FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut hoitoa eturauhassyöpään ja muista kokeista (esim. prostataspesifistä antigeenia mittaavista PSAkokeista) saadut tiedot viittaavat siihen, että syöpäsi on saattanut uusiutua, Axumin-PET-kuva voi auttaa lääkäriäsi selvittämään, missä sijainneissa syöpä on uusiutunut elimistössäsi.
Czech: ukazují, že se rakovina mohla vrátit, Axumin PET sken může lékaři pomoci nalézt místo, na které se rakovina vrátila.
Finnish: MedDRA:n elinjärjestelmäluokka
Czech: Třída orgánového systému dle
Finnish: Lisäksi toteutettiin ylimääräinen BED-002-tutkimus, jossa 3 lukijaa luki BED-001-tutkimuksen Emory-alaryhmän flusikloviini-(18F)-PET-TT-kuvat sokkoutetusti.
Czech: Dodatečná studie BED002 provedla zaslepený odečet snímků PET-CT s fluciclovinem (18F) z podmnožiny dat Emory ve studii BED001 prostřednictvím 3 hodnotitelů.
Finnish: Annostus
Czech: Parosmie
Finnish: Toimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, mikä on sinulle annettava Axumin-valmisteen annos.
Czech: Lékař pro nukleární medicínu, který nad zákrokem dohlíží, rozhodne o množství přípravku Axumin, které se ve Vašem případě použije.
Finnish: Taulukko 2: Veren PSA-arvon vaikutus flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtaiseen diagnostiseen suoritustehoon Emoryn BED-001-tutkimuksessa
Czech: Účinek hladiny PSA v krvi na diagnostickou výkonnost PET-CT s fluciclovinem (18F) založené na pacientech ve studii BED-001 Emory
Finnish: LAT-1:n ja ASCT2:n toiminnan tiedetään tehostuvan eturauhassyövän yhteydessä, ja tämä mekanismi tehostaa flusikloviinin (18F) kertymistä eturauhassyövän tapauksessa.
Czech: ASCT2 je známo, že jsou zvýšenou mírou upregulovány u karcinomu prostaty a poskytují mechanismus zvýšené kumulace fluciclovinu (18F) u karcinomu prostaty.
Finnish: Farmakokineettisiä piirteitä munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien elimistössä ei ole kuvailtu.
Czech: Porucha funkce ledvin nebo jater Farmakokinetika u pacientů s poškozením ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Czech: C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Finnish: Yksilöllinen hyöty-riski-arviointi
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zdůvodnění individuálního přínosu/rizika
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Czech: O aktivitách LAT-1 a
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisen avulla havaittuja eturauhassyövän uusiutumia on raportoitu eturauhasessa / eturauhasen tyviosassa, alueellisissa imusolmukkeissa, luustossa, pehmytkudoksessa ja ei-alueellisissa imusolmukkeissa.
Czech: Byla hlášena detekce recidivy karcinomu prostaty v prostatě nebo lůžku prostaty, regionálních lymfatických uzlinách, kosti, měkkých tkáních a neregionálních lymfatických uzlinách pomocí PET s fluciclovinem (18F).
Finnish: Keuhkot
Czech: Dávkování
Finnish: Sijainti
Czech: Místo
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä isotooppilääketieteen erikoislääkärille.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři pro nukleární medicínu.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut missä tahansa vaiheessa lääkevalmisteen valmistelun aikana, sitä ei saa käyttää.
Czech: Pokud je kdykoliv během přípravy tohoto léčivého přípravku integrita injekční lahvičky narušena,
Finnish: PSA-arvo saattaa vaikuttaa flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisen diagnostiseen suoritustehoon (ks.
Czech: Hodnota PSA může ovlivnit diagnostický výkon vyšetření fluciclovin (18F ) PET (viz bod 5.1
Finnish: Flusikloviini-(18F)PET-kuvien tulkitseminen ei edellytä laskimonsisäistä jodioitua TT-varjoainetta tai suun kautta otettavaa varjoainetta.
Czech: Použití intravenózní jodové CT kontrastní látky nebo perorální kontrastní látky není nutné k interpretaci PET-CT snímků s fluciclovinem (18F).
Finnish: Toimenpiteen jälkeen
Czech: Po vyšetření
Finnish: Sen tarkoituksena on antaa terveydenhuollon ammattilaisille lisää muuta tieteellistä ja käytännön tietoa tämän radiofarmaseuttisen valmisteen antamisesta ja käytöstä.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku (SPC) pro přípravek Axumin je k dispozici jako samostatný dokument v balení léčivého přípravku, s cílem poskytnout zdravotnickým pracovníkům další doplňující vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Finnish: Väkevä vetykloridihappo Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: Koncentrovaná kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: • Pravidelné aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Finnish: Lantion imusolmukkeet
Czech: Pánevní lymfatické uzliny
Finnish: Erikoislääkäri on vastuussa tämän lääkevalmisteen säilyttämisestä asiaankuuluvissa tiloissa.
Czech: Tento přípravek se uchovává v určených prostorách na zodpovědnost odborníka.
Finnish: Asianmukaisen koulutuksen saaneiden terveydenhuollon ammattilaisten on suoritettava flusikloviini-(18F)-PET-kuvaus.
Czech: PET sken s použitím fluciclovinu (18F) musí provádět odpovídajícím způsobem vyškolený zdravotnický pracovník.
Finnish: Muut aineet ovat natriumsitraatti, väkevä vetykloridihappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium citrát, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci (viz bod 2 „Axumin obsahuje sodík").
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Finnish: Taulukossa 2 esitetään flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtainen diagnostinen suoritusteho veren PSA-arvon mukaan.
Czech: Diagnostická výkonnost PET-CT s fluciclovinem (18F) založená na pacientech dle hladiny PSA v krvi je uvedena v tabulce 2.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Finnish: Axumin 1600 MBq/ml injektioneste, liuos Yksi injektiopullo sisältää 1-10 ml liuosta, joka vastaa kalibrointiajankohtana 1 600 - 16 000 MBq.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 až 10 ml roztoku, což odpovídá 1600 až 16000 MBq v době kalibrace.
Finnish: Axumin flusikloviini (
Czech: Axumin fluciclovinum (
Finnish: Lisäksi säteilyriski on hyvin pieni, ja lääkäreitä kehotetaan käyttämään pienintä tarvittavaa annosta.
Czech: Navíc riziko záření je velmi nízké a lékaři by měli použít co nejnižší možné dávky.
Finnish: On tärkeää huomata, että negatiivinen kuva ei takaa sitä, ettei syöpä ole uusiutunut.
Czech: Je důležité poznamenat, že negativní vyšetření nebylo zárukou, že se rakovina nevrátila.
Finnish: Valmisteen käytössä havaitut sivuvaikutukset ovat harvinaisia ja lieviä, eikä vakavia turvallisuusriskejä ole.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s tímto přípravkem jsou vzácné a mírné a přípravek nevykazuje žádná závažná bezpečnostní rizika.
Finnish: Axuminia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Axumin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Axuminista
Czech: Další informace o přípravku Axumin
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Axuminin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Axumin používat.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Axuminin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Axumin převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Axuminin yleisimmät sivuvaikutukset (joita havaitaan 1-10 potilaalla 100:sta) ovat makuhäiriöt, hajuaistin muutokset ja pistoskohdan kipu tai ihottuma.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Axumin (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou poruchy chuti, změna čichu a bolest nebo vyrážka v místě vpichu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä valmisteelle ja sen käytön ehdoista.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho používání.
Finnish: Axuminia markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä valmistetta, annetaan koulutusmateriaalia, jotta vältyttäisiin PET-kuvien virheelliseltä tulkinnalta.
Czech: Společnost, která přípravek Axumin dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotní pracovníci, u nichž se očekává, že budou tento přípravek používat, obdrželi vzdělávací materiály s cílem omezit chyby při interpretaci snímků PET vyšetření.
Finnish: Axumin on saatavana injektionesteenä, liuoksena, joka annetaan laskimoon noin 3-5 minuuttia ennen PET-kuvausta.
Czech: Přípravek Axumin je k dispozici ve formě injekčního roztoku, který se podává do žíly přibližně 3 až 5 minut před tím, než má pacient podstoupit PET vyšetření.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Axuminin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Axumin?
Finnish: 115 miehen sairaustiedot käsittäneessä päätutkimuksessa Axuminilla tehdyt PET-kuvaukset osoittivat paikkansapitävästi, että syöpä oli uusiutunut 79 %:ssa tapauksista, mikä vahvistettiin myöhemmin kudostutkimuksista laboratoriossa.
Czech: V hlavní studii zahrnující lékařské záznamy 115 mužů byla PET vyšetření s přípravkem Axumin ukazující, že rakovina se u pacienta vrátila, správná v 79 % případů, což následně potvrdila laboratorní vyšetření tkání.
Finnish: Axumin on ns. radioaktiivinen lääkevalmiste: se sisältää vaikuttavana aineena flusikloviinia (18F), joka lähettää pienen määrän säteilyä.
Czech: Přípravek Axumin je „radiofarmakum": obsahuje léčivou látku fluciklovin (18F), která vydává malé množství záření.
Finnish: Mitä Axumin on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Axumin a k čemu se používá?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Axumin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Axumin.
Finnish: Axuminin vaikuttava aine flusikloviini (18F) lähettää pienen määrän säteilyä ja vaikuttaa tunkeutumalla eturauhassyöpäsoluihin näiden solujen pinnalla runsaslukuisina olevien rakenteiden (LAT-1 ja ASCT2) kautta.
Czech: Léčivá látka v přípravku Axumin, fluciklovin (18F), vydává malé množství záření a působí tak, že vstupuje do prostatických nádorových buněk prostřednictvím struktur (LAT-1 a ASCT2), které jsou ve značném množství přítomny na povrchu těchto buněk.
Finnish: Kaikilla tämän tutkimuksen miehillä oli joitakin syövän uusiutumisen merkkejä, kuten veren suurentuneet PSA-arvot (PSA on eturauhasen tuottama proteiini).
Czech: Všichni muži v této studii vykazovali některé známky toho, že se rakovina mohla vrátit, a to například zvýšení hladin PSA (bílkoviny produkované v prostatických žlázách) v krvi.
Finnish: Axumin lähettää hyvin pienen määrän säteilyä, joka voi aiheuttaa hyvin pienen syöpäriskin tai perinnöllisten poikkeavuuksien riskin.
Czech: Přípravek Axumin dodává velmi nízké množství záření, které může být spojeno s velmi nízkým rizikem vzniku rakoviny a dědičných abnormalit.
Finnish: Axumin on diagnostinen lääke, jota käytetään kehon kuvantamisessa tarkistettaessa, onko eturauhassyöpä uusiutunut.
Czech: Axumin je diagnostický přípravek, který se používá při vyšetřování těla s cílem zjistit, zda došlo k návratu rakoviny prostaty.
Finnish: Sitä käytetään erityisesti positroniemissiotomografiassa (PET-kuvantamisessa) miehillä, joiden verikokeesta tutkittu prostataspesifinen antigeeni (PSA) viittaa mahdolliseen syöpään.
Czech: Konkrétně se používá při vyšetřování těla známém jako pozitronová emisní tomografie (PET), a to u mužů, jejichž krevní test na prostatický specifický antigen (PSA) naznačuje existenci rakoviny.
Finnish: Syöpäsolujen sisällä se lähettää säteilyä, joka havaitaan PET-kuvauksessa, ja näin lääkäri näkee, missä syöpä sijaitsee.
Czech: Jakmile se přípravek dostane do nádorových buněk, vydává záření, které lze detekovat PET vyšetřením, což lékařům umožní zobrazit, kde se rakovina nachází.
Finnish: Tulokset saa tulkita vain PET-kuvien tulkintaan koulutuksen saanut terveydenhuollon ammattilainen.
Czech: Výsledky musí vyhodnotit zdravotnický pracovník vyškolený v interpretaci snímků PET vyšetření.
Finnish: PET-kuvat osoittivat lisäksi paikkansapitävästi 92 %:ssa tapauksista sen, ettei syöpä ollut uusiutunut.
Czech: Kromě toho, když PET vyšetření ukázala, že se rakovina u pacienta nevrátila, bylo vyšetření správné v 92 % případů.
Finnish: Axuminilla tehdyt PET-kuvaukset ovat tehokkaita eturauhassyövän havaitsemisessa, ja ne voivat auttaa poissulkemaan syövän mahdollisuuden.
Czech: PET vyšetření s přípravkem Axumin jsou účinná při zjišťování rakoviny prostaty a mohou pomoci vyloučit její přítomnost.
Finnish: Mitä hyötyä Axuminista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Axumin byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Lisää tietoa Axuminilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Axumin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä riskejä Axuminiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Axumin?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Axuminin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Axumin, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Axuminin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Axumin je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Axumin vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Axumin působí?
Finnish: Tutkimuksissa on osoitettu, että Axuminilla tehdyissä kuvauksissa uusiutuneen eturauhassyövän sijainti havaitaan hyvin suurella todennäköisyydellä oikein.
Czech: Studie prokázaly, že vyšetření s přípravkem Axumin má vysokou šanci správně zobrazit místa rakoviny prostaty, pokud se rakovina vrátila.
Finnish: Miten Axuminia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Axumin používá?
Finnish: Potilas saa Axuminin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Axumin, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miksi Axumin on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Axumin schválen?
Finnish: 100g 1 pullo
Czech: 50 g 10 lahviček
Finnish: Määrä Pakkauskoko
Czech: Obsah Velikost balení
Finnish: Sen tmax on 3-8 tuntia.
Czech: tmax je 3 až 8 hodin.
Finnish: viikko 1
Czech: týden 1
Finnish: Lääkärisi neuvoo Sinua.
Czech: Váš lékař Vám poradí.
Finnish: Jakaantumistilavuus on noin 10 l/kg.
Czech: Distribuční objem je zhruba 10 l/kg.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET 16.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ 16.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Finnish: Viikko 1, 2, 3, 4 Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Czech: Den 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
Czech: Míra případného rizika u lidí není známa.
Finnish: 100 D-60318 Frankfurt/Main Saksa
Czech: D-60318 Frankfurt/Main
Finnish: Alzheimerin taudissa muistin häviäminen johtuu aivojen viestisignaalien häiriintymisestä.
Czech: Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku.
Finnish: Axura ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Axura s jídlem a pitím
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 17.5.2002 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä: 17.5.2007
Czech: Datum první registrace: 17 květen 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 17 květen 2007
Finnish: Barbituraattien ja neuroleptien vaikutus voi heikentyä.
Czech: Účinek barbiturátů a neuroleptik se může snížit.
Finnish: Psykoottiset reaktiot2
Czech: Psychotické reakce2
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut dementialääkkeet, ATC-koodi: N06DX01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Finnish: Ota yksi tabletti kerran päivässä.
Czech: Užijte jednu tabletu jednou denně.
Finnish: Vakuolisaatiota ja nekroosia edelsivät ataksia ja muut prekliiniset oireet.
Czech: Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické známky.
Finnish: TAAJUUS
Czech: FREKVENCE
Finnish: Hoidon lopettamista on harkittava kun terapeuttista vaikutusta ei enää ole tai jos potilas ei siedä hoitoa.
Czech: Ukončení léčby memantinem by mělo být zváženo, pokud není terapeutický účinek již patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet.
Finnish: Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Axuraa.
Czech: V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Axura.
Finnish: Memantiinin siedettävyys ja annostus on arvioitava säännöllisesti, mieluimmin kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Czech: Snášenlivost a dávkování memantinu by měly být pravidelně posuzovány, nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie.
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai Child-Pugh B), annosta ei tarvitse muuttaa.
Czech: U pacientů s mírně až středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A a Child-Pugh B) není třeba upravovat dávku.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut Sinulle, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kun aloitat lääkkeen käytön.
Czech: Pokud Vás Váš lékař informoval, že trpíte nesnášenlivostí některého cukru, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Finnish: Jotkin virtsan pH-arvoa nostavat tekijät (ks. kohta 5.2, "Eliminaatio") voivat edellyttää potilaan tarkkaa seurantaa.
Czech: Přítomnost některých okolností, jež mohou zvýšit pH moči (viz bod 5.2 Eliminace), vyžaduje pečlivé sledování pacienta.
Finnish: Tämän kertymisen ja keuhkoissa havaitun vakuolisaation välillä on mahdollisesti yhteys.
Czech: Existuje možnost souvislosti mezi kumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Finnish: Axura vaikuttaa näihin NMDA-reseptoreihin ja parantaa hermosignaalien välittymistä ja muistia.
Czech: Axura ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.
Finnish: Vapaaehtoisilla tehdyissä tutkimuksissa on todettu, että farmakokinetiikka on lineaarista 10-40 mg:n annosvälillä.
Czech: Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Finnish: Jotta hyötyisit lääkkeestäsi, sinun on otettava se säännöllisesti ja samaan aikaan joka päivä.
Czech: Abyste měli přínos z Vašeho léku, měli byste ho užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu.
Finnish: Koska vaikutuksia ei ole todettu jyrsijöillä tai muilla eläimillä tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa, näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány při dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Axura
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Axura
Finnish: Tästä johtuen tällaisia potilaita koskevia tietoja on saatavana vain vähän, ja heitä on seurattava tarkkaan.
Czech: Proto jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich pečlivého sledování.
Finnish: Memantiinin absoluuttinen hyötyosuus on noin 100 %.
Czech: Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100%.
Finnish: Tasapainohäiriö
Czech: Poruchy rovnováhy
Finnish: Noin 45 % memantiinista on sitoutuneena plasman proteiineihin.
Czech: Přibližně 45 % memantinu se váže na plazmatické bílkoviny.
Finnish: Memantiinin ja fenytoiinin yhdistämisen mahdollisesta vaarasta on julkaistu yksi tapausselostus.
Czech: O možném riziku kombinace memantinu a fenytoinu byla publikována jedna kazuistika.
Finnish: Kerran vuorokaudessa
Czech: Jednou denně
Finnish: Etukäteen määritetyssä ensisijaisessa tehoanalyysissä ei saavutettu tilastollista merkitsevyyttä viikolla 24.
Czech: V prospektivně definované primární analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárních cílových parametrů účinnosti.
Finnish: Se muuttaa patologisesti kohonneiden glutamaatin toonisten tasojen vaikutuksia, joista voi aiheutua hermoston toimintahäiriöitä.
Czech: Upravuje účinky patologicky zvýšené excitačně působící hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci neuronů.
Finnish: Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Czech: Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
Finnish: Aivoissa on niin sanottuja N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA)-reseptoreja, jotka osallistuvat oppimisen ja muistin kannalta tärkeiden hermosignaalien välittämiseen.
Czech: Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť.
Finnish: Seuraavassa taulukossa lueteltuja haittavaikutuksia on esiintynyt Axuraa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa ja sen tultua markkinoille.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce se vyskytly v klinických studiích s přípravkem Axura nebo po jeho uvedení na trh.
Finnish: kolme pumpun painallusta viikko 4 ja sen jälkeen neljä pumpun painallusta
Czech: tři stlačení týden 4 a dále čtyři stlačení
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoitoasi säännöllisesti.
Czech: Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Finnish: Memantiinia ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista.
Czech: Memantin by se neměl v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Diagnoosi on tehtävä voimassaolevien ohjeiden mukaisesti.
Czech: Diagnóza musí být stanovena podle soudobých diagnostických postupů.
Finnish: Aineet ovat kemiallisesti samantapaisia NMDA-antagonisteja.
Czech: Obě léčiva jsou chemicky podobní antagonisté NMDA.
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö memantiini äidinmaitoon, mutta aineen lipofiilisyys huomioon ottaen tämä on todennäköistä.
Czech: Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný.