FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter att ha noterat ovanstående drog CHMP slutsatsen att nytta-riskförhållandet för tiokolchikosidinnehållande läkemedel indicerade som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinalpatologi hos vuxna och ungdomar fr.o.m. 16 års ålder fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar i produktinformation, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimeringsåtgärder.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun niitä käytetään kivuliaiden lihaskontraktuurien liitännäishoitona akuuteissa selkärangan patologioissa aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muutokset ja että lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteitä ja riskien pienentämiseen tähtääviä toimia noudatetaan.
Swedish: Kommittén drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för tiokolchikosid-innehållande läkemedel för systemiskt bruk som tilläggsbehandling för smärtsamma muskelkontrakturer vid akut spinalpatologi hos vuxna och ungdomar fr.o.m. 16 års ålder fortfarande är gynnsamt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, varningar, andra ändringar i produktinformation, kompletterande säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimeringsåtgärder.
Finnish: lääkevalmistekomitea katsoi, että systeemisesti käytettävien tiokolkikosidia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen, kun niitä käytetään kivuliaiden lihaskontraktuurien liitännäishoitona akuuteissa selkärangan patologioissa aikuisille ja yli 16-vuotiaille nuorille edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään sovitut rajoitukset, varoitukset ja muutokset ja että lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteitä ja riskien pienentämiseen tähtääviä toimia noudatetaan.
Swedish: Olika genetiska toxicitetsstudier utfördes på tiokolchikosid och dess främsta identifierade metabolit 3-O-glukuroniderad aglykon (SL18.0740), som är den aktiva metaboliten.
Finnish: Tiokolkikosidista ja sen tärkeimmästä tunnistetusta metaboliitista 3-O-glukuronidi-aglykonista (SL18.0740), joka on aktiivinen metaboliitti, tehtiin useita geneettisen toksikologian tutkimuksia.
Swedish: CHMP fann därför att de tillgängliga uppgifterna medger bekräftelse av en tydlig aneugen effekt för tiokolchikosidmetaboliten M2 vid koncentrationer som är 4 gånger den kliniska exponeringen i plasma efter oral behandling med tiokolchikosid 8 mg två gånger dagligen (rekommenderad dos) och efter start från en dos på 25 mg/kg.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot vahvistavat tiokolkikosidin metaboliitin M2 selkeän aneugeenisen vaikutuksen pitoisuuksissa, jotka ovat neljä kertaa suurempia kuin ihmisen altistus plasmassa suun kautta kahdesti päivässä otetun 8 mg:n tiokolkikosidiannoksen (suositeltu annos) jälkeen.
Swedish: Detta förknippades med M1-plasma AUC på 4073 ng.h/ml, vilket är mer än 20 gånger högre än den M1-exponering som setts i människa efter en oral dos på 8 mg två gånger dagligen av tiokolchikosid (175 ng.h/ml vid 30 min).
Finnish: Luku on yli 20 kertaa suurempi kuin ihmisillä havaittu M1-altistus, kun tiokolkikosidiannos on 8 mg kahdesti päivässä suun kautta (175 ng/h/ml 30 minuutin kuluttua).
Swedish: Fler farhågor uttrycktes dock över den möjliga risken för fosteranomalier till följd av förhöjd spermieaneuploidi än över infertiliteten hos män i sig.
Finnish: Miesten hedelmättömyyttä huolestuttavampana pidettiin kuitenkin sitä, että sperman lisääntynyt aneuploidia voi aiheuttaa sikiön epämuodostumien riskin.
Swedish: Vad gäller infertilitetsrisken hos män: förhöjd spermiekromosom-aneuploidi är känd för att vara förknippad med infertilitet hos män.
Finnish: Sperman kromosomien lisääntyneellä aneuploidialla tiedetään olevan yhteys miesten hedelmättömyyteen.
Swedish: I MN-testet in vivo i benmärg på råttor, efter M2 oral administrering en gång om dagen två dagar i sträck vid doserna 25, 50, 70, 100 eller 150 mg/kg/dag, visade sig testet av mikrokärnor i råttors benmärg vara negativt hos hanar.
Finnish: Käytetyt annokset olivat 25, 50, 70, 100 tai 150 mg/kg/vrk, ja rottien luuytimen mikrotumatesti oli negatiivinen uroksilla.
Swedish: • Först av allt ansåg CHMP att dosen bör begränsas (till 8 mg två gånger dagligen, per os, och 4 mg två gånger dagligen, intramuskulärt), eftersom tiokolchikosidmetaboliten M2 har visat sig vara aneugen vid exponeringsnivåer nära terapeutisk exponering i människa, och att långtidsanvändning bör undvikas.
Finnish: • Koska tiokolkikosidin metaboliitin M2 on osoitettu olevan aneugeeninen altistustasoilla, jotka ovat lähellä ihmisten terapeuttista altistusta, lääkevalmistekomitea katsoi, että annosta on rajoitettava (8 mg:aan kahdesti päivässä suun kautta ja 4 mg:aan kahdesti päivässä lihaksensisäisesti) ja että pitkäaikaista käyttöä on vältettävä.
Swedish: Eftersom inga relevanta genetiska toxicitetsstudier tidigare utförts med aglykonmetaboliten SL59.0955 utfördes kompletterande studier (analyser av kromosomskada) för att undersöka denna metabolits genotoxiska profil och förmåga att orsaka aneuploidi icke-kliniskt in vitro (upp till 600 µg/ml) och in vivo (upp till 150 mg/kg):
Finnish: Koska aglykonimetaboliitista SL59.0955 ei ollut aiemmin tehty asiaankuuluvia geneettistä toksikologiaa koskevia tutkimuksia, tehtiin lisätutkimuksia (kromosomivaurioiden määrityksiä), joissa tutkittiin kyseisen metaboliitin genotoksista profiilia ja sen kykyä aiheuttaa aneuploidiaa.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data från prekliniska och kliniska studier, litteraturen och erfarenhet efter godkännandet för försäljning om aneuploidi för tiokolchikosid-innehållande läkemedel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkasteli kaikkia käytettävissä olevia tietoja, jotka systeemisesti käytettävistä tiokolkikosidia sisältävistä lääkevalmisteista on saatu prekliinisistä ja kliinisistä tutkimuksista sekä kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen aneuploidiasta saadusta kokemuksesta.
Swedish: Denna studie av läkemedelsanvändning ska genomföras under en period av tre år. Studieprotokollet ska läggas in i riskhanteringsplanen.
Finnish: Lääkkeidenkäyttötutkimus tehdään kolmen vuoden kuluessa.
Swedish: Inga fall av cancer, medfödda missbildningar, spontan abort och nedsatt fertilitet hos män hämtades från en granskning av kliniska prövningar och litteraturen.
Finnish: Kliinisten tutkimusten ja kirjallisuuden tarkastelussa ei paljastunut yhtään tapausta, jossa olisi esiintynyt syöpää, synnynnäisiä epämuodostumia, keskenmenoja tai miesten heikentynyttä hedelmällisyyttä.
Swedish: • fyra fall av spontan abort,
Finnish: • neljä keskenmenoa
Swedish: Baserat på gemensam användning vid akutvård inkluderades andra rekommendationer för doseringen, såsom begränsning av behandlingstiden till 7 dagar vid oral administrering och till 5 dagar vid intramuskulär administrering.
Finnish: Hoidon kesto rajoitettiin seitsemään päivään, kun valmistetta annetaan suun kautta, ja viiteen päivään, kun sitä annetaan lihaksensisäisesti.
Swedish: 4 juli 2015
Finnish: 4. heinäkuuta 2015
Swedish: November 2017
Finnish: Marraskuu 2017
Swedish: Inom 30 dagar efter EUbeslutet
Finnish: 30 päivän kuluessa komission päätöksestä
Swedish: Slutlig studierapport till:
Finnish: Lopullisen tutkimusraportin määräaika:
Swedish: I detta kommer riskerna och varningarna för genotoxicitetsreaktioner att betonas.
Finnish: Materiaalissa on korostettava genotoksisia reaktioita koskevia riskejä ja varoituksia.
Swedish: Tiokolchikosid ingår i synkroniseringsprojektet för den periodiska säkerhetsrapporten av läkemedelsmyndigheternas chefer.
Finnish: Tiokolkikosidi kuuluu lääkevirastojen johtajien määräaikaisten turvallisuuskatsausten synkronisointihankkeeseen.
Swedish: Medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter, i tillämpliga fall samordnade av referensmedlemsstaten, ska se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät soveltuvin osin seuraavat ehdot:
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport till den:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus viimeistään:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla utbildningsmaterial i riskhanteringsplanen för förskrivare och patienter.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava riskinhallintasuunnitelmaan kuuluvaa koulutusmateriaalia lääkkeen määrääjille ja potilaille.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska sprida det avtalade direktadresserade informationsbrevet i samarbete med de nationella behöriga myndigheterna, i enlighet med den handlingsplan som CHMP enats om.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on lähetettävä terveydenhuollon ammattilaisille kirje yhteistyössä jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten kanssa lääkevalmistekomitean hyväksymän toimintasuunnitelman mukaisesti.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska som del av den inlämnade riskhanteringsplanen tillhandahålla ett protokoll för studien av läkemedelsanvändning för att karakterisera de förskrivningspraxis som gäller för läkemedlen vid vanlig klinisk användning i representativa förskrivargrupper och för att bedöma de främsta skälen till förskrivning.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava riskinhallintasuunnitelman yhteydessä lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma, jotta näiden lääkkeiden määräyskäytäntöjä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä voidaan selventää ja lääkemääräyksien pääasiallisia syitä voidaan arvioida.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in en riskhanteringsplan (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial, se nedan) i EU-format.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava EU-muotoinen riskinhallintasuunnitelma (joka sisältää lääkkeidenkäyttötutkimuksen ja koulutusmateriaalit, katso myös jäljempänä).
Swedish: Bilaga I Förtecking över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringsätt av läkemedlen och innehavare av godkännade för försäljning i medlemsstaterna
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Swedish: Rua João Chagas, 53
Finnish: Rua João Chagas, 53 Piso 3
Swedish: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Finnish: 160 00 Praha 6 - Vokovice Czech Republic
Swedish: Brytbar tablett
Finnish: Osiin jaettava tabletti
Swedish: 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo Portugal
Finnish: 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Swedish: Sanofi-Aventis Malta Ltd Floor 3, Charles de Giorgio Buildings Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Finnish: Triq Kan. K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Swedish: Acarpia Servicos Farmaceuticos Lda Rua dos Murcas, 88
Finnish: Rua dos Murcas, 88
Swedish: MYOPLEGE 4 mg, gélule
Finnish: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4mg
Swedish: Orodispersible tablet
Finnish: Tabletti, suussa hajoava
Swedish: COLTRAMYL 4 mg, comprimé 4mg
Finnish: COLTRAMYL 4 mg, comprimé
Swedish: Förpackning Förpackningsstorlek
Finnish: Sisäpakkaus Pakkauskoko
Swedish: EMA:s aktnummer
Finnish: MA (EU)numero
Swedish: Läkemedlets namn
Finnish: (Kuvitteellinen) nimi
Swedish: Thorinane fungerar på två sätt.
Finnish: Thorinane vaikuttaa kahdella tavalla.
Swedish: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Nederländerna
Finnish: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdam Alankomaat
Swedish: Kina
Finnish: KIINA
Swedish: Förvaras vid högst 25 °C.
Finnish: Säilytä alle 25 C.
Swedish: Förfylld spruta 2 år
Finnish: Esitäytetty ruisku 2 vuotta
Swedish: • Förhindra att blodproppar bildas i blodet i följande situationer:
Finnish: • Estämään veritulppien muodostumista laskimoissa seuraavissa tilanteissa:
Swedish: - Se till att vet hur stor mängd du ska injicera.
Finnish: - Varmista, että tiedät, miten suuri annos sinun pitäisi ottaa.
Swedish: Utspädd lösning måste användas inom 8 timmar.
Finnish: Laimennettu liuos on käytettävä 8 tunnin kuluessa.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter använda Thorinane tills läkaren beslutar att behandlingen ska avslutas.
Finnish: On tärkeää jatkaa Thorinane -pistosten ottamista kunnes lääkäri päättää lopettaa hoidon.
Swedish: Patienterna måste vara medvetna om att dessa symtom kan uppstå och att de i så fall ska kontakta öppenvården.
Finnish: Potilaiden on oltava tietoisia tällaisten oireiden mahdollisuudesta, ja niiden mahdollisesti ilmaantuessa heidän on otettava yhteyttä lääkäriin.
Swedish: Frekvenserna anges enligt följande: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Thorinane
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Thorinane-valmistetta
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Finnish: Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd No.19, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park Nanshan District
Swedish: Mängden räcker oftast för en 4-timmarsdialys.
Finnish: Tämä määrä on yleensä riittävä 4 tunnin hoitokertaa varten.
Swedish: Mängden Thorinane du får beror på din ålder och typen av hjärtinfarkt du haft.
Finnish: Sinulle annettavan Thorinanevalmisteen annos riippuu iästäsi ja sairastamasi sydäninfarktin tyypistä.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG (Förpackningar med 2 eller 10)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO (2 ja 10 ruiskun pakkaukset)
Swedish: • När du går hem kan du behöva fortsätta använda detta läkemedel och ta det själv (se anvisningar nedan om hur du gör detta).
Finnish: • Saattaa olla, että sinun on jatkettava Thorinane -valmisteen käyttöä myös kotona ja otettava pistos itse (katso jäljempänä olevat ohjeet siitä, miten tämä tapahtuu).
Swedish: Håll kvar
Finnish: Muista pitää
Swedish: Tala också om för läkaren om du har problem med ryggraden eller om du någonsin har haft en ryggradsoperation.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos sinulla on selkärankaan liittyviä vaivoja tai jos sinulle on joskus tehty selkärankaan kohdistunut leikkaus.
Swedish: Liksom andra liknande läkemedel kan Thorinane orsaka blödning som kan vara livshotande.
Finnish: Kuten muutkin vastaavat verisuonitukosten estoon käytetyt lääkkeet, myös Thorinane voi aiheuttaa verenvuotoa, joka saattaa olla hengenvaarallinen.
Swedish: Thorinane kan användas för att:
Finnish: Thorinane -valmistetta voidaan käyttää:
Swedish: Aten, 15771,
Finnish: Athens, Attiki 15771
Swedish: • du är äldre (över 65 år) och särskilt om du är över 75 år
Finnish: • sinulle on äskettäin tehty silmä- tai aivoleikkaus • olet iäkäs (yli 65-vuotias) ja erityisesti, jos olet yli 75-vuotias
Swedish: Användning för barn och ungdomar Effekt och säkerhet har inte undersökts hos barn och ungdomar.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille Thorinane valmisteen tehoa ja turvallisuutta lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Sluta använda Thorinane och prata med en läkare eller sjuksköterska direkt om du får några allvarliga allergiska reaktioner (såsom andningssvårigheter, svullnad av läppar, mun, hals eller ögon).
Finnish: Lopeta Thorinane-valmisteen käyttö ja kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat merkkejä vaikeasta allergisesta reaktiosta (kuten hengitysvaikeuksia, huulten, suun, nielun tai silmien turvotusta).
Swedish: Hos kirurgipatienter bedömdes blödningskomplikationerna som större om: 1) blödningen orsakade en signifikant klinisk händelse, eller 2) åtföljdes av en sänkning av hemoglobinnivån ≥2 g/dl eller en transfusion av två eller fler enheter blodprodukter.
Finnish: Leikkauspotilailla verenvuotokomplikaatiot luokiteltiin merkittäviksi verenvuodoiksi: (1) jos verenvuoto aiheutti merkittävän kliinisen tapahtuman, tai (2) jos siihen liittyi hemoglobiinin lasku ≥ 2 g/dl tai kahden tai useamman verivalmisteyksikön siirto.
Swedish: • Maximal mängd av Thorinane som ges med de första två injektionerna är 7500 IE (75 mg).
Finnish: • Kahden ensimmäisen Thorinane pistoksen enimmäisannos on 7 500 IU (75 mg).
Swedish: Om du ska genomgå lumbalpunktion eller en operation där epidural- eller spinalbedövning används ska du tala om för läkaren att du använder detta läkemedel.
Finnish: Jos sinulle on suunniteltu lannepistoa tai olet menossa leikkaukseen, jossa käytetään spinaali- tai epiduraalianestesiaa, kerro lääkärille, että käytät Thorinane -valmistetta.
Swedish: Olika doser, formuleringar och doseringsregimer kan användas.
Finnish: Erilaisia annoksia, lääkemuotoja ja annostusohjelmia voidaan käyttää:
Swedish: 9) Lägg den använda sprutan tillsammans med skyddshöljet i den medföljande behållaren för stickande/skärande avfall.
Finnish: 9) Laita käytetty ruisku ja sen suojus terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Swedish: Se "Använd inte Thorinane".
Finnish: Katso kohta "Älä käytä Thorinane -valmistetta".
Swedish: Förhindra blodproppsbildning i slangar i en dialysmaskin (används för personer med svåra njurproblem).
Finnish: Estämään verihyytyminen muodostumista dialyysilaitteen letkuissa (käytetään henkilöillä, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta)
Swedish: Dettaa omfattar följande läkemedel:
Finnish: Tällaisia lääkeaineita ovat esimerkiksi:
Swedish: • Om du har problem med njurarna kan du få en mindre mängd av Thorinane.
Finnish: • Jos sinulla on munuaisvaivoja, sinulle annettavan Thorinane valmisteen määrää saatetaan pienentää.
Swedish: • Thorinane ges vanligtvis som en injektion under huden (subkutant).
Finnish: • Thorinane annetaan yleensä pistoksena ihon alle (subkutaanisesti).
Swedish: • Förlorad kontroll över blås- eller tarmfunktion (så att du inte kan kontrollera när du går på
Finnish: • Rakon tai suolen hallinnan menetys (niin ettet pysty säätelemään WC-käyntejä)
Swedish: • Läkaren avgör hur länge du ska använda Thorinane.
Finnish: • Lääkäri päättää, miten pitkään sinulle annetaan Thorinane -valmistetta.
Swedish: När behållaren är full ska du lämna över den till läkaren eller hemsjukvården för destruktion.
Finnish: Kun astia on täynnä, anna se lääkärille tai kotisairaanhoitajalle hävitettäväksi.
Swedish: enoxaparinnatrium eller standardheparinterapi administrerades under minst 5 dagar och tills målvärdet för INR uppnåtts.
Finnish: Enoksapariininatriumia tai tavanomaista hepariinihoitoa annettiin vähintään 5 päivän ajan ja siihen asti, että varfariininatriumhoidolle asetettu INR-tavoitearvo oli saavutettu.
Swedish: Om du tror att du har använt för stor eller för liten mängd av Thorinane ska du informera läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal omedelbart, även om du inte har några symtom.
Finnish: Jos käytät enemmän Thorinane valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi liian suuren tai liian pienen annoksen Thorinane -valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, vaikka sinulle ei ilmaantuisi mitään merkkejä ongelmista.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Thorinane har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Thorinane -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Denna studie inkluderade patienter med hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV); akut andningssvikt eller komplicerad, kronisk, respiratorisk insufficiens, akut infektion eller akut reumatism; som associerats med åtminstone en riskfaktor för VTE (ålder ≥ 75 år, cancer, tidigare VTE, fetma, åderbråck, hormonbehandling och kronisk hjärt- eller andningssvikt).
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla potilailla oli sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV); akuutti hengityksen vajaatoiminta tai komplisoitunut krooninen hengitysvajaus, akuutti infektio tai akuutti reuma, johon liittyi ainakin yksi syvän laskimotromboosin riskitekijä (ikä ≥ 75 vuotta, syöpä, aiempi laskimotromboembolia, lihavuus, suonikohjut, hormonihoito tai krooninen sydämen tai hengityksen vajaatoiminta).
Swedish: Retroperitoneal blödning
Finnish: Harvinainen: retroperitoneaalinen verenvuoto
Swedish: • Vanliga: Huvudvärk*
Finnish: Hermosto • Yleinen: päänsärky*
Swedish: • om du har diabetes eller problem med blodkärlen i ögat orsakad av diabetes (diabetesretinopati)
Finnish: • sinulla on diabetes tai diabeteksen aiheuttamia muutoksia silmän verisuonissa
Swedish: Thorinane förfylld spruta är endast avsedda för engångsbruk.
Finnish: Esitäytetyt Thorinane-ruiskut on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: Thorinane tillhör gruppen "biosimilars".
Finnish: Thorinane on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Swedish: Innan du injicerar dig själv med Thorinane - Kontrollera läkemedlets utgångsdatum.
Finnish: Ennen Thorinane-pistoksen ottamista - Tarkista lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä.
Swedish: • Aspirin (också känt som acetylsalicylsyra eller ASA), klopidogrel eller andra läkemedel som används för att förhindra blodkoagulation (se också avsnitt 3 "Byte av antikoagulantia")
Finnish: • Aspiriini (eli asetyylisalisyylihappo tai ASA), klopidogreeli tai muu veritulppien muodostumisen ehkäisyyn käytettävä lääke (ks. myös kappale 3, "Antikoagulantin
Swedish: Påbörja inte behandling med Thorinane förrän 12 timmar efter den sista dosen med det direktverkande blodförtunnande medlet.
Finnish: Älä aloita Thorinane -hoitoa ennen kuin suoran oraalisen antikoagulantin viimeisestä annoksesta on kulunut 12 tuntia.
Swedish: Säkerhet och effekt vid användning av enoxaparinnatrium hos barn är inte fastställd (se avsnitt 4.2).
Finnish: Enoksapariininatriumin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Swedish: • Läkemedel som ökar kaliumnivån i blodet, såsom kaliumsalter, vätskedrivande medel, vissa
Finnish: • Lääkkeet, jotka suurentavat veren kaliuminpitoisuutta, kuten kaliumsuolat, nesteenpoistolääkkeet ja tietyt sydänlääkkeet.
Swedish: Utöver anti-XA/IIa aktiviteten, har ytterligare antitrombotiska och antiinflammatoriska egenskaper hos enoxaparinnatrium identifierats hos både friska individer och patienter såväl som i icke-kliniska modeller.
Finnish: Anti-Xa/IIa-aktiivisuutensa lisäksi enoksapariinilla on todettu antitromboottisia ja anti-inflammatorisia ominaisuuksia terveillä tutkittavilla, potilailla ja ei-kliinisissä malleissa.
Swedish: • Vanliga: Allergisk reaktion
Finnish: Immuunijärjestelmä • Yleinen: allerginen reaktio
Swedish: Om du har glömt att använda Thorinane
Finnish: Jos unohdat käyttää Thorinane -valmistetta
Swedish: Detta kan bero på problem med låg nivå av blodplättar.
Finnish: Tämä voi johtua verihiutaleiden määrän pienenemisestä
Swedish: - enoxaparinnatrium var 12:e time kontra heparin (-4,2 to 1,7)
Finnish: - enoksapariini 12 tunnin välein verrattuna hepariiniin (4,2 - 1,7).
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningens utseendet har förändrats.
Finnish: - Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä.
Swedish: Använd inte Thorinane
Finnish: Älä käytä Thorinane -valmistetta
Swedish: Thorinane kan användas under amning.
Finnish: Thorinane -valmistetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Swedish: Behandling av djup ventrombos och lungemboli
Finnish: Syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolia hoito