FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Temsirolimus binder sig i kroppen til et protein, der findes i cellerne, hvorved det danner et "kompleks".
Slovak: Temsirolimus sa v tele naviaže na proteín v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
Danish: Patienter, der fik Torisel, levede i gennemsnit i 4,8 måneder, uden at deres sygdom forværredes, sammenlignet med 1,9 måneder for dem, der fik andre behandlinger.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Torisel, žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali alternatívne lieky.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Torisel vurderes omhyggeligt, og der tages i givet fald nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Torisel sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Disse sygdomme er sjældne, og Torisel blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" på forskellige datoer.
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Torisel k rôznym dátumom označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Danish: Patienterne blev behandlet med 25 mg Torisel, med interferon alfa eller med 15 mg Torisel i kombination med interferon alfa.
Slovak: Pacienti boli liečení 25 mg dávkou liekou Torisel, interferónom alfa alebo kombináciou 15 mg lieku Torisel a interferónu alfa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Torisel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Torisel?
Danish: Torisel indeholder det aktive stof temsirolimus.
Slovak: Liek Torisel obsahuje účinnú látku temsirolimus.
Danish: Da mTOR medvirker til at hæmme celledeling, forebygger Torisel delingen af kræftceller, hvilket får kræften til at vokse og sprede sig langsommere.
Slovak: Keďže proteín mTOR sa podieľa na riadení delenia buniek, liek Torisel bráni deleniu rakovinových buniek, čím spomaľuje rast a šírenie karcinómu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Torisel (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er infektioner, pneumoni (lungeinfektion), trombocytopeni (lavt antal blodplader), anæmi (lavt antal røde blodlegemer), forringet appetit, hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), hyperkolesterolæmi (højt kolesterolindhold i blodet), dysgeusi (smagsforstyrrelser), åndedrætsbesvær, næseblødning, hoste, opkastning, stomatitis (betændelse i mundslimhinden), diarré, kvalme, forstoppelse, udslæt, pruritus (kløe), ødem (hævelse), træthed, kraftesløshed, feber, betændelse i slimhinderne.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Torisel (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 5) sú infekcie, pneumónia (zápal pľúc), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), dysgeúzia (poruchy chuti), ťažkosti s dýchaním, krvácanie z nosa, kašeľ, vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka, pruritus (svrbenie), edém (opuch), únava, slabosť, horúčka a zápal slizníc.
Danish: Torisel må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for temsirolimus, over for dets metabolitter (de stoffer, det nedbrydes til), herunder sirolimus (et lægemiddel, der anvendes til at forebygge afstødning af transplanterede nyrer), over for polysorbat 80 eller over for andre af lægemidlets indholdsstoffer.
Slovak: Torisel nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na temsirolimus, jeho metabolity (látky vzniknuté jeho štiepením) vrátane sirolimu (lieku, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek), na polysorbát 80 alebo na iné zložky lieku.
Danish: Torisel er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende kræftformer:
Slovak: Torisel je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s týmito druhmi rakoviny:
Danish: Patienter, som fik den lavere dosis af Torisel i kombination med interferon alfa, overlevede lige så længe (8,4 måneder) som dem, der tog interferon alfa alene.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali nižšiu dávku lieku Torisel v kombinácii s interferónom alfa, prežili podobný čas (8,4 mesiaca) ako pacienti, ktorí dostávali interferón alfa samotný.
Danish: Patienter, der fik Torisel alene, overlevede i gennemsnit i 10,9 måneder sammenlignet med 7,3 måneder hos dem, der fik interferon alfa alene.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Torisel samotný, prežili v priemere 10,9 mesiaca v porovnaní so 7,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí boli liečení samotným interferónom alfa.
Danish: Behandlingen med Torisel bør fortsætte, indtil lægemidlet ikke længere er virksomt eller giver uacceptable bivirkninger.
Slovak: Torisel má pokračovať dovtedy, kým liek účinkuje alebo kým sú vedľajšie účinky prijateľné.
Danish: I en hovedundersøgelse omfattende 626 patienter med en dårlig prognose blev Torisel som middel mod fremskredent renalcellekarcinom påvist at være mere effektivt end interferon alfa (et andet lægemiddel mod kræft) til at forlænge patienternes overlevelse.
Slovak: Pokiaľ ide o karcinóm renálnych buniek, v hlavnej štúdii so 626 pacientmi so zlou prognózou sa liek Torisel ukázal byť účinnejší ako interferón alfa (iný liek používaný pri liečbe rakoviny) v predĺžení života.
Danish: De alvorligste bivirkninger forbundet med Torisel er allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner), alvorlige reaktioner under eller umiddelbart efter infusionen, infektioner, lungesygdomme såsom pneumonitis (lungebetændelse) og lungeemboli (blodprop i lungen), blødning i hjernen, nyresvigt, perforering af tarmen, komplikationer til sårheling, hyperglykæmi (forhøjet blodsukker), trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion) og hyperlipæmi (højt indhold af en type fedt i blodet).
Slovak: Torisel sú alergické reakcie (z precitlivenosti), závažné reakcie, ktoré sa vyskytnú počas infúzie alebo krátko po nej, infekcie, poruchy pľúc vrátane pneumonitídy (zápalu pľúc) a pľúcnej embólie (krvnej zrazeniny v pľúcach), krvácanie v mozgu, zlyhanie obličiek, perforácia (pretrhnutie) čreva, komplikácie pri hojení rán, hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek bojujúcich s infekciami) a hyperlipémia (vysoká hladina určitého tuku v krvi).
Danish: • mantelcellelymfom (B-cellekræft, dvs. kræft i de hvide blodlegemer).
Slovak: B buniek, druhu bielych krviniek).
Danish: Patienter får en antihistamininjektion for at forebygge en allergisk reaktion ca. 30 minutter inden hver dosis af Torisel.
Slovak: Približne 30 minút pred každou dávkou lieku Torisel dostanú pacienti injekčne antihistaminikum, aby sa predišlo alergickej reakcii.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Torisel.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Torisel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Torisel leveres som koncentrat og solvens, der blandes til en infusionsvæske, opløsning, til indgivelse i en vene (drop).
Slovak: Torisel je dostupný ako koncentrát a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Danish: Hvordan virker Torisel?
Slovak: Torisel účinkuje?
Danish: Mantelcellelymfom
Slovak: Lymfóm z plášťových buniek
Danish: Hvordan anvendes Torisel?
Slovak: Ako sa liek Torisel používa?
Danish: når lymfomet er vendt tilbage efter tidligere behandling, eller de ikke har reageret på andre behandlinger.
Slovak: Liek Torisel sa používa u dospelých, ktorým sa lymfóm vrátil po predchádzajúcej liečbe, alebo ak iná liečba neúčinkovala.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger med Torisel fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Torisel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Det aktive stof i Torisel, temsirolimus, er et lægemiddel mod kræft, som virker ved at blokere et protein, der kaldes det "mammale mål for rapamycin" ("mammalian target of rapamycin", mTOR).
Slovak: Torisel, temsirolimus, blokuje proteín nazývaný cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR).
Danish: Torisel anbefales ikke hos mantelcellelymfompatienter med moderat til svær leversygdom.
Slovak: Liek Torisel sa nesmie používať u pacientov s lymfómom z plášťových buniek, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
Danish: Mod renalcellekarcinom er den anbefalede dosis af Torisel 25 mg en gang ugentligt, men en dosis på 10 mg anbefales hos patienter med svære leverproblemer, som har et højt indhold af blodplader i blodet.
Slovak: Dávka 10 mg sa však odporúča pacientom s vážnymi problémami s pečeňou, ktorí majú vysokú hladinu krvných doštičiek.
Danish: Andre oplysninger om Torisel
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Danish: • fremskredent renalcellekarcinom (en form for nyrekræft) Fremskreden betyder, at kræften er begyndt at brede sig
Slovak: Pokročilý znamená, že nádor sa začal rozširovať,
Danish: Som middel mod kappecellelymfom blev Torisel påvist at være mere effektivt end andre lægemidler mod kræft (såsom gemcitabin eller fludarabin) i en hovedundersøgelse omfattende 162 patienter, hvis sygdom var vendt tilbage efter tidligere behandling, eller hos hvem andre behandlinger havde været uvirksomme.
Slovak: Pokiaľ ide o lymfóm z plášťových buniek, v hlavnej štúdii so 162 pacientmi, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe alebo u ktorých liečba neúčinkovala, sa liek Torisel ukázal byť účinnejší ako alternatívne lieky proti rakovine (ako napríklad gemcitabín alebo fludarabín).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Torisel?
Slovak: Torisel boli preukázané v štúdiách?
Danish: Observationsperioden blev afsluttet efter 36 timer.
Slovak: Koniec periódy pozorovania bol 36 hodín.
Danish: Opbevar det til senere.
Slovak: Odložte si ho na neskôr.
Danish: Målgruppen og bestemmelserne for distribution af alle disse materialer skal aftales på medlemsstatsplan.
Slovak: Cieľovú skupinu a spôsob distribúcie týchto materiálov je potrebné odsúhlasiť na úrovni členských štátov.
Danish: 26 ugers behandling
Slovak: 26 týždňov liečby
Danish: Udfør altid en sikkerhedstest
Slovak: Vždy urobte skúšku bezpečnosti.
Danish: Efterlad ikke din insulin i en bil på særligt varme eller kolde dage.
Slovak: Nenechávajte inzulín v aute vo výnimočne horúcom alebo výnimočne chladnom dni.
Danish: Fortæl altid de personer, som passer eller behandler dig, at du har diabetes.
Slovak: Vždy povedzte ľuďom, ktorí vás budú opatrovať alebo liečiť, že máte cukrovku.
Danish: Anvend aldrig pennen, hvis den er beskadiget eller hvis du er usikker på, om den virker korrekt.
Slovak: Nikdy nepoužívajte pero, ak je poškodené, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
Danish: Brug af en ny steril nål til hver injektion minimerer også risikoen for kontaminering og infektion.
Slovak: Použitie novej sterilnej ihly na každú injekciu taktiež minimalizuje riziko kontaminácie a infekcie.
Danish: Hvis du har "type 1"-diabetes og du er syg eller skadet:
Slovak: Ak máte cukrovku 1.typu a ste chorý alebo ste utrpeli úraz:
Danish: • En ny steril nål (se TRIN 2).
Slovak: • novú sterilnú ihlu (pozri KROK 2).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Danish: 58 enheder valgt
Slovak: 58 jednotiek nastavených
Danish: Undervisningsmaterialerne til sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer:
Slovak: Edukačné materiály pre zdravotníckych pracovníkov budú obsahovať tieto kľúčové body:
Danish: Nåle skal kasseres umiddelbart efter brug.
Slovak: Ihly je potrebné ihneď po použití zlikvidovať.
Danish: Generelt gælder det, at jo større og hurtigere faldet i blodglucosen er, des mere udtalt er modregulationstilstanden og dens symptomer.
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že čím väčší a rýchlejší je pokles hladiny glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén kontraregulácie a jej príznakov.
Danish: Undervisningsmaterialet består af:
Slovak: Edukačné materiály pozostávajú z:
Danish: I de fleste tilfælde vil du have behov for, at kontakte en læge.
Slovak: Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára.
Danish: Enkeltdele af en multipakke, kan ikke sælges separat.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, samostatne nepredajné.
Danish: Det bruges til dosering en gang daglig.
Slovak: Používa sa v dávke jedenkrát denne.
Danish: Dosisregimet (dosering og tidspunkt for dosering) skal tilpasses individuelt.
Slovak: Dávkovacia schéma (dávka a čas podania) sa musí prispôsobiť individuálne.
Danish: Fertilitet Dyrestudier viser ingen direkte skadelig effekt med hensyn til fertilitet.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame škodlivé účinky na fertilitu.
Danish: Vær også forsigtig, når du holder op med at tage et lægemiddel.
Slovak: Musíte dávať pozor aj vtedy, keď prestanete užívať nejaký liek.
Danish: Disse tilfælde var uden konfunderende faktorer og havde en kompatibel tid til indtræden.
Slovak: Informácie o týchto prípadoch neboli skreslené zavádzajúcimi faktormi a majú kompatibilný čas nástupu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 27. juni 2000 Dato for seneste fornyelse: 17. februar 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17. február 2015
Danish: 4.2 under "Administration".
Slovak: Pozri časť 4.2 pod "Spôsob podávania".
Danish: Farmakokinetiske profiler var i overensstemmelse med Toujeos farmakodynamiske aktivitet.
Slovak: Farmakokinetický profil bol konzistentný s farmakodynamickou aktivitou Toujeo.
Danish: Behandling i kombination med
Slovak: Liečba v kombinácii
Danish: Den samlende vurdering af kutan amyloidose inkluderede 29 tilfælde, hvoraf 15 var veldokumenterede tilfælde hvor bivirkningen var bekræftet med histopatologi.
Slovak: Kumulatívne hodnotenie kožnej amyloidózy zahŕňalo 29 prípadov, z ktorých 15 prípadov bolo dobre zdokumentovaných a potvrdených histopatológiou.
Danish: DoubleStar) ikke er bioækvivalente og derfor ikke kan erstatte hinanden uden dosisjustering.
Slovak: DoubleStar) nie sú bioekvivalentné a preto nie sú zameniteľné bez úpravy dávky.
Danish: Hver pen indeholder mere end en dosis.
Slovak: Každé pero obsahuje viac ako jednu dávku.
Danish: Dette er et modificeret insulin, der ligner human insulin meget.
Slovak: Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.
Danish: For lavt eller for højt blodsukker eller synsproblemer kan påvirke din evne til at køre og bruge værktøj eller maskiner.
Slovak: Príliš nízka alebo príliš vysoká hladina cukru v krvi alebo problémy so zrakom môžu mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a používať náradia či obsluhovať stroje.
Danish: Patienter i Toujeo-armen inkluderede 73 børn i alderen <12 år og 160 børn i alderen ≥ 12 år.
Slovak: Toujeo bolo zaradených 73 detí vo veku < 12 rokov a 160 detí vo veku ≥ 12 rokov.
Danish: Denne medicin skal ikke bruges til børn under 6 år.
Slovak: Tento liek sa nemá používať u detí vo veku do 6 rokov.
Danish: Skalaen på de fleste sprøjter er kun lavet til ikke-koncentreret insulin.
Slovak: Stupnica na väčšine injekčných striekačiek je určená len pre nekoncentrovaný inzulín.
Danish: Resultater fra et studie om progression af diabetisk retinopati
Slovak: Výsledky zo štúdie týkajúce sa progresie diabetickej retinopatie
Danish: Glykæmisk kontrol var identisk, når Toujeo blev indgivet en gang daglig om morgenen eller om aftenen.
Slovak: Kontrola glykémie bola podobná pri podávaní Toujeo raz denne ráno alebo večer.
Danish: Brug pennen med omhu
Slovak: Zaobchádzajte s perom opatrne
Danish: Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsområde, kan mindske eller forhindre disse reaktioner.
Slovak: Priebežné striedanie miesta injekcie v rámci určitej injekčnej oblasti môže pomôcť znížiť alebo zabrániť takýmto reakciám.
Danish: Derudover kan der forekomme knuder under huden, forårsaget af ophobning af et protein kaldet amyloid (kutan amyloidose, hyppigheden er ikke kendt).
Slovak: Taktiež sa môžu pod kožou tvoriť uzlíky spôsobené hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza, častosť výskytu nie je známa).
Danish: • Patient/omsorgsperson vejledning (patientbrochure)
Slovak: Príručky pre pacientov/opatrovateľov (pacientska brožúra)
Danish: Udviklingen af antistoffer var sparsom og havde ingen klinisk indflydelse.
Slovak: Rozvoj protilátok bol malý a nemal žiadny klinický dopad.
Danish: Hvis du har svært ved at genkende dine advarselssymptomer, bør du undgå situationer (såsom bilkørsel), hvor du selv eller andre kan bringes i fare på grund af risikoen for hypoglykæmi.
Slovak: Ak je pre vás ťažké rozpoznať svoje varovné príznaky, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Danish: • Vejledning til sundhedspersonalet
Slovak: Príručky pre zdravotníckych pracovníkov
Danish: Ekstra omhyggelig diabeteskontrol og forebyggelse af hypoglykæmi er vigtig for dit barns sundhed.
Slovak: Dôkladná kontrola cukrovky a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
Danish: Tomme penne må aldrig genbruges og skal bortskaffes på betryggende måde.
Slovak: Prázdne perá sa nesmú nikdy znovu použiť a musia sa náležite zlikvidovať.
Danish: • Hvis du ikke kan vælge hele din dosis, kan du dele dosis i to injektioner eller bruge en ny pen.
Slovak: Ak si nemôžete nastaviť celú predpísanú dávku, rozdeľte si túto dávku do dvoch injekcií alebo použite už nové pero.
Danish: Dette skyldes, at du ikke vil være i stand til at læse doseringsvinduet på pennen.
Slovak: Je to preto, lebo si nebudete vedieť odčítať dávku v okienku zobrazujúcom dávku na pere.
Danish: Administration med en fleksibel doseringstid havde ingen virkning på glykæmisk kontrol og forekomsten af hypoglykæmi.
Slovak: Podávanie s flexibilným časom nemalo žiadny vplyv na kontrolu glykémie a na výskyt hypoglykémie.
Danish: Der kræves ingen beregning af dosis.
Slovak: Nie je potrebné žiadne prepočítavanie dávky.
Danish: Hvis du har dårligt syn, skal du læse punkt 3.
Slovak: Ak máte slabý zrak, pozrite si časť 3.
Danish: Frekvensen, typen og sværhedsgraden af bivirkninger hos den pædiatriske population indikerer ikke forskelle til det, der ses hos den generelle diabetespopulation (se pk. 5.1).
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii nenaznačujú rozdiely v porovnaní so skúsenosťami vo všeobecnej populácii s diabetom (pozri časť 5.1).
Danish: Diabetes mellitus er en sygdom, som skyldes, at kroppen ikke danner tilstrækkeligt med insulin til at holde blodsukkeret under kontrol.
Slovak: Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Danish: • Brug kun pennen i op til 6 uger efter første anvendelse.
Slovak: Pero môžete používať do 6 týždňov po prvom použití.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale den endelige tekst og indholdet af undervisningsmaterialet til HCP'er og patienter sammen med en kommunikationsplan, med den nationale kompetente myndighed i hver medlemsstat før lancering af lægemidlet.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii si odsúhlasí finálny text a obsah edukačných materiálov pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov spolu s komunikačným plánom s národnou kompetentnou autoritou v každom členskom štáte pre uvedením lieku na trh.
Danish: Bortskaf pennen efter denne periode.
Slovak: Po tomto čase pero zlikvidujte.
Danish: b Bekræftet hypoglykæmi: Enhver alvorlig hypoglykæmi og/eller hypoglykæmi bekræftet af plasmagluxoseværdi ≤3.9 mmol/l.
Slovak: b Potvrdená hypoglykémia: akákoľvek ťažká hypoglykémia a/alebo hypoglykémia potvrdená hodnotou glukózy v plazme ≤3,9 mmol/l.
Danish: Dette vil mindske risikoen for krympning eller fortykkelse af huden (se "Andre bivirkninger" i punkt 4 for mere information).
Slovak: Zníži sa tak riziko zmrštenia alebo zhrubnutia kože (viac informácií pozri v časti 4 "Ďalšie vedľajšie účinky").
Danish: Lån ikke pennen ud til andre - den må kun bruges af dig.
Slovak: Nikdy nezdieľajte svoje pero s nikým iným - je určené len pre vás.
Danish: • Instruktioner om indberetning af medicineringsfejl eller andre bivirkninger: Detaljer om national indberetning tilføjes på lande niveau.
Slovak: Pokyny týkajúce sa hlásenia chýb v liečbe alebo nežiaducich účinkov: podrobnosti spôsobu hlásenia sa doplnia na národnej úrovni.
Danish: Overhold nøje anvisningerne vedrørende dosering, kontrollerne (blod- og urinprøver), kostplan, fysisk aktivitet (fysisk arbejde og motion) og injektionsteknik, som er aftalt med lægen.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.
Danish: Patienter, der glemmer en dosis, rådes til at kontrollere deres blodsukker og derefter genoptage deres sædvanlige dosering en gang daglig.
Slovak: Pacientov, ktorí si zabudnú dávku podať, treba upozorniť, aby si skontrolovali hladinu cukru v krvi a potom pokračovali v obvyklom dávkovacom režime jedenkrát denne.
Danish: Såfremt normale eller nedsatte værdier af glykosyleret hæmoglobin observeres, skal muligheden for tilbagevendende, ikke-erkendte (især natlige) hypoglykæmiske anfald overvejes.
Slovak: Ak sa zistia normálne alebo znížené hodnoty glykovaného hemoglobínu, musí sa vziať do úvahy možnosť rekurentných nerozpoznaných (najmä nočných) príhod hypoglykémie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách plánu RMP.
Danish: Type 2-diabetikere (n = 194) fik Toujeo en gang daglig om aftenen, enten på samme tidspunkt af døgnet (fast administrationstidspunkt) eller indenfor 3 timer før eller efter det sædvanlige tidspunkt for administration (fleksibel doseringstid).
Slovak: 2. typu (n=194) dostávali Toujeo raz denne večer buď v pevne stanovenom čase alebo 3 hodiny pred alebo po obvyklom čase podávania dávky (flexibilný čas).
Danish: • Følg de anbefalede retningslinjer for fjernelse og kassering af nåle (kontakt din læge, apotekspersonale eller sygeplejerske) for at reducere risikoen for skader med nålen ved uheld og overførsel af infektionssygdomme.
Slovak: Dodržiavajte odporúčané bezpečnostné pokyny pre odstraňovanie ihly a jej likvidácii (opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry), aby sa znížilo riziko náhodných poranení ihlou a prenosu infekčných ochorení.
Danish: Opløsningen skal være klar, farveløs og ligne vand.
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný a podobný vode.
Danish: Absorptionen af insulin kan forbedres ved at skifte injektionsstedet.
Slovak: Absorpciu inzulínu je možné zlepšiť striedaním miesta podania injekcie.
Danish: Vær især opmærksom på følgende:
Slovak: Buďte obzvlášť obozretný v týchto prípadoch:
Danish: Du skal kontrollere dit blodsukker mere end normalt.
Slovak: Musíte si kontrolovať hladinu cukru v krvi viac ako obvykle.
Danish: Studie af langsigtet effekt og sikkerhedsresultat
Slovak: Záver z dlhodobej štúdie týkajúci sa účinnosti a bezpečnosti
Danish: 60 enheder valgt
Slovak: 60 jednotiek nastavených
Danish: • Kontrollere at pen og nål virker korrekt.
Slovak: • skontrolovať správne fungovanie pera a ihly.
Danish: Fleksibilitet i doseringstid
Slovak: Flexibilita v časovaní dávky