FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως η χορήγηση του Taltz και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Bulgarian: Ако настъпи реакция на сериозна свръхчувствителност, приложението на Taltz трябва да бъде прекратено незабавно и да се започне подходящо лечение.
Greek: Εν γένει, η ουδετεροπενία δεν απαίτησε διακοπή της θεραπείας με Taltz.
Bulgarian: Като цяло неутропенията не изисква прекъсване на лечението с Taltz.
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν μία αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на контрацепция по време на лечението и най-малко 10 седмици след лечението.
Greek: Επιπροσθέτως, η αντίστοιχη κατηγορία συχνότητας για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια βασίζεται στην ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Bulgarian: В допълнение съответната категория за честотата за всяка НЛР се базира на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки < 1/10 000).
Greek: Το γεγονός αυτό σχετίστηκε κατά κύριο λόγο με πρόωρο τοκετό ή παραμέληση του απογόνου από τη μητέρα, συνήθη ευρήματα σε μελέτες σε πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου και θεωρήθηκε μη σχετιζόμενο κλινικά.
Bulgarian: Това е свързано главно с преждевременно раждане или пренебрегване на потомството от майката, често установявано в проучванията при нечовекоподобните примати, и се счита, че няма клинично значение.
Greek: Η χρήση του Taltz θα σας ωφελήσει, βελτιώνοντας την κάθαρση του δέρματός σας και μειώνοντας τα συμπτώματά σας, όπως η απολέπιση, ο κνησμός και ο πόνος.
Bulgarian: Използването на Taltz ще подобри изчистването на кожата Ви и ще намали симптомите, като лющене, сърбеж и болка.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε προφανής σχέση μεταξύ της παρουσίας εξουδετερωτικών αντισωμάτων και της επίδρασης στη συγκέντρωση ή την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
Bulgarian: Не е наблюдавана явна връзка между наличието на неутрализиращи антитела и влияние върху концентрацията или ефикасността на лекарството.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του Taltz στους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα ήταν εντός του εύρους 61-84% βάσει του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Bulgarian: Бионаличността на Taltz при пациенти с псориатичен артрит е в диапазона 61-84% на базата на популационния фармакокинетичен модел.
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Сериозна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: • Φαίνεται ότι έχει υποστεί φθορές.
Bulgarian: • изглежда повредена.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Taltz κατά την εγκυμοσύνη.
Bulgarian: За предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на бременност.
Greek: ΜΗΝ αγγίξετε τη βελόνα.
Bulgarian: НЕ докосвайте иглата.
Greek: Το Taltz έχει καταδειχτεί ότι μειώνει (εντός 1 εβδομάδας θεραπείας) τα επίπεδα της C-αντιδρώσας πρωτεΐνης, η οποία είναι δείκτης φλεγμονής.
Bulgarian: Доказано е, че Taltz намалява (в рамките на 1 седмица на лечение) нивата на C-реактивния протеин, който е маркер на възпалението.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη, η ιξεκιζουμάμπη καταδείχθηκε ότι διέρχεται τον πλακούντα και ανιχνεύεται στο αίμα του απογόνου για έως και την ηλικία των 6 μηνών.
Bulgarian: В проучвания за токсичност за развитието е доказано, че иксекизумаб преминава през плацентата и присъства в кръвта на потомството до 6-месечна възраст.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρηθείσες αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν το ερύθημα και ο πόνος.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните реакции на мястото на инжектиране са еритем и болка.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, ο αριθμός των ουδετερόφιλων στο αίμα ήταν ≥ 1.000 κύτταρα/mm3.
Bulgarian: В повечето случаи броят на неутрофилите в кръвта е ≥1,000 клетки/mm
Greek: • 1 κομμάτι βαμβακιού ή ένα κομμάτι γάζας
Bulgarian: 1 памучен тампон или парче марля
Greek: Εάν είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης, θα ήταν καλό να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και θα πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισύλληψη για όσο διάστημα χρησιμοποιείτε το Taltz και για τουλάχιστον 10 εβδομάδες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Taltz.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, се препоръчва да избягвате забременяване и трябва да използвате подходяща контрацепция докато използвате Taltz и най-малко 10 седмици след последната доза Taltz.
Greek: Τι είναι το Taltz και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Taltz и за какво се използва
Greek: Τα συγχορηγούμενα cDMARD περιλάμβαναν MTX, λεφλουνομίδη και σουλφασαλαζίνη.
Bulgarian: Съпътстващите cDMARD включват метотрексат (MTX), лефлуномид и сулфасалазин.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2˚C - 8˚C).
Greek: Το 85,3% των ασθενών σε αυτή τη μελέτη είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ≥ 1 cDMARD.
Bulgarian: 85,3% от пациентите в това изпитване преди това са получавали лечение с ≥1 конвенционално модифициращо болестта антиревматоидно лекарство (cDMARD).
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η παρακολούθηση του ασθενούς για σημεία ή συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών και η άμεση έναρξη κατάλληλης αντιμετώπισης των συμπτωμάτων.
Bulgarian: В случай на предозиране, се препоръчва пациентът да бъде мониториран за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.
Greek: Το Taltz μπορεί να αποθηκευθεί εκτός ψυγείου μέχρι 5 ημέρες σε θερμοκρασία που δεν ξεπερνάει τους 30 ºC.
Bulgarian: Taltz може да се съхранява извън хладилник до 5 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο δακτύλιος κλειδώματος βρίσκεται στην κλειδωμένη θέση.
Bulgarian: Уверете се, че заключващият пръстен е в позиция заключено.
Greek: Α. Εάν το έμβολο έχει κολλήσει ή έχει υποστεί φθορές:
Bulgarian: Ако буталото заяжда или е повредено:
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Taltz και αμέσως ενημερώστε τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε συμπτώματα σοβαρής λοίμωξης ή αλλεργικής αντίδρασης.
Bulgarian: Спрете да използвате Taltz и кажете на Вашия лекар или потърсете медицинска помощ незабавно, ако забележите някакви признаци на сериозна инфекция или алергична реакция.
Greek: Το Taltz μειώνει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου.
Bulgarian: Taltz намалява признаците и симптомите на заболяването.
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται με βάση τη συχνότητα, με πρώτες τις πιο συχνές αντιδράσεις.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас НЛР са групирани в зависимост от честотата като най-честите реакции са представени първи.
Greek: Αριθμός τυχαιοποιημένων ασθενών (N)
Bulgarian: Брой рандомизирани пациенти (N)
Greek: Πρακτικές συμβουλές ασφάλειας
Bulgarian: Съвети за безопасност
Greek: Σημείωση: οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία διάσωσης κατά την εβδομάδα 16 ή διέκοψαν τη θεραπεία ή δεν είχαν πλήρη δεδομένα θεωρήθηκαν μη ανταποκριθέντες ασθενείς για τις αναλύσεις της εβδομάδας
Bulgarian: Забележка: пациентите, които получават „спасителна" терапия на 16-тата седмица, или прекъсват участие в изпитването, или имат липсващи данни, са считани за нонреспондери при анализите на 24-тата седмица.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο (ADR) ήταν οι αντιδράσεις στη θέση της ένεσης και οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (πιο συχνά ρινοφαρυγγίτιδα).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са реакциите на мястото на инжектиране и инфекциите на горните дихателни пътища (най-често назофарингит).
Greek: • ΜΗΝ συνεχίσετε να χρησιμοποιείτε τη σύριγγα.
Bulgarian: НЕ продължавайте да използвате спринцовката.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Taltz αξιολογήθηκαν επίσης έναντι της ετανερσέπτης (UNCOVER-2 και UNCOVER-3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Taltz са оценени и спрямо етанерцепт (UNCOVER-2 и UNCOVER-3).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Taltz σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας και της ψωριασικής αρθρίτιδας (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Taltz в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис и псориатичен артрит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού με έναν περιορισμένο αριθμό ηλικιωμένων ασθενών (n = 94 για ηλικία ≥ 65 ετών και n = 12 για ηλικία ≥ 75 ετών), η κάθαρση στους ηλικιωμένους ασθενείς και στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών ήταν παρόμοια.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при ограничен брой пациенти в старческа възраст (n = 94 за възрастта ≥ 65 години и n = 12 за възрастта ≥ 75 години), клирънсът при пациенти в старческа възраст и пациенти на възраст по-малко от 65 години е сходен.
Greek: Δεν έχει παρατηρηθεί καμία αλληλεπίδραση κατά τη συγχορήγηση του Taltz με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) ή/και κορτικοστεροειδή σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Bulgarian: Не са наблюдавани взаимодействия при едновременно приложение на Taltz и метотрексат (MTX) и/или кортикостероиди при пациенти с псориатичен артрит.
Greek: Το ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,4% για την ετανερσέπτη και 0,5% για το Taltz.
Bulgarian: Честотата на сериозни инфекции е 0,4 % за етанерцепт и 0,5 % за Taltz.
Greek: Συνολικά, 7.339 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με το Taltz σε τυφλοποιημένες και ανοιχτού σχεδιασμού κλινικές μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και άλλων αυτοάνοσων νοσημάτων.
Bulgarian: Общо 7 339 пациенти са лекувани с Taltz в заслепени и отворени клинични проучвания при плакатен псориазис, псориатичен артрит и други автоимунни заболявания.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής, όπως εκτιμάται από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, είναι 13 ημέρες σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот, както е оценен от популационния фармакокинетичен анализ, е 13 дни при пациентите с плакатен .
Greek: Σε μελέτες της ψωρίασης κατά πλάκας, η ασφάλεια του Taltz σε συνδυασμό με άλλους ανοσοτροποποιητικούς παράγοντες ή φωτοθεραπεία δεν έχει αξιολογηθεί.
Bulgarian: В проучвания при плакатен псориазис безопасността на Taltz в комбинация с други имуномодулиращи средства или фототерапия не е оценена.
Greek: - εάν εμβολιασθήκατε πρόσφατα ή πρόκειται να εμβολιασθείτε.
Bulgarian: - ако наскоро сте си направили или трябва да си направите имунизация.
Greek: Το Taltz μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία ή μαζί με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη.
Bulgarian: Taltz може да се използва самостоятелно или с друго лекарство наречено метотрексат.
Greek: Επιλέξτε τη θέση της ένεσης.
Bulgarian: Изберете място на инжектиране.
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα IgG4 μονοκλωνικό αντίσωμα που συνδέεται με υψηλή συγγένεια (< 3 pM) και ειδικότητα στην ιντερλευκίνη 17A (τόσο στην IL-17A όσο και στην IL-17A/F).
Bulgarian: Иксекизумаб e IgG4 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет (< 3 pM) и специфичност към интерлевкин 17A (както IL-17A, така и IL-17A/F).
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са били съобщени
Greek: Αναλύσεις σύνδεσης in vitro επιβεβαίωσαν ότι η ιξεκιζουμάμπη δεν συνδέεται στους ανθρώπινους Fcγ υποδοχείς I, IIa και IIIa ή στο συστατικό συμπληρώματος C1q.
Bulgarian: Тестове за свързване in vitro потвърждават, че иксекизумаб не се свързва с човешките Fc рецептори I, IIa и IIIa или с компонента C1q на комплемента.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα από πιθήκους cynomolgus δεν κατέδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, αξιολογήσεις φαρμακολογικής ασφάλειας και μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
Bulgarian: Неклиничните данни от дългоопашати макаци не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане, фармакологични оценки за безопасност и проучвания за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Greek: Εναλλάσσετε τις θέσεις της ένεσης.
Bulgarian: Променяйте местата на инжектиране.
Greek: Δόσεις έως και 180 mg έχουν χορηγηθεί υποδορίως σε κλινικές μελέτες χωρίς δοσο-περιοριστική τοξικότητα.
Bulgarian: Дози до 180 mg са прилагани подкожно в клинични проучвания без дозолимитираща токсичност.
Greek: Έγινε διαστρωμάτωση των ασθενών κατά την έναρξη της μελέτης με βάση την ταυτόχρονη χρήση cDMARD και την παρουσία μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης (PASI≥12, BSA≥10 και sPGA≥3).
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани в началото въз основа на употребата на съпътстващо cDMARD и наличието на умерено тежък до тежък псориазис (PASI≥12, BSA≥10 и sPGA≥3).
Greek: Χρησιμοποιήστε μία καινούρια προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για την ένεσή σας.
Bulgarian: Използвайте нова предварително напълнена писалка за Вашата инжекция.
Greek: • Μην ανακυκλώνετε το γεμάτο ειδικό περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα.
Bulgarian: Не рециклирайте напълнения контейнер за остри предмети.
Greek: Στις μελέτες SPIRIT-P1 και SPIRIT-P2, καταδείχθηκαν βελτιώσεις σε όλες τις συνιστώσες των βαθμολογιών ACR, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης του πόνου από τους ασθενείς.
Bulgarian: В SPIRIT-P1 и SPIRIT-P2 е наблюдавано подобрение във всички компоненти на ACR скоровете, включително на оценката на болката от пациента.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σε σχέση με τη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Greek: Πίνακας 7: Δεδομένα αποτελεσματικότητας κατά την Εβδομάδα 12 σε Ενήλικες με Ψωρίαση Γεννητικών Οργάνων στη Μελέτη IXORA-Q, NRIα
Bulgarian: Резултати за ефикасност на седмица 12 при възрастни с генитален псориазис в изпитването IXORA-Q; NRI
Greek: Θα αποκομίσετε όφελος από τη χρήση του Taltz λόγω της μείωσης των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου, της βελτίωσης της σωματικής λειτουργίας (ικανότητα να διεκπεραιώνετε τις φυσιολογικές καθημερινές δραστηριότητες) και της επιβράδυνσης της βλάβης στις αρθρώσεις σας.
Bulgarian: Използването на Taltz ще Ви помогне за намаляване на признаците и симптомите на заболяването, подобряване на физическата функция (способност за извършване на обичайните ежедневни дейности) и забавяне на увреждането на ставите.
Greek: Στις 2 κλινικές μελέτες στις οποίες συμπεριλήφθηκε ένας ενεργός συγκριτικός παράγοντας (UNCOVER-2 και UNCOVER-3), το ποσοστό των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,9% τόσο για την ετανερσέπτη όσο και για το Taltz, και το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 1,2% για την ετανερσέπτη και 2,0% για το Taltz.
Bulgarian: В 2 клинични проучвания, които включват активен компаратор (UNCOVER-2 и UNCOVER-3), честотата на сериозни нежелани събития е 1,9 % както за етанерцепт, така и за Taltz, а честотата на прекъсване на лечението поради нежелани събития е 1,2 % за етанерцепт и 2,0 % за Taltz.
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα και αναμένεται να αποδομηθεί σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών με τον ίδιο τρόπο με εκείνο των ενδογενών ανοσοσφαιρινών.
Bulgarian: Иксекизумаб е моноклонално антитяло и се очаква да се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин както ендогенните имуноглобулини.
Greek: Εάν αναπτυχθεί μία τέτοια λοίμωξη, παρακολουθείτε προσεκτικά και διακόψτε τη χορήγηση του Taltz εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στη συνήθη θεραπεία ή εάν η λοίμωξη καταστεί σοβαρή.
Bulgarian: Ако се развие подобна инфекция, пациентът трябва да се наблюдава внимателно и лечението с Taltz да се прекрати, ако пациентът не се повлиява от стандартното лечение или инфекцията стане сериозна.
Greek: Το ποσοστό λοιμώξεων ήταν 21,5% για την ετανερσέπτη και 26,0% για το Taltz, με την πλειονότητα των συμβάντων να είναι ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Bulgarian: Честотата на инфекции е 21,5 % за етанерцепт и 26,0 % за Taltz, като по-голямата част от събитията са леки до умерени по тежест.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη συνταγογράφηση του Taltz σε ασθενείς με φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, συμπεριλαμβανομένων της νόσου του Crohn και της ελκώδους κολίτιδας, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при предписването на Taltz на пациенти с възпалителни заболявания на червата, включително болест на Крон и улцерозен колит, а пациентите трябва да се наблюдават внимателно.
Greek: Κάθε σύριγγα χορηγεί μία μόνο δόση.
Bulgarian: Всяка спринцовка осигурява само една доза.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ήταν κατά κύριο λόγο ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με Taltz.
Bulgarian: Тези реакции са предимно леки до умерени по тежест и не водят до прекъсване на лечението с Taltz.
Greek: Η ιξεκιζουμάμπη ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς ιντερλευκίνης (IL).
Bulgarian: Иксекизумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкин (IL).
Greek: Η θεραπεία με το Taltz σχετίζεται με αυξημένο ποσοστό εμφάνισης λοιμώξεων, όπως λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού, στοματική καντιντίαση, επιπεφυκίτιδα και δερματοφυτικές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Лечението с Taltz се свързва с повишена честота на инфекции като инфекции на горните дихателни пътища, орална кандидоза, конюнктивит и tinea инфекции (вж. точка 4.8).
Greek: Η κάθαρση είναι ανεξάρτητη της δόσης.
Bulgarian: Клирънсът не зависи от дозата.
Greek: Μαζί με το γιατρό σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα θηλάσετε ή εάν θα πάρετε το Taltz.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар ще трябва да решите, дали ще кърмите или ще използвате Taltz.
Greek: Στη μελέτη UNCOVER-3 εντάχθηκαν 1.346 ασθενείς.
Bulgarian: UNCOVER-3 включва 1 346 пациенти.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Taltz χωρίς να συμβουλευθείτε προηγουμένως το γιατρό σας.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Taltz без първо да разговаряте с Вашия лекар.
Greek: Το Taltz δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με εμβόλια με ζώντες ιούς.
Bulgarian: Taltz не трябва да се използва с живи ваксини.
Greek: Κρατήστε τη βάση σταθερά πάνω στο δέρμα σας και στη συνέχεια γυρίστε το δακτύλιο κλειδώματος στην ξεκλείδωτη θέση.
Bulgarian: Дръжте основата върху кожата си и след това отключете, чрез завъртане на заключващия пръстен в позиция отключено.
Greek: Θα είναι επίσης ορατό το γκρι έμβολο στην κορυφή της διαυγούς βάσης.
Bulgarian: Ще видите също така сивото бутало в горната част на прозрачната основа.
Greek: Κάθε πένα χορηγεί μία μόνο δόση.
Bulgarian: Всяка писалка осигурява само една доза.
Greek: Από όλους τους ασθενείς, 14,9% είχαν λάβει τουλάχιστον έναν αντι-TNFα παράγοντα και 8,7% είχαν λάβει έναν αντι-IL-12/IL-23 παράγοντα.
Bulgarian: От всички пациенти 14,9 % са получили най-малко един анти-TNF алфа лекарствен продукт, а 8,7 % са получили анти-IL-12/IL-23.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или ако планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство.
Greek: Το 56% και το 35% των ασθενών είχαν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε 1 αντι-TNF παράγοντα ή 2 αντι-TNF παράγοντες, αντίστοιχα.
Bulgarian: 56% и 35% от пациентите са респондери с незадоволителен отговор съответно към 1 анти-TNF или 2 анти-TNF средство.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της IL-17A θεωρείται ότι εμπλέκονται στην παθογένεια της ψωρίασης μέσω της προαγωγής του πολλαπλασιασμού και της ενεργοποίησης των κερατινοκυττάρων, καθώς και στην παθογένεια της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Bulgarian: Повишените концентрации на IL-17A участват в патогенезата на псориазиса чрез повишаване на пролиферацията и активирането на кератиноцитите, както и в патогенезата на псориатичния артрит.
Greek: Εάν πιστεύετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργία, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Taltz.
Bulgarian: Ако считате, че може да сте алергични, обърнете се към Вашия лекар за съвет преди да използвате Taltz.
Greek: ΜΗΝ τοποθετήσετε το κάλυμμα της βελόνας και πάλι στη θέση του - μπορεί να προκαλέσετε βλάβη στη βελόνα ή να τραυματιστείτε κατά λάθος.
Bulgarian: НЕ поставяйте капачката на иглата обратно - може да повредите иглата или да се нараните случайно.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Taltz κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на бременност.
Greek: Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστόασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz πέτυχαν DLQI 0 ή 1.
Bulgarian: Значимо по-голям дял от пациентите, лекувани с Taltz, постигат DLQI 0 или 1.
Greek: Α. Όταν η ένεσή σας έχει ολοκληρωθεί:
Bulgarian: Когато инжекцията е извършена:
Greek: Στη ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, η μέση κάθαρση στον ορό ήταν 0,0161 l/hr.
Bulgarian: При популационния ФК анализ средният серумен клирънс е 0,0161 L/час.
Greek: Α. Αφού πιέσετε το πράσινο πλήκτρο ένεσης, θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ.
Bulgarian: След като натиснете зеления бутон за инжектиране, ще чуете 2 силни щраквания.
Greek: Η χορήγηση της ιξεκιζουμάμπης σε πιθήκους cynomolgus για 39 εβδομάδες με υποδόριες δόσεις έως και 50 mg/kg εβδομαδιαίως δεν προκάλεσε τοξικότητα σε όργανα ή ανεπιθύμητες επιδράσεις στη λειτουργία του ανοσοποιητικού (π.χ. στην εξαρτώμενη από τα Τ-κύτταρα αντισωματική απόκριση και στη δραστηριότητα των ΝΚ κυττάρων).
Bulgarian: Приложението на иксекизумаб на дългоопашати макаци за 39 седмици при дози до 50 mg/kg седмично подкожно, не причинява органна токсичност или нежелани ефекти върху имунната функция (например T-клетъчнозависимият антитяло отговор и активността на NK клетките).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις αναφέρθηκαν στο 1,6% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Taltz (1,5 ανά 100 ανθρωπο-έτη).
Bulgarian: Сериозни инфекции са съобщени при 1,6 % от пациентите, лекувани с Taltz (1,5 на 100 пациенто-години).
Greek: Το Taltz δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν υπάρχουν ορατά σωματίδια ή εάν το διάλυμα είναι θολό ή/και ευδιάκριτα καφέ χρώματος.
Bulgarian: Taltz не трябва да се използва, ако се появят частици или ако разтворът е мътен и/или видимо кафяв.
Greek: Οι ασθενείς είχαν τουλάχιστον μέτρια ψωρίαση κατά πλάκας (οριζόμενη ως βαθμολογία sPGA ≥ 3 και ήταν υποψήφιοι για φωτοθεραπεία και/ ή συστηματική θεραπεία) για τουλάχιστον 6 μήνες.
Bulgarian: Пациентите са имали поне умерено тежък плакатен псориазис (определен като sPGA скор ≥ 3 и са били кандидати за фототерапия и/или системна терапия) за поне 6 месеца.
Greek: Δεν είναι γνωστό το κατά πόσον η ιξεκιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την πρόσληψη.
Bulgarian: Не е известно дали иксекизумаб се екскретира в кърмата или се абсорбира системно след поглъщане.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας έως και 240 mg, υποδορίως, ως εφάπαξ χορήγηση σε κλινικές μελέτες, χωρίς την εμφάνιση οποιονδήποτε σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Bulgarian: Съобщени са случаи на предозиране до 240 mg подкожно, като еднократно приложение в клинични проучвания, без сериозни нежелани събития.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά βαρύτητας.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Greek: Το Taltz προορίζεται για χρήση υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία παθήσεων για τις οποίες ενδείκνυται το Taltz.
Bulgarian: Taltz е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с опит в диагностиката и лечението заболяванията, за които Taltz е показан.