FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: * Huomautus: Tässä asiakirjassa ja liitteissä annetut tiedot ovat peräisin yksinomaan lääkevalmistekomitean 24. toukokuuta 2007 päivätystä lausunnosta.
Bulgarian: Забележка: Информацията, представена в този документ и приложенията отразява само становището на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) от 24.05.2007 г.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat kirjalliset selvitykset 20. lokakuuta 2006, 22. maaliskuuta 2007 ja 15. toukokuuta 2007.
Bulgarian: Притежателите на разрешения за употреба представят писмени обяснения на 20.10.2006 г., 22.03.2007 г. и 15.05.2007 г.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely alkoi 27. heinäkuuta 2006.
Bulgarian: Процедурата по отнасяне започва на 27.07.2006 г.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68
Finnish: Belgia esitti Euroopan lääkevirastolle 27. heinäkuuta 2006 pyynnön muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä.
Bulgarian: На 27.07.2006 г. Белгия представя пред EMEA отнасяне съгласно член 31 на Директива 2001/83, както е изменена.
Finnish: - yleisen eloonjäämisen hyödyn puuttuminen suhteessa haittavaikutuksiin paikallisesti levinneen eturauhassyövän hoidossa - monimuotoisuutta koskevat tilastolliset huolenaiheet - hoidon taso asianmukaisten tutkimusten lumelääkeryhmässä - sydämen vajaatoiminnasta johtuvien kuolemantapausten määrä.
Bulgarian: - липса на цялостна полза за оцеляване спрямо нежелани реакции при „местен напреднал рак на простатата"; - загриженост за статистическите данни във връзка с разновидностите; - нивото на полагани грижи за плацебо групата в съответните проучвания; - броя на смъртните случаи, дължащи се на сърдечна недостатъчност.
Finnish: Bikalutamidi 150 mg on hyväksytty myyntiin EU:ssa kansallisen ja vastavuoroisen tunnustamismenettelyn perusteella.
Bulgarian: Бикалутамид 150 mg се употребява в ЕС съгласно националните процедури и процедурите по заявления за взаимно признаване.
Finnish: Suullisia selvityksiä annettiin 22. toukokuuta 2007.
Bulgarian: Устни обяснения са представени на 22.05.2007 г.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset esitetään liitteessä II, valmisteyhteenvedon asianmukaiset muutetut kohdat ovat liitteessä III ja myyntilupien ehdot ovat liitteessä IV.
Bulgarian: Научните заключения са дадени в Приложение II, заедно със съответните поправки в точките на Кратка характеристика на продукта в Приложение III и условията за разрешенията за употреба в Приложение IV.
Finnish: Yksi sen hyväksytyistä käyttöaiheista on paikallisesti levinnyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoito joko välittömästi aloitettavana yksittäishoitona tai radikaalin prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona.
Bulgarian: Одобрените му показания включват лечение на пациенти с локален напреднал рак на простатата, като непосредствена терапия самостоятелно или като помощно средство при лечение чрез радикална простатектомия или радиотерапия.
Finnish: Bikalutamidia 150 mg sisältävät lääkevalmisteet (ks. liite I)
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg (Виж Приложение 1)
Finnish: LÄÄKEVALMISTEKOMITEA(CHMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP)
Finnish: Paikallisesti levinnyt eturauhassyöpä tarkoittaa suuria kasvaimia tai kasvaimia, joihin liittyy leviäminen imusolmukkeisiin, mutta ei leviämistä muihin elimiin.
Bulgarian: Под местно напреднал рак на простатата се разбира големи тумори или тумори, които се разпространяват в лимфните възли, без да има разпространяване в други органи.
Finnish: Lontoossa 16. elokuuta 2007 EMEA/378451/2007
Bulgarian: EMEA/378451/2007
Finnish: Menettelyn syyt koskivat bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen arviointia.
Bulgarian: Основанията за отнасянето са свързани с преглед на съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Finnish: Bikalutamidi on eturauhassyövän hoidossa käytettävä suun kautta annettava antiandrogeeni.
Bulgarian: Бикалутамид е орален анти-андроген, използван за лечение на рак на простатата.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että bikalutamidi 150 mg:n käytön ja sydämen vajaatoiminnan mahdollista yhteyttä ei voida sulkea pois.
Bulgarian: Предвид наличните данни, Комитетът заключава, че евентуална връзка между употребата на бикалутамид 150 mg и сърдечната недостатъчност не може да бъде изключена, поради което счита, че остава необходимостта от по-нататъшно проучване на сърдечно-съдовата заболеваемост и смъртност.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että bikalutamidi 150 mg on tehokas paikallisesti levinneen eturauhassyövän hoidossa, mutta suosittelee, että käyttöaihe tulee rajoittaa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla sairauden etenemisen riski on suuri.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че бикалутамид 150 mg е ефективен за лечението на местен напреднал рак на простатата.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea antoi 24. toukokuuta 2007 suosituksen bikalutamidia 150 mg sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien säilyttämisestä tai myöntämisestä, kun valmisteyhteenvetojen asianmukaisiin kohtiin tehdään tarvittavat muutokset.
Bulgarian: На базата на оценката на наличните данни и докладите за оценка на докладчиците, Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg остава благоприятно и по тази причина на 24.05.2007 г. приема становище, че препоръчва поддържането или издаването на разрешения за употреба с поправки в съответните точки в Кратката характеристика на продукта за лекарствени продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
Finnish: EU/1/07/416/002
Bulgarian: EU/1/07/416/002 ECALTA
Finnish: ECALTA 100 mg Infuusiokuiva-aine, konsentraattiliuosta varten
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasi)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Finnish: > R (Resistentti)
Bulgarian: >R (резистентни)
Finnish: Lääkäri ei saa antaa sinulle kaksinkertaista annosta.
Bulgarian: Вашият лекар не трябва да Ви дава двойна доза.
Finnish: Aktiivisuus in vivo
Bulgarian: Активност in vivo
Finnish: Yleisyysluokka tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Finnish: Saatavissa olevat tiedot on kuvattu kohdassa 5.2, mutta niiden perusteella ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Finnish: Tämä lääke sisältää fruktoosia (sokerityyppi).
Bulgarian: Това лекарство съдържа фруктоза (вид захар).
Finnish: On kuitenkin huomattava, että in vitro -tutkimukset eivät poissulje kokonaan yhteisvaikutuksia in vivo.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че изследванията in vitro не изключват напълно възможни in vivo взаимодействия.
Finnish: - hengenvaarallinen allerginen reaktio.
Bulgarian: - Животозастрашаващи алергични реакции.
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 129 potilasta.
Bulgarian: В анализа са включени общо 129 пациенти.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun infuusiokonsentraattiliuoksen pH on 3,5-5,5.
Bulgarian: Приготвеният разтвор има pH от 3,5 до 5,5.
Finnish: Analyysissa oli mukana kaikkiaan 46 potilasta.
Bulgarian: В анализа са включени общо 46 пациенти.
Finnish: Aktiivisuus in vitro
Bulgarian: Активност in vitro
Finnish: 6 viikon seuranta
Bulgarian: Двуседмично проследяване
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ECALTAA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ECALTA
Finnish: ECALTAN turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ECALTA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa eikä antaa muiden lääkevalmisteiden tai elektrolyyttien kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или електролити с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Bulgarian: Клиничното значение на този факт е неизвестно.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille annettiin kliinisessä kerta-annostutkimuksessa radioaktiivisesti (
Bulgarian: При клинично проучване с единична доза при здрави доброволци е приложен анидулафунгин (88 mg), белязан с радиоактивен изотоп (
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ainoastaan kandidemia.
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са имали само кандидемия.
Finnish: APACHE II -pisteiden keskiarvo oli 14,9 (vaihteluväli 2-44).
Bulgarian: Средният APACHE II скор е 14,9 (граници 2-44).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ECALTA
Bulgarian: Други лекарства и ECALTA
Finnish: EUCAST-raja-arvot
Bulgarian: Гранични стойности по EUCAST
Finnish: *ks. kohta 4.4.
Bulgarian: *Вж. точка 4.4.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli ainoastaan kandidemia (84,8 %; 39/46).
Bulgarian: Мнозинството пациенти са имали само кандидемия (84,8%; 39/46).
Finnish: Tästä radioaktiivisesta annoksesta eliminoitui 9 päivän kuluessa ulosteeseen noin 30 %, josta alle 10 % muuttumattomana lääkeaineena.
Bulgarian: За период от 9 дни чрез изпражненията се елиминира приблизително 30% от приложената радиоактивна доза, от които по-малко от 10% е било непроменено лекарство.
Finnish: Invasiivisen kandidiaasin hoitoon aikuispotilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Лечение на инвазивна кандидоза при възрастни пациенти (вж. точки 4.4 и 5.1).
Finnish: Potilaita seurattiin kuuden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите са проследени за 6 седмици след края на цялостното лечение.
Finnish: Molemmat annokset olivat näillä potilailla hyvin siedettyjä.
Bulgarian: И двете схеми на прилагане са били добре понесени от пациентите.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voi kestää jopa 5 minuuttia.
Bulgarian: Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
Finnish: ECALTA sisältää fruktoosia
Bulgarian: ECALTA съдържа фруктоза
Finnish: Yliannostuksen sattuessa voi ilmetä kohdassa 4.8 mainittuja haittavaikutuksia.
Bulgarian: В случай на предозиране може да се наблюдават нежеланите реакции, както е споменато в точка 4.8.
Finnish: 21 (16,3 %) potilaalla oli samanaikainen kandidemia.
Bulgarian: Двадесет и един (16,3%) от пациентите са имали съпътстваща кандидемия.
Finnish: APACHE II -pisteet ≤ 20 APACHE II -pisteet  20
Bulgarian: Apache II скор  20 Apache II скор > 20
Finnish: Anafylaktinen sokki, anafylaktinen reaktio*
Bulgarian: Анафилактичен шок, анафилактична реакция*
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 28 mennessä oli 10/35 (28,6 %).
Bulgarian: Общата смъртност на ден 28 е 10/35 (28,6%).
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä on käsitelty kohdassa "Kliininen teho ja turvallisuus".
Bulgarian: За клиничната значимост на тези находки вижте „Клинична ефикасност и безопасност".
Finnish: Onnistunut kokonaisvaste määriteltiin sekä kliinisenä että mikrobiologisena onnistumisena
Bulgarian: Успешният общ отговор е дефиниран като едновременно клиничен и микробиологичен успех
Finnish: Saat tätä lääkettä tiiviissä lääketieteellisessä valvonnassa, joten annoksesi unohtuminen ei ole todennäköistä.
Bulgarian: Тъй като лекарството ще Ви се дава под строго медицинско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C-8 C ).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Finnish: Anidulafungiinin hajoamisen puoliintumisaika on fysiologisissa in vitro -olosuhteissa noin 24 tuntia.
Bulgarian: Полуживотът на разграждане на анидулафунгин in vitro при физиологични условия е приблизително 24 часа.
Finnish: HIV-positiivisuus
Bulgarian: HIV-позитивни лица
Finnish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Muut Candida-lajit
Bulgarian: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Други Candida spp.
Finnish: Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Bulgarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Finnish: Mitä ECALTA on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява ECALTA и за какво се използва
Finnish: Kuten aina yliannostuksessa, elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
Bulgarian: Както при всяко предозиране, трябва да се прилагат общи поддържащи мерки, ако е необходимо.
Finnish: ECALTA-hoito on aloitettava sellaisen lääkärin toimesta, jolla on kokemusta invasiivisten sieniinfektioiden hoidosta.
Bulgarian: Лечението с ECALTA трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инвазивни гъбични инфекции.
Finnish: Anidulafungiinin puhdistuma on noin 1 l/h.
Bulgarian: Клирънсът на анидулафунгин е около 1 l/час.
Finnish: Hoitoa annettiin vähintään 14 päivää ja enintään 42 päivää.
Bulgarian: Лечението е прилагано поне 14 дни и не повече от 42 дни.
Finnish: Ei neutropeniaa (ANC, soluja/mm
Bulgarian: Без неутропения (ANC, клетки/mm
Finnish: Hoito aloitetaan 200 mg:lla ensimmäisenä päivänä (kyllästysannos).
Bulgarian: Лечението започва с 200 mg през първия ден (натоварваща доза).
Finnish: Lääkäri voi määrätä sinulle jotakin toista lääkettä ECALTA-hoitosi jälkeen sieni-infektion hoitamiseksi edelleen tai sen uusiutumisen estämiseksi.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише друго лекарство след лечението Ви с ECALTA, за да продължи лечението на гъбичната инфекция или да предотврати нейното повторно появяване.
Finnish: Lääkäri päättää, kuinka kauan hoitosi kestää ja kuinka paljon ECALTAA saat päivää kohti.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи продължителността на лечението, както и количеството ECALTA, което ще получавате всеки ден, и ще следи
Finnish: Jos näitä rekatioita ilmaantuu anidulafungiinihoito tulee lopettaa ja tarkoituksenmukainen hoito on aloitettava.
Bulgarian: Ако възникнат такива реакции, анидулафунгин трябва да се прекрати и да се започне подходящо лечение.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: ECALTAN käyttöä ei suositella raskauden aikana, ellei lääkkeestä mahdollisesti saatava hyöty äidille ole suurempi kuin mahdollinen sikiölle koituva haitta.
Bulgarian: ECALTA не се препоръчва по време на бременност, освен ако ползата за майката отчетливо надвишава потенциалния риск за плода.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ECALTA-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с ECALTA, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Finnish: Jos olet huolissasi siitä, että olet saattanut saada ECALTAA liikaa, kerro asiasta heti lääkärille tai hoitohenkilökunnalle.
Bulgarian: Ако се безпокоите, че може да сте получили прекалено много ECALTA, незабавно информирайте Вашия лекар или друг медицински специалист.
Finnish: Potilaat ositettiin APACHE II -pisteiden ( 20 ja > 20) ja neutropenian esiintymisen tai esiintymättömyyden mukaan.
Bulgarian: Пациентите са разпределени в подгрупи според стойността на APACHE II скор (20 и 20) и според наличието или липсата на неутропения.
Finnish: Hoidon tulisi yleensä kestää vähintään 14 päivän ajan siitä, kun veressäsi viimeksi todettiin Candidasieni.
Bulgarian: Най-общо, Вашето лечение трябва да продължи най-малко 14 дни след последния ден, в който се открива Candida в кръвта Ви.
Finnish: Hoidon kesto riippuu potilaan kliinisestä vasteesta.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се основава на клиничния отговор на пациента.
Finnish: Yliherkkyys muille ekinokandiiniryhmän lääkevalmisteille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към други лекарствени продукти от ехинокандиновата група.
Finnish: Neutropeenisiä potilaita koskevat lisätiedot
Bulgarian: Допълнителни данни при неутропенични пациенти
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa aikuispotilaille sukupuolen, ruumiinpainon, rodun, HIVpositiivisuuden tai korkean iän vuoksi (ks. 5.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при възрастни пациенти въз основа на пол, тегло, етнически произход, HIV-позитивни лица или старческа възраст (вж. точка 5.2).
Finnish: Suurin osa kliinisista tapauksista on koskenut kaspofungiinihoitoa.
Bulgarian: Мнозинството клинични случаи включват лечение с каспофунгин.
Finnish: ECALTA kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä ekinokandiinit.
Bulgarian: ECALTA принадлежи към група от лекарства, наречени ехинокандини.
Finnish: Anidulafungiinin farmakokinetiikka oli samankaltainen valkoihoisilla, mustaihoisilla, aasialaisilla ja latinoilla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на анидулафунгин е подобна сред представители на бялата, черната, азиатската и латиноамериканската раса.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on ilmoitettu kuhunkin annokseen tarvittavat nestemäärät.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва необходимите обеми за всяка доза.
Finnish: Kolmen kuukauden tutkimuksissa, joissa rotille ja apinoille annetut annokset olivat 4-6 kertaa suurempia kuin odotettavissa oleva kliininen hoitoaltistus, saatiin näyttöä maksatoksisuudesta, johon kuului entsyymiarvojen suurenemista ja morfologisia muutoksia.
Bulgarian: При 3-месечни проучвания на плъхове и маймуни с дози 4- до 6-кратно по-високи от очакваната терапевтична експозиция, са наблюдавани данни за чернодробна токсичност, включително повишени ензими и морфологични промени.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Fruktoosi 102,5 mg / injektiopullo
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие: фруктоза 102,5 mg на флакон
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle joskus aiemmin, että elimistösi ei siedä joitakin sokerityyppejä, kerro asiasta hoitavalle lääkärille, ennen kuin saat tätä lääkevalmistetta.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете този лекарствен продукт.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi, jos tulet ECALTA-hoidon aikana raskaaksi.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забременеете, докато използвате ECALTA.
Finnish: Kouristus, päänsärky
Bulgarian: Конвулсии, главоболие
Finnish: ECALTA estää sienisolun seinämää kehittymästä normaalisti.
Bulgarian: ECALTA предотвратява нормалното развитие на клетъчната стена на гъбичките.
Finnish: C. albicans Muu kuin albicans-laji
Bulgarian: albicans Не-albicans щамове
Finnish: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) -komitea on määrittänyt standardoidun tekniikan Candida-lajien anidulafungiini -herkkyyden testaukseen sekä vastaavat antibioottien herkkyysraja-arvot.
Bulgarian: Европейският комитет за изпитване чувствителността към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) е установил стандартизирана техника за изследване на чувствителността на видовете Candida към анидулафунгин, както и съответните гранични стойности за интерпретация на резултатите.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ECALTAA.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ECALTA.
Finnish: Kaniineilla havaittuja kehitysvaikutuksia (sikiöiden painon lievä aleneminen) ilmeni vain suurimmalla testatulla annoksella, joka oli myös toksinen emolle.
Bulgarian: При зайци са наблюдавани ефекти върху развитието (леко намалено тегло на плода) само при прилагане на най-високата изследвана доза, доза, която води и до токсичност за майката.
Finnish: Anidulafungiini sitoutuu suuressa määrin (> 99 %) ihmisen plasman proteiineihin.
Bulgarian: Анидулафунгин се свързва във висока степен с плазмените протеини при хора (>99%).
Finnish: Eläinkokeissa nämä mutaatiot ilmentävät kuitenkin ristiresistenssiä kaikille kolmelle ekinokandiinille, minkä vuoksi nämä isolaatit luokitellaan ekinokandiineille resistenteiksi, kunnes saadaan anidulafungiinia koskevia kliinisiä lisäkokemuksia.
Bulgarian: При опити с животни обаче такива мутации дават кръстосана резистентност и към трите ехинокандина, поради което такива изолати се класифицират като резистентни на ехинокандин, докато се натрупа допълнителен клиничен опит относно анидулафунгина.
Finnish: Hoidon kokonaisonnistuminen MITT-populaatiossa: ensi- ja toissijaiset päätemuuttujat Anidulafungiini
Bulgarian: Общ успех на лечението в модифицираната ITT популация: първични и вторични крайни точки Анидулафунгин
Finnish: Hoitoryhmiin satunnaistettiin 256 iältään 16-91-vuotiasta potilasta, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä.
Bulgarian: Двеста петдесет и шест пациенти на възраст от 16 до 91 години са рандомизирани и са получили поне една доза от изпитваното лекарство.
Finnish: ECALTA -valmisteen käytön yhteydessä on harvoin raportoitu hengenvaarallisia allergisia reaktioita, joihin voi liittyä myös hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista tai aikaisemman ihottuman pahenemista.
Bulgarian: Рядко, при приложение на ECALTA, са съобщавани животозастрашаващи алергични реакции, които може да включват затруднено дишане с хрипове или влошаване на съществуващ обрив.
Finnish: ECALTAA ei saa antaa alle 18-vuotiaille.
Bulgarian: ЕCALTA не трябва да се прилага при пациенти под 18 години.
Finnish: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia
Bulgarian: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Белгия
Finnish: Natriumhydroksidi (happamuuden säätöön) Vetykloridihappo (happamuuden säätöön)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на рН) Хлороводородна киселина (за коригиране на рН)
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Siksi ei ole tietoa anidulafungiinin kulkeutumisesta aivo-selkäydinnesteeseen ja/tai veri-aivoesteen läpi.
Bulgarian: Затова няма налична информация за проникването на анидулафунгин в церебро-спиналната течност (ЦСТ) и/или преминаването през кръвно-мозъчната бариера.
Finnish: Mitä ECALTA sisältää
Bulgarian: Какво съдържа ECALTA
Finnish: Kaikkia potilaita hoidettiin vähintään 14 päivää.
Bulgarian: Пациентите са лекувани в продължение на минимум 14 дни.
Finnish: Systeemisen altistuksen (variaatiokerroin 25 %) todettiin vaihtelevan yksilöiden välillä vain vähän.
Bulgarian: Наблюдавана е ниска вариабилност на показателите между отделните индивиди при системна експозиция (коефициент на вариация 25%).
Finnish: Kohdegeenin tietyillä alueilla esiintyvät mutaatioita sisältävät isolaatit on yhdistetty kliinisiin epäonnistumisiin tai infektioiden uusiutumisiin.
Bulgarian: Изолатите с мутации в регионите с горещи точки на таргетния ген се свързват с клиничен неуспех или поява на инфекции.
Finnish: Anidulafungiinihoito pidensi elossaoloaikaa ja myös vähensi elimen Candida-kuormaa määrityksissä, jotka tehtiin 24-96 tunnin kuluttua viimeisen hoitokerran jälkeen.
Bulgarian: Лечение с анидулафунгин удължава преживяемостта и също така намалява органното натоварване с видовете Candida, когато се оценява на интервали от 24 до 96 часа след последното лечение.
Finnish: Kaikista syistä johtuva kuolleisuus tutkimuksen loppumiseen saakka (6 viikon seurantakäynti) oli 21/46 (45,7 %).
Bulgarian: Общата смъртност до края на проучването (посещението за проследяване на седмица 6) е 21/46 (45,7%).
Finnish: Ylläpitoannoksen tiputus kestää vähintään 1,5 tuntia ja kyllästysannoksen tiputus 3 tuntia.
Bulgarian: Това ще отнеме най-малко 1,5 часа за поддържащата доза и 3 часа за натоварващата доза.
Finnish: Sienilääkitystä annetaan yleensä vähintään 14 päivän ajan viimeisen positiivisen viljelytuloksen jälkeen.
Bulgarian: Най-общо противогъбичната терапия трябва да продължи поне 14 дни след последната положителна култура.