FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ramipril wordt bijna volledig gemetaboliseerd tot ramiprilaat, en tot het diketopiperazine ester, het diketopiperazine zuur, en de glucuroniden van ramipril en ramiprilaat.
Swedish: Ramipril metaboliseras nästan fullständigt till ramiprilat, och till diketopiperazin-ester, diketopiperazin-syra, samt glukuroniderna av ramipril och ramiprilat.
Dutch: De studie toonde aan dat, na een gemiddelde follow-up van 15 maanden, de mortaliteit bij de patiënten behandeld met ramipril 16,9 %
Swedish: Studien visade att efter en uppföljningstid på i medeltal 15 månader var mortaliteten hos ramiprilbehandlade patienter 16,9 % och hos placebobehandlade patienter 22,6%.
Dutch: • Als u een collageenziekte hebt zoals sclerodermie of systemische lupus eythematodes.
Swedish: • Om du ha en bindvävssjukdom som skleroderma eller SLE (systemisk lupus erythematosus)
Dutch: - Manifeste glomerulaire diabetische nefropathie zoals gedefinieerd door macroproteïnurie bij patiënten met ten minste één cardiovasculaire risicofactor.
Swedish: - Etablerad glomerulär diabetesnefropati definierad som makroproteinuri hos patienter med minst en kardiovaskulär riskfaktor.
Dutch: Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn
Swedish: SANOFI-AVENTIS ESTONIA OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn Estland
Dutch: Indien mogelijk, moet het diureticum 2 tot 3 dagen stopgezet worden voordat de behandeling met TRITACE wordt gestart (zei rubriek 4.4).
Swedish: Diuretika ska om möjligt sättas ut 2 till 3 dagar innan behandling med TRITACE påbörjas (se avsnitt
Dutch: Het maximaal antihypertensief effect van een continue behandeling met ramipril wordt gewoonlijk manifest na 3 tot 4 weken.
Swedish: Den maximala antihypertensiva effekten av ramipril vid fortsatt behandling visar sig oftast efter 3 till 4 veckor.
Dutch: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italië
Swedish: SANOFI-AVENTIS SPA Viale Bodio, 37/b 20158 Milano Italien
Dutch: • Kortademigheid of hoest.
Swedish: • Andfåddhet eller hosta.
Dutch: • Slaapstoornissen
Swedish: • Sömnstörningar
Dutch: - Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor een andere ACE-remmer (Angiotensine-Conversie-Enzym remmer) (zie rubriek 6.1).
Swedish: - Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet, mot något av hjälpämnena eller mot andra ACEhämmare (Angiotensin-Converting Enzyme) (se avsnitt 6.1)
Dutch: • Huiduitslag met of zonder verheven zone
Swedish: • Hudutslag med eller utan svullnad
Dutch: Hypotensie, orthostatische bloeddruk verlaagd, syncope
Swedish: Hypotension, ortostatiskt blodtrycksfall, synkope
Dutch: • Geneesmiddelen die de hoeveelheid kalium in uw bloed kunnen verhogen zoals spironolacton,
Swedish: • Läkemedel som kan öka mängen kalium i ditt blod såsom spironolakton, triamteren, amilorid,
Dutch: Bij patiënten met diabetes en ten minste één cardiovasculair risico moet de aanvangsdosis 2,5 mg eenmaal daags bedragen.
Swedish: Hos patienter med diabetes och minst en kardiovaskulär riskfaktor bör begynnelsedosen vara 2,5 mg en gång per dag.
Dutch: Het CHMP beval uitsluitend een contra-indicatie aan voor het tweede en derde trimester van de zwangerschap, overeenkomstig de formulering van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking inzake het gebruik van ACE-remmers tijdens de zwangerschap.
Swedish: CHMP rekommenderade en kontraindikation endast för graviditetens andra och tredje trimester i överensstämmelse med PhVWP:s formulering för användning av ACE-hämmare under graviditet.
Dutch: De behandeling met ramipril werd gestart 3 tot 10 dagen na het acuut myocardinfarct.
Swedish: Ramiprilbehandlingen påbörjades 3 till 10 dagar efter den akuta hjärtinfarkten.
Dutch: Het intergroep verschil bedroeg bijgevolg 0,34 [0,03-0,65] per maand, en ongeveer 4 ml/min/jaar; 23,1 % van de patiënten in de ramipril groep behaalden het gecombineerd secundair eindpunt van verdubbeling van de baseline serumcreatinineconcentratie en/of terminaal nierlijden (ESRD: end-stage renal disease) (behoefte aan dialyse of niertransplantatie) vs. 45,5 % in de placebogroep (p = 0,02).
Swedish: Skillnaden mellan grupperna var alltså 0,34 [0,030,65] per månad och ungefär 4 ml/min/år; 23,1 % av patienterna i ramipril-gruppen nådde det sekundära kombinerade effektmåttet att dubbla serumkreatininkoncentrationen från studiestart och/eller terminal njursjukdom (ESRD) (behov av dialys eller njurtransplantation) jämfört med 45,5% i placebogruppen (p=0,02).
Dutch: Hoe bewaart u TRITACE Aanvullende informatie
Swedish: Hur TRITACE ska förvaras Övriga upplysningar
Dutch: Het piekeffect van een enkelvoudige dosis wordt gewoonlijk bereikt 3 tot 6 uur na orale toediening.
Swedish: Maximal effekt av en engångsdos erhålls vanligtvis efter 3-6 timmar efter oral administrering.
Dutch: Ze kunnen beïnvloed zijn door TRITACE:
Swedish: De kan påverkas av TRITACE:
Dutch: Daling van het aantal witte bloedcellen (waaronder neutropenie of agranulocytose ), daling van het aantal rode bloedcellen, daling van hemoglobine, daling van het aantal bloedplaatjes
Swedish: Minskat antal vita blodkroppar (inklusive neutropeni eller agranulocytos), minskat antal röda blodkroppar, minskat hemoglobin, minskat antal blodplättar
Dutch: • Lithium (voor mentale problemen).
Swedish: • Litium (används vid psykiska sjukdomar).
Dutch: Gezichtsstoornissen met inbegrip van wazig zicht
Swedish: Visuella störningar inklusive dimsyn
Dutch: Als u zwanger wordt tijdens een behandeling met TRITAZE, informeer uw arts onmiddellijk.
Swedish: Om du skulle bli gravid medan du tar TRITACE, tala om detta omedelbart för din läkare.
Dutch: Ten aanzien van de therapeutische indicaties voor hartfalen stelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de formulering "Behandeling van congestief hartfalen" voor.
Swedish: Beträffande de terapeutiska indikationerna för hjärtsvikt föreslog innehavaren av godkännande för försäljning formuleringen "Behandling av kronisk hjärtsvikt".
Dutch: Het betreft doorgaans een droge, aanhoudende hoest die na staken van de behandeling verdwijnt.
Swedish: Hostan är vanligen torr, ihållande och försvinner efter avslutande av behandling.
Dutch: [Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Swedish: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] {Namn och adress} {tel} {fax} {e-post}
Dutch: Een frequentere controle wordt aangeraden in de beginfase van de behandeling en bij patiënten met nierfunctiestoornissen, patiënten met een gelijktijdige collageenziekte (bijv. lupus erythematodes of sclerodermie), en alle patiënten die behandeld worden met andere geneesmiddelen die veranderingen van het bloedbeeld kunnen veroorzaken (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
Swedish: Tätare kontroller rekommenderas i den initiala fasen av behandlingen samt hos patienter med försämrad njurfunktion, patienter med samtidig bindvävssjukdom (t ex SLE eller skleroderma) eller patienter som behandlas med andra läkemedel som kan orsaka förändringar i blodbilden (se avsnitt 4.5 och 4.8).
Dutch: De toediening van ramipril aan vrouwelijke ratten tijdens de foetale periode en de lactatie, gaf aanleiding tot irreversibele nierletsels (dilatatie van het nierbekken) bij de nakomelingen in dagdoseringen van 50 mg/kg lichaamsgewicht of hoger.
Swedish: Administrering av ramipril till honråttor under dräktighet och digivning gav upphov till irreversibel njurskada (dilatering av njurbäckenet) hos avkomman vid dagliga doser på 50 mg/kg kroppsvikt eller högre.
Dutch: ROMANIA
Swedish: Rumänien
Dutch: Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk
Swedish: Surrey GU1 4YS Storbritannien
Dutch: De piekplasmaconcentraties van ramiprilaat, de enige actieve metaboliet van ramipril, worden bereikt 2-4 uur na de inname van ramipril.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av ramiprilat, ramiprils enda aktiva metabolit, nås efter 2-4 timmar efter intag av ramipril.
Dutch: Het mag niet gekauwd of geplet worden.
Swedish: TRITACE får ej tuggas eller krossas.
Dutch: Farmacokinetiek en metabolisme
Swedish: Farmakokinetik och metabolism Absorption
Dutch: Na 48 uur, volgend op een myocardinfarct bij een klinisch en hemodynamisch stabiele patiënt, is de startdosis 2,5 mg tweemaal daags gedurende drie dagen.
Swedish: 48 timmar efter en hjärtinfarkt hos en kliniskt och hemodynamiskt stabil patient, är startdosen 2,5 mg två gånger dagligen i tre dagar.
Dutch: adviseert het CHMP de handelsvergunning(en) te wijzigen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Tritace en aanverwante namen(zie bijlage I).
Swedish: CHMP har rekommenderat ändring av godkännande(n) för försäljning av Tritace med synonymer, för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln finns i bilaga III (se bilaga I), av följande skäl:
Dutch: 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Swedish: SANOFI-AVENTIS CYPRUS LTD 14 Charalambou Mouskou street 2015 - Nicosia
Dutch: Neem TRITACE niet in:
Swedish: Ta inte TRITACE:
Dutch: Combinaties die gecontra-indiceerd zijn
Swedish: Kontra-indicerade kombinationer
Dutch: De indicatie voor cardiovasculaire preventie wordt gerechtvaardigd door de resultaten van het HOPEonderzoek.
Swedish: Indikationen för kardiovaskulär profylax styrks av resultaten från HOPE-studien.
Dutch: Hyperkaliëmie werd waargenomen bij sommige patiënten die behandeld werden met ACE-remmers waaronder TRITACE.
Swedish: Hyperkalemi har observerats hos patienter som behandlas med ACE-hämmare inklusive TRITACE.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van ramipril omvat aanhoudende droge hoest en reacties als gevolg van hypotensie.
Swedish: Ramiprils säkerhetsprofil inkluderar ihållande torrhosta och biverkningar relaterade till hypotension.
Dutch: - Extracorporele behandelingen waardoor bloed met negatief geladen oppervlakken in aanraking komt (zie rubriek 4.5).
Swedish: - Extrakorporeala behandlingar som medför blodkontakt med negativt laddade ytor (se avsnitt 4.5).
Dutch: Een verminderde vorming van angiotensine II en een remming van de afbraak van bradykinine leiden tot vasodilatatie.
Swedish: Minskad angiotensin-IIbildning och hämning av bradykinin-nedbrytning leder till vasodilatering.
Dutch: Beenmerginsufficië ntie, pancytopenie, hemolytische anemie
Swedish: Benmärgsdepression, pancytopeni, hemolytisk anemi
Dutch: De studie toonde aan dat ramipril de incidentie van myocardinfarct, overlijden door cardiovasculaire oorzaken en CVA, alleen en gecombineerd (primaire gecombineerde fenomenen), significant verlaagt.
Swedish: Studien visade att ramipril statistiskt signifikant minskar incidensen av hjärtinfarkt, kardiovaskulär död och stroke, ensamt eller i kombination (primärt kombinerade händelser).
Dutch: Bij de 3 species werden er aanwijzingen gevonden van plasma-elektrolyten verschuivingen en veranderingen in het bloedbeeld.
Swedish: Indikationer på plasmaelektrolytskiften och förändringar i blodbilden har setts hos 3 arter.
Dutch: Kent ME19 4AH Or
Swedish: Kent ME19 4AH Eller
Dutch: • Bloedtesten die een daling van het aantal rode bloedcellen, het aantal witte bloedcellen of het aantal plaatjes tonen of die een daling van hemoglobine tonen
Swedish: • Blodprover som visar på en minskning av mängden röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar eller minskning av nivån av hemoglobin
Dutch: Borstpijn, vermoeidheid
Swedish: Bröstsmärta, trötthet
Dutch: De dagdosis bij patiënten met nierinsufficiëntie moet gebaseerd zijn op de creatinineklaring (zie rubriek 5.2): - als de creatinineklaring ≥ 60 ml/min bedraagt, is het niet nodig om de startdosis (2,5 mg/dag) aan te passen; de maximale dagdosis is 10 mg; - als de creatinineklaring gelegen is tussen 30-60 ml/min, is het niet nodig om de startdosis (2,5 mg/dag) aan te passen; de maximale dagdosis is 5 mg; - als de creatinineklaring gelegen is tussen 10-30 ml/min, is de startdosis 1,25 mg/dag en de maximale dagdosis is 5 mg; - bij hypertensieve patiënten die hemodialyse ondergaan: ramipril is licht dialyseerbaar; de startdosis is 1,25 mg/dag en de maximale dagdosis is 5 mg; het geneesmiddel moet enkele uren na de hemodialyse toegediend worden.
Swedish: Dygnsdos hos patienter med nedsatt njurfunktion bör baseras på kreatinin-clearance (se avsnitt 5.2); - om kreatinin-clearance är ≥60 ml/min, är det inte nödvändigt att justera initialdosen (2,5 mg/dag); maximal dygnsdos är 10 mg; - om kreatinin-clearance är mellan 30-60 ml/min, är det inte nödvändigt att justera initialdosen (2,5 mg/dag); maximal dygnsdos är 5 mg; - om kreatinin-clearance är mellan 10-30 ml/min, är initialdosen 1,25 mg/dag och maximal dygnsdos är 5 mg; - hos hypertensiva patienter som hemodialyseras; ramipril är obetydligt dialyserbart; initialdosen är 1,25 mg/dag och den maximala dygnsdosen är 5 mg; läkemedlet ska administreras några timmar efter genomförd hemodialys.
Dutch: • Bloedtesten die minder natrium dan gewoonlijk in uw bloed tonen
Swedish: • Blodprover som visar på mindre natrium i ditt blod än normalt
Dutch: Het CHMP heeft de volgende contra-indicatie goedgekeurd: - "Overgevoeligheid voor ramipril, voor één van de hulpstoffen of andere ACE-remmers (zie rubriek
Swedish: CHMP antog följande kontraindikation: - "Överkänslighet mot ramipril, mot något hjälpämne eller andra ACE-hämmare (se avsnitt 6.1).
Dutch: U kan zich duizelig voelen terwijl u TRITACE inneemt.
Swedish: Du kan känna dig yr i huvudet när du tar TRITACE.
Dutch: NL-2803 PE Gouda Nederland
Swedish: NL-2803 PE Gouda
Dutch: Bijzonder nauwgezette controle is vereist bij patiënten met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Särskilt noggrann monitorering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: Toxische epidermale necrolyse, StevensJohnson syndroom, erythema multiforme, pemphigus, verergering van psoriasis, psoriasiforme dermatitis, pemfigoïd of lichenoïd exantheem of enantheem, alopecia
Swedish: Toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme, pemfigus, förvärrad psoriasis, psoriasiform dermatit, pemfigoida eller lichenoida exantem och enantem, alopeci
Dutch: Behandeling om de verergering van nierproblemen te verminderen of uit te stellen
Swedish: För att minska eller skjuta upp försämring av njurproblem:
Dutch: Bij patiënten met niet-diabetische nefropathie gekenmerkt door macroproteinurie ≥ 3 g/dag
Swedish: Hos patienter med icke-diabetisk nefropati definierad som makroproteinuri ≥3 g/dag
Dutch: Het geneesmiddel had gunstige effecten op de cardiale hemodynamiek (verminderde linker- en rechterventrikel vullingsdrukken, verminderde totale perifere vaatweerstand, verhoogd hartdebiet en verbeterde cardiale index).
Swedish: Läkemedlet har gynnsamma effekter på hjärthemodynamik (minskar vänster och höger kammarfyllnadstryck, minskar totalt perifert kärlmotstånd, ökar hjärtminutvolymen och förbättrar hjärtindex).
Dutch: Een door een ACE-remmer geïnduceerde hoest moet als onderdeel van de differentiaaldiagnose van hoesten worden beschouwd."
Swedish: ACE-hämmarinducerad hosta bör beaktas som en tänkbar differentialdiagnos vid hosta."
Dutch: Evropská 2590/33c
Swedish: Evropská 2590/33c 16000 Praha 6
Dutch: De tekenen omvatten jeuk, netelroos (urticaria), rode strepen op de handen, de voeten en de keel, zwelling van de keel en de tong, zwelling rond de ogen en de lippen, ademhalings- en slikmoeilijkheden
Swedish: Tecknen på detta inkluderar klåda, nässelutslag (urtikaria), röda märken på händer, fötter och hals, svullnad av hals och tunga, svullnad kring ögonen och läpparna, svårigheter att andas och svälja.
Dutch: Tritace bevat ramipril, een angiotensineconverterendenzymremmer (ACE-remmer) zonder sulfhydrylgroep van de tweede generatie.
Swedish: Tritace innehåller ramipril, en andra generationens angiotensinkonvertashämmare (ACE-hämmare) utan sulfhydryl.
Dutch: Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Dutch: • Nagelproblemen (bijv. het verlies van nagelsubstantie en loslating van een nagel uit zijn nagelbed)
Swedish: • Nagelproblem (t ex löst sittande naglar eller att nageln lossnar från sitt fäste)
Dutch: De vergunninghouder verwijst naar het aanzienlijke bewijs voor ACE-remmers toegediend binnen de eerste 24 uur na een acuut myocardinfarct in internationale aanbevelingen, ter rechtvaardiging van instelling van de behandeling binnen 24 uur na een myocardinfarct in de laagste dosis van 1,25 mg per dag (gebruikt als aanvangsdosis bij de indicatie voor hartfalen), mits de hemodynamische toestand stabiel is en wordt voldaan aan de eerder goedgekeurde formulering voor lisinopril.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åberopar en hög bevisnivå för ACE-hämmare som administreras under de första 24 timmarna efter akut myokardinfarkt (MI) i internationella rekommendationer, vilket motiverar att behandling påbörjas 24 timmar efter MI med lägsta dosen 1,25 mg dagligen (som används som första dos vid indikationen hjärtsvikt), förutsatt att stabila hemodynamiska betingelser har uppnåtts, och det regulatoriska precedensfallet med formuleringen för lisinopril.
Dutch: Symptomen die geassocieerd zijn met overdosering van ACE-remmers kunnen een overdreven perifere vasodilatatie (met uitgesproken hypotensie, shock), bradycardie, elektrolytenstoornissen en nierinsufficiëntie omvatten.
Swedish: Symtom associerade med överdosering av ACE-hämmare kan innefatta häftig perifer vasodilatation (med uttalad hypotension, chock), bradykardi, störningar i elektrolytbalansen samt njursvikt.
Dutch: Patiënten met risico op de ontwikkeling van hyperkaliëmie zijn patiënten met nierinsufficiëntie, leeftijd (> 70 jaar), ongecontroleerde diabetes mellitus, of patiënten die kaliumzouten, kaliumsparende diuretica en andere plasmakalium-verhogende werkzame bestanddelen gebruiken of toestanden zoals dehydratatie, acute hartdecompensatie, metabole acidose.
Swedish: De som riskerar att utveckla hyperkalemi är patienter med nedsatt njurfunktion, ålder (> 70 år), okontrollerad diabetes mellitus, eller patienter som använder kaliumsalter, kaliumsparande diuretika och andra aktiva substanser som ökar plasmakalium, samt tillstånd såsom dehydrering, akut hjärtinkompensation, metabol acidos.
Dutch: Myocardischemie met inbegrip van angina pectoris of myocardinfarct, tachycardie, aritmie, palpitaties, perifeer oedeem
Swedish: Myokardisk ischemi inklusive angina pectoris eller myokardinfarkt, takykardi, arytmi, palpitationer, perifert ödem
Dutch: De toediening van ramipril aan patiënten met hypertensie leidt tot een daling van de bloeddruk in liggende en staande houding zonder een compensatoire stijging van het hartritme.
Swedish: Administrering av ramipril till hypertoniker medför en blodtryckssänkning i liggande och stående ställning utan en kompensatorisk ökning av hjärtfrekvensen.
Dutch: De REIN studie, een multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, had tot doel om het effect van de behandeling met ramipril op het percentage deterioratie van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR: glomerular function rate) te evalueren bij 352 normotensieve of hypertensieve patiënten (18-70 jaar) die leden aan lichte (d.w.z. gemiddelde urinaire proteïne-excretie > 1 en < 3 g/24 u) of ernstige proteïnurie (≥ 3 g/24 u) te wijten aan chronische nietdiabetische nefropathie.
Swedish: REIN-studien, en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie med parallella grupper syftade till att utvärdera effekten av ramiprilbehandling på försämringstakten av glomerulär filtrationshastighet (GFR) hos 352 normotensiva eller hypertensiva patienter (18-70 år) som led av mild (genomsnittlig urinproteinutsöndring >1 och <3 g/24 timmar) eller svår proteinuri (≥ 3 g/24 timmar) p g a kronisk icke-diabetisk nefropati.
Dutch: - Een voorgeschiedenis van erfelijk of idiopathisch angio-oedeem.
Swedish: - Anamnes på ärftligt eller idiopatiskt angioödem.
Dutch: De dosis mag om de twee tot vier weken verdubbeld worden om geleidelijk de beoogde bloeddruk te bereiken; de maximale toegestane dosis van TRITACE is 10 mg per dag.
Swedish: Dosen kan dubbleras med två- till fyraveckorsintervall för att successivt nå målblodtrycket; maximal tillåten dos av TRITACE är 10 mg dagligen.
Dutch: De door de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking opgestelde tekst stimuleert het gebruik van ACEremmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap niet of stelt dit niet voor; integendeel, zodra de zwangerschap wordt geconstateerd, moet de voorschrijvende arts het gebruik van ACE-remmers stopzetten en zo nodig zo snel mogelijk een ander antihypertensivum voorschrijven.
Swedish: Den text som PhVWP enades om när det gäller denna varning uppmuntrar eller föreslår inte användning av ACE-hämmare under graviditetens första trimester, men när graviditeten upptäcks måste förskrivaren däremot avbryta användningen av ACE-hämmare och om det är nödvändigt byta till ett annat antihypertonimedel så snart som möjligt.
Dutch: - Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron systeem Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron systeem hebben een risico op een acute uitgesproken bloeddrukdaling en een verslechtering van de nierfunctie als gevolg van de ACEremming, in het bijzonder als een ACE-remmer of een gelijktijdig toegediend diureticum voor de eerste maal wordt toegediend of bij de eerste dosisverhoging.
Swedish: - Patienter med kraftigt aktiverat renin-angiotensin-aldosteron-system Patienter med kraftigt aktiverat renin-angiotensin-aldosteron-system löper risk för ett akut, uttalat blodtrycksfall och försämring av njurfunktionen på grund av ACE-hämning, speciellt när en ACEhämmare eller samtidigt givet diuretikum ges för första gången eller vid första dosökning.
Dutch: • Evenwichtsstoornissen (vertigo)
Swedish: • Balansproblem (svindel)
Dutch: Op grond van de variabiliteit per persoon lijkt het tijdsbestek voor dosisverhoging van 2 tot 4 weken passend.
Swedish: Tidsramen för dosupptrappning på 2 till 4 veckor förefaller skälig baserat på individuell variation.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Voor toevoeging van deze rubriek keurde het CHMP de volgende formulering goed: -"Nierfunctiestoornis: de waarschuwing moet worden uitgebreid tot niet slechts behandeling bij patiënten met nierfunctiestoornis, maar ook tot het risico van latere nierfunctiestoornis, risicofactoren en de noodzaak van vroegtijdige stopzetting.
Swedish: CHMP antog följande formulering för att fullborda detta avsnitt: - "Nedsatt njurfunktion: varningen ska utvidgas till att inte endast omfatta behandling av patienter med nedsatt njurfunktion, utan även risken för efterföljande nedsatt njurfunktion, riskfaktorer och behov av tidig utsättning.
Dutch: Samenvattend kan worden gesteld dat de formulering over zwangerschap en borstvoeding overeenkomstig de aanbevelingen van de Werkgroep Geneesmiddelenbewaking (PhVWP) voor ACEremmers moet worden aangepast.
Swedish: Sammanfattningsvis ska avsnittet om graviditet och amning ändras i enlighet med rekommendationerna för ACE-hämmare från arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP).
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van problemen met uw bloed of uw beenmerg.
Swedish: Detta kan vara tecken på blod eller benmärgsproblem
Dutch: Depressieve stemming, angst, zenuwachtigheid, rusteloosheid, slaapstoornissen waaronder somnolentie,
Swedish: Nedstämdhet, oro, nervositet, rastlöshet, sömnstörningar inklusive somnolens
Dutch: Cholestatische geelzucht, hepatocellulaire letsels
Swedish: Kolestatisk gulsot, hepatocellulär skada
Dutch: Anafylactische reacties tijdens desensibilisatie
Swedish: Anafylaktiska reaktioner vid hyposensibilisering
Dutch: - Manifeste glomerulaire niet-diabetische nefropathie zoals gedefinieerd door macroproteïnurie ≥3 g/dag."
Swedish: - Etablerad glomerulär nefropati utan diabetes, definierad som makroproteinuri ≥ 3 g/dag."
Dutch: Ijsland Ierland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland
Swedish: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Dutch: Angio-oedeem: zeer uitzonderlijk, kan de luchtwegobstructie als gevolg van angio-oedeem een fatale afloop hebben; pruritus, hyperhidrosis
Swedish: Angioödem; i mycket sällsynta fall kan obstruktion i luftvägarna pga angioödem få en dödlig utgång, pruritus, hyperhidros