FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een van de bovenstaande verschijnselen op u van toepassing is, neem dan direct contact op met een arts.
Slovak: Ak zaznamenáte ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov, ihneď navštívte lekára.
Dutch: De vergunninghouder heeft geen meldingen ontvangen van ongewenste voorvallen gerelateerd aan geïnhaleerd of verneveld meropenem.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nedostal žiadne hlásenia o nežiaducich udalostiach spojených s inhalačne podávaným meropenémom.
Dutch: Er werd opgemerkt dat deze indicatie werd geclaimd voor volwassenen en kinderen, maar de vergunninghouder stelde geen aanbeveling voor de toediening bij kinderen voor; gezien de geclaimde gynaecologische infecties wordt dit echter aanvaard.
Slovak: Bola uvedená poznámka, že táto indikácia sa má týkať dospelých a detí, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však nenavrhol žiadne odporúčanie pre dávkovanie u detí.
Dutch: Rekening houdend met de beoogde pathogenen en de potentiële ernst van deze infecties, de recente klinische onderzoeken, de klinische praktijk, de huidige microbiologische context, de internationale en nationale richtsnoeren, en gelet op het juiste gebruik van antibiotica, kan meropenem daarentegen worden beschouwd als een geschikte antibacteriële behandeling voor in het ziekenhuis opgelopen pneumonie ("hospital-acquired" pneumonie - HAP).
Slovak: Naopak, vzhľadom na určené patogény a potenciálnu závažnosť týchto infekcií, nedávne klinické štúdie, klinickú prax, súčasný mikrobiologický kontext, medzinárodné a vnútroštátne usmernenia a náležité používanie antibiotík, meropeném sa môže považovať za vhodnú antibakteriálnu liečbu pneumónie získanej v nemocnici.
Dutch: Rubriek 6.2 - Gevallen van onverenigbaarheid
Slovak: Časť 6.2 - Inkompatibility
Dutch: Ook werden er aanvullende wijzigingen inzake de effecten op het centrale zenuwstelsel bij knaagdieren toegevoegd aan rubriek 5.3 van de samenvatting van de productkenmerken.
Slovak: Do časti 5.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku boli pridané aj ďalšie úpravy týkajúce sa účinku na centrálnu nervovú sústavu v prípade hlodavcov.
Dutch: Het CHMP stemde in met de bijgewerkte geharmoniseerde formulering voorgesteld voor de subrubrieken "Zwangerschap" en "Borstvoeding" in rubriek 4.6, die in lijn was met het richtsnoer inzake beoordeling van het risico van geneesmiddelen voor zwangerschap en borstvoeding (Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation;
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s aktualizovaným harmonizovaným znením navrhnutým pre časti Gravidita a laktácia v časti 4.6, ktoré bolo v súlade s usmernením pre hodnotenie rizika liekov na reprodukciu a laktáciu človeka (EMEA/CHMP/203927/2005, júl 2008).
Dutch: Maak het klepje op uw canule open en sluit de spuit erop aan.
Slovak: Otvorte viečko na Vašej kanyle a pripojte k nej striekačku.
Dutch: Soms reageert een infectie die door bacteriën wordt veroorzaakt niet op een kuur met een antibioticum.
Slovak: Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na liečbu antibiotikami.
Dutch: Als alternatief kunnen meropenem doseringen tot 20 mg/kg worden toegediend als intraveneuze bolus, gedurende ongeveer 5 minuten.
Slovak: Alternatívne sa dávka meropenému do 20 mg/kg môžu podávať formou intravenóznej bolusovej injekcie trvajúcej približne 5 minút.
Dutch: Op grond van de overgelegde kwaliteitsgegevens concludeerde het CHMP dat meropenem voor intraveneuze bolusinjectie met steriel water voor injectie moet worden gereconstitueerd en dat voor intraveneuze infusie injectieflacons meropenem direct kunnen worden gereconstitueerd met 0,9 % natriumchlorideoplossing of 5 % glucoseoplossing voor infusie.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite dospel k záveru, že meropeném, ktorý sa použije ako bolusová intravenózna injekcia, sa má zriediť sterilnou vodou na injekcie a že na intravenóznu infúziu sa injekčné liekovky obsahujúce meropeném môžu priamo zriediť 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, s výnimkou tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6. 6.3 Čas použiteľnosti
Dutch: De leverfunctie dient nauwgezet gecontroleerd te worden tijdens behandeling met meropenem vanwege het risico op hepatotoxiciteit (leverfunctiestoornis met cholestase en cytolyse) (zie rubriek
Slovak: Funkcia pečene sa má starostlivo monitorovať počas liečby meropenémom vzhľadom na hepatálnu toxicitu (hepatálna dysfunkcia s cholestázou a cytolýzou) (pozri časť 4.8).
Dutch: Net als andere bètalactamantibiotica remt het de bacteriële celwandsynthese, maar is het resistent tegen afbraak door bètalactamasen of cefalosporinasen.
Slovak: Inhibuje syntézu bakteriálnej steny ako iné betalaktámové antibiotiká, ale je rezistentný voči rozpadu spôsobenému beta-laktamázami alebo cefalosporinázami.
Dutch: Elke 500 mg injectieflacon bevat 104 mg natriumcarbonaat equivalent aan ongeveer 2,0 mEq natrium (ongeveer 45 mg).
Slovak: Každá 500 mg liekovka obsahuje 104 mg uhličitanu sodného, ktorý je ekvivalentný približne 2,0 mEq sodíka (približne 45 mg).
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan met Meronem en neem direct contact op met een arts. U kunt zeer dringend medische behandeling nodig hebben.
Slovak: Ak zaznamenáte ťažkú alergickú reakciu, prestaňte s podávaním Meronemu a ihneď navštívte lekára.
Dutch: Er is competitie tussen meropenem en probenecide bij de actieve tubulaire secretie waardoor probenecide de renale uitscheiding van meropenem remt met als gevolg een verhoging van de eliminatiehalfwaardetijd en de plasmaconcentratie van meropenem.
Slovak: Probenecid vstupuje s meropenémom do kompetície o aktívnu tubulárnu sekréciu a tým spomaľuje vylučovanie meropenému obličkami, čo sa prejavuje zvýšením eliminačného polčasu a plazmatickej koncentrácie meropenému.
Dutch: Sinds de oorspronkelijke aanvraag van een handelsvergunning zijn er nog vijf aanvullende klinische onderzoeken bij ongeveer 650 patiënten uitgevoerd (gegevens over aantallen met meropenem behandelde patiënten zijn niet beschikbaar).
Slovak: Od predloženia pôvodnej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh sa uskutočnilo 5 ďalších klinických štúdií zahŕňajúcich približne 650 pacientov (údaje týkajúce sa počtu pacientov liečených meropenémom nie sú k dispozícii).
Dutch: Daarbij is meropenem niet formeel beoordeeld in een klinisch onderzoek naar VAP.
Slovak: Meropeném tiež nebol formálne hodnotený v klinickej skúške skúmajúcej pneumóniu spojenú s ventiláciou.
Dutch: Voor CF zijn er maar weinig adequate gegevens uit klinische onderzoeken voorhanden om een robuuste beoordeling van het voordeel uit te voeren, maar de vergunninghouder besprak twee recente onderzoeken waarin meropenem in combinatie met tobramycine werd geëvalueerd en waarvan er één nog steeds een van de grootste, ooit bij CF uitgevoerde onderzoeken is.
Slovak: Adekvátne klinické údaje na určenie presvedčivého prínosu sú v prípade cystickej fibrózy vzácne, ale držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval o dvoch nedávnych štúdiách hodnotiacich meropeném v kombinácii s tobramycínom, pričom jedna zo štúdií je jednou z najväčších skúšok, aká sa uskutočnila v prípade cystickej fibrózy.
Dutch: De AUC steeg 2,4-maal bij patiënten met matige insufficiëntie (CrCl 33-74 ml/min), vervijfvoudigde bij patiënten met ernstige insufficiëntie (CrCl 4-23 ml/min) en vertienvoudigde bij hemodialysepatiënten (CrCl < 2 ml/min) in vergelijking tot gezonde personen (CrCl > 80 ml/min).
Slovak: AUC meropenému sa zvýšila 2,4-násobne u pacientov so stredne ťažkým poškodením renálnej funkcie (CrCl 33 - 74 ml/min), 5-násobne u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (CrCl 4 - 23 ml/min) a 10-násobne u hemodialyzovaných pacientov (CrCl <2 ml/min) v porovnaní so zdravými jedincami (CrCl >
Dutch: Uw arts zal bepalen welke dosis u nodig heeft.
Slovak: O veľkosti dávky, ktorú potrebujete, rozhoduje Váš lekár.
Dutch: Acute bacteriële meningitis
Slovak: Akútna bakteriálna meningitída
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de argumenten van de vergunninghouder toereikend waren en stemde ermee in dat de specifieke vermelding van cystische fibrose in de rubriek "indicatie" direct onder ondersteluchtweginfecties wordt geplaatst:
Slovak: Výbor CHMP považoval argumenty držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh za uspokojivé a súhlasil s tým, že v časti o indikáciách by mala byť pod infekciami dolných dýchacích ciest uvedená osobitná poznámka o cystickej fibróze:
Dutch: • als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems, omdat u ook overgevoelig voor meropenem kunt zijn.
Slovak: Keď ste alergický (precitlivený) na iné antibiotiká ako sú penicilíny, cefalosporíny alebo karbapenémy ako je meropeném, na ktorý môžete byť tiež alergický.
Dutch: Verwijder de naald uit de injectieflacon en schudt de injectieflacon goed gedurende 5 seconden, of totdat alle poeder is opgelost.
Slovak: Vytiahnite ihlu z liekovky a dôkladne pretrepávajte liekovku približne 5 sekúnd, alebo kým sa prášok nerozpustí.
Dutch: De oplossing moet voor gebruik geschud worden.
Slovak: Roztok je potrebné pred použitím pretrepať.
Dutch: Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig) £
Slovak: Staphylococcus aureus (iba kmene citlivé na meticilín)#
Dutch: Reinig het uiteinde van de korte canule of venflon met een alcoholdoekje en laat het even drogen.
Slovak: Potrite koncovku krátkej kanyly alebo venflon kanyly alkoholovým tampónom a nechajte ju vysušiť.
Dutch: Daarom bevestigde het CHMP dat de volgende formulering van de therapeutische indicatie adequaat was:
Slovak: Výbor CHMP teda súhlasil s týmto vhodným znením terapeutickej indikácie:
Dutch: Tijdens behandeling met carbapenems, met inbegrip van meropenem, zijn zeldzame gevallen van epileptische aanvallen gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovak: Počas liečby karbapenémami vrátane meropenému boli zriedkavo hlásené záchvaty kŕčov (pozri časť 4.8).
Dutch: Bij personen met een normale nierfunctie zal snelle eliminatie via de nieren optreden.
Slovak: U osôb s normálnou funkciou obličiek dochádza k rýchlemu vylučovaniu obličkami.
Dutch: Het belang van het gebruik van meropenem als empirische behandeling voor febriele neutropenie wordt ondersteund door de klinische ervaring en wordt erkend in de therapeutische richtsnoeren.
Slovak: Záujem používať meropeném ako empirickú liečbu febrilnej neutropénie podporujú klinické skúsenosti a jeho používanie uznávajú terapeutické usmernenia.
Dutch: Het CHMP bereikte overeenstemming over toevoeging van de volgende tekst aan rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken:
Slovak: Výbor CHMP schválil, že sa do časti 4.2 v súhrne charakteristických vlastností lieku pridá toto znenie:
Dutch: Soms paresthesie
Slovak: Menej časté parestézia
Dutch: De in de kwaliteitsmodule overgelegde informatie betreffende de stabiliteit van de producten wordt aangevuld met de recentste commerciële gegevens die ondersteunen dat de middelen 4 jaar houdbaar zijn wanneer ze bij maximaal 30 ºC worden bewaard.
Slovak: Predložená informácia v module kvality týkajúca sa stability liekov je doplnená o najnovšie komerčné údaje, ktoré podporujú čas použiteľnosti 4 roky, pokiaľ sa lieky uchovávajú pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Dutch: Gram-negatieve aëroben Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Serratia marcescens
Slovak: Gramnegatívne aeróbne baktérie Citrobacter freudii Citrobacter koseri Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii
Dutch: Voor de AZ-onderzoeken was gecompliceerde urineweginfectie gerelateerd aan structurele en/of functionele afwijkingen als prostaathypertrofie, hydronefrose, neurogene blaas, vesico-ureterale reflux, strictuur, calculus, tumor, hogereurineweginfectie of prolaps, verblijfskatheter of gelijktijdig uitgevoerde urologische diagnostische of chirurgische procedure.
Slovak: Všetky štúdie (1 hlavná a 6 podporných) boli predtým predložené s pôvodnou žiadosťou o povolenie na uvedenie na trh. Čo sa týka štúdií sponzorovaných spoločnosťou AstraZeneca, komplikované infekcie močových ciest boli spojené so štrukturálnymi alebo funkčnými abnormalitami, ako je hypertrofia prostaty, hydronefróza, neurogénny močový mechúr, vezikoureterálny reflux, zúženina, močové kamienky, tumor, infekcie horných močových ciest alebo prolaps, dočasne zavedený močový katéter alebo súbežný urologický diagnostický alebo chirurgický postup.
Dutch: Voor geen van de indicaties werd een dosisaanpassing noodzakelijk geacht bij patiënten met leverfunctiestoornis en bij ouderen met een normale nierfunctie of een creatinineklaring van meer dan 50 ml/min.
Slovak: V prípade všetkých indikácií sa nepovažovalo za potrebné upraviť dávkovanie pre pacientov s narušenou funkciou pečene ani pre starších pacientov s normálnou renálnou funkciou alebo s hodnotami klírensu kreatinínu vyššími ako 50 ml/min.
Dutch: Een verbetering van de longfunctie blijkt ook duidelijk bij met meropenem behandelde CF-patiënten uit twee "compassionate use" programma's die door de vergunninghouder werden besproken.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc je tiež zjavné v prípade pacientov s cystickou fibrózou liečených meropenémom v dvoch programoch použitia lieku v naliehavých prípadoch, o ktorých diskutoval držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Dutch: Het CHMP stelde voor de informatie over convulsies en hepatische reacties te handhaven, aangezien een dergelijke verklaring de aandacht van voorschrijvende artsen vestigt op de noodzaak voorzichtigheid te betrachten bij het gebruik van meropenem, waarbij rekening wordt gehouden met beide typen ongewenste voorvallen.
Slovak: Výbor CHMP so zreteľom na dvojicu nežiaducich udalostí, kŕče a hepatálne reakcie, navrhol zachovať upozornenia, ktoré sa ich týkajú, pretože takýto výrok si upriamuje pozornosť lekárov predpisujúcich liek na potrebu opatrného používania meropenému.
Dutch: Gram-negatieve anaëroben Bacteroides caccae Bacteroides fragilis groep Prevotella bivia Prevotella disiens
Slovak: Gramnegatívne anaeróbne baktérie Skupina Bacteroides fragilis Prevotella bivia
Dutch: Als u antibioticum over heeft na het volgen van de kuur volgens het voorschrift van de arts, breng het restant dan naar de apotheek om het op de juiste wijze te laten vernietigen.
Slovak: Ak máte antibiotika, ktoré Vám ostali po ukončení liečby, ktorú Vám predpísal Váš lekár, opýtajte sa v lekárni na ich vhodné znehodnotenie.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van meropenem en valproïnezuur/natriumvalproaat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Slovak: Súbežné použitie meropenému a kyseliny valproovej/valproátu sodného sa neodporúča (pozri časť
Dutch: Intraveneus gebruik 1 g/20 ml voor injectie of variabele concentratie voor infusie
Slovak: 1g/20 ml pre injekciu alebo rôzne koncentrácie pre infúziu
Dutch: Op grond van de overgelegde kwaliteitsgegevens was het CHMP het erover eens dat watervrij natriumcarbonaat het enige niet-werkzame bestanddeel in het geneesmiddel is.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite súhlasil s tým, že jedinou neúčinnou zložkou produktu je bezvodný uhličitan sodný.
Dutch: Dierstudies wijzen er op dat meropenem goed verdragen wordt door de nier.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že meropeném je dobre tolerovaný obličkami.
Dutch: 500 mgTrockenstechampullen
Slovak: Optinem i.v. 500 mgTrockenstechampullen
Dutch: De vergunninghouder besprak het bewijsmateriaal voor voordeel van Meronem dat afkomstig was van proeven, nationale en internationale gegevens inzake het verstrekken van een geneesmiddel op basis van een artsenverklaring ("named patiënt")/schrijnende gevallen ("compassionate use") en van vergelijkende onderzoeken.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rokoval o dokázanom prínose lieku Meronem odvodenom zo skúšok, z vnútroštátnych a medzinárodných údajov o použití lieku v prípade pacientov či z údajov o použití v naliehavých prípadoch a z komparatívnych štúdií.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Dutch: Uw arts zal beslissen of u meropenem mag gebruiken.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať Meronem.
Dutch: Bij muizen en honden werden histologisch bewijs voor niertubulus-beschadiging alleen gevonden bij doses van 2000 mg/kg en hoger na enkelvoudige toediening, en bij apen bij doses van 500 mg/kg in een 7 dagen durende studie.
Slovak: Histologický dôkaz renálneho tubulárneho poškodenia u myší a psov bol zistený len pri dávkach 2000 mg/kg a viac po jednorázovom podaní a u opíc pri 500 mg/kg počas 7-dňového skúšania.
Dutch: Zij zijn voor gebruik bij soorten die niet vermeld zijn in de tabel en in de voetnoten.
Slovak: Používajú sa pre tie druhy, u ktorých druhovo-špecifická hraničná hodnota nie je definovaná v odkaze.
Dutch: Meronem en zijn metaboliet worden door hemodialyse verwijderd.
Slovak: Meronem a jeho metabolit možno odstrániť prostredníctvom hemodialýzy.
Dutch: Het CHMP bereikte overeenstemming over de volgende geharmoniseerde indicatie:
Slovak: Výbor CHMP schválil túto harmonizovanú indikáciu:
Dutch: • Plotseling optreden van ernstige huiduitslag of blaren of loslating van de huid.
Slovak: Náhle objavenie sa výsevu vyrážkami alebo pľuzgierov alebo olupovania kože.
Dutch: • Huiduitslag, jeukende huid.
Slovak: Kožná vyrážka, svrbivá koža.
Dutch: Het CHMP keurde uiteindelijk de volgende indicatie goed:
Slovak: Výbor CHMP napokon schválil túto indikáciu:
Dutch: U krijgt gewoonlijk elke 8 een dosis uur toegediend.
Slovak: Zvyčajne dostanete dávku v 8-hodinových intervaloch.
Dutch: Het is een antibacterieel middel met in vitro een breedspectrumwerking tegen grampositieve en gramnegatieve, aërobe en anaërobe pathogenen, waaronder Enterobacteriaceae die ESBL ("extended-spectrum beta-lactamase" - bètalactamasen met breder werkingsspectrum) en chromosomaal gecodeerd AMpC-bètalactamasen produceren.
Slovak: Meropeném je antibakteriálny liek zo skupiny betalaktámových antibiotík a patrí do triedy karbapenémov; in vitro má širokospektrálny účinok proti grampozitívnym a gramnegatívnym aeróbnym a anaeróbnym patogénom vrátane baktérií čeľade Enterobacteriaceae, ktoré produkujú širokospektrálnu beta-laktamázu (ESBL) a chromozómovú beta-laktamázu AMpC.
Dutch: Met de zuiger van de spuit volledig in de spuit gedrukt, prikt u de naald terug door de grijze rubberen dop.
Slovak: Piestom striekačky úplne zatlačeným do striekačky ihlou opäť prepichnite šedú gumovú zátku.
Dutch: Bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose (CF)
Slovak: Broncho-pulmonálne infekcie v prípade cystickej fibrózy (CF)
Dutch: Deze extrapolatie wordt, met kennis van de dosisrelatie tussen volwassenen en kinderen (40 mg/kg bij kinderen komt overeen met een eenheidsdosis van 2 g bij volwassenen), als valide beschouwd, omdat de pathofysiologie van meningitis en de bacteriële etiologie ervan bij volwassenen en kinderen in wezen gelijk zijn.
Slovak: Táto extrapolácia sa považuje za platnú, pretože patofyziológia meningitídy a jej bakteriálna etiológia sú v prípade dospelých a detí v podstate rovnaké spolu s poznatkami o dávkovacom vzťahu medzi dospelými a deťmi (40 mg/kg v prípade detí zodpovedá množstvu 2 g jednotkovej dávky v prípade dospelých).
Dutch: Er zijn beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar ter ondersteuning van de toediening van een dosis van 40 mg/kg aan kinderen als intraveneuze bolusinjectie.
Slovak: Dostupné sú limitované údaje o bezpečnosti podávania dávky 40 mg/kg formou intravenóznej bolusovej injekcie u detí.
Dutch: Algemeen gevoelige soorten Gram-positieve aëroben Enterococcus faecalis$
Slovak: Grampozitívne aeróbne baktérie Enterococcus faecalis$
Dutch: Het CHMP aanvaardde daarom dat de ernst van de algehele toestand van de patiënten en de behandelingsuitkomst voldoende verschillend zijn om ervoor te zorgen dat de werkzaamheid bij VAP niet wordt afgeleid van de werkzaamheid bij HAP.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že závažnosť celkového stavu pacientov a výsledok liečby sú dostatočne odlišné na to, aby sa zabránilo extrapolácii účinnosti v prípade pneumónie spojenej s ventiláciou z účinnosti v prípade pneumónie získanej v nemocnici.
Dutch: Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum en de spuit is leeg, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
Slovak: Akonáhle sa podávanie antibiotika skončilo a striekačka je prázdna, vytiahnite ju z kanyly a prepláchnite ju podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Dutch: Laat de rubberen dop even drogen.
Slovak: Nechajte gumovú zátku vysušiť.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel kan men het beste het gebruik van meropenem tijdens de zwangerschap vermijden.
Slovak: Vzhľadom na preventívne opatrenie sa použitiu meropenému počas gravidity má vyhnúť.
Dutch: Vaak verhoogde transaminasen, verhoogd alkalisch fosfatase in het bloed, verhoogd lactaatdehydrogenase in het bloed
Slovak: Časté zvýšenie transamináz, zvýšenie alkalickej fosfatázy, zvýšenie
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, CESTY PODANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Meropenem wordt geklaard door hemodialyse en hemofiltratie.
Slovak: Meropeném je odstraniteľný hemodialýzou a hemofiltráciou.
Dutch: Aanvullende overwegingen voor de dosering zijn nodig bij de behandeling van patiënten met nierinsufficiëntie (zie verder onderstaande tabel).
Slovak: Ďalšie prehodnotenie dávkovania je potrebné u pacientov s renálnou insuficienciou (pozri nižšie).
Dutch: • Meronem is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon.
Slovak: Meronem je biely až svetložltý prášok na roztok na injekciu alebo infúziu v injekčnej liekovke.
Dutch: Voor bronchopulmonale infecties bij cystische fibrose stemde het CHMP in met het voorstel van de vergunninghouder om in het doseringsschema de dosering van 2 g/8 uur bij volwassenen en adolescenten en kinderen met een lichaamsgewicht van meer dan 50 kg, en van 40 mg/kg elke 8 uur bij kinderen vanaf 3 maanden (en jonger) tot 11 jaar en met een lichaamsgewicht van maximaal 50 kg op te nemen, aangezien de behandeling van infecties veroorzaakt door Acinetobacter of P. aeruginosa specifiek vraagt om hogere doses.
Slovak: Výbor CHMP v súvislosti s broncho-pulmonálnymi infekciami v prípade cystickej fibrózy súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh týkajúcim sa režimu dávkovania vrátane dávkovania 2 g/8 h v prípade dospelých a dospievajúcich a detí s hmotnosťou vyššou ako 50 kg, a dávkovania 40 mg/kg každých 8 hodín v prípade detí od 3 mesiacov (a mladších) do 11 rokov s hmotnosťou do 50 kg, pretože vyššie dávky sa vyžadujú konkrétne pri liečbe infekcií spôsobených mikroorganizmami Acinetobacter alebo P. aeruginosa.
Dutch: Wat bevat Meronem
Slovak: Čo Meronem obsahuje
Dutch: Duw dan langzaam op de zuiger van de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
Slovak: Pomaly stláčajte piest striekačky, aby rovnomerný prívod antibiotika trval približne 5 min.
Dutch: Houd het uiteinde van de naald in de vloeistof, trek de zuiger terug en zuig alle vloeistof uit de injectieflacon in de spuit.
Slovak: Udržiavaním konca ihly v tekutine, potiahnite piest a všetku tekutinu z liekovky natiahnite do striekačky.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Dutch: • Rode of bruine urine.
Slovak: Červené alebo hnedé zafarbenie moču.