FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Figure 8 Disposing of the syringe
Italian: Figura 8 Smaltimento della siringa
English: Naloxone can be cleared more rapidly than buprenorphine, allowing for a return of previously controlled buprenorphine overdose symptoms.
Italian: Il naloxone può essere eliminato più rapidamente della buprenorfina, consentendo un ritorno dei sintomi da sovradosaggio della buprenorfina precedentemente controllati.
English: The study enrolled a total of 227 patients with moderate to severe opioid dependence, of which 190 patients were switched from sublingual buprenorphine (with or without naloxone), and 37 patients were new to buprenorphine treatment.
Italian: Lo studio ha arruolato un totale di 227 pazienti con dipendenza da oppioidi da moderata a grave, dei quali 190 sono passati a buprenorfina sottolinguale (con o senza naloxone), mentre 37 erano nuovi al trattamento con buprenorfina.
English: Depression Hostility
Italian: Agitazione Depressione Ostilità
English: Use of an opioid antagonist (i.e. naloxone) is recommended, despite the modest effect it may have in reversing the respiratory symptoms of buprenorphine compared with its effects on full agonist opioids.
Italian: L'uso di un antagonista degli oppioidi (ovvero, naloxone) è raccomandato, nonostante il modesto effetto che potrebbe avere sulla regressione dei sintomi respiratori della buprenorfina rispetto ai suoi effetti sugli agonisti completi degli oppioidi.
English: Administered dose should be as a single injection and not divided.
Italian: La dose deve essere somministrata in un'unica iniezione e non può essere suddivisa.
English: CDF = cumulative distribution function, CI = confidence interval, LS = least squares; SE = standard error, SL BPN/NX = sublingual buprenorphine/naloxone a Difference = Buvidal - SL BPN/NX.
Italian: CDF = funzione di distribuzione cumulativa, IC = intervallo di confidenza, ES = errore standard, LS = minimi quadrati, SL BPN/NX = buprenorfina/naloxone sottolinguale a Differenza = Buvidal - SL BPN/NX.
English: - gabapentinoids (gabapentin or pregabalin) (used to treat epilepsy or neuropathic pain).
Italian: - gabapentinoidi (gabapentin o pregabalin) (usati per trattare l'epilessia o il dolore neuropatico).
English: Table 3 presents adverse reactions reported for buprenorphine, including Buvidal.
Italian: La Tabella 3 riporta le reazioni avverse segnalate con buprenorfina, incluso Buvidal.
English: To avoid missed doses, the weekly dose may be administered up to 2 days before or after the weekly time point, and the monthly dose may be administered up to 1 week before or after the monthly time point.
Italian: Per evitare di dimenticare delle dosi, la dose settimanale può essere somministrata fino a 2 giorni prima o dopo il punto temporale settimanale e la dose mensile può essere somministrata fino a 1 settimana prima o dopo il punto temporale mensile.
English: The efficacy and safety of buprenorphine in elderly patients > 65 years have not been established.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di buprenorfina in pazienti anziani di età superiore a 65 anni non sono state stabilite.
English: It is recommended that the plunger is kept fully depressed while the needle is carefully lifted straight out from the injection site (see Figure 7).
Italian: Si consiglia di mantenere lo stantuffo completamente premuto mentre l'ago viene attentamente sollevato dal sito di iniezione (si veda Figura 7).
English: Patients attended 12 weekly visits during the first 12 weeks and 6 visits during the last 12 weeks (3 scheduled monthly visits and 3 random urine toxicology visits).
Italian: I pazienti si sono sottoposti a 12 visite settimanali durante le prime 12 settimane e 6 visite durante le ultime 12 settimane (3 visite programmate ogni mese e 3 visite casuali di tossicologia urinaria).
English: Patients who are positive for viral hepatitis, on certain concomitant medicinal products (see section 4.5) and/or who have existing liver dysfunction are at greater risk of liver injury.
Italian: I pazienti che risultano positivi al test dell'epatite virale, che assumono determinati prodotti medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.5) e/o affetti da disfunzione epatica, sono a maggior rischio di lesione epatica.
English: See section 6.6 for administration instructions.
Italian: Per istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: • opioid analgesics: Adequate analgesia may be difficult to achieve when administering a full opioid agonist in patients receiving buprenorphine.
Italian: • analgesici a base di oppioidi: un'analgesia adeguata può essere difficile da raggiungere quando si somministra un agonista completo degli oppioidi nei pazienti che ricevono buprenorfina.
English: Cases of acute hepatic injury have been reported in opioid-dependent patients both in clinical studies and in post-marketing adverse reaction reports with medicinal products containing buprenorphine.
Italian: Casi di lesione epatica acuta sono stati riportati in pazienti dipendenti da oppioidi sia in studi clinici che in segnalazioni di reazioni avverse post-marketing con prodotti medicinali contenenti buprenorfina.
English: The potential for overdose also exists with a full agonist, especially when attempting to overcome buprenorphine partial agonist effects, or when buprenorphine plasma levels are declining (see section 4.4)
Italian: Esiste anche la possibilità di sovradosaggio con un agonista completo, specialmente quando si sta tentando di superare gli effetti di agonista parziale della buprenorfina o quando i livelli plasmatici di buprenorfina sono in diminuzione (vedere paragrafo 4.4).
English: - Injection should be made into the subcutaneous tissue.
Italian: - L'iniezione deve essere eseguita nel tessuto sottocutaneo.
English: Buprenorphine showed low tissue and biochemical toxicities when beagles were dosed subcutaneously for one month, rhesus monkeys orally for one month and rats and baboons intramuscularly for six months.
Italian: La buprenorfina ha mostrato bassa tossicità tissutale e biochimica quando cani beagle sono stati trattati per via sottocutanea per un mese, scimmie rhesus per via orale per un mese e ratti e babbuini per via intramuscolare per sei mesi.
English: Buprenorphine is primarily eliminated in the faeces by biliary excretion of the glucuroconjugated metabolites (70%), the remainder being eliminated in the urine.
Italian: La buprenorfina viene eliminata prevalentemente nelle feci mediante l'escrezione biliare dei metaboliti glucuroconiugati (70%), mentre il resto viene eliminato nelle urine.
English: Of the 428 randomised patients, 69.0% (147/213) of the patients in the Buvidal treatment group and 72.6% (156/215) of the patients in the sublingual buprenorphine/naloxone treatment group completed the 24-week treatment period.
Italian: Dei 428 pazienti randomizzati, il 69,0% (147/213) dei pazienti nel gruppo di trattamento con Buvidal e il 72,6% (156/215) dei pazienti nel gruppo di trattamento con buprenorfina/naloxone sottolinguale hanno completato il periodo di trattamento di 24 settimane.
English: If you are already taking sublingual buprenorphine, you can start receiving Buvidal the day after your last treatment.
Italian: Se sta già assumendo buprenorfina sottolinguale, potrà iniziare a ricevere Buvidal il giorno successivo al Suo ultimo trattamento.
English: Buprenorphine and its metabolites are excreted in human breast milk and Buvidal should be used with caution during breast-feeding.
Italian: La buprenorfina e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno e Buvidal deve essere usato con cautela durante l'allattamento.
English: Prolonged-release properties
Italian: Proprietà di rilascio prolungato
English: Modification of the buprenorphine dose is not required for patients with renal impairment.
Italian: La modifica della dose di buprenorfina non è richiesta nei pazienti con insufficienza renale.
English: However, because elderly patients may have diminished renal/hepatic function, dose adjustment may be necessary (see Hepatic impairment and Renal impairment below).
Italian: Tuttavia, dal momento che i pazienti anziani potrebbero presentare una funzione renale/epatica ridotta, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose (vedere Insufficienza epatica e Insufficienza renale di seguito).
English: Injections on the waistline or within 5 cm of the navel should be avoided.
Italian: Evitare le iniezioni a livello di girovita o entro 5 cm dall'ombelico.
English: The prefilled syringe is assembled in a safety device for post-injection needlestick prevention.
Italian: La siringa preriempita viene assemblata in un dispositivo di sicurezza per la prevenzione di punture d'ago post-iniezione.
English: The safety syringe includes a needle protection safety device that will activate at the end of the injection.
Italian: La siringa di sicurezza è dotata di un dispositivo di sicurezza di protezione dell'ago che si attiverà alla fine dell'iniezione.
English: Symptoms of overdose may include breathing more slowly and weakly than usual, feeling more sleepy than normal, smaller pupils.
Italian: I sintomi del sovradosaggio possono includere una respirazione più lenta e più debole del solito, una maggiore sensazione di sonnolenza e pupille più piccole.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of Buvidal.
Italian: Occorre prestare cautela per evitare iniezioni accidentali di Buvidal.
English: • monoamine oxidase inhibitors (MAOI): Possible exacerbation of the opioids effects, based on experience with morphine.
Italian: • inibitori delle monoamino ossidasi (MAOI): possibile esacerbazione degli effetti degli oppioidi, in base all'esperienza con la morfina.
English: During the 12 weeks with monthly injections, patients in both groups could receive one additional 8 mg weekly Buvidal dose per month, if needed.
Italian: Durante le 12 settimane con iniezioni mensili, i pazienti in entrambi i gruppi potevano ricevere un'ulteriore dose settimanale di Buvidal da 8 mg al mese, ove necessario.
English: • antipsychotics (used to treat psychiatric disorders such as schizophrenia)
Italian: • antipsicotici (usati per trattare i disturbi psichiatrici come la schizofrenia)
English: Please note that the smallest injection volume is barely visible in the viewing window as the spring of the safety device is “covering” part of the glass cylinder close to the needle.
Italian: Si noti che il volume di iniezione minimo è appena visibile nella finestra di osservazione in quanto la sporgenza del dispositivo di sicurezza “copre” parte del cilindro di vetro in prossimità dell'ago.
English: The most common adverse reactions were injection site pain (8.9%), injection site pruritus (6.1%) and injection site erythema (4.7%).
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono state dolore nel sito di iniezione (8,9%), prurito nel sito di iniezione (6,1%) ed eritema a livello del sito di iniezione (4,7%).
English: Intravascular such as intravenous injection would present a risk of serious harm as Buvidal forms a solid mass upon contact with body fluids, which potentially could cause blood vessel injury, occlusion, or thromboembolic events.
Italian: L'iniezione intravascolare come quella endovenosa potrebbe comportare un serio rischio di danni in quanto Buvidal forma una massa solida a contatto con i liquidi corporei, il che potrebbe potenzialmente causare lesioni ai vasi sanguigni, occlusione o eventi tromboembolici.
English: - a urinary disorder (especially linked to enlarged prostate in men) - thyroid problems - an adrenocortical disorder (e.g. Addison's disease) - gall bladder problems
Italian: - un disturbo urinario (soprattutto collegato all'ingrossamento della prostata negli uomini) - problemi di tiroide - un disturbo delle ghiandole surrenali (es. malattia di Addison) - problemi della colecisti
English: If treatment is continued, hepatic function should be monitored closely.
Italian: Se il trattamento è continuo, la funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente.
English: There are no or limited data on effects of buprenorphine on human fertility.
Italian: Non sono disponibili o sono limitati i dati relativi agli effetti della buprenorfina sulla fertilità umana.
English: • clonidine (used to treat high blood pressure) - opioid painkillers.
Italian: • clonidina (usata per trattare la pressione sanguigna alta) - antidolorifici oppioidi.
English: The effects on buprenorphine exposure in patients treated with Buvidal have not been studied.
Italian: Gli effetti sull'esposizione alla buprenorfina nei pazienti trattati con Buvidal non sono stati studiati.
English: - if you have serious breathing problems - if you have serious liver problems - if you are intoxicated with alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion or hallucinations caused by alcohol
Italian: - se soffre di gravi problemi respiratori - se soffre di gravi problemi al fegato - se è intossicato a causa di alcol oppure soffre di tremori, sudorazione, ansia, confusione o allucinazioni causate da alcol
English: - Pinch the skin at the injection site between the thumb and finger as shown (see Figure 5).
Italian: - Sollevare la pelle a livello del sito di iniezione tenendola tra il pollice e un dito come illustrato (si veda Figura 5).
English: Buvidal with alcohol
Italian: Buvidal con alcol
English: - Withdrawal symptoms: This medicine can cause withdrawal symptoms if you take it less than 6 hours after you use a short-acting opioid (e.g. morphine, heroin) or less than 24 hours after you use a long-acting opioid such as methadone.
Italian: - Sintomi dell'astinenza: questo medicinale può causare sintomi di astinenza qualora Lei lo assuma meno di 6 ore dopo l'utilizzo di un oppioide a breve durata d'azione (ad es., morfina, eroina) o meno di 24 ore dopo che Lei ha usato un oppioide a lunga durata d'azione, come ad esempio il metadone.
English: Teratology and reproduction toxicity studies in rats and rabbits by intramuscular administration concluded that buprenorphine is not embryotoxic or teratogenic and has no marked effects on weaning potential.
Italian: Studi di teratogenicità e tossicità riproduttiva condotti su ratti e conigli trattati per via intramuscolare hanno concluso che la buprenorfina non è né embriotossica né teratogena e non comporta alcun effetto significativo sul potenziale di svezzamento.
English: Subcutaneous administration of Buvidal results in significantly lower plasma concentrations of norbuprenorphine metabolite compared to administration of sublingual buprenorphine, due to avoidance of first-pass metabolism.
Italian: La somministrazione sottocutanea di Buvidal determina concentrazioni plasmatiche del metabolita norbuprenorfina significativamente più basse rispetto alla somministrazione di buprenorfina sottolinguale, in quanto viene evitato il metabolismo di primo passaggio.
English: • benzodiazepines: This combination may result in death due to respiratory depression of central origin.
Italian: • benzodiazepine: questa combinazione potrebbe provocare il decesso a causa di depressione respiratoria di origine centrale.
English: - Blood pressure: This medicine may cause your blood pressure to drop suddenly, causing you to feel dizzy if you get up too quickly from sitting or lying down.
Italian: - Pressione sanguigna: questo medicinale può causare un abbassamento improvviso della pressione sanguigna, creando capogiri, se si alza in piedi troppo rapidamente dalla posizione seduta o distesa.
English: P-value
Italian: Valore p
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
English: A number of cases of death due to respiratory depression have been reported for patients being treated with buprenorphine, particularly when used in combination with benzodiazepines (see section 4.5) or when buprenorphine was not used according to prescribing information.
Italian: È stato segnalato un numero di casi di decesso a causa di depressione respiratoria in pazienti trattati con buprenorfina, soprattutto quando somministrata in combinazione con le benzodiazepine (vedere paragrafo 4.5) o quando la buprenorfina non è stata usata in base alle informazioni prescrittive.
English: Elderly No pharmacokinetic data in elderly patients (> 65 years) are available.
Italian: Anziani Non è disponibile alcun dato sulla farmacocinetica nei pazienti anziani (età >65 anni).
English: There may be a small amount of blood at the injection site, if required wipe with a cotton ball or gauze.
Italian: A livello del sito di iniezione ci potrebbe essere una piccola fuoriuscita di sangue; se necessario, asciugare con un batuffolo di cotone o una garza.
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines whilst taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere avvisati che è estremamente pericolosa l'autosomministrazione di benzodiazepine non prescritte durante l'assunzione di questo prodotto e devono inoltre essere avvisati di utilizzare le benzodiazepine in concomitanza con questo prodotto solo come indicato dal proprio medico (vedere paragrafo 4.4).
English: Medical dependence
Italian: Dipendenza medica
English: Buprenorphine may cause severe, possibly fatal, respiratory depression in children and non-opioid dependent persons who accidentally or deliberately use it.
Italian: Buprenorfina può causare depressione respiratoria grave, potenzialmente fatale, nei bambini e nelle persone che non soffrono di dipendenza da oppioidi in caso di utilizzo accidentale o intenzionale.
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non sono indicativi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: No pharmacokinetic data in paediatrics (less than 18 years) are available.
Italian: Non ci sono dati sulla farmacocinetica disponibili per i pazienti pediatrici (età inferiore a 18 anni).
English: Administration (see also section 4.2) - Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
Italian: Somministrazione (vedere paragrafo 4.2) - Estrarre la siringa dalla scatola di cartone: prendere la siringa tenendola dal corpo protettivo.
English: - other medicines that may make you feel sleepy which are used to treat illnesses such as anxiety, sleeplessness, convulsions (fits) and pain.
Italian: - altri farmaci che possono farLe venire sonno che sono usati per trattare malattie quali ansia, insonnia, convulsioni(crisi epilettiche) e dolore.
English: Also tell your doctor immediately if you get side effects such as: - severe tiredness, have no appetite or if your skin or eyes look yellow.
Italian: Informi immediatamente il medico anche se manifesta effetti collaterali quali: - forte stanchezza, mancanza di appetito o ingiallimento della pelle o degli occhi.
English: • gabapentinoids: This combination may result in death due to respiratory depression.
Italian: • gabapentinoidi: questa combinazione potrebbe provocare il decesso a causa di depressione respiratoria.
English: If used together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4. and 4.5).
Italian: Se assunta in concomitanza con alcol o sedativi del sistema nervoso centrale, è probabile che l'effetto sia più accentuato (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Its activity in opioid maintenance treatment is attributed to its slowly reversible properties with the μ-opioid receptors which, over a prolonged period, might minimise the need of illicit opioids for patients with opioid dependence.
Italian: La sua attività nel trattamento di mantenimento a base di oppioidi è attribuita alle sue proprietà lentamente reversibili con i recettori μ degli oppioidi, le quali, nel corso di un periodo di tempo prolungato, possono ridurre al minimo la necessità di oppioidi illegali per i pazienti con dipendenza da oppioidi.
English: Taking alcohol with this medicine may increase drowsiness and may increase the risk of breathing problems.
Italian: Il consumo di alcol con questo medicinale potrebbe aumentare la sonnolenza e il rischio di problemi respiratori.
English: Chronic toxicity studies in rat and dog of the vehicle used for Buvidal revealed no special hazard for humans.
Italian: Da studi condotti in ratti e cani sulla tossicità cronica del veicolo usato per Buvidal non è emerso alcun rischio specifico per gli esseri umani.
English: Table 5 summarises the results of a clinical study in which exposure to buprenorphine was determined following administration of a buprenorphine/naloxone 2.0/0.5 mg sublingual tablet in healthy subjects and in subjects with different degrees of hepatic impairment.
Italian: Nella Tabella 5 sono riassunti i risultati di uno studio clinico in cui l'esposizione alla buprenorfina è stata determinata in seguito alla somministrazione di una compressa sottolinguale di buprenorfina/naloxone 2,0/0,5 mg in soggetti sani e in soggetti con gradi diversi di insufficienza epatica.
English: For pharmacokinetic properties, see section 5.2 and for treatment termination, see section 4.2.
Italian: Per le proprietà farmacocinetiche vedere il paragrafo 5.2, mentre per la conclusione del trattamento vedere il paragrafo 4.2.
English: The needle protection will help to prevent needle stick injuries.
Italian: Il copriago aiuterà a prevenire lesioni da puntura d'ago.
English: In the double-blind, phase 3 efficacy trial, injection site-related adverse reactions were observed in 36 (16.9%) of the 213 patients (5% of the administered injections) in the Buvidal treatment group.
Italian: Nella sperimentazione di efficacia in doppio cieco di fase 3, sono state osservate reazioni avverse correlate al sito di iniezione in 36 (16,9%) dei 213 pazienti (5% delle iniezioni somministrate) nel gruppo di trattamento con Buvidal.
English: • Dispose of the used safety syringe right away after use.
Italian: • Smaltire la siringa di sicurezza utilizzata subito dopo l'uso.
English: The safety and efficacy buprenorphine in children and adolescents below 16 years of age have not been established (see section 4.4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di buprenorfina in bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4).
English: The long duration of action of buprenorphine and the prolonged release from Buvidal, should be taken into consideration when determining length of treatment needed to reverse the effects of an overdose, (see section 4.4).
Italian: Deve essere tenuta in considerazione la lunga durata d'azione della buprenorfina e il rilascio prolungato da Buvidal nel determinare la durata del trattamento necessaria a far regredire gli effetti di un sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).
English: Do not use this medicine if you notice visible particles or if it is cloudy.
Italian: Non utilizzi questo medicinale se nota particelle visibili o se è torbido.
English: Titration of oral or intravenous short-acting opioid pain medicinal products (immediaterelease morphine, oxycodone or fentanyl) to the desired analgesic effect in patients treated with Buvidal might require higher doses.
Italian: La titolazione di prodotti medicinali oppioidi orali o endovenosi a breve durata d'azione (morfina a rilascio immediato, ossicodone o fentanil) per raggiungere l'effetto analgesico desiderato nei pazienti trattati con Buvidal potrebbe richiedere dosi più alte.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Italian: Il Suo medico Le prescriverà la dose giusta per Lei.
English: If you start to feel faint as this may be a sign of low blood pressure, feeling sick, vomit and/or slurred speech.
Italian: Se inizia ad avvertire una sensazione di svenimento in quanto questo potrebbe essere un segno di pressione sanguigna bassa, sensazione di malessere, vomito e/o biascicamento.
English: Regular monitoring of the liver function is recommended.
Italian: Si raccomanda un regolare monitoraggio della funzionalità epatica.