FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη βιβλιογραφία αναφέρεται μόνο ένας θάνατος - μετά από υπερδοσολογία 469 mg/kg, ένα παιδί ηλικίας 16 μηνών παρουσίασε επεισόδιο άπνοιας με σπασμούς και θανατηφόρα εισροφητική πνευμονία.
Maltese: Kien hemm biss mewta waħda li ġiet ippubblikata: wara doża eċċessiva ta' 469 mg/kg, wild ta' 16-il xahar żvilupap episodju apnejaku b'aċċessjonijiet u pulmonite ta' aspirazzjoni fatali.
Greek: Η κάθε φύσιγγα των 2 ml περιέχει 10 mg ιβουπροφαίνη.
Maltese: Kull kunjett ta' 2 ml fiha 10 mg ibuprofen.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Ιουλίου 2004
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 29 ta' Lulju 2004
Greek: Υπολειμματικές συγκεντρώσεις είναι περίπου 10-15 mg/l 24 ώρες μετά την τελευταία δόση των 5 mg/kg.
Maltese: Konċentrazzjonijiet residwi huma ta' madwar 10-15 mg/l 24 siegħa wara l-aħħar doża ta'5 mg/kg.
Greek: Κάθε ένεση διαρκεί 15 λεπτά.
Maltese: Kull injezzjoni ddum 15-il minuta.
Greek: EMA/741008/2015 EMEA/H/C/000549
Maltese: EMA/H/C/000549
Greek: Pedea ιβουπροφαίνη
Maltese: Pedea ibuprofen
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2015
Maltese: Dan issommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 11-2015.
Greek: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact
Maltese: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, 2015.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pedea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pedea
Greek: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Maltese: Telefon +44 (0)20
Greek: Στη μελέτη όπου εξετάστηκε η θεραπεία του ανοιχτού αρτηριακού πόρου με τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης Pedea, ο ανοιχτός αρτηριακός πόρος έκλεισε σε ποσοστό 75% των νεογνών που γεννήθηκαν κατά 11 έως 13 εβδομάδες πρόωρα (έξι στα οκτώ νεογνά) και σε ποσοστό 33% των νεογνών που γεννήθηκαν κατά 14 έως 16 εβδομάδες πρόωρα (δύο στα έξι νεογνά).
Maltese: Fl-istudju li ffoka fuq id-ductus arteriosus bil-preve ntiva, id-doża approvata ta' Pedea wasslet għal rata ta' għeluq ta' 75% fit-trabi mwielda bejn 11 u 13-il ġimgħa qabel (sitta minn tmienja) u 33% fit-trabi li twieldu bejn 14 u 16-il ġimgħa qabel (tnejn minn sitta).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pedea.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pedea.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pedea διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pedea διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b'Pedea, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε βρέφη (εμφανίζονται σε περισσότερα από 1 στα 10 βρέφη) είναι θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετεροφίλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), βρογχοπνευμονική δυσπλασία (μη φυσιολογικός πνευμονικός ιστός, παρατηρείται συνήθως σε βρέφη που γεννιούνται πρόωρα), αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα (δείκτης νεφρικής δυσλειτουργίας) και χαμηλά επίπεδα νατρίου στο αίμα.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni li dehru fit-trabi li ngħataw il-mediċina(li dehru f'iktar minn tarbija 1 minn kull 10) huma tromboċitopenja (livell baxx ta' platelets tad-demm), newtropenija (tnaqqis tallivelli ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), displażija bronkopulmonari (tessut anormali filpulmun, li ġeneralment jinstab fit-trabi li jkunu twieldu qabel iż-żmien), żieda fil-livelli ta' kreatinina (sinjal ta' problemi fil-kliewi) u tnaqqis fil-livelli tas-sodju fid-demm.
Greek: Το Pedea είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία ιβουπροφαίνη.
Maltese: Pedea huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva ibuprofen.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pedea;
Maltese: Għaliex ġie approvat Pedea?
Greek: Το Pedea χορηγείται με τρεις ενδοφλέβιες ενέσεις ανά διαστήματα 24 ωρών.
Maltese: Pedea jingħata bħala tliet injezzjonijiet fil-vina b'intervalli ta' 24 siegħa.
Greek: Εντούτοις, η μελέτη διακόπηκε πρόωρα εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών (προβλήματα στους νεφρούς και τους πνεύμονες).
Maltese: Madankollu, l-istudju kellu jitwaqqaf kmieni minħabba tal-effetti sekondarji (problemi filfwied u fil-pulmun).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pedea;
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pedea?
Greek: Roche Eesti OÜ
Maltese: Eesti Roche Eesti OÜ
Greek: Roche Latvija SIA
Maltese: Latvija Roche Latvija SIA
Greek: Γονότυπος 4 (0/5)
Maltese: Ġenotip 4 (0/5)
Greek: *Βαθμολόγηση διαταραχής σύμφωνα με τους Trey, Burns & Saunders (1966)
Maltese: *Klassifikazzjoni skont Trey, Burns u Saunders (1966)
Greek: HBV γονότυπος A 3/9 (33,3%)
Maltese: Ġenotip A tal-HBV 3/9 (33.3%) B
Greek: Roche a/s c/o Icepharma hf
Maltese: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf
Greek: Malta (See Ireland)
Maltese: (See Ireland)
Greek: Γονότυπος 1/4
Maltese: Ġenotip 1/4
Greek: 9/l) και σοβαρή (ANC: <0,5 x 10
Maltese: 9/l) u severa (ANC: < 0.5 x 10
Greek: Ριμπαβιρίνη mg
Maltese: Ribavirin mg
Greek: Μελέτη NV15496 + NV15497 + NV15801
Maltese: Studju NV15496 + NV15497 + NV15801
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT)
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase (ALT)
Greek: Μελέτη ML17131
Maltese: Studju ML17131
Greek: Απούσα Βαθμός 1-2 Βαθμός 3-4*
Maltese: Grad 1-2 Grad 3-4*
Greek: Πίνακα 20.
Maltese: ara Tabella 20.
Greek: Roche România S.R.L.
Maltese: România Roche România S.R.L.
Greek: Ενδοκρινικό σύστημα
Maltese: Sistema endokrinarja
Greek: 180 μικρογραμμάρια <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Maltese: 180 mikrogramma <75 kg = 1000 mg ≥75 kg = 1200 mg
Greek: Ιντερφερόνη
Maltese: Interferon
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Greek: Μελέτη MV17150
Maltese: Studju MV17150
Greek: < 10 g/dl, και ≥ 8,5 g/dl
Maltese: < 10 g/dl, u ≥ 8.5 g/dl
Greek: Παρατηρήθηκε μέτρια (ANC: 0,749 - 0,5 x 10
Maltese: Newtropenija moderata (ANC: 0.749 - 0.5 x 10
Greek: StevensJohnson,
Maltese: Johnson,
Greek: η εβδομάδα ήταν 96% (363 στους 380) και 96% (324 στους 339), αντίστοιχα.
Maltese: 380) u 96% (324 minn 339), rispettivament.
Greek: Πίνακα 18).
Maltese: Tabella 18).
Greek: (βλ. παράγραφο 4.2).
Maltese: (see sezzjoni 4.4).
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (Odds Ratio) (95% CI)
Maltese: Odds Ratio (CI ta' 95%)
Greek: (N= 569) Γονότυπος 2 και 3 (N=96)
Maltese: Ġenotip 1 (N=569) Ġenotip 2 u 3 (N=96)
Greek: Ενδοκαρδίτιδα, εξωτερική ωτίτιδα
Maltese: Endokardite, otite esterna
Greek: Αντισώματα αντι-ιντερφερόνης
Maltese: Anti-korpi kontra interferon
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Ιουνίου 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Ġunju 2007
Greek: Αιματολογικές (βλ. επίσης τον Πίνακα 3)
Maltese: Ematoloġiċi (ara wkoll Tabella 3)
Greek: D-82377 Penzberg Γερμανία
Maltese: Nonnenwald 2 D-82377 Penzbergi
Greek: S-Λευκωματίνη (g/dl)
Maltese: Albumina-S (g/dl)
Greek: Μελέτη NV17317
Maltese: Studju NV17317
Greek: P=0,0006 P=0,11 P=0,002
Maltese: 0006 P=0.11 P=0.002
Greek: Pegasys 360/180 ή
Maltese: Pegasys 360/180
Greek: Μελέτη NV15801
Maltese: Studju NV15801
Greek: COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: HBV-DNA (IU/mL) =
Maltese: kopji/mL. COBAS AMPLICOR HBV MONITOR: DNA ta' HBV (IU/mL) = DNA ta' HBV
Greek: Roche AB
Maltese: Sverige Roche AB
Greek: Συνολικά 283/1351 (21%) των ασθενών είχαν προχωρημένη ίνωση ή κίρρωση, ενώ 85/1351 (6%) είχαν κίρρωση.
Maltese: Total ta' 283/1351 (21%) tal-pazjenti kellhom fibrożi avanzata jew ċirrożi, 85/1351 (6%) kellhom ċirrożi.
Greek: Η κλίμακα ταξινόμησης των Child-Pugh διαχωρίζει τους ασθενείς σε ομάδες Α, Β και C, ή "Ήπια νοσούντες", "Μέτρια νοσούντες" και "Βαριά νοσούντες" οι οποίες αντιστοιχούν σε βαθμολογία 5-6, 7-9 και 10-15, αντίστοιχα.
Maltese: Il-klassifikazzjoni Child-Pugh taqsam il-pazjenti fi gruppi A, B, u Ċ, jew "Ħafif", "Moderat" u "Sever" li jikkorrispondu għall-punteġġ ta' 5-6, 7-9 u 10-15, rispettivament.
Greek: (N=453) 48 εβδομάδες
Maltese: (N=453) 48 ġimgħa
Greek: Η φαρμακοκινητική του Pegasys έχει χαρακτηριστεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHB (YV25718), καθώς και σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHC (NR16141), χρησιμοποιώντας πληθυσμιακή φαρμακοκινητική.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' Pegasys kienet ikkaratterizzata f'pazjenti pedjatriċi b'CHB (YV25718), kif ukoll f'pazjenti pedjatriċi b'CHC (NR16141), bl-użu tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni.
Greek: • Αυτοάνοση ηπατίτιδα
Maltese: • Epatite awtoimmuni
Greek: Γονότυπος 4
Maltese: - ġenotip 4
Greek: 500 έως < 750 κύτταρα/mm3
Maltese: 500 sa < 750 ċellula/mm3
Greek: • Συνδυασμός με telbivudine (βλ. παράγραφο 4.5)
Maltese: • Taħlita ma' telbivudine (ara sezzjoni 4.5)
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα Β - ενήλικες ασθενείς
Maltese: Epatite B kronika - pazjenti adulti
Greek: # τιμή p (έναντι λαμιβουδίνης) < 0,01 (διαστρωματοποιημένο τεστ Cochran-Mantel-Haenszel)
Maltese: # valur p (vs. lamivudine) < 0.01 (test Cochran-Mantel-Haenszel stratifikat)
Greek: αντιγράφων/ml.
Maltese: kopja/ml.
Greek: Γονότυπος 2-3
Maltese: Ġenotip 2-3
Greek: Μελέτη NV15495
Maltese: Studju NV15495
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03A B11
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB11
Greek: HBsAg > 20.000 HBV DNA > 8 log10
Maltese: HBsAg > 20,000 DNA ta' HBV > 8 log10
Greek: Pegasys 180 mcg x BSA/1,73 m² + Ριμπαβιρίνη 15 mg/kg
Maltese: Pegasys 180 mcg x BSA/1.73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Greek: HCV γονότυποι 2 και 3
Maltese: HCV ta' ġenotip 2 u 3
Greek: Μία παρόμοια αρνητική προγνωστική αξία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys ή θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη (100% (130/130) ή 98% (83/85), αντιστοίχως).
Maltese: Valur negattiv imbassar simili kien osservat f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ikkurati b'monoterapija ta' Pegasys jew f'taħlita ma' ribavirin (100% (130/130) jew 98% (83/85), rispettivament).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Pegasys είναι 84% και είναι παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται με την ιντερφερόνη άλφα-2α.
Maltese: Il-bijodisponibiltà assoluta ta' Pegasys hija ta' 84% u hija simili għal dik osservata b'interferon alfa-2a.
Greek: Αιμοπετάλια 25.000 έως < 50.000 κύτταρα/mm3: προσαρμογή κατά 2 επίπεδα.
Maltese: Plejtlits 25,000 sa <50,000 ċellula/mm3: aġġustament ta' 2 livelli.
Greek: Κατάθλιψη*, άγχος, αϋπνία*
Maltese: Depressjo ni*, ansjetà, insomnja*
Greek: Παρατηρήθηκαν θετικές προγνωστικές τιμές 45% (50/110) και 70% (59/84) σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV με γονότυπο 1 και γονότυπο 2/3, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία συνδυασμού.
Maltese: Valuri pożittivi mbassra ta' 45% (50/110) u 70% (59/84) kienu osservati f'pazjenti b'infezzjoni fl-istess waqt ta' HIV-HCV ta' ġenotip 1 u ġenotip 2/3 li kienu qed jirċievu terapija kombinata.
Greek: (μονάδα SI = μmol/l)
Maltese: Kejl SI = µmol/l
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Greek: Δεν μπορούν να προσδιοριστούν μεμονωμένοι βιοδείκτες με όρια τιμών (cut-off) ώστε να βελτιστοποιηθούν όλα τα λειτουργικά χαρακτηριστικά [αρνητική προγνωστική αξία (negative predictive value, NPV), ευαισθησία, ειδικότητα] και τα πρακτικά χαρακτηριστικά (απλότητα, ευκολία).
Maltese: (valur ta' tbassir negattiv [NPV - negative predictive value], sensittività, speċifiċità) u karatteristiċi prattiċi (sempliċità, konvenjenza).
Greek: Αναφυλαξία, συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ρευματοειδής αρθρίτιδα
Maltese: Anafilassi, lupus erythematosus sistemika, artrite rewmatojda
Greek: Pegasys και ριμπαβιρίνη
Maltese: Pegasys ma' ribavirin
Greek: 72 ή 48 Εβδομάδες (N = 942) Ασθενείς με VR την εβδομάδα 12α (N = 876)
Maltese: 72 jew 48 Ġimgħa (N = 942) Pażjenti b' VR f'Ġimgħa 12 a (N = 876)
Greek: • μία σύριγγα του 1 ml
Maltese: • siringa ta' 1 ml
Greek: Τα επίπεδα μείωσης της δόσης παρέχονται στον Πίνακα 8.
Maltese: Il-livelli ta' tnaqqis fid-doża huma pprovduti f'Tabella 8.
Greek: 1 - <2 log10 μείωση
Maltese: Tnaqqis ta' 1<2 log10
Greek: 1 Cochran-Mantel-Haenszel test, στρωματοποιημένη με γονότυπο (A vs. non-A) και αρχική τιμή ALT (< 5 × ULN και >= 5 × ULN)
Maltese: 1 Test ta' Cochran-Mantel-Haenszel, stratifikat skont il-ġenotip (A vs. mhux A) u ALT fil-linja bażi (< 5 × ULN u >= 5 ×
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις προγνωστικές αξίες για την ανταπόκριση κατά τη θεραπεία, βλ. παράγραφο 5.1.
Maltese: Għal informazzjoni dwar valuri mbassra għal rispons waqt it-trattament, ara sezzjoni 5.1.
Greek: ALT <1xULN >=1xULN<1,5xULN >=1,5xULN<2xULN >=2xULN<5xULN >=5xULN<10xULN >=10xULN
Maltese: <1.5xULN >=1.5xULN
Greek: Roche Diagnostics GmbH Nonnenwald 2
Maltese: Roche Diagnostics GmbH
Greek: Το Pegasys περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Maltese: Pegasys fih benzyl alcohol.
Greek: Ηπατικό νεόπλασμα
Maltese: ipertirojdiżmu
Greek: Όρια τιμών (Cut-off ) (IU/mL)
Maltese: Cut-off (IU/mL)
Greek: Πρόβλημα εκπαίδευσης
Maltese: Problema fl-edukazzjoni
Greek: Περιορισμένα δεδομένα ασφάλειας είναι διαθέσιμα σε ασθενείς με συν-λοίμωξη με αριθμό κυττάρων CD4+ < 200/μL.
Maltese: Dejta limitata dwar is-sigurtà hija disponibbli f'pazjenti ko-infettati b'għadd ta' ċelluli CD4+ ta' < 200/µl.
Greek: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
Greek: 6 MIU/3 MIU
Maltese: 6 MIU/3 MIU u 3 MIU
Greek: Η ριμπαβιρίνη, έχοντας ανασταλτική δράση στη μονοφωσφορική αφυδρογονάση της ινοσίνης, μπορεί να παρέμβει στο μεταβολισμό της αζαθειοπρίνης οδηγώντας ενδεχομένως σε μία συσσώρευση της μονοφωσφορικής 6-μεθυλοθειοϊνοσίνης (6-mentylthioinosine monophosphate, 6-MTIMP), η οποία έχει συσχετισθεί με μυελοτοξικότητα σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με αζαθειοπρίνη.
Maltese: Permezz ta' effett inibitorju fuq inosine monophosphate dehydrogenase, ribavirin jista' jinterferixxi mal-metaboliżmu ta' azathioprine u possibbilment iwassal għall-akkumulazzjoni ta' 6methylthioinosine monophosphate (6-MTIMP), li kienet assoċjata ma' majelotossiċità f'pazjenti kkurati b'azathioprine.
Greek: S-Χολερυθρίνη (mg/dl)
Maltese: Bilirubina-S (mg/dl)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγερτικά, ιντερφερόνες, κωδικός ATC: L03A B11 Μηχανισμός δράσης
Maltese: Immunostimulanti, interferoni, Kodiċi ATC: L03AB11 Mekkaniżmu ta' azzjoni
Greek: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1
Maltese: Emil-Barell-Str.1
Greek: Ιντερφερόνη άλφα-2α
Maltese: Interferon alfa-2a
Greek: Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη Ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
Maltese: Interferon pegilat Interferon flimkien ma' ribavirin Interferon pegilat flimkien ma' ribavirin
Greek: Διατίθεται σε συσκευασίες του 1 ή των 4 φιαλιδίων.
Maltese: Disponibbli f'pakketti ta' kunjett 1 jew 4 kunjetti.
Greek: Πίνακας 21: Παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με βάση το γονότυπο και το ιικό φορτίο πριν την έναρξη της αγωγής κατόπιν θεραπείας συνδυασμού Pegasys με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV Μελέτη NR15961 Ιντερφερόνη άλφα-2α
Maltese: Rispons viroloġiku sostenut ibbażat fuq il-ġenotip u l-viral load ta' qabel il-kura wara terapija kombinata ta' Pegasys ma' ribavirin f'pazjenti ko-infettati b'HIV-HCV Studju NR15961 Interferon alfa-2a
Greek: 48 Εβδομάδες (N = 469) SVR σε Ασθενείς με VR την εβδομάδα 12β (N = 57)
Maltese: 48 Ġimgħa (N = 469) SVR f'Pażjenti b' VR f'Ġimgħa 12 b (N = 57)
Greek: Δεν συμπεριλαμβάνεται στη συσκευασία:
Maltese: Inkluż fil-pakkett:
Greek: • εάν είχατε σοβαρή νευρική ή διανοητική διαταραχή.
Maltese: • jekk kellek disturb nervuż jew mentali sever.
Greek: Οι ασθενείς με ανιχνεύσιμο ιό την 12
Maltese: Rispons sa ġimgħa 12
Greek: Αναφέρθηκε αναιμία (αιμοσφαιρίνη <10 g/dl) σε ποσοστό 7% και 14% των ασθενών που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys ή θεραπεία συνδυασμού αντίστοιχα.
Maltese: Anemija (emoglobina < 10g/dl) kienet irrappurtata f'7% u f'14% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys waħdu jew f'terapija kombinata, rispettivament.
Greek: HBV DNA < 20.000
Maltese: DNA ta' HBV < 20,000
Greek: LVL = <800.000 IU/ml, HVL= > 800.000 IU/ml
Maltese: IU/ml; HVL = > 800,000 IU/ml
Greek: Μυαλγία, αρθραλγία
Maltese: Mijalġja, artralġja
Greek: αντίγραφα/ml
Maltese: kopji/ml
Greek: Η χορήγηση 180 μικρογραμμαρίων Pegasys μία φορά την εβδομάδα για 4 εβδομάδες σε υγιή άτομα (άρρενες) δεν έδειξε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική εικόνα των mephenytoin, dapsone, debrisoquine και tolbutamide, υποδεικνύοντας ότι το Pegasys δεν έχει καμία επίδραση στην in vivo μεταβολική δραστηριότητα των ισοενζύμων 3A4, 2C9, 2C19 και 2D6 του κυτοχρώματος P450.
Maltese: Għoti ta' Pegasys 180 mikrogramma darba fil-ġimgħa għal 4 ġimgħat f'irġiel f'saħħithom ma wera lebda effett fuq il-profili farmakokinetiċi ta' mephenytoin, dapsone, debrisoquine u tolbutamide, li jissuġġerixxi li Pegasys m'għandu l-ebda effett fuq l-attività metabolika in vivo tal-isożimi 3A4, 2C9, 2C19 u 2D6 taċ-ċitokromju P450.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για σύνδρομο VKH, η αντιιική θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί και να συζητηθεί η θεραπεία με κορτικοστεροειδή (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Jekk hemm suspett tas-sindrome VKH, kura antivirali għandha titwaqqaf u għandha tiġi diskussa terapija b'kortikosterojdi (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Ένα σύνολο 151 ασθενών χωρίς προχωρημένη ίνωση τυχαιοποιήθηκε σε αναλογία 2:1 για τη λήψη Pegasys (ομάδα A, n=101) ή έλεγχο άνευ θεραπείας (ομάδα B, n=50), αντίστοιχα.
Maltese: Total ta' 151 pazjent mingħajr fibrożi avanzata kienu randomised 2:1 għal Pegasys (grupp A, n=101) jew kontroll mingħajr trattament (grupp B, n=50), rispettivament.
Greek: Δύσπνοια, επίσταξη
Maltese: Qtugħ ta' nifs, epistassi
Greek: 9/l) ουδετεροπενία αντίστοιχα σε 24% (216/887) και 5% (41/887) των ασθενών που λάμβαναν 180 μικρογραμμάρια Pegasys και 1000/1200 χιλιοστόγραμμα ριμπαριβίνης για 48 εβδομάδες.
Maltese: 9/l) kienet osservata rispettivament f'24% (216/887) u f'5% (41/887) tal-pazjenti li rċevew Pegasys 180 mikrogramma u ribavirin 1000/1200 milligramma għal 48 ġimgħa.
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή (YV25718) με 111 παιδιατρικούς ασθενείς (3 έως 17 ετών) που έλαβαν αγωγή με Pegasys για 48 εβδομάδες, το προφίλ ασφάλειας ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε ενήλικες με CHB και σε παιδιατρικούς ασθενείς με CHC.
Maltese: Fi prova klinika (YV25718) b'111-il pazjent pedjatriku (età minn 3 snin sa 17-il sena) ittrattati b'Pegasys għal 48 ġimgħa, il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' dak osservat f'adulti b'CHB u f'pazjenti pedjatriċi b'CHC.
Greek: D* Other
Maltese: D*
Greek: Roche Austria GmbH
Maltese: Roche Registration GmbH
Greek: Pegasys 180 mcg Ριμπαβιρίνη 1000/1200 mg
Maltese: Pegasys 180 mcg & ribavirin 1000/1200 mg, 24 ġ:
Greek: Ομάδα B** Χωρίς θεραπεία (N=50)
Maltese: Grupp B** Mhux ittrattati (N=50)
Greek: Μείωση κατά 2 επίπεδα (mcg)
Maltese: Tnaqqis ta' żewġ livelli (mcg)
Greek: Υπεργλυκαιμία, σακχαρώδης διαβήτης τύπου 1
Maltese: Ipergliċemija, dijabete mellitus tip 1
Greek: Χαμηλό ιικό φορτίο Υψηλό ιικό φορτίο Γονότυπος 2/3
Maltese: Viral load għolja Ġenotip 2/3
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη, νάτριο οξικό, οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, polysorbate 80, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Pegasys
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Pegasys
Greek: Πίνακας 1: Δοσολογικές συστάσεις της θεραπείας συνδυασμού για ενήλικες ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C Γονότυπος
Maltese: Tabella 1: Dożaġġi rakkomandati għal terapija kombinata għall-pazjenti adulti b'epatite Ċ
Greek: Pegasys 180 mcg ενέσιμο Peginterferon alfa-2a SC
Maltese: Pegasys 180 mcg injezzjoni Peginterferon alfa-2a SC
Greek: Μετά τις 8 εβδομάδες θεραπείας, προοδευτικές μειώσεις ήταν σπάνιες.
Maltese: Tnaqqis li kompla wara 8 ġimgħat ta' terapija ma kienx frekwenti.
Greek: Σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV που λάμβαναν θεραπεία συνδυασμού με Pegasys και ριμπαβιρίνη έχουν αναφερθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ≥ 1% έως ≤ 2% των ασθενών: αυξημένα επίπεδα γαλακτικού οξέος στο αίμα/γαλακτική οξέωση, γρίπη, πνευμονία, ασταθές συναίσθημα, απάθεια, εμβοές, φαρυγγολαρυγγικό άλγος, χειλίτιδα, επίκτητη λιποδυστροφία και χρωματουρία.
Maltese: Għall-pazjenti b'HIV-HCV li qed jirċievu terapija kombinata b'Pegasys u ribavirin kienu rrappurtati effetti mhux mixtieqa oħra f'≥ 1% sa ≤ 2% tal-pazjenti: iperlattiċidemija/aċidożi lattika, influwenza, pnewmonja, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, apatija, tinnitus, uġigħ fil-farinġi u l-larinġi, kelite, lipodistrofija miksuba u kromaturja.
Greek: Πίνακας 12: Ορολογικές, ιολογικές και βιοχημικές ανταποκρίσεις στη χρόνια ηπατίτιδα B HBeAg θετικοί Μελέτη WV16240
Maltese: Tabella 12: Risponsi seroloġiċi, viroloġiċi u bijokimiċi f'epatite B kronika Pożittivi għal HBeAg Studju WV16240
Greek: Παράμετρος Ανταπόκρισης
Maltese: Parametru ta' Rispons
Greek: • Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το φιαλίδιο του Pegasys (1).
Maltese: ● Neħħi l-għatu protettiv mill-kunjett ta' Pegasys (1).
Greek: Στην ίδια μελέτη, παρατηρήθηκε αύξηση κατά 25% στην AUC της θεοφυλλίνης (δείκτης της δραστηριότητας του κυτοχρώματος P450 1A2), γεγονός που αποδεικνύει ότι το Pegasys είναι αναστολέας της δράσης του P450 1A2.
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda ta' 25% fl-AUC ta' theophylline (markatur tal-attivita' taċċitokromju P450 1A2), li turi li Pegasys huwa impeditur tal-attività taċ-ċitokromju P450 1A2.
Greek: Στη μελέτη WV16240 εντάχθηκαν HbeAg θετικοί ασθενείς, ενώ στη μελέτη WV16241 HbeAg αρνητικοί και αντί-HΒe θετικοί.
Maltese: irrekluta pazjenti li kienu pożittivi għal HBeAg, waqt li studju WV16241irrekluta pazjenti li kienu negattivi għal HBeAg u pożittivi għal anti-HBe.
Greek: Γενικές
Maltese: Globali
Greek: Μειώστε το Pegasys σε 135/90/45 μικρογραμμάρια
Maltese: Pegasys għal 135/90/45 mik rogramma
Greek: Ποσοστό 1-5% των ασθενών που έλαβε αγωγή με Pegasys ανέπτυξε εξουδετερωτικά αντισώματα αντι-ιντερφερόνης.
Maltese: 1-5% tal-pazjenti kkurati b'Pegasys żviluppaw anti-korpi newtralizzanti kontra interferon.
Greek: των ασθενών εμφάνισαν τιμή ANC < 750 κύτταρα/mm3), και θρομβοπενία (13% των ασθενών εμφάνισαν αριθμό αιμοπεταλίων < 50.000 κύτταρα/mm3) (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: ANC <750 ċellula/mm3), u tromboċitopenija (13% kellhom għadd tal-plejtlits <50,000 ċellula/mm3)
Greek: ή
Maltese: Il
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Βενζυλική αλκοόλη (10 mg/ 1ml) Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Greek: • Εισάγετε τη βελόνα μέχρι τέλους στο ανασηκωμένο δέρμα υπό γωνία 45° έως 90° (6).
Maltese: ● Daħħal il-labra kollha fil-ġilda maqrusa b'angolu ta' 45° sa 90° (6).
Greek: Αφήστε το προστατευτικό καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μέχρι το βήμα 5.
Maltese: Żomm l-għatu ta' protezzjoni fuq il-pinna mimlija għal-lest sa Pass 5.
Greek: 25.000 έως < 50.000 κύτταρα/mm3
Maltese: 25,000 sa ċellula/mm3
Greek: D-79639 Grenzach- Wyhlen Γερμανία
Maltese: D-79639 Grenzach- Wyhlen Il-Ġermanja
Greek: Επιθετικότητα, μεταβολή της διάθεσης, συναισθηματικές διαταραχές, νευρικότητα, μειωμένη γενετήσια ορμή
Maltese: Aggressjoni, tibdil filburdata, disturbi emozzjonali, nervi, tnaqqis fil-libido
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες κατηγοριοποιούνται ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Effetti mhux mixtieqa rrappurtati fi studji kliniċi huma miġbura skont il-frekwenza kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), rari ħafna (< 1/10,000).
Greek: Όλοι οι γονότυποι HCV** HCV γονότυπος 1
Maltese: Għall-pazjenti nfettati b'HCV ġenotip 1, b'piż
Greek: ΗVL με RVR**
Maltese: Ġenotip 4 b'RVR*