FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kad je riječ o sigurnosti, najčešće nuspojave prijavljene za lijek Relvar Ellipta bile su slične nuspojavama zapaženima u slučaju liječenja drugim lijekovima protiv KOPB-a i astme.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, cele mai frecvente reacții adverse raportate în asociere cu Relvar Ellipta au fost similare cu cele observate pentru alte tratamente indicate la pacienții cu BPOC și astm bronșic; s-a observat o incidență crescută a pneumoniei la pacienții cu BPOC.
Croatian: • u kojih simptome nije moguće kontrolirati inhalacijskim kortikosteroidima i inhalacijskim kratkodjelujućim beta-2 agonistom,
Romanian: • la care nu se obține un control adecvat al simptomelor prin terapia cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie și beta-2 agoniști cu durată scurtă de acțiune cu administrare inhalatorie;
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Relvar Ellipta potražite u uputi o lijeku.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Relvar Ellipta, citiți prospectul.
Croatian: Koje su koristi lijeka Relvar Ellipta dokazane u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Relvar Ellipta pe parcursul studiilor?
Croatian: • u kojih simptome nije moguće dovoljno kontrolirati kombinacijom inhalacijskih kortikosteroida i inhalacijskog dugodjelujućeg beta-2 agonista.
Romanian: • la care se obține un control adecvat al simptomelor prin terapia cu corticosteroizi cu administrare inhalatorie și beta-2 agoniști cu durată lungă de acțiune.
Croatian: obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Romanian: adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2018.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 iulie 2018
Croatian: Ako Vam se simptomi ne poboljšaju
Romanian: Dacă nu obţineţi ameliorarea simptomelor
Croatian: Primjenjujte Relvar Ellipta svakoga dana u isto vrijeme jer je on učinkovit tijekom 24 sata
Romanian: Utilizaţi Relvar Ellipta la aceeaşi oră în fiecare zi, deoarece este eficient pe parcursul a 24 de ore.
Croatian: Nisu otkriveni čimbenici rizika.
Romanian: Nu s-au identificat factori de risc.
Croatian: Djeca mlađa od 12 godina
Romanian: Copii cu vârsta sub 12 ani
Croatian: Interakcija s beta-blokatorima
Romanian: Interacţiuni cu beta-blocante
Croatian: **Frakture
Romanian: **Fracturi
Croatian: Na taj ćete se način lakše osloboditi simptoma danju i noću.
Romanian: Astfel puteţi preveni apariţia simptomelor în timpul zilei şi a nopţii.
Croatian: Samo primijenite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Romanian: Trebuie doar să luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Croatian: Pogledajte dio 4. za informacije o simptomima na koje treba obratiti pozornost prilikom primjene ovog lijeka.
Romanian: Vezi punctul 4 pentru informaţii despre simptomele pe care trebuie să le urmăriţi pe perioada utilizării acestui medicament.
Croatian: Nije poznato mogu li se sastojci ovog lijeka izlučivati u majčino mlijeko.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ingredientele acestui medicament pot trece în laptele matern.
Croatian: • osjećaj iznenadne slabosti ili ošamućenosti (koji mogu dovesti do kolapsa ili gubitka svijesti)
Romanian: • prezentaţi brusc o stare de slăbiciune sau deveniţi confuz (aceasta poate duce la leşin sau la pierderea conştienţei)
Croatian: Nije izgledno da bi te razlike mogle biti klinički značajne.
Romanian: Este puţin probabil ca aceste diferenţe să aibă relevanţă clinică.
Croatian: Zadržite dah koliko god dugo možete (barem 3-4 sekunde).
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia cât mai mult timp posibil (cel puţin 3-4
Croatian: Ako ste primjenjivali više lijeka nego što je preporučeno tijekom duljeg vremenskog razdoblja,
Romanian: Dacă aţi utilizat o doză mai mare decât cea care v-a fost recomandată, pe o perioadă lungă de timp,
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru nou-născuţi/sugari alăptaţi la sân.
Croatian: Ta se doza također primjenjuje jedanput na dan, u isto vrijeme svakoga dana.
Romanian: Şi această doză se utilizează o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Croatian: Kortikosteroidi smanjuju upalu.
Romanian: Corticosteroizii reduc inflamaţia.
Croatian: JEDANPUT NA DAN
Romanian: o dată pe zi comparativ cu
Croatian: Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da drhtite ili da imate glavobolju.
Romanian: Puteţi observa că inima dumneavoastră bate mai rapid decât de obicei, vă simţiţi slăbit sau vă doare capul.
Croatian: Dozu treba titrirati na najmanju dozu kojom je moguće održavati učinkovitu kontrolu simptoma.
Romanian: Doza trebuie ajustată până la doza minimă cu care se menţine un control eficient al simptomelor.
Croatian: ako imate tuberkulozu (TB) pluća ili dugotrajne ili neliječene infekcije.
Romanian: dacă aveţi tuberculoză (TB) pulmonară sau orice infecţii de durată sau netratate.
Croatian: Interakcija s inhibitorima CYP3A4
Romanian: Interacţiuni cu inhibitori ai CYP3A4
Croatian: <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
Romanian: <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare ( ≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000).
Croatian: ako imate niski kalij u Vašoj krvi.
Romanian: dacă aveţi concentraţii mici ale potasiului în sânge.
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Romanian: Studiile de interacţiune au fost efectuate numai la adulţi.
Croatian: Rezultati za primarne i ključne sekundarne mjere ishoda u tim ispitivanjima opisani su u Tablici 1.
Romanian: Rezultatele criteriilor finale de evaluare principale şi secundare esenţiale din aceste studii sunt descrise în Tabelul 1.
Croatian: Neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja ovog lijeka ili mogu povećati vjerojatnost pojave nuspojava.
Romanian: Anumite medicamente pot afecta modul de acţiune al acestui medicament sau pot face mai probabilă apariţia de reacţii adverse.
Croatian: Ako bolesnik zaboravi uzeti dozu, sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme sljedećega dana.
Romanian: Dacă se omite o doză, următoarea doză trebuie luată a doua zi, la ora obişnuită.
Croatian: Nema podataka o učinku na plodnost u ljudi.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la fertilitate la om.
Croatian: Što je Relvar Ellipta i za što se koristi
Romanian: Ce este Relvar Ellipta şi pentru ce se utilizează
Croatian: Od iznimne je važnosti da lijek primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi acest medicament în fiecare zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Croatian: *, ** Vidjeti u nastavku ''Opis odabranih nuspojava''
Romanian: *, ** A se vedea mai jos Descrierea reacţiilor adverse selectate
Croatian: • brži otkucaji srca (tahikardija)
Romanian: • bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie)
Croatian: Nemojte primjenjivati Relvar Ellipta ako ste alergični na flutikazonfuroat, vilanterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Romanian: Nu utilizaţi Relvar Ellipta dacă sunteţi alergic la furoat de fluticazonă, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Croatian: Primjenu flutikazonfuroata/vilanterola u trudnica treba razmotriti samo ako je očekivana korist za majku veća od svih mogućih rizika za plod.
Romanian: Administrarea de furoat de fluticazonă/vilanterol la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul pentru mamă este mai mare decât orice eventual risc pentru făt.
Croatian: Lijek je sada spreman za inhaliranje.
Romanian: Medicamentul este acum pregătit pentru inhalare.
Croatian: Alergijske reakcije Alergijske reakcije na lijek Relvar Ellipta su rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba).
Romanian: Reacţiile alergice la Relvar Ellipta sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Croatian: Što je Ellipta inhalator?
Romanian: Ce este inhalatorul Ellipta?
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u ovoj populaciji (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Croatian: Nije vjerojatno da bi ovaj lijek mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Romanian: Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Alergeni su bili kućne grinje, ljuskice mačje kože ili pelud breze, a odabir se temeljio na individualnim rezultatima testova probira.
Romanian: Alergenul a fost acarianul de praf din casă, părul de pisică sau polenul de mesteacăn, iar selecţia s-a bazat pe teste individuale de screening.
Croatian: Ako redovito uzimate ova dva lijeka zajedno, bolje ćete kontrolirati tegobe s disanjem nego da bilo koji od njih uzimate samostalno.
Romanian: Dacă luaţi aceste două substanţe active împreună în mod regulat, acestea vă vor ajuta să controlaţi dificultăţile de respiraţie mai bine decât fiecare medicament luat în parte.
Croatian: Lijek će biti djelotvoran samo dok ga primjenjujete.
Romanian: Acesta va fi eficient atâta timp cât îl utilizaţi.
Croatian: Učinci hemodijalize nisu ispitivani.
Romanian: Nu au fost studiate efectele hemodializei.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere.
Croatian: Istodobnu primjenu neselektivnih i selektivnih blokatora beta2-adrenergičkih receptora treba izbjegavati, osim ako ne postoje opravdani razlozi za njihovu primjenu.
Romanian: Utilizarea concomitentă a ambelor blocante beta2-adrenergice, non-selective şi selective, trebuie evitată, cu excepţia cazului în care există motive întemeiate pentru utilizarea acestora.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. studenog 2013.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 noiembrie 2013
Croatian: Sistemski učinci kortikosteroida
Romanian: Efecte sistemice de tip corticosteroid
Croatian: Zatvorite inhalator i isperite usta
Romanian: Închideţi inhalatorul şi clătiţi-vă gura
Croatian: Nakon tog datuma inhalator se više ne smije upotrijebiti.
Romanian: După această dată inhalatorul nu mai trebuie să fie utilizat.
Croatian: Možda nećete moći okusiti ni osjetiti lijek, čak ni kada inhalator koristite na pravilan način.
Romanian: Nu veţi putea simţi gustul medicamentului, chiar şi atunci când utilizaţi corect inhalatorul.
Croatian: u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.
Romanian: dacă aveţi vederea înceţoşată sau alte tulburări de vedere.
Croatian: Konačnu odluku o tome hoće li se lijek uzimati uvečer ili ujutro donosi liječnik.
Romanian: Decizia finală în ceea ce priveşte administrarea medicamentului seara sau dimineaţa rămâne la latitudinea medicului.
Croatian: Tablica 2: Analiza stopa egzacerbacija nakon 12 mjeseci liječenja
Romanian: Tabel 2: Analiza Ratelor de Exacerbare după 12 luni de tratament
Croatian: Treba ga uzimati svakoga dana, u isto vrijeme.
Romanian: Trebuie administrat la aceeaşi oră, în fiecare zi.
Croatian: U ispitivanju HZA106837 trajanje liječenja je variralo (od najmanje 24 tjedna do najviše 76 tjedana, s time da je većina ispitanika liječena najmanje 52 tjedna).
Romanian: Studiul HZA106837 a avut o durată variabilă de tratament (de la un minimum de 24 de săptămâni la maxim 76 de săptămâni, majoritatea pacienţilor fiind trataţi timp de cel puţin 52 de săptămâni).
Croatian: Ispitanici su po potrebi uzimali salbutamol tijekom čitavog trajanja obaju ispitivanja.
Romanian: Subiecţii au utilizat salbutamol în funcţie de necesităţi, pe întreaga perioadă a studiilor.
Croatian: Čuvati inhalator u zatvorenom podlošku radi zaštite od vlage i otvoriti ga tek neposredno prije prve uporabe.
Romanian: Păstrați inhalatorul în interiorul tăviţei sigilate pentru a vă proteja de umiditate și eliminați-l imediat înainte de prima utilizare.
Croatian: Ako se uzima redovito, pomaže u održavanju malih dišnih putova otvorenima.
Romanian: În condiţiile administrării regulate, acesta ajută căile aeriene mici să rămână deschise.
Croatian: • glasovni poremećaji
Romanian: • tulburări de voce
Croatian: U slučaju takvog napadaja morate primijeniti brzodjelujući inhalacijski lijek (kao što je salbutamol).
Romanian: În cazul în care aveţi o astfel de criză trebuie să folosiţi un inhalator cu acţiune rapidă (cum este salbutamol).
Croatian: Ako Vam se simptomi (nedostatak zraka, piskanje pri disanju, kašalj) ne poboljšaju ili se pogoršaju, ili primjenjujete brzodjelujući inhalacijski lijek češće nego inače:
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă utilizaţi mai frecvent inhalatorul care conţine substanţa cu acţiune rapidă:
Croatian: Odrasle osobe i adolescenti u dobi od 12 i više godina
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste
Croatian: ako imate srčane tegobe ili povišen krvni tlak.
Romanian: dacă aveţi probleme ale inimii sau tensiune arterială mare.
Croatian: Ako slučajno primijenite više lijeka Relvar Ellipta nego što Vam je liječnik rekao, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă luaţi în mod accidental mai mult Relvar Ellipta decât v-a recomandat medicul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti ako uzimate takve lijekove, jer oni mogu povećati nuspojave lijeka
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze cu atenţie dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, deoarece acestea pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse la Relvar
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Relvar Ellipta
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Relvar Ellipta
Croatian: Terapijska razlika
Romanian: Diferenţa de tratament
Croatian: Relvar Ellipta se mora primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a i astme.
Romanian: Relvar Ellipta trebuie utilizat în fiecare zi şi nu numai atunci când aveţi probleme cu respiraţia sau alte simptome de BPOC şi astm bronşic.
Croatian: • bolne, uzdignute mrlje u ustima ili grlu izazvane gljivičnom infekcijom (kandidijaza).
Romanian: • afte sau pete la nivelul gurii sau gâtului cauzate de o infecţie fungică (candidoză).
Croatian: Odrasli u dobi od 18 i više godina
Romanian: Adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste
Croatian: Za određivanje učestalosti korištene su sljedeće kategorije: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i
Romanian: Pentru clasificarea frecvenţei s-a utilizat următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte dio 2.) i magnezijev stearat.
Romanian: - Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2) şi stearat de magneziu.
Croatian: U razdoblju od 12 mjeseci prije početka ispitivanja, 61% ispitanika nije prijavilo egzacerbacije KOPB-a, dok je 39% ispitanika prijavilo ≥ 1 umjerene/teške egzacerbacije KOPB-a.
Romanian: În ultimele 12 luni înainte de includerea în studiu, 61% dintre subiecți nu au raportat exacerbări ale BPOC, iar 39% dintre subiecți au raportat ≥1 exacerbare moderată/severă a BPOC.
Croatian: Vilanteroltrifenatat nije imao teratogen učinak u štakora.
Romanian: Vilanterolul trifenatat nu a fost teratogen la şobolani.
Croatian: Ni flutikazonfuroat ni vilanteroltrifenatat nisu imali štetne učinke na plodnost niti na prenatalni i postnatalni razvoj u štakora.
Romanian: Nici furoatul de fluticazonă şi nici vilanterolul trifenatat nu au avut efecte adverse asupra fertilităţii sau dezvoltării pre- şi post-natale la şobolani.
Croatian: Nisu provedena klinička farmakološka ispitivanja sa specifičnim inhibitorom P-gp-a i flutikazonfuroatom.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacologie clinică cu un inhibitor P-gp specific şi furoat de fluticazonă.
Croatian: Tablica 1 - Rezultati primarnih i ključnih sekundarnih mjera ishoda u ispitivanjima HZA106827 i HZA106829
Romanian: Tabel 1 - Rezultatele criteriilor finale de evaluare principale şi secundare esenţiale din studiile HZA106827 şi HZA106829
Croatian: • infekcija nosnih sinusa ili grla
Romanian: • infecţie la nivelul sinusurilor nazale sau gâtului
Croatian: 12-mjesečna ispitivanja
Romanian: Studii cu durata de 12 luni
Croatian: Bolesnike treba uputiti da nastave liječenje, ali i da zatraže liječnički savjet ako se simptomi astme i dalje ne mogu kontrolirati ili se pogoršaju nakon početka terapije lijekom Relvar Ellipta.
Romanian: Pacienţii trebuie îndrumaţi să continue tratamentul, dar să ceară sfatul medicului în cazul în care nu obţin un control al simptomelor de astm bronşic sau dacă acestea se agravează după iniţierea tratamentului cu Relvar Ellipta.
Croatian: medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu na temelju spola, tjelesne težine ili indeksa tjelesne mase.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de sex, greutate sau IMC.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere ili mliječne proteine, obratite se liječniku prije nego što primijenite ovaj lijek.
Romanian: Dacă vi sa spus de către medicul dumneavoastră că aveţi o intoleranță la unele zaharuri sau pentru proteina din lapte, contactați medicul înainte de a utiliza acest medicament.
Croatian: Azije, Japana i jugoistočne Azije (12-13% ispitanika) bile su u prosjeku 33% do 53% više u odnosu na ostale rasne skupine.
Romanian: Asia de Est, Japonia şi Asia de Sud-Est (12-13% dintre subiecţi) au fost, în medie între 33% şi 53% mai mari comparativ cu alte rase.
Croatian: Međutim, nema dokaza da je povećani Cmax vilanterola rezultirao klinički značajnim učincima na srčani ritam.
Romanian: Cu toate acestea, nu a existat nicio dovadă că această Cmax crescută de vilanterol a dus la efecte semnificative clinic asupra ritmului cardiac.
Croatian: Kako inhalirati lijek
Romanian: Cum se inhalează medicamentul
Croatian: Umjerene/teške egzacerbacije definirane su kao pogoršanje simptoma koje je zahtijevalo liječenje peroralnim kortikosteroidima i/ili antibioticima ili hospitalizaciju.
Romanian: Exacerbările moderate/severe au fost definite ca agravarea simptomelor care necesită tratament cu corticosteroizi pe cale orală şi/sau antibiotice sau spitalizarea pacientului.
Croatian: Uz iznimku pneumonije i fraktura, sigurnosni profil bio je sličan u bolesnika s astmom i u onih s KOPB-om.
Romanian: Cu excepţia pneumoniei şi fracturilor, profilul de siguranţă a fost similar la pacienţii cu astm bronşic şi la cei cu BPOC.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje flutikazonfuroatom/vilanterolom, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za majku.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu furoat de fluticazonă/vilanterol, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Croatian: Ostale nuspojave uključuju: Vrlo česte nuspojave
Romanian: Alte reacţii adverse includ: Reacţii adverse foarte frecvente
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Relvar Ellipta prekinite primjenu ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika.
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi Relvar Ellipta, nu mai luaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Croatian: Farmakološki učinci agonista beta2-adrenoreceptora, uključujući vilanteroltrifenatat, barem se djelomično mogu pripisati stimulaciji unutarstanične adenilat ciklaze, enzima koji katalizira pretvorbu adenozin trifosfata (ATP) u 3',5'-ciklički adenozin monofosfat (ciklički AMP).
Romanian: Efectele farmacologice ale substanţelor active agoniste beta2- adrenergici, inclusiv vilanterol trifenatat sunt, cel puţin parţial, atribuite stimulării adenilatciclazei intracelulare, enzima care catalizează conversia adenozinei trifosfat (ATP) în adenozin -3, 5- monofosfat ciclic (AMP ciclic).
Croatian: Infekcija pluća
Romanian: Infecţii pulmonare
Croatian: Ako primjenjujete ovaj lijek za KOPB, može postojati povećan rizik od nastanka infekcije pluća poznate kao upala pluća.
Romanian: Dacă utilizaţi acest medicament pentru BPOC puteţi avea un risc crescut de a dezvolta o infecţie a plămânilor denumită pneumonie.
Croatian: Promatrajući oba ispitivanja zajedno, ukupno je 2009 (62%) bolesnika prilikom probira imalo kardiovaskularne bolesti u anamnezi/čimbenika rizika za te bolesti.
Romanian: În general, în cele două studii combinate 2009 (62%) pacienţi au avut un istoric de boli cardiovasculare/factori de risc la screening.
Croatian: Tegobe s disanjem neposredno nakon primjene lijeka Relvar Ellipta su rijetke.
Romanian: Dificultățile imediate la respirație după utilizarea Relvar Ellipta sunt rare.
Croatian: Relvar Ellipta sadrži dvije djelatne tvari: flutikazonfuroat i vilanterol.
Romanian: Relvar Ellipta conţine două substanţe active: furoat de fluticazonă şi vilanterol.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli primjenjivati ovaj lijek.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Croatian: Obavijestite svog liječnika što je prije moguće ako se pojavi neki od navedenih simptoma.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă dezvoltaţi oricare dintre aceste simptome.
Croatian: U ispitivanjima genske toksičnosti vilanterol (u obliku alfa-fenilcinamata) i trifenilacetatna kiselina nisu bili genotoksični, što ukazuje na to da vilanterol (u obliku trifenatata) ne predstavlja genotoksičan rizik za ljude.
Romanian: În studiile de toxicitate genetică, vilanterolul (sub formă de alfa-fenilcinnamat) şi acidul trifenilacetic nu au fost genotoxice, ceea ce indică faptul că vilanterolul (sub formă de trifenatat) nu reprezintă un risc genotoxic pentru om.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je godišnja stopa umjerenih i teških egzacerbacija.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a fost rata anuală a exacerbărilor moderate şi severe.
Croatian: Primjena flutikazonfuroata u kombinaciji s vilanterolom nije rezultirala značajnom novom toksičnošću.
Romanian: Administrarea de furoat de fluticazonă în asociere cu vilanterol nu a avut ca rezultat nicio nouă toxicitate semnificativă.
Croatian: Nakon intravenske primjene i flutikazonfuroat i vilanterol se opsežno raspodjeljuju, uz prosječne volumene distribucije u stanju dinamičke ravnoteže od 661 l odnosno 165 l.
Romanian: Ca urmare a administrării intravenoase, atât furoatul de fluticazonă cât şi vilanterolul sunt distribuite cu debit mediu de distribuţie la o stare de echilibru de 661 l şi respectiv, 165 l.
Croatian: Smrt zbog bilo kojeg uzroka iznosila je 6,0% uz flutikazonfuroat/vilanterol, 6,7% uz placebo, 6,1% uz flutikazonfuroat te 6,4% uz vilanterol.
Romanian: Mortalitatea de orice cauză a fost de: 6,0% pentru furoat de fluticazonă/vilanterol; 6,7% pentru placebo; 6,1% pentru furoat de fluticazonă; 6,4% pentru vilanterol.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije primjene ovog lijeka ako mislite da se nešto od navedenoga odnosi na Vas.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament în cazul în care credeţi că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Croatian: Nakon inhalacije, bolesnici trebaju isprati usta vodom, ali vodu ne smiju progutati.
Romanian: După inhalare, pacienţii trebuie să-şi clătească gura cu apă, fără a înghiţi.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost kod razina izloženosti koje nisu klinički značajne (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la expuneri care nu sunt relevante clinic (vezi pct. 5.3).
Croatian: • oticanje, katkada lica ili usta (angioedem)
Romanian: • umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem)