FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dorośli i dzieci powyżej 6 lat: szczepienie podstawowe obejmuje 2 dawki, które należy przyjąć doustnie w odstępie co najmniej 1 tygodnia (maksymalnie do 6 tygodni).
Croatian: Odrasli i djeca u dobi od navršenih 6 godina nadalje: primarno cijepljenje je 2 doze uzete peroralno (na usta) u razmaku od najmanje 1 tjedna (do 6 tjedana).
Polish: Należy unikać podawania innych leków doustnych przez 1 godzinę przed podaniem i 1 godzinę po podaniu szczepionki Dukoral.
Croatian: Peroralnu primjenu drugih lijekova treba izbjegavati 1 sat prije i 1 sat nakon uzimanja Dukorala.
Polish: Wlać zawartość butelki z zawiesiną Dukoral® do szklanki z roztworem buforowym (patrz 1).
Croatian: Ulijte sadržaj bočice sa suspenzijom Dukoral® u čašu s puferskom otopinom (pogledajte korak
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Zawiesina szczepionki o objętości 3 ml znajduje się w butelce (szkło typu I) z gumowym korkiem
Croatian: Suspenzija cjepiva puni se u volumenu od 3 ml u bočice (staklo tip I) s gumenim čepom (bromobutil guma) i zatvaračem s navojem.
Polish: Zawiesina dostarczana w szklanej butelce zawierającej jedną dawkę jest białawą zawiesiną.
Croatian: Suspenzija koja dolazi u jednodoznoj staklenoj bočici jest bjelkasta suspenzija.
Polish: − podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB) 1 mg
Croatian: − rekombinantnu B podjedinicu toksina kolere (rCTB) 1 mg.
Polish: Należy odłożyć na później podanie szczepionki Dukoral w przypadku pacjentów z ostrymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub ostrą chorobą przebiegającą z gorączką.
Croatian: Primjenu Dukorala treba odgoditi u osoba koje imaju akutnu gastrointestinalnu bolest ili akutnu febrilnu bolest.
Polish: Skuteczność ochronna, % (Przedział ufności 95%) Dorośli i dzieci >6 lat
Croatian: Tablica: Zaštitna djelotvornost protiv kolere u ispitivanju u Bangladešu (analiza po protokolu) Zaštitna djelotvornost, % (95% CI) Odrasli i djeca >6 godina Djeca 2-6 godina
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Ból, objawy grypopodobne, astenia, dreszcze
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: bol, sindrom nalik gripi, astenija, zimica
Polish: Jeśli od przyjęcia ostatniej dawki szczepionki upłynęło mniej niż dwa lata, przyjęcie jednorazowej dawki spowoduje wznowienie ochrony.
Croatian: Ako ste primili posljednju dozu cjepiva prije manje od 2 godine, jedna doza obnovit će Vašu zaštitu.
Polish: Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna)
Croatian: Cjepivo protiv kolere (inaktivirano, oralno)
Polish: • nudności, wymioty, brak apetytu lub słaby apetyt,
Croatian: • mučnina, povraćanje, gubitak /ili smanjenje apetita
Polish: Nie ustalono korelacji pomiędzy odpowiedzią immunologiczną a ochroną przeciwko cholerze po doustnym podaniu szczepionki.
Croatian: Nije utvrđena imunološka korelacija zaštite od kolere nakon oralne primjene cjepiva.
Polish: Jedna butelka jest pakowana z jedną saszetką zawierającą granulat musujący, wodorowęglanu sodu.
Croatian: Jedna bočica dolazi uz jednu vrećicu koja sadrži bijele šumeće granule natrijeva hidrogenkarbonata.
Polish: DUKORAL zawiesina Szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna)
Croatian: DUKORAL suspenzija Cjepivo protiv kolere (inaktivirano, oralno)
Polish: Jeśli od ostatniego szczepienia nie upłynęło 6 miesięcy, podanie jednorazowej dawki wystarczy do odnowienia ochrony.
Croatian: Ako je prošlo manje od 6 mjeseci od posljednjeg cijepljenja, jedna doza obnovit će zaštitu.
Polish: Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane, takie jak objawy żołądkowo-jelitowe obejmujące bóle brzucha, biegunkę, luźne stolce, nudności i wymioty, występowały z podobną częstością w grupie otrzymującej szczepionkę i w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: proljev, mekanu stolicu, mučninu i povraćanje, pojavljivale su se sa sličnom učestalošću kod ispitanika koji su dobivali cjepivo i onih na placebu.
Polish: Rok
Croatian: Godina
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie ma dowodów na wpływ szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Croatian: Nema dokaza o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Poniższa tabela przedstawia liczbę pacjentów włączonych do badań, schematy dawkowania i okresy obserwacji.
Croatian: Broj bolesnika uključenih u ispitivanje, režim doziranja i trajanje praćenja prikazani su u sljedećoj tablici.
Polish: W badaniu kliniczno-kontrolnym prowadzonym podczas kampanii masowych szczepień w Mozambiku skuteczność ochrony po podaniu 2 dawek szczepionki Dukoral wynosiła 84% (przedział ufności 95%: 43, 95, analiza według protokołu; p=0,005) przez pierwsze5 miesięcy obserwacji.
Croatian: U „case-control" ispitivanju (istraživanju parova) provedenom tijekom kampanje masovnog cijepljenja u Mozambiku, zaštitna učinkovitost 2 doze Dukorala bila je 84% (95% CI: 43, 95, analiza po protokolu; p=0,005) u početnih 5 mjeseci praćenja.
Polish: Valneva Sweden AB S-105 21 Sztokholm Szwecja infodukoral@valneva.com NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Croatian: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Švedska infodukoral@valneva.com
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności szczepionki Dukoral przeciwko cholerze po podaniu dawki przypominającej.
Croatian: Nema kliničkih podataka o zaštitnoj djelotvornosti Dukorala protiv kolere nakon primjene booster doze.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Zapalenie żołądka i jelit Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zapalenie węzłów chłonnych Zaburzenia układu nerwowego: Parestezje
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: limfadenitis Poremećaji živčanog sustava: parestezije
Polish: − podjednostka rekombinantu toksyny B cholery (rCTB) 1 mg (produkowana przez V. cholerae O1 Inaba, biotyp klasyczny szczepu 213).
Croatian: − rekombinantnu B podjedinicu toksina kolere (rCTB) 1 mg (proizvedenu u bakteriji V. cholerae O1 Inaba, klasični biotip soja 213.) * broj bakterija prije inaktivacije
Polish: Valneva Sweden AB SE-105 21 Sztokholm Szwecja
Croatian: Valneva Sweden AB SE-105 21 Stockholm Švedska
Polish: Aby przygotować roztwór buforowy należy rozpuścić granulat musujący w szklance zimnej wody (około 150 ml), delikatnie mieszając.
Croatian: Za pripremu puferske otopine otopite šumeće granule u čaši hladne vode (približno 150 ml)
Polish: • Trzecią dawkę należy podać co najmniej tydzień po podaniu drugiej dawki i co najmniej na tydzień przed rozpoczęciem planowanej podróży.
Croatian: • Dajte 3. dozu najmanje 1 tjedan nakon 2. doze i najmanje 1 tjedan prije vašeg putovanja.
Polish: Nie przyjmować innych leków na 1 godzinę przed przyjęciem i 1 godzinę po przyjęciu szczepionki.
Croatian: Nemojte uzimati druge lijekove počevši 1 sat prije do 1 sat nakon uzimanja cjepiva.
Polish: Valneva Sweden AB 105 21 Sztokholm, Szwecja
Croatian: Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Švedska
Polish: 5,6 g granulatu musującego znajduje się w saszetce z folii dwuwarstwowej z warstwą wewnętrzną z poliestru/polietylenu LD (o małej gęstości) i warstwą zewnętrzną z aluminium/polietylenu LD.
Croatian: polietilena i vanjskim slojem od aluminija/LD-polietilena.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tej szczepionki, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: • Pierwszą dawkę należy przyjąć nie później niż na 2 tygodnie przed planowanym rozpoczęciem podróży.
Croatian: • Uzmite 1. dozu ne kasnije od 2 tjedna prije Vašeg odlaska na putovanje.
Polish: 31,25x109 bakterii* każdego z następujących szczepów V. cholerae O1: Inaba, biotyp klasyczny (inaktywacja temperaturą), Inaba, biotyp El Tor (inaktywacja formaliną), Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja temperaturą), Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywacja formaliną).
Croatian: 31,25x109 bakterija* svakog od sljedećih sojeva bakterije V. cholerae O1: Inaba klasični biotip (inaktiviran toplinom), Inaba El Tor biotip (inaktiviran formalinom), Ogawa klasični biotip (inaktiviran toplinom), Ogawa klasični biotip (inaktiviran formalinom).
Polish: SPOSÓB I DROGA(DROGI) PODANIA
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Polish: Sodu wodorowęglan, granulat musujący
Croatian: Natrijev hidrogenkarbonat, šumeće granule
Polish: Natomiast, jeśli od ostatniego szczepienia upłynęły ponad 2 lata (ponad 6 miesięcy w przypadku dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6
Croatian: Ukoliko je od posljednjeg cijepljenja prošlo više od 2 godine (više od 6 mjeseci za djecu u dobi od 2 do 6 godina), potrebno je ponoviti primarno cijepljenje.
Polish: Skuteczności ochronnej szczepionki Dukoral przeciwko cholerze nie badano po ponownym podaniu dawki przypominającej.
Croatian: Zaštitna djelotvornost Dukorala protiv kolere nakon ponovljenog booster cijepljenja nije ispitivana.
Polish: • Drugą dawkę należy przyjąć co najmniej tydzień po przyjęciu pierwszej dawki i co najmniej na tydzień przed rozpoczęciem planowanej podróży.
Croatian: • Uzmite 2. dozu najmanje 1 tjedan nakon 1. doze i najmanje 1 tjedan prije Vašeg putovanja.
Polish: Kontrola
Croatian: Praćenje
Polish: Do stosowania wraz ze szczepionką DUKORAL.
Croatian: Mora se primjenjivati uz DUKORAL.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Biegunka, skurcze w jamie brzusznej, ból brzucha, burczenie (gazy) w żołądku lub brzuchu, dyskomfort w okolicy brzucha
Croatian: Manje često proljev, grčevi u abdomenu, bol u abdomenu, kruljenje u želucu/abdomenu (plinovi), nelagoda u abdomenu
Polish: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotyp El Tor (inaktywowane formaliną) 31,25x109 bakterii* Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotyp klasyczny (inaktywowane temperaturą)
Croatian: 31,25x109 bakterija* Vibrio cholerae O1 Inaba, biotip El Tor (inaktiviran formalinom) 31,25x109 bakterija* Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasični biotip (inaktiviran toplinom) 31,25x109 bakterija* Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasični biotip (inaktiviran formalinom) 31,25x109 bakterija*
Polish: Podczas tych badań nie badano odpowiedzi immunologicznej po szczepionce zawierającej żywe pałeczki duru brzusznego.
Croatian: U ovom ispitivanju nije ispitivan imunološki odgovor na živo cjepivo protiv tifusa.
Polish: Bardzo rzadko Odwodnienie
Croatian: Vrlo rijetko grlobolja, dispepsija
Polish: Peru,
Croatian: Peru, vojska
Polish: DUKORAL zawiesina i granulat musujący do sporządzania zawiesiny doustnej
Croatian: DUKORAL suspenzija i šumeće granule za oralnu suspenziju
Polish: • drętwienie i mrowienie, • wysokie ciśnienie krwi.
Croatian: • visoki krvni tlak
Polish: Wielkość opakowania: opakowanie zawierające 1 dawkę, 2 dawki, 20 dawek.
Croatian: Veličina pakiranja: 1x1 doza, 2x1 doza, 20x1 doza
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
Polish: Zaburzenia naczyniowe: Nadciśnienie
Croatian: Krvožilni poremećaji: hipertenzija
Polish: W przypadku wystąpienia biegunki należy zastosować środki nawadniające.
Croatian: U slučaju pojave proljeva, potrebno je poduzeti mjere za rehidraciju organizma.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH DUKORAL - opakowanie jednodawkowe, opakowanie zawierające 2 dawki, opakowanie zawierające 20 dawek (pakiet)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU DUKORAL - pakiranje s 1 dozom, pakiranje s 2x1 dozom, pakiranje s 20x1 dozom (vanjski omot)
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących skuteczności ponownego podawania dawek przypominających.
Croatian: Nema podataka o kliničkoj djelotvornosti ponavljanih primjena booster doza.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do mniej niż 6 lat
Croatian: Djeca u dobi od 2 do ispod 6 godina trebaju dobiti 3 doze.
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu wodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat natrijev klorid voda za injekcije
Polish: Schemat podstawowego szczepienia Standardowe podstawowe szczepienie szczepionką Dukoral przeciwko cholerze obejmuje 2 dawki dla osób dorosłych i dzieci powyżej 6 lat. Dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat powinny otrzymać 3 dawki.
Croatian: Standardno primarno cijepljenje Dukoralom protiv kolere kod odraslih i djece u dobi od navršenih 6 godina nadalje, provodi se s 2 doze cjepiva.
Polish: • ból stawów, • zaburzenia snu.
Croatian: • poteškoće spavanja
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKIH DJELATNIH TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Duszność, zwiększone wytwarzanie plwociny
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: dispneja, povećano stvaranje iskašljaja Poremećaji probavnog sustava: flatulencija
Polish: Jeśli pacjent przyjął jednorazowo więcej niż jedną dawkę, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Croatian: Ako ste uzeli više od jedne doze odjednom, molimo obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Polish: Sodu wodorowęglan Granulat musujący
Croatian: Natrijev hidrogenkarbonat šumeće granule
Polish: Sposób podawania Szczepionka jest przeznaczona do podawania doustnego.
Croatian: Cjepivo je namijenjeno za peroralnu primjenu.
Polish: Szczepionka Dukoral jest dostępna w postaci zawiesiny i granulatu musującego do sporządzania zawiesiny doustnej.
Croatian: Dukoral dolazi kao suspenzija i šumeće granule za oralnu suspenziju.
Polish: Przed wypiciem wymieszać zawiesinę z roztworem buforowym.
Croatian: Suspenziju pomiješajte s puferskom otopinom prije nego što je popijete.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Polish: Zastosowanie szczepionki Dukoral nie zwalnia z jednoczesnego stosowania standardowych środków ostrożności.
Croatian: Dukoral ne smije zamijeniti standardne mjere zaštite.
Polish: - Szczepionkę przepisano ściśle określonej osobie.
Croatian: Ovo je cjepivo propisano samo Vama.
Polish: • męczliwość/uczucie zmęczenia, • pocenie się, dreszcze,
Croatian: • utrnulost ili trnci i mravinjanje
Polish: • wysypka, • ból gardła, pogorszenie smaku,
Croatian: • grlobolja, smanjen osjet okusa
Polish: W trzech badaniach głównych uczestniczyło łącznie niemal 113 000 osób.
Croatian: Tri glavna ispitivanja obuhvatila su ukupno 113.000 osoba.
Polish: Firma przedstawiła także dane z opublikowanego piśmiennictwa.
Croatian: Tvrtka je također dostavila podatke iz objavljene literature.
Polish: Podjednostka ta sama w sobie nie jest toksyczna.
Croatian: Ova podjedinica nije toksična sama po sebi.
Polish: Po przygotowaniu zawiesinę należy wypić w ciągu dwóch godzin.
Croatian: Nakon što je pripremljena, suspenziju treba popiti u roku od dva sata.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2014.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 10. 2014.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Dukoral znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Dukoral nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Dukoral:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Dukoral:
Polish: U osób dorosłych wykazano, że dwie dawki szczepionki są tak samo skuteczne, jak trzy dawki.
Croatian: Utvrđeno je da su u odraslih osoba dvije doze cjepiva podjednako djelotvorne kao i tri.
Polish: Ze względu na to, że szczepionkę Dukoral stosuje się w Szwecji od 1991 r., firma przedstawiła wyniki trzech badań głównych, które zostały już przeprowadzone w celu potwierdzenia jej skuteczności.
Croatian: Budući da se Dukoral primjenjuje u Švedskoj od 1991., tvrtka je dostavila rezultate tri glavna ispitivanja koja su već provedena u kako bi se potkrijepila uporaba lijeka Dukoral.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny system obronny organizmu), jak chronić się przed chorobą.
Croatian: Cjepiva djeluju „učeći" imunosni sustav (prirodnu obranu tijela) kako da se štiti protiv bolesti.
Polish: Jego podanie należy odłożyć u pacjentów z krótkotrwałą chorobą żołądka lub jelit, a także z gorączką.
Croatian: Primjena se treba odgoditi u bolesnika s kratkoročnom bolesti koja zahvaća želudac ili crijeva ili s groznicom.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego szczepionki Dukoral.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Dukoral.
Polish: Dukoral szczepionka przeciw cholerze (inaktywowana, doustna)
Croatian: Dukoral cjepivo protiv kolere (inaktivirano, peroralno)
Polish: CHMP zauważył, że ryzyko zachorowania na cholerę u typowych turystów jest niewielkie, jednakże szczepionka Dukoral może być korzystna dla pewnych grup osób, takich jak pracownicy służby zdrowia podczas epidemii cholery.
Croatian: CHMP je zaključio da je rizik od kolere u prosječnih turista malen, no lijek Dukoral može biti važan za određene grupe, poput zdravstvenih radnika u slučaju epidemije kolere.
Polish: Cykl szczepień należy zakończyć na co najmniej jeden tydzień przed potencjalnym narażeniem na kontakt z bakteriami wywołującymi cholerę.
Croatian: Cijeli ciklus cijepljenja treba završiti najmanje tjedan dana prije potencijalnog izlaganja koleri.
Polish: Badania były prowadzone na obszarach występowania cholery.
Croatian: Ispitivanja su se održala u područjima gdje je kolera prisutna.
Polish: Jednak u 1 do 10 na 1000 pacjentów obserwuje się następujące działania niepożądane: ból głowy, biegunka, ból brzucha, kurczowe bóle brzucha, burczenie (gazy) w brzuchu lub dyskomfort w jamie brzusznej.
Croatian: No, sljedeće nuspojave mogu se javiti kod 1 do 10 bolesnika na 1.000: glavobolja, proljev i bol u abdomenu (trbuhu), grčevi, nadutost (plinovi) ili nelagoda.
Polish: Szczepionkę Dukoral stosuje się u osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku od 2. roku życia, którzy zamierzają udać się do obszarów podwyższonego ryzyka.
Croatian: Dukoral se koristi u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od dvije godine i starijih, koji planiraju posjetiti područja visokog rizika.
Polish: Szczepionkę przygotowuje się, rozpuszczając granulki w szklance wody w celu przygotowania musującego roztworu oraz dodając zawartość butelki.
Croatian: Cjepivo se priprema otapanjem granula u čaši vode kako bi se pripremila šumeća otopina, i dodavanjem sadržaja boce.
Polish: Szczepionkę Dukoral należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, uwzględniając miejsca występowania cholery oraz ryzyko zachorowania.
Croatian: Dukoral treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama, uzimajući u obzir područja gdje je kolera prisutna i rizik od zaraze bolešću.
Polish: We wszystkich trzech badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była skuteczność ochronna szczepionki, obliczona przez porównanie liczby osób w badaniach, u których wystąpiła cholera po otrzymaniu szczepionki Dukoral i po otrzymaniu placebo.
Croatian: U sva tri ispitivanja, glavna mjera djelotvornosti bila je „zaštitna djelotvornost" cjepiva, izračunata uspoređujući broj osoba u ispitivanjima u kojih se razvila kolera nakon primanja lijeka Dukoral i nakon primanja placeba.
Polish: Substancjami czynnymi tej szczepionki są cztery różne inaktywowane szczepy (typy) bakterii Vibrio cholerae (V. cholerae) serotypu O1 oraz część toksyny jednego z tych szczepów.
Croatian: Cjepivo sadrži četiri različita inaktivna soja (tipa) bakterije Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipa O1, i dio toksina iz jednog od ovih sojeva kao djelatne tvari.
Polish: Szczepionkę Dukoral stosuje się do ochrony przed cholerą (bardzo poważna choroba wywoływana przez bakterię V. cholerae, którą można zakazić się przez zanieczyszczony pokarm lub wodę i która powoduje ciężką biegunkę).
Croatian: Dukoral se koristi za imunizaciju protiv kolere (vrlo ozbiljne bolesti koju uzrokuje V. cholerae, od koje se obolijeva uslijed konzumacije zaražene hrane ili vode i uzrokuje teški proljev).
Polish: W dniu 28 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Dukoral do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Dukoral na snazi u Europskoj uniji od 28. travnja 2004.
Polish: Granulki rozpuszcza się w wodzie i miesza się ze szczepionką przed jej przyjęciem.
Croatian: Granule su topive u vodi i miješaju se s cjepivom prije primjene.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił produkt w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Dukoral do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Dukoral.
Polish: Produktu Dukoral nie wolno podawać osobom z nadwrażliwością (alergią) na substancje czynne lub którykolwiek składnik produktu, lub na formaldehyd.
Croatian: Dukoral se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na bilo koju djelatnu tvar ili na neku pomoćnu tvar ili na formaldehid.
Polish: W pozostałych dwóch badaniach szczepionkę Dukoral (zawierającą rekombinowaną toksynę cholery) porównywano z placebo u ponad 22 000 osób w Peru.
Croatian: Druga dva ispitivanja usporedila su Dukoral (sadržavao je rekombinantni toksin kolere) s placebom u više od 22.000 osoba u Peruu.
Polish: Gdy osoba otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje bakterie i toksynę, a następnie wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje bakteriju i toksin, i proizvodi protutijela protiv njih.
Polish: Przeprowadzono także dodatkowe badanie w celu wykazania, że szczepionka Dukoral jest w stanie wytwarzać przeciwciała u osób, które nie pochodzą z obszarów występowania cholery.
Croatian: Provedeno je još jedno ispitivanje kako bi se dokazalo da lijek Dukoral može proizvesti protutijela u osoba koje ne potječu iz područja gdje je prisutna kolera.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 6 lat powinny otrzymać trzy dawki w odstępie od jednego do sześciu tygodni pomiędzy każdą dawką.
Croatian: Djeca u dobi između dvije i šest godina starosti trebaju primiti tri doze, u razmaku od šest tjedna između svake doze.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Dukoral przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Croatian: Odbor je da koristi od lijeka Dukoral nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Szczepionka Dukoral nie powinna zastępować standardowych środków ostrożności zabezpieczających przed zakażeniem cholerą, takich jak przestrzeganie zaleceń dotyczących diety i higieny.
Croatian: Dukoral ne smije zamijeniti standardne zaštitne mjere protiv kolere, uključujući savjet o prehrani i higijeni.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci zawiesiny w butelce wraz z granulkami musującymi w saszetce.
Croatian: Dostupno je kao suspenzija u boci zajedno s drugim šumećim granulama u vrećici.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Dukoral należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Dukoral pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku
Polish: W pierwszym badaniu w Bangladeszu uczestniczyło ponad 89 000 osób; w badaniu działanie szczepionki Dukoral porównywano z działaniem szczepionki, która nie zawierała toksyny, a także z działaniem placebo.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo više od 89.000 osoba u Bangladešu, te je usporedilo Dukoral s istim cjepivom bez toksina i s placebom.