FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most frequent implant adverse reactions were implant site pain, implant site pruritus, implant site haematoma, implant site haemorrhage, implant site erythema and implant site rash.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente asociate implantului au fost durere la locul implantului, prurit la locul implantului, hematom la locul implantului, hemoragie la locul implantului, eritem la locul implantului și erupție cutanată tranzitorie la locul implantului.
English: Step 3: Put on sterile gloves and check the function of the implant applicator by removing the obturator from the cannula and relocking it. Clean the insertion site with an antiseptic solution, such as chlorhexidine.
Romanian: Pasul 3: Puneți-vă mănuși sterile și verificați funcționarea aplicatorului implantului, îndepărtând obturatorul de pe canulă și blocând-o la loc.
English: Equipment for removal of Sixmo
Romanian: Echipamente necesare pentru îndepărtarea Sixmo
English: Psychiatric disorders common insomnia, anxiety, hostility**, nervousness**, paranoia** uncommon depression, libido decreased, sleep disorder, apathy, euphoric mood, orgasmic sensation decreased, restlessness, irritability, drug dependence***, agitation***, thinking abnormal***
Romanian: mai puțin frecvente depresie, scăderea libidoului, tulburări ale somnului, apatie, dispoziție euforică, diminuarea senzațiilor orgasmice, neliniște, iritabilitate, dependență de medicament***, agitație***, gândire anormală***
English: • iris scissors
Romanian: • foarfecă Iris
English: • eye discharge, blurred vision, lacrimal disorder
Romanian: • secreții oculare, vedere încețoșată, tulburare lacrimală
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Buprenorphine should not be administered together with:
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
English: Median (Range)
Romanian: Cutie (kit)
English: This product should be used with caution in patients with asthma or respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia,
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu astm bronșic sau insuficiență respiratorie (de ex. boală pulmonară obstructivă cronică, cord pulmonar, rezervă respiratorie scăzută, hipoxie, hipercapnie, deprimare respiratorie preexistentă sau cifoscolioză [curbarea coloanei vertebrale, ceea ce duce la posibile dificultăți de respirație]).
English: • inflammation of the airways in the lungs, throat or inner lining of the nose
Romanian: • inflamarea căilor respiratorii la nivelul plămânilor, gâtului sau mucoasei nazale
English: • sterile ruler
Romanian: • riglă sterilă
English: Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo
Romanian: Echipamente necesare pentru introducerea subcutanată a Sixmo
English: Investigations common alanine aminotransferase increased uncommon aspartate aminotransferase increased, weight decreased, blood lactate dehydrogenase increased, gamma-glutamyl-transferase increased, weight increased, blood alkaline phosphatase decreased, amylase increased, blood bicarbonate increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol decreased, blood glucose increased, haematocrit decreased, haemoglobin decreased, lipase increased, lymphocyte count decreased, mean cell haemoglobin increased, mean cell volume abnormal, monocyte count increased, neutrophil count increased, platelet count decreased, red blood cell count decreased
Romanian: Investigații diagnostice frecvente creșterea valorilor alaninaminotransferazei mai puțin frecvente creșterea valorilor aspartataminotransferazei, scădere ponderală, creșterea valorilor serice ale lactat-dehidrogenazei, creșterea valorilor gamma-glutamiltransferazei, creștere ponderală, scăderea valorilor serice ale fosfatazei alcaline, creșterea valorilor amilazei, creșterea valorilor serice ale bicarbonatului, creșterea valorilor serice ale bilirubinei, scăderea valorilor serice ale colesterolului, creșterea valorilor serice ale glicemiei, scăderea valorilor hematocritului, scăderea valorilor hemoglobinei, creșterea valorilor lipazei, scăderea numărului de limfocite, creșterea valorilor hemoglobinei celulare medii, volum mediu anormal al celulelor, creșterea
English: Misuse and diversion
Romanian: Sarcina și alăptarea
English: Removal of Sixmo implants
Romanian: Îndepărtarea implanturilor Sixmo
English: • If an implant comes out after insertion, take the following steps: Schedule an appointment with the inserting doctor as soon as possible.
Romanian: • Dacă un implant iese după ce a fost introdus, luați următoarele măsuri:
English: Equipment for subcutaneous insertion of Sixmo The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
Romanian: Echipamente necesare pentru introducerea subcutanată a Sixmo Pentru introducerea implantului în condiții aseptice sunt necesare următoarele echipamente:
English: • abnormal mean cell volume
Romanian: • volum mediu anormal al celulelor
English: Figure 17
Romanian: Figura 17
English: Ethylene vinyl acetate copolymer
Romanian: Copolimer de etilen vinil acetat
English: Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to subcutaneous insertion of Sixmo implants.
Romanian: Administrarea sublinguală de buprenorfină trebuie oprită cu 12-24 ore înainte de introducerea subcutanată a implanturilor Sixmo.
English: There should be at least 5 mm between the incision and the implant when the implant is properly positioned.
Romanian: Dacă implantul este poziționat corect, trebuie să existe un spațiu de cel puțin 5 mm între incizie și implant.
English: Reproductive system and breast disorders uncommon dysmenorrhoea, erectile dysfunction
Romanian: Tulburări ale aparatului genital și sânului mai puțin frecvente dismenoree, disfuncție erectilă
English: Buprenorphine given under the tongue will be stopped 12 to 24 hours before insertion of Sixmo implants.
Romanian: Administrarea buprenorfinei sub limbă va fi oprită cu 12-24 ore înainte de introducerea implanturilor
English: Study PRO-805 (ITT)
Romanian: Studiul PRO-805
English: The dissociation of buprenorphine from the µ-opioid receptors is expected to take up to several days after discontinuation of Sixmo treatment, which will prevent withdrawal symptoms immediately after removal of Sixmo.
Romanian: Se anticipează că disocierea buprenorfinei de receptorii µ-opioizi durează câteva zile după oprirea tratamentului cu
English: Figure 14
Romanian: Figura 14
English: • breathing depression, yawning
Romanian: • deprimare respiratorie, căscat
English: Injury, poisoning and procedural complications common procedural pain*, procedural site reaction* uncommon post procedural complication (*), contusion (*), wound dehiscence*, migration of implanted drug***, device breakage***
Romanian: mai puțin frecvente complicație post-procedură (*), contuzie (*), dehiscența plăgii*, migrarea medicamentului implantat***, ruperea dispozitivului***
English: Treatment with Sixmo implants
Romanian: Tratamentul cu implanturi Sixmo
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare implant conține clorhidrat de buprenorfină echivalent cu buprenorfină 74,2 mg.
English: Sublingual buprenorphine should be discontinued 12 to 24 hours prior to insertion of four Sixmo implants.
Romanian: Administrarea sublinguală de buprenorfină trebuie oprită cu 12-24 ore înainte de introducerea celor patru implanturi Sixmo.
English: • dizziness, drowsiness
Romanian: • amețeală, somnolență
English: Mean steady-state plasma buprenorphine concentrations were consistent across all clinical studies, at approximately 0.5 to 1 ng/mL (with the 4-implant dose), and were maintained for approximately 20 weeks (week 4 through week 24) in a 24-week treatment period.
Romanian: Concentrațiile plasmatice medii de buprenorfină la starea de echilibru au fost similare în toate studiile clinice, de aproximativ 0,5-1 ng/ml (cu doza de
English: • swelling, including tissue swelling in arms, legs or face caused by excess fluid
Romanian: • umflare, incluzând umflarea țesuturilor la nivelul mâinilor, picioarelor sau feței, cauzată de excesul de lichid • spasme musculare, disconfort la nivelul membrelor
English: Blood and lymphatic system disorders uncommon lymphadenopathy, neutropenia
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice mai puțin frecvente limfadenopatie, neutropenie
English: • underactive thyroid
Romanian: • glanda tiroidă hipoactivă
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală specială și restrictivă.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common hyperhidrosis uncommon cold sweat, dry skin, rash, skin lesion, ecchymosis*
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat frecvente hiperhidroză mai puțin frecvente transpirație rece, xerodermie, erupție cutanată tranzitorie, leziuni cutanate, echimoze*
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare implant conține clorhidrat de buprenorfină echivalent cu 74,2 mg de buprenorfină.
English: Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Romanian: Fiecare implant conține clorhidrat de buprenorfină echivalent cu 74,2 mg de buprenorfină.
English: • abnormal sensation such as prickling, “pins and needles”, tingling and itchiness
Romanian: • senzație anormală, de exemplu senzație de gâdilături, furnicături, înțepături și mâncărimi
English: • have severly reduced liver function
Romanian: • dacă aveți funcția hepatică redusă sever
English: IMPORTANT INFORMATION Each implant contains buprenorphine hydrochloride equivalent to 74.2 mg of buprenorphine.
Romanian: INFORMAȚII IMPORTANTE Fiecare implant conține clorhidrat de buprenorfină echivalent cu 74,2 mg de buprenorfină.
English: Clinical studies of Sixmo did not include patients over 65 years and, therefore, the use of the product in this population is not recommended.
Romanian: Studiile clinice efectuate cu Sixmo nu au inclus pacienți cu vârsta peste 65 ani și, prin urmare,
English: Retreatment with Sixmo implants
Romanian: Reefectuarea tratamentului cu implanturi Sixmo
English: How to store Sixmo
Romanian: Cum se păstrează Sixmo
English: Percentage of negative results
Romanian: Procent de pacienți
English: • Liver damage, including liver failure, has been reported when using buprenorphine.
Romanian: • În timpul utilizării buprenorfinei a fost raportată afectarea hepatică, incluzând insuficiență hepatică.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 implant
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL
English: The following equipment is needed for implant insertion under aseptic conditions:
Romanian: Pentru introducerea implantului în condiții aseptice sunt necesare următoarele echipamente:
English: Frequency Adverse reactions Infections and infestations common viral infection, bronchitis**, infection**, influenza**, pharyngitis**, rhinitis** uncommon cellulitis, skin infection, peritonsillar abscess, rash pustular, urinary tract infection, vulvovaginal mycotic infection, implant site infection*, implant site abscess*
Romanian: mai puțin frecvente celulită, infecție cutanată, abces periamigdalian, erupție cutanată pustuloasă, infecție la nivelul tractului urinar, infecție micotică vulvo-vaginală, infecție la locul implantului*, abces la locul implantului*
English: Other medicines and Sixmo
Romanian: Sixmo împreună cu alte medicamente
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders common cough**, dyspnoea** uncommon respiratory depression, yawning Gastrointestinal disorders common constipation, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, gastrointestinal disorder**, tooth disorder** uncommon dry mouth, dyspepsia, flatulence, haematochezia
Romanian: Tulburări gastro-intestinale frecvente constipație, greață, vărsături, diaree, durere abdominală, tulburări gastro-intestinale**, afecțiuni dentare**
English: Retreatment
Romanian: Reefectuarea tratamentului
English: • pregnancy
Romanian: • alăptarea
English: Nervous system disorders common headache, dizziness, somnolence, hypertonia**, syncope** uncommon hypoaesthesia, migraine, depressed level of consciousness, hypersomnia, paraesthesia, tremor
Romanian: mai puțin frecvente hipoestezie, migrenă, deprimarea nivelului de conștiență, hipersomnie, parestezie, tremor
English: • fainting
Romanian: • leșin
English: Rare but serious complications, including nerve damage and migration resulting in embolism and death, may result from improper insertion of drug implants in the upper arm. Additional complications may include local migration, protrusion, expulsion and implant breakage after insertion or during removal.
Romanian: În urma introducerii inadecvate a implanturilor medicamentoase în porțiunea superioară a brațului pot apărea complicații rare, dar grave, incluzând afectarea nervilor și migrare, ducând la embolie și deces.
English: • pinpoint pupils
Romanian: • pupile punctiforme
English: • increased sweating, feeling unwell
Romanian: • transpirație crescută, stare generală de rău
English: • breast-feeding
Romanian: • bandaj adeziv
English: Buprenorphine has the potential to be abused and is prone to criminal diversion.
Romanian: Buprenorfina prezintă potențial de abuz și utilizare ilicită.
English: General disorders and administration site conditions common fatigue, chills, asthenia, pain, implant site haematoma*, implant site pain*, implant site pruritus*, implant site haemorrhage*, implant site erythema*, implant site scar*, chest pain**, malaise***, drug withdrawal syndrome*** uncommon oedema peripheral, discomfort, face oedema, feeling cold, pyrexia, swelling, implant site oedema*, implant site reaction*, device expulsion*, impaired healing*, implant site
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare frecvente oboseală, frisoane, astenie, durere, hematom la locul implantului*, durere la locul implantului*, prurit la locul implantului*, hemoragie la locul implantului*, eritem la locul implantului*,
English: • a history of fits
Romanian: • istoric de convulsii
English: • surgical marker
Romanian: • tampon cu alcool medicinal • marker chirurgical
English: • sterile fenestrated drape
Romanian: • câmp steril cu orificiu
English: • #15 blade scalpel
Romanian: • port ac • bisturiu cu lamă nr. 15
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: <30 ml/min) (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: Table 3: Percentage of Opioid-Negative Urine Samples for Weeks 1 to 16 and Weeks 17 to 24,
Romanian: Procent de probe de urină cu rezultat negativ pentru opioide în săptămânile 1-16 Tratament
English: Eye disorders common mydriasis** uncommon eye discharge, lacrimal disorder, vision blurred
Romanian: mai puțin frecvente secreții oculare, tulburare lacrimală, vedere încețoșată
English: • sterile fenestrated drapes
Romanian: • câmpuri sterile cu orificiu
English: • lymph node disease
Romanian: • adeziv lichid
English: 6-month removal date:
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 4 ani.
English: • cough, breathlessness
Romanian: • tuse, lipsă de aer
English: • have had an increased formation of scare tissue
Romanian: • dacă vi s-a format în trecut țesut cicatricial la un nivel crescut
English: • tonsil complications
Romanian: • complicații la nivelul amigdalelor
English: This summary was last updated on 03/09/2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 03.09.2012.
English: Every year, the European Medicines Agency reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Romanian: În fiecare an, Agenţia Europeană pentru Medicamente a analizat informaţii suplimentare în conformitate cu un calendar stabilit referitor la calitatea, siguranţa şi eficacitatea vaccinului.
English: Animals may show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1°C, in the 24 hours after vaccination.
Romanian: Animalele pot prezenta o creştere temporară a temperaturii corpului, de obicei nu mai mult de 1°C, în următoarele 24 de ore de la vaccinare.
English: After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Romanian: După vaccinare, poate apărea o uşoară umflătură la locul injecţiei care se poate menţine până la două săptămâni.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
Romanian: În viitor, dacă animalele vor fi expuse la virusul bolii limbii albastre, sistemele lor imunitare vor putea produce anticorpi mai repede.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă după administrare până când animalul poate fi sacrificat şi carnea sau laptele poate fi utilizat pentru consum uman.
English: The duration of protection was also investigated in studies using sheep and cattle and was found to be 12 months for both species.
Romanian: Durata protecţiei a fost de asemenea studiată în cazul ovinelor şi bovinelor şi s-a stabilit că este de 12 luni pentru ambele specii.
English: BTVPUR AlSap 8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 a fost autorizat iniţial în „circumstanţe excepţionale”.
English: The studies also demonstrated that the vaccine can be used in pregnant sheep and cows.
Romanian: De asemenea, studiile au demonstrat că vaccinul poate fi utilizat la ovinele şi bovinele gestante.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Romanian: Atunci când vaccinul se administrează ovinelor şi bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusurile ca fiind „străine” şi produce anticorpi împotriva lor.
English: The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Romanian: Prima injecţie este administrată la animalele în vârstă de o lună care nu au fost niciodată în contact cu boala şi la cele în vârstă de două luni şi jumătate, dacă mama animalului este deja imună la boală.
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 8 at the time of the initial authorisation.
Romanian: Aceasta înseamnă că nu a fost posibilă obţinerea de informaţii complete despre BTVPUR AlSap 8 la momentul autorizării iniţiale.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BTVPUR AlSap 8 on 17 March 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru BTVPUR AlSap 8, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 martie 2009.
English: No withdrawal period for meat and milk with BTVPUR AlSap 8 is necessary (zero days withdrawal period).
Romanian: Nu este necesară nicio perioadă de aşteptare pentru carne şi lapte în cazul BTVPUR AlSap 8 (perioadă de aşteptare de zero zile).
English: Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Romanian: Un alt studiu de laborator a evaluat utilizarea vaccinului la ovine în vârstă de trei până la patru luni.
English: The safety of the vaccine was studied in a number of laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap in sheep and cattle using a high dose of the vaccine in animals of the minimum age.
Romanian: Siguranţa vaccinului a fost studiată într-o serie de studii de laborator privind siguranţa efectuate cu BTVPUR AlSap la ovine şi bovine, utilizând o doză mare de vaccin la animalele cu vârsta minimă.
English: Both sheep and cattle will need a second injection three to four weeks later.
Romanian: Este necesară administrarea celei de-a doua injecţii atât ovinelor, cât şi bovinelor trei până la patru săptămâni mai târziu.
English: The effects of maternally derived antibodies were investigated and the vaccine was shown to be effective in animals from 2.5 months of age.
Romanian: Efectele anticorpilor materni au fost investigate şi vaccinul s-a dovedit eficace la animale începând cu vârsta de 2,5 luni.
English: In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 8 to convert to normal.
Romanian: În anul 2012, CVMP a considerat că informaţiile furnizate erau adecvate pentru ca autorizaţia acordată pentru BTVPUR AlSap 8 să se transforme într-una obişnuită.
English: The CVMP considered that the benefits of BTVPUR AlSap 8 are greater than the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Romanian: CVMP a considerat că beneficiile BTVPUR AlSap 8 sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory study using the vaccine in cattle from one month of age.
Romanian: Eficacitatea vaccinului la bovine a fost studiată într-un studiu de laborator utilizând vaccinul pentru bovine, de la vârsta de o lună.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it prevents viraemia and reduces the signs of the disease in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Romanian: Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru ovine şi bovine şi că previne viremia şi reduce semnele bolii la animale începând de la vârsta de o lună infectate cu virusul limbii albastre serotip 8.
English: Inactivated vaccine against bluetongue disease virus, serotype 8
Romanian: Vaccin inactivat împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease caused by bluetongue virus serotype 8.
Romanian: Vaccinul este utilizat pentru prevenirea viremiei (prezenţa virusurilor în sânge) şi reducerea semnelor bolii cauzate de serotipul 8 al virusului bolii albastre.
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue virus of one type (‘serotype 8').
Romanian: BTVPUR AlSap 8 conţine virus de limbă albastră de un singur tip („serotip 8”).
English: BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 este un vaccin.
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 conţine virusuri ale bolii limbii albastre care au fost inactivate astfel încât să nu poată cauza boala.
English: Other information about BTVPUR AlSap 8:
Romanian: Alte informaţii despre BTVPUR AlSap 8:
English: BTVPUR AlSap 8 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 se utilizează pentru protejarea bovinelor împotriva bolii limbii albastre, o infecţie cauzată de virusul bolii limbii albastre care se transmite prin musculiţe.
English: BTVPUR AlSap 8 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
Romanian: BTVPUR AlSap 8 este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine was initially intended for use in an emergency situation.
Romanian: Deoarece vaccinul era iniţial destinat utilizării în situaţii de urgenţă, au mai fost prezentate rezultatele unei serii de studii de siguranţă efectuate în laborator cu vaccinuri cu o compoziţie similară, dar cu serotipuri de limbă albastră diferite, pentru a extrapola concluziile privind siguranţa.