FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 4 : Posologie de 15 mg/kg/prise en cas d'otite moyenne et d'infections plus sévères Age
Spanish: Posología para otitis media e infecciones más graves 15 mg/kg Edad
French: Retirez la seringue du flacon et lavez la seringue soigneusement à l'eau claire.
Spanish: Saque la jeringa del frasco y enjuáguela con agua limpia.
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en análisis de sangre:
French: Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation du céfuroxime axétil peut entraîner la prolifération de Candida.
Spanish: Sobrecrecimiento de microorganismos no sensibles Como con otros antibióticos, el uso de cefuroxima axetilo puede dar lugar a una sobreinfección producida por Candida.
French: 10 à 29 ml/min/1,73 m2
Spanish: 10-29 ml/min/1,73 m2
French: La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un dysfonctionnement hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.
Spanish: Debido a que la cefuroxima se elimina principalmente por vía renal, no se espera que una disfunción hepática tenga repercusión alguna sobre la farmacocinética de la cefuroxima.
French: Par conséquent, la posologie doit être adaptée selon la fonction rénale du sujet âgé (voir rubrique 4.2).
Spanish: Los pacientes en edad avanzada son más propensos a padecer una disminución en la función renal, por lo tanto, la dosis debe ser ajustada de acuerdo con la función renal en los ancianos (ver sección 4.2).
French: L'infection peut revenir si vous ne terminez pas le traitement dans son intégralité.
Spanish: Si no completa el ciclo del tratamiento, la infección puede reaparecer.
French: Concentrations critiques du céfuroxime axétil
Spanish: Puntos de corte de la cefuroxima axetilo
French: 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Spanish: 1 (250 mg)
French: Comment conserver Zinnat
Spanish: Conservación de Zinnat
French: La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la zone géographique et du temps pour certaines espèces.
Spanish: La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas, es aconsejable la información local sobre resistencias, sobre todo cuando se traten infecciones graves.
French: Effets indésirables pouvant être révélés lors d'une analyse de sang :
Spanish: Efectos adversos que pueden aparecer en análisis de sangre:
French: 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 14 jours (de 10 à 21 jours)
Spanish: 15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día durante 14 días (10 a 21 días)
French: Au cours de votre traitement par Zinnat, vous devez être attentif à la survenue de certains symptômes tels que des réactions allergiques, des infections fongiques (par exemple une candidose) et des diarrhées sévères (colite pseudomembraneuse).
Spanish: Debe estar atento a ciertos síntomas como reacciones alérgicas, infecciones por hongos (como Candida) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa) mientras está tomando Zinnat.
French: Angine et pharyngite aiguës, sinusite bactérienne aiguë
Spanish: Amigdalitis aguda y faringitis, sinusitis bacteriana aguda
French: • augmentation d'un type de globules blancs (hyperéosinophilie) • augmentation du taux des enzymes du foie.
Spanish: • aumento en el recuento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
French: Remettre le flacon et la seringue en position verticale à l'endroit.
Spanish: Volver a girar el frasco a la posición vertical original.
French: Tableau 3 : Posologie de 10 mg/kg/prise adaptée à la plupart des infections
Spanish: Posología para la mayoría de infecciones 10 mg/kg Edad
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zinnat ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Zinnat No tome Zinnat:
French: 125 mg, 250 mg, 500 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé (comprimé) [A compléter au niveau national]
Spanish: 125 mg, 250 mg, 500 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película (comprimido) [Para completar a nivel nacional]
French: Streptococcus pneumoniae
Spanish: Streptococcus pneumoniae Aerobios Gram-negativos:
French: 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour
Spanish: 15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día
French: 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Spanish: 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral
French: Granulés pour suspension buvable à 250 mg/5 ml Contient 2,3 g de saccharose par dose de 5 ml
Spanish: 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral Contiene 2,3 g de sacarosa por cada dosis de 5 ml
French: Granulés pour suspension buvable à 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml et granulés pour suspension buvable à 125 mg, 250 mg, 500 mg
Spanish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral y 125 mg, 250 mg, 500 mg granulado para suspensión oral
French: 125 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable
Spanish: 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral
French: Granulés pour suspension buvable à 125 mg, 250 mg, 500 mg Pour les instructions étape par étape concernant le mode de préparation des sachets de Zinnat, voir les Instructions pour la reconstitution à la fin de cette notice.
Spanish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulado para suspensión oral Para preparar Zinnat sobres siga paso a paso las instrucciones en Instrucciones para la reconstitución, al final de este prospecto.
French: Ictère (essentiellement ictère cholestatique), hépatite
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento transitorio de los niveles de las enzimas hepáticas ictericia (predominantemente colestática), hepatitis
French: Aérobies à Gram négatif :
Spanish: Aerobios Gram-negativos:
French: Retirer la seringue et le piston et les laver soigneusement à l'eau potable froide.
Spanish: Desmontar la jeringa y enjuagarla bien con agua.
French: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable Granulés pour suspension buvable [A compléter au niveau national]
Spanish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulado para suspensión oral Granulado para suspensión oral [Para completar a nivel nacional]
French: Ces effets indésirables peuvent nécessiter l'arrêt de l'allaitement.
Spanish: La lactancia materna podría tener que interrumpirse debido a estos efectos.
French: 125 mg, 250 mg, 500 mg, granulés pour suspension buvable Granulés pour suspension buvable [A compléter au niveau national]
Spanish: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulado para suspensión oral Granulado para suspensión oral [Para completar a nivel nacional]
French: 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 10 à 14 jours
Spanish: 15 mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 250 mg dos veces al día durante 10 a 14 días
French: Autres médicaments et Zinnat
Spanish: Toma de Zinnat con otros medicamentos
French: Agitez le flacon pour disperser les granulés et retirez le bouchon Ajoutez la quantité d'eau indiquée sur l'étiquette du flacon, ou comme indiqué sur le godetdoseur (si fourni), et replacez le bouchon.
Spanish: Añadir la cantidad de agua indicada en la etiqueta del frasco, o como se indica en el vaso que protege el tapón (si se proporciona).
French: Nombre de sachets par prise
Spanish: Nº de sobres por dosis
French: Granulés pour suspension buvable à 250 mg Contient 6,1 g de saccharose par dose unitaire
Spanish: 250 mg granulado para suspensión oral Contiene 6,1 g de sacarosa por cada dosis
French: Affections du système nerveux
Spanish: Trastornos del sistema nervioso dolor de cabeza, mareos
French: 250 mg, comprimés pelliculés
Spanish: 250 mg comprimidos recubiertos con película
French: 125 mg, comprimés pelliculés
Spanish: 125 mg comprimidos recubiertos con película
French: • Otite moyenne aiguë.
Spanish: • Otitis media aguda.
French: Granulés pour suspension buvable à 125 mg/5 ml Contient 3 g de saccharose par dose de 5 ml
Spanish: 125 mg/5 ml granulado para suspensión oral Contiene 3 g de sacarosa por cada dosis de 5 ml
French: Zinnat a été approuvé pour la première fois en Europe à la fin des années 1980 et est disponible en formulations orales.
Spanish: Zinnat se aprobó por primera vez en Europa a principios de la década de 1980 y se encuentra disponible en formulaciones orales.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Zinnat et noms associés (voir Annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Zinnat y las denominaciones asociadas (véase el anexo I)
French: Considérant que • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE;
Spanish: • el Comité ha examinado el procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE;
French: «Zinnat est indiqué pour le traitement des infections mentionnées ci-dessous, chez les adultes et les enfants à partir de l'âge de 3 mois (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: "Zinnat está indicado en el tratamiento de las infecciones señaladas a continuación, en adultos y niños a partir de los 3 meses de edad (véase las secciones 4.4 y 5.1).
French: En conclusion, le CHMP a adopté des recommandations de posologie harmonisées pour les adultes et les enfants.
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó unas recomendaciones posológicas armonizadas para adultos y niños.
French: Le CHMP a également accepté un âge seuil, en précisant qu'il n'y avait pas d'expérience pour l'utilisation de Zinnat chez les enfants âgés de moins de 3 mois.
Spanish: Estuvo también de acuerdo en un valor umbral, señalando que no existe experiencia en el uso de Zinnat en niños menores de 3 meses de edad.
French: En conclusion, le CHMP a adopté une formulation harmonisée pour la Rubrique 4.2.
Spanish: En resumen, el CHMP adoptó una redacción armonizada para la sección 4.2.
French: Zinnat a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné.
Spanish: Zinnat se incluyó en la lista para la armonización del resumen de las características del producto (RCP) debido a divergencias constatadas entre las decisiones nacionales tomadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto arriba mencionado.
French: • le comité a considéré les divergences identifiées pour Zinnat et noms associés concernant les rubriques Indications thérapeutiques et Posologie et mode d'administration, ainsi que dans les autres rubriques du RCP;
Spanish: • el Comité ha examinado las divergencias identificadas para Zinnat y las denominaciones asociadas, tanto en las secciones Indicaciones terapéuticas y Posología y forma de administración, como en las restantes secciones del RCP;
French: Sur la base des données disponibles, notamment d'une étude en double aveugle et de plusieurs études de soutien, le CHMP a conclu qu'il y avait suffisamment de données justifiant l'indication «Infections sans complications de la peau et des tissus mous».
Spanish: Basándose en la información disponible, en particular un estudio doble ciego y varios estudios de apoyo, concluyó que se disponía de datos suficientes que avalaban la indicación de "infecciones no complicadas de la piel y los tejidos blandos".
French: • Traitement du stade précoce de la maladie de Lyme
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad de Lyme en estadios tempranos.
French: Pour la maladie de Lyme, le CHMP a considéré que les données cliniques existantes justifiaient un traitement pendant 14 jours, avec une fourchette de 10 à 21 jours (Action concertée de l'Union européenne sur la borréliose de Lyme, 2010), chez les adultes et les patients pédiatriques.
Spanish: En la enfermedad de Lyme, consideró que hay datos clínicos que avalan el tratamiento durante 14 días, con un rango de 10 a 21 días (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010), en pacientes adultos y pediátricos.
French: le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Zinnat et noms associés (voir Annexe I).
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización, a cuyo efecto se incluyen en el anexo III el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto para Zinnat y las denominaciones asociadas (véase el anexo I).
French: Le CHMP a considéré que le traitement par le céfuroxime axétil pourrait ne pas restreindre la poursuite de la transmission de l'infection.
Spanish: El CHMP consideró que el tratamiento con cefuroxima axetilo podría no reducir la transmisión de la infección.
French: Le CHMP a également noté que la ligne directrice européenne de 2009 relative au diagnostic et au traitement de la blennorragie chez l'adulte n'inclut pas le céfuroxime dans la liste des antibiotiques recommandés dans cette indication, en raison de ses caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PK/PD) suboptimales pouvant entraîner une efficacité moindre et la sélection des souches de bactéries résistantes (Aison et al., 2004).
Spanish: También constató que las directrices europeas de 2009 para el diagnóstico y tratamiento de la gonorrea en adultos (2009 European Guideline on the Diagnosis and Treatment of Gonorrhoea in Adults) no incluyen cefuroxima en la lista de antibióticos recomendados para esta indicación debido a sus características farmacocinéticas y farmacodinámicas (FC/FD) subóptimas, que pueden disminuir la eficacia e inducir la selección de cepas bacterianas resistentes (Aison et al., 2004).
French: • le comité a accepté l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, proposée par les titulaires des autorisations de mise sur le marché,
Spanish: • el Comité está de acuerdo en la armonización del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto, propuesta por los titulares de la autorización de comercialización;
French: Le paragraphe relatif aux patients pédiatriques a été révisé en profondeur, avec notamment une révision du tableau des recommandations de posologie chez les enfants de moins de 40 kg, pour décrire la posologie et la durée par indication, ainsi que les calculs de la posologie en fonction de la masse corporelle du patient.
Spanish: La sección correspondiente a los pacientes pediátricos se revisó de forma extensa, incluyendo una revisión de la tabla de recomendaciones posológicas para niños con peso inferior a 40 kg, con el fin de describir la dosis y duración para cada indicación, así como los cálculos posológicos en función de la masa corporal del paciente.
French: Le CHMP a également adopté une formulation harmonisée pour les autres rubriques du RCP de Zinnat et a mis l'étiquetage et la notice en concordance avec le RCP harmonisé qui a été adopté.
Spanish: El CHMP adoptó también una redacción armonizada para las restantes secciones del RCP de Zinnat y adaptó el etiquetado y el prospecto de acuerdo con el RCP armonizado.
French: Zinnat contient du céfuroxime axétil, qui est pro-médicament oral du céfuroxime, un agent antibactérien de la famille des céphalosporines de seconde génération.
Spanish: Zinnat contiene cefuroxima axetilo, un profármaco oral de cefuroxima, un agente antibacteriano del grupo de las cefalosporinas de segunda generación.
French: Après examen de la documentation clinique présentée, constituée de quatre études comparatives correctement conçues, relativement vastes (plus de 300 patients), menées en double aveugle, le CHMP a jugé que l'indication proposée est acceptable.
Spanish: Tras revisar la documentación clínica presentada, que consistió en 4 estudios comparativos, doble ciego, relativamente amplios (> 300 pacientes) y adecuadamente diseñados, el CHMP consideró la indicación propuesta aceptable.
French: • le comité a passé en revue les données présentées par le titulaire de l'AMM, notamment des données issues d'études cliniques, la littérature publiée et la documentation clinique, justifiant l'harmonisation proposée des informations sur le produit;
Spanish: • el Comité ha revisado la información presentada por el TAC, que incluye datos procedentes de estudios clínicos, artículos publicados en la bibliografía médica y documentación clínica, para justificar la armonización de la información sobre el producto propuesta;
French: Le CHMP a noté les grandes divergences dans les indications approuvées au niveau national et a par conséquent passé en revue les données disponibles justifiant chaque indication individuelle.
Spanish: El CHMP apreció divergencias importantes entre las indicaciones aprobadas por los procedimientos nacionales y, en consecuencia, revisó la información disponible en apoyo de cada indicación individual.
French: Le CHMP a supprimé l'option de traitement séquentiel parentéral puis oral pour tous les patients, en raison de la réduction importante de l'exposition au médicament actif lors du passage à la formulation orale.
Spanish: Eliminó la opción del tratamiento secuencial parenteral-oral para todos los pacientes, debido a que se reduce significativamente la exposición al fármaco activo cuando se cambia de la formulación parenteral a la oral.
French: Exacerbations aiguës de la bronchite chronique
Spanish: Exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica
French: Pour la population pédiatrique, le CHMP a convenu que la posologie doit être de 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour.
Spanish: En el caso de la población pediátrica, estuvo de acuerdo en que la dosis debe ser de 15 mg/kg dos veces al día hasta un máximo 250 mg dos veces al día.
French: Le CHMP a noté que la sinusite bactérienne aiguë est difficile à distinguer de la sinusite virale beaucoup plus fréquente et que souvent, le traitement antibactérien ne se justifie pas.
Spanish: El CHMP señaló que la sinusitis bacteriana aguda es difícil de diferenciar de la sinusitis vírica, mucho más habitual, y que los tratamientos antibacterianos a menudos no están justificados.
French: • Infections sans complications de la peau et des tissus mous
Spanish: • Infecciones no complicadas de la piel y los tejidos blandos.
French: En ce qui concerne les patients insuffisants hépatiques, le CHMP a constaté qu'il n'y avait pas de données disponibles.
Spanish: Para los pacientes con insuficiencia hepática, señaló que no hay datos disponibles.
French: Concernant les patients insuffisants rénaux, le CHMP a examiné les données et a considéré que les recommandations de posologie proposées chez les patients insuffisants rénaux sont acceptables.
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP revisó la información y consideró aceptables las indicaciones posológicas propuestas.
French: Après examen des distributions des concentrations minimales inhibitrices (CMI) pour les agents pathogènes respiratoires courants, tels que S. pneumoniae, H. influenzae et M. catarrhalis de sensibilité intermédiaire à la pénicilline (Bulitta et al., 2009), le CHMP a estimé que les modifications des distributions des CMI au cours des dernières décennies ont eu un impact sur l'adéquation du céfuroxime axétil dans cette indication.
Spanish: Tras revisar las distribuciones de las concentraciones inhibidoras mínimas (CIM) para patógenos respiratorios comunes como las especies S. pneumoniae, H. influenzae y M. catarrhalis con resistencia intermedia a la penicilina (Bulitta et al., 2009), el CHMP consideró que los cambios en las distribuciones de las CIM a lo largo de las últimas décadas han repercutido sobre la idoneidad de cefuroxima axetilo para esta indicación.
French: Sur la base des données présentées, notamment des études de Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 et Pichichero, 1990, le CHMP a jugé que l'indication proposée est acceptable.
Spanish: Basándose en la información presentada, en particular los estudios de Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994), McLinn (1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) y Pichichero (1990), el CHMP consideró la indicación propuesta aceptable.
French: Après examen des données disponibles, le CHMP a convenu que le céfuroxime peut constituer une option de traitement précieuse dans les indications «pyélonéphrite» et «cystite», y compris chez les enfants et les femmes enceintes; il a par conséquent jugé ces indications acceptables.
Spanish: Tras revisar la información disponible, el CHMP concluyó que la cefuroxima puede ser una opción terapéutica valiosa para las indicaciones de "pielonefritis" y "cistitis", incluyendo a niños y embarazadas, por lo que se consideró aceptable para estas indicaciones.
French: Le CHMP a passé en revue les données de cinq études randomisées et contrôlées, dont deux incluaient des patients âgés de plus de 12 ans (Nadelman 1995; Lugar 1995), une incluait des patients âgés de plus de 15 ans (Cerar 2010), une étude incluait des enfants âgés de moins de 15 ans (Arnez 1995) et une étude incluait des enfants âgés de 6 mois à 12 ans. Sur la base des données d'études présentées, le CHMP a jugé que l'indication pour le traitement du stade précoce de la maladie de Lyme est acceptable.
Spanish: El CHMP revisó la información procedente de 5 estudios controlados y aleatorizados, de los cuales 2 incluyeron pacientes mayores de 12 años (Nadelman, 1995; Lugar, 1995), 1 incluyó pacientes mayores de 15 años (Cerar, 2010), 1 incluyó a niños menores de 15 años (Arnez, 1995) y 1 incluyó a niños con edades comprendidas entre los 6 meses y los 12 años.
French: Le CHMP a passé en revue toutes les données disponibles et a également noté qu'il est impossible de gérer les agents pathogènes moins sensibles en utilisant des doses de céfuroxime axétil supérieures à la dose quotidienne maximale de 500 mg, en raison des produits de dégradation toxiques du céfuroxime axétil et d'un manque de données de sécurité.
Spanish: El CHMP revisó toda la información disponible y también señaló que los patógenos menos sensibles no pueden tratarse con dosis de cefuroxima axetilo superiores a la dosis máxima diaria de 500 mg, debido a los productos de degradación tóxicos de este fármaco y a la falta de datos de seguridad.
French: Le CHMP a constaté que les espèces bactériennes le plus fréquemment responsables d'infections de la peau et des tissus mous (à savoir des staphylocoques et des streptocoques) sont sensibles au céfuroxime.
Spanish: El CHMP señaló que las especies bacterianas asociadas con más frecuencia a las infecciones de la piel y los tejidos blandos (es decir, estafilococos y estreptococos) eran sensibles a la cefuroxima.
French: Le CHMP a constaté qu'aucune étude n'a été présentée pour justifier l'indication «urétrite» et recommande dès lors la suppression de cette indication.
Spanish: El CHMP señaló que no se presentaron estudios que avalaran la indicación de "uretritis" y, por tanto, recomendó suprimir esta indicación.
French: • Cystite
Spanish: • Cistitis.
French: Cependant, après examen des données présentées, notamment des études de Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, ainsi que d'une revue systématique de Cochrane réalisée par Ahovuo-Saloranta, 2008, une méta-analyse de Young, 2008 et une revue systématique de Ip, 2005, le CHMP a jugé que l'indication proposée est acceptable.
Spanish: Sin embargo, tras revisar la información presentada, en particular los estudios de Kristo (2005), Falagas (2008) y Zervos (2003), así como una revisión Cochrane sistemática llevada a cabo por Ahovuo-Saloranta (2008), un metaanálisis de Young (2008) y una revisión sistemática de Ip (2005), el CHMP consideró la indicación propuesta aceptable.
French: Le CHMP a considéré qu'aucune posologie adaptée n'a pu être identifiée pour assurer une couverture adéquate pour les agents pathogènes moins sensibles, pour lesquels les CMI vont jusqu'à 1 mg/l.
Spanish: Estimó que no puede establecerse un régimen posológico correcto para ofrecer una cobertura adecuada a los patógenos menos sensibles que tengan una CIM de hasta 1 mg/l.