FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The skin thickness decreases over the course of 15 minutes air exposure.
Spanish: El grosor de la piel disminuye durante el transcurso de los 15 minutos de exposición al aire.
English: It can also be used to numb the skin before:
Spanish: También se puede utilizar para insensibilizar la piel antes de:
English: What EMLA is and what it is used for
Spanish: Qué es EMLA y para qué se utiliza
English: If you experience any troublesome or unusual effects while you are using EMLA, stop using it and check with your doctor or pharmacist as soon as possible.
Spanish: Si experimenta algún efecto molesto o poco habitual mientras utiliza EMLA, deje de utilizarlo y consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
English: • To numb the genitals before: o Having an injection.
Spanish: • Para insensibilizar los genitales antes de: o Poner una inyección.
English: Following application to leg ulcers, the characteristics of the ulcers may also affect the absorption.
Spanish: Tras la aplicación sobre úlceras de extremidades inferiores, las características de las úlceras también pueden afectar a la absorción.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you or your child have recently used or been given any of the following medicines:
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo han utilizado recientemente o han recibido tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:
English: Clinical data from a longer waiting period are not available.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de tiempos superiores de espera.
English: Infants 3-11 months2)
Spanish: Lactantes 3-11 meses2)
English: The quality of anaesthesia depends upon the application time and the dose.
Spanish: La calidad de la anestesia depende del tiempo de aplicación y de la dosis.
English: o superficial surgical procedures; in adults and in the paediatric population
Spanish: o intervenciones quirúrgicas superficiales; en adultos y en población pediátrica
English: Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.
Spanish: Los datos pediátricos disponibles no demuestran la eficacia adecuada para la circuncisión.
English: The usual dose depends on the child's age and is used for 30 to 60 minutes (30 minutes if the patient has atopic dermatitis).
Spanish: - La dosis habitual depende de la edad del niño y se utiliza durante 30 a 60 minutos (30 minutos si el paciente tiene dermatitis atópica).
English: 10 g of cream should be administered in the lateral vaginal fornices for 10 minutes.
Spanish: Se debe administrar 10 g de crema en los fórnices vaginales laterales durante 10 minutos.
English: EMLA should not be used
Spanish: EMLA no se debe usar
English: Both active substances were shown to have a low oral acute toxicity, providing a good safety margin in the event that EMLA is inadvertently swallowed.
Spanish: Ambos principios activos mostraron una baja toxicidad oral aguda, proporcionando un buen margen de seguridad en el caso de que EMLA se ingiera inadvertidamente.
English: Contact your doctor or pharmacist if any of the following side effects bother you or do not seem to go away.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos le causan molestias o no parecen desaparecer.
English: However, animal studies do not indicate any direct or indirect negative effects on pregnancy, embryo-foetal development, parturition or postnatal development.
Spanish: Sin embargo, estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo postnatal.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <Date of first authorisation: {DD month YYYY}> <Date of latest renewal: {DD month YYYY}>
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN <Fecha de la primera autorización {DD /mes/ AAAA}>}> <Fecha de la última renovación {DD/mes/AAAA}>
English: Paediatric patients with atopic dermatitis
Spanish: Pacientes pediátricos con dermatitis atópica
English: Irritation of the eyes if EMLA accidentally comes into contact with them during treatment of the skin.
Spanish: - Irritación de los ojos si EMLA entra accidentalmente en contacto con los ojos durante el tratamiento en la piel.
English: They both stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
Spanish: Ambos estabilizan las membranas neuronales por inhibición de los flujos iónicos que se requieren para la iniciación y conducción de los impulsos nerviosos, con lo cual se produce anestesia local.
English: What you need to know before you use EMLA Do not use EMLA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar EMLA No use EMLA
English: It is reasonable to assume that lidocaine and prilocaine have been used in a large number of pregnant women and women of childbearing age.
Spanish: Es razonable asumir que lidocaína y prilocaína se hayan utilizado en un gran número de embarazadas y de mujeres en edad fértil.
English: For procedures related to genital mucosa, no occlusive dressing is required.
Spanish: Para procedimientos relacionados con la mucosa genital, no se requiere apósito oclusivo.
English: The local anaesthetic effect improves with longer application times from 1 to 2 hours in most parts of the body, with the exception of the skin of the face and the male genitals.
Spanish: El efecto anestésico local mejora con tiempos de aplicación más prolongados de 1 a 2 horas en la mayor parte del cuerpo, con excepción de la piel de la cara y los genitales masculinos.
English: Blurred vision.
Spanish: - Visión borrosa.
English: Adults, Adolescents and Children It can be used to numb the skin before:
Spanish: Adultos, adolescentes y niños Se puede usar para insensibilizar la piel antes de:
English: When you use EMLA before being vaccinated with live vaccines (e.g. tuberculosis vaccine), you should return to your doctor or nurse after the time period requested to follow-up the vaccination result.
Spanish: Cuando utilice EMLA antes de ser vacunado con vacunas vivas (p.ej., vacuna de la tuberculosis), vuelva a visitar a su médico o enfermero tras el periodo requerido para el seguimiento del resultado de la vacunación.
English: Occasional use of EMLA during pregnancy is unlikely to have any adverse effects on the foetus.
Spanish: El uso ocasional de EMLA durante el embarazo es improbable que tenga algún efecto adverso en el feto.
English: Prior to removal of mollusca in children with atopic dermatitis it is recommended to apply cream for 30 minutes.
Spanish: Antes de la eliminación del molusco en niños con dermatitis atópica, se recomienda aplicar crema durante 30 minutos.
English: This is done for 15 minutes on male genital skin and for 60 minutes on female genital skin.
Spanish: Éste se mantiene durante 15 minutos en la piel de los genitales masculinos y durante 60 minutos en la piel de los genitales femeninos.
English: Table 2 Paediatric patients 0-11 years of age
Spanish: Tabla 2 Pacientes pediátricos 0-11 años de edad Grupo de edad
English: When lidocaine and prilocaine were combined, only additive effects were seen, with no indication of synergism or unexpected toxicity.
Spanish: Cuando lidocaína y prilocaína se combinaron, sólo se observaron efectos aditivos, sin indicación de sinergismo o toxicidad inesperada.
English: Avoid getting EMLA in the eyes, as it may cause irritation.
Spanish: Evitar el contacto de EMLA con los ojos, ya que puede causar irritación.
English: For adults and adolescents over 12 years put the cream on at least 60 minutes before the procedure (unless the cream is being used on the genitals).
Spanish: - En adultos y adolescentes de más de 12 años, aplicar la crema al menos 60 minutos antes de la intervención (a menos que la crema se vaya a utilizar sobre los genitales).
English: Lidocaine Prilocaine
Spanish: Lidocaína Prilocaína
English: Irrespective of the vascular response, EMLA facilitates the needle procedure compared to placebo cream.
Spanish: Independientemente de la respuesta vascular, EMLA facilita el procedimiento de punción en comparación con crema placebo.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package and tube after “EXP:”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en el tubo después de “CAD”.
English: Although topical application is associated with only a low level of systemic absorption, the use of EMLA in pregnant women should be undertaken with care because insufficient data are available concerning the use of EMLA in pregnant women.
Spanish: Aunque la aplicación tópica está asociada sólo a un nivel bajo de absorción sistémica, el uso de EMLA en mujeres embarazadas se debe hacer con precaución debido al número insuficiente de datos disponibles relativos al uso de EMLA en mujeres embarazadas.
English: This is taken off just before the procedure starts.
Spanish: Éste se retira justo antes de empezar la intervención.
English: Severe neurological symptoms (convulsions, CNS depression) must be treated symptomatically by respiratory support and the administration of anticonvulsive medicinal products; circulatory signs are treated in line with recommendations for resuscitation.
Spanish: Los síntomas neurológicos graves (convulsiones, depresión del SNC) se deben tratar sintomáticamente mediante respiración asistida y con la administración de fármacos anticonvulsivantes; los signos circulatorios se tratarán conforme a las recomendaciones para la reanimación.
English: In clinical studies of EMLA on intact skin, no differences in safety or efficacy (including anaesthetic onset time) were observed between geriatric patients (aged 65 to 96 years) and younger patients.
Spanish: En estudios clínicos de EMLA sobre piel intacta, no se observaron diferencias en relación a la seguridad o a la eficacia (incluyendo comienzo de la anestesia) entre pacientes geriátricos (65 a 96 años) y pacientes más jóvenes.
English: For this reason, although one clinical study suggests that the immunization response, as assessed by local wheal formation, is not affected when EMLA is used prior to BCG vaccination, the results of intracutaneous injections of live vaccines should be monitored.
Spanish: Debido a ello, aunque un estudio clínico sugiere que la respuesta de inmunización, evaluada por la aparición de un habón local, no se ve afectada cuando se emplea EMLA antes de la vacuna BCG, se monitorizarán los resultados de las inyecciones intracutáneas de vacunas vivas.
English: Lidocaine and, in all probability, prilocaine are excreted into breast milk, but in such small quantities that there is generally no risk of the child being affected at therapeutic dose levels.
Spanish: Lidocaína y, con toda probabilidad, prilocaína se excretan a través de la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que generalmente no existe riesgo de afectar al niño a niveles de dosis terapéutica.
English: Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
Spanish: Las personas que frecuentemente apliquen o retiren la crema, se asegurarán de evitar el contacto para prevenir la aparición de hipersensibilidad.
English: Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Spanish: La toxicidad anestésica local se manifiesta por síntomas de excitación de sistema nervioso y, en casos graves, con depresión nerviosa central y cardiovascular.
English: 2) On female genital skin, EMLA alone applied for 60 or 90 minutes does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Spanish: 2) En la piel genital femenina, EMLA sola aplicada durante 60 ó 90 minutos no proporciona la anestesia suficiente para la termocauterización o diatermia de las verrugas genitales.
English: Their frequency of Adverse Reactions is listed by MedDRA System Organ Class (SOC) and at the preferred term level.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se presenta de acuerdo con la clasificación por órganos y sistemas (SOC) de MedDRA y a nivel de término preferido.
English: Analgesic efficacy increased from 15 to 90 minutes application on normal skin but on vascular lesions 90 minutes provided no benefit over 60 min.
Spanish: La eficacia analgésica aumentó desde 15 a 90 minutos después de la aplicación sobre la piel normal, mientras que en las lesiones vasculares 90 minutos no proporcionó beneficio respecto a 60 minutos.
English: EMLA can be used before cleansing of leg ulcers for up to 15 times over a period of 1-2 months.
Spanish: - Se puede utilizar EMLA antes de la limpieza de las úlceras en las piernas hasta 15 veces en un periodo de 1-2 meses.
English: o Medical procedures such as removal of warts.
Spanish: o Procedimientos médicos como extirpación de verrugas.
English: Plasma concentrations after treatment with EMLA are 20-60% lower for prilocaine than for lidocaine, because of a larger volume of distribution and more rapid clearance.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas tras el tratamiento con EMLA son 20-60% inferiores para la prilocaína que para la lidocaína, debido al mayor volumen de distribución y a una eliminación más rápida.
English: Absorption, distribution, biotransformation and elimination The systemic absorption of lidocaine and prilocaine from EMLA is dependent upon the dose, area of application and application time.
Spanish: Absorción, distribución, biotransformación y eliminación La absorción sistémica de lidocaína y de prilocaína de EMLA depende de la dosis, área de aplicación y tiempo de aplicación.
English: Methaemoglobinaemia (blood disorder) during treatment of the skin.
Spanish: - Metahemoglobinemia (trastorno de la sangre) durante el tratamiento de la piel.
English: Additional factors include thickness of the skin (which varies in different areas of the body), other conditions such as skin diseases, and shaving.
Spanish: Otros factores adicionales incluyen el grosor de la piel (que varía según las partes del cuerpo), otras características como enfermedades de la piel, y el afeitado.
English: This interaction is of no clinical relevance in short-term treatment with EMLA in recommended doses.
Spanish: Esta interacción no tiene importancia clínica en el tratamiento a corto plazo con EMLA a las dosis recomendadas.
English: For children the amount of EMLA used and how long depends on their age.
Spanish: - En los niños, la cantidad de EMLA utilizada y el tiempo de utilización depende de su edad.
English: In serious cases of overdose, symptoms may include fits, low blood pressure, slowed breathing, stopped breathing and altered heartbeat.
Spanish: En casos graves de sobredosis, los síntomas pueden consistir en convulsiones, presión arterial baja, respiración lenta, parada de la respiración y alteración del ritmo cardiaco.
English: If you use more EMLA than your doctor, pharmacist or nurse has told you to, talk to one of them straight away, even if you do not feel any symptoms.
Spanish: Si utiliza más EMLA que la que le haya indicado su médico, farmacéutico o enfermero, póngase inmediatamente en contacto con uno de ellos, incluso si no presenta síntomas.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before using EMLA if you or your child have a rare inherited illness that affects the blood called ‘glucose-6phosphate dehydrogenase deficiency'.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a utilizar EMLA - si usted o su hijo padecen una alteración metabólica rara hereditaria que afecta a la sangre llamada “deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa”.
English: EMLA reduces the number of cleansing sessions required to achieve a clean ulcer compared to debridement with placebo cream.
Spanish: EMLA reduce el número de sesiones de limpieza requeridas para conseguir una úlcera limpia en comparación con el desbridamiento con crema placebo.
English: EMLA should not be used in preterm newborn infants.
Spanish: EMLA no se debe utilizar en recién nacidos prematuros.
English: Symptoms of local anaesthetic toxicity become increasingly apparent at increasing plasma concentration from 5 to 10 μg/mL of either active substance.
Spanish: Los síntomas de toxicidad por anestesia local se hacen cada vez más evidentes a medida que aumenta la concentración plasmática de 5 a 10 μg/ml del principio activo.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) are related to administration site conditions (transient local reactions at the application site), reported as common.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) observadas más frecuentemente están relacionadas con las condiciones en el lugar de administración (reacciones locales transitorias en el lugar de aplicación) y se han notificado como frecuentes.
English: The depth of cutaneous anaesthesia increases with application time.
Spanish: La profundidad de la anestesia cutánea aumenta con el tiempo de aplicación.
English: Lidocaine crosses the placental barrier by means of simple diffusion.
Spanish: Lidocaína atraviesa la barrera placentaria por difusión simple.
English: EMLA should not be applied to the genital mucosa (e.g. in the vagina) of children (below 12 years of age) owing to insufficient data on absorption of active substances.
Spanish: EMLA no se debe aplicar en la mucosa genital (p. ej., en la vagina) de niños (menores de 12 años) debido a que no hay datos suficientes sobre la absorción de los principios activos.
English: Rare cases of clinically significant methaemoglobinaemia have been reported.
Spanish: Se han notificado casos raros de metahemoglobinemia clínicamente significativa.
English: Because of thin facial skin and high tissue blood flow, maximal local anaesthetic effect is obtained after 30-60 minutes on the forehead and on the cheeks.
Spanish: Dado lo fina que es la piel facial y el alto flujo sanguíneo del tejido, el efecto anestésico local máximo se obtiene después de 30-60 minutos en la frente y en las mejillas.
English: With large doses of EMLA, consideration should be given to the risk of additional systemic toxicity in patients receiving other local anaesthetics or medicinal products structurally related to local anaesthetics, since the toxic effects are additive.
Spanish: Con dosis altas de EMLA, se debe valorar el riesgo de toxicidad sistémica adicional en pacientes que estén en tratamiento con otros anestésicos locales o fármacos relacionados estructuralmente con anestésicos locales, ya que los efectos tóxicos son aditivos.
English: Hypersensitivity1, 2, 3
Spanish: Hipersensibilidad1, 2, 3
English: It should be assumed that the toxicity of lidocaine and prilocaine are additive.
Spanish: Se debe asumir que la toxicidad de lidocaína y prilocaína es aditiva.
English: Care should be taken when applying EMLA to patients with atopic dermatitis.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se aplique EMLA a pacientes con dermatitis atópica.
English: EMLA reduces the postoperative pain for up to 4 hours after debridement.
Spanish: EMLA reduce el dolor post-quirúrgico durante un periodo de hasta 4 horas tras el desbridamiento.
English: • Having a needle put in (for example, if you are having an injection or a blood test).
Spanish: • Punción con aguja (p.ej., si le van a poner una inyección o hacer un análisis de sangre).
English: If high levels of accuracy in dosing are required to prevent overdose (ie, at doses approaching the maximum in newborn infants or if two applications may be required in a 24 hour period), a syringe can be used where 1 mL = 1 g.
Spanish: Si se requieren niveles altos de exactitud en la administración para evitar una sobredosis (es decir, dosis cercanas a la dosis máxima en neonatos o si se requieren dos aplicaciones en un período de 24 horas), se puede usar una jeringa donde 1 ml = 1 g.
English: No negative effects on ulcer healing or bacterial flora have been observed.
Spanish: No se han observado efectos negativos sobre la cicatrización de la úlcera ni sobre la flora bacteriana.
English: 5) EMLA has been used for the treatment of leg ulcers up to 15 times over a period of 1 to 2 months without loss of efficacy or increased number or severity of adverse events.
Spanish: 5) EMLA se ha empleado hasta 15 veces en el tratamiento de úlceras en extremidades inferiores durante un periodo de 1-2 meses sin pérdida de eficacia ni aumento en el número o gravedad de las reacciones adversas.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Precauciones a adoptar antes de la manipulación o administración del medicamento Las personas que aplican o retiran frecuentemente la crema se deben asegurar de evitar el contacto con el fin de prevenir el desarrollo de hipersensibilidad.
English: Tests on laboratory animals have shown that EMLA has an ototoxic effect when instilled into the middle ear.
Spanish: Los ensayos con animales de laboratorio han demostrado que EMLA tiene efecto ototóxico cuando se aplica dentro del oído medio.
English: Therefore, a decrease in clearance, such as in patients with severely impaired liver function, has limited effects on the systemic plasma concentrations after a single dose of EMLA, and after single doses repeated once daily short term (up to 10 days).
Spanish: Por consiguiente, una reducción de la eliminación, como en los pacientes con insuficiencia en la función hepática, tiene efectos limitados sobre las concentraciones plasmáticas sistémicas después de una dosis única de EMLA y después de dosis únicas repetidas una vez al día a corto plazo (hasta 10 días).
English: Corneal irritation1
Spanish: Irritación corneal1
English: The sum of the maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine is less than one-third of those associated with toxic reactions, with no apparent accumulation over 10 days.
Spanish: La suma de las concentraciones máximas en plasma de lidocaína y prilocaína es menos de un tercio de las asociadas con reacciones tóxicas, sin acumulación aparente durante 10 días.
English: Animals with an intact tympanic membrane, however, show no abnormality when exposed to EMLA in the external auditory canal.
Spanish: Sin embargo, los animales con la membrana del tímpano sana no mostraron ninguna anomalía cuando se les aplicó EMLA en el canal auditivo externo.
English: Consideration should be given to the fact that pulse oximeter values may overestimate the actual oxygen saturation in case of increased methaemoglobin fraction; therefore, in cases of suspected methaemoglobinaemia, it may be more helpful to monitor oxygen saturation by cooximetry.
Spanish: Hay que considerar el hecho de que los valores del pulsioxímetro pueden sobreestimar la saturación real de oxígeno en caso de aumento de la fracción de metahemoglobina; por consiguiente, en casos de sospecha de metahemoglobinemia puede ser útil controlar la saturación de oxígeno por co-oxímetría.
English: In the presence of atopic dermatitis, the application time should be reduced.
Spanish: Si existe dermatitis atópica, el tiempo de aplicación se debe reducir.
English: Should other symptoms of systemic toxicity occur, the signs are anticipated to be similar in nature to those following the administration of local anaesthetics by other routes of administration.
Spanish: Si se produjeran otros síntomas de toxicidad sistémica, se piensa que los signos serán similares en naturaleza a los producidos con la administración de anestésicos locales por otras vías de administración.
English: Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in paediatric age groups from 0 months to 8 years of age
Spanish: Concentraciones en plasma de lidocaína y prilocaína en grupos de edad pediátricos de 0 meses a 8 años de edad