FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli antiacidi, per trattare la cattiva digestione e il bruciore di stomaco, possono interrompere l'assorbimento di Tivicay e renderlo meno efficace.
Slovak: Antacidá na liečbu poruchy trávenia a pálenia záhy môžu brániť vstrebávaniu Tivicayu v tele a znižovať jeho účinnosť.
Italian: Effetto di dolutegravir sulla farmacocinetica di altri agenti
Slovak: Účinok dolutegraviru na farmakokinetiku iných liekov
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Slovak: Ako užívať Tivicay Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Italian: CD4+al basale (cellule/ mm3)
Slovak: Východiskový počet CD4+ (bunky/mm3)
Italian: Effetto di altri agenti sulla farmacocinetica di dolutegravir
Slovak: Účinok iných liekov na farmakokinetiku dolutegraviru
Italian: In presenza di resistenza documentata che comprende la mutazione Q148 + ≥2 mutazioni secondarie da G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, i modelli suggeriscono che può essere preso in considerazione un aumento della dose per i pazienti con limitate opzioni terapeutiche (meno di 2 agenti attivi) a causa della avanzata resistenza a più classi (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: 2 sekundárne mutácie spomedzi G140A/C/S, E138A/K/T, L74I, modelovanie naznačuje, že sa môže zvážiť použitie zvýšenej dávky u pacientov s obmedzenými možnosťami liečby (menej ako 2 liečivami) z dôvodu pokročilej rezistencie na viaceré skupiny liekov (pozri časť 5.2).
Italian: Non è noto se dolutegravir venga escreto nel latte materno.
Slovak: Nie je známe, či sa dolutegravir vylučuje do ľudského mlieka.
Italian: In presenza di resistenza alla classe dell'integrasi, tale combinazione deve essere evitata (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy sa treba tejto kombinácii vyhnúť (pozri časť 4.4).
Italian: Ogni compressa da 10 mg contiene 1 mg di sodio.
Slovak: Každá 10 mg tableta obsahuje 1 mg sodíka.
Italian: Daclatasvir non ha modificato la concentrazione plasmatica di dolutegravir in misura clinicamente rilevante.
Slovak: Daklatasvir nezmenil plazmatickú koncentráciu dolutegraviru v klinicky významnej miere.
Italian: Tabella 1 Raccomandazioni sulla dose pediatrica Peso corporeo (kg)
Slovak: Tabuľka 1 Odporúčania na pediatrické dávkovanie
Italian: Nello studio SINGLE, sono stati randomizzati 833 soggetti e hanno ricevuto almeno una dose di dolutegravir 50 mg una volta al giorno con l'associazione a dose fissa abacavir-lamivudina (DTG + ABC/3TC) oppure associazione a dose fissa efavirenz-tenofovir-emtricitabina (EFV/TDF/FTC).
Slovak: V SINGLE bolo randomizovaných 833 osôb a bola im podaná aspoň jedna dávka buď dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne s fixnou dávkou abakaviru-lamivudínu (DTG + ABC/3TC), alebo fixná dávka efavirenzu-tenofoviru-emtricitabínu (EFV/TDF/FTC).
Italian: I dati preliminari di uno studio di sorveglianza hanno suggerito un aumento dell'incidenza di difetti del tubo neurale (0,9 %) nei neonati di madri esposte a dolutegravir al momento del concepimento rispetto alle madri esposte a terapie antiretrovirali non a base di dolutegravir (0,1 %).
Slovak: Z predbežných údajov zo štúdie zameranej na dohľad vyplynulo, že u matiek, ktoré boli v čase počatia vystavené dolutegraviru, existuje zvýšený výskyt porúch neurálnej trubice (0,9
Italian: Dolutegravir non deve essere usato con etravirina senza cosomministrazione di atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir in pazienti resistenti agli INI (vedere di seguito nella tabella).
Slovak: Dolutegravir sa u pacientov rezistentných na INI nemá používať s etravirínom bez súbežného podávania atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru alebo lopinaviru/ritonaviru
Italian: La dose da 50 mg deve essere assunta come una singola compressa da 50 mg.
Slovak: 50 mg dávka sa má užiť ako jedna 50 mg tableta.
Italian: In vitro, dolutegravir ha inibito il trasportatore renale dei cationi organici di tipo 2 (OCT2) e il trasportatore multidrug and toxin extrusion transporter (MATE) 1.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir inhiboval renálny transportér 2 organických katiónov (organic cation transporter 2, OCT2) a efluxný transportér MATE-1
Italian: Negli studi GEMINI-1 (204861) e GEMINI-2 (205543) a 148 settimane, identici, randomizzati, in doppio cieco, 1433 soggetti adulti con infezione da HIV-1, naïve agli antiretrovirali sono stati randomizzati ad un regime a due farmaci, dolutegravir 50 mg più lamivudina 300 mg una volta al giorno o ad un regime a tre farmaci, dolutegravir 50 mg una volta al giorno in associazione alla combinazione a dose fissa TDF/FTC.
Slovak: (204861) a GEMINI-2 (205543), čo boli identické 148-týždňové, randomizované, dvojito zaslepené štúdie, bolo 1 433 dospelých osôb infikovaných HIV-1, ktoré boli bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, randomizovaných buď na režim s dvojkombináciou dolutegravir 50 mg plus lamivudín 300 mg jedenkrát denne, alebo na režim s trojkombináciou dolutegravir 50 mg jedenkrát denne s fixnou dávkou TDF/FTC.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.5.
Slovak: Pozri, prosím, časť 4.5.
Italian: Pazienti con precedente fallimento terapeutico ma non esposti alla classe degli inibitori dell'integrasi
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k zlyhaniu predchádzajúcej liečby, ale ktorí predtým neboli vystavení pôsobeniu inhibítorov integrázy
Italian: (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000),
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Italian: Differenza aggiustata -1,7% (CI 95-4,4, 1,1) a
Slovak: % (95 % IS: -4,4; 1,1)a
Italian: Circa un terzo dei pazienti presentava un'infezione da HIV di sottotipo non-B; queste caratteristiche erano simili tra i gruppi di trattamento.
Slovak: iného podtypu ako B; tieto charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami podobné.
Italian: Non ingerire l'essiccante.
Slovak: Vysúšadlo nevyberajte.
Italian: • dolore di stomaco (dolore addominale)
Slovak: • bolesť žalúdka (bolesť brucha)
Italian: Dolutegravir non ha modificato la concentrazione plasmatica di daclatasvir.
Slovak: Dolutegravir nezmenil plazmatickú koncentráciu daklatasviru.
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir negli adulti è 50 mg due volte al giorno quando cosomministrato con tipranavir/ritonavir.
Slovak: 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s tipranavirom/ritonavirom.
Italian: Dolutegravir non ha avuto effetto sulla fertilità maschile o femminile nei ratti a dosaggi fino a 1000 mg/kg/die, che rappresenta la dose più alta testata, (24 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
Slovak: Dolutegravir neovplyvnil samčiu ani samičiu fertilitu u potkanov pri dávkach do 1 000 mg/kg/deň, čo bola najvyššia testovaná dávka (24-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg dvakrát denne, na základe AUC).
Italian: Se prende più Tivicay di quanto deve
Slovak: Ak užijete viac Tivicayu, ako máte
Italian: L'analisi di farmacocinetica di popolazione di dolutegravir, utilizzando i dati negli adulti con infezione da HIV-1, ha dimostrato che non vi era alcun effetto clinicamente rilevante dell'età sull'esposizione di dolutegravir.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza dolutegraviru s použitím údajov získaných u dospelých infikovaných HIV-1 ukázala, že vek nemal žiaden klinicky významný vplyv na expozíciu dolutegraviru.
Italian: Tabella 8 Risposta in funzione del valore basale di resistenza VIKING-3.
Slovak: Tabuľka 8 Odpoveď na liečbu podľa rezistencie na začiatku štúdie,VIKING-3, populácia s VO
Italian: Utilizzando il ceppo di laboratorio HIV-1 IIIB, durante il passaggio per oltre 112 giorni, le mutazioni selezionate sono comparse lentamente con sostituzioni nella posizione S153Y ed F, con il risultato di variazione massimale nella sensibilità di 4 volte (intervallo 2-4).
Slovak: IIIB počas pasážovania trvajúceho 112 dní sa vyselektované mutácie objavovali pomaly, so substitúciami na pozíciách S153Y a F, čo malo za následok maximálnu násobnú zmenu v citlivosti (fold change, FC) rovnajúcu sa 4 (rozmedzie 2 - 4).
Italian: Al giorno 8, nei pazienti senza mutazione primaria rilevata al basale (N=60) (ossia RAL/EVG non erano parte della corrente terapia in fallimento) si osservava una riduzione della carica virale di 1,63 log10.
Slovak: RAL/EVG neboli súčasťou súčasnej zlyhávajúcej liečby) došlo na 8. deň k zníženiu vírusovej záťaže o 1,63 log10.
Italian: Mentre la concentrazione plasmatica totale di dolutegravir è risultata simile, si è osservato un aumento da 1,5 a 2-volte nell'esposizione a dolutegravir non legato nei soggetti con compromissione epatica moderata rispetto ai controlli sani.
Slovak: Zatiaľ čo celková koncentrácia dolutegraviru v plazme bola u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene v porovnaní so zdravými kontrolnými osobami podobná, pozorovalo sa 1,5- až 2-násobné zvýšenie expozície neviazanému dolutegraviru.
Italian: L'uso di Tivicay nei bambini di età inferiore a 6 anni o con peso corporeo inferiore a 15 kg non è stato studiato.
Slovak: Použitie Tivicayu u detí mladších ako 6 rokov alebo vážiacich menej ako 15 kg nebolo doteraz sledované.
Italian: Ogni compressa da 50 mg contiene 4 mg di sodio.
Slovak: Každá 50 mg tableta obsahuje 4 mg sodíka.
Italian: 30 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film
Slovak: 90 filmom obalených tabliet
Italian: In presenza di resistenza alla classe degli inibitori dell'integrasi devono essere considerate associazioni alternative che non includano efavirenz (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: V prítomnosti rezistencie na inhibítory integrázy sa majú zvážiť alternatívne kombinácie, ktoré nezahŕňajú efavirenz (pozri časť 4.4).
Italian: Tutti i pazienti
Slovak: %) pacientov malo
Italian: La farmacocinetica di dolutegravir in 10 adolescenti (età compresa tra 12 ed inferiore a 18 anni) con infezione da HIV-1 già trattati con terapia antiretrovirale, ha mostrato che la dose orale di Tivicay 50 mg una volta al giorno risultava in un'esposizione di dolutegravir comparabile a quella osservata negli adulti trattati con Tivicay 50 mg per via orale una volta al giorno.
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru u 10 dospievajúcich infikovaných HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej antiretrovírusovej liečbe (vo veku 12 až < 18 rokov), ukázala, že Tivicay v dávke 50 mg perorálne jedenkrát denne viedol k expozícii dolutegraviru porovnateľnej s expozíciou pozorovanou u dospelých, ktorí užívali Tivicay v dávke 50 mg perorálne jedenkrát denne.
Italian: Tabella 5 Risposta (<50 copie/mL, snapshot) in GEMINI 1 + 2, dati aggregati.
Slovak: 50 kópií/ml, „snapshot") v GEMINI 1 + 2, súhrnné údaje DTG + 3TC
Italian: Nello studio SPRING-2, sono stati randomizzati 822 pazienti adulti e hanno ricevuto almeno una dose di dolutegravir 50 mg una volta al giorno o di raltegravir (RAL) 400 mg due volte al giorno, entrambi somministrati con ABC/3TC o TDF/FTC.
Slovak: V SPRING-2 bolo randomizovaných 822 dospelých a bola im podaná aspoň jedna dávka buď dolutegraviru 50 mg jedenkrát denne, alebo raltegraviru (RAL) 400 mg dvakrát denne, pričom obidva sa podávali buď s ABC (abakavir)/3TC (lamivudín), alebo s TDF (tenofovir)/FTC (emtricitabín).
Italian: Ogni compressa da 25 mg contiene 2 mg di sodio.
Slovak: Každá 25 mg tableta obsahuje 2 mg sodíka.
Italian: Nello studio SINGLE, dolutegravir + ABC/3TC risultava ancora superiore a EFV/TDF/FTC (soppressione virale nell'80% vs 72%, differenza di trattamento 8,0% (2,3, 13,8), p=0,006, e con una variazione media aggiustata nella conta dei CD4 di 325 vs 281 cell./ mm3, rispettivamente).
Slovak: V SINGLE bol dolutegravir + ABC/3TC stále superiórny oproti EFV/TDF/FTC (vírusová supresia u 80 % oproti 72 %, rozdiel medzi liečbami 8,0 % (2,3; 13,8), p =
Italian: Sono stati arruolati soggetti con valori di HIV-1 RNA plasmatico allo screening da 1000 c/mL a ≤ 500.000 c/mL.
Slovak: Do štúdií boli zaradené osoby, ktoré mali pri skríningu hodnotu plazmatickej HIV-1 RNA rovnú 1 000 kópiám/ml až ≤
Italian: La dose raccomandata di dolutegravir negli adulti è 50 mg due volte al giorno quando cosomministrato con etravirina senza inibitori della proteasi potenziati.
Slovak: 50 mg dvakrát denne, keď sa podáva súbežne s etravirínom bez posilnených inhibítorov proteázy.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se inizia una gravidanza, o se sta pianificando una gravidanza: → parli con il medico sui rischi e i benefici dell'assunzione di Tivicay.
Slovak: Ak otehotnenie alebo ak plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Italian: Nello studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco SAILING (ING111762), 719 adulti con infezione da HIV-1, già trattati con terapia antiretrovirale (antiretroviral therapy ART) sono stati randomizzati e hanno ricevuto dolutegravir 50 mg una volta al giorno o raltegravir 400 mg due volte al giorno associato ad un regime di background scelto dallo sperimentatore composto da un massimo di 2 agenti antiretrovirali (incluso almeno un agente completamente attivo).
Slovak: V medzinárodnej, multicentrickej, dvojito zaslepenej štúdii SAILING (ING111762) bolo randomizovaných 719 dospelých infikovaných HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej antiretrovírusovej terapii (ART) a ktorým bol podávaný buď dolutegravir 50 mg jedenkrát denne, alebo raltegravir 400 mg dvakrát denne so základným režimom zvoleným skúšajúcim lekárom, ktorý zahŕňal najviac dva lieky (vrátane aspoň jedného plne účinného lieku).
Italian: RAL 400 mg due volte al giorno + BR N=361 §
Slovak: RAL 400 mg dvakrát denne + BR N =
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (includendo l'impiego di corticosteroidi, bifosfonati, il consumo di alcol, l'immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Slovak: konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART boli hlásené prípady osteonekrózy.
Italian: La variabilità farmacocinetica di dolutegravir è considerata da bassa a moderata.
Slovak: Farmakokinetická (FK) variabilita dolutegraviru je nízka až stredná.
Italian: Mannitolo (E421) Cellulose microcristallina Povidone (K29/32) Sodio amido glicolato Sodio stearil fumarato
Slovak: Jadro tablety manitol (E421) mikrokryštalická celulóza povidón (K29/32)
Italian: Negli studi GEMINI-1 e GEMINI-2, non sono stati osservati casi di resistenza emergente alla classe degli inibitori dell'integrasi o degli NRTI, sia nel braccio DTG + 3TC che nel braccio di confronto DTG + TDF/FTC fino alla settimana 48.
Slovak: Počas 48 týždňov v štúdiách GEMINI-1 a GEMINI-2 sa v skupine s DTG+3TC ani v skupine s komparátorom DTG+TDF/FTC nepozorovali žiadne prípady vzniku rezistencie na inhibítory integrázy alebo NRTI.
Italian: Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa Tenofovir
Slovak: Nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy
Italian: Per valori di HIV-1 RNA basale ≤100.000 copie/mL >100.000 copie/mL Per valori di CD4+ ≤200 c/mm3 >200 c/mm3 Per sottotipo di HIV-1 B Non-B
Slovak: 100 000 kópií/ml vs > 100 000 kópií/ml) a počet CD4+ buniek (≤ 200 buniek/mm3 vs > 200 buniek/mm3).
Italian: Rebound fino alla settimana 48 b
Slovak: Virologický „rebound" do 48. tyždňab
Italian: Nello studio SINGLE, il tempo mediano di soppressione virale era più breve nei pazienti trattati con dolutegravir 28 vs 84 giorni, (p<0,0001, analisi pre-specificata e aggiustata per molteplicità).
Slovak: V SINGLE bol medián času do dosiahnutia vírusovej supresie kratší u pacientov liečených dolutegravirom (28 oproti 84 dňom, (p <
Italian: Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se sta pianificando una gravidanza.
Slovak: Ak ste tehotná, ak otehotniete alebo ak plánujete otehotnieť:
Italian: Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Slovak: 28 % LPV ↔
Italian: Nei pazienti con infezione da HIV con grave immunodeficienza quando viene istituita la terapia antiretrovirale di combinazione (CART), può verificarsi una reazione infiammatoria alle infezioni opportunistiche asintomatiche o residue.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase nasadenia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Italian: La somministrazione orale di dolutegravir a coniglie gravide a dosi fino a 1000 mg/kg al giorno dal 6° giorno al 18°giorno di gestazione non ha provocato tossicità nello sviluppo o teratogenesi (0,40 volte l'esposizione clinica nell'uomo di 50 mg due volte al giorno sulla base dell'AUC).
Slovak: Perorálne podávanie dolutegraviru gravidným králikom v dávkach do 1 000 mg/kg denne od 6. do 18. dňa gravidity nevyvolalo vývojovú toxiciu ani teratogenitu (0,40-násobok klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg dvakrát denne, na základe AUC).
Italian: Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la cosomministrazione di dolutegravir e metformina per mantenere il controllo della glicemia.
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania dolutegraviru s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia.
Italian: Si deve considerare un aggiustamento della dose di metformina quando si inizia o si interrompe la co-somministrazione di dolutegravir e metformina usata per mantenere il controllo della glicemia (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Pri začatí a po ukončení súbežného podávania dolutegraviru s metformínom sa má zvážiť úprava dávky metformínu, aby sa udržala glykemická kompenzácia (pozri časť 4.5).
Italian: Antiacidi contenenti magnesio/alluminio devono essere somministrati ben separati nel tempo dall'assunzione di dolutegravir (minimo 2 ore dopo o 6 ore prima).
Slovak: Antacidum obsahujúce horčík/hliník sa má užívať v dostatočnom časovom odstupe od podania dolutegraviru (minimálne 2 hodiny po jeho užití alebo 6 hodín pred jeho užitím).
Italian: Non prenda un antiacido durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo preso (vedere anche Paragrafo 3).
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití (pozri aj časť 3).
Italian: Tabella 7 Risposta virologica (giorno 8) dopo 7 giorni di monoterapia funzionale, nei pazienti in cui RAL/EVG sono parte del corrente regime in fallimento; studio VIKING 3 Parametri al basale
Slovak: Odpoveď na liečbu súvisela s profilmi mutácií súvisiacimi s INI na začiatku liečby, ako je uvedené v tabuľke 7. Tabuľka 7 Virologická odpoveď (8. deň) po 7 dňoch funkčnej monoterapie, u pacientov s RAL/EVG ako súčasťou súčasnej zlyhávajúcej liečby, VIKING-3 Východiskové parametre
Italian: Il tasso di risposta globale attraverso le 24 settimane di terapia 69% (126/183), è stato generalmente sostenuto per le 48 settimane con 116/183 (63%) pazienti con HIV-1 RNA <50 c/mL (ITT-E, algoritmo Snapshot).
Slovak: Výskyt celkovej odpovede na liečbu dosiahnutej počas 24 týždňov liečby sa u 69 % (126/183) spravidla udržal počas 48 týždňov, pričom 116/183 (63
Italian: Non prendere un antiacido durante le 6 ore precedenti l'assunzione di Tivicay o per almeno 2 ore dopo averlo assunto.
Slovak: Neužívajte antacidum v priebehu 6 hodín pred užitím Tivicayu alebo aspoň 2 hodiny po jeho užití.
Italian: Nello studio multicentrico, in aperto, a singolo braccio VIKING-3 (ING112574), pazienti adulti con HIV-1 già trattati con ART in fallimento virologico e con evidenza attuale o storica di resistenza a raltegravir e/o elvitegravir avevano ricevuto Tivicay 50 mg due volte al giorno, associato alla terapia di base corrente in fallimento, per 7 giorni seguito da una terapia ART di base ottimizzata dall'8° giorno.
Slovak: V multicentrickej, otvorenej štúdii s jednou skupinou, VIKING-3 (ING112574), bol dospelým infikovaným HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej ART a ktorí mali virologické zlyhanie a rezistenciu na raltegravir a/alebo elvitegravir preukázanú v súčasnosti alebo v minulosti, podávaný Tivicay 50 mg dvakrát denne so súčasným zlyhávajúcim základným režimom počas 7 dní, ale s optimalizovanou základnou ART od 8. dňa.
Italian: I bambini e gli adolescenti con peso corporeo di almeno 40 kg possono prendere la dose degli adulti di una compressa (50 mg), una volta al giorno.
Slovak: Deti a dospievajúci vážiaci aspoň 40 kg môžu užívať dávku pre dospelých, ktorou je jedna tableta
Italian: Inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa Etravirina senza inibitori della proteasi potenziati
Slovak: Etravirín bez posilnených inhibítorov proteázy
Italian: Bianca
Slovak: Belošská
Italian: In un'analisi combinata degli studi VIKING-3 e VIKING-4 (n=186, popolazione VO), la percentuale di soggetti con HIV RNA <50 copie/mL alla settimana 48 è stata 123/186 (66%).
Slovak: 186, populácia s VO) bol podiel osôb s HIV RNA < 50 kópií/ml v 48. týždni 123/186 (66
Italian: RAL 400 mg due volte al giorno + 2 NRTI N=411
Slovak: RAL 400 mg dvakrát denne + 2 NRTI
Italian: Quando co-somministrata con dolutegravir 50 mg due volte al giorno:
Slovak: Pri súbežnom podávaní dolutegraviru 50 mg dvakrát denne:
Italian: Quando le mutazioni riportate come mutazioni secondarie associate all'inibitore dell'integrasi (per raltegravir/elvitegravir) si aggiungono a queste mutazioni primarie, in esperimenti con mutanti sito specifici, la sensibilità di dolutegravir rimane ancora invariata (FC <2 vs virus wild type), con l'eccezione delle mutazioni Q148, in cui è stata osservata una variazione di FC di 5-10 o maggiore, quando combinate con alcune mutazioni secondarie.
Slovak: Keď sa mutácie uvádzané ako sekundárne mutácie súvisiace s inhibítormi integrázy (súvisiace s raltegravirom/elvitegravirom) pridajú k týmto primárnym mutáciám v experimentoch s miestne cielenými mutantmi, citlivosť na dolutegravir je stále nezmenená (FC <
Italian: In uno studio di 48 settimane di fase I/II, multicentrico, in aperto (P1093/ING112578), sono stati valutati, nei bambini e negli adolescenti (da 6 a meno di 18 anni di età) con infezione da HIV-1, già sottoposti a trattamento, naive agli inibitori dell'integrasi, i parametri farmacocinetici, la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di Tivicay in associazione con altri antiretrovirali.
Slovak: V 48-týždňovej, multicentrickej, otvorenej štúdii fázy I/II (P1093/ING112578) sa hodnotili farmakokinetické parametre, bezpečnosť, tolerabilita a účinnosť Tivicayu v kombinovaných režimoch u predtým liečených detí a dospievajúcich infikovaných HIV-1, ktorí dovtedy neboli liečení INI
Italian: Per i pazienti con compromissione renale non è ritenuto necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávkovania nepovažuje za potrebnú.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di dolutegravir deve essere tenuto presente quando viene presa in considerazione la capacità del paziente di guidare o di usare macchinari.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na dolutegravir.
Italian: Nello studio VIKING-4 (ING116529) in doppio cieco, controllato con placebo, 30 soggetti adulti con infezione da HIV-1già trattati con ART con resistenza genotipica primaria all'inibitore dell'integrasi allo screening, sono stati randomizzati a ricevere dolutegravir 50 mg due volte al giorno o placebo in associazione all'attuale regime in fallimento per 7 giorni, seguito da una fase di studio in aperto in cui tutti i soggetti ricevevano dolutegravir.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii VIKING-4 (ING116529) bolo 30 dospelých infikovaným HIV-1, ktorí boli po predchádzajúcej ART a ktorí mali primárnu genotypovú rezistenciu na INI pri skríningu, randomizovaných na liečbu dolutegravirom 50 mg dvakrát denne, alebo placebom, ktoré sa podávali so súčasnou zlyhávajúcou liečbou počas 7 dní, po ktorej nasledovala fáza otvorenej liečby u všetkých osôb liečených dolutegravirom.