FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Breng het diergeneesmiddel aan op een plaats waar de hond het niet kan aflikken en zorg ervoor dat andere dieren de toedieningsplek niet likken na de behandeling.
Danish: Det er vigtigt at sikre, at produktet anvendes på et område, hvor hunden ikke kan slikke det af, og at sikre, at andre dyr ikke slikker på behandlede områder efter påføring.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International BV
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Dutch: Honden 1,2 - 5 kg Honden 5,1 - 10 kg Honden 10,1 - 20 kg Honden 20,1 - 40 kg Honden 40,1 - 60 kg
Danish: Hunde 1,2 - 5 kg Hunde 5,1 - 10 kg Hunde 10,1 - 20 kg Hunde 20,1 - 40 kg Hunde 40,1 - 60 kg
Dutch: Bij zeer kleine honden en kleine honden: Knijp stevig in de pipet en dien de gehele inhoud rechtstreeks op één plaats op de huid toe tussen de schouderbladen.
Danish: Trin 3: Ved behandling af miniaturehunde og små hunde placeres hele pipettens indhold direkte på huden på èt sted mellem skulderbladene.
Dutch: Na enkelvoudige toediening zal het diergeneesmiddel vlooieninfestaties gedurende 4 weken en herinfestaties met I. ricinus en R. sanguineus teken (via het acaricidale effect) gedurende respectievelijk 5 en 3 weken voorkomen; het afwerende (anti-feeding) effect tegen zandvliegen zal 3 weken aanhouden.
Danish: Efter en enkelt behandling vil veterinærlægemidlet forhindre yderligere loppeangreb i 4 uger og, pga. acaricid virkning, forhindre re-infestation med flåter af arten I. ricinus og R. sanguineus i hhv. 5 og 3 uger.
Dutch: Het diergeneesmiddel is alleen voor extern topicaal gebruik.
Danish: Dette produkt er kun beregnet til udvortes topikal applikation.
Dutch: - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde meldingen)
Danish: − meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Dutch: WAARSCHUWING: niet gebruiken bij katten.
Danish: Advarsel: Må ikke anvendes til katte.
Dutch: Waarschuwing: Niet gebruiken bij katten.
Danish: ADVARSEL: Må ikke anvendes til katte.
Dutch: Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.
Dutch: Stap 3:
Danish: Uusaru 5,
Dutch: Toedieningswijze:
Danish: Administrationsmetode:
Dutch: De honden mogen echter niet zwemmen of met shampoo gewassen worden binnen 48 uur na behandeling.
Danish: Imidlertid bør hunde i de første 48 timer efter behandling ikke tillades at svømme eller at blive vasket.
Dutch: Zorg ervoor dat het diergeneesmiddel op de intacte huid wordt aangebracht.
Danish: Vær omhyggelig med kun at påføre produktet på intakt hud.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER
Dutch: Vruchtbaarheid: Niet gebruiken bij fokdieren.
Danish: Fertilitet: Må ikke anvendes til avlshunde.
Dutch: Te gebruiken grootte van de pipet
Danish: Pipette-størrelse der skal anvendes
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER (pipette label)
Dutch: VIRBAC DE PORTUGAL, LABORATÓRIOS LDA, R.do Centro Empresarial, Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra, Tel: + 351 219 245 020
Danish: Ed13-Piso 1- Esc.3, Quinta da Beloura, PT-2710-693 Sintra, Tel: + 351 219 245 020
Dutch: Voor zeer kleine honden (1,2 - 5 kg) Voor kleine honden (5,1 - 10 kg) Voor middelgrote honden (10,1 - 20 kg) Voor grote honden (20,1 - 40 kg) Voor extra grote honden (40,1 - 60 kg)
Danish: Til miniaturehunde (1,2 - 5 kg) Til små hunde (5,1 - 10 kg) Til mellemstore hunde (10,1 - 20 kg) Til store hunde (20,1 - 40 kg) Til ekstra store hunde (40,1 - 60 kg)
Dutch: Behandelschema:
Danish: INDLÆGSSEDDEL:
Dutch: Zeer kleine honden (1,2 - 5 kg) Kleine honden (5,1 - 10 kg) Middelgrote honden (10,1 - 20 kg) Grote honden (20,1 - 40 kg) Extra grote honden (40,1 - 60 kg)
Danish: Miniaturehunde (1,2 - 5 kg) Små hunde (5,1 - 10 kg) Mellemstore hunde (10,1 - 20 kg) Store hunde (20,1 - 40 kg) Ekstra store hunde (40,1 - 60 kg)
Dutch: Teken
Danish: Flåter
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Danish: Særlige forholdsregler til brug hos dyr:
Dutch: Vermijd contact met de ogen van de hond.
Danish: Man bør omhyggeligt undgå at det veterinære lægemiddel kommer i kontakt med hundens øjne.
Dutch: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg voor honden 1,2 - 5 kg Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg voor honden 5,1 - 10 kg Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg voor honden 10,1 - 20 kg Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg voor honden 20,1 - 40 kg Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg voor honden 40,1 - 60 kg
Danish: Activyl Tick Plus 75 mg + 240 mg til hunde (1,2 - 5 kg) Activyl Tick Plus 150 mg + 480 mg til hunde (5,1 - 10 kg) Activyl Tick Plus 300 mg + 960 mg til hunde (10,1 - 20 kg) Activyl Tick Plus 600 mg + 1920 mg til hunde (20,1 - 40 kg) Activyl Tick Plus 900 mg + 2880 mg til hunde (40,1 - 60 kg)
Dutch: Diergeneesmiddel vrij van voorschrift.
Danish: Lægemidlet er ikke veterinærreceptpligtigt.
Dutch: - BP 27, FR-06517 Carros, service-conso@virbac.fr
Danish: - BP 27, FR-06517 Carros,
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
Danish: − almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)
Dutch: Verpakkingsgrootte
Danish: Emballage
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Danish: Lægemiddelform
Dutch: De Handleiding voor de Voorschrijver moet het volgende benadrukken:
Danish: Ordinationsvejledningen bør sætte fokus på følgende:
Dutch: BIJLAGE 127A VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL BESTEMD VOOR IMPLEMENTATIE DOOR DE LIDSTATEN
Danish: BILAG 127A BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Dutch: • Patiëntenselectiecriteria die inhouden dat Pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige beoordeling van de behandelingsvoordelen beklemtonen.
Danish: • Patientudvælgelseskriterier, herunder at pioglitazon ikke bør bruges som førstelinjebehandling og understregning af behovet for regelmæssig vurdering af fordele ved behandlingen.
Dutch: Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van het veilige en effectieve gebruik van het geneesmiddel bestemd voor implementatie door de lidstaten.
Danish: Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres af medlemslandene.
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het educatief materiaal, tesamen met een communicatieplan.
Danish: Forud for udlevering af ordinationsvejledningen i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed blive enige om indholdet og formatet af informationsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Dutch: • Voorzichtigheid bij gebruik bij ouderen ten aanzien van leeftijdgerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen).
Danish: • Forsigtighed ved brug hos ældre i lyset af aldersbetingede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens).
Dutch: De vergunninghouder voorziet in een lespakket gericht naar alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Pioglitazon voorschrijven/gebruiken.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde informationsmateriale, som er målrettet alle læger, som forventes at ordinere/anvende pioglitazon.
Dutch: • Het artsen lespakket moet bevatten: De samenvatting van de productkenmerken, de bijsluiter, en een handleiding voor de voorschrijver.
Danish: • Informationsmaterialet til lægen bør omfatte: Produktresumé, indlægsseddel og en ordinationsvejledning.
Dutch: • Dit lespakket is gericht op versterking van het bewustzijn van belangrijke geïdentificeerde risico's van blaaskanker en hartfalen en de algemene aanbevelingen bedoeld om de voordelen- en risicomarge te optimaliseren op niveau van de patiënt.
Danish: • Informationsmaterialet har til formål at skærpe opmærksomheden omkring vigtige identificerede risici for blærecancer og hjerteinsufficiens, og de overordnede anbefalinger har til formål at optimere risk-benefit-balancen på patientniveau.
Dutch: • Het risico van blaaskanker en relevant risicominimalisatieadvies.
Danish: • Risikoen for blærecancer og relevant rådgivning om risikominimering.
Dutch: • Het risico van hartfalen en relevant risicominimalisatieadvies.
Danish: • Risikoen for hjerteinsufficiens og relevant rådgivning om risikominimering.
Dutch: Neem Actos dagelijks in, zoals voorgeschreven.
Danish: Tag Actos dagligt som foreskrevet.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 80%.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80 %.
Dutch: Dit is om na te gaan of uw lever normaal functioneert.
Danish: Dette sker for at checke, at Deres lever fungerer normalt.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Danish: Risikostyringsplan (RMP)
Dutch: De relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Danish: Relevansen af disse fund er ukendt.
Dutch: Bij deze patiënten bestaat de kans om zwanger te raken.
Danish: Disse patienter risikerer derfor at blive gravide.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet gebruiken.
Danish: Deres læge vil fortælle Dem hvilken dosis, De skal tage.
Dutch: Klinische studies die twee jaar duurden, hebben bewezen dat dit effect gehandhaafd wordt.
Danish: Kliniske studier af en varighed på to år har vist at denne effekt bibeholdes.
Dutch: De gegevens die tijdens de huidige verslagperiode zijn gepresenteerd, gaven geen nieuwe informatie waardoor deze risico's verder konden worden beperkt, verminderd of gekenmerkt.
Danish: De præsenterede data fra indeværende rapporteringsperiode, har ikke tilvejebragt nye oplysninger, som ville tillade yderligere reduktion, afbødning eller karakterisering af disse risici.
Dutch: Patiënten hadden met name last van de volgende ernstige bijwerkingen:
Danish: Patienterne har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:
Dutch: - Als u problemen heeft met uw lever of hart.
Danish: - hvis De har problemer med Deres lever eller hjerte.
Dutch: Echter, dit leidde niet tot een verhoogde mortaliteit in dit onderzoek.
Danish: Dette førte imidlertid ikke til øget dødelighed i dette studie.
Dutch: - Als u een leverziekte heeft.
Danish: - hvis De har leversygdom.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden gelijktijdig perifeer oedeem.
Danish: Mange af disse patienter rapporterede samtidigt perifere ødemer.
Dutch: Er werd geen tumorigene respons vastgesteld bij muizen van beide geslachten.
Danish: Der var intet tumorfremkaldende respons hos mus af begge køn.
Dutch: Indien u stopt met het gebruik van Actos, kan uw bloedsuiker stijgen.
Danish: Hvis De holder op med at tage Actos, kan Deres blodsukker stige.
Dutch: Het geschatte distributievolume bij mensen bedraagt 0,25 l/kg.
Danish: Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 0,25 1/kg.
Dutch: De concentratie vrij (ongebonden) pioglitazon is daarom onveranderd.
Danish: Koncentrationen af frit (ubundet) pioglitazon er således uændret.
Dutch: Sommige epidemiologische studies suggereerden een vergelijkbare stijging van het risico op fracturen bij zowel mannen als vrouwen.
Danish: Visse epidemiologiske studier har tydet på en lignende øget risiko for frakturer hos både mænd og kvinder.
Dutch: De absorptie wordt niet door voedselinname beïnvloed.
Danish: Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Dutch: De hoogst gemelde dosis van 120 mg per dag gedurende vier dagen, en vervolgens 180 mg per dag gedurende zeven dagen werd niet in verband gebracht met welke symptomen dan ook.
Danish: Den højeste rapporterede dosis på 120 mg/dag i fire dage og derefter 180 mg/dag i syv dage var ikke associeret med nogle symptomer.
Dutch: - Als u bloed in de urine heeft en wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
Danish: - hvis De har blod i urinen, og Deres læge ikke har undersøgt årsagen.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13/10/2000 Datum van laatste verlenging: 31/08/2010
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 13.10.2000 Dato for seneste fornyelse: 31.08.2010
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere information.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de onderzoekspopulatie was 62 jaar en de gemiddelde duur van de diabetes was 9,5 jaar.
Danish: Forsøgspopulationen havde en gennemsnitsalder på 62 år, og den gennemsnitlige varighed af diabetes var 9,5 år.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen onder het normale niveau en kan weer worden verhoogd door de inname van suiker.
Danish: Blodsukkeret kan derved falde til under det normale niveau og kan bringes til at stige igen ved indtagelse af sukker.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Actos bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Actos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van geschikte voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Danish: Hvis dette er relevant for Dem, skal De anvende sikker prævention, så De undgår uønsket graviditet.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Ook werden een verhoogde vetdepositie en infiltratie waargenomen.
Danish: Derudover blev der observeret øget fedtaflejring og -infiltration.
Dutch: - Als u cysten heeft op uw eierstokken (polycystisch ovarium syndroom).
Danish: - hvis De har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Dutch: De aanwezigheid van microkristallen versterkte de hyperplastische reactie, maar werd niet gezien als de primaire oorzaak van hyperplastische veranderingen.
Danish: Tilstedeværelse af mikrokrystaller forværrede det hyperplastiske respons, men ansås ikke for at være den primære årsag til de hyperplastiske forandringer.
Dutch: niet bekend (frequentie kan niet worden vastgesteld uit de beschikbare gegevens) - verhoogd aantal leverenzymen - allergische reacties
Danish: ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) - forhøjede leverenzymer - allergiske reaktioner
Dutch: Als gevolg daarvan moeten de voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het geneesmiddel worden bijgewerkt, om de aanvullende maatregelen ter minimalisering van de risico's te verwijderen.
Danish: Derfor bør betingelserne eller begrænsningerne med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet opdateres, så de yderligere risikominimeringsforanstaltninger fjernes.
Dutch: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanje.
Danish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanien.
Dutch: In sommige gevallen kan gewichtsvermeerdering een symptoom zijn van hartfalen, daarom dient het gewicht nauwkeurig te worden opgevolgd.
Danish: I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt, så derfor bør vægten monitoreres nøje.
Dutch: Tabletten moeten worden doorgeslikt met een glas water.
Danish: Tabletterne skal tages med et glas vand.
Dutch: Uw arts zal u adviseren met dit geneesmiddel te stoppen.
Danish: Deres læge vil råde Dem til at stoppe med at tage denne medicin.
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten worden extensief aan plasmaproteïne gebonden (> 99%).
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein (> 99 %).
Dutch: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Denemarken
Danish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 DK-2630 Taastrup Danmark
Dutch: Indien u een speciaal dieet voor diabetes volgt, dient u dit voort te zetten terwijl u Actos gebruikt.
Danish: Hvis De følger en særlig diæt på grund af Deres diabetes, skal De fortsætte med denne diæt, mens De tager Actos.
Dutch: U dient de tablet in te slikken met een glas water.
Danish: De skal tage tabletterne med et glas vand.
Dutch: Op basis hiervan is de bijdrage van M-IV aan de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
Danish: På dette grundlag er M-IV's bidrag til effekten omkring tre gange pioglitazons, mens den relative effekt af M-II er minimal.
Dutch: Imuunsysteemaando eningen hypersensitiviteit en allergische reacties 1
Danish: Immunsystemet overfølsomhed og allergiske reaktioner1
Dutch: Vertel het aan uw arts als u - zwanger bent, als u denkt dat u mogelijk zwanger bent, of als u overweegt zwanger te worden.
Danish: Fortæl Deres læge - hvis De er, tror De er eller planlægger at blive gravid.
Dutch: Proportionele toenamen van de plasmaconcentratie werden waargenomen voor doses van 2-60 mg. Steady state wordt na 4-7 dagen inname bereikt.
Danish: Proportionale stigninger i plasmakoncentrationen sås for doser fra 2-60 mg. Steady-state opnås efter 4-7 dages dosering.
Dutch: Ongeveer de helft van de onderzoekspopulatie voldeed aan ten minste twee van de inclusiecriteria met betrekking tot de cardiovasculaire voorgeschiedenis.
Danish: Omkring halvdelen af forsøgspopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Dutch: Actos bevat pioglitazon.
Danish: Actos indeholder pioglitazon.
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel dienen de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende partij te zijn opgenomen.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Dutch: U kunt normaal doorgaan met het gebruik van andere geneesmiddelen, wanneer u Actos gebruikt.
Danish: De kan normalt blive ved med at tage anden medicin, mens De får Actos.
Dutch: Hoewel er in zeldzame gevallen een fatale afloop is gemeld, is een oorzakelijk verband niet aangetoond.
Danish: Selvom der i meget sjældne tilfælde har været rapporteret tilfælde med letal udgang, er kausal sammenhæng ikke blevet fastslået.
Dutch: Er zou een toegenomen kans kunnen zijn op zwangerschap omdat een eisprong opnieuw mogelijk is wanneer u Actos gebruikt.
Danish: Der kan være større sandsynlighed for at blive gravid, fordi De kan få ægløsning igen, når De tager Actos.
Dutch: Pioglitazon werd in verband gebracht met significante gewichtstoename.
Danish: Pioglitazon blev forbundet med en signifikant vægtstigning.
Dutch: Voordat u begint met het innemen van Actos wordt er bij u een bloedmonster genomen om de leverfunctie te controleren.
Danish: Før De begynder at tage Actos, vil De få taget en blodprøve til kontrol af leverfunktionen.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens bij de mens om de veiligheid van pioglitazon tijdens de zwangerschap te bepalen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data for mennesker til at bedømme sikkerheden af pioglitazon under en graviditet.
Dutch: Dit geneesmiddel beïnvloedt uw vermogen om een auto te besturen of machines te bedienen niet, maar let op indien u een afwijkend zicht ervaart.
Danish: Dette lægemiddel vil ikke påvirke Deres evne til at køre bil eller arbejde med maskiner, men vær forsigtig, hvis De får synsforstyrrelser.
Dutch: Een verhoogd aantal botbreuken werd waargenomen bij patiënten, voornamelijk vrouwen die pioglitazon gebruikten.
Danish: Der er set et øget antal knoglebrud hos patienter, særligt kvinder, der tog pioglitazon.
Dutch: Aan patiënten dient het advies te worden gegeven om zich strikt aan een calorie-gecontroleerd dieet te houden.
Danish: Patienterne bør rådgives med hensyn til nøje at overholde en kaloriekontrolleret diæt.
Dutch: Zie rubriek 2 "Actos bevat lactose monohydraat".
Danish: Se punkt 2 "Actos indeholder lactosemonohydrat".
Dutch: De vergunninghouder heeft bijgewerkte informatie verstrekt met betrekking tot de belangrijke geïdentificeerde en belangrijke potentiële risico's die vermeld staan in het overzicht van veiligheidsbezwaren.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har tilvejebragt opdateringer om nye oplysninger vedrørende de vigtige identificerede og de vigtige potentielle risici som anført i oversigten over sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: Echter patiënten die stoornissen in het zicht ervaren, dienen voorzichtig te zijn met het besturen van auto's of het bedienen van machines.
Danish: Patienter, som får synsforstyrrelser, skal dog udvise forsigtighed, når de færdes i trafikken eller betjener maskiner.
Dutch: Uw arts zal vragen om gedurende de behandeling met Actos regelmatig een bloedtest bij u af te nemen.
Danish: Deres læge vil bede Dem om at få taget blodprøver periodevis, mens De er i behandling med Actos.
Dutch: De steady-state farmacokinetiek voor patiënten van 65 jaar en ouder, en jonge personen is vergelijkbaar.
Danish: Steady-state-farmakokinetik er ens hos patienter på 65 år og derover og unge personer.
Dutch: Pioglitazon dient te worden gestaakt als er verslechtering in de cardiale status optreedt.
Danish: Pioglitazon bør seponeres, hvis der opstår en forværring i kardiel status.
Dutch: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ierland.
Danish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij de mens bedraagt 5 tot 6 uur en van de totale actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid for uomdannet pioglitazon er hos mennesket 5-6 timer og for dets samlede, aktive metabolitter 16-23 timer.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Dutch: In klinisch onderzoek hebben patiënten hogere doses pioglitazon ingenomen dan de aanbevolen hoogste dosis van 45 mg per dag.
Danish: I kliniske forsøg har patienter taget pioglitazon i højere doser end den anbefalede maksimale dosis på 45 mg dagligt.
Dutch: Met het oog op leeftijd-gerelateerde risico's (in het bijzonder blaaskanker, breuken en hartfalen) moet de balans van voordelen en risico's zorgvuldig worden overwogen, zowel vóór als tijdens de behandeling bij ouderen.
Danish: I lyset af aldersrelaterede risici (især blærecancer, knoglebrud og hjerteinsufficiens) bør forholdet mellem fordele og risici overvejes nøje både før og under behandlingen hos ældre.
Dutch: Op basis van de gepresenteerde gegevens wordt geacht dat de maatregelen ter minimalisering van de risico's die in de goedgekeurde productinformatie worden beschreven, toereikend zijn voor de vermelde veiligheidsbezwaren.
Danish: På baggrund af de forelagte data anses risikominimeringsforanstaltningerne i den godkendte produktinformation for at være tilstrækkelige for de anførte sikkerhedsmæssige betænkeligheder.