FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The patient can return to normal activity and tolerate direct sunlight 48 hours after the procedure.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan vende tilbake til normale aktiviteter og tåler direkte sollys 48 timer etter prosedyren.
English: This may necessitate inserting a catheter inside your bladder through the penis and the catheter will remain in place for a few days or weeks to drain the urine.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre det nødvendig å sette et kateter inn i urinblæren via penis, og kateteret vil sitte på plass i noen dager eller uker for å tømme urinen.
English: The solution is administered by intravenous injection over 10 minutes.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen administreres via intravenøs injeksjon over 10 minutter.
English: Possible side effects can occur with TOOKAD and VTP procedure.
Norwegian Bokmål: Det kan oppstå mulige bivirkninger med TOOKAD and VTP-prosedyren.
English: Some cases of hepatotoxicity (1.5 %), such as elevation of transaminases, were also reported.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av hepatotoksisitet (1,5 %), som høye transaminaser ble også rapportert.
English: Patients in the AS arm were not offered subsequent VTP.
Norwegian Bokmål: Pasienter i ASarmen ble ikke tilbudt etterfølgende VTP.
English: Check with your doctor about the birth control methods to use and how long to use them for.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen angående prevensjonsmetoder som kan brukes og hvor lenge de skal brukes.
English: No metabolites of padeliporfin were observed in these studies.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen padeliporfin-metabolitter i disse studiene.
English: In small surgical series, there have been reports of T3 tumours, positive margins and impotence.
Norwegian Bokmål: I små kirurgiske serier har T3-tumorer, positive marginer, og impotens blitt rapportert.
English: In each table are also presented the results of patients meeting the indication criteria (patients with unilateral low-risk localised prostate cancer excluded the very low-risk)
Norwegian Bokmål: I hver tabell presenteres også resultatene fra pasienter som oppfyller indikasjonskriteriene (pasienter med unilateral lokalisert prostatakreft med lav risiko, ekskludert den svært lave risikoen).
English: The reconstituted solution is dark.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er mørk.
English: The following information is intended for the specialist only.
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er kun for legen.
English: You or your partner or both should use an effective form of birth control to prevent your partner getting pregnant for 90 days after the VTP procedure.
Norwegian Bokmål: Du eller din partner eller begge skal bruke et sikkert prevensjonsmiddel for å hindre at din partner blir gravid i 90 dager etter VTP-prosedyren.
English: Effects of covariates on pharmacokinetic properties The effects of age, weight and race were investigated in healthy volunteers and patients.
Norwegian Bokmål: Effekten av kovariater på farmakokinetiske egenskaper Effekten av alder, vekt og rase ble undersøkt hos friske frivillige og pasienter.
English: - You experience difficulties in getting or maintaining an erection.
Norwegian Bokmål: - dersom du opplever problemer med å få eller opprettholde en ereksjon.
English: Treatment should not be undertaken in patients where an LDI ≥ 1 cannot be achieved (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke utføres hos pasienter der en LDI ≥ 1 ikke er mulig (se pkt.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the shield label after “EXP”.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP/Utl.dato".
English: However, patients weighing more than 115 kg will receive more than 1 mmol potassium.
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier mer enn 115 kg vil imidlertid motta mer enn 1 mmol kalium.
English: Residual tumour has been found on follow-up biopsy of the treated lobe at 12 and 24 months, usually outside of the treated volume, but occasionally within the area of necrosis.
Norwegian Bokmål: Det har blitt konstatert resttumor ved oppfølgende biopsi av den behandlede lappen ved 12 og 24 måneder, vanligvis utenfor det behandlede volumet, men noen ganger innenfor nekroseområdet.
English: Normally this is just the fat around the prostate and is not important but nearby organs such as the bladder and rectum may potentially be affected.
Norwegian Bokmål: Normalt gjelder dette bare fettet rundt prostata og er ikke viktig, men nærliggende organer som urinblære og rektum kan potensielt bli berørt.
English: Retreatment of lobes found positive for cancer at 12-months follow-up was allowed.
Norwegian Bokmål: Ny behandling av lapper som testet positivt for kreft ved 12-måneders oppfølging var tillatt.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved gjentatt dosering.
English: Sunscreen creams do not protect you against the type of light (near infra-red) that can cause problems after the procedure.
Norwegian Bokmål: Solkremer beskytter deg ikke mot den type lys (nær infrarødt) som kan gi problemer etter prosedyren.
English: - Fever, pain and swelling in the area of the operation might occur after the procedure.
Norwegian Bokmål: - Det kan oppstå feber, smerte eller hevelser i operasjonsområdet etter prosedyren.
English: Padeliporfin has not been tested for reproductive toxicity and fertility.
Norwegian Bokmål: Padeliporfin har ikke blitt testet for reproduksjonstoksisitet og fertilitet.
English: Of the 206 subjects randomised TOOKAD-VTP, 10 did not receive treatment for various reasons including study withdrawal, meeting exclusion criteria, non-compliance and other medical events.
Norwegian Bokmål: Av de 206 forsøkspersonene randomisert til TOOKAD-VTP, var det 10 som ikke fikk behandling av ulike årsaker, som at de trakk seg fra studien, møtte eksklusjonskriterier, manglende etterlevelse og andre medisinske hendelser.
English: A secondary objective was to determine the difference between the two arms with regard to the rate of subsequent radical therapy for prostate cancer.
Norwegian Bokmål: Et sekundært mål var å fastslå forskjellen mellom de to armene med hensyn til frekvensen av etterfølgende radikal behandling for prostatakreft.
English: Longer follow-up will be required to determine whether TOOKAD-VTP will be curative in a proportion of patients.
Norwegian Bokmål: Lengre oppfølging er nødvendig for å bestemme om TOOKAD-VTP vil være kurativ hos en andel pasienter.
English: The treatment is carried out under general anaesthetic (medicines that send you to sleep to prevent pain and discomfort).
Norwegian Bokmål: Behandlingen er utført under narkose (legemidler som får deg til å sove slik at du ikke kjenner smerte og ubehag).
English: Adverse reactions reported are listed below in Table 1 by organ class and frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppført nedenfor i tabell 1, etter organklasse og frekvens.
English: Padeliporfin di-potassium is highly bound to human plasma proteins (99 %).
Norwegian Bokmål: Padeliporfindikalium har høy grad av binding til humane plasmaproteiner (99 %).
English: Simultaneous treatment of both prostate lobes was associated with an inferior outcome in clinical trials and should not be performed.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling av begge prostatalapper var forbundet med dårligere utfall i kliniske utprøvninger og skal ikke utføres.
English: Taking into account its molecular mass and the very low urinary excretion of the molecule, faecal elimination is the most probable route of elimination in human.
Norwegian Bokmål: Når man tar hensyn til molekylmasse og den svært lave urinsekresjonen av molekylet, er fekal eliminering den mest sannsynlige elimineringsveien hos mennesker.
English: In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette er det potensiell risiko for skade på tilgrensende strukturer som urinblære og/eller rektum, og utvikling av en rekto-uretral eller ekstern fistel.
English: • Information on the existing therapeutic approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer
Norwegian Bokmål: • Informasjon om gjeldende behandlingstilnærminger (inkludert VTP med TOOKAD) for behandling av typen prostatakreft
English: Exposure to padeliporfin is expected to be increased and/or prolonged in patients with hepatic impairment.
Norwegian Bokmål: Eksponering for padeliporfin er forventet å øke og/eller forlenges hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
English: If the patient is sexually active with women who are capable of getting pregnant, he and/or his partner should use an effective form of birth control to prevent getting pregnant during a period of 90 days after the VTP procedure.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten er seksuelt aktiv med kvinner som kan bli gravide, skal han og/eller hans partner bruke et effektivt prevensjonsmiddel for å unngå graviditet i løpet av en periode på 90 dager etter VTPprosedyren.
English: Patients who have been diagnosed with cholestasis.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har blitt diagnostisert med kolestase.
English: Additional adverse reactions in the Phase II prostate cancer studies and Special Authorization Extraprostatic necrosis
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger i fase II-studier av prostatakreft og spesiell autorisasjon Ekstraprostatisk nekrose
English: The activated medicine then causes the death of the cancer cells.
Norwegian Bokmål: Det aktiverte legemidlet gjør at kreftcellene dør.
English: It is important that all patients follow the light precautions below for 48 hours post-procedure to minimize the risk of damage to the skin and eyes.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at alle pasienter følger forholdsreglene for lyseksponering nedenfor i 48 timer etter prosedyren, for å minimere risikoen for hud- og synsskader.
English: Any medical condition that precludes the administration of a general anaesthetic or invasive procedures.
Norwegian Bokmål: Enhver medisinsk tilstand som utelukker administrasjon av narkose eller invasive prosedyrer.
English: Additional VTP procedures of the prostate are not recommended.
Norwegian Bokmål: Ytterligere VTP-prosedyrer av prostata er ikke anbefalt.
English: Table 1: Summary of adverse reactions considered related to TOOKAD and/or the study device and/or the study procedure in the pooled safety analysis (N=398)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Sammendrag av bivirkninger antatt relatert til TOOKAD og/eller studieutstyret og/eller studieprosedyren i den sammenslåtte sikkerhetsanalysen (N=398)
English: • Explain the procedure as well as relevant efficacy and safety results of TOOKAD with simple graphics included in the Patient Information Guide.
Norwegian Bokmål: • Forklar prosedyren samt relevante effekt- og sikkerhetsresultater med TOOKAD med enkel grafikk inkludert i pasientinformasjonsveiledningen
English: If you do require further treatment, at the moment, there is limited information on whether TOOKAD-VTP affects the efficacy and safety results of other treatments (such as surgery to remove the prostate or radiotherapy).
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger videre behandling er det for tiden begrenset informasjon om hvorvidt TOOKAD-VTP påvirker sikkerheten og effekten av andre behandlinger (som kirurgi for å fjerne prostata eller strålebehandling).
English: There is limited biopsy data beyond 2 years after TOOKAD treatment, so long-term efficacy has not been determined.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede biopsidata ut over 2 år etter TOOKAD-behandling, så langtidseffekten har ikke blitt fastslått.
English: Very few patients aged over 75 years were enrolled into studies where pharmacokinetic measurements were taken so it is not known if there is a difference in these older patients compared to patients less than 75 years of age (see sections 4.2 and 5.1).
Norwegian Bokmål: Svært få pasienter over 75 år var inkludert i studier der det ble utført farmakokinetiske målinger, så det er ikke kjent om det er forskjeller hos eldre pasienter sammenlignet med de som er yngre enn 75 år (se pkt.
English: Urinary excretion of padeliporfin in healthy human subjects was very low (< 0.2 % of the dose).
Norwegian Bokmål: Urinsekresjon av padeliporfin hos friske forsøkspersoner var svært lav (< 0,2 % av dosen).
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedkegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}>.
English: If you get any of the side effects below, tell your doctor immediately: - Urinary retention (not able to pass urine).
Norwegian Bokmål: Om du får noen av bivirkningene nedenfor, si det til legen omgående: - Urinretensjon (kan ikke late vannet).
English: There is limited clinical information on overdose involving TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset klinisk informasjon vedrørende overdose ved bruk av TOOKAD.
English: This resolved with a small defect in the visual field.
Norwegian Bokmål: Dette førte til en liten skade på synsfeltet.
English: Minimal metabolism of padeliporfin was observed in in vitro metabolism studies in human liver microsomes and S9 fractions.
Norwegian Bokmål: Minimal metabolisme av padeliporfin ble observert i in vitro metabolismestudier i humane levermikrosomer og S9-fraksjoner.
English: You may also be required to not take certain medicines for several days after the VTP procedure.
Norwegian Bokmål: Det kan også bli nødvendig å unngå visse legemidler i flere dager etter VTP-prosedyren.
English: • Patient information guide • Physician guideline
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjonsveiledning • Legeretningslinje
English: How TOOKAD is used
Norwegian Bokmål: Hvordan TOOKAD brukes
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV
English: TOOKAD has no influence on the ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: TOOKAD har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: This includes sunbeds, bright computer monitor screens (see precautions below), and examination lights from medical equipment.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter solsenger, skarpt lys fra dataskjermer (se forsiktighetsreglene nedenfor), og undersøkelseslys fra medisinsk utstyr.
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Sensitiviserende midler til fotodynamisk terapi/strålingsterapi, ATCkode: L01X D07
English: The LDI corresponds to the ratio of the cumulative length of illuminated fibre tips (cm) to the volume (cc) of the targeted zone to be treated.
Norwegian Bokmål: LDI korresponderer med forholdet mellom den kumulative lengden av de belyste fiberspissene (cm) og volumet (cc) av målsonen som skal behandles.
English: The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra den populasjonsfarmakokinetiske studien viste at det var usannsynlig at alder, rase, helsestatus og markører for hepatisk funksjon hadde en betydelig og biologisk signifikant effekt på farmakokinetikken til TOOKAD.
English: Your doctor will also advise what medicines may be substituted where appropriate and when these medicines can be re-started after the VTP procedure.
Norwegian Bokmål: Legen vil også gi deg råd om hvilke legemidler som kan byttes ut ved behov og når bruken av disse legemidlene kan startes på nytt etter VTP-prosedyren.
English: In case of unilateral disease, focal treatment of one lobe was to be applied.
Norwegian Bokmål: Ved unilateral sykdom skulle det anvendes fokal behandling av en lapp.
English: The Patient information guide about TOOKAD should contain the following key elements:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonsveiledningen om TOOKAD bør inneholde følgende nøkkelelementer:
English: There was a correlation between the total energy delivered and the volume of necrosis observed at day 7.
Norwegian Bokmål: Det var korrelasjon mellom total levert energi og nekrosevolum observert på dag 7.
English: Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig med hensyn til sikkerheten og effekten av radikal prostatektomi etter TOOKAD-VTP.
English: - 40 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 366 mg.
Norwegian Bokmål: - 40 ml 5 % glukoseoppløsning for TOOKAD 366 mg.
English: See section 4.5 for interactions with photosensitizing medicinal products.
Norwegian Bokmål: 4.5 vedrørende interaksjoner med fotosensibiliserende legemidler.
English: In assessing overall tolerability by Month 24, post enrolment patients who underwent a radical therapy were also counted in the scoring of prostate symptoms and erectile function.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av total tolerabilitet ved måned 24, ble randomiserte pasienter som gjennomgikk en radikal behandling også medregnet i scoring av prostatasymptomer og erektil funksjon.
English: The preparation of the solution should take place in a dimmed-light environment.
Norwegian Bokmål: Tilberedelse av løsningen skal finne sted i et miljø med dempet lys.
English: There is no relevant use of TOOKAD in the paediatric population in the treatment of low-risk localised prostate cancer.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke TOOKAD i den pediatriske populasjonen for behandling av lav-risiko lokalisert prostatakreft.
English: A: Rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months Negative biopsy, n (%)
Norwegian Bokmål: A: Frekvensen for fravær av definitiv kreft basert på histologi ved 24 måneder Negativ biopsi, n (%)
English: What TOOKAD is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva TOOKAD er og hva det brukes mot
English: The median time to onset of genito-urinary infections was 22.5 days (4-360).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd av genito-urinveisinfeksjoner var 22,5 dager (4-360).
English: Concomitant use of systemic VEGF inhibitors is not recommended with TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av systemiske VEGF-hemmere er ikke anbefalt med TOOKAD.
English: Clinical stages
Norwegian Bokmål: Kliniske stadier
English: In Phase II studies, treatment conditions corresponding to an LDI ≥ 1 were associated with a mean rate of necrosis of the targeted zone at day 7 of 89 % ± 20.75 for unilateral treatment.
Norwegian Bokmål: I fase 2-studier ble behandlingsforhold tilsvarende en LDI ≥ 1, forbundet med en gjennomsnittlig nekrosehastighet for målsonen på 89 % ± 20,75 på dag 7 for unilateral behandling.
English: In other cases, urethral stenosis may have been a late consequence of TOOKAD-VTP induced necrosis.
Norwegian Bokmål: I andre tilfeller kan urinrørstenose ha vært en sen konsekvens av TOOKAD-VTP-indusert nekrose.
English: Before treatment, the tumour must be accurately located and confirmed as unilateral using high-resolution biopsy strategies based on current best practice, such as multi-parametric MRI-based strategies or template-based biopsy procedures.
Norwegian Bokmål: Før behandling må tumor stedfestes nøyaktig og bekreftes å være unilateral ved bruk av biopsimetoder med høy oppløsning basert på gjeldende beste praksis: som flerparametriske MRI-baserte strategier eller anbefalte biopsiprosedyrer.
English: Poor urinary flow due to urethral stricture developed some months post procedure.
Norwegian Bokmål: Dårlig urinstrøm på grunn av urinrørstriktur utviklet seg noen måneder etter prosedyren.
English: There is limited data on long-term outcomes and on potential consequences of post-TOOKAD local scarring in case of disease progression.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på langsiktige utfall og mulige konsekvenser for lokal arrdannelse etter TOOKAD ved sykdomsprogresjon.
English: Penile swelling (balanoposthitis).
Norwegian Bokmål: Hoven penis (balanopostitt).
English: In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be an inhibitor of CYP450 enzymes.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at det er usannsynlig at TOOKAD er en hemmer av CYP450-enzymer.
English: In certain cases, the bulbar location suggested that the stenosis was caused by urinary catheterisation.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller tydet den bulbære beliggenheten på at stenosen var forårsaket av urinkateterisering.
English: AS involved serial absolute PSA measurements and ultrasound-guided prostatic biospy at 12 and 24 months.
Norwegian Bokmål: AS involverte serielle, absolutte PSA-målinger og ultralydstyrt prostatisk biopsi ved 12 og 24 måneder.
English: Prophylactic antibiotics and alpha-blockers may be prescribed at the physician's discretion.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk antibiotika og alfablokkere kan foreskrives etter legens vurdering.
English: In the Active Surveillance arm, the IPSS score slightly worsened over time until Month 24.
Norwegian Bokmål: I armen med aktiv overvåkning ble IPSSscore noe forverret over tid frem til måned 24.
English: - Certain medicines used in type II diabetes (hypoglycaemic sulphonamides).
Norwegian Bokmål: - Visse legemidler som brukes for type II diabetes (hypoglykemiske sulfonamider).
English: This may also cause bruising, blood in the urine and/or local pain.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake blåmerker, blod i urinen og/eller lokale smerter.
English: The most common infections are orchitis, epididymitis and urinary tract infections including cystitis.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene er orkitt, epidymitt og urinveisinfeksjoner, inkludert cystitt.
English: For the 48 hours after the procedure you should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
Norwegian Bokmål: I 48 timer etter prosedyren skal du unngå eksponering for direkte sollys (inkludert gjennom vinduer) og alle sterke lyskilder, både inne og ute.
English: Some medicines (in particular any medicines that are photosensitising or that affect blood clotting) may interact with TOOKAD and should be stopped before using TOOKAD.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler (spesielt legemidler som er fotosensibiliserende eller som påvirker blodlevringen) kan interagere med TOOKAD og skal stoppes før bruk av TOOKAD.
English: The VTP procedure is performed under general anaesthetic after rectal preparation.
Norwegian Bokmål: VTP-prosedyren utføres under narkose etter rektal forberedelse.
English: Connect an opaque tube to the filter.
Norwegian Bokmål: Tilkoble en opak slange til filteret.
English: Prior to launch of TOOKAD in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før TOOKAD lanseres i hvert medlemsland, må innehaver av markedsføringstillatelsen enes med nasjonale kompetente myndigheter om opplæringsprogrammets innhold og format, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmodaliteter og andre aspekter av programmet.
English: You may go outdoors during daylight hours but only in shaded areas or when it is overcast.
Norwegian Bokmål: Du kan gå ut i dagslys, men kun i skyggebelagte områder eller når det er overskyet.
English: Hepatotoxicity (alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased).
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (økt alaninaminotransferase, økt aspartataminotransferase).
English: - You have a reduced kidney function or if you follow a potassium restricted diet.
Norwegian Bokmål: - dersom du har redusert nyrefunksjon eller hvis du følger en kontrollert kaliumdiett.