FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Éppen ezért ugyanaz a probléma jelentkezhet, ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát egy harmadik nukleozid analóggal együtt alkalmazzák.
Croatian: Stoga se mogu uočavati isti problemi ako se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva daje s nekim trećim analogom nukleozida.
Hungarian: Az alkalmazás nem javasolt olyan nem HIV-1-fertőzött személyeknél, akiknél a CrCl < 60 ml/min, mivel annak alkalmazását ennél a populációnál nem vizsgálták (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Primjena se ne preporučuje u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 i imaju CrCl < 60 ml/min jer nije ispitana u ovoj populaciji (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: • Az adherenciával, HIV-tesztekkel, vese-, csont- és HBV-státusszal kapcsolatos információkat tartalmaz
Croatian: • donosi sigurnosne informacije o pridržavanju terapije, testiranju na HIV, bubrežnom, koštanom i HBV statusu.
Hungarian: A 4 hónaposnál idősebb csecsemőknél és gyermekeknél az emtricitabinnal kezelt betegek többsége elérte vagy 48 héten keresztül megtartotta a plazma HIV-1 RNS komplett szuppresszióját (89% ért el ≤ 400 kópia/ml értéket, illetve 77% ért el ≤ 50 kópia/ml értéket).
Croatian: U dojenčadi i djece starije od 4 mjeseca, većina bolesnika koji su primali emtricitabin postigla je ili održala potpunu supresiju plazmatske HIV-1 RNK tijekom 48 tjedana (89% postiglo je ≤ 400 kopija/ml, a 77% postiglo je ≤ 50 kopija/ml).
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, talkum, hidrofób kolloid szilícium, magnézium-sztearát Filmbevonat: polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol, talkum, indigókármin alumínium lakk (E 132)
Croatian: Jezgra tablete: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, talk, hidrofobni, koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat Film ovojnica: poli(vinilni) alkohol, titanijev dioksid, makrogol, talk, boja indigo carmine aluminum lake (E 132).
Hungarian: Nem gyakori hypokalaemia1
Croatian: Manje često hipokalijemija1
Hungarian: Szerokonverziók/N
Croatian: Serokonverzije / Na
Hungarian: Biotranszformáció Az emtricitabin metabolizmusa kismértékű.
Croatian: Metabolizam emtricitabina je ograničen.
Hungarian: A HIV átvitele Miközben az antiretrovirális kezeléssel biztosított eredményes vírusszuppresszió bizonyítottan jelentősen csökkenti a szexuális úton történő vírusátvitelt, a vírus átadásának kockázata így sem zárható ki.
Croatian: Prijenos HIV-a Iako je dokazano da učinkovita supresija virusa antiretrovirusnom terapijom znatno smanjuje rizik od prijenosa spolnim putem, ne može se isključiti rezidualni rizik.
Hungarian: Néhány, HIV-1-fertőzött betegnél azonban a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása ellenére nem rendeződött teljes mértékben a kreatininclearance csökkenése.
Croatian: Međutim, u nekih se bolesnika zaraženih virusom HIV-1 smanjenje klirensa kreatinina nije potpuno riješilo usprkos prekidu terapije tenofovirdizoproksilom.
Hungarian: Nem gyakori pancreatitis
Croatian: Manje često pankreatitis
Hungarian: Nem ismert vagy pozitív HIV-1-státuszú személyek preexpozíciós profilaxisára való alkalmazás.
Croatian: Primjena za predekspozicijsku profilaksu u osoba s nepoznatim ili pozitivnim HIV-1 statusom.
Hungarian: Cmin: NC Tenofovir:
Croatian: Cmin: NI Tenofovir:
Hungarian: Ahol rendelkezésre áll, a 90%-os konfidenciaintervallum zárójelben került feltüntetésre.
Croatian: U zagradama su prikazani 90%-tni intervali pouzdanosti, ako su dostupni.
Hungarian: A hatásosság erősen korrelált az adherenciával, amelyet a mérhető plazma- vagy intracelluláris gyógyszerszintek alapján értékeltek, és nagyobb volt azon alvizsgálati résztvevők között, akik az adherenciáról aktív tanácsadásban részesültek, ahogy az a 10. táblázatban látható.
Croatian: Djelotvornost je snažno korelirala s pridržavanjem terapije, kako je procijenjeno otkrivanjem razine lijeka u plazmi ili unutar stanica, i bila je viša među ispitanicima u podispitivanju koji su dobili aktivno savjetovanje o pridržavanju terapije, kako je prikazano u tablici 10.
Hungarian: Életkor (év), medián (Q1, Q3) Nem, N (%)
Croatian: Dob (godine), medijan (Q1, Q3) Spol, N (%)
Hungarian: Gyakori emelkedett szérum aszpartátaminotranszferáz (AST)-szint és/vagy emelkedett szérum alaninaminotranszferáz (ALT)-szint, hyperbilirubinaemia emelkedett transzamináz-szint
Croatian: Često povišene serumske vrijednosti aspartat aminotransferaze (AST) i/ili povišene serumske vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT), hiperbilirubinemija povišene vrijednosti transaminaza
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil kezeléssel kapcsolatos BMD-változásoknak a csontok hosszú távú egészségi állapotára és a későbbi csonttörési kockázatra gyakorolt hatásai jelenleg nem ismertek (lásd 5.1 pont).
Croatian: Učinci promjena BMD-a povezanih s tenofovirdizoproksilom na dugoročno zdravlje kostiju i rizik od budućih prijeloma trenutačno nisu poznati (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Ha terhessége ideje alatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát szedett, kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat és más vizsgálatokat végeztethet, hogy figyelemmel követhesse gyermeke fejlődését.
Croatian: Ako ste uzimali Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tijekom trudnoće, liječnik će možda zatražiti redovito provođenje krvnih i drugih dijagnostičkih pretraga kako bi pratio razvoj djeteta.
Hungarian: In vivo - a HIV-1 kezelése
Croatian: In vivo - liječenje HIV-1
Hungarian: • Terhesség esetén, vagy ha terhességet tervez, kérdezze kezelőorvosát az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -kezelés előnyeiről és veszélyeiről Önre és gyermekére nézve.
Croatian: • Ako zatrudnite ili planirate trudnoću, posavjetujte se s liječnikom o potencijalnim koristima i rizicima liječenja lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva za Vas i dijete.
Hungarian: • Felnőtteknél napi 1 tabletta; ha csak lehet, akkor étkezéssel.
Croatian: • Odrasli: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.
Hungarian: akiknél a kreatininclearance (CrCl) < 80 ml/min, ha a lehetséges előnyök feltehetően meghaladják a lehetséges kockázatokat.
Croatian: Osobe kojima je klirens kreatinina (CrCl) < 80 ml/min smiju uzimati emtricitabin/tenofovirdizoproksil samo ako se smatra da su moguće koristi veće od mogućih rizika.
Hungarian: b Az alvizsgálat résztvevőinél aktívan monitorozták az adherenciát, pl. nem egyeztetett otthoni vizitekre és tablettaszámolásra került sor, és tanácsadásban részesültek a vizsgálati kezeléssel való együttműködés javítása érdekében.
Croatian: U ispitanika u podispitivanju aktivno je praćeno pridržavanje terapije, npr. putem nenajavljenih kućnih posjeta i brojenja tableta, i savjetovanja radi poboljšanja suradljivosti u uzimanju ispitivanog lijeka.
Hungarian: Hepatitis B (HBV) vírus elleni antivirális szerek Adefovir-dipivoxil/tenofovir-dizoproxil
Croatian: Antivirusni lijekovi za virus hepatitisa B (HBV) Adefovirdipivoksil /tenofovirdizoproksil
Hungarian: • Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
Croatian: • Ako ste žena zaražena HIV-om, preporučuje se da ne dojite kako ne biste mlijekom prenijeli virus na dojenče.
Hungarian: • Legalább 12 éves, de 18 évesnél fiatalabb, legalább 35 kg testtömegű serdülőknél: naponta egy tabletta; ha csak lehet, akkor étkezéssel.
Croatian: • Adolescenti u dobi od 12 do navršenih 18 godina koji imaju najmanje 35 kg: jedna tableta svaki dan, kad god je to moguće s hranom.
Hungarian: • Csontrendszeri problémák (amelyek néha csonttörést eredményeznek) a vesecsatornácska-sejtek károsodásának következtében is előfordulhatnak (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
Croatian: • Tegobe s kostima (koje ponekad dovode do prijeloma) mogu se pojaviti i zbog oštećenja stanica bubrežnih tubula (vidjeti dio 4, Moguće nuspojave).
Hungarian: A gyakorisági kategóriát statisztikai számításokkal becsülték meg azon betegeknek az össz-száma alapján, akik randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban emtricitabin (n = 1563) vagy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és a meghosszabbított hozzáférhetőségi program keretei között tenofovir-dizoproxilexpozíciónak voltak kitéve (n = 7319).
Croatian: Kategorija učestalosti procijenjena je statističkim izračunom na temelju ukupnog broja bolesnika izloženih emtricitabinu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima (n = 1563) ili tenofovirdizoproksilu u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima i programu proširenog pristupa liječenju (n = 7319).
Hungarian: Egyes előrehaladott HIV-fertőzésben (AIDS) szenvedő betegeknél, akiknek korábban opportunista fertőzése (a gyenge immunrendszerű személyeknél előforduló fertőzések) volt, röviddel a HIV-ellenes kezelés megkezdése után megjelenhetnek a korábbi fertőzéssel járó gyulladás tünetei.
Croatian: U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV-infekcijom (SIDA) i oportunističkim infekcijama u povijesti bolesti (infekcije koje nastaju u osoba s oslabljenim imunološkim sustavom), ubrzo nakon početka uzimanja lijekova za liječenje HIV-infekcije mogu se pojaviti znakovi i simptomi upale od prethodnih infekcija.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Hungarian: Az emtricitabin farmakokinetikája a HBV-fertőzöttekben általában hasonló volt az egészséges személyek, illetve a HIV-fertőzött alanyok esetében tapasztaltakhoz.
Croatian: Općenito je farmakokinetika emtricitabina u osoba zaraženih HBV-om bila slična farmakokinetici u zdravih ispitanika i bolesnika zaraženih HIV-om.
Hungarian: In vitro körülmények között az emtricitabin kötődése az emberi plazmafehérjékhez 4% alatt van, és a 0,02 - 200 µg/ml-es intervallumban nem függ a koncentrációtól.
Croatian: Vezivanje emtricitabina za proteine u ljudskoj plazmi in vitro iznosilo je < 4% i nije ovisilo o koncentraciji u rasponu od 0,02 do 200 µg/ml.
Hungarian: Néhány, előrehaladott májbetegségben vagy májzsugorodásban szenvedő beteg esetén nem javasolt a kezelés megszakítása, mert ez a hepatitisz súlyosbodásához vezethet, ami akár életveszélyes is lehet.
Croatian: U nekih se bolesnika s uznapredovalom bolešću jetre ili cirozom jetre ne preporučuje prekid liječenja jer to može dovesti do pogoršanja hepatitisa, koje može biti opasno po život.
Hungarian: Az emtricitabin-trifoszfát és tenofovir-difoszfát kompetitíven gátolja a HIV-1 reverz transzkriptázt, ami a DNS-lánc terminációjához vezet.
Croatian: Emtricitabin trifosfat i tenofovir difosfat kompetitivno inhibiraju reverznu transkriptazu virusa HIV-1, što rezultira prekidom lanca DNK.
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt adagnál nagyobb mennyiségű Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát vett be, forduljon tanácsért kezelőorvosához, vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.
Croatian: Ako slučajno uzmete veću dozu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva od preporučene, obratite se svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi.
Hungarian: Amikor az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát preexpozicíós profilaxisra alkalmazzák, a személyeket minden viziten újra ki kell értékelni abból a szempontból, hogy továbbra is HIV-1-fertőzés nagy kockázatának vannak-e kitéve.
Croatian: Kada se Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva primjenjuje za predekspozicijsku profilaksu, svaku bi osobu trebalo ponovno procijeniti na svakom kontrolnom pregledu kako bi se potvrdilo je li ona i dalje pod visokim rizikom od infekcije virusom HIV-1.
Hungarian: Nem kell bevennie másik tablettát, ha több mint egy órával az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bevétele után lett rosszul.
Croatian: Drugu tabletu ne morate uzeti ako ste povraćali nakon što je prošlo više od 1 sata od uzimanja lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Hungarian: • a vér foszfáttartalmának csökkenése
Croatian: • smanjenu količinu fosfata u krvi
Hungarian: A HIV-fertőzött egyének általi átvitelének a megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Croatian: Potrebno je primijeniti mjere opreza za sprječavanje prijenosa HIV-a sa zaraženih osoba u skladu s nacionalnim smjernicama.
Hungarian: Az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt nem vizsgálták nem HIV-1-fertőzött, < 60 ml/min kreatininclearance-ű személyeknél, ezért ennél a populációnál az alkalmazása nem javasolt.
Croatian: Emtricitabin/tenofovirdizoproksil nije ispitana u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 s klirensom kreatinina < 60 ml/min pa se stoga ne preporučuje njezina primjena u ovoj populaciji.
Hungarian: indokolt a hepatitis B-kezelés újrakezdése.
Croatian: Ako je prikladno. nastavak terapije hepatitisa B može biti opravdan.
Hungarian: Tejsavas acidózis gyakrabban fordul elő nőknél, különösen túlsúly esetén, valamint májbetegségben szenvedő embereknél.
Croatian: Laktacidoza češće nastaje u žena, osobito ako imaju prekomjernu tjelesnu težinu, te u osoba s bolešću jetre.
Hungarian: Gyakori szédülés fejfájás
Croatian: Često omaglica glavobolja
Hungarian: Egyidejű hepatitis B és C elleni antivirális kezelés alkalmazása esetén kérjük, olvassa el az adott gyógyszerek Alkalmazási előírásait.
Croatian: U slučaju istovremene antivirusne terapije hepatitisa B ili C, pročitajte i sažetak opisa svojstava lijeka za te lijekove.
Hungarian: A BMD-növekedés átlagos mértéke kisebb volt a tenofovir-dizoproxil csoportban, mint a placebo-csoportban.
Croatian: Srednja vrijednost stope povećanja BMD-a bila je manja u skupini koja je dobivala tenofovirdizoproksil nego u skupini koja je dobivala placebo.
Hungarian: • Amennyiben hepatitisz B-fertőzése van, különösen fontos, hogy ne szakítsa meg az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva-kezelést anélkül, hogy először tájékoztatná kezelőorvosát.
Croatian: • Ako imate hepatitis B, naročito je važno da se ne prestanete liječiti lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, a da prije toga niste razgovarali s liječnikom.
Hungarian: Ha az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt étellel együtt vették be, az éhgyomorra történő beadáshoz képest a maximális tenofovirkoncentráció körülbelül háromnegyed órával később állt be, és a tenofovir AUC 35%-kal, a Cmax értéke 15%-kal nőtt, ha az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilt zsírban gazdag vagy könnyű ételekkel együtt vették be.
Croatian: Uzimanje emtricitabina/tenofovirdizoproksila s hranom rezultiralo je odgodom postizanja maksimalnih koncentracija tenofovira za približno tri četvrtine sata i porastom vrijednosti AUC i Cmax tenofovira za približno 35% odnosno 15%, kada je lijek uziman s obrokom bogatim mastima ili s laganim obrokom, u usporedbi s uzimanjem natašte.
Hungarian: 1. táblázat: Adagolási javaslatok vesekárosodásban szenvedő felnőtteknél
Croatian: Vidjeti tablicu 1. Tablica 1: Preporuke za doziranje u odraslih osoba s oštećenjem funkcije bubrega
Hungarian: Ezeket az eredményeket minden olyan, in utero nukleozid-/nukleotidanalóg-expozíciónak kitett gyermeknél figyelembe kell venni, akinél ismeretlen etiológiájú, súlyos klinikai tünetek, különösen neurológiai tünetek jelentkeznek.
Croatian: Te nalaze treba uzeti u obzir u svakog djeteta koje je i utero bilo izloženo analozima nukleozida i nukleotida, a koje je imalo tešku kliničku sliku nepoznate etiologije, osobito neurološke nalaze.
Hungarian: • Emlékeztető, hogy követnie kel az adagolási rendet • Emlékeztető, hogy meg kell jelennie a beütemezett klinikai viziteken
Croatian: • podsjetnik na odlazak na zakazane kliničke kontrole.
Hungarian: • Az ajánlott adagolási útmutató szigorú betartásának fontossága - emlékeztető
Croatian: • posjetnik o važnosti strogog pridržavanja preporučenog režima doziranja
Hungarian: Ennek a klinikai vizsgálatnak az elsődleges hatásossági végpontja az igazoltan < 400 kópia/ml HIV-1 RNS virális terhelés elérése és fenntartása volt 48 héten keresztül.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ovom ispitivanju bila je postizanje i održavanje potvrđene koncentracije HIV-1 RNK < 400 kopija/ml tijekom 48 tjedana.
Hungarian: A vesecsatornácskák sejtjeinek károsodása az izomszövet szétesésével, csontlágyulással (melyet csontfájdalom kísér, és néha csonttöréshez vezet), izomfájdalommal, izomgyengeséggel és a vér kálium- vagy foszfátszintjének csökkenésével járhat.
Croatian: Oštećenje stanica bubrežnih kanalića može biti povezano s razgradnjom mišića, omekšavanjem kosti (uz bol u kostima i ponekad s posljedičnim prijelomima), bolom u mišićima, slabošću mišića i sniženjem razine kalija ili fosfata u krvi.
Hungarian: Korai stádiumban jelentkező, nagyarányú virológiai hatástalanságról és rezisztencia kialakulásáról számoltak be HIV-1-fertőzött betegeknél, amikor a tenofovir-dizoproxilt lamivudinnal és abakavirral, illetve lamivudinnal és didanozinnal kombinálva adták, naponta egyszer.
Croatian: Postoje izvješća o visokoj stopi virološkog neuspjeha i pojavi rezistencije u početnom stadiju u bolesnika zaraženih virusom HIV-1 kada se tenofovirdizoproksil kombinirao s lamivudinom i abakavirom, kao i s lamivudinom i didanozinom u režimu liječenja jedanput na dan.
Hungarian: HIV-1 RNS < 50 kópia/ml (TLOVR)
Croatian: HIV-1 RNK < 50 kopija/ml (TLOVR) p-vrijednost
Hungarian: Az iPrEx vizsgálatban az emtricitabin/tenofovir-dizoproxil csoportban leggyakrabban jelentett nem kívánt reakció a fejfájás volt (1%).
Croatian: Najčešća nuspojava prijavljena u skupini koja je primala emtricitabin/tenofovirdizoproksil u ispitivanju iPrEx bila je glavobolja (1%).
Hungarian: • kiütések (többek között vörös foltok, vagy gennyes pörsenések, esetenként hólyagos, vagy duzzanattal járó kiütések), amelyek allergiás reakcióra utalhatnak, viszketés, bőrszínváltozások,
Croatian: • osipi (uključujući crvene točkice ili mrlje, katkad s pojavom mjehurića i oticanjem kože), koji mogu biti alergijske reakcije, svrbež, promjene boje kože, uključujući tamnjenje dijelova kože
Hungarian: A renális clearancet körülbelül 210 ml/min-re becsülték, ami több, mint a glomeruláris filtrációs ráta.
Croatian: Procijenjeno je da je bubrežni klirens oko 210 ml/min, što prelazi brzinu glomerularne filtracije.
Hungarian: Az emtricitabin biotranszformációja során a tiol csoport oxidálódik, és 3'-szulfoxid diasztereomerekké alakul (a dózis körülbelül 9%-a), illetve glükuronsavval konjugálva 2'-O-glükuronid keletkezik (a dózis körülbelül 4%-a).
Croatian: Biotransformacija emtricitabina uključuje oksidaciju tiolnog dijela molekule, pri čemu nastaju 3'-sulfoksid diastereomeri (oko 9% doze), i konjugaciju s glukuronskom kiselinom, pri čemu nastaje 2'-O-glukuronid (oko 4% doze).
Hungarian: Ha az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentivát más gyógyszerekkel együtt szedi, amelyek vesekárosodást okozhatnak: különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát arról, ha ezek bármelyikét szedi, például
Croatian: Uzimanje lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva s drugim lijekovima koji Vam mogu oštetiti bubrege: osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate neki od tih lijekova, uključujući:
Hungarian: A dózisintervallum módosítása ajánlott olyan HIV-1-fertőzött betegeknél, akiknek a kreatininclearance-e 30 és 49 ml/min között van (lásd 4.2 pont).
Croatian: Preporučuje se prilagođavanje intervala doziranja kod bolesnika zaraženih virusom HIV-1 s klirensom kreatinina 30 - 49 ml/min (vidjeti dio 4.2).
Hungarian: • hátfájás, amit veseprobléma okoz
Croatian: • bol u leđima prouzročena tegobama s bubrezima
Hungarian: • sárga bőr és szemek, viszketés, a máj gyulladása okozta hasi fájdalom
Croatian: • žuta boja kože ili očiju, svrbež ili bol u trbuhu (abdomenu) uzrokovana upalom jetre
Hungarian: Patkányokkal, kutyákkal és majmokkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során, amelyeket humán klinikai expozíciós szintekkel megegyező vagy annál magasabb expozíciós szintekkel végeztek, és amelyek lehetséges, hogy klinikai jelentőséggel bírnak, a vesére és a csontokra kifejtett toxikus hatást, valamint csökkent szérum foszfátkoncentrációt észleltek.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza provedena na štakorima, psima i majmunima pri razinama izloženosti višima ili jednakima kliničkim razinama izloženosti te s mogućim značajem za kliničku upotrebu, uključuju toksičnost za bubrege i kosti i smanjenje koncentracije fosfata u serumu.
Hungarian: A GS-US-104-0352 jelű vizsgálatban, 89, tenofovir-dizoproxilt kapott gyermekgyógyászati betegből 8 (9%) megszakította a vizsgálati készítmény alkalmazását a vesét érintő nemkívánatos események miatt.
Croatian: U studiji GS-US-104-0352, 8 od 89 pedijatrijskih bolesnika (9%) izloženih tenofovirdizoproksil prekinulo je uzimanje ispitivanog lijeka zbog štetnih događaja povezanih s bubrezima.
Hungarian: Cmin: N/A GS-3310072:
Croatian: Cmin: NP GS-3310072:
Hungarian: Az emtricitabin-trifoszfát és tenofovir-difoszfát az emlős DNS-polimerázok gyenge inhibitora, és mitokondriumokra kifejtett toxikus hatásuk sem in vitro, sem in vivo nem volt kimutatható.
Croatian: I emtricitabin trifosfat i tenofovir difosfat slabi su inhibitori DNK polimeraza u sisavaca, a toksičnost po mitohondrije nije dokazana in vitro i in vivo.
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil A tenofovir-dizoproxillal végzett nem klinikai farmakológiai biztonságossági vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Croatian: Tenofovirdizoproksil Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije tenofovirdizoproksila ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Hungarian: Az Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva kizárólag preexpozíciós profilaxisra alkalmazható a HIV-1-fertőzés megelőzését célzó, általános stratégia részeként, ideértve a HIV-1-fertőzés megelőzésének más módszereit is (pl. következetes és helyes óvszerhasználat, a HIV-1-státusz ismerete, más nemi úton terjedő fertőzések rendszeres szűrővizsgálata).
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva smije se primjenjivati za predekspozicijsku profilaksu samo u sklopu ukupne strategije sprječavanja infekcije virusom HIV-1, koja uključuje i primjenu drugih mjera sprječavanja infekcije virusom HIV-1 (npr. dosljedna i ispravna uporaba kondoma, poznavanje HIV-1 statusa, redovito testiranje na druge spolno prenosive infekcije).
Hungarian: A HIV-1-fertőzött és már korábban fennálló májműködési zavarban, többek között krónikus aktív hepatitisben szenvedő betegeknél gyakrabban fordulnak elő májműködési zavarok a kombinált antiretrovirális terápia (combination antiretroviral therapy, CART) ideje alatt, ezért állapotukat a szokásos gyakorlat szerint figyelemmel kell kísérni.
Croatian: Bolesnici zaraženi virusom HIV-1 i otprije postojećim poremećajem funkcije jetre, uključujući kronični aktivni hepatitis, imaju povećanu učestalost abnormalnosti funkcije jetre tijekom kombinirane antiretrovirusne terapije (engl. combination antiretroviral therapy, CART), pa ih treba pratiti u skladu sa standardnom praksom.
Hungarian: mely lehetséges, hogy egy intracelluláris kölcsönhatás miatt megemelkedő foszforilált (azaz aktív) didanozinszint miatt jön létre.
Croatian: moguće zbog unutarstanične interakcije koja povećava razine fosforiliranog (tj. aktivnog) didanozina.
Hungarian: 3 Ezt a mellékhatást a forgalomba hozatalt követő ellenőrzés során azonosították, de nem figyelték meg emtricitabinnál randomizált, kontrollos felnőtteken végzett klinikai vizsgálatok vagy gyermekeken végzett klinikai HIV-vizsgálatok során, illetve tenofovir-dizoproxilnál randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatok során vagy a tenofovir-dizoproxil meghosszabbított hozzáférhetőségi programjának keretei között.
Croatian: 3 Ova je nuspojava prepoznata tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja u promet, ali nije opažena u randomiziranim kontroliranim kliničkim ispitivanjima emtricitabina u odraslih ili kliničkim ispitivanjima emtricitabina u pedijatrijskih bolesnika zaraženih HIV-om ili u randomiziranim kontroliranim ispitivanjima tenofovirdizoproksila odnosno u programu proširenog pristupa terapiji tenofovirdizoproksilom.
Hungarian: Ha ilyen vagy más, gyulladásra illetve fertőzésre utaló tüneteket észlel, azonnal forduljon orvoshoz.
Croatian: Ako primijetite ove simptome ili bilo koji drugi simptom upale ili infekcije, odmah potražite liječničku pomoć.