FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The risk of reduced reliability is imminent because of the forthcoming placebo tablet phase.
French: Le risque de réduction de la fiabilité est plus élevé en raison de l'imminence de la phase des comprimés placebo jaunes.
English: Antithrombotic treatment should be considered if IOA has not been discontinued in advance.
French: Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si IOA n'a pas été interrompu à
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
French: Autres médicaments et IOA Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance ou des plantes médicinales.
English: Average serum concentrations are 50 pg/ml and these estradiol levels correspond with the early and late phase of a woman's menstrual cycle.
French: La concentration sérique moyenne de l'estradiol est de 50 pg/ml, ce qui correspond au niveau observé lors des phases initiale et finale du cycle menstruel de la femme.
English: IOA must not be used by women who are pregnant, or who think they may be pregnant.
French: Grossesse et allaitement IOA ne doit pas être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou pensent qu'elles pourraient l'être.
English: Allergic (hypersensitive) reactions have been reported in users of IOA, but the frequency cannot be
French: Des réactions allergiques (hypersensibilité) ont été signalées chez les utilisatrices de IOA, mais leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of IOA in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du nomégestrol acétate (objectif principal) après une administration unique de IOA étaient similaires chez des adolescentes en post-ménarche et chez des femmes adultes, en bonne santé.
English: If you vomit or have severe diarrhoea within 3-4 hours of taking a yellow tablet, the reliability of IOA is maintained.
French: Si vous vomissez ou avez une diarrhée sévère dans les 3 à 4 heures après avoir pris un comprimé jaune, la fiabilité de IOA est préservée.
English: BLOOD CLOTS IN AN ARTERY
French: CAILLOTS SANGUINS DANS UNE ARTERE
English: Influence of other medicinal products on IOA
French: Influence des autres médicaments sur IOA
English: Since the metabolism of steroid hormones might be impaired in patients with severe hepatic disease, the use of IOA in these women is not indicated as long as liver function values have not returned to normal (see section 4.3).
French: Le métabolisme des hormones stéroïdiennes pouvant être altéré chez les patientes atteintes d'une maladie grave du foie, l'utilisation de IOA n'est pas indiquée chez ces femmes tant que les valeurs des paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir rubrique 4.3).
English: It has been reported to occur more often in women using the pill for a long time.
French: Une fréquence accrue de ce cancer a été signalée chez les femmes utilisant la pilule sur une longue durée.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, progestatifs et estrogènes, associations à dose fixe, code ATC : G03AA14.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, a new tablet should be taken as soon as possible.
French: Si les vomissements surviennent dans les 3-4 heures après la prise d'un comprimé blanc, un autre comprimé doit être pris dès que possible.
English: IOA, like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any
French: IOA, comme les autres contraceptifs hormonaux, ne protège pas contre l'infection par le VIH (SIDA) ou toute autre maladie sexuellement transmissible.
English: Return them to a pharmacy or dispose them in another safe way according to local requirements.
French: Rapportezles dans une pharmacie ou bien éliminez-les de façon sécuritaire, conformément à la réglementation en vigueur.
English: If, after having a baby, you have had sexual intercourse before starting IOA, be sure that you are not pregnant or wait until the next menstrual period.
French: Si, suite à un accouchement, vous avez eu des rapports sexuels avant d'avoir commencé à prendre IOA, assurez-vous de ne pas être enceinte ou attendez les règles suivantes.
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
French: Vous devez également avertir votre médecin si un proche parent a ou a eu un jour un cancer du sein (reportez-vous à la rubrique 2, « Dans quels cas devez-vous faire attention avec IOA»).
English: Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-estrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any estrogenic, androgenic, glucocorticoid or
French: Le nomégestrol acétate présente une forte affinité pour les récepteurs de la progestérone humaine et exerce une activité anti-gonadotrope, une activité anti-estrogénique médiée par les récepteurs de la progestérone, une activité anti-androgénique modérée, et est dépourvu de toute activité estrogénique, androgénique, glucocorticoïde ou minéralocorticoïde.
English: As no epidemiological data are yet available with 17β-estradiol containing CHCs, the contraindications for ethinylestradiol containing CHCs are considered applicable to the use of IOA.
French: Comme aucune donnée épidémiologique n'est à ce jour disponible pour les CHC contenant du 17β-estradiol, les contre-indications à l'utilisation des CHC contenant de l'éthinylestradiol sont jugées comme étant applicables à l'utilisation de IOA.
English: The effectiveness of the pill is maintained, but tell your doctor if you are using anti-fungal medicines
French: L'efficacité de la pilule est alors préservée ; vous devez néanmoins prévenir votre médecin si vous utilisez des médicaments antifongiques contenant du kétoconazole.
English: With hepatic enzyme-inducing substances, a barrier method should be used during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
French: En cas de traitement par des inducteurs des enzymes hépatiques, une méthode contraceptive mécanique doit être utilisée pendant la durée de l'administration du médicament concomitant et jusqu'à 28 jours après l'arrêt de ce traitement.
English: See also in section 3 ‘If you vomit or have severe diarrhoea' or in section 2 ‘Other medicines and IOA'.
French: Reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous avez vomi ou eu une diarrhée sévère », ou à la rubrique 2, « Autres médicaments et IOA ».
English: Sometimes the symptoms of stroke can be brief with an almost immediate and full recovery, but you should still seek urgent medical attention as you
French: Parfois, les symptômes de l'AVC peuvent être de courte durée, avec un rétablissement presque immédiat et complet, mais vous devez tout de même consulter un médecin de toute urgence car vous pourriez être exposée au risque d'un nouvel AVC.
English: In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should
French: En cas de traitement à long terme par des inducteurs des enzymes hépatiques, une autre méthode de contraception doit être envisagée.
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with IOA and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
French: Lors de deux essais cliniques comparatifs, randomisés, ouverts, pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité d'emploi du médicament, plus de 3 200 femmes ont été traitées par IOA pendant une durée allant jusqu'à 13 cycles consécutifs et plus de 1 000 femmes par une association de drospirénone 3 mg et d'éthinylestradiol 30 μg (schéma 21/7).
English: If more than 12 hours elapse, the advice concerning missed tablets, as given in section 4.2 "Management of missed tablets", is applicable.
French: Si ce délai de 12 heures est dépassé, les conseils concernant l'oubli de comprimés, tels que fournis dans la rubrique 4.2 « Conduite à tenir en cas d'oubli de comprimés », doivent être suivis.
English: Users of IOA may also miss their withdrawal bleeding although not being pregnant.
French: Les utilisatrices de IOA peuvent également présenter une absence d'hémorragies de privation sans pour autant être enceintes.
English: She should then take placebo tablets from the last row for up to 4 days, including the days she missed tablets, and subsequently continue with the next blister pack.
French: Elle peut alors prendre directement les comprimés placebo de la dernière rangée pendant maximum 4 jours, y compris le jour de l'oubli du comprimé, puis continuer avec la plaquette suivante.
English: IOA contains lactose.
French: IOA contient du lactose.
English: An implant or IUS may be removed any day, and IOA should be started on the day of its removal.
French: L'implant ou le DIU peut être retiré n'importe quel jour et IOA doit être commencé le jour du retrait.
English: Dose-linearity was observed in the range 0.625-5 mg (assessed in fertile and post-menopausal
French: Une linéarité des propriétés en fonction de la dose a été observée sur la plage 0,625-5 mg (évaluation effectuée chez des femmes fertiles et post-ménopausées).
English: In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
French: Dans des études effectuées sur l'animal, une toxicité pour la reproduction a été observée avec l'association nomégestrol acétate / estradiol (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).
English: The observed pattern of increased risk may be due to an earlier diagnosis of breast cancer in COC users, the biological effects of COCs or a
French: Le schéma d'augmentation du risque observé peut s'expliquer par un diagnostic plus précoce du cancer du sein chez les utilisatrices de COC, par les effets biologiques des COC ou par l'association des deux.
English: Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected estrogenic and gestagen effects.
French: Des études de toxicologie en administration répétée avec l'estradiol, le nomégestrol acétate ou l'association des deux ont indiqué des effets estrogéniques et gestagènes prévisibles.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with IOA is small but some conditions will increase the risk.
French: Facteurs augmentant le risque de caillot sanguin dans une veine Le risque de caillot sanguin lié à IOA est faible mais certaines situations peuvent augmenter ce risque.
English: Women who are not using a combined hormonal pill and are not
French: Femmes qui n'utilisent pas de contraceptif hormonal combiné (pilule) et ne sont pas enceintes
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very
French: Dans de rares cas, ils peuvent entraîner des séquelles graves et durables et, dans de très rares cas, ils peuvent être fatals.
English: If you have taken IOA every day according to these directions, it is unlikely that you are pregnant (see also section 3 ‘If you have missed one or more periods').
French: Si vous avez pris IOA tous les jours en suivant ces instructions, il est improbable que vous soyez enceinte (reportez-vous également à la rubrique 3, « Si vous n'avez pas eu vos règles à une ou plusieurs reprise(s) »).
English: If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming pregnant.
French: Si vous avez eu des rapports sexuels pendant la semaine précédant les comprimés oubliés, il est possible que vous tombiez enceinte.
English: How to store IOA Contents of the pack and other information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver IOA Contenu de l'emballage et autres informations
English: When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking IOA the next day.
French: Si vous utilisiez auparavant une pilule uniquement progestative (micropilule) Vous pouvez arrêter de prendre la micropilule n'importe quel jour et commencer à prendre IOA le lendemain.
English: Women over 35 who continue to smoke should be strongly advised to use a different method of contraception.
French: 35 ans qui continuent de fumer d'utiliser une méthode de contraception différente.
English: A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
French: Une étude prospective observationnelle visant à évaluer en particulier le risque d'événements thromboemboliques veineux (ETV) et artériels (ETA) chez les utilisatrices de nomégestrol/estradiol par comparaison avec le risque d'ETV chez les utilisatrices de contraceptifs oraux combinés contenant du lévonorgestrel.
English: The risk of developing a blood clot in a vein is highest during the first year of taking a combined hormonal contraceptive for the first time.
French: Le risque d'apparition d'un caillot sanguin dans une veine maximal pendant la première année d'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné pris pour la première fois.
English: You should not use IOA if you have any of the conditions listed below.
French: Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser IOA Vous ne devez pas utiliser IOA si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous.
English: If you want to stop IOA because you want to get pregnant, see in section 3 ‘If you stop taking IOA'.
French: Si vous souhaitez arrêter de prendre IOA parce que vous souhaitez être enceinte, reportez-vous à la rubrique 3, « Si vous arrêtez de prendre IOA ».
English: Using a combined hormonal contraceptive such as IOA increases your risk of developing a blood clot compared with not using one.
French: L'utilisation d'un contraceptif hormonal combiné tel que IOA augmente le risque d'apparition d'un caillot sanguin en comparaison d'une non-utilisation.
English: Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiolcontaining COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
French: La majorité des études épidémiologiques n'a pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales lorsque les mères avaient utilisé des COC contenant de l'éthinylestradiol avant la grossesse, ni d'effet tératogène lorsque des COC contenant de l'éthinylestradiol avaient été pris par erreur en début de grossesse.
English: • It is not yet known how the risk of a blood clot with IOA compares to the risk with a combined hormonal contraceptive that contains levonorgestrel.
French: • On ignore encore quel est le risque de développer un caillot sanguin associé à IOA par rapport au risque associé à un contraceptif hormonal combiné contenant du lévonorgestrel.
English: Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of IOA on the foetus or neonate.
French: Les données cliniques sur l'utilisation du produit au cours d'un nombre limité de grossesses n'ont apparemment révélé aucun effet délétère de IOA sur le fœtus ou le nouveau-né.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use Warnings
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
English: If you get pregnant while using IOA you should stop using IOA and contact your doctor.
French: Si une grossesse survient pendant l'utilisation de IOA, vous devez cesser d'utiliser IOA et contacter votre médecin.
English: If you have forgotten to take white active tablets in a blister, and you do not have the expected monthly period while taking the yellow placebo tablets from the same blister, you may be pregnant.
French: Si vous avez oublié de prendre des comprimés actifs blancs dans une plaquette et que vous n'avez vos règles habituelles lors de la prise des comprimés placebo jaunes de cette même plaquette, il est possible que vous soyez enceinte.
English: Also HIV protease inhibitors with an inducing potential (e.g. ritonavir and nelfinavir) and non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g. nevirapine and efavirenz), may affect hepatic metabolism.
French: Les inhibiteurs de la protéase du VIH ayant un potentiel d'induction (par exemple, ritonavir et nelfinavir) et les inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple, névirapine et éfavirenz) peuvent également agir sur le métabolisme hépatique.
English: • In women with hereditary angioedema, exogenous estrogens may induce or exacerbate symptoms
French: • Chez les femmes présentant un angiœdème héréditaire, les estrogènes exogènes peuvent provoquer ou aggraver des symptômes d'angiœdème.
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of IOA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
French: Il est important d'attirer l'attention des patientes sur les informations relatives à la thrombose veineuse et artérielle, y compris le risque associé à IOA par rapport à celui associé aux autres CHC, les symptômes de la TEV et de la TEA, les facteurs de risque connus et la conduite à tenir en cas de suspicion de thrombose.
English: Gastrointestinal disorders nausea abdominal distension dry mouth
French: Affections gastrointestinales distension abdominale sécheresse buccale
English: [In front of day labels intended for second blister:] Blister 2 [In front of day labels intended for third blister:] Blister 3
French: [Devant les étiquettes indiquant les jours de la semaine prévues pour la deuxième plaquette :] Plaquette 2 [Devant les étiquettes indiquant les jours de la semaine prévues pour la troisième plaquette :] Plaquette 3
English: When changing from an injectable, IOA should be started on the day when the next injection would have been due.
French: Si un contraceptif injectable était utilisé, IOA doit être commencé le jour où l'injection suivante aurait dû être effectuée.
English: What you need to know before you use IOA
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IOA ?
English: Medicinal product interaction studies were not performed with IOA, but two studies with rifampicin and ketoconazole, respectively, were performed with a higher dosed nomegestrol acetate-estradiol combination (nomegestrol acetate 3.75 mg + 1.5 mg estradiol) in post-menopausal women.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec IOA, mais deux études utilisant respectivement la rifampicine et le kétoconazole ont été menées avec l'association nomégestrol acétate / estradiol plus fortement dosée (nomégestrol acétate 3,75 mg + estradiol 1,5 mg) chez des femmes ménopausées.
English: If you stop taking IOA because you want to get pregnant, you are recommended to wait until you have had a natural period before trying to conceive.
French: Si vous arrêtez de prendre IOA parce que vous souhaitez être enceinte, il vous est recommandé d'attendre vos prochaines règles naturelles pour essayer de concevoir.
English: • if you are going to use other medicines (see also in section 2 ‘Other medicines and IOA');
French: • si vous allez utiliser d'autres médicaments (reportez-vous également à la rubrique 2, « Autres médicaments et IOA ») ;
English: Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2 metabolism to form glucuronide- and sulphate conjugates.
French: Le nomégestrol acétate et ses métabolites hydroxylés subissent une métabolisation de phase 2 massive, formant alors des composés conjugués au glucuronide et au sulfate.
English: • Estradiol, the oestrogen in IOA, is identical to the hormone produced by your ovaries during a
French: • L'estradiol, l'estrogène contenu dans IOA, est identique à l'hormone produite par vos ovaires au cours de votre cycle menstruel.
English: • The herbal product St. John's wort may also stop IOA from working properly.
French: • La plante médicinale appelée millepertuis peut également empêcher IOA d'agir correctement.
English: [Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] →
French: [Mention figurant dans l'encadré prévu pour le placement de l'étiquette indiquant les jours de la semaine :] Placez l'autocollant journalier [Numérotation des jours correspondant à chaque comprimé :] Début, 2, … 28 [Flèches indiquant l'ordre de prise des comprimés :] →
English: Possibly related adverse reactions that have been reported in clinical trials or during postmarketing use with IOA are listed in the table below.
French: Les effets indésirables possiblement liés à IOA qui ont été signalés dans les essais cliniques ou dans le cadre de la pharmacovigilance sont énumérés dans le tableau ci-dessous.
English: At the end of the placebo tablet interval, start with the next blister.
French: À la fin des comprimés placebo, entamez la plaquette suivante.
English: IOA is indicated for the prevention of pregnancy.
French: IOA est indiqué pour prévenir la grossesse.
English: • if you have epilepsy (see in section 2 ‘Other medicines and IOA');
French: • si vous souffrez d'épilepsie (reportez-vous à la rubrique 2, « Autres médicaments et IOA ») ;
English: • Epidemiological studies in women who use low dose (<50 µg ethinylestradiol) combined hormonal contraceptives have found that out of 10,000 women between 6 and 12 will develop a
French: • Les études épidémiologiques concernant les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux combinés faiblement dosés (< 50 µg d'éthinylestradiol) ont montré que, sur 10 000 femmes, environ 6 à 12 développeront une TEV sur une période d'un an.
English: Due to metabolism and enterohepatic circulation, a large circulating pool of estrogen sulfates and glucuronides is present.
French: En raison de la métabolisation et du cycle entérohépatique, une importante réserve d'estrogènes sous forme de sulfates et de glucuronides est présente.
English: See also ‘General Notes' in section 2
French: Reportez-vous également aux « Remarques générales » de la rubrique 2 ci-dessus.
English: Average steady state plasma concentrations are 4 ng/ml.
French: Les concentrations plasmatiques moyennes à l'équilibre sont de 4 ng/ml.
English: Combined pills (including IOA tablets) no longer required should not be disposed via wastewater or the municipal sewage system.
French: Les pilules combinées (y compris les comprimés de IOA) dont vous n'avez plus besoin ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou dans le réseau d'assainissement municipal.
English: Ferric oxide yellow (E172)
French: Oxyde de fer jaune (E172)
English: If you want to start IOA after having a baby and are breast-feeding, see also section 2 ‘Pregnancy and Breast-feeding'.
French: Si vous souhaitez commencer à prendre IOA après avoir accouché et que vous allaitez, reportez-vous également à la rubrique 2, « Grossesse et allaitement ».
English: To delay a period the woman should continue with another blister pack of IOA without taking the yellow placebo tablets from her current pack.
French: Pour retarder ses règles, la femme doit commencer une nouvelle plaquette de IOA sans prendre les comprimés placebo jaunes de la plaquette en cours.