FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questa raccomandazione fu fatta sulla base di diversi studi pubblicati che hanno dimostrato il valore predittivo di FEV1 pre-dose e randomizzato/post-dose sia sul medio che sul lungo termine.
Slovenian: To priporočilo je temeljilo na več objavljenih študijah, ki so dokazale srednje- in dolgoročno napovedno vrednost predodmernega in naključnega/poodmernega FEV1.
Italian: In studi che confrontavano una duplice dose multipla di fluticasone propionato, la risposta alla dose in caso di aggravamenti non è stata mai dimostrata.
Slovenian: V študijah, ki so primerjale dvojni odmerek flutikazon propionata, niso nikoli odkrili, da bi se poslabšanja odzivala na odmerek.
Italian: Il gruppo leader mondiale di esperti nel settore della respirazione (ATS/ERS) ha recentemente proposto definizioni standardizzate di aggravamenti clinicamente rilevanti da usare nelle sperimentazioni future.
Slovenian: (ATS/ERS) je pred kratkim predlagala standardizirane opredelitve klinično pomembnih poslabšanj za uporabo v prihodnjih preskušanjih.
Italian: [Indicazione "di passaggio"]
Slovenian: „stopnjevanje zdravljenja"],
Italian: Il programma di sviluppo valutò anche l'efficacia e la sicurezza di Flutiform somministrato con o senza un distanziatore e indagò l'efficacia e la sicurezza di Flutiform nei relativi sottogruppi.
Slovenian: V razvojnem programu so ocenili tudi učinkovitost in varnost zdravila Flutiform, apliciranega z nastavkom ali brez njega, ter raziskali učinkovitost in varnost zdravila Flutiform v ustreznih podskupinah bolnikov.
Italian: Questo endpoint (cioè la modifica di FEV1 dalla pre-dose al basale) fu concepito a priori come l'endpoint primario per valutare l'effetto del corticosteroide.
Slovenian: Ta končna točka (tj. sprememba FEV1 glede na izhodiščno stanje pred odmerkom) je bila zasnovana a priori kot primarna končna točka za oceno učinka kortikosteroida.
Italian: • Il comitato ha quindi concluso che il rapporto benefici-rischi di Flutiform nelle indicazioni richieste è favorevole.
Slovenian: Odbor je zato zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi uporabe zdravila Flutiform pri zadevnih indikacijah ugodno;
Italian: Il CHMP supportò i progetti dello studio clinico nel programma di sviluppo clinico di fase III e l'uso di FEV1 pre-dose come endpoint primario dell'efficacia rispetto all'effetto del corticosteroide.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl zasnovo kliničnih študij v III. fazi kliničnega razvojnega programa in uporabo predodmernega FEV1 kot primarne končne točke za učinkovitost glede na učinek kortikosteroida.
Italian: Nel suo recente Consensus Statement on Asthma Control and Exacerbations, l'ATS/ERS identificò FEV1 pre-dose come endpoint essenziale negli studi sull'asma e predittore del rischio di aggravamento futuro.
Slovenian: V nedavnem uradnem stališču o obvladovanju astme in poslabšanj je skupina ATS/ERS opredelila predodmerni FEV1 kot bistveno končno točko v študijah astme in kot napovednik tveganja za poslabšanje v prihodnosti.
Italian: Dati farmacocinetici (PK)
Slovenian: Farmakokinetični podatki
Italian: Parecchi endpoint che riflettono queste diverse sfaccettature del controllo dell'asma sono modulati da antagonisti ß-a lunga azione.
Slovenian: Več končnih točk, ki odražajo te različne vidike obvladovanja astme, uravnavajo β-agonisti z dolgotrajnim delovanjem.
Italian: Gli studi clinici pivotal furono concepiti per confrontare l'efficacia e la sicurezza di Flutiform con i singoli componenti somministrati separatamente e con i singoli componenti somministrati assieme ma inalati da inalatori separati.
Slovenian: Ključne klinične študije so bile zasnovane za primerjavo učinkovitosti in varnosti zdravila Flutiform z ločeno aplikacijo posameznih komponent in s sočasno aplikacijo posameznih komponent, vendar vdihnjenih iz ločenih vdihovalnikov.
Italian: • Nei dati farmacocinetici presentati, l'esposizione sistemica di fluticasone era inferiore (67%) dopo l'inalazione di Flutiform rispetto a dopo l'inalazione contemporanea di fluticasone e formoterolo da pMDI di monoprodotto.
Slovenian: • je bila v predloženih farmakokinetičnih podatkih sistemska izpostavljenost flutikazonu po inhalaciji zdravila Flutiform manjša (67 %) kot po sočasni inhalaciji flutikazona in formoterola iz vdihovalnikov z monozdravilom.
Italian: Questi risultati non implicano che modeste differenze nel rilascio polmonare di corticosteroide inalato avranno come conseguenze differenze nel rischio di aggravamento.
Slovenian: Ti rezultati ne pomenijo, da bodo skromne razlike v dostavi inhalacijskega kortikosteroida v pljuča spremenile tveganje za poslabšanje bolezni.
Italian: Formoterolo fumarato si utilizza inalato per via orale nel trattamento di pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree.
Slovenian: Formoterol fumarat se uporablja s peroralno inhalacijo za zdravljenje bolnikov z reverzibilno obstrukcijo dihalnih poti.
Italian: Formoterolo fumarato è un antagonista ß2 adrenergico selettivo a lunga azione ed esercita un effetto preferenziale sui recettori ß2 adrenergici sulla muscolatura liscia dei bronchi producendo rilassamento e broncodilatazione.
Slovenian: Formoterol fumarat je selektiven agonist ß2-adrenergičnih receptorjev z dolgotrajnim delovanjem, ki s prednostnim učinkom na ß2-adrenergične receptorje na gladkem mišičju bronhijev doseže relaksacijo in bronhodilatacijo.
Italian: La questione posta dal CHMP implicava che la biodisponibilità relativa del 67% del componente fluticasone propionato di Flutiform rispetto a pMDI di fluticasone propionato GSK può tradursi in un minore effetto del corticosteroide inalato e che questo effetto minore sarebbe meglio valutato in uno studio sugli aggravamenti a 6 - 12 mesi.
Slovenian: Odbor CHMP je z zastavljenim vprašanjem domneval, da 67-odstotna relativna biološka razpoložljivost flutikazon propionata v zdravilu Flutiform v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK lahko pomeni manjši učinek inhalacijskega kortikosteroida in da bi bilo ta zmanjšani učinek najbolje oceniti v od 6- do 12-mesečni študiji poslabšanj.
Italian: Il richiedente affermò che la scelta di questo endpoint è in linea con la Nota di orientamento sull'indagine clinica di medicinali per il trattamento dell'asma - CPMP/EWP/2922/01); è accettato come endpoint appropriato alla misurazione degli effetti del corticosteroide inalato come da linee guida OIP CHMP (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) ed è sostenuto come endpoint essenziale negli studi sull'asma da un comitato congiunto di esperti dell'American Thoracic Society e della European Respiratory Society (ATS/ERS).
Slovenian: Predlagatelj je navedel, da je izbira te končne točke skladna z Navodili za klinične raziskave zdravil za zdravljenje astme - CPMP/EWP/2922/01, sprejeta je kot ustrezna končna točka za meritve učinka inhalacijskega kortikosteroida v skladu s smernico odbora CHMP za zdravila za peroralno inhalacijo (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) ter jo skupni strokovni odbor Ameriškega torakalnega društva in
Italian: È stato dimostrato che fluticasone propionato riduce i sintomi e l'aggravamento dell'asma e fa diminuire la reattività delle vie aeree all'istamina e alla metacolina in pazienti con vie aeree iperattive.
Slovenian: Dokazali so, da flutikazon propionat deluje proti simptomom in poslabšanjem astme ter da zmanjša odzivnost dihal na histamin in metaholin pri bolnikih s hiperreaktivnimi dihali.
Italian: Mascheramento di qualunque effetto clinico minore del corticosteroide da parte dell'antagonista ß2 a lunga azione
Slovenian: Prikritje morebitnega manjšega kliničnega učinka kortikosteroida, ki ga povzroča ß2-agonist z dolgotrajnim delovanjem
Italian: Il richiedente deve discutere questo timore alla luce della durata relativamente breve dello studio clinico e del fatto che il componente formoterolo fumarato nella combinazione a dose fissa potrebbe aver mascherato una perdita di controllo controllando sintomi e bronco dilatazione".
Slovenian: Predlagatelj naj se posvetuje o tem zadržku glede na to, da je bila klinična študija razmeroma kratkotrajna, in glede na dejstvo, da je komponenta formoterol fumarat v tej kombinaciji fiksnih odmerkov prek obvladovanja simptomov in bronhodilatacije morda prikrila zmanjšano obvladovanje bolezni."
Italian: Questi risultati devono essere messi assieme ai risultati che dimostrano che gli effetti clinici di Flutiform sono comparabili con gli effetti clinici di fluticasone propionato GSK e formoterolo fumarato Novartis somministrati contemporaneamente.
Slovenian: Te ugotovitve je treba jemati skupaj z rezultati, ki kažejo, da so klinični učinki zdravila Flutiform primerljivi s kliničnimi učinki flutikazon propionata GSK in Novartis formoterol fumarata, kadar se uporabljata sočasno.
Italian: I prodotti sono per inalazione orale e la terapia combinata di un glucocorticosteroide inalato e di un antagonista ß2 adrenergico selettivo a lunga azione è ben nota per il trattamento regolare di adulti e ragazzi con asma laddove l'uso di una tale combinazione è considerato appropriato.
Slovenian: Kombinirana uporaba inhalacijskega glukokortikosteroida in selektivnega agonista ß2-adrenergičnih receptorjev z dolgotrajnim delovanjem je dobro uveljavljena za redno zdravljenje odraslih in otrok z astmo, kadar se uporaba take kombinacije zdi ustrezna.
Italian: La valutazione dei dati FEV1 pre-dose nei tre studi specificati ha dimostrato che in due dei tre studi formoterolo fumarato non ha alcun effetto su FEV1 pre-dose mentre nel terzo studio ci fu qualche effetto residuo di formoterolo sul FEV1 pre-dose ma esso era insufficiente a spiegare la differenza dell'effetto del trattamento FEV1 pre-dose tra Flutiform e pMDI di fluticasone propionato.
Slovenian: Ocena podatkov o predodmernem FEV1 iz treh navedenih študij je pokazala, da v dveh od treh študij formoterol fumarat ni imel učinka na predodmerni FEV1, medtem ko je bilo v tretji študiji nekaj rezidualnega učinka formoterola na predodmerni FEV1, vendar je bil premajhen, da bi bilo z njim mogoče pojasniti obsežno razliko med učinkom zdravljenja na predodmerni FEV1 med zdravilom
Italian: Anche l'inclusione di una seconda dose inferiore di Flutiform (100µg/10µg) nello studio PD fu istruttiva.
Slovenian: Poučna je bila tudi vključitev drugega, manjšega odmerka zdravila Flutiform (100 µg/10 µg) v farmakodinamično študijo.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che non sono necessari dati clinici generati in un periodo da 6 a 12 mesi per spiegare ulteriormente il livello di controllo dell'asma e valutare ulteriormente i tassi di aggravamento osservati con Flutiform in confronto a fluticasone propionato somministrato in concomitanza con formoterolo fumarato o somministrato da solo.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da klinični podatki, pridobljeni v od 6 do 12 mesecih, ki bi dodatno pojasnili raven obvladovanja astme in dodatno ocenili stopnje poslabšanj, opaženih z zdravilom Flutiform v primerjavi s flutikazon propionatom, uporabljenim v kombinaciji s formoterol fumaratom ali samostojno, niso potrebni.
Italian: I dati PK dello studio FLT1501 furono messi a confronto con una serie di dati farmacodinamici (PD) corrispondenti derivati dallo studio FLT3503.
Slovenian: Farmakokinetične podatke iz študije FLT1501 so primerjali z ustreznim naborom farmakodinamičnih podatkov iz študije FLT3503.
Italian: Fluticasone propionato è un glucocortosteroide inalato con alta attività antinfiammatoria locale e una bassa incidenza di effetti indesiderati rispetto a quelli che si osservano con i corticosteroidi orali.
Slovenian: Flutikazon propionat je inhalacijski glukokortikosteroid z močnim lokalnim protivnetnim delovanjem in manjšo incidenco neželenih učinkov, kot jih opažajo pri peroralnih kortikosteroidih.
Italian: Il CHMP fu dell'opinione che questi risultati suggeriscono che i dati PK derivati dallo studio FLT1501 non riflettono in modo accurato la deposizione polmonare e quindi in questo studio non sono un valido surrogato dell'efficacia clinica di Flutiform.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da glede na ta odkritja farmakokinetični podatki iz študije FLT1501 ne odražajo pravilno odlaganja v pljučih, zato niso veljaven nadomestek za klinični učinek zdravila Flutiform.
Italian: Il comitato fu anche dell'opinione che gli effetti del corticosteroide riscontrati con Flutiform non sono inferiori a quelli osservati con pMDI di fluticasone propionato GSK e che formoterolo fumarato non "maschera" in modo apprezzabile alcun effetto minore del corticosteroide.
Slovenian: Odbor je tudi izrazil mnenje, da učinki kortikosteroida, opaženi z zdravilom Flutiform, niso manjši od tistih z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK in da formoterol fumarat v nobeni znatni meri ne „prikriva" kakršnega koli manjšega učinka kortikosteroida.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) notò che le differenze di grandezza osservate tra Flutiform e fluticasone propionato GSK nello studio FLT1501 (biodisponibilità relativa del 67%) sono entro lo stesso intervallo di varianza osservato tra paziente e paziente (da inalazione a inalazione) tra lotti diversi dello stesso prodotto e tra diversi inalatori contenenti la stessa sostanza o più di una stessa sostanza attiva e che sono senza conseguenze cliniche avverse e quindi probabilmente non sono clinicamente rilevanti.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da so razlike v obsegu, opažene med zdraviloma Flutiform in flutikazon propionat GSK v študiji FLT1501 (67-odstotna relativna biološka razpoložljivost), v enakem razponu variance, kot so ga opazili med bolniki (od inhalacije do inhalacije), med različnimi serijami istega zdravila in med različnimi vdihovalniki, ki vsebujejo isto ali več istih zdravilnih učinkovin in nimajo škodljivih kliničnih posledic, zato ni verjetno, da bi bile klinično pomembne.
Italian: In conclusione, dato il valore predittivo a lungo termine di FEV1, data la natura statistica di FEV1 dopo 8 - 12 settimane di trattamento e dati i pattern dei dati FEV1 osservati nei cinque studi pivotal, il CHMP considera che non ci sia alcun motivo per prevedere che il rischio di aggravamento a lungo termine con Flutiform possa essere superiore a quello con fluticasone propionato da solo (l'indicazione "iniziale") o fluticasone propionato in combinazione con formoterolo fumarato (l'indicazione "di passaggio").
Slovenian: Glede na dolgoročno napovedno vrednost FEV1, statično naravo FEV1 po od 8 do 12 tednih zdravljenja in vzorec podatkov o FEV1, opaženih v petih ključnih študijah, odbor CHMP meni, da ni razloga za predvidevanje, da bi dolgoročno tveganje za poslabšanje z zdravilom Flutiform preseglo tveganje s samim flutikazon propionatom (indikacija „stopnjevanje zdravljenja") ali flutikazon propionatom v kombinaciji s formoterol fumaratom (indikacija „prehod").
Italian: Dati in letteratura indicano che, anche se i dati PK riflettono in modo accurato la deposizione polmonare comparativa del farmaco per Flutiform rispetto a pMDI di fluticasone propionato GSK, tali differenze non hanno rilevanza clinica.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da tudi če farmakokinetični podatki natančno odražajo primerjalno odlaganje zdravila v pljuča za Flutiform in vdihovalnik s flutikazon propionatom GSK, te razlike niso klinično pomembne.
Italian: Nel quadro della procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 29, par. 4, al richiedente fu chiesto di rispondere a quanto segue: "Alla luce dei dati farmacocinetici disponibili che mostrano una più bassa esposizione sistemica del componente fluticasone propionato di questo prodotto di combinazione a dose fissa, c'è timore che i pazienti che ricevono questa combinazione a dose fissa sia nell'indicazione di 'passaggio' che nell'indicazione 'iniziale' possano a lungo termine non riscontrare lo stesso livello di efficacia nel controllo dell'asma.
Slovenian: V okviru napotitve iz člena 29(4) je moral predlagatelj odgovoriti na naslednje: „Ob upoštevanju razpoložljivih farmakokinetičnih podatkov, ki kažejo manjšo sistemsko izpostavljenost komponenti flutikazon propionat v tem zdravilu s fiksno kombinacijo odmerkov, je skrb vzbujajoče, da učinkovitost pri bolnikih, ki dobivajo to kombinacijo fiksnih odmerkov, naj bo indikacija „nadomestno zdravljenje"
Italian: Esaminando i dati degli studi clinici del richiedente: per l'indicazione "iniziale" gli effetti FEV1 predose e post-dose a 8 - 12 settimane erano significativamente maggiori con Flutiform rispetto a fluticasone propionato; per l'indicazione "di passaggio" sia gli effetti FEV1 pre-dose che post-dose erano numericamente a favore di Flutiform rispetto a fluticasone propionato + formoterolo fumarato (in confronti sia tra popolazione per protocol che tra popolazione Intention-to-Treat).
Slovenian: Kar zadeva podatke iz predlagateljevih kliničnih študij: pri indikaciji „stopnjevanje zdravljenja" so bili učinki na predodmerni in poodmerni FEV1 po od 8 do 12 tednih precej večji z zdravilom Flutiform kot s flutikazon propionatom; pri indikaciji „prehod" so bili učinki na pred- in poodmerni FEV1 numerično boljši z zdravilom Flutiform kot pri flutikazon propionatu + formoterol fumaratu (to velja za primerjavi populacije po protokolu in z namenom zdravljenja).
Italian: La destinazione d'uso è nel trattamento dell'asma e la formula è una sospensione pressurizzata per inalazione in tre potenze, somministrata attraverso un inalatore pressurizzato dotato di dosimetro (metered dose inhaler, pMDI).
Slovenian: Zdravilo je namenjeno za uporabo pri obravnavi astme, formulirano je kot inhalacijska raztopina pod tlakom v treh jakostih, uporablja pa se z odmernim vdihovalnikom na potisni plin (pMDI).
Italian: Lo studio PK (studio FLT1501) che ha dato origine ai timori fu condotto per valutare la sicurezza comparativa di Flutiform in confronto a pMDI di monoprodotti presenti sul mercato.
Slovenian: Farmakokinetično študijo (študijo FLT1501), ki je vzrok zaskrbljenosti, so izvedli z namenom vrednotenja primerjalne varnosti zdravila Flutiform v primerjavi z vdihovalniki, ki vsebujejo trženo monozdravilo.
Italian: Per quanto riguarda la terapia "di passaggio", il CHMP accettò le discussioni presentate dal richiedente e fu dell'opinione che gli effetti clinici di Flutiform rispetto al controllo dell'asma e al rischio di aggravamenti sono comparabili con/simili a gli effetti clinici di fluticasone propionato GSK e formoterolo fumarato Novartis somministrati contemporaneamente.
Slovenian: V zvezi z zdravljenjem „prehod" je odbor CHMP sprejel razprave, ki jih je predložil predlagatelj, ter je menil, da so klinični učinki zdravila Flutiform, kar zadeva obvladovanje astme in tveganja za poslabšanje, primerljivi s kliničnimi učinki flutikazon propionata GSK in Novartis formoterol fumarata, kadar se uporabljata sočasno, oziroma so jim podobni.
Italian: Dei cinque studi pivotal presentati assieme a questa richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio, tre erano concepiti in modo da facilitare un esame rigoroso, internamente convalidato, riguardo a se l'antagonista ß2 a lunga azione formoterolo fumarato "maschera" gli effetti corticosteroide deficienti di Flutiform su FEV1 pre-dose.
Slovenian: Od petih ključnih študij, predloženih s to vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, so bile tri študije zasnovane tako, da lahko olajšajo strogo, interno potrjeno raziskavo, ali β2-agonist z dolgotrajnim delovanjem, formoterol fumarat, „prikriva" nezadostne učinke kortikosteroida v zdravilu Flutiform na predodmerni FEV1.
Italian: Questi endpoint erano causati in modo dimostrabile da corticosteroide inalato e/o in risposta alla dose di corticosteroide inalato e fornivano tutti rigorosa prova statistica che gli effetti del corticosteroide inalato di Flutiform non erano minori di quelli di fluticasone propionato + formoterolo fumarato.
Slovenian: Te končne točke je dokazano povzročil inhalacijski kortikosteroid oziroma so bile odvisne od odmerka inhalacijskega kortikosteroida ter so vse priskrbele natančne statistične dokaze, da učinki inhalacijskega kortikosteroida v zdravilu Flutiform niso bili manjši od kombinacije flutikazon propionat + formoterol fumarat.
Italian: La biodisponibilità relativa di fluticasone propionato a stato stazionario fu del 67% dopo la somministrazione di Flutiform rispetto a pMDI di fluticasone propionato GSK.
Slovenian: Relativna biološka razpoložljivost flutikazon propionata v stanju dinamičnega ravnovesja po aplikaciji zdravila Flutiform je bila 67 % v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK.
Italian: Flutiform 50/5, 125/5 e 250/10 microgrammi sospensione pressurizzata per inalazione è una nuova combinazione a dose fissa di due sostanze attive ben note, fluticasone propionato e formoterolo fumarato.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Flutiform in povezanih imen (glejte Prilogo I) Zdravilo Flutiform 50/5, 125/5 in 250/10 mikrogramov, inhalacijska raztopina pod tlakom, je nova kombinacija fiksnih odmerkov dveh znanih zdravilnih učinkovin, flutikazon propionata in formoterol fumarata.
Italian: Ancora, il CHMP notò che l'esigenza di dimostrare l'equivalenza farmacocinetica o l'equivalenza terapeutica rispetto a un prodotto di riferimento non è un requisito per questo sviluppo presentato ai sensi della direttiva 2001/83/CE, Articolo 10b richiesta di combinazione fissa - che richiede somministrazione completa e qualità completa, dati non-clinici e clinici solo sulla combinazione; la specifica combinazione di queste due sostanze attive ben note, fluticasone propionato e formoterolo fumarato, è nuova e quindi non deve essere dimostrata l'equivalenza/l'equivalenza terapeutica.
Slovenian: Odbor CHMP je nadalje omenil, da dokaz farmakokinetične ekvivalence ali terapevtske ekvivalence glede na referenčno zdravilo, predložen v skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES, uporaba fiksne kombinacije, ki zahteva popolne administrativne podatke in podatke o kakovosti ter predklinične in klinične podatke samo za kombinacijo, ni nujen za ta razvoj.
Italian: La chiara minore disponibilità sistemica di fluticasone propionato in Flutiform in confronto a pMDI di fluticasone propionato GSK non sembrerebbe avere come conseguenza un effetto clinico minore.
Slovenian: Kaže, da navidezna manjša sistemska razpoložljivost flutikazon propionata v zdravilu Flutiform v primerjavi z vdihovalnikom s flutikazon propionatom GSK ne povzroča manjšega kliničnega učinka.
Italian: Inoltre, la discordanza tra i dati PK e PD per Flutiform suggerisce che i dati PK non riflettono in modo accurato la deposizione polmonare comparativa e non sono un valido surrogato dell'effetto clinico.
Slovenian: Poleg tega neskladje med farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi podatki za zdravilo Flutiform kaže, da farmakokinetični podatki ne odražajo pravilno primerjalnega odlaganja v pljuča in niso veljaven nadomestek za klinični učinek.
Italian: L'indicazione richiesta è il trattamento regolare dell'asma quando è appropriato l'uso di un prodotto di combinazione (un corticosteroide inalato e un antagonista ß2 a lunga azione).
Slovenian: Iskana indikacija je redno zdravljenje astme, kadar je uporaba kombinacije zdravil (inhalacijskega kortikosteroida in β2-agonista z dolgotrajnim delovanjem) ustrezna:
Italian: Passando ai dati disponibili negli studi del richiedente, per il confronto "iniziale" le probabilità di "qualunque" aggravamento erano superiori del 33% nei pazienti trattati con fluticasone propionato rispetto a quelli trattati con Flutiform (p=0,019) mentre il tasso di aggravamento annuale era superiore del 49% nei pazienti trattati con fluticasone propionato rispetto a quelli trattati con Flutiform (p=0,004).
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov iz predlagateljevih študij je bila v primerjavi „stopnjevanje zdravljenja" verjetnost „kakršnega koli" poslabšanja za 33 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat, kot pri tistih, ki so dobivali zdravilo Flutiform (p = 0,019), medtem ko je bila letna stopnja poslabšanj za 49 % večja pri bolnikih, ki so dobivali flutikazon propionat, kot pri tistih,
Italian: Fu esposto il programma di sviluppo clinico di Flutiform per valutarne l'efficacia e la sicurezza nella popolazione di pazienti a cui è destinato.
Slovenian: Za vrednotenje učinkovitosti in varnosti pri ciljni populaciji bolnikov je bil vzpostavljen klinični razvojni program za zdravilo Flutiform.