FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: MiniMed Implantable Pump.
Maltese: Medtronic MiniMed Implantable Pump
Greek: Ιnsuman Infusat»).
Maltese: Infusat").
Greek: Η μέση τιμή της HbA1c κατά την αρχική μέτρηση ήταν 8,1%.
Maltese: Il-valur medju ta' HbA1c fil-linja bażi kien 8.1%.
Greek: Μη φυσιολογική επούλωση
Maltese: Fejqan mhux normali
Greek: Ασθένειες και τραυματισμοί
Maltese: Mard u feriti
Greek: Μετάβαση σε Insuman Implantable
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Implantable
Greek: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Maltese: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd.
Greek: Αναμίξτε καλά.
Maltese: kulħadd.
Greek: (βλ. παράγραφο 6.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4)
Greek: Implantable Pump.
Maltese: Pump.
Greek: Ένα φιαλίδιο των 10 ml διαλύματος περιέχει 4.000 IU ινσουλίνης.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 ml ta' soluzzjoni fih 4,000 IU insulina.
Greek: Μετάβαση στο Insuman Basal
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Basal
Greek: AΡΙΘΜΟΣ(OΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Maltese: NUMRU(I)
Greek: Αντισώματα έναντι της ινσουλίνης
Maltese: Antikorpi kontra linsulina
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στη μελέτη HUBIN_L_05335 με την ανθρώπινη ινσουλίνη 400 IU/ml και κλινική εμπειρία με ανθρώπινη ινσουλίνη 100 IU/ml και 40 IU/ml.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi osservati fl-isudju HUBIN_L_05335 b'400 IU/ml ta' insulina umana u esperjenza klinika b'100
Greek: 30% διαλυτή ινσουλίνη, 70% κρυσταλλική πρωταμινική ινσουλίνη
Maltese: Insulina umana 30% insulina maħlula, 70% insulina kristallina protamine
Greek: • ένα σκεύασμα ανθρώπινης ινσουλίνης σε κάποιο άλλο,
Maltese: • preparazzjoni ta' insulin umana għal oħra,
Greek: 15% διαλυτή ινσουλίνη, 85% κρυσταλλική πρωταμινική ινσουλίνη
Maltese: 15% insulina maħlula, 85% insulina kristallina protamine
Greek: Το Ιnsuman Rapid είναι ουδέτερο διάλυμα ινσουλίνης (κανονική ινσουλίνη).
Maltese: Insuman Rapid hija soluzzjoni newtrali ta' insulina (insulina regolari).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) 1 ml περιέχει 40 IU (1,4 mg) ανθρώπινης ινσουλίνης.
Maltese: 1 ml fih 40 IU (1.4 mg) insulina umana.
Greek: Δεν εντοπίσθηκαν ενδείξεις τοξικής δράσης.
Maltese: Ma nstabet ebda evidenza t'effetti tossiċi.
Greek: Tactipen, AllStar, AllStar PRO ή JuniorSTAR (βλέπε παράγραφο 4.2 και 4.4).
Maltese: PRO jew JuniorSTAR (ara sessjonijiet 4.2 u 4.4).
Greek: 5 φυσίγγια των 3,15 ml
Maltese: 5 skartoċċi ta' 3.15 ml
Greek: Διατίθεται σε συσκευασία των 5 φυσιγγίων.
Maltese: Pakketti ta' kunjett wieħed u 5 kunjetti.
Greek: Το Insuman Infusat διατίθεται σε φυσίγγια που περιέχουν 3,15 ml διαλύματος (315 IU).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'skartoċċi li fihom 3.15 ml ta' soluzzjoni (315 IU).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°Ċ-8°Ċ).
Greek: Μπορείτε να ρυθμίσετε τη δόση σε βήματα της μίας μονάδας, από το ελάχιστο της μίας μονάδας μέχρι το μέγιστο των 80 μονάδων.
Maltese: Tista' tissettja d-doża f'qabżiet ta' Unità l-waħda, minn minimu ta' Unità waħda sa massimu ta' 80 Unità.
Greek: Insuman Rapid Solostar 100 IU/ml σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Συσκευές τύπου πένας που δεν έχουν αποσυσκευασθεί Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C).
Maltese: Insuman Rapid 100 UI/ml ġo skartoċċ Skrataċ mhux miftuħa Aħżen fi friġġ (2°Ċ - 8°Ċ).
Greek: Η συνοδός νόσος απαιτεί εντατική παρακολούθηση του μεταβολισμού.
Maltese: Il-mard interkurrenti jirrikjedi monitoraġġ metaboliku aktar intensiv.
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες 1 και 5 φιαλιδίων.
Maltese: Pakketti ta' 1 u 5 kunjetti huma disponibbli.
Greek: Μετά την υποδόρια ένεση, η έναρξη της δράσης επέρχεται εντός 30 λεπτών, η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 1 - 4 ωρών μετά την ένεση και η διάρκεια της δράσης είναι 7 - 9 ώρες.
Maltese: Wara linjezzjoni fit-tessut ta' taħt il-ġilda, tibda taħdem fi żmien 30 minuta, tilħaq ħidma massima ta' bejn siegħa u 4 sigħat mill-injezzjoni, u ddum taħdem minn 7 sa 9 sigħat.
Greek: Το Ιnsuman Rapid ενίεται υποδορίως 15 έως 20 λεπτά πριν το γεύμα.
Maltese: Insuman Rapid huwa injettat taħt il-ġilda 15 sa 20 minuta qabel ikla.
Greek: Insuman ανθρώπινη ινσουλίνη
Maltese: Insuman insulina umana
Greek: Η πλήρης EPAR του Insuman διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2013.
Greek: Η αντλία δεν πρέπει να εμφυτεύεται σε άτομα που κατοικούν μόνιμα σε ύψη άνω των 2 439 μέτρων (8 000 πόδια).
Maltese: Il-pompa m'għandhiex tiġi impjantata f'persuni li jgħixu b'mod permanenti f'għoli ta' aktar minn 2,439 metru (8000 pied).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Insuman.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Insuman.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Insuman;
Maltese: Għaliex ġie approvat Insuman?
Greek: Σε άλλη μελέτη, το Insuman Comb 25 συγκρίθηκε με ημισυνθετική ανθρώπινη ινσουλίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και τύπου 2.
Maltese: Fi studju ieħor, Insuman Comb 25 tqabbel mal-insulina umana semisintetika f'pazjenti li kellhom dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2.
Greek: • Insuman Comb, το οποίο διατίθεται σε διάφορους συνδυασμούς ινσουλίνης ταχείας και ενδιάμεσης δράσης.
Maltese: • Insuman Comb, li jiġi f'diversi kombinazzjonijiet ta' insulina li taħdem b'azzjoni immedjata u b'mod intermedju.
Greek: • Insuman Rapid, Insuman Infusat και Insuman Implantable, τα οποία είναι διαλύματα ινσουλίνης ταχείας δράσης που περιέχουν διαλυτή ινσουλίνη
Maltese: • Insuman Rapid, Insuman Infusat u Insuman Implantable, li huma soluzzjonijiet tal-insulina b'azzjoni immedjata li fihom insulina li tinħall;
Greek: Το Insuman μελετήθηκε σε τρείς δοκιμές στις οποίες μετείχαν 780 ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και διαβήτη τύπου 2.
Maltese: Insuman ġie studjat fi tliet provi f'780 pazjent li kellhom jew dijabete tat-tip 1 jew dijabete tat-tip 2.
Greek: Η δραστική ουσία του Insuman, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Insuman, l-insulina umana, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan isir minn batterji li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmel ilbatterji kapaċi jipproduċu l-insulina.
Greek: Επιπλέον, το Insuman Implantable μελετήθηκε σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Maltese: Barra minn hekk, Insuman Implantable ġiet studjat f'pazjenti adulti li kellhom dijabete tat-tip 1.
Greek: Τι είναι το Insuman;
Maltese: X'inhu Insuman?
Greek: Το Insuman χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη (τύπου 1 και 2), οι οποίοι χρειάζονται θεραπεία με ινσουλίνη.
Maltese: Insuman jintuża fuq pazjenti bid-dijabete (tat-tip 1 u 2) li għandhom bżonn trattament bl-insulina.
Greek: Το Insuman περιέχει ινσουλίνη σε διάφορες μορφές: διαλυτή ινσουλίνη, ταχείας δράσης (εντός 30 λεπτών από την ένεση), καθώς και ισοφανική και κρυσταλλική πρωταμινική ινσουλίνη, δύο μορφές με σημαντικά βραδύτερο ρυθμό απορρόφησης κατά τη διάρκεια της ημέρας και παρατεταμένη διάρκεια δράσης.
Maltese: Insuman fih l-insulina f'diversi forom: fil-forma solubbli, li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma isofana u dik kristallina bil-protamina, li jiġu assorbiti b'mod iktar bil-mod matul il-jum u b'hekk jaġixxu iktar fit-tul.
Greek: • Insuman Basal, εναιώρημα ινσουλίνης ενδιάμεσης δράσης που περιέχει ισοφανική ινσουλίνη
Maltese: • Insuman Basal, sospensjni tal-insulina li taħdem b'mod intermedju li fiha l-insulina isofana;
Greek: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Maltese: (H3N2) (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Greek: Ανά δόση 0.1 ml καλλιεργημένος σε γονιμοποιημένα αυγά κότας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** αιμοσυγκολλητίνη
Maltese: Kull doża ta' 0.1 ml ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta' tiġieġ b'saħħithom ** emagglutinin
Greek: --1 Ιός γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Maltese: Razza simili għal A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 (A/Michigan/45/2015, NYMC
Greek: B/Brisbane/60/2008 - προσομοιάζον στέλεχος (Β/Brisbane/60/2008, άγριου τύπου)
Maltese: X-263B) ................... 15-il mikrogramma HA** Razza simili għal B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ........................................... 15-il mikrogramma HA**
Greek: A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005
Maltese: B A/New Caledonia/20/99 A/Wisconsin/67/2005
Greek: Ενδοδερμικά 15µg
Maltese: Intradermali 15µg
Greek: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Γαλλία.
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franza.
Greek: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Γαλλία
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franza
Greek: Σπάνιες Πολύ σπάνιε ς
Maltese: Rari ħafna
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα συνοψίζουν την συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφηκαν μετά τον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και της παγκόσμιας χρήσης μετά την κυκλοφορία, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Maltese: It-tagħrif ta' hawn taħt jagħti fil-qosor il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi li ġew irreġistrati wara t-tilqim matul provi kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data
Greek: ** Ορομετατροπή = αρνητικός HI τίτλος πριν τον εμβολιασμό και HI τίτλος ≥40 μετά τον εμβολιασμό, Σημαντική αύξηση = θετικοί HI τίτλοι πριν τον εμβολιασμό και τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση ΗΙ τίτλων μετά
Maltese: ** Serokonverżjoni = titre HI ta' qabel it-tilqima u titre HI ta' wara t-tilqima negattivi ≥ 40, Żieda sinifikanti = titres HI ta' qabel il-vaċċin pożittiv u mill-inqas żieda ta' 4 darbiet fit-titre HI wara t
Greek: .................................................................................................................... 15 μικρογραμμάρια HA**
Maltese: X-263B) ..................................................................................................................... 15-il mikrogramma HA**
Greek: GMTR: Ατομική Αναλογία Μέσου Γεωμετρικού τίτλου (τίτλοι μετά/πριν τον εμβολιασμό).
Maltese: GMTR: Proporzjon tat-titre tal-medja ġeometrika tal-individwu (titres ta' qabel/wara t-tilqima).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη συγκριτική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, 389 άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβαν, 0,1ml ΙΝΤΑΝΖΑ με ενδοδερμική οδό και 397 άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβαν 0,5ml ενός τριδύναμου αδρανοποιημένου ανοσοενισχυμένου (που περιείχε MF-59) αντιγριπικού εμβολίου στην
Maltese: III, 398 individwu ta' aktar minn 65 sena rċivew 0.1 ml ta' INTANZA mir-rotta intradermali, u 397 individwu ta' aktar minn 65 sena rċivew 0.5 ml ta' tilqima tal-influwenza trivalenti inattivata u adjuvanti (li fiha MF-59) fl-istess dożaġġ mogħti mir-rotta intramuskolari.
Greek: Σε μια κεντρική τυχαιοποιημένη συγκριτική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, 2.606 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν 0.1 ml INTANZA δια της ενδοδερμικής οδού και 1.089 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν 0.5ml τριδύναμου αδρανοποιημένου εμβολίου γρίπης δια της ενδομυϊκής οδού.
Maltese: III, 2,606 individwi ta' aktar minn 60 sena, irċivew 0.1 ml ta' INTANZA permezz ta' rotta intradermali u 1,089 individwu ta' aktar minn 60 sena irċivew 0.5 ml ta' vaċċin ta' kontra l-influwenza inattivat trivalenti ġol-muskoli.
Greek: Έλεγχοι για HIV-1, ιό ηπατίτιδας C
Maltese: It-testijiet għall-HIV-1, il-virus tal-epatite Ċ u
Greek: Μετά από τον αντιγριπικό εμβολιασμό, έχουν παρατηρηθεί ψευδώς θετικά αποτελέσματα που έχουν δώσει οι ορολογικές δοκιμασίες με τη μέθοδο ELISA, η οποία χρησιμοποιείται για την ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του HIV1, της Ηπατίτιδας C και ιδιαίτερα του HTLV1.
Maltese: Wara t-tilqima kontra l-influwenza, ġew osservati riżultati pożittivi foloz fit-testijiet seroloġiċi bl-użu tal-metodu ELISA biex jiġu żvelati l-antikorpi kontra l-HIV-1, l-Epatite Ċ, u b'mod speċjali, HTLV-1.
Greek: Νευραλγία, εμπύρετοι σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré
Maltese: Newralġija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite u s-sindrome ta'
Greek: Κατηγορία Οργάνου
Maltese: Klassi tal-organi
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Παροδική θρομβοπενία, παροδική λεμφαδενοπάθεια
Maltese: Tromboċitopenja temporanja, limfadenopatija temporanja
Greek: 0.1 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος ) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης, με προσαρμοσμένη μικρο-βελόνα, εξοπλισμένο με έμβολο πώμα ελαστομερούς (χλωροβουτυλίου), ένα κάλυμμα στην άκρη της βελόνας (θερμοπλαστικό ελαστομερές και πολυπροπυλένιο) και ένα
Maltese: 0.1 ml ta' suspensjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni, b'labra mikro mwaħħla, mgħammra b'tapp tal-planġer tal-elastomer (chlorobutyl), għatu tat-tarf (elastomer termoplastiku u polypropylene) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.
Greek: Λαβές δακτύλων
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Greek: Εφίδρωση Κνησμός, Εξάνθημα
Maltese: Mhux magħrufa
Greek: - Σε οποιοδήποτε συστατικό που μπορεί να είναι παρόν σε πολύ μικρές ποσότητες όπως τα αυγά (ωαλβουμίνη, πρωτεΐνες ορνίθων), η νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη και οκτοξινόλη 9.
Maltese: • Kwalunkwe komponent li jista' jkun preżenti f'ammonti żgħar ħafna bħall-bajd (ovalbumina, proteini tat-tiġieġ), neomycin, formaldehyde u octoxinol 9.
Greek: Δοσολογία Ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω: 0.1 ml.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f'adulti ta' aktar minn 60 sena.
Greek: ● Πόνος που εντοπίζεται στη νευρική οδό, σπασμοί που σχετίζονται με πυρετό, διαταραχές του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνουν φλεγμονή του εγκεφάλου ή του νωτιαίου μυελού, φλεγμονή των νεύρων ή σύνδρομο Guillain-Barré το οποίο προκαλεί υπερβολική αδυναμία και παράλυση.
Maltese: • Uġigħ lokalizzat fir-rotta tan-nervaturi, konvulżjonijiet assoċjati ma' deni, disturbi tas-sistema nervuża li jinkludu infjammazzjoni tal-moħħ jew tas-sinsla, jew is-sindrome ta' Guillain-Barré li jikkawża dgħjufija u paralisi estremi.
Greek: Ανάμεσα και στα τρία στελέχη της γρίπης, οι GMTs για το συγκριτικό ενδομυϊκό εμβόλιο κυμαίνονταν μεταξύ 34,8 (1/dil) και 181,0 (1/dil), τα ποσοστά οροπροστασίας κυμαίνονταν μεταξύ 48,9% και 87,9%, η ορομετατροπή ή τα ποσοστά σημαντικής αύξησης κυμαίνονταν μεταξύ 30,0% και 46,9% και οι GMTRs κυμαίνονταν μεταξύ 3,04 και 5,35 φορές πάνω από τους βασικούς HI
Maltese: (1/dil, ir-rati tas-seroprotezzjoni varjaw bejn 48.9% u 87.9%, ir-rati tas-serokonverżjoni jew żieda sinifikanti varjaw bejn 30.0% u 46.9%, u l-GMTRs varjaw bejn 3.04 u 5.35 drabi fuq it-titres HI fil-linja bażi.
Greek: Σε αυτή τη συγκριτική δοκιμή οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι (GMTs), το ποσοστό οροπροστασίας*, ορομετατροπής ή σημαντικής αύξησης** και η αναλογία του μέσου γεωμετρικού τίτλου (GMTR) για τα anti-HA αντισώματα (που μετρήθηκαν με HI) εκτιμήθηκαν σύμφωνα με τα προκαθορισμένα
Maltese: F'din il-prova komparattiva, it-titres medji ġeometriċi (geometric mean titres, GMTs), ir-rata tasseroprotezzjoni*, is-serokonverżjoni jew ir-rata taż-żieda sinifikanti** u l-proporzjon tat-titre medju ġeometriku (geometric mean titre ratio, GMTR) għall-antikorp anti-HA (imkejjel minn HI) ġew evalwati skont kriterji definiti minn qabel.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις ετησίως, το προφίλ ασφάλειας του INTANZA είναι παρόμοιο
Maltese: Wara injezzjonijiet li ngħataw ripetutament kull sena, il-profil tas-sigurtà ta' INTANZA kien simili għal dak ta' injezzjonijiet li ngħataw qabel.
Greek: 4.6 Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία
Maltese: 4.4 Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu
Greek: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .................................................................................................................... 15 μικρογραμμάρια HA**
Maltese: Razza simili għal A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 (A/Michigan/45/2015, NYMC
Greek: Το INTANZA είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα του 0,1ml με ένα Σύστημα Μικρο-Ένεσης σε συσκευασίες της 1, των 10 ή 20.
Maltese: INTANZA hu suspensjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest ta' 0.1 ml b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni f'pakketti ta' 1, 10 jew 20.
Greek: Συσκευασία 1 ή 10 ή 20 προγεμισμένης(-ων) σύριγγας(-ων) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης
Maltese: Pakkett ta' 1 jew 10 jew 20 siringa(i) mimlija għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Greek: Το INTANZA χορηγείται με ένεση στο ανώτερο στρώμα του δέρματος (με προτίμηση στο μυ του άνω βραχίονα).
Maltese: INTANZA jingħata bħala injezzjoni fis-saff ta' fuq tal-ġilda (preferibbilment ġol-muskolu tal-parti ta'
Greek: Κόπωση
Maltese: Komuni
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας με επαναλαμβανόμενων δόσεων σε λαγούς δεν υπήρχε καμία σημαντική απόδειξη συστηματικής τοξικότητας.
Maltese: Fi studji dwar it-tossiċità minn dożi ripetuti fil-fniek, ma kien hemm l-ebda evidenza sinifikanti ta' tossiċità sistemika.
Greek: Η ασφάλεια του INTANZA έχει αξιολογηθεί σε 3 ανοικτές τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές στις
Maltese: Is-sigurtà ta' INTANZA ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi open-label u randomizzati li fihom, 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta' INTANZA.
Greek: ● Το Σύστημα Μικρο-Ένεσης για ενδοδερμική ένεση απαρτίζεται από μια προγεμισμένη σύριγγα με μικρο-βελόνα (1.5 mm) και ένα προστατευτικό σύστημα κάλυψης της βελόνας.
Maltese: • Is-Sistema ta' Mikro-Injezzjoni għal injezzjoni minn ġol-ġilda tikkonsisti f'siringa mimlija għal-lest b'labra mikro (1.5 mm) u sistema tal-protezzjoni tal-labra.
Greek: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) ......................................................................................................... 15 μικρογραμμάρια HA**
Maltese: Razza simili għal B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ..................................................................................................................... 15-il mikrogramma HA**
Greek: Το συστηματικό προφίλ ασφάλειας του INTANZA είναι παρόμοιο του εμβολίου, ανοσοενισχυμένου ή
Maltese: Il-profil tas-sigurtà sistemika ta' INTANZA hu simili għal dak tal-vaċċin komparatur adjuvant jew
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα , καταπληξία
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi inklużi reazzjonijiet ġeneralizzati tal-ġilda bħal urtikarja, reazzjonijiet anafilattiċi, anġjodema xokk.
Greek: Μικρο-βελόνα
Maltese: Artralġja
Greek: EMA/576287/2016
Maltese: EMA/576287/2016 EMEA/H/C/000957
Greek: Το Intanza είναι εμβόλιο.
Maltese: Intanza huwa vaċċin.
Greek: Το Intanza περιέχει 15 μικρογραμμάρια από κάθε ένα από τα τρία διαφορετικά στελέχη (παραλλαγές) του ιού της γρίπης (έναν υπότυπο H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A·έναν υπότυπο H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B και
Maltese: X-179A; sottotip H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Intanza;
Maltese: Għaliex ġie approvat Intanza?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Intanza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Intanza.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intanza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο του εμβολιασμού (ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση του δέρματος, άλγος και κνησμός).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Intanza (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, uġigħ fil-muskoli u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ħmura, nefħa, twebbis tal-ġilda, uġigħ u ħakk).
Greek: Στους ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, η περιεκτικότητα των 15 μικρογραμμαρίων παρείχε εξίσου καλό επίπεδο
Maltese: Fil-persuni ta' 60 sena u aktar, il-qawwa ta' 15-il mikrogramma li ngħatat ipprovdiet livell tajjeb ta' protezzjoni daqs il-vaċċini komparaturi.
Greek: Η πλήρης EPAR του Intanza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Intanza jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Intanza, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Greek: Το Intanza περιέχει τμήματα τριών διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης.
Maltese: Intanza fih frammenti minn tliet razez differenti tal-virus tal influwenza.
Greek: Το Intanza χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ενηλίκων ηλικίας 60 ετών και άνω κατά της γρίπης, ειδικότερα όσων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης επιπλοκών εξαιτίας της νόσου.
Maltese: Intanza jintuża fit-tilqim tal-adulti li għandhom 60 sena u aktar kontra l-influwenza, speċjalment dawk li jkunu f'riskju ikbar li jiżviluppaw komplikazzjonijiet mill-marda.
Greek: Ενέσιµο διάλυµα
Maltese: Daqs talpakkett
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Φιάλη (γυαλί)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: Διάλυµα για ενδοφλέβια έγχυση Ενδοφλέβια χρήση Φιάλη (γυαλί)
Maltese: Soluzzjoni għall-infużjoni Użu għal ġol-vini
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή ΠεριεχόµενοΣυσκευασία
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Użu għal ġol-vini
Greek: (βλέπε παράγραφο 4.8).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Vistor hf.
Maltese: Vistor ehf.
Greek: 30 ημέρες
Maltese: 30 jum
Greek: Πίνακας 1
Maltese: Tabella 1:
Greek: Θρόμβοκυτταροπενία.
Maltese: Tromboċitopenija.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09.07.2009
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 09.07.2009
Greek: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Ιταλία
Maltese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, L-Italja
Greek: Glaxo Operations UK Ltd. (Δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Maltese: Glaxo Operations UK Ltd., (Fil-Kummerċ bħala Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard
Greek: Γαλουχία
Maltese: Żmien
Greek: 1 φιαλίδιο των 10 ml
Maltese: Kunjett ta' 10 ml
Greek: Barnard Castle,
Maltese: Harmire Road Barnard Castle Co.
Greek: Η έκταση της δέσμευσης της επτιφιμπατίδης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο είναι περίπου 25 %.
Maltese: Il-grad ta' l irbit ta' eptifibatide mal-proteini tal-plażma umana huwa ta' madwar 25 %.
Greek: ανευρύσματος)
Maltese: Randomised»)
Greek: Ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) πρέπει να παρακολουθείται ώστε να διατηρείται μια τιμή μεταξύ των 50 και 70 δευτερολέπτων, πάνω από 70 δευτερόλεπτα μπορεί να υπάρξει αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας.
Maltese: thromboplastin parzjali attivat (activated partial thromboplastin time)(aPTT) irid ikun osservat sabiex jinżamm valur ta' bejn 50 u 70 sekonda; jista' jkun hemm riskju miżjud ta' fsada 'l fuq minn 70 sekonda.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).
Greek: Το INTEGRILIN είναι συμβατό με 0,9 % ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου και με δεξτρόζη 5 % σε Normosol R με ή χωρίς χλωριούχο κάλιο.
Maltese: INTEGRILIN huwa kompatibbli ma' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 0.9 % sodium chloride u ma' 5 % dextrose f'Normosol R, bi jew mingħajr potassium chloride.