FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CVMP recommande à une majorité de 18 voix sur 27 que les mises en garde relative à la sécurité utilisateur liées aux autorisations de mise sur le marché accordées au niveau national soient harmonisées et que les conditions d'utilisation soient également harmonisées et indiquent «Pour utilisation par les chirurgiens vétérinaires uniquement»; les aspects révisés du résumé des caractéristiques du produit sont indiqués à l'annexe III, et les conditions considérées comme essentielles pour l'utilisation du produit en toute sécurité, telles que mentionnées à l'article 36, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE tel qu'amendée, sont présentées à l'annexe IV.
Latvian: veterināro zāļu komiteja iesaka ar 18 balsu no 27 balsīm vairākumu, ka brīdinājumi attiecībā uz lietotāja drošību valstu izsniegtajās reģistrācijas apliecībās ir jāsaskaņo, un ka lietošanas noteikumi ir jāsaskaņo formā: "Lietot drīkst tikai veterinārārsti"; izmaiņas zāļu aprakstā ir izklāstītas III pielikumā , un noteikumi, kas tiek uzskatīti par būtiskiem zāļu drošai lietošanai, atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 36. panta 4. punktam (ar grozījumiem) ir izklāstīti IV pielikumā.
French: Jeunes bovins Ne pas utiliser chez les vaches dont le lait est destiné à la consommation humaine
Latvian: Nav lietojams govīm, no kurām iegūst pienu cilvēku uzturam
French: Au paragraphe 4.9 «Volumes à administrer et voie d'administration»
Latvian: 4.9. apakšpunkts "Devas un lietošanas veids"
French: Plus généralement, le CVMP considère les risques inhérents à cette option comme étant les plus faibles.
Latvian: Kopumā Veterināro zāļu komiteja uzskata, ka šim variantam piemīt vismazāk riska.
French: • Ne jamais transporter de Micotil 300 dans une seringue dont l'aiguille est montée.
Latvian: • Nekad nepārnēsājiet ar Micotil 300 piepildītu šļirci, kurai pievienota adata.
French: Évaluation qualitative des risques
Latvian: Kvalitatīvs riska novērtējums
French: Une option théorique de gestion des risques consisterait à s'en tenir au statu quo quant aux divergences entre les différents États membres de l'Union européenne en matière de mises en garde utilisateur, aux mesures de sécurité supplémentaires, comme les limites de quantité pouvant être contenues dans une seringue, ou des restrictions d'utilisation aux vétérinaires uniquement.
Latvian: Teorētiska riska samazināšanas iespēja būtu status quo saglabāšana attiecībā pret atšķirībām dažādās ES dalībvalstīs, kas saistītas ar brīdinājumiem lietotājiem par drošību, un par papildu drošības pasākumiem, piemēram, šļircē iepildītā tilpuma ierobežošanu, vai atļauju to lietot tikai veterinārārstiem.
French: Le fait que le produit soit administré en sous-cutané peut également être considéré comme un avantage du point de vue de la qualité de la viande (muscle) par rapport à certaines formulations dites à action retard comme les tétracyclines.
Latvian: Tas, ka zāles ievada zem ādas, arī var uzskatīt par ieguvumu no pārtikas produktu (muskuļu) kvalitātes viedokļa, salīdzinot ar dažām t.s. ilgstošas darbības formām, piemēram, tetraciklīniem.
French: L'administration de dobutamine devrait également être envisagée en raison de ses effets inotropes positifs bien qu'elle n'ait pas d'influence sur la tachycardie.
Latvian: Jāapsver dobutamīna pielietošana, jo tam ir pozitīvs inotropais efekts, lai gan tas neietekmē tahikardiju.
French: Bovins et veaux jusqu'à l'âge de 2 ans;
Latvian: Liellopi un teļi līdz 2 gadu vecumam; aitas ārpus laktācijas perioda
French: D'autres aspects relatifs à l'évaluation des risques incluent le fait que l'utilisation chez les bovins comporte probablement un risque plus élevé d'effets indésirables graves chez l'homme que dans le cas d'ovins en raison du fait que les bovins adultes peuvent être plus menaçants physiquement et que les quantités de produit utilisées sont plus importantes.
Latvian: Citi būtiski riska novērtēšanas aspekti ietver faktu, ka zāļu ievadīšana liellopiem, iespējams, ir saistīta ar lielāku nopietnu nevēlamo efektu risku cilvēkiem, nekā aitu gadījumā, tādēļ ka pieauguši liellopi var būt fiziski bīstamāki un lietojamie tilpumi ir lielāki.
French: Pour l'Union européenne, le poids moyen des bovins a été fixé à 150 kg (90 % des ventes) alors que le poids moyen des ovins à été maintenu à 30 kg.
Latvian: ES vidējais govslopa svars tika ņemts 150 kg (90% no pārdotā daudzuma), bet vidējais aitu dzīvsvars tika ņemts 30 kg.
French: Il est conseillé de procéder à l'injection dans un pli de peau au niveau de la cage thoracique derrière l'épaule.
Latvian: Ieteicams injicēt ādas krokā virs krūškurvja aiz pleca.
French: En tenant compte de cette recommandation du Comité visant à restreindre l'utilisation aux chirurgiens vétérinaires uniquement, la restriction de taille maximale de présentation n'est pas pertinente, car le produit demeurerait sous la surveillance dudit chirurgien vétérinaire.
Latvian: Ievērojot Komitejas priekšlikumu atļaut lietošanu tikai veterinārārstiem, maksimālā iepakojuma ierobežojums ir nebūtisks, jo zāles paliks veterinārārsta uzraudzībā.
French: Il est très rare que le volume soit supérieur à 1 ou 2 ml et il est improbable que cela entraîne un décès.
Latvian: Ļoti reti šis tilpums pārsniedz 1-2 ml, tāpēc ir maza varbūtība, ka tam var būt letālas sekas.
French: Prélever la dose requise du flacon et retirer l'aiguille de la seringue.
Latvian: Ievelciet vajadzīgo devu no flakona un noņemiet adatu no šļirces.
French: En revanche, il semble probable que le risque d'effets non mortels chez l'homme faisant suite à l'utilisation chez les ovins soit plus élevé que chez les bovins, du fait que les ovins nécessitent une dose plus faible et que le produit peut être largement employé chez ces animaux.
Latvian: Pretstatā tam, šķiet iespējams, ka neletālu seku risks cilvēkiem pēc zāļu ievadīšanas aitām būs augstāks nekā liellopiem, jo aitām ir vajadzīga mazāka deva un zāles šiem dzīvniekiem var ievadīt biežāk.
French: Le CVMP est conscient qu'il est peu probable que des mesures de formation soient efficaces à 100 % pour toucher le public visé, à savoir les utilisateurs, et qu'elles devront être répétées à intervalles réguliers afin d'atteindre un niveau de sensibilisation élevé.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja apzinās, ka apmācības pasākumi nevarēs sasniegt 100% mērķauditorijas - lietotājus, un tie būs jāatkārto ar regulāriem intervāliem, lai sasniegtu augstu izpratnes līmeni.
French: La probabilité du développement de résistances à ces pathogènes lié à une exposition à la tilmicosine lorsqu'elle est utilisée comme traitement chez l'animal ne doit pas être considérée comme négligeable.
Latvian: Varbūtība, ka šajos patogēnos var izveidoties rezistence pēc saskares ar tilmikozīnu, kas izmantots dzīvnieku ārstēšanā, tiek uzskatīta par niecīgu.
French: Le risque d'échec de la mesure proposée est considéré comme très probable; - Il est probable que les utilisateurs de ces produits, bien que bon nombre d'entre eux soient hautement qualifiés et expérimentés dans l'élevage des animaux de ferme, n'aient pas beaucoup d'expérience en matière de manipulation et d'administration de médicaments potentiellement très toxiques.
Latvian: Piedāvāto pasākumu neveiksmes risks tiek uzskatīts par ļoti reālu; - zāļu lietotāji, lai gan daļa no tiem var būt ar augstu kvalifikāciju un pieredzi rīcībā ar fermu dzīvniekiem, visticamāk ievērojami atšķirsies viens no otra attiecībā uz pieredzi rīcībā ar zālēm, kurām ir augsts toksiskuma potenciāls, un uz to pielietošanu.
French: ou E. coli, deux bactéries souvent impliquées dans les maladies d'origine alimentaire.
Latvian: Piemēram, tilmikozīns ir neaktīvs pret Salmonella spp. un E. coli, divām baktērijām, kas bieži ir atbildīgas par pārtikas produktu izraisītām cilvēku slimībām.
French: Le CVMP n'a pas considéré comme faisable ou approprié de recommander la reformulation de ce produit à un dosage inférieur.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja neuzskatīja par iespējamu vai piemērotu ieteikt zāļu formas izmaiņas, samazinot to stiprumu.
French: Sur l'intérieur de l'étiquette détachable
Latvian: Uz atlokamās iekšējās etiķetes
French: Dans les deux cas de décès accidentels enregistrés à ce jour, les victimes étaient des agriculteurs et, dans ces deux situations, le traitement des effets indésirables impliquait l'emploi d'adrénaline (épinéphrine), qui est considérée comme contre-indiquée dans les cas d'exposition de l'homme à la tilmicosine.
Latvian: Līdz šim divu zināmo nāves gadījumu upuri ir fermeri un abos gadījumos nevēlamo blakusparādību novēršanai lietoja adrenalīnu, kas tiek uzskatīts par kontrindicētu pēc tilmikozīna iedarbības uz cilvēku.
French: Chez le porc, l'injection intramusculaire de 10 mg de tilmicosine/kg a provoqué une augmentation de la respiration, des vomissements et des convulsions; 20 mg/kg ont entraîné la mort de 3 porcs sur 4, et 30 mg/kg ont causé la mort des 4 porcs testés.
Latvian: Cūkām 10 mg/kg tilmikozīna injicēšana muskulī izsauca pastiprinātu respirāciju, vemšanu un konvulsijas; 20 mg/kg deva bija letāla 3 no 4 cūkām; 30 mg/kg deva izraisīja visu 4 testēto cūku nāvi.
French: Évaluation de l'exposition
Latvian: Ekspozīcijas novērtējums
French: Immobiliser l'animal et insérer une aiguille distincte en sous-cutané sur le site d'injection.
Latvian: Savaldiet dzīvnieku un ievadiet atsevišķu adatu zem ādas injekcijas vietā.
French: Ils sont formés et habitués à la conservation appropriée de produits potentiellement mortels.
Latvian: Viņi ir apmācīti un pieredzējuši potenciāli letālu zāļu uzglabāšanā.
French: Administrée par injection, la tilmicosine s'est avérée mortelle chez plusieurs espèces dont les primates (chez le singe, 30 mg/kg de poids corporel se sont avérés mortels), principalement en raison de ses effets cardiotoxiques.
Latvian: Tilmikozīna injicēšana ir nāvējoša vairāku sugu dzīvniekiem, ieskaitot primātus (30 mg/kg deva izraisa pērtiķu nāvi), galvenokārt tā kardiotoksicitātes dēļ.
French: Bovins (ne pas utiliser chez les vaches laitières)
Latvian: Liellopi (nelietot slaucamām govīm)
French: Cette option comporte les risques inhérents suivants:
Latvian: Šis variants ietver šādus tam piemītošus riskus:
French: Avant d'essayer de quantifier les risques d'effets indésirables du Micotil chez l'homme, il convient de noter que tous les calculs d'incidence des réactions en matière de pharmacovigilance vétérinaire ne peuvent être considérés que comme des estimations grossières influencées par de nombreuses variables, sans compter l'incertitude concernant les doses effectivement utilisées afin d'évaluer le nombre de traitements chez l'animal, au même titre que le sous signalement de cas effectifs d'effets indésirables.
Latvian: Pirms nevēlamu cilvēka reakciju uz Micotil kvantitatīvā riska novērtējuma ir jānorāda, ka veterinārās farmakovigilances ietvaros reakciju biežuma kalkulācijas var uzskatīt tikai par aptuvenām, kuras ietekmē daudzi mainīgi faktori, kur nebūt ne mazsvarīgi faktori ir neskaidrība par īstenībā izmantotajām devām, kuras ir izmantotas ārstēto dzīvnieku skaita aprēķinos, kā arī ziņojumu par nelabvēlīgo reakciju biežumu neatbilstību reālajam skaitam.
French: En outre, les aspects révisés du résumé des caractéristiques du produit devraient être mis en œuvre dans l'étiquetage et la notice du produit tels que figurant ci-après.
Latvian: Bez tam, labojumi zāļu aprakstā ir jāiekļauj marķējuma tekstā un lietošanas pamācībā, ka tas norādīts tālāk.
French: Sur l'extérieur de l'étiquette détachable
Latvian: Uz atlokamās ārējās etiķetes
French: Bien que le véritable rôle de la perfusion de CaCl2 après exposition à la tilmicosine chez l'homme ne soit pas concluant en raison du nombre limité de données disponibles, il a été suggéré que la perfusion de CaCl2 pouvait aider à inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque induits chez l'homme.
Latvian: Lai gan CaCl2 infūzijas patiesā nozīme pēc tilmikozīna ievadīšanas cilvēkiem ierobežoto pieejamo datu dēļ nav pārliecinoši pierādīta, tiek norādīts, ka CaCl2 infūzija var palīdzēt cilvēkiem atjaunot sākotnējo asinsspiedienu un sirds ritmu.
French: Si plusieurs animaux doivent être traités, laisser l'aiguille dans le flacon comme aiguille de prélèvement pour les doses suivantes.
Latvian: Ja ir jāārstē dzīvnieku grupa, atstājiet adatu flakonā kā iesūkšanas adatu tālākajām devām.
French: La toxicité cardiovasculaire peut être due au blocage des canaux calciques.
Latvian: Toksicitātes pamatā var būt kalcija kanālu blokāde.
French: Royaume-Uni Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road
Latvian: Lielbritānija Eli Lilly Industries Ltd Elanco Animal Health Kingsclere Road
French: Dose unique Toutes les indications chez les ovins et pneumonie chez les bovins:
Latvian: Viena deva Visas aitu indikācijas un govju pneimonija.
French: Des mises en garde strictes et harmonisées concernant la sécurité des utilisateurs incluraient:
Latvian: Vienotos, stingrākos drošības brīdinājumos lietotājiem jāietver:
French: - Le CVMP est conscient qu'il est peu probable que des mesures de formation soient efficaces à 100 % pour toucher tous les publics visés et qu'elles devront être répétées à intervalles réguliers afin d'atteindre un niveau de sensibilisation élevé.
Latvian: - Veterināro zāļu komiteja apzinās, ka apmācības pasākumi nevarēs sasniegt 100% mērķauditorijas, un būs nepieciešama atkārtošana ar regulāriem intervāliem, lai sasniegtu augstu izpratnes līmeni.
French: Des données précliniques et un rapport clinique isolé laissent penser que la perfusion de chlorure de calcium peut permettre d'inverser les changements de tension artérielle et de rythme cardiaque induits par la tilmicosine chez l'homme.
Latvian: Pirmsklīnikas dati un atsevišķi klīniskie ziņojumi norāda, ka kalcija hlorīda infūzija var palīdzēt novērst cilvēkiem tilmikozīna izraisītās izmaiņas asinsspiedienā un sirds ritmā.
French: NE PAS ADMINISTRER D'ADRÉNALINE OU D'ANTAGONISTES BÊTAADRÉNERGIQUES COMME LE PROPRANOLOL.
Latvian: NEIEVADIET ADRENALĪNU VAI BETA ADRENERĢISKOS ANTAGONISTUS, PIEMĒRAM, PROPRANOLOLU.
French: - Un risque résiduel demeure que le chirurgien vétérinaire ne respecte pas à la lettre les recommandations visant à garantir sa sécurité personnelle (par ex. l'utilisateur risque d'oublier de retirer l'aiguille de la seringue contenant le produit).
Latvian: - saglabājas risks, ka veterinārārsts var pilnībā neievērot ieteiktos pasākumus, lai pilnībā panāktu personīgo drošību (piem., lietotājs var nenoņemt adatu no zāles saturošās šļirces).
French: Les résultats d'une étude supplémentaire impliquant l'administration intraveineuse d'épinéphrine comme traitement contre la toxicité de la tilmicosine chez le porc suggèrent fortement que l'administration intraveineuse d'épinéphrine peut être contre-indiquée en raison du taux de décès dans le groupe traité.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti papildu pētījumā, kurā cūkām kā ārstēšanas līdzekli intravenozi ievadīta tilmikozīna toksicitātes novēršanai ievadīja adrenalīnu, pārliecinoši parāda, ka intravenoza adrenalīna ievadīšana var būt kontrindicēta sakarā ar augsto mirstības līmeni ārstētajā grupā.
French: Étant donnés les bénéfices apportés par ce produit tels que décrits plus haut, et en s'appuyant sur les données fournies par le représentant des TAMM, le CVMP est d'avis que cette approche n'est pas proportionnelle.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš izklāstītos ieguvumus, ko dod šīs zāles, kas balstās uz reģistrācijas apliecības īpašnieku pārstāvja sniegtajiem pierādījumiem, Veterināro zāļu komiteja uzskata, ka šāda pieeja tomēr būtu neadekvāta.
French: Il est également probable que des améliorations en matière de conseils aux médecins et l'accès à des informations médicales appropriées suite à une intoxication réduisent le risque d'effets graves dès lors que des soins hospitaliers plus efficaces sont dispensés.
Latvian: Smagu efektu risku varētu samazināt uzlabojumi konsultācijās ārstiem un piemērotas medicīniskās informācijas pieejamība pēc saindēšanās, jo tad būtu pieejama efektīvāka palīdzība slimnīcā.
French: ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
French: Une telle restriction de quantité impliquerait des administrations supplémentaires à un même animal.
Latvian: Šāds tilpuma ierobežojums izraisītu nepieciešamību ievadīt zāles vienam dzīvniekam vairākkārt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE EXTÉRIEURE (FLACON) - TOUTES LES PRESENTATIONS AUTORISEES
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA TIEŠĀ (FLAKONA) ETIĶETE - VISU ATĻAUTO IEPAKOJUMU LIELUMS
French: La dose de produit administré aux ovins adultes étant généralement de 1-5 ml et habituellement de 15-20 ml chez le bovin adulte, il est difficile d'évaluer avec précision l'incidence
Latvian: Tā kā tipiska zāļu deva pieaugušām aitām ir 1 - 5 ml un pieaugušiem govslopiem 15 - 20 ml, ir grūti precīzi novērtēt cilvēku reakciju vai nāves gadījumu biežumu.
French: L'aiguille doit être adaptée sur la seringue uniquement lors du remplissage de celle-ci ou de l'injection.
Latvian: Adatu drīkst pievienot šļircei tikai tad, kad uzpilda šļirci vai izdara injekciju.
French: • Ne jamais transporter le Micotil dans une seringue dont l'aiguille est montée.
Latvian: • Nekad nepārnēsājiet ar Micotil piepildītu šļirci, kurai pievienota adata.
French: Évaluation globale des risques
Latvian: Kopējais riska novērtējums
French: Il est conseillé aux médecins traitant des patients exposés à ce composé de discuter de la conduite à tenir avec le centre antipoison de leur pays au numéro suivant : (indiquer ici le numéro de téléphone du centre).
Latvian: Ārstiem, kas ārstē pacientus, kuri nākuši saskarē ar šo savienojumu, ieteicams apspriest klīniskos pasākumus ar Valsts toksikoloģijas informācijas centru pa tālruni: (šeit norādīt centra telefona numuru).
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT:
Latvian: PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTĀ:
French: Des questions ont été soulevées quant à l'adéquation des précautions d'emploi existantes et des recommandations d'utilisation du produit visant à prévenir les utilisateurs de toute auto-injection et de ses éventuelles conséquences graves, ainsi qu'à la nécessité de fournir des informations adéquates permettant l'intervention d'un médecin dans un tel cas ou bien en cas d'utilisation abusive de ce produit (suicide).
Latvian: Tika izteiktas bažas par esošajiem drošības brīdinājumiem un noteikumiem par šo zāļu lietošanu, kas pasargā lietotājus no pašinjicēšanās un brīdina par iespējamām nopietnām sekām, kā arī uzsvērta nepieciešamība sniegt vajadzīgo informāciju par medicīnisko palīdzību šādos gadījumos vai zāļu ļaunprātīgas izmantošanas (pašnāvības)gadījumā.
French: Recommandation en faveur de mises en garde strictes et harmonisées concernant la sécurité des utilisateurs dans l'Union européenne, notamment conseils aux médecins sur le traitement approprié et mesures de formation adéquates des utilisateurs, sans autres restrictions
Latvian: Ieteikumi par vienotiem, stingrākiem ES lietotāju drošības brīdinājumiem, ieskaitot padomus ārstiem par piemērotu ārstēšanu, kā arī par piemērotiem apmācības pasākumiem lietotājiem, bez papildu ierobežojumiem
French: Plus précisément, on a observé que des niveaux thérapeutiques de tilmicosine antibactérienne sont présents dans les poumons dans l'heure qui suit l'administration de Micotil chez l'animal.
Latvian: Turklāt, antibakteriāli iedarbīgā tilmikozīna terapeitiskā koncentrācija plaušās ir novērojama jau vienas stundas laikā pēc Micotil ievadīšanas dzīvniekiem.
French: Dose recommandée Voie d'administration
Latvian: Ieteicamā deva Lietošanas veids
French: Calcul du nombre d'injections (doses) fondé sur une dose de 10 mg/kg de poids corporel chez des bovins pesant en moyenne 250 kg (90 %) et chez des ovins pesant en moyenne 30 kg (10 %) aux États-Unis.
Latvian: Injekciju (devu) skaita kalkulācija ASV balstās uz 10 mg/kg devas govslopiem ar vidējo svaru 250 kg (90%) un 10% aitu (ķermeņa svars 30 kg).
French: La tilmicosine est un antibiotique macrolide synthétisé à partir de tylosine et dont le spectre antibactérien est similaire à celui de la tylosine avec une activité accrue contre Pasteurella multocida et Pasteurella haemolytica.
Latvian: Tā antibakteriālais spektrs ir līdzīgs tilozīna spektram ar palielinātu aktivitāti pret Pasteurella multocida un Pasteurella haemolytica.
French: Discussion sur les options de gestion des risques
Latvian: Riska novēršanas iespēju apspriešana
French: Aucun décès accidentel dû à une injection accidentelle de Micotil n'a été rapporté dans l'Union européenne.
Latvian: ES nav ziņu par nāves gadījumiem pēc nejaušas Micotil injekcijas.
French: Le Micotil étant un traitement à injection unique et à faible volume, ses avantages sont la facilité d'emploi, le bien-être de l'animal et le respect de la posologie.
Latvian: Micotil injicē vienreiz un nelielā daudzumā, tāpēc tā lietošana ir vienkārša, saudzīga pret dzīvniekiem un ļauj viegli ievērot ārstēšanas shēmu.
French: Des mesures de formation adéquates des utilisateurs (principalement du monde agricole) seraient prises par les TAMM.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki veiks piemērotus apmācības pasākumus lietotājiem (galvenokārt lauku iedzīvotājiem).
French: Cependant, de graves effets secondaires après injection accidentelle ont fait l'objet de signalements.
Latvian: Tomēr ir ziņas par smagām nevēlamām blakusparādībām pēc nejaušas injicēšanas.
French: Un risque secondaire est lié à certaines substances, notamment à l'adrénaline (épinéphrine), qui sont utilisées dans les procédures de traitement d'urgence en médecine humaine et qui peuvent amplifier les effets de la tilmicosine.
Latvian: Papildu risks ir saistīts ar to, ka dažas vielas, jo īpaši adrenalīns, ko izmanto kā standartlūdzekli neatliekamajā medicīnā, var pastiprināt tilmikozīna nevēlamos efektus.
French: Si l'on prend comme base un poids corporel standard de 60 kg chez l'homme, cela correspond à 5060 mg/kg de poids corporel.
Latvian: Ņemot par pamatu cilvēka standartsvaru 60 kg, atbilstošā deva ir 50 - 60 mg/kg ķermeņa svara.
French: L'INJECTION DE CE PRODUIT CHEZ L'HOMME PEUT ÊTRE FATALE - AGIR AVEC UNE EXTRÊME PRÉCAUTION AFIN D'ÉVITER TOUTE AUTO-INJECTION ACCIDENTELLE ET SUIVRE À LA LETTRE LES INSTRUCTIONS D'ADMINISTRATION ET LES CONSEILS CI-DESSOUS
Latvian: ŠO ZĀĻU INJICĒŠANA CILVĒKIEM VAR IZRAISĪT NĀVI - IEVĒROJIET VISLIELĀKO PIESARDZĪBU, LAI IZVAIRĪTOS NO NEJAUŠAS PAŠINJICĒŠANĀS, UN PRECĪZI IZPILDIET NORĀDĪJUMUS PAR IEVADĪŠANU UN ŠEIT IETVERTĀS VADLĪNIJAS
French: Deux décès après injection accidentelle de Micotil ont été signalés aux États-Unis mais aucun décès accidentel humain n'a jamais été constaté en Europe depuis le lancement de Micotil.
Latvian: Savienotajās Valstīs tika ziņots par diviem letāliem iznākumiem pēc nejaušas Micotil injicēšanas, taču Eiropā kopš Micotil ieviešanas nav zināmi nejaušas injicēšanas gadījumi ar letālām sekām.
French: Le retrait du Micotil du marché dans l'Union européenne a été envisagé dans l'analyse des risques menée par le CVMP et supprimerait tout risque de décès ou d'effets indésirables chez l'homme.
Latvian: Veterināro zāļu komitejas veiktajā riska novēršanas analīzē tika apsvērta Micotil izņemšana no tirgus ES, kas līdz nullei samazinātu letālo gadījumu skaitu un jebkādas nevēlamās reakcijas cilvēkiem.
French: Il convient de noter qu'il n'existe pas forcément de système d'enregistrement approprié des effets secondaires suspectés dans tous les pays du monde où le produit est commercialisé.
Latvian: Jāņem vērā, ka visās pasaules valstīs, kurās tirgo zāles, var nebūt sistēmas pienācīgai aizdomīgu nevēlamo blakusreakciju reģistrēšanai.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Latvian: PADOMI PAREIZAI IEVADĪŠANAI
French: • Ce produit doit être administré uniquement par un chirurgien vétérinaire.
Latvian: • Šīs zāles drīkst ievadīt tikai veterinārārsts.