FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Ritonavir: a administração concomitante de uma única dose oral de 5 mg de linagliptina e várias doses orais de 200 mg de ritonavir, um potente inibidor da glicoproteína-P e da CYP3A4, aumentou a AUC e a Cmax da linagliptina duas e três vezes, respetivamente.
Greek: Ριτοναβίρη: η συγχορήγηση εφάπαξ από του στόματος δόσης 5 mg λιναγλιπτίνης και πολλαπλών από του στόματος δόσεων 200 mg ριτοναβίρης, ενός ισχυρού αναστολέα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, αύξησε την AUC και τη Cmax της λιναγλιπτίνης περίπου δύο και τρεις φορές, αντίστοιχα.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Pancreatite raro
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Παγκρεατίτιδα σπάνιες
Portuguese: Foram também comparados doentes com DMT2 e compromisso renal grave (<30 ml/min) com doentes com DMT2 e função renal normal.
Greek: Επιπρόσθετα, ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (< 30 ml/min) συγκρίθηκαν με ασθενείς με Σακχαρώδη Διαβήτη Τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Estudo de segurança cardiovascular e renal com linagliptina (CARMELINA) O CARMELINA foi um estudo aleatorizado em 6979 doentes com diabetes tipo 2, com um risco CV aumentado evidenciado por antecedentes de doença macrovascular ou renal estabelecida, tratados com linagliptina 5 mg (3494) ou placebo (3485), em adição à terapêutica padrão com o objetivo de alcançar os padrões regionais de controlo de HbA1c e de fatores de risco CV e doença renal.
Greek: Μελέτη καρδιαγγειακής και νεφρικής ασφάλειας της λιναγλιπτίνης (CARMELINA) Η CARMELINA ήταν μια τυχαιοποιημένη μελέτη σε 6.979 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με αυξημένο καρδιαγγειακό κίνδυνο όπως αποδεικνύεται από ένα ιστορικό εγκατεστημένης μακροαγγειακής ή νεφρικής νόσου, οι οποίοι έλαβαν αγωγή με λιναγλιπτίνη 5 mg (3.494) ή εικονικό φάρμακο (3.485) επιπρόσθετα στην καθιερωμένη θεραπευτική αγωγή στοχεύοντας τα τοπικά πρότυπα για την HbA1c, τους παράγοντες καρδιαγγειακού κινδύνου και τη νεφρική νόσο.
Portuguese: Metformina: a administração concomitante de múltiplas doses de 850 mg de metformina três vezes por dia com 10 mg de linagliptina uma vez por dia não alterou de forma clinicamente significativa a farmacocinética da linagliptina em voluntários saudáveis.
Greek: Μετφορμίνη: η συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων, τρεις φορές την ημέρα, 850 mg μετφορμίνης με 10 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα, δεν μετέβαλλε κλινικώς σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης σε υγιείς εθελοντές.
Portuguese: Sulfonilureias: a farmacocinética no estado estacionário de 5 mg de linagliptina não foi alterada com a administração concomitante de de 1,75 mg de glibenclamida (gliburida).
Greek: Σουλφονυλουρίες: η φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης 5 mg λιναγλιπτίνης δεν μεταβλήθηκε από την ταυτόχρονη χορήγηση εφάπαξ δόσης 1,75 mg γλιβενκλαμίδης (γλυβουρίδη).
Portuguese: Dados de 24 meses de linagliptina em associação com metformina em comparação com glimepirida Num estudo que comparou a eficácia e segurança da adição de linagliptina 5 mg ou de glimepirida (dose média 3 mg) em doentes com um controlo glicémico inadequado com metformina em monoterapia, as reduções médias da HbA1c foram de -0,16% com a linagliptina (valor inicial médio de HbA1c de 7,69%) e de -0,36% com a glimepirida (valor inicial médio de HbA1c de 7,69%.)
Greek: Σε μία μελέτη που συνέκρινε την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της προσθήκης λιναγλιπτίνης 5 mg ή γλιμεπιρίδης (μέση δόση 3 mg) σε ασθενείς με μη επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο σε μονοθεραπεία με μετφορμίνη, οι μέσες μειώσεις στην HbA1c ήταν -0,16% με λιναγλιπτίνη (μέση αρχική κατάσταση HbA1c 7,69%) και -0,36% με γλιμεπιρίδη (μέση αρχική κατάσταση HbA1c 7,69%.)
Portuguese: Linagliptina como complemento da terapêutica de associação com metformina e sulfonilureias Foi realizado um estudo controlado com placebo, com a duração de 24 semanas, para avaliar a eficácia e a segurança de linagliptina 5 mg, em comparação com placebo, em doentes com a glicemia não adequadamente controlada com uma combinação de metformina e uma sulfonilureia.
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε συνδυασμό θεραπείας με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία Μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διαρκείας 24 εβδομάδων διεξήχθη ώστε να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης 5 mg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε ασθενείς που δεν θεραπεύτηκαν επαρκώς με συνδυασμό μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας.
Portuguese: Digoxina: A administração concomitante de doses múltiplas diárias de 5 mg de linagliptina com doses múltiplas de 0,25 mg de digoxina não teve qualquer efeito sobre a farmacocinética da digoxina em voluntários saudáveis.
Greek: Διγοξίνη: η συγχορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 5 mg λιναγλιπτίνης με πολλαπλές δόσεις 0,25 mg διγοξίνης δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης σε υγιείς εθελοντές.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico Amilase aumentada pouco frequente
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αυξημένη αμυλάση όχι συχνές
Portuguese: A eficácia e segurança da linagliptina em monoterapia também foram avaliadas em doentes para os quais a metformina é inadequada devido a intolerância ou contraindicada devido a compromisso renal, num estudo controlado por placebo com dupla ocultação com a duração de 18 semanas.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της μονοθεραπείας με λιναγλιπτίνη εκτιμήθηκε επίσης σε ασθενείς για τους οποίους η αγωγή με μετφορμίνη δεν είναι κατάλληλη, λόγω δυσανεξίας ή αντενδείκνυται λόγω νεφρικής δυσλειτουργίας, σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας 18 εβδομάδων.
Portuguese: O NOAEL relativo a toxicidade materna, do embrião e das crias em ratos foi 49 vezes superior à a exposição humana.
Greek: Το NOAEL για μητρική τοξικότητα, τοξικότητα στο έμβρυο/κύημα και τοξικότητα στους απογόνους για τους επίμυες ήταν 49 φορές της ανθρώπινης έκθεσης.
Portuguese: O tratamento com 5 mg de linagliptina uma vez por dia proporcionou uma melhoria significativa da HbA1c (alteração de -0,69% em comparação com o placebo) em doentes com um valor inicial de HbA1c de cerca de 8%.
Greek: Η αγωγή με λιναγλιπτίνη 5 mg, μία φορά την ημέρα είχε ως αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην HbA1c (-0,69% μεταβολή σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο), σε ασθενείς με HbA1c αρχικής κατάστασης περίπου 8%.
Portuguese: O IMC não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da linagliptina com base numa análise farmacocinética de dados populacionais da Fase I e da Fase II.
Greek: Ο ΒΜΙ δεν είχε καμία κλινικά σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης με βάση ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των δεδομένων Φάσης Ι και Φάσης ΙΙ.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico com base no IMC.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δοσολογίας με βάση τον Δείκτη Μάζας Σώματος (BMI).
Portuguese: Na análise agrupada dos ensaios controlados com placebo, a incidência global de acontecimentos adversos em doentes que receberam placebo foi semelhante à da linagliptina 5 mg (63,4% versus
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο δοκιμών, η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθυμήτων συμβάντων στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν παρόμοια με αυτών που έλαβαν λιναγλιπτίνη 5 mg (63,4% έναντι 59,1%).
Portuguese: Urticária*
Greek: Εξάνθημα*
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos, a qualquer hora do dia. Se for esquecida uma dose, esta deverá ser tomada assim que o doente se lembrar.
Greek: Εάν παραληφθεί μία δόση, θα πρέπει να ληφθεί μόλις ο ασθενής το θυμηθεί.
Portuguese: Os efeitos sobre os órgãos reprodutores, a tiroide e os órgãos linfoides de ratos foram observados com doses mais de 1500 vezes superiores às doses de exposição humana.
Greek: Στους επίμυες, επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής, τον θυρεοειδή και τα λεμφοειδή όργανα εμφανίστηκαν σε έκθεση πάνω από 1.500 φορές της ανθρώπινης.
Portuguese: Metformina: a administração concomitante de múltiplas doses diárias de 10 mg de linagliptina com 850 mg de metformina, um substrato do OCT, não teve qualquer efeito relevante sobre a farmacocinética da metformina em voluntários saudáveis.
Greek: Μετφορμίνη: η συγχορήγηση πολλαπλών ημερήσιων δόσεων 10 mg λιναγλιπτίνης με 850 mg μετφορμίνης, που είναι υπόστρωμα του oργανικού κατιονικού μεταφορέα (OCT), δεν είχε σχετική επίδραση στη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης σε υγιείς εθελοντές.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém 5 mg de linagliptina
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) περιέχει 5 mg λιναγλιπτίνης
Portuguese: Linagliptina em associação à terapêutica com insulina A eficácia e segurança da associação de 5 mg linagliptina à insulina isoladamente ou em associação com metformina e/ou pioglitazona foi avaliada num estudo controlado por placebo com dupla ocultação, com 24 semanas de duração.
Greek: Η λιναγλιπτίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της προσθήκης λιναγλιπτίνης 5 mg σε ινσουλίνη μόνη της ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη και/ ή πιογλιταζόνη εκτιμήθηκε σε μία διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, διάρκειας 24 εβδομάδων.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia observada em doentes tratados com linagliptina foi semelhante à do placebo.
Greek: Η παρατηρούμενη συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν λιναγλιπτίνη ήταν παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Trajenta 5 mg comprimidos revestidos por película
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Trajenta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Se houver suspeita de pancreatite, Trajenta deve ser interrompido; se houver confirmação de pancreatita aguda, o tratamento com Trajenta não deve ser reiniciado.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Trajenta θα πρέπει να διακοπεί.
Portuguese: Trajenta 5 mg comprimidos revestidos por película Linagliptina
Greek: Trajenta 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Λιναγλιπτίνη
Portuguese: A dose recomendada de Trajenta é de um comprimido de 5 mg uma vez por dia. Pode tomar Trajenta com ou sem alimentos.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Trajenta είναι ένα δισκίο των 5 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Outras informações sobre o Trajenta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trajenta
Portuguese: Em 24 de agosto de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trajenta.
Greek: Στις 24 Αυγούστου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Trajenta.
Portuguese: Encontra-se disponível sob a forma de comprimidos (5 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg).
Portuguese: Na maior parte dos casos, tratou-se de uma situação ligeira e nunca grave.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά ήταν ήπια, ενώ κανένα δεν ήταν σοβαρό.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Trajenta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Trajenta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Trajenta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trajenta.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trajenta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trajenta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: A dose recomendada de Trajenta é de um comprimido uma vez por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Trajenta είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público linagliptina
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λιναγλιπτίνη
Portuguese: • metformina;
Greek: • μετφορμίνη
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Trajenta.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Trajenta.
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis no sangue de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c) após 24 semanas de tratamento.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Estas hormonas são libertadas após as refeições e estimulam a produção de insulina pelo pâncreas.
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά από το γεύμα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Portuguese: Foram realizados cinco estudos principais em doentes com diabetes tipo 2, em que o Trajenta foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em associação com metformina (701 doentes), com metformina e uma sulfonilureia (1058 doentes), com outro medicamento antidiabético, a pioglitazona (389 doentes), e com insulina, com ou sem metformina e/ou pioglitazona (1235 doentes).
Greek: Διενεργήθηκαν πέντε κύριες μελέτες για το Trajenta σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οι οποίες συνέκριναν το Trajenta με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), σε συνδυασμό με μετφορμίνη (701 ασθενείς), με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (1.058 ασθενείς), με πιογλιταζόνη, άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (389 ασθενείς) καθώς και σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη ή/και πιογλιταζόνη (1.235 ασθενείς).
Portuguese: O efeito secundário comunicado com mais frequência, observado em cerca de 6 doentes num total de 100 que tomaram Trajenta, foi hipoglicemia.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία παρατηρήθηκε σε περίπου 6 από τους 100 ασθενείς που έλαβαν Trajenta, ήταν η υπογλυκαιμία.
Portuguese: O Trajenta é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à linagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Trajenta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λιναγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Trajenta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Trajenta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: O Trajenta é um medicamento que contém a substância ativa linagliptina.
Greek: To Trajenta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λιναγλιπτίνη.
Portuguese: No entanto, considerou-se não ter sido suficientemente estabelecido o benefício da associação do Trajenta ao tratamento com pioglitazona.
Greek: Ωστόσο, τα οφέλη της προσθήκης του Trajenta στη θεραπεία πιογλιταζόνης δεν κρίθηκαν επαρκώς τεκμηριωμένα.
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos principais, o CHMP concluiu que as associações do Trajenta com metformina, com metformina e uma sulfonilureia e com insulina, com ou sem metformina, resultaram em benefícios significativos no controlo dos níveis de glucose no sangue.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των κύριων μελετών, η CHMP έκρινε ότι οι συνδυασμοί του Trajenta με μετφορμίνη, με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία καθώς και με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη αποφέρουν σημαντικό όφελος στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Portuguese: • insulina, tomada isoladamente ou em associação com metformina.
Greek: • ινσουλίνη, είτε σε μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Trajenta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trajenta;
Portuguese: A linagliptina não funciona quando os níveis de glucose no sangue são baixos.
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
Portuguese: A linagliptina reduz igualmente a quantidade de glucose produzida pelo fígado, aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis da hormona glucagon.
Greek: Επίσης, η λιναγλιπτίνη μειώνει και την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
Portuguese: O risco global de efeitos secundários com o Trajenta foi, de um modo geral, comparável ao do placebo e a segurança do medicamento é semelhante à de outros medicamentos inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Greek: Ο συνολικός κίνδυνος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Trajenta ήταν σε μεγάλο βαθμό συγκρίσιμος με τον αντίστοιχο κίνδυνο του εικονικού φαρμάκου, ενώ η ασφάλεια του φαρμάκου είναι παρόμοια με αυτήν άλλων αναστολέων της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4).
Portuguese: O que é o Trajenta?
Greek: Τι είναι το Trajenta;
Portuguese: • metformina e uma sulfonilureia;
Greek: • μετφορμίνη και σουλφονυλουρία
Portuguese: O Trajenta em monoterapia foi também mais eficaz do que o placebo, reduzindo os níveis de HbA1c em 0,46 pontos percentuais, em comparação com um aumento de 0,22 pontos percentuais observado com o placebo.
Greek: Επίσης, το Trajenta ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, μειώνοντας τα επίπεδα HbA1c κατά 0,46 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με την αύξηση κατά 0,22 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A hipoglicemia foi observada em cerca de 15 doentes, num total de 100, tratados com a associação tripla do Trajenta com metformina e uma sulfonilureia (cerca de duas vezes mais do que no grupo do placebo).
Greek: Υπογλυκαιμία παρατηρήθηκε σε περίπου 15 από τους 100 ασθενείς που έλαβαν τον τριπλό συνδυασμό του Trajenta, δηλαδή με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (περίπου διπλάσιος αριθμός από εκείνον της ομάδας του εικονικού φαρμάκου).
Portuguese: Ao prolongar a ação das hormonas incretinas no sangue, a linagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glucose no sangue são elevados.
Greek: Παρατείνοντας τη διάρκεια δράσης των ινκρετινών στο αίμα, η λιναγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παραγάγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
Portuguese: O Trajenta em monoterapia também demonstrou ser eficaz em comparação com o placebo e foi considerado adequado para o tratamento de doentes que não podem tomar metformina devido a intolerância ou a problemas renais.
Greek: Το Trajenta χορηγούμενο ως μονοθεραπεία καταδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και κρίθηκε κατάλληλο για ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη λόγω δυσανεξίας ή λόγω νεφρικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Trajenta durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trajenta σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Os resultados dos estudos demonstram que o risco global de efeitos secundários foi semelhante entre o Trajenta e o placebo: (63 % versus 60 %).
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών καταδεικνύουν ότι ο συνολικός κίνδυνος των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιος στους ασθενείς που έλαβαν Trajenta και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο: (63% έναντι 60%).
Portuguese: O Trajenta em monoterapia também foi comparado com um placebo em 503 doentes.
Greek: Το Trajenta συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο χορηγούμενο ως μονοθεραπεία σε 503 ασθενείς.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Trajenta, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trajenta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como se utiliza o Trajenta?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trajenta;
Portuguese: • em associação com insulina, com ou sem metformina e/ou pioglitazona, observou-se uma redução de 0,55 pontos percentuais com o Trajenta em comparação com um aumento de 0,10 pontos percentuais com o placebo.
Greek: • σε συνδυασμό με ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη ή/και πιογλιταζόνη, παρατηρήθηκε μείωση κατά 0,55 ποσοστιαίες μονάδες με το Trajenta σε σύγκριση με την αύξηση κατά 0,10 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Também é utilizado em monoterapia em doentes cujos níveis de glucose no sangue não são controlados de forma adequada apenas com dieta e exercício físico e que não podem ser tratados com metformina por serem intolerantes a esta substância ou por terem problemas renais.
Greek: Επίσης, το Trajenta χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη λόγω δυσανεξίας ή λόγω νεφρικής δυσλειτουργίας.
Portuguese: Como funciona o Trajenta?
Greek: Πώς δρα το Trajenta;
Portuguese: Em todas as associações estudadas, o Trajenta demonstrou ser mais eficaz na redução dos níveis de HbA1c do que o placebo:
Greek: Καταδείχθηκε ότι το Trajenta είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων HbA1c σε όλους τους συνδυασμούς που μελετήθηκαν:
Portuguese: A substância ativa do Trajenta, a linagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Greek: Η δραστική ουσία του Trajenta, η λιναγλιπτίνη, είναι αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP4)· δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
Portuguese: Por que foi aprovado o Trajenta?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trajenta;
Portuguese: Contudo, quando o Trajenta for associado a uma sulfonilureia ou insulina, pode considerar-se a redução da dose de sulfonilureia ou insulina, devido ao risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Greek: Όταν προστίθεται στη μετφορμίνη, η δόση της μετφορμίνης πρέπει να διατηρείται αμετάβλητη, ενώ όταν προστίθεται στη σουλφονυλουρία ή στην ινσουλίνη, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση μικρότερης δόσης σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης λόγω του κινδύνου υπογλυκαιμίας (χαμηλά γλυκαιμικά επίπεδα).
Portuguese: É utilizado em associação com os seguintes medicamentos antidiabéticos, quando estes, em monoterapia (medicamento único) e em conjunto com dieta e exercício físico não controlam adequadamente os níveis de glucose no sangue:
Greek: Το Trajenta χορηγείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με τα αντιδιαβητικά φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω, όταν τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα, άσκηση και αποκλειστική χορήγηση των εν λόγω αντιδιαβητικών φαρμάκων (μονοθεραπεία):
Portuguese: • em associação com metformina e uma sulfonilureia, observou-se uma redução de 0,72 pontos percentuais com o Trajenta em comparação com uma redução de 0,10 pontos percentuais com o placebo;
Greek: • όταν το Trajenta χορηγήθηκε σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, παρατηρήθηκε μείωση κατά 0,72 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,10 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Translarna são continuamente monitorizados.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Translarna τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Portuguese: Outras informações sobre Translarna
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Translarna
Portuguese: Não se observou qualquer melhoria com a dose mais alta (80 mg/kg por dia).
Greek: Καμία βελτίωση δεν παρατηρήθηκε με τη χορήγηση της υψηλότερης δόσης (80 mg/kg ημερησίως).
Portuguese: Em 31 de julho de 2014, Translarna recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Greek: Το Translarna έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 31 Ιουλίου 2014.