FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La differenza fra i trattamenti in termini di variazione della eGFR osservata in questo studio è di 1,27 mL/min/1,73 m2, che rappresenta una riduzione del 35 % delle medie dei MQ (minimi quadrati) della variazione della eGFR di -2,34 mL/min/1,73 m nel gruppo di tolvaptan rispetto a -3,61 mL/min/1,73 m nel gruppo placebo osservata nell'arco di un anno.
Croatian: Terapijska razlika u promjeni eGFR-a opažena u ovom ispitivanju iznosi 1,27 ml/min/1,73 m2, što predstavlja 35 %-tno smanjenje srednje vrijednosti promjene eGFR-a dobivene metodom najmanjih kvadrata (engl. least square, LS) za -2,34 ml/min/1,73 m u skupini liječenoj tolvaptanom u odnosu na -3,61 ml/min/1,73 m u skupini koja je primala placebo, a koje je opaženo u razdoblju od jedne godine.
Italian: In uno studio perie post-natale nei ratti, alla dose elevata di 1.000 mg/kg/die sono stati riscontrati ossificazione ritardata e ridotto peso corporeo alla nascita.
Croatian: U perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima na štakorima, zamijećeno je kašnjenje okoštavanja i smanjena tjelesna težina mladunčadi pri visokoj dozi od 1000 mg/kg/dan.
Italian: La somministrazione concomitante di tolvaptan e fluconazolo, un inibitore moderato del CYP3A, ha prodotto un incremento dell'AUC e della Cmax di tolvaptan rispettivamente del 200 % e dell'80 %.
Croatian: Istovremena primjena tolvaptana i flukonazola, umjerenog inhibitora CYP3A, dovela je do povećanja AUC-a tolvaptana za 200 % i povećanja Cmax tolvaptana za 80 %.
Italian: Aggiustamento della dose per pazienti che assumono moderati inibitori del CYP3A Nei pazienti che assumono moderati inibitori del CYP3A le dosi di tolvaptan devono essere ridotte secondo le modalità riportate di seguito:
Croatian: Prilagodba doze za bolesnike koji uzimaju umjerene inhibitore CYP3A U bolesnika koji uzimaju umjerene inhibitore CYP3A, doze tolvaptana trebaju se smanjiti kako slijedi:
Italian: Tolvaptan è stato inoltre associato a aumenti idiosincratici dei livelli ematici di alanina e aspartato aminotransferasi (ALT e AST), con casi non frequenti di aumenti concomitanti della bilirubina totale (BT).
Croatian: Nadalje, tolvaptan je bio povezan s idiosinkratskim povišenjima razine alanin i aspartat aminotransferaza (ALT-a i AST-a) u krvi, a u rjeđim slučajevima i istovremenim povišenjem ukupnog bilirubina.
Italian: Questa differenza è stata mantenuta nell'analisi MMRM specificata a priori (3,15 mL/min/1,73 m2, IC al 95 %: 1,462 a 4,836, p = 0,0003) e con le analisi di sensibilità in cui i dati dell'eGFR basale sono stati utilizzati (2,64 mL/min/1,73 m2, IC al 95 %: 0,672 a 4,603, p = 0,0086).
Croatian: Ta se razlika održala u prethodno određenoj MMRM analizi (3,15 ml/min/1,73 m2, 95 %CI 1,462 do 4,836, p = 0,0003) i kod analiza osjetljivosti u kojima su početni podaci o eGFR-u bili preneseni dalje (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 %CI
Italian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Irlanda
Croatian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
Italian: Singole dosi orali fino a 480 mg (4 volte la massima dose giornaliera raccomandata) e dosi multiple fino a 300 mg una volta al giorno per 5 giorni sono state ben tollerate negli studi condotti in soggetti sani.
Croatian: Zdravi ispitanici u ispitivanjima dobro su podnosili jednokratne oralne doze do 480 mg (4 puta maksimalna preporučena dnevna doza) i višekratne doze do 300 mg jednom dnevno tijekom 5 dana.
Italian: Il programma clinico di sviluppo di tolvaptan compresse per il trattamento dell'ADPKD si concentra su un singolo studio principale di fase III, multinazionale, randomizzato, controllato con placebo, durante il quale la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di terapie orali con tolvaptan a regime di dosi frazionate (titolate tra 60 mg/die e 120 mg/die) sono state confrontate con placebo in 1.445 soggetti adulti con ADPKD.
Croatian: U središtu interesa kliničkog programa za razvoj tableta tolvaptana za liječenje ADPBB-a je pivotalno, multinacionalno, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 u kojem je uspoređivana dugoročna sigurnost i djelotvornost tolvaptana primijenjenog peroralno u režimu s podijeljenim dozama (titrirane između 60 mg/dan i 120 mg/dan) i placeba u 1445 odraslih ispitanika s ADPBB-om.
Italian: Per monitorare l'adeguatezza dell'inibizione della vasopressina, si raccomandano misurazioni dell'osmolalità urinaria.
Croatian: Preporučuje se mjerenje osmolalnosti urina kako bi se nadziralo je li inhibicija vazopresina odgovarajuća.
Italian: Questi possono aumentare l'effetto di Jinarc.
Croatian: Oni mogu pojačati učinak Jinarca.
Italian: È pertanto necessario valutare creatinina sierica, elettroliti e sintomi di squilibri elettrolitici (per es. capogiri, lipotimia, palpitazioni, stato confusionale, debolezza, andatura instabile, iperreflessia, convulsioni, coma) prima e dopo l'inizio della somministrazione di tolvaptan per controllare la disidratazione.
Croatian: Stoga, prije i nakon započinjanja liječenja tolvaptanom moraju se procijeniti serumske razine kreatinina, elektrolita i simptomi neravnoteže elektrolita (npr. omaglica, nesvjestica, palpitacije, konfuzija, slabost, nestabilnost pri hodu, hiperrefleksija, napadaji, koma) kao znakovi dehidracije.
Italian: Jinarc 30 mg compresse EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Croatian: Jinarc 30 mg tablete EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Italian: Tolvaptan è controindicato nei pazienti anurici (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Tolvaptan je kontraindiciran kod bolesnika s anurijom (vidjeti dio 4.3).
Italian: Jinarc è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Jinarc je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Italian: Lo studio ha utilizzato un disegno a sospensione randomizzata per arricchirsi dei pazienti in grado di tollerare tolvaptan in un periodo di prerandomizzazione in singolo cieco di 5 settimane, organizzato in un periodo di titolazione di 2 settimane e un periodo di run in di 3 settimane.
Croatian: U ispitivanju je korišten pristup randomiziranog ustezanja od lijeka kako bi se zadržao što veći broj bolesnika koji su mogli podnositi tolvaptan tijekom petotjednog, jednostruko slijepog predrandomizacijskog razdoblja koje se sastojalo od dvotjednog razdoblja titracije i trotjednog uvodnog razdoblja.
Italian: • epatotossicità associati all'uso di Jinarc.
Croatian: hepatotoksičnosti povezan s primjenom Jinarca.
Italian: Nei pazienti che, prima di iniziare il trattamento, presentano livelli anomali di ALT, AST o BT che soddisfano i criteri per l'interruzione permanente del trattamento (vedere di seguito), l'uso di tolvaptan è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Ako bolesnik već prije započinjanja liječenja ima abnormalne razine ALT-a, AST-a ili ukupnog bilirubina koje zadovoljavaju uvjete za trajno ukidanje (vidjeti niže) primjena tolvaptana je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Italian: Per ridurre il rischio di danno epatico significativo o irreversibile, è necessario analizzare i livelli delle transaminasi epatiche nel sangue prima di iniziare il trattamento con Jinarc, proseguendo tale monitoraggio mensilmente per 18 mesi e successivamente a intervalli regolari di 3 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od značajnog ili ireverzibilnog oštećenja jetre, prije početka liječenja Jinarcom nužno je učiniti krvne pretrage jetrenih transaminaza te ih nastaviti provoditi svaki mjesec tijekom 18 mjeseci, a nakon toga redovito u 3-mjesečnim intervalima (vidjeti dio 4.4).
Italian: Questo studio ha valutato gli effetti di tolvaptan su sicurezza, TKV ed eGFR nei soggetti che ricevevano il trattamento attivo per 5 anni (trattati precocemente),
Croatian: U ovom su se ispitivanju ocjenjivali učinci tolvaptana na sigurnost, UVB i eGFR ispitanika koji su primali aktivnu terapiju tijekom 5 godina (rano liječeni), u usporedbi s ispitanicima koji su primali placebo tijekom 3 godine, a zatim bili prebačeni na aktivnu terapiju tijekom 2 godine (kasno liječeni).
Italian: • se è allergico al tolvaptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)o se è allergico alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (es, benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina).
Croatian: • ako ste alergični na tolvaptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)ili ako ste alergični na benzazepin ili derivate benzazepina (npr. benazepril, konivaptan,
Italian: Per ridurre il rischio di danno epatico significativo e/o irreversibile, è necessario analizzare i livelli delle transaminasi epatiche e della bilirubina nel sangue prima di iniziare il trattamento con Jinarc, proseguendo tale monitoraggio mensilmente per 18 mesi e successivamente a intervalli regolari di 3 mesi.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od značajnog i/ili ireverzibilnog oštećenja jetre, prije uvođenja Jinarca nužno je učiniti krvne pretrage jetrenih transaminaza i bilirubina te ih nastaviti provoditi svaki mjesec tijekom 18 mjeseci, a nakon toga redovito u 3-mjesečnim intervalima.
Italian: Aggiustamento della dose per pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A Nei pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5), le dosi di tolvaptan devono essere ridotte secondo le modalità riportate di seguito:
Croatian: Prilagodba doze za bolesnike koji uzimaju jake inhibitore CYP3A U bolesnika koji uzimaju jake inhibitore CYP3A (vidjeti dio 4.5), doze tolvaptana trebaju se smanjiti kako slijedi:
Italian: È stata rilevata teratogenicità nei conigli che hanno ricevuto 1.000 mg/kg/die (7,5 volte l'esposizione derivante dalla dose raccomandata nell'uomo di 120 mg/die, sulla base della AUC).
Croatian: Zamijećena je teratogenost u zečeva pri davanju 1000 mg/kg/dan (7,5 puta veća izloženost nego izloženost pri dozi primijenjenoj u ljudi od 120 mg/dan na AUC osnovi).
Italian: La maggior parte dei pazienti che ha partecipato all'estensione in aperto dello studio è stata sottoposta a genotipizzazione per i geni PKD1 e PKD2, ma non si conoscono ancora i risultati.
Croatian: Genotipizacija gena za PKD1 i PKD2 bila je provedena u većine bolesnika uključenih u otvoreni nastavak ispitivanja (TEMPO 4:4), no rezultati još nisu poznati.
Italian: • materiale di istruzione per il paziente/caregiver
Croatian: • Edukacijski materijal za bolesnika/njegovatelja
Italian: EU/1/15/1000/003 7 compresse EU/1/15/1000/004 28 compresse
Croatian: EU/1/15/1000/003 7 tableta EU/1/15/1000/004 28 tableta
Italian: Cellulosa microcristallina Lacca di alluminio contenente indaco carminio
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari kukuruzni škrob hidroksipropilceluloza laktoza hidrat magnezijev stearat mikrokristalična celuloza indigo carmine aluminium lake
Italian: EU/1/15/1000/001 7 compresse EU/1/15/1000/002 28 compresse
Croatian: EU/1/15/1000/001 7 tableta EU/1/15/1000/002 28 tableta
Italian: • Aumento della bilirubina (una sostanza che può provocare una colorazione gialla della pelle o degli occhi) nel sangue.
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • porast bilirubina (tvar koja može uzrokovati žutu boju kože ili očiju) u krvi.
Italian: Per i soggetti randomizzati, la velocità di filtrazione glomerulare stimata media (eGFR) al basale era di 41 mL/min/1,73 m
Croatian: U randomiziranih je ispitanika početni prosječni eGFR iznosio 41 ml/min/1,73 m
Italian: Anomalie del sodio sierico
Croatian: Abnormalnosti serumske razine natrija
Italian: Pertanto, informi immediatamente il medico se dovesse manifestare segni che possono indicare potenziali problemi al fegato, come:
Croatian: Stoga, ukoliko imate znakove koji mogu upućivati na oštećenje jetre odmah se javite svome liječniku:
Italian: Stanchezza, Sete
Croatian: Umor, Žeđ
Italian: • Anuria.
Croatian: • Anurija.
Italian: Substrati dei trasportatori
Croatian: Supstrati prijenosnika
Italian: Se risulta evidente uno stato di disidratazione, occorre adottare le opportune misure, tra cui l'interruzione della somministrazione di tolvaptan o la riduzione della dose e l'aumento dell'assunzione di liquidi.
Croatian: Ako dehidracija postane očita, poduzmite odgovarajuće mjere koje mogu uključivati potrebu prekidanja ili smanjenja doze tolvaptana i povećanje unosa tekućine.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • žeđ (koja zahtijeva povećani unos vode)
Italian: • Ipernatremia.
Croatian: • Hipernatrijemija.
Italian: Tolvaptan non è stato ampiamente studiato nell'ADPKD in associazione a diuretici.
Croatian: Primjena tolvaptana u kombinaciji s diureticima u ADPBB-u nije opsežno ispitana.
Italian: Jinarc 30 mg compresse 7 o 28 compresse in blister in PVC/foglio di alluminio
Croatian: Jinarc 30 mg tablete 7 ili 28 tableta u blisteru (PVC/aluminijska folija)
Italian: Ulteriori riduzioni devono essere prese in considerazione se i pazienti non tollerano le dosi ridotte di tolvaptan.
Croatian: Ako bolesnik ne može podnijeti smanjenu dozu tolvaptana treba razmotriti daljnja smanjenja.
Italian: Jinarc 15 mg compresse: blister con 7 o 28 compresse
Croatian: Jinarc 15 mg tablete: blisteri sa 7 ili 28 tableta
Italian: Jinarc può impedire al fegato di funzionare in modo corretto.
Croatian: Jinarc može uzrokovati poremećaj u radu jetre.
Italian: • Bruciore di stomaco
Croatian: • bol u trbuhu
Italian: Jinarc 15 mg compresse + Jinarc 45 mg compresse EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister in confezione a portafoglio)
Croatian: + Jinarc 45 mg tablete EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister u kartonskom ovitku)
Italian: Età La clearance di tolvaptan non è influenzata in modo significativo dall'età.
Croatian: Dob Dob ne utječe značajno na klirens tolvaptana.
Italian: Ogni compressa da 60 mg contiene circa 16 mg di lattosio (come monoidrato).
Croatian: Svaka tableta od 60 mg sadrži približno 16 mg laktoze (u obliku hidrata).
Italian: Jinarc 30 mg compresse: blister con 7 o 28 compresse
Croatian: Jinarc 30 mg tablete: blisteri sa 7 ili 28 tableta
Italian: Le combinazioni di dose sono: 45 mg + 15 mg
Croatian: Kombinacije doza su: 45 mg + 15 mg 60 mg + 30 mg 90 mg + 30 mg
Italian: In un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione per pazienti con ADPKD, le concentrazioni di tolvaptan sono risultate aumentate, rispetto ai soggetti sani, con il ridursi della funzionalità renale al di sotto di un eGFR di 60 mL/min/1,73 m2. Una riduzione del valore eGFRCKD-EPI da 72,2 a 9,79 (mL/min/1,73 m2) è stata associata a una riduzione del 32 % della clearance corporea totale.
Croatian: U analizi populacijske farmakokinetike za bolesnike s ADPBB-om, koncentracije tolvaptana su se povećale, u usporedbi sa zdravim ispitanicima, sa smanjenjem funkcije bubrega ispod eGFR-a od 60 ml/min/1,73 m2.
Italian: Ogni compressa da 90 mg contiene circa 24 mg di lattosio (come monoidrato).
Croatian: Svaka tableta od 90 mg sadrži približno 24 mg laktoze (u obliku hidrata).
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Jinarc Contenuto della confezione e altre informazioni
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Jinarc sadrži
Italian: Non sono state riscontrate variazioni clinicamente significative nella clearance per dosi da 5 a 60 mg. Sono disponibili informazioni molto limitate su pazienti con grave insufficienza epatica (classe C di Child-Pugh).
Croatian: Nisu uočene klinički značajne promjene u klirensu za doze u rasponu od 5 do 60 mg.
Italian: Ogni compressa da 45 mg contiene 45 mg di tolvaptan.
Croatian: Svaka tableta od 45 mg sadrži 45 mg tolvaptana.
Italian: Compressa da 60 mg: blu, di forma rettangolare modificata, con impresso "OTSUKA" e "60" su un lato.
Croatian: Tableta od 60 mg: plava, modificiranog pravokutnog oblika, s utisnutim „OTSUKA" i „60" na jednoj strani.
Italian: All'incirca il 5 %, il 75 % e il 20 % aveva una eGFR rispettivamente di 60 mL/min/1,73 m o superiore (CKD allo stadio 2), oppure inferiore a 60 e superiore a 30 mL/min/1,73 m
Croatian: a), 75 % imalo je eGFR manji od 60 i veći od 30 ml/min/1,73 m
Italian: Ogni compressa da 45 mg contiene circa 12 mg di lattosio (come monoidrato).
Croatian: Svaka tableta od 45 mg sadrži približno 12 mg laktoze (u obliku hidrata).
Italian: Altri effetti indesiderati:
Croatian: Ozbiljne nuspojave:
Italian: • Modelli di utilizzo del farmaco, specialmente in termini di utilizzo fuori dalle indicazioni autorizzate e utilizzo in pazienti sopra i 50 anni di età
Croatian: Dodatno, ispitivanje mora pružiti informacije o: ishodima trudnoća u bolesnica liječenih Jinarcom obrascima potrošnje lijeka, posebno s obzirom na primjenu izvan odobrenih indikacija te primjenu u bolesnika starijih od 50 godina nuspojavama povezanima s dugotrajnom primjenom Jinarca
Italian: Compressa da 45 mg: blu, quadrata, con impresso "OTSUKA" e "45" su un lato.
Croatian: Tableta od 45 mg: plava, četvrtasta, s utisnutim „OTSUKA" i „45" na jednoj strani.
Italian: Ogni compressa da 60 mg contiene 60 mg di tolvaptan.
Croatian: Svaka tableta od 60 mg sadrži 60 mg tolvaptana.
Italian: 7 compresse da 15 mg e 7 compresse da 45 mg in confezione di cartone 14 compresse da 15 mg e 14 compresse da 45 mg in confezione di cartone 28 compresse da 15 mg e 28 compresse da 45 mg in confezione di cartone
Croatian: 7 × 15 mg tableta i 7 × 45 mg tableta u kartonskom pakiranju 14 × 15 mg tableta i 14 × 45 mg tableta u kartonskom pakiranju 28 × 15 mg tableta i 28 × 45 mg tableta u kartonskom pakiranju
Italian: Ulteriori informazioni su Jivi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Croatian: Više informacija o lijeku Jivi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Italian: Perché Jivi è autorizzato nell'UE?
Croatian: Zašto je Jivi odobren u EU-u?
Italian: Jivi viene somministrato tramite iniezioni in vena.
Croatian: Jivi se daje injekcijom u venu.
Italian: Cos'è Jivi e per cosa si usa?
Croatian: Što je Jivi i za što se primjenjuje?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Jivi sono costantemente monitorati.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Jivi kontinuirano se prate.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Jivi (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la cefalea.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Jivi (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest glavobolja.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Jivi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jivi?
Italian: Jivi (damoctocog alfa pegol)
Croatian: Jivi (damoktokog alfa pegol)
Italian: Jivi può essere utilizzato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età che sono stati trattati in precedenza.
Croatian: Jivi se može koristiti u odraslih i djece od 12 godina i starijih koji su prethodno liječeni.
Italian: Altre informazioni su Jivi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jivi
Italian: Sono comuni con Jivi anche le reazioni di ipersensibilità (allergiche), che possono riguardare fino a 1 persona su 10 e includere tumefazione, bruciore e dolore pungente in sede di iniezione, brividi, rossore, vellichio, esantema pruriginoso, cefalea, orticaria, pressione arteriosa bassa, letargia, nausea e vomito, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica e respiro sibilante.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) česte su pri primjeni lijeka Jivi (javljaju se u do 1 na 10 osoba), a uključuju oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, peckanje, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Italian: Dato che tale accumulo potrebbe causare problemi specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni, l'uso di Jivi è approvato esclusivamente negli adulti e nei bambini a partire da 12 anni di età.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Jivi odobrava se za primjenu samo u odraslih osoba i djece u dobi od 12 ili više godina.
Italian: La ditta che commercializza Jivi condurrà uno studio per esaminare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso corioideo cerebrale e in altri organi.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Jivi provest će ispitivanje u svrhu istraživanja potencijalnih učinaka od nakupljanja PEG-a u koroidnom pleksusu mozga i drugim organima.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Jivi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jivi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Jivi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Jivi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Italian: Come agisce Jivi?
Croatian: Kako djeluje Jivi?
Italian: In questi casi si raccomanda di rivolgersi a un centro specializzato nel trattamento dell'emofilia.
Croatian: U tim slučajevima potrebno je kontaktirati specijalizirane centre za liječenje hemofilije.
Italian: Jivi non deve essere usato nei pazienti allergici alle proteine di topo o di criceto.
Croatian: Jivi se ne smije davati bolesnicima s alergijskim reakcijama na bjelančevine miševa ili hrčaka.
Italian: In un secondo studio condotto su 61 bambini di età inferiore ai 12 anni, Jivi è stato somministrato come trattamento preventivo e ha ridotto il numero di episodi di sanguinamento a circa 3 l'anno.
Croatian: U drugom ispitivanju na 61 djetetu mlađem od 12 godina, Jivi je primijenjen kao preventivno liječenje te je smanjio broj epizoda krvarenja na otprilike 3 godišnje.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Jivi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Jivi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Italian: Il principio attivo è costituito in parte da una sostanza denominata polietilenglicole («PEG»), che serve a far rimanere il medicinale in circolo nell'organismo per un periodo più lungo, prolungandone in tal modo l'azione.
Croatian: Dio djelatne tvari je tvar naziva „polietilenglikol" (PEG) koja je dodana kako bi lijek duže ostao u tijelu i stoga duže djelovao.
Italian: Il principio attivo di Jivi, damoctocog alfa pegol, agisce allo stesso modo del fattore VIII umano.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Jivi, damoktokog alfa pegol, djeluje na isti način kao i ljudski faktor VIII.
Italian: In seguito a trattamento con medicinali a base di fattore VIII, compreso Jivi, alcuni pazienti possono sviluppare inibitori (anticorpi) contro tale fattore che impediscono al medicinale di agire in modo efficace, con conseguente perdita di controllo sul sanguinamento.
Croatian: Nakon liječenja lijekovima koji sadrže faktor VIII, uključujući Jivi, u nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Italian: Jivi si è dimostrato efficace nel ridurre il numero di episodi di sanguinamento in pazienti affetti da emofilia grave e nel porvi fine quando si verifica.
Croatian: Jivi se pokazao djelotvornim u smanjenju broja epizoda krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom i zaustavljanju krvarenja kad do njega dođe.
Italian: Jivi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere seguita da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
Croatian: Lijek Jivi izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.