FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 2 Esta reação adversa foi identificada através da vigilância pós-comercialização mas não foi observada nos ensaios clínicos controlados aleatorizados nem no programa de acesso alargado para o tenofovir disoproxil.
Croatian: Ova nuspojava prepoznata je tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet, ali nije opažena u randomiziranim kliničkim kontroliranim ispitivanjima tenofovirdizoproksila ili programu proširenog pristupa terapiji.
Portuguese: Cinco indivíduos aleatorizados para a emtricitabina em associação com tenofovir disoproxil apresentou perda de AgHBs, tendo 2 destes 5 indivíduos apresentado seroconversão para anti-HBs.
Croatian: Pet ispitanika randomiziranih za emtricitabin i tenofovirdizoproksil imalo je nestanak HbsAg, s time da su 2 od tih 5 ispitanika imala serokonverziju na anti-HBs.
Portuguese: ADN VHB n (%) < 400 cópias/ml n (%)
Croatian: HBV DNK n (%) < 400 kopija/ml n (%)
Portuguese: Raramente, foram notificadas pancreatite e acidose láctica, ocasionalmente fatais (ver secção 4.4).
Croatian: Rijetko su zabilježeni pankreatitis i laktacidoza, u pojedinim slučajevima sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Após administração da primeira dose de tenofovir disoproxil a doentes que foram alimentados, a Cmax média no soro variou entre 213 e 375 ng/ml.
Croatian: Nakon prve doze tenofovirdizoproksila primijenjene nahranjenim bolesnicima, medijan Cmax u serumu kretao se u rasponu od 213 do 375 ng/ml.
Portuguese: A contagem média dos valores basais de células CD4 foi de 427 células/mm
Croatian: Srednja početna vrijednost broja CD4 stanica bila je 427 stanica/mm
Portuguese: Os resultados indicam que doentes com estirpes de VIH com 3 ou mais mutações associadas a análogos da timidina (TAMs), que incluíam quer as mutações da transcriptase reversa M41L ou L210W, mostraram suscetibilidade reduzida à terapêutica com 245 mg de tenofovir disoproxil.
Croatian: Rezultati pokazuju da su bolesnici čiji je HIV izražavao 3 ili više mutacija povezanih s analogom timidina (TAM) koje su uključivale mutaciju reverzne transkriptaze M41L ili L210W pokazali smanjeni odgovor na terapiju tenofovirdizoproksilom u dozi od 245 mg.
Portuguese: b Melhoria de pelo menos dois pontos da pontuação necroinflamatória de Knodell, sem agravamento na fibrose de Knodell.
Croatian: b Poboljšanje rezultata na Knodellovoj nekroupalnoj ljestvici za najmanje dva boda bez pogoršanja Knodellove fibroze.
Portuguese: Na semana 48, seis adolescentes do grupo do tenofovir disoproxil e um adolescente do grupo do placebo apresentaram uma diminuição significativa da DMO a nível da coluna lombar (definida como uma diminuição > 4%).
Croatian: U 48. tjednu 6 adolescenata u skupini koja je primala tenofovirdizoproksil i jedan adolescent iz skupine koja je primala placebo imali su značajan gubitak BMD-a u lumbalnoj kralježnici (definiran kao gubitak > 4%).
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças, com selo de indução em alumínio e exsicante (sílica gel), disponível nas seguintes apresentações: 30 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas contendo 90 (3 embalagens de 30) comprimidos revestidos por película.
Croatian: Boca od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim (PP) sigurnosnim zatvaračem za djecu, zatvorena aluminijskom zaštitnom folijom i s umetnutim desikantom (silika-gel) dostupna u sljedećim veličinama pakiranja: 30 filmom obloženih tableta i multipakiranja koja sadrže 90 (3 paketa od 30) filmom obloženih tableta.
Portuguese: Uma vez que o tenofovir é excretado principalmente pelos rins, a coadministração de tenofovir disoproxil com medicamentos que reduzem a função renal ou competem pela secreção tubular ativa via proteínas de transporte hOAT 1, hOAT 3 ou MRP 4 (ex. cidofovir) poderá aumentar as concentrações séricas do tenofovir e/ou dos medicamentos administrados concomitantemente.
Croatian: Kako se i tenofovir primarno eliminira putem bubrega, istovremena primjena tenofovirdizoproksila i lijekova koji smanjuju funkciju bubrega ili se natječu za aktivnu tubularnu sekreciju preko transportnih proteina hOAT 1, hOAT 3 ili MRP 4 (npr. cidofovir) može povećati serumske koncentracije tenofovira i/ili istovremeno primijenjenih lijekova.
Portuguese: • Adolescentes infetados pelo VIH-1 com 12 a menos de 18 anos de idade que pesam pelo menos 35 kg e que já foram tratados com outros medicamentos para o VIH que já não são totalmente eficazes devido ao desenvolvimento de resistência, ou que causaram efeitos secundários.
Croatian: • adolescente zaražene virusom HIV-1 koji su u dobi od 12 do manje od 18 godina i imaju tjelesnu težinu od najmanje 35 kg i već su bili liječeni drugim lijekovima protiv HIV-a koji više nisu potpuno djelotvorni zbog razvoja rezistencije ili su prouzročili nuspojave
Portuguese: A resposta ao tratamento com tenofovir disoproxil foi comparável em doentes não previamente tratados com nucleosídeos/nucleótidos (n = 20) e em doentes previamente tratados com nucleosídeos/nucleótidos (n = 32), incluindo doentes resistentes à lamivudina (n = 6).
Croatian: Odgovor na liječenje tenofovirdizoproksilom bio je usporediv u bolesnika koji prethodno nisu (n = 20) i onih koji jesu (n = 32) primali nukleoz(t)idne lijekove, uključujući bolesnike rezistentne na lamivudin (n = 6).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 155 mg de lactose mono-hidratada.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 155 mg laktoze hidrata.
Portuguese: 43% dos doentes tinham cargas virais basais superiores a 100.000 cópias/ml e 39% tinham contagem de CD4 inferior a 200 células/ml.
Croatian: Četrdeset i tri posto bolesnika imalo je početno virusno opterećenje > 100 000 kopija/ml, a 39% imalo je broj CD4 stanica < 200 stanica/ml.
Portuguese: • Se é uma mulher infetada pelo VIH ou pelo VHB recomenda-se que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite.
Croatian: • Ako ste žena koja je zaražena HIV-om ili HBV-om, nemojte dojiti kako biste izbjegli mogućnost da virus u majčinom mlijeku prijeđe na dojenče.
Portuguese: Não foram identificadas, nestes isolados, substituições de aminoácidos associadas a resistência ao tenofovir disoproxil.
Croatian: U tih izolata nisu utvrđene nikakve supstitucije aminokiselina povezane s rezistencijom na tenofovirdizoproksil.
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doziranja.
Portuguese: A decisão de tratar com tenofovir disoproxil doentes com infeção pelo VIH-1 previamente submetidos a terapêutica antirretroviral deve ser baseada num teste individual de resistência viral e/ou na história de tratamento do doente.
Croatian: Odabir tenofovirdizoproksila za liječenje bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji su već liječeni antiretrovirusnim lijekovima mora se temeljiti na individualnom ispitivanju virusne rezistencije i/ili prethodnom liječenju bolesnika.
Portuguese: Efeitos renais e ósseos na população adulta
Croatian: Učinci na bubrege i kosti u odrasloj populaciji
Portuguese: Setenta e cinco por cento (21/28) dos doentes imunologicamente ativos no grupo de tenofovir disoproxil tinham uma ALT normal na semana 72 em comparação com 34% (11/32) no grupo do placebo.
Croatian: Sedamdeset pet posto (21/28) imunološki aktivnih bolesnika u skupini liječenoj tenofovirdizoproksilom imalo je normalnu vrijednost ALT-a u 72. tjednu u usporedbi s 34% (11/32) onih u skupini liječenoj placebom.
Portuguese: NA = não aplicável a
Croatian: NP = nije primjenjivo a
Portuguese: Compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) e doentes hemodialisados Não podem ser aplicados ajustes de dose adequados devido à ausência de comprimidos com dosagens alternativas, desta forma o uso neste grupo de doentes não é recomendado.
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) i bolesnici na hemodijalizi Zbog nedostatka tableta drugih jačina nije moguće provesti odgovarajuće prilagodbe doze, pa se primjena u ovoj grupi bolesnika ne preporučuje.
Portuguese: • doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa, elevação persistente dos níveis séricos de alanina aminotransferase (ALT) e evidência histológica de inflamação ativa e/ou fibrose (ver secção 5.1)
Croatian: • kompenziranom bolešću jetre, s dokazom aktivne replikacije virusa, trajno povišenim razinama serumske alanin aminotransferaze (ALT) te histološki dokazanom aktivnom upalom i/ili fibrozom (vidjeti dio 5.1)
Portuguese: Estavam disponíveis dados de biopsia hepática basais e da semana 240 emparelhados para 331/489 doentes que permaneceram nos estudos GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103 à semana 240 (ver Tabela 6 abaixo).
Croatian: Spareni podaci biopsije jetre na početku i u 240. tjednu ispitivanja bili su dostupni za 331/489 bolesnika koji su ostali u ispitivanjima GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103 u 240. tjednu (vidjeti tablicu 6 niže).
Portuguese: Embalagens blister de Alumínio - OPA/Alumínio/PE/Exsicante/PE contendo 10 ou 30 comprimidos revestidos por película.
Croatian: Blisteri od OPA/aluminij/PE/desikant/PE-aluminijske folije koji sadrže 10 ili 30 filmom obloženih tableta.
Portuguese: Núcleo do comprimido Celulose microcristalina Lactose mono-hidratada Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Sílica coloidal anidra
Croatian: Jezgra tablete mikrokristalična celuloza laktoza hidrat hidroksipropilceluloza, djelomično supstituirana silicijev dioksid, koloidni bezvodni magnezijev stearat
Portuguese: Aumento confirmado na creatinina sérica ≥ 0,5 mg/dl desde a inclusão ou fosfato sérico confirmado < 2 mg/dl n (%)
Croatian: Potvrđeno povišenje kreatinina u serumu za ≥ 0,5 mg/dl od početne vrijednosti ili potvrđene fosfate u serumu < 0,2 mg/dl n (%)b
Portuguese: Enquanto tomar Tenofovir disoproxil Mylan poderá desenvolver, na mesma, infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.
Croatian: I tijekom uzimanja lijeka Tenofovir disoproxil Mylan može doći do razvoja infekcija i drugih bolesti povezanih s infekcijom virusom HIV-a.
Portuguese: Tabela 5: Parâmetros de eficácia em doentes compensados AgHBe positivos, em tratamento aberto às 96, 144, 192, 240, 288 e 384 semanas
Croatian: Tablica 5: Parametri djelotvornosti u kompenziranih HbeAg pozitivnih bolesnika u 96., 144., 192., 240., 288. i 384. tjednu liječenja u otvorenom ispitivanju
Portuguese: • Consulte o seu médico antes de voltar a tomar Tenofovir disoproxil Mylan em comprimidos.
Croatian: • Obratite se liječniku prije nego što ponovno počnete uzimati tablete Tenofovir disoproxil Mylan.
Portuguese: % média de aumento da DMO do corpo total
Croatian: Srednja vrijednost povećanja BMD-a cijelog tijela u %
Portuguese: O tenofovir difosfato inibe a transcriptase reversa do VIH-1 e a polimerase do VHB por ligação direta competitiva ao substrato natural desoxirribonucleotídico; e, após incorporação no ADN, por interrupção da síntese da cadeia de ADN.
Croatian: Tenofovir difosfat inhibira reverznu transkriptazu virusa HIV-1 i polimerazu virusa HBV izravno se natječući za vezno mjesto s prirodnim deoksiribonukleotidnim supstratom i, nakon ugradnje u DNK, završetkom DNK lanca.
Portuguese: Se sentir tonturas enquanto estiver a tomar Tenofovir disoproxil Mylan, não conduza ou ande de bicicleta e não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Croatian: Ako tijekom uzimanja lijeka Tenofovir disoproxil Mylan imate omaglicu, nemojte upravljati vozilom, voziti se na biciklu niti raditi s alatima ili na strojevima.
Portuguese: O tenofovir disoproxil é absorvido e convertido na substância ativa tenofovir, que é um análogo de nucleosídeo monofosfatado (nucleótido).
Croatian: Tenofovirdizoproksil se apsorbira i pretvara u djelatnu tvar tenofovir, koja je nukleozidni monofosfatni (nukleotidni) analog monofosfata.
Portuguese: Deve-se considerar também a interrupção do tratamento com tenofovir disoproxil em doentes adultos com diminuição da depuração da creatinina para valores inferiores a 50 ml/min ou uma diminuição do fosfato sérico para níveis inferiores a 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Croatian: Također treba razmotriti mogućnost prekida liječenja tenofovirdizoproksilom u odraslih bolesnika u kojih je klirens kreatinina smanjen na < 50 ml/min ili u kojih je fosfat u serumu snižen na < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Portuguese: Experiência em doentes com doença hepática compensada às 48 semanas (estudos GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103)
Croatian: Iskustva kod bolesnika s kompenziranom bolešću jetre tijekom 48 tjedana (ispitivanja GS-US-174-0102 i GS-US-174-0103)
Portuguese: Os frascos também contêm exsicante.
Croatian: U bocama se nalazi i sredstvo za sušenje.
Portuguese: Como conservar Tenofovir disoproxil Mylan Conteúdo da embalagem e outras informações
Croatian: Kako čuvati Tenofovir disoproxil Mylan Sadržaj pakiranja i druge informacije
Portuguese: A resposta ao tratamento com tenofovir disoproxil foi comparável em doentes previamente tratados com nucleosídeos (n = 51) e doentes não previamente tratados com nucleosídeos (n = 375) e doentes com níveis basais de ALT normais (n = 21) e níveis basais de ALT anormais (n = 405) quando se combinaram os estudos GS-US-174-0102 e GS-US-174-0103.
Croatian: Odgovor na liječenje tenofovirdizoproksilom bio je usporediv u bolesnika prethodno liječenih nukleozidima (n = 51) i bolesnika koji nisu prethodno bili liječeni nukleozidima (n = 375) te kod bolesnika s normalnom razinom ALT-a (n = 21) i abnormalnom razinom ALT-a (n = 405) na početku, kad su ispitivanja G-US-174-0102 i GS-US-174-0103 kombinirana.
Portuguese: No estudo GS-US-174-0103, uma proporção significativamente maior de doentes do grupo do tenofovir disoproxil apresentavam uma ALT normalizada e atingiram perda de AgHBs na semana 48, relativamente ao grupo do adefovir dipivoxil (ver Tabela 3 abaixo).
Croatian: U ispitivanju GS-US-174-0103 značajno veći udio bolesnika u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil imao je normaliziranu razinu ALT-a u odnosu na skupinu bolesnika koja je dobivala adefovirdipivoksil te je nestanak HBsAG postignut u 48. tjednu (vidjeti tablicu 3).
Portuguese: Para o tratamento da infeção pelo VIH-1 e da hepatite B crónica em adolescentes com 12 a < 18 anos de idade para os quais uma forma farmacêutica sólida não é apropriada, pode verificar-se a existência de outras formulações adequadas.
Croatian: Za liječenje infekcije virusom HIV- 1 i kroničnog hepatitisa B u adolescenata u dobi od 12 do < 18 godina u kojih primjena doza u krutom obliku nije prikladna, moguće je provjeriti dostupnost drugih prikladnih formulacija.
Portuguese: Tabela 2: Resumo tabulado das reações adversas associadas ao tenofovir disoproxil baseado em estudos clínicos e experiência de pós-comercialização Frequência Tenofovir disoproxil
Croatian: Tablica 2: Tablični prikaz nuspojava povezanih s tenofovirdizoproksilom na temelju kliničkih ispitivanja i iskustva nakon stavljanja u promet Učestalost
Portuguese: Os objetivos de segurança coprimários eram a interrupção devido a um acontecimento adverso e aumento confirmado na creatinina sérica de ≥ 0,5 mg/dl ou fosfato sérico confirmado < 2 mg/dl.
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda za sigurnost bile su prekid liječenja zbog nuspojave i potvrđenog porasta kreatinina u serumu za ≥ 0,5 mg/dl ili potvrđeni fosfat u serumu < 2 mg/dl.
Portuguese: • Adolescentes infetados pelo VHB com 12 a menos de 18 anos de idade que pesam pelo menos 35 kg.
Croatian: • adolescente zaražene virusom HBV-a koji su u dobi od 12 do manje od 18 godina i imaju tjelesnu težinu od najmanje 35 kg.
Portuguese: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
Croatian: MYLAN S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de tenofovir disoproxil no período de 12 horas após a hora em que é habitualmente tomada, o doente deve tomar tenofovir disoproxil com alimentos logo que for possível e continuar com o seu esquema de toma normal.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu tenofovirdizoproksila, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenog vremena uzimanja doze, bolesnik treba što prije uzeti tenofovirdizoproksil s hranom i potom ga nastaviti uzimati prema svom normalnom rasporedu.
Portuguese: Os problemas ósseos (por vezes resultando em fraturas) podem também ocorrer devido a lesão nas células tubulares do rim (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
Croatian: Poteškoće s kostima (koje katkada završe prijelomima) mogu se također javiti zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula (pogledajte dio 4, Moguće nuspojave).
Portuguese: Consequentemente, a farmacocinética destes medicamentos que são secretados pela mesma via renal, incluindo as mesmas proteínas de transporte hOAT 1 e 3 ou MRP 4, pode ser modificada se eles forem coadministrados.
Croatian: Posljedično, mogla bi se promijeniti farmakokinetika tih lijekova s istim bubrežnim putem sekrecije, uključujući transportne proteine hOAT 1 i 3 ili MRP 4, ako se istovremeno primjenjuju.
Portuguese: Cinco indivíduos (5,6%) desenvolveram resultados laboratoriais consistentes com tubulopatia renal proximal, 4 dos quais interromperam a terapêutica com tenofovir disoproxil (exposição mediana ao tenofovir disoproxil de 331 semanas).
Croatian: Pet ispitanika (5,6 %) imalo je laboratorijske nalaze koji klinički odgovaraju proksimalnoj bubrežnoj tubulopatiji, od kojih je njih 4 prekinulo liječenje tenofovirdizoproksilom (medijan izloženosti tenofovirdizoproksilu iznosio je 331 tjedan).
Portuguese: São utilizadas doses reduzidas de tenofovir disoproxil em doentes pediátricos infetados pelo VIH-1 com 2 a < 12 anos de idade.
Croatian: Smanjene doze tenofovirdizoproksila upotrebljavaju se za liječenje pedijatrijskih bolesnika s infekcijom virusom HIV 1 u dobi od 2 do < 12 godina.
Portuguese: • dor de barriga (abdómen) causada por inflamação do pâncreas
Croatian: • bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom gušterače
Portuguese: Em doentes com doença renal terminal (ClCr < 10 ml/min) necessitando de hemodiálise, as concentrações de tenofovir entre diálise aumentaram substancialmente durante 48 horas atingindo uma Cmax média de 1.032 ng/ml e uma AUC0-48h média de 42.857 ng·h/ml.
Croatian: U bolesnika s bolešću bubrega u završnoj fazi (CrCl < 10 ml/min) kojima je potrebna hemodijaliza koncentracije tenofovira između dijaliza znatno su se povećale tijekom 48 sati i dosegle srednju vrijednost Cmax od 1032 ng/ml i srednju vrijednost AUC0-48h od 42 857 ng·h/ml.
Portuguese: • Que os doentes devem ser submetidos a uma avaliação da função renal basal antes de iniciarem a terapêutica com Tenofovir disoproxil Mylan
Croatian: • Da bolesnicima treba odrediti osnovnu funkciju bubrega prije početka terapije lijekom Tenofovir disoproxil Mylan
Portuguese: Desta forma, o tenofovir disoproxil só deve ser utilizado se os benefícios potenciais do tratamento superarem os riscos potenciais.
Croatian: Zbog toga se tenofovirdizoproksil smije primjenjivati samo ako se ocijeni da moguća korist od liječenja preteže u odnosu na moguće rizike.
Portuguese: Em células mononucleadas do sangue periférico humano (PBMCs) não-proliferativas, a semivida do tenofovir difosfato foi de aproximadamente 50 horas, enquanto a semivida em PBMCs estimuladas com fito-hemaglutinina foi de aproximadamente 10 horas.
Croatian: U neproliferirajućih humanih mononuklearnih stanica periferne krvi (MSPK) utvrđeno je da je poluvijek tenofovirdifosfata oko 50 sati, a poluvijek u fitohemaglutinin stimuliranom MSPK-u oko 10 sati.
Portuguese: Tenofovir disoproxil pode causar uma diminuição da DMO.
Croatian: Tenofovirdizoproksil može uzrokovati smanjenje BMD-a.
Portuguese: O efeito antiviral do tenofovir disoproxil manteve-se durante as 48 semanas (DAVG48 foi -0,57 log10 cópias/ml e a proporção de doentes com ARN-VIH inferior a 400 e a 50 cópias/ml foi de 41% e 18%,
Croatian: Antivirusni odgovor na tenofovirdizoproksil trajao je 48 tjedana (DAVG48 bila je -0,57 log10 kopija/ml, udio bolesnika s HIV-1 RNK ispod 400 ili 50 kopija/ml bio je 41%, odnosno 18%).
Portuguese: Cumulativamente, houve 4 doentes que apresentaram um episódio de viremia (ADN VHB > 400 cópias/ml) na última administração de tenofovir disoproxil.
Croatian: Kumulativno, 4 bolesnika na tenofovirdizoproksilu imala su viremijsku epizodu (HBV DNK > 400 kopija/ml) u posljednjoj vremenskoj točki.
Portuguese: Em estudos com doentes não tratados previamente com nucleosídeos, as elevações de ALT durante o tratamento > 10 vezes o limite superior do normal (ULN-Upper Limit of Normal) e > 2 vezes os níveis basais, ocorreram em 2,6% dos doentes tratados com tenofovir disoproxil.
Croatian: U ispitivanjima na bolesnicima koji prethodno nisu dobivali nukleozide tijekom liječenja zabilježeno je povišenje razine ALT-a čija je vrijednost bila > 10 puta viša od gornje granice normale i više od dva puta viša od početnih vrijednosti u 2,6% bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil.
Portuguese: cópias/ml, ALT sérica elevada (≥ 2 x LSN) ou história de níveis séricos elevados de ALT nos últimos 24 meses] foram tratados com 245 mg de tenofovir disoproxil (n = 52) ou com placebo (n = 54) durante 72 semanas.
Croatian: kopija/ml, povišeni ALT (≥ 2 x ULN) u serumu ili povišene razine ALT-a u serumu u prethodna 24 mjeseca] bilo je liječeno tenofovirdizoproksilom od 245 mg (n = 52) ili je primalo placebo (n = 54) tijekom 72 tjedna.
Portuguese: Em caso de interrupção do tratamento com tenofovir disoproxil em doentes com hepatite B crónica com ou sem coinfeção pelo VIH, estes doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para detetar evidências de exacerbação de hepatite (ver secção 4.4).
Croatian: Ako se prekine liječenje tenofovirdizoproksilom u bolesnika s kroničnim hepatitisom B i s istovremenom infekcijom virusom HIV-a ili bez nje, te je bolesnike potrebno pomno nadzirati zbog praćenja pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: A administração de doses múltiplas de tenofovir disoproxil com uma refeição a doentes infetados pelo VIH originou valores médios (%CV) para a Cmax, AUC, e Cmin de tenofovir de 326 (36,6%) ng/ml, 3.324 (41,2%) ng·h/ml e 64,4 (39,4%) ng/ml, respetivamente.
Croatian: Davanje višestrukih doza tenofovirdizoproksila uz obrok u HIV-om zaraženih bolesnika rezultirala je srednjim (% koeficijenta varijacije) vrijednostima Cmax tenofovira od 326 (36,6%) ng/ml, AUC od 3324 (41,2%) ng·h/ml i Cmin od 64,4 (39,4%) ng/ml.
Portuguese: A segurança renal com tenofovir disoproxil apenas foi estudada num grau muito limitado em doentes adultos com função renal comprometida (depuração da creatinina < 80 ml/min).
Croatian: Sigurnost primjene tenofovirdizoproksila za bubrege ispitana je u vrlo ograničenom stupnju samo u odraslih bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 80 ml/min).
Portuguese: Tenofovir é principalmente eliminado por via renal.
Croatian: Tenofovir se primarno eliminira putem bubrega.
Portuguese: Para os frascos: após a primeira abertura do frasco, utilizar no prazo de 90 dias.
Croatian: Za boce: nakon prvog otvaranja iskoristiti u roku od 90 dana.
Portuguese: Se não estiver disponível nenhum tratamento alternativo, o intervalo entre tomas deverá ser ajustado e a função renal deverá ser cuidadosamente monitorizada (ver secções 4.2 e 5.2).
Croatian: Ako ne postoji drugi oblik liječenja, interval doziranja mora se prilagoditi, a funkcija bubrega detaljno pratiti (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Portuguese: • Não tome Tenofovir disoproxil Mylan se já estiver a tomar outros medicamentos contendo tenofovir disoproxil ou tenofovir alafenamida.
Croatian: • Nemojte uzimati Tenofovir disoproxil Mylan ako već uzimate druge lijekove koji sadrže tenofovirdizoproksil ili tenofoviralafenamid.
Portuguese: VIH-1 e hepatite B: Foram notificados acontecimentos raros de compromisso renal, falência renal e acontecimentos pouco frequentes de tubulopatia renal proximal (incluindo síndroma de Fanconi), por vezes conduzindo a anomalias ósseas (contribuindo infrequentemente para fraturas), em doentes a tomar tenofovir disoproxil.
Croatian: HIV-1 i hepatitis B: U bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil zabilježeni su rijetki slučajevi oštećenja bubrega, zatajenja bubrega i manje česti slučajevi proksimalne bubrežne tubulopatije (uključujući Fanconijev sindrom), što je ponekad dovelo do abnormalnosti kostiju (rijetko pridonoseći nastanku prijeloma).