FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se notar uma quebra grave da tensão arterial após utilizar Ceplene, contacte o seu médico imediatamente ou pelo menos antes da administração de mais injeções de Ceplene.
Dutch: Als u dit opmerkt na gebruik van Ceplene, raadpleeg uw arts direct maar in ieder geval voordat u verdere injecties met Ceplene toedient.
Portuguese: -Inibidores da monoamina oxidase e agentes antimaláricos e antitripanossoma.
Dutch: -Monoamineoxidaseremmers en middelen tegen malaria en trypanosomiasis.
Portuguese: Foi realizado um estudo para medir a PK da histamina em voluntários normais, em comparação com doentes com compromisso hepático ligeiro, moderado e grave.
Dutch: Er werd een studie gedaan om de farmacokinetiek van histamine bij normale vrijwilligers versus patiënten met een licht, matig en sterk verminderde leverfunctie te bepalen.
Portuguese: s.31
Dutch: w.31
Portuguese: Injete a IL-2 conforme foi instruído.
Dutch: Injecteer IL-2 zoals u dat geleerd is.
Portuguese: Se tem problemas nos rins, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, moet u daar met uw arts over praten voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Alterações gerais e no local de aplicação mal-estar, edema periférico Muito frequentes fibrose no local da injecção, dor Frequentes
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen malaise, perifeer oedeem Zeer vaak fibrose op injectieplaats, pijn Vaak
Portuguese: Remova a tampa de plástico do frasco, expondo a rolha com o círculo de borracha interior.
Dutch: Verwijder de plastic dop van de injectieflacon, waarbij de stop met de rubberen binnencirkel bloot komt te liggen.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para inibir a atividade do sistema imunitário (imunossupressores) e para reduzir a inflamação (ver acima a secção " não utilize Ceplene").
Dutch: Deze worden gebruikt om de activiteit van het immuunsysteem te remmen (immunosuppressiva) en om ontstekingen te verminderen (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Portuguese: Elimine a seringa no recipiente à prova de perfuração conforme instruído.
Dutch: Verwijder de spuit in het tegen prikgaatjes bestendige afvalbakje, zoals u geleerd is.
Portuguese: Nos ciclos 4-10, cada ciclo é composto por 3 semanas de tratamento, seguidas por 6 semanas sem tratamento.
Dutch: Voor de cycli 4-10 bestaat elke cyclus uit 3 weken van behandeling, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 6 weken.
Portuguese: Empurre o êmbolo da seringa para baixo, para injectar o ar no frasco.
Dutch: Trek de zuiger van de spuit naar beneden om lucht in de injectieflacon te injecteren.
Portuguese: Recomenda-se que esteja sempre acompanhado enquanto injecta Ceplene, por exemplo por um elemento da família ou amigo adulto ou outro prestador de cuidados que possa ajudar caso sinta a cabeça leve ou se sinta a desfalecer.
Dutch: Aanbevolen wordt om ervoor te zorgen dat altijd iemand bij u is als u Ceplene injecteert, zoals een volwassen familielid, vriend of andere zorgverlener, die u kan helpen als u zich licht in het hoofd voelt of flauwvalt.
Portuguese: a s.81
Dutch: tot w.81
Portuguese: • Dores nas articulações e músculos (artralgia e mialgia)
Dutch: • Gewrichts- en spierpijnen (artralgie en myalgie)
Portuguese: O estudo AML-1 foi exploratório, tendo incluído 39 doentes de LMA em remissão para determinar a dose e a viabilidade do Ceplene administrado em associação com IL-2.
Dutch: Er werden 39 AML-patiënten geïncludeerd die in remissie waren, en de studie was bedoeld om de dosis en haalbaarheid te bepalen van concomitante toediening van Ceplene en IL-2.
Portuguese: • Qualquer tratamento para a tensão alta (por exemplo, diuréticos tiazida [bendrofluazida], inibidores da ECA [captopril], antagonistas do cálcio [nifedipina] e bloqueadores alfa [prazosina]).
Dutch: • Geneesmiddelen voor hoge bloeddruk (bijvoorbeeld een thiazidediureticum [bendrofluazide], ACE-remmer [captopril], calciumantagonist [nifedipine] of alfablokker [prazosine]).
Portuguese: Como utilizar Ceplene
Dutch: Hoe gebruikt u Ceplene?
Portuguese: 1 Retire 1 frasco para injetáveis da embalagem.
Dutch: 1 Neem 1 injectieflacon uit de doos.
Portuguese: Como conservar Ceplene
Dutch: Hoe bewaart u Ceplene?
Portuguese: As duas doses diárias de IL-2 e Ceplene devem ser separadas por um mínimo de 6 horas.
Dutch: De tweemaal daagse toediening van IL-2 en Ceplene moet met een tussenpoos van minstens 6 uur plaatsvinden.
Portuguese: Nos ciclos 1-3, cada ciclo é composto por 3 semanas de tratamento, seguidas por 3 semanas sem tratamento.
Dutch: Voor de cycli 1-3 bestaat elke cyclus uit 3 weken van behandeling, gevolgd door een behandelingsvrije periode van 3 weken.
Portuguese: Se tem problemas no fígado, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Dutch: Als u leverproblemen heeft, moet u daar met uw arts over praten voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: s.7 a s.9 (Dias 1-21)
Dutch: w.7 tot w.9 (dag 1-21)
Portuguese: Para instruções de reconstituição e diluição da Interleucina-2 (aldesleuquina) antes da administração, consultar o RCM da IL-2 disponível comercialmente.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie de SmPC van het commercieel beschikbare IL-2.
Portuguese: Apesar de o grau de compromisso renal não ter demonstrado efeitos na disposição farmacocinética do Ceplene, justifica-se precaução na administração de Ceplene a doentes com compromisso renal grave.
Dutch: Hoewel de mate van nierfunctieverslechtering geen aantoonbaar effect op de farmacokinetische kenmerken van Ceplene heeft, is voorzichtigheid geboden wanneer Ceplene wordt toegediend aan patiënten met een sterke nierfunctievermindering.
Portuguese: a s.48
Dutch: tot w.48
Portuguese: a s.66
Dutch: tot w.66
Portuguese: Os doentes devem ficar em repouso durante 20 minutos após a injeção de Ceplene.
Dutch: De patiënten moeten na de Ceplene-injectie 20 minuten rustig blijven zitten of liggen.
Portuguese: Muito frequentes eritema, hiperhidrose, suores noturnos, prurido
Dutch: Zeer vaak erytheem, overdadig zweten, nachtzweten, jeuk
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopénia)
Dutch: • Afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie)
Portuguese: • Tosse, dificuldade em respirar (dispneia)
Dutch: • Hoesten, ademhalingsproblemen (kortademigheid)
Portuguese: -Antidepressivos tricíclicos que possam ter propriedades bloqueadoras dos receptores H1 e H2.
Dutch: -Tricyclische antidepressiva die H1- en H2-receptorblokkerende eigenschappen kunnen hebben.
Portuguese: Apesar de o grau de compromisso renal ter pouco efeito sobre a disposição PK da histamina, deve terse prudência na administração de histamina em doentes com compromisso renal grave.
Dutch: Hoewel de mate van nierfunctievermindering weinig effect op de farmacokinetiek van histamine heeft, is voorzichtigheid geboden bij de toediening van histamine aan patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
Portuguese: • Inflamação do estômago (gastrite)
Dutch: • Maagontsteking (gastritis)
Portuguese: Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, certifique-se de que discutiu este assunto com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceplene.
Dutch: Indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, moet u absoluut eerst met uw arts of apotheker overleggen voordat u Ceplene gebruikt.
Portuguese: O Ceplene tem de ser injetado 1 a 3 minutos após o IL-2.
Dutch: Ceplene moet 1 tot 3 minuten na IL-2 worden geïnjecteerd.
Portuguese: Não pouse a seringa nem deixe que toque em nada.
Dutch: Leg de spuit niet neer en zorgt ervoor dat de naald nergens mee in contact komt.
Portuguese: É fornecido num frasco de vidro para injetáveis com uma rolha de borracha cinzenta e um selo de segurança destacável de alumínio azul.
Dutch: Het zit in een glazen injectieflacon met een grijze rubberen stop, en een blauwe aluminium verzegeling die ervan af kan worden getrokken en waaraan te zien is of de flacon intact is.
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos mencionados em " Outros medicamentos e Ceplene " ou se tem prevista uma operação ou algum exame de diagnóstico por raios X especial que necessite de uma injeção, fale com o seu médico.
Dutch: worden genoemd, of als u een operatie moet ondergaan of een speciaal röntgenonderzoek waarvoor een injectie nodig is, moet u met uw arts overleggen.
Portuguese: O Ceplene e a IL-2 não podem ser injetados ao mesmo tempo.
Dutch: Ceplene en IL-2 mogen niet tegelijk worden geïnjecteerd.
Portuguese: • Bloqueadores H2 como a cimetidina, ranitidina, famotidina ou nizatidina.
Dutch: • H2-blokkers, zoals cimetidine, ranitidine, famotidine of nizatidine.
Portuguese: NOTA: O frasco de Ceplene contém uma quantidade maior para facilitar a extracção de uma dose única de 0,5 mL.
Dutch: NB: de injectieflacon bevat een extra hoeveelheid om gemakkelijk een 0,5 ml-dosis eruit te krijgen.
Portuguese: Tabela 3: Esquema de administração para IL-2 (aldesleucina)
Dutch: Tabel 3: Toedieningstabel van IL-2 (aldesleukine)
Portuguese: O tratamento pode ser retomado com a administração da dose completa de Ceplene e de 50% da dose de IL-2.
Dutch: De behandeling kan worden hervat door Ceplene in de volledige dosis en IL-2 in een 50% lagere dosis toe te dienen.
Portuguese: Os efeitos do Ceplene sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Dutch: Ceplene heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: Com o frasco apoiado numa superfície plana, insira a agulha no frasco, a direito, através da rolha de borracha.
Dutch: Met de injectieflacon op een vlakke ondergrond duwt u de naald recht door de rubberen stop in de flacon.
Portuguese: São utilizados para tratar úlceras do estômago, indigestão (dispepsia) ou azia (ver acima a secção " não utilize Ceplene").
Dutch: Deze worden gebruikt om maagzweren, maagklachten (dyspepsie) of zuurbranden te behandelen (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Portuguese: A solução deve ser inspeccionada visualmente em relação a partículas ou coloração.
Dutch: De oplossing moet voor toediening visueel worden geïnspecteerd op vaste deeltjes en verkleuring.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser deitados fora na canalização ou no lixo doméstico.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Portuguese: Doenças gastrointestinais náuseas, dispepsia, diarreia
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen misselijkheid, dyspepsie, diarree
Portuguese: Ver Figura 1.
Dutch: Zie figuur 1.
Portuguese: s.37
Dutch: w.37
Portuguese: - no caso de toxicidade cardíaca, hepática ou renal, a dose deve ser reduzida em 20% tanto para o Ceplene como para o IL-2.
Dutch: - Voor cardiale, lever- en niertoxiciteit dient de dosis van zowel Ceplene als van IL-2 met 20% te worden verlaagd.
Portuguese: Muito frequentes desidratação
Dutch: Zeer vaak dehydratie
Portuguese: O Ceplene e a IL-2 não podem ser injetados na mesma região.
Dutch: Ceplene en IL-2 mogen niet in hetzelfde gebied worden toegediend.
Portuguese: Muito frequentes vómitos, dor abdominal superior, boca seca, gastrite, distensão abdominal
Dutch: Zeer vaak braken, pijn in bovenbuik, droge mond, gastritis, opgezette buik
Portuguese: s.46
Dutch: w.46
Portuguese: O tratamento deve ser então retomado com uma redução de 20% da dose de ambos os medicamentos, Ceplene e IL-2.
Dutch: Daarna dient de behandeling te worden hervat met een dosisverlaging van 20% voor zowel Ceplene als IL-2.
Portuguese: Muito frequentes dores nas extremidades, dores nas costas
Dutch: Zeer vaak pijn in de ledematen, rugpijn Vaak
Portuguese: • Sensação de andar à roda (vertigem)
Dutch: • Het gevoel te tollen (draaiduizeligheid)
Portuguese: No que respeita ao Ceplene, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan Ceplene tijdens de zwangerschap.
Portuguese: a s.75
Dutch: tot w.75
Portuguese: Ciclo 3
Dutch: Cyclus 3
Portuguese: Muito frequentes subcutâneos
Dutch: Zeer vaak hartkloppingen
Portuguese: Pode restar uma pequena quantidade de solução no frasco.
Dutch: In de injectieflacon kan een beetje oplossing achterblijven.
Portuguese: Ver Figura 5.
Dutch: Zie figuur 5.
Portuguese: Observe as marcas numeradas na seringa.
Dutch: Let op de genummerde merktekens die erop staan.
Portuguese: • Um recipiente à prova de perfuração para poder eliminar as seringas em segurança.
Dutch: Een afvalbak die bestand is tegen prikgaatjes, om de gebruikte spuiten veilig weg te gooien.
Portuguese: s.40
Dutch: w.40
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição diminuição do apetite
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen verminderde eetlust
Portuguese: Assim, os indivíduos com compromisso renal grave podem ser mais sensíveis aos efeitos de diminuição da pressão arterial da histamina exógena administrada em relação aos indivíduos com função renal normal ou com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis zijn dus wellicht gevoeliger voor de bloeddrukverlagende effecten van exogeen toegediende histamine dan patiënten met een normale nierfunctie of patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis.
Portuguese: a s.21
Dutch: tot w.21
Portuguese: Os antidepressivos tricíclicos que possam ter propriedades bloqueadoras dos recetores H1 e H2 devem ser evitados.
Dutch: Tricyclische antidepressiva kunnen H1- en H2-receptorblokkerende eigenschappen hebben en moeten eveneens worden vermeden.
Portuguese: Inspecione visualmente cada frasco para ver se há coloração antes de aplicar.
Dutch: Inspecteer iedere flacon visueel op het voorkomen van deeltjes en verkleuring voordat het middel wordt toegediend.
Portuguese: A. TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Lista Tabulada de Reações Adversas
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Portuguese: Instruções de dispensa da IL-2 (aldesleucina)
Dutch: Instructies voor het uitvullen van IL-2 (aldesleukinee)
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos artralgia, mialgia
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie, myalgie
Portuguese: O Ceplene em associação com IL-2 não deve ser utilizado durante a gravidez.
Dutch: Ceplene in combinatie met IL-2 mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Portuguese: As injeções subsequentes de Ceplene podem ser auto-administradas em casa por doentes que demonstrem uma boa compreensão das precauções necessárias e que tenham demonstrado ter a capacidade de administrar a injeção.
Dutch: Patiënten die er blijk van hebben gegeven dat ze de noodzakelijke voorzorgsmaatregelen goed begrijpen en die een goede injectievaardigheid hebben laten zien, kunnen thuis zelf de volgende injecties van Ceplene toedienen.
Portuguese: s.73
Dutch: w.73
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se decidiu deixar de utilizar Ceplene.
Dutch: Informeer uw behandelend arts onmiddellijk als u zelf besloten heeft te stoppen.
Portuguese: Para doentes que sofram de dermatite tóxica generalizada de grau 1-4 - no caso de toxicidade de grau 1, o tratamento deve ser adiado 48 horas ou até que todos os sintomas tenham sido resolvidos.
Dutch: Voor patiënten die gegeneraliseerde toxische dermatitis graad 1-4 ontwikkelen - Voor graad 1-toxiciteit dient de behandeling 48 uur of totdat alle symptomen zijn verdwenen te worden uitgesteld De behandeling dient daarna te worden hervat met de volledige dosis Ceplene, maar met een IL-2-dosis die 20% is verlaagd.
Portuguese: s.49
Dutch: w.49
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceplene.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: s.1 a s.3 (Dias 1-21)
Dutch: w.1 tot w.3 (dag 1-21)
Portuguese: Alterações gerais e no local de aplicação granuloma no local da injeção, fadiga, pirexia, eritema no local da injeção, sensação de calor, reação no local da injecção, prurido no local da injeção, sintomas do tipo gripal, calafrios, inflamação no local da injeção, dor no local da injeção
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen granuloom op injectieplaats, moeheid, koorts, erytheem op injectieplaats, het warm hebben, reactie op injectieplaats, jeuk op injectieplaats, influenza-achtige ziekte, koude rillingen, ontsteking op injectieplaats, pijn op injectieplaats
Portuguese: Doenças do sistema nervoso parestesias
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen paresthesie
Portuguese: s.67
Dutch: w.67
Portuguese: Ver Figura 7.
Dutch: Zie figuur 7.
Portuguese: Doenças vasculares rubor facial, hipotensão
Dutch: Bloedvataandoeningen flushing, hypotensie
Portuguese: • Bloqueadores beta, como propranolol, metoprolol e atenolol.
Dutch: • B ètablokkers, zoals propranolol, metoprolol, atenolol voor angina en hartritmestoornissen.
Portuguese: Ver Figura 2.
Dutch: Zie figuur 2.
Portuguese: Varie sempre o local onde se injeta.
Dutch: Wissel steeds van plaats die u voor de injectie gebruikt.
Portuguese: • Formigueiro, picadas ou dormência da pele (parestesia)
Dutch: • Tintelingen, steken of een doof gevoel van de huid (paresthesie)
Portuguese: s.76
Dutch: w.76
Portuguese: • Vómitos, dor na parte superior da barriga (dor abdominal) e boca seca
Dutch: • Braken, pijn in de bovenbuik en droge mond
Portuguese: Auto-injeção de Ceplene
Dutch: Zelf Ceplene injecteren
Portuguese: a s.27
Dutch: tot w.27
Portuguese: • Secura do organismo (desidratação)
Dutch: • Uitdroging (dehydratie)
Portuguese: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL, solução injetável
Dutch: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: a s.39
Dutch: tot w.39
Portuguese: Ver Figura 6.
Dutch: Zie figuur 6.
Portuguese: a s.54
Dutch: tot w.54
Portuguese: Nos doentes CR1, a duração mediana da sobrevivência sem leucemia aumentou de 291 dias (9,7 meses) para 450 dias (15 meses) após
Dutch: Voor CR1-patiënten nam de mediane duur van de leukemievrije overleving van 291 dagen (9,7 maanden) toe tot 450 dagen (15 maanden) na Ceplene/IL-2 in vergelijking met de patiënten die geen onderhoudsbehandeling kregen ("intention to treat" [ITT]; p = 0,01; n = 261).
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Portuguese: • Durante as primeiras 18 semanas: irá utilizar IL-2 e Ceplene diariamente durante 3 semanas,
Dutch: • Gedurende de eerste 18 weken: u krijgt dagelijks IL-2 en Ceplene gedurende 3 weken, gevolgd door een onderbreking van 3 weken (waarin geen behandeling plaatsvindt).
Portuguese: s.64
Dutch: w.64
Portuguese: - Clonidina, um medicamento utilizado para baixar a tensão alta. - Bloqueadores H2 como a cimetidina, ranitidina, famotidina ou nizatidina, utilizados para tratar úlceras do estômago, indigestão (dispepsia) ou azia.
Dutch: - H2-blokkers, zoals cimetidine, ranitidine, famotidine of nizatidine, die worden gebruikt om maagzweren, maagklachten (dyspepsie) of zuurbranden te behandelen.
Portuguese: Ver Figura 3.
Dutch: Zie figuur 3.
Portuguese: Por isso, o tratamento com Ceplene e IL-2 não deve ser utilizado durante a gravidez.
Dutch: Daarom mag tijdens de zwangerschap geen behandeling met Ceplene en IL-2 plaatsvinden.
Portuguese: O seu tratamento com Ceplene será iniciado numa clínica, sob supervisão de um médico.
Dutch: U begint uw behandeling met Ceplene in de kliniek onder toezicht van een arts. U moet worden bewaakt om te controleren hoe u op de behandeling reageert.
Portuguese: Qual o aspeto de Ceplene e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet Ceplene eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: Utilize uma compressa com álcool para limpar a parte de borracha da rolha.
Dutch: Reinig het rubberen deel van de stop met een alcoholdoekje.
Portuguese: Solução injetável 14 frascos para injetáveis
Dutch: Oplossing voor injectie 14 injectieflacons
Portuguese: a s.63
Dutch: tot w.63
Portuguese: • úlceras hemorrágicas,
Dutch: • bloedende zweren,
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e pele seca
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen droge huid
Portuguese: • Congestão nasal
Dutch: • Neusverstopping
Portuguese: a s.72
Dutch: tot w.72
Portuguese: Um frasco contém 0,5 mg de dicloridrato de histamina em 0,5 mL de solução.
Dutch: Eén injectieflacon bevat 0,5 mg histaminedihydrochloride in 0,5 ml oplossing.
Portuguese: A solução deve ser inspeccionada visualmente antes de ser administrada, para detetar a presença de partículas e descoloração.
Dutch: De oplossing moet voor de toediening visueel worden geïnspecteerd op vaste deeltjes en verkleuring.
Portuguese: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL, solução injectável dicloridrato de histamina Apenas por via subcutânea
Dutch: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml oplossing voor injectie histamine dihydrochloride Uitsluitend voor subcutaan gebruik
Portuguese: Um frasco de 0,5 mL de solução contém 0,5 mg de dicloridrato de histamina.
Dutch: Een injectieflacon van 0,5 ml oplossing bevat 0,5 mg histamine dihydrochloride.
Portuguese: Para doentes que sofram de toxicidade de grau 2 (incluindo função cardíaca, renal, hepática): - o tratamento deve ser interrompido até que o acontecimento volte ao grau 1 - o tempo de injeção da dose de Ceplene deve ser aumentado até um máximo de 15 minutos.
Dutch: Voor patiënten die toxiciteit graad 2 (waaronder hartfunctie-, renale en levertoxiciteit) ontwikkelen - De behandeling dient te worden gestaakt totdat de toxische reactie naar graad 1 is teruggekeerd.
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Portuguese: Embalagem Conteúdo (concentração)
Dutch: Inhoud (concentratie) Verpakkings-grootten
Portuguese: Cada embalagem contém também:
Dutch: Elke verpakking bevat ook:
Portuguese: Informação em Braille
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 julho 2001 Data da última renovação: 16 julho 2006
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 juli 2001 Datum van laatste verlenging: 16 juli 2006
Portuguese: No total foram administradas 6375 administrações de CEPROTIN.
Dutch: In totaal zijn er 6375 toedieningen met CEPROTIN uitgevoerd.
Portuguese: Categorias de frequência, de acordo com o CIOMS: Muito frequentes (>=10%); Frequentes (>=1% - <10%), Pouco frequentes (>=0,1% - <1%), Raros (>=0,01% - <0,1%), Muito raros (<0,01%).
Dutch: CIOMS-frequentiecategorieën: zeer vaak (≥ 10%); vaak (≥ 1% - < 10%), soms (≥ 0,1% - < 1%), zelden (≥ 0,01% - < 0,1%), zeer zelden (< 0,01%).
Portuguese: Data da revisão do texto
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Portuguese: Os tempos de semi-vida individuais variaram de 4,4 a 15,8 horas usando um modelo compartimental e de 4,9 a 14,7 usando o método não compartimental.
Dutch: De individuele halfwaardetijden varieerden van 4,4 tot 15,8 uur bij gebruik van een compartimentenmodel, en van 4,9 tot 14,7 uur in het geval van een niet-compartimentenmodel.
Portuguese: Os doentes diferiam significativamente em idade, peso corporal e volume plasmático.
Dutch: De patiënten verschilden significant in leeftijd, lichaamsgewicht en plasmavolume.
Portuguese: Contudo, este facto ainda não foi observado nos ensaios clínicos.
Dutch: Tot op heden is dat echter nog niet vastgesteld tijdens klinische studies.
Portuguese: Ver secção 4.4 para obter informações sobre a infeção com o Parvovírus B19.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor informatie over de parvovirus B19-infectie.
Portuguese: O intervalo de recuperação individual aumentou de 0,50 para 1,76 [(UI/dL)/(UI/kg)].
Dutch: De individuele incrementele recovery varieerde van 0,50 tot 1,76 [(IE/dl)/(IE/kg)].
Portuguese: Se ocorrerem estes sintomas, o doente deve informar o médico.
Dutch: Indien deze symptomen optreden, moeten patiënten de arts inlichten.
Portuguese: Se ocorrer uma reação destas, o seu médico decidirá sobre o tratamento mais adequado.
Dutch: Als een dergelijke reactie optreedt, beslist uw arts welke behandeling het meest aangewezen is.