FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the end of the cycle (Week Four/Day 22) - If the EVRA transdermal patch is not removed at the beginning of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
Swedish: I slutet av cykeln (Vecka fyra/Dag 22): - Om EVRA depotplåstret inte tas bort i början av Vecka 4 (Dag 22), skall det tas bort så fort som möjligt.
English: You will need to complete the current cycle and remove the third patch on the correct day.
Swedish: Du kommer att behöva avsluta den nuvarande cykeln och avlägsna det tredje plåstret på rätt dag.
English: especially on your face (called ‘chloasma').
Swedish: särskilt i ansiktet (s.k. kloasma).
English: Animal studies have shown undesirable effects during pregnancy and lactation (see section 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat på oönskade effekter under graviditet och amning (se avsnitt 5.3).
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1
Swedish: • Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
Swedish: Studier som utfördes för att undersöka den dermala effekten av EVRA visade att det inte har någon potential att framkalla sensibilisering och enbart ger upphov till en mild irritation när det appliceras på kaninhud.
English: Remaining hormonal active ingredients of the transdermal patch may have harmful effects if reaching the aquatic environment.
Swedish: Kvarvarande hormonellt aktiva innehållsämnen i depotplåstret kan orsaka skadliga effekter om det når vattenmiljön.
English: Safety and efficacy have not been established in adolescents under 18 years of age.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts för ungdomar under 18 år.
English: A single transdermal patch is applied and worn for one full week (7 days).
Swedish: Ett enda depotplåster appliceras och bärs i en hel vecka (7 dygn).
English: Table 1: Frequency of adverse reactions System Organ Class
Swedish: Tabell 1: Frekvens av biverkningar Klassificering av organsystem Frekvens
English: • You have or have had ‘pregnancy spots'.
Swedish: • om du har eller har haft s.k. ”graviditetsfläckar”.
English: • Never put the patch on your breasts.
Swedish: • Sätt aldrig plåstret på brösten.
English: • Always put your patch on clean, dry, hairless skin
Swedish: • Sätt alltid plåstret på ren, torr och hårlös hud.
English: Pregnancy EVRA is not indicated during pregnancy.
Swedish: Graviditet EVRA är inte indicerat under graviditet.
English: This might mean that there is a better chance of the breast cancer being noticed.
Swedish: Detta kan leda till att chansen att upptäcka bröstcancer ökar.
English: Adequate contraception should be initiated because of the teratogenicity of anti-coagulant therapy (coumarins).
Swedish: Adekvat kontraception skall initieras på grund av teratogeniciteten i antikoagulantterapin (kumariner).
English: See section “When you should not use EVRA”.
Swedish: Se avsnittet ”Använd inte EVRA”.
English: Adverse reactions that may occur at the beginning of treatment but usually diminish after the first three cycles include spotting, breast tenderness and nausea.
Swedish: Biverkningar som kan uppträda under inledningen av behandlingen men som vanligen minskar efter de tre första cyklerna inkluderar spotting, ömhet i brösten och illamående.
English: The woman may switch any day from the progestogen-only pill (from an implant on the day of its removal, from an injectable when the next injection would be due), but a back-up barrier method of birth control must be used during the first 7 days.
Swedish: Kvinnan kan byta vilken dag som helst från p-piller med endast progestagen (från ett implantat samma dag som det avlägsnas, från en injektion när det skulle vara dags för nästa injektion), men en extra barriärmetod för födelsekontroll måste användas under de första 7 dagarna.
English: For more than 2 days (48 hours or more):
Swedish: I över två dygn (48 timmar eller mer):
English: Antithrombotic treatment should be considered if EVRA has not been discontinued in advance.
Swedish: Antitrombotisk behandling bör övervägas om EVRA inte har satts ut i förväg.
English: EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: EVRA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: For example, it can cause a heart attack or a stroke.
Swedish: Det kan t.ex. orsaka hjärtinfarkt eller stroke.
English: If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant.
Swedish: Om du glömmer att sätta på ditt plåster är risken extra stor att du blir gravid.
English: Some women using hormonal contraceptives including EVRA have reported depression or depressed mood.
Swedish: Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat EVRA, har rapporterat depression eller nedstämdhet.
English: • The day you apply your first patch will be Day 1.
Swedish: • Den dag du sätter på det första plåstret blir dag 1.
English: Accordingly, plasma and tissue concentrations may increase (e.g. ciclosporin).
Swedish: På grund av detta kan plasma- och vävnadskoncentrationer öka (t.ex. ciklosporin).
English: An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Swedish: En ökad risk för cervixcancer hos långvariga användare av COC har rapporterats i vissa epidemiologiska studier, men det finns fortfarande olika uppfattningar om i vilken omfattning detta fynd kan hänföras till de sammansatta effekterna av sexuellt beteende och andra faktorer som t.ex. humant papillomvirus (HPV).
English: For a description of the symptoms of these serious side effects please go to “How to recognise a blood clot”.
Swedish: För beskrivning av symtomen vid dessa allvarliga biverkningar gå till ”Så här känner du igen en blodpropp”.
English: Because it contains two hormones, EVRA is called a ‘combined hormonal contraceptive'.
Swedish: Eftersom EVRA innehåller två hormoner kallas det för ett ”kombinerat hormonellt preventivmedel”.
English: The problem will usually go away but if it doesn't, check with your doctor or pharmacist.
Swedish: Dessa problem försvinner vanligen men om de inte gör det bör du kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: The transdermal patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle).
Swedish: Depotplåstrets bytesdag kommer att vara på den dagen varje vecka (menstruationscykeldag 8, 15, 22 och Dag 1 i nästa cykel).
English: This can cause bleeding inside the body with very bad pain in the stomach area.
Swedish: Detta kan orsaka inre blödningar med mycket svåra smärtor i magtrakten.
English: • bosentan (a medicine for high blood pressure in the blood vessels in the lungs)
Swedish: • bosentan (ett läkemedel mot högt blodtryck i lungornas blodkärl)
English: The increased risk of thromboembolism in pregnancy, and particularly the 6 week period of the puerperium, must be considered (for information on "Pregnancy and lactation" see section 4.6).
Swedish: Den ökade risken för tromboemboli vid graviditet, och framför allt 6-veckorsperioden i puerperiet måste beaktas (för information om ”Graviditet och amning” se avsnitt 4.6).
English: Each used transdermal patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Swedish: Varje använt depotplåster tas bort och ersätts omedelbart med ett nytt samma veckodag (Bytesdag) under Dag 8 och Dag 15 i cykeln.
English: If you are unable to stop smoking and are older than 35 your doctor may advise you to use a different type of contraceptive;
Swedish: om du inte kan sluta röka och är över 35 år kan läkaren råda dig att använda en annan typ av preventivmedel
English: EVRA is not indicated for post-menopausal women and is not intended for use as hormonal replacement therapy.
Swedish: EVRA är inte avsett för postmenopausala kvinnor och skall inte användas som hormonell substitutionsterapi.
English: With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted < 3% of the study population.
Swedish: Vad beträffar vikt inträffade 5 av de 15 graviditeter som rapporterades med EVRA bland kvinnor med en ursprunglig kroppsvikt på 90 kg eller däröver, vilket utgjorde < 3 % av studiepopulationen.
English: EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002
Swedish: EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002 EU/1/02/223/003
English: • with increasing age (beyond about 35 years);
Swedish: • med stigande ålder (efter cirka 35 års ålder)
English: Put the patch on your skin.
Swedish: Sätt på plåstret på huden
English: Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Swedish: Tillfälliga symtom som tyder på att händelsen är en transitorisk ischemisk attack (TIA).
English: • Swelling due to water retention in the body
Swedish: • Svullnad på grund av vattenansamling i kroppen
English: In case of suspected or confirmed thrombosis, hormonal contraceptive use should be discontinued.
Swedish: I fall av misstänkt eller bekräftad trombos skall användningen av hormonella preventivmedel avbrytas.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after “EXP”.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter ”EXP”.
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs): - They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Swedish: Viktig information om kombinerade hormonella preventivmedel: - De är en av de mest pålitliga preventivmetoder som finns om de används rätt.
English: Tell your doctor if any of the following conditions apply to you.
Swedish: Tala om för läkare om något av följande tillstånd gäller dig.
English: The risk may also be higher if you restart taking a combined hormonal contraceptive (the same product or a different product) after a break of 4 weeks or more.
Swedish: Risken kan också vara högre om du börjar om med ett kombinerat hormonellt preventivmedel (samma produkt eller en annan produkt) efter ett uppehåll på 4 veckor eller längre.
English: In cases of suspected overdose, all transdermal contraceptive systems should be removed and symptomatic treatment given.
Swedish: I händelse av misstänkt överdosering skall alla depotplåster tas bort och symtomatisk behandling ges.
English: • Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
Swedish: • Onormal leverfunktion som har samband med akut eller kronisk hepatocellulär sjukdom
English: Other conditions - Contraceptive efficacy may be reduced in women weighing equal or greater than 90 kg (see sections 4.2 and 5.1).
Swedish: Andra tillstånd - Kontraceptiv effektivitet kan vara reducerad hos kvinnor som väger 90 kg eller mer (se avsnitt 4.2 och 5.1.)
English: - Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal contraceptives, clinically relevant increases are rare.
Swedish: - Även om små blodtryckshöjningar har rapporterats hos många kvinnor som använder hormonella preventivmedel, är kliniskt relevanta höjningar sällsynta.
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Swedish: I sällsynta fall kan de ha allvarliga kvarstående effekter och, i mycket sällsynta fall, vara dödliga.
English: • sudden, severe or prolonged headache with no known cause;
Swedish: • plötslig, allvarlig eller långvarig huvudvärk utan känd orsak
English: Do not wear a patch on Week 4 (Day 22 through Day 28).
Swedish: Använd inget plåster under vecka 4 (dag 22 till och med dag 28).
English: • You have a blood problem called porphyria;
Swedish: • om du har en blodsjukdom som kallas porfyri
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Swedish: det här fallet kan du också löpa större risk för en hjärtinfarkt eller en stroke
English: There is no clinical evidence indicating that a transdermal patch is, in any aspect, safer than combined oral contraceptives.
Swedish: Det finns inga kliniska bevis som indikerar att ett depotplåster, ur någon aspekt, är säkrare än kombinerade orala preventivmedel.
English: Infections and infestations common
Swedish: Infektioner och infestationer vanliga
English: Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of transdermal patch wear are approximately 0.8 ng/ml and 50 pg/ml, respectively.
Swedish: Steady-state-koncentrationerna för norelgestromin och EE under en veckas depotplåsteranvändning är cirka 0,8 ng/ml respektive 50 pg/ml.
English: A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Swedish: En metaanalys av 54 epidemiologiska studier rapporterar att det finns en lätt ökad risk (RR = 1,24) för diagnosen bröstcancer hos kvinnor som använder COC.
English: The risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive-free period.
Swedish: Risken för ägglossning ökar med varje dag som går över den rekommenderade preventivmedelsfria perioden.
English: If you take any of these medicines, you may need to use another method of birth control (such as a condom, diaphragm or foam).
Swedish: Om du tar något av dessa läkemedel kan du behöva använda ett annat preventivmedel (t.ex. kondom, pessar eller p-skum).
English: • Increased interest in sex
Swedish: • Ökat intresse för sex
English: In women on long-term treatment with enzyme-inducing active substances, another reliable, non-hormonal, method of contraception is recommended.
Swedish: För kvinnor som långtidsbehandlas med enzyminducerande aktiva substanser rekommenderas en annan pålitlig icke-hormonell preventivmetod.
English: • Keep using the patches even if you do not have sex very often.
Swedish: • Sluta inte använda plåstren även om du inte har samlag särskilt ofta.
English: EVRA can be restarted 2 weeks following completion of treatment with this combination drug regimen.
Swedish: EVRA kan påbörjas igen 2 veckor efter avslutad behandling med denna regim av kombinationsläkemedel.
English: However, if intercourse has already occurred, pregnancy should be excluded before the actual start of EVRA or the woman has to wait for her first menstrual period.
Swedish: Om samlag redan ägt rum, bör dock graviditet uteslutas innan användningen av EVRA påbörjas, eller också måste kvinnan invänta sin första menstruation.
English: You should never go more than 7 days in a row without wearing a patch.
Swedish: Det bör aldrig gå mer än 7 dagar i rad utan att du bär ett plåster.
English: Whether this is also applies to the lower dosed combined hormonal contraceptives remains to be confirmed.
Swedish: Huruvida detta även gäller för lägre doser av kombinerade hormonella preventivmedel återstår att bekräfta.
English: If you forget to take off your patch:
Swedish: Om du glömmer ta av plåstret:
English: If EVRA remains even partly detached: - for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with a new EVRA transdermal patch immediately.
Swedish: Om EVRA bara delvis sitter fast: - under mindre än ett dygn (upp till 24 timmar): Det skall appliceras på nytt på samma plats eller ersättas med ett nytt EVRA depotplåster omedelbart.
English: Additionally, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using EVRA if you have any of the following or they happen or get worse while using EVRA:
Swedish: Tala dessutom med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska före behandling med EVRA om du har något av följande tillstånd eller om något tillstånd uppstår eller försämras medan du använder EVRA:
English: Etoricoxib has been shown to increase plasma levels of ethinyl estradiol (50 to 60%) when taken concomitantly with an oral triphasic hormonal contraceptive.
Swedish: Etoricoxib har visats öka plasmanivåerna av etinylestradiol (50 till 60 %) när det tas samtidigt med ett oralt trifasiskt hormonellt preventivmedel.
English: • if you are allergic to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Swedish: • om du är allergisk mot norelgestromin, etinylestradiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
English: If you have not used a hormonal contraceptive during your previous cycle
Swedish: Om du inte har använt något hormonellt preventivmedel under din föregående menstruationscykel
English: ** Includes adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing reports.
Swedish: ** Innefattar biverkningar rapporterade i kliniska provningar och efter marknadsintroduktion.
English: If breakthrough bleeding persists, or breakthrough bleeding occurs after previously regular cycles, while EVRA has been used according to the recommended regimen, a cause other than EVRA should be considered.
Swedish: Om genombrottsblödning kvarstår, eller om genombrottsblödning uppkommer efter tidigare regelbundna cykler, medan EVRA använts enligt rekommenderad regim, bör en annan anledning än EVRA beaktas.
English: Therefore, EVRA-users must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestagen-only contraception or non-hormonal methods) prior to starting therapy with this combination drug regimen.
Swedish: Därför måste EVRA-användare byta till ett annat preventivmedel (t.ex. preventivmedel med enbart progestogen eller icke-hormonella metoder) innan behandling med dessa kombinationsläkemedel påbörjas.
English: Warnings and precautions Before using this medicine, you will need to see your doctor for a medical check-up.
Swedish: Varningar och försiktighet Före behandling med detta läkemedel måste du göra en hälsokontroll hos läkare.
English: If this happens to you, talk to your doctor immediately.
Swedish: Om du drabbas av detta, kontakta omedelbart läkare.
English: As the EVRA transdermal patch contains similar hormones to those used in combined birth control pills, it is likely to have the same risks.
Swedish: Eftersom EVRA depotplåster innehåller liknande hormoner som dem som används i kombinations-p-piller, medför det sannolikt samma risker.
English: Therefore, the used transdermal patch should be discarded carefully.
Swedish: Därför skall det använda depotplåstret kastas med försiktighet.
English: • sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination;
Swedish: • plötsliga problem med att gå, yrsel, förlorad balans eller koordination
English: • if you have unexplained vaginal bleeding
Swedish: • om du har oförklarlig vaginal blödning.
English: Insomnia Libido decreased rare
Swedish: Sömnlöshet Minskad libido sällsynta
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Swedish: • om du har (eller har haft) en typ av migrän som kallas ”migrän med aura”
English: • The amount of hormones you get from EVRA should not be affected by being sick (vomiting)
Swedish: • Den mängd hormoner du får från EVRA bör inte påverkas av kräkningar eller diarré.
English: Talk with your doctor before deciding to delay your period.
Swedish: Rådgör med läkare innan du beslutar om att skjuta upp menstruationen.
English: * Post-marketing reports.
Swedish: * Rapporter efter marknadsintroduktion.
English: Blood pressure should be measured and a physical examination should be performed guided by the contra-indications (see section 4.3) and warnings (see section 4.4).
Swedish: Blodtrycket ska tas och en läkarundersökning ska utföras baserad på kontraindikationerna (se avsnitt 4.3) och varningar (se avsnitt 4.4).
English: The analyses indicated no association of age and race with pregnancy.
Swedish: Analyserna visade inte något samband mellan ålder och ras och graviditet.
English: Do not flush used or unused patches down the toilet.
Swedish: Spola inte ned använda eller oanvända plåster i toaletten.
English: Users with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using EVRA.
Swedish: Användare som har tendens till kloasma bör undvika solexponering och ultraviolett strålning medan de använder EVRA.
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to EVRA is small.
Swedish: Det är mycket viktigt att komma ihåg att den totala risken för en farlig blodpropp på grund av EVRA är liten.
English: When to take special care with EVRA When should you contact your doctor?
Swedish: Var särskilt försiktig när du använder EVRA När ska du kontakta läkare?
English: • Do not try to put a patch back on if:
Swedish: • Försök inte sätta på plåstret igen om:
English: • To work properly the patch must stick firmly to your skin.
Swedish: • För att fungera korrekt måste plåstret fästa ordentligt vid huden.
English: No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig, men eftersom det finns data i litteraturen som antyder att den obundna fraktionen av etinylestradiol är högre så skall EVRA användas under övervakning hos denna patientgrupp.
English: Other medical conditions associated with VTE
Swedish: Andra medicinska tillstånd som förknippas med VTE
English: • immediate loss of vision or;
Swedish: • omedelbar synförlust eller
English: However, only a small fraction (10-20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Swedish: Det är dock bara en liten fraktion (10-20 %) av den totala variabiliteten i farmakokinetiken hos norelgestromin och EE efter applicering av EVRA som kan förklaras av någon eller alla ovannämnda demografiska parametrar.
English: With all combined hormonal contraceptives, irregular blood loss (spotting or breakthrough bleeding) can occur, especially during the initial months of usage.
Swedish: Med alla kombinerade hormonella preventivmedel kan oregelbundna blödningar (spotting eller genombrottsblödning) förekomma, särskilt under de första månadernas användning.
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot).
Swedish: Risken för att drabbas av en blodpropp kan vara högre om du har andra tillstånd som ökar den här risken (se avsnitt 2 för mer information om de tillstånd som ökar risken för blodproppar och symtomen på en blodpropp)
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious problems.
Swedish: I sällsynta fall kan en blodpropp blockera blodkärlen och orsaka allvarliga problem.
English: EVRA is not indicated during pregnancy (see section 4.6).
Swedish: EVRA är inte indicerat under graviditet (se avsnitt 4.6).
English: - Worsening of endogenous depression, of epilepsy, of Crohn's disease and of ulcerative colitis has been reported during COC use.
Swedish: - Förvärrande av endogen depression, epilepsi, Crohns sjukdom och ulcerös kolit har rapporterats under COC-användning.
English: • Major surgery with prolonged immobilisation (see section 4.4);
Swedish: • Större kirurgiskt ingrepp med långvarig immobilisering (se avsnitt 4.4)
English: Effect of EVRA on other medicinal products
Swedish: EVRA:s effekt på andra läkemedel
English: † See section 4.4.
Swedish: Se avsnitt 4.4.
English: • Always keep non-hormonal contraceptives (such as condoms, foam or sponge) as a back-up in case you make a mistake when using the patch.
Swedish: • Se till att alltid ha icke-hormonella preventivmedel (som kondom, p-skum eller p-kudde) som reserv om du skulle göra fel när du använder plåstret.
English: Sexually transmitted disease
Swedish: Sexuellt överförbara sjukdomar