FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Lithuanian: Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje, padidėjusi alaninaminotran sferazės koncentracija, padidėjusi aspartataminotra nsferazės koncentracija
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę przyjmowana doustnie.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė per parą, vartojama per burną.
Polish: Lek ten należy stosować tak długo, jak zaleca to lekarz prowadzący.
Lithuanian: Preparatą reikia vartoti tiek laiko, kiek gydytojo nurodyta.
Polish: W badaniu tym zaobserwowano występowanie raka nerkowokomórkowego.
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatyta inkstų ląstelių karcinomų atvejų.
Polish: Wpływ na gruczoł piersiowy
Lithuanian: Poveikis krūtims
Polish: W przypadku nadmiernej utraty tkanki kostnej lub incydentu złamania kręgu wymagane było przerwanie udziału w badaniu.
Lithuanian: Per daug sumažėjus kaulų masei ar įvykus slankstelių lūžiui, tiriamosios turėjo pasitraukti iš tyrimo.
Polish: Głównym krążącym metabolitem jest 5-glukuronian bazedoksyfenu.
Lithuanian: Pagrindinis cirkuliuojantis metabolitas yra bazedoksifeno-5-gliukuronidas.
Polish: U pacjentek mogą występować zaburzenia widzenia, takie jak zaburzenia ostrości widzenia czy niewyraźne widzenie.
Lithuanian: Pacientėms gali atsirasti regėjimo sutrikimo simptomų, pavyzdžiui: regėjimo aštrumo sutrikimas arba miglotas matymas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.
Polish: Bazedoksyfen jest silnie metabolizowany przez organizm kobiet.
Lithuanian: Bazedoksifeno moterų organizme metabolizuojama daug.
Polish: W analizie post-hoc, określono 10-letnie prawdopodobieństwo złamania wyrażone jako wskaźnik wyjściowego ryzyka złamania.
Lithuanian: Post-hoc analizė parodė, kad lūžių tikimybė 10 metų laikotarpiu priklauso nuo pradinės lūžių rizikos.
Polish: Szczegółowe informacje zawarte w ulotce.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Polish: W podwójnie zaślepionych, randomizowanych badaniach najczęściej występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem produktu to: uderzenia gorąca oraz kurcze mięśni (w tym kurcze mięśni kończyn dolnych).
Lithuanian: Dvigubai aklų, atsitiktinių imčių tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios su vaistiniu preparatu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo karščio pylimas ir raumenų spazmai (įskaitant kojų mėšlungį).
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano zdarzenia okulistyczne inne niż zakrzepica żyły siatkówki.
Lithuanian: Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta pranešimų apie kitokius nei tinklainės venų trombozė akių reiškinius.
Polish: Tabletka powlekana o kształcie kapsułki, w kolorze białym lub prawie białym, z wytłoczonym po jednej stronie napisem „WY20".
Lithuanian: Tabletė yra balta arba balkšva, kapsulės formos, dengta plėvele, vienoje pusėje įspausta „WY20".
Polish: Przy podawaniu pojedynczych dawek 20 mg bazedoksyfenu z posiłkiem bogatotłuszczowym, Cmax oraz pole pod krzywą AUC wzrastało odpowiednio o 28% oraz 22%.
Lithuanian: Vartojant vienkartinę 20 mg bazedoksifeno dozę su labai riebiu maistu, Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 28 % ir 22 %.
Polish: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Lithuanian: Labai dažnas(gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Polish: Ocena histomorfometryczna wykazała prawidłową mineralizację potwierdzoną przez obecność prawidłowej grubości osteoidów, prawidłowy czas opóźnienia mineralizacji pierwotnej oraz szybkość przywarstwiania.
Lithuanian: Histomorfometriniu tyrimu nustatyta normali mineralizacija, kurią rodė normalus osteoido storis, normalus mineralizacijos vėlavimo laikas ir mineralinių medžiagų apozicijos greitis.
Polish: Ocena histologiczna biopsji kostnych ze wszystkich grup terapeutycznych wykazała formowanie się prawidłowej kości blaszkowatej u wszystkich leczonych pacjentek.
Lithuanian: Visų gydymo grupių kaulo biopsijos mėginio histologinis tyrimas parodė normalaus plokštelinio kaulinio audinio formavimąsi visoms gydomoms tiriamosioms.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų portale, nustatytais reikalavimais.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Lithuanian: Dažnis nežinomas(negali būti nustatytas remiantis turimais duomenimis):
Polish: Bazedoksyfen u samców szczurów powodował korowo-rdzeniową wapnicę nerek i nasilał samoistną postępującą przewlekłą nefropatię (ang. CPN - chronic progressive nephropathy).
Lithuanian: Žiurkių patinams bazedoksifenas sukėlė kortikomeduliarinę nefrokalcinozę ir pasunkino spontaninę lėtinę progresuojančią nefropatiją (LPN).
Polish: Bazedoksyfen należy do grupy związków znanych jako selektywne modulatory receptora estrogenowego (ang. selective estrogen receptor modulators, SERM).
Lithuanian: Bazedoksifenas priklauso junginių, vadinamų selektyviais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
Polish: -Jeśli wystąpi którykolwiek ze stanów opisanych w punkcie: „Kiedy nie stosować leku CONBRIZA".
Lithuanian: jeigu pasireiškė kuris nors poveikis, išvardytas skyrelyje „CONBRIZA vartoti negalima".
Polish: Nie ma pewności co do zasadniczego charakteru takich zdarzeń.
Lithuanian: Šių reiškinių atsiradimo priežastys neaiškios.
Polish: Suchość w ustach
Lithuanian: Vartoti per burną.
Polish: U pacjentek z 10-letnim prawdopodobieństwem złamania równym lub większym niż 16%, bazedoksyfen wiązany był z istotnym zmniejszeniem ryzyka wszystkich złamań klinicznych.
Lithuanian: Tiriamosioms, kurioms nustatyta 16 % arba didesnė lūžių tikimybė 10 metų laikotarpiu, bazedoksifeno vartojimas buvo susijęs su reikšmingu visų klinikinių lūžių rizikos sumažėjimu.
Polish: CONBRIZA 20 mg tabletki powlekane
Lithuanian: CONBRIZA 20 mg plėvele dengtos tabletės
Polish: Podobne zmniejszenie wskaźników obrotu kostnego zaobserwowano w badaniu dotyczącym zapobiegania osteoporozie.
Lithuanian: Panašus kaulų medžiagų apykaitos greičio sumažėjimas nustatytas atliekant osteoporozės profilaktikos tyrimą.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Lithuanian: pareikalavus Europos vaistų agentūrai kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Polish: a pacjentek z ≥1 nowym złamaniem kręgu Pacjentki z ≥1 wyjściowym złamaniem kręgu n=967
Lithuanian: Tiriamųjų su ≥ 1 nauju slankstelio lūžiu skaičius (%) Tiriamosios su ≥ 1 pradiniu lūžiu n = 967
Polish: Bazedoksyfen działa jako agonista i (lub) antagonista receptora estrogenowego, w zależności od komórki i typu tkanki, oraz docelowych genów.
Lithuanian: Bazedoksifenas veikia ir kaip estrogenų receptorių agonistas, ir (arba) kaip jų blokatorius, priklausomai nuo ląstelių ir audinių tipo bei poveikio paskirties genų.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki bazedoksyfenu u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaikų populiacija Bazedoksifeno farmakokinetikos vaikų ir paauglių organizme tyrimų neatlikta.
Polish: Dodatkowo, zmniejszeniu uległa masa macicy w porównaniu z nieleczonymi osobnikami kontrolnymi, natomiast ocena histologiczna wykazała niewielkie różnice lub ich brak w porównaniu z nieleczonymi osobnikami kontrolnymi.
Lithuanian: Taip pat sumažėjo visos gimdos svoris, palyginti su negydytais gyvūnais, histologiniu tyrimu nenustatyta jokių arba nustatyti nežymūs skirtumai, palyginti su negydytais kontrolinių grupių gyvūnais.
Polish: U szczurów leczenie bazedoksyfenem przez około 1 rok częściowo hamowało wpływ owariektomii na różne parametry kostne (zawartość mineralna kości, gęstość mineralna kości oraz struktura kości).
Lithuanian: Žiurkėms maždaug vienerių metų trukmės gydymas bazedoksifenu dalinai apsaugojo nuo kiaušidžių pašalinimo pasekmių daugeliui skeleto rodiklių (kaulų mineralų kiekiui, kaulų mineralų tankiui ir architektūrai).
Polish: Porównano farmakokinetykę pojedynczej dawki 20 mg bazedoksyfenu u pacjentów z niewydolnością wątroby (stopień wg klasyfikacji Child-Pugh A (n=6), B (n=6), i C (n=6)) oraz u pacjentów z prawidłową funkcją wątroby (n=18).
Lithuanian: Buvo palyginta vienkartinės 20 mg bazedoksifeno dozės farmakokinetika pacienčių, kurių kepenų funkcija sutrikusi [Child-Pugh A klasė (n = 6), B klasė (n = 6) ar C klasė (n = 6)], ir pacienčių, kurių kepenų veikla normali (n = 18), organizme.
Polish: W grupie otrzymującej dawkę 40 mg przez okres do 5 lat stwierdzono jeden przypadek raka jajnika.
Lithuanian: Gydymo 40 mg doze grupėje iki 5 gydymo metų buvo diagnozuotas vienas kiaušidžių vėžio atvejis.
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek CONBRIZA zawiera laktozę"), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (kukurydziana), karboksymetyloskrobia sodowa, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, kwas askorbowy, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) oraz makrogol 400.
Lithuanian: 2 „CONBRIZA sudėtyje yra laktozės"), mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), karboksimetilkrakmolo natrio druska, natrio laurilsulfatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, askorbo rūgštis, hipromeliozė, titano dioksidas (E171) ir makrogolis 400.
Polish: Opierając się na charakterystyce wiązania bazedoksyfenu z białkami osocza w warunkach in vitro, jest mało prawdopodobne, aby dochodziło do interakcji z warfaryną, digoksyną i diazepamem.
Lithuanian: Remiantis tyrimų in vitro metu nustatytomis bazedoksifeno jungimosi su kraujo plazmos baltymais savybėmis, vaistinio preparato sąveika su varfarinu, digoksinu ir diazepamu nėra tikėtina.
Polish: To zwiększenie wartości pola pod krzywą AUC najprawdopodobniej należy przypisać związanym z wiekiem zmianom czynności wątroby.
Lithuanian: Šį padidėjimą tikriausiai lėmė su amžiumi susiję kepenų veiklos pokyčiai.
Polish: Tabela 1: Wpływ działania bazedoksyfenu na ryzyko złamań kręgów po 3 latach leczenia.
Lithuanian: Bazedoksifeno poveikis slankstelių lūžių rizikai po 3 metų gydymo Tiriamųjų skaičius
Polish: Częściowe zachowanie masy kostnej zostało osiągnięte przez zmniejszenie, wywołanego owariektomią zwiększenia obrotu kostnego, co oceniono przy pomocy markerów biochemicznych obrotu kostnego oraz wskaźników histomorfometrycznych zmierzonych w gąbczastej i korowej tkance kostnej.
Lithuanian: Dalinį kaulų masės išsaugojimą lėmė dėl kiaušidžių pašalinimo sustiprėjusios kaulų medžiagų apykaitos sumažėjimas, kurį rodė biocheminiai kaulų medžiagų apykaitos žymenys bei tankiosios ir akytosios kaulinės medžiagos histomorfometriniai rodikliai.
Polish: Bazedoksyfen zmniejsza resorbcję kości i zmniejsza stężenie biochemicznych markerów obrotu kostnego do zakresu właściwego dla okresu przedmenopauzalnego.
Lithuanian: Bazedoksifenas slopina kaulų rezorbciją ir sumažina kaulų medžiagų apykaitos biocheminių žymenų kiekį iki prieš menopauzę buvusio lygio.
Polish: Takie działania na przebudowę kości, prowadzą do zwiększenia gęstości mineralnej kości (ang. BMD - bone mineral density), co przyczynia się do zmniejszenia ryzyka złamań.
Lithuanian: Dėl šio poveikio kaulų remodeliavimo procesui padidėja kaulų mineralų tankis (KMT), kuris savo ruožtu prisideda prie lūžių rizikos mažinimo.
Polish: Dane uzyskane w badaniach in vitro sugerują znikome prawdopodobieństwo interakcji bazedoksyfenu z jednocześnie przyjmowanymi produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem CYP.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad bazedoksifenas neturėtų sąveikauti su kartu vartojamais vaistiniais preparatais per CYP sąlygojamą metabolizmą.
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka [CI
Lithuanian: Santykinės rizikos sumažėjimas (95 % PI)
Polish: Brak danych dotyczących stosowania bazedoksyfenu u kobiet w ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie bazedoksifeno vartojimą nėštumo metu nėra.
Polish: Redukcja częstości złamań kręgów była podobna w grupach leczonych bazedoksyfenem i raloksyfenem.
Lithuanian: Slankstelių lūžio dažnio sumažėjimas bazedoksifeno ar raloksifeno vartojusių tiriamųjų grupėse buvo panašus.
Polish: Patrz punkt 4.
Lithuanian: Žr. 4.
Polish: Stosowanie produktu CONBRIZA związane jest ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE).
Lithuanian: CONBRIZA susijęs su venų tromboembolijos (VTE) rizikos padidėjimu.
Polish: W badaniach długoterminowych przy wszystkich stosowanych dawkach obserwowane były guzy nerek (gruczolaki i raki), najprawdopodobniej jako następstwo przewlekłego uszkodzenia nerek.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų metu nuo visų tirtų dozių atsirado inkstų navikų (adenoma ir karcinoma), kuriuos tikriausiai sukėlė šis lėtinis inkstų pažeidimas.
Polish: W czasie badań klinicznych do czynników ryzyka związanych z wystąpieniem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zaliczano: zaawansowany wiek, otyłość, unieruchomienie, zabieg chirurgiczny, poważny uraz i nowotwór złośliwy.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu rizikos veiksniai, susiję su VTE, buvo vyresnis amžius, nutukimas, imobilizavimas, operacija, didesnė trauma ir piktybinė liga.
Polish: Metabolizm przy udziale cytochromu P450 nie występuje lub występuje w niewielkim stopniu.
Lithuanian: Bazedoksifeno metabolizme citochromo P450 (CYP) fermentai dalyvauja mažai arba visiškai nedalyvauja.
Polish: W badaniu tym uczestniczyły głównie pacjentki rasy kaukaskiej (87,3%), z osteoporozą bez wyjściowych złamań kręgów [wskaźnik BMD T (ang. BMD T-score) dla kręgosłupa lędźwiowego (ang. LS) lub szyjki kości udowej (ang. FN) pomiędzy -2,5 i -4,0] bądź też z osteoporozą, z przynajmniej 1 wyjściowym łagodnym złamaniem kręgu.
Lithuanian: Šiame tyrime daugiausia dalyvavo europidų rasės moterys (87,3 %), kurioms nustatyta osteoporozė be pradinio slankstelių lūžio (juosmens slankstelių [JS] arba šlaunikaulio kaklo [ŠK] KMT T lygmuo buvo nuo -2,5 iki -4) arba osteoporozė su ne mažiau kaip 1 lengvu pradiniu slankstelio lūžiu.
Polish: U pacjentek z prawdopodobieństwem złamania 20% lub więcej (n = 618), ryzyko złamań pozakręgowych w grupie leczonej bazedoksyfenem zmniejszyło się o 55% (95% CI: 18-76) w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Lithuanian: Tiriamosioms, kurioms nustatyta 20 % ar didesnė lūžių tikimybė (n = 618), ne slankstelių lūžių rizika bazedoksifeno vartojusiųjų grupėje sumažėjo 55 % (95 % PI: 18-76), palyginti su placebo vartojusia grupe.
Polish: Badania na królikach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Su triušiais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Polish: Bazedoksyfen może zwiększać stężenie triglicerydów w surowicy; w związku z tym, należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentek z rozpoznaną hipertriglicerydemią (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Vartojant preparato, gali padidėti trigliceridų kiekis kraujo serume, todėl pacientes, kurioms nustatyta hipertrigliceridemija, reikia gydyti atsargiai (žr.
Polish: Te doniesienia dotyczyły pogorszenia ostrości widzenia, niewyraźnego widzenia, fotopsji, ubytków pola widzenia, wad wzroku, zespołu suchego oka, obrzęku powiek, kurczu powiek, bólu i obrzęku oczu.
Lithuanian: Buvo pranešta apie regėjimo aštrumo sumažėjimą, miglotą matymą, šviesos baimę, regėjimo lauko defektą, akių sausmę, akies voko edemą, blefarospazmą, akies skausmą ir akies patinimą.
Polish: W porównaniu do kobiet w wieku od 51 do 64 lat (n=8), kobiety w wieku od 65 do 74 lat wykazują średnio 1,5-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC, a kobiety w wieku >75 lat (n=8) wykazują średnio 2,3-krotne zwiększenie pola pod krzywą AUC.
Lithuanian: Palyginti su 51-64 metų amžiaus moterimis (n = 8), 65-74 metų moterų (n = 8) organizme AUC padidėjo 1,5 karto,  75 metų moterų (n = 8) organizme 2,3 karto.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie, kiedy ryzyko złamań jest u nich zwiększone.
Lithuanian: Osteoporozės po menopauzės gydymas moterims, kurioms padidėjusi kaulų lūžių rizika.
Polish: Dodatkowe badanie oceniające wpływ standaryzowanego posiłku ze średnią zawartością tłuszczu na farmakokinetykę bazedoksyfenu w stanie stacjonarnym wykazało wzrost Cmax oraz AUC odpowiednio o 42% i 35%, przy podawaniu 20 mg bazedoksyfenu łącznie z posiłkiem.
Lithuanian: Papildomo tyrimo, kurio metu buvo vertinamas įprastinio vidutiniškai riebaus maisto poveikis bazedoksifeno farmakokinetikai esant pusiausvyrinei koncentracijai, duomenimis, Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai 42 % ir 35 %, kai 20 mg bazedoksifeno buvo vartojama valgio metu.
Polish: Wystąpienie jakiegokolwiek krwawienia z dróg rodnych w czasie leczenia produktem CONBRIZA należy traktować jako niespodziewane i powinno zostać w pełni zdiagnozowane.
Lithuanian: Kraujavimas iš gimdos gydymo CONBRIZA laikotarpiu nėra tikėtinas, todėl jam pasireiškus reikia atlikti nuodugnius tyrimus.
Polish: Bazedoksyfenu nie wolno przyjmować kobietom mogącym zajść w ciążę (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Lithuanian: Bazedoksifeno draudžiama vartoti vaisingo amžiaus moterims (žr. 4.6 ir 5.3 skyrius).
Polish: Stosowanie produktu CONBRIZA nie jest zalecane u kobiet ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Lithuanian: CONBRIZA nerekomenduojama vartoti moterims, kurioms yra padidėjusi venų tromboembolijos reiškinių rizika.
Polish: W trakcie badań klinicznych obserwowano większy odsetek pacjentów z chorobą zakrzepowo-zatorową żył podczas pierwszego roku leczenia, względne ryzyko w porównaniu z placebo wynosiło 2,69.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, pirmaisiais gydymo metais VTE pasireiškė dažniausiai, santykinė rizika, palyginti su placebu, buvo 2,69.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji farmakokinetycznych między bazedoksyfenem a następującymi produktami leczniczymi: ibuprofenem, atorwastatyną, azytromycyną lub produktami zobojętniającymi kwas żołądkowy zawierającymi wodorotlenek glinu i magnezu.
Lithuanian: Reikšmingos bazedoksifeno farmakokinetinės sąveikos su ibuprofenu, atorvastatinu, azitromicinu ar antacidiniais preparatais, kurių sudėtyje yra aliuminio ir magnio hidroksidų, nenustatyta.
Polish: Większość otrzymywała 600 mg wapnia (np. Caltrate™) na dobę, podczas gdy niektóre otrzymywały nawet 1200 mg na dobę.
Lithuanian: Visos tiriamosios kasdien vartojo kalcio papildų, dauguma jų vartojo po 600 mg kalcio (pvz., Caltrate) per parą, kai kurios net po 1 200 mg per parą.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania przedstawione w poniższej tabeli pochodzą z badań klinicznych oraz ze zgłoszeń spontanicznych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Lithuanian: Toliau pateikiamoje lentelėje nurodyti saugumo duomenys pagrįsti tiek klinikinių tyrimų rezultatais, tiek spontaninių poregistracinių pranešimų duomenimis.
Polish: Stężenia osiągają stan stacjonarny przed upływem drugiego tygodnia przy podawaniu leku raz na dobę.
Lithuanian: Preparato vartojant kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija nusistovi iki antrosios savaitės.
Polish: Odsetek pacjentów z chorobą zakrzepowo-zatorową żył był największy w pierwszym roku, względne ryzyko wynosiło 2,69.
Lithuanian: Pirmaisiais gydymo metais VTE pasireiškė dažniausiai, santykinė rizika buvo 2,69.
Polish: Tak jak u gryzoni, leczenie bazedoksyfenem u naczelnych nieczłekoształtnych wywołało atrofię macicy oraz gruczołu piersiowego, nie powodując jednak innych zmian histologicznych w porównaniu z nieleczonymi zwierzętami.
Lithuanian: Kaip ir graužikams, beždžionėms gydymas bazedoksifenu sukėlė gimdos ir pieno liaukų atrofiją, kitų histologinių skirtumų, palyginti su negydytais gyvūnais, nenustatyta.
Polish: a pacjentek z ≥1 nowym złamaniem kręgu szacowana wartość wskaźników Kaplana-Meiera wartość p=0,015 wartość p=0,22 wartość p=0,035
Lithuanian: Tiriamųjų su ≥ 1 nauju slankstelio lūžiu skaičius (%) Kaplan-Meier analizės rezultatai p reikšmė = 0,015
Polish: W 30-dniowym badaniu wykazano, że bazedoksyfen zwiększał stężenia globulin wiążących hormony, w tym globulin wiążących kortykosteroidy (ang. CBG), globulin wiążących hormony płciowe (ang. SHBG) i globulin wiążących tyroksynę (ang.TBG).
Lithuanian: Atlikus 30 dienų trukmės tyrimą, nustatyta, kad bazedoksifenas padidino hormonus prijungiančių globulinų, įskaitant kortikosteroidus prijungiantį globuliną (angl.
Polish: Ekspozycja układowa (AUC) na bazedoksyfen w tych grupach była odpowiednio 35 i 69 razy większa niż u kobiet po menopauzie otrzymujących 20 mg/dobę przez 14 dni.
Lithuanian: Šių grupių gyvūnų organizme bazedoksifeno sisteminė ekspozicija (AUC) buvo 35 ir 69 kartus didesnė nei pomenopauzinio amžiaus moterų, 14 dienų vartojusių 20 mg dozę per parą.
Polish: W badaniach na królikach po stosowaniu dawki toksycznej dla matki 0,5 mg/kg/dobę (ekspozycja 1,5 razy większa niż u ludzi) zaobserwowano poronienia oraz zwiększoną częstość wystąpienia u płodów wady serca (ubytek przegrody międzykomorowej) i układu szkieletowego (opóźnienie kostnienia, zniekształcenia lub nieprawidłowe ustawienie kości, szczególnie kręgosłupa i czaszki).
Lithuanian: Su triušiais atlikti tyrimai parodė, kad nuo tokių dozių, kurios vaikingai patelei darė toksinį poveikį, t. y.,  0,5 mg/kg kūno svorio per parą (1,5 karto viršijančių ekspoziciją žmogaus organizme), buvo persileidimo atvejų bei padidėjo vaisiaus širdies (skilvelio pertvaros defektas) ir skeleto sistemos (uždelsta osifikacija, deformuoti ar iškrypę kaulai, ypač stuburo ir kaukolės) anomalijų dažnis.
Polish: Badanie obejmowało pacjentki, u których BMD T-score dla kręgosłupa lędźwiowego oraz szyjki kości udowej nie był niższy niż -2,5.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo tiriamosios, kurių JS arba ŠK KMT T lygmuo buvo ne mažesnis kaip -2,5.
Polish: Zaobserwowanie łagodnych nowotworów jajnika, wywodzących się z komórek warstwy ziarnistej u samic myszy i szczurów otrzymujących bazedoksyfen, stanowi efekt grupowy selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) związany z ich działaniem farmakologicznym u gryzoni leczonych w okresie reprodukcyjnym, gdy ich jajniki są czynne i odpowiadają na stymulację hormonalną.
Lithuanian: Gerybinius kiaušidžių grūdėtųjų ląstelių navikus pelių ir žiurkių patelėms, kurioms buvo duodama bazedoksifeno, lemia SERM klasės poveikis, susijęs su jo farmakologiniu poveikiu graužikams, kurie gydomi reprodukcinio amžiaus laikotarpiu, kai jų kiaušidės veikia ir reaguoja į stimuliavimą hormonais.
Polish: Decyzję o rozpoczęciu leczenia produktem CONBRIZA lub zastosowaniu innej terapii, w tym estrogenów, należy podjąć indywidualnie u każdej kobiety w okresie pomenopauzalnym, biorąc pod uwagę objawy menopauzy, wpływ na tkanki macicy i piersi oraz korzyści i ryzyko dla układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Sprendžiant, ar pomenopauzinio amžiaus moteriai taikyti gydymą CONBRIZA, ar kitais vaistais, įskaitant estrogenus, reikia atsižvelgti į menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūtų audiniams, taip pat į riziką bei naudą širdies ir kraujagyslių veiklai (žr.
Polish: Ekspozycja układowa (AUC) na bazedoksyfen w tych grupach była odpowiednio 2,6 i 6,6 razy większa niż u kobiet po menopauzie otrzymujących 20 mg/dobę przez 14 dni.
Lithuanian: Šių grupių gyvūnų organizme bazedoksifeno sisteminė ekspozicija (AUC) buvo 2,6 karto ir 6,6 karto didesnė nei pomenopauzinio amžiaus moterų, 14 dienų vartojusių 20 mg dozę per parą.
Polish: Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims jo vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).