FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: En mesec po tretjem odmerku je titer OPA ≥ 8 proti vsakemu od sedmih skupnih serotipov doseglo od 87,7 % do 100 % preiskovancev, cepljenih s cepivom Synflorix, in od 92,1 % do 100 % preiskovancev, cepljenih s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Estonian: Seitsme ühise serotüübi puhul saavutasid üks kuu pärast kolmandat annust OPA tiitri ≥ 8 87,7...100% Synflorixi ja 92,1...100% 7-valentse Prevenariga vaktsineeritutest.
Slovenian: Blaga okužba, npr. prehlad, pa ne pomeni težave.
Estonian: Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleemiks.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Synflorix proti prvi epizodi verjetno bakterijsko povzročene pljučnice, dobljene v domačem okolju (CAP - community acquired pneumonia), ki se je pojavila od drugega tedna po prejetju tretjega odmerka, je bila dokazana v kohorti po protokolu (vrednost p ≤ 0,002) pri vmesni analizi (pogojen z dogodkom, primarni cilj).
Estonian: Vaheanalüüsis (juhtumipõhine; esmane eesmärk) tõestati Synflorixi tõhusus tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku (CAP, community acquired pneumonia) esmaste juhtude puhul, mis ilmnesid 2 nädala möödumisel 3. annuse manustamisest ATP kohordis (P-väärtus ≤ 0,002).
Slovenian: Občasni (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva)
Estonian: Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta)
Slovenian: V klinični študiji v Južni Afriki so ocenili imunogenost cepiva Synflorix pri otrocih, ki so opravili primarno cepljenje s 3 odmerki (v starosti 6, 10 in 14 tednov) ali z 2 odmerkoma (v starosti 6 in 14 tednov) in so prejeli obnovitveni odmerek v starosti od 9 do 10 mesecev.
Estonian: Lõuna-Aafrikas läbi viidud kliinilises uuringus hinnati Synflorixi immunogeensust pärast kolmest annusest (6, 10 ja 14 nädala vanuses) või kahest annusest (6 ja 14 nädala vanuses) koosnevat esmast vaktsinatsioonikuuri, millele järgnes kordusannuse manustamine 9...10 kuu vanuses.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VIALA, PAKIRANJE Z 1, 10, 100
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VIAAL, 1, 10, 100 TK PAKENDIS
Slovenian: En 0,5-ml odmerek vsebuje 1 mikrogram polisaharida serotipov 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 in 23F ter 3 mikrograme serotipov 4, 18C in 19F.
Estonian: Iga 0,5 ml annus sisaldab 1 mikrogrammi polüsahhariidi serotüüpe 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 ja 23F ning 3 mikrogrammi serotüüpe 4, 18C ja 19F.
Slovenian: Bolezni živčevja redki hipotonično-hiporesponzivne epizode
Estonian: Hüpotoonilis-hüporeaktiivne episood
Slovenian: 0,5 miligrama Al3+ celokupno
Estonian: 1adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile kokku 0,5 milligrammi Al3+
Slovenian: Ni podatkov, ali lahko pnevmokokno polisaharidno cepivo zmanjša odzivnost na nadaljnje odmerke pnevmokoknega polisaharidnega ali pnevmokoknega konjugiranega cepiva pri otrocih, ki so že dobili cepivo Synflorix.
Estonian: Puuduvad andmed selle kohta, kas pneumokoki polüsahhariidvaktsiini manustamine eelnevalt Synflorixi saanud lastele võib viia vähenenud reageerimiseni pneumokoki polüsahhariid- või konjugaatvaktsiini edasistele annustele.
Slovenian: • Pomožni snovi so: natrijev klorid (glejte poglavje 2 za dodatne informacije), 2-fenoksietanol in voda za injekcije.
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2), 2-fenoksüetanool ja süstevesi
Slovenian: Tako kot velja za vsa cepiva, je mogoče tudi, da cepivo Synflorix proti invazivni pnevmokokni bolezni, pljučnici ali vnetju srednjega ušesa, ki jih povzročajo serotipi v cepivu in navzkrižno reaktivni serotip 19A, ne zaščiti vseh cepljenih oseb.
Estonian: Sarnaselt ükskõik millise vaktsiiniga ei pruugi Synflorix kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid vaktsiinis sisalduvate serotüüpide ja ristreaktiivsuse kaudu serotüübi 19A poolt põhjustatud invasiivse pneumokokkinfektsiooni, kopsupõletiku või keskkõrvapõletiku eest.
Slovenian: Učinkovitost proti kateremu koli pojavu akutnega vnetja srednjega ušesa z NTHi je bila 35,3 % (95 % IZ: 1,8, 57,4).
Estonian: Efektiivsus ükskõik millise NTHi poolt põhjustatud ägeda keskkõrvapõletiku episoodi puhul oli 35,3% (95% CI: 1,8; 57,4).
Slovenian: proti-1 98,7 proti-4 99,3 proti-5 100 proti-6B 63,1 proti-7F 99,3 proti-9V 99,3 proti-14 100 proti-18C 99,3 proti-19F 96,1 proti-23F 77,6
Estonian: Anti-1 98,7 Anti-4 99,3 Anti-5 100 Anti-6B 63,1 Anti-7F 99,3 Anti-9V 99,3 Anti-14 100 Anti-18C 99,3 Anti-19F 96,1 Anti-23F 77,6
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 9V1,2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 9V1,2
Slovenian: Priporočljivo je, da otroci, ki dobijo prvi odmerek cepiva Synflorix, opravijo celotno cepljenje z njim.
Estonian: Isikutel, kes saavad Synflorixi esimese annuse, soovitatakse kogu vaktsinatsioonikuur lõpule viia Synflorixiga.
Slovenian: Uporaba konjugiranega pnevmokoknega cepiva ne nadomesti uporabe 23-valentnih pnevmokoknih polisaharidnih cepiv pri otrocih, starih ≥ 2 leti in z boleznimi (na primer boleznijo srpastih celic,
Estonian: Pneumokoki konjugaatvaktsiini kasutamine ei asenda 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini kasutamist ≥ 2-aastastel teatud seisunditega lastel (nt sirprakuline aneemia, aspleenia, HIVinfektsioon, kroonilised haigused või muud immuunpuudulikkust põhjustavad seisundid), kellel on suurem risk Streptococcus pneumoniaest tingitud invasiivse haiguse tekkeks.
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 19F1,4
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 19F1,4
Slovenian: Tretja klinična študija je pokazala, da je uporaba 2 odmerkov v presledku 2 mesecev in z začetkom v starosti od 36 do 46 mesecev povzročila višje GMC protiteles z ELISA in GMT OPA za vsakega od serotipov v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A, kot so bile ugotovljene en mesec po primarnem cepljenju s 3 odmerki.
Estonian: Kolmas kliiniline uuring näitas, et 2 annuse manustamisel 2 kuulise vahega alates vanusest 36…46 kuud, saadi ELISA meetodil suuremad antikehade keskmised geomeetrilised kontsentratsioonid ja OPA keskmised geomeetrilised tiitrid kui täheldati vaktsiini iga serotüübi ja ristreaktiivse serotüübi 19A korral üks kuu pärast esmast vaktsineerimist 3 annusega.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v vialah z 2 odmerkoma v pakiranju po 100.
Estonian: • Synflorix on 2 annust sisaldavates viaalides, 100 tk pakendis.
Slovenian: Za serotipe 6B, 18C in 23F je bil med preiskovanci, ki so primarno dobili 2 odmerka, manjši odstotek takšnih s titri OPA ≥ 8 (74,4 %, 82,8 %, 86,3 % po serotipih), kot med preiskovanci, ki so primarno dobili 3 odmerke (88,9 %, 96,2 %, 97,7 % po serotipih).
Estonian: Serotüüpide 6B, 18C ja 23F puhul täheldati madalamat OPA tiitriga ≥ 8 uuritavate protsenti pärast esmavaktsineerimist kahe annusega võrreldes kolme annusega esmavaktsineeritutega (kahe annusega kuuri korral vastavalt 74,4%, 82,8%, 86,3% ja kolme annusega kuuri korral vastavalt 88,9%, 96,2%, 97,7%).
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/508/009
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/508/009
Slovenian: pokritosti starostne skupine, primerne za cepljenje, so opažali zmanjšanje incidence IPB s serotipi v cepivu (v veliki meri zaradi sprememb bolezni s serotipom 7F), brez sočasnega povečanja incidence
Estonian: Tuginedes 1,5-aastasele Synflorixi kasutamise seirele, kui kaasati üle 90% vaktsiini jaoks sobivast vanusegrupist, täheldati vaktsiini serotüübi IPD juhtude arvu langust (peamiselt serotüübi 7F haiguse muutuse tõttu), ilma et oleks kaasnenud vaktsiini serotüüpist katmata IPD juhtude sagenemine.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČODMERNA VIALA (4 ODMERKI), PAKIRANJE PO 10, 100
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMEANNUSELINE VIAAL (4 ANNUST), 10, 100 TK PAKENDIS
Slovenian: GMC protiteles in GMT OPA so bili po cepljenju z 2 odmerkoma nižji za večino serotipov v cepivu.
Estonian: Antikehade geomeetrilised keskmised kontsentratsioonid ja OPA geomeetrilised keskmised tiitrid olid madalamad pärast kahest annusest koosnevat vaktsinatsioonikuuri enamike vaktsiini serotüüpide puhul.
Slovenian: in 14 še serotipi 7F (1 primer v klastrih s cepivom Synflorix 2+1), 18C, 19F in 23F (1 primer vsakega v kontrolnih klastrih).V študiji COMPAS so v kontrolni skupini poleg serotipov 6B in
Estonian: IPD juhtude hulgas 7F (1 juht Synflorix 2+1 klastris), 18C, 19F ja 23F (1 juht igast tüübist kontroll-klastrites).
Slovenian: proti-1 97,4 proti-4 98,0 proti-5 96,1 proti-6B 55,7 proti-7F 96,7 proti-9V 93,4 proti-14 96,1 proti-18C 96,1 proti-19F 92,8 proti-23F 69,3
Estonian: Anti-1 97,4 Anti-4 98,0 Anti-5 96,1 Anti-6B 55,7 Anti-7F 96,7 Anti-9V 93,4 Anti-14 96,1 Anti-18C 96,1 Anti-19F 92,8 Anti-23F 69,3
Slovenian: 95% IZ
Estonian: % 95% usalduspiirid
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI natrijev klorid
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid Süstevesi
Slovenian: 3 mikrograme
Estonian: 3 mikrogrammi
Slovenian: Učinkovitost cepiva proti B-CAP, ugotovljena pri vmesni analizi, je prikazana spodaj (preglednica 2).
Estonian: Vaheanalüüsi käigus saadud andmed vaktsiini tõhususe kohta tõenäolise bakteriaalse olmetekkese kopsupõletiku puhul on esitatud alljärgnevas tabelis (tabel 2).
Slovenian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. Homoki Nagy István utca 1. 2100 Gödöllö
Estonian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft. HU-2100 Gödöllö Táncsics Mihály út 82.
Slovenian: Ti rezultati kažejo imunološki spomin za vse serotipe v cepivu in za navzkrižno reaktivni serotip 19A pri preiskovancih, ki so dobili primarno cepljenje.
Estonian: Need tulemused näitavad eelnevalt vaktsineeritutel immunoloogilise mälu olemasolu kõigi vaktsiini serotüüpide osas ja ristreaktiivsust serotüübi 19A suhtes.
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 23F1,2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 23F1,2
Slovenian: Vsebnik s 4 odmerki natrijev klorid 2-fenoksietanol voda za injekcije
Estonian: 4-annuseline konteiner Naatriumkloriid 2-fenoksüetanool Süstevesi
Slovenian: (2) K analizi so prispevali s kulturo potrjeni primeri serotipov 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F.
Estonian: (2) Analüüsi kaasati serotüüpide 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F poolt külviga kinnitatud juhud.
Slovenian: • Pomožni snovi sta natrijev klorid (glejte poglavje 2 za dodatne informacije) in voda za injekcije.
Estonian: • Abiained on naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2) ja süstevesi
Slovenian: 1 viala 1 odmerek (0,5 ml)
Estonian: 1 viaal 1 annus (0,5 ml)
Slovenian: Cepivo pred uporabo dobro pretresite.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiini korralikult loksutada.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VEČODMERNA VIALA (2 ODMERKA), PAKIRANJE S 100
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMEANNUSELINE VIAAL (2 ANNUST), 100 TK PAKENDIS
Slovenian: V študiji v Južni Afriki je obnovitveni odmerek, uporabljen v starosti od 9 do 10 mesecev, povzročil izrazito povečanje GMC protiteles in GMT OPA za vse serotipe v cepivu in za serotip 19A tako med otroki, primarno cepljenimi z 2 odmerkoma, kot med otroki, primarno cepljenimi s tremi odmerki; to kaže na imunološko pripravo (priming).
Estonian: Lõuna-Aafrikas läbi viidud uuringus kutsus 9...10 kuu vanuses tehtud revaktsineerimine esile antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide ja OPA geomeetriliste keskmiste tiitrite märkimisväärse tõusu vaktsiini iga serotüübi ja 19A serotüübi puhul nii kahest kui kolmest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri rühmades, mis näitab olemasolevat immunoloogilist reaktsiooni.
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v napolnjenih injekcijskih brizgah z 1 odmerkom (z iglami ali brez igel) v pakiranjih po 1, 10 ali 50.
Estonian: • Synflorix on üheannuselises süstlis koos nõelaga või ilma; 1, 10 või 50 tk pakendis.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Synflorix suspenzija za injiciranje i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Synflorix süstesuspensioon i.m.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva)
Estonian: Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta)
Slovenian: V celoti je bilo trajanje imunskega odziva do obnovitvenega odmerka pri 11 mesecih starosti nižje med preiskovanci, ki so primarno dobili 2 odmerka.
Estonian: Üldiselt oli immuunvastuse püsivus kuni 11 kuu vanusena tehtava kordusvaktsineerimiseni kahest annusest koosneva esmase vaktsinatsioonikuuri rühmas madalam.
Slovenian: Učinkovitost med nadzorom po pridobitvi dovoljenja za promet
Estonian: IPD vastane efektiivsus turuletulekujärgses seires
Slovenian: Učinkovitost proti zdravniško diagnosticiranemu akutnemu vnetju srednjega ušesa po navedbi staršev so raziskali v gnezdeni študiji v okviru preskušanja FinIP.
Estonian: FinIP uuringu raames tehtud piiratud uuringus vaadeldi efektiivsust vanemate poolt teatatud ja arsti poolt diagnoositud ägeda keskkõrvapõletiku puhul.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje (injekcija) Cepivo je motna bela suspenzija.
Estonian: Vaktsiin on hägune valge suspensioon.
Slovenian: Pri obeh časovnih razporedih so zabeležili odziv na obnovitveni odmerek za vsak serotip v cepivu (preglednica
Estonian: Mõlema skeemi puhul täheldati vaktsiini iga serotüübi korral olemasolevat immunoloogilist reaktsiooni näitavat kordusreaktsiooni (tabel 7 ja 8).
Slovenian: Navodila za injiciranje cepiva v napolnjeni injekcijski brizgi
Estonian: Süstlisse pakendatud vaktsiini manustamisjuhised
Slovenian: • izguba teka.
Estonian: Söögiisu kaotus
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 7F1,2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 7F1,2
Slovenian: 14 odkrili še serotipe 5 (2 primera), 18C (4 primeri) in 23F (1 primer).
Estonian: COMPAS-uuringus esines kontrollrühmas lisaks serotüüpidele 6B ja 14 ka serotüüpe 5 (2 juhtu), 18C (4 juhtu) ja 23F (1 juht).
Slovenian: V tej študiji se je cepivo Synflorix izkazalo za imunogeno.
Estonian: Selles uuringus oli Synflorix immunogeenne ja uusi ohutusalaseid probleeme ei täheldatud.
Slovenian: 2 ml suspenzije v viali (iz stekla tipa I) za 4 odmerke z zamaškom (iz butilne gume).
Estonian: 2 ml suspensiooni (butüülkummist) korgiga 4 annust sisaldavas (I tüüpi klaasist) viaalis.
Slovenian: Relativno zmanjšanje deleža(1) % (95 % IZ)
Estonian: Kohandatud tõhusus(2) % (95% CI)
Slovenian: Podatki o imunogenosti pri nedonošenčkih
Estonian: Immunogeensuse andmed enneaegsetel imikutel
Slovenian: 3 konjugiran na nosilno beljakovino tetanusnega toksoida
Estonian: 3 konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se pri otrocih starejših od 2 let lahko pojavi sinkopa (omedlevica), kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Estonian: Lastel alates 2. eluaastast võib tekkida minestamine pärast või isegi enne ükskõik missugust vaktsineerimist psühhogeense reaktsioonina nõelatorkele.
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (4 odmerki)
Estonian: • Süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (4 annust).
Slovenian: Poleg tega so za en pnevmokokni serotip (18 C) opažali nižjo geometrijsko sredino koncentracije (GMCgeometric mean concentration) protiteles in nižjo geometrijsko sredino titrov na opsonofagocitnem preizkusu (OPA GMT - opsonophagocytic assay geometric mean titre), če je bilo cepivo proti meningokokom seroloških skupin A, C, W-135 in Y (konjugat TT) uporabljeno sočasno z obnovitvenim odmerkom cepiva Synflorix v drugem letu življenja pri otrocih, ki so primarno dobili 3 odmerke cepiva Synflorix.
Estonian: Lisaks, kui meningokoki serogruppide A, C, W-135 ja Y vaktsiini (TT konjugaat) manustati koos Synflorixi revaktsinatsiooniannusega teisel eluaastal lastele, kes olid läbinud Synflorixi kolme annusega esmavaktsineerimise, täheldati ühe pneumokoki serotüübi (18 C) suhtes tekkinud madalamat antikehade geomeetrilist keskmist kontsentratsiooni (GMC) ja madalamat opsonofagotsüütide analüüsi geomeetrilist keskmist tiitrit (OPA GMT).
Slovenian: ≥ 0,20 µg/ml ali titrom OPA ≥ 8 za vsakega od serotipov v cepivu je bil v skupini z naknadnim cepljenjem primerljiv ali večji kot med dojenčki, primarno cepljenimi s 3 odmerki.
Estonian: kellel ELISA meetodiga oli antikehade kontsentratsioon ≥0,20 μg/ml või OPA tiiter ≥8 vaktsiini iga serotüübi korral, oli suurem kui 3 annusega esmakordselt vaktsineeritud imikutel või nendega võrreldav.
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (2 odmerka)
Estonian: • Süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (2 annust).
Slovenian: Neinferiornost je bila dokazana za vsakega izmed 10 serotipov v cepivu in za serotip 19A, ker je bila zgornja meja 2-stranskega 95 % IZ za razmerje GMC protiteles nižja od 2.
Estonian: Demonstreeriti samaväärsust, kuna antikeha GMC suhete kahepoolse 95% usaldusvahemiku ülempiir oli alla 2 kõigi 10 vaktsiini serotüübi ja serotüübi 19A puhul.
Slovenian: • bolečine, pordelost in oteklina na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo
Estonian: • valu, punetus ja turse süstekohas
Slovenian: • srbečica, krvni strdek, krvavitev ali majhna bula na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo
Estonian: • sügelus, verehüübe, veritsuse või väikese tüki esinemine süstekohas
Slovenian: 0,5 miligrama Al3+ v celoti konjugiran na nosilno beljakovino D (pridobljena iz netipiziranega Haemophilus influenzae)
Estonian: 1 adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile kokku 0,5 milligrammi Al3+ konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast Haemophilus influenzaest) kandjavalguga 9...16 mikrogrammi
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (iz stekla tipa I) za 1 odmerek z zamaškom (iz butilne gume).
Estonian: 0,5 ml suspensiooni (butüülkummist) korgiga 1 annust sisaldavas (I tüüpi klaasist) viaalis.
Slovenian: • napadi krčev brez zvišane telesne temperature ali zaradi zvišane telesne temperature (vročine)
Estonian: • krambid ilma palavikuta või palavikust tingitud krambid
Slovenian: Synflorix, nižja za večino serotipov, skupnih s 7-valentnim cepivom Prevenar.
Estonian: Pärast revaktsineerimist olid Synflorixi poolt esilekutsutud GMCd madalamad enamiku 7-valentse Prevenariga ühiste serotüüpide suhtes.
Slovenian: Protitelo Synflorix
Estonian: Synflorix
Slovenian: Velikost pakiranja 1, 10 ali 50.
Estonian: Pakendis 1, 10 või 50 süstlit.
Slovenian: Cepivo Synflorix vsebuje natrij.
Estonian: Synflorix sisaldab naatriumi
Slovenian: (3) K analizi so prispevali s kulturo ali PCR potrjeni primeri serotipov 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F in 23F.
Estonian: (3) Analüüsi kaasati serotüüpide 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F poolt külviga või PCR-analüüsiga kinnitatud juhud.
Slovenian: Anti-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 Anti-9V 1103 98,1 374 99,5 1,37 Anti-14 1100 99,5 374 99,5 -0,08 Anti-18C 1102 96,0 374 98,9 2,92 Anti-19F 1104 95,4 375 99,2 3,83 Anti-23F 1102 81,4 374 94,1 12,72
Estonian: Anti-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Anti-9V 1103 98,1 374 99,5
Slovenian: Imunogenost cepiva Synflorix, ki vsebuje konzervans 2-fenoksietanol (2-PE)
Estonian: Säilitusainet 2-fenoksüetanooli (2-PE) sisaldava Synflorixi immunogeensus
Slovenian: Če je cepivo Synflorix uporabljeno v okviru rutinskega programa cepljenja dojenčkov, je druga možnost uporaba zaporedja s tremi odmerki po 0,5 ml. Prvi odmerek se lahko da že pri 6 tednih starosti, drugi odmerek pa se uporabi 2 meseca pozneje.
Estonian: Teise võimalusena võib Synflorixi manustada osana imikute rutiinsest vaktsineerimisprogrammist kolmest annusest koosneva kuurina, millest igaüks on 0,5 ml.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 odmerkov cepiva)
Estonian: Väga harv (need võivad tekkida kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta)
Slovenian: Uporabiti morate v 6 urah po prvem vbodu v vialo.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult Tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul pärast viaali esmakordset avamist
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 51,2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 51,2
Slovenian: • Cepivo Synflorix je na voljo v vialah s 4 odmerki v pakiranjih po 10 ali 100.
Estonian: • Synflorix on 4 annust sisaldavates viaalides, 10 või 100 tk pakendis.
Slovenian: Valj brizge
Estonian: SÜSTLI SILT
Slovenian: Uporaba cepiva
Estonian: Kasutamine koos teiste vaktsiinidega
Slovenian: 12 mesecev in pri 71 otrocih v starosti od 15 do 18 mesecev, ki so opravili primarno cepljenje v starosti 6, 10 in 14 tednov; izsledki niso pokazali razlike med skupinama, kar zadeva GMC protiteles.
Estonian: Indias läbi viidud kliiniline uuring, mis hindas revaktsineerimist 9...12 või 15...18 kuu vanuses vastavalt 66 ja 71 lapsel pärast esmast vaktsinatsioonikuuri 6, 10 ja 14 nädala vanuses, ei näidanud antikehade geomeetriliste keskmiste kontsentratsioonide erinevusi rühmade vahel.
Slovenian: - kolapsu
Estonian: Lööve
Slovenian: Pogosti (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 odmerkov cepiva) • zatrdelost na mestu, kamor je bilo vbrizgano cepivo.
Estonian: Sage (need võivad tekkida kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta) • kõvastumus süstekohas.
Slovenian: Enoodmerni vsebnik in vsebnik z 2 odmerkoma natrijev klorid voda za injekcije
Estonian: 1-annuseline ja 2-annuseline konteiner Naatriumkloriid
Slovenian: Cepiva Synflorix nikdar ne smete injicirati intravaskularno ali intradermalno.
Estonian: Synflorixi ei tohi mingil juhul manustada veresoonde või nahasiseselt.
Slovenian: Synflorix suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (2 odmerka) Synflorix suspenzija za injiciranje v večodmernem vsebniku (4 odmerki)
Estonian: Synflorix süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (2 annust) Synflorix süstesuspensioon mitmeannuselises konteineris (4 annust)
Slovenian: • Pri otrocih, starih od 12 do 23 mesecev, je bil imunski odziv dosežen z dvema odmerkoma,
Estonian: • 12...23 kuu vanustel lastel olid kahe annuse järgselt saavutatud immuunvastused võrreldavad nendega, mis saavutati pärast kolme annuse manustamist alla 6 kuu vanustele imikutele.
Slovenian: Pnevmokokni polisaharid serotip 141,2
Estonian: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 141,2
Slovenian: 2-mesečnim presledkom med odmerkoma.
Estonian: Süstid tehakse vähemalt kahekuulise vahega.
Slovenian: 1 ml suspenzije v viali (iz stekla tipa I) za 2 odmerka z zamaškom (iz butilne gume).
Estonian: 1 ml suspensiooni (butüülkummist) korgiga 2 annust sisaldavas (I tüüpi klaasist) viaalis.
Slovenian: 10 vial 10 x 1 odmerek (0,5 ml)
Estonian: 10 viaali 10 x 1 annus (0,5 ml)
Slovenian: stari od 6 do 16 tednov, pri 2, 4 in 6 mesecih starosti prejeli ali cepivo Synflorix ali kontrolno cepivo proti hepatitisu B, nato pa pri 15 do 18 mesecih starosti bodisi cepivo Synflorix bodisi kontrolno cepivo proti hepatitisu A.
Estonian: Argentinas, Panamas ja Columbias läbiviidud laiapõhjalises III faasi randomiseeritud kliinilises topeltpimeuuringus (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study, COMPAS, keskkõrvapõletiku ja kopsupõletiku kliiniline uuring) manustati 6 kuni 16 nädala vanustele tervetele imikutele 2., 4. ja 6. elukuul kas Synflorixi või B-hepatiidi kontrollvaktsiini ning seejärel 15. kuni 18. elukuul vastavalt kas Synflorixi või A-hepatiidi kontrollvaktsiini.
Slovenian: Podatkov o varnosti in imunogenosti cepiva Synflorix pri posameznikih z drugo obliko imunske oslabelosti ni na voljo.
Estonian: Synflorixi ohutus- ja immunogeensusandmeid ei ole saadud muu spetsiifilise immuunpuudulikkusega isikute kohta, kelle vaktsineerimine tuleb otsustada individuaalselt (vt lõik 4.2).
Slovenian: Primerjava pred in po NPC kaže značilno zmanjšanje incidence katere koli s kulturo potrjene invazivne pnevmokokne bolezni, invazivne pnevmokokne bolezni zaradi katerega koli serotipa v cepivu in invazivne pnevmokokne bolezni zaradi serotipa 19A.
Estonian: Vaktsineerimiskavasse lisamisele eelneva ja järgneva perioodi võrdluses leiti külviga kinnitatud mis tahes IPD, vaktsiinis olevate mis tahes serotüüpide ja serotüübi 19A poolt põhjustatud IPD esinemissageduse oluline vähenemine.
Slovenian: Otroke so spremljali do konca drugega leta življenja.
Estonian: Lapsi jälgiti kuni nende teise eluaasta lõpuni.
Slovenian: V povprečju so otroke spremljali približno dve leti.
Estonian: Lapsi jälgiti keskmiselt ligikaudu 2 aastat.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Synflorix je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Synflorixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.