FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνδέονται µε τη µείωση της δραστικότητας της λεβοντόπα , όταν ο ασθενής παρουσιάζει απότοµες εναλλαγές µεταξύ του φαινοµένου «on», το οποίο χαρακτηρίζεται από ικανότητα κίνησης, και του φαινοµένου «off», το οποίο χαρακτηρίζεται από δυσκινησία.
Lithuanian: Jie yra susiję su levodopos poveikio silpnėjimu, kai pacientas iš „veikimo" (on) būklės (gali judėti) staiga pereina į „neveikimo" (off) būklę, ir jam sunkiau judėti.
Greek: Η εντακαπόνη αναστέλλει τη δράση ενός ενζύµου το οποίο συµµετέχει στη διάσπαση της λεβοντόπα στον οργανισµό, της κατεχολ Ο µεθυλ τρανσφεράσης (COMT), γεγονός το οποίο παρατείνει τη δραστικότητα της λεβοντόπα.
Lithuanian: Entakaponas slopina fermentą katechol-O-metiltransferazę (KOMT), kuris organizme ardo levodopą.
Greek: Διατίθεται υπό µορφή καταστανόχροων-πορτοκαλί δισκίων (200 mg).
Lithuanian: Comtess - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entakapono. Jis tiekiamas rusvai oranžinėmis tabletėmis (200 mg).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Comtess;
Lithuanian: Kodėl Comtess buvo patvirtintas?
Greek: Αριθμός διαδικαζίας ζηον EU
Lithuanian: EU procedūros numeris Sugalvotas pavadinimas
Greek: Σσζκεσαζία
Lithuanian: Pakuotės dydis
Greek: Περιεκηικ όηηηα
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma
Greek: County Kildare Ιρλανδία
Lithuanian: County Kildare Airija
Greek: Μείωση του απόλυτου κινδύνου
Lithuanian: Absoliutus rizikos sumažėjimas
Greek: Μείωση του σχετικού κινδύνου (95% CI)
Lithuanian: Santykinės rizikos sumažėjimas (95 % PI)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον{ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Greek: Επιπλέον, οι γυναίκες που λαμβάνουν το CONBRIZA, πρέπει να συμβουλεύονται να κινούνται τακτικά κατά τη διάρκεια πολύωρων ταξιδιών.
Lithuanian: Be to, CONBRIZA vartojančioms moterims reikia patarti ilgų kelionių metu periodiškai pajudėti.
Greek: Η κλινική σημασία των μεταβολών αυτών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Šių pokyčių klinikinė reikšmė nenustatyta.
Greek: Άλλα φάρμακα και CONBRIZA
Lithuanian: Kiti vaistai ir CONBRIZA
Greek: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A./N.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες που είναι έγκυες ή μπορεί ακόμη να μείνουν έγκυες.
Lithuanian: Preparato negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios arba dar gali susilaukti vaikų.
Greek: Τι είναι το CONBRIZA και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra CONBRIZA ir kam jis vartojamas
Greek: Η ομάδα της ραλοξιφένης είχε διακοπεί κατά τη διάρκεια της πρώτης 2-ετούς παράτασης.
Lithuanian: Raloksifeno grupėje gydymas per pirmuosius 2 pratęsimo metus buvo nutrauktas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συχνότητες: πολύ Συχνές (≥1/10), συχνές (1/100 έως 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως 1/1.000), πολύ σπάνιες (1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis yra apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Greek: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004
Lithuanian: EU/1/09/511/001 EU/1/09/511/002 EU/1/09/511/003 EU/1/09/511/004 EU/1/09/511/005
Greek: Προκειμένου να αντιμετωπίσει την οστεοπόρωση, το φάρμακο αυτό πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά.
Lithuanian: Norint, kad šis vaistas gydytų osteoporozę, preparatą būtina vartoti kasdien.
Greek: Εάν νοιώθετε νωθρός μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου, πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών.
Lithuanian: Jeigu vartodama šį vaistą jaučiatės mieguista, turite vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Greek: Πολλαπλή δόση 20 mg/ημέρα 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11
Lithuanian: Kartotinė dozė 20 mg per parą 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Απριλίου 2014
Lithuanian: balandžio 17 d. Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2014 m.
Greek: Μην λαμβάνετε το φάρμακο αυτό εάν θηλάζετε επειδή δεν είναι γνωστό αν απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu maitinate krūtimi, nes nežinoma, ar preparato patenka į motinos pieną.
Greek: Παραγωγός: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell Newbridge, County Kildare, Ιρλανδία.
Lithuanian: Gamintojas:PfizerIreland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Airija.
Greek: Η βαθύτερη προέλευση αυτών των περιστατικών είναι αβέβαιη.
Lithuanian: Šių reiškinių atsiradimo priežastys neaiškios.
Greek: Θα μπορούν επίσης να παρατηρηθούν και άλλα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Lithuanian: Taip pat gali pasireikšti kiti venų tromboembolijos reiškiniai.
Greek: Η αύξηση αυτή οφειλόταν κατά πάσα πιθανότητα στις συσχετιζόμενες με την ηλικία μεταβολές στην ηπατική λειτουργία.
Lithuanian: Šį padidėjimą tikriausiai lėmė su amžiumi susiję kepenų veiklos pokyčiai.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της οστεοπόρωσης στους άνδρες.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vyrų osteoporozei gydyti.
Greek: Το διάμεσο T-score κυμαινόταν από -0,6 έως -1,4 ανάλογα με το σημείο του σκελετού.
Lithuanian: Vidutinis T lygmuo buvo nuo -0,6 iki -1,4, priklausomai nuo skeleto vietos.
Greek: Συνολικός αριθμός ατόμων n=1.724 n=1.741
Lithuanian: Bendras tiriamųjų skaičius n = 1 724 n = 1 741
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε ένα δισκίο, να το πάρετε αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti tabletę, vartokite ją iš karto, kai tik prisiminsite.
Greek: Δόσεις υψηλότερες από τα 20 mg δε συνιστώνται επειδή δεν υπάρχει καμία αποδεδειγμένη αυξημένη αποτελεσματικότητα και υψηλότερες δόσεις μπορεί να σχετίζονται με επιπρόσθετο κίνδυνο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Vartoti didesnes kaip 20 mg dozes nerekomenduojama, nes jos neparodė didesnio veiksmingumo, o didesnės dozės gali būti susijusios su papildoma rizika (žr.
Greek: Ωστόσο, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση του φαρμάκου αυτού, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Lithuanian: Tačiau jeigu jau bus beveik metas vartoti kitą šio vaisto dozę, pamirštą dozę praleiskite ir kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų portale, nustatytais reikalavimais.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών έως ότου ο γιατρός σας σάς πει ότι είναι ασφαλές να το κάνετε.
Lithuanian: Jeigu taip atsitiko, turite vengti vairuoti ar valdyti mechanizmus iki tol, kol gydytojas pasakys, kad tai daryti yra saugu.
Greek: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл.
Lithuanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Greek: δ τιμή p=0,035
Lithuanian: d p reikšmė = 0,035
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός ρυθμιστής των υποδοχέων οιστρογόνων, κωδικός ATC: G03XC02.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - selektyvūs estrogenų receptorių moduliatoriai, ATC kodas - G03XC02.
Greek: Άτομα χωρίς κάταγμα κατά την έναρξη n=757
Lithuanian: Tiriamosios be pradinio lūžio n = 757
Greek: Εντός κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Lithuanian: pareikalavus Europos vaistų agentūrai kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Εμφάνιση του CONBRIZA και περιεχόμενο της συσκευασίας
Lithuanian: CONBRIZA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Greek: Καθώς οι μεταβολές αυτές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές, η βαζεδοξιφένη μπορεί να χορηγηθεί ανεξαρτήτως γευμάτων.
Lithuanian: Kadangi šie pokyčiai nelaikomi kliniškai reikšmingais, bazedoksifeną galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι της βαζεδοξιφένης (n=23) Μέση τιμή  SD Cmax (ng/ml)
Lithuanian: Vidutiniai ± SN bazedoksifeno farmakokinetikos parametrai (n = 23) Cmax (ng/ml)
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 3 mg βαζεδοξιφένης, ο όγκος κατανομής είναι 14,7  3,9 l/kg.
Lithuanian: Suleidus 3 mg bazedoksifeno dozę į veną, pasiskirstymo tūris yra 14,7 ± 3,9 l/kg.
Greek: Τι είναι το CONBRIZA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το CONBRIZA Πώς να πάρετε το CONBRIZA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το CONBRIZA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra CONBRIZA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant CONBRIZA Kaip vartoti CONBRIZA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti CONBRIZA Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Το CONBRIZA έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Lithuanian: CONBRIZA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Greek: Η φαρμακολογική αυτή δράση της βαζεδοξιφένης μπορεί επίσης να αναμένεται σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, αλλά θεωρείται κλινικά μη σημαντική σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Lithuanian: Šio bazedoksifeno farmakologinio poveikio galima tikėtis ikimenopauzinio amžiaus moterims, tačiau pomenopauzinio amžiaus moterims jis laikomas kliniškai nereikšmingu.
Greek: Ασθενείς με σημεία ή συμπτώματα καρκίνου του ενδομητρίου˙ η ασφάλεια σε αυτή την ομάδα ασθενών δεν έχει επαρκώς μελετηθεί.
Lithuanian: Endometriumo vėžio požymiai ar simptomai; duomenų apie vartojimo šios grupės pacientėms saugumą nepakanka.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της βαζεδοξιφένης είναι περίπου 6%.
Lithuanian: Absoliutus bazedoksifeno biologinis prieinamumas yra maždaug 6 %.
Greek: Επομένως, η βαζεδοξιφένη δε συνιστάται για θεραπεία ή πρόληψη καρκίνου του μαστού.
Lithuanian: Todėl bazedoksifeno nerekomenduojama vartoti krūties vėžiui gydyti ar jo profilaktikai.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το CONBRIZA
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti CONBRIZA.
Greek: Οποιαδήποτε αιμορραγία της μήτρας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το CONBRIZA δεν είναι αναμενόμενη και πρέπει να διερευνηθεί πλήρως.
Lithuanian: Kraujavimas iš gimdos gydymo CONBRIZA laikotarpiu nėra tikėtinas, todėl jam pasireiškus reikia atlikti nuodugnius tyrimus.
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός
Lithuanian: Dilgėlinė, išbėrimas, niežėjimas
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν έχει μελετηθεί σε γυναίκες με επίπεδα τριγλυκεριδίων >300 mg/dl (> 3,4 mmol/litre).
Lithuanian: Bazedoksifeno poveikio moterims, kurioms nustatytas  300 mg/dl (> 3,4 mmol/l) trigliceridų kiekis, tyrimų neatlikta.
Greek: Δρα επιβραδύνοντας ή διακόπτοντας την λέπτυνση του οστού στις γυναίκες αυτές.
Lithuanian: Preparatas veikia lėtindamas arba stabdydamas šių moterų kaulų retėjimą.
Greek: Οι συγκεντρώσεις του γλυκουρονιδίου αυτού είναι περίπου 10-πλάσιο από εκείνες της αμετάβλητης δραστικής ουσίας στο πλάσμα.
Lithuanian: Šio gliukuronido koncentracija yra maždaug 10 kartų didesnė už nepakitusios veikliosios medžiagos koncentraciją plazmoje.
Greek: Εάν αποφασίσετε να σταματήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο πριν την ολοκλήρωση της θεραπείας που σας έχει συνταγογραφηθεί, πρέπει πρώτα να μιλήσετε με το γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu nusprendėte nutraukti šio vaisto vartojimą, prieš baigdami paskirtą gydymo kursą, pirmiausia pasikalbėkite su savo gydytoju.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκου: http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Αιμορραγία μήτρας άγνωστης αιτιολογίας.
Lithuanian: Kraujavimas iš gimdos dėl neaiškių priežasčių.
Greek: Όλες οι ασθενείς έπρεπε να λάβουν 1.200 mg στοιχειακού ασβεστίου και 400 IU βιταμίνης D ημερησίως.
Lithuanian: Visos tiriamosios turėjo vartoti 1 200 mg elementinio kalcio ir 400 TV vitamino D per parą.
Greek: Σε άτομα στα 10 χρόνια με πιθανότητα κατάγματος περίπου 16% ή περισσότερο, η βαζεδοξιφένη συσχετίσθηκε με σημαντική μείωση κινδύνου όλων των κλινικών καταγμάτων.
Lithuanian: Tiriamosioms, kurioms nustatyta 16 % arba didesnė lūžių tikimybė 10 metų laikotarpiu, bazedoksifeno vartojimas buvo susijęs su reikšmingu visų klinikinių lūžių rizikos sumažėjimu.
Greek: EU/1/09/511/001 28 δισκία EU/1/09/511/002 30 δισκία EU/1/09/511/003 84 δισκία EU/1/09/511/004 90 δισκία EU/1/09/511/005 7 δισκία
Lithuanian: EU/1/09/511/001 28 tabletės EU/1/09/511/002 30 tablečių EU/1/09/511/003 84 tabletės EU/1/09/511/004 90 tablečių EU/1/09/511/005 7 tabletės
Greek: Αν παίρνετε συμπληρώματα ασβεστίου και/ή βιταμίνης D, μπορείτε να τα πάρετε ταυτόχρονα με το φάρμακο αυτό.
Lithuanian: Jeigu vartojate kalcio ir (arba) vitamino D papildų, juos galima vartoti vienu metu su šiuo preparatu.
Greek: Η βαζεδοξιφένη συνδέεται σε υψηλό βαθμό (98% - 99%) με τις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro.
Lithuanian: In vitro prie kraujo plazmos baltymų prisijungė daug (98 %-99 %) bazedoksifeno.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Βέλγιο.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η υπνηλία αναφέρθηκε ως ανεπιθύμητη ενέργεια και οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται για την πιθανή επίδραση στην οδήγηση και χειρισμό μηχανών.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta nepageidaujama reakcija - patologinis mieguistumas, todėl pacientes reikia informuoti apie galimą poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και δεν οδήγησε σε διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Dauguma klinikinių tyrimų metu pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir dėl jų nutraukti gydymo nereikėjo.
Greek: Η φαρμακοκινητική μιας εφάπαξ δόσης βαζεδοξιφένης 20 mg εκτιμήθηκε σε μία μελέτη σε 26 υγιείς μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Lithuanian: Vienkartinės 20 mg bazedoksifeno dozės farmakokinetika buvo vertinama atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 26 sveikos pomenopauzinio amžiaus moterys.
Greek: - Μπορείτε να πάρετε το δισκίο οποτεδήποτε μέσα στην ημέρα με ή χωρίς τροφή.
Lithuanian: Tabletę galite vartoti bet kuriuo paros metu, valgant ar nevalgius.
Greek: Εάν εμφανιστούν αυτά τα συμπτώματα, οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανών που απαιτεί ακριβή οπτική αντίληψη, μέχρι να υποχωρήσουν τα συμπτώματα, ή έως ότου λάβουν συμβουλή από τον ιατρό τους ότι είναι ασφαλές να το κάνουν.
Lithuanian: Jeigu atsiranda tokių simptomų, pacientės turi vengti vairavimo arba mechanizmų, kuriuos valdant būtinas tikslus vizualinis suvokimas, valdymo iki tol, kol simptomai išnyksta arba gydytojas nurodo, kad tai daryti yra saugu.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio perdozavus nėra, gydymas turi būti simptominis.
Greek: Οι δράσεις αυτές στην οστική αναδόμηση οδηγούν σε αύξηση της οστικής πυκνότητας (BMD), η οποία, με τη σειρά της, συμβάλλει στην μείωση του κινδύνου καταγμάτων.
Lithuanian: Dėl šio poveikio kaulų remodeliavimo procesui padidėja kaulų mineralų tankis (KMT), kuris savo ruožtu prisideda prie lūžių rizikos mažinimo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της βαζεδοξιφένης τεκμηριώθηκε σε δύο πολυκεντρικές, διπλά-τυφλές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό και δραστικό φάρμακο, δοκιμές Φάσης 3: μια δοκιμή θεραπείας της οστεοπόρωσης 3 ετών και μια δοκιμή πρόληψης της οστεοπόρωσης 2 ετών.
Lithuanian: Bazedoksifeno veiksmingumas buvo nustatytas atliekant du daugiacentrius, dvigubai aklus, atsitiktinių imčių, placebu ir aktyviu lyginamuoju preparatu kontroliuojamus III fazės tyrimus: 3 metų trukmės osteoporozės gydymo tyrimą ir 2 metų trukmės osteoporozės profilaktikos tyrimą.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα υπερπλασίας του ενδομητρίου.
Lithuanian: Duomenų apie endometriumo proliferaciją nėra.
Greek: Μελέτη πρόληψης της οστεοπόρωσης
Lithuanian: Osteoporozės profilaktikos tyrimas
Greek: Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση στην επίπτωση εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων˙ η αποτελεσματικότητα στα κατάγματα του ισχίου δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Įrodytas reikšmingas slankstelių lūžių dažnio sumažėjimas, veiksmingumas šlaunikaulio lūžiams nenustatytas.
Greek: Αξίζει να σημειωθεί, ότι και στα δύο είδη, η χορήγηση βαζεδοξιφένης δεν επιβάρυνε την ποιότητα των οστών.
Lithuanian: Svarbu, kad abiems gyvūnų rūšims bazedoksifenas neturėjo kenksmingo poveikio kaulų kokybei.
Greek: Πίνακας 1: Επίδραση της βαζεδοξιφένης στον κίνδυνο σπονδυλικών καταγμάτων μετά από 3 έτη θεραπείας
Lithuanian: Bazedoksifeno poveikis slankstelių lūžių rizikai po 3 metų gydymo Tiriamųjų skaičius
Greek: Η ιστολογική αξιολόγηση της βιοψίας οστών σε όλες τις ομάδες θεραπείας έδειξε σχηματισμό φυσιολογικού πεταλιώδους οστού σε όλα τα άτομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία.
Lithuanian: Visų gydymo grupių kaulo biopsijos mėginio histologinis tyrimas parodė normalaus plokštelinio kaulinio audinio formavimąsi visoms gydomoms tiriamosioms.
Greek: Πνευμονική εμβολή*
Lithuanian: Plaučių embolija*
Greek: Το CONBRIZA σχετίζεται με έναν αυξημένο κίνδυνο για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ).
Lithuanian: CONBRIZA susijęs su venų tromboembolijos (VTE) rizikos padidėjimu.
Greek: Η κεντρική 3-ετής μελέτη, παρατάθηκε δύο φορές, με δύο 2-ετής, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο επεκτάσεις, με αποτέλεσμα μία πλήρη διάρκεια θεραπείας έως 7 έτη (7-ετής μελέτη).
Lithuanian: Trejų metų pagrindinis tyrimas buvo du kartus pratęstas (du 2 metų dvigubai akli, placebu kontroliuojamieji pratęsimai), taigi bendra gydymo trukmė buvo 7 metai (7-erių metų tyrimas).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση CONBRIZA από την κανονική.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug CONBRIZA tablečių nei reikia.
Greek: Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξείδιο (Ε171) Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Lithuanian: Hipromeliozė Titano dioksidas (E171) Makrogolis 400
Greek: γ τιμή p=0,22
Lithuanian: c p reikšmė = 0,22
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα (n=5), σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl  50 ml/min).
Lithuanian: Klinikinių duomenų (n = 5) apie farmakokinetiką pacienčių, kurioms yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas  50 ml/min.
Greek: Τα μέσα Τ-scores των ΟΣ και του ΑΜΟ κατά την έναρξη ήταν -2,4 και -1,7 αντίστοιχα.
Lithuanian: Vidutinis JS ir ŠK T lygmuo pradinio vertinimo metu buvo atitinkamai -2,4 ir -1,7.
Greek: Όταν εμφανίστηκαν υπερβολική απώλεια οστικής μάζας ή συμβάντα σπονδυλικών καταγμάτων απαιτήθηκε διακοπή της συμμετοχής στη μελέτη.
Lithuanian: Per daug sumažėjus kaulų masei ar įvykus slankstelių lūžiui, tiriamosios turėjo pasitraukti iš tyrimo.
Greek: Κατά μέσο όρο, συγκριτικά με τις γυναίκες ηλικίας 51 έως 64 ετών (n=8), οι γυναίκες ηλικίας 65 έως 74 ετών (n=8) παρουσίασαν αύξηση κατά 1,5 φορές στην AUC και οι γυναίκες ηλικίας >75 ετών (n=8) παρουσίασαν αύξηση στην AUC κατά 2,3 φορές.
Lithuanian: Palyginti su 51-64 metų amžiaus moterimis (n = 8), 65-74 metų moterų (n = 8) organizme AUC padidėjo 1,5 karto,  75 metų moterų (n = 8) organizme 2,3 karto.
Greek: Λαμβάνοντας περισσότερα από ένα δισκίο ημερησίως δεν είναι πιο αποτελεσματικό και ενέχει πρόσθετους κινδύνους.
Lithuanian: Vartojant daugiau kaip vieną tabletę, veiksmingumas nepadidėja, bet gali atsirasti papildoma rizika.
Greek: Όταν χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις βαζεδοξιφένης 20 mg με γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, οι τιμές Cmax και AUC αυξήθηκαν κατά 28% και 22% αντίστοιχα.
Lithuanian: Vartojant vienkartinę 20 mg bazedoksifeno dozę su labai riebiu maistu, Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 28 % ir 22 %.
Greek: Η βαζεδοξιφένη δεν επάγει ή αναστέλλει τις δραστηριότητες σημαντικών ισοενζύμων του CYP.
Lithuanian: Bazedoksifenas neindukuoja ir neslopina pagrindinių CYP izofermentų aktyvumo.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το CONBRIZA
Lithuanian: Pamiršus pavartoti CONBRIZA
Greek: - Μυϊκοί σπασμοί (συμπεριλαμβάνει κράμπες των κάτω άκρων) - Εξάψεις - Οίδημα στα χέρια, τα πόδια και τα κάτω άκρα (περιφερικό οίδημα)
Lithuanian: raumenų spazmai (įskaitant kojų mėšlungį); karščio pylimas rankų, pėdų ir blauzdų patinimas (periferinė edema).
Greek: Συμπληρώματα ασβεστίου και/ή βιταμίνης D πρέπει να προστίθενται στη διατροφή, αν δεν είναι επαρκής η ημερήσια ποσότητα που λαμβάνεται.
Lithuanian: Reikia papildomai vartoti kalcio ir (arba) vitamino D, jei per parą jų suvartojama nepakankamai.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν οπτικά συμπτώματα όπως οπτική οξύτητα μειωμένη ή θαμπή όραση.
Lithuanian: Pacientėms gali atsirasti regėjimo sutrikimo simptomų, pavyzdžiui: regėjimo aštrumo sutrikimas arba miglotas matymas.
Greek: Τα δεδομένα ασφαλείας στον ακόλουθο πίνακα έχουν προκύψει από κλινικές δοκιμές αλλά και αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Lithuanian: Toliau pateikiamoje lentelėje nurodyti saugumo duomenys pagrįsti tiek klinikinių tyrimų rezultatais, tiek spontaninių poregistracinių pranešimų duomenimis.
Greek: Με τη θεραπεία με βαζεδοξιφένη παρατηρήθηκαν διάμεσες μειώσεις του C-τελοπεπτιδίου και της οστεοκαλσίνης άνω του 25% σε σύγκριση με την έναρξη.
Lithuanian: Gydant bazedoksifenu, nustatyta daugiau kaip 25 % C telopeptido ir osteokalcino kiekio sumažėjimo mediana, palyginti su pradiniais duomenimis.
Greek: Άτομα με ≥1 σπονδυλικό κάταγμα κατά την έναρξη n=967
Lithuanian: Tiriamųjų su ≥ 1 nauju slankstelio lūžiu skaičius (%) Tiriamosios su ≥ 1 pradiniu lūžiu n = 967
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου που συσχετίζονται με τα περιστατικά ΦΘΕ σε κλινικές δοκιμές περιελάμβαναν: προχωρημένη ηλικία, παχυσαρκία, ακινητοποίηση, χειρουργική επέμβαση, σοβαρό τραυματισμό και κακοήθεια.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu rizikos veiksniai, susiję su VTE, buvo vyresnis amžius, nutukimas, imobilizavimas, operacija, didesnė trauma ir piktybinė liga.
Greek: Σε άτομα με πιθανότητα κατάγματος 20% ή μεγαλύτερη (n=618), ο κίνδυνος μη σπονδυλικών καταγμάτων σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με βαζεδοξιφένη μειώθηκε κατά 55% (95% CI: 18-76) συγκριτικά με τα άτομα που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Tiriamosioms, kurioms nustatyta 20 % ar didesnė lūžių tikimybė (n = 618), ne slankstelių lūžių rizika bazedoksifeno vartojusiųjų grupėje sumažėjo 55 % (95 % PI: 18-76), palyginti su placebo vartojusia grupe.
Greek: Πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό για όσο χρονικό διάστημα σας πει ο γιατρός σας.
Lithuanian: Preparatą reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojo nurodyta.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 142,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 142,8 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).