FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing
Portuguese: No tratamento da GPA e da PAM, a destruição das células B reduz a produção de anticorpos que se julga desempenharem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na origem da inflamação.
English: For more information about treatment with Rituzena, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Rituzena, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: (MPA), which are inflammatory conditions of the blood vessels.
Portuguese: (PAM), que são doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos.
English: Further evidence came from supportive studies, including one involving 121 patients with advanced follicular lymphoma, where adding Rituzena to chemotherapy medicines was at least as effective as adding Rituxan, the US version of MabThera.
Portuguese: Estudos de suporte forneceram provas adicionais, incluindo um estudo que incluiu 121 doentes com linfoma folicular avançado, no qual a adição de Rituzena a medicamentos de quimioterapia foi pelo menos tão eficaz como a adição de Rituxan, a versão norte-americana de MabThera.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rituzena has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Rituzena apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
English: Rituzena should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Portuguese: O Rituzena deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de
English: In addition, a study comparing Rituzena to MabThera in patients with rheumatoid arthritis (which can support its use in other inflammatory disorders such as GPA and MPA) showed that both medicines are similarly effective, and a supportive study in follicular lymphoma showed effectiveness in cancer.
Portuguese: Além disso, um estudo que comparou o Rituzena ao MabThera em doentes com artrite reumatoide (que pode sustentar a sua utilização noutras doenças inflamatórias, como na GPA e na PAM) demonstrou que ambos os medicamentos têm eficácias semelhantes, e um estudo de suporte no linfoma folicular demonstrou eficácia no cancro.
English: For the full list of side effects reported with Rituzena, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rituzena, consulte o Folheto Informativo.
English: Doctors prescribing Rituzena for cancer will be provided with educational material reminding them of the need to use the medicine only by infusion into a vein.
Portuguese: Aos médicos que prescrevam o Rituzena para o cancro, será disponibilizado material educacional para os recordar da necessidade de utilizar o medicamento exclusivamente por perfusão numa veia.
English: In addition, Rituzena has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Portuguese: Além disso, o Rituzena foi comparado com o MabThera administrado numa veia num estudo principal que incluiu 372 doentes com artrite reumatoide (uma doença inflamatória) ativa.
English: Because Rituzena is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rituzena.
Portuguese: Dado que o Rituzena é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para o Rituzena todos os estudos realizados com o MabThera sobre a eficácia e a segurança do rituximab.
English: Depending on the condition it is used to treat, Rituzena may be given with chemotherapy (other cancer medicines) or medicines used for inflammatory disorders (corticosteroids).
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, o Rituzena pode ser administrado em associação com quimioterapia (outros medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (corticosteroides).
English: Laboratory studies comparing Rituzena with MabThera have shown that the active substance in Rituzena is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Rituzena com o MabThera demonstraram que a substância ativa do Rituzena é altamente similar à do MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: The company that markets Rituzena will provide doctors and patients using the medicine for noncancer conditions with educational material including information on the need to give the medicine where facilities for resuscitation are available and on the risk of infection, including PML.
Portuguese: A empresa que comercializa o Rituzena irá fornecer aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para doenças não cancerosas material educacional que inclui informação sobre a necessidade de administrar o medicamento num ambiente que tenha disponíveis todos os meios de reanimação e sobre o risco de infeções, incluindo LMP.
English: Rituzena must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Portuguese: O uso do Rituzena é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: How is Rituzena used?
Portuguese: Como se utiliza o Rituzena?
English: For practical information about using Rituzena, patients should read the package leaflet or contact their
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Rituzena, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Rituzena contains the active
Portuguese: O Rituzena contém a substância ativa rituximab.
English: The name of the product was changed to Rituzena on 4 August 2017.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Rituzena
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rituzena have also been included in the summary of product characteristics and
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Rituzena.
English: Studies have also shown that giving Rituzena produces similar levels of the active substance in the
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração de Rituzena produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
English: Rituzena is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's
Portuguese: • linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (duas formas do linfoma não
English: This means that Rituzena is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Isto significa que o Rituzena é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de
English: Rituzena is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: O Rituzena é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
English: - if you have a problem with your liver.
Portuguese: - se tem um problema no fígado.
English: There was no relevant accumulation.
Portuguese: Não houve acumulação relevante.
English: In particular, patients have experienced the following serious side effects:
Portuguese: Mais especificamente, os doentes têm sentido os seguintes efeitos secundários graves:
English: These patients may be at risk of pregnancy.
Portuguese: Estas doentes podem correr o risco de engravidarem.
English: Artificial sweeteners have no effect.
Portuguese: Os adoçantes artificiais não têm qualquer efeito.
English: Tandemact is contraindicated in patients with:
Portuguese: Tandemact está contraindicado em doentes com:
English: Tandemact should be used every day to work properly.
Portuguese: Tandemact deve ser utilizado todos os dias para funcionar adequadamente.
English: Do not use Tandemact if you are pregnant.
Portuguese: Não utilize Tandemact se estiver grávida.
English: Talk to your doctor before stopping this treatment.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar este tratamento.
English: Overall no additional risk of accumulation is to be assumed in such patients.
Portuguese: No geral não se deverá assumir qualquer risco adicional de acumulação nestes doentes.
English: The study population had an average age of 62 years; the average duration of diabetes was 9.5 years.
Portuguese: A população do estudo tinha uma idade média de 62 anos; a duração média de diabetes era de 9,5 anos.
English: Further treatment should be symptomatic.
Portuguese: O restante tratamento deve ser sintomático.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Portuguese: Este facto pode constituir um fator de risco em situações nas quais estas capacidades sejam de especial importância (por ex., conduzir um automóvel ou utilizar máquinas).
English: Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Portuguese: Embora em casos muito raros tenham sido notificados desfechos fatais, não foi estabelecida uma relação causal.
English: Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Portuguese: O seu médico terá este facto em consideração durante o tratamento da sua diabetes.
English: In healthy persons, the minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Portuguese: Em pessoas saudáveis, a dose oral eficaz mínima é de aproximadamente 0,6 mg.
English: What Tandemact is and what it is used for
Portuguese: O que é Tandemact e para que é utilizado
English: These problems generally get better after you stop taking Tandemact.
Portuguese: Geralmente, estes problemas melhoram depois de deixar de tomar Tandemact.
English: - if you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
Portuguese: - se já está a tomar outros medicamentes para tratar a diabetes.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Tandemact.
Portuguese: Pode existir uma maior possibilidade de engravidar porque poderá ovular novamente quando tomar Tandemact.
English: The bioavailability of glimepiride after oral administration is complete.
Portuguese: A biodisponibilidade da glimepirida após administração oral é completa.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Portuguese: Deve considerar-se se é ou não aconselhável a condução ou utilização de máquinas nestas circunstâncias.
English: FOR CALENDARISED PACKS:
Portuguese: PARA EMBALAGENS CALENDÁRIO:
English: Approximately half of the study population had at least two of the cardiovascular history entry criteria.
Portuguese: Aproximadamente metade da população do estudo reuniu pelo menos dois dos critérios de entrada de história cardiovascular.
English: If you take more Tandemact than you should
Portuguese: Se tomar mais Tandemact do que deveria
English: Your doctor will tell you the dose to take or if necessary to change to a different dose.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe qual a dose a tomar ou se é necessário mudar para uma dose diferente.
English: Symptoms may not be present for up to 24 hours after ingestion.
Portuguese: Poderá não haver sintomas até 24 horas após ingestão.
English: Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Portuguese: O volume de distribuição estimado em seres humanos é de 0,25 l/kg.
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Portuguese: - se retém água (retenção de líquidos) ou se sofre de problemas de insuficiência cardíaca, sobretudo se tiver mais de 75 anos de idade.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Tandemact (see also section 4) - if you have a problem with your heart.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Tandemact (ver também a secção 4): - se tem um problema de coração.
English: If this applies to you, use appropriate contraception to avoid the possibility of an unplanned pregnancy.
Portuguese: Se isto se aplicar ao seu caso, utilize contraceção adequada para evitar a possibilidade de uma gravidez imprevista.
English: Other medicines and Tandemact
Portuguese: Outros medicamentos e Tandemact
English: These findings were observed across species at plasma concentrations  4 times the clinical exposure.
Portuguese: Estes resultados foram observados em várias espécies em concentrações plasmáticas  4 vezes a exposição clínica.
English: Renal elimination of the two metabolites was impaired.
Portuguese: A eliminação renal dos dois metabolitos foi afetada negativamente.
English: If you are following a special diet for diabetes, you should continue with this while you are taking Tandemact.
Portuguese: Se estiver a fazer uma dieta especial para diabetes, deve continuar enquanto estiver a tomar Tandemact.
English: No unchanged substance was detected in the urine.
Portuguese: Não foi detetada qualquer substância inalterada na urina.
English: In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
Portuguese: Em doentes diabéticos, consegue obter-se um bom controlo metabólico durante 24 horas com uma única dose diária.
English: Steady state is achieved after 4-7 days of dosing.
Portuguese: O estado de equilíbrio é atingido após 4-7 dias de tratamento.
English: Glimepiride is transferred to the placenta.
Portuguese: A glimepirida é transferida para a placenta.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento são estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: Take Tandemact daily as prescribed.
Portuguese: Tome Tandemact diariamente conforme receitado.
English: You must tell your doctor if you are, you think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Portuguese: Deve informar o seu médico se está, pensa que está ou estiver a planear engravidar.
English: 5 Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
Portuguese: 5 As queixas gastrointestinais são muito raras e raramente levam à interrupção da terapia.
English: These can also hide the signs of hypoglycaemia, so special care is needed when taking these medicines
Portuguese: Estes podem também ocultar os sinais de hipoglicemia, sendo necessárias precauções especiais quando tomar estes medicamentos
English: No animal studies have been conducted with the combined products of Tandemact.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais com as substâncias combinadas de Tandemact.
English: There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Portuguese: Não existem estudos formais de interação para o Tandemact, contudo, a utilização concomitante das substâncias ativas em doentes em utilização clínica não teve como resultado interações inesperadas.
English: In case of (severe) overdose hospitalisation in an intensive care department is indicated.
Portuguese: No caso de sobredosagem (grave), é indicada a hospitalização numa unidade de cuidados intensivos.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 January 2007
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 08 de janeiro de 2007 Data da última renovação: 09 de setembro de 2016
English: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
Portuguese: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Itália
English: Extrapancreatic activity
Portuguese: Atividade extra-pancreática
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Portuguese: É recomendado que tenha consigo alguns pacotes de açúcar, doces, bolachas ou sumo de fruta com açúcar.
English: Food intake has no relevant influence on absorption, only absorption rate is slightly diminished.
Portuguese: A ingestão de alimentos não tem influência relevante na absorção, apenas a velocidade de absorção diminui ligeiramente.
English: Eye disorders visual disturbance4
Portuguese: Afeções oculares perturbação visual4
English: Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Portuguese: Com base na experiência com a glimepirida e outras sulfonilureias torna-se necessário mencionar as seguintes interações.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no blister, após “EXP.”.
English: The safety and efficacy of Tandemact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Tandemact em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
English: Adverse reactions reported in double-blind studies and post marketing experience are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
Portuguese: As reações adversas notificadas em estudos em dupla ocultação e na experiência após a comercialização são apresentadas abaixo como o termo preferencial MedDRA por classes de sistema de órgãos e frequência absoluta.
English: If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Portuguese: Se tiver a sensação de que o efeito do Tandemact é demasiado fraco, fale com o seu médico.
English: Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não é recomendada a utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Portuguese: As doentes devem ser avisadas do risco da gravidez e se uma doente pretender engravidar ou se ficar grávida, o tratamento deve ser descontinuado (ver secção 4.6).
English: The tablets are taken orally shortly before or with the first main meal.
Portuguese: Os comprimidos são tomados oralmente, um pouco antes ou com a primeira refeição principal.
English: After ingestion of an overdose of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Portuguese: Após ingestão de uma sobredose de glimepirida, poderá ocorrer hipoglicemia, com uma duração de 12 a 72 horas, e poderá reocorrer após recuperação inicial.
English: After high doses, slightly longer half-lives were noted.
Portuguese: Após doses elevadas, registaram-se semividas ligeiramente maiores.
English: In general observation in hospital is recommended.
Portuguese: Em geral, recomenda-se que o doente fique em observação no hospital.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Portuguese: - se sofre de um tipo especial de doença ocular devido à diabetes denominada edema macular (inchaço da parte de trás do olho), fale com o seu médico caso observe qualquer alteração na sua visão.
English: rare rare
Portuguese: rara rara
English: Patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Portuguese: Os doentes com perturbações visuais devem ser cuidadosos ao conduzir ou utilizar máquinas.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a cumprirem rigorosamente uma dieta com controlo de calorias.
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2-60 mg.
Portuguese: Foram observados aumentos proporcionais da concentração plasmática com doses entre 2-60 mg.
English: What you need to know before you take Tandemact
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Tandemact
English: What Tandemact is and what it is used for What you need to know before you take Tandemact How to take Tandemact
Portuguese: O que é Tandemact e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Tandemact Como tomar Tandemact
English: For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Portuguese: Por este motivo, o doente só deverá tomar outros medicamentos juntamente com o Tandemact com o conhecimento (ou indicação) do médico.
English: Your doctor will ask you to have blood tests periodically during treatment with Tandemact.
Portuguese: O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise de sangue periodicamente durante o tratamento com Tandemact.
English: Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
Portuguese: A comparação de dosagem única e múltipla, uma vez ao dia, não revelou diferenças significativas na farmacocinética e a variabilidade intra-individual foi muito baixa.
English: It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Portuguese: É importante saber quais os sintomas que poderá ter quando ocorre hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue).
English: After oral administration of glimepiride, the terminal half-lives of those metabolites were 3 to 6 and 5 to 6 hours respectively.
Portuguese: Após administração oral de glimepirida, as semividas terminais desses metabolitos foram de 3 a 6 e de 5 a 6 horas, respetivamente.
English: However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Portuguese: Contudo, no caso de se esquecer de uma dose, ignore a dose esquecida e continue normalmente a tomar a dose seguinte.
English: Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
Portuguese: A farmacocinética em cinco doentes não diabéticos após cirurgia do canal biliar foi semelhante à verificada em pessoas saudáveis.
English: Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Portuguese: A hipoglicemia grave ou hipoglicemia prolongada, controlada apenas temporariamente pelas quantidades habituais de açúcar, requerem tratamento médico imediato e, ocasionalmente, hospitalização.
English: These are in general reversible upon discontinuation of treatment.
Portuguese: Geralmente estas condições são reversíveis após a interrupção do tratamento.