FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the genome carries an exact duplicate of the modified immune-relevant Gprotein (glycoprotein) gene, which results in the significant higher expression of the G protein gene.
Dutch: Bovendien is een exacte kopie van het gemodificeerde gen voor het immunologisch relevante G-proteïne (glycoproteïne) in het genoom geïntroduceerd, met als gevolg een aanzienlijk hogere expressie van het gen voor het G-proteïne.
English: To protect regions which are free of rabies, baiting may be carried out to create a vaccination belt or in the form of spot vaccinations.
Dutch: Om regio's te beschermen die vrij zijn van rabiës, kan er met lokazen een vaccinatiegebied worden gecreëerd of kunnen lokazen op bepaalde plekken worden uitgezet.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS PVC/Aluminium blister
Dutch: BLISTERVERPAKKING VAN PVC/ALUMINIUM
English: Baits should be distributed immediately after thawing.
Dutch: De lokazen dienen direct na ontdooien te worden verspreid.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot: {number}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
English: Liquid vaccine contained in a polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Dutch: Vloeibaar vaccin dat zich bevindt in blisterverpakkingen van polymeer/aluminium die zijn ingebed in een lokaasmatrix die aantrekkelijk is voor de doeldiersoorten.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, live viral vaccines.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologische middelen voor hondachtigen, levende virusvaccins ATCvet-code:
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport frozen.
Dutch: In bevroren toestand bewaren en transporteren.
English: EU/2/17/219/002
Dutch: EU/2/17/219/001 EU/2/17/219/002 EU/2/17/219/003
English: Gelatin (porcine) Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Neomycin sulfate
Dutch: Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Neomycinesulfaat
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box containing 800 baits (1 x 800 units, 4 x 200 units or 40 x 20 units)
Dutch: Kartonnen doos met 800 lokazen (1 x 800 stuks, 4 x 200 stuks of 40 x 20 stuks)
English: The vaccine suspension is filled in polymer/aluminium blisters which are embedded in a bait matrix attractive for the target species.
Dutch: De vaccinsuspensie bevindt zich in blisterverpakkingen van polymeer/aluminium die zijn ingebed in een lokaasmatrix die aantrekkelijk is voor de doeldiersoorten.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Werkzaam bestanddeel:
English: Immunized animals are protected against field rabies virus infection and do not transmit rabies.
Dutch: Geïmmuniseerde dieren zijn beschermd tegen infectie met ‘wild' rabiësvirus en dragen rabiës niet over.
English: Oral suspension.
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik
English: Plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Dutch: Omhullingen of zakken van kunststoffolie in kartonnen dozen van:
English: As each of these modifications on the genome were shown to further attenuate the SAD B19 virus strain, their multiple effect helps to avoid the reversion to the parental strain.
Dutch: Elk van deze modificaties van het genoom bleek de SAD B19-virusstam verder te verzwakken; gezien dit meervoudige effect is terugkeer van de eigenschappen van de SAD B19-virusstam niet erg waarschijnlijk.
English: Rabitec is a live modified rabies vaccine for oral administration to foxes and raccoon dogs.
Dutch: Rabitec is een gemodificeerd levend rabiësvaccin voor orale toediening aan vossen en wasbeerhonden.
English: The thawed vaccine may be stored for up to 7 days at 2 °C - 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
Dutch: Het ontdooide vaccin kan voorafgaand aan gebruik gedurende 7 dagen tussen 2 °C - 8 °C worden bewaard; lokazen waarbij de koelketen is onderbroken omdat ze niet in een koelkast zijn bewaard, dienen echter te worden vernietigd.
English: The thawed vaccine bait may be stored for 7 days between 2 °C- 8 °C before use; however baits for which the cooling chain was disrupted, because they were not stored in a refrigerator, should be destroyed.
Dutch: Het ontdooide lokaas met vaccin kan voorafgaand aan gebruik gedurende 7 dagen tussen 2 °C - 8 °C worden bewaard; lokazen waarbij de koelketen is onderbroken omdat ze niet in een koelkast zijn bewaard, dienen echter te worden vernietigd.
English: The baits are rectangular, brown coloured and have an intensive smell.
Dutch: De lokazen zijn rechthoekig van vorm, bruin van kleur en hebben een sterke geur.
English: A higher distribution density is recommended in areas with a high population density of foxes/raccoon dogs.
Dutch: In gebieden met een hogere populatiedichtheid van vossen/wasbeerhonden wordt een grotere verspreidingsdichtheid aanbevolen.
English: Gastrointestinal signs (potentially due to the indigestible blister material) have been reported in dogs following accidental ingestion of the bait.
Dutch: Er is bij honden na accidentele ingestie van het lokaas melding gemaakt van maag-darmsymptomen (mogelijk door het onverteerbare materiaal van de blisterverpakking).
English: 4.1 Target species
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Doeldiersoorten
English: Baits are packed in plastic foil sleeves or bags in cardboard boxes of:
Dutch: De lokazen zijn verpakt in omhullingen of zakken van kunststoffolie in kartonnen dozen van:
English: Vaccine baits are not suitable for vaccination of domestic animals.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Lokazen met vaccin zijn niet geschikt voor vaccinatie van huisdieren.
English: Excipients:
Dutch: Lokaas:
English: Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS 106.8 FFU*/dose - 108.1 FFU*/dose (* Focus Forming Units)
Dutch: Vaccin met verzwakt levend rabiësvirus, stam SPBN GASGAS FFU*/dosis - 10
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) 1 dose (1.7 ml) embedded in bait contains:
Dutch: 1 dosis (1,7 ml) ingebed in lokaas bevat:
English: PACKAGE LEAFLET Rabitec oral suspension, for foxes and raccoon dogs
Dutch: BIJSLUITER Rabitec suspensie voor oraal gebruik, voor vossen en wasbeerhonden
English: A differentiation of this vaccine virus from any other rabies virus strains is possible, including its parental strain, for example by PCR methods.
Dutch: Met bijvoorbeeld PCR-methoden kan dit vaccinvirus worden onderscheiden van andere rabiësvirusstammen, inclusief de SAD B19-stam waarvan het is afgeleid.
English: Vaccine baits are not intended for vaccination of domestic animals.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Lokazen met vaccin zijn niet bedoeld voor vaccinatie van huisdieren.
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Dutch: Lot: {nummer}
English: Foxes, raccoon dogs
Dutch: Vos, wasbeerhond
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER IDT Biologika, Germany
Dutch: IDT Biologika, Duitsland
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec oral suspension for foxes and raccoon dogs
Dutch: Rabitec suspensie voor oraal gebruik voor vossen en wasbeerhonden
English: ADVERSE REACTIONS
Dutch: GEVAARWAARSCHUWING
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BAITS
Dutch: MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE LOKAZEN MOETEN WORDEN VERMELD
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED {DD/MM/YYYY}
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
English: WITHDRAWAL PERIOD (S)
Dutch: WACHTTIJD(EN)
English: Bait:
Dutch: FFU*
English: Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 28 capsules
Dutch: Blisterverpakking (PCTFE/PVC/aluminium)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard
Dutch: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard Oraal gebruik
English: The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Sandoz is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet met voedsel ingenomen.
English: This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Dutch: Dit betekent dat Clopidogrel Sandoz gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Sandoz verleend aan Acino Pharma GmbH.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
English: Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public
Dutch: Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
English: Other information about Clopidogrel Sandoz:
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Sandoz:
English: Clopidogrel Sandoz can be given to the following groups of patients:
Dutch: Clopidogrel Sandoz kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
English: Clopidogrel Sandoz is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Dutch: Clopidogrel Sandoz wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
English: Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Dutch: Aangezien Clopidogrel Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Clopidogrel Sandoz can be started between seven days and six months after the
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Sandoz kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de
English: Clopidogrel Sandoz is a ‘generic medicine'.
Dutch: Clopidogrel Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Dutch: Omdat Clopidogrel Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
English: Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack;
Dutch: Clopidogrel Sandoz kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden
English: The Committee recommended that Clopidogrel Sandoz be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Sandoz.
English: Clopidogrel Sandoz is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Dutch: Clopidogrel Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Sandoz?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Clopidogrel Sandoz?
English: The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries); The medicine can only be obtained with a prescription.
Dutch: • patiënten die lijden aan een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloeddoorstroming in
English: Why has Clopidogrel Sandoz been approved?
Dutch: Waarom is Clopidogrel Sandoz goedgekeurd?
English: The full EPAR for Clopidogrel Sandoz can be found here.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Clopidogrel Sandoz.
English: What is Clopidogrel Sandoz?
Dutch: Wat is Clopidogrel Sandoz?
English: How has Clopidogrel Sandoz been studied?
Dutch: Hoe is Clopidogrel Sandoz onderzocht?
English: How is Clopidogrel Sandoz used?
Dutch: Hoe wordt Clopidogrel Sandoz gebruikt?
English: How does Clopidogrel Sandoz work?
Dutch: Hoe werkt Clopidogrel Sandoz?
English: All three facilities became part of Cetero Research.
Dutch: Alle drie de faciliteiten werden onderdeel van Cetero Research.
English: 5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe.
Dutch: 5 meldingen waren afkomstig uit Canada, 5 uit de VS en geen uit Europa.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Apotex (see Annex I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Leflunomide Apotex (zie bijlage I)
English: In all 4 studies, the 90% confidence intervals for AUC0-72 and Cmax were within the 80% to 125% limits.
Dutch: In alle vier de onderzoeken lagen de 90%-betrouwbaarheidsintervallen voor AUC0-72 en Cmax tussen de grenswaarden van 80% tot 125%.
English: The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value.
Dutch: De ingediende gegevens van het oplosbaarheidsonderzoek werden niet als volledig beschouwd, aangezien het onderzoek werd uitgevoerd met een oppervlakte-actieve stof en alleen in water, en werden daarom slechts van beperkte waarde geacht.
English: However, according to the new bioequivalence guideline, such studies should be performed without the addition of surfactants and in media pH 1.2, 4.5, 6.8 and with the quality control method.
Dutch: Volgens de nieuwe bio-equivalentierichtlijn dienen dergelijke onderzoeken echter te worden uitgevoerd zonder toevoeging van oppervlakte-actieve stoffen en in media met een pH van 1,2, 4,5, 6,8 en met de kwaliteitscontrolemethode.
English: The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods.
Dutch: De onderzoeken hadden een gekruiste opzet met een klaringsperiode van 2 weken tussen de onderzoeksperioden.
English: The CHMP noted that such dissolution results were not provided.
Dutch: Het CHMP merkte op dat dergelijke oplosbaarheidsresultaten niet werden overgelegd.
English: The clinical phase of the study was performed in January and February 2006 at Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (USA) while the analytical phase was performed at BA Research International LP in Houston (USA) and the statistical phase was performed at BA Research International LP in Austin (USA) in February and March 2006.
Dutch: De klinische fase van het onderzoek werd uitgevoerd in januari en februari 2006 bij Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (VS), terwijl de analytische fase werd uitgevoerd bij BA Research International LP in Houston (VS) en de statistische fase werd uitgevoerd bij BA Research International LP in Austin (VS) in februari en maart 2006.
English: It is used in the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve, matige tot ernstige reumatoïde arthritis en artritis psoriatica.
English: The EMA, CMD(h) and CHMP initiated a process to identify and assess all medicinal product dossiers that include studies conducted at the above mentioned facility during the identified time period.
Dutch: Het EMA, de CMD(h) en het CHMP startten een proces ter vaststelling en beoordeling van alle geneesmiddelendossiers waarin onderzoeken worden beschreven die zijn uitgevoerd op de bovengenoemde faciliteit tijdens de betreffende tijdsperiode.
English: Based on the available safety data, the CHMP was therefore of the view that no signal of lack of efficacy was identified.
Dutch: Op grond van de beschikbare veiligheidsgegevens was het CHMP daarom van mening dat er geen signalen van onvoldoende werkzaamheid waren vastgesteld.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Apotex and associated names.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor Leflunomide Apotex en verwante namen heeft beoordeeld;
English: For ten of these cases, the potential involvement of Leflunomide Apotex was ruled out.
Dutch: Voor tien van deze gevallen werd de mogelijke betrokkenheid van Leflunomide Apotex uitgesloten.
English: In addition, all Leflunomide Apotex products for these markets are manufactured at the same manufacturing site, Apotex Inc., Toronto (Canada), according to the same manufacturing process.
Dutch: Daarnaast worden alle Leflunomide Apotexgeneesmiddelen voor deze markten geproduceerd op dezelfde productielocatie, namelijk Apotex Inc., Toronto (Canada), volgens hetzelfde productieproces.
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Apotex and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Dutch: adviseerde het Comité daarom de schorsing van de handelsvergunningen voor Leflunomide Apotex en verwante namen uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG; aangezien a. de baten/risicoverhouding niet als gunstig kan worden beschouwd; en b. de gegevens ter ondersteuning van de aanvraag zoals voorzien in artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG niet als juist kunnen worden beschouwd.
English: The studies with the US and Canadian products were performed by Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Dutch: De onderzoeken met de Amerikaanse en Canadese middelen werden uitgevoerd door Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
English: The CHMP agreed that the generic formulation is qualitative and quantitatively the same for the markets referred to and that the products are manufactured in the same manufacturing site, via the same manufacturing process.
Dutch: Het CHMP besloot dat de generieke formulering kwalitatief en kwantitatief hetzelfde is voor de genoemde markten en dat de middelen worden geproduceerd op dezelfde productielocatie, volgens hetzelfde productieproces.
English: Although the company did not discuss any other potential safety signals, the CHMP acknowledged that there are no signals of increased adverse events when compared to the reference product, based on the data in the last PSUR (reporting period 28-10-2010 until 27-10-2011).
Dutch: Hoewel de firma niet sprak over andere mogelijke veiligheidssignalen, erkende het CHMP dat er op grond van de gegevens in de laatste PSUR (meldingsperiode 28-10-2010 tot 27-10-2011) geen signalen zijn van een verhoogd aantal bijwerkingen in vergelijking met het referentiemiddel.
English: The fact that the qualitative compositions of the EU and non-EU Leflunomide Apotex products are fully identical and that the products are manufactured at the same manufacturing facility via the same manufacturing process can only be considered as supportive evidence.
Dutch: Het feit dat de kwalitatieve samenstellingen van de EU- en niet-EULeflunomide Apotexmiddelen volledig identiek zijn en dat de middelen worden geproduceerd bij dezelfde productiefaciliteit via hetzelfde productieproces kan alleen worden beschouwd als ondersteunend bewijs.
English: Leflunomide Apotex is available as 10 mg and 20 mg tablets.
Dutch: Leflunomide Apotex is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 10 mg en 20 mg.
English: The CHMP also noted the PSUR data, which did not indicate any safety concerns; however this is insufficient to confirm the bioequivalence of the product.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de PSURgegevens, die niet wezen op veiligheidsproblemen; dit is echter onvoldoende om de bioequivalentie van het middel te bevestigen.
English: It is therefore plausible that the same quality active substance and excipients are used, although these bioequivalence studies were conducted using different sources of the reference product and no evidence was presented to confirm whether the reference product is indeed the same in all the studies.
Dutch: Het is daarom aannemelijk dat werkzame stof en hulpstoffen van dezelfde kwaliteit worden gebruikt, hoewel deze bio-equivalentieonderzoeken werden uitgevoerd met verschillende bronnen van het referentiemiddel en er geen aanwijzingen werden overgelegd die bevestigen dat het referentiemiddel inderdaad in alle onderzoeken hetzelfde is.
English: Leflunomide Apotex contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Dutch: Leflunomide Apotex bevat leflunomide, een pyrimidinesyntheseremmer die behoort tot de geneesmiddelenklasse van de DMARD's (disease-modifying antirheumatic drug, een antireumaticum), een chemisch en farmacologisch gezien zeer heterogene geneesmiddelenklasse.
English: Of the four remaining cases potentially attributable to Leflunomide Apotex, two involved arthralgia and swollen joints not related to rheumatoid arthritis (RA) while one was confounded by the concomitant use of other drugs while the last suggested concomitant use of TNF-alpha inhibitors.
Dutch: Van de vier overige gevallen die mogelijk konden worden toegeschreven aan Leflunomide Apotex betroffen er twee artralgie en gezwollen gewrichten, wat niet samenhing met reumatoïde artritis (RA), terwijl één werd beïnvloed door het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen terwijl de laatste wees op gelijktijdig gebruik van TNF-α-remmers.
English: The CHMP noted that although f2 calculations were not provided, the MAH conclusion was supported based on the studies in the two media.
Dutch: Het CHMP merkte op dat hoewel er geen f2-berekeningen werden overgelegd, de conclusie van de houder van de handelsvergunning werd ondersteund op grond van de onderzoeken in de twee media.
English: The AUC, Cmax and Tmax of the US and Canadian fasting studies were comparable to the values obtained in the European study, which was also performed in fasting state.
Dutch: De AUC, Cmax en Tmax van de Amerikaanse en Canadese, in nuchtere toestand uitgevoerde onderzoeken waren vergelijkbaar met de waarden uit het Europese onderzoek, dat ook in nuchtere toestand werd uitgevoerd.
English: The CHMP noted the data from the bioequivalence studies performed with the US and Canadian product and identified some minor protocol violations.
Dutch: Het CHMP nam kennis van de gegevens van de met het Amerikaanse en Canadese middel uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken en stelde enkele kleine overtredingen van het protocol vast.
English: The MAH stated that plasma samples are no longer available and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Dutch: De houder van de handelsvergunning verklaarde dat er geen plasmamonsters meer beschikbaar zijn en dat heranalyse van de gegevens daarom niet mogelijk is.
English: The CHMP also noted the safety assessment carried out by the MAH but carried out a separate search of EudraVigilance, identifying 14 cases of lack of efficacy specifically for generic products.
Dutch: Het CHMP nam ook kennis van de door de houder van de handelsvergunning uitgevoerde veiligheidsbeoordeling, maar voerde een afzonderlijke zoekopdracht uit in het EudraVigilancesysteem, waarbij 14 gevallen van onvoldoende werkzaamheid werden vastgesteld die specifiek betrekking hadden op generieke middelen.