FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Adrovance 70 mg/2 800 IE innamen en die Adrovance 70 mg/5 600 IE innamen lage vitamine Dspiegels (onder 6%), maar bij de patiënten die Adrovance 70 mg/5 600 IE innamen was er sprake van een sterkere verhoging van de vitamine D-spiegel tijdens de 24 weken durende studie.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, παρόμοιος αριθμός ασθενών που έλαβε Adrovance 70 mg/2.800 ΔΜ και Adrovance 70 mg/5.600 ΔΜ παρουσίασε χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D (κάτω από 6%), όμως οι ασθενείς που έλαβαν Adrovance 70 mg/5.600 ΔΜ παρουσίασαν μεγαλύτερη αύξηση των επιπέδων της βιταμίνης D κατά τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της μελέτης.
Dutch: Welke voordelen bleek Adrovance tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Adrovance σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Het middel bevat twee werkzame stoffen: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Greek: Το Adrovance περιέχει δύο δραστικές ουσίες: το αλεντρονικό οξύ και την χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Dutch: Hoe werkt Adrovance?
Greek: Πώς δρα το Adrovance;
Dutch: Adrovance is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: alendroninezuur en colecalciferol (vitamine D3).
Greek: Το Adrovance είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: αλεντρονικό οξύ και χοληκαλσιφερόλη (βιταμίνη D3).
Dutch: Wat is Adrovance?
Greek: Τι είναι το Adrovance;
Dutch: Waarom is Adrovance goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Adrovance;
Dutch: Hoe wordt Adrovance gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Adrovance;
Dutch: De tablet moet ten minste 30 minuten voor inname van het eerste voedsel, de eerste drank of de eerste geneesmiddelen (waaronder antacida, calciumsupplementen en vitaminen) van die dag met een vol glas water (geen mineraalwater) worden ingenomen.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει το δισκίο με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (όχι όμως μεταλλικό νερό), τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τη λήψη οποιουδήποτε γεύματος, ροφήματος ή άλλου φαρμάκου
Dutch: Adrovance bevat vitamine D3 omdat patiënten met osteoporose deze vitamine soms onvoldoende opnemen via zonlicht.
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς με οστεοπόρωση ενδέχεται να μην λαμβάνουν επαρκή ποσότητα βιταμίνης D3 μέσω της έκθεσης στο ηλιακό φως, η βιταμίνη D3 περιλαμβάνεται στο Adrovance.
Dutch: Uit de aanvullende studies bleek dat toevoeging van vitamine D3 aan dezelfde tablet met alendroninezuur de vitamine D-spiegel kon verhogen: na 15 weken hadden minder patiënten een lage vitamine D-spiegel wanneer zij Adrovance 70 mg/2 800 IE innamen (11%) dan wanneer zij alleen alendroninezuur innamen (32%).
Greek: Ύστερα από 15 εβδομάδες θεραπείας, ο αριθμός των ασθενών με χαμηλά επίπεδα βιταμίνης D ήταν μικρότερος όταν οι ασθενείς λάμβαναν Adrovance 70 mg/2.800 ΔΜ (11%), συγκριτικά με εκείνους που έλαβαν μόνο αλεντρονικό οξύ (32%).
Dutch: EU-nummer
Greek: Περιγραφή
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Dutch: De meeste patiënten herstellen volledig nadat gepaste maatregelen zijn genomen.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ανακάμπτουν πλήρως μετά από τη λήψη κατάλληλων μέτρων.
Dutch: Geen bijzondere vereisten.
Greek: Καμία ειδική υποχρέωση.
Dutch: Eenmaal daags.
Greek: Μία φορά ημερησίως.
Dutch: Deze effecten worden vaker waargenomen als u ook alcohol drinkt.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι πιο συχνές όταν πίνετε επίσης οινόπνευμα.
Dutch: verminderde mobiliteit
Greek: κινητικότητα μειωμένη
Dutch: syndroom van Stevens-Johnson
Greek: σύνδρομο Stevens-Johnson
Dutch: Ongeveer 2% van de radioactiviteit werd geëlimineerd in de urine.
Greek: Περίπου 2% της ραδιενέργειας αποβλήθηκε στα ούρα.
Dutch: Advagraf wordt gebruikt bij volwassenen.
Greek: To Advagraf χρησιμοποιείται σε ενήλικες.
Dutch: Dit geneesmiddel dient één keer per dag te worden ingenomen.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Dutch: Er was, met het toenemen van de ervaring gedurende 11 jaar een continue verbetering van het resultaat zichtbaar.
Greek: Τα αποτελέσματα συνεχώς βελτιώνονταν με την αυξανόμενη εμπειρία στη διάρκεια 11 χρόνων.
Dutch: Het is niet bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Greek: Δεν είναι γνωστό ακριβώς πόσο συχνά εκδηλώνονται αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Dutch: Het gebruik van levende, verzwakte vaccins dient te worden vermeden.
Greek: Η χρήση ζώντων εξασθενημένων εμβολίων πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 april 2007 Datum van laatste hernieuwing: 13 april 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Απριλίου 2012
Dutch: De capsules moeten in hun geheel doorgeslikt worden met een glas water.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα ποτήρι νερό.
Dutch: Neem Advagraf op een lege maag of 2 tot 3 uur na een maaltijd in.
Greek: Πάρετε το Advagraf με άδειο στομάχι ή 2 με 3 ώρες μετά από ένα γεύμα.
Dutch: Wacht ten minste 1 uur met de volgende maaltijd.
Greek: Περιμένετε τουλάχιστον 1 ώρα μέχρι το επόμενο γεύμα.
Dutch: Stop niet met de behandeling tenzij uw arts u dat mededeelt.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία, εκτός εάν ο γιατρός σας σας πει να το κάνετε.
Dutch: Na opening van de aluminium verpakking: 1 jaar
Greek: Μετά το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου: 1 χρόνος
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Dutch: Toediening dient circa 12-18 uur na voltooiing van de operatie te worden gestart.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει περίπου 12-18 ώρες μετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Dutch: Toediening dient binnen 24 uur na het beëindigen van de operatie te worden gestart.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίζει εντός 24 ωρών από την ολοκλήρωση της εγχείρησης.
Dutch: Op dit ogenblik zijn er geen aanwijzingen om aan te nemen dat bij ouderen de dosis moet worden aangepast.
Greek: Δεν υπάρχουν επί του παρόντος διαθέσιμα στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι η δόση πρέπει να προσαρμόζεται στους ηλικιωμένους.
Dutch: Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppressieve geneesmiddelen u gebruikt.
Greek: Η δόση σας εξαρτάται από τη γενική κατάστασή σας και από το ποια άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα παίρνετε.
Dutch: Zowel gegeneraliseerde als lokale infecties kunnen voorkomen.
Greek: Μπορεί να εμφανισθούν τόσο γενικευμένες όσο και τοπικές λοιμώξεις.
Dutch: Bovendien kunnen zich synergistische/additieve nefrotoxische effecten voordoen.
Greek: Επιπρόσθετα, μπορεί να παρουσιαστούν συνεργικές/αθροιστικές νεφροτοξικές δράσεις.
Dutch: Advagraf wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan achttien jaar vanwege beperkte gegevens over veiligheid en/of effectiviteit.
Greek: Το Advagraf δεν ενδείκνυται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών εξαιτίας του ότι τα δεδομένα για την ασφάλεια και/ή την αποτελεσματικότητα είναι περιορισμένα.
Dutch: Het effect op de hepatische klaring is minder groot.
Greek: Η επίδραση στην ηπατική κάθαρση είναι λιγότερο έκδηλη.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Dutch: Er is beperkte kennis beschikbaar over interacties tussen tacrolimus en statines.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη γνώση για τις αλληλεπιδράσεις μεταξύ της tacrolimus και των στατινών.
Dutch: Een vergeten ochtenddosis dient zo snel mogelijk op dezelfde dag te worden ingenomen.
Greek: Εάν μία πρωινή δόση ξεχαστεί, θα πρέπει να ληφθεί το συντομότερο δυνατόν, την ίδια μέρα.
Dutch: Tacrolimus is niet verenigbaar met PVC (polyvinylchloride).
Greek: Η tacrolimus δεν είναι συμβατή με το PVC (πολυβινυλοχλωρίδιο).
Dutch: U moet regelmatig contact hebben met uw arts.
Greek: Θα πρέπει να διατηρείτε τακτική επαφή με τον γιατρό σας.
Dutch: Er zijn echter wel gevallen van spontane abortus gemeld.
Greek: Ωστόσο, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυθόρμητων αποβολών.
Dutch: De beschikbare tacrolimus wordt meestal snel geabsorbeerd.
Greek: Η διαθέσιμη tacrolimus γενικά απορροφάται ταχέως.
Dutch: Neem de volgende ochtend geen dubbele dosis in.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση το επόμενο πρωί.
Dutch: Preventie en behandeling moeten overeenstemmen met de klinische richtlijnen.
Greek: Η πρόληψη και η αντιμετώπιση πρέπει να είναι σύμφωνες με την κατάλληλη κλινική καθοδήγηση.
Dutch: Ernstige effecten kunnen optreden, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών και αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Dutch: Advagraf komt in de moedermelk.
Greek: Το Advagraf περνά στο μητρικό γάλα.
Dutch: Als u 's ochtends bent vergeten uw Advagraf capsules in te nemen, dient u deze zo snel mogelijk alsnog op dezelfde dag in te nemen.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε τα καψάκια Advagraf το πρωί, πάρετέ τα όσο το δυνατόν συντομότερα την ίδια μέρα.
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
Greek: Έως σήμερα δεν υπάρχουν διαθέσιμα άλλα σχετικά επιδημιολογικά δεδομένα.
Dutch: U moet de blootstelling aan zon en UV (ultraviolette) straling beperken wanneer u Advagraf gebruikt.
Greek: Πρέπει να περιορίσετε την έκθεσή σας στον ήλιο και την UV (υπεριώδη) ακτινοβολία για όσο διάστημα παίρνετε Advagraf.
Dutch: De capsules dienen in hun geheel met vloeistof (bij voorkeur water) te worden ingenomen.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με υγρό (κατά προτίμηση νερό).
Dutch: Zowel de snelheid als de mate van absorptie van Advagraf was verlaagd bij toediening met voedsel.
Greek: Τόσο ο ρυθμός όσο και η έκταση της απορρόφησης του Advagraf ήταν μειωμένα όταν χορηγήθηκε με φαγητό.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat mannelijke en vrouwelijke patiënten verschillende doses nodig hebben om dezelfde dalspiegels te verkrijgen.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι άνδρες και οι γυναίκες ασθενείς χρειάζονται διαφορετικές δόσεις για να επιτύχουν παρόμοια κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης.
Dutch: Bevat eveneens lactose en sporen van sojalecithine.
Greek: Περιέχει επίσης: λακτόζη και ίχνη λεκιθίνης σόγιας.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Afwijking van de oogzenuw (opticusneuropathie)
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - Μη φυσιολογική λειτουργία του οπτικού νεύρου (οπτική νευροπάθεια)
Dutch: Tijdens de behandeling wordt het nauwkeurig volgen met EBV-PCR aangeraden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση μέσω EBV-PCR.
Dutch: De volgende ochtend dient geen dubbele dosis te worden ingenomen.
Greek: Δεν θα πρέπει να ληφθεί διπλή δόση το επόμενο πρωί.
Dutch: Het verloop van reeds bestaande infecties kan verergeren.
Greek: Προϋπάρχουσες λοιμώξεις μπορεί να επιδεινωθούν.
Dutch: Kinderen en adolescenten Het gebruik van Advagraf wordt niet aangeraden voor kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η χρήση του Αdvagraf δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Dutch: Tacrolimus kan visuele en neurologische stoornissen veroorzaken.
Greek: Η tacrolimus μπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Dutch: Dit effect kan worden versterkt wanneer tacrolimus in combinatie met alcohol wordt gebruikt.
Greek: Η επίδραση αυτή μπορεί να ενισχυθεί, εάν η tacrolimus χορηγηθεί σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
Dutch: Zoals bij andere potente immunosuppressieve middelen is het risico op secundaire kanker onbekend (zie rubriek 4.8).
Greek: Όπως και με άλλες ισχυρές ανοσοκατασταλτικές ουσίες, ο κίνδυνος δευτεροπαθούς καρκίνου είναι άγνωστος (βλ. παράγραφο 4.8).
Dutch: De patiënt moet worden aangeraden niet het droogmiddel in te slikken.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι δεν πρέπει να καταπίνουν το αποξηραντικό.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Advagraf bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Advagraf σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot ≤ 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot ≤ 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000,) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Advagraf dient in het algemeen op een lege maag of ten minste 1 uur vóór of 2-3 uur na de maaltijd te worden ingenomen om maximale absorptie te verkrijgen (zie rubriek 5.2).
Greek: Το Advagraf πρέπει να λαμβάνεται γενικά με άδειο στομάχι ή τουλάχιστον 1 ώρα πριν ή 2 έως 3 ώρες μετά από ένα γεύμα, ώστε να επιτευχθεί η μέγιστη απορρόφηση (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Behandeling met Advagraf vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers.
Greek: Η θεραπεία με Advagraf απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευμένο και εξοπλισμένο προσωπικό.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: Het stoppen van de behandeling met Advagraf kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Advagraf μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του μεταμοσχευθέντος οργάνου σας.
Dutch: Klinisch relevante interacties zijn ook waargenomen met fenobarbital.
Greek: Κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί με τη φαινοβαρβιτάλη.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers was de gemiddelde halfwaardetijd ongeveer 43 uur.
Greek: Σε υγιή άτομα, ο μέσος χρόνος ημιζωής στο ολικό αίμα είναι περίπου 43 ώρες.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig of slaperig voelt, of problemen heeft met helder zien nadat u Advagraf heeft gebruikt.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ή νυστάζετε, ή έχετε πρόβλημα να βλέπετε καθαρά μετά από τη λήψη Advagraf.
Dutch: Studies naar de effecten van tacrolimus (Advagraf) op de beïnvloeding van het autorijden of het gebruiken van machines zijn niet uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της tacrolimus (Advagraf) στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Daarom dient bij deze patiëntengroep de EBV-VCA-serologie bekend te zijn voordat de Advagraf behandeling wordt gestart.
Greek: Επομένως, σε αυτήν την κατηγορία ασθενών, θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ο ορολογικός έλεγχος EBV-VCA, πριν από την έναρξη της θεραπείας με Advagraf.
Dutch: De halfwaardetijd van tacrolimus is lang en variabel.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής της tacrolimus είναι μεγάλος και ποικίλλει.
Dutch: 0,10 - 0,30 mg per kg lichaamsgewicht per dag zijn, afhankelijk van het getransplanteerde orgaan.
Greek: 0,10 - 0,30 mg ανά κιλό βάρους σώματος ανά ημέρα ανάλογα με το μεταμοσχευθέν όργανο.
Dutch: Slangen, spuiten en andere apparatuur die worden gebruikt bij het prepareren van een suspensie met de inhoud van de Advagraf capsule mogen geen PVC bevatten
Greek: Οι σωλήνες, οι σύριγγες και άλλος εξοπλισμός που χρησιμοποιείται για την προετοιμασία εναιωρήματος των περιεχομένων του καψάκιου Advagraf δεν πρέπει να περιέχουν PVC.
Dutch: Dit is vanwege het feit dat Advagraf capsules voor een verlengde afgifte (meer langzame afgifte gedurende een langere periode) van tacrolimus zorgen.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή τα καψάκια Advagraf επιτρέπουν παρατεταμένη αποδέσμευση (πιο αργή αποδέσμευση για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα) της tacrolimus.
Dutch: Er is een aantal aan medicatiefouten gerelateerde gevallen van transplantaatafstoting gemeld (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός συσχετιζόμενων περιπτώσεων απόρριψης μοσχεύματος (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: Als dit geneesmiddel er anders uitziet dan u gewend bent of als de doseringsaanwijzingen veranderd zijn, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker om er zeker van te zijn dat u het juiste geneesmiddel heeft.
Greek: Αν η εμφάνιση του φαρμάκου δεν είναι ίδια με τη συνηθισμένη ή οι οδηγίες του δοσολογικού σχήματος έχουν αλλάξει, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας το συντομότερο δυνατό, για να βεβαιωθείτε ότι έχετε το σωστό φάρμακο.
Dutch: Uw arts moet mogelijk uw dosering van Advagraf aanpassen.
Greek: Ο γιατρός σας πιθανόν να προσαρμόσει τη δόση του Advagraf.
Dutch: De frequentie van bloedspiegelbepalingen dient te worden gebaseerd op de klinische behoefte.
Greek: Η συχνότητα παρακολούθησης των επιπέδων συγκέντρωσης στο αίμα θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ανάγκες.
Dutch: Het syndroom kan reageren op dosisreductie van tacrolimus.
Greek: Το σύνδρομο μπορεί να ανταποκριθεί στη μείωση της δόσης tacrolimus.
Dutch: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry Ierland
Greek: Astellas Ireland Co., Ltd. Killorglin, County Kerry
Dutch: Tacrolimusbehandeling kan worden overwogen bij zwangere vrouwen indien er geen veiliger alternatief beschikbaar is en wanneer de verkregen voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
Greek: Το ενδεχόμενο θεραπείας με tacrolimus μπορεί να εξεταστεί σε έγκυες γυναίκες όταν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία και όταν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Dutch: Immunosuppressiva kunnen effect hebben op de reactie op vaccinatie, en vaccinatie gedurende gebruik van tacrolimus kan minder effectief blijken.
Greek: Τα ανοσοκατασταλτικά μπορεί να επηρεάσουν την απόκριση σε εμβολιασμό και οι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με tacrolimus.
Dutch: Een RMP-update wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: - μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: Tacrolimus is een zeer krachtig immunosuppressivum, waarvan de werking in zowel in vitro als in vivo experimenten is aangetoond.
Greek: Η tacrolimus είναι ένας εξαιρετικά ισχυρός ανοσοκατασταλτικός παράγοντας με αποδεδειγμένη δράση τόσο σε in vitro όσο και σε in vivo πειράματα.
Dutch: Vergelijkingen tussen concentraties in gepubliceerde literatuur met de individuele waarden in de klinische praktijk, dienen met de nodige zorgvuldigheid en kennis van de gebruikte assaymethoden te worden uitgevoerd.
Greek: Η σύγκριση των συγκεντρώσεων που αναφέρονται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και των μεμονωμένων τιμών που παρατηρούνται στην κλινική πράξη πρέπει να γίνεται με προσοχή και γνώση των εφαρμοζόμενων μεθόδων προσδιορισμού.
Dutch: Bij volwassen lever-, nier- en harttransplantatiepatiënten worden waarden van resp. 4,1 l/uur, 6,7 l/uur en 3,9 l/uur gevonden.
Greek: Σε ενήλικες λήπτες ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών μοσχευμάτων παρατηρήθηκαν τιμές 4,1 l/h, 6,7 l/h και 3,9 l/h αντίστοιχα.
Dutch: De piekbloedconcentraties die werden bereikt met deze doses lagen boven 150 ng/ml, wat 6 keer hoger is dan de gemiddelde piekconcentraties waargenomen met Advagraf in klinische transplantatie.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο αίμα που επιτεύχθηκαν με αυτές τις δόσεις ήταν πάνω από 150 ng/mL, οι οποίες είναι περισσότερο από 6 φορές υψηλότερες από τις μέσες μέγιστες συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν με το Advagraf σε κλινική μεταμόσχευση.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ)
Dutch: Alleen wordt Advagraf eenmaal daags ingenomen, terwijl Prograft tweemaal daags wordt ingenomen.
Greek: Παρόλα αυτά το Advagraf λαμβάνεται μία φορά την ημέρα ενώ το Prograf λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα.
Dutch: Deze infecties zijn vaak gerelateerd aan een hoge totale immunosuppressieve belasting en kunnen leiden tot ernstige of fatale condities die artsen dienen te overwegen tijdens de differentiaaldiagnose van patiënten die immunosuppressieve therapie ondergaan en een verslechterende lever- of nierfunctie of neurologische symptomen hebben.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις συχνά σχετίζονται με υψηλό ολικό ανοσοκατασταλτικό φορτίο και μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρές ή θανατηφόρες καταστάσεις τις οποίες οι ιατροί θα πρέπει να λάβουν υπόψη κατά τη διαφορική διάγνωση σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με επιδεινούμενη ηπατική ή νεφρική λειτουργία ή νευρολογικά συμπτώματα.
Dutch: Advagraf dient ‘s ochtends te worden toegediend.
Greek: Το Advagraf πρέπει να χορηγείται το πρωί.
Dutch: Draag voldoende beschermende kleding en gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Greek: Φορέστε κατάλληλα προστατευτικά ρούχα και χρησιμοποιείστε αντιηλιακό με υψηλό δείκτη προστασίας.
Dutch: Gebruik van deze middelen kan aandoeningen van nieren en zenuwstelsel verergeren indien ze samen met Advagraf worden ingenomen.
Greek: Αυτά μπορεί να επιδεινώσουν προβλήματα των νεφρών ή του νευρικού συστήματος όταν λαμβάνονται μαζί με το Advagraf.
Dutch: Positieve EBV-PCR kan gedurende maanden aantoonbaar blijven en is als zodanig niet indicatief voor een lymfoproliferatieve ziekte of een lymfoom.
Greek: Οι θετικοί έλεγχοι EBV-PCR ενδέχεται να παραμείνουν για μήνες και δεν αποτελούν καθαυτό ένδειξη λεμφοϋπερπλαστικής διαταραχής ή λεμφώματος.
Dutch: Er is risico op vroeggeboorte (<37 weken) (incidentie van 66 op de 123 geboortes, d.w.z. 53.7%; alhoewel gegevens laten zien dat het overgrote deel van de nieuwgeborenen een normaal geboortegewicht had voor hun zwangerschapsleeftijd) en tevens op hyperkaliëmie bij de nieuwgeborene (incidentie 8 op 111 neonaten, d.w.z. 7,2%) die echter spontaan normaliseert.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος πρόωρου τοκετού (<37η εβδομάδα) (επίπτωση σε 66 από 123 γεννήσεις, δηλαδή, 53,7%, εντούτοις, τα δεδομένα έδειξαν ότι η πλειοψηφία των νεογέννητων είχαν φυσιολογικό βάρος γεννήσεως για την ηλικία κύησης τους), καθώς επίσης και υπερκαλιαιμίας στο νεογέννητο (επίπτωση σε 8 από 111 νεογνά, δηλαδή 7,2 %), η οποία, ωστόσο, αποκαθίσταται αυτόματα.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u tijdens de behandeling last krijgt van: problemen met uw zicht, zoals wazig zien, veranderingen in het zien van kleuren, moeite met het zien van details of het kleiner worden van uw gezichtsveld.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας υποφέρετε από: προβλήματα με την όρασή σας, όπως θολή όραση, αλλαγές στην αντίληψη των χρωμάτων, δυσκολία να βλέπετε με λεπτομέρεια ή εάν το οπτικό σας πεδίο περιορίζεται.
Dutch: Uw dokter zal u exact vertellen hoeveel Advagraf capsules u moet innemen.
Greek: Ο γιατρός θα σας πει πόσα ακριβώς καψάκια να παίρνετε.
Dutch: Na een transplantatie (lever, nier) zal het afweersysteem van uw lichaam proberen het nieuwe orgaan af te stoten.
Greek: Μετά τη μεταμόσχευση (ήπαρ, νεφρός), το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας, θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο.
Dutch: Voor patiënten die overgevoelig zijn voor pinda's of soja dienen het risico en de ernst van de overgevoeligheid te worden afgewogen tegen het voordeel van het gebruik van Advagraf.
Greek: Σε ασθενείς με υπερευαισθησία στο φυστίκι ή τη σόγια, ο κίνδυνος και η σοβαρότητα της υπερευαισθησίας θα πρέπει να σταθμίζονται έναντι του οφέλους από τη χρήση του