FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και ο ακριβής μηχανισμός δράσης δεν έχει ακόμη προσδιοριστεί επακριβώς, η αλδοστερόνη προκαλεί ίνωση του μυοκαρδίου, ιστικές μεταβολές του μυοκαρδίου και των αγγείων και δυσλειτουργία του ενδοθηλίου.
Slovenian: Čeprav natančen mehanizem delovanja še ni definiran, aldosteron pospešuje miokardialno fibrozo, miokardialno in vaskularno preoblikovanje in endotelialno disfunkcijo.
Greek: Sodium laurylsulfate Microcrystalline cellulose Povidone
Slovenian: Natrijev lavrilsulfat Mikrokristakna celuloza Povidon
Greek: Μπορεί να παρατηρηθεί ελαφρά αύξηση της αλδοστερόνης στο αίμα ζώων που βρίσκονται υπό θεραπεία.
Slovenian: Pri zdravljenih živalih se lahko opazi rahlo povišanje nivoja krvnega aldosterona.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Slovenian: DODATEK III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξεως (EXP) που αναγράφεται στο κουτί.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini po EXP.
Greek: Οι μέσες τιμές Cmax των 382 μg/l και 94 μg/l των κύριων μεταβολιτών, 7α-θειομέθυλο -σπειρονολακτόνης και κανρενόνης , επιτυγχάνονται μετά 2 και 4 ώρες αντιστοίχως.
Slovenian: Najvišjo Cmax 382 μg/l in 94 μg/l dosežeta primarna metabolita, 7α-tiometil-spironolakton in kanrenon, po 2 in 4 urah.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ΄ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 30 δισκία
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 30 tablet
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: {μήνας/χρόνος}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: {mesec/leto}
Greek: Spironolactone
Slovenian: Spironolakton
Greek: Δυνατό να προκληθεί υπερευαισθησία του δέρματος: άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη σπειρονολακτόνη θα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Lahko povzroča kožne reakcije: osebe z znano preobčutljivostjo na spironolakton naj se izogibajo stiku z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Λευκή HDPE φιάλη των 30 δισκίων, με βιδωτό πώμα ασφαλείας για παιδιά, από πολυπροπυλένιο σε χάρτινο κουτί.
Slovenian: Bel HDPE vsebnik, ki vsebuje 30 tablet, z belim polipropilenskim, za otroke varnim, pokrovčkom, opremljen s sušilnim vložkom, pakiran v kartonski škatli.
Greek: Η δράση της σπειρονολακτόνης και των μεταβολιτών της στους νεφρούς οδηγεί σε ελάττωση του εξωκυτταρικού όγκου και επομένως μείωση της καρδιακής προφόρτισης και της αριστερής κοιλιακής πίεσης.
Slovenian: Učinki spironolaktona in njegovih metabolitov v ledvicah vodijo do zmanjšanja ekstracelularnega volumna in posledično do zmanjšanega pritoka v srce in pritiska v levem atriju.
Greek: Η σπειρονολακτόνη μεταβολίζεται ταχέως και πλήρως στο ήπαρ στους ενεργούς της μεταβολίτες, 7αθειομέθυλο -σπειρονολακτόνη και κανρενόνη , που είναι οι πρωτεύοντες μεταβολίτες στο σκύλο.
Slovenian: Spironolakton se hitro in v celoti metabolizira v jetrih v aktivna metabolita, 7α-tiometil-spironolakton in kanrenon, ki sta primarna metabolita pri psih.
Greek: Φουροσεμίδη και πιμοβενδάνη χορηγήθηκαν σε συνδυασμό με Spironolactone Ceva σε σκύλους με καρδιακή ανεπάρκεια χωρίς κλινική ένδειξη εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Furosemid in pimobendan sta bila uporabljena skupaj s Prilaktonom pri psih s srčno odpovedjo brez pojava kliničnih znakov neželenih učinkov.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να χορηγείται με την τροφή.
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se da primešano v hrano.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί χάρτινο με 1 φιάλη των 30 δισκίων
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla z 1 vsebnikom s 30 tabletami
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: IMETNIKDOVOLJENJA ZA PROMET
Greek: Καθώς η σπειρονολακτόνη έχει αντιανδρογόνο δράση, δεν συνιστάται η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε αναπτυσσόμενους σκύλους.
Slovenian: Ker ima spironolakton antiandrogen učinek, ni priporočljiva uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri rastočih psih.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ
Slovenian: INDIKACIJE
Greek: Μερικώς χρησιμοποιημένα δισκία να χορηγούνται εντός 7 ημερών.
Slovenian: Rok uporabnosti delno uporabljenih tablet je 7 dni.
Greek: Να μη χορηγείται σε συνδυασμό με Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα σε σκύλους με νεφρική ανεπάρκεια (νεφρική ανεπάρκεια / δυσλειτουργία).
Slovenian: Ne uporabite skupaj z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) pri psih z insuficienco ledvic (ledvično okvaro/disfunkcijo).
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση σπειρονολακτόνης με αναστολείς ACE και άλλα φάρμακα που εκλύουν κάλιο (όπως αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης, β-αναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, κλπ.) μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία (βλέπετε κεφάλαιο «Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα»).
Slovenian: Hkratno dajanje spironolaktona z inhibitorji ACE in drugimi s kalijem revnimi zdravili (kot blokatorji angiotenzinskih receptorjev, ß-blokatorji, blokatorji kalcijevih kanalov, itd..) lahko privede do hiperkaliemije (glej poglavje "Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih").
Greek: Η φαρμακοκινητική της σπειρονολακτόνης βασίζεται στους μεταβολίτες της καθώς η μητρική ένωση είναι ασταθής στις δοκιμές.
Slovenian: Farmakokinetika spironolaktona temelji na njegovih metabolitih, ker je sam spironolakton nestabilen.
Greek: Μελέτες σε ζώα εργαστηρίου (επίμυς, μυς, κουνέλι και πίθηκος) έδειξαν στοιχεία τοξικότητας κατά την ανάπτυξη.
Slovenian: Ne uporabite v obdobju brejosti in laktacije, laboratorijske študije na podganah, miših, kuncih in opicah so pokazale primere razvojne toksičnosti.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Spironolactone Ceva 10 mg δισκία για σκύλους
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Spironolactone Ceva 10 mg tablete za pse
Greek: Η σπειρονολακτόνη μειώνει την αποβολή της διγοξίνης και συνεπώς αυξάνει τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα του αίματος.
Slovenian: Spironolakton zmanjša izločanje digoksina in zatorej poveča koncentracijo digoksina v plazmi.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση σπειρονολακτόνης με αναστολείς ACE και άλλα φάρμακα που εκλύουν κάλιο (όπως αναστολείς των υποδοχέων της αγγειοτασίνης, β-αναστολείς, αναστολείς των διαύλων ασβεστίου, κλπ.) μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε υπερκαλιαιμία (βλέπετε κεφάλαιο 4.5).
Slovenian: Hkratna aplikacija spironolaktona z inhibitorji ACE in drugimi s kalijem revnimi zdravili (kot blokatorji angiotenzinskih receptorjev, ß-blokatorji, blokatorji kalcijevih kanalov itd) lahko privede do hiperkaliemije (glej poglavje 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία, π.χ. χορήγηση υγρών.
Slovenian: Priporočljiva je simptomatska terapija kot so infuzije.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί χάρτινο - 10 mg δισκία, 40 mg δισκία και 80 mg δισκία
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonasta škatla - 10 mg tablete, 40 mg tablete in 80 mg tablete
Greek: Να μη χορηγείται σε ζώα που κυοφορούν ή γαλουχούν.
Slovenian: Ne uporabite pri vzrejnih živalih.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με την ισχύουσα εθνική νομοθεσία.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi..
Greek: Αριθμός Δισκίων
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Greek: Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος.
Slovenian: Za shranjevanje ni posebnih navodil.
Greek: Η σπειρονολακτόνη αποβάλλεται κυρίως δια των μεταβολιτών της.
Slovenian: Spironolakton se največ izloča v obliki metabolitov.
Greek: Spironolactone Ceva 10 mg περιέχει 10 mg spironolactone Spironolactone Ceva 40 mg περιέχει 40 mg spironolactone Spironolactone Ceva 80 mg περιέχει 80 mg spironolactone Βλέπετε πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Slovenian: Spironolactone Ceva 10 mg vsebuje 10 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 40 mg vsebuje 40 mg spironolaktona Spironolactone Ceva 80 mg vsebuje 80 mg spironolaktona Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Greek: Σε αντίθεση με τους ανθρώπους, στις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε σκύλους με το συνδυασμό αυτό δεν παρατηρήθηκαν αυξημένα περιστατικά υπερκαλιαιμίας.
Slovenian: Za razliko od ljudi, se pogostost povečane hiperkalemije ni pokazala pri kliničnih testiranjih pri psih v omenjeni kombinaciji.
Greek: Spironolactone Ceva 80 mg: Λευκό, με ελαφρά υπόφαιη διάστιξη, ωοειδές δισκίο μήκους 20 mm με τρεις παράλληλες διακοπτόμενες γραμμές.
Slovenian: Spironolactone Ceva 80 mg: Bela, z rjavkasto prevleko, ovalna tableta dolžine 20 mm s tremi paralelnimi zarezami.
Greek: Μετά από χορήγηση σε υγιείς σκύλους δόσης 10πλάσιας της συνιστόμενης (20 mg/kg), παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (βλέπετε κεφάλαιο «Ανεπιθύμητες Ενέργειες»).
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju preko 10-kratnega priporočenega odmerka (20 mg/kg) zdravemu psu, so opazili neželene učinke odvisne od odmerka, (glej poglavje "Neželeni učinki")..
Greek: Σκύλοι που θεραπεύονται ταυτόχρονα με σπειρονολακτόνη και Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα θα πρέπει να ενυδατώνονται.
Slovenian: Psi, ki so stalno zdravljeni z spironolaktoni in NSAID (nesteroidno protivnetno zdravilo) morajo biti ustrezno hidrirani.
Greek: Καθώς η σπειρονολακτόνη υφίσταται εκτεταμένη ηπατική βιομετατροπή, να υπάρχει μέριμνα κατά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε σκύλους με ηπατική βλάβη.
Slovenian: Ker je spironolakton podvržen intenzivni jetrni biotransformaciji, je je potebna previdnost, kadar se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini zdravi pse z jetrno disfunkcijo.
Greek: ΣΩΜΑΤΙΚΟ ΒΑΡΟΣ Spironolactone Ceva 10 mg
Slovenian: TELESNA MASA Spironolactone Ceva 10 mg
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Μερικώς χρησιμοποιημένα δισκία να φυλάσσονται στην αρχική κυψέλη.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Delno uporabljene tablete shranjujte v originalnem pretisnem omotu.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Ceva Santé Animale
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sprostitev serije: Ceva Santéanimale
Greek: Συσκευασία Φιάλη με 30 δισκία σε χάρτινο κουτί.
Slovenian: Velikost pakiranja: Vsebnik s 30 tabletami v kartonski škatli.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από το στόμα
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE Peroralna uporaba
Greek: Καθώς ο θεραπευτικός δείκτης της διγοξίνης είναι πολύ περιορισμένος, συνιστάται να παρακολουθούνται προσεκτικά οι σκύλοι που λαμβάνουν διγοξίνη και σπειρονολακτόνη ταυτόχρονα.
Slovenian: Ker je terapevtski indeks digoksina zelo ozek, je priporočljivo spremljati stanje živali, ki je zdravljenaz digoksinom in spironolaktonom.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/074/001-006
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/2/07/074/001-006
Greek: Όταν η σπειρονολακτόνη χορηγείται σε συνδυασμό με αναστολείς ACE μπορεί να εξουδετερώσει τα αποτελέσματα «της διαφυγής αλδοστερόνης».
Slovenian: Pri istočasni uporabi z inhibitorji ACE pride lahko do pojava, ki mu rečemo " pobeg aldosterona"
Greek: Πριν την εφαρμογή συνδυασμένης θεραπείας με σπειρονολακτόνη και αναστολείς του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης (ACE) θα πρέπει να ελέγχονται η νεφρική λειτουργία και το κάλιο στον ορό του αίματος.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Pred začetkom kombiniranega zdravljenja s spironolaktonom in inhibitorji angiotenzin konvertirajočega encima (ACE) je treba oceniti ledvično funkcijo in nivo serumskega kalija.
Greek: Η συγκέντρωση παραμένει σταθερή από τη 2
Slovenian: Stalno stanje je doseženo v 2 dneh.
Greek: Να μη χορηγείται σε σκύλους με υποφλοιοεπινεφριδισμό, υπερκαλιαιμία ή υπονατριαιμία.
Slovenian: Ne uporabljajte pri psih, ki so oboleli za hipoadenokorticizmom, hiperkaliemijo ali hiponatriemijo.
Greek: Spironolactone Ceva 40 mg περιέχει 40 mg spironolactone
Slovenian: Spironolactone Ceva 40 mg vsebuje 40 mg spironolaktona
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte nedosegljivo otrokom.
Greek: Spironolactone Ceva 80 mg περιέχει 80 mg spironolactone
Slovenian: Spironolactone Ceva 80 mg vsebuje 80 mg spironolaktona
Greek: Spironolactone Ceva 10 mg: Φαιό τμητό στα δύο ωοειδές δισκίο μήκους 10 mm. Spironolactone Ceva 40 mg: Φαιό τμητό στα δύο ωοειδές δισκίο μήκους 17 mm. Spironolactone Ceva 80 mg: Φαιό τμητό στα τέσσερα ωοειδές δισκίο μήκους 20 mm.
Slovenian: Spironolactone Ceva 10 mg: Rjava, na pol deljiva ovalna tableta dolžine 10 mm. Spironolactone Ceva 40 mg: Rjava, na pol deljiva ovalna tableta dolžine 17 mm. Spironolactone Ceva 80 mg: Rjava, na štiri dele deljiva ovalna tableta dolžine 20 mm.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από το στόμα.
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
Greek: Να μη χορηγείται κατά την κύηση ή τη γαλουχία.
Slovenian: Ne uporabite v obdobju brejostji in laktacije.
Greek: Συχνά σε αρσενικούς σκύλους παρατηρείται ατροφία του προστάτη, η οποία είναι αναστρέψιμη.
Slovenian: Reverzibilna atrofija prostate je pogosto opažena pri nekastriranih samcih.
Greek: Μετά από χορήγηση σε υγιείς σκύλους δόσης 10πλάσιας της συνιστόμενης (20 mg/kg), παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, (βλέπετε κεφάλαιο 4.6).
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po administraciji preko 10-kratnega priporočenega odmerka (20 mg/kg) zdravemu psu, so opazili neželene učinke odvisne od odmerka (glej poglavje 4.6).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/074/007-009
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/2/07/074/007-009
Greek: Η χορήγηση τόσο δεσοξυκορτικοστερόνης όσο και Μη Στεροειδών Αντιφλεγμονωδών Φαρμάκων σε συνδυασμό με σπειρονολακτόνη μπορεί να οδηγήσει σε μικρή μείωση της αποβολής του νατρίου με το ούρο που οφείλεται στην επίδραση της σπειρονολακτόνης .
Slovenian: Dajanje deoksikortikosteronov ali NSAID(nesteroidno protivnetno zdravilo) s spironolaktonom lahko povzroči zmerno znižanje natridiuretičnega učinka spironolaktona (zmanjšano izločanje natrija z urinom)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Ceva Santé Animale
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca(izdelovalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sprostitev serije
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 30 δισκία 180 δισκία
Slovenian: 180 tablet
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot: (αριθμός)
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE Lot :
Greek: Φιάλη των 30 δισκίων
Slovenian: Vsebnik s 30 tabletami
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Slovenian: Število tablet
Greek: EU/2/07/074/005 (3 κυψέλες των 10 δισκίων) EU/2/07/074/006 (18 κυψέλες των 10 δισκίων)
Slovenian: EU/2/07/074/005 (3 pretisni omoti po 10 tablet) EU/2/07/074/006 (18 pretisnih omotov po 10 tablet)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Spironolactone 10 mg
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SNOVI Spironolakton 10 mg
Greek: Talc
Slovenian: EXP
Greek: EU/2/07/074/001 (3 κυψέλες των 10 δισκίων) EU/2/07/074/002 (18 κυψέλες των 10 δισκίων)
Slovenian: EU/2/07/074/001 (3 pretisni omoti po 10 tablet) EU/2/07/074/002 (18 pretisnih omotov po 10 tablet)
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO:
Greek: EU/2/07/074/003 (3 κυψέλες των 10 δισκίων) EU/2/07/074/004 (18 κυψέλες των 10 δισκίων)
Slovenian: EU/2/07/074/003 (3 pretisni omoti po 10 tablet) EU/2/07/074/004 (18 pretisnih omotov po 10 tablet)
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/07/074/007
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/07/074/007
Greek: Δισκίο.
Slovenian: Smukec
Greek: ● Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Greek: Τροφή και ποτό
Slovenian: Hrana in pijača
Greek: Αριθμός ασθενών (%) Ποσοστό ανταπόκρισης
Slovenian: Število bolnikov (%) Stopnja odziva
Greek: Η διάσχιση (26%) ήταν μία από τις πιο συχνές ψυχολογικές επιδράσεις της εσκεταμίνης.
Slovenian: Disociiranost (26%) je bila eden od najbolj pogostih psiholoških učinkov esketamina.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας σχετικά με τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o primernih metodah kontracepcije.
Greek: Από την εβδομάδα 9:
Slovenian: Od tedna 9 dalje:
Greek: (κάτι δεν είναι αυτό που φαίνεται ότι είναι)
Slovenian: zaznavanje nečesa, kar ni to, kar je videti)
Greek: Εβδομάδες 5-8:
Slovenian: Tedni 5-8:
Greek: ● Παράγοντες/ομάδες κινδύνου / σημεία κατάχρησης και εξάρτησης, τα οποία θα πρέπει τακτικά να αξιολογούνται και να παρακολουθούνται
Slovenian: • dejavnike tveganja / ogrožene skupine / znake zlorabe in odvisnosti, ki jih je treba redno ocenjevati in spremljati;
Greek: ● αυξημένη ευαισθησία στους θορύβους ή τους ήχους
Slovenian: ● povečana občutljivost za hrup ali zvoke
Greek: ΛΕΠΤΑ ΑΝΑΠΑΥΣΗ
Slovenian: MINUT POČITKA
Greek: § Αριθμός ασθενών
Slovenian: § Število bolnikov
Greek: Μέση αρχική βαθμολογία (SD)
Slovenian: Povprečna izhodiščna ocena (SD)
Greek: Ο γιατρός σας ή άλλος επαγγελματίας υγείας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιείτε τη συσκευή του ρινικού εκνεφώματος (βλέπε επίσης Οδηγίες χρήσης).
Slovenian: Zdravnik ali drug zdravstveni delavec vam bo pokazal, kako morate uporabljati nosni pršilnik (glejte tudi Navodila za uporabo).
Greek: Οι αναλύσεις υποομάδας δείχνουν περιορισμένη αποτελεσματικότητα στον πληθυσμό ηλικίας άνω των 75 ετών.
Slovenian: Rezultati analize podatkov po podskupinah kažejo omejeno učinkovitost v skupini bolnikov, ki so stari več kot 75 let.
Greek: Πριν από τη χρήση της πρώτης συσκευής μόνο:
Slovenian: Samo pred uporabo prvega pršilnika:
Greek: Η κατάθλιψη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοτραυματισμού και αυτοκτονίας (συμβάντα σχετιζόμενα με αυτοκτονία).
Slovenian: Depresija je povezana s povečanim tveganjem za samomorilne misli, samopoškodovanje in samomor (s samomorom povezani dogodki).
Greek: Μετά τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο, μην πάρετε μέρος σε αυτές τις δραστηριότητες έως την επόμενη ημέρα μετά από έναν ξεκούραστο ύπνο.
Slovenian: Po odmerjanju tega zdravila ne izvajajte teh dejavnosti do naslednjega dne, ko se naspite in si odpočijete.
Greek: Αναθεώρηση: {μήνας ΕΕΕΕ}
Slovenian: Revidirano: {mesec LLLL}
Greek: Ο γιατρός σας θα λάβει υπόψη το όφελος του θηλασμού για εσάς και το παιδί σας και το όφελος της θεραπείας για εσάς.
Slovenian: Pri tem bo zdravnik upošteval koristi dojenja za vas in vašega otroka ter koristi zdravljenja za vas.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Spravato
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Spravato
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν χρειάζεστε 1, 2 ή 3 συσκευές ρινικού εκνεφώματος και πόσο συχνά πρέπει να πηγαίνετε στο ιατρείο του γιατρού ή την κλινική για το φάρμακο.
Slovenian: Zdravnik bo določil, ali potrebujete 1, 2 ali 3 nosne pršilnike in kako pogosto morate prihajati v zdravnikovo ordinacijo ali ambulanto po zdravilo.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν 1.833 ενήλικοι ασθενείς, από τους οποίους 1.601 ασθενείς εκτέθηκαν στο Spravato.
Slovenian: Vključenih je bilo 1.833 odraslih bolnikov, izmed katerih je bilo 1.601 bolnikov izpostavljenih zdravilu Spravato.
Greek: Επόμενη συσκευή (εάν απαιτείται)
Slovenian: Uporaba naslednjega pršilnika (če je potrebno)
Greek: 2 εβδομάδες.
Slovenian: 2 tedna.
Greek: Πιθανότητα κατάχρησης
Slovenian: Potencial za zlorabo
Greek: Επιδείνωση της κατάθλιψης
Slovenian: Poslabšanje depresije
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 31,6% των ασθενών έλαβαν Spravato για διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες και 7,9% των ασθενών έλαβαν Spravato για διάστημα μεγαλύτερο από 1 έτος στη φάση συντήρησης.
Slovenian: V tej študiji je 31,6% bolnikov prejemalo zdravilo Spravato v vzdrževalni fazi več kot 6 mesecev, 7,9% bolnikov pa je prejemalo zdravilo Spravato več kot 1 leto.
Greek: Ζητήστε από τον ασθενή:
Slovenian: Bolniku naročite:
Greek: o Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών.
Slovenian: Lahko ga prosite, da prebere to Navodilo za uporabo.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των μη κλινικών ευρημάτων δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Ni znano, kakšen je klinični pomen navedenih nekliničnih ugotovitev.
Greek: ● αίσθημα αποκοπής από την πραγματικότητα
Slovenian: ● občutek odmaknjenosti od resničnosti
Greek: ● Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: ● Να επαναλάβει το Βήμα 4 για την πραγματοποίηση του δεύτερου ψεκασμού.
Slovenian: ● naj ponovi 4. korak, da si odmeri drugi vpih.
Greek: ● αίσθημα αποσύνδεσης από τον εαυτό σας, τις σκέψεις, τα συναισθήματα και τα πράγματα γύρω σας
Slovenian: ● občutek odmaknjenosti od samega sebe, svojih misli, občutkov in predmetov okrog sebe
Greek: Η χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Uporaba pri tej skupini bolnikov ni priporočena (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Πόσο πρέπει να χρησιμοποιήσετε
Slovenian: Koliko zdravila je treba uporabiti
Greek: Η ύφεση ορίστηκε ως συνολική βαθμολογία MADRS ≤ 12.
Slovenian: Remisija je bila opredeljena kot skupna ocena MADRS ≤ 12.
Greek: ● δυσκολία με την προσοχή, την κρίση και τη σκέψη (βλέπε επίσης «Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων» και «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Slovenian: ● težave s pozornostjo, presojo in razmišljanjem (glejte tudi "Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev" in "Možni neželeni učinki").
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Greek: Εάν όχι, πετάξτε τη συσκευή και πάρτε μία καινούρια.
Slovenian: V nasprotnem primeru zavrzite pršilnik in vzemite novega.
Greek: Η χρήση του Spravato μαζί με ορισμένα φάρμακα μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Uporaba zdravila Spravato sočasno z nekaterimi drugimi zdravili lahko povzroča neželene učinke.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {MM/ΕΕΕΕ} Ή {μήνας ΕΕΕΕ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} ALI {mesec LLLL}.
Greek: ● Να αναπαυτεί σε μία άνετη θέση (κατά προτίμηση, σε ημι-ανάκλιση) για 5 λεπτά μετά τη χρήση κάθε συσκευής.
Slovenian: ● naj počiva v udobnem položaju (če se le da v polsedečem) 5 minut po uporabi vsakega pršilnika.
Greek: Ένας παρόμοιος κίνδυνος με την εσκεταμίνη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Podobnega tveganja pri uporabi esketamina ni mogoče izključiti.
Greek: Ενημερώστε ειδικά το γιατρό σας εάν παίρνετε:
Slovenian: Zdravniku povejte zlasti v primeru, da jemljete:
Greek: Σύμφωνα με τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιμα στάδια της ανάρρωσης.
Slovenian: Na splošno klinične izkušnje kažejo, da se v zgodnjih fazah okrevanja tveganje za samomor lahko še poveča.