FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Azoknál a Caelyx és bortezomib kombinációval kezelt myeloma multiplexes betegeknél, akiknél palmo-plantaris erythrodysaesthesia (PPE) vagy stomatitis lép fel, a Caelyx adagját sorrendben a fenti 1., illetve 2. táblázat szerint kell módosítani.
Estonian: Caelyx'i ja bortesomiibi kombinatsiooniga ravitud multiipelmüeloomiga patsientidel, kellel esineb PPE või stomatiit, tuleb Caelyx'i annust muuta vastavalt tabelites 1 ja 2 toodud juhistele.
Hungarian: Ritkán előfordulhat, hogy az alacsony fehérvérsejtszám miatt súlyos fertőzés lép fel.
Estonian: Harva võib vere valgeliblede arvu vähenemine kaasa tuua tõsise infektsiooni.
Hungarian: A Caelyx intravénás infúzióban kerül beadásra.
Estonian: Caelyx'it manustatakse intravenoosse infusioonina.
Hungarian: 5 hét
Estonian: 5. nädal
Hungarian: Láz, fájdalom
Estonian: Palavik, valu
Hungarian: AIDS-hez társuló Kaposi-szarkómás, splenectomizált betegek Mivel splenectomizált betegek esetében nincs tapasztalat Caelyx-kezelést illetően, a Caelyx alkalmazása nem javasolt.
Estonian: AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga patsiendid, kellel on teostatud splenektoomia Kuna Caelyx'i manustamise kohta splenektomeeritud patsientidele puuduvad andmed, siis ei ole nimetatud patsientide raviks soovitatav Caelyx'it kasutada.
Hungarian: Mindazonáltal, a hypotonia egyetlen esetben sem bizonyult életveszélyesnek, és az állatok a kezelés abbahagyása után rövid időn belül felépültek.
Estonian: Need reaktsioonid ei olnud siiski eluohtlikud ja ravi katkestamisel taandusid kiiresti.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - a tenyér és a talp bőrének kivörösödése, duzzanata, kifekélyesedése.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 inimesel 10st) - peopesade või jalataldade punetus, turse ja haavandid.
Hungarian: Az infúzió átmeneti szüneteltetése rendszerint megszünteti a tüneteket egyéb kezelés nélkül.
Estonian: Infusiooni ajutisel katkestamisel mööduvad sümptomid tavaliselt ilma mingi ravita.
Hungarian: Növekedési faktor adására ritkán (< 5%) volt szükség, vérátömlesztés a betegek kb.
Estonian: Kasvufaktori manustamine osutus vajalikuks harva (< 5%) ning transfusiooni vajas ligikaudu 15% patsientidest (vt lõik 4.2).
Hungarian: Neuropátiás fájdalom vagy perifériás neuropátia
Estonian: Neuropaatiline valu või perifeerne neuropaatia
Hungarian: A Caelyx kizárólag a daganatellenes kemoterápiában jártas onkológus szakorvos felügyelete mellett adható.
Estonian: Caelyx'it tohib kasutada üksnes tsütotoksilisele keemiaravile spetsialiseerunud kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all.
Hungarian: A betegeket 2 - 3 hónapon át kezelni kell a megfelelő terápiás válasz elérése érdekében.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseks on soovitatav vähemalt 2 kuni 3 kuud kestev ravi.
Hungarian: A következő mellékhatásokat kevésbé gyakran (< 5%) észlelték: túlérzékenységi - többek között anafilaxiás - reakciók.
Estonian: Teised harvem (< 5%) esinenud kõrvaltoimed olid ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid.
Hungarian: - Bortezomibbal kombinációban, progresszív myeloma multiplex kezelésére olyan betegeknél, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, és már részesültek csontvelő-átültetésben, avagy arra alkalmatlanok.
Estonian: - kombinatsioonis bortesomiibiga progresseeruvat multiipelmüeloomi põdevate patsientide raviks, kes on varem saanud vähemalt ühte ravi ja kellele on juba siiratud luuüdi või kes ei sobi luuüdi siirdamiseks.
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz-szint, csökkent ejekciós frakció, emelkedett szérumkreatinin-szint, emelkedett alaninaminotranszferáz-szint
Estonian: Aspartaataminotransferaasi taseme tõus, väljutusfraktsiooni vähenemine, kreatiniinisisalduse suurenemine veres, alaniinaminotransferaasi taseme tõus
Hungarian: A Betegtájékoztató 4. pontját ki kell egészíteni a „foltokban jelentkező bőrmegvastagodás"-sal.
Estonian: Pakendi infolehe lõiku 4 tuleb vastavalt ajakohastada terminiga „naha paksenemine laikudena".
Hungarian: A Caelyxet tilos intramuscularisan vagy subcutan adni (lásd 6.6 pont).
Estonian: Caelyx'it ei tohi manustada intramuskulaarselt ega subkutaanselt (vt lõik 6.6).
Hungarian: Nagyon ritkán rohamok (görcsök) fordultak elő.
Estonian: Väga harva on esinenud krampe.
Hungarian: A betegek 5%-ánál jelentettek 3. fokú PPE-t.
Estonian: 5% patsientidest kirjeldati 3. astme PPE-d. 4. astme PPE-st ei ole teatatud.
Hungarian: fokú) hematológiai mellékhatások < 1%-ban fordultak elő, szepszist pedig a betegek 1%-ában jelentettek.
Estonian: Eluohtlikke (4. astme) hematoloogilisi kõrvaltoimeid esines < 1% ja sepsist 1% patsientidest.
Hungarian: A pegilált placebo liposzómáknak nincs mutagén vagy genotoxikus hatása.
Estonian: Pegüleeritud platseeboliposoomidel mutageensed ja genotoksilised omadused puuduvad.
Hungarian: A Caelyx egy másik gyógyszerrel, a bortezomibbal kombinációban adható a mielóma multiplex (egy vérráktípus) kezelésére olyan betegeknek, akik korábban már legalább egy kezelést kaptak.
Estonian: Caelyx'it kasutatakse ka kombinatsioonis teise ravimi bortesomiibiga multiipelmüeloomi (verevähi) ravis patsientidel, kes on varem saanud vähemalt üht ravi.
Hungarian: Ha a 4. nap előtt fennáll, akkor ebben a ciklusban nem adható; ha a 4. nap után jelentkezik, akkor a következő dózist 25%-kal csökkenteni kell.
Estonian: Kui enne 4. päeva, siis ärge manustage; kui pärast 4. päeva, siis vähendage annust 25% võrra.
Hungarian: A liposzóma felszínéről kinyúló, lineáris MPEG-gyökök védőbevonatot képeznek, mely gátolja a lipid kettős réteg és a vérplazma alkotó elemei közötti kölcsönhatások kialakulását.
Estonian: Need lineaarsed MPEG-rühmad eenduvad liposoomi pinnast, moodustades kaitsekihi, mis vähendab kahekihilise lipiidmembraani ja vereplasma komponentide vahelisi koostoimeid.
Hungarian: Az emlő- és ováriumkarcinómában egyaránt javasolt adagolási séma (50 mg/m 2) cardialis biztonsági jellemzői hasonlók az AIDS-KS betegekben alkalmazott 20 mg/m 2 jellemzőihez (lásd 4.8 pont).
Estonian: Rinnanäärme- ja munasarjavähi korral soovitatava annuse (50 mg/m 2) kardiaalse ohutuse profiil on sarnane AIDS-iga seotud Kaposi sarkoomiga patsientide 20 mg/m 2 annuse profiiliga (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ováriumkarcinóma 3./4.
Estonian: Rinnanäärmevähk 3./4.
Hungarian: Alopecia, kiütés
Estonian: Alopeetsia, lööve
Hungarian: Útmutatás a Caelyx dózisának módosításához
Estonian: Juhised Caelyx'i annuse modifitseerimiseks
Hungarian: fokú n = 512
Estonian: aste n=512
Hungarian: A kezelést szükség szerint tovább kell folytatni a terápiás eredmény fenntartására.
Estonian: Ravivastuse säilitamiseks jätkatakse raviga vastavalt vajadusele.
Hungarian: Maximális plazmaszint* (µg/ml) Plazma-clearance (l/óra/m²) Eloszlási térfogat (l/m²) AUC (µg/ml•óra) 1felezési idő (óra)
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon* (µg/ml) Plasma kliirens (l/t/m
Hungarian: AIDS-betegek hagyományos doxorubicin-hidrokloriddal végzett kezelése során a ciklofoszfamid-okozta haemorrhagiás cystitis fellángolásáról, valamint a 6-mercaptopurin májkárosító hatásának fokozódásáról számoltak be.
Estonian: AIDS-i haigetel on standardse doksorubitsiinvesinikkloriidi manustamisel kirjeldatud tsüklofosfamiidist tingitud hemorraagilise tsüstiidi ägenemist ja 6-merkaptopuriini toksilisuse suurenemist.
Hungarian: A cardialis toxicitásra vonatkozó elődleges elemzés azt mutatta, hogy a kumulatív antraciklindózis függvényében kialakuló cardialis esemény kockázata szignifikánsan alacsonyabb Caelyx esetében, mint doxorubicin mellett (HR = 3,16; p< 0,001).
Estonian: Kardiotoksilisuse esmane analüüs näitas, et kardiaalsete kõrvaltoimete risk kumulatiivse antratsükliiniannuse suurenemisel oli Caelyx'i korral oluliselt madalam kui standardse doksorubitsiini korral (riski määr = 3,16, p < 0,001).
Hungarian: 6 hét
Estonian: 6. nädal
Hungarian: A szívműködés antraciklin-kezelés során végzett monitorozásának imént említett vizsgálatait és eljárásait a következő sorrendben kell alkalmazni: EKG-monitorozás, bal kamrai ejekciós frakció mérése, endomyocardialis biopszia.
Estonian: Ülalmainitud uuringuid südametegevuse monitoorimiseks tuleks antratsükliinravi käigus kasutada toodud järjekorras: EKG monitoorimine, südame vasema vatsakese väljutusfraktsiooni määramine, endomüokardiaalne biopsia.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban észlelt opportunista fertőzések a candidiasis, cytomegalovirus, herpes simplex vírus, ill. a Mycobacterium avium komplex okozta fertőzések; valamint a Pneumocystis carinii pneumonia voltak.
Estonian: Sagedasemateks oportunistlikeks infektsioonideks kliinilistes uuringutes olid kandidoos, tsütomegaloviirusinfektsioon, herpes simplexinfektsioon, Pneumocystis carinii pneumoonia ja Mycobacterium avium'i kompleksi põhjustatud infektsioonid.
Hungarian: 1,93 l/m 2 (0,96 - 3,85 l/m 2) volt, ami közel egyezett a plazmatérfogattal.
Estonian: 0,96...3,85 l/m2), mis vastab enam-vähem vereplasma mahule.
Hungarian: 1,46 l/m 2 (tartomány: 1,10 - 1,64 l/m 2) volt.
Estonian: 1,10…1,64 l/m 2).
Hungarian: Infúziós reakciók
Estonian: Anafülaktoidsed reaktsioonid
Hungarian: A bőrre vagy nyálkahártyára került Caelyxet haladéktalanul és alaposan le kell mosni szappanos vízzel.
Estonian: Kui Caelyx satub nahale või limaskestale, tuleb vastav piirkond koheselt rohke vee ja seebiga puhtaks pesta.
Hungarian: Az előző Caelyx-dózis beadása óta eltelt hetek száma
Estonian: Eelmisest Caelyx'i annusest möödunud nädalate arv
Hungarian: Patkányokban  0,25 mg/ttkg napi dózisok ismételt adása után a here szervsúlyának csökkenése és oligospermia jelentkezett, kutyában az 1 mg/ttkg napi dózisok ismételt adása után a tubuli seminiferi diffúz degenerációját és a spermatogenezis jelentős mértékű csökkenését észlelték (lásd4.6pont).
Estonian: Rottidel täheldati Caelyx'i korduval manustamisel annuses  0,25 mg/kg/ööpäevas munandite kaalu vähenemist ja hüpospermiat ning koertel annuse 1 mg/kg/ööpäevas korduval manustamisel seemnetorukeste difuusset degeneratsiooni ning spermatogeneesi olulist pärssumist (vt lõik 4.6).
Hungarian: Myeloma multiplex program
Estonian: Multiipelmüeloomi programm
Hungarian: Populációs vizsgálatok eredményei alapján az életkor (a 21 - 75 éves tartományban) nem befolyásolja számottevően a Caelyx farmakokinetikai jellemzőit.
Estonian: Populatsiooni analüüs näitab, et uuritud vanuses patsientidel (21…75-aastased) on Caelyx'i farmakokineetika võrdlemisi sarnane.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Estonian: Müügiloa hoidja Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Hungarian: Mind a Caelyx és bortezomib kombinációs kezelés, mind a bortezomib monoterápia során a leggyakrabban jelentett haematológiai mellékhatás a neutropenia, thrombocytopenia és az anaemia volt.
Estonian: Nii kombinatsioonravi Caelyx'i ja bortesomiibiga kui ka bortesomiibi monoteraapia korral olid kõige sagedasemad hematoloogilised kõrvaltoimed neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia.
Hungarian: Ezenkívül mindössze egy beteg (kumulatív antraciklindózis 944 mg/m²) esetében kellett pangásos szívelégtelenség klinikai tüneteinek jelentkezése miatt abbahagyni a vizsgálati kezelést.
Estonian: Ainult üks patsient (kumulatiivse antratsükliini annusega 944 mg/m2) oli sunnitud ravi kongestiivse südamepuudulikkuse sümptomite tõttu katkestama.
Hungarian: A vesetoxicitást patkányokon és nyulakon a doxorubicinhidroklorid egyszeri, alacsonyabb adagjai esetén is észlelték.
Estonian: Neerutoksilisust on rottidel ja küülikutel täheldatud isegi madalamate doksorubitsiin-HCl ühekordsete annuste manustamise järgselt.
Hungarian: Az AIDS-KS betegekben szükségessé váló dózismódosítást a 4.8 pont tárgyalja.
Estonian: Annuse modifitseerimist AIDSiga seotud Kaposi sarkoomi haigetel on käsitletud lõigus 4.8.
Hungarian: * palmo-plantaris erythrodysaesthesia (kéz-láb szindróma).
Estonian: * palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia (nn käte-jalgade sündroom).
Hungarian: A kombinációs kezelési csoport betegeinek 2%-ánál jelentettek 3. fokú stomatitist.
Estonian: 3. astme stomatiiti kirjeldati 2% patsientidest kombinatsioonravirühmas.
Hungarian: A 88 közül mindössze 13 betegen (15%) észlelték legalább 1 alkalommal a LVEF klinikai szempontból szignifikáns rendellenességét, vagyis 45%-nál kisebb vagy a kezelés előtti értéknél 20 ponttal alacsonyabb LVEF értéket.
Estonian: Üksnes 13-l patsiendil 88-st (15%) täheldati vähemalt ühte kliiniliselt olulist südame vasema vatsakese väljutusfraktsiooni muutuse episoodi, mis oli defineeritud kui väljutusfraktsiooni langus alla 45% või vähemalt 20-punktiline vähenemine võrreldes lähtetasemega.
Hungarian: Az 1., 2. és 3. évben Caelyx esetében a túlélési arány 41,5%, 21,1% és 13,8% volt, míg ez a topotecannál 43,2%, 17,2% és 9,5% volt.
Estonian: 1-, 2- ja 3-aastane elulemus Caelyx'iga oli vastavalt 41,5%, 21,1% ja 13,8%, võrreldes topotekaaniga 43,2%, 17,2% ja 9,5%.
Hungarian: Perifériás szenzoros neuropátia, neuralgia, fejfájás
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia, neuralgia, peavalu
Hungarian: Cardiomyopathia gyanúja esetén (a kezelés előtti értékekhez képest csökkent a LVEF, és/vagy ha annak értéke alacsonyabb a prognosztikai szempontból releváns értéknél (pl. < 45%)) ajánlatos elvégezni az endomyocardialis biopsziát, és gondosan mérlegelni kell a kezelés folytatásának előnyeit az irreverzibilis myocardium-károsodás kialakulásának kockázatával szemben.
Estonian: Alati, kui kahtlustatakse kardiomüopaatiat, st kui südame vasema vatsakese väljutusfraktsioon on võrreldes ravieelsete näitajatega oluliselt vähenenud ja/või langenud alla prognostiliselt olulist väärtust (nt < 45%), tuleb hinnata endomüokardiaalse biopsia vajalikkust ning hoolikalt kaaluda ravi jätkamisest saadava kasu ja pöördumatu südamelihase kahjustuse ohu vahekorda.
Hungarian: Kesztyű használata kötelező.
Estonian: Kindlasti tuleb kanda kindaid.
Hungarian: Súlyos esetben ezek a hatások akadályozhatják a mindennapi életvitelt, és teljes gyógyulásuk akár 4 hétig, sőt még tovább is eltarthat.
Estonian: Need kõrvaltoimed esinevad sageli ning võivad vahel olla tõsised, häirides inimese igapäevaelu ja võttes täieliku taandumiseni aega 4 nädalat või kauem.
Hungarian: Ha a beteg tolerálja a kezelést, a későbbi ciklusokban tovább növelhető az adag a teljes dózis eléréséig.
Estonian: Kui patsient seda talub, võib järgmistes ravitsüklites tõsta annuse kuni täisannuseni.
Hungarian: Az adagolást addig folytatják, ameddig Ön megfelelően reagál, és tűri a kezelést.
Estonian: Annust korratakse niikaua, kuni ravivastus on rahuldav ja te talute ravi.
Hungarian: A szuszpenzió steril, áttetsző és vörös színű.
Estonian: Steriilne, läbipaistev, punase värvusega suspensioon.
Hungarian: Bármilyen súlyosság n = 318
Estonian: Kõik raskusastmed n=318
Hungarian: Anaemia, leukopenia
Estonian: Aneemia, leukopeenia
Hungarian: Tekintettel a farmakokinetikai profilokban és az adagolási rendekben lévő különbségekre, a Caelyxet nem szabad más, doxorubicin-hidrokloridot tartalmazó készítményekkel helyettesíteni.
Estonian: Arvestades erinevusi farmakokineetilises profiilis ja annustamisskeemis, ei tohi Caelyx'it kasutada vaheldumisi teiste doksorubitsiinvesinikkloriidi sisaldavate preparaatidega.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Caelyx és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Caelyx ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: A PPE megelőzésére és kezelésére alkalmazható egyéb módszerek közé tartozik a végtagok hűtése hideg vízzel (borogatás alkalmazásával, vízfürdőbe merítéssel vagy úszással), a túlzott meleg vagy a forró víz kerülése, ill. a végtagok szabadon tartása (harisnya, kesztyű, szoros lábbeli használatának kerülése).
Estonian: Teiste PPE profülaktikaks ja raviks kasutatavate meetodite hulka kuuluvad käte ja jalgade jahedas hoidmine (leotamine, vann, ujumine), hoidumine liigsest kuumusest või kuumast veest ning käte ja jalgade hoidmine õhu käes (sokkide, kinnaste ning kitsaste jalanõude vältimine).
Hungarian: Nagyfokú myelosuppressióban szenvedő beteg heveny túladagolásának ellátásához tartozik a kórházi felvétel, antibiotikumok, thrombocyta- és granulocyta-transzfúzió adása, valamint a mucositis tüneti kezelése.
Estonian: Akuutse üleannustamise ravi tõsise müelosupressiooniga haigel hõlmab patsiendi hospitaliseerimist, antibiootikumide manustamist, trombotsüütide ja granulotsüütide transfusiooni ja mukosiidi sümptomaatilist ravi.
Hungarian: Javulás általában 1 -2 héten belül mutatkozik, esetenként a tünetek megszűnése 4 hétig vagy ennél hosszabb ideig is eltarthat.
Estonian: Lööve taandareneb enamasti 1…2 nädalaga, osadel juhtudel võib täielik paranemine aega võtta 4 nädalat või enam.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage
Hungarian: Növekedési faktor adására, illetve transzfúzióra a betegek 5,1%-ában, ill.
Estonian: Kasvufaktori manustamine või transfusioon osutus vajalikuks vastavalt 5,1% ja 5,5% haigetest (vt lõik 4.2).
Hungarian: Ha nem észlelnek infúziós reakciót, a további Caelyx infúziók 60 perc alatt adhatók be.
Estonian: Kui infusioonireaktsiooni ei teki, võib järgnevad Caelyx'i annused manustada 60 minuti vältel.
Hungarian: Klinikai szempontból számottevő, gyakran ( 5%) jelentkezett laboratóriumi eltérésekhez tartozik az alkalikus foszfatáz aktivitásának fokozódása, az AST és a bilirubinszint emelkedése, melyeket az alapbetegségnek és nem a Caelyx hatásainak tulajdonítottak.
Estonian: Sageli ( 5%) täheldati kliiniliselt olulisi kõrvalekaldeid laboratoorsetes analüüsides, sh alkaalse fosfataasi, AST aktiivsuse ja bilirubiiniväärtuse suurenemist, mis oli siiski ilmselt eelkõige seotud põhihaiguse, mitte Caelyx'i manustamisega.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000
Estonian: Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100, < 1/10); Harv (≥ 1/1000, < 1/100)
Hungarian: A Caelyx farmakokinetikáját 120 betegen értékelték 10 különböző klinikai vizsgálat eredményeit felhasználva, populációs farmakokinetikai módszerekkel.
Estonian: Caelyx'i farmakokineetikat hinnati populatsioonifarmakokineetika meetodiga 10 erinevas kliinilises uuringus osalenud 120 patsiendil.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban (876 szolid tumoros betegből) 512 ováriumkarcinómás beteget kezeltek Caelyx 50 mg/m2-es dózisával.
Estonian: Kliinilistes uuringutes said 512 munasarjavähiga patsienti (876 soliidtuumoriga patsiendi grupi alarühm) Caelyx'it annuses 50 mg/m2.
Hungarian: A dózismódosítást, illetve a kezelés abbahagyását szükségessé tevő, gyakori mellékhatásokkal kapcsolatban lásd a 4.8 pontot.
Estonian: Andmeid sageli esinevate kõrvaltoimete kohta, mis põhjustasid annuse muutmist või ravimi ärajätmist, vt lõik 4.8.
Hungarian: 1. táblázat PALMO-PLANTARIS ERYTHRODYSAESTHESIA Az előző Caelyx-dózis beadása óta eltelt hetek száma
Estonian: Palmaar-plantaarne erütrodüsesteesia Eelmisest Caelyx'i annusest möödunud aeg nädalates
Hungarian: fokú (fertőzéses szövődményhez vezető, ágyhoz kötöttséget okozó, vagy kórházi kezelést igénylő diffúz vagy körülírt folyamatok)
Estonian: 4. aste (difuusne või lokaalne protsess, millega kaasnevad infektsioossed komplikatsioonid, voodihaige seisund või hospitaliseerimine)
Hungarian: A PPE megelőzése érdekében, ill. kezelésére alkalmaztak pyridoxint 50 - 150 mg-os napi dózisban és kortikoszteroidot, de ezeket III. fázisú klinikai vizsgálatban nem értékelték.
Estonian: PPE profülaktikaks ja raviks on kasutatud püridoksiini (annuses 50…150 mg ööpäevas) ja kortikosteroide, kuid III faasi uuringutes ei ole nimetatud ravimooduste tõhusust hinnatud.
Hungarian: Bőrszárazság, bőrszín megváltozása
Estonian: Nahakuivus, nahavärvuse muutus
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolások alapján az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: 10 ml (20 mg) vagy 25 ml (50 mg) mennyiséget tartalmazó, I. típusú injekciós üveg, mely szilikonos, szürke brómbutil dugóval és rollnizott alumíniumkupakkal van lezárva.
Estonian: 10 ml (20 mg) või 25 ml (50 mg) mahuga I tüüpi klaasviaalid halli värvi silikoniseeritud bromobutüülist korgi ja alumiiniumist kinnitusvõruga.
Hungarian: Alacsonyabb dózisok (10 - 20 mg/m²) esetén a Caelyx farmakokinetikája lineáris.
Estonian: Väiksemate annuste korral (10 mg/m 2…20 mg/m 2) on Caelyx'i farmakokineetika lineaarne.
Hungarian: A terhesség alatt alkalmazott doxorubicin-hidroklorid vélhetően súlyos születési rendellenességeket okoz.
Estonian: Raseduse ajal kasutatuna võib doksorubitsiinvesinikkloriid põhjustada tõsiseid väärarenguid.
Hungarian: - Mikrobiológiai megfontolások alapján az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Estonian: - Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Hungarian: A pegilált liposzómás doxorubicin-hidroklorid (Caelyx) gyógyszerbiztonsági adatainak áttekintése alapján a lichenoid keratózis szignálját detektálták összesen 10 jelentett esetnél.
Estonian: Põhinedes pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiinvesinikkloriidi (Caelyx) ohutusandmete läbivaatusele, tuvastati lihhenoidse keratoosi ohusignaal, millest teatati kokku 10 juhul.
Hungarian: Neuralgia, perifériás neuropátia, neuropátia
Estonian: Neuralgia, perifeerne neuropaatia, neuropaatia
Hungarian: A hígítás után: - 2C - 8°C hőmérsékleten 24 óráig őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.
Estonian: Pärast lahjendamist: - Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C…8°C.
Hungarian: Ováriumkarcinóma n = 512
Estonian: Munasarjavähk n=512
Hungarian: Amennyiben a beteg infúziós reakció (lásd 4.4 és 4.8 pont) korai jeleit észleli, azonnal fel kell függeszteni az infúzió adását, megfelelő premedikációban (antihisztamin és/vagy rövid hatású kortikoszteroid) kell részesíteni, majd újraindítani az infúziót kisebb sebességgel.
Estonian: Alljärgnev informatsioon kehtib kõigi patsientide kohta Kui patsiendil ilmnevad varased infusioonireaktsiooni nähud või sümptomid (vt lõik 4.4 ja 4.8), tuleb infusioon koheselt katkestada, manustada asjakohast ravimit (antihistamiinikumi ja/või lühitoimelist kortikosteroidi) ning taasalustada seejärel infusiooni aeglasema kiirusega.
Hungarian: A doxorubicin-hidroklorid összdózisának meghatározásakor a korábban (vagy jelenleg) alkalmazott cardiotoxicus szereket, mint pl. más antraciklinek/anthraquinonok, ill.
Estonian: Doksorubitsiinvesinikkloriidi koguannuse määramisel tuleb arvestada ka varasemat (või kaasuvat) ravi kardiotoksiliste preparaatidega, näiteks teised antratsükliinid/antrakinoonid või 5-fluoruratsiil.
Hungarian: Extravastio bármely tünetének jelentkezésekor (pl. csípő érzés, erythema) haladéktalanul le kell állítani az infúziót, majd egy másik vénán keresztül folytatni a beadását.
Estonian: Juhul, kui Caelyx'i manustamisel tekivad ekstravasatsiooni sümptomid (nt kipitamine, erüteem), tuleb infusioon koheselt katkestada ja jätkata seda teise veeni kaudu.
Hungarian: Mutagenitás és rákkeltő hatás
Estonian: Mutageensus ja kartsinogeensus
Hungarian: Mennyi Caelyxet adnak be?
Estonian: Kui palju Caelyx'it teile manustatakse
Hungarian: Amennyiben a beteg infúziós reakció korai jeleit észleli, azonnal fel kell függeszteni az infúzió adását, megfelelő előkezelésben (antihisztamin és/vagy rövid hatású kortikoszteroid) kell részesíteni, majd újraindítani az infúziót kisebb sebességgel.
Estonian: Kui patsiendil ilmnevad varased infusiooniga seotud reaktsiooni nähud või sümptomid, tuleb infusioon koheselt katkestada, manustada antihistamiinikumi ja/või lühitoimelist kortikosteroidi ning taasalustada seejärel infusiooni aeglasema kiirusega.