FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before vaccination if your child:
Bulgarian: Преди ваксинацията говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако Вашето дете:
English: The safety of Vaxelis in children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
Bulgarian: Безопасността на Vaxelis при деца на възраст над 15 месеца не е проучвана в клиничните изпитвания.
English: A history of febrile convulsions, a family history of convulsions, or Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) do not constitute a contraindication for the use of Vaxelis.
Bulgarian: Анамнеза за фебрилни гърчове, фамилна анамнеза за гърчове или за синдром на внезапна детска смърт (СВДС) не представляват противопоказание за употребата на Vaxelis.
English: Vaxelis should not be mixed with any other vaccine or other parenterally administered medicinal products.
Bulgarian: Vaxelis не трябва да се смесва с други ваксини или с други лекарствени продукти за парентерално приложение.
English: The recommended injection sites are the anterolateral area of the thigh (preferred site for infants under one year of age) or the deltoid muscle of the upper arm.
Bulgarian: Препоръчителните места за инжектиране са антеролатералната област на бедрото (предпочитано място при кърмачета на възраст под една година) или делтоидният мускул на мишницата.
English: Conjugated to meningococcal protein
Bulgarian: Конюгиран с менингококов протеин
English: Because of the long incubation period of hepatitis B, it is possible for unrecognised hepatitis B infection to be present at the time of vaccination.
Bulgarian: Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно към момента на ваксинацията да има неразпозната инфекция с хепатит B.
English: If your child misses a dose of Vaxelis
Bulgarian: Ако при Вашето дете е пропусната една доза Vaxelis
English: Vaxelis does not protect against disease caused by Haemophilus influenzae other than type b or by other microorganisms that cause invasive disease such as meningitis or sepsis, including N. meningitidis.
Bulgarian: Vaxelis не предпазва от заболявания, причинени от други типове Haemophilus influenzae освен тип b или от други микроорганизми, причиняващи инвазивно заболяване като менингит или сепсис, включително N.
English: Uncommon Injection site rash, injection site warmth, fatigue c- Description of selected adverse reactions
Bulgarian: Обрив на мястото на инжектиране, затопляне на мястото на инжектиране, умора в- Описание на избрани нежелани реакции
English: The needle must be fitted firmly on to the pre-filled syringe, rotating it by a one-quarter turn.
Bulgarian: Иглата трябва да се прикрепи здраво към предварително напълнената спринцовка чрез завъртане на четвърт оборот.
English: Uncommon Sleep disorders including insomnia, restlessness
Bulgarian: Нарушения на съня, включително безсъние, безпокойство
English: The immunogenicity of Vaxelis administered to children over 15 months of age has not been studied in clinical trials.
Bulgarian: Имуногенността на Vaxelis, прилагана на деца на възраст над 15 месеца не е проучвана в клинични проучвания.
English: Pertussis response rates were similar to the control vaccine for all pertussis antigens after the booster dose.
Bulgarian: Степента на отговор при коклюш е сходна с тази на контролната ваксина за всички коклюшни антигени след бустер дозата.
English: How to store Vaxelis
Bulgarian: Как да съхранявате Vaxelis
English: Encephalopathy of unknown aetiology, occurring within 7 days following prior vaccination with a pertussis containing vaccine.
Bulgarian: Енцефалопатия с неизяснена етиология, появила се в рамките на 7 дни след предходна ваксинация с ваксина, съдържаща коклюшна компонента.
English: Hypersensitivity (such as rash, urticaria, dyspnea, erythema multiforme), anaphylactic reaction (such as urticaria, angioedema, edema, face edema, shock).
Bulgarian: Свръхчувствителност (като обрив, уртикария, диспнея, erythema multiforme), анафилактична реакция (като уртикария, ангиоедем, оток, оток на лицето, шок).
English: Tel: +44 845 372 7101
Bulgarian: Sanofi Tel: +44 845 372 7101
English: In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination course should be continued with diphtheria, tetanus, hepatitis B, poliomyelitis, and Hib vaccines.
Bulgarian: При тези обстоятелства ваксинирането срещу коклюш трябва да се преустанови и ваксинационният курс да се продължи с ваксини срещу дифтерия, тетанус, хепатит B, полиомиелит и Hib.
English: Bordetella pertussis antigens Pertussis Toxoid (PT)
Bulgarian: Антигени на Bordetella pertussis Коклюшен токсоид (РТ)
English: Booster at 11-12 months, after primary doses at 2, 4, months
Bulgarian: Бустер на 11-12 месеца след първични дози на 2, 4 месеца
English: Booster at 12 months after primary doses at 2, 3, 4 months
Bulgarian: Бустер на 12 месеца след първични дози на 2, 3, 4 месеца
English: Table 3: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After Booster Vaccination
Bulgarian: Степен на серопротекция/ваксинален отговор един месец след бустер ваксинация
English: Other tests should be performed in order to confirm Hib infection during this period.
Bulgarian: Hib инфекция по време на този период, трябва да се извършат и други тестове.
English: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Bulgarian: Три дози 2,- 4 месеца 2,- 3,- 4 месеца 2,- 4,- 6 месеца N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
English: Common (1/100 to <1/10)
Bulgarian: ( 1/100 до <1/10)
English: • has any problems with bleeding for a long time after minor cuts, or bruises easily.
Bulgarian: има проблемно продължително кървене след незначителни порязвания или при него лесно се образуват синини.
English: • Pertussis (often called whooping cough): a highly infectious illness that affects the airways.
Bulgarian: Коклюш (наричан често „магарешка кашлица“): силно заразно заболяване, което засяга дихателните пътища.
English: Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia), fits, brain damage and even death.
Bulgarian: Магарешката кашлица може да причини също инфекция на ушите, бронхит, които могат да продължат дълго време, белодробна инфекция (пневмония), припадъци, мозъчно увреждане и дори смърт.
English: Suspension for injection 1 pre-filled syringe (0.5 ml) without needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 1 needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 10 needles 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with 2 needles 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with 20 needles
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) без игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 1 отделна игла 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 10 отделни игли 1 предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) с 2 отделни игли 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) с 20 отделни игли
English: Did not receive hepatitis B vaccine at birth
Bulgarian: Без ваксинация срещу хепатит B при раждането
English: • Persistent crying lasting ≥3 hours, occurring within 48 hours of vaccination
Bulgarian: непрекъснат плач, продължаващ ≥ 3 часа, появил се в рамките на 48 часа от ваксинирането
English: The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B which are used during the manufacturing process (see section 4.3).
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В, които се използват по време на производствения процес (вж. точка 4.3).
English: Suspension for injection 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle
Bulgarian: Инжекционна суспензия 10 предварително напълнени спринцовки (0,5 ml) без игла
English: Anti-diphtheria (≥ 0.01 IU/mL) Anti-tetanus (≥ 0.01 IU/mL) Anti-PT (vaccine response) Anti-FHA (vaccine response) Anti-PRN (vaccine response)
Bulgarian: Анти-дифтерия (≥ 0,01 IU/ml) Анти-тетанус (≥ 0,01 IU/ml) Анти-PT (ваксинален отговор) Анти-FHA (ваксинален отговор)
English: Individuals with a history of febrile convulsions should be closely followed up as febrile convulsions may occur within 2 to 3 days post vaccination.
Bulgarian: Лица с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат проследявани внимателно, тъй като фебрилни гърчове могат да се появят в рамките на 2 до 3 дни след ваксинацията.
English: It causes the liver to become swollen (inflamed).
Bulgarian: Той предизвиква увеличаване на черния дроб (възпаление).
English: • Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: rash warmth, rash at the injection site increased appetite stomach pain excessive sweating cough nasal congestion and runny nose paleness sleep disorders including inability to get adequate sleep restlessness swollen glands in the neck, armpit or groin feeling tired floppy
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души) са: обрив затопляне, обрив на мястото на инжектиране повишен апетит стомашна болка прекомерно изпотяване кашлица запушване на носа и хрема бледност нарушения на съня, включително недостатъчна продължителност на съня безпокойство подути жлези на шията, под мишниците или в слабините чувство на умора вялост
English: What Vaxelis contains
Bulgarian: Какво съдържа Vaxelis
English: What Vaxelis looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Vaxelis и какво съдържа опаковката
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: One dose (0.5 mL) contains:
Bulgarian: Една доза (0,5 ml) съдържа:
English: If any of the following events have occurred after administration of a pertussis-containing vaccine, the decision to administer further doses of a pertussis-containing vaccine should be carefully considered:
Bulgarian: Ако е наблюдавано някое от следните събития след прилагане на ваксина, съдържаща коклюшна компонента, решението дали да се приложат следващите дози ваксина, съдържаща коклюшна компонента, трябва да се подложи на внимателна преценка:
English: Two doses
Bulgarian: Две дози
English: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden The Netherlands
Bulgarian: MCM Vaccine B.V. Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Нидерландия
English: If either is observed, discard the pre-filled syringe.
Bulgarian: Ако се наблюдава нещо такова, предварително напълнената спринцовка трябва да се изхвърли.
English: The vaccine may not prevent hepatitis B infection in such cases.
Bulgarian: В тези случаи ваксината няма да предпази от инфекция с хепатит B.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to trace residuals (glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin, and polymyxin B).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1. или към следи от някое от остатъчните вещества (глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В).
English: Data from a clinical study indicate that, when Vaxelis is co-administered with pneumococcal conjugate vaccine (PCV13), the rate of fever is higher following the booster dose in the second year of life compared to the primary series.
Bulgarian: Данни от клинично проучване показват, че когато Vaxelis се прилага едновременно с пневмококова конюгатна ваксина (PCV13), честотата на повишаване на температурата е повисока след бустер доза през втората година от живота, в сравнение с първичната ваксинация.
English: • suffers from fits during a fever, or there is family history of fits occurring during a fever.
Bulgarian: поява на припадъци, когато има повишена температура или има съобщения за случаи на припадъци в семейството, настъпващи при повишена температура.
English: Persistence of the immune response Long-term persistence of antibody to hepatitis B surface antigen
Bulgarian: Дългосрочно персистиране на антитела срещу повърхностен антиген на хепатит B
English: Table 2: Seroprotection/Vaccine Response Rates One Month After the Primary Vaccination Series
Bulgarian: Степен на серопротекция/ваксинален отговор един месец след първичната ваксинация
English: The vaccine may contain traces of glutaraldehyde, formaldehyde, neomycin, streptomycin and polymyxin B.
Bulgarian: Ваксината може да съдържа следи от глутаралдехид, формалдехид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В.
English: • Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: decreased appetite irritability crying vomiting sleepiness or drowsiness fever (temperature 38°C or higher) pain, redness, swelling at the injection site
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са: намален апетит раздразнителност плач повръщане сънливост повишена температура (температура 38 °C или по-висока) болка, зачервяване, оток на мястото на инжектиране
English: The persistence of antibody to hepatitis B surface antigen (anti-HBsAg) was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis either at 2, 4 and 11-12 months or at 2, 3, 4 and 12 months of age.
Bulgarian: Персистирането на антитела срещу повърхностен антиген на хепатит B (анти-HBsAg) е измервано при деца на 4 или 5-годишна възраст, на които е прилагана Vaxelis или на възраст 2, 4 и 11-12 месеца, или на възраст 2, 3, 4 и 12 месеца.
English: 40 D antigen units
Bulgarian: 40 D антигенни единици
English: Almost all fevers after primary and booster doses were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Bulgarian: В почти всички случаи повишаването на температурата след първичната и бустер дозите е леко или умерено (< 39,5°C) и е преходно (продължителност ≤ 2 дни).
English: Vaxelis should only be administered by intramuscular (IM) injection.
Bulgarian: Vaxelis трябва да се прилага само като интрамускулна (i.m.) инжекция.
English: Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) is indicated for primary and booster vaccination in infants and toddlers from the age of 6 weeks, against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and invasive diseases caused by Haemophilus influenzae type b (Hib).
Bulgarian: Vaxelis (DTaP-НВ-IPV-Hib) е показанa за първична и бустер ваксинация на кърмачета и малки деца от 6-седмична възраст срещу дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и инвазивни заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib).
English: The most frequently reported adverse reactions after Vaxelis administration were irritability, crying, somnolence, injection site reactions (pain, erythema, swelling), pyrexia (≥38
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Vaxelis са раздразнителност, плач, сънливост, реакции на мястото на инжектиране (болка, еритем, оток), пирексия (≥ 38 °C), намален апетит и повръщане.
English: 8 D antigen units
Bulgarian: 8 D антигенни единици
English: 32 D antigen units
Bulgarian: 32 D антигенни единици
English: Pack size of 1 or 10 pre-filled syringes, without attached needle, with 1 separate needle or with 2 separate needles.
Bulgarian: Опаковка по 1 или 10 предварително напълнени спринцовки, без прикрепена игла, с 1 отделна игла или с 2 отделни игли.
English: 50 micrograms adsorbed on aluminium phosphate (0.17 mg Al adsorbed on amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate (0.15 mg Al produced in yeast (Saccharomyces cerevisiae) cells by recombinant DNA technology produced in Vero cells or equivalent antigenic quantity determined by a suitable immunochemical method.
Bulgarian: 50 микрограма адсорбиран върху алуминиев фосфат (0,17 mg Al адсорбиран върху аморфен алуминиев хидроксифосфат сулфат (0,15 mg Al произведен в дрожди (Saccharomyces cerevisiae) чрез рекомбинантна ДНК технология произведен върху Vero клетки или еквивалентно количество на антигена, определено чрез подходящ имунохимичен метод.
English: Canada
Bulgarian: Канада
English: Almost all fevers were mild or moderate (<39.5°C) and transient (duration of ≤2 days).
Bulgarian: В почти всички случаи повишаването на температурата е леко или умерено (< 39,5°C) и е преходно (продължителност ≤ 2 дни) (вж.
English: Carton for prefilled syringe without needle, with one separate needle, with two separate needles.
Bulgarian: Картонена кутия на предварително напълнена спринцовка без игла, с една отделна игла, с две отделни игли.
English: Uncommon Rash, hyperhidrosis
Bulgarian: Обрив, хиперхидроза
English: Vaxelis can be given at the same time as other vaccines such as pneumococcal vaccines, measlesmumps-rubella-varicella (MMRV) vaccines, rotavirus vaccines or meningococcal C vaccines.
Bulgarian: Vaxelis може да се приложи по едно и също време с други ваксини като пневмококови ваксини, ваксини срещу морбили-паротит-рубеола-варицела (MMRV), ротавирусни ваксини или менингококови
English: 1 dose (0.5 ml):
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml):
English: • extensive swelling of the vaccinated limb
Bulgarian: обширен оток на ваксинирания крайник
English: General disorders and administration site conditions Extensive swelling of the vaccinated limb from the injection site beyond one or both joints, has been reported in children.
Bulgarian: При деца се съобщава за обширен оток на ваксинирания крайник на мястото на инжектиране, обхващащ една или две стави.
English: Vaxelis is provided as a suspension for injection in pre-filled syringe.
Bulgarian: Vaxelis се предлага като инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
English: b- Tabulated list of adverse reactions
Bulgarian: б- Табличен списък на нежеланите реакции
English: The coughing often has a “whooping” sound.
Bulgarian: Кашлянето често е със звук, наподобяващ магарешки рев.
English: Where a dose of hepatitis B vaccine is given at birth, Vaxelis can be used for supplementary doses of hepatitis B vaccine from the age of 6 weeks.
Bulgarian: Когато доза ваксина срещу хепатит B е поставена при раждането, Vaxelis може да се използва като допълнителни дози ваксина срещу хепатит
English: Hepatitis B surface antigen
Bulgarian: Повърхностен антиген на хепатит B
English: Uniform, cloudy, white to off-white suspension.
Bulgarian: Хомогенна, мътна, бяла до почти бяла суспензия.
English: Aluminium phosphate and amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate are included in the vaccine as adjuvants.
Bulgarian: Във ваксината са включени като адюванти алуминиев фосфат и аморфен алуминиев хидроксифосфат.
English: • Convulsions with or without fever, occurring within 3 days of vaccination.
Bulgarian: гърчове със или без повишена температура, появили се в рамките на 3 дни от ваксинирането.
English: Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < lower limit of quantification (LLOQ), then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ LLOQ; if pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-vaccination series antibody concentration was ≥ pre-Dose 1 levels.
Bulgarian: ако концентрацията на антителата преди 1-та доза е < от долната граница на количествено определение (ДГКО), тогава концентрацията на антителата след ваксинацията е ≥ ДГКО; ако концентрацията на антителата преди 1-вата доза е ≥ ДГКО, то концентрацията на антителата след ваксинацията е ≥ от нивата преди 1та доза.
English: Vaxelis is a vaccine, which helps to protect your child against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and serious diseases caused by Haemophilus influenzae type b. Vaxelis is given to children from the age of six weeks.
Bulgarian: Vaxelis е ваксина, която помага да се предпази Вашето дете от дифтерия, тетанус, коклюш, хепатит B, полиомиелит и сериозни заболявания, причинявани от Haemophilus influenzae тип b.
English: Vaxelis does not protect your child against diseases caused by other bacteria and viruses that may cause similar symptoms.
Bulgarian: Вашето дете от болести, причинени от други бактерии и вируси, които могат да предизвикат подобни симптоми.
English: The active substances per dose (0.5 mL):
Bulgarian: Активните вещества за една доза (0,5 ml) са:
English: Vaxelis may be administered simultaneously with pneumococcal polysaccharide conjugate vaccines, rotavirus vaccines, measles, mumps, rubella (MMR) and varicella containing vaccines and meningococcal C conjugate vaccines.
Bulgarian: Vaxelis може да се прилага едновременно с пневмококови полизахаридни конюгатни ваксини, ротавирусни ваксини, с ваксини срещу морбили, паротит, рубеола (MMR) и варицела, и с менингококови C конюгатни ваксини.
English: Diphtheria Toxoid
Bulgarian: Дифтериен токсоид
English: Long-term persistence of antibodies to pertussis antigens The persistence of pertussis antibodies was measured in children 4 or 5 years of age who had received Vaxelis at 2, 4 and 11-12 months of age.
Bulgarian: Персистирането на коклюшни антитела е измервано при деца на 4 или 5-годишна възраст, на които им е прилагана Vaxelis на възраст 2, 4 и 11-12 месеца.
English: The following convention has been used for the classification of adverse reactions: Very common (1/10)
Bulgarian: Следната конвенция е използвана за класификацията на нежеланите реакции:
English: Carton for multipack containing 5 packs of 10 prefilled syringes without needle.
Bulgarian: Картонена кутия за групова опаковка, съдържаща 5 опаковки с по 10 предварително напълнени спринцовки без игла.
English: Vaxelis is for intramuscular injection only.
Bulgarian: Vaxelis е само за интрамускулно приложение.
English: Carton for prefilled syringes without needle.
Bulgarian: Картонена кутия за предварително напълнена спринцовка без игла.
English: Vaccine response: If pre-Dose 1 antibody concentration < LLOQ, then post-booster antibody concentration should be ≥ LLOQ; If pre-Dose 1 antibody concentration ≥ LLOQ, then the post-booster antibody concentration should be ≥ pre
Bulgarian: Ваксинален отговор: aко концентрацията на антителата преди 1-та доза е < ДГКО, тогава концентрацията на антителата след бустер трябва бъде ≥ ДГКО;
English: cried continuously and could not be comforted for more than 3 hours within 48 hours of vaccination.
Bulgarian: непрекъснат, неутешим плач в продължение на повече от 3 часа в рамките на 48 часа след ваксинирането.
English: Co-administration of Vaxelis with other injectable vaccines must be carried out at separate injection sites and, preferably, separate limbs.
Bulgarian: При едновременно приложение с други инжекционни ваксини, имунизацията трябва да бъде направена на различни подходящи за инжектиране места и препоръчително на отделни крайници.
English: • Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are: diarrhoea hard mass, lump (nodule) at the injection site bruising at the injection site
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души) са: диария твърда маса, бучка (възелче) на мястото на инжектиране образуване на синина на мястото на инжектиране
English: Prior to administration, the pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Bulgarian: Преди приложение предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати внимателно, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.
English: Haemophilus influenzae type b polysaccharide (Polyribosylribitol Phosphate)
Bulgarian: Полизахарид на Haemophilus influenzae тип b (Полирибозилрибитол фосфат)
English: The pre-filled syringe should be shaken gently in order to obtain a homogeneous, whitish, cloudy suspension.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се разклати внимателно, за да се получи хомогенна белезникава мътна суспензия.
English: Multipack of 5 packs of 10 pre-filled syringes with no needle.
Bulgarian: Групова опаковка от 5 опаковки по 10 предварително напълнени спринцовки без игла.
English: Vaxelis suspension for injection in pre-filled syringe
Bulgarian: Vaxelis инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
English: Premature infants
Bulgarian: Недоносени кърмачета
English: United States
Bulgarian: Щати
English: oC), decreased appetite,
Bulgarian: Повишен апетит
English: Uncommon (1/1,000 to <1/100)
Bulgarian: Нечести ( 1/1 000 до <1/100) Редки