FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια αναδρομική ανάλυση δεδομένων από το σύνολο 42 βραχυχρόνιων κλινικών μελετών έδειξε ότι η θεραπεία με ροσιγλιταζόνη μπορεί να σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ισχαιμικών επεισοδίων.
Slovenian: Retrospektivna analiza kumulativnih podatkov 42 kratkotrajnih kliničnih študij je pokazala, da lahko zdravljenje z rosiglitazonom spremlja večje tveganje za pojav miokardnih ishemičnih dogodkov.
Greek: Η επίπτωση όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με το ήπαρ και το χοληφόρο σύστημα ήταν <1,5% σε οποιαδήποτε ομάδα θεραπείας και παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Incidenca vseh neželenih pojavov, povezanih s hepatobiliarnim sistemom, je bila v vseh zdravljenih skupinah < 1,5 % in podobna, kot pri placebu.
Greek: Η πλειονότητα των καταγμάτων συνέβη στα άνω άκρα και στο κατώτερο τμήμα των κάτω άκρων.
Slovenian: Večina zlomov se je zgodila na zgornjih udih in distalnih delih spodnjih udov.
Greek: Εάν η ALT κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ροσιγλιταζόνη είναι αυξημένη σε επίπεδα > 3X του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, τα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων θα πρέπει να επανεκτιμηθούν το συντομότερο δυνατόν.
Slovenian: Če se raven ALT med zdravljenjem z rosiglitazonom zviša na > 3-kratno zgornjo normalno mejo, je treba čim prej znova določiti raven jetrnih encimov.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε μελέτες σε ζώα με πιθανή κλινική συσχέτιση ήταν οι ακόλουθες: Αύξηση στον όγκο πλάσματος που συνοδεύτηκε από ελάττωση στις παραμέτρους των ερυθροκυττάρων και αύξηση του βάρους της καρδιάς.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v študijah na živalih, ki bi lahko bili pomembni za klinično uporabo, so: povečanje količine plazme, ki jo spremlja zmanjšanje parametrov eritrocitov in povečanje mase srca.
Greek: Αυτά είναι περιορισμένα δεδομένα κλινικών δοκιμών σε ασθενείς με ισχαιμική καρδιακή νόσο και/ή περιφερική αρτηριακή νόσο.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z ishemično boleznijo srca in/ali boleznijo perifernih arterij so pomanjkljivi.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη έχει συσχετιστεί με αυξήσεις του σωματικού βάρους.
Slovenian: Rosiglitazon je bil povezan s povečanjem telesne mase.
Greek: Οι κύριες οδοί μεταβολισμού είναι η Ν-διμεθυλίωση και η υδροξυλίωση, ακολουθούμενες από σύζευξη με θειικό και γλυκουρονικό οξύ.
Slovenian: Glavni poti presnove sta N-demetilacija in hidroksilacija, ki jima sledi konjugacija s sulfatom in glukuronsko kislino.
Greek: Αν είστε, ή ενδέχεται να είστε έγκυος ενημερώστε
Slovenian: Če ste noseči ali bi lahko bili noseči, o tem obvestite svojega zdravnika.
Greek: Η πιθανή συμμετοχή της κατακράτησης υγρών στην αύξηση σωματικού βάρους θα πρέπει να εκτιμάται ατομικά καθώς η απότομη και υπερβολική αύξηση σωματικού βάρους ως σημείο κατακράτησης υγρών έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
Slovenian: Možni prispevek zastajanja tekočine k povečanju telesne mase je treba oceniti posamezno, saj so o hitrem in čezmernem povečanju telesne mase kot znaku zastajanja tekočine poročali zelo redko.
Greek: 8 Με βάση αυτά τα όσα είναι γνωστά για τις άλλες σουλφονυλουρίες, η υπογλυκαιμία μπορεί να είναι παρατεταμένη.
Slovenian: 8 Glede na to, kar je znanega o drugih sulfonilsečninah, so takšne hipoglikemije lahko dolgotrajne.
Greek: Πολλοί από αυτούς τους ασθενείς ανέφεραν συνυπάρχον περιφερικό οίδημα.
Slovenian: Pri številnih tovrstnih bolnikih so poročali tudi o sočasnem perifernem edemu.
Greek: Σύμφωνα με τις οδηγίες της CHMP πάνω στα συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, κάθε ενημερωμένο ΣΔΚ θα πρέπει να υποβάλλεται ταυτόχρονα με την επόμενη
Slovenian: V skladu s smernicami Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini za sisteme za obvladovanje tveganja za zdravila za uporabo v humani medicini mora biti posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložen hkrati z naslednjim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Greek: Ο Kάτοχος της Άδειας Kυκλοφορίας δεσμεύεται στη διεξαγωγή των μελετών και στις επιπρόσθετες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης οι οποίες αναλύονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως έχει συμφωνηθεί στην έκδοση 4 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (ΣΔΚ) το οποίο παρατίθεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε μεταγενέστερες ενημερώσεις του ΣΔΚ οι οποίες έχουν συμφωνηθεί από την Επιτροπή για τα Φάρμακα Ανθρώπινης Χρήσης (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 4 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος θα πρέπει να παρακολουθείται στενά.
Slovenian: Natančno je treba kontrolirati urejenost glikemije.
Greek: Ωστόσο, η ροσιγλιταζόνη προωθεί τη διαφοροποίηση και αναστροφή των μεταλλαξιογόνων μεταβολών των ανθρώπινων καρκινικών κυττάρων στο παχύ έντερο in vitro.
Slovenian: Je pa rosiglitazon spodbudil diferenciacijo in preobrat mutagenih sprememb v celicah človeškega raka na kolonu in vitro.
Greek: Πολύ συχνά *Η κατηγορία συχνότητας για την επίπτωση αυτού του συμβάματος, όπως βρέθηκε από δεδομένα των ομάδων εικονικού φαρμάκου στις κλινικές μελέτες, είναι 'συχνή'.
Slovenian: Zelo pogosti *Kategorija pogostnosti glede na osnovno pojavnost tega dogodka, kot izhaja iz podatkov kliničnih preskušanj pri skupinah s placebom, je 'pogosti'.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια Î Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρεται στο παρόν γίνει σοβαρή ή ενοχλητική, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Slovenian: Î Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če katerikoli neželeni učinek postane resen ali neprijeten ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu.
Greek: • αν έχετε πάθει καρδιακή προσβολή ή σοβαρή στηθάγχη, για την οποία ακολουθείτε αγωγή στο
Slovenian: • če ste doživeli srčni napad ali imate hudo angino pektoris in ste se zaradi tega zdravili v
Greek: Μελέτες της εμβρυϊκής ανάπτυξης και μελέτες προ- και μεταγεννητικής ανάπτυξης έδειξαν δυσπλασία του οφθαλμού, σκελετικές ανωμαλίες, αποβολές και
Slovenian: Študije embriofetalnega razvoja ter pred- in ponatalnega razvoja so pokazale malformacije oči, anomalije okostja, splave in večjo umrljivost plodov.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ιδιαίτερα εκείνοι οι οποίοι λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ινσουλίνη, εκείνοι με κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και εκείνοι που διαθέτουν μειωμένες καρδιακές εφεδρείες, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα που να οφείλονται σε ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με κατακράτηση υγρών, συμπεριλαμβανομένων της αύξησης βάρους και της καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovenian: Vse bolnike, še posebej pa bolnike, ki se sočasno zdravijo z insulinom, bolnike pri katerih obstaja tveganje srčnega popuščanja in bolnike z zmanjšano srčno rezervo, je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov neželenih učinkov, povezanih z zastajanjem tekočine, vključno s povečanjem telesne mase in srčnim popuščanjem.
Greek: Ο βελτιωμένος γλυκαιμικός έλεγχος συσχετίστηκε επίσης με σημαντική μείωση των ελεύθερων λιπαρών οξέων.
Slovenian: Boljšo urejenost glikemije je spremljalo tudi pomembno znižanje prostih maščobnih kislin.
Greek: Αυτό μεταφράζεται σε μια αθροιστική επίπτωση αποτυχίας της θεραπείας της τάξης του 10.3% για τη ροσιγλιταζόνη, 14.8% για τη μετφορμίνη και 23.3% για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γλιβενκλαμίδη.
Slovenian: To pomeni kumulativno incidenco neuspeha zdravljenja 10,3 % z rosiglitazonom, 14,8 % z metforminom in 23,3 % z glibenklamidom.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο (Τύπου Α), υπρομελλόζη (E464), μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), λακτόζη μονοϋδρική, στεατικό μαγνήσιο, διοξείδιο τιτανίου (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 400, οξείδιο σιδήρου μαύρο και/ή οξείδιο σιδήρου ερυθρό (E172).
Slovenian: Pomožne snovi so: natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), hipromeloza (E464), mikrokristalna celuloza (E460), laktoza monohidrat, magnezijev stearat, titanov dioksid (E171), makrogol 400, črni in/ali rdeči
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη ροσιγλιταζόνη, γλιμεπιρίδη, ή οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Avaglim (αναφέρονται στην Παράγραφο 6), ή σε άλλα φάρμακα τα οποία
Slovenian: • če ste alergični na (preobčutljivi za) rosiglitazon, glimepirid ali katerokoli drugo sestavino zdravila Avaglim (navedene v poglavju 6), ali na zdravila imenovana sulfonilsečnine (npr.
Greek: Για ασθενείς με ανεπαρκή ρύθμιση υπό μονοθεραπεία με γλιμεπιρίδη (τυπικά 4 mg).
Slovenian: Za bolnike, ki niso ustrezno urejeni z monoterapijo z glimepiridom (praviloma 4 mg).
Greek: Μέση δόση κατά το τέλος της θεραπείας τυχαιοποίησης
Slovenian: Povprečne odmerke na koncu randomiziranega zdravljenja
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γαλουχία θα οδηγήσει σε έκθεση του βρέφους στο φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: Ni znano, ali dojenje povzroči izpostavljenost otroka temu zdravilu.
Greek: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο
Slovenian: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Velika Britanija.
Greek: Ασθενείς που δεν είναι σε θέση να επιτύχουν γλυκαιμικό έλεγχο με τουλάχιστον τη μισή της μέγιστης δόσης μονοθεραπείας με άλλες σουλφονυλουρίες (εκτός από χλωροπροπαμίδη, βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki ne morejo doseči urejenosti glikemije z vsaj polovico največjega odmerka druge sulfonilsečnine v monoterapiji (razen klorpropamida, glejte poglavje 4.4).
Greek: Η συνολική κάθαρση της ροσιγλιταζόνης του πλάσματος είναι περίπου 3l/h και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής απέκκρισης της ροσιγλιταζόνης είναι περίπου 3-4 h.
Slovenian: Celotni plazemski očistek rosiglitazona je okrog 3 l/uro, njegov terminalni razpolovni čas izločanja pa približno 3 do 4 ure.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υψηλότερη σε άτομα, ιδιαίτερα σε γυναίκες οι οποίες λαμβάνουν ροσιγλιταζόνη για διάστημα άνω του έτους.
Slovenian: Verjetnost, da se to zgodi, je lahko večja pri tistih osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo zdravilo Avaglim več kot eno leto.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει σημαντική in vitro αναστολή των CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ή 4A με τη ροσιγλιταζόνη, η πιθανότητα σημαντικών αλληλεπιδράσεων λόγω του μεταβολισμού με ουσίες που μεταβολίζονται από αυτά τα ένζυμα του P450 είναι σημαντικά μειωμένη.
Slovenian: Rosiglitazon in vitro ne zavira pomembno CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ali 4A, tako da obstaja le majhna verjetnost za pomembne presnovno pogojene interakcije s snovmi, ki se presnavljajo s temi encimi P450.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε φυσιολογικά άτομα, ο όγκος κατανομής ήταν 8,81 (113 ml/kg) και η ολική κάθαρση ήταν 47,8 ml/min.
Slovenian: Po intravenski uporabi pri zdravih preiskovancih je bil volumen porazdelitve 8,8 l (113 ml/kg), celotni telesni očistek pa 47,8 ml/min.
Greek: Τα άτομα με διαβήτη τύπου 2 είτε δεν παράγουν αρκετή ινσουλίνη (ορμόνη η οποία ελέγχει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα), ή δεν απαντούν φυσιολογικά στην ινσουλίνη την οποία παράγει το σώμα τους.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 telo ne proizvaja dovolj insulina (hormon, ki nadzira vrednost krvnega sladkorja) ali pa se telo na insulin, ki nastane v telesu, ne odzove normalno.
Greek: • οίδημα, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα), που μπορεί να προκαλέσει
Slovenian: • oteklino, včasih obraza ali ust (angioedem), kar povzroča težave pri dihanju.
Greek: Ροζ, στρογγυλεμένα τριγωνικά δισκία με τυπωμένο το "gsk" στη μία πλευρά και το "4/4" στην άλλη
Slovenian: Rožnate, zaokrožene trikotne tablete z vtisnjeno oznako "gsk" na eni strani in "4/4" na drugi.
Greek: Ο πίνακας 1 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά την επισκόπιση κλινικών μελετών οι οποίες περιλάμβαναν πάνω από 5.000 ασθενείς που λάμβαναν ροσιγλιταζόνη.
Slovenian: Preglednica 1 navaja neželene učinke, ugotovljene s pregledom kliničnih preskušanj, ki so zajela več kot 5.000 bolnikov, zdravljenih z rosiglitazonom.
Greek: Ελέγχετε το βάρος σας τακτικά;
Slovenian: Redno spremljajte svojo telesno maso.
Greek: Δεδομένα από διπλές-τυφλές μελέτες επιβεβαιώνουν ότι το προφίλ ασφάλειας της ταυτόχρονης χορήγησης ροσιγλιταζόνης και γλιμεπιρίδης είναι παρόμοιο με το συνδυασμένο προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών των δύο δραστικών ουσιών.
Slovenian: Podatki dvojno slepih študij potrjujejo, da so varnostne značilnosti skupaj uporabljenega rosiglitazona in glimepirida podobne kombiniranim značilnostim neželenih učinkov obeh zdravilnih učinkovin.
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε το Avaglim το σάκχαρο του αίματος σας δεν θα μπορεί να ελεγχθεί και μπορεί να μην αισθανθείτε καλά.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Avanglim, krvni sladkor ne bo več nadzorovan, vaše zdravstveno stanje pa se lahko poslabša.
Greek: Αν και σε προ-κλινικές μελέτες έχει παρατηρηθεί ορμονική διαταραχή (βλέπε παράγραφο 5.3), δεν έχουν παρατηρηθεί σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με διαταραχές της εμμήνου ρύσεως.
Slovenian: V predkliničnih študijah (glejte poglavje 5.3) so sicer opazili hormonsko neravnovesje, ne pa pomembnih neželenih učinkov, kar zadeva motnje menstruacije.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της ροσιγλιταζόνης φτάνουν το μέγιστο μία ώρα μετά τη χορήγηση.
Slovenian: Rosiglitazon doseže največjo koncentracijo v plazmi okrog 1 uro po uporabi.
Greek: Τόσο η ροσιγλιταζόνη όσο και η γλιμεπιρίδη έχουν ανιχνευθεί στο γάλα των ζώων.
Slovenian: Tako rosiglitazon kot glimepirid so odkrili v mleku poskusnih živali.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες και δεδομένα μετά την κυκλοφορία Ο πίνακας 3 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και ανά κατηγορία συχνότητας βάσει της εμπειρίας με γλιμεπιρίδη και άλλες σουλφονυλουρίες.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj in podatki po pridobitvi dovoljenja za promet V preglednici 3 so navedeni neželeni učinki glede na organski sistem in kategorijo pogostnosti na osnovi izkušenj z glimepiridom in drugimi sulfonilsečninami.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ροσιγλιταζόνης με άλλους από του στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες, μετφορμίνη, γλιμεπιρίδη, γλιβενκλαμίδη και ακαρβόζη δεν προκάλεσε καμία κλινικά σχετική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση.
Slovenian: Sočasna uporaba rosiglitazona s peroralnimi antidiabetičnimi zdravili metforminom, glimepiridom, glibenklamidom in akarbozo ni povzročila klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij.
Greek: Η χορήγηση της ροσιγλιταζόνης με τροφή δεν προκάλεσε καμία μεταβολή στη συνολική έκθεση (AUC), αν και παρατηρήθηκε μικρή μείωση στην Cmax (περίπου κατά 20-28%) και καθυστέρηση στο tmax (περίπου κατά 1,75 h) σε σχέση με τη χορήγηση σε κατάσταση νηστείας.
Slovenian: Uporaba rosiglitazona s hrano ni spremenila celotne izpostavljenosti (AUC), zabeležili pa so majhno zmanjšanje Cmax (približno 20-28 %) in zapoznitev tmax (približno 1,75 ure) v primerjavi z uporabo na tešče.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Avaglim μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία
Slovenian: Zdravila Avaglim ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Greek: Σε ένα πειραματικό μοντέλο το Μ1, όχι όμως και το Μ2, κατέχει περίπου το 1/3 της φαρμακολογικής δραστικότητας σε σχέση με το μητρικό φάρμακο.
Slovenian: M1 se nato z enim od več citosolskih encimov presnovi v M2. M1, ne pa tudi M2, ima v živalskem modelu v primerjavi z matično spojino približno 1/3 farmakološke aktivnosti.
Greek: Η θεραπεία με το AVAGLIM δε θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων κατά την έναρξη (ALT >2,5 X ανώτατο φυσιολογικό όριο) ή με οποιαδήποτε άλλη ένδειξη ηπατικής νόσου.
Slovenian: Terapije z AVAGLIMOM ne smete uvesti pri bolnikih, ki imajo izhodiščno zvišano raven jetrnih encimov (ALT > 2,5-kratna zgornja normalna meja) ali kakšne druge znake bolezni jeter.
Greek: Πολλά φάρμακα (ή αλκοόλ) μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που το Avaglim ρυθμίζει το ποσοστό τηου σακχάρου στο αίμα σας.
Slovenian: Nekatera zdravila (ali alkohol) lahko še posebej vplivajo na način kako zdravilo Avaglim uravnava vrednost krvnega sladkorja.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι διαθέτει και εφαρμόζει σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 7.2 η οποία περιέχεται στην Ενότητα 1.8.1. της Άδειας Κυκλοφορίας, πριν και κατά τη διάρκεια της κυκλοφορίας του προϊόντος.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7.2, predstavljen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Greek: Αν παρατηρηθεί ίκτερος, η φαρμακευτική θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Če se pojavi zlatenica, je treba uporabo zdravila prekiniti.
Greek: Το Avaglim και άλλα φάρμακα για τον διαβήτη μπορούν να επιδεινώσουν κάποιες υπάρχουσες καταστάσεις, ή να προκαλέσουν σοβαρές παρενέργειες.
Slovenian: Zdravilo Avanglim in druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni lahko poslabšajo nekatera že obstoječa bolezenska stanja ali povzročijo hude neželene učinke.
Greek: Η κλινική δοκιμή RECORD (Αξιολόγηση της Ροσιγλιταζόνης για Καρδιακά Αποτελέσματα και Ρύθμιση της γλυκαιμίας στον Διαβήτη), ήταν μια μεγάλη (4,447 άτομα), ανοικτή προοπτική, ελεγχόμενη μελέτη (μέσος χρόνος παρακολούθησης 5,5 χρόνια), στην οποία ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 ο οποίος ελεγχόταν ανεπαρκώς με μετφορμίνη ή σουλφονυλουρία, τυχαιοποιήθηκαν σε προσθήκη ροσιγλιταζόνης, μετφορμίνης ή σουλφονυλουρίας.
Slovenian: Preskušanje RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) je bilo velika (4.447 preiskovancev), odprta prospektivna kontrolirana študija (povprečno spremljanje 5,5 leta), v kateri so bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejeno z metforminom ali sulfonilsečnino, randomizirali na dodatek rosiglitazona ali metformina ali sulfonilsečnine.
Greek: Επομένως, τα ηπατικά ένζυμα θα πρέπει να ελέγχονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με το AVAGLIM σε όλους τους ασθενείς και κατόπιν περιοδικά με βάση τα κλινικά δεδομένα.
Slovenian: Zato je treba pred uvedbo terapije z AVAGLIMOM jetrne encime preveriti pri vseh bolnikih, pozneje pa občasno na osnovi klinične presoje.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση της 14C-γλιμεπιρίδης, το 60% περίπου της ολικής ραδιενέργειας εντοπίστηκε στα ούρα σε επτά ημέρες και ο Μ1 (κατά κύριο λόγο) και Μ2 αποτελούσαν το 80 έως 90% αυτής που ανιχνεύθηκε στα ούρα.
Slovenian: Po peroralni uporabi 14C-glimepirida se je približno 60 % celotne radioaktivnosti pojavilo v urinu v sedmih dneh; na račun M1 (pretežno) in M2 je šlo od 80 do 90 % radioaktivnosti, izločene v urinu.
Greek: Στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 80 ml/min) υπάρχει αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Slovenian: Bolnike z blago ali zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) lahko bolj ogroža hipoglikemija (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.4).
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης αυξήσεις στο βάρος του ήπατος, στην ALT πλάσματος (μόνο σε σκύλους) και στο λιπώδη ιστό.
Slovenian: Opažali so tudi povečanje mase jeter, zvišanje ALT v plazmi (le pri psih) in porast maščobnega tkiva.
Greek: Οι θειαζολιδινεδιόνες μπορεί να προκαλέσουν κατακράτηση υγρών η οποία μπορεί να επιδεινώσει ή να επισπεύσει σημεία ή συμπτώματα συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovenian: Tiazolidindioni lahko povzročijo zastajanje tekočine, ki lahko poslabša ali povzroči znake ali simptome kongestivnega srčnega popuščanja.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση και των δύο δραστικών ουσιών (ροσιγλιταζόνη και γλιμεπιρίδη) σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ene ali druge zdravilne učinkovine (rosiglitazona ali glimepirida) pri nosečnicah.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, το αποτέλεσμα της μείωσης της γλυκόζης του αίματος που παρατηρήθηκε με τη ροσιγλιταζόνη είναι σταδιακής έναρξης με τη μέγιστη σχεδόν μείωση στη γλυκόζη πλάσματος νηστείας (FPG) να γίνεται εμφανής μετά από σχεδόν 8 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je učinek na znižanje glukoze, opazen z rosiglitazonom, razvil postopoma; skoraj maksimalno znižanje glukoze v plazmi na tešče (GPT) je bilo opazno po približno 8 tednih terapije.
Greek: Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια
Slovenian: Zelo redki Zelo redki
Greek: − Εντός 60 ημερών από την ολοκλήρωση ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή − Μετά από απαίτηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ).
Slovenian: − v 60 dneh po pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για κάθε θεραπεία παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και απόλυτη συχνότητα.
Slovenian: V nadaljevanju so neželeni učinki za vsakega od režimov zdravljenja navedeni glede na organski sistem in absolutno pogostnost.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το AVAGLIM μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avaglim neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Ο κίνδυνος κατάγματος παρουσιάστηκε υψηλότερος στις γυναίκες έναντι της ομάδας ελέγχου [11.5% έναντι 6.3%, αναλογία κινδύνου 1.82 (95% CI 1.372.41)], από ότι στους άντρες συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου [5.3% έναντι 4.3%, αναλογία κινδύνου 1.23 (95% CI 0.85 - 1.77)].
Slovenian: Tveganje zlomov je bilo pri ženskah v primerjavi s kontrolnimi osebami večje [11,5 % v primerjavi s 6,3 %, razmerje tveganj 1,82 (95 % IZ 1,37-2,41)] kot pri moških v primerjavi s kontrolnimi osebami (5,3 % v primerjavi s 4,3 %, razmerje tveganj 1,23 (95 % IZ 0,85-1,77)].
Greek: Το AVAGLIM μπορεί να χρησιμοποιηθεί για υποκατάσταση της ταυτόχρονης χορήγησης σουλφονυλουρίας και ροσιγλιταζόνης στα πλαίσια καθιερωμένης διπλής από του στόματος θεραπείας, με την προϋπόθεση ότι ο ασθενής λαμβάνει τουλάχιστον το μισό της μέγιστης δόσης της σουλφονυλουρίας.
Slovenian: AVAGLIM je mogoče uporabiti kot zamenjavo za sočasno uporabo sulfonilsečnine in rosiglitazona v utečeni dvotirni peroralni terapiji, če je bolnik dosegel vsaj polovični največji odmerek sulfonilsečnine.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε μητρικό φάρμακο στα ούρα ή στα κόπρανα.
Slovenian: V urinu ali blatu se ni pojavilo nič matičnega zdravila.
Greek: Για τη ροσιγλιταζόνη, οι τιμές της Cmax ελαττώθηκαν περίπου κατά 32% με τη λήψη φαγητού.
Slovenian: Vrednosti Cmax rosiglitazona so se s hrano zmanjšale za približno 32 %.
Greek: Η γλιμεπιρίδη μπορεί να ενισχύσει ή να εξασθενήσει τις δράσεις των κουμαρινικών παραγώγων.
Slovenian: Glimepirid lahko poveča ali zmanjša učinek kumarinskih derivatov.
Greek: Η θεραπεία των ασθενών που έχουν ανεπάρκεια G6PD με σουλφονυλουρία, μπορεί να οδηγήσει σε αιμολυτική αναιμία.
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, ki imajo pomanjkanje glukoze-6-fosfat-dehidrogenaze (G6PD), z učinkovinami iz skupine sulfonilsečnin lahko vodi do hemolitične anemije.
Greek: Σε μια υπομελέτη στους 18 μήνες, η διπλή θεραπεία με προσθήκη ροσιγλιταζόνης ήταν μη κατώτερη από τον συνδυασμό σουλφονυλουρίας συν μετφορμίνης για την μείωση της HbA1c.
Slovenian: V podštudiji dvotirno zdravljenje z dodanim rosiglitazonom po 18 mesecih ni bilo inferiorno kombinaciji sulfonilsečnine in metformina za znižanje HbA1c.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Μετά τη θεραπεία με τη ροσιγλιταζόνη σε κιρρωτικούς ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh B) ηπατική δυσλειτουργία, η μη συζευγμένη Cmax και AUC ήταν 2 και 3 φορές υψηλότερες από ότι στα φυσιολογικά άτομα.
Slovenian: Okvara jeter: Po zdravljenju bolnikov s cirozo in zmerno (Child-Pugh B) okvaro jeter z rosiglitazonom sta bili Cmax oz. AUC 2- oz. 3-krat večji kot pri zdravih preiskovancih.