FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Injury, poisoning and procedural complications common procedural pain*, procedural site reaction* uncommon post procedural complication (*), contusion (*), wound dehiscence*, migration of implanted drug***, device breakage***
Italian: Traumatismo, avvelenamento e comune dolore da procedura*, reazione nella sede della procedura*
English: This summary was last updated on 03/09/2012.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03/09/2012.
English: Every year, the European Medicines Agency reviewed additional information according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali ha esaminato, in base a un calendario concordato, le nuove informazioni relative alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del vaccino.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat or milk used for human consumption.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale e prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
English: Both sheep and cattle will need a second injection three to four weeks later.
Italian: Sia per gli ovini sia per i bovini è necessaria una seconda iniezione a distanza di tre-quattro settimane.
English: The studies also demonstrated that the vaccine can be used in pregnant sheep and cows.
Italian: Gli studi hanno inoltre dimostrato che il vaccino può essere utilizzato nelle pecore e nelle vacche gravide.
English: The duration of protection was also investigated in studies using sheep and cattle and was found to be 12 months for both species.
Italian: La durata della protezione è stata analizzata in studi su ovini e bovini ed è risultata di 12 mesi per entrambe le specie.
English: After vaccination, there can be a small swelling at the injection site lasting up to two weeks.
Italian: La vaccinazione può determinare un lieve gonfiore nella sede di iniezione, che può durare fino a due settimane.
English: The vaccine is given to animals as an injection under the skin.
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali per iniezione sottocutanea (sotto la pelle).
English: Another laboratory study looked at the use of the vaccine in sheep aged three to four months.
Italian: Un altro studio di laboratorio ha esaminato l'uso del vaccino in ovini di tre-quattro mesi di età.
English: When it is given to sheep and cattle, the animals' immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando il vaccino è somministrato a ovini e bovini, il sistema immunitario di questi animali riconosce i virus come “estranei” e produce anticorpi contro di essi.
English: In 2012 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 8 to convert to normal.
Italian: Nel 2012 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati perché l'autorizzazione di BTVPUR AlSap 8 fosse convertita in normale.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus their immune systems will be able to produce antibodies more quickly.
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti al virus della Bluetongue, il loro sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi a proteggerli dalla malattia.
English: The safety of the vaccine was studied in a number of laboratory safety studies carried out with BTVPUR AlSap in sheep and cattle using a high dose of the vaccine in animals of the minimum age.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata studiata nell'ambito di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza realizzati con BTVPUR AlSap in ovini e bovini, in cui è stata impiegata una dose elevata del vaccino in animali con l'età minima.
English: No withdrawal period for meat and milk with BTVPUR AlSap 8 is necessary (zero days withdrawal period).
Italian: Non è necessario alcun tempo di sospensione per la carne e il latte contenenti BTVPUR AlSap 8 (tempo di sospensione di zero giorni).
English: The first injection is given at one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and at two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Italian: La prima iniezione si effettua a un mese di età in animali che non sono mai stati esposti alla malattia e a due mesi e mezzo di età in animali nati da bovine immunizzate contro la malattia.
English: The effects of maternally derived antibodies were investigated and the vaccine was shown to be effective in animals from 2.5 months of age.
Italian: Gli effetti degli anticorpi trasmessi dalla madre sono stati studiati e il vaccino è risultato efficace in animali a partire da 2,5 mesi di età.
English: The CVMP considered that the benefits of BTVPUR AlSap 8 are greater than the risks and recommended that it be given a marketing authorisation.
Italian: Il CVMP ha ritenuto che i benefici di BTVPUR AlSap 8 sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: Animals may show a temporary increase in body temperature, usually of no more than 1°C, in the 24 hours after vaccination.
Italian: Nelle 24 ore successive alla vaccinazione si può verificare un aumento transitorio della temperatura corporea, solitamente di non più di 1°C.
English: BTVPUR AlSap 8 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: BTVPUR AlSap 8 è stato autorizzato “in circostanze eccezionali”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BTVPUR AlSap 8 on 17 March 2009.
Italian: Il 17 marzo 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 8, valida in tutta l'Unione europea.
English: Results from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but of different bluetongue serotypes were also presented in order to extrapolate safety conclusions, as the vaccine was initially intended for use in an emergency situation.
Italian: Inoltre, per estrapolare conclusioni sulla sicurezza, sono stati presentati i risultati di una serie di sperimentazioni di laboratorio sulla sicurezza effettuate con vaccini di composizione analoga ma preparati con sierotipi diversi della Bluetongue, perché inizialmente il vaccino era indicato in situazioni d'emergenza.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it prevents viraemia and reduces the signs of the disease in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 8.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino è sicuro per ovini e bovini e che previene la viremia e riduce i segni della malattia in animali infetti dal sierotipo 8 del virus della Bluetongue a partire da un mese di età.
English: Inactivated vaccine against bluetongue disease virus, serotype 8
Italian: Vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue, sierotipo 8
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 8 at the time of the initial authorisation.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su BTVPUR AlSap 8.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) and reduce the signs of the disease caused by bluetongue virus serotype 8.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza di virus nel sangue) e ridurre i segni della malattia causata dal virus della Bluetongue, sierotipo 8.
English: BTVPUR AlSap 8 is a vaccine.
Italian: BTVPUR AlSap 8 è un vaccino.
English: The efficacy of the vaccine in cattle was studied in a laboratory study using the vaccine in cattle from one month of age.
Italian: L'efficacia del vaccino nei bovini è stata studiata nell'ambito di uno studio di laboratorio durante il quale il vaccino è stato inoculato in bovini di almeno un mese di età.
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Italian: BTVPUR AlSap 8 contiene virus della Bluetongue che sono stati inattivati affinché non provochino la malattia.
English: BTVPUR AlSap 8 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Italian: BTVPUR AlSap 8 è usato negli ovini e nei bovini per proteggere questi animali dalla Bluetongue, un'infezione causata dal virus della Bluetongue, che è trasmesso da moscerini.
English: BTVPUR AlSap 8 contains bluetongue virus of one type (‘serotype 8').
Italian: BTVPUR AlSap 8 contiene un tipo di virus della Bluetongue (il “sierotipo 8”).
English: What benefit has BTVPUR AlSap 8 shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato BTVPUR AlSap 8 nel corso degli studi?
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 8?
Italian: Qual è il rischio associato a BTVPUR AlSap 8?
English: Why has BTVPUR AlSap 8 been approved?
Italian: Perché è stato approvato BTVPUR AlSap 8?
English: Other information about BTVPUR AlSap 8:
Italian: Altre informazioni su BTVPUR AlSap 8
English: What is BTVPUR AlSap 8?
Italian: Che cos'è BTVPUR AlSap 8?
English: What is BTVPUR AlSap 8 used for?
Italian: Per che cosa si usa BTVPUR AlSap 8?
English: How does BTVPUR AlSap 8 work?
Italian: Come agisce BTVPUR AlSap 8?
English: BTVPUR AlSap 8 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
Italian: BTVPUR AlSap 8 è un vaccino disponibile sotto forma di sospensione per iniezione contenente sierotipo 8 del virus inattivato (ucciso) della Bluetongue (febbre catarrale).
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Italian: Il Foglio illustrativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: The information provided in the Physician Leaflet should provide information on dose reduction, discontinuation and wash out procedures in the event of raised ALT.
Italian: Le informazioni fornite nel Foglio illustrativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione e interruzione della dose e sulle procedure di wash out in caso di aumento dell'ALT.
English: The Member States shall ensure that the Marketing Authorisation Holder (MAH) provides physicians who are expected to prescribe/use Leflunomide ratiopharm with a physician educational pack containing the following:
Italian: Gli Stati membri assicureranno che il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide ratiopharm del materiale educazionale per il medico consistente in:
English: TTP=time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Italian: TTP = tempo alla progressione; "ne" indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10 Maggio 2010
English: • allergic reactions (see above)
Italian: • reazioni allergiche (vedere sopra)
English: Median duration of follow-up was 77 months.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 77 mesi.
English: • change or absence of menstrual period*
Italian: • variazioni o assenza del ciclo mestruale*
English: Intravenous use, after reconstitution and dilution.
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione e diluizione.
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente dovrebbe essere tenuto in un'unità specializzata e le funzioni vitali strettamente monitorate.
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Italian: La domanda è basata su un medicinale di riferimento per il quale non sono stati identificati problemi relativi alla sicurezza che necessitino di ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
English: Each carton contains:
Italian: Ciascuna confezione contiene:
English: Shake well for complete solubilisation of powder (the powder will be dissolved in less than 90 seconds).
Italian: Agitare bene fino alla completa solubilizzazione della polvere (che dovrà dissolversi in meno di 90 secondi).
English: An interim analysis was performed with a median follow up of 55 months.
Italian: È stata condotta un'analisi ad interim ad un follow-up mediano di 55 mesi.
English: • fever*: tell your doctor or nurse immediately
Italian: • febbre*: informi immediatamente il medico o il personale infermieristico
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il personale infermieristico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: Any solution containing a precipitate should be discarded.
Italian: Le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
English: ≥35 years
Italian: ≥35 anni
English: • swelling of the hands, feet, legs
Italian: • gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe
English: The solvent is a viscous, clear and colourless solution.
Italian: Il solvente è una soluzione viscosa, limpida e incolore.
English: Congestive Heart Failure (CHF) has been reported in 18 of 1276 patiens during the follow-up period.
Italian: E' stata riportata insufficienza cardiaca congestizia (CHF) in 18 su 1276 pazienti durante il periodo di follow-up.
English: Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
Italian: I pazienti anziani trattati con TCF devono essere monitorati molto attentamente.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6 (dated January 2010) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Italian: Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza, come descritto nella versione 6 datata gennaio 2010 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: • change in the colour of your nails*, which may detach
Italian: • variazione del colore delle unghie*, che possono staccarsi
English: • fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
Italian: • infezione fungina della bocca (candidiasi orale)
English: Progressive disease as best overall response (%) *Unstratified logrank test
Italian: Progressione come migliore risposta globale (%) * Unstratified logrank test
English: • headache* , insomnia*
Italian: • mal di testa*, insonnia*
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m2, the treatment should be discontinued.
Italian: Se a 60 mg/m2 il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
English: However, given that it can cause dizziness, tiredness and fainting, you should not drive or use machines if you experience any of these side effects.
Italian: Tuttavia, dato che può provocare capogiri, stanchezza e svenimenti, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari in presenza di uno di questi effetti indesiderati.
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel carcinoma nasofaringeo nei bambini di età da 1 mese a meno di 18 anni non sono state stabilite.
English: Ask your doctor for advice before being given any medicine.
Italian: Chieda al suo medico prima di assumere qualsiasi medicinale.
English: • loss of appetite (anorexia), weight gain or loss*
Italian: • perdita di appetito (anoressia), aumento o perdita di peso*
English: The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Italian: La valutazione del profilo di sicurezza e di efficacia ha considerato solamente gli endpoint di sopravvivenza, mentre la riuscita nella conservazione dell'organo non è stata formalmente considerata.
English: ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
Italian: ER/PR-negativo o Grado 3 o dimensione tumorale >5 cm
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: These were reversible upon discontinuation of the infusion.
Italian: Queste sono risultate reversibili dopo l'interruzione dell'infusione.
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Per un elenco completo degli eccipienti, cfr. il paragrafo 6.1.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Italian: Il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: Before each Docefrez dose, you will have blood tests to check that your blood cell counts and liver function are adequate.
Italian: Prima di ogni dose di Docefrez dovrà effettuare gli esami del sangue per verificare che le cellule del sangue e la funzionalità del fegato siano adeguati.
English: When Docefrez is given in combination with other anti-cancer medicines, the frequency or severity of some side effects may increase.
Italian: Quando Docefrez viene somministrato in associazione con altri medicinali anticancro, la frequenza o la gravità di alcuni effetti indesiderati possono aumentare.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docefrez may be harmful for the unborn baby.
Italian: Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia, poiché Docefrez può essere dannoso per il feto.
English: Like all medicines, Docefrez can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Docefrez può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Reduced tolerance of docetaxel may occur, even at lower doses.
Italian: Può verificarsi una tolleranza ridotta al docetaxel, anche a basse dosi.
English: Docefrez vials should be stored in a refrigerator.
Italian: I flaconcini di Docefrez devono essere conservati in frigorifero.
English: It is administered through a drip into a vein (intravenous infusion) for about one hour.
Italian: La somministrazione avviene mediante flebo in una vena (infusione endovenosa) per circa un'ora.
English: • CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICNALE
English: It is important that you read the entire contents of this procedure prior to the preparation of either the Docefrez reconstituted solution or the Docefrez solution for infusion.
Italian: È importante che legga l'intera procedura prima di preparare sia la soluzione prediluita di Docefrez che la soluzione per infusione di Docefrez.
English: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Italian: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favor of the TCF arm.
Italian: In generale, la qualità della vita (QoL) ed i risultati clinici sui benefici hanno costantemente indicato un miglioramento in favore del braccio TCF.
English: Limited data from a single uncontrolled study were suggestive of an interaction between docetaxel and carboplatin.
Italian: Dati limitati da un singolo studio non controllato sembrano indicare un'interazione tra docetaxel e carboplatino.
English: Both the reconstituted concentrate and the solution for infusion should be visually inspected prior to use.
Italian: Sia il concentrato ricostituito che la soluzione per infusione devono essere ispezionate visivamente prima dell'uso.
English: The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Italian: La dose cumulativa media alla sospensione del trattamento è stata di più di 1.000 mg/m2 e il tempo mediano di reversibilità della ritenzione idrica è stato di 16,4 settimane (range da 0 a 42 settimane).
English: • decreased number of red bloods cells (anaemia, with symptoms of such as paleness, weakness)
Italian: • diminuzione del numero di globuli rossi (anemia, con sintomi quali pallore, debolezza)
English: You will be given Docefrez by a healthcare professional in the hospital.
Italian: Docefrez le sarà somministrato in ospedale da un operatore sanitario.
English: Your doctor may change the dose and/or frequency of administration depending on the results of your blood tests, your general condition and the occurence of certain side effects.
Italian: Il suo medico potrà variare la dose e/o la frequenza di somministrazione in base ai risultati degli esami del sangue, alle condizioni generali di salute e alla presenza di alcuni effetti indesiderati.
English: This was also statistically significant with an HR of 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71; 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p = 0,004.
English: 4.2.1 More than one vial of reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Italian: 4.2.1 Potrebbe essere necessario dissolvere più di un flaconcino di soluzione ricostituita per ottenere una dose per il paziente.
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Italian: Grado istologico Grado1 (compreso il grado non valutato) Grado 2
English: • CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: • CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Italian: Uno studio con 14C-docetaxel è stato condotto in tre pazienti con tumore.
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Italian: Devono essere adottate misure contraccettive da uomini e donne durante il trattamento e dagli uomini per almeno 6 mesi dopo la sua sospensione (vedere paragrafo 4.6).
English: Cases of lacrimation with or without conjunctivitis, as cases of lacrimal duct obstruction resulting in excessive tearing have been rarely reported.
Italian: Raramente sono stati riportati casi di lacrimazione con o senza congiuntivite, quali i casi di ostruzione del dotto lacrimale come conseguenza di una eccessiva lacrimazione.
English: • pain in the joints or muscles
Italian: • dolore alle articolazioni o ai muscoli