FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η αναπνευστική καταστολή (οδηγώντας ενδεχομένως σε άπνοια ή αναπνευστική ανακοπή), η κυκλοφορική καταστολή, η υπόταση και η καταπληξία και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αυτά.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er respirasjonshemming (som kan føre til apné og åndedrettsstans), sirkulasjonshemming, hypotensjon og sjokk.
Greek: • Το PecFent ρινικό εκνέφωμα ενδείκνυται μόνο για τη διαχείριση του παροξυσμικού πόνου στους ενήλικες ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο καρκινικό πόνο
Norwegian Bokmål: • PecFent nesespray er kun indisert for behandling av gjennombruddssmerter hos voksne som står på vedlikeholdsbehandling med opioider mot kroniske kreftsmerter
Greek: • μείωση ή αύξηση της όρεξης, αύξηση του βάρους
Norwegian Bokmål: • tap av eller økt appetitt, vektøkning
Greek: 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
Norwegian Bokmål: 1 spray (100 mikroliter) inneholder 100 mikrogram fentanyl (som sitrat).
Greek: C κλείσιμο (ακούστε το κλικ επιβεβαίωσης)
Norwegian Bokmål: C Lukk (et klikk bekrefter at den er lukket)
Greek: Aρθραλγία Μυϊκές δεσμιδώσεις
Norwegian Bokmål: Artralgi Muskelrykninger
Greek: Ως εκ τούτου, κατά την εναλλαγή μεταξύ φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φαιντανύλη η οποία ενδείκνυται για τη θεραπεία του παροξυσμικού πόνου, συμπεριλαμβανομένων και των ενδορρινικών σκευασμάτων, είναι σημαντικό να γίνεται τιτλοποίηση δόσης και με το νέο φαρμακευτικό προϊόν, και όχι να εναλλάσσονται στη βάση δόσης προς δόση (μικρογραμμάριο προς μικρογραμμάριο).
Norwegian Bokmål: Titrering hos pasienter som bytter mellom fentanylholdige legemidler med umiddelbar frisetting Det kan være betydelige forskjeller i farmakokinetikkprofilen til fentanylholdige legemidler med umiddelbar frisetting, noe som medfører klinisk signifikante forskjeller i fentanyls absorpsjonshastighet og -grad. Ved bytte mellom fentanylholdige legemidler indisert ved behandling av gjennombruddssmerter, inkludert intranasale formuleringer, er det derfor helt nødvendig at pasienten titreres på nytt med det nye legemidlet, og ikke bytter dose-for-dose (mikrogram-formikrogram).
Greek: Φιάλη 2 ψεκασμών: o Να στοχεύσει το εκνέφωμα μακριά από αυτόν (και οποιουσδήποτε άλλους ανθρώπους) και να αφαιρέσει το εναπομείναν εκνέφωμα έως ότου εμφανιστεί ο κόκκινος αριθμός «2» στο παράθυρο μέτρησης και δεν μπορούν πλέον να ληφθούν πλήρεις θεραπευτικοί ψεκασμοί από τη φιάλη.
Norwegian Bokmål: Flaske med 2 spraydoser: o Rette sprayen bort fra seg selv (og andre personer) og dusj ut innhold til det røde tallet "2" vises i displayet og det ikke finnes flere terapeutiske spraydoser igjen i flasken.
Greek: Διαταραχή του ρινικού βλεννογόνου Βήχας
Norwegian Bokmål: Oppkast Kvalme Forstoppelse
Greek: Εάν αισθάνεστε μεγάλη ζάλη ή νύστα ή έχετε αργή ή ρηχή αναπνοή, καλέστε ένα ασθενοφόρο ή ζητήστε από κάποιον άλλο να το καλέσει αμέσως.
Norwegian Bokmål: Ring omgående etter ambulanse eller be noen andre gjøre det hvis du blir veldig svimmel, veldig søvnig eller får langsomt eller flat åndedrett.
Greek: Ρινικές παθήσεις
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av PecFent
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αυτό το φάρμακο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ασθενείς που λαμβάνουν άλλα οπιοειδή.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal kun brukes av pasienter som bruker andre opioider.
Greek: • ρήξη εντέρου ή φλεγμονή του επιθηλίου του στομάχου
Norwegian Bokmål: • hull i tarmene eller betennelse i mageslimhinnen
Greek: Ημερομηνία πρώτης χρήσης: ……….
Norwegian Bokmål: Etter første gangs bruk, brukes innen 60 dager Dato for første gangs bruk: .............
Greek: Χρόνος από τη χορήγηση (λεπτά)
Norwegian Bokmål: Tid fra dosering (minutter)
Greek: Η συνολική κάθαρση πλάσματος της φαιντανύλης έπειτα από ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου
Norwegian Bokmål: Fentanyls totale plasmaclearance etter intravenøs administrasjon er ca. 42 l/time.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε PecFent αν:
Norwegian Bokmål: Sjekk med lege eller apotek før du bruker PecFent hvis:
Greek: Αναπνευστική καταστολή
Norwegian Bokmål: Respirasjonshemming
Greek: Τρόπος χορήγησης Το PecFent προορίζεται για ρινική χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte PecFent er kun til nasal bruk.
Greek: PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 4.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 400 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
Norwegian Bokmål: PecFent 400 mikrogram/spray nesespray, oppløsning Hver ml oppløsning inneholder 4000 mikrogram fentanyl (som sitrat) 1 spray (100 mikroliter) inneholder 400 mikrogram fentanyl (som sitrat)
Greek: Tmax (ώρες)* 0,33 (0,08
Norwegian Bokmål: Tmax (timer)*
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, η κάθαρση της φαιντανύλης έχει φανεί ότι μεταβάλλεται στην ηπατική και νεφρική δυσλειτουργία λόγω μεταβολών στη μεταβολική κάθαρση και τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt lever- eller nyrefunksjon på legemidlets farmakokinetikk er ikke undersøkt, men ved intravenøs administrasjon er fentanyls clearance vist å være endret ved nedsatt lever- eller nyrefunksjon som følge av endringer i metabolsk clearance og plasmaproteiner.
Greek: PecFent 100 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 1.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική) 1 ψεκασμός (100 μικρόλιτρα) περιέχει 100 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική)
Norwegian Bokmål: PecFent 100 mikrogram/spray nesespray, oppløsning Hver ml oppløsning inneholder 1000 mikrogram fentanyl (som sitrat) 1 spray (100 mikroliter) inneholder 100 mikrogram fentanyl (som sitrat)
Greek: Εάν το προϊόν δεν έχει χρησιμοποιηθεί για 5 ημέρες, θα πρέπει να προπαρασκευαστεί ξανά ψεκάζοντας μία φορά.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke har vært brukt på 5 dager, skal det klargjøres på nytt ved å spraye én gang.
Greek: • PecFent 400 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα Κάθε ml διαλύματος περιέχει 4.000 μικρογραμμάρια φαιντανύλης (ως κιτρική).
Norwegian Bokmål: • PecFent 400 mikrogram/spray nesespray, oppløsning Hver ml oppløsning inneholder 4000 mikrogram fentanyl (som sitrat).
Greek: EU/1/04/284/001 Pedea
Norwegian Bokmål: EU/1/04/284/001 Pedea mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Greek: 4 φύσιγγες
Norwegian Bokmål: 4 ampuller
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φύσιγγα (γυάλινη)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Ampulle (glass) 2ml
Greek: Ενέσιµο διάλυµα
Norwegian Bokmål: Paknings-størrelse
Greek: Σε μερικές όμως περιπτώσεις αυτό δεν συμβαίνει.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller skjer imidlertid ikke dette.
Greek: EU/1/04/284/001
Norwegian Bokmål: EU/1/04/284/001/NO
Greek: Σχέση PK-PD
Norwegian Bokmål: PK-PD forholdet
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29 Ιουλίου 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29 juli 2004 Dato for siste fornyelse: 29 juli 2009
Greek: Εξαιρούμενης μιας μελέτης οξείας τοξικότητας, δεν έχουν πραγματοποιηθεί περαιτέρω μελέτες με το Pedea σε νεαρά ζώα.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en akutt toksisitetsstudie, har det ikke vært utført ytterligere studier med Pedea hos juvenile dyr.
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥1/100, <1/10) και όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10) og mindre vanlige (≥1/1000, <1/100).
Greek: Ο φανερός όγκος κατανομής είναι κατά μέσο όρο 200 ml/kg (62 έως 350 σύμφωνα με διάφορες μελέτες).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende distribusjonsvolum er 200 ml/kg (62 til 350 i følge ulike studier).
Greek: Όλοι οι ασθενείς ανέρρωσαν με συμβατική αγωγή.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter kom seg ved hjelp av konvensjonell behandling.
Greek: Μελέτες in vivo και in vitro δείχνουν ότι το ισομερές S(+) ευθύνεται για την κλινική δράση.
Norwegian Bokmål: In vivo- og in vitro-studier indikerer at S(+)isomeren er ansvarlig for den kliniske aktiviteten.
Greek: Επομένως, για την ασηπτικότητα της αμπούλας πριν τη χρήση, συνιστάται η χρήση αιθανόλης 60% ή ισοπροπυλικής αλκοόλης 70%.
Norwegian Bokmål: For desinfeksjon av ampullen før bruk anbefales derfor bruk av 60% etanol eller 70% isopropylalkohol.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα καρδιακά παρασκευάσματα, κωδικός ATC: C01 EB16
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler for hjerteterapi, ATC-kode: C01 EB16
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PEDEA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Norwegian Bokmål: HVA PEDEA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Greek: Μη γνωστές: Διάτρηση του στομάχου
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: - Perforering av magen
Greek: Ο ρυθμός αποβολής είναι σημαντικά μικρότερος από ό,τι σε μεγαλύτερης ηλικίας παιδιά και σε ενήλικες, με ημιζωή αποβολής η οποία υπολογίζεται σε περίπου 30 ώρες (16-43).
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshastigheten er betraktelig lavere enn hos eldre barn og voksne, og gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid er ca. 30 timer (16-43).
Greek: Η ιβουπροφαίνη είναι ρακεμικό μίγμα των εναντιομερών S(+) και R(-).
Norwegian Bokmål: Ibuprofen er en racemisk blanding av S(+)- og R(-)-enantiomerer.
Greek: Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: Τι είναι το Pedea και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού το Pedea χορηγηθεί στο μωρό σας Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pedea
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Pedea er, og hva det brukes mot Hva du må ta hensyn til før babyen din får Pedea Hvordan du bruker Pedea
Greek: Είναι τώρα διαθέσιμα στοιχεία και από τη βιβλιογραφία για την ιβουπροφαίνη, και από κλινικές μελέτες με το Pedea, για περίπου 1 000 πρόωρα νεογνά.
Norwegian Bokmål: Per i dag finnes det data både i litteraturen angående ibuprofen og fra kliniske studier med Pedea for til sammen ca. 1000 premature nyfødte.
Greek: Αυτή η πάθηση εμφανίζεται συχνότερα στα μωρά που γεννιούνται πρόωρα παρά στα τελειόμηνα μωρά.
Norwegian Bokmål: Denne tilstanden forekommer mye oftere hos premature spedbarn enn hos fullbårne spedbarn.
Greek: ΛΗΞΗ Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Norwegian Bokmål: Utløpsdato: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal preparatet anvendes umiddelbart.
Greek: Η πρώτη ένεση θα πρέπει να γίνεται μετά τις πρώτες 6 ώρες ζωής.
Norwegian Bokmål: Den første injeksjonen skal gis etter de første 6 timene etter fødselen.
Greek: ­ Το Pedea μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε πολύ πρόωρα μωρά ηλικίας κύησης κάτω από 27 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: - Pedea kan være mindre effektivt hos svært premature babyer yngre enn 27 uker gestasjonsalder.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο συμπληρώθηκε για το μωρό σας.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut til babyen din.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk.
Greek: Για την αποφυγή οποιασδήποτε δυνατής μικροβιακής επιμόλυνσης, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: For å unngå mulig mikrobiologisk forurensning, skal preparatet anvendes umiddelbart etter første gang det åpnes.
Greek: Υπολειμματικές συγκεντρώσεις είναι περίπου 10-15 mg/l 24 ώρες μετά την τελευταία δόση των 5 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Gjenværende konsentrasjoner ligger rundt 10-15 mg/l 24 timer etter siste dose på 5 mg/kg.
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10) Συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 100) Όχι συχνές (επηρεάζει 1 έως 10 χρήστες στους 1.000) Πολύ σπάνιες (επηρεάζει λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000) Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av mulige bivirkninger som er angitt nedenfor, er definert på følgende måte: svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere) vanlige (rammer 1 til 10 av 100 brukere) mindre vanlige (rammer 1 til 10 av 1000 brukere) svært sjeldne (rammer færre enn 10 000 brukere) ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Greek: Στα πρόωρα νεογνά, η ιβουπροφαίνη μείωσε σημαντικά τις συγκεντρώσεις των προσταγλανδινών και των μεταβολιτών τους στο πλάσμα, ιδιαίτερα τα PGE2 και 6-κετο-PGF-1-αλφα.
Norwegian Bokmål: Hos premature nyfødte reduserer ibuprofen plasmakonsentrasjonen av prostaglandiner og deres metabolitter signifikant, særlig PGE2 og 6-keto-PGF-1-alfa.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το Pedea μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pedea etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten etter Utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Greek: Από μελέτες in vitro προκύπτει ότι, όπως και άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID), η ιβουπροφαίνη δεσμεύεται κατά πολύ με τη λευκωματίνη του πλάσματος παρόλο που αυτό φαίνεται να είναι σημαντικά χαμηλότερο (95 %) σε σύγκριση με το πλάσμα ενηλίκων (99 %).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier antyder at ibuprofen, i likhet med andre NSAIDs, i høy grad bindes til plasmaalbumin selv om bindingsgraden ser ut til å være signifikant lavere (95 %) enn hos voksne (99 %).
Greek: Επομένως, θα πρέπει το μωρό σας να παρακολουθείται για σημεία παρατεταμένης αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Babyen bør derfor overvåkes med hensyn til tegn på vedvarende blødning.
Greek: Είναι όμως δύσκολο να γίνει διάκριση μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών και των συχνών επιπλοκών οι οποίες σημειώνονται στα πρόωρα μωρά και των επιπλοκών που οφείλονται στη νόσο.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vanskelig å skille disse fra hyppige komplikasjoner som inntreffer hos premature babyer, og fra komplikasjoner som skyldes selve sykdommen.
Greek: ­ Το Pedea δεν πρέπει να χορηγείται κατά τις πρώτες 6 ώρες ζωής.
Norwegian Bokmål: - Pedea bør ikke gis i de første seks timene etter fødselen.
Greek: Το διάλυμα Pedea δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με οποιοδήποτε όξινο διάλυμα όπως ορισμένα αντιβιοτικά ή διουρητικά.
Norwegian Bokmål: Pedea-oppløsning må ikke komme i kontakt med sure oppløsninger som f.eks. visse antibiotika eller diuretika.
Greek: Παρακάτω αναγράφονται οι αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με την κατηγορία/οργανικό σύστημα και ανάλογα με τη συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er listet nedenfor i henhold til organklassesystem og frekvens.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται χλωρεξιδίνη για την απολύμανση του λαιμού της αμπούλας καθώς αυτή δεν είναι συμβατή με το διάλυμα Pedea.
Norwegian Bokmål: Klorhexidin må ikke benyttes for å desinfisere ampulletoppen fordi stoffet ikke er kompatibelt med Pedea-løsningen.
Greek: Είναι 10 mg/kg για την πρώτη χορήγηση και 5 mg/kg για τη δεύτερη και τρίτη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Den er 10 mg/kg for den første injeksjonen og 5 mg/kg for den andre og tredje injeksjonen.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί θα υπολογιστεί από το βάρος του μωρού.
Norwegian Bokmål: Dosen som gis, bestemmes ut fra babyens vekt.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας με ενδοφλέβια ιβουπροφαίνη σε πρόωρα νεογνά.
Norwegian Bokmål: Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering med intravenøs ibuprofen hos premature nyfødte spedbarn.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΕΙΜΕΝΟ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE
Greek: Η κάθαρση και των δύο εναντιομερών αυξάνεται με την ηλικία κύησης, τουλάχιστον στο εύρος μεταξύ 24 και 28 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Clearance av begge enantiomerer øker med gestasjonsalder; i alle fall i perioden fra 24 til 28 uker.
Greek: Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα τα οποία θεωρούνται σχετικά με την κλινική ασφάλεια πέρα από δεδομένα τα οποία περιλαμβάνονται σε άλλες ενότητες της Περίληψης Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen prekliniske data som anses som relevante, utover det som er inkludert i andre avsnitt av denne preparatomtalen.
Greek: Όταν γεννηθούν τα μωρά κι αρχίσουν να χρησιμοποιούν τους πνεύμονές τους συνήθως πραγματοποιείται σύγκλειση του αρτηριακού πόρου.
Norwegian Bokmål: Når barnet er født og begynner å bruke lungene, lukkes normalt ductus arteriosus.
Greek: Χαμηλά επίπεδα διατηρήθηκαν για έως 72 ώρες στα νεογνά στα οποία χορηγήθηκαν 3 δόσεις ιβουπροφαίνης, ενώ επόμενες επαναυξήσεις παρατηρήθηκαν στις 72 ώρες μετά από 1 μόνο δόση ιβουπροφαίνης.
Norwegian Bokmål: Nivåene holdt seg lave i opp til 72 timer hos nyfødte som fikk tre doser ibuprofen, mens det ble observert påfølgende nye økninger etter 72 timer ved administrasjon av kun én dose ibuprofen.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Pedea μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler, kan Pedea forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Greek: ­ Εάν το μωρό σας ήδη έχει κάποια λοίμωξη για την οποία του χορηγείται θεραπευτική αγωγή, ο γιατρός θα χορηγήσει το Pedea στο μωρό σας μόνο μετά από προσεκτική εκτίμηση της κατάστασής του.
Norwegian Bokmål: - Dersom babyen allerede lider av en infeksjon som behandles, vil ikke legen behandle babyen med Pedea før han/hun nøye har undersøkt babyens tilstand.
Greek: Η ιβουπροφαίνη είναι ένας μη εκλεκτικός αναστολέας της κυκλο-οξυγενάσης, και οδηγεί σε μειωμένη σύνθεση των προσταγλανδινών.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen er en ikke-selektiv hemmer av cyklooksygenase, hvilket resulterer i nedsatt prostaglandinsyntese.
Greek: Στη βιβλιογραφία αναφέρεται μόνο ένας θάνατος - μετά από υπερδοσολογία 469 mg/kg, ένα παιδί ηλικίας 16 μηνών παρουσίασε επεισόδιο άπνοιας με σπασμούς και θανατηφόρα εισροφητική πνευμονία.
Norwegian Bokmål: Kun ett rapportert dødsfall er publisert: Etter en overdose på 469 mg/kg utviklet et 16 måneder gammelt barn apnéisk episode med anfall og fatal aspirasjonspneumoni.
Greek: Επομένως, το Pedea θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν υπάρχει λοίμωξη (βλ. επίσης παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Pedea må derfor brukes med forsiktighet ved samtidige infeksjoner (se også pkt.
Greek: 2 ml διαλύματος σε άχρωμη φύσιγγα από γυαλί τύπου 1.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i en fargeløs ampulle av type 1 glass.
Greek: Η πολύ μεγάλη υπέρβαση της δοσολογίας (έως περισσότερο από 1000 mg/kg) έχει αναφερθεί να προκαλεί κώμα, μεταβολική οξέωση και παροδική νεφρική ανεπάρκεια.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert at massive overdoser (opp til mer enn 1000 mg/kg) induserer koma, metabolsk acidose og forbigående nyresvikt.
Greek: - Άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (NSAID): θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση περισσότερων του ενός μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών (NSAID) λόγω του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: - Andre NSAIDs: Samtidig bruk av mer enn ett NSAID bør unngås på grunn av den økte risikoen for bivirkninger.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση τόσο της νεφρικής όσο και της γαστρεντερικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Som for andre NSAIDs, anbefales nøye overvåkning av både renale og gastrointestinale funksjoner.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με αυτά του μωρού σας.
Norwegian Bokmål: selv om de har symptomer som ligner dine.
Greek: Εμφάνιση του Pedea και περιεχόμενο της συσκευασίας Το ενέσιμο διάλυμα Pedea 5mg/ml είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pedea ser ut og innholdet i pakningen Pedea 5 mg/ml injeksjonsvæske er en klar, fargeløs til svakt gul oppløsning.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν το μωρό σας παίρνει ή έχει πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν του έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom babyen din bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Pedea ­ Πριν από τη θεραπεία με το Pedea στο μωρό σας, θα γίνουν εξετάσεις της καρδιάς του για να επιβεβαιωθεί ότι ο αρτηριακό πόρος είναι ανοιχτός.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Pedea - Før behandling med Pedea, skal babyens hjerte undersøkes for å bekrefte at ductus arteriosus er åpen.
Greek: η και 3
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III
Greek: Έκδοχα: κάθε ml περιέχει 7,5 mg νατρίου.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: hver ml inneholder 7,5 mg natrium.
Greek: Πριν τη χορήγηση του Pedea θα πρέπει να διενεργείται επαρκής ηχοκαρδιογραφική εξέταση ώστε να ανιχνευτεί τυχόν αιμοδυναμικά σημαντικός ανοιχτός αρτηριακός πόρος και να αποκλείεται η πνευμονική υπέρταση και η εξαρτώμενη από τον πόρο συγγενής καρδιακή νόσος.
Norwegian Bokmål: Før administrering av Pedea bør det utføres adekvat ekkokardiografisk undersøkelse for å detektere hemodynamisk signifikant persisterende ductus arteriosus samt ekskludere pulmonal hypertensjon og medfødt ductusavhengig hjertefeil.
Greek: Ως μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID), η ιβουπροφαίνη μπορεί να συγκαλύπτει τα συνηθισμένα σημεία και συμπτώματα λοίμωξης.
Norwegian Bokmål: Da ibuprofen er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), kan det maskere de vanlige tegn og symptomer på infeksjon.
Greek: Συνήθως θα πρέπει να τηρείται ο μέγιστος όγκος 80 ml/kg/ημέρα κατά την πρώτη ημέρα ζωής και στη συνέχεια θα πρέπει να αυξάνεται προοδευτικά κατά τις επόμενες 1-2 εβδομάδες (περίπου 20 ml/kg βάρους γέννησης/ημέρα) έως ένα μέγιστο όγκο 180 ml/kg βάρους γέννησης/ημέρα.
Norwegian Bokmål: Dette kan økes gradvis de påfølgende én til to uker (ca. 20 mg/kg fødselsvekt/døgn) opp til et maksimalt volum på 180 ml/kg fødselsvekt/døgn.
Greek: Σε μια μελέτη της ανταπόκρισης στις δόσεις του Pedea σε 40 πρόωρα νεογνά, ο ρυθμός σύγκλεισης του ανοιχτού πόρου που σχετιζόταν με το δοσολογικό σχήμα 10-5-5 mg/kg ήταν 75% (6/8) σε νεογνά ηλικίας κύησης 27-29 εβδομάδων και 33% (2/6) σε νεογνά ηλικίας κύησης 24-26 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: I en dose-respons-studie med Pedea hos 40 premature nyfødte spedbarn, var lukningsraten av ductus arteriosus assosiert med 10-5-5mg/kg-doseregimet, 75 % (6/8) hos nyfødte med gestasjonsalder på 27-29 uker og 33 % (2/6) hos nyfødte med gestasjonsalder på 24-26 uker.
Greek: Παρόλο που παρατηρείται μεγάλη μεταβλητότητα στον πρόωρο πληθυσμό, οι συγκεντρώσεις αιχμής στο πλάσμα μετρούνται γύρω στα 35-40 mg/l μετά την εναρκτήρια δόση εφόδου των 10 mg/kg καθώς και μετά την τελευταία δόση συντήρησης, όποια κι αν είναι η ηλικία κύησης και η μεταγεννητική.
Norwegian Bokmål: Til tross for at det er observert stor variabilitet i den premature populasjonen, er maksimale plasmakonsentrasjoner målt til rundt 35-40 mg/l både etter initiell boosterdose på 10 mg/kg og etter siste vedlikeholdsdose, uavhengig av gestasjons- og postnatal alder.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΣΤΗ ΓΥΑΛΙΝΗ ΦΥΣΙΓΓΑ
Norwegian Bokmål: GLASSAMPULLE ETIKETT
Greek: Βλέπε το φύλλο
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg.
Greek: Αφού οι προσταγλανδίνες ενέχονται στην επιμονή του ανοιχτού πόρου μετά τη γέννηση, πιστεύεται ότι η ενέργεια αυτή είναι ο κύριος μηχανισμός δράσης της ιβουπροφαίνης στην ένδειξη αυτή.
Norwegian Bokmål: Siden prostaglandiner er involvert i persistens av ductus arteriosus etter fødsel, er det antatt at denne effekten er den primære virkningsmekanismen for ibuprofen ved denne indikasjonen.
Greek: Η ποσότητα που θα υπολογιστεί θα χορηγηθεί με έγχυση σε μια φλέβα για διάστημα 15 λεπτών.
Norwegian Bokmål: Den beregnede mengden vil gis som en infusjon i en vene over en periode på 15 minutter.
Greek: Σε περίπτωση που η ποσότητα αυτή είναι σημαντική, μπορεί η αγωγή να διακοπεί έως ότου ο όγκος των ούρων επιστρέψει στο κανονικό.
Norwegian Bokmål: Dersom denne nedsettes signifikant, kan det hende at behandlingen må stoppes inntil urinvolumet igjen er normalt.
Greek: Η ιβουπροφαίνη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (NSAID) με αντιφλεγμονώδη, αναλγητική και αντιπυρετική δράση.
Norwegian Bokmål: Ibuprofen er et NSAID med antiinflammatorisk, analgetisk og antipyretisk aktivitet.
Greek: Οι φύσιγγες προορίζονται για μία μόνο χρήση και κάθε μη χρησιμοποιηθέν υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται.
Norwegian Bokmål: Ampullene er kun ment for engangsbruk, og ubrukt oppløsning skal kastes.