FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakat szedi:
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:
Hungarian: Milyen a Synjardy külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Bulgarian: Как изглежда Synjardy и какво съдържа опаковката
Hungarian: • A Synjardy más gyógyszerekkel is kombinálható.
Bulgarian: Synjardy може да се комбинира и с други лекарства.
Hungarian: Alkohol fogyasztása, valamint alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazása kerülendő.
Bulgarian: Трябва да се избягва консумация на алкохол и на съдържащи алкохол лекарствени продукти.
Hungarian: (97,5 %-os CI)
Bulgarian: (97,5 % ДИ)
Hungarian: A gyógyszer bevétele • A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла, с вода.
Hungarian: Nem javasolt kombinációk
Bulgarian: Комбинации, които не се препоръчват
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis a,b
Bulgarian: Диабетна кетоацидоз аa, b
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, és gyakrabban kell vércukorszint-ellenőrzést végezni, különösen az ilyen gyógyszerrel való kezelés megkezdésekor.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран и трябва да се провежда по-често проследяване на кръвната захар, особено в началото на лечението с подобни лекарствени продукти.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Bulgarian: Това лекарство не се препоръчва да се използва при деца и юноши под 18 години, понеже не е проучвано при тези пациенти.
Hungarian: Az orvosnak fel kell hívni a betegek figyelmét a laktátacidózis kockázatára és tüneteire.
Bulgarian: Лекарите трябва да обърнат внимание на пациентите относно рисковете и симптомите на лактатната ацидоза.
Hungarian: friss myocardialis infarctus, shock.
Bulgarian: дихателна недостатъчност, скорошен инфаркт на миокарда, шок.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe a laktátacidózis alábbi különös kockázatait.
Bulgarian: Моля, обърнете внимание на следния специфичен риск от лактатна ацидоза.
Hungarian: Laktátacidózis esetén a beteget azonnal kórházi ellátásban kell részesíteni (lásd 4.9 pont).
Bulgarian: В случай на лактатна ацидоза пациентът трябва да бъде хоспитализиран незабавно (вж. точка 4.9).
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása
Bulgarian: Приложение на йод-съдържащи контрастни средства
Hungarian: - Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum.
Bulgarian: - Филмирано покритие: хипромелоза, макрогол 400, титанов диоксид (Е171), талк.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy e tünetek előfordulásáról haladéktalanul számoljanak be kezelőorvosuknak, különösen akkor, ha a beteg korábban jól tolerálta a Synjardyt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря си незабавно за тези признаци, ако те се проявят, особено ако пациентите са имали добър толеранс към Synjardy в миналото.
Hungarian: A Synjardy szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások:
Bulgarian: Други нежелани реакции по време на приема на Synjardy:
Hungarian: A gyógyszer abbahagyására és újrakezdésére vonatkozóan tartsa be kezelőorvosa utasításait.
Bulgarian: Спазвайте инструкциите на Вашия лекар по отношение спирането и повторното започване на приема на Вашето лекарство.
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése érdekében csökkenteni fogja ezen egyéb gyógyszerek adagját.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да иска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се избегне прекалено спадане на нивата на кръвната Ви захар (хипогликемия).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Synjardy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabéteszben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания със Synjardy във всички подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy betartsa a gyógyszer alkalmazására vonatkozó előírásokat, az étrendre vonatkozó útmutatásokat és rendszeresen testmozgást végezzen, mivel ezekkel mind csökkenthető a laktátacidózis kialakulásának kockázata.
Bulgarian: За Вас е важно да спазвате приема на лекарството, инструкциите относно диетата и редовните физически упражнения, тъй като това може да намали риска от рзвитие на лактатна ацидоза.
Hungarian: Ezekben az esetekben a Synjardy-kezelés megkezdése előtt javasolt a vesefunkció ellenőrzése is.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва да се проверява и бъбречната функция преди започване на лечение с Synjardy.
Hungarian: Ezért a Synjardy szedése során kerülni kell az alkoholfogyasztást és az alkoholtartalmú gyógyszerek szedését (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Bulgarian: По тази причина избягвайте консумацията на алкохол и лекарства, съдържащи алкохол, докато приемате Synjardy (вж. точка 4, „Възможни нежелани реакции").
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adott [14C]-empagliflozin oldat orális alkalmazását követően a vörösvértestekbe történő akkumuláció körülbelül 37 %, a plazmafehérjékhez való kötődés pedig 86 % volt.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, разпределението в червените кръвни клетки е приблизително 37 %, а свързването с плазмените протеини е 86 %.
Hungarian: A Synjardy alkalmazását - a helyzet tisztázásáig - legalább átmenetileg fel kell függeszteni.
Bulgarian: Лечението със Synjardy трябва да се преустанови поне временно до изясняване на ситуацията.
Hungarian: Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) markernek a javulását észlelték.
Bulgarian: Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment-β - HOMA-β).
Hungarian: Ezek lehetnek szájon át szedendő gyógyszerek, vagy injekcióban adott inzulin is.
Bulgarian: Това може да са лекарства, които се приемат през устата или инжекционен инсулин.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a gyógyszer szedését a röntgenvizsgálat előtt vagy annak időpontjában, és a veseműködéstől függően csak 2 vagy több nap múlva kezdje azt újra.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря си и да спрете приема на това лекарство преди, или по време на рентгенологичното изследване и в продължение на още 2 дни след това в зависимост от това, как работят бъбреците Ви.
Hungarian: Mivel a gyógyszer metformint tartalmaz, ezért alkalmazását az általános, spinalis vagy periduralis anaesthesia mellett végzett elektív műtétek előtt 48 órával fel kell függeszteni.
Bulgarian: Понеже този лекарствен продукт съдържа метформин, лечението трябва да се спре 48 часа преди планираната оперативна интервенция с обща, спинална или перидурална анестезия.
Hungarian: Hypoglykaemia A hypoglykaemia gyakorisága az egyes vizsgálatokban a háttérkezeléstől függött.
Bulgarian: Честотата на хипогликемията зависи от основното лечение в отделните проучвания.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél oralis [14C]-empagliflozin oldat beadása után a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül 96 %-a kiválasztódott a széklettel (41 %) vagy a vizelettel (54 %).
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96 % от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41 %) или урината (54 %).
Hungarian: A laktátacidózis nagyon ritkán előforduló ám súlyos (azonnali kezelés nélkül nagy mortalitással járó) metabolikus-szövődmény, ami a metformin felhalmozódása következtében alakulhat ki.
Bulgarian: Лактатната ацидоза представлява много рядко, но тежко (с висока смъртност при липса на своевременно лечение) метаболитно усложнение, което може да се развие в резултат на натрупване на метформин.
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, amelyek a gyógyszerből származó anyagok legalább 10 %-át képviselték volna, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O glükuronid).
Bulgarian: Не са установени важни метаболити на емпаглифлозин в плазмата при хора, дефинирани като поне 10 % от общото свързано с лекарството вещество, като метаболитите в най-голямо количество са три конюгата на глюкуроновата киселина (2-, 3-, и 6-O-глюкуронид).
Hungarian: A diagnosztikus laboratóriumi leletek közé tartozik a vér csökkent pH értéke, az 5 mmol/l-t meghaladó plazma laktátszintek, emelkedett anionrés és laktát/piruvát hányados.
Bulgarian: Диагностичните лабораторни находки са понижено pH на кръвта, нива на лактата в плазмата над 5 mmol/l, повишена анионна дупкаи съотношение лактат/пируват.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásán keresztül ez a gyógyszer a vércukornak a vizelettel történő kiürülését okozza.
Bulgarian: Чрез блокирането на този протеин, лекарството води до отделяне на кръвната захар с урината.
Hungarian: gyógyszerből származó radioaktivitás nagy részét a változatlan formájú gyógyszer tette ki, a vizeletbe kiválasztódott változatlan formájú kiindulási gyógyszer pedig a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül feléért volt felelős.
Bulgarian: Преобладаващата част от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с фекалиите, е непроменено основно вещество и приблизително половината от свързаната с лекарството радиоактивност, която се излъчва с урината, е непроменено основно вещество.
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések1, 2
Bulgarian: Вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции1, 2 Инфекция на пикочните пътища1, 2
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: точка 4.2).
Hungarian: Ez a gyógyszer nem alkalmazható közepesen súlyos és súlyos vesekárosodás (kreatinin clearance < 60 ml/perc) esetén (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се използва при пациенти с умeрено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 60 ml/min) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Hungarian: • súlyos fáradtság
Bulgarian: тежка умора
Hungarian: vizelettel történő fokozott glükózürítés a 4 hetes kezelési időszak végéig fennmaradt, és mértéke átlagosan körülbelül 78 g/nap volt 25 mg empagliflozin esetén.
Bulgarian: Повишената екскреция на глюкоза с урината се запазва до края на 4-седмичния период на лечение като е средно около 78 g/ден при използване на емпаглифлозин 25 mg.
Hungarian: Az empagliflozin nem gátolja a perifériás szövetekbe irányuló glükóztranszport szempontjából fontos egyéb glükóztranszportereket, és 5000-szer szelektívebb az SGLT2-vel szemben, mint a bélben történő glükózfelszívódásért felelős legfontosabb transzporterrel, az
Bulgarian: Емпаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са от значение за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е 5 000 пъти по-селективен за SGLT2 в сравнение с SGLT1 (основният транспортер, отговорен за абсорбцията на глюкозата в червата).
Hungarian: • jódtartalmú kontrasztanyag (röntgenvizsgálat során alkalmazott készítmény, lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Bulgarian: съдържащи йод контрастни средства (лекарства, използвани повреме на рентгенови снимки, вж. точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки".
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére használt gyógyszerek, orális vércukorszint csökkentő készítmények kombinációi, ATC kód: A10BD20 Hatásmechanizmus
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, комбинации на перорални лекарства, понижаващи глюкозата в кръвта, ATC код: A10BD20
Hungarian: laktát és a metformin eltávolításának leghatásosabb módja a haemodialysis.
Bulgarian: Най-ефективният метод за отстраняване на лактата и метформина е хемодиализата.
Hungarian: A májfunkciós tesztek eltérései3
Bulgarian: Отклонения в чернодробните функционални показатели3
Hungarian: Szükség esetén a vércukorszint-csökkentő gyógyszer dózisát más gyógyszerrel történő kezelés megkezdésekor, illetve felfüggesztésekor módosítani kell.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се коригира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при преустановяването на приема му.
Hungarian: A Synjardy nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek körében.
Bulgarian: Synjardy не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1.
Hungarian: Egy prospektív, előre meghatározott metaanalízis során, amelyet 10 036, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg bevonásával végzett 12, 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatból származó, függetlenül elbírált cardiovascularis események tekintetében végeztek, azt állapították meg, hogy az empagliflozin nem növeli a cardiovascularis kockázatot.
Bulgarian: При проспективен мета-анализ с предварително определени критерии на независимо оценени сърдечно-съдови събития от 12 клинични проучвания фаза 2 и 3, обхващащи 10 036 пациенти със захарен диабет тип 2, емпаглифлозин не е повишил сърдечно-съдовия риск.
Hungarian: Ezért a gyógyszer szedését a vizsgálat előtt vagy annak időpontjában fel kell függeszteni, és csak azt követően 48 órával lehet újrakezdeni kizárólag akkor, ha újabb vizsgálattal igazolták, hogy a veseműködés nem romlott tovább (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: По тази причина приложението на този лекарствен продукт трябва да се прекрати преди или по време на изследването, и да се възобнови не по-рано от 48 часа след това, и само след повторна оценка на бъбречната функция, която да показва, че тя не се е влошила допълнително (вж. точка 4.4).
Hungarian: Hypoglykaemia (szulfanilureával, vagy inzulinnal történő egyidejű alkalmazáskor)1
Bulgarian: Хипогликем ия (при употреба заедно със сулфонилур ейни производни или инсулин)1
Hungarian: A metformin összetevő miatt a Synjardy nagyon ritkán egy nagyon súlyos, laktátacidózis nevű szövődményt okozhat, különösen abban az esetben, ha az Ön veseműködése nem megfelelő.
Bulgarian: Поради съдържанието на метформин, Synjardy може да причини много рядкото, но много тежко усложнение, наречено лактатна ацидоза, особено ако бърбеците Ви не функционират правилно.
Hungarian: 48 órával a tervezett általános, spinális vagy peridurális érzéstelenítésben végzett sebészeti beavatkozás előtt fel kell függeszteni, és csak legalább 48 óra elteltével kezdhető újra.
Bulgarian: Трябва да спрете да приемате Synjardy поне 48 часа преди планирана операция с обща, спинална или перидурална анестезия и не трябва да започвате приема отново поне 48 часа след това.
Hungarian: • Veseelégtelenség vagy veseműködési zavar (kreatinin clearance < 60 ml/perc).
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност или бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 60 ml/min).
Hungarian: Kezelőorvosa általánan úgy fogja kezdeni a Synjardy-kezelést, hogy felírja azt a tablettát, amely az Ön által már szedett metformin adagot tartalmazza (naponta kétszer 850 mg vagy 1000 mg), a legkisebb dózisú empagliflozinnal (naponta kétszer 5 mg).
Bulgarian: Вашият лекар ще започне лечението със Synjardy, като Ви предпише този вид таблетка, която дава същата доза метформин, която приемате в момента (850 mg или 1 000 mg два пъти дневно), и най-ниската доза емпаглифлозин (5 mg два пъти дневно).
Hungarian: A gyógyszer egyik hatóanyaga a metformin, ami egy nagyon ritka(10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet), de súlyos, laktátacidózis nevű mellékhatást okozhat.
Bulgarian: Метформинът е едно от активните вещества на това лекарство, което може да предизвика много рядка (може да засегне до 1 на 10 000 души), но тежка нежелана реакция, наречена „лактатна ацидоза".
Hungarian: A felsorolt akut állapotok esetén a metformin alkalmazását ámenetileg fel kell függeszteni.
Bulgarian: При изброените остри състояния лечението с метформин трябва временно да се преустанови.
Hungarian: A ketoacidózis során a „ketontesteknek" nevezett anyagok felszaporodnak a vérben, ami diabéteszes prekómához vezethet.
Bulgarian: Кетоацидозата е състояние, при което вещества, наречени „кетонови тела" се натрупват в кръвта и могат да доведат до диабетна пре-кома.
Hungarian: Diagnózis
Bulgarian: Диагноза
Hungarian: Esetleges folyadékvesztéssel járó állapotok (pl. gastrointestinalis betegség) esetén javasolt a Synjardy-kezelésben részesülő beteg hidráltsági állapotának (pl. fizikális vizsgálattal, vérnyomásméréssel és laboratóriumi vizsgálatokkal, köztük a hematokrit érték meghatározásával) és elektrolit egyensúlyának gondos monitorozása.
Bulgarian: При наличие на състояния, които могат да доведат до загуба на течности (напр. стомашно-чревно заболяване), се препоръчва внимателно проследяване на обема на кръвта (напр. физикално изследване, измерване на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително хематокрит) и електролитите при пациентите, приемащи Synjardy.
Hungarian: - Egyéb összetevők: - Tablettamag: kukoricakeményítő, kopovidon, vízmentes szilícium-dioxid, magnézium-sztearát
Bulgarian: - Ядро на таблетката: царевично нишесте, коповидон, колоидален безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат.
Hungarian: A laktátacidózis elkerülése érdekében egyéb járulékos kockázati tényezőket is figyelembe kell venni, ilyen például a nem megfelelően kontrollált diabetes, a ketosis, a tartós éhezés, a nagymértékű alkoholfogyasztás, a májkárosodás, és minden hypoxiával járó állapot (például a dekompenzált szívelégtelenség, az akut myocardialis infarctus) (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: За да се избегне лактатна ацидоза, трябва да се имат предвид и други свързани рискови фактори, като недобре контролиран диабет, кетоза, продължително гладуване, прекомерен прием на алкохол, чернодробно увреждане и други състояния, свързани с хипоксия (като декомпенсирана сърдечна недостатъчност, остър инфаркт на миокарда) (вж. точка 4.3).
Hungarian: A laktátacidózis jelei az alábbiak:
Bulgarian: Белезите на „лактатната ацидоза" са:
Hungarian: A túl sok folyadékvesztés lehetséges tünetei a 4., „Lehetséges mellékhatások"
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течности от организма са изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Hungarian: Ezáltal elősegíti a vércukorszint csökkentését, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél túl magas.
Bulgarian: Това спомага за понижаване на нивата на кръвната захар, които са силно повишени при пациенти с диабет тип 2.
Hungarian: • ha érzéstelenítéssel végzett műtéti beavatkozáson esik át.
Bulgarian: ако Ви предстои операция под обща анестезия.
Hungarian: A laktátacidózist acidotikus dyspnoé, hasi fájdalom és hypothermia, majd azt követően kialakuló kóma jellemzi.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се характеризира с ацидозна диспнея, болка в корема и хипотермия, последвани от кома.
Hungarian: • A Synjardy adagja az Ön állapotától és a jelenleg a cukorbetegségére szedett gyógyszerek adagjától függ.
Bulgarian: Дозата на Synjardy варира в зависимост от състоянието Ви и от дозите на лекарствата за диабет, които приемате в момента.
Hungarian: *a non-inferioritásra vonatkozó p-érték< 0,0001 és a szuperioritásra vonatkozó p-érték = 0,0153. **p-érték< 0,0001
Bulgarian: * p-стойност < 0,0001 за не по-малка ефикасност, и p-стойност = 0,0153 за превъзходство
Hungarian: Azt követően újra mérlegelhető a Synjardy alkalmazása az előny/kockázat arány személyreszabott értékelése és a vesefunkció alapján.
Bulgarian: Впоследствие трябва да се обсъди възобновяване на лечение със Synjardy, като се отчита съотношението полза/риск във всеки индивидуален случай, както и бъбречната функция.
Hungarian: populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az empagliflozin látszólagos oralis clearance-e a kreatinin clearance csökkenésével párhuzamosan csökken, ami a gyógyszerexpozíció növekedéséhez vezet.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че привидният перорален клирънс на емпаглифлозин намалява със спадане на креатининовия клирънс, което води до повишаване на експозицията на лекарството.
Hungarian: Ha Ön 2-es típusú cukorbetegségben szenved, akkor a hasnyálmirigye nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához vagy a szervezete nem képes a termelődött inzulint megfelelően felhasználni.
Bulgarian: Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта и организъм Ви не може да използва собствения си инсулин ефективно.
Hungarian: Orális adagolás esetén a széklettel ürülő, nem felszívódó frakció 20-30 % volt.
Bulgarian: След перорална доза, делът на неабсорбираното вещество, което се открива във фекалиите е 20-30 %.
Hungarian: Az empagliflozin csúcskoncentrációja a plazmában körülbelül 20 %-kal magasabb volt enyhe és súlyos fokban károsodott veseműködésű betegeknél, mint normál veseműködésű betegek esetében.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива на емпаглифлозин са били приблизително 20 % по-високи при участници с леко и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Hungarian: és az emlőrák rezisztencia proteinnek (breast cancer resistance protein - BCRP).
Bulgarian: Емпаглифлозин е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и на BCRP (протеинът на резистентност на рак на гърдата, breast cancer resistance protein).
Hungarian: • hányás, hasmenés, láz esetén, vagy ha nem tud enni vagy inni.
Bulgarian: aко имате гадене, повръщане, разстройство или повишена температура, или ако не можете да се храните или приемате течности.
Hungarian: • Szöveti hypoxiára hajlamosító betegségek (különösen akut betegségek vagy krónikus betegségek rosszabbodása), például: dekompenzált szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség,
Bulgarian: Заболяване, което може да доведе до тъканна хипоксия (особено остро заболяване, или влошаване на хронично заболяване), като: декомпенсирана сърдечна недостатъчност,
Hungarian: Kopovidon (névleges K-érték 28) Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Magnézium-sztearát
Bulgarian: Царевично нишесте Коповидон (K-стойност номинално 28) Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Hungarian: Enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban (kreatinin clearance < 30-< 90 ml/perc) és veseelégtelenségben/végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében az empagliflozin AUC-értéke sorrendben körülbelül 18 %-kal, 20 %-kal, 66 %-kal, illetve 48 %-kal nőtt a normál veseműködésű egyénekhez viszonyítva.
Bulgarian: При пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30-< 90 ml/min) и пациенти с бъбречна недостатъчност/терминална бъбречна нрдостатъчност (end stage renal disease - ESRD), AUC за емпаглифлозин се е повишила съответно с приблизително 18 %, 20 %, 66 % и 48 %, в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Hungarian: Többszöri dózissal végzett vizsgálat: Gyermekek körében 7 napon keresztül, naponta kétszer 500 mg alkalmazását követően a plazma csúcskoncentráció (Cmax) és a szisztémás expozíció (AUC0-t) értékei körülbelül 33 %-kal és 40 %-kal alacsonyabbak voltak, mint olyan diabéteszes betegek esetében, akiket 14 napon keresztül naponta kétszer 500 mg-os adaggal kezeltek.
Bulgarian: След повтарящи се дози 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни при педиатрични пациенти пиковата плазмена концентрация (Cmax) и системната експозиция (AUC0-t) са били приблизително съответно 33 % и 40 % по-ниски в сравнение с възрастни с диабет, които получават повтарящи се дози от 500 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни.
Hungarian: Dysuria2
Bulgarian: Дизурия2
Hungarian: lehetséges tünetek a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontban a „ A kiszáradás jelei"
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции", дехидратация.
Hungarian: Sürgető vagy gyakori vizelési inger a Synjardy hatásmechanizmusából eredően is felléphet, mivel azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek, ha ezen tünetek fokozódását észleli, forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на Synjardy, като могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища.Ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също така да се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: A jódtartalmú kontrasztanyagok radiológiai vizsgálatok során történő intravascularis alkalmazása veseelégtelenséghez vezethet.
Bulgarian: Вътресъдовото приложение на йод-съдържащи контрастни материи при рентгенологични изследвания може да доведе до бъбречна недостатъчност.