FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist voor Victrelis of raltegravir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Victrelis sau de raltegravir.
Dutch: • Als u een dosis vergeet en het duurt nog meer dan 2 uur voordat u de volgende dosis moet innemen, neem de vergeten dosis dan met voedsel in.
Romanian: • Dacă aţi uitat să luaţi o doză şi sunt mai mult de 2 ore până la următoarea doză, luaţi doza cu mâncare.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, zijn niet onderzocht bij patiënten met gedecompenseerde cirrose.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină nu au fost studiate la pacienţii cu ciroză hepatică decompensată.
Dutch: SVR: gedefinieerd als niet-detecteerbaar
Romanian: RVS: definit ca fiind concentraţia plasmatică nedetectabilă
Dutch: Darunavir/ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg tweemaal daags + Victrelis 800 mg driemaal daags)
Romanian: Darunavir/Ritonavir* (darunavir 600 mg / ritonavir 100 mg de două ori pe zi + Victrelis 800 mg de trei ori pe zi)
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de gerandomiseerde proefpersonen was 43,6 jaar.
Romanian: Vârsta medie a subiecţilor randomizaţi a fost de 43,6 ani.
Dutch: De mediane tijd waarin de meest relevante boceprevirresistente varianten die waren waargenomen bij patiënten met genotype 1a (> 10 %) niet-detecteerbaar werden, waren als volgt: R155K+V36M, 0,69 jaar; V36M, 0,89 jaar; R155K+T54S, 1,05 jaar; R155K, 1.08 jaar; en T54S, 1,14 jaar.
Romanian: Valorile mediane ale timpilor necesari pentru ca cele mai relevante variante rezistente la boceprevir, observate la pacienţii cu genotip 1a (> 10%), să devină nedetectabile au fost următoarele: R155K+V36M, 0,69 ani; V36M, 0,89 ani; R155K+T54S, 1,05 ani; R155K, 1,08 ani şi T54S, 1,14 ani.
Dutch: Ernstige, acute overgevoeligheidsreacties (bijv. urticaria, angio-oedeem) zijn waargenomen bij combinatietherapie met Victrelis, peginterferon alfa en ribavirine.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate grave, acute (de exemplu urticarie, angioedem) au fost observate în timpul tratamentului asociat cu Victrelis, peginterferon alfa şi ribavirină.
Dutch: Dosisverlaging van Victrelis wordt niet aanbevolen.
Romanian: Nu este recomandată scăderea dozei de Victrelis.
Dutch: Victrelis, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is gecontra-indiceerd als dit gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die voor klaring in hoge mate afhankelijk zijn van CYP3A4/5 en waarbij verhoogde plasmaconcentraties gepaard gaan met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen zoals oraal toegediend midazolam en triazolam, bepridil, pimozide, lurasidon, lumefantrine, halofantrine, tyrosinekinaseremmers, simvastatine, lovastatine, quetiapine, alfuzosine,
Romanian: Administrarea Victrelis, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, este contraindicată atunci când este administrat concomitent cu medicamente ale căror clearance este puternic dependent de CYP3A4/5, şi ale căror concentraţii plasmatice crescute sunt asociate cu reacţii adverse grave şi/sau ameninţătoare de viaţă, cum sunt medicamentele administrate per os: midazolam şi triazolam, bepridil, pimozid, lurasidonă, lumefantrină, halofantrină, inhibitori de tirozin kinază, simvastatină, lovastatină,
Dutch: Geen dosisaanpassing vereist voor Victrelis of tenofovir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Victrelis sau de tenofovir.
Dutch: Victrelis 200 mg harde capsules boceprevir
Romanian: Victrelis 200 mg capsule boceprevir
Dutch: Alle cirrotische patiënten en nulresponders - Aanbevolen behandelingsduur is 48 weken: 4 weken duotherapie met peginterferon alfa + ribavirine + 44 weken tripeltherapie met peginterferon alfa + ribavirine + Victrelis (zie de stopregels in tabel 1 voor alle patiënten).
Romanian: Toţi pacienţii care au ciroză hepatică şi respondenţii nuli - Durata recomandată de tratament este de 48 săptămâni: 4 săptămâni de tratament cu cele două medicamente cu peginterferon alfa + ribavirină + 44 săptămâni de tratament cu cele trei medicamente cu peginterferon alfa + ribavirină + Victrelis.
Dutch: Over het geheel genomen leek de aanwezigheid van baseline-RAV's geen associatie van belang te hebben met de respons op de behandeling bij proefpersonen die de combinatie van boceprevir met peginterferon
Romanian: În general, prezenţa de VAR la momentul iniţial nu pare să prezinte o asociere notabilă cu răspunsul la tratament la subiecţii la care s-a administrat asocierea de boceprevir cu peginterferon alfa-2b şi
Dutch: Bij alle proefpersonen met detecteerbaar HCV-RNA in het plasma in behandelingsweek 24 werd de behandeling gestopt.
Romanian: Tuturor subiecţilor cu ARN-VHC detectabil în plasmă la ST 24 li s-a oprit tratamentul.
Dutch: Sustained Virologic Response (SVR) bij patiënten die tot behandelingsweek 28 dezelfde behandeling
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS) la pacienţii la care s-a administrat tratament similar până la săptămâna de tratament 28
Dutch: Tacrolimus* (0,5 mg tacrolimus enkelvoudige dosis + 800 mg Victrelis enkelvoudige dosis)
Romanian: Tacrolimus* (tacrolimus 0,5 mg doză unică + Victrelis 800 mg doză unică)
Dutch: Proefpersonen gerandomiseerd naar erytropoëtine (N=251)
Romanian: Subiecţi randomizaţi la tratamentul cu eritropoetină (N=251)
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de gerandomiseerde proefpersonen was 49,1 jaar.
Romanian: Vârsta medie a subiecţilor randomizaţi a fost de 49,1 ani.
Dutch: Stopzetting van de therapie wordt aanbevolen bij alle patiënten met 1) HCV-RNA ≥ 1000 IE/ml in behandelingsweek 8; of 2) HCV-RNA ≥ 100 IE/ml in behandelingsweek 12; of 3) bevestigd, detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 24.
Romanian: Întreruperea tratamentului este recomandată la toţi pacienţii cu 1) concentraţii de ARN-VHC mai mari sau egale cu 1000 UI pe ml la ST 8; sau 2) concentraţii de ARN-VHC mai mari sau egale cu 100 UI pe ml la ST 12; sau 3) concentraţii detectabile, confirmate, de ARN-VHC la ST 24.
Dutch: Patiënten die digoxine krijgen moeten op gepaste wijze worden gecontroleerd.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează digoxină trebuie monitorizaţi corespunzător.
Dutch: 9/l (neutropenie graad 4) tegen 4 % van de proefpersonen die alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen.
Romanian: 9/l (neutropenie Gradul 4), comparativ cu 4% dintre subiecţii la care s-a administrat doar peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Dutch: In met boceprevir behandelde proefpersonen die geen sustained virologic respons (SVR) verkregen voor wie monsters werden geanalyseerd, werden bij 53 % post-baseline-RAV's gedetecteerd.
Romanian: La subiecții trataţi cu boceprevir care nu au avut un răspuns virusologic susţinut (RVS), ale căror probe au fost analizate, 53% dintre ele au prezentat variante VAR după momentul
Dutch: Gebruik bij patiënten bij wie eerdere behandeling met een HCV-proteaseremmer heeft gefaald
Romanian: Administrarea la pacienţii la care a eşuat tratamentul anterior cu un inhibitor de protează VHC
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis met tacrolimus vereist een significante dosisverlaging en verlenging van het doseringsinterval van tacrolimus, met nauwlettende controle van tacrolimusconcentraties in het bloed en regelmatige beoordeling van de nierfunctie en aan tacrolimus gerelateerde bijwerkingen.
Romanian: Administrarea concomitentă a Victrelis cu tacrolimus necesită scăderea semnificativă a dozei şi prelungirea intervalului de dozare a tacrolimus, cu monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine ale tacrolimus şi evaluări frecvente ale funcţiei renale şi ale reacţiilor adverse legate de tacrolimus.
Dutch: Stop niet met gebruik van Victrelis totdat uw arts u dat zegt.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu Victrelis decât la sfatul medicului.
Dutch: Elke harde capsule bevat 200 mg boceprevir.
Romanian: Fiecare capsulă conţine boceprevir 200 mg.
Dutch: Asthenie*, rillingen, vermoeidheid*, koorts*, griepachtige ziekte
Romanian: Astenie*, frisoane, fatigabilitate*, febră*, simptome pseudo-gripale
Dutch: De toevoeging van boceprevir aan peginterferon alfa-2b en ribavirine resulteerde in een hogere incidentie van neutropenie en neutropenie graad 3-4 vergeleken met alleen peginterferon alfa-2b en ribavirine (zie rubriek 4.8).
Romanian: Adăugarea de boceprevir la peginterferon alfa-2b şi ribavirină a determinat o incidenţă mai mare a neutropeniei şi neutropenie gradul 3-4 comparativ cu administrarea doar de peginterferon alfa-2b şi ribavirină (vezi pct. 4.8).
Dutch: Het percentage stopzetting van de behandeling wegens anemie was 2 % (5/249) bij proefpersonen die waren gerandomiseerd voor dosisverlaging ribavirine en 2 % (6/251) bij proefpersonen die waren gerandomiseerd voor erytropoëtine.
Romanian: Rata de întrerupere a tratamentului din cauza anemiei a fost de 2% (5/249) la subiecţii randomizaţi la tratamentul cu doze scăzute de ribavirină şi 2% (6/251) la subiecţii randomizaţi la tratamentul cu eritropoetină.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidengeneesmiddelen.
Romanian: Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală şi medicamentele pe
Dutch: ‡ %, (n/N)
Romanian: RVS ‡ % (n/N)
Dutch: • zodat uw arts weet of de behandeling bij u werkt • om uw arts te helpen bepalen hoe lang u met Victrelis behandeld moet worden
Romanian: • pentru a ajuta medicul să stabilească durata tratamentului cu Victrelis
Dutch: De werkzaamheid van Victrelis als behandeling voor chronische infectie met hepatitis C genotype 1 is beoordeeld bij ongeveer 1500 volwassen proefpersonen die niet eerder behandeld waren (SPRINT-2) of bij wie de eerdere therapie in klinisch fase III-onderzoek gefaald had (RESPOND-2).
Romanian: Eficacitatea Victrelis ca tratament pentru hepatita virală cronică de tip C genotipul 1 a fost evaluată în studii clinice de fază III la aproximativ 1500 subiecţi adulți care nu au fost trataţi anterior (SPRINT-2) sau care nu au răspuns la tratamentul anterior (RESPOND-2).
Dutch: Blootstelling aan escitalopram nam licht af bij gelijktijdige toediening met Victrelis.
Romanian: Expunerea la escitalopram a fost uşor scăzută la administrarea concomitentă cu Victrelis.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met een verhoging van de plasmaconcentraties van substraten van de P-gp-effluxtransporter, zoals digoxine en dabigatran (zie tabel 2).
Romanian: Trebuie anticipată o creştere a concentraţiilor plasmatice ale substraturilor transportorului de eflux P-gp cum sunt digoxina sau
Dutch: Boceprevir was in een serie in-vitro- of in-vivobepalingen, waaronder bacteriële mutageniteit, lymfocyten uit humaan perifeer bloed en de micronucleus van de muis, niet genotoxisch.
Romanian: Boceprevir nu a avut efect genotoxic în cadrul unui set de analize efectuate in vitro sau in vivo, incluzând mutageneza bacteriană, analizele limfocitelor din sângele periferic uman şi analizele
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis met alfuzosine en silodosine wordt gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă a Victrelis cu alfuzosin şi silodosin este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Dutch: Krop, hypothyreoïdie
Romanian: Guşă, hipotiroidism
Dutch: geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), gelatine en schellak.
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Oxid galben de fier (E 172) Oxid roşu de fier (E 172)
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis hoeft, ongeacht de mate daarvan, de dosering van Victrelis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Victrelis la pacienţii cu insuficienţă renală indiferent de stadiu (vezi pct. 5.2).
Dutch: Het aantal proefpersonen met cirrose is beperkt (waarbij 39 personen werden behandeld met Victrelis
Romanian: Numărul subiecţilor cu ciroză hepatică este limitat (unde 39 de subiecţi dintr-un total de 49 de subiecţi au fost trataţi cu Victrelis).
Dutch: (CYP3A-remming - effect op maraviroc)
Romanian: (inhibarea CYP3A - efect asupra maravirocului)
Dutch: In een gepoolde analyse van proefpersonen die niet eerder behandeld waren en patiënten bij wie eerdere therapie had gefaald en die in twee fase III-studies vier weken peginterferon alfa-2b en ribavirine kregen gevolgd door boceprevir 800 mg driemaal daags in combinatie met peginterferon alfa-2b en ribavirine, werden bij 15 % van alle proefpersonen post-baseline-RAV's gedetecteerd.
Romanian: Într-o analiză cumulată la subiecți la care nu s-a administrat tratament anterior şi subiecți care nu au răspuns la tratamentul anterior, cărora li s-a administrat timp de patru săptămâni peginterferon alfa-2b şi ribavirină, urmat de boceprevir 800 mg de trei ori pe zi, în asociere cu peginterferon alfa-2b şi ribavirină, în cadrul a două studii de fază III, s-au detectat variante VAR după momentul iniţial la 15% dintre subiecţi.
Dutch: In klinische studies was het aandeel patiënten die erytropoëtine kregen voor de behandeling van anemie 43 % (667/1548) van de proefpersonen in de armen met Victrelis versus 24 % (131/547) van de proefpersonen die peginterferon alfa-2b en ribavirine alleen kregen.
Romanian: În studiile clinice, procentul de subiecţi la care s-a administrat eritropoetină pentru tratamentul anemiei a fost de 43% (667/1548) dintre subiecţii din braţul care conţinea Victrelis comparativ cu 24% (131/547) dintre subiecţii la care s-a administrat doar peginterferon alfa-2b şi ribavirină.
Dutch: Indien permanente stopzetting van peginterferon alfa is vereist, dan moeten ribavirine en Victrelis ook stopgezet worden.
Romanian: În cazul în care este necesară întreruperea definitivă a administrării de peginterferon alfa, atunci trebuie întreruptă şi administrarea de ribavirină şi Victrelis.
Dutch: • Peginterferon alfa-2b + ribavirine gedurende 48 weken (PR48).
Romanian: • Peginterferon alfa-2b + ribavirină timp de 48 săptămâni (PR48).
Dutch: Sustained Virologic Response (SVR) op de behandeling werd gedefinieerd als nietdetecteerbaar
Romanian: Răspunsul virusologic susţinut (RVS) la tratament a fost definit ca fiind concentraţia plasmatică nedetectabilă
Dutch: etravirine AUC ↓ 23 % etravirine Cmax ↓ 24 % etravirine Cmin ↓ 29 %
Romanian: etravirină ASC ↓ 23% etravirină Cmax ↓ 24% etravirină Cmin ↓ 29%
Dutch: Een reductie van de gevoeligheid voor boceprevir van meer dan 10 keer werd toegewezen aan de aminozuursubstituties A156S/T/V, V170A, R155W+A156G en V36M+R155K.
Romanian: O reducere mai mare de 10 ori a susceptibilităţii la boceprevir a fost conferită de către substituţiile de aminoacizi A156S/T/V, V170A, R155W+A156G şi V36M+R155K.
Dutch: Zie de Samenvatting van de Productkenmerken van peginterferon alfa en van ribavirine voor meer informatie over hoe de dosis peginterferon alfa en/of ribavirine te verminderen en/of stop te zetten.
Romanian: Trebuie consultat Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor peginterferon alfa şi ribavirină pentru informaţii suplimentare cu privire la scăderea şi/sau întreruperea dozei de peginterferon alfa şi/sau ribavirină.
Dutch: De meest frequent (> 25 % van de proefpersonen) gedetecteerde post-baseline-RAV's bij deze proefpersonen waren aminozuursubstituties V36M (61 %) en R155K (68 %) bij proefpersonen met infectie met genotype 1a-virussen en T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) en V170A (32 %) bij proefpersonen met infectie met genotype 1b-virussen.
Romanian: La aceşti subiecţi, cele mai frecvente VAR (> 25% dintre subiecţi) detectate după momentul iniţial au fost prin substituţii de aminoacizi V36M (61%) şi R155K (68%) la subiecţii infectaţi cu virusuri genotip 1a şi T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) şi V170A (32%) la subiecţii infectaţi cu
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine* (40 mg atorvastatine enkelvoudige dosis + 800 mg Victrelis driemaal daags)
Romanian: INHIBITORI DE HMG CoA REDUCTAZĂ Atorvastatină* (atorvastatină 40 mg doză unică + Victrelis 800 mg de trei ori pe zi)
Dutch: Omdat Victrelis met peginterferon alfa en ribavirine wordt voorgeschreven, moeten ook de Samenvattingen van de Productkenmerken van peginterferon alfa en ribavirine worden
Romanian: Deoarece Victrelis este prescris în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, vă rugăm să consultaţi şi Rezumatul caracteristicelor produsului pentru peginterferon alfa şi ribavirină.
Dutch: Plasmaconcentraties van calciumantagonisten kunnen verhogen wanneer toegediend met Victrelis.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale blocantelor canalelor de calciu pot creşte la administrarea împreună cu Victrelis.
Dutch: Hemorragische diathese, lymfadenopathie, lymfopenie
Romanian: Diateză hemoragică, limfadenopatie, limfopenie
Dutch: Indien permanente stopzetting van ribavirine is vereist, dan moeten peginterferon alfa en Victrelis ook stopgezet worden.
Romanian: În cazul în care este necesară întreruperea definitivă a administrării de ribavirină, atunci trebuie întreruptă şi administrarea de peginterferon alfa şi Victrelis.
Dutch: • geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (antiaritmica) - amiodaron, kinidine
Romanian: • medicamente antiaritmice - amiodaronă, chinidină
Dutch: Als die waarde er niet is, wordt de FW 12-waarde
Romanian: Dacă nu există o asemenea valoare, se ia în considerare valoarea
Dutch: Voor de volgende dubbele aminozuursubstituties werd een meer dan tien keer lagere gevoeligheid toegewezen voor boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N en V36M+R155K.
Romanian: Următoarele substituţii duble de aminoacizi au conferit reducerea de peste 10 ori a sensibilităţii la boceprevir: V55A+I170V, T54S+R155K, R155K+D168N, R155T+D168N şi V36M+R155K.
Dutch: Acuut myocardinfarct*, atriumfibrilleren*, kransslagaderaandoeningen*, pericarditis*, pericardiale effusie
Romanian: Infarct miocardic acut*, fibrilaţie atrială*, boală coronariană*, pericardită*, revărsat pericardic
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de gerandomiseerde proefpersonen was 49 jaar.
Romanian: Vârsta medie a subiecţilor randomizaţi a fost 49 ani.
Dutch: In klinisch onderzoek werd het HCV-RNA in het plasma gemeten met een Roche COBAS TaqMan-assay met een detectielimiet van 9,3 IE/ml en een kwantificeringslimiet van 25 IE/ml.
Romanian: În studiile clinice, concentraţiile plasmatice ale ARN-VHC au fost măsurate cu ajutorul unui aparat Roche COBAS Taqman, care are o limită de detectare de 9,3 UI/ml şi o limită de cuantificare de 25 UI/ml.
Dutch: • Bewaren buiten de koelkast beneden 30 °C gedurende maximaal 3 maanden tot de uiterste houdbaarheidsdatum.
Romanian: • A se păstra în afara frigiderului la sau sub 30°C timp de până la 3 luni, până la data de expirare.
Dutch: Borst: moeite met ademen; last van de borst, pijn op de borst; zwaar gevoel in de borst met moeite met ademen of piepende ademhaling
Romanian: Torace: dificultăţi la respiraţie; disconfort toracic, durere în piept; senzaţie de greutate pe piept, cu respiraţie dificilă sau şuierătoare
Dutch: boceprevir AUC ↑ 10 % boceprevir Cmax ↑ 10 % boceprevir Cmin ↓ 12 %
Romanian: boceprevir ASC ↑ 10% boceprevir Cmax ↑ 10% boceprevir Cmin ↓ 12%
Dutch: Het percentage transfusie was 4 % (10/249) bij proefpersonen die waren gerandomiseerd voor dosisverlaging ribavirine en 2 % (5/251) bij proefpersonen die waren
Romanian: Rata de transfuzie a fost 4% (10/249) la subiecţii randomizaţi la tratamentul cu doze scăzute de ribavirină şi 2% (5/251) la subiecţii randomizaţi la tratamentul cu eritropoetină.
Dutch: Victrelis mag gelijktijdig met AKR-remmers worden toegediend.
Romanian: Victrelis poate fi administrat în asociere cu inhibitori ACR.
Dutch: De combinatie van boceprevir met deze geneesmiddelen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Romanian: Nu sunt date disponibile; prin urmare, administrarea concomitentă de boceprevir cu aceste medicamente nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Dutch: boceprevir AUC ↓ 5 % boceprevir Cmax ↑ 4 %
Romanian: boceprevir ASC ↓ 5% boceprevir Cmax ↑ 4%
Dutch: Musculoskeletale pijn op de borst*, artritis, botpijn, gewrichtszwelling, musculoskeletale pijn
Romanian: Dureri musculo-scheletice la nivelul toracelui*, artrită, dureri osoase, tumefierea articulaţiilor, dureri musculoscheletice
Dutch: I/V 170A, 0,46 jaar; T54A, 0,47 jaar; V55A, 0,83 jaar; A156S, 0,89 jaar; en T54S, 1,11 jaar.
Romanian: T54A, 0,47 ani; V55A, 0,83 ani;
Dutch: Dosisaanpassingen van ciclosporine kunnen nodig zijn bij toediening met Victrelis en moeten plaatsvinden op geleide van nauwlettende controle van ciclosporineconcentraties in het bloed, en regelmatige beoordelingen van de nierfunctie en aan ciclosporine gerelateerde bijwerkingen.
Romanian: Ajustările dozei de ciclosporină trebuie anticipate atunci când se administrează împreună cu Victrelis şi trebuie ghidate prin monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei şi evaluări frecvente ale funcţiei renale şi ale reacţiilor adverse legate de ciclosporină.
Dutch: Die is te vinden op de doos en blisterfolie na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Dutch: Boceprevir kan in de moedermelk terechtkomen.
Romanian: Este posibil ca boceprevir să fie excretat în laptele uman.
Dutch: HCV-protease monotherapie
Romanian: Monoterapia cu inhibitori de protează VHC
Dutch: Gevallen van pancytopenie zijn gemeld bij patiënten die Victrelis in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine kregen.
Romanian: Cazuri de pancitopenie au fost raportate la pacienţii cărora li s-a administrat Victrelis în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Dutch: Veneuze trombose
Romanian: Tromboză venoasă
Dutch: Verhoogde controles, klinisch en in het laboratorium van de suppressie van hiv, zijn gerechtvaardigd.
Romanian: Este recomandată intensificarea monitorizării clinice şi de laborator a supresiei HIV.
Dutch: In klinisch onderzoek werd het HCV-RNA in het plasma gemeten met de Roche COBAS TaqMan 2.0-assay met een detectielimiet van 9,3 IE/ml en een kwantificeringslimiet van 25 IE/ml.
Romanian: În studiile clinice, concentraţiile plasmatice ale ARN-VHC au fost măsurate cu ajutorul unui aparat Roche COBAS Taqman 2.0 cu o limită de detecţie de 9,3 UI/ml şi o limită de cuantificare de 25 UI/ml.
Dutch: silodosine en ergotaminederivaten (dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine) (zie rubriek 4.3).
Romanian: quetiapină, alfuzosin, silodosin şi derivaţi de ergot (dihidroergotamină, ergonovină, ergotamină, metilergonovinemină) (vezi pct. 4.3).
Dutch: Relapse %, (n/N) * De Full Analysis Set (FAS) omvatte alle proefpersonen die anemisch werden (serumhemoglobine ongeveer ≤10 g/dl binnen de behandelingsperiode) en werden gerandomiseerd voor gebruik van hetzij dosisverlaging ribavirine of erytropoëtine (N=500).
Romanian: * Setul complet de analiză (SCA) s-a aplicat tuturor subiecţilor care au devenit anemici (hemoglobină plasmatică de aproximativ ≤ 10 g/dl în timpul perioadei de tratament) şi au fost randomizaţi fie la tratamentul cu doze scăzute de ribavirină, fie la tratamentul cu eritropoetină (N=500).
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Natriumcroscarmellose
Romanian: Celuloză microcristalină Lactoză monohidrat Croscarmeloză sodică Amidon pregelatinizat Stearat de magneziu
Dutch: Multipack: 336 (4 verpakkingen met elk 84) harde capsules
Romanian: Ambalaj cu mai multe cutii: 336 (4 cutii a 84) capsule
Dutch: Gelijktijdige toediening van Victrelis met sirolimus vereist een significante dosisverlaging en verlenging van het doseringsinterval van sirolimus, met nauwlettende controle van sirolimusconcentraties in het bloed en regelmatige beoordeling van de nierfunctie en aan sirolimus gerelateerde bijwerkingen.
Romanian: Administrarea concomitentă a Victrelis cu sirolimus necesită scăderea semnificativă a dozei şi prelungirea intervalului de dozare a sirolimus, cu monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine ale sirolimus şi evaluări frecvente ale funcţiei renale şi ale reacţiilor adverse legate de sirolimus.
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal midazolam en oraal triazolam met Victrelis is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă de midazolam oral şi triazolam oral cu Victrelis este contraindicată (vezi pct. 4.3).