FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des réactions indésirables considérées comme étant liées de façon possible ou probable à l'administration de docétaxel ont été rapportées chez :
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties De bijwerkingen die worden beschouwd als mogelijk of waarschijnlijk gerelateerd aan de toediening van docetaxel, zijn verkregen uit:
French: En conséquence, la dose recommandée de docétaxel chez les patients ayant un bilan de la fonction hépatique élevé (BFH) est de 75 mg/m2 et un bilan de la fonction hépatique (BFH) doit être fait en début de traitement et avant chaque cure (voir rubrique 4.2).
Dutch: Daarom is de aanbevolen dosering van docetaxel bij de patiënten met verhoogde leverfunctietestwaarden (LFT's) 75 mg/m en LFT's dienen te worden bepaald bij aanvang en voor elke cyclus (zie rubriek 4.2).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Taxespira
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
French: Peau sèche ;
Dutch: Droge huid;
French: Docétaxel + Cis + 5-FU n = 177
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 177
French: L'apparition d'une neurotoxicité périphérique sévère impose une réduction de la dose (voir rubrique 4.2).
Dutch: Centraal zenuwstelsel De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisverlaging (zie rubriek 4.2).
French: Ce médicament contient 50 % (en volume) d'éthanol (alcool), c'est à dire jusqu'à 0,395 g (0,5 ml) par flacon, équivalent à 10 ml de bière ou 4 ml de vin par flacon.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 50% vol. ethanol (alcohol), wat neerkomt op maximaal 0,395 g (0,5 ml) per ml, overeenkomend met 10 ml bier of 4 ml wijn per 1 ml injectieflacon, 40 ml bier of 17 ml wijn per 4 ml injectieflacon of 60 ml bier of 25 ml wijn per 6 ml injectieflacon.
French: L'étude ouverte, multicentrique, randomisée a été réalisée pour évaluer la tolérance et l'efficacité du docétaxel dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Dutch: Een multicenter, open-label, gerandomiseerde studie was uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van docetaxel te beoordelen voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
French: Chaque flacon de 4ml de solution à diluer contient 2 ml d'éthanol anhydre (1580 mg).
Dutch: Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 2 ml watervrij ethanol (1580 mg).
French: Taxespira, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerd adenocarcinoom van de maag, inclusief adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, die voor deze gemetastaseerde aandoening niet eerder chemotherapie hebben ontvangen.
French: Taxespira en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
Dutch: Taxespira in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil is bestemd voor inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderde plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
French: GUIDE DE PRÉPARATION DE TAXESPIRA, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION Il est important que vous lisiez la totalité de ce guide avant la préparation de la solution pour perfusion de Taxespira.
Dutch: Het is belangrijk dat u de volledige inhoud van deze procedure leest vóór de bereiding van Taxespira oplossing voor infusie.
French: • Extraire de façon aseptique la quantité requise de solution à diluer à l'aide d'une seringue graduée avec une aiguille de 21G pour l'injection dans la poche de perfusion.
Dutch: • Gebruik gegradueerde injectiespuiten voorzien van een 21G naald om het overeenkomstige volume aan concentraat voor oplossing voor infusie aseptisch op te zuigen.
French: Douleur cancéreuse (G3/4:
Dutch: Kankerpijn (G3/4:
French: Docétaxel + Cis + 5-FU n = 255
Dutch: Docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
French: Estimation à 2 ans (%)
Dutch: 2-jaars overleving (%)
French: Docétaxel en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide : traitement adjuvant
Dutch: Borstkanker Taxespira in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
French: Différence entre les traitements : 7,1% [IC95% : 0,7 ; 13,5]
Dutch: [95% CI: 0,7; 13,5]
French: Une déshydratation et un oedème pulmonaire ont rarement été rapportés.
Dutch: Dehydratie en longoedeem zijn zelden gemeld.
French: Conformité à l'indication d'une chimiothérapiea Non Oui TAC = docétaxel, doxorubicine et cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracile, doxorubicine et cyclophosphamide IC = intervalle de confiance; RE = récepteurs aux œstrogènes RP = récepteurs à la progestérone a RE/RP-négatif ou Grade 3 ou taille tumorale >5 cm Le risque relatif a été estimé selon le modèle proportionnel de Cox avec le groupe de traitement comme facteur.
Dutch: TAC = docetaxel, doxorubicine en cyclofosfamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicine en cyclofosfamide CI = confidentie interval ER = oestrogeenreceptor PR = progesteronreceptor ER/PR-negatief of Graad 3 of tumorgrootte > 5 cm
French: 2 et 4.4).
Dutch: 1 tot dag 4.
French: Valeur du p* † test log rank stratifié *Seuil de signification statistique = 0,0175 **PSA: antigène spécifique de la prostate
Dutch: Tumor respons rate (%) 95% CI p-waarde* †Stratified log rank test *Limiet voor statistische significantie = 0,0175
French: Les patients traités selon le protocole TCF devront faire l'objet d'une surveillance attentive (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Dutch: Patiënten die TCF ontvangen, dienen nauwkeurig gevolgd te worden (zie rubrieken 4.2 en
French: La sévérité des effets indésirables du Taxespira peut être majorée en cas d'association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Dutch: De bijwerkingen van Taxespira kunnen ernstiger zijn wanneer Taxespira toegediend wordt in combinatie met andere chemotherapeutische middelen.
French: Les patients dont la tumeur n'a pas progressée à la fin de la chimiothérapie, ont débuté entre 4 et 7 semaines après cette dernière, une radiothérapie (RT) d'une durée de 7 semaines, conformément aux recommandations en vigueur (PF/RT).
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde aan het eind van de chemotherapie, minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (PF/RT).
French: L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aérodigestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX324).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, openlabel, gerandomiseerd onderzoek (TAX 324).
French: Docétaxel en association avec le trastuzumab
Dutch: Taxespira in combinatie met trastuzumab
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer du sein pour le traitement adjuvant avec Taxespira 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patients avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805) - données poolées
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij adjuvante behandeling met Taxespira 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker - gepoolde gegevens
French: Les patients dont la tumeur n'a pas progressé à la fin de la chimiothérapie ont débuté entre 4 et 7 semaines après cette dernière, une radiothérapie (RT) d'une durée de 7 semaines, conformément aux recommandations en vigueur (TPF/RT).
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde aan het eind van de chemotherapie, minimum interval van 4 weken en maximum interval van 7 weken, ondergingen gedurende 7 weken radiotherapie (RT) volgens de institutionele richtlijnen (TPF/RT).
French: Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift gekregen hebt.
French: Une étude de phase I évaluant l'effet de la capécitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel et réciproquement, n'a démontré aucun effet de la capécitabine sur la pharmacocinétique du docétaxel (Cmax et ASC) ni d'effet du docétaxel sur la pharmacocinétique du 5' DFUR, un métabolite significatif de la capécitabine.
Dutch: Fase I studies, waarbij het effect van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel en vice versa werd onderzocht, toonden geen effect aan van capecitabine op de farmacokinetiek van docetaxel (Cmax en
French: Comme pour tous les médicaments administrés par voie parentérale, la solution pour perfusion de Taxespira doit être contrôlée visuellement avant toute utilisation ; les solutions contenant un précipité doivent être éliminées.
Dutch: Zoals met alle parenterale producten moet de Taxespira infusievloeistof vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.
French: Description de certains effets indésirables pour le traitement adjuvant avec Taxespira 75 mg/m² en association avec la doxorubicine et le cyclophosphamide chez des patients avec cancer du sein avec envahissement ganglionnaire (TAX 316) et sans envahissement ganglionnaire (GEICAM 9805)
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen bij borstkanker voor de adjuvante behandeling met Taxespira 75 mg/m² in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide bij patiënten met klierpositieve (TAX 316) en kliernegatieve (GEICAM 9805) borstkanker
French: Au temps médian de suivi de 10 ans et 5 mois, les patientes traitées par TAC avaient une réduction du risque de décès de 9% comparativement à celles traitées par FAC (risque relatif=0,91, IC 95%, (0,63-1,32)).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 10 jaar en 5 maanden vertoonden met TAC behandelde patiënten een verlaging van het risico op overlijden van 9% vergeleken met de met FAC behandelde patiënten (hazard ratio = 0,91, 95% CI (0,63-1,32)).
French: • Mitoxantrone 12 mg/m² toutes les trois semaines pendant 10 cycles.
Dutch: • Docetaxel 30 mg/m wekelijks gedurende de eerste 5 weken in een cyclus van 6 weken,
French: L'efficacité et la tolérance du docétaxel en traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde des voies aéro-digestives supérieures (VADS) ont été évaluées au cours d'une étude de phase III multicentrique, randomisée, en ouvert (TAX 323).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied (SCCHN) is geëvalueerd in een fase III multicenter, openlabel, gerandomiseerd onderzoek (TAX323).
French: Au temps médian de suivi de 77 mois, la survie globale (SG) était plus longue dans le bras TAC, avec une réduction du risque de décès de 24% chez les patientes traitées par TAC, par rapport au bras FAC (risque relatif=0,76, IC 95% (0,461,26) p=0,29).
Dutch: Bij de mediane follow-uptijd van 77 maanden, was de totale overleving (OS) langer in de TAC-arm; de met TAC behandelde patiënten vertoonden een verlaging van het risico op overlijden van 24% vergeleken met FAC (hazard ratio = 0,76, 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
French: Dans un flacon de Taxespira 20 mg/ 1ml, 80mg/ 4 ml et 120 mg/ 6 ml, la concentration de docétaxel est de 20 mg/ml.
Dutch: In een injectieflacon Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml en 120 mg/6 ml bedraagt de concentratie docetaxel 20 mg/ml.
French: Durée médiane de réponse au traitement [chimiothérapie +/radiothérapie (mois) (95% IC)
Dutch: Mediane duur van respons op chemotherapie ± radiotherapie (maanden) (95% CI)
French: Dans les cancers du sein, du poumon non à petites cellules, gastrique et des voies aéro-digestives supérieures, et sauf contre-indication, une prémédication par un corticoïde oral peut être utilisée, tel que la dexaméthasone à raison de 16 mg par jour (par exemple: 8 mg 2 fois par jour) pendant 3 jours en commençant la veille de la perfusion du docétaxel (voir rubrique 4.4).
Dutch: Voor borst-, niet-kleincellige long-, maag- en hoofd-halskanker kan premedicatie gegeven worden bestaande uit een oraal corticosteroïd, zoals dexamethason 16 mg per dag (bijv. 8 mg 2 maal daags)
French: Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel (en tant que trihydrate).
Dutch: Elke ml docetaxel-oplossing bevat 20 mg docetaxel (als docetaxeltrihydraat).
French: Dans l'étude TAX316, sur les 202 patientes ayant présenté une aménorrhée à la fin de la chimiothérapie, l'aménorrhée persistait encore chez 121 patientes après le suivi.
Dutch: Amenorroe bleef aanhouden tijdens de follow-up bij 121 van de 202 patiënten met amenorroe aan het einde van de chemotherapie in de TAX316-studie.
French: Négative Positive
Dutch: Positief
French: ES
Dutch: Ja
French: Ethanol anhydre Acide citrique
Dutch: Ethanol (watervrij) Citroenzuur monohydraat.
French: • Puis, injecter en une seule fois dans une poche ou un flacon de perfusion de 250 ml contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ ml (0,9%) pour perfusion.
Dutch: • Injecteer de nodige dosis (in mg) via een enkelvoudige injectie (één toediening) in een niet-PVC infuuszak van 250 ml die ofwel een 5% glucoseoplossing of 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor infusie bevat of met 5% glucose oplossing in een glazen fles.
French: 120mg/6 ml Ceci équivaut à 60 ml de bière or 25 ml de vin par flacon de 6 ml.
Dutch: Dit is equivalent aan 60 ml bier or 25 ml wijn per injectieflacon van 6 ml.
French: • oppression thoracique, difficulté respiratoire,
Dutch: • beklemmend gevoel op de borst, ademhalingsmoeilijkheden
French: Dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile, l'étude pivotale a exclu les patients présentant un taux de transaminases (ASAT et/ou ALAT) >1,5 fois la LSN associé à des phosphatases alcalines >2,5 fois la LSN et un taux de bilirubine >1 fois la LSN : en conséquence pour ces patients, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne doit pas être administré sauf s'il est strictement indiqué.
Dutch: Voor de behandeling van patiënten met adenocarcinoom van de maag in combinatie met cisplatine en 5fluorouracil, sloot de centrale klinische studie patiënten uit met ALAT en/of ASAT > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est mois / AAAA.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
French: Tout le matériel utilisé pour la dilution et l'administration doit être détruit conformément aux procédures hospitalières de traitement des déchets cytotoxiques.
Dutch: Alle materialen die bij de verdunning en toediening gebruikt zijn, moeten volgens standaardvoorschriften vernietigd worden.
French: Si vous êtes un homme traité par Taxespira, il vous est déconseillé de concevoir un enfant pendant et jusqu'à 6 mois après le traitement.
Dutch: Als u een man bent die met Taxespira behandeld wordt, wordt u geadviseerd om geen kind te verwekken tot en met 6 maanden na de behandeling en om advies in te winnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat docetaxel de vruchtbaarheid van de man kan aantasten.
French: Nausées (G3/4: 2,4%); Diarrhée (G3/4: 1,2%);
Dutch: Misselijkheid (G3/4: 2,4%); Diarree (G3/4: 1,2%);
French: • Le taux de réponse global était significativement plus élevé dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,009 : 59,3% (IC 95% : 52,8-65,9) dans le bras AT versus 46,5% (IC95%: 39,8-53,2) dans le bras AC.
Dutch: De ORR was 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) in de AT-arm versus 46,5% (95%
French: Tel: + 34 914847100
Dutch: Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios Tel: + 34 914847100
French: Taux de réponse du PSA** (%) IC 95%
Dutch: PSA** respons rate (%) 95% CI p-waarde*
French: En cas de contact cutané avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Taxespira, rincer immédiatement et soigneusement la peau au savon et à l'eau.
Dutch: Komt Taxespira concentraat of oplossing voor infusie in contact met de huid, spoel dan onmiddellijk en grondig met water en zeep.
French: En cas de contact d'une muqueuse, rincer immédiatement et soigneusement la muqueuse contaminée à l'eau.
Dutch: Komt het product in contact met slijmvliezen, spoel dan onmiddellijk en grondig met water.
French: Taxespira a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures: - Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, Taxespira peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capecitabine.
Dutch: Taxespira is voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van borstkanker of speciale vormen van longkanker (niet-kleincellige longkanker), prostaatkanker, maagkanker of hoofd-halskanker:
French: 80mg/4ml Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 80 mg de docétaxel.
Dutch: 80 mg/4 ml Eén injectieflacon met 4 ml bevat 80 mg docetaxel.
French: Augmentation des ASAT (G3/4<1%);
Dutch: Verhoogd G3/4 ASAT (< 1%);
French: Hypotension (G3/4: 0%) Phlébite (G3/4: 0%)
Dutch: Hypotensie (G3/4: Flebitis (G3/4: 0%)
French: Augmentation des ASAT (G3/4 : 0,5%);
Dutch: Verhoogd G3/4 ASAT (0,5%);
French: Après stratification selon le nombre de ganglions lymphatiques envahis (1-3,4+), 1491 patientes ont été randomisées et ont reçu soit docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras TAC), soit 50 mg/m² de doxorubicine suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras FAC).
Dutch: Na indeling op basis van het aantal positieve lymfeklieren (1-3, 4+), werden 1491 patiënten gerandomiseerd om behandeld te worden met of docetaxel 75 mg/m2, toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m
French: Infection (G3/4: 5,7%)
Dutch: Infecties (G3/4: 5%)
French: Comment conserver Taxespira ?
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
French: Neuropathie sensitive périphérique (G3/4: 1,2%);
Dutch: Perifeer sensorische neuropathie (G3/4: 1,2%);
French: Les paramètres pharmacocinétiques du docétaxel ont été évalués chez des patients cancéreux après administration d'une dose de 20 à 115 mg/m2, dans des essais de phase I. La cinétique du docétaxel est indépendante de la dose et correspond à un modèle à trois compartiments, avec des demi-vies de 4 min, 36 min et 11,1 heures pour respectivement les phases α, β et γ.
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een drie-compartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-, ß- en γ-fasen van 4 minuten, 36 minuten respectievelijk 11,1 uur.
French: Dans cet essai, 255 patients ont été randomisés pour recevoir 75 mg/m de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines et 1250 mg/m2 de capécitabine deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine.
Dutch: In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1250 mg/m tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week) en met docetaxel (75 mg/m als een intraveneus infuus over 1 uur, elke drie weken).
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Dutch: Indien de injectieflacon niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden voor gebruik onder verantwoordelijkheid van de bereider.
French: • sensation d'engourdissement, de fourmillement ou de picotements
Dutch: • een verdoofd gevoel of een gevoel van speldenprikken
French: - Pour le traitement du cancer de la prostate, Taxespira est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.
Dutch: • Voor de behandeling van prostaatkanker wordt Taxespira toegediend in combinatie met prednison
French: 120mg/6ml Un flacon de 6 ml de solution à diluer contient 120 mg de docétaxel.
Dutch: 120 mg/6 ml Eén injectieflacon met 6 ml bevat 120 mg docetaxel.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Affections du système nerveux
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Psychische stoornissen Zenuwstelselaandoeningen
French: Risque relatif : 1,032 [IC95% : 0,876 ; 1,216]
Dutch: 22,0 23,0 Risico verhouding: 1,032
French: Réponse objective à la chimiothérapie (%) (95% CI) *** valeur de p
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95% CI) ***p-waarde
French: Patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1 500/mm Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.
Dutch: Patiënten met een neutrofielenaantal van <1.500 cellen/mm bij aanvang van de therapie.
French: EU/1/15/1017/003 1 flacon de 120mg/6ml
Dutch: EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml vial x 1 vial
French: Notice: Information du patient Taxespira 20 mg/ 1 ml solution à diluer pour perfusion Taxespira 80 mg/ 4 ml solution à diluer pour perfusion Taxespira 120 mg/ 6 ml solution à diluer pour perfusion
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Docetaxel 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Docetaxel 120 mg/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie docetaxel
French: Tous les patients n'ayant pas présenté de progression de la maladie devaient recevoir une chimioradiothérapie (CRT) conformément au protocole (TPF/CRT).
Dutch: Patiënten bij wie de ziekte niet verder ontwikkelde, ondergingen chemoradiotherapie (CRT) volgens de institutionele richtlijnen
French: • Le temps jusqu'à progression (TTP) était significativement plus long dans le bras AT que dans le bras AC, p = 0,0138 : TTP moyen était de 37,3 semaines (IC 95%: 33,4 - 42,1) dans le bras AT versus 31,9 semaines (IC 95%: 27,4 - 36,0) dans le bras AC.
Dutch: De mediane TTP was 37.3 weken (95% CI: 33,4 - 42,1) in de AT-arm en 31,9 weken (95% CI:
French: Myalgies (G3/4: 0,6%)
Dutch: Myalgie (G3/4: 0,6%)
French: Très fréquent : la toxicité hématologique a été plus élevée chez les patientes recevant du trastuzumab et du docétaxel que chez celles recevant du docétaxel seul (neutropénie G 3/4 : 32% vs.22%, selon les critères NCI-CTC).
Dutch: docetaxel alleen (32% graad 3/4 neutropenie versus 22%, op basis van de NCI-CTC criteria).
French: Taxespira 20 mg/1ml solution à diluer pour perfusion Taxespira 80 mg/4ml solution à diluer pour perfusion Taxespira 120 mg/6ml solution à diluer pour perfusion
Dutch: Taxespira 20 mg/1 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 80 mg/4 ml concentraat voor oplossing voor infusie Taxespira 120 mg/6 ml concentraat voor oplossing voor infusie
French: Syncope (G3/4: 0%) Neurotoxicité (G3/4 : 0%) Somnolence (G3/4 : 0%)
Dutch: Syncope (G3/4: Neurotoxiciteit (G3/4: 0%);
French: Léthargie (G3/4: 19,0%);
Dutch: Lethargie (G3/4: 19,0%);
French: • troubles de l'audition
Dutch: • verstoord gehoorvermogen
French: EU/1/15/1017/002 1 flacon de 80mg/4ml
Dutch: EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml vial x 1 vial
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer du poumon non à petites cellules pour Taxespira 75 mg/m² en association avec le cisplatine
Dutch: Getabelleerde lijst van bijwerkingen bij niet-kleincellige longkanker voor Taxespira 75 mg/m² in combinatie met cisplatine