FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det frarådes at anvende HALDOL Dekanoat som monoterapi hos patienter, hvor depression er fremherskende.
Swedish: Det rekommenderas att HALDOL Decanoate inte används ensamt när depression är det mest framträdande symtomet hos patienten.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt] {Navn}
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn}
Danish: Neonatalt seponeringssyndrom (se pkt.
Swedish: Neonatalt utsättningssyndrom (se avsnitt 4.6)
Danish: Det kan være nødvendigt at holde dig under tættere overvågning eller at ændre din dosis af Haldol Dekanoat.
Swedish: Du kan komma att behöva gå på noggranna kontroller och den mängd Haldol Decanoate du får kan behöva ändras.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker eller har mistanke om noget af nedenstående.
Swedish: Tala genast om för läkare eller sjuksköterska om du upplever något av följande.
Danish: Tandhjulsrigiditet Hypertoni Hovedpine
Swedish: Ökad muskelspänning Huvudvärk
Danish: Følgende data er baseret på oral haloperidol under hensyntagen til den forlængede virkningsvarighed af HALDOL Decanoat.
Swedish: Även om överdosering är mindre sannolikt med parenterala än med orala läkemedel, är följande information baserat på oralt haloperidol med hänsyn taget till den förlängda verkningstiden för HALDOL Decanoate.
Danish: Gangforstyrrelse Byld på injektionsstedet
Swedish: Hypertermi Hypotermi Gångstörning Abscess vid injektionsstället
Danish: Forsigtighed er også påkrævet hos patienter med potentielt høje plasmakoncentrationer (se pkt.
Swedish: Försiktighet krävs också hos patienter med potentiellt höga plasmakoncentrationer (se avsnitt 4.4, Långsamma CYP2D6-metaboliserare).
Danish: • Gangproblemer
Swedish: • problem att gå
Danish: Fortsættelse af behandlingen
Swedish: Insättning av behandling
Danish: Brug af Haldol Dekanoat sammen med alkohol
Swedish: Haldol Decanoate och alkohol
Danish: For instruktioner om håndtering af HALDOL Dekanoat, se pkt.
Swedish: Anvisningar om hantering av HALDOL Decanoate finns i avsnitt 6.6.
Danish: Ikke desto mindre anbefales det at seponere behandlingen omgående, hvis sådanne symptomer opstår hos patienter i samtidig behandling med lithium og HALDOL Dekanoat.
Swedish: Om sådana symtom uppstår hos patienter som samtidigt behandlas med litium och HALDOL Decanoate rekommenderas dock att omedelbart avbryta behandlingen.
Danish: • Mundtørhed eller øget spytproduktion
Swedish: • muntorrhet eller mer saliv
Danish: Den endelige vedtagne indikation kan ses ovenfor.
Swedish: Den slutgiltiga avtalade indikationen kan ses ovan.
Danish: Derudover tog udvalget hensyn til rådene fra de sundhedsfaglige organisationer.
Swedish: Dessutom beaktade kommittén råden från de anlitade vårdpersonalsorganisationerna.
Danish: Haldol Decanoate er godkendt nationalt i EU, og der er mange forskelle i ordlyden af produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
Swedish: Haldol Decanoate har godkänts nationellt inom EU med många skillnader i ordalydelsen i produktresumén i de olika medlemsstaterna.
Danish: • Udvalget gennemgik alle de data, som indehaveren af markedsføringstilladelse har fremlagt til støtte for den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Swedish: • Kommittén granskade samtliga data som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning till stöd för den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Danish: På grund af de divergerende nationale afgørelser, der er truffet af medlemsstaterne ved godkendelsen af det ovennævnte produkt (og relaterede navne), foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for Det Europæiske Lægemiddelagenturs sekretariat i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for at få løst uoverensstemmelserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Swedish: De avvikande nationella beslut som EU-länderna fattat för att godkänna denna produkt (och dess associerade namn) ledde till att Europeiska kommissionen informerade Europeiska läkemedelsmyndighetens sekretariat om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och därigenom harmonisera de avvikande produktresuméerna inom EU.
Danish: 4.5, Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion.
Swedish: Detta har lagts till i avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner.
Danish: Drøftelserne og de konklusioner, som de sundhedsfaglige organisationer traf, indgik i CHMP's endelige vurdering som beskrevet ovenfor.
Swedish: Diskussionen och slutsatserna inom vårdpersonalsorganisationerna beaktades i CHMP:s slutliga överläggningar, såsom nämns ovan.
Danish: De ændringer i produktresuméet, der var relevante for brugeren, blev indført i indlægssedlen og godkendt af CHMP.
Swedish: Ändringarna i produktresumén, när de är relevanta för användaren, har även återgetts i bipacksedeln och avtalats med CHMP.
Danish: Udvalget anbefalede som følge deraf ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Haldol Decanoate og relaterede navne (se bilag I).
Swedish: Följaktligen rekommenderar kommittén en ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för vilka produktinformationen återfinns i bilaga III för Haldol Decanoate och associerade namn (se bilaga I).
Danish: • Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Haldol Decanoate og relaterede navne
Swedish: • Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Haldol Decanoate och associerade namn.
Danish: Det aktive stof, haloperidol, er en potent central dopamin type 2receptorantagonist, der ikke har nogen antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet, og som har en minimal alfa 1-adrenerg aktivitet.
Swedish: Den aktiva substansen, haloperidol, är en potent central dopamin typ 2-receptorantagonist, utan antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet vid de rekommenderade doserna och som utövar minimal alfa 1-adrenerg aktivitet.
Danish: 4.3 blev også ændret, idet ordlyden for kontraindikationen vedrørende kardiotoksisk risiko for haloperidol blev indføjet.
Swedish: Kontraindikationerna i avsnitt 4.3 ändrades även till att innefatta ordalydelsen för kontraindikationen kardiotoxisk risk av haloperidol.
Danish: Baseret på gennemgangen af alle tilgængelige data og efter samråd med de sundhedsfaglige organisationer anbefalede CHMP følgende ændringer for at harmonisere produktinformationen for Haldol Decanoate og relaterede navne.
Swedish: Baserat på granskningen av alla tillgängliga data och samråden med vårdpersonalsorganisationerna rekommenderade CHMP följande revidering och harmonisering av produktinformationen för Haldol Decanoate och associerade namn.
Danish: Den endelige vedtagne indikation for Haldol Decanoate er vedligeholdelsesbehandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse hos voksne patienter, der aktuelt er stabiliseret med oralt haloperidol.
Swedish: Den slutgiltiga indikationen som avtalades för Haldol Decanoate är för underhållsbehandling av schizofreni och schizoaffektiv störning hos vuxna patienter som för närvarande stabiliseras med oralt haloperidol.
Danish: Efter intramuskulær injektion frigives Haldol Decanoate gradvist fra muskelvævet, hvorefter det hydrolyseres langsomt til frit haloperidol, der går ind i det systemiske kredsløb.
Swedish: Efter intramuskulär injektion (im) frisätts Haldol Decanoate gradvis från muskelvävnaden och hydrolyseras långsamt till fritt haloperidol, som når det stora kretsloppet.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for Haldol Decanoate og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Kommittén fann därför att nytta-riskförhållandet för Haldol Decanoate och associerade namn är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de avtalade ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: Haldol Decanoate, der er en ester af haloperidol og decansyre, er et antipsykotisk depotlægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen.
Swedish: Haldol Decanoate, en ester av haloperidol och dekansyra, är ett antipsykotiskt läkemedel i depotberedning som tillhör gruppen butyrofenoner.
Danish: 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, blev følgende ændringer foretaget: Teksten i afsnittet om ekstrapyramidale symptomer blev udvidet, så den omfatter symptomer på og tid til debut for akut dystoni og akatisi.
Swedish: I avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet, har följande ändringar lagts in: Informationen under underrubriken extrapyramidala symtom vidareutvecklades till att innefatta symtomen på och tiden till debuten av akut dystoni och akatisi.
Danish: Da Haldol Decanoate er en injicerbar langtidsvirkende depotformulering, der anbefales til brug hver 4. uge, og for at undgå medicineringsfejl, hvor enten injicerbar haloperidol eller haloperidoldecanoat administreres ved en fejl, har indehaveren af markedsføringstilladelse forpligtet sig til at gennemføre en ekstra postmarketing-sikkerhedsanalyse efter afslutningen af artikel 30-indbringelsesproceduren, samtidig med at det vurderes, om der derefter er behov for at skifte lægemidlets navn.
Swedish: Eftersom Haldol Decanoate är en injicerbar långverkande depotberedning som rekommenderas för användning var 4:e vecka har innehavaren av godkännande för försäljning, för att undvika medicineringsfel där antingen injicerbart haloperidol eller haloperidoldekanoat administreras av misstag, åtagit sig att utföra ytterligare säkerhetsanalys efter godkännande för försäljning efter avslutad hänskjutning enligt artikel 30, och att bedöma behovet av att därefter byta läkemedlets namn.
Danish: • Udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Haldol Decanoate og relaterede navne.
Swedish: • Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Haldol Decanoate och associerade namn.
Danish: 4.2 er blevet revideret i forhold til skifte fra oralt haloperidol, fortsættelse af behandling og supplering med non-decanoat-haloperidol op til den maksimale orale dosis hos voksne og ældre.
Swedish: Den förslagna ordalydelsen för doseringen i avsnitt 4.2 har reviderats med hänsyn till övergången från oralt haloperidol, fortsättning av behandlingen och tillskottet med icke-dekanoathaloperidol upp till maximal oral dos, hos vuxna och äldre personer.
Danish: På grundlag af data fra kliniske undersøgelser, anbefalinger i behandlingsvejledninger og eksperthøringer, som indehaveren af markedsføringstilladelse og de sundhedsfaglige organisationer har gennemført, er der fundet dokumentation for en konverteringsfaktor på 10-15 ved skifte fra oralt haloperidol til det langtidsvirkende injicerbare Haldol Decanoate.
Swedish: Kliniska prövningsdata, vägledande rekommendationer och expertsamråd av innehavaren av godkännande för försäljning och av vårdpersonalsorganisationerna stödjer en omvandlingsfaktor på 10-15 vid byte från oralt haloperidol till det långverkande injicerbara (LAI) Haldol Decanoate.
Danish: at den ordinerende læge oplyses om risikoen for en additiv QT-forlængende virkning ved to eller flere QT-forlængende antipsykotika, blev flyttet til pkt.
Swedish: Listan över exempel på kontraindicerade kombinationer som ansågs viktiga för att informera förskrivaren om risken för en additiv effekt av QT-förlängning hos två eller fler QT-förlängande antipsykotika, flyttades till avsnitt 4.4.
Danish: Den højeste mortalitetsrisiko med haloperidol ses i løbet af de første 30 dage, idet risikoen varer ved i mindst 6 måneder.
Swedish: Vidare har observationsstudier genomgående rapporterat en ökad mortalitet hos äldre användare av haloperidol - den högsta mortalitetsrisken med haloperidol förelåg under de första 30 dagarna och kvarstår i minst 6 månader.
Danish: Da den maksimale dosis oralt haloperidol hos ældre er 5 mg/dag, må den maksimale dosis haloperidoldecanoat, under anvendelse af konverteringsfaktoren på 15, ikke overstige 75 mg for en 4-ugers periode hos ældre, medmindre de allerede har fået høje doser haloperidol (oralt eller som decanoat) mod længerevarende skizofreni med acceptabel tolerabilitet.
Swedish: En särskild vägledning om byte från andra antipsykotika har dock föreslagits på grund av begränsade data. Mot bakgrund av den maximala dosen av oralt haloperidol hos äldre på 5 mg/dag och tillämpningen av omvandlingsfaktorn på 15, får inte den maximala dosen av haloperidoldekanoat överskrida 75 mg/4 veckor hos äldre om inte de äldre patienterna redan har fått högre doser av haloperidol (oralt eller dekanoat) för långvarig schizofreni med godtagbar tolerabilitet.
Danish: • Udvalget behandlede de uoverensstemmelser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Haldol Decanoate og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen
Swedish: • Kommittén beaktade de avvikelser som identifierats i anmälan för Haldol Decanoate och associerade namn, liksom de återstående avsnitten i produktresumén.
Danish: 4.2) samt kontraindikationen for haloperidoldecanoat på grund af undertrykkelse af centralnervesystemet, og hvorvidt det er muligt at definere sværhedsgraden/graden af undertrykkelse af centralnervesystemet som følge af alkohol eller andre CNS-undertrykkende lægemidler, og hvorvidt der er specifikke tilfælde, hvor brug af haloperidoldecanoat bør kontraindiceres.
Swedish: Frågorna till vårdpersonalsorganisationerna gällde främst doseringsrekommendationerna i klinisk praxis (avsnitt 4.2), samt kontraindikationen för haloperidoldekanoat på grund av depression av centrala nervsystemet, och om det var möjligt att definiera svårighetsgraden/graden av depression av centrala nervsystemet till följd av alkohol eller andra dämpande läkemedel, liksom om det finns specifika fall där användningen av Haldol Decanoate bör vara kontraindicerad.
Danish: Der blev gennemført en høring af de sundhedsfaglige organisationer i forbindelse med denne procedure: Spørgsmålene til de sundhedsfaglige organisationer vedrørte primært dosisanbefalingerne i klinisk praksis (pkt.
Swedish: Ett samråd med vårdpersonalsorganisationerna utfördes under detta förfarande.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Danish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Swedish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9
Danish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grækenland
Swedish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21
Danish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgien
Swedish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Danish: United Kingdom Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Swedish: Storbritannien Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Danish: Haldol - Janssen Decanoat Depot
Swedish: Haldol - Janssen Decanoat
Danish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Swedish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Danish: Vorgartenstraße 206B
Swedish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Österrike
Danish: 6 (3x2) fyldte penne (multipack)
Swedish: 6 (3 x2) förfyllda injektionspennor (flerpack)
Danish: 6 (3x2) fyldte injektionssprøjter med nålebeskyttelsesano rdning (multipack)
Swedish: 6 (3 x2) förfyllda sprutor med nålskyddsanordning (flerpack)
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med nålebeskyttelsesano rdning
Swedish: 1 förfylld spruta med nålskyddsanordning
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter med nålebeskyttelsesano rdning
Swedish: 2 förfyllda sprutor med nålskyddsanordning
Danish: 2 fyldte penne
Swedish: 2 förfyllda injektionspennor
Danish: Administration Emballage
Swedish: Förpackningsstorl ek
Danish: Andelen af patienter, som havde en reduktion af symptomer på mindst 75 % efter 16 ugers behandling, var 68 % med Halimatoz og 63 % med Humira.
Swedish: Andelen patienter som hade en minst 75-procentig minskning av symtomen efter 16 veckors behandling var 68 procent med Halimatoz och 63 procent med Humira.
Danish: Da Halimatoz kun fås i doser på 40 mg, er det ikke egnet til børn, der har behov for mindre end 40 mg.
Swedish: Eftersom Halimatoz endast finns i doser på 40 mg är det inte lämpligt för barn som behöver mindre än en dos på 40 mg.
Danish: Dette informationsmateriale skal indeholde information om lægemidlets sikkerhed.
Swedish: Paketen ska även innehålla information om läkemedlets säkerhet.
Danish: Yderligere information om Halimatoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Halimatoz finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dosen og hyppigheden af injektioner afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn beregnes typisk ud fra barnets vægt.
Swedish: Dosens storlek och hur ofta injektionen ges beror på den sjukdom som ska behandlas och dosen för ett barn beräknas vanligtvis utifrån barnets vikt.
Danish: Desuden var Halimatoz lige så effektivt som Humira i et studie med deltagelse af 465 patienter med moderat eller svær plaquepsoriasis.
Swedish: Dessutom var Halimatoz lika effektivt som Humira i en studie på 465 patienter med måttlig eller svår plackpsoriasis.
Danish: Referencelægemidlet for Halimatoz er Humira.
Swedish: Referensläkemedlet för Halimatoz är Humira.
Danish: Ligesom andre lægemidler i sin klasse kan Halimatoz påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der får adalimumab.
Swedish: Liksom andra läkemedel i samma klass kan Halimatoz påverka immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner och cancer, och det har förekommit vissa fall av allvarliga infektioner och blodcancer hos patienter som använt adalimumab.
Danish: Halimatoz må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Swedish: Halimatoz får inte ges till patienter med aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektioner, eller till patienter med måttlig till allvarlig hjärtsvikt (när hjärtat inte förmår pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen).
Danish: Andre oplysninger om Halimatoz
Swedish: Mer information om Halimatoz
Danish: En oversigt over Halimatoz, og hvorfor det er godkendt i EU
Swedish: Sammanfattning av Halimatoz och varför det är godkänt inom EU
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Halimatoz?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Halimatoz?
Danish: Hvorfor blev Halimatoz godkendt i EU?
Swedish: Varför är Halimatoz godkänt i EU?
Danish: Halimatoz er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til behandling for følgende sygdomme:
Swedish: Halimatoz är ett läkemedel som verkar på immunsystemet och används för att behandla följande tillstånd:
Danish: Bivirkninger rapporteret for Halimatoz vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Halimatoz utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Danish: Ved at binde til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
Swedish: Genom att binda till TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och lindrar på så sätt inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Danish: Derudover har et studie vedrørende psoriasis vist, at lægemidlets virkning svarer til virkningen af Humira ved denne sygdom.
Swedish: Dessutom har en studie av psoriasis visat att läkemedlets effekter motsvarar Humiras vid detta tillstånd.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage injektionen med Halimatoz, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Swedish: Efter instruktion kan patienterna eller deras vårdare injicera Halimatoz om läkaren anser att det är lämpligt.
Danish: Halimatoz bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Swedish: Halimatoz ges främst till vuxna när deras sjukdom är allvarlig, måttligt allvarlig eller förvärras, eller när patienter inte kan ta andra behandlingar.
Danish: Hvad er Halimatoz, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Halimatoz och vad används det för?
Danish: Da Halimatoz er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkningen og sikkerheden af adalimumab, der er udført for Humira, ikke at blive gentaget for Halimatoz.
Swedish: Eftersom Halimatoz är en biosimilar behöver inte studierna om adalimumabs effekt och säkerhet som utförts med Humira utföras på nytt med Halimatoz.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Halimatoz fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Halimatoz finns i bipacksedeln.
Danish: Det aktive stof i Halimatoz, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder til et kemisk stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Swedish: Den aktiva substansen i Halimatoz, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Danish: De hyppigste bivirkninger med adalimumab (der forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner (herunder i næsen, halsen og bihulerne), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av adalimumab (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner (inräknat i näsa, hals och bihålor), reaktioner på injektionsstället (rodnad, klåda, blödning, smärta eller svullnad), huvudvärk och muskel- och skelettsmärta.
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Swedish: Andra sällsynta och allvarliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 personer) är bland annat oförmåga hos benmärgen att bilda blodkroppar, nervsjukdom, lupus och lupusliknande tillstånd (där immunsystemet angriper patientens egna vävnader och orsakar inflammation och organskador) samt Stevens-Johnsons syndrom (en allvarlig hudsjukdom).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Halimatoz, skal udlevere informationsmateriale til læger, som ordinerer lægemidlet.
Swedish: Företaget som marknadsför Halimatoz måste tillhandahålla utbildningspaket till läkare som förskriver läkemedlet.
Danish: Øjenlæger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Halimatoz.
Swedish: Ögonspecialister som behandlar uveit ska även rådfråga läkare som har erfarenhet av att använda Halimatoz.
Danish: Halimatoz fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter eller penne til injektion under huden og gives normalt hver anden uge.
Swedish: Halimatoz finns som en injektionsvätska, lösning, som ges under huden i en förfylld spruta eller injektionspenna vanligtvis varannan vecka.