FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor knie- en heupchirurgie was de afname in pijnintensiteit rond 88 punten groter bij Zalviso (76 versus -11) dan bij placebo.
Greek: Στους ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε επέμβαση στο γόνατο και στον μηρό, η μείωση της έντασης του πόνου ήταν κατά 88 βαθμούς μεγαλύτερη με το Zalviso από ό,τι με το εικονικό φάρμακο (76 έναντι -11).
Dutch: Het bevat de werkzame stof sufentanil.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία σουφαιντανύλη.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zalviso.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zalviso, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Wat is Zalviso en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Zalviso και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Bij een derde hoofdonderzoek werd Zalviso vergeleken met een door de patiënt gecontroleerd pijnverlichtingssysteem met morfine, een ander opioïd, en hierbij waren 359 patiënten betrokken die grote abdominale, knie- of heupoperaties hadden ondergaan.
Greek: Σε μια τρίτη βασική μελέτη, στην οποία μετείχαν 359 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση στην κοιλιακή χώρα, στο γόνατο ή στον μηρό, το Zalviso συγκρίθηκε με ελεγχόμενο από τον ασθενή σύστημα ανακούφισης του πόνου χρησιμοποιώντας ένα άλλο οπιοειδές, τη μορφίνη.
Dutch: Wanneer de patiënt een Zalviso-tablet onder de tong plaatst, wordt een dosis sufentanil snel in de bloedbaan opgenomen via de bloedvaten in het slijmvlies van de mond. Hierdoor kan het geneesmiddel naar receptoren in de hersenen en het ruggenmerg worden getransporteerd, waar sufentanil werkt om de pijn te verlichten.
Greek: Όταν ο ασθενής τοποθετεί ένα δισκίο Zalviso κάτω από τη γλώσσα του, μέρος της σουφαιντανύλης απορροφάται ταχέως στη ροή του αίματος μέσω των αιμοφόρων αγγείων του στοματικού βλεννογόνου.
Dutch: Waarom is Zalviso goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zalviso;
Dutch: Bij één hoofdonderzoek waren 178 patiënten betrokken die abdominale chirurgie (een buikoperatie) ondergingen en bij een ander onderzoek waren 426 patiënten betrokken die chirurgie aan de knie of heup ondergingen.
Greek: Σε άλλη μελέτη μετείχαν 426 ασθενείς που είχαν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στο γόνατο ή στον μηρό.
Dutch: Het systeem wordt nadat de patiënt een tablet heeft ingenomen gedurende 20 minuten vergrendeld, waardoor de patiënt niet meer dan 3 doses in één uur kan innemen.
Greek: Ο μέγιστος αριθμός δόσεων που μπορεί να λάβει ο ασθενής εντός μίας ώρας είναι 3.
Dutch: Bij het systeem wordt ook gebruikgemaakt van identificatie, zodat alleen patiënten die een speciaal duimlabel hebben gekregen tabletten kunnen laten vrijkomen.
Greek: Η συσκευή διαθέτει σύστημα αναγνώρισης το οποίο λειτουργεί με ετικέτα που επικολλάται στον αντίχειρα του ασθενούς και επιτρέπει την απελευθέρωση δισκίων μόνον από τον συγκεκριμένο ασθενή.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Zalviso.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Zalviso περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: Deze wachttijden worden toereikend geacht om de veiligheid voor de consument te garanderen.
Greek: Οι συγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής θεωρούνται επαρκείς για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών.
Dutch: Wanneer de producten in de aanbevolen dosering worden toegediend, ondersteunen de beschikbare gegevens:
Greek: Όταν τα προϊόντα χορηγήθηκαν στις συνιστώμενες δόσεις, τα διαθέσιμα δεδομένα υποστήριξαν:
Dutch: Dit wordt in het geval van deze verwijzing een passende pragmatische benadering geacht.
Greek: Αυτή είναι μια πραγματιστική προσέγγιση η οποία είναι πρόσφορη στην περίπτωση της συγκεκριμένης παραπομπής.
Dutch: Het Europese referentieproduct is Zanil, dat in verschillende lidstaten van de Europese Unie sinds tientallen jaren is goedgekeurd.
Greek: Το ευρωπαϊκό προϊόν αναφοράς είναι το Zanil, το οποίο έχει λάβει εδώ και δεκαετίες άδεια κυκλοφορίας σε αρκετά κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Dutch: Noorwegen Merial Norden A/S Slotsmarken 13
Greek: Νορβηγία Merial Norden A/S Slotsmarken 13
Dutch: De 25 koeien die bij het onderzoek betrokken waren, bevonden zich in verschillende stadia van lactatie met een lage tot hoge melkopbrengst.
Greek: Οι 25 αγελάδες που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη βρίσκονταν σε διαφορετικά στάδια γαλουχίας με χαμηλή έως υψηλή παραγωγή γάλακτος.
Dutch: Duitsland Merial GmbH Am Söldnermoos 6
Greek: Γερμανία Merial GmbH Am Söldnermoos 6
Dutch: Melk: 108 uur (4,5 dagen).
Greek: Γάλα: 108 ώρες/(4,5 ημέρες).
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen
Greek: Μέτρα διαχείρισης ή περιορισμού του κινδύνου
Dutch: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Greek: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex
Dutch: Daarom zette Frankrijk op 1 september 2016 krachtens artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor de diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan.
Greek: Συνεπώς, την 1η Σεπτεμβρίου 2016, η Γαλλία κίνησε διαδικασία βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Zanil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και για τα γενόσημα προϊόντα του.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de diergeneesmiddelen, diersoorten, toedieningswegen en aanvragers/houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή, την περιεκτικότητα των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Dutch: Als runderen, schapen en/of geiten al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en), dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Greek: Εάν τα βοοειδή, τα πρόβατα και/ή οι αίγες έχουν ήδη εγκριθεί ως είδη ζώων, θα πρέπει να χρησιμοποιείται η παρακάτω διατύπωση που αναφέρεται στα σχετικά είδη:
Dutch: De residuen op dag 21 werden beschouwd als uitschieters en werden niet in de analyse opgenomen.
Greek: Οι τιμές καταλοίπων την ημέρα 21 θεωρήθηκαν έκτοπες και αποκλείστηκαν από την ανάλυση.
Dutch: Aannames van log-lineariteit, homogeniteit van variaties en normaliteit van residuen werden bevestigd en er werd een wachttijd van 12,78 dagen berekend.
Greek: Επιβεβαιώθηκαν οι υποθέσεις λογαριθμικής γραμμικότητας, ομοιογένειας των μεταβολών και κανονικότητας των καταλοίπων και υπολογίστηκε χρόνος αναμονής 12,78 ημερών.
Dutch: De opnieuw berekende gegevens voor vet (2, 4 en 7 dagen na toediening) werden geanalyseerd met behulp van de statistische software van het EMA (WT 1.4).
Greek: Τα δεδομένα που υπολογίστηκαν εκ νέου για τον λιπώδη ιστό (στις 2, 4 και 7 ημέρες μετά τη χορήγηση) αναλύθηκαν με το στατιστικό λογισμικό του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (WT 1.4).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan (zie bijlage I)
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Zanil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του (βλ. Παράρτημα I)
Dutch: Het eerste tijdstip waarop alle residuen in melk onder de MRL lagen was 108 uur.
Greek: Το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο όλες οι τιμές των καταλοίπων στο γάλα ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ ήταν οι 108 ώρες.
Dutch: In het eerste onderzoek werd een groep koeien gebruikt met een zeer lage melkopbrengst (11 tot 14 l/dag) terwijl de laagste melkopbrengst in het tweede onderzoek 16,8 l/dag/dier was.
Greek: Στην πρώτη μελέτη χρησιμοποιήθηκε ομάδα αγελάδων με πολύ χαμηλή παραγωγή γάλακτος (11 έως 14 L/ημέρα), ενώ στη δεύτερη μελέτη η χαμηλότερη παραγωγή γάλακτος ήταν 16,8 L/ημέρα/ζώο.
Dutch: • een wachttijd van 108 uur (4,5 dagen) voor melk van runderen,
Greek: • χρόνο αναμονής 108 ωρών (4,5 ημερών) για το γάλα βοοειδών,
Dutch: Dit was ook het geval wanneer de ruwe gegevens werden gecorrigeerd voor de nauwkeurigheid van één enkele batch (die sterk bleek af te wijken van de nauwkeurigheid tussen dagen).
Greek: Το ίδιο συνέβη και όταν διορθώθηκαν τα πρωτογενή δεδομένα ώστε να ληφθούν υπόψη τα δεδομένα ακρίβειας στην ίδια σειρά (η οποία παρατηρήθηκε ότι απέκλινε σημαντικά από την ακρίβεια μεταξύ ημερών).
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en de parasitaire resistentie voor Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, niet beoordeeld.
Greek: Στη συγκεκριμένη διαδικασία παραπομπής δεν αξιολογήθηκαν η ποιότητα, η ασφάλεια των ειδών ζώων, η ασφάλεια των χρηστών, ο περιβαλλοντικός κίνδυνος και η αντοχή των παρασίτων όσον αφορά το Zanil και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του.
Dutch: Er werd erkend dat extrapolatie van de ene grotere diersoort naar de andere in de huidige CVMP-richtlijnen niet wordt besproken, dat er geen soortspecifieke halfwaardetijd voor vet van schapen beschikbaar is en dat de halfwaardetijd voor vet van runderen werd berekend op basis van een beperkt aantal gegevenspunten.
Greek: Αναγνωρίστηκε ότι η παρέκταση από το ένα μείζον είδος ζώων στο άλλο δεν καλύπτεται από τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές της CVMP, ότι δεν προβλέπεται συγκεκριμένος χρόνος ημιζωής στον λιπώδη ιστό των προβάτων και ότι ο χρόνος ημιζωής στον λιπώδη ιστό των βοοειδών υπολογίστηκε βάσει περιορισμένου αριθμού δεδομένων.
Dutch: Derhalve werd de alternatieve methode conform het richtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren van het CVMP (EMEA/CVMP/036/95)4 gevolgd.
Greek: Επομένως, εφαρμόστηκε η εναλλακτική μέθοδος σύμφωνα με το επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP σχετικά με την προσέγγιση εναρμόνισης των χρόνων αναμονής (EMEA/CVMP/036/95)4.
Dutch: Fasciola hepatica (generieke benaming: leverbot) is de verwekker van fasciolose (leverbotziekte), economisch gezien wereldwijd een van de belangrijkste helminthziekten onder vee.
Greek: Το Fasciola hepatica (κοινή ονομασία: δίστομο το ηπατικό) είναι ο αιτιολογικός παράγοντας της διστομίασης, μιας από τις πλέον σοβαρές, από οικονομική άποψη, ελμινθικές νόσους των ενσταυλισμένων ζώων παγκοσμίως.
Dutch: De bestrijding van leverbot wordt hoofdzakelijk bewerkstelligd door behandeling met diergeneesmiddelen die flukicidale stoffen bevatten en wordt ook ondersteund door passende veehouderijmaatregelen (bijv. niet laten grazen in laaggelegen weiden of natte weiden nabij vijvers en beken).
Greek: Ο έλεγχος του ηπατικού διστόμου επιτυγχάνεται ως επί το πλείστον μέσω θεραπείας με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διστομοκτόνες ουσίες, υποβοηθούμενης με κατάλληλα μέτρα εκτροφής (π.χ. μέσω της αποφυγής της βοσκής σε βοσκότοπους χαμηλού υψομέτρου ή σε υγρούς βοσκότοπους κοντά σε υδροστάσια και ρυάκια).
Dutch: Het tweede onderzoek werd in 2013 uitgevoerd met een generiek product dat oxyclozanide 34 mg/ml bevatte (in de handel gebracht onder de namen Chanil 34 mg/ml orale suspensie voor runderen en Rumenil 34 mg/ml orale suspensie voor runderen).
Greek: Η δεύτερη μελέτη διενεργήθηκε το 2013 με ένα γενόσημο προϊόν το οποίο περιείχε 34 mg/ml οξυκλοζανίδης (έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας με τις εμπορικές ονομασίες Chanil 34 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για βοοειδή και Rumenil 34 mg/ml πόσιμο εναιώρημα για βοοειδή).
Dutch: Voorafgaand aan de statistische analyse corrigeerde het CVMP de in het onderzoek gemelde ruwe residuconcentraties oxyclozanide voor de nauwkeurigheid van één enkele batch in plaats van de nauwkeurigheid tussen dagen die in het validatie-onderzoek werd beoordeeld, omdat de nauwkeurigheid van één batch sterk afwijkt van de nauwkeurigheid tussen dagen.
Greek: Πριν από τη διενέργεια της στατιστικής ανάλυσης, η CVMP διόρθωσε τις πρωτογενείς συγκεντρώσεις καταλοίπων οξυκλοζανίδης που αναφέρονταν στη μελέτη βάσει της ακρίβειας στην ίδια σειρά αντί της ακρίβειας μεταξύ ημερών που αξιολογήθηκε στη μελέτη επικύρωσης, διότι οι τιμές ακρίβειας στην ίδια σειρά αποκλίνουν σημαντικά από την ακρίβεια μεταξύ ημερών.
Dutch: Volgens het EPMAR voor oxyclozanide van het CVMP (EMEA/MRL/889/03-FINAL) is er geen significant verschil tussen de farmacokinetiek en de residudepletiegegevens van runderen, schapen en geiten.
Greek: Σύμφωνα με την EPMAR της CVMP για την οξυκλοζανίδη (EMEA/MRL/889/03FINAL), δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές όσον αφορά τη φαρμακοκινητική και τα δεδομένα μείωσης καταλοίπων στα βοοειδή, στα πρόβατα και στις αίγες.
Dutch: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link
Greek: 2 VICH topic GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: Marker-residue-depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) - link 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98) - link 4 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link καθώς προέκυψε από ομάδα ζώων η οποία περιελάμβανε αγελάδες με χαμηλή παραγωγή γάλακτος, και ότι, κατ' επέκταση, δεν ήταν απαραίτητη η προσθήκη χρονικού διαστήματος ασφαλείας.
Dutch: Omdat de dosis bij schapen/geiten minder dan twee keer zo hoog is als bij runderen, moet 1 halfwaardetijd (d.w.z. ongeveer 1 dag) bij de wachttijd voor (orgaan)vlees van runderen worden opgeteld (13 dagen) om het verschil in dosis te compenseren.
Greek: Επειδή η αύξηση της δόσης μεταξύ βοοειδών και προβάτων/αιγών είναι μικρότερη από το διπλάσιο, θα πρέπει να προστεθεί κάποια διάρκεια ημιζωής (π.χ. κατά προσέγγιση 1 ημέρα) στον χρόνο αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς βοοειδών (13 ημέρες) προκειμένου να αντισταθμιστεί η διαφορά δόσης.
Dutch: De hoogste residuconcentraties (2 µg/kg d.w.z. 1/5 van de MRL) werden waargenomen bij 1 koe bij de tweede keer melken.
Greek: Τα υψηλότερα επίπεδα καταλοίπων (2 µg/kg, δηλ. 1/5 του ΑΟΚ) παρατηρήθηκαν σε μία αγελάδα κατά τη δεύτερη άμελξη.
Dutch: Met behulp van de alternatieve methode kon op basis van de resultaten van dit onderzoek een wachttijd van nul uur worden afgeleid, aangezien iedere 12 uur melkmonsters werden genomen en de residuen zelfs op het eerste meetpunt onder de MRL bleken te liggen.
Greek: Με χρήση της εναλλακτικής μεθόδου, θα μπορούσε να προσδιοριστεί χρόνος αναμονής μηδέν ωρών βάσει των αποτελεσμάτων αυτής της μελέτης, καθώς τα δείγματα γάλακτος λαμβάνονταν κάθε 12 ώρες και στο πρώτο μόλις χρονικό σημείο διαπιστώθηκε ότι τα κατάλοιπα ήταν χαμηλότερα από το ΑΟΚ.
Dutch: Op basis van de beschikbare residudepletiegegevens was het CVMP van oordeel dat de residuconcentraties voor oxyclozanide hoger zijn bij koeien met een lage melkopbrengst en dat de dagelijkse melkopbrengst een grotere invloed heeft op de residuconcentraties in melk dan het lichaamsgewicht van de dieren.
Greek: Βάσει των διαθέσιμων δεδομένων μείωσης καταλοίπων, η CVMP θεώρησε ότι τα επίπεδα καταλοίπων της οξυκλοζανίδης είναι υψηλότερα σε αγελάδες με χαμηλή παραγωγή γάλακτος και ότι η ημερήσια παραγωγή γάλακτος έχει μεγαλύτερη επίδραση στα επίπεδα καταλοίπων στο γάλα από ό,τι το σωματικό βάρος των ζώων.
Dutch: Voor (orgaan)vlees van runderen varieerden de goedgekeurde wachttijden van 10 dagen tot 28 dagen; voor melk van runderen van nul uur tot 108 uur; voor (orgaan)vlees van schapen van 14 dagen tot 28 dagen; voor schapenmelk van ‘niet gebruiken bij schapen die melk voor menselijke consumptie produceren' tot 7 dagen.
Greek: Παραδείγματος χάρη, οι εγκεκριμένοι χρόνοι αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς βοοειδών κυμαίνονται από 10 έως 28 ημέρες, για το γάλα βοοειδών από μηδέν έως 108 ώρες, για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς προβάτων από 14 έως 28 ημέρες, για το γάλα προβάτων από «να μην χρησιμοποιείται σε πρόβατα τα οποία παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο» έως 7 ημέρες.
Dutch: Hoewel de werkzaamheid van de producten bij runderen, schapen en geiten in het kader van deze verwijzing niet specifiek is beoordeeld, worden de producten die hier worden beoordeeld werkzaam geacht voor de behandeling en beheersing van fasciolose veroorzaakt door volwassen botten (Fasciola spp.).
Greek: Αν και στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής δεν αξιολογήθηκε ειδικά η αποτελεσματικότητα των προϊόντων στα βοοειδή, στα πρόβατα και στις αίγες, τα υπό αξιολόγηση προϊόντα θεωρούνται αποτελεσματικά για τη θεραπεία και τον έλεγχο της διστομίασης που προκαλείται από ενήλικα δίστομα (Fasciola spp.).
Dutch: Hoewel deze diergeneesmiddelen (het referentieproduct Zanil en generieke producten daarvan, te weten Chanil/Rumenil) orale suspensies zijn, biologisch gelijkwaardig zijn en vergelijkbare wachttijden zouden moeten hebben, leidden de 2 residudepletie-onderzoeken tot wezenlijk verschillende wachttijden.
Greek: Αν και τα συγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα (το προϊόν αναφοράς Zanil και τα γενόσημα προϊόντα του Chanil/Rumenil) είναι βιοϊσοδύναμα πόσιμα εναιωρήματα και αναμένεται να έχουν τον ίδιο χρόνο αναμονής, από τις δύο μελέτες μείωσης καταλοίπων προέκυψαν σημαντικά διαφορετικοί χρόνοι αναμονής.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat voor het bepalen van de wachttijd het worstcasescenario in aanmerking moet worden genomen, d.w.z. dat rekening moet worden gehouden met residuen bij koeien met een lage melkopbrengst.
Greek: Η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τον προσδιορισμό του χρόνου αναμονής πρέπει να ληφθεί υπόψη το χείριστο πιθανό σενάριο, δηλαδή τα κατάλοιπα στα ζώα με χαμηλή παραγωγή γάλακτος.
Dutch: Alle vetmonsters van de 4 behandelde dieren en 1 van de controledieren die op dag 21 werden gedood, hadden echter waarneembare concentraties oxyclozanide, met hogere waarden dan in de vetmonsters van dag 5, 10 en 15.
Greek: Σε όλα, ωστόσο, τα δείγματα λιπώδους ιστού από τα τέσσερα ζώα που έλαβαν θεραπεία και από το ένα ζώο ελέγχου που θανατώθηκαν την ημέρα 21 παρατηρήθηκαν ανιχνεύσιμα επίπεδα οξυκλοζανίδης, τα οποία ήταν υψηλότερα στα δείγματα λιπώδους ιστού από αυτά των ημερών 5, 10 και 15.
Dutch: In aanmerking nemend dat Zanil oraal wordt toegediend en ervan uitgaand dat de bio-equivalentie tussen Zanil en generieke producten daarvan wordt aanvaard, was Frankrijk van oordeel dat het in het belang van de consumentenveiligheid is om de geschiktheid van de wachttijden voor runderen, schapen en geiten te beoordelen en verwees het de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι το Zanil χορηγείται από το στόμα και με την παραδοχή ότι είναι αποδεκτή η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του Zanil και των γενόσημων προϊόντων του, η Γαλλία έκρινε ότι η επανεξέταση της καταλληλότητας των χρόνων αναμονής για τα βοοειδή, τα πρόβατα και τις αίγες είναι προς όφελος της ασφάλειας των καταναλωτών και παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Dutch: Voor geiten is de wachttijd voor (orgaan)vlees 14 dagen en de wachttijd voor melk nul dagen.
Greek: Όσον αφορά τις αίγες, ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τους εδώδιμους ιστούς είναι 14 ημέρες και για το γάλα μηδέν ημέρες.
Dutch: Om de onzekerheid wegens het verschil in dosering tussen de soorten en het verschil in melkopbrengst en vetconcentraties in melk van schapen en geiten ten opzichte van runderen te beperken, adviseert het CVMP het gebruik van een veiligheidsfactor van 1,5 ten opzichte van de aanbevolen wachttijd voor melk van runderen (108 uur of 4,5 dagen), wat neerkomt op een wachttijd van 7 dagen voor melk van schapen en geiten.
Greek: Για να μετριαστεί η αβεβαιότητα που οφείλεται στη διαφορά δοσολογίας μεταξύ ειδών και στη διαφορετική παραγωγή και λιποπεριεκτικότητα του γάλακτος των προβάτων και των αιγών σε σύγκριση με τα βοοειδή, η CVMP συνιστά την εφαρμογή συντελεστή ασφάλειας 1,5 στον συνιστώμενο χρόνο αναμονής για το γάλα βοοειδών (108 ώρες ή 4,5 ημέρες), με αποτέλεσμα για το γάλα προβάτων και αιγών να προκύπτει χρόνος αναμονής 7 ημερών.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding voor de diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, blijft positief, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Zanil και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, καθώς και των γενόσημων προϊόντων του παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των συνιστώμενων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος (βλ. Παράρτημα III).
Dutch: • een wachttijd van 7 dagen voor melk van schapen en geiten.
Greek: • χρόνο αναμονής 7 ημερών για το γάλα προβάτων και αιγών.
Dutch: Geen van de statistische methoden die worden genoemd in de richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk van het CVMP (EMEA/CVMP/473/98)3 kon worden toegepast aangezien niet werd voldaan aan de in de richtlijn beschreven eisen.
Greek: Δεν ήταν δυνατόν να εφαρμοστεί καμία από τις στατιστικές μεθόδους που αναφέρονται στο επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98)3, καθώς δεν ικανοποιούνταν οι απαιτήσεις που περιγράφονται στην κατευθυντήρια γραμμή.
Dutch: Geen van de statistische methoden die worden beschreven in de richtlijn ter bepaling van de wachttijd voor melk van het CVMP (EMEA/CVMP/473/98) werd passend geacht voor analyse van de gegevens vanwege het grote aantal residuconcentraties onder de LOQ.
Greek: Καμία από τις στατιστικές μεθόδους που περιγράφονται στο επεξηγηματικό σημείωμα της CVMP για τον προσδιορισμό των χρόνων αναμονής για το γάλα (EMEA/CVMP/473/98) δεν θεωρήθηκε κατάλληλη για την ανάλυση των δεδομένων, εξαιτίας του μεγάλου πλήθους συγκεντρώσεων καταλοίπων που υπολείπονταν του κατώτερου ορίου ποσοτικοποίησης.
Dutch: De diergeneesmiddelen Zanil en verwante namen, en generieke producten daarvan, zijn orale suspensies die 34 mg oxyclozanide per ml bevatten.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Zanil και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τα γενόσημα προϊόντα του, είναι πόσιμα εναιωρήματα που περιέχουν 34 mg οξυκλοζανίδης ανά ml.
Dutch: Op basis hiervan en in aanmerking nemend dat in het onderzoek met het combinatieproduct ‘Nilzan Drench Plus' residuen ook in de onbehandelde controlegroep werden gemeten, werden de in het onderzoek met ‘Nilzan Drench Plus' waargenomen resultaten op dag 21 als uitschieters beschouwd en niet in de analyse opgenomen.
Greek: Βάσει αυτής της επισήμανσης και λαμβανομένου υπόψη ότι στη μελέτη με το προϊόν συνδυασμού «Nilzan Drench Plus» μετρήθηκαν τα κατάλοιπα και στο ζώο ελέγχου που δεν έλαβε θεραπεία, τα αποτελέσματα που προέκυψαν στη μελέτη με το «Nilzan Drench Plus» την ημέρα 21 θεωρήθηκαν έκτοπα και αποκλείστηκαν από την ανάλυση.
Dutch: Oxyclozanide is een salicylanilide anthelminticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van fasciolose bij runderen, schapen en geiten en ook voor de eliminatie van gravide lintwormsegmenten (Moniezia spp).
Greek: Η οξυκλοζανίδη είναι ανθελμινθικό σαλικυλανιλιδίου το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διστομίασης σε βοοειδή, πρόβατα και αίγες, καθώς και για την εξάλειψη των ωοφόρων τμημάτων του πλατυέλμινθα (ταινία) Moniezia spp.
Dutch: Het onderzoek werd in 2000 uitgevoerd met 16 behandelde dieren (8 mannelijke en 8 vrouwelijke) en een controlegroep bestaande uit 4 onbehandelde dieren (2 mannelijke en 2 vrouwelijke).
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε το 2000 σε δεκαέξι ζώα που είχαν λάβει θεραπεία (8 αρσενικά και 8 θηλυκά) και σε ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από τέσσερα ζώα που δεν έλαβαν θεραπεία (δύο αρσενικά και δύο θηλυκά).
Dutch: Nederland Norbrook Laboratories Limited
Greek: Κάτω Χώρες Norbrook Laboratories Limited