FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Opgemerkt moet worden dat gelijktijdige toediening van Telzir met een lage dosering ritonavir met sildenafil gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie gecontra-indiceerd is (zie rubriek
Lithuanian: Pažymėtina, kad Telzir kartu su maža ritonaviro doze negalima vartoti kartu su sildenafiliu, vartojamu plaučių arterinei hipertenzijai gydyti (žr.
Dutch: • als u overgewicht heeft
Lithuanian: • kurie turi antsvorio.
Dutch: Klinisch significante levertransaminaseverhogingen kwamen bij sommige personen voor.
Lithuanian: Kai kuriems tiriamiesiems kliniškai reikšmingai suaktyvėjo transaminazės.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR DE TABLETTEN
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ TABLEČIŲ DĖŽUTĖ
Dutch: Het interactiemechanisme is CYP3A4-remming door fosamprenavir/ritonavir.
Lithuanian: Sąveika pasireiškia dėl CYP3A4 slopinimo, kurį sukelia fosamprenaviras/ritonaviras.
Dutch: In de analyses van de gegevens na 48 weken uit de onderzoeken APV29005 of APV20002, waarin 54 personen van 4 weken tot <2 jaar oud tweemaal daags fosamprenavir/ritonavir kregen, met een achtergrondbehandeling van een nucleoside reverse-transcriptaseremmer en 5 personen slechts een eenmalige dosis fosamprenavir met of zonder ritonavir kregen, werden geen nieuwe zaken met betrekking tot veiligheid geïdentificeerd.
Lithuanian: Analizuojant APV29005 ar APV20002 tyrimų, kurių metu 54 nuo 4 savaičių iki < 2 metų amžiaus tiriamieji vartojo fosamprenavirą / ritonavirą du kartus per parą kartu su pagrindiniu gydymu nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi, ir 5 tiriamieji vartojo fosamprenavirą tik vieną kartą per parą kartu su ritonaviru arba be jo, 48-osios savaitės duomenis, naujų saugumo signalų nenustatyta.
Dutch: Het is daarom belangrijk dat u de bijsluiter van deze geneesmiddelen goed doorleest.
Lithuanian: atitinkamą šių vaistinių preparatų informaciją.
Dutch: Dihydro-ergotamine Ergotamine Ergonovine Methylergonovine
Lithuanian: Dihidroergotaminas Ergotaminas Ergonovinas Metilergonovinas
Dutch: Alle patiënten 1.000 - 10.000 kopieën/ml > 10.000 - 100.000 kopieën/ml > 100.000 kopieën/ml FPV/RTV BID vs LPV/RTV BID
Lithuanian: Visi pacientai 1000-10 000 kopijų/ml > 10 000-100 000 kopijų/ml > 100 000 kopijų/ml FPV/RTV 2 x per parą, palyginti su LPV/RTV 2 x per parą
Dutch: Kinderen jonger dan 6 jaar
Lithuanian: Vaikai iki 6 metų
Dutch: (CYP-inductie door FPV/RTV)
Lithuanian: (FPV/RTV sužadina CYP)
Dutch: Nucleoside / Nucleotide reverse transcriptase remmers:
Lithuanian: Nukleozidų / nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai Abakaviras
Dutch: Mechanisme onbekend.
Lithuanian: Sąveikos būdas nežinomas.
Dutch: In de studies bij kinderen APV20003 en APV29005 werden 77 PI-ervaren patiënten behandeld met op fosamprenavir/ritonavir-gebaseerde behandelschema's en beantwoordden 43 patiënten aan de in de studie gedefinieerde criteria voor virologisch falen na 48 weken in APV29005 en na maximaal 108 weken in APV20003.
Lithuanian: Remiantis APV20003 ir APV29005 tyrimų su vaikų populiacijos pacientais duomenimis, 77 pirmiau PI vartoję pacientai buvo gydyti pagal planą, kurio pagrindą sudarė fosamprenaviras / ritonaviras, ir 43 pacientų duomenys atitiko protokole aprašytus virusologinio neveiksmingumo kriterijus per 48 savaites APV29005 tyrimo metu ir iki 108-osios savaitės APV20003 tyrimo metu.
Dutch: Cmax ↓25% (-41%; -4%) AUC ↓25% (-42%; -3%) Cmin ↓ 33% (-50%; -10%)
Lithuanian: Amprenaviras Cmax  25% (-41%; +4%) AUC  25% (-42%; +3%) Cmin  33% (-50%; +10%)
Dutch: In zeldzame gevallen waren deze spieraandoeningen ernstig (rabdomyolyse).
Lithuanian: Retais atvejais šie raumenų pažeidimai buvo sunkūs (rabdomiolizė). Jei Jums atsirado kokių nors raumenų pažeidimų, →praneškite gydytojui.
Dutch: Voor volwassenen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child-Pugh score: 10-15) dient fosamprenavir met voorzichtigheid te worden gebruikt en de dosering verlaagd te worden naar 300 mg fosamprenavir tweemaal daags met 100 mg ritonavir eenmaal daags.
Lithuanian: Suaugusiesiems, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (10-15 balų pagal Child-Pugh), fosamprenavirą reikia vartoti atsargiai ir vartoti mažesnę 300 mg fosamprenaviro dozę du kartus per parą kartu su 100 mg ritonaviro vieną kartą per parą.
Dutch: Fosamprenavir was niet mutageen of genotoxisch in een standaardbatterij van in vitro en in vivo testen.
Lithuanian: Atliekant standartinių testų rinkinio in vitro ir in vivo tyrimus, fosamprenaviras nepasižymėjo mutageniniu ar genotoksiniu poveikiu.
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 50 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 43 mg amprenavir).
Lithuanian: Kiekviename geriamosios suspensijos mililitre yra 50 mg fosamprenaviro, fosamprenaviro kalcio druskos pavidalu (tai atitinka apie 43 mg amprenaviro).
Dutch: Dosering bij volwassenen met een leverziekte
Lithuanian: Suaugusieji, sergantys kepenų liga
Dutch: Als u nog vragen heeft over ritonavir of de andere voorgeschreven geneesmiddelen, stel die dan aan uw arts of apotheker.
Lithuanian: Todėl labai svarbu, kad įdėmiai perskaitytumėte šių vaistų pakuotės lapelius. Jei kiltų daugiau klausimų apie ritonavirą ar kitus Jums paskirtus vaistus, klauskite gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Het momenteel gehanteerde (juli 2006) ANRS AC-11 algoritme voor fosamprenavir/ritonavir definieert resistentie als de aanwezigheid van de mutaties V32I+I47A/V, of I50V, of van ten minste vier van de volgende mutaties: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V en L90M en is geassocieerd met zowel verhoogde fenotypische resistentie tegen fosamprenavir met ritonavir als verminderde kans op virologische respons (resistentie).
Lithuanian: liepos mėn.) ANRS AC-11 algoritmas fosamprenavirui / ritonavirui apibrėžia atsparumą, kai yra V32I+I47A/V arba I50V mutacijos, ar bent keturios mutacijos iš L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V ir L90M, o tai susiję su padidėjusiu fenotipiniu atsparumu fosamprenavirui su ritonaviru ir taip pat sumažėjusiu virusologiniu atsaku.
Dutch: Wanneer uw leveraandoening verergert, is het mogelijk dat u een tijdje of helemaal moet stoppen met het innemen van Telzir.
Lithuanian: Gydymo Telzir metu bus stebima kepenų funkcija. Jei kepenų liga sunkės, Jums gali prireikti laikinai ar visai nutraukti gydymą Telzir.
Dutch: De aanbevolen dosering is 14 ml Telzir suspensie voor oraal gebruik (oftewel 700 mg fosamprenavir) tweemaal daags met 100 mg ritonavir (als capsule of als drank) tweemaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama Telzir dozė yra 14 ml geriamosios suspensijos (700 mg fosamprenaviro) du kartus per parą kartu su 100 mg ritonaviro (kapsulės arba geriamojo tirpalo pavidalu) du kartus per parą.
Dutch: Alternatieve niet-hormonale anticonceptiemethoden worden aanbevolen voor vruchtbare vrouwen (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims rekomenduojama taikyti kitokius (nehormoninius) kontracepcijos metodus (žr.
Dutch: In de studies bij PI-ervaren volwassen patiënten APV30003 en de verlengde studie hiervan APV30005 (fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags: n=107), werden de volgende mutaties waargenomen bij patiënten die virologisch faalden tijdens de periode van 96 weken: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V en L90M.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su PI gydytais suaugusiais pacientais APV30003 ir jo tęsinyje APV30005 (700 mg fosamprenaviro/100 mg ritonaviro du kartus per parą: n = 107), pacientams, per 96 gydymo savaites patyrusiems virusologinę nesėkmę, atsirado šių mutacijų: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V ir L90M.
Dutch: Amprenavir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via de lever, waarbij minder dan 1% onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
Lithuanian: Amprenaviras pirmiausia metabolizuojamas kepenyse, mažiau nei 1 % nepakitusio vaisto pašalinama su šlapimu.
Dutch: Dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie
Lithuanian: Pacientai su kepenų funkcijos sutrikimu
Dutch: FPV/RTV BID (N=107)
Lithuanian: FPV/RTV 2 x per parą (N=107)
Dutch: Het belang van het opvolgen van het volledige aanbevolen doseringsschema dient te worden benadrukt bij alle patiënten.
Lithuanian: Visus pacientus reikia įspėti, kad svarbu laikytis gydymo režimo.
Dutch: 2 RD=F: "Rebound or discontinuation equal failure analysis".
Lithuanian: AN=NP: atkryčio arba nutraukimo, prilygintų nepakankamumui, analizė, kuri atitinka LNVA.
Dutch: Daarom, moet Telzir suspensie voor oraal gebruik door volwassenen worden ingenomen zonder voedsel en op een nuchtere maag (zie rubriek 4.2).
Lithuanian: Todėl Telzir geriamąją suspensiją suaugusiems žmonėms reikia gerti ne su maistu ir nevalgius (žr.
Dutch: Cyclosporine Rapamycine Tacrolimus
Lithuanian: Ciklosporinas Rapamicinas Takrolimuzas
Dutch: Amprenavir: Cmax ↔ Amprenavir: AUC ↔ Amprenavir: Cmin ↔
Lithuanian: Amprenaviras: Cmax ↔ Amprenaviras: AUC ↔ Amprenaviras: Cmin ↔
Dutch: U heeft een groter risico om deze aandoening te krijgen:
Lithuanian: Šių pažeidimų dažniau gali atsirasti tiems:
Dutch: Eén studie is verricht bij antiretroviraal-naïeve patiënten (studie ESS100732), en één studie bij antiretroviraal-voorbehandelde patiënten (studie APV30003).
Lithuanian: Klinikinė patirtis skirti fosamprenavirą, sustiprintą ritonaviru, iš esmės remiasi dviem atvirais tyrimais: vienu su antiretrovirusinio gydymo negavusiais pacientais (ESS100732 tyrimas) ir kitu su antivirusinį gydymą gavusiais pacientais (APV30003 tyrimas).
Dutch: • raltegravir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
Lithuanian: • raltegraviro (vartojamo ŽIV infekcijai gydyti);
Dutch: In de studies bij PI-ervaren volwassen patiënten, PRO30017 (amprenavir 600 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags in substudies A en B met respectievelijk 80 en 37 patiënten), werden de volgende mutaties waargenomen bij patiënten die virologisch faalden: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M en I93L/M.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su PI gydytais suaugusiais pacientais PRO30017 (600 mg amprenaviro/100 mg ritonaviro du kartus per parą tyrimo padaliniuose A ir B su atitinkamai 80 ir 37 pacientais), pacientams, kuriems antivirusinis gydymas buvo nesėkmingas, atsirado tokių viruso mutacijų: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M ir I93L/M.
Dutch: Ernstiger bijwerkingen zoals ernstige huiduitslag en stijgingen van levertransaminasen zijn ook gemeld (zie de paragraaf Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen).
Lithuanian: Pranešta ir apie sunkesnes reakcijas, pavyzdžiui, sunkų odos išbėrimą ir kepenų transaminazių suaktyvėjimą (žr.
Dutch: 300 mg eenmaal daags
Lithuanian: 300 mg vieną kartą per parą
Dutch: Ritonavir AUC12 ↓ 0,66 Ritonavir Cmax ↓ 0,61
Lithuanian: Ritonaviras: AUC12  0,66 Ritonaviras: Cmax  0,61
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą → pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Dutch: Volwassenen moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen zonder voedsel en op een lege maag.
Lithuanian: Suaugusieji Telzir geriamąją suspensiją turi gerti be maisto ir nevalgę.
Dutch: Uw arts zal uw bloedsuiker controleren, zowel voor als tijdens de behandeling met Telzir.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Telzir, jūsų gydytojas ištirs gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir jį stebės gydymo metu.
Dutch: • ketoconazol en itraconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen) in doseringen hoger dan 200 mg per dag
Lithuanian: • didesnių kaip 200 mg per parą ketokonazolo ir itrakonazolo dozių (šie vaistai vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti);
Dutch: Amprenavir: Cmax ↓58% Amprenavir: AUC ↓ 63% Amprenavir: Cmin ↓ 65%
Lithuanian: Amprenaviras: Cmax  58% Amprenaviras: AUC  63% Amprenaviras: Cmin  65%
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immunodeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams, kuriems yra didelis imuninės sistemos deficitas, pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), gali išsivystyti uždegiminė reakcija į besimptomes arba likusias oportunistines infekcijas.
Dutch: • ergotderivaten (gebruikt om hoofdpijn te behandelen)
Lithuanian: • skalsių alkaloidų (gydomi galvos skausmai);
Dutch: De Samenvatting van de Productkenmerken van ritonavir moet daarom worden geraadpleegd voorafgaand aan behandeling met Telzir.
Lithuanian: Todėl, prieš pradėdami gydymą Telzir, gydytojai turi susipažinti su ritonaviro preparato charakteristikų santrauka.
Dutch: Elke tablet bevat 700 mg fosamprenavir als calciumfosamprenavir (overeenkomend met ongeveer 600 mg amprenavir).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 700 mg fosamprenaviro, fosamprenaviro kalcio druskos pavidalu (tai atitinka apie 600 mg amprenaviro).
Dutch: Geen FPV/RTV geneesmiddeleninteractiestudies
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos su FPV/RTV tyrimų neatlikta
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Telzir met halofantrine of lidocaïne (systemisch) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Telzir nerekomenduojama vartoti kartu su halofantrinu ar lidokainu (skiriamu sistemiškai) (žr.
Dutch: Antibacteriële middelen:
Lithuanian: Antibakteriniai preparatai
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten in week 96 en week 144 in het ESS100732 verlengingsonderzoek (ART-naïeve patiënten)
Lithuanian: ESS100732 tyrimo pratęsimo veiksmingumo vertinamosios baigtys 96-tą ir 144-tą savaitėmis (pacientai, kuriems nebuvo taikytas ARG)
Dutch: Resultaten uit studies met andere hiv-proteaseremmers en paritaprevir/ritonavir/ombitasvir +/- dasabuvir suggereren dat gelijktijdige toediening van fosamprenavir/ritonavir met paritaprevir/ritonavir/ombitasvir +/- dasabuvir waarschijnlijk leidt tot verhoogde plasmablootstellingen aan paritaprevir vanwege CYP3A4enzyminhibitie en een hogere ritonavir dosering.
Lithuanian: Tyrimų su kitais ŽIV proteazės inhibitoriais ir paritapreviru / ritonaviru / ombitasviru +/- dasabuviru duomenys rodo, kad fosamprenaviro / ritonaviro vartojimas kartu su paritapreviru / ritonaviru / ombitasviru +/- dasabuviru gali didinti paritapreviro ekspoziciją plazmoje dėl CYP3A4 izofermentų slopinimo ir didesnės ritonaviro dozės.
Dutch: De verpakking bevat ook een doseerspuit met maatverdeling van 10 ml en adapter.
Lithuanian: Pakuotėje taip pat yra 10 ml graduotas dozavimo švirkštas ir polietileno adapteris.
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
Lithuanian: Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Dutch: Vergeleken met de vroegere volwassenenpopulatie die fosamprenavir /ritonavir 700 /100 mg tweemaal daags ontvingen, de 12-18 jaar oude patiënten hadden een 20% lagere plasma APV AUC (0-24), 23% lagere Cmax en 20% lagere Cmin waarden.
Lithuanian: Lyginant su anksčiau tirta suaugusiųjų populiacija, kuriai buvo skirta 700 mg fosamprenaviro ir 100 mg ritonaviro dozės du kartus per parą, 12-18 metų asmenims plazmos APV AUC(0-24) buvo mažesnis 20 %, Cmax, mažesnis 23 %, o Cmin mažesnis 20 %.
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor Telzir.
Lithuanian: Telzir specifinis antidotas nežinomas.
Dutch: Telzir suspensie voor oraal gebruik wordt oraal toegediend.
Lithuanian: Telzir suspensija turi būti vartojama per burną.
Dutch: Verminderde nierfunctie
Lithuanian: Sutrikus inkstų funkcijai
Dutch: Rabdomyolyse: verhoogde CPK, myalgie, myositis en, zelden, rabdomyolyse zijn gemeld bij proteaseremmers, voornamelijk in combinatie met nucleoside-analogen.
Lithuanian: Aprašytas KFK aktyvumo padidėjimas, mialgijos, miozitas ir retais atvejaisrabdomiolizė pacientams, gydomiems proteazių inhibitoriais, ypač derinant juos su nukleozidų analogais.
Dutch: Na orale toediening wordt fosamprenavir snel en vrijwel volledig gehydrolyseerd tot amprenavir en anorganisch fosfaat voordat het de systemische circulatie bereikt.
Lithuanian: Prieš patekdamas į sisteminę kraujotaką, beveik visas išgertas fosamprenaviras greitai hidrolizuojamas į amprenavirą ir neorganinį fosfatą.
Dutch: Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (aandoeningen die ontstaan wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie.
Lithuanian: Pradėjus vartoti vaistų ŽIV sukeltai infekcijai gydyti, kartu su oportunistinėmis infekcijomis, gali pasireikšti autoimuniniai sutrikimai (būklė, kuri pasireiškia imuninei sistemai atakuojant sveikus organizmo audinius).
Dutch: LPV/RTV BID (N=103)
Lithuanian: LPV/RTV 2 x per parą (N=103)
Dutch: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Lithuanian: ViiV Healthcare SAS Tél: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Dutch: Telzir is ook verkrijgbaar als 700 mg filmomhulde tabletten.
Lithuanian: Telzir taip pat tiekiamas 700 mg plėvele dengtomis tabletėmis.
Dutch: PDE5-remmers gebruikt voor de behandeling van erectiele disfunctie: het gelijktijdig gebruik van Telzir met PDE5-remmers (bijv. sildenafil, tadalafil en vardenafil) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Telzir nerekomenduojama vartoti kartu su FDE5 inhibitoriais (sildenafiliu, tadalafiliu, vardenafiliu) (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: Alle patiënten, RD=F analyse2
Lithuanian: Visi pacientai, AN=NP analizė n (%)
Dutch: Maraviroc 300 mg tweemaal daags
Lithuanian: 300 mg maraviroko du kartus per parą
Dutch: Dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie Aanpassing van de dosering wordt niet noodzakelijk geacht bij patiënten met een verminderde nierfunctie (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Dutch: Zelden Soms Vaak
Lithuanian: Nedažni Dažni
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telzir 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik fosamprenavir
Lithuanian: Telzir 50 mg/ml geriamoji suspensija Fosamprenaviras
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Telzir derinio su ritonaviru poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Dutch: Fluticasonpropionaat: ↑ Intrinsieke cortisolgehaltes:
Lithuanian: Flutikazono propionatas: 
Dutch: ITT-E Populatie TLOVR analyse
Lithuanian: ITT-E populiacija LNLVA analizė
Dutch: Stop niet met het gebruik van Telzir, tenzij uw arts u dat adviseert.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Telzir, jei Jums tai nebuvo nurodyta.
Dutch: Tijdens langetermijn-carcinogeniteitstudies met fosamprenavir bij muizen en ratten was bij muizen sprake van een verhoogde incidentie van hepatocellulair adenoom en hepatocellulair carcinoom bij blootstellingsniveaus gelijkwaardig aan 0,1 tot 0,3 maal de niveaus die bij de mens voorkomen bij gebruik van 700 mg fosamprenavir plus 100 mg ritonavir tweemaal daags.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikius fosamprenaviro kancerogeniškumo tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, hepatoceliulinių adenomų ir hepatoceliulinių karcinomų atvejų pelėms nustatyta daugiau, kai ekspozicijos lygis sudarė 0,1-0,3 žmonių ekspozicijos, skiriant 700 mg fosamprenaviro ir 100 mg ritonaviro du kartus per parą, ir nustatyta daugiau hepatoceliulinių adenomų bei skydliaukės folikulinių ląstelių adenomų atvejų žiurkėms, kai ekspozicijos lygis buvo 0,1-0,3 žmonių ekspozicijos, skiriant 700 mg fosamprenaviro ir 100 mg ritonaviro du kartus per parą.
Dutch: De volledige productinformatie voor ritonavir moet daarom worden geraadpleegd vóór de start van de therapie met Telzir met ritonavir.
Lithuanian: Todėl, pradedant gydymą Telzir kartu su ritonaviru, reikia išsamiai susipažinti su visa informacija apie ritonavirą.
Dutch: Telzir kan minder werkzaam zijn als gevolg van een daling van de concentraties amprenavir in het plasma bij patiënten die deze geneesmiddelen gelijktijdig gebruiken (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu, Telzir gali būti mažiau efektyvus, nes sumažėja amprenaviro koncentracija plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: U moet de fles 28 dagen na eerste opening van de fles weggooien.
Lithuanian: Išmeskite buteliuką praėjus 28 dienoms nuo pirmojo atidarymo, bet vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Dutch: Rattenpups die pre- en postnataal werden blootgesteld aan amprenavir en fosamprenavir vertoonden ontwikkelingstoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Žiurkiukams, kurie iki gimimo ir po gimimo buvo paveikti amprenaviro ir fosamprenaviro, nustatytas toksinis poveikis vystymuisi (žr.
Dutch: Kinderen van 6 tot 11 jaar (n=9), die fosamprenavir/ritonavir 18 /3 mg/kg tweemaal daags kregen, hadden een 26% hogere AUC (0-24) en vergelijkbare Cmax en Cmin waarden vergeleken met de vroegere volwassen populatie die fosamprenavir/ritonavir 700 /100 mg tweemaal daags kregen.
Lithuanian: 6-11 metų vaikų (n = 9), kuriems skirtos fosamprenaviro ir ritonaviro 18/3 mg/kg dozės du kartus per parą, AUC(0-24) buvo 26 % didesnė, o Cmax ir Cmin dydžiai buvo panašūs, lyginant su anksčiau tirta suaugusiųjų populiacija, kuriai buvo skirtos 700 mg fosamprenaviro ir 100 mg ritonaviro dozės du kartus per parą.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR DE SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONINĖ GERIAMOSIOS SUSPENSIJOS DĖŽUTĖ
Dutch: De aanbevolen dosis bij kinderen van 6 jaar en ouder en die ten minste 25 kg wegen is 0,36 ml Telzir suspensie per kg lichaamsgewicht (oftewel 18 mg fosamprenavir/kg lichaamsgewicht) tweemaal daags met 3 mg ritonavir/kg lichaamsgewicht (als ritonavir drank) tweemaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,36 ml/kg Telzir geriamosios suspensijos (18 mg/kg fosamprenaviro) du kartus per parą kartu su 3 mg/kg ritonaviro geriamojo tirpalo doze du kartus per parą.
Dutch: Tweemaal daagse dosering ritonavir als:
Lithuanian: Ritonaviro dozė (DU KARTUS PER PARĄ)
Dutch: Indien u een matige leverziekte heeft, is de aanbevolen dosering 9 ml Telzir suspensie voor oraal gebruik (450 mg fosamprenavir) tweemaal daags met 100 mg ritonavir slechts eenmaal daags.
Lithuanian: Jei kepenų liga vidutinio sunkumo, rekomenduojama dozė yra 9 ml Telzir geriamosios suspensijos (450 mg fosamprenaviro) du kartus per parą kartu su 100 mg ritonaviro tik vieną kartą per parą.
Dutch: Met het gebruik van Telzir moet definitief gestopt worden in het geval van ernstige uitslag of in het geval van huiduitslag van een matige intensiteit met systemische symptomen of met reacties van de mucosa (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Telzir vartojimą reikia nutraukti visam laikui, jei atsiranda sunkus odos bėrimas arba vidutinio intensyvumo odos bėrimas kartu su sisteminiais ar gleivinių simptomais (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Als voorzorgsmaatregelen dienen patiënen gecontroleerd te worden op het ontwenningssyndroom.
Lithuanian: Dėl atsargumo reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia nutraukimo sindromas.
Dutch: Onder de 81 PI-naïeve pediatrische patiënten die werden behandeld met fosamprenavir/ritonavir beantwoordden 15 patiënten aan de definitie van virologisch falen volgens het protocol na 48 weken in APV29005 en na maximaal 108 weken in APV20003.
Lithuanian: Penkiolikos (15) iš 81 pirmiau PI negydytų vaikų populiacijos pacientų, gydytų fosamprenaviru / ritonaviru, duomenys atitiko protokole aprašytą virusologinį neveiksmingumą per 48 savaites APV29005 tyrimo metu ir iki 108-osios savaitės APV20003 tyrimo metu.
Dutch: Telzir/ritonavir mag niet gelijktijdig worden toegediend met oraal toegediende midazolam (zie rubriek 4.3), terwijl de gelijktijdige toediening van Telzir/ritonavir en parenteraal toegediende midazolam voorzichtig dient te gebeuren.
Lithuanian: Telzir/ritonavirą reikia atsargiai vartoti kartu su parenteriniu būdu vartojamu midazolamu.
Dutch: GEÏNHALEERDE/NASALE STEROÏDEN
Lithuanian: INHALIUOJAMIEJI/PER NOSĮ VARTOJAMI STEROIDAI