FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dal basale alle ultime 2 settimane di trattamento**
Slovak: V posledných 2 týždňoch liečby oproti hodnote na začiatku štúdie**
Italian: Motivazioni per la variazione dei termini della(e) autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Italian: Se interrompe il trattamento con il medicinale oppioide
Slovak: Ak prestanete užívať opioidný liek
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA
Italian: Se è in trattamento con un medicinale oppioide per il dolore cronico non dovuto al cancro.
Slovak: Ak ste liečený opioidmi pre chronickú bolesť iného než nádorového pôvodu.
Italian: Naldemedina non viene eliminata dall'organismo mediante emodialisi.
Slovak: Naldemedín sa neodstraňuje z tela hemodialýzou.
Italian: Nello studio sulla fertilità e il primo sviluppo embrionale nel ratto, un prolungamento della fase diestrale è stato osservato a 10 mg/kg/die, ma non è stato osservato a 1 mg/kg/die (12 volte l'esposizione [AUC0-24hr] nell'uomo a una dose orale di 200 microgrammi).
Slovak: V štúdii fertility a skorého embryonálneho vývoja na potkanoch bolo pri dávke 10 mg/kg/deň a vyššej pozorované predĺženie fázy diestru, čo však nebolo pozorované pri dávke 1 mg/kg/deň (12-násobok expozície [AUC0-24h] u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov).
Italian: L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di una dose singola di 200 microgrammi di naldemedina è stato studiato in soggetti con compromissione epatica classificata come lieve (ChildPugh classe A) o moderata (Child-Pugh classe B) e confrontato con soggetti sani con funzione epatica nella norma.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku jednorazovej dávky naldemedínu 200 mikrogramov sa skúmal u pacientov s poruchou funkcie pečene klasifikovanou ako mierna (Child-Pugh trieda A) alebo stredne ťažká (Child-Pugh trieda B), a porovnával sa so zdravými jedincami s normálnou funkciou pečene.
Italian: L'uso concomitante di naldemedina con induttori moderati (ad es. efavirenz) non è stato accertato e i pazienti devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so stredne silnými induktormi (napr. efavirenzom) sa nestanovilo a preto sa majú pacienti sledovať (pozri časť 4.4).
Italian: Negli studi in vitro a concentrazioni clinicamente rilevanti, naldemedina non ha inibito i principali enzimi del CYP (inclusi gli isoenzimi CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A o CYP4A11) e non è un inibitore dei trasportatori OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K o BSEP.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A alebo CYP4A11 izoenzýmy) a nebol inhibítorom transpontérov OCT1, OCT2, BCRP, P-gp, MATE1, MATE2-K alebo BSEP.
Italian: In caso di utilizzo con moderati inibitori del CYP3A, monitorare le reazioni avverse.
Slovak: Pri použití so stredne silnými inhibítormi CYP3A, sledujte nežiaduce reakcie.
Italian: Erano eleggibili a partecipare pazienti trattati con oppioidi a una dose giornaliera stabile equivalente di morfina di ≥ 30 mg per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento e con OIC auto-riferita.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali stabilnú dennú dávku opioidov ekvivalentnú morfínu ≥ 30 mg aspoň 4 týždne pred zaradením do štúdie a sami hlásili OIC, boli vhodní pre účasť v štúdii.
Italian: Se è in trattamento con un medicinale oppioide per il cancro.
Slovak: Ak ste liečený opioidmi pre nádorové ochorenie.
Italian: Casi di perforazione gastrointestinale, inclusi casi con esito fatale, sono stati segnalati nel contesto post-marketing quando naldemedina è stata utilizzata in pazienti a più elevato rischio di perforazione gastrointestinale (GI) (ad es. malattia diverticolare e sottostanti tumori maligni del tratto gastrointestinale o metastasi peritoneali).
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie, vrátane fatálnych prípadov, kedy bol naldemedín použitý u pacientov so zvýšeným rizikom gastrointestinálnej perforácie (napr. divertikulárnou chorobou a základnými malignitami gastrointestinálneho traktu alebo peritoneálnymi metastázami).
Italian: Sindrome di astinenza da oppioidi a Una segnalazione grave di reazione di ipersensibilità è stata osservata negli studi clinici con naldemedina.
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov a V klinických štúdiách s naldemedínom bol hlásený jeden vážny prípad precitlivenosti.
Italian: Reazioni avverse presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza in pazienti con dolore cronico non oncologico e stipsi indotta da oppioidi
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie u pacientov s chronickou bolesťou nekancerózneho pôvodu a opioidmi indukovanou obstipáciou
Italian: Naldemedina non deve essere utilizzata in pazienti con accertata o sospetta ostruzione gastrointestinale o in pazienti a più elevato rischio di ostruzione ricorrente, a causa del potenziale rischio di perforazione gastrointestinale.
Slovak: Naldemedín sa nesmie používať u pacientov s diagnostikovanými alebo suspektnými gastrointestinálnymi obštrukciami alebo u pacientov so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, z dôvodu možnej perforácie gastrointestinálneho traktu.
Italian: Rizmoic contiene il principio attivo naldemedina.
Slovak: Rizmoic obsahuje liečivo naldemedín.
Italian: Non vi sono stati effetti avversi sullo sviluppo pre- e postnatale a 1 mg/kg/die (12 volte l'esposizione [AUC0-24hr] nell'uomo a una dose orale di 200 microgrammi).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na pre- a postnatálny vývoj pri dávke 1 mg/kg/deň (12-násobok expozície [AUC0-24h] u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov).
Italian: L'uso concomitante di inibitori forti del CYP3A, quali succo di pompelmo, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina, deve essere evitato.
Slovak: Súbežnému použitiu so silnými inhibítormi CYP3A, ako sú grapefruitový džús, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakvinavir, telitromycín a klaritromycín, je potrebné sa vyhnúť.
Italian: Naldemedina (N = 58)
Slovak: Naldemedín (N=58)
Italian: L'uso concomitante di induttori forti del CYP3A, quali iperico (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina, non è raccomandato.
Slovak: Súbežné použitie silných induktorov CYP3A, ako sú ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), rifampín, karbamazepín, fenobarbital a fenytoín, sa neodporúča.
Italian: Rizmoic 200 microgrammi compresse naldemedina
Slovak: Rizmoic 200 mikrogramov tablety naldemedín
Italian: Variazione della frequenza settimanale di SBM senza sforzo (media dei minimi quadrati)
Slovak: Zmeny frekvencie SBM bez namáhavého vyprázdnenia na týždeň (priemer metódou najmenších štvorcov)
Italian: La radioattività derivata da [carbonil-14C]-naldemedina è stata escreta nel latte nei ratti in allattamento.
Slovak: U dojčiacich potkanov sa rádioaktivita odvodená od [karbonyl-14C]-naldemedínu vylučovala do mlieka.
Italian: Non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità e sulle prestazioni riproduttive maschili o femminili a una dose fino a 1.000 mg/kg/die (oltre 16.000 volte l'esposizione [AUC0-24hr] nell'uomo a una dose orale di 200 microgrammi).
Slovak: Nepozorovali sa žiadne nežiaduce účinky na fertilitu u samcov alebo samíc a reprodukčnú schopnosť pri dávkach až do 1 000 mg/kg/deň (presahujúcich 16 000-násobok expozície [AUC0-24h] u ľudí pri perorálnej dávke 200 mikrogramov).
Italian: Casi di perforazione gastrointestinale, inclusi casi con esito fatale, sono stati segnalati nel contesto post-marketing quando naldemedina è stata utilizzata in pazienti a più elevato rischio di perforazione gastrointestinale.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady gastrointestinálnej perforácie, vrátane fatálnych prípadov, kedy bol naldemedín použitý u pacientov so zvýšeným rizikom gastrointestinálnej perforácie.
Italian: La dose raccomandata di naldemedina è 200 microgrammi (una compressa) al giorno.
Slovak: Odporúčaná dávka naldemedínu je 200 mikrogramov (jedna tableta) denne.
Italian: Due casi gravi di diarrea sono stati segnalati in pazienti oncologici con OIC.
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením a OIC boli hlásené dva vážne prípady hnačky.
Italian: in misura minore, alla glicoproteina α-1 acida e alla γ-globulina, con un rapporto medio di legame alle proteine nell'uomo del 93,2%.
Slovak: Naldemedín sa s vysokou afinitou viaže na sérové proteíny, predovšetkým na ľudský sérový albumín a v menšej miere na α1-kyslý-glykoproteín a γ-globulín s priemerným pomerom väzby na proteíny u ľudí 93,2 %. Zdanlivý distribučný objem je približne 155 litrov.
Italian: Valore p* *Statisticamente significativo: valori basati sul test Chi-quadrato.
Slovak: Pacienti odpovedajúc i na liečbu, n p-hodnota* *Štatisticky významné: p-hodnoty podľa chí-kvadrát testu.
Italian: Le reazioni allergiche gravi comprendono: gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra o della gola, che può causare difficoltà a deglutire o a respirare, prurito e orticaria.
Slovak: chodidiel, členkov, tváre, pier alebo hrdla, ktoré môže spôsobiť sťažené prehĺtanie alebo dýchanie, svrbenie kože a žihľavkovú vyrážku.
Italian: La farmacocinetica di naldemedina dopo la somministrazione di una dose singola di 200 microgrammi di naldemedina è stata studiata in soggetti con compromissione renale lieve, moderata o grave, o con malattia renale allo stadio terminale (End-Stage Renal Disease, ESRD) che necessitavano di emodialisi, e confrontata con soggetti sani con funzione renale nella norma.
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu po podaní jednorazovej dávky naldemedínu 200 mikrogramov sa skúmala u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, alebo u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD), ktorých stav vyžadoval hemodialýzu, a porovnávala sa so zdravými jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Italian: • nausea (sensazione di star male)
Slovak: • nevolnosť (pocit na vracanie)
Italian: Variazione della frequenza settimanale di SBM (media dei minimi quadrati)
Slovak: Zmeny frekvencie SBM na týždeň (priemer metódou najmenších štvorcov)
Italian: I dati relativi all'uso di naldemedina in donne in gravidanza non esistono.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití naldemedínu u gravidných žien.
Italian: - se è allergico a naldemedina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - se l'intestino è bloccato o perforato o se vi è un rischio elevato di blocco dell'intestino, poiché tale blocco può causare lo sviluppo di un foro nella parete intestinale.
Slovak: - ak máte zablokované alebo prederavené črevá alebo ak je vysoké riziko, že dôjde k ich zablokovaniu, pretože blokáda čriev môže spôsobiť prederavenie črevnej steny.
Italian: Rizmoic 200 microgrammi compresse rivestite con film
Slovak: Rizmoic 200 mikrogramov filmom obalené tablety
Italian: Rizmoic può essere usato con o senza lassativo(i).
Slovak: Rizmoic sa môže používať s laxatívom (laxatívami) alebo bez laxatíva (laxatív).
Italian: Dal basale alla settimana 1**
Slovak: 12. týždeň*
Italian: Sindrome di astinenza da oppioidi
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse presentate secondo la classificazione per sistemi e organi e la frequenza in pazienti oncologici con stipsi indotta da oppioidi
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie u pacientov s nádorovým ochorením a opioidmi indukovanou obstipáciou
Italian: Occorre usare cautela riguardo alla sospensione degli oppioidi.
Slovak: S ohľadom na syndróm z vysadenia opioidov je potrebná opatrnosť.
Italian: • ulcera dello stomaco;
Slovak: • žalúdočný vred;
Italian: • dilatazione delle pupille
Slovak: • rozšírenie zreníc
Italian: L'uso concomitante di naldemedina con induttori forti del CYP3A (ad es. iperico (Hypericum perforatum), rifampicina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina) provoca una diminuzione dell'esposizione a naldemedina, con possibile riduzione della sua efficacia.
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so silnými induktormi CYP3A (napr. ľubovníkom bodkovaným (Hypericum perforatum), rifampicínom, karbamazepínom, fenobarbitalom a fenytoínom) vedie k zníženiu expozície naldemedínu a môže znížiť účinnosť naldemedínu.
Italian: Riduzioni dell'indice di vitalità al Giorno 4 dopo la nascita sono state osservate a 30 e 1.000 mg/kg/die, mentre basso peso corporeo e ritardato dispiegamento del padiglione auricolare sono stati osservati a 1.000 mg/kg/die nei cuccioli.
Slovak: Pri dávkach 30 a 1 000 mg/kg/deň bol zaznamenaný pokles indexu životaschopnosti na 4. deň po narodení a pri dávke 1 000 mg/kg/deň sa u mláďat zaznamenalo oneskorené rozloženie ušnice.
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Italian: Una dose singola di naldemedina (da 0,01 mg a 3 mg) e dosi ripetute di 0,4 mg/die sono state somministrate a pazienti con OIC negli studi clinici.
Slovak: V klinických štúdiách bola pacientom s OIC podávaná jednorazová dávka naldemedínu (0,01 mg až 3 mg) a viacnásobné dávky 0,4 mg/deň.
Italian: Nello Studio V9235, i tre tipi più comuni di dolore erano dolore dorsale (58,0%), osteoartrite (9,5%) e dolore al collo (8,1%).
Slovak: V štúdii V9235 boli tri najčastejšie typy bolesti bolesť chrbta (58,0
Italian: Diarrea Dolore addominaleb Nausea Vomito
Slovak: Hnačka Bolesť bruchab
Italian: Sindrome di astinenza da oppioidi a Termini preferiti MedDRA: dolore addominale, dolore addominale superiore, dolore addominale inferiore e fastidio addominale
Slovak: Syndróm z vysadenia opioidov aMedDRA preferované termíny: bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, bolesť v dolnej časti brucha a brušný dyskomfort
Italian: Naldemedina non deve essere utilizzata in pazienti con accertata o sospetta ostruzione GI o in pazienti a più elevato rischio di ostruzione ricorrente, a causa del potenziale rischio di perforazione GI (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Naldemedín sa nesmie používať u pacientov s diagnostikovanými alebo suspektnými gastrointestinálnymi obštrukciami alebo u pacientov so zvýšeným rizikom rekurentnej obštrukcie, z dôvodu možnej perforácie gastrointestinálneho traktu (pozri časť 4.3).
Italian: Negli Studi V9222 e V9236, l'età media dei soggetti era 64,3 anni; il 51,8% aveva 65 anni di età o più, il 39,4% era costituito da donne e il 97,1% era giapponese.
Slovak: V štúdiách V9222 a V9236 bol priemerný vek pacientov 64,3 rokov; 51,8
Italian: Proporzione di responder SBM nei pazienti oncologici con OIC durante il periodo di trattamento di 2 settimane (Studi V9222 e V9236)
Slovak: 2-týždňového obdobia liečby (štúdie V9222 a V9236)
Italian: (IC al 95%: 10,8%, 27,0%, p < 0,0001*)
Slovak: %, p<0,0001*)
Italian: Naldemedina (N = 97)
Slovak: Naldemedín (N=97)
Italian: Nello Studio V9231, i tre tipi più comuni di dolore erano dolore dorsale (62,0%), dolore al collo (8,3%) e osteoartrite (5,3%).
Slovak: V štúdii V9231 boli tri najčastejšie typy bolesti bolesť chrbta (62,0
Italian: Ogni compressa contiene 200 microgrammi di naldemedina (come tosilato).
Slovak: Každá tableta obsahuje 200 mikrogramov naldemedínu (ako tosylát).
Italian: (IC al 95%: 4,8%, 21,3%, p = 0,0020*)
Slovak: %, p=0,0020*)
Italian: La farmacocinetica di naldemedina è risultata simile tra i soggetti con compromissione renale lieve, moderata o grave, o i soggetti con ESRD che necessitavano di emodialisi, e i soggetti sani con funzione renale nella norma.
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek, alebo pacientov s ESRD, ktorých stav vyžadoval hemodialýzu, a u zdravých jedincov s normálnou funkciou obličiek, bola podobná.
Italian: Possibile astinenza da oppioidi, definita come almeno tre reazioni avverse potenzialmente correlate ad astinenza da oppioidi verificatesi lo stesso giorno e non correlate unicamente all'apparato gastrointestinale, si è manifestata nello 0,8% (9/1.163) dei pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC che assumevano naldemedina, rispetto allo 0,2% (2/1.165) dei pazienti che assumevano placebo, indipendentemente dal trattamento di mantenimento con oppioidi, e nello 0,6% (1/155) dei pazienti oncologici con OIC che assumevano naldemedina 200 microgrammi, rispetto allo 0% (0/152) dei pazienti che assumevano placebo.
Slovak: % (2/1 165) pacientov uživajúcich placebo bez ohľadu na udržiavaciu liečbu opioidmi, a u 0,6 % (1/155) pacientov s nádorovým ochorením a OIC uživajúcich naldemedín 200 mikrogramov v porovnaní s 0 % (0/152) pacientov užívajúcich placebo.
Italian: Il tasso di interruzione dovuto ad eventi avversi gastrointestinali emergenti dal trattamento con naldemedina 200 microgrammi, rispetto al placebo, è stato rispettivamente del 3,2% e 1% nei pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC, e rispettivamente del 4,5% e 0% per i pazienti oncologici con OIC.
Slovak: Miera ukončenia liečby v dôsledku gastrointestinálnych nežiaducich udalostí pri liečbe naldemedínom 200 mikrogramov v porovnaní s placebom bola 3,2 % a 1
Italian: L'uso di naldemedina richiede cautela nei pazienti affetti da qualsiasi patologia che può determinare una compromissione dell'integrità della parete del tratto gastrointestinale (ad es. malattia peptica ulcerosa, sindrome di Ogilvie, tumori maligni del tratto GI, morbo di Crohn).
Slovak: U pacientov s akýmikoľvek chorobami, ktoré by mohli viesť k narušeniu integrity steny gastrointestinálneho traktu (napr. peptickou vredovou chorobou, Ogilvieho syndrómom, malignitou gastrointestinálneho traktu, Crohnovou chorobou) sa má použitie naledemedínu zvažovať s opatrnosťou.
Italian: Nello Studio V9235, ai pazienti in regime stabile di lassativo allo screening (52,4%) è stato consentito di continuare l'uso dello stesso regime senza modifiche per tutta la durata dello studio.
Slovak: V štúdii V9235 bolo pacientom so stabilným laxatívnym režimom pri skríningu (52,4
Italian: Uso concomitante con inibitori e induttori forti del CYP3A L'uso concomitante di naldemedina con inibitori forti del CYP3A (ad es. succo di pompelmo, itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, indinavir, saquinavir, telitromicina e claritromicina) comporta un aumento dell'esposizione a naldemedina e può aumentare il rischio di reazioni avverse.
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so silnými inhibítormi CYP3A (napr. grapefruitovým džúsom, itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom, indinavirom, sakvinavirom, telitromycínom a klaritromycínom) vedie k zvýšeniu expozície naldemedínu a môže zvýšiť riziko nežiaducich reakcií.
Italian: Compromissione epatica Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Italian: Naldemedina (N = 276)
Slovak: Naldemedín (N=276)
Italian: Rizmoic 200 microgrammi compresse rivestite con film naldemedina
Slovak: Rizmoic 200 mikrogramov filmom obalené tablety naldemedín
Italian: Naldemedina (N = 273)
Slovak: Naldemedín (N=273)
Italian: Tutti i partecipanti allo studio avevano assunto in qualche momento lassativi per il trattamento dell'OIC prima dell'ingresso negli studi V9231 o V9232.
Slovak: Všetci účastníci štúdie pred vstupom do štúdií V9231 a V9232 užívali určitý čas na liečbu OIC laxatíva.
Italian: Gli SBM medi al basale erano 1,31, 1,17 e 1,60, rispettivamente per gli Studi V9231, V9232 e V9235.
Slovak: Priemerné SBM na začiatku štúdíí V9231, V9232 a V9235 boli 1,31, 1,17 a 1,60 v tomto poradí.
Italian: L'uso concomitante di naldemedina con induttori moderati del CYP3A (ad es. efavirenz) non è stato accertato e richiede cautela (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Súbežné použitie naldemedínu so stredne silnými CYP3A induktormi (napr. efavirenzom) sa nestanovilo a preto sa majú používať s opatrnosťou (pozri časť 4.5).
Italian: Nel sottogruppo non-LIR, coerentemente con i risultati nel sottogruppo LIR, è stata osservata una proporzione maggiore di responder con naldemedina (54,3%) rispetto al placebo (38,9%) e la differenza tra i gruppi (15,6%) è stata statisticamente significativa (p = 0,0009).
Slovak: V podskupine non-LIR, v súlade s výsledkami v LIR podskupine, bol pozorovaný väčší podiel respondérov s naldemedínom (54,3
Italian: Ipersensibilitàa
Slovak: Precitlivenosťa
Italian: La farmacocinetica di naldemedina è risultata simile tra i soggetti con compromissione epatica lieve o moderata e i soggetti sani con funzione epatica nella norma.
Slovak: Farmakokinetika naldemedínu u pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a zdravých jedincov s normálnou funkciou pečene bola podobná.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 200 microgrammi di naldemedina (come tosilato).
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 200 mikrogramov naldemedínu (ako tosylát).
Italian: Dopo la somministrazione orale di naldemedina radiomarcata, rispettivamente il 57,3% e il 34,8% della dose sono stati escreti nelle urine e nelle feci per [oxadiazolo-14C]-naldemedina e il 20,4% e il 64,3% della dose sono stati escreti, rispettivamente, come [carbonil-14C]-naldemedina nelle urine e nelle feci.
Slovak: % dávky vylúčilo močom a stolicou vo forme [oxadiazol-14C]-naldemedín, a 20,4
Italian: 12 (3 x 4) penne preriempite (confezione multipla)
Slovak: 12 (3 balenia x4) naplnených pier (spoločné balenie)
Italian: 4 siringhe preriempite
Slovak: 4 injekčné liekovky 4 naplnené injekčné striekačky
Italian: Inoltre, alcune infezioni precedenti possono ricomparire.
Slovak: Okrem toho sa niektoré infekcie môžu znovu objaviť.
Italian: Gli Stati Membri devono discutere e concordare il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme ad un programma di comunicazione, con l'autorità competente nazionale prima della distribuzione del materiale educazionale stesso.
Slovak: Členské štáty majú prerokovať a dohodnúť obsah a formát vzdelávacieho materiálu, vrátane komunikačného plánu, v spolupráci s národnou autoritou, ešte pred jeho distribúciou.
Italian: • Il prodotto non deve essere dato a pazienti con infezione attiva o sospetta
Slovak: • liek sa nemá podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
Italian: • Il rischio di infezioni gravi
Slovak: Riziko vážnej infekcie
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che siano adottate tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť realizáciu všetkých podmienok a obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného užívania nižšie uvedeného lieku.
Italian: • Rischio di perforazioni gastrointestinali, specialmente in pazienti con storia di diverticolite o ulcere intestinali
Slovak: Riziko gastrointestinálnej perforácie, zvlášť u pacientov s anamnézou divertikulitídy alebo intestinálnych vredov
Italian: • Il prodotto può diminuire i segni e i sintomi di infezione acuta, ritardandone la diagnosi
Slovak: • liek môže oslabiť známky alebo príznaky akútnej infekcie a oddialiť stanovenie diagnózy
Italian: • Il pacchetto informativo per il paziente (che deve essere dato ai pazienti dal medico)
Slovak: Informačné balíčky pre pacientov (ktoré majú lekári dať pacientom)
Italian: • riferimento al rischio che i pazienti che assumono RoActemra possono sviluppare complicanze della diverticolite che possono divenire gravi se non trattate.
Slovak: - informácia o riziku, že u pacientov, ktorí dostávajú RoActemru, môžu nastať komplikácie divertikulitídy, ktoré v prípade, ak nie sú liečené, môžu byť závažné.
Italian: • Velocità dell'infusione
Slovak: • rýchlosť podávania infúzie
Italian: • I calcoli per il dosaggio (pazienti affetti da AR e AIGs), la preparazione dell'infusione e la velocità di somministrazione
Slovak: Výpočet dávky (pacienti s RA a so sJIA), príprava infúzie a rýchlosť podávania infúzie
Italian: • Preparazione dell'infusione
Slovak: • príprava infúzie