FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z hodnotitelných pacientů léčených ertapenemem v klinické studii léčby intraabdominálních infekcí u dospělých jich 30 % mělo generalizovanou peritonitidu a 39 % mělo infekce postihující jiná místa než apendix, včetně žaludku, duodena, tenkého střeva, tračníku a žlučníku; omezený počet hodnotitelných pacientů vykazoval skóre APACHE II ≥ 15, přičemž účinnost u těchto pacientů nebyla stanovena.
Maltese: Fi studju kliniku għall-kura ta' infezzjonijiet ġol-addome, fl-adulti, mill-pazjenti li setgħu jiġu evalwati u li ngħataw ertapenem, 30% kellhom peritonite mifruxa u 39% kellhom infezzjonijiet f'siti oħra barra l-appendiċi li kienu jinkludu l-istonku, id-duwodenu, il-musrana ż-żgħira, il-kolon, u l-marrara; kien hemm numru limitat ta' pazjenti li setgħu jiġu evalwati li ddaħħlu fl-istudju b'punteġġi APACHE II ta' ≥ 15 u l-effikaċja f'dawn il-pazjenti ma ġietx stabbilita.
Czech: U Escherichia coli je afinita nejsilnější u PBPs 2 a 3.
Maltese: F'Escherichia coli, ir-rabta hija l-iktar b'saħħitha ma' PBPs 2 u 3.
Czech: Léčba byla pro nežádoucí účinky ukončena u 0,5 % pacientů.
Maltese: Il-kura twaqqfet minħabba reazzjonijiet f'0.5% tal-pazjenti.
Czech: Časté: zvýšené hodnoty ALT, AST, alkalické fosfatázy Méně časté: zvýšení koncentrací celkového bilirubinu v séru, přímého sérového bilirubinu, nepřímého sérového bilirubinu, sérového kreatininu, močoviny v séru, glukózy v séru Vzácné: snížení koncentrací bikarbonátu, kreatininu a draslíku v séru; zvýšení koncentrací LDH, fosforu, draslíku v séru
Maltese: Komuni: Żidiet fl-ALT, AST, alkaline phosphatase Mhux komuni: Żidiet fil- bilirubin totali fis-serum, bilirubin dirett tas-serum, bilirubin indirett tasserum, krejatinina tas-serum, urea tas-serum, glukosju tas-serum Rari: tnaqqis fil-bikarbonat tasserum, krejatinina tas-serum, u potassju tas-serum; żidiet fil-LDH tas-serum, fosfru tas-serum, potassju tas-serum
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH03
Maltese: Antibatteriċi għal użu sistemiku, carbapenems, Kodiċi ATC:
Czech: Lactobacillus spp.
Maltese: L-ispeċi Lactobacillus
Czech: Časté: zvýšení ALT a AST
Maltese: Komuni: Żidiet fl-ALT u AST
Czech: Mechanismus účinku ertapenemu se liší od mechanismu dalších skupin antibiotik, jako jsou chinolony, aminoglykosidy, makrolidová antibiotika a tetracykliny.
Maltese: Il-mekkaniżmu tal-azzjoni ta' ertapenem hu differenti minn dak ta' klassijiet oħra ta' antibijotiċi, bħal quinolones, aminoglycosides, macrolides u tetracyclines.
Czech: INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Tel: +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Maltese: +49 (0)6252 / 95-7000 kontakt@infectopharm.com
Czech: Jiné:
Maltese: Rari:
Czech: Suboptimální expozice
Maltese: Sensittività eċċessiva
Czech: • průjem, nevolnost, zvracení
Maltese: • Aġitazzjoni, ansjetà, dipressjoni, rogħda
Czech: Kompatibilita přípravku INVANZ s intravenózními roztoky obsahujícími heparin sodný a chlorid draselný byla prokázána.
Maltese: Intweriet il-kompatibilità ta' INVANZ ma' soluzzjonijiet li jingħataw fil-vina li fihom sodium talheparin u potassium chloride.
Czech: Ertapenem je účinně stabilní vůči hydrolýze většinou beta-laktamázových skupin včetně penicilináz, cefalosporináz a beta-laktamáz s rozšířeným spektrem, ne však vůči metalo-beta-laktamázám.
Maltese: Ertapenem hu effettivament stabbli għall-idrolisi mill-biċċa l-kbira tal-klassijiet ta' beta-lactamases, li jinkludu penicillinases, cephalosporinases u extended spectrum beta-lactamases, iżda mhux metallo-beta-lactamases.
Czech: • narušený duševní stav (včetně agresivity, deliria, dezorientace, změn duševního stavu)
Maltese: Bidla fl-istat mentali (li tinkludi aggressjoni, delirju, disorjentament, tibdiliet flistat mentali)
Czech: Prevence
Maltese: Prevenzjoni
Czech: Vzácné: renální insuficience, akutní renální insuficience
Maltese: Insuffiċjenza renali, insuffiċjenza renali akuta
Czech: • Skupina Streptococcus viridans: C ≤ 0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l
Maltese: • Streptococci tal-grupp viridani: S ≤ 0.5 mg/L u R > 0.5 mg/L
Czech: Zatímco antibiotika, včetně přípravku INVANZ, hubí určité bakterie, jiné bakterie a plísně mohou nadále růst více, než je obvyklé.
Maltese: Filwaqt li antibijotiċi, inkluż INVANZ joqtlu ċerti batterji, batterji oħra u moffa jistgħu jkomplu jikbru b'mod aktar minn dak normali.
Czech: Mycoplasma spp.
Maltese: L-ispeċi Mycoplasma
Czech: Z 80 % zjištěných v moči se přibližně 38 % ertapenemu vylučuje v nezměněné podobě a přibližně 37 % v podobě metabolitu s otevřeným kruhem.
Maltese: Mit-80% misjub fl-awrina, bejn wieħed u ieħor 38% jitneħħa bħala ertapenem mhux mibdul u bejn wieħed u ieħor 37% bħala l-metabolit b'ċirku miftuħ.
Czech: Vzácné: neutropenie, trombocytopenie
Maltese: Newtropenja, tromboċitopenja
Czech: • infekce kůže a měkkých tkání diabetické nohy (viz bod 4.4)
Maltese: • Infezzjonijiet dijabetiċi tal-ġilda u tat-tessut artab fis-saqajn, (ara sezzjoni 4.4)
Czech: Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva Laboratoire Merck Sharp & Dohme - Chibret (Mirabel), Route de Marsat.
Czech: Stafylokoky rezistentní vůči meticilinu a enterokoky jsou rezistentní vůči ertapenemu v důsledku necitlivosti na cílové PBP; P. aeruginosa a další nefermentující bakterie jsou většinou rezistentní, pravděpodobně v důsledku omezeného průniku a aktivního efluxu.
Maltese: Staphylococci reżistenti għal methicillin u enterococci huma reżistenti għal ertapenem, minħabba li huma insensittivi fil-mira għal PBP; P. aeruginosa u batterji oħrajn li mhumiex fermentattivi huma ġeneralment reżistenti, probabbilment minħabba penetrazzjoni limitata u effluss attiv.
Czech: Starší osoby
Maltese: Adulti:
Czech: Předávkování ertapenemem není pravděpodobné.
Maltese: Li tittieħed doża eċċessiva ta' ertapenem huwa improbabbli.
Czech: Časté: plenková dermatitida Méně časté: erytém, vyrážka, petechie
Maltese: Komuni: Dermatite tal-ħrieqi Mhux komuni: Eritema, raxx, petekje
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí ve věku do 3 měsíců.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli għal tfal b'età inqas minn 3 xhur.
Czech: V klinických studiích u dospělých nevedlo podání dávky až 3 g za den nedopatřením ke klinicky významným nežádoucím účinkům.
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti, meta ngħatat bi żball doża sa 3 g kuljum, dan ma wassalx għal reazzjonijiet avversi importanti.
Czech: • zánět kůže, plísňová infekce kůže, olupování kůže, infekce pooperační rány
Maltese: • Infjammazzjoni tal-ġilda, infezzjoni fungali tal-ġilda, ġilda titqaxxar, infezzjoni tal-ferita wara operazzjoni
Czech: • závratě, ospalost, nespavost, zmatenost, záchvaty
Maltese: • Sturdament, ngħas, nuqqas ta' rqad, konfużjoni, puplesija
Czech: Podává se formou infuze po dobu 30 minut.
Maltese: L-infużjoni ssir fi żmien 30 minuta.
Czech: Invanz ertapenemum
Maltese: Invanz ertapenem
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Invanz je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Invanz je antibiotikum.
Maltese: Invanz huwa antibijotiku.
Czech: Přípravek Invanz byl srovnáván s ceftriaxonem (jiným antibiotikem) v rámci léčby dospělých s komunitní pneumonií (u 866 pacientů) a infekcí močových cest (u 592 pacientů) a s kombinací piperacilinu a tazobaktamu v rámci léčby břišních infekcí (u 655 pacientů), gynekologických infekcí (u 412 pacientek), infekcí kůže a měkkých tkání (infekcí kůže a tkání nacházejících se pod kůží u 540 pacientů) a infekcí nohy u diabetických pacientů (u 576 pacientů).
Maltese: Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (antibijotiku ieħor) għall-kura ta' adulti bil-pulmonite akkwiżita millkomunità (866 pazjent) u infezzjonijiet urinarji (592 pazjent), u ma' kombinazzjoni ta' piperacillin u tazobactam għall-kura ta' infezzjonijiet addominali (655 pazjent), infezzjonijiet ġinekoloġiċi (412-il pazjent), infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab (infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessuti li huma eżattament taħt il-ġilda, 540 pazjent); u infezzjonijiet fis-saqajn f'pazjenti bid-dijabete (576 pazjent).
Czech: Prevence infekcí po kolorektálním chirurgickém zákroku
Maltese: Prevenzjoni tal-infezzjonijiet wara kirurġija kolorettali
Czech: Účinnost byla posuzována na základě vymizení infekce 4 týdny po ukončení léčby a do studie bylo zařazeno 952 dospělých.
Maltese: L-effikaċja tkejlet bħala n-nuqqas ta' infezzjoni 4 ġimgħat wara l-kura, li fiha ħadu sehem 952 adult.
Czech: Infekce vymizela u přibližně 60 % pacientů užívajících přípravek Invanz oproti 49 % pacientů užívajících cefotetan.
Maltese: Ma kienx hemm infezzjoni f'madwar 60% tal-pazjenti li ngħataw Invanz meta mqabbla ma' 49% tal-pazjenti li ngħataw cefotetan.
Czech: Další informace o přípravku Invanz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Invanz
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Invanz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Invanz?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Invanz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Invanz.
Czech: Léčba infekcí
Maltese: Kura ta' infezzjonijiet
Czech: Dospělým a dospívajícím se přípravek Invanz podává v dávce 1 g jednou denně.
Maltese: Invanz jingħata f'doża ta' 1 g darba kuljum fl-adulti u fl-adoloxxenti.
Czech: • komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici),
Maltese: • pulmonite akkwiżita mill-komunità (infezzjoni tal-pulmuni mhux akkwiżita mill-isptar);
Czech: Ve studiích provedených u dětí byl přípravek Invanz srovnáván s ceftriaxonem (v rámci léčby komunitní pneumonie u 389 dětí) a s kombinací tikarcilinu a klavulanátu (v rámci léčby nitrobřišních infekcí u 105 dětí).
Maltese: Fi studji fuq it-tfal, Invanz tqabbel ma' ceftriaxone (għall-pulmonite akkwiżita mill-komunità, 389 tifel u tifla) u ma' ticarcillin/clavulanate (għal infezzjonijiet intraaddominali, 105 itfal).
Czech: Mladším pacientům (ve věku od 3 měsíců do 12 let), se podává dvakrát denně dávka 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, přičemž se nesmí překročit celková dávka 1 g denně.
Maltese: Għall-pazjenti li huma iżgħar fletà (minn 3 xhur sa 12-il sena), doża ta' 15 mg għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tingħata darbtejn kuljum, sa mhux aktar minn total ta' 1 g kuljum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Invanz, ertapenem, patří do skupiny antibiotik nazývaných „karbapenemy".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Invanz, l-ertapenem, tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi magħrufin bħala "karbapenemi".
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Invanz platné v celé Evropské unii dne 18. dubna 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Invanz fit-18 ta' April 2002.
Czech: Přípravek Invanz byl v rámci prevence infekcí po kolorektálním chirurgickém zákroku srovnáván s cefotetanem.
Maltese: Invanz tqabbel ma' cefotetan għall-prevenzjoni tal-infezzjoni wara kirurġija kolorettali.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Invanz schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Invanz?
Czech: Přípravek Invanz se dále používá u dospělých k prevenci infekce po kolorektálním chirurgickém zákroku (operaci dolní části střeva, včetně konečníku).
Maltese: Invanz jintuża fl-adulti biex jipprevjeni infezzjoni wara kirurġija kolorettali (kirurġija fin-naħa t'isfel talmusrana, inkluż ir-rektum).
Czech: U dětí byla účinnost přípravku Invanz srovnatelná s účinností srovnávacích antibiotik a dosahovala podobných hodnot jako u dospělých.
Maltese: Fit-tfal, Invanz kien effettiv daqs l-antibijotiċi komparaturi u kien effettiv b'mod simili għal kif kien fl-adulti.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že byla prokázána účinnost přípravku Invanz, ačkoli v průběhu studií byl léčen pouze omezený počet závažných případů, a to při léčbě břišních infekcí, komunitní pneumonie, gynekologických infekcí a infekcí diabetické nohy.
Maltese: Is-CHMP innota li Invanz wera li kien effettiv, minkejja għadd limitat ta' każijiet gravi kkurati matul l-istudji għal infezzjonijiet addominali, pulmonite akkwiżita mill-komunità, infezzjonijiet ġinekoloġiċi u infezzjonijiet fis-saqajn f'pazjenti bid-dijabete.
Czech: Blistr (white PVC/PCTFE/alu) 28 tablet
Maltese: Invega 3 mg Pillola li terħi l-mediċina bilmod folja (OPA-Alu-PVC/Alu) 28 pillola
Czech: Síla Léková forma
Maltese: Saħħa Forma farmaċewtika
Czech: Obal
Maltese: Ippakkjar
Czech: Číslo EU
Maltese: Numru ta' lEU
Czech: P-hodnota (vs aripiprazole)
Maltese: Valur P (vs aripiprazole)
Czech: Datum první registrace: 25. června 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 14. května 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Mejju 2012
Czech: Bez odezvy, n (%)
Maltese: Irrispondew, n (%)
Czech: Byla použita verze 1-7 PANSS.
Maltese: Intużat il-verżjoni 1-7 ta' PANSS.
Czech: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12 mg
Maltese: invega 3 mg invega 6 mg invega 9 mg invega 12-il mg
Czech: Schizofrenie (dospělí)
Maltese: Skiżofrenja (adulti)
Czech: Třídy orgánových systémů
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema
Czech: Extrapyramidové příznaky (EPS)
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali (EPS)
Czech: Paliperidon je rychle distribuován.
Maltese: Paliperidone jiġi ddistribwit rapidament.
Czech: INVEGA nízká dávka 1,5 mg N=54
Maltese: INVEGA Doża Baxxa 1.5 mg N=54
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými jaterními mikrozomy bylo prokázáno, že paliperidon neinhibuje významným způsobem metabolismus léčiv, která jsou metabolizována izoenzymy cytochromu P450, zahrnující CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, a CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro fil-mikrożomi tal-fwied tal-bnedmin urew li paliperidone ma jinibixxix b'mod sostanzjali l-metaboliżmu tal-mediċini metabolizzati bl-isożimi taċ-ċitokromju P450, inklużi CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, u CYP3A5.
Czech: Schizoafektivní porucha (dospělí)
Maltese: Disturb skiżoaffettiv (adulti)
Czech: INVEGA obsahuje racemickou směs (+)- a (-)-paliperidonu.
Maltese: INVEGA fih taħlita raċemika ta' (+)- u (-)-paliperidone.
Czech: INVEGA střední dávka 3 nebo 6 mg* N=48
Maltese: INVEGA Doża Medja 3 jew 6 mg* N=48
Czech: Farmakologická účinnost (+)- a (-)-enanciomérů paliperidonu je kvalitativně i kvantitativně podobná.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' enantijomeri (+)- u (-)- ta' paliperidone hija simili millaspetti kemm kwalitattivi kif ukoll kwantitattivi.
Czech: Celková mortalita
Maltese: Mortalità ġenerali
Czech: Acetát celulózy
Maltese: Cellulose acetate
Czech: Poruchy imunitního systému anafylaktická reakce, hypersenzitivita
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Czech: Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne
Maltese: T,TL,E,Ħ,Ġ,S,Ħ
Czech: Může být nutné ukončit léčbu paliperidonem.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn irtirar tal-paliperidone.
Czech: Převedení na jiné antipsychotické léčivé přípravky
Maltese: Qlib għal prodotti mediċinali oħra antipsikotiċi
Czech: Skupina se střední dávkou: 3 mg pro subjekty < 51 kg, 6 mg pro subjekty ≥ 51 kg **Skupina s vysokou dávkou: 6 mg pro subjekty < 51 kg, 12 mg pro subjekty ≥ 51 kg
Maltese: * Grupp ta' doża medja: 3 mg għal individwi < 51 kg, 6 mg għal individwi ≥ 51 kg ** Grupp ta' doża għolja: 6 mg għal individwi < 51 kg, 12-il mg għal individwi ≥ 51 kg
Czech: S odezvou, n (%) Bez odezvy, n (%) P-hodnota (vs. placebo)
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo)
Czech: Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza
Maltese: Lewkopenija, newtropenija u agranuloċitosi
Czech: Možnost gastrointestinální obstrukce
Maltese: Potenzjal għal ostruzzjoni gastrointestinali
Czech: Studie in vitro prokazují, že paliperidon nepůsobí jako induktor aktivity CYP1A2.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li paliperidone mhuwiex induttur tal-attività ta' CYP1A2.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna 3mg tableta obsahuje 13,2 mg laktózy.
Maltese: Kull pillola ta' 3 mg fiha 13.2 mg ta' lactose.
Czech: S odezvou, n (%) Bez odezvy, n (%) P-hodnota (vs. placebo) R076477-SCH-305
Maltese: Irrispondew, n (%) Ma rrispondewx, n (%) Valur P (vs Plaċebo) R076477-SCH-305
Czech: - Blistry: Tablety se dodávají v blistrech zabalených v krabičce po 14, 28, 30, 49, 56 a 98 tabletách.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ppakkjati f'kartun ta' 14, 28, 30, 49, 56, u 98 pillola.
Czech: Celková clearance paliperidonu byla snížena o 32 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl] = 50 až < 80 ml/min), o 64 % u středně těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = 30 až < 50 ml/min) a o 71 % u těžké poruchy funkce ledvin (CrCl = < 30 ml/min).
Maltese: It-tneħħija totali ta' paliperidone naqset bi 32% f'persuni b'indeboliment renali ħafif (Tneħħija tal-Krejatinina [CrCl] = 50 sa < 80 mL/min), b'64% f'indeboliment moderat (CrCl = 30 sa < 50 mL/min), u 71% f'indeboliment sever (CrCl = < 30 mL/min).
Czech: Paliperidon se primárně váže na α1-kyselý glykoprotein a albumin.
Maltese: Jeħel primarjament ma' α1-acid glycoprotein u albumina.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je 487 l. Vazba paliperidonu na plazmatické bílkoviny činí 74 %.
Maltese: It-twaħħil mal-proteina tal-plażma ta' paliperidone huwa ta' 74%.
Czech: Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy
Maltese: Diskineżija tardiva/sintomi ekstrapiramidali
Czech: Jedna lahvička obsahuje buď 30 tablet nebo 350 tablet.
Maltese: Kull flixkun fih 30 pillola jew 350 pillola.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika ATC kód: N05AX13
Maltese: Psikolettiċi, antipsikotiċi oħra Kodiċi ATC:
Czech: - Jestliže trpíte epilepsií.
Maltese: - jekk tbati minn epilessija.
Czech: INVEGA proměnlivá dávka (3 - 12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Flessibbli (3-12-il mg)
Czech: In vitro studie ukázaly, že paliperidon je substrátem P-glykoproteinu (P-gp).
Maltese: Studji in vitro wrew li paliperidone huwa substrat ta' glikoproteina P (P-gp).
Czech: Černý oxid železitý (E172) (pouze u tablet 9 mg)
Maltese: Iron oxide (Iswed) (E172) (pilloli ta' 9 mg biss)
Czech: Údaje ze studie farmakokinetiky u starších jedinců (≥ 65 let věku, n = 26) prokazují, že clearance paliperidonu v ustáleném stavu byla po podání přípravku INVEGA o 20 % nižší než u dospělých jedinců (18 - 45 let, n = 28).
Maltese: Tagħrif minn studju farmakokinetiku f'persuni anzjani (età ≥ 65 sena, n = 26) indika li t-tneħħija flistat fiss apparenti ta' paliperidone wara l-għoti ta' INVEGA kienet 20% iktar baxxa meta mqabbla ma' persuni adulti (età bejn 18-45 sena, n = 28).
Czech: Placebo INVEGA nižší dávka (3 - 6 mg)
Maltese: Plaċebo INVEGA Doża Iktar Baxxa (3-6 mg)
Czech: Makrogol 400 (pouze u tablet 6 mg, 9 mg a 12 mg) Žlutý oxid železitý (E172) (pouze u tablet 6 mg, 12 mg) Červený oxid železitý (E172) (pouze u tablet 6 mg, 9 mg) Monohydrát laktózy (pouze u tablet 3 mg) Triacetin (pouze u tablet 3 mg) Karnaubský vosk
Maltese: Polyethylene glycol 400 (pilloli ta' 6, 9 u 12-il mg biss) Ferric Oxide (Isfar) (E172) (pilloli ta' 6, 12-il mg biss) Ferric Oxide (Aħmar) (E172) (pilloli ta' 6, 9 mg biss) Lactose monohydrate (pillola ta' 3 mg biss) Triacetin (pillola ta' 3 mg biss)
Czech: K jejich popisu jsou použity následující názvy a četnosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Jintużaw dawn it-termini u frekwenzi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε Tηλ: +30 210 80 90 000
Maltese: Tηλ: +30 210 80 90 000
Czech: Možnost přípravku INVEGA ovlivňovat jiné léky Nepředpokládá se, že by paliperidon vyvolával klinicky důležité farmakokinetické interakce s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány izoenzymy cytochromu P-450.
Maltese: Il-potenzjal ta' INVEGA li jaffettwa mediċini oħrajn Paliperidone mhux mistenni li jikkawża interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament importanti ma' mediċini li huma metabolizzati bl-isożimi cytochrome P-450.
Czech: LOCF změny cílového parametru od výchozích hodnot INVEGA 3-9 mg N=112
Maltese: LOCF bidla fil-punt aħħari mil-linja bażi INVEGA 3-9 mg N=112
Czech: INVEGA vysoká dávka 6 nebo 12 mg** N=47
Maltese: INVEGA Doża Għolja 6 jew 12-il mg** N=47
Czech: Potahová vrstva Hypromelóza Oxid titaničitý (E171) Monohydrát laktózy Triacetin
Maltese: Il-kisja ta' barra Hypromellose Titanium dioxide (E171) Lactose monohydrate Triacetin
Czech: U antipsychotických léčivých přípravků (včetně risperidonu) s α-adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapismu.
Maltese: Prodotti mediċinali antipsikotiċi (inkluż risperidone) li għandhom effetti ta' imblukkar ta' αadrenerġiku ġew irrappurtati li jikkawżaw prijapiżmu.
Czech: Všechny testované dávky přípravku INVEGA jsou odděleny od placeba v den 4 (p < 0,05).
Maltese: Id-dożi kollha ttestjati ta' INVEGA infirdu mill-plaċebo f'jum 4 (p < 0.05).
Czech: V klinických studiích zaměřených na schizofrenii nebyl pozorován rozdíl mezi placebem a dávkami 3 a 6 mg přípravku INVEGA.
Maltese: Fi provi kliniċi dwar skiżofrenja, ma ġietx osservata differenza bejn il-plaċebo u dożi ta' 3 mg u 6 mg ta' INVEGA.
Czech: INVEGA vyšší dávka (9 - 12 mg)
Maltese: INVEGA Doża Ogħla (9-12-il mg)
Czech: Odezva definována jako snížení z výchozí hodnoty o ≥ 30 % v celkovém skóre PANSS a ≤ 2 skóre CGI-C
Maltese: Ir-rispons huwa definit bħala tnaqqis mil-linja bażi fil-Punteġġ Totali tal-PANSS ≥ 30% u Punteġġ CGI-C ≤ 2
Czech: Paliperidon je aktivní metabolit risperidonu.
Maltese: Paliperidone huwa l-metabolit attiv ta' risperidone.
Czech: Blistry:
Maltese: Skiżofrenija:
Czech: Další klinické příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii (rhabdomyolýzu) a akutní ledvinové selhání.
Maltese: Sinjali kliniċi addizzjonali jistgħu jinkludu majoglobinurija (rabdomajoliżi) u insuffiċjenza renali akuta.
Czech: Další léčivé přípravky a INVEGA
Maltese: Mediċini oħra u INVEGA
Czech: KRABIČKA PRO OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM BLISTR
Maltese: KARTUNA GĦALL-FOLJA OPA-ALUMINJU-PVC /ALUMINJU
Czech: Při meta-analýze 17 kontrolovaných klinických studií u starších pacientů s demencí, kteří byli léčeni jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, bylo ve srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality.
Maltese: F'metaanaliżi ta' 17-il prova klinika kkontrollata, pazjenti anzjani bid-dimenzja kkurati b'antipsikotiċi atipiċi oħrajn, inkluż risperidone, aripiprazole, olanzapine, u quetiapine kellhom żieda fir-riskju ta' mortalità meta mqabbla ma' dawk li ħadu plaċebo.
Czech: Ve všech 3 studiích byla zařazena aktivní kontrola (olanzapin v dávce 10 mg).
Maltese: Għat-3 studji, ġie inkluż kontroll attiv (olanzapine b'doża ta' 10 mg).
Czech: Ve studii, která sledovala dvě dávkové skupiny (viz bod 5.1), byl nárůst tělesné hmotnosti o ≥ 7 % u 3 % pacientů ze skupiny s nižší dávkou (3 - 6 mg), u 7 % pacientů ze skupiny s vyšší dávkou (9 - 12 mg) a u 1 % ve skupině užívající placebo.
Maltese: Flistudju li eżamina żewġ gruppi ta' dożi (ara sezzjoni 5.1), iż-żieda fil-piż tal-ġisem ta' ≥ 7% kienet 3% fil-grupp tad-doża l-baxxa (3-6 mg), 7% fil-grupp tad-doża l-għolja (9-12-il mg), u 1% fil-grupp talplaċebo.
Czech: Cévní poruchy ortostatická hypotenze, hypertenze hypotenze plicní embolie, žilní trombóza, ischemie, návaly
Maltese: Disturbi vaskulari ipotensjoni ortostatika, pressjoni għolja pressjoni baxxa emboliżmu filpulmun, trombożi fil-vini, iskemija, fwawar
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie mánie, agitovanost, deprese, úzkost poruchy spánku, stav zmatenosti, snížení libida, anorgasmie, nervozita, noční můry katatonie, somnambulismus, otupělost
Maltese: Disturbi psikjatriċi insomnija manija, aġitazzjoni, depressjoni, ansjetà disturb fl-irqad, stat konfużjonali, tnaqqis fil-libido, anorgasmija, nervożità, ħmar illejl katatonja, somnambuliżmu, tnaqqis fil-kapaċità li turi emozzjonijiet