FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tenuto conto di tutte le prove disponibili, il CHMP ha concluso che l'uso di bisfosfonati può essere associato al rischio di fratture atipiche del femore, raccomandando pertanto l'inserimento delle seguenti informazioni nelle informazioni del prodotto di tutti i bisfosfonati:
Greek: Λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η CHMP απεφάνθη ότι η χρήση διφωσφονικών αλάτων μπορεί να σχετίζεται με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου και, ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των ακόλουθων στοιχείων στις πληροφορίες του προϊόντος για όλα τα διφωσφονικά άλατα:
Italian: I bisfosfonati sono medicinali usati per trattare e prevenire disturbi ossei come l'ipercalcemia, per prevenire problemi ossei in pazienti affetti da cancro, nonché per curare l'osteoporosi e la malattia di Paget.
Greek: Τα διφωσφονικά άλατα είναι φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία και την πρόληψη οστικών διαταραχών (μεταξύ άλλων και της υπερασβεσταιμίας), για την πρόληψη οστικών προβλημάτων σε ασθενείς με καρκίνο, για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης και της νόσου του Paget.
Italian: Secondo alcuni studi epidemiologici le fratture sottotrocanteriche e diafisarie del femore possono essere costituite da normali fratture osteoporotiche (Abrahamsen et al., 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al., 20108), mentre secondo altri l'uso di bisfosfonati a lungo termine può aumentare il rischio del loro verificarsi (Park-Wyllie et al., 20119, Wang e Bhattacharyya, 201110).
Greek: Ενώ ορισμένες επιδημιολογικές μελέτες υποδηλώνουν ότι τα υποτροχαντήρια και μηριαία οστικά κατάγματα ενδέχεται να είναι φυσιολογικά οστεοπορωτικά κατάγματα (Abrahamsen et al, 20096, Abrahamsen, 20107, Vestergaard et al, 20108), άλλες μελέτες υποδηλώνουν ότι η μακροχρόνια χρήση διφωσφονικών αλάτων ενδεχομένως αυξάνει τον κίνδυνο υποτροχαντήριων και μηριαίων οστικών καταγμάτων (Park-Wyllie et al, 20119, Wang & Bhattacharyya, 201110).
Italian: In seguito alle discussioni del gruppo di lavoro farmacovigilanza e ai dati emergenti dalla letteratura pubblicata e dalle segnalazioni post-immissione in commercio, secondo cui le fratture atipiche da stress possono essere un effetto di classe dei bisfosfonati, nel settembre del 2010 il Regno Unito ha chiesto al CHMP di esprimere il proprio parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CEE e successive modifiche sull'esigenza di mantenere, modificare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti bisfosfonati.
Greek: Ακολούθως των συζητήσεων της PhVWP, των νέων δεδομένων από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και των εκθέσεων από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, που υποδεικνύουν ότι τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως ενδέχεται να οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων, το ΗΒ ζήτησε τον Σεπτέμβριο του 2010 από την CHMP να εκδώσει γνώμη δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83 ΕΟΚ, όπως τροποποιήθηκε, σχετικά με την ενδεχόμενη διατήρηση, τροποποίηση, αναστολή ή απόσυρση της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διφωσφονικά άλατα.
Italian: Geriatrics 2006; 61: 31-33 5 Nitche J et al. Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Greek: 61: 31-33 5 Nitche J et al Subtrochanteric femoral stress fractures in patients on chronic bisphosphonate therapy: a case series.
Italian: Sulla base dell'esiguo numero di segnalazioni spontanee relative alle fratture comminute atipiche del femore associate a bisfosfonati, di un caso clinico pubblicato (Schneider, 20064) e di dati preliminari presentati in occasione della riunione di ottobre dell'ASBMR (Nitche et al., 20105), ai fini della sua valutazione il CHMP ha concordato una nuova definizione dei casi che annovera l'aspetto "non comminuto" fra le caratteristiche secondarie e non principali di una frattura atipica del femore.
Greek: Βάσει των λίγων αυθόρμητων αναφορών περί συντριπτικών άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού που σχετίζονται με διφωσφονικά άλατα, μιας δημοσιευμένης αναφοράς περιστατικού (Schneider, 20064), όπως και των προκαταρτικών δεδομένων που παρουσιάστηκαν στη συνεδρίαση της ASBMR τον Οκτώβριο (Nitche et al, 20105), η CHMP, στο πλαίσιο της αξιολόγησης που διενήργησε, συμφώνησε με τον τροποποιημένο ορισμό, ήτοι "μη συντριπτικό" είναι ένα ελάσσον κάταγμα και όχι ένα μείζον άτυπο κάταγμα του μηριαίου οστού.
Italian: Benché il maggior numero di eventuali fratture atipiche del femore continui ad essere riportato in associazione all'acido alendronico in caso di osteoporosi, segnalazioni post-immissione in commercio sono state presentate anche per altri bisfosfonati impiegati per la cura dell'osteoporosi (acido etidronico, acido ibandronico, acido risedronico e zoledronato), nonché per la malattia di Paget (zoledronato) e per indicazioni oncologiche (acido ibandronico, acido pamidronico e zoledronato), suggerendo la possibilità che tali fratture siano un effetto di classe dei bisfosfonati.
Greek: Παρά τη διαρκή αναφορά υψηλότερου αριθμού πιθανών άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού που σχετίζονται με τη χρήση του αλενδρονικού οξέος στη θεραπεία της οστεοπόρωσης, οι εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αναφέρουν περιστατικά και για άλλα διφωσφονικά άλατα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ετιδρονικό οξύ, ιβανδρονικό οξύ, ρισεδρονικό οξύ και ζολεδρονάτη), καθώς επίσης και της νόσου του Paget (ζολεδρονάτη) και των ογκολογικών ενδείξεων (ιβανδρονικό οξύ, παμιδρονικό οξύ και ζολεδρονάτη), υποδεικνύοντας ότι τα εν λόγω κατάγματα ενδέχεται να οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione tutti i dati forniti disponibili (emersi da studi preclinici, clinici, epidemiologici, segnalazioni post-immissione in commercio, letteratura pubblicata) relativi al rischio di fratture atipiche del femore legate all'uso di bisfosfonati;
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα που υποβλήθηκαν (προκλινικές, κλινικές, επιδημιολογικές μελέτες, εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, δημοσιευμένη βιβλιογραφία) σχετικά με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου λόγω χρήσης διφωσφονικών αλάτων
Italian: Oltre all'osteoporosi, le principali condizioni di comorbilità individuate in pazienti con fratture atipiche del femore sono state malattia polmonare cronica ostruttiva o asma, artrite reumatoide e diabete.
Greek: Εκτός από την οστεοπόρωση, οι συχνότερες συννοσηρότητες σε ασθενείς με άτυπα κατάγματα μηριαίου είναι η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια ή το άσθμα, η ρευματοειδής αρθρίτιδα και ο διαβήτης.
Italian: Nell'aprile del 2010 il gruppo di lavoro farmacovigilanza ha preso nuovamente in considerazione tale questione, dal momento che erano stati segnalati alcuni casi relativi ad altri bisfosfonati, a sostegno della tesi secondo cui le fratture atipiche da stress costituiscono un effetto di classe dei bisfosfonati.
Greek: Το συγκεκριμένο ζήτημα εξετάστηκε εκ νέου από την PhVWP τον Απρίλιο του 2010, καθώς αναφέρθηκαν περιστατικά τα οποία, συσχετιζόμενα με άλλα διφωσφονικά άλατα, υποστηρίζουν την άποψη ότι τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως οφείλονται στην επίδραση των διφωσφονικών αλάτων.
Italian: L'assenza di prove può essere attribuita al mancato riconoscimento e alla mancata segnalazione di fratture atipiche causate dall'uso di bisfosfonati in zone corporee diverse da quella del femore.
Greek: Η έλλειψη αποδείξεων ενδέχεται να οφείλεται στην έλλειψη αναγνώρισης και αναφοράς άτυπων καταγμάτων που οφείλονται στη χρήση διφωσφονικών αλάτων σε άλλα σημεία πέραν του μηρού.
Italian: • aggiunta della frattura atipica del femore alla sezione 4.8 (Effetti indesiderati) del riassunto delle caratteristiche del prodotto, seguita da una dichiarazione attestante che questo effetto avverso costituisce una caratteristica di classe di tutti i bisfosfonati.
Greek: • Προσθήκη σχετικά με τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου στην παράγραφο 4.8 (Ανεπιθύμητες ενέργειες) της ΠΧΠ, καθώς και δήλωση ότι η εν λόγω ανεπιθύμητη ενέργεια αποτελεί χαρακτηριστικό όλων των διφωσφονικών αλάτων.
Italian: Si ritiene che l'uso di bisfosfonati a lungo termine rappresenti il principale fattore di rischio delle fratture atipiche del femore.
Greek: Η μακροχρόνια χρήση διφωσφονικών αλάτων θεωρείται ότι αποτελεί τον βασικό παράγοντα κινδύνου για τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου.
Italian: Segnalazioni post-immissione in commercio
Greek: Εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Italian: Clin Orthop
Greek: J Orthop Res 2009;
Italian: I risultati degli studi che forniscono informazioni specifiche sulle fratture atipiche del femore rilevate dalle radiografie indicano la possibile esistenza di un nesso causale tra queste fratture e l'uso di bisfosfonati.
Greek: Οι αποδείξεις από τις μελέτες που παρέχουν συγκεκριμένες πληροφορίες για τα άτυπα κατάγματα του μηριαίου οστού βάσει ακτινογραφιών υποδεικνύουν ότι τα εν λόγω κατάγματα ενδέχεται να έχουν αιτιολογική συνάφεια με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων.
Italian: Il potenziale rischio di fratture atipiche in zone corporee diverse da quella del femore sarà tenuto sotto controllo.
Greek: Ο δυνητικός κίνδυνος άτυπων καταγμάτων σε σημεία πέραν του μηρού βρίσκεται υπό εξέταση.
Italian: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010; disponibile su http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16
Greek: J Bone Miner Res 25 (Suppl 1) 2010, διατίθεται στον δικτυακό τόπο http://www.asbmr.org/Meetings/AnnualMeeting/AbstractDetail.aspx?aid=223582c5-f5bb-4d66-bd16d073267b2a47.
Italian: Attualmente, vi sono pochi dati emersi dalla letteratura e dalle segnalazioni spontanee a conferma dell'ipotesi di un nesso tra i bisfosfonati e le fratture atipiche in zone corporee diverse da quella del femore.
Greek: Επί του παρόντος, οι αποδείξεις από τη βιβλιογραφία και από αυθόρμητες αναφορές για τη στήριξη του συσχετισμού μεταξύ των διφωσφονικών αλάτων και των άτυπων καταγμάτων σε άλλα σημεία πέραν του μηρού είναι περιορισμένες.
Italian: Tuttavia, sono stati ipotizzati vari meccanismi possibili di fratture atipiche associate all'uso di bisfosfonati.
Greek: Ωστόσο, αρκετοί είναι οι πιθανοί μηχανισμοί άτυπων καταγμάτων που σχετίζονται με τη χρήση διφωσφονικών αλάτων.
Italian: Dopo un esame condotto dal gruppo di lavoro farmacovigilanza nel 2008, si è giunti alla conclusione di aggiungere un'avvertenza sulle fratture atipiche da stress della diafisi prossimale del femore alle informazioni del prodotto per i medicinali contenenti acido alendronico in tutta Europa.
Greek: Μετά από εξέταση που διενήργησε η ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση (PhVWP) το 2008, εξήχθη το συμπέρασμα ότι στις πληροφορίες όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αλενδρονικό οξύ και κυκλοφορούν στην Ευρώπη πρέπει να προστεθεί προειδοποίηση σχετικά με τα άτυπα κατάγματα κοπώσεως του εγγύς μηριαίου άξονα.
Italian: (Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) relativa a tale rischio, alle principali caratteristiche di queste fratture e all'eventuale necessità di interruzione del trattamento qualora sussista il sospetto di una frattura;
Greek: • Προσθήκη προειδοποίησης στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ (Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση) η οποία να αντανακλά τον εν λόγω κίνδυνο, τα βασικά χαρακτηριστικά των εν λόγω καταγμάτων και τη δυνητική ανάγκη για διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση υποψίας κατάγματος
Italian: Data di accesso: 5 aprile 2011 6 Abrahamsen B et al. Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Greek: Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Italian: 10 Wang Z e Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use
Greek: Wang Z & Bhattacharyya T Trends in Incidence of Subtrochanteric Fragility Fractures and Bisphosphonate Use Among the US Elderly, 1996-2007.
Italian: La mancanza di segnalazioni sui restanti bisfosfonati, costituiti da acido clodronico, acido neridronico e acido tiludronico, può essere attribuita al minore utilizzo di questi medicinali rispetto ad altri bisfosfonati.
Greek: Η έλλειψη εκθέσεων για τα υπόλοιπα διφωσφονικά άλατα, δηλαδή το κλοδρονικό οξύ, το νεριδρονικό οξύ και το τιλουδρονικό οξύ, ενδέχεται να οφείλεται στον μικρότερο βαθμό έκθεσης στα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα σε σύγκριση με άλλα διφωσφονικά άλατα και η μη ύπαρξη συσχετισμού είναι πιθανή.
Italian: 2 Burr DB et al. Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Greek: Osteoporosis Int 2009, 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Italian: 2007 to 2009.
Greek: Geriatrics 2006;
Italian: Conclusioni generali
Greek: Γενικό πόρισμα
Italian: • sulla base delle prove disponibili, principalmente derivanti dagli studi epidemiologici e dalle segnalazioni post-immissione in commercio, il comitato ha concluso che l'uso di bisfosfonati può essere associato al rischio di fratture atipiche del femore e che il principale fattore di rischio associato a tali fratture sembra essere dato dal trattamento a lungo termine con bisfosfonati;
Greek: • Σύμφωνα με τις διαθέσιμες αποδείξεις, κυρίως από τις επιδημιολογικές μελέτες και τις εκθέσεις από το στάδιο που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, η επιτροπή απεφάνθη ότι η χρήση διφωσφονικών αλάτων ενδέχεται να σχετίζεται με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων του μηριαίου.
Italian: Non si è a conoscenza del meccanismo/dei meccanismi di sviluppo delle fratture atipiche in pazienti che assumono bisfosfonati.
Greek: Ο(Οι) μηχανισμός(οί) ανάπτυξης άτυπων καταγμάτων σε ασθενείς που λαμβάνουν διφωσφονικά άλατα δεν είναι γνωστός(οί).
Italian: • aggiunta di un'avvertenza nella sezione 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη επίσης ότι στην παράγραφο 4.2 των πληροφοριών του προϊόντος
Italian: Il comitato ha concluso inoltre che nella sezione 4.2 delle informazioni del prodotto per i bisfosfonati autorizzati per la cura dell'osteoporosi devono essere aggiunte informazioni sulla necessità di valutare periodicamente l'esigenza di proseguire il trattamento con i bisfosfonati, in particolare dopo cinque anni di cura, a seconda dei singoli pazienti.
Greek: Επιπλέον, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη αποδείξεων σχετικά με τη βέλτιστη διάρκεια της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα για την οστεοπόρωση και ότι η διάρκεια της θεραπείας αποτελεί παράγοντα κινδύνου άτυπων καταγμάτων του μηριαίου, η CHMP εισηγήθηκε επίσης την προσθήκη στοιχείων, στην παράγραφο 4.2 των πληροφοριών του προϊόντος για τα διφωσφονικά άλατα που έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, σχετικά με την ανάγκη περιοδικής αξιολόγησης της αναγκαιότητας συνέχισης της θεραπείας με διφωσφονικά άλατα, ειδικότερα μετά από 5 χρόνια θεραπείας, για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Italian: Anche trattamenti concomitanti con altri medicinali antiriassorbitivi, come la terapia ormonale sostitutiva e la terapia con raloxifene, sono stati indicati come possibili fattori di rischio.
Greek: Η συντρέχουσα θεραπεία με άλλα φάρμακα κατά της αποδόμησης, όπως η θεραπεία ορμονικής
Italian: Data di accesso: 15 febbraio 2011 14 Schilcher J et al. Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Greek: Schilcher J et al Incidence of stress fractures of the femoral shaft in women treated with bisphosphonates.
Italian: I glucocorticoidi e l'inibitore della pompa protonica (PPI) sono stati identificati quali possibili e importanti fattori di rischio di fratture atipiche del femore.
Greek: Τα γλυκοκορτικοειδή και οι αναστολείς αντλίας πρωτονίων έχουν αναγνωρισθεί ως πιθανοί σημαντικοί παράγοντες κινδύνου για άτυπα κατάγματα του μηριαίου.
Italian: Alcuni studi caso-controllo hanno segnalato un'associazione significativa tra i pattern di fratture atipiche del femore e l'uso di bisfosfonati (Lenart et al., 200911, Isaacs et al., 201012).
Greek: της χρήσης διφωσφονικών αλάτων (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Italian: Benché gli studi preclinici abbiano fornito scarse informazioni sul rischio di fratture atipiche con i bisfosfonati, alcuni hanno dimostrato che la soppressione del turnover osseo indotta dai bisfosfonati potrebbe aumentare l'accumulo di microdanni, nonché quello di prodotti finali della glicazione avanzata con conseguenti cambiamenti nelle proprietà biomeccaniche delle ossa (Brennan et al., 2011, Hofstaetter et al., 2010, Mashiba et al., 2000, O'Neal et al., Tang et al., 20091).
Greek: Παρότι τα στοιχεία που προέκυψαν από τις προκλινικές μελέτες σχετικά με τον κίνδυνο άτυπων καταγμάτων λόγω θεραπείας με διφωσφονικά άλατα ήταν περιορισμένα, ορισμένες από αυτές κατέδειξαν ότι η καταστολή του μεταβολισμού των οστών μέσω των διφωσφονικών αλάτων ενδέχεται να αυξάνει τη συσσώρευση μικροφθορών και τελικών προϊόντων προχωρημένης γλυκοζυλίωσης, γεγονός που έχει ως αποτέλεσμα αλλαγές στις βιο-μηχανικές ιδιότητες των οστών (Brennan et al, 2011,
Italian: È anche possibile che le fratture atipiche si verifichino solo in questa zona a causa delle peculiarità del femore quale osso principale preposto al sostegno del peso corporeo.
Greek: Επίσης, είναι πιθανόν τα χαρακτηριστικά του μηριαίου οστού, ως του μείζονος οστού μεταφοράς του βάρους του σώματος, να είναι μοναδικά, γεγονός που συνεπάγεται ότι τα άτυπα κατάγματα μπορεί να εμφανίζονται μόνο στο συγκεκριμένο σημείο.
Italian: La task force dell'American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR) sulle fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore ha definito le caratteristiche principali e secondarie della frattura atipica del femore (Shane et al., 20103).
Greek: Η ειδική ομάδα της Αμερικανικής Εταιρείας Οστικών Ερευνών (American Society for Bone and Mineral Research (ASBMR)) για τα άτυπα υποτροχαντήρια κατάγματα και τα κατάγματα διάφυσης του μηριαίου
Italian: J Bone Miner Res 2009; 24: 1095-1102 7 Abrahamsen B et al. Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Greek: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Italian: Definizione di frattura atipica del femore
Greek: Ορισμός των άτυπων καταγμάτων του μηρού
Italian: Per tutti i bisfosfonati
Greek: Για όλα τα διφωσφονικά άλατα
Italian: ALLEGATO IV Condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Greek: Όροι για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας
Italian: La comunicazione deve basarsi sul "documento di messaggi chiave di comunicazione" approvato dal CHMP e accluso alla relazione di valutazione.
Greek: Η επικοινωνία πρέπει να πραγματοποιηθεί με βάση το έγγραφο βασικών μηνυμάτων επικοινωνίας που συμφωνήθηκε από την CHMP και επισυνάπτεται στην έκθεση αξιολόγησης.
Italian: Entro due mesi dalla decisione della Commissione, detti titolari devono rivolgersi alle autorità nazionali competenti per stabilire i termini di presentazione dei piani di gestione del rischio; le autorità nazionali competenti assicurino che gli operatori siano informati delle misure concordate dal CHMP per ridurre al minimo il rischio di fratture atipiche del femore.
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα ενημερωθούν για τα μέτρα που συμφωνήθηκαν από την CHMP για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού.
Italian: Le autorità nazionali competenti, possibilmente coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare che: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentino/aggiornino i piani di gestione del rischio per considerare le "fratture atipiche del femore" come un rischio potenziale.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν/επικαιροποιήσουν τα σχέδια διαχείρισης κινδύνων ώστε να αντανακλούν τον δυνητικό κίνδυνο «άτυπων καταγμάτων του μηριαίου οστού».
Italian: Pol. Industrial Alcobendas 28108 Alcobendas
Greek: Industrial Alcobendas 28108 Alcobendas
Italian: PT - Portogallo Premium PharmaSociedade Técnico
Greek: PT - Πορτογαλία Premium PharmaSociedade Técnico
Italian: HU - Ungheria Teva Magyarország Zrt.
Greek: HU - Ουγγαρία Teva Magyarország Zrt.
Italian: ALLEGATO I Lista dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle potenze di prodotti medicinali, modo e via di somministrazione, titolari dell'autorizzazione in commercio negli stati membri.
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Italian: DE - Germania KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Greek: DE - Γερμανία KSK-Pharma Vertriebs AG Finkenstr.
Italian: DE - Germania C.H.R.
Greek: DE - Γερμανία C.H.R.
Italian: PT - Portogallo Mepha - Investigação, Desenvolvimento e
Greek: PT - Πορτογαλία Mepha - Investigação, Desenvolvimento e
Italian: Ingers Industrial Soluziones, s.r.o.
Greek: Ingers Industrial Solutions, s.r.o.
Italian: MT - Malta
Greek: MT - Μάλτα
Italian: NO - Norvegia Meda, postboks 194, 1371 Asker Norawy
Greek: NO - Νορβηγία Meda, postboks 194, 1371 Asker Norawy
Italian: PT - Portogallo Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Greek: PT - Πορτογαλία Ranbaxy PortugalComércio e Desenvol.
Italian: DE - Germania HEXAL AG Industriestr.
Greek: DE - Γερμανία HEXAL AG Industriestr.
Italian: TEVA Sweden AB, Järnvägsgatan 11, BOX
Greek: FI - Φινλανδία TEVA Sweden AB, Järnvägsgatan 11, BOX
Italian: 103, blvd Al. Stamboliyski Office Building Sofia Tower Level 8, 1303 Sofia Bulgaria
Greek: 103, blvd Al. Stamboliyski Office Building Sofia Tower Level 8, 1303 Sofia
Italian: FI - Finlandia
Greek: FI - Φινλανδία
Italian: PT - Portogallo Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Greek: PT - Πορτογαλία Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos
Italian: TRABECAN Duo TEVA compresseta és lágy kapszula
Greek: TRABECAN Duo TEVA tabletta és lágy kapszula
Italian: HU - Ungheria Ozone Laboratories BV 2 Martinus Nijhofflaan 2624 ES Delft
Greek: HU - Ουγγαρία Ozone Laboratories BV 2 Martinus Nijhofflaan 2624 ES Delft
Italian: BG - Bulgaria Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Greek: BG - Βουλγαρία Tchaikapharma High Quality Medicines, 1, G.M.
Italian: Ind. Malpica Calle C, Nº 4 50016 Zaragoza
Greek: Malpica Calle C, Nº 4 50016 Zaragoza
Italian: DE - Germania Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
Greek: DE - Γερμανία Basics GmbH Hemmelrather Weg 201
Italian: PT - Portogallo ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.´ Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Greek: PT - Πορτογαλία ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A.´ Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Italian: PT - Portogallo Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.
Greek: PT - Πορτογαλία Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd.
Italian: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Greek: ET - Εσθονία Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Italian: PT - Portogallo Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado,
Greek: PT - Πορτογαλία Laboratórios Atral, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado,
Italian: PT - Portogallo Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
Greek: PT - Πορτογαλία Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3
Italian: PT - Portogallo Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo
Greek: PT - Πορτογαλία Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Estrada da Quinta, 148-148 A, Manique de Baixo
Italian: PT - Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura,
Greek: PT - Πορτογαλία Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura,
Italian: LV - Latvia
Greek: LV - Λετονία
Italian: DE - Germania axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b
Greek: DE - Γερμανία axcount Generika AG Max-Planck-Str. 36b
Italian: PHARMABILL Jægersborg Alle 213 2 th DK-2820 Gentofte Denmark
Greek: PL - Πολωνία PHARMABILL Jægersborg Alle 213 2 th DK-2820 Gentofte Denmark