FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preiskave pogosti hiperkaliemija a občasni zvišane vrednosti jetrnih encimov a, povečanje telesne mase
Croatian: Povišeni jetreni enzimi a, povećanje tjelesne težine
Slovenian: Pri starejših bolnikih je očistek amlodipina praviloma zmanjšan, zato je AUC pri njih povečana, razpolovni čas izločanja pa podaljšan.
Croatian: Klirens amlodipina obično je smanjen uz posljedična povećanja AUC-a i poluvijeka eliminacije u starijih bolesnika.
Slovenian: D rugi induktorji P-gp (šentjanževka) bi lahko zmanjšali biološko uporabnost aliskirena.
Croatian: Ostali induktori P-gp-a (Gospina trava) mogu smanjiti bioraspoloživost aliskirena.
Slovenian: Okvara ledvic na farmakokinetiko amlodipina ne vpliva pomembno.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije ne utječe u značajnoj mjeri na farmakokinetiku amlodipina.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rasilamlo - če ste alergični na aliskiren ali amlodipin, katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) ali na druge dihidropiridinske derivate (ki so znani kot zaviralci kalcijevih kanalčkov); - če ste imeli katero od naslednjih oblik angioedema (težave z dihanjem ali s požiranjem ali otekanje obraza, rok, stopal, oči, ustnic in/ali jezika):
Croatian: Nemojte uzimati Rasilamlo - ako ste alergični na aliskiren ili amlodipin, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) ili na druge lijekove derivate dihidropiridina (poznati kao blokatori kalcijevih kanala).
Slovenian: Klinični pomen drugačnega učinka na delovanje renina v plazmi zaenkrat ni znan.
Croatian: Trenutno nisu poznate kliničke implikacije razlika u učinku na APR.
Slovenian: V predkliničnih študijah so ugotovili, da predstavlja MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) najpomembnejši izlivni sistem pri absorpciji aliskirena v črevesju in njegovem izločanju z žolčem (glejte poglavje 5.2).
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima je otkriveno da MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) predstavlja glavni efluksni sustav uključen u intestinalnu apsorpciju aliskirena i izlučivanje aliskirena putem žuči (vidjeti dio
Slovenian: - če ste v tretjem do devetem mesecu nosečnosti; - če jemljete katero od naslednjih zdravil: ciklosporin (zdravilo, ki se ga uporablja pri presaditvah za preprečevanje zavrnitve organa ali pri drugih boleznih, na primer pri revmatoidnem artritisu ali atopijskem itrakonazol (zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb), kinidin (zdravilo za uravnavanje srčnega ritma); - če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in jemljete zdravilo iz katere od naslednjih skupin zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka: zaviralci encima angiotenzinske konvertaze, na primer enalapril, lizinopril ali ramipril,
Croatian: - ako ste imali bilo koji od sljedećih oblika angioedema (teškoće pri disanju ili gutanju, ili oticanje lica, ruku i nogu, očiju, usnica i/ili jezik): angioedem tijekom uzimanja aliskirena nasljedni angioedem angioedem nepoznatog uzroka - ako ste trudni između tri i devet mjeseci - ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova ciklosporin (lijek koji se koristi u presađivanju radi sprječavanja odbacivanja organa ili za neka druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis) itrakonazol (lijek koji se koristi u liječenju gljivičnih infekcija) kinidin (lijek koji se koristi za korekciju srčanog ritma) - ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se bilo kojom od skupina lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: inhibitorom angiotenzin konvertirajućeg enzima kao što je enalapril, lizinopril, ramipril ili blokatorom angiotenzin II receptora kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan - ako je bolesnik mlađi od 2 godine - ako imate vrlo nizak krvni tlak - ako bolujete od šoka, uključujući kardiogeni šok - ako imate suženje aortnog srčanog zaliska (stenoza aorte) - ako imate zatajivanje srca nakon akutnog srčanog udara
Slovenian: Brez interakcij - V kliničnih študijah medsebojnega delovanja amlodipin ni vplival na farmakokinetiko atorvastatina, digoksina, varfarina in ciklosporina.
Croatian: Bez interakcija - U kliničkim ispitivanjima interakcija amlodipin nije utjecao na farmakokinetiku atorvastatina,
Slovenian: • kožni izpuščaj z grobim ali drobnim luščenjem kože
Croatian: • kožni osip s perutanjem ili ljuštenjem
Slovenian: • spremembe pri odvajanju blata (vključno z diarejo in zapeko)
Croatian: • promjena u navikama pražnjenja crijeva (uključujući proljev i zatvor)
Slovenian: V 12-tedenskem obdobju monoterapije z aliskirenom je prišlo do znižanja sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 14,0/5,1 mmHg v primerjavi z znižanjem za 11,6/3,6 mmHg pri uporabi ramiprila, skladno s tem, da aliskiren ni slabši v primerjavi z ramiprilom pri izbranem odmerjanju.
Croatian: Tijekom razdoblja od 12 tjedana monoterapija aliskirenom snizila je sistolički/dijastolički krvni tlak za 14,0/5,1 mmHg, u usporedbi s 11,6/3,6 mmHg za ramipril, što dosljedno ukazuje da aliskiren nije inferioran ramiprilu u izabranim dozama te da su razlike u sistoličkom i dijastoličkom krvnom tlaku bile statistički značajne.
Slovenian: • občutek siljenja na bruhanje, izguba apetita, temno obarvan urin ali porumenevanje kože in oči
Croatian: • Mučnina, gubitak apetita, tamno obojani urin ili žuto obojana koža i oči (znakovi poremećaja jetre) (učestalost nepoznata).
Slovenian: , povečana pogostnost uriniranja impotenca
Croatian: • povećana napetost mišića i nemogućnost istezanja
Slovenian: Podatkov o varnosti uporabe zdravila Rasilamlo pri bolnikih, ki so stari
Croatian: Informacije o sigurnosti lijeka Rasilamlo u bolesnika u dobi od 75 godina i starijih su ograničeni.
Slovenian: Pri odmerjanju 300 mg/kg/dan (kar je 8,5-kratnik vrednosti MHRD po prilagoditvi na telesno površino (mg/m2) in ob predpostavki, da ima odrasel bolnik telesno maso 60 kg) so opažali zapoznelo smrtnost, pri čemer niso ugotovili, kaj je bil vzrok smrti.
Croatian: Odgođeni mortalitet uočen je uz 300 mg/kg/dan (8,5 puta više od MRHD-a na temelju mg/m2 za odraslog bolesnika od 60 kg) pri čemu nije bio utvrđen uzrok smrti.
Slovenian: Pri podganah je pri odmerku 1.500 mg/kg/dan prišlo do enega adenoma debelega črevesa in enega adenokarcinoma slepega črevesa, kar pa ni bilo statistično značilno.
Croatian: Jedan adenom kolona i jedan adenokarcinom cekuma, koji su zabilježeni u štakora pri dozi od 1500 mg/kg/dan, nisu bili statistički značajni.
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo brez zapletov, ki so se zdravili samo z aliskirenom, so občasno (pri 0,1 %) opažali pretirano hipotenzijo.
Croatian: Prekomjerna hipotenzija je manje često (0,1%) viđena u bolesnika s nekompliciranom hipertenzijom liječenih samo aliskirenom.
Slovenian: Relativne AUC in Cmax aliskirena pri bolnikih z okvaro ledvic so se gibale med 0,8 do 2-kratnimi vrednostmi zdravih oseb po enkratnem odmerku in v stanju dinamičnega ravnovesja.
Croatian: Relativni AUC i Cmax aliskirena u ispitanika s oštećenjem bubrega bili su u rasponu između 0,8 do
Slovenian: Skupna pakiranja z razdelki za enkratni odmerek (perforiran pretisni omot z razdelki za enkratni odmerek) vsebuje 98x1 tableto (2 pakiranji po 49x1 tableto).
Croatian: Pakiranje s jediničnim dozama (perforirani blister djeljiv na jedinične doze) sadrži 56x1 tabletu Višestruka pakiranja s jediničnim dozama (perforirani blister djeljiv na jedinične doze) sadrže 98x1 tabletu (2 pakiranja od 49x1)
Slovenian: Časovni razpored dialize ni bistveno vplival na farmakokinetiko aliskirena pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo.
Croatian: Vrijeme hemodijalize nije značajno izmijenilo farmakokinetiku aliskirena u bolesnika s ESRD-om.
Slovenian: Obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol smukec rumeni železov oksid (E172)
Croatian: Ovojnica hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol talk željezov oksid, žuti (E172)
Slovenian: , urtikarija a,am
Croatian: , urtikarija a,am alopecija
Slovenian: Podlaga za priporočilo spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Croatian: Razlozi za preporuku izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: Obloga hipromeloza titanov dioksid (E171) makrogol smukec rumeni železov oksid (E172) rdeči železov oksid (E172)
Croatian: Ovojnica hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol talk željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Slovenian: V študiji z 820 randomiziranimi bolniki, pri katerih ni prišlo do ustreznega odziva na zdravljenje z aliskirenom v odmerku 300 mg, je kombinacija aliskirena/amlodipina 300 mg/10 mg povzročila povprečno znižanje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 18,0/13,1 mmHg, kar je bilo statistično značilno več kot pri monoterapiji z aliskirenom v odmerku 300 mg. Tudi kombinacija v odmerku 300 mg/5 mg je statistično značilno bolj znižala krvni tlak kot monoterapija z aliskirenom v odmerku 300 mg.
Croatian: U ispitivanju 820 randomiziranih bolesnika u kojih liječenje aliskirenom 300 mg nije dovelo do odgovarajućeg odgovora, kombinacijom aliskiren/amlodipin 300 mg/10 mg postignuta je srednja vrijednost sniženja sistoličkog krvnog tlaka od 18,0 mmHg te dijastoličkog od 13,1 mmHg, što su statistički bila značajno veća sniženja od onih s monoterapijom aliskirenom 300 mg.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rasilamlo, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli več tablet zdravila Rasilamlo, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako ste slučajno uzeli previše Rasilamlo tableta, odmah se obratite svom liječniku.
Slovenian: Za presnovo je odgovoren encim CYP3A4.
Croatian: Enzim odgovoran za taj metabolizam je CYP3A4.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so o angioedemu oziroma angioedemu podobnih reakcijah poročali v primerih sočasne uporabe aliskirena z zaviralci angiotenzinske konvertaze in/ali z antagonisti angiotenzinskih receptorjev (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni angioedem ili angioedemu slične reakcije kada se aliskiren primjenjivao istodobno sa ACEI-ima i/ili ARB-ima (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: • nespečnost
Croatian: • slabost
Slovenian: Uživanje hrane sočasno s tableto z že pripravljeno kombinacijo pa ni vplivalo na farmakokinetiko amlodipina, kar se ujema z odmerjanjem amlodipina v samostojni formulaciji.
Croatian: Dosljedno formulaciji monoterapije, hrana nije imala učinak na farmakokinetiku amlodipina u tableti s fiksnom kombinacijom.
Slovenian: Zaenkrat ni na voljo dolgoročnih podatkov o uporabi aliskirena pri bolnikih s srčnim popuščanjem.
Croatian: Podaci o dugotrajnoj djelotvornosti aliskirena u bolesnika sa zatajenjem srca trenutačno nisu dostupni.
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja zdravila so o angioedemu oziroma angioedemu podobnih reakcijah poročali v primerih sočasne uporabe aliskirena z zaviralci angiotenzinske konvertaze in/ali z antagonisti angiotenzinskih receptorjev.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi angioedema ili angioedemu sličnih reakcija kada se aliskiren istodobno primjenjivao sa ACEI-ima i/ili ARB-ovima.
Slovenian: , mišični krči
Croatian: • bol u mišićima
Slovenian: Skupna pakiranja vsebujejo 98 tablet (2 pakiranji po 49 tablet) ali 280 tablet (20 pakiranj po
Croatian: Pojedinačno pakiranje sadrži 14, 28, 56 tableta Višestruka pakiranja sadrže 98 tableta (2 pakiranja od 49) i 280 tableta (20 pakiranja od 14)
Slovenian: - furosemid ali torasemid, to sta zdravili, ki sodita v skupino zdravil, imenovano diuretiki, ki povečujejo količino urina, ki nastaja v telesu, in jih uporabljamo tudi za zdravljenje določenih težav s srcem (srčnega popuščanja) ali edemov (otekanja), - nekatera zdravila za zdravljenje okužb, na primer ketokonazol.
Croatian: Vaš liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza ako uzimate neki od sljedećih lijekova: - furosemid ili torasemid, lijekovi koji pripadaju skupini poznatoj kao diuretici, koji se koriste za povećanje količine mokraće koju stvarate, a također se koriste i u liječenju određene vrste srčanog poremećaja (zatajenje srca) ili edema (oticanje) - neke lijekove koji se koriste u liječenju infekcija, kao što je ketokonazol
Slovenian: Pri aliskirenu bi bila najbolj verjetna posledica prevelikega odmerjanja glede na antihipertenziven
Croatian: Najvjerojatnije manifestacije predoziranja aliskirenom bila bi hipotenzija, koja je povezana s antihipertenzivnim učinkom aliskirena.
Slovenian: Pri podskupini 1,069 bolnikov je zdravilo Rasilamlo povzročilo povprečno znižanje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka od 20,6/13,6 mmHg do 24,2/17,3 mmHg (podskupina je obsegala bolnike brez nepravilno odčitane meritve krvnega tlaka, kar je bilo opredeljeno z vrednostjo sistoličnega krvnega tlaka ≥10 mmHg tako ob izhodišču kot pri meritvah za vrednotenje krvnega tlaka v študiji).
Croatian: U podskupini od 1069 bolesnika primjena lijeka Rasilamlo dovela je do sniženja srednje vrijednosti krvnog tlaka (sistoličkog/dijastoličkog) u rasponu između 20,6 mmHg odnosno 13,6 mmHg i 24,2 mmHg odnosno 17,3 mmHg (podskupinu su činili bolesnici bez abnormalnih očitanja, definiranih kao razlike SBP-a ≥10 mmHg u odnosu na početnu ili završnu vrijednost).
Slovenian: 280 tablet (20x14, PVC/PCTFE pretisni omoti) 280 tablet (20x14, PA/Alu/PVC pretisni omoti)
Croatian: 280 tableta (20x14, PVC/PCTFE blisteri)
Slovenian: Tako kot velja za katerokoli drugo zdravilo, ki deluje neposredno na sistem renin-angiotenzin-aldosteron, tudi aliskirena ne smete uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti, kontraindiciran pa je tudi v drugem in tretjem trimesečju
Croatian: Kao i u slučaju bilo kojeg lijeka koji djeluje direktno na RAAS, aliskiren se ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesečja trudnoće te je kontraindiciran tijekom drugog i trećeg tromjesečja (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: - Zniževanje krvnega tlaka, ki ga povzroča amlodipin, se sešteva z zniževanjem krvnega tlaka, ki ga povzročajo druga antihipertenzivna zdravila.
Croatian: Učinci amlodipina na druge lijekove - Učinci amlodipina na sniženje krvnog tlaka pojačavaju učinke drugih antihipertenzivnih lijekova .
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju amlodipina so poročali o izraziti in verjetno dolgotrajni sistemski hipotenziji, ki se je stopnjevala do šoka tudi do šoka s smrtnim izidom.
Croatian: Prijavljena je izražena i vjerojatno produljena hipotenzija uključujući šok sa smrtnim ishodom s amlodipinom.
Slovenian: 98 tablet (2x49, PA/Alu/PVC pretisni omoti) 98 tablet (2x49x1, PVC/PCTFE pretisni omoti z razdelki za
Croatian: 98 tableta (2x49x1, PVC/PCTFE blisteri djeljivi na jedinične
Slovenian: Odmerki do 250 mg/kg/dan pri podganah niso vplivali na plodnost ter na razvoj ploda pred skotitvijo in po njej.
Croatian: Na plodnost, prenatalni razvoj i postnatalni razvoj nije bilo utjecaja u štakora pri dozama do 250 mg/kg/dan.
Slovenian: , kašelj a,am diareja a, bolečine v trebuhu
Croatian: Proljev a, bol u abdomenu
Slovenian: Iz tega razloga uporaba zdravila Rasilamlo ni priporočena za ženske, ki dojijo.
Croatian: Dojiljama se stoga ne preporučuje da uzimaju Rasilamlo.
Slovenian: • spremembe razpoloženja (vključno s tesnobo)
Croatian: • promjene raspoloženja (uključujući tjeskobu)
Slovenian: , bolečine splošno slabo počutje
Croatian: • loše osjećanje
Slovenian: Pri podskupini 584 bolnikov je kombinacija aliskirena/amlodipina jakosti 300/5 mg in 300/10 mg povzročila dodatno povprečno znižanje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 7,9/4,8 mmHg oziroma za 11,7/7,7 mmHg v primerjavi z aliskirenom 300 mg (podskupina je obsegala bolnike brez nepravilno odčitane meritve krvnega tlaka, kar je bilo opredeljeno s spremembo sistoličnega krvnega tlaka ≥10 mmHg tako ob izhodišču kot pri meritvah za vrednotenje
Croatian: U podskupini od 584 bolesnika kombinacijom aliskirena/amlodipina postignuta su dodatna sniženja srednje vrijednosti sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka za 7,9/4,8 mmHg dozama od 300/5 mg i 11,7/7,7 mmHg dozama od 300/10 mg, u usporedbi s monoterapijom aliskirenom 300 mg (podskupinu čine bolesnici u kojih nije bilo abnormalnih očitanja, definiranih kao razlike sistoličkoga krvnog tlaka (SBP) ≥10 mmHg u odnosu na početnu ili završnu vrijednost).
Slovenian: Farmakokinetiko aliskirena so ocenjevali pri bolnikih, ki so imeli končno ledvično odpoved in so se zdravili s hemodializo.
Croatian: Farmakokinteika aliskirena bila je ocjenjivana u bolesnika na hemodijalizi u završnom stadiju bubrežne bolesti.
Slovenian: Pričakovani obseg sprememb v koncentracijah aliskirena v prisotnosti ketokonazola ali verapamila se giblje v okviru, ki bi ga dosegli s podvojenim odmerjanjem aliskirena.
Croatian: Očekuje se da bi promjena u razinama aliskirena u plazmi u prisutnosti ketokonazola ili verapamila bila unutar raspona koji bi se postigao kada bi se doza aliskirena udvostručila; u kontroliranim kliničkim ispitivanjima je otkriveno da se doze aliskirena do 600 mg, ili dvostruko više od najviše preporučene terapijske doze, dobro podnose.
Slovenian: Če bolnik s končno ledvično odpovedjo potrebuje zdravljenje z aliskirenom, ni potrebno prilagajati odmerjanja.
Croatian: Ako se primjena aliskirena u bolesnika s ESRD-om na hemodijalizi smatra nužno potrebnom, u takvih bolesnika prilagodba doze stoga nije opravdana.
Slovenian: Med temi bolniki jih je veliko imelo v anamnezi angioedem oziroma simptome, ki nakazujejo angioedem, do česar je v nekaterih primerih prišlo po uporabi drugih zdravil, ki lahko povzročajo angioedem, med drugim tudi po uporabi zaviralcev sistema renin-angiotenzin-aldosteron (zaviralcev angiotenzinske konvertaze ali antagonistev angiotenzinskih receptorjev).
Croatian: Određeni broj tih bolesnika imao je u anamnezi angioedem ili simptome koji upućuju na angioedem, čija je pojava u nekim slučajevima bila povezana s primjenom drugih lijekova za koje je poznato da uzokuju pojavu angioedema, uključujući blokatore RAAS-a (ACEI-eve ili ARB-ove).
Slovenian: Ženske zdravila Rasilamlo ne smejo uporabljati v prvem trimesečju nosečnosti, kontraindicirano pa je tudi v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Rasilamlo je kontraindiciran tijekom drugoga i trećeg tromjesečja (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: V 9-mesečni študiji, s katero so želeli dokazati, da aliskiren ni slabši kot ramipril, so pri 901 starejšem bolniku (≥65 let) z esencialno sistolično hipertenzijo primerjali učinkovitost in varnost zdravljenja na osnovi aliskirena in zdravljenja na osnovi ramiprila.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost terapije temeljene na aliskirenu uspoređivana je s terapijom temeljenoj na ramiprilu u 9-mjesečnom ispitivanju neinferiornosti u kojem je sudjelovao 901 stariji bolesnik (≥65 godina) s esencijalnom sistoličkom hipertenzijom.
Slovenian: Z zaviranjem encima renina aliskiren zavre delovanje sistema renin-angiotenzin-aldosteron na točki aktivacije, saj zavre pretvorbo angiotenzinogena v angiotenzin I in tako zniža ravni angiotenzina I in angiotenzina II.
Croatian: Inhibiranjem enzima renina aliskiren inhibira RAAS u trenutku aktivacije, blokirajući konverziju angiotenzinogena u angiotenzin
Slovenian: 56 tablet (PA/Alu/PVC pretisni omoti)
Croatian: 56 tableta (PA/Al/PVC blisteri)
Slovenian: Amlodipin omogoči, da se krvne žile razširijo in sprostijo in tako se
Croatian: Amlodipin uzrokuje širenje i opuštanje krvnih žila što snizuje krvni tlak.
Slovenian: Pri podskupini 549 bolnikov je kombinacija aliskirena/amlodipina jakosti 300/5 mg in 300/10 mg povzročila dodatno povprečno znižanje sistoličnega/diastoličnega krvnega tlaka za 4,0/2,2 mmHg oziroma za 7,6/4,7 mmHg v primerjavi z amlodipinom 10 mg (podskupina je obsegala bolnike brez nepravilno odčitane meritve krvnega tlaka, kar je bilo opredeljeno s spremembo sistoličnega krvnega tlaka ≥10 mmHg tako ob izhodišču kot pri meritvah za vrednotenje krvnega tlaka v študiji).
Croatian: U podskupini od 549 bolesnika, kombinacije aliskiren/amlodipin od 150/10 mg odnosno 300/10 mg postigle su dodatna sniženja srednje vrijednosti sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka od 4,0/2,2 mmHg odnosno 7,6/4,7 mmHg, u usporedbi s monoterapijom amlodipinom 10 mg (podskupinu su činili bolesnici u kojih nije bilo abnormalnih očitanja, definiranih kao razlike SBP ≥10 mmHg u odnosu na početnu ili završnu vrijednost).
Slovenian: Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavje 4.6) Kontraindicirana je sočasna uporaba aliskirena s ciklosporinom oziroma z itrakonazolom, ki sta zelo močna zaviralca P-glikoproteina (P-gp), in z drugimi močnimi zaviralci P-gp (na primer s
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena aliskirena s ciklosporinom i itrakonazolom, dva visoko potentna inhibitora P-glikoproteina (P-gp), i drugim potentnim P-gp inhibitorima (npr. kinidin) (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Tableto je treba pogoltniti celo z vodo.
Croatian: Tableta se treba progutati cijela s vodom.
Slovenian: Bolnik mora vzeti eno tableto sočasno z lahkim obrokom enkrat na dan, najbolje vsak dan ob istem času.
Croatian: Bolesnik treba uzimati jednu tabletu na dan uz lagani obrok, po mogućnosti u isto vrijeme svaki dan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Rasilamlo, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. aprila 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Rasilamlo na snazi u Europskoj uniji od 14. travnja 2011.
Slovenian: Zavira posebne kanalčke na površini celic, imenovane kalcijevi kanalčki, skozi katere običajno vstopajo kalcijevi ioni.
Croatian: Blokira posebne kanale na površini stanica naziva kalcijevi kanali, kroz koje normalno ulaze ioni kalcija.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Rasilamlo
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rasilamlo
Slovenian: To povzroči vazodilatacijo (razširitev krvnih žil), zaradi česar se krvni tlak zniža.
Croatian: To uzrokuje vazodilataciju (širenje krvnih žila), tako da se krvni tlak snižava.
Slovenian: Zdravila se ne sme jemati skupaj s sadnim sokom ali pijačami, ki vsebujejo rastlinske izvlečke, kot so na primer zeliščni čaji.
Croatian: Lijek se ne smije uzimati s voćnim sokom ili pićima koja sadrže biljne ekstrakte poput biljnih čajeva.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, mlajših od dveh let, medtem ko njegova uporaba pri starejših otrocih ni priporočljiva.
Croatian: Rasilamlo se primjenjuje samo u odraslih; ne smije se primjenjivati u djece mlađe od dvije godine, a ne preporučuje se u starije djece.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Rasilamlo.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Rasilamlo.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Rasilamlo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Rasilamlo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rasilamlo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rasilamlo?
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba povprečnega diastoličnega krvnega tlaka (krvnega tlaka, merjenega med dvema utripoma srca), izmerjenega pri bolniku v sedečem položaju.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u prosječnom dijastoličkom krvnom tlaku (krvnom tlaku izmjerenom između dva otkucaja srca) izmjerenom nakon što bolesnik sjedne.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece, ali bolniki, ki jemljejo zdravila, ki vsebujejo ciklosporin in itrakonazol, ali druga zdravila, znana kot močni zaviralci P-glikoproteina (kot je kinidin).
Croatian: Također se ne smije koristiti u žena koje su trudne dulje od tri mjeseca ili u bolesnika koji uzimaju lijekove koji sadrže ciklosporin, itrakonazol ili druge lijekove poznate kao „potentni inhibitori P-glikoproteina" (poput kinidina).
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Rasilamlo nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.