FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Betmiga em doses de 50 mg e 100 mg, administrado uma vez por dia, durante 12 semanas, em homens com sintomas do trato urinário inferior (STUI) e obstrução do colo vesical (OCV), não revelou qualquer efeito nos parâmetros de cistometria, e foi seguro e bem tolerado.
Bulgarian: Betmiga при дози от 50 mg и 100 mg веднъж дневно за 12 седмици при мъже със симптоми от страна на долните пикочни пътища (СДПП) и обструкция на изхода на пикочния мехур (ОИПМ) не показва ефект по отношение на параметрите при цистометрия и е безопасен, и с добра поносимост.
Portuguese: Valor p † Média dos mínimos quadrados ajustada em função do valor basal, género e região geográfica.
Bulgarian: Средно на най-малките квадрати, коригирано за изходно ниво, пол и географски регион.
Portuguese: Efeito dos inibidores enzimáticos
Bulgarian: Ефект на ензимни инхибитори
Portuguese: Ensaios combinados Placebo
Bulgarian: Сборни проучвания Плацебо
Portuguese: Efeito dos indutores enzimáticos
Bulgarian: Ефект на ензимни индуктори
Portuguese: Ligeira: TFG de 60 a 89 ml/min/1,73 m2; moderada: TFG de 30 a 59 ml/min/1,73 m2; grave: TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Леко: GFR 60 до 89 ml/min/1,73 m2; умерено: GFR 30 до 59 ml/min/1,73 m2; тежко: GFR
Portuguese: - Aumento da frequência cardíaca (taquicardia) - Infeção das estruturas que transportam a urina (infeções do trato urinário) - Náusea - Obstipação - Dor de cabeça - Diarreia - Tonturas
Bulgarian: - Повишена сърдечна честота (тахикардия) - Инфекция на пътищата, по които преминава урината (инфекции на пикочните пътища) - Гадене - Запек - Главоболие
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, blister ou frasco, após EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера или бутилката след „Годен до:".
Portuguese: A Cmax e AUC médias aumentam proporcionalmente mais do que a dose ao longo do intervalo de doses.
Bulgarian: В дозовия диапазон средните Cmax и AUC се увеличават повече от дозопропорционално.
Portuguese: - Diga ao seu médico se está a tomar o etexilato de dabigatrano (um medicamento utilizado para reduzir o risco de obstrução das veias cerebrais ou do corpo pela formação de coágulos sanguíneosem doentes com apresentam um tipo anormal de batimentos cardíacos (fibrilhação auricular) e factores de risco adicionais.
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако използвате дабигатран етексилат (лекарство, което се използва за понижаване на риска от запушване на кръвоносен съд в мозъка или тялото от кръвен съсирек при възрастни с нарушения на сърдечния ритъм (предсърдно мъждене) и допълнителни рискови фактори).
Portuguese: Número médio de episódios com graus de urgência 3 ou 4 por 24 horas (FAS) (Medida secundária)
Bulgarian: Среден брой на епизоди с неотложност степени 3 или 4 за 24 часа (FAS) (Вторична)
Portuguese: Τηλ: +30 210 8189900
Bulgarian: Ελλάδα ηλ: +30 210 8189900
Portuguese: Não foram observadas interações clinicamente significativas quando o mirabegrom foi coadministrado com doses terapêuticas de solifenacina, tansulosina, varfarina, metformina ou um contracetivo oral combinado contendo etinilestradiol e levonorgestrel.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия, когато мирабегрон се прилага едновременно с терапевтични дози солифенацин, тамсулозин, варфарин, метформин или комбинирани перорални лекарствени продукти за контрацепция, съдържащи етинилестрадиол и левоноргестрел.
Portuguese: Mirabegrom aumentou o volume médio por micção e diminuiu a frequência de contrações sem micção, sem afetar a pressão da micção ou a urina residual em modelos de bexiga hiperativa em ratos.
Bulgarian: Мирабегрон повишава средния отделен обем на едно уриниране и намалява честотата на непродуктивните контракции, без да повлиява налягането на отделяне или остатъчната урина при модели на свръхактивност на пикочния мехур при плъхове.
Portuguese: Em indivíduos do sexo masculino, a diferença foi de 2,89 mseg (4,90 mseg no limite superior do intervalo de confiança de 95%).
Bulgarian: При мъже, разликата е 2,89 msec (горна граница на едностранния 95%-ен CI 4,90 msec).
Portuguese: Nível médio de urgência (FAS) (Medida secundária)
Bulgarian: Средно ниво на неотложност (FAS) (Вторична)
Portuguese: Uma dose múltipla diária de mirabegrom, na formulação de libertação imediata, resultou num aumento de 90% da Cmax e de 229% na AUC de uma dose única de metoprolol.
Bulgarian: Многократното прилагане на мирабегрон с незабавно освобождаване веднъж дневно води до 90% увеличение на Cmax и 229% увеличение на AUC на единична доза метопролол.
Portuguese: A noradrenalina é libertada a partir dos terminais nervosos, levando principalmente à ativação dos recetores adrenérgicos beta da musculatura da bexiga e assim ao relaxamento do músculo liso da bexiga.
Bulgarian: От нервните окончания се отделя норадреналин, водещ предимно до активиране на бета-адренорецепторите в мускулатурата на пикочния мехур и следва отпускане на гладката мускулатура на пикочния мехур.
Portuguese: Ligeiro
Bulgarian: Леко
Portuguese: Valor p
Bulgarian: p- стойност
Portuguese: O volume de distribuição no estado estacionário (Vss) é de aproximadamente 1670 l. Mirabegrom liga-se às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 71%) e apresenta uma afinidade moderada para a albumina e alfa 1-glicoproteína ácida.
Bulgarian: Мирабегрон се свързва (приблизително 71%) с плазмените протеини при хора и показва умерен афинитет към албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Portuguese: - Diga ao seu médico se está a tomar tioridazina (um medicamento para doença mental), propafenona ou flecainida (medicamentos para ritmo cardíaco anormal), imipramina ou desipramina (medicamentos utilizados para a depressão).
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако използвате тиоридазин (лекарство за психично заболяване), пропафенон или флекаинид (лекарства за нарушен сърдечен ритъм), имипрамин или дезимипрамин (лекарства, използвани при депресия).
Portuguese: Os doentes recuperaram num curto período de tempo após a descontinuação de mirabegrom.
Bulgarian: Възстановяването настъпва кратко време след прекратяване на приема на мирабегрон.
Portuguese: - Diga ao seu médico se está a tomar digoxina (um medicamento para a insuficiência cardíaca ou ritmo cardíaco anormal).
Bulgarian: - Информирайте Вашия лекар, ако използвате дигоксин (лекарство за сърдечна недостатъчност или нарушен сърдечен ритъм).
Portuguese: Insónia* Estado confusional*
Bulgarian: Състояние на обърканост*
Portuguese: Mirabegrom não deve ser utilizado durante a amamentação.
Bulgarian: Betmiga не трябва да се прилага по време на кърмене.
Portuguese: Não é recomendada a utilização deste medicamento em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B Child-Pugh) que estejam concomitantemente medicados com inibidores potentes do CYP3A (ver secção 4.5).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не се препоръчва за употреба при пациенти с умерено чернодробно увреждане (ChildPugh B), получаващи съпътстващо мощни инхибитори на CYP3A (вж. точка 4.5).
Portuguese: O mirabegrom aumentou em 29% a Cmax e em 27% a AUC, do substrato da P-gp digoxina, em voluntários saudáveis.
Bulgarian: Мирабегрон увеличава Cmax и AUC на P-gp субстрата дигоксин, съответно с 29% и 27%, при здрави доброволци.
Portuguese: Os efeitos secundários mais sérios podem incluir batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции може да включват неравномерен сърдечен ритъм (предсърдно мъждене).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas em doentes tratados com Betmiga 50 mg, durante os três ensaios de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo, foram taquicardia e infeções do trato urinário.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции съобщавани при пациенти, лекувани с Betmiga 50 mg, по време на трите 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, са тахикардия и инфекции на пикочните пътища.
Portuguese: Os efeitos de Betmiga sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Bulgarian: Betmiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Portuguese: Urticária Erupção Erupção maculosa Erupção papulosa Prurido
Bulgarian: Уртикария Обрив Макулозен обрив Папулозен обрив
Portuguese: Efeitos sobre a frequência cardíaca e pressão arterial em doentes com BH Em doentes com BH (idade média de 59 anos) que tomaram Betmiga 50 mg, uma vez por dia, nos estudos de 12 semanas de fase III com dupla ocultação, controlados com placebo, foi observado um aumento na diferença média em relação ao placebo de aproximadamente 1 bpm na frequência cardíaca e de aproximadamente 1 mmHg ou menos na pressão arterial sistólica / pressão arterial diastólica (PAS/PAD).
Bulgarian: При пациенти с СПМ (средна възраст 59 години), в хода на три 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, получаващи Betmiga 50 mg веднъж дневно, е наблюдавано повишение в средната разлика спрямо плацебо от приблизително 1 bpm за пулсова честота и приблизително 1 mm Hg или по-малко за систолно артериално налягане/дистолно артериално налягане (SBP/DBP).
Portuguese: Em voluntários com compromisso hepático moderado (Classe B Child-Pugh), os valores médios de Cmax e AUC foram 175% e 65%
Bulgarian: При доброволци с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В), средните стойности на Cmax и AUC са 175% и 65% по-високи.
Portuguese: - Inchaço da pálpebra (edema palpebral) - Inchaço dos lábios (edema labial) - Inchaço das camadas mais profundas da pele devido à acumulação de fluidos, que pode afetar qualquer parte do corpo, incluindo o rosto, língua ou garganta e pode causar dificuldade em respirar (angioedema) - Pequenas manchas roxas na pele (púrpura) - Inflamação dos pequenos vasos sanguíneos afetando principalmente a pele (vasculite leucocitoclástica).
Bulgarian: - Оток на по-дълбоките слоеве на кожата, причинен от натрупана течност, който може да засегне всяка част на тялото, включително лицето, езика или гърлото, и може да причини затруднения в дишането (ангиоедем)
Portuguese: Edema labial
Bulgarian: Оток на устните
Portuguese: A frequência de taquicardia foi de 1,2% nos doentes que receberam 50 mg de Betmiga.
Bulgarian: Честотата на тахикардия е 1,2% при пациенти, получаващи Betmiga 50 mg.
Portuguese: - se tem alergia ao mirabegrom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към мирабегрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Portuguese: Como tomar Betmiga
Bulgarian: Как да приемате Betmiga
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal grave (TFGeMDRD de 15 a 29 ml/min/1,73 m2), os valores médios de Cmax e AUC foram 92% e 118% superiores.
Bulgarian: При доброволци с тежко бъбречно увреждане (eGFRMDRD 15 до 29 ml/min/1,73 m2), средните стойности на Cmax и AUC са 92% и 118% по-високи.
Portuguese: Doentes com obstrução do colo vesical e doentes que tomam medicamentos antimuscarínicos para BH
Bulgarian: Пациенти с обструкция на изхода на пикочния мехур и пациени приемащи антимускаринови лекарствени продукти за СПМ
Portuguese: † Média dos mínimos quadrados ajustada em função do valor basal, género e ensaio.
Bulgarian: Средно на най-малките квадрати, коригирано за изходно ниво, пол и проучване.
Portuguese: Melhoria subjetiva nas medidas de qualidade de vida relacionadas com a saúde Nos três ensaios de 12 semanas de fase III em dupla ocultação, controlados com placebo, o tratamento dos sintomas de BH com mirabegrom uma vez por dia resultou numa melhoria estatisticamente significativa em relação ao placebo nas seguintes medidas de qualidade de vida relacionadas com a saúde: satisfação com o tratamento e incómodo dos sintomas.
Bulgarian: При три 12-седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, лечението на симптомите на СПМ с мирабегрон веднъж дневно води до статистически значимо подобрение в сравнение с плацебо по отношение на следните показатели за качество на живот, свързано със здравето: удовлетвореност от лечението и притеснителна симптоматика.
Portuguese: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα Τηλ: +30 210 8189900
Bulgarian: Astellas Pharmaceuticals AEBE Τηλ: +30 210 8189900
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de dezembro de 2012 Data da última renovação: 18 de setembro de 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Portuguese: Infeção vaginal Cistite
Bulgarian: Вагинална инфекция Цистит
Portuguese: Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Bulgarian: E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Portuguese: A uma dose de mirabegrom de 200 mg, o intervalo QTcI não excedeu os 10 mseg em nenhum ponto do tempo nos indivíduos do sexo masculino, enquanto que para o sexo feminino o limite superior do intervalo de confiança de 95% excedeu os 10 mseg entre as 0,5 - 6 horas, com uma diferença máxima em relação ao placebo às 5 horas quando o efeito médio foi de 10,42 mseg (13,44 mseg no limite superior do intervalo de confiança de 95%).
Bulgarian: При доза мирабегрон 200 mg, QTcI интералът не надвишава 10 msec във всяка времева точка при мъже, докато при жените горната граница на 95%-ния доверителен интервал надвишава 10 msec между 0,5-6-я час, с максимална разлика от плацебо на 5-ия час, когато средният ефект е 10,42 msec (горна граница на едностранния 95%ен CI 13,44 msec).
Portuguese: Foi notificada retenção urinária em doentes com obstrução do colo vesical (OCV) e em doentes a tomar medicamentos antimuscarínicos para o tratamento da BH, na experiencia pós-comercialização em doentes em tratamento com mirabegrom.
Bulgarian: При пациенти, приемащи мирабегрон, е съобщено за уринарна задръжка за пациенти с обструкция на изхода на пикочния мехур (ОИПМ) и за пациенти приемащи антимускаринови лекарствени продукти за лечение на СПМ, по време на постмаркетинговия опит.
Portuguese: Tanto nos indivíduos do sexo masculino como do sexo feminino aos quais se administrou mirabegrom a 50 mg e 100 mg, o limite superior do intervalo de confiança de 95% não excedeu 10 mseg em nenhum ponto no tempo, para a maior diferença média verificada num mesmo tempo em relação ao placebo no intervalo QTcI.
Bulgarian: Както за мъжете, така и за жените, приели мирабегрон 50 mg и 100 mg, горната граница на едностранния 95%-ен доверителен интервал не надвишава 10 msec във всяка времева точка за най-голямата, отнесена към времето средна разлика спрямо плацебо по отношение на QTcI интервала.
Portuguese: Uma dose múltipla diária de mirabegrom, na formulação de libertação imediata, resultou num aumento de 79% da Cmax e de 241% na AUC de uma dose única de desipramina.
Bulgarian: Многократното прилагане на мирабегрон веднъж дневно води до 79% увеличение на Cmax и 241% увеличение на AUC на единична доза дезипрамин.
Portuguese: Com base em estudos in vivo, não é expectável que o mirabegrom iniba o metabolismo de medicamentos coadministrados metabolizados pelas enzimas do citrocomo P450: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2E1 porque o mirabegrom não inibiu a atividade destas enzimas em concentrações clinicamente relevantes.
Bulgarian: ензими: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 и CYP2E1, тъй като мирабегрон не инхибира активността на тези ензими при клинично значими концентрации.
Portuguese: - se tem uma alteração no ECG (traçado cardíaco) conhecida como prolongamento do intervalo QT ou se estiver a tomar qualquer medicamento que venha causar esta alteração, tal como: o medicamentos utilizados para anomalias no ritmo cardíaco, como a quinidina, sotalol, procainamida, ibutilida, flecainida, dofetilida e amiodarona; o medicamentos utilizados para a rinite alérgica;
Bulgarian: - ако имате нарушение в ЕКГ (запис на сърцето) познато като удължаване на QT интервала или ако приемате някакво лекарство, за което е известно че причинява това, като o лекарства, използвани при нарушен сърдечен ритъм като хинидин, соталол, прокаинамид, ибутилид, флекаинид, дофетилид и амиодарон; o лекарства, използвани при алергичен ринит; o антипсихотични лекарства (лекарства за психично заболяване) като тиоридазин, мезоридазин, халоперидол и хлорпромазин; o антибиотици като пентамидин, моксифлоксацин, еритромицин и кларитромицин.
Portuguese: Polimorfismo CYP2D6
Bulgarian: CYP2D6 полиморфизъм
Portuguese: Não foi estabelecido o efeito do mirabegrom na fertilidade humana.
Bulgarian: Ефектът на мирабегрон върху фертилитета при хора не е установен.
Portuguese: FAS: Análise de todo o conjunto (Full analysis set), todos os doentes aleatorizados que tomaram pelo menos 1 dose do estudo em dupla ocultação e que fizeram uma medição das micções no diário basal e pelo menos 1 visita após o início com uma medição das micções.
Bulgarian: FAS (Full analysis set): група за пълен анализ, всички рандомизирани пациенти, които са взели поне 1 доза от лекарствата в двойносляпото проучване и които имат измерване на уринирането в дневника на изходно ниво и поне 1 измерване на уринирането в дневника за измерване на уринирането след изходното ниво.
Portuguese: Em indivíduos do sexo feminino, aos quais se administrou mirabegrom em doses de 50 mg, a diferença média em relação ao placebo no intervalo QTcI de 5 horas após a toma da dose foi de 3,67 mseg (5,72 mseg no limite superior do intervalo de confiança de 95%).
Bulgarian: При жени, приели мирабегрон в доза 50 mg, средната разлика спрямо плацебо по отношение на QTcI интервала на 5-ия час след приема е 3,67 msec (горна граница на едностранния 95%-ен CI 5,72 msec).
Portuguese: Após administração de uma dose única de 100 mg de Betmiga em voluntários com compromisso hepático ligeiro (Classe A Child-Pugh), a Cmax e a AUC médias do mirabegrom aumentaram em 9% e 19% em relação a voluntários com função hepática normal.
Bulgarian: След приложение на единична доза от 100 mg Betmiga при доброволци с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A), средните Cmax и AUC на мирабегрон се увеличават с 9% и 19%, в сравнение с доброволци с нормална чернодробна функция.
Portuguese: A ativação da via M2 também inibe os aumentos da AMPc induzidos pela estimulação dos recetores beta-3 adrenérgicos.
Bulgarian: Активирането на M2 пътя също инхибира бета 3-адренорецепторно идуцираното повишение на cAMP.
Portuguese: Variação média em relação ao placebo †
Bulgarian: Средна разлика спрямо плацебо†
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-c da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsquentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Portuguese: A frequência de infeções do trato urinário foi de 2,9% nos doentes que receberam 50 mg de Betmiga.
Bulgarian: Честотата на инфекции на пикочните пътища е 2,9% при пациенти, получаващи Betmiga 50 mg.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de mirabegrom quando administrado com doses terapêuticas de rifampicina ou outros indutores do CYP3A ou P-gp.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за мирабегрон, когато се прилага с терапевтични дози рифампицин или други CYP3A или P-gp индуктори.
Portuguese: Aumento da pressão arterial Aumento da GGT
Bulgarian: Повишено артериално налягане
Portuguese: A taquicardia levou à descontinuação do tratamento em 0,1% dos doentes que receberam 50 mg de Betmiga.
Bulgarian: Тахикардията води до преустановяването му при 0,1% от пациентите, получащи Betmiga 50 mg.
Portuguese: UGT e possivelmente a desidrogenase alcoólica (ADH) no metabolismo do mirabegrom, para além do CYP3A4 e CYP2D6.
Bulgarian: In vitro и ex vivo проучвания са показали включването на бутирилхолинестеразата, UGT и вероятно алкохолдехидрогеназата (ADH) в метаболизирането на мирабегрон, в допълнение на CYP3A4 и CYP2D6.
Portuguese: Recomenda-se também precaução se o mirabegrom for coadministrado com substratos do CYP2D6 com doses ajustadas individualmente.
Bulgarian: Препоръчва се също повишено внимание, ако мирабегрон се прилага едновременно с CYP2D6 субстрати, които са с индивидуално титриране на дозата.
Portuguese: A seguinte tabela reflete as reações adversas observadas com mirabegrom nos três estudos de 12 semanas de fase III, com dupla ocultação, controlados com placebo.
Bulgarian: Таблицата по-долу отразява нежеланите реакции, наблюдавани с мирабегрон при три 12седмични фаза 3 двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Portuguese: Interações medicamentosas
Bulgarian: Взаимодействия лекарство-лекарство
Portuguese: Deve ter-se precaução ao administrar mirabegrom a estes doentes.
Bulgarian: Когато се прилага мирабегрон на тези пациенти се изисква повишено внимание.
Portuguese: Os dados são limitados em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2); tendo por base um estudo farmacocinético (ver secção 5.2), recomenda-se uma redução de dose para 25 mg nesta população.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2) данните са ограничени; при тази популация се препоръчва редукция на дозата на 25 mg въз основа на фармакокинетично проучване (вж. точка 5.2).
Portuguese: Betmiga não está recomendado em doentes com compromisso renal grave (TFG de 15 a 29 ml/min/1,73 m2) ou em doentes com compromisso hepático moderado (Classe B Child-Pugh) que se encontrem concomitantemente medicados com inibidores fortes do CYP3A (ver secções 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Betmiga не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (GFR 15 до 29 ml/min/1,73 m2) или при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B), получаващи съпътстващо мощни инхибитори на CYP3A (вж. точки 4.2 и 4.4).
Portuguese: * Estatisticamente superior comparado com o placebo no nível 0,05 sem ajuste para multiplicidade.
Bulgarian: * Статистически значимо превъзходство, сравнено с плацебо, при ниво 0,05 без мултиплицитно адаптиране.
Portuguese: Num estudo de fase I, com 310 indivíduos saudáveis, que avaliou o efeito do Betmiga na PIO recorrendo a tonometria de aplanação Goldmann, uma dose de mirabegrom 100 mg foi nãoinferior ao placebo na medida de avaliação primária (diferença do tratamento na variação média desde o início até ao dia 56 na PIO média do indivíduo); o limite superior do intervalo de IC de 95% da variação do tratamento entre mirabegrom 100 mg e placebo foi de 0,3 mmHg.
Bulgarian: При фаза 1 проучване за оценяване на ефекта на Betmiga върху ВОН чрез апланационна тонометрия по Goldmann при 310 здрави лица, доза мирабегрон 100 mg показва не по-малка ефикасност спрямо плацебо по отношение на първичната крайна точка за разлика между леченията по отношение на средна промяна от изходно ниво до ден 56 в средното ВОН на лицата; горната граница на двустранния 95%-ен CI за разлика между леченията, мирабегрон
Portuguese: Volume médio expelido (ml) por micção (FAS) (Medida secundária)
Bulgarian: Среден обем отделена урина (ml) на уриниране (FAS) (Вторична)
Portuguese: Após administração de uma dose única de 100 mg de Betmiga em voluntários com compromisso renal ligeiro (TFGe-MDRD de 60 a 89 ml/min/1,73 m2), a Cmax e a AUC médias do mirabegrom aumentaram em 6% e 31% em relação a voluntários com função renal normal.
Bulgarian: След приложение на единична доза от 100 mg Betmiga при доброволци с леко бъбречно увреждане (eGFR-MDRD 60 до 89 ml/min/1,73 m2), средните Cmax и AUC на мирабегрон се повишават с 6% и 31% в сравнение с доброволци с нормална бъбречна функция.
Portuguese: O mirabegrom não foi estudado em doentes com doença renal terminal (TFG < 15 ml/min/1,73 m2 ou doentes em hemodiálise).
Bulgarian: Мирабегрон не е проучван при пациенти с терминално бъбречно заболяване (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 или при пациенти, нуждаещи се от хемодиализа).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Betmiga Não tome Betmiga:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Betmiga Как да приемате Betmiga
Portuguese: Compromisso renal (1)
Bulgarian: Бъбречно увреждане(1)