FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge kan hjælpe mig med at beslutte, hvad der er bedst for dig og dit barn.
Slovak: Váš lekár vám pomôže rozhodnúť sa, čo je najlepšie pre vás a vaše dieťa.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie týkajúce sa interakcií.
Danish: Problemer med leveren.
Slovak: problémy s pečeňou.
Danish: Efter første åbning af glasset: 1 måned.
Slovak: Po prvom otvorení fľaše: 1 mesiac.
Danish: 1- Åbn glasset.
Slovak: 1- Otvorte fľašu.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden først at tale med din læge, da mangel på E-vitamin kan vende tilbage og påvirke dit helbred.
Slovak: Liečbu neukončujte bez toho, aby sa poradili so svojím lekárom, pretože nedostatok vitamínu E sa môže vrátiť a mať vplyv na vaše zdravie.
Danish: Tocofersolan
Slovak: Tokofersolan
Danish: Resultatet er mængden af Vedrop i ml:
Slovak: Výsledok je objem Vedropu v ml:
Danish: De følgende bivirkninger blev rapporteret:
Slovak: Hlásené boli nasledujúce vedľajšie účinky:
Danish: Lægen vil regelmæssigt ordinere blodprøver og kan justere dosen for at undgå en øget risiko for blødning.
Slovak: Váš lekár Vás požiada, aby ste si dali pravidelne vykonať krvné testy a môže upraviť dávky týchto liekov, aby sa predišlo zvýšenému riziku krvácania.
Danish: I tilfælde af overdosering bør der tilbydes behandling af symptomer.
Slovak: V prípade predávkovania sa má navrhnúť symptomatická liečba.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret, er angivet nedenfor i henhold til systemorganklasse og frekvens.
Slovak: Dolu uvedené hlásené nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Dets kritiske micellekoncentration er lav (0,04 til 0,06 mmol/l).
Slovak: Jeho kritická micelárna koncentrácia je nízka (0,04 až 0,06 mmol/l).
Danish: Den almindelige dosis er 0,34 ml/kg/dag.
Slovak: Zvyčajná dávka 0,34 ml/kg/deň.
Danish: 7- Skyl sprøjten med vand.
Slovak: 7- Striekačku opláchnite vodou.
Danish: Følgende tabel viser voluminet af oral opløsning baseret på patientens vægt.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza objemy perorálneho roztoku v závislosti na hmotnosti pacienta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24.juli 2009 Dato for seneste fornyelse: 23.april 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. apríla 2014
Danish: • Asteni (føler dig svag)
Slovak: Malátnosť (pocit slabosti)
Danish: Årligt, samtidigt med indsendelsen af de Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetn inger
Slovak: Každoročne, spolu s podaním periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti
Danish: Der findes ingen data om, hvorvidt dette lægemiddel udskilles i modermælken.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o tom, či sa tento liek nachádza v materskom mlieku.
Danish: Sådan måles dosen:
Slovak: Na odmeranie dávky:
Danish: Da Vedrop øger optagelsen af disse under fordøjelsen, vil lægen monitorere behandlingens virkning og om nødvendigt justere dosen.
Slovak: Keďže Vedrop môže zvyšovať ich absorpciu (vstrebávanie) počas trávenia, Váš lekár bude sledovať účinok liečby a upraví dávky, ak je to potrebné.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekommer hos op til 1 ud af 100 personer)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí)
Danish: Beslutningen om hvorvidt amning skal fortsættes/afbrydes, eller om behandling med Vedrop skal fortsættes/afbrydes, bør foretages under overvejelse og afvejning af amningens fordel for barnet og Vedrop-behandlingens fordel for kvinden.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či pokračovať alebo ukončiť dojčenie alebo či pokračovať alebo ukončiť liečbu Vedropom, sa má urobiť s ohľadom na prospech dojčenia pre dieťa a prospech liečby tokofersolanom pre ženu.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, så han/hun kan afgøre om lægemidlet må bruges.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste tehotná, keďže lekár/lekárka rozhodne, či sa tento liek môže použiť.
Danish: Problemer med nyrerne eller er dehydreret.
Slovak: , ak máte: problémy s obličkami alebo dehydratáciu.
Danish: Du kan tage Vedrop før og under et måltid og med eller uden vand
Slovak: Vedrop môžete užiť pred jedlom alebo počas neho, s vodou alebo bez vody.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal levere årlige opdateringer om alle nye oplysninger omkring produktets effektivitet og sikkerhed hos patienter med kongenit kronisk kolestase eller arvelig kolestase.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne priebežné ročné aktualizácie ohľadom akýchkoľvek nových informácií o účinnosti a bezpečnosti produktu u pacientov s vrodenou chronickou cholestázou alebo dedičnou cholestázou.
Danish: ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Danish: Vedrop skal bruges med forsigtighed, og leverfunktionen skal monitoreres tæt.
Slovak: Vedrop sa má používať s opatrnosťou a funkcie Vašej pečene musia byť dôkladne sledované.
Danish: Vedrop må ikke anvendes til præmature nyfødte spædbørn.
Slovak: Vedrop sa nesmie používať u predčasne narodených novorodencov.
Danish: Hvis du har glemt at tage Vedrop
Slovak: Ak zabudnete užiť Vedrop
Danish: Hvis du holder op med at tage Vedrop
Slovak: Ak prestanete užívať Vedrop
Danish: 5-Tøm sprøjtens indhold ved at trykke stemplet i bund, enten: - direkte ind i munden eller - ned i et glas vand.
Slovak: 5- Vyprázdnite obsah striekačky stlačením piestu na konci striekačky buď: - priamo do úst, alebo - do pohára s vodou a potom vypite celý obsah pohára.
Danish: Særlige populationer
Slovak: Osobité populácie:
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Danish: E-vitamin er den vigtigste lipidopløselige antioxidant i organismen.
Slovak: Vitamín E je hlavný v tukoch rozpustný antioxidant v tele.
Danish: EU/1/09/533/001 10 ml glas EU/1/09/533/002 20 ml glas EU/1/09/533/003 60 ml glas
Slovak: EU/1/09/533/001 fľaša s objemom 10 ml EU/1/09/533/002 fľaša s objemom 20 ml EU/1/09/533/003 fľaša s objemom 60 ml
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vitaminer, andre almindelige vitaminpræparater, ATC-kode: A11HA08
Slovak: Vitamíny: Iné nekombinované vitamínové lieky, samotné: ATC kód: A11HA08
Danish: Celleoptagelsen er ikke afhængig af receptorer, bindingsproteiner eller stofskifteprocesser og sker ikke ved pinocytose.
Slovak: Prienik do buniek si nevyžaduje receptory, väzbové proteíny alebo metabolické procesy a neuskutočňuje sa pinocytózou.
Danish: Vedrop skal bruges med forsigtighed, og din nyrefunktion skal overvåges tæt, da polyethylenglycol, som er en del af det aktive stof tocofersolan, kan medføre nyreskader.
Slovak: Vedrop sa má používať s opatrnosťou a funkcia obličiek sa má dôkladne sledovať, pretože polyetylénglykol, ktorý je súčasťou liečiva tokofersolan, môže poškodiť Vaše obličky.
Danish: Store doser E-vitamin kan forårsage diaré, mavesmerter og andre gastrointestinale forstyrrelser.
Slovak: Vysoké dávky vitamínu E môžu spôsobovať hnačku, bolesti brucha a iné gastrointestinálne poruchy.
Danish: Absorption af deutereret tocofersolan viste et normalt mønster i lipoproteiner: alfa-tocopherol toppede først i chylomikroner, derefter i lipoproteiner med meget lav densitet (VLDL, Very Low-Density Lipoproteins) og til sidst i lipoproteiner med lav densitet (LDL, Low-Density Lipoproteins) og lipoproteiner med høj densitet (HDL, High-Density Lipoproteins), og den aftagende del af kurven svarede til den hos kontrolgruppen.
Slovak: Absorpcia tokofersolanu označeného deutériom ukázala v lipoproteínoch normálnu charakteristiku: alfatokoferol dosahuje maximum najprv v chylomikrónoch, potom v lipoproteínoch s veľmi nízkou hustotou (very low density lipoproteins, VLDL) a nakoniec v lipoproteínoch s nízkou hustotou (low density lipoproteins, LDL) a lioproteínoch s vysokou hustotou (high density lipoproteins, HDL).
Danish: Dosen skal justeres i henhold til niveauet af E-vitamin i plasma.
Slovak: Dávka sa má upraviť podľa hladiny vitamínu E v plazme.
Danish: Tocofersolan danner ved lave koncentrationer miceller, der øger absorptionen af non-polære lipider som f.eks. fedtopløselige vitaminer.
Slovak: V nízkych koncentráciách vytvára tokofersolan micely, ktoré zlepšujú absorpciu nepolárnych tukov, ako sú vitamíny rozpustné v tukoch.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigher".
Slovak: Tento liek bol registrovaný za takzvaných „mimoriadnych okolností".
Danish: Den orale sprøjte på 1 ml eller 2 ml, der er vedlagt i æsken, bruges til udmåling af den eksakte dosis i overensstemmelse med den ordinerede dosering.
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 1 ml alebo 2 ml priložená v balení je uspôsobená na pomoc pri meraní presnej dávky v súlade s predpísaným dávkovaním.
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur vurderer hvert år ny information vedrørende dette lægemiddel, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret
Slovak: Európska agentúra pre lieky každý rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu pre používateľa bude podľa potreby aktualizovať.
Danish: Din læge vil ordinere dosen i ml.
Slovak: Váš lekár predpíše dávku v ml.
Danish: Vedrop indtages oralt med eller uden vand.
Slovak: Vedrop sa podáva perorálne s vodou alebo bez nej.
Danish: Patienten skal derfor monitoreres og dosen skal om nødvendigt justeres.
Slovak: Preto sa musí uskutočniť monitorovanie, a ak je to potrebné, musia sa upraviť dávky.
Danish: Vedrop påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Vedrop nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: E-vitamin elimineres hovedsageligt i galden (75 %) og fæces, enten som frit tocopherol eller i oxiderede former.
Slovak: Vitamín E sa eliminuje hlavne žlčou (75%) a stolicou, buď ako voľný tokoferol alebo ako jeho oxidované formy.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ønsker at amme.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak chcete dojčiť.
Danish: Udskillelsen af tocofersolan i brystmælk er ikke undersøgt hos dyr.
Slovak: Vylučovanie tokofersolanu do mlieka sa u zvierat neskúmalo.
Danish: Ikke almindelig: Asteni, hovedpine
Slovak: Menej časté: asténia, bolesť hlavy
Danish: Vedrop indeholder 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml.
Slovak: Vedrop obsahuje 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka na ml.
Danish: Det vides ikke, om tocofersolan udskilles i human brystmælk.
Slovak: Nie je známe, či sa tokofersolan vylučuje do ľudského materského mlieka.
Danish: • Forhøjet niveau af transaminaser (leverenzymer)
Slovak: Zvýšenie hladín transamináz (pečeňové enzýmy)
Danish: Hvis du tager store doser E-vitamin, kan du midlertidigt få diaré og mavesmerter.
Slovak: Ak užijete vysoké dávky vitamínu E, môže sa objaviť dočasná hnačka a bolesť žalúdka.
Danish: 3-Fyld den orale sprøjte med væske ved at trække stemplet tilbage til den streg på sprøjten, der svarer til den mængde i milliliter (ml), som lægen har ordineret.
Slovak: 3- Naplňte perorálnu striekačku tekutinou tak, že potiahnete piest k ciachovanej mierke zodpovedajúcej množstvu predpísanému Vašim lekárom v mililitroch (ml).
Danish: Tag ikke Vedrop - hvis du er allergisk over for E-vitamin (d-alfa-tocopherol) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt.
Slovak: Neužívajte Vedrop - Ak ste alergický na vitamín E (d-alfa-tokoferol) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Den anbefalede daglige dosis til pædiatriske patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase er 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tocopherol i form af tocofersolan).
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je u pediatrických pacientov trpiacich vrodenou chronickou cholestázou alebo dedičnou chronickou cholestázou 0,34 ml/kg/deň (17 mg/kg d-alfa-tokoferolu vo forme tokofersolanu).
Danish: Behandling med Vedrop skal initieres og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter, der lider af kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase.
Slovak: Liečba Vedropom musí byť iniciovaná a musí sa uskutočniť pod dohľadom lekára skúseného v oblasti starostlivosti o pacientov trpiacich vrodenou chronickou cholestázou alebo dedičnou chronickou cholestázou.
Danish: Som følge af hæmning af transportproteinet P-glykoprotein kan tocofersolan også øge tarmenes optagelse af andre samtidige, fedtopløselige vitaminer (A, D, E, K) eller optagelsen af stærkt lipofile lægemidler (som f.eks. steroider, antibiotika, antihistaminer, cyclosporin, tacrolimus).
Slovak: Vzhľadom na inhibíciu transportéra P-glykoproteínu môže tokofersolan tiež zvyšovať intestinálnu absorpciu iných súbežne užitých vitamínov rozpustných v tukoch (A, D, E, K) alebo vysoko lipofilných liekov (ako sú napr. steroidy, antibiotiká, antihistaminiká, cyklosporín, takrolimus).
Danish: Det er rapporteret, at en stor dosis E-vitamin øger blødningstendensen hos patienter med mangel på vitamin K eller hos patienter, der behandles oralt med anti-vitamin K. Det anbefales derfor at monitorere protrombintid og INR (Internationalt Normaliseret Ratio).
Slovak: Keďže bolo hlásené, že vysoké dávky vitamínu E zvyšujú sklon ku krvácaniu u pacientov s nedostatkom vitamínu K alebo tých pacientov, ktorí užívajú perorálnu liečbu antivitamínov K, odporúča sa preto monitorovať protrombínový čas a medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR).
Danish: Det kan eventuelt være nødvendigt at justere den orale dosis antikoagulant under og efter behandling med Vedrop.
Slovak: Počas alebo po ukončení liečby Vedropom môže byť potrebná možná úprava dávky perorálneho antikoagulantu.
Danish: (se pkt.4.2)
Slovak: (uvedených v časti 6).
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje v literatúre na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Dosen skal ordineres i ml.
Slovak: Dávka sa má predpisovať v ml.
Danish: Det bruges til behandling af mangel på E-vitamin, der skyldes fordøjelsesrelateret malabsorbtion (når næringsstoffer fra maden ikke optages nemt gennem fordøjelsen) hos patienter fra fødsel (spædbørn født til tiden) op til 18 år, som lider af kronisk kolestase (en arvelig eller medfødt sygdom hvor galde ikke kan udskilles fra leveren til tarmene).
Slovak: Používa sa na liečbu nedostatku vitamínu E spôsobeného tráviacou poruchou vstrebávania (kde sa živiny z potravy počas trávenia neľahko absorbujú) u pacientov od narodenia (riadne donosených novorodencov) do 18 rokov trpiacich chronickou cholestázou (dedičné alebo vrodené ochorenie, pri ktorom žlč nemôže prechádzať z pečene do čreva).
Danish: Dosen justeres af lægen i henhold til niveauet af E-vitamin i dit blod.
Slovak: Váš lekár dávku upraví podľa Vašej hladiny vitamínu E v krvi.
Danish: Orale sprøjter i LDPE-beholder og med polystyrolstempel.
Slovak: Perorálna striekačka z LDPE a piest z polystyrolu.
Danish: 2 for yderligere oplysninger om disse 2 indholdsstoffer), glycerol, dinatriumfosfatdodecahydrat, koncentreret saltsyre, renset vand.
Slovak: (ďalšie informácie o týchto 2 zložkách pozri na konci časti 2), glycerol, dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, čistená voda.
Danish: Ikke almindelig: Forskydninger i serum-natrium og serumkalium, øget niveau af transaminaser
Slovak: Menej časté: abnormálne hladiny sodíka v sére, abnormálne hladiny draslíka v sére, zvýšené hladiny transamináz
Danish: E-vitaminniveauet i plasma skal monitoreres hver måned i de første par måneder af behandlingen eller længere og derefter med jævne mellemrum.
Slovak: E v plazme sa musia kontrolovať každý mesiac po dobu najmenej niekoľkých prvých mesiacov po liečbe, potom v pravidelných intervaloch a dávka sa má podľa toho upraviť, ak je to potrebné.
Danish: Vedrop indeholder E-vitamin (i form af tocofersolan).
Slovak: Vedrop obsahuje vitamín E (vo forme tokofersolanu).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vedrop
Slovak: Iné lieky a Vedrop
Danish: Brunt type III-glas med børnesikret HDPE-skruelåg og LDPE-forsegling.
Slovak: Fľaša z hnedého skla typu III s bezpečnostným uzáverom so závitom z HDPE a viečkom z LDPE.
Danish: • Unormalt kaliumniveau i blodet
Slovak: Nezvyčajná hladina draslíka v krvi
Danish: Erfaring med behanding med tocofersolan hos patienter med nedsat nyrefunktion eller underliggende nedsat leverfunktion har ikke påvist et behov for at tilpasse dosisregimet af Vedrop (se pkt.
Slovak: Skúsenosti s liečbou tokofersolanom u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo poruchou funkcie pečene nepreukázala potrebu upraviť dávkovací režim Vedropu (pozri časť 4.4).
Danish: Recordati Rare Diseases
Slovak: Recordati Rare Diseases Italy
Danish: Immeuble "Le Wilson"
Slovak: Recordati Rare Diseases Immeuble „Le Wilson"
Danish: Hydrolyse af tocofersolans forekommer i tarmlumen.
Slovak: Hydrolýza tokofersolanu sa deje v lúmene čreva.
Danish: - Vedrop må ikke gives til præmature spædbørn.
Slovak: - Vedrop sa nesmie používať u predčasne narodených novorodencov.
Danish: Det agerer som et kædebrydende molekyle med frie radikaler, der stopper peroxideringen af flerumættede fedtsyrer, og det er involveret i opretholdelsen af cellemembranernes stabilitet og integritet.
Slovak: Účinkuje ako molekula narúšajúca reťazec voľných radikálov a zastavujúc peroxidáciu polynenasýtených mastných kyselín.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Slovak: 8 nariadenia (ES) 726/2004, držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Danish: Må kun tages med den orale sprøjte, der er vedlagt i æsken.
Slovak: Používajte len s pomocou perorálnej striekačky priloženej v škatuli.
Danish: Fedtopløselige vitaminer (som f.eks. A-, D-, E- og K-vitamin) eller lægemidler med høj fedtopløselighed (som f.eks. kortikoid, ciclosporin, tacrolimus, antihistamin).
Slovak: vitamíny rozpustné v tukoch (ako vitamín A, D, E alebo K) alebo v tukoch vysoko rozpustné lieky (ako kortikoidy, cyklosporín, takrolimus, antihistaminiká).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Vedrop
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vedrop
Danish: Æskerne indeholder:
Slovak: Škatule s obsahom:
Danish: Det anbefales at overvåge koagulationsfunktionen ved samtidig administration af anti-vitamin K (se pkt.4.4).
Slovak: Pri podávaní s liečbou antivitamínmi K sa odporúča monitorovať koagulačné faktory (pozri časť 4.4).
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie tomto lieku.
Danish: • Kassér glasset én måned efter første åbning, selv hvis der er noget tilbage.
Slovak: Fľašu znehodnoťte jeden mesiac po prvom otvorení, aj keď časť roztoku zvýšila.
Danish: Visse blodfortyndende lægemidler (orale antikoagulanter som f.eks. warfarin).
Slovak: Oznámte Vášmu lekárovi, ak užívate: určité lieky na riedenie krvi (perorálne antikoagulanciá ako warfarín).
Danish: Urinen udgør kun en mindre eliminationsvej for E-vitamin (som glucuro-konjugat).
Slovak: Moč reprezentuje malú eliminačnú cestu vitamínu E (vo forme glukuronidového konjugátu).
Danish: E-vitamin, som hovedsageligt findes på cellemembraner, inde i mitokondrier og mikrosomer, er jævnt fordelt (erytrocytter, hjernen, muskler, lever, blodplader) og lagres hovedsageligt i fedtvævet.
Slovak: Vitamín E je rozmiestnený všade na bunkových membránach, v mitochondriách a mikrozómoch (červené krvinky, mozog, svaly, pečeň, krvné doštičky) a tukové tkanivá sú jeho najhlavnejším rezervoárom.
Danish: • Unormalt natriumniveau i blodet
Slovak: Nezvyčajná hladina sodíka v krvi
Danish: Mængde (ml) oral opløsning
Slovak: Objem perorálneho roztoku (ml)
Danish: Vedrop skal administreres med forsigtighed hos patienter med underliggende nedsat leverfunktion og under tæt monitorering af leverfunktionen hos disse patienter (se pkt 4.2).
Slovak: Vedrop sa má pacientom so základnou poruchou funkcie pečene podať opatrne a za dôkladného monitorovania funkcií pečene (pozri časť 4.2).
Danish: Den 1 ml orale sprøjte er gradueret fra 0,05 til 1 ml i intervaller på 0,05 ml.
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 1 ml je ciachovaná od 0,05 do 1 ml po 0,05 ml.
Danish: Vedrop er indiceret ved mangel på vitamin E som følge af malabsorption hos pædiatriske patienter med kronisk kongenit kolestase eller arvelig kronisk kolestase, fra fødslen (hos nyfødte, der fødes til terminen) op til 18-års-alderen.
Slovak: Vedrop je indikovaný pri nedostatku vitamínu E spôsobeného malabsorpciou tráviaceho traktu u pediatrických pacientov s vrodenou alebo dedičnou chronickou cholestázou, od narodenia (nie predčasne narodených) do 18 rokov.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) • Diaré
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning under behandlingen er diaré.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu Najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou počas liečby je hnačka.
Danish: Let tyktflydende, lys gul opløsning.
Slovak: Mierne viskózny, bledo žltý roztok.
Danish: Kaliumsorbat
Slovak: Káliumsorbát
Danish: 4- Tag den orale sprøjte op af glasset.
Slovak: 4- Snímte perorálnu striekačku z fľaše.
Danish: Oral opløsning 10 ml 20 ml 60 ml
Slovak: Perorálny roztok 10 ml 20 ml 60 ml
Danish: Doser til indgivelse udtages af glasset med den orale sprøjte, der er vedlagt i æsken.
Slovak: Dávky na podanie sa musia z fľaše odobrať pomocou perorálnych striekačiek priložených v balení.
Danish: Den 2 ml orale sprøjte er gradueret fra 0,1 til 2 ml i intervaller på 0,1 ml.
Slovak: Perorálna striekačka s objemom 2 ml je ciachovaná od 0,1 do 2 ml po 0,1 ml.
Danish: Vedrop 50 mg/ml oral opløsning Tocofersolan
Slovak: Vedrop 50 mg/ml perorálny roztok Tokofersolan
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er usandsynligt, at Vedrop påvirker din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vedrop pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Frekvensen er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Slovak: ak má rovnaké príznaky ochorenia ako Vy.
Danish: Hver æske indeholder ét glas og én oral sprøjte (én 1 ml sprøjte med ét 10 ml eller 20 ml glas, én 2 ml sprøjte med ét 60 ml glas).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu a jednu perorálnu striekačku (striekačka s objemom 1 ml s fľašou s objemom 10 ml alebo 20 ml, striekačka s objemom 2 ml s fľašou s objemom 60 ml).
Danish: Hver ml indeholder 6 mg natriummethylparahydroxybenzoat (E219), 4 mg natriumethylparahydroxybenzoat (E215) og 0,18 mmol (4,1 mg) natrium.
Slovak: Jeden ml obsahuje 6 mg metyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E219), 4 mg etyl-p-hydroxybenzoanu sodného (E215) a 0,18 mmol (4,1 mg) sodíka.
Danish: Bivirkningerne er, inden for hver enkelt frekvensgruppe, opstillet efter hvor alvorlige de er.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Danish: Dosis Vedrop (i ml) = dosis d-alfa-tocopherol (i mg)
Slovak: Dávka Vedropu (v ml) = dávka d-alfa-tokoferolu (v mg)