FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsniu, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) apsvarstė 2017 m.
Maltese: Skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkunsidra r-rakkomandazzjoni tal-PRAC li ġiet adottata fis-6 ta' Lulju 2017.
Lithuanian: PRAC taip pat apsvarstė dvi linijinės struktūros KMG, gadotekso rūgštį (Primovist) ir gadobeno rūgštį (Multihance).
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll ż-żewġ GdCAs lineari, gadoxetic acid (Primovist) u gadobenic acid (Multihance).
Lithuanian: • T1 režimu matomo signalo forma ir dydis ryškiai skiriasi nuo signalo formos, aprašytos kituose dviejuose neseniai paskelbtuose straipsniuose (Jost et al., 2016, ir Robert et al., 2015), ir nėra visiškai aišku, ar ši stipresnio signalo sritis iš tiesų susijusi su DB, ar su kitomis galvos smegenų sritimis;
Maltese: • Il-forma u d-daqs tas-sinjal T1 huwa notevolment differenti mill-forma tas-sinjal irrappurtata f'żewġ pubblikazzjonijiet riċenti oħra, (Jost et al., 2016, u Robert et al., 2015) u mhuwiex ċar għalkollox jekk ir-reġjun tas-sinjal imtejjeb tabilħaqq jikkorrispondix mad-DN, jew ma' reġjuni oħra fil-moħħ.
Lithuanian: Nauda
Maltese: Billi
Lithuanian: Su konkrečiomis populiacijomis susijusi Multihance indikacija
Maltese: Indikazzjoni speċifika għall-popolazzjoni għal Multihance
Lithuanian: • CHMP apsvarstė galimas rizikos mažinimo priemones.
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra opzjonijiet għall-miżuri tal-minimizzazzjoni tar-riskju.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenys
Maltese: Data klinika
Lithuanian: Linijinės struktūros KMG
Maltese: Prodotti GdCAs lineari
Lithuanian: Linijinės struktūros KMG siejamos su reikšminga NSF rizika.
Maltese: Il-GdCAs lineari huma assoċjati ma' riskju kbir ta' NSF.
Lithuanian: Ankstesnės Direktyvos 2010/83/EB 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros, kuri buvo užbaigta 2010 m., metu Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad KMG naudojimas susijęs su nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) rizika; NSF - tai rimtas ir grėsmę gyvybei keliantis sindromas, kuris odos, sąnarių ir vidaus organų fibroze pasireiškia pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi.
Maltese: F'referenza preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2010/83/KE ffinalizzata fl-2010, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ikkonkluda li l-użu tal-GdCAs kien assoċjat mar-riskju ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF, nephrogenic systemic fibrosis), sindrome serju u ta' periklu għall-ħajja li jinvolvi fibrożi tal-ġilda, tal-ġogi u tal-organi interni f'pazjenti b'indeboliment talkliewi.
Lithuanian: Toksinis poveikis nustatytas kituose audiniuose, kuriuose jis kaupiasi (įskaitant NSF, odos plokšteles), taip pat įvertinus neklinikinių tyrimų duomenis;
Maltese: It-tossiċità dehret f'tessuti oħra fejn takkumula (inkluż NSF, plakek talġilda) u f'data mhux klinika.
Lithuanian: Intraveninės linijinės struktūros kontrastinės medžiagos su gadoliniu (KMG)
Maltese: Prodotti GdCA intraartikulari
Lithuanian: KMG galima skirstyti pagal jų struktūrą - į linijinės struktūros (gadodiamidas, gadopenteto rūgštis, gadobeno rūgštis, gadokseto rūgštis, gadoversetamidas) arba makrociklinės struktūros medžiagas (gadoteridolis, gadobutrolis, gadotero rūgštis) ir pagal bendrą krūvį susidariusiam kompleksui (joninis arba nejoninis).
Maltese: Il-GdCAs jista' jiġu differenzjati millistruttura tagħhom: lineari (gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoversetamide) jew makroċiklika (gadoteridol, gadobutrol, gadoteric acid), u miċ-ċarġ globali fuq ilkumpless iffurmat (jonika jew mhux jonika).
Lithuanian: Lantanidų grupės jonai, kaip antai gadolinis, gali jungtis prie Ca2+ prisijungiančių fermentų ir sutrikdyti kalcio kanalus dėl konkurencijos su Ca2+ ląstelių viduje vykstančių ir biocheminių procesų metu, dėl to gali pasireikšti nepalankus biologinis poveikis (Sherry et al.
Maltese: Joni ta' lanthanide bħal gadolinium jistgħu jorbtu ma' enzimi li jorbtu ta' Ca2+ u jinterferixxu ma' kanali tal-kalċju, minħabba kompetizzjoni ma' Ca2+ fi proċessi ċellulari u bijokimiċi, li tista' twassal għal effetti bjioloġiċi avversi (Sherry et al. 2009).
Lithuanian: Kalbant apie nuorodą į ankstesnį vertinimą, kuris buvo atliktas nacionaliniu lygmeniu (II tipo variacija, siekiant išplėsti Multihance indikaciją, UK/H/0234/001-002/II/038), reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad paraiškos dėl variacijos vertinimo procedūros taikymo sritis skiriasi nuo 31 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros, tad šios dvi procedūros vykdomos remiantis skirtingais duomenų rinkiniais, todėl jų rezultatai pagrįstai gali skirtis.
Maltese: Fir-rigward tar-referenza għall-valutazzjoni preċedenti li saret fuq livell nazzjonali (varjazzjoni tat-tip II sabiex tiġi estiża l-indikazzjoni ta' Multihance, UK/H/0234/001-002/II/038), għandu jiġi nnotat li lvalutazzjoni ta' applikazzjoni ta' varjazzjoni kellha skop differenti mill-proċedura ta' referenza talArtikolu 31 u li sussegwentement dawn iż-żewġ proċeduri huma bbażati fuq sett differenti ta' data; għalhekk riżultat differenti huwa ġustifikat.
Lithuanian: , 2016; Kartamihardja et al., 2016a; Kartamihardja et al., 2016b; Smith et al., 2017; Rasschaert et al., 2016; registruotojo atlikti nepaskelbti tyrimai), paprastai naudojant linijinės struktūros medžiagas koncentracija buvo maždaug 10 kartų didesnė.
Maltese: Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017;
Lithuanian: Absoliutus padidėjusio jautrumo reakcijų naudojant KMG rodiklis yra nedidelis ir atliekant padidėjusio jautrumo rodiklių tyrimus, siekė maždaug 0,01-0,001 proc.
Maltese: Ir-rata assoluta ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bil-GdCAs hija baxxa u rrappurtata bħala madwar 0.01 % sa 0.001 % fl-istudji li jinvestigaw ir-rati ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Lithuanian: (2017) atliktas tyrimas, kuriuo buvo patvirtintas signalų hiperintensyvumas T1 režimu žiurkių šoniniame dantytajame branduolyje, praėjus 1 savaitei po makrociklinės struktūros medžiagų (Gadovist ir Prohance) suleidimo, turi kelis trūkumus:
Maltese: (2017), li jikkonferma sensittività eċċessiva ta' T1 fin-nukleu dentat laterali tal-firien ġimgħa wara l-għoti ta' aġenti makroċikliċi (Gadovist u Prohance), għandu diversi nuqqasijiet:
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad NSF rizika naudojant skirtingas kontrastines medžiagas su gadoliniu skiriasi, todėl pagal NSF riziką KMG skirstomos į tris grupes (didelės rizikos, vidutinės rizikos ir nedidelės rizikos).
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li r-riskju ta' NSF huwa differenti għall-aġenti ta' kuntrast differenti li fihom gadolinium, li jwassal għall-kategorizzazzjoni tal-GdCAs fi tliet gruppi ta' riskju għal NSF (riskju għoli, riskju medju u riskju baxx).
Lithuanian: Tai buvo aptarta su klinikiniais ekspertais ad hoc ekspertų grupės posėdyje, kurio metu patvirtinta galima sąsaja, bet tai dar neįrodyta.
Maltese: Dan ġie diskuss ma' esperti kliniċi f'laqgħa ta' grupp ta' esperti ad hoc li kkonfermat assoċjazzjoni possibbli iżda din għadha ma ntweritx.
Lithuanian: Perfuzijos vaizdinimas MRVT būdu paprastai atliekamas tiek ramybės būsenoje, tiek sukėlus farmakologinį stresą (pvz., adenozinu arba dipiridamoliu) ir tuo tikslu naudojamas dinaminio vaizdinimo metodas, kurį taikant vertinamas signalų intensyvumas miokarde suleidus kontrastinės medžiagos boliusą.
Maltese: L-immaġni ta' perfużjoni fl-MRI tipikament issir kemm waqt is-serħan kif ukoll waqt stress farmakoloġiku (pereżempju, b'adenosine jew dipyridamole), u tutilizza teknika tal-immaġni dinamika li fiha l-intensità tas-sinjal fil-mijokardju tiġi evalwata waqt il-passaġġ tal-bolus ta' kuntrast.
Lithuanian: Manoma, kad toks atskilimas susijęs su įvairių rūšių KMG kompleksų stabilumo skirtumais (Spencer et al., 1997).
Maltese: Din id-dissoċjazzjoni hija maħsuba li hija relatata mad-differenzi fl-istabbiltà tal-kumplessi fost iddiversi tipi ta' GdCAs (Spencer et al. 1997).
Lithuanian: • pakeistos makrociklinės struktūros medžiagų (gadoteridolio (Prohance), gadobutrolio (Gadovist), gadotero rūgšties (Dotarem ir Artirem)) registracijos pažymėjimo sąlygos ir padaryti preparato charakteristikų santraukos 4.1 ir 4.2 skyrių pakeitimai.
Maltese: • varjazzjoni għat-termini tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għall-aġenti makroċikliċi (gadoteridol (Prohance), gadobutrol (Gadovist), gadoteric acid (Dotarem and Artirem)) b'tibdil fissezzjonijiet tal-SmPC 4.1 u 4.2.
Lithuanian: • preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją papildyti įrodymais pagrįstomis šviečiamosiomis programomis;
Maltese: • Sabiex tiġi kkumplimentata l-informazzjoni fl-SmPC bi programmi edukattivi bbażati fuq l-evidenza;
Lithuanian: Siekdamas (-i), kad sustabdytas intraveninių vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido, registracijos pažymėjimų galiojimas būtų atnaujintas, registruotojas (-ai) privalo pateikti duomenis, patvirtinančius
Maltese: Biex jitneħħew is-sospensjonijiet ta' prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid, u gadoversetamide ġol-vini, id-Detentur(i) tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għandu/għandhom jippreżenta(w) evidenza
Lithuanian: IV priedas Sustabdyto registracijos pažymėjimų galiojimo atnaujinimo sąlygos
Maltese: Anness IV Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Lithuanian: • kliniškai reikšmingą naudą, kuri šiuo metu nėra patvirtinta nustatytoje populiacijoje arba naudojant minėtus preparatus pagal nustatytą indikaciją ir kuri būtų didesnė už su preparatu siejamą riziką,
Maltese: • għal benefiċċji klinikament importanti li bħalissa mhumiex stabbiliti f'popolazzjoni jew f'indikazzjoni identifikata u li huma akbar mir-riskji relatati mal-prodott.
Lithuanian: Sustabdyto registracijos pažymėjimo (-ų) galiojimo atnaujinimo sąlygos
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni talawtorizzazzjoni(jiet) għat-tqegħid fis-suq
Lithuanian: • arba kad nevyksta reikšminga preparato (galbūt modifikuoto arba ne) dechelacija ir dėl to audiniuose neužsilaiko gadolinis.
Maltese: • jew li l-prodott (potenzjalment modifikat jew le) ma jgħaddix minn dekelazzjoni sinifikanti u ma jwassalx għaż-żamma ta' gadolinium fit-tessuti.
Lithuanian: Bulgarija дотарем
Maltese: Il-Bulgarija дотарем
Lithuanian: injekcija
Maltese: Injektionslösung
Lithuanian: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Maltese: GE Healthcare Bio-Sciences, S.
Lithuanian: Guerbet Nederland BV Dotarem
Maltese: Guerbet Nederland BV
Lithuanian: Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 27.932g/100 Ml
Lithuanian: Jenapharm GmbH & Co Kg
Maltese: Jenapharm GmbH & Co
Lithuanian: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Maltese: B.E.Imaging.GmbH
Lithuanian: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Maltese: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Lithuanian: Sanochemia Pharmazeutika AG
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Gadotersäure Sanochemia
Lithuanian: Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 376.4mg/Ml
Lithuanian: Mallinckrodt Deutschland GmbH
Maltese: Mallinckrodt Deutschland GmbH Optimark
Lithuanian: GE Healthcare Bvba Omniscan
Maltese: GE Healthcare Handels GmbH Omniscan
Lithuanian: IA priedas - vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra intraveninės gadobeno rūgšties, gadobutrolio, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadokseto rūgšties ir į sąnarį leidžiamos gadopenteto rūgšties bei į sąnarį leidžiamos gadotero rūgšties
Maltese: Anness IA - prodotti mediċinali li fihom gadobenic acid, gadobutrol, gadoteric acid, gadoteridol, gadoxetic acid ġol-vini u gadopentetic acid intraartikulari u gadoteric acid intraartikulari
Lithuanian: Gadodiamide 5.74mol/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 5.74mol/15
Lithuanian: Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Maltese: Dotarem Meglumine Gadoterate 377mg/Ml
Lithuanian: Radco-Imaging GmbH Gadolan
Maltese: Radco-Imaging GmbH
Lithuanian: M.C.
Maltese: B.E.
Lithuanian: Bracco International BV Prohance
Maltese: Bracco International BV
Lithuanian: Cyclolux Multidose
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Cyclolux Multidose
Lithuanian: Bayer Pharma AG Gadovist
Maltese: Bayer Pharma AG
Lithuanian: Bayer Vital GmbH Gadovist
Maltese: Bayer Vital GmbH
Lithuanian: IB priedas - į veną leidžiami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra gadodiamido, gadopenteto rūgšties ir gadoversetamido
Maltese: Anness IB -prodotti mediċinali li fihom gadodiamide, gadopentetic acid u gadoversetamide għal użu għal ġolvini
Lithuanian: Gadodiamide 4.305g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.305g/15
Lithuanian: Gadodiamide 4.31g/15 Ml
Maltese: Gadodiamide 4.31g/15
Lithuanian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml leisti į sąnarį
Maltese: Dotarem Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml użu intraartikulari
Lithuanian: Eurocontrast GmbH Magnevist
Maltese: Eurocontrast GmbH
Lithuanian: Bayer Austria GmbH Gadovist
Maltese: Bayer Austria GmbH
Lithuanian: Preparatas
Maltese: Prodott
Lithuanian: Rūšis (preparato forma)
Maltese: Tip (formulazzjoni)
Lithuanian: Optimark (gadoversetamidas)
Maltese: Optimark (gadoversetamide)
Lithuanian: Omniscan (gadodiamidas)
Maltese: Omniscan (gadodiamide)
Lithuanian: Ši peržiūros procedūra apima medžiagas, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų: gadobeno rūgšties, gadobutrolio, gadodiamido, gadopenteto rūgšties, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadoversetamido ir gadotekso rūgšties.
Maltese: Din ir-reviżjoni tkopri aġenti li fihom is-sustanzi attivi li ġejjin: gadobenic acid, gadobutrol, gadodiamide, gadopentetic acid, gadoteric acid, gadoteridol, gadoversetamide u gadoxetic acid.
Lithuanian: Prohance (gadoteridolis)
Maltese: Prohance (gadoteridol)
Lithuanian: Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsniu.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju nbdiet fis-17 ta' Marzu 2016 fuq talba tal-Kummissjoni Ewropea, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: Multihance (gadobeno rūgštis)
Maltese: Multihance (gadobenic acid)
Lithuanian: • Stabilumo duomenys, taip pat in vitro ir neklinikiniai tyrimai patvirtina, kad linijinės struktūros medžiagos su gadoliniu iš ligando molekulių atpalaiduoja daugiau gadolinio, nei makrociklinės struktūros medžiagos.
Maltese: • Data dwar l-istabbiltà, kif ukoll studji in vitro u mhux kliniċi, juru li aġenti ta' kuntrast ta' gadolinju lineari jirrilaxxaw gadolinium mill-molekuli ligandi sa limitu akbar mill-aġenti makroċikliċi.
Lithuanian: Primovist (gadokseto rūgštis)
Maltese: Primovist (gadoxetic acid)
Lithuanian: OptiMARK (gadoversetamidas) yra vienintelė kontrastinė medžiaga su gadoliniu, kuri Europos Sąjungoje buvo įregistruota centralizuotai, tarpininkaujant EMA.
Maltese: OptiMARK (gadoversetamide) huwa l-uniku aġent ta' kuntrast ta' gadolinju li ġie awtorizzat b'mod ċentrali permezz tal-EMA fl-UE.
Lithuanian: Pacientui sušvirkštas gadolinis sąveikauja su vandens molekulėmis.
Maltese: Ladarba jiġi injettat, il-gadolinju jinteraġixxi mal-molekuli talilma.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris 2017 m.
Maltese: Ir-reviżjoni saret l-ewwel mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Farmakoviġilanza (PRAC), ilKumitat responsabbli għall-evalwazzjoni ta' kwistjonijiet tas-sigurtà għall-mediċini li jintużaw millbniedem, li għamel sett ta' rakkomandazzjonijiet f'Marzu 2017.
Lithuanian: PRAC galutinės rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus; jis priėmė agentūros galutinę nuomonę.
Maltese: Irrakkomandazzjonijiet tal-PRAC intbagħtu lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP), responsabbli għall-mistoqsijiet dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-Aġenzija.
Lithuanian: Kitos klasės medžiagos su gadoliniu, vadinamosios makrociklinės struktūros medžiagos (gadobutrolis, gadotero rūgštis ir gadoteridolis), yra stabilesnės ir mažiau nei linijinės struktūros medžiagos linkusios atpalaiduoti gadolinį.
Maltese: Klassi oħra ta' aġenti ta' gadolinju magħrufa wkoll bħala aġenti makroċikliċi (gadobutrol, gadoteric acid u gadoteridol) huma aktar stabbli u għandhom propensità aktar baxxa li jirrilaxxaw il-gadolinju minn aġenti lineari.
Lithuanian: Pastaba:
Maltese: Noti:
Lithuanian: :EMEA/508219/2007
Maltese: Ref.:EMEA/508221/2007
Lithuanian: 13 April 2007 Doc. Ref.
Maltese: 13 April 2007 Doc.
Lithuanian: „Pediatrijos pacientai"
Maltese: "Pazjenti pedjatriċi
Lithuanian: 4.1 skirsnis (indikacijos):
Maltese: Taqsima 4.1 (Indikazzjoni):
Lithuanian: 0,1 mmol/kg KS ekvivalentas yra 1,0 M tirpalo".
Maltese: Dan hu ekwivalenti għal 0.1 ml/kg BW tassoluzzjoni tal-1.0 M ".
Lithuanian: 4.2 skirsnis (dozavimas):
Maltese: Taqsima 4.2 (Pożoloġija):
Lithuanian: Gadograf/Gadovist Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): Gadobutrol
Maltese: Gadograf/Gadovist Isem Internazzjonali
Lithuanian: Nuomonės rengėju CHMP paskyrė dr. Broich (DE) ir jo pavaduotoju - dr.
Maltese: Is-CHMP ħatar lil Dr. Broich (DE) bħala Rapporteur u lil Dr. Prieto (ES) bħala Ko-Rapporteur.
Lithuanian: Preparato Gadovist/Gadograf sudėtyje yra 1,0 mmol/ml gadobutrolio, kontrastą didinančio neutralaus makrociklinio gadolinio (Gd) kompleksinio junginio, kuris naudojamas magnetinio rezonanso tomografijai (MRT) atlikti.
Maltese: Gadovist/Gadograf 1.0 mmol/ml fih gadobutrol, kumpless newtrali makroċikliku ta' gadolinju (Gd) b'karatteristiċi li jsaħħu l-kuntrast, użat għall-ħruġ ta' immaġni bir-reżonanza manjetika (MRI).
Lithuanian: Be to, buvo pareikštas susirūpinimas dėl pediatrinių indikacijų ir lyginamojo vaisto Magnevist naudojimo.
Maltese: Tqajjem tħassib ukoll dwar l-Indikazzjoni Pedjatrika u dwar l-użu tal-komparatur Magnevist.
Lithuanian: 2003 m.
Maltese: III.
Lithuanian: Baigus preparato registravimo procedūrą Ispanijos vaistinių preparatų ir sveikatos priežiūros produktų agentūra, remdamasi Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnio 1 dalimi, pareikalavo CHMP pradėti arbitražo procedūrą.
Maltese: Wara t-tmiem tal-proċedura l-Aġenzija Spanjola għall-Mediċini u għall-Prodotti tas-Saħħa bdiet riferiment għal arbitraġġ lis-CHMP skond l-Artikolu 36.1 tadDirettiva 2001/83/KE.
Lithuanian: Susijusių produktų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Maltese: Il-lista ta' ismijiet tal-prodotti konċernati qed tingħata fl-Anness I.
Lithuanian: EU/1/15/1082/001 Galafold
Maltese: UE/1/15/1082/001 Galafold
Lithuanian: Vartoti per burną lizdinė plokštelė (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Maltese: Użu orali folja (blister) (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Lithuanian: 14 kapsulių
Maltese: 14-il kapsula
Lithuanian: 123 mg Kietoji kapsulė
Maltese: 123 mg Kapsula, iebsa
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika Mod ta' kif għandu jingħata
Lithuanian: Pakuotės dydis
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs tal-pakkett
Lithuanian: ?_?dup c.?_?dup
Maltese: g.?_?dup c.?_?dup
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Indigotinas (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Indigotine (E132)
Lithuanian: (95 proc.
Maltese: (95% CI:
Lithuanian: ?_?del c.?_?
Maltese: g.?_?del c.?_?
Lithuanian: ?_?del
Maltese: g.?_?del
Lithuanian: Ilgiausia trukmė buvo 5,6 metų.
Maltese: L-esponiment massimu kien ta' 5.6 snin.
Lithuanian: D234del p.delI239
Maltese: p.D234del p.delI239
Lithuanian: NEŽINOMA (delExon3_3'UTR?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (delExon3_3'UTR?)
Lithuanian: (95 proc. PI: -1,89, 0,40; n=41).
Maltese: (95% CI: -1.89, 0.40; n=41).
Lithuanian: NEŽINOMA (Exon2_4dup?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (Exon2_4dup?)
Lithuanian: Amicus Therapeutics S.L.U.
Maltese: Amicus Therapeutics S.
Lithuanian: Išgėrus 150 mg dozę, CL/F buvo maždaug 11-14 l/val.
Maltese: Fid-doża ta' 150 mg, CL/F kien bejn wieħed u ieħor 11 sa 14 L/hr.
Lithuanian: (95 proc. PI: -3,636, 1,575; n=18) PFT grupėje.
Maltese: (95% CI: -3.636, 1.575; n=18) fil-grupp ERT.
Lithuanian: c.963_964GG>CA
Maltese: 963_964GG>CA
Lithuanian: QR kodas bus nurodytas + www.galafoldsmpc.co.uk
Maltese: Kodiċi QR għandha tiġi inkluża + www.galafoldsmpc.co.uk
Lithuanian: c.42_48delTGCGCTT
Maltese: 42_48delTGCGCTT
Lithuanian: (pruritas)
Maltese: (prurite)
Lithuanian: c.A157C/A158T
Maltese: A157C/A158T
Lithuanian: (proteinurija)
Maltese: (proteinurja)
Lithuanian: c.A164T/A170T
Maltese: A164T/A170T
Lithuanian: M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S
Maltese: p.M42Tfs*74 c.134_138delTGCACinsGCTCG c.134_138delTGCACinsGCTCG L45R/H46S c.147_148insCCC
Lithuanian: c.760-762delGTT arba c.761763del c.760_762delGTT arba c.761_763del p.V254del
Maltese: c.760-762delGTT jew c.761763del c.760_762delGTT jew c.761_763del p.V254del
Lithuanian: Q330Sfs*17
Maltese: p.Q330Sfs*17
Lithuanian: Kiti vaistai ir Galafold
Maltese: Mediċini oħra u Galafold
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Maltese: g.[10237_11932del; 11933_12083inv; 12084_12097del]
Lithuanian: Q280_283del c.841_844delGTAA
Maltese: p.Q280_283del c.841_844delGTAA
Lithuanian: Senyvi pacientai (> 65 metų)
Maltese: Anzjani (> 65 sena)
Lithuanian: Be to, migalastatas nėra žmogaus absorbcinių nešiklių MATE1, MATE2-K, OAT1, OAT3 ar OCT2 substratas ir nėra žmogaus absorbcinių nešiklių OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ar MATE2-K inhibitorius.
Maltese: trasportaturi tal-assorbiment umani (human uptake transporters) OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1, jew MATE2-K.
Lithuanian: Žr. 4.2 skyrių.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2.
Lithuanian: c.A836T/902G>A
Maltese: A836T/902G>A
Lithuanian: Q386Afs*10
Maltese: p.Q386Afs*10
Lithuanian: S197Tfs*42
Maltese: p.S197Tfs*42
Lithuanian: D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Maltese: Bidla fis-Sekwenza tal-Proteina p.D315_Q321del c.946_954dup c.946_954dup p.V316_A318dup p.V316_D322del c.946delG
Lithuanian: c.G11T/A620C
Maltese: G11T/A620C
Lithuanian: c.323_324insCAGA
Maltese: 323_324insCAGA
Lithuanian: Q280fs*34
Maltese: p.Q280fs*34
Lithuanian: c.C358T/T359C
Maltese: C358T/T359C
Lithuanian: c.C1247A/T1248A
Maltese: C1247A/T1248A
Lithuanian: c.369+3_639+954del3129insT NEŽINOMA (del Exon3 ir 4?)
Maltese: c.369+3_639+954del3129insT MHUX MAGĦRUF (del Exon3 u 4?)
Lithuanian: E58Kfs*61
Maltese: p.E58Kfs*61
Lithuanian: Be to, migalastatas nėra CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A4/5 inhibitorius ar nėra jų substratas.
Maltese: Barra minn hekk, migalastat mhuwiex inibitur jew sottostrat ta' CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, jew 3A4/5.
Lithuanian: c.G790T/G805A
Maltese: G790T/G805A
Lithuanian: S401Ffs*49
Maltese: p.S401Ffs*49
Lithuanian: Q221fs*23
Maltese: p.Q221fs*23
Lithuanian: PVC, PCTFE ir PVC su Al lizdinė plokštelė.
Maltese: Folja (Blister) tal-PVC / PCTFE / PVC/Al Daqs tal-pakkett ta' 14-il kapsula.
Lithuanian: c.1023A >C arba c.1023A>T c.A1023C arba c.A1023T
Maltese: c.1023A >C jew c.1023A>T c.A1023C jew c.A1023T
Lithuanian: NEŽINOMA (E66_Y123del; del Exon2?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (E66_Y123del; del Exon2?)
Lithuanian: IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Maltese: KARTUNA ESTERNA
Lithuanian: Q333Pfs*5
Maltese: p.Q333Pfs*5
Lithuanian: c.1018T>C arba c.1018T>A c.T1018C arba c.T1018A
Maltese: c.1018T>C jew c.1018T>A c.T1018C jew c.T1018A
Lithuanian: c.207_369+651del814ins231 NEŽINOMA (del Exon2?)
Maltese: c.207_369+651del814ins231 MHUX MAGĦRUF (del Exon2?)
Lithuanian: D61Efs*5
Maltese: p.D61Efs*5
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų duomenimis, migalastatas nėra CYP1A2, 2B6 ir 3A4 induktorius.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, migalastat mhuwiex induttur ta' CYP1A2, 2B6, jew 3A4.
Lithuanian: G43Hfs*13
Maltese: p.G43Hfs*13
Lithuanian: M187Sfs*3
Maltese: p.M187Sfs*3
Lithuanian: Y151Sfs*13
Maltese: p.Y151Sfs*13
Lithuanian: NEŽINOMA IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T NEŽINOMA
Maltese: MHUX MAGĦRUF IVS6-10G>A; IVS6-22C>T c.1000-10G>A/1000-22C>T MHUX MAGĦRUF
Lithuanian: Iš migalastato ekspozicijos kraujo plazmoje (AUC0-∞) ir Cmax matyti, kad šių rodiklių didėjimas buvo proporcingas geriamojo migalastato hidrochlorido dozės didėjimui nuo 50 iki 1 250 mg.
Maltese: L-esponiment fil-plażma ta' migalastat hydrochloride (AUC0-∞) u Cmax wrew żidiet proporzjonali mad-doża f'dożi orali ta' migalastat minn 50 mg sa 1,250 mg.
Lithuanian: G171Vfs*19
Maltese: p.G171Vfs*19
Lithuanian: c.A644G/G811A
Maltese: A644G/G811A
Lithuanian: M42Gfs*12
Maltese: p.M42Gfs*12
Lithuanian: c.T280A/G281C
Maltese: T280A/G281C
Lithuanian: E341Nfs*6
Maltese: p.E341Nfs*6