FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter og forældre/plejere skal informeres om, at hvis patienten udvikler tegn eller symptomer, som kan pege på bloddyskrasi eller infektioner (f.eks. vedvarende feber, øm hals, blå mærker, blødning, bleghed) mens de er i behandling med Erelzi, skal de omgående søge læge.
Slovak: Všetkých pacientov a rodičov/opatrovateľov treba poučiť, že ak sa počas liečby liekom Erelzi u pacienta objavia prejavy a príznaky naznačujúce krvné dyskrázie alebo infekcie (napr. pretrvávajúca horúčka, bolesť hrdla, krvné podliatiny, krvácanie, bledosť) majú sa ihneď poradiť s lekárom.
Danish: Æskerne indeholder 1, 2 eller 4 fyldte injektionssprøjter eller fyldte penne med Erelzi.
Slovak: Vonkajší obal obsahuje 1, 2 alebo 4 naplnené injekčné striekačky alebo naplnené perá Erelzi.
Danish: Serumkoncentrationsprofilerne svarede til dem, der blev registreret hos voksne patienter med reumatoid artrit.
Slovak: Profily sérových koncentrácií boli podobné ako u dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Danish: Forhøjede TNF-niveauer er også fundet i synovia og psoriasis plaque hos patienter med psoriasisartrit og i serum og synovialt væv hos patienter med ankyloserende spondylitis.
Slovak: Zvýšené hladiny TNF sú taktiež nachádzané v synovii a psoriatických plakoch u pacientov so psoriatickou artritídou a v sére a synoviálnom tkanive u pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
Danish: I et andet aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, randomiseret studie blev klinisk effekt, sikkerhed og radiografisk progession hos patienter med reumatoid artrit behandlet med etanercept alene (25 mg to gange om ugen), methotrexat alene (7,5 til 20 mg om ugen, median dosis 20 mg) og en kombination af etanercept og methotrexat påbegyndt samtidig, sammenlignet hos 682 voksne patienter med aktiv reumatoid artrit af 6 måneder til 20 års varighed (median 5 år), som havde en mindre end tilfredsstillende respons på mindst et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD) bortset fra methotrexat.
Slovak: V ďalšej aktívne kontrolovanej, dvojito zaslepenej, randomizovanej štúdii sa porovnávala klinická účinnosť, bezpečnosť a rádiografická progresia u pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorí boli liečení samotným etanerceptom (25 mg dvakrát týždenne) alebo samotným metotrexátom (7,5 až 20 mg týždenne, priemerná dávka 20 mg) alebo kombináciou etanerceptu a metotrexátu, pričom ich aplikácia začala súčasne; a to u 682 dospelých pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou, trvajúcou 6 mesiacov až 20 rokov (v priemere 5 rokov), ktorí menej ako uspokojivo odpovedali na liečbu najmenej jedným ochorenie modifikujúcim antireumatikom (DMARD) okrem metotrexátu.
Danish: Radiografisk progession var signifikant mindre i etanercept-gruppen end i methotrexat gruppen ved 12 måneder, hvorimod kombinationen var signifikant bedre end begge monoterapier til at forsinke radiografisk progression (se nedenstående figur).
Slovak: V skupine liečenej etanerceptom bola rádiografická progresia po 12 mesiacoch signifikantne nižšia ako v skupine liečenej metotrexátom, pričom kombinácia bola v spomaľovaní rádiografickej progresie významne lepšia ako obe monoterapie (pozri obrázok nižšie).
Danish: Fra anden dels begyndelse var mediantiden til sygdomsopblussen ≥ 116 dage for patienter, som fik etanercept, og 28 dage for patienter, som fik placebo.
Slovak: Od začiatku časti 2 bol priemerný čas vzplanutia ≥ 116 dní u pacientov užívajúcich etanercept a 28 dní u pacientov dostávajúcich placebo.
Danish: Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte (se næste side)
Slovak: Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Erelzi (pozri druhú stranu)
Danish: MIDDEL (SE) ÆNDRING FRA BASELINE I TOTAL SHARP SCORE PÅ ÅRSBASIS
Slovak: Priemerná (SE) ročná zmena celkového východiskového stavu
Danish: Angioødem, psoriasis (inklusive nyt udbrud eller forværring og pustuløst, primært håndflader og fodsåler), urticaria, psoriasisagtigt udslæt,
Slovak: Angioedém, psoriáza (vrátane nového alebo zhoršenia výsypu a pustulárnej formy, hlavne na dlaniach a chodidlách), urtikária, vyrážka podobná psoriáze
Danish: Du må ikke åbne yderpakningen, førend du er klar til at bruge lægemidlet.
Slovak: Neotvárajte vonkajší obal, kým nie ste pripravený použiť tento liek.
Danish: En ny og ubrugt Erelzi SensoReady-pen
Slovak: Nové a nepoužité pero Erelzi SensoReady
Danish: Kutan lupuserythematosu s, sub-akut kutan lupus erythematosus, lupus-lignende syndrom
Slovak: Kožný lupus erythematosus, subakútny kožný lupus erythematosus, syndróm podobný lupusu
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom som regel i den første måned og fortog sig efterfølgende i hyppighed.
Slovak: Reakcie v mieste podania sa zvyčajne objavili v prvom mesiaci.
Danish: Den største dosis, der er blevet evalueret, var en intravenøs belastningsdosis på 32 mg/m2 efterfulgt af subkutane doser på 16 mg/m2, indgivet to gange ugentligt.
Slovak: Najvyššia hodnotená hladina dávky bola intravenózna nárazová dávka 32 mg/m2 s následnými subkutánnymi dávkami 16 mg/m2 podávanými dvakrát týždenne.
Danish: I studier, hvor voksne patienter blev behandlet samtidig med etanercept og anakinra, blev der observeret en større hyppighed af alvorlige infektioner sammenlignet med etanercept alene, og 2 % af patienterne (3/139) udviklede neutropeni (absolut neutrofiltælling < 1.000/mm3).
Slovak: V štúdiách, v ktorých dospelí pacienti dostávali súčasnú liečbu etanercept plus anakinra sa pozoroval vyšší výskyt závažných infekcií v porovnaní s etanerceptom samotným a u 2% pacientov (3/139) sa vyvinula neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1000/mm3).
Danish: Af de patienter, som viste klinisk respons på 90 dage og indgik i anden del af studiet, fortsatte forbedringen hos nogle af de patienter, som fortsatte med etanercept, fra måned 3 til måned 7, mens de, der fik placebo, ikke blev bedre.
Slovak: Z pacientov s dokázateľnou klinickou odpoveďou na 90. deň, ktorí po vstupe do časti 2 zostali na etanercepte, u niektorých pokračovalo zlepšovanie stavu od 3. do 7. mesiaca, zatiaľ čo u tých, ktorí dostávali placebo k zlepšeniu nedošlo.
Danish: I studie 3 opretholdt hovedparten af de patienter (77 %), som initialt blev randomiseret til 50 mg to gange om ugen og som fik nedsat deres etanercept dosis til 25 mg to gange om ugen efter 12 uger, deres PASI 75-respons til uge 36.
Slovak: V štúdii 3 väčšina pacientov (77%), ktorí boli pôvodne randomizovaní na 50 mg dvakrát do týždňa a ich dávka etanerceptu sa znížila v týždni 12 na 25 mg dvakrát do týždňa si udržala PASI 75 odpoveď až do týždňa 36.
Danish: Sammenlignet med placebo resulterede behandling med etanercept i signifikante forbedringer i ASAS 20, ASAS 50 og ASAS 70 så tidligt som 2 uger efter påbegyndelse af behandling.
Slovak: V porovnaní s placebom sa pri liečbe etanerceptom dosiahlo signifikantné zlepšenie ASAS 20, ASAS 50 aASAS 70 už 2 týždne po zahájení liečby.
Danish: Der har også været sjældne (< 0,1 %) rapporter om nyopstået CHF, herunder CHF hos patienter uden kendt forudeksisterende hjerte-karsygdom.
Slovak: 0,1%) nové prípady KZS, vrátane KZS u pacientov bez známeho predtým existujúceho kardiovaskulárneho ochorenia.
Danish: Den modificerede TSS ved 12 måneder vises i tabellen nedenfor.
Slovak: SharpScore) v 12. mesiaci je znázornené v tabuľke uvedenej nižšie.
Danish: Erelzi indgives som en injektion under huden (ved subkutan injektion).
Slovak: Erelzi sa podáva injekčne pod kožu (subkutánnou injekciou).
Danish: Brug ikke injektionssprøjten efter den udløbsdato, der står på yderpakningen eller på injektionssprøjtens etiket efter "EXP".
Slovak: Nepoužívajte injekčnú striekačku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuli alebo na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
Danish: Formålet med disse anvisninger er at hjælpe dig med at foretage korrekt indsprøjtning ved hjælp af Erelzi SensoReady-pennen.
Slovak: Tieto pokyny vám majú pomôcť správne si podať injekciu pomocou pera Erelzi
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværen de data)
Slovak: Frekvencia neznáma (nedá sa stanoviť z dostupných údajov)
Danish: • Medicin mod sukkersyge (diabetes): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet har diabetes eller tager medicin til behandling af diabetes.
Slovak: • Antidiabetické lieky (lieky na liečbu cukrovky):Povedzte vášmu lekárovi, že vy alebo dieťamáte cukrovku alebo užívate lieky na liečbu cukrovky.
Danish: Der er ikke tilstrækkeligt bevis for effekten af etanercept hos patienter med ankyloserende spondylitislignende og artritis mutilans psoriasis artropatier på grund af det lille antal patienter, der er undersøgt.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o účinnosti etanerceptu u pacientov s artropatiou podobnouankylozujúcej spondylitíde a so psoriatickou artritídou mutilans pre malý počet sledovanýchpacientov.
Danish: Antistoffer mod etanercept er blevet konstateret i sera hos nogle patienter i behandling med etanercept.
Slovak: Protilátky proti etanerceptu sa našli v sére niektorých osôb liečených etanerceptom.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE POTREBNÉ
Danish: • Hjerteinsufficiens (hjertesvigt): Fortæl det til lægen, hvis du eller barnet lider af hjerteinsufficiens, da Erelzi i så fald skal bruges med forsigtighed.
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca: Informujte svojho lekára, ak ste vy alebo dieťa mali v minulosti kongestívne zlyhanie srdca, pretože za týchto okolností sa Erelzi musí používať s opatrnosťou.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra HBV-inficerede patienter, der har fået antiviral behandling samtidig med TNF-antagonist-behandling.
Slovak: Nie sú dostupné dostatočné informácie oliečbe pacientov infikovaných HBV, ktorí dostávajú antivírusovú liečbu v kombinácii s TNF-antagonistom.
Danish: En enkelt 50 mg/ml injektion med etanercept vistes at være bioekvivalent til to samtidige injektioner med 25 mg/ml.
Slovak: Jednu 50 mg/ml injekciu etanerceptu možno považovať za bioekvivalentnú s dvoma súčasne podávanými 25 mg/ml injekciámi.
Danish: Der er andre etanercept-præparater tilgængelige, med passende doseringsformer til børn.
Slovak: K dispozícii sú aj iné lieky obsahujúce etanercept v liekovej forme vhodnej pre deti.
Danish: Den største af disse studier (n = 277) inkluderede patienter mellem 18 og 70 år, som havde aktiv ankyloserende spondylitis defineret som visuel analogskala (VAS) score på ≥ 30 for gennemsnitsvarighed og intensiteten af morgenstivhed, plus VAS score på ≥ 30 for mindst 2 af følgende 3 parametre: Patientens almene bedømmelse, gennemsnit af VAS værdier for natlig rygsmerte og total rygsmerte, gennemsnit af 10 spørgsmål om Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Slovak: 277) zahŕňala pacientov vo veku 18 až 70 rokov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou definovanou pomocou vizuálnej analógovej škály (VAS) so skóre ≥ 30 pre priemernú dĺžku trvania aintenzitu rannej stuhnutosti a VAS skóre ≥ 30 pre aspoň 2 z nasledujúcich 3 parametrov: pacientovo globálne hodnotenie, priemer hodnôt VAS pre nočnú bolesť chrbta a celkovú bolesť chrbta, priemer z 10 otázok testu „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI).
Danish: Opbevares i køleskab ved mellem 2 °C - 8 °C.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
Danish: Det anbefales, at udførelsen af disse studier noteres i patientens 'Patientkort'.
Slovak: Odporúča sa zaznamenať vykonanie týchto testov doBezpečnostnejkarty pacienta.
Danish: CNSdemyeliniseringstil fælde som antyder multipel sklerose eller lokaliserede demyeliniseringsfo rhold som for eksempel opticus neuritis og transversel myelitis (se pkt 4.4), perifere demyeliniserende hændelser herunder GuillainBarrés syndrom, kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati, demyeliniserende polyneuropati og multifokal motorisk neuropati (se pkt 4.4), anfald
Slovak: Demyelinizačné prípady CNS pripomínajúce sklerózu multiplex alebo lokalizované demyelinizačné stavy, ako je zápal zrakového nervu a transverzálna myelitída (pozri časť 4.4.), periférne demyelinizačné prípady vrátane GuillainovhoBarrého syndrómu, chronickej zápalovej demyelinizačnej polyneuropatie,
Danish: Interstitiel lungesygdom (inklusive pneumonitis og lungefibrose)*
Slovak: (vrátane pneumonitídy a pulmonálnej fibrózy)*
Danish: Patienter, som vejer under 62,5 kg, skal doseres nøjagtigt ud fra mg/kg ved hjælp af formuleringer med pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, eller pulver til injektionsvæske, opløsning (se nedenfor for dosering for specifikke indikationer).
Slovak: Pacienti s hmotnosťou nižšou ako 62,5 kg majú dostať presne vypočítanú dávku v mg/kg vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok alebo prášku na injekčný roztok (dávkovanie pri špecifických indikáciách, pozri nižšie).
Danish: Methotrexatdoser blev gradvist øget fra 7,5 mg/uge til en maksimal dosis på 20 mg/uge over de første 8 uger af forsøget og fortsatte herefter i op til 24 uger.
Slovak: Dávky metotrexátu sa stupňovali od 7,5 mg týždenne, maximálne až do 20 mg týždenne a to počas prvých 8 týždňov štúdie a pokračovalo sa v nich až do 24 mesiacov.
Danish: Den andel af patienter, der fik behandling med etanercept, og som udviklede anticardiolipin-antistoffer, steg i samme omfang som for patienter, der fik placebo.
Slovak: Pomer pacientov liečených etanerceptom, u ktorých sa objavili antikardiolipínové protilátky bol v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo podobne zvýšený.
Danish: Der var ingen forskel i infektionsraten blandt patienter behandlet med etanercept og patienter, som fik placebo mod plaque psoriasis, i placebokontrollerede studier af op til 24 ugers varighed.
Slovak: Nepozorovali sa rozdiely vo výskyte infekcií medzi pacientmi liečenými etanerceptom a placebom pri psoriáze s plakmi v placebom kontrolovaných štúdiách v trvaní do 24 týždňov.
Danish: Patienter i behandling med Erelzi bør få udleveret et eksemplar af 'Patientkort'.
Slovak: Pacienti liečení liekom Erelzi majú dostať Bezpečnostnú kartu pacienta.
Danish: Erelzi kan opbevares ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Slovak: Erelzi sa môže uchovávať pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
Danish: Kanylebeskytteren vil hjælpe med at undgå stikskader fra kanylen for alle, der hånderer den fyldte injektionssprøjte.
Slovak: Chránič ihly pomôže predísť pichnutiam osôb, ktoré manipulujú s naplnenou injekčnou striekačkou.
Danish: Typen af infektioner, som blev observeret i kliniske studier med patienter med juvenil idiopatisk artrit i alderen 2 til 18 år, var generelt milde til moderate og svarende til dem, som almindeligvis ses hos ambulante, pædiatriske populationer.
Slovak: Typy hlásených infekcií v klinických štúdiách u pacientov s juvenilnou idiopatickou artritídou vo veku 2 až 18 rokov boli vo všeobecnosti mierne až stredne závažné a zhodné s bežne pozorovanými infekciami u ambulantných pediatrických pacientov.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Erelzi
Slovak: Iné lieky a Erelzi
Danish: Nogle patienter i behandling med Erelzi har udviklet hudkræft.
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich Erelzi sa objavila rakovina kože.
Danish: Ved plaque psoriasis fører infiltration med inflammatoriske celler, inklusiv T-celler, til forhøjede TNF niveauer i psoriasis læsionerne sammenlignet med niveauerne i ikke-angrebet hud.
Slovak: U pacientov so psoriázou s plakmi vedie infiltrácia zápalovými bunkami vrátane T-lymfocytov k zvýšeniu hodnôt TNF v psoriatickej lézii v porovnaní s hodnotami v nepostihnutej koži.
Danish: Børn og voksne, som får Erelzi, kan have øget risiko for at udvikle kræft i lymfesystemet eller andre former for kræft.
Slovak: Deti a dospelí, ktorí užívajú Erelzi, môžu mať vyššie riziko lymfómu alebo iného zhubného nádoru (rakoviny).
Danish: • Vaccinationer: Hvis det er muligt, skal børn være ajour med alle vaccinationer, før du får Erelzi.
Slovak: Očkovanie: Ak je to možné, u detí sa majú vykonať všetky očkovania predpísané pre daný vek, pred začatím užívania lieku Erelzi.
Danish: Der blev ikke givet nogen behandling for størstedelen af injektionsstedsreaktioner hos etanerceptbehandlingsgrupperne, og størstedelen af de patienter, som fik behandling, modtog topiske præparater som for eksempel cortikosterioder eller antihistaminer til oral indtagelse.
Slovak: Vo väčšine prípadov reakcií v mieste podania v skupine liečenej etanerceptom sa nepodávala žiadna liečba a väčšina pacientov, ktorí boli liečení dostala lokálne prípravky ako kortikosteroidy alebo perorálne antihistaminiká.
Danish: Effekten af etanercept blev bedømt i et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret studie med 205 patienter med psoriasisartrit.
Slovak: Účinnosť etanerceptu sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 205 pacientov so psoriatickou artritídou.
Danish: • Tegn på autoimmune reaktioner (hvor der dannes antistoffer, der kan skade normalt væv), som f.eks. smerter, kløe, svaghed og unormal vejrtræking, tankegang, følesans eller syn.
Slovak: Prejavyautoimunitných reakcií (kde sa vytvárajú protilátky, ktoré môžu poškodiť zdravé tkanivá), napr. bolesť, svrbenie, slabosť a abnormálne dýchanie, myslenie, pocity alebo videnie;
Danish: Aplastisk anæmi* Hæmatofag histiocytose (Makrofag aktiveringssyndr om)*
Slovak: Hemofagická histiocytóza (syndróm aktivácie makrofágov)*
Danish: Erelzi kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer op til højst 25 °C i en enkelt periode på op til 4 uger, hvorefter det ikke må nedkøles igen.
Slovak: Pred prípravou roztoku Erelzi môžete Erelzi uchovávať mimo chladničky pri teplote maximálne do 25 °C jedenkrát počas obdobia do 4 týždňov; po tomto období sa nemá opätovne uchovávať v chladničke.
Danish: I et forsøg med etanercept til patienter med et polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, fik 69 patienter (i alderen 4 til 17 år) 0,4 mg/kg to gange om ugen i tre måneder.
Slovak: V štúdii použitia etanerceptu pri polyartikulárnom priebehu juvenilnej idiopatickej artritídy sa 69 pacientom (vo veku 4 až 17 rokov) podával etanercept v dávke 0,4 mg/kg dvakrát týždenne počas troch mesiacov.
Danish: I et to-årigt aktivt kontrolleret forsøg, hvor patienterne blev behandlet med enten etanercept alene, methotrexat alene eller etanercept i behandling med methotrexat, var antallet af alvorlige infektioner det samme i behandlingsgrupperne.
Slovak: V 2 roky trvajúcej, aktívne kontrolovanej štúdii, v ktorej boli pacienti liečení buď samostatne etanerceptom,samostatne metotrexátom alebo etanerceptom vkombinácii smetotrexátom bol výskyt závažných infekciípodobný vo všetkých liečených skupinách.
Danish: I denne situation bør risk-benefit-forholdet ved behandlingen med Erelzi overvejes meget nøje.
Slovak: Vtejto situácii jepotrebné veľmi starostlivo zvážiť pomer prospechu/rizika liečby liekom Erelzi.
Danish: Sammenlignet med placebo, forekom der en betydeligt højere procentdel af reaktioner på injektionsstedet blandt patienter med reumatiske sygdomme, som blev behandlet med etanercept (36 % versus 9 %).
Slovak: V porovnaní s placebom bola u pacientov s reumatickými ochoreniami liečených etanerceptom signifikantne vyššia incidencia lokálnych reakcií v mieste podania (36% vs. 9%).
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har en kanylebeskytter, der vil aktiveres og dække kanylen, efter indsprøjtningen er færdig.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má chránič ihly, ktorý sa aktivuje aby zakryl ihlu po ukončení podávania injekcie.
Danish: Hvis der ikke er nogen effekt af Erelzibehandlingen efter 12 uger, fortæller lægen dig måske, at behandlingen skal stoppes.
Slovak: Ak Erelzi po 12 týždňoch nemá účinok na váš stav, váš lekár vám môže povedať, aby ste prestali používať tento liek.
Danish: Effekten af etanercept blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie med 211 pædiatriske patienter i alderen 4 til 17 år med moderat til svær plaque psoriasis (defineret ved en sPGA score ≥ 3, omfattende ≥ 10 % af BSA og PASI ≥12).
Slovak: Účinnosť etanerceptu bola hodnotená v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom-kontrolovanej klinickej štúdii u 211 pediatrických pacientov vo veku od 4 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou psoriázou s plakmi (definované podľa sPGA skóre ≥
Danish: Hyppigheden af alvorlige bivirkninger eller alvorlige infektioner steg ikke ved langvarig behandling.
Slovak: Miery závažných nežiaducich účinkov azávažných infekcií sa pri dlhodobej expozícii nezvýšili.
Danish: placebo-kontrolleret klinisk studie med voksne patienter med psoriasisartrit, modtog 184 af patienterne også en multivalent pneumokok polysakkarid vaccine i uge 4.
Slovak: V dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, randomizovanej štúdii s dospelými pacientmi so psoriatickou artritídou dostávalo 184 pacientov tiež multivalentnú pneumokokovú polysacharidovú vakcínu v 4.
Danish: På baggrund af gennemgangen af litteraturen og den spontane indberetning fremsat i denne PSUSA, der dækker perioden fra den 15. juli 2018 til den 14. januar 2019, samt samlede data siden datoen for den første europæiske markedsføringstilladelse, mener PRAC, at en kausal sammenhæng mellem inflammatorisk tarmsygdom og etanercept ikke kan udelukkes og anbefaler derfor, at produktinformationen for lægemidler, der indeholder det aktive stof etanercept, skal opdateres som følger: opdatering af produktresuméets punkt 4.8 med tilføjelse af inflammatorisk tarmsygdom med hyppigheden 'ikke almindelig'.
Slovak: 14. januára 2019, ako aj kumulatívnych dát od začiatku používania v Európe sa podľa PRAC nedá vylúčiť príčinná súvislosť medzi zápalovým ochorením čriev a etanerceptom, a preto odporúča, aby sa informácie o liekoch obsahujúcich etanercept ako účinnú látku aktualizovali nasledovne: aktualizácia časti 4.8 v Súhrne charakteristických vlastností lieku pridaním zápalového ochorenia čriev s frekvenciou menej časté.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod etanercept.
Slovak: Nie je známe antidotum etanerceptu.
Danish: Der blev rapporteret om ialt 2 maligniteter i kliniske studier af ca. 2 års varighed omfattende 240 patienter med psoriasisartrit behandlet med etanercept.
Slovak: Celkovo boli hlásené 2 malignity v klinických štúdiách trvajúcich približne 2 roky, ktoré zahrnuli 240 pacientov so psoriatickou artritídou, liečených etanerceptom.
Danish: Respons fra patienter med ankyloserende spondylitis i et placebokontrolleret studie Procent patienter
Slovak: Odpovede pacientov s ankylozujúcou spondylitídou v placebom kontrolovanej štúdii Percento pacientov
Danish: Dannelse af autoantistof Behandling med Erelzi kan resultere i dannelse af autoimmunantistoffer (se pkt.
Slovak: Liečenie liekom Erelzi môže mať za následok tvorbu autoimúnnych protilátok (pozri časť 4.8).
Danish: Erelzi bør derfor ikke anvendes til behandling af patienter med alkoholisk hepatitis.
Slovak: Preto sa Erelzi nemá používať na liečbu alkoholovej hepatitídy.
Danish: Et andet studie påviste ingen øget risiko for medfødte misdannelser, når moderen havde taget etanercept under graviditeten.
Slovak: V inej štúdii sa nezistilo žiadne vyššie riziko vrodených chýb, keď matka užívala etanercept počas tehotenstva.
Danish: Disse middelkoncentrationer hos patienter med pædiatrisk plaque psoriasis var de samme som de koncentrationer, der blev observeret hos patienter med juvenil idiopatisk artrit (behandlet med 0,4 mg/kg etanercept to gange om ugen, op til en maksimumdosis på 50 mg om ugen).
Slovak: Tieto priemerné koncentrácie pacientov spediatrickou psoriázou splakmi boli podobné ako koncentrácie pozorované upacientov sjuvenilnou idiopatickou artritídou (liečených dávkou 0,4 mg/kg etanerceptu dvakrát týždenne, maximálne vdávke do 50 mg na týždeň).