FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Long-term uUse of oestrogen-only and or combined oestrogen-progestagen HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see Section 4.4).
Italian: L'uso a lungo termine di una TOS a base di soli estrogeni e o di estro-progestinici è stato associato a un lieve aumento del rischio di una diagnosi di cancro dell'ovaio (vedere paragrafo 4.4).
English: Inactivated Rabbit haemorrhagic disease type 2 virus (RHDV2), strain V-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥=70% of vaccinated rabbits shall give cELISA antibody titres equal to or higher than 40.
Italian: --1 Virus inattivato di tipo 2 della malattia emorragica del coniglio (RHDV2), ceppoV-1037: ≥70% cELISA40* (*) ≥70 % dei conigli vaccinati evidenzierà titoli anticorpali cELISA uguali o superiori a 40.
English: 10 vials Zero days
Italian: 10 flaconcini Zero giorni
English: Vial (glass) 0.5 ml (1 dose)
Italian: Uso sottocutaneo Flaconcino (vetro) 0,5 ml (1 dose)
English: Rebound up to week 48 b
Italian: Rebound fino alla settimana 48 b
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Italian: Solitamente, tali reazioni sono state osservate entro le primissime settimane o mesi dall'inizio della CART.
English: Not everyone responds to treatment with Tivicay in the same way.
Italian: Non tutti rispondono al trattamento con Tivicay allo stesso modo.
English: The mechanism for the decrease is unknown.
Italian: Il meccanismo della riduzione è sconosciuto.
English: If possible, show them the Tivicay pack.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione di Tivicay.
English: Please refer to section 4.5.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.5.
English: → Read the information in Section 4 of this leaflet.
Italian: → Legga le informazioni nel Paragrafo 4 di questo foglio.
English: • weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body.
Italian: • debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo.
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Italian: • se hanno assunto la terapia di combinazione per un lungo periodo
English: * particularly in patients who have had depression or mental health problems before
Italian: *in particolare nei pazienti che hanno avuto in precedenza depressione o problemi di salute mentale
English: Tivicay can be taken with or without food.
Italian: Tivicay può essere preso con o senza cibo.
English: These are uncommon in people taking Tivicay.
Italian: Queste sono non comuni nelle persone che assumono Tivicay.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: 50 to <200 200 to <350
Italian: da 50 a <200 da 200 a <350
English: Once the bottle has been opened keep the desiccant in the bottle, do not remove it.
Italian: Una volta che il flacone è stato aperto tenere l'essiccante nel flacone, non rimuoverlo.
English: At week 96, results were consistent with those seen at week 48.
Italian: Alla settimana 96, i risultati erano consistenti con quelli osservati alla settimana 48.
English: 40 or greater
Italian: 40 o più
English: There were no new target organs identified in juveniles compared to adults.
Italian: Nessun nuovo organo bersaglio è stato identificato nei giovani rispetto agli adulti.
English: Resistance in vivo
Italian: Resistenza in vivo
English: Serial passage is used to study resistance evolution in vitro.
Italian: Il passaggio seriale è usato per studiare l'evoluzione della resistenza in vitro.
English: 1 Historical or phenotypic evidence of INI resistance only.
Italian: 1 solo evidenza storica o fenotipica di resistenza INI.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda.
English: If you take more Tivicay than you should
Italian: Se prende più Tivicay di quanto deve
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure you're not affected.
Italian: → Non guidi o azioni macchinari se non è sicuro di non esserne affetto.
English: When Tivicay is taken twice a day, your doctor may advise you to take with food.
Italian: Quando Tivicay viene preso due volte al giorno, il medico può consigliarla di prenderlo con il cibo.
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Italian: Tali infezioni possono essere “silenti” e non essere state rilevate dal sistema immunitario indebolito prima che fosse stato iniziato il trattamento.
English: Inhibition of OAT3 has not been studied in vivo.
Italian: L'inibizione di OAT3 non è stata studiata in vivo.
English: Your doctor will decide on the correct dose of Tivicay for you.
Italian: Il medico deciderà sulla corretta dose di Tivicay per lei.
English: Date of latest renewal: 21 September 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Gennaio 2014 Data del rinnovo più recente: 21 Settembre 2018
English: Recommendations concerning co-administration
Italian: Raccomandazioni relative alla cosomministrazione
English: To control your HIV infection, and to stop your illness from getting worse, you must keep taking all your medicines, unless your doctor tells you to stop taking any.
Italian: Per controllare l'infezione da HIV e per evitare che la malattia peggiori, lei deve assumere tutti i medicinali, a meno che il medico non le dica di sospenderne qualcuno.
English: †Other clades included: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), all others <10.
Italian: † Altre clades includevano: Complex (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), tutti gli altri <10.
English: • if you are allergic to dolutegravir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a dolutegravir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain OR
Italian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spagna O
English: As a result of that, it also increases the CD4 cell count in your blood.
Italian: Come conseguenza di questo, aumenta anche il numero delle cellule CD4 nel sangue.
English: Tivicay does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Italian: Tivicay non guarisce l'infezione da HIV; esso riduce la quantità di virus nel corpo e lo mantiene a livelli bassi.
English: Food increased the extent and slowed the rate of absorption of dolutegravir.
Italian: Il cibo aumenta l'entità e il rallentamento del tasso di assorbimento di dolutegravir.
English: Creatinine increases were comparable by various background regimens.
Italian: Gli aumenti della creatinina erano confrontabili nei vari regimi di trattamento di base.
English: Children 6 to less than 12 years of age
Italian: Bambini con età compresa tra 6 e meno di 12 anni
English: Based on data from other CYP3A4 inhibitors, a marked increase is not expected.
Italian: Sulla base dei dati di altri inibitori del CYP3A4, non è atteso un marcato aumento.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Italian: Se si verifica il sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto ad un trattamento di supporto con un appropriato monitoraggio, se necessario.
English: • suicide attempt*
Italian: • tentativo di suicidio*
English: • suicidal thoughts*
Italian: • pensieri suicidari*
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Italian: Sebbene un'efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non può essere escluso.
English: - This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Italian: - Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dosaggio, vale a dire essenzialmente "privo di sodio".
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Italian: Alcune persone che assumono medicinali per l'infezione da HIV sviluppano altre condizioni che possono essere gravi.
English: Co-administration with dofetilide (see section 4.5).
Italian: Co-somministrazione con dofetilide (vedere paragrafo 4.5).
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine)
Italian: • insufficienza epatica (i segni possono includere ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi o urine insolitamente scure).
English: Tivicay can be taken with or without food (see section 5.2).
Italian: Tivicay può essere somministrato con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: Five further subjects experienced PDVF between weeks 24 and 48, and 2 of these 5 had treatment emergent mutations.
Italian: Altri cinque soggetti sono andati incontro a PDVF tra la 24a e la 48a settimana e 2 di questi 5 avevano mutazioni emergenti con il trattamento.
English: OSS: combined genotypic and phenotypic resistance (Monogram Biosciences Net Assessment)
Italian: OSS: resistenza combinata genotipica e fenotipica (Monogram Biosciences Net Assessment)
English: Approximately one third of the patients were infected with an HIV non-B subtype; these characteristics were similar between treatment groups.
Italian: Circa un terzo dei pazienti presentava un'infezione da HIV di sottotipo non-B; queste caratteristiche erano simili tra i gruppi di trattamento.
English: Tivicay has not been studied in patients on dialysis.
Italian: Tivicay non è stato studiato nei pazienti in dialisi.
English: The R263K mutation was also selected in vitro (see above).
Italian: La mutazione R263K è stata selezionata anche in vitro (vedere sopra).
English: Do not discontinue Tivicay without consulting your doctor, as this may harm you and your unborn child.
Italian: Non smetta di prendere Tivicay senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe danneggiare lei e il nascituro.
English: Treatment-emergent mutations observed were consistent with those observed in the VIKING-3 study.
Italian: Le mutazioni emergenti osservate con il trattamento erano consistenti con quelle osservate nello studio VIKING-3.
English: Table 2: Drug Interactions Medicinal products by therapeutic areas
Italian: Tabella 2: Interazioni farmacologiche Farmaci per area terapeutica
English: Tivicay can also affect how some other medicines work.
Italian: Tivicay può anche avere effetto sull'attività di altri medicinali.
English: These changes are not considered to be clinically relevant since they do not reflect a change in glomerular filtration rate.
Italian: Tali cambiamenti non sono considerati rilevanti dal punto di vista clinico dal momento che non riflettono una modifica nella velocità di filtrazione glomerulare.
English: For children aged between 6 and 12 years your doctor will decide on the correct dose of Tivicay, depending on the weight of your child.
Italian: Per i bambini di età compresa tra 6 e 12 anni il medico deciderà la corretta dose di Tivicay sulla base del peso corporeo del bambino.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated after EXP on the carton and bottle.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
English: The symptoms of autoimmune disorders may develop many months after you start taking medicine to treat your HIV infection.
Italian: I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono svilupparsi molti mesi dopo l'inizio dell'assunzione del medicinale per il trattamento dell'infezione da HIV.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, other antivirals, ATC code: J05AX12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, altri antivirali, codice ATC: J05AX12
English: Limited experience of single higher doses (up to 250 mg in healthy subjects) revealed no specific symptoms or signs, apart from those listed as adverse reactions.
Italian: L'esperienza limitata di singole dosi più alte (fino a 250 mg in soggetti sani) non ha evidenziato alcun sintomo o segno specifico, a parte quelli riportati come reazioni avverse.
English: Tivicay is always used in combination with other anti-retroviral medicines (combination therapy).
Italian: Tivicay viene sempre usato insieme ad altri medicinali antiretrovirali (terapia di combinazione).
English: ‡ Adjusted mean treatment difference was statistically significant (p<0.001)
Italian: ‡ differenza media di trattamento aggiustata statisticamente significativa (p<0,001).
English: Table 9 Virologic (Snapshot algorithm) and Immunologic Activity of Treatment for Subjects 6 Years and Older in P1093
Italian: Tabella 9 Attività virologica (algoritmo Snapshot) e immunologica del trattamento nei soggetti di 6 anni di età e più in P1093
English: Dolutegravir ↔ (Not studied)
Italian: Dolutegravir ↔ (Non studiata)
English: There is no clinical data on the safety or efficacy of the 100 mg twice daily dose.
Italian: Non esistono dati clinici di sicurezza ed efficacia della dose di 100 mg due volte al giorno.
English: Corticosteroids Prednisone
Italian: Corticosteroidi Prednisone
English: Don't take Tivicay with the following medicine: • dofetilide, used to treat heart conditions
Italian: Non prenda Tivicay con il seguente medicinale: • dofetilide, usata per trattare i disturbi cardiaci.
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dolutegravir should be borne in mind when considering the patient's ability to drive or operate machinery.
Italian: Lo stato clinico del paziente e il profilo delle reazioni avverse di dolutegravir deve essere tenuto presente quando viene presa in considerazione la capacità del paziente di guidare o di usare macchinari.
English: Polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
Italian: Alcool polivinilico parzialmente idrolizzato Biossido di titanio (E171)
English: Resistance in vitro
Italian: Resistenza in vitro
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norelgestromin (NGMN)
Italian: Contraccettivi orali Etinil estradiolo (EE) e Norelgestromina (NGMN)
English: A mean change from baseline of 9.96 µmol/L was observed after 48 weeks of treatment.
Italian: Un cambiamento medio rispetto al basale di 9,96 µmol/L si è osservato dopo 48 settimane di trattamento.
English: It is recommended that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Italian: Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino con latte materno i bambini in nessuna circostanza al fine di evitare la trasmissione dell'HIV.
English: Dose recommendations according to weight are presented in table 1.
Italian: Le raccomandazioni sulla dose in base al peso corporeo sono presentate nella Tabella 1.
English: The effect by the Q148-mutations (H/R/K) was also verified in passage experiments with site directed mutants.
Italian: L'effetto delle mutazioni Q148 (H/R/K) è stato anche verificato negli esperimenti di passaggio con mutanti sito specifici.
English: Over the preweaning treatment period, mean body weight gain was decreased in this group and the decrease persisted throughout the entire study for females during the postweaning period.
Italian: l'aumento medio di peso corporeo è stato ridotto in questo gruppo e la diminuzione è rimasta costante per tutto l'intero studio per le femmine durante il periodo post svezzamento.
English: The study enrolled 183 patients, 133 with INI-resistance at Screening and 50 with only historical evidence of resistance (and not at Screening).
Italian: Lo studio ha arruolato 183 pazienti, 133 con resistenza agli inibitori dell'integrasi allo screening e 50 con solo evidenza storica di resistenza (e non allo screening).
English: → Tell your doctor immediately.
Italian: → parli con il medico immediatamente.
English: • increase in the level of liver enzymes
Italian: • aumento del livello degli enzimi del fegato
English: There are no data available on the use of dolutegravir plus lamivudine as a two-drug regimen in paediatric patients.
Italian: Non sono disponibili dati sull'impiego di dolutegravir più lamivudina come regime a due farmaci nei pazienti pediatrici.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to dolutegravir are listed by body system, organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse considerate almeno possibilmente correlate a dolutegravir sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza assoluta.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Tivicay in paediatric patients aged 4 weeks to below 6 years with HIV infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha prorogato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Tivicay nei pazienti pediatrici con infezione da HIV di età compresa tra 4 settimane ed inferiore a 6 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
Italian: La farmacocinetica di dolutegravir dopo somministrazione di una singola dose orale a soggetti giapponesi appare simile ai parametri osservati nei soggetti occidentali (US).
English: Metformin is eliminated renally and, therefore, it is of importance to monitor renal function when co-treated with dolutegravir.
Italian: Metformina è eliminata per via renale e pertanto è importante monitorare la funzionalità renale quando viene co-somministrata con dolutegravir.
English: Co-treatment with atazanavir increases the exposure of dolutegravir markedly, and should not be used in combination with this high dose, since safety with the resulting dolutegravir exposure has not been established.
Italian: Il trattamento concomitante con atazanavir aumenta l'esposizione a dolutegravir in maniera marcata e non deve essere usato in associazione con questa dose elevata poiché la sicurezza dell'esposizione di dolutegravir che ne risulta non è stata stabilita.
English: Virologic non-response†
Italian: Non-risposta virologica†
English: • if you are taking another medicine called dofetilide (to treat heart conditions).
Italian: • se sta prendendo un altro medicinale chiamato dofetilide (per trattare i disturbi cardiaci).
English: Dofetilide ↑ (Not studied, potential increase via inhibition of OCT2 transporter)
Italian: Dofetilide ↑ (non studiata, potenziale aumento mediante l'inibizione del trasportatore OCT2)
English: The most severe adverse reaction, seen in an individual patient, was a hypersensitivity reaction that included rash and severe liver effects (see section 4.4).
Italian: La reazione avversa più grave, osservata in un singolo paziente, è stata una reazione di ipersensibilità che includeva rash e gravi effetti epatici (vedere paragrafo 4.4).
English: Week 48 (N=160)
Italian: Settimana 48 (N=160)
English: Excipient(s) with known effect:
Italian: Eccipiente con effetto noto:
English: Increases in serum creatinine occurred within the first week of treatment with dolutegravir and remained stable through 48 weeks.
Italian: Si sono verificati aumenti della creatinina sierica entro la prima settimana di trattamento con dolutegravir che sono poi rimasti stabili per 48 settimane.
English: Patients should be advised that dolutegravir or any other antiretroviral therapy does not cure HIV infection and that they may still develop opportunistic infections and other complications of HIV infection.
Italian: I pazienti devono essere informati che dolutegravir o qualsiasi altra terapia antiretrovirale non guarisce l'infezione da HIV e che essi possono ancora sviluppare infezioni opportunistiche e altre complicanze dell'infezione da HIV.
English: Week 24 (N=161)
Italian: Settimana 24 (N=161)
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Italian: Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto attento controllo clinico da parte del medico con esperienza nel trattamento di queste malattie associate all'HIV.
English: Total blood and plasma drug-related radioactivity concentration ratios averaged between 0.441 to 0.535, indicating minimal association of radioactivity with blood cellular components.
Italian: I rapporti tra sangue totale e plasma della concentrazione di radioattività correlata al farmaco variano in un range di valori compresi tra 0,441 a 0,535, indicando una minima associazione della radioattività con le componenti cellulari del sangue.
English: → Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Italian: → Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: There is no evidence that elderly patients require a different dose than younger adult patients (see section 5.2).
Italian: Non vi sono prove che i pazienti anziani richiedano una dose differente rispetto ai pazienti adulti più giovani (vedere paragrafo 5.2).
English: Iron oxide yellow (E172) (for 25 mg and 50 mg tablets)
Italian: Ossido di ferro giallo (E172) (per le compresse da 25 mg e 50 mg)
English: It is not known whether the ingredients of Tivicay can pass into your breast milk.
Italian: Non è noto se i componenti di Tivicay possano passare nel latte materno.
English: Tivicay should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
Italian: Tivicay deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
English: The overall susceptibility score (OSS) of the optimised background regimen (OBR) was not associated with Week 24 response, nor with the week 48 response.
Italian: Il punteggio di sensibilità complessiva (overall susceptibility score OSS) del regime di background ottimizzato (OBR) non era associato con la risposta alla 24a settimana, né con la risposta alla 48a settimana.
English: The response was lower when the Q148-mutation was present at baseline, and in particular in the presence of ≥2 secondary mutations, Table 8.
Italian: La risposta è stata più bassa quando era presente al basale la mutazione Q148 e in particolare in presenza di ≥2 mutazioni secondarie, Tabella 8.
English: What Tivicay is and what it is used for
Italian: Cos'è Tivicay e a cosa serve
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with dolutegravir.
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati riportati capogiri durante il trattamento con dolutegravir.
English: This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
Italian: Questa combinazione può aumentare il rischio di acidosi lattica nei pazienti con compromissione renale moderata (stadio 3a clearance della creatinina [CrCl] 45- 59 mL/min) e un approccio prudente è raccomandato.
English: If you take too many tablets of Tivicay, contact your doctor or pharmacist for advice.
Italian: Se prende troppe compresse di Tivicay, contatti il medico o il farmacista per un consiglio.
English: More than 1000 outcomes from second and third trimester exposure in pregnant women indicate no evidence of increased risk of malformative and foeto/neonatal negative effects.
Italian: Oltre 1000 esiti di esposizione nel secondo e terzo trimestre in donne in gravidanza non mostrano evidenza di aumento del rischio di malformazioni e difetti a livello fetale/neonatale.
English: Dolutegravir is present in cerebrospinal fluid (CSF).
Italian: Dolutegravir è presente nel liquido cerebrospinale (CSF).