FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Företaget som marknadsför NexoBrid måste se till att lämplig utbildning tillhandahålls hälso- och sjukvårdspersonal på specialiserade brännskadeavdelningar som förväntas använda NexoBrid och att de får ett utbildningspaket med bland annat en steg-för-steg-vägledning om NexoBrid-behandling, som täcker viktiga säkerhetshänsyn före och efter användning av NexoBrid.
Hungarian: A NexoBrid-et forgalmazó vállalatnak biztosítania kell, hogy a speciális égési centrumokban dolgozó minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a NexoBrid-et, megfelelő képzésben részesüljön, és megkapja a NexoBrid-kezelés részletes útmutatóját, valamint a NexoBrid alkalmazása előtt és után alkalmazandó fontos biztonságossági megfontolásokat is magában foglaló oktatócsomagot.
Swedish: Eftersom vissa av de observerade biverkningarna, däribland försenad fullständig sårläkning, kan bero på sårvårdsförfaranden, beslutade kommittén att NexoBrid endast får användas på specialiserade brännskadeavdelningar av hälso- och sjukvårdspersonal som har utbildats i dess användning.
Hungarian: Mivel az észlelt mellékhatások egy része, beleértve a teljes sebgyógyulás elhúzódását, a sebkezelési eljárásokkal állhatott összefüggésben, a Bizottság úgy határozott, hogy a NexoBrid kizárólag égésekre specializálódott centrumokban és a használatára kiképzett egészségügyi szakemberek által alkalmazható.
Swedish: Dessutom visade det sig att NexoBrid tog bort sårskorpan från sår snabbare än standardbehandlingar.
Hungarian: Továbbá, úgy találták, hogy a NexoBrid gyorsabban eltávolította a pörköt, mint a hagyományos kezelések.
Swedish: Djupa delhudsskador (ibland kallade andra gradens brännskada) tränger in i ett djupt område av hudens inre lager som kallas dermis, medan fullhudsskador (ibland kallade tredje gradens brännskada) tränger ännu djupare, genom hela dermis.
Hungarian: A mély, részleges vastagságú égések (melyeket „másodfokú égésnek" is neveznek) a bőr dermisznek (irha) nevezett belső rétegének mélyéig hatolnak, míg a teljes vastagságú égések (melyeket „harmadfokú égésnek" is neveznek) még ettől is mélyebbre, tehát teljesen áthatolnak a dermiszen.
Swedish: För ett 100 cm2 stort brännskadeområde används NexoBrid 2 g/20 g gel.
Hungarian: 100 cm2 felszínű égési seb esetében a NexoBrid 2 g/20 g gélt kell alkalmazni.
Swedish: Eftersom antalet patienter med djup termisk delhuds- och fullhudsskada är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och NexoBrid klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 30 juli 2002.
Hungarian: Mivel a mély, részleges vastagságú és teljes vastagságú termikus sebekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a NexoBrid 2002. július 30-án megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést.
Swedish: NexoBrid är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen "koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain".
Hungarian: A NexoBrid olyan gyógyszer, amely „bromelainnal dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum" hatóanyagot tartalmaz.
Swedish: För ett 250 cm2 stort brännskadeområde används NexoBrid 5 g/50 g gel.
Hungarian: 250 cm2 felszínű égési seb esetében a NexoBrid 5 g/50 g gélt kell alkalmazni.
Swedish: Att ta bort sårskorpan gör det enklare att behandla den levande hudvävnaden och låta den läka.
Hungarian: A pörk eltávolítása lehetővé teszi az élő bőrszövet kezelését és gyógyulását.
Swedish: CHMP fann att nyttan med NexoBrid är större än riskerna och rekommenderade att NexoBrid skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a NexoBrid alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: NexoBrid koncentrat av proteolytiska enzymer anrikade med bromelain
Hungarian: NexoBrid bromelainnal dúsított proteolitikus enzimkoncentrátum
Swedish: NexoBrid studerades i en huvudstudie med 156 patienter som var inlagda på sjukhus med djupa delhudsskador eller fullhudsskador.
Hungarian: A NexoBrid-et mély, részleges vastagságú vagy teljes vastagságú égési sebek miatt kórházban ápolt 156 beteg bevonásával végzett fő vizsgálatban vizsgálták.
Swedish: Kommittén fann att NexoBrid visade sig vara en effektiv debriderande behandling med en acceptabel säkerhetsprofil som kompletterar de tillgängliga operationsteknikerna.
Hungarian: A Bizottság figyelembe vette, hogy a NexoBrid elfogadható biztonságossági profilú, hatásos sebtisztító kezelésnek bizonyult, amely kiegészíti a rendelkezésre álló sebészeti módszereket.
Swedish: Patienterna fick antingen NexoBrid eller standardmässig debridering (kirurgiska eller icke-kirurgiska behandlingar för att avlägsna sårskorpan) innan de fick eventuell ytterligare behandling, såsom operation eller hudtransplantation.
Hungarian: A betegeket NexoBrid-del vagy hagyományos sebtisztító kezeléssel (sebészeti vagy nem sebészeti kezelések a pörk eltávolítására) kezelték, mielőtt szükség esetén további kezelésben részesültek volna, például sebészeti beavatkozáson vagy bőrátültetésen estek volna át.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var andelen djupa delhudsskador som behövde opereras för att avlägsna ytterligare hudvävnad eller som krävde hudtransplantation från ett annat område av patientens kropp.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a mély, részleges vastagságú sebek azon hányada volt, melyek esetében további bőrszövetet kellett eltávolítani sebészeti úton, vagy a beteg testének más területéről vett bőr átültetésére volt szükség.
Swedish: Det får bara användas på specialiserade brännskadeavdelningar, och får inte appliceras på mer än 15 procent av patientens totala kroppsyta.
Hungarian: A NexoBrid-et kizárólag égésekre specializálódott centrumokban, és a beteg teljes testfelszínének legfeljebb 15%-án szabad alkalmazni.
Swedish: Vilka är riskerna med NexoBrid?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NexoBrid alkalmazása?
Swedish: CHMP drog slutsatsen att NexoBrid effektivt avlägsnar sårskorpan från djupa delhudsskador och fullhudsskador och minskar behovet av kirurgi för att avlägsna ytterligare hudvävnad i djupa delhudsskador.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a NexoBrid hatásos a mély, részleges vastagságú vagy teljes vastagságú sebeken található pörk eltávolításában, és csökkenti a mély, részleges vastagságú sebekből történő további bőrszövet eltávolítása céljából végzett sebészeti műtétek szükségességét.
Swedish: NexoBrid ges till vuxna för att avlägsna sårskorpa (eschar; död vävnad som är uttorkad, tjock, läderartad och svart) från djupa delhudsskador och fullhudsskador orsakade av värme eller eld.
Hungarian: A NexoBrid a hő vagy tűz által okozott mély, részleges vastagságú és teljes vastagságú égési sebek pörkjeinek (száraz, vastag, kérges és fekete színű elhalt szövet) eltávolítására alkalmazható felnőtteknél.
Swedish: Den aktiva substansen i NexoBrid är en blandning av enzymer som utvunnits ur ananasplantans stam.
Hungarian: A NexoBrid hatóanyaga az ananászcserje hajtásából kivont proteolitikus enzimek keveréke.
Swedish: NexoBrid visade sig även vara en effektiv debriderande behandling för brännskador av alla tjocklekar, däribland fullhudsskador.
Hungarian: A NexoBrid-et hatásos sebtisztító kezelésnek találták az összes égési seb típus, beleértve a teljes vastagságú égési sebek esetében is.
Swedish: Resultaten övervägdes även för brännskador av alla tjocklekar, däribland fullhudsskador.
Hungarian: Figyelembe vették az összes, különböző fokú égési sebre, beleértve a teljes vastagságú sebekre vonatkozó eredményeket is.
Swedish: NexoBrid appliceras på det brända hudområdet efter att såret omhändertagits på lämpligt sätt.
Hungarian: A NexoBrid-et a seb megfelelő előkészítését követően kell felvinni az égés által érintett bőrfelületre.
Swedish: Studien visade att NexoBrid var effektivare än standardbehandling (kirurgisk och icke-kirurgisk) på att minska andelen djupa delhudsskador som behövde opereras för att avlägsna hudvävnad eller som krävde hudtransplantation.
Hungarian: A vizsgálat azt mutatta, hogy a hagyományos (sebészeti vagy nem sebészeti) kezeléshez képest a NexoBrid hatásosabban csökkentette a mély, részleges vastagságú sebek azon hányadát, melyek esetében további bőrszövetet kellett eltávolítani sebészeti úton vagy bőrátültetésre volt szükség.
Swedish: Varför har NexoBrid godkänts?
Hungarian: Miért engedélyezték a NexoBrid forgalomba hozatalát?
Swedish: Vilken nytta har NexoBrid visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NexoBrid alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Företaget kommer också att genomföra en långsiktig studie på vuxna och barn där NexoBrid jämförs med standardmässig debridering för att undersöka resultatet för patienterna, inräknat kosmetiska hänsyn.
Hungarian: Továbbá, a betegek kimenetelének (beleértve a kozmetikai szempontokat) vizsgálata céljából a vállalat köteles elvégezni egy hosszú távú vizsgálatot felnőtteknél és gyermekeknél, amely a NexoBrid-et a hagyományos kezeléssel hasonlítja össze.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för NexoBrid finns i bipacksedeln.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Swedish: Denna blandning av enzymer verkar som ett debriderande medel, en substans som används för att ta bort död vävnad från hudområden såsom brännskador, genom att lösa upp brännsårsskorpan.
Hungarian: debridement eljárást elősegítő) anyag, amely az égési seb pörkjének feloldása útján távolítja el a bőr felületén, például az égési sebeknél található elhalt szövetet.
Swedish: CHMP noterade vikten av omedelbar hudtransplantation i områden med fullhudsskador och djupa brännsår direkt efter debridering med NexoBrid, helt i linje med standardbehandlingen vid brännskadekliniker i EU.
Hungarian: A CHMP kiemelte, hogy az európai égési centrumokban a szakmai protokollok szerint végzett ellátással összhangban a teljes vastagságú és mély égési területek esetében fontos a NexoBrid-del végzett sebkezelést követően közvetlenül és gyorsan végrehajtott bőrátültetés.
Swedish: Mer information om behandling med NexoBrid finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a NexoBrid-del történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Hur har NexoBrids effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a NexoBrid-et?
Swedish: Hur används NexoBrid?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NexoBrid-et?
Swedish: Ingen ytterligare övervakning krävs.
Hungarian: További monitorozás nem szükséges.
Swedish: Inga data.
Hungarian: Nincs adat.
Swedish: Reproduktionstoxicitet har emellertid inte rapporterats.
Hungarian: Reprodukciós toxicitásról azonban nem számoltak be.
Swedish: (Ingen känd frekvens)
Hungarian: (A gyakoriság ismeretlen)
Swedish: I detta fall bör endast den lägsta doseringen användas.
Hungarian: Ilyen esetben csak a legalacsonyabb adag alkalmazható.
Swedish: Detta läkemedel kommer att ges till dig på sjukhuset.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kórházban adják be Önnek.
Swedish: Detta beror på hur mycket och hur snabbt man vill sänka ditt blodtryck.
Hungarian: Ez attól függ, hogy milyen mértékben és milyen ütemben kívánják csökkenteni az Ön vérnyomását.
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.
Hungarian: Ez vonatkozik a vény nélkül kapható készítményekre és a gyógynövénykészítményekre is.
Swedish: Kompetitiva neuromuskulära blockerare
Hungarian: Kompetitív neuromuscularis blokkolók
Swedish: Läkaren kommer att iaktta särskild försiktighet:
Hungarian: Kezelőorvosa különös gonddal fog eljárni:
Swedish: Fortsätt blodtrycksövervakningen tills önskad effekt är uppnådd.
Hungarian: A vérnyomás monitorozását folytatni kell a kívánt hatás eléréséig.
Swedish: Om du har något av dessa tillstånd kan läkaren behöva göra flera tester eller ändra dosen.
Hungarian: Ha fennállnak Önnél ezek az állapotok, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosának néhány további vizsgálatot kell végeznie, vagy módosítania kell az adagot.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas rutinåtgärder, däribland övervakning av hjärt- och andningsfunktionen.
Hungarian: Túladagolás esetén rutin intézkedések javasoltak, köztük a szív és a légzőrendszer működésének ellenőrzése.
Swedish: Sjukhuset kommer att förvara detta läkemedel på lämpligt sätt.
Hungarian: A gyógyszert megfelelően fogják tárolni a kórházban.
Swedish: Om läkemedlet inte ges via central venkateter ska det spädas till en koncentration av 0,1-0,2 mg/ml före användning (se avsnitt 6.2 för uppgifter om kompatibla lösningar).
Hungarian: Amennyiben beadása nem centrális vénakanülön keresztül történik, alkalmazása előtt 0,1-0,2 mg/ml-es koncentrációra kell hígítani (a kompatibilis oldatokat illetően lásd a 6.2 pontot).
Swedish: Läkemedlets elimineringsprofil efter en intravenös dos består av tre faser med motsvarande halveringstid: alfa 6,4 minuter, beta 1,5 timmar och gamma 7,9 timmar.
Hungarian: A gyógyszer intravénás adagjának beadását követő eliminációs profil három fázisból áll, a vonatkozó felezési idők: alfa: 6,4 perc, béta: 1,5 óra, gamma: 7,9 óra.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A tagállam tölti ki
Swedish: • Svår preeklampsi, när andra intravenösa antihypertensiva läkemedel inte rekommenderas eller är kontraindicerade
Hungarian: • súlyos praeeclampsia, amikor az egyéb intravénás antihipertenzív szerek nem javasoltak vagy ellenjavalltak.
Swedish: Den dosregim som krävs för att uppnå det önskade blodtrycket kan variera beroende på målblodtryck, patientens respons samt patientens ålder eller status.
Hungarian: A kívánt vérnyomás elérése érdekében alkalmazott adagolási rend változó lehet a vérnyomás célértékétől, a beteg által mutatott terápiás választól, valamint a beteg életkorától, illetve állapotától függően.
Swedish: Känd överkänslighet mot nikardipin eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Hungarian: A nikardipinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: kalciumantagonister med kärlselektiv effekte ATC-kod: C08CA04
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vascularis hatásokkal rendelkező szelektív kalciumcsatorna-gátlók, ATC-kód: C08CA04
Swedish: Studier som innefattade antingen en engångsdos eller administrering 3 gånger dagligen i 3 dagar har visat att mindre än 0,03 % av oförändrat nikardipin återfinns i urinen hos människor efter oral eller intravenös administrering.
Hungarian: Egyszeri adag alkalmazásával vagy 3 napon át, naponta háromszori adagolással végzett vizsgálatok azt igazolták, hogy emberben a nikardipinnek kevesebb, mint 0,03%-a jelenik meg a vizeletben változatlan formában oralis vagy intravénás alkalmazás után.
Swedish: • Malign arteriell hypertoni/hypertensiv encefalopati
Hungarian: • malignus artériás hypertonia/hypertensiv encephalopathia;
Swedish: [Läkemedlets namn]
Hungarian: [A készítmény neve]
Swedish: Nikardipin kan inte dialyseras.
Hungarian: A nikardipin nem dializálható.
Swedish: I sådana fall bör doseringen av betablockeraren anpassas individuellt till den kliniska situationen.
Hungarian: Ilyen esetekben a béta-blokkoló adagolását az adott klinikai helyzetnek megfelelően, egyénileg kell meghatározni.
Swedish: Försiktighetsåtgärder för användning
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések
Swedish: Blodvärdena bör kontrolleras och vid behov bör doseringen av immunsuppressiva läkemedel och/eller nikardipin sänkas.
Hungarian: A vérszinteket ellenőrizni kell, és szükség esetén csökkenteni kell az immunszuppresszív szer és/vagy a nikardipin adagját.
Swedish: Nikardipin bör inte användas vid flerbarnsgraviditeter eller hos gravida kvinnor med nedsatt hjärtkärlfunktion, förutom om det saknas annat godtagbart alternativ.
Hungarian: A nikardipin nem alkalmazható többes terhesség esetén, illetve kardiovaszkulárisan veszélyeztetett állapotú terhes nőknél, kivéve, ha nincs egyéb elfogadható alternatíva.
Swedish: De kliniska studierna av nikardipin omfattade inte tillräckligt många försökspersoner i åldern 65 år och äldre för att visa om deras respons skilde sig från yngre försökspersoner.
Hungarian: A nikardipinnel végzett klinikai vizsgálatokban nem volt elegendő számú 65 éves és idősebb vizsgálati alany ahhoz, hogy meg lehessen állapítani, eltérően reagálnak-e a kezelésre a fiatalabb vizsgálati alanyokhoz képest.
Swedish: Huvudvärk är den vanligaste biverkningen och kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, amely 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet.
Swedish: (Se avsnitt 4.5.)
Hungarian: (Lásd 4.5 pont)
Swedish: Minskning av den antihypertensiva effekten
Hungarian: Az antihipertenzív hatás csökkenése
Swedish: Andra vanliga biverkningar (dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är:
Hungarian: Egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Swedish: Säkerhet och effekt för intravenöst nikardipin hos spädbarn eller barn har inte testats i kontrollerade kliniska prövningar, därför krävs särskild försiktighet för denna population (se avsnitt 4.2).
Hungarian: nikardipin biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták kontrollált klinikai vizsgálatok során csecsemők, illetve gyermek esetében, ezért ebben a populációban különös óvatosság szükséges (lásd 4.2 pont).
Swedish: Det har rapporterats i djurexperiment att läkemedlet utsöndras i bröstmjölk.
Hungarian: Állatkísérletek során beszámoltak róla, hogy a gyógyszer kiválasztódik az állat tejébe.
Swedish: Om det finns misstanke om irritation vid infusionsstället bör man byta infusionsställe.
Hungarian: Az infúzió beadási helyét érintő irritáció gyanúja esetén javasolt megváltoztatni az infúzió beadási helyét.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) respektive ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), valamint nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Mycket vanlig - huvudvärk Vanlig - yrsel
Hungarian: Nagyon gyakori - fejfájás Gyakori - szédülés
Swedish: Detta avspeglas i relativt stora och snabba förändringar av blodtrycket, med minimala inotropa förändringar av hjärtfunktionen (baroreflexeffekt).
Hungarian: Ez a vérnyomásban bekövetkező viszonylag nagymértékű és gyors változásban nyilvánul meg, ami a szívműködés minimális inotróp változásával jár (baroreflex hatás).
Swedish: dantrolen (används för att behandla långvarig muskelstelhet) betablockerare (används för att behandla högt blodtryck och hjärtproblem), till exempel propranolol, atenolol och metoprolol läkemedel som används för att kontrollera krampanfall, till exempel karbamazepin, fenobarbital, primidon och fenytoin baklofen (används för att behandla muskelkramper) läkemedel som används för att kontrollera kroppens immunsystem, till exempel takrolimus, sirolimus och ciklosporin itrakonazol (används för att behandla vissa typer av svampinfektion) rifampicin (används för att behandla tuberkulos och vissa andra typer av infektion) alfablockerare (används för att behandla högt blodtryck, eller prostataproblem hos män), till exempel doxazosin, prazosin och terazosin alla andra läkemedel för högt blodtryck cimetidin (för behandling av matsmältningsbesvär eller magsår) digoxin (används för hjärtproblem) amifostin (används för att skydda mot skadliga effekter av vissa cancerbehandlingar) läkemedel för att behandla depression, ångest eller andra psykiska hälsoproblem starka smärtstillande läkemedel som morfin eller kodein läkemedel som används för att behandla inflammation, till exempel steroider och tetrakosaktid magnesiuminjektioner (används för att behandla kraftigt förhöjt blodtryck under graviditet).
Hungarian: atenolol és metoprolol, - görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például karbamazepin, fenobarbitál, primidon és fenitoin, - baklofen (izomgörcsök kezelésére szolgál), - a szervezet immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek, például takrolimusz, szirolimusz és ciklosporin, - itrakonazol (bizonyos típusú gombás fertőzések kezelésére szolgál), - rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb típusú fertőzések kezelésére szolgál), - alfa-blokkolók (magas vérnyomás, illetve férfiak prosztataproblémáink kezelésére szolgál), például doxazozin, prazozin és terazozin, - magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bármilyen egyéb gyógyszer, - cimetidin (emésztési zavar vagy gyomorfekély kezelésére szolgál), - digoxin (szívproblémák kezelésére szolgál), - amifosztin (daganatos betegségekre alkalmazott bizonyos gyógyszerek káros hatásainak kivédésére szolgál), - depresszió, szorongás vagy egyéb mentálhigiénés problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, - erős fájdalomcsillapítók, például morfin vagy kodein, - gyulladások kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például szteroidok és tetrakozaktid, - magnézium injekció (terhesség alatti súlyos magas vérnyomás kezelésére szolgál).
Swedish: *Fall har också rapporterats när läkemedlet använts som tokolytikum under graviditet (se avsnitt 4.6)
Hungarian: *olyan esetekről is beszámoltak, amikor a nikardipint terhesség alatt, tokolitikumként alkalmazták (lásd 4.6 pont)
Swedish: Blodtryck och hjärtfrekvens måste mätas minst var 5:e minut under infusionen samt efter infusionen tills de vitala tecknen är stabila, dock minst under 12 timmar efter att nikardipinadministreringen har avslutats.
Hungarian: A vérnyomást és a szívfrekvenciát legalább 5 percenként ellenőrizni kell az infúzió beadása alatt, majd a vitális paraméterek stabilizálódásáig, de legalább a nikardipin beadásának befejeződésétől számított 12 órán át.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Kompletteras nationellt
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Swedish: Nikardipin metaboliseras av cytokrom P450 3A4.
Hungarian: A nikardipint a citokróm P450 3A4 metabolizálja.
Swedish: På grund av risken för allvarlig maternell hypotoni och potentiellt dödlig fetal hypoxi bör sänkningen av blodtrycket ske gradvis och alltid under noggrann övervakning.
Hungarian: A súlyos anyai hypotensio és a potenciálisan fatalis magzati hypoxia kockázata miatt a vérnyomáscsökkentés fokozatosan, és mindig szoros ellenőrzés mellett végzendő.
Swedish: Efter samtidig administrering av en radioaktiv intravenös dos av nikardipin och en oral dos om 30 mg som gavs var 8:e timme återfanns 49 % av radioaktiviteten i urinen och 43 % i feces inom 96 timmar.
Hungarian: A nikardipin radioaktív intravénás dózisának és 8 óránként ismételt 30 mg-os oralis dózisának együttadását követően a radioaktivitás 49%-a jelent meg a vizeletben, és 43%-a a székletben 96 órán belül.
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan har observerats under kliniska studier och/eller under användning på marknaden, samt är baserade på data från kliniska prövningar och klassificerade enligt MedDRA klassificering av organsystem.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatásokat klinikai vizsgálatok és/vagy a forgalomba hozatalt követő alkalmazás során észlelték, klinikai vizsgálatok adatain alapulnak, és osztályozásuk a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint történt.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via [det nationella rapporteringssystemet].
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat [a hatóság részére szolgáló elérhetőségek valamelyikén keresztül].
Swedish: Kombinationen av en kalciumantagonist och dantrolen är därför potentiellt farlig.
Hungarian: Kalciumcsatorna-gátlók és dantrolén együttes adása ezért veszélyes lehet.