FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Anemie (chudokrevnost), bolest hlavy, poruchy srdečního rytmu (změny v EKG nebo pozorování neobvykle rychlého srdečního rytmu nebo bušení srdce), horečka, celková slabost.
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) Niedokrwistość, ból głowy, zaburzenia rytmu serca (zmiany w EKG lub zauważenie wyjątkowo szybkiego bicia serca lub kołatania serca), gorączka, ogólne osłabienie.
Czech: Kardiovaskulární toxicita
Polish: Toksyczność sercowo-naczyniowa
Czech: Druhý léčebný cyklus přípravkem Eurartesim nemáte vy nebo vaše dítě zahájit dříve než za 2 měsíce po prvním cyklu.
Polish: Pacjent dorosły lub dziecko nie może przyjąć drugiego cyklu leczenia w okresie 2 miesięcy po pierwszym cyklu.
Czech: U zdravých dospělých subjektů byl proveden omezený počet studií farmakokinetických lékových interakcí s přípravkem Eurartesim.
Polish: Przeprowadzono ograniczoną liczbę badań farmakokinetycznych dotyczących interakcji produktu Eurartesim z innymi produktami leczniczymi u dorosłych, zdrowych ochotników.
Czech: Nepravidelná srdeční akce
Polish: Nieregularny rytm serca
Czech: Průjem Bolesti břicha
Polish: Nudności Ból brzucha
Czech: Účinek přípravku Eurartesim na souběžně podávané léčivé přípravky Piperachin je metabolizován enzymem CYP3A4 a je inhibitorem enzymu CYP3A4.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Eurartesim na jednocześnie stosowane produkty lecznicze Piperachina jest metabolizowana przez i jest inhibitorem CYP3A4.
Czech: EU/1/11/716/005 3- potahované tablety
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/716/005 3 tabletki powlekane
Czech: Dlouhý poločas piperachinu (přibližně 22 dnů) je nutné mít na paměti pro případ, že by se v důsledku selhání léčby nebo v důsledku nové malarické infekce měla zahájit léčba jiným antimalarickým přípravkem (viz níže a body 4.3 a 4.5).
Polish: W przypadku rozpoczęcia stosowania innego leku przeciwmalarycznego, wskutek niepowodzenia leczenia lub nowego zakażenia malarią, należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania piperachiny (około 22 dni) (patrz poniżej oraz punkty 4.3 i 4.5).
Czech: 7 až méně než 13 Jedna tableta 160 mg/20 mg na den
Polish: 7 do mniej niż 13 Jedna tabletka 160 mg/20 mg na dobę
Czech: Mezi tyto léky patří: meflochin, halofantrin, lumefantrin, chlorochin nebo chinin.
Polish: Do leków tych należą: meflochina, halofantryna, lumefantryna,
Czech: Potahovaná tableta 3 tablety
Polish: Tabletka powlekana 3 tabletki.
Czech: Pokud se na vás nebo vaše dítě vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím nebo podáním přípravku Eurartesim se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Jeśli którykolwiek z punktów powyżej dotyczy pacjenta dorosłego lub dziecka, lub w razie wątpliwości, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem lub podaniem leku
Czech: PQP Artenimol
Polish: Artenimol
Czech: Eurartesim 160 mg/20 mg potahované tablety.
Polish: Eurartesim 160 mg/20 mg tabletki powlekane
Czech: Souběžné podání jedné dávky perorálního klarithromycinu (silného zkušebního inhibitoru enzymu CYP3A4) s jednou dávkou perorálního přípravku Eurartesim vedlo u zdravých dospělých subjektů k mírnému zvýšení (≤ 2násobnému)
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej, doustnej dawki klarytromycyny (silnego badawczego inhibitora CYP3A4) oraz pojedynczej dawki doustnej produktu Eurartesim prowadziło do niewielkiego (≤ 2-krotnego) zwiększenia ekspozycji na piperachinę u dorosłych, zdrowych ochotników.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku Eurartesim je možné po zotavení se z nemoci řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: Po przyjęciu leku Eurartesim, pacjent, u którego ustąpiły objawy choroby, może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/11/716/005
Polish: EU/1/11/716/005
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Potahované tablety 3 tablety
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletki powlekane.
Czech: Artenimol způsobuje u potkanů a králíků embryoletalitu a teratogenitu.
Polish: Artenimol powoduje obumieranie płodów i wywołuje wady rozwojowe u szczurów i królików.
Czech: Léčivými látkami jsou piperaquinum a artenimolum.
Polish: Substancjami czynnymi leku są piperachiny tetrafosforan i artenimol.
Czech: (vyjádřeno geometrickým průměrem Cmax) o 28 %, avšak bez významné změny expozice ethynilestradiolu a levonorgestrelu a bez vlivu na kontracepční aktivitu, což dokazují podobné plazmatické koncentrace hormonu stimulujícího folikuly (FSH, follicle stimulating hormone), luteinizačního hormonu (LH, luteinzing hormone) a progesteronu pozorované po perorální kontraceptivní léčbě s nebo bez souběžného podávání přípravku Eurartesim.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania zdrowym kobietom produkt Eurartesim wywierał wyłącznie minimalny wpływ na leczenie złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogeny/progestageny, zwiększając szybkość wchłaniania etynyloestradiolu (wyrażoną jako średnia geometryczna Cmax) o około 28%, nie zmieniając jednak znacząco ekspozycji na etynyloestradiol oraz lewonorgestrel, jak również nie wpływając na działanie antykoncepcyjne, co zostało potwierdzone poprzez obserwację podobnych stężeń w osoczu hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH) oraz progesteronu niezależnie od tego, czy produkt Eurartesim był jednocześnie podawany.
Czech: 9 tablet
Polish: 9 tabletek
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Czech: Abnormální hodnoty červených krvinek, značně zvýšený počet krevních destiček, zvětšení některých orgánů (například jater nebo sleziny), zvětšené mízní uzliny, křeče (záchvaty), bolest hlavy, abnormální srdeční ozvy (ty uslyší váš lékař fonendoskopem), krvácení z nosu, rýma, pocit na zvracení, zánět v ústech, zánět nebo zvětšení jater, žloutenka, abnormální výsledky jaterních krevních testů, svědění a zánět kůže, bolest kloubů.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) Nieprawidłowości czerwonych krwinek, zbyt duża liczba płytek krwi, powiększenie niektórych narządów (takich jak wątroba lub śledziona), powiększone węzły chłonne, drgawki, ból głowy, nieprawidłowe dźwięki serca (słyszane przez lekarza przy użyciu stetoskopu), krwawienie z nosa, wodnista wydzielina z nosa, nudności, zapalenie jamy ustnej, zapalenie lub powiększenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki wykonanych z krwi badań czynności wątroby, świąd i zapalenie skóry, ból stawów.
Czech: Eurartesim 320 mg/40 mg potahované tablety.
Polish: Eurartesim 320 mg/40 mg tabletki powlekane
Czech: Eurartesim, především pak ty, které souvisejí s prodloužením QT.
Polish: Dotyczy to w szczególności działań niepożądanych związanych z wydłużeniem odstępu QT.
Czech: • Neuroleptika (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol,
Polish: • neuroleptyki (np. fenotiazyny, sertyndol, sultopryd, chlorpromazyna, haloperydol, mezorydazyna, pimozyd lub tiorydazyna), przeciwdepresyjne produkty lecznicze;
Czech: 12 tablet
Polish: 12 tabletek
Czech: Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400.
Polish: Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400.
Czech: 100 kg - 121 kg) léčeno 4 tabletami obsahujícími 320 mg PQP / 40 mg artenimolu po dobu 3 dnů.
Polish: W rejestrze European Safety Registry 25 pacjentów o masie ciała ≥ 100 kg (zakres 100-121 kg) leczono przez 3 dni z zastosowaniem 4 tabletek zawierających 320 mg piperachiny i 40 mg artenimolu.
Czech: Průměrná perorální clearance u dospělých pacientů s malárií činila 1,34 l/h/kg.
Polish: Okres półtrwania artenimolu w fazie eliminacji wynosi około 1 h. Średnia wartość klirensu po podaniu doustnym u dorosłych pacjentów z malarią wynosiła 1,34 l/h/kg.
Czech: • Některé antimikrobiální léčivé přípravky zahrnující léčivé přípravky z následujících tříd: - makrolidy (např. erythromycin, klarithromycin), - fluorochinolony (např. moxifloxacin, sparfloxacin),
Polish: • niektóre przeciwdrobnoustrojowe produkty lecznicze, w tym produkty lecznicze z następujących grup: - makrolidy (np. erytromycyna, klarytromycyna), - fluorochinolony (np. moksyfloksacyna, sparfloksacyna), - przeciwgrzybicze produkty lecznicze pochodne imidazolu i triazolu, - oraz również pentamidyna i sakwinawir.
Czech: ½ tablety 160 mg/20 mg
Polish: ½ x tabletka 160 mg/20 mg
Czech: • Inhibice kalciové ATPázy sarkoplazmatického-endoplazmatického retikula parazita
Polish: • hamowanie Ca-ATP-azy retikulum sarko-endoplazmatycznego pasożyta (P. falciparum);
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Eurartesim
Polish: Lek Eurartesim a inne leki
Czech: Bylo zjištěno, že piperachin je inhibitorem CYP3A4 (také v závislosti na čase) a v menší míře také inhibitorem
Polish: Ustalono, że piperachina jest inhibitorem CYP3A4 (również w sposób zależny od czasu) oraz, w mniejszym stopniu CYP2C19, podczas gdy pobudza ona aktywność CYP2E1.
Czech: • máte malarickou infekci způsobenou jiným parazitem než parazitem Plasmodium falciparum; • užíváte nebo jste užíval(a) jakékoli jiné léky k léčbě malárie (jiné než ty, které jsou uvedeny výše);
Polish: • pacjent przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek inne leki w celu leczenia malarii (inne niż te wymienione powyżej);
Czech: 3 tablety 320 mg/40 mg 4 tablety 320 mg/40 mg
Polish: 3 x tabletka 320 mg/40 mg 4 x tabletka 320 mg/40 mg
Czech: 1 tableta 160 mg/20 mg
Polish: 1 x tabletka 160 mg/20 mg
Czech: Toto prodloužení může způsobit život ohrožující odchylku srdečního rytmu.
Polish: • Produkt Eurartesim może powodować wydłużenie odstępu QTc, co może prowadzić do wystąpienia potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu serca.
Czech: 320 mg a artenimolum 40 mg.
Polish: 40 mg artenimolu.
Czech: Studie lékové interakce in vitro odhalily, že artenimol je inhibitorem CYP1A2.
Polish: Badania in vitro dotyczące interakcji z innymi produktami leczniczymi wykazały, że artenimol jest inhibitorem CYP1A2, dlatego może on zwiększać stężenie substratów CYP1A2 w osoczu (patrz punkt 4.5).
Czech: Leukocytózy blíže nespecifikované
Polish: Leukopenia, neutropenia Leukocytoza niesklasyfikowana gdzie indziej
Czech: Infekce dýchacích cest, ušní infekce, anemie, abnormální hodnoty u různých typů krvinek (bílé krvinky a destičky), snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, oční infekce, poruchy srdečního rytmu (změny jako u dospělých, změny v EKG), bolesti břicha, zvracení, průjem, zánět kůže, vyrážka,
Polish: Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10) Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie ucha, niedokrwistość, nieprawidłowości dotyczące różnych rodzajów komórek krwi (białych krwinek i płytek krwi), słaby apetyt lub brak apetytu, zakażenie oka, zaburzenia rytmu serca (zmiany jak u dorosłych, zmiany w EKG), ból brzucha, wymioty, biegunka, stany zapalne skóry, wysypka, ogólne osłabienie.
Czech: Mezi ně patří (nejen): • Antiarytmika (např. amiodaron, disopyramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, chinidin,
Polish: • przeciwarytmiczne produkty lecznicze (np. amiodaron, dyzopiramid, dofetylid, ibutylid, prokainamid, chinidyna, hydrochinidyna, sotalol);
Czech: Nicméně během klinického používání nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
Polish: Brak szczegółowych danych dotyczących wpływu piperachiny na płodność, jednak do chwili obecnej nie zgłaszano występowania działań niepożądanych w trakcie stosowania klinicznego.
Czech: Patří mezi ně některé typy léků používaných k léčbě bakteriálních infekcí (makrolidy [např. erythromycin nebo klarithromycin] a fluorochinolony [např. moxifloxacin a sparfloxacin]) nebo plísňových infekcí (patří sem flukonazol a imidazol), stejně jako pentamidin (používaný k léčbě zvláštního typu zápalu plic) a sachinavir (k léčbě infekce HIV); antihistaminika používaná k léčbě alergií nebo zánětu, např. terfenadin, astemizol nebo mizolastin;
Polish: Należą do nich: niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu zakażeń bakteryjnych (makrolidy [takie jak erytromycyna lub klarytromycyna] i fluorochinolony [takie jak moksyfloksacyna i sparfloksacyna]) lub zakażeń grzybiczych (w tym flukonazol i imidazol), jak również pentamidyna (stosowana w leczeniu szczególnych rodzajów zapalenia płuc) oraz sakwinawir (w leczeniu zakażeń HIV); leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii lub stanów zapalnych, takie jak terfenadyna, astemizol lub mizolastyna; niektóre leki stosowane w leczeniu dolegliwości żołądkowych, takie jak cyzapryd, domperydon lub droperydol; inne leki, takie jak alkaloidy Vinca i arsenu trójtlenek (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów), bepridyl (stosowany w leczeniu dławicy piersiowej), difemanil (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka), lewometadyl i metadon (stosowane w leczeniu uzależnienia lekowego) oraz probukol (stosowany w leczeniu dużych stężeń cholesterolu we krwi).
Czech: U kombinace artenimolu a piperachinu nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej dla skojarzenia artenimolu i piperachiny.
Czech: Čtyři tablety 320 mg/40 mg na den
Polish: Cztery tabletki 320 mg/40 mg na dobę
Czech: Eurartesim obsahuje léčivé látky piperachin-fosfát a artenimol.
Polish: Lek Eurartesim zawiera jako substancje czynne: piperachiny tetrafosforan oraz artenimol.
Czech: Předbobtnalý škrob
Polish: Wymioty Biegunka
Czech: U pacientů byly průměrné hodnoty (CV%) Cmax a AUC0-24 (pozorované po první dávce přípravku Eurartesim) 179 (62 %) ng/ml, resp.
Polish: U pacjentów, średnia wartość Cmax (CV%) i AUC0-24 (obserwowana po pierwszej dawce produktu Eurartesim) wynosiła odpowiednio 179 (62%) ng/ml i 1 679 (47%) ng/ml*h. Z powodu wolnego wydalania, piperachina kumuluje się w osoczu po podaniu dawek wielokrotnych, a współczynnik kumulacji wynosi około 3.
Czech: Denní dávka (mg)
Polish: Dawka dobowa (mg)
Czech: Chřipka, infekce dýchacích cest, snížená chuť k jídlu nebo ztráta chuti k jídlu, závratě, křeče (záchvaty), nepravidelný nebo pomalý srdeční tep, kašel, zvracení, bolest břicha, průjem, pocit na zvracení, zánět nebo zvětšení jater, abnormální výsledky jaterních testů, svědění, bolest svalů nebo kloubů.
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100) Grypa, zakażenie dróg oddechowych, słaby apetyt lub brak apetytu, zawroty głowy, drgawki (napady), nieregularna lub wolna praca serca, kaszel, wymioty, ból brzucha, biegunka, nudności, zapalenie lub powiększenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, świąd, ból mięśni lub stawów.
Czech: Jak se přípravek Eurartesim užívá
Polish: Jak przyjmować lek Eurartesim
Czech: 6 tablet
Polish: 6 tabletek
Czech: Upozornění a opatření Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže vy nebo vaše dítě:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Eurartesim należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (160 mg / 20 mg, 320 mg / 40 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (160 mg/20 mg; 320 mg/40 mg).
Czech: Přípravek Eurartesim se užívá jednou denně po dobu tří po sobě následujících dnů, a to každý den ve stejnou dobu.
Polish: Eurartesim przyjmuje się raz na dobę przez trzy kolejne dni, codziennie o tej samej porze.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07.2016.
Czech: Přípravek se může používat u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců s tělesnou hmotností od pěti kilogramů.
Polish: Lek można stosować u osób dorosłych i dzieci w wieku od 6. miesiąca życia i masie ciała od 5 kg.
Czech: V případě potřeby je lze rozdrtit a smíchat s vodou.
Polish: Jeśli to konieczne, tabletki można pokruszyć i zmieszać z wodą.
Czech: Pojem „nekomplikovaný" znamená, že onemocnění není provázeno závažnými, život ohrožujícími symptomy.
Polish: Określenie „niepowikłana" oznacza, że w przebiegu choroby nie występują poważne, zagrażające życiu objawy.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Eurartesim je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Eurartesim znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Předpokládá se, že působí tak, že zablokuje jeden krok v metabolismu parazita, který je potřebný k jeho přežití.
Polish: Uważa się, że jej działanie polega na blokowaniu pewnego stadium metabolizmu pasożyta, niezbędnego mu do przetrwania.
Czech: Další informace o přípravku Eurartesim
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eurartesim:
Czech: Společnost také dokončí studii zkoumající účinky přípravku Eurartesim na srdce.
Polish: Firma uzupełni również badanie nad wpływem stosowania leku Eurartesim na serce.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eurartesim platné v celé Evropské unii dne 27. října 2011.
Polish: W dniu 27 października 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Eurartesim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Je chemicky příbuzný jiným široce rozšířeným přípravkům používaným k léčbě malárie.
Polish: Chemicznie powiązana jest ona z innymi powszechnie dostępnymi środkami stosowanymi w leczeniu malarii.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Eurartesim.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eurartesim.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí možné riziko prodloužení QTc intervalu a zahrnul do informací o přípravku příslušná omezení, aby se minimalizovalo riziko pro pacienty.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na potencjalne ryzyko wydłużenia odstępu QTc i zamieścił w informacjach o produkcie ograniczenia w celu zminimalizowania ryzyka dla pacjentów.
Czech: Ačkoli přesný způsob, jakým tato látka parazity hubí, není zcela objasněn, předpokládá se, že způsobuje poškození membrány parazita.
Polish: Choć dokładny sposób, w jaki zabija ona pasożyta, nie jest w pełni poznany, uważa się, że niszczy ona błonę pasożyta.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Eurartesim převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eurartesim przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Dávka přípravku se určuje na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka zależy od masy ciała pacjenta.
Czech: Na krabičce přípravku Eurartesim musí být uvedeno, že přípravek je třeba užívat minimálně tři hodiny před jídlem nebo po něm.
Polish: Na opakowaniu kartonowym leku Eurartesim należy zamieścić instrukcje przyjmowania leku co najmniej 3 godziny przed posiłkiem lub po posiłku.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eurartesim (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) anémie (nízký počet červených krvinek), bolest hlavy, prodloužení QTc intervalu (změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit život ohrožující abnormality srdečního rytmu), tachykardie (zvýšená srdeční frekvence), slabost a horečka.
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: niedokrwistość (niska liczba krwinek czerwonych), ból głowy, wydłużenie odstępu QTc (zmiana aktywności elektrycznej serca, która może doprowadzić do zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca), tachykardia (szybkie bicie serca), osłabienie i gorączka.
Czech: U dětí byly nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Eurartesim (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) chřipka, kašel a horečka.
Polish: U dzieci najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Eurartesim (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: grypa, kaszel i gorączka.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Eurartesim naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Eurartesim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Dále jej nesmějí užívat pacienti, kteří trpí prodloužením QTc intervalu nebo srdeční arytmií (nestabilním srdečním rytmem) nebo u kterých existuje riziko těchto onemocnění, ani pacienti, kteří užívají léčivé přípravky, jež mohou ovlivnit srdeční rytmus.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z wydłużonym odstępem QTc lub zaburzeniami rytmu serca (niestabilny rytm serca) lub obarczonych takim ryzykiem, lub przyjmujących leki, które mogą wpływać na rytm serca.
Czech: Artenimol je derivát přirozeně se vyskytující látky artemisininu.
Polish: Artenimol jest pochodną naturalnie występującej substancji - artemizyniny.
Czech: Malárie je infekce, kterou způsobuje parazit rodu Plasmodium a která se šíří štípnutím infikovaným komárem.
Polish: Malaria to infekcja wywołana przez pasożyta o nazwie Plasmodium i przenoszona przez ukąszenie zarażonego komara.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Eurartesim.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Eurartesim do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Czech: Výbor konstatoval, že přípravek Eurartesim splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace pro léčbu malárie způsobené parazitem P. falciparum, protože nabízí novou alternativní kombinovanou léčbu na bázi artemisininu zahrnující dvě léčivé látky, které působí různým způsobem.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że produkt Eurartesim spełnia zalecania Światowej Organizacji Zdrowia dotyczące leczenia malarii wywołanej przez P. falciparum, oferując nowy, alternatywny rodzaj leczenia skojarzonego z artemizyniną zawierającego dwie substancje czynne o różnych mechanizmach działania.
Czech: Co je Eurartesim?
Polish: Co to jest Eurartesim?
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, kteří byli 63 dnů po léčbě vyléčeni.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych 63 dni po leczeniu.
Czech: Ve druhé studii bylo 28 dnů po léčbě vyléčeno 93 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eurartesim, ve srovnání s 95 % pacientů léčených srovnávacím léčivým přípravkem.
Polish: W drugim badaniu po 28 dniach po leczeniu wyleczono 93% pacjentów, którym podawano lek Eurartesim, w porównaniu z 95% pacjentów, którym podawano lek porównawczy.
Czech: V první studii bylo 63 dnů po léčbě vyléčeno 97 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eurartesim, ve srovnání s 95 % pacientů léčených srovnávacím léčivým přípravkem.
Polish: W pierwszym badaniu po 63 dniach od leczenia wyleczono 97% pacjentów, którym podawano lek Eurartesim, w porównaniu z 95% pacjentów, którym podawano lek porównawczy.
Czech: Léčivé látky v přípravku Eurartesim, tetrahydrát piperachin-fosfátu a artenimol, jsou antimalarika, která hubí parazita P. falciparum.
Polish: Substancje czynne produktu Eurartesim, piperachina tetrafosforanu i artenimol to środki przeciwmalaryczne, które zabijają pasożyta P. falciparum.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl poměr pacientů, kteří byli 28 dnů po léčbě vyléčeni.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów wyleczonych 28 dni po leczeniu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Eurartesim, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Eurartesim w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eurartesim je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Eurartesim znajduje się w ulotce dla pacjenta.