FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In RA onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïeve waren, leidde de combinatie therapie van adalimumab met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR-respons dan met methotrexaat monotherapie en adalimumab monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 10).
Swedish: I RA-studie V ledde kombinationsbehandling med adalimumab och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat-naiva, till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se tabell 10).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Swedish: • Det är viktigt att tala om för läkare om du har eller har haft en allvarlig hjärtåkomma.
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Hulio aanbevelen.
Swedish: Läkaren kan råda att tillfälligt sluta använda Hulio.
Dutch: Tabel 26:
Swedish: Tabell 26.
Dutch: werkzaamheid in week 16, 26 en 52
Swedish: Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Dutch: Dit product bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per förfylld injektionspenna, d.v.s är näst intill "natriumfritt".
Dutch: Oranje Activator (Naald binnen)
Swedish: Orange aktivator
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met niet-infectieuze uveitis intermediair, uveitis posterior en panuveïtis, in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies (UV I en II), met uitsluiting van patiënten met geïsoleerde uveitis anterior.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt utvärderades hos vuxna patienter med icke-infektiös intermediär, bakre och panuveit, där patienter med isolerad främre uveit var exkluderade, i två randomiserade, dubbelmaskerade placebokontrollerade studier (UV I och II).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Hulio 40 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat een enkele dosis van 40 mg adalimumab.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Hulio 40 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Varje 0,8 ml endos förfylld spruta innehåller 40 mg adalimumab.
Dutch: p-waarde*
Swedish: P-värde*
Dutch: Tabel 23:
Swedish: Tabell 23.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, kwamen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 6,1% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 1,3% van de patiënten in de controle-arm.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4 till 17 år och entesitrelaterad artrit som var 6 till 17 år, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 6,1% av adalimumabbehandlade patienter och 1,3% av kontroll-behandlade patienter.
Dutch: In Psoriasisonderzoek I vertoonde 28% van de PASI 75 responders die in week 33 opnieuw gerandomiseerd werden naar placebo in vergelijking met 5% van de PASI 75 responders die in week 33 adalimumab bleven krijgen (p < 0,001) "verlies van adequate respons" (PASI-score na week 33 en in of voor week 52 die resulteerde in een < PASI 50 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek met minimaal 6 punten toename in PASI-score in vergelijking met week 33).
Swedish: I psoriasis studie I, upplevde 28% av patienterna som hade PASI 5 och som randomiserades om till placebo vecka 33 "förlust av adekvat svar" jämfört med 5% som fortsatte med adalimumab, p < 0,001, (PASI poäng efter vecka 33 och framåt eller före vecka 52 som resulterade i ett < PASI 50 jämfört med baslinjen med minst 6 poängs ökning i PASI jämfört med vecka 33).
Dutch: Tabel 10:
Swedish: Tabell 10.
Dutch: Op week 16 hadden meer patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 0,8 mg/kg eenmaal per twee weken een positieve werkzaamheidsrepons (bijv. PASI 75) dan patiënten gerandomiseerd naar 0,4 mg/kg eenmaal per twee weken of MTX.
Swedish: Vid vecka 16 hade patienter som randomiserats till adalimumab 0,8 mg/kg haft en större positiv klinisk respons (PASI 75) än de som randomiserats till 0,4 mg/kg varannan vecka eller metotrexat.
Dutch: Tabel 7:
Swedish: Tabell 7.
Dutch: vaak astma, dyspneu, hoesten soms longembolie1), interstitiële longaandoening, COPD (chronic obstructive pulmonary disease), pneumonitis, pleurale effusie1)
Swedish: interstitiell lungsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, pneumonit, pleural effusion1)
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 19,7 en de PGA-score varieerde van "licht" (<1%) tot "matig" (48%) tot "ernstig" (46%) tot "zeer ernstig" (6%).
Swedish: För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 19,7 och värdet på baslinjen Physician's Global Assessment (PGA) varierade från "mild" (< 1%) till "måttlig" (48%) till "svår" (46%) till "mycket svår" (6%).
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van spondylitis ankylopoetica en axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica bij volwassenen.
Swedish: Hulio används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit hos vuxna.
Dutch: Hulio wordt ook gebruikt voor de behandeling van ernstige plaque-psoriasis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen op de huid en UV-lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Swedish: Hulio används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år där läkemedel som appliceras på huden och ljusbehandling inte har fungerat tillräckligt bra eller inte är lämpligt.
Dutch: De waargenomen responspercentages tijdens herbehandeling waren vergelijkbaar met die tijdens de voorafgaande dubbelblinde periode: PASI 75 respons van 78,9% (15 van de 19 patiënten) en PGA "schoon" of "minimaal" van 52,6% (10 van de 19 patiënten).
Swedish: Patienterna återinsattes sedan på adalimumab 0,8 mg/kg varannan vecka i ytterligare 16 veckor och effektresultaten var liknande den tidigare dubbelblindade perioden; PASI 75-svar på 78,9% (15 av 19 patienter) och PGA "utläkt" eller "minimal" på 52,6% (10 av 19 patienter).
Dutch: Tabel 19:
Swedish: Tabell 19.
Dutch: Bij patiënten die in week 12 minimaal een gedeeltelijke respons op eenmaal per week adalimumab 40 mg vertoonden, was op week 36 de HiSCR-score hoger bij patiënten die doorgingen met eenmaal per week adalimumab dan bij patiënten bij wie de doseringsfrequentie was verlaagd naar eenmaal per twee weken of bij wie de behandeling was gestaakt (zie tabel 18).
Swedish: Hos patienter som åtminstone delvis svarat på adalimumab 40 mg varje vecka vid vecka 12, uppnådde fler patienter HiSCR vid vecka 36 om behandling med adalimumab varje vecka fortsatte jämfört med patienter vars dosering reducerades till varannan vecka eller hos patienter där behandlingen avbröts (se tabell 18).
Dutch: Tabel 23 : Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten)
Swedish: Längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
Dutch: Tabel 22:
Swedish: Tabell 22.
Dutch: Hulio-dosis voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis Patiëntgewicht
Swedish: Hulio dosering för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Dutch: Lage dosering 20/10 mg eenmaal per 2 weken N = 95
Swedish: Lågdos 20/10 mg varannan vecka N=95
Dutch: Tabel 4:
Swedish: Tabell 4.
Dutch: Deze Hulio injectie mag niet met een ander geneesmiddel gemengd worden in dezelfde injectiespuit of injectieflacon.
Swedish: Blanda inte något annat läkemedel i samma spruta eller injektionsflaska som Hulio lösningen.
Dutch: • Als u een infectie heeft, zoals een langdurige of lokale infectie (bijvoorbeeld een open been), neem dan altijd contact op met uw arts voor de start met het gebruik van Hulio.
Swedish: • Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med läkare innan du börjar med Hulio.
Dutch: Sorbitol (E420)
Swedish: Mononatriumglutamat Sorbitol (E420) Metionin
Dutch: Bij patiënten met polyarticulaire JIA in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg die 24 mg/m2 adalimumab kregen, waren de gemiddelde steady-state dalconcentraties van adalimumab 6,0 ± 6,1 μg/ml (101% CV) bij adalimumab zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat en 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) bij gebruik in combinatie met methotrexaat.
Swedish: Hos patienter med polyartikulär JIA som var 2 till < 4 år eller 4 år och äldre och som vägde < 15 kg doserade med adalimumab 24 mg/m2, var medelvärdet för dalkoncentrationerna av adalimumab i serum vid steady-state 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) utan samtidig behandling med metotrexat och 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) med samtidig användning av metotrexat.
Dutch: Tabel 27:
Swedish: Tabell 27.
Dutch: Werkzaamheidsrespons in placebogecontroleerde periode van nr-axSpA IIonderzoek
Swedish: Effektsvar i placebokontrollerade perioden i nr-axSpA studie II Dubbelblind
Dutch: Trek de naaldbeschermer recht van de spuit af.
Swedish: Dra nålskyddet rakt av sprutan.
Dutch: Tabel 11:
Swedish: Tabell 11.
Dutch: In het fase 3 klinische -onderzoek met adalimumab kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd van 2 tot 4 jaar.
Swedish: Ingen ALT ökning ≥ 3 x ULN uppstod i fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 2 till < 4 år.
Dutch: Als u spondylitis ankylopoetica of axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica heeft, krijgt u eerst andere geneesmiddelen.
Swedish: Om du har ankyloserande spondylit eller axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit så kommer du först att få andra läkemedel.
Dutch: • GEBRUIK de pen NIET als hij op een hard oppervlak is gevallen.
Swedish: • Använd INTE injektionspennan om den tappats på ett hårt underlag.
Dutch: In CD onderzoek I en CD onderzoek II werd in week 4 een statistisch significante verbetering bereikt in de totale score van de ziektespecifieke ‘inflammatory bowel disease questionnaire' (IBDQ) bij patiënten die gerandomiseerd waren naar adalimumab 80/40 mg en 160/80 mg in vergelijking met placebo.
Swedish: I CD-studie I och II, uppnåddes signifikant förbättring i totalpoäng i det sjukdomsspecifika frågeformuläret för inflammatoriska tarmsjukdomar (IBDQ) vid vecka 4 hos patienter som randomiserats till adalimumab 80/40 mg och 160/80 mg jämfört med placebo och sågs vid vecka 26 och 56 i CD-studie III liksom i de adalimumab-behandlade grupperna jämfört med placebo gruppen.
Dutch: • 1 alcoholdoekje
Swedish: • 1 spritsudd
Dutch: • overmatig zweten;
Swedish: • ökad svettning
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn, bij volwassen patiënten die niet gereageerd hebben op een volledige en adequate behandeling met een corticosteroïd en/of een immunosuppressivum, of die dergelijke behandelingen niet verdragen of bij wie hiertegen een contra-indicatie bestaat.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Dutch: Week 12 Week 24 ASAS 70 Week 2
Swedish: Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ASAS 50 Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24 ASAS 70 Vecka 2 Vecka 12 Vecka 24
Dutch: Hulio is bestemd voor de behandeling van actieve enthesitis-gerelateerde artritis bij patiënten vanaf 6 jaar die een ontoereikende respons hebben gehad op conventionele therapie of die conventionele therapie niet verdragen (zie rubriek 5.1).
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
Dutch: De ziekte van Crohn is een ontstekingsziekte van het spijsverteringskanaal.
Swedish: Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i tarmen.
Dutch: In alle behandelgroepen was bij aanvang van het onderzoek de gemiddelde PASI-score 18,9 en de PGA-score varieerde bij aanvang van het onderzoek van "matig" (53% van de geïncludeerde proefpersonen) tot "ernstig" (41%) tot "zeer ernstig" (6%).
Swedish: För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 18,9 och värdet på baslinjen för PGA varierade från "måttlig" (53% av de inkluderade patienterna) till "svår" (41%) till "mycket svår" (6%).
Dutch: De aanbevolen dosis Hulio is een startdosis van 20 mg, gevolgd door 20 mg een week later.
Swedish: Den rekommenderade doseringen av Hulio är en startdos på 20 mg, följt av 20 mg en vecka senare.
Dutch: Hulio is ook verkrijgbaar als injectieflacon voor gebruik bij kinderen of als voorgevulde pen.
Swedish: Hulio finns också tillgänglig som injektionsflaska för pediatrisk användning eller som förfylld injektionspenna.
Dutch: Na subcutane toediening van 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken aan volwassen patiënten met axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS was de gemiddelde (± SD) steadystate dalconcentratie in week 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Swedish: Efter subkutan administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka hos vuxna patienter med ickeradiografisk axial spondylartrit, var medelvärdet (±SD) för dalkoncentrationen vid steady-state vid vecka 68, 8,0 ± 4,6 µg/ml.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Crohn bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Swedish: Hulio används för behandling av Crohns sjukdom hos barn i åldern 6-17 år. Ditt barn får först andra läkemedel.
Dutch: Tijd (maanden)
Swedish: TID (MÅNADER)
Dutch: Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
Swedish: Standarddos 40/20 mg varannan vecka N=93
Dutch: Tabel 21:
Swedish: Tabell 21.
Dutch: • GEBRUIK de spuit NIET opnieuw.
Swedish: • Återanvänd INTE sprutan.
Dutch: • Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis
Swedish: • polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Dutch: Tabel 24:
Swedish: Tabell 24.
Dutch: Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Swedish: Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Swedish: Om du har glömt att använda Hulio
Dutch: Wanneer u tijdens of na deze therapie verschijnselen ontwikkelt van tuberculose (hoesten dat maar niet overgaat, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of een andere infectie zich openbaart, waarschuw dan meteen uw arts.
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för läkare.
Dutch: • Axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van spondylitis ankylopoetica
Swedish: • axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische onderzoeken met adalimumab bij patiënten met de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa waarbij de controleperiode varieerde van 4 tot 52 weken, kwamen ALATverhogingen van ≥ 3 x ULN voor bij 0,9% van de patiënten die werden behandeld met adalimumab en bij 0,9% van de patiënten in de controle-arm.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med Crohn's sjukdom och ulcerös kolit med en varierande kontrollperiod på mellan 4 och 52 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,9% av adalimumabbehandlade patienter och 0,9% av kontroll-behandlade patienter.
Dutch: • bleek zien, duizeligheid, aanhoudende koorts, blauwe plekken of makkelijk bloeden.
Swedish: • blekhet, yrsel, långvarig feber, blåmärken eller att man lätt får blödningar.
Dutch: Stap 6 - Trek de zuigstang tot de dosis + 0,1 ml Houdt de spuit verpakking vast en trek LANGZAAM aan de witte zuigerstang tot 0,1 ml hoger dan de voorgeschreven dosis (bijvoorbeeld, als de voorgeschreven dosis 0,5 ml is, dan moet de witte zuigerstang tot 0,6 ml worden getrokken).
Swedish: Steg 6 - Dra ut kolven till rätt dos + 0,1 ml Håll sprutförpackningen och dra SAKTA ut den vita kolven till 0,1 ml mer än den ordinerade dosen.
Dutch: Tabel 12:
Swedish: Tabell 12.
Dutch: De Hulio injectieflacon is een glazen injectieflacon met een rubberen stop.
Swedish: Hulio injektionsflaska är gjord av glas och har en gummipropp.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1319/007
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1319/007
Dutch: Tabel 13:
Swedish: Tabell 13.
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor HS bij adolescenten is eenmaal per twee weken 40 mg. Omdat de lichaamsgrootte invloed kan hebben op de blootstelling aan adalimumab, kunnen adolescenten met een hoger lichaamsgewicht en onvoldoende respons baat hebben bij de aanbevolen dosering voor volwassenen van eenmaal per week 40 mg.
Swedish: Eftersom exponeringen för adalimumab kan påverkas av kroppsvikten, kan det vara lämpligt att ge den rekommenderade vuxendosen på 40 mg varje vecka till ungdomar med en högre kroppsvikt och otillräckligt behandlingssvar.
Dutch: • infecties van de ademhalingswegen (waaronder verkoudheid, loopneus, ontsteking van de neusbijholten, keelinfectie, longontsteking);
Swedish: • luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, infektion i halsen,
Dutch: 506 (62,2)b a Het percentage patiënten dat PASI 75 respons bereikte, werd bij de berekening naar het midden afgerond b p < 0,001, adalimumab versus placebo
Swedish: 506 (62,2)b a Procent av patienter som uppnår PASI 75 beräknades som en centrer justerad frekvens b p<0,001, adalimumab jämfört med placebo Tabell 15.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg adalimumab in week 0 gevolgd door 40 mg adalimumab in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 g/ml gedurende de inductieperiode.
Swedish: Hos patienter med Crohns sjukdom ger laddningsdosen 80 mg adalimumab vid vecka 0 följt av 40 mg adalimumab vecka 2 dalkoncentrationer av serum adalimumab på ungefär 5,5 g/ml under induktionsperioden.
Dutch: Steek de naald met een snelle, korte beweging helemaal in de huid onder een hoek van 45 graden op de injectieplaats.
Swedish: Håll sprutan i 45 graders vinkel mot injektionsstället och tryck nålen hela vägen in i huden med en snabb, kort rörelse.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Dutch: • Haal één doosje uit de koelkast ten minste 30 minuten voordat u het wilt gaan gebruiken, zodat de inhoud op kamertemperatuur komt.
Swedish: • Ta ut en låda med en injektionsflaska ur kylskåpet minst 30 minuter före du ska använda den och låt innehållet uppnå rumstemperatur.
Dutch: Hulio wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige plaque-psoriasis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar bij wie geneesmiddelen op de huid en UV-lichttherapieën niet goed werkten of die hier niet voor in aanmerking kwamen.
Swedish: Hulio används för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år där läkemedel som appliceras på huden och ljusbehandling inte har fungerat tillräckligt bra eller inte är lämpligt.
Dutch: < 40 kg • 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2
Swedish: < 40 kg • 40 mg vecka 0 och 20 mg vecka 2
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 tot en met 17 jaar die 40 kg of meer wegen: Het gebruikelijke doseringsschema begint met 80 mg (als twee 40 mg injecties op één dag), gevolgd door 40 mg twee weken later.
Swedish: Barn och ungdomar 6-17 år som väger 40 kg eller mer Den vanliga doseringen är 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) initialt följt av 40 mg två veckor senare.
Dutch: • 2 voorgevulde spuiten (met 2 alcoholdoekjes)
Swedish: • 2 förfyllda sprutor (med 2 spritsuddar)
Dutch: Informeer uw arts als u infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Swedish: • Upplys läkare om du tidigare har haft problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner.
Dutch: • gezichtsstoornissen;
Swedish: • synstörningar
Dutch: • moeilijkheden met slikken;
Swedish: • svårighet att svälja
Dutch: Verdeling van patiënten naar leeftijd en tijdens de OL LI fase ontvangen dosering adalimumab Leeftijdsgroep Aantal patiënten in de uitgangssituatie n (%) Minimale, mediane en maximale dosering
Swedish: Antal patienter vid baslinje n (%) Minimum, median och maximum dos
Dutch: Elke voorgevulde spuit of voorgevulde pen bevat 38,2 mg sorbitol (E420).
Swedish: Varje förfylld spruta eller förfylld injektionspenna innehåller 38,2 mg sorbitol (E420).
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet voldoende werken, zal uw kind Hulio krijgen om zijn/haar polyarticulaire juveniele idiopathische artritis of enthesitisgerelateerde artritis te behandelen.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt, kommer ditt barn att få Hulio för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit eller entesitrelaterad artrit.
Dutch: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Swedish: Biverkningar Organklass
Dutch: Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.
Swedish: Om du får feber som inte går ner, får blåmärken eller blöder lätt eller ser mycket blek ut bör du omedelbart ringa läkare.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Swedish: Om du slutar att använda Hulio
Dutch: Tabel 6:
Swedish: Tabell 6.
Dutch: Tabel 15:
Swedish: Tabell 15.
Dutch: gewrichtsinfecties);
Swedish: ledinfektioner)
Dutch: Stap 7 - Bevestig de spuit aan de injectieflacon-adapter en duw de zuigerstang Houdt de spuit vast op het deel met de schaalverdeling en verwijder het uit de verpakking
Swedish: Steg 7 - Fäst sprutan till flaskadaptorn och tryck in kolven Håll sprutan i det graderade området och dra ut den ur förpackningen.
Dutch: Patiënten met een ACR Pedi 30 respons in week 16 kwamen in aanmerking voor randomisatie in de dubbelblinde (DB) fase en kregen daarna gedurende nog 32 weken of tot opvlamming van de ziekte eenmaal per twee weken ofwel adalimumab 24 mg/m2 tot maximaal 40 mg ofwel placebo.
Swedish: Patienter som uppvisade ett pediatriskt ACR 30 respons vid vecka 16, kvalificerades till att randomiseras in i den dubbelblinda (DB) fasen och fick antingen adalimumab 24 mg/m2 upp till maximalt 40 mg, eller placebo varannan vecka under ytterligare 32 veckor eller tills sjukdomsförsämring inträffade.
Dutch: Kinderen en jongeren van 2 tot en met 17 jaar die tot 30 kg wegen: De gebruikelijke dosis Hulio is 20 mg eenmaal per twee weken in combinatie met methotrexaat.
Swedish: Barn och ungdomar 2-17 år som väger mindre än 30 kg: Den vanliga doseringen av Hulio är 20 mg varannan vecka tillsammans med metotrexat.
Dutch: vaak huidkanker met uitzondering van melanoom (waaronder basaalcelcarcinoom en epitheelcelcarcinoom), benigne neoplasma soms lymfoom**, solide tumoren (waaronder borstkanker, longkanker en schildklierkanker), melanoom**
Swedish: Mindre vanliga Lymfom**, solid organneoplasm (inklusive bröstcancer, lungneoplasm och tyroidea neoplasm), melanom**
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1319/008
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1319/008
Dutch: Hiervan hadden 64 patiënten (79,0%) een ACR-respons van 20; 56 patiënten (69,1%) hadden een ACR-respons van 50; en 43 patiënten (53,1%) hadden een ACR-respons van 70.
Swedish: Av 207 patienter så fortsatte 81 patienter med adalimumab 40 mg varje vecka under 10 år. Av dessa så hade 64 patienter (79,0%) ett ACR 20 svar; 56 patienter (69,1%) ACR 50 svar och 43 patienter (53,1%) ett ACR 70 svar.