FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • tout autre médicament prescrit par un médecin pour toute autre affection (ex : érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, antifongiques imidazolés, rifampicine, carbamazépine, phénytoine, phénobarbital) ;
Slovak: • užívate nejaké iné lieky, ktoré vám predpísal lekár, pretože trpíte nejakým ďalším ochorením (napr. erytromycín, fluoxetín, gemfibrozil, imidazolové antimykotiká, rifampicín, karbamazepín, fenytoín, fenobarbital).
French: La prémédication suivante est recommandée : dexaméthasone (8 - 20 mg) par voie orale (12 et 6 heures) ou par voie intraveineuse (30 - 60 min) avant l'administration de Paxene , chlorpheniramine 10 mg par voie intraveineuse ou un antihistaminique équivalent 30 à 60 minutes avant l'administration de Paxene et cimétidine (300 mg) ou ranitidine (50 mg) par voie intraveineuse 30 à 60 minutes avant l'administration de Paxene.
Slovak: Odporúčaný premedikačný režim je nasledujúci: dexamethason (8 - 20 mg) podávaný orálne alebo intravenózne (12 až 16 hodín) pred Paxene, chlórfeniramín 10 mg intravenózne alebo ekvivalentné antihistaminikum (30 až 60 minút) pred Paxene a cimetidín (300 mg) alebo ranitidín (50 mg) intravenózne 30 až 60 minút pred Paxene.
French: Des symptômes mineurs tels que rougeurs ou éruptions cutanées n'obligent pas à arrêter le traitement.
Slovak: Menej závažné reakcie ako začervenanie kože alebo kožné reakcie nie sú dôvodom na prerušenie liečby.
French: Fréquent : modification transitoire de la peau, peau sèche, dermatite exfoliante, prurit, rash, acné, modifications transitoires et légères des ongles.
Slovak: Časté: prechodná zmena kože, suchá koža, exfoliatívna dermatitída, svrbenie, vyrážky, akné, prechodné a mierne
French: Réactions d'hypersensibilité
Slovak: Hypersenzitívne reakcie:
French: Des réactions au point d'injection comprenant les réactions secondaires à une extravasation, ont généralement été modérées et ont consisté en un érythème, une sensibilité, une dépigmentation cutanée ou un œdème au site d'injection pouvant déboucher sur une cellulite.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, vrátane sekundárnych reakcií na extravazáciu, boli u pacientov s AIDS-KS obyčajne mierne a zahŕňali erytém, citlivosť, zmenenú farbu kože alebo, opuch v mieste podania injekcie, ale dôsledkom môže byť celulitída.
French: Il n'y a pas de données adéquates disponibles permettant de recommander un ajustement de la dose chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique faible à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Slovak: Na odporúčanie úpravy dávky u pacientov s miernym až stredným poškodením pečene nie sú dostupné adekvátne údaje (pozri časti 4.4 a 5.2).
French: Deux pour cent des patients ont présenté un nadir pour les plaquettes < 50.000 cellules/mm3.
Slovak: U dvoch percent pacientov klesol minimálny počet krvných doštičiek pod <50 000 buniek/mm3.
French: La fréquence des effets indésirables qui figurent dans la liste ci-après est présentée suivant la convention suivante :
Slovak: Frekvencia doleuvedených nežiaducich účinkov sa definuje podľa nasledujúcej stupnice:
French: La dose habituelle de Paxene est de 175 mg/m² de surface corporelle.
Slovak: Zvyčajná dávka Paxene je 175 mg/m2 povrchu vášho tela.
French: QU'EST-CE QUE PAXENE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Slovak: 1. Čo je Paxene a na čo sa používa 2.
French: • Douleurs thoraciques sévères, rythme cardiaque irrégulier, sensation de faiblesse et crise cardiaque
Slovak: Silné bolesti v hrudníku, nepravidelný tep sdrca, pocity mdloby, infarkt
French: Paxene est une solutionn limpide, incolore à jaune pâle et épaisse présentée en flacons contenant 5 ml, 16,7 ml, 25 ml et 50 ml de solution à diluer.
Slovak: Paxene je číry, bezfarebný až svetložltý, viskózny roztok, ktorý sa dodáva v injekčných liekovkách s obsahom 5 ml, 16,7 ml, 25 ml and 50 ml koncentrátu.
French: Les patients présentant des mucites (grade 2 ou plus) pendant le traitement par Paxene doivent avoir une réduction de 25 % de la dose pour les cycles suivants de Paxene.
Slovak: Pacientom s mukozitídou (2. alebo vyššieho stupňa) počas terapie Paxene má byť v nasledujúcich cykloch ich dávka znížená o 25 %.
French: Un flacon contient de l'huile de ricin polyoxyl, 527 mg/ml, et de l'éthanol anhydre, 49,7 % v/v.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej: 527 mg/ml a bezvodého etanolu 49,7%
French: Les patients ont reçu une perfusion de 3 heures de 100 mg/m2 de Paxene tous les 14 jours.
Slovak: Pacientom bola aplikovaná 3-hodinová infúzia Paxene 100 mg/m² každých 14 dní.
French: La dose habituelle de Paxene est de 100 mg/m² de surface corporelle.
Slovak: Zvyčajná dávka Paxene je 100 mg/m2 povrchu vášho tela.
French: Paxene doit être administré à travers un filtre muni d'une membrane microporeuse d'un diamètre maximum de 0,22 µm.
Slovak: Paxene sa musí aplikovať s použitím in-line filtra s mikroporéznou membránou s veľkosťou pórov do 0,22 µm.
French: La myélosuppression est moins fréquente et moins sévère avec paclitaxel en perfusion de 3 heures suivi de cisplatine, comparé à cyclophosphamide suivi de cisplatine.
Slovak: Myelosupresia sa zdá byť menej častá a závažná pri paklitaxele podanom formou 3-hodinovej infúzie, po ktorom nasledovala cisplatina, v porovnaní s cyklofosfamidem nasledovanom cisplatinou.
French: Les cycles de traitement par Paxene ne doivent pas être répétés tant que le taux de neutrophiles n'est pas d'au moins 1.000 cellules/mm3 et celui des plaquettes d'au moins 75.000 cellules/mm3.
Slovak: Liečebné cykly s paklitaxelom nemajú byť opakované, ak počet neutrofilov nie je aspoň 1000 buniek/mm3 a počet trombocytov nie je aspoň 75000 buniek/mm3.
French: Paxene contient de l'huile de ricin polyoxyl, qui peut provoquer une réaction allergique.
Slovak: Paxene obsahuje polyethoxylovaný ricínový olej, ktorý môže spôsobiť alergickú reakciu.
French: Dans une première étude, 332 patients avec un CBNPC localement avancé ou métastatique ont été randomisés pour recevoir du cisplatine (80 mg/m²) en association au teniposide (100 mg/m² ; n = 166), ou du cisplatine (80 mg/m²) et du paclitaxel (175 mg/m2 ; n = 166).
Slovak: V prvej štúdii bolo 332 pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázovaným NSCLC randomizovane rozdelených do dvoch skupín, v ktorých dostali cisplatinu (80 mg/m2) v kombinácii s teniposidom (100 mg/m2; n=166) alebo cisplatinu (80 mg/m2) s paklitaxelom (175 mg/m2; n=166).
French: • Changements de la peau et des ongles
Slovak: Zmeny na koži a nechtoch
French: Le taux de réponse clinique était de 18,5 %, le temps moyen jusqu'à la progression de 2,8 mois (valeurs comprises entre 2,1 et 3,3 mois) et la médiane de survie de 9,9 mois (valeurs comprises entre 7,8 et 13,1 mois).
Slovak: %, priemerný čas do progresie ochorenia bol 2,8 mesiaca (CI: 2,1 - 3,3 mesiaca) a priemerný čas prežitia bol 9,9 mesiaca (CI: 7,813,1 mesiaca).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est : {MM/AAAA}.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená{dátum}
French: Paclitaxel, en particulier en association avec une radiothérapie pulmonaire et/ou la gemcitabine, quel que soit leur ordre chronologique, peut contribuer au développement d'une pneumonie interstitielle.
Slovak: Paklitaxel môže prispieť k rozvoju intersticiálnej pneumonitis, obzvlášť v kombinácii s radiačnou terapiou pľúc a/alebo gemcitabinem, bez ohľadu na poradie, v akom boli podané.
French: De plus un iléus, des anomalies de la clairance à la créatinine, et des électrolytiques (ex : hyponatrémie, hypomagnésémie), hyperglycémie, toux et pneumonie sont survenus très rarement.
Slovak: Okrem toho sa veľmi zriedka vyskytli ileus, vplyv na klírens kreatinínu, abnormálne hladiny electrolytov (napr.: hyponatremia, hypomagnezémia), hyperglykémia, kašeľ a pneumónia.
French: • Peau pâle
Slovak: Bledosť pokožky
French: Préparation pour perfusion intraveineuse :
Slovak: Príprava na intravenóznu infúziu
French: N'utilisez pas Paxene:
Slovak: Nepoužívajte Paxene
French: Fréquent : réactions modérées au site d'injection (érythème, sensibilité, décoloration de la peau ou oedème, douleur, extravasation pouvant conduire à une cellulite et à une ulcération de la peau), malaise, douleur thoracique, frissons,
Slovak: Časté: mierne reakcie v mieste podania (erytém, citlivosť, zmena farby kože alebo opuch, bolesť, extravazácia, môžu viesť k celulitíde a vredom na koži), nepokoj, bolesti hrudníka, triaška, horúčka
French: Des moyens adéquats de contraception doivent être utilisés si Paxene est administré.
Slovak: Je nutné, aby ste používali spoľahlivú antikoncepciu, ak ste liečená Paxene.
French: Paxene, solution à diluer pour perfusion, est utilisé pour traiter:
Slovak: Paxene infúzny koncentrát sa používa na liečbu:
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi Les patients doivent recevoir une prémédication systématique associant un corticostéroïde, un antihistaminique et un antagoniste du récepteur H2 avant Paxene afin d'éviter toute réaction d'hypersensibilité sévère (voir rubrique 4.2).
Slovak: Pacienti musia byť bežne premedikovaní kortikoidmi, antihistaminikami a antagonistami H2receptorov pred podaním Paxene, aby sa predišlo vzniku závažných hypersenzitívnych reakcií (pozri časť 4.2.).
French: Paxene peut altérer l'effet des autres médicaments en raison de sa forte teneur en alcool.
Slovak: V dôsledku vysokého obsahu alkoholu môže Paxene meniť účinok iných liekov.
French: Cependant, en cas de réactions modérées ou sévères si le traitement doit être poursuivi, la dose de paclitaxel doit être réduite pour les cycles suivants de Paxene (voir rubrique 4.2).
Slovak: Ak sa však má napriek tomu pokračovať v liečbe aj pri výskyte miernej až závažnej reakcie, dávka paklitaxelu by mala byť znížená v nasledujúcom cykle Paxene (pozri časť 4.2.)
French: Les patients souffrant d'une insuffisance hépatique sont exposés à un risque accru de toxicité, en particulier de myélosuppression de grade 3-4.
Slovak: U pacientov s poškodením pečene, predovšetkým pri 3-4 stupni myelosupresie, sa môže zvýšiť riziko toxicity.
French: Des neuropathies périphériques de grade 2 ou 3 ont été observées plus fréquemment avec l'association cisplatine/paclitaxel (29 % vs.
Slovak: Stupeň 2 alebo 3 periférnej neurotoxicity bol pozorovaný častejšie pri liečbe cisplatinou/paklitaxelom (29 % verzus 6 %).
French: • Maladie cérébrale
Slovak: Ochorenie mozgu
French: Après administration en perfusion de 3 heures en première intention du cancer de l'ovaire, les cas de neurotoxicité, arthralgie/myalgie et hypersensibilité sont plus fréquents et plus sévères chez les patients traités par paclitaxel suivi de cisplatine que chez les patients traités par cyclophosphamide suivi de cisplatine.
Slovak: Pri podávaní ako 3-hodinovej infúzie pri liečbe prvej línie ovariálneho karcinómu, neurotoxicita, artralgia/myalgia a hypersenzitivita boli hlásené ako častejšie a závažnejšie u pacientov liečených paklitaxelom, po ktorom nasledovala cisplatina, než u pacientov liečených cyklofosfamidom, po ktorom nasledovala cisplatina.
French: En cas d'association avec le cisplatine consulter le Résumé des Caractéristiques du cisplatine dans le cancer de l'ovaire avancé et le cancer bronchique non à petites cellules.
Slovak: Prečítajte si prosím Súhrn charakteristických vlastností lieku s obsahom cisplatiny, ked budete používať cisplatinu pri liečbe pokročilého karcinómu vaječníkov a nemalobunkového karcinómu pľúc.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Numéro du lot :
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
French: Il est recommandé aux hommes traités par Paxene d`éviter de procréer pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Slovak: Mužom, liečeným s Paxene sa neodporúča splodit‘ dieťa skôr než šesť mesiacov po liečbe.
French: Après une perfusion de Paxene, la quantité d'alcool peut altérer votre aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Slovak: Po infúzii Paxene môže byť oslabená vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: • le cancer de l'ovaire avancé après échec d'autres traitements (traitement par des associations contenant du platine mais pas de taxanes) en seconde intention.
Slovak: • pokročilého karcinómu ovária, pri ktorom zlyhali určité iné spôsoby liečby (kombinovaná terapia s platinou bez taxánov) zlyhala (ako liečba druhej línie).
French: Il n'existe à ce jour aucune étude concernant les patients atteints d'une insuffisance rénale et les informations disponibles ne permettent pas de recommander d'ajustement de la dose (voir rubrique 5.2).
Slovak: Štúdie u pacientov s poškodenou funkciou obličiek neboli vykonané a údaje pre odporúčania v dávkovaní sú nedostatočné (pozri časť 5.2.).
French: Manipulation et élimination
Slovak: Zaobchádzanie s roztokom a jeho likvidácia
French: Des études in vitro ont démontré que les CYP 2C8 et 3A4 sont respectivement impliqués dans la formation du 6 alpha-hydroxypaclitaxel et du 3'-para-dihydroxypaclitaxel.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že tvorbu 6 alfa-hydroxypaklitaxelu a 3´-paradihydroxypaklitaxelu katalyzujú izoenzýmy CYP 2C8 a CYP 3A4.
French: L'administration simultanée du kétoconazole, un puissant inhibiteur connu du CYP 3A4, n'inhibe pas chez les patients l'élimination du paclitaxel ; ces deux produits peuvent donc être administrés en même temps, sans nécessiter un ajustement posologique.
Slovak: Súčasné podávanie ketokonazolu, známeho silného inhibítora CYP 3A4, neinhibuje u pacientov vylučovanie paklitaxelu.
French: - Ce médicament vous a été prescrit personnellement.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám, a nemali by ste ho dávať nikomu inému.
French: Les taux de réponses sont fortement en faveur des groupes contenant du paclitaxel [13 %, 30 % et 26 % pour étoposide/cisplatine, paclitaxel à forte dose (p < 0,001 vs étoposide/cisplatine) et paclitaxel à faible dose (p = 0,003 vs étoposide/cisplatine) respectivement].
Slovak: % pri liečbe etoposidom/cisplatinou, 30 % pri liečbe s vysokými dávkami paklitaxelu (p<0,001 verzus etoposidu/cisplatiny) a 26 % pri liečebnej schéme s nízkymi dávkami paklitaxelu (p=0,003 verzus etoposidu/cisplatiny)].
French: IVAX Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o Tel: +420 553 641 111
French: Mayne Pharma (Portugal) Lda Tel: + 351 21 485 7430
Slovak: Lda Tel: + 351 21 485 7430
French: Un filtre en ligne muni d'une membrane microporeuse de maille 0,22 µm maximum doit être fixé à la tubulure intraveineuse durant la perfusion de Paxene (voir rubrique 6.6).
Slovak: Počas infúzie Paxene musí byť k intravenóznym setom pripojený in-line filter s mikroporóznou membránou s veľkosťou póru do 0,22 µm (pozri časť 6.6).
French: Des perfuseurs ne renfermant pas de PVC comme ceux en polyéthylène doivent être utilisés.
Slovak: Musia sa používať podávacie sety, ktoré neobsahujú PVC, tak ako aj sety polyetylénovej rady.
French: S.A. Mayne Pharma (Benelux) N.V.
Slovak: Mayne Pharma (Benelux)
French: La stabilité physique, chimique et microbiologique du produit inutilisé et non dilué restant dans le flacon a été démontrée pendant 28 jours à une température inférieure à 25 °C.
Slovak: Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita nepoužitého nenariedeného lieku zostávajúceho v injekčnej liekovke bola preukázaná na dobu do 28 dní, ak je uchovávaný pri teplote do 25 °C.
French: Rare* : neuropathie motrice (donnant lieu à une faiblesse distale mineure)
Slovak: Zriedkavé*: motorická neuropatia (ktorej dôsledkom je
French: • Infections telles que pneumonie
Slovak: Infekcie ako zápal pľúc
French: inflammation de l'intestin, occlusion intestinale, caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins alimentant votre intestin et perforation de la paroi intestinale
Slovak: Bolesti brucha spôsobená hromadením tekutiny v bruchu (ascites), zápalom čriev, upchaním čriev, krvnými zrazeninami v cievach vedúcich do čriev a perforácia čriev
French: L'efficacité et la tolérance de Paxene (administration de 175 mg/m² sur 3 heures répétée à 3 semaines d'intervalle) dans le traitement du cancer métastatique des ovaires à un stade avancé ont été testées auprès de 120 femmes dans le cadre d'un essai multicentrique ouvert de phase II.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, počas 3 hodín, opakované v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu ovária bola sledovaná u 120 žien v multicentrickej, otvorenej štúdii rozšírenej fázy II.
French: Paxene fait partie d'un groupe de médicaments connus sous le nom d'agents antinéoplasiques.
Slovak: Paxene patrí do skupiny antineoplastických látok, ktoré sa používajú na liečbu rakoviny.
French: • Légères diarrhées, constipation et mal d'estomac
Slovak: Mierna hnačka, zápcha alebo bolesti žalúdka
French: Très fréquent : neutropénie sévère, leucopénie sévère, thrombocytopénie anémie, myélosuppression.
Slovak: Veľmi časté: ťažká neutropénia, ťažká leukopénia, trombocytopénia, anémia, myelosupresia
French: La dose de Paxene recommandée est de 100 mg/m2, administrée en perfusion intraveineuse de 3 heures toutes les deux semaines.
Slovak: Odporúčaná dávka Paxene je 100 mg/m2, podávaná ako 3-hodinová intravenózna infúzia každé 2 týždne.
French: IVAX Scandinavia AB Tlf.
Slovak: Scandinavia AB Tel.:
French: Chez des patients présentant un dysfonctionnement hépatique modéré, il n'a pas été mis en évidence que la toxicité du paclitaxel était augmentée lors de l'administration d'une perfusion de 3 heures.
Slovak: Po podaní 3-hodinovej infúzie pacientom s miernym poškodením funkcií pečene sa zvýšenie toxicity paklitaxelu nepreukázalo.
French: • Légère desquamation de la peau associée à la sécheresse, au rash et à l'acné
Slovak: Mierne šupinatenie kože spojené so suchou kožou, vyrážkami a akné
French: Dans une seconde étude, 599 patients présentant un stade IIIB et IV ont été randomisés pour recevoir du cisplatine (75 mg/m²) et de l'étoposide (100 mg/m², n = 200) ou du cisplatine (75 mg/m²) et des doses faibles de paclitaxel (135 mg/m², n = 198) ou cisplatine (75 mg/m²) et paclitaxel à haute dose (250 mg/m²) avec G-CSF (n = 201).
Slovak: V druhej štúdii bolo 599 pacientov s ochorením v štádiu IIIB alebo IV randomizovane rozdelených do skupín, v ktorých dostali cisplatinu (75 mg/m2) s etoposidom (100 mg/m2; n=200), cisplatinu (75 mg/m2) s nízkymi dávkami paklitaxelu (135 mg/m2; n=198) alebo cisplatinu (75 mg/m2) s vysokými dávkami paklitaxelu (250 mg/m2) s G-CSF (n=201).
French: Fréquent : tachycardie, palpitation, bradycardie, syncope Peu fréquent: insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, tachycardie ventriculaire asymptomatique, tachycardie avec bigeminie, bloc auriculo-ventriculaire et
Slovak: Veľmi zriedkavé*: senzoroneurálna strata sluchu, závraty Poruchy srdca a srdcovej činnosti Časté: tachykardia, palpitácia, bradykardia, synkopy Menej časté: kongestívne zlyhanie srdca, kardiomyopatie, asymptomatická ventrikulárna tachycardia, dvojpárová tachykardia (bigemini), AV blok a synkopa, infarkt myokardu
French: Effets sur la conduction cardiaque et sur les arythmies
Slovak: Poruchy vedenia a arytmie
French: Ce médicament ne peut pas être utilisé pendant la grossesse et les femmes qui reçoivent Paxene ne doivent pas allaiter.
Slovak: Paxene nie je určený na terapiu tehotných žien, ženy podrobujúce sa liečbe Paxene nesmú dojčiť.
French: Les symptômes sensoriels se sont habituellement améliorés en quelques mois après l'arrêt du traitement.
Slovak: Senzorické syndrómy sa zvyčajne zlepšili alebo celkom vymizli počas mesiacov kedy paklitaxel nebol podávaný.
French: Des neurotoxicités et des arthralgies/myalgies plus importantes mais des myélosuppressions réduites ont été observées chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et traitées par paclitaxel administré en perfusion de 3 heures associé au cisplatine par rapport aux patientes ayant reçu l'association cyclophosphamide-cisplatine.
Slovak: Zvýšená neurotoxicita, bolesť svalov a kĺbov, ale zníženie myelosupresie boli pozorované u pacientov s pokročilým ovariálnym karcinómom, ktorým bola podávaná 3-hodinová infúzia paklitaxelu/cisplatiny pri porovnaní s pacientami, ktorým bol podaný cyklofosfamid/cisplatina.
French: Dans les rares cas d'anomalie sévère de la conduction ou d'arythmie, un traitement approprié et une surveillance cardiaque continue sont recommandés pendant les cycles de traitement ultérieurs.
Slovak: Neodporúča sa monitorovanie srdečných funkcií, okrem pacientov so závažnými poruchami vedenia alebo s arytmiami V zriedkavých prípadoch závažných porúch vedenia a arytmií sa odporúča zahájiť primeranú terapiu a pri ďalšom cykle liečby priebežne monitorovať funkcie srdca.
French: Affections du système nerveux Très fréquent : neuropathie (principalement périphérique), paresthésie, somnolence
Slovak: Veľmi časté: neuropatia (hlavne periférna), parestézia,
French: Huile de ricin polyoxyl Acide citrique (anhydre) Ethanol
Slovak: Zoznam pomocných látok glyceromakrogol-ricinoleát kyselina citrónová etanol
French: L'efficacité et la tolérance de Paxene (administration de 175 mg/m² sur 3 heures répétée à 3 semaines d'intervalle) dans le traitement du cancer métastatique du sein réfractaire ont été testées auprès de 172 femmes dans le cadre d'un essai multicentrique ouvert de phase III.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Paxene (175 mg/m2, 3-hodinová infúzia v 3-týždenných intervaloch) u pokročilého metastázujúceho karcinómu prsníka bola sledovaná u 172 žien v multicentrickej, otvorenej klinickej štúdii III. fáza.
French: Neutropénie initiale < 1.500 cellules/mm3 (< 1.000 cellules/mm3 chez les patients SIDA-SK).
Slovak: Úroveň počtu neutrofilov <1 500 buniek/mm3 (<1 000 buniek/mm3 pre AIDS-KS)
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Slovak: Názvy a adresy výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarží
French: Conserver le flacon dans la boîte extérieure.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale.
French: Les patients présentant une neutropénie sévère (< 500 cellules/mm3 pendant 7 jours ou plus) pendant un cycle de paclitaxel ou une neutropénie avec sepsis doivent recevoir une dose réduite de paclitaxel pour les cycles suivants de Paxene (voir rubrique 4.2).
Slovak: 500 buniek/mm3 po dobu 7 dní a dlhšie) počas cyklu liečby paklitaxelom alebo s neutropenickou sepsiou by mali byť ich dávky paklitaxelu znížené v následných cykloch liečby Paxene (pozri časť 4.2).
French: Paxene doit être dilué dans des conditions aseptiques avant toute perfusion.
Slovak: Pred infúziou musí byť Paxene infúzny koncentrát nariedený za aseptických podmienok.
French: Que contient Paxene
Slovak: Čo Paxene obsahuje
French: En cas de nécessité de poursuite du traitement, la dose de paclitaxel doit être réduite pour les cycles suivants de Paxene (voir rubrique 4.2).
Slovak: V každom prípade sa má pri pokračovaní v terapii znížiť dávka paklitaxelu vo všetkých následujúcich cykloch Paxene (pozri časť 4.2.).
French: • Baisse de la tension artérielle, qui peut provoquer des vertiges lorsque vous êtes debout
Slovak: Pokles krvného tlaku prejavujúci sa točením hlavy pri vstávaní
French: Le sarcome de Kaposi est une tumeur provenant des vaisseaux sanguins cutanés ou d'autres organes internes, qui se traduit par l'apparition de taches plates ou en relief violettes à brun foncé sur la peau.
Slovak: Tento nádor vyrastá z krvných ciev v koži alebo vnútorných orgánov a prejavuje sa ako ploché alebo vypuklé, purpurové až tmavo hnedé škvrny na koži.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE Médicament soumis à prescription médicale.
Slovak: VÝDAJA Liek len na lekársky predpis.
French: • Accélération du rythme cardiaque
Slovak: Poruchy srdcového rytmu
French: Par ailleurs, des cas de tachycardie, de palpitations et de syncopes ont été observés lors des études de Paxene dans les CMS et les CMO.
Slovak: Naviac v štúdiách s Paxene s pacientmi s MBC a MOC boli pozorované tachykardie, palpitácie a synkopy.
French: Très fréquent : nausée, vomissement, diarrhée, inflammation des muqueuses, constipation, stomatite, douleur abdominale.
Slovak: Veľmi časté: nevoľnosť, vracanie, hnačka, zápal mukózy zápcha, stomatitída, bolesti žalúdka
French: En cours de préparation, la solution peut devenir trouble, ceci est du au solvant de la formulation.
Slovak: Pri príprave sa môžu roztoky javiť ako zakalené, čo je spôsobené vehikulom obsiahnutým v lieku.