FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of active tuberculosis, including miliary tuberculosis and tuberculosis with extra-pulmonary location, have been reported in patients treated with etanercept.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum virkra berkla, þar með talið dreifberkla og berkla, utan lungna hjá sjúklingum sem fengu meðferð með etanercepti.
English: Each pre-filled syringe contains 50 mg of etanercept.
Icelandic: Hver sprauta inniheldur 50 mg af etanercepti.
English: Clinical improvement, including onset of action within 2 weeks with etanercept 25 mg, was similar to that seen in the previous trials and was maintained for up to 24 months.
Icelandic: Bati var í samræmi við niðurstöður úr fyrri rannsóknum og hélst í allt að 24 mánuði og etanercept 25 mg byrjaði að verka innan tveggja vikna.
English: • Chickenpox: Tell your doctor if you or the child are exposed to chickenpox when using Benepali.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú eða barnið eruð útsett fyrir hlaupabólu meðan á Benepali meðferð stendur.
English: The long-term safety of etanercept in combination with other disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) has not been established.
Icelandic: öryggi etanercepts við samtímis notkun annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja.
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNINGAR
English: distal interphalangeal (DIP) involvement; (2) polyarticular arthritis (absence of rheumatoid nodules and presence of psoriasis); (3) arthritis mutilans; (4) asymmetric psoriatic arthritis; or (5) spondylitis like ankylosis.
Icelandic: tveimur af eftirfarandi þremur þáttum: heildarmat sjúklingsins; meðal VAS gildi fyrir bakverk að nóttu og heildarbakverk; meðaltal 10 spurninga á kvarða sem metur hryggikt (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI)).
English: Infection (including upper respiratory tract infection, bronchitis, cystitis, skin infection)*
Icelandic: Sýking (þar með talið sýking í efri öndunarvegi, berkjubólga, blöðrubólga, húðsýking)*
English: Front
Icelandic: Hjarta
English: ≤ 25 mg/week methotrexate.
Icelandic: 25 mg 2x viku
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED SYRINGES) WITHOUT BLUE BOX
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA (50 mg, 2 ÁFYLLTIR LYFJAPENNAR)
English: Injection site reactions
Icelandic: Merki um truflun
English: Interstitial lung disease (including pneumonitis and pulmonary fibrosis)*
Icelandic: Traffrumnager með rauðkornaáti (stórátfrumuvirk junarheilkenni)*
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: VIRKT EFNI
English: Central and peripheral demyelinating events have been seen rarely and very rarely, respectively, with etanercept use.
Icelandic: Mjög sjaldan hafa sést tilvik mergslíðurssviptingar í miðtaugakerfi og örsjaldan í úttaugakerfi við etanercept notkun.
English: The dosage of etanercept is based on body weight for paediatric patients.
Icelandic: Etanercept skammtar fyrir börn eru byggðir á líkamsþyngd.
English: Gently pinch a fold of skin at the cleaned injection site.
Icelandic: Klíptu varlega í húðflipa á hreinsuðum inndælingarstað.
English: Neoplasms benign, malignant and
Icelandic: Æxli, góðkynja, illkynja og ótilgreind (einnig blöðrur og separ)
English: Infections
Icelandic: LYFJAFORM
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (50 mg 2 PRE-FILLED PENS) WITHOUT BLUE BOX
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA (50 mg, 2 ÁFYLLTAR SPRAUTUR)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK OF 12 (3 PACKS OF 4 PRE-FILLED PENS) (WITH BLUE BOX)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM FJÖLPAKKNING MEÐ 12 (3 PAKKNINGAR
English: Haematologic reactions
Icelandic: Taugakerfi
English: Undesirable effects in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis In general, the adverse events in paediatric patients with juvenile idiopathic arthritis were similar in frequency and type to those seen in adult patients.
Icelandic: Almennt voru aukaverkanir hjá börnum með sjálfvakta barnaliðagigt svipaðar hvað varðar tíðni og tegund og hjá fullorðnum sjúklingum.
English: Cardiac disorders
Icelandic: Hjartabilun
English: Methotrexate Etanercept Etanercept + Methotrexate
Icelandic: Eitrunardreplos í húðþekju
English: Posology
Icelandic: Brjóstagjöf
English: Allergic reactions associated with etanercept administration have been reported commonly.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa oft verið tengd etanercept gjöf.
English: Do not recap the needle.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á nálina.
English: Etanercept has been reported to be excreted in human milk following subcutaneous administration.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um útskilnað etanercepts í brjóstamjólk eftir gjöf undir húð.
English: Annex I List of medicinal products and presentations
Icelandic: I Listi yfir lyf og pakkningar
English: France Tel: + 33 1 40 33 93 14
Icelandic: Sími: + 33 1 40 33 93 14
English: Older patients (≥ 65 years old)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥ 65 ára)
English: Treatment should be initiated and followed by a suitably experienced specialist.
Icelandic: Meðferðin skal hafin og fylgt eftir af viðeigandi sérfræðingi.
English: Overall, the disease-free interval was 7 months (2 to 16 months).
Icelandic: Allt í allt, var sjúkdómslaust tímabil 7 mánuðir (2 til 16 mánuðir).
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Icelandic: Taktu ekki tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
English: Lysodren with food and drink
Icelandic: Lysodren með mat eða drykk
English: 3 years.
Icelandic: 1 ár.
English: Very common
Icelandic: Mjög algeng
English: There were recurrences in 40% of children; the survival rate at 5 years was 49%.
Icelandic: Endurkoma æxlis átti sér stað hjá 40% barnanna; 5 ára lífslíkur voru um 49%.
English: Tel: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
Icelandic: HRA Pharma Rare Diseases Sími: + 33 1 40 33 93 14 medinfo-rd@hra-pharma.com
English: Tablet.
Icelandic: Töflur.
English: If you forget to take Lysodren
Icelandic: Ef gleymist að taka Lysodren
English: Lysodren should preferably be taken during meals containing fat-rich food such as milk, chocolate, oil.
Icelandic: Lysodren skal helst að taka meðan á máltíð stendur með fituríkum mat svo sem mjólk, súkkulaði og olíu.
English: In order to find the optimal dose for you, your doctor will monitor regularly the levels of Lysodren in your blood.
Icelandic: Til þess að finna kjörskammtastærðina fyrir þig mun læknirinn reglulega mæla magn Lysodren í blóði þínu.
English: Leucopoenia has been reported in 8 to 12 % of patients.
Icelandic: Hvítkornafæð hefur greinst hjá 8 til 12% sjúklinga.
English: Microcrystalline cellulose (E 460) Macrogol 3350
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460) Macrogol 3350
English: They are bisected on one side and impressed "BL" over "L1" on the other side.
Icelandic: Töflurnar eru tvískiptar á annarri hliðinni og þrykktar með „BL“ yfir „L1“ á hinni hliðinni.
English: Tell your doctor immediately, who may decide to temporarily stop treatment.
Icelandic: Segðu lækni þínum það án tafar; hann kann að ákveða að stöðva meðferðina tímabundið.
English: After intravenous administration, 25% of the dose was excreted as metabolites within 24 hours.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf um æð var 25% skammtsins losaður sem umbrotsefni innan 24 tíma.
English: The target plasma concentration is usually reached within a period of 3 to 5 months.
Icelandic: Markplasmaþéttni næst yfirleitt innan 3 til 5 mánaða.
English: Skin rashes which have been reported in 5 to 25 % of patients do not seem to be dose related.
Icelandic: Útbrot, sem hafa greinst hjá 5 til 25 % sjúklinga, virðast ekki skammtaháð.
English: Monitoring should be more frequent (e.g. every week) when a high starting dose has been used.
Icelandic: Eftirlit skal vera tíðara (t.d. í hverri viku) þegar stór upphafsskammtur hefur verið notaður.
English: Concomitant use with spironolactone (see section 4.5)
Icelandic: Samhliða notkun með spironolacton (sjá kafla 4.5)
English: Date of first authorisation: 28 April 2004 Date of last renewal: 28 April 2009
Icelandic: 28. apríl 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: To be handled only by patients, or caregivers wearing gloves.
Icelandic: Meðhöndlist aðeins af sjúklingum eða umönnunarfólki með hanska.
English: Safety data are based on literature (mainly retrospective studies).
Icelandic: Öryggisupplýsingar byggja á niðurstöðum rannsókna (aðallega afturvirkra).
English: Autoimmune hepatitis has been reported in 7 % of patients with no other information on mechanism.
Icelandic: Sjálfsnæmislifrarbólga hefur greinst hjá 7% sjúklinga án nokkurra annarra upplýsinga um verkunarhátt.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Lysodren.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Lysodren er notað.
English: Nervous system undesirable effects occur in approximately 40 % of patients.
Icelandic: Óæskileg áhrif á taugakerfið, koma fram hjá um 40% sjúklinga.
English: 76-78, avenue du Midi
Icelandic: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES 76-78, avenue du Midi
English: Therefore, steroid replacement may be necessary in these patients.
Icelandic: Því kann að vera nauðsynlegt að nota stera hjá þessum sjúklingum.
English: Treatment should be initiated at 1.5 to 3.5 g/m2/day in children and adolescents with the objective of reaching 4 g/m2/day.
Icelandic: Meðferð skal hefjast á 1,5 til 3,5 g/m2 á dag hjá börnum og unglingum með það að markmiði að ná 4 g/m2 á dag.
English: However, this result should be cautiously taken since the examination of the mitotane effects was not the primary endpoint of the study.
Icelandic: Hins vegar skal taka þessum niðurstöðum með varúð þar sem rannsóknin á áhrifum mítótans var ekki aðal endapunktur rannsóknarinnar.
English: More than 80 % of patients treated with mitotane have shown at least one type of undesirable effect.
Icelandic: Meira en 80% sjúklinga sem hafa fengið mítótanmeðferð hafa sýnt að minnsta kosti eina tegund aukaverkana.
English: If you accidentally miss a dose, just take the next dose as scheduled.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, taktu þá næsta skammt samkvæmt áætlun.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
English: Some of these effects (anorexia) may constitute the hallmark of initial central nervous system impairment.
Icelandic: Sumar þessar truflanir (anorexia) gætu verið byrjunareinkenni á truflun í miðtaugakerfi.
English: What Lysodren is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Lysodren og við hverju það er notað
English: You can divide the total daily dose in two or three intakes.
Icelandic: Þú getur skipt daglegum heildarskammti í tvær til þrjár inntökur.
English: Your doctor may prescribe you some hormonal treatment (steroids) while you are taking Lysodren.
Icelandic: Læknirinn kann að ávísa þér hormónameðferð (sterum) á meðan þú tekur Lysodren.
English: Like all medicines, Lysodren can cause side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX23
Icelandic: Önnur æxlishemjandi lyf. ATC-flokkur: L01XX23
English: Store in the original container.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum.
English: You must not use Lysodren with medicines containing spironolactone, often used as a diuretic for heart, liver or kidney diseases.
Icelandic: Ekki skal taka Lysodren samhliða lyfjum sem innihalda spironolacton, sem er oft notað sem þvagræsilyf við hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdómum.
English: - if you are being treated with medicines containing spironolactone (see "Other medicines and
Icelandic: - ef þú ert í meðferð með lyfjum sem innihalda spironolacton (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða
English: Mitotane plasma levels higher than 20 mg/l may be associated with severe undesirable effects and offer no further benefit in terms of efficacy.
Icelandic: Plasmaþéttni mítótans yfir 20 mg/l kann að tengjast alvarlegum aukaverkunum og veitir engan frekari ávinning varðandi virkni.
English: The target plasma mitotane concentration (14 mg/l) was reached in all patients within 3 to 5 months and the total mitotane dose ranged between 283 and 387 g (median value: 363 g).
Icelandic: Markþéttni (14 mg/l) var náð í öllum sjúklingum innan 3 til 5 mánaða og heildarskammtur mítótans var á milli 283 og 387 g (meðalgildi 363 g).
English: In terms of overall survival, four studies conclude that mitotane treatment does not increase the survival rate whereas five find an increase in the survival rate.
Icelandic: Hvað varðar almennar lífslíkur, þá benda fjórar rannsóknir ekki til þess að mítótanmeðferð auki lífslíkur, á meðan fimm rannsóknir komast að auknum lífslíkum.
English: If you are pregnant or planning to become pregnant, tell your doctor.
Icelandic: Sértu barnshafandi eða hyggur á að verða barnshafandi skaltu segja lækninum þínum það.
English: - The other ingredients are maize starch, microcrystalline cellulose (E 460), macrogol 3350 and silica colloidal anhydrous.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru maíssterkja, örkristallaður sellulósi (E 460), macrogol 3350 og vatnslaus kísilkvoða.
English: 2.800 04010 Sermoneta (Latina) Italy or
Icelandic: Sermoneta (Latina) Ítalía eða
English: Liver function tests (alanine transaminase [ALT], aspartate transaminase [AST], bilirubin levels) should be periodically monitored, especially during the first months of treatment or when it is necessary to increase the dose.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með lifrarprófum (magn alanín transamínasa [ALT], aspartat transamínasa [AST], bilirúbíns), einkum á fyrstu mánuðum meðferðar eða þegar auka þarf skammtinn.
English: If it is urgent to control Cushing's symptoms in highly symptomatic patients, higher starting doses between 4 - 6 g per day could be necessary and daily dose increased more rapidly (e.g. every week).
Icelandic: Sé áríðandi að ná stjórn á Cushing-einkennum hjá sjúklingum með veruleg einkenni geta hærri upphafsskammtar, milli 4 og 6 g daglega, verið nauðsynlegir og daglegir skammtar verið auknir hraðar (t.d. vikulega).
English: Frequency Not Known
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
English: Use in children and adolescents The starting daily dose of Lysodren is 1.5 to 3.5 g/m2 body surface (this will be calculated by your doctor according to the weight and the size of the child).
Icelandic: Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m2 líkamsyfirborðs (læknirinn reiknar þetta út samkvæmt þyngd og stærð barnsins).
English: Your doctor may start treatment at higher doses such as 4 to 6 g (8 to 12 tablets).
Icelandic: Læknirinn kanna að hefja meðferð með stærri skammti, t.d. 4 til 6 g (8 til 12 töflur).
English: Side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: - very common: may affect more than 1 in 10 people - common: may affect up to 1 in 10 people - not known: frequency cannot be estimated from the available data
Icelandic: Aukaverkanir kunna að koma fyrir með tiltekinni tíðni, sem er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
English: Prolonged bleeding time appears a frequent finding (90 %): although the exact mechanism of such an effect is unknown and its relation with mitotane or with the underlying disease is uncertain, it should be taken into account when surgery is considered.
Icelandic: Lengri blæðingartími sést iðulega (90%); þótt verkunarháttur þeirra áhrifa sé ekki þekktur nákvæmlega né tengsl þeirra við mítótan eða við sjúkdóminn sjálfan skulu þau tekin með í reikninginn þegar skurðaðgerð er íhuguð.
English: Clinical information comes mainly from a prospective trial (n= 24 patients) in children and adolescents aged at diagnosis from 5 months to 16 years (median age: 4 years) who had an unresectable primary tumour or who presented a tumour recurrence or a metastasic disease; most of the children (75%) presented with endocrine symptoms.
Icelandic: Klínískar upplýsingar koma aðallega úr framsýnni rannsókn (n= 24 sjúklingar) á börnum og unglingum sem voru við greiningu á aldrinum 5 mánaða til 16 ára (meðalaldur 4 ár) og með óskurðtækt æxli á upphafsstað, endurkomið æxli eða meinvörp ; flest barnanna (75%) voru með innkirtlaeinkenni.
English: There are some data suggesting that mitotane plasma above 14 mg/l may result in enhanced efficacy (see section 5.1).
Icelandic: Nokkrar vísbendingar hafa komið fram sem gefa til kynna að plasmaþéttni mítótans yfir 14 mg/l kunni að leiða til aukinnar virkni (sjá kafla 5.1).
English: Due to the prolonged half-life, significant serum concentrations may persist for weeks after cessation of therapy.
Icelandic: Vegna lengds helmingunartíma getur verið umtalsverð þéttni í sermi í nokkrar vikur eftir að meðferð er hætt.
English: After six months mitotane plasma levels were undetectable and the patient recovered clinically.
Icelandic: Eftir sex mánuði var plasmaþéttni mítótans ómælanleg og sjúklingurinn náði klínískum bata.
English: You should swallow the tablets with a glass of water during meals containing fat-rich food.
Icelandic: Þú skalt taka töflurnar með glasi af vatni meðan á fituríkum máltíðum stendur.
English: Bottle of 100 tablets.
Icelandic: Glas með 100 töflum.
English: Your doctor may decide to stop treatment with Lysodren temporarily or to lower the dose if you experience certain side effects.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða að hætta meðferð með Lysodren tímabundið eða minnka skammtinn ef vissar aukaverkanir koma fram hjá þér.
English: Risk of adrenal insufficiency: All patients with non functional tumour and 75% of patients with functional tumour show signs of adrenal insufficiency.
Icelandic: Allir sjúklingar með óvirkt æxli og 75% sjúklinga með virkt æxli sýna merki um skerta starfsemi nýrnahettna (adrenal insufficiency).
English: Your doctor should do blood tests to check your liver function before and during treatment with Lysodren, and as clinically indicated.
Icelandic: Læknirinn ætti að senda þig í blóðrannsókn til að athuga lifrarstarfsemina fyrir og meðan á meðferð með Lysodren stendur, eins og klínískar ábendingar segja til um.
English: What Lysodren is and what it is used for What you need to know before you take Lysodren How to take Lysodren
Icelandic: Upplýsingar um Lysodren og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Lysodren Hvernig nota á Lysodren
English: You must not breast-feed while taking Lysodren.
Icelandic: Þú mátt ekki hafa barn á brjósti á meðan þú tekur Lysodren.
English: Caregivers should wear disposable gloves when handling the tablets.
Icelandic: Umsjónarmenn skyldu nota einnota hanska þegar þeir handleika töflurnar.
English: White, biconvex, round, scored tablets.
Icelandic: Hvítar, tvíkúptar, kringlóttar, töflur með deiliskoru.
English: Dose and schedule
Icelandic: Skammtastærð og -áætlun
English: The usual starting dose for adults is 2 to 3 g (4 to 6 tablets) per day.
Icelandic: Við upphaf meðferðar er venjulegur skammtur 2 til 3 g (4 til 6 töflur) á dag.
English: Premenopausal women: Ovarian macrocysts have been observed with higher incidence in this population.
Icelandic: Aukin tíðni blöðrumyndunar á eggjastokkum (ovarian macrocysts) hefur sést hjá þessu þýði.
English: The patient should be followed closely, taking into account that impairment is reversible, but given the long half-life and the lipophilic nature of mitotane, it may take weeks to return to normal.
Icelandic: Fylgst skal grannt með sjúklingnum, með það í huga að áhrifin eru afturkræf, en vegna þess hve helmingunartíminn er langur og hve mítótan er fituleysanlegt getur það tekið vikur að ná eðlilegu ástandi.
English: In addition, in both studies, in some patients, the plasma mitotane levels continued to rise despite maintenance or a decrease of the daily dose of mitotane.
Icelandic: Þar að auki, í báðum rannsóknum, hjá nokkrum sjúklinganna, jókst þéttni mítótans í blóðvökva áfram þrátt fyrir jafna eða minnkaða daglega skammta mítótans.
English: Lysodren (Braille applies only to outer carton)
Icelandic: Lysodren (Blindraletur á aðeins við um ytri umbúðir)
English: This medicine should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women.
Icelandic: Lyfið skal ekki handleikið af öðrum en sjúklingnum sjálfum og umsjónarmönnum hans/hennar og alls ekki af þunguðum konum.
English: No unchanged mitotane has been found in bile or in urine, where o,p'-DDA predominates, together with several of its hydroxylated metabolites.
Icelandic: Ekkert óbreytt mítótan hefur fundist í galli eða þvagi þar sem o,p'-DDA er ráðandi ásamt nokkrum af hýdroxýl-umbrotsefnum þess.
English: Caution should be taken when co-prescribing active substances metabolised by this pathway such as, among others, sunitinib and midazolam.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar virkum efnum sem umbrotna í þessu efnaferli er ávísað samtímis svo sem, m.a. sunitinib og midazólam.
English: In a study performed in 8 patients with adrenal carcinoma treated with 2 to 3 g daily of mitotane, a highly significant correlation was found between plasma mitotane concentration and the total mitotane dose.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á 8 sjúklingum með krabbamein í nýrnahettum, sem meðhöndlaðir voru með 2 til 3 g á dag af mítótani, fannst mjög marktækt samhengi á milli plasmaþéttni mítótans og heildarskammts mítótans.
English: Following discontinuation of mitotane treatment, it is slowly released from storage sites in fat, leading to reported terminal plasma half-lives ranging from 18 to 159 days.
Icelandic: Eftir að mítótanmeðferð hefur verið hætt, losnar það úr geymslurými sínu í fitu, og leiðir af sér lokastigs helmingunartíma blóðvökva á frá 18 til 159 dögum.
English: 63800 COURNON D'AUVERGNE FRANCE
Icelandic: 76-78, avenue du Midi 63800 COURNON D'AUVERGNE FRAKKLAND
English: One case of encephalopathy has been observed in a paediatric patient five months after initiation of the treatment; this case was considered to be related to an increased mitotane plasma level of 34.5 mg/l.
Icelandic: Eitt tilvik heilakvilla kom fram hjá barni, fimm mánuðum eftir að meðferð hófst; þetta tilvik var talið tengjast hækkaðri plasmaþéttni mítótans, 34,5 mg/l.
English: In children and adolescents, thyroid problems, neuro-psychological, growth retardation and one case of encephalopathy have been observed.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum hafa komið upp skjaldkirtilsvandamál, taugasálfræðileg seinkun, vaxtarseinkun og eitt tilvik heilakvilla.
English: Tablets should be taken with a glass of water during meals containing fat-rich food (see section 4.5).
Icelandic: Töflur skulu teknar með glasi af vatni meðan á fituríkum máltíðum stendur (sjá kafla 4.5).
English: This medicinal product should not be handled by persons other than the patient and his/her caregivers, and especially not by pregnant women.
Icelandic: Þessi lyfjaafurð skal ekki handleikin af öðrum en sjúklingnum sjálfum og umsjónarmönnum hans/hennar og alls ekki af þunguðum konum.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
Icelandic: Hafið samband við markaðsleyfishafa eða umboðsaðila hans til að fá frekari upplýsingar um próf (sjá kafla 7).
English: Lysodren is available in plastic bottles of 100 tablets.
Icelandic: Lysodren er fáanlegt í plastglösum með 100 töflum.
English: Pack size of 1 bottle.
Icelandic: Eitt glas í pakka.
English: After opening: 1 year.
Icelandic: 3 ár. Eftir opnun:
English: In two of the 3 patients, plasma levels of more than 14 mg/l were achieved within 15 days and in one of them levels above 20 mg/l were achieved within approximately 30 days.
Icelandic: Hjá tveimur 3 sjúklinganna, reis blóðvökvastuðull yfir 14 mg/l á innan við 15 dögum og í einum þeirra reis blóðvökvastuðullinn yfir 20 mg/l á um það bil 30 dögum.