FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De behandeling van overdosering van sufentanil dient gericht te zijn op behandeling van de symptomen van μ-opiaatreceptoragonisme, waaronder zuurstoftoediening.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας πρέπει να εστιάζεται στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον αγωνιστή μ-υποδοχέα οπιοειδών, συμπεριλαμβανομένης της χορήγησης οξυγόνου.
Dutch: Dzuveo is geïndiceerd voor de behandeling van acute matige tot ernstige pijn bij volwassen patiënten.
Greek: Το Dzuveo ενδείκνυται για τη διαχείριση του οξέος, μέτριου έως έντονου, πόνου σε ενήλικες ασθενείς.
Dutch: Instrueer de patiënt om niet op de tablet te kauwen en de tablet niet door te slikken.
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή να μην μασήσει ή καταπιεί το δισκίο.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van sufentanil bij dergelijke patiënten.
Greek: Λίγα δεδομένα υπάρχουν για τη χρήση της σουφαιντανύλης στους συγκεκριμένους ασθενείς.
Dutch: In het onderzoek met betrekking tot abdominale chirurgie was de gemiddelde pijnintensiteit bij baseline 5,61 (0,13) voor de patiënten die met sufentanil werden behandeld en 5,48 (0,18) in de placebogroep.
Greek: Στη δοκιμή σε ασθενείς μετά από κοιλιακή χειρουργική επέμβαση, η μέση τιμή αναφοράς της έντασης του πόνου ήταν 5,61 (0,13) για τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σουφαιντανύλη και 5,48 (0,18) για τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Dutch: Patiënten die één uur na aanvang van de behandeling met Dzuveo een hogere pijnintensiteit hadden, hadden een frequentere herdosering nodig dan patiënten met lagere pijnscores na één uur.
Greek: Οι ασθενείς με μεγαλύτερη ένταση του πόνου μία ώρα μετά την έναρξη της θεραπείας με Dzuveo έχρηζαν συχνότερης χορήγησης νέων δόσεων σε σύγκριση με τους ασθενείς με χαμηλότερη βαθμολογία έντασης του πόνου σε μία ώρα.
Dutch: gebrek aan energie, verwardheid (desoriëntatie), opgetogen gevoel, hallucinaties of dingen zien die er niet zijn, nervositeit.
Greek: Αίσθημα ταραχής, έλλειψη ενδιαφέροντος ή συναισθημάτων, έλλειψη ενέργειας, αποπροσανατολισμός, αίσθημα ευφορίας, ψευδαισθήσεις ή θέαση πραγμάτων που δεν υπάρχουν, νευρικότητα.
Dutch: Primaire farmacodynamische effecten
Greek: Κύριες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dzuveo
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met galwegaandoeningen, waaronder acute pancreatitis.
Greek: Ως εκ τούτου, η σουφαιντανύλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με παθήσεις των χοληφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένης της οξείας παγκρεατίτιδας.
Dutch: - Pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt door een bloedstolsel in de longen,
Greek: Πόνος στον θώρακα και δυσκολία στην αναπνοή που οφείλεται σε θρόμβους αίματος στον πνεύμονα, υγρό στον πνεύμονα, συριγμός.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens over het gebruik van sufentanil bij pediatrische patiënten.
Greek: Δεν διατίθενται φαρμακοκινητικά δεδομένα για τη σουφαιντανύλη σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Dutch: Sufentanil kan als μ-opiaatreceptoragonist de gastro-intestinale motiliteit vertragen.
Greek: Η σουφαιντανύλη, ως αγωνιστής των µ-υποδοχέων οπιοειδών, μπορεί να επιβραδύνει τη γαστρεντερική κινητικότητα.
Dutch: Sufentanil wordt in zodanige mate uitgescheiden in de moedermelk dat effecten op met moedermelk gevoede zuigelingen waarschijnlijk zijn.
Greek: Η σουφαιντανύλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα σε τέτοιο βαθμό που ενδέχεται να έχει επίδραση στα θηλάζοντα νεογέννητα/βρέφη.
Dutch: 5 x 1 tablet voor sublinguaal gebruik in een applicator voor eenmalig gebruik.
Greek: 5 x 1 υπογλώσσιο δισκίο σε συσκευή εφαρμογής μίας δόσης.
Dutch: Intracraniële druk
Greek: Ενδοκρανιακή πίεση
Dutch: Interactie met het enzym cytochroom-P450-3A4
Greek: Αλληλεπίδραση με το ένζυμο 3A4 του κυτοχρώματος P450
Dutch: Elke tablet voor sublinguaal gebruik bevat 30 microgram sufentanil (in de vorm van citraat).
Greek: Κάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 30 μικρογραμμάρια σουφαιντανύλης (ως κιτρικό άλας).
Dutch: Instrueer de patiënt om na inname van de tablet gedurende tien minuten niet te eten of te drinken en zo min mogelijk te praten.
Greek: Συμβουλεύστε τον ασθενή να μην καταναλώσει τροφές και ποτά και να ελαχιστοποιήσει την ομιλία για 10 λεπτά μετά τη λήψη του δισκίου.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van Dzuveo bij deze patiënten (zie rubriek 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, το Dzuveo πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή στους συγκεκριμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Gebruikt u naast Dzuveo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Greek: Άλλα φάρμακα και Dzuveo Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Dutch: Er moet rekening mee worden gehouden dat de opiaatantagonist mogelijk een kortere werkingsduur heeft dan sufentanil.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η βραχύτερη διάρκεια της δράσης των ανταγωνιστών οπιοειδών σε σύγκριση με τη σουφαιντανύλη.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Misselijkheid, braken en een algemeen warm gevoel.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): Ναυτία ή αίσθημα αδιαθεσίας, έμετος ή αδιαθεσία και γενικά αίσθημα θερμότητας.
Dutch: Patiënten die één uur na aanvang van de behandeling met sufentanil een hogere pijnintensiteit hadden, hadden een frequentere herdosering nodig dan patiënten met lagere pijnscores na één uur.
Greek: Οι ασθενείς με μεγαλύτερη ένταση του πόνου στη μία ώρα μετά την έναρξη της θεραπείας με σουφαιντανύλη έχρηζαν συχνότερης χορήγησης νέων δόσεων σε σύγκριση με τους ασθενείς με χαμηλότερη βαθμολογία έντασης του πόνου στη μία ώρα.
Dutch: Slapeloosheid Angst Verwarde toestand
Greek: Αϋπνία Άγχος Συγχυτική κατάσταση
Dutch: Trombocytopenie
Greek: Θρομβοκυτταροπενία
Dutch: Ketoconazol, een krachtige CYP3A4-remmer, kan de systemische blootstelling aan sublinguale sufentanil aanzienlijk verhogen (maximale verhoging van de plasmaconcentratie (Cmax) 19%, verhoging van de totale blootstelling aan de werkzame stof (AUC) 77%) en de tijd tot maximale concentratie met 41% verlengen.
Greek: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη συστημική έκθεση στην υπογλώσσια σουφαιντανύλη (αύξηση των μέγιστων επιπέδων στο πλάσμα (Cmax κατά
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met een risico op ileus.
Greek: Ως εκ τούτου, η σουφαιντανύλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με κίνδυνο ειλεού.
Dutch: Omdat sufentanil sterk lipofiel is, kan het sublinguaal worden toegediend en brengt het snel een analgetisch effect teweeg.
Greek: Η υψηλή λιποφιλία της σουφαιντανύλης επιτρέπει την υπογλώσσια χορήγησή της και επιτυγχάνει ταχεία έναρξη της αναλγητικής δράσης.
Dutch: De tablet niet stuk kauwen of doorslikken.
Greek: Μη μασάτε ή καταπίνετε το δισκίο.
Dutch: Druk op de groene drukknop om de tablet in de ruimte onder de tong van de patiënt aan te brengen en controleer of de tablet is geplaatst.
Greek: Πιέστε τον πράσινο ωθητήρα για να χορηγήσετε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα του ασθενούς και βεβαιωθείτε ότι το δισκίο έχει τοποθετηθεί.
Dutch: 10 x 1 tablet voor sublinguaal gebruik in een applicator voor eenmalig gebruik.
Greek: 10 x 1 υπογλώσσιο δισκίο σε συσκευή εφαρμογής μίας δόσης.
Dutch: Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever en uitgescheiden in de urine en feces.
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και απεκκρίνεται στα ούρα και τα κόπρανα.
Dutch: De applicator wordt als hulpmiddel voor de professionele zorgverlener gebruikt om de tablet onder de tong aan te brengen.
Greek: Η συσκευή εφαρμογής θα βοηθήσει τον επαγγελματία υγείας να τοποθετήσει το δισκίο κάτω από τη γλώσσα σας.
Dutch: Sufentanil werkt als een volledige agonist bij μ-opiaatreceptoren.
Greek: Η σουφαιντανύλη δρα ως πλήρης αγωνιστής στους µ-υποδοχείς οπιοειδών.
Dutch: De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum; - het geneesmiddel wordt bewaard in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en zuurstof; - dit geneesmiddel niet wordt gebruikt als er tekenen van bederf zichtbaar zijn.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.. - Φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και το οξυγόνο.
Dutch: Significante ademhalingsdepressie of verminderde longfunctie.
Greek: Σημαντική αναπνευστική καταστολή ή πνευμονική δυσλειτουργία.
Dutch: Zorg ervoor dat uw arts weet dat u dit geneesmiddel gebruikt, als u een bloedonderzoek krijgt.
Greek: Σε περίπτωση που υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις, βεβαιωθείτε ότι έχετε ενημερώσει τον γιατρό σας ότι λαμβάνετε το εν λόγω φάρμακο.
Dutch: De werkzaamheid van Dzuveo werd beoordeeld in twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met 221 patiënten met matige tot ernstige acute postoperatieve pijn (pijnintensiteit ≥4
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dzuveo αξιολογήθηκε σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές στις οποίες μετείχαν 221 ασθενείς με μέτριο έως έντονο οξύ μετεγχειρητικό πόνο (ένταση του πόνου ≥ 4 σε κλίμακα από 0 έως 10) μετά από κοιλιακή χειρουργική επέμβαση (μελετήθηκε για έως και 48 ώρες) ή ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (τυλεκτομή) (μελετήθηκε για έως και 12 ώρες).
Dutch: - Dit geneesmiddel kan ook veranderingen veroorzaken in het aantal rode en witte bloedcellen en de concentratie calcium, albumine, kalium en natrium in uw bloed.
Greek: Το φάρμακο αυτό μπορεί να προκαλέσει επίσης αλλαγές στα επίπεδα των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων, του ασβεστίου, της αλβουμίνης, του καλίου και του νατρίου στο αίμα, τα οποία μπορούν να διαγνωσθούν μόνο μέσω αιματολογικών εξετάσεων.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers) - Slapeloosheid, angst of verwardheid, duizeligheid.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Αδυναμία ύπνου ή δυσκολία στον ύπνο, αίσθημα ανησυχίας ή σύγχυσης, ζάλη.
Dutch: Het centrale verdelingsvolume na intraveneuze toediening van sufentanil is ongeveer 14 liter en het verdelingsvolume bij steady-state is ongeveer 350 liter.
Greek: λίτρα και ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 350 λίτρα.
Dutch: De analgesie na de eerste dosis, gemeten aan de hand van het verschil in pijnintensiteit ten opzichte van scores bij baseline, trad in het abdominale onderzoek 15 minuten sneller op voor sufentanil dan voor placebo en in het bunionectomie-onderzoek 30 minuten sneller voor sufentanil dan voor placebo (p<0,05).
Greek: Η έναρξη της αναλγησίας, όπως μετρήθηκε βάσει της διαφοράς στην ένταση του πόνου (SPID) σε σύγκριση με την τιμή αναφοράς, ήταν ταχύτερη (p<0,05) με τη σουφαιντανύλη έναντι του εικονικού φαρμάκου κατά 15 λεπτά μετά την πρώτη δόση στη μελέτη για την κοιλιακή χειρουργική επέμβαση και κατά 30 λεπτά στη μελέτη για την τυλεκτομή.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στοΠαράρτημα V.
Dutch: Koude rillingen Lokale zwelling Nietcardiale pijn op de borst
Greek: Εξασθένιση Ρίγη Τοπικό οίδημα Μη καρδιακό θωρακικό άλγος
Dutch: Ademhalingsstilstand
Greek: Αναπνευστική ανακοπή
Dutch: - Geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of angina (pijn op de borst) die worden aangeduid als calciumkanaalblokkers of bètablokkers, zoals diltiazem en nifedipine.
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης ή της στηθάγχης (πόνος στον θώρακα) γνωστά ως αποκλειστές διαύλων ασβεστίου ή βήτα αποκλειστές, π.χ. διλτιαζέμη και νιφεδιπίνη.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Longontsteking, roodheid van de ogen en oogontsteking, keelontsteking.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): Φλεγμονή των πνευμόνων, ερυθρότητα και φλεγμονή των οφθαλμών, φλεγμονή του φάρυγγα.
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel is (zijn) mannitol (E421), dicalciumfosfaat, hypromellose,
Greek: - Το(α) άλλο(α) συστατικό(ά) είναι μαννιτόλη (E421), όξινο φωσφορικό ασβέστιο, υπρομελλόζη, διασταυρούµενη νατριούχος καρμελλόζη, iνδικοκαρμίνιο (E132), στεατικό οξύ και στεατικό μαγνήσιο.
Dutch: Bij ademhalingsdepressie moet een opiaatantagonist (bijvoorbeeld naloxon) worden toegediend.
Greek: Σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής, πρέπει να χορηγείται ανταγωνιστής οπιοειδών (π.χ. ναλοξόνη), χωρίς να αποκλείεται η χρήση πιο άμεσων αντίμετρων.
Dutch: Voortplantingstoxiciteit
Greek: Αναπαραγωγική τοξικότητα
Dutch: Als u de zijkanten van het witte slot op de groene drukknop naar elkaar toe knijpt, kunt u het slot van de drukknop verwijderen.
Greek: Αφαιρέστε τη λευκή ασφάλεια από τον πράσινο ωθητήρα πιέζοντας μαζί τις δύο πλευρές και αποσπώντας την από τον ωθητήρα.
Dutch: - Verlaagde hartslag, onregelmatige hartslag, angina of ander ongemak op de borst.
Greek: Μειωμένος καρδιακός ρυθμός, ακανόνιστος καρδιακός παλμός, στηθάγχη ή άλλη δυσφορία στον θώρακα.
Dutch: - Pijn aan de rug, op de borst of andere lichaamsdelen, pijn in de ledematen.
Greek: Άλγος στην πλάτη, τον θώρακα ή σε άλλα μέρη του σώματος, άλγος στα άκρα.
Dutch: Sufentanil wordt voornamelijk gemetaboliseerd door het menselijke enzym cytochroom-P450-3A4.
Greek: Η σουφαιντανύλη μεταβολίζεται κυρίως από το ένζυμο 3A4 του ανθρώπινου κυτοχρώματος P450.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dzuveo 30 microgram tablet voor sublinguaal gebruik.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Dzuveo 30 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία
Dutch: - Geneesmiddelen waarvan u slaperig kunt worden (die een verdovende werking hebben), zoals slaappillen, geneesmiddelen voor de behandeling van angst (zoals benzodiazepinen), kalmerende middelen of andere opioïde middelen.
Greek: - Οποιαδήποτε φάρμακα που ενδέχεται να σας προκαλέσουν υπνηλία (έχουν κατασταλτική δράση), όπως υπνωτικά χάπια, φάρμακα για τη θεραπεία του άγχους (π.χ. βενζοδιαζεπίνες), ηρεμιστικά ή άλλα οπιοειδή φάρμακα, διότι μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο σοβαρών αναπνευστικών προβλημάτων και κώματος, ενδέχεται δε να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Dutch: Dzuveo komt in de moedermelk terecht en kan bijwerkingen veroorzaken bij een kind dat borstvoeding krijgt.
Greek: Το Dzuveo απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα και ενδέχεται να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος.
Dutch: - Blaarvorming, overmatig zweten, huiduitslag, droge huid, gevoelloosheid in de mond of in het gezicht.
Greek: Φλύκταινες, υπερβολική εφίδρωση, εξάνθημα, ξηροδερμία, μούδιασμα του στόματος ή του προσώπου.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών απορριμάτων.
Dutch: Secundaire farmacodynamische effecten
Greek: Δευτερεύουσες φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met hersentumoren.
Greek: Η σουφαιντανύλη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με εγκεφαλικούς όγκους.
Dutch: Plaats het uiteinde van de applicator, naar beneden gericht, onder de tong van de patiënt.
Greek: Τοποθετήστε το ρύγχος της συσκευής εφαρμογής μίας δόσης κάτω από τη γλώσσα και στοχεύστε στο έδαφος του στόματος.
Dutch: Sufentanil induceert geen afgifte van histamine.
Greek: Η σουφαιντανύλη δεν επάγει έκλυση ισταμίνης.
Dutch: Biotransformatie vindt voornamelijk plaats in de lever en dunne darm.
Greek: Ο βιομετασχηματισμός λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ και στο λεπτό έντερο.
Dutch: Dzuveo 30 microgram tablet voor sublinguaal gebruik sufentanil
Greek: Dzuveo 30 μικρογραμμάρια υπογλώσσια δισκία σουφαιντανύλη
Dutch: Gastro-intestinale effecten
Greek: Γαστρεντερικές επιδράσεις
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij gebruik van sufentanil bij patiënten met eerdere of bestaande bradyaritmie.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με προγενέστερες ή προϋπάρχουσες βραδυαρρυθμίες.
Dutch: Diarree Eructatie Braakneiging Abdominaal ongemak Opgezette buik Pijn in de bovenbuik Epigastrisch ongemak Gastritis
Greek: Κοιλιακή δυσφορία Κοιλιακή διόγκωση Άλγος άνω κοιλιακής χώρας Επιγαστρική δυσφορία Γαστρίτιδα
Dutch: Verwijder de verpakking met zuurstofabsorbeerder.
Greek: Το σακουλάκι του απορροφητή οξυγόνου πρέπει να απορρίπτεται.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies met betrekking tot het gebruik van Dzuveo-tabletten voor sublinguaal gebruik en de applicator.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό των υπογλώσσιων δισκίων Dzuveo και της συσκευής εφαρμογής αυτών, βλ. παράγραφο 6.6.
Dutch: In klinische onderzoeken met sufentanil trad deze bijwerking op bij 0,6% van de patiënten.
Greek: Η πιο σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της σουφαιντανύλης είναι η αναπνευστική καταστολή, η οποία παρουσιάστηκε σε ποσοστό 0,6% στις κλινικές δοκιμές με σουφαιντανύλη.
Dutch: Gebruik de applicator voor eenmalig gebruik niet wanneer deze beschadigd is.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευή εφαρμογής μίας δόσης έχει υποστεί φθορά.
Dutch: Sufentanil kan bij patiënten met hoofdletsel het klinische beloop maskeren.
Greek: Η σουφαιντανύλη μπορεί να συσκοτίσει την εικόνα της κλινικής πορείας των ασθενών με εγκεφαλική κάκωση.
Dutch: - Droge mond, winderigheid (flatulentie), verstopping (obstipatie), spijsverteringsstoornis
Greek: - Ξηροστομία, μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, δυσπεψία ή παλινδρόμηση.
Dutch: Misselijkheid Braken
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Dutch: Musculoskeletale pijn Musculoskeletale borstpijn
Greek: Γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση Υπαισθησία στόματος
Dutch: Spierspasmen Trillende spieren
Greek: Μυικοί σπασμοί Μυϊκές δεσμιδώσεις
Dutch: Sufentanil kan als μ-opiaatreceptoragonist spasme van de Oddi-sfincter veroorzaken.
Greek: Η σουφαιντανύλη, ως αγωνιστής µ-υποδοχέων οπιοειδών, μπορεί να προκαλέσει σπασμό του σφιγκτήρα του Oddi.
Dutch: In het 12 uur durende bunionectomie-onderzoek was de gemiddelde (SEM) pijnintensiteit bij baseline 6,48 (0,21) bij de patiënten die met sufentanil werden behandeld en 5,98 (0,30) in de placebogroep.
Greek: Η μέση τιμή αναφοράς της έντασης στις εν λόγω δοκιμές ήταν 6,48 (0,21) για τη 12ωρη δοκιμή τυλεκτομής στους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με σουφαιντανύλη και 5,98 (0,30) για τους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
Dutch: Dzuveo mag niet langer dan 48 uur worden gebruikt.
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερο από 48 ώρες.
Dutch: Overige informatie over Dzuveo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dzuveo
Dutch: Meer informatie over Dzuveo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Dzuveo διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dzuveo continu in de gaten gehouden.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Dzuveo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken en koorts.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία, έμετος και πυρετός.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dzuveo te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Dit betekent dat het vergelijkbaar is met een ‘referentiegeneesmiddel' (genaamd Sufenta Forte) dat dezelfde werkzame stof bevat.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» (που ονομάζεται Sufenta Forte) το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van sufentanil zijn ernstige ademhalingsproblemen, die bij ongeveer 6 op de 1 000 mensen voorkomen.
Greek: Οι σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες της σουφαιντανύλης είναι σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα, τα οποία εμφανίζονται σε περίπου 6 στα 1.000 άτομα.
Dutch: Dzuveo mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige long- of ademhalingsproblemen.
Greek: Το Dzuveo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά πνευμονικά ή αναπνευστικά προβλήματα.
Dutch: Na inname van de tablet mogen patiënten gedurende 10 minuten niet eten of drinken en moeten zij zo min mogelijk praten.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφές και ποτά και θα πρέπει να μιλάνε όσο το δυνατόν λιγότερο για 10 λεπτά μετά από τη λήψη του δισκίου.
Dutch: Bij beide studies werd gebruikgemaakt van een pijnbeoordelingsschaal met de naam SPID12, waarmee de pijnvermindering gedurende 12 uur wordt bijgehouden.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες χρησιμοποιήθηκε η κλίμακα αξιολόγησης πόνου SPID12, η οποία παρακολουθεί τη μείωση του πόνου σε διάστημα 12 ωρών.
Dutch: Door zich aan deze receptoren in de hersenen te hechten helpt het middel de pijn van de patiënt te verlichten.
Greek: προσκόλλησή της στους εν λόγω υποδοχείς του εγκεφάλου βοηθά στην ανακούφιση των ασθενών από τον πόνο.
Dutch: Voor meer informatie over het gebruik van Dzuveo, zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Dzuveo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Het is een ‘hybride geneesmiddel'.
Greek: Το Dzuveo είναι «υβριδικό φάρμακο».
Dutch: Het middel dient te worden toegediend door een professionele zorgverlener met ervaring in het behandelen van pijn en op een locatie (zoals in een ziekenhuis) waar de patiënt kan worden gecontroleerd.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη θεραπεία του πόνου και σε περιβάλλον όπου ο ασθενής μπορεί να παρακολουθείται (όπως το νοσοκομείο).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dzuveo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Dzuveo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Greek: EMA/283761/2018
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dzuveo worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Dzuveo θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Dzuveo is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Dzuveo χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Het verschil tussen de producten is dat Dzuveo verkrijgbaar is als tabletten voor sublinguaal gebruik (tabletten die onder de tong moeten oplossen), terwijl het referentiegeneesmiddel een oplossing voor injectie is.
Greek: Η διαφορά μεταξύ των προϊόντων είναι ότι το Dzuveo διατίθεται ως υπογλώσσιο δισκίο (δισκίο που διαλύεται κάτω από τη γλώσσα) ενώ το φάρμακο αναφοράς είναι ενέσιμο διάλυμα.
Dutch: Welke voordelen bleek Dzuveo tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Dzuveo σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Er mag niet op de tablet worden gekauwd en deze mag niet worden doorgeslikt.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται.
Dutch: Hoe wordt Dzuveo gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Dzuveo;
Dutch: De professionele zorgverlener dient met behulp van een wegwerpapplicator één tablet onder de tong van de patiënt te plaatsen en deze daar te laten oplossen.
Greek: Με τη χρήση συσκευής εφαρμογής μίας χρήσεως, ο επαγγελματίας υγείας τοποθετεί ένα δισκίο κάτω από τη γλώσσα του ασθενή και το αφήνει να διαλυθεί.