FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • s'agissant de la sécurité concernant les excipients, il a été considéré que les excipients différents, à savoir la povidone K-12 et le HP-b-CD, sont utilisés dans d'autres médicaments à usage intraveineux et ont donc été administrés à l'homme auparavant, le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Docetaxel Teva Generics et dénominations associées (voir annexe I).
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da Autorização de Introdução no Mercado, para a qual o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Docetaxel Teva Generics e nomes associados (ver Anexo I).
French: Liste des dénominations, forme pharmaceutique, dosages des medicaments, voie d'administration et demandeur dans les Etats Membres
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos, via de administração e requerente nos Estados Membros
French: Pharmaceutical Form
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: EU Number
Portuguese: Número EU Nome
French: Package size
Portuguese: Dimensão da embalagem á
French: Packaging
Portuguese: Embalagem Conteúdo (Concentração)
French: 2003 RN Haarlem Holland
Portuguese: 2003 RN Haarlem Holanda
French: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a profissionais de saúde:
French: 18 mánuðir.
Portuguese: 18 meses
French: Sjá kafla 4.
Portuguese: Ver secção 4.
French: Gerð hefur verið rannsókn með
Portuguese: Realizou-se um estudo com
French: Má ekki frjósa.
Portuguese: Não congelar.
French: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra gagn og hugsanlega áhættu meðferðarinnar.
Portuguese: O seu médico deverá discuti-los consigo e explicar-lhe os benefícios e os riscos potenciais do seu tratamento.
French: Læknirinn gæti stöðvað meðferðina samstundis.
Portuguese: O seu médico pode interromper o seu tratamento imediatamente.
French: 747 70 Opava-Komárov Tékkland
Portuguese: 747 70 Opava-Komárov República Checa
French: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
French: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
French: Hristið ekki.
Portuguese: Não agitar.
French: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Portuguese: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holanda
French: Þessi einkenni gengu til baka af sjálfu sér innan 3 mánaða.
Portuguese: Estes efeitos foram reversíveis espontaneamente dentro de 3 meses.
French: Í sumum tilvikum geta aðrir samhliða þættir stuðlað að þróun þessara áhrifa.
Portuguese: Em alguns casos, outros factores concomitantes podem ter contribuído para o aparecimento destes efeitos.
French: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
French: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
French: Cisplatín og 5-flúoróúrasíl
Portuguese: Cisplatina e 5-fluorouracilo
French: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
French: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
French: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
French: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros, medicamentos excepto os mencionados na Secção 6.6.
French: Slíkar upplýsingar gera honum kleift að ákveða hvort nauðsynlegt er að minnka skammtinn.
Portuguese: Esta informação irá permitir decidir quanto à necessidade ou não de redução da dose.
French: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyf eru notuð.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
French: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Einnig getur þú tilkynnt aukaverkanir beint í gegnum innlenda tilkynningakerfið sem er skráð í Viðauka V. Með því að tilkynna aukaverkanir getur þú hjálpað til við að veita frekari upplýsingar um öryggi lyfsins.
Portuguese: Pode também notificar efeitos secundários diretamente através do sistema de notificação nacional listado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários está a ajudar a providênciar mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Starfsfólk sjúkrahússins mun fylgjast nákvæmlega með heilsufarsástandi þínu meðan á meðferðinni stendur.
Portuguese: Os técnicos de saúde hospitalares vão monitorizar cuidadosamente o seu estado durante o tratamento.
French: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
French: C-merktu dócetaxeli á þremur sjúklingum með krabbamein.
Portuguese: C-docetaxel em três doentes com carcinomas.
French: Miðgildi lágmarksfjölda hvítkorna var 7 dagar en þessi tími getur verið styttri hjá sjúklingum sem áður hafa fengið mikilvirka meðferð.
Portuguese: Os valores mínimos de neutrófilos ocorrem, em mediana, ao fim de 7 dias, mas este intervalo pode ser mais curto em doentes já sujeitos a terapêuticas anteriores intensas.
French: Miðgildi lifunar (mánuðir)
Portuguese: Sobrevivência mediana (meses)
French: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Portuguese: Danmark Teva Denmark ApS Tlf: +45 44 98 55 11
French: Tveir sjúklingar í TAC hópnum og 4 sjúklingar í FAC hópnum létust vegna hjartabilunar.
Portuguese: Dois doentes no braço TAC e 4 doentes no braço FAC morreram devido a insuficiência cardíaca.
French: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfs fyrir allar ábendingar
Portuguese: Resumo do perfil de segurança para todas as indicações
French: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón örvar CYP3A4.
Portuguese: O docetaxel é metabolizado pelo CYP3A4 e a prednisona é conhecida como indutor do CYP3A4.
French: Prednisón og dexametasón
Portuguese: Prednisona e dexametasona
French: RÁÐLEGGINGAR UM ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN
Portuguese: RECOMENDAÇÕES PARA UM MANUSEAMENTO SEGURO
French: A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO
French: Stuðningsmeðferð sem hafin er snemma getur hjálpað til við að bæta ástandið.
Portuguese: O início precoce dos cuidados paliativos podem ajudar a melhorar o estado do doente.
French: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferðinni stendur verður þú tafarlaust að segja lækninum frá því.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, deve informar imediatamente o seu médico.
French: Leysirinn er litlaus lausn.
Portuguese: O solvente é uma solução incolor.
French: Hafa á eftirlit með hjartastarfsemi meðan á meðferð stendur (t.d.
Portuguese: A função cardíaca deve ser também monitorizada durante o tratamento (p.ex.
French: Heilbrigðisstarfsmenn eru beðnir að tilkynna allar ætlaðar aukaverkanir í gegnum innlenda tilkynningarkerfið sem er skráð í Viðauka V.
Portuguese: Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reacções adversas por meio do sistema de comunicação nacional listado no Apêndice V.
French: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
French: Þetta getur verið í meðallagi alvarlegt til alvarlegt ástand og jafnvel leitt til dauða (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Esta pode ser moderada a grave e tem sido associada a morte (ver secção 4.8).
French: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmis (hypersensitivity), einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Portuguese: Os doentes devem ser vigiados cuidadosamente quanto a reacções de hipersensibilidade, em especial durante a primeira e segunda perfusões.
French: Læknirinn reiknar út líkamsyfirborð þitt í fermetrum (m2) og ákveður hvaða skammt þú átt að fá.
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.
French: Þessar verkanir koma stundum fram meðan á innrennsli lyfsins stendur.
Portuguese: Estas reacções aparecem por vezes durante a perfusão do medicamento.
French: Dócetaxel er fitusækið efni, en ekki er vitað hvort það útskilst í brjóstamjólk.
Portuguese: O docetaxel é uma substância lipofílica, mas desconhece-se se é excretado no leite materno.
French: Cisplatín
Portuguese: Cisplatina
French: Við lok eftirfylgnitímabilsins var hármissir viðvarandi hjá 29 sjúklingum (4,2%) í TAC hópnum og 16 sjúklingum (2,4%) í FAC hópnum.
Portuguese: No fim do período de acompanhamento, foi observada alopécia em 29 doentes TAC (4,2%) e em 16 doentes FAC (2,4%).
French: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Áhættuhlutfall: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Portuguese: Índice de Causalidade: 1,032 [95 % CI: 0,876; 1,216]
French: C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: 0,72 ml (áfyllingarmagn 0,88 ml)
Portuguese: 0,72 ml (Enchimento: 0,88 ml)
French: Dócetaxel má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þar sem ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun þess hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com afecção hepática grave, visto não existirem dados disponíveis nestes casos (ver secções 4.2 e 4.4).
French: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ UM AÐ LYFIÐ SKULI GEYMT ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
French: Vinsamlegast láttu lækninn vita, sér í lagi ef þú færð niðurgang, sár í munn, tilfinningaleysi eða náladofa og hita, og láttu hann fá niðurstöðurnar úr blóðprófum.
Portuguese: Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue.
French: Ef sjóntruflanir koma fram, sérstaklega þokusýn, skal tafarlaust fara fram augn- og sjónskoðun.
Portuguese: Em caso de problemas de visão, especialmente visão turva, deve ir imediatamente examinar os seus olhos e visão.
French: Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.
Portuguese: O docetaxel pertence ao grupo de medicamentos contra o cancro chamados taxoides.
French: á þriggja mánaða fresti) í þeim tilgangi að finna þá sjúklinga sem vanstarfsemi hjartans gæti þróast hjá.
Portuguese: de três em três meses) para ajudar a identificar doentes que possam desenvolver disfunções cardíacas.
French: Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer um destes efeitos.
French: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
French: Farga á ónotuðu innihaldi á viðeigandi hátt.
Portuguese: Eliminar a porção não utilizada de forma apropriada.
French: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
French: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir.
Portuguese: Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização.
French: Í TAX 316 rannsókninni fengu 26 sjúklingar (3,5%) í TAC hópnum og 17 sjúklingar (2,3%) í FAC hópunum hjartabilun.
Portuguese: No estudo TAX 316, 26 doentes (3,5%) no braço TAC e 17 doentes (2,3%) no braço FAC sofreram de insuficiência cardíaca congestiva.
French: Án fyrirbyggjandi meðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Portuguese: Sem profilaxia primária G-CSF (n = 111) n (%)
French: á þriggja vikna fresti.
Portuguese: 3 semanas.
French: Húðbreytingar höfðu gengið til baka innan 21 dags í 73% tilvika.
Portuguese: 73 % das reacções cutâneas foram reversíveis dentro de 21 dias.
French: Það getur verið nauðsynlegt að nota meira en eitt hettuglas af forblöndu til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis da pré-mistura para obter a dose requerida para o doente.
French: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Docetaxel Teva Pharma hjá börnum á aldrinum 1 mánaða til 18 ára með nefkokskrabbamein.
Portuguese: A segurança e eficácia do Docetaxel Teva Pharma no carcinoma nasofaríngeo em crianças com 1 mês de idade até menos de 18 anos de idade, não foram ainda estabelecidas.
French: Bæði karlar og konur verða að nota getnaðarvarnir meðan á lyfjameðferð stendur og karlar í að minnsta kosti í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contraceptivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
French: Eftirtaldar aukaverkanir sjást oft við notkun dócetaxels:
Portuguese: As reacções adversas seguintes são frequentemente observadas com docetaxel:
French: Í þessum tveimur 3. stigs rannsóknum var öryggi af notkun dócetaxels í samræmi við það öryggi sem kom fram í 2. stigs rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Durante estes dois estudos de fase III, o perfil de segurança do docetaxel foi consistente com o perfil de segurança observado nos estudos de fase II (ver secção 4.8).
French: 2-ára lifun (%)
Portuguese: Sobrevivência a 2 anos ( %)
French: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Með fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Portuguese: Com profilaxia primária G-CSF (n = 421) n (%)
French: Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.
Portuguese: Durante o tratamento, podem administrar-lhe outros medicamentos para manter o número de glóbulos no sangue.
French: Af 333 sjúklingum, sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli á þriggja vikna fresti í rannsókn á blöðruhálskirtilskrabbameini, voru 209 sjúklingar 65 ára eða eldri og 68 sjúklingar voru eldri en 75 ára.
Portuguese: Dos 333 doentes tratados com docetaxel de três em três semanas num estudo no carcinoma da próstata, 209 doentes tinham idade igual ou superior a 65 anos e 68 doentes tinham mais de 75 anos.
French: Einkenni voru útbrot þar með talin staðbundin útþot einkum á fótum og höndum (þar með talið alvarlegt handa- og fótaheilkenni), en einnig á handleggjum, andliti eða á brjósti og oft samfara kláða.
Portuguese: As reacções foram caracterizadas por erupção, incluindo erupções localizadas principalmente nas mãos e pés (incluindo síndrome grave da mão e do pé), mas também nos braços, face ou tórax, e frequentemente associadas a prurido.
French: Athugið að þetta er sennilega vanætlað þar sem þekkt er að dócetaxel eitt sér í 100 mg/m skammti veldur hlutleysiskyrningafæð hjá 97% sjúklinga, 76% af gráðu 4, á grundvelli lægstu blóðgilda.
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma subestimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m induz neutropenia em 97 % dos doentes, 76 % de grau 4, com base nas contagens hematológicas de valor mínimo.
French: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10,7% meðferðarlotum).
Portuguese: O G-CSF foi utilizado como profilaxia secundária em 19,3 % dos doentes (10,7 % dos ciclos).
French: Þrír sjúklingar (2%) sem fengu dócetaxel urðu að hætta meðferð vegna vökvasöfnunar en 15 sjúklingar (9%) sem fengu doxórúbisín urðu að hætta meðferð vegna eiturverkana á hjarta (þrír sjúklingar dóu vegna hjartabilunar).
Portuguese: Três doentes com docetaxel (2 %) suspenderam o tratamento devido a retenção de líquidos, enquanto que 15 doentes com doxorrubicina (9 %) suspenderam o tratamento devido a toxicidade cardíaca (três casos fatais de insuficiência cardíaca congestiva).
French: Bjúgur á útlimum kemur oftast fyrst fram á fótum og getur breiðst út og þyngdaraukning orðið 3 kg eða meiri.
Portuguese: O edema periférico normalmente tem início nas extremidades inferiores e pode generalizar-se com um aumento de peso igual ou superior a 3 kg.
French: Hvernig geyma á Docetaxel Teva Pharma Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: Como conservar Docetaxel Teva Pharma Conteúdo da embalagem e outras informações
French: Greint var frá mergmisþroskaheilkenni hjá 2 af 744 sjúklingum í TAC hópnum og 1 af 736 sjúklingum í FAC hópnum.
Portuguese: Síndrome de mielodisplasia foi notificada em 2 dos 744 doentes TAC e em 1 dos 736 doentes FAC .
French: Hjá þeim sjúklingum sem hægt var að meta var heildarsvörunartíðni 6,8% og miðgildi svörunarlengdar var 26,1 vika.
Portuguese: A taxa de resposta global foi de 6,8 % nos doentes avaliáveis, e a duração mediana da resposta foi de 26,1 semanas.
French: Ef blöðrublettabjúgur greinist, skal hætta meðferð með dócetaxel og hefja viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.8).
Portuguese: Caso seja diagnosticado EMC, o tratamento com docetaxel deve ser descontinuado e devese iniciar um novo tratamento apropriado (ver secção 4.8).
French: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
French: Reynsla eftir markaðssetningu
Portuguese: Experiência pós-comercialização:
French: Eyru og völundarhús
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto
French: Læknirinn breytir hugsanlega skömmtum og skammtatíðni eftir niðurstöðum blóðprófa, almennri heilsu þinni og svörun þinni við Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Teva Pharma.
French: Þessar truflanir hurfu þegar innrennsli var hætt.
Portuguese: Estes foram reversíveis após descontinuação da perfusão.
French: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
French: Mikilvægt er að þú lesir allar leiðbeiningarnar áður en þú byrjar að blanda Docetaxel Teva Pharma forblönduna eða Docetaxel Teva Pharma innrennslislausnina.
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da pré-mistura de Docetaxel Teva Pharma ou da solução para perfusão de Docetaxel Teva Pharma.
French: Hver askja inniheldur:
Portuguese: O que contém este folheto:
French: Takmarkaðar upplýsingar úr einni rannsókn, sem ekki var samanburðarrannsókn, gáfu til kynna milliverkanir milli dócetaxels og karbóplatíns.
Portuguese: Dados limitados dum único estudo não controlado sugeriram uma interacção entre o docetaxel e a carboplatina.
French: Enn fremur kom fram að dócetaxel er virkt gegn sumum en þó ekki öllum frumulínum, sem mynda mjög mikið af p-glýkópróteini, en það er mælt með „fjöllyfjaþolnu" geni (multidrug resistance gene).
Portuguese: Além disso, verificou-se que o docetaxel era activo em algumas mas não em todas as linhagens de células com sobre-expressão da glicoproteína p codificada pelo gene de resistência a múltiplos fármacos.
French: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Mjög sjaldan hefur verið greint frá endurkomu geislaáhrifa (radiation recall) fyrirbæri.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fenómenos de reaparecimento dos efeitos da radiação foram notificados raramente.
French: Í rannsóknum, sem eru ekki klínískar, hefur dócetaxel sýnt eiturverkanir á erfðaefni og getur það haft áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Portuguese: Nos estudos não clínicos, o docetaxel demonstrou efeitos genotóxicos, podendo alterar a fertilidade masculina (ver secção 5.3).
French: 4.2.1 Nauðsynlegt getur verið að nota meira en eitt hettuglas af forblöndu til að fá þann skammt sem sjúklingur þarf.
Portuguese: 4.2.1 Pode ser necessário mais do que um frasco para injectáveis da pré-mistura para obter a dose requerida para o doente.
French: þokusýn vegna bólgu í sjónu í auga (cystoid macular oedema) lækkaður styrkur natríum í blóði.
Portuguese: visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide) diminuição do sódio no sangue.
French: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE
French: Dócetaxel gefið á 3 vikna fresti
Portuguese: Docetaxel 3 em 3 semanas
French: Hins vegar leiddi það ekki til stökkbreytinga í AMES prófi né heldur í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Portuguese: Contudo, não induziu mutagenicidade no teste de Ames ou no ensaio de mutação genética CHO/HGPRT.
French: Stuðst var við National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria þegar þessum aukaverkunum var lýst (gráða 3 = G3; gráða 3-4 = G3/4; gráða 4 = G4) og COSTART og MedDRA skilgreiningar.
Portuguese: Estas reacções foram descritas usando o Critério Comum de Toxicidade do NCI (grau 3 = G3; grau 34 = G3-4; grau 4 = G4) e os termos COSTART e MedDRA.
French: Á grunni yfirfærslu niðurstaðna úr lyfjahvarfafræðilegri rannsókn á ketókónazóli hjá 7 sjúklingum skal íhuga 50% minnkun dócetaxel skammts ef sjúklingar þurfa samtímis meðferð með sterkum CYP3A4 hemli á borð við azól sveppalyf, ritonavir og ákveðna makrólíða (klaritrómýsín, telitrómýsín).
Portuguese: Com base na extrapolação a partir de um estudo farmacocinético com cetoconazol em 7 doentes, deve ser considerada uma redução de 50% da dose de docetaxel se os doentes necessitarem de uma administração concomitante com um inibidor forte do CYP3A4 tal como os antifúngicos azol, ritonavir e alguns macrólidos (claritromicina, telitromicina).
French: 5.2 Lyfjahvörf
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
French: Dócetaxel hafði ekki áhrif á próteinbindingu digitoxíns.
Portuguese: O docetaxel não afectou a ligação às proteínas da digitoxina.
French: Þú mátt ekki gefa brjóst meðan á Docetaxel Teva Pharma meðferð stendur.
Portuguese: Não pode amamentar enquanto estiver a fazer tratamento com Docetaxel Teva Pharma.
French: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Portuguese: Não foram efectuados estudos relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Áður en lyfið er gefið verður þú beðin(n) um að taka inn steratöflur eins og dexametasón daginn fyrir Docetaxel Teva Pharma gjöf og halda því áfram í einn eða tvo daga eftir lyfjagjöf, til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Teva Pharma innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).
Portuguese: Vai-lhe ser pedido para tomar uma pré-medicação que consiste dum corticosteróide oral tal como dexametasona, um dia antes da administração do Docetaxel Teva Pharma, e para continuar durante mais um ou dois dias a fim de minimizar certos efeitos indesejáveis que podem ocorrer após a perfusão de Docetaxel Teva Pharma, particularmente reacções alérgicas e retenção de líquidos (inchaço das mãos, pés e pernas ou aumento de peso).