FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: − Филмово покритие на таблетката: поли(винилов алкохол ) (Е1203), макрогол (3350), талк (Е553б), титанов диоксид (Е171) и червен железен оксид (Е172).
Maltese: − Kisja tar-rita tal-pillola: poly(vinyl alcohol) (E 1203) , macrogol (3350), talc, (E 553b), titanium dioxide (E 171) u red iron oxide (E 172).
Bulgarian: ↑ алпразолам 1,09
Maltese: ↑ alprazolam 1.09
Bulgarian: АЛФА 1-АДРЕНОРЕЦЕПТОРЕН АНТАГОНИСТ Aлфузозин
Maltese: ANTAGONIST TAL-ALPHA 1-ADRENORECEPTER Alfuzosin
Bulgarian: 250 mg единична доза
Maltese: 250 mg doża
Bulgarian: Y93H, Y93N или M28V в комбинация с Q30R намаляват активността на омбитасвир повече от 42 802 пъти.
Maltese: Y93H, Y93N jew M28V flimkien ma' Q30R naqqsu l-attività ta' ombitasvir b'aktar minn 42,802 darba.
Bulgarian: Изходно ниво на албумин, медиана g/l
Maltese: Linja bażi ta' albumina, medja g/L
Bulgarian: Омбитасвир има стойности на EC50 от 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2 и 366 pM
Maltese: Ombitasvir għandu valuri EC50 ta' 12, 4.3, 19, 1.7,
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на такролимус е 0,5 mg на всеки 7 дни.
Maltese: tacrolimus hija 0.5 mg kull 7 ijiem.
Bulgarian: НУКЛЕОЗИДНИ ИНХИБИТОРИ Абакавир / ламивудин
Maltese: INIBITURI NUCLEOSIDE Abacavir/ lamivudine
Bulgarian: 2 mg единична доза 7
Maltese: 2 mg doża waħda 7
Bulgarian: AМИНОСАЛИЦИЛАТИ Сулфасалазин
Maltese: AMINOSALICYLATE Sulfasalazine
Bulgarian: Viekirax и дазабувир за 8 седмици n/N (%)
Maltese: Viekirax u dasabuvir għal 8 ġimgħat n/N (%)
Bulgarian: ↓ карбама-зепин 10, 11-епоксид омбитасвир
Maltese: ↓ carbamaze pine 10, 11epoxide ombitasvir
Bulgarian: CYP3A от ритонавир
Maltese: CYP3A minn ritonavir
Bulgarian: 400/100 mg два пъти дневно1
Maltese: 400/100 mg darbtejn kuljum 1
Bulgarian: gp от циклоспорин.
Maltese: paritaprevir ciclosporin.
Bulgarian: В част 2 SVR12 се постига от 27/28 (96,4%) участници с коинфекция с HCV GT4/HIV-1 (95% CI: 82,3%, 99,4%) и няма случаи на вирусологичен неуспех.
Maltese: Fil-Parti 2, SVR12 inkiseb minn 27/28 (96.4%) suġġetti b' ko-infezzjoni HCV GT4 / HIV-1 (95% CI: 82.3%, 99.4%) mingħajr fallimenti viroloġiċi.
Bulgarian: >5-20 × ГГН* (степен 3) >20 × ГГН (степен 4) Хемоглобин <100-80 g/l (степен 2)
Maltese: ALT >5-20 × ULN* (Grad 3) >20 × ULN (Grade 4)
Bulgarian: 30 до 59 ml/min) и тежка степен (CrCl: 15 до 29 ml/min) на бъбречно увреждане.
Maltese: ml/min), moderat (CrCl: 30 sa 59 ml/min), u sever (CrCl: 15 sa 29 ml/min), tal-fwied.
Bulgarian: Пропиленгликолов монолаурат Сорбитанов монолаурат Силициев диоксид, колоиден безводен (Е551) Натриев стеарилфумарат
Maltese: Propylene glycol monolaurate Sorbitan monolaurate Colloidal anhydrous silica (E 551) Sodium stearyl fumarate
Bulgarian: ↔ налоксон
Maltese: ↔ naloxone
Bulgarian: ↔ лопинавир
Maltese: ↔ lopinavir
Bulgarian: − Ядро на таблетката: коповидон, токоферсолан, пропиленгликолов монолаурат, сорбитанов монолаурат, колоидален безводен силициев диоксид (Е551)
Maltese: − Qalba tal-pillola: copovidone, tocofersolan, propylene glycol monolaurate, sorbitan monolaurate, colloidal anhydrous silica (E 551), sodium stearyl fumarate.
Bulgarian: В репликона на генотип 1a, активността на паритапревир намалява съответно 20, 37 и 17 пъти от субституциите F43L, R155K и A156T.
Maltese: Fir-replicon tal-ġenotip 1a, l-attività ta' paritaprevir tnaqqset b'20, 37 u 17-il darba mis-sostituzzjonijiet F43L, R155K u A156T, rispettivament.
Bulgarian: 0,5 mg единична доза5
Maltese: 0.5 mg doża waħda5
Bulgarian: Параметри нормализирани спрямо дозата, съобщени за метадон, бупренорфин и налоксон.
Maltese: Parametri normalizzati tad- doża rrapportati għal methadone, buprenorphine u naloxone.
Bulgarian: Едновременно прилагане с други директно действащи антивирусни средства срещу HCV
Maltese: Għoti flimkien ma' antivirali b'azzjoni diretta oħra kontra HCV
Bulgarian: амиодарон, дизопирамид, дронедарон, хинидин, ранолазин
Maltese: • amiodarone, disopyramide, dronedarone, quinidine, ranolazine
Bulgarian: 20-120 mg веднъж дневно8
Maltese: 20-120mgdarba kuljum5
Bulgarian: Лекувани са общо 129 участници - 84 с GT1a, 41 с GT1b, 1 с друг GT1, 3 с инфекция на GT4.
Maltese: GT1a, 41 bi GT1b, 1 bi GT1 oħrajn, 3 b'infezzjoni ta' GT4.
Bulgarian: Активността на паритапревир в генотип 1a не се засяга значимо (под или равно на 3 пъти) от единични субституции V36A/M, V55I, Y56H, Q80K или E357K.
Maltese: Lattività ta' paritaprevir fil-ġenotip 1a ma kinitx affettwata sinifikatament (3 darbiet jew anqas) minn sostituzzjonijiet uniċi V36A/M, V55I, Y56H, Q80K jew E357K.
Bulgarian: Субстратите на CYP2C19, изследвани в проучванията за лекарствени взаимодействия, включват омепразол и есциталопрам (вж. Таблица 2).
Maltese: Substrati ta' CYP2C19 evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina jinkludu omeprazole u escitalopram (ara Tabella 2).
Bulgarian: < 35, n (%)
Maltese: <35, n (%) >35, n (%)
Bulgarian: ГЛЮКОКОРТИКОИДИ (ИНХАЛАТОРНИ) Флутиказон
Maltese: GLUKOKORTIKOJDI (LI JITTIEĦDU MAN-NIFS) Fluticasone
Bulgarian: Гадене, Диария
Maltese: Nawsja, Dijarea
Bulgarian: Съпътстващата употреба на флутиказон може да увеличи системната му експозиция.
Maltese: Użu konkomitanti ta' fluticasone jista' jżid esponimenti sistemiċi ta'
Bulgarian: Опаковка с 56 таблетки (групова картонена опаковка, съдържаща 4 вътрешни кутии, всяка с по 14 таблетки).
Maltese: Daqs ta' pakkett ta' 56 pilloli (kartuna multiplika fiha 4 kartun intern ta' 14 pilloli kull waħda).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно прилагане на Viekirax с лекарствени продукти, които са умерени инхибитори на CYP3A4 и инхибитори на различни транспортери (P-gp, BCRP и/или OATP1B1/ OATP1B3).
Maltese: Kawtela hija rrakkomandata jekk il-ko-amministrazzjoni ta' Viekirax ma' prodotti mediċinali li huma inibituri moderati ta' CYP3A4 u inibituri ta' trasportaturi multipli (P-gp, BCRP u / jew OATP1B1 / OATP1B3).
Bulgarian: ↑ амиодарон ↑дизопирамид ↑ дронедарон ↑ хинидин ↑ ранолазин
Maltese: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ candesartan
Bulgarian: Непромененото изходно лекарство съставлява 88% от общата радиоактивност, установена във фекалиите, което показва, че билиарната екскреция е главният път елиминиране на омбитасвир.
Maltese: Mediċina oriġinali mhux mibdula ammontat għal 88% ta' radjuattività totali li ġiet irkuprata mill-ippurgar, li tindika li l-eskrezzjoni biljari hija passaġġ ta' eliminazzjoni ewlenija għall-ombitasvir.
Bulgarian: Очаква се: ↑ сулфасалазин
Maltese: Mistenni: ↑ sulfasalazine
Bulgarian: АНТИКОНВУЛСАНТИ Карбама-зепин
Maltese: ANTITKONVULSANTI Carbamazepine
Bulgarian: Омбитасвир се свързва с човешките плазмени протеини приблизително 99,9%.
Maltese: Madwar 99.9% mill-Ombitasvir kien marbut mal-proteini fil-plażma talbniedem..
Bulgarian: Субстратите на CYP3A, изследвани в проучванията за лекарствени взаимодействия, които могат да изискват адаптиране на дозата и/или клинично мониториране включват (вж. Таблица 2) циклоспорин, сиролимус, такролимус, амлодипин, рилпивирин и алпразолам.
Maltese: Substrati ta' CYP3A evalwati fi studji ta' interazzjoni ta' mediċina li jistgħu jeħtieġu aġġustament fiddoża u/ jew monitoraġġ kliniku jinkludu (ara Tabella 2) ciclosporin, sirolimus, tacrolimus, amlodipine, rilpivirine u alprazolam .
Bulgarian: В присъствието на омбитасвир, експозициите на паритапревир се повлияват минимално (5% дo 27% промяна), докато експозициите на дазабувир се увеличават с прибилизително 30%.
Maltese: Fil- preżenza ta' ombitasvir, paritaprevir l-espożizzjonijiet kienu affettwati minimament (5% sa 27% bidla) filwaqt l-espożizzjonijiet ta' dasabuvir żdiedu b'madwar 30%.
Bulgarian: , натриев стеарилфумарат.
Maltese: tacrolimus fid-demm.
Bulgarian: Такива лекарствени продукти включват някои статини (вж. Таблица 2), фексофенадин, репаглинид и ангиотензин II рецепторни антагонисти (напр. валсартан).
Maltese: Prodotti mediċinali bħal dawn jinkludu xi statins (ara Tabella 2), fexofenadine, repaglinide u antagonisti tarriċettur tal-angiotensin II (eż. valsartan).
Bulgarian: От участниците с GT1, преминали бъбречна трансплантация, 9/12 (75%) постигат SVR12; обаче без случаи на вирусологичен неуспех.
Maltese: Fost is-suġġetti GT1 b'trapjant tal-kliewi wara, 9/12 (75%) kisbu SVR12; madankollu, ma kienx hemm fallimenti viroloġiċi.
Bulgarian: В генотип 1a, субституции M28T/V, Q30Е/R, L31V, H58D, Y93C/H/N и M28V + Q30R в HCV NS5A намаляват чувствителността към омбитасвир.
Maltese: Fil-ġenotip 1a, is-sostituzzjonijiet M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N, u M28V + Q30R f'HCV NS5A naqqsu s-suxxettibbiltà għal ombitasvir.
Bulgarian: Viekirax е противопоказан при пациенти с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (Child-Pugh B или C) (вж. точки 4.3 и 5.2).
Maltese: Viekirax huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku moderat għal sever (Child-Pugh B jew C) (ara sezzjoni 4.3 u 5.2).
Bulgarian: Viekirax е показан за лечение на хроничен хепатит C (chronic hepatitis C, CHC) в комбинация с други лекарствени продукти при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4, и 5.1).
Maltese: Viekirax huwa indikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali oħrajn għall-kura tal-epatit Ċ kronika (CHC) f'adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u 5.1).
Bulgarian: апалутамид, ензалутамид
Maltese: • apalutamide, enzalutamide
Bulgarian: Симвастатин, ловастатин и аторвастатин са противопоказани (вж. точки 4.3 и 4.5).
Maltese: Simvastatin, lovastatin u atorvastatin huma kontraindikati (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Bulgarian: Viekirax + дазабувир + рибавирин*
Maltese: Viekirax + dasabuvir + ribavirin*
Bulgarian: итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол
Maltese: ↑ lovastatin, simvastatin, atorvastatin
Bulgarian: Омбитасвир + паритапревир + ритонавир с RBV 12 седмици
Maltese: Ombitasvir + Paritaprevir + Ritonavir b' RBV
Bulgarian: Очаква се кръстосана резистентност при класовете инхибитори на NS5A, NS3/4A протеазните инхибитори и ненуклеозидните NS5B инхибитори.
Maltese: Hija mistennija reżistenza inkroċjata fost l-inibituri NS5A, l-inibituri protease NS3/4A, u l-inibituri NS5B non-nucleoside skont il-klassi.
Bulgarian: Нелекувани досега, n (%)
Maltese: naïve, n (%)
Bulgarian: OATP1B1
Maltese: TP1B
Bulgarian: ФОСФОДИЕСТЕРАЗНИ-(PDE-50) ИНХИБИТОРИ Силденафил (при лечение на белодробна хипертония)
Maltese: INIBITURI TA' PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5) Sildenafil
Bulgarian: Общ билирубин >3-10 × ГГН (степен 3) >10 × ГГН (степен 4) *ГГН: горна граница на нормата според лаборатория, провеждаща изследването.
Maltese: Bilirubin totali >3-10 × ULN (grad 3) >10 × ULN (grad 4) *ULN:
Bulgarian: <80-65 g/l (степен 3)
Maltese: Emoglobina <100-80 g/L (grad 2) <80-65 g/L (grad 3) <65 g/L (Grade 4)
Bulgarian: Лекарствени продукти, транспортирани от BCRP Паритапревир, ритонавир и дазабувир са инхибитори на BCRP in vivo.
Maltese: Paritaprevir, ritonavir u dasabuvir huma inibitturi ta' BCRP in vivo.
Bulgarian: HMG CoA РЕДУКТАЗАТА Розувастатин
Maltese: INIBITUR HMG CoA REDUCTASE Rosuvastatin
Bulgarian: Ефавиренц/ емтрицитабин/т енофовир дизопроксил фумарат
Maltese: Efavirenz/ emtricitabine/ disoproxil fumarate mg darba kuljum
Bulgarian: При тази комбинация, максималната дневна доза розувастатин, трябва да е 10 mg (вж. точка 4.5, Таблица 2).
Maltese: F'din il-kombinazzjoni, id-doża massima ta' kuljum ta' rosuvastatin għandha tkun ta' 10 mg (ara sezzjoni 4.5, Tabella 2).
Bulgarian: Максималната дневна доза розувастатин трябва да бъде 10 mg (вж. точка 4.4).
Maltese: kuljum ta' rosuvastatin għandha tkun ta' 10mg (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Тестът с High Pure System има долна граница на количествено определение (lower limit of quantification, LLOQ) от 25 IU на ml, а тестът с AmpliPrep има LLOQ от 15 IU на ml.
Maltese: Is-sistema ta' analiżi High Pure kellha limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (LLOQ) ta' 25 IU għal kull mL u l-analiżi AmpliPrep kellha LLOQ ta' 15 IU għal kull mL.
Bulgarian: Участниците с инфекция на HCV GT1- или 4 и с коинфекция на HIV-1 са на стабилна схема за антиретровирусна терапия на HIV-1 (ART), която включва терапия с атазанавир усилен с ритонавир, ралтегравир, долутегравир (само част 2) или дарунавир (само част 1b и част 2 GT4) едновременно с основна схема от тенофовир плюс емтрицитабин или ламивудин.
Maltese: Suġġetti HCV GT1- jew 4-infettati b'infezzjoni tal-HIV-1 li kienu fuq kors ta' terapija antiretrovirali (ART) HIV-1 li kienu inklużi ritonavir imsaħħaħ b'atazanavir, raltegravir, dolutegravir (it-tieni Parti biss), jew darunavir (Parti 1b u t-tieni Parti GT4 biss)- amministrati fl-istess ħin b'sinsla ta' tenofovir + emtricitabine jew lamivudine.
Bulgarian: С12: = концентрация 12 часа след единична доза еверолимус.
Maltese: C12:= konċentrazzjoni wara 12-il siegħa minn doża waħda ta' everolimus.
Bulgarian: PVC/PE/PCTFE блистери с алуминиево фолио.
Maltese: Pakketti ta' folji tal-aluminju PVC/PE/PCTFE
Bulgarian: Фармакокинетиката на комбинацията на омбитасвир 25 mg, паритапревир 200 mg и ритонавир 100 mg не е изследвана при участници с лека (Child-Pugh A), умерена (Child-Pugh B) и тежка степен (Child-Pugh C) на чернодробно увреждане.
Maltese: Il-farmokokinetika tal-kombinazzjoni ta' ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg, u ritonavir 100 mg, ma ġietx evalwata f'individwi b'indeboliment ħafif (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) u sever (Child
Bulgarian: Омбитасвир и паритапревир не инхибират транспортерите на органични аниони (OAT1) in vivo и не се очаква да инхибират транспортерите на органични катиони (OCT1 и OCT2), транспортерите на органични аниони (OAT3) или протеините за екструзия на множество лекарства и токсини (MATE1 и MATE2K) при клинично значими концентрации.
Maltese: Ombitasvir u paritaprevir,ma jinibixxux it-trasportatur tal-anjonu organiku (OAT1) in vivo u mhumiex mistennija li jinibixxu t-trasportaturi tal-ketajin organika (OCT1 u OCT2), it-trasportaturi tal-enajin organiku (OAT3), jew proteini tal-estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini (MATE1 u MATE2K)
Bulgarian: CYP3A4/P-gp
Maltese: inibizzjoni ta' CYP3A4/Pgp
Bulgarian: Процентът на лицата, които са прекратили окончателно лечението поради нежелани реакции е 0,2% (5/2 044)и при 4,8% (99/2 044) от лицата, дозата на рибавирин е намалена, поради нежелани реакции.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li waqqfu l-kura b'mod permanenti minħabba reazzjonijiet avversi kien 0.2% (5/2,044). 0.2% (5/2,044) u 4.8% (99/2,044) talindividwi kellhom tnaqqis fid-doża ta' ribavirin minħabba reazzjonijiet avversi.
Bulgarian: Активността на паритапревир намалява 96 пъти от D168V и 50 до 219 пъти от всяка друга D168 субституция.
Maltese: L-attività ta' paritaprevir tnaqqset b'96 darba minn D168V, u b'50 sa 219 darba minn kull waħda mis-sostituzzjonijiet D168 l-oħra.
Bulgarian: 200 mg веднъж дневно, последван от 200 mg два пъти дневно
Maltese: 200 mg darba kuljum segwita minn 200 mg darbtejn kuljum
Bulgarian: срещу репликонови клетъчни линии, съставени от NS5A от единични изолати, представляващи генотипове 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, и 6a съответно.
Maltese: 3.2 u 366 pM meta mqabbel mal-linji fiċ-ċelloli ta' replicon mibnija b'NS5a minn iżolati uniċi li jirrappreżentaw il-ġenotipi 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, u 6a, rispettivament.
Bulgarian: Рамо B: Viekirax и дазабувир + RBV (24 седмици)
Maltese: Fergħa B: Viekirax u dasabuvir + RBV (24
Bulgarian: Хидрокодон (даван като фиксирана доза хидрокодон/пар ацетамол)
Maltese: hydrocodone/ paracetamol)
Bulgarian: Участниците с чернодробна трансплантация и с цироза приемат Viekirax и дазабувир с RBV (GT1a за 24 седмици [n=4], GT1b за 12 седмици [n=2]).
Maltese: Suġġetti b' trapjanti tal-fwied b'ċirrożi ġew dożati b'Viekirax u dasabuvir ma' RBV (GT1a għal 24 ġimgħa [n = 4], GT1b għal 12-il ġimgħa [n = 2]).
Bulgarian: ↔ лопинавир 0,87
Maltese: ↓ metformin 0.77
Bulgarian: Дозата ритонавир във Viekirax ще осигури ускоряване на фармакокинетиката на атазанавир.
Maltese: Doża ta' ritonavir f'Viekirax se jipprovdi żieda farmakokinetika f'atazanavir.
Bulgarian: Част 2 е кохорта от фаза 3, обхващаща 233 участници.
Maltese: Il-Parti 2 kienet ko-orti ta' Fażi 3 li tikkonsisti minn 233 suġġett.
Bulgarian: Омбитасвир и основните му неактивни метаболити (M29, M36) при човека не са генотоксични в серия от in vitro или in vivo тестове, включително бактериална мутагенност и хромозомна аберация, в лимфоцити от човешка периферна кръв, и in vivo микронуклеарен тест при мишки.
Maltese: Ombitasvir u l-metaboliti tal-bniedem inattivi ewlenin tiegħu (M29, M36) ma kinux ġenotossiċi f'batteriji ta' analiżijiet in vitro jew in vivo, inkluż mutaġeniċità batterika, aberrazzjoni tal-kromożomi permezz ta'
Bulgarian: Повишения на ALT
Maltese: Elevazzjonijet fl-ALT
Bulgarian: Кандесартан
Maltese: Candesartan
Bulgarian: Всичките 3 (100%) участници с инфекция с GT 4, преминали чернодробна трансплантация, постигат SVR12.
Maltese: Tt-3 suġġetti kollha (100%) b'infezzjoni ta' GT4 b'trapjanti wara l-fwied kisbu SVR12.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системно приложение; директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AP53
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali b'azzjoni diretta, Kodiċi ATC:
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза 3, 91,5% от участниците не са имали нужда от корекции на дозата на рибавирин по време на терапията.
Maltese: Fi provi kliniċi tal-Fażi 3, 91.5% tal-individwi ma kellhomx bżonn doża ta' aġġustamenti fid-doża ta' ribavirin matul it-terapija.
Bulgarian: CYP3A4/P-gp от кларитромицин и ритонавир
Maltese: inibizzjoni ta' CYP3A4/Pgp minn clarithromyci n u ritonavir
Bulgarian: Циклобензапри н 5 mg единична доза
Maltese: Cyclobenzapr ine 5 mg doża waħda
Bulgarian: ↑ кветиапин
Maltese: ↑ quetiapine
Bulgarian: In vitro изследванията показват, че в клинично значими концентрации омбитасвир, паритапревир и ритонавир не са инхибитори на транспортерите на органични катиони (organic cation transporters, ОСТ2), транспортерите на органичните аниони (ОАТ3) или на протеините за екструзия на множество лекарства и токсини (multidrug and toxin extrusion proteins, МАТЕ1 и МАТЕ2К).
Maltese: Studji in vitro juru ombitasvir, paritaprevir, u ritonavir m'humiex inibituri tat-trasportaturi tal-ketaljin organika (OCT2), trasportaturi talanjonu organiku (OAT3), jew għal diversi medicini u proteini li jestrudutossini (MATE1 u MATE2K)
Bulgarian: Алпразолам
Maltese: Alprazolam
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане или ESRD на диализа включва хронично бъбречно заболяване (CKD) стадий 4, дефинирано като eGFR <30-15 ml/min/1,73 m2 или CKD стадий 5, дефинирано като <15 ml/min/1,73 m2 или изискващо хемодиализа.
Maltese: Viekirax u dasabuvir bi jew mingħajr RBV għal 12 jew 24 ġimgħat Indeboliment renali sever jew ESRD jinkludi CKD Stadju 4 definit bħala eGFR <30-15 mL/min/1.73 m2 jew CKD Stadju 5 definit bħala <15 mL/min/1.73 m2 jew li jeħtieġu emodijaliżi.
Bulgarian: EC50 на паритапревир срещу генотип 1a-H77 и 1b-Con1 щамове в HCV изследване на репликонови клетъчни култури е 1,0 и 0,21 nM съответно.
Maltese: Paritaprevir L-EC50 ta' paritaprevir meta mqabbel mar-razez tal-ġenotip 1a-H77 u 1b-Con1 fl-analiżi tal-kultura taċ ċelloli ta' replicon ta' HCV kienet 1.0 u 0.21 pM, rispettivament.
Bulgarian: ↑ позаконазол ↑ паритапревир, ↑ дазабувир
Maltese: ↑conivaptan ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Bulgarian: Данните in vitro показват, че паритапревир е субстрат на транспортерите на чернодробното захващане при хора, OATP1B1 и OATP1B3.
Maltese: Dejta in vitro tindika li paritaprevir huwa substrat għat-trasportaturi tat-teħid epatiku tal-bniedem, OATP1B1 u OATP1B3.
Bulgarian: CYP3A4/P-gp от еритромицин, паритапревир, ритонавир и дазабувир
Maltese: inibizzjoni ta' CYP3A4/Pgp minn erythromycin, paritaprevir, ritonavir u dasabuvir.
Bulgarian: Клинични коментари поради инхибиране на CYP2C8 от триметоприм
Maltese: inibizzjoni ta' CYP2C8 minn trimethoprim
Bulgarian: Стойностите на плазмената HCV РНК са измервани по време на клиничните изпитвания с помощта на COBAS TaqMan HCV тест (версия 2.0), използван с High Pure System (освен GARNET, при което се използва COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV тест, v2.0).
Maltese: GARNET fejn intuża COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Bulgarian: Вие ще приемате Viekirax в продължение на 8, 12 или 24 седмици.
Maltese: Sejjer tieħu Viekirax għal 8, 12 jew 24 ġimgħa.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vihuma можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Vihuma tinstab fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Bulgarian: Допълнителна информация за Vihuma:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Vihuma
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vihuma?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Vihuma?
Bulgarian: Vihuma получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 февруари 2017 г.
Maltese: Vihuma ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Frar 2017.
Bulgarian: Лечението с Vihuma се оценява като „отлично" или „добро" за 94 % от епизодите на кървене.
Maltese: Il-kura b'Vihuma ġiet ikklassifikata bħala "eċċellenti"jew "tajba" f'94 % tal-episodji ta' emorraġija.
Bulgarian: Фирмата производител на Nuwiq е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Vihuma („информирано съгласие").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Nuwiq qablet li d-data xjentifika tagħha tista' tintuża għal Vihuma ("kunsens infurmat").
Bulgarian: Съдържа активното вещество симоктоког алфа (simoctocog alfa), който е човешки коагулационен фактор VIII.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva simoctocog alfa (fattur tal-koagulazzjoni VIII tal-bniedem).
Bulgarian: Vihuma коригира дефицита на фактор VIII, като го замества, което осигурява временен контрол на кръвосъсирването.
Maltese: Vihuma jikkoreġi d-defiċjenza tal-fattur VIII billi jissostitwixxi l-fattur VIII nieqes, u jagħti kontroll temporanju tad-disturb ta' emorraġija.
Bulgarian: В петте хирургични интервенции, извършени по време на проучването, Vihuma е оценен като „отличен" за превенцията на епизоди на кървене в 4 от хирургичните интервенции и като „умерен" за превенцията на кървене по време на една хирургична интервенция.
Maltese: Fil-ħames kirurġiji matul l-istudju, Vihuma ġie kklassifikat bħala eċċellenti fil-prevenzjoni ta' episodji ta' emorraġija għal erba' kirurġiji u bħala moderat fil-prevenzjoni ta' emorraġija waqt intervent kirurġiku wieħed.
Bulgarian: 986 епизода на кървене, като по-голямата част от тях са овладени с една инжекция на Vihuma.
Maltese: B'kollox, ġew irreġistrati 986 episodju ta' emorraġija, li l-parti l-kbira tagħhom issolvew b'injezzjoni waħda ta' Vihuma.
Bulgarian: VIII, а това причинява проблеми с кръвосъсирването и води до събития, например кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи.
Maltese: Pazjenti bl-emofilja A għandhom nuqqas tal-fattur VIII, u dan jikkawża problemi fil-koagulazzjoni li jwasslu għal avvenimenti bħal emorraġija fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.
Bulgarian: Когато Vihuma се използва за лечение на епизоди на кървене, в 81 % от случаите те са овладени след 1 или 2 инжекции Vihuma.
Maltese: Meta Vihuma ntuża għall-kura, episodji ta' emorraġija ġew solvuti f'81 % tal-każijiet wara injezzjoni waħda jew tnejn.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Vihuma непрекъснато се проследяват.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Vihuma hija ssorveljata kontinwament.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 32 пациенти на възраст 12 години и повече, които получават Vihuma за превенция и лечение на епизоди на кървене, както и за превенция на кървене по време на хирургична интервенция.
Maltese: It-tieni studju involva 32 pazjent minn 12-il sena'l fuq li ngħataw Vihuma biex jipprevjeni u jikkura avvenimenti ta' emorraġija kif ukoll biex jipprevjeni emorraġija waqt il-kirurġija.
Bulgarian: Как действа Vihuma?
Maltese: Kif jintuża Vihuma?
Bulgarian: AUC (h*IU/ml) T1/2 (h)
Maltese: AUC (hr*IU/ml) T1/2 (hr)
Bulgarian: IVR (%/IU/kg) CL (ml/h/kg)
Maltese: IVR (%/IU/kg) CL (ml/hr/kg)
Bulgarian: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004 EU/1/16/1168/005 EU/1/16/1168/006 EU/1/16/1168/007
Maltese: EU/1/16/1168/001 EU/1/16/1168/002 EU/1/16/1168/003 EU/1/16/1168/004
Bulgarian: Имуногенността на Vihuma е оценена в клинични изпитвания при 190 лекувани преди това пациенти с тежка форма на хемофилия A (129 възрастни и 61 педиатрични пациенти).
Maltese: L-immunoġeniċità ta' Vihuma kienet evalwata fi provi kliniċi f'190 pazjent b'emofilja A severa li kienu trattati qabel (129 adult u 61 pazjent pedjatriku).