FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de reforço de Infanrix hexa ou de uma vacina similar, pelo menos 6 meses após a última dose da vacinação primária.
Dutch: Een boosterdosis van Infanrix hexa of een vergelijkbaar vaccin moet ten minste zes maanden na de laatste dosis van de eerste kuur gegeven worden.
Portuguese: A vacinação com o Infanrix hexa deve ser adiada em crianças que apresentem febre alta e repentina.
Dutch: Toediening van Infanrix hexa dient te worden uitgesteld bij jonge kinderen met plotselinge ernstige koorts.
Portuguese: Cinco estudos adicionais analisaram os efeitos de uma vacinação de reforço com o Infanrix hexa.
Dutch: In vijf aanvullende onderzoeken werd naar de werking van een boostervaccinatie met Infanrix hexa gekeken.
Portuguese: O esquema de vacinação para o Infanrix hexa consiste em 2 ou 3 doses administradas geralmente nos primeiros 6 meses de vida, respeitando um intervalo de, pelo menos,
Dutch: Het vaccinatieschema voor Infanrix hexa is een kuur van twee of drie doses die met minstens één maand tussenpose worden toegediend volgens officiële aanbevelingen, gewoonlijk in de eerste zes levensmaanden.
Portuguese: Os efeitos do Infanrix hexa foram comparados com os de vacinas separadas contendo as mesmas substâncias ativas.
Dutch: De effecten van Infanrix hexa werden vergeleken met die van afzonderlijke vaccins met dezelfde werkzame stoffen.
Portuguese: Outras informações sobre o Infanrix hexa
Dutch: Overige informatie over Infanrix hexa:
Portuguese: O uso do Infanrix hexa é contraindicado em crianças que sejam hipersensíveis (alérgicas) a qualquer uma das substâncias ativas, a qualquer outro componente da vacina, ou à neomicina e polimixina (antibióticos) e ao formaldeído.
Dutch: Infanrix hexa mag niet worden gebruikt bij jonge kinderen die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de werkzame stoffen, voor een van de andere bestanddelen van het vaccin of voor neomycine en polymycine (antibiotica) en formaldehyde.
Portuguese: O Infanrix hexa está disponível na forma de um pó e uma suspensão, destinados à preparação de uma suspensão injetável.
Dutch: Infanrix hexa is verkrijgbaar als poeder en suspensie waarvan een suspensie voor injectie wordt bereid.
Portuguese: Os resultados dos estudos reunidos demonstraram que um esquema de vacinação com Infanrix hexa foi tão eficaz na produção de níveis protetores de anticorpos como a administração separada de vacinas contendo as mesmas substâncias ativas.
Dutch: Uit de samengevoegde resultaten van de studies bleek dat een injectiekuur met Infanrix hexa even werkzaam was bij het produceren van beschermende niveaus antilichamen als toediening van afzonderlijke vaccins met dezelfde werkzame stoffen.
Portuguese: O Infanrix hexa é administrado por injeção intramuscular (num músculo) profunda.
Dutch: Infanrix hexa wordt toegediend via een diepe injectie in een spier.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Infanrix hexa durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Infanrix hexa tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O local de injeção deve ser diferente nas injeções subsequentes.
Dutch: Latere injecties dienen op andere plaatsen te worden toegediend.
Portuguese: O Infanrix hexa é uma vacina utilizada para proteger bebés e crianças contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite (polio) e doenças como a meningite bacteriana causada pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Dutch: Infanrix hexa is een vaccin dat wordt gebruikt om baby's en peuters te beschermen tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), hepatitis B, poliomyelitis (polio) en ziekten zoals bacteriële meningitis veroorzaakt door de bacterie Haemophilus influenzae type b (Hib).
Portuguese: Infanrix hexa vacina conjugada (adsorvida) contra a difteria (D), o tétano (T), a tosse convulsa (componente acelular) (PA), a hepatite B (ADNr) (VHB), a poliomielite (inativada) (VIP) e Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
Dutch: Infanrix hexa difterie (D), tetanus (T), pertussis (acellulair, component) (PA), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (geïnactiveerd) (IPV) en Haemophilus influenzae type b (Hib) geconjugeerd vaccin (geadsorbeerd)
Portuguese: Por que foi aprovado o Infanrix hexa?
Dutch: Waarom is Infanrix hexa goedgekeurd?
Portuguese: O Infanrix hexa demonstrou ser eficaz na produção de níveis protetores de anticorpos contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, o vírus da hepatite B, os poliovírus e Hib.
Dutch: Aangetoond is dat Infanrix hexa effectief is bij het produceren van beschermende antilichamen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B-virus, poliovirussen en Hib.
Portuguese: Em geral, entre 95 % e 100 % das crianças apresentaram anticorpos contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, o vírus da hepatite B, os poliovírus e o Hib, decorrido 1 mês após o esquema de vacinação.
Dutch: Over het geheel genomen had tussen de 95 en 100% van de kinderen één maand na de vaccinatiekuur antilichamen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B-virus, poliovirussen en Hib.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Infanrix hexa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Infanrix hexa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: Como funciona o Infanrix hexa?
Dutch: Hoe werkt Infanrix hexa?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Infanrix hexa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Infanrix hexa.
Portuguese: Estes estudos demonstraram que as vacinações de reforço com o Infanrix hexa foram tão eficazes como as vacinas separadas contendo as mesmas substâncias ativas, decorrido 1 mês após a vacinação de reforço.
Dutch: Uit deze studies bleek dat boostervaccinaties met Infanrix hexa één maand na de boostervaccinatie even werkzaam waren als toediening van aparte vaccins met dezelfde werkzame stoffen.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Infanrix hexa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Infanrix hexa in?
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em crianças que apresentaram uma reação alérgica após receberem uma vacina contendo componentes contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a hepatite B, a poliomielite ou Hib.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij jonge kinderen die een allergische reactie hebben gehad op een vaccin met difterie, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio of Hib.
Portuguese: O que é o Infanrix hexa e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Infanrix hexa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Infanrix hexa, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Infanrix hexa.
Portuguese: Como se utiliza o Infanrix hexa?
Dutch: Hoe wordt Infanrix hexa gebruikt?
Portuguese: 1 seringa pré-carregada + 1 agulha separada
Dutch: 1 voorgevulde spuit (glas) + 1 afzonderlijke naald
Portuguese: Antigénio de superfície do vírus da hepatite B recombinante (proteína S), adsorvido
Dutch: Recombinant hepatitis-B-virus oppervlakteantigeen (S-eiwit), geadsorbeerd
Portuguese: Hemaglutinina filamentosa, adsorvida
Dutch: Filamenteus Haemagglutinine, geadsorbeerd
Portuguese: Número EU Número
Dutch: l t r d
Portuguese: 1 Toxóide da difteria, adsorvido
Dutch: _1_ Difterie toxoïd, geadsorbeerd
Portuguese: Pertactina, adsorvida
Dutch: Pertactin, geadsorbeerd
Portuguese: Toxóide pertussis, adsorvido
Dutch: Pertussis toxoïde, geadsorbeerd
Portuguese: O perfil de segurança, a seguir apresentado, baseia-se nos dados de mais de 10.000 indivíduos.
Dutch: Het veiligheidsprofiel hieronder is gebaseerd op data van meer dan 10.000 personen.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de vermelde maand.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Outubro de 2000 Data da última renovação: 23 de Outubro de 2005
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2000 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 23 oktober 2005
Portuguese: As frequências por dose são referidas do seguinte modo:
Dutch: Frequenties per dosis zijn als volgt gedefinieerd:
Portuguese: não menos que 30 UI não menos que 40 UI
Dutch: niet minder dan 30 IE niet minder dan 40 IE
Portuguese: Uma infecção ligeira, tal como uma constipação, não deve ser um problema mas fale primeiro
Dutch: Een lichte infectie zoals een verkoudheid zou geen probleem moeten zijn, maar raadpleeg eerst
Portuguese: Deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses.
Dutch: Er dient een interval van ten minste 1 maand in acht te worden genomen tussen de doses.
Portuguese: ≥ 30 UI ≥ 40 UI
Dutch: ≥ 30 IE ≥ 40 IE
Portuguese: Como funciona a vacina
Dutch: Hoe werkt het vaccin
Portuguese: Após remoção do frigorífico, a vacina mantém-se estável durante 8 horas a 21°C.
Dutch: Als het vaccin uit de koelkast is gehaald, is het gedurende 8 uur stabiel bij 21°C.
Portuguese: Poliovírus (inactivado) tipo 1, 2, 3
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd) type 1, 2, 3
Portuguese: • A vacina não pode causar as doenças contra as quais protege a criança.
Dutch: • Het vaccin kan de ziektes waartegen het uw kind beschermt, niet veroorzaken.
Portuguese: A infecção pelo vírus da VIH não é considerada como uma contra-indicação.
Dutch: HIV-infectie wordt niet als contra-indicatie beschouwd.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros
Dutch: Ten gevolge van de afwezigheid van compatibiliteitsstudies mag dit product niet met andere
Portuguese: • sentir-se sonolento
Dutch: • zich slaperig voelen
Portuguese: A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é requerida para as vacinas.
Dutch: Evaluatie van de farmacokinetische eigenschappen is niet vereist voor vaccins.
Portuguese: • sentir-se nervoso.
Dutch: • zich nerveus voelen
Portuguese: • a criança tiver uma infecção grave com temperatura elevada (acima de 38°C).
Dutch: • uw kind aan een ernstige infectie lijdt die gepaard gaat met koorts (hoger dan 38°C).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 3.06 apresentada no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no
Dutch: De houder van de vergunning dient zich ervan te overtuigen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals omschreven in versie 3.06 van module 1.8.1 van de aanvraag van de vergunning voor het in de handel brengen in gebruik is en functioneert in de periode voordat en terwijl het product op de markt is.
Portuguese: Isto irá proteger a criança contra estas doenças.
Dutch: Dit beschermt uw kind tegen deze ziektes.
Portuguese: Se a criança tiver uma reacção alérgica, consulte imediatamente o médico.
Dutch: Als uw kind een allergische reactie heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: Libertação oficial do lote: nos termos do artigo 114.º da Directiva 2001/83/EC, com as alterações que lhe foram introduzidas, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EG zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Portuguese: • Se forem necessárias injecções (doses) adicionais ("reforços"), o médico irá informá-lo(a).
Dutch: • Als extra injecties (boosters) nodig zijn, zal de dokter u dit zeggen.
Portuguese: • Se a criança faltar a uma injecção programada, é importante que marque outra consulta.
Dutch: • Als uw kind een injectie mist die gepland is, dan is het belangrijk dat u een nieuwe afspraak
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve informar a Comissão Europeia sobre os planos de comercialização do medicamento autorizado pela presente decisão.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet de Europese Commissie op de hoogte brengen van zijn marketingplannen voor het bij dit besluit goedgekeurde geneesmiddel.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes da criança receber esta vacina.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind dit vaccin ontvangt.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 ml) contém:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com esta vacina:
Dutch: De volgende bijwerkingen kunnen bij dit vaccin voorkomen:
Portuguese: • Temperatura ≥ 40,0°C nas 48 horas seguintes, não provocada por outra causa identificável;
Dutch: • temperatuur van ≥ 40,0°C binnen 48 uur, die niet te wijten is aan een andere aanwijsbare oorzaak
Portuguese: • Esta vacina foi receitada para a criança.
Dutch: • Dit vaccin is voorgeschreven aan uw kind.
Portuguese: • O médico ou o enfermeiro irão informá-lo(a) sobre quando a criança deve regressar para as injecções (doses) seguintes.
Dutch: • De arts of verpleegkundige zal u zeggen wanneer uw kind terug moet komen voor de volgende injecties.
Portuguese: • a criança tem uma doença não diagnosticada ou progressiva do cérebro ou de epilepsia, que não se encontra controlada.
Dutch: • uw kind een niet vastgestelde of steeds erger wordende ziekte van de hersenen heeft of epilepsie heeft die niet onder controle is.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Infanrix Penta em crianças com mais de 36 meses de idade.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Infanrix Penta bij kinderen ouder dan 36 maanden.
Portuguese: Tal não constitui um sinal de deterioração.
Dutch: Dit is geen teken van bederf.
Portuguese: • alturas em que perde a consciência ou tem falta de conhecimento
Dutch: • tijden dat ze bewusteloosheid raken of bewustzijnsverlies hebben
Portuguese: • Difteria: uma infecção bacteriana grave que afecta principalmente as vias aéreas e, por vezes, a pele.
Dutch: • Difterie: een ernstige bacteriële infectie die hoofdzakelijk de luchtwegen en soms de huid treft.
Portuguese: Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de lactentes, a vacinação não deve ser suspensa
Dutch: Aangezien het profijt van vaccineren in deze groep kinderen groot is, mag de vaccinatie niet onthouden of uitgesteld worden.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá submeter os RPSs de 2 em 2 anos.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal tweejaarlijks PSURs indienen.
Portuguese: As doses de reforço devem ser administrada de acordo com as recomendações oficiais.
Dutch: Boosterdoses moeten gegeven worden volgens de officiële aanbevelingen.
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES EM RELAÇÃO À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
Portuguese: EU/1/00/153/001 - 1 seringa pré-cheia sem agulha EU/1/00/153/002 - 10 seringas pré-cheias sem agulhas EU/1/00/153/003 - 20 seringas pré-cheias sem agulhas EU/1/00/153/004 - 50 seringas pré-cheias sem agulhas EU/1/00/153/005 - 1 seringa pré-cheia com 1 agulha EU/1/00/153/006 - 10 seringas pré-cheias com 10 agulhas EU/1/00/153/007 - 20 seringas pré-cheias com 20 agulhas EU/1/00/153/008 - 50 seringas pré-cheias com 50 agulhas EU/1/00/153/009 - 1 seringa pré-cheia com 2 agulhas EU/1/00/153/010 - 10 seringas pré-cheias com 20 agulhas
Dutch: EU/1/00/153/001 - 1 voorgevulde spuit zonder naald EU/1/00/153/002 - 10 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/003 - 20 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/004 - 50 voorgevulde spuiten zonder naald EU/1/00/153/005 - 1 voorgevulde spuit met 1 naald EU/1/00/153/006 - 10 voorgevulde spuiten met 10 naalden EU/1/00/153/007 - 20 voorgevulde spuiten met 20 naalden EU/1/00/153/008 - 50 voorgevulde spuiten met 50 naalden EU/1/00/153/009 - 1 voorgevulde spuit met 2 naalden EU/1/00/153/010 - 10 voorgevulde spuiten met 20 naalden
Portuguese: Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fracturas dos ossos da coluna vertebral.
Dutch: De spierkrampen kunnen sterk genoeg zijn om botbreuken van de ruggengraat te
Portuguese: *num subgrupo de lactentes em que a vacina da hepatite B não foi administrada à nascença, 80,2% dos indivíduos apresentaram títulos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml † ponto de corte aceite como indicativo de protecção
Dutch: * in een subgroep van kinderen bij wie hepatitis-B-vaccin bij geboorte niet is toegediend, had 80,2% van de personen een anti-HB titer ≥ 10 mIU/ml † cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito frequentes: perda de apetite
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Zeer vaak: verlies van eetlust
Portuguese: Infanrix Penta é uma vacina usada para proteger a criança contra cinco doenças:
Dutch: Infanrix Penta is een vaccin dat wordt gebruikt om uw kind tegen vijf ziektes te beschermen:
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, uma resposta imunitária protectora pode não ser obtida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Dutch: Zoals bij alle vaccins, is het mogelijk dat niet bij alle gevaccineerde personen een beschermende immuunrespons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Portuguese: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
Dutch: NB 99,6 NB 97,1 NB 99,6
Portuguese: Contudo, os dados indicam que a protecção contra a tosse convulsa pode estar diminuída aos 78 anos de idade com o esquema aos 3-5-12 meses.
Dutch: Desondanks tonen data aan dat bescherming tegen pertussis kan dalen op 7-8 jarige leeftijd met dit 3-5-12 maanden schema.
Portuguese: • Poliomielite (Polio): uma infecção viral.
Dutch: • Polio: een virale infectie.
Portuguese: Embalagens de 1, 10, 20 e 50 unidades com ou sem agulhas.
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1, 10, 20 en 50 met of zonder naalden.
Portuguese: 1adsorvido em hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH)3)
Dutch: 1geadsorbeerd aan gehydrateerd aluminiumhydroxide (Al(OH)3)
Portuguese: • convulsões - podem ocorrer quando tem febre Estes efeitos secundários verificam-se muito raramente com outras vacinas contra a tosse convulsa.
Dutch: • toevallen - dit kan gebeuren als ze koorts hebben Deze bijwerkingen zijn in zeer zeldzame gevallen opgetreden met andere vaccins tegen kinkhoest.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Durante o armazenamento, pode ser observado um depósito branco e sobrenadante transparente.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Portuguese: Devem ser mantidas as medidas imunoprofilácticas contra a hepatite B estabelecidas localmente.
Dutch: Lokaal vastgestelde immuunprofylactische maatregelen tegen hepatitis-B moeten worden gehandhaafd.
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em três doses de 0,5 ml (tal como 2, 3, 4 meses; 3, 4, 5 meses; 2, 4, 6 meses) ou duas doses (tal como 3,5 meses).
Dutch: Het primaire vaccinatieschema bestaat uit drie doses à 0,5 ml (zoals 2, 3 en 4 maanden; 3, 4 en 5 maanden; 2, 4 en 6 maanden) of twee doses (zoals 3 en 5 maanden).
Portuguese: Uma vez que Infanrix Penta não se destina a ser utilizado em adultos, não existe informação disponível nos humanos sobre o uso durante a gravidez ou aleitamento nem estudos adequados de reprodução em animais.
Dutch: Daar Infanrix Penta niet bestemd is voor gebruik bij volwassenen, zijn er geen afdoende gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap en borstvoeding en afdoende voortplantingsstudies bij dieren zijn niet beschikbaar.
Portuguese: Num seguimento da mesma população incluída no estudo, a eficácia da vacina foi confirmada até aos 60 meses após conclusão da vacinação primária sem administração da dose de reforço de tosse convulsa.
Dutch: Tijdens een follow-up van dezelfde onderzoeksgroep werd de werkzaamheid bevestigd tot 60 maanden na voltooiing van de primaire vaccinatie zonder toediening van een boosterdosis tegen pertussis.
Portuguese: • choro fora do habitual
Dutch: • ongewoon huilen
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes das substâncias activas de origem biológica
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Portuguese: Não deve dá-la a outros.
Dutch: Geef dit vaccin niet door aan anderen.
Portuguese: Após o controlo da doença a vacina pode ser administrada.
Dutch: Nadat de ziekte onder controle is, kan het vaccin worden
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Reacções alérgicas, incluindo reacções anafiláticas e anafilactóides
Dutch: Allergische reacties, inclusief anafylactische en anafylactoïde reacties
Portuguese: Muito raros: convulsões (com ou sem febre) Doenças respiratórias torácicas e do mediastino:
Dutch: Zeer zelden: convulsies (met of zonder koorts) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERNIEUWING
Portuguese: • Farmacovigilância pós-comercialização:
Dutch: • Post-marketing surveillance
Portuguese: Os indivíduos vacinados com antecedentes de convulsões febris devem ser cuidadosamente monitorizados uma vez que os acontecimentos adversos podem ocorrer dentro de 2 a 3 dias após a vacinação.
Dutch: Gevaccineerden met een geschiedenis van convulsies die met koorts gepaard gaan dienen nauwlettend gevolgd te worden omdat zulke bijwerkingen binnen 2 tot 3 dagen na vaccinatie kunnen plaatsvinden.
Portuguese: Vacinação de reforço durante o segundo ano de vida após o esquema de primo-vacinação de três doses N=350
Dutch: Booster vaccinatie gedurende het tweede levensjaar volgend op een drie doses primair schema N = 350
Portuguese: A suspensão de DTPa-HBV-IPV deve ser inspeccionada visualmente para detecção de qualquer partícula estranha e/ou a alteração do aspecto físico.
Dutch: De DTPa-HBV-IPV suspensie dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, Infanrix Penta poderá não proteger inteiramente todas as crianças vacinadas.
Dutch: • Zoals bij alle vaccins zal Infanrix Penta niet volledig alle kinderen beschermen die worden gevaccineerd.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Apneia [ver secção 4.4 para apneia em lactentes muito prematuros (≤ 28 semanas de gestação)]
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Apnoe [zie rubriek 4.4 voor apnoe bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap)].
Portuguese: • inchaço, dor e vermelhidão no local onde a injecção foi administrada
Dutch: • zwelling, pijn en roodheid op de plaats van injectie
Portuguese: No caso de se ter conhecimento da ocorrência de algum dos acontecimentos a seguir indicados, em relação temporal com a administração de uma vacina contendo tosse convulsa, a decisão de administrar mais doses de vacinas contendo tosse convulsa deve ser cuidadosamente ponderada:
Dutch: Indien bekend is dat één van de volgende verschijnselen opgetreden is in tijdsrelatie tot ontvangst van een pertussis-bevattend vaccin, dient de beslissing om volgende doses te geven met pertussisbevattende vaccins zorgvuldig te worden overwogen:
Portuguese: Qual a quantidade administrada
Dutch: Hoeveel wordt er gegeven
Portuguese: Em casos extremamente raros, têm sido reportados casos de paralisia, neuropatia, síndrome de Guillain-Barré, encefalopatias, encefalites e meningite.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen zijn paralyse, neuropathie, Guillain-Barré syndroom, encephalopathie, encephalitits en meningitis gemeld.