FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Trešā daudzcentru, dubultmaskēta, randomizēta pētījuma mērķis bija bērniem ar mērenu vai smagu atopisko dermatītu novērtēt 0,03% takrolima ziedes efektivitāti un drošumu, ko uzzieda vienu vai divas reizes dienā, attiecībā pret 1% hidrokortizona acetāta ziedi, ko lietoja divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: Hensikten med den tredje multisenter-, dobbeltblindede, randomiserte studien var å vurdere effekten og sikkerheten av 0,03 % takrolimus salve applisert én eller to ganger daglig og sammenligne med administrering av 1 % hydrocortisonacetat salve to ganger daglig til barn med moderat til alvorlig atopisk dermatitt.
Latvian: Takrolima metabolisms, lietojot uz ādas, nav pierādāms.
Norwegian Bokmål: Metabolisering av takrolimus i human hud var ikke detekterbar.
Latvian: Butilhidroksitoluols (E321) All-rac-α-tokoferols
Norwegian Bokmål: Butylhydroksytoluen (E 321) Helracemisk α-tokoferol
Latvian: Pacientiem, kuri lieto takrolima ziedi, ziņots par ļaundabīgiem audzējiem, tostarp ādas (piem., ādas T šūnu limfomām) un cita veida limfomām un ādas vēzi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som bruker takrolimus salve er det rapportert tilfeller av malignitet, inkludert hudmalignitet (dvs. kutane T-cellelymfomer) og andre typer lymfom, samt hudkreft (se pkt.
Latvian: PROTOPIC 0,1% ZIEDE (10 g TŪBA)
Norwegian Bokmål: Protopic 0,1 % Salve (10 g TUBE)
Latvian: Pieaugušajiem (no 16 gadu vecuma un vecākiem)
Norwegian Bokmål: Voksne (fra og med 16 år)
Latvian: Citas zāles, kosmētika un Protopic Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker , nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Protopic 0,1% ziedi lieto, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu atopisku dermatītu (ekzēmu) pieaugušajiem pacientiem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem, vai to nepanes.
Norwegian Bokmål: Protopic 0,1 % salve brukes til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt (eksem) hos voksne som ikke har tilstrekkelig virkning av eller ikke tåler vanlig behandling som f.eks. kortikosteroider til bruk på huden.
Latvian: Ir pieejami divi Protopic ziedes stiprumi - Protopic 0,03% un Protopic 0,1% ziede.
Norwegian Bokmål: Protopic er tilgjengelig i to styrker, Protopic 0,03 % og Protopic 0,1 % salve.
Latvian: Ar takrolima ziedi lokāli lietojamu zāļu mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Formelle interaksjonsstudier med legemidler til lokal bruk og takrolimus salve har ikke vært utført.
Latvian: Protopic ziede jāuzklāj vienu reizi dienā divas reizes nedēļā (piem., pirmdienās un ceturtdienās) uz laukumiem, kurus parasti skar atopiskais dermatīts, lai aizkavētu progresēšanu līdz uzliesmojumam.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør påføres en gang om dagen to ganger i uken (f. eks mandag og torsdag) på områder som vanligvis er affisert av atopisk dermatitt for å hindre forverring og oppblussing.
Latvian: Protopic 0,1% ziede jāuzklāj reizi dienā divreiz nedēļā (piem., pirmdien un ceturtdien) uz tām ķermeņa vietām, kuras bieži skar atopiskais dermatīts.
Norwegian Bokmål: Protopic 0,1 % salve bør påføres én gang om dagen to ganger i uken (f.eks. mandag og torsdag) på områder som ofte blir angrepet av atopisk eksem.
Latvian: Dzīvniekiem eksperimentālos un spontānos dermatīta modeļos, kas bija līdzīgi cilvēka atopiskajam dermatītam, takrolima ziede nomāca iekaisuma reakcijas.
Norwegian Bokmål: Takrolimus salve hemmet inflammatoriske reaksjoner hos dyr i eksperimentelle og spontane dermatittmodeller som ligner human atopisk dermatitt.
Latvian: Sistēmiski pieejama takrolima aknu klīrenss varētu būt samazināts pacientiem ar smagu aknu mazspēju vai pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar zālēm, kuras ir spēcīgi
Norwegian Bokmål: Lever-clearance av systemisk tilgjengelig takrolimus kan være redusert hos personer med alvorlig leversvikt eller hos personer som får samtidig behandling med legemidler som er potente hemmere av CYP3A4.
Latvian: PROTOPIC 0,03% ZIEDE (10 g TŪBA)
Norwegian Bokmål: Protopic 0,03 % Salve (10 g TUBE)
Latvian: Herpes vīrusa infekcija, Kapoši vējbakām līdzīgi izsitumi*
Norwegian Bokmål: Herpes simplex, Herpesvirusinfeksjon, Kaposi's varicelliform eruption*
Latvian: Ir pierādīts, ka, ievadot intravenozi, takrolimam ir neliela klīrensa norma.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon er det vist at takrolimus har lav clearance.
Latvian: Lokālu ādas dedzināšanas sajūtu biežāk novēroja takrolima grupā, salīdzinot ar hidrokortizona grupu.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av lokal brennende følelse i huden var høyere i gruppene som fikk takrolimus enn i hydrokortisongruppen.
Latvian: Cietais parafīns
Norwegian Bokmål: Parafin, fast
Latvian: Lokāla ādas dedzināšanas sajūta biežāk tika novērota takrolima grupā, salīdzinot ar hidrokortizona grupu.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av lokal brennende følelse i huden var høyere i gruppene som fikk behandling med takrolimus enn i hydrokortisongruppen.
Latvian: Par šīm blakusparādībām ziņots pēcreģistrācijas periodā.
Norwegian Bokmål: * Bivirkningen ble rapportert etter markedsføring.
Latvian: Izkliede
Norwegian Bokmål: Pruritus
Latvian: Pinnes*
Norwegian Bokmål: Akne*
Latvian: Fotokancerogenitātes pētījumos peles-albīni bez vilnas saņēma takrolima ziedi un UV radiāciju.
Norwegian Bokmål: Hårløse albinomus ble kronisk behandlet med takrolimus salve og UV-stråling i en fotokarsinogenisitetsstudie.
Latvian: Ir pieejamas divas Protopic koncentrācijas (Protopic 0,03% un Protopic 0,1% ziede).
Norwegian Bokmål: Protopic finnes i to styrker (Protopic 0,03 % og Protopic 0,1 % salve).
Latvian: Pie augstām takrolima zemādas devām žurku tēviņiem tika konstatēta samazināta spermas funkcija.
Norwegian Bokmål: Redusert spermiefunksjon ble observert hos hannrotter ved høye subkutane doser av takrolimus.
Latvian: Tūska ziedes uzklāšanas vietā*
Norwegian Bokmål: Ødem på applikasjonsstedet*
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS baltais mīkstais parafīns, parafīneļļa, propilēnkarbonāts, baltais vasks, cietais parafīns,
Norwegian Bokmål: hvit vaselin, flytende parafin, propylenkarbonat, hvit voks, fast parafin, butylhydroksytoluen (E 321),
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir baltais mīkstais parafīns, parafīneļļa, propilēnkarbonāts, baltais vasks,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er hvit vaselin, flytende parafin, propylenkarbonat, hvit voks, fast parafin, butylhydroksytoluen (E 321) og helracemisk α-tokoferol.
Latvian: Vidēji smaga vai smaga atopiskā dermatīta ārstēšanā bērniem, kuri adekvāti nereaģē uz parasto terapiju, piemēram, lokāli lietotiem kortikosteroīdiem.
Norwegian Bokmål: Behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos barn som ikke har respondert tilstrekkelig på konvensjonell terapi som f.eks. kortikosteroider til lokal bruk.
Latvian: • ja Jums ir ļaundabīgi ādas audzēji vai Jums ir jebkāda iemesla dēļ novājināta imūnsistēma (imūnsistēmas traucējumi);
Norwegian Bokmål: • Dersom du har ondartet sykdom i huden (svulster) eller dersom du har svekket immunforsvar uansett årsak.
Latvian: Ja terapijas sākumā ir limfadenopātija, jāveic izmeklēšana un turpmāka kontrole.
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati som er til stede ved starten av behandlingen bør utredes og holdes under oppsikt.
Latvian: Takrolims 0,03% (N=207)
Norwegian Bokmål: Takrolimus 0,03 % Én gang daglig (N=207)
Latvian: Tomēr, izmantojot līdz šim pieejamos pierādījumus, saikne ar Protopic ziedes lietošanu nav ne apstiprināta,
Norwegian Bokmål: Det som hittil finnes av bevis kan imidlertid hverken bekrefte eller motbevise at dette har noen sammenheng med behandling med Protopic salve.
Latvian: Protopic ziede jāuzklāj reizi dienā divreiz nedēļā (piem., pirmdien un ceturtdien) uz tām ķermeņa vietām, kuras bieži skar atopiskais dermatīts.
Norwegian Bokmål: Protopic salve bør påføres én gang om dagen to ganger i uken (f.eks. mandag og torsdag) på områder som ofte blir angrepet av atopisk eksem.
Latvian: Herpes simplex,
Norwegian Bokmål: Eczema herpeticum, Follikulitt,
Latvian: Ļoti bieži novērota dedzināšanas sajūta un nieze, parasti viegla vai mērena, un tai ir tendence izzust pirmās ārstēšanas nedēļas laikā.
Norwegian Bokmål: Disse var vanligvis av mild til moderat alvorlighetsgrad og hadde en tendens til å gå over innen en uke etter påbegynt behandling.
Latvian: 1 g Protopic 0,03% ziedes satur 0,3 mg takrolima, takrolima monohidrāta (Tacrolimusum monohydricum) veidā (0,03%).
Norwegian Bokmål: 1 g Protopic 0,03 % salve inneholder 0,3 mg takrolimus som takrolimusmonohydrat (0,03 %).
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetinge de sykdommer
Latvian: 1 g ziedes satur: 0,3 mg takrolima (monohidrāta veidā)
Norwegian Bokmål: 1 g salve inneholder: 0,3 mg takrolimus (som monohydrat),
Latvian: 1 g ziedes satur: 1,0 mg takrolima (monohidrāta veidā)
Norwegian Bokmål: 1 g salve inneholder: 1,0 mg takrolimus (som monohydrat),
Latvian: Bieži novērota arī alkohola nepanesamība (sejas pietvīkums vai ādas kairinājums pēc alkoholisku dzērienu lietošanas).
Norwegian Bokmål: Alkoholintoleranse (flushing eller hudirritasjoner etter inntak av alkoholholdige drikker) var vanlig.
Latvian: --1 ≥ 50x106 CD54+ šūnu/250 ml
Norwegian Bokmål: --1 ≥ 50x106 CD54+-celler per 250 ml
Latvian: Dispersijas infūzijai
Norwegian Bokmål: Dispersjon til infusjon
Latvian: Intravenozai lietošanai Maiss
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pose
Latvian: Tam var būt vairāki cēloņi, piemēram, ja:
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes en rekke årsaker, for eksempel hvis det er:
Latvian: Šī procedūra parasti ilgst 3 - 4 stundas.
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren tar 3-4 timer.
Latvian: Neliels skaits šo pacientu tāpēc pārtrauca ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Et lite antall av disse pasientene avsluttet behandlingen.
Latvian: Fakss: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Norwegian Bokmål: Faks: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Latvian: To nedrīkst dot bērniem vai pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Latvian: Kad infūzija ir pabeigta, jūs novēros un uzraudzīs vismaz 30 - 60 minūtes, pēc tam varēsit doties mājās.
Norwegian Bokmål: Når infusjonen er ferdig vil du observeres og overvåkes i minst 30 - 60 minutter, hvoretter du muligens kan gå hjem.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, lai Jūs uz savām vizītēm ierastos laikā.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du kommer i tide for avtaler.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka Provenge nav Jums piemērotas viena vai vairāku šo apstākļu dēļ.
Norwegian Bokmål: Legen din kan bestemme at Provenge ikke er egnet for deg på grunn av ett eller flere av disse forholdene.
Latvian: Tikai autologai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Kun for autolog bruk.
Latvian: Mikrobioloģiskā pārbaude
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk testing
Latvian: Tas var būt tāpēc, ka ražošanas laikā nav izpildīti izlaides kritēriji, derīguma termiņš ir pārsniegts vai pacients nevar iekļauties plānotajā infūzijas laikā.
Norwegian Bokmål: Dette kan være på grunn av at frigivelseskriteriene ikke er oppfylt i løpet av produksjonsprosessen, utløpstiden er overskredet, eller at pasienten ikke kan møte opp på det planlagte infusjonstidspunktet.
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresantu (piemēram, sistēmisku kortikosteroīdu) lietošana var mainīt to efektivitāti un/vai drošumu.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av immunosuppressive midler (for eksempel systemiske kortikosteroider) kan endre sin effekt og/eller sikkerhet.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama vakcinācija laikā, kad saņemat Provenge, Jums par to vispirms jāaprunājas ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger en vaksine mens du får Provenge må du først snakke om dette med legen din.
Latvian: Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekli un nelietojiet nekādus darbarīkus vai mehānismus, kamēr nejūtaties labāk.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg bedre.
Latvian: Saīsinājumi: TI = ticamības intervāls
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall.
Latvian: Ieteicams, lai mazākais intervāls starp leikoforēzes procedūrām nebūtu īsāks par 2 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at minimumsintervallet mellom leukafereseprosedyrer ikke bør være mindre enn 2 uker.
Latvian: Kas jāpārbauda pirms infūzijas
Norwegian Bokmål: Hva du skal sjekke før infusjon
Latvian: Neviena kritērija rezultāti nebija statistiski nozīmīgi.
Norwegian Bokmål: Endepunktene var ikke statistisk signifikante.
Latvian: Izglītošajam materiālam veselības aprūpes profesionāļiem jāietver turpmāk minētie galvenie elementi:
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriellet for helsepersonell skal inneholde følgende hovedelementer:
Latvian: Tel.: (0)20 7554 2222
Norwegian Bokmål: Tlf: (0)20 7554 2222
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu visu šīs procedūras saturu pirms Provenge ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du leser hele innholdet i denne prosedyren før administrering av Provenge.
Latvian: Pirmā Provenge infūzija notiks aptuveni 3 dienas pēc šūnu savākšanas un ilgs aptuveni 1 stundu (skatiet arī 2. sadaļu "Brīdinājumi un piesardzības pasākumi").
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen av Provenge vil gis ca. 3 dager etter celleinnsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Latvian: Šiem pacientiem dati nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig for disse pasientene.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulants: citi imūnstimulanti, ATĶ kods: L03AX17.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunstimulanter, andre immunstimulanter, ATC-kode: L03AX17.
Latvian: Pēdējā (7 dienu inkubācijas) sterilitātes testa rezultāti infūzijas laikā nebūs pieejami.
Norwegian Bokmål: De endelige (7-dagers inkubasjon) testresultatene for sterilitet vil ikke være tilgjengelige på tidspunktet for infusjon.
Latvian: NL-6229 EV, Maastricht
Norwegian Bokmål: NL-6229 EV, Maastricht Nederland
Latvian: Papildus ir neliela iespēja/risks inficējošu vīrusu pārnesei pacientam, ja nav paredzēts, ka viņš ir šo zāļu saņēmējs.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det liten mulighet/risiko til overføring av infeksjonsvirus til en pasient hvis han/hun ikke er den tilsiktede mottakeren av produktet.
Latvian: Pacientiem nebija vajadzīgi opiātu pretsāpju līdzekļi sāpju pārvaldībai un vairums iepriekš nebija saņēmuši ķīmijterapiju.
Norwegian Bokmål: Pasientene krevde ikke opioider for smertebehandling og de fleste hadde ikke tidligere fått kjemoterapi.
Latvian: Šiem pacientiem ir rūpīgi jāuzrauga infekcijas pazīmes un simptomi.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på infeksjon.
Latvian: Jūs uzraudzīs pirms infūzijas un tās laikā.
Norwegian Bokmål: Du vil overvåkes før og under infusjon.
Latvian: Kopējā dzīvildze nebija pētījuma kritērijs, bet bija pakļauta iepriekš noteiktai analīzei.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var ikke en studieendepunkt men en forhåndsspesifisert analyse.
Latvian: Ja lieto premedikāciju, ir jāpievērš uzmanība pacienta stāvoklim un iespējamām kontrindikācijām/mijiedarbībām.
Norwegian Bokmål: Hvis premedisinering brukes, bør tilstanden til pasienten og mulige kontraindikasjoner/interaksjoner tas i betraktning.
Latvian: Nedrīkst lietot šūnu filtru.
Norwegian Bokmål: Cellefilter skal ikke brukes.
Latvian: Šo perifērās ievadīšanas sistēmu parasti lieto klīniskajā praksē asins komponentu pārliešanai.
Norwegian Bokmål: Dette perifere leveringssystemet brukes ofte i klinisk praksis for transfusjon av blodkomponenter.
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz vīriešu fertilitāti nav zināma.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Effekt på mannlig fertilitet er ikke kjent.
Latvian: Atbilstoši vietējām prasībām var veikt papildu CBC analīzes.
Norwegian Bokmål: Ytterligere CBC-tester kan utføres i overensstemmelse med lokale krav.
Latvian: Pirmajā infūzijas dienā Provenge var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, piemēram:
Norwegian Bokmål: På første dag av infusjonen kan Provenge forårsake infusjonsrelaterte reaksjoner som:
Latvian: Jums būs jāveic šī procedūra vismaz 3 reizes aptuveni 3 dienas pirms katras no 3 ārstēšanas reizēm ar
Norwegian Bokmål: Du må gjennomføre denne prosedyren minst 3 ganger, ca. 3 dager før hver av dine 3 Provenge
Latvian: Jūsu ārstēšana ietvers vismaz 6 vizītes šūnu savākšanas centrā un/vai klīnikā.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil involvere minst 6 besøk til klinikken / stedet for cellesamlingen.
Latvian: To pievienos Jūs pacienta brīdinājumu kartei, kas Jums jāņem līdz uz katru vizīti.
Norwegian Bokmål: Dette vil skrives på pasientvarslingskortet som du bør ta med til hver avtale.
Latvian: Pasakiet ārstam vai medmāsai, ja infūzijas laikā Jūs nejūtaties labi.
Norwegian Bokmål: Fortell legen eller sykepleier dersom du ikke føler deg vel under infusjonen.
Latvian: Jums var pēc vajadzības dot arī citas zāles.
Norwegian Bokmål: Du kan også bli gitt andre legemidler hvis nødvendig.
Latvian: Šī procedūra ilgs 3 - 4 stundas (skatīt sadaļu "Darbības pirms ārstēšanas ar Provenge" turpmāk).
Norwegian Bokmål: Denne prosedyren vil ta 3 til 4 timer (se avsnittet nedenfor"Trinn før behandling med Provenge").
Latvian: Provenge ražo īpaši Jums, izmantojot Jūsu paša asinis, un tās nedrīkst lietot nevienam citam.
Norwegian Bokmål: Provenge er produsert spesielt for deg ved hjelp av ditt eget blod og må ikke brukes av noen andre.
Latvian: Kaplana-Meiera kopējās dzīvildzes līkne, pētījums
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier kurve av totaloverlevelse, IMPACT-studie
Latvian: 2. Otrais etaps ir no Jums savākto šūnu nosūtīšana uz īpašu ražošanas centru, kur tās sajauc ar antigēnu, lai tās sagatavotu infūzijai.
Norwegian Bokmål: Det andre trinnet er å sende dine innsamlede celler til et spesielt produksjonssted hvor de blandes med et antigen for å gjøre dem klar for infusjonen.
Latvian: • sirds stāvoklis, ieskaitot aizsprostotus sirds asinsvadus, kas var izraisīt sirdstrieku;
Norwegian Bokmål: • En hjertetilstand inkludert blokkerte blodårer som kan føre til hjerteinfarkt
Latvian: Kopā 512 pacientus randomizēja attiecībā 2:1, lai saņemtu Provenge (n=341) vai kontrolpreparātu (n=171).
Norwegian Bokmål: Totalt 512 pasienter ble randomisert i forholdet 2:1 for å motta Provenge (n = 341) eller kontroll (n = 171).
Latvian: 2.2 Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs
Norwegian Bokmål: 2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensetning
Latvian: Šādos gadījumos, ja Jūsu ārsts nolemj, ka ārstēšanas kurss ir jāturpina, viņš vienosies par vēl vienu Jūsu asins šūnu iegūšanu (leikoforēzi) un ražošanas procesu atkārtos (informāciju par leikoforēzi skatiet 3. sadaļā).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller, hvis legen din bestemmer at behandlingen bør fortsette, vil han eller hun sørge for en annen innsamling av blodceller (leukaferese) og produksjonsprosessen blir gjentatt (se informasjon om leukaferese i avsnitt 3).
Latvian: Jums var būt vajadzīgas vēl viena vai vairākas papildu vizītes, lai analizētu Jūsu asinis pirms leikoforēzes procedūras (atbilstoši parastajai praksei klīnikā, kurā Jūs ārstē), vai arī Jūsu asinis var analizēt leikoforēzes vizīšu laikā:
Norwegian Bokmål: Du trenger muligens ett eller flere besøk i tillegg for å få blodet testet før leukafereseprosedyren (avhengig av klinikkens praksis hvor du får behandlingen din), eller blodet kan testes i løpet av dine leukaferesebesøk:
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Norwegian Bokmål: • Periodiske oppdaterte sikkerhetsrapporter
Latvian: Netika veikti parastie toksikoloģijas, kancerogenitātes, mutagenitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumi.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle toksikologi-, karsinogenisitets-, mutagenisitets- og reproduksjonstoksisitetsstudier er ikke utført.
Latvian: Smagas reakcijas biežāk bija pēc otrās infūzijas (2,1% pret 0,8% pēc pirmās infūzijas) un samazinājās līdz 1,3% pēc trešās infūzijas.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige reaksjoner var større etter andre infusjon (2,1 % kontra 0,8 % etter første infusjon), og redusert til 1,3 % etter tredje infusjon.
Latvian: Drudzis un drebuļi parasti izzuda 2 dienu laikā (attiecīgi 71,9% un 89,0% gadījumu).
Norwegian Bokmål: Feber og frysninger var generelt forbi innen 2 dager (71,9 % og 89,0 %, henholdsvis).
Latvian: Pēc izņemšanas no izolētā konteinera
Norwegian Bokmål: Etter fjerning fra den isolerte beholderen
Latvian: Mediānas vecums bija 71 gads, 90% pacientu bija baltās rases pārstāvji un visiem dzīvildze bija vismaz 6 mēneši.
Norwegian Bokmål: Medianalderen var 71, og 90 % av pasientene var kaukasiske, og alle hadde en forventet levetid på minst 6 måneder.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, ja pēc infūzijas viņiem parādās šie simptomi.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner hvis de opplever disse symptomene etter infusjon.
Latvian: Papildus antigēnus saturošām šūnām (ASŠ) galaprodukts tādējādi satur T šūnas, B šūnas, naturālo killeru (NK) šūnas un citas šūnas.
Norwegian Bokmål: I tillegg til antigenpresenterende celler (APC-er), inneholder således sluttproduktet T-celler, B-celler, naturlige drepeceller (NK), og andre celler.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Latvian: Pacienta brīdinājuma karti plānoto leikoforēzes un infūzijas datumu pierakstīšanai
Norwegian Bokmål: Pasientvarselskortet for å registrere planlagt dato for leukaferese og infusjon
Latvian: Šajā analīzē noteiks, vai Jums ir pietiekami daudz asins šūnu, lai droši varētu veikt leikoforēzes procedūru.
Norwegian Bokmål: Denne testen vil avgjøre om du har nok blodceller slik at leukafereseprosedyren kan utføres på en sikker måte.
Latvian: Neitralizējošo antivielu veidošanās pret GM-CSF bija pārejoša.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffresponser til GM-CSF var forbigående.
Latvian: Šīs zāles sastāv no imūnsistēmas šūnām (Jūsu organisma dabiskās aizsargsistēmas daļa), kas paņemtas no Jūsu paša asinīm (sauc arī par autologām imūnsistēmas šūnām).
Norwegian Bokmål: Det består av immunceller (del av kroppens naturlige forsvarssystem) tas fra ditt eget blod (også kjent som autologe immunceller).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacients ir jābrīdina par šādu iespēju.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om denne muligheten før behandlingsstart.
Latvian: • nepietiek vajadzīgā šūnu veida šo zāļu ražošanai,
Norwegian Bokmål: • ikke nok av riktig type celler til å produsere medisinen.
Latvian: Atbalstoši pētījumi
Norwegian Bokmål: Støttende studier
Latvian: Provenge jāievada infūzijā vēnā apmēram 60 minūtēs.
Norwegian Bokmål: Provenge må infunderes intravenøst over en periode på ca. 60 minutter.
Latvian: Visbiežākās reakcijas (≥ 20%) bija drebuļi, drudzis un nogurums.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjonene (≥ 20 %) var frysninger, feber og fatigue.
Latvian: Provenge izgatavo no Jūsu asins šūnām, tāpēc Jūsu šūnas savāks apmēram 3 dienas pirms katras plānotās infūzijas.
Norwegian Bokmål: Fordi Provenge er laget av dine egne blodceller, vil cellene innsamles ca. 3 dager før hver planlagte infusjon.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jūs lietojat, esat nesen lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem, jo infūziju var palēnināt vai pārtraukt.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller sykepleier hvis du utvikler noen av disse symptomene, fordi infusjonen må tas langsommere eller stoppes.
Latvian: Nenoņemiet augšējo izolējošo vāku un neatveriet izolējošo kasti, kamēr nenotiek abi šie notikumi:
Norwegian Bokmål: Ikke fjern det isolerte lokket fra toppen og ikke åpne den isolerte boksen til begge av følgende har skjedd: