FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: o O Resumo das Características do Medicamento o Informação sobre o estudo de utilização do medicamento para monitorizar e avaliar a eficácia de medidas de minimização do risco adicionais para os efeitos secundários anticolinérgicos que possam ser dependentes da dose e a importância de contribuir para um estudo desse tipo o Notas sobre a importância de notificar reações adversas medicamentosas específicas, nomeadamente: retenção urinária, obstipação, pneumonia, reações alérgicas, cáries dentárias, efeitos cardiovasculares, efeitos a nível do SNC e sobreaquecimento o A lista de verificação do prescritor, que deve conter as seguintes mensagens-chave:
Bulgarian: o Пояснения относно важността да се съобщават специфични нежелани лекарствени реакции, а именно задържане на урина, констипация, пневмония, алергични реакции, зъбен кариес, сърдечносъдови ефекти, ефекти върху ЦНС и прегряване o Контролен списък за предписващия, който трябва да съдържа следните основни послания:
Portuguese: Agitação
Bulgarian: Раздразнителност
Portuguese: Foi observada uma associação a hemorragias do trato gastrointestinal superior e ulceração, estenose, perfuração e obstrução do intestino delgado.
Bulgarian: Наблюдавасе връзка с кръвотеченията от горните отдели на стомашно-чревния тракт и улцерации в тънкото черво със стеноза, перфорация и обструкция.
Portuguese: Nível posológico 3
Bulgarian: Ниво на дозата 3
Portuguese: Fabricante BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Reino Unido
Bulgarian: Nottingham NG90 2PR
Portuguese: Vista seca
Bulgarian: Сухотав очите
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена вПриложение V
Portuguese: • perturbações digestivas (obstipação; azia crónica e indigestão);
Bulgarian: • храносмилателни нарушения (запек, хронични стомашни киселини и лошо храносмилане)
Portuguese: Deve ser administrada uma dose mais baixa a crianças com problemas renais.
Bulgarian: На децата с бъбречни проблеми може да се дава по-ниска доза.
Portuguese: As reações adversas anticolinérgicas mais frequentes nos estudos controlados com placebo (ver secção 5.1) estão relacionadas com o sistema gastrointestinal e foram boca seca, obstipação, diarreia e vómitos, todos os quais ocorreram a uma taxa de ≥15 %.
Bulgarian: Най-честите антихолинергични нежелани реакции в плацебо-контролираните изпитвания (вж. точка 5.1) са свързани със стомашно-чревната система и са: сухота в устата, констипация, диария и повръщане, като всяка от тях настъпва с честота ≥15%.Профилът на безопасност се характеризира допълнително и с други симптоми, свързани с антихолинергичните ефекти с честота ≥15%, които включват задържане на урина, зачервяване и запушен нос.
Portuguese: Na população pediátrica, uma dose IV de 5 µg/kg de glicopirrónio teve uma baixa biodisponibilidade central, exceto no caso em que a barreira hematoencefálica estava comprometida (p. ex., uma infeção de um shunt).
Bulgarian: Гликопирониум не се открива в гръбначномозъчната течност на анестезирани оперирани пациенти или пациенти, подложени на цезарово сечение, след доза от 6 - 8 µg/kg i.v.В педиатричната популация 5 µg/kg i.v. гликопирониум имат ниска бионаличност в централната нервна система освен в случаи, при които кръвно-мозъчната бариера е компрометирана (напр. инфекция на шънта).
Portuguese: Frasco de vidro de cor âmbar com uma tampa inviolável à prova de crianças em polietileno de alta densidade com revestimento em polietileno de baixa densidade expandido.
Bulgarian: Бутилка от тъмно стъкло със защитена от отваряне,защитена от децазапушалкаот полиетилен с висока плътност, с покритие от експандиран полиетилен с ниска плътност.Бутилката съдържа 60 ml или 250 ml перорален разтвор.
Portuguese: O tratamento com glicopirrónio deve ser retirado até que a obstipação se resolva.
Bulgarian: Лечението с гликопирониум трябва да бъде спряно до отшумяването на реакцията.
Portuguese: É recomendado salicilato de fisostigmina quando estiver presente taquidisritmia com subsequente compromisso hemodinâmico, convulsões intratáveis, agitação grave ou psicose.
Bulgarian: В болницата може да се приложи активен въглен, ако може да се осъществи добра защита на въздухоносните пътища на пациента.Физостигмин салицилат се препоръчва при наличие на тахидисритмия с последващ хемодинамичен срив, неподдаващ се на лечение гърч, тежка възбуда или психоза.
Portuguese: • Pneumonia (infeção grave do tórax) - frequente;
Bulgarian: Пневмония (тежка белодробна инфекция) - честа
Portuguese: O tratamento com glicopirrónio deve ser retirado até que a pneumonia se resolva.
Bulgarian: Лечението с гликопирониум трябва да бъде спряно до излекуване на пневмонията.
Portuguese: A dose inicial depende do peso corporal do doente.
Bulgarian: Началната доза зависи от телесното тегло на пациента.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Sialanar pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Sialanar може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sialanar?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Sialanar?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Sialanar.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Sialanar.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Sialanar são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado na UE.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Sialanar са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sialanar.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Sialanar.
Portuguese: O Sialanar está disponível na forma de solução para administração por via oral três vezes por dia, uma hora antes ou duas horas depois das refeições.
Bulgarian: Sialanar се предлага под формата на разтвор, който трябва да се приема три пъти дневно - един час преди или два часа след хранене.
Portuguese: Estes recetores desencadeiam a produção de saliva quando são ativados pelos nervos do cérebro.
Bulgarian: Тези рецептори задействат образуването на слюнка, когато се активират от нерви, идващи от мозъка.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sialanar, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Sialanar прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Outras informações sobre o Sialanar
Bulgarian: Допълнителна информация за Sialanar:
Portuguese: Para ajudar os prescritores e os prestadores de cuidados a utilizarem o medicamento com a maior segurança possível, a empresa que comercializa o Sialanar irá fornecer-lhes materiais educacionais que contêm informações sobre como utilizar o medicamento corretamente e controlar os respetivos efeitos secundários.
Bulgarian: За да помогне на предписващите и болногледачите да използват лекарството възможно найбезопасно, фирмата, която предлага Sialanar, ще им предостави образователен материал, съдържащ информация как правилно да използват лекарството и да управляват нежеланите лекарствени реакции.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Sialanar durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Sialanar са установени в проучванията?
Portuguese: Quanto aos seus riscos, os efeitos secundários associados ao brometo de glicopirrónio podem ser controlados através da monitorização adequada dos doentes e do ajuste da dose.
Bulgarian: По отношение на рисковете нежеланите лекарствени реакции, възникващи при гликопирониев бромид, могат да се управляват чрез подходящо наблюдение на пациентите и коригиране на дозата.
Portuguese: Além disso, é contraindicado em doentes que estejam grávidas ou doentes que estejam a tomar comprimidos ou cápsulas de cloreto de potássio ou medicamentos que tenham um efeito anticolinérgico.
Bulgarian: Не трябва също да се използва при бременни пациенти или приемащи таблетки или капсули с калиев хлорид или лекарства с антихолинергичен ефект.
Portuguese: Sialanar brometo de glicopirrónio
Bulgarian: Sialanar гликопирониев бромид
Portuguese: Ao bloquear os recetores, o medicamento deverá ajudar a reduzir a quantidade de saliva produzida pelas glândulas, reduzindo assim a salivação excessiva.
Bulgarian: Чрез блокиране на рецепторите се очаква лекарството да помага за намаляване на количеството слюнка, образувана от жлезите, и да понижава слюноотделянето.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Sialanar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Sialanar?
Portuguese: O brometo de glicopirrónio está bem estabelecido na UE como tratamento para a hipersalivação e os estudos publicados mostram que é eficaz no tratamento hipersalivação grave em crianças e adolescentes com doenças do sistema nervoso que podem afetar a sua qualidade de vida.
Bulgarian: Гликопирониевият бромид е утвърден в ЕС за лечение на слюноотделяне, а публикуваните проучвания показват, че е ефективен за лечение на тежко слюноотделяне при деца и юноши със състояния на нервната система, които могат да засегнат качеството им на живот.
Portuguese: Este estudo centrou-se nas pontuações médias finais salivação após 8 semanas de tratamento, que foram de 1,9 nos doentes que tomaram brometo de glicopirrónio e de 6,3 nos doentes que receberam o placebo.
Bulgarian: Това проучване е съсредоточено върху средната крайна оценка на слюноотделянето след 8 седмици лечение, която е 1,9 при пациенти на гликопирониев бромид и 6,3 при пациенти на плацебо.
Portuguese: Subsequentemente, a dose é ajustada de acordo com a resposta do doente ao medicamento e os efeitos secundários.
Bulgarian: Впоследствие дозата се коригира съобразно отговора на пациента и нежеланите реакции към лекарството.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Sialanar (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são irritabilidade, rubor, nariz entupido, secreções reduzidas nas vias respiratórias, boca seca, obstipação, diarreia, vómitos e incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Sialanar (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са раздразнителност, зачервяване на лицето, запушен нос, намалена секреция в дихателните пътища, сухота в устата, запек, диария, повръщане и невъзможност за напълно изпразване на пикочния мехур (задържане на урина).
Portuguese: A substância ativa do Sialanar, o brometo de glicopirrónio, bloqueia os recetores nas glândulas salivares conhecidos como «recetores muscarínicos».
Bulgarian: Активното вещество в Sialanar, гликопирониев бромид, блокира рецептори в слюнчените жлези, известни като мускаринови рецептори.
Portuguese: O que é o Sialanar e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Sialanar и за какво се използва?
Portuguese: O segundo estudo incluiu 27 crianças e adolescentes com hipersalivação que tomaram brometo de glicopirrónio ou um placebo durante 8 semanas e, posteriormente, mudaram de tratamento durante mais 8 semanas.
Bulgarian: Второто проучване включва 27 деца и юноши с тежко слюноотделяне, които приемат гликопирониев бромид или плацебо в продължение на 8 седмици, след което лечението им се променя и продължава още 8 седмици.
Portuguese: Contém a substância ativa brometo de glicopirrónio.
Bulgarian: Съдържа активната субстанция гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
Portuguese: Num dos estudos em 38 crianças e adolescentes com hipersalivação grave, cerca de 74 % dos que tomaram brometo de glicopirrónio apresentaram, após 8 semanas, uma redução de 3 pontos ou mais nas suas pontuações, em comparação com 18 % dos que tomaram um placebo (tratamento simulado).
Bulgarian: В едно от проучванията сред 38 деца и юноши с тежко слюноотделяне около 74% от тези, приемащи гликопирониев бромид, след 8 седмици понижават оценката си с 3 или повече пункта в сравнение с 18% от приемащите плацебо (лечение без активно вещество).
Portuguese: O Sialanar é um medicamento para o tratamento da hipersalivação (salivação excessiva) grave em crianças e adolescentes (com idades iguais ou superiores a 3 anos) com doenças que afetam o sistema nervoso, como a paralisia cerebral, epilepsia e doenças neurodegenerativas.
Bulgarian: Sialanar е лекарство за лечение на тежко слюноотделяне при деца и юноши (на възраст 3 и повече години) със състояния, засягащи нервната система, като церебрална парализа, епилепсия и невродегенеративни заболявания.
Portuguese: O Sialanar deve ser receitado por um médico com experiência no tratamento de crianças com doenças do sistema nervoso e só pode ser obtido mediante receita médica.
Bulgarian: Sialanar трябва да се предписва от лекар с опит в лечението на деца със състояния на нервната система и се отпуска по лекарско предписание.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Sialanar, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Sialanar пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: Como funciona o Sialanar?
Bulgarian: Как действа Sialanar?
Portuguese: Como se utiliza o Sialanar?
Bulgarian: Как се използва Sialanar?
Portuguese: O Sialanar é contraindicado em doentes com glaucoma (uma doença ocular), retenção urinária, insuficiência renal grave ou antecedentes de determinadas doenças intestinais ou miastenia grave (uma doença que afeta os músculos).
Bulgarian: Sialanar не трябва да се използва при пациенти с глаукома (състояние на очите), задържане на урина, тежко бъбречно увреждане или с анамнеза за някои чревни състояния или миастения гравис (състояние, засягащо мускулите).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Sialanar, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Sialanar, вижте листовката.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Sialanar.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sialanar, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Dois estudos publicados mostraram que o brometo de glicopirrónio foi eficaz na redução da salivação excessiva em crianças e adolescentes com doenças do sistema nervoso, utilizando uma escala de classificação padrão conhecida como mTDS (em que uma pontuação de 1 significa ausência de salivação e uma pontuação de 9 significa um salivação abundante).
Bulgarian: Две публикувани проучвания показват чрез стандартна оценъчна скала, известна като mTDS (където оценка 1 означава липса на слюноотделяне, а оценка 9 означава обилно слюноотделяне), че гликопирониевият бромид е ефективен за понижаване на слюноотделянето при деца и юноши със състояния на нервната система.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização relativas ao Sialanar, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията вижте листовката.
Portuguese: Por que foi aprovado o Sialanar?
Bulgarian: Защо Sialanar е разрешен за употреба?
Portuguese: Na UE, a sibutramina foi autorizada pela primeira vez em Janeiro de 1999.
Bulgarian: В ЕС сибутрамин е одобрен за първи път през януари 1999 г.
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA O LEVANTAMENTO DA SUSPENSÃO
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III УСЛОВИЯ ЗА ОТМЯНА НА ПРЕКРАТЯВАНЕТО
Portuguese: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6
Bulgarian: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Portuguese: Além disso, a manutenção da perda ponderal após cessação do tratamento é questionável.
Bulgarian: Нещо повече, задържането на загубата на тегло след приключване на лечението е спорна.
Portuguese: Os dados do SCOUT demonstram um benefício inferior comparativamente a ensaios anteriores e à meta-análise de Rucker et al. (2007).
Bulgarian: Данните от SCOUT показват по-малка полза в сравнение с предходни изпитвания и с мета-анализа на Rucker et al. (2007).
Portuguese: 150 00 Praga 5
Bulgarian: 150 00 Prague 5
Portuguese: Não foram demonstrados de forma convincente outros efeitos benéficos nos doentes no que se refere a outras classes de sistemas de órgãos.
Bulgarian: Други полезни ефекти при пациентите по отношение на други класове органни системи не са доказани убедително.
Portuguese: Estes eventos não fatais são considerados graves e potencialmente fatais e podem ser associados a uma morbilidade considerável.
Bulgarian: Тези нефатални събития се смятат за сериозни и животозастрашаващи и могат да бъдат свързани със значителна заболеваемост.
Portuguese: 00-113 Varsóvia
Bulgarian: 00-113 Warsaw
Portuguese: 04010 Campoverde di Aprilia Itália
Bulgarian: 04010 Campoverde di Aprilia Италия
Portuguese: O estudo Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) foi iniciado em Janeiro de 2003.
Bulgarian: Проучването за крайните резултати от сибутрамин (SCOUT) започва през януари 2003 г.
Portuguese: Um procedimento de consulta no âmbito do artigo 31.º foi iniciado em Março de 2002 devido a questões de segurança relacionadas com reacções adversas fatais.
Bulgarian: През 2002 г. е образувана процедура по сезиране по член 31 поради опасения за безопасността въз основа на фатални нежелани реакции.
Portuguese: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espanha
Bulgarian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Испания
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que os resultados do estudo SCOUT levantam motivos de preocupação.
Bulgarian: В заключение CHMP счита, че резултатите от проучването SCOUT пораждат безпокойство.
Portuguese: 02-676 Varsóvia
Bulgarian: 02-676 Warsaw
Portuguese: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Bulgarian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ирландия
Portuguese: 2132 WT, Hoofddorp Países Baixos
Bulgarian: 2132 WT, Hoofddorp Холандия
Portuguese: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-264 Porto Salvo Португалия
Portuguese: DK-1100 København K Dinamarca
Bulgarian: DK-1100 København K Дания
Portuguese: 1074 Budapeste Hungria
Bulgarian: 1074 Budapest Унгария
Portuguese: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Bulgarian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Обединено Кралство
Portuguese: 2031 GA, Haarlem Países Baixos
Bulgarian: 2031 GA, Haarlem Холандия
Portuguese: O Comité teve em conta os dados do estudo SCOUT, as respostas dos titulares das AIM às questões do CHMP, o relatório do Grupo de Aconselhamento Científico "Diabetes e Endocrinologia" e as discussões no Comité,
Bulgarian: Комитетът разгледа данните от проучването SCOUT, отговорите на ПРУ на въпросите на CHMP, докладът от Научната консултативна група по диабет/ендокринология и обсъжданията в Комитета,
Portuguese: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dinamarca
Bulgarian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Дания
Portuguese: O CHMP solicitou igualmente a realização de uma reunião do Grupo de Aconselhamento Científico "Diabetes/Endocrinologia" em Janeiro a fim de contar com o contributo adicional da parte de peritos.
Bulgarian: Също така CHMP отправя искане през януари да се проведе заседание на Научната консултативна група (SAG) по диабет/ендокринология за предоставяне на допълнителна експертна помощ.
Portuguese: A utilização actual da sibutramina já é consideravelmente limitada pelo RCM e não foram identificadas novas restrições úteis ou práticas.
Bulgarian: Настоящата употреба на сибутрамин вече е значително ограничена от КХП и не са набелязани допълнителни полезни или практически ограничения.
Portuguese: Porém, embora não tenha havido prova de risco acrescido de ECAP ou mortalidade no grupo "Apenas DM", a prova de benefício foi considerada fraca.
Bulgarian: Въпреки това, макар да няма данни за повишен риск от POE или смъртност в групата само ЗД, доказателствата за ползите са отчетени като слаби.
Portuguese: 83602 Holzkirchen Alemanha
Bulgarian: 83602 Holzkirchen Германия
Portuguese: O CHMP assinalou também que a influência do género no âmbito deste subgrupo (61% de mulheres comparativamente a 32-37% no grupo "Apenas CV" e 36% no grupo CV + DM) é digna de consideração, já que a análise de regressão de Cox sugere que o risco de apresentar um critério de avaliação principal é 40% menor nas mulheres do que nos homens.
Bulgarian: CHMP счита също така, че влиянието на пола в тази подгрупа (61% жени в сравнение с 32-37% в групата „само КВ" и 36% в групата „КВ + ЗД") заслужава да бъде разгледано, тъй като анализът на регресията на Cox навежда на заключението, че при жените има 40% по-нисък риск от РОЕ в сравнение с мъжете.
Portuguese: Em todos os ensaios, incluindo o SCOUT, a perda ponderal média com sibutramina foi de 2-4 kg mais do que com o placebo.
Bulgarian: Във всички изпитвания, включително SCOUT, средната загуба на тегло при сибутрамин е 2-4 kg повече, отколкото при плацебо.
Portuguese: 94528 RUNGIS CEDEX FRANÇA
Bulgarian: 94528 RUNGIS CEDEX ФРАНЦИЯ
Portuguese: Além disso, não foi possível, com base nos dados do SCOUT e de outros estudos publicados ou não publicados, identificar grupos de doentes que podiam beneficiar da utilização da sibutramina sem um risco cardiovascular acrescido.
Bulgarian: В допълнение, не беше възможно въз основа на данните от SCOUT и други публикувани или непубликувани проучвания, да се идентифицират групи пациенти, които могат да получат полза от употребата на сибутрамин без повишен риск от кардиоваскуларни заболявания.
Portuguese: A curva de Kaplan-Meier mostra um aumento precoce do risco de ECAP e um aumento ainda mais precoce de ECAP não fatais.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier показва преждевременно повишен риск от РОЕ и дори още по-преждевременно увеличаване на нефатални РОЕ.
Portuguese: O CHMP recomendou igualmente a adopção de medidas temporárias, pelo que recomendou à Comissão Europeia a suspensão imediata da comercialização e utilização de medicamentos que contêm sibutramina em todos os Estados-Membros da UE em causa, enquanto se aguarda a adopção de medidas definitivas.
Bulgarian: CHMP препоръчва, че са необходими временни мерки, и поради това препоръчва на Европейската комисия да бъде спряна продажбата и употребата на лекарствените продукти, съдържащи сибутрамин, във всички засегнати държави-членки до приемане на окончателните мерки.
Portuguese: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapeste Hungria
Bulgarian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Унгария
Portuguese: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Países Baixos
Bulgarian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Холандия
Portuguese: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dinamarca
Bulgarian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Дания
Portuguese: Após 12 meses de tratamento não foi atingida qualquer perda ponderal média adicional com a sibutramina.
Bulgarian: След 12 месеца на лечение със сибутрамин не е постигната допълнителна средна загуба на тегло.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM SIBUTRAMINA (VER ANEXO I)
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ СИБУТРАМИН (ВЖ.