FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Za normálnych okolností dostanete svoju prvú dávku Accofil najmenej 24 hodín po chemoterapii a najmenej 24 hodín po obdržaní transplantácie kostnej drene.
Hungarian: Ön az első adag Accofil-t rendes esetben legalább 24 órával a kemoterápiája után, és legalább 24 órával a csontvelő-transzplantáció után kapja meg.
Slovak: • vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, ktoré môžu spôsobiť dnu (hyperurikémia) (zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi)
Hungarian: • vér magas húgysavszintje, amely köszvényhez vezethet (hiperurikémia);
Slovak: SN:
Hungarian: Gy.sz.:
Slovak: Filgrastim neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov ani samíc potkanov (pozri časť
Hungarian: A filgrasztim nem volt hatással a reproduktív teljesítményre vagy a termékenységre hím és nőstény patkányok esetében (lásd 5.3 pont).
Slovak: • horné časti stehien a
Hungarian: Hasmenésa,e Hányás a,e
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Vystriekajte nadbytočné množstvo roztoku stlačením piestu po číslo (uvedené v ml) na striekačke, ktoré zodpovedá predpísanej dávke.
Hungarian: Addig, a fecskendőn lévő számig (ml) nyomja a dugattyút, ami meg egyezik az előírt adaggal.
Slovak: Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Hungarian: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Nagy-Britannia
Slovak: Váš lekár vám povie, kedy prestať používať Accofil.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az Accofil alkalmazását Kezelőorvosa meg fogja mondani, mikor hagyja abba a az Accofil alkalmazását.
Slovak: Vrodená neutropénia
Hungarian: Congenitalis neutropenia
Slovak: Váš lekár vás môže chcieť dôkladne sledovať, pozri časť 4 v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Elképzelhető, hogy kezelőorvosa szoros megfigyelés alá helyezi Önt - erről a betegtájékoztató
Slovak: Najlepšími miestami na podanie injekcie sú:
Hungarian: Az injekció beadásának legmegfelelőbb helyei: • a comb felső része; és
Slovak: U gravidných potkanov sa nepozorovala žiadna toxicita pre matku ani plod pri dávkach do 575
Hungarian: Vemhes patkányok esetében nem figyeltek meg anyai vagy magzati toxicitást a legfeljebb
Slovak: Osobitné opatrenia u pacientov s SCN
Hungarian: Különleges óvintézkedések SCN-ben szenvedő betegeknél Vérsejtszámok
Slovak: Jedincov liečených filgrastimom, ktorí uvádzajú bolesť v ľavej hornej abdominálnej oblasti a/alebo bolesť v hornej časti ramena, je potrebné vyšetriť na zväčšenú slezinu alebo ruptúru sleziny.
Hungarian: filgrasztimmal kezelt betegeket, akik bal oldali felhasi és/vagy vállcsúcsi fájdalomról számolnak be, lépmegnagyobbodás vagy lépruptura irányában ki kell vizsgálni.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom bola na začiatku alebo pri následnej liečbe hlásená hypersenzitivita, vrátane anafylaktických reakcií.
Hungarian: A kezdeti vagy a későbbi kezelés során túlérzékenység, többek közt anaphylaxiás reakciók előfordulását is jelentették a filgrasztimmel kezelt betegeknél.
Slovak: Na základe údajov hlásených pre iný produkt s filgrastimom, podobný ako Accofil, boli pozorované porovnateľné nálezy plus nárast malformácií plodu pri 100 µg/kg/deň, dávke toxickej pre matku,
Hungarian: Az Accofil-hez hasonló, más, filgrasztimtartalmú készítmény esetében jelentett adatok alapján hasonló eredmények, illetve a magzati fejlődési rendellenességek megnövekedett száma volt megfigyelhető
Slovak: • kosáčikovitú anémiu, Accofil môže spôsobiť krízu kosáčikovitej anémie,
Hungarian: • sarlósejtes vérszegénység; az Accofil sarlósejtes vérszegénységet okozhat; • csontritkulás (csontbetegség).
Slovak: Zvýšená krvotvorná aktivita kostnej drene v odpovedi na liečbu rastovým faktorom sa spájala s prechodne abnormálnymi snímkami kostí.
Hungarian: A növekedési faktorral végzett terápia a csontvelőben fokozott haemopoeticus aktivitást idéz elő, ami a csontfelvételeken átmenetileg pozitív eredményt adhat.
Slovak: Ak je potrebných viac ako jedna leukaferéza, osobitná pozornosť sa má pred leukaferézou venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l.
Hungarian: Amennyiben egynél több leukapheresis szükséges, különös figyelmet kell szentelni azoknak a donoroknak, akiknek vérlemezkeszáma < 100 x 109/l a leukapheresis előtt; általában nem szabad apheresist végezni, ha a vérlemezkeszám < 75 x 109/l.
Slovak: • nezvyčajná röntgenová snímka pľúc (pľúcna infiltrácia)
Hungarian: • a tüdők kóros röntgenlelete (tüdőinfiltrátumok);
Slovak: Pred začatím liečby sa má vyšetriť kompletný krvný obraz s diferenciálnym a absolútnym počtom trombocytov a má sa vyhodnotiť morfológia kostnej drene a karyotyp.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kvalitatív vérképet és vérlemezke számlálást is magába foglaló teljes vérkép, illetve csontvelő morfológiai és karyotypus vizsgálatot kell elvégezni.
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése
Slovak: µg)/kg/deň, podávaná denne od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
Hungarian: 0,5 millió E (5 μg)/kg/nap a kemoterápia befejezése utáni első naptól kezdve, egészen addig, amíg a várt legalacsonyabb neutrofilszám elérése után a neutrofilszám vissza nem tér a normális tartományba.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 600 mikrogramom [μg])
Hungarian: Az oldat 60 millió egység (ME) filgrasztimot (megfelel 600 mikrogrammnak [µg]) tartalmaz milliliterenként.
Slovak: Osteoporóza
Hungarian: Izomgörcsök Osteoporosis
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Slovak: Ak u vás dôjde k strate alebo neschopnosti udržať odpoveď na liečbu filgrastímom, váš lekár vyšetrí dôvody, ako aj možnú tvorbu protilátok, ktoré neutralizujú aktivitu filgrastímu.
Hungarian: Amennyiben azt tapasztalja, hogy szervezete filgrasztim-kezelésre adott válasza megszűnt vagy nem marad fenn tartósan, kezelőorvosa kivizsgálja, mi lehet ennek az oka.
Slovak: Mláďatá potkanov, ktorým bol podávaný filgrastim počas perinatálneho a laktačného obdobia, vykazovali oneskorenie vonkajšej diferenciácie a spomalenie rastu (≥ 20 µg/kg/deň) a mierne zníženú mieru prežitia (100 µg/kg/deň).
Hungarian: A perinatalis és laktációs időszak alatt filgrasztimmel kezelt vemhes patkányok utódainál elhúzódó külső differenciálódás és a növekedés retardációja (≥ 20 µg/kg/nap),
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Slovak: EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008
Hungarian: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Slovak: Uchopte striekačku a opatrne snímte kryt z ihly bez krúženia, aby sa zabránilo ohnutiu ihly.
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt, és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a tűvédőt.
Slovak: Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke filgrastim
Hungarian: Accofil 48 millió E/0,5 ml (0,96 mg/ml) oldatos injekció vagy infúzió előretöltött fecskendőben filgrasztim
Slovak: Poškodenie obličiek sa pozorovalo u pacientov, ktorí dostávali Accofil.
Hungarian: Accofil-lel kezelt betegeknél vesekárosodást tapasztaltak.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať odlíšeniu diagnózy SCN od ostatných porúch krvotvorby, ako sú aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
Hungarian: Leukaemiába vagy myelodisplasiás szindrómába történő átmenet Fokozott figyelmet kell fordítani arra, hogy a súlyos krónikus neutropenia diagnózisa elkülöníthető legyen az olyan egyéb haemopoetikus betegségektől, mint az anaemia aplastica, myelodysplasia és myeloid leukaemia.
Slovak: U zdravých darcov dávka 10 mikrogramov/kg/deň podaná subkutánne v priebehu 4 - 5 po sebe nasledujúcich dní umožňuje odber ≥ 4 x 106 CD34+ buniek/kg telesnej hmotnosti príjemcu u väčšiny darcov po dvoch leukaferézach.
Hungarian: Normál donorok esetében a 4-5 egymást követő napon keresztül, subcutan alkalmazott 10 mikrogramm/kg/nap dózis a donorok többségénél két leukoapheresis után legalább
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného infúzneho roztoku pripraveného na použitie bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
Hungarian: Elkészítése után a hígított oldatos infúzió 2°C - 8°C-on 24 órán át megőrzi kémiai és fizikai stabilitását.
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Hungarian: Az észlelt tünetek közé tartozott a láz, a hasi fájdalom, a rossz közérzet, a hátfájás és emelkedett gyulladásos markerek (pl. C-reaktív fehérje és fehérvérsejtszám).
Slovak: Balenia s blistrom sú určené na samostatné striekačky, na ktoré je vopred preipojený ochranný kryt ihly.
Hungarian: A buborékcsomagolásokat egyesével csomagolt, előre rögzített biztonsági tűvédővel ellátott fecskendőknél alkalmazzák.
Slovak: Na základe zváženia prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu treba rozhodnúť, či prestať dojčiť alebo prerušiť/vynechať liečbu filgrastimom.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovak: Predčasné ukončenie liečby filgrastimom pred odznením očakávaného poklesu počtu neutrofilov na minimum sa neodporúča.
Hungarian: Nem ajánlott a filgrasztim-terápiát idő előtt, a neutrofilszám várt mélypontjának elérését megelőzően abbahagyni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou nie sú stanovené.
Hungarian: Myelodysplasiás szindróma vagy krónikus myeloid leukaemia A filgrasztim biztonságosságát és hatásosságát myelodysplasiás szindrómában vagy krónikus myeloid leukaemiában szenvedő betegek esetében nem igazolták.
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcia štepu proti hostiteľovib precitlivenosť na lieka precitlivenosť anafylaktic ká reakcia
Hungarian: Gyógyszertúlérzékenységa Graft versus host betegségb Túlérzékenység
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Accofil 30 MU/0,5 ml
Hungarian: Accofil 30 millió E/0,5 ml
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malú vzduchovú bublinku.
Hungarian: Előfordulhat, hogy apró légbuborékok vannak az előretöltött fecskendőben.
Slovak: Accofil a neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) u pacientov s infekciou HIV Zvyčajná začiatočná dávka je medzi 0,1 miliónom jednotiek (1 mikrogram) a 0,4 miliónmi jednotiek
Hungarian: Accofil és a súlyos krónikus neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma) A szokásos kezdő adag naponta 0,5 millió egység (5 mikrogramm) és 1,2 millió egység (12 mikrogramm) között van testtömeg kilogrammonként egyetlen vagy megosztott adagban.
Slovak: Po zriedení v 5% roztoku glukózy je Accofil kompatibilný so sklom a rôznymi plastmi vrátane PVC, polyolefínu (kopolymér polypropylénu a polyetylénu) a polypropylénu.
Hungarian: Öt százalékos glükózoldatban hígítva az Accofil már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal,
Slovak: Ak vážite napríklad 60 kilogramov, vaša denná dávka bude 60
Hungarian: Például, ha az Ön testsúlya 60 kg, az Ön napi adagja 60 millió egység (600 mikrogramm) lesz.
Slovak: (GvHD) a úmrtia (pozri časť 4.8, Opis vybraných nežiaducich reakcií) c Patrí sem bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, muskuloskeletálna bolesť, muskuloskeletálna bolesť na hrudi, bolesť krku d Prípady pozorované po uvedení filgrastimu na trh u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene alebo mobilizáciu PBPC.
Hungarian: Transzfúziós reakcióe alásd 4.8 pont, „Kiválasztott mellékhatások ismertetése" bAllogén csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél GvHD-ről és végzetes kimenetelről számoltak be (lásd 4.8 pont, „Kiválasztott mellékhatások ismertetése") cBeletartozik a csontfájdalom, hátfájás, arthralgia, myalgia, végtagfájdalom, musculoskeletalis fájdalom, musculoskeletalis eredetű mellkasi fájdalom, nyakfájás dA filgrasztimmal végzett posztmarketing vizsgálatok során, csontvelő-transzplantáción vagy PBPC mobilizáción áteső betegeknél megfigyelt esetek e Filgrastimmal kezelt betegekben tapasztalt nemkívánatos események magasabb incidenciával a placebóhoz viszonyítva, az alapbetegség vagy a citotocikus kemoterápia következményeként Kiválasztott mellékhatások ismertetése
Slovak: MU (1 µg) /kg/deň, podáva sa denne s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 (4 µg) /kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Hungarian: A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 0,1 millió E (1 μg)/kg/nap naponta alkalmazva maximum 0,4 millió E (4 μg)/kg/nap adagig titrálva, amíg a normális neutrofilszámot elérik, és ez fenntartható (ANC> 2,0 x 109/l).
Slovak: Kožu držte stále zovretú a pomaly a s konštantným tlakom stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Hungarian: Tartsa a bőrét összecsípve, és közben lassan, egyenletesen nyomja be a dugattyút, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet tovább nyomni.
Slovak: Časté, ale zvyčajne asymptomatické prípady splenomegália a menej časté prípady ruptúry sleziny sa hlásili u zdravých darcov a pacientov po podávaní G-CSF.
Hungarian: G-CSF-ek egészséges donoroknak és betegeknek történő beadását követően gyakori, de általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nem gyakori léprupturáról számoltak be.
Slovak: - závažná chronická neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) - neutropénia (nízky počet určitého typu bielych krviniek) u pacientov s infekciou HIV - mobilizácia kmeňových buniek v periférnej krvi (na stimuláciu prechodu kmeňových buniek do krvného obehu, aby sa dali odobrať a použiť pri transplantácii kostnej drene).
Hungarian: - kemoterápia - csontvelő átültetés - súlyos krónikus neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma) - neutropénia (bizonyos fajta fehérvérsejt kórosan alacsony száma), a HIV fertőzött betegeknél
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU (12 µg) /kg/deň ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 1,2 millió E (12 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Slovak: • infekcia močových ciest
Hungarian: • húgyúti fertőzés;
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 0,5 MU (5 µg)/kg/deň ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 0,5 millió E (5 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Slovak: Hypersenzitivita
Hungarian: Hypertonia Hypotonia
Slovak: Publikácia
Hungarian: Közlemény
Slovak: Vyhodnotenie výťažností progenitorových buniek
Hungarian: A kinyert progenitor sejtek számának meghatározása
Slovak: Monitorovanie
Hungarian: Nyomon követhetőség
Slovak: • začnete pociťovať bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným rebrom alebo bolesť v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny [splenomegálie]
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha az Accofil-kezelés során az alábbiakat tapasztalja: • fájdalom a has bal felső részén, a bal bordakosár alatt vagy a bal vállcsúcsnál (ezek a lép megnagyobbodására (szplenomegáliára) vagy repedésére utalhatnak);
Slovak: Accofil je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5, 7 a 10 naplnených injekčných striekačiek,
Hungarian: Az Accofil 1, 3, 5, 7 és 10 db előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben, előre rögzített biztonsági tűvédővel és alkoholos törlőkendővel vagy anélkül.
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (0,5 ml) + 1 alkoholový tampón "5 naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) + 5 alkoholových tampónov"
Hungarian: 1 db fecskendő (0,5 ml) + 1 db alkoholos törlőkendő „5 db fecskendő (0,5 ml) + 5 db alkoholos törlőkendő"
Slovak: Údaje z klinických štúdií s pediatrickými pacientmi poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná, čo svedčí o tom,
Hungarian: Gyermekkorú betegek klinikai vizsgálataiból származó adatok azt jelzik, hogy a filgrasztim biztonságossága és hatásossága a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél hasonló, ami arra utal, hogy a filgrasztim farmakokinetikájában nincsenek életkori különbségek.
Slovak: • bolestivosť a opuch slizníc zažívacieho traktu od úst po konečník (zápal slizníc)
Hungarian: • az emésztőcsatornát a szájnyílástól a végbélnyílásig bélelő nyálkahártyán keletkező sebek és duzzanat (nyálkahártya-gyulladás);
Slovak: Odporúča sa sledovanie rozboru moču.
Hungarian: A vizeletvizsgálattal történő monitorozás javasolt.
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Slovak: Každá injekčná striekačka 0,5 ml obsahuje 48 MU filgrastimu (0,96 mg/ml).
Hungarian: Minden fecskendő 0,5 ml 48 millió E filgrasztimot (0,96 mg/ml)
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku podávania myelosupresívnych liekov.
Hungarian: Az emelt dózisú mieloszuppresszív gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázat A filgrasztim-kezelés önmagában nem zárja ki a mieloszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés miatt kialakuló thrombocytopeniát és anaemiát.
Slovak: 2,0 x 109/l, s mediánom frekvencie podávania 3 dni do týždňa.
Hungarian: > 1,0 × 109/l három egymást követő napon keresztül
Slovak: MU (1 µg)/kg/deň, s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
Hungarian: A filgrasztim ajánlott kezdő dózisa 0,1 millió E (1 μg)/kg/nap maximum 0,4 millió E (4 μg)/kg/nap adagig titrálva, amíg a normális neutrofilszámot elérik, és ez fenntartható (ANC> 2,0 x 109/l).
Slovak: Osobitné populácie
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Slovak: Odporúča sa upraviť začiatočnú dávku tak, aby zodpovedala dennému dávkovaniu 30 MU (300 µg) / deň.
Hungarian: Kezdeti dózismódosításra kétnaponta 30 millió E (300 μg)/nap ajánlott.
Slovak: Rast malígnych buniek
Hungarian: Malignus sejtnövekedés
Slovak: e
Hungarian: A
Slovak: mikrogramov) a 1 miliónom jednotiek (10 mikrogramov) na kilogram telesnej hmotnosti každý deň.
Hungarian: és 1 millió egység (10 mikrogramm) között testtömeg kilogrammonként.
Slovak: Vždy používajte Accofil presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Slovak: - Liečivo je filgrastim.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a filgrasztim.
Slovak: Ak si nie ste istý podaním injekcie alebo máte akékoľvek otázky, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának a készítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől.
Slovak: Zdá sa, že výťažnosti prevyšujúce túto minimálnu výťažnosť korelujú s rýchlejším zotavením a výťažnosti nižšie ako táto hodnota korelujú s pomalším zotavením.
Hungarian: Ennél a minimum sejtszámnál nagyobb mértékű kinyert őssejt szám gyorsabb normalizálódást, az ennél kevesebb pedig lassúbb normalizálódást eredményez.
Slovak: Pred každým použitím sa má roztok vizuálne skontrolovať.
Hungarian: Az oldatot felhasználás előtt meg kell nézni.
Slovak: Accofil 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastim s.c./i.v.
Hungarian: Accofil 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió filgrasztim sc./iv.
Slovak: Accofil 48 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastim s.c./i.v.
Hungarian: Accofil 48 millió E /0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió filgrasztim sc./iv.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,5 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Slovak: Konečný polčas eliminácie filgrastimu zo séra je približne 3,5 hodiny, s rýchlosťou klírensu približne 0,6 ml/min/kg.
Hungarian: A filgrasztim szérum eliminációs felezési ideje körülbelül 3,5 óra, a körülbelül
Slovak: ochorenia nazývaného syndróm kapilárneho presakovania, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje si bezodkladnú lekársku pomoc.
Hungarian: Ilyenkor a hajszálerekből a vér a testbe szivárog, és sürgős orvosi ellátásra van szükség.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Slovak: Kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
Hungarian: Tömény ecetsav Nátrium-hidroxid Szorbit (E420) Poliszorbát 80
Slovak: Predchádzajúca expozícia cytotoxickými látkami
Hungarian: Előzetes citotoxikus kezelés
Slovak: Závažná neutropénia trvala priemerne 1,4 dňa.
Hungarian: A súlyos neutropénia átlagosan 1,4 napig tartott.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2014. szeptember.
Slovak: EMEA/H/C/003956
Hungarian: EMA/612769/2014 EMEA/H/C/003956
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo trvanie závažnej neutropénie.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a súlyos neutropénia időtartama volt.
Slovak: Accofil filgrastim
Hungarian: Accofil filgrasztim
Slovak: To je porovnateľné s 1,6 dňa a 1,8 dňa hlásenými v iných štúdiách skúmajúcich filgrastim uvedených v literatúre.
Hungarian: Ez összehasonlítható a filgrasztim alkalmazásáról szóló szakirodalomban található egyéb vizsgálatokban jelentett 1,6, illetve 1,8 nappal.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Accofil a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Accofil-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Accofil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Hungarian: Az Accofil lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovak: Pacientky dostávali chemoterapiu na 1. deň trojtýždňového cyklu a potom dostali jednu dávku lieku Accofil na ďalší deň a potom denne počas 14 dní.
Hungarian: A betegeknek a kemoterápiát egy három hetes ciklus 1. napján adták be, majd a következő napon és azt követően legfeljebb 14 napig naponta egy adag Accofil-t kaptak.
Slovak: Z údajov z publikovaných štúdií vyplýva, že prínosy a bezpečnosť filgrastimu sú podobné u dospelých aj u detí užívajúcich chemoterapiu.
Hungarian: A publikált vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy a filgrasztim előnyei és biztonságossága hasonló a kemoterápiában részesülő felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Accofil.
Hungarian: Ez a dokumentum az Accofil-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Accofil sa používa na stimuláciu produkcie bielych krviniek v týchto situáciách:
Hungarian: Az Accofil-t a fehérvérsejtek termelődésének serkentésére alkalmazzák az alábbi esetekben:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od stavu, na ktorý sa liek Accofil používa.
Hungarian: Egyéb mellékhatások is jelentkezhetnek 10 beteg közül több mint 1-nél attól függően, hogy milyen célra alkalmazzák az Accofil-t.