FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 7,5 microgramas de hemaglutinina
Danish: 7,5 mikrogram hæmagglutinin
Portuguese: Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida por síndroma de Guillain-Barré.
Danish: Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom.
Portuguese: A taxa de seroproteção e taxa de seroconversão, medidas pelo ensaio de IH, e o fator de seroconversão, expresso como as razões da média geométrica da IH para anticorpos anti-HA, para H1N1 após a administração de uma e duas doses de 7,5 µg doses de Focetria foram avaliados em 70 crianças e adolescentes (9 a 17 anos), 60 crianças (3 a 8 anos), 58 crianças (12 a 35 meses) e 49 lactentes (6 a 11 meses).
Danish: Seroprotektionsrate og serokonverteringsrate målt med HI-analyse og serokonverteringsfaktor udtrykt som geometriske middelværdier af HI for anti-HA-antistof til H1N1v efter administration af en og to 7,5 μg doser Focetria blev evalueret hos 70 børn og unge (9-17 år), 60 børn (3-8 år), 58 småbørn (12-35 måneder) og 49 spædbørn (6-11 måneder).
Portuguese: Registe a data e hora da primeira recolha de dose no rótulo do frasco.
Danish: Registrér dato og klokkeslæt for første dosisudtrækning på hætteglasetiketten.
Portuguese: Excipientes: Tiomersal
Danish: Hjælpestoffer: Thiomersal
Portuguese: SMQ estreita "Síndroma de Guillain- Barré":
Danish: indsnævret SMQ "vasculitis" - Guillain-Barrés syndrom: indsnævret SMQ "Guillain-Barrés syndrom" - Demyelinering:
Portuguese: Foclivia não deve, em circunstância alguma, ser administrada por via intravascular ou subcutânea.
Danish: Foclivia må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller subkutant.
Portuguese: Se utilizar uma seringa pré-cheia fornecida sem agulha e com sistema Luer Lock, remova a cápsula de fecho, desenroscando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Danish: Når der anvendes en fyldt injektionssprøjte uden kanyle, som leveres med et Luer-Lock system, fjernes hætten på sprøjtens spids ved at skrue den mod uret.
Portuguese: A vacina pode ser utilizada durante o aleitamento.
Danish: Vaccinen kan anvendes under amning.
Portuguese: Uma vez que é recomendada uma segunda dose, é necessário salientar que não existem dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que suportem a permutabilidade de Foclivia com outras vacinas monovalentes contra o H5N1.
Danish: Da det anbefales at give en ekstra dosis, bør det bemærkes, at der ikke foreligger data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter, at Foclivia kan udskiftes med andre monovalente H5N1-vacciner.
Portuguese: 0,04 miligramas
Danish: 0,04 milligram
Portuguese: Foi observada alguma proteção cruzada contra variantes relacionadas do vírus H5N1 em ensaios clínicos (ver secção 5.1).
Danish: Der er observeret en vis krydsbeskyttelse mod beslægtede H5N1-virusvarianter i kliniske forsøg (se pkt.
Portuguese: Como conservar Foclivia
Danish: Sådan får du Foclivia
Portuguese: No entanto, estão disponíveis dados de segurança para mulheres grávidas expostas a Focetria (uma vacina H1N1 pandémica semelhante a Foclivia), a qual contém a mesma quantidade de MF59C.1 que Foclivia.
Danish: Sikkerhedsdata er tilgængelige, men de stammer fra gravide kvinder, som blev eksponeret for Focetria (en pandemisk H1N1-vaccine, som ligner Foclivia), der indeholder samme mængde MF59C.1 som Foclivia.
Portuguese: A persistência de anticorpos após a vacinação primária nesta população, avaliada por ensaios de IH, HRS e MN, foi reduzida de 1/2 para 1/5 do seu nível pós-vacinação no dia 202, em comparação com o dia 43 após o final dos esquemas de vacinação primária, conforme avaliado por ensaios de IH, HRS e MN. Até 50% dos indivíduos idosos imunizados com a vacina H5N1 combinada com MF59C estavam seroprotegidos aos seis meses.
Danish: Antistoffernes persistens efter primær vaccination i denne population vurderet med HI-, SRH- og MN-test faldt fra 1/2 til 1/5 af post-vaccinationsniveauet på dag 202 sammenlignet med dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsplaner vurderet med HI-, SRH- og MN-test. Op til 50 % af de ældre forsøgspersoner, der var blevet immuniseret med H5N1-vaccine kombineret med MF59C var serumbeskyttet ved seks måneder.
Portuguese: Neste ensaio, não foram observados acontecimentos adversos graves (AAG) relacionados com a vacina.
Danish: I dette studie blev der ikke observeret nogen alvorlige vaccinerelaterede bivirkninger.
Portuguese: Febre ≥ 38°C (≥ 40°C) Qualquer Outro Acontecimento Adverso
Danish: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Portuguese: Lactentes (6 a 11 meses de idade)
Danish: Spædbørn (6-11 måneder)
Portuguese: É apresentado numa seringa pronta a utilizar contendo uma dose única (0,5 ml) injetável, em caixa de 1 ou 10, com ou sem agulha.
Danish: Foclivia leveres i en brugsklar injektionssprøjte, der indeholder en enkelt dosis (0,5 ml), i æske med 1 eller 10 stk. med eller uden kanyle.
Portuguese: A vacina não deve ser administrada por via intravascular ou subcutânea.
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Portuguese: Foclivia foi avaliado em adultos (dos 18 aos 60 anos) e em idosos (mais de 60 anos) após um esquema de vacinação primária de 1 e 22 dias.
Danish: Foclivia er blevet vurderet hos voksne (18 til 60 år) og ældre (over 60 år) efter en primær vaccinationsplan med vaccination på dag 1 og dag 22.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a semana após a vacinação com Focetria H1N1v em 73 lactentes entre os 6 e 11 meses de idade e em 73 crianças pequenas entre os 12 e 35 meses de idade, que receberam a formulação de 7,5 µg, foram as seguintes:
Danish: I ugen efter vaccination med Focetria H1N1v hos 73 spædbørn i alderen 6-11 måneder og 73 småbørn i alderen 12-35 måneder, som fik 7,5 µg formuleringen, blev følgende bivirkninger rapporteret:
Portuguese: Os resultados MN no estudo V87P13 deram origem a uma GMR contra a A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Danish: MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
Portuguese: As reações adversas notificadas durante a semana após a vacinação com Focetria H1N1v em 77 crianças entre os 3 e 8 anos de idade e em 80 crianças e adolescentes entre os 9 e 17 anos de idade, que receberam a formulação de 7,5 µg, foram as seguintes:
Danish: I ugen efter vaccination med Focetria H1N1v hos 77 børn i alderen 3-8 år og 80 børn og unge i alderen 9-17 år, som fik 7,5 µg formuleringen, blev følgende bivirkninger rapporteret:
Portuguese: Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes de, qualquer vacinação como uma resposta psicogénica à injeção com agulha.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination som en psykogen reaktion på kanylestik.
Portuguese: Destes, 3.618 indivíduos receberam a vacina para preparação pandémica Foclivia (A/H5N1) (ver secção 5.1).
Danish: Af disse forsøgspersoner fik 3618 forsøgspersoner den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia (A/H5N1) (se pkt.
Portuguese: Amamentação A vacina pode ser utilizada durante o aleitamento.
Danish: Amning Vaccinen kan anvendes under amning.
Portuguese: Frasco para injetáveis de 5 ml contendo 10 doses (0,5 ml/dose)
Danish: 5 ml-hætteglas, som indeholder 10 doser (0,5 ml/dosis)
Portuguese: Em dois estudos de determinação da dose, 78 indivíduos receberam uma vacina adjuvantada para preparação pandémica (H5N3 ou H9N2).
Danish: I to "dose-finding"-studier modtog 78 voksne en adjuveret pandemisk beredskabsvaccine (H5N3 eller H9N2).
Portuguese: ** razões da média geométrica de HRS ° medido por ensaio de IH ≥ 40 °° razões da media geométrica de IH *** No V87P1: valores iniciais não testados
Danish: * målt med SRH-analyse ≥ 25 mm2 ** geometriske middelværdier for SRH ° målt med HI-analyse ≥ 40 °° geometriske middelværdier for HI *** I V87P1: baseline ikke testet
Portuguese: Embora não existam dados relativamente à utilização de Foclivia, foram notificados casos de convulsão com e sem febre em indivíduos vacinados com Focetria, uma vacina H1N1 pandémica com adjuvante MF59.1, semelhante a Foclivia.
Danish: Der er ingen data tilgængelige fra brug af Foclivia, men der er rapporteret tilfælde af kramper med og uden feber hos personer, der blev vaccineret med Focetria, en MF59.1-adjuveret pandemisk H1N1-vaccine, som ligner Foclivia.
Portuguese: Foclivia contém Tiomersal como conservante e poderá causar uma reação alérgica.
Danish: Foclivia indeholder thiomersal som konserveringsmiddel.
Portuguese: Outros medicamentos e Foclivia
Danish: Brug af anden medicin sammen med Foclivia
Portuguese: Cefaleia, tonturas, sonolência, síncope.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, døsighed, synkope.
Portuguese: Anticorpos anti-HA
Danish: Anti-HA-antistof
Portuguese: Os dados de segurança após a primeira e segunda doses em crianças e adolescentes com uma vacina pandémica semelhante (Focetria H1N1v) sugerem um perfil de segurança comparável ao notificado para a formulação da vacina para preparação pandémica aH5N1 (Foclivia).
Danish: Sikkerhedsdata efter den første og anden dosis hos børn og unge med en lignende pandemisk vaccine (Focetria H1N1v) tyder på, at sikkerhedsprofilen svarer til den rapporterede sikkerhedsprofil for den pandemiske aH5N1 -beredskabsvaccineformulering (Foclivia).
Portuguese: Qualquer reação adversa Local
Danish: Alle bivirkninger Lokale
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Foclivia på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas, ósseas e dos tecidos conjuntivos Fraqueza muscular, dor nas extremidades.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Muskelsvaghed, ekstremitetssmerter.
Portuguese: Crianças (3 a 8 anos de idade)
Danish: Børn (3-8 år)
Portuguese: Crianças (3-<9 anos)
Danish: Børn (3-<9 år)
Portuguese: Foclivia é uma vacina concebida para ser administrada para prevenir a gripe numa pandemia oficialmente declarada.
Danish: Foclivia er en vaccine, som er beregnet til at blive givet for at forebygge en influenza, når den officielt er blevet erklæret pandemisk (udbredt over det meste af jordkloden).
Portuguese: Seringa pronta-a-utilizar contendo uma dose única de 0,5 ml injetável.
Danish: Brugsklar injektionssprøjte, der indeholder en enkelt dosis på 0,5 ml.
Portuguese: Trombocitopenia (alguns casos muito raros foram graves, com contagens de plaquetas abaixo de 5.000 por mm3).
Danish: Sjælden (>1/10.000 til <1/1.000): Trombocytopeni (nogle meget sjældne tilfælde var svære med trombocyttal under 5.000 per mm3).
Portuguese: Noutro ensaio clínico (Fase III) (Estudo V87P13), foram selecionados 2.693 adultos saudáveis que receberam duas doses da vacina contendo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dose com adjuvante), administradas com três semanas de intervalo.
Danish: Et andet klinisk studie (fase III) (Studie V87P13) omfattede 2.693 raske voksne, som fik to doser vaccine indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) med tre ugers mellemrum.
Portuguese: 0,05 miligramas
Danish: 0,05 milligram
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Reações cutâneas generalizadas, incluindo prurido, urticária ou erupções não específicas; angioedema.
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt, angioødem.
Portuguese: Abaixo estão listadas as reações adversas de ensaios clínicos com a vacina para preparação pandémica Foclivia.
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier med den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia er opført nedenfor.
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina com a estirpe H5N3 (A/Duck/Singapore/97) com 3 dosagens diferentes (7,5; 15 e 30 µg HA/dose) com três semanas de intervalo.
Danish: Der blev administreret to doser vaccine med H5N3-stammen (A/Duck/Singapore/97) i 3 forskellige styrker (7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med tre ugers mellemrum.
Portuguese: - Paralisia de Bell:
Danish: - Bells parese:
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina contendo a estirpe H9N2 (A/chicken/Hong Kong/G9/97) com 4 dosagens diferentes (3,75; 7,5; 15 e 30 μg HA/dose) com um intervalo de quatro semanas.
Danish: Der blev administreret to doser vaccine, som indeholdt H9N2-stammen (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i 4 forskellige styrker (3,75; 7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med fire ugers mellemrum.
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (estudo V87P6) com a vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 471 crianças dos 6 meses aos 17 anos de idade.
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie (studie V87P6) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans hos 471 børn fra 6 måneder til 17 år.
Portuguese: Distúrbios neurológicos, tais como, encefalomielite, nevrite e síndrome de Guillain Barré.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis, neuritis og Guillain Barrés syndrom.
Portuguese: Foi efetuado um ensaio clínico de Fase II (Estudo V87P1) com uma vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 em 312 adultos saudáveis.
Danish: Der er blevet udført et klinisk fase II-studie (Studie V87P1) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans hos 312 raske voksne.
Portuguese: Uma dose (0,5 ml) de vacina será injetada no antebraço (músculo deltoide).
Danish: En dosis (0,5 ml) vaccine injiceres i overarmen (deltamusklen).
Portuguese: Doenças gastrointestinais Anomalias gastrointestinais como, por exemplo, náuseas, vómitos, dor abdominal e diarreia.
Danish: Mave-tarm-kanalen Gastrointestinale gener som kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes (> 1/100, < 1/10): vermelhidão no local de injeção, inchaço no local de injeção, endurecimento no local de injeção, equimose no local de injeção e dor no local de injeção, febre, mal-estar, fadiga e arrepios
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig (>1/100, <1/10): rødme, hævelse, smerte, ekkymose, induration ved injektionsstedet.
Portuguese: Sorbitano, trioleato
Danish: Sorbitantrioleat
Portuguese: Para ser administrado por via intramuscular no músculo deltoide.
Danish: Administreres intramuskulært i deltamusklen.
Portuguese: - Neurite:
Danish: - Neuritis:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes (> 1/100, < 1/10): sudação
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig (>1/100, <1/10): svedtendens
Portuguese: Adolescentes (9 a 17 anos de idade)
Danish: Unge (9- 17 år)
Portuguese: Uma revisão de todos os casos espontâneos por país, estratificados segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente) e gravidade, para o período coberto pelo relatório e cumulativamente.
Danish: En oversigt over alle spontane tilfælde per land, opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge) og sværhedsgrad, for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Foclivia
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Foclivia indeholder:
Portuguese: No entanto, numa situação de pandemia, poderá ainda assim receber a vacina apenas se estiver disponível tratamento médico imediato em caso de reação alérgica.
Danish: I så fald skal der være umiddelbar adgang til lægebehandling i tilfælde af, at du får en allergisk reaktion.
Portuguese: por dose de 0,5 ml
Danish: pr. 0,5 ml dosis
Portuguese: SMQ estreita "Vasculite"
Danish: indsnævret SMQ "kramper"
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Foclivia suspensão injetável
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension
Portuguese: Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos o que pode causar reações na pele, dores nas articulações e problemas renais) e síndroma de Stevens-Johnson exsudativo (eritema multiforme).
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos færre end 1 af 10.000 vaccinerede) Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer) og væskende Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme).
Portuguese: Administraram-se duas doses de vacina contendo H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg Hemoaglutinina (HA)/dose com adjuvante), com três semanas de intervalo a 156 indivíduos.
Danish: Der blev med tre ugers mellemrum givet to doser vaccine, som indeholdt H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HemoAgglutinin (HA)/dosis adjuveret) til 156 forsøgspersoner.
Portuguese: Os resultados MN no estudo V87P13 deram origem a uma razão da média geométrica (GMR) contra a A/turkey/Turkey/05 de 2,77 (2,4-3,2).
Danish: MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,77 (2,4-3,2).
Portuguese: As percentagens de indivíduos que notificaram reações locais foram mais elevadas nos grupos etários mais avançados, principalmente devido a um maior número de notificações de dor. Em crianças pequenas, o eritema e sensibilidade ao toque foram as reações locais solicitadas notificadas com maior frequência; a irritabilidade e o choro invulgar foram as reações sistémicas solicitadas notificadas com maior frequência.
Danish: Hos småbørn var erytem og ømhed de hyppigst rapporterede lokale reaktioner, mens irritabilitet og usædvanlig gråd var de hyppigst rapporterede systemiske reaktioner.
Portuguese: Reações na pele generalizadas, incluindo comichão, altos na pele ou uma reação inespecífica na pele.
Danish: Hudreaktioner over hele kroppen, herunder kløe, knopper på huden eller ikke-specifikt udslæt.
Portuguese: Adolescentes (9-<18 anos)
Danish: Unge (9-<18 år)
Portuguese: Taxa de seroproteção (IC 95%) Dia 43 Fator de seroconversão (IC 95%) Dia 43 a Dia 1 Taxa de seroconversão (IC 95%) Dia 43
Danish: Seroprotektion (95 % CI) Dag 43 Serokonverteringsfaktor (95 % CI) Dag 43 til Dag 1 Serokonvertering (95 % CI) Dag 43
Portuguese: Acontecimentos Adversos de Interesse Especial estratificados segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente).
Danish: Bivirkninger af speciel interesse (AESI) opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge).
Portuguese: Fator de seroconversão (IC 95%)**
Danish: Serokonverteringsfaktor (95 % CI)**
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Foclivia suspensão injetável em recipiente multidose
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder
Portuguese: Advertência: Não injetar por via intravascular ou subcutânea.
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært eller subkutant.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso como, por exemplo, neuralgia, parestesia, convulsões e neurite.
Danish: Neurologiske symptomer som neuralgi, paræstesi, kramper og neuritis.
Portuguese: Os resultados MN contra a A/Vietnam/1194/2004 indicam uma taxa de seroproteção de 99% (IC 95%: 94-100), uma taxa de seroconversão entre 97% (IC 95%: 91-99) e 99% (IC 95%: 96-100) e uma GMR entre 29 (IC 95%: 25-35) e 50 (IC 95%: 44-58).
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonvertering på 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR på 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Portuguese: Acontecimento(s) adverso(s) com a vacina pandémica com base na vigilância após a introdução no mercado: não aplicável.
Danish: Bivirkningsovervågning efter markedsføring med pandemivaccinen: Endnu ingen registreret.
Portuguese: Deve-se deixar a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Danish: Vaccinen skal have stuetemperatur før brug.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes (> 1/100, < 1/10): cefaleias
Danish: Nervesystemet Almindelig (>1/100, <1/10): hovedpine
Portuguese: Foi realizado um ensaio clínico (Estudo V87P6) com a vacina H5N1 combinada com o adjuvante MF59C.1 (n=334) versus a vacina sazonal contra a gripe (n=137).
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie (Studie V87P6) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans vs. sæsoninfluenzavaccine (n=137).
Portuguese: Os dados sobre uma terceira dose (reforço), administrada 6 meses após a primeira dose, são limitados (ver secções 4.8 e 5.1).
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende en tredje dosis (booster) administreret 6 måneder efter den første dosis (se pkt.
Portuguese: 0,5 ml em frasco para injetáveis (vidro tipo I) de dose única, com rolha (borracha de halo-butilo).
Danish: 0,5 ml i enkeltdosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi).
Portuguese: - se teve uma reação alérgica grave (i.e. com perigo de morte) a qualquer componente de Foclivia, - se tem alergia (hipersensibilidade) a vacinas da gripe ou a qualquer outro componente de Foclivia, - se tem alergia a ovos, proteínas de galinha, - se tem alergia a qualquer antibiótico, formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónio e polissorbato 80.
Danish: - har opleveret alvorlige allergiske (dvs. livstruende) reaktioner over for nogen af Foclivias indholdsstoffer - er overfølsom (allergisk) over for influenzavacciner eller et af de øvrige indholdsstoffer i Foclivia - er allergisk over for æg eller hønseprotein - er allergisk over for antibiotika, formaldehyd, cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) og polysorbat 80.
Portuguese: Foclivia injetável
Danish: Foclivia injektionsvæske
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados com a vacina H5N1 adjuvantada para preparação pandémica em adultos e idosos (ver secção 5.1 para mais informações), a maior parte das reações foram ligeiras, de curta duração e qualitativamente semelhantes às que foram induzidas por vacinas da gripe sazonal convencionais.
Danish: 5.1 for yderligere information) var de fleste reaktioner lette, kortvarige og kvalitativt på samme niveau som dem, der blev induceret af konventionelle sæson-influenzavacciner.
Portuguese: Suspensão injetável em seringa pré-cheia.
Danish: Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Portuguese: Uma revisão de todas as reações adversas espontâneas por Classe de Sistemas de Órgãos (CSO), Termo de Alto Nível (TAN) e Termo Preferencial (TP), estratificados segundo o tipo de notificação (confirmado medicamente ou não confirmado medicamente) e incluindo o número de notificações fatais, para o período coberto pelo relatório e cumulativamente.
Danish: En oversigt over alle spontane bivirkninger inddelt efter systemorganklasse (SOC), højniveau-term (HLT) og foretrukket term (PT), opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge), herunder antal rapporter med dødsfald, for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
Portuguese: Vacina da gripe pandémica (antigénio de superfície, inativado, adjuvantado) Injecção i.m.
Danish: Pandemisk influenzavaccine (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret) i.m.-injektion i deltamusklen
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes (> 1/100, < 1/10): artralgias e mialgias
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig (>1/100, <1/10): led-og muskelsmerter
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE 10 DOSES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAPÆSKE TIL HÆTTEGLAS MED 10 DOSER
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis em indivíduos com idades entre os 6 meses e s 18 anos de idade encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser efetuada qualquer recomendação posológica.
Danish: De foreliggende data for børn i alderen 6 måneder til 18 år er beskrevet i pkt.
Portuguese: Assim como com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível tratamento e supervisão médica apropriada em caso de ocorrer um acontecimento anafilático raro após a administração da vacina.Se a situação de pandemia permitir, deve adiar-se a imunização nos doentes com doença febril grave ou infeção aguda.
Danish: Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt mulighed for overvågning altid være let tilgængelige i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.