FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A hydroxylated metabolite of valdecoxib (via the CYP pathway) has been identified in human plasma that is active as a COX-2 inhibitor.
Italian: Nel plasma umano è stato identificato un metabolita idrossilato di valdecoxib (attraverso la via citocromiale) che è attivo quale inibitore della COX-2.
English: Dynastat has not been studied in cardiovascular revascularization procedures other than coronary artery bypass graft (CABG) procedures.
Italian: Dynastat non è stato studiato in procedure di rivascolarizzazione cardiovascolare diverse dall'intervento di bypass aorto-coronarico (CABG).
English: Additionally, coadministration of valdecoxib had no clinically significant effect on the hepatic or intestinal CYP 3A4-mediated metabolism of orally administered midazolam.
Italian: Inoltre, la somministrazione concomitante di valdecoxib non ha avuto effetti significativi sul metabolismo a livello epatico o intestinale mediato dal citocromo CYP3A4 di midazolam somministrato per via orale.
English: Plasma exposure (AUC and Cmax) to valdecoxib was increased (38% and 24%, respectively) when coadministered with ketoconazole (CYP3A4 inhibitor), however, a dosage adjustment should not generally be necessary for patients receiving ketoconazole.
Italian: L'esposizione plasmatica (AUC e Cmax) a valdecoxib è risultata incrementata (38% e 24% rispettivamente) in caso di somministrazione concomitante al ketoconazolo (inibitore del CYP3A4), tuttavia un aggiustamento del dosaggio non è ritenuto in generale necessario per i pazienti trattati con ketoconazolo.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore:
English: Added pain relief compared to opioids alone was shown.
Italian: E' stato osservato un ulteriore sollievo dal dolore rispetto a quando sono usati i soli oppiacei.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied and therefore the use of Dynastat in patients with severe hepatic impairment is not recommended (see sections 4.2 and 4.3).
Italian: I pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica non sono stati studiati e pertanto non è raccomandato l'uso di Dynastat nei pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
English: - if you have had a serious allergic reaction (especially a serious skin reaction) to any medicines - if you have had an allergic reaction to a group of medicines called “sulfonamides” (e.g. some antibiotics used to treat infections) - if you currently have a gastric or intestinal ulcer or bleeding in the stomach or gut - if you have had an allergic reaction to acetylsalicylic acid (aspirin) or to other NSAIDs (e.g.
Italian: - se ha avuto una reazione allergica grave (in particolare un reazione cutanea grave) a qualsiasi medicinale - se ha avuto una reazione allergica ad un gruppo di medicine chiamate “sulfonamidi”(ad esempio alcuni antibiotici usati per trattare certe infezioni) - se ha un'ulcera gastrica o intestinale in fase attiva o sanguinamento allo stomaco o all'intestino - se ha avuto una reazione allergica all'acido acetilsalicilico (aspirina) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (ad esempio ibuprofene) o a inibitori delle COX-2.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or nurse.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, consulti il medico o l'infermiere.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people ▪ Rash or ulceration in any part of your body (e.g. skin, mouth, eyes, face, lips or tongue), or any other signs of allergic reactions such as skin rash, swelling of the face, lips and tongue,
Italian: • Eruzione o ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio pelle, bocca, occhi, labbra o lingua), o qualsiasi altro segno di reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore al viso,
English: In short-term studies (7 days), the incidence of endoscopically observed gastroduodenal ulcers or erosions in healthy young and elderly ( 65 years) subjects administered Dynastat (5-21%), although higher than placebo (5-12%), was statistically significantly lower than the incidence observed with NSAIDs (66-90%).
Italian: In studi di breve durata (7 giorni), l'incidenza di ulcere gastroduodenali o di erosioni osservate endoscopicamente in soggetti sani giovani o anziani (età  65 anni) dopo somministrazione di Dynastat (5-21 %), sebbene sia risultata superiore a quella riscontrata con placebo (5-12 %), è significativamente più bassa da un punto di vista statistico rispetto all'incidenza osservata con i FANS
English: Coadministration of parecoxib and heparin did not affect the pharmacodynamics of heparin (activated partial thromboplastin time) compared to heparin alone.
Italian: La somministrazione concomitante di parecoxib e di eparina non ha avuto effetti sulla farmacodinamica dell'eparina (tempo di tromboplastina parziale attivata) rispetto alla sola eparina.
English: In the submitted studies, as with other NSAIDs, an increased risk of gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications compared to use of parecoxib alone was shown for concomitant administration of low-dose acetylsalicylic acid (see section 5.1).
Italian: Negli studi registrativi, così come con altri FANS, la somministrazione concomitante di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico ha evidenziato un aumento del rischio di ulcere gastrointestinali o di altre complicanze gastrointestinali se confrontato all'uso di parecoxib da solo (vedere paragrafo 5.1).
English: Patients with a history of sulfonamide allergy may be at greater risk of skin reactions (see section 4.3).
Italian: I pazienti con anamnesi di reazioni di tipo allergico alle sulfonamidi possono presentare un rischio maggiore di reazioni cutanee (vedere paragrafo 4.3).
English: Serious skin reactions, including erythema multiforme, exfoliative dermatitis and Stevens-Johnson syndrome (some of them fatal) have been reported through post-marketing surveillance in patients receiving parecoxib.
Italian: Gravi reazioni cutanee, incluso eritema multiforme, dermatite esfoliativa e sindrome di StevensJohnson (alcuni casi con esito fatale) sono state segnalate nella fase di farmacovigilanza postmarketing in pazienti in trattamento con parecoxib.
English: AUC and Cmax following twice daily administration is linear up to 50 mg IV and 20 mg IM.
Italian: I valori di AUC e di Cmax dopo somministrazione di dosi due volte al giorno sono risultati lineari fino a 50 mg per via endovenosa e 20 mg per via intramuscolare.
English: No dose adjustment is generally necessary in elderly patients (≥65 years).
Italian: Nei pazienti anziani (età ≥ 65 anni) non è in genere necessario un aggiustamento della dose.
English: Parecoxib should be discontinued at the first sign of hypersensitivity.
Italian: La somministrazione di parecoxib deve essere sospesa ai primi segni di ipersensibilità.
English: Parecoxib is rapidly hydrolysed to the active metabolite valdecoxib.
Italian: Parecoxib viene rapidamente idrolizzato in sostanza attiva valdecoxib.
English: Nine prespecified adverse event categories were evaluated (cardiovascular thromboembolic events, pericarditis, new onset or exacerbation of congestive heart failure, renal failure/dysfunction, upper GI ulcer complications, major non-GI bleeds, infections, non-infectious pulmonary complications, and death).
Italian: Sono state valutate 9 categorie di eventi precedentemente specificati (eventi cardiovascolari tromboembolici, pericardite, nuova insorgenza o esacerbazione di scompenso cardiaco congestizio, disfunzione/insufficienza renale, complicazioni del tratto gastrointestinale superiore, emorragie maggiori senza interessamento del tratto gastrointestinale, infezioni, complicanze polmonari di origine non infettiva e decesso).
English: Cerebrovascular disorder
Italian: Disturbi cerebrovascolari
English: Parecoxib administered intravenously to lactating rats as a single dose showed concentrations of parecoxib, valdecoxib and a valdecoxib active metabolite in milk similar to that of maternal plasma.
Italian: Successivamente alla somministrazione di dosi singole di parecoxib per via endovenosa a ratti in allattamento sono state riscontrate nel latte concentrazioni di parecoxib, valdecoxib e di un metabolita attivo di valdecoxib simili a quelle del plasma materno.
English: As with other medicinal products known to inhibit prostaglandin synthesis, fluid retention and oedema have been observed in some patients taking parecoxib.
Italian: Come per altri medicinali inibitori della sintesi delle prostaglandine, in alcuni pazienti in trattamento con parecoxib sono stati osservati ritenzione idrica e edema.
English: In two pharmacokinetic interaction studies in rheumatoid arthritis patients receiving a stable weekly methotrexate dose (5-20 mg/week, as a single oral or intramuscular dose), orally administered valdecoxib (10 mg twice daily or 40 mg twice daily) had little or no effect on the steady-state plasma concentrations of methotrexate.
Italian: Nel corso di due studi di interazione farmacocinetica in pazienti con artrite reumatoide trattati settimanalmente con una dose stabile di metotrexato (5-20 mg/settimana, come dose singola per via orale o intramuscolare), valdecoxib, somministrato per via orale (10 mg due volte al giorno o 40 mg due volte al giorno) ha mostrato scarso o nessun effetto sulle concentrazioni plasmatiche del metotrexato allo stato stazionario .
English: Dynastat had no effect on acetylsalicylic acid-mediated inhibition of platelet aggregation or bleeding times.
Italian: Dynastat non ha avuto alcun effetto sull'inibizione dell'aggregazione piastrinica o del tempo di sanguinamento mediati dall'acido acetilsalicilico.
English: Blood creatinine increased
Italian: Esami diagnostici Aumento della creatininemia
English: Gastrointestinal
Italian: Apparato gastrointestinale
English: Hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in post-marketing experience with valdecoxib and parecoxib (see section 4.8).
Italian: Reazioni di ipersensibilità (anafilassi e angioedema) sono state segnalate dall'esperienza postmarketing con valdecoxib e parecoxib (vedere paragrafo 4.8).
English: Metabolism and nutrition disorders Hypokalaemia Hyperglycaemia, anorexia
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipokaliemia Iperglicemia, anoressia
English: Valdecoxib is a selective COX-2 inhibitor within the clinical dose range.
Italian: Valdecoxib è un inibitore selettivo della COX-2, efficace per via orale, quando somministrato nell'intervallo della dose clinicamente efficace.
English: Because renal elimination of valdecoxib is not important to its disposition, no changes in valdecoxib clearance were found even in patients with severe renal impairment or in patients undergoing dialysis (see section 4.2).
Italian: Poiché l'eliminazione di valdecoxib non avviene principalmente a livello renale, non è stata riscontrata alcuna variazione nella clearance di valdecoxib neppure in pazienti con grave alterazione della funzionalità renale o in soggetti dializzati (vedere paragrafo 4.2).
English: Average Cmax of parecoxib after IM dosing was lower compared to bolus IV dosing, which is attributed to slower extravascular absorption after IM administration.
Italian: Il valore di Cmax medio di parecoxib successivamente a somministrazione per via intramuscolare è risultato inferiore rispetto alla somministrazione endovenosa in bolo, fattore attribuibile ad un assorbimento extravascolare rallentato dopo somministrazione per via intramuscolare.
English: Dosing.
Italian: Scad.
English: Anaphylactoid reaction
Italian: Reazioni anafilattoidi
English: After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering:
Italian: Successivamente alla ricostituzione con solventi idonei, Dynastat può essere iniettato per via endovenosa o intramuscolare oppure unicamente in linee endovenose che somministrino:
English: The metabolism of valdecoxib may increase when coadministered with enzyme inducers such as rifampicin, phenytoin, carbamazepine or dexamethasone.
Italian: Il metabolismo di valdecoxib può aumentare nel caso in cui questo venga somministrato insieme a farmaci che inducono enzimi quali rifampicina, fenitoina, carbamazepina o desametasone.
English: After IV or IM dosing of parecoxib, the elimination half-life (t1/2) of valdecoxib is about 8 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2) di valdecoxib dopo somministrazione per via endovenosa o intramuscolare di parecoxib è pari a circa 8 ore.
English: Following coronary artery bypass graft surgery, patients administered Dynastat have a higher risk of adverse reactions such as: cardiovascular/thromboembolic events (including myocardial infarction, stroke/TIA, pulmonary embolus, and deep vein thrombosis; see sections 4.3 and 5.1), deep surgical infections, and sternal wound healing complications.
Italian: Pazienti in trattamento con Dynastat sottoposti ad un intervento di by-bass coronarico sono esposti ad un più elevato rischio di eventi avversi quali eventi cardiovascolari/tromboembolici (incluso infarto del miocardio, ictus/TIA, embolia polmonare e trombosi venosa profonda (vedere sezione 4.3 e 5.1), infezioni chirurgiche profonde e complicazioni dei processi riparativi della ferita sternale.
English: Coadministration of valdecoxib with glibenclamide (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (exposure) or the pharmacodynamics (blood glucose and insulin levels) of glibenclamide.
Italian: La somministrazione concomitante di valdecoxib e glibenclamide (substrato del citocromo CYP3A4) non ha avuto effetti sulla farmacocinetica (esposizione) o sulla farmacodinamica (livelli di glucosio e di insulina nel sangue) di glibenclamide.
English: Coadministration of IV parecoxib 40 mg with propofol (CYP2C9 substrate) or midazolam (CYP3A4 substrate) did not affect either the pharmacokinetics (metabolism and exposure) or the pharmacodynamics (EEG effects, psychomotor tests and waking from sedation) of IV propofol or IV midazolam.
Italian: La somministrazione concomitante di parecoxib 40 mg per via endovenosa e propofol (substrato del CYP2C9) o midazolam (substrato del CYP3A4) non ha modificato la farmacocinetica (metabolismo ed esposizione) o la farmacodinamica (effetti sull'elettrocardiogramma, test psicomotori e tempo di risveglio dalla sedazione) di propofol o midazolam somministrati per via endovenosa.
English: Dynastat has been studied in dental, orthopaedic, gynaecologic (principally hysterectomy) and coronary artery bypass graft surgery.
Italian: Dynastat è stato studiato in chirurgia odontoiatrica, ortopedica, ginecologica (principalmente in caso di isterectomia) e in interventi di bypass aorto-coronarico.
English: It's especially important to mention:
Italian: In particolar modo è importante che il medico sappia se lei sta prendendo:
English: 3 vials and 3 solvent ampoules
Italian: 3 flaconcini e 3 fiale solventi
English: This medicine does not require any special storage conditions prior to reconstitution.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione prima della ricostituzione.
English: As the cardiovascular risk of COX-2 specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Italian: Poiché il rischio cardiovascolare degli inibitori specifici della COX-2 può aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la minima dose giornaliera efficace.
English: Exposure to valdecoxib was similar in terms of AUC and Cmax following IV and IM administration.
Italian: L'esposizione a valdecoxib dopo somministrazioni per via endovenosa e intramuscolare è risultata simile in termini di AUC e Cmax.
English: In the second CABG surgery study, four pre-specified event categories were evaluated (cardiovascular/thromboembolic; renal dysfunction/renal failure; upper GI ulcer/bleeding; surgical wound complication).
Italian: Nel secondo studio di intervento di bypass aorto-coronarico, sono state valutate quattro categorie di eventi precedentemente specificati (cardiovascolari/tromboembolici; disfunzione renale/insufficienza renale; ulcere/sanguinamenti del tratto gastrointestinale superiore; complicazioni delle ferite sternali).
English: As the cardiovascular risk of cyclooxygenase-2 (COX-2) specific inhibitors may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Italian: Poiché il rischio cardiovascolare degli inibitori specifici della cicloossigenasi-2 (COX-2) può aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la più breve possibile e deve essere utilizzata la minima dose giornaliera efficace.
English: On the basis of pharmacokinetics, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-80 ml/min.
Italian: Sulla base dei risultati di farmacocinetica, nei pazienti con compromissione renale lieve-moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min.)
English: The reduction in opioid use with Dynastat treatment on Days 2 and 3 was 7.2 mg and 2.8 mg (37% and 28% respectively).This reduction in opioid use was accompanied by significant reductions in patient-reported opioid symptom distress.
Italian: La riduzione nell'impiego degli oppiacei durante il trattamento con Dynastat nei giorni 2 e 3 è stata di 7,2 mg e 2,8 mg (37% e 28%
English: In patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score 7-9), treatment should be initiated with half the usual recommended dose of Dynastat and the maximum daily dose should be reduced to 40 mg since valdecoxib exposures were more than doubled (130%) in these patients.
Italian: I pazienti con moderata alterazione della funzionalità epatica (Punteggio Child-Pugh 7-9) devono iniziare il trattamento alla metà del dosaggio di Dynastat usualmente raccomandato e la dose massima giornaliera deve essere ridotta a 40 mg, dal momento che in questa categoria di pazienti le concentrazioni di valdecoxib sono risultate più che raddoppiate (130 %).
English: After reconstitution with 2 ml of solvent, the concentration of parecoxib is 20 mg/ml.
Italian: Dopo ricostituzione con 2 ml di solvente, la concentrazione di parecoxib è di 20 mg/ml.
English: Dynastat must not be administered to women who breast-feed (see section 4.3).
Italian: Dynastat non deve essere somministrato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
English: Use aseptic technique to reconstitute lyophilised parecoxib (as parecoxib).
Italian: Usare una tecnica asettica per ricostituire parecoxib (come parecoxib) liofilizzato.
English: COX-2 inhibitors are not a substitute for acetylsalicylic acid for prophylaxis of cardiovascular thrombo-embolic diseases because of their lack of antiplatelet effects.
Italian: Acido acetilsalicilico e altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) Gli inibitori selettivi della COX-2 non sono un sostituto dell'acido acetilsalicilico per la profilassi delle malattie tromboemboliche di origine cardiovascolare perché non hanno effetto sulla funzionalità piastrinica.
English: Powder and solvent for solution for injection (powder for injection).
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile (polvere per preparazione iniettabile).
English: Ecchymosis, rash, urticaria
Italian: Ecchimosi, eruzione cutanea, orticaria
English: After reconstitution with acceptable solvents, Dynastat may only be injected IV or IM, or into IV lines delivering the following:
Italian: Successivamente alla ricostituzione con solventi idonei, Dynastat può essere iniettato unicamente per via endovenosa o intramuscolare o in linee per endovena che somministrino:
English: When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mEq of sodium per vial.
Italian: Dopo ricostituzione in soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), Dynastat contiene circa 0,44 mEq di sodio per flaconcino.
English: Patients who have experienced bronchospasm, acute rhinitis, nasal polyps, angioneurotic oedema, urticaria or other allergic-type reactions after taking acetylsalicylic acid or nonsteroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) including COX-2 inhibitors.
Italian: Soggetti nei quali si siano verificati broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, edema angioneurotico, orticaria o altre reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusi gli inibitori della COX-2.
English: Fluid retention, oedema, renal
Italian: Ritenzione idrica, edema, reni
English: COX-2 inhibitors have been associated with increased risk of cardiovascular and thrombotic adverse events when taken long term.
Italian: Il trattamento a lungo termine con gli inibitori della COX-2 è stato associato al rischio di eventi avversi cardiovascolari e trombotici.
English: In a placebo-controlled, orthopedic and general surgery study (n =1050), patients received Dynastat at an initial parenteral dose of 40 mg IV followed by 20 mg twice daily for a minimum of 72 hours in addition to receiving standard care including supplemental patient controlled opioids.
Italian: In un studio clinico controllato verso placebo in ortopedia e chirurgia generale, i pazienti (n=1050) hanno ricevuto Dynastat per via parenterale ad una dose iniziale di 40 mge.v., seguiti da 20 mg due volte al giorno per un minimo di 72 ore, in aggiunta ad un trattamento standard che ha incluso la somministrazione integrativa di oppiacei controllata dal paziente.
English: Withdraw with a sterile needle and syringe, 2 ml of an acceptable solvent and insert the needle through the central portion of the rubber stopper transferring the solvent into the parecoxib 40 mg vial.
Italian: Aspirare, utilizzando ago e siringa sterili, 2 ml di un solvente idoneo ed inserire l'ago attraverso la parte centrale del tappo di gomma in modo da trasferire il solvente all'interno del flaconcino di parecoxib da 40 mg.
English: In post-marketing experience, toxic epidermal necrolysis has been reported in association with the use of valdecoxib, and cannot be ruled out for parecoxib (see section 4.4).
Italian: Durante la fase di commercializzazione epidermolisi necrotica è stata segnalata in associazione all'uso di valdecoxib e non può essere esclusa per parecoxib (vedere paragrafo 4.4).
English: Exposure to parecoxib was similar after IV or IM administration in terms of AUC.
Italian: L'esposizione a parecoxib è risultata simile in termini di AUC dopo somministrazione sia per via endovenosa sia per via intramuscolare.
English: Rare (1/10,000 to <1/1000)
Italian: Raro (da 1/10,000 a
English: When reconstituted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, Dynastat contains approximately 0.44 mmol of sodium per vial.
Italian: Dopo ricostituzione in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%), Dynastat contiene circa 0,44 mmol di sodio per flaconcino.
English: How to store Dynastat
Italian: Come conservare Dynastat
English: • Ringer-Lactate solution for injection.
Italian: • soluzione di Ringer-lattato per preparazioni iniettabili
English: The use of Dynastat, as with any medicinal product known to inhibit cyclooxygenase/prostaglandin synthesis, is not recommended in women attempting to conceive (see sections 4.3, 5.1 and 5.3).
Italian: Analogamente a qualsiasi farmaco che inibisce la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine, l'uso di Dynastat non è raccomandato a donne che hanno pianificato una gravidanza (vedere paragrafi 4.3, 5.1 e 5.3).
English: Caution should be exercised with respect to monitoring the incision for signs of infection in surgical patients receiving Dynastat.
Italian: Si raccomanda cautela nel monitorare l'incisione chirurgica nei pazienti operati trattati con Dynastat verificandone eventuali segni di infezione.
English: Vascular disorders Hypertension, hypotension
Italian: Patologie vascolari Ipertensione, ipotensione
English: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution
Italian: Soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %)