FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a phase II (n = 37) multicentre, randomised, open-label study of paediatric sarcoma patients receiving 100 mcg/kg pegfilgrastim following cycle 1 of vincristine, doxorubicin and cyclophosphamide (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Spanish: En un ensayo fase II (n = 37), abierto, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 µg/Kg de pegfilgrastim tras un ciclo de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) en niños más jóvenes entre 0-5 años (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
English: Acute myeloid leukaemia (AML)
Spanish: Leucemia mieloide aguda (LMA)
English: These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada “Síndrome de Fuga Capilar” y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo.
English: Take the pre-filled injector out of the refrigerator.
Spanish: Saque el inyector precargado de la nevera.
English: A higher frequency of serious adverse reactions in younger children aged 0-5 years (92%) has been observed compared to older children aged 6-11 and 12-21 years respectively (80% and 67%) and adults.
Spanish: Se ha observado mayor frecuencia de reacciones adversas graves en niños más jóvenes, entre 0-5 años (92%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y 1221 años respectivamente (80% y 67%), y adultos.
English: The needle cap on the pre-filled syringe contains a derivative of latex and may cause severe allergic reactions.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene un derivado del látex que puede causar reacciones alérgicas graves.
English: Pelgraz is available in packs containing 1 pre-filled syringe, with prefixed needle safety guard in individual blister pack and one alcohol swab.
Spanish: Pelgraz está disponible en envases con 1 jeringa precargada, con un protector de seguridad de la aguja prefijado en envase blíster individual y un algodón con alcohol.
English: Limited clinical data suggest a comparable effect on time to recovery of severe neutropenia for pegfilgrastim to filgrastim in patients with de novo AML (see section 5.1).
Spanish: Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con (LMA) de novo (ver sección 5.1).
English: Accidental exposure to freezing temperatures for a single period of less than 24 hours does not adversely affect the stability of Pelgraz.
Spanish: La exposición accidental a temperatura de congelación durante un periodo único inferior a 24 horas no afecta de forma negativa a la estabilidad de Pelgraz.
English: Intas Pharmaceuticals Limited Plot no 423 / P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya, Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213
Spanish: Village Moraiya, Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213
English: Pelgraz contains sorbitol (E420) and sodium acetate
Spanish: Pelgraz contiene sorbitol (E420) y acetato de sodio
English: The symptoms can include fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and white blood cell count).
Spanish: Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios elevados (p. ej. proteína C reactiva y recuento de glóbulos blancos).
English: Check the expiry date on the pre-filled injector label (EXP).
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del inyector precargado (CAD).
English: How do I give my injection?
Spanish: ¿Cómo me pongo la inyección?
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex) que puede provocar reacciones alérgicas graves.
English: • abnormal blood test results (lactate dehydrogenase, uric acid and alkaline phosphatase).
Spanish: • resultados anómalos de los análisis de sangre (lactato deshidrogenasa, ácido úrico y fosfatasa alcalina).
English: The symptoms experienced included fever, abdominal pain, malaise, back pain and increased inflammatory markers (e.g. C-reactive protein and WBC count).
Spanish: Los síntomas experimentados incluían fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados (p. ej. proteína C reactiva y recuento de glóbulos blancos).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the pre-filled injector label after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del inyector después de CAD.
English: How do I inject Pelgraz myself?
Spanish: ¿Cómo me pongo la inyección Pelgraz yo mismo?
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly while grasping the finger flange until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Spanish: Manteniendo siempre la piel pellizcada, presione el émbolo de manera lenta y uniforme mientras agarra el reborde para el dedo hasta que se haya administrado toda la dosis y no se pueda presionar más el émbolo.
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis)
Spanish: Reacciones adversas pulmonares (neumonía intersticial, edema pulmonar, infiltraciones pulmonares y fibrosis pulmonar) Hemoptisis
English: If leukocyte counts exceed 50 x 109/L after the expected nadir, this medicinal product should be discontinued immediately.
Spanish: Se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con estos medicamentos, si el recuento de leucocitos supera los 50 x 109/l tras el nadir esperado.
English: Allow the pre-filled injector to reach room temperature before injecting.
Spanish: Dejar que el inyector precargado alcance la temperatura ambiente antes de inyectarlo.
English: In a placebo-controlled, double blind study in patients with breast cancer the effect of pegfilgrastim on the incidence of febrile neutropenia was evaluated following administration of a chemotherapy regimen associated with a febrile neutropenia rate of 10-20% (docetaxel 100 mg/m2 every 3 weeks for
Spanish: Se evaluó en un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con cáncer de mama, el efecto de pegfilgrastim sobre la incidencia de neutropenia febril, tras la administración de un régimen de quimioterapia asociado a una tasa de neutropenia febril de 10-20% (docetaxel 100 mg/m2
English: Pelgraz left at room temperature for more than 72 hours should be discarded.
Spanish: Todo el Pelgraz que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, se debe desechar.
English: • have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
Spanish: • experimenta alguno o una combinación de los siguientes efectos adversos: hinchazón que puede estar asociado con orinar con una menor frecuencia, dificultad para respirar, hinchazón y sensación de plenitud abdominal y una sensación general de cansancio.
English: Using the pre-filled syringe with needle safety guard
Spanish: Uso de la jeringa precargada con un protector de seguridad de la aguja
English: Contents of the pack and other information What Pelgraz contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Pelgraz
English: If there are particles in it, you must not use it.
Spanish: No debe usarlo si hay partículas.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Spanish: En los pacientes tratados con pegfilgrastim después de la quimioterapia citotóxica, fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados reversibles, y sin efectos clínicos asociados, del ácido úrico y de la fosfatasa alcalina; fueron poco frecuentes los aumentos de leves a moderados, reversibles y sin efectos clínicos asociados de la lactato deshidrogenasa.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Pre-filled syringe (type I glass) with a permanently attached stainless steel injection needle, with a needle safety guard.
Spanish: Pelgraz 6 mg solución inyectable en jeringa precargada Jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja de acero inoxidable acoplada de forma permanente, con un protector de seguridad de la aguja.
English: Take the pre-filled syringe out of the refrigerator.
Spanish: Saque la jeringa precargada de la nevera.
English: There is insufficient information on the excretion of pegfilgrastim/metabolites in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de pegfilgrastim/metabolitos en la leche materna.
English: Pegfilgrastim is a covalent conjugate of recombinant human G-CSF (r-metHuG-CSF) with a single 20 kd PEG molecule.
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una molécula de PEG de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
English: Pelgraz is a clear colourless solution for injection in a pre-filled injector with an injection needle.
Spanish: Pelgraz es una solución transparente incolora inyectable en un inyector precargado con una aguja de inyección.
English: • experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Spanish: • experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en áreas de la piel.
English: A small (n = 83), Phase II, randomised, double-blind study in patients receiving chemotherapy for de novo AML compared pegfilgrastim (single dose of 6 mg) with filgrastim, administered during induction chemotherapy.
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n = 83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
English: The plunger should be slowly and evenly depressed until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Spanish: El émbolo se debe presionar de manera lenta y uniforme hasta que se haya administrado toda la dosis y el émbolo no se pueda presionar más.
English: If you forget to inject Pelgraz
Spanish: Si olvidó usar Pelgraz
English: Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuente) (ver sección 4.4).
English: Pack size of one pre-filled injector with one alcohol swab, in a blistered packaging.
Spanish: El tamaño del envase de un inyector precargado, con una gasa con alcohol en un envase blíster.
English: Depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Spanish: Presione el émbolo de manera lenta y uniforme hasta que toda la dosis se haya administrado y no se pueda seguir presionando el émbolo.
English: Always take Pelgraz exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Pelgraz indicadas por su médico.
English: Pelgraz is available in a pack containing 1 pre-filled injector in a monocarton and one alcohol swab.
Spanish: Pelgraz está disponible en un envase con 1 inyector precargado, en una caja individual y un algodón con alcohol.
English: Read the package leaflet for further information.
Spanish: Para mayor información leer el prospecto.
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders
Spanish: Trastornos musculoesquelétic os y del tejido conjuntivo
English: Pelgraz is a clear colourless solution for injection in a pre-filled syringe with an injection needle.
Spanish: Pelgraz es una solución transparente incolora inyectable en una jeringa precargada con una aguja de inyección.
English: Excipients: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, water for injections.
Spanish: Excipientes: acetato sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20, agua para inyecciones.
English: Disposing of used syringes
Spanish: Eliminación de jeringas usadas
English: Adult Respiratory Distress
Spanish: Síndrome de distrés respiratorio del adulto2;
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
English: • redness at the site of injection.
Spanish: • enrojecimientos en la zona de inyección.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Spanish: Efectos adversos raros (puede afectar a 1 de cada 1.000 personas):
English: Pack size of one pre-filled syringe with one alcohol swab, in a blistered packaging.
Spanish: Envase de una jeringa precargada con un algodón con alcohol, en un blíster.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled injector and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel), con inyector precargado, que se debe administrar al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel), con jeringa precargada, que se debe administrar al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
English: Pelgraz is for subcutaneous use.The injections should be given subcutaneously into the thigh, abdomen or upper arm.
Spanish: Las inyecciones se deben administrar por vía subcutánea en el muslo, abdomen o en la parte superior del brazo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED SYRINGE)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (JERINGA PRECARGADA)
English: Solution for injection 1 pre-filled injector + 1 alcohol swab
Spanish: 1 inyector precargado + 1 algodón con alcohol
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe or pre-filled injector) of Pelgraz is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Spanish: La dosis recomendada de Pelgraz es de 6 mg (una sola jeringa precargada o inyector precargado) por cada ciclo de quimioterapia, administrado a partir de las 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (PRE-FILLED INJECTOR)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (INYECTOR PRECARGADO)
English: Rare to
Spanish: Raras a <
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Accord Healthcare Limited
English: Solution for injection 1 pre-filled syringe + 1 alcohol swab
Spanish: 1 jeringa precargada + 1 algodón con alcohol
English: Package leaflet: Information for the user Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Pelgraz 6 mg solución inyectable en inyector precargado pegfilgrastim Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Spanish: Pelgraz 6 mg solución inyectable en inyector precargado Cada inyector precargado contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable.
English: Leukocytosis1
Spanish: Trombocitopenia1 Leucocitosis1
English: Package leaflet: Information for the user Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim This medicine is subject to additional monitoring.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Pelgraz 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 mL solution for injection.
Spanish: Pelgraz 6 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada contiene 6 mg de pegfilgrastim* en 0,6 ml de solución inyectable.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector
Spanish: Pelgraz 6 mg solución inyectable en jeringa precargada Pelgraz 6 mg solución inyectable en inyector precargado
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Spanish: Nombre y dirección dels fabricante del principio activo biológico Intas Pharmaceuticals Limited
English: Syndrome2;
Spanish: Síndrome de
English: Pre-filled injector containing a pre-filled syringe (type I glass) with a permanently attached stainless steel injection needle.
Spanish: Pelgraz 6 mg solución inyectable en inyector precargado El inyector precargado contiene una jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja de acero inoxidable acoplada de forma permanente.
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon
Spanish: En tratamientos iniciales o de seguimiento con pegfilgrastim, se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo erupciones cutáneas, urticaria, angioedema, disnea, eritema, rubor e hipotensión (poco frecuente [≥ 1/1.000 a < 1/100]).
English: Keep the pre-filled injector in the carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el inyector precargado en la caja para protegerlo de la luz.
English: Keep the pre-filled injector in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar el inyector precargado en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector pegfilgrastim
Spanish: Pelgraz 6 mg solución inyectable en inyector precargado pegfilgrastim
English: Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL of solution.
Spanish: Cada inyector precargado contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml de solución.
English: How to store Pelgraz
Spanish: Conservación de Pelgraz
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled injector
Spanish: Pelgraz 6 mg de solución inyectable en inyector precargado
English: Each pre-filled injector contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 mL (10 mg/mL) solution for injection.
Spanish: Cada inyector precargado contiene 6 mg de pegfilgrastim en 0,6 ml (10 mg/ml) de solución inyectable.
English: • coughing up blood (haemoptysis)
Spanish: • tos con sangre (hemoptisis).
English: Pelgraz 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Spanish: Pelgraz 6 mg solución inyectable en jeringa precargada pegfilgrastim
English: Keep the pre-filled syringe in the carton in order to protect from light.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en la caja para protegerla de la luz.
English: Injecting Pelgraz yourself
Spanish: Autoinyección de Pelgraz
English: Pulmonary haemorrha ge
Spanish: Hemorragia pulmonar
English: Each pre-filled injector contains 0.6 mL of solution.
Spanish: Cada inyector precargado contiene 0,6 mg de solución.
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,6 mg de solución.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL (PRE-FILLED SYRINGE)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Each pre-filled syringe injector contains 0.6 mL of solution for injection.
Spanish: Cada inyector de la jeringa precargado contiene 0,6 ml de solución inyectable.
English: Thrombocytopeni a1
Spanish: Cefalea1
English: Each pre-filled syringe contains 0.6 mL of solution for injection.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 0,6 ml de solución inyectable.
English: Common (≥ 1/100 to
Spanish: Muy frecuente s (≥ 1/10)
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información
English: Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common events) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.
Spanish: Con el tratamiento inicial o posterior con pegfilgrastim, se han notificado reacciones en la zona de inyección, incluyendo eritema en la zona de inyección (poco frecuente) y dolor en la zona de inyección (acontecimientos frecuentes).
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly2;
Spanish: Crisis de células falciformes2;
English: - This medicine has been prescribed for you only.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
English: Check for a response, to see if the person is conscious.
Spanish: Compruebe si hay respuesta para ver si la persona está consciente.
English: This can be done while the patient is in the recovery position.
Spanish: Esto se puede hacer mientras el paciente se encuentra en la posición de recuperación.
English: The potential risk for humans is unknown.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial en seres humanos.
English: Below is a step by step guide.
Spanish: A continuación proporcionamos una guía paso a paso.
English: In some cases, further doses may be necessary.
Spanish: En algunos casos, pueden ser necesarias más dosis.
English: Can you hear breathing sounds?
Spanish: ¿Puede oír sonidos de respiración?
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in adolescents are expected to be the same as in adults.
Spanish: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en adolescentes sean los mismos que en adultos.
English: Tell your doctor if you experience any of these symptoms.
Spanish: Informe a su médico si experimenta alguno de estos síntomas.
English: Be aware - even if they wake up, they may become unconscious again, and stop breathing.
Spanish: Tenga en cuenta que incluso si se despierta, puede volverse a quedar inconsciente y dejar de respirar.
English: Emergency services may administer further doses according to local guidelines.
Spanish: Los servicios de urgencia pueden administrar más dosis de acuerdo con las directrices locales.