FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si esto sucede, debe interrumpir el medicamento inmediatamente y ponerse en contacto con su médico.
Dutch: Als die symptomen optreden, moet u het gebruik van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en contact opnemen met uw arts.
Spanish: Coloque el vial con polvo sobre una superficie plana y firme.
Dutch: Plaats de poederflacon op een vlakke en stevige ondergrond.
Spanish: Polvo o masa friable de color blanco o ligeramente amarillento y disolvente para solución inyectable transparente e incoloro.
Dutch: Wit tot lichtgeel poeder of brokkelige massa en helder, kleurloos oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Spanish: AFSTYLA 3.000 UI
Dutch: AFSTYLA 3000 IE
Spanish: De 12 a < 18 años (n = 10) Media (%CV) Mediana (mín.
Dutch: 12 tot <18 jaar: (N=10) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
Spanish: RI (UI/dl)/(UI/kg)
Dutch: IR (IE/dl)/(IE/kg)
Spanish: 1 jeringa de 5 ml desechable
Dutch: 1 wegwerpspuit van 5 ml
Spanish: 1 vial con 5 ml de agua para preparaciones inyectables 1 trasvasador con filtro 20/20
Dutch: 1 injectieflacon met 5 ml water voor injectie 1 filtertransfersysteem 20/20
Spanish: Si se utiliza un ensayo de coagulación de una etapa, se multiplica el resultado por un factor de conversión de 2 para determinar el nivel de actividad del factor VIII del paciente (ver sección
Dutch: Als de eenfasige stollingstest wordt gebruikt, moet het resultaat worden vermenigvuldigd met een conversiefactor van 2 om de factor VIII-activiteit bij de patiënt te bepalen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Con una mano, sujete el lado del vial del producto acoplado al Mix2Vial y, con la otra mano, sujete el lado del vial del disolvente.
Dutch: Neem met één hand de productflacon van de Mix2Vial-set en met de andere hand de flacon met oplosmiddel en schroef de set voorzichtig tegen de klok in, in twee delen uiteen.
Spanish: Trasvase y administración
Dutch: Opzuigen en toepassing
Spanish: Invierta el vial del disolvente con el Mix2Vial acoplado y empuje el terminal del adaptador transparente hacia abajo hasta que encaje en el tapón del vial con polvo.
Dutch: Draai de flacon met oplosmiddel die is verbonden met de Mix2Vial-set om en druk het uiteinde van de transparante adapter recht naar beneden in de rubberen stop van de poederflacon.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) • Prurito.
Dutch: Bijwerkingen die soms optreden (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Spanish: De 6 a < 12 años (n = 19) Media (%CV) Mediana (mín.
Dutch: 6 tot <12 jaar (N=19) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
Spanish: Polvo: L-histidina, polisorbato 80, cloruro de calcio dihidratado, cloruro sódico, sacarosa
Dutch: Poeder: L-histidine, polysorbaat 80, calciumchloridedihydraat, natriumchloride, sucrose
Spanish: La actividad del factor VIII plasmático en los pacientes que reciben AFSTYLA con un ensayo cromogénico o un ensayo de coagulación de una etapa se debe controlar para orientar la dosis administrada y la frecuencia de las inyecciones repetidas.
Dutch: Bij patiënten die AFSTYLA krijgen, moet de activiteit van factor VIII in het plasma worden gemonitord met de chromogene test of met de eenfasige stollingstest om de toe te dienen dosis en de frequentie van injecties te bepalen.
Spanish: AFSTYLA ha demostrado mayor afinidad von Willebrand en relación con el factor VIII recombinante de longitud completa.
Dutch: AFSTYLA heeft een hogere affiniteit voor von willebrandfactor (vWF) dan rFVIII met een volledige lengte.
Spanish: De 0 a < 6 años (n = 20) Media (%CV) Mediana (mín.
Dutch: 0 tot <6 jaar (N=20) Gemiddelde (CV%) Mediaan (min., max.)
Spanish: • Escalofríos.
Dutch: • duizeligheid
Spanish: AFSTYLA 1.500 UI
Dutch: AFSTYLA 1500 IE
Spanish: AFSTYLA 500 UI
Dutch: AFSTYLA 500 IE
Spanish: Poco frecuente
Dutch: Duizeligheid vaak
Spanish: Pruebas analíticas de control
Dutch: Laboratoriumtests
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Alemania
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Duitsland
Spanish: Este medicamento contiene hasta 7 mg (0,3 mmol) de sodio por ml tras la reconstitución lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na reconstitutie tot 7 mg (0,3 mmol) natrium per ml.
Spanish: Acople la jeringa al extremo de bloqueo roscado del kit de venopunción.
Dutch: Bevestig de spuit op het van een schroefdraad voorziene afsluiteinde van de venapunctieset.
Spanish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Alemania
Dutch: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Duitsland
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Dutch: MedDRAsysteem/orgaanklasse
Spanish: AFSTYLA 2.500 UI
Dutch: AFSTYLA 2500 IE
Spanish: TRM (h)
Dutch: MRT (u)
Spanish: Compruebe si experimenta efectos adversos justo después de la inyección.
Dutch: Controleer zelf op eventuele bijwerkingen, die meteen kunnen optreden.
Spanish: AFSTYLA a temperatura ambiente en la caja del medicamento.
Dutch: Breng het oplosmiddel op kamertemperatuur.
Spanish: En algunos casos, estas reacciones pueden llegar a ser graves.
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze reacties ernstig worden.
Spanish: Otras informaciones sobre Afstyla
Dutch: Overige informatie over Afstyla
Spanish: La inyección se administra en una vena durante varios minutos.
Dutch: De injectie wordt gedurende verschillende minuten in een ader toegediend.
Spanish: El EPAR completo de Afstyla se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Afstyla is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Afstyla.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Afstyla.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Afstyla?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Afstyla te waarborgen?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Afstyla.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Afstyla.
Spanish: En el segundo estudio participaron 83 pacientes menores de 12 años.
Dutch: Bij de tweede studie waren 83 patiënten jonger dan 12 jaar betrokken.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Afstyla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Afstyla groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Afstyla en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Afstyla tijdens de studies te hebben?
Spanish: El principio activo de Afstyla, lonoctocog alfa, es una versión más corta del factor VIII humano que actúa en el organismo de la misma forma que el factor VIII humano.
Dutch: De werkzame stof in Afstyla, lonoctocog alfa, is een kortere versie van humane factor VIII, die in het lichaam op dezelfde wijze werkt als humane factor VIII.
Spanish: Los estudios en curso deberían facilitar datos adicionales sobre la seguridad.
Dutch: Nadere veiligheidsgegevens dienen door lopende studies te worden aangeleverd.
Spanish: Estas reacciones pueden consistir en: angioedema (inflamación de los tejidos debajo de la piel), ardor y hormigueo en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, erupción cutánea con picor en todo el cuerpo, dolor de cabeza, sarpullido, hipotensión (presión arterial baja), letargo, náuseas, inquietud, taquicardia (latido cardíaco rápido), opresión torácica, hormigueo, vómitos y pitidos al respirar (sibilancias).
Dutch: Deze kunnen bestaan uit: angio-oedeem (zwelling van weefsels onder de huid), branderig en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, rood worden, jeukende huiduitslag over het hele lichaam, hoofdpijn, netelroos, hypotensie (lage bloeddruk), lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie (snelle hartslag), beklemd gevoel in de borstkas, tintelingen, braken en een piepende ademhaling.
Spanish: Contiene el principio activo lonoctocog alfa.
Dutch: Het bevat de werkzame stof lonoctocog alfa.
Spanish: El primer estudio se realizó en 173 pacientes de 12 o más años de edad.
Dutch: Bij de eerste studie waren 173 patiënten van 12 jaar en ouder betrokken.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Afstyla se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Afstyla, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron Afstyla para prevenir hemorragias, se registró un promedio de 1,14 episodios hemorrágicos al año en cada paciente, un número inferior a los 19,64 episodios al año registrados en pacientes que no recibieron Afstyla para fines de prevención.
Dutch: Onder de patiënten die Afstyla kregen om bloedingen te voorkomen, werd een gemiddelde van 1,14 bloedingsepisoden per jaar per patiënt geregistreerd, wat lager was dan de 19,64 episoden per jaar bij patiënten die geen Afstyla kregen voor preventie.
Spanish: Se registraron un total de 848 episodios hemorrágicos durante el estudio, 94 % de los cuales remitieron con una o dos inyecciones de Afstyla.
Dutch: In totaal werden tijdens de studie 848 bloedingsepisoden geregistreerd, waarvan 94% na één of twee injecties met Afstyla stopte.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Afstyla?
Dutch: Waarom is Afstyla goedgekeurd?
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos secundarios comunicados son similares a los esperados para un producto que contiene factor VIII, aunque las reacciones de hipersensibilidad fueron más frecuentes con Afstyla.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de gemelde bijwerkingen in lijn met wat wordt verwacht voor een factor VIIIproduct, hoewel overgevoeligheidsreacties bij gebruik van Afstyla vaker voorkwamen.
Spanish: Afstyla solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Dutch: Afstyla is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son frecuentes con Afstyla y afectan a hasta 1 de cada 10 personas.
Dutch: Bij gebruik van Afstyla komen vaak overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voor (bij maximaal 1 op de 10 mensen).
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de si Afstyla se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias, del grado de deficiencia de factor VIII en el paciente, del grado y la localización de la hemorragia y del estado y el peso corporal del paciente.
Dutch: De dosering en frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Afstyla wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen, de ernst van de factor VIII-deficiëntie van de patiënt, de mate en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Spanish: Afstyla no debe utilizarse en pacientes con alergia conocida a proteínas de hámster.
Dutch: Afstyla mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie tegen hamstereiwitten.
Spanish: En los 16 procedimientos quirúrgicos que tuvieron lugar durante el estudio, la eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para la prevención de episodios hemorrágicos cuando se utilizó dos o tres veces a la semana.
Dutch: Bij de 16 chirurgische ingrepen die tijdens de studie plaatsvonden, werd Afstyla beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed' voor het voorkomen van bloedingsepisoden wanneer het middel twee tot drie keer per week werd gebruikt.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron Afstyla para la prevención de hemorragias, el número promedio de episodios hemorrágicos al año fue de 2,30 en los pacientes que recibieron Afstyla tres veces por semana y de 4,37 en los que recibieron Afstyla dos veces por semana.
Dutch: Onder de patiënten die Afstyla kregen om bloedingen te voorkomen, bedroeg het gemiddelde aantal bloedingsepisoden per jaar 2,30 voor patiënten die drie keer per week Afstyla kregen, en 4,37 voor degenen die twee keer per week Afstyla kregen.
Spanish: Afstyla es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia A (un trastorno congénito de la coagulación causado por la falta de una proteína llamada factor VIII).
Dutch: Afstyla is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit met de naam factor VIII).
Spanish: Los pacientes con hemofilia A carecen del factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre y, como resultado, sangran fácilmente.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben een tekort aan factor VIII, een eiwit dat nodig is voor een normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze gemakkelijk.
Spanish: Se ha demostrado que Afstyla es eficaz para la prevención y el tratamiento de episodios hemorrágicos en dos estudios principales realizados en pacientes con hemofilia A grave que habían recibido tratamiento previo con otros productos que contenían factor VIII.
Dutch: Afstyla bleek werkzaam te zijn bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden in twee hoofdstudies onder patiënten met ernstige hemofilie A die eerder met andere factor VIII-producten waren behandeld.
Spanish: Sustituye al factor VIII ausente, con lo que ayuda a la sangre a coagular y permite el control temporal de la hemorragia.
Dutch: Het vervangt de ontbrekende factor VIII zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloeding tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Afstyla?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Afstyla in?
Spanish: ¿Qué es Afstyla y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Afstyla en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: Existe también un riesgo asociado a los medicamentos que contienen factor VIII de que algunos pacientes desarrollen inhibidores (anticuerpos) contra el factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de funcionar, con la consiguiente pérdida del control de las hemorragias.
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat ook het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Spanish: ¿Cómo actúa Afstyla?
Dutch: Hoe werkt Afstyla?
Spanish: Se ha demostrado que Afstyla es eficaz tanto para la prevención como para el tratamiento de episodios hemorrágicos.
Dutch: Afstyla bleek zowel bij het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden werkzaam te zijn.
Spanish: ¿Cómo se usa Afstyla?
Dutch: Hoe wordt Afstyla gebruikt?
Spanish: Afstyla se presenta como un polvo y un disolvente para preparar una solución inyectable.
Dutch: Afstyla is beschikbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie kan worden aangemaakt.
Spanish: La eficacia de Afstyla se consideró «excelente» o «buena» para el tratamiento del 96 % de los 347 episodios hemorrágicos registrados durante el estudio; el 96 % de los episodios hemorrágicos remitieron con una o dos inyecciones de Afstyla.
Dutch: In 96% van de 347 tijdens de studie geregistreerde en behandelde bloedingsepisoden werd Afstyla beoordeeld als ‘uitstekend' of ‘goed'; 96% van de bloedingsepisoden stopte na één of twee injecties met Afstyla.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Afstyla, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Afstyla.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados y las restricciones de Afstyla, consultar el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
Spanish: * DP50 - Dosis protectora al 50% en bovino como se describe en la monografía 0063 de la F.Eur.
Dutch: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Spanish: A22 Iraq y A24
Dutch: A22 Iraq, A24
Spanish: O1 Manisa, A22 Iraq y SAT2
Dutch: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Spanish: A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Dutch: A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Spanish: ≥ 6 DP50*
Dutch: ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq ≥ 6 DP50*
Dutch: A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97 ≥ 6 DP50*
Dutch: O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS ≥ 6 DP50*
Dutch: O1 BFS ≥ 6 PD50*
Spanish: Shamir ≥ 6 DP50*
Dutch: Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq, Asai1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Dutch: A22 Iraq, Asai1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Dutch: A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Dutch: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Dutch: Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Dutch: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Dutch: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Dutch: A24 Cruzeiro, Asia 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Dutch: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro y A Turkey 14/98 ≥ 6 DP50*
Dutch: A24 Cruzeiro en A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y A24 Cruzeiro ≥ 6 DP50*
Dutch: A22 Iraq en A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa y O1 BFS ≥ 6 DP50*
Dutch: O1 Manisa en O1 BFS ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa, A24 Cruzeiro y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Dutch: O1 Manisa, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Dutch: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A Turkey 14/98 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Dutch: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 BFS, A22 Iraq y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Dutch: O1 BFS, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A22 Iraq y Asia1 Shamir ≥ 6 DP50*
Dutch: A22 Iraq en Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: Asia1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Dutch: Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: A24 Cruzeiro y Asia 1 Shamir ≥ 6 DP50*
Dutch: A24 Cruzeiro en Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Spanish: Cruzeiro y SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 DP50*
Dutch: Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Dutch: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 y SAT2 Saudi Arabia≥ 6 DP50*
Dutch: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Spanish: Proteger de la luz.
Dutch: Bescherm tegen licht.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15/07/2013 Fecha de la última renovación: 14/06/2018
Dutch: Datum eerste vergunningsverlening: 15/07/2013 Datum van laatste verlenging: 14/06/2018
Spanish: Código ATC Vet: QI02AA04.
Dutch: ATCvet-code: QI02AA04.
Spanish: Revacunación: cada seis meses.
Dutch: Hervaccinatie: elke 6 maanden.
Spanish: Establecimiento de la inmunidad:
Dutch: Aanvang van de immuniteit:
Spanish: Aplicar los procedimientos asépticos habituales.
Dutch: Pas de gebruikelijke aseptische procedures toe.
Spanish: En ensayos se ha demostrado lo siguiente:
Dutch: In studies is aangetoond dat:
Spanish: Después de la administración repetida a intervalos cortos, puede incrementarse la intensidad de estas reacciones.
Dutch: Na herhaaldelijke toediening met korte intervallen, kan de intensiteit van deze reacties toenemen.
Spanish: Los anticuerpos maternales pueden interferir con la vacunación.
Dutch: Maternale antilichamen kunnen interfereren met de vaccinatie.
Spanish: Tiempo de espera: Cero días.
Dutch: Wachttijd: nul dagen.
Spanish: El uso de este medicamento veterinario está solo permitido bajo condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la enfermedad de la fiebre aftosa.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de bijzondere voorwaarden zoals vastgesteld door de Europese communautaire wetgeving inzake de bestrijding van mond-en-klauwzeer.
Spanish: El programa debería ajustarse como corresponda (ver sección 4.9).
Dutch: Het schema moet dienovereenkomstig worden aangepast (zie rubriek 4.9).
Spanish: En bovino, los niveles de anticuerpos medidos estaban por encima de los indicados como protectores.
Dutch: In runderen waren de gemeten antilichaamniveaus boven die aangetoond als beschermend.
Spanish: PAÍSES BAJOS
Dutch: NEDERLAND
Spanish: Cada dosis de 2 ml de emulsión contiene:
Dutch: Elke dosis van 2 ml emulsie bevat:
Spanish: No se detectaron anticuerpos contra NSP usando el kit de test PrioCHECK FMDV NS:
Dutch: Er werden geen antilichamen tegen NSP gedetecteerd met de PrioCHECK FMDV NS test kit:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Spanish: Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Dutch: Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelende dierenarts.
Spanish: Estas reacciones locales normalmente se resuelven en un periodo de cuatro semanas tras la vacunación, pero pueden persistir durante más tiempo en un pequeño número de animales.
Dutch: Deze lokale reactie verdwijnt normaal binnen een periode van 4 weken na vaccinatie, maar kan langer aanwezig zijn bij een klein aantal dieren.
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: La inyección accidental es peligrosa.
Dutch: Accidentele injectie is gevaarlijk .
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens lactatie.
Spanish: La decisión sobre el uso de esta vacuna antes o después de la administración de cualquier otro medicamento veterinario se deberá realizar caso por caso.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad y la eficacia del uso de esta vacuna con cualquier otro medicamento veterinario.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.
Spanish: a) la administración del medicamento a animales interfiere la aplicación de un programa nacional para el diagnóstico, el control o la erradicación de enfermedades de los animales, o dificulta la certificación de ausencia de contaminación en animales vivos o en alimentos u otros productos obtenidos de animales tratados.
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.