FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 1. septembril 2014 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) nuomonė buvo priimta daugumos balsais, ji buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri šiai nuomonei pritarė ir 2014 m.
Estonian: Täpseks kehamassi järgi annustamiseks varustatakse vedelad suukaudsed ravimvormid mõõtevahendiga.
Lithuanian: Prie skystos formos preparatų bus pridedamas dozatorius, kad būtų
Estonian: Täiskasvanutele võib manustada ka 30 mg kaks korda ööpäevas rektaalselt suposiidina.
Lithuanian: Suaugusieji taip pat gali vaistą vartoti į tiesiąją žarną žvakučių forma, po 30 mg du kartus per parą.
Estonian: Lisateave Dopteleti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Doptelet rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Estonian: Doptelet-ravi peab algama vähemalt 10 päeva enne protseduuri.
Lithuanian: Gydymą Doptelet reikia pradėti bent 10 dienų iki procedūros.
Estonian: Seda turustatakse 20 mg tablettidena.
Lithuanian: Gaminamos 20 mg tabletės.
Estonian: Muu teave Dopteleti kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Doptelet
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dopteleti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Doptelet vartojimą?
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dopteleti kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Doptelet vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Dopteleti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Doptelet nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Estonian: Mis on Doptelet ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Doptelet ir kam jis vartojamas?
Estonian: Dopteleti kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Lithuanian: Doptelet šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Estonian: Annus on 2 või 3 tabletti (sõltuvalt trombotsüütide sisaldusest ravi alguses), iga päev 5 päeva jooksul.
Lithuanian: Vaisto dozė - 2 arba 3 tabletės (nustatoma atsižvelgiant į trombocitų skaičių gydymo pradžioje) - vartojama kasdien 5 dienas.
Estonian: Protseduuri päeval on vaja vereanalüüsiga kontrollida, et trombotsüütide sisaldus oleks piisav, kuid mitte liiga suur.
Lithuanian: Procedūros dieną būtina atlikti kraujo tyrimą, siekiant įsitikinti, kad trombocitų skaičius yra pakankamas ir ne netikėtai per didelis
Estonian: Dopteleti kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on väsimus.
Lithuanian: Dažniausias Doptelet šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra nuovargis.
Estonian: Ravim on ette nähtud kasutamiseks patsientidel, kellel on ees invasiivne protseduur (meditsiiniline protseduur, millega kaasneb nahasisselõike või -punktsiooni tegemine või instrumendi organismi viimine).
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vartoti pacientams, kuriems atliekama invazinė procedūra (medicininė procedūra, kurios metu įpjaunama arba praduriama oda arba į kūną įvedami tam tikri instrumentai).
Estonian: Doptelet sisaldab toimeainena avatrombopaagi.
Lithuanian: Doptelet sudėtyje yra veikliosios medžiagos avatrombopago.
Estonian: Kahes põhiuuringus (435 patsienti, kellel oli kauaaegse maksahaiguse tõttu väike leukotsüütide sisaldus) selgus, et Doptelet on efektiivne trombotsüütide sisalduse suurendamisel enne invasiivset protseduuri.
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus su 435 pacientais, kurių trombocitų kiekis buvo mažas dėl ilgalaikės kepenų ligos, nustatyta, kad prieš atliekant invazinę procedūrą, Doptelet veiksmingai padeda didinti
Estonian: Lisateavet Dopteleti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Doptelet vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Kuidas Doptelet toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Doptelet?
Estonian: Dopteleti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Doptelet sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Dopteleti toimeaine avatrombopaag seondub samade retseptoritega kui trombopoetiin, aidates suurendada trombotsüütide sisaldust.
Lithuanian: Doptelet veiklioji medžiaga avatrombopagas jungiasi prie tų pačių receptorių, prie kurių jungiasi trombopoetinas, o tai padeda padidinti trombocitų skaičių.
Estonian: Trombotsütopeeniaga patsientidel on trombotsüütide ehk vereliistakute (vere hüübimises osalevate vererakkude) vähesus, mis võib põhjustada tugevat verejooksu.
Lithuanian: Pacientų, sergančių trombocitopenija, kraujyje sumažėjęs trombocitų (kraujo komponentų, kurie padeda jam krešėti) skaičius, dėl to jie gali pradėti gausiai kraujuoti.
Estonian: Doptelet on ravim, mida kasutatakse tugeva verejooksu ennetamiseks kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga täiskasvanutel.
Lithuanian: Doptelet - tai vaistas, kuris siekiant išvengti gausaus kraujavimo skiriamas suaugusiesiems, kuriems dėl ilgalaikės kepenų ligos išsivysčiusi trombocitopenija.
Estonian: Doptelet (avatrombopaag) EMA/243810/2019
Lithuanian: EMA/243810/2019
Estonian: Hormoon trombopoetiin stimuleerib organismis trombotsüütide teket, seondudes retseptoritega (sihtmärgiga) luuüdis.
Lithuanian: Organizme gaminamas hormonas trombopoetinas skatina trombocitų gamybą prisijungdamas prie kaulų čiulpuose esančių receptorių (tikslinių struktūrų).
Estonian: Uuringutes ilmnenud Dopteleti ravi ajal esinenud kõrvalnähud olid arvatavasti tingitud patsientide terviseseisundist ja nende invasiivsete protseduuride olemusest, mille jaoks ravimit kasutati.
Lithuanian: Manoma, kad gydymo Doptelet metu nustatytus nepageidaujamus reiškinius sukėlė pacientų medicininė būklė ir invazinės procedūros, kurių reikmėms vaistas buvo skiriamas, pobūdis.
Estonian: Ülevaade ravimist Doptelet ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Doptelet apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Estonian: Dopteleti ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Doptelet vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Dopteletiga ravitud patsientidel suurenes trombotsüütide sisaldus.
Lithuanian: Doptelet gydomų pacientų trombocitų skaičius padidėjo.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dopteleti kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Doptelet nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: Uuringutes selgus, et Doptelet vähendas enne invasiivset protseduuri ja kuni 7 päeva hiljem tugeva verejooksu ennetamiseks trombotsüütide ülekande või muude päästeprotseduuride vajadust.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad vartojant Doptelet rečiau reikėjo atlikti trombocitų perpylimą ar taikyti pagalbinį gydymą, siekiant išvengti per didelio kraujavimo prieš invazinę procedūrą ir iki 7dienų po to.
Estonian: Mis riskid Dopteletiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Doptelet vartojimu?
Estonian: Doptelet on retseptiravim.
Lithuanian: Doptelet galima įsigyti tik pateikus receptą.
Estonian: Kuidas ravimit Doptelet kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Doptelet?
Estonian: Nendes uuringutes oli patsiente, kes ei vajanud vereülekannet ega päästeprotseduuri, ööpäevas 40 mg ravimit Doptelet võtnute seas 88% ja platseebot (näiv ravim) võtnute seas 36%.
Lithuanian: pacientų, kurie vartojo 40 mg Doptelet per parą, nereikėjo taikyti perpylimo ar gelbėjimo procedūros, palyginti su 36 proc.
Estonian: kuni 7 päeva pärast invasiivset protseduuri tugeva verejooksu ennetamiseks trombotsüütide ülekannet ega muud ravi (edaspidi „päästeprotseduur").
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems nereikėjo perpilti trombocitų ar taikyti kito gydymo (gelbėjimo procedūra), skaičius, siekiant išvengti per didelio kraujavimo pradėjus gydymą Doptelet ir iki 7 dienų po invazinės procedūros.
Estonian: Rassi- või rahvusrühmad
Lithuanian: Rasinės ar etninės grupės
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 2 lentelėje.
Estonian: • Teie arst või apteeker ütleb teile, mitu tabletti ja millal on vaja võtta.
Lithuanian: ● Gydytojas arba vaistininkas pasakys, kiek tablečių reikia vartoti ir kada jas vartoti.
Estonian: * Ravimijärelevalve meditsiinisõnastik (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioon 19.1.
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 19.1 versija.
Estonian: Ärge manustage Dopteleti alla 18 aasta vanustele.
Lithuanian: Neduokite Doptelet žmonėms, jaunesniems nei 18 metų.
Estonian: Järgmine annus tuleb võtta järgmisel päeval tavalisel ajal.
Lithuanian: Kitą dozę reikia suvartoti įprastu laiku kitą dieną.
Estonian: Ravimi ohutus ja efektiivsus sellel vanuserühmal ei ole teada.
Lithuanian: Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas šios amžiaus grupės žmonėms nėra žinomi.
Estonian: Teil võib verehüüvete tekkimise risk suureneda vanemaks saades või kui:
Lithuanian: Jums gali pasireikšti didesnė kraujo krešulių susidarymo rizika, kai Jums senstant arba jei:
Estonian: - olete pidanud pikemat aega voodis olema; - teil on vähk; - võtate rasestumisvastaseid tablette või saate hormoonasendusravi; - teil on hiljuti olnud operatsioon või vigastus; - olete väga ülekaaluline;
Lithuanian: - ilgą laiką turėjote gulėti lovoje; - sergate vėžiu; - vartojate kontraceptines tabletes arba taikoma pakeičiamoji hormonų terapija; - Jūs neseniai buvote operuoti arba buvote sužeisti;
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud eelistatava termini ja organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal teiktiną terminą ir organų sistemų klases bei dažnį.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi
Estonian: Lapsed Avatrombopaagi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Lithuanian: Avatrombopago saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Estonian: Väljaheites sisaldus ravimiga seotud materjali 88%, millest tuvastati 77% lähteainena (34%) ja 4-hüdroksü-metaboliidina (44%).
Lithuanian: Iš 88 % su vaistiniu preparatu susijusių medžiagų išmatose 77 % buvo nustatyta kaip pirminis junginys (34 %) ir 4-hidroksi-metabolitas (44 %).
Estonian: Toksikoloogilised ja/või farmakoloogilised uuringud loomadega
Lithuanian: Toksikologinis ir (arba) farmakologinis poveikis gyvūnams
Estonian: Mis ravim on Doptelet ja milleks seda kasutatakse
Lithuanian: Kas yra Doptelet ir kam jis vartojamas
Estonian: • Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see meelde tuleb, seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Lithuanian: ● Suvartokite praleistą dozę, kai tik prisiminsite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Estonian: Kokku 24,8% patsientidest olid ≥ 65-aastased, 4,6% ≥ 75-aastased ja ainult 1 (0,2%) oli ≥ 85-aastane.
Lithuanian: Iš viso 24,8 % pacientų buvo ≥ 65 metų, 4,6 % - ≥ 75 metų ir tik 1 (0,2 %) - ≥ 85 metų amžiaus.
Estonian: Seetõttu on avatrombopaagi soovitatav manustada koos toiduga (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Todėl rekomenduojama avatrombopagą vartoti kartu su maistu (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Avatrombopaagi mõju inimeste viljakusele ei ole kindlaks määratud.
Lithuanian: Avatrombopago poveikis žmogaus vaisingumui nenustatytas.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESA
Estonian: - suitsetate; - teil on kaugelearenenud krooniline maksahaigus.
Lithuanian: - turite didelį antsvorį; - Jūs rūkote; - Jums yra pažengusi lėtinė kepenų liga.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas imetamise kasulikkus ületab võimalikke riske teie imikule imetamise ajal.
Lithuanian: Gydytojas padės Jums nuspręsti, ar žindymo nauda yra didesnė už galimą riziką kūdikiui žindymo laikotarpiu.
Estonian: • Alustage Dopteleti võtmist 10 kuni 13 päeva enne teile kavandatud meditsiinilist protseduuri.
Lithuanian: ● Pradėkite vartoti Doptelet 10-13 dienų iki planuojamos medicininės procedūros.
Estonian: Doptelet sisaldab laktoosi
Lithuanian: Doptelet sudėtyje yra laktozės
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla, üks kord ööpäevas koos toiduga.
Lithuanian: ● Tabletes nurykite sveikas, vieną kartą per parą valgant.
Estonian: Kategooria
Lithuanian: Kategorija
Estonian: Mao kartsinoide põhjustas tõenäoliselt toksilisuse uuringutes täheldatud pikaajaline hüpergastrineemia.
Lithuanian: Manoma, kad skrandžio karcinoidai atsirado dėl ilgalaikės hipergastrinemijos, pastebėtos toksiškumo tyrimuose.
Estonian: Annustamist tuleb alustada 10 kuni 13 päeva enne kavandatud protseduuri.
Lithuanian: 1 lentelę). Vartoti reikia pradėti likus 10-13 dienų iki planuojamos procedūros.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, teised süsteemsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BX08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, kiti sisteminiai hemostaziniai vaistiniai preparatai, ATC kodas - B02BX08.
Estonian: Avatrombopaagi plasmast eritumise keskmine poolväärtusaeg (variatsioonikoefitsient, % ) on ligikaudu 19 tundi (19%).
Lithuanian: Vidutinis avatrombopago pusinės eliminacijos periodas (% CV) yra maždaug 19 valandų (19 %).
Estonian: Neil patsientidel annuse kohandamist ei eeldata.
Lithuanian: Šiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Võtke Dopteleti nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Lithuanian: Vartokite Doptelet tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.
Estonian: Avatrombopaag ei stimuleeri trombotsüütide produktsiooni hiirtel, rottidel, ahvidel ega koertel TPO retseptori ainulaadse spetsiifilisuse tõttu.
Lithuanian: Avatrombopagas neskatina trombocitų gamybos pelėms, žiurkėms, beždžionėms ar šunims dėl unikalaus TPO receptorių specifiškumo.
Estonian: • Teie annus sõltub teie trombotsüütide arvust.
Lithuanian: ● Jūsų dozė priklausys nuo trombocitų skaičiaus.
Estonian: Patsiendirühmad olid väikese ja suure ravieelse trombotsüütide arvuga kohortides sarnased ja neis olid 66% mehed ja 35% naised; mediaanne vanus oli 58 aastat ja neist olid 61% europiidsest rassist, 34% asiaadid ja 3% mustanahalised.
Lithuanian: Mažo ir didelio pradinio trombocitų skaičiaus grupėse pacientų populiacijos buvo panašios ir jas sudarė 66 % vyrų ir 35 % moterų; vidutinis amžius buvo 58 metai ir 61 % buvo baltaodžiai, 34 % - azijiečiai ir 3 % - juodaodžiai.
Estonian: Tablette tarnitakse karbis, milles on üks alumiiniumblister.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos kartoninėse dėžutėse, kuriose yra viena aliuminio lizdinė plokštelė.
Estonian: * stabiilses olekus, välja arvatud tsüklosporiin, mida manustati ühekordse annusena
Lithuanian: * esant pastoviai koncentracijai, išskyrus ciklosporiną, vartojamą kaip vieną dozę
Estonian: Enne Dopteletiga- ravi alustamist ja protseduuri päeval tuleb määrata trombotsüütide arv, et tagada protseduuri päevaks trombotsüütide arvu piisav tõus ning trombotsüütide arvu ootamatult suure tõusu puudumine lõikudes 4.4 ja 4.5 mainitud patsiendirühmadel.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Doptelet ir procedūros atlikimo dieną reikia nustatyti trombocitų skaičių, kad būtų užtikrintas tinkamas trombocitų skaičiaus padidėjimas ir kad netikėtai daug nepadidėtų trombocitų skaičius pacientų populiacijose, nurodytose 4.4 ir 4.5 skyriuose.
Estonian: Protseduur tuleb patsiendile teha 5 kuni 8 päeva pärast avatrombopaagi viimast annust.
Lithuanian: Pacientui procedūra turi būti atliekama 5-8 dienos po paskutinės avatrombopago dozės.
Estonian: Doptelet on suukaudseks kasutamiseks ja tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Doptelet yra skirtas vartoti per burną ir tabletės turi būti vartojamos vieną kartą per parą kartu su maistu (žr.
Estonian: Avatrombopaag ei ole CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ega CYP3A inhibiitor ega CYP1A, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A indutseerija ning on CYP2C8 ja CYP2C9 nõrk indutseerija in vitro.
Lithuanian: Avatrombopagas neslopina CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ar CYP3A, neindukuoja CYP1A, CYP2B6, CYP2C ir CYP3A, o in vitro silpnai indukuoja CYP2C8 ir CYP2C9.
Estonian: Mida on vaja teada enne Dopteleti võtmist Ärge võtke Dopteleti:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Doptelet Doptelet vartoti negalima:
Estonian: Muud ravimid ja Doptelet
Lithuanian: Kiti vaistai ir Doptelet
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminid*)
Lithuanian: (MedDRA terminologija*)
Estonian: Seda kõrvaltoimet loeti mittetõsiseks.
Lithuanian: Ši nepageidaujama reakcija buvo vertinama kaip nesunki.
Estonian: Seetõttu ei modelleeri nende loomadega tehtud uuringute andmed täielikult potentsiaalseid kõrvaltoimeid, mis seonduvad inimesel trombotsüütide arvu tõusuga avatrombopaagi toimel.
Lithuanian: Todėl šių gyvūnų tyrimų duomenys ne visiškai atspindi galimą nepageidaujamą poveikį, susijusį su trombocitų skaičiaus padidėjimu avatrombopagą vartojant žmonėms.
Estonian: Eakad 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole annuse korrigeerimine vajalik (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Estonian: 95% usaldusvahemika
Lithuanian: 95 % Ia
Estonian: Üleannustamise või selle kahtluse korral tuleb Dopteleti annustamine lõpetada ja jälgida hoolikalt trombotsüütide arvu, sest avatrombopaag suurendab trombotsüütide arvu annusest sõltuvalt.
Lithuanian: Perdozavus ar įtariant perdozavimą, Doptelet vartojimą reikia nutraukti ir atidžiai stebėti trombocitų skaičių, nes avatrombopagas didina trombocitų skaičių priklausomai nuo dozės.
Estonian: Eritumine piima
Lithuanian: Išskyrimas į pieną
Estonian: Tromboosi/trombemboolia nähud
Lithuanian: Tromboziniai / tromboemboliniai reiškiniai
Estonian: Doptelet eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Doptelet paveiks Jūsų gebėjimą vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti įrankius arba mechanizmus.
Estonian: Õhuke polümeerikate Polüvinüülalkohol (E1203) Talk (E553b)
Lithuanian: Polivinilo alkoholis (E1203) Talkas (E553b)
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Lithuanian: 5.2 skyrių). 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas
Estonian: Child Pugh C-klassi maksahaigusega patsiente tuleb protseduuri päeval hinnata trombotsüütide arvu ootamatult suure tõusu suhtes.
Lithuanian: Pacientai, sergantys C klasės pagal Child Pugh kepenų liga, turi būti įvertinti dieną, kai atliekama procedūra dėl netikėtai didelio trombocitų skaičiaus padidėjimo.
Estonian: Kuid neid patsiente tuleb protseduuri päeval hinnata trombotsüütide arvu ootamatult suure tõusu suhtes (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Lithuanian: Tačiau šie pacientai turi būti įvertinti dieną, kai atliekama procedūra, dėl netikėtai didelio trombocitų skaičius padidėjimo (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Ülitundlikkus avatrombopaagi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas avatrombopagui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes konkreetselt uurimata protseduuride kasu-riski profiil on tõenäoliselt võrreldav, ei ole avatrombopaagi efektiivsust ja ohutust tõestatud suuremate operatsioonide puhul, nagu laparotoomia, torakotoomia, lahtine südameoperatsioon, kraniotoomia või elundite eemaldamine.
Lithuanian: Nors yra tikėtina, kad kitoms procedūroms, kurios nebuvo konkrečiai įtrauktos į klinikinius tyrimus, naudos ir rizikos santykio pobūdis turėtų būti panašus, avatrombopago veiksmingumas ir saugumas atliekant dideles operacijas, tokias kaip laparotomija, torakotomija, atvira širdies operacija, kraniotomija ar organų pašalinimas, nebuvo nustatyti.
Estonian: Kasutamine samaaegselt interferooni preparaatidega Interferooni preparaadid on teadaolevalt trombotsüütide arvu vähendanud, seetõttu tuleb seda arvesse võtta avatrombopaagi kasutamisel koos interferooni preparaatidega.
Lithuanian: Yra žinoma, kad interferono preparatai mažina trombocitų skaičių, todėl reikia atsižvelgti į tai, kai avatrombopagas vartojamas kartu su interferono preparatais.
Estonian: Avatrombopaagi farmakokineetika parameetrid piimas olid sarnased farmakokineetikaga plasmas, avatrombopaagiga seotud radioaktiivsuse kontsentratsioonide suhe (piima ja plasma vahel) oli 0,94.
Lithuanian: Avatrombopago farmakokinetiniai rodikliai piene buvo panašūs į plazmos rodiklius, kai su avatrombopagu susijusio radioaktyvumo ekspozicijos santykis (tarp pieno ir plazmos) buvo 0,94.
Estonian: Enne Dopteleti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on veenides või arterites verehüüvete tekkimise oht või on teie pereliikmetel verehüübeid esinenud.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Doptelet, jeigu: - jums yra kraujo krešulių susidarymo venose arba arterijose rizika, arba Jūsų giminaičiams buvo nustatyta kraujo krešulių.
Estonian: Tingimustele vastavatele patsientidele määrati nende protseduuri aeg (vähese veritsemisriskiga protseduurid, nagu endoskoopia ja kolonoskoopia (60,8%); mõõduka veritsemisriskiga protseduurid, nagu maksabiopsia ja kemoembolisatsioon maksarakkude kartsinoomi suhtes (17,2%); või suure veritsemisriskiga protseduurid, nagu hambaravi protseduurid ja raadiosageduslik ablatsioon (22,1%)) 5 kuni 8 päeva pärast nende viimast raviannust.
Lithuanian: Tinkamiems pacientams buvo numatyta atlikti jų procedūrą (mažos kraujavimo rizikos procedūros, pvz., endoskopija ir kolonoskopija (60,8 %), vidutinės kraujavimo rizikos, pvz., kepenų biopsija ir chemoembolizacija HCC (17,2 %) arba didelės kraujavimo rizikos, pvz., dantų procedūros ir radiodažninė abliacija (22,1 %)), praėjus nuo 5 iki 8 dienų po paskutinės gydymo dozės.
Estonian: 60 mg (3 tabletti) iga päev, 5 päeva järjest.
Lithuanian: (2 tabletės) arba 60 mg (3 tabletės) kasdien 5 dienas iš eilės.
Estonian: Teie protseduur tuleb teha 5 kuni 8 päeva pärast Dopteleti viimast annust.
Lithuanian: Jūsų procedūra turi būti Jums paskirta atlikti praėjus 5-8 dienoms po paskutinės Doptelet dozės suvartojimo.
Estonian: Plasmast avatrombopaagi metaboliite ei leitud.
Lithuanian: Avatrombopago metabolitai plazmoje nenustatyti.
Estonian: Trombotsüüdid on vererakud, mis aitavad verel hüübida ja seega vähendavad või ennetavad verejookse.
Lithuanian: Trombocitai yra kraujo plokštelės, kurios padeda kraujui krešėti ir tokiu būdu sumažina kraujavimą.
Estonian: • palavik.
Lithuanian: ● karščiavimas
Estonian: Ei ole teada, kas avatrombopaag või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar avatrombopagas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Avatrombopaagi efektiivsus oli III faasi uuringu koondrühmade (1. ja 2. uuring) eri alarühmades sarnane.
Lithuanian: Avatrombopago veiksmingumas įvairiuose pogrupiuose buvo panašus bendrai III fazės tyrimų (1 tyrimo 1 ir 2 tyrimo) populiacijai.
Estonian: Selle toimega ei kaasnenud põletikulist reaktsiooni ega tõendeid erosiooni või haavandi moodustumisest.
Lithuanian: Šis poveikis nebuvo susijęs su uždegiminiu atsaku arba bet kokiais erozijos ar opos susidarymo požymiais.
Estonian: Avatrombopaagi teadaoleva metabolismiprofiili põhjal ja arvestades, et uriiniga eritub ainult 6% annusest, loetakse neerukahjustuse mõju avatrombopaagi farmakokineetikale väga vähetõenäoliseks (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Lithuanian: Remiantis žinomomis avatrombopago metabolizmo savybėmis ir tuo, kad tik 6 % dozės išsiskiria su šlapimu, inkstų funkcijos sutrikimo tikimybė dėl avatrombopago farmakokinetikos laikoma labai maža (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Estonian: Sisaldab laktoosi, täiendavat teavet vt pakendi infolehest.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės, daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.