FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Imbruvica są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Imbruvica lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Imbruvica przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Imbruvica, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imbruvica
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Imbruvica lietošanu?
Polish: Co to jest lek Imbruvica i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Imbruvica un kāpēc tās lieto?
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Imbruvica nie wolno stosować ziela dziurawca (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji i niepokoju).
Latvian: Ar Imbruvica ārstētie pacienti nedrīkst lietot divšķautņu asinszāli (augu izcelsmes līdzekli, ko lieto depresijas un trauksmes gadījumā).
Polish: Blokując Btk, ibrutynib zmniejsza przeżycie i migrację limfocytów B, opóźniając w ten sposób progresję nowotworu.
Latvian: Bloķējot Btk, ibrutinibs samazina B limfocītu izdzīvošanas iespējas un migrāciju, tādējādi aizkavējot vēža progresēšanu.
Polish: Imbruvica to lek stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z następującymi nowotworami krwi:
Latvian: Imbruvica ir zāles, ar ko pieaugušiem pacientiem ārstē šādus asins vēžu veidus:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inne leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Imbruvica lub występują u niego ciężkie działania niepożądane, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Latvian: Ja pacients lieto citas zāles, kas var mijiedarboties ar Imbruvica, vai ja pacientam rodas smagas blakusparādības, var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to neutropenia, zapalenie (zakażenie) płuc i trombocytopenia.
Latvian: Vissmagākās blakusparādības ir neitropēnija, pneimonija (plaušu infekcija) un trombocitopēnija.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imbruvica (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, neutropenia (mała liczba neutrofilów, rodzaj białych krwinek), bóle mięśni i kości, krwotok (krwawienie), zasinienie, wysypka, nudności (mdłości) i małopłytkowość (niska liczba płytek krwi).
Latvian: Visbiežāk novērotās Imbruvica blakusparādības (kas var ietekmēt vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir caureja, neitropēnija (zems neitrofilu, balto asinsšūnu veida, līmenis), sāpes muskuļos un kaulos, hemorāģija (asiņošana), zilumu veidošanās, izsitumi, slikta dūša un trombocitopēnija (zems trombocītu skaits asinīs).
Polish: Lek zawiera substancję czynną ibrutynib.
Latvian: Imbruvica satur aktīvo vielu ibrutinibu.
Polish: Terapię lekiem Imbruvica należy kontynuować, dopóki następuje poprawa stanu chorego lub jego stan jest stabilny, a działania niepożądane są tolerowane.
Latvian: Ārstēšana ar Imbruvica ir jāturpina, kamēr veselības stāvoklis uzlabojas vai saglabājas stabils un blakusparādības ir panesamas.
Polish: Ponadto lek Imbruvica wykazał skuteczność u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma.
Latvian: Turklāt pierādīja Imbruvica efektivitāti Valdenstrema makroglobulinēmijas pacientiem.
Polish: Lek działa poprzez blokowanie enzymu o nazwie kinaza tyrozynowa Brutona (Btk), który stymuluje przeżycie limfocytów B i ich migrację do narządów, gdzie zwykle następują podziały tych komórek.
Latvian: Zāles darbojas, bloķējot enzīmu, ko dēvē par Brūtona tirozīnkināzi (Btk) un kas veicina B limfocītu izdzīvošanu un migrāciju uz orgāniem, kuros šīs šūnas parasti dalās.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 280 pacjentów lek Imbruvica porównywano z innym lekiem przeciwnowotworowym, temsirolimusem.
Latvian: Otrā pētījumā ar 280 šādiem pacientiem salīdzināja Imbruvica ar citām pretvēža zālēm temsirolimu.
Polish: Średni czas, po upływie którego nastąpił zgon pacjentów lub progresja choroby, wynosił 15 miesięcy w przypadku leku Imbruvica, natomiast w przypadku leku temsirolimus było to 6 miesięcy.
Latvian: Vidējais laiks līdz pacientu nāvei vai slimības progresēšanai bija 15 mēneši, lietojot Imbruvica, salīdzinājumā ar 6 mēnešiem, lietojot temsirolimu.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Latvian: Papildu informāciju par Imbruvica lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Polish: Firma, która wprowadza lek Imbruvica do obrotu, musi przedstawić dodatkowe dane na temat korzyści związanych ze stosowaniem leku Imbruvica w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej z obserwacji wcześniej leczonych pacjentów.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū Imbruvica, ir jānodrošina papildu dati no iepriekš ārstēto pacientu apsekojuma par Imbruvica ieguvumiem hroniskas limfoleikozes ārstēšanā.
Polish: Lek Imbruvica otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 21 października 2014 r.
Latvian: 2014. gada 21. oktobrī Imbruvica saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Dla pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza dawka wynosi 560 mg raz na dobę, natomiast dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową lub makroglobulinemią Waldenströma zwyczajowa dawka leku Imbruvica wynosi 420 mg na dobę.
Latvian: Mantijas šūnu limfomas pacientiem deva ir 560 mg vienreiz dienā, hroniskas limfoleikozes un Valdenstrema makroglobulinēmijas pacientiem Imbruvica parastā deva ir 420 mg vienreiz dienā.
Polish: Wykazano, że lek Imbruvica skutecznie opóźnia progresję przewlekłej białaczki limfocytowej, zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych, jak i tych, którzy otrzymywali leczenie.
Latvian: Ir pierādīta Imbruvica efektivitāte, aizkavējot hroniskas limfoleikozes progresēšanu gan iepriekš neārstētiem pacientiem, gan pacientiem, kuri saņēmuši iepriekšēju ārstēšanu.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 63 pacjentów wcześniej poddanych leczeniu w związku z makroglobulinemią Waldenströma, u 87% pacjentów wystąpiła odpowiedź na lek Imbruvica.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 63 pacientus, kuri iepriekš bija saņēmuši citu terapiju pret Valdenstrema makroglobulinēmiju, 87 % pacientu bija atbildes reakcija uz ārstēšanu ar Imbruvica.
Polish: Reakcję na leczenie oceniano jako zmniejszenie stężenia białka IgM we krwi, które u pacjentów z chorobą Waldenströma jest wysokie.
Latvian: Atbildes reakciju novērtēja pēc olbaltumvielas IgM līmeņa samazināšanās asinīs, jo Valdenstrema makroglobulinēmijas pacientiem IgM līmenis ir paaugstināts.
Polish: • chłoniak z komórek płaszcza u pacjentów, u których choroba nie reaguje na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu;
Latvian: • mantijas šūnu limfoma pacientiem, kuru slimība nereaģē uz ārstēšanu vai kuriem slimība pēc iepriekšējas ārstēšanas ir recidivējusi;
Polish: Substancja czynna leku Imbruvica, ibrutynib, działa przeciw nowotworowym limfocytom B, które są rodzajem krwinek białych zaatakowanych przez te choroby.
Latvian: Imbruvica aktīvā viela ibrutinibs iedarbojas pret vēža B limfocītiem, kas ir balto asins šūnu veids.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa
Latvian: Mantijas šūnu limfoma
Polish: W badaniu z udziałem 578 pacjentów, których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, zgon lub oznaki progresji nowotworu wystąpiły u 19% pacjentów (56 z 289) przyjmujących lek Imbruvica wraz z lekami przeciwnowotworowymi bendamustyną i rytuksymabem, w porównaniu z 63% (183 z 289) osób, które przyjmowały bendamustynę i rytuksymab bez leku Imbruvica.
Latvian: Pētījumā ar 578 pacientiem, kuriem slimība nebija reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu vai pēc tās bija recidivējusi, nāve iestājās vai vēža progresēšanas pazīmes bija radušās 19 % pacientu (56 no 289), kuri lietoja Imbruvica kopā ar pretvēža zālēm bendamustīnu un rituksimabu, salīdzinājumā ar 63 % pacientu (183 no 289), kuri bendamustīnu un rituksimabu lietoja bez Imbruvica.
Polish: • przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) u wcześniej nieleczonych pacjentów oraz u pacjentów poddanych leczeniu;
Latvian: • hroniska limfoleikoze (HLL) gan iepriekš ārstētiem, gan iepriekš neārstētiem pacientiem;
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imbruvica w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Imbruvica lietošanu.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, chłoniakiem z komórek płaszcza i makroglobulinemią Waldenströma choroby te są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 26 kwietnia 2012 r. (w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej), 12 marca 2013 r. (w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza) i 29 kwietnia 2014 r. (w leczeniu makroglobulinemii Waldenströma) lek Imbruvica uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Šīs slimības ir "retas", un 2012. gada 26. aprīlī Imbruvica tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss attiecībā uz hronisku limfoleikozi, 2013. gada 12. martā attiecībā uz mantijas šūnu limfomu un 2014. gada 29. aprīlī attiecībā uz Valdenstrema makroglobulinēmiju.
Polish: • makroglobulinemia Waldenströma (WM) (zwana także chłoniakiem limfoplazmatycznym); Lek Imbruvica można przyjmować w monoterapii lub w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem lub z obinutuzumabem u niektórych pacjentów z PBL oraz z rytuksymabem u pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma.
Latvian: Var lietot Imbruvica vienas pašas, bet var arī lietot tās kopā ar bendamustīnu un rituksimabu vai kopā ar obinutuzumabu konkrētiem HLL pacientiem un kopā ar rituksimabu Valdenstrema makroglobulinēmijas pacientiem.
Polish: W jednym badaniu z udziałem 391 pacjentów, u których choroba nie reagowała na leczenie lub powróciła po wcześniejszym leczeniu, 66% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po jednym roku bez progresji choroby, w porównaniu z około 6% pacjentów otrzymujących inny lek przeciwnowotworowy, ofatumumab.
Latvian: Vienā pētījumā ar 391 pacientu, kuriem slimība nereaģēja uz iepriekšējo ārstēšanu vai pēc tās bija recidivējusi, 66 % pacientu, kuri saņēma Imbruvica, pēc viena gada aizvien bija dzīvi un viņu slimība nebija progresējusi, salīdzinot ar apmēram 6 % pacientu, kuri saņēma citas pretvēža zāles ofatumumabu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imbruvica wykazane w badaniach
Latvian: Kādi Imbruvica ieguvumi atklāti pētījumos?
Polish: Jak działa lek Imbruvica
Latvian: Kā Imbruvica darbojas?
Polish: W badaniu z udziałem 150 pacjentów z makroglobulinemią Waldenströma, po 26 miesiącach u 19% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica w skojarzeniu z rytuksymabem nastąpiła śmierć pacjenta lub oznaki zaawansowania nowotworu, natomiast u pacjentów przyjmujących sam rytuksyab odsetek ten wyniósł 56%.
Latvian: Pētījumā ar 150 Valdenstrema makroglobulinēmijas pacientiem pēc 26 mēnešiem nāvi vai vēža progresēšanu konstatēja 19 % pacientu, kuri lietoja Imbruvica kopā ar rituksimabu, salīdzinājumā ar 56 % pacientu, kuri lietoja tikai rituksimabu.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Latvian: Imbruvica var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Polish: Makroglobulinemia Waldenströma
Latvian: Valdenstrema makroglobulinēmija
Polish: W badaniu z udziałem 269 wcześniej nieleczonych pacjentów około 90% pacjentów otrzymujących lek Imbruvica przeżyło po 1,5 roku leczenia bez progresji choroby, w porównaniu z około 52% pacjentów otrzymujących lek przeciwnowotworowy o nazwie chlorambucyl.
Latvian: Pētījumā ar 269 iepriekš neārstētiem pacientiem pēc pusotru gadu ilgas ārstēšanas apmēram 90 % pacientu, kurus ārstēja ar Imbruvica, aizvien bija dzīvi un viņiem slimība nebija progresējusi salīdzinājumā ar apmēram 52 % pacientu, kuri saņēma pretvēža zāles hlorambucilu.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imbruvica i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Latvian: Imbruvica pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Polish: W badaniu z udziałem 229 wcześniej nieleczonych pacjentów po 31 miesiącach 79% pacjentów poddanych terapii lekiem Imbruvica i obinutuzumabem pozostało przy życiu bez pogorszenia choroby, natomiast w przypadku pacjentów przyjmujących chlorambucyl i obinutuzumab odsetek ten wyniósł
Latvian: Pētījumā ar 229 iepriekš neārstētiem pacientiem pēc 31 mēneša 79 % ar Imbruvica un obinutuzumabu ārstēto pacientu bija dzīvi un viņu slimība nebija progresējusi salīdzinājumā ar 36 % pacientu, kuri lietoja hlorambucilu un obinutuzumabu.
Polish: Jak stosować lek Imbruvica
Latvian: Kā lieto Imbruvica?
Polish: W badaniu z udziałem 111 pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których nie wystąpiła odpowiedz na leczenie lub u których nastąpił nawrót choroby po uprzednim leczeniu 21% pacjentów przyjmujących lek Imbruvica wystąpiła pełna odpowiedź na leczenie (tj. stan pacjenta uległ poprawie, ale niektóre objawy choroby pozostały).
Latvian: Pētījumā ar 111 mantijas šūnu limfomas pacientiem, kuriem slimība nebija reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu vai pēc tās recidivējusi, 21 % pacientu, kuri lietoja Imbruvica, bija pilnīga atbildes reakcija (t.
Polish: Działania niepożądane leku uznano za możliwe do tolerowania i opanowania.
Latvian: Blakusparādības tika uzskatītas par pieņemamām.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imbruvica
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Imbruvica?
Polish: Ponadto lek Imbruvica był skuteczny u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, który nie reagował na leczenie lub powrócił po wcześniejszym leczeniu, stanowiących grupę pacjentów ze złymi rokowaniami i niewieloma innymi możliwościami leczenia.
Latvian: Turklāt Imbruvica bija efektīvas arī mantijas šūnu limfomas pacientiem, kuriem slimība nebija reaģējusi uz iepriekšējo ārstēšanu vai bija pēc tās recidivējusi.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Imbruvica znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Imbruvica, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jest to normalne i może trwać przez kilka miesięcy.
Latvian: Tas ir paredzams un var turpināties dažus mēnešus.
Polish: Bezpieczeństwo długoterminowe
Latvian: Ilgtermiņa drošums
Polish: Niektóre z tych zakażeń skutkowały hospitalizacją i śmiercią.
Latvian: Dažas no šīm infekcijām bija saistītas ar hospitalizāciju un nāvi.
Polish: Częstość występowania w okresie 5 lat wynosiła 11%.
Latvian: Piecu gadu periodā sastopamība bija 11%.
Polish: Po zażyciu tabletki, wpisać w zaznaczonym miejscu dzień tygodnia lub datę.
Latvian: Kad ieņemat tableti, atvēlētajā vietā ierakstiet nedēļas dienu vai datumu.
Polish: Częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem):
Polish: DOR mieścił się w zakresie od 3,9 do 24,2+ miesięcy.
Latvian: DOR bija robežās no 3,9 līdz 24,2+ mēnešiem.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów.
Latvian: Pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Polish: Nie osiągnięto
Latvian: Nav sasniegts
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią dzieci.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotiem bērniem.
Polish: Kategoria częstości (wszystkie stopnie)
Latvian: Biežums (visas pakāpes)
Polish: Nie osiągnięto (1,9+; 36,4+)
Latvian: Nav sasniegta (1,9+, 36,4+)
Polish: Stopień trwałej poprawy hemoglobiny b, c
Latvian: Stabilas hemoglobīna līmeņa uzlabošanās rādītājs b, c
Polish: * Obejmuje wiele terminów działań niepożądanych.
Latvian: * Ietver vairākus nevēlamo blakusparādību terminus.
Polish: Nie wiadomo, czy ibrutynib lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.
Latvian: Nav zināms, vai ibrutinibs vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Polish: Wartość p związana ze wskaźnikiem odpowiedzi wynosiła <0,0001.
Latvian: Ar atbildes reakcijas rādītāju saistītā p vērtība bija <0,0001.
Polish: Obserwacja 48-miesięczna
Latvian: 48 mēnešus ilga novērošana
Polish: Leczenie tym produktem powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza z doświadczeniem w stosowaniu przeciwnowotworowych produktów leczniczych.
Latvian: Ārstēšana ar šīm zālēm jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pretaudzēju zāļu lietošanas pieredze.
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP substrātiem
Polish: Metabolit dihydrodiol i inne metabolity są substratami P-gp.
Latvian: Dihidrodiola metabolīts un citi metabolīti ir P-gp substrāti.
Polish: Suma (N = 63)
Latvian: Kopā (N = 63)
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Polish: Należy badać morfologię krwi raz w miesiącu.
Latvian: Pilna asins aina ir jākontrolē reizi mēnesī.
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi wyniosła 1,9 miesięcy.
Latvian: Laika mediāna līdz atbildes reakcijai bija 1,9 mēneši.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących tej interakcji.
Latvian: Klīniskie dati par šo mijiedarbību nav pieejami.
Polish: Częstość obliczono na podstawie danych z badań klinicznych monoterapii.
Latvian: Biežums aprēķināts, izmantojot monoterapijas klīniskos pētījumus.
Polish: Duża liczba krążących limfocytów (> 400 000/µl) może powodować zwiększone ryzyko.
Latvian: Liels cirkulējošo limfocītu skaits (> 400 000/mcl) var paaugstināt risku.
Polish: Pacjentów, którzy przyjęli dawkę większą niż zalecana, należy dokładnie obserwować i zastosować odpowiednie leczenie wspomagające.
Latvian: Pacienti, kuri lietojuši lielāku devu nekā ieteikts, rūpīgi jāuzrauga un viņiem jāveic piemērota atbalstoša ārstēšana.
Polish: Należy wstrzymać stosowanie produktu leczniczego IMBRUVICA przez co najmniej 3 do 7 dni przed i po zabiegu chirurgicznym, w zależności od rodzaju zabiegu i ryzyka krwawienia.
Latvian: IMBRUVICA lietošana jāpārtrauc vismaz 3 - 7 dienas pirms un pēc operācijas atkarībā no operācijas veida un asiņošanas riska.
Polish: Nie osiągnięto mediany DOR.
Latvian: DOR mediāna netika sasniegta.
Polish: CLL i WM
Latvian: CLL un VM
Polish: Liczba wcześniejszych cykli
Latvian: Iepriekšējo līniju skaits
Polish: Rasa Nie ma wystarczających danych by ocenić możliwy wpływ rasy na farmakokinetykę ibrutynibu.
Latvian: Rase Nav pietiekamu datu, lai vērtētu rases iespējamo ietekmi uz ibrutiniba farmakokinētiku.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd, ss/F) wyniosła około 10 000 l.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vd,ss/F) bija aptuveni 10 000 l.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali BR przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli.
Latvian: Visi pacienti BR shēmu saņēma ne vairāk kā sešu 28 dienas ilgu ciklu veidā.
Polish: Działania niepożądane prowadzące do zmniejszenia dawki wystąpiły u około 7% pacjentów.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuru dēļ vajadzēja samazināt devu, radās aptuveni 7% pacientu.
Polish: Mechanizm zdarzeń krwotocznych nie został w pełni poznany.
Latvian: Ar asiņošanu saistītu traucējumu mehānisms nav pilnībā izprasts.
Polish: Nie ma obecnie danych dotyczących tego, czy ibrutynib może zmniejszać skuteczność antykoncepcji hormonalnej, zatem kobiety stosujące metody hormonalne powinny dodatkowo zastosować metodę mechaniczną.
Latvian: Pašreiz nav zināms, vai ibrutinibs var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, tāpēc sievietēm, kuras lieto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, tiem papildus jāizmanto barjermetode.
Polish: Ibrutynib jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym z medianą Tmax wynoszącą od 1 do 2 godzin.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas ibrutinibs strauji uzsūcas ar mediāno Tmax 1 - 2 stundas.
Polish: Wszystki e stopnie
Latvian: Visas pakāpes
Polish: • zapalenie płuc, które może prowadzić do ich trwałego uszkodzenia
Latvian: • plaušu iekaisums, kas var izraisīt paliekošus bojājumus;
Polish: Mediana DOR (CR+PR) (miesiące)
Latvian: Mediānais DOR (CR+PR) (mēneši)
Polish: Zdefiniowana jako zwiększenie o ≥2 g / dl w stosunku do wartości wyjściowej, niezależnie od wartości wyjściowej, lub zwiększenie do > 11 g / dl z poprawą ≥0,5 g / dl, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≤11 g/dl.
Latvian: Definēts kā pieaugums par ≥2 g/dl salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību un neatkarīgi no sākotnējās vērtības, vai kā pieaugums līdz >11 g/dl ar uzlabojumu ≥0,5 g/dl, ja sākotnējā vērtība bija ≤11 g/dl.
Polish: (miesiąc)
Latvian: (mēnesis)
Polish: 18,1 (11,1; NE)
Latvian: 18,1 (11,1, NN)
Polish: Stopień Rai 0/I/II
Latvian: 0/I/II
Polish: Nie należy stosować leku IMBRUVICA u dzieci i młodzieży, ponieważ nie badano stosowania leku w tych grupach wiekowych.
Latvian: Bērni un pusaudži IMBRUVICA nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo šīs zāles šajās vecuma grupās nav pētītas.
Polish: Pierwszą dawkę obinutuzumabu rozdzielono na dzień 1 (100 mg) i dzień 2 (900 mg).
Latvian: Obinutuzumaba pirmo devu sadalīja starp 1. (100 mg) un 2. dienu (900 mg).
Polish: Co to jest lek IMBRUVICA i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir IMBRUVICA un kādam nolūkam to lieto
Polish: U niektórych pacjentów stwierdzano istotne zwiększenie liczby krążących limfocytów (np. > 400 000/µl).
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja lielu cirkulējošo limfocītu skaita pieaugumu (piemēram, > 400 000/mcl).
Polish: Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Latvian: Borgo S. Michele, 04100 Latina,
Polish: Rozpuszczalność ibrutynibu jest zależna od pH, z mniejszą rozpuszczalnością w wyższym pH.
Latvian: Ibrutiniba šķīdība ir atkarīga no pH, un pie augstāka pH šķīdība ir vājāka.
Polish: Nie należy stosować warfaryny ani innych antagonistów witaminy K jednocześnie z produktem IMBRUVICA.
Latvian: Varfarīnu vai citus K vitamīna antagonistus nedrīkst lietot vienlaicīgi ar IMBRUVICA.
Polish: Zastosowano termin niższego rzędu (Lower level term - LLT).
Latvian: Atlasei izmantots zemākā līmeņa termins (ZLT).
Polish: Agregacja płytek in vitro
Latvian: Trombocītu agregācija in vitro
Polish: Mediana PFS
Latvian: Mediānā PFS
Polish: Pacjenci z CLL, którzy otrzymali co najmniej jedno wcześniejsze leczenie Monoterapia
Latvian: Pacienti ar CLL, kuri iepriekš bija saņēmuši vismaz vienu terapiju Monoterapija
Polish: Udział CYP2D6 w metabolizmie ibrutynibu jest minimalny.
Latvian: CYP2D6 iesaiste ibrutiniba metabolismā ir minimāla.
Polish: Reaktywacja wirusa
Latvian: Vīrusu reaktivācija
Polish: ORR był oceniany przez badaczy i IRC wg kryteriów IWCLL 2008.
Latvian: ORR novērtēja pētnieki un IRC saskaņā ar 2008. gada IWCLL izstrādātiem kritērijiem.
Polish: Należy utrzymywać nawodnienie i okresowo monitorować stężenie kreatyniny w surowicy.
Latvian: Jāturpina hidratācija un periodiski jāpārbauda kreatinīna koncentrācija serumā.
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami/inhibitorami transportu Badania in vitro wykazały, że ibrutynib nie jest substratem P-gp ani innych istotnych białek transportujących, z wyjątkiem OCT2.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar transporta substrātiem/inhibitoriem In vitro pētījumi liecina, ka ibrutinibs nav ne P-gp, ne arī citu nozīmīgu transportproteīnu (izņemot OCT2) substrāts.
Polish: • leki stosowane w depresji - nefazodon
Latvian: • zāles depresijas ārstēšanai - nefazodons;
Polish: 17,5 (15,8; NR)
Latvian: 17,5 (15,8; NS)
Polish: ORR (%) wartość p p < 0,0001
Latvian: ORR (%) p vērtība p < 0,0001
Polish: Oszacowana przez IRC mediana czasu trwania odpowiedzi (DOR) wyniosła 19,6 miesięcy.
Latvian: IRC aprēķinātais mediānais DOR bija 19,6 mēneši.
Polish: • Substancją czynną jest ibrutynib.
Latvian: • Aktīvā viela ir ibrutinibs.