FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien het echter een BCS klasse II-stof (lage oplosbaarheid - hoge permeabiliteit) of klasse IV-stof (lage oplosbaarheid - lage permeabiliteit) is, zouden er aanvullende gegevens nodig zijn om de relevantie te ondersteunen van de bibliografische gegevens die worden gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid van Loraxin aan te tonen.
Hungarian: Mivel a loratadin ehelyett a BCS II. osztályba (alacsony oldékonyságmagas permeabilitás) vagy IV. osztályba (alacsony oldékonyság - alacsony permeabilitás) besorolható hatóanyag, további adatokra lenne szükség annak alátámasztására, hogy a szakirodalmi adatok relevánsak a Loraxin hatásosságának és biztonságosságának kimutatása szempontjából.
Dutch: Om de relevantie van de bibliografische gegevens die worden gebruikt ter ondersteuning van de aanvraag voor Loraxin, aan te tonen verwees de vergunninghouder naar farmaceutische, farmacokinetische en klinische gegevens.
Hungarian: A Loraxin-ra vonatkozóan benyújtott kérelem alátámasztására használt szakirodalmi adatok relevanciájának igazolása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja gyógyszerészeti, farmakokinetikai és klinikai adatokra hivatkozott.
Dutch: Gezien het voorgaande was het CHMP van oordeel dat de farmaceutische, farmacokinetische en klinische gegevens/documentatie waarnaar de vergunninghouder verwees, niet als voldoende werden beschouwd om de relevantie van de bibliografische gegevens van Loraxin vast te stellen.
Hungarian: Tekintettel a fentiekre, a CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által idézett gyógyszerészeti, farmakokinetikai és klinikai adatok/dokumentáció nem volt elégséges a Loraxin-hoz mellékelt szakirodalmi adatok relevanciájának megállapításához.
Dutch: De handelsvergunning voor Loraxin en verwante namen zal in de rapporterende lidstaat, waar het middel momenteel is goedgekeurd, moeten worden geschorst tot er voldoende gegevens worden overgelegd op basis waarvan kan worden vastgesteld dat Loraxin en de middelen waarnaar in de literatuur wordt verwezen, ondanks de bestaande verschillen in de formuleringen als vergelijkbaar kunnen worden beschouwd, in de zin dat de gegevens die voor deze middelen zijn gegenereerd als relevant voor Loraxin kunnen worden beschouwd en derhalve betrekking hebben op het door Zweden en Polen vastgestelde potentiële ernstige risico voor de volksgezondheid.
Hungarian: A készítmény forgalomba hozatalát jelenleg engedélyező referencia-tagállamban mindaddig fel kell függeszteni a Loraxin és a kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyét, amíg be nem nyújtanak olyan megfelelő adatokat, melyek lehetővé teszik majd annak megítélését, hogy a készítmények összetételében található jelenlegi különbségek ellenére a Loraxin és a szakirodalmi hivatkozásokban szereplő készítmények olyan mértékben hasonlóak, hogy az említett készítmények segítségével mért adatok relevánsnak tekinthetők a Loraxin szempontjából, és ezért választ adnak a Svédország és Lengyelország által azonosított lehetségesen komoly közegészségügyi kockázat kérdésére.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat de overgelegde klinische gegevens zeer beperkt waren en niet robuust genoeg om te kunnen beoordelen wat een potentieel verschil in blootstelling, ten opzichte van de blootstelling na toediening van het in de centrale klinische studies gebruikte middel zoals beschreven in de overgelegde bibliografie, zou kunnen betekenen voor de werkzaamheid en veiligheid voor iedere indicatie.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott klinikai adatok nagyon korlátozottak, és nem elég erősek annak megválaszolásához, hogy - a benyújtott szakirodalomban leírt pivotális klinikai vizsgálatokban használt készítmény alkalmazását követően létrejött expozícióhoz viszonyítva - mit jelentene az expozíciók közötti potenciális különbség az egyes indikációk hatásosságára és biztonságosságára nézve.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische onderzoeksresultaten die zijn gebruikt om een goede brug te vormen tussen Loraxin en de gepubliceerde literatuur, bestaat er een potentieel verschil in blootstelling na toediening van Loraxin ten opzichte van het middel Clarityn, en de vergunninghouder heeft niet op toereikende wijze onderbouwd waarom het onwaarschijnlijk is dat dit potentiële verschil in blootstelling tot een klinisch significant verschil in werkzaamheid of veiligheid leidt.
Hungarian: A Loraxin és a publikált szakirodalom áthidalására használt farmakokinetikai vizsgálat eredményei alapján lehetséges, hogy eltérő a Loraxin, illetve a Clarityn készítmény alkalmazását követő expozíció, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem adott megfelelő indoklást arra vonatkozóan, hogy az expozícióban mutatkozó lehetséges eltérés valószínűleg miért nem okoz majd klinikailag jelentős különbséget a hatásosságban vagy a biztonságosságban.
Dutch: Er wordt ook op gewezen dat het punt van de veiligheidsrisico's wegens potentieel hogere blootstellingen niet afdoende is behandeld door de vergunninghouder.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem adott megfelelő választ a lehetséges magasabb expozíciókkal kapcsolatos biztonságossági aggályokra.
Dutch: • de gegevens waarnaar de vergunninghouder verwees niet als toereikend worden beschouwd om te kunnen beoordelen wat een potentieel verschil in blootstelling, ten opzichte van de blootstelling na toediening van het in de centrale klinische studies gebruikte middel zoals beschreven in de overgelegde bibliografie, zou kunnen betekenen voor de werkzaamheid en veiligheid voor iedere indicatie;
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott klinikai adatok nem tekinthetők megfelelőnek annak megválaszolásához, hogy - a benyújtott szakirodalomban leírt pivotális klinikai vizsgálatokban használt készítmény alkalmazását követően létrejött expozícióhoz viszonyítva - mit jelentene az expozíciók közötti potenciális különbség az egyes indikációk hatásosságára és biztonságosságára nézve.
Dutch: waarom het middel op basis van 10 mg loratadine waarvoor de aanvraag werd ingediend, een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid zou vormen;
Hungarian: miért okozna lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot a kérelemben szereplő 10 mg-os loratadin készítmény hogyan okozna lehetségesen komoly közegészségügyi kockázatot a kérelemben szereplő 10 mg-os loratadin készítmény
Dutch: Op basis van de ingediende bibliografische gegevens in combinatie met de farmaceutische, farmacokinetische en klinische documentatie slaagde de vergunninghouder er niet in om de relevantie van deze gegevens, bedoeld om de veiligheid en werkzaamheid van Loraxin aan te tonen, vast te stellen.
Hungarian: A benyújtott szakirodalmi adatok, valamint a gyógyszerészeti, farmakokinetikai és klinikai dokumentáció alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bizonyította, hogy ezek az adatok relevánsak a Loraxin biztonságosságának és hatásosságának igazolása szempontjából.
Dutch: Zoals eerder besproken werd een farmacokinetisch onderzoek overgelegd om een goede brug te vormen tussen Loraxin en de gepubliceerde literatuur, en kwamen de AUCt en Cmax van Loraxin en het middel Clarityn niet overeen met het acceptatie-interval van 0,8-1,25 voor de moederverbinding, loratadine.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás folyamán a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem bizonyította megfelelően, hogy a loratadin publikált szakirodalma közvetlenül alkalmazható a Loraxin-ra . Mint már korábban megvitattuk, a kérelmező benyújtott egy farmakokinetikai vizsgálatot a Loraxin és a publikált szakirodalom áthidalására, és a Loraxin és a Clarityn készítmény AUCt és Cmax értékei nem feleltek meg az anyavegyület, a loratadin 0,8-1,25-ös elfogadhatósági intervallumának.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de nationale bevoegde instanties te voorzien van het volgende: De vergunninghouder wordt verzocht voldoende gegevens over te leggen op basis waarvan kan worden vastgesteld dat Loraxin en de middelen waarnaar in de literatuur wordt verwezen, ondanks de bestaande verschillen in de formuleringen als vergelijkbaar kunnen worden beschouwd, in de zin dat de gegevens die voor deze middelen zijn gegenereerd als relevant voor Loraxin kunnen worden beschouwd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérik, hogy nyújtson be megfelelő adatokat, melyek lehetővé teszik majd annak megítélését, hogy a készítmények összetételében található jelenlegi különbségek ellenére a Loraxin és a szakirodalmi hivatkozásokban szereplő készítmények olyan mértékben hasonlóak, hogy az említett készítmények segítségével mért adatok relevánsnak tekinthetők a Loraxin szempontjából.
Dutch: Het argument van de vergunninghouder dat de literatuur over het oorspronkelijke geneesmiddel op basis van de overgelegde farmaceutische gegevens relevant is voor zijn product, wordt door het CHMP niet als wetenschappelijk valide beschouwd.
Hungarian: A CHMP nem tekintette tudományos szempontból érvényesnek a forgalomba hozatali engedély jogosultja által említett érvet, miszerint az originális készítményre vonatkozó szakirodalom a benyújtott gyógyszerészeti adatok alapján releváns lenne a saját készítményére.
Dutch: Over het geheel genomen was het CHMP derhalve nog steeds van oordeel dat de relevantie van de bibliografische gegevens die zijn ingediend om de veiligheid en werkzaamheid van Loraxin aan te tonen, op basis van het onderzoek niet kon worden bevestigd vanwege de beperkingen van het onderzoek.
Hungarian: Összességében a CHMP továbbra is úgy vélte, hogy hiányosságai következtében a vizsgálat nem tudta megerősíteni a Loraxin hatásosságának és biztonságosságának kimutatására benyújtott szakirodalmi adatok relevanciáját.
Dutch: Op basis van de gepubliceerde literatuur en de farmacokinetische onderzoeksresultaten die zijn gebruikt om een goede brug te vormen tussen Loraxin en de gepubliceerde literatuur, werd de relevantie van de ingediende literatuur die betrekking heeft op een ander middel dan hetgeen in de handel zal worden gebracht, niet toereikend aan de orde gesteld.
Hungarian: A publikált szakirodalom, valamint a Loraxin és a publikált szakirodalom áthidalásához használt farmakokinetikai vizsgálat alapján a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem foglalkozott kielégítően a forgalmazni kívánt készítménytől eltérő készítményre vonatkozóan benyújtott szakirodalmi adatok relevanciájával.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Dutch: Meer informatie over Lorviqua is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Hungarian: A Lorviqua-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Dutch: Lorviqua is beschikbaar in de vorm van tabletten (25 en 100 mg) en de aanbevolen dosis is 100 mg eenmaal daags.
Hungarian: A Lorviqua tabletta (25 mg és 100 mg) formájában kapható, és javasolt adagja 100 mg naponta egyszer.
Dutch: Als er bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts de dosis verminderen of de behandeling tijdelijk onderbreken.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelőorvos csökkentheti az adagot, illetve ideiglenesen felfüggesztheti a kezelést.
Dutch: De behandeling kan helemaal worden stopgezet als de patiënt ernstige bijwerkingen ontwikkelt.
Hungarian: A kezelés végleg abbahagyható, ha a betegnél súlyos mellékhatások alakulnak ki.
Dutch: Genetische defecten die ALK betreffen (‘ALK-positieve' status) dienen vooraf te worden bevestigd.
Hungarian: Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét („ALKpozitív" állapot) előzetesen meg kell erősíteni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Lorviqua groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lorviqua alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Lorviqua (die bij meer dan 1 op de 5 mensen kunnen optreden) zijn hypercholesterolemie (hoge cholesterolgehalten in het bloed), hypertriglyceridimie (hoge triglyceridengehalten in het bloed, een type vet), oedeem (accumulatie van vocht), perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in handen en voeten), problemen met denken, leren en het geheugen, vermoeidheid, gewichtstoename en effecten op de stemming.
Hungarian: A Lorviqua leggyakoribb mellékhatásai (5 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hiperkoleszterinémia (magas koleszterinszint), hipertrigliceridémia (a trigliceridek, egy zsírtípus, magas vérszintje), ödéma (folyadék felhalmozódása), perifériás neuropátia (idegkárosodás a végtagokban), gondolkodási, tanulási és emlékezési nehézségek, fáradtság, súlygyarapodás és a hangulatra kifejtett hatás.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Lorviqua te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lorviqua biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Er zal meer informatie over het geneesmiddel volgen, die door het bedrijf moet worden verstrekt.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok várhatók, amelyek benyújtására kötelezték a vállalatot.
Dutch: Lorviqua mag niet gebruikt worden in combinatie met bepaalde geneesmiddelen, zogenaamde ‘sterke CYP3A4/5-inductoren', omdat deze combinatie een effect op de lever zou kunnen hebben.
Hungarian: A Lorviqua nem alkalmazható az „erős CYP3A4/5 induktorok" néven ismert gyógyszerekkel együtt, mivel a gyógyszerkombináció hatással lehet a májra.
Dutch: Overige informatie over Lorviqua
Hungarian: A Lorviqua-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: In deze studie werd Lorviqua niet vergeleken met een andere behandeling of placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: A Lorviqua-t ebben a vizsgálatban sem hasonlították össze más kezeléssel vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
Dutch: Afhankelijk van welke eerdere behandeling de patiënten hadden ontvangen, vertoonde ongeveer 67% en 52% van de met Lorviqua behandelde patiënten geen tekenen van kanker in de hersenen of waren de tekenen van kanker afgenomen.
Hungarian: Attól függően, hogy melyik korábbi kezelésben részesültek, a Lorviqua-val kezelt betegek körülbelül 67% és 52%-ánál nem volt jele a daganatnak az agyban, illetve a daganat jelei csökkentek.
Dutch: Aan Lorviqua is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Hungarian: A Lorviqua-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték.
Dutch: De reactie op de behandeling werd beoordeeld met behulp van lichaamsscans en gestandaardiseerde criteria voor het beoordelen van vaste tumoren, waarbij van een volledige respons gesproken werd wanneer de patiënt geen tekenen van de kanker meer vertoonde.
Hungarian: A kezelésre adott választ képalkotó vizsgálatok és a szolid tumorok esetében használt standardizált kritériumok segítségével értékelték, és teljes válasznak azt tekintették, amikor a betegnél nem maradt jele a daganatnak.
Dutch: ALK behoort tot een familie van enzymen, receptor-tyrosinekinases, die betrokken zijn bij de groei van cellen en de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten die de tumoren van bloed voorzien.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz nevű enzimek családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
Dutch: De behandeling met Lorviqua moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
Hungarian: A Lorviqua-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Lorviqua?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Lorviqua-val kapcsolatban?
Dutch: Het werkt door de activiteit van ALK te blokkeren, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker worden verminderd.
Hungarian: Azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a daganatos sejtek növekedését és terjedését.
Dutch: Waarom is Lorviqua geregistreerd in de EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lorviqua forgalomba hozatalát az EU-ban?
Dutch: Aangezien aan Lorviqua voorwaardelijke registratie is verleend, zal het bedrijf dat Lorviqua op de markt brengt een studie uitvoeren naar het geneesmiddel bij patiënten bij wie de ziekte verergerd is na behandeling met alectinib of ceritinib.
Hungarian: Mivel a Lorviqua forgalomba hozatalát feltételes forgalombahozatali engedéllyel engedélyezték, a Lorviqua-t forgalmazó vállalat vizsgálatot fog végezni a gyógyszerrel olyan betegeknél, akiknek betegsége az alektinibbel vagy ceritinibbel végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf de resultaten overleggen van een lopende studie waarin Lorviqua vergeleken wordt met crizotinib bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die nog niet eerder behandeld zijn.
Hungarian: Emellett a vállalat egy olyan, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit is be fogja nyújta, amelyben a Lorviqua-t krizotinibbel hasonlították össze korábban nem kezelt, ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél.
Dutch: Bij patiënten met ALK-positieve NSCLC wordt een abnormale vorm van ALK geproduceerd die een ongecontroleerde deling en groei van de kankercellen veroorzaakt.
Hungarian: Az „ALK-pozitív" NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a daganatos sejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
Dutch: Een overzicht van Lorviqua en waarom het is geregistreerd in de EU
Hungarian: A Lorviqua-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lorviqua in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lorviqua alkalmazása?
Dutch: Van de patiënten die eerder met crizotinib plus een andere ALK-tyrosinekinaseremmer waren behandeld, had ongeveer 40% een volledige of partiële respons op het geneesmiddel.
Hungarian: A korábban krizotinibbel és egy másik ALK tirozin-kináz inhibitorral kezelt betegek közül körülbelül 40%-nál alakult ki teljes vagy részleges válasz a gyógyszerre.
Dutch: Ongeveer 43% van de patiënten die eerder behandeld waren met alectinib of ceritinib had volgens de artsen een volledige of partiële respons op het geneesmiddel.
Hungarian: Az alektinibbel vagy ceritinibbel korábban kezelt betegek körülbelül 43%-ánál a kezelőorvos teljes vagy részleges választ állapított meg.
Dutch: Welke voordelen bleek Lorviqua tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lorviqua alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lorviqua continu gevolgd.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazásával kapcsolatos információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Dutch: Lorviqua was effectief bij het behandelen van ALK-positieve NSCLC in één hoofdstudie onder 139 patiënten bij wie de ziekte verergerd was ondanks behandeling met alectinib, ceritinib of crizotinib plus een andere ALK-tyrosinekinaseremmer.
Hungarian: A Lorviqua hatásosnak bizonyult az ALK-pozitív NSCLC kezelésében egy fő vizsgálatban, amelyben 139 olyan beteg vett részt, akiknek a betegsége az alektinibbel vagy ceritinibbel, illetve krizotinibbel és egy másik ALK tirozin-kináz inhibitorral végzett kezelés ellenére súlyosbodott.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lorviqua, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Lorviqua biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Lorviqua bevat de werkzame stof lorlatinib.
Hungarian: A Lorviqua hatóanyaga a lorlatinib.
Dutch: De werkzame stof in Lorviqua, lorlatinib, is een tyrosinekinaseremmer.
Hungarian: A Lorviqua hatóanyaga, a lorlatinib, egy tirozin-kináz inhibitor.
Dutch: Lorviqua is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Hungarian: A Lorviqua csak receptre kapható.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Lorviqua.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Waargenomen bijwerkingen voor Lorviqua worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Hungarian: A Lorviqua alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Dutch: Er zijn zeer weinig andere behandelingen beschikbaar voor patiënten nadat ALKtyrosinekinaseremmers gefaald hebben, of voor patiënten bij wie de kanker zich naar de hersenen heeft uitgezaaid.
Hungarian: Nagyon kevés egyéb kezelés áll rendelkezésre olyan betegek számára, akiknél az ALK tirozin-kináz inhibitorokkal végzett kezelés sikertelennek bizonyult, illetve akiknek a daganata átterjedt az agyra, és a Lorviqua mellékhatásai tolerálhatók.
Dutch: Hoe wordt Lorviqua gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lorviqua-t?
Dutch: Lorviqua is effectief bij het behandelen van ALK-positieve NSCLC die verergerd is ondanks behandeling met andere ALK-tyrosinekinaseremmers.
Hungarian: A Lorviqua hatásos a más ALK tirozin-kináz inhibitorokkal végzett kezelés ellenére súlyosbodó ALKpozitív NSCLC kezelésében.
Dutch: Lorviqua is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met niet-kleincellige longkanker (NSCLC), wanneer de ziekte gevorderd is en ‘ALK-positief'.
Hungarian: A Lorviqua egy daganatellenes gyógyszer, amelyet nem kissejtes tüdődaganatban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, ha a betegség előrehaladott stádiumú és „ALK-pozitív", ami azt jelenti, hogy a daganatos sejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) elnevezésű fehérje termeléséért felelős gént érintő, bizonyos genetikai módosulásokat hordoznak.
Dutch: Lorviqua wordt gebruikt als monotherapie wanneer de ziekte verergerd is ondanks behandeling met andere geneesmiddelen in dezelfde klasse, zogenaamde tyrosinekinaseremmers, zoals alectinib, ceritinib en crizotinib.
Hungarian: A Lorviqua önmagában alkalmazandó, ha a vele azonos osztályba (ALK tirozin-kináz inhibitorok) tartozó más gyógyszerekkel (például alektinib, ceritinib, krizotinib) végzett kezelés ellenére a betegség súlyosbodik.
Dutch: Hoe werkt Lorviqua?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lorviqua?
Dutch: U heeft mogelijk medische hulp nodig.
Hungarian: Elképzelhető, hogy Ön orvosi ellátásra szorul.
Dutch: Neem de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in.
Hungarian: Ezután a következő tablettát vegye be a szokott időben.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 6 mei 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 6.
Dutch: Dosisonderbrekingen of dosisverlagingen kunnen nodig zijn op basis van de individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Hungarian: Az adagolás megszakítására vagy az adag csökkentésére lehet szükség az egyéni biztonságosság és tolerálhatóság alapján.
Dutch: Het is belangrijk dat u Lorviqua elke dag inneemt, zolang uw arts u vraagt dat te doen.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a Lorviqua-t mindaddig, amíg kezelőorvosa erre kéri.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten een tablet in te nemen, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.
Hungarian: Hogy mit kell tennie, ha elfelejt bevenni egy tablettát, az attól függ, hogy mennyi idő van még a következő adagig.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Hungarian: A mellékhatások közül néhány súlyos lehet.
Dutch: Graderingen zijn gebaseerd op NCI CTCAE-classificaties.
Hungarian: A fokozatok az NCI CTCAE osztályozásán alapulnak.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsresultaten voor onderzoek A staan in tabel 3 en 4.
Hungarian: Az A. vizsgálat fő hatásossági kritériumait a 3. és 4. táblázat tartalmazza.