FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Imiquimod induces the release of interferon alpha (IFN-α) and other cytokines from a variety of human and animal cells (e.g. from human monocytes/macrophages and keratinocytes).
Norwegian Bokmål: Imikvimod induserer frigjøringen av interferon alfa (IFN-α) og andre cytokiner fra en rekke celler hos mennesker og dyr (f.eks. fra humane monocytter/makrofager og keratinocytter).
English: Do not store above 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 ºC.
English: The safety and efficacy of imiquimod in actinic keratosis in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av imikvimod ved aktinisk keratose hos barn og unge under 18 år er ikke fastslått.
English: This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist godkjent (MM/ÅÅÅÅ)
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 5 mg benzylalkohol i hver engangspose.
English: Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000), Svært sjeldne (<1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
English: Partially-used sachets should be discarded and not reused.
Norwegian Bokmål: Poser som er delvis brukte skal kastes og ikke brukes på nytt.
English: Saturable binding studies suggest membrane receptors for imiquimod exists on responding cells; these are called toll-like receptor 7 and 8.
Norwegian Bokmål: Studier av metningsbindinger antyder at det finnes membranreseptorer for imikvimod på responderende celler, disse kalles toll-lignende reseptorer (toll-like receptor, TLR) 7 og 8.
English: Zyclara should be applied as a thin film to the entire treatment area and rubbed in until the cream vanishes.
Norwegian Bokmål: Zyclara bør påføres som en tynn film på hele behandlingsområdet og gnis inn inntil kremen forsvinner.
English: If there is pus or another sign of skin infection (frequency not known), discuss this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis det er puss eller andre tegn på hudinfeksjon (frekvens ikke kjent) bør du diskutere det med legen din.
English: Zyclara 3.75% cream contains the active substance imiquimod, which is an Immune Response Modifier (to stimulate the human immune system).
Norwegian Bokmål: Zyclara 3,75 % krem inneholder virkestoffet imikvimod, som er et immunstimulerende middel (for å stimulere immunsystemet hos mennesker).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk tyder ikke på noen direkte eller indirekte skadevirkninger på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller utvikling etter fødselen (se 5.3).
English: Response to treatment cannot be adequately assessed until resolution of local skin reactions.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrespons kan ikke vurderes adekvat før lokale hudreaksjoner er forsvunnet.
English: What Zyclara is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Zyclara er, og hva det brukes mot
English: Lesions that do not respond completely to treatment at 8 weeks after the second treatment cycle should be carefully re-evaluated and one additional 2-week treatment of Zyclara may be considered.
Norwegian Bokmål: Lesjoner som ikke responderer fullstendig på behandling ved 8 uker etter den andre behandlingsperioden, skal på nytt undersøkes nøye og en ny 2-ukers behandling med Zyclara kan vurderes.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibiotics and chemotherapeutics for dermatological use, antivirals, ATC Code: D06BB10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kjemoterapeutika, dermatologiske, ATC-kode: D06B B10
English: - Hair loss A small number of patients have experienced hair loss at the treatment site or surrounding area.
Norwegian Bokmål: - hårtap Noen få pasienter opplever hårtap på påføringsstedet eller omkringliggende område.
English: While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Norwegian Bokmål: Selv om alvorlige følgetilstander ikke har vært rapportert, bør man alltid vurdere mulighet for infeksjon i skadet hud.
English: These studies showed that imiquimod was better than topical diclofenac in preventing the histological progression of AK lesions to in-situ or invasive squamous cell carcinoma (SCC).
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste at imikvimod var bedre enn topikal diklofenak i å forebygge histologisk progresjon av AK-lesjoner in situ eller invasiv skvamøst cellekarsinom (SCC).
English: The intensity of the local skin reactions tend to be lower in the second cycle than in the first treatment cycle with Zyclara.
Norwegian Bokmål: Intensiteten av de lokale hudreaksjoner har en tendens til å være lavere i den andre syklusen enn i den første behandlingssyklusen med Zyclara.
English: This medicine is prescribed for the treatment of actinic keratosis in adults.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet forskrives til behandling av aktinisk keratose hos voksne.
English: Use in immunocompromised patients and/or in patients with autoimmune conditions The safety and efficacy of Zyclara in immunocompromised patients (e.g. organ transplant patients) and/or patients with autoimmune conditions have not been established.
Norwegian Bokmål: Bruk hos immunsupprimerte pasienter og/eller hos pasienter med autoimmune sykdommer Sikkerhet og effekt med Zyclara hos immunsupprimerte pasienter (f.eks. organtransplanterte pasienter) og/eller pasienter med autoimmune sykdommer er ikke fastslått.
English: After about 8 hours, wash the area where Zyclara was applied with mild soap and water.
Norwegian Bokmål: Etter omtrent 8 timer, vasker du området der du påførte Zyclara med mild såpe og vann.
English: Reductions in haematological parameters requiring clinical intervention have been reported from postmarketing experience.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert reduksjoner i hematologiske parametre som krever kliniske intervensjoner i rapporter etter markedsføring.
English: Rub gently into the area until the cream vanishes.
Norwegian Bokmål: Masser den forsiktig inn i området inntil kremen blir borte.
English: Before applying the cream, the patient should wash the treatment area with mild soap and water and allow the area to dry thoroughly.
Norwegian Bokmål: Før påføring av kremen, bør pasienten vaske behandlingsområdet med mild såpe og vann og la området tørke ordentlig.
English: In addition, these studies supported the use of up to two additional treatment cycles of imiquimod when the AK lesions are not completely cleared or if the AK lesions recurred after successful initial treatment with imiquimod.
Norwegian Bokmål: I tillegg støttet disse studiene bruk av opptil to ytterligere behandlingssykluser av imikvimod når AK-lesjonene ikke er fullstendig fjernet, eller hvis AKlesjonene kommer tilbake etter vellykket innledende behandling med imikvimod.
English: You should not use Zyclara if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke bruke Zyclara hvis du ammer eller planlegger å amme.
English: These reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene kan være et tegn på at legemidlet virker som det skal.
English: Other medicines and Zyclara
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Zyclara
English: Increases in systemic levels of alpha interferon and other cytokines following topical application of imiquimod were also observed in human data.
Norwegian Bokmål: Økning i systemiske nivåer av alfa-interferon og andre cytokiner som følge av lokal påføring av imikvimod, ble også observert i humandata.
English: The treatment area is the full face or balding scalp.
Norwegian Bokmål: Behandlingsområdet er ansiktet eller hodebunnen.
English: Imiquimod cream therapy is not recommended until the skin has healed after any previous medicinal products or surgical treatment.
Norwegian Bokmål: Behandling med imikvimodkrem anbefales ikke før huden er tilhelet etter enhver foregående legemiddelbehandling eller kirurgisk behandling.
English: Zyclara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Zyclara har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: In addition, release of cytokines was induced following dermal application and oral administration of imiquimod in various laboratory animals and in human studies.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble frigjøringen av cytokiner indusert etter dermal påføring og oral administrasjon av imikvimod i forskjellige laboratoriedyr og i humanstudier.
English: This medicine should only be used for actinic keratosis on the face or scalp if your doctor has decided that it is the most appropriate treatment for you.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal bare benyttes til aktinisk keratose i ansiktet og hodebunnen når din lege har bestemt at det er den mest hensiktsmessige behandlingen for deg.
English: However, only 11% (17/160) of patients in clinical trials with Zyclara required rest periods (treatment interruption) due to local adverse reactions.
Norwegian Bokmål: Bare 11 % (17/160) av pasientene i kliniske studier med Zyclara ville imidlertid ha hvileperioder (behandlingsavbrytelse) på grunn av lokale bivirkninger.
English: Once the discomfort stops you can resume your treatment schedule as recommended.
Norwegian Bokmål: Når ubehaget forsvinner kan du gjenoppta behandlingen din som anbefalt.
English: Avoid the concomitant use of Zyclara and any other imiquimod cream in the same treatment area.
Norwegian Bokmål: Unngå samtidig bruk av Zyclara og enhver annen imikvimod krem i samme behandlingsområdet.
English: The prescriber should demonstrate the proper application technique to the patient to maximise the benefit of Zyclara therapy.
Norwegian Bokmål: Forskriver av behandlingen bør demonstrere riktig påføringsteknikk for pasienten, for å få størst mulig fordel av Zyclarabehandlingen.
English: What you need to know before you use Zyclara Do not use Zyclara.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Zyclara Bruk ikke Zyclara
English: Contact with eyes, lips and nostrils should be avoided as imiquimod has not been evaluated for the treatment of actinic keratosis on the eyelids, the inside of the nostrils or ears, or the lip area inside the vermilion border.
Norwegian Bokmål: Kontakt med øyne, lepper og nesebor skal unngås da imikvimod ikke er evaluert for behandling av aktinisk keratose på øyelokkene, inne i neseborene eller ørene, eller leppeområdet innenfor vermiliongrensen.
English: While using Zyclara, you may experience local skin reactions because of the way it acts on your skin.
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Zyclara kan du oppleve lokale hudreaksjoner på grunn av måten Zyclara virker på huden din.
English: In animal models imiquimod is effective against viral infections and acts as an antitumour agent principally by inducing release of alpha interferon and other cytokines.
Norwegian Bokmål: Imikvimod er effektivt mot virusinfeksjoner i dyremodeller, og virker som et antitumormiddel, prinsipielt ved induksjon av frigjøring av alfa-interferon og andre cytokiner.
English: In case a dose is missed, patients should wait until the forthcoming night to apply Zyclara and then continue with the regular schedule.
Norwegian Bokmål: I tilfelle en dose glemmes, skal pasienten vente til neste kveld med å påføre Zyclara og deretter fortsette etter det vanlige skjemaet.
English: even if their sign of illness are the same as yours.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
English: General instructions for treatment
Norwegian Bokmål: Generelle instruksjoner for behandlingen
English: Persistent topical overdosing of imiquimod cream could result in severe local skin reactions and may increase the risk for systemic reactions.
Norwegian Bokmål: Vedvarende dermal overdosering med imikvimodkrem kan resultere i alvorlige lokale hudreaksjoner og kan øke risikoen for systemiske reaksjoner.
English: It is not known whether imiquimod passes into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om imikvimod går over i morsmelk.
English: Alopecia
Norwegian Bokmål: Alopeci
English: Some systemic adverse reactions, including headache 6% (10/160), fatigue 4% (7/160), were reported by Zyclara treated patients in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Noen systemiske bivirkninger, inkludert hodepine 6% (10/160) og tretthet 4% (7/160), ble rapportert av pasienter som ble behandlet med Zyclara i kliniske studier.
English: The clinical outcome of therapy has to be determined after regeneration of the treated skin, approximately 8 weeks after the end of treatment and on appropriate intervals thereafter based on clinical judgment.
Norwegian Bokmål: Det kliniske resultatet av behandlingen fastslås etter tilheling av det behandlede hudområdet , ca. 8 uker etter avsluttet behandling, og deretter ved passende intervaller basert på klinisk vurdering.
English: As imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Norwegian Bokmål: Da imikvimod absorberes dårlig gjennom human hud og ikke er mutagent er det sannsynlig at risikoen for systemisk eksponering er lav.
English: EU/1/12/783/001 14 sachets EU/1/12/783/002 28 sachets EU/1/12/783/003 56 sachets
Norwegian Bokmål: EU/1/12/783/001 14 engangsposer EU/1/12/783/002 28 engangsposer EU/1/12/783/001 56 engangsposer
English: Skin infections during treatment with imiquimod have been observed.
Norwegian Bokmål: Hudinfeksjoner ved behandling med imikvimod har vært observert.
English: Local skin reactions in the treatment area are in part anticipated and common due to its mode of action (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner i det behandlede området er delvis forventet og vanlig på grunn av virkningsmekanismen (se pkt.
English: The treatment starts with a daily application for two weeks, followed by a break without any application for two weeks, and then ends with a daily application again for two weeks.
Norwegian Bokmål: Behandlingen starter med en daglig påføring i 2 uker, etterfulgt av en behandlingspause på 2 uker og avsluttes med en daglig påføring igjen i 2 uker.
English: The incidence corresponds well with the spectrum of spontaneous tumours, as is known in mice in correspondence with their age.
Norwegian Bokmål: Insidensen samsvarer med spekteret av spontane tumorer som er kjent hos mus, korrelert med alder.
English: Isostearic acid
Norwegian Bokmål: Isostearinsyre
English: 170 09 Solna Sweden
Norwegian Bokmål: 170 09 Solna Sverige
English: • Do not cover the treated area with bandages or other dressings after you have applied this medicine.
Norwegian Bokmål: • Dekk ikke det behandlede området med plaster eller bandasje etter at du har påført dette legemidlet.
English: Local skin reactions are common but these reactions generally decrease in intensity during therapy or resolve after cessation of imiquimod cream therapy.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner er vanlige, men disse reaksjonene minker generelt i intensitet under behandlingen eller slutter etter at imikvimodkrembehandlingen er over.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zyclara therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Norwegian Bokmål: Det må tas en avgjørelse om å avbryte amming eller å seponere / avstå fra Zyclarabehandling, der fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for kvinnen tas med i betraktningen.
English: Actinic keratosis appears as rough areas of skin found in people who have been exposed to a lot of sunshine over the course of their lifetime.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose er rue hudområder som man kan finne hos personer som har vært utsatt for mye sol i løpet av deres levetid.
English: Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (perkutan penetrasjon) ble beregnet ut fra utskilt karbon-14[14C]-imikvimod i urin og avføring.
English: Due to its immunostimulating properties, imiquimod cream should be used with caution in patients who are receiving immunosuppressive medicinal products (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunn av de immunstimulerende egenskapene skal imikvimodkrem benyttes med forsiktighet hos pasienter som får immunsuppressive legemidler (se punkt 4.4).
English: Maximum daily dose is 2 sachets (500 mg = 2 sachets of 250 mg each).
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose er 2 engangsposer (500 mg = 2 engangsposer, hver på 250 mg).
English: Because of concern for heightened sunburn susceptibility, use of sunscreen is encouraged, and patients should minimise or avoid exposure to natural or artificial sunlight (tanning beds or UVA/B treatment) while using Zyclara.
Norwegian Bokmål: På grunn av faren for økt følsomhet overfor sollys bør det anvendes solkrem, og pasientene bør redusere eller unngå eksponering overfor naturlig eller kunstig sollys (solarier eller UVA/Bbehandling) under Zyclarabehandling.
English: Imiquimod cream was evaluated in a photocarcinogenicity bioassay in albino hairless mice exposed to simulated solar ultraviolet radiation (UVR).
Norwegian Bokmål: Imikvimodkrem ble undersøkt i en fotokarsinogenetisk studie der hårløse albinomus ble utsatt for simulert solstråling med ultrafiolett lys (UVR).
English: Zyclara is indicated for the topical treatment of clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic, visible or palpable actinic keratosis (AK) of the full face or balding scalp in immunocompetent adults when other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Norwegian Bokmål: Zyclara er indisert for lokalbehandling av klinisk karakteristisk, ikkehyperkeratotisk, ikkehypertrofisk synlig eller palpabel aktinisk keratose (AK) på ansiktet og hodebunnen hos immunkompetente voksne når andre lokale behandlingsalternativer er kontraindisert eller uaktuelle.
English: Zyclara should be applied once daily before bedtime to the skin of the affected treatment field (area) and remain on the skin for approximately 8 hours.
Norwegian Bokmål: Zyclara bør påføres 1 gang daglig før sengetid på huden i det påvirkede området og forbli på huden i ca. 8 timer.
English: - The active substance is imiquimod.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er imikvimod.
English: Talk to your doctor before you stop treatment with Zyclara.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du avbryter behandlingen med Zyclara.
English: If required by the patient's discomfort or the intensity of the local skin reaction, a rest period of several days may be taken.
Norwegian Bokmål: Hvis pasientens ubehag eller intensiteten av de lokale hudreaksjonene krever det, kan det tas en behandlingspause på flere dager.
English: Duration of treatment
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen:
English: The panel of induced cytokines varies with the cell's tissue origin.
Norwegian Bokmål: Utvalget av induserte cytokiner varierer med opphavet til cellevevet.
English: Cream.
Norwegian Bokmål: Krem.
English: Imiquimod is not recommended for the treatment of AK lesions with marked hyperkeratosis or hypertrophy as seen in cutaneous horns.
Norwegian Bokmål: Imikvimod anbefales ikke for behandling av AK-lesjoner med tydelig hyperkeratose eller hypertrofi slik det sees i kutane horn.
English: The apparent half-life following topical dosing of 3.75% imiquimod cream in the pharmacokinetic study was calculated as approximately 29 hours.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende halveringstid etter lokal dosering av 3,75 % imikvimodkrem i den farmakokinetiske studien, ble beregnet til ca. 29 timer.
English: Concomitant use of Zyclara and any other imiquimod creams in the same treatment area should be avoided since they contain the same active ingredient (imiquimod) and may increase the risk for and severity of local skin reactions.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Zyclara og andre imikvimodkremer i samme behandlingsområde skal unngås siden de inneholder samme virkestoff (imikvimod) og kan øke risikoen for, og alvorlighetsgraden av lokale hudreaksjoner.
English: If you miss a dose of Zyclara, wait until the next night to apply it and then continue with the regular schedule.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose Zyclara, vent til neste kveld med å påføre den og fortsett deretter med din vanlige dosering.
English: A transient increase in actinic keratosis counts may be observed during treatment due to the likely effect of imiquimod to reveal and treat subclinical lesions.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning av antallet aktiniske keratoser kan forekomme under behandlingen på grunn av imikvimods sannsynlige evne til å synliggjøre og behandle subkliniske lesjoner.
English: Re-treatment
Norwegian Bokmål: Ny behandling
English: A 18-month mouse carcinogenicity study by dermal administration on three days a week did not induce tumours at the application site.
Norwegian Bokmål: En 18-måneders karsinogenisitetsstudie hos mus med administrasjon av imikvimod på huden 3 dager/uke, førte ikke til tumorutvikling på applikasjonsstedet.
English: A rest period of several days may be taken if required by the patient's discomfort or severity of the local skin reaction.
Norwegian Bokmål: Det kan gis en hvileperiode på flere dager hvis det er nødvendig på grunn av pasientens ubehag eller alvorlighetsgraden av den lokale hudreaksjonen.
English: The small amount of medicinal product which was absorbed into the systemic circulation was promptly excreted by both urinary and faecal routes at a mean ratio of approximately 3 to 1.
Norwegian Bokmål: Den lille mengden som ble absorbert til den systemiske sirkulasjonen ble hurtig utskilt gjennom både urin og avføring i et gjennomsnittlig forhold på tilnærmet 3:1.
English: Sachets should not be re-used once opened.
Norwegian Bokmål: En åpnet pose skal ikke benyttes om igjen.
English: Myalgia Arthralgia
Norwegian Bokmål: Myalgi Artralgi
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Very common (≥ 1/10);
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10),
English: - Increase in liver enzymes There have been reports of increased liver enzymes.
Norwegian Bokmål: - økning i leverenzymer Det er rapportert økte leverenzymer.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Norwegian Bokmål: Det trykte pakningsvedlegget til legemidlet må oppgi navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release av den aktuelle batchen.
English: Topical in vivo application of imiquimod cream on mouse skin resulted in increased concentrations of IFN and tumour necrosis factor (TNF) compared with skin of untreated mice.
Norwegian Bokmål: Lokal påføring in vivo av imikvimodkrem på musehud førte til økte konsentrasjoner av IFN og tumornekrosefaktor (TNF), sammenliknet med hud på ubehandlede mus.
English: Reductions in haemoglobin, white blood cell count, absolute neutrophils and platelets have been observed in clinical trials investigating the use of imiquimod 5% cream.
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin, antall hvite blodceller, absolutte nøytrofile og blodplater er observert i kliniske studier som undersøkte bruken av imikvimod 5 % krem.
English: Two open-label randomized, controlled studies investigated the long-term effects of imiquimod 5% (and not with this 3.75% product) in comparison to topical diclofenac (3% gel).
Norwegian Bokmål: I to åpne, randomiserte, kontrollerte kliniske studier sammenlignet man de langsiktige effektene av imikvimod 5% (ikke med dette legemidlet på 3,75% ) og topikal diklofenak (3% gel).
English: Hypopigmentation and hyperpigmentation
Norwegian Bokmål: Hypopigmentering og hyperpigmentering