FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: môže tiež ovplyvniť účinok iných liekov - liek nazývaný cyklosporín (potlačuje imunitný systém).
Lithuanian: <Vaistinio preparato pavadinimas> gali turėti įtakos kitų vaistų veiksmingumui - ciklosporino (vartojamo imuninės sistemos slopinimui).
Slovak: „Ak ste používali určité iné lieky počas posledných 4 týždňov, hlavne pri liečbe epilepsie, tuberkulózy, HIV infekcie alebo rastlinné prípravky obsahujúce ľubovník bodkovaný (pozri písomnú informáciu), <názov lieku>
Lithuanian: Jei praėjusių 4 savaičių laikotarpiu vartojote kitų vaistų, ypač vaistų epilepsijai, tuberkuliozei, ŽIV infekcijai gydyti ar žolinių preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (žr.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ [Nasledujúci text sa má vložiť do tejto časti]
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Lithuanian: [Šį skyrių reikia pataisyti pagal toliau pateikiamą formuluotę] Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Slovak: (pozri časť vyššie „Iné lieky a <názov lieku>") alebo ak ste používali jeden z týchto liekov počas posledných 4 týždňov, <názov lieku>
Lithuanian: skyrelyje aukščiau "Kiti vaistai ir <Vaistinio preparato pavadinimas>") arba praėjusių 4 savaičių laikotarpiu vartojote bet kurį iš tokių vaistų, <Vaistinio preparato pavadinimas>gali būti mažiau veiksmingas.
Slovak: Ak už používate pravidelnú metódu antikoncepcie, ako sú antikoncepčné tablety, môžete pokračovať v ich užívaní v pravidelných intervaloch.
Lithuanian: , reguliariai geriamus kontraceptikus, jų vartojimą galima tęsti įprasta tvarka.
Slovak: Zmeny príslušných častí informácie o lieku
Lithuanian: III priedas Tam tikrų vaistinio preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pataisos
Slovak: U žien, ktoré používali počas posledných 4 týždňov lieky indukujúce enzýmy a potrebujú postkoitálne kontraceptívum, sa má zvážiť použitie nehormonálneho postkoitálneho kontraceptíva (napr. intrauterinného telieska s meďou).
Lithuanian: Moterims, kurioms reikia skubios kontracepcijos ir arba kurios praėjusių 4 savaičių laikotarpiu vartojusioms fermentų induktorių, ir kurioms reikia skubios pagalbos kontracepcijos, reikia apsvarstyti nehormoninį skubios kontracepcijos metodą, pvz., vartojamą į gimdos ertmę vario turinčią sistemą.
Slovak: Lekár vám môže predpísať iný typ (nehormonálnej) núdzovej antikoncepcie, napr. vnútromaternicové teliesko obsahujúce meď (Cu-IUD).
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti kitokią (nehormoninę) skubios kontracepcijos priemonę (pvz.
Slovak: Ženám, ktoré používali počas posledných 4 týždňov lieky indukujúce enzýmy a potrebujú postkoitálne kontraceptívum, sa odporúča použiť nehormonálne PK, napr. intrauterinné teliesko s meďou alebo užiť dvojitú dávku levonorgestrelu (t.j.
Lithuanian: Moterims, praėjusių 4 savaičių laikotarpiu vartojusioms fermentų induktorių, ir kurioms reikia skubios pagalbos kontracepcijos, rekomenduojama naudoti nehormoninį skubios kontracepcijos metodą, pvz., vartojamą į gimdos ertmę vario turinčią sistemą, arba pavartoti dvigubą levonorgestrelio dozę (t.y., iš karto gerti 2 tabletes) tuo atveju, jeigu moteris nenori ar negali naudoti minėtos vario turinčios sistemos (žr.
Slovak: Lekár vám môže predpísať iný typ (nehormonálnej) núdzovej antikoncepcie, napr. vnútromaternicové teliesko obsahujúce meď (CuIUD).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali Jums skirti kitokią (nehormoninę) skubios kontracepcijos priemonę, t.y.
Slovak: Ak ste používali ktorýkoľvek z liekov uvedených nižšie v priebehu posledných 4 týždňov, <názov lieku>
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali mažinti <Vaistinio preparato pavadinimas> veiksmingumą. Jei praėjusių 4 savaičių laikotarpiu vartojote bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, <Vaistinio preparato pavadinimas> gali būti Jums mažiau tinkamas.
Slovak: Ak používate jeden z liekov, ktoré môžu pôsobiť proti správnemu účinku <názov lieku>
Lithuanian: • Jei vartojate bet kurį vaistą, galintį turėti įtakos <Vaistinio preparato pavadinimas> veiksmingumui (žr.
Slovak: Ak toto nie je pre vás riešením alebo ak nemôžete rýchlo navštíviť lekára, môžete užiť dvojitú dávku <názov lieku>
Lithuanian: , vartojamą į gimdos ertmę vario turinčią sistemą). Jei tai Jums netinka arba negalite tuo pat kreiptis į gydytoją, išgerkite dvigubą <Vaistinio preparato pavadinimas> dozę (t.y., vienu kartu išgerkite 2 tabletes).
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo rastlinných prípravkov, povedzte to svojmu lekárnikovi alebo lekárovi.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Levonelle 1500 [Šį skyrių reikia pataisyti pagal toliau pateikiamą formuluotę] Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, arba dėl to nesate tikra apie tai pasakykite vaistininkui arba gydytojui.
Slovak: 3 000 mikrogramov v priebehu 72 hodín po nechránenom pohlavnom styku) je možnosťou voľby pre ženy, ktoré nemôžu alebo nechcú použiť intrauterinné teliesko s meďou, hoci sa táto špecifická kombinácia (dvojitá dávka levonorgestrelu počas súčasného použitia enzýmového induktora) neskúmala.
Lithuanian: Moterims, nenorinčioms ar negalinčioms naudoti minėtos vario turinčios sistemos, galima rinktis kitą galimybę -pavartoti dvigubą levonorgestrelio dozę (t.y., 3000 mikrogramų per 72 val.
Slovak: Ďalej je uvedený príslušný súhrn záverov.
Lithuanian: Toliau pateikiama atitinkama išvadų santrauka.
Slovak: To však nemusí byť realistické v každej situácii.
Lithuanian: Tačiau tam tikromis aplinkybėmis tai gali būti neįmanoma.
Slovak: V štúdii Cartena et al.
Lithuanian: Atliekant Carten et al.
Slovak: Medzi dotknuté členské štáty patrili: Belgicko, Česká republika, Holandsko, Francúzsko, Grécko, Írsko, Island, Litva, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Lithuanian: Procedūros dalyvavusios susijusios valstybės narės: Austrija, Belgija, Čekija, Vokietija, Graikija, Ispanija, Prancūzija, Airija, Islandija, Italija, Lietuva, Liuksemburgas, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Portugalija ir Švedija.
Slovak: Postup v súvislosti so zmenou typu II sa začal 17. septembra 2014.
Lithuanian: Procedūrą dėl II tipo variacijos pradėta 2014 m.
Slovak: Možnosti riadenia - zvýšenie dávky/alternatívna liečba
Lithuanian: (iii) Gydymo galimybės - dozės didinimas arba kitas vaistas
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie veci podľa článku 13 ods.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Reglamento Nr.
Slovak: Keďže sa nepodarilo dosiahnuť zhodu, postup bol predložený výboru CHMP.
Lithuanian: Nepavykus pasiekti susitarimo, procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Slovak: Okrem toho, aby žena mala prístup k tejto možnosti, musí byť v prvom rade informovaná o rizikách súvisiacich s liekmi vytvárajúcimi interakcie s LNG.
Lithuanian: Be to, norėdama pasinaudoti tokia galimybe, moteris visų pirma turi žinoti apie riziką, susijusią su vaistais, kurie sąveikauja su LNG.
Slovak: Tento postup sa týka len lieku Levonelle a súvisiace názvy, ktorý je povolený v Európskej únii (EÚ) ako núdzová hormonálna antikoncepcia (EHC).
Lithuanian: Ši procedūra susijusi tik su Levonelle ir susijusiais pavadinimais, kurie įregistruoti Europos Sąjungoje kaip hormoninės skubiosios kontracepcijos priemonės (HSKP).
Slovak: 2 nariadenia č. 1234/2008,
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnio 2 dalį;
Slovak: Liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy pozostáva z jednej tablety.
Lithuanian: Levonelle 1500 µg ir susiję pavadinimai yra viena tabletė.
Slovak: V tomto prípade by však bolo vystavenie LNG menšie ako v prípade ženy užívajúcej dvojitú dávku (t.
Lithuanian: Vis dėlto šiuo atveju LNG ekspozicija būtų mažesnė, nei vartojant dvigubą dozę (t. y.
Slovak: Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages.
Lithuanian: Infectious Diseases in Obstetrics and Gynecology, 2012:137192, 4 pages kraujo plazmoje buvo panašiai mažesnė.
Slovak: Vloženie Cu-IUD je odborný postup a táto možnosť nemusí byť dostupná, vhodná alebo prijateľná pre všetky ženy.
Lithuanian: Įstatyti CU GS gali tik kvalifikuotas specialistas ir ne visoms moterims tokia galimybė gali būti prieinama, tinkama ar priimtina.
Slovak: Špecializované kliniky nemusia byť informované o význame interakcií a ženy sa spoliehajú na odporúčania špecializovanej kliniky.
Lithuanian: Specializuotos klinikos gali nežinoti apie šių vaistų sąveikos svarbą, o moterys pasikliauna specializuotose klinikose gaunama informacija.
Slovak: Dňa 17. septembra 2014 spoločnosť Gedeon Richter Plc predložila pre liek Levonelle a súvisiace názvy žiadosť o zmenu typu II prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (UK/H/0803/001/II/022), pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo.
Lithuanian: bendrovė „Gedeon Richter Plc" pateikė paraišką dėl Levonelle ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą dėl II tipo variacijos (UK/H/0803/001/II/022), kurioje Jungtinė Karalystė dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Slovak: Výbor CHMP z tohto dôvodu diskutoval o hlavných prvkoch komunikácie zdravotníckych pracovníkov s pacientkami, aby sa uľahčila komunikácia na vnútroštátnej úrovni.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP aptarė pagrindinius pranešimo sveikatos priežiūros specialistams ir pacientams elementus, kad apie tai būtų informuota nacionaliniu lygmeniu.
Slovak: Výbor CHMP vzniesol výhrady týkajúce sa potenciálnych chýb v medikácii v súvislosti s výdajom lieku bez lekárskeho predpisu (t.
Lithuanian: CHMP iškilo abejonių dėl galimų gydymo klaidų, susijusių su be recepto gautais vaistais (t.
Slovak: Výbor tiež diskutoval o údajoch týkajúcich sa iných induktorov pečeňových enzýmov vrátane barbiturátov a ďalších liekov na liečbu epilepsie, liekov používaných na liečbu tuberkulózy, ako je rifampicín, a rastlinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný,
Lithuanian: Be to, komitetas aptarė duomenis, susijusius su kitais kepenų fermentų induktoriais, įskaitant barbituratus ir kitus vaistus nuo epilepsijos, vaistus, kuriais gydoma tuberkuliozė, kaip antai rifampiciną, ir augalinius vaistinius preparatus, kurių sudėtyje yra jonažolės;
Slovak: V odpovediach sa okrem toho zdôraznila nízka úroveň informovanosti o interakciách s EHC obsahujúcou LNG, a preto je potrebná proaktívna komunikácia o výsledku predloženého preskúmania na vnútroštátnej úrovni.
Lithuanian: Atsakymai taip pat išryškino tai, kad apie sąveika su LNG EHSKP žino mažai žmonių, todėl būtina nacionaliniu lygmeniu aktyviai informuoti apie šios peržiūros rezultatus.
Slovak: Táto skutočnosť sa uvádza v klinickom usmernení a v informáciách o lieku pre hormonálnu antikoncepciu, kde sa odporúča použitie ďalšej alebo alternatívnej antikoncepcie.
Lithuanian: Tai pripažįstama klinikinėse gairėse ir hormoninių kontraceptikų preparato informaciniuose dokumentuose, kuriuose patariama naudoti papildomas arba kitas kontracepcijos priemones.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, publikovanej literatúry, zo skúseností po uvedení na trh vrátane odpovedí, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomne, ako aj výsledky písomnej konzultácie s pacientkami a spotrebiteľmi a so zdravotníckymi pracovníkmi v celej EÚ.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, publikuotų mokslinių straipsnių, poregistracinio laikotarpio duomenis, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojo raštu pateiktus atsakymus bei rašytinės konsultacijos su pacientais ir vartotojais bei sveikatos priežiūros specialistais visoje ES rezultatus.
Slovak: Akceptuje sa, že žena, ktorá používa induktor enzýmov, by v ideálnom prípade mala používať metódu, ktorá nie je ovplyvnená touto interakciou; takéto ženy by však EHC nepotrebovali.
Lithuanian: Pritariama, kad idealiu atveju fermentų induktorių vartojanti moteris turėtų naudoti tokią kontracepcijos priemonę, kuriai tokia sąveika neturėtų įtakos; mažai tikėtina, kad tokia moteriai prireiks EHSKP.
Slovak: Všetky členské štáty podporili existenciu klinicky významnej interakcie, niektoré si však neboli isté, pokiaľ ide o odporúčanie, ako riadiť túto interakciu.
Lithuanian: Visos valstybės narės pritarė, kad vartojant minėtus du vaistus, pasireiškia kliniškai reikšminga sąveika, tačiau kelios valstybės vis dar nebuvo tikros, kaip reikėtų valdyti šią sąveiką.
Slovak: Minimálna účinná dávka EHC obsahujúcej LNG nie je v súčasnosti známa.
Lithuanian: Šiuo metu mažiausia veiksminga LNH EHSKP dozė nežinoma.
Slovak: Obmedzené sú tiež údaje o tom, či môžu byť pri EHC účinné nižšie hladiny LNG.
Lithuanian: Taip pat esama negausių duomenų apie tai, ar mažesnė LNG koncentracija būtų veiksminga vartojant EHSKP.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie možnosť, že dvojitá dávka nemusí byť dostatočná na úplné vykompenzovanie účinkov silných induktorov enzýmov.
Lithuanian: CHMP apsvarstė galimybę, kad dvigubos dozės gali nepakakti stiprių fermentų induktorių poveikiui kompensuoti.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že zistenia z uvedenej štúdie1 sa majú aplikovať aj na EHC obsahujúcu LNG, ak sa užíva ako jedna 1 500 μg dávka.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad pirmiau minėto tyrimo1 rezultatai turėtų būti vienodai taikomi ir EHSKP su LNG, kai jis vartojamas kaip viena 1500 µg dozė.
Slovak: Rozhodnutie, či Cu-IUD je alebo nie je vhodné pre ženu, sa má vykonať na základe klinického úsudku, ktorý zohľadňuje individuálne okolnosti ženy.
Lithuanian: Galiausiai, sprendimą, ar Cu GS tinka moteriai ar ne, turi priimti gydytojas praktikas, atsižvelgdamas į kiekvienos pacientės aplinkybes.
Slovak: 40 % v prípade 90 % žien.
Lithuanian: maždaug perpus: 90 proc.
Slovak: To je dôležité, keďže účinnosť antikoncepcie EHC obsahujúcej LNG sa znižuje s časom po UPSI: z 95 % pri podaní do 24 hodín na 58 %
Lithuanian: Tai svarbu, nes kontraceptinis LNG EHSKP veiksmingumas ilgėjant laikui po NLS mažėja: nuo 95 proc.
Slovak: V druhej štúdii sa skúmala účinnosť antikoncepcie obsahujúcej LNG v dávkach až do 400 μg podanej tri hodiny po UPSI celkovo u 4 631 žien.
Lithuanian: Atliekant antrąjį tyrimą, buvo vertinamas iki 400 µg LNG dozių kontraceptinis veiksmingumas; praėjus 3 valandoms po NLS, vaistą išgėrė iš viso 4631 moteris.
Slovak: Výbor preto odporučil zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh pre liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų rinkodaros leidimų sąlygas.
Slovak: Okrem toho sa zistilo, že AUC, hlavné meradlo vystavenia, je zvyčajne2 úmerná dávke.
Lithuanian: Antra, nustatyta2, kad pagrindinis ekspozicijos rodiklis, AUC, iš esmės buvo proporcingas vaisto dozei.
Slovak: V tomto zmysle výbor CHMP odporučil, že pre lepšiu zrozumiteľnosť má byť účinok induktorov enzýmov uvedený priamo za pokynmi na zvyčajné dávkovanie na rovnakej strane obalu.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo, siekiant efektyviau pateikti reikiamą informaciją, informaciją apie fermentų induktorių poveikį įtraukti tuoj po įprastinių nurodymų dėl vaisto dozavimo toje pačioje dėžutės pusėje.
Slovak: • výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na dostupné údaje pre liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy majú byť k dispozícii informácie o účinku efavirenzu a iných induktorov pečeňových enzýmov, ak sa užívajú súbežne alebo počas štyroch týždňov po ukončení liečby všetkými induktormi enzýmov.
Lithuanian: • CHMP priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į turimus duomenis apie Levonelle 1500 µg ir susijusius pavadinimus, reikėtų pateikti informaciją apie efavirenzo ir kitų kepenų fermentų induktorių poveikį, kai šie vaistai vartojami tuo pat metu kaip ir LNG ir 4 savaites po gydymo visais fermentų induktoriais nutraukimo.
Slovak: j. 3 mg LNG), hoci neužíva súbežný induktor enzýmov.
Lithuanian: 3 mg LNG), bet tuo pat metu nevartojant fermentų induktoriaus.
Slovak: % a k miere zlyhania metódy 1,69 %. Dávka 1 500 μg, ktorá je v súčasnosti schválená, nebola použitá v žiadnej zo štúdií skúmajúcich účinnosť antikoncepcie, a preto nie je možné priame porovnanie účinnosti.
Lithuanian: Šiuo metu įregistruota 1500 µg dozė nebuvo įtraukta į nė vieną iš šių kontraceptinio veiksmingumo tyrimų, todėl tiesiogiai sulyginti duomenų neįmanoma.
Slovak: Pokiaľ ide o riadenie účinku tejto interakcie, zmeny v informáciách o lieku zahŕňajú odporúčanie na úpravu dvojitej dávky lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy, ak Cu-IUD nie je vhodné alebo dostupné.
Lithuanian: Visų pirma, siekiant suvaldyti šios sąveikos poveikį, į preparato informacinių dokumentų pakeitimus įtraukta rekomendacija padvigubinti Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų dozę, jei Cu GS netinka arba nėra galimybės jos naudoti;
Slovak: Takto chcel výbor CHMP zabezpečiť, aby pokyny na dávkovanie boli čo najzrozumiteľnejšie uvedené na označení vonkajšieho obalu a v písomnej informácii pre používateľa, aby sa liek mohol naďalej vydávať bez lekárskeho predpisu bez zvýšenia rizika chýb v medikácii.
Lithuanian: Taip CHMP norėjo užtikrinti, kad šie nurodymai dėl dozavimo būtų kuo geriau matomi išorinės dėžutės ženklinime ir pakuotės lapelyje, kad vaistą parduodant be recepto, nepadidėtų gydymo klaidų rizika.
Slovak: V skupine liečenej liekom LNG v dávke 400 μg sa vyskytlo 75 gravidít, čo viedlo k miere zlyhania 3,52
Lithuanian: 400 µg LNG grupėje nustatyti 75 nėštumo atvejai, taigi, nesėkmingo gydymo rodiklis siekė 3,52 proc.
Slovak: Z neklinických údajov, prospektívnej kohortovej štúdie skúmajúcej výsledky ľudskej gravidity po zlyhaní EHC a údajov z hlásení predávkovania po uvedení lieku na trh vyplýva, že predávkovanie (jednorazové alebo príležitostné) nespôsobuje závažné nežiaduce reakcie a neboli vznesené nijaké nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti.
Lithuanian: Neklinikinių tyrimų duomenys, perspektyvinis kohortinis tyrimas, kurio metu buvo tiriamos pasekmės nėštumui, nesėkmingai pavartojus LNG EHSKP, ir poregistracinių pranešimų apie perdozavimo atvejus duomenys leidžia manyti, kad perdozavimas (vienkartinis ar netyčinis) nesukelia sunkių nepageidaujamų reakcijų, todėl naujų nerimą keliančių klausimų dėl vaisto saugumo nebuvo iškelta.
Slovak: V štúdiách s dvomi paralelnými skupinami sa skúmala účinnosť antikoncepcie s nižšími dávkami LNG: v jednej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 361 žien, sa pozorovali podobné hrubé miery gravidity, ak boli tablety LNG podané osem hodín po nechránenom pohlavnom styku (UPSI), pričom boli použité dve formy 750 μg tabliet LNG, ktoré neboli biologicky rovnocenné.
Lithuanian: Atliekant du paralelinių grupių tyrimus, buvo tiriamas mažesnių LNG dozių kontraceptinis veiksmingumas: atliekant vieną tyrimą, kuriame dalyvavo 361 moteris, nustatyti panašūs apytikriai nėštumo rodikliai, kai LNG tabletės buvo išgertos praėjus 8 valandoms po nesaugių lytinių santykių (NLS) (vartoti du biologiškai neekvivalentiškai LNG 750 µg tablečių formos preparatai).
Slovak: Keďže vedecké závery tohto posúdenia sa vzťahujú aj na lieky obsahujúce LNG 750 μg indikované na núdzovú antikoncepciu, držitelia povolenia na uvedenie na trh majú vziať na vedomie toto odporúčanie a majú aplikovať vedecké závery na tieto lieky.
Lithuanian: Be to, šio vertinimo mokslinės išvados taikomos ir pagal skubiosios kontracepcijos indikaciją vartojamiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra 750 µg LNG, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų atkreipti dėmesį į šią rekomendaciją ir atitinkamai taikyti šias mokslines išvadas tų preparatų atžvilgiu.
Slovak: Dôvody nedostatočného podávania hlásení nie sú známe, ale môže to byť spôsobené očakávaním nižšej účinnosti v porovnaní s inou antikoncepciou.
Lithuanian: Kodėl apie tuos atvejus nepranešta, nežinoma, bet gali būti, jog tikėtasi, kad šis vaistas gali būti ne toks veiksmingas kaip kiti kontraceptikai.
Slovak: Je zaujímavé, že v nedávno uverejnenej malej farmakokinetickej štúdii4, ktorej sa zúčastnili obézne ženy aj ženy s normálnym indexom BMI, sa zistilo, že hodnoty Cmax a AUC(0-2,5 h) celkového LNG boli dvojnásobné, ak sa použila dvojnásobná dávka EHC obsahujúcej LNG (3 000 μg LNG).
Lithuanian: Įdomu tai, kad atliekant neseniai paskelbtą nedidelį farmakokinetinį tyrimą4 su nutukusiomis ir normalaus kūno masės indekso (KMI) moterimis, nustatyta, kad pavartojus dvigubą LNG EHSKP dozę (3000 µg), bendra LNG Cmax ir AUC(0-2,5 h) padvigubėjo.
Slovak: Zníženie plazmatických hladín pri použití efavirenzu a iných induktorov enzýmov
Lithuanian: (i) Sumažėjusi LNG koncentracija plazmoje vartojant efavirenzą ir kitus fermentų induktorius
Slovak: Z toho celkovo vyplýva, že rozsah účinku efavirenzu bol spoľahlivo odhadnutý1.
Lithuanian: Sudėjus kartu, šie duomenys leidžia manyti, kad efavirenzo poveikio dydis buvo patikimai įvertintas1.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa pre liek Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy sa v súčasnosti uvádza niekoľko induktorov enzýmov, ktoré môžu ovplyvniť účinnosť antikoncepcie, ale neuvádzajú sa nijaké informácie o rozsahu účinku alebo odporúčania týkajúce sa vhodného riadenia interakcie okrem odporúčaní, ktoré môže žene poskytnúť jej lekár.
Lithuanian: Šiuo metu Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje išvardyta keletas fermentų induktorių, kurie gali turėti įtakos kontraceptiniam veiksmingumui, bet juose nepateikta informacijos apie poveikio dydį ar patarimų dėl tinkamo sąveikos valdymo, išskyrus tai, kad moterys turėtų apie tai pranešti savo gydytojui.
Slovak: j. cieľové pacientky, ktoré neužívajú dvojitú dávku, lebo nie sú informované).
Lithuanian: to nežinodamos, tikslinės pacientės gali neišgerti dvigubos vaisto dozės).
Slovak: Z obmedzených údajov o 6 mg dávke LNG vyplýva vyššia hodnota Cmax ako v prípade dávky 1,5 mg, čo naznačuje, že saturácia príjmu LNG sa nevyskytuje pri štandardnej dávke EHC.
Lithuanian: Iš negausių LNG 6 mg dozės tyrimų duomenų matyti, kad Cmax yra didesnė, nei vartojant 1,5 mg, o tai leidžia manyti, kad vartojant standartinę EHSKP dozę, LNG saturacija nepasiekiama.
Slovak: Hoci existuje takáto možnosť, dvojitá dávka bude viesť k vyšším plazmatickým hladinám LNG ako pri súčasnom dávkovaní, čím sa zníži riziko zlyhania antikoncepcie.
Lithuanian: Nors tokia galimybė tikrai yra, vartojant dvigubą vaisto dozę, LNG koncentracija kraujo plazmoje vis tiek būtų didesnė, nei taikant esamą dozavimo režimą, o tai sumažintų nesėkmingos kontracepcijos riziką.
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, uverejnenej literatúry, skúsenosti po uvedení lieku na trh vrátane odpovedí, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Levonelle 1 500 μg a súvisiace názvy v súvislosti s interakciou s efavirenzom.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus turimus klinikinių tyrimų, publikuotų mokslinių straipsnių, poregistracinio laikotarpio duomenis (įskaitant rinkodaros leidimoturėtojo pateiktus atsakymus), kuriais siekta pagrįsti Levonelle 1500 µg ir susijusių pavadinimų veiksmingumą ir saugumą, atsižvelgiant į vaisto sąveiką su efavirenzu.
Slovak: Klinický význam znížených plazmatických hladín LNG
Lithuanian: (ii) Sumažėjusios LNG koncentracijos kraujo plazmoje klinikinis reikšmingumas
Slovak: Výbor CHMP okrem toho usúdil, že pokyny na zmenenú dávku pre používateľky induktorov enzýmov majú byť súčasťou písomnej informácie pre používateľa a majú byť zdôraznené aj na označení vonkajšieho obalu lieku, keďže tieto informácie majú byť dostupné pred nákupom alebo počas nákupu liekov na získanie príslušného počtu balení.
Lithuanian: Be to, CHMP laikėsi nuomonės, kad į pakuotės lapelį taip pat reikėtų įtraukti nurodymus dėl dozės koregavimo vartojantiems fermentų induktorius, taip pat reikėtų juos išryškinti preparato išorinės dėžutės ženklinime, nes su šia informacija pacientas turi susipažinti prieš įsigydamas arba dar pirkdamas vaistinius preparatus, kad galėtų iš karto įsigyti reikiamą pakuočių skaičių.