FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'administration de 75 mg d'eltrombopag une fois par jour pendant 5 jours avec une dose unique de 10 mg de rosuvastatine substrat de l'OATP1B1 et de la BCRP à 39 sujets sains adultes a entraîné une augmentation de la Cmax plasmatique de la rosuvastatine de 103% (intervalle de confiance [IC] 90% : 82% - 126%), ainsi qu'une augmentation de l'ASC0- de 55% (IC 90% : 42% - 69%).
Greek: Η χορήγηση eltrombopag 75 mg άπαξ ημερησίως για 5 ημέρες με εφάπαξ δόση 10 mg του υποστρώματος της OATP1B1 και της BCRP ροσουβαστατίνης σε 39 υγιή ενήλικα άτομα αύξησε τη Cmax της ροσουβαστατίνης πλάσματος κατά 103% (90% διάστημα εμπιστοσύνης [CI]: 82%, 126%) και AUC0- 55% (90% CI: 42%, 69%).
French: Tableau 1 Adaptation posologique d'eltrombopag chez les patients ayant une TI
Greek: Πίνακας 1 Προσαρμογές της δόσης του eltrombopag σε ασθενείς με ITP
French: • modifications de la peau incluant une modification au niveau de la couleur, desquamation,
Greek: • μεταβολές στο δέρμα που περιλαμβάνουν αλλαγές στο χρώμα, ξεφλούδισμα, ερυθρότητα,
French: Aux doses non tolérées chez des rats juvéniles avant sevrage avec administration à partir des jours 4-32 (équivalent approximativement à une personne humaine âgée de 2 ans à la fin de la période d'administration), des opacités oculaires ont été observées (histologie non effectuée) à 9 fois l'exposition clinique humaine maximale chez des patients pédiatriques ayant une TI à 75 mg/jour, sur la base de l'ASC.
Greek: Σε μη ανεκτές δόσεις σε νεαρούς αρουραίους πριν τον απογαλακτισμό που χορηγήθηκαν τις Ημέρες 4-32 (περίπου ισοδύναμες με αυτές ανθρώπου ηλικίας 2-ετών κατά το τέλος της περιόδου χορήγησης παρατηρήθηκαν οφθαλμικές θολερότητες (δεν διενεργήθηκε ιστολογική εξέταση) σε κλινική έκθεση 9 φορές την μέγιστη ανθρώπινη έκθεση σε παιδιατρικούς ασθενείς στα 75 mg/ημέρα, με βάση την AUC.
French: Chez un petit nombre de patients ayant une TI, le traitement par eltrombopag a été arrêté en raison de la réticuline dans la moelle osseuse (voir rubrique 4.4).
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών με ITP, η θεραπεία με eltrombopag διεκόπη λόγω ρετικουλίνης μυελού των οστών (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Toute adaptation de posologie nécessite un délai d'attente d'au minimum 2 semaines afin d'évaluer son effet sur la réponse plaquettaire du patient avant d'envisager une nouvelle adaptation de la posologie.
Greek: Είναι αναγκαίο να περιμένετε τουλάχιστον 2 εβδομάδες, ώστε να διαπιστώσετε την επίδραση τυχόν αναπροσαρμογής της δόσης στην αιμοπεταλιακή ανταπόκριση του ασθενούς πριν λάβετε υπόψη άλλη αναπροσαρμογή της δόσης.
French: Progression des syndromes myélodysplasiques (SMD) préexistants
Greek: Εξέλιξη υπαρχόντων μυελοδυσπλαστικών συνδρόμων (MDS)
French: • Tirez le piston jusqu'au repère 10 ml sur la seringue
Greek: • Τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο έως το σημάδι της σύριγγας για τα 10 ml.
French: Dans une étude sur la biodisponibilité relative chez les adultes, eltrombopag sous forme de poudre pour suspension buvable donnait une ASC(0-) plasmatique de 22% supérieure à celle de la forme comprimé pelliculé.
Greek: Σε μια σχετική μελέτη βιοδιαθεσιμότητας σε ενήλικες, το eltrombopag κόνις για πόσιμο εναιώρημα έδωσε 22% υψηλότερη AUC(0-) στο πλάσμα από την φαρμακοτεχνική μορφή των επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
French: Réduction de dose en fonction des réponses des trois lignées cellulaires sanguines (lymphocytes, érythrocytes, et plaquettes)
Greek: Απομείωση για ασθενείς που παρουσιάζουν ανταπόκριση τριπλής σειράς (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια)
French: Augmenter la dose journalière par palier de 50 mg jusqu'à un maximum de 150 mg/jour.
Greek: Αύξηση ημερήσιας δόσης κατά 50 mg μέχρι τη μέγιστη δόση των 150 mg/ημέρα.
French: N'allaitez pas pendant votre traitement par Revolade.
Greek: Μην θηλάζετε ενώ παίρνετε Revolade.
French: • augmentation du taux de phosphatase alcaline
Greek: • αυξημένα επίπεδα αλκαλικής φωσφατάσης
French: Les personnes ayant une TI présentent un risque accru de saignement.
Greek: Άτομα με ΙΤΡ διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης αιμορραγίας.
French: Prise de Revolade
Greek: Πάρτε το Revolade
French: • modifications de la forme des globules rouges
Greek: • αλλαγές στο σχήμα των ερυθροκυττάρων αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων
French: Ils sont conditionnés sous plaquettes en aluminium dans un étui contenant 14 ou 28 comprimés pelliculés et en conditionnement multiple contenant 84 comprimés pelliculés (3 boîtes de 28).
Greek: Παρέχονται σε κυψέλες αλουμινίου σε κουτί που περιέχουν 14 ή 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 84 (3 συσκευασίες των 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία).
French: • Poussez lentement le piston à fond dans la seringue.
Greek: • Αργά πιέστε το έμβολο εντελώς μέσα στη σύριγγα.
French: Augmentation de la bilirubinémie, perte de poids,globules blancs diminués, hémoglobine diminuée, numération de polynucléaires neutrophiles diminuée, augmentation de l'INR (« International Normalised Ratio »), temps de céphaline activée prolongé, augmentation du glucose dans le sang, diminution de l'albuminémie
Greek: Χολερυθρίνη αίματος αυξημένη, σωματικό βάρος μειωμένο, αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος, αιμοσφαιρίνη μειωμένη, αριθμός ουδετερόφιλων μειωμένος, διεθνής ομαλοποιημένη σχέση αυξημένη, χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης παρατεταμένος, γλυκόζη αίματος αυξημένη, λευκωματίνη αίματος μειωμένη
French: • dépression, anxiété, troubles du sommeil, nervosité
Greek: • Κατάθλιψη άγχος, διαταραχές του ύπνου, νευρικότητα
French: L'administration d'une dose unique de 25 mg d'eltrombopag sous forme de poudre pour suspension buvable avec un repas riche en calcium, modéré en graisses et modéré en calories a réduit de 75 % l'ASC0- plasmatique moyenne de l'eltrombopag et la Cmax plasmatique moyenne de 79 %.
Greek: Η χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 25 mg eltrombopag σε μορφή κόνεως για πόσιμο εναιώρημα με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε ασβέστιο, μέτριας περιεκτικότητας σε λιπαρά και μέτριας περιεκτικότητας σε θερμίδες μείωσε την μέση AUC0-∞ του eltrombopag στο πλάσμα κατά 75% και τη μέση Cmax κατά 79%.
French: • démangeaison au niveau des yeux
Greek: • κνησμός στα μάτια
French: Eltrombopag chélate les cations polyvalents tels que le fer, le calcium, le magnésium, l'aluminium, le sélénium et le zinc.
Greek: Το eltrombopag δεσμεύει χηλικά πολυσθενή κατιόντα, όπως το σίδηρο, το ασβέστιο, το μαγνήσιο, το αργίλιο, το σελήνιο και τον ψευδάργυρο.
French: Augmentation de la bilirubine sanguine (hyperbilirubinémie), ictère
Greek: Αυξημένη χολερυθρίνη αίματος (υπερχλερυθριναιμία), ίκτερος
French: • irritabilité, sensation généralisée de malaise, douleurs et inconfort dans la poitrine
Greek: • ευερεθιστότητα, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, πόνος στο θώρακα και δυσφορία
French: Inhibiteurs de la protéase du VHC
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης HCV
French: Chez les patients ayant une TI, la thrombopénie est susceptible de réapparaître à l'arrêt du traitement par eltrombopag.
Greek: Θρομβοπενία είναι πιθανόν να επανεμφανιστεί κατά τη διακοπή της θεραπείας με eltrombopag.
French: • gonflement localisé rempli de sang dû à la rupture d'un vaisseau sanguin (hématome)
Greek: • εντοπισμένο οίδημα με αίμα από τη ρήξη ενός αιμοφόρου αγγείου (αιμάτωμα)
French: A des doses mal tolérées chez le rat et chez le chien (>10 ou 7 fois l'exposition clinique humaine pour les patients adultes ou pédiatriques ayant une TI traités à 75 mg/jour et >4 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC), une diminution du nombre de réticulocytes et une hyperplasie érythroïde régénérative de la moelle osseuse (rat uniquement) ont été observées durant des études à court terme.
Greek: Σε κακώς ανεκτές δόσεις στον αρουραίο και το σκύλο (>10 ή 7 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ενήλικες ή παιδιατρικούς ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και σε >4 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC), παρατηρήθηκαν μειωμένοι αριθμοί δικτυοκυττάρων και αναγεννητική ερυθροειδής υπερπλασία μυελού των οστών (μόνο στον αρουραίο) σε βραχυχρόνιες μελέτες.
French: Dans les études cliniques contrôlées dans la TI avec eltrombopag, des augmentations des taux d'ALAT, d'ASAT et de bilirubine sérique ont été observées (voir rubrique 4.4).
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες στη ΙΤΡ με το eltrombopag, παρατηρήθηκαν αυξήσεις των ALT, ASTκαι χολεριθρύνης στον ορό (βλ. παράγραφο 4.4).
French: • sensation de fourmillement, picotement ou engourdissement communément appelés
Greek: • αίσθημα μυρμηγκιάσματος τσιμπήματος ή μουδιάσματος όπως λέγεται κοινά «σαν καρφίτσες και βελόνες»
French: Augmenter la dose journalière par palier de 25 mg jusqu'à un maximum de 75 mg/jour*.
Greek: Αύξηση ημερήσιας δόσης κατά 25 mg μέχρι τη μέγιστη δόση των 75 mg/ημέρα*.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés par rapport aux signes et symptômes d'ETE.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα ΘΕΕ.
French: La thrombose veineuse portale était l'ETE le plus fréquent dans les deux groupes de traitement (2% chez les patients traités par eltrombopag versus < 1% pour le placebo) (voir rubrique 4.4).
Greek: Το πιο συχνό ΘΕΕ και στις δύο ομάδες θεραπείας ήταν θρόμβωση της πυλαίας φλέβας (2% στους ασθενείς που έλαβαν eltrombopag έναντι <1% για το εικονικό φάρμακο) (βλέπε παράγραφο 4.4).
French: Quatrevingt-douze patients ont été randomisés par stratification en trois cohortes d'âge (2:1) pour l'eltrombopag (n=63) ou le placebo (n=29).
Greek: Ενενήντα-δύο ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σύμφωνα με διαστρωμάτωση τριών ηλικιακών ομάδων (2:1) σε eltrombopag (n=63) ή εικονικό φάρμακο (n=29).
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: ÉTUI - POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE DE 25 mg - sans cadre bleu - 30 sachets
Greek: Κουτί των25 mg κόνις για πόσιμο εναιώρημα - χωρίς blue box- 30 φακελίσκοι
French: TRA115450 (PETIT2) : Le critère principal d'évaluation était une réponse maintenue, définie comme étant la proportion de patients recevant de l'eltrombopag, par rapport au placebo, et ayant atteint un taux plaquettaire ≥50 000/µl pendant au moins 6 semaines sur 8 (en l'absence de traitement de secours), entre les Semaines 5 à 12 pendant la période randomisée en double aveugle.
Greek: TRA115450 (PETIT2): To κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η διατηρήσιμη ανταπόκριση, οριζόμενη ως το ποσοστό των ασθενών που λάμβαναν eltrοmbopag, σε σύγκριση με αυτό των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, που πέτυχαν αριθμούς αιμοπεταλίων ≥50,000/µl για τουλάχιστον 6 από 8 εβδομάδες (σε απουσία θεραπείας διάσωσης), μεταξύ των εβδομάδων 5 έως 12 κατά τη διάρκεια της διπλά τυφλής τυχαιοποιημένης περιόδου.
French: Eltrombopag doit être pris au moins deux heures avant ou quatre heures après les produits suivants : les anti-acides, les produits laitiers ou les compléments minéraux contenant des cations polyvalents, afin d'éviter une diminution significative de l'absorption d'eltrombopag du fait de la chélation (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Greek: Το eltrombopag θα πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον 2 ώρες πριν ή τέσσερεις ώρες μετά από οποιοδήποτε τέτοιο προϊόν όπως αντιόξινα, γαλακτοκομικά προϊόντα ή συμπληρώματα μεταλλικών στοιχείων, που περιέχουν πολυσθενή κατιόντα, προς αποφυγή σημαντικής μείωσης της απορρόφησης του eltrombopag λόγω χηλίωσης (βλέπε παραγράφους 4.2 και
French: L'administration d'une dose unique de 75 mg d'eltrombopag avec un anti-acide contenant un cation polyvalent (1524 mg d'hydroxyde d'aluminium et 1425 mg de carbonate de magnésium) a entraîné une diminution de l'ASC0- plasmatique d'eltrombopag de 70% (IC 90% : 64% - 76%) et une diminution de la Cmax de 70% (IC 90% : 62% - 76%).
Greek: Η χορήγηση εφάπαξ δόσης eltrombopag 75 mg με αντιόξινο που περιέχει ένα πολυσθενές κατιόν (1524 mg υδροξειδίου του αργιλίου και 1425 mg ανθρακικού μαγνησίου) μείωσε την AUC0- του eltrombopag στο πλάσμα κατά 70% (90% CI: 64%, 76%) και τη Cmax κατά 70% (90% CI: 62%, 76%).
French: La pharmacocinétique d'eltrombopag a été étudiée après administration d'eltrombopag chez des patients adultes insuffisants hépatiques.
Greek: Η φαρμακοκινητική του eltrombopag έχει μελετηθεί μετά από χορήγηση eltrombopag σε ενηλίκους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Augmentation de la réticuline dans la moelle osseuse
Greek: Αυξημένη ρετικουλίνη μυελού των οστών
French: Eltrombopag doit être arrêté si le traitement antiviral est arrêté en raison d'une décompensation hépatique.
Greek: Το eltrombopag θα πρέπει να διακόπτεται στην περίπτωση που η αντιιική θεραπεία διακοπεί λόγω ρήξης ηπατικής αντιρρόπησης.
French: • baisse de la vision
Greek: • μειωμένη όραση
French: Utiliser la dose la plus faible d'eltrombopag afin de maintenir le taux plaquettaire
Greek: Χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη δόση eltrombopag ώστε να διατηρηθούν οι αριθμοί των αιμοπεταλίων
French: Les patients atteints d'une infection chronique par le VHC et les patients atteints d'une aplasie médullaire sévère avec une insuffisance hépatique doivent initier le traitement par eltrombopag à la dose de 25 mg une fois par jour (voir rubrique 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια HCV και ασθενείς με απλαστική αναιμία και ηπατική δυσλειτουργία θα πρέπει να ξεκινούν το eltrombopag στη δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: De même aucun effet sur le développement embryofoetal des lapins n'a été observé à des doses allant jusqu'à 150 mg/kg/jour, la dose la plus élevée testée (0,3 à 0,5 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant une TI traités à 75 mg/jour et pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).
Greek: Επίσης, δεν υπήρξε επίδραση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη στο κουνέλι σε δόσεις μέχρι 150 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (0,3 έως 0,5 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC).
French: jaunissement du blanc des yeux ou de la peau
Greek: ξηροφθαλμία, φαγούρα στο μάτι, κιτρίνισμα του λευκού των ματιών ή του δέρματος
French: L'excrétion d'eltrombopag/de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το eltrombopag /μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Etudes dans la thrombopénie associée à l'hépatite C chronique
Greek: Μελέτες χρόνιας ηπατίτιδας C που σχετίζεται με θρομβοπενία
French: • augmentation des enzymes du foie (aspartate aminotransférase (ASAT))
Greek: • αύξηση ηπατικών ενζύμων (ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST))
French: Toutefois, à une dose maternelle toxique de 60 mg/kg/jour (6 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant une TI traités à 75 mg/jour et 3 fois l'exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC) chez le rat, le traitement par eltrombopag a été associé à une embryo-létalité (augmentation des pertes pré- et post- implantatoires), une diminution du poids des fœtus et du poids de l'utérus des femelles gravides durant l'étude de fertilité, une faible incidence de côtes cervicales ainsi qu'une diminution du poids fœtal durant l'étude de développement embryo-foetal.
Greek: Ωστόσο, σε τοξική δόση για τη μητέρα ίση με 60 mg/kg/ημέρα (6 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με ITP στα 75 mg/ημέρα και 3 φορές την κλινική έκθεση στον άνθρωπο σε ασθενείς με HCV στα 100 mg/ημέρα, με βάση την AUC) στον αρουραίο, η θεραπεία με eltrombopag συσχετίσθηκε με εμβρυϊκή θνησιμότητα (αυξημένη απώλεια πριν και μετά από την εμφύτευση), μειωμένο εμβρυϊκό σωματικό βάρος και βάρος κυοφορούσας μήτρας στη μελέτη γυναικείας γονιμότητας και χαμηλή επίπτωση αυχενικών πλευρών και μειωμένο εμβρυϊκό σωματικό βάρος στην εμβρυϊκή αναπτυξιακή μελέτη.
French: Dans le groupe eltrombopag, les taux plaquettaires médians étaient maintenus au dessus de 50 000/µl à toutes les visites à partir de Jour 15 et durant le traitement.
Greek: Οι διάμεσοι αριθμοί αιμοπεταλίων στην έναρξη της μελέτης ήταν 16.000/l για τις δύο ομάδες θεραπείας και στην ομάδα με eltrombopag διατηρήθηκαν άνω των 50.000/µl σε όλες τις επισκέψεις υπό θεραπεία ξεκινώντας από την Ημέρα 15.
French: TRA100773B : Le critère principal d'efficacité a été la proportion des répondeurs, défini comme les patients présentant une TI et qui ont eu une augmentation des taux de plaquettes 50 000/l à Jour 43 à partir d'un niveau initial <30 000/l ; les patients qui ont arrêté prématurément l'étude en raison d'un taux plaquettaire 200 000/l ont été considérés répondeurs, ceux qui ont arrêté pour toute autre raison ont été considérés comme non répondeurs quel que soit le taux plaquettaire.
Greek: TRA100773B: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αναλογία των ανταποκρινόμενων, οι οποίοι ορίστηκαν ως οι ασθενείς με ITP που παρουσίασαν αύξηση των αριθμών των αιμοπεταλίων 50.000/l την Ημέρα 43 από αρχική τιμή <30.000/l.
French: Pour les patients prenant une dose de 25 mg une fois par jour, la dose doit être augmentée à 50 mg par jour avant d'adapter la dose par palier de 50 mg.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν 25 mg άπαξ ημερησίως, η δόση θα πρέπει να αυξάνεται στα 50 mg άπαξ ημερησίως πριν αυξήσετε το ποσό της δόσης κατά 50 mg.
French: • douleurs de l'oreille
Greek: • πόνος στο αυτί
French: Assurez-vous:
Greek: Σιγουρευτείτε ότι
French: La plus longue période sans transfusion érythrocytaire pour les patients répondeurs était de 266 jours (médiane).
Greek: Η μεγαλύτερη περίοδος χωρίς μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων για ανταποκρινόμενους ασθενείς ήταν 266 ημέρες (διάμεση).
French: Suite à l'administration d'une dose unique de 50 mg, l'ASC0- d'eltrombopag était de 32% à 36% plus faible chez les patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée, et 60% plus faible chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, comparé aux volontaires sains.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 50 mg, η AUC0- του eltrombopag ήταν 32% έως 36% χαμηλότερη σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και 60% χαμηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση με υγιείς εθελοντές.
French: Par conséquent, eltrombopag ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une TI et ayant une insuffisance hépatique (score de Child-Pugh ≥5), sauf si le bénéfice escompté l'emporte sur le risque identifié de thrombose veineuse portale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Greek: Επομένως το eltrombopag δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ITP με ηπατική δυσλειτουργία (βαθμός Child-Pugh ≥5) εκτός εάν το αναμενόμενο όφελος αντισταθμίζει τον αναγνωρισμένο κίνδυνο θρόμβωσης της πυλαίας φλέβας (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
French: Sur la base des estimations du modèle, les patients de sexe féminin avec une infection par le VHC avaient une ASC(0-) plasmatique d'eltrombopag approximativement 41% supérieure à celle des patients masculins.
Greek: Με βάση το μοντέλο εκτίμησης, οι γυναίκες ασθενείς με HCV παρουσίασαν περίπου 41% υψηλότερη AUC(0-) του eltrombopag στο πλάσμα σε σχέση με τους άνδρες ασθενείς.
French: Pour les patients prenant une dose de 25 mg une fois par jour, augmenter la dose à 50 mg par jour avant d'adapter la dose par palier de 50 mg.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν 25 mg άπαξ ημερησίως, αυξήστε τη δόση στα 50 mg άπαξ ημερησίως πριν αυξήσετε το ποσό της δόσης κατά 50 mg.
French: ème jour suivant l'ingestion ont atteint des taux maximum de 1,6 fois la limite supérieure de la normale d'ASAT, 3,9 fois la limite supérieure de la normale d'ALAT et 2,4 fois la limite supérieure de la normale de bilirubine totale.
Greek: Ηπατικά ένζυμα που μετρήθηκαν ανάμεσα στις Ημέρες 2 και 18 μετά από την κατάποση, έφθασαν σε μέγιστη τιμή ίση με 1,6 φορές το ULN στην AST, 3,9 φορές το ULN στην ALT και 2,4 φορές το ULN στην ολική χολερυθρίνη.
French: Etudes en double aveugle, contrôlées versus placebo RAISE : 197 patients présentant une TI ont été randomisés 2:1, eltrombopag (n=135) et placebo (n=62), et la randomisation a été stratifiée sur la base du statut de splénectomie, de l'utilisation de médicaments pour la TI à l'inclusion et du taux initial de plaquettes.
Greek: Διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες RAISE: 197 ασθενείς με ITP τυχαιοποιήθηκαν 2:1, eltrombopag (n=135) προς εικονικό φάρμακο (n=62) και η τυχαιοποίηση διαστρωματώθηκε σύμφωνα με το ιστορικό σπληνεκτομής, χρήση φαρμακευτικών προϊόντων για την ΙΤΡ στην έναρξη της μελέτης και τον αρχικό αριθμό αιμοπεταλίων.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés comme étant associés au traitement par Revolade chez les patients ayant une hépatite C et traités en association avec le peginterféron et la ribavirine :
Greek: Οι παρακάτω επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί σε σχέση με την θεραπεία με Revolade σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη και ρμπαβιρίνη σε ασθενείς με HCV:
French: Ces 10 patients avaient tous reçu au moins deux thérapies préalables par TIS et 50% avaient reçu au moins trois thérapies préalables par TIS.
Greek: Και οι 10 είχαν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον 2 IST σχήματα και 50% είχαν λάβει προηγουμένως τουλάχιστον 3 IST σχήματα.
French: Suite à l'administration d'une dose unique de 50 mg, l'ASC0- d'eltrombopag était 41% supérieure chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère et de 80 à 93% supérieure chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère, comparé aux volontaires sains.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης 50 mg, η AUC0- του eltrombopag ήταν 41% υψηλότερη σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία και 80% έως 93% υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία σε σχέση με υγιείς εθελοντές.
French: Eltrombopag doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une fonction rénale altérée, et une surveillance étroite de ces patients doit être réalisée, en contrôlant par exemple le taux de créatinine sérique et/ou en réalisant une analyse d'urine (voir rubrique 5.2).
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία θα πρέπει να χρησιμοποιούν το eltrombopag με προσοχή και στενή παρακολούθηση, για παράδειγμα με έλεγχο της κρεατινίνης του ορού και/ή κάνοντας εξέταση ούρων (βλέπε παράγραφο 5.2).
French: Sécheresse oculaire, vision floue, douleur oculaire, baisse de l'acuité visuelle
Greek: Ξηροφθαλμία, θαμπή όραση, πόνος του οφθαλμού, οπτική οξύτητα μειωμένη
French: Poudre rougeâtre-marron à jaune.
Greek: Κάθε φακελίσκος περιέχει κοκκινωπή-καφέ έως κίτρινη σκόνη.
French: Placebo N=62
Greek: N=62
French: • du sang dans vos selles
Greek: • Αίμα στα κόπρανα σας
French: • jaunissement du blanc de l'œil ou de la peau (jaunisse)
Greek: • κιτρίνισμα του λευκού των ματιών ή του δέρματος (ίκτερος)
French: Videz l'eau dans le flacon de mélange.
Greek: 12. Αδειάστε το νερό μέσα στη φιάλη ανάμειξης.
French: Chez des patients ayant une insuffisance hépatique, le traitement par eltrombopag, s'il est jugé approprié, doit être administré avec précaution (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Greek: Εάν κριθεί κατάλληλη η χορήγηση θεραπείας, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν το eltrombopag χορηγείται σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
French: • problèmes au niveau de la bouche incluant bouche sèche, bouche irritée, sensibilité de la langue,
Greek: • προβλήματα στο στόμα που περιλαμβάνουν ξηροστομία, πόνο στο στόμα, ευαίσθητη γλώσσα,
French: Un total de 114 patients ayant une TI préalablement traité ont été randomisés selon un rapport 2:1 eltrombopag (n=76) et placebo (n=38).
Greek: Συνολικά 114 ασθενείς με παλαιότερη θεραπεία για ΙΤΡ τυχαιοποιήθηκαν 2:1 σε eltrombopag (n=76) προς εικονικό φάρμακο (n=38).
French: Par la suite, des hémogrammes incluant taux plaquettaire et frottis de sang périphérique doivent être réalisés mensuellement.
Greek: Οι γενικές εξετάσεις αίματος συμπεριλαμβανομένων του αριθμού των αιμοπεταλίων και επιχρισμάτων περιφερικής κυκλοφορίας θα πρέπει να διενεργούνται μηνιαίως μετέπειτα.