FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos Cuando se administran antagonistas de los receptores de angiotensina II simultáneamente con AINEs (es decir, inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos), se puede producir una atenuación del efecto antihipertensivo.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inklużi inibituri COX-2 selettivi, aċidu aċitilsaliċiliku > 3 g/kuljum), u NSAIDs mhux selettivi Meta l-antagonisti tar-riċetturi ta' anġjotensina II huma mogħtija simultanjament ma' NSAIDs (i.e inibituri COX-2 selettivi, aċidu aċitilsaliċiliku (> 3 g/kuljum), u NSAIDs mhux selettivi), attenwazzjoni tal-effett anti-ipertensiv tista' sseħħ.
Spanish: Ensayo 2
Maltese: ANNESS II
Spanish: Creatinina sérica
Maltese: Serum krejatinina
Spanish: El azilsartán medoxomilo es un profármaco activo por vía oral, que se convierte rápidamente a su metabolito activo, azilsartán, el cual antagoniza de forma selectiva los efectos de la angiotensina II bloqueando su unión al receptor AT1 en múltiples tejidos (ver sección 5.2).
Maltese: Azilsartan medoxomil hija prodroga attiva mill-ħalq li rapidament tinbidel għal frazzjoni attiva, azilsartan, li b'mod selettiv jantagonizza l-effetti ta' anġjotensina II billi jimblokka l-legatura tagħha mar-riċettur AT1 fit-tessuti multipli (ara sezzjoni 5.2).
Spanish: Durante los ensayos clínicos controlados en sujetos sanos se administraron dosis de hasta 320 mg del azilsartán medoxomilo una vez al día durante 7 días y fueron bien toleradas.
Maltese: Waqt studji kliniċi kkontrollati f'persuni f'saħħithom, dożi mogħtija darba kuljum sa 320 mg ta' azilsartan medoxomil kienu amministrati għal 7 ijiem u kienu tollerati sew.
Spanish: El efecto antihipertensivo casi máximo se pone de manifiesto al cabo de 2 semanas, alcanzándose los efectos máximos a las 4 semanas.
Maltese: Effett kważi massimu anti-ipertensiv hu evidenti wara ġimgħatejn, bl-effetti massimi milħuqa sa 4 ġimgħat.
Spanish: La semivida de eliminación del azilsartán es de unas 11 horas y el aclaramiento renal es de 2,3 ml/min aproximadamente.
Maltese: Iż-żmien tal-eliminazzjoni bin-nofs ta' azilsartan hi madwar 11-il siegħa u t-tneħħija renali hi ta' madwar 2.3 ml/min.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 7 de diciembre de 2011 Fecha de la primera renovación:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 7 ta' Diċembru 2011
Spanish: Se han observado pequeños incrementos medios del ácido úrico sérico con Edarbi (10,8 µmol/l) en comparación con el placebo (4,3 µmol/l).
Maltese: placebo (4.3 µmol/l).
Spanish: C, cerca del 55% de la radioactividad se recuperó en las heces y cerca del 42% en la orina, con un 15% de la dosis excretado en la orina como azilsartán.
Maltese: C-tabellata ta' azilsartan medoxomil, madwar 55% ta' radjoattività kienet irkuprata fl-ippurgar u madwar 42% fl-awrina, b'15% tad-doża mneħħija fl-awrina bħala azilsartan.
Spanish: Edarbi 40 mg comprimidos
Maltese: Edarbi 40 mg pilloli
Spanish: Los alimentos no afectan a la biodisponibilidad del azilsartán (ver sección 4.2).
Maltese: L-ikel ma jaffettwax il-bijodisponibilità ta' azilsartan (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: La coadministración de Edarbi 40 y 80 mg con un bloqueante de los canales de calcio (amlodipino) o un diurético de tipo tiazida (clortalidona) produjo una reducción adicional de la tensión arterial en comparación con el otro antihipertensivo sólo.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' Edarbi 40 u 80 mg flimkien ma' imblokkatur tal-kanali tal-kalċju (amlodipine) jew dijuretiku tat-tip tijazide (klortalidon) irriżulta fi tnaqqis miżjud fil-pressjoni tad-demm meta mqabbla ma' l-anti-ipertensiv ieħor waħdu.
Spanish: Se observaron pequeños descensos de la hemoglobina y el hematocrito (descenso medio en torno a 3 g/l y 1% del volumen respectivamente) en los ensayos de monoterapia controlados con placebo.
Maltese: Tnaqqis żgħar fl-emoglobina u ematokrit (tnaqqis medju ta' madwar 3 g/lu 1 volum fil-mija, rispettivament) kienu osservati fi studji b'monoterapija kontrollati bi plaċebo.
Spanish: El azilsartán y el M-II no mostraron datos de mutagenicidad, ni de actividad clastogénica relevante en los estudios in vitro ni tampoco datos de carcinogénesis en ratas y ratones.
Maltese: Azilsartan u M-II ma wrew l-ebda evidenza ta' mutaġeniċità u attività klastoġeniku rilevanti fi studji in vitro u l-ebda evidenza ta' karċinoġeniċità fil-firien u ġrieden.
Spanish: No hubo evidencia de prolongación de QT/QTc con una dosis de 320 mg del azilsartán medoxomilo.
Maltese: Ma kienx hemm evidenza ta' QT/QTc b'doża ta' 320 mg ta' azilsartan medoxomil.
Spanish: Edarbi 80 mg comprimidos
Maltese: Edarbi 80 mg pilloli
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Edarbi en niños y adolescentes de 0 a < 18 años de edad.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Edarbi fit-tfal u adolexxenti ta' età minn 0 sa < 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
Spanish: El azilsartán medoxomilo se hidroliza rápidamente a su metabolito activo mediante estearasas en el tracto gastrointestinal y/o durante la absoción del fármaco (ver sección 5.2).
Maltese: Azilsartan medoxomil huwa jdorilizzat malajr għas-sustanza attiva ta' azilsartan minn esterases talapparat gastrointestinali u/jew waqt l-assorbiment tal-medicina (ara sezzjoni 5
Spanish: Edarbi 20 mg comprimidos
Maltese: Edarbi 20 mg pilloli
Spanish: Erupción, prurito Angioedema
Maltese: Raxx, ħakk Anġjoedema
Spanish: Es importante seguir tomando Edarbi cada día a la misma hora.
Maltese: Huwa importanti li tkompli tieħu Edarbi fl-istess ħin kuljum.
Spanish: Estas reacciones adversas están ordenadas por frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a< 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluidos informes aislados.
Maltese: Reazzjonijiet avversi bbażati fuq dejta miġbura (dożi 40 u 80 mg) huma mniżżla hawn taħt skond ilklassifika tas-sistema tal-organi u termini preferuti.Dawn huma kklassifikati skond il-frekwenza, bilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), inklużi rapporti iżolati.
Spanish: Edarbi azilsartán medoxomilo
Maltese: Edarbi azilsartan medoxomil
Spanish: El EPAR completo de Edarbi se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 20, 40 y 80 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (20, 40 u 80 mg).
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Edarbi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Edarbi.
Spanish: En tres estudios se investigaron los efectos de Edarbi en combinación con otros medicamentos antihipertensores (clortalidona, amlopidina e hidroclorotiacida).
Maltese: Tliet studji investigaw l-effetti ta' Edarbi meħud ma' mediċini anti-ipertensivi oħra (klortalidonu, amlodipina, u idroklorotijażide).
Spanish: En los dos estudios en los que se comparó Edarbi en monoterapia con un placebo, los pacientes registraron un descenso medio de la tensión sistólica cercano a 13,5 mmHg con Edarbi 40 mg y un descenso de en torno a 14,5 mmHg con Edarbi 80 mg al cabo de seis semanas.
Maltese: Fiż-żewġ studji fuq Edarbi meħud waħdu apparagun ma' plaċebo, il-pazjenti kellhom tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika tad-demm ta' madwar 13.5 mmHg b'Edarbi 40 mg u tnaqqis ta' madwar 14.5 mmHg b'Edarbi 80 mg wara 6 ġimgħat.
Spanish: Cuando se comparó Edarbi en monoterapia con otros medicamentos, el tratamiento con Edarbi 80 mg fue más eficaz para reducir la tensión arterial que la dosis máxima aprobada de valsartán (320 mg) y de olmersartán medoxomilo (40 mg) Edarbi 40 y 80 mg fue también más eficaz que ramipril (10 mg).
Maltese: Meta Edarbi waħdu tqabbel ma' mediċini oħra, 80 mg ta' Edarbi kien aktar effettiv fit-tnaqqis talpressjoni tad-demm milli l-ogħla doża approvata tal-valsartan (320 mg) u tal-olmesartan medoxomil (40 mg).
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 10-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2013.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que Edarbi pertenece a una clase establecida de medicamentos para el tratamiento de la hipertensión y que sus riesgos son similares a los de otros medicamentos integrados en dicha clase.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Edarbi jagħmel parti minn klassi stabbilita ta' mediċini fil-kura tal-ipertensjoni u li r-riskji tiegħu huma simili għal mediċini oħrajn ta' din il-klassi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Edarbi el 7 de diciembre de 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Edarbi valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-7 ta' Diċembru 2011.
Spanish: Edarbi es un medicamento que contiene el principio activo azilsartán medoxomilo.
Maltese: Edarbi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva azilsartan medoxomil.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Edarbi?
Maltese: Għaliex ġie approvat Edarbi?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Edarbi se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Edarbi jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: El principio activo de Edarbi, el azilsartán medoxomilo, es un «antagonista del receptor de la angiotensina II», lo que significa que actúa inhibiendo la acción de una hormona presente en el organismo denominada angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edarbi, l-azilsartan medoxomil, hija ‘antagonista tar-riċettur ta' angjotensina II', li jfisser li timblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem magħruf bħala angjotensina II. L-anġjotensina
Spanish: Estas cifras contrastan con un descenso de 0,3 a 1,4 mmHg en los pacientes a los que se administró el placebo.
Maltese: Dan meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 sa 1.4 mmHg fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-plaċebo.
Spanish: Edarbi en monoterapia fue más eficaz que el placebo.
Maltese: Edarbi waħdu kien aktar effettiv minn plaċebo.
Spanish: Envase
Maltese: Ilpakkett
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Maltese: Numru tal-proċedura ta' l-MA (EU)
Spanish: EMA/536791/2019 EMEA/H/C/004161
Maltese: EMA/536777/2019 EMA/H/C/004161
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Edistride en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Edistride.
Spanish: Edistride recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 9 de noviembre de 2015.
Maltese: Edistride ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Novembru 2015.
Spanish: Otra información sobre Edistride
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Edistride
Spanish: Edistride contiene el principio activo dapagliflozina.
Maltese: Edistride fih is-sustanza attiva dapagliflożin.
Spanish: El principio activo de Edistride, la dapagliflozina, bloquea la acción de una proteína en los riñones que se denomina cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edistride, id-dapagliflożin, taħdem billi timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi li tissejjaħ kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Spanish: Ambas combinaciones redujeron los niveles de HbA1c en 0,52 puntos porcentuales transcurridas 52 semanas.
Maltese: Iżżewġ kombinazzjonijiet naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'0.52 punt perċentwali wara 52 ġimgħa.
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Forxiga en 2012.
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Forxiga fl-2012.
Spanish: En dos estudios en los que participaron 1 648 pacientes con diabetes de tipo 1 cuyo nivel de azúcar en sangre no estaba suficientemente bien controlado únicamente con insulina, la combinación con Edistride 5 mg disminuyó los niveles de HbA1c transcurridas 24 horas en un 0,37 % y en un 0,42 % más que la incorporación de placebo.
Maltese: F'żewġ studji li involvew 1,648 pazjent bid-dijabete tat-tip 1 li z-zokkor fid-demm tagħhom ma kienx ikkontrollat tajjeb biżżejjed bl-insulina waħidha, iż-żieda ta' Edistride 5 mg naqqset il-livelli ta' HbA1c wara 24 siegħa b'0.37 % u b'0.42 % aktar miż-żieda tal-plaċebo.
Spanish: Edistride resultó eficaz en varios estudios en pacientes con diabetes de tipo 2 y tipo 1.
Maltese: Edistride nstab li hu effettiv f'diversi studji b'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2 u tat-tip 1.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Edistride?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Edistride?
Spanish: Edistride se presenta en comprimidos (5 y 10 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Maltese: Edistride jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Spanish: En un estudio en el que participaron 814 pacientes con diabetes de tipo 2, Edistride utilizado en terapia combinada con metformina resultó al menos tan eficaz como una sulfonilurea (otro tipo de medicamentos contra la diabetes) utilizada con metformina.
Maltese: Fi studju li involva 814-il pazjenti bid-dijabete tat-tip 2, Edistride użat flimkien mal-metformina kien tal-inqas effettiv daqs sulfonilurea (tip ta' mediċina oħra kontra d-dijabete) użat mal-metformina.
Spanish: Para la diabetes de tipo 2, la dosis de Edistride es de 10 mg una vez al día.
Maltese: Għad-dijabete tat-tip 2, id-doża ta' Edistride hija 10 mg darba kuljum.
Spanish: La compañía que comercializa Edistride proporcionará información sobre las precauciones necesarias para evitar la cetoacidosis diabética en pacientes con diabetes de tipo 1, incluida una tarjeta de alerta para el paciente, y una guía para los pacientes y sus cuidadores, así como una guía para los profesionales de la salud, incluida una lista de verificación para el médico que recete este medicamento.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Edistride fis-suq se tipprovdi informazzjoni dwar prekawzjonijiet biex tiġi evitata ketoaċidożi dijabetika f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, inkluż kard ta' twissija tal-pazjent, u gwida għall-pazjenti u għal min jieħu ħsiebhom, kif ukoll gwida għall-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa, inkluża lista ta' kontroll tal-preskrivent.
Spanish: En un estudio a largo plazo, en el que participaron más de 17 000 pacientes con diabetes de tipo 2, se analizaron los efectos de la dapagliflozina sobre las enfermedades cardiovasculares (del corazón y los vasos sanguíneos).
Maltese: Studju fit-tul, li involva aktar minn 17,000 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, ħares lejn l-effetti ta' dapagliflożin fuq mard kardjovaskulari (tal-qalb u taċ-ċirkolazzjoni).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Edistride se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Edistride hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Tabla 1 Estadio Clínico
Maltese: Tabella 1 Stadju kliniku
Spanish: Blíster de Alu/Alu
Maltese: Folja Alu/Alu
Spanish: SE-151 85 Södertälje
Maltese: SE-151 85 Södertälje L-Isvezja
Spanish: Grupo de tratamiento
Maltese: Treatment Group
Spanish: CAD probable
Maltese: DKA probabbli
Spanish: Fecha de la primera autorización: 9/noviembre/2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Novembru 2015
Spanish: Sulfonilurea (glimepirida
Maltese: Sulphonylurea (glimepiride
Spanish: p < 0,0001 frente a placebo
Maltese: p < 0.0001 kontra plaċebo
Spanish: Metformina ≥ 1,500 mg/día;
Maltese: Metformin ≥ 1500 mg/jum;
Spanish: Estudio MB102229
Maltese: Studju MB102229
Spanish: • Signos/síntomas de CAD.
Maltese: Sinjali/sintomi ta' DKA.
Spanish: Estudio MB102230
Maltese: Studju MB102230
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina (E460i) Lactosa
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose
Spanish: Placebo + Insulina
Maltese: Plaċebo + Insulina
Spanish: No tome Edistride:
Maltese: Tiħux Edistride:
Spanish: Película de recubrimiento Alcohol polivinílico (E1203) Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Spanish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana de Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Spanish: Cetonemia 0,6-1,5 mmol/l
Maltese: Ketonemija 0.6-1.5 mmol/L
Spanish: Parametro
Maltese: Parametru
Spanish: Inhibidor DPP-4 (sitagliptina 2) ± Metformina
Maltese: Inibitur DPP-4 (sitagliptin ± Metformin
Spanish: En estudios in vitro, la dapagliflozina no fue inhibidor del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ni inductor de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la inibixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u l-anqas ikkawża l-induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Spanish: La HbA1c media fue del 8,3% y el IMC medio fue de 32,1 kg/m
Maltese: L-HbA1c medju kien 8.3% u lBMI medju kien 32.1 kg/m
Spanish: Dapagliflozina 5 mg + Insulina
Maltese: Dapagliflozin 5 mg + Insulina
Spanish: > 1,5-3,0 mmol/l
Maltese: > 1.5-3.0 mmol/L Moderat
Spanish: Crospovidona (E1202) Dióxido de silicio (E551) Estearato de magnesio (E572)
Maltese: Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Spanish: CAD inminente
Maltese: DKA imminenti
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Maltese: Klassi tassistema talorgani
Spanish: Control glucémico en pacientes con insuficiencia renal moderada CKD 3A (TFGe ≥ 45 a < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment renali moderat CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
Spanish: Dosis de insulina
Maltese: Doża tal-insulina
Spanish: En estudios clínicos controlados con activo o con placebo (dapagliflozina, N=5936, Control total, N=3403), la frecuencia de la erupción fue similar en dapagliflozina (1,4%) y en el control total (1,4%), respectivamente.
Maltese: Fi studji kliniċi attivi u kkontrollati bi plaċebo (dapagliflozin, N=5936, Kull kontroll, N=3403), il-frekwenza tar-raxx kienet simili għal dapagliflozin (1.4%) u kull kontroll (1.4%), rispettivament.
Spanish: Las acciones recomendadas se muestran en la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Maltese: L-azzjonijiet rakkomandati huma elenkati fit-Tabella 1 (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Edistride 5 mg comprimidos
Maltese: Edistride 5 mg Pilloli
Spanish: La dapagliflozina se une a las proteínas en un 91% aproximadamente.
Maltese: Madwar 91% ta' dapagliflozin jintrabat mal-proteini.
Spanish: No inferior a glipizida + metformina Valor p < 0,0001
Maltese: Mhux inferjuri għal glipizide + metformin valur-p < 0.0001
Spanish: En total, hubo 30.623 pacientes-año de exposición a dapagliflozina.
Maltese: B'kollox, kien hemm 30,623 sena ta' pazjent ta' esponiment għal dapagliflozin.
Spanish: El cincuenta y uno por ciento (51%) de los sujetos eran hombres, el 84% eran de raza blanca, el 8% de raza asiática, el 4% de raza negra y el 4% pertenecían a otros grupos raciales.
Maltese: Wieħed u ħamsin fil-mija (51%) tal-individwi kienu rġiel, 84% kienu Bojod, 8% kienu Ażjatiċi, 4% kienu Suwed u 4% kienu minn gruppi ta' razzez oħra.
Spanish: Sulfonilurea + Metformina
Maltese: Sulphonylurea + Metformin
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172)
Maltese: Talc (E553b) Iron oxide yellow (E172)
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Maltese: 4.6 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Spanish: Las acciones recomendadas se muestran en la Tabla 1.
Maltese: L-azzjonijiet rakkomandati huma elenkati fit-Tabella 1.
Spanish: Prurito vulvovaginal
Maltese: Prurite vulvovaġin ali
Spanish: El metabolismo de dapagliflozina se produce principalmente vía glucuronoconjugación mediada por la UDP glucuronosiltransferasa 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ewlieni ta' dapagliflozin huwa permezz ta' konjugazzjoni tal-glucuronide medjat bilUDP glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran la excreción de dapagliflozina/metabolitos en la leche, así como efectos farmacológicos en las crías lactantes (ver sección 5.3).
Maltese: Dejta farmakokinetika/tossikoloġika li hemm mill-annimali wrew li l-eskrezzjoni ta' dapagliflozin/metaboli fil-ħalib, kif ukoll effetti medjati b'mod farmakoloġiku fil-wild li kienu qed ireddgħu (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: La media de la TFGe fue de 85,2 ml/min/1,73 m2, el 7,4% de los pacientes tuvo una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2, y el 30,3% de los pacientes tuvo micro o macroalbuminuria (cociente de albúmina/creatinina en orina [UACR] ≥ 30 a ≤ 300 mg/g o > 300 mg/g, respectivamente).
Maltese: L-eGFR medja kienet 85.2 mL/min/1.73 m 2, 7.4% tal-pazjenti kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m 2, u 30.3% tal-pazjenti kellhom mikro- jew makroalbuminurja (proporzjon ta' albumina għal kreatinina fl-awrina [UACR] ≥ 30 sa ≤ 300 mg/g jew > 300 mg/g, rispettivament).
Spanish: Trastornos musculoesquelét icos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskoluskeltrali u talconnective tissue
Spanish: El SGLT2 es el transportador predominante responsable de la reabsorción de la glucosa tras la filtración glomerular para devolverla a la circulación.
Maltese: SGLT2 huwa t-trasportatur predominanti responsabbli għar-riassorbiment ta' glukows mill-filtrat tal-glomeruli lura fiċ-ċirkolazzjoni.
Spanish: La duración media de la diabetes, osciló de 1,4 a 16,9 años.
Maltese: Il-medja tat-tul taddijabete kienet bejn 1.4 sa' 16.9 snin.
Spanish: Metformina o metformina hidrocloruro fueron parte del tratamiento habitual en 69,4% y 64,0% de los pacientes de los grupos de dapagliflozina y placebo, respectivamente.
Maltese: Metformin jew metformin hydrochloride kienu parti mill-kura tas-soltu f'69.4 % u 64.0 % tal-pazjenti għallgruppi ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, Inhibidores del cotransportador de sodioglucosa 2 (SGLT2), código ATC: A10BK01
Maltese: Mediċini li jintużaw fid-dijabete, inibituri ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2) inhibitors, Kodiċi ATC:
Spanish: • Pacientes con un consumo excesivo de alcohol o que usan drogas ilegales.
Maltese: • Pazjenti b'konsum eċċessiv tal-alkoħol jew li jużaw droga illegali.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 50 mg de C]-dapagliflozina, se recuperó el 96%, el 75% en orina y el 21% en heces.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien rekuperat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa' < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa' < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas En el conjunto de los 13 estudios de seguridad, se notificó vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas en el 5,5% y 0,6% de los sujetos que recibieron dapagliflozina 10 mg y placebo, respectivamente.
Maltese: Vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati kienu rrappurtati f'5.5% u 0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.