FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Kinzalmono 40 mg δισκία Telmisartan
Hungarian: Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára Kinzalmono 40 mg tabletta Telmizartán
Greek: Το Kinzalmono διατίθεται σε κουτιά με κυψέλες που περιέχουν 14, 28, 56, ή 98 δισκία.
Hungarian: A Kinzalmono 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Greek: Στη μελέτη «Αγωγή Προφύλαξης για Αποτελεσματική Πρόληψη Δεύτερων Εγκεφαλικών Επεισοδίων» (PRoFESS) σε ασθενείς 50 ετών και μεγαλύτερους, οι οποίοι πρόσφατα υπέστησαν εγκεφαλικό επεισόδιο, σημειώθηκε αυξημένη επίπτωση σήψης με το telmisartan σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, 0,70% σε σύγκριση με 0,49% [Λόγος κινδύνου 1.43 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1.00-2.06)]· η επίπτωση των θανατηφόρων περιστατικών σήψης ήταν αυξημένη για ασθενείς που λαμβάνουν telmisartan (0,33%) σε σχέση με ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν εικονικό φάρμακο (0,16%) [Λόγος κινδύνου 2.07 (95% διάστημα εμπιστοσύνης 1.14-3.76)].
Hungarian: A fatális kimenetellel járó sepsis eseteinek incidenciája a placebót szedőkhöz képest (0,16%) a telmizartánt szedő betegeknél növekedett (0,33%) [RR 2,07 (95%-os konfidencia intervallum, 1,14 - 3,76)].
Greek: Λευκά, επιμήκη δισκία των 3.8 mm χαραγμένα με τον κωδικό αριθμό 51Η από τη μία όψη και με το λογότυπο της εταιρείας από την άλλη όψη.
Hungarian: Fehér színű, 3,8 mm-es ovális tabletta, egyik oldalon mélynyomású "51H" jelöléssel.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2015.
Greek: Οι ασθενείς βρίσκονταν υπό παρακολούθηση κατά μέσο όρο επί τεσσεράμισι έτη.
Hungarian: A betegeket átlagosan négy és fél évig tartották megfigyelés alatt.
Greek: Η πλήρης EPAR του Kinzalmono διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Kinzalmono-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Kinzalmono χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Kinzalmono lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Kinzalmono.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kinzalmono-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Στις 16 Δεκεμβρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Kinzalmono.
Hungarian: 1998. december 16-án az Európai Bizottság a Kinzalmono-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Ωστόσο, οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν εμφανιστεί σε 1 έως 10 στους 1000 ασθενείς: λοιμώξεις της άνω αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα), περιλαμβανομένης φλεγμονής του φάρυγγα και των ιγμόρειων, λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος (λοιμώξεις της οδού αποβολής των ούρων), περιλαμβανομένης της λοίμωξης της ουροδόχου κύστης, αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων στο αίμα), υπερκαλιαιμία (υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), κατάθλιψη, αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), συγκοπή (λιποθυμία), ίλιγγος (ζάλη), βραδυκαρδία (πολύ αργός καρδιακός παλμός), υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση), δύσπνοια (δυσκολία στην αναπνοή), βήχας, πόνος στην κοιλιά (στομάχι), διάρροια, δυσπεψία (στομαχικός καύσος), τυμπανισμός (αέρια), έμετος, υπεριδρωσία (υπερβολική εφίδρωση), κνησμός (φαγούρα), εξάνθημα, μυαλγία (πόνος στους μυς), πόνος στη μέση, μυϊκοί σπασμοί, νεφρική δυσλειτουργία (νεφρική ανεπάρκεια), περιλαμβανομένης της ξαφνικής νεφρικής ανεπάρκειας, πόνος στο στήθος, αδυναμία και αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης (δείκτης φθοράς των μυών).
Hungarian: A következő mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10-nél jelentkeznek: felsőlégúti fertőzés (megfázás), beleértve a torokgyulladást és az orrmelléküreg-gyulladást, húgyúti fertőzés, beleértve a húgyhólyagfertőzést, anémia (alacsony vörösvérsejtszám), hiperkalémia (a vér magas káliumszintje), depresszió, álmatlanság, ájulás, szédülés, bradikardia (lassú szívverés), alacsony vérnyomás, nehézlégzés, köhögés, hasfájás, hasmenés, gyomorégés, puffadás (gázképződés), hányás, túlzott verejtékezés, viszketés, kiütés, izomfájdalom, hátfájás, izomgörcsök, veseelégtelenség (csökkent vesefunkció), beleértve a hirtelen veseleállást, mellkasi fájdalom, gyengeség és magas kreatinin-szint a vérben (az izomlebomlásra utaló anyag).
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kinzalmono biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Kinzalmono υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Kinzalmono alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Greek: Δεν συνιστάται η χορήγησή του κατά τους τρεις πρώτους μήνες της κύησης.
Hungarian: Alkalmazása a terhesség első három hónapjában nem javallt.
Greek: Για την πρόληψη καρδιαγγειακών προβλημάτων, η συνιστώμενη δόση είναι 80 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Kardiovaszkuláris problémák megelőzésére az ajánlott adag naponta egyszer 80 mg.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kinzalmono
Hungarian: A Kinzalmono-val kapcsolatos egyéb információ
Greek: Εάν δεν επιτευχθεί η επιθυμητή αρτηριακή πίεση, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 80 mg, ή μπορεί να προστεθεί στη θεραπεία άλλο φάρμακο για την υπέρταση, όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
Hungarian: Amennyiben a kitűzött vérnyomásértéket nem sikerül elérni, az adag 80 mg-ra emelhető, vagy a kezelés más vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel, például hidroklorotiaziddal egészíthető ki.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Kinzalmono, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Kinzalmono-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Kinzalmono συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Kinzalmono-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Kinzalmono.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Kinzalmono alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Το Kinzalmono είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τελμισαρτάνη.
Hungarian: A Kinzalmono egy telmizartán nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Το Kinzalmono συγκρίθηκε με ραμιπρίλη (άλλο φάρμακο για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων), καθώς και με τον συνδυασμό των δύο φαρμάκων.
Hungarian: A Kinzalmono-t ramiprillal (egy másik gyógyszer a kardiovaszkuláris problémák megelőzésére) és a két gyógyszer kombinációjával hasonlították össze.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης (μέτρηση της αρτηριακής πίεσης μεταξύ δύο καρδιακών παλμών).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a diasztolés vérnyomás (két szívverés között mért vérnyomás) csökkenése volt.
Greek: Με αυτόν τον τρόπο μειώνεται η αρτηριακή πίεση και περιορίζονται οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την υψηλή αρτηριακή πίεση, όπως η καρδιακή προσβολή ή το εγκεφαλικό επεισόδιο.
Hungarian: Ennek köszönhetően alacsonyabb lesz a vérnyomás, és csökkennek a magas vérnyomáshoz társuló kockázatok, mint például a szívroham vagy a szélütés kialakulása.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τελμισαρτάνη
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Greek: Η τελμισαρτάνη, η δραστική ουσία του Kinzalmono, είναι «ανταγωνιστής των υποδοχέων της αγγειοτασίνης II», δηλαδή αναστέλλει τη δράση μιας ορμόνης στον οργανισμό που ονομάζεται αγγειοτασίνη II.
Hungarian: A Kinzalmono hatóanyaga, a telmizartán, egy „angiotenzin II receptor antagonista", ami azt jelenti, hogy gátolja az angiotenzin II néven ismert hormon hatásmechanizmusát a szervezetben.
Greek: Για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης, το Kinzalmono μελετήθηκε σε 2 647 ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο είτε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη.
Hungarian: Esszenciális hipertónia kezelése esetén a Kinzalmono-t 2647 olyan betegnél vizsgálták, akik a gyógyszert magában, illetve hidroklorotiaziddal kombinálva szedték.
Greek: Για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων, η ημερήσια δόση των 80 mg Kinzalmono εξετάστηκε σε μία βασική μελέτη, στην οποία συμμετείχαν περίπου 26 000 ασθενείς, ηλικίας 55 ετών και άνω, με καρδιοπάθεια ή αρτηριοπάθεια, ιστορικό εγκεφαλικού επεισοδίου ή διαβήτη, οι οποίοι αντιμετώπιζαν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών παθήσεων.
Hungarian: Kardiovaszkuláris problémák megelőzése esetén egy fő vizsgálatban a napi egyszeri 80 mg Kinzalmono hatását csaknem 26 000, olyan 55 éves vagy idősebb beteg bevonásával vizsgálták, akik szív- vagy artériás betegségben szenvedtek, akiknek már volt szélütése, akik már cukorbetegek voltak a vizsgálat idején és magas volt a kardiovaszkuláris problémák kockázata.
Greek: Για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης, το Kinzalmono αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και είχε παρόμοια αποτελέσματα με τα άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
Hungarian: Az esszenciális hipertónia kezelése esetén a Kinzalmono a placebóhoz képest hatékonyabbnak bizonyult a diasztolés vérnyomás csökkentésében, és az egyéb, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekhez hasonló hatást fejtett ki.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια δεν πρέπει να χορηγούνται δόσεις άνω των 40 mg την ημέρα.
Hungarian: Enyhén vagy közepes mértékben csökkent májfunkciójú betegeknek nem adható napi 40 mg-nál nagyobb adag.
Greek: Ο συνδυασμός των δύο φαρμάκων δεν ήταν αποτελεσματικότερος από τη μονοθεραπεία με τα εν λόγω φάρμακα ενώ συνδέθηκε με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: A két gyógyszer kombinációja nem bizonyult hatékonyabbnak, mint önálló alkalmazásuk, azonban emelkedett a mellékhatások kockázata.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν κατά το παρελθόν προβλήματα λόγω σχηματισμού θρόμβων αίματος (όπως καρδιακές παθήσεις, εγκεφαλικό επεισόδιο ή αρτηριακή νόσο) ή σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη τύπου 2 που έχει προκαλέσει βλάβη σε κάποιο όργανο (όπως τα μάτια, την καρδιά ή τα νεφρά).
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél korábban vérrögök okozta problémák jelentkeztek (például szívbetegség, szélütés vagy artériás betegség), vagy akiknél valamely szervet (például a szemet, a szívet vagy a vesét) károsító 2-es típusú cukorbetegség áll fenn.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση του Kinzalmono για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης είναι 40 mg μία φορά την ημέρα, αλλά ορισμένοι ασθενείς μπορεί να επωφεληθούν και από τη δόση των 20 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: Az esszenciális hipertónia kezelésére a Kinzalmono szokásos ajánlott adagja naponta egyszer 40 mg, de néhány betegnél a napi egyszeri 20 mg-os adag is hatásos lehet.
Greek: Επίσης, επιτρέπει στην καρδιά να αντλεί ευκολότερα αίμα, γεγονός που μπορεί να συμβάλλει στον περιορισμό του κινδύνου εμφάνισης καρδιαγγειακών παθήσεων στο μέλλον.
Hungarian: A gyógyszer hatására a szív könnyebben tud vért pumpálni, így csökken a jövőbeni kardiovaszkuláris problémák kockázata.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ή σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, το Kinzalmono δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται επίσης ως αγωγή κατά της ιδιοπαθούς υπέρτασης).
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben, illetve közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a Kinzalmono nem alkalmazható együtt aliszkirén-tartalmú (szintén az esszenciális hipertónia kezelésére szolgáló) gyógyszerekkel.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Kinzalmono δεν είναι συχνές.
Hungarian: A Kinzalkomo alkalmazása során nem gyakoriak a mellékhatások.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Kinzalmono σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kinzalmono alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων, το Kinzalmono είχε παρόμοια αποτελέσματα με τη ραμιπρίλη: περίπου 17% των ασθενών απεβίωσαν ή νοσηλεύτηκαν λόγω καρδιαγγειακού προβλήματος ή υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Hungarian: A kardiovaszkuláris problémák megelőzése esetén a Kinzalmono hasonló hatást eredményezett, mint a ramipril, a betegek körülbelül 17%-a hunyt el, került kórházba kardiovaszkuláris problémák miatt, illetve esett át szívrohamon vagy szélütésen.
Greek: Το Kinzalmono δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Hungarian: A Kinzalmono nem alkalmazható olyan nőknél, akik több mint három hónapos terhesek.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του αριθμού των ασθενών που απεβίωσαν ή νοσηλεύτηκαν ή υπέστησαν καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a számában bekövetkezett csökkenés volt, akik elhunytak, kórházi kezelésre szorultak, illetve akiknél szívroham vagy szélütés következett be.
Greek: Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη δόση έναρξης 20 mg μία φορά την ημέρα.
Hungarian: A súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek számára naponta egyszer alacsonyabb, 20 mg-os kezdőadagot kell adni.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kinzalmono;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kinzalmono alkalmazása?
Greek: Η υπόταση μπορεί να είναι συχνότερη στους ασθενείς που λαμβάνουν το Kinzalmono για την πρόληψη των καρδιαγγειακών παθήσεων.
Hungarian: Az alacsony vérnyomás gyakrabban fordulhat elő a Kinzalmono-t kardiovaszkuláris problémák megelőzésére kapó betegeknél.
Greek: Διάφορες δόσεις του Kinzalmono συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με άλλα φάρμακα για την υπέρταση (ατενολόλη, λισινοπρίλη, εναλαπρίλη και αμλοδιπίνη).
Hungarian: A Kinzalmono különféle adagjait placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) és más, magas vérnyomás elleni gyógyszerekkel (atenolol, lizinopril, enalapril és amlodipin) hasonlították össze.
Greek: Το Kinzalmono χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες.
Hungarian: A Kinzalmono-t az esszenciális hipertónia (magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Greek: Αποκλείοντας τους υποδοχείς στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η τελμισαρτάνη καταστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Hungarian: A telmizartán gátolja azokat a receptorokat, amelyekhez az angiotenzin II rendes körülmények között kötődik, így leállítja a hormon hatását, lehetővé téve ezzel a vérerek kitágulását.
Greek: O πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Kinzalmono περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσεως.
Hungarian: A Kinzalmono alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Greek: Πώς δρα το Kinzalmono;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kinzalmono?
Greek: Στην αρχή της θεραπείας με Kinzalmono, ο γιατρός πρέπει να παρακολουθεί στενά την αρτηριακή πίεση του ασθενούς και μπορεί να προσαρμόζει κατά περίπτωση τη φαρμακευτική αγωγή για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: A kezelőorvosnak a Kinzalmono-kezelés kezdetén figyelemmel kell kísérnie a beteg vérnyomását, ami alapján dönthet, hogy módosítja-e a beteg vérnyomáscsökkentő kezelésének adagját.
Greek: Το Kinzalmono δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που πάσχουν από σοβαρά ηπατικά προβλήματα ή προβλήματα με τη χολή.
Hungarian: A Kinzalmono nem alkalmazható súlyos máj- vagy epebetegség esetében sem.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Kinzalmono;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Kinzalmono?
Greek: To Kinzalmono χορηγείται επίσης για την πρόληψη καρδιαγγειακών παθήσεων (παθήσεις της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων), όπως καρδιακή προσβολή ή εγκεφαλικά επεισόδια.
Hungarian: A Kinzalmono-t kardiovaszkuláris (szív- és érrendszeri) problémák, például szívrohamok vagy szélütés megelőzésére is alkalmazzák.
Greek: Τι είναι το Kinzalmono;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kinzalmono?
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés oldatos infúzió intravénás
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Hungarian: További információ az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Greek: Η IgG χρησιμοποιείται ως φάρμακο από τη δεκαετία του 1980 και έχει ευρύ φάσμα δράσης έναντι οργανισμών που μπορεί να προκαλέσουν λοιμώξεις.
Hungarian: Az IgG-t az 1980as évek óta alkalmazzák gyógyszerként, és széles hatásspektrummal rendelkezik az olyan organizmusokkal szemben, amelyek fertőzést okozhatnak.
Greek: Το Kiovig έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 19 Ιανουαρίου 2006.
Hungarian: 2006. január 19-én a Kiovig megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Greek: Η τρίτη και η τέταρτη μελέτη διενεργήθηκαν σε 28 ασθενείς συνολικά με MMΝ.
Hungarian: A harmadik és negyedik vizsgálat összesen 28 MMN-ben szenvedő beteg bevonásával történt.
Greek: • σε ασθενείς με ορισμένες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος.
Hungarian: • Bizonyos immunbetegségekben szenvedő betegek.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Kiovig υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Hungarian: Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Kiovig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély kiadását.
Greek: Επειδή η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη χρησιμοποιείται εδώ και πολύ καιρό για τη θεραπεία των συγκεκριμένων νόσων, σύμφωνα με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές, απαιτήθηκαν 4 μικρές μελέτες ώστε να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kiovig στους ασθενείς.
Hungarian: Mivel a humán normál immunglobulint már hosszú ideje és a jelenlegi iránymutatásoknak megfelelően alkalmazzák az említett betegségek kezelésére, 4 kisebb vizsgálatra volt szükség a Kiovig hatásosságának és biztonságosságának megállapításához.
Greek: Ανασκόπηση του Kiovig και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Hungarian: A Kiovig-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kiovig
Hungarian: A Kiovig-gal kapcsolatos egyéb információ
Greek: Το Kiovig είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ενίσχυση του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) σε δύο βασικές ομάδες ασθενών:
Hungarian: A Kiovig az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) támogatására alkalmazott gyógyszer a betegek két fő csoportjánál:
Greek: Η δόση και η συχνότητα των εγχύσεων εξαρτώνται από την υπό θεραπεία νόσο και τον βαθμό ελέγχου της νόσου.
Hungarian: Az infúziók adagolása és gyakorisága a kezelt betegségtől függ, valamint attól, hogy mennyire tudják kontrollálni az adott betegséget.
Greek: Το Kiovig αποδείχθηκε εξίσου αποτελεσματικό με τη συνήθη θεραπεία για την πρόληψη των λοιμώξεων και τη μείωση της χρήσης αντιβιοτικών.
Hungarian: A Kiovig hatásossága a szokványos kezeléssel egyenértékű volt a fertőzések megelőzése és az antibiotikumok alkalmazásának csökkentése szempontjából.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kiovig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Το Kiovig αποδείχτηκε αποτελεσματικό στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
Hungarian: A Kiovig hatásosnak bizonyult a vérlemezkék számának növelésében.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Kiovig (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι κεφαλαλγία, υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), ναυτία (τάση για έμετο),εξάνθημα, κόπωση, τοπικές αντιδράσεις όπως άλγος, οίδημα ή κνίδωση στο σημείο της ένεσης και πυρεξία (πυρετός).
Hungarian: A Kiovig leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, magas vérnyomás, hányinger, kiütés, fáradékonyság, helyi reakciók, mint például a fájdalom, duzzanat vagy viszketés az injekció beadásának területén, és a láz.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a humán normál immunglobulin.
Greek: • σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο λοίμωξης λόγω ανεπάρκειας αντισωμάτων (που καλούνται επίσης ανοσοσφαιρίνες, δηλ. πρωτεΐνες στο αίμα που βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις ασθένειες).
Hungarian: • Elégtelen mennyiségű antitesttel (más néven immunglobulinok, azaz a vérben található fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a betegség leküzdésében) rendelkező személyek, akik emiatt fertőzés kockázatának vannak kitéve.
Greek: Περιλαμβάνονται ασθενείς με ιδιοπαθή αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP) που δεν έχουν αρκετά αιμοπετάλια (συστατικά του αίματος που συμβάλλουν στην πήξη του) και διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας· ασθενείς με σύνδρομο Guillain Barré ή χρόνια φλεγμονώδη απομυελινωτική πολυνευροπάθεια (CIDP), φλεγμονώδεις διαταραχές των νεύρων που προκαλούν μυϊκή αδυναμία και μούδιασμα· ασθενείς με νόσο Kawasaki, μια ασθένεια που εμφανίζεται συνήθως στα παιδιά και προκαλεί φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων· καθώς και ασθενείς με πολυεστιακή κινητική νευροπάθεια (MMN), νευρική βλάβη που προκαλεί εξασθένηση των άνω και κάτω άκρων.
Hungarian: Ide tartoznak az elsődleges immuntrombocitopéniában (ITP) szenvedő betegek, akik elégtelen mennyiségű vérlemezkével (a vérben található, a véralvadást elősegítő komponensek) rendelkeznek és a vérzés nagyfokú kockázatának vannak kitéve; a Guillain-Barré szindrómában vagy krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátiában (CIDP), azaz az idegek izomgyengeséget és zsibbadást okozó, gyulladásos rendellenességeiben szenvedő betegek; a Kawasaki-betegségben szenvedő betegek, amely elsősorban gyermekeknél alakul ki és a vérerek gyulladását okozza; és a multifokális motoros neuropátiában (MMN), azaz a karok és a lábak gyengeségét okozó idegkárosodásban szenvedő betegek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kiovig, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: A Kiovig alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.