FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • different reconstitution requirements for intravenous (IV) or subcutaneous (SC) use
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation intraveineuse (IV) ou sous-cutanée (SC)
English: Once weekly VELCADE (cycles 5-9)
French: VELCADE une fois par semaine (Cycles 5-9)
English: VELCADE should not be administered intrathecally.
French: VELCADE ne doit pas être administré par voie intrathécale.
English: Modification of starting dose
French: Modification de la dose initiale
English: The observed final median difference in the OS between the 2 treatment groups was 35 months.
French: La différence médiane finale observée en terme de survie globale entre les 2 bras de traitement était de 35 mois.
English: Grade ≥ 3 non-haematological toxicities considered to be related to VELCADE
French: Toxicités non hématologiques de Grade ≥ 3 considérée comme étant liée à VELCADE
English: • Lump in the eyelid (chalazion), red and swollen eyelids
French: • Grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées
English: Reduction in serum M-protein population g n=667
French: Réduction du taux sérique de la protéine M population g n = 667
English: Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
French: Jusqu'à 6 cycles peuvent être administrés aux patients ayant obtenus au moins une réponse partielle après 4 cycles.
English: It is not known whether bortezomib is excreted in human milk.
French: Il n'a pas été établi si le bortézomib est excrété dans le lait humain.
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the VcR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the VcR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
French: Les effets indésirables identifiés comme ceux ayant une fréquence ≥ 1 %, une fréquence similaire ou supérieure dans le bras VcR-CAP et avec au moins une relation causale possible ou probable avec les médicaments utilisés dans le bras VcR-CAP, sont listés dans le Tableau 8 ci-dessous.
English: Table 11: Efficacy results following the final survival update to VISTA study Efficacy endpoint
French: Tableau 11: Résultats d'efficacité après l'actualisation finale des données de survie de l'étude VISTA
English: On the basis of the scientific conclusions for bortezomib the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing bortezomib is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au bortezomib, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du bortezomib demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Fertility Fertility studies were not conducted with VELCADE (see section 5.3).
French: Fertilité Des études de fertilité n'ont pas été menées avec VELCADE (voir rubrique 5.3).
English: • Weight loss, loss of taste
French: • Perte de poids, perte du goût
English: • Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
French: • Injecter la solution par voie sous-cutanée, avec un angle de 45-90°.
English: • Skin reactions and disorders (which may be severe and life threatening), skin ulcers
French: • Réactions et troubles de la peau (pouvant être sévères et mettre en jeu le pronostic vital), ulcères de la peau
English: Your doctor will work out your dose of VELCADE according to your height and weight (body surface area).
French: Votre médecin calculera la dose de votre traitement par VELCADE en fonction de votre taille et de votre poids (surface corporelle).
English: • Increased or decreased urine production (due to kidney damage), painful passing of urine or blood/proteins in the urine, fluid retention
French: • Production d'urine augmentée ou diminuée (due à une lésion rénale), émission d'urines douloureuses, ou sang/protéines dans les urines, rétention hydrique
English: 42.9% and 10.4% of patients in the VcR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
French: 42,9 % et 10,4 % des patients du bras VcR-CAP avaient entre 65-74 ans et ≥ 75 ans, respectivement.
English: • High or low blood pressure
French: • Pression artérielle élevée ou basse
English: A statistically significant survival benefit in favour of the Vc+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including VELCADE-based regimens.
French: Un bénéfice de survie statistiquement significatif en faveur du groupe traité par Vc+M+P a été observé (RR = 0,695; p = 0,00043) malgré l'utilisation de thérapies ultérieures incluant VELCADE.
English: Eighteen percent of patients achieved, or had an improved response [MR (11%) or PR (7%)] with combination treatment.
French: Dix huit pour cent des patients ont répondu ou ont présenté une réponse améliorée [RM (11 %) ou RP (7 %)] avec l'association des traitements.
English: Patients who developed orthostatic hypotension on VELCADE (injected intravenously) did not have evidence of orthostatic hypotension prior to treatment with VELCADE.
French: Les patients qui ont développé une hypotension orthostatique sous VELCADE (injecté par voie intraveineuse) ne présentaient pas de signes d'hypotension orthostatique avant le traitement par VELCADE.
English: Acute development or exacerbation of congestive heart failure, and/or new onset of decreased left ventricular ejection fraction has been reported during bortezomib treatment.
French: L'installation aiguë ou l'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive et/ou une poussée de diminution de la fraction d'éjection ventriculaire gauche a/ont été rapportée(s) durant le traitement par le bortézomib.
English: This medicine is for intravenous use only.
French: Ce médicament doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement.
English: If the reconstituted solution is not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
French: Si la solution reconstituée n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur.
English: • Altered level of consciousness, confusion
French: • Niveaux de conscience altérés, confusion
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and 4.4).
French: Dans l'éventualité d'un surdosage, les signes vitaux du patient doivent être surveillés et des traitements de soutien appropriés doivent être administrés afin de maintenir la pression artérielle (solutés de remplissage, agents vasopresseurs et/ou inotropes) et la température corporelle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: #, Hypersensitivity*
French: #, Hypersensibilité*
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
French: Une analyse intermédiaire prévue par le protocole (basée sur 249 évènements de temps jusqu'à progression) a déclenché l'arrêt précoce de l'étude, l'efficacité ayant été démontrée.
English: • Bleeding in the brain
French: • Saignement dans le cerveau
English: • to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of VELCADE 3.5 mg.
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié à l'administration de VELCADE 3,5 mg
English: The final analysis for OS was performed after a median follow-up of 82 months.
French: L'analyse finale de la survie globale (OS) a été réalisée après une durée médiane de suivi de 82 mois.
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of VELCADE must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
French: En cas de persistance ou de récidive de la toxicité à la dose inférieure, l'arrêt de VELCADE doit être envisagé, sauf si les bénéfices du traitement l'emportent nettement sur les risques.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in breast-fed infants, breast-feeding should be discontinued during treatment with VELCADE.
French: Compte tenu du risque d'effets indésirables graves chez les nourrissons allaités, l'allaitement doit être interrompu au cours d'un traitement par VELCADE.
English: • low numbers of red or white blood cells
French: • un faible nombre de globules rouges ou blancs
English: • ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
French: • Neutropénie de Grade ≥ 3 accompagnée de fièvre, neutropénie de Grade 4 durant plus de 7 jours, taux de plaquettes < 10 000 cellules/μl
English: An effective re-induction multi-agent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
French: Un protocole efficace de polychimiothérapie de réinduction a été administré au cours de 3 blocs.
English: VELCADE must be reconstituted by a healthcare professional.
French: VELCADE doit être reconstitué par un professionnel de santé.
English: Discontinue VELCADE if PML is diagnosed.
French: Arrêter VELCADE si une LEMP est diagnostiquée.
English: Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
French: La population des répondeurs inclut les patients qui avaient une tumeur mesurable à l'inclusion et avaient reçu au moins une dose du médicament de l'étude.
English: - The other ingredients are mannitol (E421) and nitrogen.
French: - Les autres composants sont le mannitol (E421) et l'azote.
English: Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and VcDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
French: Les auto-greffes de cellules souches ont été reçues par 198 (82 %) patients et 208 (87 %) patients des bras VDDx et VcDx respectivement; la majorité des patients n'ont subi qu'une seule greffe.
English: Grade 1 with pain or Grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
French: Grade 1 avec douleur ou Grade 2 (symptômes modérés; limitant les activités instrumentales de la vie quotidienne (Echelle ADL)**)
English: If you have mantle cell lymphoma and are given the medicine rituximab with VELCADE you should tell your doctor:
French: Si vous avez un lymphome à cellules du manteau et si vous recevez du rituximab en association à VELCADE, informez votre médecin :
English: • to report any adverse event, or medication error experienced with the administration of
French: • déclarer tout effet indésirable ou toute erreur médicamenteuse lié à l'administration de
English: Granulocyte colony stimulating factors may be administered for haematologic toxicity according to local standard practice.
French: Des facteurs de croissance granulocytaires peuvent être administrés pour une toxicité hématologique conformément aux standards de pratique locale.
English: Patient demographic and baseline disease charateristics were similar between the treatment groups.
French: Les caractéristiques démographiques des patients et de la maladie à l'inclusion étaient similaires entre les bras de traitement.
English: Median survival for the Vc+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
French: La survie médiane du groupe traité par Vc+M+P était de 56,4 mois comparée à 43,1 mois pour le groupe traité par M+P.
English: Uncommon Colitis (inc clostridium difficile)*
French: Colite (incluant colite à Clostridium difficile)*
English: Caution should be exercised when bortezomib is combined with CYP3A4- or CYP2C19 substrates (see section 4.5).
French: Des précautions doivent être prises lorsque le bortézomib est associé à des substrats du CYP3A4 ou du CYP2C19 (voir rubrique 4.5).
English: • Genital pain, problem having an erection
French: • Douleur génitale, difficulté pour obtenir une érection
English: Treatment with VELCADE is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
French: Le traitement par VELCADE est très fréquemment associé à des neuropathies périphériques, principalement sensitives.
English: Overall response (CR+CRu+PR)
French: Réponse globale (CR+CRu+PR)
English: Reduce VELCADE to 0.7 mg/m2 in the first treatment cycle.
French: Réduire VELCADE à 0,7 mg/m² pendant le premier cycle de traitement.
English: Patients on oral antidiabetic agents receiving VELCADE treatment may require close monitoring of their blood glucose levels and adjustment of the dose of their antidiabetics.
French: Les patients sous antidiabétiques oraux recevant VELCADE peuvent nécessiter une surveillance étroite de leur glycémie, et une adaptation de la dose de leurs antidiabétiques.
English: Dexamethasone was administered in combination with VELCADE to 83 patients in Cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of VELCADE retreatment cycles.
French: La dexaméthasone a été administrée en association à VELCADE chez 83 patients au cycle 1, et chez 11 patients supplémentaires au cours des cycles de retraitement par VELCADE.
English: • Inflammation of the lining around your heart or fluid around your heart
French: • Inflammation de la membrane entourant votre cœur ou liquide autour du cœur
English: At 10 M concentrations, bortezomib does not inhibit any of a wide variety of receptors and proteases screened and is more than 1,500-fold more selective for the proteasome than for its next preferable enzyme.
French: À des concentrations de 10 µM, le bortézomib n'exerce aucune inhibition sur une large variété de récepteurs et de protéases sélectionnées, et il est plus de 1 500 fois plus sélectif pour le protéasome que pour l'enzyme présentant l'affinité la plus proche.
English: If you are given VELCADE for the treatment of multiple myeloma the side effects you may get are listed below:
French: Si vous recevez VELCADE pour le traitement d'un myélome multiple, les effets indésirables que vous pouvez avoir sont listés ci-dessous :
English: Both men and women receiving VELCADE must use effective contraception during and for up to 3 months after treatment.
French: Les hommes et les femmes recevant un traitement par VELCADE doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
English: As a result of a pre-planned interim analysis, the dexamethasone arm was halted at the recommendation of the data monitoring committee and all patients randomised to dexamethasone were then offered VELCADE, regardless of disease status.
French: Selon les résultats de l'analyse intermédiaire prévue, le bras dexaméthasone a été suspendu sur la recommandation du comité de surveillance des données et tous les patients randomisés à la dexaméthasone ont alors reçu VELCADE quel que soit le stade de la maladie.
English: • Difficulty or problems in sleeping, sweating, anxiety, mood swings, depressed mood,
French: • Difficultés ou troubles du sommeil, sueurs, anxiété, sautes d'humeur, humeur dépressive,
English: • Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is marked as intravenous administration).
French: • Confirmer la dose et la concentration dans la seringue avant utilisation (vérifier que la seringue porte l'indication d'administration intraveineuse).
English: • Fracture
French: • Fractures
English: Day 1, 4
French: Jour 1, 4
English: Early and regular monitoring for symptoms of treatment-emergent neuropathy with neurological evaluation should be considered in patients receiving VELCADE in combination with medicinal products known to be associated with neuropathy (e.g. thalidomide) and appropriate dose reduction or treatment discontinuation should be considered.
French: Une surveillance précoce et régulière des symptômes de neuropathies apparues sous traitement avec une évaluation neurologique doivent être envisagées chez les patients recevant VELCADE avec d'autres médicaments connus pour être associés à des neuropathies (par exemple, thalidomide) et une diminution posologique appropriée ou un arrêt de traitement doit être envisagé.
English: Patients in the VcTDx and TDx groups respectively had a median age of 57 versus 56 years, 99% versus 98% patients were Caucasians, and 58% versus 54% were males.
French: Les patients des bras VcTDx et TDx avaient respectivement un âge médian de 57 versus 56 ans, 99 % versus 98 % étaient caucasiens, et 58 % versus 54 % étaient des hommes.
English: It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of VELCADE therapy.
French: Il est également recommandé que les patients répondeurs mais n'obtenant pas une rémission complète reçoivent un total de 8 cycles de traitement par VELCADE.
English: • Inflammation of the pancreas, obstruction of the bile duct
French: • Inflammation du pancréas, obstruction du canal biliaire
English: • VELCADE 3.5 mg can be administered both intravenously and subcutaneously while VELCADE 1 mg can be administered only intravenously
French: • VELCADE 3,5 mg peut être administré à la fois par voie intraveineuse et sous-cutanée alors que VELCADE 1 mg peut être administré par voie intraveineuse uniquement
English: The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. VELCADE in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. VELCADE) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
French: L'analyse sur données appariées est une méthode statistique dans laquelle les patients du groupe de traitement (par exemple, VELCADE en association à la dexaméthasone) et les patients du groupe comparateur (par exemple, VELCADE) sont rendus comparables en tenant compte des facteurs de confusion et en appariant individuellement les sujets de l'étude.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the VcR-CAP arm.
French: Une prophylaxie antivirale a été administrée à 137 des 240 patients (57 %) du bras VcR-CAP.
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, VELCADE should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
French: La dialyse pouvant réduire les concentrations de bortézomib, VELCADE doit être administré après la dialyse (voir rubrique 5.2).
English: This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent VELCADE for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
French: L'étude a atteint son objectif principal de non-infériorité pour le taux de réponse (RC+RP) après 4 cycles de monothérapie par VELCADE pour la voie sous-cutanée et pour la voie intraveineuse, 42 % dans les deux bras.
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Vc+M+P treatment.
French: Lors d'une analyse intermédiaire prévue, l'objectif principal, à savoir le temps jusqu'à progression, était atteint et un traitement par Vc+M+P a été proposé aux patients du bras M+P.
English: Leukopenia*, Lymphopenia*
French: Leucopénie*, Lymphopénie*
English: Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
French: Des études pharmacologiques de tolérance cardiovasculaire effectuées chez le singe et le chien ont montré que les doses intraveineuses approximativement égales à 2 à 3 fois les doses recommandées en clinique en mg/m² sont associées à une augmentation de la fréquence cardiaque, une diminution de la contractilité, une hypotension et la mort.
English: • that VELCADE 1 mg is only for IV use
French: • VELCADE 1 mg doit être utilisé par voie IV uniquement
English: Response population includes patients who had measurable disease at baseline CR=Complete Response; PR=Partial Response.
French: La population évaluable pour la réponse inclut les patients avec une maladie initiale mesurable RC = Réponse Complète; RP = Réponse Partielle.
English: Six VELCADE cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional VELCADE cycles may be given.
French: Six cycles de traitement par VELCADE sont recommandés, bien que pour les patients ayant une première réponse documentée au cycle 6, deux cycles supplémentaires de VELCADE peuvent être administrés.
English: Consider dose escalation to 1.0 mg/m2 or further dose reduction to 0.5 mg/m2 in subsequent cycles based on patient tolerability.
French: Envisager une augmentation de la dose à 1,0 mg/m² ou une réduction supplémentaire de dose à 0,5 mg/m² pour les cycles ultérieurs, en fonction de la tolérance du patient.
English: The overall best response rate (CR + PR), to retreatment in 130 patients was 38.5% (95% CI: 30.1, 47.4).
French: Le meilleur taux de réponse globale (CR+PR) au retraitement chez 130 patients était de 38,5 % (IC à 95 %: 30,1; 47,4).
English: • Bacterial and viral infections
French: • Infections bactériennes et virales
English: There have been fatal cases of inadvertent intrathecal administration of VELCADE.
French: Des cas mortels ont été rapportés suite à l'administration accidentelle de VELCADE par voie intrathécale.
English: • Reduction in the number of red blood cells and or white blood cells (see above)
French: • Diminution du nombre de globules rouges et/ou globules blancs (voir ci-dessus)
English: Refers to response rate after second transplant for subjects who received a second transplant (42/240 [18% ] in VcDx group and 52/242 [21%] in VDDx group).
French: Correspond au taux de réponse après une seconde greffe chez les patients ayant reçu une seconde greffe (42/240 [18 %] dans le bras VcDx et 52/242 [21 %] dans le bras VDDx).
English: VELCADE treatment is commonly associated with orthostatic/postural hypotension.
French: Le traitement par VELCADE est fréquemment associé à une hypotension orthostatique/posturale.
English: • bleeding problems and/or low number of platelets in your blood
French: • des problèmes hémorragiques et/ou un faible nombre de plaquettes dans le sang
English: In the VcTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
French: Dans le bras VcTDx, 12 % des patients étaient classés à haut risque cytogénétique versus 16 % dans le bras TDx.
English: VELCADE contains the active substance bortezomib, a so-called ‘proteasome inhibitor'.
French: VELCADE contient la substance active bortézomib, aussi appelé « inhibiteur du protéasome ».
English: In the Phase III study, treatment with VELCADE led to a significantly longer time to progression, a significantly prolonged survival and a significantly higher response rate, compared to treatment with dexamethasone (see Table 14), in all patients as well as in patients who have received 1 prior line of therapy.
French: Dans l'étude de phase III, le traitement par VELCADE a conduit à un temps sans progression significativement plus long, une survie significativement prolongée et un taux de réponse significativement plus élevé comparé au traitement avec la dexaméthasone (voir Tableau 14), chez tous les patients, aussi bien chez ceux qui ont reçu une seule ligne de traitement antérieur.
English: Patients had IgG/IgA/Light chain myeloma in 63%/25%/8% instances, a median hemoglobin of 105 g/l, and a median platelet count of 221.5 x 10
French: Les patients avaient un myélome à IgG/IgA/Chaîne légère dans 63 %/25 %/8 % des cas, une hémoglobine médiane de 105 g/l, et une numération plaquettaire médiane de 221,5 x 10