FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības: iespējamas vairāk nekā vienam no katriem 10 pacientiem.
Spanish: Se debe monitorizar la toxicidad renal cuando se comienza la administración de ciclosporina junto con sustancias activas que incrementan los niveles de ciclosporina o con sustancias que exhiben sinergia nefrotóxica (ver sección 4.5).
Latvian: Uzsākot ciklosporīna lietošanu kopā ar aktīvām vielām, kas paaugstina ciklosporīna koncentrāciju, vai vielām, kurām ir nefrotoksisks sinerģisms, jākontrolē nieru toksicitāte (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
Latvian: Dažu ļaundabīgo audzēju gadījumā iznākums var būt letāls.
Spanish: Para inducir la remisión, la dosis inicial recomendada es de 2,5 mg/kg/día administrada vía oral dividida en dos dosis.
Latvian: Remisijas indukcijai ieteicamā sākuma deva ir 2,5 mg/kg dienā iekšķīgi 2 dalītās devās.
Spanish: Otras reacciones adversas a partir de la experiencia poscomercialización Se han obtenido informes espontáneos y requeridos de hepatotoxicidad y lesión hepática incluyendo colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática en pacientes tratados con ciclosporina.
Latvian: Citas nevēlamas blakusparādības, kas reģistrētas pēcreģistrācijas periodā Pēcreģistrācijas periodā saņemti atsevišķi un spontāni ziņojumi par hepatotoksicitāti un aknu bojājumu, tajā skaitā ar holestāzi, dzelti, hepatītu un aknu mazspēju pacientiem, kurus ārstēja ar ciklosporīnu.
Spanish: Debido al riesgo de anafilaxis (ver sección 4.4), el uso de Sandimmun concentrado para solución para perfusión se debe reservar para aquellos pacientes que han sido sometidos a un trasplante de órgano y que no puedan tomar el medicamento por vía oral (p.ej. justo después de la intervención quirúrgica), o en los que la absorción de las formas orales se puede ver comprometida durante episodios de alteraciones gastrointestinales.
Latvian: Sandimmun koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai jāordinē orgānu transplantācijas pacientiem, kuri nespēj lietot iekšķīgi lietojamas zāles (piemēram, uzreiz pēc operācijas) vai tiem, kuriem ir traucēta iekšķīgi lietojamo zāļu formu absorbcija kuņģa-zarnu trakta traucējumu laikā.
Spanish: Su médico podría comprobar el nivel de ciclosporina en su sangre cuando inicie o interrumpa el tratamiento con otros medicamentos.
Latvian: Pirms sākt vai pārtraukt ārstēšanu ar citām zālēm, ārsts var pārbaudīt ciklosporīna līmeni Jūsu asinīs.
Spanish: Es necesario interrumpir temporalmente o discontinuar el tratamiento con estatinas en pacientes con signos y síntomas de miopatía o en aquellos con factores de riesgo de predisposición a daño renal grave, incluyendo insuficiencia renal, secundaria a rabdomiolisis (ver sección 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas miopātijas simptomi un pazīmes, vai kuriem ir predisponējoši sekundāri rabdomiolīzes izraisīti smagu nieru bojājumu, tajā skaitā nieru mazspējas, riska faktori, ārstēšana ar statīniem uz laiku jāpārtrauc vai jāatceļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Spanish: Qué es Sandimmun
Latvian: Kas ir Sandimmun
Spanish: Sandimmun y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg/ml solución oral [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Latvian: Sandimmun sinonīmiskie nosaukumi (skatīt I pielikumu) 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Spanish: Escoja la jeringa dependiendo de cuanto medicamento necesita medir: - Para volúmenes menores o iguales a 1 ml de medicamento, use la jeringa de 1 ml. - Para volúmenes superiores a 1 ml de medicamento, use la jeringa de 4 ml.
Latvian: Devas mērīšana Atkarībā no parakstītā tilpuma izvēlieties atbilstošu šļirci: - ja tilpums ir mazāks vai vienāds ar 1 ml, izmantojiet 1 ml šļirci.
Spanish: Si el efecto de Sandimmun en monoterapia no es satisfactorio, se recomienda la combinación de Sandimmun con dosis bajas de corticoides por vía oral, especialmente en pacientes esteroidesresistentes.
Latvian: Sandimmun kombinācija ar zemām iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu devām ieteicama tad, ja Sandimmun monoterapijas iedarbība nav pietiekama, īpaši pacientiem, kuri ir steroīdrezistenti.
Spanish: Forma de administración Administración intravenosa.
Latvian: Lietošanas veids Intravenoza lietošana.
Spanish: El concentrado es un líquido oleoso, transparente de color amarillo-amarronado.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs brūns/dzeltens eļļains šķidrums.
Spanish: • Presión sanguínea alta.
Latvian:  Augsts asinsspiediens.
Spanish: Cada ampolla de 5 ml contiene 250 mg de ciclosporina.
Latvian: Katra ampula ar tilpumu 5 ml satur 250 mg ciklosporīna.
Spanish: La jeringa de 4 ml se utiliza para medir dosis desde 1 ml hasta 4 ml (cada graduación de 0,1 ml corresponde a 10 mg de ciclosporina).
Latvian: 4 ml šļirce paredzēta devu mērīšanai, kas lielākas par 1 ml un mazākas par 4 ml (katra 0,1 ml atzīme atbilst 10 mg ciklosporīna).
Spanish: {Nombre y dirección} {teléfono} {fax} {e-mail}
Latvian: {Nosaukums un adrese } {tel.} {fakss} {e-pasts}
Spanish: No se recomienda la administración conjunta de ciclosporina y aliskirén (ver sección 4.3).
Latvian: Ciklosporīna lietošana kopā ar aliskirēnu nav ieteicama (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Trasplante de médula ósea
Latvian: Kaulu smadzeņu transplantācija
Spanish: Se requiere asimismo precaución cuando la ciclosporina se administra conjuntamente con fármacos ahorradores de potasio (p.ej. diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas del receptor de la angiotensina II) o fármacos que contienen potasio, así como en pacientes sometidos a una dieta rica en potasio.
Latvian: Piesardzība nepieciešama arī vienlaicīgi lietojot ciklosporīnu un kāliju aizturošas zāles, (piemēram, kāliju aizturošus diurētiskos līdzekļus, angiotenzīnu konvertējošā enzīma inhibitorus, angiotenzīna II receptoru antagonistus) un kāliju saturošas zāles, kā arī pacientiem, kas lieto ar kāliju bagātu diētu.
Spanish: La experiencia con Sandimmun en niños con dermatitis atópica es limitada.
Latvian: Pieredze par Sandimmun lietošanu bērniem atopiskā dermatīta gadījumā ir ierobežota.
Spanish: Precauciones adicionales en dermatitis atópica
Latvian: Papildus piesardzība atopiskā dermatīta gadījumā
Spanish: • Acné, sofocos.
Latvian: Trīce, galvassāpes
Spanish: Sandimmun 50 mg cápsulas blandas, son cápsulas oblongas, de color amarillo maíz.
Latvian: Sandimmun 50 mg mīkstās kapsulas ir kukurūzas dzeltenas un iegarenas formas.
Spanish: • si tiene niveles altos de potasio en sangre.
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir augsts kālija līmenis;
Spanish: Algunos pacientes psoriásicos tratados con Sandimmun desarrollaron procesos linfoproliferativos, los cuales respondieron a una interrupción inmediata del fármaco.
Latvian: Dažiem pacientiem ar psoriāzi, kuri saņēma Sandimmun, novērotas limfoproliferatīvas slimības.
Spanish: • Digoxina (utilizada para tratar trastornos cardiacos), medicamentos que reducen el colesterol (inhibidores de la HMG-CoA reductasa también llamados estatinas), prednisolona, etopósido (utilizado para tratar el cáncer), repaglinida (un medicamento antidiabético oral), inmunosupresores (everolimús, sirolimús), ambrisentán y medicamentos contra el cáncer específicos denominados antraciclinas (tal como doxorrubicina).
Latvian: • digoksīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai), zāles, kas pazemina holesterīna līmeni (HMG-CoA reduktāzes inhibitori, ko sauc arī par statīniem), prednizolonu, etopozīdu (lieto vēža ārstēšanai), repaglinīdu (pretdiabēta līdzeklis), imūnsupresantus (everolimu un sirolimu) un ambrisentānu un noteiktus pretvēža līdzekļus, ko sauc par antraciklīniem (piemēram, doksorubicīnu).
Spanish: Sandimmun contiene aceite de ricino
Latvian: Sandimmun satur rīcineļļu un etilspirtu
Spanish: En aquellos casos en los que la administración de Sandimmun en monoterapia, a las dosis recomendadas resulte insuficiente, se puede añadir un tratamiento sistémico con corticoides a dosis diarias de 0,2 a 0,6 mg/kg de prednisona o equivalente para alcanzar la remisión inicial o impedir las crisis inflamatorias oculares.
Latvian: Lai sasniegtu sākotnējo remisiju vai lai darbotos pret iekaisumu acī, ja Sandimmun nepietiekami uzlabo situāciju, var pievienot sistēmisko kortikosteroīdu terapiju - prednizonu 0,2-0,6 mg/kg dienā vai līdzvērtīgu līdzekli.
Spanish: Toma de Sandimmun con alimentos y bebidas No tome Sandimmun con pomelo o zumo de pomelo.
Latvian: Sandimmun kopā ar uzturu un dzērienu
Spanish: Estos incluyen: medicamentos antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacino), medicamentos antifúngicos que contienen anfotericina B, medicamentos utilizados para infecciones del tracto urinario que contienen trimetoprim, medicamentos para cáncer que contienen melfalán, medicamentos utilizados para disminuir la cantidad de ácido en su estómago (inhibidores de la secreción ácida del tipo antagonistas del receptor H2), tacrolimús, analgésicos (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como diclofenaco), medicamentos de ácido fíbrico (utilizados para disminuir la cantidad de grasa en la sangre).
Latvian: Šādas zāles ir antibakteriālie līdzekļi (gentamicīns, tobramicīns un ciprofloksacīns), amfotericīnu B saturošie pretsēnīšu līdzekļi, trimetoprimu saturošas zāles, kas lieto urīnceļu infekciju ārstēšanai, melfalānu saturoši pretvēža līdzekļi, zāles kuņģa skābes daudzuma samazināšanai (H2 receptoru antagonistu tipa skābes sekrēciju nomācošie līdzekļi), takrolims, pretsāpju līdzekļi (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, diklofenaks) un fibrāti (lieto, lai samazinātu taukvielu daudzumu asinīs);
Spanish: Estos incluyen medicamentos que contienen potasio, suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, y algunos medicamentos que bajen su presión sanguínea.
Latvian: Šādi preparāti ir kāliju saturošas zāles un uztura bagātinātāji, urīndzenošās tabletes (tā sauktie kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi) un dažas zāles, kas var pazemināt Jūsu asinsspiedienu;
Spanish: Sandimmun solución oral se suministra con dos jeringas para medir la dosis.
Latvian: Sandimmun šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams ar divām šļircēm devas nomērīšanai.
Spanish: - Cierre el frasco con el tapón que se incluye.
Latvian: Noslēdziet pudeli ar pievienoto vāciņu.
Spanish: La ciclosporina es un inhibidor del CYP3A4, de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P (gpP) y de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO).
Latvian: Ciklosporīna iedarbība uz citām zālēm Ciklosporīns ir CYP3A4, vairāku zāļu transportētāja P-glikoproteīna (multidrug efflux transporter P
Spanish: • Problemas en el hígado graves con y sin coloración amarilla en los ojos o piel, náuseas
Latvian:  Smagi aknu darbības traucējumi ar vai bez acu vai ādas dzeltes, slikta dūša, ēstgribas zudums,
Spanish: Se han obtenido informes espontáneos y requeridos de hepatotoxicidad y lesión hepática incluyendo colestasis, ictericia, hepatitis e insuficiencia hepática en pacientes tratados con ciclosporina.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti atsevišķi spontāni ziņojumi par hepatotoksicitāti un aknu bojājumu, tajā skaitā ar holestāzi, dzelti, hepatītu un aknu darbības traucējumiem, gadījumiem pacientiem, kurus ārstēja ar ciklosporīnu.
Spanish: La dosis diaria recomendada oscila entre 2,5 y 5 mg/kg repartida en dos dosis por vía oral.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2,5-5 mg/kg dienā 2 dalītās devās iekšķīgi.
Spanish: En los pacientes con síndrome nefrótico con función renal insuficiente, la dosis inicial no debe ser superior a 2,5 mg/kg/día.
Latvian: Pacientiem ar nefrotisko sindromu un nieru darbības traucējumiem sākuma deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg/kg/dienā.
Spanish: Esto es debido a que este medicamento contiene alcohol (ver sección, "Sandimmun contiene aceite de ricino y etanol", más adelante).
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka šīs zāles satur etilspirtu (skatīt turpmāk apakšpunktā "Sandimmun satur rīcineļļu un etilspirtu").
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Sandimmun en aquellos pacientes en los que, en el tiempo determinado (para información específica ver a continuación), no se alcanza una respuesta adecuada o la dosis eficaz no es compatible con las guías de seguridad establecidas.
Latvian: Pacientiem, kuriem noteiktajā laikā (sīkāku informāciju skatīt zemāk) nav sasniegta adekvāta atbildes reakcija vai efektīvā deva neatbilst noteiktajām drošuma vadlīnijām, ārstēšana ar Sandimmun jāpārtrauc.
Spanish: La dosis diaria total para niños normalmente es de 6 mg por kilogramo de peso corporal.
Latvian: - bērniem kopējā dienas deva parasti ir 6 mg uz kilogramu ķermeņa masas, kas jāsadala divās devās.
Spanish: Edema, aumento de peso
Latvian: Tūska, ķermeņa masas pieaugums *
Spanish: Expulse el medicamento de la jeringa a un vaso de vidrio con algo de líquido, preferiblemente una bebida de chocolate frío, leche, zumo de fruta o cola.
Latvian: Zāles no šļirces izspiediet mazā trauciņā ar šķidrumu, vislabāk ar apelsīnu vai ābolu sulu.
Spanish: Función hepática anormal (ver sección 4.4)
Latvian: Nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Spanish: La monitorización ocasional de los niveles de ciclosporina en sangre puede ser relevante en indicaciones distintas de trasplantes, p. ej. cuando Sandimmun se administra conjuntamente con sustancias que pueden interferir con la farmacocinética de ciclosporina, o en el caso de una respuesta clínica anormal (p. ej. falta de eficacia o aumento de intolerancia al fármaco, como es la disfunción renal).
Latvian: Neregulāra ciklosporīna līmeņa asinīs kontrole var būt noderīga ar transplantāciju nesaistītu indikāciju gadījumā, piemēram, ja Sandimmun lieto vienlaikus ar vielām, kuras var mijiedarboties ar ciklosporīna farmakokinētiku, vai neparedzētas klīniskas atbildes reakcijas gadījumā (piemēram, terapeitiska efekta trūkums vai zāļu nepanesamība, kas izpaužas kā nieru darbības traucējumi).
Spanish: Concentrado para solución para perfusión Concentrado oleaginoso transparente, de color amarillo-amarronado.
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Dzidrs, brūngani - dzeltens eļļains koncentrāts.
Spanish: En la Tabla 1 se resumen los cambios en la exposición de estatinas utilizadas comúnmente con ciclosporina.
Latvian: Iedarbības izmaiņas, lietojot ciklosporīnu kopā ar biežāk lietotajiem statīniem, apkopotas 1. tabulā.
Spanish: En pacientes no trasplantados, se recomienda la determinación ocasional de los niveles plasmáticos de ciclosporina, p. ej. cuando Sandimmun se administra conjuntamente con sustancias que pueden interferir con la farmacocinética de ciclosporina, o en el caso de una respuesta clínica inusual (p.ej. falta de eficacia o mayor intolerancia al fármaco como es el caso de disfunción renal).
Latvian: Pacientiem ar indikācijām, kas nav saistītas ar transplantāciju, ir ieteicams periodiski kontrolēt ciklosporīna līmeni asinīs, piemēram, ja Sandimmun lieto vienlaikus ar vielām, kuras var mijiedarboties ar ciklosporīna farmakokinētiku, vai neparedzētas klīniskas atbildes reakcijas gadījumā (piemēram, terapeitiska efekta trūkums vai zāļu nepanesamība, kas izpaužas kā nieru darbības traucējumi).
Spanish: Fármacos que disminuyen los niveles de ciclosporina Es de esperar que todos los inductores del CYP3A4 y/o glicoproteína-P disminuyan los niveles de ciclosporina.
Latvian: Ir sagaidāms, ka visi CYP3A4 un/vai P-glikoproteīna induktori pazemina ciklosporīna koncentrāciju.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional]
Latvian: LIETOŠANAS METODE [Aizpilda nacionāli]
Spanish: Si usted está tomando Sandimmun después de un trasplante, sólo se lo puede haber prescrito un médico con experiencia en trasplantes y/o enfermedades autoinmunes.
Latvian: Ja Sandimmun jālieto pēc orgāna transplantācijas, to Jums nozīmēs tikai ārsts, kuram ir pieredze transplantoloģijā un/vai autoimūno slimību ārstēšanā.
Spanish: Cada cápsula contiene 100 mg de ciclosporina.
Latvian: Katra kapsula satur 100 mg ciklosporīna.
Spanish: Medición de la dosis
Latvian: saturošām zālēm.
Spanish: Esto es debido a que este medicamento contiene alcohol (ver sección "Sandimmun contiene etanol", más adelante).
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka šīs zāles satur etilspirtu (skatīt turpmāk apakšpunktā "Sandimmun satur etilspirtu").
Spanish: La ciclosporina es también un inhibidor del CYP3A4, de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P y de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO) y puede incrementar los niveles plasmáticos de fármacos administrados concomitantemente que son sustrato de este enzima y/o transportador.
Latvian: Ciklosporīns ir arī CYP3A4, daudzu zāļu transportētāja P-glikoproteīna un organisko anjonu transporta polipeptīdu (OATP) inhibitors, un tā vienlaicīga lietošana ar citām zālēm var paaugstināt šo enzīmu substrātu un/vai transportieru koncentrāciju plazmā.
Spanish: • Agitación del cuerpo que no se puede controlar.
Latvian:  Nekontrolējama ķermeņa trīce.
Spanish: Cada cápsula contiene 25 mg de ciclosporina.
Latvian: Katra kapsula satur 25 mg ciklosporīna.
Spanish: La ciclosporina es un inhibidor del CYP3A4, de la bomba de flujo multifármaco glicoproteína-P y de las proteínas transportadoras de aniones orgánicos (PTAO), y puede incrementar los niveles plasmáticos de medicaciones concomitantes que son sustrato de esta enzima y/o transportador.
Latvian: Ciklosporīns ir CYP3A4, vairāku zāļu transportētāja P-glikoproteīna un organiska anjona transportproteīnu (organic anion transporter proteins) inhibitors, un tā vienlaicīga lietošana ar citām zālēm, kas ir šo enzīmu un/vai transportētāju substrāti, var paaugstināt šo zāļu koncentrāciju plazmā.
Spanish: Otras indicaciones distintas de trasplante
Latvian: Ar transplantāciju nesaistītas indikācijas
Spanish: {Nombre y dirección} {tel} {fax} {e-mail
Latvian: { Nosaukums un adrese } <{tel.}> <{fakss}> <{e-pasts}>
Spanish: Indicaciones en trasplantes
Latvian: Saistībā ar transplantāciju
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administra conjuntamente ciclosporina con lercanidipino (ver sección 4.4).
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ciklosporīnu un lerkanidipīnu, jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Para volúmenes inferiores o iguales a 1 ml, utilizar la jeringa de 1 ml. Para volúmenes superiores a 1 ml, utilizar la jeringa de 4 ml.
Latvian: Ja tilpums ir mazāks vai vienāds ar 1 ml, izmantojiet 1 ml šļirci.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada ampolla contiene 50 mg/ml de ciclosporina.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra ampula satur 50 mg/ml ciklosporīna.
Spanish: Esta observación se confirmó dentro del marco de este procedimiento conforme al artículo 30.
Latvian: Tas tika apstiprināts šās saskaņā ar 30. pantu veiktās procedūras ietvaros.
Spanish: La administración se inició en las 2-20 horas anteriores a la intervención.
Latvian: Zāļu lietošanu sāka 2-20 stundas pirms operācijas.
Spanish: Aunque el texto propuesto ya estaba aprobado en la mayoría de los países de la UE, el CHMP opina que es necesaria alguna modificación estructural del texto.
Latvian: Kaut arī ierosinātais teksts bija jau apstiprināts lielākajā daļā Eiropas Savienības valstu, CHMP uzskata, ka ir nepieciešamas dažas strukturālas teksta izmaiņas.
Spanish: En el momento de la presentación, los pacientes de 17 años de edad como máximo se consideraron «niños».
Latvian: Pieteikuma iesniegšanas laikā kā "bērnus" kvalificēja pacientus maksimāli līdz 17 gadu vecumam.
Spanish: También se aportaron datos en niños de estudios controlados y no controlados.
Latvian: Tika iesniegti arī bērnu populācijas dati no kontrolētiem un nekontrolētiem pētījumiem.
Spanish: Esta sección contiene partes generales y subsecciones distintas para cada indicación.
Latvian: Šajā apakšpunktā ir vispārējās daļas, kā arī atsevišķas apakšsadaļas katrai indikācijai.
Spanish: Quince países de la UE ya tienen exactamente la ficha propuesta y, para aquéllos que no la tienen, las variaciones no se consideran grandes.
Latvian: 15 Eiropas Savienības valstīs tieši tāds ieteiktais formulējums ir jau pieņemts, un tajās, kurās nav, atšķirības nav uzskatāmas par lielām.
Spanish: Los grupos de control usaban un placebo o azatioprina o D-penicilamina.
Latvian: Kontroles grupu pacienti lietoja placebo, azatioprīnu vai D-penicilamīnu.
Spanish: La indicación de anemia aplásica solo está aprobada en Francia.
Latvian: Aplastiskās anēmijas indikācija ir apstiprināta tikai Francijā.
Spanish: El CHMP opina que la indicación debe limitarse a los casos de glomerulonefritis primaria como se ha especificado anteriormente.
Latvian: CHMP uzskata, ka indikācija ir jāierobežo līdz primārā glomerulonefrītu gadījumiem, kā noteikts iepriekš.
Spanish: Los resultados clínicos de estos 9 estudios clínicos se analizaron usando una combinación de datos de todos los estudios (controlados y no controlados).
Latvian: Šo deviņu klīnisko pētījumu klīniskos rezultātus analizēja, izmantojot apvienotus datus no visiem pētījumiem (kontrolētiem un nekontrolētiem).
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Latvian: apakšpunkts -"Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbību veidi"
Spanish: El TAC propuso un texto que estaba aprobado en entre 18 y 24 Estados miembros, dependiendo de las subsecciones.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja formulējumu, kas bija apstiprināts 18-24 dalībvalstīs atkarībā no apakšsadaļas.
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņu pamatojums
Spanish: Debido a estas ventajas adicionales, Sandimmun Neoral se puede administrar con independencia del horario de las comidas.
Latvian: Šo papildu priekšrocību dēļ Sandimmun Neoral var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Spanish: Cambio de Sandimmun a Sandimmun Neoral
Latvian: Sandimmun nomaiņa uz Sandimmun Neoral
Spanish: No obstante, el CHMP tenía reservas sobre el hecho de que la indicación actual era demasiado amplia, ya que el uso en la glomerulonefritis secundaria era controvertido.
Latvian: Tomēr CHMP bija bažas par faktu, ka pašreizējā indikācija ir pārāk plaša, jo šo zāļu lietošana sekundāra glomerulonefrīta ārstēšanā ir pretrunīga.
Spanish: El CHMP observó que la mayoría de los pacientes se beneficiaba del tratamiento con la ciclosporina en todos los informes.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka visos ziņojumos lielākā daļa pacientu guva labumu no ciklosporīna terapijas.
Spanish: La disfunción renal superior al umbral crítico, definido como un incremento del nivel de creatinina en un 30-50 % con respecto al valor basal, fue menos problemática cuando la dosis inicial era de 2,5 mg/kg/día.
Latvian: Nieru disfunkcija virs kritiskās robežas, kas ir noteikta kā kreatinīna pieaugums par 30-50 % virs sākotnējā līmeņa, bija mazāk izteikta, ja ārstēšanu sāka ar devu 2,5 mg/kg/dienā.
Spanish: Dado que no todos los países disponen de dicho texto, este se ha incluido en sus fichas nacionales y, como en algunos países solo está disponible Sandimmun Neoral, el TAC recomendó acortar el texto propuesto.
Latvian: Tā kā ne visas valstis ir iekļāvušas šādu tekstu to nacionālajos marķējumos un dažās valstīs ir pieejams tikai Sandimmun Neoral, reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica saīsināt ierosināto tekstu.
Spanish: En paralelo a estos 9 estudios efectuados, se tuvieron que interrumpir prematuramente 2 estudios multicéntricos, doble ciego y controlados con placebo, y 1 estudio multicéntrico, en los que se comparaban ciclosporina y ciclofosfamida en pacientes resistentes a los esteroides, por falta de pacientes adecuados que hubieran otorgado el consentimiento para recibir un placebo o un agente citostático.
Latvian: Līdztekus šiem deviņiem veiktiem pētījumiem nācās priekšlaicīgi apturēt divus dubultaklus placebo kontrolētus daudzcentru pētījumus un vienu daudzcentru pētījumu, kurā ciklosporīnu salīdzināja ar ciklofosfamīdu steroīdrezistentiem pacientiem, jo nebija piemērotu pacientu, kuri piekristu saņemt placebo vai citostātiskās zāles.
Spanish: Este tipo de información concuerda con los RCP de varios Estados miembros.
Latvian: Šāda veida informācija ir saskaņā ar vairāku dalībvalstu zāļu aprakstiem.