FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije na primatih so pokazale, da je cepljenje s cepivom IMVANEX povzročilo primerljiv imunski odziv in zaščitni učinek na tradicionalna cepiva proti črnim kozam, ki se uporabljajo za izkoreninjenje črnih koz, in so zaščitile primate pred hudimi boleznimi, povezanimi s smrtnim izzivom z virusom opičjih koz.
Latvian: Pētījumi ar primātiem, kas nepieder cilvēku ģintij, liecina, ka IMVANEX vakcīnas izsauktā imūnsistēmas atbildes reakcija un aizsardzības efektivitāte ir salīdzināma ar tradicionālo baku vakcīnu, ko izmanto baku likvidācijai, iedarbību, un aizsargā cilvēku ģintij nepiederošos primātus no smagas, ar augstu letalitāti saistītas saslimšanas pēc saskares ar pērtiķu baku vīrusu.
Slovenian: Kaj je cepivo IMVANEX in za kaj ga uporabljamo Cepivo IMVANEX se uporablja za preprečevanje okužbe s črnimi kozami pri odraslih.
Latvian: Kas ir IMVANEX un kādam nolūkam tās/to lieto IMVANEX ir vakcīna, ko lieto baku infekcijas profilaksei pieaugušajiem.
Slovenian: Cepivo IMVANEX ne vsebuje virusa črnih koz (variola), zato črnih koz ne more širiti ali povzročiti.
Latvian: IMVANEX nesatur baku vīrusu (Variola) un nevar izraisīt vai izplatīt baku infekciju.
Slovenian: Stopnje serokonverzije pri posameznikih, ki še niso bili cepljeni z virusom vakcinija, so bile opredeljene kot pojav titrov protiteles, ki je bil enak ali večji kot mejna vrednost testa po injiciranju dveh odmerkov cepiva IMVANEX.
Latvian: Serokonversiju cilvēkiem bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu definēja kā antivielu titru, kas ir līdzvērtīgs vai lielāks par testa robežvērtību pēc divu IMVANEX devu saņemšanas.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE subkutana uporaba
Latvian: LIETOŠANAS VEIDS Subkutānai lietošanai
Slovenian: Predhodno cepljenje s cepivom IMVANEX lahko spremeni dermalni odziv ("take") na naslednje injicirano cepivo proti črnim kozam, sposobno razmnoževanja, kar povzroči manjši odziv ali odsotnost odziva.
Latvian: Iepriekšēja vakcinācija ar IMVANEX var mainīt ādas reakciju („pozitīvo ādas reakciju") pēc turpmākas replicēties spējīgas baku vakcīnas ievadīšanas, izraisot vājāku pozitīvo atbildes reakciju vai tās trūkumu.
Slovenian: • nočno znojenje
Latvian: • nakts svīšana;
Slovenian: Zaščitnega učinka cepiva IMVANEX proti črnim kozam niso preučili.
Latvian: IMVANEX aizsardzības efektivitāte pret bakām nav pētīta.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pruritus dermatitis obarvanje kože urtikarija hiperhidroza ekhimoza nočno znojenje subkutani vozlič angioedem
Latvian: Hiperhidroze Ekhimozes Nakts svīšana Subkutāns mezgliņš Angioedēma
Slovenian: Skupno 433 preiskovancev so naključno v razmerju 1 : 1 razporedili v dve skupini, ena je prejela dva odmerka cepiva IMVANEX in nato en odmerek cepiva ACAM2000 v 4-tedenskih intervalih, druga skupina pa je prejela enkratni odmerek cepiva ACAM2000.
Latvian: Pavisam 433 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu divas IMVANEX devas, kam seko viena ACAM2000 deva pēc četru nedēļu intervāla, vai arī vienreizēju ACAM2000 devu.
Slovenian: 1Dan 7/14 ustreza 1 ali 2 tednoma po prvem odmerku cepiva IMVANEX (časovna točka za analizo na 7. dan samo v študijah POX-MVA-008 in POX-MVA-011; za POX-MVA-005 je bila prva študija po cepljenju opravljena na 14. dan); 28. dan ustreza 4 tednom po prvem odmerku cepiva IMVANEX; 42. dan ustreza 2 tednoma po drugem odmerku cepiva IMVANEX; SCR = stopnja serokonverzije; 2 celotna množica za analizo (FAS, Full Analysis Set) (za POX-MVA-013: množica za analizo imunogenosti; IAS); 3 množica za analizo po protokolu (PPS, Per Protocol Analysis Set), 4 stopnje seropositivnosti, 5 vzorec za imunogenost ni bil odvzet, 6 kombinirano skupine 1-3.
Latvian: 17./14. diena atbilst 1 vai 2 nedēļām pēc pirmās IMVANEX devas (7. dienā analīzi veica tikai POX-MVA-008 un POXMVA-011 pētījumā; POX-MVA-005 pētījumā pirmā analīze tika veikta 14. dienā pēc vakcinācijas); 28. diena atbilst 4 nedēļām pēc pirmās IMVANEX devas; 42. diena atbilst 2 nedēļām pēc otrās IMVANEX devas; SCR = serokonversijas līmenis; 2Pilnas analīzes grupa (Full Analysis Set, FAS) (POX-MVA-013: imunogenitātes analīzes grupa (Immunogenicity Analysis Set; IAS)); 3Protokolā noteiktās analīzes grupa (Per Protocol Analysis Set, PPS), 4 seropozitivitātes rādītāji, 5 imunogenitāte paraugs nav paņemts, 6 kombinētās grupas 1-3.
Slovenian: Neželeni učinki v obliki preglednice
Latvian: Nevēlamo blakusparādību kopsavilkuma tabula
Slovenian: Cepiva IMVANEX se ne sme injicirati intravaskularno.
Latvian: IMVANEX nedrīkst ievadīt intravaskulāras injekcijas veidā.
Slovenian: Za navodila glede dajanja cepiva glejte poglavje 6.6.
Latvian: Ieteikumus par ievadīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo IMVANEX 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms IMVANEX ievadīšanas
Slovenian: Preiskave povišana telesna temperatura pireksija povišan troponin I povišani jetrni encimi znižanje števila levkocitov znižanje povprečnega volumna trombocitov povišanje števila levkocitov
Latvian: Paaugstināta troponīna I koncentrācija Paaugstināta aknu enzīmu koncentrācija Samazināts leikocītu skaits
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica parestezija migrena periferna senzorična nevropatija somnolenca
Latvian: Migrēna Perifēra sensorā neiropātija Miegainība
Slovenian: Zaščitni imunski odziv morda ne bo dosežen pri vseh cepljenih osebah.
Latvian: Ne visiem vakcinētajiem var izveidoties aizsargājošā imūnsistēmas atbildes reakcija.
Slovenian: Odmerek 0,5 ml se izvleče z injekcijsko brizgo za injiciranje.
Latvian: Injekcijas veikšanai šļircē ievelk 0,5 ml devu.
Slovenian: Stopnje serokonverzije pri zdravi populaciji in posebnih populacijah, ki so že bile cepljene z virusom vakcinija
Latvian: Serokonversijas līmenis veseliem cilvēkiem un īpašu populāciju pārstāvjiem, kas iepriekš saskārušies ar Vaccinia vīrusu
Slovenian: Zaradi prisotnosti manjše okužbe in/ali nizke povišane telesne temperature cepljenja ni treba prestaviti.
Latvian: Vakcināciju nav nepieciešams atlikt vieglas infekcijas un/vai nedaudz paaugstinātas ķermeņa temperatūras gadījumā.
Slovenian: Bavarian Nordic A/S
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Bavarian Nordic A/S
Slovenian: Podatkov o imunskem odzivu na cepivo IMVANEX pri drugih posameznikih z oslabljenim imunskim odzivom ni.
Latvian: Dati par imūnsistēmas atbildes reakciju pret IMVANEX cita veida imūnsupresijas gadījumā nav pieejami.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi cepivi.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.
Slovenian: Zaradi previdnosti cepiva IMVANEX ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če se oceni, da bi morebitna korist preprečevanja črnih koz odtehtala morebitno tveganje.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no IMVANEX lietošanas grūtniecības laikā, ja vien iespējamais ieguvums pēc baku profilakses neatsver iespējamo risku.
Slovenian: ELISA = encimsko imunski test (enzyme-linked immunosorbent assay); GMT= geometrični povprečni titer (geometric mean titre); N = število oseb v specifični študijski skupini; PRNT = nevtralizacijski test redukcije plakov (plaque reduction neutralisation test); SCR = stopnja serokonverzije (seroconversion rate).
Latvian: ELISA = enzīmu imūnsorbcijas tests; GMT= vidējais ģeometriskais antivielu titrs; N = personu skaits specifiskajā pētījuma grupā;
Slovenian: Če je bilo cepivo prej shranjeno pri temperaturi -20 °C +/-5 °C, se ga za kratek čas lahko shrani v hladilniku pri temperaturi med 2 °C in 8 °C do 8 tednov pred uporabo.
Latvian: Ja tā ir iepriekš uzglabāta -20°C +/-5°C temperatūrā, vakcīnu var īslaicīgi uzglabāt ledusskapī līdz 8 nedēļām pirms lietošanas pie 2°C-8°C.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Varnost cepiva IMVANEX so ocenili v 20 kliničnih preskušanjih, v katerih je 5.261 posameznikov, ki predhodno še niso bili cepljeni z virusom vakcinija, prejelo dva odmerka po najmanj 5 x 107 infektivnih enot v časovnem razmiku štirih tednov, 534 posameznikov, ki so bili z virusom vakcinija in cepivom IMVANEX že cepljeni, pa je prejelo en poživitveni odmerek.
Latvian: IMVANEX drošums novērtēts 20 klīniskajos pētījumos, kuros 5 261 pētījuma dalībnieki bez iepriekšējas saskarsmes ar Vaccinia vīrusu saņēma divas devas, kas nebija mazākas par 5 x 107 inf.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Študij medsebojnega delovanja z drugimi cepivi ali zdravili niso izvedli.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar citām vakcīnām vai zālēm nav veikti.
Slovenian: • omotica, nenormalni občutki na koži
Latvian: • reibonis, neparastas ādas sajūtas;
Slovenian: Stopnje serokonverzije pri zdravi populaciji in posebnih populacijah, ki še niso bile cepljene z virusom vakcinija.
Latvian: Serokonversijas līmenis veseliem cilvēkiem un īpašu populāciju pārstāvjiem, kas iepriekš nav saskārušies ar Vaccinia vīrusu
Slovenian: Podatkov o učinkih cepiva IMVANEX na sposobnost upravljanja vozil in strojev ni.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav datu par IMVANEX ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: • občutek slabosti
Latvian: • vājums;
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, pastāstiet ārstam.
Slovenian: Cepivo lahko prejmete, ne glede na to, ali ste v preteklosti že prejeli cepivo proti črnim kozam ali ne.
Latvian: Kā ievada IMVANEX Vakcīnu Jums var ievadīt neatkarīgi no tā, vai iepriekš ir vai nav veikta vakcinācija pret bakām.
Slovenian: Odmrznjenih vial ne zamrzujte ponovno.
Latvian: Pēc atkausēšanas nesasaldēt flakonu atkārtoti.
Slovenian: N Dan 01
Latvian: N 0. diena1
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba pri cepljenju zagotoviti ustrezno obliko zdravljenja in zdravniškega nadzora, ki bi bila v primeru redke anafilaktične reakcije na cepljenje, nemudoma na voljo.
Latvian: Tāpat kā visu injicējamu vakcīnu ievadīšanas gadījumā, vienmēr jābūt pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un novērošanai reti iespējamo anafilaktisko reakciju gadījumā pēc vakcīnas ievadīšanas.
Slovenian: 1Dan 0 ustreza dnevu cepljenja s cepivom IMVANEX; dan 7/14 ustreza 1 ali 2 tednoma po cepljenju s cepivom IMVANEX (prva analiza po cepljenju na 7. dan v študiji POX-MVA-011 in na 14. dan v študijah POX-MVA-005 in POX-MVA-024); 28. dan ustreza 4 tednom po cepljenju s cepivom IMVANEX; SCR = stopnja serokonverzije; 2celotna množica za analizo (FAS, Full Analysis Set).
Latvian: 10. diena atbilst IMVANEX vakcīnas ievadīšanas dienai; 7./14. diena atbilst 1 vai 2 nedēļām pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas (POX-MVA-011 pētījumā pirmā analīze pēc vakcinācijas veikta 7. dienā, un POX-MVA-005 un POX-MVA-024 pētījumā pirmā analīze pēc vakcinācijas veikta 14. dienā); 28. diena atbilst 4 nedēļām pēc IMVANEX vakcīnas ievadīšanas; SCR = serokonversijas līmenis; 2Pilnas analīzes grupa (FAS).
Slovenian: • Drugo injekcijo boste prejeli najmanj 28 dni po prvi.
Latvian: • otro injekciju veiks ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās injekcijas;
Slovenian: • oteklina pod pazduho, slabo počutje, pordevanje, bolečine v prsnem košu, bolečine pod pazduho
Latvian: • pietūkums padusē, slikta pašsajūta, piesarkums, sāpes krūtīs, sāpes padusē;
Slovenian: POX-MVA-039: Opazovalna, neintervencijska študija varnosti in učinkovitosti za profilaktično cepljenje s cepivom IMVANEX po ponovnem pojavu okužbe s črnimi kozami med prebivalstvom
Latvian: • Neintervences pēcreģistrācijas efektivitātes pētījums (PAES) POX-MVA-039: novērošanas, neintervences pēcreģistrācijas pētījums IMVANEX drošuma un efektivitātes novērtēšanai, lietojot to profilaktiskas vakcinācijas nolūkos pēc atkārtotas baku infekcijas parādīšanās.
Slovenian: 1pridobljeno v celicah piščančjega zarodka Druge sestavine cepiva so: trometamol, natrijev klorid in voda za injekcije.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Slovenian: 20 vial z enim odmerkom
Latvian: 20 vienreizējas devas flakoni.
Slovenian: Odmrznjeno cepivo je treba uporabiti takoj ali, če je bilo cepivo prej shranjeno pri temperaturi -20 °C +/-5 °, shraniti pri temperaturi med 2 °C in 8 °C v temnem prostoru do 8 tednov pred uporabo.
Latvian: Pēc atkausēšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties vai, ja tā ir iepriekš uzglabāta -20°C +/-5°C temperatūrā, vakcīnu var uzglabāt tumsā līdz 8 nedēļām pirms lietošanas pie 2°C-8°C.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi cepiva, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Slovenian: Najpogosteje so poročali o neželenih učinkih na mestu injiciranja.
Latvian: Visbiežāk ziņotās blakusparādības bija reakcijas injekcijas vietā.
Slovenian: IMVANEX suspenzija za injiciranje cepivo proti črnim kozam (živ modificiran virus vakcinija Ankara)
Latvian: IMVANEX suspensija injekcijai Baku vakcīna (dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara celms)
Slovenian: Drugo poživitveno cepljenje morajo prejeti vsaj 28 dni po prvem odmerku.
Latvian: Otra revakcinācijas deva jāievada ne ātrāk kā 28 dienas pēc pirmās devas.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 odmerek (0,5 ml) ima titer najmanj 5 x 107 infektivnih enot
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 devas (0,5 ml) titrs ir ne mazāks kā 5 x 107 inf.
Slovenian: • mišična šibkost
Latvian: Muskuļu vājums
Slovenian: Uporabno do (-50 °C +/-10 °C) Uporabno do (-80 °C +/-10 °C):
Latvian: Derīgs līdz (-50°C +/-10°C): Derīgs līdz (-80°C +/-10°C):
Slovenian: Študijska populacija, ki še ni bila cepljena z virusom vakcinija, je vključevala tako zdrave posameznike kot tudi posameznike, okužene z virusom HIV, in posameznike z AD, ki so prejeli 2 odmerka cepiva IMVANEX v časovnem razmiku 4 tednov.
Latvian: Pētījumā cilvēkiem, kas iepriekš nav saskārušies ar Vaccinia vīrusu, piedalījās gan veseli brīvprātīgie, gan HIV inficēti pacienti, gan AD pacienti; viņi saņēma 2 IMVANEX devas ar 4 nedēļu intervālu.
Slovenian: N SCR %
Latvian: Veselības stāvoklis N SCR %
Slovenian: • togost, bolečine v hrbtu, bolečina v vratu
Latvian: • muskuļu stīvums, sāpes mugurā, sāpes kakla apvidū;
Slovenian: e-pošta regulatory@bavarian-nordic.com
Latvian: Dānija tel. fakss +45 3326 8380 e-pasts regulatory@bavarian-nordic.com
Slovenian: • driska, bruhanje, bolečine v trebuhu, suha usta
Latvian: • caureja, vemšana, sāpes vēderā, sausums mutē;
Slovenian: Shranjujte v zamrzovalniku (pri -20 °C +/-5 °C ali -50 °C +/-10 °C ali -80 °C +/-10 °C).
Latvian: Uzglabāt saldētavā (-20°C +/-5°C vai -50°C +/-10°C vai -80°C +/-10°C temperatūrā).
Slovenian: Imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) osebe, ki dobi cepivo, začne izločati lastno zaščito v obliki protiteles proti virusu črnih koz.
Latvian: Pēc vakcīnas ievadīšanas imūnsistēma (organisma dabīgā aizsardzības sistēma) veido aizsardzību pret baku vīrusu antivielu veidā.
Slovenian: 2 odmerka cepiva IMVANEX Odobreno cepivo proti črnim kozam
Latvian: 2 IMVANEX devas Licencēta baku vakcīna
Slovenian: Velikost pakiranja je 20.
Latvian: Iepakojumā 20 gb.
Slovenian: • krvavitev, draženje, luščenje kože, vnetje, nenormalni občutki na koži, reakcije na mestu injiciranja
Latvian: • asiņošana, kairinājums, lobīšanās, iekaisums, neparasta ādas sajūta, reakcija injekcijas vietā;
Slovenian: Bolezni prebavil navzea driska bruhanje bolečina v trebuhu suha usta
Latvian: Caureja Vemšana Sāpes vēderā Sausums mutē
Slovenian: Cepiva IMVANEX ne uporabljajte med dojenjem, razen če se oceni, da bi morebitna korist preprečevanja črnih koz odtehtala morebitno tveganje.
Latvian: Ieteicams atturēties no IMVANEX lietošanas zīdīšanas laikā, ja vien iespējamais ieguvums pēc baku profilakses neatsver iespējamo risku.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4.8, lahko vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (npr. omotica).
Latvian: Dažas no 4.8. apakšpunktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (piemēram, reibonis).
Slovenian: Pri posameznikih, ki imajo akutno resno febrilno bolezen ali akutno okužbo, je treba z imunizacijo počakati.
Latvian: Imunizācija jāatliek, ja personai ir akūta, smaga slimība ar drudzi vai akūta infekcija.
Slovenian: Izgled cepiva IMVANEX in vsebina pakiranja
Latvian: IMVANEX ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: • Cikel cepljenja z dvema injiciranjema morate zaključiti.
Latvian: • pārliecinieties, ka saņemat pilnu vakcinācijas kursu - divas injekcijas.
Slovenian: V randomiziranem, odprtem preskušanju neinferiornostipri zdravih odraslih (pripadniki vojske ZDA), starih od 18 do 42 let, ki še niso bili celjeni s cepivom proti črnim kozam (študija POX-MVA-006), so cepivo IMVANEX primerjali s cepivom ACAM2000 (živo atenuirano cepivo "druge generacije" proti črnim kozam, proizvedeno v celični kulturi in licencirano registrirano v ZDA).
Latvian: IMVANEX novērtēja/salīdzināja ar ACAM2000 („otrās paaudzes" dzīvu novājinātu baku vakcīnu, kas ražota šūnu kultūrā un licencēta Amerikas Savienotajās Valstīs) randomizētā, atklātā līdzvērtības noteikšanas klīniskā pētījumā ar veseliem pieaugušajiem (ASV militārais personāls) vecumā no 18 līdz 42 gadiem, kuriem iepriekš nebija bijusi saskarsme ar baku vīrusu (pētījums POX-MVA-006).
Slovenian: • oteklost gležnjev, stopal ali prstov
Latvian: • potīšu, pēdu vai pirkstu tūska;
Slovenian: Kako se daje cepivo IMVANEX
Latvian: Kā uzglabāt IMVANEX
Slovenian: • bolečine v sklepih, bolečine v okončinah
Latvian: • sāpes locītavās, sāpes locekļos;
Slovenian: Cepivo IMVANEX vsebuje natrij
Latvian: IMVANEX satur nātriju
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Latvian: ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS AR NOSACĪJUMIEM „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Slovenian: 5 let pri -80 °C +/-10 °C
Latvian: 5 gadi -80°C +/-10°C temperatūrā
Slovenian: Modificiran živi virus vakcinija Ankara - Bavarian Nordic1, ne manj kot 5 x 107 infektivnih enot 1pridobljeno v celicah piščančjega zarodka
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur: aktīvā viela ir dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara - Bavarian Nordic celms1 ne mazāk kā 5 x 107 inf.v.* *infekciozās vienības
Slovenian: Danska tel.
Latvian: 1. tabula.
Slovenian: POX-MVA-0052 Zdravi POX-MVA-0083 Zdravi
Latvian: POX-MVA-0083 Veseli
Slovenian: Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard
Latvian: DK-3490 Kvistgaard
Slovenian: 5 x 107 infektivnih enot
Latvian: v. (inf. v. = infekciozās vienības)
Slovenian: POX-MVA-0094 Zdravi POX-MVA-0112 Zdravi
Latvian: POX-MVA-0112 Veseli
Slovenian: Če opazite kakršne koli poškodbe viale, če v cepivu opazite vidne delce in/ali drugo odstopanje od pričakovanega fizičnega izgleda,
Latvian: Gadījumā, ja flakonam radies bojājums, redzami svešķermeņi un/vai izmaiņas ārējā izskatā, vakcīna jāizmet.
Slovenian: Od 13. do 15. dneva je mediano področje lezije pri preiskovancih, ki so bili cepljeni s cepivom ACAM2000, merilo 75 mm2 (95-% IZ 69,0; 85,0), pri preiskovancih, ki so bili cepljeni s cepivom IMVANEX, pa je merilo 0,0 (95-% IZ 0,0; 2,0).
Latvian: Otrs kopējais primārais mērķa kritērijs novērtēja, vai vakcinācija ar IMVANEX (n = 165) pirms ACAM2000 ievadīšanas izraisa ādas reakcijas vājināšanos pret ACAM2000 (n = 161), nosakot pēc maksimālā bojājuma laukuma mm2. 13.-15. dienā vidējais maksimālais bojājuma laukums pacientiem, kuriem tika ievadīts ACAM2000, bija 75 mm2 (95% TI 69,0; 85,0), bet tiem, kuri saņēma Imvanex, tas bija 0,0 (95% TI 0,0; 2,0).
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do (-20 °C +/-5 °C):
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz (-20°C +/-5°C):
Slovenian: Prvi sestavljeni primarni opazovani dogodek je primerjal za cepivo specifične odzive nevtralizirajočega protitelesa ob ključnih obiskih (42 dan po prvem cepljenju s cepivom
Latvian: Pirmais kopējais primārais mērķa kritērijs salīdzināja vakcīnas specifisko neitralizējošo antivielu atbildi maksimālās reakcijas vizītēs (pēc pirmās IMVANEX vakcinācijas 42. dienas vizītē, kurā pacienti saņēma divas devas saskaņā ar standarta vakcinācijas shēmu un 28. dienas vizītē, kurā tie saņēma ACAM2000).
Slovenian: • oteklost obraza in vratu.
Latvian: • sejas un kakla tūska.
Slovenian: Navodilo za uporabo IMVANEX suspenzija za injiciranje cepivo proti črnim kozam (živ modificiran virus vakcinija Ankara)
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam IMVANEX suspensija injekcijai Baku vakcīna (dzīva, modificēta Vaccinia vīrusa Ankara celms (Live Modified Vaccinia Virus
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih udarnina
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Slovenian: Poživitveni odmerek
Latvian: Kairinājums injekcijas
Slovenian: N SCR % SCR % (95-% IZ)
Latvian: N SCR % SCR % (95% TI)
Slovenian: Dan 7/141
Latvian: N 7. diena1
Slovenian: 2 leti pri -20 °C +/-5 °C 5 leta pri -50 °C +/-10 °C
Latvian: 2 gadi -20°C +/-5°C temperatūrā
Slovenian: Imvanex (navedene so v poglavju 6) ali piščančje beljakovine, benzonazo ali gentamicin, ki so lahko v cepivu prisotni v zelo majhnih količinah.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija pret kādu (6. punktā minēto) IMVANEX sastāvdaļu vai vistas olbaltumvielām, benzonāzi vai gentamicīnu, ko var saturēt vakcīna ļoti nelielā daudzumā;
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP (-20 °C +/-5 °C):
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP (-20°C +/-5°C):
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (zdravilnih učinkovin)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS (-O) VIELAS (-U) RAŽOTĀJS(-I)
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva mialgija bolečine v okončinah artralgija mišično-skeletna togost bolečine v hrbtu bolečine v vratu mišični spazmi mišično-skeletne bolečine mišična šibkost
Latvian: Muskuļu spazmas Skeleta-muskuļu sāpes
Slovenian: Občasni (≥1/1.000 do <1/100)
Latvian: Retāk ( ≥1/1 000 līdz
Slovenian: 1Dan 0 ustreza dnevu cepljenja s poživitvenim odmerkom s cepivom IMVANEX (pred-poživitveni odmerek); 7. in 14. dan ustrezata 1 ali 2 tednoma po cepljenju s poživitvenim odmerkom s cepivom IMVANEX; N = število oseb v specifični študijski skupini; ELISA = encimsko imunski test (enzyme-linked immunosorbent assay); PRNT = nevtralizacijski test redukcije plakov (plaque reduction neutralisation test); S+ = stopnja seropozitivnosti; GMT= geometrični povprečni titer (geometric mean titre).
Latvian: 10. diena atbilst IMVANEX revakcinācijas devas ievadīšanai (pirms revakcinācijas); 7. un 14. diena atbilst 1 vai 2 nedēļām pēc IMVANEX revakcinācijas devas ievadīšanas; N = personu skaits specifiskajā pētījuma grupā; ELISA = enzīmu imūnsorbcijas tests;
Slovenian: Varnost zdravila je skladna z drugimi podobnimi zdravili.
Latvian: Zāļu drošums atbilst citu līdzīgu zāļu drošumam.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Inbrija so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Latvian: Sīkāka informācija par Inbrija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Slovenian: Priporočeni odmerek je dve kapsuli za vsako epizodo „izklopa", vendar ne več kot 10 kapsul na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 kapsulas katrā "off" periodā un ne vairāk kā 10 kapsulas dienā.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Inbrija stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Inbrija lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Inbrija?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Inbrija lietošanu?
Slovenian: Pregled zdravila Inbrija in zakaj je odobreno v EU
Latvian: Inbrija pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES