FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, Xiapex solo se debe inyectar en la placa de Peyronie, teniendo cuidado de evitar inyectarlo en la uretra, los nervios, los vasos sanguíneos, los cuerpos cavernosos u otras estructuras que contienen colágeno del pene.
Portuguese: Por conseguinte, Xiapex tem de ser injetado apenas na placa de Peyronie e deve ter-se o cuidado de evitar injetar na uretra, nervos, vasos sanguíneos, corpos cavernosos ou outras estruturas do pénis que contenham colagénio.
Spanish: Sensación de calor Reacción o cambio de color en el lugar de la inyección Pirexia
Portuguese: Sensação de calor Reação ou descoloração no local de injeção Pirexia
Spanish: La incidencia de prurito asociado a Xiapex aumentó después de administrar más inyecciones de Xiapex en pacientes con contractura de Dupuytren.
Portuguese: A incidência de prurido associado a Xiapex aumentou após mais injeções de Xiapex em doentes com contratura de Dupuytren.
Spanish: Su médico le pedirá que vuelva 24 a 72 horas después de la inyección aproximadamente para intentar extender el dedo y ponerlo recto.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que volte aproximadamente 24 - 72 horas após a injeção para tentar estender o seu dedo para o endireitar.
Spanish: La inyección de Xiapex en una placa de Peyronie, que consta en su mayor parte de colágeno, puede ocasionar la rotura enzimática de la placa.
Portuguese: A injeção de Xiapex numa placa de Peyronie, que é constituída principalmente por colagénio, pode resultar na rutura enzimática da placa.
Spanish: La población del estudio doble ciego comprendía 832 pacientes varones de los cuales 551 recibieron Xiapex y 281 recibieron placebo.
Portuguese: A população do estudo em dupla ocultação incluiu 832 doentes masculinos dos quais 551 receberam Xiapex e 281 receberam placebo.
Spanish: Cuando se administren dos inyecciones en la misma mano durante una visita de tratamiento, utilizar una nueva jeringa y un vial aparte de solución reconstituida (con 0,58 mg de Xiapex) para la segunda inyección.
Portuguese: Ao administrar duas injeções na mesma mão durante uma visita de tratamento, utilize uma seringa e frasco para injetáveis de solução reconstituída separados (contendo 0,58 mg de Xiapex) para a segunda injeção.
Spanish: 0,25 ml †Nótese que el volumen de inyección para administrar una dosis de 0,58 mg es menor que el volumen total de disolvente utilizado para la reconstitución.
Portuguese: †É de notar que o volume de injeção para administração de uma dose de 0,58 mg é inferior ao volume total de solvente utilizado para a reconstituição.
Spanish: Aplicar antiséptico al lugar de la inyección y dejar que la piel se seque.
Portuguese: Aplique um antissético no local de injeção e deixe a pele secar.
Spanish: Espasmos o debilidad muscular
Portuguese: Espasmos ou fraqueza musculares
Spanish: Si el primer procedimiento de extensión del dedo no logra romper la cuerda, se podrá efectuar un segundo y un tercer intento a intervalos de 5 a 10 minutos.
Portuguese: Se o primeiro procedimento de extensão do dedo não resultar na rutura do cordão, podem ser efetuadas uma segunda e terceira tentativas em intervalos de 5 a 10 minutos.
Spanish: Se le administrará Xiapex en forma de inyección aplicada directamente en el área que está causando que su dedo o pene se doble (inyección intralesional).
Portuguese: Xiapex ser-lhe-á administrado diretamente na zona que causa a curvatura do seu dedo/pénis (injeção intralesional).
Spanish: Trombocitopenia Linfadenitis
Portuguese: Trombocitopenia Linfadenite
Spanish: El procedimiento de inyección se detalla en el prospecto del medicamento y debe seguirse el material de entrenamiento del médico.
Portuguese: O procedimento de injeção é descrito em pormenor no folheto informativo e no material de formação do médico, devendo ser cumprido.
Spanish: Xiapex no se asoció a un acortamiento de la longitud del pene en los estudios clínicos sobre el tratamiento de la enfermedad de Peyronie.
Portuguese: Xiapex não foi associado a encurtamento do pénis em ensaios clínicos no tratamento da doença de Peyronie.
Spanish: Deberá estirar suavemente el pene 3 veces al día durante 6 semanas después de cada ciclo de tratamiento.
Portuguese: Deve esticar cuidadosamente o seu pénis 3 vezes por dia durante 6 semanas após cada ciclo de tratamento.
Spanish: Polvo: contiene sacarosa, trometamol, ácido clorhídrico Disolvente: contiene cloruro de calcio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Pó: Contém sacarose, trometamol, ácido clorídrico Solvente: Contém cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis
Spanish: Se alcanzó el éxito clínico (una reducción de la contractura a ≤5° en un plazo de 30 días) después de dos inyecciones simultáneas de Xiapex (una por articulación) en la misma mano para la mayor parte de las articulaciones MF (64,6%) en comparación con el 28,6% de las articulaciones IFP después de administrar una sola inyección por articulación afectada.
Portuguese: O sucesso clínico (uma redução da contratura para ≤5° no período de 30 dias) após duas injeções concomitantes de Xiapex (uma por articulação) na mesma mão foi atingido na maioria das articulações MF (64,6%) em comparação com 28,6% de articulações IFP após uma injeção única por articulação afetada.
Spanish: En un estudio controlado posterior a la comercialización se ha observado una tasa más elevada de laceración cutánea tras dos inyecciones concurrentes en la misma mano (ver también sección 4.8).
Portuguese: Foi demonstrada uma taxa mais elevada de laceração cutânea após duas injeções simultâneas na mesma mão num ensaio controlado após a comercialização (ver também secção 4.8).
Spanish: La reducción en la puntuación del cuestionario de malestar fué numéricamente semejante en los grupos de pacientes estratificados según el grado de deformidad de la curvatura al inicio (30 a 60 grados y 61 a 90 grados).
Portuguese: A redução da pontuação do domínio "Incómodo" foi numericamente semelhante em grupos de doentes estratificados por grau de deformidade em curvatura na linha de base (30 a 60 graus e 61 a 90 graus).
Spanish: En las tablas 11-12 se presentan los resultados de las variables coprincipales de la eficacia determinadas en el estudio de fase 3 abierto AUX-CC-806.
Portuguese: As Tabelas 11-12 apresentam os resultados dos critérios de avaliação co-primários da eficácia medidos no estudo aberto de Fase 3 AUX-CC-806.
Spanish: Informe a su médico si ha recibido anteriormente o tiene pensado recibir Xiapex para tratar una dolencia conocida como contractura de Dupuytren.
Portuguese: Informe o seu médico se já recebeu antes ou está a pensar em receber Xiapex para tratar uma afeção conhecida por contratura de Dupuytren.
Spanish: Xiapex también demostró un beneficio clínicamente significativo en comparación con placebo en la reducción del grado de contractura y en el aumento del grado de movilidad respecto al valor basal en todas las articulaciones tratadas (MF más IFP, MF solamente, IFP solamente), así como en la evaluación global del grado de satisfacción del sujeto respecto al tratamiento.
Portuguese: O Xiapex também demonstrou um benefício clinicamente significativo quando comparado com o placebo na diminuição do ângulo de contratura e no aumento tanto da amplitude de movimento desde os valores de base para todas as articulações tratadas (MF e IFP, apenas MF, apenas IFP) como na avaliação global do indivíduo sobre a satisfação do tratamento.
Spanish: Linfangiopatía Tromboflebitis superficial
Portuguese: Linfangiopatia Tromboflebite superficial
Spanish: Su médico inyecta Xiapex en esta cuerda del dedo o mano, o en la placa de su pene, que actúa rompiendo el colágeno de la cuerda o la placa.
Portuguese: O Xiapex é injetado pelo seu médico no cordão do seu dedo/mão ou na placa no seu pénis e funciona quebrando o colagénio do cordão ou placa.
Spanish: El TAC, de acuerdo con las autoridades nacionales competentes de cada Estado Miembro, deberá implementar, antes de la comercialización del medicamento, un programa educacional dirigido a los médicos con objeto de asegurar la correcta administración de la inyeccción de modo que se minimice la aparición de reacciones adversas asociadas a la misma, e informar de los posibles riesgos asociados al tratamiento con Xiapex así como de los que potencialmente se podrían presentar.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado, em concordância com as Autoridades Competentes em cada Estado Membro, deve implementar, antes do lançamento, um programa educacional destinado aos médicos, procurando assegurar uma colocação adequada da injeção de forma a minimizar a ocorrência de efeitos adversos relacionados com a injeção e para os informar sobre os riscos esperados e potenciais associados ao tratamento.
Spanish: • El disolvente contiene cloruro de calcio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Portuguese: • O solvente contém cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a pacientes con enfermedad de Peyronie: Instrucciones sobre cómo estirar suavemente el pene Estire suavemente el pene 3 veces al día.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos doentes com doença de Peyronie: Instruções sobre como esticar cuidadosamente o seu pénis Estique cuidadosamente o seu pénis 3 vezes por dia. Estique o seu pénis apenas se este não estiver rígido (ereto).
Spanish: En los estudios clínicos para la contractura de Dupuytren, a los 30 días de la primera inyección, se habían detectado anticuerpos circulantes frente a AUX-I en el 92% de los pacientes y frente a AUX-II en el 86% de los pacientes.
Portuguese: Nos ensaios clínicos na contratura de Dupuytren após 30 dias da primeira injeção, foram detetados anticorpos circulantes contra AUX-I em 92% dos doentes e contra AUX-II em 86% dos doentes.
Spanish: enrojecimiento de la piel y/o erupción en la piel
Portuguese: vermelhidão da pele e/ou erupção cutânea
Spanish: • vómitos, diarrea, dolor en la zona superior del abdomen
Portuguese: • vómitos, diarreia, dor abdominal superior
Spanish: Cuestionario de la Enfermedad de Peyronie (PDQ)b, - Puntuación media del cuestionario de malestar por EP referida por los pacientes (intervalo: 0-16) c
Portuguese: Questionário da Doença de Peyronie (QDP)b, - Pontuação média do domínio "Incómodo causado pela DP" comunicado pelo doente (intervalo: 0-16) c Antecedentes de disfunção erétil N
Spanish: La experiencia en estudios clínicos con Xiapex se limita actualmente a cuatro ciclos de tratamiento en los que se pueden administrar 8 inyecciones en la placa que causa la curvatura.
Portuguese: A experiência obtida em estudos clínicos com Xiapex limita-se correntemente a quatro ciclos de tratamento no qual pode ser administrado um total de 8 injeções na placa que causa a curvatura.
Spanish: Se observó una mejoría media significativa (74,4%) desde el inicio hasta el día 31 en la contractura de flexión fija en general después de la administración de dos inyecciones simultáneas de Xiapex 0,58 mg (una inyección por articulación) en la misma mano, ver tabla 6.
Portuguese: Observou-se globalmente uma melhoria significativa média (74,4%) desde o início do tratamento até ao dia 31 na contratura de flexão fixa após a administração de duas injeções concomitantes de 0,58 mg de Xiapex (uma injeção por articulação) na mesma mão, ver tabela 6.
Spanish: En los estudios 1 y 2 combinados, se notificó un sonido o sensación de chasquido en el pene, a veces descrito como un "ruido seco" o "estallido", algunas veces acompañado por detumescencia, hematoma y/o o dolor en 73/551 (13,2%) pacientes tratados con Xiapex y en 1/281 (0,3%) pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Um som semelhante a um "estalido" ou uma sensação de estalido no pénis, por vezes descrito como um "estalo" ou "um som de algo a quebrar" e por vezes acompanhado por detumescência, hematoma e/ou dor, foram notificados em 73/551 (13,2%) doentes tratados com Xiapex e em 1/281 (0,3%) doentes tratados com placebo nos Estudos 1 e 2 combinados.
Spanish: Media final (SD)
Portuguese: Média Final (DP)
Spanish: Xiapex es un polvo y disolvente para solución inyectable.
Portuguese: O Xiapex é um pó e solvente para solução injetável.
Spanish: El procedimiento de modelado del pene se lleva a cabo de 1 a 3 días después de la segunda inyección de cada ciclo de tratamiento.
Portuguese: O procedimento de modelação peniana é realizado 1 a 3 dias após a segunda injeção de cada ciclo de tratamento.
Spanish: d Incluye: contusión, equimosis, hemorragia en el pene y hemorragias en el lugar de la inyección.
Portuguese: d Inclui: contusão, equimose, hemorragia do pénis e hemorragia no local de injeção.
Spanish: Después de la inyección de Xiapex se puede presentar una reacción alérgica severa, y se debe observar a los pacientes durante 30 minutos antes de abandonar la consulta con el fin de detectar cualquier signo o síntoma de reacción alérgica grave, p. ej. enrojecimiento o erupción generalizada, hinchazón, opresión de la garganta o dificultad para respirar.
Portuguese: Após a injeção de Xiapex, poderá ocorrer uma reação alérgica intensa e os doentes devem ser observados durante 30 minutos antes de terem alta para monitorização de sinais ou sintomas de uma reação alérgica grave, por exemplo, uma erupção cutânea ou vermelhidão generalizadas, edema, aperto na garganta ou dificuldade em respirar.
Spanish: Sexo, n (%) Masculino Femenino Antecedentes familiares de enfermedad de Dupuytren, n (%) Sí No Puntuación de severidad por el médico en el momento basal Leve Moderada Severa Omitida1 Nota: Se incluye a todos los pacientes que recibieron durante la fase de doble ciego al menos una inyección del fármaco a estudio (Xiapex 0,58 mg o placebo).
Portuguese: Género, n (%) Masculino Feminino Com história familiar de doença de Dupuytren, n (%) Sim Não Avaliação médica da gravidade nos valores de base Ligeira Moderada Grave Sem Avaliação1 Nota: Inclui todos os doentes que receberam pelo menos 1 injeção no estudo em dupla ocultação (0,58 mg de Xiapex ou placebo).
Spanish: El modelado del pene ayuda a reducir la deformidad de la curvatura y a enderezar el eje del pene.
Portuguese: A modelação peniana ajuda a aliviar a deformidade em curvatura e a endireitar o eixo do pénis.
Spanish: A continuación, manteniendo en todo momento la aguja bajo la piel, retirar la punta de la aguja de la cuerda y situarla en un punto ligeramente más distal (aproximadamente 2-3 mm) respecto a la inyección inicial dentro de la cuerda e inyectar otro tercio de la dosis.
Portuguese: Depois, mantendo sempre a agulha debaixo da pele, retire a ponta da agulha do cordão e reposicione-a numa posição ligeiramente mais distal (aproximadamente 2-3 mm) da injeção inicial do cordão e injete outro terço da dose.
Spanish: • herida en la piel, ampolla con sangre
Portuguese: • pele ferida, bolha de sangue
Spanish: La segunda inyección se administra de 1 a 3 días después de la primera inyección.
Portuguese: A segunda injeção de Xiapex é administrada 1 a 3 dias após a primeira injeção.
Spanish: • Con guantes puestos, sujetar la placa o la parte con induración con el pene fláccido a aproximadamente 1 cm proximal y distal del lugar de la inyección.
Portuguese: • Usando luvas, agarre na placa ou porção endurecida do pénis flácido a uma distância de cerca de 1 cm proximal e distal do local de injeção.
Spanish: Se ha llevado a cabo el estudio AUX-CC-862 en pacientes con contractura de Dupuytren que presentaron recurrencia de contractura en una articulación tratada eficazmente con Xiapex en un estudio clínico anterior.
Portuguese: Repetição do tratamento de contraturas recorrentes Foi realizado um estudo AUX-CC-862 em doentes com contratura de Dupuytren que apresentaram recorrência da contratura numa articulação que foi tratada eficazmente com Xiapex num estudo clínico anterior.
Spanish: • El principio activo es colagenasa de clostridium histolyticum.
Portuguese: • A substância ativa é a colagenase de clostridium histolyticum.
Spanish: • Para las cuerdas que afectan a las articulaciones IFP, cada dosis se administra en un volumen de inyección de 0,20 ml.
Portuguese: • Para cordões que afetam articulações interfalângicas proximais (IFP), cada dose é administrada num volume de injeção de 0,20 ml.
Spanish: • Elevar la mano tratada todo lo posible hasta el día siguiente al procedimiento de extensión del dedo.
Portuguese: • Elevar a mão injetada tanto quanto possível até ao dia seguinte ao procedimento de extensão do dedo.
Spanish: • Para las cuerdas que afectan a las articulaciones MF, cada dosis se administra en un volumen de inyección de 0,25 ml.
Portuguese: • Para cordões que afetam articulações metacarpofalângicas (MF), cada dose é administrada num volume de injeção de 0,25 ml.
Spanish: No se recomienda la administración de un anestésico local antes de la inyección de Xiapex, ya que podría interferir en la localización adecuada de la inyección.
Portuguese: Não é recomendada a administração de um anestésico local antes da injeção do Xiapex, uma vez que pode interferir com a correta colocação da injeção.
Spanish: Además, se indicó a los pacientes que realizaran el modelado del pene en su domicilio durante seis semanas después de cada ciclo de tratamiento.
Portuguese: Além disso, os doentes recebiam instruções para efetuarem a modelação peniana em casa durante seis semanas após cada ciclo de tratamento.
Spanish: El tratamiento con Xiapex mejoró significativamente la deformidad de curvatura del pene en los pacientes con enfermedad de Peyronie en comparación con el placebo (tabla 9).
Portuguese: O tratamento com Xiapex melhorou significativamente a deformidade em curvatura do pénis em doentes com doença de Peyronie em comparação com o placebo (Tabela 9).
Spanish: Figura 2: Inyección de Xiapex en tres pasos en la cuerda.
Portuguese: Figura 2: Três passos para injetar o Xiapex no cordão.
Spanish: • engrosamiento cerca del ligamento en la base del pene
Portuguese: • espessamento próximo do ligamento na base do pénis
Spanish: Se incluyó en el estudio y se trató con Xiapex a un total de 189 pacientes.
Portuguese: No total, 189 doentes foram incluídos e tratados com Xiapex.
Spanish: La dosis recomendada del medicamento que se le ha recetado es de 0,58 mg.
Portuguese: A dose recomendada do seu medicamento é 0,58 mg.
Spanish: El principio activo de Xiapex es colagenasa de clostridium histolyticum, y esta colagenasa se produce utilizando el microorganismo Clostridium histolyticum.
Portuguese: A substância ativa em Xiapex é a colagenase de Clostridium histolyticum, e esta colagenase é produzida utilizando o microrganismo Clostridium histolyticum.
Spanish: También se pueden inyectar dos cuerdas palpables que afecten a dos articulaciones o una cuerda palpable que afecte a dos articulaciones del mismo dedo en dos localizaciones distintas durante una visita de tratamiento.
Portuguese: Podem injetar-se dois cordões palpáveis que afetam duas articulações ou um cordão palpável que afeta duas articulações no mesmo dedo em dois locais durante uma visita de tratamento.
Spanish: Por tanto, no se recomienda utilizar Xiapex durante el embarazo, debiendo posponerse el tratamiento hasta después del embarazo.
Portuguese: Desta forma, a utilização de Xiapex não é recomendada na gravidez e o tratamento deve ser adiado para depois da gravidez.
Spanish: Diferentes dedos, 1 MF, 1 IFP (n=58)
Portuguese: Dedos diferentes, 1 MF, 1 IFP (n=58)
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso y manipulación
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Instruções para utilização e manuseamento Doença de Peyronie
Spanish: Si se consideraba necesario, se practicaba un procedimiento de extensión del dedo aproximadamente 24 horas después de la inyección para facilitar la rotura de la cuerda.
Portuguese: Foi efetuado, quando necessário, um procedimento de extensão do dedo aproximadamente 24 horas após a injeção de forma a facilitar a rutura do cordão.
Spanish: Dolor suprapúbico
Portuguese: Dor suprapúbica
Spanish: Su médico le podría recomendar que realice una serie de ejercicios de flexión y extensión del dedo varias veces al día durante varios meses.
Portuguese: O seu médico poderá recomendá-lo a efetuar várias vezes ao dia, durante vários meses, séries de flexões de dedo e exercícios de extensão.
Spanish: La influencia de Xiapex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas podría ser importante debido a que la hinchazón y el dolor podrían dificultar el uso de la mano tratada en la enfermedad de Dupuytren.
Portuguese: O Xiapex pode ter efeitos consideráveis sobre capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido ao edema e dor que pode prejudicar a utilização da mão tratada na doença de Dupuytren.
Spanish: Xiapex es un producto liofilizado para administración parenteral que contiene colagenasa de clostridium histolyticum, y que a su vez se compone de dos colagenasas en un cociente de masa concreto.
Portuguese: O Xiapex é um medicamento liofilizado para administração parentérica contendo colagenase de clostridium histolyticum que é composta por duas colagenases numa proporção de massa definida.
Spanish: En la visita de seguimiento aproximadamente 24 - 72 horas después de la inyección, se debe determinar si se ha resuelto la contractura.
Portuguese: Na visita de seguimento, aproximadamente 24 - 72 horas após a injeção, deverá ser verificado se a contratura foi resolvida.
Spanish: • erupción cutánea que produce enrojecimiento
Portuguese: • erupção da pele que produz vermelhidão
Spanish: • comezón genital
Portuguese: • comichão genital
Spanish: Para la inclusión en los estudios clínicos, los pacientes presentaban: (1) contractura de flexión en al menos un dedo, por cuerda palpable de Dupuytren (distinto del pulgar), de 20º a 100º en articulaciones MF o de 20º a 80º en articulaciones IFP, y (2) una "prueba de la mesa" positiva, es decir, incapacidad de apoyar por completo simultáneamente el dedo o dedos afectados y la palma de la mano contra la superficie de una mesa.
Portuguese: No início do estudo, os doentes dos estudos clínicos tinham: (1) uma contratura em flexão do dedo com um cordão palpável de pelo menos um dedo (outro que não o polegar) de 20° a 100° numa articulação MF ou 20° a 80° numa articulação IFP e (2) um resultado positivo no "teste de topo de mesa" definido como a incapacidade para simultaneamente colocar o(s) dedo(s) afetado(s) e a palma da mão contra o topo de uma mesa.
Spanish: La inyección y el procedimiento de extensión del dedo se pueden realizar hasta un máximo de 3 veces por cuerda en intervalos de aproximadamente 4 semanas.
Portuguese: As injeções e os procedimentos de extensão do dedo podem ser aplicados até 3 vezes por cordão em intervalos de aproximadamente 4 semanas.
Spanish: Después del procedimiento o procedimientos de extensión del dedo, y tras ajustar al paciente una férula (con la articulación tratada en posición máxima de extensión), se darán al paciente las siguientes instrucciones:
Portuguese: Após o(s) procedimento(s) de extensão do dedo e após colocar uma tala ao doente (com a articulação tratada numa extensão máxima), os doentes devem ser instruídos para:
Spanish: -11,4% b a El cambio medio porcentual, la diferencia entre tratamientos, IC 95%, y el valor de p se basaron en un modelo ANOVA con factores para el tratamiento, estrato de curvatura del pene al inicio y su interacción, y utilizando la última observación arrastrada (LOCF) en la población por intención de tratar modificada (mITT).
Portuguese: -11,4% b a A alteração média em percentagem, a diferença entre tratamentos, o IC 95% e o valor de p basearam-se num modelo ANOVA com fatores relativos ao tratamento, estrato da curvatura inicial do pénis e a sua interação e utilizaram a última observação transportada (last observation carried forward - LOCF) na população a tratar modificada (mITT).
Spanish: • No intentar en ningún momento romper la cuerda inyectada por sí mismo.
Portuguese: • Não tentar, em momento algum, romper o cordão injetado por automanipulação.
Spanish: • fractura del dedo • pérdida total o parcial del dedo
Portuguese: • dedo fraturado • perda do dedo ou de partes do mesmo