FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé aux patients de ne pas se moucher immédiatement après l'administration de PecFent.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не издухват носа си непосредствено след прилагането на PecFent.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100) :
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
French: • N'utilisez pas PecFent pendant l'accouchement.
Bulgarian: Не използвайте PecFent по време на раждане.
French: Aucune donnée sur la pharmacocinétique de PecFent chez les patients âgés n'est disponible.
Bulgarian: Няма налични данни за фармакокинетиката на PecFent при пациенти в старческа възраст.
French: • Le pharmacien doit informer les patients que pour prévenir les vols et le mésusage de PecFent pulvérisation nasale, ils doivent le conserver dans un endroit sûr pour éviter le mésusage et les détournements.
Bulgarian: Фармацевтът трябва да информира пациентите, че за да се предотвратят кражби и злоупотреба с PecFent спрей за нос, те трябва да го държат на безопасно място и да избягват злоупотреба и да не го оставят без контрол
French: Les patients douloureux sous traitement opioïde chronique développent une tolérance à la dépression respiratoire, ce qui réduit le risque de survenue de cet effet chez ces patients.
Bulgarian: Пациенти с болка, които получават хронична опиоидна терапия, развиват толеранс към респираторна депресия и следователно рискът от респираторна депресия при тези пациенти е намален.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
French: Les études de toxicité sur le développement embryofœtal menées chez le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucune malformation ou modification du développement induite par le produit lorsque celui-ci est administré durant l'organogenèse.
Bulgarian: Проучвания за токсичност за ембриофеталното развитие, проведени при плъхове и зайци, не показват предизвикани от съединението малформации или отклонения в развитието, когато се прилага по време на органогенезата.
French: • Le compteur restera sur le chiffre « 2 ».
Bulgarian: Броячът ще продължи да показва цифрата "2".
French: Elle est contenue dans un flacon en verre transparent, muni d'une pompe doseuse.
Bulgarian: Съдържа се в прозрачна стъклена бутилка, снабдена с мерителна помпа.
French: Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas de césarienne) car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression respiratoire chez le fœtus.
Bulgarian: Препоръчва се да не се прилага фентанил по време на раждането (включително и при секцио), защото фентанил преминава през плацентата и може да предизвика респираторна депресия при фетуса.
French: Paramètres pharmacocinétiques chez les sujets adultes recevant PecFent et l'OFTC
Bulgarian: Фармакокинетични параметри при възрастни индивиди, които получават PecFent и ПТФЦ
French: • dépression, inquiétude, lenteur ou nervosité
Bulgarian: • чувство на депресия, притеснение, мудност или нервност
French: Cependant, les effets indésirables les plus graves sont la dépression respiratoire (pouvant conduire à une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de choc ; l'apparition éventuelle de ces effets doit être surveillée chez tous les patients.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции обаче са респираторна депресия (което може да доведе до апнея или респираторен арест), циркулаторна депресия, хипотония и шок, и всички пациенти трябва да се наблюдават за тях.
French: L'utilisation concomitante d'oxymétazoline administrée par voie nasale s'est avérée réduire l'absorption de PecFent (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Доказано е, че едновременната употреба на назално прилаган оксиметазолин намалява абсорбцията на PecFent (вж. точка 5.2).
French: Après la première utilisation, utiliser dans les 60 jours.
Bulgarian: След първата употреба използвайте в рамките на 60 дни.
French: Date d'amorçage : ………….
Bulgarian: Дата на зареждане:......................
French: Quelle dose prendre
Bulgarian: Колко да използвате
French: Après traitement par oxymétazoline de la rhinite aiguë, une diminution de la Cmax et de l'exposition ainsi qu'un allongement du Tmax statistiquement et possiblement cliniquement significatifs ont été observés.
Bulgarian: След лечение на острия ринит с оксиметазолин се наблюдава намаляване на Cmax и на експозицията и повишаване на Tmax, които са статистически, а вероятно и клинично, значими.
French: • vous avez l'impression que PecFent devient moins efficace pour traiter vos accès douloureux paroxystiques ;
Bulgarian: • чувствате, че PecFent става по-малко ефективен за лечение на епизодите на пробивна болка.
French: Les données obtenues chez l'animal ont montré que l'absorption du fentanyl est suivie d'une distribution rapide dans le cerveau, le cœur, les poumons, les reins et la rate, puis d'une redistribution plus lente dans les muscles et la graisse.
Bulgarian: Данните от животни показват, че след абсорбция фентанил бързо се разпределя в мозъка, сърцето, белите дробове, бъбреците и слезката, последвано от бавно преразпределение в мускулите и мастната тъкан.
French: Si l'arrêt de tous les traitements opioïdes s'avère nécessaire, le patient doit être surveillé étroitement par le médecin, une diminution progressive du traitement opioïde étant nécessaire pour éviter le risque d'apparition de symptômes liés à un sevrage brutal.
Bulgarian: Ако се налага прекратяване на всякаква опиоидна терапия, пациентът трябва да се проследи внимателно от лекаря, тъй като се налага постепенно низходящо титриране на опиоида, за да се избегнат евентуални ефекти от внезапното отнемане.
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée clinique concernant les effets du fentanyl sur la fertilité.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефектите на фентанил върху фертилитета.
French: • si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex. codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante.
Bulgarian: ако не използвате редовно някакво предписано Ви опиоидно лекарство (напр. кодеин, фентанил, хидроморфон, морфин, оксикодон, петидин), всеки ден по редовна схема, в продължение на поне една седмица с цел контрол над болката, която изпитвате продължително време.
French: Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les effets de PecFent seul.
Bulgarian: Ето защо е невъзможно с категоричност да се разграничат реакциите само при PecFent.
French: Le fentanyl diffuse à partir du gel et est absorbé à travers la muqueuse nasale ; cette absorption de fentanyl modulée par le gel limite la concentration plasmatique maximale (Cmax) tout en permettant d'atteindre ce pic (Tmax) rapidement.
Bulgarian: Фентанилът дифундира от гела и се абсорбира през носната лигавица; тази гел-модулирана абсорбция на фентанил ограничава пика в плазмената концентрация (Cmax), като същевременно позволява ранното достигане на този пик (Tmax).
French: • vous pensez que vous être en train de devenir dépendant(e) à PecFent ;
Bulgarian: смятате, че ставате зависими от PecFent.
French: Dans une étude sur la fertilité et les premiers stades du développement embryonnaire chez le rat, un effet transmis par les mâles a été observé à forte dose (300 mcg/kg/jour, SC) concordant avec les effets sédatifs du fentanyl dans les études animales.
Bulgarian: В едно проучване върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове се наблюдава медииран от мъжките индивиди ефект при високи дози (300 микрограма/кг/ден s.c.), което е съвместимо със седативните ефекти на фентанил в проучванията при животни.
French: L'utilisation concomitante d'antalgiques agonistes/antagonistes opioïdes partiels (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine, par exemple) n'est pas recommandée.
Bulgarian: Едновременната употреба на частични опиоидни агонисти/антагонисти (напр. бупренорфрин, налбуфин, пентазоцин) не се препоръчва.
French: La conduite à tenir devant un surdosage par opioïdes consiste à prendre immédiatement les mesures suivantes : maintien de la perméabilité des voies aériennes, stimulation physique et verbale du patient, évaluation du niveau de conscience ainsi que du statut ventilatoire et circulatoire et, si nécessaire, mise en œuvre d'une ventilation assistée (assistance respiratoire).
Bulgarian: Непосредственото овладяване на предозирането с опиоид включва осигуряване на проходим дихателен път, физикално и вербално стимулиране на пациента, оценяване на степента на съзнание, както и нивото на дихателна и циркулаторна дейност, и асистирана вентилация (подпомагане на дишането), ако се налага.
French: La supériorité de l'efficacité de PecFent sur celle du placebo a été confirmée par les données issues des critères de jugement secondaires, dont le nombre d'épisodes d'ADP avec un soulagement de la douleur cliniquement satisfaisant, défini par une réduction d'au moins 2 du score d'intensité de la douleur (Figure 2).
Bulgarian: Превъзхождащата ефикасност на PecFent в сравнение с плацебо се подкрепя от данни от вторичните крайни точки, включително и броя епизоди на ПБ с клинично значимо облекчаване на болката, дефинирано като намаляване на скора за интензитет на болката с най-малко 2 (Фигура 2).
French: PecFent doit être arrêté immédiatement si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques.
Bulgarian: PecFent трябва да се спре незабавно, ако пациентът престане да получава епизоди на пробивна болка.
French: Le traitement d'entretien par PecFent peut également être moins efficace chez les patients présentant une rhinite lorsqu'il est administré en même temps qu'un décongestionnant vasoconstricteur.
Bulgarian: Освен това поддържащото лечение с PecFent може да е по-малко ефективно при пациенти с ринит, когато се прилага едновременно с назални вазоконстрикторни деконгестанти.
French: En cas d'administration de PecFent, un antidote pour l'enfant doit être disponible immédiatement.
Bulgarian: Ако се прилага PecFent, трябва да има на разположение антидот за детето.
French: La barre verte indique que le pulvérisateur nasal PecFent est prêt à l'emploi.
Bulgarian: Зелената ивица означава, че спрея за нос PecFent е готов за използване.
French: • La dose de départ est de 100 microgrammes.
Bulgarian: Началната доза е 100 микрограма.
French: L'utilisation concomitante de PecFent et d'autres médicaments (autres que l'oxymétazoline) administrés par voie nasale n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques.
Bulgarian: Едновременното използване на PecFent и други лекарствени продукти (различни от оксиметазолин), които се прилагат през носа, не е оценено в клиничните изпитвания.
French: Humeur euphorique Nervosité
Bulgarian: Еуфорично настроение
French: Après un traitement prolongé, le fentanyl peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Bulgarian: След дългосрочно лечение фентанил може да причини синдром на отнемане у новороденото.
French: Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris un IMAO dans les 2 semaines précédant l'utilisation de PecFent.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако сте приемали MAO инхибитор в последните две седмици преди използването на PecFent.
French: Les effets pharmacologiques secondaires sont : dépression respiratoire, bradycardie, hypothermie, constipation, myosis, dépendance physique et euphorie.
Bulgarian: Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, констипация, миоза, физическа зависимост и еуфория.
French: L'analyse des coupes de cerveau provenant de l'étude de cancérogenèse réalisée chez le rat a montré des lésions cérébrales chez les animaux ayant reçu des doses élevées de citrate de fentanyl.
Bulgarian: Оценката на препаратите от мозък от проучването за карциногенност при плъхове показва лезии в мозъка на животни, на които са приложени високи дози фентанил цитрат.
French: Les études de cancérogenèse (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgéniques Tg.AC durant 26 semaines ; étude de cancérogenèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le fentanyl n'ont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène.
Bulgarian: Проучванията за карциногенност (26-седмично кожно алтернативно биологично изследване при Tg.AC трансгенни мишки; двегодишно проучване на подкожна карциногенност при плъхове) с фентанил не разкриват находки, показателни за онкогенен потенциал.
French: Consultez votre médecin pendant l'utilisation de PecFent si :
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, докато използвате PecFent, ако:
French: Les patients sous traitement opioïde de fond sont ceux prenant au moins 60 mg par jour de morphine par voie orale, au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg par jour d'oxycodone, au moins 8 mg par jour d'hydromorphone par voie orale ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde depuis au moins une semaine.
Bulgarian: Пациенти, получаващи поддържаща опиоидна терапия, са онези пациенти, които приемат наймалко 60 mg дневно перорално морфин, най-малко 25 микрограма трансдермално приложен фентанил на час, най-малко 30 mg дневно оксикодон, най-малко 8 mg дневно перорален хидроморфон или предизвикваща същата степен на аналгезия доза от друг опиоид в продължение на седмица или по-дълго.
French: Hyperhidrose Urticaire
Bulgarian: Хиперхидроза Уртикария
French: • Ne pas utiliser plus de 5 jours après la première utilisation (amorçage ou utilisation pour traiter un épisode de douleur paroxystique).
Bulgarian: Не използвайте повече от 5 дни след първата употреба (било то за зареждане или за лечение на епизод на пробивна болка).
French: Les patients entrant dans la phase en double aveugle ont traité de façon aléatoire jusqu'à 10 épisodes d'ADP avec PecFent (7 épisodes) ou un placebo (3 épisodes).
Bulgarian: Пациентите, започващи двойносляпата фаза, са лекувани за максимум 10 епизода на ПБ с PecFent (7 епизода) или с плацебо (3 епизода) в произволен порядък.
French: Tous les flacons de PecFent qui ne seront plus utilisés devront être éliminés dès que possible en suivant les instructions figurant à la section Élimination des flacons de PecFent non utilisés.
Bulgarian: Всяко неизползвано количество PecFent трябва да се изхвърли възможно найбързо, като се спазят инструкциите от Изхвърляне на неизползвания PecFent.
French: Ce nombre augmente à chaque utilisation du pulvérisateur.
Bulgarian: Тази цифра ще се увеличава всеки път след използване на спрея.
French: • Ne pas utiliser plus de 60 jours après la première utilisation (amorçage ou utilisation pour traiter un épisode de douleur paroxystique).
Bulgarian: Не използвайте повече от 60 дни след първата употреба (било то за зареждане или за лечение на епизод на пробивна болка).
French: Dans une étude pharmacocinétique comparant PecFent (100, 200, 400 et 800 microgrammes) au citrate de fentanyl oral transmuqueux (OTFC, 200 microgrammes), le fentanyl a été rapidement absorbé après administration intranasale d'une dose unique de PecFent, avec un Tmax médian de 15 à 21 minutes (le Tmax de l'OTFC était d'environ 90 minutes).
Bulgarian: В едно фармакокинетично проучване, в което се сравнява PecFent (100, 200, 400 и 800 микрограма) с перорален трансмукозен фентанил цитрат (ПТФЦ, 200 микрограма), е показано, че фентанил се абсорбира бързо след еднократно интраназално приложение на PecFent, със средно Tmax, вариращо от 15 до 21 минути (Tmax за ПТФЦ е средно 90 минути).
French: • Décrivez votre douleur à votre médecin et dites-lui comment PecFent agit.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар за болката и как Ви действа PecFent.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Bulgarian: L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
French: Tenez le médicament hors de la vue et de la portée des enfants (Figure 6).
Bulgarian: Дръжте го на място, недостъпно за деца (Фигура 6).
French: • vous avez des problèmes au foie ou aux reins.
Bulgarian: • имате чернодробни или бъбречни проблеми.
French: Chez l'homme, le fentanyl est métabolisé principalement par le système isoenzymatique 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4) ; des interactions potentielles peuvent donc survenir en cas d'administration concomitante de PecFent avec des médicaments ayant un effet sur l'activité du CYP3A4.
Bulgarian: Фентанил се метаболизира главно чрез човешката цитохром P450 3A4 изоензимна система (CYP3A4), затова могат да се появят потенциални взаимодействия, когато PecFent се прилага едновременно с лекарствени продукти, повлияващи активността на CYP3A4.
French: L'utilisation judicieuse de naloxone ou d'un autre antagoniste morphinique peut être justifiée dans certaines situations, mais on tiendra compte du risque de survenue d'un syndrome de sevrage aigu.
Bulgarian: Разумното приложение на налоксон или друг опиоиден антагонист може да е оправдано в някои случаи, но е свързано с риск от ускоряване на развитието на остър синдром на отнемане.
French: Un « clic » se fera alors entendre et le nombre affiché par le compteur de doses augmentera d'une unité.
Bulgarian: Ще се чуе прищракване и числото върху брояча ще се увеличи с едно.
French: Lors de l'étude en ouvert à plus long terme (CP045), ce chiffre s'élevait à 6,0 % des 42 227 épisodes chez 355 patients traités par PecFent pendant au plus 159 jours de traitement.
Bulgarian: При по-продължителното, открито проучване (CP045) това са 6,0 % от 42 227 епизода при 355 пациенти, лекувани с PecFent, в продължение на максимум 159 дни лечение.
French: Dans ce cas, il est recommandé de conseiller aux patients d'interrompre le traitement avec le décongestionnant nasal.
Bulgarian: В такъв случай пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат своя деконгестант.
French: En cas d'effets indésirables intolérables ou persistants, la dose doit être réduite ou le traitement par PecFent remplacé par un autre analgésique.
Bulgarian: Ако нежеланите реакции са непоносими или персистират, дозата трябва да се намали или лечението с PecFent да се замести с друг аналгетик.
French: La biodisponibilité relative du fentanyl libéré par PecFent comparée à celle de l'OFTC 200 microgrammes était d'environ 120 %.
Bulgarian: Относителната бионаличност на фентанил от лечението с PecFent, сравнена с 200 микрограма ПТФЦ, е 120 %.
French: PecFent doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée ou grave (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: PecFent трябва да се прилага предпазливо при пациенти със средна или тежка степен на чернодробно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
French: Flacon (verre transparent de type I) muni d'une pompe doseuse avec compteur de doses sonore et capuchon de protection (capuchon blanc uni pour le flacon de 2 pulvérisations et capuchon transparent pour le flacon de 8 pulvérisations).
Bulgarian: Бутилка (прозрачно стъкло тип I) с прикрепена мерителна помпа, съчетана с издаващ звук брояч на дозите, и предпазно капаче (плътна бяла капачка за бутилката с 2 впръсквания и полупрозрачна капачка за бутилката с 8 впръсквания).
French: Date de première utilisation : ……….
Bulgarian: Дата на първата употреба:
French: Dans les études sur le développement pré- et post-natal chez le rat, le taux de survie de la progéniture a été significativement diminué à des doses entraînant une toxicité maternelle sévère.
Bulgarian: В проучвания върху пренаталното и постнатално развитие при плъхове преживяемостта на поколението е значително намалена при дози, причиняващи тежка токсичност при майките.
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements opioïdes chez les patients atteints d'un cancer.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да продължи да се следи от лекар с опит в контролиране на опиоидната терапия при пациенти с карцином.
French: • problèmes respiratoires graves
Bulgarian: Тежки проблеми с дишането
French: Dépression respiratoire sévère ou bronchopneumopathie obstructive sévère.
Bulgarian: Тежка респираторна депресия или тежки обструктивни белодробни заболявания.
French: Les patients doivent recevoir des instructions à cet égard.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран как да извърши правилно това.
French: Les scores moyens d'intensité de la douleur (73 patients) pour tous les accès douloureux paroxystiques traités par PecFent (459 épisodes) étaient significativement inférieurs à ceux des patients sous placebo (200 épisodes) 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration (voir Figure 1).
Bulgarian: Средният скор за интензитет на болката (73 пациенти) за всички лекувани с PecFent епизоди (459 епизода) в сравнение с лекуваните с плацебо (200 епизода) е значително по-нисък на 5, 10, 15, 30, 45 и 60 минути след приложението (вж. Фиг. 1).
French: A Insérer les doigts dans les deux encoches situées à l'arrière et pressez tout en appuyant sur le bouton du haut.
Bulgarian: Поставете пръстите си в страничните вдлъбнатини за отваряне и стиснете, като едновременно натискате предния бутон.
French: Si cette dose reste sans effet, on pourra prescrire au patient un flacon de PecFent 400 microgrammes/pulvérisation en recommandant une pulvérisation de 400 microgrammes lors de l'épisode douloureux suivant.
Bulgarian: Ако тази доза не е ефективна, на пациента може да се предпише бутилка PecFent от 400 микрограма/спрей и той да бъде инструктиран да премине на едно впръскване от 400 микрограма при следващия епизод на болка.
French: • Les prescripteurs de PecFent pulvérisation nasale doivent soigneusement sélectionner les patients et suivre attentivement o le mode d'emploi du dispositif de pulvérisation nasale ; o les instructions concernant l'ouverture et la fermeture du boîtier avec sécurité enfant ; o les informations concernant l'indication appropriée.
Bulgarian: Предписващите PecFent спрей за нос трябва критично да подбират пациентите и да следват внимателно o Указанията за употреба на устройството със спрей за нос o Указанията за отваряне и затваряне на защитената от деца кутия o Информацията за правилното показание
French: • vous avez des problèmes respiratoires tels que asthme, respiration sifflante ou essoufflement.
Bulgarian: имате дихателни проблеми като астма, хрипове или задух
French: Temps (minutes)
Bulgarian: Време (часове)
French: Cela pourrait provoquer des problèmes respiratoires chez le nouveau-né.
Bulgarian: Той може да причини сериозни дихателни проблеми на Вашето бебе.
French: • Si vous avez utilisé plus de PecFent que vous n'auriez dû, vous pourriez vous sentir somnolent, nauséeux, avoir des vertiges ou avoir une respiration lente ou superficielle.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза PecFent, може да Ви се приспи, да започне да Ви се гади, да се почувствате замаяни или да започнете да дишате забавено и повърхностно.
French: 0,95 ml (950 microgrammes de fentanyl) - flacon de 2 pulvérisations ou
Bulgarian: 0,95 ml (950 микрограма фентанил) - бутилка с 2 впръсквания или
French: Remarque : Il est possible que vous ne sentiez pas l'administration de la pulvérisation - ne vous fiez pas à cette impression pour conclure que le pulvérisateur n'a pas fonctionné - fiez-vous au clic sonore et au nombre indiqué sur le compteur.
Bulgarian: Може да не почувствате нищо в носа си - това не бива да Ви кара да си мислите, че спреят не се е задействал - разчитайте на прищракването и на брояча.
French: microgramm es microgrammes microgramm es microgrammes microgramme s
Bulgarian: микрограма микрограма микрограма микрограма микрограма
French: Les athlètes doivent être informés que le traitement par le fentanyl peut induire des résultats positifs lors des contrôles antidopage.
Bulgarian: Спортистите трябва да бъдат посъветвани, че лечението с фентанил може да доведе до положителни проби за допинг.
French: 1,55 ml, permettant l'administration de 8 pulvérisations à pleine dose.
Bulgarian: 1,55 ml, което осигурява 8 пълни впръсквания.