FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1000:sta): - Verihyytymien aiheuttamat pienet verenvuodot ihossa - Lihasjännityksen lisääntyminen - Sokeus, kuurous - Nesteen kertyminen sydämen ympärille - Akuutti hengästyminen - Kystanmuodostus haimassa - Maksan verenkiertohäiriöt - Vaikea sairaus, jonka yhteydessä iholle, suuhun, silmiin ja sukuelimiin muodostuu rakkuloita,
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 u 1000 ljudi): sitna krvarenja u kožu zbog krvnih ugrušaka pojačana ukočenost mišića sljepoća, gluhoća - nakupljanje tekućine oko srca akutni nedostatak zraka stvaranje ciste u gušterači problemi s protokom krvi kroz jetru
Finnish: Rotilla takrolimuusi aiheutti hermosto- ja silmätoksisuutta.
Croatian: U štakora je takrolimus prouzročio toksične učinke u živčanom sustavu i očima.
Finnish: Koska takrolimuusin puhdistuma on alhainen, haluttu vakaa tila saatetaan saavuttaa vasta useita päiviä Advagraf-annosmuutosten jälkeen.
Croatian: Budući da je takrolimus tvar s niskim klirensom, nakon prilagodbe režima doziranja Advagrafa može proći i nekoliko dana prije nego što se postigne stanje dinamičke ravnoteže.
Finnish: Allogeenisen siirteen hyljinnän hoito muiden allogeenisten elinsiirtojen jälkeen Vaikka Advagraf-valmisteen käytöstä keuhko-, haima- tai ohutsuolisiirrepotilailla ei ole kliinistä kokemusta, Prografia on käytetty keuhkosiirrepotilailla oraalisella aloitusannoksella 0,10-0,15 mg/kg/vrk, haimasiirrepotilailla oraalisella aloitusannoksella 0,2 mg/kg/vrk ja ohutsuolisiirrepotilailla oraalisella aloitusannoksella 0,3 mg/kg/vrk.
Croatian: Prograf se primjenjuje u bolesnika s presatkom pluća u početnoj oralnoj dozi od 0,10 do 0,15 mg/kg na dan, u bolesnika s presatkom gušterače u početnoj oralnoj dozi od 0,2 mg/kg na dan te u bolesnika s presatkom crijeva u početnoj oralnoj dozi od 0,3 mg/kg na dan.
Finnish: sensorineuraalinen kuurous hyvin harvinainen:
Croatian: senzorna gluhoća vrlo rijetko:
Finnish: näköön liittyviä ongelmia, kuten näön hämärtymistä, värinäön muutoksia, vaikeuksia nähdä tarkasti tai jos näkökenttäsi kapenee.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako tijekom liječenja primijetite: probleme s vidom kao što su zamagljen vid, promjene vida u boji, otežano uočavanje detalja, ili ako Vam vidno polje postane ograničeno.
Finnish: Koska takrolimuusihoitoon saattaa liittyä hyperkalemiaa tai aikaisempi hyperkalemia saattaa voimistua, kaliumin runsasta käyttöä tai kaliumia säästäviä diureetteja (esim. amiloridi, triamtereeni ja spironolaktoni) on syytä välttää (ks. kohta 4.4).
Croatian: potrebno je izbjegavati visok unos kalija ili diuretike koji štede kalij (npr. amilorid, triamteren ili spironolakton) (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos lääkemuotoa vaihdetaan, potilaan lääkevastetta on seurattava ja annosta säädettävä systeemisen takrolimuusialtistuksen ylläpitämisen varmistamiseksi.
Croatian: Nakon zamjene jedne formulacije drugom potrebno je tijekom liječenja pratiti koncentraciju lijeka i prilagođivati dozu kako bi se održala jednaka sistemska izloženost takrolimusu.
Finnish: Lääkepitoisuuksien seuranta (Therapeutic drug monitoring) Annostuksen tulee perustua ensisijaisesti potilaskohtaiseen hyljinnän ja siedettävyyden kliiniseen arviointiin, jonka tukena käytetään kokoveren takrolimuusin vähimmäispitoisuuksien seurantaa.
Croatian: Doziranje se prvenstveno mora temeljiti na kliničkoj procjeni odbacivanja organa i podnošljivosti lijeka u pojedinog bolesnika; u toj procjeni pomaže određivanje najnižih koncentracija takrolimusa u punoj krvi.
Finnish: nielutulehdus, yskä, flunssan kaltaiset oireet - Vatsavaivat, kuten vatsakipua ja ripulia aiheuttavat tulehdukset ja haavaumat, mahalaukun verenvuoto, suun tulehdus tai haavaumat, nesteen kertyminen vatsaan, oksentelu, vatsakivut,
Croatian: simptomi nalik gripi problemi sa želucem poput upale ili ulkusa koji izazivaju bol u trbuhu ili proljev, krvarenje u želucu, upalu ili ulkus u ustima, nakupljanje tekućine u trbuhu, povraćanje, bol u trbuhu,
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos yleinen:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često:
Finnish: Jos CYP3A4:n metaboliaa mahdollisesti muuttavia tai muuten veren takrolimuusitasoon vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, on erittäin suositeltavaa seurata tarkasti takrolimuusin pitoisuutta veressä samoin kuin QT-ajan pidentymistä (EKG:n avulla), munuaisten toimintaa ja muita sivuvaikutuksia ja keskeyttää valmisteen käyttö tai säätää sen annosta siten että takrolimuusialtistus säilyy muuttumattomana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: EKG-om), bubrežne funkcije i drugih nuspojava, kad god se istodobno primjenjuju tvari koje mogu promijeniti njegov metabolizam putem CYP3A4 ili na neki drugi način utjecati na koncentraciju takrolimusa u krvi i prekid ili prilagođavanje doze takrolimusa na odgovarajući način kako bi se održala slična izloženost takrolimusu (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Finnish: Lääkitysvirheitä, mm. välittömästi vapautuvien ja depotmuotoisten takrolimuusivalmisteiden vaihtumista keskenään epähuomiossa, tahattomasti tai ilman valvontaa, on havaittu.
Croatian: Primijećene su medikacijske pogreške, uključujući nepažljivu, nenamjernu ili nenadziranu međusobnu zamjenu formulacije takrolimusa s trenutnim i formulacije s produljenim oslobađanjem.
Finnish: silmäoireet, näön hämärtyminen, valonarkuus melko harvinainen:
Croatian: poremećaji oka, zamagljen vid, fotofobija manje često:
Finnish: Lisäksi voi esiintyä synergistisiä/additiivisia nefrotoksisia vaikutuksia.
Croatian: Poluvijek ciklosporina je produljen kada se istodobno primjenjuje takrolimus, a mogu nastupiti i sinergistički/aditivni nefrotoksični učinci.
Finnish: Sekä Prografin että Advagrafin vaikuttavana aineena on takrolimuusi.
Croatian: Djelatna tvar i u Prografu i u Advagrafu je takrolimus.
Finnish: Yleensä lääkäri pienentää Advagraf-annostasi, kun tilasi on vakiintunut ja antaa tarkat ohjeet siitä, kuinka monta kapselia sinun pitää ottaa.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula da uzimate.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien EBV:hen liittyvät lymfoproliferatiiviset häiriöt ja pahanlaatuiset ihokasvaimet, on raportoitu takrolimuusihoitoon liittyen.
Croatian: Zabilježena je povezanost između liječenja takrolimusom i dobroćudnih i zloćudnih novotvorina, uključujući limfoproliferativne poremećaje povezane s EBV i kožne zloćudne promjene.
Finnish: anemia, trombosytopenia, leukopenia, poikkeavat tulokset punasoluanalyyseissä, leukosytoosi melko harvinainen:
Croatian: anemija, trombocitopenija, leukopenija, poremećen nalaz crvene krvne slike,
Finnish: EBV- Viral Capsid Antigen (VCA)negatiivisilla potilailla on todettu olevan suurentunut lymfoproliferatiivisten häiriöiden riski.
Croatian: U bolesnika s negativnim nalazom EBV-virusnog kapsidnog antigena (VCA) zabilježen je povišen rizik od razvoja limfoproliferativnih poremećaja, pa se stoga u ove populacije bolesnika mora potvrditi serološki nalaz EBV-VCA prije započinjanja liječenja
Finnish: kaihi harvinainen:
Croatian: katarakta rijetko:
Finnish: Takrolimuusin on osoitettu suurentavan veren fenytoiinipitoisuutta.
Croatian: Pokazalo se da takrolimus povećava koncentraciju fenitoina u krvi.
Finnish: parenkymaaliset keuhkosairaudet, dyspnea, pleuraeffuusio, yskä, faryngiitti, nenän verentungos ja tulehdukset melko harvinainen:
Croatian: poremećaji plućnog parenhima, dispneja, pleuralni izljev, kašalj, faringitis, nazalna kongestija i upale manje često:
Finnish: Aikuisilla maksansiirtopotilailla havaitut arvot ovat olleet 4,1 l/h, munuaissiirtopotilailla 6,7 l/h ja sydänsiirtopotilailla 3,9 l/h.
Croatian: U zdravih je ispitanika prosječni klirens takrolimusa iz cijelog tijela, procijenjen na temelju koncentracija u punoj krvi, iznosio 2,25 l/sat, dok je u odraslih primatelja presatka jetre iznosio 4,1 l/sat, u primatelja presatka bubrega 6,7 l/sat, a u primatelja presatka srca 3,9 l/sat.
Finnish: ruoansulatuskanavan oireet, oksentelu, maha-suolikanavan vaivat ja vatsakipu, maha-suolikanavan tulehdukset, maha-suolikanavan verenvuoto, ulseraatio ja perforaatio, askites, suutulehdus ja suunhaavaumat, ummetus, dyspeptiset oireet, ilmavaivat, pöhöttyminen ja turvotus, löysät ulosteet melko harvinainen:
Croatian: gastrointestinalni znakovi i simptomi, povraćanje, gastrointestinalni bolovi i bolovi u trbuhu, upalna stanja probavnog sustava, krvarenje u probavni sustav, ulceracije i perforacije probavnog sustava, ascites, stomatitis i ulceracije, konstipacija, dispeptički znakovi i simptomi, flatulencija, nadutost i distenzija, meka stolica manje često:
Finnish: Se voi johtaa systeemisen takrolimuusialtistuksen kliinisesti merkittäviin muutoksiin ja niistä aiheutuvaan siirteen hyljintään tai haittavaikutusten ilmaantuvuuden lisääntymiseen, esim. liialliseen tai liian vähäiseen immunosuppressioon.
Croatian: Ona može dovesti do odbacivanja presatka ili povećanja incidencije nuspojava, uključujući preslabu ili prejaku imunosupresiju, zbog klinički značajnih razlika u sistemskoj izloženosti takrolimusu.
Finnish: Välittömästi vapautuvien ja depotmuotoisten takrolimuusivalmisteiden vaihtaminen keskenään epähuomiossa, tahattomasti tai ilman valvontaa ei ole turvallista.
Croatian: Nepažljiva, slučajna ili nenadzirana međusobna zamjena formulacije takrolimusa s trenutnim oslobađanjem i formulacije takrolimusa s produljenim oslobađanjem nije sigurna.
Finnish: Takrolimuusin puhdistuma on alhainen.
Croatian: Takrolimus je tvar s niskim klirensom.
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuisia kasvaimia on ilmoitettu esiintyneen Advagraf-hoidon jälkeen.
Croatian: Nakon uzimanja Advagrafa zabilježene su dobroćudne i zloćudne novotvorine.
Finnish: FKBP12-takrolimuusikompleksi sitoutuu spesifisesti ja kilpailevasti kalsineuriiniin ja estää sen toimintaa.
Croatian: Kompleks FKBP12 i takrolimusa specifično se i kompetitivno veže za kalcineurin i inhibira ga, što dovodi do inhibicije signalnih puteva T-stanica ovisne o kalciju i sprječava prepisivanje diskretne skupine gena za citokine.
Finnish: Veri ja imukudos yleinen:
Croatian: Poremećaj krvi i limfnog sustava često:
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Keltainen rautaoksidi (E 172) Punainen rautaoksidi (E 172) Natriumlauryylisulfaatti Liivate.
Croatian: Ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E 171) željezov oksid, žuti (E 172) željezov oksid, crveni (E 172) natrijev laurilsulfat želatina.
Finnish: Tel: +386 (0) 14011 400
Croatian: Astellas Pharma d.o.o. Tel: +386 (0) 14011 400
Finnish: Annostuksen optimoimiseksi takrolimuusin pitoisuuksien määrittämiseen kokoveressä on saatavilla useita immuunimääritysmenetelmiä.
Croatian: Kao pomoć u optimizaciji doziranja dostupno je nekoliko imunoloških testova za određivanje koncentracije takrolimusa u punoj krvi.
Finnish: Ihmisaineistoista saadut tiedot osoittavat, että takrolimuusi erittyy rintamaitoon.
Croatian: Podaci prikupljeni u ljudi pokazuju da se takrolimus izlučuje u majčino mlijeko.
Finnish: Julkaistussa kirjallisuudessa esitettyjen pitoisuuksien vertailu potilaista kliinisesti todettuihin yksilöllisiin pitoisuuksiin tulee tehdä varovaisuutta noudattaen ja käytössä olleet määritysmenetelmät tuntien.
Croatian: Potreban je oprez i poznavanje postupaka testiranja koji su se koristili pri uspoređivanju koncentracija objavljenih u radovima s vrijednostima koncentracija u pojedinog bolesnika u kliničkoj praksi.
Finnish: ruoansulatushäiriöt, ummetus, ilmavaivat, turvotus, ulosteiden löysyys - Sappivaivat, maksahäiriöistä johtuva ihon keltaisuus, maksan kudosvauriot ja maksatulehdus - Kutina, ihottuma, hiustenlähtö, akne, lisääntynyt hikoilu - Nivel-, raaja-, selkä- ja jalkateräkipu, lihaskrampit - Munuaisten vajaatoiminta, virtsanerityksen väheneminen, virtsaamisvaikeudet tai kipu virtsatessa - Yleinen heikkous, kuume, nesteen kertyminen elimistöön, kipu ja epämukava olo, alkalisen fosfataasin (entsyymi, AFOS) pitoisuuden nousu veressä, painonnousu, ruumiinlämmön aistimisen häiriö - Siirrännäisen toimintahäiriö
Croatian: - poremećaji žučnih puteva, žuta boja kože zbog problema s jetrom, oštećenje tkiva jetre i upala jetre svrbež, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje bol u zglobovima, udovima, leđima i stopalima, grčevi u mišićima nedostatna funkcija bubrega, smanjeno stvaranje mokraće, otežano ili bolno mokrenje opća slabost, vrućica, zadržavanje tekućine u tijelu, bol i neugoda, povišenje enzima alkalne fosfataze u krvi, povećanje tjelesne težine, poremećen osjećaj temperature - nedostatna funkcija presađenog organa
Finnish: Puhdas punasoluaplasia
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze
Finnish: Jos kliinisiä hyljinnän merkkejä ilmenee, immunosuppressiivisen lääkityksen muuttamista tulee harkita.
Croatian: Ako postoje jasni klinički znakovi odbacivanja presatka, potrebno je razmotriti mogućnost zamjene jednog imunosupresivnog režima drugim.
Finnish: EU- myyntilupanumero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime Doza
Finnish: Industriestraße 67
Croatian: Industriestrasse 67
Finnish: (ennen leikkausta ja sen jälkeen)
Croatian: (prije i nakon operacije)
Finnish: A-1221 Wien
Croatian: A-1221 Beč
Finnish: Puh/Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Finnish: Tämä seloste on tarkistettu viimeksi
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Finnish: Tarkista lääkäriltäsi, mikäli olet epävarma.
Croatian: Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
Finnish: ATC-koodi: B02BD02.
Croatian: ATK oznaka: B02BD02.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa on suositeltavaa ottaa yhteyttä erikoistuneeseen hemofiliakeskukseen.
Croatian: U takvim slučajevima se preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20.12.2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. prosinca 2013.
Finnish: Ei saa käyttää, jos pakkaus on auki tai vahingoittunut.
Croatian: Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
Finnish: Irrota ruisku.
Croatian: Odvojite štrcaljku.
Finnish: Mitä ADVATE on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je ADVATE i za što se koristi
Finnish: Tiedot osoittavat, että immuunitoleranssi saatetaan saavuttaa.
Croatian: Podaci pokazuju da je moguće postići imunološku toleranciju.
Finnish: Tekijä VIII tarvittava määrä (% tai IU/dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Älä päästä ilmaa ruiskuun.
Croatian: Ne smijete uvući zrak u štrcaljku.
Finnish: • Injektiota ei saa antaa, ellei lääkäri tai sairaanhoitaja ole antanut siihen asianmukaista koulutusta.
Croatian: • Ne smijete sami sebi dati injekciju, ako Vas liječnik ili medicinska sestra nisu posebno obučili za to.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ADVATE
Croatian: Drugi lijekovi i ADVATE
Finnish: Esiintyvyys ilmoitetaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000) ja hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanjerizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: Joskus harvoin inhibiittoreita voi muodostua ensimmäisen 100 altistuspäivän jälkeen.
Croatian: U rijetkim slučajevima se inhibitori mogu razviti nakon prvih 100 dana izloženosti.
Finnish: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Wien Itävalta
Croatian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Beč Austrija
Finnish: Puhdistuma (ml/kg*h)
Croatian: Klirens (ml/kg*h)
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia (anafylaktisia) reaktioita ilmaantuu, pistäminen on lopetettava heti.
Croatian: Ako se jave teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktičke), injekcija se mora odmah prekinuti.
Finnish: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Sveitsi
Croatian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švicarska
Finnish: Eiinterventionaalisessa prospektiivisessa rekisterissä (PASS-INT-004) ITI dokumentoitiin 44 pediatrisella ja aikuisella tutkimushenkilöllä, joista 36 suoritti ITI-hoidon loppuun.
Croatian: U neintervencijskom prospektivnom registru (PASS-INT-004) zabilježeno je liječenje metodom imunotolerancije u 44 pedijatrijska i odrasla bolesnika, od kojih je 36 završilo liječenje metodom imunotolerancije.
Finnish: Älä kallista järjestelmää, ennen kuin siirto on valmis.
Croatian: Ne nagibajte sustav sve do završetka prijenosa.
Finnish: Tämän tutkimuksen tiedot osoittavat, että nämä kaksi profylaktista annosohjelmaa ovat samanveroisia verenvuotojen määrän vähentämisen osalta.
Croatian: Podaci iz navedene studije pokazuju da su dva profilaktična režima doziranja usporediva što se tiče smanjenja stope krvarenja.
Finnish: ADVATE sisältää natriumia
Croatian: ADVATE sadrži natrij
Finnish: Älä poista sinistä suojusta, ennen kuin myöhemmässä vaiheessa niin neuvotaan.
Croatian: Ne uklanjajte plavi zatvarač dok ne dobijete upute u kasnijem koraku.
Finnish: Katetriin liittyvät hoidon komplikaatiot
Croatian: Komplikacije u liječenju vezane za kateter
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on kuitenkin 3 tuntia alle 25 °C:ssa.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene dokazana je tijekom 3 sata na temperaturi od 25 °C.
Finnish: Plasmanäytteet analysoitiin keskuslaboratoriossa käyttäen yksivaiheista hyytymiskoetta.
Croatian: Analiza uzoraka plazme provedena je u središnjem laboratoriju korištenjem jednostupanjskog ispitivanja zgrušavanja.
Finnish: Tärkeää huomata:
Croatian: Važna napomena:
Finnish: Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä sitkeää verenvuotoa.
Croatian: U tom slučaju Vaš lijek ili lijek Vašeg djeteta može prestati ispravno djelovati, a kod Vas ili Vašeg djeteta može se javiti krvarenje koje ne prestaje.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: Lapsilla esiintyvät muut haittavaikutukset
Croatian: Dodatne nuspojave u djece
Finnish: Puoliintumisaika (h)
Croatian: Srednje vrijeme zadržavanja (h)
Finnish: Singapore
Croatian: Singapur
Finnish: Korreloivia haitallisia histopatologisia muutoksia ei kuitenkaan havaittu, mikä osoitti tämän löydöksen olevan ohimenevää laatua.
Croatian: Međutim, nisu primijećene povezane nepoželjne histopatološke promjene, što ukazuje na prolaznost te pojave.
Finnish: Valmiste liukenee nopeasti (tavallisesti alle minuutissa).
Croatian: Prašak se brzo otapa (obično za manje od 1 minute).
Finnish: Tarkista, että liuottimen siirto on valmis.
Croatian: Provjerite da je prijenos otapala potpun.
Finnish: PUP-tutkimuksen 060103 alitutkimuksessa kirjattiin 11 aiemmin hoitamattoman potilaan ITI-hoidot.
Croatian: U okviru podstudije u PUP studiji 060103, zabilježeno je liječenje metodom imunotolerancije u 11 prethodno neliječenih bolesnika.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Finnish: Pieni toimenpide mukaan lukien hampaan poistaminen.
Croatian: Uključujući vađenje zuba.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajien nimi ja osoite:
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
Finnish: Jos pulssi nousee huomattavasti, antonopeutta on hidastettava tai valmisteen antaminen on tilapäisesti keskeytettävä, jolloin oireet yleensä häviävät nopeasti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Croatian: Ako dođe do značajnijeg povećanja pulsa, smanjenjem brzine primjene ili privremenim prekidom injiciranja simptomi obično brzo nestaju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinua on aikaisemmin hoidettu tekijä VIII -valmisteilla, erityisesti jos sinulle on kehittynyt inhibiittoreita, koska tällöin on suurempi riski, että niitä kehittyy uudelleen.
Croatian: Trebate obavijestiti svog liječnika ako ste prethodno bili liječeni lijekovima koji sadrže faktor VIII, osobito ako su se u Vas razvili inhibitori, budući da ste onda izloženi većem riziku da se u Vas ponovno pojave inhibitori.
Finnish: Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Croatian: Ruke temeljito operite sapunom i toplom vodom.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADVATE-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ADVATE
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa ja muut yhteisvaikutukset
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Finnish: Aseta pullot puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Croatian: Stavite bočice na ravnu i čistu površinu.
Finnish: Mikäli tällaisia inhibiittoreita ilmaantuu, se näkyy riittämättömänä kliinisenä vasteena hoidolle.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai hiiren tai hamsterin proteiinille.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili proteine miša ili hrčka.
Finnish: ADVATE-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin osallistui 418 tutkimushenkilöä, joilla oli ainakin yksi ADVATE-käyttökerta ja jotka ilmoittivat yhteensä 93 haittavaikutuksesta.
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka ADVATE uključivala su 418 ispitanika s najmanje jednom izloženosti lijeku ADVATE, a prijavljeno je ukupno 93 nuspojava.
Finnish: Pistä seuraava annos suunnitellusti ja jatka valmisteen ottamista lääkärin ohjeiden mukaan.
Croatian: Nastavite sa sljedećom injekcijom prema rasporedu i nastavite uzimati lijek kako Vam je savjetovao liječnik.
Finnish: Inhibiittorit
Croatian: Inhibitori
Finnish: Ominainen aktiivisuus: noin 4 000-10 000 IU/mg proteiinia.
Croatian: Specifična aktivnost: približno 4000 - 10 000 IU/mg proteina
Finnish: Jos unohdat käyttää ADVATE-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ADVATE
Finnish: Pese kätesi huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Croatian: Temeljito operite ruke koristeći sapun i toplu vodu.