FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude en cross-over, contrôlée contre placebo, randomisée, à dose unique, destinée à évaluer l'effet sur l'intervalle QTc, a été conduite chez des volontaires sains avec trois doses orales de voriconazole et de kétoconazole.
Slovak: Klinické štúdie zamerané na skúmanie QT intervalu Placebom kontrolovaná, randomizovaná, jednodávková, skrížená štúdia zameraná na vyhodnotenie vplyvu na QT interval u zdravých dobrovoľníkov bola vykonaná s tromi perorálnymi dávkami vorikonazolu a jednou dávkou ketokonazolu.
French: Au cours des essais cliniques, des cas de réactions hépatiques sévères sont survenus lors du traitement par voriconazole (y compris hépatite clinique, cholestase et insuffisance hépatique fulminante, incluant des décès).
Slovak: V klinických štúdiách sa počas liečby vorikonazolom vyskytli prípady závažnejších hepatálnych reakcií (vrátane hepatitídy, cholestázy a fulminantného hepatálneho zlyhania vrátane úmrtí pacientov).
French: Les formes orales de voriconazole sont commercialisées par d'autres fabricants.
Slovak: Perorálne formy vorikonazolu sú k dispozícii od iných výrobcov.
French: Autres médicaments et Voriconazole Hikma
Slovak: Iné lieky a Voriconazole Hikma
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion diluée a été démontrée pendant 36 heures entre 2°C et 8°C suivie d'une période de 3 heures à température ambiante.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku na infúziu bola potvrdená na 36 hodín pri teplote 2oC8 °C a následne 3 hodiny pri teplote miestnosti.
French: Ce médicament est seulement à usage unique et toute solution non utilisée doit être éliminée.
Slovak: Tento liek je určený len na jednorazové použite a má sa podávať len číry roztok bez čiastočiek a všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
French: (voir rubrique 4.4).
Slovak: (uvedených v časti 6).
French: - Rappelle aux patients de prendre les mesures nécessaires pour limiter le risque de réactions cutanées et de CEC (en évitant une exposition directe au soleil, en utilisant une crème de protection solaire et des vêtements qui les protègent du soleil) et d'informer les professionnels de santé s'ils constatent des anomalies cutanées.
Slovak: - pripomína pacientom kedy a ako hlásiť príslušné prejavy a príznaky fototoxicity a rakoviny kože - pripomína pacientom, aby vykonali kroky na minimalizáciu rizika kožných reakcií a kožného SCC (vyhnutím sa expozícii priamemu slnečnému žiareniu, používaním krému na opaľovanie a ochranného oblečenia) a informovali HCP, ak sa u nich objavia príslušné kožné abnormality.
French: Reconstituer et diluer avant utilisation
Slovak: Pred použitím rozpustite a zrieďte.
French: 9 Y compris dyspnée et dyspnée d'effort.
Slovak: 9 Zahŕňa dyspnoe a námahové dyspnoe.
French: Si la réponse du patient au traitement est insuffisante, la posologie par voir intraveineuse peut être augmentée par paliers de 1 mg/kg.
Slovak: Ak je odpoveď pacienta na liečbu nedostatočná, intravenózna dávka sa môže zvýšiť v prírastkoch o 1 mg/kg.
French: 7 Des cas de névrite optique prolongée ont été rapportés après commercialisation.
Slovak: Po uvedení na trh bola hlásená prolongovaná optická neuritída.
French: A conserver dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1004/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1004/001
French: Affections cardiaques arythmie supraventriculaire, tachycardie, bradycardie fibrillation ventriculaire, extrasystoles ventriculaires, tachycardie ventriculaire, allongement de l'intervalle QT à l'électrocardiogram me, tachycardie supraventriculaire torsades de pointes, bloc auriculoventricu laire complet, bloc de branche, rythme nodal
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti supraventrikulárna arytmia, tachykardia, bradykardia ventrikulárna fibrilácia, ventrikulárne extrasystoly, ventrikulárna tachykardia, predĺžený QT interval na elektrokardiograme, supraventrikulárna tachykardia torsades de pointes, kompletná atrioventrikulár na blokáda, blokáda ramienka, nodálny rytmus
French: Osmolalité: 500 ± 50 mOsm/kg
Slovak: Osmolalita: 500 ±
French: Des réactions de photosensibilité telles que éphélides, lentigo et kératose actinique ont été signalées, en particulier lors des traitements prolongés (voir rubrique 4.4).
Slovak: Fotosenzitivita, vrátane reakcií ako sú pehy, lentigo a aktinická kertóza, sa objavila hlavne počas dlhodobej liečby (pozri časť 4.4).
French: En cas d'élévation significative des tests de la fonction hépatique, le traitement par du voriconazole doit être interrompu, à moins que l'évaluation médicale du rapport bénéfice-risque du traitement ne justifie sa poursuite.
Slovak: Ak sa hepatálne funkčné testy nápadne zvýšia, liečba Voriconazolom Hikma sa má prerušiť, pokiaľ lekárske posúdenie pomeru prínosu a rizika neodôvodní pokračovanie liečby.
French: Grossesse Il n'existe pas de données pertinentes disponibles sur l'utilisation du voriconazole chez la femme enceinte.
Slovak: Gravidita Adekvátne informácie o užívaní Voriconazolu Hoospira v gravidite nie sú k dispozícii.
French: Conditionnement myéloablatif Critères de l'étude
Slovak: Myeloablatívne prípravné režimy
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
French: Voriconazole Hikma, poudre pour solution pour perfusion sera reconstituée et diluée à la concentration correcte par le pharmacien ou l'infirmière de l'hôpital (voir à la fin de cette notice pour plus d'informations).
Slovak: Voriconazole Hikma prášok na infúzny roztok sa rozpustí a následne zriedi na správnu koncentráciu lekárnik v nemocnici alebo zdravotná sestra.
French: CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables et de la toxicité liés à l'administration de méthadone, incluant un allongement de l'intervalle QTc, est recommandée.
Slovak: Odporúča sa časté sledovanie nežiaducich reakcií a toxicity spojených s metadónom, vrátane predĺženia QT.
French: Ajouter ensuite le volume requis de solution à diluer reconstituée dans une solution pour perfusion compatible recommandée mentionnée ci-dessous afin d'obtenir une solution finale de Voriconazole Hikma contenant 0,5 à 5 mg/ml de voriconazole.
Slovak: Požadovaný objem vytvoreného koncentrátu sa potom pridá do odporúčaného kompatibilného infúzneho roztoku, uvedené nižšie, aby sa získal finálny roztok Voriconazolu Hikma obsahujúci 0,5 - 5 mg/ml vorikonazolu.
French: Voriconazole Hikma a été associé à des élévations des résultats des tests de la fonction hépatique et à des signes cliniques de lésions hépatiques, comme l'ictère et doit être utilisé chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques encourus.
Slovak: Liečba vorikonazolom sa spája so zvýšenými hepatálnymi funkčnými testami a klinickými znakmi hepatálneho poškodenia, ako je ikterus, preto sa u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene môže podávať len v tom prípade, keď prínos pre pacienta preváži potenciálne riziko.
French: • Traitement des infections invasives graves à Candida (y compris C. krusei) résistant au fluconazole.
Slovak: Liečba flukonazol-rezistentných závažných invazívnych kandidóz (vrátane C. krusei).
French: L'administration concomitante de voriconazole et de ritonavir à faible dose (100 mg deux fois par jour) doit être évitée, sauf si une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient justifie l'utilisation
Slovak: Súbežnému podávaniu vorikonazolu a nízkej dávky ritonaviru (100 mg BID) sa treba vyhýbať, pokiaľ zhodnotenie prínosu/rizika pre pacienta odôvodní použitie vorikonazolu.
French: Les expositions totales prévues chez les enfants recevant des doses intraveineuses d'entretien de 4 et 8 mg/kg deux fois par jour étaient respectivement comparables à celles obtenues chez les adultes recevant 3 et 4mg/kg par voie intraveineuse deux fois par jour.
Slovak: Predpokladané celkové expozície u detí po i.v. udržiavacích dávkach 4 a 8 mg/kg dvakrát denne boli porovnateľné s expozíciami u dospelých po i.v. dávke 3 a 4 mg/kg dvakrát denne.
French: Si une perfusion est administrée via un cathéter multiple lumières, la perfusion de nutrition parentérale totale doit être administrée via une lumière différente de celle utilisée pour Voriconazole Hikma.
Slovak: Ak sa táto infúzia podáva cez katéter s viacerými lúmenmi, TPN je potrebné podávať cez iný vstup, ako sa používa pre Voriconazole Hikma.
French: * Critère principal de l'étude ** Avec une marge de 5 %, la non-infériorité est démontrée ***Différence de proportions, IC à 95 % obtenus après ajustement pour la randomisation
Slovak: ** S použitím hranice 5 % sa preukázala noninferiorita *** Rozdiel v pomeroch a 95 % IS získané po úprave pri randomizácii
French: Des informations détaillées sur les recommandations posologiques figurent dans le tableau suivant : Voie intraveineuse
Slovak: Podrobné informácie o odporúčaných dávkach sú uvedené v nasledujúcej tabuľke:
French: Voriconazole Hikma est destiné aux patients atteints d'infections fongiques s'aggravant et pouvant menacer le pronostic vital.
Slovak: Voriconazole Hikma je určený pre pacientov so zhoršujúcimi sa, potenciálne život ohrozujúcimi, hubovými infekciami.
French: Ne pas pratiquer de perfusion de produits sanguins en même temps que Voriconazole Hikma.
Slovak: Infúzie krvi a krvných derivátov sa nesmú podávať súčasne s Voriconazolom Hikma.
French: Lors de l'administration concomitante de voriconazole et d'éfavirenz, la dose de voriconazole doit être augmentée à 400 mg toutes les 12 heures et la dose d'éfavirenz doit être diminuée à 300 mg toutes les 24 heures (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.5).
Slovak: Pri súčasnom podávaní vorikonazolu s efavirenzom sa dávka vorikonazolu má zvýšiť na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu sa má znížiť na 300 mg každých 24 hodín (pozri časti 4.2, 4.3 a
French: Voriconazole Hikma est conditionné en boîte de 1 ou 5 flacons de verre contenant une poudre pour solution pour perfusion.
Slovak: Voriconazole Hikma sa dodáva v baleniach po 1 alebo 5 sklenených injekčných liekoviek ako prášok na infúzny roztok.
French: Oxycodone Cmax ↑ 1,7 fois Oxycodone ASC0- ↑ 3,6 fois
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Oxykodón Cmax  1,7-krát Oxykodón AUC0-  3,6-krát
French: / PT / RO / SE / SI / SK Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Tel.: +351 219 608 410
Slovak: RO / SE / SI / SK Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
French: Lorsque la perfusion de Voriconazole Hikma est terminée, la ligne peut être utilisée pour l'administration d'autres injectables intraveineux.
Slovak: Po dokončení infúzie Voriconazole Hikma sa infúzna súprava môže použiť na podávanie iných intravenóznych liekov.
French: Une surveillance des effets indésirables associés au voriconazole est recommandée lorsque le voriconazole est administré à la suite du fluconazole (voir rubrique 4.5).
Slovak: Monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s vorikonazolom sa odporúča, ak sa vorikonazol používa následne po flukonazole (pozričasť 4.5).
French: Ce médicament est seulement à usage unique et toute solution inutilisée doit être éliminée; seules les solutions transparentes et exemptes de particules doivent être utilisées.
Slovak: Tento liek je určený len na jedno použitie a podávať sa má len číry roztok bez častíc, všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.
French: Une administration concomitante avec des substrats du CYP3A4, la terfénadine, l'astémizole, le cisapride, le pimozide ou la quinidine peut induire une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments et cette augmentation peut entraîner un allongement de l'intervalle QTc et de rares épisodes de torsades de pointes (voir rubrique 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s CYP3A4 substrátmi, terfenadínom, astemizolom, cisapridom, pimozidom alebo chinidínom, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu spôsobiť predĺženie QTc intervalu a zriedkavý výskyt arytmie typu torsades de pointes (pozri časť 4.5).
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Slovak: Starší osoby U starších pacientov sa nevyžaduje úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
French: Toutefois, une tendance à l'augmentation de la fréquence des élévations des enzymes hépatiques, signalées comme effets indésirables dans les essais cliniques, a été observée chez les enfants en comparaison avec les adultes (14,2 % d'élévations des transaminases chez les enfants contre 5,3 % chez les adultes).Les données obtenues depuis la commercialisation suggèrent que les réactions cutanées (particulièrement les érythèmes) pourraient être plus fréquentes chez les enfants que chez les adultes.
Slovak: U pediatrických pacientov sa však ako nežiaduca udalosť v klinických skúšaniach častejšie hlásilo zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v porovnaní s dospelými (zvýšenie transamináz u 14,2 % pediatrických pacientov v porovnaní s 5,3
French: • Inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesseDiminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges (parfois d'origine immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre),, diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang
Slovak: Časté (môžu postihovať 1 z 10 osôb): - zápal prinosových dutín, zápal ďasien, zimnica, slabosť - nízky počet niektorých typov (vrátane závažného) červených (niekedy súvisiaci s imunitou) a/alebo bielych krviniek (niekedy s horúčkou), nízky počet buniek nazývaných krvné doštičky, ktoré pomáhajú pri zrážaní krvi
French: Rares : peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1000
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať 1 z 1 000 osôb):
French: - L'autre composant est le sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium.
Slovak: - Ďalšia zložka je sodná soľ sulfobutoxybetadexu.
French: Pour une utilisation prophylactique, les adaptations posologiques ne sont pas recommandées en cas de manque d'efficacité ou d'événements indésirables liés au traitement.
Slovak: V prípade nedostatočnej účinnosti alebo nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou sa pri použití v profylaxii neodporúčajú úpravy dávky.
French: Après la reconstitution chaque ml contient 10 mg de voriconazole.
Slovak: Po rekonštitúcii každý ml obsahuje 10 mg vorikonazolu.
French: Succès à 180 jours* Succès à 100 jours Prophylaxie par le médicament étudié pendant au moins 100 jours
Slovak: Ukončených aspoň 100 dní profylaxie skúšaným liekom
French: blépharite
Slovak: blefaritída
French: Voriconazole Hikma contient du sodium
Slovak: Voriconazole Hikma obsahuje sodík
French: Si le patient ne tolère pas le traitement, réduire la posologie par voir intraveineuse par paliers de 1 mg/kg.
Slovak: Ak pacienti nie je schopný liečbu tolerovať, znížte intravenóznu dávku v úbytkoch o 1 mg/kg
French: Les autres infections fongiques traitées (souvent avec une réponse partielle ou complète, voir ci-dessous le paragraphe Expérience Clinique) ont inclus des cas isolés d'infections à Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
Slovak: Ďalšie liečené mykotické infekcie (s často parciálnou alebo kompletnou odpoveďou, pozri nižšie Klinické skúsenosti) zahŕňali izolované prípady druhu Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, druhu Cladosporium, Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus,Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, rodu Penicillium vrátane P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis a rodu Trichosporon vrátane T. beigelii infekcií.
French: Dans les essais cliniques, les atteintes visuelles (y compris vision trouble, photophobie, chloropsie, chromatopsie, daltonisme, cyanopsie, trouble de l'oeil, halo coloré, cécité nocturne, oscillopsie, photopsie, scotome scintillant, baisse de l'acuité visuelle, brillance visuelle, défaut du champ visuel, corps flottants du vitré et xanthopsie) survenues avec le voriconazole ont été très fréquentes.
Slovak: Poruchy zraku (vrátane rozmazaného videnia, fotofóbie, chloropsie, chromatopsie, farboslepoty, cyanopsie, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, oscilopsie, fotopsie, scintilačného skotómu, zníženej zrakovej ostrosti, jasnosti, poruchy zrakového poľa, zákal v sklovci a xantopsia) súvisiace s liečbou vorikonazolom boli v klinických skúšaniach veľmi časté.
French: Rifabutine (inducteur du CYP450)
Slovak: Rifabutín (silný induktor CYP450)
French: Elle peut être poursuivie jusqu'à 180 jours après la greffe uniquement en cas d'immunosuppression persistante ou de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD) (voir rubrique 5.1).
Slovak: Len v prípade pretrvávajúcej imunosupresie alebo choroby spôsobenej reakciou štepu proti príjemcovi (GvHD, graft versus host disease) sa s profylaxiou môže pokračovať až do 180 dní po transplantácii (pozri časť 5.1).
French: Avant utilisation, ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation en terme de température.
Slovak: Pre použitím tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.
French: Prophylaxie primaire des Infections Fongiques Invasives - Efficacité chez les receveurs d'une GCSH sans antécédents d'IFI probable ou prouvée
Slovak: Primárna profylaxia invazívnych mykotických infekcií - účinnosť u príjemcov HSCT (hematopoietic stem cell transplant) bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI (invasive fungal infection)
French: Si votre médecin décide d'arrêter le traitement par Voriconazole Hikma, il n'est pas attendu que vous ressentiez d'effet particulier.
Slovak: Keď váš lekár ukončí liečbu Voriconazolom Hikma, nemali by ste pociťovať žiadne príznaky.
French: Dès que votre état s'améliorera, vous pourrez passer d'un traitement intraveineux à un traitement par comprimés.
Slovak: Z infúznej liečby môžete prejsť na liečbu tabletami, hneď ako sa váš stav zlepší.
French: Affections du système nerveux céphalées convulsion, syncope, tremblements, hypertonie3, paresthésie, somnolence, étourdissements oedème cérébral, encéphalopathie4, syndrome extrapyramidal5, neuropathie périphérique, ataxie, hypoesthésie, dysgueusie encéphalopathie hépatique, syndrome de Guillain-Barré, nystagmus
Slovak: Poruchy nervového system bolesť hlavy konvulzia, synkopa, tremor, hypertónia3, parestézia, somnolencia, závrat edém mozgu, encefalopatia4, extrapyramidálna porucha5, periférna neuropatia, ataxia, hypoestézia, dysgeúzia hepatálna encefalopatia, GuillainovBarrého syndróm, nystagmus
French: insuffisance hépatique, hépatomégalie, cholécystite, cholélithiase
Slovak: zlyhanie pečene,hepatomegáli a, cholecystitída, cholelitiáza
French: Si les patients ne tolèrent pas le traitement à ces doses plus élevées, réduire la dose orale par paliers de 50 mg pour revenir à la dose d'entretien de 200 mg deux fois par jour (ou 100 mg deux fois par jour pour les patients de moins de 40 kg).
Slovak: Ak pacient nie je schopný tolerovať liečbu pri tomto zvýšení dávky, znížte perorálnu dávku postupne po 50 mg na udržiavaciu dávku 200 mg dvakrát denne (alebo 100 mg dvakrát denne u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg).
French: Affections hépatobiliaires anomalie des tests de la fonction hépatique ictère, ictère cholestatique, hépatite10
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene ikterus, cholestatický ikterus, hepatitída10
French: Ibuprofène (dose unique de 400 mg)
Slovak: Ibuprofen (400 mg jednorazová dávka)
French: L'éfavirenz peut être administré simultanément au voriconazole si la dose d'entretien du voriconazole est augmentée à 400 mg toutes les 12 heures et si la dose d'éfavirenz est diminuée de 50 %, soit à 300 mg une fois par jour.
Slovak: Efavirenz sa môže podávať súbežne s vorikonazolom, ak sa udržiavacia dávka vorikonazolu zvýši na 400 mg každých 12 hodín a dávka efavirenzu zníži o 50 %, t. j. na 300 mg raz denne.
French: Recommandations en cas d'administration concomitante
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podania
French: Une administration concomitante avec des alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine), substrats du CYP3A4 est contre-indiquée car ils induisent une élévation des concentrations plasmatiques de ces médicaments et peuvent entraîner de l'ergotisme (voir rubrique 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s námeľovými alkaloidmi (ergotamín, dihydroergotamín), ktoré sú CYP3A4 substrátmi, pretože zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu viesť k ergotizmu (pozri časť
French: 2 Dans les études cliniques, la réponse au voriconazole chez les patients présentant des infections à
Slovak: 2 V klinických štúdiách bola odpoveď na vorikonazol u pacientov s infekciami C. glabrata o 21 %
French: Une fois reconstituée, une dilution supplémentaire est nécessaire avant administration.
Slovak: Rekonštituovaný liek vyžaduje pred podaním ďalšie riedenie.
French: Fentanyl (dose unique de 5 μg/kg)
Slovak: Fentanyl (5 g/kg jednorazová dávka)
French: Le traitement par Voriconazole Hikma durera aussi longtemps que votre médecin le conseillera ; cependant la durée de traitement avec voriconazole ne devra pas être de plus de 6 mois.
Slovak: Hikma trvá podľa odporúčania vášho lekára, avšak liečba Voriconazolom Hikma prášok na infúzny roztok nemá trvať dlhšie ako 6 mesiacov.
French: EU/1/15/1004/001: boîte de 1 flacon EU/1/15/1004/002: boîte de 5 flacons
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/15/1004/001 1 injekčná liekovka EU/1/15/1004/002
French: Une administration concomitante avec des doses élevées de ritonavir (400 mg et plus deux fois par jour) peut induire une diminution significative des concentrations plasmatiques de voriconazole chez les sujets sains à cette dose (voir rubrique 4.5, pour des doses plus faibles voir rubrique 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie s vysokou dávkou ritonaviru (400 mg a viac dvakrát denne), lebo ritonavir pri tejto dávke významne znižuje plazmatické koncentrácie vorikonazolu u zdravých jedincov (pozri časť 4.5, nízke dávky pozri v časti 4.4).
French: Sirolimus Cmax ↑ 6,6 fois Sirolimus ASC0- ↑ 11 fois
Slovak: V nezávislej publikovanej štúdii, Sirolimus Cmax  6,6-krát Sirolimus AUC0--  11-krát
French: MODE D'ADMINISTRATION Reconstituer et diluer avant utilisation - voir notice.
Slovak: Pred použitím rozpustite a zrieďte - pozri písomnú informáciu pre používateľa.
French: Une exposition au long cours au voriconazole sur une durée supérieure à 180 jours (6 mois) nécessite une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovak: Pri dlhodobej expozícii vorikonazolu viac ako 180 dní (6 mesiacov) sa vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
French: hémorragie rétinienne trouble du nerf optique7, oedème papillaire8, crise oculogyre, diplopie, sclérite,
Slovak: krvácanie do sietnice porucha zrakového nervu7, papiloedém8, okulogyrická kríza, diplopia, skleritída,
French: Note : Selon une analyse pharmacocinétique de population réalisée chez 112 enfants immunodéprimés âgés de 2 à < 12 ans et 26 adolescents immunodéprimés âgés de 12 à < 17 ans.
Slovak: *Perorálne formy vorikonazolu sú k dispozícii od iných výrobcov Poznámka: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich vo veku 12 až < 17 rokov.
French: • Traitement des infections fongiques graves à Scedosporium spp.
Slovak: Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi Scedosporium spp. a Fusarium spp.
French: Affections endocrinienne insuffisance corticosurrénalienn e, hypothyroïdie hyperthyroïdie
Slovak: Poruchy endokrinného systému adrenálna insuficiencia, hypotyreóza hypertyreóza