FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Alkindi est également disponible sous une forme adaptée aux enfants, et il est plus facile d'administrer une dose précise d'Alkindi qu'avec d'autres traitements nécessitant d'écraser les comprimés et d'estimer la dose adéquate.
Estonian: Samuti turustatakse Alkindit lastele sobivas ravimvormis ning Alkindiga on täpse annuse andmine lihtsam kui tablettide korral, sest need tuleb purustada ja seejärel kaaluda õige annus.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Alkindi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Alkindi kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Alkindi est disponible sous la forme de gélules contenant des granulés.
Estonian: Alkindit turustatakse graanuleid sisaldavate kapslitena.
French: Autres informations relatives à Alkindi:
Estonian: Muu teave Alkindi kohta
French: Pour une description complète des effets indésirables, voir la notice.
Estonian: Kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Alkindi?
Estonian: Mis riskid Alkindiga kaasnevad?
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Estonian: Alkindi on retseptiravim.
French: 7 jours
Estonian: 7 ööpäeva
French: Si les conseils existants sont jugés insuffisants, une proposition de révision du texte devra être soumise.
Estonian: Kui olemasolevad soovitused ei ole piisavad, tuleb esitada teksti muutmise ettepanek.
French: Prévention et traitement de la maladie respiratoire
Estonian: Respiratoorsete haiguse ennetamine ja ravi
French: Le conditionnement et la granulation ont été décrits.
Estonian: Koostis ja granuleerimine on kirjeldatud.
French: 20041 Agrate Brianza (MB) ITALIE
Estonian: 20041 Agrate Brianza (MB) ITAALIA
French: 1000 Brussel
Estonian: 1000 Brussel BELGIA
French: Le comité a également été invité à formuler une recommandation sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Estonian: Veterinaarravimite komiteelt küsiti ka soovitust, kas müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
French: Les résultats de ces études doivent être présentés aux autorités correspondantes pour évaluation, au plus tard 12 mois après la décision de la Commission concernant la présente procédure de saisine.
Estonian: Uuringute tulemused peab esitama pädevatele asutustele kuni 12 kuud pärast komisjoni otsust selle esildismenetluse kohta.
French: La condition relative aux autorisations de mise sur le marché est décrite à l'annexe IV.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
French: État Membre UE/EEE
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
French: Durant la précédente procédure de saisine au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/037)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase eelmise esildismenetluse ajal (EMEA/V/A/037)
French: A-4600 Wels
Estonian: A-4600 Wels AUSTRIA
French: La consommation d'aliments médicamenteux dépend de l'état clinique des animaux.
Estonian: Ravimsööda manustamine oleneb loomade kliinilisest seisundist.
French: L'homogénéité a été démontrée, car le coefficient de variation était inférieur à 5 % dans tous les cas testés.
Estonian: Homogeensust näitas, et variatsioonitegur oli kõigil katsejuhtudel alla 5%.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Estonian: Riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, kui see on asjakohane, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
French: Espagne ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
Estonian: Hispaania ELANCO VALQUÍMICA, S.A. Avda.
French: D'après les résultats de stabilité, après 3 mois aucune modification significative n'a été observée concernant l'apparence et la perte par séchage.
Estonian: Stabiilsusuuringute andmetel ei esinenud 3 kuu möödumisel olulisi muutusi välimuses ega massikadu kuivamisel.
French: Lapins
Estonian: Küülikud
French: Bénéfices directs
Estonian: Otsene kasulikkus
French: Espèce animale
Estonian: Loomaliigid
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbHAbt.
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbHAbt.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le principe actif, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormide, toimeainete, tugevuste, loomaliikide, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
French: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval FRANCE
Estonian: 200 Route de Mayenne Zi des Touches 53000 Laval PRANTSUSMAA
French: LILLY France 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
Estonian: LILLY PRANTSUSMAA 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex
French: Autriche Richter Pharma AG Feldgasse 19
Estonian: Richter Pharma AG Feldgasse 19
French: 3991 RA Houten PAYS-BAS
Estonian: 3991 RA Houten
French: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge FRANCE
Estonian: 34 Rue Jean Monnet Zi D'Etriche 49500 Serge PRANTSUSMAA
French: Les animaux malades consomment une quantité moindre, qui reste acceptable même à 100 g par jour.
Estonian: Haiged loomad söövad siiski vähem, ligikaudu 100 g ööpäevas.
French: Cette discussion doit être étayée par les données appropriées, par exemple des données confirmant l'adéquation des conditions de granulation et démontrant que ces conditions ne modifient pas la durée de conservation fixée pour les aliments médicamenteux (1 mois).
Estonian: Arvamust peavad toetama asjakohased andmed, nt granuleerimismeetodite sobivust kinnitavad andmed ja andmed, et need meetodid ei vähenda ravimsööda kinnitatud kõlblikkusaega (1 kuu).
French: Les paramètres pharmacocinétiques confirment la dose efficace de tilmicosine.
Estonian: Farmakokineetilised omadused kinnitavad tilmikosiini efektiivset annust.
French: Même s'il a été confirmé qu'il n'y avait pas eu d'excédent dans la formulation, aucune justification n'a été trouvée pour ces résultats et il a été considéré que les résultats se situent en dehors de l'intervalle normal observé dans d'autres études d'aliments pour animaux.
Estonian: Kuigi selgus, et segu valmistamisel ei olnud ravimit liiga palju, jäid nende tulemuste põhjuseid leidmata ning järeldati, et tulemused ei ole teistes uuringutes vaadeldud normaalvahemikus.
French: Danemark Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
Estonian: Elanco Animal Health Eli Lilly Danmark A/S Nybrovej 110
French: Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Estonian: Müügiloa tingimused
French: D-61352 Bad Homburg ALLEMAGNE
Estonian: D-61352 Bad Homburg SAKSAMAA
French: Comme mentionné dans la note explicative du CVMP (EMEA/CVMP/080/95), une description doit être fournie sur la manière dont le prémélange doit être incorporé dans les aliments pour animaux.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunise (EMEA/CVMP/080/95) järgi tuleb kirjeldada, kuidas eelsegu söödasegule lisatakse.
French: Concernant les aliments sous forme de farine, la teneur moyenne ne se situait pas dans l'intervalle de 90 à 110 % de la teneur nominale (180 à 220 ppm), puisque les valeurs de la concentration étaient supérieures à la concentration nominale attendue de 200 ppm ± 10 % (valeurs des taux comprises entre 198,1 et 243,6 ppm).
Estonian: Toidusöödasegude korral ei olnud keskmine sisaldus 90-110% piires nimisisaldusest (180-220 ppm), kuid kontsentratsioon oli suurem kui eeldatav nimikontsentratsioon 200 ppm ±10% (väärtuste vahemik 198,1-243,6 ppm).
French: Évaluation du risque
Estonian: Riskihindamine
French: Belgique Eli Lilly Benelux N.V.
Estonian: Eli Lilly Benelux N.V.
French: Il a été demandé aux titulaires des autorisations de mise sur le marché de présenter les éléments suivants:
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti esitada järgmine teave.
French: DK-2800 Kongens
Estonian: DK-2800 Kongens Lyngby
French: La taille moyenne d'un mélangeur d'aliments peut varier de 3 à 5 tonnes et les aliments complets médicamenteux pour les lapins sont produits dans des mélangeurs de la même taille.
Estonian: Söödaseguri keskmine suurus on 3-5 tonni ja küülikute valmis ravimsööta toodetakse samade seguritega.
French: Allemagne Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Str. 2-4
French: Note explicative du CVMP sur les exigences de qualité supplémentaires pour les produits destinés à être incorporés dans des aliments pour animaux (prémélanges médicamenteux)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunis loomade toidusöödasegudesse lisatavate ravimite (ravimsööda eelsegude) täiendavate kvaliteedinõuete kohta, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004466.pdf
French: précise que la dose quotidienne de prémélange médicamenteux doit être contenue dans au moins la moitié de la ration quotidienne des animaux traités.
Estonian: 1 märgitakse, et ravimsööda eelsegu ööpäevane annus peab sisalduma vähemalt pooles ravitavate loomade ööpäevases söödakoguses.
French: Dans une étude de l'uniformité du mélange (menée sur des prémélanges dosés à 100 g et 200 g de tilmicosine), les résultats d'homogénéité obtenus sur dix échantillons analysés par lot ont montré qu'aucun échantillon ne présentait une valeur en dehors de l'intervalle de concentration moyenne de 85 à 115 %.
Estonian: Segamise ühetaolisuse uuringust (tilmikosiini 100 g ja 200 g eelsegudega) saadud homogeensuse tulemused sama partii 10 analüüsitud proovi kohta näitasid, et ükski proov ei olnud väljaspool keskmise sisalduse 85-115% vahemikku.
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont indiqué que l'alimentation des lapins producteurs d'aliments est fournie sous forme d'aliments complets.
Estonian: Müügiloa hoidjad teatasid, et toiduloomadest küülikute söötmine toimub komplekssöödaga.
French: Note: Le texte grisé ne s'applique pas au prémélange MICLOZAN 200 (voir Annexe I de l'avis)
Estonian: Märkus: hallil taustal tekst ei kehti eelsegu MICLOZAN 200 kohta (vt arvamuse I lisa)
French: Note: Le texte grisé ne s'applique pas au prémélange MICLOZAN 200 (voir Annexe I):
Estonian: Märkus: hallil taustal tekst ei kehti eelsegu MICLOZAN 200 kohta (vt I lisa):
French: La note explicative du CVMP sur les exigences de qualité supplémentaires pour les produits destinés à être incorporés dans des aliments pour animaux (prémélanges médicamenteux) (EMEA/CVMP/080/95)
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunises söödasegudesse lisatavate ravimite täiendavate kvaliteedinõuete kohta (ravimsööda eelsegud) (EMEA/CVMP/080/95)
French: Les conseils importants donnés dans les informations sur le produit doivent être fournis, accompagnés d'une discussion visant à déterminer s'ils sont en conformité avec la note explicative du CVMP (EMEA/CVMP/080/95).
Estonian: Esitada tuleb asjakohased nõuanded ravimi dokumentatsioonist koos arvamusega, kas need on kooskõlas veterinaarravimite komitee suunisega (EMEA/CVMP/080/95).
French: Eli Lilly Nederland B.V.
Estonian: Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V.
French: Le taux d'incorporation de prémélange Tilmicosine dosé à 40 g dans les aliments serait de 5 kg par tonne (correspondant à l'exigence de la monographie de la Pharmacopée européenne en matière de prémélanges pour des aliments médicamenteux à usage vétérinaire).
Estonian: Söödale lisatav tilmikosiini 40 g eelsegu kogus on 5 kg tonni kohta (Euroopa Farmakopöa nõue ravimsöötade eelsegude veterinaarse kasutamise kohta).
French: République Slovaque
Estonian: Slovaki Vabariik
French: Examen des données disponibles
Estonian: Olemasolevate andmete arutelu
French: Évaluation du bénéfice
Estonian: Kasulikkuse hindamine
French: Alors que la démonstration de l'homogénéité était considérée comme étant acceptable, les valeurs plus élevées que celles attendues nécessitent une explication, compte tenu du fait que si ces aliments sous forme de farine étaient administrés aux animaux, la concentration dans ces aliments serait supérieure à la dose visée de 200 ppm.
Estonian: Kuigi homogeensust peeti vastuvõetavaks, vajavad eeldatavast suuremad väärtused selgitust, sest nende segude manustamisel loomadele on nende segude kontsentratsioon suurem kui sihtannus 200 ppm.
French: Cela était également étayé par l'examen d'autres données présentées, n'indiquant jusqu'ici aucun problème de ce type pour des lots testés à l'échelle d'essais pilotes.
Estonian: Seda toetasid ka hiljem esitatud lisaandmed, kus selliseid probleeme võrreldes proovipartiidega ei esinenud.
French: Compte tenu des caractéristiques d'un aliment pour lapins utilisé pour préparer les aliments médicamenteux en granulés, il a été conclu que la limite maximale de farine de céréales pouvant être utilisées dans les aliments du commerce destinés aux lapins d'engraissement doit être inférieure à 30 % (l'incorporation de 30 % de farine de blé n'est pas appropriée en raison du risque d'induction de graves problèmes entériques).
Estonian: Arvestades granuleeritud ravimsööda valmistamiseks kasutatud küülikusööda omadusi, järeldati, et küülikute nuumsöötade maksimaalne teraviljasisaldus peab olema alla 30% (30% nisusisaldus ei sobi raskete seedimisprobleemide tekkeriski tõttu).
French: L'étude pharmacocinétique/pharmacodynamique et les données de CMI présentées pour étayer l'utilisation de la tilmicosine dans la maladie respiratoire des lapins à la dose de 12,5 mg/kg de p.c./jour pendant 7 jours (soumises auparavant) ont été mentionnées dans les réponses à la liste des questions du CVMP et ont été jugées acceptables.
Estonian: Farmakokineetilise ja farmakodünaamilise uuringu ning MIC-andmed, mis toetavad ravimi kasutamist küülikutel annuses 12,5 mg/kg 7 ööpäeva jooksul (esitatud varem), on loetletud veterinaarravimite komitee küsimustele antud vastuste loetelus ning neid peeti piisavaiks.
French: Roumanie Eli Lilly Regional Operations GmbH
Estonian: Rumeenia Eli Lilly Regional Operations GmbH
French: La concentration moyenne dans les aliments en granulés se situait entre 90 et 110 % de la concentration nominale; l'homogénéité de ces aliments médicamenteux est donc considérée comme étant démontrée.
Estonian: Granuleeritud söötade keskmine sisalduse vahemik oli 90110% nimisisaldusest ja seega olid need ravimsöödad homogeensed.
French: Il a été noté une diminution de la teneur en tilmicosine pour les aliments médicamenteux en granulés destinés aux porcs, contenant plus de 30 % de blé.
Estonian: Märgiti, et tilmikosiini sisaldus üle 30% nisu sisaldavas sigade granuleeritud ravimsöödas vähenes.
French: Le test effectué sur un seul dosage a été considéré comme valide, car la concentration en tilmicosine dans les aliments médicamenteux finis serait de 200 ppm dans tous les cas, dans la mesure où l'homogénéité des autres prémélanges médicamenteux a été suffisamment justifiée.
Estonian: Kontrollimine ainult ühe tugevusega loeti lubatuks, sest tilmikosiini kontsentratsioon valmis ravimsöötades peab alati olema 200 ppm, mida piisavalt põhjendas teiste ravimsöötade homogeensus.
French: Les concentrations sont supérieures de 10 à 13 % à la concentration nominale attendue de 200 mg/kg.
Estonian: Kontsentratsioon on 10-13% suurem eeldatavast nimikontsentratsioonist 200 mg/kg.
French: Avis du CVMP suite à saisine formée au titre de l'article 34 pour Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix et noms associés (2009)http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvamus seoses artikli 34 kohase esildisega ravimite Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja sarnaste nimetuste kohta (2009), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Referrals_document/Pulmotil_Premix_34/WC500036654 .pdf
French: Les prémélanges pour aliments médicamenteux contenant 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange, sont des médicaments vétérinaires indiqués chez les porcs pour la prévention et le traitement de la maladie respiratoire due à Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida et à d'autres organismes sensibles à la tilmicosine.
Estonian: Ravimsööda eelsegud, mis sisaldavad 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta, on veterinaarravimid, mis on näidustatud bakterite Actinobacillus pleuropneumoniae, Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja teiste tilmikosiini suhtes tundlike mikroorganismide põhjustatud hingamisteede haiguste raviks ning profülaktikaks sigadel.
French: Pour assurer une bonne dispersion du produit, il doit d'abord être mélangé avec une quantité appropriée d'ingrédients alimentaires (20 à 50 kg) avant d'être incorporé dans les aliments finis.
Estonian: Ravimi põhjaliku segunemise tagamiseks tuleb enne kogu söödakogusele lisamist eelsegu segada väiksema söödakogusega (20-50 kg).
French: Données justifiant la dose recommandée
Estonian: Soovitatavat annust toetavad andmed
French: Il a été identifié un risque lors de l'évaluation en raison des valeurs élevées de la teneur en tilmicosine dans les aliments sous forme de farine avant le processus de conditionnement/granulation et aucune explication n'a été fournie.
Estonian: Hindamisel leiti risk, mis on seotud suure tilmikosiinisisaldusega toidusöödasegus enne granuleerimist ja selle kohta puuduvad ka selgitused.
French: Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
Estonian: Madalmaad Eli Lilly Nederland B.V.Elanco Animal Health
French: Durée de conservation après incorporation dans des aliments pour animaux sous forme de farine ou en granulés: 3 mois
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist toidusöödasegu või granuleeritud söödaga: 3 kuud
French: Le CVMP a également tenu compte du fait que les lapins sont une espèce mineure, que la disponibilité de produits vétérinaires autorisés pour cette espèce présente des problèmes spécifiques, et il a pris en considération l'historique de l'utilisation et les différentes étapes de gestion figurant désormais dans le RCP harmonisé (un échantillonnage bactériologique et des tests de sensibilité sont recommandés).
Estonian: Lisaks leidis veterinaarravimite komitee, et küülik on vähelevinud loomaliik, kelle korral on müügiloaga veterinaarravimite turustamisel eriprobleeme, ning võttis arvesse, et ravimi kasutamine ja eri raviastmed on nüüd sätestatud ravimi omaduste ühtlustatud kokkuvõttes (soovitatakse bakterioloogiliste proovide võtmist ja ravimitundlikkuse määramist).
French: posologie (mg/kg de poids corporel) x poids corporel (kg) consommation quotidienne d'aliments (kg) x dosage du prémélange (g/kg)
Estonian: kg eelsegu tonni sööda kohta = annus (mg kehamassi kg kohta) × kehamass (kg) sööda tarbimine ööpäevas (kg) × eelsegu tugevus (g/kg)
French: Le CVMP demande dès lors que des études de la stabilité pendant le conditionnement et la granulation soient menées sur trois lots d'aliments médicamenteux pour les lapins, afin de confirmer ou d'infirmer que les concentrations élevées de tilmicosine représentent des résultats caractéristiques (voir Annexe IV).
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõuab seetõttu granuleerimise stabiilsusuuringute korraldamist küülikute ravimsööda kolme partiiga, et kinnitada, kas tilmikosiini sisalduse väärtused on tüüpilised tulemused või mitte (vt IV lisa).
French: Les valeurs élevées de tilmicosine observées dans les aliments médicamenteux avant le processus de granulation doivent être expliquées.
Estonian: Tilmikosiini suurt sisaldust ravimsöödas enne granuleerimist tuleb veel selgitada.
French: Durée de conservation après incorporation dans des aliments pour animaux en granulés contenant plus de 30 % de blé: 1 mois
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast ravimi segamist üle 30% nisu sisaldava granuleeritud söödaga: 1 kuu
French: Le 8 avril 2011, la Commission européenne a formé une saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour tous les prémélanges pour aliments médicamenteux, qui contiennent 40 g, 100 g ou 200 g de tilmicosine par kg de prémélange et qui sont administrés aux lapins.
Estonian: 8. aprillil 2011 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise kõigi küülikutele manustatavate 40 g, 100 g või 200 g tilmikosiini eelsegu kg kohta sisaldavate ravimsöötade eelsegude suhtes.
French: Elli Lilly and Company Limited.Speke
Estonian: Elli Lilly and Company Limited.Speke OperationsFleming RoadSpeke Liverpool
French: Pulmotil G 20% AMV Tilmicosin (as phosphate)
Estonian: Pulmotil G 20% AMV Tilmikosiin (fosfaadina)
French: BELGIQUE
Estonian: Belgia
French: Concernant le comportement alimentaire des espèces cibles, il est connu que les lapins se nourrissent fréquemment (prenant jusqu'à 30 fois par jour 2 à 8 g d'aliments sur des périodes de 4 à 6 minutes Ainsi, un lapin de 1,5 kg peut consommer en moyenne 180 g d'aliments par jour.
Estonian: Sihtliigi toitumisviisi alusel on teada, et küülikud söövad sageli (kuni 30 korda päevas 2-8 g sööta korraga iga 4-6 minuti järel
French: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmicosin (as phosphate)
Estonian: MICLOZAN 200 PRE-MIX Tilmikosiin (fosfaadina)
French: Par conséquent, comme l'incorporation de 30 % de farine de blé dans les aliments médicamenteux en granulés pour les lapins ne serait pas appropriée, il a été considéré qu'il n'y aurait pas de problème concernant la restriction relative à la durée de conservation après l'incorporation dans les farines, adoptée dans le cadre d'une procédure de partage des travaux, car il n'est pas attendu que ce cas se présente chez le lapin.
Estonian: Et 30% nisusisaldus küülikute granuleeritud ravimsöödas ei ole vastuvõetav, leiti, et kõlblikkusaja piiramine pärast söödaga segamist ei tekita probleeme tööjaotusmenetluse kohaldamise abil, sest seda küülikute korral ei rakendata.
French: Ces valeurs plus élevées doivent être considérées plus en détails, car elles conduiraient à une dose supérieure à la dose visée.
Estonian: Suurem kontsentratsioon vajab edasist uurimist, sest see võib põhjustada suuremat sihtannust.
French: Pays-Bas
Estonian: MADALMAAD
French: Dans une étude présentée pour l'examen de l'homogénéité d'un prémélange de 200 g, deux lots différents de 200 g de prémélange ont été utilisés pour préparer 4 lots pilotes d'aliments médicamenteux (2 lots d'aliments en miettes et 2 lots d'aliments en granulés).
Estonian: Ühes 200 g eelsegu homogeensuse uuringus valmistati 200 g eelsegu kahest eri partiist ravimsööda 4 katsepartiid (2 partiid peenestatud sööta ja 2 partiid granuleeritud sööta).
French: Les titulaires des autorisations de mise sur le marché doivent mener des études de la stabilité pendant le conditionnement et la granulation sur trois lots d'aliments médicamenteux pour les lapins (fabriqués en utilisant le prémélange dosé à 200 g de tilmicosine par kg de prémélange), afin de confirmer que si les aliments sous forme de farine pour les lapins ont été correctement formulés pour une concentration de tilmiscosine de 200 ppm, la teneur en tilmicosine dans les aliments en granulés se situerait toujours dans l'intervalle de ±15 % de la valeur nominale, indiqué dans les spécifications, pendant une durée de 3 mois.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad korraldama eeltöötlemise/granuleerimise stabiilsusuuringud küülikute ravimsööda kolme partiiga (mis on valmistatud tilmikosiini 200 g eelsegust), et kinnitada, kas küülikute toidusöödasegu õigel koostamisel kontsentratsiooniga 200 ppm püsib tilmikosiini sisaldus granuleeritud söödas 3 kuu jooksul lubatud vahemikus ±15% nimiväärtusest.
French: 4.9 Posologie et voie d'administration:
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
French: Cette dose doit être maintenue en mélangeant correctement des prémélanges médicamenteux de différentes concentrations avec les aliments destinés aux animaux.
Estonian: See annus tuleb säilitada mitmesuguse kontsentratsiooniga eelsegude lisamisel söödasegudele.