FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take special care with Topotecan Eagle Check with your doctor or nurse before using your medicine: - if you have any kidney problems.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Topotecan Eagle reikia Prieš vartodami Jums paskirtą vaistą, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoju, jeigu: - turite inkstų veiklos sutrikimų. Jums paskirtą Topotecan Eagle dozę gali tekti pakoreguoti.
English: 5 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with yellow polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
Lithuanian: 5 ml koncentrato I tipo skaidraus stiklo buteliuke su pilku butilkaučiuko kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio dangteliu su nuplėšiamu geltonu polipropileno gaubteliu bei buteliuką gaubiančia geltona plėvele.
English: Not known: severe bleeding (associated with thrombocytopenia) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare: interstitial lung disease (some cases have been fatal)
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Reti: intersticinė plaučių liga (kai kurie atvejai buvo mirtini).
English: An O-glucuronidation metabolite of topotecan and N-desmethyl topotecan has been identified in the urine.
Lithuanian: Šlapime randama topotekano Ogliukuronizuoto metabolito ir N-desmetil topotekano.
English: Each 5 ml multi dose vial contains 15 mg of topotecan.
Lithuanian: Kiekiename 5 ml daugiadoziame buteliuke yra 15 mg topotekano..
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common: alopecia Common: pruritus
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažni: alopecija.
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
Lithuanian: Visų nepageidaujamų reiškinių, susijusių su cisplatinos vartojimu, sąrašą reikia žiūrėti informacijoje apie cisplatinos skyrimą.
English: Must be diluted before use.
Lithuanian: Prieš vartojimą būtina praskiesti.
English: In an intravenous population study, the co-administration of granisetron, ondansetron, morphine or corticosteroids did not appear to have a significant effect on the pharmacokinetics of total topotecan (active and inactive form).
Lithuanian: Populiacijos tyrimo duomenimis, skiriant topotekaną į veną ir kartu skiriant vartoti granisteroną, ondansteroną, morfiną ar kortikosteroidus, reikšmingos poveikio bendro (aktyvios ir neaktyvios formos) topotekano farmakokinetikai nepastebėta.
English: Instructions for Preparation for Intravenous Administration for Small Cell Lung Cancer For recommended dose '1.5 mg/m2'
Lithuanian: Smulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams skirto intraveninio tirpalo ruošimo instrukcija Rekomenduojamai dozei „1,5 mg/m 2“ paruošti
English: 1 ml concentrate in type 1 clear glass vial, together with grey butyl rubber stopper and aluminium seal with blue polypropylene flip-off cap, and with yellow vial ring collar.
Lithuanian: 1 ml koncentrato I tipo skaidraus stiklo buteliuke su pilku butilkaučiuko kamšteliu ir sandarinamuoju aliuminio dangteliu su nuplėšiamu mėlynu polipropileno gaubteliu bei buteliuką gaubiančia geltona plėvele.
English: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom Tel: +1 (201) 326-5324 Fax: +1 (201) 391-2430
Lithuanian: +1 (201) 326-5324 Faksas +1 (201) 391-2430
English: Vial before opening 18 months.
Lithuanian: 18 mėnesių.
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 109/l, a platelet count of ≥ 100 x 109/l and a haemoglobin level of ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Lithuanian: Prieš pradedant pirmąjį gydymo topotekanu kursą, pacientų kraujyje neutrofilų skaičius turi būti ≥ 1,5 x 109/l, trombocitų skaičius ≥ 100 x 109/l, o hemoglobino koncentracija ≥ 9 g/dl (jeigu būtina, po kraujo perpylimo).
English: For reduced dose '0.45 mg/m
Lithuanian: Sumažintai dozei „0,45 mg/m 2“ paruošti
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Lithuanian: Pajutus nuovargį ar silpnumą, vairuoti transporto priemonių ir valdyti mechanizmų negalima.
English: Each 1 ml single dose vial contains 3 mg of topotecan.
Lithuanian: Viename 1 ml vienos dozės buteliuke yra 3 mg topotekano.
English: For reduced dose '0.60 mg/m
Lithuanian: Sumažintai dozei „0,60 mg/m 2“ paruošti
English: The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai topotekaną vartojant kartu su cisplatina gimdos kaklelio vėžiui gydyti klinikinių tyrimų metu buvo tokie pat, kaip ir taikant monoterapiją topotekanu.
English: However, in combining with platinum agents, there is a distinct sequence-dependent interaction depending on whether the platinum agent is given on day 1 or 5 of the topotecan dosing.
Lithuanian: Tačiau derinant su platinos preparatais, egzistuoja skirtinga, nuo vartojimo eilės priklausoma sąveika (priklauso nuo to, kada skiriamas platinos preparatas: pirmąją ar penktąją topotekano vartojimo dieną). Jeigu cisplatinos ar karboplatinos infuzuojama pirmąją topotekano vartojimo dieną, toleravimui pagerinti abiejų vaistinių preparatų dozė turi būti mažesnė nei skiriant platinos preparatą penktąją topotekano vartojimo dieną.
English: Fatalities due to neutropenic colitis have been reported in clinical trials with topotecan.
Lithuanian: Klinikinių topotekano tyrimų metu pasitaikė mirtinų neutropeninio kolito atvejų.
English: To be diluted before use.
Lithuanian: Prieš vartojant praskiesti.
English: In another randomised phase III trial which compared intravenous topotecan to cyclophosphamide, Adriamycin (doxorubicin) and vincristine (CAV) in patients with relapsed, sensitive SCLC, the overall response rate was 24.3 % for topotecan compared to 18.3 % for the CAV group.
Lithuanian: Kito atsitiktinių imčių III fazės tyrimo metu buvo palygintas į veną leidžiamo topotekano veiksmingumas su ciklofosfamido, adriamicino (doksorubicino) ir vinkristino (CAV) veiksmingumu pacientams, kuriems atsirado gydymui jautraus SPV recidyvas.
English: General disorders and administration site conditions Very common: pyrexia, asthenia, fatigue
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: karščiavimas, astenija, nuovargis.
English: Patients with prior Cisplatin chemoradiotherapy
Lithuanian: Pacientės, kurioms prieš tai buvo taikyta chemoterapija cisplatina ir spindulinis gydymas Topotekanas/cisplatina
English: Topotecan Eagle concentrate is clear yellow to orange in colour and contains 3 mg/ml of topotecan, which is a higher concentration than found in other topotecan products for intravenous infusion.
Lithuanian: Topotecan Eagle koncentratas yra skaidrios geltonos ar oranžinės spalvos ir jo sudėtyje yra 3 mg/ml topotekano, t.
English: In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m2 given as a
Lithuanian: Atliekant atvirą tyrimą, kuriame dalyvavo vaikai ir paaugliai (n = 108, nuo kūdikių iki 16 metų), sergantys recidyvavusiais ar progresuojančiais solidiniais navikais, topotekanas buvo skiriamas penkias dienas pradedant nuo 2,0 mg/m2 dozės, suleidžiamos infuzija per 30 min., gydymas kartojamas kas tris savaitės ir tęsiamas iki vienerių metų, atsižvelgiant į rezultatus.
English: If, during topotecan/cisplatin combination therapy serum creatinine exceeds 1.5 mg/dl, it is recommended that the full prescribing information be consulted for any advice on cisplatin dose reduction/continuation.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kai topotekanas kartu su cisplatina buvo taikytas gimdos kaklelio vėžiui gydyti, gydymas buvo pradėtas tik toms pacientėms, kurių kreatinino koncentracija serume buvo mažesnė arba lygi 1,5 mg/dl. Jei gydant topotekano ir cisplatinos deriniu kreatinino koncentracija serume viršija 1,5 mg/dl, rekomenduojama peržiūrėti visą informaciją apie cisplatinos vartojimą ir nuspręsti, ar toliau bus tęsiamas gydymas tokia cisplatinos doze, ar dozė bus mažinama. Jei gydymas cisplatina nutraukiamas, nepakanka duomenų apie gimdos kaklelio vėžio gydymą vien tik topotekanu.
English: Cisplatin 50mg/m d.1 + Topotecan 0.75mg/m2 dx3 q21
Lithuanian: Cisplatina 50 mg/m2 pirmą gydymo kurso dieną + topotekanas 0,75 mg/m tris gydymo kurso dienas kas 21 dieną
English: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT United Kingdom
Lithuanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Buck, SL7 1NT Jungtinė Karalystė
English: For reduced dose '1.0 mg/m2'
Lithuanian: Sumažintai dozei „1,0 mg/m 2“ paruošti
English: 2 Fatalities due to sepsis have been reported in patients treated with topotecan (see section 4.4)
Lithuanian: 2 Pranešta apie topotekanu gydytų pacientų mirtino sepsio atvejus (žr.
English: Anaemia: Moderate to severe (Hb ≤ 8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
Lithuanian: 37 % pacientų (14 % kursų) pasireiškė vidutinė ar sunki anemija (Hb < 8,0 g/dl).
English: It is important that Topotecan Eagle is further diluted before use (see section 6.6).
Lithuanian: Svarbu, kad prieš vartojant Topotecan Eagle būtų papildomai praskiestas (žr.
English: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom
Lithuanian: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Jungtinė Karalystė
English: Insufficient data are available to make a recommendation for patients with a creatinine clearance < 20 ml/min.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų, kurie leistų rekomenduoti dozavimą pacientams, kurių kreatinino klirensas < 20 ml/min. Negausūs duomenys rodo, kad dozė turi būti mažinama pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu.
English: - Do not breast-feed while using Topotecan Eagle.
Lithuanian: - Vartojant Topotecan Eagle žindyti negalima.
English: This is because you are more likely to get severe lung problems (interstitial lung disease) when using Topotecan Eagle;
Lithuanian: Tai reiškia, kad yra didesnė tikimybė, jog vartojant Topotecan Eagle, Jums išsivystys sunkių plaučių veiklos sutrikimų (intersticinė plaučių liga); - Jums atsirado neįprastų kraujosruvų arba prasidėjo neįprastas kraujavimas; - labai prastai jaučiatės.
English: Common - mild allergic reactions (including rash) - yellow skin (jaundice) caused by liver problems - itching (pruritus)
Lithuanian: Dažni: - lengvos alerginės reakcijos (įskaitant išbėrimą); - kepenų veiklos sutrikimų sukeltas odos pageltimas (gelta); - niežulys (pruritas); - sunki infekcija (sepsis); - prasta savijauta (negalavimas).
English: - It is given once each day for 3 days.
Lithuanian: - Vaistinis preparatas lašinamas į veną kartą per parą 3 dienas.
English: The concentration of topotecan is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Lithuanian: Topotekano koncentracija (3 mg/ml) didesnė, nei kituose topotekano preparatuose.
English: Infections and infestations Very common: infection Common: sepsis2
Lithuanian: Labai dažni: infekcija.
English: Instructions for dilution
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Lithuanian: Topotekano negalima pakartotinai paskirti tol, kol neutrofilų skaičius nebus ≥ 1,5 x 109/l, trombocitų skaičius nebus ≥ 100 x 109/l, o hemoglobino koncentracija  9 g/dl (jeigu būtina, po kraujo perpylimo).
English: : 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with an hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Lithuanian: Rizikos koeficientas buvo 1,15 (0,59, 2,23).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Viename infuzinio tirpalo koncentrato mililitre yra 3 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
English: Marketing Authorisation Holder Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT United Kingdom
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Jungtinė Karalystė
English: - One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Lithuanian: - Viename infuzinio tirpalo koncentrato mililitre yra 3 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu)..
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2/day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą su vaikais, sergančiais atspariais gydymui solidiniais navikais, remiantis toksiniu kaulų čiulpus slopinančiu poveikiu, didžiausia nustatyta toleruojama dozė, skiriant kartu GCSF buvo nustatyta 2,0 mg/m2 per parą ir 1,4 mg/m2 per parą be G-CSF (žr.
English: Each vial contains 15 mg topotecan (as hydrochloride) in 5 ml concentrate.
Lithuanian: Kiekciename buteliuke yra 5 ml koncentrato su 15 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
English: Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Lithuanian: Topotecan Eagle 15 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Topotekanas
English: Topotecan/Cisplatin
Lithuanian: Geriamasis topotekanas
English: Standard oncology practice for the management of neutropenia is either to administer topotecan with other medicinal products (e.g. G-CSF) or to dose reduce to maintain neutrophil counts.
Lithuanian: Reikia taikyti įprastas onkologijoje neutropenijos gydymo priemones ir arba vartoti topotekaną kartu su kitais vaistiniais preparatais (pvz.
English: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Lithuanian: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui Topotekanas
English: The concentration of topotecan in the 5 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Lithuanian: Topotekano koncentracija 5 ml buteliuke (3 mg/ml) didesnė, nei kituose topotekano preparatuose.
English: When given in combination with cisplatin (cisplatin day 1, topotecan days 1 to 5), the clearance of topotecan was reduced on day 5 compared to day 1 (19.1 l/h/m2 compared to 21.3 l/h/m2 [n = 9]) (see section 4.5).
Lithuanian: Vartojant topotekaną kartu su cisplatina (cisplatina - pirmą gydymo kurso dieną, topotekanas - pirmąpenktą gydymo kurso dienomis), penktą dieną topotekano klirensas buvo sumažėjęs, palyginti su pirmąja diena (19,1 l/val.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo data: 2011-12-22
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % C.I.
Lithuanian: Ištyrus pacientes (n = 39), kurioms praėjus mažiau kaip 180 dienų po chemoterapijos navikas recidyvavo, toje pacienčių grupėje, kur taikytas gydymas topotekanu ir cisplatina, išgyvenamumas (mediana) buvo 4,6 mėnesio (95 % PI: 2,6, 6,1), o pacienčių, gydytų tik cisplatina, grupėje išgyvenamumas (mediana) buvo 4,5 mėnesio (95 % PI: 2,9, 9,6).
English: Breastfeeding
Lithuanian: Cisplatina
English: One ml of concentrate for solution for infusion contains 3 mg topotecan (as hydrochloride).
Lithuanian: Viename infuzinio tirpalo koncentrato mililitre yra 3 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is more than or equal to 1.5 x 109/l, the platelet count is more than or equal to 100 x 109/l, and the haemoglobin level is more than or equal to 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Lithuanian: Topotekano negalima pakartotinai paskirti tol, kol neutrofilų skaičius nebus  1,5 x 109/l, trombocitų skaičius nebus  100 x 109/l, o hemoglobino koncentracija  9 g/dl (jeigu būtina, po kraujo perpylimo).
English: Haematological
Lithuanian: Anemija.
English: Common: malaise
Lithuanian: Dažni: bendras negalavimas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKAS 1 ml
English: Intravenous use.
Lithuanian: Trombocitopenija.
English: Summary of survival, response rate and time to progression in SCLC patients treated with oral or intravenous topotecan
Lithuanian: Pacientų, sergančių SPV, gydytų geriamuoju ar į veną leidžiamu topotekanu, išgyvenamumo, atsako dažnio ir laikotarpio iki ligos progresavimo duomenų suvestinė
English: The concentration of topotecan in the 1 ml vial is higher (3 mg/ml) than with other topotecan products.
Lithuanian: Topotekano koncentracija 1 ml buteliuke (3 mg/ml) didesnė, nei kituose topotekano preparatuose.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Topotecan Eagle 15 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 3 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Topotecan Eagle 3 mg/1 ml koncentratas infuziniam tirpalui Topotekanas
English: Tell your doctor immediately if you notice any of the following serious side effects.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių sunkių šalutinių reiškinių, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui. Jums gali prireikti skubaus gydymo:
English: Difference in response rate (95 % CI) Median time to progression (weeks)
Lithuanian: Vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo (savaitės) (95 % PI)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Eagle 15 mg/5 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Topotecan Eagle 15 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui Topotekanas
English: Hazard ratio (95 % CI) Response rate (%)
Lithuanian: Atsako dažnis (%) (95 % PI)
English: Hazard ratio (95 % C.I.)
Lithuanian: Rizikos koeficientas (95 % PI)
English: Do not use Topotecan Eagle if you notice any visible particles or if the solution is unclear.
Lithuanian: Pastebėjus matomų dalelių arba jeigu tirpalas neskaidrus, Topotecan Eagle vartoti negalima.
English: Monotherapy (Small cell lung carcinoma)
Lithuanian: Dozavimas pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu Monoterapija (smulkialąstelinis plaučių vėžys)
English: surface area
Lithuanian: Praskiestas tirpalas
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Koncentratas infuziniam tirpalui 1 buteliukas
English: Each vial contains 3 mg topotecan (as hydrochloride) in 1 ml concentrate.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 1 ml koncentrato su 3 mg topotekano (hidrochlorido pavidalu).
English: Common: hypersensitivity reaction including rash Rare: anaphylactic reaction, angioedema, urticaria
Lithuanian: Dažni: padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant išbėrimą.
English: Very common - feeling generally weak and tired.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti šie šalutiniai reiškiniai: Labai dažni: - bendras silpnumas ir nuovargis.
English: 1 Neutropenic colitis, including fatal neutropenic colitis, has been reported to occur as a complication of topotecan-induced neutropenia (see section 4.4)
Lithuanian: 1 Gauta pranešimų apie topotekano sukeltos neutropenijos komplikacijas - neutropeninį kolitą,
English: Read the leaflet for the shelf life of the diluted product.
Lithuanian: Informacija apie praskiesto preparato tinkamumo laiką pateikiama pakuotės lapelyje.
English: In patients with moderate renal impairment topotecan plasma clearance was reduced to 34 % of the value in control patients.
Lithuanian: Topotekano klirensas iš pacientų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu, plazmos, palyginti su kontrolinės grupės pacientų, sumažėjo 34 %, o vidutinis pusinės eliminacijos periodas pailgėjo nuo 1,9 valandos iki 4,9 valandos.
English: ITT population Cisplatin 50mg/m d.1
Lithuanian: Klinikinio tyrimo GOG-0179 rezultatai ITT populiacija Cisplatina 50 mg/m2 pirmą gydymo kurso dieną kas 21 dieną
English: Immune system disorders
Lithuanian: Praskiesto tirpalo laikymas
English: − already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 109/l and/or a platelet count of < 100 x 109/l.
Lithuanian: (neutrofilų skaičius < 1,5  109/l ir [arba] trombocitų skaičius < 100  109/l).
English: Notice concentration or life-threatening overdose may occur.
Lithuanian: Citotoksinis vaistinis preparatas Atkreipkite dėmesį į koncentraciją, nes galimas gyvybei pavojingas perdozavimas.
English: BATCH NUMBER Batch
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija
English: − have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
Lithuanian: Topotekano vartoti negalima: - jeigu yra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų veikliajai arba bet kuriai pagalbinei
English: Following intravenous administration of topotecan at doses of 0.5 to 1.5 mg/m2 as a 30 minute infusion daily for five days, topotecan demonstrated a high plasma clearance of 62 l/h (SD 22), corresponding to approximately 2/3 of liver blood flow.
Lithuanian: Penkias dienas kasdien infuzuojant po 0,5-1,5 mg/m2 topotekano į veną (infuzijos trukmė 30 min.),
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Repso with a physician educational pack containing the following:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad visiems sveikatos priežiūros specialistams, ketinantiems skirti Repso, bus pateikta mokomoji informacija, kurioje yra:
English: • inactivated polioviruses;
Lithuanian: • inaktyvintų poliovirusų;
English: The main measure of effectiveness was the production of protective antibodies.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo apsauginių antikūnų gamyba.
English: Subsequent injections should be given in different areas.
Lithuanian: Tolesnės injekcijos turėtų būti atliekamos skirtingose kūno vietose.
English: The full EPAR for Infanrix hexa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Infanrix hexa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Infanrix hexa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Infanrix hexa teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
English: • parts of the hepatitis B virus;
Lithuanian: • Hepatito B virusų dalelių;
English: Infanrix hexa has been studied in nine studies, involving a total of almost 5,000 children aged between 6 weeks and 2 years.
Lithuanian: Infanrix hexa buvo tiriamas atliekant devynis tyrimus, kuriuose dalyvavo iš viso beveik 5 000 vaikų nuo 6 savaičių iki 2 metų.
English: The choice of booster vaccine depends on official recommendations.
Lithuanian: Stiprinamąją vakciną reikia rinktis atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
English: This means that the active substances are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Lithuanian: Tai reiškia, kad siekiant sukelti geresnę reakciją, veikliosios medžiagos yra „pritvirtintos“ prie aliuminio junginių.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Infanrix hexa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Infanrix hexa vartojimą?