FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un nombre limité de sujets a reçu PRIORIX par voie intramusculaire au cours des essais cliniques.
Bulgarian: При клинични изпитвания на ограничен брой лица, PRIORIX е приложен интрамускулно.
French: • réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital
Bulgarian: неочаквана животозастрашаваща алергична реакция
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10)
Bulgarian: Съобщаваните нежелани реакции са изброени съгласно следната честота:
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous ou votre enfant n'utilisez plus.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous ou votre enfant êtes intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди приложението на тази ваксина.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être administré immédiatement.
Bulgarian: След разтваряне, ваксината трябва да се приложи веднага.
French: Déficits immunitaires humoraux ou cellulaires (innés ou acquis), incluant l'hypogammaglobulinémie, la dysgammaglobulinémie, le SIDA ou l'infection symptomatique par le VIH ou un pourcentage de lymphocytes CD4+ T- lié à l'âge : chez les enfants de moins de 12 mois : CD4+ <25% ; chez les enfants entre 12 et 35 mois : CD4+ <20% ; chez les enfants de 36 à 59 mois : CD4+ <15% (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Хуморален или клетъчен имунен дефицит (първичен или придобит), включително хипогамаглобулинемия, дисгамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция, или възрастово-специфичен процент на CD4+ T-лимфоцитите при деца под 12 месеца: CD4+ <25%;
French: Sujets âgés de 12 mois et plus La dose est de 0.5 ml.
Bulgarian: Дозата e 0,5 ml.
French: PRIORIX est indiqué pour l'immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les enfants âgés de 9 mois et plus, les adolescents et les adultes.
Bulgarian: PRIORIX е показан за активна имунизация на деца на 9-месечна възраст и повече, юноши и възрастни срещу морбили, паротит и рубеола.
French: Des cas d'aggravation de thrombocytopénie et de récidive de thrombocytopénie chez des sujets ayant présenté une thrombocytopénie après la première dose ont été rapportés après une vaccination par des vaccins vivants rougeoleux, des oreillons et rubéoleux..
Bulgarian: При лица, страдащи от тромбоцитопения, след първата доза при ваксинация с живи ваксини срещу морбили, паротит и рубеола, са съобщени случаи на влошаване на тромбоцитопенията и на повторна поява на тромбоцитопения.
French: La thrombocytopénie associée à la vaccination contre la rougeole, les oreillons et la rubéole est rare et généralement spontanément résolutive.
Bulgarian: MMR-свързаната тромбоцитопения е рядка и в повечето случаи самоограничаваща се.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours effectuer une surveillance et de disposer d'un traitement médical approprié pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Bulgarian: Както при приложение на всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за съответно медицинско лечение и наблюдение, в случаи на рядка анафилактична реакция след приложението на ваксината.
French: Si vous ou votre enfant ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: Вашето детето получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
French: Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de l'aspect physique avant administration.
Bulgarian: Преди приложение разтворителят и разтворената ваксина трябва да се прегледат визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
French: Priorix est un vaccin indiqué chez les enfants de plus de 9 mois, les adolescents et les adultes afin de les protéger contre les maladies provoquées par les virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole.
Bulgarian: 9 месеца и повече, юноши и възрастни за предпазване от заболявания, причинявани от вирусите на морбили, паротит и рубеола.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Bulgarian: Да се разклати преди употреба СПЕЦИАЛНО ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ, ЧЕ ЛЕКАРСТВЕНИЯТ
French: Attendre l'évaporation de l'alcool ou d'autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection du vaccin, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.
Bulgarian: Алкохолът и другите дезинфекционни средства трябва да се оставят да се изпарят от повърхността на кожата преди инжектиране на ваксината, тъй като те могат да инактивират атенюираните вируси във ваксината.
French: Comment Priorix est administré
Bulgarian: Как се прилага Priorix
French: La transmission du virus de la rougeole et des oreillons par des sujets vaccinés à des sujets contacts non immunisés n'a jamais été documentée.
Bulgarian: Не е документирано предаване на вируса на морбили и паротит от ваксинирани на възприемчиви контактни.
French: Si PRIORIX n'est pas administré en même temps qu'un autre vaccin vivant atténué, un intervalle d'au moins un mois est recommandé entre les deux vaccins.
Bulgarian: Препоръчва се, ако не се приложат едновременно, интервалът между приложението на Priorix и другите живи атенюирани ваксини, да е най-малко един месец.
French: Si toutefois une femme ignorant sa grossesse a été vaccinée par inadvertance avec PRIORIX, cela ne doit pas être une raison pour interrompre cette grossesse.
Bulgarian: Случайна ваксинация с PRIORIX на жени, които не са знаели, че са бременни, не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
French: Affections gastro-intestinales : Peu fréquents : parotidite, diarrhée, vomissements
Bulgarian: Нечести: увеличаване на паротидните жлези, диария, повръщане
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Le solvant et le vaccin reconstitué doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou tout changement de l'aspect physique avant administration.
Bulgarian: Преди приложение, разтворителят и разтворената ваксина, трябва да се прегледат визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) [A compléter au niveau national]
Bulgarian: Приложение I - да се попълни съгласно националните изисквания] ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
French: Attendre l'évaporation de l'alcool ou d'autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.
Bulgarian: Алкохолът и другите дезинфекционни средства трябва да се оставят да се изпарят от кожата преди инжектирането на ваксината, тъй като те могат да инактивират атенюираните вируси във ваксината.
French: Cela pourrait nécessiter une révision pour tous les produits concernés.
Bulgarian: Може да се наложи това да бъде преразгледано за всички засегнати продукти.
French: Il a par conséquent été suggéré de modifier le contenu du paragraphe en fonction.
Bulgarian: Ето защо е предложена съответната промяна на съдържанието на параграфа.
French: Infect Dis).
Bulgarian: Clin.Infect.Dis).
French: Au cours de la dernière décennie, plusieurs épidémies d'oreillons ont été signalées dans des populations hautement vaccinées (deux doses).
Bulgarian: През последното десетилетие са докладвани няколко огнища на заушка в силно ваксинирани популации (две дози).
French: La voie intramusculaire est approuvée dans tous les États membres, à l'exception des Pays-Bas.
Bulgarian: Интрамускулното приложение е одобрено във всички държави-членки с изключение на Нидерландия.
French: En conséquence, une phrase doit être ajoutée sur l'utilisation chez les adolescents et les adultes.
Bulgarian: Поради това е необходимо да се добави становище за приложението при юноши и възрастни.
French: Les taux d'incidence parmi les cas de ces deux classes d'âge étaient respectivement supérieurs à 50 et à 45 cas pour 100 000.
Bulgarian: Честотата сред случаите в тези две възрастови категории е съответно над 50 и 45 случая на 100 000.
French: Priorix est contre-indiqué chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Priorix е противопоказан при бременни жени.
French: Rubrique 4.6 - Fécondité, grossesse et allaitement Fécondité
Bulgarian: Точка 4.6 - Фертилитет, бременност и кърмене
French: Les données sur l'efficacité du vaccin doivent faire la différence entre une ou deux doses.
Bulgarian: Данните за ефикасността на ваксината при приложението на една или две дози трябва да се разграничават.
French: Il n'existe pas de données étayant l'utilisation de PRIORIX avec tout autre vaccin.»
Bulgarian: Няма данни в подкрепа на прилагането на PRIORIX с други ваксини."
French: Cependant, le titulaire de l'AMM a fait remarquer que les données sont très limitées au vu de la contre-indication figurant actuellement sur l'étiquette.
Bulgarian: Въпреки това притежателят на разрешението за употреба отбелязва, че данните са много ограничени, предвид противопоказанието, което в момента е на етикета.
French: Une liste de certains vaccins pouvant être co-administrés avec Priorix figure dans les RCP en Belgique, en Bulgarie, à Chypre, au Danemark, en Estonie, en France, au Luxemburg, à Malte, aux Pays-Bas, en Pologne, en Roumanie et au Royaume-Uni.
Bulgarian: Някои ваксини, които могат да се прилагат едновременно с Priorix, са изброени в КХП на Белгия, България, Дания, Естония, Кипър, Люксембург, Малта, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Румъния и Франция.
French: Bien que les données soient limitées, il a été noté que l'administration intramusculaire est une pratique de routine dans de nombreux États membres.
Bulgarian: Въпреки наличието само на ограничени данни беше отбелязано, че интрамускулното приложение е стандартна практика в много държавичленки.
French: • Aspects cliniques
Bulgarian: Клинични аспекти
French: Enfin, les termes «événements indésirables» ont été remplacés par «réactions indésirables» dans toutes les rubriques, en réponse aux commentaires QRD.
Bulgarian: Накрая, текстът „нежелани събития" е заменен с „нежелани реакции" в цялата точка съгласно коментарите от Прегледа на качеството на документите (QRD).
French: La limite d'âge inférieure approuvée pour l'utilisation de Priorix variait de 9 à 15 mois entre les différents États membres de l'UE, reflétant dans certains cas les recommandations nationales pour la vaccination ROR de routine.
Bulgarian: Одобрената пониска възрастова граница, показана за приложението на Priorix, варира от 9 до 15 месеца в отделните държави-членки на ЕС, като в някои случаи отразява националните препоръки за рутинна MMR ваксинация.
French: Même si le virus du vaccin est transmis, l'infection est légère et autolimitée (ACIP, 2011).
Bulgarian: Дори при предаване на ваксиналния вирус инфекцията е лека и самоограничаваща се (ACIP 2011).
French: En ce qui concerne le VIH, il n'y a pas d'orientation européenne commune relative à la classification CD4+ selon le pourcentage ou le nombre de cellules CD4+.
Bulgarian: По отношение на HIV, не съществуват общи Европейски насоки относно CD4+ класификацията за % на CD4+ или броя на клетките.
French: Par ailleurs, les informations sur le produit (IP) ont été présentées conformément à la dernière version du modèle QRD, version 2, publiée le 12 octobre 2011.
Bulgarian: В допълнение, информацията за продукта (ИП) беше представена с помощта на най-новата версия на моделите за Преглед на качеството на документите, версия 2, публикувана на 12 октомври 2011 г.
French: La phrase a été modifiée conformément à la recommandation QRD, afin de lire: «PRIORIX n'a pas été évalué dans le cadre d'études de fécondité.»
Bulgarian: Изречението беше променено съгласно препоръката на Прегледа на качеството на документите (QRD) да се чете „PRIORIX не е бил оценяван в проучвания на фертилитета".
French: L'immunogénicité de Priorix a été évaluée dans plusieurs essais cliniques menés chez des enfants âgés de 12 à 24 mois, de 11 à 23 mois et de 9 à 12 mois.
Bulgarian: Имуногенността на Priorix е оценена в няколко клинични изпитвания при деца на възраст от 12 до 24 месеца, от 11 до 23 месеца и от 9 до 12 месеца.
French: En outre, la réponse en anticorps au vaccin contre la rougeole diminue à mesure que le degré d'immunodépression augmente.
Bulgarian: Освен това антитяло-отговорът към морбилната ваксина намалява, тъй като нивото на имуносупресия се увеличава.
French: Plus précisément: «Pour une utilisation chez les enfants âgés de 9 à 12 mois, voir les rubriques 4.2, 4.4 et 5.1.»
Bulgarian: „За употреба при деца на възраст между 9 до 12 месеца вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1."
French: La vaccination des enfants à partir de 9 mois constitue par conséquent un outil pour circonscrire de telles épidémies.
Bulgarian: Ваксинацията на деца над 9месечна възраст е средство за ограничаване на такива огнища.
French: Il a également été suggéré que l'efficacité du vaccin contre les oreillons était plus faible dans les contextes de forte transmission (Brockhoff 2004).
Bulgarian: Направено е и предположение за по-ниска ефикасност на ваксината срещу паротит в условия на висока трансмисия (Brockhoff 2004).
French: Priorix a été approuvé au niveau national dans 20 pays et via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP, mutual recognition procedure) dans 9 pays.
Bulgarian: Priorix е национално одобрен в 20 страни, а в девет е получил одобрение чрез процедурата по взаимно признаване (ПВП).
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Priorix et noms associés (voir Annexe I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Priorix и свързани с него имена (вж.
French: Le CHMP a convenu que les recommandations de dosage sont acceptables; cependant, afin de fournir des instructions claires aux professionnels de santé, une formulation plus structurée a été proposée (à savoir de scinder les recommandations par groupe d'âge).
Bulgarian: CHMP се съгласява, че препоръките за дозиране са приемливи, но с цел предоставяне на ясни инструкции за медицинските специалисти е предложен по-структуриран текст (т.е. разделяне на препоръките по възрастова група).
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) adopté dans les États membres dans le cadre de la MRP et celui adopté par les États membres dans le cadre des procédures nationales diffèrent légèrement.
Bulgarian: В кратката характеристика на продукта (КХП), приета в държавите-членки чрез ПВП и чрез националните процедури в държавите-членки, има известни различия.
French: Le titulaire de l'AMM a été invité à ajouter quelques informations sur cette question.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да добави някаква информация по този въпрос.
French: En conclusion, sur la base des données cliniques, la limite d'âge inférieure de l'indication est approuvée; toutefois, dans la mesure où la réponse immunitaire à la suite d'une seule dose de Priorix est plus faible chez les enfants âgés de moins de 12 mois, un renvoi aux rubriques 4.2, 4.4 et 5.1 a été inclus.
Bulgarian: В заключение, въз основа на клиничните данни е одобрена по-ниската възрастова граница на показанието, но тъй като имунният отговор след единична доза от Priorix е по-нисък при деца под 12-месечна възраст, е включено позоваване на точки 4.2, 4.4 и 5.1.
French: Le mode d'administration de Priorix est l'injection sous-cutanée, bien qu'il puisse aussi être administré par injection intramusculaire.
Bulgarian: Начинът на приложение на Priorix е чрез подкожна инжекция, въпреки че може да се прилага и интрамускулно.
French: Les principales divergences entre le RCP harmonisé proposé et les informations nationales sur le produit concernent la description des rapports après mise sur le marché.
Bulgarian: Основните различия между предложената хармонизирана кратка характеристика на продукта и информацията за продукта на национално ниво се отнасят до описанието на доклади след пускане на пазара.
French: De plus, il a été indiqué que les conseils relatifs à l'allaitement doivent être plus clairs quant aux différentes recommandations de vacciner les mères dont les enfants présentent ou non une immunodéficience.
Bulgarian: Освен това беше заявено, че съветът относно кърменето трябва да бъде по-ясен по отношение на различните препоръки за ваксиниране на майки с деца със или без имунен дефицит.
French: Il y aura un effet négatif sur environ 85 % des grossesses, lorsque l'infection par le virus de la rubéole survient au cours du premier trimestre.
Bulgarian: Около 85% от бременностите ще бъдат негативно засегнати при рубеолна инфекция, настъпила по време на първия триместър на бременността.
French: Comme il existe toujours un risque tératogène théorique lié aux vaccins contenant le virus de la rubéole, il a été convenu que ce groupe très vulnérable ne doit pas être exposé au risque.
Bulgarian: Тъй като все още има теоретичен тератогенен риск, свързан с ваксини, съдържащи вируса на рубеола, беше взето решение тази много уязвима група да не се излага на риск.
French: Le titulaire de l'AMM a accepté le nouveau texte et a également ajouté une phrase sur la surveillance de ces patients, que le CHMP a approuvée.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба приема новия текст и също добавя изречение относно мониторинга на тези пациенти, което е било одобрено от CHMP.
French: Au cours de la discussion menée par le CHMP, la question a été soulevée de savoir s'il fallait continuer à mentionner la «grossesse» dans les contre-indications.
Bulgarian: По време на дискусията на CHMP е обсъдено дали „бременност" трябва да продължи да се указва като противопоказание.
French: La formulation finale acceptée est la suivante: «Il convient de conseiller aux femmes qui prévoient une grossesse d'attendre 1 mois après la vaccination par PRIORIX.
Bulgarian: Крайният одобрен текст е: „Жени, които възнамеряват да забременеят, трябва да бъдат посъветвани да изчакат 1 месец след ваксинация с PRIORIX.
French: La société a également suggéré de reformuler le paragraphe sur le purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI).
Bulgarian: Компанията предлага и преформулиране на параграфа за идиопатичната тромбоцитопенична пурпура (ИТП).
French: Le CHMP a convenu que la liste des réactions indésirables mentionnées, issues d'études cliniques et de l'expérience après mise sur le marché, était correctement indiquée dans le RCP harmonisé proposé.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че списъкът на нежеланите лекарствени реакции, съобщени от клинични изпитвания и опита след пускане на пазара, е подходящо отразен в предложената хармонизирана КХП.
French: L'infection naturelle par le virus de rubéole peut avoir un effet dévastateur sur la grossesse, conduisant à la mort du fœtus, un accouchement prématuré et une variété de défauts congénitaux.
Bulgarian: Естествената рубеолна инфекция може да има разрушително въздействие върху бременността, което води до смърт на фетуса, преждевременно раждане и редица вродени дефекти.
French: En général, le titulaire de l'AMM a proposé un texte harmonisé, rédigé en utilisant principalement comme base le RCP approuvé dans le cadre de la MRP, avec quelques modifications.
Bulgarian: Като цяло, ПРУ предлага хармонизиран текст, изготвен главно въз основа на текста, одобрен в ПВП процедурата, с някои изменения.
French: Le titulaire de l'AMM a remplacé les taux de séroconversion et a indiqué que des données pour des enfants âgés de moins de 12 mois sont encore à venir, car une étude est actuellement en cours.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба заменя степените на сероконверсия и заявява, че данните за деца под 12-месечна възраст тепърва предстоят, тъй като в момента се провежда проучване.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé d'utiliser une phrase générale et de ne pas énumérer les différents vaccins.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага да се използва едно общо изречение, а не да се изброяват различните ваксини.
French: Plusieurs études ont documenté une augmentation du risque de développer les oreillons en fonction du temps écoulé depuis la dernière vaccination (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009) et des données provenant du Royaume-Uni indiquent que l'efficacité du vaccin peut diminuer avec l'âge, qui reflète probablement aussi l'augmentation du temps écoulé après la vaccination (Cohen et al., 2007).
Bulgarian: Редица изследвания документират повишаване на риска от развитие на заушка с увеличаване на времето след ваксинация (Vandermeulen et al., 2004; Cortese et al., 2008; Castilla et al., 2009), а данни от Обединеното кралство показват възможно намаляване на ефективността на ваксината с възрастта, което вероятно също отразява увеличаване на времето от ваксинацията (Cohen et al., 2007).
French: Le CHMP a noté qu'il n'y a pas de risque théorique pour la vaccination pendant l'allaitement.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че не съществуват теоретични рискове от ваксинацията по време на кърмене.
French: Il a été décidé de supprimer la phrase concernant la grossesse dans la rubrique 4.4, car conformément à la ligne directrice sur l'évaluation des risques que présentent les médicaments pour la reproduction humaine et pour l'allaitement, intitulée «Des données à l'étiquetage» (EMEA/CHMP/203927/200), il doit être fait référence à la grossesse uniquement dans les rubriques 4.3 et 4.6.
Bulgarian: Беше взето решение за премахване на становището относно бременността от точка 4.4, тъй като според насоките за оценка на риска на лекарствените продукти върху репродукцията и кърменето при хората: от данните за етикетирането (EMEA/CHMP/203927/200) препоръка по отношение на бременността трябва да се прави само в точки 4.3 и 4.6.
French: Le vaccin est une préparation vaccinale lyophilisée, qui est reconstituée avec un diluant stérile fourni séparément (eau pour préparation injectable) avant utilisation.
Bulgarian: Ваксината представлява лиофилизиран препарат, който преди употреба се разтваря със стерилен разредител (вода за инжекции), предоставен отделно.
French: Priorix est contre-indiqué pendant la grossesse, mais dans la mesure où il n'y a actuellement pas d'informations permettant de conclure qu'il existe un risque tératogène à la suite de la vaccination par des vaccins ROR, la formulation suivante a été acceptée: «PRIORIX est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Priorix е противопоказан при бременност, но тъй като в момента няма данни, въз основа на които да се заключи, че има тератогенен риск след ваксиниране с MMR ваксини, беше приет следният текст: „PRIORIX е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
French: L'objet de la présente saisine formée au titre de l'article 30 est d'harmoniser le RCP dans l'ensemble des États membres pour Priorix et noms associés.
Bulgarian: Целта на това сезиране по член 30 е хармонизиране на КХП за Priorix и свързани с него имена в държавите-членки на ЕС.
French: Concernant le mode d'administration intramusculaire, aucune information n'a pas été fournie dans le dossier clinique actualisé, mais elle figure dans la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché.
Bulgarian: Информация относно интрамускулния начин на приложение не е била предоставена в актуализираното клинично досие, а в първоначалното заявление за разрешаване за употреба.
French: Le titulaire de l'AMM a modifié ce paragraphe conformément aux recommandations du CHMP et a également ajouté dans la liste un vaccin supplémentaire (vaccin pneumococcique conjugué 10valent).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба променя настоящия параграф според препоръката на CHMP и добавя в списъка още една ваксина (10-валентна пневмококова конюгатна ваксина).
French: Ces patients doivent être vaccinés avec prudence et de préférence en utilisant la voie sous-cutanée.»
Bulgarian: Ваксинирането при тези пациенти трябва да се извършва с повишено внимание и за предпочитане чрез подкожно инжектиране."