FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Astenia Dolor
Portuguese: Dor no peito
Spanish: La administración concomitante de fármacos nefrotóxicos (p. ej. aminoglucósidos, diuréticos del asa, derivados del platino, ciclosporinas) podrían, potencialmente, producir un retraso en el aclaramiento de pemetrexed.
Portuguese: aminoglicosidos, diuréticos de ansa, compostos de platina, ciclosporinas) pode resultar num atraso da depuração do pemetrexedo.
Spanish: Contiene manitol (E421), ácido clorhídrico e hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Para mayor información consultar el prospecto.
Portuguese: Contém manitol (E421), ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000 / mm3 con hemorragiaa, con independencia del nadir de recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Portuguese: Valor mínimo das plaquetas < 50.000/mm3 com hemorragiaa, independentemente do valor mínimo de CAN
Spanish: El pemetrexed puede ser genotóxico.
Portuguese: O pemetrexedo pode ter efeitos geneticamente prejudiciais.
Spanish: 75 % de la dosis previa (de Pemetrexed Sandoz y de cisplatino)
Portuguese: 75% da dose anterior (pemetrexedo e cisplatina)
Spanish: Dosis de pemetrexed (mg/m2)
Portuguese: Dose de Pemetrexedo Sandoz (mg/m2)
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de neumonitis por irradiación en pacientes tratados con radioterapia previa, concomitante o posterior a su tratamiento con pemetrexed (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos pouco frequentes de pneumonite por radiação em doentes tratados com radioterapia antes, durante ou após a terapêutica com pemetrexedo (ver secção 4.4).
Spanish: 50 % de la dosis previa (de Pemetrexed Sandoz y de cisplatino)
Portuguese: 50% da dose anterior (pemetrexedo e cisplatina)
Spanish: El estudio Fase 3 EMPHACIS, multicéntrico, aleatorizado, simple ciego con pemetrexed y cisplatino frente a cisplatino en pacientes con mesotelioma pleural maligno no tratados previamente con quimioterapia, ha demostrado que los pacientes tratados con pemetrexed y cisplatino poseen un aumento clínicamente significativo de la mediana de supervivencia de 2,8 meses sobre los pacientes que recibieron cisplatino en monoterapia.
Portuguese: O estudo EMPHACIS, de fase 3, multicêntrico, randomizado, em ocultação com pemetrexedo em associação com cisplatina versus cisplatina em monoterapia numa amostra de doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno, que ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, demonstrou que os doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina tiveram um aumento clinicamente significativo de 2,8 meses no tempo de sobrevivência médio em relação aos doentes tratados com cisplatina em monoterapia.
Spanish: Un estudio Fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (JMEN), comparó la eficacia y seguridad del tratamiento de mantenimiento con pemetrexed junto con los mejores cuidados de soporte (MCS) (N = 441) frente a placebo más MCS (N = 222), en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado (estadio IIIB) o metastásico (fase IV), que no hubieran progresado tras cuatro ciclos de tratamiento en primera línea con un doblete conteniendo Cisplatino o Carboplatino en combinación con Gemcitabina, Paclitaxel o Docetaxel.
Portuguese: Um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplamente cego, controlado com placebo de Fase 3 (JMEN), comparou a eficácia e a segurança do tratamento de manutenção com pemetrexedo mais o melhor cuidado de suporte (BSC) (n = 441) com o placebo mais BSC (N = 222) em doentes com cancro de pulmão de não pequenas células localmente avançado (fase IIIB) ou metastático (fase IV) (CPNPC), os quais não progrediram após 4 ciclos de terapêutica dupla de primeira linha contendo cisplatina ou carboplatina em combinação com gemcitabina, paclitaxel ou docetaxel.
Spanish: *** De acuerdo con los CTC del Instituto Nacional del Cáncer (v2.0; NCI 1998), las alteraciones del gusto y la alopecia sólo deben notificarse como de grado 1 ó 2.
Portuguese: *** De acordo com critérios CTC do National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), alterações do paladar e alopecia apenas devem ser notificados como Grau 1 ou 2.
Spanish: Tabla 2 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Sandoz (como agente único o en combinación) y cisplatino - Toxicidades no hematológicas a, b
Portuguese: Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Sandoz (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Toxicidades não hematológicas a, b
Spanish: CY-000 00 Town: Limassol Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Portuguese: Panayiotis Hadjigeorgiou 31 Yildiz Street, 3042 CY-000 00 Town: Limassol Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem
Spanish: Disminución de neutrófilos/ granulocitos Disminución de leucocitos Disminución de hemoglobina
Portuguese: Diminuição dos neutrófilos/granulócitos Diminuição de leucócitos Diminuição da hemoglobina
Spanish: Cómo usar Pemetrexed Sandoz
Portuguese: Como utilizar Pemetrexedo Sandoz
Spanish: No hay datos relevantes del uso de Pemetrexed Sandoz en población pediátrica con mesotelioma pleural maligno y cáncer de pulmón no microcítico.
Portuguese: População pediátrica: Não existe utilização relevante de pemetrexedo na população pediátrica na indicação de mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
Spanish: Los pacientes que presenten insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 45 a 79 ml/min) deben evitar tomar antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) como ibuprofeno y ácido acetilsalicílico (> 1,3 g diarios) durante dos días antes, el mismo día y dos días después de la administración de pemetrexed (ver sección 4.5).
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 e 79 ml/min) devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno e ácido acetilsalicílico (> 1,3 g/dia) nos 2 dias anteriores, no dia e nos 2 dias após a administração do pemetrexedo (ver secção 4.5).
Spanish: Si ha recibido o va a recibir radioterapia, por favor consulte con su médico, ya que se puede producir una reacción precoz o tardía entre la radiación y Pemetrexed Sandoz.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver feito ou tiver que fazer radioterapia, dado que pode haver uma reação à radiação no início ou no final do tratamento com Pemetrexedo Sandoz.
Spanish: La estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida de Pemetrexed Sandoz se ha demostrado durante 4 días de 2ºC a 8ºC y durante 4 días por debajo de 25ºC.
Portuguese: A estabilidade físico-química das soluções reconstituídas de Pemetrexedo Sandoz foi demonstrada durante 4 dias entre 2ºC a 8ºC e durante 4 dias abaixo de 25ºC.
Spanish: En un ensayo Fase 3, multicéntrico, aleatorizado y abierto, en el que se comparaba pemetrexed más cisplatino frente a gemcitabina más cisplatino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico (fase IIIb o IV) no tratados previamente con quimioterapia, se observó que pemetrexed más cisplatino (ITT N = 862) cumplía con la variable principal de eficacia y mostraba una eficacia clínica similar a gemcitabina más cisplatino (ITT N = 863) en términos de supervivencia global (cociente de riesgo ajustado 0,94; IC del 95 % = 0,84 - 1,05).
Portuguese: Um ensaio multicêntrico, aberto, aleatorizado, de Fase 3 com pemetrexedo mais cisplatina versus gemcitabina mais cisplatina em doentes em quimioterapia pela primeira vez com cancro do pulmão de não-pequenas células localmente avançado ou metastático (Fase IIIb ou IV) mostrou que pemetrexedo mais cisplatina (população com Intenção de tratamento [ITT] n = 862) cumpriu o seu objetivo primário e mostrou eficácia semelhante (sobrevivência global) à gemcitabina com cisplatina (ITT n=863) (risco relativo ajustado de 0,94; 95 % CI = 0,84-1,05).
Spanish: Toxicidad (CTC) del Instituto Nacional del Cáncer (CTC v2.0; NCI 1998)
Portuguese: 50% da dose anterior a Critérios de Toxicidade do National Cancer Institute (CTC v2.0; NCI 1998)
Spanish: Un análisis acerca de la influencia de la histología del CPNM sobre el efecto del tratamiento en la supervivencia global, fue favorable a pemetrexed frente a docetaxel salvo cuando la histología era predominantemente escamosa (N = 399; 9,3 frente a 8,0 meses, Hazard Ratio (HR) ajustado = 0,78; IC 95 % = 0,61 - 1,00, p = 0,047) y fue favorable a docetaxel para la histología del carcinoma celular escamoso (N = 172; 6,2 frente a 7,4 meses, HR ajustado = 1,56; IC 95 % = 1,08 -2,26, p = 0,018).
Portuguese: Uma análise do impacto da histologia do cancro do pulmão de nãopequenas células nos efeitos do tratamento sobre a sobrevivência geral, mostrou-se a favor de pemetrexedo versus docetaxel para carcinomas com histologias de carcinoma de células que não predominantemente escamosas (n = 399; 9,3 versus 8,0 meses, HR ajustado = 0,78; 95% CI = 0,611,00, p = 0,047) e a favor do docetaxel para carcinomas de células com histologia escamosa (n = 172; 6,2 versus 7,4 m, HR ajustado = 1,56; 95% CI = 1,08-12,26, p = 0,018).
Spanish: Pemetrexed Sandoz también se puede administrar para el tratamiento de aquellos pacientes en estadios avanzados de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han recibido otro tratamiento inicial de quimioterapia.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é também usado como tratamento em doentes em estádios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
Spanish: Exantema/ descamación Prurito
Portuguese: Descamação Prurido
Spanish: La estabilidad química y física en uso de la solución para perfusión de Pemetrexed Sandoz se ha demostrado durante 4 días de 2ºC a 8ºC y 2 días por debajo de 25ºC.
Portuguese: A estabilidade físico-química das soluções para perfusão de Pemetrexedo Sandoz foi demonstrada durante 4 dias entre 2ºC a 8ºC e durante 2 dias abaixo de 25ºC.
Spanish: Frecuentes Dispepsia/Ardor Muy frecuentes
Portuguese: Frequentes Dispepsia/ azia Muito frequentes
Spanish: Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Portuguese: Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España
Spanish: Disminución de hemoglobina Disminución de leucocitos
Portuguese: Diminuição da hemoglobina Diminuição de leucócitos
Spanish: Disminución de hemoglobina Disminución de neutrófilos/granulocitos
Portuguese: Diminuição da hemoglobina Diminuição de neutrófilos/granulócit os
Spanish: Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) - Toxicidad cutánea tardía (erupción cutánea parecida a una quemadura solar grave) que puede aparecer en la piel que ha sido previamente expuesta a radiaciones, desde días a años después de dicha radiación - Trastornos bullosos (enfermedades con formación de ampollas en la piel) incluyendo el Síndrome de Stevens-Johnson y Necrólisis epidérmica tóxica - Anemia hemolítica inmunoinducida (destrucción de los glóbulos rojos por anticuerpos).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) Dermatite pós-radiação (uma erupção na pele semelhante a uma queimadura solar grave), a qual pode ocorrer na pele exposta anteriormente a radioterapia, dias ou anos após a radiação.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de pemetrexed tras su administración como agente único, han sido evaluadas en 426 pacientes con cáncer, con diferentes tipos de tumores sólidos, con un intervalo de dosis desde 0,2 hasta 838 mg/m2 durante un período de perfusión de 10 minutos.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do pemetrexedo após administração em monoterapia, em doses entre 0,2 e 838 mg/m2 administradas por perfusão intravenosa de 10 minutos foram avaliadas em 426
Spanish: Esta dosis puede ajustarse o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de su recuento de células sanguíneas y de su estado general.
Portuguese: O seu médico utilizará esta superfície corporal para determinar a dose correta para si. Esta dose pode ser ajustada, ou o tratamento pode ser adiado dependendo da contagem das suas células sanguíneas e do seu estado geral.
Spanish: No use Pemetrexed Sandoz: - si es alérgico (hipersensible) a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Pemetrexed Sandoz, - si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.
Portuguese: Não utilize Pemetrexedo Sandoz: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao pemetrexedo ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Pemetrexed*** (N =
Portuguese: Pemetrexedo*** (N = 800)
Spanish: Se han notificado con frecuencia no conocida casos de edema eritematoso principalmente en las extremidades inferiores.
Portuguese: A hiperpigmentação tem sido frequentemente notificada Foi notificado edema eritematoso, principalmente dos membros inferiores, com uma frequência desconhecida.
Spanish: Pemetrexed/cisplatino (N = 839)
Portuguese: Pemetrexedo/ Cisplatina (N = 839)
Spanish: *** De acuerdo con los CTC del Instituto Nacional del Cáncer (v2.0; NCI 1998), la alteración del gusto y la alopecia sólo deben notificarse como de Grado 1 ó 2.
Portuguese: ** De acordo com critérios CTC do National Cancer Institute (v2.0; NCI 1998), alopecia apenas deve ser notificada como Grau 1 ou 2.
Spanish: Pemetrexed 100 mg: contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 100 mg contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é essencialmente "isento de sódio '.
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6) cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
Portuguese: Após reconstituição (ver secção 6.6), cada frasco para injetáveis contém 25 mg/ml de pemetrexedo.
Spanish: Pemetrexed Sandoz es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz é um pó para concentrado para solução para perfusão em frasco para injetáveis.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada candidatos a ser tratados con pemetrexed, deberán interrumpir el tratamiento con AINEs de largas semividas de eliminación durante al menos cinco días antes, el mismo día y dos días después de la administración de pemetrexed (ver sección 4.5).
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado elegíveis para serem tratados com pemetrexedo, devem interromper a toma de AINEs com tempo de semivida de eliminação prolongado, pelo menos 5 dias antes, no dia da administração e pelo menos 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.5).
Spanish: Respuesta (n: cualificados para respuesta) Tasa de respuesta (%) (95 % IC) Enfermedad estable (%)
Portuguese: • Taxa de resposta (%) (95% IC)
Spanish: Abreviaturas: IC = intervalo de confianza *valor de p se refiere a la comparación entre brazos **En el brazo de pemetrexed/cisplatino, aleatorizados y tratados (N = 225) y con suplemento vitamínico completo (N = 167)
Portuguese: ** No braço pemetrexedo /cisplatina, grupo de doentes randomizados e tratados (N = 225) e grupo de doentes com suplementação total (N = 167)
Spanish: Se debe diluir el volumen apropiado de la solución reconstituida de pemetrexed hasta 100 ml con solución para inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) (sin conservantes) o con solución para inyección (sin conservantes) de glucosa 50 mg/ml (5%) y administrada como perfusión intravenosa durante 10 minutos.
Portuguese: O volume apropriado da solução reconstituída de pemetrexedo tem que ser posteriormente diluído para 100 ml, com uma solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %), sem conservantes ou com solução injetável de glucose 50 mg / ml (5%) (sem conservantes) e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
Spanish: Tabla 3 - Tabla de modificación de la dosis de Pemetrexed Sandoz (como agente único o en combinación) y cisplatino - Neurotoxicidad
Portuguese: Tabela de modificação da dose para Pemetrexedo Sandoz (em monoterapia ou em combinação) e cisplatina - Neurotoxicidade
Spanish: Pemetrexed Sandoz 100 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Este medicamento contiene menos 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 100 mg pó para concentrado para solução para perfusão Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é essencialmente "isento de sódio'.
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000 / mm3 independientemente del nadir del recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
Portuguese: Valor mínimo das plaquetas < 50.000/mm3 independentemente do valor mínimo de CAN
Spanish: La dosis recomendada de pemetrexed es de 500 mg/m2 del área de superficie corporal (ASC) administrados por perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz em combinação com cisplatina A dose recomendada de pemetrexedo é de 500 mg/m da área da superfície corporal (ASC), administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Spanish: La siguiente tabla proporciona la frecuencia y gravedad de efectos indeseables que se han notificado en > 5 % de los 265 pacientes asignados aleatoriamente al grupo que recibió pemetrexed como agente único con suplementos de ácido fólico y vitamina B12 y los 276 pacientes asignados aleatoriamente al grupo que recibió docetaxel como agente único.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis que foram notificados em ≥ 5 % dos 265 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo em monoterapia, com suplementação vitamínica de ácido fólico e vitamina B12 e dos 276 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com docetaxel em monoterapia.
Spanish: Pemetrexed Sandoz en combinación con cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes con mesotelioma pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia previamente.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz em combinação com cisplatina está indicado no tratamento de doentes em quimioterapia pela primeira vez, com mesotelioma pleural maligno não ressecável.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene aproximadamente 108 mg de sodio.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 108 mg de sódio.
Spanish: Para esta tabla se realizó un corte en el 5 % para incluir todos los acontecimientos en los que el informador consideró que existía una posible relación del efecto con pemetrexed.
Portuguese: Para esta tabela foi utilizado um limite de 5 % para inclusão de todos os acontecimentos em que foi considerada uma possível relação de causalidade com pemetrexedo.
Spanish: La mediana de la supervivencia global para la población global (N = 663) fue de 13,4 meses para la rama de pemetrexed y de 10,6 meses para la rama de placebo, con un cociente de riesgo = 0,79 (IC del 95 % = 0,65 - 0,95; p =
Portuguese: A mediana da Sobrevivência global (SG) para o total da população (n = 663) foi 13,4 meses para o braço de tratamento com pemetrexedo e 10,6 meses para o braço de placebo, taxa de risco = 0,79 (95 % IC: 0,65 a 0,95, p= 0,01192).
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene aproximadamente 11 mg de sodio.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 11 mg de sódio.
Spanish: Pemetrexed Sandoz en monoterapia está indicado como tratamiento de mantenimiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico, salvo aquéllos que tengan histología predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha progresado inmediatamente después de un régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz está indicado em monoterapia no tratamento de manutenção do cancro do pulmão de não pequenas células localmente avançado ou metastático, com histologia celular que não predominantemente escamosa, em doentes cuja doença não progrediu imediatamente após quimioterapia à base de platina (ver secção 5.1).
Spanish: No-inferioridad de valor p (HR) Supervivencia libre progresión (meses) Mediana
Portuguese: • Valor-p de Não-inferioridade (HR)
Spanish: El estudio alcanzó su variable primaria y demostró una mejora estadísticamente significativa de SLP en el brazo de pemetrexed, sobre el brazo de placebo (N =472, población revisada independientemente; mediana de 3,9 meses y 2,6 meses respectivamente) (cociente de riesgo = 0,64, 95% IC = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Portuguese: O estudo cumpriu o seu objetivo primário e mostrou uma melhoria estatisticamente significativa na sobrevivência livre de progressão (SLP) no braço de tratamento com pemetrexedo sobre o braço de placebo (n = 472, população revista independentemente; mediana de 3,9 meses e 2,6 meses, respetivamente) (taxa de risco = 0,64, 95 % IC= 0,51-0,81, p= 0,0002).
Spanish: Pemetrexed es incompatible con diluyentes que contengan calcio, incluyendo el Ringer lactato para inyección y el Ringer para inyección.
Portuguese: Permetrexedo é incompatível com diluentes contendo cálcio, incluindo solução injectável de Ringer e injecção de Ringer.
Spanish: Desde el inicio del tratamiento de inducción de primera línea de pemetrexed más cisplatino, la mediana de SG de los pacientes fue de 16,9 meses para el brazo de pemetrexed y de 14,0 meses para el brazo de placebo (cociente de riesgo =0,78, IC 95% =0,64-0,96).
Portuguese: Desde o início do tratamento de primeira linha de indução com pemetrexedo mais cisplatina, a SG dos doentes foi 16,9 meses para o braço de pemetrexedo e 14,0 meses para o do placebo (taxa de risco=0,78, 95% IC=0,64
Spanish: El médico o el farmacéutico del hospital calcularán cual es la dosis que usted necesita basándose en su altura y en su peso.
Portuguese: Quando Pemetrexedo Sandoz for usado em combinação com a cisplatina: O médico ou farmacêutico hospitalar irá determinar a dose que precisa com base na sua altura e peso.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 45 a 79 ml/min), debe evitarse la administración concomitante de pemetrexed con AINEs (p. ej. ibuprofeno) o ácido acetilsalicílico a altas dosis durante 2 días antes, el mismo día y 2 días después de la administración de pemetrexed (ver sección
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 a 79 ml/min) a administração concomitante de pemetrexedo com AINEs (ex. ibuprofeno) ou ácido acetilsalicílico numa dose mais alta, deve ser evitada 2 dias antes, no dia da administração e 2 dias após a administração de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene aproximadamente 54 mg de sodio.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém aproximadamente 54 mg de sódio.
Spanish: Las toxicidades CTC clínicamente relevantes notificadas en > 1 % y < 5 % de los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de pemetrexed incluyen: infección sin neutropenia, neutropenia febril, reacción alérgica/hipersensibilidad, aumento de creatinina, neuropatía motora, neuropatía sensorial, eritema multiforme y dolor abdominal.
Portuguese: As toxicidades CTC clinicamente relevantes que foram notificadas em ≥ 1 % e ≤ 5 % dos doentes que foram randomizados para terapêutica com pemetrexedo incluem: infeção sem neutropenia, neutropenia febril, reação alérgica/hipersensibilidade, aumento da creatinina, neuropatia motora, neuropatia sensorial, eritema multiforme e dor abdominal.
Spanish: Pemetrexed Sandoz 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG Vial de 50 ml de vidrio de Tipo I, transparente, incoloro con tapón de goma de clorobutilo y cápsula de aluminio de tipo flip-off, que contiene 500 mg de pemetrexed.
Portuguese: Pemetrexedo Sandoz 500 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de 50 ml em vidro do tipo I, transparente, incolor com tampa de borracha de clorobutilo e e cápsula de alumínio com uma tampa flip-off, contendo 500 mg de pemetrexedo.