FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA SZÜKSÉGES
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Hungarian: 6.5 A közvetlen csomagolás jellege és elemei
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Hungarian: <Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.>
Slovenian: < Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma:> <{ÉÉÉÉ/HH/NN}><{ÉÉÉÉ hónap NN}.>
Slovenian: <Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet:> <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}.>
Hungarian: <Alkalmazása <vemhesség> <laktáció> alatt nem javasolt.>
Slovenian: <Uporaba ni priporočljiva v obdobju <brejosti> <laktacije>.>
Hungarian: <Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.>
Slovenian: <Shranjujte v hladilniku (2 (C - 8 (C).>
Hungarian: Ezen időszak alatt a vakcinázott {állatfajok} és a csökkent immunitású vagy nem vakcinázott {állatfajok} érintkezését el kell kerülni.>
Slovenian: V tem času se je treba izogibati stikom imunsko oslabljenih {živalskih vrst} in necepljenih {živalskih vrst} s cepljenimi {živalskimi vrstami}.>
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély jogosultja <és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó>:>
Slovenian: <Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom <in proizvajalec odgovoren za sproščanje serij>:
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
Hungarian: A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Hungarian: 15. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítményt várandós nők nem alkalmazhatják.>
Slovenian: <Tega zdravila naj ne dajejo nosečnice.>
Hungarian: <Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.>
Slovenian: <Cepite samo zdrave živali.>
Hungarian: <Az {állatfajon} végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény bizonyított <teratogén,> <fötotoxikus,> <maternotoxikus> hatással rendelkezik.>
Slovenian: <Z laboratorijskimi študijami {na živalskih vrstah} so bili dokazani <teratogeni>, <fetotoksični> <učinki>, <toksični učinki na mater.>>
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Slovenian: OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Hungarian: <Alkalmazása a vemhesség (teljes időtartama vagy egy megadott időszaka) alatt nem javasolt.>
Slovenian: <Uporaba ni priporočljiva (v celotnem ali delnem obdobju brejosti).>
Hungarian: <Bekeverés után a takarmánylisztben vagy a pelletált takarmányban felhasználható:>
Slovenian: <Rok uporabnosti po vključitvi v obrok ali peletirano hrano: >
Hungarian: 3. A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
Hungarian: <A <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> emberben megbetegedést okozhat.
Slovenian: <Cepivo> <imunološko zdravilo> je za človeka lahko patogeno.
Hungarian: <{INN} iránti ismert túlérzékenység esetén <kerülni kell az állatgyógyászati készítménnyel való érintkezést.> <az állatgyógyászati készítmény alkalmazásakor óvatosan kell eljárni.
Slovenian: <Osebe z znano preobčutljivostjo na {INN} naj <se izogibajo stiku z zdravilom.> <zdravilo dajejo previdno.>>
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti
Hungarian: - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).>
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).>
Hungarian: <Laktáció:>
Slovenian: <Laktacija:>
Hungarian: <Ártalmatlanná tétel: a helyi követelményeknek megfelelően.>
Slovenian: <Odpadne snovi odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.>
Hungarian: <Fagyasztva tárolandó és szállítandó.>**
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno.>**
Hungarian: <A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:> <{ÉÉÉÉ/HH/NN}><{ÉÉÉÉ hónap NN}.>
Slovenian: <Datum pridobitve dovoljenja za promet:> <{DD/MM/LLLL}> <{DD mesec LLLL}.>
Hungarian: C.
Slovenian: <D.
Hungarian: <Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.>
Slovenian: <V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedeno ime in naslov proizvajalca, odgovornega za sproščanje zadevne serije.>
Hungarian: <Nem alkalmazható a hatóanyaggal/hatóanyagokkal <, adjuvánssal/adjuvánsokkal> vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.>
Slovenian: <Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e) <, na dodatek(dodatke)> ali na katero koli pomožno snov.>
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Hungarian: <A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések:>
Slovenian: <Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih:>
Hungarian: <D. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI>
Slovenian: DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM>
Hungarian: {Az állatgyógyászati készítmény (fantázia)neve, <hatáserőssége,> gyógyszerformája}
Slovenian: {(Izmišljeno) ime zdravila za uporabo v veterinarski medicini <jakost> farmacevtska oblika}
Hungarian: <A(z) <állatgyógyászati készítményt><vakcinát><immunológiai állatgyógyászati készítményt> különböző helyekre kell beadni.
Slovenian: <To <zdravilo> <cepivo> < imunološko zdravilo> se daje na različna mesta.>
Hungarian: <Az {állatfajon} végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított <teratogén,> <fötotoxikus,> <maternotoxikus> hatással.>
Slovenian: < Z laboratorijskimi študijami {na živalskih vrstah} niso bili dokazani <teratogeni>, <fetotoksični> <učinki>, <toksični učinki na mater.>>
Hungarian: <Fagyasztó berendezésben tárolandó {hőmérsékleti intervallum}.>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku {temperaturni interval}.>
Hungarian: <Nem alkalmazható a várható ellés előtti {X} hónapon belül azoknál a vemhes állatoknál, amelyek emberi fogyasztásra szánt tejet fognak termelni.
Slovenian: <Ne uporabite pri brejih živalih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi, v obdobju {X} mesecev pred pričakovanim porodom.>
Hungarian: Az Állatgyógyászati Készítmények Bizottsága (CVMP) javasolta a {a készítmény neve} készítményben található {a hatóanyag(ok) neve} > felvételét a 37/2010 sz.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini je priporočil vključitev {ime učinkovine} v {ime zdravila} v tabelo 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Hungarian: <Nem megfelelő immunállapotú személyek számára nem ajánlatos a <vakcinával> <immunológiai állatgyógyászati készítménnyel> vagy a beoltott állatokkal való érintkezés {meghatározott időtartam} alatt.>
Slovenian: <Imunokompromitiranim osebam se svetuje, da se izogibajo stiku s <cepivom> <imunološkim zdravilom> in cepljenimi živalmi {obdobje}.>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Hungarian: <A BIOLÓGIAI HATÓANYAG< OK> <ELŐÁLLÍTÓJA><ELŐÁLLÍTÓI> ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ<K>
Slovenian: A. <PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE (BIOLOŠKIH) UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN> PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Hungarian: <Az oltott {állatfajok} a vakcinatörzset a beadás után {x <napig><hétig>} üríthetik.>
Slovenian: <Cepljene {živalske vrste} lahko ta vakcinalni sev izločajo do {x <dni> <tedne(ov)>} po cepljenju.>
Hungarian: <Fagyasztva tárolandó és szállítandó {hőmérsékleti intervallum}.>**
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte zamrznjeno {temperaturni interval}.>**
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Hungarian: < Nem áll rendelkezésre információ a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett készítményeket.
Slovenian: <Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega <cepiva> <imunološkega zdravila> s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z omenjenim.
Hungarian: <Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:>
Slovenian: <Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo:>
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Slovenian: Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto
Hungarian: A <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> használata előtt vagy után más állatgyógyászati készítmény alkalmazását az eset egyedi megítélésétől függően szükséges eldönteni.>
Slovenian: Zato se za uporabo tega <cepiva> <imunološkega zdravila> pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Hungarian: <Az állatgyógyászati készítmény előkészítése, alkalmazása során az alábbi egyéni védőfelszerelés viselése kötelező: {a védőfelszerelés leírása}.>
Slovenian: <Pri ravnanju z zdravilom nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz {opredelite}.>
Hungarian: Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Slovenian: Samo za živali.
Hungarian: <Felbontás> < felnyitás> <hígítás> <feloldás> után <…ig használható fel> <… belül felhasználandó> <azonnal felhasználandó>.>
Slovenian: <Načeto> <odprto> <razredčeno> <rekonstituirano> zdravilo uporabite do…> <uporabite v…> <uporabite takoj>.>
Hungarian: <A(z) <ártalmatlanságra> <és> <hatékonyságra> vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> alkalmazható legalább {szám} <nappal>, <héttel> a {vizsgált készítmények} alkalmazása <előtt> <után>.>
Slovenian: <Podatki o varnosti <in> <učinkovitosti> so pokazali, da je to <cepivo> <imunološko zdravilo> varno dati vsaj {X} <dni> <tednov> <pred> <po> dajanju {opis testiranega(ih) proizvoda(ov)}.>
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása
Slovenian: Seznam pomožnih snovi
Hungarian: <A vakcinatörzs {x <napig><hétig>} lelhető fel a környezetben.
Slovenian: <Vakcinalni sev je možno najti v okolju v obdobju do {x <dni> <tednov>}.
Hungarian: <Nem alkalmazható tenyészállatoknál.>
Slovenian: <Ne uporabite pri vzrejnih živalih.>
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
Hungarian: <Vemhesség és laktáció:>
Slovenian: <Brejost in laktacija:>
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Slovenian: B POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Hungarian: <Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.>
Slovenian: <Zdravilo lahko daje samo veterinar.>
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA
Hungarian: <Fertilitás:>
Slovenian: <Plodnost:>
Hungarian: Ország}
Slovenian: Država}
Hungarian: hatóanyagMarker vegyületÁllatfajMaximális maradékanyag határértékekCél-szövetekEgyéb
Slovenian: Farmakološko aktivna snovMarker ostanekŽivalska vrstaMRLCiljna tkivaDruge določbeTerapevtske indikacije
Hungarian: <A(z) <ártalmatlanságra> <és> <hatékonyságra> vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> alkalmazható ugyanazon a napon, de nem keverhető a {vizsgált készítmények} készítménnyel/készítményekkel.>
Slovenian: <Podatki o <varnosti> <in> <učinkovitosti> so pokazali, da je to <cepivo> <imunološko zdravilo> varno dati na isti dan vendar ne zmešano z {opis testiranega(ih) proizvoda(ov)}.>
Hungarian: <A vemhesség (teljes időtartama vagy egy megadott időszaka) alatt nem alkalmazható.>
Slovenian: <Ne uporabite (v celotnem ali delnem obdobju brejosti).>
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A)
Hungarian: <Hűtve (2°C - 8°C) tárolandó és szállítandó.>**
Slovenian: <Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 (C - 8 (C)>.>*
Hungarian: <Fagyasztó berendezésben tárolandó.>
Slovenian: <Shranjujte v zamrzovalniku.>
Hungarian: <Az előírás szerinti <hígítás> <feloldás> után felhasználható:>
Slovenian: <Rok uporabnosti po <razredčenju> <rekonstituciji> v skladu z navodili: >
Hungarian: <Nem áll rendelkezésre információ a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan.
Slovenian: <Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega <cepiva> <imunološkega zdravila> s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Hungarian: Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Hungarian: <Vemhesség:> <és laktáció:>
Slovenian: <Brejost:> <in laktacija:>
Hungarian: <A vakcinázott {állatfajok} a vakcinatörzset {x <napig>/<hétig>} üríthetik.
Slovenian: <Cepljene {živalske vrste} lahko ta vakcinalni sev izločajo do {x <dni> <tedne(ov)>} po cepljenju.
Hungarian: <A(z) <ártalmatlanságra> <és> <hatékonyságra> vonatkozó adatok alapján bizonyított, hogy ez a <vakcina> <immunológiai állatgyógyászati készítmény> keverhető és alkalmazható együtt a {vizsgált készítmények} készítménnyel/készítményekkel.>
Slovenian: <Podatki o varnosti <in> <učinkovitosti> so pokazali, da se to <cepivo> <imunološko zdravilo> lahko meša in daje z {opis testiranega(ih) proizvoda(ov).
Hungarian: <A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható:>
Slovenian: <Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: ….>
Hungarian: <{ÉÉÉÉ/HH/NN}>
Slovenian: <{MM/LLLL}>
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket>, <vagy> <nem tartoznak a 470/2009 sz.
Slovenian: SPC <so bodisi> < dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben> <ali pa> <ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini>.>
Hungarian: MELLÉKLET
Slovenian: PRILOGA III
Hungarian: {Név és cím}
Slovenian: {Ime in naslov}
Hungarian: Ha befecskendezés útján az állatgyógyászati készítménynek akár csekély mennyisége is bejut a beadást végző személy szervezetébe, haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Hungarian: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
Hungarian: 9. A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Hungarian: <Nem alkalmazható a tojástermelés kezdete előtti {X} hétben.>
Slovenian: <Ne uporabite v obdobju {X} tednov pred začetkom obdobja nesnosti.>
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo
Hungarian: 2. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: 2. A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E)
Hungarian: <Vemhesség:>
Slovenian: <Nesnost:>
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó<k> neve és címe
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca(proizvajalcev) zdravila, odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Hungarian: besorolás
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE
Hungarian: Dr. Ian Hudson (Egyesült Királyság)
Slovenian: Dr. Ian Hudson (UK)
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 6-án adott ki határozatot.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 6. marca 2009.
Hungarian: A Tritazide-ot az EU-ban 1993-ban engedélyezték, először Németországban, majd a következő országokban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, a Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia és Svédország.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je odobreno v EU od leta 1993 in je bilo najprej odobreno v Nemčiji, nato pa še v naslednjih državah: Avstrija, Belgija, Bolgarija, Ciper, Češka republika, Danska, Estonija, Finska, Francija, Nemčija, Grčija, Madžarska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovaška, Slovenija in Švedska.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke, a tagállamok által elfogadott eltérő határozatokon alapuló beterjesztés.
Slovenian: Člen 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o napotitvi na podlagi različnih odločitev, ki so jih sprejele države članice.
Hungarian: 2008. április 28., 2008. október 24.
Slovenian: 28. april 2008, 24. oktober 2008
Hungarian: A Tritazide az EU-ban és az EGT-ben más kereskedelmi néven is elérhető lehet: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, és Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je lahko v EU in EGP na voljo tudi pod naslednjimi imeni: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, and Triatec Comp Mite,Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur in Idroquark.
Hungarian: A felülvizsgálatot egy, a 30. cikk szerinti beterjesztés értelmében végezték el1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 301.
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált szöveget fogadta el:
Slovenian: CHMP je sprejel naslednje usklajeno besedilo:
Hungarian: A Tritazide-ot az Európai Unióban (EU) nemzeti eljárásokon keresztül engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Tritazide je v Evropski uniji (EU) odobreno z nacionalnimi postopki.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag a legtöbb esetben ugyanaz volt, ám ezt követően az adag beállításában különbségek mutatkoztak (az adag emelésének gyakorisága és a legnagyobb napi adag terén egyaránt).
Slovenian: V večini primerov je bil začetni priporočeni odmerek enak, vendar so obstajale razlike glede nadaljnje titracije (glede pogostnosti povečanja in največjega dnevnega odmerka).
Hungarian: • A terhesség 2. és 3. harmada (lásd a 4.4. és 4.6.
Slovenian: • 2. in 3. tromesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) elvégezte a Tritazide felülvizsgálatát.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMEA) je zaključila pregled zdravila Tritazide.
Hungarian: London, 2009. március 18.
Slovenian: London, 18. marca 2009 Sklic dok.
Hungarian: A CHMP csak a terhesség második és harmadik harmadára vonatkozóan javasolt ellenjavallatot.
Slovenian: CHMP je priporočil kontraindikacijo samo za drugo in tretje tromesečje nosečnosti.
Hungarian: A Tritazide-ot forgalmazó vállalat a Sanofi-Aventis.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Tritazide, je Sanofi-aventis.
Hungarian: Terhesség és szoptatás
Slovenian: 4.6 Nosečnost in dojenje
Hungarian: Kérdések és válaszok a 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, illetve 5/25 mg ramiprilt és hidroklór-tiazidot tartalmazó Tritazide tablettákra vonatkozó beterjesztéssel kapcsolatban
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvijo za zdravilo Tritazide tablete, ki vsebujejo 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg ramiprila in hidroklorotiazida
Hungarian: A Tritazide és a kapcsolódó nevű szerek alkalmazását a rendelkezésre álló legkisebb adaggal kell kezdeni.
Slovenian: Zdravilo Tritazide in z njim povezana imena je treba začeti jemati pri najnižjem odmerku, ki je na voljo.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tritazide?
Slovenian: Kaj je zdravilo Tritazide?
Hungarian: emberi felhasználásra szánt gyógyszerek kölcsönös elismerési és decentralizált eljárásaival foglalkozó koordinációs csoport (CMD(h)) azt állapította meg, hogy harmonizálást igényel.
Slovenian: Koordinacijska skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tritazide potrebno usklajevanje.
Hungarian: A CHMP új figyelmeztetéseket is beillesztett az alábbiak tekintetében: terhesség, műtéti beavatkozás, elektrolit-háztartási zavarok és köhögés.
Slovenian: CHMP je poleg tega vključil tudi nova opozorila za: nosečnost, kirurške posege, elektrolitske motnje in kašelj.
Hungarian: Ez összhangban áll a CHMP, ACE-gátlók terhesség során végzett alkalmazásával foglalkozó, farmakovigilanciai munkacsoportjának ajánlásával.
Slovenian: To je skladno s priporočilom delovne skupine za farmakovigilanco odbora CHMP v povezavi z uporabo zaviralcev angiotenzinske konvertaze med nosečnostjo.
Hungarian: Amikor az angiotenzin-II termelődése csökken, a vérerek elernyednek és kitágulnak.
Slovenian: Ko se raven tvorjenja angiotenzina II zniža, se krvne žile sprostijo in razširijo.
Hungarian: • Súlyos májfunkció-elégtelenség, hepaticus encephalopathia.
Slovenian: • Močno poslabšana jetrna funkcija, hepatična encefalopatija.
Hungarian: A CHMP megvitatta azokat a területeket, amelyeken az adagolási javaslatok tekintetében eltéréseket azonosítottak.
Slovenian: CHMP je razpravljal o področjih, na katerih je prišlo do razhajanj pri priporočilih glede odmerka.
Hungarian: Az adagot a beteg egyéni jellemzői (lásd a 4.4. pontot) és a vérnyomás kontrollja alapján kell személyre szabni.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi posamezniku skladno z njegovim profilom (glejte poglavje 4.4) in nadzorom krvnega tlaka.
Hungarian: A CHMP, a benyújtott adatok és a bizottságban folytatott tudományos viták figyelembevételével azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az alkalmazási előírásokat, a címkeszövegeket és a betegtájékoztatókat EU-szerte harmonizálni kell.
Slovenian: CHMP je ob upoštevanju predloženih podatkov in znanstvene razprave v okviru Odbora menil, da je treba povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo uskladiti v vsej EU.
Hungarian: A 2,5 mg ramipril/12,5 mg HCT kombináció a vérnyomás nagyobb mértékű csökkenéséhez vezetett, mint az összetevőkkel külön-külön végzett kezelés, az 5 mg/25 mg kombináció pedig jobb terápiás hatást eredményezett, mint a ramipril adagjának 10 mg-ra emelése.
Slovenian: Kombinacija ramiprila 2,5 mg/hidroklorotiazid 12,5 mg je povzročila večji padec krvnega tlaka kot zdravljenje s posamezno zdravilo učinkovino, kombinacija 5 mg/25 mg pa je imela za posledico boljše zdravilne učinke kot podvojitev odmerka ramiprila na 10 mg.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy a szív könnyebben pumpálja a vért, és a véráramlás nő, mivel a szív több vért pumpál a nagyobb erekbe és azokon keresztül.
Slovenian: Zaradi tega srce lažje črpa kri, pretok krvi pa se poveča, ker se poveča količina krvi, ki se prečrpa skozi večje žile.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Európai Unióban (EU) és az Európai Gazdasági Térségben (EGT) a Tritazide felírására vonatkozó információ harmonizálása szükséges.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri tej agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji in Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tritazide.