FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Calcium-Sandoz brustabletter innehåller aspartam, en fenylalaninkälla, motsvarande 15 mg/dos, som kan vara skadligt för personer med fenylketonuri.
Latvian: Katra Calcium Sandoz putojošā tablete satur aspartāmu, fenilalanīna avotu, kas atbilst 15 mg/devā, un tas var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Swedish: För att framgångsrikt behandla rakit och osteomalaki krävs behandling med lämpligt tillskott av vitamin D och tillräckligt med kalcium för att tillåta normal benmineralisering.
Latvian: Sekmīgai rahīta un osteomalācijas ārstēšanai ir nepieciešama adekvāta D vitamīna piegāde un darbība un pietiekama apgāde ar kalciju, lai būtu iespējama normāla kaulu mineralizācija.
Swedish: Terapeutiska indikationer - Förebyggande och behandling av kalciumbrist - Kalciumtillägg som komplement till specifik behandling för förebyggande och behandling av osteoporos
Latvian: - Kalcija papildterapija specifiskai terapijai osteoporozes profilaksei un ārstēšanai
Swedish: Patienter bör regelbundet kontrolleras med avseende på elektrokardiogram (EKG) och kalciumnivåerna i serum.
Latvian: Pacientiem jākontrolē elektrokardiogramma (EKG) un kalcija līmenis serumā.
Swedish: Calcium-Sandoz brustabletter kan användas under graviditet och amningsperiod vid kalciumbrist.
Latvian: Calcium Sandoz putojošās tabletes var lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā kalcija deficīta gadījumā.
Swedish: Ökat vätskeintag rekommenderas för patienter som har en tendens att få stenar i urinvägarna.
Latvian: Pacientiem, kam vērojama tendence uz urīnceļu akmeņu veidošanos,
Swedish: 02130 Esbo, Finland, Att.
Latvian: 02130 Espoo, Somija,
Swedish: Tjeckien
Latvian: Čehu Republika
Swedish: Correia & Margarida Moraes
Latvian: Kam: Maria do Céu Correia kundzei & Margarida Moraes kundzei
Swedish: Kalcium utsöndras i urin, faeces och svett.
Latvian: Kalcijs tiek izvadīts ar urīnu, izkārnījumiem un sviedriem.
Swedish: Vita, runda, plana brustabletter med fasade kanter och apelsindoft
Latvian: Baltas, apaļas, plakanas putojošās tabletes ar šķeltām malām un apelsīnu garšu.
Swedish: Nedan anges biverkningar ordnade per organsystem och frekvens.
Latvian: Tālāk uzskaitītas blakusparādības atbilstoši orgānu sistēmai un biežumam.
Swedish: Behandling av överdosering: Vid intoxikation skall behandlingen avbrytas omedelbart och vätskebristen behandlas.
Latvian: Intoksikācijas gadījumā ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc un jānovērš šķidruma deficīts.
Swedish: 1000 Ljubljana,
Latvian: 1000 Ljubljana, Slovenia
Swedish: Kalcium är en essentiell mineral, som är nödvändig för uppbyggnad och underhåll av skelettet, för elektrolytbalansen i kroppen samt för korrekt funktion hos en mängd olika regleringsmekanismer.
Latvian: Kalcijs ir svarīga minerālviela, kas nepieciešama kaulaudu veidošanai un saglabāšanai, elektrolītu līdzsvara uzturēšanai organismā un pilnvērtīgai vairāku regulējošo mehānismu funkcionēšanai.
Swedish: Calcium-Sandoz 1000 mg innehåller 5,95 mmol (motsvarande 136,90 mg) natrium per tablett.
Latvian: Calcium Sandoz 1000 mg satur 5,95 mmol (kas atbilst 136,90 mg) nātrija tabletē.
Swedish: Calcium-Sandoz 500 mg innehåller 2,976 mmol (motsvarande 68,45 mg) natrium per tablett.
Latvian: Calcium Sandoz 500 mg satur 2,976 mmol (kas atbilst 68,45 mg) nātrija tabletē.
Swedish: Luxemburg Novartis Consumer
Latvian: Luksemburga Novartis Consumer
Swedish: Sällsynta: Överkänslighet, såsom utslag, klåda, urtikaria.
Latvian: Reti: Paaugstināta jutība, piemēram, izsitumi, nieze, nātrene.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njurfunktion bör kalciumsalter tas under läkares överinseende med regelbunden kontroll av kalcium- och fosfatnivåerna i serum.
Latvian: Pacientiem ar traucētu nieru darbību kalcija sāļi jālieto medicīniskā uzraudzībā, kontrolējot kalcija un fosfātu līmeni serumā.
Swedish: : Dr Jacinta Keogh
Latvian: Kam: Dr Jacinta Keogh-Bennett
Swedish: : Dr. M. Unkauf
Latvian: M. Unkauf
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga problem med fruktosintolerans eller glukos-galaktos-malabsorption bör inte ta denna medicin.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamu iedzimtu fruktozes nepanesamību vai glikozes-galaktozes malabsorbciju,
Swedish: Calcium-Sandoz brustabletter bör förvaras utom räckhåll för barn.
Latvian: Calcium Sandoz putojošās tabletes jāuzglabā bērniem nepieejamā vietā.
Swedish: Varningar och försiktighetsmått För patienter med mild hyperkalciuri (> 300 mg/dygn eller 7,5 mmol/dygn), eller patienter som tidigare haft njursten, krävs regelbunden kontroll av utsöndringen av kalcium i urinen.
Latvian: Pacientiem ar vieglu hiperkalciūriju (kas pārsniedz 300 mg/24 stundās vai 7,5 mg/24 stundās) vai kam anamnēzē ir urīnceļu akmeņi, jākontrolē kalcija izvadīšana ar urīnu.
Swedish: 2 år.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 2 gadi.
Swedish: Systemisk behandling med kortikosteroider minskar kalciumabsorptionen.
Latvian: Sistēmiskie kortikosteroīdi mazina kalcija uzsūkšanos.
Swedish: 1132 mg kalciumlaktatglukonat och 875 mg kalciumkarbonat (motsvarande 500 mg eller 12,5 mmol kalcium).
Latvian: 1132 mg kalcija laktāta glikonāta (calcium lactate gluconate) un 875 mg kalcija karbonāta (calcium carbonate) (kas atbilst 500 mg vai 12,5 mmol kalcija).
Swedish: 183 11 Täby, Sverige Att.
Latvian: PO Box 1150 183 11 Täby, Zviedrija
Swedish: ANNEX III PRODUKTRESUMÉ
Latvian: PIELIKUMS III ZĀĻU APRAKSTS LATVIJA
Swedish: Förteckning över hjälpämnen
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA Palīgvielu saraksts
Swedish: Oxalsyra (som finns i spenat och rabarber) och fytinsyra (som finns i fullkornsflingor) kan hämma kalciumabsorptionen genom att bilda olösliga föreningar med kalciumjoner.
Latvian: Oksalskābe (sastopama spinātos un rabarberos) un fitīnskābe (sastopama visos graudaugos) var nomākt kalcija uzsūkšanos, veidojot nešķīstošus savienojumus ar kalcija joniem.
Swedish: Osteoporos, där kalciumtillägg som komplement är vanligt förekommande och väletablerat.
Latvian: Osteoporoze, kur kalcija papildinājuma nozīme ir labi zināma.
Swedish: 2263 mg kalciumlaktatglukonat och 1750 mg kalciumkarbonat (motsvarande 1000 mg eller 25 mmol kalcium).
Latvian: 2263 mg kalcija laktāta glikonāta (calcium lactate gluconate) un 1750 mg kalcija karbonāta (calcium carbonate) (kas atbilst 1000 mg vai 25 mmol kalcija).
Swedish: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1 000mg Brustabletter
Latvian: Mega-Calcium-Brausetabletten Ca 1000mg Putojošās tabletes
Swedish: : J. Grevsen
Latvian: Dānija Kam: J. Grevsen
Swedish: Överdosering leder till hyperkalciuri och hyperkalcemi.
Latvian: Pārdozēšana izraisa hiperkalciūriju un hiperkalciēmiju.
Swedish: Mindre textändringar infördes i avsnittet om graviditet och amning i förtydligande syfte och för att följa riktlinjerna beträffande produktresumén.
Latvian: Lai palielinātu skaidrību un saskaņotu ar vadlīnijām par zāļu aprakstu, nodaļā par grūtniecību un zīdīšanu tika ieviestas nelielas izmaiņas.
Swedish: : Ugo Di Francesco & Dr. H. Blehova
Latvian: Kam: Ugo Di Francesco & Dr.
Swedish: Förfarandet omfattade de åtgärder som krävdes för att genomföra en harmoniserad produktresumé, och harmonisering av modul 3 av dokumentationen, då innehavarna av godkännande för försäljning avsåg att ersätta alla föreliggande recept med ett enda recept men med två olika styrkor, och att optimera tillverkningsprocessen för detta recept.
Latvian: Šim nolūkam reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja aizvietot visus esošos formulējumus ar vienu formulējumu divos stiprumos, kā arī optimizēt šī formulējuma ražošanas procesu.
Swedish: Effektfrågor
Latvian: Efektivitātes jautājumi
Swedish: Calcium-Sandoz brustabletter kan tas oberoende av måltider.
Latvian: Calcium Sandoz putojošo tableti var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Latvian: Farmaceitiskā forma Lietošanas veids
Swedish: På grund av den ökade risken för hyperkalcemi bör serumkoncentrationerna av kalcium följas regelbundet vid samtidig behandling med tiaziddiuretika.
Latvian: Palielināta hiperkalciēmijas riska dēļ, vienlaikus lietojot tiazīdu grupas diurētiskos līdzekļus, regulāri jākontrolē kalcija līmenis serumā.
Swedish: På grundval av den dokumentation som innehavarna av godkännande för försäljning har tillhandahållit och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén har CHMP bedömt att nytta-risk-förhållandet beträffande Calcium-Sandoz 500 mg och 1000 mg brustabletter är positivt med avseende på de överenskomna och harmoniserade indikationerna.
Latvian: Pamatojoties uz dokumentāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecību īpašnieki un zinātnisko diskusiju komitejā, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja secināja, ka ieguvuma/riska attiecība Calcium Sandoz
Swedish: Metamorfosis Attikis, Grekland
Latvian: Metamorfosis Attikis,
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1.
Latvian: 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1.
Swedish: Mindre vanliga: Hyperkalcemi, hyperkalciuri Magtarmkanalen:
Latvian: Retāk: Hiperkalciēmija, hiperkalciūrija
Swedish: Kronisk överdosering med åtföljande hyperkalcemi kan orsaka förkalkning av kärl och organ.
Latvian: Hroniska pārdozēšana ar hiperkalciēmijas rašanos var izraisīt asinsvadu un orgānu kalcifikāciju.
Swedish: BILAGA II EMEA:SVETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Swedish: Vid kronisk överdosering med hyperkalcemi är den första behandlingsåtgärden rehydrering med saltlösning.
Latvian: Hroniskas pārdozēšanas gadījumā, ja ir vērojama hiperkalciēmija, sākotnējais terapijas solis ir fizioloģiskā šķīduma infūzija.
Swedish: - Rakit och osteomalaci, tillsammans med vitamin D3-behandling 4.2 Dosering och administreringssätt Vuxna: 500 - 1500 mg per dag
Latvian: - Rahīts un osteomalācija, papildus D3 vitamīna terapijai 4.2 Devas un lietošanas veids
Swedish: CHMP förordar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresuméerna återfinns i bilaga III till detta yttrande, med beaktande av följande:
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja ieteica papildināt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti ir pievienoti šī slēdziena III pielikumā.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE / FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Swedish: Hos dessa patienter bör kalciumnivåerna i serum och njurfunktionen kontrolleras regelbundet.
Latvian: Šiem pacientiem jākontrolē kalcija līmenis serumā un nieru darbība.
Swedish: : Torbjörn Sonck & Eeva Liisa Kärkkäinen
Latvian: Eeva Liisa Kärkkäinen kundzei
Swedish: Brustabletterna är förpackade i polypropenrör med garantiförslutet lock av polyeten med torkmedel.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs Putojošās tabletes ir iepakotas polipropilēna tūbiņās ar polietilēna aizbāžņiem ar mitruma uzsūcēju, par kuru atvēršanu liecina bojājums, pa 10 vai 20 tabletēm.
Swedish: Under graviditeten bör det dagliga intaget av kalcium inte överstiga 1500 mg.
Latvian: Grūtniecības laikā kalcija dienas deva nedrīkst pārsniegt 1500 mg. Kalcijs nozīmīgā daudzumā izdalās pienā zīdīšanas laikā, bet neizraisa blakusparādības jaundzimušajam.
Swedish: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Latvian: Novartis Hungária Kft.
Swedish: Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Mineralämnen
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa:
Swedish: CALCIUM SANDOZ, comprimés effervescents
Latvian: SANDOZ CALCIUM, comprimés effervescents
Swedish: Toxiciteten av hjärtglykosider kan öka i samband med hyperkalcemi som orsakats av kalciumbehandling.
Latvian: Kalcija terapijas izraisītas hiperkalciēmijas gadījumā var palielināties sirds glikozīdu toksicitāte.
Swedish: 99 % av mängden kalcium i kroppen är bundet i skelett och tänder.
Latvian: Kaulu un zobu minerālvielu komponente satur 99% no organisma kalcija.
Swedish: Vattenfri citronsyra Smakämne: apelsin (innehållande: essentiella oljor från apelsin, maltodextrin, akaciagummi, sorbitol (E
Latvian: Apelsīnu aromatizatora pulveris (sastāvs: apelsīnu ēteriskās eļļas, maltodekstrīns, arābijas gumija,
Swedish: Tetracyklinpreparat som administreras samtidigt med kalciumpreparat kan absorberas sämre.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar kalcija preparātiem, var būt traucēta tetraciklīna preparātu uzsūkšanās.
Swedish: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Brustabletter
Latvian: Calcium-Sandoz® forte 500mg Ca 500mg Putojošās tabletes
Swedish: CALCIUMSANDOZ® Forte
Latvian: CALCIUMSANDOZ®
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN
Latvian: PAMATS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM
Swedish: Sällsynta: flatulens, förstoppning, diarré, illamående, kräkningar, buksmärtor
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: Reti: meteorisms, aizcietējums, caureja, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums
Swedish: Tiaziddiuretika minskar urinutsöndringen av kalcium.
Latvian: Tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi samazina kalcija izvadīšanu ar urīnu.
Swedish: (kalciumlaktoglukonat och kalciumkarbonat), har under decennier i många länder använts vid framställning av ett stort antal humanmedicinprodukter, varvid de visat sig kunna upprätthålla en hög nivå med avseende på såväl effekt som säkerhet.
Latvian: Zāļu Calcium Sandoz 500 mg un 1000 mg putojošo tablešu aktīvām sastāvdaļām (kalcija laktāta glukonātam un kalcija karbonātam) ir parādīta efektivitāte un pieņemams nekaitīguma līmenis desmitiem gadu ilgā lietošanā cilvēkiem daudzās valstīs daudzu un dažādu zāļu veidā.
Swedish: Absorption:
Latvian: Uzsūkšanās:
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Latvian: Novartis Finland Oy,
Swedish: Carlo Candiani
Latvian: Baggio kundzei & Carlo Candiani kungam
Swedish: CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés effervescents
Latvian: CALCIUM SANDOZ 500mg, comprimés
Swedish: : Maria Carla Baggio &
Latvian: Kam: Maria Carla
Swedish: sjukdomar och/eller tillstånd som leder till hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri, nefrokalcinos och nefrolitiasis.
Latvian: Līdz ar to Calcium Sandoz ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu jūtību pret putojošās tabletes aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām; pie slimībām un/vai stāvokļiem, kuros veidojas hiperkalcēmija un/vai hiperkalciūrija, nefrokalcinoze un nefrolitiāze.
Swedish: EMA/HMPC/334023/2015
Latvian: 2015. gada 10. jūlijā EMA/HMPC/334023/2015
Swedish: Växten odlas eller samlas när den blommar för att utvinna de ovanjordiska delarna för medicinsk användning.
Latvian: Augs tiek audzēts vai savākts ziedēšanas laikā, lai medicīniskai lietošanai iegūtu virszemes daļas.
Swedish: Vid sin bedömning övervägde HMPC även ett fåtal kliniska studier, däribland en studie på patienter som led av sömnstörningar, vilka tydde på en positiv effekt på sömnen.
Latvian: HMPC novērtējumā vēl iekļāva dažus pieejamos klīniskos pētījumus, tostarp pētījumu ar pacientiem, kuriem ir miega traucējumi, kurā tika gūtas norādes par pozitīvu ietekmi uz miegu.
Swedish: Sömntuta, ört EMA/HMPC/334023/2015
Latvian: Ešolcijas laksts EMA/HMPC/334023/2015
Swedish: Information om användning och registrering av läkemedel med sömntuta, ört i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Latvian: Informācija par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu un reģistrāciju ES dalībvalstīs ir jāsaņem attiecīgajās dalībvalstu iestādēs.
Swedish: Alla ansökningar om registrering av läkemedel som innehåller sömntuta, ört ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Latvian: Ikviens pieteikums Ešolcijas lakstu saturošu zāļu reģistrācijai ir jāiesniedz par zālēm atbildīgajai dalībvalsts iestādei, kura novērtēs pieteikumu par augu izcelsmes zālēm, kā arī ņems vērā HMPC zinātniskos secinājumus.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med sömntuta, ört, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Papildu informācija par HMPC veikto Ešolcijas lakstu saturošo zāļu novērtēšanu un Komitejas secinājumiem ir atrodama Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller sömntuta, ört ska användas.
Latvian: Šis kopsavilkums nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu.
Swedish: Mer information om riskerna med läkemedel som innehåller sömntuta, ört, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Latvian: Plašāka informācija par risku saistībā ar zālēm, kas satur Ešolcijas lakstu, tostarp piesardzības attiecīgie pasākumi to drošai lietošanai, ir pieejama monogrāfijā, kas publicēta Aģentūras tīmekļa vietnes cilnē "All Documents" (Visi dokumenti): ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Sömntuta, ört är den gängse benämningen på ovanjordiska delar av växten Eschscholzia californica Cham.
Latvian: Ešolcijas laksts ir auga Eschscholzia californica Cham. virszemes daļu plaši lietotais nosaukums.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pierādījumi, ka tie šādā veidā ir droši lietoti vismaz 30 gadus (tostarp vismaz 15 gadus ES).
Swedish: Beredningar med sömntuta, ört ska endast användas av vuxna.
Latvian: Ešolcijas laksta preparātus drīkst lietot tikai pieaugušie.
Swedish: Läkare eller kvalificerad sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen varar längre än två veckor under behandlingen.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā simptomi ilgst vairāk par divām nedēļām, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes sniedzēju.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med sömntuta, ört för lindring av lätta symtom på nervös anspänning såsom lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvärl bygger på deras "traditionella användning".
Latvian: HMPC secinājumi par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu vieglu nervu spriedzes simptomu mazināšanā un miega uzlabošanā ir pamatoti ar to "tradicionālo lietošanu".
Swedish: HMPC drog slutsatsen att sömntuta, ört på grundval av dess långvariga användning kan användas för lindring av lätta symtom på nervös anspänning såsom lindrig oro och tillfälliga insomningsbesvär.
Latvian: HMPC secināja, ka, pamatojoties uz ilgtermiņa lietošanu, šīs Ešolcijas lakstu saturošās zāles var tikt lietotas, lai mazinātu vieglus nervu spriedzes simptomus un palīdzētu iemigt..
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av sömntuta, ört som läkemedel.
Latvian: Šis ir Augu izcelsmes zāļu komitejas (HMPC) zinātnisko secinājumu kopsavilkums par Ešolcijas laksta lietošanu medicīnā.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om registrering av växtbaserade läkemedel som innehåller sömntuta, ört.
Latvian: ES dalībvalstis ņem vērā HMPC secinājumus, novērtējot Ešolcijas lakstu saturošu augu izcelsmes zāļu reģistrācijas pieteikumus.
Swedish: Hur registreras läkemedel med sömntuta, ört i EU?
Latvian: Kā Ešolcijas lakstu saturošas zāles tiek apstiprinātas ES?
Swedish: Beredningar med sömntuta, ört framställs genom att de torkade ovanjordiska delarna av växten pulveriseras.
Latvian: Ešolcijas laksta preparātus iegūst, izkaltētās auga virszemes daļas saberžot pulverī.
Swedish: Utförliga anvisningar om hur läkemedel med sömntuta, ört ska tas och vem som kan använda dem finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Latvian: Detalizētas instrukcijas par Ešolcijas lakstu saturošu zāļu lietošanu un to, kuri drīkst tās lietot, atrodamas zālēm pievienotajā lietošanas instrukcijā.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användning av läkemedel med sömntuta, ört bygger därför på deras långvariga användning.
Latvian: HMPC secinājumi par Ešolcijas laksta lietošanu ir pamatoti ar to lietošanu ilgtermiņā.
Swedish: Vad är sömntuta, ört?
Latvian: Kas ir Ešolcijas laksts?
Swedish: Mer information om läkemedel med sömntuta, ört
Latvian: Cita informācija par zālēm, kas satur Ešolcijas lakstu
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med sömntuta, ört?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ešolcijas lakstu saturošas zāles?
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller sömntuta, ört finns vanligen i fast form som ska tas genom munnen.
Latvian: Ešolcijas lakstu saturošas augu izcelsmes zāles parasti ir pieejamas cietās formās iekšķīgai lietošanai.
Swedish: Detta betyder att det finns otillräckliga bevis från kliniska prövningar men att dessa växtbaserade läkemedel ändå troligtvis har effekt och att det finns belägg för att de har använts säkert på detta sätt i minst 30 år (inräknat minst 15 år i EU).
Latvian: Tas nozīmē, ka, lai gan klīniskajos pētījumos nav iegūti pietiekami pierādījumi, šo augu izcelsmes zāļu iedarbība ir ticama un ir
Swedish: Viktiga farmaceutiska parametrar för läkemedlet, tillverkningsprocessen och kontroll ska ha fastställts.
Latvian: jānosaka zāļu galvenie farmaceitiskie rādītāji, ražošanas process un kontroles pasākumi.
Swedish: Innan det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återkallas ska de nationella behöriga myndigheterna under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännandet för försäljning:
Latvian: Pirms reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas valstu kompetentajām iestādēm, ko koordinē atsauces dalībvalsts, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Swedish: Terapeutisk ekvivalens med referensläkemedlet ska ha visats i en lämplig klinisk studie eller annan validerad modell.
Latvian: jāpierāda terapeitiskā līdzvērtība atsauces zālēm, veicot atbilstošu klīnisko pētījumu vai ar citu apstiprinātu modeli;
Swedish: Villkor för att det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska återkallas
Latvian: III pielikums Reģistrācijas apliecības apturēšanas atcelšanas nosacījumi
Swedish: Skäl till avslag
Latvian: Atteikuma pamatojums
Swedish: Canazole clotrimazole cream godkändes den 8 december 2000 i Irland i enlighet med artikel 4.8 a iii i direktiv 65/65/EEG.
Latvian: Canazole klotrimazola krēms tika reģistrēts Īrijā 2000. gada 8. decembrī saskaņā ar Direktīvas 65/65/EEK 4. panta 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļu.
Swedish: • Kommitténs vetenskapliga diskussion.
Latvian: • un zinātnisko diskusiju Komitejā,
Swedish: Ansökan lämnades in i den berörda medelsstaten (Storbritannien) enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Latvian: Pieteikums tika iesniegts iesaistītajā dalībvalstī (Apvienotajā Karalistē) savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros.
Swedish: Kommittén antog därför ett yttrande som rekommenderar att godkännandet för försäljning avslås i de berörda medlemsstaterna och tillfälligt upphävs i referensmedlemsstaten, i överensstämmelse med de villkor som anges i bilaga III till yttrandet.
Latvian: Tādēļ Komiteja pieņēma atzinumu, kurā ieteica atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu iesaistītajās dalībvalstīs un apturēt reģistrācijas apliecības darbību atsauces dalībvalstī saskaņā ar atzinuma III pielikumā norādītajiem nosacījumiem.
Swedish: Kommittén ansåg vidare att det på grundval av de data som lämnats in till stöd för ansökan inte är möjligt att fastställa ett positivt nytta-riskförhållande för detta läkemedel och att saluföring av läkemedlet under dessa omständigheter utgör en folkhälsorisk.
Latvian: Turklāt komiteja uzskatīja, ka, pamatojoties uz šo pieteikumu pamatojošiem datiem, nav iespējams pierādīt pozitīvu šo zāļu ieguvumu un riska attiecību un ka šajos apstākļos zāļu tirdzniecība rada risku sabiedrības veselībai.
Swedish: Viktiga farmaceutiska parametrar, som upplösningen av läkemedelssubstansen i oljefasen, hade inte validerats på ett lämpligt sätt.
Latvian: Galvenie farmaceitiskie rādītāji, piemēram, zāļu vielas šķīdība eļļas fāzē, nebija atbilstoši apstiprināti.
Swedish: Inga jämförande mikrobiella in vitro-tester för att undersöka läkemedlets antimikrobiella egenskaper lämnades in.
Latvian: Netika iesniegti salīdzinoši mikrobioloģiskie in vitro testi, lai izpētītu zāļu preparāta pretmikrobu īpašības.