FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prolonged and painful erections have been reported in association with methylphenidate products, mainly in association with a change in the methylphenidate treatment regimen.
Polish: W związku ze stosowaniem metylofenidatu zgłaszano przypadki długotrwałych i bolesnych erekcji, głównie w związku ze zmianą schematu leczenia metylofenidatem.
English: Methylphenidate - Priapism (EPITT no 18719)
Polish: Metylofenidat - priapizm (EPITT nr 18719)
English: Benign polyps in the stomach
Polish: Łagodne polipy żołądka
English: Summary of product characteristics (acenocoumarol, phenprocoumon)
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego (acenokumarol, fenprokumon)
English: Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking vitamin K antagonists including <product name>, also in the absence of renal disease.
Polish: Rzadkie przypadki kalcyfilaksji zgłaszano u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K, w tym <nazwa produktu>, także u pacjentów, u których nie stwierdzono choroby nerek.
English: Package leaflet (both prescription and non-prescription) 4 - Possible side effects
Polish: Ulotka dla pacjenta (produkty lecznicze wydawane zarówno na receptę, jak i bez recepty) 4 - Możliwe działania niepożądane
English: Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole ; pantoprazole; rabeprazole - Gastric polyps (EPITT no 18725)
Polish: Inhibitory pompy protonowej: dekslanzoprazol; ezomeprazol; lanzoprazol; omeprazol; pantoprazol; rabeprazol - polipy żołądka (EPITT nr 18725)
English: Package leaflet (acenocoumarol, phenprocoumon) 4 - Possible side effects
Polish: Ulotka dla pacjenta (acenokumarol, fenprokumon) 4 - Możliwe działania niepożądane
English: Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking vitamin K antagonists, also in the absence of renal disease.
Polish: Rzadkie przypadki kalcyfilaksji zgłaszano u pacjentów przyjmujących antagonistów witaminy K, także u pacjentów, u których nie stwierdzono choroby nerek.
English: Vildagliptin; Vildagliptin, metformin - Pemphigoid (EPITT no 18692)
Polish: Wildagliptyna; wildagliptyna, metformina - pemfigoid (EPITT nr 18692)
English: Reproductive system and breast disorders Priapism, erection increased and prolonged erection Frequency: not known
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Priapizm, intensywne i długotrwałe erekcje Częstość nieznana
English: Patients who develop abnormally sustained or frequent and painful erections should seek immediate medical attention.
Polish: Jeśli u pacjenta występują nieprawidłowo długotrwałe lub częste erekcje, powinien on zwrócić się o pomoc do lekarza.
English: Tell your doctor straight away if you have any of the following side effects…:
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi...:
English: Prolonged erections, sometimes painful, or an increased number of erections Frequency: not known
Polish: 4 - Możliwe działania niepożądane Długotrwałe erekcje, czasem bolesne, lub zwiększona liczba erekcji.
English: Undesirable effects
Polish: Częstość nieznana
English: Acenocoumarol; phenprocoumon; fluindione; phenindione - Calciphylaxis (EPITT no 18710)
Polish: Acenokumarol; fenprokumon; fluindion; fenindionkalcyfilaksja (EPITT nr 18710)
English: Summary of product characteristics (both prescription and non-prescription) 4.8.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego (produkty lecznicze wydawane zarówno na receptę, jak i bez recepty)
English: Bullous or exfoliative Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid Frequency: not known
Polish: Pęcherzowe lub złuszczające Złuszczające i pęcherzowe zmiany skórne, w tym pemfigoid pęcherzowy Częstość nieznana
English: Gastrointestinal disorders: Fundic gland polyps (benign) Frequency: common
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit: polipy dna żołądka (łagodne) Częstość: często
English: Moreover, these intended uses do not require medical supervision.
Polish: Ponadto wskazane zastosowania nie wymagają nadzoru lekarskiego.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Polish: Oznacza to, że choć nie ma wystarczających dowodów z badań klinicznych, skuteczność tych leków roślinnych jest akceptowalna i istnieją dowody, że były one bezpiecznie stosowane w ten sposób przez ponad 30 lat (w tym co najmniej 15 lat na terenie UE).
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Polish: Oznacza to, że istnieją dane literaturowe, stanowiące dowód naukowy na jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania w tych wskazaniach, obejmujące co najmniej 10 lat stosowania w UE.
English: When serotonin attaches to these receptors it causes nausea and vomiting.
Polish: Przyłączenie serotoniny do tych receptorów powoduje nudności i wymioty.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ginger.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających kłącze imbiru.
English: Information on the use and licensing of ginger medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków otrzymywanych z kłącza imbiru w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
English: How does ginger work as a medicine?
Polish: Jak działa kłącze imbiru jako lek?
English: What is ginger?
Polish: Co to jest kłącze imbiru?
English: The exact way ginger acts on the stomach and gut is not fully known, but it is thought to work by blocking certain receptors for the hormone 5HT3, known as serotonin, which are involved in the contraction of the smooth muscles inside the stomach and gut.
Polish: Dokładny sposób działania imbiru na żołądek i jelita nie jest w pełni poznany, ale uważa się, że preparaty z tej substancji roślinnej działają przez blokowanie pewnych receptorów (typu 3) hormonu 5HT, zwanego serotoniną, które biorą udział w regulacji skurczu mięśni gładkich żołądka i jelit.
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the rhizome for medicinal use.
Polish: Roślina ta jest uprawiana i zbierana w celu pozyskania kłącza do zastosowań leczniczych.
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with ginger, looking at its effectiveness in treating different conditions.
Polish: HMPC w swojej ocenie wziął pod uwagę kilka badań klinicznych z zastosowaniem imbiru, analizując jego skuteczność w leczeniu różnych stanów chorobowych.
English: The results showed that ginger was more effective than placebo and as effective as other medicines in preventing motion sickness.
Polish: Badania wykazały, że imbir był skuteczniejszy niż placebo i równie skuteczny co inne leki zapobiegające chorobie lokomocyjnej.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ginger.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających kłącze imbiru.
English: How are ginger medicines approved in the EU?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki otrzymywane z imbiru w UE?
English: Further information on the HMPC assessment of ginger, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków otrzymywanych z kłącza imbiru, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Ginger is the common name for the whole or cut rhizome (underground stems) of the plant Zingiber officinale.
Polish: Kłącze imbiru to nazwa zwyczajowa całego lub krojonego kłącza (łodygi podziemnej) rośliny Zingiber officinale Roscoe.
English: Further information on the risks associated with ginger medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi kłącze imbiru, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents” („Wszystkie dokumenty”) na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: In particular, ginger has been compared with placebo (a dummy treatment) or other treatments in the prevention of nausea and vomiting in motion sickness.
Polish: W szczególności imbir porównywano do placebo (leku pozornego) lub innych sposobów leczenia w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w chorobie lokomocyjnej.
English: It also concluded that, on the basis of its long-standing use, ginger can be used in adults to treat the symptoms of mild complaints affecting the stomach or gut (including bloating and flatulence), and in adults and children aged six and above to treat the symptoms of motion sickness.
Polish: Doszedł również do wniosku, na podstawie długoletniego stosowania, że kłącze imbiru może być używane u dorosłych w łagodnych objawach żołądkowo-jelitowych (w tym wzdęciach i wiatrach) oraz u dorosłych i dzieci w wieku sześciu lat i starszych, w leczeniu objawów choroby lokomocyjnej.
English: The HMPC concluded that ginger can be used in adults to prevent nausea and vomiting in motion sickness.
Polish: HMPC doszedł do wniosku, że kłącze imbiru może być stosowane u dorosłych w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom w chorobie lokomocyjnej.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ginger.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań kłącza imbiru.
English: Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) have been reported with ginger, mostly affecting the stomach and gut: stomach upset, eructation (belching), dyspepsia (heartburn) and nausea (feeling sick).
Polish: Opisywano częste zdarzenia niepożądane (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) towarzyszące stosowaniu kłącza imbiru, głównie dotyczące żołądka i jelit: rozstrój żołądka, odbijanie, zgagę i nudności.
English: Herbal medicines containing ginger are usually available in solid forms and are taken by mouth.
Polish: Leki roślinne otrzymywane z kłącza imbiru są zwykle dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnego.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych kłącza imbiru?
English: The HMPC conclusions on the use of ginger medicines for the prevention of nausea and vomiting in motion sickness are based on their ‘well-established use' in this indication.
Polish: Wnioski HPMC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z kłącza imbiru w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w chorobie lokomocyjnej opierają się na „ugruntowanym stosowaniu” tej rośliny w tychwyżej wymienionych stanach.
English: Detailed instructions on how to take ginger-containing medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące przyjmowania leków otrzymywanych z imbiru oraz osób, które mogą je przyjmować, znajdują się w ulotce dla pacjenta, która jest dołączona do opakowania leku.
English: For practical information about using ginger medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających kłącze imbiru należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The HMPC conclusions on the use of ginger medicines for the treatment of symptoms of motion sickness and of mild complaints affecting the stomach or gut are based on their ‘traditional use' in these indications.
Polish: Wnioski HPMC dotyczące stosowania leków otrzymywanych z imbiru w łagodzeniu objawów choroby lokomocyjnej oraz objawów żołądkowo-jelitowych o niewielkim nasileniu opierają się na „tradycyjnym stosowaniu” tej rośliny.
English: Other information about ginger medicines
Polish: Inne informacje dotyczące leków otrzymywanych z imbiru:
English: The herbal preparation is obtained by drying and powdering the rhizome.
Polish: Preparaty z kłącza imbiru uzyskuje się poprzez suszenie i proszkowanie kłącza.
English: What evidence supports the use of ginger medicines?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków otrzymywanych z kłącza imbiru?
English: For more information about treatment with ginger, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków otrzymywanych z kłącza imbiru należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What are the risks associated with ginger medicines?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków otrzymywanych z kłącza imbiru?
English: Any applications for the licensing of medicines containing ginger have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Polish: Wszelkie wnioski o dopuszczenie do obrotu leków zawierających kłącze imbiru należy składać do krajowych organów odpowiedzialnych za dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych.
English: EMA/HMPC/296580/2012
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: Date of first authorisation: 17 July 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2017
English: Trimbow contains a small amount of ethanol.
Polish: Trimbow zawiera małą ilość etanolu.
English: It is important to use Trimbow every day.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Trimbow codziennie.
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trimbow.
Polish: Ponadto, przeprowadzono dwa badania fazy IIIb w celu potwierdzenia skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Trimbow.
English: Trimbow is a medicine to help breathing that contains the three active substances:
Polish: Trimbow jest lekiem pomagającym w oddychaniu i zawierającym trzy substancje czynne:
English: Caution should also be exercised when treating patients with known or suspected prolongation of the QTc interval (QTc > 450 milliseconds for males, or > 470 milliseconds for females), either congenital or induced by medicinal products as these patients were excluded from clinical trials with Trimbow.
Polish: Należy również zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym wydłużeniem odstępu QTc (QTc > 450 milisekund u mężczyzn lub > 470 milisekund u kobiet), wrodzonym lub wywołanym przez produkty lecznicze, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych nad produktem leczniczym Trimbow.
English: Genotoxicity of Trimbow has not been evaluated, however, the single active components were devoid of genotoxic activity in the conventional test systems.
Polish: Nie oceniano genotoksyczności produktu leczniczego Trimbow, jednak poszczególne substancje czynne były pozbawione działania genotoksycznego w konwencjonalnych układach badawczych.
English: Trimbow is available in three container sizes:
Polish: Lek Trimbow jest dostępny w trzech wielkościach pojemników:
English: Therefore, as a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Trimbow during pregnancy and during labour.
Polish: Dlatego, w celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu Trimbow w okresie ciąży i podczas porodu.
English: Trimbow does not contain a high-dose inhaled corticosteroid, but your doctor may wish to measure the cortisol levels in your blood from time to time.
Polish: Trimbow nie zawiera dużej, przyjmowanej wziewnie dawki kortykosteroidów, jednak lekarz może od czasu do czasu zalecić pomiar stężenia kortyzolu we krwi.
English: • if you have low blood levels of potassium (hypokalaemia).
Polish: • jeśli pacjent ma małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia).
English: If you see 'mist' coming from the top of the inhaler or the sides of your mouth, this means that Trimbow will not be getting into your lungs as it should.
Polish: Jeśli widać „mgiełkę” wydostającą się z górnej części inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że lek Trimbow nie dostanie się do płuc, tak jak trzeba.
English: Some medicines may increase the effects of Trimbow and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Polish: Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Trimbow i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
English: Do not stop using Trimbow or lower the dose, even if you are feeling better or you have no symptoms.
Polish: Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku Trimbow ani zmniejszać dawki, nawet jeśli czuje się lepiej lub nie ma żadnych objawów choroby.
English: What Trimbow is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Trimbow i w jakim celu się go stosuje
English: Trimbow should only be used during pregnancy if the expected benefit to the patient outweighs the potential risk to the foetus.
Polish: Produkt leczniczy Trimbow należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
English: If you are using Trimbow or high doses of other inhaled corticosteroids over long periods and you come into a situation of stress (e.g. being taken to hospital after an accident, having a serious injury or before an operation) you may need more of this medicine.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek Trimbow lub duże dawki innych kortykosteroidów wziewnych przez dłuższy czas i znajdzie się w sytuacji stresu (np. przyjęcie do szpitala po wypadku, po poważnym urazie lub przed operacją) może być konieczne podanie pacjentowi większej dawki tego leku.
English: The clinical development programme of Trimbow was conducted in patients with moderate, severe or very severe COPD.
Polish: Kliniczny program prac nad doskonaleniem produktu leczniczego Trimbow prowadzono u pacjentów z umiarkowaną, ciężką lub bardzo ciężką postacią POChP.
English: You should only use Trimbow during pregnancy if you are advised to do so by your doctor.
Polish: Lek Trimbow należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy zalecił tak lekarz.
English: This includes medicines similar to Trimbow used for your lung disease.
Polish: Dotyczy to również leków podobnych do leku Trimbow, stosowanych w chorobie płuc.
English: Trimbow should be discontinued immediately, the patient assessed and alternative therapy instituted if necessary.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Trimbow, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności, rozpocząć leczenie alternatywne.
English: There are no relevant clinical data on the use of Trimbow during breast-feeding in humans.
Polish: Brak istotnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Trimbow podczas karmienia piersią u ludzi.
English: Tell your doctor if you have any of the following while using Trimbow as they could be symptoms of a lung infection (may affect up to 1 in 10 people):
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Trimbow wystąpią którekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą to być objawy zakażenia płuc (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
English: The aerosol particles of Trimbow are on average much smaller than the particles delivered in non-extrafine formulations.
Polish: Cząstki aerozolu produktu Trimbow są średnio znacznie mniejsze niż cząstki dostarczane w postaciach innych aerozoli o większych cząstkach.
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trimbow
Polish: 1 Działania niepożądane zgłaszane w ChPL obejmujące co najmniej jeden z poszczególnych składników, ale nieobserwowane jako działania niepożądane podczas prac klinicznych nad doskonaleniem produktu leczniczego Trimbow
English: If you have been using a different inhaler containing beclometasone dipropionate previously, ask your doctor for advice, as the effective dose of beclometasone dipropionate in Trimbow for the treatment of COPD may be lower than that of some other inhalers.
Polish: Jeśli wcześniej pacjent stosował inny inhalator zawierający beklometazonu dipropionian, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ skuteczna dawka beklometazonu dipropionianu zawarta w leku Trimbow w leczeniu POChP może być mniejsza niż w przypadku innych inhalatorów.
English: Trimbow is not indicated for the treatment of acute episodes of bronchospasm, or to treat an acute COPD exacerbation (i.e. as a rescue therapy).
Polish: Produkt leczniczy Trimbow nie jest wskazany w leczeniu ostrych epizodów skurczu oskrzeli lub w leczeniu ostrego zaostrzenia POChP (tzn. w terapii ratunkowej).
English: There are no or limited amount of data from the use of Trimbow in pregnant women.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Trimbow u kobiet w okresie ciąży.
English: There are no relevant data on the use of Trimbow in patients with severe hepatic impairment and the medicinal product should be used with caution in these patients (see section 4.4 and section 5.2).
Polish: Brak istotnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Trimbow u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
English: Carcinogenicity studies have not been performed with Trimbow.
Polish: Rakotwórczość Nie przeprowadzano badań rakotwórczości dla produktu leczniczego Trimbow.
English: If signs suggesting allergic reactions occur, in particular, angioedema (including difficulties in breathing or swallowing, swelling of the tongue, lips and face), urticaria or skin rash, Trimbow should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Polish: Jeśli wystąpią objawy wskazujące na reakcje alergiczne, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy (w tym trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy), pokrzywka lub wysypka skórna, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Trimbow i rozpocząć leczenie alternatywne.
English: Cleaning of the Trimbow inhaler
Polish: Czyszczenie inhalatora Trimbow
English: If you have or have had any medical problems or any allergies or if you are not sure if you can use Trimbow, talk to your doctor or pharmacist before using the inhaler.
Polish: Jeśli pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości problemy zdrowotne lub jakiekolwiek alergie lub jeśli ma wątpliwości, czy może stosować lek Trimbow, przed rozpoczęciem stosowania inhalatora z lekiem Trimbow należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.