FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία HRT, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Norwegian Bokmål: For kvinner i alderen 50-54 år, som ikke bruker hormonell substitusjonsbehandling, vil omtrent 2 kvinner av 2000 bli diagnostisert med ovarialkreft over en 5-års periode.
Greek: - Μη υποκείμενη σε θεραπεία υπερπλασία ενδομητρίου.
Norwegian Bokmål: - Ubehandlet endometriehyperplasi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού CE/BZA δεν έχουν αξιολογηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av konjugerte østrogener / bazedoksifen har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: - Εάν έχετε, είχατε παλαιότερα ή υπάρχουν υποψίες ότι έχετε κάποια μορφή καρκίνου ευαίσθητη στα οιστρογόνα, όπως καρκίνο του ενδομητρίου (επένδυση της μήτρας).
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt brystkreft, eller hvis det er mistanke om det. - dersom du har eller har hatt kreft som er følsom for østrogener, som for eksempel kreft i livmorslimhinnen (endometrium), eller hvis det er mistanke om det. - dersom du nylig har hatt noen uforklarlige blødninger fra skjeden.
Greek: Εάν εκδηλωθεί ή εάν υπάρχουν υποψίες εκδήλωσης ΦΘΕ μετά την έναρξη της θεραπείας, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Hvis VTE utvikles eller mistenkes etter at behandling er initiert, skal konjugerte østrogener / bazedoksifen seponeres umiddelbart.
Greek: Είναι γνωστό ότι τα οιστρογόνα αυξάνουν τον κίνδυνο ανάπτυξης ΦΘΕ (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Østrogener er kjent for å øke risikoen for VTE (se pkt.
Greek: - Ενεργό ή προηγούμενο ιστορικό αρτηριακής θρομβοεμβολικής νόσου (π.χ. έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο).
Norwegian Bokmål: - Aktiv eller tidligere arteriell tromboembolisk sykdom (f.eks. hjerteinfarkt, slag).
Greek: • Αλλαγές στον ιστό του μαστού
Norwegian Bokmål: • Endringer i brystvev
Greek: Υπρομελλόζη 2910 (6 mPa•s) (E464) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (400) Ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E172)
Norwegian Bokmål: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titandioksid (E171) Makrogol (400)
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών, η χορήγηση θεραπείας HRT για 5 έτη, οδηγεί σε περίπου 1 επιπλέον περιστατικό ανά 2.000 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: For kvinner i alderen 50-54 år resulterte 5 års bruk av HRT i ett ekstra tilfelle per 2000 brukere.
Greek: Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οιστρογόνα, σε ενήλικες και παιδιά μπορεί να περιλαμβάνουν ναυτία, έμετο, ευαισθησία μαστών, ζάλη, κοιλιακό άλγος και υπνηλία/κόπωση, ενώ στις γυναίκες μπορεί να παρατηρηθεί αιμορραγία από απόσυρση φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering av østrogenholdige legemidler hos voksne og barn kan være kvalme, oppkast, ømme bryster, svimmelhet, magesmerter og slapphet/tretthet.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να παίρνετε το φάρμακο αυτό για όσο χρόνο σάς το ζητήσει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette å ta dette legemidlet så lenge legen tilråder det. For at dette legemidlet skal virke må det tas daglig som foreskrevet.
Greek: - Οξεία ηπατοπάθεια ή ιστορικό ηπατοπάθειας εφόσον οι εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας δεν έχουν επανέλθει σε φυσιολογικά επίπεδα.
Norwegian Bokmål: - Akutt leversykdom eller tidligere leversykdom så lenge verdiene fra leverfunksjonstester ikke er normalisert.
Greek: Ποσοστό κινδύνου
Norwegian Bokmål: Risikoforhold
Greek: Ακανόνιστη αιμορραγία και/ή κηλίδες αίματος αναφέρθηκαν στην ομάδα λήψης του συνδυασμού CE 0,45 mg/BZA 20 mg από το 8% των γυναικών κατά τους πρώτους 3 μήνες και από το 4% των γυναικών κατά τους μήνες 10 έως 12.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk konjugerte østrogener 0,45 mg / bazedoksifen 20 mg rapporterte 8 % av kvinnene om uregelmessig blødning og/eller sporblødninger i løpet av de tre første månedene, og 4 % av kvinnene rapporterte om dette i løpet av måned 10 til 12.
Greek: • Πετάλες (κνίδωση)
Norwegian Bokmål: • Elveblest (urtikaria)
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού CE/BZA δεν έχει αξιολογηθεί σε γυναίκες με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til konjugerte østrogener / bazedoksifen har ikke blitt evaluert hos kvinner med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από UPVC/μονοχλωροτριφθοροαιθυλένιο που περιέχουν 28 δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης.
Norwegian Bokmål: UPVC/monoklorotrifluoretylen-blisterpakninger med 28 tabletter med modifisert frisetting.
Greek: Οι ποσότητες BZA που απεκκρίνονται με τα ούρα είναι αμελητέες ( 1%).
Norwegian Bokmål: Ubetydelige mengder ( 1 %) bazedoksifen elimineres i urin.
Greek: Δραστική επικάλυψη βαζεδοξιφένης
Norwegian Bokmål: Aktivt bazedoksifen-drasjering
Greek: Η κατανομή των CE και της βαζεδοξιφένης μετά από χορήγηση συνδυασμού CE/BZA δεν έχει μελετηθεί.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av konjugerte østrogener og bazedoksifen etter administrering av konjugerte østrogener / bazedoksifen er ikke undersøkt.
Greek: • Έμετος
Norwegian Bokmål: • Kløe
Greek: Ενίσχυση ανάπτυξης καλοήθους μηνιγγιώματος, ινοκυστική νόσος του μαστού
Norwegian Bokmål: Vekstpotensering av godartet meningeom; fibrocystisk brystsykdom
Greek: Καρκίνος των ωοθηκών
Norwegian Bokmål: Ovarialkreft
Greek: Μυϊκοί σπασμοί
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer
Greek: Τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα
Norwegian Bokmål: Økt triglyseridnivå i blodet
Greek: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης συζευγμένα οιστρογόνα/βαζεδοξιφένη
Norwegian Bokmål: Duavive 0,45 mg / 20 mg tabletter med modifisert frisetting konjugerte østrogener / bazedoksifen
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης, μεταλλαξιογόνου δράσης και διαταραχής της γονιμότητας με CE/BZA.
Norwegian Bokmål: Studier på karsinogenitet, mutagenitet og nedsatt fertilitet med konjugerte østrogener / bazedoksifen er ikke utført.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν 1 στα 10 άτομα
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos 1 av 10 personer
Greek: • Ημικρανία
Norwegian Bokmål: • Migrene
Greek: Συζευγμένα οιστρογόνα
Norwegian Bokmål: Konjugerte østrogener
Greek: Εάν εκδηλωθεί ή εάν υπάρχουν υποψίες εκδήλωσης συμβάντος ΦΘΕ, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Dersom en VTE-hendelse oppstår eller mistenkes, skal konjugerte østrogener / bazedoksifen seponeres umiddelbart.
Greek: Η επίδραση του DUAVIVE στον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του μαστού είναι άγνωστη.
Norwegian Bokmål: Effekten av Duavive på risikoen for brystkreft er ukjent.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές όσον αφορά την προστασία από το έμφραγμα του μυοκαρδίου σε γυναίκες με ή χωρίς εγκατεστημένη ΣΝ που έλαβαν μονοθεραπεία με οιστρογόνα.
Norwegian Bokmål: Det fins ingen bevis fra randomiserte kontrollerte studier på beskyttelse mot hjerteinfarkt hos kvinner med eller uten eksisterende CAD. Randomiserte kontrollerte data fant ingen økt risiko for CAD hos hysterektomerte kvinner som fikk behandling bestående av kun østrogen.
Greek: Περιστατικά ανά 1.000 γυναίκες στο σκέλος εικονικού φαρμάκου για διάστημα 5 ετών
Norwegian Bokmål: Insidens per 1000 kvinner i placeboarmen over 5 år
Greek: Κνίδωση, εξάνθημα, κνησμός
Norwegian Bokmål: Urtikaria, utslett, kløe
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DUAVIVE
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Duavive
Greek: • διαβήτη
Norwegian Bokmål: • Diaré
Greek: Η διαταραγμένη νεφρική λειτουργία επηρεάζει ελάχιστα έως καθόλου τη φαρμακοκινητική της βαζεδοξιφένης.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon viste liten eller ingen innflytelse på farmakokinetikken til bazedoksifen.
Greek: Η βαζεδοξιφένη προκάλεσε νεφροπάθειες ειδικές για αρσενικούς επίμυες (φλοιομυελική νεφροασβέστωση και αυξημένη αυτόματη χρόνια προϊούσα νεφροπάθεια) και σχετιζόμενα αδενώματα και καρκινώματα σε λόγους έκθεσης από 0,05 έως 4 φορές υψηλότερους και σε λόγους δόσεων, με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος (mg/m2), περίπου 0,6 έως 22 φορές υψηλότερους από την κλινική δόση των 20 mg.
Norwegian Bokmål: Bazedoksifen fremkalte nefropatier spesifikke for hannrotter (kortikomedullær nefrokalsinose og forsterket spontan kronisk progressiv nefropati) og assosierte adenomer og karsinomer ved eksponeringsforhold på 0,05 til 4 ganger, og doseforhold, basert på overflateareal (mg/m2), på ca.
Greek: Καρκίνος του μαστού
Norwegian Bokmål: Eggstokkreft
Greek: - Ίκτερος ή επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας - Σημαντική αύξηση της αρτηριακής πίεσης - Πρωτοεμφανιζόμενη κεφαλαλγία τύπου ημικρανίας
Norwegian Bokmål: - Gulsott eller forverring av leverfunksjon - Betydelig høyere blodtrykk - Nylig oppstått migrenelignende hodepine
Greek: Περιεχόμενο
Norwegian Bokmål: Innhold
Greek: Κάθε δόση εναιωρήματος του εμβολίου (3 ml) περιέχει: Συνολικά 1.25x1011 βακτήρια των ακόλουθων στελεχών:
Norwegian Bokmål: Hver dose med vaksine, suspensjon (3 ml) inneholder: − Totalt 1.25x10
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 Φακελίσκος
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 pose
Greek: Αριθμοί EU Επινοηθείσα ονομασία
Norwegian Bokmål: EU nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Greek: ακελλίσκους
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Greek: Vibrio cholerae O1 Inaba, βιότυπος El Tor (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη)
Norwegian Bokmål: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-biotype (formalininaktivert)
Greek: Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με φορμαλίνη)
Norwegian Bokmål: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (formalininaktivert)
Greek: Ανασυνδυασμένη τοξίνη της χολέρας β-υπομονάδα ((rCTB)) 1 mg
Norwegian Bokmål: − Rekombinant koleratoksin B-subenhet (rCTB)
Greek: Vibrio cholerae O1 Ogawa, κλασικός βιότυπος (αδρανοποιημένος με θερμότητα)
Norwegian Bokmål: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (varmeinaktivert)
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί χλωριωμένο νερό.
Norwegian Bokmål: Klorholdig vann kan benyttes.
Greek: Ωστόσο, μια μελέτη αποτελεσματικότητας σε ένα πληθυσμό με υψηλό επιπολασμό του HIV κατέδειξε παρόμοια προστασία όπως σε άλλους πληθυσμούς.
Norwegian Bokmål: En effektivitetsstudie hos en populasjon med høy HIV-forekomst viste imidlertid lignende beskyttelse som i andre populasjoner.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Greek: Μην δώσετε αυτό το εμβόλιο σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 2 ετών καθώς η προστασία δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ομάδα.
Norwegian Bokmål: Ikke gi denne vaksinen til barn under 2 år, da beskyttelsen ikke er undersøkt i denne gruppen.
Greek: Αριθμός (Ηλικιακές ομάδες)
Norwegian Bokmål: Antall (aldersgrupper)
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Norwegian Bokmål: UNIK IDENTIFIKATOR - MENNESKELIG LESBARE DATA
Greek: Επειδή κάθε φιάλη Dukoral περιέχει μόνο μια δόση, η υπερδοσολογία είναι απίθανη.
Norwegian Bokmål: Fordi hver flaske Dukoral inneholder bare én dose, er overdosering usannsynlig.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενημερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τα σχέδια εμπορίας του φαρμακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται με την παρούσα απόφαση.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av denne markedsføringstillatelsen må informere EU-kommisjonen om markedsføringsplanene for legemidlet som er godkjent i henhold til dette vedtaket.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε οποιοδήποτε άλλο υγρό.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk andre væsker.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden må legemidlet brukes eller kastes.
Greek: Περού, στρατός
Norwegian Bokmål: Peru, militæret
Greek: Υπήρξε διαφοροποίηση μεταξύ των δοκιμών στην αξιολόγηση της ασφάλειας όσον αφορά στον τρόπο παρακολούθησης, στον ορισμό των συμπτωμάτων και στο χρόνο της παρακολούθησης.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av sikkerheten varierte mellom forsøkene med hensyn til overvåkingsmetode, definisjon av symptomer og oppfølgingsperiode.
Greek: (2-65 ετών)
Norwegian Bokmål: (2-65 år)
Greek: Ταξινόμηση συχνότητας: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες <1/10.000, μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensklassifikasjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1 000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1 000); svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Greek: Υπάρχουν μόνο πολύ περιορισμένος αριθμός δεδομένων σχετικά με την προστατευτική αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun svært begrensede data om vaksinens beskyttende effekt hos personer på 65 år og over.
Greek: Το Dukoral δεν πρέπει να αντικαταστήσει τα συνήθη μέτρα προστασίας.
Norwegian Bokmål: Dukoral må ikke erstatte standard beskyttelsestiltak.
Greek: Η χρήση του Dukoral πρέπει να καθορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις, λαμβάνοντας υπόψη τη μεταβλητότητα της επιδημιολογίας και τον κίνδυνο προσβολής από την ασθένεια σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές και υπό διαφορετικές συνθήκες ταξιδιού.
Norwegian Bokmål: Bruken av Dukoral bør bestemmes på grunnlag av offisielle anbefalinger, men det må også tas hensyn til den varierende epidemiologien og risikoen for å smittes av sykdommen i forskjellige geografiske områder og under forskjellige reiseforhold.
Greek: Επιπρόσθετα της απευθείας προστασίας, καταδείχτηκε ότι το Dukoral παρέχει σημαντική έμμεση προστασία (αγέλης) στο περιβάλλον που μελετήθηκε.
Norwegian Bokmål: I tillegg til direkte beskyttelse ble det påvist at Dukoral gir signifikant indirekte beskyttelse (flokkbeskyttelse) i den studerte settingen.
Greek: • εάν έχετε κάποια νόσο του ανοσοποιητικού συστήματος (περιλαμβανομένης της λοίμωξης από τον ιό HIV).
Norwegian Bokmål: • hvis du har en sykdom i immunsystemet (inkludert HIV-infeksjon).
Greek: Το Dukoral με τροφή και ποτό
Norwegian Bokmål: Inntak av Dukoral sammen med mat og drikke
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 25 Μαρτίου 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. april 2004 Dato for siste fornyelse: 25 mars 2009
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις MM/EEEE Άλλες πηγές πληροφοριών
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ Andre informasjonskilder
Greek: Πρέπει με προσοχή να χρησιμοποιείται σε άτομα που έχουν γνωστή υπερευαισθησία στη φορμαλδεΰδη.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved bruk hos personer med kjent overfølsomhet for formaldehyd.
Greek: Το φαγητό και/ή το ποτό αυξάνουν την παραγωγή οξέων στο στομάχι και μπορεί να ελαττωθεί η επίδραση του εμβολίου.
Norwegian Bokmål: Mat og/eller drikke øker syreproduksjonen i magen, og effekten av vaksinen kan svekkes.
Greek: Αποτελεσματικότητα κατά της χολέρας
Norwegian Bokmål: Effekt mot kolera
Greek: • σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις που προκαλούν πρήξιμο στο πρόσωπο ή στο λαιμό και δύσπνοια
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, som medfører hovenhet i ansikt eller hals eller trangpustethet
Greek: Τα δεδομένα για την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om overdosering.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας εκστρατείας μαζικού εμβολιασμού που διεξάχθηκε στη Ζανζιβάρη, 196 έγκυες γυναίκες είχαν λάβει τουλάχιστον μία δόση Dukoral.
Norwegian Bokmål: Under en massevaksinasjonskampanje som ble utført i Zanzibar, fikk 196 gravide kvinner minst én dose Dukoral.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση του οφέλους/κινδύνου, το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες που θηλάζουν, παρόλο που δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές κλινικές μελέτες για αυτές τις περιπτώσεις.
Norwegian Bokmål: Etter en grundig vurdering av nytte/risiko kan vaksinen gis under graviditet og til ammende kvinner, selv om ingen spesifikke kliniske studier er utført av denne gruppen.
Greek: Μία διερευνητική ανάλυση πρότεινε ότι οι δύο δόσεις του εμβολίου φαίνεται να είναι εξίσου αποτελεσματικές με τις 3 δόσεις στους ενήλικες.
Norwegian Bokmål: En foreløpige undersøkelser antydet at 2 vaksinedoser virket like effektivt som 3 doser hos voksne.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χορήγηση του Dukoral σε παιδιά με ηλικία μικρότερη των 2 ετών.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke Dukoral til barn på under 2 år.
Greek: Η τρίτη μελέτη, μία δοκιμή πεδίου που διεξήχθη στο Περού, απέτυχε να δείξει αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά της χολέρας κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους.
Norwegian Bokmål: I den tredje studien, en feltstudie utført i Peru, ble det ikke påvist beskyttende effekt mot kolera i løpet av det første året.
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι οι εξής:
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er:
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Βακτηριακά εμβόλια, κωδικός ATC: : J07AE01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Bakterielle vaksiner, ATC-kode: J07AE01
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Behovet for innsending av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og eventuelle senere endringer publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Greek: EU/1/03/263/001 1 δόση EU/1/03/263/002 2x1 δόση EU/1/03/263/003 20x1 δόση
Norwegian Bokmål: EU/1/03/263/001 1 dose EU/1/03/263/002 2x1 dose EU/1/03/263/003 20x1 dose
Greek: Ο αριθμός των ασθενών που εντάχθηκαν, τα δοσολογικά σχήματα και οι περίοδοι παρακολούθησης καταγράφονται στον ακόλουθο πίνακα.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som deltok, doseregimer og oppfølgingsperioder vises i tabellen nedenfor.
Greek: Το Dukoral είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες των 1, 2 και 20 δόσεων.
Norwegian Bokmål: Dukoral er tilgjengelig i pakninger på 1, 2 og 20 doser.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών χορηγήθηκαν περισσότερες από 94.000 δόσεις Dukoral.
Norwegian Bokmål: Over 94 000 doser Dukoral ble gitt under de kliniske forsøkene.
Greek: Το εμβόλιο ενδέχεται να σας παράσχει χαμηλότερο επίπεδο προστασίας από ό,τι σε άτομα με υγιή ανοσοποιητικά συστήματα.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan da gi lavere nivå av beskyttelse enn det den gjør for personer med friskt immunsystem.
Greek: • εάν λαμβάνετε θεραπευτική αγωγή η οποία επηρεάζει το ανοσοποιητικό σύστημα
Norwegian Bokmål: • hvis du bruker legemidler som påvirker immunsystemet
Greek: Στην πλειοψηφία των μελετών οι ανεπιθύμητες ενέργειες αξιολογήθηκαν με παθητική παρακολούθηση.
Norwegian Bokmål: I de fleste studiene ble bivirkningene vurdert gjennom passiv overvåking.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Dukoral
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Dukoral
Greek: 5 μήνες
Norwegian Bokmål: 5 måneder
Greek: Κατά τη διάρκεια της παραγωγικής διαδικασίας χρησιμοποιείται φορμαλδεΰδη, οπότε μπορεί να ανιχνευθούν ελάχιστες ποσότητες στο τελικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Formaldehyd brukes under fremstillingsprosessen, og spormengder kan finnes i sluttproduktet.
Greek: 4. Πιείτε όλο το μίγμα εντός 2 ωρών.
Norwegian Bokmål: Drikk hele blandingen innen 2 timer.
Greek: Το προϊόν στο κλειστό φιαλίδιο και το φακελλίσκο, που φυλάσσονται στο εξωτερικό κουτί, είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 25oC για διάστημα 14 ημερών.
Norwegian Bokmål: Legemiddel i uåpnet flaske og dosepose, som oppbevares i ytteremballasjen, er stabil ved temperaturer opptil 25 ºC i en periode på 14 dager.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε οξεία στομαχική διαταραχή ή λοίμωξη με πυρετό (ο εμβολιασμός πρέπει να αναβληθεί).
Norwegian Bokmål: • hvis du har akutt magelidelse eller infeksjon med feber (vaksinasjonen bør utsettes).
Greek: Χρησιμοποιείται μαζί με το DUKORAL.
Norwegian Bokmål: Skal brukes sammen med DUKORAL.
Greek: Το εμβόλιο δεν παρέχει πλήρη προστασία και είναι σημαντικό να τηρούνται επιπλέον αυστηρά τα συνήθη προστατευτικά μέτρα ώστε να αποφεύγεται η χολέρα.
Norwegian Bokmål: Vaksinen gir ikke fullstendig beskyttelse, og det er viktig å i tillegg overholde vanlige beskyttende tiltak for å unngå kolera.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για λοιπές πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Greek: Η προστατευτική αποτελεσματικότητα έναντι της χολέρας αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια δύο εκστρατειών μαζικού εμβολιασμού που διεξάχθηκαν στη Μοζαμβίκη (Δεκέμβριος 2003 - Ιανουάριος 2004) και στη Ζανζιβάρη (Φεβρουάριος 2009 - Μάιος 2010).
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekten mot kolera ble vurdert under to massevaksinasjonskampanjer som ble utført i Mosambik (desember 2003-januar 2004) og Zanzibar (februar 2009-mai 2010).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Το εμβόλιο προστατεύει τους ενήλικες και τα παιδιά με ηλικία άνω των 2 ετών από τη χολέρα.
Norwegian Bokmål: Vaksinen beskytter voksne og barn fra 2 års alder mot kolera.
Greek: Φωσφορικό νάτριο διϋδρογονικό διϋδρικό 2,0 mg, φωσφορικό δινάτριο υδρογονικό διϋδρικό 9,4 mg, χλωριούχο νάτριο 26 mg, διττανθρακικό νάτριο 3.600 mg, άνυδρο ανθρακικό νάτριο 400 mg, νατριούχος σακχαρίνη 30 mg, κιτρικό νάτριο 6 mg.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat 2,0 mg, dinatriumhydrogenfosfatdihydrat 9,4 mg, natriumklorid 26 mg, natriumhydrogenkarbonat 3600 mg, vannfritt natriumkarbonat 400 mg, sakkarinnatrium 30 mg, natriumsitrat 6 mg.
Greek: Μετά από τη διάλυση των αναβραζόντων κοκκίων στο νερό και την προσθήκη του εναιωρήματος του εμβολίου, το μίγμα πρέπει να πίνεται μέσα σε 2 ώρες.
Norwegian Bokmål: Etter at brusegranulatet har blitt oppløst i vann og vaksinesuspensjonen er tilsatt, må blandingen drikkes innen 2 timer.
Greek: Το Dukoral περιέχει νάτριο
Norwegian Bokmål: Dukoral inneholder natrium
Greek: Η θερμο-ευαίσθητη τοξίνη (LT) του εντεροτοξικού E. coli (ETEC) είναι δομικά, λειτουργικά και ανοσολογικά παρόμοια με το CTB.
Norwegian Bokmål: Det varmelabile toksinet (LT) til enterotoksigen E. coli (ETEC) er strukturelt, funksjonelt og immunologisk likt CTB.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από πειραματόζωα για την αναπαραγωγική τοξικότητα.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra dyrestudier vedrørende reproduksjonstoksisitet.
Greek: Η αντισωμική απόκριση σε εμβολιασμένα άτομα με ενδογενή ή ιατρογενή ανοσοκαταστολή ενδέχεται να είναι ανεπαρκής.
Norwegian Bokmål: Antistoffresponsen i vaksinerte med endogen eller iatrogen immunsuppresjon kan være utilstrekkelig.
Greek: - Βεβαιωθείτε ότι αναμίξατε το εμβόλιο με ρυθμιστικό διάλυμα όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Norwegian Bokmål: - Pass på at du blander vaksinen med bufferløsningen som beskrevet i dette pakningsvedlegget.
Greek: 3 ml εναιωρήματος σε φιάλη και 5,6 g αναβράζοντων κοκκίων σε φακελλίσκο.
Norwegian Bokmål: 3 ml suspensjon i en flaske og 5,6 g brusegranulat i en dosepose.
Greek: Τα δονακιοκτόνα αντισώματα του ορού που δρουν ενάντια στα βακτηριακά συστατικά παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 35-55% των εμβολιασμένων ατόμων και τα αντιτοξικά αντισώματα σε ποσοστό 78-87% των εμβολιασμένων ατόμων.
Norwegian Bokmål: Vibriocidale serumantistoffer mot de bakterielle komponentene ble påvist hos 35-55 % av de vaksinerte forsøkspersonene, og antitoksiske antistoffer ble påvist hos 78-87 % av de vaksinerte forsøkspersonene.
Greek: Οι δύο τοξίνες έχουν διασταυρούμενη ανοσολογική αλληλεπίδραση.
Norwegian Bokmål: De to toksinene kryssreagerer immunologisk.
Greek: Το εμβόλιο προκάλεσε απαντήσεις εντερικής αντιτοξίνης IgA στο 70-100% των εμβολιασμένων ατόμων.
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserte antitoksin IgA-respons i tarmen hos 70-100 % av de vaksinerte forsøkspersonene.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παρασκευαστών των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologiske virkestoffer