FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para proteger la salud humana y animal, es necesario en ocasiones adoptar medidas urgentes, como la retirada de uno o más lotes de un medicamento comercializado.
Greek: Για την προστασία της δηµόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, µπορεί να καταστεί αναγκαία η εφαρµογή έκτακτων µέτρων, όπως η ανάκληση µίας ή περισσοτέρων παρτίδων ενός φαρµακευτικού προϊόντος ενώ διατίθεται στην αγορά.
Spanish: • Integración de los delegados de los nuevos Estados miembros.
Greek: • Ενσωµάτωση των εκπροσώπων από τα νέα κράτη µέλη
Spanish: Gro Ramsten WESENBERG (Suplente: Hans HALSE)
Greek: Gro Ramsten WESENBERG (Αναπληρωµατικό µέλος: Hans HALSE)
Spanish: La Agencia participa y colabora también en diferentes foros multilaterales y mantiene estrechas relaciones con diversas autoridades competentes extracomunitarias.
Greek: Ο Οργανισµός επίσης συνεισφέρει και συµµετέχει σε διάφορα πολυµερή φόρουµ, και διατηρεί στενές σχέσεις µε αρκετές µη κοινοτικές αρµόδιες αρχές.
Spanish: La EMEA revisa periódicamente los informes anuales de los medicamentos designados huérfanos.
Greek: Ο EMEA επανεξετάζει τακτικά τις εκθέσεις για τα φάρµακα που χαρακτηρίζονται ως ορφανά.
Spanish: Sigue siendo difícil predecir con exactitud el número de solicitudes que se recibirán, pese a las previsiones facilitadas por las empresas, debido a que, desafortunadamente, se destinan pocos recursos al desarrollo de nuevos productos en el sector veterinario.
Greek: Η ακριβής πρόβλεψη του αριθµού των αιτήσεων που πρόκειται να παραληφθούν εξακολουθεί να παρουσιάζει δυσκολίες, παρά τις προβλέψεις που γίνονται από τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων, διότι δυστυχώς ο κτηνιατρικός τοµέας δεν διαθέτει επαρκή στοιχεία σχετικά µε τα υπό ανάπτυξη νέα προϊόντα.
Spanish: Los acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA) entre la Comunidad Europea (CE) y países asociados (terceros países) incluyen anexos específicos sobre medicamentos y BPF.
Greek: Οι συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) µεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (ΕΚ) και εταίρων (τρίτων) χωρών περιλαµβάνουν ειδικά παραρτήµατα που αφορούν τα φαρµακευτικά προϊόντα και την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Spanish: En 2004 se han dedicado notables esfuerzos a formular una visión a largo plazo y una estrategia de aplicación para la Agencia.
Greek: Σηµαντικές προσπάθειες καταβλήθηκαν το 2004 για τη χάραξη των µακροπρόθεσµων επιδιώξεων του Οργανισµού και για τη διαµόρφωση µιας στρατηγικής για την υλοποίησή τους.
Spanish: A pesar de los retrasos iniciales, el trabajo de preparación para la entrada en vigor del MRA entre Japón y Europa concluyó satisfactoriamente con una serie de visitas e inspecciones que permitieron iniciar la fase operativa del acuerdo el 29 de mayo de 2004.
Greek: Παρά τις αρχικές καθυστερήσεις, οι προπαρασκευαστικές εργασίες για την αποτελεσµατική εφαρµογή της συµφωνίας αµοιβαίας αναγνώρισης Ιαπωνίας-ΕΚ ολοκληρώθηκαν µε επιτυχία µέσω σειράς επισκέψεων και επιθεωρήσεων, δίνοντας τη δυνατότητα να τεθεί σε ισχύ η επιχειρησιακή φάση της συµφωνίας στις 29 Μαΐου 2004.
Spanish: Gestión y publicación de documentos
Greek: Διαχείριση και δηµοσίευση εγγράφων
Spanish: En 2004, la prestación de asesoramiento científico y asistencia de protocolo aumentó en torno a un 25% con respecto a 2003.
Greek: Το 2004, η παροχή επιστηµονικών συµβουλών και η συνδροµή στην κατάρτιση πρωτοκόλλου αυξήθηκε κατά 25 % συγκριτικά µε το
Spanish: Se presentó un informe oral sobre las actividades del VMRFG en todas las reuniones celebradas por el CVMP en 2004.
Greek: Σε κάθε συνεδρίαση της CVMP το 2004 παρουσιαζόταν προφορικά έκθεση για τις δραστηριότητες της VMRFG.
Spanish: En 2004, se recibieron 8 solicitudes para FMP.
Greek: Το 2004 παρελήφθησαν οκτώ αιτήσεις για PMF εκ των οποίων ολοκληρώθηκε µία.
Spanish: Respiratorio
Greek: Αναπνευστικού
Spanish: PAT es un sistema para diseñar, analizar y controlar la fabricación mediante mediciones oportunas (es decir, durante el proceso) de parámetros críticos de rendimiento y calidad de los materiales de partida, de los materiales intermedios y de los propios procesos, con el objetivo de garantizar la calidad del producto final (es decir, identificar y vigilar los factores que influyen en la calidad del producto).
Greek: Οι PAT είναι ένα σύστηµα για το σχεδιασµό, την ανάλυση και τον έλεγχο της παρασκευής µέσω της έγκαιρης µέτρησης (π.χ. κατά την επεξεργασία) καίριων χαρακτηριστικών ποιότητας και απόδοσης των πρώτων υλών και των υλικών και διεργασιών παρασκευής µε στόχο τη διασφάλιση της ποιότητας του τελικού προϊόντος (= προσδιορισµός και παρακολούθηση των παραγόντων που επηρεάζουν την ποιότητα των προϊόντων).
Spanish: Décimo Informe Anual sobre las actividades de la Agencia Europea de Medicamentos
Greek: Δέκατη ετήσια έκθεση του Ευρωπαϊκού Οργανισµού Φαρµάκων
Spanish: El cometido de este Comité es asesorar al Director Ejecutivo sobre los resultados de los informes de auditoría emitidos por el Tribunal de Cuentas, el Servicio de Auditoría Interna de la Comisión Europea, la función de GIC/Auditoría de la Agencia o cualquier otra organización auditora externa.
Greek: Αποστολή της επιτροπής είναι να παρέχει συµβουλευτικές υπηρεσίες προς τον εκτελεστικό διευθυντή σχετικά µε τα αποτελέσµατα εκθέσεων ελέγχων που εκδίδει το Ελεγκτικό Συνέδριο, προς την επιτροπή εσωτερικού ελέγχου της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, την υπηρεσία διαχείρισης ολοκληρωµένης ποιότητας/ελέγχου του Οργανισµού, καθώς και προς κάθε άλλο εξωτερικό οργανισµό ελέγχου.
Spanish: Asuntos reglamentarios y servicios de apoyo
Greek: Κανονιστικές υποθέσεις και οργανωτική υποστήριξη
Spanish: El objetivo de esta guía es informar a los veterinarios y a otros profesionales de la sanidad animal sobre el sistema de farmacovigilancia de medicamentos veterinarios de la UE y conseguir una mayor cooperación de su parte para la notificación de reacciones adversas a medicamentos (RAM).
Greek: Στόχος του οδηγού είναι η ενηµέρωση των κτηνιάτρων και άλλων επαγγελµατιών στο χώρο της υγείας των ζώων σχετικά µε το σύστηµα φαρµακοεπαγρύπνησης για κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα στην ΕΕ και η εξασφάλιση της συνεργασίας τους όσον αφορά την αναφορά ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων (ADR).
Spanish: La UE realiza una contribución especial, el fondo para medicamentos huérfanos, con el objetivo de crear incentivos para los promotores de estos medicamentos que, de otro modo, no se desarrollarían.
Greek: Προβλέπεται ειδική κοινοτική συνεισφορά - το ταµείο ορφανών φαρµάκων - για την παροχή κινήτρων σε χορηγούς που προτίθενται να αναπτύξουν φάρµακα αυτού του είδους, τα οποία σε αντίθετη περίπτωση ενδεχοµένως να µην ανέπτυσσαν.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Se autoriza la reproducción y/o distribución de este documento con fines no comerciales siempre que se mencione a la EMEA .
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Spanish: En 2004, la Agencia mantuvo su compromiso y su participación activa en las dos Conferencias internacionales sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de medicamentos de uso humano y veterinario (ICH y VICH).
Greek: Ο Οργανισµός διατήρησε αµείωτο το ενδιαφέρον του και το 2004 συµµετέχοντας σε δύο συνέδρια για την εναρµόνιση των τεχνικών απαιτήσεων για την καταχώριση φαρµακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση (των ICH και VICH αντίστοιχα).
Spanish: • Se crearon nuevos grupos de asesoramiento científico para reemplazar a los antiguos grupos de asesoramiento terapéutico, como consecuencia de la entrada en vigor del Título IV del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Greek: • Συστάθηκαν νέες επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες σε αντικατάσταση των προηγούµενων συµβουλευτικών θεραπευτικών οµάδων, ως αποτέλεσµα της έναρξης ισχύος του Τίτλου IV και κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Spanish: La EMEA utiliza unos 3.500 expertos europeos en su trabajo de evaluación científica.
Greek: Περίπου 3 500 εµπειρογνώµονες απασχολούνται από τον EMEA για τις εργασίες επιστηµονικής αξιολόγησης.
Spanish: EudraVigilance es la red de procesamiento de datos y el sistema de gestión para la vigilancia de reacciones adversas a medicamentos en la UE.
Greek: Το EudraVigilance είναι το δίκτυο επεξεργασίας δεδοµένων και το σύστηµα διαχείρισης της ΕΕ για την παρακολούθηση των ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων.
Spanish: Este sistema contribuye a mejorar la estabilidad financiera de la Agencia.
Greek: Με τον τρόπο αυτό ενισχύεται η οικονοµική σταθερότητα του Οργανισµού.
Spanish: La Agencia sigue tratando de mejorar constantemente sus estructuras y procedimientos para la evaluación científica de medicamentos.
Greek: Ο Οργανισµός καταβάλλει συνεχείς προσπάθειες για τη βελτίωση των δοµών και των διαδικασιών της επιστηµονικής αξιολόγησης φαρµακευτικών προϊόντων.
Spanish: Arbitraje y remisiones comunitarias en 1995-2004
Greek: Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραποµπής κατά την περίοδο 1995-2004
Spanish: Se celebraron dos Jornadas Informativas, en junio y en diciembre de 2004, con participación de las empresas farmacéuticas.
Greek: Διοργανώθηκαν δύο ηµερίδες πληροφόρησης, τον Ιούνιο και τον Δεκέµβριο του 2004, από κοινού µε τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων.
Spanish: • El Grupo de trabajo EMEA/CHMP con organizaciones de pacientes finalizó sus "Recomendaciones y propuestas para la acción" tras un amplio proceso de consulta.
Greek: • Η οµάδα εργασίας των EMEA/CPMP και οργανώσεων ασθενών EMEA/CHMP οριστικοποίησε κατόπιν ευρείας διαβούλευσης τις συστάσεις και τις προτάσεις της για ανάληψη δράσης.
Spanish: Esto debería resultar en una mayor coherencia reglamentaria y científica de los resultados de las evaluaciones científicas a partir de 2005.
Greek: Το γεγονός αυτό αναµένεται να ενισχύσει την επιστηµονική και κανονιστική συνοχή των αποτελεσµάτων των επιστηµονικών αξιολογήσεων από το 2005 και µετά.
Spanish: Tras dos años de descenso, en 2004 se produjo una recuperación del número de solicitudes presentadas a la EMEA para medicamentos que contienen nuevos principios activos.
Greek: Μετά από δύο έτη µείωσης, ο αριθµός των αιτήσεων που υποβλήθηκαν στον EMEA το 2004 για προϊόντα που περιέχουν νέα δραστικά συστατικά παρουσίασε ανάκαµψη.
Spanish: En 2004 se renovó parte de las oficinas de la Agencia.
Greek: Το 2004 έγινε µερική ανακαίνιση των εγκαταστάσεων του Οργανισµού.
Spanish: En julio de 2004 se debatió y aprobó el nuevo Reglamento interior.
Greek: Ο νέος εσωτερικός κανονισµός συζητήθηκε και θεσπίστηκε τον Ιούλιο του
Spanish: Informática
Greek: Πληροφορική
Spanish: Área terapéutica Código ATC Resumen de la indicación
Greek: Κωδικός θεραπευτικής κατηγορίας (ATC) Περίληψη των ενδείξεων
Spanish: N/a
Greek: Δ/Υ
Spanish: En 2004, la EMEA recibió 6 nuevas solicitudes de establecimiento de MRL. Ello supone un incremento de 5 solicitudes frente al año anterior y refleja la continua aparición de nuevos principios activos utilizados en animales destinados al consumo humano.
Greek: Το 2004, ο EMEA παρέλαβε 6 νέες αιτήσεις για νέα MRL έναντι µίας το περασµένο έτος, γεγονός που αντικατοπτρίζει τη συνεχή εµφάνιση νέων δραστικών συστατικών για ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίµων.
Spanish: Inspecciones
Greek: Επιθεωρήσεις
Spanish: • Se elaboró un proyecto sobre los requisitos de los usuarios de la base de datos acorde con los nuevos requisitos establecidos en el Reglamento (CE) n.º 726/2004, las recomendaciones del G10 y las conclusiones del Consejo.
Greek: • Καταρτίστηκαν οι απαιτήσεις χρήστη για τη βάση δεδοµένων σύµφωνα µε τις πρόσθετες απαιτήσεις που απορρέουν από τους όρους του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, τις εισηγήσεις της οµάδας G10 και τα συµπεράσµατα του Συµβουλίου
Spanish: Procedimientos de medicamentos huérfanos 2002 - 2004
Greek: Διαδικασίες ορφανών φαρµάκων κατά την περίοδο 2002 - 2004
Spanish: Gestión y organización del Comité de Medicamentos Huérfanos (COMP)
Greek: Διαχείριση και οργάνωση της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP)
Spanish: La Hoja de Ruta hasta 2010, resultado de estos esfuerzos, establece una estrategia clara para la aplicación de las disposiciones legales revisadas, así como una serie de acciones concretas que la Agencia y sus socios pueden emprender para reforzar el control de los medicamentos en Europa, lo que redundará en beneficio de todos los ciudadanos.
Greek: Αποτέλεσµα ήταν ο Χάρτης Πορείας του EMEA για το 2010, στο πλαίσιο του οποίου ορίζεται σαφής στρατηγική για την εφαρµογή των διατάξεων της αναθεωρηµένης νοµοθεσίας και καθορίζεται σειρά συγκεκριµένων ενεργειών στις οποίες µπορούν να προβούν ο Οργανισµός και οι εταίροι του για την περαιτέρω ενίσχυση της ρύθµισης των φαρµακευτικών προϊόντων στην Ευρώπη, προς όφελος του συνόλου των πολιτών της.
Spanish: • Arvils JAKOVSKIS (Letonia)
Greek: • Arvils JAKOVSKIS (Λεττονία)
Spanish: En 2004, se presentaron 7 solicitudes de ampliación o modificación de MRL, lo que supone 3 solicitudes de MRL menos que las 10 previstas.
Greek: Το 2004 υποβλήθηκαν επτά αιτήσεις για επέκταση ή τροποποίηση MRL, τρεις λιγότερες συγκριτικά µε τον προβλεπόµενο αριθµό των 10 αιτήσεων για MRL, γεγονός που συνεπάγεται ότι ο συνολικός αριθµός παρέµεινε στα επίπεδα του 2003.
Spanish: • La cuarta revisión de la "Directriz sobre la aceptabilidad de las marcas de fantasía de medicamentos humanos procesados mediante el procedimiento centralizado" (CPMP/328/98, Rev 4) se publicó para consulta externa en septiembre de 2004.
Greek: • Η αναθεώρηση 4 της κατευθυντήριας γραµµής µε τίτλο «Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure» (Κατευθυντήρια γραµµή σχετικά µε την αποδοχή των επινοηθεισών ονοµασιών για φάρµακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η εξέταση των οποίων γίνεται στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας) (CPMP/328/98, αναθ.
Spanish: La mayor parte de esos productos se retiraron por iniciativa del titular de la autorización de comercialización, debido a problemas tales como la presencia de materia particulada, aumento de la concentración de impurezas, fallos de la esterilidad, fallos en las pruebas de dilución e informes de inspección desfavorables.
Greek: Στην πλειονότητά τους οι ανακλήσεις κινήθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας και αφορούσαν προβλήµατα όπως παρουσία σωµατιδίων, αυξηµένα επίπεδα ρύπων, αστοχίες στην αποστείρωση, σε δοκιµές διάλυσης, καθώς και µη ικανοποιητικές εκθέσεις επιθεώρησης.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre los RSU en el sitio web de la EMEA: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε τις USR είναι διαθέσιµες στον διαδικτυακό τόπο του EMEA στη διεύθυνση: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
Spanish: En este contexto, la EMEA firmó un contrato para disponer de un centro de recuperación estática de emergencia con 50 puestos de trabajo.
Greek: Στο πλαίσιο αυτό, ο EMEA σύναψε σύµβαση για την προµήθεια προγράµµατος στατικής ανάκαµψης από καταστροφή που καλύπτει 50 σταθµούς εργασίας.
Spanish: 1 Sustituyó a Carlos LENS CABRERA a partir de la reunión de junio de 2004.
Greek: 1 Αντικατέστησε τον Carlos LENS CABRERA από τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2004.
Spanish: Se introdujo también una herramienta especial basada en Internet para la transmisión electrónica de los informes de las pequeñas y medianas empresas y de los promotores no comerciales de ensayos clínicos.
Greek: Επίσης, το 2004 κυκλοφόρησε ένα ειδικό διαδικτυακό εργαλείο για την υποστήριξη της ηλεκτρονικής υποβολής εκθέσεων από µικροµεσαίες επιχειρήσεις και χορηγούς κλινικών δοκιµών που δεν δραστηριοποιούνται εµπορικά.
Spanish: Se estableció también un sistema de revisión interno de revisión por expertos para contribuir a garantizar un alto nivel de continuidad, coherencia y calidad de las cartas de AC/AP aprobadas por el CHMP.
Greek: Αναπτύχθηκε επίσης ένα συστηµατικό εσωτερικό σύστηµα αξιολόγησης από οµοτίµους για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου συνέχειας, συνοχής και ποιότητας όσον αφορά τις επιστολές επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου που εγκρίνονται από τη CHMP.
Spanish: Dictámenes y retiradas de solicitudes de evaluación inicial,
Greek: Γνώµες αρχικής αξιολόγησης και αποσύρσεις
Spanish: Se realizó un esfuerzo importante de preparación de cara a los cambios significativos asociados a la nueva legislación, que entrará totalmente en vigor el 20 de noviembre de 2005.
Greek: Καταβλήθηκαν σηµαντικές προσπάθειες προετοιµασίας ενόψει των σηµαντικών αλλαγών που θα επέλθουν από την νέα νοµοθεσία, η οποία πρόκειται να τεθεί σε πλήρη ισχύ στις 20 Νοεµβρίου 2005.
Spanish: Otras responsabilidades importantes del CVMP son la elaboración de directrices reguladoras para la industria farmacéutica veterinaria y la prestación de asistencia a las empresas que investigan y desarrollan nuevos medicamentos veterinarios.
Greek: Μεταξύ των σηµαντικών αρµοδιοτήτων της CVMP είναι η κατάρτιση κατευθυντήριων γραµµών επί κανονιστικών θεµάτων για τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων καθώς και η παροχή υποστήριξης σε εταιρείες που επιδίδονται στην έρευνα και την ανάπτυξη νέων κτηνιατρικών φαρµάκων.
Spanish: En la mitad de las solicitudes, este tiempo de respuesta sobrepasó los 200 días, mientras que en otras solicitudes fue más corto, de sólo 50 o 60 días en algunos casos.
Greek: Στις µισές αιτήσεις ο ανενεργός χρόνος υπερέβη τις 200 ηµέρες, ενώ σε άλλες ήταν µικρότερος - σε ορισµένες µάλιστα δεν υπερέβη τις 50 ή 60 ηµέρες.
Spanish: Se trata del primer producto aprobado por la Agencia que tiene un papel importante en el tratamiento del mesotelioma pleural maligno, una forma poco común de cáncer.
Greek: Πρόκειται για το πρώτο εγκεκριµένο από τον Οργανισµό προϊόν που συµβάλλει στη θεραπεία του κακοήθους µεσοθηλιώµατος του υπεζωκότα, µιας σπάνιας µορφής καρκίνου
Spanish: La farmacovigilancia de medicamentos veterinarios ha seguido teniendo una elevada prioridad para la secretaría veterinaria, que se ocupa de desarrollar iniciativas para optimizar la notificación de reacciones adversas y la gestión de riesgos de los medicamentos en la fase posterior a su autorización.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση εξακολούθησε να αποτελεί πολύ υψηλή προτεραιότητα για τη γραµµατεία του κτηνιατρικού τοµέα που επιδιώκει την ενθάρρυνση πρωτοβουλιών για τη βελτιστοποίηση της αναφοράς ανεπιθύµητων συµβάντων και της διαχείρισης των κινδύνων που αφορούν τα φαρµακευτικά προϊόντα κατά τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Spanish: Medicamentos para uso humano y veterinario y reconocimiento del control oficial de lotes de medicamentos biológicos.
Greek: Φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και αναγνώριση του επίσηµου ελέγχου παρτίδων βιολογικών προϊόντων
Spanish: Neurología/SNC
Greek: Νευρολογίας/ΚΝΣ
Spanish: • János BORVENDÉG (Hungría) Suplente: Agnes GYURASICS
Greek: • János BORVENDEG (Ουγγαρία) Αναπληρωµατικό µέλος: Agnes GYURASICS
Spanish: La composición del CHMP se anunció en junio de 2004, tras la conclusión del procedimiento de consulta al Consejo de Administración.
Greek: Η σύσταση της CHMP ανακοινώθηκε την 1η Ιουνίου 2004, µετά την ολοκλήρωση διαδικασίας διαβούλευσης του διοικητικού συµβουλίου.
Spanish: Asimismo, la Agencia empezó a publicar en julio de 2004 el nombre del principio activo (denominación común internacional o DCI), la enfermedad correspondiente y el nombre del promotor de todos los medicamentos designados huérfanos para los que se soliciten autorizaciones de comercialización, con el fin de mejorar la transparencia con relación a este tipo de medicamentos.
Greek: Ο Οργανισµός ξεκίνησε επίσης, τον Ιούλιο του 2004, τη δηµοσίευση της ονοµασίας των δραστικών συστατικών (κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία, ή INN), της σπάνιας ασθένειας και της επωνυµίας του χορηγού για όλα τα φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και υποβάλλονται για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, µε σκοπό τη βελτίωση της διαφάνειας όσον αφορά τα ορφανά φαρµακευτικά προϊόντα.
Spanish: Tres de las solicitudes de designación de medicamento huérfano recibidas en 2004 fueron presentadas por promotores establecidos en los nuevos Estados miembros.
Greek: Τρεις από τις αιτήσεις για χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών που παρελήφθησαν το 2004 προέρχονταν από χορηγούς που εδρεύουν σε νέα κράτη µέλη.
Spanish: Durante el periodo de consulta posterior de tres meses, se recibieron respuestas de unas 65 procedencias, entre ellas instituciones de la UE, autoridades sanitarias nacionales, organizaciones de pacientes, organizaciones de profesionales sanitarios, empresas farmacéuticas, asociaciones comerciales, instituciones académicas y otras partes interesadas.
Greek: Στην τρίµηνη περίοδο διαβούλευσης που ακολούθησε υποβλήθηκαν παρατηρήσεις από 65 συµµετέχοντες, περιλαµβανοµένων των κοινοτικών οργάνων, εθνικών αρχών υγείας, οργανώσεων επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, οµάδων ασθενών, φαρµακευτικών εταιρειών, εµπορικών ενώσεων, εκπροσώπων της ακαδηµαϊκής κοινότητας και άλλων ενδιαφεροµένων µερών.
Spanish: Evaluación en menos de 7 días Evaluación en 7-14 días Evaluación en más de 14 días
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα <7 ηµερών Αξιολόγηση εντός 7-14 ηµερών Αξιολόγηση σε διάστηµα >14 ηµερών
Spanish: En septiembre de 2004, se creó con carácter provisional un Comité Asesor de Auditorías, formado por miembros internos y externos.
Greek: Τον Σεπτέµβριο του 2004 συστάθηκε µια προσωρινή συµβουλευτική επιτροπή ελέγχου απαρτιζόµενη από εξωτερικά και εσωτερικά µέλη.
Spanish: El Comité eligió cinco nuevos miembros, que se incorporaron en septiembre de 2004.
Greek: Η επιτροπή προέκρινε πέντε νέα µέλη που εντάχθηκαν στις τάξεις της τον Σεπτέµβριο του 2004.
Spanish: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Eslovenia) Suplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Greek: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Σλοβενία) Αναπληρωµατικό µέλος: Barbara RAZINGERMIHOVEC
Spanish: 3.5 Actividades posteriores a la autorización
Greek: 3.5 Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Spanish: Como consecuencia de la nueva legislación, el Grupo de trabajo de asesoramiento científico se convirtió en un grupo de trabajo permanente del CHMP en mayo de 2004.
Greek: Συνεπεία της νέας νοµοθεσίας, η οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών κατέστη µόνιµη οµάδα εργασίας της CHMP τον Μάιο του 2004.
Spanish: 2.5 Actividades de farmacovigilancia y mantenimiento
Greek: 2.5 Δραστηριότητες φαρµακοεπαγρύπνησης και διατήρησης
Spanish: Al prospecto del producto en cuestión se añadió información acerca de la elevada tasa de fracaso virológico y la aparición de resistencia desde los primeros momentos con algunas combinaciones triples.
Greek: Επίσης, στις σχετικές πληροφορίες σχετικά µε το προϊόν προστέθηκαν στοιχεία για το υψηλό ποσοστό ιολογικής αποτυχίας και εµφάνισης αντίστασης σε πρώιµο στάδιο σε ορισµένα σχήµατα τριπλών συνδυασµών.
Spanish: El año pasado ha marcado también un hito en la ampliación de la UE y el desarrollo de su legislación farmacéutica.
Greek: Το έτος αυτό υπήρξε επίσης ορόσηµο όσον αφορά την εξέλιξη της φαρµακευτικής νοµοθεσίας και τη διεύρυνση της ΕΕ.
Spanish: • Ivo CLAASEN (Países Bajos) (elegido por cooptación)
Greek: • Ivo CLAASEN (Κάτω Χώρες) (πρόσθετο µέλος)
Spanish: La contribución de las asociaciones del sector a esta plataforma tecnológica facilitará la búsqueda de soluciones para eliminar "cuellos de botella" en el proceso de desarrollo de nuevos medicamentos.
Greek: Η συνδροµή που παρέχουν οι κλαδικές ενώσεις σε αυτή την τεχνολογική πλατφόρµα θα συµβάλουν στην εξεύρεση λύσεων για την αντιµετώπιση τυχόν προβληµάτων κατά την ανάπτυξη των νέων φαρµάκων.
Spanish: Evaluación en menos de 90 días Evaluación en 90-180 días Evaluación en más de 180 días
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα <90 ηµερών Αξιολόγηση εντός 90-180 ηµερών Αξιολόγηση σε διάστηµα >180 ηµερών
Spanish: • Se elige a Hannes Wahlroos (Finlandia) como presidente y se reelige a Jytte Lyngvig (Dinamarca) como vicepresidente.
Greek: • Εκλογή του Hannes Wahlroos (Φινλανδία) στη θέση του προέδρου του διοικητικού συµβουλίου και επανεκλογή της Jytte Lyngvig (Δανία) στη θέση του αντιπροέδρου