FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud/ Resultados comunicados por los pacientes En VOYAGE 1 y 2 se observaron mejorías significativamente superiores de la calidad de vida relacionada con la salud, medida con el Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI), y de los síntomas (prurito, dolor, escozor, quemazón y tirantez de la piel) y signos (sequedad de la piel, agrietamiento, descamación, exfoliación o desprendimiento, enrojecimiento y hemorragia) de psoriasis comunicados por los pacientes, medidos con el Diario de síntomas y signos de psoriasis (Psoriasis Symptoms and Signs Diary, PSSD), en los pacientes tratados con guselkumab comparado con los tratados con placebo en la semana 16 (Tabla 4).
Icelandic: Marktækt meiri ávinningur í heilsutengdum lífsgæðum kom fram yfir VOYAGE 1 og 2 samkvæmt DLQI (Dermatology Life Quality Index) og í tilkynningum sjúklinga um einkenni psoriasis (kláði, verkur, sviði, stingur og herpingur í húð) og önnur einkenni (þurr húð, sprungur, hrúður, losun eða flögnun, roði og blæðing) samkvæmt
Spanish: Código ATC: A10AE06.
Icelandic: ATC-flokkur: A10AE06.
Spanish: Diferencia: -0,42 [-0,82; -0,02]
Icelandic: Mismunur: -0,42 [-0,82; -0,02]
Spanish: Cociente de riesgo (95% CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Spanish: 26 semanas de tratamiento
Icelandic: 26 vikna meðferð
Spanish: Se ha demostrado la seguridad y eficacia en un estudio a largo plazo en niños desde 1 hasta menos de 18 años.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun í langtíma rannsókn hjá börnum frá 1 árs aldri að 18 ára aldri.
Spanish: 52 semanas de tratamiento
Icelandic: 52 vikna meðferð
Spanish: Tabla 8 Resultados de DEVOTE
Icelandic: Tafla 8 Niðurstöður úr DEVOTE
Spanish: AUCGIR,0-12h,SS y AUCGIR,τ,SS fue del 0,5.
Icelandic: ,SS og AUCGIR,τ,SS var 0,5.
Spanish: Información importante Preste especial atención a estas notas porque son importantes para el uso correcto de la pluma.
Icelandic: Lestu þessar leiðbeiningar sérstaklega vel þar sem þær eru mikilvægar fyrir rétta notkun pennans.
Spanish: 5 Después de la inyección
Icelandic: 5 Eftir inndælingu
Spanish: Sitagliptina2
Icelandic: Sitagliptín2
Spanish: Este medicamento está destinado para ser utilizado por una sola persona.
Icelandic: Lyfið má aðeins nota af einum einstaklingi.
Spanish: Esto puede suponer un riesgo en situaciones en las que estas capacidades sean de especial importancia (por ejemplo, conducir o utilizar máquinas).
Icelandic: Þetta getur haft ákveðna hættu í för með sér þegar þessir eiginleikar skipta miklu máli (t.d. við akstur bifreiða eða notkun véla).
Spanish: Los pacientes en el grupo de Tresiba incluyeron 43 niños de 1 a 5 años, 70 niños de 6 a 11 años y 61 adolescentes de 12 a 17 años.
Icelandic: Sjúklingar í Tresiba hópnum voru 43 börn á aldrinum 1-5 ára, 70 börn á aldrinum 6-11 ára og 61 unglingur á aldrinum 12-17 ára.
Spanish: *Obtenida en Saccharomyces cerevisiae por tecnología de ADN recombinante.
Icelandic: *Framleitt í Saccharomyces cerevisiae með DNA raðbrigðaerfðatækni.
Spanish: • Use Tresiba una vez al día, preferiblemente a la misma hora todos los días.
Icelandic: Notaðu Tresiba einu sinni á sólarhring, helst á sama tíma á hverjum degi.
Spanish: Este medicamento se puede utilizar en adolescentes y niños a partir de 1 año (ver sección 5.1).
Icelandic: Nota má lyfið handa unglingum og börnum frá 1 árs aldri (sjá kafla 5.1).
Spanish: • no darle nada de comer ni de beber, ya que podría asfixiarse.
Icelandic: Ekki gefa þér að borða né drekka þar sem það gæti valdið köfnun
Spanish: Cómo evitar errores de medicación
Icelandic: Að forðast ranga lyfjagjöf
Spanish: Uso de Tresiba con alcohol
Icelandic: Notkun Tresiba með áfengi
Spanish: Esto se debe tener en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona y Tresiba.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga ef íhuguð er samsett meðferð með píóglítazóni og Tresiba.
Spanish: Tresiba no se debe utilizar si la solución no tiene un aspecto transparente e incoloro.
Icelandic: Tresiba má ekki nota ef lausnin er ekki tær og litlaus.
Spanish: Se ha administrado Tresiba a niños y adolescentes menores de 18 años para la investigación de sus propiedades farmacocinéticas (ver sección 5.2).
Icelandic: Tresiba hefur verið gefið börnum og unglingum allt að 18 ára til rannsóknar á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2).
Spanish: Tresiba ayuda al cuerpo a reducir el nivel de azúcar en sangre.
Icelandic: Tresiba hjálpar líkamanum að lækka blóðsykurinn.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos fue escaso y no tuvo impacto clínico.
Icelandic: Mótefnamyndun var lítil og hafði ekki klíníska þýðingu.
Spanish: Índice: 0,82 [0,64; 1,04]
Icelandic: Hlutfall: 0,82 [0,64;1,04]
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Tresiba.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Tresiba er notað.
Spanish: Cuando la pluma esté vacía, tírela sin la aguja puesta, siguiendo las instrucciones de su médico, enfermero, farmacéutico o de las autoridades locales.
Icelandic: Þegar penninn er tómur skaltu farga honum án nálarinnar samkvæmt leiðbeiningum frá lækninum, hjúkrunarfræðingi, lyfjafræðingi eða viðkomandi yfirvöldum.
Spanish: • Compruebe el nombre y la concentración en la etiqueta para asegurarse de que se trata de
Icelandic: Athugaðu nafnið og styrkleikann á miðanum á pennanum til að fullvissa þig um að þetta sé
Spanish: Al inicio, la HbA1c fue del 8,4% en ambos grupos de tratamiento y después de 2 años la HbA1c fue de 7,5%, tanto con Tresiba como con insulina glargina.
Icelandic: Í upphafi var HbA1c 8,4% í báðum meðferðarhópum og eftir 2 ár var HbA1c 7,5% bæði í hópnum sem fékk Tresiba og glargíninsúlín.
Spanish: • Introduzca la punta de la aguja en su capuchón exterior, colocado sobre una superficie plana, sin tocar la aguja ni el capuchón exterior de la aguja.
Icelandic: Renndu nálinni inn í ytri nálarhettuna á flötu yfirborði án þess að snerta nálina eða ytri nálarhettuna.
Spanish: En ratas, la insulina degludec se excretó en la leche; la concentración en leche fue inferior a la concentración en plasma.
Icelandic: Hjá rottum skildist deglúdekinsúlín út í mjólk, þéttni þess í mjólk var lægri en í plasma.
Spanish: incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Icelandic: Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Spanish: Ver los consejos de "Nivel de azúcar en sangre demasiado bajo".
Icelandic: Sjá ráðleggingar í „Of lágur blóðsykur" hér fyrir neðan.
Spanish: • Inserte la aguja bajo la piel tal como le ha enseñado su médico o enfermero.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðina eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hafa sýnt þér.
Spanish: Este medicamento es una insulina basal para administración por vía subcutánea una vez al día, en cualquier momento del día, preferiblemente a la misma hora.
Icelandic: Lyfið er grunninsúlín til notkunar undir húð einu sinni á sólarhring, hvenær sem er yfir daginn, helst á sama tíma á hverjum degi.
Spanish: Esto es normal y no afecta a la dosis.
Icelandic: Það er eðlilegt og hefur engin áhrif á skammtinn sem þú varst að fá.
Spanish: CV: coeficiente de variación intraindividual en %
Icelandic: Einstaklingsbundinn breytileikastuðull í %
Spanish: Qué es Tresiba y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað
Spanish: Precaución: un incremento equivale a 2 unidades - la pluma muestra la dosis
Icelandic: Eitt þrep jafngildir 2 einingum - penninn sýnir skammtinn
Spanish: 6 El índice es para Tresiba Flex/Tresiba.
Icelandic: Hlutfallið er fyrir Tresiba Flex/Tresiba.
Spanish: Lea atentamente estas instrucciones antes de utilizar su pluma precargada FlexTouch.
Icelandic: Vinsamlegast lestu eftirfarandi leiðbeiningar vandlega áður en þú notar FlexTouch áfyllta lyfjapennann.
Spanish: La concentración en suero en estado estacionario se alcanza a los 2-3 días de la administración diaria de Tresiba.
Icelandic: Jafnvægi í sermisþéttni næst eftir 2-3 daga daglegrar Tresiba-gjafar.
Spanish: • Compruebe que el contador de dosis muestra 0 antes de empezar.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að skammtateljarinn sýni 0 áður en þú byrjar.
Spanish: Tratamiento de diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año.
Icelandic: Meðferð við sykursýki hjá fullorðnum, unglingum og börnum frá 1 árs aldri.
Spanish: Cuando se añaden agonistas del receptor de GLP-1 a Tresiba, se recomienda reducir la dosis de Tresiba un 20% para minimizar el riesgo de hipoglucemia.
Icelandic: Þegar GLP-1 viðtakaörva er bætt við Tresiba, er ráðlagt að minnka skammt Tresiba um 20% til að lágmarka hættu á blóðsykursfalli.
Spanish: No hay diferencia clínicamente significativa en la farmacodinámica de este medicamento entre pacientes de edad avanzada y pacientes adultos más jóvenes.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur er á lyfjahvörfum lyfsins á milli aldraðra og yngri fullorðinna sjúklinga.
Spanish: Esto podría producir infecciones.
Icelandic: Það gæti leitt til smithættu.
Spanish: Botón de dosis con 2 puntos que indica 2 unidades en cada incremento de dosis
Icelandic: Þrýstihnappur með 2 punktum sem gefa til kynna 2 einingar í hverju þrepi
Spanish: El contador de dosis muestra el número de unidades con independencia de la concentración y no debe realizarse una conversión de la dosis si se cambia a un paciente a una nueva concentración.
Icelandic: Skammtamælirinn sýnir fjölda eininga án tillits til styrkleika og ekki á að umreikna skammt þegar sjúklingar eru færðir yfir á nýjan styrkleika.
Spanish: Una (1) unidad de insulina degludec corresponde a 1 unidad internacional de insulina humana, 1 unidad de insulina glargina (100 unidades/ml), o 1 unidad de insulina detemir.
Icelandic: Ein (1) eining af deglúdekinsúlíni samsvarar 1 alþjóðlegri einingu af mannainsúlíni, 1 einingu af glargíninsúlíni (100 einingar/ml) eða 1 einingu af detemírinsúlíni.
Spanish: No hay experiencia en el uso de Tresiba en niños menores de 1 año.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Tresiba hjá börnum yngri en 1 árs.
Spanish: • No lave, ponga a remojo ni lubrique la pluma.
Icelandic: Þvoið ekki, gegnvætið eða smyrjið pennann.
Spanish: CAD Una vez abierto: utilizar en 8 semanas
Icelandic: Notið innan 8 vikna
Spanish: Se diseñó el ensayo como un ensayo de no inferioridad para excluir un margen de riesgo preespecificado de 1,3 para el cociente de riesgo instantáneo (HR) de MACE que comparaba Tresiba con insulina glargina.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð sem rannsókn til að sýna að verkun sé ekki lakari (non-inferiority) til að útiloka fyrirfram skilgreind áhættumörk, 1,3 fyrir áhættuhlutfall (HR) MACE þegar Tresiba er borið saman við glargíninsúlín.
Spanish: La duración de la acción de Tresiba es superior a 42 horas dentro del rango de dosis terapéutico.
Icelandic: Verkunartími Tresiba er yfir 42 klst. innan ráðlagðs skammtabils.
Spanish: • Desenrosque la aguja y deséchela con cuidado.
Icelandic: • Skrúfaðu nálina síðan af og fleygðu henni gætilega.
Spanish: Grave nocturna2
Icelandic: Alvarlegt að nóttu2
Spanish: Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: • recostarle de lado;
Icelandic: Velta þér á hliðina
Spanish: Si muestra 160, significa que quedan al menos 160 unidades en la pluma.
Icelandic: Ef hann sýnir 160, eru að minnsta kosti 160 einingar eftir í pennanum.
Spanish: • Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Icelandic: Geymdu alltaf lyfjapennann og nálarnar þar sem enginn annar nær til þeirra, sérstaklega ekki börn.
Spanish: Tiempo desde la inyección (horas) Tratamiento IDeg 0,6 unidades/kg
Icelandic: Meðferð IDeg 0,6 einingar/kg
Spanish: Análisis primario (MACE de 3 puntos) Muerte CV Accidente cerebrovascular no mortal IM no mortal Muerte por cualquier causa
Icelandic: Frumgreining (3-þátta MACE) CV dauðsfall Ekki banvænt slag Ekki banvænt MI Dauðsfall af hvaða völdum sem er
Spanish: Tamaños de envase de 5 y 10 cartuchos de 3 ml.
Icelandic: Pakkningastærðir 5 og 10 rörlykjur með 3 ml.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad para pacientes adolescentes con diabetes mellitus tipo 2 se han extrapolado de los datos de pacientes adolescentes y adultos con diabetes mellitus tipo 1 y pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2.
Icelandic: Upplýsingar varðandi verkun og öryggi fyrir unglinga með sykursýki af tegund 2 hafa verið yfirfærðar frá upplýsingum um unglinga og fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 1 og fullorðna sjúklinga með sykursýki af tegund 2.
Spanish: Las tasas (acontecimientos por paciente/año de exposición) de hipoglucemia grave (definición ISPAD; 0,51 frente a 0,33), hipoglucemia confirmada (57,71 frente a 54,05) e hipoglucemia nocturna confirmada (6,03 frente a 7,60), fueron comparables con Tresiba e insulina detemir.
Icelandic: Tíðni (tilfelli á hvert sjúklingaár útsetningar) alvarlegs blóðsykursfalls (ISPAD skilgreining; 0,51 samanborið við 0,33), staðfests blóðsykursfalls (57,71 samanborið við 54,05) og staðfests blóðsykursfalls að nóttu til (6,03 samanborið við 7,60) var sambærileg fyrir Tresiba og detemírinsúlín.
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Este medicamento puede causar reacciones alérgicas como ronchas, hinchazón de la lengua y los labios, diarrea, náuseas, cansancio y prurito.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) Lyfið getur valdið ofnæmisviðbrögðum svo sem ofsakláða, þrota í tungu og vörum, niðurgangi, ógleði, þreytu og kláða.
Spanish: No hay experiencia clínica con el uso de este medicamento en niños menores de 1 año de edad.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá börnum yngri en 1 árs.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Tresiba y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Tresiba Cómo usar Tresiba
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Tresiba og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tresiba Hvernig nota á Tresiba
Spanish: Se debe asegurar siempre que pasen un mínimo de 8 horas entre las inyecciones.
Icelandic: Tryggið alltaf að a.m.k. 8 klukkustundir líði á milli inndælinga.
Spanish: Se confirmó la seguridad cardiovascular de Tresiba en comparación con la insulina glargina (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Figura 2).
Icelandic: Öryggi Tresiba hvað varðar hjarta- og æðasjúkdóma samanborið við glargíninsúlín var staðfest (HR 0,91 [0,78; 1,06])
Spanish: Si olvidó administrarse una dosis, inyecte la dosis olvidada cuando descubra el error, asegurando un mínimo de 8 horas entre dosis.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu sprauta þig strax og þú uppgötvar mistökin og vertu viss um að 8 klst. líði á milli skammta.
Spanish: Para los pacientes que olviden administrarse una dosis es aconsejable que, cuando se den cuenta de ello, se la administren y, a continuación, reanuden su esquema de dosificación habitual de una vez al día.
Icelandic: Sjúklingum sem gleyma skammti er ráðlagt að taka hann strax og það uppgötvast og halda síðan áfram að taka daglega skammtinn eins og áður.
Spanish: La exposición total tras una sola dosis fue, sin embargo, más alta en niños y adolescentes que en adultos con diabetes mellitus tipo 1.
Icelandic: Heildarútsetning eftir einn skammt var hins vegar meiri hjá börnum og unglingum heldur en hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 1.
Spanish: Solamente el contador de dosis y el marcador de dosis muestran cuántas unidades ha seleccionado en cada administración.
Icelandic: Aðeins skammtamælirinn og skammtavísirinn sýna hversu margar einingar þú velur í skammti.
Spanish: Figura 2 Diagrama de bosque del análisis de MACE combinados de 3 puntos y de los criterios de valoración individuales cardiovasculares en DEVOTE
Icelandic: Mynd 2 Forest graf á greiningu á samsettum 3-þátta MACE og einstökum hjarta- og æða endapunktum í DEVOTE
Spanish: Conservar siempre Tresiba Penfill en el embalaje exterior, cuando no se utilice, para protegerlo de la luz.
Icelandic: Geymdu Tresiba Penfill alltaf í ytri umbúðunum þegar það er ekki í notkun til að verja það gegn ljósi.
Spanish: Desechar la aguja de manera segura después de cada inyección
Icelandic: Fargið nálinni á öruggan hátt eftir hverja inndælingu
Spanish: • Neonatos y bebés desde el nacimiento hasta menos de 12 meses de edad con diabetes mellitus tipo 1 y niños desde el nacimiento hasta menos de 10 años de edad con diabetes mellitus tipo 2 sobre la base de que la enfermedad o problema para el que está previsto el medicamento específico no se da en el subconjunto pediátrico especificado (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Nýburum og ungbörnum frá fæðingu en yngri en 12 mánaða með sykursýki af tegund 1 og börnum frá fæðingu en yngri en 10 ára með sykursýki af tegund 2 á þeim grundvelli að sjúkdómurinn eða sjúkdómsástandið sem þetta sérstaka lyf er ætlað fyrir, kemur ekki fyrir hjá þessum sérhæfða aldurshópi barna (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun hjá börnum).
Spanish: IC: intervalo de confianza del 95%.
Icelandic: 95% öryggisbil.
Spanish: Solución transparente, incolora y neutra.
Icelandic: Tær, litlaus, hlutlaus lausn.
Spanish: • inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), para tratar la depresión;
Icelandic: • mónóamínoxídasa-hemla (MAO), við þunglyndi
Spanish: N: Número de sujetos con un primer evento confirmado por CAE durante el ensayo.
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með fyrsta tilvik staðfest af EAC meðan á rannsókn stóð.
Spanish: Octreotida y lanreotida: utilizados para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno raro caracterizado por una producción excesiva de hormona de crecimiento.
Icelandic: Oktreótíð og lanreótíð: notuð til að meðhöndla mjög sjaldgæfan sjúkdóm þar sem of mikið vaxtarhormón er til staðar (ofvöxtur beina).
Spanish: No use Tresiba:
Icelandic: Ekki má nota Tresiba:
Spanish: Qué hacer si su nivel de azúcar en sangre es demasiado alto
Icelandic: Hvað gera skal ef blóðsykur verður of lágur
Spanish: Tresiba no se debe extraer del cartucho de la pluma precargada a una jeringa (ver sección 4.4).
Icelandic: Tresiba má ekki draga upp úr rörlykjunni í áfyllta lyfjapennanum yfir í sprautu (sjá kafla 4.4).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: Antes de utilizar Tresiba por primera vez, su médico o enfermero le mostrará cómo utilizar la pluma precargada.
Icelandic: Áður en þú notar Tresiba í fyrsta skipti, mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur sýna þér hvernig þú átt að nota áfyllta pennann.
Spanish: Además, se realizaron dos ensayos clínicos "treat-to-target" de 64 semanas de duración, controlados, doble ciegos, aleatorizados y cruzados, en pacientes con al menos un factor de riesgo para hipoglucemia y con diabetes mellitus tipo 1 (501 pacientes) o diabetes mellitus tipo 2 (721 pacientes).
Icelandic: Til viðbótar voru gerðar tvær 64 vikna tvíblindar, slembiraðaðar, víxlaðar og meðferðarmiðaðar (treatto-target) samanburðarrannsóknir hjá sjúklingum með að minnsta kosti einn áhættuþátt blóðsykursfalls og með sykursýki af tegund 1 (501 sjúklingur) eða sykursýki af tegund 2 (721 sjúklingur).
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave (aparecen raramente) a la insulina o a cualquiera de los componentes de Tresiba, suspenda el tratamiento con este medicamento y consulte a su médico de inmediato.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð (er mjög sjaldgæft) við insúlíninu eða einhverju innihaldsefna Tresiba, hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis.
Spanish: Diabetes mellitus tipo 1 + tipo 2 (combinadas) Periodo de mantenimiento b
Icelandic: Sykursýki af tegund 1 + tegund 2 (sameinað) Viðhaldsmeðferðartímabil b
Spanish: Se ha estudiado la eficacia y seguridad de Tresiba en niños y adolescentes con diabetes mellitus tipo 1 en un ensayo clínico 1:1 aleatorizado y controlado de 26 semanas (n=350), seguido de un periodo de extensión de 26 semanas (n=280).
Icelandic: Tresiba hafa verið rannsökuð í 1:1 slembaðri samanburðarrannsókn hjá börnum og unglingum með sykursýki af tegund 1 sem stóð yfir í 26 vikur (n=350), fylgt eftir með 26-vikna framlengingartímabili (n=280).
Spanish: Edad avanzada, raza, insuficiencia renal y hepática No hay diferencias en la farmacocinética de la insulina degludec entre pacientes de edad avanzada y adultos más jóvenes, entre razas o entre sujetos sanos y pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Icelandic: Aldraðir, kynþáttur og skert nýrna- og lifrarstarfsemi Það er enginn munur á lyfjahvörfum deglúdekinsúlíns hjá öldruðum og ungum, fullorðnum sjúklingum, hjá kynþáttum eða hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstafsemi.
Spanish: • Si el cartucho se ha dañado o no se ha conservado correctamente (ver sección 5 "Conservación de Tresiba").
Icelandic: ef rörlykjan er skemmd eða hefur ekki verið geymd á réttan hátt (sjá kafla 5 „Hvernig geyma á Tresiba").
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus tipo 1, Tresiba debe utilizarse siempre en combinación con insulinas de acción rápida administradas en relación con las comidas.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 verður alltaf að nota Tresiba samhliða hraðverkandi insúlínum sem eru gefin í tengslum við máltíðir.
Spanish: La frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en la población pediátrica no muestran diferencias con respecto a la experiencia en la población diabética general (ver sección 5.1).
Icelandic: Tíðni, gerð og alvarleiki aukaverkana hjá börnum gefa ekki til kynna að þau séu frábrugðin því sem reynsla hjá fullorðnum sykursýkissjúklingum hefur sýnt (sjá kafla 5.1).
Spanish: Final del tratamiento GPA (mmol/L)
Icelandic: FPG (mmól/l)
Spanish: HbA1c (%) Valor inicial
Icelandic: HbA1c (%)
Spanish: Índice de perfusion de glucosa (mg/(kg*min))
Icelandic: Innrennslishraði glúkósa (mg/(kg*mín.))
Spanish: • Si el cartucho o el sistema de administración que utiliza están dañados.
Icelandic: ef rörlykjan eða inndælingarbúnaðurinn sem þú notar er skemmt.
Spanish: Uso en edad avanzada (≥65 años)
Icelandic: Notkun handa öldruðum (≥ 65 ára)
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Utilizar solo si la solución es transparente e incolora Para uso de un único paciente
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið einungis tæra, litlausa lausn Notist eingöngu af einum sjúklingi
Spanish: Se puede producir hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en comparación con el requerimiento de insulina (ver secciones 4.5, 4.8 y 4.9).
Icelandic: Blóðsykursfall getur orðið ef insúlínskammturinn er of hár miðað við insúlínþörf (sjá kafla 4.5, 4.8 og
Spanish: • simpaticomiméticos, como epinefrina (adrenalina), salbutamol o terbutalina, para tratar el asma;
Icelandic: • adrenvirk lyf, t.d. epinefrín (adrenalín), salbútamól eða terbútalín, við astma
Spanish: 1 Una pauta diaria + metformina ± inhibidor de DPP-4
Icelandic: 1 Einu sinni á sólarhring + metformín ± DPP-IV hemill
Spanish: No se identificaron problemas de seguridad con Tresiba con respecto a los acontecimientos adversos y los parámetros de seguridad estándar.
Icelandic: Notkun Tresiba benti ekki til frekari vandamála varðandi aukaverkanir og hefðbundna öryggisþætti.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að gera ráðstafanir til að koma í veg fyrir blóðsykursfall á meðan þeir aka.
Spanish: Índice: 1,18 [0,66; 2,12]6
Icelandic: Hlutfall: 1,18 [0,66; 2,12]6