FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion Farblose, gleichmäßig klare bis durchscheinende Flüssigkeit.
Spanish: Gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión Líquido incoloro y uniforme de claro a translúcido.
German: • Hautausschlag, Rötungen der Haut,
Spanish: • erupción cutánea, enrojecimiento de la piel,
German: Nicht bekannt: Muskelspasmen, muskuloskeletale schmerzen, muskuloskeletale Beschwerden, Myalgie, Hypertonie
Spanish: Frecuencia no conocida: Espasmo muscular, dolor musculoesquelético, incomodidad musculoesquelética, mialgia, hipertonía
German: Klare Borosilikat-Durchstechflasche (Typ-I Glas), mit einem Chlorobutyl-Elastomer-LyophilisationsStopfen verschlossen und versiegelt mit einer Aluminiumbördelkappe mit abtrennbarem Plastiksiegel, die 1,5 ml Flüssigkeit enthält.
Spanish: 1,5 ml de líquido en vial de vidrio transparente borosilicatado de tipo I, con tapón elastomérico de clorobutilo para liofilización y sello con aluminio de borde doblado y disco de plástico superpuesto.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Luminity beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Luminity No use Luminity
German: Einzelgaben von bis zu 100 Mikroliter Dispersion/kg und Mehrfachgaben bis zu 150 MikroliterDispersion/kg wurden in klinischen Studien der Phase I gut vertragen.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase I se han tolerado bien dosis únicas de hasta 100 microlitros de dispersión/kg y dosis repetidas de hasta 150 microlitros de dispersión/kg.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Luminity 150 Mikroliter/ml Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion
Spanish: Prospecto: informacion para el usuario Luminity 150 microlitros/ml gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión perflutren
German: Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 109 Perflutren-enthaltende Lipid-Mikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 µm (ungefähr 150 Mikroliter Perflutrengas pro ml).
Spanish: Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren con un diámetro medio entre 1,1 - 2,5 µm (aproximadamente 150 microlitros de gas perflutren por ml).
German: Das Arzneimittel kann bis zu 48 Stunden nach erster Aktivierung erneut aktiviert und innerhalb von 12 Stunden nach zweiter Aktivierung verwendet werden.
Spanish: El producto se puede reactivar hasta 48 horas después de la activación inicial y se puede utilizar hasta 12 horas después de la segunda activación.
German: Vor Anwendung muss das Arzneimittel mit Hilfe des Vialmix, einer mechanischen Schüttlervorrichtung, aktiviert werden.
Spanish: Antes de la administración del producto, debe activarse utilizando el Vialmix, un dispositivo de agitación mecánica.
German: Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 109 Perflutren-enthaltende Lipid-Mikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 Mikrometer (µm).
Spanish: Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren, con un diámetro medio entre 1,1 y 2,5 micrómetros (µm).
German: Vor Aktivierung (Schütteln) im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Spanish: Antes de la activación (agitación), conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) Después de la activación (agitación) , no conservar a temperatura superior a 30ºC.
German: Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O
Spanish: Fosfato disódico heptahidrato
German: Im Kühlschrank lagern Nach Aktivierung: Nicht über 30º C lagern
Spanish: Conservar en nevera Después de activar : No conservar a temperatura superior a 30ºC
German: Propylenglycol
Spanish: Propilén glicol
German: - Luminity kann mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger GlucoseInjektionslösung (50 mg/ml) verdünnt werden.
Spanish: - Luminity puede diluirse con solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa a 50 mg/ml (5%).
German: Jeder ml enthält höchstens 6,4 x 109 Perflutren-enthaltende LipidMikrosphären mit einem durchschnittlichen Durchmesser von 1,1-2,5 Mikrometer.
Spanish: Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren, con un diámetro medio entre 1,1 y 2,5 micrómetros.
German: Anwendung von Luminity mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Otros medicamentos y Luminity
German: Todesfälle, bei Patienten mit teilweise schweren Herz- und Lungenerkrankungen aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Durante la ecocardiografía de contraste mejorada, se han producido reacciones cardiopulmonares graves, incluyendo muertes, en pacientes con enfermedades cardíacas y pulmonares graves durante o a los 30 minutos de la administración de Luminity (ver sección 4.8).
German: Luminity 150 Mikroliter/ml Gas und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions/Infusionsdispersion
Spanish: Luminity 150 microlitros/ml gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión
German: Gelegentlich: Juckreiz, vermehrtes Schwitzen Selten: Hautausschlag, Urtikaria, Erythem, erythematöser Hautausschlag
Spanish: Poco frecuentes: Prurito, sudoración Raras: Exantema, urticaria, eritema, exantema eritematoso
German: Ältere Menschen Es wurden keine speziellen pharmakokinetischen Untersuchungen bei älteren Menschen durchgeführt.
Spanish: La farmacocinética no ha sido específicamente estudiada en ancianos.
German: Es wird angewandt bei erwachsenen Patienten mit Verdacht auf oder mit gesicherter Diagnose einer koronaren Herzkrankheit, bei denen eine Echokardiographie ohne Kontrastmittel suboptimal war (die Bildgebung wird als "suboptimal" angesehen, wenn im 4- oder 2-Kammerblick bei zwei oder mehr der sechs Segmente das Endokard nicht beurteilt werden konnte).
Spanish: Luminity es un medio de contraste ecopotenciador indicado en pacientes adultos en que la ecocardiografía sin contraste ha sido subóptima (se considera subóptima si no son evaluables al menos dos de los seis segmentos en los planos de 4 ó 2 cámaras del borde endocárdico) y que presentan enfermedad arterial coronaria sospechada o conocida, para proporcionar opacificación de las cavidades cardíacas y una mejor delineación del borde endocárdico del ventrículo izquierdo tanto en reposo como en estrés.
German: 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidsäure, Mononatriumsalz (DPPA) (1,2-Dipalmitoyl-sn-glycerol-3){2-[methylpoly(oxyethylen)-x-oxycarbonylamino]ethyl}phosphatNatriumsalz (MPEG5000 DPPE)
Spanish: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC) Ácido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA) N-(metoxipolietilen glicol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidiletanolamina, sal monosódica (MPEG5000 DPPE) Fosfato monosódico monohidrato
German: Die totale Perflutren-Lungenclearance (CLlung) gesunder Patienten unterschied sich nicht von der der COPD-Patienten.
Spanish: El aclaramiento pulmonar total (CLlung) del perflutren no difirió en los sujetos sanos de lo observado en los sujetos con EPOC.
German: Nach der Aktivierung darf die Durchstechflasche nicht über 30 °C gelagert werden.
Spanish: Después de la activación, no conservar el vial por encima de 30°C.
German: Gelegentlich: Rückenschmerzen Selten: Gelenkschmerzen, Seitenstechen, Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe
Spanish: Raras: Artralgia, dolor de riñones, dolor cervical, calambres musculares
German: Nicht bekannt: Krampfanfälle, Gesichtshypästhesie, Bewusstseinsverlust
Spanish: Frecuencia no conocida: Convulsiones, hipoestesia facial, pérdida de conciencia
German: Die empfohlene Dosis besteht aus mehreren Injektionen von 0,1 bis 0,4 ml Dispersion gefolgt von einem 3- bis 5-ml-Bolus isotonischen Natriumchloridlösung zur Injektion oder 5%iger GlucoseInjektionslösung (50 mg/ml) um eine optimale Kontrastverstärkung zu erhalten.
Spanish: La dosis recomendada es múltiples inyecciones de dispersión de 0,1 a 0,4 ml, seguidas por un bolo de 3 a 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa a 50 mg/ml (5%) para mantener un realce óptimo del contraste.
German: Gelegentlich: Bauchschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen Selten: Dyspepsie
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: Dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos Raras: Dispepsia
German: • Atembeschwerden, Husten, Trockenheitsgefühl im Rachen, Schluckstörungen,
Spanish: • dificultad respiratoria, tos, sequedad de garganta, dificultad para tragar,
German: Luminity wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht.
Spanish: Luminity no ha sido estudiado de forma específica en pacientes con insuficiencia hepática.
German: • Atemnot, Irritationen im Rachenraum,
Spanish: • dificultad para respirar, irritación de garganta,
German: Luminity wird dann in entweder als ‘Bolus'-Injektion (einmalige vollständige Verabreichung) oder als eine Infusion (Infusionstropf) in die Vene gegeben, nachdem es mit 0,9%iger NatriumchloridInjektionslösung (9 mg/ml) oder mit 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml) zur Injektion verdünnt wurde.
Spanish: Luminity se administra en la vena como inyección en bolo (la totalidad de una sola vez) o como una infusión (solución ) tras su dilución en una solución de cloruro sódico a 9 mg/ml (0,9%) o glucosa a 50 mg/ml (5%) solución inyectable.
German: - Die Durchstechflasche sollte mit einer sterilen Injektionsnadel oder einem sterilen silikonfreien Minispike belüftet werden, bevor die Dispersion entnommen wird.
Spanish: - Antes de la extracción de la dispersión, debe expulsarse el aire del vial con una aguja estéril de jeringa o un minipunzón no siliconizado estéril.
German: Deshalb sollte Luminity nur mit Vorsicht bei stillenden Frauen angewandt werden.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución en la administración de Luminity en mujeres que estén amamantando a sus hijos.
German: Die empfohlene Dosis beträgt bei intravenöser Infusion 1,3 ml der Dispersion in 50 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucose-Injektionslösung (50 mg/ml).
Spanish: La dosis recomendada en perfusión intravenosa es una dispersión de 1,3 ml añadidos a 50 ml de una solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa a 50 mg/ml (5%).
German: Nach Aktivierung: Nicht über 30 °C lagern.
Spanish: Después de la activación: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
German: Häufig: Flush
Spanish: Poco frecuentes: Lumbalgia
German: • Kältegefühl in Händen und Füßen,
Spanish: • sensación de frío en extremidades,
German: • Blutdruckabfall,
Spanish: • bajada de la tensión arterial,
German: • Gelenkschmerzen, Seitenstiche, Nackenschmerzen, Muskelkrämpfe, Fieber, Muskelsteifheit
Spanish: • dolor de articulaciones, dolor de riñones (a uno o ambos lados), dolor de cuello, calambres musculares, fiebre, rigidez de músculos
German: • und Sehstörungen
Spanish: Trastornos vasculares
German: Wie ist Luminity aufzubewahren?
Spanish: Conservación de Luminity
German: Luminity wurde nicht speziell bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion untersucht.
Spanish: Luminity no ha sido estudiado de forma específica en pacientes con insuficiencia renal.
German: Es wurden fünf Hauptstudien zu Luminity durchgeführt, an denen insgesamt 401 Patienten teilnahmen.
Spanish: Se han realizado cinco estudios principales sobre Luminity, en los que participaron 401 pacientes.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Luminity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Luminity se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 20. September 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Luminity in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Luminity el 20 de septiembre de 2006.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Luminity.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Luminity.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Luminity ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Luminity?
German: Da alle fünf ursprünglichen Studien mit einem als „fundamentale" Ultraschallbildgebung bekannten Verfahren durchgeführt wurden, legte das Unternehmen auch die Ergebnisse aus weiteren Studien vor, um zu zeigen, dass die mit der fundamentalen Bildgebung beobachteten Ergebnisse ebenfalls erzielt werden könnten, wenn als „harmonische" und „nicht lineare" Bildgebung bekannte Verfahren eingesetzt werden.
Spanish: Dado que los cinco estudios originales se realizaron con un tipo de técnica conocida como imagen de ultrasonido «fundamental», la empresa también presentó los resultados de algunos estudios, para demostrar que los resultados observados al utilizar la imagen de ultrasonido fundamental también podían obtenerse utilizando técnicas conocidas como «harmónicas» y «no lineales».
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Luminity (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen und Flush (Hautrötung).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza y rubor (enrojecimiento de la piel).
German: Das Gas wird dann über die Lungen aus dem Körpersystem entfernt.
Spanish: El gas es eliminado a través de los pulmones.
German: Weitere Informationen über Luminity
Spanish: Otras informaciones sobre Luminity:
German: Luminity wird ausschließlich als Diagnostikum angewendet.
Spanish: Luminity se utiliza únicamente para realizar diagnósticos.
German: In zwei dieser Studien wurde Luminity mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: En dos de estos estudios, Luminity fue comparado con placebo (un tratamiento ficticio).
German: In diesen Studien wurde ebenfalls die Verbesserung der Darstellung des linken Ventrikels untersucht.
Spanish: En estos estudios también se evaluó la mejora de la imagen del ventrículo izquierdo.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Luminity gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Luminity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Dadurch wird gewährleistet, dass das Arzneimittel ordnungsgemäß und lange genug geschüttelt wird, um eine „Dispersion" von Perflutrengas enthaltenden Mikrosphären der richtigen Größe für ein qualitativ hochwertiges Bild herzustellen.
Spanish: Esto garantiza que el medicamento se agite en la forma correcta y durante el tiempo necesario para constituir una «dispersión» de microesferas del gas perflutrenperflutren del tamaño adecuado para conseguir una buena calidad de imagen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Luminity, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Luminity se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
German: Vor der Anwendung muss Luminity in einem mechanischen Schüttler mit der Bezeichnung Vialmix aktiviert werden; diese Vorrichtung wird den Ärzten für die Zubereitung des Arzneimittels zur Verfügung gestellt.
Spanish: Antes de la administración de Luminity, el producto debe activarse utilizando un dispositivo de agitación mecánica denominado Vialmix, suministrado a los médicos que deban preparar el medicamento.
German: Es ist ein Kontrastmittel (ein Arzneimittel, das dazu beiträgt, bei bildgebenden Untersuchungsverfahren (Scans) bessere Bilder von Organen und Gewebe zu erhalten).
Spanish: Es un agente de contraste (un medicamento que sirve para obtener mejores imágenes de los órganos y los tejidos al realizar un escaner)
German: Luminity ist eine Lösung zur Injektion oder Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene, die als Wirkstoff Mikrosphären (kleine Bläschen) aus Perflutrengas enthält.
Spanish: Luminity es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene microesferas (pequeñas burbujas) de gas perflutren como principio activo.
German: Die Art der Gabe von Luminity und die zu verwendenden Dosierungen hängen von dem für die Echokardiografie eingesetzten technischen Verfahren ab.
Spanish: La forma de administrar Luminity y la dosis depende de la técnica utilizada para la ecocardiografía.
German: Wenn Luminity injiziert (gespritzt) wird, gelangt es über die Venen zum Herzen.
Spanish: Cuando se inyecta, Luminity llega al corazón a través de las venas.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Luminity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Avastin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Die letzten beiden Studien waren vorwiegend darauf ausgelegt, die Fähigkeit von Luminity zur Verbesserung der Messgenauigkeit der Ejektionsfraktion (des Anteils des vom Herzen bei einem Herzschlag ausgeworfenen Blutvolumens) zu untersuchen.
Spanish: En los dos últimos estudios el objetivo primario era evaluar la eficacia de Luminity para mejorar la exactitud de la medición de la fracción de eyección (el porcentaje de volumen sanguíneo bombeado fuera del corazón en un solo latido).
German: Während einer Echokardiographie reflektieren die Perflutren enthaltenden Mikrosphären in Luminity Ultraschallwellen anders als das umgebende Gewebe.
Spanish: Durante la ecocardiografía las microesferas de perflutren reflejan las ondas de los ultrasonidos diferentemente a las de los tejidos circundantes.
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Luminity ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Luminity, ver el prospecto.
German: Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Luminity zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
German: Dies trägt dazu bei, einen besseren Kontrast zwischen dem Bereich, in dem sich die Gasbläschen befinden (wie die Herzkammern), und dem umgebenden Gewebe zu erzielen.
Spanish: Ello contribuye a obtener un mejor contraste entre la zona donde se encuentran las burbujas de gas (por ejemplo, en los ventrículos del corazón) y el tejido circundante durante la ecocardiografía.
German: Perflutren enthaltende Lipid-Mikrosphären
Spanish: Luminity microesferas de albúmina humana que contienen perflutrén
German: Welche Risiken sind mit Luminity verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Luminity?
German: Luminity wird bei Erwachsenen angewendet, um bei einer Echokardiografie (einer diagnostischen Untersuchung, bei der mittels Ultraschall ein Bild des Herzens erstellt wird) ein klareres Bild der Herzkammern (Ventrikel), insbesondere der linken Herzkammer, zu erhalten.
Spanish: Luminity se utiliza en adultos para obtener una imagen más clara de los ventrículos cardiacos, especialmente del ventrículo izquierdo, en las ecocardiografías (prueba diagnóstica donde la imagen del corazón se obtiene mediante ultrasonidos).
German: Was ist Luminity?
Spanish: ¿Qué es Luminity?
German: In drei Studien wurde die Fähigkeit des Mittels zur Verbesserung der Darstellung des linken Ventrikels untersucht, indem die echokardiografischen Scans vor und nach Gabe von Luminity verglichen wurden.
Spanish: Estos estudios evaluaron su capacidad de aumentar la imagen del ventrículo izquierdo comparando la imagen ecocardiográfica antes y después de la administración de Luminity.
German: Die Behandlung sollte nur in Krankenhäusern oder Klinken erfolgen, in denen entsprechende Geräte zur Reanimation im Falle von Herz- oder Lungenproblemen oder Überempfindlichkeitsreaktionen verfügbar sind.
Spanish: Luminity sólo debe ser administrado por médicos formados y con experiencia técnica en la realización e interpretación de ecocardiografías de contraste, en hospitales o clínicas donde exista equipo de reanimación en caso de parada cardiaca, problemas pulmonares o de reacciones alérgicas.
German: Luminity wird bei Patienten mit Verdacht auf oder mit bestätigter koronarer Herzkrankheit (Verstopfung der den Herzmuskel versorgenden Blutgefäße) angewendet, bei denen das ohne Kontrastmittel erhaltene Bild nicht gut genug ist.
Spanish: Luminity se administra a pacientes que padecen enfermedad arterial coronaria (obstrucción de los vasos sanguíneos que aportan sangre al músculo cardiaco), o se sospecha que podrían padecerla, cuando la imagen obtenida con una ecocardiografía sin contraste ha sido subóptima.
German: Welchen Nutzen hat Luminity in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Luminity durante los estudios?
German: Diese Dispersion wird dann in eine Vene entweder in Form einer „Bolus"-Injektion (Verabreichung der Dosis auf einmal) oder als Infusion nach Verdünnung verabreicht.
Spanish: Luminity se inyecta en una vena, ya sea mediante inyección en «embolada» (todo de una vez) o en forma de perfusión después de diluirlo.
German: Warum wurde Luminity zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Luminity?
German: Wofür wird Luminity angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Luminity?
German: Wie wirkt Luminity?
Spanish: ¿Cómo actúa Luminity?
German: Wie wird Luminity angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Luminity?
German: BEGRÜNDUNG DES WIDERRUFS DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: MOTIVOS PARA REVOCAR LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON ARZNEIMITTELN, DIE LUMIRACOXIB ENTHALTEN (SIEHE ANHANG I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN LUMIRACOXIB (véase Anexo I)
German: Es ist nicht möglich, die Größenordnung des Risikos auf Basis der Spontanberichtsrate zuverlässig abzuschätzen.
Spanish: No es posible calcular de forma fiable la magnitud del riesgo basándose en las tasas de notificaciones espontáneas.
German: Obgleich die Mehrzahl dieser Vorfälle eine Dosis von 200 oder 400 mg betraf, gab es auch Meldungen über die in der EU genehmigte Dosis von 100 mg.
Spanish: Aunque la mayor parte de estas notificaciones se refieren a dosis de 200 ó 400 mg, también las hay referidas a la dosis de 100 mg, que es la aprobada en la UE.
German: Der CHMP erörterte den Sachverhalt bei seiner Plenarsitzung im November 2007, und das Verfahren nach Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, einschließlich Änderungen, wurde veranlasst.
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de noviembre de 2007 y se inició el procedimiento previsto en el artículo 107, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE modificada.
German: Darüber hinaus ist eine Reihe spontaner Meldungen von Lebererkrankungen in Verbindung mit der Anwendung von Lumiracoxib (bis 15. November 2007 insgesamt 181 Meldungen) eingegangen, darunter 74 Meldungen, die als mit Lumiracoxib in Verbindung stehend und schwerwiegend eingestuft wurden.
Spanish: Además, se han recibido una serie de notificaciones espontáneas de trastornos hepáticos asociados al uso de lumiracoxib (hasta el 15 de noviembre de 2007, un total de 181), de las cuales 74 se han considerado relacionadas con el lumiracoxib y son de carácter grave.