FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The pharmacokinetics of midostaurin have not been assessed in patients with baseline severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.4).
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine is niet beoordeeld bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C) bij aanvang (zie rubriek 4.4).
English: Rydapt is also used in adults to treat aggressive systemic mastocytosis (ASM), systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm (SM-AHN), or mast cell leukaemia (MCL).
Dutch: Rydapt wordt ook gebruikt bij volwassenen om agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL) te behandelen.
English: Anorectal discomfort
Dutch: Anorectaal ongemak
English: Missed doses If a dose is missed, the patient should take the next dose at the scheduled time.
Dutch: Gemiste doses Als de patiënt een dosis mist, moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden.
English: 2.8 Common
Dutch: 2,8 Vaak
English: CI N.E.
Dutch: BI N.E.
English: - Patients with ASM, SM-AHN or MCL
Dutch: - Patiënten met ASM, SM-AHN of MCL
English: Dose modifications in AML Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with AML are provided in Table 1.
Dutch: Aanbevelingen voor dosisaanpassingen van Rydapt bij patiënten met AML zijn weergegeven in tabel 1.
English: The efficacy and safety of midostaurin in combination with standard chemotherapy versus placebo plus standard chemotherapy and as single agent maintenance therapy was investigated in 717 patients (18 to 60 years of age) in a randomised, double-blind, phase III study.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie versus placebo in combinatie met standaard chemotherapie en als onderhoudsmonotherapie werd onderzocht bij 717 patiënten (in de leeftijd van 18 tot 60 jaar) in een gerandomiseerd, dubbelblind fase III-onderzoek.
English: Two of its metabolites demonstrated pharmacological activities (CGP52421 and CGP62221).
Dutch: Twee van de metabolieten hebben farmacologische activiteit laten zien (CGP52421 en CGP62221).
English: Women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Dutch: Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken moeten daarnaast een barrièremethode gebruiken als anticonceptie.
English: Rydapt contains macrogolglycerol hydroxystearate (castor oil) Rydapt contains macrogolglycerol hydroxystearate, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Dutch: Rydapt bevat macrogolglycerolhydroxystearaat (ricinusolie) Rydapt bevat macrogolglycerolhydroxystearaat, wat maagproblemen en diarree kan veroorzaken.
English: Other possible side effects in patients with AML Other side effects include those listed below.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen bij patiënten met AML Andere bijwerkingen worden hieronder vermeld.
English: Absolute lymphocyte decreased*
Dutch: Verlaagd absoluut lymfocytenaantal*
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate (Child-Pugh A or B) hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh A of B) is een dosisaanpassing niet vereist (zie rubriek 5.2).
English: 9/l attributed to Rydapt in patients with baseline ANC value of 0.5-1.5 x 10
Dutch: 9/l toegeschreven aan Rydapt bij patiënten met een ANC-waarde van 0,5-1,5 x 10
English: In AML and ASM, SM-AHN and MCL patients, population pharmacokinetic estimates for clearance of midostaurin at steady state were 5.9 l/h and 4.4 l/h, respectively.
Dutch: Voor patiënten met AML, ASM, SM-AHN en MCL waren de farmacokinetische populatieschattingen voor klaring van midostaurine bij “steady state” respectievelijk 5,9 l/u en 4,4 l/u.
English: ADRs reported during the maintenance phase led to discontinuation of 1.2% of patients in the Rydapt arm and none in the placebo arm.
Dutch: De bijwerkingen die tijdens de onderhoudsfase werden gemeld, leidden bij 1,2% van de patiënten tot het stoppen van de behandeling in de Rydapt-groep en bij geen enkele patiënt tot het stoppen van de behandeling in de placebogroep.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rydapt in all subsets of the paediatric population in the treatment of malignant mastocytosis and mast cell leukaemia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rydapt in alle subgroepen van pediatrische patiënten met kwaadaardige mastocytose en mestcelleukemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: • as monotherapy for the treatment of adult patients with aggressive systemic mastocytosis (ASM), systemic mastocytosis with associated haematological neoplasm (SM-AHN), or mast cell leukaemia (MCL).
Dutch: • als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met agressieve systemische mastocytose (ASM), systemische mastocytose met geassocieerde hematologische neoplasie (SM-AHN) of mestcelleukemie (MCL).
English: Kaplan-Meier estimates at 5 years (95% CI)
Dutch: Kaplan-Meierschattingen na 5 jaar (95%-BI)
English: Strong CYP3A4 inducers decrease exposure of midostaurin and its active metabolites (CGP52421 and CGP62221).
Dutch: Sterke CYP3A4-inductoren verminderen de blootstelling aan midostaurine en zijn actieve metabolieten (CGP52421 en CGP62221).
English: However, there was a less than dose-proportional increase in exposure after multiple doses within the dose range of 50 mg to 225 mg daily.
Dutch: De toename van de blootstelling na meerdere doses binnen het dosisbereik van 50 mg tot 225 mg per dag was echter minder dan dosisproportioneel.
English: Secondary endpoints Median duration of response, months (95% CI)
Dutch: Secundaire eindpunten Mediane responsduur, maanden (95%-BI)
English: Recommendations for dose modifications of Rydapt in patients with ASM, SM-AHN and MCL are provided in Table 2.
Dutch: Aanbevelingen voor dosisaanpassingen van Rydapt bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL zijn weergegeven in tabel 2.
English: The overall rate of SCT was 59.4% (214/360) of patients in the midostaurin plus standard chemotherapy arm versus 55.2% (197/357) in the placebo plus standard chemotherapy arm. All patients were followed for survival.
Dutch: Het algehele SCT-percentage was 59,4% (214/360) van de patiënten in de groep die midostaurine en standaard chemotherapie kreeg versus 55,2% (197/357) in de groep die een placebo en standaard chemotherapie kreeg.
English: No impact of hepatic impairment could be identified in patients with mild or moderate hepatic impairment in the ASM, SM-AHN, MCL and AML populations.
Dutch: Er kon geen impact van de leverfunctiestoornis worden geïdentificeerd bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis in de ASM-, SM-AHN-, MCL- en AML-populaties.
English: Platelet count less than 50 x 10
Dutch: Aantal bloedplaatjes lager dan 50 x 10
English: No dedicated renal impairment study was conducted for midostaurin.
Dutch: Er werd geen gericht onderzoek bij nierfunctiestoornissen uitgevoerd voor midostaurine.
English: What Rydapt is used for
Dutch: Waarvoor wordt Rydapt gebruikt?
English: Cytochrome P450 induction
Dutch: Cytochroom P450-inductie
English: The safety of Rydapt (100 mg twice daily) as a single agent in patients with ASM, SM-AHN and MCL was evaluated in 142 patients in two single-arm, open-label, multicentre studies.
Dutch: De veiligheid van Rydapt (100 mg twee keer per dag) als monotherapie bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL werd geëvalueerd bij 142 patiënten in twee open-label multicenteronderzoeken met één behandelgroep.
English: Soft capsule
Dutch: Zachte capsule
English: Table 7 Efficacy of midostaurin in ASM, SM-AHN and MCL: primary efficacy population
Dutch: Tabel 7 Werkzaamheid van midostaurine bij ASM, SM-AHN en MCL: primaire werkzaamheidspopulatie
English: If any of these side effects become severe, tell your doctor or pharmacist.
Dutch: Als een van deze bijwerkingen ernstig wordt, vertel dat dan aan uw arts of apotheker.
English: AML The recommended dose of Rydapt is 50 mg orally twice daily.
Dutch: AML De aanbevolen dosis Rydapt is 50 mg twee keer per dag oraal in te nemen.
English: Medicinal products with a narrow therapeutic range that are substrates of CYP1A2 (e.g. tizanidine), CYP2D6 (e.g. codeine), CYP2C8 (e.g. paclitaxel), CYP2C9 (e.g. warfarin), CYP2C19 (e.g. omeprazole), CYP2E1 (e.g. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (e.g. tacrolimus), CYP2B6 (e.g. efavirenz), P-gp (e.g. paclitaxel), BCRP (e.g. atorvastatin) or OATP1B1 (e.g. digoxin) should be used with caution when administered concomitantly with midostaurin and may need dose adjustment to maintain optimal exposure (see section 5.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer geneesmiddelen met een smalle therapeutische breedte die substraten zijn van CYP1A2 (bijv. tizanidine), CYP2D6 (bijv. codeïne), CYP2C8 (bijv. paclitaxel), CYP2C9 (bijv. warfarine), CYP2C19 (bijv. omeprazol), CYP2E1 (bijv. chlorzoxazone), CYP3A4/5 (bijv. tacrolimus), CYP2B6 (bijv. efavirenz), P-gp (bijv. paclitaxel), BCRP (bijv. atorvastatine) of OATP1B1 (bijv. digoxine) gelijktijdig met midostaurine worden gebruikt en een dosisaanpassing kan noodzakelijk zijn om optimale blootstelling te behouden (zie rubriek 5.2).
English: ASM SM-AHN MCL Subtype unknown
Dutch: ASM SM-AHN MCL Subtype niet bekend n = 113
English: DFS (CR induction) (HR)
Dutch: DFS (CR-inductie) (HR)
English: Median overall survival, months (95% CI)
Dutch: Mediane algehele overleving, maanden (95%-BI)
English: In the randomised AML study no difference in CHF was observed between the Rydapt + chemotherapy and placebo + chemotherapy arms.
Dutch: In het gerandomiseerde AML-onderzoek werd er geen verschil in CHF waargenomen tussen de behandelingsgroep die Rydapt en chemotherapie kreeg en de behandelingsgroep die een placebo en chemotherapie kreeg.
English: The EFS showed a statistically significant improvement for midostaurin plus standard chemotherapy over placebo plus standard chemotherapy (HR: 0.78 [95% CI, 0.66 to 0.93] p = 0.0024), and a median EFS of 8.2 months and 3.0 months, respectively; see Table 5.
Dutch: De EFS liet een statistisch significante verbetering zien voor midostaurine in combinatie met standaard chemotherapie ten opzichte van placebo in combinatie met standaard chemotherapie (HR: 0,78 [95%BI, 0,66 tot 0,93] p = 0,0024) en een mediane EFS van respectievelijk 8,2 maanden en 3,0 maanden (zie tabel 5).
English: Disease Free Survival (DFS)
Dutch: Ziektevrije overleving (Disease Free
English: In patients at risk, Rydapt should be used with caution and the patient closely monitored by assessing LVEF when clinically indicated (at baseline and during treatment).
Dutch: Bij risicopatiënten moet Rydapt met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en moet de LVEF gecontroleerd worden wanneer dit klinisch geïndiceerd is (zowel bij aanvang als tijdens de behandeling).
English: A dedicated hepatic impairment study assessed the systemic exposure of midostaurin after oral administration of 50 mg twice daily for 6 days in subjects with baseline mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh Class A or B, respectively) and control subjects with normal hepatic function.
Dutch: In een gericht onderzoek bij leverfunctiestoornissen werd de systemische blootstelling van midostaurine na orale toediening van twee keer per dag 50 mg gedurende 6 dagen beoordeeld bij proefpersonen met een lichte of matige leverfunctiestoornis bij aanvang (respectievelijk Child-Pugh klasse A of B) en bij een controlegroep met een normale leverfunctie.
English: Rydapt contains the active substance midostaurin.
Dutch: Rydapt bevat de werkzame stof midostaurine.
English: Animal studies with midostaurin have shown impaired fertility (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoeken met midostaurine kwam een verminderde vruchtbaarheid naar voren (zie rubriek 5.3).
English: Primary endpoint Overall response, n (%) (95% CI)
Dutch: Primair eindpunt Algehele respons, n (%) (95%-BI)
English: The most frequent Grade 3/4 haematological abnormalities reported in patients during the maintenance phase with Rydapt were ANC decrease (20.8% versus 18.8%) and leukopenia (7.5% versus 5.9%).
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 hematologische afwijkingen die bij patiënten werden waargenomen tijdens de onderhoudsfase met Rydapt waren een afname van de ANC (20,8% versus 18,8%) en leukopenie (7,5% versus 5,9%).
English: If vomiting occurs, the patient should not take an additional dose of Rydapt, but should take the next scheduled dose.
Dutch: Als de patiënt moet braken, mag hij of zij geen aanvullende dosis Rydapt innemen, maar moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden.
English: Concomitant use of Rydapt with strong inducers of CYP3A4 (e.g. carbamazepine, rifampicin, enzalutamide, phenytoin, St. John's Wort [Hypericum perforatum]) is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Rydapt met sterke inductoren van CYP3A4 (bijv. carbamazepine, rifampicine, enzalutamide, fenytoïne, sint-janskruid [Hypericum perforatum]) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: On day 1, the AUC0-12 and Cmax were 8130 ng*h/ml and 1206 ng/ml, respectively, for healthy subjects.
Dutch: Op dag 1 waren de AUC0-12 en Cmax respectievelijk 8130 ng*u/ml en 1206 ng/ml voor gezonde deelnemers.
English: In healthy subjects, after administration of a single dose of 50 mg midostaurin with food, AUC of midostaurin was increased to 20800 ng*h/ml and Cmax was decreased to 963 ng/ml (see section 4.5).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen was na inname van een enkele dosis van 50 mg midostaurine met voedsel, de AUC van midostaurine toegenomen tot 20.800 ng*uur/ml en was Cmax afgenomen tot 963 ng/ml (zie rubriek 4.5).
English: Table 2 Rydapt dose interruption, reduction and discontinuation recommendations in patients with ASM, SM-AHN or MCL
Dutch: Tabel 2 Aanbevelingen voor het onderbreken, verlagen en stopzetten van de Rydaptdosering bij patiënten met ASM, SM-AHN of MCL
English: While Table 3 provides the incidence for ADRs over the total duration of the study, when the maintenance phase (single agent Rydapt or placebo) was assessed separately, a difference in the type and severity of ADRs was observed.
Dutch: Wanneer de onderhoudsfase (alleen Rydapt of alleen een placebo) echter afzonderlijk werd beoordeeld, werd een verschil in het type en de ernst van de bijwerkingen waargenomen.
English: ADRs occurring more often in the midostaurin arm versus placebo during maintenance included: nausea (46.4% versus 17.9%), hyperglycaemia (20.2% versus 12.5%), vomiting (19% versus 5.4%) and QT prolongation (11.9% versus 5.4%).
Dutch: Bijwerkingen die vaker voorkwamen in de midostaurine-groep versus de placebogroep gedurende de onderhoudsfase omvatten: misselijkheid (46,4% versus 17,9%), hyperglycemie (20,2% versus 12,5%), braken (19% versus 5,4%) en QT-verlenging (11,9% versus
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Rydapt: - if you have any infections.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt: - als u een infectie heeft; - als u een hartaandoening heeft; - als u problemen heeft met uw longen of met ademhalen.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - some medicines used to treat infections, such as ketoconazole or clarithromycin; - some medicines used to treat HIV, such as ritonavir or efavirenz; - nefazadone, a medicine used to treat depression; - some medicines used to stop the body from rejecting organ transplants, such as tacrolimus; - some medicines used to treat cancer, such as paclitaxel or cyclophosphamide; - some medicines used to control levels of fat in your blood, such as atorvastatin; - digoxin, a medicine used to treat heart failure; - warfarin, a medicine used to treat and prevent thrombosis; - tizanidine, a medicine used to relax muscles; - codeine, a medicine used to treat pain; - omeprazole, a medicine to treat excessive stomach acid, ulcers and heartburn; - chlorzoxazone, a medicine used for treating discomfort caused by muscle spasms.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - sommige geneesmiddelen om infecties te behandelen, zoals ketoconazol of claritromycine; - sommige geneesmiddelen om hiv te behandelen, zoals ritonavir of efavirenz; - nefazodon, een geneesmiddel om depressie te behandelen; - sommige geneesmiddelen om afstoting van een donororgaan tegen te gaan, zoals tacrolimus; - sommige geneesmiddelen om kanker te behandelen, zoals paclitaxel of cyclofosfamide; - sommige geneesmiddelen om het vetgehalte in uw bloed onder controle te houden, zoals atorvastatine; - digoxine, een geneesmiddel om hartfalen te behandelen; - warfarine, een geneesmiddel om trombose te behandelen en te voorkomen; - tizanidine, een geneesmiddel om de spieren te ontspannen; - codeïne, een geneesmiddel om pijn te behandelen; - omeprazol, een geneesmiddel om een teveel aan maagzuur, maagzweren en brandend maagzuur te behandelen; - chlorzoxazone, een geneesmiddel om ongemak veroorzaakt door spierkrampen te behandelen.
English: Table 4 presents the frequency category of ADRs based on pooled data from two studies in patients with ASM, SM-AHN and MCL.
Dutch: Tabel 4 toont de frequentiecategorie van de bijwerkingen op basis van verzamelde gegevens van twee onderzoeken bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Rydapt and for at least 4 months after stopping treatment.
Dutch: Het geven van borstvoeding dient te worden stopgezet tijdens de behandeling met Rydapt en gedurende ten minste 4 maanden na het stoppen met de behandeling.
English: Rydapt contains macrogolglycerol hydroxystearate, which may cause stomach discomfort and diarrhoea.
Dutch: Rydapt bevat macrogolglycerolhydroxystearaat, dat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
English: Concomitant administration of potent CYP3A4 inducers, e.g. rifampicin, St. John's Wort (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, phenytoin (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren, bijv. rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum), carbamazepine, enzalutamide, fenytoïne (zie rubriek 4.5).
English: 7.7 Common
Dutch: 7,7 Vaak
English: How long to take Rydapt - Continue taking Rydapt for as long as your doctor tells you.
Dutch: - Blijf Rydapt innemen zolang dat volgens uw arts nodig is.
English: In a study with 36 healthy subjects, co-administration of the strong CYP3A4 inhibitor ketoconazole to steady state with a single dose of 50 mg midostaurin led to a significant increase in midostaurin exposure (1.8-fold Cmax increase and 10-fold AUCinf increase) and 3.5-fold increase in AUCinf of CGP62221, while the Cmax of the active metabolites (CGP62221 and CGP52421) decreased by half (see section 5.2).
Dutch: In een onderzoek met 36 gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van de sterke CYP3A4remmer ketoconazol tot “steady state” met een enkele dosis midostaurine van 50 mg tot een aanzienlijke toename van de blootstelling aan midostaurine (1,8-voudige toename van de Cmax en 10voudige toename van de AUCinf) en een 3,5-voudige toename van de AUCinf van CGP62221, terwijl de Cmax van de actieve metabolieten, CGP62221 en CGP52421, met de helft afnam (zie rubriek 5.2).
English: ASM, SM-AHN and MCL
Dutch: ASM, SM-AHN en MCL
English: No study has been completed in patients with severe (Child-Pugh C) hepatic impairment (see section 4.4).
Dutch: Er is nog geen onderzoek afgerond bij patiënten die een ernstige (ChildPugh C) leverfunctiestoornis hebben (zie rubriek 4.4).
English: Each soft capsule contains 25 mg midostaurin.
Dutch: Elke zachte capsule bevat 25 mg midostaurine.
English: Approximately one third (36%) received prior anti-neoplastic therapy for ASM, SM-AHN or MCL.At baseline in the primary efficacy population, 65% of the patients had >1 measurable C finding (thrombocytopenia, hypoalbuminaemia, anaemia, high total bilirubin, transfusion-dependent anaemia, weight loss, neutropenia, high ALT or high AST).
Dutch: Bij aanvang had 65% van de patiënten in de primaire werkzaamheidspopulatie > 1 meetbare C-bevinding (trombocytopenie, hypoalbuminemie, hoog totaal bilirubine, transfusie-afhankelijke anemie, gewichtsverlies, neutropenie, hoge ALAT of hoge ASAT).
English: Acute promyelocytic leukaemia
Dutch: Acute promyelocytenleukemie
English: In a pre- and post-natal developmental study, maternal dystocia and reduced litter size, lower pup body weights, accelerated complete eye opening and delayed auricular startle ontogeny were noted.
Dutch: In een onderzoek naar de pre- en postnatale ontwikkeling werden maternale dystokie, minder jongen per nest, lager lichaamsgewicht van de jongen, versneld volledig openen van de ogen en latere ontwikkeling van de schrikreflex op geluid waargenomen.
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperuricaemia
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperurikemie
English: The most frequent Grade 3/4 ADRs were fatigue (8.5%), sepsis (7.7%), pneumonia (7%), febrile neutropenia (7%), and diarrhoea (6.3%).
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerkingen waren vermoeidheid (8,5%), sepsis (7,7%), longontsteking (7%), febriele neutropenie (7%) en diarree (6,3%).
English: If you have any questions about how long to take Rydapt, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe lang Rydapt moet worden ingenomen, stel deze dan aan uw arts of apotheker.
English: primary endpoint;
Dutch: primair eindpunt.
English: The following medicines must be avoided during treatment with Rydapt: - medicines used to treat tuberculosis, such as rifampicin; - medicines used to treat epilepsy, such as carbamazepine or phenytoin; - enzalutamide, a medicine used to treat prostate cancer; - St. John's Wort (also known as Hypericum perforatum), a herbal medicine used to treat depression.
Dutch: De volgende geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens de behandeling met Rydapt: - geneesmiddelen om tuberculose te behandelen, zoals rifampicine; - geneesmiddelen om epilepsie te behandelen, zoals carbamazepine of fenytoïne; - enzalutamide, een geneesmiddel om prostaatkanker te behandelen; - sint-janskruid (ook bekend als Hypericum perforatum), een kruidengeneesmiddel om depressie te behandelen.
English: In addition, a time-dependent inhibition of CYP3A4 by midostaurin, CGP52421 and CGP62221 was also observed in vitro.
Dutch: Verder werd in vitro een tijdsafhankelijke inhibitie van CYP3A4 door midostaurine, CGP52421 en CGP62221 waargenomen.
English: Hypercalcaemia*
Dutch: Hypercalciëmie*
English: Other possible side effects in patients with ASM, SM-AHN and MCL Other side effects include those listed below.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen bij patiënten met ASM, SM-AHN en MCL Hieronder worden andere mogelijke bijwerkingen weergegeven.
English: Median EFS in months, considering CRs any time during induction (95% CI)
Dutch: Mediane EFS in maanden uitgaande van CR's tijdens de inductie (95%-BI)
English: Infections and infestations Urinary tract infection
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Urineweginfectie
English: You must use an effective method of contraception while taking Rydapt and for at least 4 months after you have stopped taking it.
Dutch: U moet een effectieve methode gebruiken om zwangerschap te voorkomen (anticonceptiemethode) terwijl u Rydapt gebruikt en gedurende ten minste 4 maanden nadat u bent gestopt met het gebruiken van Rydapt.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Dyspnoea
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspneu
English: The CGP52421, Cmin,ss in the AML and the ASM, SM-AHN, MCL population were 8630 ng/ml and 2860 ng/ml, respectively.
Dutch: De CGP52421 Cmin,ss in de AML- en de ASM-, SM-AHN-, MCL-populatie waren respectievelijk 8630 ng/ml en 2860 ng/ml.
English: AUC0-12h and Cmax for CGP62221 were 8700 ng*h/ml and 931 ng/ml, respectively.
Dutch: AUC0-12h en Cmax voor CGP62221 waren respectievelijk 8700 ng*uur/ml en 931 ng/ml.