FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Varnost topiramata so ovrednotili s pomočjo podatkovne baze kliničnih preskušanj za 4.111 bolnikov (3.182 bolnikov, zdravljenih s topiramatom, in 929 bolnikov, prejemalo placebo), ki so sodelovali v 20 dvojno slepih preskušanjih, ter 2.847 bolnikov, ki so sodelovali v 34 odprtih preskušanjih dodatnega zdravljenja primarno generaliziranih tonično-kloničnih epileptičnih napadov, parcialnih epileptičnih napadov, epileptičnih napadov povezanih z Lennox-Gastautovim sindromom ter pri monoterapiji novo diagnosticirane ali pred kratkim diagnosticirane epilepsije in profilaksi migrene.
Estonian: Topiramaadi ohutust hinnati kliiniliste uuringute andmebaasi alusel, kuhu olid kantud 4111 patsiendi andmed (kellest 3182 said topiramaati ja 929 platseebot), kes osalesid 20 topeltpimedas uuringus ning 2847 patsiendi andmed, kes osalesid 34 avatud uuringus, kus topiramaati kasutati täiendava ravimina kas primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide, partsiaalsete krampide, LennoxGastaut' sündroomiga seotud krampide raviks või monoteraapiana esmakordselt või hiljuti diagnoositud epilepsia raviks või migreeni profülaktikaks.
Slovenian: • makulopatija je bolezen makule, to je pega na mrežnici, kjer je vid najostrejši.
Estonian: • Makulopaatia on maakula (väike silma võrkkesta punkt, kus nägemine on kõige teravam) häire.
Slovenian: Študija TOPMAT-EPMN-105 je dala dokaze v podporo razširitvi na širšo indikacijo „epilepsije", saj so samo v to študijo vključili bolnike z različnimi sindromi napadov razen napadov z delnim nastopom.
Estonian: Uuringu TOPMAT-EPMN-105 tulemused toetasid epilepsiaravi näidustuse laiendamist, sest see on ainus uuring, millesse kaasati peale partsiaalsete ka muud tüüpi epilepsiahoogudega patsiendid.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je kot del prvotne vloge predložil popoln neklinični paket dokumentacije v podporo registraciji zdravila, vključno s popolnim paketom izvidov reproduktivne toksikologije.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas algse taotluse raames ravimi registreerimise toetuseks täieliku mittekliinilise andmekogu, sealhulgas reproduktiivtoksilisuse aruannete täieliku kogu.
Slovenian: • če imate težave z očmi, še posebej glavkom,
Estonian: • kui teil on probleemid silmadega, eelkõige glaukoom
Slovenian: Ključni sekundarni izidi (stopnja odzivnosti, stopnja napadov migrene, uporaba reševalnega zdravila) so dokazali dosleden odziv.
Estonian: Peamised sekundaarsed tulemused (ravivastus, migreenihoogude sagedus, kiiretoimelise ravimi kasutamine) olid püsivad.
Slovenian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Slovenija
Estonian: - SI Šmartinska 53, Ljubljana, Sloveenia
Slovenian: Teratogeni učinki pri podganah in kuncih so bili podobni učinkom pri zaviralcih karboanhidraze, ki jih niso povezali z malformacijami pri ljudeh.
Estonian: Rottidel ja küülikutel täheldatud teratogeensed toimed olid sarnased karboanhüdraasi inhibiitorite puhul täheldatutega, mis ei seostu inimeste väärarengutega.
Slovenian: Med simptome sodi akuten pojav zmanjšane ostrine vida in/ali očesnih bolečin.
Estonian: Sümptomiteks on akuutselt tekkinud nägemise ähmastumine ja/või valu silmades.
Slovenian: [{Ime in naslov} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>]
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovenian: • Stresite vso vsebino kapsule na žličko mehke hrane in pazite, da boste pri tem uporabili celoten predpisani odmerek.
Estonian: • Puistake kogu kapsli sisu lusikatäiele pehmele toidule, jälgides, et kogu ettenähtud annus saaks toidule puistatud.
Slovenian: • Zdravilo Topamax lahko jemljete pred, med ali po obroku.
Estonian: • Topamax'i võib võtta enne sööki, selle ajal või pärast seda.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v podporo topiramatu ni pridobil novih toksikoloških podatkov, razen študije peroralne toksičnosti pri mladih podganah.
Estonian: Müügiloa hoidja ei ole esitanud topiramaadi kohta mingeid uusi toksikoloogilisi andmeid peale noortel rottidel tehtud suukaudse toksilisuse uuringu.
Slovenian: Zato je razumno sprejeti, da lahko po dokazani učinkovitosti za določeno indikacijo pri otrocih na splošno rezultate prenesemo na določeno spodnjo starostno mejo.
Estonian: Sel põhjusel on mõistlik arvata, kui näidustuse korral on ravimi efektiivsus üldises pediaatrilises populatsioonis tõestatud, siis võib neid tulemusi ekstrapoleerida vanuse alampiirini.
Slovenian: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francija
Estonian: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Prantsusmaa
Slovenian: Topiramat ni namenjen akutnemu zdravljenju."
Estonian: Topiramaat ei ole näidustatud akuutseks raviks."
Slovenian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovenija
Estonian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Sloveenia
Slovenian: • za preprečevanje migrenskih glavobolov pri odraslih.
Estonian: • migreeni-tüüpi peavalude ennetamiseks täiskasvanutel
Slovenian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norveška
Estonian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norra
Slovenian: pizotifen diltiazem25 % zmanjšanje vrednosti AUC za diltiazem in 18 % zmanjšanje DEA, ter ↔ za DEM*
Estonian: Pisotifeen Diltiaseem diltiaseemi AUC 25% langus ja DEA 18% langus ja ↔ DEMile*
Slovenian: • Zdravilo Topamax jemljite natančno tako, kot vam je bilo predpisano.
Estonian: • Võtke Topamax'i täpselt nii, nagu ette nähtud.
Slovenian: Zdravljenje migrene med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, če ne uporabljajo učinkovite metode kontracepcije.
Estonian: Migreeni ennetamine raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kui ei kasutata tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Slovenian: Ta odmerek je lahko primeren za nekatere bolnike, vendar je potrebna previdnost zaradi povečanega tveganja za pojav neželenih učinkov.
Estonian: Selline annus võib mõnedele patsientidele kasulik olla, siiski on soovitav rakendada ettevaatust kõrvaltoimete esinemissageduse tõusu tõttu.
Slovenian: Ponovljivost učinka in njegova razvidnost pri treh živalskih vrstah (glodalcih in neglodalcih) kažeta na možno tveganje za človeka.
Estonian: Asjaolu, et nimetatud mõju oli reprodutseeritav ja seda on täheldatud kolmel loomaliigil, nii närilistel kui mittenärilistel, viitab sellele, et esineb võimalik risk inimesele.
Slovenian: Zdravilo Topamax vsebuje laktozo.
Estonian: Topamax sisaldab laktoosi.
Slovenian: Enako, kot pri drugih antiepileptičnih zdravilih, pri uporabi topiramata pri nekaterih bolnikih lahko pride do povečanja pogostnosti ali pojava novih vrst epileptičnih napadov.
Estonian: Nagu teiste epilepsiavastaste ravimitega, võivad mõned patsiendid topiramaadi kasutamisel täheldada krampide esinemissageduse tõusu või uut tüüpi krampide teket.
Slovenian: Vplivi teh interakcij so povzeti v nadaljevanju:
Estonian: Nimetatud koostoimete tulemused on esitatud järgmises tabelis:
Slovenian: Običajno pride do zmanjšanja koncentracije hidrogenkarbonata že zgodaj v poteku zdravljenja, čeprav se lahko pojavi tudi kadarkoli med zdravljenjem.
Estonian: Enamasti avaldub bikarbonaatide taseme langus ravi alguses, aga võib ilmneda ka hiljem ravi käigus.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: <{Ime države članice}> <{Ime zdravila}> <{Ime države članice}> <{Ime zdravila}>
Estonian: See ravim on Euroopa Liidu liikmesriikides registreeritud järgmiste nimedega: <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimi}> <{Liikmesriigi nimi}> <{Ravimi nimi}>
Slovenian: ≥ 1/10.000 do < 1/1000
Estonian: ≥1/10000 kuni <1/1000
Slovenian: Kadar je zaradi zdravstvenih razlogov treba hitro ukiniti zdravilo, je priporočeno ustrezno spremljanje bolnika (za dodatne podatke glejte poglavje 4.2).
Estonian: Olukordades, mis nõuavad topiramaadi kiiret ärajätmist, on soovitatav patsientide seisundi jälgimine (lisainfot vt lõik 4.2).
Slovenian: Podana priporočila za odmerjanje veljajo za vse odrasle, vključno s starostniki, ki nimajo ledvične osnovne bolezni.
Estonian: Need annustamissoovitused kehtivad kõigile täiskasvanutele, sh eakatele, kellel ei esine kaasuvat neeruhaigust.
Slovenian: Vrednosti za ženske so znašale približno 50 % vrednosti za moške.
Estonian: On täheldatud, et jaotusruumala sõltub soost ja on naistel ligikaudu 50% võrra madalam kui meestel.
Slovenian: Podana priporočila za odmerjanje zdravila veljajo za vse odrasle, vključno s starostniki, ki nimajo ledvične bolezni (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Need annustamissoovitused kehtivad kõigile täiskasvanutele, sh eakatele, kellel ei esine kaasuvat neeruhaigust (vt lõik 4.4).
Slovenian: Čeprav pregled gradiva, ki ga je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, kaže na možne koristi profilaktičnega zdravljenja migrene pri nosečnicah z migreno, je treba povedati, da se velika večina migren med nosečnostjo izboljša, vendar se lahko natančne številke razlikujejo od študije do študije.
Estonian: Kuigi müügiloa hoidja esitatud kirjandusülevaate põhjal võib järeldada, et migreeniga rasedad naised võivad migreeni profülaktilisest ravist kasu saada, võib öelda, et enamik migreenijuhtudest raseduse ajal leeveneb, kuigi uuringutest pärinevad täpsed arvud varieeruvad.
Slovenian: Dodatna terapija epilepsije pri otrocih in odraslih bolnikih Predlagana indikacija dodatne terapije je odobrena v vseh 29 državah, vključenih v postopku po členu 30.
Estonian: Taotletav adjuvantravi näidustus on heaks kiidetud kõigis 29 riigis, mis osalevad artikli 30 kohases menetluses.
Slovenian: Topiramat zavira delovanje encina CYP 2C19 in lahko vpliva na druge učinkovine, ki se presnavljajo s tem encimom (npr. diazepam, imipramin, moklobemid, progvanil, omeprazol).
Estonian: Topiramaat inhibeerib CYP2C19 ensüümi ja võib häirida teiste selle ensüümi abil metaboliseeruvate ainete toimet (nt diasepaam, imipramiin, moklobemiid, proguaniil, omeprasool).
Slovenian: Obstajajo poročila o manjših začetnih odmerkih, vendar niso sistematično preučena.
Estonian: On teatatud väiksemate algannuste kasutamisest, kuid seda ei ole süstemaatiliselt uuritud.
Slovenian: CHMP se strinja z naslednjim besedilom za odrasle bolnike:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku järgmises sõnastuses täiskasvanute kohta:
Slovenian: In vitro in in vivo testi mutagenosti, niso pokazali genotoksičnosti topiramata.
Estonian: In vitro ja in vivo mutageensuskatsete seerias ei näidanud topiramaat genotoksilist potentsiaali.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki topiramata
Estonian: Tabel 1: Topiramaadi kõrvaltoimed
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnozo je topiramat izkazal koristne učinke v monoterapiji v dveh (TOPMATEPMN-105 in TOPMAT-EPMN-106) izmed treh izvedenih študij.
Estonian: Esmakordse diagnoosiga patsiendid said topiramaadi monoteraapiast kasu kolmest uuringust kahes (TOPMAT-EPMN-105 ja TOPMAT-EPMN-106).
Slovenian: Tretji stolpec (koncentracija topiramata) pa opisuje, kako lahko sočasna uporaba zdravila iz prvega stolpca vpliva na koncentracijo topiramata.
Estonian: Kolmas tulp (topiramaadi kontsentratsioon) kirjeldab, kuidas esimeses tulbas toodud ravimi samaaegne manustamine mõjutab topiramaadi plasmakontsentratsiooni.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Izpolni država članica] {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja [Täidetakse riiklikult] {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovenian: Pri miših je bilo celokupno število malformacij plodov povečano v vseh skupinah, ki so prejemale učinkovino (20, 100 in 500 mg/kg/dan).
Estonian: Loote väärarengute üldarv hiirtel suurenes kõigis ravimigruppides (20, 100 ja 500 mg/kg ööpäevas).
Slovenian: Po dodatku topiramata so najpogosteje poročali o somnolenci (27% po in 12% pred uvedbo topiramata), parestezijah (22% in 0%) in navzei (18% in
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed topiramaadi lisamisel risperidoonravile olid: somnolentsus (27% ja 12%), paresteesia (22% ja 0%) ja iiveldus (vastavalt 18% ja 9%).
Slovenian: • Topamax trde kapsule lahko pogoltnete cele, ali pa jih odprite in stresite njihovo vsebino na čajno žličko kakršnekoli mehke hrane, na primer jabolčnega soka, jajčne kreme, sladoleda, ovsene kaše, pudinga ali jogurta.
Estonian: • Topamax'i kõvakapsleid võib tervelt alla neelata, kuid kapsli võib ka ettevaatlikult avada ning kapsli sisu teelusikatäiele pehmele toidule puistata (nt õunamoosile, kissellile, jäätisele, pudrule, pudingile või jogurtile).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, še posebej pri tistih, ki so nagnjeni k ledvičnim kamnom, lahko obstaja povečano tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in za pojav s tem povezanih znakov in simptomov, na primer ledvičnih kolik, ledvičnih bolečin in bolečin v ledvenem predelu.
Estonian: Mõnedel patsientidel, eriti kui esineb eelsoodumus neerukivitõve tekkeks, võib suureneda risk neerukivide ja sellega seotud nähtude ja sümptomite, nagu neerukoolik, neeruvalu või valud nimmepiirkonnas, tekkeks.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Topamax neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Topamax põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovenian: ≥ 1/1000 do < 1/100
Estonian: ≥1/1000 kuni <1/100
Slovenian: Izločanje topiramata v materino mleko tudi pri človeku ni bilo preučevano v nadzorovanih študijah.
Estonian: Topiramaadi eritumist inimese rinnapiima ei ole kontrollitud uuringutes hinnatud.
Slovenian: Študije, ki kažejo pogostejše pojavljanje gestacijske hipertenzije ali preeklampsije pri ženskah z migreno, ne dokazujejo vzročne povezave med migreno in bodisi preeklampsijo bodisi hipertenzijo.
Estonian: Uuringud, mis näitavad rasedushüpertensiooni või preeklampsia sagedamat esinemist migreeniga naistel, ei tõesta põhjuslikku seost migreeni ja preeklampsia või rasedushüpertensiooni vahel.
Slovenian: Obstajajo dokazi o tubularni reabsorpciji topiramata v ledvicah.
Estonian: On andmeid topiramaadi tubulaarse reabsorptsiooni kohta neerudes.
Slovenian: Z zdravnikom se morate posvetovati tudi preden vzamete katerokoli drugo zdravilo, ki vsebuje topiramat, ki vam ga dajo v lekarni namesto zdravila Topamax.
Estonian: Te peaksite oma arstiga rääkima ka enne, kui te hakkate kasutama mingit topiramaati sisaldavat ravimit, mida antakse teile Topamax'i asemel.
Slovenian: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Španija
Estonian: Janssen-Cilag S.A. - ES Paseo de las DoceEstrellas, 5-7 28042 Madrid, Hispaania
Slovenian: Elektrofiziološke in biokemične študije na kultiviranih nevronih so pokazale tri lastnosti topiramata, ki bi lahko prispevale k njegovi antiepileptični učinkovitosti.
Estonian: Elektrofüsioloogilistes ja biokeemilistes uuringutes neuronite rakukultuuridel on kindlaks tehtud kolm omadust, mis võivad olla olulised topiramaadi epilepsiavastases toimes.
Slovenian: Če pozabite vzeti dva ali več odmerkov, pokličite svojega zdravnika.
Estonian: Kui teil jääb vahele kaks või enam annust, pöörduge oma arsti poole.
Slovenian: Zdravilo Topamax sodi v skupino zdravil, ki jim pravimo antiepileptična zdravila in jih uporabljamo:
Estonian: Topamax kuulub epilepsiavastaste ravimite rühma, mida kasutatakse:
Slovenian: Nekateri bolniki z refraktarnimi oblikami epilepsije so dobro prenašali monoterapijo s topiramatom v odmerkih 1000 mg/dan.
Estonian: Mõned ravile halvasti alluvate epilepsiavormidega patsiendid on talunud topiramaadi monoteraapiat annustes 1000 mg/ööpäevas.
Slovenian: Primerne nasvete so vključili v poglavje 4.6 o tveganju zdravljenja za mater in plod ter o tveganju nezdravljene epilepsije med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila).
Estonian: Asjakohased nõuanded ravist tulenevate riskide kohta emale ja lootele ning epilepsia ravimata jätmise riskide kohta raseduse ajal on lisatud jaotisesse 4.6 (vt ravimi omaduste kokkuvõtte jaotis 4.6).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, da boste pri njih ugotovili znake samomorilnih misli in samomorilnega vedenja ter jim po potrebi uvedli ustrezno zdravljenje.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente suitsiidimõtete ja käitumise suhtes jälgida ja vajadusel rakendada sobivat ravi.
Slovenian: Motnje razpoloženja in depresija
Estonian: Meeleoluhäired/depressioon
Slovenian: Kronična metabolična acidoza povečuje tveganje za nastanek ledvičnih kamnov in lahko vodi v osteopenijo.
Estonian: Krooniline metaboolne atsidoos suurendab neerukivide tekkeriski ja võib potentsiaalselt viia osteopeeniani.
Slovenian: Drugi stolpec (koncentracija sočasno uporabljenega zdravila) opisuje, kaj se zgodi s koncentracijo sočasno uporabljenega zdravila, navedenega v prvem stolpcu, pri dodatku topiramata.
Estonian: Teises tulbas (samaaegselt manustatava ravimi kontsentratsioon) on kirjeldatud, mis juhtub esimeses tulbas toodud samaaegselt manustatud ravimi kontsentratsiooniga topiramaadi lisamisel raviskeemi.
Slovenian: Za podporo uporabe pri otrocih s primarnimi generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi so bili uporabljeni dokazi iz študij YTC in YTC-E. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je za vsako študijo predložil analizo podatkov po starostnih skupinah.
Estonian: Andmed topiramaadi kasutamise toetamiseks primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega pediaatriapatsientidel pärinevad uuringutest YTC ja YTC-E. Müügiloa hoidja esitas kummagi uuringu kohta vanuserühmade kaupa tehtud andmete analüüsi.
Slovenian: • Tablete zdravila Topamax je treba pogoltniti cele.
Estonian: • Topamax'i tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Slovenian: 16 % povečanje vrednosti AUC (TPM 50 mg/12 ur)
Estonian: AUC 16% suurenemine (TPM 50 mg iga 12 tunni järel)
Slovenian: Topiramat je kontraindiciran med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite metode kontracepcije (glejte poglavje 4.3 in 4.5 interakcije s peroralnimi kontraceptivi).
Estonian: Topiramaat on vastunäidustatud raseduse korral ja fertiilses eas naistele, kui ei kasutata efektiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõigud 4.3 ja 4.5 „Koostoimed suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega").
Slovenian: Spremembe v vrednostih Cmax ali AUC zaradi tovrstnih interakcij so povzete v nadaljevanju.
Estonian: Koostoimetest tingitud Cmax või AUC muutused on kokku võetud allpool.
Slovenian: Ta razlaga je štela za razumno, zato se lahko predlagana indikacija za uporabo topiramata kot dodatne terapije pri odraslih s primarnimi generaliziranimi tonično-kloničnimi napadi razume kot zadostno podprta.
Estonian: Seda selgitust peeti mõistlikuks ning taotletav näidustus topiramaadi kasutamiseks adjuvantravina primaarsete generaliseerunud toonilisklooniliste epilepsiahoogudega täiskasvanutel loeti piisavalt põhjendatuks.
Slovenian: Sočasna uporaba topiramata in valprojske kisline je bila povezana s pojavom hiperamonemije z ali brez encefalopatije pri bolnikih, ki so ti dve zdravili dobro prenašali posamezno.
Estonian: Valproehappe ja topiramaadi koosmanustamist on seostatud hüperammoneemiaga koos entsefalopaatiaga või ilma patsientidel, kes kumbagi ravimit eraldi on hästi talunud.
Slovenian: Le redko je prišlo do zmanjšanja koncentracije pod 10 mmol/l.
Estonian: Harvadel juhtudel on kirjeldatud bikarbonaatide taseme langust väärtuseni alla 10 mmol/l.
Slovenian: 4.6 - Nosečnost in dojenje
Estonian: 4.6 - Rasedus ja imetamine
Slovenian: 9 % in 17 % povečanje vrednosti AUC (za 40 mg oz. 80 mg propranolola/12 ur)
Estonian: AUC 9% ja 17% suurenemine (vastavalt 40 ja 80 mg propranolooli iga 12 tunni järel)
Slovenian: Ker se topiramat s hemodializo izloči iz plazme, je treba bolnikom s končno odpovedjo ledvic na dializi dati dodaten odmerek zdravila Topamax na dan hemodialize v velikosti približno polovice dnevnega odmerka.
Estonian: Kuna topiramaati saab vereplasmast eemaldada hemodialüüsi abil, tuleb lõppstaadiumis neerupuudulikkusega patsientidele hemodialüüsi protseduuri päeval manustada täiendav Topamax'i annus, mis on ligikaudu pool ööpäevasest raviannusest.
Slovenian: Topiramat se učinkovito odstranjuje iz plazme s hemodializo.
Estonian: Topiramaat on plasmast efektiivselt hemodialüüsi teel eemaldatav.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil, ki so jih opravili z enkratnim odmerjanjem pri zdravih prostovoljcih ali večkratnim odmerjanjem pri bolnikih z bipolarno motnjo, so dale podobne rezultate.
Estonian: Farmakokineetilise koostoime uuringud ühekordsete annuste manustamisega tervetele vabatahtlikele ja korduvate annuste manustamisega bipolaarse häirega patsientidele andsid sarnased tulemused.
Slovenian: Pri človeku je glavna pot izločanja nespremenjenega topiramata in njegovih presnovkov skozi ledvice (najmanj 81 % odmerka).
Estonian: Inimestel erituvad nii topiramaat (muutumatul kujul) kui tema metaboliidid põhiliselt neerude kaudu (vähemalt 81% annusest).
Slovenian: Zdravnik običajno predpiše zdravilo Topamax v majhnem odmerku in ga potem počasi povečuje, dokler ne najde najbolj primernega odmerka.
Estonian: Teie arst alustab ravi tavaliselt Topamax'i väikese annusega ja suurendab seda aeglaselt annuseni, mis on teile sobivaim.
Slovenian: • halucinacije
Estonian: • Hallutsinatsioonid
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se ni strinjal s predlogom, v katerem je bilo navedeno, da v nobenem preskušanju od preiskovancev ni bila zahtevana neuspešnost njihovega zdravljenja s profilaktičnimi migrenskimi zdravili.
Estonian: Müügiloa hoidja ei nõustunud selle ettepanekuga, väites, et üheski uuringus ei seatud patsientide osalemise tingimuseks eelneva profülaktilise migreeniravi ebaõnnestumist.
Slovenian: Trenutno ni dokazov, da profilaksa migrene med nosečnostjo zmanjša tveganje kapi.
Estonian: Praegu puuduvad andmed selle kohta, et rasedusaegne migreeni profülaktika vähendaks insuldiriski.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih so bolnikom postopoma ukinjali topiramat v času 2 do 8 tednov.
Estonian: Lastel läbi viidud kliinilistes uuringutes vähendati topiramaadi annust järk-järgult 2…8-nädalase perioodi jooksul.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti:
Estonian: Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on teadmata
Slovenian: Med jemanjem topiramata so opazili 25 % zmanjšanje vrednosti AUC24 za gliburid.
Estonian: Topiramaadiga koosmanustamisel vähenes gliburiidi AUC24 25% võrra.
Slovenian: V nasprotju s primarnim glavkomom zaprtega zakotja, ki se le redko pojavlja pred starostjo 40 let, so o sekundarnem glavkomu zaprtega zakotja v povezavi z jemanjem topiramata poročali tako pri otrocih kot pri odraslih bolnikih.
Estonian: Erinevalt primaarsest kitsanurga glaukoomist, mida esineb harva alla 40 aasta vanuses, võib topiramaatraviga seotud sekundaarset suletudnurga glaukoomi esineda nii lastel kui täiskasvanutel.
Slovenian: Oftalmološki pregled lahko pokaže miopijo, splitvenje sprednje očesne komore, očesno hiperemijo (pordelost) in zvišan očesni tlak.
Estonian: Oftalmoloogilisel uuringul võib täheldada müoopiat, silma eeskambri ahenemist, hüpereemiat (punetust) ja silmasisese rõhu tõusu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Topamax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Topamax Kako jemati zdravilo Topamax Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Topamax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Topamax'i võtmist Kuidas Topamax'i võtta
Slovenian: Med jemanjem zdravila Topamax se morate izogibati pitju alkohola.
Estonian: Topamax'i võtmise ajal tuleks vältida alkoholi tarvitamist.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je utemeljil to razliko z izjavo, da je neuravnovešenost izhodiščne stopnje napadov in resnosti napadov ter selektivna stopnja prekinitve zdravljenja med skupinami lahko prispevala k podcenjevanju učinkovitosti topiramata.
Estonian: Müügiloa hoidja peab selle erinevuse põhjuseks asjaolu, et epilepsiahoogude sageduse ja raskusastme erinev lähtesagedus ning ravi selektiivse katkestamise sagedus rühmades võisid kaasa aidata topiramaadi efektiivsusele alahindamisele.
Slovenian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Italija
Estonian: Healthcare srl - IT Via Michelangelo Buonarroti n. 23 Cologno Monzese, 20093, Milano, Itaalia