FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Με βάση τις μελέτες αλληλεπιδράσεων που διενεργήθηκαν με τα συστατικά του Stribild, δεν έχουν παρατηρηθεί ούτε αναμένονται κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ των συστατικών του Stribild και των ακόλουθων φαρμακευτικών προϊόντων: entecavir, famciclovir, φαμοτιδίνη, ομεπραζόλη,ριμπαβιρίνη και σερτραλίνη.
Icelandic: Stribild varð hvorki vart við klínískt marktækar lyfjahvarfamilliverkanir né búist við þeim milli innihaldsefna Stribild og eftirfarandi lyfja: entecavíri, famcíklóvíri, famótidíni, ómeprazóli, ríbavíríni og sertralíni.
Greek: Απαιτείται προσοχή, συμπεριλαμβανομένης της περίπτωσης να εξεταστεί μείωση της δόσης, κατά τη συγχορήγηση του Stribild με την ταδαλαφίλη για τη θεραπεία της πνευμονικής αρτηριακής υπέρτασης.
Icelandic: Sýna ber aðgát, meðal annars hvað varðar minnkun skammta, þegar Stribild er gefið með tadalafíli til meðferðar við lungnaháþrýstingi.
Greek: ε Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
Icelandic: e Felur í sér einstaklinga sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni, o.s.frv.
Greek: Και για τις δύο μελέτες στις 48 εβδομάδες, το ποσοστό ιολογικής ανταπόκρισης αξιολογήθηκε και στα δύο σκέλη της θεραπείας.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var veirusvörun metin í viku 48 í báðum meðferðarörmum.
Greek: Το Stribild ενδείκνυται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας 1 (HIV-1), σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που είναι πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ή έχουν προσβληθεί από ιό HIV-1 χωρίς γνωστές μεταλλάξεις που συσχετίζονται με αντοχή σε οποιονδήποτε από τους τρεις αντιρετροϊκούς παράγοντες στο Stribild (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4
Icelandic: Stribild er ætlað til meðferðar gegn sýkingu af völdum alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1) hjá fullorðnum 18 ára og eldri, sem ekki hafa fengið meðferð með lyfjum gegn retróveirum áður eða eru smitaðir af HIV-1 veirunni án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir einhverju af þeim þremur efnum gegn retróveirum sem er að finna í Stribild (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται κυρίως από το CYP3A ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις πλάσματος αυτών των προϊόντων, τα οποία συσχετίζονται με το ενδεχόμενο για σοβαρές ή/και απειλητικές για τη ζωή αντιδράσεις, όπως περιφερικός αγγειόσπασμος ή ισχαιμία (π.χ. διυδροεργοταμίνη, εργοταμίνη, εργομετρίνη) ή μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης ραβδομυόλυσης (π.χ. σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη) ή παρατεταμένη ή αυξημένη καταστολή ή αναπνευστική καταστολή (π.χ. χορηγούμενη από του στόματος μιδαζολάμη ή τριαζολάμη).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og tiltekinna lyfja sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A kann að valda aukinni plasmaþéttni þessara lyfja sem kann að tengjast möguleika á alvarlegum og/eða lífshættulegum verkunum svo sem útlægum æðasamdrætti eða blóðþurrð (t.d., dihýdróergotamín, ergotamín, ergometrín), vöðvakvilla svo sem rákvöðvalýsu (t.d. simvastatín, lovastatín) eða langvarandi eða aukin sæfing eða öndunarbæling (t.d. mídazólam til inntöku eða tríazólam).
Greek: Αν έχετε HIV λοίμωξη και ηπατίτιδα B, είναι πολύ σημαντικό να μη διακόψετε τη θεραπεία με το Stribild χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Icelandic: B er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Stribild án þess að ræða fyrst við lækninn.
Greek: Μετά τη χορήγηση [14C]emtricitabine, πλήρης ανάκτηση της δόσης της emtricitabine επετεύχθη στα ούρα (~ 86%) και στα κόπρανα (~ 14%).
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar [14C]emtrícítabíns kom skammturinn af emtrícítabíni allur fram í þvagi (~ 86%) og hægðum (~ 14%).
Greek: Μετά τον αποκλεισμό των ελλιπών δεδομένων, 91% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 94% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις RNA HIV-1 < 400 αντίγραφα/ml την Εβδομάδα 48.
Icelandic: Þegar upplýsingar sem vantar voru útilokaðar, voru 91% sjúklinga sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og 94% sjúklinga sem fengu stavúdíni eða zídóvúdíni með HIV-1 RNA þéttni < 400 eintök/ml í viku
Greek: • συχνοουρία και αίσθημα δίψας (νεφρογενής άποιος διαβήτης)
Icelandic: • mikil þvaglát og þorsti (nýrnaþvaghlaup)
Greek: Το συνιστώμενο χρονοδιάγραμμα για την παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας λαμβάνοντας υπόψη την παρουσία ή απουσία πρόσθετων παραγόντων κινδύνου για νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Ráðlagða áætlun varðandi eftirlit með nýrnastarfsemi miðað við að frekari áhættuþættir skertrar nýrnastarfsemi séu fyrir hendi eða ekki.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της βορικοναζόλης ενδέχεται να αυξηθούν ή να μειωθούν όταν συγχορηγείται με Stribild.
Icelandic: Styrkur vorikónasóls kann að aukast eða minnka við samhliða lyfjagjöf með Stribild.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ποσότητα αυτού του φαρμάκου στο αίμα σας μπορεί να μειωθεί, με πιθανό αποτέλεσμα το φάρμακο να σταματήσει να λειτουργεί σωστά.
Icelandic: Magn lyfsins í blóðinu getur minnkað á meðgöngu, sem getur valdið því að það virki ekki rétt.
Greek: διάρροια, έμετος, ναυτία
Icelandic: niðurgangur, uppköst, ógleði
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tenofovir disoproxil ή εικονικό φάρμακο, η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης ήταν -1,004 και -0,809, και η μέση βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα ήταν -0,866 και -0,584, αντίστοιχα, κατά την έναρξη.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli eða lyfleysu voru meðal Z-stig fyrir beinþéttni í lendarhrygg -1,004 og -0,809 og meðal Z-stig fyrir beinþéttni í öllum líkamanum -0,866 og -0,584, í sömu röð, við grunngildi.
Greek: • εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένων ερυθρών κηλίδων ή στιγμάτων μερικές φορές με δημιουργία φυσαλίδων και εξοίδηση του δέρματος) που μπορεί να είναι αλλεργικές αντιδράσεις, κνησμός, μεταβολές στο χρώμα του δέρματος συμπεριλαμβανομένης της μελάγχρωσης του δέρματος κατά πλάκες
Icelandic: • útbrot (þ.m.t. rauðir dílar eða flekkir stundum með blöðrumyndun og þrota í húð), sem geta verið af ofnæmistoga, kláði, breytingar á húðlit, þ.m.t. dökkar litaskellur á húð
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το elvitegravir, το cobicistat, η emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru elvitegravír, kóbísistat, emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl.
Greek: • αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης στο αίμα που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα μυϊκό πόνο και αδυναμία
Icelandic: • aukið magn kreatínkínasa í blóði sem kann að valda verkjum og slappleika í vöðvum
Greek: Εν τούτοις, οι ασθενείς πρέπει να πληροφορούνται ότι κατά τη διάρκεια αγωγής με Stribild αναφέρθηκε ζάλη, κόπωση και αϋπνία.
Icelandic: Hins vegar skal upplýsa sjúklinga um að greint hefur verið frá tilvikum um sundl, þreytu og svefnleysi meðan á meðferð með Stribild stendur.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Greek: Η αντιιική δράση του elvitegravir κατά εργαστηριακών και κλινικών απομονωμάτων του HIV-1 αξιολογήθηκε σε λεμφοβλαστοειδή κύτταρα, μονοκύτταρα/μακροφάγα κύτταρα και λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος και οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) ήταν στο εύρος από 0,02 έως 1,7 nM.
Icelandic: Áhrif elvitegravírs gegn veirum var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í eitilkímfrumum, einkyrningum/átfrumum og eitilfrumum í blóði og gildi 50% hrifstyrks (EC50) voru á bilinu 0,02 til 1,7 nM.
Greek: Οι μέσες μεταβολές την Εβδομάδα 48 (τέλος της τυχαιοποιημένης φάσης) ήταν 0,032 και 0,087 στη βαθμολογία Ζ ΟΠ για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και -0,184 και -0,027 βαθμολογία Ζ ΟΠ για ολόκληρο το σώμα στις ομάδες του tenofovir disoproxil και της σταβουδίνης ή ζιδοβουδίνης, αντίστοιχα.
Icelandic: 48 (við lok slembiraðaða fasans) voru 0,032 og 0,087 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í lendarhrygg og -0,184 og -0,027 hvað varðar Z-stig fyrir beinþéttni í öllum líkamanum hjá hópunum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og stavúdín eða zídóvúdín, í sömu röð.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα σχετικά με το tenofovir disoproxil δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um tenófóvír tvísóproxíl benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum á erfðaefni, krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Greek: Η in vitro σύνδεση του tenofovir με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ή του ορού ήταν < 0,7 και 7,2%, αντιστοίχως, σε εύρος συγκεντρώσεων του tenofovir από 0,01 έως 25 µg/ml.
Icelandic: Binding tenófóvírs in vitro við plasmaprótín var minni en 0,7% og binding við sermisprótín var minni en 7,2%, við þéttni tenófóvírs á bilinu 0,01 til 25 µg/ml.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0352, 97 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 12 ετών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία, με σταθερή, ιολογική καταστολή με θεραπευτικά σχήματα περιέχοντα σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη, τυχαιοποιήθηκαν είτε σε αντικατάσταση της σταβουδίνης ή της ζιδοβουδίνης με tenofovir disoproxil (n = 48) είτε σε συνέχιση του αρχικού θεραπευτικού τους σχήματος (n = 49) για 48 εβδομάδες.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-104-0352 var 97 sjúklingum á aldrinum 2 til < 12 ára sem höfðu fengið meðferð áður og voru með stöðuga veirufræðilega bælingu á meðferð sem innihélt stavúdín eða zídóvúdín, slembiraðað til að fá tenófóvír tvísóproxíl í stað stavúdíns eða zídóvúdíns (n = 48) eða til að halda áfram á upphaflegu meðferðinni (n = 49) í 48 vikur.
Greek: • και το παρατηρήσετε εντός 18 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Stribild, πρέπει να πάρετε το δισκίο όσο το δυνατό γρηγορότερα.
Icelandic: frá þeim tíma sem þú tekur Stribild vanalega inn, skaltu taka töfluna eins fljótt og mögulegt er.
Greek: Το Stribild δεν πρέπει να συγχορηγείται με κολχικίνη σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Stribild skal ekki gefa ásamt kolkisíni hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Greek: Το Stribild ενδείκνυται για χρήση ως ολοκληρωμένη αγωγή για τη θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης και δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με άλλα αντιρετροϊκά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Stribild er ætlað til notkunar sem heildstæð meðferð gegn HIV-1 sýkingu og má ekki gefa samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum (sjá kafla 4.5).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Stribild από την κανονική
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um af Stribild
Greek: EFV/FTC/tenofovir disoproxil n = 352
Icelandic: EFV/ FTC/ tenófóvír tvísóproxíl n = 352
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου με cobicistat elvitegravir διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum kóbísistats örvuðu með elvitegravíri var framkvæmd á einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun undir 30 ml/mín.) sem ekki voru sýktir af HIV-1.
Greek: • elvitegravir, ένα αντιρετροϊκό φάρμακο γνωστό ως αναστολέας της ιντεγκράσης
Icelandic: • elvitegravír, lyf gegn retróveirum sem nefnist samþættingarhemill
Greek: Η συγχορήγηση με το Stribild ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις δαβιγατράνης στο πλάσμα, με επιδράσεις παρόμοιες με αυτές που συναντώνται με άλλους ισχυρούς αναστολείς P-gp.
Icelandic: Plasmaþéttni dabigatrans kann að aukast við samhliða lyfjagjöf með Stribild sem eru svipuð áhrif og hafa sést með öðrum öflugum P-gp hemlum.
Greek: Η αναστολή του μεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως το elvitegravir, όπου η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη και η ημίσεια ζωή βραχύνεται από τον εξαρτώμενο από το CYP3A μεταβολισμό.
Icelandic: Hemlun kóbísistats á CYP3A miðluðum umbrotum eykur kerfisbundna útsetningu fyrir CYP3A hvarfefnum, svo sem elvitegravíri, þegar aðgengi er takmarkað og helmingunartími styttur af völdum CYP3A-háðra umbrota.
Greek: Η emtricitabine και το tenofovir απεκκρίνονται κυρίως από τους νεφρούς, μέσω ενός συνδυασμού σπειραματικής διήθησης και ενεργού σωληναριακής απέκκρισης.
Icelandic: Emtrícítabín og tenófóvír skiljast aðallega út um nýru með samblandi af gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Greek: Στη μελέτη GS-US-104-0321, 87 ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη ηλικίας 12 έως < 18 ετών που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία έλαβαν tenofovir disoproxil (n = 45) ή εικονικό φάρμακο (n = 42) σε συνδυασμό με βελτιστοποιημένο θεραπευτικό σχήμα υποβάθρου (OBR) για 48 εβδομάδες.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-104-0321 fengu 87 HIV-1 sýktir sjúklingar á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu fengið meðferð áður, meðferð með tenófóvír tvísóproxíli (n = 45) eða lyfleysu (n = 42) samhliða bestu bakgrunnsmeðferð (optimised background regimen (OBR)) í 48 vikur.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικοι ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη Στη Μελέτη GS-US-236-0102, πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή θεραπεία ενήλικες ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη έλαβαν θεραπεία μία φορά την ημέρα με το Stribild ή θεραπεία μία φορά την ημέρα με ένα συνδυασμό EFV/FTC/tenofovir disoproxil σταθερής δόσης.
Icelandic: HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður Í rannsókn GS-US-236-0102 fengu HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð gegn retróveirum áður, meðferð með Stribild einu sinni á dag eða meðferð með samsetningu í föstum skömmtum af EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíli einu sinni á dag.
Greek: Ωστόσο, δεδομένα από μεγάλο αριθμό εγκύων γυναικών (περισσότερες από 1.000 περιπτώσεις έκβασης) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγγενών διαμαρτιών ή τοξικότητας στο έμβρυο/νεογνό σχετιζόμενης με την emtricitabine και το tenofovir disoproxil.
Icelandic: Mikið magn upplýsinga liggur hins vegar fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu (fleiri en 1.000 þunganir) og þær benda til þess að emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Greek: Ασθενείς στους οποίους απέτυχε η θεραπεία με το Stribild και οι οποίοι είχαν HIV-1 με υποκαταστάσεις με εμφανιζόμενη αντίσταση στο Stribild περιλάμβαναν ιό που παρέμεινε ευαίσθητος σε όλους τους PIs, NNRTIs και τους περισσότερους άλλους NRTIs.
Icelandic: Sjúklingar með meðferðarbrest gagnvart Stribild og með HIV-1 ásamt nýtilkomnum ónæmismyndandi skiptihvörfum gagnvart Stribild þar sem var að finna veirur sem héldu næmi sínu gagnvart öllum próteasahemlum, bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) og flestum öðrum núkleósíðbakritahemlum (NRTI).
Greek: Βλ. επίσης την ενότητα Συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων παρακάτω.
Icelandic: Sjá einnig undir Samhliða gjöf annarra lyfja hér að neðan.
Greek: Οι δραστικές ουσίες elvitegravir, cobicistat και tenofovir disoproxil είναι ανθεκτικές στο περιβάλλον.
Icelandic: Virku efnin elvitegravír, kóbísistat og tenófóvír tvísóproxíl eru þrávirk í umhverfinu.
Greek: Οι μέσες μεταβολές από την έναρξη στις βαθμολογίες Z ΟΠ (προσαρμοσμένες για ύψος-ηλικία) ήταν −0,09 για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και −0,12 για ολόκληρο το σώμα πλην της κεφαλής την Εβδομάδα 48.
Icelandic: Meðalbreytingar frá grunngildi á Z-stigi fyrir beinþéttni (aðlagað að hæð og aldri) voru -0,09 fyrir lendarhrygg og -0,12 fyrir allan líkamann nema höfuðið í viku
Greek: Μελέτες ex vivo σε κουνέλια και μελέτες in vivo σε σκύλους υποδεικνύουν ότι το cobicistat έχει χαμηλό δυναμικό για επιμήκυνση του QT και μπορεί να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει την αριστερή κοιλιακή λειτουργία σε συγκεντρώσεις τουλάχιστον 11 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg. Σε μια κλινική μελέτη σε ανθρώπους με 35 υγιή άτομα, τα υπερηχοκαρδιογραφήματα που διενεργήθηκαν κατά την έναρξη και μετά τη λήψη 150 mg cobicistat μία φορά την ημέρα για τουλάχιστον 15 ημέρες δεν έδειξαν κλινικά σημαντική μεταβολή στην αριστερή κοιλιακή λειτουργία.
Icelandic: Ex vivo rannsóknir á kanínum og in vivo rannsóknir á hundum gefa til kynna að lítil hætta sé á QT lengingu með kóbísistati og að það lengi hugsanlega örlítið PR bilið og dragi úr virkni vinstri slegils við styrk sem er minnst 11-falt meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg dagsskammt.
Greek: γ Περιλαμβάνει άτομα που είχαν ≥ 50 αντίγραφα/ml στο παράθυρο Εβδομάδας 48 ή Εβδομάδας 144, άτομα που διέκοψαν πρώιμα λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας, άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας και κατά το χρόνο της διακοπής είχαν ιική τιμή ≥ 50 αντίγραφα/ml.
Icelandic: 48 eða viku 144, einstaklinga sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar, einstaklinga sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirugildi ≥ 50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Greek: Η ασφάλεια του Stribild σε 50 πρωτοθεραπευόμενους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως < 18 ετών με HIV-1 λοίμωξη αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια 48 εβδομάδων σε μια κλινική μελέτη ανοικτής επισήμανσης (GS-US-236-0112, βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Öryggi Stribild hjá 50 HIV-1 sýktum börnum á aldrinum 12 til < 18 ára sem höfðu ekki fengið meðferð áður, var metið í 48 vikna opinni klínískri rannsókn (GS-US-236-0112, sjá kafla 5.1).
Greek: Την Εβδομάδα 48, 83% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με tenofovir disoproxil και 92% των ασθενών στην ομάδα θεραπείας με σταβουδίνη ή ζιδοβουδίνη είχαν συγκεντρώσεις RNA HIV-1 < 400 αντίγραφα/ml.
Icelandic: 48 höfðu 83% sjúklinga sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og 92% sjúklinga sem fengu stavúdín eða zídóvúdín HIV-1 RNA þéttni < 400 eintök/ml.
Greek: Το cobicistat είναι ένας ισχυρός μηχανισμός αναστολής του CYP3A και ένα υπόστρωμα του CYP3A.
Icelandic: Kóbísistat er öflugur CYP3A hemill háður verkunarhætti og CYP3A hvarfefni.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του elvitegravir στο πλάσμα μετά τη χορήγηση του Stribild είναι περίπου 12,9 ώρες.
Icelandic: Meðalhelmingunartími elvitegravírs í blóðvökva í kjölfar lyfjagjafar Stribild er u.þ.b. 12,9 klst.
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση με τα φαρμακευτικά προϊόντα που εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από το CYP3A για την κάθαρση και για τα οποία οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά ή/και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf er frábending með lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og þar sem aukin plasmaþéttni tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum atvikum.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το elvitegravir ή το cobicistat απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elvitegravír eða kóbísistat skiljast út í brjóstamjólk.
Greek:  Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής ή λοίμωξης, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Icelandic: Ef vart verður við einkenni um bólgu eða sýkingu skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Greek: Η συγχορήγηση του tenofovir disoproxil με διδανοσίνη δεν συνιστάται καθώς οδηγεί σε 40-60% αύξηση στη συστηματική έκθεση στη διδανοσίνη, που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών σχετιζόμενων με τη διδανοσίνη.
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukningar á styrk dídanósíns í blóði, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Stribild σε έγκυες γυναίκες (λιγότερες από 300 εκβάσεις κυήσεων).
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun Stribild á meðgöngu.
Greek: Η συγχορήγηση του Stribild και ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων που επάγουν το CYP3A όπως St. John's wort (Hypericum perforatum), ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη ενδέχεται να οδηγήσει σε σημαντικά μειωμένες συγκεντρώσεις του cobicistat και του elvitegravir στο πλάσμα, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης και ανάπτυξη αντοχής (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og tiltekinna lyfja sem örva CYP3A, svo sem jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum), rifampicíns, karbamasepíns, fenóbarbítals og fenýtóíns, kann að valda verulegri minnkun á plasmaþéttni kóbísistats og elvitegravírs, en það getur dregið úr meðferðaráhrifum og valdið myndun þols (sjá kafla 4.3).
Greek: αναιμία1,2
Icelandic: blóðleysi1,2
Greek: Η μέση μεταβολή στον εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) με τη μέθοδο Cockcroft-Gault μετά από 144 εβδομάδες θεραπείας ήταν -14,0 ± 16,6 ml/min για το Stribild, -1,9 ± 17,9 ml/min για το EFV/FTC/tenofovir disoproxil και -9,8 ± 19,4 ml/min για το
Icelandic: Meðalbreytingin á áætluðum gaukulsíunarhraða (eGFR) með Cockcroft Gault aðferð eftir 144 vikna meðferð var -14,0 ± 16,6 ml/mín.
Greek: υποφωσφαταιμία1,3
Icelandic: blóðfosfatsskortur1,3
Greek: • φάρμακα που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στους νεφρούς σας, στα παραδείγματα περιλαμβάνονται: ­ οι αμινογλυκοσίδες (όπως στρεπτομυκίνη, νεομυκίνη και γενταμικίνη), η βανκομυκίνη (για βακτηριακές λοιμώξεις) ­ η φοσκαρνέτη, η γκανσικλοβίρη, το cidofovir (για ιογενείς λοιμώξεις) ­ η αμφοτερικίνη Β, η πενταμιδίνη (για μυκητιασικές λοιμώξεις) ­ η ιντερλευκίνη-2, που ονομάζεται επίσης και αλδεσλευκίνη (για τη θεραπεία του καρκίνου) ­ μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ, για την ανακούφιση πόνων των οστών ή μυϊκών πόνων)
Icelandic: lyf sem kunna að skaða nýrun, meðal annars amínóglýkósíð (svo sem streptómycín, neómycín og gentamicín), vankómýsín (við bakteríusýkingum) foskarnet, gancíklóvír, cídófóvír (við veirusýkingum) amfóterísín B, pentamídín (við sveppasýkingum) interleukin-2, nefnist einnig aldesleukin (til meðferðar við krabbameini) bólgueyðandi gigtarlyf (NSAIDs, til að draga úr verkjum í beinum eða vöðvum)
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη του ενισχυμένου με cobicistat elvitegravir διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς HIV-1 λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum kóbísistats örvuðu með elvitegravíri var framkvæmd á einstaklingum með miðlungs skerta lifrarstarfsemi sem ekki voru sýktir af HIV-1.
Greek: Παρατηρήθηκε αντοχή στην emtricitabine ή το tenofovir in vitro και στον ιό HIV-1 από ορισμένους ασθενείς λόγω της ανάπτυξης της υποκατάστασης M184V ή M184I που οδηγεί σε αντοχή στην emtricitabine στην ανάστροφη μεταγραφάση ή της υποκατάστασης K65R που οδηγεί σε αντοχή στο tenofovir στην ανάστροφη μεταγραφάση.
Icelandic: M184V eða M184I skiptihvarfs í bakrita sem veldur ónæmi gegn emtrícítabíni eða K65R stökkbreytingar í bakrita sem veldur ónæmi gegn tenófóvíri.
Greek: Στους 28 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία 96 εβδομάδων με tenofovir disoproxil, οι βαθμολογίες Ζ ΟΠ μειώθηκαν κατά -0,341 για την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης και0,458 για ολόκληρο το σώμα.
Icelandic: 96 vikna meðferð með tenófóvír tvísóproxíli, lækkaði Z-stig fyrir beinþéttni um -0,341 fyrir lendarhrygg og -0,458 fyrir allan líkamann.
Greek: Αν το Stribild συγχορηγείται με ένα ΜΣΑΦ, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται επαρκώς.
Icelandic: Ef Stribild er gefið samhliða bólgueyðandi gigtarlyfi, skal fylgjast með nýrnastarfsemi á fullnægjandi hátt.
Greek: Η αντιιική συνέργεια διατηρήθηκε για τα elvitegravir, emtricitabine και tenofovir όταν ελέγχθηκαν παρουσία του cobicistat.
Icelandic: Samverkandi verkun gegn veirum var viðhaldið hvað varðar elvitegravír, emtrícítabín og tenófóvír í prófum þar sem kóbísistat var fyrir hendi.
Greek: • ηρεμιστικά και υπνωτικά, χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άγχους: βουσπιρόνη, χλωραζεπάτη, διαζεπάμη, εσταζολάμη, φλουραζεπάμη και ζολπιδέμη
Icelandic: róandi lyf og svefnlyf, notuð til að meðhöndla kvíða: búspírón, klórazepat, díazepam, estazólam, flúrazepam og zolpidem