FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο διϋδρικός οξικός ψευδάργυρος δεν ενδείκνυται για την αρχική θεραπεία συμπτωματικών ασθενών λόγω της αργής έναρξης δράσης του.
Croatian: Cinkov acetat dihidrat ne preporučuje se za početnu terapiju simptomatskih bolesnika zbog sporog početka djelovanja.
Greek: Ο δεσμευμένος χαλκός απομακρύνεται στη συνέχεια στα κόπρανα κατόπιν απόπτωσης των εντερικών κυττάρων.
Croatian: Vezani bakar se zatim eliminira stolicom nakon deskvamacije stanica crijeva.
Greek: Το Wilzin 25 mg είναι ένα σκληρό καψάκιο γαλάζιου χρώματος στο οποίο αναγράφεται ο αριθμός "93-376".
Croatian: Wilzin 25 mg je vodeno plava tvrda kapsula s otisnutom oznakom "93-376".
Greek: Η νόσος του Wilson (ηπατοφακοειδής εκφύλιση) είναι ένα αυτοσωματικό υπολειπόμενο μεταβολικό έλλειμμα της ηπατικής έκκρισης χαλκού στη χολή.
Croatian: Wilsonova bolest (hepatolentikularna degeneracija) je autosomno recesivan metabolički poremećaj jetrenog izlučivanja bakra putem žuči.
Greek: • πολύ σπάνιες:
Croatian: • rijetko:
Greek: Το είδος της θεραπείας που θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί, δηλαδή ψευδάργυρος ή χηλικός παράγοντας, θα πρέπει να αποφασιστεί από τον γιατρό.
Croatian: Odluku koje liječenje koristiti, cink ili kelirajući agens, treba donijeti liječnik.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Οκτωβρίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 13 Οκτωβρίου 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. listopad 2004.
Greek: Οι φαρμακοδυναμικές μελέτες του μεταβολισμού του χαλκού σε ασθενείς με νόσο του Wilson περιλαμβάνουν προσδιορισμούς του καθαρού ισοζυγίου χαλκού και της πρόσληψης ραδιοσεσημασμένου χαλκού.
Croatian: Farmakodinamska ispitivanja metabolizma bakra kod bolesnika s Wilsonovom bolesti uključivale su određivanje ukupne ravnoteže bakra i unos radiaktivno označenog bakra.
Greek: Ένας άλλος έφηβος ο οποίος έλαβε 4 g ψευδαργύρου παρουσίασε επίπεδα ψευδαργύρου ορού της τάξης των 50 mg/l 5 ώρες αργότερα και τα μόνα συμπτώματα που εκδήλωσε ήταν σοβαρής μορφής ναυτία, έμετο και ζάλη.
Croatian: Drugi adolescent koji je uzeo 4 g cinka imao je 5 sati nakon toga razinu cinka u serumu od oko 50 mg/l te je samo imao tešku mučninu, povraćanje i vrtoglavicu.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι ο γαστρικός ερεθισμός.
Croatian: Najčešća nuspojava je iritacija želuca.
Greek: Όχι συχνές: Σιδηροβλαστική αναιμία, λευκοπενία
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često: sideroblastična anemija, leukopenija
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή όταν ασθενείς με πυλαία υπέρταση και θεραπεία με χηλικούς παράγοντες μεταφέρονται σε θεραπεία με Wilzin, όταν αυτοί οι ασθενείς έχουν καλά αποτελέσματα και επιδεικνύουν ανοχή στη θεραπεία.
Croatian: Treba biti oprezan prilikom zamjene kelirajućeg agensa s Wilzinom kod bolesnika s portalnom hipertenzijom, kad su takvi bolesnici dobro i podnose liječenje.
Greek: Το Wilzin είναι διαθέσιμο σε μορφή σκληρών καψακίων των 25 mg ή των 50 mg.
Croatian: Wilzin je dostupan u tvrdim kapsulama od 25 mg ili 50 mg.
Greek: Καψάκιο με αδιαφανές κάλυμμα και κύριο μέρος γαλάζιου χρώματος, στο οποίο αναγράφεται ο αριθμός "93-376".
Croatian: Kapsula s vodeno plavom neprozirnom kapicom i tijelom, s otisnutom oznakom "93-376".
Greek: Η μελάνη εκτύπωσης περιέχει μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172) και κόμμεα λάκκας..
Croatian: Tinta za označavanje sadrži crni željezov oksid (E172) i šelak.
Greek: Ουσίες που περιέχονται στις τροφές, ιδιαίτερα άλατα phytates και ίνες, δεσμεύουν τον ψευδάργυρο και τον εμποδίζουν να διεισδύσει στα κύτταρα.
Croatian: Tvari u hrani, osobito fitati i vlakna, vežu cink i sprečavaju njegov ulazak u stanice crijeva.
Greek: Ερευνες συχνές:
Croatian: Pretrage često:
Greek: Για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα το Wilzin κυκλοφορεί σε σκληρά καψάκια των 25 mg ή των 50 mg.
Croatian: Za različite sheme doziranja Wilzin je dostupan u obliku tvrdih kapsula od 25 mg ili 50 mg.
Greek: Κατά τη μεταφορά ασθενή από θεραπεία με χηλικούς παράγοντες σε θεραπεία συντήρησης με Wilzin, η θεραπεία με χηλικούς παράγοντες θα πρέπει να διατηρηθεί και να συγχορηγείται για 2 έως 3 εβδομάδες εφόσον τόσο είναι το χρονικό διάστημα που χρειάζεται η θεραπεία με ψευδάργυρο προκειμένου να προκαλέσει μέγιστη μεταλλοθειονίνη και πλήρη αποκλεισμό της απορρόφησης χαλκού.
Croatian: Prilikom promjene bolesnikove terapije s kelirajućeg liječenja na terapiju održavanja Wilzinom, kelirajuće liječenje treba nastaviti i istodobno davati kroz 2-3 tjedna jer je toliko vremena potrebno da bi terapija cinkom dovela do maksimalne indukcije metalotioneina i potpune blokade apsorpcije bakra.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA
Greek: Αν πάρετε μεγαλύτερη δόση Wilzin από την κανονική:
Croatian: Ako uzmete više Wilzina nego što ste trebali
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ WILZIN
Croatian: KAKO UZIMATI WILZIN
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 100
Croatian: pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika
Greek: Αν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku.
Greek: Η δοσολογία που συνιστάται είναι ως εξής: - από 1 ως 6 χρονών: 25 mg δύο φορές ημερησίως - από 6 ως 16 χρονών αν το σωματικό βάρος είναι κάτω των 57 κιλών: 25 mg τρεις φορές ημερησίως - από την ηλικία των 16 χρονών ή αν το σωματικό βάρος είναι άνω των 57 κιλών: 50 mg τρεις φορές ημερησίως.
Croatian: Preporučena doza je sljedeća: - od 1 do 6 godina: 25 mg dva puta dnevno - od 6 do 16 godina ako je tjelesna težina ispod 57 kg: 25 mg tri puta dnevno - od 16 godina ili ako je tjelesna težina iznad 57 kg: 50 mg tri puta dnevno.
Greek: Το δραστικό μέρος του διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου είναι το κατιόν ψευδαργύρου, το οποίο αποκλείει την εντερική απορρόφηση χαλκού από τις τροφές και την επαναρρόφηση του ενδογενούς εκκριθέντος χαλκού.
Croatian: Aktivna skupina u cinkovom acetat dihidratu je cinkov kation, koji blokira crijevnu apsorpciju bakra iz hrane te reapsorpciju endogeno izlučenog bakra.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί συμβατικές μελέτες καρκινογένεσης με τον διένυδρο οξικό ψευδάργυρο.
Croatian: Sa cinkovim acetat dihidratom nisu provedene konvencionalne studije karcinogenosti.
Greek: Ο χαλκός ο οποίος δεν έχει απορροφηθεί απομακρύνεται στη συνέχεια με τα κόπρανα.
Croatian: Neapsorbirani bakar se zatim izlučuje stolicom.
Greek: Γαστρικός ερεθισμός
Croatian: iritacija želuca
Greek: Recordati Rare DiseasesGermany GmbH Tel: +49 731 140 554 0
Croatian: Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel : +49 731 140 554 0
Greek: Γαλουχία
Croatian: Nuspojave
Greek: • πολύ συχνές:
Croatian: • često:
Greek: επηρεάζουν 1 έως 10 χρήστες στους 10.000
Croatian: pojavljuju se kod 1 do 10 na 10 000 bolesnika
Greek: Ανάμεσα στη θεραπεία με χηλικούς παράγοντες και τη χορήγηση του Wilzin θα πρέπει να μεσολαβεί τουλάχιστον 1 ώρα.
Croatian: Primjenu kelirajućeg liječenja i Wilzina treba vremenski odvojiti za najmanje 1 sat.
Greek: Αν τα επίπεδα ψευδαργύρου πλάσματος είναι έντονα αυξημένα (>10 mg/l) τότε θα πρέπει να μελετηθεί το ενδεχόμενο θεραπείας με χηλικούς παράγοντες για την αφαίρεση βαρέων μετάλλων.
Croatian: Kelirajuću terapiju teškim metalima treba razmotriti ako je razina cinka u plazmi značajno povišena (> 10 mg/l).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται καταχωρούνται πιο κάτω , κατά σύστημα, τάξη οργάνου και συχνότητα.
Croatian: Zabilježene nuspojave navedene su dolje, prema organskom sustavu i učestalosti.
Greek: Μέλαν οξείδιο του σιδήρου (E172)
Croatian: Tinta za označavanje crni željezov oksid (E172) šelak
Greek: Tél/Tel: +32 2 46101 36
Croatian: Tel: +32 2 46101 36
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΙΒΩΤΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (Σκληρά καψάκια Wilzin 50 mg)
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI (Wilzin 50 mg tvrde kapsule)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΙΒΩΤΙΟ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΗΣ (Σκληρά καψάκια Wilzin 25 mg)
Croatian: VANJSKA KARTONSKA KUTIJA I NALJEPNICA NA BOCI (Wilzin 25 mg tvrde kapsule)
Greek: • Σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Croatian: • Čuvati izvan dohvata i pogleda djece.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 25 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 83,92 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου).
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 25 mg cinka (što odgovara 83,92 mg cinkovog acetat dihidrata).
Greek: επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστη στους 10.000 • μη γνωστές: δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα.
Croatian: • nepoznato: učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Wilzin 25 mg
Croatian: Wilzin 25 mg
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιόή σας.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Greek: Το ήπαρ αποτελεί την κύρια αποθήκη ψευδαργύρου και τα ηπατικά επίπεδα ψευδαργύρου αυξάνονται κατά τη διάρκεια θεραπείας συντήρησης με ψευδάργυρο.
Croatian: Jetra je glavno mjesto pohrane cinka te je razina cinka u jetri povećana tijekom terapije održavanja cinkom.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 167,84 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου).
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži 50 mg cinka (što odgovara 167,84 mg cinkovog acetat dihidrata).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Wilzin 50 mg
Croatian: Wilzin 50 mg
Greek: Ο έλεγχος μπορεί να ανιχνεύσει στοιχεία ανεπαρκούς θεραπείας (περίσσειας χαλκού) ή υπερβολικής θεραπείας (ανεπάρκειας χαλκού).
Croatian: Praćenje može otkriti dokaze nedovoljnog liječenja (višak bakra) ili pretjeranog liječenja (manjak bakra), od kojih oba mogu biti štetna, pogotovo za djecu koja rastu i trudnice.
Greek: Μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης έχουν καθορίσει ότι το επίπεδο μη παρατηρηθείσας επίδρασης NOEL (No Observed Effect Level) είναι γύρω στα 95 mg ψευδαργύρου/kg σωματικού βάρους (κάπου 48 φορές την ανθρώπινη θεραπευτική δόση).
Croatian: No Observed Effect Level) oko 95 mg cinka/kg tjelesne težine (oko 48 puta viša od terapijske doze kod ljudi).
Greek: Ο θηλασμός θα πρέπει να αποφεύγεται αν λαμβάνετε θεραπεία με Wilzin.
Croatian: Ukoliko ste na terapiji Wilzinom trebate izbjegavati dojenje.
Greek: • Για παιδιά και εφήβους: Η συνήθης δόση είναι: - από 1 ως 6 χρονών: 25 mg δύο φορές ημερησίως - από 6 ως 16 χρονών αν το σωματικό βάρος είναι κάτω των 57 kg: 25 mg τρεις φορές ημερησίως - από 16 χρονών ή αν το σωματικό βάρος είναι άνω των 57 kg: 50 mg τρεις φορές ημερησίως.
Croatian: • Za djecu i adolescente: Uobičajena doza je: - od 1 do 6 godina: 1 tvrda kapsula Wilzina od 25 mg dva puta dnevno - od 6 do 16 godina ako je tjelesna težina manja od 57 kg: 1 tvrda kapsula Wilzina od 25 mg tri puta dnevno
Greek: Η απομάκρυνση του ψευδαργύρου γίνεται κυρίως από τα κόπρανα και σε μικρότερο βαθμό από τα ούρα και τον ιδρώτα.
Croatian: Eliminacija cinka prvenstveno je posljedica izlučivanja stolicom uz relativno malo putem mokraće i znoja.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 250 σκληρά καψάκια.
Croatian: 250 tvrdih kapsula.
Greek: 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις Θεραπεία της νόσου του Wilson.
Croatian: Liječenje Wilsonove bolesti.
Greek: επηρεάζουν περισσότερους από 1 χρήστη στους 10
Croatian: • vrlo često: pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία
Croatian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francuska ili
Greek: Καθώς η ανεπάρκεια χαλκού μπορεί επίσης να προκαλέσει μυελονευροπάθεια, οι γιατροί θα πρέπει να είναι σε επιφυλακή για αισθητηριακά και κινητικά συμπτώματα και σημεία που ενδεχομένως να καταδεικνύουν αρχόμενη νευροπάθεια ή μυελοπάθεια σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε θεραπεία με Wilzin.
Croatian: I znakove koji potencijalno mogu indicirati početnu neuropatiju ili mijelopatiju u u bolesnika liječenih Wilzinom.
Greek: Η κλασματική απορρόφηση ψευδαργύρου συσχετίζεται αρνητικά με την πρόσληψη ψευδαργύρου.
Croatian: Udio apsorpcije cinka negativno korelira s unosom cinka.
Greek: Βλ. φύλλο συσκευασίας για περαιτέρω πληροφορίες.
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte Uputu o lijeku.
Greek: Η χορήγηση της ιδίας δόσης δεν προκάλεσε συμπτώματα εκτός από έμετο σε έναν έφηβο στον οποίο χορηγήθηκε υπό μορφή πλήρους πλύσης εντέρου.
Croatian: Ista doza kod adolescenta koji je liječen ispiranjem čitavog crijeva nije dovela do nikakvih simptoma osim povraćanja.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 50 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 167,84 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου) ή 25 mg ψευδαργύρου (που αντιστοιχούν σε 83,92 mg διϋδρικού οξικού ψευδαργύρου).
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 25 mg cinka (što odgovara 83,92 mg cinkovog acetat dihidrata) ili 50 mg cinka (što odgovara 167,84 mg cinkovog acetat dihidrata).
Greek: Μόλις τα επίπεδα του χαλκού είναι κατώτερα των τοξικών ορίων και οι ασθενείς είναι κλινικώς σταθεροποιημένοι, μπορεί να μελετηθεί το ενδεχόμενο χορήγησης θεραπείας συντήρησης με Wilzin.
Croatian: Simptomatske bolesnike mora se početno liječiti kelirajućim agensom; kada je razina bakra ispod praga toksičnosti i bolesnici postanu klinički stabilni, može se razmotriti terapija održavanja Wilzinom.
Greek: Με το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης θα ενημερωθείτε για τα ακόλουθα: 1 Τι είναι το Wilzin και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Wilzin 3 Πώς να πάρετε το Wilzin
Croatian: Kako uzimati Wilzin 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Wilzin 6.
Greek: 24 Ιανουαρίου 2014
Croatian: 24. siječnja 2014.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες βλέπε εδώ.
Croatian: Više informacija dostupno je ovdje.
Greek: EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683
Croatian: EMEA/H/C/002683
Greek: Τι είναι το Winfuran;
Croatian: Što je Winfuran?
Greek: Η αξιολόγηση είχε ολοκληρωθεί και η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη.
Croatian: Ocjenjivanje je završeno i CHMP je dao negativno mišljenje.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή σε συμπτώματα όπως η ένταση του κνησμού και η διαταραχή του ύπνου βάσει τυποποιημένου συστήματος βαθμολογίας, μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u simptomima, poput intenziteta svrbeži i poremećaja spavanja, nakon 4 tjedna liječenja na temelju standardnog sustava ocjenjivanja.
Greek: Τα αποτελέσματα του Winfuran ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Croatian: Djelovanje lijeka Winfuran prvi put je testirano na eksperimentalnim modelima, prije nego što se ispitalo na ljudima.
Greek: Παρά το γεγονός ότι μια πρόσθετη ανάλυση έδειξε μέτριο όφελος σε έναν υποπληθυσμό ασθενών με σοβαρή μορφή ουραιμικού κνησμού, η CHMP έκρινε ότι η κλινική συνάφεια αυτού δεν είχε αποδειχθεί.
Croatian: Iako je dodatna analiza pokazala skromnu korist u podpopulaciji bolesnika s ozbiljnim oblikom uremičkog pruritusa, CHMP je smatrao da nije dokazana klinička relevantnost.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η ακριβής αιτία του ουραιμικού κνησμού δεν είναι γνωστή, θεωρείται ότι ο κνησμός συνδέεται με την υπερβολική δραστηριότητα ορισμένων υποδοχέων στον εγκέφαλο και στο δέρμα που ονομάζονται μ-υποδοχείς οπιοειδών.
Croatian: Iako točan uzrok uremičkog pruritusa nije poznat, smatra se da je svrbež povezan s prekomjernom aktivnošću određenih receptora naziva mu-opioidni receptori u mozgu i na koži.
Greek: Τα αποτελέσματα του Winfuran συγκρίθηκαν με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία) σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 339 ασθενείς με ουραιμικό κνησμό οι οποίοι υποβάλλονταν τακτικά σε αιμοκάθαρση.
Croatian: Djelovanje lijeka Winfuran uspoređeno je s placebom (lažnim liječenjem) u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 339 bolesnika s uremičkim pruritusom, koji su bili na redovitoj dijalizi.
Greek: Το Winfuran επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (όταν οι νεφροί έχουν σταματήσει εντελώς να λειτουργούν), οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (τεχνική απομάκρυνσης των καταλοίπων από το αίμα).
Croatian: Winfuran se koristio u bolesnika s posljednjim stadijem bolesti bubrega (nakon što su bubrezi prestali ispravno raditi) i onih na dijalizi (tehnika za uklanjanje otpadnih tvari iz krvi).
Greek: Σε επίσημη επιστολή της, η εταιρία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επέτρεπαν στην επιτροπή να καταλήξει σε θετικό συμπέρασμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Croatian: U svom službenom dopisu, tvrtka je navela da svoju odluku za povlačenje zahtjeva temelji na mišljenju CHMP-a da dostavljeni podaci ne dozvoljavaju Povjerenstvu donošenje zaključka o pozitivnom omjeru koristi i rizika.
Greek: Το Winfuran επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με σοβαρό ουραιμικό κνησμό.
Croatian: Winfuran se trebao koristiti za liječenje bolesnika s ozbiljnim uremičkim pruritusom.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP είχε εκδώσει αρνητική γνώμη εισηγούμενη την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στο Winfuran για τη θεραπεία του σοβαρού ουραιμικού κνησμού.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je dao negativno mišljenje preporučujući odbijanje davanja odobrenja za stavljanje u promet za Winfuran za liječenje uremičkog pruritusa.
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2014, η Toray International U.K. Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Winfuran, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του σοβαρού ουραιμικού κνησμού (μια μορφή κνησμού) σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Croatian: Limited službeno je obavijestio Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet za Winfuran, predviđen za liječenje ozbiljnog uremičkog pruritusa (oblika svrbeži) u bolesnika s posljednjim stadijem bolesti bubrega na dijalizi.
Greek: Ο ουραιμικός κνησμός είναι μια εμμένουσα μορφή κνησμού που παρατηρείται σε ορισμένους ασθενείς των οποίων οι νεφροί δεν λειτουργούν σωστά.
Croatian: Uremički pruritus je perzistirajući oblik svrbeža koji se pojavljuje u pojedinih bolesnika čiji bubrezi ne rade ispravno.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Winfuran;
Croatian: Za što se Winfuran trebao koristiti?
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Winfuran δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει των στοιχείων που παρουσίασε η εταιρεία, το φάρμακο δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Croatian: Stoga, u trenutku povlačenja, CHMP-a je bio mišljenja da koristi lijeka Winfuran ne nadmašuju s njim povezane rizike, te je zaključio da se lijek ne može odobriti na temelju podataka koje je dostavila tvrtka.
Greek: Το Winfuran ενεργοποιεί διάφορους υποδοχείς οπιοειδών, που ονομάζονται κ-υποδοχείς, οι οποίοι αναστέλλουν τη δράση των μ-υποδοχέων οπιοειδών ανακουφίζοντας τους ασθενείς με ουραιμικό κνησμό από τον κνησμό.
Croatian: Winfuran aktivira različite opioidne receptore, naziva kapa receptori, koji blokira djelovanje mu-opioidnog receptora i stoga ublažava svrbež u bolesnika s uremičkim pruritusom.
Greek: To Winfuran είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ναλφουραφίνη.
Croatian: Winfuran je lijek koji sadrži djelatnu tvar nalfurafin.
Greek: Το Winfuran χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Σεπτεμβρίου 2002 για τον ουραιμικό κνησμό.
Croatian: Winfuran je bio označen kao lijek za liječenje rijetkih i teških bolesti dana 11. rujna 2002. godine za uremijskog pruritusa.
Greek: Η σημαντικότερη ανησυχία της CHMP ήταν ότι τα οφέλη του Winfuran στη θεραπεία του ουραιμικού κνησμού δεν είχαν αποδειχθεί επαρκώς.
Croatian: Glavni razlog za zabrinutost CHMP-a bio je da koristi od lijeka Winfuran za liječenje uremičkog pruritusa nisu dokazane u dostatnoj mjeri.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης εν εξελίξει με το Winfuran.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da za Winfuran nema kliničkih ispitivanja u tijeku ili programa milosrdnog davanja lijekova.
Greek: Η βασική μελέτη δεν κατάφερε να δείξει ότι το Winfuran ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στην ανακούφιση από τον κνησμό.
Croatian: Glavnim ispitivanjem nije dokazano da je lijek Winfuran djelotvorniji od placeba u ublažavanju svrbeži.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Winfuran;
Croatian: Kako je Winfuran trebao djelovati?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις των κλινικών δοκιμών είναι ανεπαρκείς, η αποτελεσματικότητα των συγκεκριμένων φαρμάκων φυτικής προέλευσης είναι τεκμηριωμένη και υπάρχουν αποδείξεις ότι τα εν λόγω φάρμακα χρησιμοποιούνται κατ' αυτόν τον τρόπο με ασφάλεια εδώ και 30 έτη (στην ΕΕ τουλάχιστον 15 χρόνια).
Croatian: To znači da iako nema dovoljno dokaza iz kliničkih ispitivanja, učinkovitost ovih biljnih lijekova je vjerojatna te postoji dokaz o njihovoj sigurnoj uporabi na ovaj način tijekom najmanje 30 godina (uključujući najmanje 15 godina na području EU).
Greek: Τα σκευάσματα από βλαστό Σολανού γλυκύπικρου παρασκευάζονται με τεμαχισμό (κοπή σε μικροσκοπικά τεμάχια) των βλαστών από φυτά ηλικίας δύο έως τριών ετών, τα οποία συλλέγονται την άνοιξη πριν από την ανάπτυξη των φύλλων ή στα τέλη φθινοπώρου αφότου έχουν πέσει τα φύλλα.
Croatian: Pripravci paskvičinih peteljki dobivaju se usitnjavanjem peteljki dvogodišnjih ili trogodišnjih biljaka ubranih u proljeće prije nego što izrastu listovi ili u kasnu jesen nakon što otpadnu listovi.
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα, οι οποίες θα αξιολογούν την αίτηση για το φάρμακο φυτικής προέλευσης και θα λαμβάνουν υπόψη τα επιστημονικά πορίσματα της HMPC.
Croatian: Svi zahtjevi za odobrenje lijekova koji sadrže paskvičine peteljke moraju se podnijeti nacionalnim tijelima nadležnim za lijekove, koja ocjenjuju zahtjev za biljni lijek i uzimaju u obzir znanstvene zaključke HMPC-a.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο βλαστός Σολανού γλυκύπικρου, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των συμπτωμάτων επαναλαμβανόμενων επεισοδίων ήπιου εκζέματος (κνησμώδες, ερυθρό εξάνθημα).
Croatian: HMPC je zaključio da se, na temelju njihove dugogodišnje uporabe, paskvičine peteljke mogu koristiti za ublažavanje simptoma ponovljenih epizoda blagog ekcema (crvenog osipa koji svrbi).
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν βλαστό σολανού γλυκύπικρου για την αντιμετώπιση του ήπιου εκζέματος βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους στη συγκεκριμένη πάθηση.
Croatian: Zaključci HMPC-a o uporabi lijekova koji sadrže paskvičine peteljke za blagi ekcem temelje se na njihovoj "tradicionalnoj uporabi" u ovom stanju.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Croatian: Informacije o uporabi i odobrenju za lijekove koji sadrže paskvičine peteljke u državama članicama Europske unije mogu se dobiti od nadležnih nacionalnih tijela.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου.
Croatian: Države članice Europske unije uzimaju u obzir zaključke HMPC-a prilikom ocjenjivanja zahtjeva za odobrenje biljnih lijekova koji sadrže paskvičine peteljke.
Greek: Η HMPC έλαβε υπόψη της την τεκμηριωμένη χρήση του βλαστού σολανού γλυκύπικρου για την εν λόγω ένδειξη.
Croatian: HMPC je uzeo u obzir i dobro dokumentiranu uporabu paskvičinih peteljki za ovu indikaciju.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του βλαστού Σολανού γλυκύπικρου.
Croatian: Ovaj dokument predstavlja sažetak znanstvenih zaključaka Povjerenstvo za biljne lijekove (HMPC) u pogledu medicinske uporabe paskvičinih peteljki.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν βλαστό Σολανού γλυκύπικρου .
Croatian: Svrha ovog sažetka nije pružanje praktičnih savjeta o načinu uporabe lijekova koji sadrže stabljiku paskvice.