FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: självmordstankar, självmordsförsök och aggressivt beteende etc) - Tillväxthämning hos barn och ungdomar som kan vara irreversibel hos vissa patienter - Ökning av tyreoideastimulerande hormon (TSH) hos barn och ungdomar - Allvarliga ögonförändringar - Dentala och parodontala tillstånd.
Estonian: suitsiidikatse, agressiivne käitumine jne); - kasvu pidurdumine lastel ja noorukitel, mis võib mõnel patsiendil olla pöördumatud; - kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõus lastel ja noorukitel; - tõsised silmakahjustused; - hammaste ja hambajuureümbrise kahjustused.
Swedish: Avbryt behandlingen med Rebetol om:
Estonian: Lõpetada Rebetoli kasutamine, kui:
Swedish: • är man och din kvinnliga partner är i barnafödande ålder (se avsnittet "Graviditet och amning").
Estonian: • olete mees ja teie naissoost partner on sünnitamiseas (vt lõik „Rasedus ja imetamine");
Swedish: Totalt behandlades 107 patienter varav 52 % flickor, 89 % med kaukasiskt ursprung, 67 % med HCV-genotyp 1 och 63 % < 12 år.
Estonian: Ravi sai kokku 107 patsienti, kellest 52% olid naissoost, 89% valgenahalised, 67% HCV genotüüp 1-ga ja 63% olid < 12-aastased.
Swedish: Om en patient har en allvarlig biverkning som potentiellt är relaterad till Rebetol bör doseringen av Rebetol justeras eller avbrytas, om så är lämpligt, tills biverkningen avklingar eller minskar i svårighetsgrad.
Estonian: Kui patsiendil on ilmnenud tõsine kõrvaltoime, mis on tõenäoliselt Rebetoliga seotud, tuleb Rebetoli annust vajadusel muuta või ravi Rebetoliga lõpetada, kuni kõrvaltoime taandub või leeveneb.
Swedish: Farmakologiskt ökar Rebetol fosforylerade metaboliter av purinnukleosidanaloger in vitro.
Estonian: Farmakoloogiliselt suurendab Rebetol in vitro puriini nukleosiidide fosforüleeritud metaboliitide hulka.
Swedish: d: Rebetoldosen var 800 mg för patienter < 60 kg, 1 000 mg för patienter 60-75 kg, och 1 200 mg för patienter > 75 kg.
Estonian: d: Rebetoli annus oli 800 mg < 60 kg patsiendi kohta, 1000 mg 60…75 kg patsiendi kohta ja 1200 mg > 75 kg patsiendi kohta.
Swedish: Vid slutet av uppföljningsperioden på 24 veckor var den genomsnittliga minskningen av viktrespektive längdpercentilerna fortfarande 3 percentiler respektive 7 percentiler jämfört med baseline, och 20 % av barnen hade fortsatt tillväxthämning (tillväxthastighet < tredje percentilen).
Estonian: 24-nädalase ravijärgse jälgimisperioodi lõpuks olid keskmised kehakaalu ja pikkuse protsentiilised langused esialgsega võrreldes vastavalt 3 protsentiili ja 7 protsentiili ja 20%-l lastest jätkus kasvu langus (kasvukiirus < 3. protsentiili).
Swedish: Godtagbara utgångsvärden som kan ses som riktlinjer innan behandlingen med Rebetol påbörjas:
Estonian: Sobivad algväärtused, milledest võib juhinduda enne ravi alustamist Rebetoliga:
Swedish: Tidigare behandlingssvikt definierades som relaps eller uteblivet behandlingssvar (HCV-RNA positiv vid slutet av minst 12 veckors behandling).
Estonian: Eelneva ravi ebaõnnestumist määratleti kui retsidiivi või ravivastuse mittesaavutamist (HCV-RNA positiivne minimaalselt 12-nädalase ravikuuri lõpuks).
Swedish: Viktminskning och tillväxthämning var mycket vanligt under behandlingen (i slutet av behandlingen var den genomsnittliga minskningen från baseline av vikt- och längdpercentiler 15 percentiler respektive 8 percentiler) och tillväxthastigheten hämmades (< tredje percentilen hos 70 % av patienterna).
Estonian: Ravi jooksul esines väga sageli kehakaalu vähenemist ja kasvu pärssumist (ravi lõpus oli ravieelsega võrreldes keskmine kehakaalu ja pikkuskasvu protsentiili vähenemine vastavalt 15 protsentiili ja 8 protsentiili) ja kasvukiiruse pärssumist (< 3. protsentiil 70%-l patsientidest).
Swedish: Hos fertila kvinnor får behandling med Rebetol inte påbörjas förrän ett negativt graviditetstest erhållits omedelbart före initieringen av behandlingen.
Estonian: Fertiilses eas naistel ei tohi Rebetol-ravi alustada enne, kui ei ole saadud rasedustesti negatiivset vastust vahetult enne ravi algust.
Swedish: Läkaren kommer att rekommendera den bästa behandlingen.
Estonian: Teie arst valib sobivaima ravikuuri.
Swedish: På grund av risken för biverkningar hos ammade barn, ska amningen avbrytas innan behandlingen påbörjas.
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete tõttu rinnapiimaga toidetavale lapsele tuleb rinnaga toitmine enne ravi alustamist lõpetada.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Rebetol Berätta för läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Estonian: Kui te võtate Rebetoli rohkem kui ette nähtud Informeerige sellest võimalikult kiiresti oma arsti või apteekrit.
Swedish: Vanlig daglig Rebetoldos
Estonian: Rebetoli tavaline ööpäevane annus
Swedish: Denna fördel upprätthölls oavsett gängse svarsprediktorer på interferon alfa-2b såsom virusnivå, HCV-genotyp och histologiskt stadium.
Estonian: See eelis säilis sõltumata standardsetest alfa-2b-interferooni ravitulemust mõjutavatest teguritest, nagu viiruskoopiate arv, HCV genotüüp ja histoloogiline staadium.
Swedish: c: Patienter med genotyp 3 och låg virusmängd (< 600 000 IE/ml) gavs 24 veckors behandling medan de med genotyp 3 och hög virusmängd (≥ 600 000 IE/ml) gavs 48 veckors behandling.
Estonian: c: genotüübiga 3 ja madala viiruskoormusega (< 600 000 RÜ/ml) patsiendid pidid saama ravi 24 nädalat, samas kui genotüübiga 3 ja kõrge viiruskoormusega (≥ 600 000 RÜ/ml) patsiendid pidid saama ravi 48 nädalat.
Swedish: Förekomsten och svårighetsgraden av teratogena effekter ökade vid upptrappning av dosen.
Estonian: Teratogeense toime esinemissagedus ja ulatus suurenesid ribaviriini annuse suurendamisel.
Swedish: Därutöver kan patienter som behandlas med zidovudin och ribavirin i kombination med alfainterferon riskera att utveckla anemi (lågt antal röda blodkroppar).
Estonian: Lisaks, patsientidel, kes saavad zidovudiini ja ribaviriini kombinatsioonis koos alfainterferoonidega, võib esineda suurenenud oht aneemia tekkeks (punaste vereliblede vähesus).
Swedish: Tmax (tim) Cmax (ng/ml) AUC* Skenbar clearance l/tim/kg
Estonian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Jälgitav kliirens l/h/kg ei ole tehtud
Swedish: Sprutan är graderad i 0,5 ml steg från 1,5 ml till 10 ml.
Estonian: Kalibreering on märgistatud 0,5 ml intervallidega vahemikus 1,5 ml kuni 10 ml.
Swedish: Den utvecklade clearancemodellen visade att kroppsvikt, kön, ålder och serumkreatinin var de viktigaste variablerna.
Estonian: Kliirensi mudel näitas, et peamisteks muutujateks on kehakaal, sugu, vanus ja seerumi kreatiniin.
Swedish: Minskningen av antalet CD4+-celler var reversibel vid dosreduktion eller avbrytande av behandling.
Estonian: + rakkude hulga langus oli pöörduv annuse vähendamise või ravi katkestamise järgselt.
Swedish: Ingen farmakokinetisk interaktion syns mellan Rebetol och leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Rebetoli ja maksafunktsiooni vahel ei ole farmakokineetilisi koostoimeid täheldatud (vt lõik 5.2).
Swedish: Kapselhöljet innehåller gelatin, titandioxid.
Estonian: Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid.
Swedish: Det rekommenderas att elektrokardiogram tas på patienter med befintliga hjärtabnormiteter före och under behandlingens gång.
Estonian: Südamehaigusega patsientidel on soovitatav teha enne ravi ja ravi ajal elektrokardiogramme.
Swedish: Plasmakoncentrationerna erhållna hos råttfoster var lägre än plasmakoncentrationerna hos människa vid den terapeutiska dosen.
Estonian: Rotipoegadel saavutatud plasmakontsentratsioonid olid väiksemad inimesel terapeutiliste annustega saadud plasmakontsentratsioonidest.
Swedish: Pancytopeni och benmärgssuppression har i litteraturen rapporterats inträffa inom 3 till 7 veckor efter administrering av peginterferon och Rebetol samtidigt med azatioprin.
Estonian: Kirjanduse andmetel on pantsütopeenia ja luuüdi supressioon tekkinud 3...7 nädala jooksul pärast peginterferooni ja Rebetoli manustamist koos asatiopriiniga.
Swedish: Om avvikelsen går tillbaka kan behandling med Rebetol återupptas med 600 mg dagligen och sedan ökas till 800 mg dagligen enligt bedömning av den behandlande läkaren.
Estonian: Kui kõrvaltoime on taandunud, võib Rebetoli uuesti alustada annuses 600 mg ööpäevas, ja kui raviarst seda vajalikuks peab, suurendada annuseni 800 mg ööpäevas.
Swedish: Patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion, som erhåller både antiretroviral behandling (ARV) och behandling för hepatit, ska noggrant övervakas med kontroll av deras Child-Pugh score under behandlingen.
Estonian: Koinfitseerunud patsiente, kes saavad nii antiretroviraalset kui ka hepatiidivastast ravi, tuleb hoolikalt jälgida, hinnates ravi käigus nende Childi-Pugh' skoori.
Swedish: Rebetoldos (mg/kg)
Estonian: Rebetoli annus (mg/kg)
Swedish: • Tand- och tandköttsbesvär: Tand- och tandköttsbesvär har rapporterats hos patienter som får Rebetol i kombination med (peg)interferon alfa-2b.
Estonian: • Hamba ja hambajuureümbrise kahjustused: Hamba ja hambajuureümbrise kahjustusi esines patsientidel, kes said Rebetoli kombinatsioonis alfa-2b-(peg)interferooniga.
Swedish: > 5 mg/dl (under > 4 veckor) (barn och ungdomar behandlade med interferon alfa-2b), eller > 4 mg/dl (under > 4 veckor) ((barn och ungdomar behandlade med peginterferon alfa-2b)
Estonian: > 5 mg/dl (> 4 nädala jooksul) (alfa-2b-interferooniga ravitud lapsed ja noorukid) või > 4 mg/dl (> 4 nädala jooksul) (alfa-2b-peginterferooniga ravitud lapsed ja noorukid)
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Estonian: 4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Swedish: I allmänhet var biverkningsprofilen i den begränsade barn- och ungdomspopulationen som studerades jämförbar med den som observerats hos vuxna, även om det finns en särskild oro i samband med barn avseende tillväxthämning, eftersom en minskning av längd-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 9 percentiler) och vikt-percentil (genomsnittlig percentil minskning med 13 percentiler) sågs under behandlingen.
Estonian: Üldiselt oli kõrvaltoimete profiil uuritud laste ja noorukite piiratud populatsioonis sarnane täiskasvanutel täheldatuga, kuigi lastele spetsiifilise mööndusega kasvu pärssumise osas, kuna ravi ajal oli täheldatav nii pikkuskasvu protsentiiline vähenemine (keskmine protsentiiline vähenemine 9 protsentiili) kui ka kehakaalu juurdekasvu protsentiiline vähenemine (keskmine protsentiiline vähenemine 13 protsentiili).
Swedish: • är kvinna i barnafödande ålder (se avsnittet "Graviditet och amning").
Estonian: • olete sünnitamiseas naine (vt lõik „Rasedus ja imetamine");
Swedish: I kliniska studier på 118 barn och ungdomar (3 till 16 år) behandlade i kombinationsterapi med interferon alfa-2b och Rebetol, avbröt 6 % behandlingen på grund av biverkningar.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 118 lapsel ja noorukil (vanuses 3…16 aastat), keda raviti alfa-2b-interferooni ja Rebetoli kombinatsioonraviga, katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 6%.
Swedish: Denna myelotoxicitet var reversibel inom 4 till 6 veckor efter avbrytande av antiviral behandling av HCV och samtidig behandling med azatioprin och återkom inte efter återinsättande av någon av behandlingarna var för sig (se avsnitt 4.5).
Estonian: Müelotoksilisus oli pöörduv 4...6 nädala jooksul pärast HCV-vastase ravi ja asatiopriini samaaegse kasutamise lõpetamist ning ei kordunud kummagi ravi taasalustamisel üksinda (vt lõik 4.5).
Swedish: Pediatrisk population Inga data finns tillgängliga för barn yngre än 3 år.
Estonian: Lapsed Alla 3-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
Swedish: 3 år Öppnad förpackning: Efter att flaskan öppnats ska lösningen användas inom en månad.
Estonian: 3 aastat Pärast esmast avamist kasutada ühe kuu jooksul.
Swedish: Den kliniska betydelsen av resultaten från denna studie med singeldoser är okänd.
Estonian: Ühekordse annusega uuringute kliiniline tähendus on teadmata.
Swedish: För barn och ungdomar som väger mindre än 47 kg finns detta läkemedel i form av en oral lösning.
Estonian: Lastele ja noorukitele, kes kaaluvad vähem kui 47 kg, on saadaval ravimi lahusevorm.
Swedish: Resultat av in vitro studier där man använde mikrosomberedning av både human lever och råttlever, tyder inte på någon cytokrom-P450-enzymmedierad metabolism av Rebetol.
Estonian: In vitro uuringud inimese ja roti maksa mikrosoomide preparaatidega on näidanud, et Rebetol ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümide vahendusel.
Swedish: Tjugo (21 %) av 97 barn hade en minskning av längdpercentilen på > 15 percentiler, av vilka 10 av de 20 barnen hade en minskning av längdpercentilen på > 30 percentiler från behandlingens början till slutet på uppföljningsperioden (upp till 5 år).
Estonian: Pikkuse protsentiiline vähenemine > 15 protsentiili esines 97 lapsest kahekümnel (21%), kellest 10 lapsel 20-st esines perioodil ravi algusest kuni pikaajalise jälgimisperioodi (kuni 5 aastat) lõpuni pikkuse protsentiiline vähenemine > 30 protsentiili.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats av hårda kapslar
Estonian: Kõvakapslite ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk studie var emellertid ålder ingen nyckelfaktor för kinetiken av ribavirin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises uuringus on siiski näidatud, et vanus ei ole ribaviriini kineetikas oluline; määravaks on neerufunktsioon.
Swedish: I de kliniska studierna C95-132 och I95-143 visade sig kombinationsbehandlingen med Rebetol + interferon alfa-2b vara signifikant mer effektiv än interferon alfa-2b monoterapi (en fördubbling av det bestående behandlingssvaret).
Estonian: Kliinilised uuringud C95-132 ja I95-143 näitasid, et Rebetol + alfa-2b-interferoon kombinatsioonravi on märkimisväärselt efektiivsem kui alfa-2b-interferooni monoravi (püsiv ravivastus 2 korda kõrgem).
Swedish: Lunginfiltrat*, pneumonit*, interstitiell pneumonit*
Estonian: Väga harv kopsuinfiltraadid*, pneumoniit*, interstitsiaalne pneumoniit* Seedetrakti häired
Swedish: Håll sprutan mot din mun och ge dosen i din mun (eller munnen på patienten du vårdar) genom att trycka in kolven.
Estonian: Hoidke süstalt suu juures ja kolbi surudes laske annus endale (või teie hooldusel olevale lapsele) suhu.
Swedish: I en 26 veckor lång karcinogenicitetsstudie med heterozygot p53 (+/-) musmodell gav ribavirin inte heller upphov till tumörer vid den maximalt tolererade dosen på 300 mg/kg (exponeringsfaktor i plasma ungefär 2,5 jämfört med exponering hos människa).
Estonian: Lisaks ei tekitanud ribaviriin kasvajaid 26-nädalases kartsinogeensuse uuringus heterosügootse p53(+/-) hiiremudeliga maksimaalselt talutavas annuses 300 mg/kg (plasma ekspositsioonifaktor ligikaudu 2,5 võrreldes eksponeeritusega inimesel).
Swedish: Rebetol ska därför administreras med försiktighet till patienter med befintlig hjärtsjukdom (se avsnitt 4.3).
Estonian: Seetõttu tuleb Rebetoli manustada ettevaatusega neile patsientidele, kellel on esinenud südamehaiguseid (vt lõik 4.3).
Swedish: I individuella fall där nyttan av att ge Rebetol samtidigt med azatioprin överväger den potentiella risken, rekommenderas det att patienter som samtidigt använder azatioprin noggrant följs hematologiskt för att identifiera tecken på myelotoxicitet, eftersom behandlingen med dessa läkemedel då bör sättas ut (se avsnitt 4.4).
Estonian: Üksikjuhtudel, mil Rebetoli ja asatiopriini koosmanustamisest saadav kasu ületab võimalikud ohud, soovitatakse asatiopriini samaaegsel manustamisel hoolikalt jälgida verepilti, et avastada müelotoksilisuse ilmingud; sellisel juhul tuleb nende ravimite kasutamine lõpetada (vt lõik 4.4).
Swedish: Ökat tyreoideastimulerande hormon i blodet, ökat tyreoglobulin
Estonian: TSH sisalduse suurenemine veres, türoglobuliini taseme tõus
Swedish: Kapselinnehåll mikrokristallin cellulosa laktosmonohydrat natriumkroskarmellos magnesiumstearat Kapselhölje gelatin titandioxid
Estonian: Mikrokristalne tselluloos Laktoosmonohüdraat Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat
Swedish: Svar vid avslutad behandling
Estonian: Eelnev vastus Retsidiiv
Swedish: METAVIR fibros score
Estonian: METAVIRi fibroosi skoor F2
Swedish: Laboratorievärden för patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion Trots att hematologisk toxicitet som neutropeni, trombocytopeni och anemi inträffade oftare hos patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion, kunde flertalet behandlas genom modifiering av dosen och behandlingen behövde sällan avbrytas i förtid (se avsnitt 4.4).
Estonian: Laboratoorsed näitajad HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel Kuigi hematoloogilised toksilisused, nagu neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia ilmnesid sagedamini HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsientidel, taandusid enamik neist annuse modifitseerimise järgselt ning ravi enneaegne katkestamine oli vajalik harva (vt lõik 4.4).
Swedish: Virologiskt svar vid avslutad behandling, bestående virologiskt svar och relapser per HCV-genotyp och virusmängd*
Estonian: Viroloogiline ravivastus ravi lõpus, püsiv viroloogiline ravivastus ja retsidiiv HCV genotüübi ja viiruskoopiate arvu järgi*
Swedish: Hos barn och ungdomar, behandlade med Rebetol plus interferon alfa-2b, reducera dosen Rebetol till 7,5 mg/kg/dag.
Estonian: Lapse- ja noorukieas patsientidel, keda ravitakse Rebetoli ja alfa-2b-interferooniga, vähendatakse Rebetoli annust 7,5 mg-ni/kg/ööpäevas.
Swedish: Patienter med uteblivet behandlingssvar på tidigare behandling med pegylerat interferon alfa/ribavirin hade mindre sannolikhet att svara vecka 12 på förnyad behandling än patienter med uteblivet behandlingssvar på icke-pegylerat interferon alfa/ribavirin (12,4 % vs 28,6 %).
Estonian: Eelnenud pegüleeritud alfainterferooni/ribaviriini ravile mitteallunud patsientidel oli ravivastuse saavutamine korduva ravi 12. ravinädalal vähem tõenäoline kui mittepegüleeritud alfainterferooni/ribaviriini ravile mitteallunud patsientidel (12,4% vs. 28,6%).
Swedish: Rebetol inte ska användas ensamt.
Estonian: Rebetoli ei tohi kasutada iseseisva ravimina.
Swedish: Rebetolkapslarna ska ges peroralt varje dag fördelat på två doser (morgon och kväll) tillsammans med föda.
Estonian: Rebetoli kapsleid manustatakse suu kaudu iga päev koos toiduga kaheks annuseks jaotatuna (hommikul ja õhtul).
Swedish: *AUC12 (ng.tim/ml) för Rebetol: AUC0-24 (IE.tim/ml) för interferon alfa-2b
Estonian: * AUC12 (ng•h/ml) Rebetoli; AUC0-24 (RÜ•h/ml) alfa-2b-interferooni jaoks
Swedish: Hos patienter som får dosen 800 mg (< 65 kg)- 1 000 mg (65-80 kg)- 1 200 mg (81-105 kg) eller 1 400 mg (> 105 kg) görs en första dosreduktion av Rebetol med 200 mg/dag (utom hos patienter som får 1 400 mg, där dosreduktionen ska vara 400 mg/dag).
Estonian: Patsientidel, kes saavad Rebetoli annuses 800 mg (< 65 kg)-1000 mg, (65...80 kg)-1200 mg (81...105 kg) või 1400 mg (> 105 kg), tuleb Rebetoli esimest annust vähendada 200 mg päevas (välja arvatud patsientidel, kes saavad 1400 mg, kellel tuleb annust vähendada 400 mg võrra ööpäevas).
Swedish: Tabell 2 Hantering av biverkningar Laboratorievärden
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimete käsitlemine Laboratoorsed näitajad
Swedish: Mekanismen genom vilken Rebetol i kombination med andra läkemedel utövar sina effekter på HCV är okänd.
Estonian: Rebetoli ja teiste ravimite kombinatsiooni HCV-vastase toime mehhanism on teadmata.
Swedish: Ribavirin har visat sig ge hög inter- och intraindividuell farmakokinetisk variabilitet efter orala singeldoser (intraindividuell variabilitet på ungefär 30 % för både AUC och Cmax) vilket kan bero på hög förstapassage metabolism och överflyttning inom och mellan blodkompartment.
Estonian: Pärast suukaudse üksikannuse manustamist esinevad ribaviriini farmakokineetikas suured inter- ja intraindividuaalsed erinevused (nii AUC kui ka Cmax intraindividuaalne varieeruvus on ligikaudu 30%), mis võivad olla tingitud ulatuslikust esmasest maksapassaažist ja jaotumisest organismis.
Swedish: 84 hårda kapslar 112 hårda kapslar 140 hårda kapslar 168 hårda kapslar
Estonian: 84 kõvakapslit 112 kõvakapslit 140 kõvakapslit 168 kõvakapslit
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila råttor, visade foster behandlade med ribavirin 10, 25 och 50 mg/kg från postnatal dag 7 till dag 63 en dosrelaterad minskning i total tillväxt, vilket visades genom en följande lätt minskning i kroppsvikt, hjässa-koccyxlängd och benlängd.
Estonian: Juveniilse toksilisuse uuringus rottidel ilmnes rotipoegadel, keda raviti 7. kuni 63. postnataalsel päeval ribaviriini annustega 10, 25 ja 50 mg/kg kohta, annusest sõltuv kogukasvu vähenemine, mis hiljem avaldus väikese vähenemisena kehakaalus, pea-saba pikkuses ja luupikkuses.
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnor (se avsnitt 5.3).
Estonian: Eriti hoolikalt tuleb vältida naispatsientidel rasestumist (vt lõik 5.3).
Swedish: Efter peroral dosering med 600 mg två gånger dagligen, uppnåddes "steady state" efter ungefär fyra veckor, med genomsnittliga plasmakoncentrationer på ungefär 2 200 ng/ml.
Estonian: Suukaudsel manustamisel 600 mg 2 korda ööpäevas saavutati ribaviriini tasakaalukontsentratsioon umbes 4 nädalaga; keskmine tasakaalukontsentratsioon plasmas oli ligikaudu 2200 ng/ml.
Swedish: Därför rekommenderas att njurfunktionen utvärderas hos alla patienter innan behandlingen med Rebetol påbörjas.
Estonian: Seetõttu soovitatakse enne Rebetoli ravi alustamist hinnata kõigil patsientidel neerufunktsiooni.
Swedish: Rebetol 200 mg kapslar ribavirin
Estonian: Rebetol 200 mg kapslid ribaviriin
Swedish: Två stora långtidsuppföljningsstudier tog in 1 071 patienter respektive 567 patienter efter behandling i tidigare studier med icke-pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan Rebetol) respektive pegylerat interferon alfa-2b (med eller utan Rebetol).
Estonian: Kahte laiaulatuslikku pikaajalisse ravijärgsesse jälgimisuuringusse kaasati 1071 patsienti ja 567 patsienti, kes olid eelnenud uuringutes ravi saanud vastavalt kas mittepegüleeritud alfa-2b-interferooniga (koos Rebetoliga või ilma) ning pegüleeritud alfa-2b-interferooniga (koos Rebetoliga või ilma).
Swedish: Rebetol, i kombination med andra läkemedel, är avsett för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Estonian: Rebetol on näidustatud kombinatsioonis teiste ravimitega kroonilise C-hepatiidi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Swedish: Den hemolytiska anemin som förknippas med behandling med Rebetol kan leda till försämring av hjärtfunktion och/eller förvärrande av existerande hjärtsjukdom.
Estonian: Rebetol-raviga seotud hemolüütiline aneemia võib põhjustada südamefunktsiooni häirumist ja/või olemasolevate südamehaiguste süvenemist.
Swedish: Tankar på mord*, maniska tillstånd*, förändrat sinnestillstånd
Estonian: Teadmata mõrvamõtted*, maania*, muutused vaimses tervises
Swedish: Biotillgängligheten för Rebetol 600 mg minskade vid samtidig administrering av ett antacidum innehållande magnesium, aluminium och simetikon.
Estonian: 600 mg Rebetoli biosaadavus väheneb samaaegsel kasutamisel antatsiidiga, mis sisaldab magneesiumi, alumiiniumi ja simetikooni; AUCtf vähenes 14%.
Swedish: Patienter som behandlas med Rebetol och zidovudin löper dessutom en ökad risk att utveckla anemi; därför rekommenderas inte att man använder Rebetol samtidigt med zidovudin (se avsnitt 4.5).
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse Rebetoli ja zidovudiiniga, esineb suurenenud oht aneemia tekkeks; seetõttu ei ole Rebetoli kooskasutamine zidovudiiniga soovitatav (vt lõik 4.5).
Swedish: Mitokondriell toxicitet och mjölksyraacidos:
Estonian: Mitokondriaalne toksilisus ja laktatsidoos:
Swedish: Patienter med samtidig HCV-/hiv-infektion
Estonian: HCV/HIV-iga koinfitseerunud patsiendid
Swedish: Dessa innefattar: - Allvarliga psykiatriska effekter och effekter på centrala nervsystemet (såsom depression,
Estonian: Need on: - tõsised psühhiaatrilised- ja kesknärvisüsteemi häired (nt depressioon, suitsiidimõtted,
Swedish: * Hos patienter som får dosen 1 000 mg (< 75 kg) eller 1 200 mg (> 75 kg) bör dosen av Rebetol minskas till 600 mg/dag (givet som en 200 mg kapsel på morgonen och två 200 mg kapslar på kvällen).
Estonian: *Patsientidel, kelle annus on 1000 mg (<75 kg) või 1200 mg (>75 kg), tuleb Rebetoli annust vähendada annuseni 600 mg ööpäevas (manustatakse üks 200 mg kapsel hommikul ja kaks 200 mg kapslit õhtul).
Swedish: Försök att inte låta sprutan röra vid insidan av munnen.
Estonian: Püüdke suusüstalt suuga mitte puudutada.
Swedish: Rebetol mg/dag)
Estonian: Rebetol mg/ ööpäevas)