FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az EMEA testületi irányításának részét képező menedzsment és belső ellenőrzési rendszereit az EMEA egy integrált irányítási rendszer keretében egyesítette.
Estonian: Juhtimine ja sisekontroll on osa EMEA juhtimisest ja need kuuluvad ameti integreeritud juhtimissüsteemi.
Hungarian: Az EU gyógyszerészeti jogszabályainak reformja, az EMEA 2010-ig szóló útitervének végrehajtása és a farmakovigilanciával kapcsolatos kérdések kezelése megkövetelte az éberséget, a kitartást és a közegészségügy elősegítésének fontos feladata iránti elkötelezettséget.
Estonian: Euroopa Liidu farmaatsiaalaste õigusaktide muutmine, "EMEA arengukava aastani 2010" rakendamine ja ravimiohutuse järelevalve tõhustamine nõudis valmisolekut, järjekindlust ja pühendumist rahvatervise parandamisele.
Hungarian: Az év végére a tagállami hatóságok többsége elektronikus formában nyújtotta be az Ügynökségnek a mellékhatásokról szóló jelentését.
Estonian: Aasta lõpuks edastas enamik liikmesriike ravimite kõrvaltoimete aruanded Euroopa Ravimiametile elektrooniliselt.
Hungarian: 2005-ben ösztönzőket, többek között díjmentes tudományos tanácsadást vezettek be, hogy bátorítsák a vállalatokat az alapdosszién alapuló megközelítés alkalmazására.
Estonian: 2005. aastal seati sisse lisastiimulid, sealhulgas tasuta teadusnõustamise võimalus, et julgustada ettevõtteid kasutama põhitoimikupõhist lähenemist.
Hungarian: Az antidepresszánsok szelektív szerotonin-újrafelvétel inhibitoroknak (SSRI) nevezett csoportjával kapcsolatos biztonsági felülvizsgálatból eredő következtetések
Estonian: selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (selective serotonin reuptake inhibitor - SSRI) klassi antidepressantide ohutusjärelevalve järeldused;
Hungarian: 2 AZ ÚTITERV VÉGREHAJTÁSA
Estonian: 2 ARENGUKAVA ELLUVIIMINE
Hungarian: 4.1 Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Estonian: 4.1 Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Hungarian: Felkészültség a világméretű influenzajárványra
Estonian: Valmisolek gripipandeemiaks
Hungarian: A CHMP biológiai készítményekhez hasonló készítményekkel foglalkozó új munkacsoportját 2005-ben hozták létre.
Estonian: 2005. aastal loodi CHMP bioloogiliselt sarnaste ravimite töörühm.
Hungarian: Az extrapolációt külön kérelem vagy díjfizetés nélkül végzik el, feltéve, hogy a CVMP vonatkozó iránymutatásában leírt kritériumok teljesülnek, ezáltal a fogyasztók biztonsága garantált.
Estonian: täiendavat tasu maksmata, kui CVMP juhendis kehtestatud kriteeriumid on täidetud ja tarbijaohutus tagatud.
Hungarian: A tájékoztatás és a kommunikáció fontos szempontja a biztonsággal kapcsolatos információk megismertetése a betegekkel és az egészségügyi szakemberekkel.
Estonian: Infovahetuses ja suhtluses on oluline ka ravimiohutusega seotud teabe edastamine patsientidele ja tervishoiutöötajatele.
Hungarian: Új javallatok: Összesen 28 javallat esetében történt kiterjesztés, melyek nagy része a daganatos betegségek területén korábban már jóváhagyott gyógyszerekkel kapcsolatos új kezelési lehetőségekre vonatkozott.
Estonian: Uued näidustused: 28 korral laiendati näidustuste nimekirja, neist suur osa oli seotud varem heakskiidetud ravimite uute võimalustega vähktõve ravis.
Hungarian: A gyógyszerügynökségek vezetői és az EMEA igazgatótanácsa elfogadta az ad hoc munkacsoport ajánlásait, amelyek az EudraVigilance-hez kapcsolódó politikai, megfelelőségi és szabályozási szempontok megvizsgálására vonatkoztak.
Estonian: Riikide ravimiametite juhid ja EMEA haldusnõukogu võtsid arvesse sihtotstarbelise töörühma ettepanekud vaadata üle EudraVigilance'i rakendamispoliitika, nõuete järgimise ja regulatiivsed aspektid.
Hungarian: A 2005. év új kezdeményezése volt egyes engedélyezés utáni vélemények közzététele, nevezetesen a javallatok kiterjesztéséről, valamint az új ellenjavallatok vagy figyelmeztetések bevezetéséről szóló véleményeké.
Estonian: 2005. aastal oli uueks algatuseks teatud müügiloa väljastamise järgsete hinnangute kokkuvõtete avalikustamine, nimelt arvamused näidustuste loetelu laiendamise ning uute vastunäidustuste ja hoiatuste lisamise kohta.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek módosítása iránti kérelmek száma 2005-ben ismét nőtt.
Estonian: 2005. aastal suurenes taas eri tüüpi müügilubade taotluste arv.
Hungarian: 2005 novemberében az MRFG-t a „kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek" - „CMD(h)" -, a VMRFG-t pedig a „kölcsönös elismerés és a decentralizált eljárások koordinációs csoportja - állatgyógyászati készítmények"„CMD(v)" - váltotta fel.
Estonian: 2005. aasta novembris moodustati ravimite vastastikuse tunnustamise kaasaaitamise rühma asemele vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm inimtervishoiu alal (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Human, CMD(h)) ning vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühm veterinaaria alal (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures-Veterinary', CMD(v)).
Hungarian: Az EU felülvizsgált gyógyszerészeti jogszabályai szélesebb feladatkört ruháznak az Ügynökségre a tudományos tanácsadást illetően, és közvetlenül az ügyvezető igazgatóra bízzák az ennek nyújtásához szükséges hatékony struktúrák létrehozásának feladatát - különösen az új terápiák kifejlesztésével kapcsolatos tanácsadás tekintetében.
Estonian: Euroopa Liidu farmaatsiaalaste õigusaktide muudatused annavad EMEA-le suuremad volitused teadusnõustamise pakkumiseks ning panevad tegevdirektorile otsese vastutuse teadusnõustamiseks vajaliku tõhusa struktuuri loomiseks, eelkõige puudutab see uute raviviiside väljatöötamise nõustamist.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság 3 véleményt fogadott el a meglévő MRL-ek további fajokra történő extrapolálására vonatkozóan, az állatgyógyászati készítmények elérhetőségével kapcsolatos politikájával összhangban.
Estonian: Lisaks väljastas komitee kolm arvamust olemasolevate jääkide piirnormide ekstrapoleerimise kohta teistele liikidele vastavalt veterinaarravimite kättesaadavuse põhimõtetele.
Hungarian: Ezek a tervek lehetővé teszik a kockázatcsökkentő intézkedések és az egyéb farmakovigilanciai tevékenységek proaktív végrehajtását.
Estonian: Tegevuskava võimaldab riskijuhtimismeetmete ja teiste ravimijärelevalve meetmete ennetavat kasutuselevõttu.
Hungarian: Hasonló jellegű alcsoportot hoztak létre a CMD(v) képviselőinek, valamint a Bizottság és az EMEA megfigyelőinek részvételével, amelynek egy ugyanilyen jegyzéket kell készítenie az állatgyógyászati készítményekről.
Estonian: Samasugune allrühm loodi ka CMD(v) esindajatest, komisjoni ja EMEA vaatlejast, et koostada samasugune nimekiri ka veterinaarravimitest.
Hungarian: A CVMP nyilvános konzultációt indított több iránymutatásról, melyek a kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt készítmények minőségi, biztonsági - beleértve a maximális maradékanyag-határértékeket (MRL-ek) - és hatékonysági vizsgálatával kapcsolatos adatszolgáltatási követelmények módosítását javasolták, a megfelelő közegészség biztosítása mellett.
Estonian: CVMP algatas avalikud konsultatsioonid mitme juhendi kohta, soovitades kohandada väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikide veterinaarravimite katsetamiste andmenõudeid, mis puudutavad kvaliteeti, ohutust, sealhulgas ka jääkide piirnorme ning tõhusust, tagades samal ajal rahvatervise.
Hungarian: A decentralizált eljárás és a kölcsönös elismerési eljárás vonatkozik a hagyományos gyógyszerek többségére.
Estonian: Enamiku tavapäraste ravimite suhtes kohaldatakse detsentraliseeritud menetlust ja vastastikuse tunnustamise menetlust.
Hungarian: A 22 visszahívás közül kettőt „I. kategóriájú" visszahívásnak minősítettek, azaz olyan hibákra vonatkoztak, melyek potenciálisan életveszélyesek vagy súlyos egészségi kockázatokat okozhatnak.
Estonian: Kaks 22-st müügilt kõrvaldatud tootest liigitati esimesse klassi kuuluvateks kõrvaldamisteks, st need olid seotud puudustega, mis võivad olla eluohtlikud või põhjustada tõsiseid terviseriske.
Hungarian: Az e hibákkal kapcsolatos jelentések közül huszonkettő eredményezte a készítmény visszahívását (20 emberi felhasználásra szánt gyógyszerre, 2 pedig állatgyógyászati készítményre vonatkozott); a többit elhanyagolhatónak találták.
Estonian: Kahekümne kahel juhul tõid puudused kaasa toote müügilt kõrvaldamise, (20 inimtervishoius kasutatavat ravimit ja 2 veterinaarravimit); ülejäänud vead osutusid väikesteks puudusteks.
Hungarian: az Ügynökség KKV-irodájának a beindítása, amely specifikus támogatást nyújt a kisebb vállalkozásoknak, amelyek az orvosi technológiák fejlesztésében gyakran az élvonalhoz tartoznak;
Estonian: väikeste ja keskmise suureusega ettevõtete talituse edukas avamine - see talitus spetsialiseerub väiksematele ettevõtetele, mis on meditsiinitehnoloogia arengus sageli eriti tähtsal kohal;
Hungarian: A kérelmezők támogatása új terápiás módszerek és technológiák kifejlesztésében
Estonian: taotlejate toetamine uute ravivõtete ja -tehnoloogiate väljatöötamisel;
Hungarian: Az EMEA a KKV státus iránti első kérelmeket a KKV-król szóló rendelet hatálybalépése után kapta meg, és azokat feldolgozta.
Estonian: EMEA-le esitati esimesed VKE staatuse kinnitamise taotlused seoses väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete määruse jõustumisega ning EMEA vaatas need läbi.
Hungarian: Elkészült a szabályozó hatóságoknak szóló termékinformáció-menedzsment (PIM) felülvizsgálati rendszer első működő változata, a kérelmezők számára pedig a PIM szerkesztési segédeszköz, így már 2006 legelején lehetővé vált a hivatalos átadás.
Estonian: Valmis ravimiinfo haldussüsteemi (product information management - PIM) esialgne versioon seadusandjatele ja PIM-i lihtsam versioon taotluste esitajatele ning 2006. aasta alguses on kavas need ametlikult välja kuulutada.
Hungarian: Jó előrehaladás az EudraVigilance Veterinary terén
Estonian: Andmebaasi EudraVigilance Veterinary edusammud
Hungarian: 5.3 Mintavétel és vizsgálat
Estonian: 5.3 Proovivõtmine ja analüüsimine
Hungarian: A CMD(h), CHMP, az EMEA és az Európai Bizottság képviselőinek részvételével egy alcsoportot hoztak létre azzal a feladattal, hogy határozzák meg azoknak az emberi felhasználásra szánt gyógyszereknek a jegyzékét, amelyek tekintetében harmonizált alkalmazási előíratot (SPC) kell kidolgozni.
Estonian: Loodi ka CMD(h), CHMP, EMEA ja Euroopa Komisjoni esindajatest allrühm, et teha nimekiri inimtervishoius kasutatavatest ravimitest, millele on vaja koostada ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõtted.
Hungarian: Elsődleges értékelés iránti kérelmek 2003-2005
Estonian: Esmase hindamise taotlused 2003-2005
Hungarian: Az EMEA folytatta erőfeszítéseit az állatorvosok számára nélkülözhetetlen, különösen a kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt (MUMS) gyógyszerek hiányának kezelése érdekében, elsősorban a kevésbé elterjedt alkalmazásokhoz és ritkább fajoknak szánt készítmények elérhetőségéről szóló állásfoglalás ajánlásainak végrehajtásaira összpontosítva.
Estonian: EMEA jätkas jõupingutusi, et vähendada hädavajalike veterinaarravimite puudust, eelkõige väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikide ravimite puhul, eriti pööratakse tähelepanu ameti seisukohavõtus avaldatud soovitustele väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikide ravimite kättesaadavuse kohta.
Hungarian: A vélemények 2, a HIV kezelésére szolgáló gyógyszerre vonatkoztak.
Estonian: Arvamus anti kahele HIV vastasele ravimile.
Hungarian: Az EMEA 2005-ben 3 új kérelmet kapott és értékelt a maximális maradékanyag-határértékekkel (MRL-ek) kapcsolatban.
Estonian: 2005. aastal sai EMEA ja kiitis ka heaks kolm uut jääkide piirnormide taotlust.
Hungarian: Új kérelmek 2005-ben
Estonian: Uued taotlused 2005. aastal
Hungarian: Ezen túlmenően az EMEA egy kezdeményezést indított el, amelynek keretében emlékeztették az összes forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy a már létező, de eddig még nem benyújtott adatokat, különösen az engedélyezett gyógyszerek gyermekgyógyászati felhasználására vonatkozó adatokat be kell nyújtaniuk az illetékes hatóságoknak.
Estonian: Lisaks tuletas EMEA kõigile müügiloa hoidjatele meelde kohustust esitada pädevatele ametiasutustele kõik seni esitamata andmed, eriti andmed, mis puudutavad heakskiidetud ravimite kasutamist pediaatrias.
Hungarian: Lehetőség nyílik a szélesebb körű, például nem készítményekhez kapcsolódó kérdéseket érintő tanácsadásra, és ezzel párhuzamosan workshopok és szakértői találkozók keretében biztosítanak lehetőséget a nagyobb tudatosság kialakítására, valamint az egyes területek szakértői közötti párbeszédre.
Estonian: Pakutakse laialdasemat nõuannet ka näiteks ravimitega mitteseotud teemadel ning samal ajal toimuvad töötoad ning ajurünnakud loovad võimalusi teadlikkuse tõstmiseks ning aruteludeks ekspertidega.
Hungarian: Bár a program 2003. októberi bevezetése óta csak néhány tudományos tanácsadás iránti kérelem érkezett MUMS készítményekkel kapcsolatban, az ágazat komoly érdeklődést tanúsított.
Estonian: Kuigi alates pilootskeemi käivitamisest 2003. aasta oktoobris on saabunud vaid mõned taotlused teadusnõustamiseks väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikide ravimite kohta, on ettevõtted kinnitanud oma suurt huvi selle vastu.
Hungarian: Az adatbázis a központosított eljárás keretében engedélyezett gyógyszerkészítmények kulcsadatait tartalmazza, és többmezős keresési funkcióval rendelkezik, amelyen keresztül rá lehet keresni a termék nevére, hatóanyagára stb.
Estonian: Andmebaas sisaldab peamisi andmeid tsentraliseeritud menetlusega heakskiidetud ravimite kohta ja pakub mitmeväljalise otsingu võimalust, nii et ravimit saab otsida nime, toimeaine jms järgi.
Hungarian: A kiállítás átlagos ideje a kérelmek növekvő száma ellenére az eljárási korlátok között maradt.
Estonian: Vaatamata taotluste arvu suurenemisele on sertifikaatide väljastamise aeg jäänud ettenähtud ajapiiridesse.
Hungarian: Az Ügynökség 2005-ben konzultáció céljából közzétette „Az EMEA válságkezelési terve világméretű influenzajárvány esetén a pandemikus influenza elleni védőoltások és antivírusok értékelése és fenntartása tekintetében" című dokumentumot.
Estonian: Ravimiamet andis 2005. aastal arutamiseks välja "EMEA kriisireguleerimiskava pandeemilise gripi vaktsiinide ja viirusevastaste ravimite hindamiseks ja säilitamiseks".
Hungarian: A 2004. szeptemberi alakuló ülést követően 2005 volt a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) működésének első teljes éve.
Estonian: 2005. aasta oli taimsete ravimite komitee (Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC) esimene täistööaasta pärast pidulikku avakoosolekut 2004. aasta septembris.
Hungarian: Ennek keretében iránymutatásokat dolgozott ki az új eljárásokra vonatkozóan, valamint részt vett a meglévő útmutató dokumentumok, mint például a helyes gyártási gyakorlat (GMP) és a kérelmezőknek szóló felhívás frissítésében, mind az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek, mind pedig az állatgyógyászati készítmények tekintetében.
Estonian: Seejuures koostati uute menetluste suunised, samuti uuendati olemasolevaid juhendeid nii inimtervishoius kasutatavate kui ka veterinaarravimite kohta, nagu näiteks hea tootmistava juhend ja teatis taotlejatele.
Hungarian: 2005 során az EMEA 98 helyes gyártási gyakorlattal (GMP) és plazma törzsadatokkal kapcsolatos ellenőrzés iránti kérelmet, 14 helyes klinikai gyakorlattal (GVP) és a farmakovigilanciával kapcsolatos ellenőrzés iránti kérelmet, valamint 2 helyes laboratóriumi gyakorlattal (GLP) kapcsolatos ellenőrzés iránti kérelmet koordinált és kezelt; ez 2004-hez képest összesen 23%-os növekedést jelent.
Estonian: EMEA koordineeris ja juhtis 2005. aasta jooksul 98 hea tootmistava ja plasma põhitoimikute kontrollimist, 14 hea kliinilise tava ja ravimiohutuse järelevalve kontrollimist ning 2 hea laboritava kontrollimist, mis tähendab võrreldes 2004. aastaga 23% kasvu.
Hungarian: Adminisztratív és eljárásbeli segítség az Ügynökség KKV irodájától
Estonian: halduslik ja menetluslik abi EMEA juures asuvalt VKE-de talituselt;
Hungarian: Az állat-egészségügyi farmakovigilancia javítása
Estonian: Veterinaarravimite ohutuse järelevalve parandamine
Hungarian: 2005-ben felmérést végeztek a KKV-k körében, hogy megismerjék egyedi igényeiket és elvárásaikat, és az eredmények megvitatása érdekében az első megbeszélésre is sor került a KKV-k érdekképviseleti szerveivel.
Estonian: 2005. aastal korraldati väikeste ja keskmise suurusega ettevõtete erivajaduste väljaselgitamiseks nende seas küsitlus ja toimus esimene VKE-de organisatsioonide kohtumine küsitluse tulemuste arutamiseks.
Hungarian: Kompenzáció a nemzeti hatóságoknak az előadói szolgáltatásokért
Estonian: Riiklike ametiasutuste tasud ettekandja teenuse eest
Hungarian: Jó előrehaladás az EudraVigilance terén
Estonian: Andmebaasi EudraVigilance edusammud
Hungarian: Esettől függően további utókövetésre került sor az előadó tájékoztatása és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjaitól beszerzendő további adatok szükségességének felmérése vagy a termékinformáció II. típusú módosítás útján történő megváltoztatása érdekében.
Estonian: Vajaduse korral astuti täiendavaid samme, et teavitada ettekandjat ning hinnata vajadust koguda müügiloa hoidjatelt lisateavet või teha ravimiinfosse parandusi II tüüpi muudatuste näol.
Hungarian: A vizsgált évben immár teljesen kiegészült az igazgatótanács tagsága, mivel csatlakoztak a munkához a betegképviseleti szervezeteknek, valamint az orvosi és állatorvosi szövetségeknek a Miniszterek Tanácsa által kinevezett képviselői is.
Estonian: Haldusnõukogu koosseis saavutas aruandlusaastal lõpliku mahu, kuna nõukogu töösse lülitusid ka ministrite nõukogu poolt määratud patsientide, arstide ja veterinaararstide organisatsioonide esindajad.
Hungarian: Segítségnyújtás a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemmel benyújtott termékinformációs dokumentumok fordításához
Estonian: abi müügiloa taotlemisel esitatud ravimiinfo dokumentide tõlkimisel.
Hungarian: Ennek alapján az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) további útmutatást adott az embereknek történő véletlen beinjekciózás esetén ajánlott kezelésről.
Estonian: Selle alusel andis veterinaarravimite komitee välja põhjalikumad juhised soovitatava ravi kohta, kui ravimit süstitakse eksikombel inimesele.
Hungarian: eljárások alkalmazása az „áttörést hozó" gyógyszereket fejlesztő vállalatoknak szóló korai szakaszban történő tudományos tanácsadás hatékonyabbá (és néhány esetben ingyenessé) tételére;
Estonian: menetluste rakendamine senisest enama (ja teatud juhtudel tasuta) varajase teadusnõustamise andmiseks ettevõtetele, mis arendavad murdelise tähtsusega ravimeid;
Hungarian: 2005 szeptemberében egy új egészségügyi tájékoztatási részleg kezdte meg teljes körű működését; ez a részleg vállalta fel a betegképviseleti szervezetekkel és az egészségügyi szakemberek szervezeteivel való kapcsolattartást, valamint a termékekre vonatkozó tájékoztatási tevékenységeket.
Estonian: Uus meditsiiniteabe sektor hakkas 2005. aasta septembril täies mahus tööle ja võttis enda kohustuseks suhtlemise patsientide ja tervishoiutöötajate organisatsioonidega ning tegevused, mis on seotud ravimiinfo pakkumisega.
Hungarian: Az új jogszabályok új eszközöket tartalmaznak, melyek megerősítik az Ügynökség kapacitását a gyógyszerek biztonságosságának biztosítása, különösen a vállalatokra háruló új farmakovigilanciai kötelezettségek és a kockázatkezelési tervek benyújtására vonatkozó új rendelkezések terén.
Estonian: Uued õigusaktid sisaldasid uusi võimalusi, et EMEA saaks paremini tagada ravimite ohutust, eelkõige ravimijärelevalve kohustusi ettevõtetele ja uusi sätteid riskijuhtimiskavade esitamise kohta.
Hungarian: Az említett 2005-ös eredményeket nem érhettük volna el azon elhivatott együttműködés és támogatás nélkül, amelyet az Ügynökség az Európai Parlamenttől, az Európai Bizottságtól, a nemzeti gyógyszerhatóságoktól és az összes európai partnertől kapott.
Estonian: Kõik need 2005. aasta saavutused olid võimalikud ainult tänu teotahtelisele koostööle Euroopa Parlamendi, Euroopa Komisjoni, liikmesriikide ravimiametite ja kõigi Euroopa Ravimiameti partneritega kogu Euroopas, samuti tänu nende toetusele.
Hungarian: Idetartozott a hagyományos növényi gyógyszerekben történő felhasználásra szánt növényi anyagokat, készítményeket és azok kombinációit tartalmazó közösségi jegyzék szerkezetének véglegesítése, a közösségi gyógynövény-monográfiák sablonjának elkészítése, valamint az EU-s értékelőknek szóló képzési kurzusok megszervezése.
Estonian: Sealhulgas viidi lõpule ühenduse traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, segude ja kombinatsioonide nimekirja koostamine ning loodi alus ühenduse taimemonograafiatele ja Euroopa Liidu hindajatele koolituste korraldamisele.
Hungarian: Az Ügynökség 2005-ben számos jelentős biztonsági kérdéssel foglalkozott, beleértve mind a központosított, mind a nem központosított eljárás keretében engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszereket; ez többek között a következőkre terjedt ki:
Estonian: 2005. aastal tuli ravimiametil seoses nii tsentraliseeritult kui ka detsentraliseeritult inimtervishoius kasutatavatele ravimitele väljastatud müügilubadega palju tegelda ravimiohutusega, sealhulgas olid järgmised ülesanded:
Hungarian: A tudományos értékelések minőségbiztosítási rendszerének javítása olyan eljárások elfogadásával, amelyek keretében kísérleti szakértői értékelést végeznek a forgalomba hozatali engedélyre irányuló kérelem elsődleges értékelése során.
Estonian: teadusliku hindamise kvaliteeditagamissüsteemi tugevdamine, rakendades müügilubade taotluste esmase hindamise etapis vastastikust eksperdihinnangut;
Hungarian: Ezek közül 73 198 ICSR érkezett elektronikus úton a központosított eljárással engedélyezett készítményekre, ami a központosított eljárás keretében engedélyezett készítmények mellékhatásaival kapcsolatban 2005 során kapott összes jelentés 80%-át teszi ki.
Estonian: 73 198 üksikjuhtumi ohutusaruannet tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta esitati elektrooniliselt; see moodustab 80% kõigist tsentraliseeritud müügiloaga ravimite kohta esitatud aruannetest 2005. aastal.
Hungarian: Összesen 34 352 ICSR érkezett SUSARokra vonatkozóan.
Estonian: Kokku esitati ootamatult raskete kõrvaltoimete kohta 34 352 üksikjuhtumi ohutusaruannet.
Hungarian: Neurodegeneratív zavarok kezelésére szolgáló új gyógyszerek
Estonian: uued neurodegeneratiivsete haiguste ravimid;
Hungarian: Az EMEA segíti a kérelmezőket az új terápiás megközelítések és technológiák fejlesztésében.
Estonian: EMEA toetab taotlejaid uute ravimeetodite ja uue tehnoloogia väljatöötamisel.
Hungarian: Az EMEA tanúsítványokat állít ki a gyógyszerekről, hogy igazolja a központosított eljárás keretében engedélyezett készítmények, illetve az olyan készítmények forgalomba hozatali engedélyezésének helyzetét, amelyekre vonatkozóan a központosított eljárás keretében forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtottak be az EMEA-hoz.
Estonian: EMEA annab välja ravimisertifikaate, et kinnitada müügiloa olemasolu ravimitel, mis on heaks kiidetud tsentraliseeritud menetluse teel või mille kohta on EMEA-le esitatud tsentraliseeritud müügiloa taotlus.
Hungarian: A betegképviseleti és fogyasztó szervezetekkel folytatott párbeszéd javítása
Estonian: kootöö tihendamine patsientide ja tarbijate organisatsioonidega;
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények hozzáférhetősége
Estonian: Veterinaarravimite kättesaadavus
Hungarian: Nyolc kérelem érkezett a forgalomba hozatali engedély kiterjesztése iránt: 6 gyógyszerekre, 2 immunológiai készítményekre vonatkozott.
Estonian: Laekus ka kaheksa taotlust müügiloa pikendamiseks, neist kuus farmatseutiliste ja kaks immunoloogiliste ravimite asjus.
Hungarian: Az új jogszabályok egy új eljárást is bevezettek, amely lehetővé teszi a CHMP számára, hogy az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) folytatott együttműködés keretében tudományos véleményeket fogadjon el az Európai Unión kívüli piacokon használt gyógyszerekkel kapcsolatban.
Estonian: Uute õigusaktidega on võetud kasutusele ka uus menetlus, mis võimaldab CHMP-l anda koostöös Maailma Terviseorganisatsiooniga teaduslikke arvamusi ravimitele, mida müüakse turgudel väljaspool Euroopa Liitu.
Hungarian: Ritka betegségek gyógyszereiként megjelölt gyógyszerkészítmények.
Estonian: harva kasutatavateks ravimiteks nimetatud ravimid.