FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţilor care au prezentat o IRR anterioară datorată perfuziei trebuie să li se administreze premedicaţie pentru perfuziile următoare.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš novēroja ISR, pirms turpmākām infūzijām nepieciešams veikt atbilstošu premedikāciju.
Romanian: Stadiu precoce (IA-IIA) Stadiu avansat (IIB-IVB LACMpc, n (%) Exclusiv cutanat Boală extracutanată
Latvian: Progresīvs (IIB-IVB pcALCL, n (%)
Romanian: Tabel cu lista reacţiilor adverse
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Romanian: Reactivarea virusului John Cunningham (JCV), având ca rezultat leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) şi decesul, poate surveni la pacienţii trataţi cu ADCETRIS.
Latvian: Ārstēšana ar ADCETRIS var izsaukt Džona Kaninghema vīrusa (JCV- John Cunningham virus) reaktivācijas izraisītu progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) un nāvi.
Romanian: Studiul C25003
Latvian: Pētījums C25003
Romanian: În eventualitatea unor simptome GI noi sau agravate, efectuaţi o evaluare rapidă de diagnoză şi administrați tratamentul corespunzător.
Latvian: Ja rodas jauni kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumu simptomi vai tie pasliktinās, nekavējoties veiciet to diagnostisko novērtējumu un atbilstošu ārstēšanu.
Romanian: • Boală extranodală la recidiva pre-TCSA
Latvian: • ekstranodāla slimība recidīva laikā pirms ASCT;
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
Romanian: (IÎ 95% [0,45, 1,88])
Latvian: (95 % TI [0,45; 1,88])
Romanian: Puteţi avea următoarele reacţii adverse:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Romanian: Gradul 3 (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10
Latvian: 3. pakāpe (< 1000 - 500/mm < 1,0 - 0,5 x 10 9/l) vai
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să se monitorizeze cu atenţie valorile glucozei serice la orice pacient care prezintă un eveniment de hiperglicemie.
Latvian: Tomēr, jebkuram pacientam, kuram konstatēta hiperglikēmija, rūpīgi jākontrolē glikozes līmenis serumā.
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul caracteristicilor pacienților și ale bolii în studiul de fază 3 cu LH netratat anterior
Latvian: 4.tabula Pacientu un slimības raksturojumu kopsavilkums sākumstāvoklī 3. fāzes iepriekš neārstētas HL pētījumā
Romanian: Când ADCETRIS este administrat în asociere cu AVD, se recomandă profilaxia primară cu G-CSF pentru toți pacienții, indiferent de vârstă, începând cu prima doză.
Latvian: Visiem pacientiem, kas saņem ADCETRIS kombinācijā ar AVD, neatkarīgi no vecuma, kopš pirmās devas saņemšanas, ieteicama primāra profilakse ar G-CSF
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot pentru supradozajul cu ADCETRIS.
Latvian: Antidots ADCETRIS pārdozēšanas gadījumos nav zināms.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Nu a fost observat niciun efect la pacientii cu insuficientă renală ușoară sau moderată.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ietekmi nenovēroja.
Romanian: - dacă vă simţiţi obosit, aveţi urinări frecvente, sete crescută, apetit crescut cu pierdere în greutate neintenţionată, sau iritabilitate (hiperglicemie) - dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul.
Latvian: - noguruma sajūta, bieža urinēšana, pastiprinātas slāpes, palielināta ēstgriba ar neparedzētu svara zudumu vai aizkaitināmība (pārmērīgi augsts glikozes saturs asinīs); - nieru vai aknu darbības traucējumi.
Romanian: (IÎ 95% [0,27, 0,68])
Latvian: (95 % TI [0,27; 0,68])
Romanian: Au fost raportate complicaţii gastrointestinale (GI), inclusiv obstrucţie intestinală, ocluzie intestinală, enterocolită, colită neutropenică, eroziune, ulcer, perforaţie şi hemoragie, unele cu rezultate letale, la pacienţi trataţi cu ADCETRIS.
Latvian: Pacientiem, ko ārstē ar ADCETRIS, ir ziņots par kuņģa-zarnu trakta komplikācijām, tai skaitā zarnu nosprostojumu, ileusu, enterokolītu, neitropēnisku kolītu, eroziju, čūlu, zarnu perforāciju un asiņošanu, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Romanian: ADCETRIS 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Latvian: ADCETRIS 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Romanian: La populația cu boală în Stadiul IV, chimioterapia ulterioară de urgență (n = 45) a fost utilizată la un procent de pacienți cu 35% mai mic în grupul tratat cu ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții tratați cu ABVD (n = 69), iar chimioterapia în doză crescută și transplantul (n = 29) au fost utilizate la un procent de pacienți cu 22% mai mic în grupul tratat cu ADCETRIS + AVD comparativ cu pacienții tratați cu ABVD (n = 37).
Latvian: Pacientu populācijā, ar slimību 4.pakāpē, mazāk nekā 35% pacientu, kas tika ārstēti ar ADCETRIS + AVD, saņēma sekojošu glābšanas ķīmijterapiju (n=45) salīdzinot ar tiem, kas tika ārstēti ar ABVD (n=69), un par 22 % mazāk pacientu,
Romanian: Reacțiile adverse au determinat oprirea tratamentului la 13% dintre pacienți.
Latvian: 13% pacientu novēroto blakusparādību dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana.
Romanian: 95% IÎ
Latvian: 95 %TI
Romanian: 37 ani (18-83)
Latvian: 37 gadi (18-83)
Romanian: Pacienților li s-au administrat intravenos 1,8 mg/kg de ADCETRIS sau placebo corespunzător, în decurs de 30 minute, o dată la 3 săptămâni, timp de până la 16 cicluri.
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 1,8 mg/kg ADCETRIS vai atbilstošu placebo, ievadot intravenozi vismaz 30 minūšu laikā ik pēc 3 nedēļām līdz pat 16 ārstēšanās cikliem.
Romanian: Frecvența neutropeniei febrile a fost 11% la pacienții cărora li s-a administrat profilaxie primară cu G-CSF.
Latvian: 11% pacientu, kas saņēma primāru profilaksi ar G-CSF, tika novērota febrila neitropēnija.
Romanian: Valori crescute ale alaninaminotransferazei (ALT)
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis
Romanian: Tabelul 13 prezintă un rezumat al caracteristicilor inițiale ale pacienților și ale bolii.
Latvian: 13. tabulā ir kopsavilkums par pacientu un slimības raksturojumu sākuma stāvoklī.
Romanian: IRR, de exemplu cefalee, erupție cutanată tranzitorie, dorsalgie, vărsături, frisoane, greață, dispnee, prurit, tuse, durere la locul de administrare a perfuziei și pirexie, au fost raportate la 9% dintre pacienți.
Latvian: ISR, tādas kā galvassāpes, izsitumi, sāpes mugurā, vemšana, drebuļi, slikta dūša, aizdusa, nieze, klepus, sāpes infūzijas vietā un drudzis bija ziņotas 9% pacientu.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea evenimentelor adverse (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro, vai nerodas blakusparādības (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: (IÎ 95% [0,36, 0,70])
Latvian: (95 % TI [0,36; 0,70 ])
Romanian: Tratament asociat
Latvian: Kombinētā terapija
Romanian: • Simptome B la recidiva pre-TCSA
Latvian: • B simptomi recidīva laikā pirms ASCT;
Romanian: (IÎ 95% [0,40, 0,81])
Latvian: (95 % TI [0,40; 0,81])
Romanian: Volumul total care trebuie diluat b = doza totală împărțită la concentrația flaconului reconstituit [5 mg/ml])
Latvian: Kopējais atšķaidāmais tilpums b = kopējā deva dalīta ar atšķaidītā flakona koncentrāciju [5 mg/ml])
Romanian: 0,89 luni
Latvian: 0,89 mēn.
Romanian: (IÎ 95% [0,53, 1,67])
Latvian: (95 % TI [0,53; 1,67])
Romanian: Tabelul 13: Rezumatul caracteristicilor inițiale ale pacienților și ale bolii în studiul LCCT de fază 3 (populație IT) Caracteristicile pacienților
Latvian: 13. tabula: Pacientu un slimības raksturojuma sākuma stāvoklī kopsavilkums 3.fāzes CTCL pētījumā (ITT populācija)
Romanian: Tabelul 7: Rezultate privind eficacitatea la pacienții cu LH care prezintă risc crescut de recidivă sau progresie după TCSA, tratați cu 1,8 mg/kg de ADCETRIS o dată la 3 săptămâni ADCETRIS
Latvian: Efektivitātes rādītāji pacientiem ar HL un palielinātu recidīva vai progresēšanas risku pēc ASCT, kas saņēma 1,8 mg/kg ADCETRIS ik pēc 3 nedēļām
Romanian: valoarea p=0,023
Latvian: pvērtība=0,023
Romanian: Figura 5: Graficul Kaplan-Meier al SG
Latvian: Kaplan-Meier OS līkne
Romanian: Douăzeci de pacienţi cu LH recidivat sau refractar au utilizat o doză iniţială de ADCETRIS de 1,8 mg/kg şi un pacient a utilizat o doză iniţială de 1,2 mg/kg, administrată intravenos în decurs de 30 minute, o dată la 3 săptămâni.
Latvian: 20 pacienti ar recidivējošu vai refraktāru HL saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,8 mg/kg, bet viens pacients saņēma ADCETRIS sākuma devu 1,2 mg/kg, ko ievadīja intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām.
Romanian: După reconstituire, fiecare flacon conţine brentuximab vedotin 5 mg/ml.
Latvian: Katrs flakons pēc pagatavošanas satur 5 mg/ml brentuksimaba vedotīna
Romanian: (IÎ 95% [0,34, 0,71])
Latvian: (95 % TI [0,34; 0,71])
Romanian: Trebuie respectate tehnici aseptice corespunzătoare pe toată durata manipulării acestui medicament.
Latvian: Rīkojoties ar šīm zālēm, jāievēro atbilstoši aseptikas noteikumi.
Romanian: Refractar primar la terapia de primă linie Refractar la cea mai recentă terapie Recidivă la cea mai recentă terapie Simptome B iniţiale
Latvian: Primāri refraktāra pret pirmās izvēles ārstēšanu Refraktāra pret pašu nesenāko ārstēšanu Recidivējoša pēc pašas nesenākās ārstēšanas B simptomi sākumstāvoklī III stadija sākotnējā diagnozes brīdī IV stadija sākotnējās diagnozes brīdī a.
Romanian: Tabelul 4 prezintă un rezumat al caracteristicilor inițiale ale pacienților și ale bolii.
Latvian: 4.tabulā norādīts pacientu un slimības raksturojuma kopsavilkums sākumstāvoklī.
Romanian: General
Latvian: Vispārīgi
Romanian: Rata de răspuns obiectiv (RC + RP) Remisiune completă (RC) Remisiune parţială (RP)
Latvian: Objektīvās atbildes reakcija (pilnīga remisija (CR) + daļēja remisija (PR))
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de toxicitate pulmonară sau evenimente cu rezultat letal în cazul administrării de brentuximab vedotin + AVD.
Latvian: Lietojot brentuksimaba vedotīnu +AVD, netika novērota pulmonāra toksicitāte vai letāli gadījumi.
Romanian: Număr de evenimente
Latvian: SĒRIJAS NUMURS
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) - nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge - nivel scăzut al numărului de trombocite din sânge - nivel scăzut al numărului de globule albe din sânge, însoțit de febră - infecție la nivelul căilor respiratorii superioare - scădere în greutate - infecție - greață - durere abdominală - cădere neobișnuită a părului sau subțiere a firului de păr - dureri musculare - dureri articulare sau articulații umflate și dureroase - amețeală - creșterea nivelului enzimelor hepatice - scăderea apetitului alimentar - incapacitatea de a dormi - dureri osoase - dureri sau inflamații în interiorul gurii
Latvian: Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): - samazināts balto asins šūnu skaits, - samazināts asins trombocītu skaits, - samazināts balto asins šūnu skaits ar drudzi, - ķermeņa masas samazināšanās, - infekcija, - slikta dūša, - sāpes vēderā, - neparasts matu zudums vai tie kļūst plānāki, - sāpes muskuļos, - sāpes vai sāpīgums locītavās, locītavu pietūkums, - reibonis, - paaugstināts aknu enzīmu līmenis, - samazināta ēstgriba, - nespēja gulēt, - kaulu sāpes, - iekaisusi vai jēla mute.
Romanian: neuropatie motorie periferică
Latvian: Perifēra sensora neiropātija, perifēra motora neiropātija
Romanian: 15,8 luni
Latvian: 18,8 mēn.
Romanian: (IÎ 95%
Latvian: (95% TI
Romanian: (IÎ 95% [0,67, 1,97]
Latvian: (95 % TI [0,67; 1,97 ])
Romanian: Administrarea concomitentă de brentuximab vedotin nu a afectat expunerea plasmatică a AVD.
Latvian: Vienlaicīga lietošana neietekmēja AVD koncentrāciju plazmā.
Romanian: De asemenea, soluţia Adcetris deja reconstituită se poate dilua în 5% dextroză injectabilă sau soluţie Ringer lactat injectabilă.
Latvian: Ieteicamais atšķaidīšanai izmantotā šķīduma tilpums ir 150 ml. Jau pagatavoto ADCETRIS var atšķaidīt arī ar 5 % dekstrozes šķīdumu injekcijām vai Ringera-laktāta šķīdumu injekcijām.
Romanian: Foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Katrā orgānu sistēmu klasē nevēlamo blakusparādību biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) - sindrom de liză tumorală - o afecţiune care vă poate pune viaţa în pericol, în care puteţi avea ameţeli, urinări scăzute, stare de confuzie, vărsături, greaţă, umflături, respiraţie sacadată sau tulburări ale ritmului inimii - infecţie nouă sau recurentă cu cytomegalovirus (CMV) - o infecție a sângelui (septicemie) și/sau șoc septic (o formă de septicemie care pune viața în pericol) - sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidemică toxică - o afecțiune rară, gravă, în care ați putea manifesta simptome asemănătoare gripei, urmate de o erupție dureroasă pe piele, roșie sau purpurie, care se răspândește și formează bășici, inclusiv descuamarea pielii pe suprafețe mari - valori scăzute ale numărului de globule albe din sânge, însoţite de febră - deteriorare a nervilor și a stratului care acoperă nervii (polineuropatie demielinizantă)
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - audzēja sabrukšanas sindroms - iespējami dzīvību apdraudošs stāvoklis, kad Jums var būt reibonis, samazināta urinēšana, apjukums, vemšana, nelabums, tūska, elpas trūkums vai sirds ritma traucējumi; - jauna vai recidivējoša citomegalovīrusa (CMV) infekcija; - asins infekcija (sepse) un/vai septiskais šoks (dzīvībai bīstama sepses forma);Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze - reta, smaga slimība, kad iespējami gripai līdzīgi simptomi, kam seko sāpīgi sarkani vai purpura krāsas izsitumi, kas izplatās, un čulgas, ieskaitot plašu ādas atdalīšanos.
Romanian: În studiile clinice, neutropenia a condus la administrarea dozei cu întârziere la 14% din pacienţi.
Latvian: Klīniskajos pētījumos neitropēnijas dēļ 14 % pacientu zāļu devas ievadīšanu atlika.
Romanian: Au fost raportate cazuri de toxicitate pulmonară, inclusiv pneumonită, boală pulmonară interstițială și sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA), unele cu rezultate letale, la pacienţi cărora li s-a adminstrat ADCETRIS.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar ADCETRIS, ir ziņots par plaušu toksicitātes gadījumiem, tajā skaitā pneimonītu, intersticiālu plaušu slimību, akūtu respiratorā distresa sindromu (ARDS) un atsevišķiem nāves gadījumiem.
Romanian: Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Latvian: Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Romanian: Mediana conform IRF
Latvian: Mediānais rādītājs, IRF noteikts
Romanian: Stadiul III la diagnostic iniţial Stadiul IV la diagnostic iniţial a.
Latvian: Primāri refraktāra pret pirmās izvēles ārstēšanu Refraktāra pret pašu nesenāko ārstēšanu B simptomi sākumstāvoklī III stadija sākotnējās diagnozes brīdī IV stadija sākotnējās diagnozes brīdī a.
Romanian: De asemenea, soluţia ADCETRIS deja reconstituită se poate dilua în 5% dextroză injectabilă sau soluţie Ringer lactat injectabilă.
Latvian: Ieteicamais atšķaidīšanai izmantotā šķīduma tilpums ir 150 ml. Jau pagatavoto Adcetris var atšķaidīt arī ar 5 % dekstrozes šķīdumu injekcijām vai Ringera laktāta šķīdumu injekcijām.
Romanian: Doza inițială recomandată pentru reluarea tratamentului la pacienții care au răspuns anterior la tratamentul cu ADCETRIS este de 1,8 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni.
Latvian: Ieteicamā ārstēšanas atsākšanas sākuma deva pacientiem , kuriem iepriekš novērota atbildes reakcija uz ADCETRIS terapiju, ir 1,8 mg/kg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām.
Romanian: Neutropenie a, anemie, neutropenie febrilă
Latvian: , anēmija, febrila neitropēnija
Romanian: Doza iniţială recomandată pentru reluarea tratamentului la pacienţii care au răspuns anterior la tratamentul cu ADCETRIS este de 1,8 mg/kg, administrată prin perfuzie intravenoasă într-un interval de 30 minute, o dată la 3 săptămâni.
Latvian: Ieteicamā ārstēšanas atsākšanas sākuma deva pacientiem, kuriem iepriekš novērota atbildes reakcija uz ADCETRIS terapiju, ir 1,8 mg/kg, ko ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūtēs, ik pēc 3 nedēļām.
Romanian: Nu este destinat administrării la copii şi adolescenţi.
Latvian: To nedrīkst lietot bērniem.
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie a, prurit
Latvian: Neitropēniija a
Romanian: n = 144
Latvian: ADCETRIS n = 144
Romanian: Conform Independent Review Facility (IRF), RRO a fost de 51% (IÎ 95% [36%, 66%]) pentru pacienții cărora li s-a administrat > 1 tratament anterior asociat cancerului și de 45% (IÎ 95% [17%, 77%]) pentru pacienții cărora li s-a administrat 1 tratament anterior asociat cancerului.
Latvian: [36%; 66%]) un pacientu grupā, kas saņēma 1 iepriekšēju vēža ārstēšanas terapiju bija 45 % (95 % TI, [17%; 77%]).
Romanian: Dintre pacienţii trataţi, 8 pacienţi care au prezentat răspuns la tratament au continuat să primească un SCT alogenic.
Latvian: No ārstētajiem pacientiem 8 pacienti ar atbildes reakciju saņēma alogēno cilmes šūnu transplantātu (SCT).
Romanian: b. Se va dilua în 150 ml de solvent şi se va administra prin perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute o dată la 3 săptămâni.
Latvian: Jāizšķīdina 150 ml atšķaidītāja un jāievada 30 minūšu ilgas intravenozas infūzijas veidā reizi 3 nedēļās.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Latvian: (ES) numurs
Romanian: Durata tratamentului a fost de 16 săptămâni.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 16 nedēļas.
Romanian: ADCIRCA împreună cu alcool
Latvian: ADCIRCA kopā ar alkoholu
Romanian: Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice.
Latvian: Rezultātā uzlabojas Jūsu spējas veikt fiziskas aktivitātes.
Romanian: • Plan de Management al Riscului (PMR)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Romanian: NU luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Latvian: NELIETOJIET dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: În cazul pacienţilor pentru care există informaţii, rata de supravieţuire la 1 an este 96,4%.
Latvian: Pacientu, par kuriem ir dati, dzīvildze pēc 1 gada ir 96,4%.
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība
Romanian: Trebuie să luaţi ambele comprimate în acelaşi timp, unul după celălalt.
Latvian: Abas tabletes viena pēc otras jāieņem vienlaicīgi.
Romanian: a demonstrat că ADCIRCA creşte efectele acestor medicamente.
Latvian: Ir konstatēts, ka ADCIRCA pastiprina šo zāļu iedarbību.
Romanian: Hipotensiune arterială severă (<90/50 mmHg).
Latvian: Smaga hipotensija (< 90/50 mmHg).
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Romanian: NU luaţi aceste comprimate dacă faceţi deja tratament cu nitraţi.
Latvian: NELIETOJIET šīs tabletes, ja Jūs jau lietojat nitrātus.
Romanian: Riscul asupra copilului alăptat nu poate fi exclus.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku zīdainim.
Romanian: Copii şi adolescenţi ADCIRCA nu este destinat utilizării de către copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bērni un pusaudži ADCIRCA nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Romanian: Infarct miocardic acut apărut în ultimele 90 de zile.
Latvian: Akūts miokarda infarkts pēdējo 90 dienu laikā.
Romanian: Acest efect durează cel puţin douăsprezece ore şi poate fi simptomatic, incluzând sincopă.
Latvian: Šī iedarbība ilgst vismaz divpadsmit stundas un ir iespējami tās simptomi, tostarp ģībonis.
Romanian: Această interacţiune a persistat pentru mai mult de 24 ore şi nu a mai putut fi detectată la 48 ore de la ultima doză de tadalafil.
Latvian: Šī mijiedarbība bija ilgāka par 24 stundām un vairāk nebija konstatējama, kad bija pagājušas 48 stundas pēc pēdējās tadalafila devas lietošanas.
Romanian: Datele existente momentan sunt descrise la pct. 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Romanian: (2) Majoritatea pacienţilor la care s-a raportat apariţia acestor evenimente au avut factori de risc cardiovascular pre-existenţi.
Latvian: (2) Lielākajai daļai šo pacientu, kuriem aprakstītas minētās parādības, jau bija kardiovaskulāri riska faktori.
Romanian: • Oricând sistemul de management al riscului este modificat, în special ca rezultat când sunt primite noi informaţii care pot avea duce la o modificare majoră a profilului beneficiu/risc sau ca rezultat al atingerii unui reper important (de farmacovigilenţă sau minimizare a riscului).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Romanian: În cadrul tuturor studiilor clinice, raportările de modificări ale vederii colorate au fost rare (< 0,1 %).
Latvian: Kopumā visos klīniskos pētījumos krāsu redzes pārmaiņas tika novērotas reti (< 0,1%).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Romanian: Estimarea frecvenţei: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor existente).
Latvian: Biežuma vērtējums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Hemodinamica cardiopulmonară a fost evaluată la 93 pacienţi.
Latvian: Kardiopulmonālā hemodinamika tika noteikta 93 pacientiem.
Romanian: Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Latvian: Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Romanian: Unele medicamente pot fi afectate de ADCIRCA sau ele pot influenţa cât de bine va acţiona ADCIRCA.
Latvian: ADCIRCA var ietekmēt dažas zāles vai arī tās var ietekmēt ADCIRCA iedarbību.
Romanian: Dacă depunerea unui RPAS şi actualizarea unui PMR coincid, ambele pot fi depuse simultan.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abi minētie dokumenti jāiesniedz vienlaicīgi.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea tadalafil la femeile gravide.
Latvian: Dati par tadalafila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Romanian: Înainte de a lua comprimatele, spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Latvian: Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
Romanian: Efectele tadalafilului asupra altor medicamente
Latvian: Tadalafila ietekme uz citām zālēm
Romanian: Îmbunătăţiri semnificative (p<0,01) ale 6MWD au fost demonstrate în săptămâna 12 când li s-a cerut pacienţilor să administreze cu întârziere medicamentul de studiu pentru ca aceasta să determine scăderea concentraţiei substanţei active.
Latvian: Nozīmīga 6MWD palielināšanās (p < 0,01) tika pierādīta 12. nedēļā, kad pacientiem lūdza atlikt pētījuma zāļu lietošanu, lai atainotu aktīvās vielas minimālo koncentrāciju.
Romanian: Luaţi doza de îndată ce v-aţi amintit dacă aceasta se întâmplă în primele 8 ore de la momentul la care trebuia să vă luaţi doza.
Latvian: Ieņemiet devu, tiklīdz par to atceraties, ja tas noticis astoņu stundu laikā pēc tam, kad Jums bija jālieto zāļu deva.
Romanian: La câini au fost observate efecte care puteau să indice afectarea fertilităţii.
Latvian: Suņiem ir novērotas parādības, kas var liecināt par fertilitātes traucējumiem.
Romanian: Lu, Ma, Mi, Jo, Vi, Sb, Du
Latvian: P., O., T.,C., Pk., S., Sv.