FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Imraldi for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Portuguese: Artrite idiopática juvenil poliarticular a partir dos 2 anos de idade A dose recomendada de Imraldi em doentes com artrite idiopática juvenil poliarticular, a partir dos 2 de idade, é baseada no peso corporal (Tabela 1).
English: Very common Abdominal pain, nausea and vomiting
Portuguese: Dor abdominal, náuseas e vómitos
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 1, P < 0.0001 from log rank test).
Portuguese: O adalimumab reduziu significativamente o tempo até falha do tratamento, em comparação com o placebo (ver Figura 1, P < 0,0001 do teste logarítmico).
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9 %) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0 %) in patients in the placebo group.
Portuguese: O objetivo primário foi a variação percentual, da avaliação inicial à semana 12, do número de articulações ativas com artrite (tumefação não devida a deformidade ou articulações com limitação de movimento além de dor e/ou dor à palpação, a qual foi conseguida com uma diminuição percentual média de -62,6 % (variação percentual média -88,9 %) no grupo de doentes que receberam adalimumab, comparativamente com -11,6 % (variação percentual média -50,0 %) no grupo de doentes tratados com placebo.
English: • Use one of the alcohol pads to wipe the vial stopper.
Portuguese: • Use uma das compressas embebidas em álcool para limpar a tampa do frasco para injetáveis.
English: Week 52 Open-label
Portuguese: Semana 52 Sem ocultação
English: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Portuguese: PCR-asd,f,g
English: Table 8 Paed ACR 30 Responses in the JIA study
Portuguese: Tabela 8 Respostas Pediátricas ACR 30 no estudo AIJ
English: One pack contains 2 boxes, each containing 1 vial, 1 empty sterile syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.
Portuguese: Uma embalagem contém 2 caixas, contendo cada uma 1 frasco para injetáveis, 1 seringa estéril vazia, 1 agulha, 1 adaptador de frasco para injetáveis e 2 compressas embebidas em álcool.
English: Very common Injection site reaction (including injection site erythema) Common
Portuguese: Reação no local da injeção (incluindo eritema no local de injeção)
English: Imraldi is injected under the skin (subcutaneous use).
Portuguese: Imraldi é injetado debaixo da pele (via subcutânea).
English: Table 21 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Portuguese: Tabela 21 Estudo de DC Pediátrica Descontinuação de Corticosteroides ou Imunomoduladores e Remissão das Fístulas
English: Week 12 Week 24 *** p < 0.001 for all comparisons between adalimumab and placebo * p < 0.05 for all comparisons between adalimumab and placebo
Portuguese: Semana 24 *** p < 0,001 para todas as comparações entre adalimumab e placebo * p < 0,05 para todas as comparações entre adalimumab e placebo - Não aplicável
English: Table 27 Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula Remission
Portuguese: Tabela 27 Estudo de DC Pediátrica Descontinuação de Corticosteroides ou Imunomoduladores e Remissão das Fístulas
English: If you dropped your syringe with the cap OFF, do not use it.
Portuguese: Se tiver deixado cair a seringa SEM tampa, não a utilize.
English: Imraldi may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Portuguese: Imraldi pode ter uma pequena influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
English: ***, **, * Statistically significant at p <0.001, <0.01, and <0.05, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Portuguese: ***, **, * Estatisticamente significativa p < 0,001, < 0,01, e < 0,05, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo.
English: week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table 14).
Portuguese: Os resultados na semana 12, mostraram uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas da EAx-nr ativa em doentes tratados com adalimumab, comparativamente com doentes tratados com placebo (Tabela 14).
English: • haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Portuguese: • hematoma (um inchaço sólido com sangue pisado);
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
Portuguese: ***, **Estatisticamente significativo p < 0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo.
English: In Psoriasis studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and18).
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal à semana 16 (ver Tabelas 17 e 18).
English: • low blood potasium.
Portuguese: • baixo teor de potássio no sangue.
English:  2 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad  4 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad  6 pre-filled pens, each with 1 alcohol pad
Portuguese:  2 canetas pré-cheias, cada uma com 1 compressa embebida em álcool  4 canetas pré-cheias, cada uma com 1 compressa embebida em álcool  6 canetas pré-cheias, cada uma com 1 compressa embebida em álcool
English: Time to Treatment Failure At or After Week 6 in Study UV I
Portuguese: Tempo até Falha do Tratamento na ou após a Semana 6 no Estudo UV I
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Portuguese: A eficácia e segurança de adalimumab no tratamento da artrite reumatoide foram avaliadas em cinco estudos com distribuição aleatória, com dupla ocultação, bem controlados.
English: • 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2
Portuguese: • 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2
English: DO NOT push the white plunger rod past the dose position.
Portuguese: NÃO empurre o êmbolo para além da posição da dose.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Imraldi and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Imraldi should not be given (see section 4.8).
Portuguese: Não deve ser administrado tratamento adicional com Imraldi se um doente apresentar sintomas sugestivos de uma síndrome do tipo lúpus e se for positivo para anticorpos contra a dupla cadeia de DNA, após o tratamento com Imraldi (ver secção 4.8).
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Imraldi and during treatment with Imraldi.
Portuguese: - O seu médico também lhe dará um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento com Imraldi.
English: Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Portuguese: Dos 542 doentes que foram aleatorizados para adalimumab 40 mg em semanas alternadas, 170 doentes continuaram com adalimumab 40 mg em semanas alternadas durante 10 anos.
English: DO NOT touch the tip of the syringe.
Portuguese: NÃO toque na extremidade da seringa.
English: • You will need a special container for waste, such as a sharps container or as instructed by your nurse, doctor or pharmacist.
Portuguese: • Vai precisar de um recipiente específico para resíduos, por exemplo um recipiente para objetos cortantes ou como indicado pelo seu enfermeiro, médico ou farmacêutico.
English: - Your doctor will also give you a Patient Reminder Card, which contains important safety information that you need to be aware of before your child is given Imraldi and during treatment with Imraldi.
Portuguese: - O seu médico também lhe dará um Cartão de Segurança do Doente, que contém informação de segurança importante que precisa conhecer, antes e durante o tratamento da sua criança com Imraldi.
English: Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFantagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados com a administração concomitante de anakinra e outro antagonistaTNF, etanercept, observaram-se infeções graves sem benefício clínico adicional relativamente à utilização de etanercept isoladamente.
English: • If you dropped your syringe with the cap ON, it is okay to use the syringe.
Portuguese: • Se tiver deixado cair a seringa com a tampa COLOCADA, pode utilizar a seringa.
English: Imraldi is also used to treat severe plaque psoriasis in children and adolescents weighing 30 kg or greater for whom topical therapy and phototherapies have either not worked very well or are not suitable.
Portuguese: Imraldi também é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com peso igual ou superior a 30 kg, para os quais o tratamento tópico e fototerapias não resultaram ou são inadequados.
English: Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week.
Portuguese: Depois disso, a dose habitual é de 40 mg em semanas alternadas.
English: Imraldi is available in packs containing 1, 2, 4 or 6 pre-filled pen(s) containing a pre-filled syringe (type I glass) with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger for patient use and 2, 2, 4 or 6 alcohol pads are enclosed in packs respectively.
Portuguese: Imraldi está disponível em embalagens contendo 1, 2, 4 ou 6 caneta(s) pré-cheia(s) contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha de aço inoxidável, uma proteção de agulha rígida, um êmbolo de borracha para utilização do doente e 2, 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool fornecidas nas respetivas embalagens.
English: In study nr-axSpA I, adalimumab 40 mg every other week was assessed in 185 patients in a randomised, 12 week double - blind, placebo - controlled study in patients with active nr-axSpA (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.4 for patients treated with adalimumab and 6.5 for those on placebo) who have had an inadequate response to or intolerance to ≥1 NSAIDs, or a contraindication for NSAIDs.
Portuguese: No estudo I na EAx-nr, adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em 185 doentes num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com placebo, durante 12 semanas em doentes com EAx-nr ativa (os valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foram 6,4 nos doentes tratados com adalimumab e 6,5 nos doentes que receberam placebo), que tiveram uma resposta inadequada, ou uma intolerância a ≥ 1 AINEs, ou uma contraindicação aos AINEs.
English: If you accidentally inject a larger amount of Imraldi liquid, or if you inject Imraldi more frequently than you should, call your child's doctor or pharmacist and explain that your child has taken more.
Portuguese: Se injetar acidentalmente uma quantidade maior de Imraldi líquido ou se injetar mais frequentemente do que deveria, contacte o médico ou farmacêutico da sua criança e explique que a sua criança utilizou mais do que deveria.
English: • DO NOT try to put the clear needle cap back on the needle.
Portuguese: • NÃO volte a colocar a tampa transparente na agulha.
English: A 40 mg pre-filled syringe and pre-filled pen are available for patients to administer a full 40 mg dose.
Portuguese: Está disponível uma seringa pré-cheia e uma caneta pré-cheia de 40 mg para doentes que necessitam de administrar uma dose completa de 40 mg.
English: You will be instructed by your child's doctor or his/her assistant on the technique of injection and the amount to give to your child. Do not attempt to give your child an injection until you are sure that you understand how to prepare and give the injection.
Portuguese: O médico ou o seu assistente da sua criança prestar-lhe-á informações sobre a técnica de injeção e a quantidade a administrar à sua criança.
English: Imraldi is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da espondilite anquilosante e da espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos.
English: • facial oedema;
Portuguese: • edema facial;
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Portuguese: Nos estudos HS-I e HS-II, nos doentes cujo tratamento com adalimumab foi suspenso na semana 12, a taxa de HiSCR, 12 semanas após a reintrodução de adalimumab 40 mg semanal, voltou a atingir níveis semelhantes aos observados antes da suspensão (56,0 %).
English: Based on the observed data approach, 222 (80.4 %) were in quiescence (no active inflammatory lesions, AC cell grade ≤ 0.5+, VH grade ≤ 0.5+) with a concomitant steroid dose ≤ 7.5 mg per day, and 184 (66.7 %) were in steroid-free quiescence.
Portuguese: (80,4%) estavam em fase de repouso (sem lesões inflamatórias ativas, grau de células AC ≤ 0,5+, grau VH ≤ 0,5+) com uma dose concomitante de esteróides ≤ 7,5 mg por dia, e 184 (66,7%) estavam em repouso isentos de esteroides.
English: Mean steady-state trough levels of approximately 7 μg/ml were observed in Crohn's disease patients who received a maintenance dose of 40 mg adalimumab every other week.
Portuguese: Observaram-se níveis médios em estado de equilíbrio de aproximadamente 7 µg/ml em doentes com doença de Crohn que receberam uma dose de manutenção de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas.
English: Imraldi may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Portuguese: Imraldi pode ter uma pequena influência na capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
English: Table 20 Paediatric CD Study PCDAI Clinical Remission and Response
Portuguese: Tabela 20 Estudo de DC Pediátrica Resposta e Remissão Clínica PCDAI
English: • intestinal perforation;
Portuguese: • perfuração intestinal;
English: The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of adalimumab up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks.
Portuguese: O período em dupla ocultação é seguido de um período aberto (OL), durante o qual os doentes receberam 24 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, em semanas alternadas, por via subcutânea, adicionalmente até um máximo de 192 semanas.
English: 0.8 ml solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a stainless steel needle, a rigid needle shield, a rubber plunger (bromobutyl), a plunger rod, a safe-shield body and a finger flange for patient use.
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia 0,8 ml de solução injetável em seringa pré-cheia para dose única (vidro tipo I) com uma agulha de aço inoxidável, uma proteção de agulha rígida, um êmbolo de borracha (bromobutilo), uma haste do êmbolo, um corpo de proteção e uma flange para dedo para utilização do doente.
English: Imraldi therapy should not be continued in patients failing to respond within this time period.
Portuguese: O tratamento com Imraldi não deve ser continuado em doentes que não respondam dentro deste período de tempo.
English: • Push the white plunger rod all the way back in to push the liquid medication back into the vial.
Portuguese: • Empurre o êmbolo branco totalmente de forma a empurrar o medicamento líquido de volta para dentro do frasco para injetáveis.
English: The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3
Portuguese: A concentração plasmática aparente de adalimumab que produz metade da probabilidade máxima de resposta PedACR 50 (EC50) foi de 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
English: • With the free hand, gently grasp the cleaned area of skin and hold firmly.
Portuguese: • Com a mão livre, agarre cuidadosamente uma prega cutânea da área que já se encontra limpa,
English: Heart Failure
Portuguese: Insuficiência cardíaca
English: Imraldi Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Portuguese: Dose de Imraldi em Doentes com Doença de Crohn Pediátrica
English: • Pick up the syringe with the needle pointing up.
Portuguese: • Segure a seringa com a agulha virada para cima.
English: On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma has been observed in patients taking Imraldi.
Portuguese: Em raras ocasiões, em doentes tratados com Imraldi, foi notificado um tipo de linfoma específico e grave.
English: Excipients: Sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20, and water for injections.
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, histidina, cloridrato mono-hidratado de histidina, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Instruções de utilização
English: • Store your syringe in the refrigerator, but do not freeze it.
Portuguese: • Conserve a seringa no frigorífico, mas não a congele.
English: Imraldi is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6 -MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
English: Clinical Response Clinical Remission Mucosal Healing
Portuguese: Resposta Clínica Remissão Clínica Cicatrização da Mucosa
English: In CD study I, 299 TNF-antagonist naive patients were randomised to one of four treatment groups; placebo at weeks 0 and 2, 160 mg adalimumab at week 0 and 80 mg at week 2, 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2, and 40 mg at week 0 and 20 mg at week 2.
Portuguese: No estudo DC I, 299 doentes não tratados previamente com antagonistas-TNF foram aleatorizados para um dos quatro grupos de tratamento; placebo nas semanas 0 e 2, 160 mg de adalimumab na semana 0 e 80 mg na semana 2, 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2, e 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2.
English: • paediatric Crohn's disease,
Portuguese: • doença de Crohn pediátrica,
English: - The other ingredients are sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20 and water for injections.
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio, ácido cítrico mono-hidratado, histidina, cloridrato mono-hidratado de histidina, sorbitol, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
English: • Adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Portuguese: • Uveíte não infeciosa com inflamação, afetando a parte de trás do olho, em adultos
English: These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn's disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, and uveitis patients.
Portuguese: Estes ensaios incluíram doentes com artrite reumatoide de curta evolução e com doença de evolução prolongada, artrite idiopática juvenil (artrite idiopática juvenil poliarticular e artrite relacionada com entesite), bem como doentes com espondilartrite axial (espondilite anquilosante e espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA), artrite psoriática, doença de Crohn, colite ulcerosa, psoríase, hidradenite supurativa e uveíte.
English: Patients demonstrating a Paediatric ACR 30 response at week 16 were eligible to be randomised into the double blind (DB) phase and received either adalimumab 24 mg/m2 up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for an additional 32 weeks or until disease flare.
Portuguese: Os doentes com uma resposta Pediátrica ACR 30 à semana 16 foram elegíveis para aleatorização na fase com dupla ocultação (DB) e receberam 24 mg/m2 de adalimumab até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, por mais 32 semanas ou até agravamento da doença.
English: Imraldi is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da hidradenite supurativa (acne inversa) ativa moderada a grave em adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician's Global Assessment (PGA) ≥4 or >20% BSA involvement or >10 % BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥20 or ≥10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.
Portuguese: A eficácia do adalimumab foi avaliada num estudo aleatorizado em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase em placas crónica grave (definida por um Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 ou envolvimento BSA > 20% ou envolvimento BSA > 10% com lesões muito espessas, ou Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 ou ≥ 10 com envolvimento clinicamente relevantes facial, genital ou das mãos/pés), que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
English: Carefully pull off the needle cap.
Portuguese: Retire cuidadosamente a tampa de proteção da agulha.
English: Table 14 Efficacy Response in Placebo-Controlled Study nr-axSpA I
Portuguese: Tabela 14 Resultados de Eficácia no Estudo I Controlado com Placebo na EAx-nr
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in two randomized, double-blind placebo-controlled studies in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA).
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em dois estudos aleatorizados, em dupla ocultação controlados com placebo, em doentes com espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA (EAx-nr).
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Imraldi.
Portuguese: Durante o tratamento com Imraldi pode manter-se o tratamento com glucocorticoides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou analgésicos.
English: Table 4 Imraldi Dose for Paediatric Patients with Crohn's disease
Portuguese: Tabela 4 Dose de Imraldi em Doentes com Doença de Crohn Pediátrica
English: Week 2 Week 12 Week 24
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24