FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 se používá u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Latvian: BTVPUR AlSap 8 lieto aitām un liellopiem, lai pasargātu tos no zilās mēles slimības - infekcijas, ko izraisa zilās mēles slimības vīruss, ko pārnēsā odi.
Czech: Přípravek BTVPUR AlSap 8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 8").
Latvian: BTVPUR AlSap 8 satur viena veida (8. serotipa) zilās mēles slimības vīrusu.
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR AlSap 8
Latvian: Cita informācija par BTVPUR AlSap 8
Czech: Obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8.
Latvian: Tā satur inaktivētu (nedzīvu) zilās mēles slimības 8. serotipa vīrusu.
Czech: Co je BTVPUR AlSap 8?
Latvian: Kas ir BTVPUR AlSap 8?
Czech: Příloha A
Latvian: A PIELIKUMS
Czech: Síla Léková forma Cílový druh
Latvian: Iepakojuma veids Stiprums Iepakojuma izmērs
Czech: (*) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
Latvian: (*) Antigēna saturs (VP2 proteīns) veicot imunoloģisko testu.
Czech: Léková forma Cílový druh Cesta podání
Latvian: Iepakojuma veids Saturs Iepakojuma izmērs
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v červnu 2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018. gada jūnijā.
Czech: To jim pomůže v ochraně před onemocněním.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimību.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 6. května 2013 odvoláno.
Latvian: Tā kā uzņēmums iesniedza pieprasīto papildinformāciju, "izņēmuma kārtas" statusu atcēla 2013. gada 6. maijā.
Czech: Druhá injekce se podává s odstupem tří až čtyř týdnů.
Latvian: Otro vakcīnu ievada pēc trim līdz četrām nedēļām.
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par BTVPUR ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek BTVPUR je vakcína.
Latvian: BTVPUR ir vakcīna.
Czech: Zvířata mohou mít během 24 hodin po vakcinaci rovněž lehce zvýšenou tělesnou teplotu, obvykle ne více než o 1 °C.
Latvian: Var arī nedaudz paaugstināties ķermeņa temperatūra 24 stundu laikā pēc vakcinācijas, parasti par ne vairāk kā 1 °C.
Czech: Další informace o přípravku BTVPUR
Latvian: Cita informācija par BTVPUR
Czech: Po vakcinaci je možné v místě aplikace injekce pozorovat menší otok, který obvykle během pěti týdnů ustoupí.
Latvian: Pēc vakcinācijas var rasties neliels lokāls pietūkums injekcijas vietā, kas parasti pazūd piecu nedēļu laikā.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž „adjuvans" (hydroxid hlinitý a saponin) zlepšující reakci imunitního systému.
Latvian: Vakcīna arī satur "adjuvantus" (alumīnija hidroksīdu un saponīnu), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Czech: Vakcína se používá k prevenci viremie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění příznaků onemocnění.
Latvian: Vakcīnu lieto, lai novērstu virēmiju (vīrusu klātbūtni asinīs) un mazinātu slimības pazīmes.
Czech: Přípravek BTVPUR byl vyvinut z přípravku BTVPUR AlSap 1-8, který byl původně dne 17. prosince 2010 registrován za „výjimečných okolností", neboť v době jeho schvalování bylo k dispozici pouze omezené množství informací.
Latvian: BTVPUR ir izstrādātas, izmantojot datus par vakcīnu BTVPUR AlSap 1-8, kura 2010. gada 17. decembrī sākotnēji tika reģistrēta "izņēmuma kārtā", jo reģistrācijas brīdī bija pieejama ierobežota informācija.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku BTVPUR převyšují jeho rizika a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot BTVPUR, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Czech: Více informací o používání přípravku BTVPUR naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Latvian: Papildu informāciju par BTVPUR lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai sazināties ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Czech: Společnost také předložila výsledky řady studií provedených s vakcínami podobného složení, avšak zahrnujícími sérotypy odlišné od sérotypů obsažených v přípravku BTVPUR, a to s cílem poskytnout doplňující informace, které by mohly být použity při výpočtu účinnosti vakcíny.
Latvian: Uzņēmums arī iesniedza rezultātus no vairākiem pētījumiem, kas veikti ar vakcīnām, kurām bija līdzīgs sastāvs, bet kuras saturēja citus serotipus nekā BTVPUR, lai iegūtu palīginformāciju, ko var izmantot vakcīnas efektivitātes aprēķināšanai.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky ovcí.
Latvian: Vakcīna satur inaktivētu (nonāvētu) katarālā drudža vīrusu.
Czech: V roce 2018 byl přidán čtvrtý možný sérotyp, opět s jedním nebo dvěma sérotypy zvolenými na základě potřeb.
Latvian: 2018. gadā tika pievienots ceturtais iespējamais serotips, bet joprojām vienu vai divus serotipus var izvēlēties pēc vajadzības.
Czech: První injekce se podává zvířatům ve věku od jednoho měsíce, která nikdy nebyla vystavena onemocnění, a zvířatům ve věku od dvou a půl měsíce, jejichž matky jsou již vůči tomuto onemocnění imunní a mají protilátky proti viru katarální horečky ovcí.
Latvian: Pirmo injekciju ievada no viena mēneša vecuma dzīvniekiem, kuri nekad nav saskārušies ar slimību, un no divarpus mēnešu vecuma, ja dzīvnieka māte jau ir imūna pret slimību un tai ir antivielas pret katarālā drudža vīrusu.
Czech: Co je přípravek BTVPUR a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir BTVPUR un kāpēc tās lieto?
Czech: V roce 2016 výbor CVMP dospěl k závěru, že předložená data umožňují změnit přípravek BTVPUR AlSap 1-8 na vakcínu BTVPUR založenou na třech možných sérotypech s jedním nebo dvěma sérotypy zvolenými na základě potřeb.
Latvian: CVMP 2016. gadā uzskatīja, ka iesniegtie dati ļauj BTVPUR AlSap 1-8 pārveidot par BTVPUR vakcīnu, kuras pamatā ir trīs iespējamie serotipi un vienu vai divus serotipus var izvēlēties pēc vajadzības.
Czech: Vakcína je dostupná jako injekční suspenze a její výdej je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Vakcīna ir pieejama kā suspensija injekcijām, un to var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Podává se mláďatům ve formě dvou injekcí pod kůži.
Latvian: Vakcīnu ievada jauniem dzīvniekiem divu zemādas injekciju veidā.
Czech: Přípravek BTVPUR obsahuje viry katarální horečky ovcí, které byly inaktivovány, a nemohou tedy vyvolat onemocnění.
Latvian: BTVPUR satur katarālā drudža vīrusus, kas ir inaktivēti, lai tie nevarētu izraisīt slimību.
Czech: Dříve známý pod názvem BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu s virem katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Latvian: Iepriekš zināmas kā BTVPUR AlSap 1-8 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Czech: Přehled informací o přípravku BTVPUR a proč byl přípravek registrován v EU
Latvian: BTVPUR pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Czech: Přípravku BTVPUR bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 12. dubna
Latvian: 2016. gada 12. aprīlī BTVPUR tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Czech: Jakmile je přípravek podán ovcím nebo skotu, jejich imunitní systém rozpozná viry jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Latvian: Ievadot vakcīnu aitām un liellopiem, dzīvnieku imūnsistēma atpazīst vīrusus kā "svešus" un izstrādā pret tiem antivielas.
Czech: Ve studiích bylo rovněž prokázáno, že vakcínu lze použít u březích a laktujících ovcí a skotu.
Latvian: Pētījumos arī tika pierādīts, ka vakcīnu var lietot aitām un liellopiem grūsnības un zīdīšanas periodā.
Czech: BTVPUR1 (inaktivovaná vakcína proti viru katarální horečky ovcí obsahující buď sérotyp 1, 2, 4 nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou)
Latvian: BTVPUR1 (inaktivēta katarālā drudža vīrusa vakcīna, kas satur 1., 2., 4. vai 8. serotipu vai jebkuru divu serotipu kombināciju)
Czech: Na základě čeho byl přípravek BTVPUR registrován v EU?
Latvian: Kāpēc BTVPUR tika reģistrētas ES?
Czech: Ochranná lhůta pro maso a mléko ovcí a skotu léčeného přípravkem BTVPUR je „0 dnů", což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai un pienam no aitām un liellopiem, ko ārstē ar BTVPUR, ir nulle dienas, kas nozīmē, ka obligāts gaidīšanas laiks netiek piemērots.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
Latvian: Tas arī ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas, lai cilvēku uzturā būtu lietojams piens.
Czech: V případě použití vakcíny, která obsahuje pouze sérotyp 2 nebo 4 (nebo oba společně) viru katarální horečky ovcí, stačí u ovcí jediná injekce.
Latvian: Vakcīnu, kas satur tikai 2. vai 4. serotipa katarālā drudža vīrusu (vai tos abus), aitām pietiek injicēt tikai vienreiz.
Czech: Přípravek BTVPUR je vakcína používaná u ovcí a skotu k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomárem.
Latvian: BTVPUR ir vakcīna, ko lieto aitām un liellopiem, lai nodrošinātu aizsardzību pret katarālo drudzi jeb zilās mēles slimību, infekciju, ko izraisa knišļu pārnēsātais katarālā drudža vīruss.
Czech: Jak přípravek BTVPUR působí?
Latvian: Kā BTVPUR darbojas?
Czech: Jaké přínosy přípravku BTVPUR byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi BTVPUR ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Varianta (sérotyp) viru ve vakcíně se vybírá v závislosti na sérotypech, které se u zvířat vyskytují a způsobují onemocnění v okamžiku výroby, takže může obsahovat sérotypy 1, 2, 4 nebo 8, nebo kombinaci kterýchkoli dvou z nich.
Latvian: Vīrusa veidu (serotipu) vakcīnā izvēlas atkarībā no tā, kuri serotipi ir apritē un izraisa slimību vakcīnas ražošanas laikā, tāpēc vakcīna var saturēt 1., 2., 4. vai 8. vīrusa serotipu vai jebkuru divu serotipu kombināciju.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v laboratorních studiích u mláďat ovcí a skotu, přičemž byly použity vakcíny obsahující sérotyp 1, sérotyp 8 anebo oba tyto sérotypy katarální horečky ovcí.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte tika pētīta laboratoriskajos pētījumos ar jaunām aitām un liellopiem, izmantojot vakcīnas, kas satur 1. serotipa katarālā drudža vīrusu, 8. serotipa katarālā drudža vīrusu vai tos abus.
Czech: Studie prokázaly, že vakcína je pro ovce i skot bezpečná a že zmírňuje projevy onemocnění a působí preventivně proti viremii u zvířat ve věku od 1 měsíce, která jsou nakažena virem katarální horečky ovcí, sérotypy 1, 4 a 8.
Latvian: Pētījumos tika pierādīts, ka vakcīna ir droša aitām un liellopiem, tā samazina slimības pazīmes un novērš virēmiju dzīvniekiem no viena mēneša vecuma, kuri ir inficēti ar 1., 4. un 8. serotipa katarālā drudža vīrusu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem BTVPUR?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot BTVPUR?
Czech: Další laboratorní studie byly provedeny u telat s použitím vakcíny obsahující sérotyp 2 katarální horečky ovcí a u ovcí a telat s použitím vakcíny obsahující sérotyp 4 katarální horečky ovcí.
Latvian: Papildu laboratoriskie pētījumi tika veikti ar teļiem, izmantojot vakcīnu, kas satur 2. serotipa katarālā drudža vīrusu, un ar aitām un teļiem, izmantojot vakcīnu, kas satur 4. serotipa katarālā drudža vīrusu.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že vakcína snižuje příznaky onemocnění u ovcí a zabraňuje virémii u ovcí a skotu ve věku od jednoho měsíce, které jsou infikovány virem katarální horečky ovcí sérotyp 2.
Latvian: Tāpat pētījumos tika pierādīts, ka vakcīna mazina slimības pazīmes aitām un novērš virēmiju aitām un liellopiem no viena mēneša vecuma, ja tie ir inficēti ar 2. serotipa katarālā drudža vīrusu.
Czech: Přípravek BTVPUR obsahuje viry katarální horečky ovcí jednoho nebo dvou typů vybraných ze sérotypů 1, 2, 4 a 8.
Latvian: BTVPUR satur viena vai divu veidu vīrusus, kas izvēlēti no 1., 2., 4. un 8. serotipa.
Czech: Jak se přípravek BTVPUR používá?
Latvian: Kā lieto BTVPUR?
Czech: Datum posledního prodloužení: 08/09/2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 08/09/2015
Czech: Lot {číslo}
Latvian: Lot{numurs}
Czech: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Latvian: Vakcinēt tikai veselus dzīvniekus.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Latvian: Ja jūs novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā vai arī jūs domājat, ka zāles neiedarbojas, lūdzu, informējiet par to savu veterinārārstu.
Czech: - Druhá injekce: po 3-4 týdnech.
Latvian: - Otrā injekcija: pēc 3-4 nedēļām.
Czech: Adjuvans:
Latvian: Adjuvanti:
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas tīmekļa vietnē Eiropas Zāļu Aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C - 8 C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C - 8°C).
Czech: Hemolytické jednotky
Latvian: Hemolītiskās vienības
Czech: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Latvian: BOEHRINGER INGELHEIM Animal Health UK Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Apvienotā Karaliste
Czech: a) podání veterinárního zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti původců či protilátek u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Latvian: a) veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem kavēs dzīvnieku slimību diagnozes, kontroles un apkarošanas nacionālās programmas īstenošanu vai apgrūtinās infekcijas neesamības apstiprināšanu dzīvniekos vai pārtikas produktos vai citos produktos, kas iegūti no ārstētajiem dzīvniekiem;
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.
Czech: (**) Obsah antigenu (VP2 protein) stanovený imunologickým testem
Latvian: (**) Antigēna saturs (VP2 proteīns) noteikts ar imūnanalīzi
Czech: Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny lze ojediněle pozorovat přechodnou apatii.
Latvian: Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas, ļoti reti var novērot pārejošu apātiju.
Czech: Doba trvání imunity pro skot a ovce je 1 rok po primovakcinaci.
Latvian: Imunitātes ilgums aitām un liellopiem ir 1 gads pēc primārā vakcinācijas kursa pabeigšanas.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny zatím nebyla prokázána u chovných samců.
Latvian: Vakcīnas drošums un iedarbība līdz šim nav pierādīta vīriešu kārtas vaislas dzīvniekiem.
Czech: Stupeň účinnosti vakcinace se u těchto druhů zvířat může lišit od výsledků získaných u ovcí a skotu.
Latvian: Vakcinācijas efektivitātes līmenis citu sugu dzīvniekiem var atšķirties no tā, ko novēro aitām un liellopiem.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat: Neuplatňuje se.
Latvian: Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem: Nav.
Czech: Ve velmi vzácných případech se během 24 hodin po vakcinaci může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty, které v průměru nepřekročí 1,1 °C.
Latvian: Ļoti retos gadījumos 24 stundu laikā pēc vakcinācijas var būt neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās, kas parasti nepārsniedz 1,1°C robežu.
Czech: Léčivé látky*:
Latvian: Aktīvās vielas*:
Czech: Vyhněte se vytvoření pěny, která by mohla způsobit podráždění v místě vpichu.
Latvian: Izvairīties no burbuļu veidošanās, jo tie var radīt kairinājumu injekcijas vietā.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu.
Czech: U této kategorie zvířat by vakcína měla být použita pouze na základě posouzení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem, se zohledněním parametrů daných národním programem tlumení nákazy pro virus katarální horečky ovcí (BTV).
Latvian: Šīs kategorijas dzīvniekiem vakcīna jālieto tikai pamatojoties uz ārstējošā veterinārārsta un/vai nacionālās kompetentās iestādes ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas atbilstoši spēkā esošajai vakcinācijas politikai pret infekciozā katarālā drudža vīrusu (BTV).
Czech: Vzhled: homogenní mléčně bílý.
Latvian: Izskats: homogēna, pienbalta.
Czech: Lze použít během březosti a laktace.
Latvian: Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Latvian: Vakcinācijas laikā ievērot vispārpieņemtos aseptikas principus.
Czech: 100 dávek (100 ml)
Latvian: 100 devas (100 ml)
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat BTVPUR obsahující sérotypy 1, 2, 4 a 8 se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou.
Latvian: Personai pirms serotipu 1, 2, 4 un 8 saturošas BTVPUR ražošanas, ievešanas, izplatīšanas, tirdzniecības, piegādes un lietošanas uzsākšanas vispirms ir jākonsultējas ar dalībvalsts kompetento iestādi par spēkā esošajiem dzīvnieku vakcinācijas noteikumiem, jo šīs darbības var būt aizliegtas visā dalībvalstī vai tās daļā saskaņā ar nacionālo likumdošanu.
Czech: Pouze pro purifikaci a plnění do lahviček: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Latvian: Tikai attīrīšanas un pudeļu iepildīšanas procesi Merial Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Latvian: blakusparādība(-s); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Czech: Typ kmene(ů) (nejvýše dva kmeny) obsažený v konečném přípravku bude vybrán na základě epidemiologické situace v době výroby a bude uveden na etiketě.
Latvian: Celma(-u) (vismaz divi celmi) tips, kas iekļauts(-i) gala produktā, tiks izvēlēts(-i) ņemot vērā epidemioloģisko situāciju ražošanas laikā un tiks norādīs(-i) uz iepakojuma.
Czech: Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku je povoleno výhradně na základě stanovených podmínek daných Evropským společenstvím pro kontrolu katarální horečky ovcí.
Latvian: Šo veterināro zāļu lietošanai ir jāseko īpašajiem nosacījumiem, ko nosaka ES likumdošana infekciozā katarālā drudža slimības kontrolē.
Czech: U monovalentní vakcíny obsahující inaktivovaný virus katarální horečky ovcí (Bluetongue) sérotyp 2 nebo 4, nebo u bivalentních vakcín obsahujících oba sérotypy 2 a 4 společně, je dostatečná jedna injekce.
Latvian: Monovalentai vakcīnai, kas satur inaktivētu infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 2 vai 4, vai bivalentajai vakcīnai, kas satur abus serotipus 2 un 4, pietiek ar vienu injekciju.
Czech: Pouze pro virovou kulturu, inaktivaci a koncentraci: MERIAL
Latvian: Tikai vīrusu kultūru inaktivācijas un koncentrācijas procesi Merial
Czech: Celý obsah lahvičky spotřebujte okamžitě po otevření a během jedné procedury.
Latvian: Pēc atvēršanas flakona saturu izlietot nekavējoties vienas un tās pašas procedūras laikā.
Czech: (**) Specifické hodnoty pro kmen
Latvian: (**)Celmam specifisks pasāžu līmenis
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Nejsou.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Nav.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný virus katarální horečky ovcí s adjuvans hydroxidem hlinitým a saponinem.
Latvian: Šī vakcīna satur inaktivētu infekciozā katarālā drudža vīrusu ar adjuvantiem - alumīnija hidroksīdu un saponīnu.
Czech: *pod úrovní detekce podle schválené metody RT-PCR při 3,68 log10 RNA kopií/ml, indikující, že nedochází k přenosu infekčního viru.
Latvian: *zem noteikšanas līmeņa, nosakot ar apstiprinātu RT-PCR metodi pie 3,68 log10 RNS kopijas/ml, norāda uz neinfekciozu vīrusa transmisiju.
Czech: Před použitím mírně protřepat.
Latvian: Tieši pirms lietošanas flakonu viegli sakratīt.
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml) 10 x 50 dávek (10 x 50 ml) 100 dávek (100 ml) 10 x 100 dávek (10 x 100 ml)
Latvian: 10 devas (10 ml) 50 devas (50 ml) 10 x 50 devas (10 x 50 ml) 100 devas (100 ml) 10 x 100 devas (10 x 100 ml)
Czech: Podávejte subkutánně jednu dávku o objemu 1 ml podle následujícího vakcinačního schématu:
Latvian: Ievadīt vienu devu (1 ml) subkutāni saskaņā ar šādu vakcinācijas shēmu:
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Ovce a skot
Latvian: MĒRĶA SUGAS Aitas un liellopi.
Czech: 10 dávek (10 ml) 50 dávek (50 ml)
Latvian: 10 devas (10 ml) 50 devas (50 ml)
Czech: Nástup imunity byl prokázán 3 týdny (nebo 5 týdnů u ovcí pro sérotyp BTV2) po primovakcinaci pro sérotypy BTV-1, BTV-2 (skot), BTV-4 a BTV-8.
Latvian: Imunitāte iestājas 3 nedēļas (vai aitām 5 nedēļas pret BTV-2 serotipu) pēc primārās vakcinācijas kursa pabeigšanas pret BTV-1, BTV-2 (liellopiem), pret BTV-4 un BTV-8 serotipu.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Ve velmi vzácných případech byl pozorován v místě injekčního podání malý otok (nejvýše 32 cm u skotu a 24 cm u ovcí), který přetrvává až 35 dní (≤ 1 cm
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ļoti retos gadījumos iespējams neliels, lokāls audu pietūkums injekcijas vietā (līdz 32 cm liellopiem un 24 cm aitām), kas pēc 35 dienām samazinās (≤ 1 cm
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v odstavci "Nežádoucí účinky", nebyly pozorovány.
Latvian: Nav citu blakusparādību, izņemot tās, kas minētas sadaļā „Nevēlamās blakusparādības", ko novēro pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Lahvička po 10 a 50 ml
Latvian: DATI, KAS OBLIGĀTI JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons ar 10 ml un 50 ml
Czech: Polypropylenová lahvička s obsahem 50 ml nebo 100 ml s butyl elastomerovým uzávěrem.
Latvian: 50 ml vai 100 ml polipropilēna flakons ar butilelastomēra korķi.
Czech: EXP {měsíc/rok} Po otevření ihned spotřebujte.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot nekavējoties.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BTVPUR injekční suspenze pro ovce a skot
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS BTVPUR suspensija injekcijām aitām un liellopiem
Czech: Každá dávka (1 ml) obsahuje:
Latvian: Katra vakcīnas deva (1 ml) satur:
Czech: Doba použitelnosti monovalentního nebo bivalentního složení obsahujícího virus katarální horečky ovcí sérotypy 1, 8 (100 ml, 50 ml a 10 ml lahvičky) a/nebo 4 (100 ml a 50 ml lahvičky): 2 roky Doba použitelnosti monovalentního nebo bivalentního složení obsahujícího virus katarální horečky ovcí sérotypy 2 (100 ml, 50 ml a 10 ml lahvičky) a/nebo 4 (10 ml lahvičky): 18 měsíců.
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš monovalentai vai bivalentai vakcīnai, kas satur infekciozā katarālā drudža vīrusa serotipu 1, 8 (100 ml, 50 ml un 10 ml flakons) un/vai 4 (100 ml un 50 ml flakons): 2 gadi.
Czech: Potvrzující, závěrečný sérum neutralizační test účinnosti u potkanů se provádí při uvolnění šarže.
Latvian: Galīgo, apstiprinošo potences testu veic žurkām, kad ir saražota vakcīnas sērija, izmantojot seruma neitralizēšanas testu.