FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für jeden Patienten muss die Strahlenbelastung durch den wahrscheinlichen Nutzen gerechtfertigt sein.
Czech: U každého pacienta musí být radiační expozice odůvodněna pravděpodobným přínosem.
German: Falls eine Verabreichung als notwendig erachtet wird, muss das Stillen für 8 Stunden unterbrochen und die abgepumpte Milch entsorgt werden.
Czech: Je-li podání považováno za nutné, je třeba kojení na 8 hodin přerušit a odstříkané mléko zlikvidovat.
German: Auch die Daten zur Arzneimittelverabreichung sind zu notieren.
Czech: Je třeba rovněž zaznamenat údaje o podání přípravku.
German: Es liegen keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft vor.
Czech: O bezpečnosti a účinnosti použití tohoto přípravku během těhotenství neexistují žádné informace.
German: Ihre Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen der zuständigen Aufsichtsbehörde und / oder entsprechenden Genehmigungen.
Czech: Jejich příjem, uchovávání, použití, přesuny a likvidace podléhají předpisům a podmínkám povolení kompetentního orgánu.
German: Ältere Menschen Für ältere Patienten ist keine spezielle Dosierung erforderlich.
Czech: Starší pacienti Dávku není nutno nijak upravovat pro starší pacienty.
German: Individuelle Nutzen/Risiko-Abwägung
Czech: Individuální odůvodnění přínosů/rizik
German: Kalibrierzeit: ________ Zeit/Datum
Czech: Čas kalibrace: ________ Čas/datum
German: Die radioaktive Substanz ist nicht Teil des Kits und muss während der Zubereitungsschritte vor der Injektion hinzugefügt werden.
Czech: Radioaktivní látka není součástí soupravy a je nutno ji přidat během přípravy před injekcí.
German: Zur Anwendung dieses Produkts während der Schwangerschaft liegen keine Daten vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití tohoto přípravku během těhotenství.
German: Wird sie nicht sofort verwendet, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung vor Anwendung verantwortlich.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
German: Für die Anwendung, Handhabung und Entsorgung radioaktiver Arzneimittel gelten strikte Vorschriften.
Czech: Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků.
German: Bei diesen Patienten ist eine genaue Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erforderlich, da eine erhöhte Strahlenexposition möglich ist.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
German: Im Falle einer allergischen Reaktion erhalten Sie von Ihrem medizinischen Team die angemessene Behandlung.
Czech: V případě alergické reakce zajistí zdravotnický personál odpovídající léčbu.
German: Nach der Injektion wird Ihnen etwas zu trinken angeboten, und Sie werden gebeten, direkt vor dem Test noch Wasser zu lassen.
Czech: Po injekci dostanete něco k pití a bezprostředně před vyšetřením se půjdete vymočit.
German: Trinken und regelmäßige Blasenentleerung helfen, die radioaktive Substanz schneller aus Ihrem Körper auszuscheiden.
Czech: Časté pití a močení urychlí odstranění radioaktivní látky z těla.
German: Es darf nur eine klare Lösung ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
Czech: Používejte pouze čirý roztok bez viditelných částic.
German: Nach den empfohlenen Methoden eine Qualitätskontrolle durchführen, um die Einhaltung der Vorgaben zu prüfen (siehe Abschnitt „Qualitätskontrolle").
Czech: Proveďte kontrolu kvality doporučenou metodou a zkontrolujte tak dodržení specifikací (viz bod „Kontrola kvality").
German: Freies Gallium-68 = 0,9 bis 1
Czech: Volné gallium-68 = 0,9 až 1
German: Siehe Abschnitt 4,5.
Czech: Viz bod 4.5.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere diagnostische radioaktive Arzneimittel zur Tumorerkennung, ATC-Code: V09IX09.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Detekce nádorů, jiná diagnostická radiofarmaka, ATC kód: V09IX09.
German: Die Bilderfassung muss eine Erfassung des gesamten Körpers vom Schädel bis zum mittleren Oberschenkel beinhalten.
Czech: Při snímkování je nutno pořídit snímky celého těla od lebky do půli stehen.
German: Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: hydroxid sodný, voda pro injekci.
German: ITLC2: Material
Czech: ITLC2: Materiál
German: Diese Personen treffen spezielle Vorkehrungen für die sichere Anwendung dieses Arzneimittels und informieren Sie laufend über das, was sie tun.
Czech: Tyto osoby se zvláště starají o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti.
German: iTLC1: Material
Czech: ITLC1: Materiál
German: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications Tel/Tél/Teл/Sími: + 33 4 50 99 30 70
Czech: AT, BE, BG, CZ, FR, HR, HU, IS, LU, LV, LT, MT, NL, RO, SI, SK Advanced Accelerator Applications
German: Somatostatin ist ein Neurotransmitter im zentralen Nervensystem Es ist aber auch ein Hormon, das an Zellen neuroendokrinen Ursprungs bindet und die Freisetzung von Wachstumshormon, Insulin, Glucagon und Gastrin hemmt.
Czech: Somatostatin je neurotransmiter v centrální nervové soustavě, ale také hormon, který se váže na buňky neuroendokrinního původu a inhibuje uvolňování růstového hormonu, inzulínu, glukagonu a gastrinu.
German: Der Patient sollte vor Beginn der Untersuchung gut hydriert sein und dringend dazu aufgefordert werden, während der ersten Stunden nach der Untersuchung die Blase so häufig wie möglich zu entleeren, um die Strahlenbelastung zu verringern.
Czech: Příprava pacienta Pacient má být před začátkem vyšetření dobře hydratován a během prvních hodin po vyšetření by měl co nejčastěji močit, aby došlo ke snížení radiace.
German: Der Inhalt des Kits ist vor der radioaktiven Markierung nicht radioaktiv.
Czech: Obsah kitu není před značením radionuklidem radioaktivní.
German: Da die effektive Dosis 4,5 mSv beträgt, wenn die maximal empfohlene Aktivität von 200 MBq verabreicht wird, sind diese Effekte mit geringer Wahrscheinlichkeit zu erwarten.
Czech: Vzhledem k tomu, že efektivní dávka při podání maximální doporučené aktivity 200 MBq činí asi 4,5 mSv, očekává se, že tyto nežádoucí účinky budou málo pravděpodobné.
German: Nach der radioaktiven Markierung sollte SomaKit TOC innerhalb von 4 Stunden verwendet werden.
Czech: Po značení radionuklidem je SomaKit TOC třeba použít během 4 hodin.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es gilt als unwahrscheinlich, dass SomaKit TOC Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je považováno za nepravděpodobné, že by přípravek SomaKit TOC narušil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: • Radiometrischer iTLC-Scanner
Czech: • Radiometrický ITLC skener
German: Arzneimittel mit einer hohen Affinität vorwiegend an SSTR2, aber auch, nur in geringerem Maße, an SSTR5 Rezeptoren.
Czech: Toto radiofarmakum se in vitro váže s vysokou afinitou především na receptory SSTR2, ale v menší míře také na SSTR5.
German: Dieses Arzneimittel enthält 1,5 mmol (32,5 mg) Natrium pro Dosis.
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje 1,5 mmol (neboli 32,5 mg) sodíku v jedné dávce.
German: • Mobile Phase: 77 g/l Ammoniumacetatlösung in Wasser / Methanol 50:50 V/V
Czech: • Mobilní fáze: roztok octanu amonného (77 g/l) ve vodě / metanol 50:50 v/v
German: Spezifische Warnhinweise
Czech: Zvláštní upozornění
German: In auswählten Organen resorbierte Dosis mGy/MBq Organe
Czech: Absorbovaná dávka ve vybraných orgánech mGy/MBq
German: Wenn Sie stillen, kann der Facharzt für Nuklearmedizin entweder das medizinische Verfahren verschieben, bis Sie nicht mehr stillen, oder Sie bitten, das Stillen zu unterbrechen und Ihre Milch zu verwerfen, bis keine Radioaktivität mehr in Ihrem Körper ist (8 Stunden nach der Gabe von SomaKit TOC).
Czech: Pokud kojíte, radiolog může buď vyšetření odložit, dokud kojení neukončíte, nebo Vás požádat, abyste kojení přerušila a toto mléko zlikvidovala, dokud radioaktivní materiál nezmizí z těla (8 hodin po přípravku podání SomaKit TOC).
German: Bei positiven Ergebnissen kann auch eine andere Erkrankung mit einer hohen lokalen Konzentrationen von Somatostatinrezeptoren vorliegen.
Czech: Při pozitivním nálezu je proto nutné vyloučit možnost jiného onemocnění, rovněž charakterizovaného vysokou lokální koncentrací somatostatinových receptorů.
German: Dieses medizinische Verfahren liefert Bilder von Ihren Organen, auf denen anomale Zellen oder Tumoren identifiziert werden können und somit wertvolle Informationen über Ihre Erkrankung liefern.
Czech: Tím lékaři získají snímky orgánů, které jim pomohou najít abnormální buňky nebo nádory a získat tak cenné informace o rozsahu nemoci.
German: Deshalb kann die radioaktiv markierte Lösung innerhalb von 4 Stunden nach der Herstellung entsprechend der für die Verabreichung erforderlichen Radioaktivität verwendet werden.
Czech: Proto je možno použít roztok označený galiem do 4 hodin po přípravě podle radioaktivity, vyžadované při podání.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Arzneimittel radioaktiv nach der radioaktiven Markierung.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Léčivý přípravek je po značení radionuklidem radioaktivní.
German: Die verabreichte Aktivität sollte in jedem Fall so niedrig wie realistischerweise möglich sein, um die erforderlichen diagnostischen Informationen zu erhalten.
Czech: Podaná dávka radioaktivity má být v každém případě co nejnižší dosažitelná dávka nutná k získání požadované diagnostické informace.
German: Edotreotid ist ein Somatostatinanalogon.
Czech: Edotreotid je analog somatostatinu.
German: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Italien
Czech: Via Crescentino 13040 Saluggia (VC) Itálie
German: Wenn bei einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel angewendet werden soll, dann ist es wichtig, vorher festzustellen, ob sie schwanger ist oder nicht.
Czech: Pokud je plánováno podání radiofarmak ženě ve fertilním věku, je nutné zjistit, zda není těhotná.
German: Natriumhydroxid (E524) Wasser für Injektionszwecke
Czech: Hydroxid sodný (E524) Voda pro injekci
German: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Italien
Czech: Via Crescentino, 13040 Saluggia (VC) Itálie
German: Die empfohlene Aktivität für einen 70 kg schweren Erwachsenen beträgt 100 bis 200 MBq, verabreicht mittels einer direkten, langsamen intravenösen Injektion.
Czech: Doporučená aktivita pro dospělé s tělesnou hmotností 70 kg je 100 až 200 MBq, aplikuje se přímo pomalou intravenózní injekcí.
German: Rekonstitution mit dem GalliaPharm-Generator: a.
Czech: Rekonstituce pomocí generátoru GalliaPharm: a.
German: Daher dürfen während einer Schwangerschaft nur unerlässliche Untersuchungen durchgeführt werden, bei denen der wahrscheinliche Nutzen bei Weitem das von Mutter und Fötus eingegangene Risiko übersteigt.
Czech: Proto lze během těhotenství provádět pouze nezbytná vyšetření, jejichž pravděpodobný přínos vysoce převyšuje riziko pro matku a plod.
German: Die Markierungseffizienz wird berechnet durch Integration des Peaks mit Rf = 0,9 bis 1,0 und muss bei ≤ 2 % liegen.
Czech: Efektivita značení se vypočítá integrací píku s Rf = 0,9 až 1,0, což musí činit ≤ 2 %.
German: Die Anwendung ist so durchzuführen, dass das Risiko einer Kontamination und einer Strahlenexposition des medizinischen Personals durch das Arzneimittel minimiert wird.
Czech: Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace přípravku a ozáření obsluhy minimální.
German: Nach der radioaktiven Markierung mit dem richtigen Volumen des Reaktionspuffers und des Generator-Eluats ist jegliche weitere Verdünnung mit egal welchem Verdünnungsmittel untersagt.
Czech: Po označení radionuklidem se správným množstvím reakčního pufru a eluci pomocí generátoru je jakékoliv další ředění jakýmkoliv přípravkem na ředění zakázáno.
German: SomaKit TOC enthält Natrium (siehe Abschnitt 2).
Czech: SomaKit TOC obsahuje sodík (viz bod 2).
German: Bei jeder Frau, bei der eine Regelblutung ausgeblieben ist, muss eine Schwangerschaft angenommen werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Czech: Každou ženu, u které se nedostavila menstruace, je třeba považovat za těhotnou, pokud se neprokáže opak.
German: Den Aktivitätswert, die Kalibrierungszeit, die Chargennummer und das Verfalldatum auf das Etikett schreiben, das der Packung beiliegt und das nach der radioaktiven Markierung auf den Abschirmbehälter aus Blei aufgebracht soll.
Czech: Výši radioaktivity, kalibrační čas, číslo šarže a čas exspirace zapište na štítek přiložený v balení a ten pak po značení radionuklidem nalepte na olověné stínění.
German: SomaKit TOC wird nur in speziell kontrollierten Bereichen verwendet.
Czech: TOC lze používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorech.
German: Hinweise zur Radiomarkierung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitte 6.6 und 12.
Czech: Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodech 6.6 a 12.
German: Intravenöse Anwendung nach radioaktiver Markierung.
Czech: Intravenózní podání po značení radionuklidem.
German: Im Falle einer Überdosis bekommen Sie aber die angemessene Behandlung.
Czech: Nicméně, v případě předávkování bude zajištěna odpovídající léčba.
German: Es ist belegt, dass die Anreicherung in normalem erwachsenen menschlichen Gewebe altersunabhängig und vorwiegend geschlechtsunabhängig (außer Schilddrüse und Pankreaskopf) ist.
Czech: Bylo prokázáno, že záchyt aktivní látky orgány je nezávislý na věku u normálních dospělých lidských tkání a také převážně nezávislý na pohlaví (kromě štítné žlázy a hlavy pankreatu).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 40 Mikrogramm
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 40 mikrogramů
German: Da die Eliminationsrate deutlich geringer ist als die physikalische Halbwertszeit von [68Ga]Galliumedotreotid von68 min, hat die biologische Halbwertszeit kaum Auswirkungen auf die effektive Halbwertszeit des Produkts (die erwartungsgemäß etwas unter 68 Minuten liegen würde).
Czech: Rychlost eliminace je podstatně pomalejší než fyzikální poločas rozpadu galliem-(68Ga) (68 min), biologický poločas bude proto mít jen malý vliv na efektivní poločas přípravku, který pak by zřejmě měl být o něco méně než 68 minut.
German: Strahlensicherheit - Handhabung des Arzneimittels Wasserdichte Handschuhe, effektive Strahlenabschirmung und angemessene Sicherheitsmaßnahmen bei der Handhabung des radioaktiv markierten SomaKit TOC sind notwendig, um eine unnötige Strahlenbelastung des Patienten, von Mitarbeitern, klinischem Personal und anderen Personen zu vermeiden.
Czech: Bezpečnost z hlediska radioaktivity - manipulace s přípravkem Při manipulaci s izotopicky značeným přípravkem SomaKit TOC používejte vodotěsné rukavice, účinné stínění radioaktivity a dodržujte vhodná bezpečnostní opatření, abyste předešli zbytečné expozici radiačnímu záření u pacienta, zaměstnanců, klinického personálu a dalších osob.
German: Bitte fragen Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wann Sie wieder mit dem Stillen fortfahren dürfen.
Czech: Zeptejte se radiologa, kdy můžete v kojení pokračovat.
German: Die lokale Verträglichkeitsbeurteilung ergab bei manchen Tieren leichte bis mittelschwere Entzündungszeichen in der perivaskulären Region, die dem sauren pH-Wert der Lösung zugeschrieben werden können.
Czech: Při posouzení lokální tolerance se u některých zvířat zjistily známky mírného až středně těžkého zánětu v perivaskulární oblasti, které lze přičíst kyselému pH roztoku.
German: ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Τηλ: +30 22920 63900
Czech: Τηλ: +30 22920 63900
German: SomaKit TOC ist zur intravenösen Anwendung und nur zum Einmalgebrauch.
Czech: SomaKit TOC je určen k intravenóznímu podání a pouze k jednorázovému použití.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach radioaktiver Markierung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání léčivého přípravku po jeho radioaktivním značení jsou uvedeny v bodě 6.3.
German: Vorbereitung des Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Czech: Pokyny k přípravě pacienta viz bod 4.4.
German: Was ist SomaKit TOC und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je SomaKit TOC a k čemu se používá
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Die vollständige Fachinformation für SomaKit TOC wird als separates Dokument der Arzneimittelverpackung mit dem Ziel mitgeliefert, dem medizinischen Fachpersonal weitere zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen zur Gabe und Anwendung dieses radioaktiven Arzneimittels zur Verfügung zu stellen.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku SomaKit je dodáván jako samostatný dokument v obalu přípravku, aby měli zdravotničtí pracovníci další vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
German: Ihr Arzt und der Facharzt für Nuklearmedizin gehen davon aus, dass der klinische Nutzen, den sie aus dem Verfahren mit diesem radioaktiven Arzneimittel ziehen das mit der Bestrahlung verbundene Risiko überwiegt.
Czech: Váš lékař a radiolog dospěli k názoru, že klinický přínos vyšetření s radiofarmakem převyšuje riziko způsobené ozářením.
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 ml Reaktionspuffer.
Czech: Injekční lahvička obsahuje 1 ml reakčního pufru.
German: Hierzu wurden fünf Studien vorgelegt: eine prospektive (Gabriel et al. 2009) und vier retrospektive Studien (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al. 2012, Kratochwil et al. 2015 und Luboldt et al.2010a).
Czech: Ke schválení bylo předloženo pět studií, z toho jedna prospektivní (Gabriel et al. 2009) a čtyři retrospektivní (Kroiss et al. 2013, Ezziddin et al.
German: Die normalerweise für die Gabe an einen Erwachsenen empfohlene Menge liegt zwischen 100 MBq und 200 MBq (Megabecquerel, die Maßeinheit für Radioaktivität).
Czech: Obvykle doporučované množství u dospělých se pohybuje od 100 do 200 MBq (megabequerelů, což je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
German: Vor der Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln an eine stillende Mutter sollte geprüft werden, ob eine Verschiebung der Verabreichung des Radionuklids auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode möglich ist, und ob im Hinblick auf die Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das am besten geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde.
Czech: Před podáním radiofarmak kojící matce je třeba zvážit, zda je nelze odložit do konce kojení a jaké radiofarmakum je - vzhledem k sekreci radioaktivních látek do mateřského mléka - nejvhodnější.
German: Eine 1-ml-Kunststoffspritze mit wenig Totraum ist zu verwenden, um das angemessene Volumen des während der Zubereitung hinzuzufügenden Reaktionspuffers präzise abzumessen.
Czech: Je nutno použít 1ml plastovou stříkačku s minimálním mrtvým prostorem, aby bylo možno přesně změřit dostatečný objem reakčního pufru, který se přidává během přípravy.
German: Aber wenn man als Bezugsgröße für den schlimmsten Fall die Grenzwerte für genotoxische und karzinogene Verunreinigungen heranzieht, dann kann das Risiko durch Spuren von 1,10-Phenanthrolin in der SomaKit TOC-Zusammensetzung in der Patienten zu verabreichenden Dosis als vernachlässigbar angesehen werden: Die Exposition gegenüber 1,10-Phenanthrolin (5 µg/Dosis) ist 24-mal geringer als die erlaubte Tagesdosis für eine genotoxische Verunreinigung (120 µg/Tag für Expositionszeiten < 1 Monat).
Czech: I při nejhorší možné situaci a dosažení referenční meze pro genotoxické a kancerogenní nečistoty se však riziko stopových množství fenanthrolinu v přípravku SomaKit TOC považuje v dávkách podávaných pacientům za zanedbatelné: expozice fenanthrolinu (5 µg/dávku) je 24x nižší než přijatelný denní příjem genotoxických nečistot (120 µg/den při expozicích < 1 měsíc).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08/12/2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. prosince 2016
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Die Durchstechflasche mit Pufferlösung enthält etwa 32,5 mg Natrium.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Lahvička pufru obsahuje přibližně 32,5 mg sodíku.
German: Die Temperatur des abgeschirmten Trockenbads auf 95 °C bringen und warten, bis die Temperatur erreicht ist und sich stabilisiert hat.
Czech: Nastavte teplotu stíněné suché lázně na 95 °C a vyčkejte, až dosáhne nastavené teploty a stabilizuje se.
German: Die Pharmakokinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Czech: Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla ověřena.
German: Eine angemessene Abschirmung ist daher unbedingt vorzusehen.
Czech: Je nutno zajistit adekvátní stínění.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Vorschriften zu beseitigen.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: PET und CT mit [68Ga]Galliumedotreotid zeigten ein übereinstimmendes Ergebnis bei 32 Patienten (70 %) und Unterschiedliche Ergebnisse bei 14 Patienten (30 %), von denen 9 eine fortschreitende Erkrankung und 5 eine Remission zeigten.
Czech: PET s edotreotidem značeným galliem-(68Ga) mělo stejné výsledky jako CT u 32 pacientů (70 %), rozdílné pak u 14 pacientů (30 %), z čehož 9 bylo s progresivním onemocněním a 5 v remisi.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder einen der Bestandteile des radioaktiv markierten radioaktiven Arzneimittels.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na kteroukoli složku značeného radiofarmaka.
German: In der Studie von Van Binnebeek et al.
Czech: Ve studii autorů Lee et al.
German: 1,10-Phenanthrolin Gentisinsäure Mannitol (E421)
Czech: Fenanthrolin Kyselina gentisová Mannitol (E421)
German: Gesamtvolumen: ________ ml
Czech: Celková aktivita: ________MBq Celkový objem: ________ml
German: Dieses radioaktive Arzneimittel gibt geringe Mengen ionisierender Strahlung ab, wobei das Risiko für Krebs und Erbgutveränderungen gering ist.
Czech: Toto radiofarmakum bude vydávat malé množství ionizujícího záření, které znamená minimální riziko nádorového onemocnění nebo vrozených vad.
German: Nach der radioaktiven Markierung innerhalb von 4 Stunden verwenden.
Czech: Po značení radionuklidem použijte do 4 hodin.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Gabe dieses Arzneimittels Ihren Facharzt für Nuklearmedizin um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s radiologem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
German: Im Falle der Verabreichung einer Überdosis des Arzneimittels, sollte die vom Patienten aufgenommene Strahlendosis, so weit wie möglichdurch Erhöhung der Ausscheidung des Radionuklids aus dem Körper durch forcierte Diurese und häufige Blasenentleerung.
Czech: V případě nadměrné dávky záření je (pokud je to možné) třeba snížit dávku absorbovanou pacientem, a to zvýšením eliminace radionuklidu z organismu zvýšenou hydratací a častým močením.
German: Wenn Sie eine größere Menge von SomaKit TOC bekommen haben, als Sie sollten Eine Überdosierung ist unwahrscheinlich, da Sie unter kontrollierten Bedingungen vom Facharzt für Nuklearmedizin, der das Verfahren überwacht, nur eine Einzeldosis erhalten.
Czech: Jestliže jste dostal(a) více přípravku SomaKit TOC, než jste měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože Vám bude podána pouze jedna dávka přípravku důkladně kontrolovaná radiologem, který na celé vyšetření dohlíží.
German: Reaktionspuffer
Czech: Reakční pufr
German: Was den neuartigen Hilfsstoff (1,10-Phenanthrolin) angeht, so wurden während der mit der KitZusammensetzung von SomaKit TOC mit 1,10-Phenanthrolin durchgeführten Toxizitätsstudie in einer 400-fach höheren Dosis als der Humandosis keine Toxizitätszeichen festgestellt.
Czech: Pokud jde o novou pomocnou látku (fenanthrolin), během studie toxicity s kitem SomaKit TOC obsahujícím fenanthrolin v množství 400x vyšším než dávka používaná u člověka nebyly pozorovány žádné známky toxicity.