FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Amennyiben az alábbiakban felsorolt állapotok/kockázati tényezők bármelyike fennáll, gondosan mérlegelni kell az adott nőbetegnél a < Fantázia név > alkalmazásának várható előnyeit a lehetséges kockázataival szemben, és ezeket meg kell beszélni az érintett beteggel, mielőtt a < Fantázia név > alkalmazása mellett döntene.
Estonian: Ükskõik millise allpool toodud seisundi/riskifaktorite olemasolul tuleb <ravimi nimetus> kasutamisest saadavat kasu hinnata võimalike riskide suhtes iga naise puhul individuaalselt ning arutada need koos naisega läbi enne, kui ta otsustab <ravimi nimetus> võtma hakata.
Hungarian: Kezelőorvosa arról is tájékoztatja Önt, hogy a lábra állás után mikor kezdheti el újra szedni a <Fantázia név>-t.
Estonian: Teie arst ütleb teile ka, millal võite pärast taas jalule saamist uuesti <ravimi nimetus> kasutamist alustada.
Hungarian: Ezekben az állapotokban (elektív műtétek előtt legalább négy héttel) ajánlatos felfüggeszteni, és csak az ágyhoz kötöttség teljes megszűnését követő 2 hét elteltével újrakezdeni a hormonális fogamzásgátlók szedését.
Estonian: Nendes olukordades on soovitatav ravimi võtmine katkestada (plaanilise operatsiooni korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte hakata uuesti võtma enne, kui täielikust liikuma hakkamisest on möödunud kaks nädalat.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét a kezelőorvosnak rendszeres időközönként felül kell vizsgálnia (lásd 4.2 pont).
Estonian: Raviarst peab perioodiliselt hindama ravi jätkamise vajadust (vt lõik 4.2).
Hungarian: III. melléklet Módosítások az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe Vastavate lõikude muudatused
Hungarian: o a vérzsírok (koleszterin, trigliceridek) nagyon magas szintje,
Estonian: o väga kõrge rasvaühendite (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;
Hungarian: A <Fantázia név> bőrproblémák, például pattanásos bőr (akné), nagyon zsíros bőr és fokozott szőrnövekedés kezelésére szolgál fogamzóképes korú nőknél.
Estonian: <Ravimi nimetus> kasutatakse nahahaiguste nagu akne, väga rasune nahk ja liigse karvakasvu raviks reproduktiivses eas naistel.
Hungarian: Véralvadékok (trombózis)
Estonian: Verehüübed (tromboos)
Hungarian: • A vénás vagy artériás thrombosis vagy cerebrovascularis történés tünetei közé az alábbiak tartozhatnak: szokatlan, egyoldali lábfájás és/vagy duzzanat; hirtelen kialakuló, súlyos mellkasi fájdalom a bal karba történő kisugárzással vagy anélkül; hirtelen kialakuló légszomj; hirtelen kezdődő köhögés; bármilyen szokatlan, súlyos, elhúzódó fejfájás; hirtelen kialakuló részleges vagy teljes látásvesztés; diplopia; elkent beszéd vagy aphasia; vertigo; focalis görcsrohammal járó vagy anélkül fellépő ájulás; gyengeség vagy rendkívül kifejezett zsibbadás, amely a test egyik oldalát vagy egy részét érinti; mozgászavarok; „akut has".
Estonian: • Venoosse või arteriaalse tromboosi või tserebrovaskulaarsete häirete sümptomaatika võib olla järgmine: ebatavaline ühepoolne jala valu ja/või turse; äkiline tugev valu rinnus, mis kas kiirgub vasakusse kätte või mitte; äkki tekkinud õhupuudus; äkiline köhahoog; iga ebatavaline, tõsine, pikaajaline peavalu; ootamatu osaline või täielik nägemiskaotus; kahelinägemine; vaevaline kõne või afaasia; vertiigo; kollaps fokaalsete krampidega või ilma; nõrkus või märkimisväärne tuimus, mis ootamatult haarab ühte kehaosa või ühte kehapoolt; motoorika häired; „äge" kõht.
Hungarian: Közvetlenül szülés után a nők fokozottabb kockázatnak vannak kitéve a véralvadékok kialakulása szempontjából, ezért kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szülés után mennyi idővel kezdheti el a <Fantázia név> szedését.
Estonian: Naistel on tromboosirisk suurem ka vahetult pärast sünnitust, seepärast peate küsima oma arstilt, millal võite pärast sünnitust hakata <ravimi nimetus> kasutama.
Hungarian: Hagyja abba a tabletta szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha véralvadék kialakulásának lehetséges tünetét észleli, úgymint:
Estonian: Lõpetage tablettide võtmine ning võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui te märkate võimalikke tromboosi nähte, nagu:
Hungarian: Fogamzásgátló tulajdonsága miatt kizárólag akkor írhatják fel Önnek, ha kezelőorvosa megítélése szerint a hormonális fogamzásgátló megfelelő kezelés az Ön számára.
Estonian: Kuna ravimil on ka rasestumisvastane toime, siis võib arst selle teile välja kirjutada vaid juhul, kui peab ravi hormonaalse rasestumisvastase vahendiga asjakohaseks.
Hungarian: • ha véralvadási problémák (például protein-C hiány) állnak fenn Önnél,
Estonian: • kui teil esineb vere hüübimishäireid (nt C-valgu puudulikkus);
Hungarian: • Epidemiológiai vizsgálatok igazolták, hogy a VTE incidenciája a <Fantázia név>-t szedők között 1,5-2-szer magasabb, mint a levonorgesztrelt tartalmazó kombinált oralis fogamzásgátlókat szedőknél, illetve hasonló lehet a dezogesztrel / gesztodén / drospirenon tartalmú kombinált oralis fogamzásgátlók mellett fennálló kockázathoz.
Estonian: • Epidemioloogilised uuringud on näidanud, et <ravimi nimetus> kasutajatel on venoosse trombemboolia esinemise risk 1,5...2 korda suurem kui levonorgestreeli sisaldavate KSK-de kasutajatel ning võib olla võrdväärne desogestreeli/gestodeeni/drosperinooni sisaldavate KSK-de kasutajatega.
Hungarian: • A <Fantázia név> alkalmazása a vénás thromboembolia (VTE) fokozottabb kockázatával jár a tablettát nem szedőkhöz képest.
Estonian: • <Ravimi nimetus> kasutamisega kaasneb venoosse trombemboolia (VTE) suurenenud risk, kui seda võrrelda ravimi mittekasutamisega.
Hungarian: Egyéb kórállapotok, amelyek keringési problémákkal járnak, köztük diabetes mellitus, szisztémás lupus erythematosus, heamolyticus uraemiás szindróma, krónikus gyulladásos bélbetegségek (például Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa), valamint sarlósejtes anaemia.
Estonian: Teiste vereringehäiretega seotud seisundite hulka kuuluvad diabeet, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kroonilised põletikulised soolehaigused (nt Crohni tõbi või haavandiline koliit) ning sirprakuline aneemia.
Hungarian: • Minden olyan nő esetében, aki a <Fantázia név>-t szedi, fokozottabb a thromboembolia kockázata (lásd 4.4 pont).
Estonian: • Kõigil <ravimi nimetus> kasutavatel naistel esineb suurem trombemboolia tekkerisk (vt lõik 4.4).
Hungarian: A <Fantázia név> a progesztogén ciproteron-acetátból, valamint az ösztrogén etinilösztradiolból áll, és a havi ciklus 21 napján át kell alkalmazni.
Estonian: <Ravimi nimetus> sisaldab progestageeni (tsüproteroonatsetaat) ja östrogeeni (etünüülöstradiool) ning seda manustatakse kuus 21-päevaste tsüklitena.
Hungarian: • A vénás thromboemboliás események kockázata az alábbi esetekben fokozódik: - az életkor előrehaladtával; - dohányzás (tovább fokozódik a kockázat a dohányzás intenzitásával és az életkor előrehaladtával - különösen 35 évesnél idősebb nőknél.
Estonian: • Venoosse trombemboolia riski suurendavad: - vanuse tõus; - suitsetamine (sage suitsetamine ning vanuse tõus tõstab riski veelgi, eriti naistel alates 35ndast eluaastast.
Hungarian: A <Fantázia név>-t szedő nőknek kifejezetten hangsúlyozni kell, hogy keressék fel kezelőorvosukat, amennyiben thrombosisra utaló tüneteket észlelnek.
Estonian: <Ravimi nimetus> kasutavatele naistele tuleb eriti rõhutada, et nad võtaksid võimalike tromboosi sümptomite avaldumisel ühendust oma arstiga.
Hungarian: • Hormonális fogamzásgátlót alkalmazók körében rendkívül ritkán beszámoltak egyéb vérerekben, például máj-, mesenterialis, vese-, cerebralis vagy retinavénákban és artériákban előforduló thrombosisról is.
Estonian: • Äärmiselt harva on hormonaalsete kontratseptiivide kasutajatel esinenud tromboosi teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru, aju või silma võrkkesta veenides ja arterites.
Hungarian: Például a szív verőereiben kialakuló véralvadék szívrohamot, az agy verőereiben kialakuló véralvadék pedig szélütést okozhat.
Estonian: Nt südamearteris olev verehüüve võib põhjustada südameinfarkti või ajus olev verehüüve insulti.
Hungarian: [Az alábbi szövegezés a megfelelő bekezdésekbe kerül beillesztésre]
Estonian: [Vastavatesse lõikudesse lisada allpool toodud tekst]
Hungarian: • Epidemiológiai vizsgálatok a hormonális fogamzásgátlók alkalmazását az artériás thromboembolia (myocardialis infarctus, tranziens ischaemiás attack) fokozottabb kockázatával is összefüggésbe hozták.
Estonian: • Epidemioloogilistes uuringutes on hormonaalseid kontratseptiive seostatud ka arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt, mööduv isheemiline atakk) riski tõusuga.
Hungarian: Hagyja abba a tabletták szedését, és azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha véralvadék kialakulásának lehetséges tünetét észleli.
Estonian: Lõpetage tablettide võtmine ning võtke koheselt ühendust oma arstiga, kui te märkate võimalikke tromboosi tunnuseid.
Hungarian: Amennyiben a <Fantázia név> alkalmazása során a migrénes rohamok gyakoribbá válnak, illetve súlyosbodnak (ami cerebrovascularis történés előjele lehet), szükségessé válhat a <Fantázia név> szedésének azonnali abbahagyása.
Estonian: Ka migreenihoogude sagenemine või ägenemine (võib olla ajuveresoonkonna haiguse eelseisund) <ravimi nimetus> kasutamise ajal võib olla põhjus, miks tuleb <ravimi nimetus> kasutamine viivitamatult katkestada.
Hungarian: [A következőt kell a mellékhatásokat tartalmazó táblázatba beilleszteni]
Estonian: [Kõrvaltoimete tabelisse lisada järgmine kõrvaltoime]
Hungarian: A <Fantázia név> szedése kismértékben fokozhatja véralvadékok kialakulásának (úgynevezett trombózis) kockázatát.
Estonian: <Ravimi nimetus> võtmine võib teil vähesel määral suurendada verehüübe (nimetatakse tromboosiks) tekkeriski.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét a kezelőorvosnak rendszeres időközönként felül kell vizsgálnia.
Estonian: Raviarst peab perioodiliselt hindama ravi jätkamise vajadust.
Hungarian: Adagolás és alkalmazás [Az alábbi szöveg ebbe a bekezdésbe kerül beillesztésre]
Estonian: Lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis [Siia lõiku lisada allpool toodud tekst]
Hungarian: Harmincöt évesnél idősebb nőknek hangsúlyozottan javasolt a dohányzás abbahagyása, amennyiben alkalmazni kívánják a <Fantázia név>-t); - pozitív családi kórtörténet (vagyis, ha testvérnél vagy szülőnél viszonylag fiatal életkorban már előfordult vénás thromboembolia).
Estonian: Üle 35-aastastele naistele tuleb tungivalt soovitada, et nad loobuksid suitsetamisest, juhul kui soovivad <ravimi nimetus> kasutada); - positiivne perekonnaanamnees (nt venoosse trombemboolia esinemine õdedel-vendadel või vanematel suhteliselt noores eas).
Hungarian: Örökletes hajlam gyanúja esetén a szakorvos véleményét kell kérni hormonális fogamzásgátlók rendelése előtt; - tartós immobilizáció, megterhelő műtéti beavatkozás, az alsó végtagokon végzett műtétek vagy súlyos trauma.
Estonian: Sellisel juhul tuleb enne mis tahes hormonaalse kontratseptiivi kasutamise alustamist konsulteerida spetsialistiga; - pikaajaline liikumatus, ulatuslik kirurgiline operatsioon, mis tahes operatsioon jalgadel või ulatuslik trauma.
Hungarian: Feltételezett vagy igazolt thrombosis esetén a <Fantázia név> alkalmazását abba kell hagyni.
Estonian: Tromboosi kahtlusel või kinnitusel tuleb <ravimi nimetus> võtmine katkestada.
Hungarian: Az orvosnak ezt követően döntenie kell, hogy abba kell-e hagyni a < Fantázia név > szedését.
Estonian: Seejärel otsustab arst, kas <ravimi nimetus> kasutamine tuleb katkestada või mitte.
Hungarian: Az alkalmazás időtartama Kezelőorvosa elmondja, mennyi ideig szükséges folyamatosan szednie a <Fantázia név>-t.
Estonian: Kasutamise kestus Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate <ravimi nimetus> võtma.
Hungarian: • Artériás thromboemboliás betegségek
Estonian: • Arteriaalne trombemboolia
Hungarian: A vénás thromboembolia az esetek 1-2%-ában halálos lehet.
Estonian: 1...2% juhtudest võib venoosne trombemboolia lõppeda surmaga.
Hungarian: A gyermekágyi időszakban figyelembe kell venni a thromboembolia fokozott kockázatát (a „Terhességre és szoptatásra" vonatkozó tájékoztatást lásd a 4.6 pontban).
Estonian: Arvestada tuleb trombemboolia riski tõusuga sünnitusjärgses perioodis (vt lõik 4.6).
Hungarian: Nőknél a kombinált fogamzásgátló tabletta szedése fokozza a véralvadékok kialakulásának kockázatát, azokhoz a nőkhöz képest, akik nem szednek kombinált fogamzásgátlót.
Estonian: Kombineeritud pillide kasutajatel on risk trombide tekkeks suurem kui naistel, kes ei kasuta kombineeritud rasestumisvastaseid pille.
Hungarian: • ha olyan betegsége van (vagy volt korábban), ami későbbi szívroham előjele lehet (például angina pektorisz, ami erős mellkasi fájdalommal jár), vagy múló jellegű agyi keringési zavar,
Estonian: • kui teil on (või on kunagi olnud) haigus, mis võib viidata tekkida võivale südameinfarktile (nt stenokardia, mis põhjustab tugevat valu rindkeres) või mini-insuldile (mööduv isheemiline atakk);
Hungarian: Ellenjavallatok [A következő, a thromboemboliával összefüggő ellenjavallatok ebbe a bekezdésbe kerülnek beillesztésre]
Estonian: Lõik 4.3 Vastunäidustused [Siia lõiku lisada järgnevad trombembooliaga seotud vastunäidustused]
Hungarian: Androgén-érzékenység okozta közepesen súlyos-súlyos acne (seborrhoeával vagy anélkül) és/vagy hirsutismus kezelésére fogamzóképes korú nők esetében.
Estonian: Androgeen-sõltuva mõõduka kuni raske akne (kaasneva seborröaga või ilma) ja/või hirsutismi ravi reproduktiivses eas naistel.
Hungarian: Ritkán súlyos, maradandó károsodások alakulhatnak ki, és a véralvadék halálos is lehet.
Estonian: Tromb võib harvadel juhtudel põhjustada püsivat puuet või isegi surma.
Hungarian: • ha szívrohama vagy szélütése van (vagy volt korábban),
Estonian: • kui teil on (või on varem olnud) südameinfarkt või ajuinsult;
Hungarian: [Ez a bekezdés a következőket kell, hogy tartalmazza:]
Estonian: [Harvade kõrvaltoimete alla lisada:]
Hungarian: • A <Fantázia név>-t szedő csoportban nagyobb valószínűséggel tartoznak olyan betegek, akiknél a cardiovascularis kockázat eleve fokozott, például polycystás ovarium szindrómával járó fokozott kockázat áll fenn.
Estonian: • <Ravimi nimetus> kasutajate seas on tõenäoliselt päriliku suurenenud südameveresoonkonna riskiga, nt polütsüstiliste munasarjade sündroomiga, patsiente.
Hungarian: Örökletes hajlam gyanúja esetén a szakorvos véleményét kell kérni hormonális fogamzásgátlók rendelése előtt.
Estonian: Sellisel juhul tuleb enne mis tahes hormonaalse kontratseptiivi kasutamise alustamist konsulteerida spetsialistiga.
Hungarian: [Az alábbi szöveg ebbe a bekezdésbe kerül beillesztésre]
Estonian: [Siia lõiku lisada allpool toodud tekst]
Hungarian: A kombinált tabletta alkalmazását összefüggésbe hozták a verőerekben kialakuló véralvadék fokozottabb kockázatával.
Estonian: Kombineeritud pillide kasutamist on seostatud arteriaalse tromboosi suurenenud tekkeriskiga.
Hungarian: Kombinált tabletta szedése esetén a vénákban kialakuló véralvadék kockázatát tovább fokozzák a következő tényezők:
Estonian: Venoosse tromboosi risk kombineeritud pillide kasutajatel suureneb veelgi:
Hungarian: Összetétele a kombinált oralis fogamzásgátlókhoz hasonló.
Estonian: Selle koostis on sarnane kombineeritud suukaudsete kontratseptiividega (KSK).
Hungarian: • Vénás thromboemboliás betegségek
Estonian: • Venoosne trombemboolia
Hungarian: Annak az esélyét, hogy Önnél véralvadék alakuljon ki, a <Fantázia név> szedése csak kismértékben növeli azokhoz a nőkhöz viszonyítva, akik nem szednek <Fantázia név>-t vagy egyéb fogamzásgátló tablettát.
Estonian: <Ravimi nimetus> kasutajatel on risk trombide tekkeks veidi kõrgem kui naistel, kes ei kasuta <ravimi nimetus> ega muid rasestumisvastaseid tablette.
Hungarian: Harmincöt évesnél idősebb nőknek hangsúlyozottan javasolt a dohányzás abbahagyása, amennyiben alkalmazni kívánják a <Fantázia név>-t); - dyslipoproteinemia; - elhízás (30 kg/m2 feletti testtömeg-index); - hypertonia; - migrénes fejfájás; - szívbillentyű-betegség; - pitvarfibrillatio; - pozitív családi kórtörténet (vagyis, ha testvérnél vagy szülőnél viszonylag fiatal életkorban már előfordult vénás thromboembolia).
Estonian: Üle 35-aastastele naistele tuleb tungivalt soovitada, et nad loobuksid suitsetamisest, juhul kui soovivad <ravimi nimetus> kasutada); - düslipoproteineemia; - ülekaalulisus (kehamassiindeks üle 30 kg/m²); - hüpertensioon; - migreen; - südameklapirikked;
Hungarian: o cukorbetegség, amely érinti az ereket,
Estonian: o veresoonte kahjustusega suhkurtõbi,
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Hungarian: A <Fantázia név> szájon át szedhető fogamzásgátló hatást is kifejt.
Estonian: <Ravimi nimetus> toimib ka suukaudse rasestumisvastase vahendina.
Hungarian: Acne kezelésére a <Fantázianév> kizárólag a helyi kezelés vagy szisztémás antibiotikum-kezelés sikertelenségét követően alkalmazható.
Estonian: Akne raviks tohib <ravimi nimetus> kasutada vaid juhul, kui paikne ravi või süsteemse toimega antibiootikumid ei ole andnud soovitud ravitulemust.
Hungarian: Kizárólag akkor szedheti a <Fantázia név>-t, ha az akné elleni egyéb kezelések, például a bőrön helyileg alkalmazott, vagy antibiotikumos kezelések után bőrének állapota nem javult.
Estonian: Akne raviks tohib <ravimi nimetus> kasutada vaid juhul, kui teised ravimid (sh paikne ravi ja süsteemse toimega antibiootikumid) ei ole andnud soovitud ravitulemust.
Hungarian: A <Fantázia név>-t szedő nők esetében az alábbi súlyos mellékhatásokról számoltak be, amelyek a 4.4 pontban, a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések cím alatt kerülnek tárgyalásra:
Estonian: • Vaskulaarsed häired, harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000): trombemboolia [Kõrvaltoimete tabeli alla lisada järgmine tekst] <Ravimi nimetus> kasutavatel naistel on esinenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid, millest on juttu lõigus 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel:
Hungarian: • ha véralvadék alakult ki a lábában (trombózis), a tüdejében (tüdőembólia) vagy más testrészében
Estonian: • kui mõnel teie lähisugulasel on noores eas esinenud tromb jala-, kopsu- (kopsuemboolia) või muu elundi veresoones;
Hungarian: Más hormonális fogamzásgátló egyidejű alkalmazása (lásd 4.1 pont); Fennálló vagy a kórelőzményben előforduló vénás thrombosis (mélyvénás thrombosis, tüdőembólia); Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő artériás thrombosis (például myocardialis infarctus), illetve ennek előfutárai (például angina pectoris és tranziens ischaemiás attack); Fennálló vagy a kórelőzményben szereplő cerebrovascularis történés; Artériás vagy vénás thrombosis jelentős kockázati tényezőjének vagy több kockázati tényezőjének fennállása (lásd 4.4 pont) például: értünetekkel járó diabetes mellitus súlyos hypertonia súlyos dyslipoproteinaemia A vénás vagy artériás thromboemboliára való örökletes vagy szerzett hajlamot tükröző biokémiai elváltozások: aktivált C-protein (APC) rezisztencia, antithrombin-III hiány, C-protein hiány, S-protein hiány, hyperhomocysteinaemia, foszfolipid elleni antitestek (anticardiolipin antitestek, lupus anticoagulans).
Estonian: • Pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse või arteriaalse tromboosi tekkeks, nagu resistentsus aktiveeritud C-valgu (APC) suhtes, antitrombiin-III puudulikkus, C-valgu puudulikkus, S-valgu puudulikkus, hüperhomotsüsteineemia ja antifosfolipiidantikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupus-antikoagulant).
Hungarian: • ha látászavarokkal járó migrénben szenved (vagy szenvedett korábban),
Estonian: • kui teil esineb (või on kunagi esinenud) nägemishäiretega migreen;
Hungarian: Keringési betegségek
Estonian: Vereringe häired
Hungarian: • ha olyan állapot áll fenn Önnél, amely fokozhatja a véralvadék kialakulásának kockázatát a verőerekben.
Estonian: • kui teil esineb seisundeid, mille puhul on suurenenud trombide tekkeoht arterites, nt:
Hungarian: Több adatbázist is ellenőriztünk.
Estonian: Läbi vaadati mitu andmebaasi.
Hungarian: Ezek az események ritkák.
Estonian: Need juhud esinevad siiski harva.
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek
Estonian: Samal ajal kasutatud ravimid
Hungarian: EMEA/CPMP/EWP/519/98 1. felülvizsg., (2005)
Estonian: EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1.
Hungarian: A készítményt először Németországban törzskönyvezték 1985-ban, majd ezt követően a többi európai uniós országban is.
Estonian: Ravim sai esmakordselt müügiloa 1985. aastal Saksamaal ja seejärel ka ülejäänud Euroopa Liidu liikmesriikides.
Hungarian: A kezdeti (első évi) magasabb arány után, a kockázat állandó, alacsonyabb szintre csökken.
Estonian: Pärast esialgset suuremat riski (esimesel aastal) langeb risk püsivalt madalale tasemele.
Hungarian: Ilyen adatokat egyik vizsgálatban sem gyűjtöttek, ezért a vizsgálati elrendezés korlátozottságát az adatok értelmezésekor figyelembe kell venni.
Estonian: Selliseid andmeid üheski uuringus kogutud ei ole, mistõttu seda uuringu ülesehituse piirangut tuleb andmete tõlgendamisel silmas pidada.
Hungarian: Kockázatminimalizáló intézkedések
Estonian: Riski vähendamise meetmed
Hungarian: c. a forgalomba hozatali engedély módosítása szükséges.
Estonian: c. müügilubasid tuleks muuta.
Hungarian: A hatásosságra vonatkozó következtetések
Estonian: Järeldused efektiivsuse kohta
Hungarian: A vizsgálatokban összesen 2455 beteg vett részt.
Estonian: Neis uuringutes osalenud patsientide koguarv on 2455.
Hungarian: A betegek az esemény idején 13 és 63 éves kor közöttiek voltak (átlag 27 év, medián 25 év).
Estonian: Patsiendid olid juhtude ajal 13-63aastased (keskmine 27 eluaastat, mediaan 25 eluaastat).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban jelentős szubjektív javulás mutatkozott a hirsutismus tüneteiben, de objektív értékelést nem végeztek.
Estonian: Selles uuringus täheldati hirsutismi sümptomite olulist subjektiivset paranemist, kuid uuring ei hõlmanud objektiivseid hindamisi.
Hungarian: Tudományos következtetések és a feltételekhez kötött forgalomba hozatali engedélyben foglalt előírások módosításának indoklásai
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Hungarian: A bejelentések többsége 18-35 év közötti betegekre vonatkozott (66%).
Estonian: Enamik teateid käsitles 18-35aastaseid patsiente (66%).
Hungarian: Seborrhea
Estonian: Seborröa
Hungarian: b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjai vezessenek be kockázatminimalizálási intézkedéseket;
Estonian: b. müügiloa hoidjad peaksid võtma riski vähendamise meetmed;
Hungarian: A 175 eset közül 15 halálos kimenetelű volt (4 orvosilag igazolt és 11 orvosilag nem igazolt, hozzátartozó által tett bejelentés).
Estonian: Neist 175 juhust 15 olid lõppenud surmaga (4 meditsiiniliselt kinnitatud ja 11 meditsiiniliselt kinnitamata juhu teadet).
Hungarian: A 968 eset közül egyet az ME94162/AI58. sz. klinikai vizsgálatban jelentettek.
Estonian: Üks neist 968 juhust registreeriti kliinilises uuringus ME94162/AI58.
Hungarian: A tünetek enyhüléséig legalább három hónap telik el és a hatás hosszabb kezelés esetén kifejezettebb.
Estonian: Sümptomite vähenemise aeg on vähemalt kolm kuud ja toimed on rohkem väljendunud pikemaajalise ravi korral.
Hungarian: Ezen kívül vannak bizonyos örökletes thrombophiliás defektusok, amelyek megnövelik a kockázatot.
Estonian: Peale selle suurendavad riski teatud pärilikud trombofiilsed defektid.
Hungarian: Ha az állapotot nem diagnosztizálják és nem kezdik meg a kezelést, vagy, ha a thrombosis nem okoz egyértelmű tüneteket, a vérrög eljuthat a tüdőbe (tüdőembólia) vagy az agyba (agyembólia).
Estonian: Kui haigust ei diagnoosita ja ravi ei alustata või kui tromboosil puuduvad selgesti väljendunud sümptomid, võib tromb liikuda koos verevooluga edasi kopsudesse (kopsuarteri emboolia) või ajusse (ajuarteri emboolia).
Hungarian: Az artériás thromboemboliás események életveszélyesek vagy akár halálos kimenetelűek is lehetnek.
Estonian: Arteriaalse trombemboolia juhud võivad olla eluohtlikud ja lõppeda surmaga.
Hungarian: A hirsutismus kezelésével kapcsolatos Cochrane felülvizsgálatban kilenc klinikai vizsgálat felelt meg a beválasztási feltételeknek.
Estonian: Cochrane'i hirsutismi ravi analüüsi kaasati üheksa kliinilist uuringut.