FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hexyon peut être utilisé comme rappel chez les personnes qui ont été précédemment vaccinées à l'aide d'un autre vaccin hexavalent ou d'un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib associé à un vaccin monovalent de l'hépatite B.
Finnish: Hexyon-rokotetta voidaan käyttää tehosterokotteena henkilöillä, jotka on aiemmin rokotettu jollain muulla monovalenttiin hepatiitti B-rokotteeseen liittyvällä heksavalentilla rokotteella tai pentavalentilla DtaP-IPV/Hib-rokotteella.
French: § Réponse vaccinale : Si la concentration en anticorps avant la vaccination (pré-dose 1) était < 8 UE/ml, alors la concentration en anticorps après rappel devait être ≥ 8 UE/ml.
Finnish: ‡‡ Serokonversio: vähintään nelinkertainen nousu verrattuna rokotusta edeltävään tasoon (ennen annosta 1) § Rokotusvaste: Jos rokotusta ennen oleva vasta- ainetaso (ennen annosta 1) <8 EU/ml, tehosterokotuksen jälkeisen vasta- ainetason on oltava ≥8 EU/ml.
French: Hexyon (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est indiqué chez le nourrisson, à partir de l'âge de 6 semaines pour la primovaccination et la vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies invasives à Haemophilus influenzae type b (Hib).
Finnish: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) on tarkoitettu vähintään 6 viikon ikäisten imeväisten ja pienten lasten perus- ja tehosterokotukseen kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja Haemophilus influenzae tyyppi b:n (Hib) aiheuttamia invasiivisia tauteja vastaan.
French: 10 seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille.
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua (0.5ml) ilman neulaa.
French: - Convulsions avec ou sans fièvre.
Finnish: - kohtaukset (kouristukset), joihin voi liittyä kuumetta
French: Tableau 1 : Taux de séroprotection/séroconversion un mois après primovaccination avec 2 ou 3
Finnish: Taulukko 1: Serosuoja-aste/Serokonversioaste* kuukauden kuluttua 2:n tai 3:n Hexyonrokoteannoksen jälkeen.
French: Hexyon en flacons EU/1/13/829/001
Finnish: Hexyon, injektiopullo EU/1/13/829/001
French: Hexyon ne protège pas contre les maladies infectieuses dues à d'autres types d'Haemophilus influenzae ou contre les méningites d'autres origines.
Finnish: Hexyon ei suojaa muiden Haemophilus influenzae -tyyppien aiheuttamilta infektiotaudeilta eikä muiden mikrobien aiheuttamalta meningiitiltä.
French: • Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Finnish: • Harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta): - ihottuma
French: Hexyon peut être administré en même temps que d'autres vaccins, tels que les vaccins pneumococciques polyosidiques conjugués, vaccins rougeole-oreillons-rubéole, vaccins rotavirus ou les vaccins méningococciques.
Finnish: Tällaisia rokotteita ovat esim. pneumokokkipolysakkaridirokotteet, tuhkarokko-sikotauti-vihurirokko -rokotteet, rotavirusrokotteet ja meningokokkirokotteet.
French: Hexyon - Etui pour seringue préremplie avec deux aiguilles séparées.
Finnish: Hexyon - Laatikko, jossa on esitäytetty ruisku kahdella erillisellä neulalla.
French: * Effets indésirables rapportés spontanément † Voir rubrique c c. Description d'effets indésirables sélectionnés
Finnish: † Katso osio c c- Kuvaus haittavaikutuksen reaktiosta
French: • a, après des blessures mineures, des problèmes sanguins provoquant facilement des bleus et des saignements qui durent longtemps.
Finnish: • jos lapsellasi on jokin veriongelma, jonka vuoksi hän saa helposti mustelmia, tai jos pienet haavat vuotavat hänellä pitkään.
French: Hexyon suspension injectable en seringue préremplie Hexyon suspension injectable
Finnish: Hexyon, injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Hexyon, injektioneste, suspensio
French: Hexyon ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d'autres agents pathogènes, telles que l'hépatite A, l'hépatite C ou l'hépatite E, ou par d'autres agents pathogènes du foie.
Finnish: Hexyon ei suojaa muiden taudinaiheuttajien, kuten hepatiitti A:n, hepatiitti C:n ja hepatiitti E:n aiheuttamilta infektioilta eikä muiden maksapatogeenien aiheuttamilta infektioilta.
French: Tableau 3 : Taux de séroprotectiona à l'âge de 4,5 ans après la vaccination avec Hexyon Seuils d'anticorps Primovaccination à 6-10-14 semaines et rappel à 15-18 mois
Finnish: Perusrokotus 6-10-14 viikon ja tehosterokotus 15-18 kuukauden iässä
French: Hexyon contribue à protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves à Haemophilus influenzae type b. Hexyon peut être donné aux enfants dès l'âge de six semaines.
Finnish: Hexyon auttaa suojaamaan kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B:tä, poliota ja vakavia Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttamia tauteja vastaan.
French: Hexyon suspension injectable
Finnish: Hexyon, injektioneste, suspensio
French: Etiquette -Seringue préremplie
Finnish: Etiketti - Hexyon - Esitäytetty ruisku
French: Lorsqu'une dose de vaccin de l'hépatite B est administrée à la naissance, le schéma séquentiel hexavalent/pentavalent/hexavalent avec Hexyon et un vaccin pentavalent D-T-Polio-Ca/Hib peut être utilisé pour la primovaccination chez le nourrisson conformément aux recommandations officielles.
Finnish: Kun lapselle on annettu hepatiitti B -rokote syntymän yhteydessä, voidaan imeväisten perusrokotuksessa noudattaa peräkkäisistä heksavalentti/pentavalentti/heksavalentti -rokotuksista koostuvaa rokotusohjelmaa käyttäen Hexyon-rokotetta ja pentavalenttia DTaP-IPV/Hib-rokotetta virallisten suositusten mukaisesti.
French: N = Nombre de personnes analysées (dans la population per protocole) ** 3, 5 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Finlande, Suède) † 6, 10, 14 semaines, avec et sans vaccination hépatite B à la naissance (Afrique du Sud) †† 2, 3, 4 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Finlande) ‡ 2, 4, 6 mois sans vaccination hépatite B à la naissance (Mexique) et avec vaccination hépatite B à la naissance (Costa Rica et Colombie) ‡‡ Séroconversion : augmentation par un facteur ≥ 4 comparée au taux avant vaccination (pré-dose 1)
Finnish: N = Lähtöryhmissä pysyneiden mukaisesti analysoitujen henkilöiden määrä **3 ja 5 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Suomi, Ruotsi) † 6, 10 ja 14 viikkoa, ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä tai ei hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Etelä-Afrikan tasavalta) †† 2, 3 ja 4 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Suomi) ‡ 2, 4 ja 6 kuukautta, eikä hepatiitti B -rokotusta syntymän yhteydessä (Meksiko) ja hepatiitti B -rokotus syntymän yhteydessä (Costa Rica ja Kolumbia)
French: Suspension injectable en seringue préremplie Conditionnement multiple : 50 (5 boîtes de 10) seringues préremplies (0,5 ml) sans aiguille.
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku Pakkauskoot: 50 kpl (5 x 10 kpl) esitäytettyjä ruiskuja (0.5ml) ilman neulaa.
French: Il peut y avoir une interférence cliniquement significative entre la réponse en anticorps d'Hexyon et celle d'un vaccin contre la varicelle.
Finnish: Samanaikaisella annolla saattaa olla kliinisesti merkittävä vaikutus Hexyonin ja vesirokkorokotteen vasta-ainevasteisiin.
French: Hexyon ne protège pas contre les maladies causées par des agents pathogènes autres que Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, le virus de l'hépatite B, le virus de la poliomyélite ou Haemophilus influenzae type b. La vaccination pourrait cependant protéger contre l'hépatite D (causée par l'agent delta), qui ne survient pas en l'absence d'une infection par l'hépatite B.
Finnish: Hexyon ei ehkäise muiden kuin Corynebacterium diphtheriae-, Clostridium tetani-, Bordetella pertussis-, hepatiitti B virus-, poliovirus- tai Haemophilus influenzae tyyppi b -patogeenien aiheuttamia sairauksia.
French: 40/8/32 Unités d'antigène
Finnish: 40/8/32 DU
French: • Hexyon doit être administré par voie intramusculaire.
Finnish: • Hexyon-rokote on annettava lihakseen.
French: ( 8 UE/ml) Anti-HBs ( 10 mUI/ml) Anti-Polio type 1 ( 8 (1/dilution))
Finnish: Hepatiitti B -vasta-aineet ( 10 mIU/ml) Polio tyyppi 1 -vasta-aineet ( 8 (1/laimennus))
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique
Finnish: Biologisen (biologisten) vaikuttavan aineen (vaikuttavien aineiden) valmistajan (valmistajien) nimi (nimet) ja osoite (osoitteet)
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hexyon, le 17 avril 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Hexyonia varten 17. huhtikuuta 2013.
French: Hexyon est un vaccin.
Finnish: Hexyon on rokote.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hexyon.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Hexyonin käytöstä.
French: La vaccination par Hexyon doit se faire conformément aux recommandations officielles.
Finnish: Hexyon-rokotukset tulee antaa virallisten suositusten mukaisesti.
French: L'EPAR complet relatif à Hexyon est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Hexyonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Hexyon est-il approuvé?
Finnish: Miksi Hexyon on hyväksytty?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hexyon.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Hexyonlääkevalmistetta.
French: Hexyon contient de petites quantités de substances dérivées des bactéries et des virus contre lesquels il fournit une protection.
Finnish: Hexyon sisältää pieniä määriä materiaalia niistä bakteereista ja viruksista, joita vastaan se suojaa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hexyon?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Hexyonin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Hexyon sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce vaccin au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Hexyon-rokotteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: La vaccination par Hexyon doit être différée si l'enfant présente une fièvre modérée à forte.
Finnish: Hexyon-rokotusta tulee lykätä, jos lapsella on kohtalainen tai vaikea kuume.
French: Il est utilisé chez les bébés et les très jeunes enfants à partir de l'âge de six semaines, pour les protéger contre les maladies infectieuses suivantes:
Finnish: Sitä käytetään vauvojen ja pikkulasten rokottamiseen kuuden viikon iästä lähtien seuraavia tarttuvia tauteja vastaan:
French: Pour la dose de rappel, il est possible d'utiliser Hexyon ou une association appropriée d'autres vaccins.
Finnish: Tehosteannoksena voidaan antaa Hexyonia tai asianmukainen yhdistelmä muita rokotteita.
French: Les effets ont été comparés à une association de vaccins distincts conçus pour assurer une protection contre les maladies incluses dans Hexyon.
Finnish: Vaikutuksia verrattiin yhdistelmään erillisiä rokotteita, jotka oli tarkoitettu suojaamaan taudeilta, jotka Hexyon kattaa.
French: Quels sont les bénéfices d'Hexyon démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Hexyonista on havaittu tutkimuksissa?
French: En ce qui concerne la sécurité, le CHMP a estimé que, globalement, le profil de sécurité d'Hexyon était similaire à celui d'autres vaccins, bien que, par rapport à d'autres vaccins similaires, Hexyon risque davantage d'entraîner des réactions (essentiellement au site d'injection).
Finnish: Turvallisuuden osalta komitea katsoi, että kokonaisuudessaan Hexyonin turvallisuusprofiili on samanlainen kuin muiden rokotteiden, joskin Hexyonista voi muita samanlaisia rokotteita todennäköisemmin aiheutua reaktioita (pääasiassa pistoskohdassa).
French: Cinq de ces études ont examiné l'effet de l'administration d'une dose de rappel au moins 6 mois après la vaccination initiale chez 1 511 enfants.
Finnish: Viidessä tutkimuksessa tarkasteltiin tehosteannoksen vaikutusta vähintään 6 kuukauden kuluttua perusrokoteohjelmasta 1 511 lapsella.
French: Hexyon ne doit pas être utilisé chez les enfants ayant eu une réaction allergique à Hexyon ou à un vaccin contenant les mêmes composants, y compris les substances utilisées dans la fabrication du vaccin qui peuvent s'y trouver dans des quantités extrêmement faibles (telles que les antibiotiques néomycine ou streptomycine).
Finnish: Hexyon-rokotetta ei saa antaa lapsille, joilla on joskus ollut allerginen reaktio Hexyon-rokotteesta tai samoja aineita tai ainesosia sisältävästä rokotteesta, mukaan lukien aineet, joita käytetään rokotteen valmistuksen aikana ja joita voi esiintyä äärimmäisen pieninä pitoisuuksina (kuten antibiootit neomysiini tai streptomysiini).
French: Hexyon est administré par injection profonde dans un muscle, normalement dans le haut de la cuisse ou dans l'épaule.
Finnish: Hexyonia annetaan syvänä injektiona lihakseen, yleensä reiden yläosaan tai olkavarteen.
French: Ces études ont montré qu'Hexyon produisait au fil du temps des profils d'anticorps similaires à ceux de vaccins comparables, et que le vaccin pouvait être administré en même temps que Prevenar et Rotarix.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Hexyon tuottaa ajan mittaan samanlaiset vasta-aineprofiilit kuin siihen verrattavat rokotteet ja että rokote voidaan antaa samanaikaisesti Prevenarin ja Rotarixin kanssa.
French: Une étude ultérieure incluant 455 enfants a examiné la persistance à long terme des anticorps protecteurs jusqu'à 3 ans après une dose de rappel avec Hexyon, et une autre étude menée chez 1 336 nourrissons a évalué la réponse à différents lots du vaccin et ce qu'il advenait lorsqu'il était administré avec des vaccins protégeant contre les infections dues à la bactérie Streptococcus pneumoniae (Prevenar) et aux rotavirus (Rotarix).
Finnish: Myöhemmässä tutkimuksessa, johon osallistui 455 lasta, tarkasteltiin suojaavien vasta-aineiden pitkäaikaista tehoa enintään kolmen vuoden kuluttua Hexyonin tehosteannoksen jälkeen, ja toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 336 lasta, arvioitiin vastetta erilaisille rokote-erille ja rokotteen antamista yhdessä sellaisten rokotteiden kanssa, jotka suojaavat Streptococcus pneumoniaebakteerin aiheuttamilta taudeilta (Prevenar) ja rotaviruksen aiheuttamilta taudeilta (Rotarix).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Hexyon?
Finnish: Mitä riskejä Hexyoniin liittyy?
French: Qu'est-ce que Hexyon et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Hexyon on ja mihin sitä käytetään?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Hexyon comprennent la douleur et la rougeur au site d'injection, l'irritabilité et les pleurs.
Finnish: Hexyonin yleisimpiä sivuvaikutuksia ovat kipu ja pistoskohdan punoitus, ärtyneisyys ja itkuisuus.
French: Le CHMP a noté qu'il a été démontré qu'Hexyon produisait des taux d'anticorps protecteurs contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B, la poliomyélite et les infections dues à H. influenzae type b chez les enfants âgés de six mois à deux ans, quelle que soit leur origine ethnique.
Finnish: Komitea katsoi, että Hexyonin on osoitettu tuottavan suojaavan vasta-ainepitoisuuden kurkkumätää, jäykkäkouristusta, hinkuyskää, hepatiitti B -virusta, poliomyeliittiä ja H. influenzae tyypin b aiheuttamia infektioita vastaan lapsilla, joiden ikä on 6 viikosta 2 vuoteen, etnisestä taustasta riippumatta.
French: Le vaccin est «adsorbé», Cela signifie qu'une partie des principes actifs sont fixés sur des composés d'aluminium afin d'induire une meilleure réponse.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että jotkin vaikuttavien aineiden osat ovat kiinnittyneet alumiiniyhdisteisiin paremman vasteen aikaansaamiseksi.
French: Autres informations relatives à Hexyon:
Finnish: Muuita tietoa Hexyonista
French: Comment Hexyon est-il utilisé?
Finnish: Miten Hexyonia käytetään?
French: Hexyon est un vaccin contenant des principes actifs dérivés des bactéries qui causent la diphtérie, le tétanos et la coqueluche, de la bactérie Haemophilus influenzae type b, du virus de l'hépatite B, et des virus poliomyélitiques inactivés.
Finnish: Hexyon on rokote, jonka sisältämät vaikuttavat aineet on johdettu kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- ja Haemophilus influenzae tyyppi b -bakteereista, hepatiitti B -viruksesta ja inaktivoiduista polioviruksista.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace d'Hexyon ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice.
Finnish: Hexyonin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
French: Elles ont montré qu'il y avait développement de taux d'anticorps protecteurs contre les diverses maladies chez 90 à 100 % des enfants après les trois premières doses d'Hexyon; la protection était maintenue ou renforcée après l'administration d'une dose de rappel.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että 90-100 prosentille lapsista kehittyi suojaava määrä vasta-aineita eri tauteja vastaan 3 ensimmäisen Hexyon-annoksen jälkeen.
French: Comment Hexyon agit-il?
Finnish: Miten Hexyon vaikuttaa?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Hexyon, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Hexyon-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Hexyon est disponible sous la forme d'une suspension injectable en flacons et seringues préremplies.
Finnish: Hexyonia on saatavana injektionesteenä, suspensiona, injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa.
French: Hexyon a fait l'objet de 12 études principales dans plusieurs pays du monde entier.
Finnish: Hexyonia on tutkittu monissa maissa eri puolilla maailmaa 12 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 lasta, joiden ikä vaihteli 6 viikosta 2 vuoteen.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hexyon, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Hexyonin käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Dans le cadre de cette étude, lorsqu'un schéma de vaccination à deux doses était adopté et suivi d'une dose de rappel six mois plus tard, la réponse en anticorps des enfants auxquels Hexyon avait été administré était similaire à celle des enfants qui avaient reçu un vaccin de comparaison (Infanrix hexa).
Finnish: Tutkimuksessa lapset, jotka saivat Hexyonia, saivat samanlaisen vasta-ainevasteen kuin ne, jotka saivat vertailurokotetta (Infanrix hexa), kun rokotteet annettiin kahden annoksen ohjelmassa, jota seurasi tehosteannos 6 kuukautta myöhemmin.
French: Herpèsvirus Bovin de type 1 (BoHV-1) vivant à double délétion dans les gènes codant pour gEP-P et tkP-P, souche CEDDEL : 10P6.3P - 10P7.3P DICCR50
Finnish: --P1 PElävä gEP-P tkP-P kaksoisgeeniheikennetty Nautojen Herpesvirus tyyppi 1 (BoHV-1), kanta CEDDEL: 10P6.3P - 10P7.3P CCIDR50 R(2 ml) (gEP-P: poistettu glykoproteiini E; tkP- P:poistettu tymidiinikinaasi; CCID: soluviljelmän infektoiva annos)
French: Lyophilisat: flacon (verre de Type I); solvent: flacon (verre de Type I ou PET)
Finnish: Lihaksensisäisesti Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: pullo (tyypin I lasiset); Liuotin: pullo (tyypin I lasiset tai PET)
French: ml
Finnish: Antoreitti
French: Date de première autorisation :27/01/2011 Date du dernier renouvellement: 06/11/2015
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 27/01/2011 Uudistamispäivämäärä: 06/11/2015
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE)n°470/2009.
Finnish: Biologista alkuperää oleva vaikuttava aine, jonka tarkoituksena on tuottaa aktiivista immuniteettia, ei kuulu asetuksen (EC) 470/2009 soveltamisalaan.
French: Schéma de vaccination recommandé :
Finnish: Suositeltu rokotusohjelma:
French: Bovins (veaux et vaches adultes).
Finnish: Naudat (vasikat ja aikuiset lehmät).
French: Le cas échéant, un traitement symptomatique adapté doit être administré.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa tulee antaa sopivaa, oireenmukaista hoitoa.
French: La vaccination peut très rarement entraîner des réactions d'hypersensibilité.
Finnish: Rokote saattaa erittäin harvoin aiheuttaa yliherkkyysreaktioita.
French: Ce léger œdème persiste pendant moins de 24 heures dans la plupart des cas.
Finnish: Useimmissa tapauksissa tämä lievä turvotus kestää alle 24 tuntia.
French: Cette augmentation transitoire de la température cesse spontanément dans les 48 heures sans traitement et n'est pas liée à un processus fébrile.
Finnish: Tämä ohimenevä lämpötilan kohoaminen häviää itsestään 48 tunnin kuluessa ilman hoitoa eikä se liity kuumeen kehittymiseen.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Contenu de chaque dose de 2 ml :
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi 2 ml:n annos sisältää:
French: Effets indésirables très rare :
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset:
French: <MENTIONS DEVANT FIGURER SUR < L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR> <ET> < LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE>
Finnish: < SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA <ULKOPAKKAUKSESSA> <JA> <SISÄPAKKAUKSESSA>
French: Par la suite, une dose de rappel unique de 2 ml sera administrée tous les six mois.
Finnish: Sen jälkeen yksi 2 ml:n tehosteannos tulee antaa kuuden kuukauden välein.
French: 50 ml 60 ml
Finnish: 10 ml. 50 ml 60 ml
French: Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : 6 heures.
Finnish: Ohjeiden mukaisesti valmistetun seoksen kestoaika: 6 tuntia.
French: EXP {MM/AAAA} Utiliser dans les 6 heures après reconstitution.
Finnish: {KK/VVVV} Käytä 6 tunnin kuluessa liuottamisesta.
French: Conserver les flacons dans la boîte, à l'abri de la lumière.
Finnish: Säilytä pulloja ulkopakkauksessa valolta suojattuna.
French: Une légère augmentation de la température corporelle pouvant atteindre 1 °C est fréquemment observée dans les 4 jours suivant la vaccination.
Finnish: Lievä ruumiinlämmön nousu, enintään 1 °C, on yleistä 4 päivän sisällä rokotuksen jälkeen.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE)n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdassa 6.1 luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joista komission asetuksen (EU) nro 37/2010 liitteen taulukko 1 ilmaisee, että jäämien enimmäismääriä ei vaadita tai niiden ei katsota kuuluvan asetuksen (EC) nro 470/2009 soveltamisalaan käytettäessä niitä kuten tässä tuotteessa.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal : Seuls les animaux en bonne santé devront être vaccinés.
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet: Rokota vain terveitä eläimiä.
French: Les injections seront administrées de préférence en alternance, sur chaque côté de l'encolure.
Finnish: Injektiot tulee antaa mieluiten vuorotellen niskan molemmin puolin.
French: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espagne
Finnish: Laboratorios Hipra, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Espanja
French: Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ce médicament doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.