FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jeder Umkarton enthält vier (4) Pappkarten mit jeweils einem Blisterstreifen mit 7 Tabletten und somit insgesamt 28 Tabletten.
Hungarian: Dobozonként négy (4) darab kartonkártyát tartalmaz, melyekben egy-egy 7 darabos buborékcsomagolás van, ami összesen 28 tabletta.
German: 240-mg-Filmtabletten
Hungarian: 240 mg-os filmtabletták
German: Im Allgemeinen kann eine Induktion erwartet werden, außer es wird gleichzeitig ein bestimmtes Enzym oder Transporter inhibiert (siehe unten).
Hungarian: Amennyiben egy bizonyos enzim vagy transzporter gátlása nem következik be (lásd alább), indukció várható.
German: PREVYMIS 480 mg Filmtabletten
Hungarian: PREVYMIS 480 mg filmtabletta
German: • Ampicillin-Natrium
Hungarian: • Ampicillin-nátrium
German: Die 240-mg-Filmtabletten sind in einem Umkarton mit vier (4) Pappkarten mit jeweils einem Polyamid/Aluminium/PVC-Aluminium-Blisterstreifen für 7 Tabletten mit insgesamt 28 Tabletten erhältlich.
Hungarian: A 240 mg-os tabletták dobozba vannak csomagolva, amelyben egyenként 7 darabos poliamid/alumínium/PVC - alumínium buborékcsomagolást tartalmazó négy (4) darab kartonkártya van; ami összesen 28 tabletta.
German: Es wurden keine Studienteilnehmer mit terminaler Niereninsuffizienz untersucht.
Hungarian: A végstádiumú vesebetegségben szenvedő vizsgálati alanyokat nem vizsgálták.
German: Nicht-verwandte Spender mit Nicht-Übereinstimmung (n=43, 24)
Hungarian: Nem egyeztetett nem rokon (n=43, 24)
German: Mehrfachdosen von Rifampicin reduzieren die Plasmakonzentration von Letermovir.
Hungarian: A rifampicin többszöri adagja csökkenti a letermovir plazmakoncentrációit.
German: Bitte berücksichtigen Sie, dass das Interaktionspotenzial und die klinischen Auswirkungen unterschiedlich sein können, je nachdem ob Letermovir oral oder i.v.
Hungarian: Kérjük figyelembe venni, hogy az interakciós potenciál és a klinikai következmények eltérőek lehetnek, attól függően, hogy a letermovir szájon át vagy intravénásan van-e adagolva, és hogy ciklosporinnal együttesen kerül-e alkalmazásra.
German: Verwerfen Sie unbenutzte Lösung.
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget meg kell semmisíteni.
German: Einige Patienten berichteten während der Anwendung von PREVYMIS über Erschöpfungsgefühle (Fatigue) oder Drehschwindel (Vertigo).
Hungarian: Néhány beteg kimerültségről (nagyfokú fáradtságérzésről) vagy forgó jellegű szédülésről (forgó érzésről) számolt be a PREVYMIS-szel történő kezelés alatt.
German: 240 mg i.v., mit Ciclosporin
Hungarian: 240 mg intravénásan, ciklosporinnal
German: • PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist mit Natriumchlorid 9 mg/ml
Hungarian: • A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz kompatibilis a 0,9%-os nátrium-klorid- és az
German: PREVYMIS ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt, denn PREVYMIS ist in dieser Altersgruppe nicht untersucht worden.
Hungarian: A PREVYMIS gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél nem alkalmazható.
German: Die gemeinsame Anwendung mit Dabigatran, Atorvastatin, Simvastatin, Rosuvastatin oder Pitavastatin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A letermovir ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor: a dabigatránnal, atorvasztatinnal, szimvasztatinnal, rozuvasztatinnal vagy pitavasztatinnal történő együttes alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Croscarmellose-Natrium (E468) Povidon (E1201) Siliciumdioxid (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz (E460) Kroszkarmellóz-nátrium (E468) Povidon (E1201)
German: Bei Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Hungarian: A PREVYMIS dózismódosítására az enyhétől (Child-Pugh A stádium) közepesen súlyosig (Child-Pugh B stádium) terjedő májkárosodás alapján nincs szükség.
German: PREVYMIS Tabletten und das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind austauschbar.
Hungarian: A PREVYMIS tabletták és a koncentrátum oldatos infúzióhoz a kezelőorvos megítélése szerint helyettesíthető egymással, dózismódosításra nincs szükség.
German: Die Unterschiede bezüglich der Exposition sind für alle Behandlungsregime klinisch nicht relevant; die Wirksamkeit war über den Bereich der in P001 beobachteten Expositionen hinweg gleichbleibend.
Hungarian: A hatásosság konzisztens volt a P001 vizsgálatban megfigyelt expozíciós tartományokban.
German: Für Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD [end stage renal disease]) mit oder ohne Dialyse ist eine Dosierungsempfehlung nicht möglich.
Hungarian: ESRD-ben (end stage renal disease, végstádiumú vesebetegség) szenvedő, dializált vagy dialízisben nem részesülő betegeknél az adagolásra vonatkozóan nincs ajánlás.
German: • Ganciclovir-Natrium
Hungarian: • Ganciklovir-nátrium
German: PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Durchstechflaschen sind nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz egyszeri alkalmazásra való.
German: Unter Verwendung des NC = F-Ansatzes wurde ein Versagen definiert als alle Studienteilnehmer mit einer klinisch signifikanten CMV-Infektion, oder die, die Studie vorzeitig abbrachen oder für die keine Ergebnisse bis Woche 24 nach Transplantation vorlagen.
Hungarian: A NC = F módszernél a sikertelenség definíciója: valamennyi vizsgálati alany, aki klinikailag jelentős CMV-fertőzésben szenved, vagy a vizsgálatból idő előtt kilépett, vagy a transzplantációt követő 24. hétig tartó vizitig hiányzott nála az eredmény.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Wirkung bei oraler Anwendung von Letermovir ohne Ciclosporin nicht so ausgeprägt ist, wie unter i.v.-Anwendung von Letermovir mit oder ohne Ciclosporin oder oraler Anwendung mit Ciclosporin.
Hungarian: A hatás várhatóan kevésbé kifejezett a ciklosporin nélkül szájon át adott letermovirnál, mint a ciklosporinnal vagy anélkül intravénásan adott letermovirnál vagy a ciklosporinnal szájon át alkalmazott letermovirnál.
German: Inkompatible intravenöse Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist inkompatibel mit einem Polyurethan-haltigen i.v.-Infusionssetschlauch.
Hungarian: Inkompatibilis infúziós zsákok és infúziós szerelék anyagok A PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz inkompatibilis a poliuretán tartalmú infúziós szerelékkel.
German: Die CMV-DNA wurde wöchentlich bis Woche 14 nach Transplantation kontrolliert und anschließend alle 2 Wochen bis Woche 24.
Hungarian: hétig hetente, majd ezt követően a 24. hétig kéthetente monitorozták.
German: PREVYMIS 240 mg Filmtabletten Letermovir
Hungarian: PREVYMIS 240 mg filmtabletta letermovir
German: erhielten, das mit 1500 mg/kg/Tag Hydroxypropylbetadex, einem Cyclodextrin zubereitet war.
Hungarian: Vakuolizációt figyeltek meg a naponta 1500 mg/ttkg hidroxipropil-betadexszel (a ciklodextrin segédanyaga) formulált letermovirt intravénásan kapó patkányok veséjében.
German: ↓ Phenytoin
Hungarian: ↓ fenitoin
German: PREVYMIS 480 mg steriles Konzentrat Letermovir
Hungarian: PREVYMIS 480 mg steril koncentrátum letermovir
German: Beachten Sie dazu die entsprechende Fachinformation (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Olvassa el a vonatkozó alkalmazási előírásokat (lásd 4.4 pont).
German: Kaliumphosphat
Hungarian: Kálium-foszfát
German: PREVYMIS 240 mg steriles Konzentrat Letermovir
Hungarian: PREVYMIS 240 mg steril koncentrátum letermovir
German: Generell wird eine engmaschigere Überwachung der Konzentrationen von Ciclosporin, Tacrolimus und Sirolimus in den ersten beiden Wochen nach Beginn und nach Beendigung der Anwendung von Letermovir sowie auch nach Änderung der Anwendungsart empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Általában a ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz fokozott monitorozása ajánlott a letermovir-kezelés megkezdését és annak leállítását követő első 2 hét során (lásd 4.5 pont), valamint 2 hétig a letermovir alkalmazási módjának megváltoztatását követően.
German: ↔Mycophenolsäure AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
Hungarian: ↔mikofenolsav AUC 1,08 (0,97; 1,20) Cmax 0,96 (0,82; 1,12)
German: PREVYMIS 480 mg Filmtabletten sind rosafarbene, ovale bikonvexe Tabletten mit der Aufprägung „595" auf einer Seite und dem MSD Logo auf der anderen Seite.
Hungarian: A PREVYMIS 480 mg filmtabletta rózsaszínű, ovális, mindkét oldalán domború tabletta az egyik oldalán „595" mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán MSD logóval ellátva.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie PREVYMIS erhalten.
Hungarian: Ha nem biztos benne, a PREVYMIS beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
German: ↔ Aciclovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
Hungarian: ↔ aciklovir AUC 1,02 (0,87; 1,2) Cmax 0,82 (0,71; 0,93)
German: 480-mg-Filmtabletten
Hungarian: 480 mg-os filmtabletták
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜTENDŐ ADATOK
German: PREVYMIS 240 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 240 mg (12 ml pro Durchstechflasche) Letermovir.
Hungarian: PREVYMIS 240 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Injekciós üvegenként 240 mg (egy injekciós üvegben 12 ml) letermovirt tartalmaz.
German: Carbamazepin oder Phenobarbital können die Plasmakonzentration von Letermovir reduzieren.
Hungarian: A karbamazepin és a fenobarbitál csökkentheti a letermovir plazmakoncentrációit.
German: • wenn Sie allergisch gegen Letermovir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: • allergiás a letermovirra vagy a gyógyszer (6.
German: 240 mg oral , mit Ciclosporin
Hungarian: 240 mg szájon át adva, ciklosporinnal
German: PREVYMIS 480 mg Filmtabletten Letermovir
Hungarian: PREVYMIS 480 mg filmtabletta letermovir
German: Bei Affen, die Letermovir erhielten, gab es bei systemischen Expositionen von etwa dem 2fachen der AUC beim Menschen unter RHD anhand der histopathologischen Beurteilung, der Messung der Hodengröße, der Blut-Hormon-Analyse (follikelstimulierendes Hormon, Inhibin B und Testosteron)
Hungarian: Letermovirt kapó majmoknál nem igazoltak heretoxicitást a kórszövettani vizsgálatok, a herék méretének mérése, a vér hormonszintjének elemzése (follikulus-stimuláló hormon, inhibin B és tesztoszteron) és a sperma vizsgálata (spermaszám, -mozgásképesség és -morfológia) alapján az RHD mellett embereknél megfigyelt AUC értéket hozzávetőleg 2-szeresen meghaladó szisztémás expozíciós szintek mellett.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz wurden nicht nachgewiesen.
Hungarian: ESRD-ben szenvedő betegeknél a hatásosságot és biztonságosságot nem bizonyították.
German: PREVYMIS 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Jede Durchstechflasche enthält 480 mg (24 ml pro Durchstechflasche) Letermovir.
Hungarian: PREVYMIS 480 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Injekciós üvegenként 480 mg (egy injekciós üvegben 24 ml) letermovirt tartalmaz.
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172) Eisen(III)-oxid (nur in 480-mg-Filmtabletten) (E172) Carnaubawachs (E903)
Hungarian: Vörös vas-oxid (csak a 480 mg-os tablettánál) (E172) Karnauba pálmaviasz (E903)
German: Zur Einnahme.
Hungarian: alkalmazható.
German: Psychostimulanzien Modafinil
Hungarian: Éberség elősegítésére alkalmazott szerek modafinil
German: Gelbe, ovale Tablette mit den Abmessungen 16,5 mm × 8,5 mm, die auf der einen Seite mit „591" und auf der anderen Seite mit dem MSD Logo geprägt ist.
Hungarian: 16,5 mm × 8,5 mm méretű, sárga színű, ovális tabletta, az egyik oldalán „591" mélynyomású jelöléssel, a másik oldalán MSD logóval ellátva.
German: PREVYMIS 240 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung PREVYMIS 480 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: PREVYMIS 240 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz PREVYMIS 480 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Modafinil wird nicht empfohlen.
Hungarian: PREVYMIS és modafinil együttes alkalmazása nem javasolt.
German: Das Ausmaß der durch OATP1B1/3 vermittelten Inhibition auf andere gemeinsam angewendete Arzneimittel ist vermutlich größer, wenn PREVYMIS zusammen mit Ciclosporin (einem potenten OATP1B1/3-Inhibitor) angewendet wird.
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal (egy potens OATP1B1/3-inhibitor) történő együttes alkalmazásakor az OATP1B1/3 gátlás mértéke az együttesen alkalmazott gyógyszereknél valószínűleg nagyobb.
German: Erwartet: ↓ Dabigatran
Hungarian: Várhatóan: ↓ dabigatrán
German: • Cefazolin-Natrium
Hungarian: • Cefazolin-nátrium
German: Die Zeit, die ein spezifisch betroffenes Arzneimittel jeweils braucht, den SteadyState zu erreichen, wird ebenfalls die Zeit beeinflussen bis die volle Wirkung auf die Plasmakonzentrationen erreicht ist.
Hungarian: Egy bizonyos érintett gyógyszer dinamikus egyensúlyi állapotának eléréséhez szükséges idő szintén befolyásolja a plazmakoncentrációkra gyakorolt teljes hatás eléréséhez szükséges időt.
German: Jede Filmtablette enthält 240 mg oder 480 mg Letermovir.
Hungarian: Filmtablettánként 240 mg letermovirt vagy 480 mg letermovirt tartalmaz.
German: Bei gemeinsamer Anwendung von PREVYMIS mit Ciclosporin ist auch die Fachinformation von Glibenclamid zu spezifischen Dosierungsempfehlungen zu beachten.
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazásakor olvassa el a gliburid alkalmazási előírásában is a specifikus adagolási ajánlásokat.
German: Bei Gabe höchster getesteter Dosen, die dem bis zu 4fachen bzw. 2fachen der RHD entsprechen, wurde bei Mäusen und Affen keine testikuläre Toxizität beobachtet.
Hungarian: Egereknél és majmoknál nem figyeltek meg heretoxicitást a legmagasabb adagoknál, az RHD mellett embereknél megfigyelt expozíciós szinteket legfeljebb 4-szeresen és 2-szeresen meghaladó expozíciós szintek mellett vizsgálva.
German: Den Inhalt einer Einzeldosis-Durchstechflasche (entweder 12 ml für eine 240-mg-Dosis oder 24 ml für eine 480-mg-Dosis) von PREVYMIS Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einen mit 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) und Dextrose 50 mg/ml (5 %) vorgefüllten Infusionsbeutel geben und die verdünnte Lösung durch vorsichtiges Umdrehen mischen.
Hungarian: Töltse a PREVYMIS koncentrátum oldatos infúzióhoz egy egyadagos injekciós üvegének tartalmát (vagy 12 ml-t [240 mg-os adag] vagy 24 ml-t [480 mg-os adag]) egy 0,9%-os nátrium-kloridot vagy 5%-os glükózt tartalmazó, 250 ml-es, előretöltött infúziós zsákba, és óvatos felfordítással elegyítse a hígított oldatot.
German: ↑ Ciclosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19)
Hungarian: ↑ ciklosporin AUC 1,66 (1,51; 1,82) Cmax 1,08 (0,97; 1,19) (CYP3A gátlás)
German: (600 mg einmal täglich oral)/ Letermovir (480 mg einmal täglich oral)
Hungarian: (600 mg naponta egyszer per os/letermovir (480 mg naponta egyszer per os)
German: PREVYMIS enthält Natrium.
Hungarian: A PREVYMIS nátriumot tartalmaz.
German: Jede 480-mg-Dosis (24-ml-Durchstechflasche) dieses Arzneimittels enthält 3.600 mg Hydroxypropylbetadex (Cyclodextrin).
Hungarian: A készítmény 480 mg-os adagonként (24 ml-es injekciós üveg) 3600 mg hidroxipropil-betadexet (ciklodextrin) tartalmaz.
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Etravirin wird nicht empfohlen.
Hungarian: PREVYMIS és etravirin együttes alkalmazása nem javasolt.
German: Wenn PREVYMIS in Kombination mit Ciclosporin angewendet wird, sollte die Dosis von PREVYMIS auf 240 mg einmal täglich reduziert werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Hungarian: A PREVYMIS ciklosporinnal történő együttes alkalmazása esetén a PREVYMIS adagját naponta egyszer 240 mg-ra kell csökkenteni (lásd 4.5 és 5.2 pont).
German: Midazolam (2 mg Einzeldosis oral)/Letermovir (240 mg einmal täglich oral)
Hungarian: midazolám (2 mg egyszeri adag per os)/ letermovir (240 mg naponta egyszer per os)
German: Eine gemeinsame Anwendung von PREVYMIS und Rifampicin wird nicht empfohlen.
Hungarian: PREVYMIS és rifampicin együttes alkalmazása nem javasolt.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
German: Kompatible intravenöse Infusionsbeutel- und Infusionsset-Materialien PREVYMIS ist kompatibel mit den folgenden intravenösen Infusionsbeuteln und InfusionssetMaterialien.
Hungarian: A PREVYMIS kompatibilis a következő infúziós zsákokkal és infúziós szerelék anyagokkal.
German: Einnahme von PREVYMIS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Non-Completer = Failure (NC = F).
Hungarian: NC = F, Non-Completer = Failure, a vizsgálatok be nem fejezését sikertelen kezelésnek tekintő módszer.
German: Es wurde nach dem NonCompleter = Failure (NC = F)-Ansatz vorgegangen, wonach jeder Studienteilnehmer als Prophylaxeversager galt, der die Studie vor Woche 24 nach Transplantation abbrach oder bei dem in Woche 24 nach Transplantation kein Ergebnis vorlag.
Hungarian: A vizsgálatok be nem fejezését sikertelen kezelésnek tekintő (Non-Completer = Failure, NC = F) módszert alkalmazták, mely alapján sikertelennek tekintették azoknak a vizsgálati alanyoknak a kezelését, akik a transzplantációt követő 24. hét előtt léptek ki a vizsgálatból, vagy akiknél a transzplantációt követő 24. héten hiányzott az eredmény.
German: Liste der kompatiblen Arzneimittel für die Zubereitung von PREVYMIS und Arzneimittel* in Dextrose 50 mg/ml (5 %)
Hungarian: A kompatibilis gyógyszerek listája a PREVYMIS és a gyógyszerek* 5%-os glükóz oldatban történő elkészítése esetén
German: Die Behandlung mit Prevymis wird am Tag der Transplantation oder an einem beliebigen Tag bis zu 28 Tage danach begonnen und wird während 100 Tagen nach der Transplantation fortgesetzt; bei bestimmten Patienten kann eine längere Behandlungsdauer in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A Prevymis kezelést a transzplantáció napján vagy az ezt követő 28 nap bármelyikén kezdik, és a transzplantációt követően 100 napig folytatják; néhány betegnél megfontolható hosszabb kezelés.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prevymis.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prevymis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prevymis ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Prevymis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Letermovir
Hungarian: Prevymis letermovir
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Prevymis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Prevymis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Weitere Informationen über Prevymis
Hungarian: A Prevymis-sel kapcsolatos egyéb információ
German: Alle Patienten in dieser Studie waren CMV-seropositiv, d. h., sie hatten bereits früher mit dem Virus Kontakt und trugen es voraussichtlich in inaktiver Form in sich.
Hungarian: A vizsgálatban szereplő összes beteg CMV szeropozitív volt, ami azt jelenti, hogy korábban már kapcsolatba kerültek a vírussal és valószínűleg inaktív formában hordozzák.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Prevymis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Prevymis-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Von den Patienten, die Prevymis erhielten, wiesen ungefähr 38 % (122 von 325) 24 Wochen nach der Stammzelltransplantation Anzeichen für eine Aktivierung des CMV auf, verglichen mit 61 % der Patienten (103 von 170), die Placebo erhielten.
Hungarian: A Prevymis-szel kezelt betegek 38%-ánál (325-ből 122) jelentkeztek a CMV aktiválódás tünetei az őssejt-transzplantációt követő 24 héttel, szemben a placebóval kezelt betegek 61%-ával (170-ből 103).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prevymis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Prevymis-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Viele Menschen haben CMV in ihrem Körper; dieses ist jedoch in der Regel inaktiv und verursacht keine Schäden.
Hungarian: A CMV számos ember szervezetében megtalálható, de általában inaktív és nem okoz betegséget.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prevymis (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Übelkeit, Durchfall und Erbrechen.
Hungarian: A Prevymis leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hányinger (rosszullét), hasmenés és hányás.
German: Falls gleichzeitig Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Abstoßung des Transplantats verhindert) angewendet wird, verringert sich die Dosis von Prevymis auf 240 mg einmal täglich.
Hungarian: Ha egyidejűleg ciklosporint (a transzplantáció kilökődését megakadályozó gyógyszer) alkalmaznak a Prevymis dózisát napi egyszer 240 mg-ra kell csökkenteni.
German: Die übliche empfohlene Dosis zur Einnahme über den Mund oder als Infusion beträgt 480 mg einmal täglich.
Hungarian: A szokásos ajánlott dózis naponta egyszer 480 mg szájon át vagy infúzióban.
German: Da es nur wenige Patienten mit CMV-Erkrankung gibt, gilt die Krankheit als selten, und Prevymis wurde am 15. April 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a CMV betegségben szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a letermovir-t 2011. április 15-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Prevymis darf nicht gemeinsam mit dem Arzneimittel Pimozid oder Mutterkorn-Arzneimitteln wie Ergotamin und Dihydroergotamin angewendet werden.
Hungarian: A Prevymis-t tilos együtt alkalmazni pimozid gyógyszerekkel vagy ergot gyógyszerekkel, mint például ergotamin és dihidroergotamin.
German: Die Kombination von Prevymis und Ciclosporin darf nicht mit Dabigatran, Atorvastatin, Pitavastatin, Rosuvastatin und Simvastatin angewendet werden.
Hungarian: A Prevymis és ciklosporin kombinációt tilos együtt alkalmazni dabigatrannal, atorvastatinnal, pitavastatinnal, rosuvastatinnal és simvastatinnal.
German: Im Gegensatz zu anderen Medikamenten, die zur Behandlung der CMV-Erkrankung eingesetzt werden, die das Knochenmark schädigen und die Blutzellen beeinträchtigen kann, hat es wenige Nebenwirkungen.
Hungarian: Más CMV betegség - mely károsíthatja a csontvelőt és hatással lehet a vérsejtekre - kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel ellentétben néhány mellékhatása van.
German: Ärzte sollten beim Einsatz von Prevymis die offiziellen Empfehlungen für die Anwendung antiviraler Arzneimittel berücksichtigen.
Hungarian: Prevymis alkalmazása esetén az orvosoknak figyelembe kell venniük a vírus ellenes gyógyszerek alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket.
German: Durch Blockierung des Enzyms verhindert das Arzneimittel die ordnungsgemäße Entwicklung der Viren, sodass sich das CMV nicht vermehren und andere Zellen infizieren kann.
Hungarian: Az enzim gátlásával a gyógyszer megakadályozza a vírusok megfelelő kialakulását, így a CMV nem tud sokszorozódni és más sejteket megfertőzni.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Prevymis zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Prevymis alkalmazására vonatkozóan.
German: Wie wird Prevymis angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Prevymis-t?