FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on neerudega probleeme.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har hatt nyresykdommer, eller hvis prøver har vist problemer med nyrene dine.
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) või harv (≥ 1/10 000 kuni
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100) eller sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000).
Estonian: Genotoksilisuse uuringutest on ilmnenud positiivsed tulemused in vitro hiire lümfoomirakkude testis, vastuolulised tulemused ühes Ames'i testis kasutatud tüves ja nõrgalt positiivsed tulemused UDS testis primaarsetes roti hepatotsüütides.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitetsstudier viste positive resultater i in vitro-testing av lymfomer hos mus, usikre resultater for en av stammene som ble brukt i Ames-testen, og svakt positive resultater i en UDS-test av primære leverceller fra rotte.
Estonian: * Üldjuhul manustamine üks kord nädalas (eeldusel, et nädalas on kolm hemodialüüsi protseduuri, kestusega ligikaudu 4 tundi) või pärast 12-tunnise kogukestvusega hemodialüüsi.
Norwegian Bokmål: * Vanligvis tilsier dosering én gang per uke tre hemodialyseøkter per uke, hver med omtrent 4 timers varighet, eller etter 12 timers kumulativ hemodialyse.
Estonian: Lisaks ei ole võimalik täielikult kindlaks teha neerude toksilisuse pöörduvust.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan ikke reversibiliteten av renal toksisitet fullstendig bestemmes.
Estonian: Luu mineraalse tiheduse (LMT) andmed uuringust GS-US-174-0115 on kokku võetud tabelis 8.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende benmineraltetthet (BMD) fra studie GS-US-174-0115 er oppsummert i tabell 8:
Estonian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungari
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, 2900, Ungarn
Estonian: Kontrollida võib teiste sobivate ravimvormide saadavust.
Norwegian Bokmål: Man kan sjekke om andre, egnede formuleringer er tilgjengelige.
Estonian: • kui olete tenofoviiri, tenofoviirdisoproksiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tenofovir, tenofovirdisoproksil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6.
Estonian: Etniline kuuluvus Farmakokineetikat erinevates etnilistes gruppides ei ole eraldi uuritud.
Norwegian Bokmål: Etnisk tilhørighet Farmakokinetikkstudier er ikke utført i ulike etniske grupper.
Estonian: Koosmanustamine ja neerude toksilisuse oht Kehtivad samad soovitused mis täiskasvanutele (vt eespool).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon og risiko for renal toksisitet De samme anbefalingene gjelder som for voksne (se ovenfor).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kasutamist raseduse ajal võib kaaluda kui see on vajalik.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av tenofovirdisoproksil under graviditet vurderes.
Estonian: See infoleht on kõigis EL-i/EMP keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Estonian: See toimeaine on retroviirusvastane või viirusvastane ravim, mida kasutatakse HIV- või HBV-infektsiooni või mõlema raviks.
Norwegian Bokmål: Dette virkestoffet er et antiretroviralt eller antiviralt legemiddel som brukes til behandling av HIV eller HBV-infeksjon, eller begge.
Estonian: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungari
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft Mylan utca 1, Komarom, H-2900, Ungarn
Estonian: 3 Uuring viidi läbi täiendava voksilapreviiriga 100 mg, et saavutada voksilapreviiri ekspositsioon, mida eeldatakse HCV-infektsiooniga patsientidelt.
Norwegian Bokmål: 3.Denne studien ble gjennomført med ytterligere 100 mg voksilaprevir for å oppnå voksilaprevireksponeringene som forventes hos HCV-infiserte pasienter.
Estonian: • Kui möödunud on vähem kui 12 tundi plaanipärasest võtmisest, võtke see niipea kui võimalik ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel raviskeemis ettenähtud ajal.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer siden den vanligvis skulle vært tatt, ta den så raskt som mulig, og så ta neste dose til vanlig tid.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili kõrvaltoimete hindamine põhineb kliinilistest uuringutest ja turustamisjärgsetest kogemustest saadud ohutuse andmetel.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger for tenofovirdisoproksil er basert på sikkerhetsdata fra kliniske studier og erfaringer etter markedsføring.
Estonian: Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
Norwegian Bokmål: De kliniske implikasjonene av dette er ikke kjente.
Estonian: • adefoviirdipivoksiil (HBV raviks),
Norwegian Bokmål: • adefovirdipivoksil (mot HBV),
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter {EXP}.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili mõju eelnevalt ravitud ja eelnevalt ravimata HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel on näidatud vastavalt 48-nädalase ja 144-nädalase kestusega uuringutes.
Norwegian Bokmål: Effekten av tenofovirdisoproksil hos tidligere behandlede og behandlingsnaive HIV-1-infiserte voksne er blitt vist i studier av henholdsvis 48 ukers og 144 ukers varighet.
Estonian: Seega soovitatakse multidistsiplinaarset lähenemist iga üksikjuhu kohta ravi võimalike ohtude ja oodatava kasu piisavaks hindamiseks, ravi ajal (sh ravi katkestamise üle otsustamine) vajaliku jälgimise üle otsustamiseks ja täiendavate meetmete vajaduse kaalumiseks.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales en tverrfaglig tilnærming slik at balansen mellom fordeler og risikoer av behandlingen kan vurderes i hvert enkelt tilfelle og egnet overvåking under behandlingen (inkludert beslutning om seponering) og behovet for supplering kan avgjøres.
Estonian: Kui teil esineb B-hepatiidi infektsioon, valib teie arst teile parima ravi.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en hepatitt B-infeksjon, vil din lege vurdere nøye hvilken behandling som er den beste for deg.
Estonian: Talumatus (uuringuravimi manustamise püsiv katkestamine ravist põhjustatud kõrvaltoime tõttu) n (%)
Norwegian Bokmål: Sviktende tolerabilitet (permanent seponering av studielegemiddel på grunn av en bivirkning som oppsto under behandling) n (%)a
Estonian: Kui teil on B-hepatiit või nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit (samaaegselt), on väga oluline mitte lõpetada ravi Tenofovir disoproxil Mylaniga ilma arstiga esmalt nõu pidamata.
Norwegian Bokmål: Hvis du har hepatitt B eller HIV og hepatitt B samtidig (samtidig infeksjon), er det svært viktig at du ikke avslutter Tenofovir disoproxil Mylan-behandlingen uten først å ha diskutert dette med legen din.
Estonian: Histoloogiline ravivastus (%)
Norwegian Bokmål: Histologi Histologisk respons (%)b
Estonian: • interleukiin-2 (vähi raviks),
Norwegian Bokmål: • interleukin-2 (behandling mot kreft),
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili manustamine suure rasvasisaldusega einega viis suukaudse biosaadavuse suurenemiseni koos tenofoviiri AUC suurenemisega ligikaudu 40% ja Cmax suurenemisega ligikaudu 14%.
Norwegian Bokmål: Administrering av tenofovirdisoproksil sammen med et måltid med høyt fettinnhold økte den orale biotilgjengeligheten, med en økning i tenofovirs AUC på omtrent 40% og Cmax på omtrent 14%.
Estonian: In vitro uuringutes tehti kindlaks, et ei tenofoviirdisoproksiil ega tenofoviir ole CYP450 ensüümide substraadid.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at verken tenofovirdisoproksil eller tenofovir er substrater for CYP450-enzymene.
Estonian: Siiski, uuritava HBsAg kadumist kinnitati lõplikult järgmisel visiidil.
Norwegian Bokmål: Pasientens HBsAg tap ble imidlertid endelig bekreftet ved påfølgende besøk.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on tenofoviiri lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 12...18 tundi.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering er den terminale halveringstiden for tenofovir omtrent 12 til 18 timer.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et ei ole tõestatud, et tenofoviirdisoproksiil takistab HBV ülekandumist teistele sugulisel teel või nakatunud vere kaudu.
Norwegian Bokmål: Pasientene må opplyses om at det ikke er påvist at tenofovirdisoproksil forhindrer risikoen for overføring av HBV til andre gjennom seksuell kontakt eller blodsmitte.
Estonian: Kumulatiivselt esines 4 patsiendil vireemia episood (HBV DNA > 400 koopiat/ml) viimases tenofoviirdisoproksiili ajapunktis.
Norwegian Bokmål: Kumulativt var det 4 pasienter som opplevde en viremisk episode (HBV DNA > 400 kopier/ml) ved sitt siste tidspunkt på tenofovirdisoproksil.
Estonian: • muutused uriinis ja seljavalu, mida põhjustavad probleemid neerudega, kaasa arvatud neerufunktsiooni häire
Norwegian Bokmål: • endringer i urinen og ryggsmerter forårsaket av nyreproblemer, inkludert nyresvikt
Estonian: • HIV-1 infektsiooniga noorukitele vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg ja keda on juba ravitud teiste HIV-vastaste ravimitega, mis ei ole enam efektiivsed resistentsuse tekkimise või kõrvaltoimete põhjustamise pärast;
Norwegian Bokmål: • HIV-1-infisert ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre HIV-legemidler som ikke lenger er fullt ut effektive på grunn av resistensutvikling, eller som har forårsaket bivirkninger.
Estonian: Kui teil on olnud maksahaigus või krooniline B-hepatiidi infektsioon, võib teie arst lasta teile teha vereanalüüse, et jälgida teie maksafunktsiooni.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har hatt en leversykdom eller kronisk hepatitt B-infeksjon, kan det være nødvendig for legen din å ta blodprøver for å overvåke leverfunksjonen din.
Estonian: ALAT tase tõusis mediaanselt 8 nädala möödumisel ravi algusest, kadus ravi jätkamisel ja oli enamikul juhtudel seotud viiruse hulga vähenemisega ≥ 2 log10 koopiat/ml-ni, mis tavaliselt tekkis enne või samal ajal ALAT taseme tõusuga.
Norwegian Bokmål: Økningen av ALAT under behandling oppstod etter en median tid på 8 uker, den ga seg når behandlingen fortsatte, og i et flertall av tilfellene var den assosiert med en reduksjon av virusmengde på ≥ 2 log10 kopier/ml som kom forut for eller samtidig med økningen av ALAT.
Estonian: Kui see ravim on määratud teie lapsele, siis kogu teave selles infolehes on suunatud teie lapsele (sellisel juhul lugege sõna „teie" asemel „teie laps").
Norwegian Bokmål: Dersom dette er tilfelle, les "barnet ditt" istedenfor "du/deg".
Estonian: • Pidage nõu oma arstiga, enne kui te mistahes põhjusel lõpetate Tenofovir disoproxil Mylani võtmise, eriti juhul, kui te tunnete mingeid kõrvaltoimeid või teil on mõni teine haigus.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med legen din før du slutter å ta Tenofovir disoproxil Mylan uansett grunn, særlig hvis du opplever bivirkninger eller har en annen sykdom.
Estonian: • HBV-infektsiooniga noorukitele vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kes kaaluvad vähemalt 35 kg.
Norwegian Bokmål: • HBV-infisert ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg.
Estonian: Kui esineb maksahaiguse süvenemise tunnuseid, tuleb nendel patsientidel kaaluda ravi katkestamist või lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Hvis det viser seg at leversykdommen forverrer seg hos slike pasienter, må man vurdere å avbryte eller avslutte behandlingen.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla laktatsidoosi sümptomiteks:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være tegn på melkesyreacidose:
Estonian: 1, lihasnõrkus
Norwegian Bokmål: 1, muskelsvakhet
Estonian: HBeAg kadumine/ serokonversioon n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Norwegian Bokmål: Serologi (%) HBeAgtap/serokonversjon n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Estonian: Sugu Piiratud andmed tenofoviiri farmakokineetika kohta naistel ei näita soo olulist mõju.
Norwegian Bokmål: Begrensede data om tenofovirs farmakokinetikk hos kvinner indikerer ingen store effekter i forhold til kjønn.
Estonian: Normaalne ALAT CPT algväärtuse vähenemine ≥ 2 punkti võrra n (%)
Norwegian Bokmål: ALAT n (%) Normal ALAT ≥ 2 poengs senkning av CPT fra utgangspunktet n (%)
Estonian: • foskarnet, gantsikloviir või tsidofoviir (viirusinfektsioonide raviks),
Norwegian Bokmål: • foscarnet, ganciklovir eller cidofovir (mot virusinfeksjon),
Estonian: - HBeAg negatiivsetel ilma tsirroosita patsientidel peab ravi kestma vähemalt HBs serokonversioonini või efektiivsuse kadumiseni.
Norwegian Bokmål: - Hos HBeAg-negative pasienter uten cirrhose bør behandlingen minst administreres frem til HBs-serokonversjon eller tap av effekt.
Estonian: Patsientidel, kellel oli CPT-skoori algväärtus kõrge, oli suurem risk tõsiste kõrvaltoimete tekkeks (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med høyere CPT-score i utgangspunktet hadde høyre risiko for å utvikle alvorlige bivirkninger (se pkt 4.4).
Estonian: • Kui te olete raseduse ajal kasutanud Tenofovir disoproxil Mylani, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks soovida regulaarselt teha vereanalüüse ja teisi diagnostilisi analüüse.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har tatt Tenofovir disoproxil Mylan i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
Estonian: Välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik, ei ole nende ravimite, mille sekretsioon toimub sama renaalse tee kaudu, samaaegne manustamine soovitatav, ent kui see on vältimatu, tuleb neerufunktsiooni kontrollida iga nädal (vt lõik
Norwegian Bokmål: Med mindre det er helt nødvendig, er samtidig bruk av disse legemidlene, som utskilles via den samme renale eliminasjonsveien, ikke anbefalt, men hvis slik bruk ikke kan unngås, bør nyrefunksjonen overvåkes ukentlig (se pkt.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei soovitata ravi lõpetada, kuna see võib mõnedel patsientidel viia nende hepatiidi ägenemisele.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med fremskredet leversykdom eller cirrhose anbefales det ikke å stoppe behandlingen da dette kan føre til at hepatitten forverres hos enkelte pasienter.
Estonian: −11 rakku/mm platseebo korral, p-väärtus = 0,0008).
Norwegian Bokmål: celler/mm for placebo, p-verdi = 0,0008).
Estonian: Renaalne kliirens on hinnanguliselt 160 ml/h/kg (ligikaudu 210 ml/min), mis ületab glomerulaarfiltratsiooni kiirust.
Norwegian Bokmål: Clearence via nyrene er estimert til å være omtrent 160 ml/time/kg (omtrent 210 ml/min), som er mer enn den glomerulære filtrasjonsraten.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili ohutus ja efektiivsus HIV-1 infektsiooniga lastel vanuses alla 2 aasta ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tenofovirdisoproksil hos HIV-1-infiserte barn under 2 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Kontsentratsioonis 100 µmol/l ei olnud tenofoviirdisoproksiilil mõju ühelegi CYP450 isoensüümile peale CYP1A1/2, mille puhul täheldati vähest (6%), kuid statistiliselt olulist CYP1A1/2 substraadi metabolismi vähenemist.
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil ved en konsentrasjon på 100 µmol/l hadde ingen effekt på noen av CYP450-isoformene, unntatt CYP1A1/2, der en liten (6 %), men statistisk signifikant reduksjon i metabolismen av CYP1A1/2-substrat ble observert.
Estonian: Osteonekroosi tunnused on liigesjäikus, hellus ja valud liigestes (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused.
Norwegian Bokmål: Kjennetegn på osteonekrose er leddstivhet, verk og smerter (spesielt i hofte, kne og skulder) og bevegelsesproblemer.
Estonian: Toime ravimi sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus
Norwegian Bokmål: Effekt på legemiddelnivå Gjennomsnittlig prosentvis endring i AUC, Cmax, Cmin
Estonian: Tsirroosiga patsientidel võib olla pärast hepatiidi ägenemist maksa dekompensatsiooni oht suurem ja seetõttu tuleb neid ravi ajal hoolikalt jälgida.
Norwegian Bokmål: Pasienter med cirrhose vil kanskje være utsatt for større risiko for hepatisk dekompensasjon etter forverring av hepatitt og skal derfor overvåkes nøye under behandlingen.
Estonian: - Abiained on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Tenofovir disoproxil Mylan sisaldab laktoosi"), hüdroksüpropüültselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se avsnitt 2, Tenoforvirdisoproksil Mylan inneholder laktose), hydroksypropylcellulose, kolloidal, vannfri silikon, magnesiumstearat, hypromellose, titandioksid (E171), triacetin, indigokarminaluminiumlakk (E132)..
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili manustamine koos kerge einega aga ei mõjutanud oluliselt tenofoviiri farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Administrering av tenofovirdisoproksil sammen med et lett måltid hadde imidlertid ingen signifikant effekt på farmakokinetikken av tenofovir.
Estonian: transaminaaside sisalduse suurenemine
Norwegian Bokmål: forhøyede transaminaser
Estonian: Tenofovir disoproxil Mylan koos toidu ja joogiga Võtke Tenofovir disoproxil Mylani koos toiduga (näiteks söögi või kerge einega).
Norwegian Bokmål: Inntak av Tenofovir disoproxil Mylan sammen med mat og drikke Ta Tenofovir disoproxil Mylan samtidig med mat (f.eks. et måltid eller et mellommåltid).
Estonian: HBV DNA n (%) < 400 koopiat/ml n (%)
Norwegian Bokmål: HBV DNA n (%) < 400 kopier/ml n (%)
Estonian: Sellest uuringust tuletatud andmed on üldiselt liiga piiratud, et teha kindlaid järeldusi emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili koos kasutamise võrdlemiseks ainult tenofoviirdisoproksiili kasutamisega (vt allpool tabel 7).
Norwegian Bokmål: Generelt er dataene fra denne studien for begrensede til å kunne trekke noen definitive konklusjoner om sammenligningen av emtricitabin pluss tenofovirdisoproksil versus tenofovirdisoproksil (se tabell 7 nedenfor).
Estonian: Genotüübi- või fenotüübianalüüsist ei ilmnenud muid resistentsuse tekkemehhanisme tenofoviiri suhtes.
Norwegian Bokmål: Verken på grunnlag av genotypiske eller fenotypiske analyser var det tegn på andre resistensveier for tenofovir.
Estonian: • Kui möödunud on rohkem kui 12 tundi ajast, mil oleksite pidanud ravimit võtma, jätke vahelejäänud annus võtmata.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mer enn 12 timer siden du skulle ha tatt den, skal du ikke ta den dosen du gikk glipp av.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 155 mg laktoosmonohüdraati.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver tablett inneholder 155 mg laktosemonohydrat.
Estonian: See kõrvaltoime esines turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ega tenofoviirdisoproksiili laiendatud kättesaadavuse programmis.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert ved overvåkning etter markedsføring, men ikke sett i randomiserte kontrollerte kliniske studier eller i det utvidete tilgangsprogrammet for tenofovirdisoproksil.
Estonian: HIV-1 infektsioon
Norwegian Bokmål: HIV-1-infeksjon
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili tuleb võtta söögi ajal, kuna toit suurendab tenofoviiri biosaadavust (vt lõik
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil må tas sammen med mat, ettersom mat øker biotilgjengeligheten til tenofovir (se pkt.5.2).
Estonian: Kui te arvate, et teil esineb ükskõik milline tõsine kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan ha noen av disse alvorlige bivirkningene må du rådføre deg med lege.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele arstidele, kellelt eeldatatakse Tenofovir disoproxil Mylani välja kirjutamist patsientidele vanuses 12 kuni < 18 aastat või neil selle kasutamist, väljastatakse arsti teavitusmaterjalid, mis sisaldavad ravimi omaduste kokkuvõtet ja alltoodud asjakohased teavitusmaterjale:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å foreskrive/bruke Tenofovir disoproxil Mylan hos pasienter i alderen 12 til < 18 år mottar en opplæringspakke med preparatomtalen og en egnet opplæringsbrosjyre, som spesifisert nedenfor:
Estonian: Kui see puudutab teid, öelge seda kohe oma arstile ja ärge Tenofovir disoproxil Mylani võtke.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, informer lege omgående og ikke ta Tenofovir disoproxil Mylan.
Estonian: Tenofoviiri suukaudne biosaadavus tenofoviirdisoproksiilist tühja kõhuga patsientidel oli ligikaudu 25%.
Norwegian Bokmål: Den orale biotilgjengeligheten av tenofovir fra tenofovirdisoproksil hos fastende pasienter var omtrent 25%.
Estonian: Maksahaigused Ohutuse ja efektiivsuse andmed siiratud maksaga patsientide kohta on väga piiratud.
Norwegian Bokmål: Data om sikkerhet og effekt er svært begrenset hos levertransplanterte pasienter.
Estonian: Ligikaudu 1% tenofoviirdisoproksiiliga ravitud täiskasvanud patsientidest katkestas ravi seedetrakti kõrvalnähtude tõttu.
Norwegian Bokmål: Omtrent 1% av voksne pasienter behandlet med tenofovirdisoproksil avsluttet behandlingen på grunn av gastrointestinale symptomer.
Estonian: Siiski ei olnud 144 nädala jooksul luumurdude kõrgendatud riski või tõendeid kliiniliselt oluliste luukahjustuste kohta.
Norwegian Bokmål: Det fantes imidlertid ingen økt risiko for frakturer eller tegn på klinisk relevante benmisdannelser over et tidsrom på 144 uker.
Estonian: Ei ole teada, kas tenofoviiri saab eemaldada peritoneaaldialüüsi teel.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om tenofovir kan fjernes ved peritoneal dialyse.
Estonian: Kogukliirens on hinnanguliselt 230 ml/h/kg (ligikaudu 300 ml/min).
Norwegian Bokmål: Samlet clearance er estimert til å være omtrent 230 ml/time/kg (omtrent 300 ml/min).
Estonian: Nende andmete põhjal ei ole tõenäoline kliiniliselt oluliste koostoimete teke tenofoviirdisoproksiili ja CYP450 poolt metaboliseeritavate ravimite vahel.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av disse dataene er det usannsynlig at klinisk signifikante interaksjoner med tenofovirdisoproksil og legemidler metabolisert av CYP450 vil forekomme.
Estonian: Ärge katkestage HIV-ravimite kasutamist, mis arst on teile määranud, ravi alustamisel Tenofovir disoproxil Mylaniga, kui teil on nii HBV kui ka HIV.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta noen anti-HIV-legemidler som legen har skrevet ut til deg når du starter med Tenofovir disoproxil Mylan dersom du har både HBV og HIV.
Estonian: 94-st ravieelse tsirroosiga (Ishaki fibroosiskoor 5...6) patsiendist 26%-l (24) ei toimunud Ishaki fibroosiskooris muutusi ja 72%-l (68) regresseerus tsirroos 240. nädalaks vähemalt 2-punktise langusega Ishaki fibroosiskooris.
Norwegian Bokmål: Av de 94 pasientene med cirrhose i utgangspunktet (Ishak fibrose-score: 5- 6), opplevde 26 % (24) ingen forandring i Ishak fibrose-score og 72 % (68) opplevde regresjon av cirrhose i uke 240 med en reduksjon i Ishak fibrose-score på minst 2 poeng.
Estonian: Esinemissagedus tuletati statistilistest arvutustest, mis põhinesid tenofoviirdisoproksiili saavate patsientide koguarvul randomiseeritud kontrollrühmaga kliinilistes uuringutes ja laiendatud kättesaadavuse programmis (n = 7319).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorien ble estimert fra en statistisk beregning basert på det totale antallet pasienter eksponert for tenofovirdisoproksil i randomiserte kontrollerte kliniske studier og det utvidete tilgangsprogrammet (n = 7319).
Estonian: Mõnedel patsientidel ei lahenenud kreatiniini kliirensi vähenemine siiski täielikult vaatamata ravi katkestamisele tenofoviirdisoproksiiliga.
Norwegian Bokmål: Men hos noen pasienter opphørte ikke nedgangen i kreatininclearance helt på tross av seponering av tenofovirdisoproksil.
Estonian: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
Estonian: Hemodialüüsi saavad patsiendid: 245 mg tenofoviirdisoproksiili võib manustada iga 7 päeva järel pärast hemodialüüsi protseduuri lõppu.
Norwegian Bokmål: Hemodialysepasienter: 245 mg tenofovirdisoproksil kan administreres hver 7. dag etter at en hemodialyseøkt er fullført*.