FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para humanos, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: Ciclossilicato de zircónio sódico pode ser administrado concomitantemente, sem espaçamento dos tempos de dosagem, com medicamentos orais que não exibem biodisponibilidade dependente do pH.
Finnish: Natriumsirkoniumsyklosilikaattia voidaan käyttää samanaikaisesti ja se voidaan ottaa yhtä aikaa suun kautta annettavien lääkkeiden kanssa, joiden hyötyosuus ei riipu pH-arvosta.
Portuguese: A excreção de sódio manteve-se inalterada relativamente ao de placebo (10 g, aumento de 25,4 mmol/24 h comparado com o aumento de placebo de 36,9 mmol/24 h (NS)).
Finnish: Natriumin erittymisessä ei havaittu muutoksia lumelääkkeeseen verrattuna (10 g: lisäys 25,4 mmol / 24 tuntia, lumelääke: lisäys 36,9 mmol / 24 tuntia (ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä)).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, 4,1% dos doentes tratados com Lokelma desenvolveram hipocaliemia com um valor de potássio sérico inferior a 3,5 mmol/l, que foi resolvido com ajuste de dose ou descontinuação de Lokelma.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 4,1 %:lle Lokelma-valmistetta saaneista potilaista kehittyi hypokalemia, jossa seerumin kaliumpitoisuus oli alle 3,5 mmol/l.
Portuguese: Em doentes com hipocaliemia grave, Lokelma deve ser descontinuado e o doente deve ser reavaliado.
Finnish: Jos potilaalla todetaan vaikea hypokalemia, Lokelma-valmisteen käyttö on keskeytettävä ja potilaan tilanne arvioitava uudelleen.
Portuguese: FC às 48 horas
Finnish: Korjausvaihe, 48 tunnin kohdalla
Portuguese: Um estudo de balanço de massa, in vivo, em ratos mostrou que o ciclossilicato de zircónio sódico foi recuperado nas fezes sem evidência de absorção sistémica.
Finnish: Eräässä rotilla in vivo tehdyssä massatasapainotutkimuksessa natriumsirkoniumsyklosilikaatin todettiin erittyvän ulosteeseen eikä systeemisestä imeytymisestä saatu näyttöä.
Portuguese: Eliminação O ciclossilicato de zircónio sódico é eliminado pela via fecal.
Finnish: Eliminaatio Natriumsirkoniumsyklosilikaatti poistuu ulosteen mukana.
Portuguese: A normocaliemia foi dependente da concentração de potássio inicial, com indivíduos com valores iniciais de concentrações de potássio sérico elevados, a obter uma redução mais proeminente após o início da medicação do estudo, mas com uma menor proporção de indivíduos a atingir a normocaliemia.
Finnish: Lähtötilanteen kaliumpitoisuus vaikutti normokalemian saavuttamiseen siten, että kaliumpitoisuus pieneni tutkimuslääkehoidon aloittamisen jälkeen eniten tutkittavilla, joilla oli lähtötilanteessa suurimmat seerumin kaliumpitoisuudet, mutta näillä tutkittavilla normokalemian saavuttaneiden osuus oli pienin.
Portuguese: 3 saquetas
Finnish: 3 annospussia
Portuguese: Apesar da utilização de inibidores do SRAA, 75,6% dos indivíduos mantiveram a normocaliemia, durante a fase de manutenção.
Finnish: Ylläpitovaiheen aikana 75,6 %:lla tutkittavista kaliumpitoisuus pysyi normaalina reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän estäjien käytöstä huolimatta.
Portuguese: A proporção de indivíduos com média de potássio sérico < 5,1 mmol/l desde o 8 ao 29 Dia do Estudo (período de três semanas), foi maior com doses de 5 g, 10 g e 15 g de Lokelma uma vez por dia (80%, 90% e 94%, respetivamente), comparado com o placebo (46%).
Finnish: Niiden tutkittavien osuus, joilla tutkimuspäivinä 8-29 (kolmen viikon jaksolla) mitattu seerumin kaliumpitoisuus oli keskimäärin < 5,1 mmol/l, oli suurempi Lokelma-valmistetta kerran vuorokaudessa saaneilla (5 g saaneiden ryhmässä 80 %, 10 g saaneiden ryhmässä 90 % ja 15 g saaneiden ryhmässä 94 %) kuin lumelääkeryhmässä (46 %).
Portuguese: Estes indivíduos tiveram uma redução média de 1,37 mmol/l no final da fase de correção.
Finnish: Korjausvaiheen lopussa arvot olivat pienentyneet näillä tutkittavilla keskimäärin 1,37 mmol/l.
Portuguese: Um estudo de manutenção controlado com placebo, multifásico, com uma fase adicional aberta Na fase de correção do estudo, 258 doentes com hipercaliemia (média do valor inicial de 5,6; intervalo de 4,1-7,2 mmol/l) receberam 10 g de Lokelma administrado três vezes por dia durante 48 horas.
Finnish: Monivaiheinen lumekontrolloitu ylläpitohoitoa koskeva tutkimus ja sen avoin vaihe Tutkimuksen korjausvaiheessa 258 hyperkalemiapotilaalle (kaliumpitoisuus lähtötilanteessa keskimäärin 5,6, vaihteluväli 4,1-7,2 mmol/l) annettiin 10 g Lokelma-valmistetta kolme kertaa vuorokaudessa 48 tunnin ajan.
Portuguese: Τηλ: +357 22490305
Finnish: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Portuguese: Os doentes com níveis de potássio iniciais elevados obtiveram uma maior resposta a Lokelma.
Finnish: Potilailla, joiden kaliumarvot olivat lähtötilanteessa suuremmat, todettiin parempi hoitovaste Lokelma-hoitoon.
Portuguese: Foi notificada a utilização de diuréticos e de inibidores do SRAA em 51% e em 70% dos indivíduos, respetivamente.
Finnish: Tutkittavista 51 % ilmoitti käyttävänsä diureetteja ja 70 % reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän estäjiä.
Portuguese: À medida que passa pelo seu estômago e intestino Lokelma liga-se ao potássio e os dois em conjunto são eliminados pelo seu organismo através das suas fezes, baixando a quantidade de potássio no organismo.
Finnish: Lokelma kiinnittyy kaliumiin kulkeutuessaan mahalaukusta suolistoon ja poistuu yhdessä kaliumin kanssa elimistöstä ulosteen mukana, jolloin elimistön kaliumin määrä pienenee.
Portuguese: A excreção urinária de potássio diminui como consequência de uma redução na concentração de potássio sérico.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuuden pienenemisen seurauksena kaliumin erittyminen virtsaan vähenee.
Portuguese: Um estudo de correção e manutenção de duas fases controlado com placebo Um ensaio clínico com duas partes, em dupla ocultação, aleatorizado, controlado com placebo de 753 doentes (idade média de 66 anos, intervalo de 22 a 93 anos) com hipercaliemia (5 a ≤ 6,5 mmol/l; valor inicial médio de potássio de 5,3 mmol/l), e incluindo doentes com doença renal crónica, insuficiência cardíaca, diabetes mellitus, e em terapêutica com inibidores do SRAA.
Finnish: Kaksivaiheinen lumekontrolloitu korjaus- ja ylläpitohoitoa koskeva tutkimus Kaksiosainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, johon osallistui 753 potilasta (ikä keskimäärin 66 vuotta, vaihteluväli 22-93 vuotta), joilla oli hyperkalemia (5 - ≤ 6,5 mmol/l, lähtötason kaliumarvo keskimäärin 5,3 mmol/l).
Portuguese: Todos os indivíduos na fase de manutenção receberam Lokelma numa dose inicial de 5 g uma vez por dia, que podia ser aumentada de 5 g em 5 g uma vez por dia (até um máximo de 15 g uma vez por dia) ou ser reduzida (até um mínimo de 5 g uma vez cada dois dias) com base no regime de ajuste de dose.
Finnish: Tätä annosta voitiin titrausohjelman mukaisesti suurentaa 5 g kerrallaan kerran vuorokaudessa (enimmäisannos 15 g kerran vuorokaudessa) tai pienentää (vähimmäisannos 5 g joka toinen päivä).
Portuguese: Os doentes tratados com Lokelma experienciaram um aumento de bicarbonato de 1,1 mmol/l com 5 g uma vez por dia, de 2,3 mmol/l com 10 g uma vez por dia e de 2,6 mmol/l com 15 g uma vez por dia em comparação com um aumento médio de 0,6 mmol/l no grupo a receber placebo.
Finnish: Seerumin bikarbonaattipitoisuus suureni Lokelma-valmistetta 5 g kerran vuorokaudessa saaneilla potilailla 1,1 mmol/l, 10 g kerran vuorokaudessa saaneilla 2,3 mmol/l ja 15 g kerran vuorokaudessa saaneilla 2,6 mmol/l.
Portuguese: Houve uma descida média no potássio sérico de 0,77 mmol/l; 1,10 mmol/l; 1,19 mmol/l e 0,44 mmol/l, respetivamente e a proporção de indivíduos que se mantiveram normocaliemicos foi de 71%, 76%, 85% e 48% a fazerem as doses de 5 g, 10 g, 15 g de Lokelma uma vez por dia e placebo, respetivamente.
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus pieneni 5 g kerran vuorokaudessa Lokelma-valmistetta saaneilla keskimäärin 0,77 mmol/l, 71 % näistä potilaista pysyi normokaleemisina, 10 g kerran vuorokaudessa saaneiden seerumin kaliumpitoisuus pieneni keskimäärin 1,10 mmol/l ja 76 % pysyi normokaleemisina, 15 g kerran vuorokaudessa saaneilla seerumin kaliumpitoisuus pieneni keskimäärin 1,19 mmol/l ja 85 % pysyi normokaleemisina.
Portuguese: O ciclossilicato de zircónio sódico pode aumentar transitoriamente o pH gástrico através da absorção dos iões de hidrogénio o que pode levar a alterações na solubilidade e na cinética de absorção de medicamentos administrados concomitantemente com biodisponibilidade dependente do pH. Num estudo clínico de interação fármaco-fármaco realizado em indivíduos saudáveis com administração concomitante de ciclossilicato de zircónio sódico com amlodipina, clopidogrel, atorvastatina, furosemida, glipizida, varfarina, losartan ou levotiroxina não resultaram em interações fármacofármaco clinicamente significativas.
Finnish: Terveillä tutkittavilla tehdyissä kliinisissä yhteisvaikutustutkimuksissa natriumsirkoniumsyklosilikaatin samanaikainen anto amlodipiinin, klopidogreelin, atorvastatiinin, furosemidin, glipitsidin, varfariinin, losartaanin tai levotyroksiinin kanssa ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Portuguese: Dose de manutenção - para manter o seu nível de potássio dentro do intervalo normal após ter sido diminuído:
Finnish: Ylläpitoannos - pitämään saavutettu kaliumpitoisuus normaalina:
Portuguese: Níveis de potássio sérico
Finnish: Seerumin kaliumpitoisuus
Portuguese: Potássio sérico de 3,5 a 5,5 mmol/l, inclusive n/N Proporção IC 95% n/N Proporção IC 95%
Finnish: Seerumin kalium 3,5−5,5 mmol/l, nämä arvot mukaan lukien n/N Osuus
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receberem doses crescentes de Lokelma (0,3 g; 3 g e 10 g) ou placebo, administrado três vezes por dia com alimentos durante dois a quatro dias.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan Lokelma-valmistetta suurenevin annoksin (0,3 g, 3 g ja 10 g) tai
Portuguese: Cada saqueta contém 5 g de ciclossilicato de zircónio sódico.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 5 g natriumsirkoniumsyklosilikaattia.
Portuguese: Cada saqueta contém 10 g de ciclossilicato de zircónio sódico.
Finnish: Yksi annospussi sisältää 10 g natriumsirkoniumsyklosilikaattia.
Portuguese: Foram notificados por 5,7% dos doentes tratados com Lokelma, acontecimentos relacionados com edema, incluindo sobrecarga de líquidos, retenção de líquidos, edema generalizado, hipervolemia, edema localizado, edema, edema periférico e tumefação periférica.
Finnish: Edeemaan liittyviä tapahtumia, kuten nesteylimäärää, nesteretentiota, yleistä turvotusta, hypervolemiaa, paikallista turvotusta, edeemaa, perifeeristä edeemaa ja ääreisosien turvotusta, raportoitiin 5,7 %:lla Lokelma-valmistetta saaneista potilaista.
Portuguese: Acontecimentos relacionados com edema
Finnish: Edeemaan liittyvät tapahtumat
Portuguese: Limitações dos dados clínicos
Finnish: Puuttuvat kliiniset tiedot
Portuguese: Doentes em diálise
Finnish: Dialyysipotilaat
Portuguese: Valor-p vs. placebo
Finnish: Lokelma p-arvo vs. lumelääke
Portuguese: Amamentação
Finnish: Ylläpitovaihe
Portuguese: As respostas foram maiores em doentes com hipercaliemia mais grave; o potássio sérico diminuiu 0,8; 1,2 e 1,5 mmol/l em doentes com valores iniciais de potássio sérico < 5,5; 5,5-5,9 e ≥ 6 mmol/l, respetivamente.
Finnish: Vaikeammin hyperkaleemisilla potilailla oli parempi hoitovaste: potilailla, joiden kaliumarvo oli lähtötilanteessa < 5,5, seerumin kaliumpitoisuus pieneni 0,8 mmol/l, potilailla, joiden kaliumarvo oli lähtötilanteessa 5,5-5,9, se pieneni 1,2 mmol/l, ja potilailla, joiden kaliumarvo oli lähtötilanteessa ≥ 6 mmol/l, se pieneni 1,5 mmol/l.
Portuguese: A normocaliemia foi alcançada em 494/748 (66%), 563/748 (75%) e 583/748 (78%) dos indivíduos após 24, 48 e 72 horas da fase de correção de dose com uma redução média no potássio sérico de 0,81 mmol/l; 1,02 mmol/l e 1,10 mmol/l às 24 (n=748), 48 (n=104) e 72 (n=28) horas, respetivamente.
Finnish: Korjausvaiheessa 24 tunnin ajan Lokelma-valmistetta saaneista tutkittavista 494/748 (66 %) saavutti normokalemian, ja 24 tunnin kohdalla seerumin kaliumpitoisuus oli pienentynyt keskimäärin 0,81 mmol/l (n = 748).
Portuguese: O perfil de segurança global é considerado aceitável.
Finnish: Yleisen turvallisuusprofiilin katsottiin olevan hyväksyttävä.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lokelma.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Lokelman käytöstä.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Lokelma pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lokelmaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O que é o Lokelma e para que é utilizado?
Finnish: Mitä Lokelma on ja mihin sitä käytetään?
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Lokelma são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Lokelman hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Lokelma é de 10 g, três vezes por dia.
Finnish: Lokelman suositeltu aloitusannos on 10 mg kolme kertaa vuorokaudessa.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lokelma.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Lokelmalääkevalmistetta.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lokelma?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Lokelman turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: O pó é misturado em água para formar uma mistura que deve ser bebida imediatamente.
Finnish: Jauhe sekoitetaan veteen ja valmistettu seos juodaan heti.
Portuguese: O Lokelma está disponível na forma de pó em saquetas (5 g e 10 g).
Finnish: Sitä on saatavana jauheena annospusseissa (5 g ja 10 g).
Portuguese: Esta ação elimina o potássio do organismo em geral, ajudando assim a reduzir os níveis de potássio no sangue.
Finnish: Tämä poistaa kaliumia koko elimistöstä, mikä auttaa alentamaan veren kaliumpitoisuuksia.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Lokelma durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Lokelmasta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lokelma (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são edema (acumulação de líquidos nos tornozelos e nos pés, com inchaço) e hipocaliemia (níveis baixos de potássio no sangue).
Finnish: Lokelman yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat turvotus (nesteen kertyminen nilkkoihin ja jalkoihin) ja hypokalemia (alhainen veren kaliumpitoisuus).
Portuguese: O Lokelma é um medicamento utilizado para tratar a hipercaliemia (níveis elevados de potássio no sangue) em adultos.
Finnish: Lokelma on lääke, jota käytetään hyperkalemian (veren kaliumrunsauden) hoitoon aikuisille.
Portuguese: Outras informações sobre o Lokelma
Finnish: Muita tietoja Lokelmasta
Portuguese: Outro estudo principal incluiu 258 doentes que tinham níveis de potássio normais após o tratamento com o Lokelma.
Finnish: Toiseen päätutkimukseen osallistui 258 potilasta, joilla oli normaalit kaliumpitoisuudet Lokelma-hoidon jälkeen.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 754 doentes com hipercaliemia, 86 % dos doentes que tomaram o Lokelma 10 g apresentaram níveis de potássio normais após 2 dias, em comparação com 48 % dos doentes que receberam um placebo (um tratamento simulado).
Finnish: Päätutkimuksessa, jossa oli mukana 754 hyperkalemiapotilasta, 86 prosenttia potilaista, jotka saivat 10 mg Lokelmaa, saavutti normaalin kaliumpitoisuuden 2 vuorokauden kuluttua, kun taas vastaava osuus lumelääkettä (näennäishoitoa) saaneista oli 48 prosenttia.
Portuguese: Por que foi aprovado o Lokelma?
Finnish: Miksi Lokelma on hyväksytty?
Portuguese: A Agência considerou que o Lokelma é eficaz no controlo dos níveis de potássio no sangue, especialmente durante o tratamento inicial (agudo).
Finnish: Virasto katsoi, että Lokelma pitää tehokkaasti veren kaliumpitoisuuksia hallinnassa, etenkin hoidon alussa (akuuttihoidon aikana).
Portuguese: Assim que os níveis de potássio voltarem ao intervalo normal (geralmente em 1 a 2 dias), os doentes devem tomar a dose mínima eficaz de Lokelma para prevenir a recorrência de hipercaliemia, começando com 5 g uma vez por dia e sem exceder 10 g uma vez por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Kun veren normaali kaliumpitoisuus on saavutettu (yleensä 1-2 vuorokaudessa), potilaan tulee ottaa pienin mahdollinen tehokas annos Lokelmaa hyperkalemian uusiutumisen ehkäisemiseen aloittaen annoksella 5 g kerran vuorokaudessa.
Portuguese: Lokelma ciclossilicato de zircónio sódico
Finnish: Lokelma natriumsirkoniumsyklosilikaatti
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lokelma?
Finnish: Mitä riskejä Lokelmaan liittyy?
Portuguese: Além disso, quando os doentes que tinham níveis de potássio normais após o tratamento com o Lokelma receberam tratamento adicional com Lokelma ou um placebo, os níveis de potássio mantiveram-se normais durante mais tempo com o Lokelma do que com o placebo.
Finnish: Lisäksi kun potilaille, jotka olivat saavuttaneet normaalin kaliumpitoisuuden Lokelma-hoidon jälkeen, annettiin edelleen joko Lokelmaa tai lumelääkettä, Lokelmaa saaneiden potilaiden kaliumpitoisuudet pysyivät pidempään normaalirajoissa kuin lumelääkettä saaneiden.
Portuguese: A substância ativa do Lokelma, o ciclossilicato de zircónio sódico, é um captador de potássio.
Finnish: Lokelman vaikuttava aine natriumsirkoniumsyklosilikaatti on kaliuminsitoja.
Portuguese: Como se utiliza o Lokelma?
Finnish: Miten Lokelma käytetään?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lokelma, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisää tietoa Lokelmalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O Lokelma é eficaz na redução dos níveis de potássio no sangue, bem como em manter os níveis de potássio dentro do intervalo normal.
Finnish: Lokelma alentaa veren kaliumpitoisuuksia tehokkaasti ja pitää ne normaalirajoissa.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Lokelma.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Lokelman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Lokelma, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Potilas saa Lokelman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: Neste estudo de 4 semanas, os doentes que receberam tratamento adicional com o Lokelma apresentaram níveis de potássio mais baixos a partir da segunda semana de tratamento em comparação com os doentes que receberam o placebo.
Finnish: Tässä neljä viikkoa kestäneessä tutkimuksessa edelleen Lokelmaa saaneiden potilaiden kaliumpitoisuudet olivat pienemmät kuin lumelääkettä saaneiden hoidon toisesta viikosta alkaen.
Portuguese: Contém a substância ativa ciclossilicato de zircónio sódico.
Finnish: Sen vaikuttava aine on natriumsirkoniumsyklosilikaatti.
Portuguese: Como funciona o Lokelma?
Finnish: Miten Lokelma vaikuttaa?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Lokelma, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lokelman sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Portuguese: • complementos dietéticos.
Finnish: • lisäravintoaineet.
Portuguese: O processo de arbitragem teve início em 15 de setembro de 2011.
Finnish: Lausuntopyyntömenettely aloitettiin 15. syyskuuta 2011.
Portuguese: 4 Os medicamentos também contêm cobalto e cobre
Finnish: 4 Valmisteet sisältävät myös kobolttia ja kuparia
Portuguese: Os fundamentos detalhados para a reexaminação foram submetidos em 10 de junho de 2013.
Finnish: Yksityiskohtaiset perusteet uudelleenarvioinnille toimitettiin 10. kesäkuuta 2013.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas por um Estado-Membro de referência, deverão assegurar que a seguinte condição é cumprida pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Finnish: Viitejäsenvaltioiden koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Portuguese: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Finnish: 3 Archer, JA ja Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Portuguese: Contudo, a avaliação das preocupações de segurança para o consumidor devem levar em conta todos os possíveis efeitos adversos (não apenas os mais graves), sendo improvável que estes sejam detetados pelos sistemas de farmacovigilância.
Finnish: Kuluttajia koskevien turvallisuuskysymysten arvioinnissa on kuitenkin huomioitava kaikki mahdolliset haittavaikutukset (eikä ainoastaan vakavimpia), eikä lääketurvajärjestelmät niitä todennäköisesti havaitse.
Portuguese: Só era possível considerar que os dados obtidos neste estudo não contradizem os dados in vitro.
Finnish: Voidaan ainoastaan huomioida, että kyseisestä tutkimuksesta saadut tulokset eivät ole ristiriidassa in vitro -tietojen kanssa.
Portuguese: Qualquer valor de referência baseado na saúde deve ter capacidade para refletir efeitos adversos não graves;
Finnish: Kaikkien terveydellisten viitearvojen on pystyttävä heijastamaan muita kuin vakavia haittavaikutuksia.
Portuguese: Os locais de injeção não marcados não são claramente identificáveis em todos os animais, sobretudo se decorrerem longos períodos de tempo entre a injeção e o abate.
Finnish: Merkitsemättömiä injektiokohtia ei voida tunnistaa selkeästi kaikissa eläimissä varsinkaan, jos injektion ja teurastuksen välissä on pitkä aika.
Portuguese: Irlanda Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Finnish: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co. Kerry Irlanti
Portuguese: O procedimento incluiu 3 medicamentos veterinários com 18 Autorizações de Introdução no Mercado concedidas a nível nacional ou sujeitos a pedidos em curso, ao abrigo de um procedimento descentralizado.
Finnish: Menettely koski kolmea eläinlääkettä, joille on myönnetty 18 myyntilupaa kansallisesti tai joita koskevat hakemukset olivat vireillä hajautetussa menettelyssä.
Portuguese: Assim, o valor da biodisponibilidade de 5% continua a ser considerado adequado para utilização nos cálculos dos resíduos;
Finnish: Niinpä hyötyosuusarvoa 5 % pidetään yhä soveltuvana käytettäväksi jäämien laskennassa.
Portuguese: As medidas de mitigação dos riscos atualmente utilizadas não são adequadas para prevenir o risco para o consumidor, pelos motivos acima descritos.
Finnish: Tällä hetkellä käytössä olevat riskejä lieventävät toimet eivät edellä mainituista syistä sovellu kuluttajille koituvan riskin ehkäisyyn.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado devem fornecer dados e propor medidas que garantam a segurança do consumidor após o uso dos medicamentos e, mais especificamente:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava tietoa ja ehdotettava toimia, joilla voidaan varmistaa kuluttajien turvallisuus valmisteiden käytön jälkeen, sekä erityisesti seuraavia toimia: