FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Obserwowana podczas badań A25083 i A25152 ocena ogólnej skuteczności EE/DRSP jako leczenia trądziku pospolitego u kobiet w wieku rozrodczym wykazała statystycznie istotne odpowiedzi na leczenie EE/DRSP w porównaniu z placebo we wszystkich czterech zmiennych skuteczności (zmiany zapalne, zmiany niezapalne, ogólna liczba zmian i kobiety z „czystą" lub „prawie czystą" oceną w skali ISGA) i większości zmiennych skuteczności drugorzędowej (grudki, krosty, guzki i zaskórniki otwarte).
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni üldise efektiivsuse hindamine mõõduka raskusega akne ravis reproduktiiveas naistel uuringutes A25083 ja A25152 tõendas statistiliselt olulist ravivastust etinüülöstradioolile/drospirenoonile võrdluses platseeboga kõigi nelja esmase tulemusnäitaja osas (põletikuliste nahakahjustuste arv, mittepõletikuliste nahakahjustuste arv, nahakahjustuste üldine arv ja nende naiste osakaal, kelle nahk oli ISGA skaala alusel puhas või peaaegu puhas) ning enamiku teiseste tulemusnäitajate osas (paapulite, pustulite, avatud ja suletud komedoonide arv).
Polish: Najpoważniejsze zagrożenia związane z leczeniem to żylne epizody zakrzepowo-zatorowe i rak sutka:
Estonian: Kõige tõsisemad nende ravimitega seonduvad ohud on venoosne trombemboolia ja rinnavähk.
Polish: Z tego względu pozostają obawy potencjalnego zbędnego narażenia na EE/DRSP przez dłuższe okresy leczenia jedynie trądziku i proponowane środki ograniczenia ryzyka są niewystarczające do zapewnienia bezpiecznego stosowania EE/DRSP do leczenia jedynie trądziku u kobiet pragnących stosować antykoncepcję doustną.
Estonian: Seetõttu tekitab muret tarbetu pikaaegne kokkupuude etinüülöstradiooli/drospirenooniga üksnes akne ravi näidustusel ning väljapakutud riskivähendusmeetmed on ebapiisavad tagamaks, et etinüülöstradiooli/drospirenooni kasutaksid akne raviks üksnes naised, kes vajavad samal ajal ka suukaudset rasestumisvastast vahendit.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003 dotyczącego produktu leczniczego etynyloestradiol-drospirenon 24+4 i nazw produktów związanych zainicjowaną przez Włochy i Szwecję.
Estonian: • inimravimite komitee arutas Itaalia ja Rootsi algatatud Euroopa Komisjoni määruse nr 1084/2003 artikli 6 lõike 12 kohast esildist, mis käsitles etinüülöstradiooli/drospirenooni 24+4 ja sarnaseid nimetusi.
Polish: Ponadto kobiety rozpoczynające stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przed 20. rokiem życia wykazywały wyższe ryzyko raka sutka niż rozpoczynające ich stosowanie później, względne ryzyko = 1,22 (95% przedział ufności 1,17-1,26; Lancet 1996).
Estonian: Lisaks on naistel, kes alustavad suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne 20. eluaastat, risk suurem võrreldes naistega, kes alustavad nende kasutamist hilisemas eas (suhteline risk 1,22; 95% usaldusvahemik 1,17-1,26 (Lancet 1996)).
Polish: W celu wsparcia tego wskazania przeprowadzono dwa (A25083 i A25152) wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, randomizowane badania kontrolowane za pomocą placebo, które miały na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa EE/DRSP u kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym.
Estonian: Kõnealuse näidustuse toetuseks esitati kahe mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud, platseebokontrolliga uuringu (A25083 ja A25152) andmed, milles hinnati etinüülöstradiooli/drospirenooni efektiivsust ja ohutust mõõduka raskusega aknet põdevatel naistel.
Polish: CHMP zauważył, że w leczeniu samego trądziku dostępne są inne opcje leczenia.
Estonian: Inimravimite komitee pidas vajalikuks märkida, et akne raviks on ka teisi ravimeetodid.
Polish: Zostały one uznane za niewystarczające do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania EE/DRSP w określonej sytuacji klinicznej.
Estonian: Meetmeid peeti aga ebapiisavaks, et tagada etinüülöstradiooli/drospirenooni ohutu ja efektiivne kasutamine taotletavale näidustusele vastavas kliinilises praktikas.
Polish: Potwierdzają to badania kliniczno-kontrolne, które wykazywały wyniki spójne z ryzykiem 2 do 3-krotnie wyższym dla drospirenonu w porównaniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi LNG.
Estonian: Saadud tulemust kinnitavad ka juhtkontrolluuringute andmed, mis on järjekindlalt näidanud drospirenooni 2-3 korda suuremat riski võrreldes levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Polish: Na podstawie powyższego, Komitet jest zdania, że włączenie do wskazań leczenia trądziku pospolitego może zwiększyć zbędne stosowanie EE/DRSP względem bezpieczniejszych skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych i nie można było określić środków ograniczenia ryzyka, które zapewniałyby dopuszczalny poziom ryzyka w tej sytuacji klinicznej.
Estonian: Ülaltoodut arvesse võttes on inimravimite komitee arvamusel, et akne ravi lisamine ravimi näidustuste hulka suurendaks asjatult etinüülöstradiooli/drospirenooni suhtelist kasutamist võrreldes teiste, ohutumate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega ja et riskivähendusmeetmeid, mis suudaksid tagada vastuvõetava riski taseme antud kliinilises olukorras, ei ole esitatud.
Polish: Stanowi to problem, ponieważ ryzyko żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających drospirenon jest wyższe (około 2-krotnie) niż w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Estonian: See tekitab aga muret, sest venoosse trombemboolia risk drospirenooni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel on (umbes kaks korda) suurem kui levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel.
Polish: Ponadto wysoki odsetek uczestniczek 11,8% (18,6% wobec 6,8%) wykazywał „czystą" lub „prawie czystą" ocenę w skali Investigator's Static Global Assessment (ISGA).
Estonian: Lisaks sellele oli etinüülöstradiooli/drospirenooniga ravitud patsientide seas 11,8% võrra rohkem naisi (18,6% vs. 6.8%), kelle nahk oli ISGA skaala alusel puhas või peaaegu puhas.
Polish: Jest to ważny czynnik, który należy rozważyć podczas wybierania doustnego środka antykoncepcyjnego i może wykluczać skojarzone doustne środki antykoncepcyjne zawierające EE/DRSP jako pierwszy wybór antykoncepcji w praktyce klinicznej.
Estonian: See on oluline tegur, millega tuleb suukaudse rasestumisvastase vahendi valikul arvestada ja see võib kliinilises praktikas välistada etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldava kombineeritud suukaudse rasestumisvastase vahendi kasutamise esmavaliku rasestumisvastase meetodina.
Polish: Żylne epizody zakrzepowo-zatorowe
Estonian: Venoosne trombemboolia
Polish: Statystycznie istotne odpowiedzi na leczenie EE/DRSP w porównaniu z placebo obserwowano we wszystkich czterech zmiennych skuteczności (zmiany zapalne, zmiany niezapalne, ogólna liczba zmian i kobiety z „czystą" lub „prawie czystą" oceną w skali ISGA).
Estonian: Statistiliselt olulist ravivastust etinüülöstradioolile/drospirenoonile võrdluses platseeboga täheldati kõigi nelja esmase tulemusnäitaja osas (põletikuliste nahakahjustuste arv, mittepõletikuliste nahakahjustuste arv, nahakahjustuste üldine arv ja nende naiste osakaal, kelle nahk oli ISGA skaala alusel puhas või peaaegu puhas).
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych EE/DRSP jest znany z ich stosowania jako środków antykoncepcyjnych i wiąże się z rzadkimi, ale poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (tj. żylne epizody zakrzepowo-zatorowe i rak sutka).
Estonian: Kokkuvõttes on etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutusprofiil hästi teada nende kasutamise tõttu suukaudsete rasestumisvastaste vahenditena ning nende kasutamine on seotud harvade, ent tõsiste kõrvalnähtudega (nagu venoosne trombemboolia ja rinnavähk).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił program ograniczania ryzyka w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych EE/DRSP i ograniczenia możliwego stosowania niezgodnie ze wskazaniem po zatwierdzeniu wnioskowanego wskazania.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas riskivähendusmeetmete programmi, et tagada etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutu kasutamine ja piirata ravimi võimalikku näidustusevälist kasutamist pärast taotletava näidustuse heakskiitmist.
Polish: Jak wspomniano wyżej, wyniki te są odzwierciedlone w części danych farmakodynamicznych informacji o skojarzonym doustnym środku antykoncepcyjnym EE/DRSP.
Estonian: Nagu eelpool mainitud, on need andmed esitatud etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite farmakodünaamiliste omaduste alalõigus.
Polish: CHMP poproszono o opinię, czy ogólny profil ryzyka/korzyści dla etynyloestradiolu-drospirenonu 24+4 w proponowanym wskazaniu był uznany za dopuszczalny, zwłaszcza w świetle znanego zwiększonego ryzyka występowanie żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych dla skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego DRSP w porównaniu ze skojarzonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym lewonorgestrelem (LNG) i w lipcu 2011 r. rozpoczęto procedurę.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti esitada arvamus, kas etinüülöstradiooli/drospirenooni 24+4 üldine kasulikkuse ja riski profiil taotletaval näidustusel on vastuvõetav, võttes eriti arvesse drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega kaasnevat suuremat venoosse trombemboolia riski võrreldes levonorgestreeli sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Polish: Rozpatrując wszystkie powyższe i fakt, że trądzik jest bardzo powszechny u młodych kobiet, Komitet wyraził obawy, że obserwowane u pacjentek stosujących EE/DRSP korzystne działanie zmniejszyłoby motywację do przerwania ich przyjmowania po ustaniu potrzeby antykoncepcji i dlatego nie byłoby możliwe zapewnienie, że stosowanie tego produktu leczniczego byłoby ograniczone do leczenia trądziku pospolitego wyłącznie u kobiet pragnących stosować antykoncepcję doustną.
Estonian: Võttes arvesse ülaltoodud asjaolusid ja seda, et aknet esineb noortel naistel väga sageli, väljendas inimravimite komitee kahtlust, et etinüülöstradiooli/drospirenooni kasuliku toime tõttu aknele võivad naised jätkata ravimi kasutamist ka pärast seda, kui nad rasestumisvastast vahendit enam ei vaja, mistõttu on raske tagada, et ravimit kasutaksid mõõduka raskusega akne raviks üksnes naised, kes vajavad samal ajal ka suukaudset rasestumisvastast vahendit.
Polish: Skala tego względnego ryzyka jest podobna do stwierdzonej podczas poprzednich badania doustnych środków antykoncepcyjnych desogestrel/gestoden porównywanych z LNG.
Estonian: Selle suhtelise riski suurus võrreldes levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega on sarnane varasemates desogestreeli/gestodeeni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite uuringutes täheldatud riskiga.
Polish: Ponadto podmiot odpowiedzialny nie wykazał, że gdy zaniknie potrzeba antykoncepcji doustnej, pacjentki będą stosować inne leczenie trądziku.
Estonian: Lisaks sellele ei ole müügiloa hoidja tõendanud, et patsiendid, kes enam ei vaja suukaudset rasestumisvastast vahendit, viiakse üle teistele akneravimitele.
Polish: CHMP uznał zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny środki ograniczenia ryzyka za niewystarczające do zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania EE/DRSP w określonej wnioskowanej sytuacji klinicznej.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja väljapakutud riskivähendusmeetmed ei ole piisavad tagamaks etinüülöstradiooli/drospirenooni efektiivset ja ohutut kasutamist taotletavale näidustusele vastavas kliinilises praktikas.
Polish: Pod względem związanego ze skojarzonym EE/DRSP ryzyko żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych, badanie EURAS (europejskie) nie mogło wykluczyć niewielkich różnic między drospirenonem i innymi skojarzonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Estonian: Mis puudutab venoosse trombemboolia riski etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisel, siis EURASi uuringu (Euroopa juhtiv uuring) andmetel ei ole võimalik välistada, et drospirenooniga kaasneb veidi suurem venoosse trombemboolia risk kui teiste suukaudsete rasestumisvastaste ravimitega.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania EE/DRSP jest znany z ich stosowania jako doustnych środków antykoncepcyjnych.
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni ohutusprofiil on hästi teada ravimi kasutamise tõttu rasestumisvastase vahendina.
Polish: Określona treść proponowanego programu edukacyjnego wymaga uzgodnienia z właściwymi organami krajowymi po zatwierdzeniu wskazania skojarzonego.
Estonian: Pärast kombineeritud kasutamise näidustuse heakskiitmist kavatses müügiloa hoidja kooskõlastada väljapakutud teabeprogrammi sisu riiklike pädevate asutustega.
Polish: • Komitet rozpatrzył znany profil bezpieczeństwa EE/DRSP, a zwłaszcza wyższe w porównaniu z innymi skojarzonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi ryzyko występowania żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych.
Estonian: • inimravimite komitee võttis arvesse etinüülöstradiooli/drospirenooni üldist ohutusprofiili, eriti aga suuremat venoosse trombemboolia riski võrreldes teiste suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega;
Polish: Pod tym względem nowa analiza przeprowadzona przez grupę roboczą nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w styczniu 2012 r. pozwoliła potwierdzić, że doustne środki antykoncepcyjne zawierające DRSP wiążą się z wyższym ryzykiem żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych niż doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, i ryzyko to może być podobne, jak w przypadku doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających desogestrel/gestoden.
Estonian: Sellega seoses kinnitas ravimiohutuse järelevalve töörühma hiljutine, 2012. aasta jaanuari ülevaade, et drospirenooni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega kaasneb suurem venoosse trombemboolia risk kui levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega ja et see risk võib olla sarnane desogestreeli/gestodeeni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite riskiga.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych EE/DRSP jest znany i wiąże się z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (tj. żylne epizody zakrzepowo-zatorowe i rak sutka).
Estonian: Kokkuvõttes on etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutusprofiil hästi teada ja see on seotud tõsiste kõrvalnähtudega (venoosne trombemboolia ja rinnanäärmevähk).
Polish: Najnowsza analiza przeprowadzona przez grupę roboczą nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w styczniu 2012 r. pozwoliła potwierdzić, że doustne środki antykoncepcyjne zawierające DRSP wiążą się z wyższym ryzykiem żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych niż skojarzone doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i ryzyko to może być podobne jak w przypadku skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających desogestrel/gestoden.
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve töörühma (PhVWP) kõigi hilisem ülevaade jaanuaris 2012 kinnitas, et drospirenooni sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid on seotud suurema venoosse trombemboolia riskiga kui levonorgestreeli sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid ja et see risk võib olla sarnane desogestreeli/gestodeeni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite vastava riskiga.
Polish: Jako materiał edukacyjny dla lekarzy przepisujących lek zaproponowano narzędzia ogólne (tj. wykłady, konferencje, sympozja) skierowane do profesjonalnych pracowników opieki zdrowotnej i podkreślające stosunek korzyści do ryzyka stosowania EE/DRSP w planowanej populacji docelowej oraz odradzające stosowanie niezgodnie ze wskazaniem i podkreślające, że leczenie umiarkowanego trądziku za pomocą EE/DRSP jest ograniczone do pacjentek, które faktycznie potrzebują antykoncepcji hormonalnej.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus harivate materjalidena välja üldised arstidele suunatud meetmed (loengud, konverentsid, sümpoosionid), et rõhutada etinüülöstradiooli/drospirenooni positiivset kasulikkuse ja riski suhet kasutamisel üksnes ravimi sihtrühmas ning vajadust hoiduda ravimi näidustusevälisest kasutamisest.
Polish: Ponadto podczas analizy danych według wieku pierwszego zastosowania, kobiety rozpoczynające stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych przed 20 rokiem życia wykazywały wyższe ryzyko raka sutka niż rozpoczynające ich stosowanie później, względne ryzyko = 1,22 (95% przedział ufności 1,17-1,26; Lancet 1996).
Estonian: Kui neid andmeid analüüsiti kasutamise alustamise ea lõikes, täheldati naistel, kes hakkasid suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid kasutama enne 20. eluaastat, suuremat rinnavähi riski võrreldes naistega, kes alustasid nende kasutamist hilisemas eas (suhteline risk 1,22; 95% usaldusvahemik 1,17-1,26 (Lancet 1996)).
Polish: Leczenie za pomocą EE/DRSP wiąże się z ryzykiem żylnych epizodów zakrzepowozatorowych i rakiem sutka.
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni kasutamisega kaasnevad venoosse trombemboolia ja rinnavähi risk.
Polish: „Antykoncepcja doustna dla kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym.
Estonian: "Suukaudne rasestumisvastane vahend mõõduka raskusega aknet põdevatele naistele.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu skojarzonego doustnego środka antykoncepcyjnego EE/DRSP w zatwierdzonym wskazaniu jest dobrze poznany.
Estonian: Etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ohutusprofiil on hästi teada.
Polish: Pod względem ryzyka wystąpienia raka sutka opublikowane dane wykazały, że bieżące stosowanie skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze względnym ryzykiem 1,24 (95%
Estonian: Mis puudutab rinnavähi riski, siis näitavad kirjanduses avaldatud andmed, et kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega kaasneb rinnavähi suhteline risk 1,24 (95% usaldusvahemik 1,15-1,33).
Polish: Dodatkowo i w celu monitorowania skuteczności programu edukacyjnego z konsekwentnym monitorowaniem praktyki przepisywania skojarzonego środka antykoncepcyjnego EE/DRSP w Europie, zaproponowano dwa badania zastosowania leku.
Estonian: Lisaks sellele pakkus müügiloa hoidja välja kaks ravimi kasutamise jälgimise uuringut, et seirata teabeprogrammi efektiivsust ja etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite väljakirjutamise tavasid Euroopas.
Polish: Można oczekiwać, że wytyczne przepisywania będą mieć niewielki wpływ na przestrzeganie informacji o produkcie.
Estonian: Eeldatavasti ei taga ravimi väljakirjutamise juhised ravimi omaduste kokkuvõtte järgimist arstide poolt.
Polish: a) znanego większego ryzyka żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych w przypadku skojarzonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających DRSP, w porównaniu ze skojarzonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel (LNG);
Estonian: a) etinüülöstradiooli/drospirenooni sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega kaasneb teadaolevalt suurem venoosse trombemboolia risk kui levonorgestreeli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega;
Polish: Ponadto podwójna potrzeba leczenia trądziku, gdy pacjentka jednocześnie potrzebuje antykoncepcji doustnej, będzie istnieć w momencie przepisywania.
Estonian: Lisaks sellele peab ravimi väljakirjutamise ajal esinema vajadus akne raviks koos suukaudse rasestumisvastase vahendi vajadusega.
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Polish: UE/EOG
Estonian: EL/EMP Liikmesriik
Polish: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Str. 15
Estonian: KG Otto-Schott-Str. 15
Polish: Droga podania
Estonian: Müügiloa hoidja
Polish: 18 grudnia 2018 r.
Estonian: 18. detsember 2018
Polish: Co to jest Perlining?
Estonian: Mis on Perlinring?
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Perlinring przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać udzielone w Wielkiej Brytanii oraz w następujących państwach członkowskich UE: Austrii, Belgii, Chorwacji, Czechach, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Holandii, Irlandii, na Litwie, Łotwie, w Niemczech, Polsce, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Szwecji, na Węgrzech i we Włoszech oraz w Islandii i Norwegii.
Estonian: EMA järeldas, et Perlinringi kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid ning seega saab anda müügiloa Ühendkuningriigis ja järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Itaalia, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari, samuti Islandil ja Norras.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE w dniu 18 grudnia 2018 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse 18. detsembril 2018.
Polish: Każdy pierścień zawiera dwa hormony, etonogestrel i etynyloestradiol, które są powoli uwalniane do krwiobiegu i zapobiegają uwalnianiu komórek jajowych z jajników.
Estonian: Iga rõngas sisaldab kaht hormooni, etonogestreeli ja etinüülöstradiooli, mis aeglaselt vabanevad vereringesse ja takistavad munarakkude vabanemist munasarjadest.
Polish: Procedurę ponownej oceny leku Perlinring wszczęto na wniosek Wielkiej Brytanii, zgodnie z art. 29 dyrektywy 2001/83/WE.
Estonian: Perlinringi ravimiteabe läbivaatamine algas Ühendkuningriigi taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 29.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Perlinring?
Estonian: Miks Perlinringi ravimiteave uuesti läbi vaadati?
Polish: Dwa leki są biorównoważne wtedy, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego ich spodziewane działanie jest takie samo.
Estonian: Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse ja seetõttu on eeldatav toime ühesugune.
Polish: Jest to procedura, w trakcie której jedno państwo członkowskie („referencyjne państwo członkowskie", w tym przypadku Wielka Brytania) ocenia lek pod kątem przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie oraz w innych państwach członkowskich („zainteresowanych państwach członkowskich"; zob.
Estonian: See on menetlus, milles üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Ühendkuningriik) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba oma riigis ja muudes liikmesriikides, kus ettevõte on esitanud müügiloa taotluse (asjaomased liikmesriigid, vt loetelu ülal).
Polish: Perlinring opracowano jako „lek generyczny".
Estonian: Perlinring töötati välja geneerilise ravimina.
Polish: Perlinring to antykoncepcyjny pierścień dopochwowy stosowany w celu zapobiegania ciąży.
Estonian: Perlinring on rasestumisvastane tuperõngas, mida kasutatakse raseduse ennetamiseks.
Polish: Firma Actavis Group PTC EHF przedłożyła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Perlinring do agencji ds. rejestracji leków w Wielkiej Brytanii w ramach procedury zdecentralizowanej.
Estonian: Actavis Group PTC EHF esitas Ühendkuningriigi ravimiametile Perlinringi detsentraliseeritud menetlusega heakskiitmise taotluse.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie osiągnąć porozumienia i w dniu 7 sierpnia 2018 r. brytyjska agencja ds. rejestracji leków przekazała sprawę EMA w celu arbitrażu.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud üksmeelele ja Ühendkuningriigi ravimiamet tegi 7. augustil 2018 EMA-le vahekohtumenetluse alustamise esildise.
Polish: Uzasadnienie przekazania sprawy odnosi się do zgłoszonych przez Niemcy, Francję i Holandię zastrzeżeń co do tego, że w drukach informacyjnych dla lekarzy i pacjentów wskazano, że lek jest nadal skuteczny, jeśli wykorzystuje się go przez dodatkowy 4. tydzień.
Estonian: Esildise põhjused on seotud Madalmaade, Prantsusmaa ja Saksamaa tõstatatud probleemiga, et Nuvaringi ravimiteave arstidele ja patsientidele kinnitab, et toote efektiivsus jätkub kasutamisel täiendava 4. nädala jooksul.