FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Jentadueto se uzima dvaput dnevno uz obroke kako bi se smanjile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
Icelandic: Jentadueto á að taka tvisvar á sólarhring með mat til að draga úr aukaverkunum metformins í meltingarfærum.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez kada se Jentadueto primjenjuje u kombinaciji sa sulfonilurejom i/ili inzulinom.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar þegar Jentadueto er notað samhliða súlfónýlúrealyfi og/eða insúlíni.
Croatian: 2-godišnja ispitivanja kancerogenosti oralne doze u štakora i miševa nisu otkrila dokaze kancerogenosti u štakora i mužjaka miševa.
Icelandic: Rannsóknir á lyfinu til inntöku um 2 ára skeið á krabbameinsvaldandi áhrifum í rottum og músum sýndu engin merki um krabbameinsvaldandi áhrif hjá rottum eða karlkyns músum.
Croatian: Transporteri organskih kationa (OCT)
Icelandic: Flutningsprótein fyrir lífrænar katjónir (OCT)
Croatian: Ako bolesnica namjerava zatrudnjeti, ili ako dođe do trudnoće, liječenje Jentaduetom se mora prekinuti te se prebaciti na liječenje inzulinom čim je prije moguće u cilju smanjenja rizika od fetalnih malformacija povezanih s abnormalnim vrijednostima glukoze u krvi.
Icelandic: Ef sjúklingurinn vill verða barnshafandi eða ef þungun á sér stað, á að stöðva meðferð með Jentadueto og skipta yfir í insúlínmeðferð eins fljótt og auðið er til að lágmarka hættuna á vansköpun fósturs sem tengist óeðlilegu gildi blóðsykurs.
Croatian: Neki bolesnici su imali upalu gušterače (pankreatitis; učestalost je rijetka odnosno može se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið brisbólgu (tíðni mjög sjaldgæf, getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum).
Croatian: GLP-1 i GIP povećavaju biosintezu inzulina i sekreciju iz pankreatičnih beta-stanica u prisustvu normalnih i povišenih razina glukoze u krvi.
Icelandic: GLP-1 og GIP auka myndun insúlíns og seytingu frá betafrumum í brisi þegar til staðar eru eðlileg og hækkuð gildi glúkósa í blóði.
Croatian: Doze osnovne antidijabetičke terapije bile su stabilne tijekom prvih 12 tjedana, nakon čega su bile dozvoljene prilagodbe.
Icelandic: Skammtar í bakgrunnssykursýkismeðferð voru hafðir stöðugir fyrstu 12 vikurnar en eftir þann tíma mátti breyta skömmtum.
Croatian: Nuspojave koje su prethodno bile prijavljene uz primjenu pojedinačnih djelatnih tvari mogu biti potencijalne nuspojave lijeka Jentadueto, čak i ako nisu bile opažene u kliničkim ispitivanjima s ovim lijekom.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá fyrir annað af virku efnunum geta hugsanlega verið aukaverkanir af Jentadueto, jafnvel þótt þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum á lyfinu.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 2,2 godine, linagliptin, kada je bio dodan uobičajenom liječenju, nije povećao rizik od velikih štetnih kardiovaskularnih događaja ili događaja bubrežnog ishoda.
Icelandic: Eftir eftirfylgni sem nam að miðgildi 2,2 árum hafði linagliptin, þegar því var bætt við venjubundna umönnun, ekki í för með sér aukna hættu á meiriháttar aukaverkunum á hjarta- og æðakerfi eða nýru.
Croatian: Bubrežni klirens metforminklorida je > 400 ml/min što pokazuje da se metforminklorid eliminira putem glomerularne filtracije i tubularne sekrecije.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun metforminhýdróklóríðs er > 400 ml/mín., sem bendir til þess að brotthvarf metforminhýdróklóríðs sé með gauklasíun og pípluseyti.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka Jentadueto.
Icelandic: Hugsanlega er þörf á fleiri rannsóknum á blóðsykri og nýrnastarfsemi, eða læknirinn gæti þurft að breyta skammtinum af Jentadueto.
Croatian: Linagliptin je niskokompetetivan te slab do umjeren mehanizmom uvjetovan inhibitor CYP izoenzima CYP3A4, ali ne inhibira druge CYP-izoenzime.
Icelandic: Linagliptin er veikur samkeppnishemill og veikur til í meðallagi öflugur verkunarhemill CYP ísóensímsins CYP3A4, en hindrar ekki önnur CYP ísóensím.
Croatian: Ukupna dnevna doza linagliptina iznosi 5 mg
Icelandic: Heildardagskammtur af linagliptini er 5 mg
Croatian: Nije ispitan učinak Jentadueta na plodnost u ljudi.
Icelandic: Áhrif Jentadueto á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Za bolesnike s akutnim i nestabilnim zatajenjem srca, Jentadueto je kontraindiciran (vidjeti dio 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með bráða og óstöðuga hjartabilum mega ekki nota Jentadueto (sjá kafla 4.3).
Croatian: Na temelju ovih ispitivanja nema razloga za zabrinutost zbog kancerogenosti u ljudi.
Icelandic: Samkvæmt þessum rannsóknum er ekki hætta á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
Croatian: Može se razmotriti sniženje doze sulfonilureje ili inzulina (vidjeti dio 4.2).
Icelandic: Hafa skal í huga að minnka skammt súlfónýlúrealyfs eða insúlíns (sjá kafla 4.2).
Croatian: Međutim, takva ispitivanja su provedena s pojedinim djelatnim tvarima, tj. linagliptinom i metforminom.
Icelandic: Þó hafa slíkar rannsóknir verið gerðar á hvoru virku efni um sig, þ.e. linagliptini og metformini.
Croatian: NOAEL pri 78 puta većoj izloženosti od one u ljudi, dobiven je za embriofetalnu toksičnost kod kunića, a za toksičnost majke NOAEL je bio 2,1 puta viši od izloženosti kod ljudi.
Icelandic: NOAEL var ákvarðað við 78 falda útsetningu hjá mönnum, hvað varðar eituráhrif á fósturvísa og fóstur hjá kanínum og hvað varðar eituráhrif á móður var NOAEL 2,1 föld útsetning hjá mönnum.
Croatian: Vršna razina u krvi niža je od vršne razine u plazmi te se javlja približno u isto vrijeme.
Icelandic: Hámarksþéttni í blóði er lægri en hámarksþéttni í plasma og næst u.þ.b. á sama tíma.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati Jentadueto ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
Icelandic: Hættu að taka Jentadueto í stuttan tíma ef þú ert með sjúkdóm sem tengja má við vökvaskort (verulegt tap á líkamsvökvum) svo sem svæsin uppköst, niðurgangur, hiti, útsetning fyrir hita eða ef þú drekkur minni vökva en venjulega.
Croatian: Pronađen je jedan glavni metabolit s relativnom izloženosti od 13,3% linagliptina u stanju dinamičke ravnoteže za koji je otkriveno da je farmakološki neaktivan te stoga ne pridonosi DPP-4-inhibicijskoj aktivnosti linagliptina u plazmi.
Icelandic: Eitt aðalumbrotsefni með hlutfallslega útsetningu 13,3% af linagliptini við jafnvægi greindist og reyndist vera lyfjafræðilega óvirkt og hefur því ekki áhrif á hömlunarvirkni linagliptins á plasma DPP-4.
Croatian: Međutim, uzimanje Jentadueta u kombinaciji s lijekovima koji se nazivaju sulfonilureje ili s inzulinom može dovesti do pretjerano niskih vrijednosti šećera u krvi (hipoglikemija), što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima i rad bez čvrstog uporišta.
Icelandic: Samt sem áður ef Jentadueto er tekið ásamt lyfjum sem kallast súlfónýlúrea eða með insúlíni getur það valdið of lágum blóðsykri (blóðsykursfalli), sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða vinnu án öruggrar fótfestu.
Croatian: Jentadueto se ne preporučuje u bolesnika s oštećenjem jetre zbog djelatne tvari metformina (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Icelandic: Notkun Jentadueto er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi vegna virka efnisins metformin (sjá kafla 4.3 og 5.2).
Croatian: Jentadueto može uzrokovati vrlo rijetku (mogu se javiti u do 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
Icelandic: Jentadueto getur valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum), en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring (sjá kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Croatian: Nakon primjene doze od 850 mg, opažena je 40% niža vršna koncentracija u plazmi, 25%-tno smanjenje vrijednosti AUC (engl. area under the curve) i 35-minutno produljenje vremena do postizanja vršne koncentracije u plazmi.
Icelandic: Eftir inntöku 850 mg töflu sást 40% lægri hámarksplasmastyrkur, 25% lækkun AUC (flatarmál undir kúrfu) og 35 mínútna lenging á tíma fram að hámarksplasmaþéttni.
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem jetre (prema Child-Pughovoj klasifikaciji), prosječni AUC i Cmax linagliptina slični su odgovarajućim zdravim kontrolama nakon primjene višestrukih doza 5 mg linagliptina.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, meðallagi mikla eða verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (samkvæmt Child-Pugh mælikvarða) var meðal AUC og Cmax fyrir linagliptin svipað hjá heilbrigðum pöruðum samanburðareinstaklingum eftir gjöf fjölda 5 mg skammta af linagliptini.
Croatian: Stoga se ne smatra vjerojatnim da linagliptin utječe na reprodukciju pri terapijskim izloženostima u ljudi.
Icelandic: Þess vegna er talið ólíklegt að linagliptin hafi áhrif á æxlun hjá mönnum við útsetningu meðferðarskammta.
Croatian: Koncentracije linagliptina u plazmi padaju na trofazni način s dugim terminalnim poluvijekom (terminalni poluvijek linagliptina iznosi više od 100 sati), što je uglavnom povezano sa saturabilnim, čvrstim vezanjem linagliptina na DPP-4 te ne pridonosi akumulaciji djelatne tvari.
Icelandic: Plasmaþéttni linagliptins minnkar í þremur stigum með löngum lokahelmingunartíma (lokahelmingunartími fyrir linagliptin er yfir 100 klst.) sem tengist aðallega mettanlegri, þéttri tengingu linagliptins við DPP-4 og stuðlar ekki að uppsöfnun á virka efninu.
Croatian: Koliko lijeka uzeti
Icelandic: Hve mikið á að nota
Croatian: Istovremena primjena višekratnih doza linagliptina i metformina nije značajno promijenila farmakokinetiku bilo linagliptina ili metformina u zdravih dobrovoljaca i bolesnika.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf endurtekinna skammta af linagliptini og metformini olli ekki teljandi breytingum á lyfjahvörfum linagliptins eða metformins hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og sjúklingum.
Croatian: Hrana smanjuje stupanj i neznatno odgađa apsorpciju metforminklorida.
Icelandic: Fæða dregur úr frásogi og seinkar lítillega frásogi metforminhýdróklóríðs.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako želite dojiti tijekom primjene ovog lijeka.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú vilt hafa barn á brjósti meðan lyfið er tekið.
Croatian: Bolesnike je potrebno informirati o karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa.
Icelandic: Fræða skal sjúklinga um dæmigerð einkenni bráðrar brisbólgu.
Croatian: Nisu primijećene nuspojave linagliptina na plodnost u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Linagliptin hafði ekki skaðleg áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns rottum (sjá kafla 5.3).
Croatian: 60 x 1 filmom obložena tableta.
Icelandic: 60 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Croatian: Incidencija hipoglikemije bila je slična u liječenim skupinama (placebo 1,4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2,1% i linagliptin 2,5 mg plus metformin dvaput dnevno 1,4%).
Icelandic: Tíðni blóðsykursfalls var svipuð í meðferðarhópunum (lyfleysa 1,4%, linagliptin 5 mg 0%, metformin 2,1%, og linagliptin 2,5 mg ásamt metformini tvisvar á sólarhring 1,4%).
Croatian: Stoga, linagliptin nije inhibitor prijenosa posredovanog OCT-om.
Icelandic: Því er linagliptin ekki hemill flutnings fyrir tilstilli OCT.
Croatian: Tablica 4 Kardiovaskularni i bubrežni ishodi prema terapijskim skupinama u ispitivanju CARMELINA
Icelandic: Niðurstöður fyrir hjarta- og æðakerfi og nýru hjá meðferðarhópi í CARMELINA rannsókninni
Croatian: Približno 19% populacije imalo je eGFR≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m2, 28% populacije imalo je eGFR ≥ 30 do < 45 ml/min/1,73 m2, a 15% ih je imalo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
Icelandic: Um það bil 19% þátttakendanna voru með áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR) ≥ 45 til < 60 ml/mín./1,73 m2, 28% þátttakenda voru með eGFR ≥ 30 til < 45 ml/mín./1,73 m2 og 15%
Croatian: Zbog sadržanog metformina, Jentadueto može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu komplikaciju koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.
Icelandic: Þar sem Jentadueto inniheldur metformín getur það valdið aukaverkun sem kemur örsjaldan fyrir, en er mjög alvarleg, og kallast mjólkursýrublóðsýring, einkum ef nýrun starfa ekki eðlilega.
Croatian: Nakon ponovljenih doza od 500 mg dvaput dnevno tijekom 7 dana u pedijatrijskih bolesnika smanjile su se vršna koncentracija u plazmi (Cmax) i sistemska izloženost (AUC0-t) za približno 33%, odnosno 40% u usporedbi s odraslim dijabetičarima koji su primali ponovljene doze od 500 mg dvaput dnevno tijekom 14 dana.
Icelandic: Eftir endurtekna 500 mg skammta tvisvar á sólarhring í 7 daga hjá sjúklingum sem eru börn minnkaði hámarksplasmaþéttni (Cmax) og altæk útsetning (AUC0-t) um u.þ.b. 33% og 40%, talið í sömu röð, samanborið við fullorðna sykursýkissjúklinga sem fengu endurtekna 500 mg skammta tvisvar á sólarhring í 14 daga.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava poput mučnine, povraćanja, proljeva i smanjenog apetita te bol u abdomenu najčešće se javljaju tijekom počinjanja liječenja Jentaduetom ili metforminkloridom te su u većini slučajeva spontano nestale.
Icelandic: Einkenni frá meltingarfærum eins og ógleði, uppköst, niðurgangur og minnkuð matarlyst og kviðverkir koma oftast fram við upphaf meðferðar með Jentadueto eða metforminhýdróklóríði og ganga yfirleitt sjálfkrafa til baka.
Croatian: Ako se sumnja na bulozni pemfigoid, potrebno je prekinuti liječenje lijekom Jentadueto.
Icelandic: Ef grunur er um blöðrusóttarlíki skal hætta meðferð með Jentadueto.
Croatian: Ako se sumnja na pankreatitis, potrebno je prekinuti primjenu Jentadueta; a ukoliko se akutni pankreatitis potvrdi, Jentadueto se ne smije ponovo primijeniti.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu skal hætta meðferð með Jentadueto; ef bráð brisbólga er staðfest skal ekki hefja meðferð með Jentadueto að nýju.
Croatian: Nadalje je pronađeno da su farmakokinetičke karakteristike linagliptina bile slične u posvećenim ispitivanjima faze I u japanskih, kineskih i bjelačkih zdravih ispitanika te afroameričkih bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Icelandic: Jafnframt reyndust einkenni lyfjahvarfa vera svipuð í I. stigs rannsóknum á japönskum, kínverskum og hvítum heilbrigðum sjálfboðaliðum og afrískum-amerískum sjúklingum með sykursýki af tegund 2.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi koji se primjenjuju u dijabetesu, kombinacije oralnih lijekova za snižavanje glukoze u krvi, ATK oznaka: A10BD11
Icelandic: Sykursýkislyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku í blöndum, ATC-flokkur: A10BD11.
Croatian: Laktacidoza je hitno medicinsko stanje i mora se liječiti u bolnici.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er neyðarástand sem verður að meðhöndla á sjúkrahúsi.
Croatian: Međutim, potrebno je upozoriti bolesnike na rizik od hipoglikemije kada se Jentadueto uzima u kombinaciji s drugim antidijabeticima za koje se zna da izazivaju hipoglikemiju (npr. sulfonilureje).
Icelandic: Samt sem áður ætti að vara sjúklinga við hættunni á blóðsykursfalli þegar Jentadueto er notað ásamt öðrum sykursýkislyfjum sem vitað er að geta valdið blóðsykursfalli (t.d. súlfónýlúrealyf).
Croatian: U tom je slučaju propuštenu dozu potrebno preskočiti.
Icelandic: Í slíkum tilvikum á að sleppa gleymda skammtinum.
Croatian: Prekid liječenja zbog štetnih događaja bio je usporediv u bolesnika koji su primali placebo i metformin u usporedbi s bolesnicima liječenim linagliptinom i metforminom (3,8% i 2,9%).
Icelandic: Tíðni meðferðarloka vegna aukaverkana var svipuð hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og metformin og hjá sjúklingum sem fengu linagliptin og metformin (3,8% og 2,9%).
Croatian: n = 135
Icelandic: n = 135 n
Croatian: Rezultati su bili konzistentni za bolesnike liječene metforminom i one bez metformina.
Icelandic: Niðurstöður voru sambærilegar hjá sjúklingum sem fengu meðferð með eða án metformíns.
Croatian: Visoko predoziranje metforminkloridom ili istovremeni rizici mogu dovesti do laktacidoze.
Icelandic: Mikil ofskömmtun metforminhýdróklóríðs eða samhliða áhætta getur leitt til mjólkursýrublóðsýringar.
Croatian: Neki bolesnici su imali sljedeće nuspojave tijekom uzimanja Jentadueta s inzulinom - Manje često: poremećaji jetrene funkcije, zatvor
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við notkun Jentadueto samhliða insúlíni - Sjaldgæfar: brengluð lifrarstarfsemi, hægðatregða
Croatian: Veličine pakiranja od 14, 60 i 180 filmom obloženih tableta.
Icelandic: Pakkningastærðir með 14, 60 og 180 filmuhúðuðum töflum.
Croatian: Time pomažete da se Vaš šećer u krvi drži pod kontrolom.
Icelandic: Þetta hjálpar við að hafa stjórn á blóðsykrinum.
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć Morate prestati uzimati Jentadueto i odmah se javiti liječniku ako imate sljedeće simptome niskog šećera u krvi (hipoglikemija): drhtanje, znojenje, tjeskoba, zamućeni vid, trnci na usnicama, bljedilo, promjena raspoloženja, ili smetenost.
Icelandic: Þú skalt hætta að taka Jentadueto og hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum lágs blóðsykurs (blóðsykursfall): skjálfta, svita, kvíða, þokusýn, náladofa í vörum, fölva, skapbreytingum eða rugli.
Croatian: Bulozni pemfigoid opažen je u bolesnika koji uzimaju linagliptin.
Icelandic: Blöðrusóttarlíki hefur komið fram hjá sjúklingum sem taka linagliptin.
Croatian: U analizama progresije albuminurije (promjena s normoalbuminurije na mikro- ili makroalbuminuriju, ili s mikroalbuminurije na makroalbuminuriju) ocijenjeni omjer hazarda iznosio je 0,86 (95% CI 0,78, 0,95) za linagliptin naspram placeba.
Icelandic: Í greiningum á framvindu albúmínmigu (breyting frá eðlilegu gildi albúmíns í þvagi yfir í míkró- eða makróalbúmínmigu eða frá míkróalbúmínmigu yfir í makróalbúmínmigu) var áætlað áhættuhlutfall 0,86 (95% CI 0,78; 0,95) fyrir linagliptin samanborið við lyfleysu.
Croatian: Kako djeluje Jentadueto
Icelandic: Hvernig Jentadueto virkar
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru, boci i kutiji iza oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Croatian: Pri preporučenim dozama metforminklorida i režimima doziranja koncentracije u plazmi pri stanju dinamičke ravnoteže se postiže u roku 24 do 48 sati i općenito iznose manje od 1 mikrogram/ml.
Icelandic: Eftir skammta og skammtaáætlun metforminhýdróklóríðs samkvæmt ráðleggingum næst stöðugur plasmastyrkur innan 24-48 klukkustunda og er hann yfirleitt minni en 1 míkróg/ml.
Croatian: Prestanite uzimati Jentadueto i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
Icelandic: Hættu að taka Jentadueto og hafðu tafarlaust samband við lækni eða næsta sjúkrahús ef þú færð einhver einkenni mjólkursýrublóðsýringar, þar sem þetta ástand getur leitt til dás.
Croatian: Liječnik Vam može propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i drugi lijek za dijabetes.
Icelandic: Verið getur að læknirinn ávísi lyfi til meðferðar við ofnæmisviðbrögðunum og öðru lyfi til meðferðar við sykursýkinni.
Croatian: C] linagliptina od 10 mg oko 5% radioaktivnosti izlučuje se putem urina.
Icelandic: C] linagliptini var u.þ.b. 5% af geislavirku lyfi skilið út í þvagi.
Croatian: Ispitivanja opće toksičnosti u štakora u trajanju do 13 tjedana provedena su istovremenom primjenom linagliptina i metformina.
Icelandic: Gerðar voru almennar eitrunarrannsóknir á rottum í allt að 13 vikur með samhliða gjöf linagliptins og metformins.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava za kombinaciju linagliptin plus metformin bila je proljev (1,6%) s usporedivom stopom kombinacije metformin plus placebo (2,4%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin fyrir linagliptin ásamt metformini var niðurgangur (1,6%), hlutfallið var svipað fyrir metformin ásamt lyfleysu (2,4%).
Croatian: NOAEL za toksičnost za majke, embrij/fetus i leglo štakora bio je 49 puta viši od doza u ljudi.
Icelandic: NOAEL varðandi eituráhrif á móður, fósturvísi, fóstur og afkvæmi hjá rottum var 49 föld útsetning hjá mönnum.
Croatian: Statistički značajno veći udio bolesnika s početnom vrijednošću HbA1c ≥ 7,0% i liječenih linagliptinom 5 mg postigli su ciljnu vrijednost HbA1c < 7% u usporedbi s placebom.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt stærra hlutfall sjúklinga sem voru með grunngildi HbA1c ≥ 7,0% og fengu linagliptin 5 mg náðu markmiðinu HbA1c upp á < 7% samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Croatian: Provedena su klinička ispitivanja prije odobrenja za stavljanje lijeka u promet do BMI koji odgovara 40 kg/m
Icelandic: Klínískar rannsóknir fyrir útgáfu markaðsleyfis hafa verið gerðar upp að líkamsþyngdarstuðli 40 kg/m
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Jentadueto, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Icelandic: Ef enginn hentugur styrkleiki Jentadueto er í boði skal nota stök lyf með einu virku efni í stað samsetts lyfs í ákveðnum skömmtum.
Croatian: Bolesnici s prekomjernom tjelesnom težinom moraju nastaviti režim prehrane s ograničenim energetskim unosom.
Icelandic: Of þungir sjúklingar eiga að halda áfram á orkuskertu mataræði.
Croatian: - Djelatne tvari su linagliptin i metforminklorid.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru linagliptin og metforminhýdróklóríð.
Croatian: Jetra, bubrezi, želudac, reproduktivni organi, timus, slezena i limfni čvorovi bili su ciljni organi toksičnosti kod cynomolgus majmuna pri dozama 450 puta višima nego kod izloženosti u ljudi.
Icelandic: Lifur, nýru, magi, æxlunarfæri, hóstarkirtill, milta og eitlar voru marklíffæri eitrunar hjá Cynomolgus öpum við meira en 450 sinnum meiri útsetningu en hjá mönnum.
Croatian: Promjena od početne vrijednosti (prilagođena srednja vrijednost) 0,1
Icelandic: Breyting frá grunnlínu (aðlagað meðaltal)
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije s drugim sulfonilurejama (npr. glipizid, tolbutamid i glimepirid) koje se, poput glibenklamida, prvenstveno eliminiraju putem CYP2C9.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum við önnur súlfónýlúrealyf (t.d. glípízíð, tolbútamíð og glímepíríð) sem, eins og glíbenklamíð, hverfa fyrst og fremst brott fyrir tilstilli CYP2C9.
Croatian: Istovremena primjena s 5 mg linagliptina nije promijenila farmakokinetiku levonorgestrela ili etinilestradiola u stanju dinamičke ravnoteže.
Icelandic: Samhliða gjöf með 5 mg linagliptini breytti ekki lyfjahvörfum levonorgestrels eða ethinylestradiols við jafnvægi.
Croatian: S obzirom da se metformin izlučuje putem bubrega, Jentadueto se mora uzimati s oprezom kako se dob povećava.
Icelandic: Þar sem metformin er skilið út um nýru skal gæta varúðar við notkun Jentadueto með hækkandi aldri.
Croatian: Hipoglikemija nije utvrđena kao nuspojava linagliptina, metformina ili kombinacije linagliptin plus metformin.
Icelandic: Blóðsykursfall er ekki tilgreint sem aukaverkun fyrir linagliptin, metformin eða linagliptin ásamt metformini.
Croatian: Praćenje funkcije bubrega je nužno kako bi se pomoglo u prevenciji laktacidoze povezane s metforminom, naročito u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt er að fylgjast með nýrnastarfsemi til að koma í veg fyrir metformin-tengda mjólkursýrublóðsýringu, sérstaklega hjá öldruðum (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Croatian: Linagliptin 5 mg jedanput dnevno i 2,5 mg dvaput dnevno dali su usporediva (CI: -0,07; 0,19) značajna smanjenja HbA1c od -0,80% (od početne vrijednosti 7,98%), i -0,74% (od početne vrijednosti 7,96%) u usporedbi s placebom.
Icelandic: Linagliptin 5 mg einu sinni á sólarhring og 2,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring leiddi til sambærilegrar (CI: -0,07; 0,19) marktækrar lækkunar HbA1c sem var -0,80% (frá grunnlínu 7,98%) og -0,74% (frá grunnlínu 7,96%) samanborið við lyfleysu.
Croatian: Farmakokinetika linagliptina bila je općenito slična kod zdravih osoba i kod bolesnika s dijabetesom tipa 2.
Icelandic: Lyfjahvörf linagliptins voru almennt svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 2.