FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den 26. maj 2005 vedtog CHMP at indkalde en ad hoc-ekspertgruppe vedrørende hepatitis til et møde vedrørende den langtids- og korttidsbeskyttelse, der ydes af rekombinante Hepatitis B-vacciner.
Slovenian: CHMP je 26. maja 2005 sklenil sklicati ad hoc zasedanje strokovne skupine glede kratkoročne in dolgoročne zaščite pred hepatitisom, ki jo dajejo rekombinantna cepiva proti hepatitisu B. CHMP je izrazil zaskrbljenost glede dokazane nepredvidljive variabilnosti pri odgovoru protiteles za hepatitis B po cepljenju z izdelkom Hexavac.
Danish: HBVAXPRO er en monovalent vaccine til aktiv immunisering mod infektion med Hepatitis B virus forårsaget af alle kendte undertyper i alle aldersgrupper, der anses for at have risiko for at blive eksponeret for hepatitis B virus.
Slovenian: HBVAXPRO je monovalentno cepivo, namenjeno aktivni imunizaciji predi okužbami z vsemi znanimi podtipi virusa hepatitisa B pri vseh starostnih skupinah, ki jih ogroža okužba s tem virusom.
Danish: De af CHMP gennemgåede oplysninger omfatter data fra syv undersøgelser med HBVAXPRO og Procomvax, hvoraf en er i gang på nuværende tidspunkt, Disse undersøgelser er udført hos forskellige risikogrupper og alderskategorier, dvs. børn født af Hepatitis B-positive mødre, spædbørn, raske unge, og raske i alderen 16-35 år.
Slovenian: Preizkušanje so izvedli v različnih skupinah tveganja in starostnih kategorijah, npr. otrocih, rojenih hepatitis B pozitivnim materam, dojenčkih, zdravih mladih odraslih in zdravih osebah, starih od 16 do 35 let.
Danish: Fra et kvalitetsmæssigt synspunkt kan immunogeniciteten af rekombinante hepatitis B-komponenter hos mennesker ikke forudsiges ad teknisk eller analytisk vej eller ved dyreforsøg.
Slovenian: Z vidika kakovosti ni nobenega tehničnega, analitičnega ali živalskega orodja, s katerim bi lahko napovedali imunogenost rekombinantnih sestavin hepatitisa B pri človeku.
Danish: Da der ikke findes noget in vitro eller in vivo system, der er egnet til at forudsige tilfredsstillende immunogenicitet hos mennesker, er det vigtigt, at man på dette trin noterer sig, at den C3H-musemodel, der foreslås af indehaveren af markedsføringstilladelsen, synes at kunne skelne mellem de Hepatitis B-lots, der er tilfredsstillende, og dem, der ikke er det.
Slovenian: Ker za napoved imunogenosti pri človeku primeren sistem in vitro ali in vivo ne obstaja, je pomemben podatek to, da model C3H pri miših, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet, lahko razloči med sprejemljivimi in nesprejemljivimi pošiljkami hepatitisa B. Ne glede na to bo imel nov predlagan model, ko bo popolnoma odobren in ko bo med kliničnim preizkušanjem zmožen razlikovati serije HBVAXPRO z visokim od tistih z nizkim imunskim odgovorom, le napovedno vrednost.
Danish: Det aktive stof i HBVAXPRO, Hepatitis B (rekombinant) vaccine, er renset rekombinant overfladeantigen fra Hepatitis B virus (HBsAg).
Slovenian: hepatitis B (rekombinantnega) cepiva, je prečiščen površinski antigen virusa hepatitis B, t.j.
Danish: HBVAXPRO er en vaccine, der inducerer specifik humoral og cellulær immunrespons mod HBsAg, hvilket resulterer i aktiv immunisering mod infektion med hepatitis B-virus.
Slovenian: Cepivo HBVAXPRO sproži specifičen humoralni in celični imunski odgovor proti HbsAg, kar povzroči aktivno imunizacijo pred okužbo z virusom hepatitisa B. Korist HBVAXPRO je učinkovitost zaščite pred hepatitisom B pri vseh starostnih skupinah v odsotnosti tiomersala v končnem produktu.
Danish: er blevet gennemgået og tilbundsgående drøftet af CHMP og dettes arbejdsgrupper (arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi og arbejdsgruppen vedrørende vacciner).
Slovenian: Vprašanja družbe SPMSD glede relativno nizke imunogenosti sestavine hepatitisa B (HepB) v cepivu z rekombinatno sestavino hepatitisa B je obravnaval Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) in njegove delovne skupine (delovna skupina za biotehnologijo, delovna skupina za cepiva).
Danish: • Hvis du er over 65 år, kan du være mere modtagelig for infektioner, mens du tager Hefiya.
Slovenian: • Če ste starejši od 65 let, ste morda dovzetnejši za okužbe, če jemljete zdravilo Hefiya.
Danish: Bivirkninger kan forekomme op til 4 måneder eller mere efter den sidste Hefiya-injektion.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo do 4 mesece ali več po zadnji injekciji zdravila Hefiya.
Danish: • I sjældne tilfælde kan behandling med Hefiya resultere i lupus-lignende syndrom.
Slovenian: • V redkih primerih zdravljenje z zdravilom Hefiya povzroči lupusu podoben sindrom.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Hefiya.
Slovenian: Vi sami in vaš zdravnik morata biti posebej pozorna na znake okužbe, medtem ko ste zdravljeni z zdravilom Hefiya.
Danish: Opbevar patientkortet på dig under din behandling og i 4 måneder efter din (eller dit barns) sidste injektion af Hefiya.
Slovenian: To opozorilno kartico za bolnika imejte pri sebi med zdravljenjem in še štiri mesece po svoji zadnji injekciji (ali zadnji injekciji vašega otroka) zdravila Hefiya.
Danish: Beslutningen om at stoppe med at bruge Hefiya skal diskuteres med din læge.
Slovenian: O odločitvi, da bi prenehali uporabljati zdravilo Hefiya, se morate posvetovati s svojim zdravnikom.
Danish: Patienter i Hefiya-behandling kan modtage samtidige vaccinationer, undtagen med levende vacciner.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Hefiya, lahko sočasno dobijo cepiva, razen živih cepiv.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil lægen undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Hefiya påbegyndes.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hefiya preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Danish: Hefiya i kombination med methotrexat er indiceret til:
Slovenian: Zdravilo Hefiya je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za:
Danish: Før behandling med Hefiya påbegyndes, skal alle patienter undersøges for både aktiv og inaktiv (latent) tuberkulose.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hefiya je vse bolnike treba pregledati glede aktivne in neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Danish: Hvis du har nogen spørgsmål, så tal med en læge, apotekspersonalet eller en sygeplejerske, som kender Hefiya.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja, se pogovorite z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ki so seznanjeni z zdravilom Hefiya.
Danish: • Hvis du skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle din læge, at du tager Hefiya.
Slovenian: • Če boste imeli kirurški poseg ali poseg na zobeh, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Hefiya.
Danish: Hvis der opstår en anafylaktisk reaktion eller andre alvorlige allergiske reaktioner, bør behandling med Hefiya straks ophøre, og egnet behandling påbegyndes.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Hefiya nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Danish: Hefiya kan også anvendes alene.
Slovenian: Zdravilo Hefiya se lahko daje tudi samo.
Danish: Hefiya bruges til at behandle
Slovenian: Zdravilo Hefiya se uporablja za zdravljenje
Danish: • Hvis du får allergiske reaktioner med symptomer som trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, svimmelhed, hævelser eller udslæt, så undlad at injicere mere Hefiya, og kontakt straks lægen, da disse reaktioner i sjældne tilfælde kan være livstruende.
Slovenian: • Če imate alergijske reakcije s simptomi, kot so tiščanje v prsih, piskajoče dihanje, omotica, otekanje ali izpuščaj, zdravila Hefiya ne injicirajte več in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, saj so v redkih primerih te reakcije lahko življenje ogrožajoče.
Danish: Behandling med Hefiya bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Hefiya er indiceret til.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hefiya mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, izkušen v diagnosticiranju in zdravljenju bolezni, za katere je zdravilo Hefiya indicirano.
Danish: Behandling med Hefiya kan initieres i kombination med kortikosteroider og/eller andre ikke biologiske immunmodulerende lægemidler.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hefiya se lahko začne v kombinaciji s kortikosteroidi in/ali z drugimi nebiološkimi imunomodulatorji.
Danish: Ved at binde sig til TNFα blokerer Hefiya dennes virkning og reducerer den inflammatoriske proces i disse sygdomme.
Slovenian: Z vezavo na TNFα zdravilo Hefiya zavre njegovo delovanje in zmanjša vnetni proces pri teh boleznih.
Danish: Det aktive stof i Hefiya, adalimumab, er et humant monoklonalt antistof.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Hefiya, adalimumab, je monoklonsko protitelo.
Danish: Når du tager Hefiya, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo Hefiya, se vam lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Danish: En enkelt Hefiya fyldt injektionssprøjte/fyldt pen kan opbevares ved temperaturer på op til maksimalt 25°C i en periode på op til 14 dage.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik zdravila Hefiya se lahko shranjuje pri temperaturi do največ 25 ºC za obdobje do 14 dni.
Danish: Behandling med Hefiya bør ikke initieres hos patienter med aktive infektioner, herunder kroniske eller lokaliserede infektioner, før infektionerne er under kontrol.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Hefiya se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Danish: Hvis du har fået Hefiya, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Hefiya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš otrok dobil okužbo do približno pet mesecev po zadnjem odmerku, ki ste ga prejeli med nosečnostjo.
Danish: Hvis du ved en fejltagelse injicerer Hefiya hyppigere end forskrevet af lægen eller apotekspersonalet, kontakt lægen eller apotekspersonalet og forklar, at du har taget mere medicin end nødvendigt.
Slovenian: Če pomotoma injicirate zdravilo Hefiya pogosteje, kot bi smeli, se morate posvetovati z zdravnikom ali s farmacevtom in mu pojasniti, da ste uporabili večji odmerek, kot ga potrebujete.
Danish: • Hos nogle patienter vil kroppen ikke producere tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Slovenian: • Pri nekaterih bolnikih telo ne ustvari dovolj krvnih celic, ki premagujejo okužbo ali pomagajo pri ustavitvi krvavitve.
Danish: Detaljeret vejledning om, hvordan Hefiya injiceres, gives i punkt 7 "Brugsvejledning".
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Hefiya so navedena v poglavju 7, ''Navodila za uporabo''.
Danish: Fortæl din læge, hvis du får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Hefiya.
Slovenian: Povejte zdravniku, če prejemate azatioprin ali merkaptopurin sočasno z zdravilom Hefiya.
Danish: • Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under Hefiya-behandling i tilfælde af, at de giver infektioner.
Slovenian: • Določena cepiva lahko vsebujejo žive, vendar oslabljene oblike bakterij ali virusov, ki povzročajo bolezen, in teh cepiv se med zdravljenjem z zdravilom Hefiya ne sme uporabljati, da ne bi povzročila okužb.
Danish: Tabel 13 Effektrespons i placebokontrolleret AS-studie I Reduktion af tegn og symptomer respons placebo N=107
Slovenian: kontrolirani s placebom - študija I zmanjšanje znakov in simptomov odziv placebo n = 107
Danish: Hos patienter med bekræftede signifikante hæmatologiske abnormiteter bør det overvejes at afbryde behandlingen med Hefiya.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije z zdravilom Hefiya.
Danish: Den potentielle risiko ved kombination af azathioprin eller 6-mercaptopurin og Hefiya bør nøje overvejes.
Slovenian: Potrebno je upoštevati potencialno tveganje pri sočasni uporabi azatioprina ali 6-merkaptopurina in zdravila Hefiya.
Danish: Hefiya er beregnet til behandling af inflammatoriske sygdomme beskrevet nedenfor:
Slovenian: Zdravilo Hefiya je namenjeno za zdravljenje vnetnih bolezni, opisanih spodaj:
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Hefiya startes.
Slovenian: Če ugotovite latentno tuberkulozo, morate pred uvedbo zdravila Hefiya začeti s protituberkuloznim profilaktičnim zdravljenjem v skladu z lokalnimi priporočili.
Danish: Hos patienter, der udvikler reaktivering af HBV, bør Hefiya seponeres og effektiv anti-viral behandling med passende understøttende behandling initieres.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo zdravila Hefiya prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Danish: Under behandling med Hefiya bør andre samtidige behandlinger (f.eks. kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hefiya je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig kortikosteroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Hefiya-behandling.
Slovenian: Kortikosteroide, ki se jih daje sočasno, se lahko postopoma ukinja v skladu s klinično prakso, z začetkom dva tedna po začetku zdravljenja z zdravilom Hefiya.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Hefiya Tag ikke Hefiya
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hefiya Ne uporabljajte zdravila Hefiya
Danish: Hefiya kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Slovenian: Zdravilo Hefiya je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Hefiya- behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo premisliti o uporabi ustrezne kontracepcijske zaščite za preprečitev nosečnosti in z njo nadaljevati vsaj še pet mesecev po zadnjem zdravljenju z zdravilom Hefiya.
Danish: Hefiya er et biosimilært lægemiddel.
Slovenian: Zdravilo Hefiya je podobno biološko zdravilo.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Hefiya indeholder
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Hefiya
Danish: Efter passende oplæring i injektionsteknik kan patienter selv injicere Hefiya, såfremt lægen finder det hensigtsmæssigt, og med nødvendig lægelig opfølgning.
Slovenian: Bolniki, ki se naučijo pravilnega postopka injiciranja, si zdravilo Hefiya lahko injicirajo sami, če zdravnik presodi, da je to primerno, in je zagotovljeno ustrezno medicinsko spremljanje.
Danish: Hefiya indeholder natrium
Slovenian: Zdravilo Hefiya vsebuje natrij
Danish: Inden start af behandling med Hefiya skal profylaktisk behandling mod tuberkulose også overvejes hos patienter med adskillige eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose på trods af en negativ test for tuberkulose samt hos patienter, der tidligere har haft latent eller aktiv tuberkulose, hvor det ikke har kunnet bekræftes, at behandlingen har været tilstrækkelig.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja morate pred uvedbo zdravila Hefiya razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Hefiya.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Hefiya testirati na okužbo s HBV.
Danish: Patienter, der udvikler en ny infektion under behandling med Hefiya, bør monitoreres nøje og gennemgå en fuldstændig diagnostisk evaluering.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Hefiya pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati in opraviti morajo popolno diagnostično obravnavo.
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Hefiya udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim med uporabo zdravila Hefiya pojavijo znaki ali simptomi krvnih diskrazij (npr. trajno zvišana telesna temperatura, podplutbe, krvavitve, bledica).
Danish: Hvis en patient efter behandling med Hefiya udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbeltstrenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Hefiya (se pkt.
Slovenian: Če se bolniku po zdravljenju z zdravilom Hefiya pojavijo simptomi, ki nakazujejo lupusu podobni sindrom, in ima pozitivna protitelesa proti dvojnoverižni DNA, zdravljenja z zdravilom Hefiya ne sme nadaljevati (glejte poglavje 4.8).
Danish: • Hvis det er nødvendigt (f.eks. når du rejser), kan Hefiya opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en periode på højst 14 dage - sørg for at beskytte den mod lys.
Slovenian: • Če je potrebno (na primer kadar potujete), lahko zdravilo Hefiya hranite pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 14 dni - zagotovite, da bo zaščiteno pred svetlobo.
Danish: Hefiya kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Slovenian: Zdravilo Hefiya se lahko uporablja skupaj z metotreksatom ali nekaterimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (sulfasalazinom, hidroksiklorokinom, leflunomidom in pripravki zlata za injiciranje), kortikosteroidi in zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Danish: • Hvis du får Hefiya, mens du er gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
Slovenian: • Če prejmete zdravilo Hefiya med nosečnostjo, obstaja večje tveganje, da bo vaš dojenček dobil okužbo.
Danish: Hvis der diagnosticeres aktiv tuberkulose, må Hefiya-terapi ikke påbegyndes (se pkt.
Slovenian: Če se odkrije aktivna tuberkuloza, se zdravljenja z zdravilom Hefiya ne sme začeti (glejte poglavje 4.3).
Danish: Behandling med Hefiya kan medføre dannelse af autoimmune antistoffer.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Hefiya lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Danish: • at behandling med Hefiya kan øge de mulige risici for o infektioner, inklusive tuberkulose o cancer o problemer med nervesystemet o vaccinationer
Slovenian: • obvestilo, da lahko zdravljenje z zdravilom Hefiya poveča tveganje o okužb, vključno s tuberkulozo; o raka;
Danish: Patienter i Hefiya-behandling bør få udleveret et patientkort.
Slovenian: Bolniki, ki se zdravijo z zdravilom Hefiya, morajo dobiti opozorilno kartico za bolnika.
Danish: • injicer Hefiya 15-30 minutter efter, at du har taget det ud af køleskabet for at få en mere behagelig injektion.
Slovenian: • zdravilo Hefiya injicirate 15-30 minut po tem, ko ste ga vzeli iz hladilnika, da bo občutek pri injiciranju prijetnejši.
Danish: Patienter skal derfor monitoreres nøje for infektioner, herunder tuberkulose, før, under og efter behandling med Hefiya.
Slovenian: Bolnike je zato treba pred, med in po zdravljenju z zdravilom Hefiya natančno kontrolirati glede okužb, vključno s tuberkulozo.
Danish: Hvis du har lettere hjerteinsufficiens og bliver behandlet med Hefiya, skal status for din hjerteinsufficiens følges nøje af din læge.
Slovenian: Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite z zdravilom Hefiya, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Danish: Administration af Hefiya bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila Hefiya prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
Danish: Hefiya 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/18/1287/004
Slovenian: Hefiya 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/18/1287/004
Danish: Du skal fortsætte med at injicere Hefiya så længe, din læge har fortalt dig.
Slovenian: Nadaljevati morate z injiciranjem zdravila Hefiya tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales Hefiya til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2).
Slovenian: Z upoštevanjem teh ugotovitev je zdravilo Hefiya priporočljivo uporabljati v kombinaciji z metotreksatom, kot monoterapijo pa pri bolnikih, za katere uporaba metotreksata ni primerna (glejte poglavje 4.2).
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-cellelymfom hos patienter, der bliver behandlet med Hefiya kan ikke udelukkes (se pkt.
Slovenian: Tveganja za razvoj hepatospleničnega limfoma celic T pri bolnikih, ki dobivajo zdravilo Hefiya, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.8).
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Hefiya til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo zdravila Hefiya je potrebna previdnost pri bolnikih z anamnezo ponavljajoče se okužbe ali z osnovnimi boleznimi, ki lahko zvečajo nagnjenost k okužbam, vključno s sočasno uporabljenimi imunosupresivnimi zdravili.
Danish: Normalt gives Hefiya sammen med methotrexat.
Slovenian: Zdravilo Hefiya ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Danish: • Hefiya bør kun anvendes under graviditeten, hvis det er tydeligvis nødvendigt.
Slovenian: • Zdravilo Hefiya se med nosečnostjo lahko uporablja samo, če je potrebno.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Hefiya, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Slovenian: Bolnika, ki med zdravljenjem z zdravilom Hefiya potrebuje operacijo, je treba natančno nadzirati glede okužb in ustrezno ukrepati.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Hefiya.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda priporočil začasno prenehanje uporabe zdravila Hefiya.
Danish: • usædvanlige infektioner (som inkluderer tuberkulose og andre infektioner), som forekommer, når modstandskraften mod sygdom er nedsat
Slovenian: • nenavadne okužbe (vključujejo tuberkulozo in druge okužbe, ki se pojavijo ob slabši telesni odpornosti na bolezen);
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Hefiya under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
Slovenian: Zato je pomembno, da obvestite zdravnika vašega otroka in druge zdravstvene delavce, da ste med nosečnostjo prejemali zdravilo Hefiya, da se lahko odločijo, kdaj bo vaš otrok lahko prejel katerokoli cepivo.
Danish: Hefiya bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Slovenian: Zdravilo Hefiya se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih od 6 do 17 let.
Danish: Hefiya virker ved at reducere denne inflammation.
Slovenian: Zdravilo Hefiya deluje tako, da zmanjša tako vnetje.