FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indlægssedlen indeholder yderligere information.
Czech: Pro další informace čtěte příbalovou informaci.
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis (se pkt.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Danish: Samtidig administration af meropenem og valproinsyre har været forbundet med fald i koncentrationerne af valproinsyre med efterfølgende manglende krampekontrol.
Czech: Souběžné podávání meropenemu a kyseliny valproové se spojuje se snížením koncentrací kyseliny valproové s následnou ztrátou kontroly záchvatů.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Vaborem undgås under graviditeten.
Czech: Podávání přípravku Vaborem v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Danish: Vaborem kan gøre dig svimmel, søvnig og dvask, give dig hovedpine eller en stikkende og prikkende fornemmelse eller i sjældne tilfælde medføre kramper eller krampeanfald.
Czech: Přípravek Vaborem může způsobit závratě, ospalost a zpomalení, bolesti hlavy nebo pocity brnění (jako mravenčení) nebo ve vzácných případech může způsobit záchvaty křečí.
Danish: Der er i kliniske forsøg påvist en virkning mod nedenstående patogener, som var følsomme over for meropenem/vaborbactam in vitro.
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům Účinnost byla prokázána v klinických studiích proti následujícím patogenům, které byly citlivé na meropenem/vaborbaktam in vitro.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, reproduktionstoksicitet samt genotoksicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, reprodukční toxicity nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Anbefalede intravenøse doser for patienter med en CrCl på ≤ 39 ml/min1
Czech: Tabulka 2: Doporučené intravenózní dávky pro pacienty s CrCl ≤39 ml/min1
Danish: • du nogensinde har haft en kraftig allergisk reaktion over for beslægtede antibiotika, der tilhører beta-lactam-gruppen (herunder penicilliner, cefalosporiner eller monobactamer)
Czech: • jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci na příbuzná antibiotika, která patří do skupiny betalaktamů (zahrnující peniciliny, cefalosporiny nebo monobaktamy).
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger:
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:
Danish: Forhøjet kreatinphosphokinase i blodet
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
Danish: Vaborem indeholder 10,9 mmol (cirka 250 mg) natrium pr. hætteglas.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku Vaborem obsahuje 10,9 mmol sodíku (asi 250 mg).
Danish: • Stigning i niveauet i blodet af et stof, der kaldes for bilirubin, som er tegn på mulig beskadigelse af de røde blodlegemer eller tegn på, at leveren ikke fungerer så godt (påvises i blodprøver)
Czech: • Zvýšení hladiny látky v krvi označované jako bilirubin, což je známka možného poškození vašich červených krvinek nebo že játra nefungují úplně dobře - dle krevních testů
Danish: • Hævelse, rødme og/eller smerter omkring kanylen på det sted, hvor medicinen gives i en blodåre
Czech: • Pocit na zvracení nebo zvracení • Otok, zarudnutí anebo bolesti kolem místy vpichu jehly, kam se lék podává do žíly
Danish: • Hospitalserhvervet pneumoni (HAP), herunder ventilatorassocieret pneumoni (VAP).
Czech: • nozokomiální pneumonie (NKP) včetně ventilátorové pneumonie (VP).
Danish: Agranulocytose Hæmolytisk anæmi
Czech: Agranulocytóza Hemolytická anemie
Danish: Nyrernes elimination af vaborbactam medførte høje koncentrationer i urin.
Czech: Eliminace vaborbaktamu ledvinami vedla k vysokým terapeutickým koncentracím v moči.
Danish: • Stigning i niveauet i blodet af visse typer stoffer, der kaldes for urea og kreatinin, som er tegn på, at nyrerne ikke fungerer så godt (påvises i blodprøver)
Czech: • Zvýšení hladiny některých typů látek ve vaší krvi označovaných jako močovina a kreatinin, což jsou známky toho, že ledviny nefungují úplně dobře - dle krevních testů
Danish: • En følelse af manglende appetit
Czech: • Snížení pocitu hladu
Danish: • Rekonstituer 2 hætteglas til en dosis af Vaborem på 2 g/2 g • Rekonstituer 1 hætteglas til en dosis af Vaborem på 1 g/1 g og en dosis af Vaborem på 0,5 g/0,5 g
Czech: • Rekonstituujte 1 injekční lahvičku pro dávku přípravku Vaborem 1g / 1g a Vaborem 0,5 g/0,5 g
Danish: Afhængigt af infektionssted
Czech: Trvání dle místa infekce
Danish: • Stigning i en type hvide blodlegemer, der kaldes for eosinofiler (påvises i blodprøver)
Czech: • Zvýšení počtu bílých krvinek označovaných jako eozinofily - dle krevních testů
Danish: Dosis af meropenem/vaborbactam bør om nødvendigt justeres i henhold til nyrefunktion (se pkt.
Czech: Pokud je to nutné, má se dávka meropenemu/vaborbaktamu upravit dle funkce ledvin (viz bod 4.2).
Danish: • Smerter
Czech: Bolest
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 10,9 mmol natrium (cirka 250 mg).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje přibližně 10,9 mmol sodíku (asi 250 mg).
Danish: Den rekonstituerede opløsning er ikke beregnet til direkte injektion.
Czech: Finální objem je asi 21,3 ml. Rekonstituovaný roztok není určen pro přímou injekci.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data (mindre end 300 graviditetsudfald) fra anvendelse af meropenem/vaborbactam til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání kombinace meropenemu/vaborbaktamu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300
Danish: Det kan skyldes en bakterie, der kaldes for Clostridium difficile.
Czech: Kolitida způsobená bakterií Clostridium difficile
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis på baggrund af alder (se pkt.
Czech: Úprava dávky dle věku není nutná (viz bod 5.2).
Danish: Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være 2 mg/ml hver.
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude 2 mg/ml pro každý z nich.
Danish: • Stigning i antallet af blodplader (en type blodceller) (påvises i blodprøver)
Czech: • Zvýšení počtu destiček (typ krevních částic) - dle krevních testů
Danish: Sådan vil du få Vaborem
Czech: Jak Vám bude přípravek Vaborem podán
Danish: • Diarré, der bliver værre eller ikke forsvinder, eller afføring, som indeholder blod eller slim.
Czech: • Průjem, který se zhoršuje nebo neustupuje, nebo stolice, která obsahuje krev nebo hleny - to se může stát během nebo po ukončení léčby přípravkem Vaborem.
Danish: Vaborbactam
Czech: Vaborbaktam
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vaborem 1 g/1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Czech: Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Danish: • i blæren eller nyrerne (urinvejsinfektioner)
Czech: • močového měchýře nebo ledvin (infekce močových cest)
Danish: Anvendelse af Vaborem til behandling af patienter med hospitalserhvervet pneumoni, herunder ventilatorassocieret pneumoni, er baseret på erfaring med meropenem alene samt farmakokinetiskfarmakodynamiske analyser af meropenem/vaborbactam.
Czech: Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií, zahrnující ventilátorovou pneumonii, je založeno na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokinetickofarmakodynamických analýzách kombinace meropenemu/vaborbaktamu.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, da du muligvis vil have behov for akut behandling:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků.
Danish: Grampositive mikroorganismer:
Czech: Grampozitivní mikroorganizmy:
Danish: Du må ikke få Vaborem, hvis
Czech: Nepoužívejte přípravek Vaborem
Danish: Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være cirka 8 mg/ml hver.
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 8 mg/ml pro každý z nich.
Danish: Meropenems/vaborbactams aktivitetsspektrum
Czech: Spektrum aktivity meropenemu/vaborbaktamu
Danish: Meropenems og vaborbactams distributionsvolumener ved steady state i patienter var henholdsvis 20,2 l og 18,6 l efter doser på 2 g meropenem/2 g vaborbactam, der blev infunderet over 3 timer hver 8. time.
Czech: Distribuční objemy ustáleného stavu meropenemu a vaborbaktamu u pacientů byly 20,2 l resp. 18,6 l po dávkách 2 g meropenemu/2 g vaborbaktamu v infuzi trvající 3 hodiny jednou za 8 hodin, což znamená, že obě sloučeniny se distribuují do distribučního objemu odpovídajícího kompartmentu extracelulární tekutiny.
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré
Czech: Clostridium difficile.
Danish: • Følgende reaktioner kan opstå alene eller samlet på det sted, hvor Vaborem gives i en blodåre: rødme på huden (erythem); varm, øm og hævet blodåre omkring kanylen (flebitis); en blodprop i blodåren, hvor kanylen er trængt igennem huden (trombose på infusionsstedet)
Czech: • Následující reakce se mohou vyvinout samostatně nebo v kombinaci tam, kde se přípravek Vaborem podává do žíly: zarudnutí kůže , horkost, citlivost a otok žíly kolem jehly (zánět žil),
Danish: Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være cirka 4 mg/ml hver.
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 4 mg/ml pro každý z nich.
Danish: Vaborem fås i pakninger med 6 hætteglas.
Czech: Přípravek Vaborem je k dispozici v baleních obsahujících 6 injekčních lahviček.
Danish: • Stigning i mængden af kalium eller sukker (påvises i blodprøver)
Czech: • Zvýšení množství draslíku nebo cukru - dle krevních testů
Danish: Vaborem er desuden indiceret til behandling af infektioner, der skyldes aerobe gramnegative organismer hos voksne med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt.
Czech: Přípravek Vaborem je také indikován k léčbě infekcí způsobených aerobními gramnegativními mikroorganismy u dospělých pacientů s omezenými terapeutickými možnostmi (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Danish: Kontrolleret natriumdiæt
Czech: Dieta s kontrolovaným příjmem sodíku
Danish: Supplerende behandling med antikonvulsiva bør overvejes, hvis administration af Vaborem er nødvendig (se pkt.
Czech: Pokud je nezbytné podávání přípravku Vaborem, je třeba zvážit doplňkovou léčbu antikonvulzivy (viz bod 4.5).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 g meropenem (som meropenemtrihydrat) og 1 vaborbactam.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 1 g (jako meropenemum trihydricum) a vaborbactamum 1 g. Další složkou je uhličitan sodný.
Danish: • i maven og tarmene (intraabdominale infektioner)
Czech: • žaludku a střev (nitrobřišní infekce)
Danish: Der er rapporteret om krampeanfald under behandling med meropenem (se pkt.
Czech: Během léčby meropenemem byly hlášeny záchvaty křečí (viz bod 4.8).
Danish: Meropenems antimikrobielle aktivitet har vist sig at hænge mest sammen med den procentdel af doseringsintervallet, hvorunder de frie koncentrationer af meropenem i plasma overstiger den mindste inhibitoriske koncentration af meropenem.
Czech: během něhož koncentrace volného meropenemu v plazmě překročí minimální inhibiční koncentraci meropenemu.
Danish: Den fortyndede opløsnings farve er klar til lysegul.
Czech: Barva ředěného roztoku je čirá až světle žlutá.
Danish: Lægen vil muligvis sænke din dosis, hvis du har nyreproblemer.
Czech: Pokud máte problémy s ledvinami, může váš lékař snížit vaši dávku.
Danish: Vaborem 1 g/1 g pulver til koncentrat meropenem/vaborbactam
Czech: Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát meropenemum/vaborbactamum
Danish: Gramnegative mikroorganismer:
Czech: Gramnegativní mikroorganizmy:
Danish: Erythem på infusionsstedet
Czech: Erytém v místě infuze
Danish: Der er ingen akkumulering af meropenem eller vaborbactam efter flere intravenøse infusioner, der gives hver 8. time i 7 dage til patienter med normal nyrefunktion.
Czech: Po více intravenózních infuzích podaných každých 8 hodin po dobu 7 dnů u subjektů s normální funkcí ledvin nedochází k žádné akumulaci meropenemu nebo vaborbaktamu.
Danish: • kolesterolsænkende medicin, der hedder lovastatin
Czech: • Lék snižující hladinu cholesterolu, označovaný jako lovastatin.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis Gramnegative mikroorganismer:
Czech: Komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy
Danish: • Kløende hud
Czech: • Svědění kůže
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet alaninaminotransferase
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransfer ázy
Danish: Pruritus Udslæt Urticaria
Czech: Uhličitan sodný
Danish: De resistensmekanismer ved gramnegative bakterier, der vides at påvirke meropenem/vaborbactam, omfatter organismer, som producerer metallo-β-lactamaser eller oxacillinaser med carbapenemaseaktivitet.
Czech: zahrnují organizmy, které produkují metalo-β-laktamázy nebo oxacilinázy s karbapenemázovou aktivitou.
Danish: Vaborbactam hæmmer ikke klasse D-carbapenemaser såsom OXA-48 eller klasse Bmetallo-β-lactamaser såsom NDM og VIM (se pkt.
Czech: Inhibiční spektrum vaborbaktamu zahrnuje karbapenemázy třídy A (jako je KPC) a karbapenemázy třídy C. Vaborbaktam neinhibuje karbapenemázy třídy D, jako je OXA-48 nebo metalo-β-laktamázy třídy B,
Danish: Meropenem og vaborbactam fjernes ved hæmodialyse (se pkt.
Czech: Meropenem a vaborbaktam se odstraňují hemodialýzou (viz bod 5.2).
Danish: Overfølsomhed over for de)aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Anvendelse af Vaborem til behandling af patienter med infektioner, der skyldes bakterieorganismer, og som har begrænsede behandlingsmuligheder, er baseret på farmakokinetisk-farmakodynamiske analyser af meropenem/vaborbactam og begrænsede data fra et randomiseret klinisk forsøg, hvor 32 patienter blev behandlet med Vaborem, og 15 patienter blev behandlet med den bedste tilgængelige behandling mod infektioner, der skyldes carbapenem-resistente organismer (se pkt.
Czech: Použití přípravku Vaborem pro léčbu pacientů s infekcemi v důsledku bakteriálních organismů, u nichž jsou jen omezené léčebné možnosti, je založeno na farmakokinetických/farmakodynamických analýzách pro meropenem/vaborbaktam a na omezených údajích z randomizované klinické studie, v níž bylo 32
Danish: Plasmaproteinbindingen af vaborbactam er cirka
Czech: Vazba vaborbaktamu na plazmatické bílkoviny je asi 33 %.
Danish: Vaborbactam er en ikke-beta-lactam-hæmmer af klasse A- og klasse C-serin-beta-lactamaser, herunder Klebsiella pneumoniae-carbapenemase, KPC.
Czech: Vaborbaktam je nebetalaktamový inhibitor třídy A a třídy C serinových betalaktamáz zahrnujících karbapenemázu Klebsiella pneumoniae, KPC. Působí tvorbou kovalentního aduktu s betalaktamázami a je stabilní vůči hydrolýze zprostředkované beta-laktamázou.
Danish: • En stikkende og prikkende fornemmelse
Czech: • Pocit ospalosti a zpomalenosti
Danish: • Søvnbesvær
Czech: • Neschopnost spánku
Danish: • Fald i mængden af kalium eller sukker (påvises i blodprøver)
Czech: • Pokles hladiny draslíku nebo cukru - dle krevních testů
Danish: • Fald i nyrefunktion
Czech: • Pokles funkce vašich ledvin
Danish: Der bør spørges grundigt ind til tidligere overfølsomhedsreaktioner over for beta-lactam-antibiotika inden initiering af behandling med Vaborem.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Vaborem je třeba se pozorně zeptat na předchozí hypersenzitivní reakce a betalaktamová antibiotika.
Danish: cIAI
Czech: kIAI
Danish: Der er rapporteret om Clostridium difficile-associeret diarré ved behandling med meropenem/vaborbactam.
Czech: Průjem vyvolaný bakterií Clostridium difficile U kombinace meropenemu/vaborbaktamu byly hlášeny případy průjmu spojeného s bakterií Clostridium difficile.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 hætteglas
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Danish: Vaborem 1 g/1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning meropenem/vaborbactam
Czech: Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok meropenemum/vaborbactamum
Danish: Alternativt bør meropenem/vaborbactam seponeres (se pkt.
Czech: Alternativně je třeba léčbu meropenemem/vaborbaktamem ukončit (viz bod 4.5).
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med svækket leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer eller nogle typer hvide blodlegemer, der kaldes for neutrofiler,
Czech: • Snížení počtu bílých krvinek nebo některých typů bílých krvinek označovaných jako neutrofily a pokles počtu krevních destiček - dle krevních testů
Danish: ændret hudfarve, mavepine, hævelse, vejrtrækningsbesvær, besvimelse og fald i blodtrykket
Czech: nevolnost, zvracení, křeče v břiše, horečka, návaly, rychlá srdeční akce nebo potíže s dýcháním,
Danish: • Hævet, kløende hududslæt (nældefeber)
Czech: • Vyvýšená svědivá kožní vyrážka („kopřivka")
Danish: Det anbefales, at INR monitoreres hyppigt under og umiddelbart efter samtidig administration af Vaborem og et oralt antikoagulans.
Czech: Během a krátce po současném podání přípravku Vaborem s perorální antikoagulační látkou se doporučuje častěji monitorovat hodnotu INR.
Danish: Positiv direkte og indirekte Coombs' test
Czech: Pozitivní přímý a nepřímý
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
Czech: Zvýšení hladiny laktát dehydrogenázy v krvi
Danish: Den begrænsede erfaring efter markedsføring med meropenem alene indikerer, at hvis der opstår bivirkninger efter overdosering, så svarer de til den bivirkningsprofil, der er beskrevet i pkt.
Czech: Omezené zkušenosti s meropenemem po uvedení na tr ukazují, že pokud se po předávkování objeví nežádoucí účinky, odpovídají profilu nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.8, jsou obecně mírné a ustoupí při vysazení nebo snížení dávky.
Danish: Hvis en dosis Vaborem er sprunget over Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er sprunget over.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vaborem Pokud si myslíte, že jste vynechal(a) dávku, informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Danish: Det skal du vide, før du får Vaborem
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vaborem podán
Danish: Flebitis Vaskulære smerter
Czech: Flebitida Bolest cévního původu
Danish: Nogle patienter kan få forhøjede leverenzymer i blodet under behandling med Valdoxan.
Czech: Někteří pacienti mohou mít zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi během léčby Valdoxanem.
Danish: Vær særlig opmærksom på tegn og symptomer, der tyder på at Deres lever måske ikke fungerer korrekt.
Czech: Buďte pozorný(á) k projevům nebo příznakům, že Vaše játra nepracují správně
Danish: De forventede fordele af Valdoxan er at reducere og gradvist fjerne symptomer relateret til Deres depression.
Czech: Mezi očekávané výhody přípravku Valdoxan patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí.
Danish: Valdoxan anvendes til voksne.
Czech: Valdoxan se používá u dospělých.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 12. december 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. prosince 2018
Danish: Der kan være grunde til, at Valdoxan ikke er det rette lægemiddel til Dem: - Hvis De tager medicin, som vides at påvirke leveren.
Czech: Mohou existovat určité důvody, kvůli kterým pro Vás Valdoxan nemusí být vhodný: - Jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra.
Danish: Tag ikke Valdoxan - hvis De er allergisk over for agomelatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Czech: Neužívejte Valdoxan jestliže jste alergický(á) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Erytematøst udslæt Ansigtsødem og angioødem*
Czech: Erytematózní vyrážka Otok obličeje a angioedém*
Danish: Lægen kan fortsætte med at give Dem Valdoxan, efter De har fået det bedre, for at forebygge, at depressionen vender tilbage.
Czech: Lékař může pokračovat s podáváním Valdoxanu, i když se budete cítit lépe, aby se zabránilo návratu deprese.
Danish: Der bør kun ordineres behandling med Valdoxan efter omhyggelig afvejning af fordele og risici hos patienter med risikofaktorer for leverskade f.eks.:
Czech: Léčba přípravkem Valdoxan má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika u pacientů s rizikovými faktory poškození jater např. s:
Danish: Ud fra en evaluering af disse undersøgelser vil lægen afgøre, om De bør fortsætte med at bruge Valdoxan eller ej (se også punkt 3, 'Sådan skal De tage Valdoxan').
Czech: Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) Valdoxan dostat nebo pokračovat v jeho užívání (viz také „Jak se Valdoxan užívá" v bodě 3).
Danish: [EU/1/08/499/002] 14 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/003] 28 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/005] 56 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/006] 84 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/007] 98 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/008] 100 filmovertrukne tabletter
Czech: [EU/1/08/499/002] 14 potahovaných tablet [EU/1/08/499/003] 28 potahovaných tablet [EU/1/08/499/005] 56 potahovaných tablet [EU/1/08/499/006] 84 potahovaných tablet [EU/1/08/499/007] 98 potahovaných tablet [EU/1/08/499/008] 100 potahovaných tablet
Danish: Under Deres behandling med Valdoxan:
Czech: Během léčby přípravkem Valdoxan:
Danish: De kan finde yderligere oplysninger om Valdoxan på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Danish: Børn og unge Valdoxan bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år).
Czech: Valdoxan nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).
Danish: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Frankrig Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francie Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irsko Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polsko Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Danish: De må ikke tage Valdoxan, hvis Deres lever ikke fungerer ordentligt.
Czech: Nesmíte užívat Valdoxan, pokud nemáte v pořádku játra.
Danish: Det er ikke dokumenteret, at Valdoxan virker hos patienter i alderen 75 år og ældre.
Czech: Účinek Valdoxanu nebyl prokázán u pacientů ve věku 75 let a starších.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere eller anvende Valdoxan, har patienthåndbøger tilrådighed til udlevering til de patienter, der får ordineret dette lægemiddel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že budou všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat přípravek Valdoxan, poskytnuty příručky pro pacienty, které budou distribuovány pacientům při předepsání tohoto přípravku.
Danish: Deres depression bør behandles i en tilstrækkelig lang periode på mindst 6 måneder for at sikre, at De er symptomfri.
Czech: Deprese má být léčena dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo odeznění příznaků.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Czech: Valdoxan obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Danish: Valdoxan er beregnet til indtagelse gennem munden.
Czech: Valdoxan je určen k podávání ústy.
Danish: Den anbefalede dosis Valdoxan er 1 tablet (25 mg) ved sengetid.
Czech: Doporučená dávka Valdoxanu je jedna tableta (25 mg) před spaním.