FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian:  Ha e gyógyszerek bármelyikét szedi, ne szedje a Biktarvy-t, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovenian:  Če jemljete katero od teh zdravil, ne jemljite zdravila Biktarvy in o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Hungarian: ≥ 200 sejt/mm3 HIV-1 RNS
Slovenian: < 200 celic/mm3 ≥ 200 celic/mm3 HIV-1 RNA
Hungarian: Egyéb metabolitot nem azonosítottak.
Slovenian: Drugih presnovkov ni bilo mogoče opredeliti.
Hungarian: Az emtricitabin adag bevételét követő 1,5 órán belül megkezdett, és 3 órán át tartó dialízis az emtricitabin dózis 30%-át távolítja el.
Slovenian: Emtricitabin se lahko odstrani s hemodializo, ki odstrani približno 30 % odmerka emtricitabina v 3 urah dialize, ki se začne v 1,5 ure od odmerjanja emtricitabina.
Hungarian: Ezenkívül 6 betegnek volt korábban fennálló INSTI-rezisztenciával összefüggő T97A mutációja; valamennyiüknek < 50 kópia/ml HIV-1 RNS-e volt a 96.
Slovenian: Poleg tega je imelo šest bolnikov predhodno obstoječo mutacijo T97A, povezano z rezistenco na INSTI; vsi so imeli HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v 96. tednu ali ob zadnjem obisku.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmtabletta
Slovenian: Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Hungarian: • ha allergiás a biktegravirra, emtricitabinre, tenofovir-alafenamidra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: • Če ste alergični na biktegravir, emtricitabin, alafenamidtenofovirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A kezelési csoportokban a kezelési eredmények hasonlók voltak az életkor, a nem, a rassz, a kiindulási vírusterhelés, a kiindulási CD4+-sejtszám és a régió szerinti alcsoportokban.
Slovenian: Izidi zdravljenja med skupinami zdravljenja so bili podobni v podskupinah glede na starost, spol, raso, virusno obremenitev ob izhodišču, število celic CD4+ ob izhodišču in regijo.
Hungarian: A tenofovir-alafenamiddal patkányoknál és kutyáknál elvégzett nem klinikai jellegű vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a toxicitás elsődleges célszerve a csont és a vese.
Slovenian: Predklinične študije alafenamidtenofovirata pri podganah in psih so pokazale, da sta primarna ciljna organa toksičnosti kosti in ledvice.
Hungarian: A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake {EXP}.
Hungarian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/tenofovir-alafenamid a A 48. heti ablakperiódus a 295. és a 378. (beleszámított) nap között volt.
Slovenian: DTG = dolutegravir 3TC = lamivudin F/TAF = emtricitabin/alafenamidtenofovirat a Okno v 48. tednu je med 295. in 378. dnevom (vključno z njima).
Hungarian: A betegek 17%-a azonosította magát hispánként/latinóként.
Slovenian: Sedemnajst odstotkov bolnikov je bilo hispanskega/latinskoameriškega porekla.
Hungarian: • Ha májproblémái vannak, vagy a kórelőzményében májbetegség, például májgyulladás szerepel.
Slovenian: • Če imate težave z jetri ali bolezen jeter v zdravstveni zgodovini, vključno s hepatitisom.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a HIV-1 fertőzésben szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Biktarvy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően humán HIV-1 fertőzés kezelésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Biktarvy za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 pri ljudeh (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Sejtkultúrában olyan HIV-1-izolátumokat válogattak ki, amelyek csökkent érzékenységet mutattak emtricitabinre, és amelyek a HIV-1 RT-ben lévő M184V/I-mutációkkal rendelkeztek.
Slovenian: V celični kulturi so bili izbrani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na emtricitabin in mutacijo M184V/I v RT HIV-1 .
Hungarian: Az együttes alkalmazás a rifampicinnek a Biktarvy biktegravir összetevőjére kifejtett hatása miatt ellenjavallt.
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano zaradi učinka rifampicina na sestavino biktegravir v zdravilu
Hungarian: A Biktarvy, valamint a P-gp és a BCRP aktivitását erősen befolyásoló gyógyszerek együttes alkalmazása változásokat idézhet elő a tenofovir-alafenamid felszívódásában.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Biktarvy z zdravili, ki močno vplivajo na aktivnost P-gp in BCRP, lahko povzroči spremembe v absorpciji alafenamidtenofovirata.
Hungarian: Az emtricitabin elsősorban a vesén keresztül távozik a szervezetből, mind glomerularis filtráció, mind aktív tubularis szekréció útján.
Slovenian: Emtricitabin se primarno izloča z ledvicami, z glomerularno filtracijo in aktivno tubularno sekrecijo.
Hungarian: Az emtricitabin biotranszformációja során a tiol csoport oxidálódik és 3'-szulfoxid diasztereomerekké alakul (a dózis ~9%-a), illetve glükuronsavval konjugálva 2'-O-glükuronid keletkezik (a dózis ~4%-a).
Slovenian: Biotransformacija emtricitabina vključuje oksidacijo tiolnega dela molekule, pri čemer nastanejo 3'-sulfoksid diastereomere (~ 9 % odmerka), in konjugacijo z glukuronsko kislino, pri čemer nastane
Hungarian: Ha mégis kihagy egy adagot:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek:
Hungarian: A 48. héten 7 beteg mutatott HBVszuppressziót (HBV DNS < 29 NE/ml) és < 50 kópia/ml-es HIV-1 RNS-szintet.
Slovenian: V 48. tednu je bilo 7 bolnikov HBV-supresiranih (HBV DNA < 29 i.e./ml) in so imeli HIV-1 RNA < 50 kopij/ml.
Hungarian: NYUGTATÓK/ALTATÓK
Slovenian: SEDATIVI/HIPNOTIKI
Hungarian: A tenofovir-alafenamidot a P-glikoprotein (P-gp) és az emlőrák rezisztencia protein (breast cancer resistance protein, BCRP) szállítja.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat Alafenamidtenofovirat se prenaša s P-glikoproteinom (P-gp) in proteinom, odpornim na raka dojke
Hungarian: 2. táblázat: A mellékhatások táblázatos felsorolása1
Slovenian: Preglednica 2: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice1 Pogostnost
Hungarian: Mivel a biktegravir és mind a CYP3A-t, mind az UGT1A1-et erősen gátló gyógyszerek, például az atazanavir egyidejű alkalmazása jelentősen növelheti a biktegravir plazmakoncentrációját, az egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Slovenian: Sočasna uporaba biktegravirja in zdravil, ki močno zavirajo CYP3A in UGT1A1, kot je atazanavir, lahko močno poveča koncentracije biktegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba ni priporočljiva.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tenofovir-alafenamidot tenofovirrá (fő metabolit) metabolizálja a katepszin A a PBMC-kben (köztük a lymphocytákban és a HIV egyéb célsejtjeiben) és a macrophagokban; valamint a karboxil-észteráz-1 a májsejtekben.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se alafenamidtenofovirat presnavlja v tenofovir (glavni presnovek) s pomočjo katepsina A v PBMC (vključno z limfociti in drugimi ciljnimi celicami HIV) in makrofagih ter s karboksilesterazo-1 v hepatocitih.
Hungarian: A Biktarvy-t legalább 2 órával a vasat tartalmazó étrend-kiegészítők előtt kell bevenni, illetve étkezés közben azokkal együtt is bevehető (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Zdravilo Biktarvy je treba dati vsaj 2 uri pred železovimi dodatki ali skupaj s hrano (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A mellékhatások kiértékelése a Biktarvy-val végzett összes II. és III. fázisú vizsgálatból és a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származó biztonságossági adatokon alapul.
Slovenian: Ocena neželenih učinkov temelji na podatkih o varnosti vseh študij z zdravilom Biktarvy faze 2 in 3
Hungarian: Fontos, hogy ne hagyjon ki egyetlen Biktarvy-adagot sem.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti odmerka zdravila Biktarvy.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések kaphatók: 1 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály külső dobozban és 90 filmtablettát tartalmazó (3 db, 30 filmtablettát tartalmazó tartály) külső dobozban.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 plastenko s po 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle s po 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženimi tabletami.
Hungarian: Javallott, hogy a HIV-fertőzött nők semmilyen körülmények közt ne szoptassák csecsemőiket, annak érdekében, hogy a HIV csecsemőikre történő átvitelét elkerüljék.
Slovenian: Za preprečitev prenosa HIV na dojenčka se priporoča, da s HIV okužene ženske v nobenem primeru ne dojijo.
Hungarian: A biktegravir fehérjére korrigált EC95-értéke 361 nM (0,162 µg/ml) volt a vad típusú HIV-1 vírus esetén.
Slovenian: Vrednosti 50-odstotno učinkovite koncentracije (EC50) za biktegravir so bile v razponu od < 0,05 do 6,6 nM. Za protein prilagojena vrednost EC95 biktegravirja je bila 361 nM (0,162 µg/ml) za divji tip virusa HIV-1.
Hungarian: Nem ismert, hogy a biktegravir vagy a tenofovir-alafenamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se biktegravir ali alafenamidtenofovirat izločata v materino mleko.
Hungarian: Együttes alkalmazás esetén dózismódosítás nem szükséges.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri sočasni uporabi ni potrebna.
Hungarian: A tenofovir-difoszfát oly módon gátolja a HIV replikációját, hogy a HIV RT beépíti a vírus DNS-ébe, ami a DNS-lánc terminációját eredményezi.
Slovenian: Tenofovir difosfat zavira podvajanje HIV z vgraditvijo v virusno DNA z RT HIV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy az emtricitabin alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Slovenian: Predklinični podatki za emtricitabin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Az emtricitabin-trifoszfát gátolja a HIV replikációját oly módon, hogy a HIV reverz transzkriptáz (RT) beépíti a vírus DNS-ébe, ami a DNS-lánc terminációját eredményezi.
Slovenian: Emtricitabin trifosfat zavira podvajanje HIV z vgraditvijo v virusno DNA z reverzno transkriptazo (RT) HIV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Hungarian: Sejtkultúrában olyan HIV-1-izolátumokat válogattak ki, amelyek csökkent érzékenységet mutattak tenofovir-alafenamidra, és amelyeknél K65R-mutáció volt a HIV-1 RT-ben; ezenkívül átmenetileg K70E-mutációt figyeltek meg a HIV-1 RT-ben.
Slovenian: V celični kulturi so bili izbrani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na alafenamidtenofovirat in mutacijo K65R v RT HIV-1; poleg tega so prehodno opazili mutacijo K70E v HIV-1 RT. Izolati
Hungarian: A biktegravir, a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikájában nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget egészséges vizsgálati alanyok, valamint a súlyos vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl < 30 ml/perc) betegek között.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih biktegravirja, alafenamidtenofovirata ali tenofovirja med zdravimi osebami in preskušanci s hudo ledvično okvaro (ocenjeni CrCl < 30 ml/min)
Hungarian: • ha ezt a Biktarvy szokásos bevételi időpontjához képest 18 óra múlva vagy még később veszi észre, ne vegye be a kihagyott adagot.
Slovenian: • Če to opazite po 18 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Biktarvy, pozabljenega odmerka ne vzemite.
Hungarian: Írország
Slovenian: Ireland
Hungarian: A biktegravir és a CYP3A-t, valamint az UGT1A1-et egyaránt erősen indukáló gyógyszerek, például a rifampicin és a közönséges orbáncfű együttes alkalmazása jelentősen csökkentheti a biktegravir plazmakoncentrációját, ami a Biktarvy csökkent terápiás hatását és rezisztencia kialakulását eredményezheti, ezért az egyidejű alkalmazás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba biktegravirja in zdravil, ki močno inducirajo CYP3A in UGT1A1, kot sta rifampicin ali šentjanževka, lahko močno zmanjša koncentracije biktegravirja v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila Biktarvy in razvoj odpornosti, zato je sočasna uporaba kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Habár a Biktarvy szedőknél nem észleltek kialakuló veseproblémákat, lehetséges, hogy a Biktarvy-t hosszú távon szedőknek a jövőben veseproblémái alakulnak ki.
Slovenian: Čeprav v povezavi z zdravilom Biktarvy niso opazili težav z ledvicami, se vam lahko po dolgotrajnem jemanju zdravila Biktarvy pojavijo težave z ledvicami.
Hungarian: A K65R-mutációt mutató HIV-1-izolátumok kismértékben csökkent érzékenységet mutatnak abakavirral, emtricitabinnel, tenofovirral és lamivudinnal szemben.
Slovenian: HIV-1 z mutacijo K65R imajo nizko zmanjšano občutljivost za abakavir, emtricitabin, tenofovir in lamivudin.
Hungarian: Norgesztimát (0,180/0,215/0,250 mg naponta egyszer), etinil-ösztradiol (0,025 mg naponta egyszer), emtricitabin/tenofovir-alafenamid4
Slovenian: norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg enkrat dnevno), etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno), emtricitabin/ alafenamidtenofovirat
Hungarian: A tenofovir-alafenamid in vivo nem inhibitora vagy induktora a CYP3A enzimnek.
Slovenian: Alafenamidtenofovirat in vivo ni zaviralec ali induktor CYP3A.
Hungarian: A GS-US-380-1490-es vizsgálatban 8, a kiinduláskor egyidejű HIV-/HBV-fertőzésben szenvedő beteget randomizáltak B/F/TAF alkalmazására.
Slovenian: V študiji GS-US-380-1490 je bilo 8 bolnikov s sočasno okužb s HIV/HBV ob izhodišču randomiziranih za prejemanje B/F/TAF.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt.
Slovenian: ali peroralna uporaba) se ne priporoča.
Hungarian: A Biktarvy szedése idején
Slovenian: Med jemanjem zdravila Biktarvy
Hungarian: 3 Ezt a mellékhatást az emtricitabint tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
Slovenian: 3 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za zdravila, ki vsebujejo emtricitabin, v obdobju trženja zdravil.
Hungarian: A betegek 19%-a azonosította magát hispánként/latinóként.
Slovenian: Devetnajst odstotkov bolnikov je bilo hispanskega/latinskoameriškega porekla.
Hungarian: In vivo a tenofovir-alafenamid tenofovirrá (fő metabolit) hidrolizálódik a sejtekben, ami ezután az aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá foszforilálódik.
Slovenian: In vivo se alafenamidtenofovirat hidrolizira v celicah v tenofovir (glavni presnovek), ki se fosforilizira v aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak semmilyen, a párzási, fertilitási, terhességi vagy magzati paraméterekre gyakorolt hatást.
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinkov na parjenje, plodnost, nosečnost ali plod.
Hungarian: 4 Ezt a mellékhatást a tenofovir-alafenamidot tartalmazó készítmények esetében a forgalomba hozatalt követő surveillance során azonosították.
Slovenian: 4 Ta neželeni učinek je bil opredeljen v okviru nadzora za zdravila, ki vsebujejo alafenamidtenofovirat, v obdobju trženja zdravil.
Hungarian: Vas-fumarát (324 mg egyszeri adag), biktegravir
Slovenian: železov fumarat (324 mg enkratni odmerek), biktegravir (kelacija s polivalentnimi kationi)
Hungarian: • Autoimmun betegségek, vagyis olyan állapotok, amelyekben az immunrendszer a szervezet egészséges szöveteit támadja meg, szintén kialakulhatnak, miután elkezdi szedni a gyógyszereket a HIV-fertőzés kezelésére.
Slovenian: • Po začetku jemanja zdravil za okužbo s HIV se lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni, če imunski sistem napada zdravo telesno tkivo.
Hungarian: Filmbevonat Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171)
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171)
Hungarian: ANTIDEPRESSZÁNSOK Szertralin (50 mg-os egyszeri adag), tenofovir-alafenamid6
Slovenian: ANTIDEPRESIVI sertralin (50 mg enkratni odmerek), alafenamidtenofovirat6
Hungarian: A módosítatlan tenofovir-alafenamid vesén keresztüli kiválasztódása kisebb jelentőségű eliminációs útvonal, az adag < 1%-a választódik ki vizelettel.
Slovenian: Ledvično izločanje nespremenjenega alafenamidtenofovirata je manj pomembna pot, z < 1 % odmerka, izločenega v urinu.
Hungarian: A GS-US-380-1489-es és a GS-US-380-1490-es vizsgálatban a szérum medián (Q1, Q3) kreatininszintje a Biktarvy, az abakavir/dolutegravir/lamivudin, illetve a dolutegravir + emtricitabin/tenofovir-alafenamid csoportjában rendre 0,09 (0,01, 0,16) mg/dl-rel, (8,0 [0,9, 14,1] µmol/l), 0.09 (0.03, 0.17) mg/dl-rel (8,0 [2,6, 15,0] µmol/l) , illetve 0,11 (0,04, 0,18) mg/dl-rel (9,7 [3,5, 15,9] μmol/l) emelkedett meg a kiindulási értékhez képest a 96.
Slovenian: 0,09 (0,01; 0,16) mg/dl (8,0 [0,9; 14,1] µmol/l), pri skupini z abakavirjem/dolutegravirjem/lamivudinom za 0,09 (0,03; 0,17) mg/dl (8,0 [2,6; 15,0] µmol/l) in pri skupini z dolutegravirjem + emtricitabinom/alafenamidtenofoviratom za 0,11 (0,04; 0,18) mg/dl (9,7 [3,5; 15,9] μmol/l).
Hungarian: A betegek 24%-a azonosította magát hispánként/latinóként.
Slovenian: Štiriindvajset odstotkov bolnikov je bilo španskega/latinskoameriškega porekla.
Hungarian: héten (egy nem jelent meg utánkövetésen a 48. hét után, egy nem jelent meg utánkövetésen a 72. hét után, egy esetében nincs HBV-adat, de a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml, és egy hiányzó adat a 96.
Slovenian: DNA v 96. tednu za štiri bolnike so manjkali (1 je bil izgubljen za spremljanje od 48. tedna, 1 je bil izgubljen za spremljanje po 72. tednu, 1 ni imel podatkov o HBV, vendar je imel HIV-1 RNA < 50 kopij/ml, in 1 je imel manjkajoče podatke v oknu 96. tedna).
Hungarian: Ha több mint 18 óra telt el a Biktarvy-adag kihagyása óta, a beteg ne vegye be a kihagyott adagot, hanem egyszerűen folytassa a szokásos adagolást.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Biktarvy za več kot 18 ur, naj ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Hungarian: A termékenységre kifejtett hatással kapcsolatban nem állnak rendelkezésre a Biktarvy embernél történő alkalmazásából származó adatok.
Slovenian: Podatkov o učinkih uporabe zdravila Biktarvy na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh ni.
Hungarian:  Ha ezek bármelyike vonatkozik Önre, ne szedje a Biktarvy-t, és azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian:  Če kar koli od tega velja za vas, ne jemljite zdravila Biktarvy in o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Hungarian: A GS-US-380-1489-es vizsgálatban a betegeket biktegravir/emtricitabin/tenofovir-alafenamid (B/F/TAF) (n = 314), illetve abakavir/dolutegravir/lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) naponta egyszeri alkalmazására randomizálták 1:1 arányban.
Slovenian: V študiji GS-US-380-1489 so bolnike randomizirali v razmerju 1:1 za biktegravir/emtricitabin/ alafenamidtenofovirat (B/F/TAF) (n = 314) ali abakavir/dolutegravir/lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) enkrat dnevno.
Hungarian: Állatkísérletek során a biktegravir, az emtricitabin és a tenofovir-alafenamid nem gyakorolt hatást a párosodásra vagy a termékenységre (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na učinke biktegravirja, emtricitabina ali alafenamidtenofovirata na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Egyidejű hepatitis B-fertőzésben szenvedő betegek 16 olyan, egyidejű HIV-/HBV-fertőzésben szenvedő betegnél, aki Biktarvy-kezelést kapott (8 HIV-/HBV-fertőzött, korábban nem kezelt felnőtt a GS-US-380-1490-es vizsgálatban; 8 HIV-/HBV-szupprimált felnőtt a GS-US-380-1878-as vizsgálatban), a Biktarvy biztonságossági profilja hasonló volt, mint a HIV-1-monoinfekcióban szenvedő betegeknél (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Pri 16 bolnikih, sočasno okuženih s HIV/HBV, ki so dobivali zdravilo Biktarvy (8 predhodno nezdravljenih bolnikov s HIV/HBV v študiji GS-US-380-1490; 8 odraslih s supresijo HIV/HBV v študiji GS-US-380-1878), je bil profil varnosti zdravila Biktarvy podoben kot pri bolnikih, okuženih samo s HIV-1 (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A gyakoriságok korábban nem kezelt, majd96 héten át Biktarvy-t kapó betegekkel végzett III. fázisú klinikai vizsgálatokból (GS-US-380-1489 és GS-US-380-1490) származnak.
Slovenian: Pogostnosti so izpeljali iz kliničnih študij zdravila Biktarvy 3. faze pri predhodno nezdravljenih bolnikih do konca 96. tedna (GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490).
Hungarian: Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Slovenian:  Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete:
Hungarian: A Biktarvy szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Biktarvy se posvetujte z zdravnikom:
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél monitorozni kell a toxicitásra utaló tüneteket (lásd 4.8 pont).
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Autoimmun betegségek (például Graves-Basedow-kór és autoimmun hepatitis) előfordulásáról szintén beszámoltak az immunreaktivációs szindróma keretében, ugyanakkor a kialakulásukig eltelt idő a beszámolók szerint jelentős eltéréseket mutat, és ezek az események a kezelés megkezdése után több hónappal is felléphetnek.
Slovenian: Pri ugotovljeni imunski reaktivaciji so poročali tudi o pojavu avtoimunskih bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis), vendar pa je poročani čas do njihovega pojava bolj variabilen in se ti dogodki lahko pojavijo več mesecev po uvedbi zdravljenja.
Hungarian: Feltétel volt, hogy a beteg legalább 3 hónapon át stabil virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS < 50 kópia/ml) mutasson a kiindulási terápiája mellett.
Slovenian: Bolniki so morali biti na izhodiščnem režimu pred vstopom v študijo vsaj 3 mesece stabilno supresirani (HIV-1 RNA < 50 kopij/ml).
Hungarian: A biktegravir a hagyományos genotoxicitási vizsgálatokban nem volt mutagén vagy klasztogén.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti biktegravir ni bil mutagen ali klastogen.
Hungarian: Biktarvy-t kapó négy beteg esetében (1%) 3. fokú bilirubinszintemelkedést figyeltek meg, amely nem hozható összefüggésbe a vizsgálati készítménnyel.
Slovenian: Biktarvy (1 %), so imeli povečane vrednosti bilirubina 3. stopnje, za katere so ocenili, da niso povezane s študijskim zdravilom.
Hungarian: c Azok a betegek tartoznak ide, akik nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt léptek ki a vizsgálatból, például visszavonták beleegyezésüket, nem jelentek meg az utánkövetésen stb.
Slovenian: c Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Hungarian: heti ablakperiódusban ≥ 50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; azok a betegek, akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt (n = 0) idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból (B/F/TAF n = 12 és 15; ABC/DTG/3TC n=2 és 4; DTG + F/TAF n = 3 és 4, a 48. illetve a 96.
Slovenian: f Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. ali 96. tedna ≥ 50 kopij/ml; bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka (n = 0), bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka (B/F/TAF n = 12 in 15; ABC/DTG/3TC n = 2 in 4; DTG+F/TAF n = 3 in
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatok során a tenofovir-alafenamid nem volt mutagén vagy klasztogén hatású.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti alafenamidtenofovirat ni bil mutagen ali klastogen.
Hungarian: • viszketés (pruritusz),
Slovenian: • srbečica (pruritus)
Hungarian: g Azok a betegek tartoznak ide, akik az 1. naptól az ablakperiódus végéig bármikor abbahagyták a vizsgálatot nemkívánatos esemény kialakulása vagy elhalálozás miatt, ha emiatt nem volt a kezelésre vonatkozóan virológiai adat a megadott ablakperiódusban.
Slovenian: g Vključuje bolnike, ki so prenehali sodelovati zaradi neželenih učinkov ali smrti, kadar koli od 1. dne do časovnega okna,