FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • You should not receive certain (live) vaccines while using Simponi.
Portuguese: • Não deve receber determinadas vacinas (vivas) enquanto estiver a utilizar Simponi.
English: • Severe infection throughout the body (sepsis), sometimes including low blood pressure (septic shock)
Portuguese: • Infeção grave no corpo (sepsis), incluindo por vezes tensão arterial baixa (choque séptico)
English: Active tuberculosis (TB) or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).
Portuguese: Tuberculose (TB) ativa ou outras infeções graves tais como sepsis e infeções oportunistas (ver secção 4.4).
English: • nervous system disease such as multiple sclerosis (rare).
Portuguese: • doenças do sistema nervoso como esclerose múltipla (raro).
English: If any changes in the appearance of the skin or growths on the skin occur during or after therapy, tell your doctor.
Portuguese: Se ocorrer alguma alteração no aspeto da pele, ou crescimento de sinais na pele, durante ou após o tratamento, fale com o seu médico.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: At week 104, X-ray data were available for 114 patients, and 77% showed no progression from baseline.
Portuguese: Na semana 104, ficaram disponíveis dados de raio-X para 114 doentes e 77% não mostrou qualquer progressão em relação ao basal.
English: Prepare for your injection
Portuguese: Prepare-se para a injeção
English: Patients had at least 4 swollen and 4 tender joints.
Portuguese: Os doentes tinham pelo menos 4 articulações tumefactas e 4 articulações dolorosas.
English: Eight malignancies in the combined golimumab treatment group (n = 230) and none in the placebo treatment group (n = 79) were reported.
Portuguese: Foram notificadas oito neoplasias malignas no grupo de tratamento com golimumab combinado (n = 230) e nenhum caso no grupo placebo (n = 79).
English: • Manually press the plunger to inject, like a syringe
Portuguese: • Pressionar manualmente o êmbolo para injetar, como uma seringa
English: • A reminder to patients to show the Patient Reminder Card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Simponi.
Portuguese: • Um alerta para os doentes mostrarem o Cartão de Alerta do Doente a todos os profissionais de saúde que o tratam, incluindo em situações de urgência, e uma mensagem para todos os profissionais de saúde em como o doente está a utilizar Simponi.
English: In case you have received Simponi while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Portuguese: Se lhe foi administrado Simponi enquanto estava grávida, é importante que informe o médico do seu bebé antes de o seu bebé receber qualquer vacina.
English: Health-related quality of life as measured by the physical component score of the SF-36 was also improved significantly at weeks 14 and 24.
Portuguese: A qualidade de vida relacionada com saúde, avaliada pela pontuação da componente física do SF-36 também melhorou significativamente nas semanas 14 e 24.
English: • There have been cases of cancers, including unusual types, in children and teenage patients taking TNF-blocking agents, which sometimes resulted in death.
Portuguese: • Ocorreram casos de cancros, incluindo de tipos não habituais, em doentes crianças e adolescentes a receber antagonistas do TNF, que algumas vezes resultaram em morte.
English: • Read the Simponi package leaflet carefully before you start using this medicine.
Portuguese: • Leia atentamente o folheto informativo de Simponi antes de utilizar este medicamento.
English: • You should not take Simponi with medicines containing the active substance anakinra or abatacept.
Portuguese: • Não deve utilizar Simponi com medicamentos que contém a substância ativa anacinra ou abatacept.
English: Physical function and health-related quality of life Physical function and disability were assessed as a separate endpoint in GO-FORWARD and GO-AFTER using the disability index of the HAQ DI.
Portuguese: Função física e qualidade de vida relacionada com saúde A função física e a incapacidade foram avaliadas como objetivo em separado nos estudos GO-FORWARD e GO-AFTER utilizando o índice de incapacidade do HAQ DI.
English: Children in this study demonstrated ACR Ped 30, 50, 70, and 90 responses from week 4.
Portuguese: Neste estudo as crianças demonstraram respostas ACR Ped 30, 50, 70, e 90 desde a semana 4.
English: Simponi is not recommended for children less than 2 years of age with polyarticular juvenile idiopathic arthritis because it has not been studied in this group.
Portuguese: Simponi não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade com artrite idiopática juvenil poliarticular uma vez que não foi estudado neste grupo.
English: PURSUIT-Maintenance
Portuguese: PURSUIT-Manutenção
English: (maximum 50 mg) subcutaneously every 4 weeks and MTX.
Portuguese: (máximo 50 mg) subcutaneamente a cada 4 semanas e MTX.
English: The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression.
Portuguese: Os outros casos representaram uma variedade de neoplasias malignas diferentes e incluíram neoplasias malignas raras, habitualmente associadas com imunossupressão.
English: Some of these reactions occurred after the first administration of golimumab.
Portuguese: Algumas destas reações ocorreram após a primeira administração de golimumab.
English: At week 16, patients entered an open label period in which all patients received Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks through week 48 with efficacy assessments performed through week 52 and safety follow-up through week 60.
Portuguese: Na semana 16 os doentes entraram num período aberto em que todos os doentes receberam Simponi 50 mg administrado por via subcutânea a cada 4 semanas até à semana 48 com avaliações de eficácia realizadas até à semana 52 e seguimento da segurança até à semana 60.
English: • Continue to push the pre-filled pen firmly against your skin and press the raised part of the button with your fingers or thumb.
Portuguese: • Continue a pressionar a caneta pré-cheia firmemente contra a sua pele e prima a parte elevada do botão com os seus dedos ou polegar.
English: Patients taking TNF-blockers are more susceptible to serious infections.
Portuguese: Os doentes a receber antagonistas do TNF são mais suscetíveis a infeções graves.
English: INSIDE OF CARTON
Portuguese: INTERIOR DA CARTONAGEM
English: Concurrent administration with other biological therapeutics There is insufficient information regarding the concomitant use of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab.
Portuguese: Administração concomitante com outras terapêuticas biológicas Existe informação insuficiente sobre a utilização concomitante de golimumab com outras terapêuticas biológicas usadas no tratamento das mesmas situações que golimumab.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the above symptoms.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos sintomas mencionados acima.
English: Subject/parent global assessment of overall well-being (VAS 0-10 cm) Number of active joints Number of joints with limited range of motion Physical function by CHAQ ESR (mm/h)
Portuguese: Avaliação global do sujeito/progenitor do bem-estar geral (EVA 0-10 cm) Número de articulações ativas Número de articulações com limitação da amplitude de movimento Função física pelo CHAQ VSE (mm/h)
English: • Front of thighs (recommended)
Portuguese: • Parte frontal das coxas (recomendado)
English: Because latex may cause severe allergic reactions, talk to your doctor before using Simponi if you or your carer are allergic to latex.
Portuguese: Uma vez que o látex pode causar reações alérgicas graves, fale com o seu médico antes de utilizar Simponi se for ou o seu cuidador for alérgico ao látex.
English: • the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with MTX.
Portuguese: • o tratamento da artrite reumatoide ativa e progressiva, grave em adultos não tratados previamente com MTX.
English: Cancer and lymphoma Tell your doctor if you have ever been diagnosed with lymphoma (a type of blood cancer) or any other cancer before you use Simponi.
Portuguese: Cancro ou linfoma Fale com o seu médico se alguma vez lhe foi diagnosticado linfoma (um tipo de cancro do sangue) ou qualquer outro tipo de cancro antes de utilizar Simponi.
English: Dose selections: 0.1 mL
Portuguese: Seleções da dose: 0,1 ml
English: Simponi, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Portuguese: Artrite reumatoide (AR) Simponi, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para:
English: There was a trend toward higher apparent clearance of golimumab with increasing weight (see section 4.2).
Portuguese: Existiu uma tendência relativamente ao aumento da depuração aparente de golimumab com o aumento de peso (ver secção 4.2).
English: • The yellow indicator is connected to the plunger of the pre-filled pen.
Portuguese: • O indicador amarelo está ligado ao êmbolo da caneta pré-cheia.
English: • Hold the body of the pre-filled syringe with one hand between the middle and index fingers and place the thumb on top of the plunger head and use the other hand to gently pinch the area of skin that you previously cleaned.
Portuguese: • Segure o corpo da seringa pré-cheia com uma mão entre os dedos médio e indicador e coloque o polegar sobre a cabeça do êmbolo e, com a outra mão, aperte suavemente a área da pele que limpou previamente.
English: Structural damage in both hands and feet was assessed radiographically by the change from baseline in the vdH-S score, modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal (DIP) joints.
Portuguese: A lesão estrutural em ambas as mãos e pés foi avaliada radiograficamente através da alteração em relação à avaliação basal na pontuação vdH-S modificada para a AP pela adição das articulações interfalângicas distais (DIP) da mão.
English: ACR 50 Week 14 10% 35%*
Portuguese: ACR 50 Semana 14 10% 35%*
English: The orange needle guard will extend and lock.
Portuguese: A proteção laranja da agulha vai alongar-se e bloquear.
English: If you have severe persistent asthma, COPD or are a heavy smoker, you should discuss with your doctor whether treatment with a TNF blocker is appropriate for you.
Portuguese: Se tiver asma grave persistente, DPOC ou se é um fumador compulsivo, deve discutir com o seu médico se o tratamento com um antagonista do TNF é apropriado para si.
English: You will not be able to press in the button unless the pre-filled pen is pushed firmly against your skin and the Safety Sleeve slides into the Clear Cover.
Portuguese: Não irá conseguir pressionar o botão a não ser que a caneta pré-cheia esteja empurrada com firmeza contra a sua pele e a manga de segurança deslize para dentro da proteção transparente.
English: No mutagenicity studies, animal fertility studies nor long-term carcinogenic studies have been conducted with golimumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de mutagenicidade, estudos de fertilidade animal ou estudos de carcinogénese a longo prazo com o golimumab.
English: Distribution Following a single IV administration, the mean volume of distribution was 115  19 mL/kg.
Portuguese: Distribuição Após uma administração única IV o volume médio de distribuição foi de 115 ± 19 ml/kg.
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reactions occur, administration of golimumab should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou outra reação alérgica grave, a administração de golimumab deve ser imediatamente interrompida e iniciado o tratamento adequado.
English: Radiographic response:
Portuguese: Resposta radiográfica
English: Table 7 Key efficacy outcomes from PURSUIT - Induction and PURSUIT - Maintenance PURSUIT-Induction
Portuguese: Tabela 7 Resultados de eficácia do PURSUIT- Indução e PURSUIT-Manutenção PURSUIT-Indução
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Simponi.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Simponi.
English: What is in this leaflet What Simponi is and what it is used for What you need to know before you use Simponi How to use Simponi Possible side effects How to store Simponi Contents of the pack and other information
Portuguese: O que contém este folheto: O que é Simponi e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Simponi Como utilizar Simponi Efeitos secundários possíveis Como conservar Simponi Conteúdo da embalagem e outras informações
English: If you received Simponi while you were pregnant, your baby may be at higher risk for getting such an infection for up to approximately six months after the last dose you received during pregnancy.
Portuguese: Se recebeu Simponi enquanto estava grávida, o seu bebé pode ter um maior risco de contrair uma infeção até cerca de seis meses após a última dose que recebeu durante a gravidez.
English: defined as a decrease from baseline in the Mayo score by ≥ 30% and ≥ 3 points, accompanied by a decrease in the rectal bleeding subscore of ≥ 1 or a rectal bleeding subscore of 0 or 1.
Portuguese: Definido como uma diminuição do valor inicial na classificação de Mayo ≥ 30% e ≥ 3 pontos, acompanhado de uma redução na subclassificação de sangramento retal de ≥ 1 ou um resultado de sangramento retal de 0 ou 1.
English: Throughout this section, median duration of follow-up (approximately 4 years) is generally presented for all golimumab use.
Portuguese: Ao longo desta secção, é geralmente apresentada, para a utilização de golimumab no geral, a duração de seguimento mediana (aproximadamente 4 anos).
English: Where golimumab use is described by dose, the median duration of follow-up varies (approximately 2 years for 50 mg dose, approximately 3 years for 100 mg dose) as patients may have switched between doses.
Portuguese: Quando a utilização de golimumab é descrita por dose, a duração mediana de seguimento varia (aproximadamente 2 anos para a dose de 50 mg e aproximadamente 3 anos para a dose de 100 mg) uma vez que os doentes podem ter trocado entre doses.
English: If you have hearing problem, count 15 seconds from the time you first press the button and then lift the pre-filled pen from the injection site.
Portuguese: Se tiver problemas de audição e não ouvir o segundo “clique”, conte 15 segundos desde que pressiona o botão pela primeira vez e, só depois, levante a caneta pré-cheia do local de injeção.
English: Part 1 of the study consisted of a 16-week open-label phase in which 173 enrolled children received Simponi 30 mg/m
Portuguese: A parte 1 do estudo consistiu numa fase aberta de 16 semanas na qual as 173 crianças recrutadas receberam Simponi 30 mg/m
English: In a developmental toxicity study conducted in mice following administration of the same analogous antibody, and in cynomolgus monkeys using golimumab, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity.
Portuguese: Num estudo de toxicidade do desenvolvimento realizado em murganhos, após administração do mesmo análogo do anticorpo, e em macacos cynomolgus utilizando golimumab, não houve indicação de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
English: Do not warm the pre-filled syringe in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Portuguese: Não aqueça a seringa pré-cheia de qualquer outra forma (por ex., não aqueça no micro-ondas ou em água quente).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after “EXP”.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem após “EXP”.
English: Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor before using Simponi if:
Portuguese: Gravidez e aleitamento Fale com o seu médico antes de utilizar Simponi se:
English: • Inflammation of blood vessels in internal organs
Portuguese: • Inflamação dos vasos sanguíneos em órgãos internos
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including golimumab, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive).
Portuguese: Ocorreu reativação da hepatite B em doentes que receberam um antagonista do TNF, incluindo golimumab, que são portadores crónicos deste vírus (ou seja, com antigénio de superfície positivo).
English: Change from baseline n reflects randomised patients * p = 0.015
Portuguese: Alteração desde a avaliação basal n reflete os doentes aleatorizados * p = 0,015
English: • If your doctor feels that you are at risk of TB, you may be treated with medicines for TB before you begin using Simponi.
Portuguese: • Se o seu médico entender que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a tuberculose antes de iniciar o tratamento com Simponi.
English: In patients receiving anti-TNF therapy, limited data are available on the response to vaccination with live vaccines or on the secondary transmission of infection by live vaccines.
Portuguese: Nos doentes que recebem terapêutica com antagonistas do TNF, os dados disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas, ou sobre a transmissão secundária de infeção através da administração de vacinas vivas são limitados.
English: • Do not put the cap back on because it may damage the needle inside the pre-filled pen.
Portuguese: • Não volte a colocar a tampa pois pode danificar a agulha que está dentro da caneta pré-cheia.
English: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
Portuguese: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000
English: • Do not warm the pre-filled pen in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Portuguese: • Não aqueça a caneta pré-cheia de qualquer outra forma (por exemplo, não aqueça no micro-ondas ou em água quente).
English: • Increase in blood cholesterol levels
Portuguese: • Aumento nos níveis de colesterol no sangue
English: Do not fan or blow on the clean area.
Portuguese: Não sopre nem ventile a zona limpa.
English: • Allow the skin to dry before injecting.
Portuguese: • Deixe a pele secar antes da injeção.
English: For patients who test positive for HBV infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.
Portuguese: Nos doentes com teste positivo para a infeção por VHB, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
English: Following a single subcutaneous injection of 100 mg, the absorption of golimumab was similar in the upper arm, abdomen, and thigh, with a mean absolute bioavailability of 51%.
Portuguese: Após uma injeção subcutânea única de 100 mg, a absorção de golimumab foi similar na parte superior do braço, abdómen e coxa, com uma biodisponibilidade média absoluta de 51%.
English: The concomitant use of golimumab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Portuguese: A utilização concomitante de golimumab com estes biológicos não é recomendada devido à possibilidade de aumento de risco de infeção e outras potenciais interações farmacológicas.
English: Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Portuguese: Certifique-se que elimina o recipiente como indicado pelo seu médico ou enfermeiro quando o contentor estiver cheio.
English: Previous treatment with an anti-TNF agent was not allowed.
Portuguese: Não foi permitido o tratamento prévio com um antagonista do TNF.
English: If you develop a fever that does not go away, bruise or bleed very easily or look very pale, call your doctor right away.
Portuguese: Se desenvolver uma febre que não desaparece, tiver nódoas negras ou perder sangue com muita facilidade ou tiver um aspeto muito pálido, contacte o seu médico imediatamente.
English: Administration of golimumab should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Portuguese: A administração de golimumab deve ser suspensa se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsis e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica adequada até que a infeção esteja controlada.
English: Week 24 28% 60%*
Portuguese: Semana 24 28% 60%*
English: There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates risk estimation.
Portuguese: Existe um risco basal acrescido de linfoma e leucemia em doentes com artrite reumatoide, nos quais a doença inflamatória é de longo curso e muito ativa, o que complica a estimativa do risco.
English: If this happens, do not ride bicycles, drive or use any tools or machines.
Portuguese: Se isto acontecer, não ande de bicicleta, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
English: Administration of live vaccines to infants exposed to golimumab in utero is not recommended for 6 months following the mother's last golimumab injection during pregnancy (see sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: A administração de vacinas vivas em lactentes expostos ao golimumab no útero não é recomendada durante os 6 meses após a última injeção de golimumab na mãe durante a gravidez (ver secções 4.4 e 4.5).
English: If multiple injections are required, the injections should be administered at different sites on the body.
Portuguese: Se forem necessárias várias injeções, estas devem ser administradas em locais diferentes do corpo.
English: The majority of lymphomas occurred in study GO-AFTER, which enrolled patients previously exposed to anti-TNF agents who had longer disease duration and more refractory disease (see section 4.4).
Portuguese: A maioria dos linfomas ocorreu no estudo GO-AFTER, que envolveu doentes previamente expostos a agentes anti-TNF que tinham maior duração da doença e doença mais refratária (ver secção 4.4).
English: GO-AFTER Active RA, previously treated with one or more anti-TNF agent(s)
Portuguese: GO-AFTER AR ativa, previamente tratada com um ou mais antagonistas do TNF
English: In patients weighing less than 80 kg, a greater proportion of patients who received 50 mg maintenance therapy showed sustained clinical remission compared with those who received placebo.
Portuguese: Em doentes com peso inferior a 80 kg, uma grande proporção de doentes que receberam 50 mg como terapêutica de manutenção demostraram remissão clínica sustentável em comparação com os doentes que receberam placebo.
English: • Slow down the damage to your bones and joints.
Portuguese: • Diminuir a lesão nos seus ossos e articulações.
English: Do not attempt to use any leftover medicine in the pre-filled pen.
Portuguese: Não tente utilizar o restante do medicamento na caneta pré-cheia.
English: Simponi works by blocking the action of a protein called ‘tumour necrosis factor alpha' (TNF-α).
Portuguese: Simponi bloqueia a ação de uma proteína chamada “fator de necrose tumoral alfa” (TNF-α).
English: The frequency of anti-dsDNA antibodies at 1 year of follow-up in patients anti-dsDNA negative at baseline was 1.1%.
Portuguese: A frequência de anticorpos anti-dsDNA até 1 ano de seguimento em doentes anti-dsDNA negativos na linha de base foi 1,1%.
English: Patients who did not achieve clinical response at week 6 in the PURSUIT-Induction studies were dosed Simponi 100 mg every 4 weeks in the PURSUIT-Maintenance study.
Portuguese: Os doentes que não atingiram resposta clínica na semana 6 nos estudos PURSUIT Indução foram tratados com 100 mg de Simponi a cada 4 semanas no estudo PURSUIT Manutenção.
English: • Sensation of heart beating irregularly
Portuguese: • Sensação de batimento irregular do coração