FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
Latvian: Pandēmijas situācijā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas norādīts Regulas (EK) Nr. 726/2004 24. pantā būs nepietiekams, lai uzraudzītu drošību pandēmijas vakcīnai, kurai īsā laika periodā ir sagaidāms augsts lietošanas biežums.
Bulgarian: Налични данни при педиатрични популации
Latvian: • Pieejamie dati pediatriskās populācijās
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.
Latvian: Zems trombocītu līmenis, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumus.
Bulgarian: Незабавният анализ на кумулативната информация за безопасност в светлината на степента на експозиция ще бъде решаващ за регулаторните решения и защитата на популацията, подлежаща на ваксинация.
Latvian: Apkopotas drošības informācijas tūlītējai analīzei, ņemot vērā lietošanas biežumu, būs izšķiroša loma regulējošo iestāžu lēmumu pieņemšanā un vakcinējamās populācijas aizsardzībā.
Bulgarian: EU/1/10/657/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/10/657/002 10 предварително напълнени спринцовки
Latvian: EU/1/10/657/001 1 pilnšļirce EU/1/10/657/002 10 pilnšļirces
Bulgarian: В допълнение, продължителността на пандемията, необходимите ресурси за задълбочена оценка на периодични доклади за безопасност във формата, дефиниран в Том 9a от Правилата за лекарствени продукти в Европейския съюз, могат да не бъдат подходящи за бърза идентификация на нов проблем, свързан с безопасността.
Latvian: Papildus tam, pandēmijas laikā resursi, kas nepieciešami dziļai Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu novērtēšanai tajā formātā, kas definēts Eiropas Kopienas zāļu tiesiskā regulējuma 9a. sējumā, var nebūt adekvāti jaunas drošības problēmas ātrai identificēšanai.
Bulgarian: Опитът при лица в старческа възраст над 70 години е ограничен (вж. точка 5.1).
Latvian: Ir ierobežota pieredze ar personām, kas vecākas par 70 gadiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: Нежеланите реакции са като цяло сходни с тези на сезонните грипни ваксини.
Latvian: Blakusparādības ir visumā līdzīgas tām, kas saistītas ar sezonālo gripas vakcīnu.
Bulgarian: Имунологичният отговор може да е намален, ако пациентът е подложен на имуносупресивно лечение.
Latvian: Imunoloģiskā atbilde var samazināties, ja pacients saņem imūnsupresīvas zāles.
Bulgarian: - Активно вещество:
Latvian: - Aktīvā viela:
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Latvian: Attaisnojums informācijas neiekļaušanai Braila rakstā pieņemts
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е приложена друга ваксина.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai esat nesen saņēmis kādu citu vakcīnu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šo medicīnisko produktu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Latvian: Imūnreakcija pret A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Bulgarian: Образуването на антитела при пациенти с ендогенна или ятрогенна имуносупресия може да е недостатъчно.
Latvian: Antivielu veidošanās pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama.
Bulgarian: В клиничните проучвания на ваксината повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
Latvian: Vakcīnas klīniskajos pētījumos vairums blakusparādību bija viegli izteiktas un īslaicīgas.
Bulgarian: Внимателно разклатете преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas uzmanīgi saskalot.
Bulgarian: Две дози ваксина защитават 92% от животните, а еднократна доза от ваксината защитава 50% от животните срещу вируса A/Indonesia/5/05.
Latvian: Divas vakcīnas devas aizsargāja 92% dzīvnieku, un viena vakcīnas deva aizsargāja 50% dzīvnieku pret A/Indonesia/5/05 vīrusu.
Bulgarian: Подкрепящи данни при възрастни а) Кръстосана реактивност
Latvian: • Atbalstoši dati ar pieaugušajiem a)
Bulgarian: Опитът при лица в старческа възраст е ограничен.
Latvian: Ar gados vecākām personām pieredze ir ierobežota.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинация с H1N1v ваксината Focetria.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības parādījās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar Focetria H1N1v vakcīnu.
Bulgarian: Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят на способността за шофиране или работа с машини.
Latvian: Daži no nevēlamajiem efektiem, kas minēti apakšpunktā 4.8, var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: MN резултатите дават GMR срещу A/turkey/Turkey/05 в диапазона от 1,59 до 2,95.
Latvian: MN rezultāti pret A/turkey/Turkey/05 deva VĢL robežās no 1,59 līdz 2,95.
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия и след прилагане на пандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за прилагане извън контекста на основното досие" (EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации.
Latvian: Tā rezultātā, līdzko ir definēta pandēmija un lietota pirmspandēmijas vakcīna, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz biežāki periodiski atjaunojamie drošības ziņojumi ar formātu un biežumu, kas definēts dokumentā "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) un jebkurā turpmākajā papildinājumā.
Bulgarian: Много често съобщавани реакции във възрастовата група от 36 месеца до 17 години са болка, главоболие и умора.
Latvian: Ļoti bieži novērotas reakcijas vecuma grupā no 6 līdz 35 mēnešiem bija sāpes, galvassāpes un nogurums.
Bulgarian: Проучване на различни схеми за ваксинация
Latvian: c) Pētījums par dažādiem vakcinācijas grafikiem:
Bulgarian: SRH резултатите след първата доза, която наподобява предпандемичната първична ваксинация плюс еднократна хетероложна доза за реваксинация, отговарят на всички CHMP критерии.
Latvian: SRH rezultāti pēc pirmās devas, kas imitē pirmspandēmijas pirmo vakcināciju plus vienu heterologu pastiprinošu devu, bija atbilstoši visiem CHMP kritērijiem.
Bulgarian: Образуването на SRH антитела срещу хомоложен щам H5N1 Vietnam на ден 43 постига всички критерии на CHMP за всичките 3 щама.
Latvian: SRH antivielu atbilde pret homologu H5N1 Vietnam celmu 43. dienā sasniedza visus CHMP kritērijus visiem 3 celmiem.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу HTLV-1.
Latvian: Pēc vakcinācijas pret gripu ar ELISA metodi var iegūt viltus pozitīvus seroloģijas testa rezultātus antivielai uz cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), hepatīta C vīrusu un, īpaši, uz HTLV-1.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, съобщени след всяка доза за ваксинация (т.е. 1-ва, 2-ра или реваксинация) са подобни и са изброени съгласно следната конвенция:
Latvian: Blakusparādību līmenis, par kurām ziņots pēc jebkuras vakcinācijas devas (t.i., 1., 2. vai revakcinācijas), bija līdzīgs un tiek uzskaitīts atbilstoši turpmāk norādītajam biežumam:
Bulgarian: В съгласие с данните, наблюдавани в проучването за търсените реакции, налице е и обща тенденция за намаление на съобщенията за местни реакции след втората ваксинация в сравнение с първата инжекция.
Latvian: Saskaņā ar datiem, kas tika iegūti pētījumā par parastajām blakusparādībām, tika novērota vispārēja vietējo reakciju samazināšanās tendence pēc otrās vakcinācijas, salīdzinot ar pirmo injekciju.
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Latvian: Papildu informācija
Bulgarian: Следователно медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes sniedzējiem ir jānovērtē ieguvumi un potenciālie riski, ievadot vakcīnu personām ar trombocitopēniju vai jebkādu asinsreces traucējumu, kas kontrindicētu intramuskulāru injekciju, ja vien potenciālais ieguvums neatsver asiņošanas risku.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност:
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazināšanās kārtībā:
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции се появи, моля, информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Ja parādās kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties paziņojiet par to savam ārstam vai medmāsai.
Bulgarian: Летална провокация е прилагана по интратрахеален път в ден 49.
Latvian: Letāla vīrusa deva tika ievadīta intratraheāli 49. dienā.
Bulgarian: Дългосрочна имунна памет след реваксинация
Latvian: b) Ilglaicīgā imūnā atmiņa pēc pastiprinošās devas
Bulgarian: Все пак при пандемична ситуация, причинена от включен в тази ваксина щам, може да е подходящо ваксината да се приложи на лица с анамнеза за анафилаксия, както е определена погоре, при условие че са налице средства за реанимация при нужда.
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā, kuru izraisījis šajā vakcīnā iekļautais celms, var būt noderīgi ievadīt šo vakcīnu personām ar anafilaksi anamnēzē (kā noteikts augstāk), ar noteikumu, ka vajadzības gadījumā ir tūlīt pieejamas atdzīvināšanas iespējas.
Bulgarian: При наличие на каквито и да било частици и/или променен външен вид ваксината трябва да се изхвърли.
Latvian: Ja novērojamas daļiņas un/vai neparasts izskats, vakcīna ir jāizmet.
Bulgarian: Не е съобщено за увеличение на реакциите при прилагане на доза за реваксинация 6-18 месеца по-късно, след първоначалната серия на прилагане.
Latvian: Reakcijas nepalielinās, kad revakcinācijas deva tiek ievadīta 6 - 18 mēnešus vēlāk pēc sākotnējo devu sērijas.
Bulgarian: Предназначена е за приложение преди или по време на следващата грипна пандемия за предпазване от грип, причинен от тип H5N1 на вируса.
Latvian: Tā ir paredzēta lietošanai pirms nākošās gripas pandēmijas vai tās laikā, lai novērstu gripu, kuru izraisa H5N1 tipa vīruss.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.
Latvian: Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā 0,5 ml devā, t.i., pēc būtības nesatur nātriju vai kāliju.
Bulgarian: Имунният отговор към ваксинацията, измерен с MN тест, съответства на резултатите, получени с SRH тест.
Latvian: Imūnreakcija pret vakcināciju, novērtējot ar MK analīzi, saskan ar rezultātiem, kas iegūti ar SRH analīzi.
Bulgarian: Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnai ir jāļauj sasniegt istabas temperatūru.
Bulgarian: Ефикасността срещу провокация с хетероложен вирус A/Indonesia/5/05 също е тествана.
Latvian: Tika pārbaudīta arī aizsardzības efektivitāte pret heterologo A/Indonesia/5/05 vīrusu.
Bulgarian: Адювант MF59C.1, съдържащ: сквален
Latvian: Adjuvants MF59C.1, kas satur: skvalēnu
Bulgarian: Ваксината съдържа в 0,5 ml 9,75 mg сквален, 1,175 mg полисорбат 80 и 1,175 mg сорбитанов триолеат.
Latvian: Vakcīna satur 0,5 ml devā 9,75 mg skvalēna, 1,175 mg polisorbāta 80 un 1,175 mg sorbitāna trioleāta.
Bulgarian: Адювант: MF59C.1 масло със състав: сквален, полисорбат 80 и сорбитанов триолеат.
Latvian: Adjuvants: MF59C.1, eļļa, kas sastāv no skvalēna, polisorbāta 80 un sorbitāna trioleāta.
Bulgarian: Задържането на антителата след първична ваксинация в тази популация се измерва с HI, SRH и MN тестове.
Latvian: Antivielu saglabāšanās pēc primārās vakcinācijas šajā populācijā tika novērtēta ar HI, SRH un MK analīzēm.
Bulgarian: Все пак при пандемична ситуация може да е подходящо да Ви се приложи ваксината, при условие че са налице средства за подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция.
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā Jums var būt piemērota vakcīnas ievadīšana, ja alerģiskas reakcijas gadījumā ir tūlīt pieejama atbilstoša medicīniska palīdzība.
Bulgarian: Реактогенността след трета доза, приложена 12 месеца след първата доза, е повисока в сравнение както след първата, така и след втората доза.
Latvian: Reaktogenitāte pēc trešās devas, kuru ievadīja 12 mēnešus pēc pirmās devas, bija augstāka nekā pēc pirmās un otrās devas.
Bulgarian: Освен това изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинацията с ваксини, прилагани рутинно всяка година за предпазване от грип.
Latvian: Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika papildus tika novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar vakcīnām, kuras parasti lieto katru gadu gripas profilaksei.
Bulgarian: MN резултатите, подобно на SRH резултатите, показват силен имунен отговор след завършване на първичната серия на ваксинация в популация на лица в старческа възраст.
Latvian: MK analīzes rezultāti, līdzīgi kā SRH rezultāti, parādīja spēcīgu imūnreakciju gados vecāku personu populācijā pēc pirmās vakcinācijas sērijas pabeigšanas.
Bulgarian: Проучване при зайци не показва репродуктивна токсичност или токсичност, свързана с развитието (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījums ar trušiem neuzrādīja reproduktīvo vai attīstības toksicitāti (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: В подобно проучване интраназалната провокация е забавена до приблизително 4 месеца след втората доза ваксина, съдържаща 3,75 или 7,5 микрограма от прилагания антиген.
Latvian: Līdzīgā pētījumā intranazāla inficēšana tika atlikta uz aptuveni 4 mēnešiem pēc 2. vakcīnas devas, kura saturēja 3,75 vai 7,5 mikrogramus antigēna, ievadīšanas.
Bulgarian: Лица в старческа възраст (>60 години)
Latvian: Gados vecākas personas (>60 gadus veci)
Bulgarian: Серологичен статус на изходно ниво
Latvian: Seroloģiskais stāvoklis bāzlīnijā
Bulgarian: Независимо от възрастта, реактогенността е по-висока след първата доза в сравнение с втората ваксинация.
Latvian: Neatkarīgi no vecuma, reaktogenitāte bija augstāka pēc pirmās devas nekā pēc otrās.
Bulgarian: В отсъствието на CHMP критерии за имуногенност при деца, CHMP критериите за имуногенност, използвани за оценка на сезонни грипни ваксини при възрастни, са прилагани за серологичните данни, получени след ваксинация на деца.
Latvian: Tā kā nav CHMP imunogenitātes kritēriju bērniem, pēc bērnu vakcinācijas iegūto seroloģisko datu novērtēšanai tika izmantoti CHMP imunogenitātes kritēriji pieaugušajiem, kurus lieto sezonālo gripas vakcīnu novērtēšanā.
Bulgarian: Алергични реакции, анафилаксия, включително задух, бронхоспазъм, оток на ларинкса, в редки случаи водещи до шок.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, anafilakse, ieskaitot dispneju, bronhu spazmu, balsenes satūkumu, kas retos gadījumos noved pie šoka.
Bulgarian: Някои реакции, споменати в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат да повлияят на способността Ви за шофиране или работа с машини.
Latvian: Daži no apakšpunktā 4 „Iespējamās blakusparādības" minētajiem efektiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Неврологични нарушения като силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, мравучкане, припадъци и неврит (възпаление на нервите).
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, stipras durošas vai pulsējošas sāpes gar vienu vai vairākiem nerviem, tirpšana, lēkmes un neirīts (nervu iekaisums).
Bulgarian: Животните са провокирани по интраназален път на ден 42 с летална доза на вируса A/Vietnam/1203/04.
Latvian: Dzīvniekiem 42. dienā intranazāli tika ievadīta letāla A/Vietnam/1203/04 vīrusa deva.
Bulgarian: Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система) и вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.
Latvian: Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums) un paralīzes veids, kas pazīstama kā Gijēna-Barē sindroms.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан с кървене, или лесно получавате синини.
Latvian: Lūdzu, informējiet savu ārstu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas asins izplūdumi (zilumi).
Bulgarian: Нежелани реакции от клинично проучване при деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17 години) (Проучване V87P6)
Latvian: Nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos ar bērniem (no 6 mēnešiem līdz 17 gadu vecumam) (V87P6.
Bulgarian: Защитна имунна реакция може да не бъде предизвикана при всички ваксинирани (вж. точка
Latvian: Aizsargājošu imūnreakciju var neierosināt visas vakcīnas (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml трябва да се приложи след интервал от най-малко 3 седмици.
Latvian: Otra 0,5 ml deva ir jāievada vismaz pēc 3 nedēļas ilga intervāla.
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците), множествен обрив със зачервяване на кожата и секреция (вид алергична реакция, която се проявява в отговор на лекарства, инфекции или заболяване).
Latvian: Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus) un eksudatīva erythema multiforme (alerģiskas ādas reakcijas veids, kas parādās, reaģējot uz zālēm, infekciju vai slimību).
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 3. versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.
Latvian: Ja kāda no blakusparādībām kļūst nopietna vai novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, lūdzam par tām ziņot ārstam.
Bulgarian: Много чести (1/10) Чести (1/100 до <1/10) Нечести (1/1 000 до <1/100) Редки (1/10 000 до <1/1 000)
Latvian: Retāk (>1/1000 līdz <1/100) Reti (>1/10000 līdz <1/1000) Ļoti reti (<1/10000)
Bulgarian: Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или опасно понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до шок.
Latvian: Alerģiskas reakcijas, iespējams ar elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles satūkumu, vai izraisošas bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja nesniedz palīdzību, var izraisīt šoku.
Bulgarian: Това показание се основава на данни за имуногенност при здрави лица на възраст 18 и повече години след приложение на две дози от ваксината, съдържаща A/VietNam/1194/2004 (H5N1)подобен щам (вж.
Latvian: Šī indikācija pamatota ar imunogenitātes datiem, kas iegūti no veselām personām vecumā no 18 gadiem pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas, kuras saturēja A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) līdzīgu celmu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: 1 x еднократна доза 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка 10 x еднократна доза 0,5 ml в предварително напълнени спринцовки
Latvian: 1 x viena deva 0,5 ml pilnšļircē 10 x viena deva 0,5 ml pilnšļircē
Bulgarian: Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца, са зачервяване на мястото на инжектиране, мускулни болки, раздразнителност и необичаен плач.
Latvian: Parastās blakusparādības, kuras ļoti bieži novēroja vecuma grupā no 6 līdz 35 mēnešiem, bija sasārtums injekcijas vietā, muskuļu sāpes, aizkaitināmība un pastiprināta raudāšana.
Bulgarian: Известна кръстосана защита е наблюдавана срещу подобни варианти на H5N1 вируса в клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērota zināma krusteniska aizsardzība pret radniecīgien H5N1 vīrusa variantiem (skatīt apakšpunktu 5.1).
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Bulgarian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-14) 7,5 микрограма хемаглутинин
Latvian: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-14) 7,5 mikrogrami hemaglutinīna
Bulgarian: (засягат от 1 до 10 потребители на 1 000) редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000) много редки (засягат по-малко от 1 потребител на 10 000)
Latvian: reti (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10000) ļoti reti (novēro mazāk nekā 1 lietotājam no 10000)
Bulgarian: При прохождащи деца най-често съобщаваните търсени местни реакции са еритем и болезненост; раздразнителност и необичаен плач са найчесто съобщаваните търсени системни реакции.
Latvian: Bērniem, kas sāk staigāt, visbiežāk novērotās parastās vietējās reakcijas bija eritēma un sāpīgums; visbiežāk novērotās parastās sistēmiskās reakcijas bija aizkaitināmība un pastiprināta raudāšana.
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания при деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17 години)
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar bērniem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem)
Bulgarian: Сърдечни нарушения Палпитации, тахикардия.
Latvian: Sirdsdarbības traucējumi Palpitācija, tahikardija.
Bulgarian: Известен хетероложен имунен отговор срещу A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; монофилетична група (clade 2.2)) и A/H5N1/Indonesia (монофилетична група (clade 2.1)) е бил откриваем както след втората, така и след третата ваксинации, което показва кръстосана реактивност на ваксината от монофилетичната група (clade) 1 срещу щамове от монофилетичната група (clade) 2.
Latvian: Bija konstatējama zināma heterologa imūnreakcija pret A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; grupa 2.2) un A/H5N1/Indonesia (gupa 2.1) kā pēc otrās, tā arī trešās vakcinācijas, norādot uz krustenisku reaktivitāti 1. grupas vakcīnai pret 2. grupas celmiem.
Bulgarian: Предварителните данни от спонтанно съобщени събития и продължаващи постмаркетингови проучвания (регистър на бременностите и проспективно интервенционно проучване) не предполагат преки или непреки вредни ефекти на грипните ваксини с адювант MF59 по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Latvian: Iepriekšēji dati par spontāni ziņotiem notikumiem un vēl notiekošiem pēcreģistrācijas pētījumiem (grūtniecības reģistrs un prospektīvais iejaukšanās pētījums) neliecina par tiešiem vai netiešiem kaitīgiem adjuvantu MF59C.1 saturošu gripas vakcīnu efektiem attiecībā uz grūtniecību, fertilitāti, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību.
Bulgarian: та доза е прилагана 1 седмица по-късно, и по-силен в групите с попродължителни интервали в схемата.
Latvian: Imūnreakcija bija mazāka tajā grupā, kas saņēma 2. devu pēc 1 nedēļas, un lielāka grupās, kuru grafikā bija garāki intervāli.