FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • vykonávania opatrení pre právne predpisy týkajúce sa falšovaných liekov (verejné konzultácie o jedinečnom identifikátore sa skončia 27. apríla 2012, o správnej výrobnej praxi účinných látok z krajín mimo EÚ sa skončia 23. marca 2012, o princípoch a usmerneniach pre správnu výrobnú prax účinných látok sa skončia 20. apríla 2012),
Estonian: • võltsravimialaste õigusaktide rakendusmeetmeid (järgmiste avalike konsultatsioonide lõpukuupäevad on järgmised: ainulaadne identifikaator - 27. aprill 2012, mujalt kui EList pärit toimeainete hea tootmistava - 23. märts 2012, toimeainete hea tootmistava põhimõtted ja suunised - 20. aprill 2012);
Slovak: Tento dokument bude uverejnený na webovej stránke agentúry.
Estonian: Dokument avaldatakse ameti veebisaidil.
Slovak: Niektorí členovia argumentovali tým, že ak sa nemôžu preukázať a kvantifikovať prínosy vymenovania spravodajcu z iného štátu, nemusia byť ochotní poskytovať ďalšie potrebné zdroje.
Estonian: Teised liikmed väitsid, et kui erineva raportööri kasulikkust ei saa tõendada ja mõõta, ei soovi nad eraldada vajalikke lisaressursse.
Slovak: Správna rada zdôraznila, že verejné vypočutia by sa mali vnímať ako nový spôsob zapojenia verejnosti a komunikácie s verejnosťou, a nielen ako ďalší nástroj na dosiahnutie transparentnosti.
Estonian: Haldusnõukogu rõhutas, et avalikud ärakuulamised on uus avalikkuse kaasamise ja üldsusega suhtlemise viis ning mitte üksnes läbipaistvuse lisameede.
Slovak: Patria medzi ne: vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi bez preklenovacieho rozpočtu alebo poplatkov v rámci dohľadu nad liekmi a bez možnosti odmeňovania príslušných vnútroštátnych orgánov, žiadne dodatočné finančné zdroje na vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa falšovaných liekov, potreba financovať sťahovanie do nových priestorov a pravdepodobne požiadavka financovať časť príspevku na dôchodok pre zamestnancov.
Estonian: Nende hulka kuuluvad: ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendamine ilma üleminekueelarveta ja ravimiohutuse järelevalvega seotud lõivudeta ning võimaluseta tasustada riiklikke pädevaid asutusi; täiendavate rahaliste vahendite puudumine võltsravimialaste õigusaktide rakendamiseks; vajadus rahastada kolimist uutesse ruumidesse ning tõenäoline nõue tasuda tööandja osa pensionimaksetes.
Slovak: Zúčastniť sa musí viac zainteresovaných strán vrátane klinickej komunity, poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, pacientov, platcov a priemyslu.
Estonian: Osalema peaks rohkem sidusrühmi, sealhulgas kliinilised ringkonnad, tervishoiuteenuste osutajad, patsiendid, hüvitajad ja tööstus.
Slovak: Viola Macolić Šarinić (Chorvátsko)
Estonian: Viola Macolić Šarinić (Horvaatia)
Slovak: Z pozorovaného zvýšenia počtu žiadostí o odborné poradenstvo v oblasti veterinárnych liekov vyplýva, že záujem o uvádzanie nových veterinárnych liekov na trh prostredníctvom centralizovaného postupu je stále vysoký.
Estonian: Taotluste arvu suurenemine veterinaarse teadusnõu saamiseks näitab siiski, et jätkuvalt on suur huvi uute innovaatiliste veterinaarravimite turuletoomise vastu tsentraliseeritud menetluse teel.
Slovak: • vysvetlenia sledovania v prípade, že člen sa chce zapojiť do pracovných činností farmaceutickej spoločnosti,
Estonian: • järelmeetmete selgitamine juhul, kui liige kavatseb astuda ravimiettevõttega tööalasesse suhtesse;
Slovak: Počet prijatých žiadostí pre prvé povolenie na uvedenie na trh pre veterinárne lieky sa trochu znížil.
Estonian: Veterinaarravimite esmase müügiloa taotluste arv vähenes veidi.
Slovak: Boli prizvaní aj ďalší členovia a náhradníci, ktorí sa chcú zúčastniť na činnosti týchto skupín.
Estonian: Muid liikmeid ja asendusliikmeid, kes soovivad nendes rühmades osaleda, kutsuti üles seda tegema.
Slovak: Malo by to umožniť zosúladenie záujmov a pripravilo by to cestu na užitie tejto koncepcie pri regulačnom rozhodovaní v budúcnosti.
Estonian: See võimaldaks huvisid kooskõlastada ja sillutaks teed kõnealuse kontseptsiooni kohaldamisele tulevastes regulatiivotsustes.
Slovak: Pat O'Mahony sa zúčastnil vo štvrtok, 22. marca 2012.
Estonian: Pat O'Mahony osales neljapäeval, 22. märtsil 2012.
Slovak: Tým by sa zvýšil celkový počet zamestnancov o 14 ekvivalentov plného pracovného času.
Estonian: See suurendaks töötajate koguarvu 14 täistööajale taandatud ametikoha võrra.
Slovak: Agentúra chce so všetkými zainteresovanými stranami začať diskusiu o vhodnosti zavedenia takejto koncepcie v Európskej únii (EÚ) vrátane zváženia vhodných podnetov na podporu vývoja nových liekov.
Estonian: Amet loodab alustada sidusrühmadega arutelu selle kontseptsiooni ELis kasutuselevõtu asjakohasuse, sh uute ravimite väljatöötamise toetamise asjakohaste stiimulite üle.
Slovak: • vymedzenia vlastníctva patentu a (hlavného) skúšajúceho,
Estonian: • patendi kuuluvuse ja (põhi)uurija määratlused;
Slovak: Dokončil sa realizačný plán vrátane stanovenia úrovní rizík, zavedenia postupov na zmiernenie rizík a poskytovania školení.
Estonian: Rakenduskava on lõpetatud, sealhulgas riskitasemete määramine, leevendusmeetmete rakendamine ning koolituse pakkumine.
Slovak: Predseda riadiacej skupiny riaditeľov agentúr pre lieky predložil aktualizáciu niekoľkých bodov vrátane:
Estonian: Ravimiametite juhtide korraldusrühma esimees andis ülevaate mitme küsimuse, muu hulgas järgmiste küsimuste seisust:
Slovak: Neboli poskytnuté žiadne ďalšie vyhlásenia o konflikte záujmov.
Estonian: Selliseid huvide konflikte ei deklareeritud.
Slovak: Rada tiež podporila postoj zabezpečenia maximálnej transparentnosti v súvislosti so záležitosťami po udelení povolenia, keďže sa o ne bude verejnosť značne zaujímať.
Estonian: Haldusnõukogu toetas ka seisukohta tagada võimalikult suur läbipaistvus müügiloa väljastamise järgsetes küsimustes, sest nende vastu on oluline avalik huvi.
Slovak: Rada pokračovala v diskusiách, ktoré sa uskutočnili na zasadnutí riaditeľov agentúr pre lieky vo februári 2012.
Estonian: Haldusnõukogu jätkas veebruaris 2012 toimunud ravimiametite juhtide koosolekul alustatud arutelu.
Slovak: • vysvetlenia týkajúceho sa členstva v etickom výbore,
Estonian: • eetikakomitee liikmesuse selgitamine;
Slovak: V tomto návrhu správy sa zdôrazňuje niekoľko otázok, ktoré sa podľa agentúry riešia prostredníctvom uvedeného postupu.
Estonian: Aruande projektis rõhutati mitut aspekti, mis on ameti arvates leidnud lahenduse tänu eespool viidatud arengusuundadele.
Slovak: Správna rada vytvorí tiež podobný postup týkajúci sa jej členov.
Estonian: Haldusnõukogu töötab välja sarnase menetluse kõikide liikmete jaoks.
Slovak: Tím EÚ sa stretol s tímom vedenia FDA na vysokej úrovni a okrem iného sa diskutovalo o týchto témach: cesta úradu FDA ku globálnej bezpečnosti a kvalite liekov, regulačná veda, biologicky podobné lieky, globálny prístup ku klinickým štúdiám a záležitosti spojené s inšpekciami.
Estonian: ELi rühm kohtus FDA juhatuse kõrgetasemelise rühmaga ning nad arutasid muu hulgas järgmisi teemasid: FDA ülemaailmse tooteohutuse ja -kvaliteedi strateegia, regulatiivteadus, bioloogiliselt sarnased ravimid, ülemaailmne lähenemine kliinilistele uuringutele ning inspektsiooniga seotud küsimused.
Slovak: V správe sa uvádza, že agentúra bola schopná v roku 2011 napriek náročnému prostrediu realizovať rastúci objem svojich základných činností.
Estonian: Aruanne näitab, et hoolimata raskest kontekstist suutis amet laiendada 2011. aastal oma põhitegevust.
Slovak: Mexická komisia COFEPRIS
Estonian: Mehhiko COFEPRIS
Slovak: Zástupca podporený ďalšími členmi rady vyslovil výhrady týkajúce sa vplyvu takýchto obmedzení na dostupnosť členov/expertov z vedeckej komunity.
Estonian: Esindaja, keda toetasid teised haldusnõukogu liikmed, väljendas muret, kuidas sellised piirangud võivad mõjutada akadeemikute ringist pärit liikmete/ekspertide kättesaadavust.
Slovak: Podľa tohto postupu rada poskytne odporúčania, či niektoré oblasti odborných znalostí výboru PRAC netreba posilniť.
Estonian: Selle menetluse kohaselt väljastab haldusnõukogu soovituse, kas mõnda nõuandekomitee pädevusse kuuluvat valdkonda on vaja tugevdada.
Slovak: Rada tiež vytvorila skupinu pre analýzu a vyhodnotenie výročnej správy výkonného riaditeľa o činnosti za rok 2011 a má týchto členov: Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar a Gro Wesenberg.
Estonian: Lisaks asutas haldusnõukogu rühma tegevdirektori 2011. aasta tegevusaruande analüüsimiseks ja hindamiseks ning sinna kuuluvad Xavier De Cuyper, Martina Cvelbar ja Gro Wesenberg.
Slovak: Počas návštevy spravodajkyňa informovala agentúru, že návrh správy o udelení absolutória už bol dokončený a v tejto správe nemohli byť uvedené žiadne pripomienky agentúry vyslovené počas zasadnutia.
Estonian: Külaskäigu ajal teavitas raportöör ametit sellest, et eelarve täitmisele heakskiidu andmise raporti kavand on juba valmis ning märkusi, mida amet tegi külaskäigu jooksul, ei saa selles kajastada.
Slovak: Agentúra vypracuje diskusný dokument na základe aktuálneho usmernenia a požiada radu o písomné pripomienky.
Estonian: Amet koostab aruteludokumendi, tuginedes saadud juhtnööridele, ning ootab haldusnõukogult kirjalikke märkusi.
Slovak: Členovia boli tiež požiadaní, aby uviedli všetky osobitné záujmy, ktoré by bolo možné považovať za záujmy v rozpore s ich nezávislosťou vo vzťahu k jednotlivým bodom programu.
Estonian: Liikmetel paluti deklareerida ka kõik erihuvid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust koosoleku päevakorra küsimustes.
Slovak: Cieľom adaptívneho schvaľovania je maximalizovať pozitívny vplyv nových liekov na verejné zdravie vyvážením aktuálneho prístupu pre pacientov spolu s potrebou poskytovať adekvátne aktuálne informácie o prínosoch a rizikách.
Estonian: Kohandatava litsentseerimise eesmärk on maksimeerida uute ravimite positiivset mõju inimtervisele, tasakaalustades patsientide õigeaegse juurdepääsu vajadusega pakkuda asjakohast lisateavet kasulikkuse ja kahjude kohta.
Slovak: Správna rada si počas schôdze vypočula, čo pacienti - hlavná zainteresovaná strana v tomto proceseočakáva od verejných vypočutí.
Estonian: Arutelu ajal tutvus haldusnõukogu patsientide, selle protsessi peamise sidusrühma ootustega avalike ärakuulamiste osas.
Slovak: Rada vytvorila novú skupinu tematických koordinátorov zodpovedajúcich za pracovný program a rozpočet agentúry.
Estonian: Haldusnõukogu moodustas uue teemakoordinaatorite rühma, kelle kohustus on tegeleda ameti tööprogrammi ja eelarvega.
Slovak: Členovia tiež obnovili diskusiu na zasadnutí riaditeľov agentúr pre lieky, kde sa riaditelia liekových agentúr vyjadrili, že harmonizovaný systém na riadenie konfliktov záujmov prostredníctvom siete nemožno presadiť.
Estonian: Liikmed tuletasid meelde ka arutelu ravimiametite juhtide koosolekul, kus ravimiametite juhid leidsid, et ei saa kehtestada kogu võrgustikku hõlmavat ühtlustatud süsteemi huvikonfliktide haldamiseks.
Slovak: Okrem iného zdôraznil, že takéto vypočutia by mali mať jasnú a presne vymedzenú štruktúru, jasný a zrozumiteľný zoznam otázok, mali by byť transparentné, pokiaľ ide o financovanie účastníkov, a malo by sa zabezpečiť, aby príspevky účastníkov prispeli k takejto diskusii.
Estonian: Ta rõhutas, et muude kaalutluste kõrval peaks sellistel ärakuulamistel olema selge ja kindel struktuur, selge ja mõistetav küsimuste loetelu, et ärakuulamised peaksid olema läbipaistvad osalejate sponsorluse osas ning tagama osalejate panuse arutellu.
Slovak: Pokiaľ ide o činnosti týkajúce sa hodnotenia, agentúra je zvyčajne rýchla.
Estonian: Hindamistegevuse osas jätkab amet suures osas samal kursil.
Slovak: Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Emer Cooke Tomasz Jablonski Michael Lenihan Isabelle Moulon Frances
Estonian: Andreas Pott Patrick Le Courtois David Mackay Luc Verhelst Noël Wathion Martin Harvey Allchurch Emer Cooke Tomasz Jablonski Michael Lenihan Isabelle Moulon Frances Nuttall Zuzana O'Callaghan Nerimantas Steikūnas
Slovak: Tieto informácie by mohli byť dôležité pre regulačné orgány a pre spoločnosť ako celok pri ďalšom zabezpečovaní, že záujmy odborníkov prispievajúcich k regulačnému posudzovaniu liekov sú známe.
Estonian: See teave oleks oluline reguleerijatele ja ühiskonnale laiemalt tagamaks veelgi kindlamalt, et ravimite regulatiivhindamises osalevate ekspertide huvid oleksid teada.
Slovak: Predseda informoval správnu radu o tom, že spolu so sekretariátom preskúmal vyhlásenia o záujmoch členov a dospel k záveru, že neexistuje konflikt záujmov, ktorý by mohol byť v rozpore s témami rokovaní.
Estonian: Esimees teatas haldusnõukogule, et ta on koos sekretariaadiga liikmete huvikonfliktide deklaratsioonid läbi vaadanud ning jõudnud järeldusele, et ei ole huvikonflikte, mis võiksid mõjutada koosoleku päevakorra teemade arutamist.
Slovak: Verejné vypočutia by mali riešiť nielen otázky bezpečnosti, ale aj očakávané prínosy liekov.
Estonian: Avalikel ärakuulamistel tuleks peale ohutusküsimuste käsitleda ka ravimite eeldatavat kasulikkust.
Slovak: Predseda: Sir Kent Woods
Estonian: Koosoleku juhataja: Kent Woods
Slovak: Zasadnutie výboru správnej rady pre telematiku, ktoré sa konalo 9. novembra 2011
Estonian: Haldusnõukogu telemaatikakomitee koosolek 9. novembril 2011
Slovak: Konečné znenie overí právny servis agentúry.
Estonian: Lõplik sõnastus kinnitatakse koostöös ameti õigustalitusega.
Slovak: Rada sa im poďakovala za ich aktívnu účasť a cenné príspevky v mnohých funkciáchako členovia, tematickí koordinátori a podpredseda - k úspešnej práci rady.
Estonian: Haldusnõukogu tänas neid aktiivse osalemise ja väärtusliku panuse eest haldusnõukogu edukasse töösse mitmes aspektis - liikmetena, teemakoordinaatoritena ja aseesimehena.
Slovak: Jej členmi sú Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp a Grzegorz Cessak.
Estonian: Selle liikmed on Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp ja Grzegorz Cessak.
Slovak: Počet žiadostí o prvé povolenie na uvedenie na trh pre lieky na humánne použitie sa zvýšil o 10 % a v roku 2011 bolo prijatých 100 žiadostí.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite esmaste müügilubade taotluste arv suurenes 10% - 2011. aastal laekus 100 taotlust.
Slovak: V rámci týchto zásad sa zohľadňujú pripomienky vyslovené na predchádzajúcom zasadnutí a pripomienky prijaté prostredníctvom korešpondencie.
Estonian: Selles võetakse arvesse eelmisel koosolekul tehtud ja kirjavahetuse teel saadud märkusi.
Slovak: • akčného plánu a pracovného harmonogramu na riešenie antimikrobiálnej rezistencie,
Estonian: • antimikroobse resistentsuse tegevuskava ja suunised;
Slovak: Po prijatí týchto zmien členovia vyslovili obavy, že vzhľadom na výrazné sprísnenie zásad pre riešenie konfliktov záujmov hrozí agentúre zamietnutie prístupu k úplným vedeckým poznatkom, ktoré sú potrebné pre posudzovanie liekov najvyššej kvality.
Estonian: Muudatuste vastuvõtmisel väljendasid liikmed muret, et huvikonfliktide poliitika rangemaks muutmisega tekib oht, et amet ei saa kasutada kõiki teaduslikke eksperditeadmisi, mis on vajalikud ravimite kvaliteetseimaks hindamiseks.
Slovak: Takáto odlišnosť sa môže považovať za príležitosť prispieť novými názormi k vedeckej diskusii a k tomu, že konečný výsledok takejto diskusie bude presvedčivejší a bude mať vyššiu cenu.
Estonian: Selline lahknemine lisab teaduslikku arutellu uusi seisukohti ning muudab arutelu lõpptulemuse täpsemaks ja väärtuslikumaks.
Slovak: Rada na tejto schôdzi predložila koncepciu plánovaného schvaľovania (známe tiež ako adaptívne alebo postupné schvaľovanie).
Estonian: Sedapuhku arutas haldusnõukogu järkjärgulise heakskiitmise (nimetatakse ka kohandatavaks või progressiivseks litsentseerimiseks) kontseptsiooni.
Slovak: Nominačný orgán potvrdil stiahnutie nominácie v liste adresovanom predsedovi správnej rady, prijatom 24. februára 2012.
Estonian: Ametisse nimetav asutus kinnitas kandidatuuri tagasivõtmise 24. veebruaril 2012 laekunud kirjas haldusnõukogu esimehele.
Slovak: Agentúra zlepšuje svoje komunikačné aktivity.
Estonian: Amet tõhustab teabevahetust.
Slovak: Rada navrhla, aby sa v určitej fáze zorganizovalo simulované vypočutie a aby sa skúsenosti získané z takéhoto vypočutia použili pri dokončovaní postupu.
Estonian: Haldusnõukogu soovitas korraldada mingis etapis näidisärakuulamise ning kasutada sellest saadud kogemusi menetluse viimistlemisel.
Slovak: • dohody riaditeľov agentúr pre lieky o uverejňovaní informácií týkajúcich sa schvaľovania klinických skúšaní v EÚ v rámci posudzovania vplyvu revízie smernice o klinických skúškach,
Estonian: • ravimiametite juhtide nõusolek avaldada teavet kliiniliste uuringute lubamise kohta ELis kliiniliste uuringute direktiivi muudatuste mõjuhindamise raames;
Slovak: Členovia zopakovali svoje obavy týkajúce sa neustále nízkeho počtu zápisov do zoznamu Spoločenstva rastlinných látok v dôsledku nedostupnosti údajov o genotoxicite.
Estonian: Liikmed rõhutasid muret seoses taimsete ravimite loetelu nappide sissekannetega, mis on tingitud genotoksiliste andmete puudumisest.
Slovak: • práce Koordinačnej skupiny pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupyveterinárne lieky - zameranej na uprednostnenie veterinárnych liekov, ktorých súhrny charakteristických vlastností lieku by sa mali harmonizovať, a na navrhnutie prístupu k harmonizácii súhrnov charakteristických vlastností lieku,
Estonian: • veterinaarravimid vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma töö selliste veterinaarravimite prioriseerimisel, mille ravimi omaduste kokkuvõtted tuleks ühtlustada, ning ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamisel kasutatava lähenemisviisi väljatöötamisel;
Slovak: Diskusia o vymenovaní spravodajcu výboru PRAC (pokračovanie februárového zasadnutia riaditeľov agentúr pre lieky)
Estonian: Arutelu ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööri nimetamise asjus (järg ravimiametite juhtide veebruaris toimunud koosolekule)
Slovak: • správa o výkonnosti s ohľadom na obmedzenú podskupinu kľúčových kvantitatívnych ukazovateľov výkonnosti za rok 2011,
Estonian: • 2011. aasta tulemuslikkuse aruanne peamiste kvantitatiivsete tulemusnäitajate piiratud kogumi alusel.
Slovak: Ďalšia diskusia o projektoch IKT je naplánovaná na júnové zasadnutie.
Estonian: IKT projekte on kavas täpsemalt arutada juunis toimuval koosolekul.
Slovak: Ďalším kľúčovým stanoviskom rady bolo, že vypočutia by mali prispieť k hodnotiacemu procesu na základe predkladania názorov komunity pacientov alebo širokej verejnosti.
Estonian: Haldusnõukogu teine põhiarvamus oli, et ärakuulamised peaksid lisama hindamisprotsessile väärtust, edastades patsientide või üldsuse arvamusi.
Slovak: • návrhu smernice pre transparentnosť, ktorý okrem iného objasňuje rozsah, skracuje časové limity pre rozhodnutia týkajúce sa stanovovania cien a úhrad a rieši zoskupovanie liekov na účely úhrady,
Estonian: • läbipaistvusdirektiivi ettepanek, milles paljude muude meetmete seas selgitatakse reguleerimisala, vähendatakse hinnamääramise ja hüvitamisotsuste ajapiiranguid ning käsitletakse ravimite rühmitamist hüvitamise eesmärgil;
Slovak: Zaznamenalo sa tiež veľké zvýšenie (o vyše 20 %) činností v období po uvedení na trh a veľké zvýšenie počtu konaní (77 v porovnaní s 55 v roku 2010).
Estonian: Oluliselt suurenes ka müügiloa väljastamise järgne tegevus (20%) ning eriti esildismenetluste arv (77 võrreldes 55ga 2010. aastal).
Slovak: V pracovnom programe sa na rok 2013 stanovujú tieto priority: nepretržité vykonávanie právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi a falšovaných liekov, ďalší vývoj komunikačných činností so zvýšenou transparentnosťou a lepším vysvetľovaním, akým spôsobom agentúra dosahuje svoje rozhodnutia, zabezpečenie účinnej vzájomnej komunikácie s vedeckými výbormi a zvýšenie efektívnosti činnosti agentúry.
Estonian: Tööprogrammis määratakse kindlaks 2013. aasta prioriteedid: jätkata ravimiohutuse järelevalvet ja võltsravimeid käsitlevate õigusaktide rakendamist; arendada teabevahetustegevust, suurendades läbipaistvust ning selgitades paremini, kuidas amet otsuseid teeb; tagada teaduskomiteede tõhus suhtlemine ning suurendada ameti tegevuse tõhusust.
Slovak: Rada tiež diskutovala o tom, že po opakovanej nominácii členov môžu členské štáty po uplynutí trojročného mandátu zvážiť, či treba obmedziť počet priebežných termínov na zabezpečenie výmeny expertov.
Estonian: Lisaks märkis haldusnõukogu, et liikmesriigid võiksid avaldada arvamust, kas liikmete taasnimetamisel pärast kolmeaastase ametiaja möödumist oleks vaja piirata ametiaja pikendamist, et tagada ekspertide vahetumine.
Slovak: • vykonávania opatrení právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi (prijatie sa plánuje v 2. štvrťroku 2012),
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve õigusaktide rakendusmeetmed (kavas võtta vastu 2012. aasta teises kvartalis);
Slovak: Správa riaditeľov agentúr pre lieky
Estonian: Ravimiametite juhtide aruanne
Slovak: Opravný rozpočet 01-2012 v súvislosti so zmenami služobného postupu
Estonian: Paranduseelarve 01-2012 ametikoha algse palgaastme muutmiseks
Slovak: Konečné znenie zásad bude zaslané rade spolu so žiadosťou pre jej členov, aby vyplnili nové vyhlásenia o záujmoch.
Estonian: Lõplik poliitika saadetakse haldusnõukogule koos palvega selle liikmetele esitada uus huvide deklaratsioon.
Slovak: Agentúra tiež plánuje uskutočniť kontroly opatrení na zmiernenie rizík ex-post a kontroly ex-ante, aby boli záujmy uvedené v správnych častiach formulárov vyhlásenia o záujmoch.
Estonian: Lisaks kavatseb amet teostada seoses riskimaandusmeetmetega järelkontrolle ning eelkontrolle tagamaks, et huvid esitatakse huvide deklaratsiooni vormi õigetes osades.
Slovak: Na to, aby sa vypočutia stali komunikačným nástrojom, mali by poskytovať jasné a náležite definované myšlienky.
Estonian: Teabevahetuse toimimiseks peaks ärakuulamistel olema selge ja täpselt määratletud sõnum.
Slovak: Poslucháči takýchto vypočutí by mali predstavovať presnú rovnováhu medzi zainteresovanými stranami agentúry v tejto oblasti - pacientmi, zdravotníckymi pracovníkmi, vedeckou obcou a priemyslom.
Estonian: Ärakuulamiste publik peaks esindama selle valdkonna sidusrühmi õiges tasakaalus - patsiente, tervishoiutöötajaid, akadeemikuid ja tööstust.
Slovak: Adaptívne schvaľovanie sa môže definovať ako perspektívne plánovaný adaptívny prístup k regulácii liekov prostredníctvom opakovaných fáz zhromažďovania dôkazov, po ktorých nasleduje hodnotenie regulačnými orgánmi a adaptácia schválenia.
Estonian: Kohandatavat litsentseerimist võib defineerida kui tulevikku suunatud ja paindlikku meetodit ravimite reguleerimiseks tõendite kogumise korduvetappide kaudu, millele järgneb regulatiivne hindamine ja müügiloa kohandamine.
Slovak: V tejto súvislosti rada obšírnejšie diskutovala o podmienkach suspendovania experta vzhľadom na jeho činnosť až do výsledku preskúmania.
Estonian: Sellega seoses arutas haldusnõukogu täpsemalt eksperdi tegevuse peatamist seniks, kui oodatakse läbivaatamise tulemust.
Slovak: Výročná správa za rok 2011
Estonian: 2011. aasta aruanne
Slovak: Správa o výkonnosti príslušných vnútroštátnych orgánov oproti novovytvoreným kľúčovým ukazovateľom výkonnosti (KPI)
Estonian: Riiklike pädevate asutuste tegevuse aruanne äsja kehtestatud peamiste tulemusnäitajate alusel
Slovak: Na druhej strane sa zdôraznilo, že poznatky o lieku sú jedným aspektom funkcie spravodajcu výboru PRAC, zatiaľ čo špecifické odborné znalosti o riadení rizík a nezávislosť od fázy pred udelením povolenia sú ďalšie dôležité aspekty.
Estonian: Teisest küljest rõhutati, et ravimi tundmine on üks osa ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee raportööri tööst, aga riskijuhtimise eriteadmised ja sõltumatus müügiloa väljastamise eelsest etapist on samuti olulised tegurid.
Slovak: Prehľad prijatých nominácií
Estonian: b.) Ülevaade teatatud ametissenimetamistest
Slovak: Existuje niekoľko predchodcov adaptívneho schvaľovania - napríklad podmienečné povolenie na uvedenie na trh, nové právne predpisy týkajúce sa dohľadu nad liekmi, plány riadenia rizík, periodické aktualizované správy o bezpečnosti lieku atď.
Estonian: Kohandataval litsentseerimisel on mitu eelkäijat, nagu tingimuslik müügiluba, uued ravimiohutuse järelevalve õigusaktid, riskijuhtimiskavad, perioodilised ohutusaruanded jms.
Slovak: Písomný postup na prijatie zápisnice zo 74. zasadnutia správnej rady bol uzavretý 9. februára 2011.
Estonian: • Kirjalik menetlus haldusnõukogu 74. koosoleku protokolli vastu võtmiseks lõppes 9. veebruaril 2011.