FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - La pluma precargada con 200 unidades/ml administra 2-160 unidades en incrementos de 2 unidades.
Slovenian: - Napolnjeni injekcijski peresnik 200 enot/ml omogoča aplikacijo od 2 do 160 enot v korakih po 2 enoti.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Antes del primer uso:
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Pred prvo uporabo:
Spanish: Aguja
Slovenian: Huda
Spanish: Índice: 0,58 [0,46; 0,74]
Slovenian: Razmerje: 0,58 [0,46; 0,74]
Spanish: Se realizaron once estudios clínicos multinacionales de 26 o 52 semanas de duración como ensayos "treat-to-target", aleatorizados, controlados, paralelos y abiertos en los que se administró Tresiba a 4.275 pacientes (1.102 con diabetes mellitus tipo 1 y 3.173 con diabetes mellitus tipo 2).
Slovenian: V teh preskušanjih je zdravilo Tresiba prejemalo 4.275 bolnikov (1.102 s sladkorno boleznijo tipa 1 in 3.173 s sladkorno boleznijo tipa 2).
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada EU/1/12/807/001
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/12/807/001
Spanish: Tasa: 0,60 [0,48; 0,76]
Slovenian: Razmerje pojavnosti: 0,60 [0,48; 0,76]
Spanish: Conservar los cartuchos en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Slovenian: Injekcijske vložke shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Spanish: - La pluma precargada con 100 unidades/ml administra 1-80 unidades en incrementos de 1 unidad.
Slovenian: - Napolnjeni injekcijski peresnik 100 enot/ml omogoča aplikacijo od 1 do 80 enot v korakih po 1 enoto.
Spanish: Tresiba 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho EU/1/12/807/007
Slovenian: Tresiba 100 enot/ml raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku EU/1/12/807/007
Spanish: Tasa: 0,47 [0,31; 0,73]
Slovenian: Razmerje pojavnosti: 0,47 [0,31; 0,73]
Spanish: *Estadísticamente significativo a La hipoglucemia confirmada se definió como los episodios confirmados por una glucosa en plasma <3,1 mmol/l o por la necesidad del paciente de asistencia de terceras personas.
Slovenian: *Statistično značilno a Potrjena hipoglikemija je bila opredeljena kot potrjena koncentracija glukoze v plazmi < 3,1 mmol/l ali potreba po pomoči druge osebe.
Spanish: Los estudios duraron seis meses o un año.
Slovenian: Študije so trajale od šest mesecev do enega leta.
Spanish: La dosis correcta se determina de forma individual para cada paciente.
Slovenian: Ustrezen odmerek se določi za vsakega bolnika posebej.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, los pacientes podían bien interrumpir el tratamiento o bien continuarlo durante un periodo máximo de un año.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja so se lahko bolniki lahko odločili, ali želijo zdravljenje prekiniti ali ga nadaljevati še eno leto.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Tresiba el 21 de enero de 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Tresiba, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. januarja 2013.
Spanish: El EPAR completo de Tresiba se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tresiba je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tresiba?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tresiba?
Spanish: Otras informaciones sobre Tresiba
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Tresiba
Spanish: Se presenta en solución inyectable en un cartucho (100 unidades/ml) y en pluma precargada (100 unidades/ml y 200 unidades/ml).
Slovenian: Na voljo je kot raztopina za injiciranje v injekcijskem vložku (100 enot/ml) in napolnjenem injekcijskem peresniku (100 enot/ml in 200 enot/ml).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tresiba.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Tresiba.
Spanish: Tresiba debe inyectarse una vez al día, preferentemente a la misma hora cada día.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se injicira enkrat na dan, po možnosti vsak dan ob istem času.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tresiba durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Tresiba izkazalo med študijami?
Spanish: Tresiba insulina degludec
Slovenian: Tresiba insulin degludek
Spanish: Tresiba es un sustituto de la insulina que se asemeja mucho a la insulina natural con la diferencia de que es absorbida más lentamente en el organismo y necesita más tiempo para alcanzar su objetivo.
Slovenian: Zdravilo Tresiba je nadomestni insulin, ki je zelo podoben naravnemu insulinu, a se od njega razlikuje po tem, da se v telesu absorbira počasneje, zato traja dlje, da doseže svoj cilj.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tresiba se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Tresiba je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tresiba, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Tresiba preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento con Tresiba, la reducción media de los niveles de HbA1c fue del 0,2 % (la HbA1c pasó del 8,2 % al 8,0 %) en comparación con la reducción del 0,3 % en el caso de la insulina detemir (la HbA1c pasó del 8,0 % al 7,7 %).
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja z zdravilom Tresiba se je HbA1c v povprečju znižal za 0,2 odstotne točke (HbA1c se je z 8,2 % znižal na 8,0 %) v primerjavi z znižanjem za 0,3 odstotne točke pri insulinu detemirju (HbA1c se je z 8,0 % znižal na 7,7 %).
Spanish: Con respecto a su seguridad, el Comité concluyó que Tresiba es, en general, seguro y que sus efectos adversos son comparables a los observados en otros análogos de la insulina, sin que se hayan notificado efectos adversos inesperados.
Slovenian: Glede varnosti zdravila je ugotovil, da je zdravilo Tresiba na splošno varno in da so njegovi neželeni učinki primerljivi z neželenimi učinki drugih insulinskih analogov brez poročil o nepričakovanih neželenih učinkih.
Spanish: Todos los estudios midieron las concentraciones en sangre de una sustancia denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que es el porcentaje de hemoglobina en sangre unida a la glucosa.
Slovenian: V vseh študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), oziroma delež hemoglobina v krvi, vezanega na glukozo.
Spanish: Siempre se debe cambiar el punto de inyección dentro de una misma zona para reducir el riesgo de lipodistrofia (alteraciones en la distribución de la grasa corporal) debajo de la piel, lo cual puede afectar a la cantidad de insulina que se absorbe.
Slovenian: Mesto injiciranja na posameznem delu telesa je treba menjati ob vsakem injiciranju, da se zmanjša tveganje za lipodistrofijo (spremembe v porazdelitvi telesnega maščevja) pod kožo, ki lahko vpliva na količino absorbiranega insulina.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Tresiba, ver el prospecto.
Slovenian: Za celoten seznam vseh neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Tresiba glejte navodilo za uporabo.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Tresiba (observado en más de un paciente de cada 10) es la hipoglucemia (concentraciones bajas de glucosa en sangre).
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinek med zdravljenjem z zdravilom Tresiba (ki lahko prizadene več kot eno osebo od 10) je hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las características del Producto y el prospecto de Tresiba la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: A los pacientes se les administró igualmente insulina de acción rápida durante las comidas.
Slovenian: Bolniki so prejemali tudi hitrodelujoči insulin, ki se daje med obroki.
Spanish: Otro estudio principal en el que participaron 177 adultos con diabetes de tipo 2 investigó la eficacia de combinar Tresiba y liraglutida (un agonista del receptor GLP-1).
Slovenian: V še eni glavni študiji, v kateri je sodelovalo 177 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so proučevali učinkovitost dajanja kombinacije zdravila Tresiba in liraglutida (spodbujevalca receptorjev GLP-1).
Spanish: Tresiba se utiliza para tratar la diabetes de tipo 1 y de tipo 2 en adultos y en niños de entre 1 y 18 años.
Slovenian: Zdravilo Tresiba se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1 in 2 pri odraslih in otrocih, starih od enega leta do 18 let.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la que el organismo no produce insulina suficiente para controlar las concentraciones de glucosa en sangre o es incapaz de utilizar la insulina de manera eficaz.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri v telesu ne nastaja dovolj insulina za uravnavanje ravni krvnega sladkorja ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabiti.
Spanish: Para los adolescentes con diabetes de tipo 2, el CHMP concluyó que aunque la seguridad y la eficacia solo se habían mostrado para la diabetes de tipo 1, los resultados de los estudios en adolescentes con tipo 1 y otros estudios en adultos con tipo 2 podrían aplicarse a los adolescentes con diabetes de tipo 2.
Slovenian: Pri mladoletnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je zaključil, da bi lahko kljub dejstvu, da sta bila varnost in učinkovitost zdravila dokazani samo za sladkorno bolezen tipa 1, rezultati študij, ki so jih izvedli pri mladostnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, in drugih študij pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2 veljali tudi za mladostnike s sladkorno boleznijo tipa 2.
Spanish: La empresa que comercializa Tresiba proporcionará material educativo a los profesionales sanitarios responsables de tratar o dispensar medicamentos a los diabéticos, destinado en concreto a aumentar la información sobre la formulación de la nueva concentración de Tresiba para garantizar que se ha recetado al paciente la dosis correcta.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Tresiba, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bodo predvidoma zdravili bolnike s sladkorno boleznijo ali jim izdajali zdravila, namenjeno predvsem povečanju ozaveščenosti o večji jakosti zdravila za zagotovitev, da se bo bolniku predpisala ustrezna jakost.
Spanish: El CHMP indicó que la formulación de mayor concentración de Tresiba satisfacía una necesidad médica en pacientes que requieren mayores dosis de insulina (como los pacientes con sobrepeso), lo que permitiría a estos pacientes tomar la dosis diaria en una única inyección en vez de en dos.
Slovenian: Ugotovil je tudi, da je zdravilo Tresiba v odmerku večje jakosti zadovoljilo zdravstvene potrebe bolnikov, ki potrebujejo večji odmerek insulina (na primer bolniki s prekomerno telesno maso), in menil, da tem bolnikom omogoča vnos ustreznega dnevnega odmerka z enkratnim injiciranjem namesto dveh.
Spanish: También aportará a los pacientes material de formación con instrucciones sobre el uso correcto de Tresiba, que deberá ser entregado por el médico, además de recibir una formación adecuada.
Slovenian: Prav tako bo za bolnike pripravila izobraževalno gradivo o pravilni uporabi zdravila Tresiba, ki jim ga bo razdelil zdravnik in ki jih bo poučil tudi o pravilni uporabi zdravila.
Spanish: Tresiba también se comparó con la insulina detemir en un estudio principal en el que participaron 350 niños de entre 1 y 18 años con diabetes tipo 1.
Slovenian: Poleg tega so zdravilo Tresiba z insulinom detemirjem primerjali v glavni študiji, ki je vključevala 350 otrok s sladkorno boleznijo tipa 1, starih od enega leta do 18 let.
Spanish: Esto significa que Tresiba tiene un periodo de actuación largo.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Tresiba zdravilo z dolgotrajnim delovanjem.
Spanish: Tresiba es un medicamento que contiene el principio activo insulina degludec.
Slovenian: Tresiba je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino insulin degludek.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación de hasta qué punto se controla bien la glucemia.
Slovenian: HbA1c kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tresiba?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Tresiba odobreno?
Spanish: En todos los estudios la reducción media de los niveles de HbA1c con Tresiba fue del 0,6 % en adultos con diabetes de tipo 1 y del 1,2 % en adultos con diabetes de tipo 2.
Slovenian: V študijah so se ravni HbA1c pri zdravljenju z zdravilom Tresiba povprečno znižale za 0,6 odstotne točke pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 1,2 odstotne točke pri odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Spanish: En la diabetes de tipo 1, Tresiba siempre se debe utilizar en combinación con una insulina de acción rápida que se inyecta durante las comidas.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 je treba zdravilo Tresiba vedno uporabljati v kombinaciji s hitrodelujočim insulinom, ki se injicira v času obrokov.i.
Spanish: Tresiba se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron 1 578 adultos con diabetes de tipo 1 en los que se comparó Tresiba (en combinación con una insulina de acción rápida en las comidas) con la insulina glargina o la insulina detemir (otras insulinas de acción prolongada).
Slovenian: Zdravilo Tresiba so raziskovali v treh glavnih študijah, v katere je bilo vključenih 1 578 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 1 in v katerih so to zdravilo (v kombinaciji s hitrodelujočim insulinom, ki se daje med obroki) primerjali z insulinom glarginom ali insulinom detemirjem (drugima dolgodelujočima insulinoma).
Spanish: Tresiba se administra por vía subcutánea mediante inyección en el muslo, la zona superior del brazo o la pared abdominal (sobre la parte delantera de la cintura).
Slovenian: Injicira se pod kožo v stegno, nadlaket ali trebušno steno (sprednji del pasu).
Spanish: En otros seis estudios principales en los que participaron 4 076 adultos con diabetes de tipo 2 se comparó Tresiba con la insulina glargina, la insulina detemir o la sitagliptina (un medicamento que se toma por vía oral para la diabetes tipo 2).
Slovenian: V šestih drugih študijah, v katere je bilo vključenih 4 076 odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, so zdravilo Tresiba primerjali z insulinom glarginom, insulinom detemirjem ali sitagliptinom (peroralnim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2).
Spanish: Tresiba actúa de la misma forma que la insulina producida naturalmente y contribuye a que la glucosa pase de la sangre al interior de las células.
Slovenian: Zdravilo enako kot naravno tvorjeni insulin in pomaga pri prehodu glukoze iz krvi v celice.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Tresiba?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Tresiba?
Spanish: En los niños, los efectos de Tresiba en el control de la glucemia fueron similares a los de la insulina detemir.
Slovenian: Pri otrocih so bili učinki zdravila Tresiba na uravnavanje glukoze v krvi podobni učinkom insulina detemirja.
Spanish: El CHMP concluyó que Tresiba es eficaz en el control de las concentraciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes de tipo 1 y de tipo 2.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je zdravilo Tresiba učinkovito pri uravnavanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2.
Spanish: También cabe destacar que Tresiba reduce el riesgo de hipoglucemia nocturna en pacientes con diabetes de tipo 1 y de tipo 2.
Slovenian: Prav tako je dognal, da zdravilo Tresiba zmanjša tveganje za pojav hipoglikemije ponoči pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom combinación con antidiabéticos administrados por vía oral, agonistas del receptor GLP-1 y una insulina de acción rápida en las comidas.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: En caso necesario, también se podría administrar a los pacientes otros medicamentos para la diabetes o insulina de acción rápida durante las comidas.
Slovenian: Bolniki so v tej študiji po potrebi prejemali tudi druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni ali hitrodelujoči insulin, ki se daje med obroki.
Spanish: Los estudios han demostrado que Tresiba era como mínimo tan eficaz como las demás insulinas de acción prolongada para el control de la glucemia en adultos con diabetes de tipo 1 y tipo 2 y más eficaz que la sitagliptina en adultos con diabetes de tipo 2.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bilo zdravilo Tresiba vsaj tako učinkovito kot drugi dolgodelujoči insulini pri uravnavanju ravni glukoze v krvi pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 in 2 ter učinkovitejše od sitagliptina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Tresiba son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Zato je zaključil, da so koristi zdravila Tresiba večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Tresiba?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Tresiba uporablja?
Spanish: ¿Qué es Tresiba?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tresiba?
Spanish: ¿Cómo actúa Tresiba?
Slovenian: Kako zdravilo Tresiba deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Tresiba?
Slovenian: Kako se zdravilo Tresiba uporablja?
Spanish: 196 (2 x 98) comprimidos
Slovenian: 196 (2 x 98) tablet
Spanish: Toma de Trevaclyn con alimentos, bebidas y alcohol
Slovenian: Zdravilo Trevaclyn skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Spanish: • Es importante seguir los consejos que figuran en la sección 3 Cómo tomar Trevaclyn.
Slovenian: • Pomembno je, da upoštevate navodila v poglavju 3 Kako jemati zdravilo Trevaclyn.
Spanish: No se sabe si
Slovenian: Znano pa je,
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/458/012
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/458/012
Spanish: • Tome Trevaclyn una vez al día, por la noche o a la hora de acostarse.
Slovenian: • Zdravilo Trevaclyn vzemite enkrat na dan, zvečer ali pred spanjem.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas se clasifican de la forma siguiente: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so po pogostnosti razvrščeni takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Spanish: Las reacciones adversas fueron habitualmente leves y pasajeras.
Slovenian: Neželeni učinki so bili ponavadi blagi in prehodni.
Spanish: No deje de tomar Trevaclyn sin consultar antes con su médico.
Slovenian: Ne nehajte jemati zdravila Trevaclyn, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Spanish: No se recomienda Trevaclyn en el embarazo a menos que sea claramente necesario.
Slovenian: Zdravila Trevaclyn v nosečnosti ne priporočamo, razen če je nujno potrebno.
Spanish: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ ácido nicotínico (retirada de laropiprant en la semana 21) ○ Placebo
Slovenian: ● Trevaclyn ▲ Trevaclyn Æ nikotinska kislina (ukinitev laropipranta v 21. tednu) ○ Placebo
Spanish: Infecciones e infestaciones: Rinitis.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni: rinitis.
Spanish: Los efectos adversos de Trevaclyn son:
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Trevaclyn so:
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Además, se han notificado como parte de una reacción alérgica a Trevaclyn uno o más de los siguientes síntomas.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov) Kot del alergijske reakcije na zdravilo Trevaclyn so poročali še o enem ali večih od naslednjih simptomov:
Spanish: Trastornos psiquiátricos: Ansiedad, insomnio.
Slovenian: Psihiatrične motnje: anksioznost, nespečnost.
Spanish: Por tanto, Trevaclyn no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovenian: Zato se zdravila Trevaclyn ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Trevaclyn en pacientes pediátricos menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Trevaclyn pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: A la hora de conducir vehículos o utilizar máquinas se debe tener en cuenta que se han notificado casos de mareo (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri vožnji oz. upravljanju s stroji je treba upoštevati, da so poročali o omotici (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Población pediátrica Trevaclyn: No se han realizado estudios en pacientes pediátricos.
Slovenian: Pediatrična populacija Trevaclyn: Študij pri pediatričnih bolnikih niso izvedli.
Spanish: Debe usarse con precaución en los pacientes con insuficiencia renal, porque el ácido nicotínico y sus metabolitos se excretan principalmente por los riñones (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Slovenian: Previdno ga morate uporabljati pri bolnikih z ledvično insuficienco, kajti nikotinska kislina in njeni presnovki se izločajo predvsem skozi ledvice (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.)
Spanish: Figura 2 Porcentaje de pacientes con síntomas de sofocos de intensidad moderada o mayor durante las semanas 1-32
Slovenian: Slika 2 Odstotek bolnikov z zmernimi ali izrazitejšimi simptomi zardevanja od 1. do 32. tedna
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Spanish: La decisión de continuar o interrumpir el periodo de lactancia o de continuar o interrumpir el tratamiento debe tomarse teniendo en cuenta el efecto beneficioso de la lactancia materna para el niño y el efecto beneficioso de Trevaclyn para la mujer.
Slovenian: Odločiti se je treba med nadaljevanjem/prenehanjem dojenjain nadaljevanjem/prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja z zdravilom Trevaclyn za mater.
Spanish: Por tanto, no debe utilizarse Trevaclyn durante el embarazo a no ser que sea claramente necesario.
Slovenian: Zato se zdravila Trevaclyn ne sme uporabljati pri nosečnicah, razen če to ni nujno.
Spanish: Qué es Trevaclyn y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Trevaclyn Cómo tomar Trevaclyn
Slovenian: Kaj je zdravilo Trevaclyn in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Trevaclyn Kako jemati zdravilo Trevaclyn Možni neželeni učinki
Spanish: Los sofocos inducidos por el ácido nicotínico están mediados principalmente por la liberación de prostaglandina D2 (PGD2) en la piel.
Slovenian: Zardevanje zaradi nikotinske kisline je predvsem posledica sproščanja prostaglandina D2 (PGD2) v koži.
Spanish: Trastornos vasculares: Hipotensión, hipotensión ortostática.
Slovenian: Žilne bolezni: hipotenzija, ortostatska hipotenzija.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros, junto con alimentos, por la noche o a la hora de acostarse.
Slovenian: Tablete Trevaclyn mora bolnik vzeti cele, s hrano, zvečer ali pred spanjem.