FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Koncentracija mepolizumaba je bila pri mladičih več mesecev po rojstvu približno 1,2- do 2,4-krat višja kot pri materah in ni vplivala na imunski sistem mladičev.
Estonian: Mepolizumabi kontsentratsioon oli umbes 1,2...2,4 korda suurem poegadel kui emasloomadel mitu kuud pärast sündi ja see ei mõjutanud poegade immuunsüsteemi.
Slovenian: Pokrovček igle boste morda morali potegniti precej močno, da ga boste odstranili.
Estonian: Eemaldamiseks võib olla vaja nõelakorki üsna kõvasti tõmmata.
Slovenian: Rekonstitucija mora biti opravljena v aseptičnih pogojih.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmine peab toimuma aseptilistes tingimustes.
Slovenian: FEV1 pred bronhodilatatorjem (ml) 32. teden
Estonian: Bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 (ml) 32. nädalal
Slovenian: Po navadi se pojavijo v nekaj minutah do nekaj urah po injiciranju, včasih pa se simptomi razvijejo šele čez nekaj dni.
Estonian: Need tekivad tavaliselt minutite kuni tundide jooksul pärast ravimi süstimist, kuid mõnikord ilmnevad sümptomid alles mitmeid päevi hiljem.
Slovenian: • alkoholni robček (ni priložen)
Estonian: • Alkoholipadjake (ei kuulu pakendisse)
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih in otrocih so zmanjšanje v tolikšnem obsegu opažali v 4 tednih zdravljenja.
Estonian: Täiskasvanutel, noorukitel ja lastel täheldati sellise suurusjärgu vähenemist 4 ravinädala jooksul.
Slovenian: Poskrbite, da je bel bat potisnjen do konca dol
Estonian: Veenduge, et valge kolb on lõpuni alla vajutatud
Slovenian: • Ne shranjujte na temperaturi nad 30 °C.
Estonian: • Mitte hoida temperatuuril üle 30°C.
Slovenian: Študija učinkovitosti razpona odmerkov MEA112997 (DREAM)
Estonian: Erinevate annuste efektiivsuse uuring MEA112997 (DREAM)
Slovenian: Po ponavljajoči se subkutani uporabi na 4 tedne je kopičenje v stanju dinamičnega ravnovesja približno dvakratno.
Estonian: Pärast korduvat subkutaanset manustamist iga 4 nädala järel tekkis tasakaaluseisundis ligikaudu kahekordne kuhjumine.
Slovenian: mepolizumab 100 mg (subkutano) N = 194
Estonian: Mepolizumab 100 mg (subkutaanne) N = 194
Slovenian: Odprte podaljšane študije pri težki trdovratni eozinofilni astmi MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) in 201312 (COSMEX)
Estonian: Raske refraktaarse eosinofiilse astma avatud jätku-uuringud MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) ja 201312 (COSMEX)
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituiranega zdravila sta dokazani za obdobje 8 ur, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 30 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril kuni 30C.
Slovenian: Če je treba odmerke kortikosteroidov zmanjšati, mora biti zmanjšanje postopno in mora potekati pod nadzorstvom zdravnika.
Estonian: Kui kortikosteroidide annust on vaja vähendada, tuleb seda teha järk-järgult arsti järelevalve all.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so časi shranjevanja in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaje ja -tingimuste eest kasutaja.
Slovenian: Nobeden od teh učinkov ni bil resen, vsi so bili blagi do zmerni in večina je minila v nekaj dneh.
Estonian: Need reaktsioonid olid mittetõsised, kerge kuni keskmise raskusega ning enamik neist taandus mõne päeva jooksul.
Slovenian: • ekcem (srbeče, rdeče zaplate na koži),
Estonian: • ekseem (sügelevad punased laigud nahal);
Slovenian: Pri opicah mepolizumab ni vplival na brejost, razvoj zarodkov/plodov ali postnatalni razvoj (vključno z imunskim delovanjem) mladičev.
Estonian: Ahvidel ei avaldanud mepolizumab mõju tiinusele, embrüo/loote arengule ega järglaste postnataalsele arengule (sh immuunfunktsioonile).
Slovenian: Kaj je zdravilo Nucala in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Nucala ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: • Vzemite škatlo iz hladilnika.
Estonian: • Võtke karp külmkapist välja.
Slovenian: ***V poročilih o sistemskih nealergijskih reakcijah, povezanih z dajanjem zdravila, so bile najpogosteje opisane manifestacije izpuščaj, zardevanje in mialgija; zabeležili so jih redko in pri <1 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg mepolizumaba subkutano.
Estonian: *** Süsteemsete mitteallergiliste manustamisega seotud reaktsioonidega seotud kõige sagedasemad ilmingud olid lööve, õhetus ja lihasvalu; neid ilminguid kirjeldati harva ja vähem kui 1%-l isikutest, kes said mepolizumabi annuses 100 mg subkutaanselt.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 100-mg odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 100 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo bolje izogniti uporabi zdravila Nucala.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Nucala kasutamist raseduse ajal.
Slovenian: Težka trdovratna eozinofilna astma
Estonian: Raske refraktaarne eosinofiilne astma
Slovenian: tedenski prekinitvi zdravljenja je 30 od teh bolnikov prejemalo mepolizumab še nadaljnjih 52 tednov.
Estonian: Pärast 8-nädalast ravikatkestust said 30 nendest patsientidest mepolizumabi veel 52 nädala jooksul.
Slovenian: Nadaljnje ukrepanje mora potekati, kot je klinično indicirano ali kot priporoča nacionalni center za zastrupitve, kjer je ta na voljo.
Estonian: Edasine ravi toimub vastavalt kliinilisele näidustusele või riikliku mürgistuskeskuse (kui see on olemas) soovitustele.
Slovenian: Exp: Mesec-Leto
Estonian: EXP: kuu-aasta
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Kaže, da je absolutna subkutana biološka uporabnost popolna v primerjavi s 76% biološko uporabnostjo, ki so jo opazili pri odraslih in mladostnikih.
Estonian: Absoluutne subkutaanne biosaadavus tundub olevat täielik võrreldes täiskasvanutel ja noorukitel täheldatud 76%-ga.
Slovenian: Ne injicirajte v predel 5 cm okrog popka.
Estonian: Tehke süst vähemalt 5 cm kaugusele nabast.
Slovenian: Izhodiščni povprečni prednizonu enakovredni odmerek je bil približno 13 mg na dan.
Estonian: Ravieelne keskmine prednisooniga samaväärne annus oli ligikaudu 13 mg ööpäevas.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika zdraviti podporno in ga ustrezno kontrolirati, kot je potrebno.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb vajadusel kasutada toetavat ravi koos asjakohase jälgimisega.
Slovenian: • oteklost vek, obraza, ustnic, jezika ali ust,
Estonian: • silmalaugude, näo, huulte, keele või suu turse;
Slovenian: Možnost za poškodbo ploda pri človeku ni znana.
Estonian: Võimalik kahjulik toime inimese lootele on teadmata.
Slovenian: • zaščititi pred sončno svetlobo,
Estonian: • seda kaitsta päikesevalguse eest;
Slovenian: • Ne skrbite, če opazite kapljico tekočine na koncu igle.
Estonian: • Ärge muretsege, kui näete nõela otsas vedelikutilka.
Slovenian: Te reakcije se lahko prvič pojavijo po že dolgotrajnem zdravljenju (glejte poglavje
Estonian: Need reaktsioonid võivad esmakordselt tekkida ka pärast pikka aega kestnud ravi (vt lõik 4.8).
Slovenian: To bolezen imenujemo eozinofilna astma - to je vrsta astme, ki jo lahko zdravi zdravilo Nucala.
Estonian: Seda nimetatakse eosinofiilseks astmaks - astma vormiks, mida Nucala võib ravida.
Slovenian: • Očistite mesto injiciranja tako, da ga obrišete z alkoholnim robčkom in pustite, da se na zraku posuši.
Estonian: • Puhastage süstekoht, pühkides naha alkoholipadjakesega puhtaks ja lastes sellel õhu käes kuivada.
Slovenian: Zdravilo Nucala vam bo dal zdravnik, medicinska sestra ali zdravstveni delavec v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano).
Estonian: Nucala't manustab teile arst, meditsiiniõde või tervishoiutöötaja, süstides ravimit naha alla (subkutaanselt).
Slovenian: Če v raztopini ostanejo delci, ali če je raztopina motna ali mlečna, je ne smete uporabiti.
Estonian: Kui lahuses on võõrosakesed või kui lahus on hägune või piimjas, ei tohi seda kasutada.
Slovenian: Po uporabi se avtomatski ščitnik igle aktivira in potegne
Estonian: Pärast kasutamist automaatne nõelakaitse aktiveeritakse ja see tõmbab nõela sisse
Slovenian: Okužbe s paraziti
Estonian: Parasitaarsed infektsioonid
Slovenian: Učinkovina je mepolizumab.
Estonian: Toimeaine on mepolizumab.
Slovenian: - Če niste prepričani, držite peresnik pritisnjen dodatnih 15 sekund; tako se boste prepričali, da je injiciranje dokončano.
Estonian: - Kui te ei ole kindel, hoidke pen-süstlit paigal veel 15 sekundit veendumaks, et süstimine on lõppenud.
Slovenian: Del večkratnega pakiranja, ne prodaja se posamezno.
Estonian: Mitmikpakendi komponent, ei saa müüa eraldi.
Slovenian: Nekateri bolniki s težko astmo imajo v krvi in pljučih preveč eozinofilcev (eozinofilci so vrsta belih krvnih celic).
Estonian: Mõnedel raske astmaga inimestel on veres ja kopsudes liiga palju eosinofiile (mis on teatud tüüpi valgeverelibled).
Slovenian: Dodatnih neželenih učinkov niso ugotovili.
Estonian: Täiendavaid kõrvaltoimeid ei tuvastatud.
Slovenian: Po dajanju zdravila Nucala so se pojavile akutne in pozne sistemske reakcije, med njimi tudi preobčutljivostne reakcije (npr. anafilaksija, urtikarija, angioedem, izpuščaj, bronhospazem, hipotenzija).
Estonian: Ülitundlikkus ja manustamisega seotud reaktsioonid Nucala manustamise järgselt on tekkinud ägedad ja hilist tüüpi süsteemsed reaktsioonid, kaasa arvatud ülitundlikkusreaktsioonid (nt anafülaksia, urtikaaria, angioödeem, lööve, bronhospasm, hüpotensioon).
Slovenian: MEA112997+MEA115588 < 150 celic/µl n
Estonian: MEA112997+MEA115588 <150 rakku/l n
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 15 sekund, preden je dokončano.
Estonian: Süstimine võib kesta kuni 15 sekundit.
Slovenian: Te reakcije so lahko pogoste (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb).
Estonian: Neid reaktsioone võib esineda sageli (kuni ühel inimesel 10-st).
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Povzetek varnostnih značilnosti
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed Ohutusandmete kokkuvõte
Slovenian: Encimi citokroma P450, iztočne črpalke in mehanizmi vezave na proteine ne sodelujejo pri očistku mepolizumaba.
Estonian: Tsütokroom P450 ensüümid, väljavoolupumbad ja valkudega seondumise mehhanismid ei osale mepolizumabi eliminatsioonis.
Slovenian: Potisnite dol
Estonian: Vajutage alla
Slovenian: Ne dotikajte se rumenega ščitnika igle s prsti.
Estonian: Ärge puutuge sõrmedega kollast nõelakaitset.
Slovenian: Če jemljete zdravila, imenovana peroralni kortikosteroidi, lahko zdravilo Nucala pomaga zmanjšati tudi njihov dnevni odmerek, potreben za nadzor astme.
Estonian: Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Nucala aidata vähendada ööpäevast annust, mida vajate astma kontrolli all hoidmiseks.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (sistemske alergijske)* anafilaksija**
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid (süsteemsed allergilised reaktsioonid)* Anafülaksia**
Slovenian: Če ugotovite, da ste pozabili uporabiti odmerek, šele tedaj, ko je že čas za naslednjega, injicirajte le naslednji odmerek po običajnem načrtu.
Estonian: Kui te ei märka, et olete unustanud annuse manustamata ja käes on juba järgmise annuse manustamise aeg, siis süstige lihtsalt järgmine annus nagu ette nähtud.
Slovenian: Zdravilo Nucala je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Estonian: Nucala on ette nähtud pikaajaliseks raviks.
Slovenian: placebo N = 66
Estonian: Platseebo N= 66
Slovenian: Pediatrična farmakokinetika je bila v veliki meri predvidljiva na podlagi farmakokinetike pri odraslih, upoštevaje telesno maso.
Estonian: Ravimi farmakokineetika lastel oli suurel määral prognoositav täiskasvanute farmakokineetika põhjal, kui arvesse võeti kehakaalu.
Slovenian: Zdravila Nucala ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage Nucala't pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovenian: Če za rekonstitucijo zdravila Nucala uporabljate mehanično napravo, je rekonstitucijo mogoče opraviti z vrtenjem s 450 obrati na minuto, a ne več kot 10 minut.
Estonian: Kui Nucala lahustamiseks kasutatakse mehhaanilist seadet, võib kasutada kiirust 450 pööret/minutis mitte üle 10 minuti.
Slovenian: Pogostnost klinično pomembnih poslabšanj
Estonian: Kliiniliselt oluliste ägenemiste esinemissagedus
Slovenian: Pred uporabo je treba raztopino pregledati.
Estonian: Enne manustamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida.
Slovenian: Ne dotikajte se igle.
Estonian: Ärge nõela puudutage.
Slovenian: Študija zmanjšanja poslabšanj MEA115588 (MENSA)
Estonian: Ägenemiste vähenemise uuring MEA115588 (MENSA)
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Nucala so po navadi blagi do zmerni, občasno pa so lahko resni.
Estonian: Nucala põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad, kuid võivad aeg-ajalt olla tõsised.
Slovenian: Bolniki so prejemali 100 mg mepolizumaba subkutano, 75 mg mepolizumaba intravensko ali placebo enkrat na 4 tedne v obdobju 32 tednov.
Estonian: Patsiendid said 100 mg mepolizumabi subkutaanselt, 75 mg mepolizumabi intravenooselt või platseebot üks kord iga 4 nädala järel 32 nädala jooksul.
Slovenian: Preglednica 2: Rezultati primarnih in sekundarnih opazovanih dogodkov 32. teden v populaciji znamenom-zdravljenja (MEA115588)
Estonian: Tabel 2: Esmase ja teiseste tulemusnäitajate tulemused 32. nädalal ravikavatsuslikus populatsioonis (MEA115588)
Slovenian: zasnovana tako, da prepozna specifične ciljne snovi v telesu.
Estonian: See on teatud tüüpi valk, mis tunneb ära spetsiifilise sihtmärkaine organismis.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo je treba uporabiti v 8 urah po odprtju pakiranja.
Estonian: Pen-süstlit või süstlit tuleb kasutada 8 tunni jooksul pärast pakendi avamist.
Slovenian: Zdravilo Nucala je namenjeno samo za subkutano injiciranje in ga mora dati zdravstveni delavec.
Estonian: Nucala on ette nähtud ainult subkutaanseks süstimiseks ja seda peab manustama tervishoiutöötaja.
Slovenian: Študije so trajale od 24 do 52 tednov.
Estonian: 24...52 nädala kestel.
Slovenian: placebo N = 191
Estonian: Platseebo N = 191
Slovenian: • zloženec gaze ali kosem vate (nista priložena) Ne injicirajte zdravila, če nimate vsega tega.
Estonian: • Marli- või vatitampoon (ei kuulu pakendisse) Ärge süsti tehke, kui teil ei ole kõiki loetletud vahendeid.
Slovenian: Glede na možno imunogenost beljakovinskih in peptidnih zdravil se lahko bolnikom po zdravljenju pojavijo protitelesa proti mepolizumabu.
Estonian: Kooskõlas ravi eesmärgil kasutatavate valkude ja peptiidide potentsiaalselt immunogeensete omadustega võivad patsientidel ravi järgselt tekkida antikehad mepolizumabi vastu.
Slovenian: Mepolizumab zavira bioaktivnost IL-5 z nanomolarno potenco tako, da blokira vezavo IL-5 na alfa-verigo IL-5 receptorskega kompleksa, izraženega na površini eozinofilnih celic; s tem zavre signalizacijo z IL-5 in zmanjša nastajanje in preživetje eozinofilcev.
Estonian: Mepolizumab inhibeerib IL-5 bioaktiivsust nanomolaarse tugevusega, blokeerides IL-5 seondumise eosinofiilide rakupinnal ekspresseeritud IL-5 retseptorkompleksi alfaahelaga, inhibeerides sel viisil IL-5 signaaliülekannet ning vähendades eosinofiilide produktsiooni ja elulemust.
Slovenian: • Še naprej držite peresnik pritisnjen, dokler ne zaslišite drugega "klika" in dokler se zamašek in rumeni indikator ne nehata premikati ter napolnita okence za ogled.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit alla vajutatuna, kuni kostub teine „klõps" ning sulgur ning kollane indikaator enam ei liigu ja täidavad akna.
Slovenian: V kombinirani analizi teh študij so pri mladostnikih po uporabi mepolizumaba opažali 40 % manj klinično pomembnih poslabšanj kot s placebom (razmerje deležev 0,60, 95 % IZ: 0,17, 2,10).
Estonian: Nende uuringute kombineeritud analüüsi põhjal täheldati noorukitel mepolizumab-ravi järgselt kliiniliselt oluliste ägenemiste 40% vähenemist võrreldes platseeboga (esinemissageduste suhe 0,60; 95% CI: 0,17; 2,10).
Slovenian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo (IgG1, kapa), ki je z veliko afiniteto in specifičnostjo usmerjeno na človeški interlevkin-5 (IL-5).
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha (IgG1, kapa), millel on suur afiinsus ja spetsiifilisus inimese interleukiin-5 (IL-5) suhtes.
Slovenian: Za uporabo v tej populaciji je primerna oblika praška za raztopino za injiciranje.
Estonian: Sellele vanuserühmale manustamiseks on sobiv süstelahuse pulbri ravimvorm.
Slovenian: Združene države Amerike ali
Estonian: Ameerika Ühendriigid või
Slovenian: Izgled zdravila Nucala in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Nucala välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Prašek je treba pred dajanjem rekonstituirati, rekonstituirano raztopino pa je treba uporabiti takoj.
Estonian: Enne manustamist tuleb pulber lahustada ja manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb ära kasutada kohe.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje težke astme pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 6 let ali več.
Estonian: Seda kasutatakse raske astma raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 6 aasta vanusest.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Nucala Čim prej pokličite zdravnika ali bolnišnico, da boste dobili nov datum obiska.
Estonian: Kui Nucala annus jääb manustamata Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või haiglaga, et kokku leppida uue visiidi aeg.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Nucala, kot bi smeli Če menite, da ste si injicirali preveč zdravila Nucala, se za nasvet obrnite na svojega zdravnika.
Estonian: Kui te kasutate Nucala't rohkem kui ette nähtud Kui arvate, et olete süstinud liiga palju Nucala't, võtke nõu küsimiseks ühendust oma arstiga.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st:
Slovenian: • Pokrovček igle odstranite šele tik pred injiciranjem.
Estonian: • Eemaldage nõelakork alles vahetult enne süstimist.
Slovenian: Po navadi se te reakcije pojavijo v nekaj urah po uporabi, v nekaterih primerih pa se lahko pojavijo pozno (tj.
Estonian: Need reaktsioonid tekivad üldjuhul tundide jooksul pärast ravimi manustamist, kuid mõningatel juhtudel võivad avalduda hiljem (st tüüpiliselt mõne päeva jooksul).
Slovenian: Med rekonstitucijo vialo pustite na sobni temperaturi in jo po 10 sekund vrtite s krožnimi gibi s 15-sekundnimi presledki, dokler se prašek ne raztopi.
Estonian: Laske viaalil lahustamise ajal olla toatemperatuuril ja tehke sellega 15-sekundiliste intervallide järel 10 sekundi jooksul ettevaatlikult ringikujulisi liigutusi, kuni pulber on lahustunud.
Slovenian: Opredeljene kategorije so obsegale odstotna zmanjšanja, ki so segala od zmanjšanja za 90-100 % do nobenega zmanjšanja odmerka prednizona od konca optimizacijske faze.
Estonian: Eelnevalt kindlaksmääratud kategooriad hõlmasid protsentuaalseid langusi annuse 90...100% vähendamisest kuni prednisooni annuse mittevähendamiseni alates optimeerimisfaasi lõpust.
Slovenian: Odlepite prekrivno plastično folijo
Estonian: Avage tõmmates plastikkate
Slovenian: V dolgotrajni fazi študije ni imel noben otrok zaznanih protiteles proti mepolizumabu.
Estonian: Uuringu pikaajalise faasi jooksul ei tuvastatud ühelgi lapsel mepolizumabi vastaseid antikehi.
Slovenian: Bolniki so morali imeti anamnezo vsaj dveh hudih poslabšanj astme, ki so zahtevala peroralno ali sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi, v preteklih 12 mesecih in izhodiščno zmanjšano delovanje pljuč (FEV1 pred bronhodilatatorjem < 80 % pri odraslih in < 90 % pri mladostnikih).
Estonian: Patsientidel pidi olema anamneesis kaks või enam suukaudset või süsteemset kortikosteroidravi vajanud rasket astma ägenemist viimase 12 kuu jooksul ning ravieelne kopsufunktsiooni langus (bronhodilataatori manustamise eelne FEV1 < 80% täiskasvanutel ja < 90% noorukitel).
Slovenian: Držite peresnik na mestu, da boste dokončali injiciranje
Estonian: Hoidke pen-süstlit paigal, et süstimine lõpule viia
Slovenian: Poslabšanje astme
Estonian: Astma süvenemine
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila pogostnost klinično pomembnih poslabšanj astme; zmanjšanje v obeh skupinah z mepolizumabom je bilo v primerjavi s placebom statistično značilno (p < 0,001).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli kliiniliselt oluliste astma ägenemiste esinemissagedus ning selle vähenemine, mis oli mõlemas mepolizumabi rühmas platseeboga võrreldes kliiniliselt oluline (p<0,001).
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih, mlajših od 6 let.
Estonian: Lapsed See ravim ei ole mõeldud kasutamiseks lastel vanuses alla 6 eluaasta.
Slovenian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno s tehnologijo rekombinantne DNA v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Estonian: Mepolizumab on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Slovenian: Če že imate kakšno okužbo s paraziti, jo je treba zdraviti, preden začnete zdravljenje z zdravilom Nucala.
Estonian: Kui teil juba esineb parasitaarne infektsioon, tuleb see välja ravida enne Nucala'ga ravi alustamist.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če astma po uvedbi zdravljenja ostaja neurejena ali se poslabša.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad pöörduksid arsti poole, kui pärast ravi alustamist ei allu nende astma endiselt ravile või süveneb.
Slovenian: Od teh 34 preiskovancev jih je 12 dobivalo placebo, 9 jih je dobivalo 75 mg mepolizumaba intravensko in 13 preiskovancev 100 mg subkutano.
Estonian: Nendest 34 uuringualusest 12 said platseebot, 9 75 mg mepolizumabi intravenoosselt ja 13 100 mg subkutaanselt.
Slovenian: Ne dvignite peresnika, dokler niste prepričani, da ste injiciranje dokončali.
Estonian: Ärge tõstke pen-süstlit üles, kui te ei ole kindel, et süstimine on lõppenud.
Slovenian: Po subkutani uporabi enkratnega 100-mg odmerka pri zdravih preiskovancih je bila sistemska izpostavljenost mepolizumabu med oblikami primerljiva.
Estonian: Pärast 100 mg subkutaanse üksikannuse manustamist tervetele isikutele oli mepolizumabi süsteemne ekspositsioon võrreldav ravimvormide vahel.
Slovenian: Eozinofilci so domnevno povezani z odzivom imunskega sistema na nekatere okužbe s paraziti.
Estonian: Arvatakse, et eosinofiilid on seotud immuunsüsteemi vastusega mõningatele parasitaarsetele infektsioonidele.
Slovenian: Po enkratni intravenski uporabi pri bolnikih z astmo je bil povprečni sistemski očistek od 1,9 do 3,3 ml/dan/kg, povprečni terminalni razpolovni čas pa približno 20 dni.
Estonian: Pärast ühekordset veenisisest manustamist astmahaigetele oli keskmine süsteemne kliirens (CL) 1,9...3,3 ml/ööpäevas/kg ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg ligikaudu 20 päeva.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/min je malo.
Estonian: Vähesel hulgal andmeid on saadud patsientide kohta kreatiniini kliirensi väärtustega < 50 ml/min.
Slovenian: Ti bolniki so bodisi ostali neurejeni (vsaj dve hudi poslabšanji v preteklih 12 mesecih) ob svojem trenutnem zdravljenju, ki je vključevalo vsaj visok odmerek inhalacijskega kortikosteroida (IKS), in eno ali več dodatnih vzdrževalnih zdravil, bodisi so bili odvisni od sistemskih kortikosteroidov.
Estonian: Nendel patsientidel puudus kas kontroll astmanähtude üle (vähemalt kaks rasket ägenemist eelneva 12 kuu jooksul) praeguse standardravi kasutamisel, mis sisaldas vähemalt suurtes annuses inhaleeritavaid kortikosteroide pluss täiendavat säilitusravi, või nad olid sõltuvad süsteemsetest kortikosteroididest.
Slovenian: Zdravilo Nucala lahko zmanjša število napadov astme, če že jemljete ali vaš otrok že jemlje zdravila - na primer visokoodmerne inhalatorje - pa astme kljub temu nimate dobro urejene.
Estonian: Nucala võib vähendada astmahoogude arvu, kui teie (või teie laps) juba kasutate ravimeid, näiteks suures annuses inhaleeritavaid ravimeid, kuid nende ravimitega ei ole saavutatud head kontrolli teie astma üle.
Slovenian: Tok sterilne vode usmerite navpično, na sredino liofiliziranega praška.
Estonian: Steriilse vee juga tuleb suunata vertikaalselt lüofiliseeritud pulbri keskossa.