FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le 2 avril 2014, l'agence norvégienne du médicament (NOMA) a lancé une saisine au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE relative aux médicaments à usage oral à base de méthadone contenant de la povidone, demandant au comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) d'examiner le rapport bénéfice/risque de tous les médicaments oraux à base de méthadone contenant de la polyvinylpyrrolidone (plus connue sous le nom de povidone ou PVP) autorisés dans l'UE et de formuler une recommandation au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) concernant les mesures nécessaires pour garantir un usage sûr et efficace et concernant la décision de maintenir, modifier, suspendre ou retirer l'autorisation de mise sur le marché pour ces produits.
Italian: Il 2 aprile 2014, l'agenzia norvegese per i medicinali (NOMA) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE, riguardante i medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone, chiedendo al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) di riesaminare il rapporto rischi/benefici di tutti i medicinali a base di metadone contenenti polivinilpirrolidone (noto più comunemente come povidone o PVP) autorizzati nell'UE e di formulare una raccomandazione per il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMD(h)), in merito alle eventuali misure necessarie per gararantirne l'uso sicuro ed efficace e all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio per questi medicinali.
French: Elle est principalement utilisée dans les solutions orales (K90) comme agent épaississant ou comme agent liant (par ex. K25, K30) dans les comprimés.
Italian: È utilizzato prevalentemente nelle soluzioni orali (K90) come agente per aumentare la viscosità, o come legante (ad esempio, K25, K30) nelle compresse.
French: • le PRAC a étudié toutes les données disponibles issues de la littérature publiée, des études précliniques et cliniques, de l'expérience après la mise sur le marché concernant la sécurité des médicaments à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone, des réponses transmises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) par écrit et lors des explications orales, du résultat de la réunion du groupe consultatif d'experts ad-hoc, ainsi que des soumissions des parties prenantes, en particulier concernant les risques associés au mésusage des produits par injection, qui représente un risque bien connu dans la population cible;
Italian: • il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili derivati dalla letteratura pubblicata, da studi preclinici e clinici e dall'esperienza post-immissione in commercio sulla sicurezza dei medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone, le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per iscritto e nel corso di spiegazioni verbali, l'esito della riunione del gruppo consultivo di esperti ad hoc, nonché i documenti presentati dalle parti interessate, in particolare riguardo ai rischi associati all'uso improprio dei medicinali per iniezione, che rappresenta un rischio ben noto nella popolazione target;
French: Pour l'un des cinq patients, la biopsie de la moelle osseuse a révélé une infiltration histiocytaire d'environ 90 % caractéristique d'un dépôt de povidone et environ 5 % seulement de moelle osseuse disponible pour l'érythropoïèse.
Italian: Per uno dei cinque pazienti, la biopsia del midollo osseo evidenziava circa il 90% d'infiltrazione istiocitaria caratteristica per il deposito di povidone e solo circa il 5% di midollo osseo disponibile per l'eritropoiesi.
French: Il a également été constaté que le mésusage par injection d'un produit à base de méthadone représentait un risque inhérent dans la population cible, les preuves montrant une injection de méthadone à usage oral chez les consommateurs de drogues par injection dans 5,0 % à 79,5 % des cas (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al 2005, Judson G et al. 2010 et Vlahov D et al. 2007) et une sousdéclaration considérée comme probable.
Italian: È stato altresì notato che l'uso improprio per iniezione di prodotti a base di metadone è un rischio intrinseco nella popolazione target, con prove che dimostrano una percentuale d'iniezione di metadone per uso orale tra i consumatori di droghe iniettabili compresa tra il 5,0% e il 79,5% (Winstock et al. 2010, Guichard et al. 2003, Waldvogel et al. 2005, Judson G et al. 2010 e Vlahov D et al. 2007), ritenendo altresì probabile una sottosegnalazione.
French: • le PRAC a estimé que les données précliniques et cliniques disponibles fournissaient des preuves indiquant que la povidone de poids moléculaire élevé (>110 000), lorsqu'elle était injectée, risquait d'être retenue de façon permanente dans l'organisme, en particulier dans la moelle osseuse et le tissu osseux.
Italian: • il PRAC è del parere che i dati preclinici e clinici disponibili forniscano prove della probabilità che il povidone ad alto peso molecolare (>110 000), se iniettato, sia trattenuto in modo permanente nell'organismo, in particolare nel midollo osseo e nel tessuto osseo.
French: • le PRAC a remarqué que le risque de mésusage par injection de produits à base de méthadone à usage oral était bien connu dans la population cible, ce qui est prouvé dans la littérature;
Italian: • Il PRAC ha osservato che il rischio di uso improprio per iniezione di medicinali a base di metadone per uso orale è ben noto nella popolazione target, come evidenziato in letteratura.
French: La povidone de PM élevé (>110 000) ne sera pas excrétée par les reins et sera donc gardée dans l'organisme en cas d'injections répétées et pourra conduire à une atteinte grave;
Italian: Il povidone ad alto pm (>110 000) non viene escreto dal rene e, pertanto, viene trattenuto nell'organismo se iniettato ripetutamente e può provocare danni gravi.
French: Accord du CMDh
Italian: Accordo del CMD(h)
French: L'efficacité de la méthadone dans les TSO a été reconnue dans cette procédure de saisine.
Italian: L'efficacia del metadone nella terapia sostitutiva è stata riconosciuta in questa procedura di deferimento.
French: La répartition et l'élimination de la povidone en cas d'administration par voie intraveineuse ont été bien examinées et des études utilisant de la povidone de différents poids moléculaires marquée par un élément radioactif ont démontré que la clairance des polymères après administration intraveineuse dépendait du poids moléculaire.
Italian: La distribuzione e l'eliminazione del povidone somministrato per via endovenosa sono state oggetto di accurate indagini, mentre studi con l'utilizzo di povidone radiomarcato di diverso peso molecolare hanno dimostrato che la clearance dei polimeri dopo somministrazione endovenosa dipende dal peso molecolare.
French: Après une administration parentérale, il est généralement admis que la povidone de bas poids moléculaire (PM <25 000) est facilement excrétée par les reins: le glomérule peut excréter en quelques jours toute la povidone de PM 40 000 ou inférieur; le glomérule normal des sujets humains en bonne santé est relativement imperméable à la povidone de PM >70 000 (tandis que chez les humains atteints d'une maladie néphrotique, la perméabilité était accrue pour les molécules plus grandes); le système réticulo-endothélial (SRE) retient les molécules de PM >110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme and Hardwicke 1968).
Italian: Dopo somministrazione parenterale, è fatto in generale accettato che il povidone a basso peso molecolare (pm < 25 000) sia facilmente escreto per via renale: il glomerulo è in grado di provvedere all'escrezione di tutto il povidone di pm pari a 40 000 o inferiore entro alcuni giorni; il glomerulo normale di soggetti umani sani è relativamente impermeabile al povidone di pm > 70 000 (mentre nei soggetti nefropatici la permeabilità per le molecole più grandi risultava aumentata); il sistema reticoloendoteliale (SRE) trattiene le molecole di pm > 110 000 (Ravin et al. 1952; Hulme and Hardwicke 1968).
French: • sur la base des données disponibles, le PRAC a conclu que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des solutions orales de méthadone contenant de la povidone K90 n'était pas favorable;
Italian: • Sulla base dei dati disponibili, il PRAC ha concluso che, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il rapporto rischi/benefici delle soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone K90 non è favorevole.
French: Le CMDh est également parvenu à un accord concernant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire (K25 ou K30) pour lesquels les modifications à inclure dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice sont indiquées à l'Annexe III.
Italian: Il CMD(h) ha inoltre raggiunto un accordo sulla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30), per le quali le modifiche da inserire nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo sono riportate nell'allegato III.
French: • le PRAC a examiné la procédure au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, pour les médicaments à base de méthadone à usage oral contenant de la povidone;
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per i medicinali a base di metadone per uso orale contenenti povidone;
French: Il est établi que la povidone de poids moléculaire plus bas (<25 000) est facilement excrétée, mais que la povidone de PM plus élevé (>110 000) ne l'est pas ou (>70 000) n'est que partiellement excrétée;
Italian: Esistono prove del fatto che il povidone a più basso peso molecolare (< 25 000) viene facilmente escreto, ma che il povidone a più alto pm (> 110 000) non viene escreto o (> 70 000) viene escreto solo parzialmente.
French: Pour cinq patients, une destruction osseuse et/ou une atteinte de la moelle osseuse (incluant l'anémie) ont été signalées et les résultats des biopsies ont montré une accumulation de povidone dans la moelle osseuse.
Italian: Per cinque pazienti erano state segnalate distruzione ossea e/o affezione del midollo osseo (inclusa anemia) e i reperti bioptici dimostravano un accumulo di povidone nel midollo osseo.
French: Les titulaires de l'AMM doivent reformuler le produit de façon adéquate en tenant compte de son mésusage potentiel.
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono riformulare adeguatamente il medicinale, tenendo conto del suo potenziale uso improprio.
French: Le traitement d'entretien à la méthadone à dose variable est plus efficace cliniquement que l'absence de traitement médicamenteux chez les personnes dépendantes aux opiacés.
Italian: La terapia di mantenimento con metadone a dose flessibile è più efficace dal punto di vista clinico, rispetto all'assenza di terapia farmacologica, negli utilizzatori di oppioidi che sviluppano dipendenza.
French: Cependant, le lien de causalité entre les dépôts de povidone et l'aplasie médullaire et les fractures osseuses a été raisonnablement démontré et le mécanisme de physiopathologie semble être lié à la concurrence spatiale des dépôts et de la moelle osseuse (Kepes et al 1993; Kuo et al 1997; Dunn et al 1998; Huang et al 2012).
Italian: Tuttavia, il rapporto causale tra depositi di povidone e insufficienza del midollo osseo e frattura scheletrica è stato ragionevolmente dimostrato e il meccanismo della fisiopatologia sembra essere correlato alla competizione spaziale tra i depositi e il midollo osseo (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
French: • Le PRAC a considéré que si la povidone de bas poids moléculaire contenue dans les comprimés de méthadone (K25 ou K30) devait être injectée, elle devrait être facilement excrétée et ne devrait pas s'accumuler, et qu'elle n'était donc pas associée au risque d'atteinte que comportent les solutions orales contenant de la povidone de PM élevé.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che, se il povidone a basso peso molecolare contenuto nelle compresse di metadone (K25 o K30) dovesse essere iniettato, esso verrebbe prevedibilmente escreto senza difficoltà e non si accumulerebbe; pertanto, non è stato associato al potenziale danno delle soluzioni orali contenenti povidone ad alto pm.
French: La povidone est un excipient disponible dans plusieurs tailles moléculaires différentes, de K12 [bas poids moléculaire (PM), en moyenne PM ~ 2 000] à K90 (PM élevé, en moyenne PM 1 100 000).
Italian: Il povidone è un eccipiente disponibile in svariate dimensioni molecolari, da K12 (basso peso molecolare (pm), pm medio ~ 2 000) a K90 (alto pm, pm medio 1 100 000).
French: Considérant les graves effets indésirables signalés, notamment l'atteinte de la moelle osseuse (par ex. anémie) et les fractures pathologiques, ainsi que le risque d'accumulation de providone de PM élevé en cas d'injection et la difficulté évidente d'atténuer correctement le risque bien connu de mésusage dans la population cible, le PRAC a conclu que les bénéfices ne sont plus supérieurs aux risques pour la solution orale de méthadone contenant de la povidone K90.
Italian: Considerate le gravi reazioni avverse segnalate, incluse affezione del midollo osseo (ad esempio, anemia) e fratture patologiche, nonché il potenziale accumulo di povidone ad alto pm in caso d'iniezione, oltre alla riconosciuta difficoltà di mitigare adeguatamente il ben noto rischio di uso improprio nella popolazione target, il PRAC ha concluso che i benefici non superano più i rischi per la soluzione orale a base di metadone contenente povidone K90.
French: • le PRAC a examiné des rapports de cas, y compris de cas mortels, chez des consommateurs ou anciens consommateurs de drogues par injection et a constaté les graves effets indésirables, dont la nature (incluant des effets indésirables sur la moelle osseuse et des fractures pathologiques) était cohérente avec l'accumulation de povidone, et a également constaté qu'un dépôt de povidone dans les organes et les tissus avait été observé lors des biopsies.
Italian: • il PRAC ha preso in esame i casi segnalati, inclusi i casi con esito fatale, in ex o attuali consumatori di droghe iniettabili e ha notato le reazioni avverse gravi, la cui natura (inclusi gli effetti avversi sul midollo osseo e le fratture patologiche) era coerente con l'accumulo di povidone e ha rilevato altresì che nelle biopsie erano stati osservati depositi di povidone in organi e tessuti.
French: Bien que la marque de méthadone ne puisse pas être confirmée avec certitude, il se pourrait, d'après la disponibilité du produit et le mode de consommation dans l'Ouest de la Norvège, que les graves effets indésirables observés (par ex. anémie et trouble de la moelle osseuse) aient été provoqués par un dépôt de povidone chez les consommateurs de drogues ayant fait un mésusage de solutions orales de méthadone contenant de la povidone K90.
Italian: Sebbene la marca di metadone non possa essere confermata con certezza, sulla base della disponibilità del prodotto e del modello di utilizzo nella Norvegia occidentale, si sospetta che le reazioni avverse gravi osservate (ad esempio, anemia e malattie del midollo osseo) siano state causate dal deposito di povidone in tossicodipendenti che avevano utilizzato impropriamente soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone K90.
French: Dans le cadre de l'examen des produits à base de méthadone contenant de la povidone, le PRAC a constaté que la povidone de poids moléculaire élevé n'était présente que dans une solution orale de méthadone dosée à 2 mg/ml (contenant 11,7 mg/ml de povidone de poids moléculaire élevé, K90).
Italian: Nel contesto del riesame dei medicinali a base di metadone contenenti povidone, il PRAC ha osservato che il povidone ad alto peso molecolare era presente solo in una soluzione orale di metadone, somministrata a una dose di 2 mg/ml (contenente 11,7 mg/ml di povidone ad alto peso molecolare, K90).
French: Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de ces produits était favorable à condition que des modifications soient apportées aux informations relatives au produit afin d'harmoniser et de renforcer le message indiquant que les comprimés sont uniquement destinés à une administration orale et ne doivent pas être injectés.
Italian: Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è favorevole, a condizione che nelle informazioni sul prodotto vengano introdotte modifiche per armonizzare e ribadire il messaggio che le compresse sono destinate esclusivamente alla somministrazione orale e non devono essere iniettate.
French: • Le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque de ces produits était favorable à condition que des modifications soient apportées aux informations relatives au produit afin d'harmoniser et de renforcer le message indiquant que les comprimés sont uniquement destinés à une administration orale et ne doivent pas être injectés.
Italian: • Il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è favorevole, a condizione che nelle informazioni sul prodotto vengano introdotte modifiche per armonizzare e ribadire il messaggio che le compresse sono destinate esclusivamente alla somministrazione orale e non devono essere iniettate.
French: Les autres produits de méthadone contenant de la povidone concernés par l'examen sont des comprimés et contiennent de la povidone de plus bas PM (par ex. K25, K30, également en plus faible quantité), dont on sait qu'elle est excrétée par les reins et ne devrait donc pas être gardée dans l'organisme.
Italian: Altri medicinali a base di metadone contenenti povidone interessati dal riesame sono le compresse, con povidone di peso molecolare più basso (ad esempio, K25, K30, anche in quantità inferiore), noto per essere escreto per via renale e quindi prevedibilmente non trattenuto nell'organismo.
French: Chez deux des cinq patients, on a observé des fractures pathologiques, ainsi que des dépôts de povidone également présents dans la moelle osseuse.
Italian: Fratture patologiche sono state osservate in due dei cinque pazienti, con depositi di povidone anche nel tessuto osseo.
French: Par conséquent, le PRAC a considéré que des mesures supplémentaires de minimisation des risques ne pouvaient pas atténuer le risque connu de mésusage par la population cible visée et le risque associé d'atteinte grave provoquée par l'injection de povidone de poids moléculaire élevé (K90).
Italian: Pertanto, il PRAC ha ritenuto che misure di minimizzazione del rischio aggiuntive non fossero in grado di mitigare il rischio noto di uso improprio da parte della popolazione target e il danno grave potenziale associato, causato dall'iniezione di povidone ad alto peso molecolare (K90).
French: La povidone de poids moléculaire élevé s'accumule donc si elle est injectée par voie intraveineuse et un dépôt de povidone dans les organes et les tissus (en particulier la moelle osseuse et le tissu osseux) a été rapporté dans la littérature après une administration importante par voie intraveineuse conduisant à une «maladie de stockage de la povidone» (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al. 2012).
Italian: Pertanto, il povidone ad alto peso molecolare si accumula se iniettato per via endovenosa e depositi di povidone in organi e tessuti (in particolare, midollo osseo e tessuto osseo) sono stati segnalati in letteratura dopo una somministrazione endovenosa sostanziale, provocando la "malattia da deposito di povidone" (Kepes et al. 1993; Kuo et al. 1997; Dunn et al. 1998; Huang et al.
French: • le PRAC a remarqué que la povidone de poids moléculaire élevé n'était présente que dans une solution orale de méthadone dosée à 2 mg/ml, contenant de la povidone K90 d'un poids moléculaire moyen de 1 100 000.
Italian: • Il PRAC ha osservato che il povidone ad alto peso molecolare era presente solo in una soluzione orale di metadone, somministrata a una dose di 2 mg/ml, contenente povidone K90 con peso molecolare medio di 1 100 000.
French: Le CMDh, ayant examiné la recommandation du PRAC en date du 23 juillet 2014 conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2 de la directive 2001/83/CE, est parvenu à un accord concernant la suspension des autorisations de mise sur le marché pour la solution orale de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90).
Italian: Il CMD(h), vista la raccomandazione del PRAC del 23 luglio 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha raggiunto un accordo sulla sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la soluzione orale di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare (K90).
French: • le PRAC a considéré que les mesures de minimisation des risques proposées visant à mettre à jour les informations relatives au produit ne pouvaient pas atténuer le risque connu de mésusage par la population cible visée et le risque associé d'atteinte grave provoquée par l'injection de povidone de poids moléculaire élevé (K90);
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che le misure di minimizzazione del rischio proposte per aggiornare le informazioni sul prodotto non fossero in grado di mitigare il rischio noto di uso improprio da parte della popolazione target e il danno grave potenziale associato, causato dall'iniezione di povidone ad alto peso molecolare (K90).
French: En conséquence, conformément aux dispositions de l'article 107 undecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la modification des autorisations de mise sur le marché pour les comprimés de méthadone contenant de la povidone de bas poids moléculaire élevé (K25 ou K30).
Italian: Di conseguenza, ai sensi delle disposizioni dell'articolo 107 undecies, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la variazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le compresse di metadone contenenti povidone a basso peso molecolare (K25 o K30).
French: En conséquence, conformément aux dispositions de l'article 107 undecies, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, le PRAC recommande la suspension des autorisations de mise sur le marché pour la solution orale de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé (K90).
Italian: Di conseguenza, ai sensi delle disposizioni dell'articolo 107 undecies, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE, il PRAC raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la soluzione orale di metadone contenente povidone ad alto peso molecolare (K90).
French: Elle est utilisée dans le traitement de la douleur moyenne à grave, mais sert aussi de médicament d'entretien/de substitution dans la prise en charge de la dépendance aux opiacés.
Italian: Il metadone è un oppioide sintetico, utilizzato nel trattamento del dolore da moderato a severo e anche come terapia di mantenimento/sostituzione nella gestione della dipendenza da oppioidi.
French: • le PRAC a considéré que le risque d'atteinte était probablement associé à un mésusage des solutions orales de méthadone contenant de la povidone de poids moléculaire élevé K90;
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che all'uso improprio di soluzioni orali a base di metadone contenenti povidone ad alto peso molecolare K90 fosse verosimilmente associato un potenziale danno.
French: La méthadone est un opioïde de synthèse.
Italian: Metadon Abcur methadone hydrochloride
French: Annexe IV Condition pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Italian: Allegato IV Condizione per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
French: Conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les solutions orales de méthadone contenant de la povidone
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le soluzioni orali di metadone contenenti povidone