FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Persistencia de los anticuerpos tras la vacuna de recuerdo (adultos) En una extensión abierta no controlada del estudio de la dosis de recuerdo descrito anteriormente, se hizo un seguimiento de 67 sujetos para determinar los títulos de anticuerpos neutralizantes del VEJ aproximadamente 6 años después de la dosis de recuerdo.
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens etter boosterimmunisering (voksne) I en ukontrollert, åpen forlengelse av boosterstudien beskrevet over, ble 67 pasienter fulgt opp for bestemmelse av JEV-nøytraliserende antistofftitre omtrent 6 år etter en boosterdose.
Spanish: Otros efectos adversos en niños con edades entre 2 meses y <3 años
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger hos barn i alderen 2 måneder til <3 år
Spanish: 24 meses 36 meses
Norwegian Bokmål: Måned 24 Måned 36
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Norwegian Bokmål: Respiratoriske, torakale og mediastinale sykdommer
Spanish: No se observó ninguna interferencia en la respuesta inmunitaria a la vacuna contra el virus de la encefalitis japonesa (VEJ) ni a la vacunas contra el virus de la hepatitis A (VHA) ni de la rabia (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Det var ingen interferens med immunresponsen på henholdsvis vaksiner mot japansk encefalittvirus (JEV) eller hepatitt A- eller rabiesvirusvaksiner (se pkt.
Spanish: Calendario de inmunización rápida (adultos)
Norwegian Bokmål: Hurtig immuniseringstidsplan (voksne)
Spanish: Tabla 11: Tasas de seroprotección y media geométrica de títulos con y sin la dosis de recuerdo de IXIARO en los meses 12, 13, 24 y 36, Población con intención de tratar
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesfrekvens og geometriske middelverdititre med og uten en booster med IXIARO ved måned 12, 13, 24 og 36, Intent To Treat Population
Spanish: En el caso de la administración de una dosis de 0,25 ml a niños con edades entre 2 meses y <3 años siga los siguientes pasos:
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av en dose på 0,25 ml hos barn på 2 måneder til < 3 år, følge trinnene nedenfor:
Spanish: Tasa de sujetos con PRNT50 ≥ 1:10
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10
Spanish: En el estudio en el que se investigó la persistencia de la inmunidad después de diferentes pautas de inmunización se evaluó también la inmunogenicidad de las dosis de recuerdo (2x6 μg: N = 116, 1x 12 μg:
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten av boosterdoser ble også vurdert i studien som undersøkte varigheten av immuniteten etter ulike primærimmuniseringer (2 x 6 µg: N=116, 1 x 12 µg: N=116 eller 1 x 6 µg: N=117).
Spanish: Los datos sobre la seroprotección a largo plazo tras una primera dosis de recuerdo administrada transcurridos de 12 a 24 meses desde la inmunización primaria sugieren que se debe aplicar una segunda dosis de recuerdo 10 años después de la primera dosis de recuerdo, antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa.
Norwegian Bokmål: Langvarig serobeskyttelsesdata etter den første dosen administrert 12-24 måneder etter primærimmunisering antyder at det må gis en andre booster 10 år etter den første boosterdosen, før potensiell eksponering for JEV.
Spanish: En el caso de la administración de una dosis completa de 0,5 ml siga los siguientes pasos:
Norwegian Bokmål: For administrasjon av hele dosen på 0,5 ml, følge trinnene nedenfor:
Spanish: IXIARO es una vacuna contra el virus de la encefalitis japonesa.
Norwegian Bokmål: IXIARO er en vaksine mot japansk encefalittvirus.
Spanish: Informe a su médico:
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom:
Spanish: MGT
Norwegian Bokmål: GMT
Spanish: IXIARO suspensión inyectable Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida) Presentación para adultos, adolescentes y niños
Norwegian Bokmål: IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert) Presentasjon for voksne, ungdom og barn
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en niños y adolescentes incluyen pirexia, diarrea, síntomas pseudogripales, irritabilidad, dolor en el lugar de la inyección, sensibilidad en el lugar de la inyección y enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen hos barn og ungdom omfatter pyreksi, diaré, influensalignende sykdom, irritabilitet, smerter på injeksjonsstedet, ømhet på injeksjonsstedet og rødhet på injeksjonsstedet (se tabell 1).
Spanish: Los dos criterios principales de valoración fueron la tasa de seroconversión (título de anticuerpos anti-VEJ ≥ 1:10) y la media geométrica de los títulos (MGT) el día 56, determinados mediante una prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT) realizada a toda la población del estudio.
Norwegian Bokmål: Det koprimære endepunktet var serokonversjonsfrekvens (antistofftiter mot JEV ≥1:10) og geometriske middelverdititre (GMT) ved dag 56 som vurdert av en plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT) for hele studiepopulasjonen.
Spanish: La primovacunación se debe realizar al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Primærimmuniseringen skal fullføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Spanish: No se apreciaron diferencias significativas entre las tasas de seroconversión en los sujetos menores de 50 años frente a los sujetos con ≥ 50 años de edad el día 28 ni el día 56 en ninguno de los dos grupos de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikant forskjell mellom serokonversjonsfrekvensene hos pasienter på <50 år sammenlignet med de på ≥50 år ved dag 28 eller dag 56 for noen av behandlingsgruppene.
Spanish: Calendario rápido (N)
Norwegian Bokmål: Hurtig tidsplan (N)
Spanish: Frecuencia de las reacciones adversas observadas en niños a los que se les administró la dosis de 0,25 ml (entre 2 meses y <3 años) y en niños y adolescentes a los que se les administró la dosis de 0,5 ml (entre 3 y <18 años)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens av bivirkninger observert hos barn som fikk 0,25 ml dose (2 måneder til <3 år) og hos barn og ungdom som fikk 0,5 ml dose (3 år til <18 år)
Spanish: Una dosis (0,5 ml) de IXIARO contiene: Cepa SA14-14-2 (inactivada) del virus de la encefalitis japonesa1,2
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) IXIARO inneholder: Japansk encefalittvirus SA14-14-2-stamme (inaktivert)1,2
Spanish: Dosis de recuerdo de 0.25 mL N=81
Norwegian Bokmål: 0,25 ml boosterdose N=81
Spanish: En un estudio no controlado, abierto, de fase III, se administró una dosis única de recuerdo de 6µg (0,5 ml), 15 meses después de la inmunización primaria.
Norwegian Bokmål: I en ukontrollert, åpen fase III-studie ble én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) IXIARO gitt ved måned 15 etter primærimmunisering.
Spanish: Mes 7
Norwegian Bokmål: Måned 7
Spanish: Qué necesita saber antes de que usted y/o su hijo empiecen a usar IXIARO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før og/eller barnet ditt bruker IXIARO Bruk ikke IXIARO
Spanish: Ver la sección 6.6 para obtener instrucciones acerca de cómo preparar la dosis de 0,25 ml para los niños con edades entre los 2 meses y <3 años.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 6.6 for instruksjoner om å forberede en dose på 0,25 mg for barn fra 2 måneder til > 3 år.
Spanish: No se conoce la seroprotección a largo plazo tras una dosis de recuerdo.
Norwegian Bokmål: Langvarig serobeskyttelse etter en boosterdose er ikke kjent.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Spanish: Dosis única de 0,5 ml en una jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml enkel dose i en ferdigfylt sprøyte.
Spanish: Día de IXIARO 0, 28
Norwegian Bokmål: IXIARO dag 0,28
Spanish: Calendario convencional % (n/N)
Norwegian Bokmål: Konvensjonell tidsplan % (n/N)
Spanish: Tasas de seroconversión (tasa de sujetos con PRNT50≥1:10) y GMT (prueba de neutralización de reducción de placas) de anticuerpos de neutralización anti-VEJ tras la administración de IXIARO y Rabipur en calendario convencional, por población del protocolo Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos de neutralización de VEJ en el día 56
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Serokonversjonsfrekvenser (andelen forsøkspersoner med PRNT50≥1:10) og GMT-er (plakkreduksjon-nøytralisasjonstest) for anti-JEV nøytraliserende antistoff etter administrering av IXIARO og Rabipur i konvensjonell tidsplan, per protokoll-populasjon Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk gjennomsnitt-titer for JEV nøytraliserende antistoff ved dag
Spanish: GMT [IC 95%]
Norwegian Bokmål: GMT [95 % KI]
Spanish: La dosis recomendada para adultos, adolescentes y niños mayores de 3 años es de 2 inyecciones de 0,5 ml cada una:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen for voksne, ungdom og barn i alderen 3 år og eldre er totalt 2 injeksjoner på 0,5 ml hver:
Spanish: Calendario rápido % (n/N)
Norwegian Bokmål: Hurtig tidsplan % (n/N)
Spanish: Segunda dosis: siete días después de la primera.
Norwegian Bokmål: Andre dose: 7 dager etter første dose.
Spanish: Información acerca de la preparación de una dosis de 0,25 ml de IXIARO para utilizarla en niños menores de 3 años
Norwegian Bokmål: Information om klargjøring av en dose IXIARO på 0,25 ml til barn under 3 år
Spanish: Como medida de precaución, IXIARO no debería utilizarse durante el embarazo o la lactancia.
Norwegian Bokmål: Som et forebyggende tiltak, bør bruk av IXIARO under graviditet eller amming unngås.
Spanish: Las tasas de los sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 y MGT con el tiempo se presentan en la tabla 4:
Norwegian Bokmål: Frekvensen av pasienter med PRNT50≥1:10 og GMT over tid er oppsummert nedenfor i tabell 4
Spanish: Dosis de recuerdo de 0.5 mL N=67
Norwegian Bokmål: 0,5 ml boosterdose N=67
Spanish: *notificado también durante la experiencia post-comercialización Población pediátrica (2 meses a <18 años)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (2 måneder til < 18 år)
Spanish: Los demás componentes son: cloruro sódico, dihidrógeno fosfato de potasio, hidrógeno fosfato disódico, agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat, vann til injeksjonvæsker
Spanish: No se observó interferencia alguna en la respuesta inmunitaria al VEJ y al VHA, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Det var ingen interferens med immunresponsen på henholdsvis JE-virus og HAV.
Spanish: Su médico decidirá acerca del requisito y el momento de las dosis de recuerdo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om og når booster er påkrevd.
Spanish: JE-VAX N = 370 MGT (n)
Norwegian Bokmål: JE-VAX N=370 GMT (n)
Spanish: El programa de primovacunación consiste en dos dosis separadas de 0,5 ml cada una, de acuerdo con el siguiente calendario convencional:
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjonsserien består av to separate doser på 0,5 ml hver, i henhold til følgende konvensjonelle tidsplan:
Spanish: Se recomienda que las personas vacunadas, que han recibido la primera dosis de IXIARO, completen el programa de vacunación primario, de dos dosis, con IXIARO.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vaksinerte som fikk den første dosen med IXIARO fullfører det primære 2-dose vaksinasjonsprogrammet med IXIARO.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes: cefalea Poco frecuentes: migraña, mareo Raras: parestesia, neuritis, disgeusia, síncope*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: migrene, svimmelhet Sjeldne: parestesi, nevritt, smaksforstyrrelser, synkope*
Spanish: Las tasas de sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 y los valores de la MGT en los meses 2, 6, 12, 24 y 36 se presentan en la tabla 3, correspondientes a la población IT.
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og geometriske middelverdititre ved måned 2, 6, 12, 24 og 36 er oppsummert i tabell 3 for ITT-populasjonen.
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de los títulos de IXIARO y JE-VAX en la población por protocolo.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Serokonversjonsfrekvenser og geometriske middelverdititre for IXIARO og JE-VAX i per protokoll-populasjonen.
Spanish: El uso concomitante de IXIARO con una vacuna inactivada contra el virus de la hepatitis A (VHA) (HAVRIX 1440) se ha evaluado en un ensayo clínico.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av IXIARO med inaktivert hepatitt A-virus (HAV)-vaksine (HAVRIX 1440) Samtidig bruk av IXIARO med inaktivert hepatitt A-virus (HAV)-vaksine (HAVRIX 1440) er utforsket i en klinisk studie.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Spanish: La primovacunación debe completarse al menos una semana antes de la posible exposición al VEJ.
Norwegian Bokmål: Primærimmunisering skal fullføres minst én uke før potensiell eksponering for JEV.
Spanish: Inmunogenicidad y seguridad de IXIARO en niños y adolescentes de un país con VEJ endémico La seguridad y la inmunogenicidad de IXIARO fueron evaluadas en un estudio clínico aleatorizado, controlado y abierto realizado en Filipinas, donde el VEJ es endémico.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og immunogenisiteten til IXIARO ble evaluert i en randomisert, kontrollert, åpen klinisk studie utført på Filippinene, der JEV er endemisk.
Spanish: Tasa de seroconversión
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvens
Spanish: Se ha evaluado en estudios clínicos la administración concomitante de IXIARO y una vacuna inactivada contra la hepatitis A y una vacuna inactivada contra la rabia en dos calendarios distintos.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av IXIARO med inaktivert hepatitt A-vaksine og med inaktivert rabiesvaksine i to forskjellige tidsplaner er vurdert i klinisk studier.
Spanish: Excipientes: Solución con tampón fosfato constituida por cloruro sódico, dihidrógeno fosfato de potasio, hidrógeno fosfato disódico y agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Fosfatbufret oppløsning som består av natriumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL(DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Spanish: En adultos se ha observado una tasa de seroconversión del 29,4 % diez días después de la primera vacunación i.m.
Norwegian Bokmål: Hos voksne ble en serokonversjonsfrekvens på 29,4 % er observert 10 dager etter den første intramuskulære vaksinasjonen, og 97,3 % én uke etter den andre intramuskulære vaksinasjonen i den konvensjonelle tidsplanen.
Spanish: IXIARO N = 365 MGT (n)
Norwegian Bokmål: IXIARO N=365 GMT (n)
Spanish: Tasas de sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 y MGT antes, y 1, 6 y 12 meses después de una dosis única de recuerdo de 6 μg (0,5 ml) administrada a los sujetos 15 meses después de la inmunización primaria recomendada con IXIARO (población IT).
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og GMT før og ved måned 1, 6, og 12 etter én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) gitt til pasientene 15 måneder etter anbefalt primærimmunisering med IXIARO (ITT-populasjon)
Spanish: Raras: de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Spanish: Grupo de edad de 75 años o más
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe ≥75 år
Spanish: Una dosis (0,5 ml) de IXIARO contiene: 6 AU3 de la cepa SA14-14-2 (inactivada) del virus de la encefalitis japonesa1,2
Norwegian Bokmål: 1 dose (0,5 ml) IXIARO inneholder: Japansk encefalittvirus SA14-14-2-stamme (inaktivert)1,2 6 AU3,
Spanish: Se recomienda que las personas que reciban la primera dosis de IXIARO completen el primer ciclo de vacunación de 2 dosis con IXIARO.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at vaksinerte personer som har fått første dose med IXIARO, fullfører primærvaksinasjonskuren på 2 doser IXIARO.
Spanish: • La segunda inyección, 28 días después de la primera (día 28)
Norwegian Bokmål: • første injeksjon på dag 0 • andre injeksjon 28 dager etter første injeksjon (dag 28).
Spanish: Día 56 100 % 57/57 340,7 ; Mes 7
Norwegian Bokmål: Dag 56 Måned 7 90,6 %
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: exantema, prurito, hiperhidrosis Raras: urticaria, eritema
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: brekninger, diaré, magesmerter Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige: utslett, kløe, hyperhidrose Sjeldne: urtikaria, erytem
Spanish: Debe evitarse la inyección intravascular.
Norwegian Bokmål: Må ikke injiseres intravaskulært.
Spanish: Cómo usar IXIARO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IXIARO
Spanish: Tasas de los sujetos con PRNT50 ≥ 1:10 y las medias geométricas de los títulos (MGT),2, 6 y 12 meses después de la vacunación con IXIARO (población IT).
Norwegian Bokmål: Frekvens av pasienter med PRNT50≥1:10 og geometriske middelverdititre (GMT) ved måned 2, 6, 12, 24 og 36 etter vaksinasjon med IXIARO (ITT-populasjon)
Spanish: Persistencia de los anticuerpos (adultos)
Norwegian Bokmål: Antistoffpersistens (voksne)
Spanish: VEJ de ≥1:10, la proporción de sujetos que lograron al menos cuadruplicar los títulos de anticuerpos y la media geométrica de títulos (MGT) en el día 56 y el mes 7, por dosis y por grupo de edad.
Norwegian Bokmål: andelen av personer som oppnådde en minst fire ganger økning i antistofftiter og det geometriske gjennomsnittet titer (GMT) på dag 56 og 7 måneder, etter dose og etter aldersgruppe.
Spanish: Por lo tanto, debe aplicarse una segunda dosis de recuerdo transcurridos 10 años desde la primera dosis de recuerdo, administrada 1 año después de la inmunización primaria antes de la posible exposición al VEJ.
Norwegian Bokmål: En andre booster skal derfor gis 10 år etter første boosterdose, administrert 1 år etter primærimmuniseringen, før potensiell eksponering for JEV.
Spanish: Dihidrógeno fosfato de potasio Hidrógeno fosfato disódico Agua para preparaciones inyectables
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Dinatriumfosfat Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes de VEJ del día 70 en la población por intención de tratar, en toda la población del estudio y estratificada por edad
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk gjennomsnitt-titer av JEV nøytraliserende antistoff ved dag 70 i behandlingspopulasjonen, for hele studiepopulasjonen og stratifisert etter alder
Spanish: Por consiguiente, la primovacunación debe haberse completado al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ).
Norwegian Bokmål: Primærimmunisering bør derfor fullføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV).
Spanish: IXIARO está indicado para prevenir la infección por el virus de la encefalitis japonesa (VEJ).
Norwegian Bokmål: IXIARO brukes til å forhindre infeksjon med japansk encefalittvirus (JEV).
Spanish: Se administró una dosis de recuerdo a otros 150 niños transcurrido un año (0,25 ml para menores de 3 años en el momento de la dosis de recuerdo, 0,5 ml para niños de 3 años o más) y se hizo un seguimiento durante dos años.
Norwegian Bokmål: 150 barn ble fulgt opp i tre år uten booster, i tillegg fikk 150 barn en booster etter 1 år (0,25 ml hvis de var i alderen <3 år ved tidspunktet for boosteren, 0,5 ml hvis de var i alderen 3 år og over), og ble fulgt opp i ytterligere 2 år.
Spanish: Para consultar los adyuvantes ver sección 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se pkt.
Spanish: Personas de edad avanzada (> 65 años)
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet hos eldre personer (>65 år)
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: mialgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: myalgi
Spanish: N = 116 ó 1x6 μg: N = 117).Se administró una dosis única de recuerdo de 6 μg (0,5 ml), 11 ó 23 meses después de la primera dosis a los sujetos, que se determinó que eran seronegativos (títulos de PRNT50< 1:10), 6 ó 12 meses después de la inmunización primaria.
Norwegian Bokmål: Én enkel boosterdose på 6 µg (0,5 ml) ble gitt ved 11 eller 23 måneder etter første dose til pasienter som var påvist å være seronegative (PRNT50 titre < 1:10) ved måned 6 og/eller måned 12 etter primærimmuniseringen.
Spanish: Reducción del apetito
Norwegian Bokmål: Redusert matlyst
Spanish: Tabla 12: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos neutralizantes anti-VEJ por dosis de la vacuna y grupo de edad.
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk middelverdititer for nøytraliserende antistoff mot JEV etter vaksinedose og aldersgruppe.
Spanish: IXIARO suspensión inyectable Vacuna contra la encefalitis japonesa (inactivada, adsorbida)
Norwegian Bokmål: IXIARO injeksjonsvæske, suspensjon Vaksine mot japansk encefalitt (inaktivert, adsorbert)
Spanish: Tasas de seroconversión y media geométrica de títulos de anticuerpos anti-VHA el día 28 % con TSC
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsfrekvenser og geometrisk middelverdititer for antistoff mot HAV ved dag 28 % med SKF
Spanish: Debe administrarse una dosis de recuerdo (tercera dosis) durante el segundo año (es decir, después de 12 a 24 meses) después de la inmunización primaria, antes de la posible reexposición al virus de la encefalitis japonesa.
Norwegian Bokmål: En boosterdose (tredje dose) skal gis i løpet av det andre året (dvs. 12-24 måneder) etter primærimmunisering, før potensiell ny eksponering for JEV.
Spanish: Poco frecuentes: de ≥ 1/1.000 a < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥1/1000 til < 1/100
Spanish: • Si usted y/o su hijo experimentan algún efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege dersom du og/eller barnet ditt opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: Día de IXIARO
Norwegian Bokmål: IXIARO Dose
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de IXIARO en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede mengder data fra bruk av IXIARO hos gravide eller ammende kvinner.
Spanish: Palpitaciones, ritmo del corazón rápido, dificultad para respirar, sensación anormal en la piel (por ejemplo pinchazos), ronchas, enrojecimiento de la piel, dolor en las piernas o los brazos, deficiencia de plaquetas, inflamación de los nervios, hinchazón de las extremidades y los tobillos, alteración del gusto, hinchazón en los párpados, desmayo
Norwegian Bokmål: Sjeldne (rammer 1 til 10 brukere av 10 000): palpitasjoner, hurtige hjerteslag, pustevansker, unormal følelse i huden (for eksempel prikkende eller bortdovning), elveblest, rødhet i huden, smerter i arm eller ben, blodplatemangel, nervebetennelse, hevelse i lemmene og anklene, smaksforstyrrelse, øyelokkødem, besvimelse
Spanish: Acoplar una aguja a la jeringa precargada.
Norwegian Bokmål: Sett en kanyle på den ferdigfylte sprøyten.
Spanish: Inmunogenicidad y seguridad en niños y adolescentes de países no endémicos En un estudio clínico abierto no controlado (realizado en Estados Unidos, Europa y Australia con hombres y mujeres sanos que tenían previsto viajar a zonas con VEJ endémico) se evaluó la seguridad y la inmunogenicidad de IXIARO.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og immunogenisiteten til IXIARO ble evaluert i en ukontrollert, åpen klinisk studie utført i USA, Europa og Australia hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med planlagt reise til
Spanish: Niños con edades entre los 2 meses y los <3 años
Norwegian Bokmål: Spedbarn og barn i alderen 2 måneder til <3 år
Spanish: En ambos calendarios, la primovacunación se debe realizar al menos una semana antes de la posible exposición al virus de la encefalitis japonesa (VEJ) (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Med begge tidsplanene, bør primær immunisering gjennomføres minst én uke før potensiell eksponering for japansk encefalittvirus (JEV) (se pkt.