FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500 mg potahovaná tableta
Slovenian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 500MG EC 500mg obložena tableta
Czech: Ergenyl Retard zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Ergenyl Retard zrnca s podaljšanim sproščanjem
Czech: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml perorální roztok
Slovenian: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml peroralna raztopina
Czech: 500,06 mg + 217,75 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: 500,06 mg + 217,75 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Czech: 200 mg valproátu sodného a 87 mg kyseliny valproové
Slovenian: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid
Czech: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300 mg tableta s řízeným uvolňováním
Slovenian: EPILIM CHRONO 300 CONTROLLED RELEASE 300mg tableta s prirejenim sproščanjem
Czech: A-1160, Vienna Rakousko
Slovenian: A-1160, Vienna Avstrija
Czech: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Německo
Slovenian: Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214 DE-22335 Hamburg Nemčija
Czech: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg tableta s řízeným uvolňováním
Slovenian: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 500 mg 500 mg tableta s prirejenim sproščanjem
Czech: 200 mg valproátu sodného a 87 mg kyseliny valproové tableta s řízeným uvolňováním
Slovenian: 200 mg sodium valproate and 87 mg valproic acid tableta s prirejenim sproščanjem
Czech: potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem
Czech: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200 mg potahovaná tableta
Slovenian: SODIUM VALPROATE TABLETS BP 200MG 200mg obložena tableta
Czech: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg tableta s řízeným uvolňováním
Slovenian: Natriumvalproaat ratiopharm chrono 300 mg 300 mg tableta s prirejenim sproščanjem
Czech: 200 mg + 87 mg potahovaná tableta s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: 200 mg + 87 mg filmsko obložena tableta s podaljšanim sproščanjem
Czech: 333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproové
Slovenian: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid
Czech: 145,14 mg/333,3 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: 145.14mg/333.3 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Czech: 217,75 mg/500,06 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: 217.75mg/500.06mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Czech: Propymal Enteric 450 mg 450 mg enterosolventní měkká tobolka
Slovenian: Propymal Enteric 450 mg 450 mg gastrorezistentna kapsula, mehka
Czech: 166,76 mg + 72,61 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: 166,76 mg + 72,61 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Czech: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos potahovaná tableta
Slovenian: DEPAKINE CRONO 300 mg comprimidos recubiertos obložena tableta
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 150mg
Slovenian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Nemčija valprodura 150mg
Czech: D-22311 Hamburg Německo
Slovenian: D-22311 Hamburg Nemčija
Czech: A-1160 Wien, Rakousko
Slovenian: A-1160 Wien, Avstrija
Czech: 500,06 valproátu sodného a 217,75 mg kyseliny valproové na sáček zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Slovenian: 500,06 sodium valproate and 217,75 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Czech: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos potahovaná tableta
Slovenian: DEPAKINE CRONO 500 mg comprimidos recubiertos obložena tableta
Czech: tobolka s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: zrnca s podaljšanim sproščanjem
Czech: Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Německo
Slovenian: Destin Arzneimittel GmbH Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Nemčija
Czech: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg tobolka
Slovenian: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsula
Czech: Valpro beta perorální roztok betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Slovenian: Valpro beta peroralna raztopina betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: 166,76 valproátu sodného a 72,61 mg kyseliny valproové na sáček zrněný prášek s řízeným uvolňováním
Slovenian: 166,76 sodium valproate and 72,61 mg valproic acid per sachet zrnca s prirejenim sproščanjem
Czech: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat zrnca s podaljšanim sproščanjem
Czech: 72,61 mg/166,76 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: 72.61mg/166.76 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Czech: Depakine Chronosphere 300 mg tableta s řízeným uvolňováním
Slovenian: Depakine Chronosphere 300 mg tableta s prirejenim sproščanjem
Czech: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 1000 mg/ dose zrnca s podaljšanim sproščanjem
Czech: gastro-resistant potahovaná tableta
Slovenian: gastrorezistentna obložena tableta
Czech: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
Slovenian: Valproinsäure Valeant 600 600 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Nemčija
Czech: 333 mg + 145 mg tableta s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: 333 mg + 145 mg tableta s podaljšanim sproščanjem
Czech: 333 mg valproátu sodného a 145 mg kyseliny valproové tableta s řízeným uvolňováním
Slovenian: 333 mg sodium valproate and 145 mg valproic acid tableta s prirejenim sproščanjem
Czech: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Německo
Slovenian: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Nemčija
Czech: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
Slovenian: Valproinsäure-ratiopharm chrono 500 Retardtabletten 500 mg ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Nemčija
Czech: 666,60 mg + 290,27 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: 666,60 mg + 290,27 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Czech: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN 500 mg/ dose zrnca s podaljšanim sproščanjem
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 600 mg
Slovenian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Nemčija valprodura 600 mg
Czech: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Německo valprodura 300 mg
Slovenian: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Nemčija valprodura 300 mg
Czech: 333,30 mg + 145,14 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: 333,30 mg + 145,14 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Czech: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Německo
Slovenian: Valproinsäure-ratiopharm ratiopharm GmbH D-89070 Ulm Nemčija
Czech: Sodium valproate oral solution BP
Slovenian: Sodium valproate peroralna raztopina BP
Czech: 29,03 mg/66,66 mg zrněný prášek s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: 29.03 mg/66.66 mg zrnca s podaljšanim sproščanjem
Czech: Klíčová sdělení:
Slovenian: Ključna sporočila:
Czech: Teratogenita a účinky na vývoj
Slovenian: Teratogenost in učinki na razvoj
Czech: Dívky
Slovenian: Deklice
Czech: Důležitá rada pro ženy
Slovenian: Pomembni nasveti za ženske
Czech: Příloha III Změny příslušných bodů informace o přípravku
Slovenian: Priloga III Spremembe ustreznih poglavij informacij o zdravilu
Czech: 4.3 Kontraindikace
Slovenian: Poglavje 4.3 Kontraindikacije
Czech: VAROVÁNÍ
Slovenian: OPOZORILO
Czech: Informace o přípravku mohou být následně v případě potřeby aktualizovány příslušnými orgány členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem v souladu s procedurami stanovenými v kapitole 4 hlavy III, směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Pristojni organi držav članic lahko v nadaljevanju posodobijo informacije o zdravilu v povezavi z referenčno državo članico, kot je ustrezno, v skladu s postopki iz poglavja 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Czech: Váš lékař Vám poskytne další doporučení.
Slovenian: Dodatno vam bo svetoval zdravnik.
Czech: Valproát se má přednostně předepisovat jako monoterapie a v nejnižší účinné dávce, pokud možno ve formě s prodlouženým uvolňováním.
Slovenian: Valproat naj bi po možnosti predpisovali kot monoterapijo in v najmanjšem učinkovitem odmerku ter po možnosti v obliki s podaljšanim sproščanjem.
Czech: [Věta níže má být upravena podle národních požadavků]
Slovenian: [Spodnji stavek je treba prilagoditi nacionalnim zahtevam.]
Czech: Jelikož je valproát používán mnoho let, je známo, že u žen užívajících valproát mělo přibližně 10 ze 100 dětí vrozené vady.
Slovenian: Ker je valproat v uporabi že dolga leta, vemo, da bo imelo prirojene napake 10 od 100 otrok žensk, ki jemljejo valproat.
Czech: • užívat nejnižší účinnou dávku a rozdělit denní dávku valproátu do několika menších dílčích dávek užívaných během dne.
Slovenian: • uporabljati najmanjši učinkoviti odmerek in razdeliti dnevni odmerek valproata na več majhnih odmerkov, ki jih ženska jemlje v teku dneva.
Czech: Pokud žena plánuje těhotenství
Slovenian: Če ženska načrtuje nosečnost
Czech: Čím je vyšší dávka, tím je riziko větší, ale všechny dávky přinášejí riziko.
Slovenian: Tveganje je toliko večje, kolikor večji je odmerek, vendar pa tveganje spremlja vse odmerke.
Czech: • Nejdříve si domluvte návštěvu u lékaře.
Slovenian: • Najprej se dogovorite za pregled pri zdravniku.
Czech: Denní dávka se má rozdělit do nejméně dvou dílčích dávek (viz bod 4.6).
Slovenian: Dnevni odmerek je treba razdeliti na vsaj dva enkratna odmerka (glejte poglavje 4.6).
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Slovenian: Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Czech: Tyto děti mohou být opožděné v rozvoji chůze a mluvení, mohou být intelektuálně méně schopné než jiné děti a mohou mít potíže s řečí a pamětí.
Slovenian: Prizadeti otroci pozneje shodijo in začnejo pozneje govoriti, so intelektualno manj sposobni od drugih otrok ter imajo težave z jezikom in spominom.
Czech: Toto lze porovnat s 2-3 dětmi na 100 dětí narozených ženám, které neměly epilepsii.
Slovenian: Za primerjavo: takšne napake se pojavijo pri 2 do 3 od 100 otrok žensk, ki nimajo epilepsije.
Czech: Váš lékař ji s Vámi prodiskutuje, ale musíte se též řídit pokyny uvedenými v bodě 2 této příbalové informace.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, a upoštevati morate tudi nasvete v 2. poglavju tega navodila.
Czech: <Název přípravku> je kontraindikován v následujících situacích:
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano v naslednjih primerih:
Czech: Před zahájením léčby valproátem musí být vyloučeno těhotenství.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z valproatom je treba izključiti nosečnost.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících valproát a příbuzné látky, registrovaných v EU, musí změnit informace o přípravku (vložení, náhrada nebo odstranění textu, podle potřeby), aby reflektovaly znění, jak je uvedeno níže, a byly v souladu s vědeckými závěry:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z vsemi zdravili, ki vsebujejo valproat ali sorodne snovi in so odobrena v EU, morajo informacije o zdravilu (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno) spremeniti tako, da bodo ustrezale spodaj navedenemu besedilu, in v skladu z znanstvenimi zaključki:
Czech: Podmínky Programu prevence početí: Předepisující lékař musí zajistit, aby
Slovenian: Pogoji programa za preprečevanje nosečnosti: Zdravnik, ki predpiše zdravilo, mora poskrbeti:
Czech: Rizika valproátu, je-li užíván během těhotenství (bez ohledu na onemocnění, pro které je užíván)
Slovenian: Tveganja uporabe valproata med nosečnostjo (ne glede na bolezen, za katero se uporablja valproat)
Czech: Vrozené vady, které byly hlášeny, zahrnují spina bifida (rozštěp páteře, kdy kosti nejsou správně vyvinuty); malformace (znetvoření) obličeje a lebky; malformace srdce, ledvin, močových cest a pohlavních orgánů; defekty (vady) končetin.
Slovenian: Med opisanimi prirojenimi napakami so spina bifida (pri kateri se kosti v hrbtenici ne razvijejo pravilno), malformacije obraza in lobanje, malformacije srca, ledvic, sečil in spolnih organov ter okvare udov.
Czech: Váš specialista může učinit několik opatření, aby byl průběh Vašeho těhotenství co nejhladší a rizika pro Vaše nenarozené dítě co nejvíce omezena.
Slovenian: Specialist lahko uporabi več ukrepov, da bo nosečnost potekala čim bolj nemoteno in da bodo tveganja za nerojenega otroka čim manjša.
Czech: Specialista musí vynaložit veškeré úsilí, aby převedl dívku na alternativní léčbu před dosažením její dospělosti.
Slovenian: Specialist si mora po najboljših močeh prizadevati, da bi deklice prešle na drugo zdravilo, preden dosežejo odraslo dobo.
Czech: Pokud je valproát jedinou vhodnou léčbou, je třeba prodiskutovat potřebu použití účinné antikoncepce a všechny další podmínky programu prevence početí.
Slovenian: Če je valproat edino primerno zdravilo, se je treba pogovoriti o potrebi po uporabi učinkovite kontracepcije in o vseh drugih pogojih programa za preprečevanje nosečnosti.
Czech: <Název přípravku> je kontraindikován v následujících situacích: Léčba epilepsie
Slovenian: Zdravilo <Izmišljeno ime> je kontraindicirano v naslednjih primerih: Zdravljenje epilepsije
Czech: • u všech pacientek byla zhodnocena možnost otěhotnění.
Slovenian: • da pri vseh bolnicah oceni možnost nosečnosti.
Czech: Má se použít alespoň jedna účinná metoda antikoncepce (nejlépe nezávislá na uživatelce, jako je nitroděložní tělísko nebo implantát) nebo dvě doplňkové formy antikoncepce, včetně bariérové metody.
Slovenian: Uporabljati morajo vsaj en učinkovit način kontracepcije (po možnosti način, ki ni odvisen od uporabnice, na primer maternični vložek ali vsadek), ali dva komplementarna načina kontracepcije, vključno s pregradnim načinom.
Czech: Vám a Vašemu partnerovi může být poskytnuto poradenství a podpora týkající se užívání valproátu v těhotenství.
Slovenian: Vi in vaš partner sta lahko deležna svetovanja in podpore v zvezi z nosečnostjo, izpostavljeno valproatu.
Czech: Musí se provádět specializované prenatální sledování, aby se zjistil možný výskyt defektů neurální trubice nebo jiných malformací.
Slovenian: Potrebno je specializirano predporodno spremljanje, da bi odkrili možne defekte nevralne cevi ali druge malformacije.
Czech: • Než Vám lékař předepíše tento léčivý přípravek, vysvětlí Vám, co by se mohlo stát Vašemu dítěti, pokud byste otěhotněla během užívání valproátu.
Slovenian: • Preden vam bo zdravnik predpisal to zdravilo, vam bo pojasnil, kaj se lahko zgodi vašemu otroku, če med jemanjem valproata zanosite.
Czech: • Užíváte-li valproát během těhotenství, je u Vás vyšší riziko než u ostatních těhotných žen, že Vaše dítě bude mít vrozené vady vyžadující odbornou léčbu.
Slovenian: • Če med nosečnostjo jemljete valproat, imate v primerjavi z drugimi ženskami večje tveganje, da bo imel vaš otrok prirojene napake, ki bodo zahtevale zdravljenje.
Czech: Příbalová informace [Quick Response (QR) kód: QR kód má být zahrnut na obalovém materiálu a/nebo v příbalové informaci, a jeho umístění má brát v úvahu celkovou čitelnost.]
Slovenian: [Koda QR: Na ovojnini in/ali v navodilu za uporabo mora biti vključena koda QR; njen položaj je treba izbrati upoštevaje splošno berljivost.]
Czech: Tyto podmínky se týkají také žen, které nejsou v současné době sexuálně aktivní, pokud předepisující lékař zvážil, že nemá přesvědčivé důkazy o nemožnosti otěhotnění.
Slovenian: Ti pogoji veljajo tudi za ženske, ki trenutno niso spolno aktivne, razen če predpisujoči zdravnik na podlagi prepričljivih razlogov oceni, da tveganja za nosečnost pri bolnici ni.
Czech: Použití lékové formy s prodlouženým uvolňováním může být vhodnější než jiné lékové formy, aby se zabránilo vysokým vrcholovým plazmatickým koncentracím (viz bod 4.2).
Slovenian: Uporaba oblike s podaljšanim sproščanjem ima lahko prednost pred drugimi oblikami zdravila, da bi se tako izognili visokim vrhovom koncentracije v plazmi (glejte poglavje 4.2).
Czech: • Odhaduje se, že až 30-40 % předškolních dětí, jejichž matky užívaly valproát během těhotenství, může mít problémy s vývojem v raném dětství.
Slovenian: • Ocenjujejo, da ima težave z razvojem v zgodnjem otroštvu od 30 do 40 % tistih predšolskih otrok, katerih matere so med nosečnostjo jemale valproat.
Czech: Není-li změna léčby možná, má být žena dále poučena o rizicích valproátu pro nenarozené dítě pro podporu jejího informovaného rozhodování ohledně plánování rodičovství.
Slovenian: Če zamenjava ni mogoča, mora biti ženska deležna dodatnega svetovanja o tveganjih valproata za nerojenega otroka kot pomoč pri njeni obveščeni odločitvi glede načrtovanja družine.
Czech: Tyto změny v příslušných bodech souhrnu údajů a přípravku a příbalové informace jsou výsledkem postupu přezkoumání.
Slovenian: Te spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so izid napotitvenega postopka.
Czech: Je však nepravděpodobné, že sníží riziko vrozených vad v souvislosti s užíváním valproátu.
Slovenian: Ni pa verjetno, da bi zmanjšala tveganje za prirojene napake, povezane z uporabo valproata.
Czech: Ujistěte se, že jste přečetla příručku pro pacienta, kterou jste obdržela od svého lékaře.
Slovenian: Poskrbite, da boste prebrali vodnik za bolnice, ki vam ga bo izročil zdravnik.
Czech: Pokud byste se později rozhodla, že chcete mít dítě, nesmíte přerušit užívání Vašeho léčivého přípravku ani používání antikoncepce, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Slovenian: Če se pozneje odločite, da želite otroka, ne smete prenehati jemati tega zdravila ali uporabljati kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom.
Czech: Během těhotenství mohou mateřské tonicko-klonické záchvaty a status epilepticus s hypoxií představovat velké riziko úmrtí matky a nenarozeného dítěte.
Slovenian: Tonično-klonični napadi ali status epilepticus s hipoksijo pri materi lahko med nosečnostjo še posebej ogrozijo življenje matere in nerojenega otroka.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému <lékaři> <,> <nebo> <lékárníkovi> <nebo zdravotní sestře>.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z <zdravnikom> <ali><,> <farmacevtom> <ali medicinsko sestro>.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Czech: Bipolární porucha <a> <migréna>
Slovenian: Bipolarna motnja <in> <migrena>
Czech: • Poruchy autistického spektra jsou mnohem častěji diagnostikovány u dětí vystavených valproátu a existují určité důkazy, že se u nich mnohem pravděpodobněji mohou objevit příznaky poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Slovenian: • Pri otrocih, izpostavljenih valproatu, so pogostejše motnje iz spektra avtizma; nekaj je tudi dokazov, da so pri teh otrocih verjetnejši simptomi motnje aktivnosti in pozornosti (ADHD).
Czech: • pacientka potvrdila, že rozumí rizikům a nezbytným opatřením v souvislosti s léčbou valproátem (Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku).
Slovenian: • da bolnica potrdi, da razume nevarnosti in potrebne previdnostne ukrepe v zvezi z uporabo valproata (letni obrazec o seznanitvi s tveganji).
Czech: Specialista má alespoň jednou ročně zhodnotit, jestli je valproát pro pacientku nejvhodnější léčbou.
Slovenian: Letna specialistična ovrednotenja zdravljenja Specialist mora vsaj enkrat na leto ponovno ovrednotiti, ali je valproat najprimernejše zdravilo za bolnico.
Czech: • pacientky jsou upozorněny, aby v případě plánování nebo podezření na těhotenství nepřerušovaly léčbu valproátem, ale okamžitě kontaktovaly specialistu.
Slovenian: • bolnici naročiti, naj v primeru načrtovane ali domnevne nosečnosti ne neha jemati valproata, temveč naj se nemudoma posvetuje s specialistom.
Czech: Podávání kyseliny listové před otěhotněním může snížit riziko defektů neurální trubice, které se mohou vyskytnout u všech těhotenství.
Slovenian: Dodajanje folata pred nosečnostjo lahko zmanjša tveganje za defekte nevralne cevi, ki se lahko pojavijo pri vseh nosečnostih.
Czech: Od svého lékárníka též obdržíte kartu pacienta pro připomenutí rizik valproátu během těhotenství.
Slovenian: Od farmacevta boste prejeli tudi opozorilno kartico za bolnice kot opozorilo na tveganja uporabe valproata med nosečnostjo.
Czech: • Nepřestávejte používat Vaši metodu kontroly početí (antikoncepci) dříve, než se poradíte se svým lékařem, a společně nevypracujete plán, jak zajistit, že Váš stav bude pod kontrolou a rizika pro Vaše dítě budou omezena.
Slovenian: • Ne nehajte uporabljati kontracepcije, dokler se ne posvetujete z zdravnikom in skupaj z njim oblikujete načrt, po katerem bo vaša bolezen obvladana, tveganja za otroka pa bodo majhna.
Czech: Za výjimečných okolností, kdy je přípravek <Název přípravku> jedinou dostupnou možností léčby během těhotenství, budete pečlivě sledována z hlediska léčby Vašeho stavu a kontroly vývoje Vašeho nenarozeného dítěte.
Slovenian: V izrednih okoliščinah, ko je zdravilo <Izmišljeno ime> edina dostopna možnost zdravljenja med nosečnostjo, vas bodo zelo natančno nadzorovali, tako zaradi vodenja osnovne bolezni kot zaradi preverjanja razvoja še nerojenega otroka.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovenian: Poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje Každoročně podepisovaný formulář s informacemi o riziku, požádá Vás o jeho podepsání a uloží jej.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o letnem obrazcu o seznanitvi s tveganji, ki ga boste podpisali in vzeli s seboj.
Czech: Kyselina listová může snižovat celkové riziko výskytu spina bifida (rozštěp páteře) a časného potratu, které existuje u všech těhotenství.
Slovenian: Folna kislina lahko zmanjša splošno tveganje za spino bifido in zgodnji spontani splav, ki obstaja pri vseh nosečnostih.
Czech: V případě těhotenství
Slovenian: V primeru nosečnosti
Czech: Během těchto návštěv se Váš lékař ujistí, že jste si dobře vědoma a rozumíte všem rizikům a doporučením týkajícím se užívání valproátu během těhotenství.
Slovenian: Na tem obisku se bo zdravnik prepričal, ali se dobro zavedate in razumete tveganja in nasvete, povezane z uporabo valproata med nosečnostjo.
Czech: • Musíte se se svým lékařem poradit o vhodných metodách kontroly početí (antikoncepce).
Slovenian: • Z zdravnikom se morate posvetovati o primernih načinih preprečevanja nosečnosti (kontracepcije).
Czech: U dětí narozených matkám užívajícím valproát je vážné riziko vrozených vad a problémů s vývojem, které je mohou vážně zneschopňovat.
Slovenian: Otroci mater, ki jemljejo valproat, imajo resno tveganje za prirojene napake in razvojne težave, zaradi katerih so lahko resno prizadeti.
Czech: V rámci pomoci zdravotnickým pracovníkům a pacientkám vyvarovat se expozice valproátu během těhotenství, poskytuje držitel rozhodnutí o registraci edukační materiály, aby zdůraznil upozornění a poskytl doporučení ohledně užívání valproátu u žen, které by mohly otěhotnět, a detaily Programu prevence početí.
Slovenian: Da bi zdravstvenim delavcem in bolnicam pomagal pri izogibanju izpostavljenosti valproatu med nosečnostjo, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pripravil izobraževalna gradiva, ki poudarjajo opozorila, dajejo smernice za uporabo valproata pri ženskah v rodni dobi in navajajo podrobnosti o programu preprečevanja nosečnosti.
Czech: • Musíte se důkladně poradit o rizicích přípravku <Název přípravku> během těhotenství, včetně teratogenity (vrozené vady a defekty) a účinků na vývoj dítěte.
Slovenian: • Deležni morate biti temeljitega svetovanja o tveganjih zdravila <Izmišljeno ime> med nosečnostjo, vključno s teratogenostjo in razvojnimi učinki pri otrocih.
Czech: Valproát má vysoký teratogenní potenciál a u dětí exponovaných valproátu in utero je vysoké riziko vrozených malformací a poruch vývoje nervového systému (viz bod 4.6).
Slovenian: Valproat je povezan z veliko možnostjo teratogenih učinkov, zato imajo otroci, in utero izpostavljeni valproatu, veliko tveganje za prirojene malformacije in nevrorazvojne motnje (glejte poglavje 4.6).
Czech: Dívky a ženy, které by mohly otěhotnět
Slovenian: Deklice in ženske v rodni dobi
Czech: Plánování těhotenství
Slovenian: Načrtovanje nosečnosti
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem <Název přípravku> musí být těhotenství vyloučeno na základě výsledku těhotenského testu, potvrzeného lékařem.
Slovenian: • Nosečnost je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom <Izmišljeno ime> izključiti z izvidom testa nosečnosti, ki ga potrdi zdravnik.
Czech: Těhotenský test
Slovenian: Test nosečnosti