FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine's effectiveness was assessed in one main study involving 2,654 adults, around half of whom were elderly (over 60 years of age).
Spanish: La eficacia de la vacuna se evaluó en un estudio principal en el que participaron 2 654 adultos, de los que aproximadamente la mitad eran personas de edad avanzada (mayores de 60 años).
English: The full EPAR for Optaflu can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Optaflu puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Optaflu is a vaccine.
Spanish: Optaflu es una vacuna.
English: People who have a fever or an acute (short-lived) infection should not receive the vaccine until they have recovered.
Spanish: Las personas que tengan fiebre o una infección aguda (de corta duración) no deben vacunarse hasta que se recuperen.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Optaflu?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Optaflu?
English: The CHMP decided that Optaflu's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Optaflu son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Optaflu is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Optaflu se administra de una forma lo más segura posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Optaflu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Optaflu.
English: For more information about treatment with Optaflu, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Optaflu, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
English: The most common side effects with Optaflu (seen in more than 1 patient in 10) are headache, reddening of the skin, muscle pain, pain at the site of injection, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Optaflu (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, enrojecimiento de la piel, dolores musculares, dolor en el lugar de la inyección, malestar y fatiga.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y sus condiciones de su uso.
English: influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Spanish: Vacuna contra la gripe (antígeno de superficie, inactivado, preparada en
English: What is the risk associated with Optaflu?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Optaflu?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Optaflu, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Optaflu la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Spanish: Todos los años, la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda qué cepas del virus de la gripe deben incluirse en las vacunas para la siguiente estación.
English: Optaflu is given as one injection of 0.5 ml into the muscle at the top of the arm.
Spanish: Optaflu se administra mediante una inyección de 0,5 ml en el músculo de la parte superior del brazo.
English: What benefit has Optaflu shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Optaflu en los estudios realizados?
English: The antibodies will then help to protect against the disease caused by these strains of the flu virus.
Spanish: Entonces los anticuerpos colaborarán en la protección contra la enfermedad causada por estas tres cepas del virus de la gripe.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to any of these virus strains.
Spanish: En adelante, el sistema inmunitario podrá producir anticuerpos con más rapidez cuando vuelva a verse expuesto a esas cepas de virus.
English: Optaflu is used to vaccinate adults against flu, especially those who are at an increased risk of developing complications from the disease.
Spanish: Optaflu se utiliza para vacunar a adultos contra la gripe, en especial a los que tienen un mayor riesgo de presentar complicaciones de la enfermedad.
English: For the full list of all side effects reported with Optaflu, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Optaflu, ver el prospecto.
English: The use of the vaccine should be based on official
Spanish: El uso de la vacuna debe seguir las recomendaciones
English: The immunogenicity and safety of subsequent formulations of the vaccine have also been examined in
Spanish: También se han efectuado estudios para examinar la inmunogenicidad y la seguridad de las formulaciones posteriores de la vacuna.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Optaflu el 1 de junio de 2007.
English: The two vaccines were similar in triggering the production of antibodies, both in adults 60 years of age and below, and in the elderly.
Spanish: Las dos vacunas mostraron resultados similares en cuanto a la producción de anticuerpos, tanto en adultos de menos de 60 años como en personas de
English: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)-like strain; and
Spanish: La vacuna contiene antígenos de superficie de tres cepas (tipos) diferentes del virus de la gripe: cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09, cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) y
English: Optaflu contains fragments from the surface of three different strains of flu virus.
Spanish: Optaflu contiene fragmentos de la superficie de tres cepas diferentes del virus de la gripe.
English: The ability of Optaflu to trigger the production of antibodies (immunogenicity) was first assessed using a formulation of the vaccine that included the virus strains expected to cause flu in the 2004/2005 season.
Spanish: La capacidad de Optaflu para generar anticuerpos (inmunogenicidad) se evaluó en un primer momento utilizando una formulación de la vacuna que incluía las cepas del virus que se preveía que podrían provocar la gripe en la temporada 2004/2005.
English: In the original main study, both Optaflu and the comparator vaccine brought about adequate levels of antibodies for protection against all three flu strains, as defined in criteria laid down by the CHMP for flu vaccines.
Spanish: En el estudio original, tanto Optaflu como la vacuna de comparación lograron concentraciones de anticuerpos adecuadas para la protección contra las tres cepas de la gripe, según los criterios establecidos por el CHMP para este tipo de vacunas.
English: Optaflu is a vaccine, which is available as a suspension for injection in a pre-filled syringe.
Spanish: Optaflu es una vacuna que se comercializa como suspensión inyectable en jeringa precargada.
English: The viruses used to obtain the surface antigen that are included in Optaflu are grown in mammalian cells, unlike those used for other flu vaccines, which are grown in hen's eggs.
Spanish: Los virus utilizados para obtener el antígeno de superficie y que se incluyen en Optaflu se cultivan en células de mamíferos, a diferencia de otras vacunas contra la gripe que se cultivan en huevos de
English: The effects of Optaflu were compared to those of a similar flu vaccine that was made in eggs.
Spanish: Los efectos de Optaflu se compararon con los de una vacuna similar contra la gripe cultivada en huevos.
English: The study compared the ability of the two vaccines to trigger the production of antibodies (immunogenicity), by comparing antibody levels before injection
Spanish: En el estudio se comparó la capacidad de las dos vacunas para generar anticuerpos (inmunogenicidad) comprobando las concentraciones de anticuerpos antes de la inyección y tres semanas después.
English: Optaflu contains fragments (surface antigens) of the virus strains that are expected to cause flu in the upcoming season, according to the recommendations from the WHO for the northern hemisphere and from the European Union (EU), need to be included in Optaflu before the vaccine can be used.
Spanish: Optaflu contiene fragmentos (antígenos de superficie) de las cepas del virus que se prevé que causen la gripe en la próxima estación, según las recomendaciones de la OMS para el hemisferio norte y de la Unión Europea.
English: Later seasonal formulations of Optaflu have been shown to bring about similar antibody responses against the three flu strains included in the vaccine to those seen in the main study.
Spanish: La formulación de Optaflu para temporadas posteriores ha provocado respuestas de anticuerpos contra las tres cepas del virus de la gripe incluidas en la vacuna similares a las observadas en el estudio
English: Other information about Optaflu
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Optaflu?
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Competat on 28 July 2006 (‘informed consent').
Spanish: Esta autorización se basó en la autorización concedida a Competact el 28 de julio de 2006 («consentimiento informado»).
English: These side effects are very common but disappear on their own in most cases.
Spanish: Estos efectos adversos son muy habituales pero desaparecen por sí mismos en la mayoría de los casos.
English: The studies lasted from four months to two years and involved 1,305 patients who took the combination.
Spanish: Los estudios duraron entre cuatro meses y dos años y en ellos participaron 1 305 pacientes que tomaron la combinación.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Glubrava on 11 December 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Glubrava el 11 de diciembre de 2007.
English: Other information about Glubrava
Spanish: Otras informaciones sobre Glubrava
English: The full EPAR for Glubrava can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Glubrava puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Glubrava.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Glubrava.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Glubrava?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Glubrava?
English: At subsequent reviews, prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Spanish: En revisiones posteriores los facultativos deberán confirmar que se mantienen los beneficios para los pacientes.
English: Treatment with Glubrava should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Spanish: El tratamiento con Glubrava deberá revisarse transcurridos entre tres y seis meses, e interrumpirse en aquellos pacientes que no obtengan el beneficio suficiente.
English: The Committee decided that Glubrava's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Glubrava superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: For more information about treatment with Glubrava, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Glubrava, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Elderly patients should have their kidney function monitored regularly.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deberán ser sometidos a un seguimiento periódico de la función renal.
English: Pioglitazone / metformin hydrochloride
Spanish: Glubrava pioglitazona/hidrocloruro de metformina
English: The usual dose of Glubrava is one tablet taken twice a day.
Spanish: La dosis habitual de Glubrava es un comprimido administrado dos veces al día.
English: At the start of treatment, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, loss of appetite, nausea (feeling sick) and vomiting may occur.
Spanish: Al iniciarse el tratamiento puede experimentarse dolor abdominal (dolor de estómago), diarrea, pérdida de apetito, náuseas (malestar) y vómitos.
English: What is the risk associated with Glubrava?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Glubrava?
English: Glubrava contains two active substances which each have a different mode of action.
Spanish: Glubrava contiene dos principios activos, cada uno de ellos con un mecanismo de acción diferente.
English: It is possible to change to Glubrava directly from metformin if appropriate.
Spanish: Es posible cambiar directamente a Glubrava a partir de la metformina cuando se considere necesario.
English: Glubrava is a medicine that is available as tablets containing two active substances, pioglitazone (15 mg) and metformin hydrochloride (850 mg).
Spanish: Glubrava es un medicamento que se presenta en forma de comprimidos que contienen dos principios activos: pioglitazona (15 mg) e hidrocloruro de metformina (850 mg).
English: The company that markets Glubrava will produce educational material for doctors prescribing the medicine, which will cover the possible risk of heart failure and bladder cancer with treatments that contain pioglitazone, the criteria for selecting patients and the need to review treatment regularly and stop treatment if patients are no longer benefiting.
Spanish: La compañía que comercializa Glubrava elaborará materiales educativos para los médicos que prescriben el medicamento, que tratarán sobre el riesgo de insuficiencia cardíaca y el cáncer de vejiga con los tratamientos que contienen pioglitazona, los criterios de selección de los pacientes y la necesidad de revisar el tratamiento con regularidad e interrumpirlo si los pacientes ya no se benefician de él.
English: In all studies, adding pioglitazone 30 mg to metformin led to an improvement in the control of blood glucose, with levels of HbA1c which further decreasing by 0.64 to 0.89% compared with the levels on metformin alone.
Spanish: En todos los estudios, la adición de 30 mg de pioglitazona a la metformina permitió controlar mejor el azúcar en sangre, con niveles de HbA1c que se vieron reducidos nuevamente en un 0,64 hasta un 0,89 % en comparación a los niveles de metformina en monoterapia.
English: Three studies of Actos used with metformin as separate tablets were used to support the use of Glubrava in the same indication.
Spanish: Tres estudios de Actos combinado con metformina en comprimidos diferentes han servido para apoyar el uso de Glubrava en la misma indicación.
English: What benefit has Glubrava shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Glubrava durante los estudios?
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Glubrava simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Spanish: El CHMP concluyó que había quedado demostrada la eficacia de la pioglitazona y la metformina en la diabetes de tipo 2, y que Glubrava simplifica el tratamiento y mejora la conformidad cuando sea necesaria una combinación de los principios activos.
English: Other side effects such as bone fracture, increased weight and oedema (swelling) may occur in less than 1 in 10 patients.
Spanish: Otros efectos adversos, como fracturas óseas, aumento de peso y edema (hinchazón), pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes.
English: What is Glubrava?
Spanish: ¿Qué es Glubrava?
English: Patients changing from metformin only to Glubrava may need to introduce pioglitazone slowly until a dose of 30 mg per day is reached.
Spanish: Los pacientes que cambien de la metformina en monoterapia a Glubrava podrían necesitar introducir paulatinamente pioglitazona hasta alcanzar una dosis de 30 mg diarios.
English: Pioglitazone makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Spanish: La pioglitazona consigue que las células (de tejido adiposo, musculares y del hígado) sean más sensibles a la insulina, de manera que el organismo utiliza mejor la insulina que genera.
English: Lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) is a side effect which may occur in less than 1 in 10,000 patients.
Spanish: La lactoacidosis (acumulación de ácido láctico en el organismo) es un efecto adverso que puede afectar a menos de uno de cada 10 000 pacientes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Glubrava.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: They measured the level in the blood of a substance (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Spanish: Los estudios midieron el nivel en sangre de una sustancia (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en la sangre.
English: For the full list of all side effects reported with Glubrava, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Glubrava, ver el prospecto.
English: Taking Glubrava with or just after food may reduce any stomach problems caused by metformin.
Spanish: La administración de Glubrava con o justo después de las comidas puede reducir las molestias digestivas provocadas por la metformina.
English: Glubrava is used in adults (particularly those who are overweight) who have type 2 diabetes.
Spanish: Glubrava se utiliza en adultos con diabetes de tipo 2, especialmente los que sufren de sobrepeso.
English: Why has Glubrava been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Glubrava?
English: Glubrava must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Spanish: Glubrava no debe administrarse a pacientes con una enfermedad que haga que disminuya el oxígeno que reciben los tejidos como un ataque al corazón reciente o shock.
English: Glubrava is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Spanish: Glubrava se utiliza en pacientes que no consiguen un control satisfactorio con metformina (medicamento contra la diabetes) administrado en régimen de monoterapia y a la máxima dosis posible.
English: Pioglitazone on its own has been approved in the EU under the name Actos and can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Spanish: La pioglitazona en monoterapia ha sido autorizada en la UE con el nombre de Actos para usarse conjuntamente con metformina en pacientes con diabetes de tipo 2 que no consiguen un control satisfactorio con metformina en monoterapia.
English: What is Glubrava used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Glubrava?
English: Glubrava must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may affect the kidneys, and during breast-feeding.
Spanish: Glubrava no debe administrarse a pacientes que sufran intoxicación etílica, cetoacidosis diabética (niveles altos de cetonas), enfermedades que puedan afectar a los riñones y si están dando el pecho.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Glubrava have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y el folleto se han incluido recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para garantizar un uso seguro y eficaz de Glubrava.
English: Glubrava must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Spanish: El medicamento no debe administrase a pacientes con insuficiencia cardíaca, problemas hepáticos o renales.
English: How is Glubrava used?
Spanish: ¿Cómo se usa Glubrava?
English: How does Glubrava work?
Spanish: ¿Cómo actúa Glubrava?
English: How has Glubrava been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Glubrava?
English: The Member States shall discuss and agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational material.
Spanish: El TAC debe acordar el contenido y el formato del material educativo, además del plan de comunicación, con las Autoridades Nacionales competentes, antes de la distribución del material educacional
English: • Risk of serious infections
Spanish: • Riesgo de infecciones graves:
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas más abajo se llevan a cabo:
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall provide an educational pack covering the therapeutic indications RA and sJIA, targeting all physicians who are expected to prescribe/use RoActemra containing the following:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe presentar un material educacional que cubra las indicaciones de Artritis Reumatoide y AIJS, dirigido a todos los médicos que se espera que prescriban/ utilicen RoActemra , que incluirá la siguiente información:
English: • The product should not be given to patients with active or suspected infection
Spanish: • El producto no debe utilizarse en pacientes con infecciones activas o sospecha de estas.
English: • Risk of gastrointestinal perforations especially in patients with history of diverticulitis or intestinal ulcerations
Spanish: • Riesgo de perfusiones gastrointestinales especialmente en pacientes con historial de diverticulitis o ulceras gastrointestinales.
English: • The product may lessen signs and symptoms of acute infection delaying the diagnosis
Spanish: • El producto puede reducir los signos y síntomas de la inflamación aguda retrasando el diagnostico de esta.