FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios en pacientes estables con esquizofrenia, Abilify Maintena se asoció con una frecuencia más alta de SEP (18,4 %) en comparación con el tratamiento oral con aripiprazol (11,7 %).
Portuguese: Nos ensaios realizados em doentes estabilizados com esquizofrenia, o Abilify Maintena foi associado a uma frequência mais elevada de SEP (18,4 %) do que o tratamento com aripiprazol oral (11,7 %).
Spanish: d) Saque el aire para igualar la presión en el vial tirando del émbolo levemente hacia atrás.
Portuguese: d) Retirar ar para igualar a pressão no frasco para injetáveis movendo o êmbolo ligeiramente para trás.
Spanish: • niveles bajos de un cierto tipo de glóbulos blancos (neutropenia), hemoglobina baja o bajo recuento de glóbulos rojos, bajo recuento de plaquetas en la sangre
Portuguese: • nível reduzido de um tipo específico de glóbulos brancos (neutropenia), hemoglobina ou contagem eritrocitária reduzidas, nível reduzido de plaquetas sanguíneas
Spanish: Blanco lechoso uniforme
Portuguese: branco-leite uniforme
Spanish: Un hallazgo adicional fue la colelitiasis, como consecuencia de la precipitación de los conjugados de sulfato de hidroximetabolitos de aripiprazol en la bilis de monos, después de la administración de dosis orales repetidas a 25 a 125 mg/kg/día, o aproximadamente a dosis de 16 a 81 veces la dosis máxima recomendada en humanos, en mg/m2.
Portuguese: Um resultado adicional foi a colelitíase como consequência da precipitação de conjugados sulfato de metabolitos hidroxilados do aripiprazol na bílis de macacos após administração oral repetida com 25 a 125 mg/kg/dia ou aproximadamente 16 a 81 vezes a dose humana máxima recomendada com base em mg/m2.
Spanish: Su médico decidirá cuál es la dosis de Abilify Maintena más adecuada para usted.
Portuguese: O seu médico decidirá a quantidade de Abilify Maintena de que necessita.
Spanish: Se ha propuesto que la eficacia del aripiprazol en esquizofrenia está mediada por una combinación de agonismo parcial a los receptores de la dopamina D2 y de la serotonina 5-HT1A y de antagonismo a los receptores 5-HT2A.
Portuguese: Foi proposto que a eficácia do aripiprazol na esquizofrenia é mediada através da combinação de agonismo parcial nos recetores dopaminérgicos D2 e serotoninérgicos 5-HT1A e de antagonismo nos recetores serotoninérgicos 5-HT2A.
Spanish: • si tiene síntomas como hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna puede ser que tenga un coágulo sanguíneo, que puede desplazarse por los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad para respirar.
Portuguese: • se tiver sintomas tais como inchaço, dor e vermelhidão na perna, pois isto poderá significar que possui um coágulo sanguíneo, que poderá deslocar-se através dos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias.
Spanish: Estos efectos fueron: toxicidad adrenocortical dependiente de la dosis en ratas, después de 104 semanas de la administración oral de aproximadamente 3 a 10 veces el AUC media en estado de estacionario de la dosis máxima recomendada en humanos, y aumento de los carcinomas adrenocorticales y carcinomas/adenomas adrenocorticales combinados en ratas hembras a aproximadamente 10 veces el AUC media en estado de estacionario de la dosis máxima recomendada en humanos.
Portuguese: Estes incluíram: toxicidade adrenocortical dependente da dose em ratos após 104 semanas de administração por via oral de 3 a 10 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose humana máxima recomendada e aumento dos carcinomas adrenocorticais e adenomas/carcinomas adrenocorticais combinados no rato fêmea a aproximadamente 10 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose humana máxima recomendada.
Spanish: Según estudios in vitro, las enzimas CYP3A4 y CYP2D6 son responsables de la deshidrogenación y la hidroxilación del aripiprazol, y la N-dealquilación es catalizada por la CYP3A4.
Portuguese: Com base em estudos in vitro, as enzimas CYP3A4 e CYP2D6 são responsáveis pela desidrogenação e hidroxilação do aripiprazol e a N-desalquilação é catalisada pelo CYP3A4.
Spanish: En ratas, se ha observado toxicidad durante el desarrollo, incluyendo osificación fetal retardada dependiente de la dosis y posibles efectos teratogénicos, en exposiciones a dosis subterapéuticas (basadas en el AUC), y en conejos, en exposiciones a dosis de aproximadamente entre 3 y 11 veces el AUC media en estado estacionario a la máxima dosis clínica recomendada.
Portuguese: Foi observada toxicidade no desenvolvimento, incluindo ossificação fetal retardada dependente da dose e possíveis efeitos teratogénicos, em ratos com doses resultando em exposições subterapêuticas (com base na AUC) e em coelhos com doses resultando em exposições 3 e 11 vezes a AUC do estado de equilíbrio média na dose clínica máxima recomendada.
Spanish: Suicidio consumado Intento de suicidio Juego patológico Trastornos del control de los
Portuguese: Suicídio consumado Tentativa de suicídio Jogo patológico Perturbações do controlo dos impulsos
Spanish: En un estudio de dosis únicas de aripiprazol oral, las características farmacocinéticas del aripiprazol y deshidroaripiprazol fueron similares en pacientes con enfermedad renal grave en comparación con cualquier sujeto joven sano.
Portuguese: Num estudo de dose única com administração de aripiprazol por via oral, as características farmacocinéticas do aripiprazol e do dehidro-aripiprazol revelaram-se similares em doentes com doença renal grave, quando comparadas com as de indivíduos jovens saudáveis.
Spanish: Aripiprazol presenta una alta afinidad in vitro de unión a los receptores D2 y D3 de la dopamina, y a los receptores 5-HT1A y 5-HT2A de la serotonina, y una afinidad moderada por los receptores D4 de la dopamina, 5HT2C y 5-HT7 de la serotonina, alfa-1 adrenérgico y H1 de la histamina.
Portuguese: O aripiprazol exibe uma afinidade de ligação elevada aos recetores da dopamina D2 e D3, da serotonina 5-HT1A e 5-HT2A e apresenta uma afinidade moderada para os recetores da dopamina D4, da serotonina 5-HT2C e 5-HT7, alfa-1 adrenérgicos e da histamina H1.
Spanish: • agresividad
Portuguese: • agressividade
Spanish: No se notificaron casos de reacciones adversas asociadas con sobredosis en estudios clínicos con Abilify Maintena.
Portuguese: Não foram notificados quaisquer casos de sobredosagem associada a reações adversas nos estudos clínicos com Abilify Maintena.
Spanish: En un estudio a corto plazo (12 semanas), aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en sujetos tratados con Abilify Maintena 400 mg/300 mg, los síntomas que presentaron al menos el doble de la incidencia que con el placebo, fueron: aumento de peso y acatisia.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo de curta duração (12 semanas) com participantes tratados com Abilify Maintena 400 mg/300 mg, os sintomas que apresentaram pelo menos o dobro da incidência do placebo foram o aumento de peso e a acatisia.
Spanish: Se debe evitar el empleo concomitante de inductores de la CYP3A4 con Abilify Maintena, debido a que los niveles de aripiprazol en sangre disminuyen y pueden caer por debajo de los niveles efectivos.
Portuguese: O uso concomitante de indutores do CYP3A4 com Abilify Maintena deve ser evitado, pois os níveis sanguíneos de aripiprazol diminuem e poderão situar-se abaixo dos níveis eficazes.
Spanish: Línea indicadora Vástago del émbolo b) Sujetando la jeringa en posición vertical, agítela vigorosamente durante 20 segundos hasta que la suspensión reconstituida tenga un aspecto uniforme.
Portuguese: Linha indicadora Cilindro do êmbolo b) Agitar vigorosamente a seringa na vertical durante 20 segundos até que a suspensão reconstituída tenha uma aparência uniforme.
Spanish: Los pacientes tratados con aripiprazol deben ser observados para detectar posibles signos y síntomas de hiperglucemia (como polidipsia, poliuria, polifagia y debilidad), y los pacientes con diabetes mellitus o con factores de riesgo de diabetes mellitus deben ser controlados de forma regular para detectar un posible empeoramiento del control de la glucosa (ver sección 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com aripiprazol devem ser observados quanto a sinais e sintomas de hiperglicemia (tais como polidipsia, poliúria, polifagia e fraqueza) e os doentes com diabetes mellitus ou com fatores de risco para diabetes mellitus devem ser regularmente monitorizados quanto ao agravamento do controlo da glucose (ver secção 4.8).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre de forma concomitante aripiprazol con otros medicamentos que produzcan prolongación del intervalo QT o trastornos electrolíticos.
Portuguese: Deverá ter-se precaução se o aripiprazol for administrado concomitantemente com medicamentos que se sabe que causam intervalo QT prolongado ou desequilíbrio eletrolítico.
Spanish: • aumento o disminución de los niveles sanguíneos de la hormona prolactina
Portuguese: • níveis sanguíneos da hormona prolactina diminuídos ou aumentados
Spanish: Si se producen reacciones adversas a pesar del ajuste de la dosis de Abilify Maintena, se debe reconsiderar la necesidad de utilizar inhibidores de la CYP2D6 o CYP3A4.
Portuguese: Em caso de reações adversas não obstante os ajustes de dose de Abilify Maitnena, deverá ser equacionada a necessidade de uso concomitante de um inibidor do CYP2D6 ou CYP3A4.
Spanish: Los viales con polvo y disolvente son para un solo uso.
Portuguese: Os frascos para injetáveis de pó e de solvente destinam-se apenas a uma utilização única.
Spanish: • rigidez muscular y somnolencia, respiración más lenta, ahogo, presión sanguínea alta o baja, ritmos anómalos del corazón.
Portuguese: • rigidez muscular e sonolência ou apatia, respiração mais lenta, sufocamento, pressão sanguínea alta ou baixa, ritmos cardíacos anormais.
Spanish: Hepatitis
Portuguese: Hepatite
Spanish: • nerviosismo
Portuguese: • nervosismo
Spanish: En el prospecto incluido en la caja se encuentran todas las instrucciones para la utilización y manipulación de Abilify Maintena (la información está destinada a profesionales sanitarios).
Portuguese: No folheto informativo são fornecidas instruções completas para utilização e manuseamento (informação destinada aos profissionais de cuidados de saúde).
Spanish: El funcionamiento personal y social se evaluó utilizando la escala de comportamiento PSP por sus siglas en inglés.
Portuguese: O funcionamento pessoal e social foi avaliado utilizando a escala de desempenho pessoal e social (Personal and Social Performance, PSP).
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de la aparición de efectos adversos o reducir el efecto de Abilify Maintena; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Abilify Maintena, debe comunicárselo a su médico.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários ou reduzir o efeito do Abilify Maintena; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Abilify Maintena, deverá consultar o seu médico.
Spanish: Para todos los demás productos de aripiprazol, la crisis oculógira no se menciona.
Portuguese: Nos restantes medicamentos à base de aripiprazol, a crise oculogírica não se encontra listada.
Spanish: • alucinaciones
Portuguese: • alucinação
Spanish: En estudios clínicos no se ha observado que aripiprazol haya inducido un aumento de peso clínicamente significativo (ver sección 4.8).
Portuguese: Em ensaios clínicos, o aripiprazol não mostrou induzir aumento de peso clinicamente relevante (ver secção 4.8).
Spanish: La mejoría clínica del paciente durante el tratamiento antipsicótico puede tardar desde varios días a algunas semanas.
Portuguese: Durante o tratamento com antipsicóticos, podem ser necessários desde vários dias até algumas semanas para a melhoria da situação clínica do doente.
Spanish: Labilidad afectiva Apatía
Portuguese: Labilidade emotiva Apatia
Spanish: El primer estudio pivotal fue de 38 semanas, aleatorizado, doble ciego, con control activo, diseñado para determinar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de este medicamento administrado en inyecciones mensuales, en comparación con aripiprazol administrado en comprimidos orales de 10-30 mg una vez al día, como tratamiento de mantenimiento en pacientes adultos con esquizofrenia.
Portuguese: O ensaio principal teve uma duração de 38 semanas, distribuição aleatória, dupla ocultação e comparadores ativos, tendo sido concebido para estabelecer a eficácia, a segurança e a tolerabilidade deste medicamento quando administrado por meio de injeções mensais, por comparação com a administração de comprimidos de aripiprazol oral 10-30 mg uma vez por dia, como tratamento de manutenção em adultos doentes com esquizofrenia.
Spanish: El tratamiento con aripiprazol oral se continúa durante 14 días después de la primera inyección.
Portuguese: O tratamento com aripiprazol por via oral é continuado durante 14 dias após a primeira injeção.
Spanish: Aspecto de Abilify Maintena y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto do Abilify Maintena e conteúdo da embalagem
Spanish: Reacción alérgica (ej. reacción anafiláctica, angioedema, incluyendo inflamación de la lengua, edema de la lengua, edema del rostro, prurito o urticaria)
Portuguese: Reação alérgica (por ex. reação anafilática, angioedema incluindo língua inchada, edema da língua, edema facial, prurido ou urticária)
Spanish: No inyecte en zonas con signos de inflamación, piel dañada, hinchazón y/o hematomas.
Portuguese: Não injetar numa área com sinais de inflamação, lesões cutâneas, inchaço e/ou feridas.
Spanish: Las inyecciones en el glúteo se deben alternar entre ambos glúteos.
Portuguese: As injeções no glúteo deve ser alternadas entre os dois músculos glúteos.
Spanish: Abilify Maintena está indicado para el tratamiento de mantenimiento de la esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con aripiprazol oral.
Portuguese: Abilify Maintena é indicado para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com aripiprazol oral.
Spanish: • trastorno del sueño
Portuguese: • perturbação do sono
Spanish: • pérdida de peso
Portuguese: • perda de peso
Spanish: Quinidina y otros inhibidores potentes de la CYP2D6
Portuguese: Quinidina e outros inibidores potentes do CYP2D6
Spanish: • otros antidepresivos (como venlafaxina y triptófano) utilizados en la depresión grave
Portuguese: • outros antidepressivos (tais como venlafaxina e triptofano) utilizados na depressão profunda;
Spanish: Basándose en la farmacocinética de Abilify Maintena en humanos, el aclaramiento corporal total de aripiprazol fue de 3,71 l/h en metabolizadores rápidos de la CYP2D6, y aproximadamente 1,88 l/h (aproximadamente 50 % más bajo) en metabolizadores lentos de la CYP2D6 (para recomendación de dosis ver la sección 4.2).
Portuguese: Com base na avaliação farmacocinética da população do Abilify Maintena, a depuração corporal total do aripiprazol foi de 3,71 l/h nos metabolizadores extensos do CYP2D6 e aproximadamente 1,88 l/h (aproximadamente 50 % inferior) nos metabolizadores fracos do CYP2D6 (para a recomendação da dose, ver secção 4.2).
Spanish: La dismotilidad esofágica y la aspiración se han asociado al uso de aripiprazol.
Portuguese: Alterações da motilidade esofágica e aspiração foram associadas ao tratamento com aripiprazol.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Spanish: Trastornos cardiovasculares
Portuguese: Doenças cardiovasculares
Spanish: Las manifestaciones clínicas del SNM son hipertermia, rigidez muscular, estado mental alterado y evidencia de inestabilidad autónoma (pulso o presión sanguínea irregular, taquicardia, diaforesis y disritmia cardíaca).
Portuguese: As manifestações clínicas da SMN incluem hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e evidência de instabilidade autonómica (pulso ou pressão arterial irregulares, taquicardia, diaforese e arritmia cardíaca).
Spanish: Los pacientes aptos para la fase doble ciego, controlada con placebo, se asignaron aleatoriamente para recibir tratamiento con Abilify Maintena o placebo en una razón de 2:1, respectivamente.
Portuguese: Os doentes elegíveis para a Fase de dupla ocultação controlada por placebo foram distribuídos aleatoriamente num rácio de 2:1 pelo tratamento com dupla ocultação com Abilify Maintena ou placebo, respetivamente.
Spanish: Uso de Abilify Maintena con alcohol
Portuguese: Abilify Maintena com álcool
Spanish: • reacción alérgica (p. ej., hinchazón de la boca, lengua, rostro y garganta, picor, urticaria), sarpullido
Portuguese: • reação alérgica (por exemplo, tumefação da boca, língua, face e garganta, comichão,
Spanish: Fluctuación de la glucosa en sangre
Portuguese: Flutuação da glicose no sangue
Spanish: Insuficiencia Renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver la sección 5.2).
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste posológico para doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Spanish: Cuando se considere la administración concomitante de ketoconazol u otros inhibidores potentes de la CYP3A4 con aripiprazol, los posibles beneficios deberán ser mayores que los posibles riesgos para el paciente.
Portuguese: Quando se considerar a administração concomitante de cetoconazol ou de outros inibidores potentes do CYP3A4 com aripiprazol, os potenciais benefícios devem compensar os potenciais riscos para o doente.
Spanish: Se han notificado casos de síntomas de agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, dificultad respiratoria o trastornos alimentarios.
Portuguese: Foram notificados agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou perturbação da alimentação.
Spanish: Importante: el vial con el disolvente contiene una cantidad adicional de disolvente.
Portuguese: Importante: o frasco para injetáveis de solvente contém um volume excedente.
Spanish: • durante las pruebas su médico puede encontrar: cantidades elevadas de enzimas hepáticas cantidades elevadas de alanina aminotransferasa cantidades elevadas de γ-glutamil transferasa cantidades elevadas de bilirrubina en su sangre cantidades elevadas de aspartato aminotransferasa cantidades elevadas o reducidas de glucosa en sangre cantidades elevadas de hemoglobina glucosilada cantidades reducidas de colesterol en la sangre cantidades reducidas de triglicéridos en la sangre un mayor perímetro de la cintura
Portuguese: • durante os exames, o seu médico pode detetar níveis mais elevados de enzimas do fígado níveis mais elevados de alanina aminotransferase níveis mais elevados de gama glutamil transferase níveis mais elevados de bilirrubina no sangue níveis mais elevados de aspartato aminotransferase níveis mais elevados de glicose no sangue níveis mais elevados de hemoglobina glicosilada níveis mais baixos de colesterol no sangue níveis mais baixos de triglicéridos no sangue um aumento do perímetro da cintura
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía en un paciente tratado con aripiprazol, se debe considerar una reducción de dosis o la interrupción del tratamiento (ver sección 4.8).
Portuguese: Se surgirem sinais e sintomas de discinesia tardia num doente medicado com aripiprazol, deve ser considerada a redução da dose ou a interrupção da administração (ver secção 4.8).
Spanish: En el vial quedará una pequeña cantidad, un exceso de la suspensión.
Portuguese: Permanecerá no frasco uma pequena quantidade de excesso de produto.
Spanish: Media basal (DE) Variación media (DE)
Portuguese: Valor basal médio (DP) Variação média (DP)
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable Envase múltiple: Tres envases individuales, cada uno contiene:
Portuguese: Pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada Multipack: três embalagens individuais, contendo cada uma:
Spanish: Abilify Maintena está indicado para pacientes adultos con esquizofrenia que están suficientemente estabilizados durante el tratamiento con aripiprazol oral.
Portuguese: Abilify Maintena destina-se a ser utilizado em doentes adultos com esquizofrenia que estão suficientemente estabilizados durante o tratamento com aripiprazol oral.
Spanish: Estos medicamentos pueden aumentar el riesgo de aparición de efectos adversos; si usted observa cualquier síntoma poco común al tomar cualquiera de estos medicamentos al mismo tiempo que Abilify Maintena, debe comunicárselo a su médico.
Portuguese: Estes medicamentos podem aumentar o risco de efeitos secundários; se sentir algum sintoma que não seja usual ao tomar qualquer destes medicamentos em conjunto com Abilify Maintena, deverá consultar o seu médico.
Spanish: • problemas cardíacos o antecedentes de accidente cerebrovascular, especialmente si sabe que en usted concurren otros factores de riesgo para el accidente cerebrovascular.
Portuguese: • problemas de coração ou historial de AVC, em especial se souber que tem outros fatores de risco para AVC;
Spanish: c) Inyecte lentamente el volumen recomendado mediante una inyección intramuscular de una única dosis en el glúteo o el deltoides.
Portuguese: c) Injetar lentamente o volume recomendado sob a forma de uma injeção intramuscular única no músculo glúteo ou deltoide.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Spanish: Trastornos oculares
Portuguese: Afeções oculares
Spanish: • triptanos (como sumatriptán y zolmitripitán) utilizados para tratar la migraña.
Portuguese: • triptanos (tais como sumatriptano e zolmitripitano) utilizados no tratamento da enxaqueca.
Spanish: Entre los síntomas de distonía se incluyen: espasmo de los músculos del cuello, progresando a veces a contracción de la garganta, dificultad para la deglución, dificultad para respirar, y/o protrusión de la lengua.
Portuguese: Os sintomas distónicos incluem: espasmo dos músculos do pescoço, por vezes progredindo para aperto da garganta, dificuldade em deglutir, dificuldade em respirar e/ou protusão da língua.
Spanish: Los medicamentos que aumentan los niveles de serotonina se emplean generalmente en enfermedades que incluyen depresión, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y fobia social así como migraña y dolor:
Portuguese: Os medicamentos que aumentam o nível de serotonina são tipicamente utilizados em condições que incluem depressão, perturbação de ansiedade generalizada, perturbação obsessiva compulsiva (POC) e fobia social, assim como enxaqueca e dor:
Spanish: Dados los efectos primarios del aripiprazol sobre el SNC, se debe tener precaución al administrar aripiprazol en combinación con alcohol u otros medicamentos del SNC con efectos adversos que se solapan, como la sedación (ver sección 4.8).
Portuguese: Atendendo aos efeitos primários do aripiprazol no SNC, deverá ter-se precaução quando o aripiprazol for administrado em associação com álcool ou outros medicamentos com ação no SNC e que tenham reações adversas sobreponíveis, tais como a sedação (ver secção 4.8).
Spanish: Abilify Maintena polvo y disolvente para suspensión de liberación prolongada inyectable La suspensión se debe inyectar inmediatamente después de ser reconstituida, pero puede conservarse en el vial a una temperatura inferior a 25 °C durante 4 horas.
Portuguese: Abilify Maintena pó e veículo para suspensão injetável de libertação prolongada A suspensão deve ser injetada imediatamente após a reconstituição, mas pode ser conservada a uma temperatura inferior a 25 °C até 4 horas no frasco para injetáveis.
Spanish: f) Inyecte lentamente en el glúteo o el deltoides.
Portuguese: f) Injetar lentamente no músculo glúteo ou deltoide.
Spanish: • antidepresivos o medicamentos a base de plantas utilizados para el tratamiento de la depresión y la ansiedad (como fluoxetina, paroxetina, hierba de San Juan)
Portuguese: • antidepressivos ou medicamentos à base de plantas utilizados para tratar depressão e ansiedade (tais como fluoxetina, paroxetina, Hipericão);