FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena i Alisade.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Swedish: Utifrån denna studie förväntas inte en dosering av 110 mikrogram intranasalt flutikasonfuroat ge kortisolsuppression hos patienter med en måttligt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Selle uuringu põhjal ei tohiks mõõduka maksakahjustusega patsientidel keskmine prognoositav ekspositsioon pärast 110 mikrogrammi intranasaalse flutikasoonfuroaadi manustamist põhjustada kortisooli supressiooni.
Swedish: Uppgift saknas om intranasalt flutikasonfuroat passerar över i modersmjölk hos människa.
Estonian: Ei ole teada, kas nasaalselt manustatud flutikasoonfuroaat eritub inimese rinnapiima.
Swedish: Den aktiva substansen är flutikasonfuroat Varje spraydos avger 27,5 mikrogram flutikasonfuroat Övriga innehållsämnen är vattenfri glukos, dispergerbar cellulosa, polysorbat 80, bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten
Estonian: Abiained on veevaba glükoos, dispergeeruv tselluloos, polüsorbaat 80, bensalkooniumkloriid, dinaatriumedetaat, puhastatud vesi.
Swedish: • Den vanliga startdosen är 1 sprayning i varje näsborre en gång om dagen
Estonian: • Tavaline algannus on üks pihustus kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas.
Swedish: Användning av kortison (som Alisade)
Estonian: Ninna manustatavad glükokortikoidid (nagu Alisade):
Swedish: BATCHNUMMER LOT (Number)
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr: {number}
Swedish: HUR DU ANVÄNDER ALISADE
Estonian: KUIDAS ALISADE'T KASUTADA
Swedish: Det finns en steg-för-steg-instruktion som beskriver hur nässprayen ska användas efter avsnitt 6 i denna bipacksedel.
Estonian: Ninasprei kasutamise sammsammuline juhend on toodud käesoleva infolehe lõpus pärast lõiku 6.
Swedish: Äldre: Någon dosjustering behövs inte i denna åldersgrupp (se avsnitt 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid: Nendel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Swedish: Den intranasala sprayen ska omskakas före användning.
Estonian: Enne kasutamist tuleb ninaspreid loksutada.
Swedish: Plasthöljet innehåller nässpray suspension i en typ 1 flaska (glas) med spraypump som avger avdelade doser.
Estonian: Plastmassümbrises on ninasprei suspensioon I tüüpi merevaikklaasist pudelis, mis on varustatud mõõte-spreipumbaga.
Swedish: Plasthöljet har ett dosfönster som visar flaskinnehållet.
Estonian: Ümbrises on aken, kust on näha pudeli sisu.
Swedish: Hur Alisade ska förvaras
Estonian: KUIDAS ALISADE'T SÄILITADA
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Läkemedlet är en vit nässpraysuspension som är förpackad i en brunfärgad glasflaska med spraypump.
Estonian: Ravim on valge ninasprei suspensioon pumbaga varustatud merevaikklaasist pudelis.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Estonian: Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Swedish: Använd inte Alisade om du ammar, såvida inte läkare eller apotekspersonal talar om att du ska göra det.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, ärge kasutage Alisade't, kui arst või apteeker ei ole seda soovitanud.
Swedish: Att rengöra nässprayen
Estonian: Ninasprei puhastamine
Swedish: Medianvärdet av flutikasonfuroatkoncentrationerna efter 55 mikrogram var hos barnen med mätbara nivåer 18,4 pg/ml och 18,9 pg/ml för 2-5 år respektive 6-11 år.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi keskmine kontsentratsioon oli 18,4 pg/ml 2...5-aastastel ja 18,9 pg/ml 6...11-aastastel lastel, kellel on ravimi sisaldus määratav pärast 55 mikrogrammi manustamist.
Swedish: Efter 110 mikrogram var mediankoncentrationerna hos barnen med mätbara nivåer 14,3 pg/ml och 14,4 pg/ml för 2-5 år respektive 6-11 år. Medianvärdena var likartade dem som sågs hos vuxna (över 12 år), där koncentrationerna i mätbara nivåer 15,4 pg/ml och 21,8 pg/ml efter 55 mikrogram respektive 110 mikrogram.
Estonian: Väärtused on sarnased täiskasvanutel (12+) saadud väärtustega: määratava ravimisisaldusega isikutel oli keskmine kontsentratsioon 15,4 pg/ml ja 21,8 pg/ml vastavalt 55 mikrogrammi ja 110 mikrogrammi manustamise järgselt.
Swedish: En del känner inte att de får full effekt förrän efter flera dagar efter att de börjat att ta Alisade.
Estonian: Kui kaua aega kulub Alisade toime avaldumiseni Mõnel inimesel saabub täielik toime mitu päeva pärast Alisade esmakordset kasutamist.
Swedish: När symtomen är under kontroll rekommenderas att dosen minskas till 1 sprayning i vardera näsborren 1 gång dagligen (sammanlagd dygnsdos 55 mikrogram).
Estonian: Kui on saavutatud piisav kontroll haigusnähtude üle, on soovitatav annuse vähendamine ühe pihustuseni kummassegi ninasõõrmesse üks kord päevas (ööpäevane koguannus 55 mikrogrammi).
Swedish: Inga särskilda anvisningar
Estonian: Ei ole kohaldatav
Swedish: Glasflaskan är innesluten i ett benvitt plasthölje med en ljusblå skyddskåpa och sprayknapp på sidan.
Estonian: Pudel on tuhmvalges plastmassümbrises, millel on helesinine kate ja hoob.
Swedish: 9 Sätt alltid tillbaka skyddskåpan efter användning.
Estonian: 4 Pärast kasutamist sulgege alati kate.
Swedish: Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Estonian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Swedish: Nedsatt leverfunktion:
Estonian: Maksakahjustus:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje spraydos avger 27,5 mikrogram flutikasonfuroat
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga annus sisaldab 27,5 mikrogrammi flutikasoonfuroaati.
Swedish: Resultaten från en placebokontrollerad knemometri-studie visade ingen kliniskt relevant påverkan under kort tid på längdtillväxt av nedre extremiteterna hos barn (6 till 11 år) när flutikasonfuroat nässpray 110 mikrogram gavs en gång om dagen.
Estonian: Flutikasoonfuroaadi ninasprei (110 mikrogrammi üks kord päevas) platseebokontrollitud knemomeetria uuringu tulemused näitasid kliiniliselt olulise toime puudumist lühiajalisele alajäseme kasvukiirusele lastel (vanuses 6...11 aastat).
Swedish: Alisade nässpray tillhandahålls som ett benvitt plasthölje med ett dosfönster, ljusblå sprayknapp på ena sidan och skyddskåpa med stoppklammer.
Estonian: Alisade ninasprei on valdavalt tuhmvalges plastmassümbrises, millel on raviminivoo aken, helesinine hoob ja korgiga kate.
Swedish: Alisade 27,5 mikrogram per spraydos nässpray suspension Flutikasonfuroat
Estonian: Alisade 27,5 mikrogrammi/annus ninasprei suspensioon Flutikasoonfuroaat
Swedish: Nedsatt njurfunktion förväntas därför inte påverka flutikasonfuroats farmakokinetik.
Estonian: Alla 1 % annusega seotud materjalist eritub uriiniga ning seetõttu ei ole oodata neerukahjustuse mõju flutikasoonfuroaadi farmakokineetikale.
Swedish: : EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Estonian: Viide: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 05-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2009.
Swedish: För att uppnå bästa möjliga effekt bör läkemedlet tas regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag.
Estonian: Ravimi suurima mõju saavutamiseks tuleb seda kasutada korrapäraselt ja iga päev samal ajal.
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som redan beviljats för Avamys i januari 2008 (informerat samtycke).
Estonian: Müügiluba põhines jaanuaris 2008 antud Avamysi müügiloal (teabel põhineva nõusoleku alusel).
Swedish: flutikasonfuroat Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Estonian: flutikasoonfuroaat Kokkuvõte üldsusele
Swedish: Den 25 mars 2009 bytte läkemedlet namn till Alisade.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Alisadeks 25. märtsil
Swedish: Kommittén rekommenderade att Alisade skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Komitee soovitas anda Alisadele müügiloa.
Swedish: Det kunde dock inte fastställas om Alisade verkade på barn som var yngre än sex år, eftersom det var för få barn i denna åldersgrupp som ingick i studierna.
Estonian: Uuringutes ei olnud siiski võimalik määrata, kas Alisade toimib ka alla kuueaastastel lastel, sest selles vanuses lapsi osales uuringutes liiga vähe.
Swedish: 1 Kallades tidigare Fluticasone Furoate GSK.
Estonian: Varasem nimetus Fluticasone Furoate GSK.
Swedish: Läkemedlet börjar normalt verka åtta timmar efter den första sprejningen, men det kan ta flera dagar innan full effekt uppnås.
Estonian: Tavaliselt hakkab ravim mõjuma vähemalt kaheksa tunni järel pärast esimest pihustuskorda, kuid suurima mõju saavutamiseks võib kuluda mitu päeva.
Swedish: Dessa är normalt lindriga eller måttliga och drabbar oftast vuxna som har använt Alisade i mer än sex veckor.
Estonian: See on üldiselt kerge kuni mõõdukas ja näib peamiselt esinevat täiskasvanutel, kes on kasutanud Alisadet üle kuue nädala.
Swedish: Den 6 oktober 2008 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Fluticasone Furoate GSK som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fluticasone Furoate GSK müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Glaxo Group Ltd 6. oktoobril 2008.
Swedish: Mer information om Alisade:
Estonian: Muu teave Alisade kohta
Swedish: I samtliga studier var det viktigaste effektmåttet förändringen av fyra allergisymtom som påverkar näsan.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja ninaga seotud nelja allergiasümptomi muutus.
Swedish: Vad är Alisade?
Estonian: Mis on Alisade?
Swedish: Varför har Alisade godkänts?
Estonian: Miks Alisade heaks kiideti?
Swedish: Varje symtom mättes enligt en skala från 0 till 3, där 12 var det högsta sammanlagda värdet.
Estonian: Iga sümptomit hinnati skaalal 0-3, suurim punktisumma oli 12.
Swedish: Liknande resultat erhölls för barn som var sex år och äldre.
Estonian: Sarnased tulemused olid ka vähemalt kuueaastaste laste uuringutes.
Swedish: Detta leder till att frisättningen av de substanser som är aktiva i inflammationsprocessen, till exempel histamin, hämmas och till att allergisymtomen minskar.
Estonian: Selle tulemusel väheneb põletikuprotsessis osalevate ainete, näiteks histamiini eritumine, mis vähendab allergiasümptomeid.
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är epistaxis (näsblödningar).
Estonian: Alisade kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on ninaverejooks.
Swedish: Alisade ska endast tas under den period som patienten utsätts för allergenen, till exempel pollen, husdammskvalster eller andra djur.
Estonian: Alisadet tuleb kasutada ainult seni, kuni patsient puutub kokku allergeeniga, nt õietolmu, tolmulestade või muude loomadega.
Swedish: De två andra studierna gjordes på barn som var mellan två och 11 år gamla: i den första studien ingick 558 barn med perenn allergisk rinit och i den andra ingick 554 barn med säsongsbunden allergisk rinit.
Estonian: Kaks muud uuringut korraldati 2-11aastastel lastel: esimeses osales 558 aastaringse allergilise riniidiga last ja teises 554 hooajalise allergilise riniidiga last.
Swedish: Vilka är riskerna med Alisade?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Alisadega?
Swedish: en inflammation i näsans slemhinnor som beror på allergi och orsakar rinnsnuva, nästäppa, klåda och nysningar.
Estonian: Allergiline riniit on allergiast põhjustatud ninaõõnepõletik, mille tulemusena tekib ninavoolus, ninakinnisus, ninasügelus ja aevastamine.
Swedish: Lägsta effektiva dos som håller symtomen under kontroll ska eftersträvas.
Estonian: Tuleb kasutada vähimat efektiivset annust, mis sümptomeid leevendab.
Swedish: Alisade jämfördes med placebo (overksam behandling) i sex huvudstudier med sammanlagt knappt 2 500 patienter.
Estonian: Alisadet võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kuues põhiuuringus, milles osales ligikaudu 2500 patsienti.
Swedish: När symtomen är under kontroll kan dosen minskas till en sprejning i vardera näsborren.
Estonian: Kui sümptomid on ravi toimel vähenenud, võib annust vähendada ühe pihustuskorrani kummassegi sõõrmesse.
Swedish: Alisade används för att behandla symtom vid allergisk rinit.
Estonian: Alisadet kasutatakse allergilise riniidi sümptomite raviks.
Swedish: Alisade är en nässprej som innehåller den aktiva substansen flutikasonfuroat.
Estonian: Alisade on ninapihus, mis sisaldab toimeainena flutikasoonfuroaati.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Alisade för patienter som är 12 år och äldre är två sprejningar i vardera näsborren en gång dagligen.
Estonian: Alisade soovitatav annus vähemalt 12-aastastele patsientidele on kaks pihustuskorda kummassegi sõõrmesse üks kord ööpäevas.
Swedish: För barn mellan sex och 12 års ålder är den rekommenderade dosen en sprejning i vardera näsborren en gång dagligen, men dosen kan ökas till två sprejningar om symtomen inte fås under kontroll.
Estonian: Soovitatav annus 6-12-aastastel lastel on üks pihustuskord kummassegi sõõrmesse üks kord ööpäevas, kuid seda võib suurendada kahe pihustuskorrani, kui ravi toimel sümptomid ei vähene.
Swedish: Detta följs ofta av ögonsymtom, till exempel irritation samt rinnande och röda ögon.
Estonian: Allergilise riniidiga kaasnevad sageli silmasümptomid, näiteks ärritus, punetus või pisaravoolus.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Alisade kohta leiate siit.
Swedish: Den verkar på ungefär samma sätt som de kortikosteroidhormoner som finns naturligt i kroppen och som minskar immunförsvarets aktivitet genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller.
Estonian: See toimib samamoodi kui looduslikud kortikosteroidhormoonid: immuunreaktsioonis osalevate mitmesuguste rakkude retseptoritega seondudes vähendab ravim immuunsüsteemi talitlust.
Swedish: Tre av dessa var korttidsstudier som pågick under två veckor och omfattade sammanlagt 886 patienter med säsongsbunden allergisk rinit (hösnuva), medan den fjärde pågick under fyra veckor och omfattade 302 patienter med perenna (ej säsongsbundna) allergier, till exempel allergier mot djur.
Estonian: Neist esimeses neljas uuringus vaadeldi Alisade kasutamist vähemalt 12-aastastel patsientidel: kolm olid lühiajalised kahenädalased uuringud, milles osales kokku 886 hooajalise allergilise riniidiga (heinanohuga) patsienti; neljas uuring kestis neli nädalat ja selles osales 302 patsienti, kellel oli aastaringne allergia, näiteks loomade vastu.
Swedish: Effekterna av Alisade prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Alisade toimet muude katsetega.
Swedish: Alisade ges till patienter som är sex år och äldre.
Estonian: Alisadet kasutatakse vähemalt 6-aastastel patsientidel.
Swedish: I studierna av säsongsbunden allergisk rinit hos patienter som var 12 år eller äldre minskade Alisade graden av symtom från ett utgångsvärde på cirka 9 poäng med mellan 3,6 och 5,4 poäng på två veckor, jämfört med en minskning på 2,3 till 3,7 poäng vid användning av placebo.
Estonian: Hooajalise allergilise riniidiga vähemalt 12-aastaste patsientide uuringutes vähendas Alisade sümptomite punktisummat ravialgselt 9 punktilt kahe ravinädala järel 3,6-5,4 punkti võrra, samas kui platseebo vähendas punktisummat 2,3-3,7 punkti võrra.
Swedish: Den aktiva substansen i Alisade, flutikasonfuroat, är en kortikosteroid.
Estonian: Alisade toimeaine flutikasoonfuroaat on kortikosteroid.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Alisade finns i bipacksedeln.
Estonian: Alisade kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Swedish: I studien av perenn allergisk rinit minskade Alisade graden av symptom med 3,6 poäng på fyra veckor, jämfört med en minskning med 2,8 poäng vid användning av placebo.
Estonian: Aastaringse allergilise riniidi korral vähendas Alisade sümptomite punktisummat nelja ravinädala järel 3,6 punkti võrra, samas kui platseebo vähendas punktisummat 2,8 punkti võrra.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Alisade är större än riskerna vid behandling av symtom vid allergisk rinit hos patienter som är sex år eller äldre.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis otsusele, et Alisade kasulikkus allergilise riniidi sümptomaatilises ravis vähemalt kuueaastastel patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Hur används Alisade?
Estonian: Kuidas Alisadet kasutatakse?
Swedish: Alisade ska inte ges till personer som är allergiska mot flutikasonfuroat eller något annat innehållsämne.
Estonian: Alisadet ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla flutikasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Swedish: Vad används Alisade för?
Estonian: Milleks Alisadet kasutatakse?
Swedish: Alisade var effektivare än placebo när det gällde att minska symtomen vid allergisk rinit hos patienter som var sex år och äldre.
Estonian: Alisade vähendas allergilise riniidi sümptomeid vähemalt 6-aastastel patsientidel efektiivsemalt kui platseebo.
Swedish: Vilken nytta har Alisade visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Alisade kasulikkus?
Swedish: Hur verkar Alisade?
Estonian: Kuidas Alisade toimib?
Swedish: Hur har Alisades effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Alisadet uuriti?
Swedish: • Bioekvivalens har påvisats gentemot ett EU-referensläkemedel med hjälp av relevanta data, i enlighet med kraven i artikel 10 i direktiv 2001/83/EG (t.ex. en bioekvivalensstudie som utförts gentemot EU:s referensläkemedel).
Estonian: • Bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga on näidatud, põhinedes asjakohastel andmetel, mis on vastavuses direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10 (nt bioekvivalentsusuuring on läbi viidud ELi võrdlusravimiga).
Swedish: Det tillfälliga upphävande av godkännandena för försäljning som nämns i bilaga IB kan inte upphöra förrän behöriga myndigheter kontrollerat att innehavaren av godkännandet för försäljning har uppfyllt följande villkor:
Estonian: IB lisas viidatud müügilubade peatamise lõpetamiseks peavad pädevad asutused kindlustama, et müügiloa hoidja(d) on täitnud alljärgnevad tingimused.
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Estonian: Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Swedish: Bilaga III Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet/godkännandena för försäljning ska upphöra
Estonian: III lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Swedish: Med tanke på vad som beskrivits ovan ansåg BfArM att åtgärder måste vidtas på EU-nivå.
Estonian: Arvestades ülalkirjeldatud osasid, leidis BfArm, et tuleb tegutseda ELi tasemel.
Swedish: Ibuprofen
Estonian: Ibuprofeen
Swedish: Riluzol
Estonian: Rilusool
Swedish: Slutsatser
Estonian: Järeldused
Swedish: Det har betonats att alla korrigerande och förebyggande åtgärder som avtalats efter BfArM:s och IGZ:s kontroll antingen har genomförts (kritiska anmärkningar) eller utlovats (övriga anmärkningar).
Estonian: Toodi välja, et kõiki BfArm/IGZ kontrolli järel välja toodud parandus- ja ennetusmeetmeid kas rakendatakse (kriitiliste tähelepanekute kohta) või võetakse kasutusele (teiste tähelepanekute kohta).
Swedish: I enlighet med artikel 31 och 32 i direktiv 2001/83/EG rekommenderar därför kommittén för humanläkemedel följande:
Estonian: Sel põhjusel otsustab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artiklite 31 ja 32 kohaselt järgmist.
Swedish: Tre kliniska prövningar avseende bioekvivalens, varav två utfördes under 2013 och en utfördes under 2014, kontrollerades.
Estonian: Kontrolliti kolme bioekvivalentsuse uuringut, millest kaks viidi läbi 2013. aastal ja üks 2014. aastal.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel anser dock att frånvaron av några fastställda säkerhetsövervakningssignaler inte ger tillräckliga garantier eftersom det inte har fastställts att säkerhetsövervakningsaktiviteterna kan vara utformade för att upptäcka en sådan signal.
Estonian: Inimravimite komitee on siiski seisukohal, et ravimiohutuse järelevalve signaalide tuvastamata jätmine ei anna piisavat kindlustunnet, sest ei ole kindlaks tehtud, et ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevus võib olla kavandatud selliste signaalide tuvastamiseks.
Swedish: • Kommittén har granskat alla tillgängliga data och all information från innehavarna av godkännande för försäljning/sökanden, liksom information från Alkem Laboratories.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik olemasolevad andmed ja müügiloa hoidjate/taotleja esitatud teabe, samuti Alkem Laboratoriesi antud teabe;
Swedish: De villkor som ålagts för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska upphöra finns i avsnitt 4 i denna rapport.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused on kehtestatud selle aruande lõigus 4.
Swedish: Kvalitetssäkringssystemet som fanns på platsen under denna tidsperiod hjälpte varken till att undvika eller upptäcka detta.
Estonian: Sellel ajal tegevuskohas käibiv kvaliteedikontrollisüsteem ei vältinud ega tuvastanud neid.
Swedish: Cefuroxim
Estonian: Tsefuroksiim
Swedish: BfArM (det federala institutet för läkemedel och medicintekniska enheter) i Tyskland och IGZ (hälsooch sjukvårdsinspektionen) vid hälsodepartementet i Nederländerna utförde en gemensam kontroll av god klinisk sed den 9-12 mars 2015 i Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Indien (kontrollreferenser: BfArM: 2015 03 D/2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Estonian: Saksamaa ravimite ja meditsiinseadmete föderaalne instituut (BfArM) ja Madalmaade tervishoiuministeeriumi tervishoiu inspektsioon (IGZ) viisid läbi ühise heade kliiniliste tavade ülevaatuse 9.-12. märtsil 2015 asutuses Alkem Laboratories Limited, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, India (Ülevaatuse esildised: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Swedish: Trots att Alkem godkände de korrigerande och förebyggande åtgärderna och åtog sig att vidta dem efter den gemensamma kontrollen av god klinisk sed i mars 2015 visar de kritiska/viktiga felaktigheter som MHRA identifierade under en andra kontroll i mars 2016 för den berörda tidsperioden att kvalitetssäkringssystemet som användes vid tiden som berörs av hänskjutningen var otillfredsställande.
Estonian: Kuigi Alkem nõustus parandus- ja ennetusmeetmetega ning kohustus neid pärast ühist heade kliiniliste tavade kontrolli 2015. aasta märtsis rakendama, näitab fakt, et teise kontrolli ajal 2016. aasta märtsis tuvastas MHRA kriitilised/olulised tähelepanekud probleemsel perioodil, et sellel ajal tegevuskohas olev kvaliteedikontrollisüsteem oli puudulik.
Swedish: Det måste antas att kvalitetssäkringssystemet inte kunde upptäcka allvarliga brister under denna tidsperiod, eftersom korrigerande och förebyggande åtgärder inte vidtogs förrän efter kontrollen.
Estonian: Tuleb eeldada, et tegevuskohas samal ajal kasutatud kvaliteedikontrolli süsteem ei olnud võimeline tuvastama kriitilisi puudujääke, sest parandus- ja ennetusmeetmed võeti kasutusele alles pärast ülevaatust.
Swedish: Resultatet av den ovan nämnda kontrollen ger upphov till tvivel om tillförlitligheten hos bioekvivalensstudier som genomförts mellan 2013 och 2014 på den inspekterade platsen.
Estonian: Ülalmainitud kontrolli tulemused seadsid kahtluse alla tegevuskohas aastatel 2013-2014 läbi viidud bioekvivalentsuse uuringute usaldusväärsuse.
Swedish: En senare kontroll (mars 2016) utförd av MHRA har också lett till en kritisk och två viktiga anmärkningar.
Estonian: Hilisemal MHRA (Ühendkuningriigi järelevalveasutuste inspektorid) kontrollil (märtsis 2016) tuvastati samuti üks kriitiline ja kaks olulist tähelepanekut, mille kohta on parandus- ja ennetusmeetmed juba kokku lepitud.
Swedish: Eftersom kvalitetssäkringssystemet omfattade alla delar av den kliniska prövningen och ett fel i systemet som i synnerhet gällde EKG-övervakningen upptäcktes och bekräftades av platsen, ansåg BfArM att systemet var otillräckligt och att allvarliga fel inom andra områden av den kliniska prövningen inte kunde uteslutas även om de inte upptäckts.
Estonian: Kuna kvaliteedikontrolli süsteem hõlmas kõiki uuringu osi ja süsteemi rikkumine, eriti EKG-de jälgimise osas, oli tegevuskohas tuvastatud ja kindlaks tehtud, siis luges BfArM selle süsteemi ebapiisavaks ega saa välistada teisi raskeid rikkumisi uuringu teistes osades, isegi kui neid ei tuvastatud.