FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For all combination products other than those that cannot be used in dairy animals at any time, the national competent authorities will need to determine whether the recommendations concerning the substances evaluated in this referral are sufficient to ensure that residues in milk of the non-flukicidal active substance will not occur at unsafe levels.
Italian: Per tutti i prodotti di combinazione diversi da quelli che non possono essere usati in alcun momento negli animali da latte, le autorità nazionali competenti dovranno stabilire se le raccomandazioni riguardanti le sostanze valutate in questa procedura di deferimento siano sufficienti a garantire che i residui nel latte dei principi attivi non-distomicidi non si presentino a livelli non sicuri.
English: Outcome
Italian: Risultato
English: To calculate the total number of molecules administered the following information is required: the total treatment dose given to the animal; the bodyweight of the animal; the molar weight of the drug substance; and Avogadro's number.
Italian: Per calcolare il numero totale di molecole somministrate sono necessari i seguenti dati: dose totale del trattamento somministrato all'animale; peso corporeo dell'animale; massa molare del principio attivo del farmaco e numero di Avogadro.
English: The data from this residue study in milk were not suitable for determination of a safe pre-calving interval.
Italian: I dati derivati da questo studio sul latte non erano adatti a stabilire un intervallo pre-parto sicuro.
English: The control of liver fluke is achieved primarily by treatment with veterinary medicinal products containing flukicidal substances and is also assisted by appropriate husbandry measures (e.g. not grazing low-lying pastures or wet pastures near ponds and streams).
Italian: Il controllo del distoma epatico si ottiene principalmente attraverso il trattamento con medicinali per uso veterinario contenenti sostanze distomicide ed è anche favorito da appropriate misure zootecniche (per es. non utilizzando pascoli a bassa quota né pascoli umidi vicino a stagni e ruscelli).
English: Therefore, the Committee recommended the amendment of section 4.11 Withdrawal period(s) of the SPC of the relevant products to indicate that the products should not be used in dairy animals of any age.
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato la modifica del paragrafo “4.11 Periodo di sospensione” del riassunto delle caratteristiche del prodotto per i prodotti in oggetto in modo da indicare che i prodotti non devono essere utilizzati in animali da latte di qualsiasi età.
English: In making recommendations for safe time spans to be applied between administration of a product and collection of milk for human consumption, consideration will also be given to ensuring compatibility with normal animal husbandry practices.
Italian: Nel raccomandare gli intervalli di sicurezza da applicare tra la somministrazione di un prodotto e il prelievo del latte destinato al consumo umano si deve anche fare attenzione a garantire la compatibilità con le normali pratiche zootecniche.
English: NEW ZEALAND
Italian: NUOVA ZELANDA
English: Do not use during 2nd half of gestation period
Italian: Non utilizzare durante il secondo periodo di gestazione
English: Although data were not available that would allow empirical derivation of a marker to total residues ratio in sheep milk, the ratio of 0.3 was considered to be sufficiently conservative to apply ovine milk as well as to bovine milk.
Italian: Sebbene non fossero disponibili dati che consentirebbero una derivazione empirica di un rapporto tra marcatori e residui totali nel latte ovino, il rapporto di 0,3 è stato considerato sufficientemente conservativo per essere adottato per il latte ovino nonché per il latte bovino.
English: 60 days
Italian: 60 giorni
English: However, it was noted that, in many cases, adequate residue depletion data in milk from dairy animals treated during the non-lactating period is not available.
Italian: Tuttavia, si è osservato che, in molti casi, non sono disponibili dati adeguati sulla degradazione dei residui nel latte di animali trattati durante il periodo di non lattazione.
English: On 14 February 2011, the European Commission initiated a referral under Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended, for all veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no MRL has been established in milk intended for use in all ruminants producing milk for human consumption.
Italian: Il 14 febbraio 2011 la Commissione europea ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della Direttiva 2001/82/EC, e successive modifiche, per tutti i medicinali veterinari contenenti principi attivi appartenenti alla classe dei distomicidi per i quali non è stato fissato alcun limite massimo di residui (Maximum Residue Limit, MRL) nel latte destinati ai ruminanti che producono latte per il consumo umano.
English: Half-lives reported for rafoxanide range between 7 and 16.6 days.
Italian: Le emivite riportate per rafoxanide oscillano tra 7 e 16,6 giorni.
English: The CVMP collected information from national competent authorities on veterinary medicinal products containing these substances.
Italian: Il CVMP ha raccolto informazioni dalle autorità nazionali competenti sui medicinali veterinari contenenti tali sostanze, identificando in tal modo 251 prodotti.
English: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout THE NETHERLANDS
Italian: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG, Oosterhout PAESI BASSI
English: Intramuscular / subcutaneous
Italian: Intramuscolare / sottocutanea
English: A period of one year is therefore considered to represent a conservative default value that can be used where no substance/route specific data are available.
Italian: Si ritiene quindi che un periodo di 1 anno rappresenti un valore di default conservativo che può essere utilizzato quando non è disponibile alcun dato specifico sulla sostanza e/o sulla via di somministrazione.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing active substances belonging to the class of flukicides for which no maximum residue limit has been established in milk and which are intended for use in ruminants producing milk for human consumption (see Annex I)
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica dei medicinali per uso veterinario contenenti principi attivi appartenenti alla classe degli antiplatelmintici per i quali non è stato fissato alcun limite massimo di residuo nel latte destinati ai ruminanti che producono latte per il consumo umano (vedere Allegato I)
English: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPAIN
Italian: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) SPAGNA
English: As the scope of the current referral concerns flukicidal substances for which MRLs have not been established in milk, formal withdrawal periods could be not recommended as part of this evaluation.
Italian: Poiché l'ambito della presente procedura di deferimento riguarda sostanze distomicide per le quali non sono stati fissati MRL nel latte, non è stato possibile raccomandare periodi di sospensione formali nell'ambito della presente valutazione.
English: Half-lives reported for closantel range between 10.8 and 24 days.
Italian: Le emivite riportate per closantel oscillano tra 10,8 e 24 giorni.
English: In order to establish the overall appropriateness of the product information with regard to the use in dairy animals the second active substance would need to be considered.
Italian: Per stabilire l'adeguatezza complessiva delle informazioni sul prodotto con riferimento all'uso negli animali da latte sarebbe necessario prendere in esame il secondo principio attivo.
English: The marketing authorisation holder concluded that a period of 71 days between product administration and calving would be sufficient to ensure consumer safety and that such a time span would still allow use of nitroxinil in dry cattle, thus improving treatment options.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concludeva che un periodo di 71 giorni tra la somministrazione del prodotto e il parto sarebbe sufficiente a garantire la sicurezza dei consumatori e che tale intervallo consentirebbe comunque l'utilizzo di nitroxinil nelle bovine in asciutta, migliorando così le opzioni disponibili per il trattamento.
English: The data did not show a clear relationship between the length of the dry period and closantel levels in milk from the first milking, and consequently could not be used to determine a time point at which administration could be considered safe for the consumer.
Italian: I dati non hanno evidenziato un rapporto chiaro tra durata del periodo in asciutta e livelli di closantel nel latte dalla prima mungitura e di conseguenza non è stato possibile utilizzarli per fissare un punto di rilevazione in termini cronologici in cui la somministrazione potesse essere considerata sicura per i consumatori.
English: The time required for plasma closantel levels to deplete to 2250 μg/l was calculated to be 1780 hours (approximately 75 days) for one formulation and 1931 hours (approximately 81 days) for the other formulation.
Italian: Si è calcolato che il tempo necessario perché i livelli di closantel nel plasma si degradino fino a 2 250 μg/l era di 1 780 ore (circa 75 giorni) per una formulazione e 1 931 ore (circa 81 giorni) per l'altra formulazione.
English: Loughrea, Co. Galway IRELAND
Italian: Loughrea, Co. Galway IRLANDA
English: in which T = time (days), dose = total dose (g/kg bw/day), duration = treatment duration (days), bw = bodyweight (kg), A = Avogadro's number = 6.0 * 1023, M = Molar mass (g/mol), t1/2 = terminal elimination half-life (h), and in which
Italian: dose x duration dose x durata in cui T = tempo (in giorni), dose = dose totale (g/kg peso corporeo/giorno), durata = durata del trattamento (in giorni), bw = peso corporeo (kg), A = numero di Avogadro = 6.0 * 1023, M = massa molare (g/mol), t2/2 = emivita di eliminazione terminale (h) e in cui
English: If no such data are available, the milk to plasma ratio could, in principle, be calculated on the basis of the pKa, degree of lipid solubility (ie the relative concentrations of ionised and unionised free drug), the degree of protein binding in plasma and milk, and assuming standard pH values for plasma and milk (Rasmussen, 1966).
Italian: Se non è disponibile alcun dato di questo tipo, il rapporto tra plasma e latte potrebbe, in linea di principio, essere calcolato sulla base della proteinochinasi, del grado di solubilità lipidica (cioè le concentrazioni di sostanza libera ionizzata e non ionizzata) e del grado di legame proteico in plasma e latte nonché ipotizzando valori di pH standard per plasma e latte (Rasmussen, 1966).
English: S.P. Veterinaria S.A. Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Italian: S.P. Veterinaria S.A. Ctra Reus a Vinyols Km.4,1 43330 Riudoms (Tarragona) SPAGNA
English: For the purposes of this referral this can be equated to 1 year.
Italian: Ai fini di questa procedura di deferimento questo intervallo di tempo può essere fatto corrispondere a 1 anno.
English: However, nitroxinil was established as the marker residue in cattle tissues (CVMP Summary Report, 1998), and is known to be the major residue present in fat, muscle, kidney and plasma.
Italian: Tuttavia, nitroxinil è stato definito come residuo marcatore nei tessuti bovini (riassunto della relazione del CVMP, 1998) ed è notoriamente il maggiore residuo presente in grasso, tessuto muscolare, rene e plasma.
English: Rafoxanide Levamisole
Italian: Rafoxanide Levamisolo
English: It is a recommendation relating to an approximate, and necessarily conservative, time period that should be allowed to elapse between product administration and calving in order to ensure that nitroxinil residues in milk deplete to safe levels.
Italian: È solo una raccomandazione relativa a un periodo di tempo approssimativo e necessariamente conservativo che deve essere lasciato passare tra la somministrazione del prodotto e il parto al fine di assicurare che i residui di nitroxinil nel latte si degradino fino a livelli di sicurezza.
English: Data are available on plasma closantel levels following oral administration (study 2 above) at the recommended dose.
Italian: Sono disponibili dati sui livelli di closantel nel plasma dopo somministrazione orale (cfr. studio 2 di cui sopra) alla dose raccomandata.
English: This could result in consumer exposure to residues of closantel over the ADI.
Italian: Da tale concentrazione potrebbe conseguire un'esposizione dei consumatori a residui di closantel superiore alla ADI.
English: Therefore no conclusion could be drawn on the instructions to be included in the product information of combination products, with the exception of veterinary medicinal products in Annex I containing triclabendazole and moxidectin and administered as pour-on, for which the conclusion on the flukicidal substance is that it cannot be used in dairy animals at any time.
Italian: Pertanto non è stato possibile trarre alcuna conclusione sulle istruzioni da includere nelle informazioni sul prodotto per i prodotti di combinazione, a eccezione dei medicinali veterinari di cui all'Allegato I contenenti triclabendazolo e moxidectina e somministrati in forma topica, per i quali la conclusione relativa alla sostanza distomicida è che non possono essere somministrati agli animali da latte in alcun momento.
English: However, closantel depletion profiles have been shown to be similar in milk and plasma, with a milk to plasma ratio of 0.02 (study 5 above).
Italian: Tuttavia è stato dimostrato che i profili di degradazione di closantel sono simili in latte e plasma, con un rapporto tra latte e plasma di 0,02 (cfr studio di cui sopra).
English: Plasma and milk concentrations of closantel in cattle were reported following a single intramuscular dose.
Italian: Sono state riportate le concentrazioni di closantel in plasma e latte di bovini dopo una singola dose intramuscolare.
English: Based on these data it was concluded that triclabendazole residues in milk from animals treated 2 to 15 days before calving could be sufficiently high to result in total exposure of residues (in the foodbasket) over the ADI.
Italian: Sulla base di tali dati si è giunti alla conclusione che i residui di triclabendazolo nel latte in animali trattati da 2 a 15 giorni prima del parto potessero essere sufficientemente alti da comportare un'esposizione totale ai residui (nel paniere alimentare) superiore alla ADI.
English: Consequently, it is concluded that residues in milk can only be expected to be below 10 µg/l if animals are prevented from grooming other (treated) animals.
Italian: Di conseguenza si è giunti alla conclusione che si potessero prevedere residui nel latte inferiori a 10 µg/l se si impediva agli animali (trattati) di pulirsi reciprocamente.
English: The available data relating to residues in milk following oral administration (study 3) showed a slow but clear depletion of residues in milk in the days after calving.
Italian: I dati disponibili relativi ai residui nel latte dopo la somministrazione orale (studio 3) hanno evidenziato una lenta ma evidente degradazione nei residui nel latte nei giorni successivi al parto.
English: Table - Safe time spans between treatment and calving or lambing/kidding for five flukicidal substances
Italian: Tabella - intervalli di sicurezza tra trattamento e parto per cinque sostanze distomicide
English: Helmizol Plus Clorsulon mg/bolus
Italian: Helmizol Plus Clorsulone mg/bolus
English: However, based on the results of study 1 the milk/serum concentration ratio of rafoxanide (measured as radiolabelled Iodine in chloroform extract) was approximately 1/30.
Italian: Tuttavia sulla base dei risultati dello studio 1, il rapporto di concentrazione di rafoxanide nel latte / siero (misurato come iodio radiomarcato in estratto di cloroformio) era pari a circa 1/30.
English: In those cases where appropriate information on residue levels in milk or plasma are not available, a more stringent pharmacokinetic approach can be employed to calculate the time needed to allow elimination of a sufficient amount of residues to ensure that the quantity of residues remaining in the animal's body is such that if all remaining residues were present in 1.5 l milk2, the consumer's overall exposure to residues (including residues present in other food commodities) would not be above the ADI.
Italian: Nei casi in cui non siano disponibili informazioni adeguate sui livelli dei residui in latte o plasma, può essere utilizzato un approccio farmacocinetico più rigido per calcolare il tempo necessario a consentire l'eliminazione di un quantitativo di residui sufficiente ad assicurare che la quantità di residui che resta nel corpo dell'animale sia tale che, se tutti i residui rimanenti fossero presenti in 1,5 l di latte2, l'esposizione complessiva del consumatore ai residui (inclusi i residui presenti in altri prodotti alimentari) non sarebbe superiore alla ADI.
English: While this approach was acknowledged to be conservative, in the absence of alternative relevant data, it does provide a means for estimating a time point at which residues in milk can be concluded to be safe.
Italian: Pur riconoscendo che è conservativo, in assenza di dati pertinenti alternativi, questo approccio fornisce un mezzo per stimare in termini cronologici il punto in cui si può giungere alla conclusione che i residui nel latte siano sicuri.
English: In particular, no statistical analysis of the available milk residue depletion study was available with the result that intersubject variability was not taken into account.
Italian: In particolare, non era disponibile alcuna analisi statistica dello studio sulla degradazione dei residui nel latte con la conseguenza che non si era tenuto conto della variabilità inter-soggettiva.
English: The equation can be converted to find the time needed to ensure a total residue burden in the body equivalent to the part of the ADI available to accommodate residues in 1.5 l milk (taking into account the maximum theoretical exposure to residues calculated from the existing tissue MRLs):
Italian: L'equazione può essere convertita per determinare il tempo necessario ad assicurare un carico totale di residui nel corpo equivalente alla parte della ADI disponibile ad accogliere residui in 1,5 l di latte, tenendo conto dell'esposizione teorica massima ai residui calcolata in base agli MRL esistenti nei tessuti:
English: With regard to these combination products, in 35 of these products a MRL for milk has been established for the second active substance and for 120 no MRL for milk has been established for the second active substance.
Italian: Per 35 di tali prodotti di combinazione è stato fissato un MRL per il latte per il secondo principio attivo, mentre per i rimanenti 120 prodotti non è stato fissato alcun MRL.
English: The flukicidal substances for which a MRL has not been established in milk and that are included as active substances in authorised veterinary medicinal products in the Member States (EU/EEA) are clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide and triclabendazole.
Italian: Le sostanze distomicide per le quali non è stato fissato un MRL nel latte presenti come principi attivi in medicinali autorizzati per l'uso veterinario negli Stati membri (UE/SEE) sono clorsulone, closantele, nitroxinil, rafoxanide e triclabendazolo.
English: It is concluded that triclabendazole administered topically as pour-on should not be used in dairy animals.
Italian: Si è concluso che triclabendazolo somministrato per via topica non deve essere utilizzato negli animali da latte.
English: • on the basis of the data provided it was considered that the risk associated with the absence of established MRLs in milk for clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide or triclabendazole may present a risk to public health;
Italian: • sulla base dei dati forniti si è ritenuto che l'assenza di MRL fissati nel latte per clorsulone, closantel, nitroxinil, rafoxanide o triclabendazolo potrebbe costituire un rischio per la salute pubblica;
English: The only available residue study (study 1) demonstrates that milk from animals whose dry period lasted at least 71 days did not contain nitroxinil at levels above 20 μg/l.
Italian: L'unico studio sui residui disponibile (studio 1) dimostra che il latte di animali con un periodo in asciutta di almeno 71 giorni non conteneva nitroxinil a livelli superiori a 20 μg/l.
English: The ‘SCLR' (Safe concentrations based on linear regression)4 method was used to extrapolate from the combined plasma depletion data available for the two formulations used in study 2.
Italian: Si è utilizzato il metodo ‘SCLR' (concentrazioni sicure basate su regressione lineare)4 per l'estrapolazione dei dati combinati della degradazione nel plasma disponibili per le due formulazioni
English: Oral solution oral
Italian: Soluzione orale Orale
English: Based on the data from study 1 the ratio of rafoxanide to total residues in milk of cattle was approximately 0.25 to 0.35.
Italian: Sulla base dei dati dello studio 1 il rapporto tra rafoxanide e residui totali nel latte bovino era pari a circa 0,25 - 0,35.
English: The length of the dry period was monitored, as well as milk levels of nitroxinil for up to 120 days post treatment (non GCP study) - Danaher et al, 2010
Italian: È stata monitorata la lunghezza del periodo in asciutta nonché i livelli di nitroxinil nel latte fino a 120 giorni dopo il trattamento (studio non conforme alla buona pratica clinica, Danaher et al, 2010).
English: It was concluded that residues in pasma would be below 0.18 μg/l 78 days (11 weeks) after administration.
Italian: adottate nello studio 2 e si è giunti alla conclusione che i residui nel plasma sarebbero al di sotto di 0,18 μg/l 78 giorni (11 settimane) dopo la somministrazione.
English: Biotransformation and excretion study following single oral administration of rafoxanide 131I-rafoxanide to 2 cattle and 2 sheep.
Italian: Studio su biotrasformazione e secrezione dopo singola somministrazione orale di rafoxanide 131I-rafoxanide a due bovini e due ovini.
English: Based on this study, the parent compound, rafoxanide, was concluded to be the appropriate marker residue in milk, and a ratio of marker to total residues of 0.3 was established.
Italian: Sulla base di questo studio si è giunti alla conclusione che il composto originario, rafoxanide, era un residuo marcatore appropriato per il latte ed è stato fissato un rapporto tra marcatore e residui totali di 0,3.
English: 136 days
Italian: 136 giorni
English: To determine whether residues in milk would result in overall exposure to residues over the ADI it is necessary to know what portion of the ADI is available to accommodate residues in milk (i.e., what portion of the ADI is not already accounted for by exposure to residues present in other food commodities), and the concentration of residues in milk at relevant time points.
Italian: Per stabilire se i residui nel latte avrebbero condotto a un'esposizione complessiva a residui superiore alla ADI è necessario sapere quale percentuale della ADI è destinabile ad accogliere residui nel latte (ossia, quale percentuale della ADI non è già riservata a comprendere l'esposizione ai residui presenti in altri prodotti alimentari) nonché la concentrazione di residui nel latte in una determinata tempistica di rilevazione.
English: 2080-104 Almeirim PORTUGAL
Italian: 2080-104 Almeirim PORTOGALLO
English: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRELAND
Italian: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRLANDA
English: VIM Spectrum S.R.L.
Italian: VIM Spectrum S.R.L. Sos.