FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dientengevolge was het CHMP van mening dat de hogere frequentie van primaire-uitkomstvoorvallen in de sibutraminearm in vergelijking met de placebo feitelijk voldoende was om statistisch significant te zijn.
Lithuanian: Vėliau CHMP išreiškė nerimą, kad nustatyto PPR rodiklių padidėjimo gydymo sibutraminu grupėje, palyginti su placebo grupe, iš tikrųjų pakanka, kad jį būtų galima laikyti statistiškai reikšmingu.
Dutch: Na beoordeling van de antwoorden van de houders van de vergunning voor het in de handel brengen, kwam het CHMP tot de conclusie dat de resultaten van de SCOUT bewijsmateriaal leverden dat het gebruik van sibutramine door hoogrisicopatiënten met een toegenomen cardiovasculair en cerebrovasculair risico is geassocieerd.
Lithuanian: Įvertinęs rinkodaros teisės turėtojų atsakymus, CHMP nusprendė, kad SCOUT tyrimo rezultatai įrodo, jog sibutraminą vartojantiems didelės rizikos grupėms priskiriamiems pacientams kyla didesnė ŠKS ir smegenų kraujotakos sutrikimų rizika.
Dutch: Het CHMP stelde een vragenlijst (‘List of Questions') op, waarbij de houders van de vergunning voor het in de handel brengen werd verzocht om nader op de resultaten van de SCOUT in te gaan, met speciale aandacht voor de uitvallers, bijwerkingen, statistische gegevens, de implicaties van de gegevens voor de batenrisicoverhouding en maatregelen om het risico te minimaliseren.
Lithuanian: CHMP patvirtino klausimų sąrašą, prašydamas rinkodaros teisės turėtojų aptarti SCOUT tyrimo rezultatus, ypatingą dėmesį skiriant iš tyrimo pasitraukusiems tiriamiesiems, nepageidaujamiems reiškiniams, statistiniams duomenims ir šių duomenų įtakai naudos ir rizikos vertinimui bei rizikos mažinimo priemonėms.
Dutch: kwam het CHMP tot de conclusie dat de baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen die sibutramine bevatten ongunstig door de resultaten van de SCOUT-studie wordt beïnvloed en negatief wordt geacht.
Lithuanian: CHMP padarė išvadą, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, naudos ir rizikos vertinimas, kuriam neigiamos įtakos turėjo SCOUT tyrimo rezultatai, yra nepalankus.
Dutch: Sibutramine dient in combinatie met een caloriearm dieet en toename van de lichaamsbeweging te worden gebruikt bij: - patiënten met voedingsgerelateerde obesitas en een body mass index (BMI) van 30 kg/m2 of hoger; - patiënten met voedingsgerelateerd overgewicht en een BMI van 27 kg/m2 of hoger, indien ook andere obesitasgerelateerde risicofactoren, zoals type 2-diabetes of dyslipidemie, aanwezig zijn.
Lithuanian: Sibutraminas yra per burną vartojamas serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius, kuris skiriamas kaip papildoma terapija suaugusiems pacientams, dalyvaujantiems svorio reguliavimo programoje (įskaitant svorio mažinimą ir sumažėjusio svorio palaikymą). Sibutraminas skiriamas laikantis sumažinto kaloringumo dietos ir padidinus fizinį aktyvumą: - dėl netinkamos mitybos nutukusiems pacientams, kurių kūno masės indeksas (KMI) yra 30 kg/m2 ar didesnis; - dėl netinkamos mitybos antsvorį turintiems pacientams, kurių KMI yra 27 kg/m2 ar didesnis, jeigu yra kitų su nutukimu susijusių rizikos veiksnių, pvz.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voorgestelde maatregelen (waaronder brieven die rechtstreeks aan de gezondheidswerkers worden gericht, vraag-en-antwoorddocumenten, een callcenter, een beveiligde website en logboeken om de patiënten te volgen) het risico voor de patiënten waarschijnlijk niet zouden verminderen of de identificatie van patiënten met niet-bekend CV lijden mogelijk zouden maken, omdat atherosclerotische complicaties niet kunnen worden gediagnosticeerd aan de hand van de BP, HR of gewichtsmetingen.
Lithuanian: Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) raštus, klausimų ir atsakymų dokumentus, skambučių centrą ir saugią interneto svetainę bei pacientų stebėjimo žurnalus) nuspręsta, jog mažai tikėtina, kad šios priemonės sumažins pacientams kylančią riziką arba suteiks galimybę nustatyti pacientus, sergančius užmaskuota ŠKS liga, kadangi aterosklerozinių komplikacijų neįmanoma diagnozuoti pamatavus kraujo spaudimą, širdies plakimo dažnį ar svorį.
Dutch: En hoewel er verfijnde CV screeningtests beschikbaar zijn, kunnen toekomstige CV voorvallen niet betrouwbaar met deze tests worden voorspeld en zijn deze tests niet geschikt om CV lijden vóór de behandeling met sibutramine op te sporen.
Lithuanian: Be to, nors šiuo metu egzistuoja sudėtingi tyrimai ŠKS patikrinti, tokie tyrimai nėra nei patikimi, siekiant numatyti būsimus ŠKS sutrikimus, nei praktiški, siekiant nustatyti ŠKS ligą, prieš pradedant gydymą sibutraminu.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het verhoogde CV risico mogelijk ook geldt voor patiënten voor wie sibutramine kan worden voorgeschreven, omdat patiënten met overgewicht of obesitas vaak een verhoogd risico op cardiovasculair lijden hebben.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad padidėjusią ŠKS sutrikimų riziką galima taikyti ir pacientams, kuriems sibutraminas gali būti išrašomas, nes antsvorį turintiems arba nutukusiems pacientams paprastai kyla rizika susirgti ŠKS liga.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken dienen de houders van de handelsvergunning overtuigende gegevens te overleggen die een patiëntenpopulatie identificeren waarin duurzame en klinisch belangrijke werkzaamheid van geneesmiddelen die sibutramine bevatten, kan worden aangetoond en waarin het voordeel duidelijk tegen de risico's opweegt (zie bijlage III).
Lithuanian: Siekdami panaikinti galiojimo sustabdymą, rinkodaros teisės turėtojai turėtų pateikti įtikinamus duomenis, kuriais remiantis būtų galima nustatyti pacientų populiaciją, kurią gydant galima įrodyti preparatų, kurių sudėtyje yra sibutramino, ilgalaikį ir kliniškai svarbų veiksmingumą ir kurioje šių vaistinių preparatų teikiama nauda yra akivaizdžiai svarbesnė už jų keliamą riziką (žr.
Dutch: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenië
Lithuanian: 242c SI-1000 Ljubljana Slovėnija
Dutch: • het Comité tot de conclusie is gekomen dat in de SCOUT-studie een verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen is aangetoond bij proefpersonen met cardiovasculair lijden die met sibutramine werden behandeld en de risico's die in de SCOUT-studie werden vastgesteld relevant worden geacht voor de klinische toepassing van sibutramine, omdat obese patiënten vaak een hoger risico op cardiovasculair lijden hebben;
Lithuanian: • Komitetas padarė išvadą, kad SCOUT tyrimas parodė, jog sibutraminą vartojantiems širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis sergantiems tiriamiesiems kyla didesnė rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizika, o kadangi nutukusiems žmonėms paprastai kyla rizika susirgti širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, atlikus SCOUT tyrimą nustatyta rizika laikoma svarbia klinikiniam sibutramino vartojimui;
Dutch: Tijdens de bijeenkomst in december 2009 stelde het CHMP na de mondelinge toelichting van de houders van de handelsvergunning dan ook een lijst van openstaande vraagstukken (‘List of Outstanding Issues') op, waarbij de houders van de handelsvergunning werd verzocht om op basis van de SCOUT-gegevens nader in te gaan op de potentiële patiëntenpopulaties waarin een positieve baten-risicoverhouding kon worden vastgesteld, het bewijsmateriaal voor alle gunstige effecten van behandeling met sibutramine in vergelijking met placebobehandeling en verdere maatregelen om het risico te minimaliseren.
Lithuanian: įvykusio posėdžio metu po rinkodaros teisės turėtojų paaiškinimo žodžiu CHMP patvirtinto dar neišspręstų klausimų sąrašą, prašydamas rinkodaros teisės turėtojų, remiantis SCOUT tyrimo duomenimis, išsamiau aptarti galimą pacientų populiaciją, kurią gydant naudos ir rizikos vertinimas būtų teigiamas; duomenis, įrodančius gydymo sibutraminu palankų poveikį, palyginti su placebu, ir tolesnes rizikos mažinimo priemones.
Dutch: Behandeling met sibutramine leidde tot een hogere incidentie van primaire-uitkomstvoorvallen (met name niet-fataal myocardinfarct en CVA waren hiervoor verantwoordelijk) dan placebo bij patiënten met een cardiovasculaire ziekte in de anamnese (deze patiënten voldeden niet aan de kenmerken die in de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) worden genoemd).
Lithuanian: Gydymas sibutraminu lėmė didesnį PPR (ypač nemirtino miokardo infarkto ir insulto atvejų) dažnį, palyginti su placebu, skirtu pacientams, kurie yra sirgę ŠKS liga (šie pacientai pripažinti preparato charakteristikų santraukos neatitinkančiais tiriamaisiais).
Dutch: SI - 1000 Ljubljana Slovenië
Lithuanian: SI - 1000 Ljubljana Slovėnija
Dutch: Sibutramine verhoogde de bloeddruk (BP) en hartfrequentie (HR) significant in vergelijking met placebo (zij het dat zowel de diastolische bloeddruk als de hartfrequentie verlaagden bij patiënten die gewicht verloren), wat kan hebben bijgedragen aan het waargenomen verschil in de frequentie van CV voorvallen.
Lithuanian: Sibutraminą vartojančius pacientus palyginus su pacientais, kuriems skirtas placebas, nustatytas daug didesnis kraujo spaudimas ir širdies plakimo dažnis (nors gydant abiem preparatais sumažėjo pacientų, kurių svoris krito, diastolinis kraujo spaudimas ir širdies plakimo dažnis), kurie galėjo turėti įtakos nustatytam ŠKS sutrikimų dažnių skirtumui.
Dutch: Gezien de bescheiden werkzaamheid en de bekende risico's van sibutramine is het statistisch robuuste bewijs voor een verhoogd risico op nietfataal MI en CVA bij patiënten met CV lijden of type 2-diabetes bij behandeling met sibutramine in vergelijking met placebo dan ook van groot belang.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nedidelį sibutramino veiksmingumą ir žinomą jo sukeliamą riziką, statistiškai patikimi duomenys, įrodantys ŠKS liga arba 2 tipo diabetu sergantiems ir sibutraminą vartojantiems pacientams kylančią didesnę nei placebą vartojantiems nemirtino miokardo infarkto ir insulto riziką, kelia didelį rūpestį.
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nederland
Lithuanian: Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Nyderlandai
Dutch: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 Dr Utrecht Nederland
Lithuanian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nyderlandai
Dutch: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovenië
Lithuanian: Verovškova 57 1000 Ljubljana Slovėnija
Dutch: Bulgarije
Lithuanian: Bulgarja
Dutch: Denemarken 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29
Lithuanian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danija
Dutch: Patiënten die conform de goedgekeurde SPC werden behandeld, d.w.z. patiënten die wel aan de in de SPC genoemde kenmerken voldeden, maakten minder dan 10% van de deelnemende patiënten uit, en bij deze patiënten werd een numeriek licht verhoogd risico op cardiovasculaire voorvallen gezien in vergelijking met placebo; de aantallen waren in deze subgroep echter laag en de betrouwbaarheidsintervallen breed.
Lithuanian: kriterijus atitinkančius tiriamuosius, kurie sudarė mažiau nei 10 % visų į tyrimą įtrauktų pacientų, palyginus su placebo grupe, pagal skaičių nustatyta šiek tiek didesnė ŠKS sutrikimų rizika, nors šiame pogrupyje skaičiai nėra dideli, o pasikliautinumo intervalai yra platūs.
Dutch: Anderzijds laat vergelijking van sibutramine-responders met placebo responders (een vergelijking die geen rekening houdt met de bevinding dat meer patiënten die met sibutramine werden behandeld dan patiënten die placebo kregen een gewichtsverlies van 5% bereikten) zien dat het aantal patiënten dat aan sibutramine moet worden blootgesteld om één extra CV voorval te voorkomen 347 bedraagt.
Lithuanian: Kita vertus, palyginus sibutraminą vartojusius pacientus, kurių gydymas buvo veiksmingas, su placebą vartojusiais pacientais, kurių gydymas taip pat buvo veiksmingas (šiuo palyginimu nepaisant išvados, jog daugiau pacientų numetė ne mažiau kaip 5 % svorio, vartodami sibutraminą, nei vartodami placebą), matyti, kad siekiant, kad pasireikštų dar vienas papildomas ŠKS sutrikimas, sibutraminu reikia gydyti 347 pacientus.
Dutch: Het CHMP erkende dit, maar was van mening dat de gegevens laten zien dat het risico op CV voorvallen voor de patiënten die met sibutramine doorgingen hoger was voor de patiënten die met placebo vervolgden.
Lithuanian: Tai buvo pripažinta, tačiau CHMP nuomone, duomenys rodo, jog pacientams, kurie toliau vartojo sibutraminą, kilo didesnė ŠKS sutrikimų rizika, nei toliau vartojusiems placebą.
Dutch: Herziening van de bijsluiter in die zin dat het geneesmiddel voor ten hoogste 1 maand zou worden afgeleverd, werd niet geacht het verhoogde cardiovasculaire risico dat met sibutramine verband houdt te verlagen, terwijl het voor een geneesmiddel dat in de eerste lijn voor een aandoening met toenemende prevalentie wordt gebruikt, niet geschikt lijkt als het slechts voor één maand kan worden voorgeschreven.
Lithuanian: reikiamo kiekio, nesumažins su sibutraminu susijusios padidėjusios ŠKS sutrikimų rizikos, o recepto galiojimo apribojimas iki vieno mėnesio gali netikti pirminės sveikatos priežiūros srityje išrašomam preparatui nuo vis labiau paplitusios ligos.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen overlegden gegevens inzake verbeteringen van surrogaatmarkers die met de behandeling met sibutramine zijn geassocieerd, maar volgens het CHMP werd er ondanks deze effecten een verhoogd cardiovasculair risico gezien, en waren er geen andere positieve effecten dan die welke indirect met het gewichtsverlies verband hielden.
Lithuanian: surrogate markers) pagerėjimą, tačiau CHMP atkreipė dėmesį, kad nepaisant šio poveikio, nustatyta padidėjusi ŠKS sutrikimų rizika ir nenustatyta jokia kita nauda, išskyrus netiesiogiai susijusią su svorio mažėjimu.
Dutch: Hoewel de frequentie van CV voorvallen zowel in de groep die sibutramine kreeg als in de groep die placebo kreeg lager was bij de patiënten die afvielen dan bij degenen die niet afvielen, was het aantal CV voorvallen bij gebruik van sibutramine hoger dan bij placebo, wat het aannemelijk maakt dat het gewichtsverlies dat met sibutramine werd verkregen, niet voldoende was om de negatieve CV effecten te neutraliseren.
Lithuanian: Nors mažėjant svoriui, sibutraminą ir placebą vartojantys pacientai patyrė mažiau ŠKS sutrikimų, palyginti su pacientais, kurių svoris nesumažėjo, vartojant sibutraminą ŠKS sutrikimų pasireiškė daugiau, negu vartojant placebą, o tai leidžia daryti išvadą, kad vartojant sibutraminą sumažėjusio svorio nepakanka preparato sukeliamiems nepageidaujamiems ŠKS reiškiniams kompensuoti.
Dutch: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenië
Lithuanian: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovėnija
Dutch: Bovendien leidde een toename van de duur van het gebruik in deze subgroep waarschijnlijk tot een toename van het risico op een niet-fataal primaire-uitkomstvoorval en was de puntschatting voor niet-fatale primaire-uitkomstvoorvallen waarschijnlijk ongunstig bij de meting na 3 jaar.
Lithuanian: Be to, didėjant preparato vartojimo trukmei, šiame pogrupyje paprastai didėjo nemirtino PPR rizika, o nemirtino PPR taškinis įvertis rodė pakenkimo tendenciją ties trejų metų riba.
Dutch: Slowakije
Lithuanian: Slovakia
Dutch: ABBOTT LABORATORIES, S.A. Avda.
Lithuanian: ABBOTT LABORATORIES, S.A.
Dutch: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Roemenië
Lithuanian: 124, Cluj-Napoca, Rumunija
Dutch: Het CHMP stelde tevens vast dat de SCOUT-gegevens duidelijk aantonen dat patiënten met obesitas en bekend CV lijden die met sibutramine worden behandeld, aan een verhoogd risico op CV voorvallen blootstaan in vergelijking met patiënten die placebo krijgen.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad SCOUT tyrimo duomenys akivaizdžiai parodo, jog nutukusiems pacientams, kuriems nustatyta ŠKS liga, vartojant sibutraminą kyla didesnė ŠKS sutrikimų rizika, negu vartojant placebą.
Dutch: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule
Lithuanian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg kapsulė
Dutch: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule
Lithuanian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg kapsulė
Dutch: De SCOUT-studie was opgezet als een superioriteitsstudie met als doel om aan te tonen dat het aantal primaire-uitkomstvoorvallen bij de patiënten die sibutramine werden behandeld lager was dan bij de met placebo behandelde patiënten.
Lithuanian: SCOUT tyrimas buvo pradėtas kaip preparato pranašumo tyrimas, siekiant įrodyti mažesnį PPR dažnį sibutraminu gydytų pacientų grupėje, palyginti su placebo grupe.
Dutch: In de inleidende fase (waarin alle proefpersonen met sibutramine werden behandeld), bereikte de ‘intentie tot behandelen'(ITT)-populatie een initieel gemiddeld gewichtsverlies van 2,6 kg tijdens de behandeling met sibutramine.
Lithuanian: intention to treat) populiacijos pradinis vidutinis svoris sumažėjo 2,6 kg gydant sibutraminu.
Dutch: Teva Magyarország zrt.
Lithuanian: ROMÂNIA Str.
Dutch: 15 mg capsule
Lithuanian: 15 mg kapsulė
Dutch: 10mg capsule
Lithuanian: 10mg kapsulė
Dutch: 10 mg capsule
Lithuanian: 10 mg kapsulė
Dutch: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Tsjechië
Lithuanian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Čekijos Respublika
Dutch: Wat is SIFROL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra SIFROL ir kam jis vartojamas
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {MM/JJJJ}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS EXP {mm MMMM}
Dutch: De dosis wordt normaal gesproken éénmaal per dag ingenomen, 's avonds, 2 tot 3 uur voor het naar bed gaan.
Lithuanian: Paprastai vaisto geriama vieną kartą per parą, vakare, likus 2 - 3 valandoms iki ėjimo gulti laiko.
Dutch: Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen weergegeven naar frequentie (aantal patiënten dat naar verwachting de reactie doormaakt), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnį (t.y., pacientų, kuriems pasireiškė šalutinis poveikis, skaičių), kuris apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki 1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki 1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki 1/1 000); labai reti (1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met SIFROL (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7% en 7,3%).
Lithuanian: Moterims, vartojusioms SIFROL, pykinimas ir nuovargis (atitinkamai 20,8% ir 10,5%) atsirasdavo dažniau, negu vyrams (atitinkamai 6,7% ir 7,3%).
Dutch: Hoe ziet SIFROL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: SIFROL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: Neem de volgende ochtend uw SIFROL-tabletten met verlengde afgifte in en neem geen SIFROL-tabletten (met directe afgifte) meer in.
Lithuanian: Po to, kitą rytą išgerkite SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletę ir daugiau SIFROL greito atpalaidavimo tablečių nebevartokite.
Dutch: U dient het gelijktijdige gebruik van SIFROL en antipsychotica te vermijden.
Lithuanian: Turite vengti SIFROL vartoti kartu su antipsichoziniais vaistais.
Dutch: Bij deze patiënten moet het gebruik van SIFROL-tabletten overwogen worden.
Lithuanian: Todėl reikia apsvarstyti SIFROL tablečių vartojimo galimybę.
Dutch: Van deze 87 patiënten werd de dosering bij 82,8% niet aangepast, bij 13,8% verhoogd en bij 3,4% verlaagd.
Lithuanian: dozė nebuvo pakeista, 13,8 proc.padidinta, o 3,4 proc.
Dutch: Ook kan SIFROL in de moedermelk terechtkomen en zo uw baby bereiken.
Lithuanian: Be to, vaisto gali patekti į motinos pieną ir į kūdikio organizmą.
Dutch: SIFROL bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
Lithuanian: SIFROL sudėtyje yra veikliosios medžiagos pramipeksolio, jis priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei. Jie stimuliuoja dopamino receptorius, esančius galvos smegenyse.
Dutch: SIFROL kan de melkproductie doen afnemen.
Lithuanian: SIFROL negalima vartoti žindymo metu. SIFROL gali slopinti pieno gamybą.
Dutch: SIFROL kan hallucinaties (zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) veroorzaken.
Lithuanian: SIFROL vartojimo laikotarpiu gali atsirasti haliucinacijų (daiktų, kurių nėra, pojūtis, matymas arba girdėjimas).
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om u op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Lithuanian: Jei Jūs ar Jūsų šeima arba globėjai pastebėjo, kad Jums pasireiškė potraukis ar troškimas elgtis Jums neįprastu būdu, ir negalite atsispirti tokiam impulsui, potraukiui ar pagundai, sukeliantiems poelgius, kurie gali būti žalingi Jums pačiam arba kitiems, pasakykite apie tai gydytojui.
Dutch: Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met SIFROL niet abrupt te beëindigen.
Lithuanian: Jei Jūs sergate Parkinsono liga, staigiai nutraukti SIFROL vartojimo negalima.
Dutch: Neem SIFROL daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
Lithuanian: Vis dėlto, jei esate nėščia, nevartokite SIFROL, nebent gydytojas nurodytų jo gerti.
Dutch: SIFROL wordt alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander geneesmiddel toegepast bij de ziekte van Parkinson) gebruikt.
Lithuanian: Galima vartoti vien SIFROL arba kartu su levodopa (kitu vaistu Parkinsono ligai gydyti).
Dutch: Sommige patiënten hebben gemeld dat er resten in feces voorkwamen, die kunnen lijken op intacte SIFROL-tabletten met verlengde afgifte.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams nustatyti likučiai išmatose, kurie gali būti panašūs į sveikas SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletes.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek met gezonde vrijwilligers, waarbij SIFROL-tabletten met verlengde afgifte sneller dan aanbevolen getitreerd werden (elke 3 dagen) tot een pramipexoldosis van 3,15 mg base (4,5 mg zout) per dag, werd een stijging van de bloeddruk en de hartslag waargenomen.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai su sveikais savanoriais parodė, kad vartojant SIFROL pailginto atpalaidavimo tablečių ir greičiau, negu rekomenduojama, didinant pramipeksolio bazės dozę (kas 3 paros) iki 3,15 mg (4,5 mg druskos) per parą, didėja kraujo spaudimas ir širdies ritmo dažnis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met SIFROL in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti SIFROL tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis Parkinsono ligos indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: Wanneer de inname van een dosis wordt vergeten, moeten SIFROL tabletten met verlengde afgifte binnen 12 uur na de gebruikelijke innametijd worden ingenomen.
Lithuanian: Praleidus dozę, SIFROL pailginto atpalaidavimo tabletės turi būti suvartotos per 12 valandų nuo įprasto laiko.
Dutch: SIFROL wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Lithuanian: SIFROL nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Dutch: SIFROL wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze populatie.
Lithuanian: SIFROL nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi šiai populiacijai vaisto veiksmingumas ir saugumas neištirti.