FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés liés au pémétrexed, qu'il soit utilisé en monothérapie ou en association, sont une myélosuppression, à type d'anémie, neutropénie, leucopénie et thrombopénie ; et des toxicités gastro-intestinales à type d'anorexie, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, pharyngite, mucite et stomatite.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami v súvislosti s pemetrexedom, použitým či už v monoterapii alebo v kombinácii, boli útlm kostnej drene prejavujúci sa ako anémia, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia; a gastrointestinálna toxicita prejavujúca sa ako anorexia, nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápcha, faryngitíta, mukozitída a stomatitída.
French: Gemcitabine + cisplatine
Slovak: Gemcitabín+ cisplatina
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement d'entretien par pémétrexed et de 4 cycles de placebo.
Slovak: Stredné hodnoty počtu podaných cyklov boli 4 cykly udržiavacej liečby pemetrexedom a 4 cykly placeba.
French: Flacon en verre de type I avec bouchon en caoutchouc chlorobutyl, capsule en aluminium et capuchon amovible.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka (typ I) s gumenou chlórobutylovou zátkou a hliníkovým uzáverom s výklopným krytom.
French: Tous les patients avaient le diagnostic de cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et avaient reçu une chimiothérapie antérieure.
Slovak: Všetci pacienti mali stanovenú diagnózu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc a predtým boli liečení chemoterapiou.
French: Le pémétrexed est principalement éliminé sous forme inchangée par excrétion rénale.
Slovak: Pemetrexed sa primárne vylučuje v nezmenenej forme obličkami.
French: Temps jusqu'à l'échec du traitement (TETmois)
Slovak: Čas do zlyhania liečby (TTTF - mesiace)
French: 06861 Dessau-Rosslau Allemagne
Slovak: Dessau-Rosslau Nemecko
French: Fréquence Événement* Pémétrexed/cisplatine
Slovak: Frekvencia Udalosť** Pemetrexed/cisplatina
French: Chaque boîte de CIAMBRA contient un flacon en verre avec bouchon en caoutchouc, capsule en aluminium et capuchon amovible, et il est emballé sous film plastique rétractable.
Slovak: Každé balenie CIAMBRY obsahuje jednu sklenenú injekčnú liekovku s gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom s výklopným krytom pokrytým priľnavým plastovým krytom.
French: ** Se référer aux Critères de toxicité communs (CTC) du National Cancer Institute (v2.0 ; NCI 1998) pour chaque grade de toxicité.
Slovak: CTC (v2.0; NCI 1998) pre každý stupeň toxicity.
French: Tableau 3 - Tableau de modification des doses de CIAMBRA (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Neurotoxicité
Slovak: Tabuľka 3 - Modifikácia dávky CIAMBRY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Neurotoxicita
French: CIAMBRA est administré en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux, en tant que traitement du mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe des poumons, chez les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Slovak: CIAMBRA sa podáva v kombinácii s cisplatinou, ďalším protirakovinovým liekom, na liečbu malígneho mezoteliómu pleury, typu rakoviny, ktorý postihuje výstelku pľúc, pacientom, ktorí predtým nedostávali chemoterapiu.
French: Abréviations : IC = intervalle de confiance ; ITT = intention de traiter ; N = taille de la population totale a Statistiquement significatif pour la non-infériorité, avec l'intégralité de l'intervalle de confiance pour le RRI largement en dessous de la marge de non-infériorité de 1,17645 (p < 0,001).
Slovak: Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
French: PL Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Slovak: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
French: Au moment de cette analyse de survie finale, 28,7 % des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras pémétrexed contre 21,7 % dans le bras placebo.
Slovak: V čase tejto konečnej analýzy prežitia bolo nažive alebo sa stratilo z pozorovania 28,7
French: CIAMBRA doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Slovak: CIAMBRA sa má podávať ako intravenózna infúzia počas 10 minút v prvý deň každého 21-denného cyklu.
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 11 mg de sodium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 11 mg sodíka.
French: Par conséquent, il est nécessaire de faire preuve de prudence lors de l'administration de fortes doses d'AINS ou d'aspirine lors du traitement par pémétrexed des patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 80 ml/min).
Slovak: Preto sa pri súbežnom podávaní vyšších dávok NSA alebo vyššej dávky kyseliny acetylsalicylovej s pemetrexedom u pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) má postupovať s opatrnosťou.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution pour perfusion de pémétrexed ont été démontrées pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C ou 15°C et 25°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita infúzneho roztoku pemetrexedu bola preukázaná počas 24 hodín pri 2°C až 8°C alebo 15°C - 25°C.
French: Au cours du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance afin de détecter cette myélosuppression et le pémétrexed ne devra pas leur être administré tant que leur taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) n'est pas revenu à une valeur supérieure ou égale à 1 500 cellules/mm et leur numération plaquettaire à une valeur supérieure ou égale à 100 000 cellules/mm
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní z hľadiska útlmu kostnej drene počas liečby a pemetrexed nemá byť podaný pacientom, pokiaľ sa absolútny počet neutrofilov (ANC) nevráti na hodnotu ≥ 1500 buniek/mm a počet doštičiek na ≥ 100 000 buniek/mm3.
French: RO Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Slovak: Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
French: Le temps médian écoulé entre le début du traitement d'induction par pémétrexed et cisplatine et le début du traitement d'entretien était de 2,96 mois aussi bien dans le bras pémétrexed que dans le bras placebo.
Slovak: Medián doby trvania od začiatku liečby pemetrexedom spolu s cisplatinou do začiatku udržiavacej liečby bol 2,96 mesiacov rovnako v skupine s pemetrexedom aj v skupine s placebom.
French: CIAMBRA est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon à un stade avancé dont la maladie a évolué après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
Slovak: CIAMBRA je tiež určená na liečbu pacientov s pokročilým štádiom rakoviny pľúc, u ktorých dôjde ku zhoršeniu ochorenia po tom, čo bola použitá iná úvodná chemoterapia.
French: Affections bulleuses (maladies de la peau entraînant des cloques), notamment syndrome de StevensJohnson et nécrose épidermique toxique
Slovak: Výskyt pľuzgierov (pľuzgierovité ochorenie pokožky) - vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
French: Une amélioration statistiquement significative des symptômes cliniquement pertinents (douleurs et dyspnée) associés au mésothéliome pleural malin dans le bras pémétrexed/cisplatine (212 patients) par rapport au bras cisplatine seul (218 patients) a été démontrée à l'aide de l'échelle des symptômes du cancer pulmonaire (Lung Cancer Symptom Scale).
Slovak: Štatisticky signifikantné zlepšenie klinicky závažných symptómov (bolesť a dušnosť) spojených s malígnym mezoteliómom pleury v ramene pemetrexed/cisplatina (212 pacientov) oproti ramenu s cisplatinou (218 pacientov) bolo preukázané použitím škály symptómov karcinómu pľúc (Lung Cancer Symptom Scale).
French: En cas d'apparition de toxicités non hématologiques de grade supérieur ou égal à 3 (à l'exception d'une neurotoxicité), le traitement par CIAMBRA doit être suspendu jusqu'au retour à des valeurs inférieures ou égales aux valeurs du patient avant le traitement.
Slovak: 3. stupňa (s výnimkou neurotoxicity), CIAMBRA má byť vysadená až do úpravy parametrov na hodnoty nižšie alebo rovnaké ako boli hodnoty pred liečbou.
French: Ces critères correspondent à la définition des saignements de grade supérieur ou égal à 2 selon les Critères communs de toxicité (CTC) du National Cancer Institute (CTC v2.0 ; NCI 1998)
Slovak: Tieto kritériá sú v súlade s definíciou krvácania ≥CTC stupňa 2 kritérií bežnej toxicity (CTC) podľa „National Cancer Institute"
French: En cas de contact de la solution de pémétrexed avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.
Slovak: Ak sa roztok pemetrexedu dostane do kontaktu so sliznicami, prepláchnite sliznice dôkladne vodou.
French: - si vous être allergique (hypersensible) au pémétrexed ou à tout autre ingrédient de CIAMBRA
Slovak: - ak ste alergický (hypersenzitívny) na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Poudre lyophilisée blanche à blanchâtre.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
French: Si vous présentez des saignements des gencives, du nez ou de la bouche ou tout autre saignement qui ne s'arrête pas, si vos urines sont rouges ou rosées, si vous présentez des ecchymoses inattendues (puisque vous êtes susceptible d'avoir un nombre de plaquettes inférieur à la normale).
Slovak: Ak pozorujete krvácanie z ďasien, nosa alebo úst, prípadne akékoľvek krvácanie, ktoré sa ťažko zastavuje, červenkastý alebo ružovkastý moč, neočakávanú tvorbu modrín (pretože môžete mať nižší počet krvných doštičiek ako je normálne).
French: Les complications prévisibles d'un surdosage comprennent une myélosuppression, se manifestant par une neutropénie, une thrombopénie et une anémie.
Slovak: K predpokladaným komplikáciám z predávkovania patrí útlm kostnej drene manifestujúci sa neutropéniou, trombocytopéniou a anémiou.
French: Après reconstitution (voir rubrique 6.6), chaque flacon contient 25 mg/ml de pémétrexed.
Slovak: Po rekonštitúcii (pozri časť 6.6) obsahuje každá injekčná liekovka 25 mg/ml pemetrexedu.
French: Excipients: Mannitol (E421), acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium (voir notice pour des informations supplémentaires).
Slovak: Pomocné látky: Manitol (E 421), kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa).
French: CZ Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Slovak: Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
French: UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Slovak: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
French: Une étude de phase 2 du pémétrexed conduite sur 31 patients présentant des tumeurs solides et un troisième compartiment liquidien stable n'a montré aucune différence en terme de concentrations plasmatiques normalisées ou de clairance par rapport aux patients ne présentant pas de troisième compartiment liquidien.
Slovak: Klinické skúšanie 2. fázy s pemetrexedom na 31 pacientoch s ohraničeným tumorom a stabilným výskytom tekutiny v treťom priestore nepreukázalo žiadny rozdiel v plazmatických koncentráciách a klírense pemetrexedu normalizovaných podľa dávky oproti pacientom bez prítomnosti tekutín v treťom priestore.
French: Ce médicament est exclusivement à usage unique.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
French: Au total, 213 patients (48,3 %) ont terminé 6 cycles ou plus et 103 patients (23,4 %) ont terminé 10 cycles ou plus de traitement par pémétrexed.
Slovak: %) dokončilo ≥ 6 cyklov a 103 pacientov (23,4
French: Excipient à effet notoire Chaque flacon contient approximativement 54 mg de sodium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje približne 54 mg sodíka.
French: L'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques (par ex. aminoglycosides, diurétiques de l'anse, dérivés du platine, ciclosporine) est susceptible d'entraîner une diminution de la clairance du pémétrexed.
Slovak: Súbežné podávanie nefrotoxických liekov (napr. aminoglykozidy, kľučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, cyklosporín) môže viesť k oneskorenému klírensu pemetrexedu.
French: Les injections ultérieures de vitamine B12 peuvent être réalisées le jour de l'administration de pémétrexed.
Slovak: B12 sa môžu podávať v rovnaký deň ako pemetrexed.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par CIAMBRA.
Slovak: Počas liečby CIAMBROU sa musí dojčenie prerušiť.
French: Les événements rarement observés comprennent un syndrome de Stevens-Johnson et une nécrolyse épidermique toxique.
Slovak: Medzi zriedkavé patria Stevensov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza.
French: Le tableau suivant présente la fréquence et la sévérité des effets indésirables rapportés chez plus de 5 % des 168 patients atteints d'un mésothéliome et inclus par randomisation dans le bras recevant du cisplatine et du pémétrexed et des 163 patients atteints d'un mésothéliome et inclus par randomisation dans le bras recevant du cisplatine en monothérapie.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza frekvenciu a závažnosť nežiaducich účinkov, ktoré boli zaznamenané u viac ako 5 % zo 168 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou a pemetrexedom a zo 163 pacientov s mezoteliómom randomizovaných na liečbu s cisplatinou v monoterapii.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
French: Cellules épidermoïdes (N = 473)
Slovak: Zo skvamóznych buniek (N=473)
French: Comme avec tout autre agent antinéoplasique potentiellement toxique, il est nécessaire de faire preuve de prudence lors de la manipulation et de la préparation des solutions de pémétrexed pour perfusion.
Slovak: Tak ako u iných potenciálne toxických protinádorových liekov, sa musí s infúznymi roztokmi pemetrexedu zaobchádzať starostlivo.
French: Neutropénie/ granulocytopénie
Slovak: Pokles neutrofilov/ granulocytov
French: Efficacité de l'association pémétrexed + cisplatine vs cisplatine dans le mésothéliome pleural malin Patients randomisés et traités
Slovak: Účinnosť pemetrexedu v kombinácii s cisplatinou oproti cisplatine u malígneho mezoteliómu pleury Randomizovaní a liečení pacienti
French: Vomissements Mucite/ stomatite
Slovak: Vracanie Mukozitída / stomatitída
French: Toxicité de tout grade
Slovak: Všetky stupne toxicity
French: IC à 95 % pour la médiane RRI
Slovak: 95 % CI pre medián HR
French: Dans les études cliniques, les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure ou égale à 45 ml/min n'ont pas nécessité d'ajustements de la dose autres que ceux recommandés pour tous les patients.
Slovak: 45 ml/min potrebná žiadna úprava dávky mimo úprav odporúčaných pre všetkých pacientov.
French: Les taux de phosphatase alcaline (PA), d'aspartate aminotransférase (ASAT ou SGOT) et d'alanine aminotransférase (ALAT ou SGPT) doivent être inférieurs ou égaux à 3 fois la limite supérieure de la normale.
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanínaminotransferáza (ALT alebo SGPT) majú byť ≤ 3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
French: Solutions reconstituées et de perfusion
Slovak: Rekonštituované a infúzne roztoky
French: Pémétrexed + cisplatine
Slovak: Pemetrexed + cisplatina
French: Les extravasations doivent être prises en charge selon les pratiques standard locales appliquées aux autres agents non vésicants.
Slovak: Únik lieku mimo žilu musí byť liečený miestnymi štandardnými postupmi ako u iných nevezikancií.
French: Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera la poudre CIAMBRA avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables avant qu'elle ne vous soit administrée.
Slovak: Predtým ako vám bude liek podaný, nemocničný lekárnik, zdravotná sestra alebo lekár zmieša CIAMBRU v prášku s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: Douleurs abdominales Modification du goût
Slovak: Zmena vnímania chuti
French: De rares cas d'atteintes bulleuses, telles que le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés dont certains ont été fatals.
Slovak: Zaznamenané boli aj zriedkavé prípady tvorby pľuzgierov vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy, v niektorých prípadoch aj smrteľné.
French: Élévation de la SGPT (ALAT) Élévation de la
Slovak: ALT (SGPT) zvýšenie AST (SGOT) zvýšenie
French: Une étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo (étude JMEN) a comparé l'efficacité et l'innocuité du traitement d'entretien par pémétrexed accompagné des meilleurs soins de soutien (MSS) (n = 441) avec celles du placebo accompagné des MSS (n = 222) chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé (stade IIIb) ou métastatique (stade IV) et n'ayant pas progressé après 4 cycles d'un traitement de première intention en doublet contenant du cisplatine ou du carboplatine en association avec de la gemcitabine, du paclitaxel ou du docétaxel.
Slovak: Multicentrická randomizovaná dvojitozaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 (JMEN) porovnávala účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečby pemetrexedom spolu s najlepšou možnou podpornou liečbou (BSC) (n = 441) a podávaním placeba spolu s BSC (n = 222) u pacientov s lokálne pokročilým (štádium IIIB) alebo metastázujúcim (štádium IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC), u ktorých nedošlo ku progresii po 4 cykloch terapie prvej línie dvojkombináciou obsahujúcou cisplatinu alebo karboplatinu v kombinácii s gemcitabínom, paklitaxelom alebo docetaxelom.
French: Flacon non ouvert
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka
French: CIAMBRA 500 mg contient 54 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Slovak: CIAMBRA 500 mg obsahuje 54 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
French: Tableau 2 - Tableau de modification des doses de CIAMBRA (en monothérapie ou en association) et de cisplatine - Toxicités non hématologiques a, b
Slovak: Tabuľka 2 - Tabuľka modifikácie dávky CIAMBRY (v monoterapii alebo v kombinácii) a cisplatiny - Nehematologická toxicita a, b
French: CIAMBRA 100 mg contient moins d'1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium »..
Slovak: CIAMBRA 100 mg obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
French: HR Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Slovak: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie s liekom a likvidáciu.
French: Rapport des risques instantanés (RRI) ajusté (IC à 95 %)
Slovak: Adjustovaný pomer rizík (HR) (95% CI)
French: CIAMBRA est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Slovak: CIAMBRA je liek určený na liečbu zhubných nádorov.
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement par CIAMBRA et pendant 6 mois après son arrêt.
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe CIAMBROU, a preto by mali počas liečby CIAMBROU a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
French: Les patients des deux bras de l'étude ont été entièrement supplémentés en acide folique et en vitamine B12.
Slovak: Pacienti v obidvoch študijných ramenách dostávali plnú náhradu kyseliny listovej a vitamínu B12.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) Insuffisance rénale aiguë
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb)
French: Chez les patients présentant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine supérieure ou égale à 80 ml/min), de fortes doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, tels que l'ibuprofène à une dose supérieure à 1 600 mg/jour) et l'aspirine à dose plus élevée (> 1,3 g par jour) peuvent réduire l'élimination du pémétrexed et donc augmenter l'incidence des événements indésirables dus à celui-ci.
Slovak: U pacientov s normálnymi renálnymi funkciami (klírens kreatinínu ≥ 80 ml/min) môžu vysoké dávky nesteroidových antiflogistík (NSA, ako je ibuprofén > 1600 mg/deň) a vyššia dávka kyseliny acetylsalicylovej (≥
French: L'administration concomitante de substances également sécrétées au niveau tubulaire (par ex. probénécid, pénicilline) est susceptible d'entraîner une diminution de la clairance du pémétrexed.
Slovak: Súbežné podávanie látok, ktoré sa vylučujú taktiež tubulárnou sekréciou (napr. probenecid, penicilín) môže viesť k oneskoreniu klírensu pemetrexedu.
French: CBNPC, traitement d'entretien :
Slovak: NSCLC, udržiavacia liečba:
French: Utiliser une technique aseptique pendant la reconstitution et la dilution ultérieure du pémétrexed en vue de l'administration par perfusion intraveineuse.
Slovak: Použite aseptickú techniku počas rekonštitúcie a následnom riedení pemetrexedu na podanie intravenóznej infúzie.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 mg
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
French: Pémétrexed/ cisplatine (N = 168)
Slovak: pemetrexed/ cisplatina (N=168)
French: Une inflammation de la paroi de l'œsophage (gorge) a été rapportée avec CIAMBRA/radiothérapie.
Slovak: Zápal výstelky ezofágu (pažeráka) sa objavil pri liečbe CIAMBRA/ožarovacia liečba.
French: Si le produit n'est pas utilisé immédiatement, les conditions et les durées de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C ou de 15°C à 25°C.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný užívateľ, nemá to však byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote od 2°C do 8°C alebo 15°C - 25°C.
French: Une étude de phase III, multicentrique, randomisée et ouverte, comparant l'association pémétrexed plus cisplatine à l'association gemcitabine plus cisplatine chez des patients atteints d'un cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) localement avancé ou métastatique (stade IIIb ou IV) et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure, a montré que l'association pémétrexed plus cisplatine (population en intention de traiter [ITT] n = 862) a atteint son critère de jugement principal et a montré une efficacité similaire à celle de l'association gemcitabine plus cisplatine (ITT n = 863) en matière de survie globale (rapport des risques instantanés ajusté = 0,94 ; IC à 95 % = 0,84-1,05).
Slovak: Multicentrická, randomizovaná, otvorená štúdia fázy 3 s pemetrexedom a cisplatinou verzus gemcitabínom a cisplatinou u pacientov bez predchádzajúcej liečby chemoterapiou s lokálne pokročilým alebo metastatickým (stupeň IIIb alebo IV) nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) ukázala, že pemetrexed spolu s cisplatinou (ITT [Intent-To-Treat - so zámerom liečiť] populácia n=862) splnila primárny cieľ a preukázala rovnakú klinickú účinnosť ako gemcitabín s cisplatinou (ITT n=863) v celkovom prežívaní (adjustovaný pomer rizík 0,94; 95% CI =
French: Les solutions de pémétrexed sont exclusivement à usage unique.
Slovak: Roztok pemetrexedu je určený len na jedno použitie.
French: Les données relatives au médicament princeps ont identifié 141 cas de troubles de la pigmentation tels qu'une hyperpigmentation (n=48) et des troubles de la pigmentation non classifiés ailleurs (n=80) correspondant, dans la plupart des cas, à une pigmentation noirâtre ou augmentée.
Slovak: Údaje od originátora lieku rozoznali 141 prípadov poruchy pigmentácie ako hyperpigmentácia (n=48) a poruchy pigmentácie NEC (n =
French: Grandes cellules (N = 153)
Slovak: Veľkobunkový (N=153)
French: Des cas peu fréquents de pneumopathie radique ont été rapportés chez des patients traités par radiothérapie avant, pendant ou après leur traitement par pémétrexed (voir rubrique 4.4).
Slovak: U pacientov liečených ožarovaním buď pred, počas alebo po ich liečbe pemetrexedom boli hlásené menej časté prípady radiačnej pneumonitídy (pozri časť 4.4).