FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: C: Unterschied zwischen den Messungen der Proben vor und nach Aufnahme des
Slovak: Rozdiel medzi pre- a postureálnymi meraniami vzoriek
German: Im Falle einer Infektion mit H. pylori wird der oral aufgenommene 13C-Harnstoff von dem in H. pylori vorliegenden Enzym Urease metabolisiert.
Slovak: C-močovina metabolizuje pôsobením enzýmu ureázy prítomného v H. pylori.
German: Bis zur Markierung mit Wasser füllen
Slovak: Naplňte vodou až po rysku.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe:
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
German: WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PYLOBACTELL BEACHTEN?
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PYLOBACTELL
German: • 1 Analysenanforderungsformular.
Slovak: 1 žiadanku na analýzu testu.
German: 2 x Prä/Post-Proben + dieses Formular zum Versand an ein zugelassenes Laboratorium.
Slovak: + tento formulár pre certifikované laboratórium.
German: Legen Sie Ihre Atemproben und das ausgefüllte Analysenanforderungsformular in den Karton zurückund schicken Sie diesen an die Adresse, die Ihnen von Ihrem Arzt mitgeteilt wird.. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie mit den Ergebnissen Ihres Tests rechnen können und bei wem Sie dies Ergebnisse erfahren können.
Slovak: Vložte dychové vzorky a vyplnenú žiadanku o vykonanie analýzy späť do škatule a odošlite na adresu poskytnutú Vašim lekárom.
German: 20 Holles Street Dublin 2
Slovak: Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Írsko
German: Den leeren Beutel, die Mischflasche und die Strohhalme können Sie im normalen Hausmüll entsorgen.
Slovak: Zlikvidujte prázdne vrecko, zmiešavaciu liekovka a slamky ako normálny odpad, avšak uchovajte túto písomnú informáciu pre používateľov pre prípad potreby.
German: Pylobactell-Tablette zum Einnehmen.
Slovak: Čo tableta Pylobactellu obsahuje
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin2, Irland
Slovak: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Írsko
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Slovak: Upozornenia a opatrenia
German: Beutel mit Tablette öffnen und die Tablette in die Applikationsglasflasche geben.
Slovak: Vyberte tabletu z vrecka a dajte ju do liekovky na miešanie.
German: bis
Slovak: v.
German: Die Applikationsglasflasche vorsichtig schütteln, um die Tablette aufzulösen.
Slovak: Jemne pretrepte, aby sa tableta rozpustila.
German: 13C-Harnstoff
Slovak: 13C-močovina
German: Im Vergleich zu Biopsieverfahren zur Diagnose einer Infektion mit H. pylori unter Verwendung von Daten aus zwei therapeutischen Studien erreichte Pylobactell unter verschiedenen Bedingungen (vor der Studie und Verlaufskontrolluntersuchungen) Sensitivitätsschätzwerte über 95% mit einer unteren einseitigen 95 %-Konfidenzgrenze im Bereich von 93 % bis 98 %.
Slovak: V porovnaní s technikami na diagnostiku infekcie H.pylori založenými na biopsii, využívajúcim údaje z dvoch terapeutických skúšokí, Pylobactell dosiahol v rôznych podmienkach (lek.
German: Pylobactell 100 mg Tablette zur Herstellung einer Trinklösung 13C-Harnstoff
Slovak: Pylobactell 100 mg rozpustná tableta 13C-močovina
German: Die beiden anderen strichkodierten Etiketten sind für den Arzt zur Verwendung in den Patientenaufzeichnungen/der Patientendokumentation vorgesehen.
Slovak: Tento čiarový kód predstavuje referenčné číslo lekára, ktoré sa používa v laboratóriu, vykonávajúcom analýzu, na identifikáciu pacienta; ďalšie dve rezervné etikety s čiarovým kódom použije lekár na pacientovej karte/zázname atď.
German: Die Zuverlässigkeit des Testergebnisses kann beeinträchtigt werden, wenn der Patient mit Antibiotika oder einem Protonenpumpenhemmer behandelt wird, oder mit diesen Medikamenten behandelt wurde.
Slovak: Súčasná liečba pacienta antibiotikami alebo inhibítorom protónovej pumpy, prípadne ukončenie cyklu takejto liečby v poslednej dobe, môže platnosť výsledkov testu ovplyvniť.
German: δ 13C: Unterschied in einem Teil von Tausend (‰) in bezug auf eine zulässige internationale Norm
Slovak: (‰) s ohľadom na medzinárodne uznávanú normu Nadbytok d13C
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN BEUTEL-ETIKETT
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE VRECKA
German: Fax +44 (0)1953 713649 e-mail: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Slovak: E-mail: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
German: Sonstige Diagnostika, ATC-Code:
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: iné diagnostické látky, ATC kód: V04CX.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
Slovak: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Írsko.
German: auf Helicobacter pylori
Slovak: H. pylori status
German: INHABER DER ZULASSUNG Torbet Laboratories Ireland Limited
Slovak: Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles
German: Zwei vor und zwei nach Aufnahme des Harnstoffs gewonnene Proben werden in den Karton zurückgelegt.
Slovak: Dve preureálne a dve postureálne vzorky vráťte do škatuľky.
German: Verw.
Slovak: Sarže
German: Die Pylobactell 13C-Harnstoff-Atemtestpackung enthält einen heißverschweißten Beutel, der mit
Slovak: Pylobactell 13C-urea obsahuje teplom zatavené PET/hliníková fólia/LDPE
German: Der Grenzwert (Cut-off-Punkt) zur Unterscheidung zwischen H. pylori-negativen und H. pyloripositiven Patienten wird auf einen über 3,5 hinausgehenden Wert festgelegt, das heißt Werte von < 3,5 sind negativ, während Werte von ³ 3,5 positiv sind.
Slovak: Bod rozlíšenia medzi pozitívnym a negatívnym nálezom baktérie H. pylori je hodnota 3,5
German: DAS STRICHKODIERTE ETIKETT GEBENENFALLS BITTE AUF DEN PATIENTENUNTERLAGEN ANBRINGEN
Slovak: S ČIAROVÝM KÓDOM K PROTOKOLU PACIENTA
German: Den Kartondeckel vor dem Versand der Proben zur Analyse versiegeln.
Slovak: Pred odoslaním vzoriek na analýzu vrchnák škatuľky zalepte.
German: Pharmazeutischen Unternehmer.
Slovak: Pediatrickí pacienti:
German: Nach dem Lösen den gesamten Inhalt trinken Bis zur Markierung wieder mit Wasser auffüllen, die Flasche schütteln und trinken Die Flasche nach Gebrauch entsorgen
Slovak: Znovu naplňte vodou až po rysku, pretrepte a obsah fľaštičky vypite.
German: Inhalt der Testpackung:
Slovak: Diagnostické testovacie balenie
German: Testmahlzeit:
Slovak: Dátum testu:
German: Tablette zur Herstellung einer Trinklösung 13C-Harnstoff
Slovak: Príprava roztoku 13C-močoviny
German: Checken Strichkodiertes Etikett und alle auf dem
Slovak: Kontrola Etiketa s čiarovým kódom a všetky detaily uvedené v žiadosti na vykonanie analýzy.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 7. Mai 2003 und 7. Mai 2008 verlängert.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená dňa 7. mája 2003 a 7. mája 2008.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Torbet Laboratories Limited.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Torbet Laboratories Limited.
German: Das Kohlendioxid wird dann vom Körper mit der Atemluft ausgeschieden.
Slovak: Oxid uhličitý sa následne vylúči z tela dýchaním.
German: Am 7. Mai 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia 7. mája 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Pylobactell na trh platné v celej Európskej únii.
German: Zu Beginn des Tests nimmt der Patient eine „Testmahlzeit" (wie beispielsweise 200 ml reinen, unverdünnten Orangensaft) ein.
Slovak: Najprv pacient vypije testovací nápoj (napríklad 200 ml čistého neriedeného pomarančového džúsu).
German: Diese Proben sind dann zur Analyse an ein Speziallabor zu schicken.
Slovak: Tieto vzorky sa pošlú na analýzu do špecializovaného laboratória.
German: Dieses mit 13C markierte Kohlendioxid kann in Speziallaboratorien mit einer als Massenspektrometrie bezeichneten Methode gemessen werden.
Slovak: Tento oxid uhličitý označený 13C sa dá zmerať v špecializovaných laboratóriách pomocou techniky, ktorá sa nazýva hmotnostná spektrometria.
German: Falls der Patient eine reichhaltige Mahlzeit zu sich genommen hat, sollte er vor dem Test sechs Stunden lang nüchtern bleiben.
Slovak: Ak pacient zjedol ťažké jedlo, pred testom by šesť hodín nemal nič jesť.
German: Pylobactell ist ein diagnostischer Test.
Slovak: Pylobactell je diagnostický test.
German: Zur Durchführung des Tests muss der Patient sechs Atemproben nehmen, drei vor der Einnahme der Pylobactell-Tablette und drei danach.
Slovak: Na uskutočnenie testu musí pacient zhromaždiť šesť dychových vzoriek: tri pred užitím tablety Pylobactell a tri po jej užití.
German: Schließlich nimmt der Patient 30 Minuten später (40 Minuten nach der Testmahlzeit) drei weitere Atemproben.
Slovak: Napokon po 30 minútach (40 minút po vypití testovacieho nápoja) pacient poskytne ďalšie tri dychové vzorky.
German: Der Patient muss in den vier Stunden vor dem Test nüchtern bleiben, damit dieser mit leerem Magen durchgeführt wird.
Slovak: Pacient by nemal pred testom štyri hodiny nič jesť, aby sa tak test vykonal na prázdny žalúdok.
German: Es ist als Testpackung erhältlich, in der sich eine weiße Tablette zur Herstellung einer Trinklösung befindet, die 100 mg des Wirkstoffs 13C-Harnstoff enthält.
Slovak: Je dostupný ako súprava, ktorá obsahuje bielu rozpustnú tabletu obsahujúcu 100 mg účinnej látky 13C-močoviny.
German: H. pylori produziert Enzyme, sogenannte Ureasen, die Harnstoff zu Ammoniak und Kohlendioxid abbauen.
Slovak: H. pylori produkuje enzýmy ureázy, ktoré baktérii umožňujú rozložiť močovinu na amoniak a oxid uhličitý.
German: Weitere fünf Minuten später nimmt der Patient die in Wasser aufgelöste Pylobactell-Tablette ein.
Slovak: Po ďalších piatich minútach pacient užije tabletu lieku Pylobactell rozpustenú vo vode.
German: Fünf Minuten später nimmt der Patient drei Atemproben.
Slovak: Po piatich minútach pacient poskytne tri vzorky dychu.
German: Es wurde überprüft, ob die Ergebnisse der beiden Tests übereinstimmten.
Slovak: Získané výsledky sa porovnali, aby sa zistilo, či sú zhodné.
German: H. pylori ist ein Bakterium, das bei Krankheiten wie Dyspepsie (Sodbrennen, Völlegefühl und Übelkeit), Gastritis (Magenschleimhautentzündung) und peptischer Ulkuskrankheit (Geschwüre in Magen und Duodenum) eine Rolle spielt.
Slovak: H. pylori je baktéria spôsobujúca také ochorenia, ako je dyspepsia (pálenie záhy, nadúvanie a nauzea), gastritída (zápal žalúdka) a peptický vred (vredy v žalúdku alebo v dvanástniku).
German: Pylobactell darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen 13C-Harnstoff oder einen der sonstigen Bestandteile der Tablette sind.
Slovak: Pylobactell by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na 13C-močovinu alebo na iné zložky tablety.
German: Welches Risiko ist mit Pylobactell verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pylobactell?
German: Wenn die nach 30 Minuten genommene Atemprobe eine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid enthält (positiver Test), ist der Patient im Magen oder im Duodenum möglicherweise mit H. pylori infiziert.
Slovak: Ak sa vo vzorke dychu po 30 minútach nachádza zvýšená hladina označeného oxidu uhličitého (pozitívny test), znamená to, že v žalúdku alebo pacient je infikovaný baktériou H. pylori.
German: Pylobactell wird zur Diagnose einer Infektion mit Helicobacter pylori (H. pylori) im Magen und Duodenum (Zwölffingerdarm, der unmittelbar auf den Magen folgende Teil des Dünndarms) angewendet.
Slovak: Pylobactell sa používa na diagnostiku bakteriálnej infekcie Helicobacter pylori (H. pylori) v žalúdku a v dvanástniku (časť čreva pod žalúdkom).
German: Die Daten, auf die sich die Anwendung von Pylobactell stützt, stammen aus zwei Hauptstudien über die Anwendung von Antibiotika zur Behandlung der H.-pylori-Infektion, in denen der Test verwendet wurde.
Slovak: Pylobactell pochádzajú z dvoch hlavných štúdií používania antibiotík na liečbu infekcie H. pylori, v ktorých sa liek použil ako test.
German: Der Wirkstoff in Pylobactell, 13C-Harnstoff, ist mit Kohlenstoff-13 (13C) markierter natürlicher Harnstoff.
Slovak: Pylobactell, 13C-močovina, je prírodná chemická močovina, ktorá bola označená uhlíkom 13 (13C).
German: Pylobactell hatte eine Sensitivität (Empfindlichkeit) von mehr als 95 % für den Nachweis einer Infektion mit H. pylori.
Slovak: Liek Pylobactell bol pri zistení bakteriálnej infekcie H. pylori citlivý viac ako na 95 %.
German: Pylobactell ist ein Atemtest, bei dem Atemproben in den in der Testpackung befindlichen Röhrchen gesammelt werden.
Slovak: Pylobactell je dychový test: v skúmavkách, ktoré sú súčasťou súpravy, sa zhromaždia dychové vzorky.
German: Wie wurde Pylobactell untersucht?
Slovak: Ako bol liek Pylobactell skúmaný?
German: Weitere Informationen über Pylobactell:
Slovak: Pylobactell:
German: Welchen Nutzen hat Pylobactell in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Pylobactell v týchto štúdiách?
German: Insgesamt 366 Patienten unterzogen sich sowohl einem Pylobactell-Test als auch dem Standardtest mittels Biopsie (bei der eine Probe aus dem Magen analysiert wird, um festzustellen, ob eine Infektion besteht).
Slovak: Pylobactell a štandardný test biopsie (na zistenie infekcie sa analyzuje vzorka zo žalúdka) podstúpilo celkovo 366 pacientov.
German: Pylobactell darf auch bei Patienten mit nachgewiesener oder vermuteter Mageninfektion, die den Atemtest beeinträchtigen könnte, nicht angewendet werden.
Slovak: Liek Pylobactell by nemali užívať pacienti, ktorí majú alebo mali gastrickú (žalúdočnú) infekciu, ktorá by mohla dyhový test skresliť.
German: Die ausführliche Anleitung zur Durchführung des Tests ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Úplné informácie o teste sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Pylobactell für die In-vivo-Diagnose der gastroduodenalen Infektion mit H. pylori gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pylobactell zu erteilen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pylobactell je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri diagnostike in vivo gastroduodenálnej bakteriálnej infekcie H. pylori.
German: Enthält die Atemprobe keine erhöhte Konzentration an markiertem Kohlendioxid, so dürfte der Patient keine H.-pylori-Bakterien im Magen bzw. im Duodenum haben.
Slovak: Ak sa v dychu nenachádza označený oxid uhličitý, znamená to, že v žalúdku alebo dvanástniku pacienta sa nemusí nachádzať baktéria H. pylori.
German: Warum wurde Pylobactell zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Pylobactell schválený?
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) PYLOBACTELL Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
German: Wenn der Patient die Pylobactell-Tablette eingenommen hat, wird der darin enthaltene 13C-Harnstoff von abgebaut und enthält das Kohlendioxid in der Atemluft ebenfalls 13C.
Slovak: Pylobactell sa rozloží a oxid uhličitý obsiahnutý v dychu obsahuje aj 13C.
German: Was ist Pylobactell?
Slovak: Pylobactell?
German: Wie wirkt Pylobactell?
Slovak: Pylobactell účinkuje?
German: Flasche (Glas) 20 mg
Slovak: 20 mg
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: 1 injekčná liekovka
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Mai 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. mája 2017
German: Das bedeutet, dass es aus ethischen Gründen nicht möglich war, vollständige Informationen zu diesem Arzneimittel zu erhalten.
Slovak: To znamená, že z etických príčin nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
German: Üben Sie diese Tätigkeiten nicht aus, wenn Ihr Konzentrations- und Reaktionsvermögen beeinträchtigt ist.
Slovak: Nevykonávajte tieto činnosti, ak je ovplyvnená vaša schopnosť koncentrácie a reakcie.
German: Patienten mit progredienter Erkrankung wurden ausgeschlossen.
Slovak: Pacienti s progresívnou chorobou boli vylúčení.
German: Die Einzeldosen können stark variieren.
Slovak: Individuálna dávka sa môže veľmi líšiť.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1191/001
Slovak: EU/1/17/1191/001
German: Es sind zwei Arten der Verabreichung möglich:
Slovak: Sú možné dva spôsoby podania:
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové lokality o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
German: Dieses Arzneimittel sollte Kindern unter 12 Monaten nicht verabreicht werden, da bei dieser Altersgruppe nicht genügend Erfahrungen vorliegen.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom do 12 mesiacov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti v tejto vekovej skupine.
German: Weitere Nebenwirkungen und ihre Häufigkeiten sind:
Slovak: Iné vedľajšie účinky a ich frekvencie zahŕňajú:
German: Es handelte sich um 61 männliche und 37 weibliche Patienten im Alter von 1 bis 26 Jahren (Median 5 Jahre).
Slovak: Išlo o 61 chlapcov a 37 dievčat vo veku 1 až 26 rokov (medián 5 rokov).
German: Klassische Biotransformationsstudien wurden nicht durchgeführt.
Slovak: Klasické štúdie biotransformácie neboli vykonané.
German: Schwerwiegende anaphylaktische Reaktionen traten bei 3,5 % der Patienten auf.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie sa vyskytli u 3,5 % pacientov.
German: Dasselbe Behandlungsschema wurde in einer Phase-II-Studie (Studie 2) angewendet, in die 44 Patienten aufgenommen wurden.
Slovak: Rovnaký liečebný režim sa použil vo fáze II štúdie (štúdia 2), do ktorej bolo zaradených 44 pacientov.
German: Es wurde festgestellt, dass die Bildung von ADA Auswirkungen auf das Verteilungsvolumen hat (Anstieg des Volumens um 37 %).
Slovak: Bol zistený vplyv tvorby ADA na objem distribúcie (zvýšenie objemu o 37 %).
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergehen kann.
Slovak: Nie je známe, či liek môže prejsť do materského mlieka.
German: Insgesamt 370 Patienten wurden randomisiert und erhielten eine Behandlung.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 370 pacientov, ktorým bola poskytnutá liečba.
German: Es ist eine der während der Kindheit am häufigsten auftretenden Krebsarten.
Slovak: Ide o jeden z najčastejších druhov rakoviny v detstve.
German: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Straße 21
Slovak: Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21
German: Tages-Dosis.
Slovak: dennú dávku.
German: Vor Beginn der jeweiligen Behandlungszyklen sind die folgenden klinischen Parameter zu überprüfen, und die Behandlung sollte so lange verschoben werden, bis diese Werte erreicht sind:
Slovak: Pred začiatkom každého liečebného cyklu treba vyhodnotiť nasledujúce klinické parametre a liečbu treba odložiť, pokiaľ sa nedosiahnu tieto hodnoty:
German: Bei Affen wurden keine Auswirkungen auf die kardiovaskulären Funktionen (EKG, Blutdruck) beobachtet.
Slovak: U opíc neboli zaznamenané vplyvy na kardiovaskulárne funkcie (EKG, krvný tlak).
German: • Sauerstoffmangel
Slovak: • kyslíková nedostatočnosť
German: Außerdem wurde bei 32 % der Patienten das Zytokinfreisetzungs-syndrom berichtet.
Slovak: U 32 % pacientov bol nahlásený aj syndróm uvoľnenia cytokínov.
German: • allergische Reaktionen oder andere mit der Infusion zusammenhängende Reaktionen Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn bei Ihnen während oder nach der Infusion Reaktionen jeglicher Art auftreten, wie z. B.:
Slovak: • alergické reakcie alebo iné reakcie súvisiace s infúziou Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak máte počas infúzie alebo po nej akýkoľvek druh reakcie, napríklad:
German: Vorzulegende Jahresberichte
Slovak: Výročné správy, ktoré sa majú predložiť
German: Nach Erreichen des Steady state wird mit und ohne Bildung von ADA kein Unterschied bezüglich der Exposition prognostiziert.
Slovak: Po dosiahnutí stabilného stavu sa nepredpokladá rozdiel v expozícii s tvorbou ADA a bez nej.
German: Zu Studienbeginn wiesen 72 Patienten eine messbare Erkrankung auf, und bei 26 Patienten war keine Erkrankung nachweisbar.
Slovak: Vo východiskovom stave malo 72 pacientov merateľnú chorobu a 26 pacientov nemalo zistiteľnú chorobu.
German: Möglicherweise bemerken Sie Veränderungen Ihres Sehvermögens.
Slovak: Môžete zaznamenať zmeny videnia.
German: Dieses Dosierungsschema sollte so lange beibehalten werden, wie dies für den Patienten erforderlich ist.
Slovak: Tento harmonogram dávkovania treba dodržať, pokiaľ si to pacient vyžaduje.
German: Diese Erkrankung ist eine Reaktion, bei der Zellen von transplantiertem Gewebe Zellen des Empfängers angreifen.
Slovak: Táto choroba je reakciou, v ktorej bunky transplantovaného tkaniva napádajú bunky príjemcu.
German: Es ist wahrscheinlich, dass Patienten aufgrund früherer Therapien immungeschwächt sind.
Slovak: Je pravdepodobné, že pacienti majú zhoršenú imunitu v dôsledku predchádzajúcich terapií.
German: Es wurde sowohl über motorische als auch über sensorische periphere Neuropathien berichtet, und zwar bei insgesamt 9 % der Patienten.
Slovak: Boli nahlásené motorické aj senzorické periférne neuropatie, celkovo u 9 % pacientov.
German: Bei Patienten sollten keine Hinweise auf eine systemische Infektion vorliegen, und eine festgestellte Infektion sollte vor Beginn der Behandlung unter Kontrolle sein.
Slovak: Pacienti nemajú mať záznam o systémovej infekcii a každá identifikovaná infekcia má byť pod kontrolou pred začiatkom terapie.
German: Es gilt zu beachten, dass elastomere Pumpen in Kombination mit Inline-Filtern nicht als geeignet betrachtet werden.
Slovak: Upozorňujeme, že elastomérové pumpy sa nepovažujú za vhodné v kombinácii s líniovými filtrami.
German: Dabei handelt es sich um Proteine, die andere einzigartige Proteine im Körper gezielt erkennen und sich daran anhaften.
Slovak: Sú to proteíny, ktoré konkrétne rozpoznávajú a viažu sa na iné jedinečné proteíny v tele.
German: Elimination Die in den Studien 1 und 2 beobachtete Halbwertszeit lag im Bereich von 190 Stunden, d. h. 8 Tagen.
Slovak: Polčas zaznamenaný v štúdiách 1 a 2 bol v rozsahu 190 hodín, t. j. 8 dní.
German: Der Arzt wird Ihre Körperoberfläche anhand Ihrer Körpergröße und Ihres Gewichts berechnen.
Slovak: Lekár vypočíta plochu vášho tela podľa vašej výšky a hmotnosti.
German: Insgesamt waren 10 % der CLS-Fälle schwerwiegend (Grad 3-4), und ihre Häufigkeit nahm im Laufe der Behandlungszyklen ab.
Slovak: Celkovo bolo 10 % CLS závažných (3. až 4. stupeň) a jeho frekvencia sa znižovala v priebehu cyklov liečby.
German: Der erste Infusionstag und Zyklus erfordert in der Regel eine höhere Dosis als nachfolgende Tage und Zyklen.
Slovak: Prvý deň infúzie a prvý cyklus si zvyčajne vyžaduje vyššiu dávku ako nasledujúce dni a cykly.
German: Sie treten in der Regel zu Beginn der Infusion auf.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytuje na začiatku infúzie.
German: Die EFS- und OS-Raten werden in den Tabellen 2 und 3 entsprechend den Erkrankungsanzeichen zu Studienbeginn aufgeführt.
Slovak: Miery EFS a OS sú uvedené v tabuľkách 2 a 3 podľa dôkazov o chorobe na začiatku.
German: Dies muss bei der Interpretation der nachstehend aufgeführten pharmakokinetischen Parameter (Cmax, Exposition, Halbwertszeit) berücksichtigt werden.
Slovak: Toto treba zohľadniť pri výklade farmakokinetických parametrov (Cmax, expozícia, polčas) uvedených ďalej.
German: Sicherheitsprofil mit und ohne IL-2
Slovak: Bezpečnostný profil s IL-2 a bez neho
German: Die Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst.
Slovak: Nežiaduce účinky sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC
German: Das Arzneimittel wird bei Patienten im Alter von 12 Monaten und älter angewendet.
Slovak: Používa sa u pacientov vo veku od 12 mesiacov
German: Qarziba sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Slovak: Qarziba sa nemá používať počas tehotenstva.
German: Die maximale Einzeldosis Gabapentin beträgt 300 mg.
Slovak: Maximálna jednorazová dávka gabapentínu je 300 mg.