FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Sifrol (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Sifrol (opažen pri 1 bolniku izmed 10) je navzeja (slabost).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Sifrol je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Sifrol večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Slovak: Sifrol porovnával s placebom (zdanlivým liekom): v jednej štúdii sa skúmalo 360 pacientov s chorobou v pokročilom štádiu, užívajúcich levodopu, ktorá začínala byť menej účinná, a v troch štúdiách sa skúmalo celkovo 886 pacientov s chorobou v ranom štádiu, ktorí neužívali levodopu.
Slovenian: V štirih študijah so zdravilo Sifrol primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine): v eni študiji s 360 bolniki z napredovalo boleznijo, ki so že jemali levodopo, katere učinkovitost je začela upadati, in v treh študijah s skupno 886 bolniki z boleznijo v zgodnjem stadiju, ki niso prejemali levodope.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Sifrol.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Sifrol, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh boli tablety lieku Sifrol s okamžitým uvoľňovaním účinnejšie ako placebo pri zmierňovaní príznakov počas 12 týždňoch, rozdiel medzi placebom a liekom Sifrol bol však najväčší po štyroch týždňoch, pričom neskôr sa postupne zmenšoval.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog so bile tablete Sifrol s takojšnjim sproščanjem pri zmanjševanju simptomov po 12 tednih učinkovitejše od placeba, razlika med zdravilom Sifrol in placebom pa je bila največja po štirih tednih, nato se je začela zmanjševati.
Slovak: V prípade Parkinsonovej choroby sa tablety lieku Sifrol s okamžitým uvoľňovaním skúmali v piatich hlavných štúdiách.
Slovenian: Pri Parkinsonovi bolezni so tablete Sifrol s takojšnjim sproščanjem proučevali v petih glavnih študijah.
Slovak: V prípade syndrómu nepokojných nôh sa tablety lieku Sifrol s okamžitým uvoľňovaním tiež skúmali v dvoch hlavných štúdiách.
Slovenian: Pri sindromu nemirnih nog so tablete zdravila Sifrol s takojšnjim sproščanjem proučevali tudi v dveh glavnih študijah.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Sifrol?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sifrol?
Slovak: V druhej štúdii sa skúmalo 150 pacientov, ktorí užívali liek Sifrol počas šiestich mesiacov, a porovnávali sa účinky ďalšieho užívania lieku Sifrol s prechodom na užívanie placeba.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 150 bolnikov, ki so zdravilo Sifrol jemali šest mesecev, v njej pa so učinke nadaljevanja jemanja zdravila Sifrol primerjali z učinki prehoda na placebo.
Slovak: V prvej štúdii sa liek Sifrol porovnával s placebom počas 12 týždňov u 344 pacientov, pričom sa meralo zlepšenie príznakov choroby.
Slovenian: V prvi so več kot 12 tednov primerjali zdravilo Sifrol s placebom pri 344 bolnikih in merili izboljšanje simptomov.
Slovak: V štúdii skúmajúcej pacientov s pokročilým štádiom Parkinsonovej choroby zaznamenali pacienti užívajúci tablety lieku Sifrol s okamžitým uvoľňovaním výraznejšie zlepšenie po 24 týždňoch liečby stabilnou dávkou ako pacienti užívajúci placebo.
Slovenian: V študiji z bolniki z napredovalo Parkinsonovo boleznijo je bilo pri bolnikih, ki so jemali tablete Sifrol s podaljšanim sproščanjem, po 24 tednih zdravljenja s stalnim odmerkom doseženo večje izboljšanje kot pri bolnikih, ki so jemali placebo.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával účinok lieku Sifrol s účinkom levodopy u 300 pacientov s chorobou v ranom štádiu a zisťoval sa v nej počet pacientov, ktorí mali príznaky súvisiace s pohybom.
Slovenian: V peti študiji so primerjali zdravilo Sifrol z levodopo pri 300 bolnikih z boleznijo v zgodnjem stadiju in ugotavljali število bolnikov z motoričnimi simptomi.
Slovak: Prečo bol liek Sifrol povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sifrol odobreno?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sifrol sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sifrol, glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako bol liek Sifrol skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sifrol raziskano?
Slovak: Čo je liek Sifrol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sifrol?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sifrol:
Slovak: Čo potrebujem
Slovenian: Kaj potrebujete
Slovak: Dátum prvej registrácie: 24. apríl 2012 Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. november 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. april 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 18. november 2016
Slovak: Liečba sa nemá opäť začať.
Slovenian: Zdravljenja se ne sme ponovno uvesti.
Slovak: Postupujte podľa ich pokynov.
Slovenian: Držite se njunih navodil.
Slovak: Linearita a časová závislosť
Slovenian: Linearnost in časovna odvisnost
Slovak: Liečených bolo 192 pacientov.
Slovenian: Zdravili so 192 bolnikov.
Slovak: Dávka sa môže znížiť dočasne alebo natrvalo.
Slovenian: Odmerek je mogoče znižati bodisi začasno ali trajno.
Slovak: Klinická významnosť tohto predĺženia nie je známa.
Slovenian: Klinični pomen tega podaljšanja ni znan.
Slovak: - Ak ste sexuálne aktívna žena, máte používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby.
Slovenian: - Če ste spolno aktivna ženska, morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se pri vas pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov:
Slovak: ŠKATUĽA JEDNOTLIVÉHO BALENIA
Slovenian: ŠKATLA POSAMIČNEGA PAKIRANJA
Slovak: ULN = horná hranica normálu
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti
Slovak: Klinický význam týchto účinkov u ľudí nie je známy.
Slovenian: Klinična pomembnost teh učinkov pri ljudeh ni znana.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Signiforu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Signifor pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 18 let, nista bili dokazani.
Slovak: Pasireotid nemal vplyv na citlivosť na inzulín.
Slovenian: Pasireotid ni vplival na občutljivost za insulin.
Slovak: Randomizovaných a liečených bolo celkovo 358 pacientov.
Slovenian: Skupno so randomizirali in zdravili 358 bolnikov.
Slovak: Normalizácia IGF-1
Slovenian: normalizacija IGF-1
Slovak: Signifor môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých ďalších liekov.
Slovenian: Zdravilo Signifor lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Slovak: Používa sa na liečbu akromegálie u dospelých pacientov.
Slovenian: Uporabljamo ga za zdravljenje akromegalije pri odraslih bolnikih.
Slovak: Multibalenie obsahujúce 3 vnútorné škatule
Slovenian: skupno pakiranje, ki vsebuje 3 vmesne škatle
Slovak: Údaje z dlhodobého následného sledovania nie sú dostupné.
Slovenian: Podatki dolgoročnega spremljanja bolnikov niso na voljo.
Slovak: - Vyberte ampulku zo škatule.
Slovenian: - Ampulo vzemite iz škatle.
Slovak: Pasireotid účinkuje veľmi podobne ako somatostatín.
Slovenian: Pasireotid deluje zelo podobno kot somatostatin.
Slovak: V oboch prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
Slovenian: V obeh primerih vrnite celotno pakiranje v lekarno.
Slovak: Každá ampulka je zabalená v kartónovej podložke, ktorá je uložená vo vonkajšej škatuli.
Slovenian: Vsaka ampula leži na kartonskem podstavku, ki je pakiran v zunanjo škatlo.
Slovak: Nepoužívajte Signifor - ak ste alergický na pasireotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Signifor - če ste alergični na pasireotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Signifor
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Signifor
Slovak: Žlčník a súvisiace príhody
Slovenian: Žolčnik in z njim povezani dogodki
Slovak: - Skontrolujte ampulku.
Slovenian: - Ampulo preglejte.
Slovak: Do klinického skúšania bolo zaradených 150 pacientov.
Slovenian: V študijo so vključili 150 bolnikov.
Slovak: Keď ste pripravený podať si injekciu, dôsledne dodržujte nasledujúce kroky: - Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Slovenian: Ko boste pripravljeni, da si injicirate zdravilo, previdno postopajte po naslednjih korakih: - Temeljito si umijte roke z milom in vodo.
Slovak: Výskyt týchto príhod bol najčastejší v prvých 3 mesiacoch liečby.
Slovenian: Pogostnost takih dogodkov je bila največja v prvih 3 mesecih zdravljenja.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne sledovať váš zdravotný stav, aby mohol zistiť, či má liečba želaný účinok.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal vaše stanje in preverjal, ali zdravljenje dosega želene učinke.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože nie sú dostupné údaje pre túto vekovú skupinu.
Slovenian: Zdravila ne smete dajati otrokom in mladostnikom pred 18 letom starosti, ker za to starostno skupino ni na voljo nobenih podatkov.
Slovak: Teraz ste pripravený podať si injekciu.
Slovenian: Zdaj ste pripravljeni na injiciranje.
Slovak: Ak sa to stane, povedzte o tom okamžite svojmu lekárovi.
Slovenian: Če pride do navedenega, takoj obvestite zdravnika.
Slovak: - Signifor môže spomaliť tep srdca.
Slovenian: - Zdravilo Signifor vam lahko upočasni srčni utrip.
Slovak: Cushingova choroba
Slovenian: Cushingova bolezen
Slovak: - lekár vám možno tiež bude chcieť pravidelne kontrolovať žlčník, pečeňové enzýmy a hormóny hypofýzy, pretože tento liek ich všetky môže ovplyvniť.
Slovenian: - Zdravnik vam bo morda želel redno pregledovati tudi žolčnik in vrednosti jetrnih encimov ter hipofiznih hormonov, saj to zdravilo lahko vpliva nanje.
Slovak: Vo všetkých uvedených prípadoch vráťte celé balenie do lekárne.
Slovenian: V vseh navedenih primerih vrnite celotno pakiranje v lekarno.
Slovak: - Nepoužívajte Signifor počas tehotenstva, pokiaľ to nie je jednoznačne potrebné.
Slovenian: - Med nosečnostjo ne smete uporabljati zdravila Signifor, razen če je to nedvomno potrebno.
Slovak: Lekár možno bude chcieť sledovať váš tep pomocou prístroja, ktorý meria elektrickú aktivitu srdca („EKG" alebo elektrokardiogram).
Slovenian: Zdravnik bo morda hotel spremljati vaš srčni utrip in vam posneti električno aktivnost srca (preiskava "EKG" oziroma elektrokardiogram).
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať akýkoľvek liek.
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden uporabite katerokoli zdravilo.
Slovak: Lieky vyvolávajúce bradykardiu
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo bradikardijo
Slovak: Preto neprestávajte používať Signifor, pokiaľ vám to nepovie lekár.
Slovenian: Iz tega razloga ne prenehajte uporabljati zdravila Signifor, razen če vam tako naroči zdravnik.
Slovak: • blokátory kalciových kanálov (bepridil, verapamil, diltiazem)
Slovenian: • zaviralci kalcijevih kanalčkov (bepridil, verapamil, diltiazem)
Slovak: Tento liek vám bude podávať zaškolený zdravotnícky pracovník.
Slovenian: To zdravilo vam bo dajal usposobljen zdravstveni delavec.
Slovak: Zlepšenie pozorované do 24. týždňa medzi liečebnými skupinami tiež nebolo štatisticky významné.
Slovenian: Tudi razlika v obsegu izboljšanja do konca 24. tedna med študijskimi skupinami ni dosegla statistične značilnosti.
Slovak: Čo je Signifor a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo Signifor in za kaj ga uporabljamo
Slovak: N = 65 n (%), p hodnota
Slovenian: N=65 n (%), vrednost p
Slovak: Môže to zahŕňať meranie hladiny vášho rastového hormónu alebo iných hormónov v krvi.
Slovenian: To lahko vključuje merjenje ravni rastnega hormona ali drugih hormonov v krvi.
Slovak: Držte spodnú časť ampulky v jednej ruke.
Slovenian: Z eno roko držite spodnji del ampule.
Slovak: Údaje o pacientoch s Cushingovou chorobou starších ako 65 rokov sú obmedzené, ale nenaznačujú klinicky významné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti v porovnaní s mladšími pacientmi.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki imajo Cushingovo bolezen in so stari več kot 65 let, je malo, vendar ne kažejo klinično pomembnih razlik glede varnosti in učinkovitosti zdravila v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie pasireotidu do mlieka.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje pasireotida v mleko.
Slovak: Inzulín a antidiabetiká
Slovenian: Insulin in antidiabetiki
Slovak: Prečítajte si aj pokyny na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Slovenian: Prebrati morate tudi navodila na koncu tega navodila za uporabo.
Slovak: Tabuľka 3 Kľúčové výsledky v 24. týždni (klinické skúšanie C2402)
Slovenian: Preglednica 3 Glavni rezultati po 24 tednih (študija C2402)
Slovak: Potom sa má funkcia pečene sledovať, keď je to klinicky indikované.
Slovenian: Kasneje je treba jetrno funkcijo določati le, če je to klinično indicirano.
Slovak: Dve tretiny všetkých pacientov podstúpili v minulosti operáciu.
Slovenian: Dve tretjini bolnikov sta predhodno že prestali kirurški poseg.
Slovak: Distribúcia medzi krvinkami a plazmou nezávisí od koncentrácie a ukazuje, že pasireotid sa primárne nachádza v plazme (91
Slovenian: Porazdelitev med krvnimi celicami in plazmo ni odvisna od koncentracije zdravila in kaže, da se pasireotid porazdeli predvsem v plazmi (91 %).
Slovak: Podobné výsledky boli pozorované v 12. mesiaci.
Slovenian: Podobne rezultate so opažali tudi po 12 mesecih.
Slovak: Používanie Signiforu každý deň v rovnakom čase vám pomôže zapamätať si, kedy máte použiť svoj liek.
Slovenian: Če boste uporabljali zdravilo Signifor vsak dan ob istem času, se boste laže spomnili, kdaj si ga morate odmeriti.
Slovak: Ak vám povedali, že máte použiť dve ihly, teraz vymeňte dlhú ihlu za krátku.
Slovenian: Če so vam naročili, da uporabljate dve igli, morate zdaj zamenjati dolgo iglo s kratko.
Slovak: Očakávané farmakokinetické interakcie, ktorých dôsledkom sú účinky na iné lieky Pasireotid môže znižovať relatívnu biologickú dostupnosť cyklosporínu.
Slovenian: Predvidene farmakokinetične interakcije, ki bi lahko vplivale na druga zdravila Pasireotid lahko zmanjša relativno biološko uporabnost ciklosporina.
Slovak: Ak sa u pacientov nepozoruje klinický prínos, má sa zvážiť ukončenie liečby.
Slovenian: Če pri bolniku ni opaziti kliničnih koristi, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Slovak: Pri rekonštitúcii Signiforu sú dva kritické kroky.
Slovenian: Rekonstitucija zdravila Signifor vključuje dva kritična koraka.
Slovak: - Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek, pretože nie je známe, či sa Signifor vylučuje do materského mlieka.
Slovenian: - Če dojite, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati to zdravilo, saj ni znano, ali zdravilo Signifor prehaja v materino mleko.
Slovak: Pasireotid sa s vysokou afinitou viaže na štyri z piatich hsst.
Slovenian: Pasireotid se z veliko afiniteto veže na štiri od petih receptorjev hsst.
Slovak: Dávka nemá prekročiť 40 mg.
Slovenian: Odmerek ne sme presegati 40 mg.
Slovak: Opakované intramuskulárne injekcie sa majú striedavo podávať do ľavého a pravého gluteálneho svalu.
Slovenian: Nadaljnje intramuskularne injekcije je treba dajati izmenično v levo in desno glutealno mišico.
Slovak: S rastúcim vekom sa znižoval celkový telesný klírens a zvyšovala farmakokinetická expozícia.
Slovenian: Pri višji starosti so opažali zmanjšan celokupni telesni očistek in povečano farmakokinetično izpostavljenost zdravilu.
Slovak: Ak užívate iné lieky v rovnakom čase ako Signifor (vrátane liekov, ktoré ste dostali bez lekárskeho predpisu), lekár možno bude musieť pozornejšie sledovať vaše srdce, alebo zmeniť dávku Signiforu alebo iných liekov.
Slovenian: Če sočasno z zdravilom Signifor uporabljate še druga zdravila (vključno z zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta), vam bo moral morda zdravnik bolj skrbno pregledovati srce ali spremeniti odmerek zdravila Signifor oziroma odmerke drugih zdravil.
Slovak: Všetky epizódy súvisiace s QT intervalom boli prechodné a vymizli bez liečebného zásahu.
Slovenian: Vsi z intervalom QT povezani dogodki so bili prehodni in so izzveneli brez terapevtskih ukrepov.
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom Signiforu môžu patriť:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Signifor lahko vključujejo:
Slovak: Očakávané farmakodynamické interakcie
Slovenian: Predvidene farmakodinamične interakcije
Slovak: • inzulín;
Slovenian: • insulin;
Slovak: Na konci hlavnej fázy bolo pacientom, ktorí nedostatočne reagovali na svoju začiatočnú liečbu, umožnené zmeniť liečbu.
Slovenian: Po zaključku osnovne faze so bolnikom, pri katerih ni prišlo do ustreznega odziva na začetno zdravljenje, omogočili, da so zamenjali zdravilo.
Slovak: Potiahnite trochu piest, aby ste sa uistili, že ste neprepichli krvnú cievu.
Slovenian: Bat potegnite nekoliko nazaj, da se prepričate, da niste nabodli krvne žile.
Slovak: Lieky, ktoré predlžujú interval QT
Slovenian: Zdravila, ki podaljšujejo interval QT
Slovak: Ak sa prášok úplne nerozpustí, ešte raz mierne potriasajte asi 30 sekúnd.
Slovenian: Če prašek še ni povsem dispergiran, vialo še enkrat zmerno stresajte 30 sekund.
Slovak: Po začiatočných 6 mesiacoch v klinickom skúšaní pacienti prešli do ďalšieho 6-mesačného obdobia otvorenej liečby.
Slovenian: Po prvih 6 mesecih študije so bolniki vstopili v dodatno 6-mesečno obdobje odprtega zdravljenja.
Slovak: Ihlou sa ničoho nedotknite.
Slovenian: Pazite, da se z iglo ničesar ne dotaknete.
Slovak: Ak v injekčnej striekačke uvidíte krv, najprv vytiahnite ihlu z kože, potom vymeňte krátku ihlu za novú a zaveďte ju do iného miesta vpichu.
Slovenian: Če pri tem opazite kri v brizgi, najprej izvlecite iglo iz kože, nato zamenjajte kratko iglo z novo in jo zabodite na drugem mestu injiciranja.
Slovak: Priemerný vek bol 35,8 roka a väčšina pacientov boli ženy (78,8%).
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 35,8 leta, večina jih je bila ženskega spola (78,8 %).
Slovak: Bolesť brucha zahŕňa bolesť brucha a bolesť v hornej časti brucha.
Slovenian: Bolečine v trebuhu vključujejo bolečine v trebuhu in bolečine v zgornjem delu trebuha.
Slovak: POZOR: Je dôležité, aby ste začali proces rekonštitúcie až potom, keď sa injekčná súprava ohreje na izbovú teplotu.
Slovenian: OPOZORILO: Pomembno je, da s postopkom rekonstitucije začnete šele po tem, ko se komplet za injiciranje ogreje na sobno temperaturo.
Slovak: * Zahŕňa jedného pacienta s významne odľahlými výsledkami, u ktorého bola percentuálna zmena oproti východiskovej hodnote +542,2 %.
Slovenian: 12 mesecih * vključuje bolnika z izrazito izstopajočimi vrednostmi, pri katerem je bila odstotna sprememba od izhodišča +542,2 %
Slovak: Štúdie karcinogenity na potkanoch a transgénnych myšiach nezistili karcinogénny potenciál.
Slovenian: V študijah kancerogenosti, ki so jih izvajali na podganah in transgenskih miših, niso odkrili, da bi imel pasireotid kancerogeni potencial.
Slovak: Výsledky sú uvedené ako priemerSEM hodnôt IC50 vyjadrených v nmol/l.
Slovenian: Rezultati so navedeni kot povprečna vrednost  standardna napaka ocene povprečja (SEM) vrednosti IC50 in izraženi v nmol/l.
Slovak: Jemne potiahnite kožu v mieste vpichu a ihlu pod uhlom približne 45 stupňov (ako je to znázornené na obrázku) zaveďte do miesta vpichu.
Slovenian: Nežno stisnite kožo na mestu za injiciranje in zabodite iglo pod kotom približno 45 stopinj (kot je prikazano na sliki) v kožo na mestu injiciranja.
Slovak: Priemerné koncentrácie glukózy v plazme nalačno sa často zvýšili v priebehu prvého mesiaca liečby, pričom v nasledujúcich mesiacoch sa pozoroval pokles a stabilizácia.
Slovenian: Povprečne vrednosti glukoze v plazmi na tešče so se v prvem mesecu zdravljenja pogosto zvišale, v naslednjih mesecih pa so opažali njihovo znižanje in stabilizacijo.
Slovak: Sila 60 mg sa má používať iba na liečbu akromegálie.
Slovenian: Zdravilo v jakosti 60 mg je namenjeno samo za zdravljenje akromegalije.
Slovak: U osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUCinf zvýšila o 60 % a 79 %, Cmax sa zvýšila o 67 % a 69 % a CL/F sa znížil o 37 % a 44 %.
Slovenian: Pri osebah z zmerno oziroma s hudo okvaro jeter je bila AUCinf povečana za 60 % oziroma za 79 %, Cmax zvišana za 67 % oziroma za 69 %, očistek CL/F pa je bil znižan za 37 % oziroma za 44 %.
Slovak: Dodatočné úpravy dávok (po maximálnu dávku 40 mg) boli možné v 7. a 9. mesiaci hlavnej fázy.
Slovenian: Nadaljnje prilagajanje odmerka (do največ 40 mg) je bilo dovoljeno po 7 in 9 mesecih osnovne faze študije.
Slovak: Lekár bude pravidelne kontrolovať, ako reagujete na liečbu Signiforom a rozhodne, aká dávka je pre vás najlepšia.
Slovenian: Zdravnik bo redno preverjal vaš odziv na zdravljenje z zdravilom Signifor in določal, kateri odmerek je za vas najbolj primeren.
Slovak: Podobné trendy sa pozorovali po 12. mesiaci.
Slovenian: Podoben trend so opažali tudi po 12 mesecih.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu expozíciu u ľudí, preto majú malý význam pre klinické použitie.
Slovenian: V predkliničnih študijah so učinke opažali samo pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale največjo izpostavljenost pri človeku, tako da pomen teh učinkov za klinično uporabo skorajda ni pomemben.
Slovak: Pasireotid na intramuskulárne použitie je vyvinutý vo forme mikrosfér na predĺžené uvoľňovanie.
Slovenian: Pasireotid za intramuskularno uporabo je izdelan v obliki mikrokroglic z dolgotrajnim sproščanjem.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov a u pacientov liečených pasireotidom sa často zaznamenali zmeny koncentrácie glukózy v krvi.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih in bolnikih, ki so prejemali pasireotid, so pogosto poročali o spremembah ravni glukoze v krvi.
Slovak: NEPOUŽITE ju, ak je poškodená alebo ak tekutina vyzerá zakalená alebo obsahuje častice.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE je, če je poškodovana ali če je tekočina v njej videti motna ali vsebuje delce.
Slovak: Ukázalo sa, že u pacientov, u ktorých sa rozvinula hyperglykémia, ochorenie obvykle reagovalo na antidiabetickú liečbu.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se je razvila hiperglikemija, se je le-ta običajno odzvala na zdravljenje z antidiabetiki.
Slovak: Počas pivotnej štúdie sa významne zvýšili a stabilizovali koncentrácie HbA1c, ale nevrátili sa na východiskové hodnoty (pozri časť 4.8).
Slovenian: Med potekom ključne študije so se vrednosti HbA1c bistveno povečale in nato stabilizirale, niso pa se vrnile na izhodiščno vrednost (glejte poglavje 4.8).
Slovak: 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Slovak: Skladujte v chladničke.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku.
Slovak: Toto je dlhodobá liečba, ktorá môže trvať niekoľko rokov.
Slovenian: Kako dolgo je treba uporabljati zdravilo Signifor Gre za dolgotrajno zdravljenje, ki lahko traja tudi več let.
Slovak: Signifor znižuje produkciu týchto hormónov a pravdepodobne aj veľkosť adenómu.
Slovenian: Zdravilo Signifor zmanjšuje tvorbo teh hormonov in lahko zmanjša tudi obseg adenoma.
Slovak: Ak vám povedali, že máte použiť dve ihly, v tomto kroku použite dlhú hrubú tupú ihlu.
Slovenian: Če so vam naročili, da uporabljate dve igli, morate v tem koraku uporabiti dolgo, debelo in topo.
Slovak: Ak prestanete používať Signifor
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Signifor
Slovak: Zdanlivý klírens (CL/F) pasireotidu podávaného intramuskulárne zdravým dobrovoľníkom je priemerne 4,5 - 8,5 litrov/h.
Slovenian: Navidezni očistek (CL/F) pasireotida za intramuskularno uporabo je pri zdravih prostovoljcih v povprečju 4,5-8,5 l/h.