FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional adverse reactions reported during post-marketing are described below with the frequencies reported within brackets if known.
Portuguese: Apresentam-se de seguida outras reações adversas notificadas durante o período de comercialização com as frequências indicadas entre parêntesis, se conhecidas.
English: • fungal infections (e.g. of the respiratory tract, skin and vagina)
Portuguese: • infeções por fungos (p. ex., das vias respiratórias, pele e vagina)
English: • proliferation of the lymphatic tissue, including malignant tumours
Portuguese: • proliferação do tecido linfático, incluindo tumores malignos.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to another immunosuppressant resulted in improvement in respiratory symptoms.
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de micofenolato de mofetil por um imunossupressor alternativo levou a uma melhoria dos sintomas respiratórios.
English: • if you are allergic to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao micofenolato de mofetil, ao ácido micofenólico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Mycophenolate causes a very high frequency of miscarriage (50%) and of severe birth defects (23-27%) in the unborn baby.
Portuguese: O micofenolato causa uma frequência muito alta de aborto (50%) e de defeitos congénitos graves (23-27%) no bebé em gestação.
English: The haematopoietic and lymphoid systems were the primary organs affected in toxicology studies conducted with mycophenolate mofetil in the rat, mouse, dog and monkey.
Portuguese: Os sistemas hematopoiético e linfoide foram os primeiros a ser afetados nos estudos toxicológicos com micofenolato de mofetil realizados no rato, ratinho, cão e macaco.
English: If neutropenia develops, dosing with Myfenax should be interrupted or the dose reduced (see section 4.4).
Portuguese: Caso se desenvolva neutropenia, o tratamento com Myfenax deve ser interrompido ou a dose reduzida (ver secção 4.4).
English: Patients receiving Myfenax should be monitored for neutropenia, which may be related to Myfenax itself, concomitant medicinal products, viral infections, or some combination of these causes.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Myfenax devem ser monitorizados para despiste da neutropenia que pode estar relacionada com o próprio Myfenax, com medicamentos concomitantes, infeções virais ou com uma associação destas causas.
English: Pale purple, oval shaped film-coated tablet, debossed with "M500" on one side and plain on the other side.
Portuguese: Comprimido revestido por película, oval, lilás claro gravado com “M500” de um lado e liso do outro.
English: Higher aciclovir plasma concentrations were observed when mycophenolate mofetil was administered with aciclovir in comparison to the administration of aciclovir alone.
Portuguese: Observaram-se concentrações plasmáticas de aciclovir superiores quando o micofenolato de mofetil foi administrado em associação com o aciclovir, em comparação com a administração de aciclovir isoladamente.
English: • if you experience any evidence of infection (e.g. fever, sore throat), unexpected bruising and/or bleeding.
Portuguese: • se detetar qualquer evidência de infeção (ex. febre, dor de garganta), aparecimento inesperado de nódoas negras e/ ou hemorragia.
English: • decrease in the number of white blood cells, platelets or red blood cells, which can result in increased risk of infections, bruising, bleeding, breathlessness and weakness
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos brancos, plaquetas ou glóbulos vermelhos,a qual pode resultar num risco aumentado de infeções, hematomas, hemorragias, falta de ar e fraqueza.
English: In volunteers with alcoholic cirrhosis, hepatic MPA glucuronidation processes were relatively unaffected by hepatic parenchymal disease.
Portuguese: Em voluntários com cirrose alcoólica, os processos de glucuronização hepática do AMF foram relativamente pouco afetados pela doença parenquimatosa hepática.
English: It is recommended that the second test should be performed 8-10 days after the first test. For transplants from deceased donors, if it is not possible to perform two tests 8-10 days apart before treatment starts (because of the timing of transplant organ availability), a pregnancy test must be performed immediately before starting treatment and a further test performed 8-10 days later.
Portuguese: Nos transplantes de dadores cadáveres, se não for possível realizar dois testes com 8-10 dias de intervalo antes do início do tratamento (devido ao período de disponibilidade do órgão para transplante) tem de ser realizado um teste de gravidez imediatamente antes do início do tratamento e outro 8-10 dias mais tarde.
English: • decrease in the number of certain white blood cells (neutropenia)
Portuguese: • diminuição do número de certos glóbulos brancos (neutropenia)
English: • inflammation of the pancreas, which causes severe pain in the abdomen and back
Portuguese: • inflamação do pâncreas, que causa uma dor intensa no abdómen e nas costas.
English: The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Portuguese: O perfil farmacodinâmico e as reações adversas notificadas, indicam que é improvável a ocorrência de efeitos na capacidade de condução de veículos e utilização de máquinas.
English: In addition, a pregnancy follow-up questionnaire including details of exposure during pregnancy, including timing and dose; duration of therapy, before and during pregnancy; concomitant drugs; known teratogenic risks and full details of congenital malformations should be agreed to with the national competent authorities and implemented within four months after completion of this procedure.
Portuguese: Adicionalmente, um questionário de gravidez de seguimento deverá ser acordado com as Autoridades Competentes Nacionais, incluindo detalhes de exposição durante a gravidez, tempos e dosagens, duração da terapêutica antes e durante a gravidez, fármacos em associação, riscos teratogénicos conhecidos e detalhes completos de malformações congénitas, e implementado dentro de quatro meses após a conclusão deste procedimento.
English: • serious disease of the central nervous system (JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy)
Portuguese: • doença grave do sistema nervoso central (leucoencefalopatia multifocal progressiva associada ao vírus JC)
English: • if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Myfenax.
Portuguese: • se planeia engravidar ou se engravidar durante a toma de Myfenax.
English: Hypromellose (HPMC 2910) Titanium dioxide (E171) Macrogol (PEG 400) Talc
Portuguese: Revestimento do comprimido Hipromelose (HPMC 2910) Dióxido de titânio (E171) Macrogol (PEG 400) Talco
English: Pancytopenia, leukocytosis
Portuguese: Pancitopenia, leucocitose
English: In cases of sustained, clinically relevant hypogammaglobulinaemia, appropriate clinical action should be considered taking into account the potent cytostatic effects that mycophenolic acid has on T- and B-lymphocytes.
Portuguese: Nos casos de hipogamaglobulinemia sustentada e clinicamente relevante, deve considerar-se intervenção clínica adequada tendo em conta os efeitos citostáticos potentes do ácido micofenólico sobre os linfócitos T e B.
English: However, keep taking Myfenax until you see him or her.
Portuguese: No entanto, continue a tomar Myfenax até ver o seu médico.
English: As general advice to minimise the risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Portuguese: De modo a minimizar o risco de ocorrência de cancro de pele, a exposição aos raios solares e à radiação ultravioleta (UV) deverá ser condicionada pela utilização de roupa protetora e pela aplicação de um protetor solar de elevado índice de proteção.
English: Skin cancer, benign neoplasm of skin
Portuguese: Cancro da pele, tumor benigno da pele
English: Myfenax capsules should be handled with care.
Portuguese: As cápsulas de Myfenax devem ser manuseadas com cuidado.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme and a follow-up pregnancy questionnaire, including communication media,
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar com a Autoridade Competente Nacional sobre o conteúdo e formato do programa educacional e do questionário de gravidez de seguimento, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
English: Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Portuguese: Não abra nem esmague as cápsulas, não inale o pó contido nas cápsulas nem permita que este contacte com a pele.
English: As a result of enterohepatic recirculation, secondary increases in plasma MPA concentration are usually observed at approximately 6-12 hours post-dose.
Portuguese: Em resultado do ciclo entero-hepático, os aumentos secundários da concentração de AMF no plasma são observados, geralmente, 6-12 horas, aproximadamente, após a administração da dose.
English: Myfenax is used in children and adolescents (aged 2 to 18) to prevent a body rejecting a transplanted kidney.
Portuguese: Myfenax é utilizado em crianças e adolescentes (entre os 2 e os 18 anos de idade) para prevenir a rejeição do organismo de um rim transplantado.
English: Myfenax should not be given to patients with hypersensitivity to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Myfenax não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade ao micofenolato de mofetil ou ao ácido micofenólico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: • inflammation of the liver, yellowing of the skin and whites of the eyes
Portuguese: • inflamação do fígado, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos
English: Female patients of childbearing potential should be made aware of the risks and follow the recommendations provided in section 4.6 (e.g. contraceptive methods, pregnancy testing) prior to, during, and after therapy with mycophenolate.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter conhecimento dos riscos e seguir as recomendações apresentadas na secção 4.6 (por ex. métodos contracetivos, testes de gravidez) antes, durante e após a terapêutica com micofenolato.
English: In some of these cases switching mycophenolate mofetil to an alternative immunosuppressant resulted in serum IgG levels returning to normal.
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de micofenolato de mofetil por um imunossupressor alternativo levou a que os níveis séricos de IgG voltassem ao normal.
English: Patients should be advised that during treatment with Myfenax, vaccinations may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que, durante o tratamento com Myfenax, a vacinação pode ser menos eficaz devendo evitar-se a utilização de vacinas produzidas a partir de organismos vivos atenuados (ver secção 4.5).
English: Caution should be exercised when switching combination therapy from regimens containing immunosuppressants, which interfere with MPA enterohepatic recirculation, e.g. ciclosporin, to others devoid of this effect, e.g. tacrolimus, sirolimus, belatacept, or vice versa, as this might result in changes of MPA exposure.
Portuguese: Dever-se-á ter precaução aquando da troca de terapêuticas de associação de regimes que contenham imunossupressores, que interferem na recirculação entero-hepática do AMF, por exemplo ciclosporina, para outros que não tenham este efeito, por exemplo tacrolímus, sirolímus, belatacept, ou vice-versa, pois isto pode resultar em alterações na exposição ao AMF.
English: As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of mycophenolate mofetil is correlated with MPA concentration.
Portuguese: Como foi demonstrado pela supressão da rejeição aguda após o transplante renal, a atividade imunossupressora de micofenolato de mofetil correlaciona-se com a concentração em AMF.
English: • infection of the lung, flu, infection of the respiratory tract
Portuguese: • infeção dos pulmões, gripe, infeção das vias respiratórias
English: MPA is a potent, selective, uncompetitive and reversible inhibitor of inosine monophosphate dehydrogenase, and therefore inhibits the de novo pathway of guanosine nucleotide synthesis without incorporation into DNA.
Portuguese: O AMF é um inibidor poderoso, seletivo, não competitivo e reversível da inosina monofosfato desidrogenase inibindo, por isso, a via de novo da síntese do nucleótido da guanosina sem incorporação no ADN.
English: Based on the results of a single dose administration study of recommended doses of oral mycophenolate mofetil and intravenous ganciclovir and the known effects of renal impairment on the pharmacokinetics of mycophenolate mofetil (see section 4.2) and ganciclovir, it is anticipated that coadministration of these agents (which compete for mechanisms of renal tubular secretion) will result in increases in MPAG and ganciclovir concentration.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios de administração em dose única de doses recomendadas de micofenolato de mofetil oral e de ganciclovir intravenoso, e com base nos efeitos conhecidos do compromisso renal na farmacocinética de micofenolato de mofetil (ver secção 4.2) e do ganciclovir, prevê-se que a administração concomitante destes fármacos (que competem para os mecanismos de secreção tubular renal) resulte no aumento da concentração do GAMF e do ganciclovir.
English: • high level of uric acid in the blood, gout
Portuguese: • nível elevado de ácido úrico no sangue, gota
English: The recommended dose is 600°mg/m2 taken twice a day.
Portuguese: A dose recomendada é de 600 mg/m2, ingerida duas vezes por dia.
English: • Are you taking any medicines containing: o azathioprine or other immunosuppressive agents (which are sometimes given to patients after a transplant operation), o cholestyramine (used to treat patients with high blood cholesterol), o rifampicin (antibiotic), o antacids or proton pump inhibitors (used for acid problem in your stomach such as indigestion), o phosphate binders (used in patients with chronic kidney failure to reduce the absorption of phosphate), o antibiotics (used to treat bacterial infections), o isavuconazole (used to treat fungal infections), o telmisartan (used to treat high blood pressure) o or any other medicines (including those you can buy without a prescription) that your doctor does not know about?
Portuguese: • Sem que o seu médico saiba, está a tomar algum medicamento contendo: o azatioprina ou outro agente imunossupressor (que às vezes é dado aos doentes após a operação de transplante), o colestiramina (utilizada para tratar doentes com níveis sanguíneos de colesterol elevados), o rifampicina (antibiótico), o antiácidos ou inibidores da bomba de protões (utilizados para problemas de acidez no estômago, tal como indigestão), o fixadores de fósforo (utilizados em doentes com insuficiência renal crónica para diminuir a absorção de fosfato), o antibióticos (utilizados para tratar infeções bacterianas), o isavuconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas), o telmisartan (utilizado para tratar a presão arterial elevada), o ou quaisquer outros medicamentos (incluindo medicamentos que pode comprar sem receita médica)?
English: Medicinal products that affect glucuronidation (e.g. isavuconazole, telmisartan) Concomitant administration of drugs inhibiting glucuronidation of MPA may increase MPA exposure.
Portuguese: Medicamentos que afetam a glucuronidação (por exemplo, isavuconazol, telmisartan) A administração concomitante de medicamentos que inibem a glucuronidação do AMF pode aumentar a exposição ao AMF.
English: Gastrointestinal effects were observed in the dog at systemic exposure levels equivalent to or less than the clinical exposure at the recommended doses.
Portuguese: Foram observados efeitos gastrointestinais no cão para níveis de exposição sistémica equivalentes a, ou menores do que, a exposição clínica às doses recomendadas.
English: • For 6°weeks after you stop taking Myfenax.
Portuguese: • Durante 6 semanas após ter terminado de tomar Myfenax.
English: • kidney problems
Portuguese: • problemas de rins
English: • During your entire treatment with Myfenax
Portuguese: • Durante todo o tratamento com Myfenax.
English: These data support extrapolation of this finding to all antacids because the reduction in exposure when mycophenolate mofetil was co- administered with magnesium and aluminium hydroxides is considerably less than when mycophenolate mofetil was co-administered with PPIs.
Portuguese: Estes dados suportam a extrapolação deste resultado para todos os antiácidos porque a diminuição da exposição quando micofenolato de mofetil foi coadministrado com hidróxido de magnésio e de alumínio é consideravelmente menor do que quando micofenolato de mofetil foi coadministrado com IBPs.
English: Organic anion transporting polypeptides (OATPs) and multidrug resistance-associated protein 2 (MRP2) are involved in MPA's disposition; OATP isoforms, MRP2 and breast cancer resistance protein (BCRP) are transporters associated with the glucuronides' biliary excretion.
Portuguese: Os polipeptídeos transportadores de aniões orgânicos (OATPs) e a proteína 2 associada a resistência a múltiplos fármacos (MRP2) estão envolvidos na disposição do AMF; as isoformas OATP, a MRP2 e a proteína resistente ao cancro da mama (BCRP) são transportadores associados à excreção biliar de glicuronídeos.
English: In the early post-transplant period (<°40 days post-transplant), renal, cardiac and hepatic transplant patients had mean MPA AUCs approximately 30% lower and Cmax approximately 40% lower compared to the late post-transplant period (3 - 6°months post-transplant).
Portuguese: No período inicial após o transplante (< 40 dias após o transplante), os doentes com transplante renal, cardíaco ou hepático apresentaram AUC médias do AMF cerca de 30% inferiores e Cmax cerca de 40% inferiores relativamente às observadas no período tardio após o transplante (3-6 meses após o transplante).
English: • Abnormalities of the ear (e.g. abnormally formed or absent external ear), external auditory canal atresia (middle ear);
Portuguese: • Alterações do ouvido (por ex. má formação ou ausência do ouvido externo), atresia do canal auditivo externo (ouvido médio);
English: As a precaution you or your female partner are recommended to use reliable contraception during treatment and for 90°days after you stop taking Myfenax.
Portuguese: Por precaução recomenda-se que você ou a sua parceira do sexo feminino utilizem contraceção segura durante o tratamento e durante 90 dias após ter terminado de tomar Myfenax.
English: Such infections include latent viral reactivation, such as hepatitis B or hepatitis C reactivation and infections caused by polyomaviruses (BK virus associated nephropathy, JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy PML).
Portuguese: Tais infeções incluem reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou de hepatite C e de infeções causadas por poliomavírus (vírus BK associado a nefropatia, vírus JC associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva LMP).
English: • The active substance is mycophenolate mofetil.
Portuguese: • A substância ativa é micofenolato de mofetil.
English: Myfenax is an inosine monophosphate dehydrogenase (IMPDH) inhibitor.
Portuguese: Myfenax é um inibidor da desidrogenase da inosina-monofosfato (IMPDH).
English: The first dose will be given within 72°hours after the transplant operation.
Portuguese: A primeira dose será administrada nas primeiras 72 horas após a operação de transplante.
English: Male patients of reproductive potential should be made aware of and discuss the potential risks of fathering a child with a qualified health-care professional.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino com potencial reprodutivo devem ser alertados e devem discutir com um profissional de saúde qualificado sobre os potenciais riscos de conceber uma criança.
English: Myfenax is indicated in combination with ciclosporin and corticosteroids for the prophylaxis of acute transplant rejection in patients receiving allogeneic renal, cardiac or hepatic transplants.
Portuguese: Myfenax é indicado em associação com ciclosporina e corticosteroides na profilaxia da rejeição aguda do transplante em doentes com transplante alogénico renal, cardíaco ou hepático.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Because mycophenolate mofetil has demonstrated teratogenic effects in rats and rabbits, Myfenax capsules should not be opened or crushed to avoid inhalation or direct contact with skin or mucous membranes of the powder contained in Myfenax capsules.
Portuguese: Precauções a ter em consideração antes do manuseamento ou da administração do medicamento Uma vez que o micofenolato de mofetil demonstrou efeitos teratogénicos em ratos e coelhos, Myfenax cápsulas não deverão ser abertas ou esmagadas para evitar a inalação ou o contacto direto da pele ou membranas mucosas com o pó contido em Myfenax cápsulas.
English: Within the system organ classes, undesirable effects are listed under headings of frequency, using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (≤1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Encontram-se listados, por classes de sistemas de órgãos, os efeitos indesejáveis pela frequência de ocorrência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (≤1/10.000),
English: Concomitant administration of telmisartan and mycophenolate mofetil resulted in an approximately 30% decrease of MPA concentrations.
Portuguese: A administração concomitante de telmisartan e micofenolato de mofetil resultou aproximadamente numa redução de 30% das concentrações de AMF.
English: Hypersensitivity reactions to Myfenax have been observed (see section 4.8).
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ao Myfenax (ver secção 4.8).
English: Hepatic enzyme increased, blood creatinine increased, blood lactate dehydrogenase increased, blood urea increased, blood alkaline phosphatase increased, weight decreased
Portuguese: Enzima hepática aumentada, creatininemia aumentada, lactato desidrogenase no sangue aumentada, ureia no sangue aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, peso diminuído
English: • Based on literature reports, malformations occurred in 23 to 27% of live births in women exposed to mycophenolate mofetil during pregnancy (compared to 2 to 3% of live births in the overall population and approximately 4 to 5% of live births in solid organ transplant recipients treated with immunosuppressants other than mycophenolate mofetil).
Portuguese: • Tendo por base notificações publicadas na literatura, ocorreram malformações em 23 a 27% dos nados vivos, em mulheres expostas ao micofenolato de mofetil durante a gravidez (em comparação com 2 a 3% dos nados vivos na população geral e de, aproximadamente, 4 a 5% dos nados vivos em doentes com transplantes de órgãos sólidos, tratadas com outros imunossupressores que não o micofenolato de mofetil).
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Portuguese: (contagem absoluta de neutrófilos < 1,3 x 103/μl) pode ser adequado interromper ou descontinuar o tratamento com Myfenax.
English: • change of the shape of certain white blood cells
Portuguese: • alteração da forma de certos glóbulos brancos