FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects (n=215, 54.7%) who failed to achieve ASAS 20 at weeks 12, or 16 or 20 received early escape open-label adalimumab 40 mg every other week subcutaneously and were subsequently treated as non-responders in the double-blind statistical analyses.
Spanish: Los pacientes (n = 215; 54,7 %) que no consiguieron una puntuación de 20 en el índice ASAS (Assessment in Ankylosing Spondylitis, o Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante) a la semana 12, 16 o 20 recibieron prematuramente tratamiento de rescate con Adalimumab 40 mg subcutáneo administrado en semanas alternas y, posteriormente fueron considerados como norespondedores en los análisis estadísticos doble ciego.
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Idacio.
Spanish: • Si a su hijo le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que él/ella está tomando Idacio.
English: JSN score 2.0 (1.2-2.8) 1.3 (0.5-2.1) a p-value is from the pairwise comparison of methotrexate monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test. b p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and adalimumab/methotrexate combination therapy using the Mann-Whitney U test c p-value is from the pairwise comparison of adalimumab monotherapy and methotrexate monotherapy using the Mann-Whitney U test
Spanish: Índice JSN 2,0 (1,2-2,8) 1,3 (0,5-2,1) avalor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con metotrexato y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. bvalor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la terapia combinada con adalimumab/metotrexato usando el test de Mann-Whitney U. cvalor p se refiere a la comparación del par de valores correspondientes a la monoterapia con adalimumab y la monoterapia con metotrexato usando el test de Mann-Whitney U.
English: The recommended Idacio induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn's disease is 80 mg at week 0 followed by 40 mg at week 2.
Spanish: La pauta posológica inicial recomendada de Idacio para pacientes adultos con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave es de 80 mg en la semana 0 seguido de 40 mg en la semana 2.
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age The recommended dose of Idacio for patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis from 2 years of age is based on body weight (Table 1).
Spanish: Artritis idiopática juvenil poliarticular desde los 2 años de edad La dosis recomendada de Idacio para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular a partir de los 2 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 1).
English: Disease-related hospitalisations and surgeries were statistically significantly reduced with adalimumab compared with placebo at week 56.
Spanish: Las hospitalizaciones y cirugías relacionadas con la enfermedad se redujeron de forma estadísticamente significativa con adalimumab comparado con placebo en la Semana 56.
English: Table 18: Proportion of patientsa achieving HiSCRb at weeks 24 and 36 after treatment reassignment from weekly adalimumab at week 12
Spanish: Tabla 18: Proporción de pacientes que alcanzaron respuesta HiSCRb en las Semanas 24 y 36 después de la reasignación de tratamiento desde Idacio semanal en la Semana 12
English: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab versus placebo a Among all randomised patients.
Spanish: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a De todos los pacientes aleatorizados.
English: If you take Idacio the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Spanish: Si está en tratamiento con Idacio el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Idacio.
Spanish: • Si le van a realizar una intervención quirúrgica o dental, informe a su médico de que está tomando Idacio.
English: Week 26 placebo-controlled
Spanish: Semana 26 Placebo-Control
English: In study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Spanish: En el Estudio UV I se observaron diferencias estadísticamente significativas para cada componente del fallo a tratamiento en favor de adalimumab versus placebo.
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5±5.6 µg/mL for the Standard Dose group and 3.5±2.2 µg/mL for the Low Dose group.
Spanish: Para aquellos pacientes que permanecieron en el tratamiento aleatorizado, la media (±DS) de la concentración valle de adalimumab en la Semana 52 fue de 9,5±5,6 µg/ml para el grupo de la Dosis Estándar y 3,5±2,2 µg/ml para el grupo de Dosis Bajas.
English: Corticosteroid taper was permitted after week
Spanish: La reducción de la dosis de corticoesteroides se permitió después de la Semana 8.
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use is supplied in a glass vial.
Spanish: Idacio 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico se suministra en un vial de vidrio.
English: Idacio is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la uveítis pediátrica anterior crónica no infecciosa en pacientes desde los 2 años de edad que han tenido una respuesta inadecuada o son intolerantes al tratamiento convencional, o en los que el tratamiento convencional no es adecuado.
English: At week 16, a statistically significantly greater proportion of patients who received adalimumab achieved PGA of 'clear' or 'almost clear' for the hands and/or feet compared to patients who received placebo (30.6% versus 4.3%, respectively [P = 0.014]).
Spanish: En la semana 16, una proporción estadísticamente significativa mayor de pacientes que recibieron adalimumab, obtuvieron una PGA de “sin lesiones” a “casi sin lesiones” para manos y/o pies comparada con los pacientes que recibieron placebo (30,6% versus 4,3%, respectivamente [p = 0,014]).
English: Idacio 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
Spanish: Idacio 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico en vial de un solo uso 0,8 ml de solución en vial (vidrio tipo I), cerrado con tapón de goma (goma sintética) y cápsula de aluminio.
English: Idacio is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular y la artritis asociada a entesitis.
English: In Psoriasis study I, 28% of patients who were PASI 75 responders and were re-randomised to placebo at week 33 compared to 5% continuing on adalimumab, p<0.001, experienced “loss of adequate response” (PASI score after week 33 and on or before week 52 that resulted in a <PASI 50 response relative to baseline with a minimum of a 6-point increase in PASI score relative to week 33).
Spanish: En el ensayo de psoriasis I, el 28 % de pacientes respondedores PASI 75 re-aleatorizados a placebo en la semana 33 experimentaron una “pérdida de respuesta adecuada” (puntuación PASI entre las semanas 33 y 52 resultante en <PASI 50 respecto al valor inicial, con un incremento mínimo de 6 puntos relativa a la semana 33), comparado con el 5 % que continuaron con adalimumab (p<0,001).
English: • If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Idacio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Spanish: • Si su hijo notase una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Idacio y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Idacio
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Idacio.
English: Idacio is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroidsparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.
Spanish: Idacio está indicado en el tratamiento de la uveítis no infecciosa intermedia y posterior y panuveítis en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada a corticoesteroides, que necesiten disminuir su tratamiento con corticoesteroides, o en aquellos en los que el tratamiento con corticoesteroides sea inapropiado.
English: NA 4.5% 23.2% a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeks b 40 mg adalimumab administered every other week c MTX = methotrexate
Spanish: NA NA NA 4,5 % 23,2 % a Ensayo de artritis reumatoide I a las 24 semanas, ensayo de artritis reumatoide II a las 26 semanas, y ensayo de artritis reumatoide III a las 24 y 52 semanas b 40 mg adalimumab administrados en semanas alternas c MTX = metotrexato
English: Warning: Keep your sharps disposal container out of the reach of children.
Spanish: Advertencia: Mantenga el contenedor para eliminars objetos punzantes fuera del alcance de los niños.
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table
Spanish: Los resultados de la Semana 12 mostraron una mejoría estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa en pacientes tratados con adalimumab comparado con placebo (Tabla 14).
English: • Keep Idacio pre-filled syringe and the sharps disposal container out of reach and sight of children.
Spanish: • Mantenga la jeringa precargada de Idacio y el contenedor para eliminar objetos punzantes fuera del alcance y la vista de los niños.
English: You should not take Idacio with medicines containing the active substances anakinra or abatacept due to increased risk of serious infection.
Spanish: No debe utilizar Idacio junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infecciones graves.
English: Idacio is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.
Spanish: Idacio está indicado para el tratamiento de la psoriasis crónica en placas grave en niños y adolescentes desde los 4 años de edad que hayan presentado una respuesta inadecuada o no sean candidatos apropiados para tratamiento tópico y fototerapias.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Idacio and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Spanish: • Si presenta una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Idacio y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 21).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el Estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante en el dolor cutáneo asociado a HS (ver Tabla 21), en la semana 12.
English: Table 11 Distribution of patients by age and adalimumab dose received during the OL LI phase Age group
Spanish: Tabla 11 Distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase inicial abierta
English: Idacio is used to treat ulcerative colitis in adults.
Spanish: Idacio se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Idacio 40 mg injection adalimumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Idacio 40 mg inyección adalimumab
English: If your child received Idacio during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
Spanish: • Si su hija utilizó Idacio durante su embarazo, su hijo puede tener un riesgo más alto de contraer una infección.
English: Step 4 Prepare Needle
Spanish: Paso 4 Prepare la aguja
English: Idacio dose for paediatric patients with uveitis
Spanish: Dosis de Idacio para pacientes pediátricos con uveítis
English: Step 3 Check the Pre-filled Syringe
Spanish: Paso 3 Compruebe la Jeringa Precargada
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Spanish: En las siguientes 52 semanas y en las 104 semanas de tratamiento, el porcentaje de pacientes sin progresión (cambio de la línea base del Índice Total de Sharp≤ 0,5) fue significativamente mayor con el tratamiento combinado adalimumab/metotrexato (63,8 % y 61,2 % respectivamente) comparado con la monoterapia con metotrexato (37,4 % y 33,5 % respectivamente, p<0,001) y con la monoterapia con adalimumab (50,7 %, p<0,002 y 44,5 %, p<0,001 respectivamente).
English: PGA: Clear/minimalc a MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Spanish: PGA: Sin lesiones/mínimas lesiones c a MTX = metotrexato b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that observed before withdrawal (56.0 %).
Spanish: En aquellos pacientes en los que el tratamiento con adalimumab fue retirado en la semana 12 en los Estudios HS-I y HS-II, el índice HiSCR alcanzó niveles similares a los observados antes de la retirada 12 semanas después de la reintroducción de adalimumab 40 mg semanal (56,0%).
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
Spanish: De aquellos pacientes que respondieron ACR 30 pediátrico en la Semana 24 (n=27 de 30 pacientes), la respuesta ACR 30 pediátrica se mantuvo hasta 60 semanas en la fase de extensión abierta en los pacientes que recibieron Idacio a lo largo de este periodo de tiempo.
English: At week 12, a significantly higher proportion of patients in study HS-II experienced a clinically relevant decrease in HS-related skin pain (see Table 17).
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes en el Estudio HS-II experimentó una disminución clínicamente relevante en el dolor cutáneo asociado a HS (ver Tabla 17), en la Semana 12.
English: • Do not use the Idacio pre-filled syringe if liquid appears cloudy or discolored, or has -particles or flakes in it.
Spanish: • No use la jeringa precargada Idacio si el líquido se ve turbio o cambia de color, o si tiene partículas o escamas.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Idacio.
Spanish: • Si padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Idacio.
English: • Hold the -pre-filled pen so that you can see the transparent syringe housing.
Spanish: Sostenga la pluma precargada de modo que pueda verse la carcasa transparente de la jeringa.
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence intervalb)
Spanish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (ICb 95 %)
English: If you accidentally inject a smaller amount of Idacio liquid, or if you inject Idacio less frequently than told to by your child's doctor or pharmacist, you should call your child's doctor or pharmacist and tell him/her that your child has taken less.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta una cantidad menor de Idacio, o si inyecta Idacio con menos frecuencia que la pautada por su médico, debe informar a su médico de que su hijo ha tomado menos medicación.
English: SPARCCh MRI sacroiliac jointsd,i SPARCC MRI spined,j a Assessment of Spondyloarthritis International Society b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d mean change from baseline e n=91 placebo and n=87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/L) g n=73 placebo and n=70 adalimumab h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i n=84 placebo and adalimumab j n=82 placebo and n=85 adalimumab
Spanish: c Puntuación de la actividad de la enfermedad de Espondilitis Anquilosante d Cambio medio a partir del valor basal e n=91 placebo y n=87 adalimumab f Proteína C Reactiva de alta sensibilidad (mg/L) g n=73 placebo y n=70 adalimumab h Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis i n=84 placebo y adalimumab j n=82 placebo y n=85 adalimumab ***, **, * Estadísticamente significativa a p<0,001, <0,01, y < 0,05,
English: Table 23 Induction of clinical remission and response (percent of patients) CD study I: Infliximab naive patients
Spanish: Tabla 23 Inducción de Remisión clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes) Ensayo de enfermedad de Crohn I: Pacientes sin tratamiento previo con Infliximab
English: The mean steady-state trough concentration at week 12 through week 36 were approximately 8 to 10 μg/mL during adalimumab 40 mg every week treatment.
Spanish: La media de las concentraciones del estado estacionario en la Semana 12 hasta la Semana 36 fueron aproximadamente de 8 a 10 μg/ml durante el tratamiento con adalimumad 40 mg cada semana de tratamiento.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con metotrexato que consiguieron una respuesta superior o igual al PASI 50 a la Semana 8 y/o 12 no se les realizaron incrementos adicionales de dosis.
English: Idacio may have a minor influence on the ability to drive, cycle or use machines.
Spanish: La influencia de Idacio sobre la capacidad para conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas es pequeña.
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in randomised, double-blind, placebo-controlled studies and an open-label extension study in adult patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa (HS) who were intolerant, had a contraindication or an inadequate response to at least a 3month trial of systemic antibiotic therapy.
Spanish: Se evaluó la seguridad y la eficacia de adalimumab en estudios aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y en un estudio de extensión abierto en pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) de moderada a grave que eran intolerantes, tenían contraindicación o respuesta inadecuada al tratamiento con antibióticos sistémicos durante al menos tres meses.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Idacio.
Spanish: Se debe aconsejar a todos los pacientes que consulten inmediatamente con su médico en caso de presentar signos y síntomas de discrasias sanguíneas (ej. fiebre persistente, cardenales, hemorragia, palidez) cuando estén siendo tratados con Idacio.
English: If so, throw away the pre-filled pen in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Spanish: Si es así, deseche la pluma precargada en un contenedor para eliminar objetos punzantes y póngase en contacto con su profesional sanitario o farmacéutico.
English: Each box of Idacio pre-filled syringe comes with two or six syringes.
Spanish: Cada caja de Idacio jeringa precargada viene con dos o seis jeringas.
English: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italy.
Spanish: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italia.
English: The recommended dose of Idacio for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.
Spanish: La dosis recomendada de Idacio para pacientes adultos con artritis reumatoide es 40 mg de adalimumab administrados en semanas alternas como dosis única en inyección por vía subcutánea.
English: Idacio is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.
Spanish: Idacio está indicado en el tratamiento de la colitis ulcerosa activa, de moderada a grave, en pacientes adultos que han presentado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional, incluidos corticosteroides y 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o que presentan intolerancia o contraindicaciones médicas a dichos tratamientos.
English: Deafness, tinnitus
Spanish: Vértigo Sordera, tinitus
English: • If your child has an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Idacio.
Spanish: • Si su hijo padece cualquier infección, incluyendo las crónicas o las localizadas (por ejemplo: una úlcera en la pierna), consulte a su médico antes de comenzar el tratamiento con Idacio.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g. persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Idacio.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que consulten con su médico si apareciesen signos/síntomas que sugieran tuberculosis (p. ej. tos persistente, debilidad/pérdida de peso, febrícula, apatía) durante o después del tratamiento con Idacio.
English: Read carefully these entire instructions before using your Idacio pre-filled pen.
Spanish: Leer con cuidadado estas instrucciones antes de usar usar su pluma precargada de Idacio.
English: Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult nonradiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 µg/ml.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 40 mg de adalimumab cada dos semanas en pacientes adultos con espondiloartritis axial no radiográfica, la concentración media (±SD) en el estado estacionario en la semana 68 fue de 8,0 ± 4,6 µg/ml.
English: Idacio dose for paediatric patients with Crohn's disease
Spanish: Dosis de Idacio para Pacientes Pediátricos con enfermedad de Crohn
English: Patients treated with adalimumab usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.
Spanish: Los pacientes tratados con Idacio generalmente experimentaron mejorías en los signos hematológicos de inflamación crónica.
English: The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg
Spanish: La media de la biodisponibilidad absoluta de adalimumab fue del 64 %, estimada a partir de tres ensayos con una dosis subcutánea única de 40 mg.