FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále je třeba zvážit, že existují velké rozdíly ve farmakokinetice enrofloxacinu u různých druhů, což taktéž bude mít vliv na rozhodování o správném dávkování „název přípravku (doplní se národní údaje)".
Croatian: Nadalje, mora se uzeti u obzir da velike razlike u farmakokinetici enrofloksacina postoje kod različitih vrsta, što će dodatno utjecati na odluku o ispravnom doziranju „naziv lijeka (popunjava država članica)".
Czech: 20864 Agrate Brianza (MB) Itálie
Croatian: 20864 Agrate Brianza (MB) Italija
Czech: Antimikrobiální rezistence u cílových patogenů
Croatian: Antimikrobna rezistencija u ciljnih patogena
Czech: Burgos Španělsko
Croatian: Burgos Španjolska
Czech: S použitím alternativního přístupu8 to představuje neobvykle velkou bezpečnostní rezervu vzhledem k údajům získaným s doporučenou dávkou, ale rozumnou bezpečnostní rezervu (20 %) s ohledem na studii s nižší dávkou.
Croatian: Primjenom alternativnog pristupa8 ovo predstavlja neobično visoki raspon sigurnosti s obzirom na podatke generirane s preporučenom dozom, no razuman raspon sigurnosti (20%) s obzirom na ispitivanje slabije doze.
Czech: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovinsko
Croatian: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenija
Czech: Rumunsko LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Croatian: Rumunjska LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Czech: 48308 Senden-Bösensell Německo
Croatian: 48308 Senden-Bösensell Njemačka
Czech: 4.5 Zvláštní opatření pro použití
Croatian: 4.5. Posebne mjere pri uporabi
Czech: Rumunsko CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Croatian: Rumunjska CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Czech: 949 01, Nitra Slovensko
Croatian: 949 01, Nitra Slovačka
Czech: 05-651 Drwalew Polsko
Croatian: 05-651 Drwalew Poljska
Czech: Fluorochinolony jsou třídou antimikrobiálních přípravků, která je kriticky významná v rámci léčby závažných a invazivních infekcí u lidí i zvířat, a jsou proto zvláště významné pro veřejné zdraví i pro zdraví zvířat.
Croatian: Fluorkinoloni predstavljaju klasu antimikrobika koji su od kritičnog značaja u liječenju ozbiljnih i invazivnih infekcija u ljudi i životinja, te su stoga od posebnog interesa za javno i životinjsko zdravlje.
Czech: Španělsko Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda
Croatian: Španjolska Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda
Czech: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francie
Croatian: Francuska BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francuska
Czech: Jedná se o praktický přístup v souladu s účelem tohoto postupu, který je vhodný pro ochranu bezpečnosti spotřebitelů.
Croatian: Ona predstavlja praktičan pristup u skladu s ciljevima ovog postupka i primjerena je za zaštitu sigurnosti potrošača.
Czech: Na evropské úrovni jsou stále přijímána opatření a podnikány různé kroky k zachování účinnosti veterinárních léčivých přípravků obsahujících fluorochinolony.
Croatian: Na europskoj se razini kontinuirano poduzimaju različite radnje i aktivnosti s ciljem održavanja učinkovitosti veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže fluorkinolon.
Czech: Rumunsko S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Croatian: Rumunjska S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Czech: D-88326 Aulendorf Německo
Croatian: D-88326 Aulendorf Njemačka
Czech: Přidat ke všem přípravkům:
Croatian: Dodati za sve lijekove:
Czech: D-59387 Ascheberg Německo
Croatian: D-59387 Ascheberg
Czech: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgie
Croatian: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgija
Czech: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Itálie
Croatian: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italija
Czech: Má antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních i grampozitivních bakterií.
Croatian: Ima antibakterijsko djelovanje protiv širokog spektra gram-pozitivnih i gram-negativnih bakterija.
Czech: Albrecht GmbH Hauptstr.
Croatian: Njemačka Albrecht GmbH Hauptstr.
Czech: Žádná z nich nebyla vhodná pro analýzu s použitím statistické metody.
Croatian: Niti jedno ispitivanje nije primjereno za analizu primjenom statističke metode.
Czech: Název přípravku
Croatian: Naziv lijeka
Czech: Výsledky předložených studií ukazují, že rozdíly v profilu reziduí v důsledku zdrojů rozdílnosti spojených s injekčním použitím těchto přípravků (např. kvůli postupu odběru vzorků) byly mnohem větší než rozdíly způsobené různou lékovou formou.
Croatian: Dostavljeni rezultati ispitivanja dokazuju da je razlika u profilu rezidua uslijed izvora varijacija povezanih s injektibilnom primjenom ovih proizvoda (primjerice postupkom uzorkovanja) bila mnogo veća nego varijacija uslijed djelovanja formulacije.
Czech: Ochranná lhůta byla určena z první studie, ale při zohlednění výsledků druhé (potvrzovací) studie.
Croatian: Razdoblje karencije izvedeno je iz prvog ispitivanja, uzimajući u obzir rezultate drugog (potvrdnog) ispitivanja.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili pouze málo údajů týkajících se rezistence u bakterií přenášených potravinami.
Croatian: Nositelji odobrenja dostavili su samo ograničene podatke u vezi s rezistencijom na bakterije koje se prenose hranom.
Czech: Po zhodnocení dostupných údajů bylo dále doporučeno několik kontraindikací a upozornění pro zajištění bezpečného používání přípravků.
Croatian: Daljnjom ocjenom dostupnih podataka nekoliko preporučeno je nekoliko kontraindikacija i rečenica o upozorenju kako bi se osigurala sigurna primjena proizvoda.
Czech: Není jasné, zda je infekce bakterií Campylobacter rezistentní vůči chinolonům spojena s nepříznivými důsledky pro lidské zdraví.
Croatian: Nije jasno je li infekcija Campylobacter otporna na kinolon povezana s neželjenim posljedicama po ljudsko zdravlje.
Czech: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128
Croatian: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al.
Czech: Pokud se jedná o bakterii Histophilus somni, byly poskytnuty pouze údaje o citlivosti pocházející z Kanady, USA a Evropy, které ukazují na vysokou citlivost bakterie vůči enrofloxacinu.
Croatian: U vezi sa Histophilus somni, dostavljeni su samo podaci o osjetljivosti koji potječu iz Kanade, SAD-a i Europe, te dokazuju visoku osjetljivost bakterije na enrofloksacin.
Czech: Dto 2775-696 Carcavelos Portugalsko
Croatian: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Czech: 2794-044 Carnaxide Portugalsko
Croatian: 2794-044 Carnaxide Portugal
Czech: Antimikrobiální rezistence u bakterií přenášených potravinami
Croatian: Antimikrobna rezistencija u bakterija koje se prenose hranom
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl ochrannou lhůtu 5 dní.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je karenciju od 5 dana.
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů o úbytku reziduí u skotu, prasat, ovcí, koz, králíků, kuřat a krůt k názoru, že ochranná lhůta by měla být nastavena tak, aby byla zajištěna bezpečnost spotřebitelů;
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka o pražnjenju rezidua u stoke, svinja, ovca, koza i zečeva, pilića i purana, CVMP zaključio da karenciju treba uskladiti kako bi se osigurala sigurnost potrošača;
Czech: Výbor dospěl k názoru, že rozdíly na úrovni pomocných látek i různých koncentrací léčivé látky v přípravcích, jichž se tento postup týká, neovlivňují úbytek reziduí z místa podání takovým způsobem, který by vyžadoval různé ochranné lhůty pro každou lékovou formu.
Croatian: Odbor je zaključio da razlike u dodatnim tvarima, kao i različite koncentracije djelatne tvari u proizvodima obuhvaćenima ovim postupkom upućivanja ne utječu na pražnjenje rezidua iz mjesta primjene na način koji bi zahtijevao različita razdoblja karencije za svaku formulaciju.
Czech: Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Croatian: Njemačka Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik přípravků je v rámci tohoto postupu považován za pozitivní, jestliže budou provedeny doporučené změny v informacích o přípravku (viz příloha III).
Croatian: Cjelokupan omjer koristi i rizika proizvoda obuhvaćenih ovim postupkom smatra se pozitivnim, i predmetom je preporučenih izmjena u informacijama o proizvodu (vidjeti Dodatak III.).
Czech: Via G. Puecher, 8
Croatian: Puecher, 8
Czech: byla v posledních letech zjištěna středně vysoká až vysoká míra rezistence vůči ciprofloxacinu: skot: 45 až 86 %; prasata: 4 až 27 %.
Croatian: Umjerene do visoke stope rezistencije na ciprofloksacin utvrđene su za Campylobacter spp. posljednjih godina za: goveda: 45 do 86%; svinje: 4% do 27%.
Czech: Pro kompenzaci nedostatků studií byla použita bezpečnostní rezerva 30 %.
Croatian: Sigurnosni raspon od 30% korišten je za potrebe kompenziranja nedostataka u ispitivanjima.
Czech: aureus LA-MRSA (ST398, spa typy t034 a t5210) souvisejícího s chovnými zvířaty, který se objevil u králíků v intenzivním chovu určených k produkci masa, a týkala se pracovníků na farmě nebo jejich rodinných příslušníků5.
Croatian: Aureus otpornog na metilicin povezanog sa stokom LAMRSA (ST398, spa tipovi t034 i t5210) koji je nastupio u zečeva uzgajanih intenzivno za potrebe mesa i uključivao radnike na farmi ili članove njihovih obitelji5.
Czech: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Croatian: Francuska Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cest podání, žadatelů / držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene i nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u državama članicama
Czech: Přidat ke všem přípravkům: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Croatian: Dodati za sve lijekove: SAVJETI ZA ISPRAVNU PRIMJENU
Czech: Ačkoli koně nejsou registrováni jako cílový druh, výbor dospěl k názoru, že do informací o přípravku by měla být zařazena kontraindikace použití síly 50 mg/ml a 100 mg/ml u rostoucích koní.
Croatian: Iako konji nisu odobrena ciljna vrsta, Odbor smatra da u informacije o proizvodu treba uvrstiti kontraindikaciju za jačine od 50 mg/ml i 100 mg/ml.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Croatian: Španjolska Laboratorios Dr. Esteve, S.A. Avda.
Czech: Calluna Pharma bvba Treslong 34
Croatian: Njemačka Calluna Pharma bvba Treslong 34
Czech: Konečně rezistence vůči ciprofloxacinu se u bakterií rodu Enterococcus pohybovala mezi 0 a 29 % u skotu a 0 a 33 % u prasat.
Croatian: Naposljetku, rezistencija na ciprofloksacin u bakterije Enterococcus varirala je od 0 do 29% u stoke te od 0 do 33% u svinja.
Czech: Lucembursko Bayer SA-NV J.E.
Croatian: Luksemburg Bayer SA-NV J.E.
Czech: Hodnoty všech reziduí byly pod úrovní jejich maximálních limitů při 4. dojení (48 hodin).
Croatian: Svi rezidui bili su niži od MRL-a 4. dana mužnje (48 sati).
Czech: 2065m 06516 Carros Cedex Francie
Croatian: 2065m 06516 Carros Cedex Francuska
Czech: Pojem „mladý skot" je třeba nahradit pojmem „skot (telata)".
Croatian: Pojam „mlada goveda" treba zamijeniti pojmom „ Goveda (telad)".
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby vzhledem k dostupným údajům zvážil, jaké indikace, dávkovací režimy, doby trvání léčby a ochranné lhůty by měly být u dotčených přípravků u všech cílových druhů používány s cílem zajistit účinnost léčby, bezpečnost spotřebitelů i nižší riziko rozvoje antimikrobiální rezistence vůči enrofloxacinu.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da razmotri koje indikacije, režimi doziranja, trajanje liječenja i razdoblja karencije treba primijeniti na predmetni proizvod za svaku ciljnu vrstu kako bi se osiguralo učinkovito liječenje, sigurnost potrošača i smanjio rizik razvoja antimikrobne rezistencije na enrofloksacin, uzimajući u obzir dostupne podatke.
Czech: Nepoužívejte u koní během růstu z důvodu možného škodlivého působení na kloubní chrupavky.
Croatian: Nemojte koristiti kod konja u razvoju jer postoji mogućnost štetnog djelovanja na hrskavicu zglobova.
Czech: Na základě celkových údajů poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci (údajů o účinnosti, farmakokinetických/farmakodynamických údajů a údajů týkajících se rezistence cílových patogenů) lze učinit závěr, že dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den (v některých případech i při relativně dobré klinické odpovědi) nemusí umožňovat úplnou eliminaci bakterií a může vést k rozvoji rezistence u E. coli.
Croatian: Iz cjelokupnih podataka koje je dostavio nositelj odobrenja (podaci o djelotvornosti, FK/FD podaci i rezistencija ciljnih patogena), može se zaključiti da doza od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan (koja pokazuje čak i relativno dobar klinički odgovor u pojedinim slučajevima) ne mora u potpunosti eliminirati bakteriju, te može rezultirati razvojem rezistencije na E. coli.
Czech: Nepoužívat u ptáků určených pro lidskou spotřebu.
Croatian: Ne smije se primjenjivati pticama namijenjenim za hranu.
Czech: Agnoletti et al. First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Croatian: First reporting of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) ST398 in an industrial rabbit holding and in farm-related people.
Czech: Podle studií vzniká rezistence na fluorochinolony pěti mechanizmy, (i) bodové mutace genů kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, jež způsobují změny těchto enzymů, (ii) změny permeability u gramnegativních bakterií, (iii) mechanizmy effluxních pump, (iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a (v) proteiny chránící gyrázu.
Croatian: Zabilježeno je da rezistencija na fluorokinolone može nastati na pet načina: (i) točkaste mutacije u genima koji kodiraju DNK-girazu i/ili topoizomerazu IV, a što dovodi do promjena navedenih enzima, (ii) promjene propusnosti stjenke gram-negativnih bakterija za lijek, (iii) mehanizmi efluksa, (iv) plazmidima posredovana rezistencija i (v) zaštitni proteini giraze.
Czech: Do bodů 4.5 a 4.6 souhrnu údajů o přípravku byly zařazeny věty s upozorněním ohledně možného poškození kloubní chrupavky u rostoucího skotu a jehňat, založené na dostupné literatuře.
Croatian: Rečenice koje sadrže upozorenja uključene su u dijelove 4.5. i 4.6. SPC-a u vezi s potencijalnim oštećenjem zglobne hrskavice u stoke i janjadi u razvoju, na temelju dostupne literature.
Czech: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Croatian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Czech: Studie byla provedena pouze u 12 zvířat, a proto nemohla být provedena statistická analýza údajů8 a ochranná lhůta byla následně odvozena s použitím alternativního přístupu.
Croatian: Ispitivanje je provedeno na samo 12 životinja, te stoga nije bilo moguće provesti statističku analizu8 podataka te je posljedično izvedeno razdoblje karencije primjenom alternativnog pristupa.
Czech: Rumunsko PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Croatian: Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Czech: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Německo
Croatian: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Njemačka
Czech: Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9
Croatian: 190 21 Praha 9
Czech: Proto je vhodné odvodit jednu sjednocenou ochrannou lhůtu na základě veškerých údajů týkajících se reziduí u všech skupin lékových forem.
Croatian: Stoga je primjereno izvesti jedinstveno usklađeno razdoblje karencije na temelju ukupnosti podataka o reziduima iz svih grupa formulacije.
Czech: Tato ochranná lhůta by měla být použita u všech dotčených přípravků.
Croatian: Ovo razdoblje karencije treba primijeniti na sve predmetne proizvode.
Czech: Ve vzorcích od ovcí a koz nebyla rezistence zjištěna.
Croatian: Rezistencija nije utvrđena u uzorcima ovaca i koza.
Czech: Všechny tyto mechanizmy vyvolávají sníženou citlivost bakterií na fluorochinolony.
Croatian: Svi mehanizmi dovode do smanjene osjetljivosti bakterija prema flurokinolonima.
Czech: Edifício Suécia II
Croatian: Edifício Suécia II Piso 4A
Czech: Mléko (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): Protože příslušné přípravky nezanechávají místní rezidua v mléce, může být ochranná lhůta stanovená u většinových druhů přímo extrapolována na minoritní druhy, aniž
Croatian: Mlijeko (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): Budući da relevantni proizvodi neće ostaviti lokalne rezidue u mlijeku, karencija utvrđena za veće vrste može se izravno ekstrapolirati na manje vrste bez potrebe primjene sigurnosnog raspona.
Czech: Enrofloxacin je syntetický chemoterapeutický přípravek z třídy fluorochinolonových derivátů karboxylových kyselin.
Croatian: Enrofloksacin je sintetska kemoterapijska tvar iz klase derivata fluorkinolon-karboksilne kiseline.
Czech: určení bodu, kde rezidua u všech zvířat klesnou pod úroveň hodnoty považované za bezpečnou v rámci časového období, ze kterého jsou dostupné údaje), což odpovídá 5,6 dojením / 3 dnům.
Croatian: Razdoblje karencije izračunato je statistički primjenom TTSC metode (primjerice kada su rezidui u svih životinja pali ispod razine koja se smatra sigurnom u okviru vremenskog raspona za koji su podaci bili dostupni) što je rezultiralo s 5,6 mužnji / 3 dana.
Czech: Bielawa Polsko
Croatian: Bielawa Poljska
Czech: Replikační vidlička a translační komplexy nemohou za takovými komplexy enzym-DNA-fluorochinolon pokračovat a inhibice syntézy DNA a mRNA spouští procesy vedoucí k rychlému usmrcení patogenních bakterií, které je závislé na koncentraci enrofloxacinu.
Croatian: Replikacijske rašlje i translacijski kompleksi ne mogu se nastaviti uslijed stvaranja kompleksa enzim-DNK-fluorokinolon, te je inhibicija sinteze DNK i mRNK je okidač koji dovodi do brzog i o koncentraciji ovisnog uništavanja patogenih bakterija.
Czech: Po intravenózním podání:
Croatian: Nakon primjene u venu:
Czech: S cílem optimalizovat dávkování a předejít rozvoji rezistence byl učiněn závěr, že ze všech indikací pro skot by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den.
Croatian: Kako bi se optimiziralo doziranje i s ciljem izbjegavanja razvoja rezistencije, može se zaključiti da se doza od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan treba izbrisati za sve indikacije u goveda.
Czech: Namísto pojmů „mléčné ovce/jehňata " a „mléčné kozy/kůzlata" je třeba používat pojmy „ovce a kozy".
Croatian: Pojam „Ovce i koze" treba koristiti umjesto „Mliječne ovce/janjad" i „Mliječne koze/jarići".
Czech: Lublin Polsko
Croatian: Lublin Poljska
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Croatian: Životinjska vrsta
Czech: Puławy Polsko
Croatian: Puławy Poljska
Czech: Příloha II
Croatian: Dodatak II.
Czech: Co. Galway
Croatian: Galway
Czech: Injekční roztok Skot, prasata s hmotností vyšší než 25 kg
Croatian: Goveda, svinje teže od 25 kg
Czech: Maso a vnitřnosti (síla 50 mg/ml a 100 mg/ml): V souladu s pokynem výboru CVMP ohledně požadavků na údaje o bezpečnosti a reziduích pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 může být s ohledem na identické přípravky tam, kde je potenciál vzniku místních reziduí, stanovena ochranná lhůta pro minoritní druhy přežvýkavců extrapolací z většinových druhů přežvýkavců za použití bezpečnostní rezervy s koeficientem 1,5.
Croatian: Meso i iznutrice (jačine 50 mg/ml i 100 mg/ml): U skladu sa smjernicama CVMP-a o zahtjevima za podatke o sigurnoj primjeni i reziduima za veterinarsko-medicinske proizvode predviđene za manju uporabu ili manje vrste (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)9 u vezi s identičnim proizvodima, karencija utvrđena za veće vrste preživača može se ekstrapolirati na manje vrste preživača uz primjenu sigurnosnog raspona od 1,5 u slučaju kada postoji potencijal za lokalne rezidue.
Czech: Výbor považoval za vhodné odvodit jednu sjednocenou ochrannou lhůtu na základě kombinovaných údajů z těchto dvou studií s použitím alternativního přístupu.
Croatian: Zaključeno je da je primjereno izvesti jedno razdoblje karencije na temelju kombiniranih podataka iz ova 2 ispitivanja primjenom alternativnog pristupa.
Czech: Jejich inhibice je způsobena nekovalentní vazbou molekul fluorochinolonu na tyto enzymy.
Croatian: Ciljanu inhibiciju tij enzima uzrokuje nekovalentno vezanje molekula fluorokinolona za njih.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Croatian: Posebne mjere opreza za uporabu na životinjama
Czech: U indikátorových izolátů E. coli pro různé cílové druhy v různých evropských zemích byla pozorována nízká až střední úroveň rezistence (8 až 20 %).
Croatian: Niske do umjerene (8% do 20%) stope rezistencije na ciprofloksacin uočene su u indikatorskih izolata E. coli za različite ciljne vrste u različitim europskim državama.
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu všech reziduí pod úroveň jejich maximálních limitů, byl v obou studiích 3 dny po léčbě.
Croatian: Prva vremenska točka u kojoj su svi rezidui bili niži od MRL-ova, u oba ispitivanja, bila je 3 dana nakon tretiranja.
Czech: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Croatian: Biowet Puławy Sp. z o.o. 2 Arciucha Str.
Czech: U telat byly provedeny různé studie snášenlivosti s použitím perorální cesty podání enrofloxacinu.
Croatian: U teladi su provedena različita ispitivanja tolerancije s oralnom primjenom enrofloksacina.
Czech: Při nižší dávce byla nicméně rezidua 1. den nad úrovní maximálních limitů, ale v druhém časovém bodě (4. den po podání) klesla pod úroveň maximálních limitů.
Croatian: No, u slučaju manjih doza, rezidui su bili veći od MRL-ova u 1. danu, no manji od MRL-ova do druge vremenske točke (4. dana nakon primjene).
Czech: Rakousko aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Croatian: Austrija aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Czech: První časový bod, kdy došlo k poklesu reziduí v mléce pod úroveň jejich maximálních limitů u všech zvířat, byl v obou studiích 72 hodin.
Croatian: U oba ispitivanja prva vremenska točka u kojoj su rezidui u mlijeku iz svih životinja bili niži od MRL-a iznosila je 72 sata.
Czech: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Croatian: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o. 21 Dzierżoniowska Str.
Czech: Existují nicméně obavy ohledně středně vysoké až vysoké míry rezistence pozorované u enterických kmenů E. coli izolovaných u skotu a prasat.
Croatian: No, postoje zabrinutosti u vezi s umjerenim stopama rezistencije uočenima u crijevnoj E. coli izoliranoj iz stoke i svinja.
Czech: 4.1 Cílové druhy zvířat
Croatian: 4.1. Ciljne vrste
Czech: Pro kompenzaci nejistot biologického původu a variability údajů byla použita bezpečnostní rezerva 30 %, což vedlo ke stanovení ochranné lhůty 13 dní.
Croatian: Kako bi se kompenzirale biološke nesigurnosti i varijabilnost podataka, primijenjen je sigurnosni raspon od 30%,
Czech: Vzhledem k nedostatkům předložených údajů nemohla být ochranná lhůta odvozena s použitím statistického přístupu.
Croatian: Uslijed nedostataka dostavljenih podataka, razdoblje karencije nije moglo biti izračunato statističkim pristupom.
Czech: Králíci
Croatian: Zečevi
Czech: • výbor CVMP dospěl na základě dostupných údajů k názoru, že u infekcí trávicího ústrojí a septikemie způsobené bakterií E. coli u prasat by měla být odstraněna dávka 2,5 mg/kg živé hmotnosti / den;
Croatian: • je na temelju dostupnih podataka CVMP zaključio da dozu od 2,5 mg/kg tjelesne težine/dan treba obrisati za infekcije probavnog trakta i septikemiju zbog E. coli u svinja;
Czech: Králíci jsou klasifikováni jako minoritní druh, a proto jsou dostupné údaje hodnoceny v kontextu pokynu výboru CVMP ohledně požadavku na údaje prokazující účinnost a bezpečnost pro cílový druh zvířat pro veterinární léčivé přípravky určené pro minoritní užití nebo minoritní druhy (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Croatian: Zečevi su klasificirani kao manje vrste, te su stoga dostupni podaci procijenjeni u kontekstu smjernice CVMP-a o zahtjevima za podatke o djelotvornosti i sigurnoj primjeni u ciljnih životinja za veterinarskomedicinske proizvode predviđene za manju uporabu ili manje vrste (EMEA/CVMP/EWP/117899/2004).
Czech: Použití enrofloxacinu u jehňat v průběhu růstu v doporučené dávce po dobu 15 dní způsobilo histologické změny v kloubní chrupavce, které nebyly spojeny s klinickými příznaky.
Croatian: Primjena enrofloksacina u janjadi u razvoju u preporučenoj dozi tijekom 15 dana uzrokovala je histološke promjene zglobne hrskavice koje nisu povezane s kliničkim znakovima.