FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il PRAC ha preso in esame i risultati della pubblicazione dello studio RODIN/PedNet, i risultati preliminari del registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e tutti i dati disponibili presentati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, letteratura pubblicata e dati qualitativi per Kogenate Bayer e Helixate NexGen con riferimento al potenziale rischio di sviluppo di inibitori in pazienti precedentemente non trattati (PUP) e in pazienti minimamente trattati (MTP).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra r-riżultati mill-pubblikazzjoni tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mir-reġistru tas-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata mill-provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, letteratura ppubblikata kif ukoll dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għall-iżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kienux irċevew kura preċedenti (PUPs) u pazjenti li rċevew kura minima (MTPs).
Italian: 20 febbraio 2014 EMA/108793/2014
Maltese: EMA/108793/2014
Italian: In questo studio, l'incidenza dello sviluppo di inibitori era compresa tra il 28,2% e il 37,7% per tutti i prodotti.
Maltese: F'dan l-istudju, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet tvarja minn 28.2% għal 37.7% għall-prodotti kollha.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per entrambi i medicinali è la medesima ditta, Bayer Pharma AG.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għaż-żewġ mediċini hija l-istess kumpanija, Bayer Pharma AG.
Italian: L'analisi post-hoc dello studio ha evidenziato che i PUP con emofilia A grave trattati con Kogenate Bayer avevano una probabilità maggiore di sviluppare inibitori rispetto ai soggetti cui veniva somministrato un altro fattore VIII antiemofilico ricombinante (hazard ratio aggiustato, 1,60; IC al 95%: 1,08 -2,37).
Maltese: Analiżi post-hoc tal-istudju uriet li PUPs b'emofilja A severa li ngħataw Kogenate Bayer kienu aktar probabbli li jiżviluppaw inibituri minn dawk li ngħataw fattur VIII rikombinanti ieħor kontra l-emofilja (proporzjon aġġustat tal-periklu, 1.60; 95%-CI: 1.08
Italian: Factor VIII products and inhibitor development in severe hemophilia A. N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Maltese: N Engl J Med 2013; 368: 231-9.
Italian: Il riesame di Kogenate Bayer e Helixate NexGen è stato avviato il 5 marzo 2013 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Kogenate Bayer u Helixate NexGen inbdiet fil-5 ta' Marzu 2013 fuq talba millKummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Italian: Sono disponibili prodotti alternativi contenenti varie forme del fattore VIII, che possono essere usati in modo analogo.
Maltese: Huma disponibbli u jistgħu jintużaw prodotti alternattivi li fihom diversi forom tal-fattur VIII.
Italian: Contengono un tipo di fattore VIII, octocog alfa, che è prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che le rende in grado di produrre il fattore coagulante.
Maltese: Dawn fihom forma tal-fattur VIII, octocog alfa, li huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċelloli li jkun ġie introdott fihom ġene (DNA) li permezz tiegħu jkunu jistgħu jipproduċu l-fattur ta' tagħqid.
Italian: Tra i pazienti trattati con Kogenate Bayer e/o Helixate NexGen e sottoposti a monitoraggio fino a un massimo di 75 giorni di esposizione, l'incidenza dello sviluppo di inibitori è stata di 64 su 183 (37,7%), di cui 40 avevano un inibitore ad alto titolo (25,2%).
Maltese: NexGen, l-inċidenza tal-iżvilupp ta' inibituri kienet ta' 64/183 (37.7 %) meta ġew segwiti sa 75 jum ta' esponiment, li 40 minnhom kellhom inibitur b'tajters għoljin (25.2 %).
Italian: In questi medicinali, octocog alfa ha la stessa struttura del fattore naturale VIII ("full-length").
Maltese: L-octocog alfa f'dawn il-prodotti għandu l-istess struttura bħallfattur naturali VIII (‘tul sħiħ').
Italian: Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono medicinali identici, autorizzati in tutta l'Unione europea (UE) il 4 agosto 2000.
Maltese: Kogenate Bayer u Helixate NexGen huma mediċini identiċi li ġew awtorizzati madwar l-Unjoni Ewropea (UE) kollha fl-4 ta' Awwissu 2000.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia sono basate sui risultati dello studio RODIN/PedNet, i risultati preliminari del registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e tutti i dati disponibili presentati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, letteratura pubblicata e dati qualitativi per Kogenate Bayer e Helixate NexGen con riferimento al potenziale rischio di sviluppo di inibitori in pazienti precedentemente non trattati (previously untreated patients o PUP).
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet tal-Aġenzija huma bbażati fuq ir-riżultati tal-istudju RODIN/PedNet, is-sejbiet preliminari mis-Sistema Ewropea ta' Sorveljanza tas-Sigurtà tal-Emofilja (EUHASS) u d-dejta kollha disponibbli ppreżentata minn provi kliniċi, studji ta' osservazzjoni, riċensjonijiet ippubblikati u dejta dwar il-kwalità għal Kogenate Bayer u Helixate NexGen fir-rigward tar-riskju potenzjali tiegħu għalliżvilupp ta' inibituri f'pazjenti li ma kinux irċevew kura preċedenti (PUPs).
Italian: La revisione del PRAC ha preso le mosse dai risultati di uno studio (lo studio RODIN/PedNet1) condotto su bambini con emofilia A non trattati in precedenza, cui erano stati somministrati diversi prodotti sostitutivi del fattore VIII, oltre che da dati preliminari trasmessi dal registro EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
Maltese: Ir-reviżjoni mill-PRAC kienet inbdiet mir-riżultati minn studju (l-istudju RODIN/PedNet1) fi tfal b'emofilja A li ma kinux ikkurati qabel, li ngħataw prodotti tal-fattur VIII differenti, kif ukoll dejta preliminari mis-Sistema Ewropea ta' Sigurtà u Sorveljanza tal-Emofilja (EUHASS).
Italian: Il 20 dicembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha approvato raccomandazioni formulate in precedenza, in cui si concludeva che i benefici di Kogenate Bayer e Helixate NexGen, cosiddetti prodotti sostitutivi del fattore VIII di seconda generazione, continuano a essere superiori ai rischi nei pazienti affetti da emofilia A precedentemente non sottoposti a terapie, pur essendo necessario modificare le informazioni sul prodotto relative a tali medicinali.
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2013, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) talAġenzija Ewropea għall-Mediċini approva rakkomandazzjonijiet preċedenti li kkonkludew li l-benefiċċji ta' Kogenate Bayer u Helixate NexGen, 'l hekk imsejħa prodotti tal-fattur VIII tat-tieni ġenerazzjoni, komplew jisbqu r-riskji tagħhom f'pazjenti li ma kinux ikkurati qabel bid-disturb tal-fsada emofilja A, iżda li l-informazzjoni dwar il-prodott għal dawn il-mediċini għandha tiġi emendata.
Italian: EU/1/14/919/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/14/919/001
Italian: Assorbimento e distribuzione:
Maltese: Assorbiment u distribuzzjoni:
Italian: 6 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Italian: Sindrome PHACE
Maltese: Sindromu PHACE
Italian: • Agitazione, incubi, irritabilità,
Maltese: • Aġitazzjoni, inkubi, irritabilità,
Italian: • l'assenza di attività cardioselettiva beta-1 betabloccante,
Maltese: • l-assenza ta' attività tal-beta- 1 beta- imblukkaturi kardjoselettivi,
Italian: • Disturbi gravi della circolazione arteriosa periferica (fenomeno di Raynaud)
Maltese: • Disturbi fiċ-ċirkolazzjoni arterjali periferali severa (fenomenu ta' Raynaud)
Italian: SN: {numero} [numero di serie]
Maltese: {numru} SN:
Italian: denominato "feocromocitoma".
Maltese: Din tissejjaħ " feokromoċitoma".
Italian: HEMANGIOL è indicato nel trattamento di emangiomi infantili in fase proliferativa che richiedono una terapia sistemica:
Maltese: HEMANGIOL huwa indikat fil-kura ta' emanġjoma infantili proliferanti li jeħtieġ terapija sistemika:
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione:
Maltese: Bijotrasformazzjoni u eliminazzjoni:
Italian: • Angina di Prinzmetal
Maltese: • Anġina ta' Prinzmetal
Italian: • mancanza di attività agonista parziale (o attività simpaticomimetica intrinseca).
Maltese: • in-nuqqas ta' attività agonista parzjali (jew attività simpatomimetika intrinsika).
Italian: Il propranololo è un substrato per il trasportatore di efflusso a livello intestinale, la P-glicoproteina (Pgp).
Maltese: Propranolol huwa substrat għat-trasportatur effluss intestinali, P -glikoprotein (P -gp).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente betabloccante, non selettivo, codice ATC: C07AA05
Maltese: Aġent beta-imblokkatur, mhux selettiv, Kodiċi ATC: C07AA05
Italian: • Saccarina sodica
Maltese: • Sodium saccharin
Italian: 6-12 mesi
Maltese: 6-12 xhur
Italian: Anestetici Alogenati
Maltese: Aġenti anestetiċi aloġenati
Italian: • un effetto antiaritmico,
Maltese: • l-effett antiarritmiku,
Italian: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Maltese: Site PROGIPHARM, Rue du Lycée 45500 GIEN
Italian: I pazienti (71,3% femmine; 37% tra 35-90 giorni di età e 63% tra 91-150 giorni di età) presentavano un emangioma target sulla testa nel 70% dei casi e la maggior parte degli emangiomi infantili era di tipo localizzato (89%).
Maltese: Pazjenti (71.3% nisa; 37% ta' bejn 3590 ġurnata u 63% ta' bejn 91-150 jum) ppreżentaw emanġjoma fuq ir-ras f'70% u l-maġġoranza talemanġjomi infantili kienu lokalizzati (89 %).
Italian: • Bronchite (infiammazione dei bronchi),
Maltese: • Bronkite (infjammazzjoni tal-bronki),
Italian: • Pressione bassa al di sotto dei seguenti limiti:
Maltese: • Pressjoni tad-demm baxxa taħt il-limiti li ġejjin:
Italian: • Acido citrico monoidrato
Maltese: • Citric acid monohydrate
Italian: Farmaci che inducono ipotensione ortostatica
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkaġunaw ipotensjoni ortostatika
Italian: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance F- 92100 Boulogne
Maltese: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne Franza
Italian: Nei trial clinici sugli emangiomi infantili in fase proliferativa, le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei bambini trattati con HEMANGIOL sono stati disturbi del sonno (16,7%), peggioramento delle infezioni delle vie respiratorie, quali bronchite e bronchiolite associate a tosse e febbre, diarrea (16,5%) e vomito (11,5%).
Maltese: F'provi kliniċi għal emanġjoma infantili proliferanti, ir-reazzjonijiet avversi tal-mediċina l-aktar irrapportati fi trabi kkurati bil-HEMANGIOL kienu disturbi fl-irqad (16.7%), infezzjonijiet fl-apparat respiratorju aggravati bħal bronkite u bronkjolite assoċjati ma' sogħla u deni, dijarea (16.5%), u rimettar (11.5%).
Italian: La clearance orale media apparente era 2,71 L/h/kg nei bambini di età compresa tra 65 - 120 giorni e 3,27 L/h/kg nei bambini di età compresa tra 181- 240 giorni.
Maltese: It-tneħħija apparenti b'mod orali medja kienet 2.71 L/h/kg fit-trabi ta' età ta' 65-120 jum u 3.27 L/h/kg f'trabi ta' età bejn 181-240 jiem.
Italian: Le classi di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenza tagħhom hija definita skont dawn il-konvenzjonijiet: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10, 000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: I contributi percentuali di queste vie al metabolismo totale sono rispettivamente 42%, 41% e 17%, ma con una notevole variabilità tra individui.
Maltese: Il-kontribuzzjonijiet perċentwali ta' dawn il-passaġġi għall- metaboliżmu totali huma 42%, 41% u 17%, rispettivament, iżda b'varjabilità konsiderevoli bejn l-individwi.
Italian: Gli studi in vitro hanno indicato che il CYP2D6 (idrossilazione aromatica), il CYP1A2 (ossidazione della catena) e il CYP2C19 in misura minore, sono coinvolti nel metabolismo del propranololo.
Maltese: Studju in vitro indikaw li CYP2D6 (idroksilazzjoni aromatiku), CYP1A2 (ossidazzjoni fil-katina) u f'livell inqas CYP2C19 kienu nvoluti fil-metaboliżmu ta' propranolol.
Italian: I sottogruppi per età (35-90 giorni / 91-150 giorni), genere e localizzazione dell'emangioma (testa / corpo) non hanno indicato differenze nella risposta al propranololo.
Maltese: L-età ( ġranet 35-90/91-150 ġranet), is-sess u s-sottogruppi tal-post tal-emanġjoma (ras/ġisem) ma identifikax differenzi fir-rispons għal propranolol.
Italian: • Il principio attivo è il propranololo.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi propranolol.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato in bambini di età compresa tra 5 settimane e 5 mesi (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: Għandha tinbeda fi trabi ta'età ta' 5 ġimgħat sa 5 xhur (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Modo di somministrazione
Maltese: Metodu ta' amministrazzjoni
Italian: Un totale di 7 casi (5 sono stati non gravi) di dermatite psoriasiforme / psoriasi sono stati riportati cumulativamente in pazienti trattati con propranololo cloridrato (Hemangiol).
Maltese: Total ta' 7 każi (5 ma kinux serji) ta' dermatite psorjasiformi / psorjasi ġew irrappurtati b'mod kumulattiv f'pazjenti ttrattati b'propranolol hydrochloride (Hemangiol).
Italian: • Idrossietilcellulosa
Maltese: • Hydroxyethylcellulose
Italian: La farmacocinetica di somministrazioni ripetute di HEMANGIOL a 3 mg/kg/die assunto 2 volte al giorno è stata studiata in 19 pazienti pediatrici di età compresa tra 35 e 150 giorni all'inizio del trattamento.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' amministrazzjonijiet ripetuti ta' HEMANGIOL fi 3 mg/kg/jum mogħtija f' 2 darbiet ġiet investigata f' 19-il tarbija ta' età bejn 35-150 jum fil-bidu tal-kura.
Italian: • Orticaria (reazione allergica della pelle), alopecia (perdita dei capelli),
Maltese: • Urtikarja (reazzjoni allerġika tal-ġilda), alopeċja (telf tax-xagħar),
Italian: HEMANGIOL 3,75 mg/ml soluzione orale
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali
Italian: Segnalazione di reazioni avverse sospette
Maltese: Ir-rapportar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Italian: Allattamento: Madri che allattano con latte materno: vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5.
Maltese: Treddigħ Ommijiet li qed ireddgħu: ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5.
Italian: Il trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici può aumentare il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Kura konkomitanti b' kortikosterojdi sistemiċi jistgħu jżidu r-riskju ta' ipogliċemija (ara sezzjoni 4.5).
Italian: • Fase 9.
Maltese: • Stadju 9.
Italian: I farmaci che inducono ipotensione posturale (derivati dei nitrati, inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5, antidepressivi triciclici, antipsicotici, agonisti dopaminergici, levodopa, amifostina, baclofen…) possono aggiungere i loro effetti a quelli dei betabloccanti.
Maltese: Fosfodijsterasi, antidepressanti triċikliċi, antipsikotiċi, agonisti dopaminerġiċi, levodopa, amifostine, baclofen ...) jistgħu jżidu l-effetti tagħhom ma' dik tal-beta-imblokkaturi.
Italian: Gli effetti potenziali del propranololo sullo sviluppo dei ratti giovani sono stati valutati dopo la somministrazione orale quotidiana a partire da 4 giorni dopo la nascita (PND 4) a 21 giorni dopo la nascita (PND 21) a dosi pari a 0, 10, 20 o 40 mg/kg/die.
Maltese: Jum wara t-twelid (PND 4) sa PND 21 f' livelli ta'doża ta' 0, 10, 20 jew 40 mg/kg/jum.
Italian: 4 INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche
Maltese: KLINIKU 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
Italian: 10 rue Bouché Thomas ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS FRANCIA
Maltese: ZAC Sud d'Orgemont 49000 ANGERS
Italian: Dermatite psoriasiforme
Maltese: Dermatite psorjasiformi
Italian: Bronchiolite
Maltese: Bronkjolite
Italian: Rischi di broncospasmo
Maltese: Riskji ta' bronkospażmu
Italian: Questo medicinale contiene 2,08 mg di propilene glicole/kg/die.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 2.08 mg ta' propylene glycol/kg/jum.
Italian: Circa il 90% del propranololo circolante è legato alle proteine plasmatiche (albumina e alfa 1glicoproteina acida).
Maltese: Madwar 90% ta' propranolol li jiċċirkola huwa marbut mal-proteini tal-plażma (albumina u aċidu glikoproteina alpha 1).
Italian: Calcio-antagonisti che inducono bradicardia (diltiazem, verapamil, bepridil) La co-somministrazione con il propranololo può causare un'alterazione dell'automatismo (eccessiva bradicardia, arresto sinusale), disturbi della conduzione senoatriale e atrioventricolare e un aumentato rischio di aritmie ventricolari (torsioni di punta) concomitanti a insufficienza cardiaca.
Maltese: Imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju li jinduċu bradikardija (diltiazem, verapamil, bepridil) L-għoti flimkien ma' propranolol jista' jikkawża awtomatiċità alterata (bradikardija eċċessiva, arrest tas-sinus), disturbi tal-konduzzjoni sinoatrijali u atrijoventrikulari, u riskju akbar ta' arritmiji ventrikulari (torsades de pointes) flimkien ma' insuffiċjenza tal-qalb.
Italian: 6 Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HEMANGIOL
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih HEMANGIOL
Italian: Il regime di 3 mg/kg/die per 6 mesi (selezionato al termine della fase II dello studio) ha mostrato un 60,4% di successo contro il 3,6% del braccio placebo (valore p < 0,0001).
Maltese: II tal-istudju) ippreżentat 60.4% ta' suċċess kontra 3.6% fil-fergħa tal-plaċebo (valur p < 0.0001).
Italian: 5 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Maltese: 5 PROPRJETAJIET FARMAKOLOĠIĊI 5
Italian: Il trattamento è stato somministrato a 456 soggetti (401 trattati con propranololo alla dose di 1 o 3 mg/kg/die per 3 o 6 mesi; 55 trattati con placebo), ed è stata inclusa una fase di titolazione di 3 settimane.
Maltese: Il-kura ingħatat lil 456 individwu (401 bi propranolol b'doża ta' 1 jew 3 mg/kg/kuljum għal 3 jew 6 xhur ; 55 bi Plaċebo ), inkluż fażi ta' titrazzjoni fuq 3 ġimgħat.
Italian: • Farmaci per il trattamento della tubercolosi,
Maltese: • Mediċini għall-kura tat-tuberkulożi,
Italian: • Gli altri componenti sono idrossietilcellulosa, saccarina sodica, aroma di fragola (contiene propilene glicole), aroma di vaniglia (contiene propilene glicole), acido citrico monoidrato, acqua depurata.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hydroxyethylcellulose, sodium saccharin, togħma ta' frawli (fih propylene glycol), togħma ta' vanilla (fih propylene glycol), citric acid monohydrate, ilma ppurifikat.
Italian: • Fase 7.
Maltese: • Stadju 7.
Italian: • Il metabolismo della lidocaina per via endovenosa è inibito dalla co-somministrazione di propranololo con conseguente aumento del 25% delle concentrazioni di lidocaina.
Maltese: • Il-metaboliżmu ta' lidocaine li jittieħed minn ġol-vina huwa inibit bit-teħid flimkien ma' propranolol, li jirriżulta f'żieda ta' 25 % fil-konċentrazzjonijiet ta' lidocaine.
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Maltese: 9 DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
Italian: • Fase 2.
Maltese: • Stadju 2.
Italian: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCIA
Maltese: PIERRE FABRE DERMATOLOGIE 45 place Abel Gance
Italian: Individuare il numero corrispondente sulla siringa per uso orale.
Maltese: Sib dan innumru fuq is-siringa orali.
Italian: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Francia
Maltese: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont
Italian: • un effetto locale emodinamico (vasocostrizione, conseguenza classica del blocco betaadrenergico, e riduzione della perfusione delle lesioni dell'emangioma infantile);
Maltese: • effett emodinamika lokali (vażokostrizzjoni li hija konsegwenza klassika tal-imblokk beta adrenerġiku u tnaqqis ta' perfużjoni b' leżjoni ta' emanġjoma infantili);
Italian: La presenza di diarrea sembra essere dose-dipendente tra 1 e 3 mg/kg/die.
Maltese: L-okkorrenza ta' dijarea tidher li tiddependi mid-doża bejn 1 u 3 mg/kg/kuljum.
Italian: • Fase 8.
Maltese: Stadju 8.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u finnutrizzjoni
Italian: Antiaritmici
Maltese: Antiarritmiċi
Italian: Il principio attivo è il propranololo.
Maltese: Is-sustanza attiva hija propranolol.
Italian: 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Maltese: 7 ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
Italian: • Fase 4.
Maltese: • Stadju 4.
Italian: Nei maschi di ratto adulti, la somministrazione ripetuta di propranololo a livelli di dosaggio elevati (≥7,5 mg/kg) ha indotto lesioni istopatologiche nei testicoli, nell'epididimo e nelle vescicole seminali, diminuzione della motilità degli spermatozoi, della concentrazione delle cellule spermatiche, dei livelli di testosterone nel plasma e un significativo aumento delle anomalie della testa e della coda degli spermatozoi.
Maltese: Fil-firien irġiel adulti, l-amministrazzjoni ripetuta tal-propranolol f'livelli ta' dożi għoljin (≥ 7.5 mg/kg) ikkaġuna leżjonijiet istopatoloġiċi tal-testikoli, l-epididymis, u nfafet seminali, tnaqqis fil-motilità, ilkonċentrazzjoni taċ-ċelluli fl-isperma, livelli ta' testosterone fil-plażma u żieda sinifikanti f'
Italian: • Hemangiol è per uso orale.
Maltese: • Hemangiol huwa għall-użu orali.
Italian: È richiesta una stretta sorveglianza clinica su qualsiasi ridotta tolleranza al propranololo.
Maltese: Hija mitluba sorveljanza klinika mill-qrib għal kull nuqqas ta' tolleranza ta'propranolol.
Italian: HEMANGIOL 3,75 mg/mL, soluzione orale propranololo
Maltese: HEMANGIOL 3.75 mg/mL soluzzjoni orali propranolol
Italian: • HEMANGIOL e i pasti devono essere somministrati dalla stessa persona per evitare il rischio di ipoglicemia.
Maltese: • HEMANGIOL u t-tmigħ għandhom jingħataw mill-istess persuna sabiex jiġi evitat ir-riskju ta'
Italian: Irritabilità
Maltese: Inkubi Irritabilità
Italian: La dose iniziale raccomandata è 1mg/kg/die, suddivisa in due dosi separate da 0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hi 1 mg/kg/kuljum li hi maqsuma f'żewġ dożi separati ta' 0.5 mg/kg.
Italian: Altri medicinali e HEMANGIOL
Maltese: Mediċini oħra u HEMANGIOL
Italian: Il propranololo impedisce la risposta correttiva delle catecolamine endogene sull'ipoglicemia.
Maltese: Ipogliċemija Propranolol jipprevjeni r-reazzjoni ta' katekolamini endoġeni biex jikkoreġu l-ipogliċemija.
Italian: • Asma o anamnesi di broncospasmo
Maltese: • Ażżma jew storja ta' bronkospażmu
Italian: • Sonnolenza,
Maltese: Madankollu,
Italian: Riguardo alle infezioni delle basse vie respiratorie come bronchite o bronchiolite, è stato osservato un aggravamento dei sintomi (incluso broncospasmo) nei pazienti trattati con HEMANGIOL a causa dell'effetto broncocostrittore del propranololo.
Maltese: Fejn jikkonċerna l-infezzjonijiet tal-apparat respiratorju t'isfel bħal bronkite jew bronkjolite, kien osservat aggravament fis-sintomi (inkluż bronkospażmu) f'pazjenti kkurati b' HEMANGIOL
Italian: 1 flacone da 120 mL e 1 siringa per uso orale.
Maltese: Flixkun wieħed ta'120 mL u siringa orali waħda.
Italian: Il propranololo è un betabloccante caratterizzato da tre proprietà farmacologiche:
Maltese: Il-propranolol huwa beta-imblokkatur li huwa kkaratterizzat minn tliet proprjetajiet farmakoloġiċi:
Italian: • Aroma di vaniglia (contiene propilenglicole)
Maltese: • Togħma tal-vanilla (fih propylene glycol)
Italian: I quattro maggiori metaboliti finali sono il glucuronide propranololo, l'acido naftil-ossi-lattico, l'acido glucuronico e i coniugati solfati di 4-idrossi propranololo.
Maltese: Lerba' metaboliti finali kbar huma propranolol glukoronide, aċidu naftiloksilaktiku u aċidu glukuroniku, u l-konjugati ta' sulfat ta' 4-idroksi propranolol.