FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Absorpcja Maksymalne st enie w osoczu wyst puje w ci gu od 1,5 do 2,5 godzin po podaniu podskórnym.
Maltese: Assorbiment Il-kon entrazzjoni massima fil-pla ma tintla aq fi mien 1.5-2.5 sig at wara l-g oti ta t il- ilda.
Polish: SKŁAD JAKO CIOWY I ILO CIOWY Insulina ludzka, rDNA (otrzymywana w wyniku rekombinacji DNA w Saccharomyces cerevisae).
Maltese: U KWANTITATTIVA Insulina umana, rDNA (mag mula permezz tat-teknolo ija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae).
Polish: Insulina ludzka jest rozkładana przez proteaz insulinow lub enzymy rozkładaj ce insulin i prawdopodobnie białkow izomeraz dwusiarczkow .
Maltese: Hu rrappurtat li l-insulina umana ti i degradata mill-protease insulinika jew mill-enzimi degradanti ta' l-insulina u possibbilment mill-proteina disulfide isomerase.
Polish: 10 ml szklana fiolka (typ 1) zamkni ta gumowym korkiem z bromobutylu/poliizoprenu
Maltese: Kunjett tal- ie (tip 1) ta' 10 ml mag luq b'tapp tal-gomma ta' bromobutyl/polyisoprene u b'g atu protettiv kontra t-tbag bis.
Polish: Wyniki s ograniczone, ale sugeruj , e profil farmakokinetyczny u dzieci i młodzie y mo e by podobny do profilu farmakokinetycznego u dorosłych.
Maltese: Linformazzjoni hi limitata i da tissu erixxi li l-profil farmakokinetiku fit-tfal u fl-adolexxenti jista' jkun simili g al dak fl-adulti.
Polish: 1 fiolka zawiera 10 ml odpowiadaj ce 1000 j.m.
Maltese: Kunjett fih 10 ml, ekwivalenti g al 1000 UI
Polish: Objawy w zale no ci od cz sto ci wyst powania zdefiniowano jako niezbyt cz ste (od ≥1/1000 do <1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti b ala: mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100).
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLO IKA ATTIVA U
Polish: (3,5 mg) insuliny ludzkiej (rDNA),
Maltese: 1 ml tas-soluzzjoni fiha 100 UI (3.5 mg) ta' insulina umana (rDNA),
Polish: Stosowanie glukagonu
Maltese: Glycerol
Polish: Zmiana zapotrzebowania na insulin mo e wyst pi , gdy stosuje si nast puj ce leki: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki blokuj ce receptory beta-adrenergiczne, inhibitory enzymu konwertuj cego angiotensyn (ACE), kwas acetylosalicylowy, steroidy anaboliczne, sulfonamidy, doustne leki antykoncepcyjne, leki tiazydowe,
Maltese: Il- tie a tieg ek g all-insulina tista' tinbidel jekk inti tie u wkoll: inibituri ta' monamine oxidase (MAOI); beta-blokkanti; inibituri ta' l-enzima li tikkonverti l-an jotensin (ACE-inhibitors); acetylsalicylic acid; sterojdi anaboli i; sulphonamides; kontra ettivi orali; tija idi; glukokortikojdi; terapija bl-ormoni tat-tirojdi; beta-simpatomimeti i; ormon tat-tkabbir; danazol; octreotide jew lanreotide.
Polish: W przypadku zmiany wstrzykni na wlew, mo e by wskazane zmniejszenie dawki na 90% dotychczasowej dawki dobowej, podaj c 40% jako dawk podstawow i 50% w postaci bolusów
Maltese: eneralment, meta l-pazjenti jkunu ttrasferiti minn terapija bl-injezzjoni g al wa da bl-infuzjoni, jista' jkun rakkomandat li tnaqqas id-do a billi l-pazjent tinbdielu l-kura b'90% tad-do a totali ta' qabel ta' kuljum, b'40% b ala r-rata ba ali u 50% b ala boluses imqassmin fuq it-tlett ikliet prin ipali.
Polish: Niezbyt cz sto - pokrzywka, wysypka
Maltese: Mhux komuni - Edema
Polish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: Velosulin zawiera czynny składnik insuliny ludzkiej (rDNA).
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana (rDNA).
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR)
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) VELOSULIN
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Velosulin?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velosulin?
Polish: Preparat Velosulin przeznaczony jest do ciągłego wlewu podskórnego przy użyciu infuzyjnej pompki insulinowej.
Maltese: Velosulin ġie studjat ukoll meta użat f'pompa ta' l-insulina.
Polish: Substancja czynna preparatu Velosulin, insulina ludzka (rDNA), jest produkowana metodą znaną jako „technologia rekombinacji".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velosulin, l-insulina umana (rDNA), hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': l-insulina tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-insulina.
Polish: Rozmiar opakowania
Maltese: Daqs tal-pakkett
Polish: Numer MA (UE) Nazwa (własna)
Maltese: <Numru ta' lEU> <Numru talMA>
Polish: Biegunka wystąpiła u 11,6% pacjentów w badaniach klinicznych.
Maltese: Id­dijarea seħħet fi 11.6% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat)
Maltese: Popolazzjoni ġerjatrika (≥65 sena)
Polish: I ŻUCIA
Maltese: U L­UŻU
Polish: Spośród całkowitej liczby uczestników badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Velphoro 29,7% to pacjenci w wieku co najmniej 65 lat, natomiast 8,7% pacjentów miało co najmniej 75 lat.
Maltese: Min-numru totali ta' individwi fl­istudji kliniċi ta' Velphoro, 29.7% kellhom 65 sena jew aktar, filwaqt li 8.7% kellhom 75 sena jew aktar.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Maltese: DATA TAL­EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL­AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awissu 2014
Polish: Tabletki mają średnicę 20 mm i grubość 6,5 mm.
Maltese: Il­pilloli għandhom dijametru ta' 20 mm u ħxuna ta' 6.5 mm.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono istotnych interakcji z następującymi substancjami czynnymi: kwas acetylosalicylowy, cefaleksyna, cynakalcet, cyprofloksacyna, klopidogrel, enalapryl,
Maltese: Studji in vitro bis-sustanzi attivi li ġejjin ma wrew l­ebda interazzjoni rilevanti: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone u quinidine.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Polish: Aktywna część składowa produktu leczniczego Velphoro, pn­FeOOH, nie jest metabolizowana.
Maltese: Il­parti attiva ta' Velphoro, pn­FeOOH, ma tiġix metabolizzata.
Polish: W 21. dniu badania mediana wychwytu we krwi znakowanego radioaktywnie żelaza u zdrowych ochotników wynosiła 0,43% (zakres 0,16-1,25%), u pacjentów przed leczeniem dializacyjnym 0,06% (zakres 0,008-0,44%), a u chorych leczonych hemodializą 0,02% (zakres 0-0,04%).
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il­medjan tal-assorbiment ta' ħadid radjutikkettat fid-demm kien stmat li hu ta' 0.43% (medda 0.16-1.25%) f'Jum 21, f'pazjenti qabel id­dijalisi 0.06% (medda 0.008-0.44%) u f'pazjenti fuq l­emodijalisi 0.02% (medda 0-0.04%).
Polish: 92042 Paris la Défense Cedex Francja
Maltese: 92042 Paris la Défense Cedex Franza
Polish: - Wypchnąć tabletkę przez folię aluminiową.
Maltese: - Imbotta l­pillola minn ġol-foil tal-aluminju.
Polish: EU/1/14/943/002 90 tabletek do rozgryzania i żucia
Maltese: EU/1/14/943/002 90 pillola li tomgħodhom
Polish: Wskaźniki odpowiedzi, definiowane jako odsetek pacjentów osiągających stężenia fosforu w surowicy w zalecanym przedziale wartości KDOQI (ang. Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, inicjatywa poświęcona badaniu skutków choroby nerek), wyniosły 45,3% i 59,1% po 12. tygodniu leczenia oraz 51,9 i 55,2% po 52. tygodniu leczenia, odpowiednio w grupie leczonej Velphoro i w grupie leczonej węglanem sewelameru.
Maltese: Ir­rati ta' rispons, definiti bħala l­proporzjon ta' individwi li kisbu livelli ta' phosphorus fis-serum filmedda rakkomandata ta' KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) kienu 45.3% u 59.1% f'ġimgħa 12 u 51.9% u 55.2% f'ġimgħa 52, għal Velphoro u sevelamer carbonate, rispettivament.
Polish: Velphoro zawiera mieszaninę polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III) (pn­FeOOH), sacharozy i skrobi.
Maltese: Velphoro fih taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn­FeOOH), sucrose u starches.
Polish: Hiperkalcemia Hipokalcemia
Maltese: Iperkalċemija Ipokalċemija
Polish: Velphoro nie wpływa na wyniki testów na obecność krwi utajonej w kale wykonywanych metodą gwajakolową (Haemocult) lub immunologiczną (iColo Rectal i Hexagon Obti).
Maltese: Velphoro ma jaffettwax it­testijiet li juru hemmx demm moħbi fl­ippurgar, ibbażati fuq guaiac (Haemoccult) jew l­immunoloġija (iColo Rectal u Hexagon Obti).
Polish: • Hemochromatoza lub wszelkie inne zaburzenia akumulacji żelaza.
Maltese: • Emokromatożi u kwalunkwe disturbi oħra ta' akkumulazzjoni tal-ħadid.
Polish: Częstość zgłoszeń określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar hija kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
Polish: Obniżenie stężenia fosforu w surowicy utrzymywało się przez okres 55 tygodni.
Maltese: It­tnaqqis ta' phosphorous fis-serum inżamm matul il­55 ġimgħa.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych *Biegunka
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula *Dijarea
Polish: Wychwyt żelaza ze znakowanej radioaktywnym izotopem substancji czynnej produktu Velphoro podawanego w dawce 2000 mg żelaza na dobę badano u 16 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (8 pacjentów przed rozpoczęciem dializ i 8 pacjentów poddawanych hemodializie) oraz u 8 zdrowych ochotników z niskim zapasem żelaza (stężenie ferrytyny w surowicy <100 µg/l).
Maltese: L­assorbiment ta' ħadid mis-sustanza mediċinali Velphoro radjutikkettat, 2,000 mg ta' ħadid f'jum wieħed, ġie investigat f'16­il pazjent b'CKD (8 pazjenti qabel id­dijalisi u 8 b'emodijalisi) u f'8 voluntiera b'saħħithom b'ħażna baxxa ta' ħadid (serum ferritin ta' <100 mcg/L).
Polish: Velphoro zawiera sacharozę.
Maltese: Velphoro fih is­sucrose.
Polish: - Oderwać papier foliowany w rogu blistra.
Maltese: - Qaxxar il­paper foil fil-kantuniera.
Polish: W badaniu 05A uczestniczyło 1055 pacjentów leczonych hemodializą (n = 968) lub dializą otrzewnową (n = 87), ze stężeniem fosforu w surowicy ≥1,94 mmol/l, których, po trwającym 24 tygodnie okresie eliminacji leku wiążącego fosforany, zrandomizowano do grupy przyjmującej Velphoro w dawce początkowej 1000 mg żelaza na dobę (n = 707) lub do grupy kontrolnej otrzymującej substancję czynną (węglan sewelameru, n = 348) przez 24 tygodnie.
Maltese: Fi Studju­05A, 1,055 pazjent fuq l­emodijalisi (N=968) jew dijalisi peritoneali (N=87) b'phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L wara perjodu ta' 2 - 4 ġimgħat ta' phosphate binder washout, intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew b'Velphoro, b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum (N=707), jew kontroll attiv (sevelamer carbonate, N=348) għal 24 ġimgħa.
Polish: Niezbyt często (mogą występować maksymalnie u 1 na 100 pacjentów): wzdęcia (rozdęcie brzucha), zapalenie żołądka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, trudności z przełykaniem, zarzucanie kwaśnej treści pokarmowej/kwasu żołądkowego z żołądka do przełyku (refluks żołądkowo­ przełykowy), zabarwienie języka, niskie lub wysokie stężenie wapnia we krwi w badaniach laboratoryjnych, zmęczenie, świąd, wysypka, ból głowy, duszność.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): nefħa fiż-żaqq, infjammazzjoni talistonku, skumdità fiż-żaqq, diffikultà biex tibla, aċidu li jitla' mill-istonku (mard tar-rifluss gastroesofagali), tibdil fil-kulur tal-ilsien, livelli għoljin jew baxxi ta' calcium fid-demm osservati fittestijiet, għeja, ħakk, raxx, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs.
Polish: 100-101 Terrasse Boieldieu
Maltese: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Franza
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 3000 mg żelaza (6 tabletek) na dobę.
Maltese: Id­doża massima rakkomandata hi ta' 3,000 mg ta' ħadid (6 pilloli) kuljum.
Polish: Aktualny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Velphoro oparto na wynikach badań klinicznych obejmujących 778 pacjentów poddawanych hemodializie i 57 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, którym podawano Velphoro przez okres maksymalnie 55 tygodni.
Maltese: Il-profil kurrent tas­sigurtà ta' Velphoro hu bbażat fuq total ta' 778 pazjent fuq l­emodijalisi u 57 pazjent fuq dijalisi peritoneali li rċivew Velphoro b'kura ta' sa 55 ġimgħa.
Polish: Nie przeprowadzono badań dystrybucji u ludzi.
Maltese: L­istudji dwar id­distribuzzjoni fil-bnedmin ma twettqux.
Polish: Po ukończeniu badania 05­A 658 pacjentów (597 leczonych hemodializą i 61 dializą otrzewnową) leczono zgodnie z pierwotną randomizacją w 28­tygodniowym badaniu dodatkowym (badanie 05­B) z użyciem Velphoro (n = 391) lub węglanu sewelameru (n = 267).
Maltese: Wara li tlesta Studju­05A, 658 pazjent (597 fuq l­emodijalisi u 61 fuq dijalisi peritoneali) ġew ikkurati fl­istudju ta' estensjoni ta' 28 ġimgħa (Studju­05B) jew b'Velphoro (N=391) jew b'sevelamer carbonate (N=267) skont kif kienu ntgħażlu b'mod każwali oriġinarjament.
Polish: Velphoro zawiera sacharozę i skrobię (węglowodany)
Maltese: Velphoro fih is­sucrose u starches (karboidrati)
Polish: Opakowania po 30 × 1 lub opakowanie zbiorcze po 90 (3 opakowania po 30 × 1) tabletek do rozgryzania i żucia.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30 × 1 jew pakkett multiplu ta' 90 (3 pakketti ta' 30 × 1)pillola li tomgħodhom.
Polish: Velphoro podawano zgodnie z zatwierdzonym schematem dawkowania ponad 248 osobom w podeszłym wieku (≥65 lat).
Maltese: Velphoro ngħata lil aktar minn 248 anzjan (li kellhom ≥65 sena) skont il­kors ta' dożaġġ approvat.
Polish: Velphoro zawiera skrobię.
Maltese: Velphoro jista' jikkawża ppurgar iswed.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il­mediċina tinsab fuq is­sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Każda tabletka zawiera również 750 mg sacharozy i 700 mg skrobi.
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 750 mg sucrose u 700 mg starches.
Polish: Stężenia witaminy D i 1,25­dihydroksywitaminy D pozostawały bez zmian.
Maltese: Il­livelli ta' Vitamina D u ta' Vitamina 1,25­dihydroxy baqgħu mhux mibdula.
Polish: - Pozostałe składniki to: substancja poprawiająca smak i zapach owoce leśne, neohesperydyny dihydrochalkon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Maltese: - Is­sustanzi mhux attivi l­oħra huma togħma ta' woodberry, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
Polish: Dorosłym pacjentom z hiperfosfatemią (stężenie fosforu w surowicy ≥1,94 mmol/l) podawano Velphoro w początkowej dawce 1000 mg żelaza na dobę, po czym następował 8­tygodniowy okres dostosowania dawki.
Maltese: Pazjenti adulti b'iperfosfatemija (livelli ta' phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L) ġew ikkurati b'Velphoro b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum segwita minn perjodu ta' titrazzjoni tad-doża ta' 8 ġimgħat.
Polish: Leczenie od tygodnia 24. do tygodnia 27. w podgrupach populacji ogólnej z użyciem dawek podtrzymujących Velphoro (1000-3000 mg żelaza/dobę) lub małych dawek Velphoro (250 mg żelaza/dobę) wykazało większą skuteczność dawek podtrzymujących.
Maltese: Kura ta' sottopopolazzjonjiet ta' pazjenti minn ġimgħa 24 sa ġimgħa 27 b'doża ta' manteniment ta' Velphoro (1,000 sa 3,000 mg ta' ħadid/kuljum) jew doża baxxa (250 mg ta' ħadid/jum) ta' Velphoro, uriet is­superjorità tad-doża ta' manteniment.
Polish: Velphoro.
Maltese: Tiħux Velphoro:
Polish: velphoro
Maltese: Treddigħ
Polish: Nudności Zaparcie
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Polish: Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 500 mg żelaza w postaci cukrożelazowego tlenowodorotlenku, znanego również jako mieszanina polinuklearnego tlenowodorotlenku żelaza(III), sacharozy i skrobi.
Maltese: Kull pillola li tomgħodha fiha 500 mg ta' ħadid bħala sucroferric oxyhydroxide magħruf ukoll bħala taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide, sucrose, u starches.
Polish: Tabletki do rozgryzania i żucia.
Maltese: Pillola li tomgħodha.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek do rozgryzania i żucia.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola li tomgħodhom.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Velphoro
Maltese: Mediċini oħra u Velphoro
Polish: W badaniach nieklinicznych u kilku gatunków zwierząt (szczury i psy) stwierdzono niskie ogólnoustrojowe wchłanianie (≤1% podanej dawki produktu leczniczego).
Maltese: Studji mhux kliniċi f'diversi speċi (firien u klieb) urew li l­assorbiment sistemiku kien baxx ħafna (≤1% tad-doża mogħtija).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Maltese: Disturbi fil-ġilda u fittessuti ta' taħt il­ġilda
Polish: Dotyczyły one zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet przyjmujących losartan, furosemid, digoksynę, warfarynę i omeprazol.
Maltese: Dawn twettqu fuq individwi umani rġiel u nisa b'saħħithom b'losartan, furosemide, digoxin, warfarin, u omeprazole.
Polish: W trwających 55 tygodni badaniach długookresowych większość przypadków biegunki miała charakter przejściowy, występowała we wczesnym okresie po rozpoczęciu leczenia i prowadziła do odstawienia leku u 3,1% pacjentów.
Maltese: Fl­istudji fit-tul li damu 55 ġimgħa, il­maġġoranza ta' dawn ir-reazzjonijiet avversi ta' dijarea kienu temporanji, seħħew kmieni filbidu tal-kura u wasslu għat-twaqqif tal-kura fi 3.1% tal-pazjenti.
Polish: Ze względu na nierozpuszczalność i parametry degradacji produktu leczniczego Velphoro nie ma możliwości przeprowadzenia klasycznych badań farmakokinetycznych, tj. oznaczenia objętości dystrybucji, pola powierzchni pod krzywą, średniego czasu przebywania w organizmie itp.
Maltese: Minħabba l­karattersitiċi ta' insolubilità u ta' degradazzjoni ta' Velphoro, ma jistgħu jsiru l­ebda studji farmakokinetiċi klassiċi, eż., id­determinazzjoni tal-volum ta' distribuzzjoni, l­erja taħt il­kurva, il­ħin medju ta' residenza, eċċ.
Polish: EMA/390444/2014 EMEA/H/C/002705
Maltese: EMEA/H/C/002705
Polish: Maksymalna dawka wynosi 3000 mg (6 tabletek) na dobę.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 3,000 mg (6 pilloli) kuljum.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Velphoro znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Velphoro badano w jednym badaniu głównym z udziałem 1059 osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią.
Maltese: Velphoro ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,059 adulti b'mard tal-kliewi fit-tul u iperfosfatemija.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Velphoro
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Velphoro
Polish: Velphoro kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy
Maltese: Velphoro sucroferric oxyhydroxide
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Velphoro.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Velphoro.
Polish: Substancja czynna leku Velphoro, kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy, wiąże fosforany.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velphoro, sucroferric oxyhydroxide, hija legatur tal-fosfat.
Polish: Po 6 miesiącach leczenia u 53% pacjentów przyjmujących lek Velphoro występowało prawidłowe stężenie fosforanów we krwi (od 1,13 do 1,78 mmol/l) w porównaniu z 54% pacjentów przyjmujących sewelamer.
Maltese: Wara 3 xhur ta' kura, il-livelli ta' fosfat fid-demm niżlu fuq medja ta' 0.7 mmol/L b'Velphoro meta mqabbel ma' 0.8 mmol/L b'sevelamer, u wara 6 xhur ta' kura 53% tal-pazjenti fuq Velphoro kellhom livelli normali ta' fosfat fid-demm (1.13 sa 1.78 mmol/L) meta mqabbel ma' 54% tal-pazjenti fuq sevelamer.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Velphoro?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velphoro?
Polish: Choć ryzyko nadmiernego nagromadzenia żelaza uznano za ograniczone, należy je kontrolować po zatwierdzeniu leku.
Maltese: Ir-riskju ta' akkumulazzjoni ta' ħadid huwa kkunsidrat limitat iżda għandu jiġi segwit wara approvazzjoni.
Polish: Substancja czynna tego leku to kompleks oksywodorotlenku żelaza i sacharozy (kompleks wielojądrowego oksywodorotlenku żelaza(III) i sacharozy (cukru) z dodatkiem skrobi).
Maltese: Is-sustanza attiva f'din il-mediċina hija sucroferric oxyhydroxide (magħruf ukoll bħala taħlita ta' ħadidoxyhydroxide polinukleari, sukrożju (zokkor) u lamti).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1500 mg (3 tabletki) na dobę, przyjmowana w podzielonych dawkach z posiłkami.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1,500 mg (3 pilloli) kuljum, li jittieħdu f'dożi diviżi flimkien ma' ikliet.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Velphoro?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Velphoro?
Polish: Populacja ogólna (n = 237)
Maltese: Popolazzjoni Globali (n=237)
Polish: 60 saszetek
Maltese: 60 qartas
Polish: 92042 Paris La Défense Cedex Francja
Maltese: 92042 Paris La Défense Cedex
Polish: proszek do sporządzania zawiesiny doustnej 30 saszetek
Maltese: trab għal suspensjoni orali 30 qartas
Polish: OM Pharma S.A. R. da Indústria, 2 Quinta Grande Amadora, 2610-088 Portugalia
Maltese: Quinta Grande Amadora, 2610-088 Il-Portugall
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Guma ksantan
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Xanthan gum
Polish: Stężenie potasu w surowicy (mEq/l)
Maltese: Potassium fis-Serum (mEq/L)
Polish: od 5,5 do <6,5 mEq/l (n = 147)
Maltese: 5.5 sa < 6.5 mEq/L (n=147)
Polish: EU/1/17/1179/001 EU/1/17/1179/002 EU/1/17/1179/003 EU/1/17/1179/004 EU/1/17/1179/005 EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Maltese: EU/1/17/1179/006 EU/1/17/1179/007 EU/1/17/1179/008 EU/1/17/1179/009
Polish: od 5,1 do < 5,5 mEq/l (n=90)
Maltese: 5.1 sa < 5.5 mEq/L (n=90)
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Lulju, 2017
Polish: Badania in vitro nie wykazały interakcji patiromeru z następującymi substancjami: allopurynol, amoksycylina, apiksaban, kwas acetylosalicylowy, atorwastatyna, cefaleksyna, digoksyna, glipizyd, lizynopryl, fenytoina, ryboflawina, rywaroksaban, spironolakton i walsartan.
Maltese: Studji in vitro ma wrew l-ebda interazzjoni potenzjali ta' patiromer mas-sustanzi attivi li ġejjin: allopurinol, amoxicillin, apixaban, acetylsalicylic acid, atorvastatin, cephalexin, digoxin, glipizide, lisinopril, phenytoin, riboflavin, rivaroxaban, spironolactone u valsartan.
Polish: Informacje dotyczące sorbitolu
Maltese: Informazzjoni dwar sorbitol
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VELTASSA 25,2 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 25.2 G
Polish: Średnie zmniejszenie stężenia magnezu w surowicy wynosiło 0,17 mg/dl (0,070 mmol/l) lub mniej.
Maltese: Tnaqqis medju tal-magnesium fis-serum kien ta' 0.17 mg/dL (0.070 mmol/L) jew inqas.
Polish: Średnie (95% Cl) stężenie potasu w surowicy (mEq/l)
Maltese: Medja (95% CI) Potassium fis-Serum (mEq/L)
Polish: • dawka maksymalna: 25,2 g patiromeru (zawartość jednej saszetki 25,2 g) raz na dobę.
Maltese: • doża massima: 25.2 g ta' patiromer (il-kontenut ta' qartas wieħed ta' 25.
Polish: Wielkości opakowań: pudełka zawierające 30, 60 lub 90 saszetek.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: kaxxi ta' 30, 60 jew 90 qartas.
Polish: Veltassa to lek zawierający substancję czynną patiromer.
Maltese: Veltassa hi mediċina li fiha s-sustanza attiva patiromer.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VELTASSA 8,4 G
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE VELTASSA 8.4 G