FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patientkortet för hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver den korrekta användningen av Riximyo innehåller följande nyckelelement: - Råd att Riximyo endast bör ges intravenöst och rekommendation om hur man säkerställer denna administreringsväg
Czech: Karta pro zdravotnický personál, která uvádí správné použití přípravku Riximyo, obsahuje následující základní údaje:
Swedish: förkylningar och herpes-infektioner
Czech: Herpetická infekce
Swedish: Natriumcitrat
Czech: Nazofaryngitida
Swedish: Riximyo 100 mg sterilt koncentrat Rituximabum (rituximab) För intravenös användning efter spädning.
Czech: Riximyo 100 mg sterilní koncentrát rituximabum (rituximab) Pro intravenózní podání po naředění
Swedish: Urtikaria Hudsjukdom
Czech: Maligní onemocnění
Swedish: • Om du behandlas med Riximyo i kombination med kemoterapi Riximyo kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podáván ve stejný den jako chemoterapie.
Swedish: • sömnsvårigheter (insomni)
Czech: • nevolnost (nauzea)
Swedish: NR NR
Czech: CHOP NR
Swedish: Riximyo är indicerat för behandling av patienter med CD20-positiva diffusa storcelliga B-cells non-Hodgkins lymfom i kombination med CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednisolon).
Czech: Přípravek Riximyo je v kombinaci s chemoterapií CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin,
Swedish: Om den inte sammanfaller med besöket i vecka 26.
Czech: Pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
Swedish: Använd den omedelbart.
Czech: Použijte ihned.
Swedish: Upprepas var 24:e timme.
Czech: Opakujte každých 24 hodin.
Swedish: Det är inte känt om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
Czech: Není známo, zda odpovídají jinak než mladší subjekty.
Swedish: Vid studiens slutförande/ avbrytande b
Czech: Při kompletaci/ ukončení studie b
Swedish: Produkten löses upp snabbt (inom 2 minuter).
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (během 2 minut).
Swedish: Samtliga patienter fick doser baserat på deras senaste individuella stegvisa återhämtning.
Czech: Všichni pacienti dostávali dávky na základě jejich poslední individuální postupné recovery.
Swedish: Hemofili B är mycket sällsynt hos kvinnor.
Czech: Hemofilie B se u žen vyskytuje velmi vzácně.
Swedish: Doseringsfrekvens (timmar)/ behandlingens varaktighet (antal dagar)
Czech: Četnost dávek (hodiny) / Délka léčby (dny)
Swedish: Om sådana inhibitorer utvecklas kommer tillståndet att komma till uttryck som en otillräcklig klinisk respons.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
Swedish: Grad av blödning/typ av kirurgiskt ingrepp
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgické procedury
Swedish: Fortsätt med nästa injektion enligt schema och gå vidare enligt läkarens anvisningar.
Czech: Přejděte k další plánované injekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dig omedelbart för dessa reaktioner (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Swedish: Mindre operation, inklusive utdragning av en tand
Czech: Malé operace včetně extrakcí zubu
Swedish: A-2304 Orth an der Donau Österrike
Czech: A-2304 Orth an der Donau Rakousko
Swedish: I var och en av dessa situationer måste fördelarna med RIXUBIS vägas mot risken för dessa komplikationer.
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit přínos léčby přípravkem RIXUBIS vůči riziku těchto komplikací.
Swedish: Hemostas upprätthölls under hela studiens varaktighet.
Czech: Hemostáza byla v průběhu trvání studie udržována.
Swedish: Detta är betydelsefullt i synnerhet när man byter laboratorium och/eller ändrar de reagens som används i analysen.
Czech: Toto má význam zejména při změně laboratoře a/nebo činidel používaných při testu.
Swedish: Tjugo av dessa ingrepp var större, inklusive 13 ortopediska och 3 dentaloperationer.
Czech: Dvacet procedur bylo velkých, z toho 13 ortopedických a 3 zubní operace.
Swedish: Pediatrisk population Angivna varningar och försiktighetsåtgärder gäller för både vuxna och barn.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
Swedish: Andra läkemedel och RIXUBIS
Czech: Další léčivé přípravky a RIXUBIS
Swedish: Därför måste alla patienter som får allergiska reaktioner utvärderas med avseende på närvaro av en inhibitor.
Czech: Proto pacienti, kteří mají alergické reakce, mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Swedish: Effektanalysen enligt protokollet omfattade 37 operationer som utfördes på 27 patienter mellan 17 och 57 år som genomgick större eller mindre kirurgiska, dentala eller andra kirurgiskt invasiva förfaranden.
Czech: Analýza účinnosti podle protokolu zahrnovala 37 operací provedených u 27 pacientů ve věku mezi 17 a 57 lety, kteří podstoupili velkou nebo malou chirurgickou, zubní nebo jinou invazivní chirurgickou proceduru.
Swedish: Detta bör tas i beaktande om du äter en kost med begränsat natriuminnehåll.
Czech: To je nutné vzít v úvahu v případě, že jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Swedish: Patienter som genomgick större operationer måste göra en farmakokinetisk (FK) utvärdering.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili velkou operaci, muselo být provedeno farmakokinetické (FK) vyhodnocení.
Swedish: Om det är känt att du har en sådan mutation kommer din läkare därför att övervaka dig mer noggrant för tecken på en allergisk reaktion.
Czech: Pokud tedy víte, že takovou mutaci máte, bude Vás lékař z hlediska známek alergické reakce sledovat důkladněji.
Swedish: Biverkningarnas frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekává stejná jako u dospělých.
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100 till 1/10), mindre vanliga (1/1 000 till<1/100), sällsynta (1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence byly stanoveny podle následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Faktor IX bör endast användas under graviditet och amning om det är tydligt indikerat.
Czech: Faktor IX je možné používat během těhotenství a v období kojení pouze v případě, že to je jasně indikováno.
Swedish: Större operation
Czech: Velké operace
Swedish: Bipacksedel: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Swedish: Användning av faktor IX av hög renhetsgrad förknippas sällan med sådana biverkningar.
Czech: Použití faktoru IX s vysokou čistotou bývá s takovými nežádoucími účinky spojeno vzácně.
Swedish: Medelvärde±SD
Czech: Průměr ± SD
Swedish: Biverkningar med okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - allergiska reaktioner (överkänslighet).
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit) - alergické reakce (přecitlivělost)
Swedish: RIXUBIS specifika aktivitet är cirka 200-390 IE/mg protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku RIXUBIS je přibližně 200-390 IU/mg proteinu.
Swedish: Uppgifterna visar att den stegvisa återhämtningen är konsekvent över tid för samtliga pediatriska åldersgrupper.
Czech: Data ukázala, že postupná recovery je konzistentní v čase napříč všemi pediatrickými věkovými skupinami.
Swedish: De flesta (23, 88,5 %) behandlades med 1-2 infusioner.
Czech: Většina (23; 88,5 %) byla léčena 1-2 infuzemi.
Swedish: Vilken mängd som ska administreras samt administreringsfrekvensen ska alltid anpassas till den kliniska effekten i det enskilda fallet.
Czech: Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podání mají vždy záviset na klinickém účinku v jednotlivém případě.
Swedish: Försökspersonerna fick någon av produkterna som en enstaka intravenös infusion.
Czech: Subjekty dostávaly některý z přípravků jako jednorázovou intravenózní infuzi.
Swedish: Pediatrisk population (tidigare behandlade patienter under 12 år)
Czech: Pediatrická populace (dříve léčení pacienti mladší 12 let)
Swedish: Var 24:e timme, minst 1 dag, tills läkning uppnås.
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, dokud nedojde ke zhojení.
Swedish: Faktor IX är ett normalt innehållsämne i människoblod som krävs för effektiv blodkoagulation.
Czech: Faktor IX je normální složkou lidské krve nezbytnou k účinnému srážení krve.
Swedish: Behandlingen individanpassades baserat på svårighetsgrad, orsak och blödningsställe.
Czech: Léčba byla individualizována podle závažnosti, příčiny a místa krvácení.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med faktor IX.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem IX prováděny.
Swedish: Noggrann övervakning av substitutionsterapin är särskilt viktigt vid större operation eller livshotande blödningar.
Czech: Důsledné monitorování substituční léčby je důležité především v případě velkých operací nebo život ohrožujících krvácení.
Swedish: Läkaren avgör vilken dos av RIXUBIS du ska få.
Czech: Lékař rozhodne o dávce přípravku RIXUBIS, kterou dostanete.
Swedish: 17 operationer, inklusive 10 tandutdragningar, betraktades som mindre.
Czech: Celkem 17 procedur, včetně 10 zubních extrakcí, bylo považováno za malé.
Swedish: Vid chocktillstånd ska medicinsk standardbehandling vid chock utföras.
Czech: V případě šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Swedish: Uppgifterna visar att den stegvisa återhämtningen är konsekvent över tid (se tabellen nedan).
Czech: Data ukázala, že postupná recovery je konzistentní v čase (viz následující tabulka).
Swedish: Som för alla patienter bör dosvalet för en äldre patient vara individanpassat.
Czech: Tak jako u všech pacientů je třeba volbu dávky u starších pacientů individualizovat.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och en koagel bildas.
Czech: Trombin poté konvertuje fibrinogen na fibrin a vytvoří se sraženina.
Swedish: Nio försökspersoner (39,1 %) hade inga blödningar.
Czech: Devět subjektů (39,1 %) nemělo žádné krvácení.
Swedish: Doseringen är densamma för vuxna som för pediatriska patienter från 12 till 17 år.
Czech: Dávkování je stejné u dospělé populace a pediatrické populace od 12 do 17 let.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll och utrustning för användning
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití
Swedish: För intravenös användning, endast för engångsbruk.
Czech: Intravenózní podání, pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Efter beredningen är lösningen klar, färglös, fri från främmande partiklar och har ett pH-värde på 6,8 till 7,2.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, neobsahuje částice a má pH 6,8 až 7,2.
Swedish: Aktiverad faktor IX, i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Swedish: Problem med överdriven blodkoagulation (tromboemboliska episoder) har inte observerats med denna produkt, men kan förekomma med alla faktor IX-produkter.
Czech: Potíže s nadměrným srážením krve (tromboembolické příhody) nebyly u tohoto léčivého přípravku pozorovány, ale mohou se objevit u kteréhokoli z přípravků s faktorem IX.
Swedish: Inga undersökningar av karcinogenicitet, försämrad fertilitet och fosterutveckling har genomförts.
Czech: Nebyla provedena žádná šetření týkající se kancerogenity, poškození fertility a fetálního vývoje.
Swedish: RIXUBIS ska administreras i en hastighet som garanterar patientens komfort, upp till högst 10 ml/min.
Czech: Přípravek RIXUBIS musí být podáván rychlostí zajišťující komfort pacienta, maximálně až 10 ml/min.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi, och de har förekommit tidsmässigt nära utvecklingen av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Czech: V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a vyskytovaly se v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (také viz 4.4).
Swedish: Perioperativ vård:
Czech: Peroperační péče:
Swedish: Detta kan inbegripa hjärtattack, blodproppar i vener eller lungor.
Czech: Mohou zahrnovat srdeční infarkt, krevní sraženiny v žilách nebo v plicích.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedelsprodukter har rapporterats.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravků s lidským koagulačním faktorem IX (rDNA) a jiných léčivých přípravků.
Swedish: Se tabellerna nedan.
Czech: Viz tabulky níže.
Swedish: Om en centralvenös åtkomstanordning (CVAD) krävs bör risken för CVAD-relaterade komplikationer, bland annat lokala infektioner, bakteriemi och trombos på kateterstället tas i beaktande.
Czech: Pokud je potřeba zavedení centrálního žilního katétru (CŽK), je nutné zvážit riziko s ním spojených komplikací, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katétru.
Swedish: Använd inte RIXUBIS - om du är allergisk mot nonacog gamma eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Czech: Nepoužívejte přípravek RIXUBIS - jestliže jste alergický(á) na nonakog gama nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Swedish: Osmolaliteten är över 240 m osmol/kg.
Czech: Osmolalita je větší než 240 mosmol/kg.
Swedish: Försökspersonerna i denna behovskohort måste ha haft minst 12 dokumenterade blödningsepisoder som krävt behandling inom 12 månader före rekryteringen.
Czech: Subjekty v kohortě léčby dle potřeby musely mít alespoň 12 zdokumentovaných krvácivých příhod vyžadujících léčbu v průběhu 12 měsíců před zahrnutím do studie.
Swedish: Faktor IX är ett enkelkedjes glykoprotein med en molekylär massa på cirka 68 000 Dalton.
Czech: Faktor IX je jednořetězcový glykoprotein s molekulovou hmotností přibližně 68 000 Daltonů.
Swedish: Om du lider av lever- eller hjärtsjukdom eller nyligen har genomgått en större operation bör du informera din läkare om detta, eftersom det finns en ökad risk för koagulationskomplikationer.
Czech: Pokud trpíte jaterním nebo srdečním onemocněním nebo jste nedávno prodělal(a) velkou operaci, sdělte to svému lékaři, protože existuje zvýšené riziko komplikací krevního srážení (koagulace).
Swedish: Behandling vid behov:
Czech: Léčba dle potřeby:
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har visats i 3 timmar vid en temperatur på högst 30 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě nepřekračující 30
Swedish: Det finns emellertid inga data om behandlingsnaiva patienter eftersom endast tidigare behandlade patienter har rekryterats till de kliniska prövningarna.
Czech: Nicméně nejsou k dispozici žádné údaje u dříve neléčených pacientů, protože do klinických studií byli zahrnuti pouze dříve léčení pacienti.
Swedish: Vid symptom på överkänslighet ska patienterna eller deras vårdare instrueras att omedelbart sluta använda läkemedlet och kontakta läkare.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti nebo jejich poskytovatelé péče musí okamžitě přerušit podávání léčivého přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Swedish: Fertilitet Det finns ingen information om effekterna av faktor IX på fertilitet.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích faktoru IX na fertilitu.
Swedish: I synnerhet när det gäller större kirurgiska ingrepp är en noggrann övervakning av substitutionsbehandlingen genom koagulationsanalys (faktor IX-aktivitet i plasma) nödvändig.
Czech: Zejména v případě rozsáhlejších chirurgických výkonů je nezbytné pečlivé monitorování průběhu substituční terapie, a to pomocí koagulační analýzy (aktivita faktoru IX v plazmě).
Swedish: Din läkare kan behöva behandla dig omedelbart för dessa reaktioner.
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit.
Swedish: = kroppsvikt (kg) x önskad ökning av faktor IX (%) eller (IE/dl)
Czech: = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný nárůst faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
Swedish: I nedanstående tabell presenteras efter klassificering av organsystem enligt MedDRA (på nivån SOC och godkänd term).
Czech: Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací třídy orgánových systémů MedDRA (úroveň preferovaných termínů a SOC).
Swedish: Detta bör tas i beaktande för patienter på kontrollerad natriumdiet.
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
Swedish: Se till att RIXUBIS löses upp helt, annars kan inte all färdigberedd lösning passera igenom filtret.
Czech: Ujistěte se, že se přípravek RIXUBIS úplně rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
Swedish: I sådana fall rekommenderas kontakt med en specialistmottagning för hemofili.
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum léčby hemofilie.
Swedish: Behandling ska påbörjas under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Swedish: AUCinf (IE.h/dl)
Czech: AUCinf (IU.h/dl)
Swedish: - Använd inte BAXJECT II-anordningen om det sterila skyddssystemet eller förpackningen är skadad eller visar tecken på degeneration.
Czech: - Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECT II, jeho sterilní ochranný systém nebo jeho balení poškozeno, případně pokud vykazuje známky opotřebení.
Swedish: För in den vita plastspetsen genom RIXUBIS-proppen.
Czech: Zaveďte bílý plastový hrot přes zátku RIXUBIS.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) - förändrat smaksinne - smärta i extremiteter.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - změněné vnímání chutí - bolest v končetinách
Swedish: Av de 249 blödningsepisoderna behandlades de flesta (211, 84,7 %) med 1-2 infusioner.
Czech: Z 249 krvácivých příhod byla většina (211; 84,7 %) léčena 1-2 infuzemi.
Swedish: 24 försökspersoner (42,9 %) hade inga blödningar.
Czech: 24 subjektů (42,9 %) neprodělalo žádné krvácení.
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills hotet har avvärjts.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k ústupu ohrožení.
Swedish: RIXUBIS Initial crossoverstudie (N=25)
Czech: RIXUBIS Úvodní zkřížená studie (n=25)
Swedish: Använd inte RIXUBIS om lösningen inte är klar och färglös.
Czech: Přípravek RIXUBIS nepoužívejte, pokud roztok není čirý a bezbarvý.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky
Swedish: Vänd på systemet (flaskan med den beredda lösningen ska vara överst).
Czech: Systém převraťte (injekční lahvička s rekonstituovaným roztokem musí být nahoře).
Swedish: Överkänslighet a)
Czech: Hypersenzitivita a)
Swedish: Patienter från 12 till 17 år:
Czech: Pacienti ve věku od 12 do 17 let:
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) ska patienterna övervakas för utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) med lämplig biologisk testning.
Czech: Po opakované léčbě přípravky lidského koagulačního faktoru IX (rDNA) musí být pacienti monitorováni z hlediska vývoje neutralizačních protilátek (inhibitorů), které musí být kvantifikovány v jednotkách Bethesda (BU) pomocí odpovídajícího biologického testování.
Swedish: Effekterna av högre doser av RIXUBIS än de rekommenderade har inte karaktäriserats.
Czech: Účinky vyšších než doporučených dávek přípravku RIXUBIS nebyly popsány.
Swedish: AUC0-72 h (IE.h/dl)
Czech: AUC0-72h (IU.h/dl)
Swedish: Snurra flaskan försiktigt tills allt pulver har lösts upp.
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý materiál nerozpustí.
Swedish: Vad RIXUBIS är och vad det används för
Czech: Co je přípravek RIXUBIS a k čemu se používá
Swedish: - Om du är allergisk mot hamsterproteiner
Czech: - jestliže jste alergický(á) na křeččí proteiny.
Swedish: Dos baserat på kroppsvikt kan kräva justering hos underviktiga eller överviktiga patienter.
Czech: Dávky stanovené na základě tělesné hmotnosti může být zapotřebí upravit u pacientů s podváhou či nadváhou.
Swedish: Femtiosex av dessa PTP som fick RIXUBIS i minst 3 månader ingick i utvärderingen av effekten som profylax.
Czech: Padesát šest z těchto pacientů, kteří dostávali přípravek RIXUBIS po dobu minimálně 3 měsíce, bylo zahrnuto do hodnocení účinnosti v profylaxi.
Swedish: RIXUBIS Upprepad utvärdering (N=23)
Czech: RIXUBIS Opakované hodnocení (n=23)
Swedish: Lösningen ska administreras långsamt, med en hastighet som avgörs av patientens komfortnivå men som inte överstiger 10 ml per minut.
Czech: Roztok se musí podávat pomalu, rychlostí podle určené úrovně komfortu pacienta, nesmí překročit rychlost 10 ml za minutu.
Swedish: Kliniska studier av RIXUBIS omfattade inte patienter över 65 år.
Czech: Klinické studie s přípravkem RIXUBIS nezahrnují subjekty ve věku 65 let a starší.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för utvärderbara försökspersoner (analys enligt protokollet) presenteras i tabellen nedan.
Czech: Farmakokinetické parametry u hodnotitelných subjektů (analýza dle protokolu) jsou uvedeny v následující tabulce.
Swedish: Om du har injicerat mer RIXUBIS än vad som rekommenderas, tala med din läkare snarast möjligt.
Czech: Pokud jste si injekčně aplikoval(a) více přípravku RIXUBIS, než je doporučeno, sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Swedish: RIXUBIS var inte trombogent vid en dos på 750 IE/kg på en kaninstasmodell (Wessler-test).
Czech: Přípravek RIXUBIS nebyl trombogenní v dávce 750 IU/kg v modelu stáze u králíka (Wessler-Test).
Swedish: Upprepa infusionen var 8:e till 24:e timme tills adekvat sårläkning sker, därefter behandling i minst ytterligare 7 dagar för att bibehålla en faktor IX-aktivitet på 30 % till 60 % (IE/dl).
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k odpovídajícímu zhojení rány, poté pokračujte v léčbě nejméně 7 dalších dnů, aby se udržela aktivita faktoru IX mezi 30 % až 60 % (IU/dl).
Swedish: 19 blödningar var icke-ledblödningar (mjuk vävnad, muskel, kroppshålighet, intrakraniella eller övriga) och 7 var ledblödningar, av vilka 1 var en blödning i en målled.
Czech: 19 krvácení bylo mimokloubních (měkká tkáň, sval, tělní dutina, intrakraniální a jiné) a 7 bylo krvácení do kloubu, z nichž 1 bylo krvácení do cílového kloubu.
Swedish: Den rekommenderade initiala laddningsdosen av RIXUBIS gavs för att säkerställa att faktor IX-aktivitetsnivåer på 80-100 % vid större operationer och 30-60 % vid mindre operationer skulle kunna upprätthållas under operationen.
Czech: Doporučená úvodní dávka přípravku RIXUBIS měla zajistit, aby byly během operace udržovány úrovně aktivity faktoru IX 80-100 % u velkých operací a 30-60 % u malých operací.
Swedish: Minst 1 dag tills blödningsepisoden enligt vad som indikeras av smärta har stillats eller läkning skett.
Czech: Nejméně 1 den, dokud trvá krvácivá příhoda, dokud nedojde k ústupu bolesti nebo nedojde ke zhojení.
Swedish: Öppna förpackningen med BAXJECT II-anordningen genom att dra bort papperslocket utan att vidröra insidan (Fig. a).
Czech: Otevřete obal zařízení BAXJECT II odloupnutím papírového víčka, aniž byste se dotkli vnitřní části (obr.
Swedish: Om produkten förvaras i kylskåp: ta ut både RIXUBIS-pulver- och flaskorna med spädningsvätska ur kylskåpet och låt dem uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 30 °C).
Czech: Pokud je léčivý přípravek uložen v chladničce, vyjměte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem RIXUBIS z chladničky a nechejte je ohřát na pokojovou teplotu (mezi 15 °C a 30 °C).
Swedish: Nonacog gamma (rekombinant koagulationsfaktor IX) är ett renat enkelkedjeglykoprotein som innehåller 415 aminosyror.
Czech: Nonakog gama (rekombinantní koagulační faktor IX) je jednořetězcový purifikovaný glykoprotein, který má 415 aminokyselin.