FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukko 1 Vasteprosentti hoitoryhmittäin aikuisilla leikkauksen jälkeen Yhdistetyt tulokset kahdesta III-vaiheen tutkimuksesta
Polish: Tabela 1 Odsetek dorosłych po operacji, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, z podziałem na grupy leczenia Łączne wyniki z 2 badań III fazy
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi käyttää jotakin seuraavista lääkkeistä: - immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet, kuten siklosporiini, takrolimuusi, sirolimuusi,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli dziecko przyjmuje którykolwiek z następujących leków: - leki działające na układ odpornościowy - takie jak cyklosporyna, takrolimus, syrolimus,
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki.
Finnish: Midatsolaamin AUC-arvo plasmassa nousi 1,5-kertaiseksi.
Polish: AUC midazolamu w osoczu zwiększyło się 1,5-krotnie.
Finnish: Aprepitantin turvallisuutta ja eksploratiivista tehoa arvioitiin faasin I kliinisessä tutkimuksessa (n = 50), jossa käytettiin lääkemuotona 40 mg jauhetta oraalisuspensiota varten.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność badawczą aprepitantu oceniano w badaniu klinicznym fazy I (n=50) z zastosowaniem 40 mg proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.
Finnish: 29 % aprepitanttilääkitystä saaneista ja 28 % vertailuhoitoa saaneista pediatrisista potilaista käytti deksametasonia osana lääkitystä hoitosyklin 1 aikana.
Polish: Wśród dzieci i młodzieży, 29% pacjentów leczonych aprepitantem oraz 28% pacjentów w grupie kontrolnej podawano deksametazon jako część schematu leczenia w Cyklu 1.
Finnish: Jos lapsi ei voinut ottaa koko annosta, ota yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Polish: Jeśli dziecko nie może przyjąć całej dawki, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin edellä mainituista koskee lastasi.
Polish: Nie należy podawać tego leku i powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy dziecka.
Finnish: Vanhemmat ja huoltajat: Anna tätä lääkettä lapsellesi juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Polish: Rodzice i opiekunowie: Ten lek należy zawsze podawać dziecku dokładnie tak jak zaleci to lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
Finnish: Aprepitantti 40 mg suun kautta (n=541)
Polish: Aprepitant 40 mg doustnie (N=541)
Finnish: Kuinka paljon lääkettä otetaan - Lääkäri laskee oikean annoksen jauhetta oraalisuspensiota varten lapsen painon perusteella.
Polish: Ile leku podawać - Lekarz wyznaczy odpowiednia dawkę proszku do sporządzania zawiesiny doustnej na podstawie masy ciała dziecka.
Finnish: Neurokiniinisäätelyn muutosten mahdollisia vaikutuksia lisääntymiseen ei tunneta.
Polish: Potencjalny wpływ układu regulującego neurokininy na rozrodczość jest nieznany.
Finnish: Lapsellesi saatetaan joutua tekemään verikokeita EMEND-hoidon aikana.
Polish: U dziecka konieczne może być wykonywanie badań krwi w czasie leczenia lekiem EMEND.
Finnish: Taulukossa annetut esiintymistiheydet pohjautuvat aikuisilla potilailla tehtyihin tutkimuksiin; pediatrisissa tutkimuksissa havaitut esiintymistiheydet olivat joko samankaltaiset tai niitä ilmeni vähemmän, mikäli niitä ei ole erikseen mainittu taulukossa.
Polish: Kategorie częstości występowania podane w tabeli zostały ustalone na podstawie badań z udziałem dorosłych; częstości obserwowane w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży były podobne lub mniejsze, chyba że wykazano inaczej w tabeli.
Finnish: § - kokonaisvaihe Täydellinen vaste = Ei oksentelua tai yökkäilyä tai yökkäämistä ilman oksennusta eikä hätälääkkeiden käyttöä.
Polish: § - Faza całkowita Całkowita odpowiedź = Brak wymiotów lub odruchów wymiotnych lub mdłości i niestosowanie leków „w razie potrzeby".
Finnish: * Pahoinvointi ja oksentelu olivat tehon muuttujia ensimmäisen viiden päivän ajan solunsalpaajahoidon jälkeen ja ne ilmoitettiin haittavaikutuksina vasta sen jälkeen.
Polish: * Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w ciągu pierwszych 5 dni po leczeniu chemioterapią i zgłaszane były jako działania niepożądane dopiero po tym okresie.
Finnish: Täydellinen hoitovaste: Ei oksentelua eikä varalääkityksen käyttöä Ero (%) laskettu aprepitantti 40 mg miinus ondansetroni 4 mg Ero (%) ja 95 %:n luottamusväli laskettu käyttäen stratifioitua Miettinen-Nurminen menetelmää ja CochranMantel-Haenszel-painotusta
Polish: Odpowiedź całkowita: brak wymiotów i bez stosowania leków „w razie potrzeby" Różnica (%) obliczona jako: aprepitant 40 mg minus ondansetron 4 mg Różnica (%) i 95% CI obliczono przy użyciu stratyfikowanej metody Miettinena-Nurminena z zastosowaniem wag Cochrana-Mantela-Haenszela
Finnish: Niiden tutkittavien prosentuaalinen osuus, jotka eivät ilmoittaneet oksentelusta ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, oli aprepitanttia ja ondansetronia saaneilla samankaltainen.
Polish: Odsetek pacjentów zgłaszających brak wymiotów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji był podobny u pacjentów otrzymujących aprepitant w porównaniu do ondansetronu.
Finnish: • Mittaa sekoittamisen jälkeen suositeltu tilavuus (annos) suspensiota käyttämällä suun kautta antoon tarkoitettua annostelulaitetta.
Polish: • Po wymieszaniu, odmierzyć zalecaną objętość (dawkę) zawiesiny za pomocą dozownika doustnego.
Finnish: EMEND 80 mg kovat kapselit otetaan vain kerran päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä.
Polish: EMEND 80 mg kapsułki twarde należy przyjmować raz na dobę przez 2 kolejne dni.
Finnish: Aprepitanttihoito-ohjelmaa saavat potilaat saivat solunsalpaajahoitoa eri syöpätyyppeihin, kuten rintasyöpään (52 %), ruoansulatuselimistön syöpiin (21 %), joihin kuului myös kolorektaalisyöpä, keuhkosyöpään (13 %) ja gynekologisiin syöpiin (6 %).
Polish: Aprepitant stosowano u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu różnych typów nowotworów, z czego 52% stanowiły nowotwory piersi, 21% nowotwory przewodu pokarmowego, w tym rak okrężnicy i odbytnicy, 13% nowotwory płuc i 6% nowotwory ginekologiczne.
Finnish: Useimmat näissä tutkimuksissa raportoiduista haittavaikutuksista olivat lieviä tai kohtalaisia.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych w tych badaniach klinicznych miała nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Finnish: Sekä puhdistuma että absoluuttinen hyötyosuus pienenevät annoksen suurentuessa.
Polish: Zarówno klirens, jak i bezwzględna dostępność biologiczna zmniejszają się wraz ze zwiększeniem dawki.
Finnish: EMEND tai lumelääke yhdessä ondansetronin kanssa annettiin yksi tunti tai 30 minuuttia ennen solunsalpaajalääkityksen aloittamista.
Polish: Odpowiednio EMEND lub placebo i ondansetron były podawane na 1 godzinę i 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Finnish: Aprepitantilla ei näytä olevan yhteisvaikutuksia kuljetusproteiinin, P-glykoproteiinin, kanssa, mistä on osoituksena se, ettei sillä ole yhteisvaikutuksia digoksiinin kanssa.
Polish: Wydaje się, że aprepitant nie wchodzi w interakcje z białkiem transportującym P-glikoproteiną, ponieważ nie stwierdzono interakcji aprepitantu z digoksyną.
Finnish: MILLOIN:
Polish: KIEDY stosować:
Finnish: Kliinisissä yhteisvaikutustutkimuksissa aprepitantilla ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia ondansetronin, granisetronin eikä hydrodolasetronin (dolasetronin aktiivinen metaboliitti) farmakokinetiikkaan.
Polish: W badaniach interakcji klinicznych aprepitant nie miał istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę ondansetronu, granisetronu lub hydrodolasetronu (czynnego metabolitu dolasetronu).
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot tuntematon
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, włączając reakcje anafilaktyczne nieznana
Finnish: 0-24 h
Polish: 0-24 godzin
Finnish: Neljäntenä päivänä ei tapahtunut kliinisesti merkittävää vaikutusta (midatsolaamin AUC0-∞-arvon nousu 1,2-kertainen), ja kahdeksantena päivänä havaittiin pieni muutos midatsolaamin AUC0-∞-arvossa (35 %:n lasku).
Polish: Nie został uznany za klinicznie istotny efekt w 4. dniu (AUC0-∞ midazolamu zwiększyło się 1,2-krotnie) oraz łagodne zmiany AUC0-∞ midazolamu w 8. dniu (zmniejszenie o 35%).
Finnish: EMEND 125 mg/80 mg annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
Polish: EMEND 125 mg/80 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Finnish: Ota EMEND-kapseli solunsalpaajahoitosyklin ensimmäisenä päivänä, yhdessä muiden lääkkeiden kanssa, estämään pahoinvointia ja oksentelua.
Polish: Kapsułkę leku EMEND należy przyjąć pierwszego dnia cyklu chemioterapii, łącznie z innymi lekami, w celu zapobiegnięcia nudnościom i wymiotom.
Finnish: EMEND voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
Polish: EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia.
Finnish: Arvioitu aika ensimmäiseen oksentelukohtaukseen solunsalpaajahoidon aloittamisen jälkeen oli pidempi aprepitanttilääkityksellä (arvioitu ensimmäiseen oksentelukohtaukseen kuluneen ajan mediaani oli 94,5 tuntia) verrattuna vertailulääkettä saaneiden ryhmään (arvioitu ensimmäiseen oksentelukohtaukseen kuluneen ajan mediaani oli 26,0 tuntia), kuten Kaplan-Meier-käyrissä kuvassa 2 on esitetty.
Polish: Przypuszczalny czas do wystąpienia pierwszych wymiotów od rozpoczęcia chemioterapii był dłuższy w przypadku schematu z aprepitantem (przypuszczalny średni czas do wystąpienia pierwszych wymiotów wynosił 94,5 godziny) w porównaniu z grupą kontrolną (przypuszczalny średni czas do wystąpienia pierwszych wymiotów wynosił 26,0 godzin) co zostało przedstawione w postaci krzywej Kaplana-Meiera na Rycinie 2.
Finnish: Sitä voidaan säilyttää myös jääkaapissa (2 °C - 8 °C) enintään 72 tuntia.
Polish: Może być również przechowywana w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C) do 72 godzin.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että EMEND voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon sekä EMEND-hoidon aikana että sen jälkeen.
Polish: Jest to istotne, ponieważ EMEND może wpływać na działanie innych leków zarówno w okresie jego przyjmowania, jak i po zakończeniu leczenia.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi annospussi sisältää suunnilleen 125 mg sakkaroosia ja 468,7 mg (vedetöntä) laktoosia.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda saszetka zawiera około 125 mg sacharozy i 468,7 mg laktozy (w postaci bezwodnej).
Finnish: Fosaprepitantti on aprepitantin aihiolääke, joka laskimoon annettaessa muuttuu nopeasti aprepitantiksi.
Polish: Fosaprepitant, prekursor leku aprepitant po podaniu dożylnym jest szybko przekształcany do aprepitantu.
Finnish: Terveille nuorille miehille tehdyssä PET-tutkimuksessa, jossa annettiin 165 mg:n kerta-annos aprepitanttia suun kautta tai 150 mg:n kerta-annos fosaprepitanttia laskimoon, osoitettiin samanlainen aivojen NK1-reseptoriin sitoutuminen ajankohtana tmax (≥ 99 %) sekä 24 tuntia (≥ 99 %), 48 tuntia (≥ 97 %) ja 120 tuntia (37-76 %) annoksen jälkeen.
Polish: W badaniu metodą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) u młodych zdrowych mężczyzn podanie doustne pojedynczej dawki 165 mg aprepitantu lub dożylne pojedynczej dawki 150 mg fosaprepitantu wykazało podobne zajęcie receptorów NK1 w mózgu przy tmax, (≥ 99%), 24 godziny (≥ 99%), 48 godzin (≥ 97%), i 120 godzin (37 do 76%) po podaniu.
Finnish: Suun kautta otetun aprepitantin absoluuttisen hyötyosuuden keskiarvo on 80 mg:n kapselin jälkeen 67 % ja 125 mg:n kapselin jälkeen 59 %.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność aprepitantu po podaniu doustnym wynosi 67% w odniesieniu do kapsułek 80 mg oraz 59% w odniesieniu do kapsułek 125 mg.
Finnish: Hoitoon liittyviä vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen tai alkioiden/sikiöiden selviytymiseen ei ollut eikä lisääntymiselimissä todettu patologisia muutoksia.
Polish: Nie stwierdzono zależnego od leczenia wpływu na kojarzenie się zwierząt w pary, płodność, przeżywalność zarodków/płodów ani zmian patologicznych w narządach rozrodczych.
Finnish: Aprepitanttihoito-ohjelma (n = 1134)**
Polish: Schemat leczenia aprepitant (N =1134) **
Finnish: Aloita solunsalpaajahoidon jälkeisenä päivänä.
Polish: Należy rozpocząć następnego dnia po chemioterapii.
Finnish: Kummankin tutkimuksen tuloksia arvioitiin erikseen ja yhdistettyinä.
Polish: Wyniki określono dla każdego badania osobno oraz dla 2 badań łącznie.
Finnish: Tulokset osoittivat, että niiden aikuisten prosentuaalinen osuus, joilla saavutettiin täydellinen hoitovaste leikkauksen jälkeen (ei oksentelua eikä varalääkityksen käyttöä), oli suurempi 40 mg aprepitanttia saaneilla kuin 4 mg ondansetronia saaneilla (luottamusvälin alaraja 0,0, joka on merkitsevyyden rajalla).
Polish: Wyniki pokazują, że u większego odsetka dorosłych po zabiegu chirurgicznym wystąpiła odpowiedź całkowita (brak wymiotów i brak stosowania leków „w razie potrzeby") po podaniu 40 mg aprepitantu niż po 4 mg ondansetronu (dolna granica CI wynosi 0,0, co wskazuje na graniczną istotność), opisano to w Tabeli 1.
Finnish: Hemodialyysihoito, jota annettiin 4 tai 48 tuntia annoksen jälkeen, ei vaikuttanut merkittävästi aprepitantin farmakokinetiikkaan - dialysaatissa tavattiin alle 0,2 % annoksesta.
Polish: Hemodializa przeprowadzona po 4 lub 48 godzinach po przyjęciu dawki leku nie miała znamiennego wpływu na parametry farmakokinetyczne aprepitantu; w dializacie stwierdzano poniżej 0,2% dawki leku.
Finnish: - Jos näet vaahtoa, odota vaahdon häviämistä ennen kuin etenet vaiheeseen
Polish: - jeśli widoczna jest piana, należy odczekać do czasu zniknięcia piany przed rozpoczęciem kroku 9.
Finnish: Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriin.
Polish: W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby kapsułek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: 1 kova kapseli 6 x 1 kovaa kapselia
Polish: 1 kapsułka twarda 6 x 1 kapsułka twarda
Finnish: Aprepitanttia on tutkittu suuremmilla annoksilla.
Polish: Badano aprepitant stosowany w większych dawkach.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Finnish: EMEND 40 mg on tarkoitettu leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn aikuisille.
Polish: EMEND 40 mg wskazany jest w zapobieganiu nudnościom i wymiotom po zabiegach chirurgicznych u osób dorosłych.
Finnish: Pidä EMEND jauheen oraalisuspensiota varten annospussia pystyasennossa ja ravistele sen sisältö pussin pohjalle ennen annospussin avaamista.
Polish: Trzymać saszetkę leku EMEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej pionowo i strząsnąć proszek na dno przed otwarciem saszetki.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Polish: W tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce.
Finnish: EMEND-kapselit sisältävät sakkaroosia.
Polish: Kapsułki EMEND zawierają sacharozę.
Finnish: Tavanomainen hoito (n = 406)
Polish: Leczenie standardowe (N=406)
Finnish: Ensisijainen päätemuuttuja oli täydellinen vaste viivästyneessä vaiheessa (25 120 tuntia solunsalpaajahoidon aloittamisen jälkeen) hoitosyklin 1 aikana.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była całkowita odpowiedź w fazie opóźnionej (25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii) w Cyklu 1.
Finnish: Huippupitoisuuden mediaani plasmassa (Cmax) oli suunnilleen 1,3 µg/ml päivänä 1 ja se saavutettiin suunnilleen 4 tunnissa.
Polish: Średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynosiło około 1,3 µg/ml w 1. dniu i występowało po około 4 godzinach.
Finnish: EMEND nosti midatsolaamin AUC-arvoa neljäntenä päivänä 25 %, mutta laski midatsolaamin AUC-arvoa kahdeksantena päivänä 19 % ja 15. päivänä 4 %.
Polish: EMEND zwiększył AUC midazolamu o 25% w 4. dniu oraz zmniejszał AUC midazolamu o 19% w 8. dniu oraz o 4% w 15. dniu.
Finnish: Pinkki tai vaaleanpunainen jauhe.
Polish: Proszek różowy do jasnoróżowego.
Finnish: Siksi imettämistä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana.
Polish: Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w okresie stosowania produktu leczniczego EMEND.
Finnish: Laskimoon annettava deksametasoni oli sallittu molemmissa pediatristen potilaiden ikäryhmissä osana pahoinvointilääkitystä lääkärin harkinnan mukaan.
Polish: Dożylne podanie deksametazonu było dozwolone jako część leczenia przeciwwymiotnego u dzieci i młodzieży w obu grupach wiekowych, w zależności od decyzji lekarza.
Finnish: Yhden kerta-annospussin sisältö suspendoidaan 4,6 ml:aan vettä, jolloin lopullinen pitoisuus on 25 mg/ml.
Polish: Zawartość każdej saszetki jednorazowego użytku należy zawiesić w 4,6 ml wody, otrzymując stężenie końcowe 25 mg/ml.
Finnish: Aprepitantin farmakokinetiikka on epälineaarinen koko kliinisellä annosalueella.
Polish: Farmakokinetyka aprepitantu jest nieliniowa w całym zakresie dawek stosowanych klinicznie.
Finnish: Aprepitantti annettiin suun kautta veden kanssa (50 ml) 1 - 3 tuntia ennen anestesiaa.
Polish: Aprepitant podawano doustnie z 50 ml wody 1 do 3 godzin przed znieczuleniem.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EMEND Tämä lääke voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Polish: EMEND a inne leki Ten lek może wpływać na inne leki.
Finnish: EMENDin pahoinvointia ehkäisevää vaikutusta arvioitiin 5 päivän (120 tunnin) aikana solunsalpaajahoidon aloittamisesta päivänä 1.
Polish: Działanie przeciwwymiotne produktu leczniczego EMEND oceniano w okresie 5 dni (120 godzin) po rozpoczęciu chemioterapii w 1. dniu.
Finnish: EMEND 125 mg ja 80 mg kovien kapseleiden pakkauskoot ovat: - Alumiiniläpipainopakkaus, jossa on yksi 80 mg:n kapseli - Kahden hoitopäivän pakkaus, jossa on kaksi 80 mg:n kapselia - Viisi alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 80 mg:n kapselin - Alumiiniläpipainopakkaus, jossa on yksi 125 mg:n kapseli - Viisi alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 125 mg:n kapselin - Kolmen hoitopäivän pakkaus, jossa yksi 125 mg:n kapseli ja kaksi 80 mg:n kapselia.
Polish: EMEND 125 mg i 80 mg kapsułki twarde jest dostępny w następujących opakowaniach: - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 80 mg; - opakowanie przeznaczone na 2-dniowe leczenie, zawierające dwie kapsułki 80 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 80 mg; - blister aluminiowy zawierający jedną kapsułkę 125 mg; - 5 blistrów aluminiowych, każdy zawierający jedną kapsułkę 125 mg; - opakowanie przeznaczone na 3-dniowe leczenie, zawierające jedną kapsułkę 125 mg i dwie kapsułki 80 mg.
Finnish: Aprepitantin turvallisuutta on arvioitu noin 6500 aikuisen aineistossa yli 50:ssä tutkimuksessa ja 184 lapsen ja nuoren aineistossa kahdessa kontrolloidussa pediatrisessa kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: Rodzaje i częstość występowania działań niepożądanych aprepitantu określono u około 6500 dorosłych w ponad 50 badaniach klinicznych oraz u 184 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, w 2 głównych badaniach klinicznych.
Finnish: Yliannostustapauksissa EMEND-hoito on keskeytettävä ja potilaalle on annettava yleistä elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego EMEND i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz obserwację.
Finnish: Pahoinvointi ja oksentelu olivat tehon muuttujia ensimmäisen viiden päivän ajan solunsalpaajahoidon jälkeen ja ne ilmoitettiin haittavaikutuksina vasta sen jälkeen.
Polish: Nudności i wymioty stanowiły parametry skuteczności w ciągu pierwszych 5 dni po leczeniu chemioterapią i zgłaszane były jako działania niepożądane dopiero po tym okresie.
Finnish: Aprepitantin huippupitoisuuden keskiarvo plasmassa (Cmax) saavutettiin noin neljässä tunnissa (tmax).
Polish: Średnie stężenie maksymalne aprepitantu w osoczu (Cmax) występowało po około 4 godzinach (tmax).
Finnish: Mitä EMEND sisältää - Vaikuttava aine on aprepitantti.
Polish: Co zawiera lek EMEND - Substancją czynną jest aprepitant.
Finnish: Aprepitanttihoidon tehoa arvioitiin yhden hoitosyklin (hoitosykli 1) aikana.
Polish: Skuteczność aprepitantu oceniano w pojedynczym cyklu (Cykl 1.).
Finnish: Katso kohdasta 6.6 tietoja suspension käyttökuntoon saattamisesta ja antamisesta.
Polish: Szczegóły dotyczące przygotowania i podawania zawiesiny, patrz punkt 6.6.
Finnish: Koska altistus suurenee vain lyhytaikaisesti, hoitoannosten seurannan (Therapeutic Dose Monitoring) perusteella ei suositella immunosuppressiivisen lääkkeen annostuksen pienentämistä EMEND 165 mg -valmisteen antopäivänä eikä sitä seuraavana päivänä.
Polish: Biorąc pod uwagę krótki czas trwania zwiększonej ekspozycji nie zaleca się, na podstawie monitorowania stężenia terapeutycznego leku, zmniejszenia dawki immunosupresantów w dniu stosowania oraz dzień po zastosowaniu produktu leczniczego EMEND 165 mg.
Finnish: Estääksesi vaahtoutumista, älä ravista sekoitusastiaa.
Polish: Aby zapobiec pienieniu nie należy potrząsać pojemnikiem do mieszania.
Finnish: Kun aprepitanttia annettiin suun kautta 165 mg, aprepitantin AUC0-∞ oli vastaava kuin laskimoon annetun 150 mg:n fosaprepitanttiannoksen AUC0-∞ , kun taas Cmax-arvo oli 2,4-kertaa pienempi.
Polish: Po podaniu doustnym 165 mg aprepitantu AUC0-∞ było porównywalne z AUC0-∞ po podaniu dożylnym 150 mg fosaprepitantu, podczas gdy Cmax było 2,4 razy niższe.
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä seurata lapsesi maksan toimintaa hoidon aikana.
Polish: Lekarz prowadzący może w związku z tym podjąć monitorowanie czynności wątroby dziecka w czasie leczenia.
Finnish: Huippupitoisuuden mediaani plasmassa (Cmax) oli suunnilleen 1,2 µg/ml päivänä 1 ja se saavutettiin suunnilleen 5 7 tunnissa.
Polish: Średnie stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) wynosiło około 1,2 µg/ml w 1. dniu i występowało po 5 do 7 godzinach.
Finnish: EMENDin ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden yhteiskäyttöä ei suositella.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego EMEND i produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Finnish: EMEND 165 mg annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
Polish: EMEND 165 mg stosuje się w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 4.2).
Finnish: • Kaada annospussin koko sisältö 4,6 ml:aan vettä ja sekoita.
Polish: • Przenieść całą zawartość saszetki do 4,6 ml wody i wymieszać.
Finnish: Lisätietoja aprepitantin mahdollisista yhteisvaikutuksista suurempia ja useampia annoksia käytettäessä, katso EMEND 80 mg kovien kapseleiden ja EMEND 125 mg kovien kapseleiden valmisteyhteenvedot.
Polish: W celu uzyskania innych informacji w odniesieniu do możliwych interakcji aprepitantu w większych lub wielokrotnych dawkach, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla produktu leczniczego EMEND 80 mg, kapsułki twarde i EMEND 125 mg, kapsułki twarde.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella ei voida vetää johtopäätöksiä keskivaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka B) vaikutuksista aprepitantin farmakokinetiikkaan.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wyciągać wniosków na temat wpływu umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) na parametry farmakokinetyczne aprepitantu.
Finnish: EMEND 165 mg -kapseli annetaan ainoastaan hoidon ensimmäisenä päivänä, noin yksi tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista, osana hoito-ohjelmaa, johon kuuluvat myös kortikosteroidi ja 5HT3-antagonisti.
Polish: EMEND 165 mg należy przyjmować tylko w 1. dniu, na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii, w skojarzeniu z kortykosteroidem i antagonistą receptora 5-HT3.
Finnish: Suositeltu suun kautta otettava EMEND-annos on yksi 165 mg:n kapseli solunsalpaajahoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Polish: Zalecaną doustną dawką leku EMEND jest jedna kapsułka 165 mg pierwszego dnia cyklu chemioterapii.
Finnish: Ota kapseli 1 tunti ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Polish: Należy przyjąć kapsułkę na 1 godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Finnish: Jos annosta ei anneta välittömästi mittaamisen jälkeen, säilytä täytetty annostelulaite/täytetyt annostelulaitteet jääkaapissa 2 °C - 8 °C:ssa enintään 72 tuntia ennen käyttöä.
Polish: Jesli dawka nie zostanie podana natychmiast po odmierzeniu, napełnony dozownik/dozowniki doustne przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C-8°C w czasie do 72 godzin przez użyciem.