FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Não amamente durante o tratamento com Gazyvaro ou durante 18 meses após terminar o tratamento com Gazyvaro, porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o seu leite materno.
Latvian: • Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Gazyvaro un 18 mēnešus pēc Gazyvaro lietošanas pārtraukšanas, jo neliels daudzums zāļu var izdalīties mātes pienā.
Portuguese: É improvável que Gazyvaro afete a sua capacidade de conduzir veículos, andar de bicicleta ou usar ferramentas ou máquinas.
Latvian: Gazyvaro nav raksturīga ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, velosipēdu vai lietot instrumentus un apkalpot mehānismus.
Portuguese: Com base no questionário FACT-Lym e escala de índice EQ-5D recolhidos durante os períodos de tratamento e seguimento, a qualidade de vida relacionada com a saúde foi, geralmente, mantida no estudo principal, sem diferenças relevantes entre os braços.
Latvian: Pamatojoties uz FACT-Lym aptauju un EQ-5D indeksa skalu, kas tika izpildīta terapijas laikā un novērošanas periodā, pivotālajā pētījumā ar veselību saistītā dzīves kvalitāte kopumā saglabājās, un starp grupām nebija nozīmīgas atšķirības.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Gazyvaro em todos os subgrupos da população pediátrica na LLC e LF (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Gazyvaro visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HLL un FL (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Portuguese: A pré-medicação com corticosteroides é recomendada em doentes com LF e é obrigatória em doentes com LLC no primeiro ciclo (ver Tabela 1).
Latvian: Premedikācija ar kortikosteroīdiem ir ieteicama pacientiem ar FL un ir obligāti nepieciešama pacientiem ar HLL pirmajā ciklā (skatīt 1. tabulu).
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução preparada para perfusão deve ser usada imediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa pagatavotais infūziju šķīdums jāievada nekavējoties.
Portuguese: (como quimioterapia ou imunossupressores)
Latvian: ķīmijterapiju vai imūnsupresantus);
Portuguese: Os resultados de PFS na análise post-hoc são consistentes com a análise primária e a sua significância não se alterou e o perfil de segurança é consistentes com a análise primária.
Latvian: Post hoc analīzes laikā iegūtie rezultāti atbilst pirmās analīzes rezultātiem, to nozīme nemainās, un drošuma īpašības atbilst pirmās analīzes rezultātiem.
Portuguese: Gazyvaro não deve ser administrado na presença de uma infeção ativa e deve ter-se cuidado ao considerar o uso de Gazyvaro em doentes com história de infeção crónica ou recorrente.
Latvian: Gazyvaro nedrīkst lietot aktīvas infekcijas gadījumā un, apsverot Gazyvaro lietošanu pacientiem, kuriem anamnēzē ir recidivējošas vai hroniskas infekcijas, jāievēro piesardzība.
Portuguese: Resposta Completa (RC) Resposta Parcial (RP)
Latvian: Pilnīga atbildes reakcija (CR) Daļēja atbildes reakcija (PR)
Portuguese: O diagnóstico de LMP deve ser considerado em qualquer doente que se apresente com manifestações neurológicas recentes ou com alteração das pré-existentes.
Latvian: PML diagnoze jāapsver pacientam, kuram rodas jaunas vai mainās esošās neiroloģiskās izpausmes.
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, verificou-se que o sexo era uma covariável que explicava alguma da variabilidade entre doentes, com a depuração no estado de equilíbrio (CLss) 22% mais elevada e um volume de distribuição (V) 19% maior nos homens.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka dzimums ir kovariante, kas daļēji izskaidro mainību pacientu vidū - vīriešiem līdzsvara koncentrācijas klīrenss (CLss) ir par 22% lielāks un izkliedes tilpums (V) - par 9% lielāks.
Portuguese: As RRPs podem estar relacionadas com o síndrome de libertação de citoquinas, que também foi notificado em doentes tratados com Gazyvaro.
Latvian: IIR var būt saistītas ar citokīnu atbrīvošanās sindromu, arī par kura rašanos ziņots, lietojot Gazyvaro.
Portuguese: Deve manter-se, entre as doses, o intervalo de tratamento planeado para o Gazyvaro.
Latvian: Jāsaglabā plānotie Gazyvaro terapijas starplaiki starp devām.
Portuguese: As instruções sobre a velocidade de perfusão apresentam-se nas Tabelas 4-5.
Latvian: Norādījumi par infūzijas ātrumu sniegti 4. un 5. tabulā.
Portuguese: Foram excluídos do estudo os doentes com LF de Grau 3b.
Latvian: Pacienti ar 3b pakāpes FL netika iekļauti pētījumā.
Portuguese: Estes acontecimentos podem ocorrer no âmbito de uma RRP e podem ser fatais.
Latvian: Šie traucējumi var rasties kā IIR un var būt letāli.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber Gazyvaro.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Gazyvaro lietošanas.
Portuguese: A avaliação da LMP inclui, mas não se limita a: consulta de um neurologista, obtenção de imagens por ressonância magnética ao cérebro (IRM) e punção lombar (análise do líquido cefalorraquidiano para deteção do ADN do vírus John Cunningham).
Latvian: PML novērtēšana ietver, bet ne tikai, neirologa konsultāciju, galvas smadzeņu magnētiskās rezonanses izmeklējumu (MRI) un lumbālpunkciju (cerebrospinālā šķidruma pārbaudi uz John Cunningham vīrusu DNS).
Portuguese: • No Dia 1 do seu primeiro ciclo, receberá parte da sua primeira dose de Gazyvaro de 100 miligramas (mg), muito lentamente.
Latvian: • Pirmā cikla 1. dienā Jums ļoti lēni ievadīs daļu no pirmās Gazyvaro devas - 100 miligramus (mg).
Portuguese: • sintomas respiratórios agudos que coloquem a vida em risco,
Latvian: • akūti, dzīvībai bīstami respiratori simptomi;
Portuguese: Gazyvaro foi administrado previamente à quimioterapia.
Latvian: Gazyvaro ievadīja pirms ķīmijterapijas.
Portuguese: Ciclo 1 - incluirá três doses de Gazyvaro nos 28 dias:
Latvian: 1. cikls - ietvers trīs Gazyvaro devas 28 dienu laikā:
Portuguese: • Esta fase de indução será seguida de uma "fase de manutenção" - durante este tempo vai receber Gazyvaro de 2 em 2 meses até 2 anos, desde que a sua doença não progrida.
Latvian: • Šai indukcijas terapijas fāzei sekos "balstterapijas fāze" - šajā laikā Gazyvaro Jums tiks ievadīts ik pēc 2 mēnešiem 2 gadus, kamēr vien slimība neprogresēs.
Portuguese: • BO21223/GALLIUM (N=1390): Doentes com LNHi não tratados previamente (86% dos doentes teve LF)
Latvian: • BO21223/GALLIUM (N=1390): pacienti ar iepriekš neārstētu zmNHL (86% pacientu bija FL);
Portuguese: Os dados demográficos e características da baseline estavam bem equilibrados entre os braços de tratamentos (idade mediana de 63 anos, a maioria era caucasiana [88%] e do sexo masculino [58%]).
Latvian: Demogrāfiskie dati un raksturlielumi starp ārstēšanas grupām pētījuma sākumā bija labi līdzsvaroti (vecuma mediāna 63 gadi, vairums pacientu bija indoeiropieši [88%] un vīrieši [58%]).
Portuguese: Na maioria dos doentes, independentemente da indicação, as RRPs foram ligeiras a moderadas e puderam ser controladas através do abrandamento ou suspensão temporária da primeira perfusão embora também tenham sido registadas RRPs graves, que colocam a vida em risco, que exigiram tratamento sintomático.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, neatkarīgi no indikācijas, IIR bija vieglas līdz vidēji smagas un tās varēja novērst, palēninot vai uz laiku apturot pirmo infūziju, bet ziņots arī par smagām un dzīvībai bīstamām IIR, kuru gadījumā nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão podem ocorrer durante a perfusão ou até 24 horas após a perfusão.
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas var rasties infūzijas laikā vai līdz 24 stundu laikā pēc infūzijas.
Portuguese: Foi administrada a dosagem standard de CHOP e CVP.
Latvian: CHOP un CVP lietoja standarta devās.
Portuguese: Gazyvaro existe numa embalagem contendo 1 frasco para injetáveis de vidro.
Latvian: Gazyvaro ir pieejamas iepakojumā pa 1 stikla flakonam.
Portuguese: No início, 22% dos doentes tinha Estadio A de Binet, 42% tinha Estadio B de Binet e 36% tinha Estadio C de Binet.
Latvian: Sākotnēji 22% pacientu bija A stadija pēc Binet klasifikācijas, 42% - B stadija pēc Binet klasifikācijas un 36% - C stadija pēc Binet klasifikācijas.
Portuguese: Etapa 2
Latvian: 2. posms
Portuguese: Tendo por base o questionário de FACT-Lym recolhido durante as fases de tratamento e seguimento, os doentes de ambos os braços de tratamento experienciaram melhoria clínica significativa dos sintomas relacionados com o linfoma definidos por um aumento de ≥ de 3 pontos a partir do início na subescala de Linfoma, por um aumento de ≥ de 6 pontos a partir do início na subescala FACT Lym TOI (Trial Outcomes Index) e por um ≥ de 7 pontos a partir do início na subescala FACT Lym pontuação total.
Latvian: Pamatojoties uz FACT-Lym anketām, kuras apkopoja ārstēšanas laikā un novērošanas fāzē, pacienti abās ārstēšanas grupās pieredzēja klīniski nozīmīgu ar limfomu saistīto simptomu samazinājumu, ko definēja kā ≥ 3 punktu palielinājumu salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli limfomas apakšskalā, ≥ 6 punktu palielinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli FACT Lym TOI un ≥ 7 punktu palielinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli FACT Lym Total skalā.
Portuguese: Os dados sobre o uso de obinutuzumab em mulheres grávidas são inexistentes.
Latvian: Datu par obinutuzumaba lietošanu grūtniecēm nav.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a seguir a VAL.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Portuguese: Dimensão do saco para perfusão em PVC ou poliolefina não-PVC
Latvian: PVH vai ne-PVH poliolefīna infūziju maisa lielums
Portuguese: • uma RRP de Grau 4 (ou seja, que colocam a vida em risco) ou,
Latvian: • 4. pakāpes (t.i., dzīvībai bīstama)
Portuguese: Os HRs observados pelo subgrupo de quimioterapia foram os seguintes: CHOP (n = 398): HR 0,77 (IC 95%: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (IC 95%: 0,32; 1,21), e bendamustina (n = 686): HR 0,61 (IC 95%: 0,43; 0,86).
Latvian: Novērotās HR vērtības pēc ķīmijterapijas apakšgrupas bija šādas: CHOP (n = 398): HR 0,77 (95% TI: 0,50, 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (95% TI: 0,32, 1,21), un bendamustīnam (n = 686): HR 0,61 (95% TI: 0,43, 0,86).
Portuguese: • Continue a utilizar uma contraceção eficaz durante 18 meses após terminar o tratamento com Gazyvaro.
Latvian: • Turpiniet efektīvas pretapaugļošanās metodes lietošanu 18 mēnešus pēc Gazyvaro terapijas pārtraukšanas.
Portuguese: Ciclo 1:
Latvian: 1. cikls:
Portuguese: Os resultados das análises de subgrupos (não ajustados para multiplicidade) foram, no geral, consistentes com os resultados observados na população LF, suportando a robustez do resultado geral.
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti (nav koriģēti multiplicitātes dēļ) kopumā bija atbilstoši FL populācijā novērotajiem rezultātiem, un tas liecina par rezultātu vispārējo stabilitāti.
Portuguese: Podem ocorrer alguns sinais/sintomas considerados como "corticais" (por exemplo afasia, ou desorientação visual e espacial).
Latvian: Var rasties dažas „kortikālas" pazīmes/simptomi (piemēram, afāzija vai vizuāli-telpiska dezorientācija).
Portuguese: Enquanto que acontecimentos hemorrágicos fatais ocorreram em menos de 1% dos doentes; nenhum dos acontecimentos adversos fatais ocorreu no Ciclo 1.
Latvian: Asiņošana ar letālu iznākumu radās mazāk nekā 1% pacientu; neviena no blakusparādībām, kurām bija letālas sekas, neradās 1. ciklā.
Portuguese: As RRPs são muito frequentes durante a primeira perfusão de Gazyvaro, e os doentes que sofram sintomas relacionados com a perfusão devem ser aconselhados a não conduzir nem utilizar máquinas até ao desaparecimento dos sintomas.
Latvian: IIR Gazyvaro pirmās infūzijas laikā rodas ļoti bieži, un pacientiem, kuriem rodas ar infūziju saistīti simptomi, jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
Portuguese: Neutropenia e infeções
Latvian: Neitropēnija un infekcijas
Portuguese: Uso intravenoso
Latvian: Intravenozai lietošanai
Portuguese: Gazyvaro é administrado sob a supervisão de um médico com experiência neste tipo de tratamento.
Latvian: Gazyvaro ievada tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ar šādu zāļu lietošanu.
Portuguese: A eliminação do obinutuzumab compreende duas vias paralelas de depuração, uma via de depuração linear e uma via de depuração não-linear, que se alteram em função do tempo.
Latvian: Obinutuzumaba eliminācija ietver divus paralēlus ceļus, kas raksturo klīrensulineāru klīrensa ceļu un nelineāru klīrensa ceļu, kas mainās atkarībā no laika.
Portuguese: Instruções para diluição
Latvian: Norādījumi par atšķaidīšanu
Portuguese: Linfoma Não-Hodgkin indolente, incluindo Linfoma Folicular
Latvian: Zemas malignitātes nehodžkina limfoma, ieskaitot folikulāru limfomu
Portuguese: No mínimo, este deve incluir a determinação do estado do antigénio de superfície da hepatite B (AgHBs) e do anticorpo core da hepatite B (AcHBc).
Latvian: Jānosaka vismaz B hepatīta virsmas antigēna (HBsAg) un B hepatīta serdes antivielu (HBcAb) statuss.
Portuguese: O seu médico/enfermeiro vai vigiá-lo atentamente para as reações relacionadas com a perfusão.
Latvian: Ārsts/medmāsa rūpīgi uzraudzīs, vai Jums nerodas infūzijas izraisītas reakcijas.
Portuguese: Gazyvaro deve ser preparado por um profissional de saúde usando técnica asséptica.
Latvian: Gazyvaro jāsagatavo veselības aprūpes speciālistam, izmantojot aseptisku metodi.
Portuguese: No estudo BO21223/GALLIUM, 1/565 doente (0,2% dos doentes com uma avaliação após o início) desenvolveu HAHA após completar a indução.
Latvian: Pētījumā BO21223/GALLIUM 1 no 565 pacientiem (0,2% pēc terapijas uzsākšanas izmeklēto pacientu) pēc indukcijas pabeigšanas attīstījās HAHA.
Portuguese: Globalmente, 7% dos doentes apresentaram uma RRP que levou à descontinuação de Gazyvaro.
Latvian: Kopumā 7% pacientu radās IIR, kuras dēļ bija jāpārtrauc Gazyvaro lietošana.
Portuguese: O síndrome de lise tumoral é uma complicação que potencialmente coloca a vida em risco, que é causada por alterações químicas no sangue resultantes da degradação das células cancerosas que foram destruídas (ver secção 3).
Latvian: Audzēja sabrukšanas sindroms ir iespējami dzīvībai bīstama komplikācija, ko izraisa ķīmiskas pārmaiņas asinīs pēc bojā gājušo vēža šūnu sadalīšanās (skatīt 3. punktu).
Portuguese: Para o tratamento da SLT, corrigir as alterações dos eletrólitos, monitorizar a função renal e o equilíbrio hídrico e administrar cuidados de suporte, incluindo diálise, se for indicado.
Latvian: Lai ārstētu ASS, jānovērš elektrolītu novirzes, jākontrolē nieru darbība un šķidruma līdzsvars un jānodrošina uzturoša aprūpe, tai skaitā dialīze, ja nepieciešams.
Portuguese: Clorambucilo N=118
Latvian: Hlorambucils N=118
Portuguese: Velocidade de perfusão
Latvian: Infūzijas ātrums
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste de dose nos doentes idosos (ver secção 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Portuguese: A segurança e o momento de vacinação devem ser discutidos com o médico do bebé (ver secção
Latvian: Vakcinācijas drošums un veikšanas laiks jāpārrunā ar zīdaiņa ārstu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Portuguese: Nos estudos de linfoma folicular foi observada uma maior incidência de infecções em todas as fases dos estudos, incluindo na de seguimento; com uma maior incidência observada na fase de manutenção.
Latvian: Folikulāras limfomas pētījumos visās pētījumu fāzēs, arī novērošanas fāzē, tika novērota augsta infekciju sastopamība; visaugstākā sastopamība tika novērota balstterapijas fāzē.
Portuguese: Durante o tratamento inicial, predomina a via de depuração não-linear, variável com o tempo, sendo consequentemente a principal via de eliminação.
Latvian: Sākotnējās ārstēšanas laikā dominē nelineārais laika gaitā mainīgais klīrensa ceļš un tādēļ tas ir galvenais klīrensa veids.
Portuguese: Cloridrato de histidina mono-hidratada Trealose di-hidratada Poloxamero 188
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Trehalozes dihidrāts Poloksamērs 188
Portuguese: Os dados demográficos e características da baseline estavam bem equilibrados entre os braços de tratamentos; a idade mediana foi de 59 anos, 81% eram caucasianos, 53% do sexo feminino, 79% tinham um índice FLIPI ≥ 2 e 7 % tinham doença em Estadio II (volumoso), 35% em Estadio III e 57% em Estadio IV, 44% tinham doença volumosa (> 7 cm), 34% tinham pelo menos um sintoma-B no início e 97% tinham um estado de performance ECOG de 0-1 no início.
Latvian: Demogrāfiskie dati un pacientu populācijas sākotnējie rādītāji starp ārstēšanas grupām bija labi sabalansēti; vecuma mediāna bija 59 gadi, 81% bija baltās rases pārstāvji, 53% bija sievietes, 79% FLIPI indeksa vērtība bija ≥ 2 un 7% bija II slimības stadija (masīva slimība), 35% bija III slimības stadija, bet 57% bija IV slimības stadija, 44% bija masīva slimība (> 7 cm), 34% sākumstāvoklī bija vismaz viens B simptoms un 97% sākotnējais ECOG funkcionālo spēju statuss bija 0-1.
Portuguese: Todos os doentes considerados de risco devem ser cuidadosamente monitorizados durante os primeiros dias de tratamento com especial atenção aos valores da função renal, potássio e ácido úrico.
Latvian: Ārstēšanas pirmajās dienās visi pacienti ar palielinātu ASS risku rūpīgi jāuzrauga, īpašu uzmanību pievēršot nieru darbībai un kālija un urīnskābes līmenim.
Portuguese: Para reduzir a taxa de reações relacionadas com a perfusão, implementou-se uma alteração e 140 doentes receberam a primeira dose de Gazyvaro administrada em 2 dias (Dia 1 [100 mg] e Dia 2 [900 mg]) (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: Lai pacientiem mazinātu infūziju izraisītu reakciju rādītāju, veica izmaiņas un 140 pacientiem pirmo Gazyvaro devu ievadīja divu dienu laikā (1. dienā [100 mg] un 2. dienā [900 mg]) (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: A incidência de RRPs com as perfusões subsequentes foi de 3% com a segunda dose de 1000 mg e de 1% daí em diante.
Latvian: IIR sastopamība, veicot turpmākās infūzijas, bija 3%, ievadot otro 1000 mg devu, un 1% turpmāk.
Portuguese: Deve ponderar-se a descontinuação ou diminuição de qualquer quimioterapia concomitante ou terapêutica imunossupressora.
Latvian: Jāapsver arī vienlaicīgi veiktas ķīmijterapijas vai imūnsupresīvās terapijas pārtraukšana.
Portuguese: Fibrilhação auricular, insuficiência cardíaca
Latvian: Priekškambaru fibrilācija, sirds mazspēja
Portuguese: Corticosteroide intravenoso1,4
Latvian: Intravenozi kortikosteroīdi1,4
Portuguese: Inclui doentes com MRD positiva e doentes que progrediram ou morreram antes do final do tratamento g
Latvian: f Ietver pacientus ar pozitīvu MRD rādītāju un pacientus, kuriem slimība progresējusi vai kuri miruši pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Portuguese: Foram notificados com este medicamento os seguintes efeitos secundários:
Latvian: Lietojot šīs zāles, ziņots par šādām blakusparādībām:
Portuguese: Gazyvaro contém a substância ativa obinutuzumab, a qual pertence a um grupo de medicamentos chamados "anticorpos monoclonais".
Latvian: Gazyvaro satur aktīvo vielu obinutuzumabu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par monoklonālām antivielām.
Portuguese: Os efeitos incluíram reações anafiláticas agudas ou anafilactóides e uma prevalência aumentada de inflamação sistémica e infiltrados, consistente com reações de hipersensibilidade mediadas por imuno-complexos, tais como arterite/periarterite, glomerulonefrite e inflamação serosa/adventícia.
Latvian: Konstatēja akūtas anafilaktiskas vai anafilaktoīdas reakcijas un palielinātu sistēmiska iekaisuma un infiltrātu izplatību, kas atbilda imūno kompleksu mediētām paaugstinātas jutības reakcijām, piemēram, arterīts/periarterīts, glomerulonefrīts un serozs/adventīcijas iekaisums.
Portuguese: Na população não -LF, o HR para a PFS avaliada por IRC foi de 0,94 [IC 95%: 0,49; 1,90].
Latvian: Nefolikulārā grupā PFS pēc IRC vērtējuma risku attiecība (HR) bija 0,94 [95% TI: 0,49; 1,90].
Portuguese: A associação de obinutuzumab com clorambucilo, bendamustina, CHOP ou CVP pode aumentar o risco de neutropenia (ver secção 4.4).
Latvian: Obinutuzumaba kombinācija ar hlorambucilu, bendamustīnu, CHOP vai CVP var palielināt neitropēnijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Apresenta-se de seguida o esquema habitual.
Latvian: Standarta shēma ir aprakstīta turpmāk.
Portuguese: Tabela 7 Resumo da eficácia do estudo BO21004/CLL11 Etapa 1a
Latvian: Pētījuma BO21004/CLL11 efektivitātes datu kopsavilkums 1.a posms
Portuguese: Resultados da análise de subgrupos
Latvian: Apakšgrupu analīzes rezultāti
Portuguese: A incidência de acontecimentos hemorrágicos foi semelhante entre todos os braços de tratamento.
Latvian: Asiņošanas sastopamība visās ārstēšanas grupās bija līdzīga.
Portuguese: As RRPs podem ser clinicamente indistinguíveis das reações alérgicas mediadas pela imunoglobulina E (IgE) (ex. anafilaxia).
Latvian: IIR var būt klīniski neatšķiramas no imūnglobulīna E (IgE) mediētām alerģiskām reakcijām (piemēram, anafilakses).
Portuguese: O tratamento com Gazyvaro
Latvian: Ārstēšana ar Gazyvaro
Portuguese: • Se não tiver nenhuma reação relacionada com a perfusão, após a pequena parte da sua primeira dose, vai poder receber o resto da sua primeira dose (900 mg) no mesmo dia.
Latvian: • Ja pēc nelielas pirmās devas daļas ievadīšanas Jums neradīsies infūzijas izraisīta reakcija, atlikušo pirmās devas daļu (900 mg) Jums varēs ievadīt tajā pašā dienā.
Portuguese: A contagem das células B regressou aos níveis normais e a função imunológica foi restaurada em 6 meses após o parto.
Latvian: B šūnu skaits pēcnācējiem normalizējās un imunoloģiskā funkcija atjaunojās 6 mēnešu laikā pēc piedzimšanas.
Portuguese: • já alguma vez tomou, ou lhe administraram, medicamentos com efeito no seu sistema imunitário
Latvian: • Jūs kādreiz esat lietojis vai Jums tikušas ievadītas imūno sistēmu ietekmējošas zāles (piemēram,
Portuguese: A pré-medicação para reduzir o risco de RRPs está resumida na Tabela 1 (ver também a secção 4.4).
Latvian: Premedikācija IIR riska mazināšanai ir norādīta 1. tabulā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Com um tempo de observação mediano de 24,1 meses para doentes com LF, 48 doentes (28,1%) no braço B e 30 doentes (18,3%) no braço G+B tinham morrido.
Latvian: FL pacientu novērošanas laika mediāna bija 24,1 mēnesis, un šajā laikā B grupā nomira 48 (28,1 %) pacienti, bet G+B grupā30 (18,3 %).
Portuguese: Quantidade necessária de concentrado de Gazyvaro
Latvian: Lietojamā Gazyvaro deva Nepieciešamais Gazyvaro koncentrāta daudzums
Portuguese: As perfusões de Gazyvaro não devem ser administradas como injeção intravenosa rápida ou bólus.
Latvian: Gazyvaro infūzijas nedrīkst ievadīt intravenozas vienmomenta vai bolus injekcijas veidā.
Portuguese: Em doentes tratados com anticorpos anti-CD20, incluindo Gazyvaro, pode ocorrer reativação do vírus da hepatite B (VHB), resultando, em alguns casos, em hepatite fulminante, insuficiência hepática e morte (ver secção 4.8).
Latvian: Ar anti-CD20 antivielām, tai skaitā ar Gazyvaro ārstētiem pacientiem var notikt B hepatīta vīrusa (HBV) reaktivācija, kas dažos gadījumos izraisa zibensveida hepatītu, aknu mazspēju un nāvi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes do tratamento com Gazyvaro se:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Gazyvaro lietošanas, ja:
Portuguese: Deve também ser considerada profilaxia antiviral e antifúngica (ver secção 4.2).
Latvian: Jāapsver arī pretvīrusu un pretsēnīšu profilakse (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Portuguese: Os resultados dos testes de imunogenicidade são muito dependentes de diversos fatores, incluindo a sensibilidade e especificidade, metodologia e robustez do ensaio e as quantidades de Gazyvaro/ anticorpo em circulação, manuseamento da amostra, altura da recolha da amostra, medicação concomitante e doença subjacente.
Latvian: Imunogenitātes pārbaudes rezultāti ir ļoti atkarīgi no vairākiem faktoriem, tai skaitā testa jutības un specifiskuma, testa metodikas, testa robustuma attiecībā uz asinsritē esošo Gazyvaro/antivielas daudzumu, rīkošanās ar paraugu, parauga paņemšanas laika, vienlaicīgi lietotām zālēm un pamatslimības.