FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het kan nodig zijn dat de dosering van Velosulin moet worden aangepast, wanneer het middel wordt toegediend in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen die van invloed op de bloedsuikerspiegel kunnen zijn (zie de bijsluiter voor de volledige lijst van geneesmiddelen).
Bulgarian: Може да се наложи и коригиране на дозите с Velosulin, когато се прилага в комбинация с редица други лекарства, които могат да повлияят на кръвната захар.
Dutch: Velosulin is ook onderzocht bij gebruik in een insulinepomp.
Bulgarian: Velosulin е проучван също така при употреба в инсулинова помпа.
Dutch: Welke voordelen bleek Velosulin tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Velosulin са установени в проучванията?
Dutch: De vervangende insuline werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte insuline en zorgt ervoor dat glucose vanuit het bloed cellen kan binnendringen.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин, както естествено произведеният инсулин, и помага на глюкозата (захарта) да навлезе от кръвта в клетките.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Velosulin in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Velosulin?
Dutch: De voor bevestiging van Velosulin gebruikte studies zijn dezelfde als die voor gegevensverzameling over Actrarapid, een andere in de EU goedgekeurde insuline.
Bulgarian: Проучванията, използвани в подкрепа на Velosulin, са тези, използвани в подкрепа на Actrapid, друг инсулин, одобрен в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Om de laagst mogelijke werkzame dosis vast te stellen, moet het bloedsuikergehalte van de patiënt regelmatig worden gecontroleerd.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се проверява редовно, за да се намери най-ниската ефективна доза.
Dutch: Hoe is Velosulin onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Velosulin?
Dutch: Velosulin kan hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) veroorzaken.
Bulgarian: Както при всички инсулини, Velosulin може да предизвика хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар).
Dutch: Velosulin mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane insuline (rDNA) of enig ander bestanddeel van het middel.
Bulgarian: Velosulin е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки инсулин (рДНК) или някоя от другите съставки.
Dutch: De insulineoplossing in Velosulin is zo bereid dat deze voor de duur van toediening in een infusiepomp stabiel blijft.
Bulgarian: Разтворът на инсулин във Velosulin е специално приготвен, така че да е стабилен по време на въвеждането с инжекционната помпа.
Dutch: Velosulin is een insuline-analoog die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier (pancreas) wordt aangemaakt.
Bulgarian: Velosulin е заместващ инсулин, който е идентичен с инсулина, произвеждан от панкреаса.
Dutch: Velosulin is bedoeld voor continue subcutane (onderhuidse) infusie waarbij gebruik wordt gemaakt van een insuline-infusiepomp.
Bulgarian: Velosulin е предназначен за продължителна субкутанна инфузия (под кожата) чрез инсулинова инсулинова инфузионна помпа.
Dutch: Velosulin moet vóór de maaltijd worden toegediend (zie de bijsluiter voor de exacte tijden).
Bulgarian: Velosulin трябва да се прилага преди ядене.
Dutch: Velosulin is een kortwerkende insuline en mag worden gebruikt in combinatie met langerwerkende insulines.
Bulgarian: Velosulin е бързодействащ инсулин и може да се прилага в комбинация с инсулинови продукти с по-дълготрайно действие.
Dutch: De werkzame stof van Velosulin, humane insuline (rDNA), wordt met behulp van een methode geproduceerd, die bekend is onder de naam ‘recombinante technologie'.
Bulgarian: Активното вещество във Velosulin, човешки инсулин (рДНК), се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) VELOSULIN EPAR-samenvatting voor het publiek
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
Dutch: Velosulin mag ook in een ader of subcutaan worden geïnjecteerd.
Bulgarian: Velosulin може да се инжектира във вената или да се прилага субкутанно чрез инжекция.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Velosulin.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Velosulin може да се намери тук.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd is eveneens in het EPAR opgenomen.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Velosulin.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Velosulin нежелании реакции
Dutch: Overige informatie over Velosulin:
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Velosulin
Dutch: MA (EU) nummer
Bulgarian: РУ (ЕС) номер (Свободно избрано) име
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor de tanden.
Bulgarian: Може да бъде вредно за зъбите.
Dutch: Kan niet los worden verkocht.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Dutch: Maximale verdraagbare dagelijkse dosis
Bulgarian: Максимална поносима дневна доза
Dutch: Geneesmiddeleninteractieonderzoeken zijn uitsluitend uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers.
Bulgarian: Проучвания за лекарствени взаимодействия са провеждани само при здрави доброволци.
Dutch: Ook zijn de volgende bijwerkingen gemeld bij patiënten die dit geneesmiddel innemen:
Bulgarian: Следните нежелани реакции също са съобщавани при пациенти, приемащи това лекарство:
Dutch: Na de eerste opening van de fles kunnen de kauwtabletten gedurende 90 dagen worden gebruikt.
Bulgarian: След първото отваряне на бутилката таблетките за дъвчене могат да се използват в продължение на 90 дни.
Dutch: - Druk de tablet door de aluminiumfolie.
Bulgarian: - Избутайте таблетката през алуминиевото фолио.
Dutch: Diarree trad op bij 11,6% van de patiënten in klinische studies.
Bulgarian: Диария възникна при 11,6% от пациентите в клиничните проучвания.
Dutch: Deze verbindingen kunnen in het bloed worden geabsorbeerd.
Bulgarian: Тези съединения могат да бъдат абсорбирани в кръвта.
Dutch: De afname van het serumfosfor bleef gedurende 55 weken gehandhaafd.
Bulgarian: Намалението на серумния фосфор е поддържано в продължение на 55 седмици.
Dutch: Het is niet nodig dat patiënten meer vocht drinken dan ze normaal zouden doen.
Bulgarian: От пациентите не се изисква да пият повече течности от обикновено.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Velphoro bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Velphoro при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Dutch: - Neem de tablet tijdens een maaltijd in en kauw erop (zo nodig kan de tablet geplet worden als dat gemakkelijker voor u is).
Bulgarian: - Приемайте таблетката по време на хранене и я дъвчете (ако е необходимо, таблетката може да се разтроши, за да Ви бъде по-лесно).
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van dit geneesmiddel als het wordt ingenomen tijdens de zwangerschap of borstvoeding.
Bulgarian: Няма информация относно ефектите на това лекарство, ако се приема по време на бременност или кърмене.
Dutch: Men denkt dat dit hoogstwaarschijnlijk een adaptieve respons is op het farmacologische effect van het geneesmiddel en klinisch niet relevant is.
Bulgarian: Смята се, че това най-вероятно представлява реакция на адаптация към фармакологичния ефект на лекарството и не е от клинично значение.
Dutch: De bloedspiegels van radioactief gemerkt ijzer waren zeer laag en bleven beperkt tot de erytrocyten.
Bulgarian: Кръвните нива на радиоизотопно маркираното желязо са много ниски и се ограничават до еритроцитите.
Dutch: Uw arts kan de dosis tijdens de behandeling aanpassen, afhankelijk van de fosforspiegel in uw bloed.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата по време на курса на лечение в зависимост от нивото на фосфор в кръвта Ви.
Dutch: - Trek de papieren folie in de hoek open.
Bulgarian: - Отлепете хартиеното фолио откъм ъгъла.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken bij verschillende soorten (ratten en honden) lieten zien dat de systemische absorptie zeer laag was (≤ 1% van de toegediende dosis).
Bulgarian: Неклинични проучвания при няколко вида животни (плъхове и кучета) показват, че системната абсорбция е много ниска (≤ 1% от приложената доза).
Dutch: Velphoro is toegediend aan meer dan 248 ouderen (≥ 65 jaar) overeenkomstig het toegelaten doseringsschema.
Bulgarian: Velphoro е прилаган при над 248 стари хора (на възраст ≥ 65 години) съгласно одобрената схема на прилагане.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor meer informatie.
Bulgarian: Вижте допълнителна информация в точка 4.4.
Dutch: Van het totale aantal proefpersonen in klinische onderzoeken naar Velphoro had 29,7% een leeftijd van 65 jaar en ouder, terwijl 8,7% 75 jaar en ouder was.
Bulgarian: От общия брой участници в клинични проучвания на Velphoro 29,7% са били на възраст 65 и повече години, а 8,7% са били на възраст 75 и повече години.
Dutch: De proefpersonen bleven van week 12 tot week 55 hun onderzoeksmedicatie ontvangen.
Bulgarian: Участниците продължават приема на своето проучвано лекарство от седмица 12 до седмица 55.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over sucrose en zetmeel.
Bulgarian: Вижте точка 2 за повече информация за захарозата и нишестетата.
Dutch: De vitamine D- en 1,25-dihydroxyvitamine D-spiegels bleven ongewijzigd.
Bulgarian: Нивата на витамин D и 1,25­дихидроксивитамин D остават непроменени.
Dutch: Van week 12 tot week 24 waren dosistitraties om redenen van verdraagbaarheid en werkzaamheid toegestaan.
Bulgarian: От седмица 12 до седмица 24 са разрешени титрирания на дозата от съображения както за поносимост, така и за ефикасност.
Dutch: Stop niet met het innemen van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen, aangezien het fosforgehalte in uw bloed kan stijgen (zie rubriek 1).
Bulgarian: Не спирайте приема на лекарството, преди да говорите с Вашия лекар или фармацевт, тъй като нивата на фосфор в кръвта Ви могат да се увеличат (вижте точка 1).
Dutch: In 2 fase 1-onderzoeken werd geconcludeerd dat de kans op ijzer-‘overload' minimaal is en bij gezonde vrijwilligers werden geen dosisafhankelijke effecten waargenomen.
Bulgarian: В 2 проучвания фаза 1 е направено заключението, че потенциалът за претоварване с желязо е минимален, като не са наблюдавани зависими от дозата ефекти при здрави доброволци.
Dutch: Andere onderzoeken naar reproductietoxiciteit lieten geen ongewenste effecten zien.
Bulgarian: Други проучвания за репродуктивна токсичност не показват нежелани реакции.
Dutch: Velphoro kan schadelijk zijn voor de tanden.
Bulgarian: Velphoro може да бъде вреден за зъбите.
Dutch: Te veel fosfor in het bloed kan leiden tot kalkafzetting in weefsels (calcificatie).
Bulgarian: Твърде голямо количество фосфор в кръвта може да доведе до отлагане на калций в тъканите (калцификация).
Dutch: Titratie en onderhoud
Bulgarian: Титриране и поддръжка
Dutch: Velphoro bevat sucrose en zetmeel (koolhydraten) Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Bulgarian: Velphoro съдържа захароза и нишестета (въглехидрати) Ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете това лекарство.
Dutch: De distributie-onderzoeken werden niet uitgevoerd bij mensen.
Bulgarian: Проучвания на разпределението при хора не са провеждани.
Dutch: De tabletten hebben een diameter van 20 mm en een dikte van 6,5 mm.
Bulgarian: Таблетките са с диаметър 20 mm и дебелина 6,5 mm.
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen *Diarree
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции *Диария
Dutch: Er waren geen duidelijke aanwijzingen voor een carcinogeen effect bij muizen.
Bulgarian: Липсват категорични доказателства за канцерогенен ефект при мишки.
Dutch: Een eventuele bloeding in uw spijsverteringskanaal (maag en darm) kan worden gemaskeerd door deze zwarte ontlasting.
Bulgarian: Всяко потенциално кървене от храносмилателния Ви тракт (стомаха и червата) може да бъде прикрито от тези черни изпражнения.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen grote invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om gereedschap of machines te bedienen.
Bulgarian: Това лекарство не оказва значимо влияние върху способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини.
Dutch: Om de adsorptie van fosfaat uit de voeding te maximaliseren, moet de totale dagelijkse dosis over de maaltijden van de dag worden verdeeld.
Bulgarian: За да се увеличи до максимум адсорбцията на фосфатите от храната, общата дневна доза трябва да бъде разделена съобразно храненията за деня.
Dutch: Er werden geen speciale doserings- en toedieningsrichtlijnen toegepast bij ouderen in deze onderzoeken en de doseringsschema's werden niet in verband gebracht met aanzienlijke problemen.
Bulgarian: Не са прилагани специални указания за доза и приложение при старите хора в тези проучвания и схемите на прилагане не са били свързани с никакви сериозни опасения.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de systemische absorptie van ijzer uit Velphoro laag is.
Bulgarian: Клинични проучвания са показали, че системната абсорбция на желязо от Velphoro е ниска.
Dutch: De absolute-absorptieonderzoeken werden niet uitgevoerd bij mensen.
Bulgarian: Проучвания на абсолютната абсорбция при хора не са провеждани.
Dutch: Als er één of meer doses worden vergeten, moet bij de volgende maaltijd verder worden gegaan met de normale medicatiedosis.
Bulgarian: Ако една или повече дози бъдат пропуснати, при следващото хранене трябва да се приеме обичайната доза от лекарствения продукт.
Dutch: Slijmvlieshyperplasie, met vorming van divertikels/cysten werd waargenomen in de karteldarm en blindedarm van muizen na 2 jaar behandelen, maar dit werd beschouwd als een soortspecifiek effect doordat geen divertikels/cysten werden waargenomen in langetermijnonderzoeken bij ratten of honden.
Bulgarian: Хиперплазия на лигавицата с образуване на дивертикули/кисти е наблюдавана в дебелото и сляпото черво на мишки след 2­годишно лечение, но това е сметнато за видовоспецифичен ефект, без наблюдавани дивертикули/кисти в дългосрочни проучвания при плъхове и кучета.
Dutch: Patiënten die Velphoro ontvangen, dienen zich te houden aan het voorgeschreven dieet.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Velphoro, трябва да се придържат към предписаните им диети.
Dutch: Dit onderzoek was een open-label, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde (sevelameercarbonaat) studie in parallelle groepen van maximaal 55 weken.
Bulgarian: Това проучване е отворено, рандомизирано, активно-контролирано (севеламеров карбонат), паралелногрупово проучване с продължителност до 55 седмици.
Dutch: De frequentie van meldingen is geclassificeerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) en soms
Bulgarian: По честота на съобщаване са класифицирани като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100).
Dutch: Gevallen van overdosering met Velphoro (zoals hypofosfatemie) moeten conform de standaard klinische praktijk worden behandeld.
Bulgarian: Всички случаи на предозиране на Velphoro (напр. хипофосфатемия) трябва да се лекуват съгласно стандартната клинична практика.
Dutch: Informatie over sucrose en zetmeel (koolhydraten)
Bulgarian: Информация за захарозата и нишестета (въглехидрати)
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat de bloedvaten stugger worden, waardoor bloed moeilijker het lichaam kan worden rondgepompt.
Bulgarian: Това може причини втвърдяване на кръвоносните съдове, което затруднява изпомпването на кръвта в тялото.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen met diarree tijdens de langdurige onderzoeken van 55 weken waren tijdelijk van aard, traden vroeg tijdens aanvang van de behandeling op en leidden bij 3,1% van de patiënten tot stopzetting van de behandeling.
Bulgarian: В 55-седмичните дългосрочни проучвания по-голямата част от тези нежелани реакции с диария са преходни, появяват се рано при започване на лечението и водят до прекратяването му при 3,1% от пациентите.
Dutch: De effecten die werden waargenomen in het toxiciteitsonderzoek bij konijnen naar de embryo-foetale ontwikkeling (skeletafwijkingen en onvolledige ossificatie) houden verband met versterkte farmacologie en zijn waarschijnlijk niet relevant voor patiënten.
Bulgarian: Ефектите, наблюдавани в проучванията за токсичност по време на ембрио-феталното развитие при зайци (скелетни промени и непълна осификация), са свързани с прекомерно фармакологично действие и вероятно не са от значение за пациентите.
Dutch: Het huidige veiligheidsprofiel van Velphoro is gebaseerd op in totaal 778 patiënten die hemodialyse kregen en 57 patiënten die peritoneale dialyse kregen en die gedurende tot 55 weken met Velphoro werden behandeld.
Bulgarian: Настоящият профил на безопасност на Velphoro се основава на общо 778 пациенти на хемодиализа и 57 пациенти на перитонеална диализа, които получават лечение с Velphoro за период до 55 седмици.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Dutch: Velphoro is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 of 90 kauwtabletten.
Bulgarian: Velphoro се предлага в опаковки, съдържащи 30 или 90 таблетки за дъвчене.
Dutch: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Dutch: Vanwege de karakteristieken betreffende onoplosbaarheid en afbraak van Velphoro kunnen er geen klassieke farmacokinetische onderzoeken worden verricht, zoals bepaling van het distributievolume, oppervlakte onder de curve, gemiddelde verblijfsduur etc.
Bulgarian: Поради неразтворимостта и характеристиките на разграждане на Velphoro не е възможно провеждането на класически фармакокинетични проучвания, напр. определяне на обема на разпределение, площта под кривата, средното време на престой и др.
Dutch: De fosfaatbinding vindt plaats door liganduitwisseling tussen hydroxylgroepen en/of water en de fosfaationen in het hele fysiologische pH-bereik van het maag-darmkanaal.
Bulgarian: Свързването на фосфати се осъществява чрез обмен на лиганди между хидроксилни групи и/или вода и фосфатни йони в целия физиологичен рН диапазон на стомашно-чревния тракт.
Dutch: Wat is Velphoro en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява Velphoro и за какво се използва
Dutch: Velphoro werkt door het binden van fosfaat in het maag-darmkanaal en daarom is de serumconcentratie niet van belang voor de werkzaamheid ervan.
Bulgarian: Velphoro действа чрез свързване на фосфатите в стомашно-чревния тракт, като по този начин серумната концентрация не е от значение за неговата ефикасност.
Dutch: - Wanneer u Velphoro inneemt, moet u zich houden aan het aanbevolen dieet en de behandelingen die door uw arts zijn voorgeschreven, zoals calciumsupplementen, vitamine D3
Bulgarian: - При прием на Velphoro трябва да се придържате към препоръчаната Ви диета и лекарства, предписани от Вашия лекар, като например калциеви добавки, витамин D3 или калцимиметици.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose-malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захарозо-изомалтазен дефицит не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: Velphoro heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Velphoro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Omdat de ijzeropname uit Velphoro minimaal is (zie rubriek 5.2), is uitscheiding van ijzer uit Velphoro in de moedermelk niet waarschijnlijk.
Bulgarian: Тъй като абсорбцията на желязо от Velphoro е минимална (вж. точка 5.2), екскрецията на желязо от Velphoro в кърмата е малко вероятна.
Dutch: Velphoro mag bij deze patiënten uitsluitend worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's.
Bulgarian: Velphoro трябва да се прилага при тези пациенти само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Dutch: Hoewel de mogelijkheid van interacties met geneesmiddelen klein lijkt, dient bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen met een nauwe therapeutische breedte het klinische effect en de bijwerkingen in de gaten te worden houden, bij het starten van de behandeling met of aanpassen van de dosering van Velphoro of het gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel, of de arts dient meting van de bloedspiegel te overwegen.
Bulgarian: Въпреки че потенциалът за взаимодействия с лекарствени продукти изглежда малък, при едновременно лечение с лекарствени продукти с тесен терапевтичен индекс трябва да се наблюдават клиничният ефект и нежеланите събития в началото на лечението или при корекция на дозата както на Velphoro, така и на едновременно прилагания лекарствен продукт, или лекарят трябва да обмисли измерване на нивата в кръвта.
Dutch: De responspercentages, gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie een serumfosforspiegel werd verkregen die binnen het door het KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) aanbevolen bereik lag, waren 45,3% en 59,1% in week 12 en 51,9% en 55,2% in week 52, voor respectievelijk Velphoro en sevelameercarbonaat.
Bulgarian: Процентите на повлияване, определени като частта от пациентите, постигащи серумни нива на фосфор в препоръчания от KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative, Инициатива за качеството на изхода при бъбречни заболявания) диапазон, са 45,3% и 59,1% на седмица 12 и 51,9% и 55,2% на седмица 52 съответно за Velphoro и севеламеров карбонат.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Velphoro in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hyperfosfatemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Velphoro в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на хиперфосфатемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: Bij dieronderzoek met ratten en honden die oraal de geneesmiddelsubstantie 59Fe-Velphoro toegediend kregen, werd radioactief gemerkt ijzer teruggevonden in de feces maar niet in de urine.
Bulgarian: В проучвания при животни (плъхове и кучета), на които е приложено перорално белязаното с 59Fe активно вещество на Velphoro, радиоизотопно маркираното желязо се открива в изпражненията, но не и в урината.
Dutch: Velphoro mag alleen door zwangere vrouwen worden gebruikt als dit na een zorgvuldige afweging van voordelen/risico's duidelijk noodzakelijk is.
Bulgarian: Velphoro трябва да се използва от бременни жени само при категорична необходимост след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis Velphoro tijdens 55 behandelweken was 1.650 mg ijzer en de gemiddelde dagelijkse dosis sevelameercarbonaat was 6.960 mg.
Bulgarian: Средната дневна доза Velphoro в продължение на 55­седмичното лечение е 1 650 mg желязо, а средната дневна доза севеламеров карбонат е 6 960 mg.
Dutch: Velphoro dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak die mede zou kunnen bestaan uit een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een van de analogen ervan, of calcimimetica voor het onder controle houden van de ontwikkeling van renale botziekte.
Bulgarian: Velphoro трябва да се използва в контекста на многостранен терапевтичен подход, който би могъл да включва добавка на калций, 1,25­дихидроксивитамин D3 или някой от неговите аналози, или калциеви миметици за контролиране на развитието на бъбречна остеодистрофия.
Dutch: Deze zijn uitgevoerd bij gezonde mannen en vrouwen met losartan, furosemide, digoxine, warfarine en omeprazol.
Bulgarian: Тези проучвания са проведени при здрави мъже и жени, приемащи лосартан, фуросемид, дигоксин, варфарин и омепразол.