FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van perampanel-tabletten met een vetrijke maaltijd had geen invloed op de piekplasmablootstelling (Cmax) of totale blootstelling (AUC0-inf) van perampanel.
Norwegian Bokmål: Inntak av perampanel tabletter sammen med et måltid med høyt fettinnhold påvirket ikke maksimal plasmaeksponering (Cmax) eller totaleksponering (AUC0-inf) av perampanel.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verlaagde Fycompa (6 mg eenmaal daags gedurende 20 dagen) de AUC van midazolam met 13%.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner reduserte Fycompa (6 mg én gang daglig i 20 dager) midazolams AUC med 13 %.
Dutch: Bij het optreden van dergelijke symptomen dient de dosering van perampanel te worden verlaagd en dient onmiddellijk te worden gestopt wanneer de symptomen ernstig zijn.
Norwegian Bokmål: Perampaneldoseringen bør reduseres dersom slike symptomer oppstår og bør seponeres omgående ved alvorlige symptomer.
Dutch: Responspercentages na toevoeging van perampanel in vaste doses waren lager wanneer patiënten gelijktijdig CYP3A-enzyminducerende anti-epileptica (carbamazepine, fenytoïne, oxcarbazepine) ontvingen in vergelijking met responspercentages bij patiënten die gelijktijdig niet-enzyminducerende anti-epileptica ontvingen.
Norwegian Bokmål: Responsgrad etter tillegg av perampanel i faste doser var lavere hos pasienter som samtidig fikk CYP3A-enzyminduserende antiepileptika (karbamazepin, fenytoin, okskarbazepin) enn hos pasienter som samtidig fikk ikke-enzyminduserende antiepileptika.
Dutch: Perampanel wordt voor een groot deel gemetaboliseerd via primaire oxidatie en daaropvolgende glucuronidering.
Norwegian Bokmål: Perampanel blir omfattende metabolisert via primær oksidasjon og sekvensiell glukuronidering.
Dutch: Fycompa is geïndiceerd als adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassen en adolescente patiënten vanaf de leeftijd van 12 jaar met epilepsie.
Norwegian Bokmål: Fycompa er indisert for tilleggsbehandling av partielle anfall med eller uten sekundære generaliserte anfall hos voksne og ungdom fra 12 års alder med epilepsi.
Dutch: Steek de adapter in de hals van de fles tot een nauwe afsluiting is gemaakt.
Norwegian Bokmål: Sett adapteren inn i flaskehalsen slik at den blir helt tett.
Dutch: - Het drinken van alcohol terwijl u Fycompa gebruikt, kan ook gevoelens van boosheid, verwardheid of verdriet verergeren.
Norwegian Bokmål: - Dersom du drikker alkohol mens du tar Fycompa, kan også eventuell følelse av sinne, forvirring eller tristhet forverres.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op teratogene effecten bij ratten of konijnen, maar embryotoxiciteit werd waargenomen bij ratten bij maternale toxische doses (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen teratogene effekter hos rotter eller kaniner, men embryotoksisitet ble sett hos rotter ved maternaltoksiske doser (se pkt.
Dutch: Uit onderzoeken bij zogende ratten blijkt dat perampanel en/of de metabolieten ervan in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Norwegian Bokmål: Studier med lakterende rotter har vist utskillelse av perampanel og/eller dets metabolitter i melk (for detaljer, se pkt.
Dutch: De inname van Fycompa met andere geneesmiddelen tegen epilepsie die sorbitol bevatten, kan invloed hebben op hoe goed ze werken.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fycompa sammen med andre antiepileptika som inneholder sorbitol, kan påvirke hvor godt de virker.
Dutch: Daarnaast is er een farmacokinetische-farmacodynamische (werkzaamheids-) analyse uitgevoerd in één werkzaamheidstrial voor primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det gjennomført en farmakokinetiskfarmakodynamisk (effekt) analyse i en effektstudie med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall.
Dutch: De bijwerking die het vaakst leidde tot stoppen (≥ 2% in de perampanel-groep en meer dan placebo) was duizeligheid.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen som hyppigst medførte seponering (≥2 % i perampanelgruppen og hyppigere enn placebo) var svimmelhet.
Dutch: Honderdveertien (81,4%) van de 140 proefpersonen die onderzoek 332 hebben voltooid, werden opgenomen in het extensie-onderzoek.
Norwegian Bokmål: Av de 140 forsøkspersonene som fullførte studie 332 gikk 114 forsøkspersoner (81,4 %) inn i forlengelsesfasen.
Dutch: Voor patiënten met perampanel in de open-label extensiefase (n = 112) bedroeg de gemiddelde verandering (SD) vanaf basislijn tot het einde van de open-label behandeling (52 weken) in de Global Cognition t-Score van het CDR-systeem (min) -1,0 (9,91).
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk perampanel i den åpne forlengelsen (n=112) var gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline til slutten av åpen behandling (52 uker) i "CDR System Global Cognition" t-skår (minus) -1,0 (9,91).
Dutch: Conversie naar monotherapie
Norwegian Bokmål: Overgang til monoterapi
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Fycompa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met behandelingsresistente epilepsieën (localisatiegerelateerde en leeftijdgerelateerde epilepsiesyndromen) (zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij adolescenten).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Fycompa i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandlingsresistent epilepsi (lokalisasjonsrelaterte og aldersrelaterte epilepsisyndromer) (se pkt.
Dutch: In de onderstaande tabel worden bijwerkingen, die werden geïdentificeerd op basis van beoordeling van de volledige veiligheidsdatabase van de klinische Fycompa-onderzoeken, vermeld per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Norwegian Bokmål: I tabellen under er bivirkninger, identifisert på bakgrunn av gjennomgang av hele sikkerhetsdatabasen fra de kliniske studiene med Fycompa, listet opp etter organklassesystem og frekvens.
Dutch: Bij gezonde vrouwen die gedurende 21 dagen 12 mg (maar niet 4 of 8 mg/dag) gelijktijdig met een oraal combinatie-anticonceptivum ontvingen, bleek Fycompa de blootstelling aan levonorgestrel te verminderen (gemiddelde Cmax- en AUC-waarden werden elk verlaagd met 40%).
Norwegian Bokmål: Hos friske kvinner som fikk 12 mg (men ikke 4 eller 8 mg/døgn) i 21 dager samtidig med et oralt kombinert prevensjonsmiddel, er Fycompa vist å redusere levonorgestreleksponeringen (gjennomsnittlige Cmax- og AUC-verdier ble redusert med 40 %).
Dutch: Fycompa bevat lactose, daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder laktose, og pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør derfor ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Indien zich klachten en verschijnselen voordoen die wijzen op deze reacties, dient het gebruik van perampanel onmiddellijk te worden gestaakt en dient een behandelingsalternatief te worden overwogen (afhankelijk van de noodzaak).
Norwegian Bokmål: Dersom tegn og symptomer som tyder på disse reaksjonene forekommer, skal perampanel umiddelbart seponeres og en annen behandling vurderes (hvis aktuelt).
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening dient in de PIBA te worden ingebracht en de dosis te worden onttrokken aan de omgekeerde fles.
Norwegian Bokmål: Oralsprøyten skal settes inn i PIBA, og dosen trekkes ut av flasken som er vendt opp ned.
Dutch: Suïcidale ideatie en gedrag zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met anti-epileptica voor diverse indicaties.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske legemidler for flere indikasjoner.
Dutch: Verwarde toestand
Norwegian Bokmål: Forvirringstilstand
Dutch: In de gecontroleerde en niet-gecontroleerde trials waarin patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen werden opgenomen, kregen 114 proefpersonen perampanel, van wie 68 gedurende 6 maanden en 36 langer dan 12 maanden behandeld werden.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte og ukontrollerte studien med pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall har 114 forsøkspersoner fått perampanel, hvorav 68 er behandlet i 6 måneder og 36 i mer enn 12 måneder.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: 1 fles (340 ml) bevat 170 mg perampanel.
Norwegian Bokmål: 1 flaske (340 ml) inneholder 170 mg perampanel.
Dutch: Het effect van perampanel op de concentraties monohydroxycarbazepine is niet bekend.
Norwegian Bokmål: Perampanels effekt på konsentrasjonen av monohydroksykarbazepin er ukjent.
Dutch: Het 50%-responderpercentage voor primaire gegeneraliseerde tonische-klonische aanvallen tijdens de onderhoudsperiode was significant hoger in de perampanel-groep (58,0%) dan in de placebogroep (35,8%), P=0,0059.
Norwegian Bokmål: 50 % responderandel for primære generaliserte tonisk-kloniske anfall i vedlikeholdsperioden var signifikant høyere i perampanelgruppen (58,0 %) enn i placebogruppen (35,8 %), P=0,0059.
Dutch: De t1/2 was langer bij proefpersonen met een lichte functiestoornis (306 u vs 125 u) en een matige functiestoornis (295 u vs 139 u) in vergelijking met overeenkomende gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: t1/2 var lengre hos forsøkspersoner med lett nedsatt (306 timer vs. 125 timer) eller moderat nedsatt leverfunksjon (295 timer vs. 139 timer) sammenlignet med tilsvarende friske forsøkspersoner.
Dutch: Oxcarbazepine wordt snel gemetaboliseerd door middel van het cytosolische reductase-enzym tot de werkzame metaboliet, monohydroxycarbazepine.
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin metaboliseres raskt av cytosolreduktaseenzym til den aktive metabolitten monohydroksykarbazepin.
Dutch: Tijdens de titratiefase in alle drie de trials, werd de behandeling geïnitieerd op 2 mg/dag en in wekelijkse stappen van 2 mg/dag verhoogd tot de targetdosis.
Norwegian Bokmål: I titreringsfasen i alle tre studier ble behandling startet med 2 mg/døgn og økt hver uke med 2 mg/døgn til måldosen.
Dutch: - Andere geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals carbamazepine, oxcarbazepine en fenytoïne, die worden gebruikt voor de behandeling van aanvallen, kunnen van invloed zijn op Fycompa.
Norwegian Bokmål: - Andre antiepileptika, som karbamazepin, okskarbazepin og fenytoin, som brukes til behandling av krampeanfall, kan påvirke Fycompa.
Dutch: Bij een onderzoek met gezonde vrijwilligers voor het bepalen van de effecten van perampanel op alertheid en geheugen met behulp van een standaard reeks beoordelingen, werden geen effecten van perampanel gevonden na enkele en meerdere doses perampanel tot maximaal 12 mg/dag.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner for vurdering av effekter av perampanel på årvåkenhet og hukommelse ved hjelp av et standardoppsett av undersøkelser, ble det ikke funnet effekter av perampanel etter enkeltdoser og gjentatte doser av perampanel inntil 12 mg/døgn.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 1.000 gebruikers) zijn: - gedachten om uzelf te verwonden of uw eigen leven te beëindigen (suïcidale gedachten), poging tot beëindiging van uw eigen leven (zelfmoordpoging)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme flere enn 1 av 1000 brukere): - tanker om å skade deg selv eller ta livet av deg (selvmordstanker), forsøk på å ta livet av deg
Dutch: 1,7 tot 5,8% van de patiënten die perampanel gebruikten in de klinische onderzoeken werden aanvalvrij gedurende de onderhoudsperiode van 3 maanden, in vergelijking met 0% - 1,0% op placebo.
Norwegian Bokmål: 1,7 til 5,8 % av pasientene som fikk perampanel i de kliniske studiene ble anfallsfrie i løpet av vedlikeholdsperioden på 3 måneder sammenlignet med 0 %-1,0 % for placebo.
Dutch: Perampanel suspensie voor oraal gebruik is op een mg per mg basis biologisch equivalent aan perampanel tabletten onder nuchtere condities.
Norwegian Bokmål: Perampanel mikstur, suspensjon er bioekvivalent på mg per mg-basis med perampanel tabletter ved fastende tilstand.
Dutch: Mogelijke interacties tussen Fycompa (tot eenmaal daags 12 mg) en andere anti-epileptica (AE's) werden beoordeeld in klinische onderzoeken en geëvalueerd in de farmacokinetische populatieanalyse van vier gepoolde fase 3-onderzoeken waarin patiënten met partiële aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen werden opgenomen.
Norwegian Bokmål: Mulige interaksjoner mellom Fycompa (inntil 12 mg én gang daglig) og andre antiepileptika (AEDs) ble utredet i kliniske studier og evaluert i en farmakokinetisk populasjonsanalyse av fire sammenslåtte fase 3-studier, inkludert pasienter med partielle anfall og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verhoogde de CYP3A4-remmer ketoconazol (400 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen) de AUC van perampanel met 20% en verlengde de halfwaardetijd van perampanel met 15% (67,8 u vs 58,4 u).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner medførte CYP3A4-hemmeren ketokonazol (400 mg én gang daglig i 10 døgn) 20 % økt AUC for perampanel, og 15 % (67,8 timer vs. 58,4 timer) forlenget halveringstid for perampanel.
Dutch: Van sommige anti-epileptica die bekend zijn als CYP450 3A-enzyminductoren (carbamazepine, fenytoïne, oxcarbazepine) is aangetoond dat zij de perampanelklaring verhogen en als gevolg daarvan de plasmaconcentraties van perampanel verlagen.
Norwegian Bokmål: Visse antiepileptika kjent som CYP450 3A-enzyminduktorer (karbamazepin, fenytoin, okskarbazepin) er vist å øke perampanels clearance og dermed redusere plasmakonsentrasjonen av perampanel.
Dutch: Deze effecten zijn mogelijk ook te zien wanneer Fycompa wordt gebruikt in combinatie met andere depressiva voor het centrale zenuwstelsel (CZS).
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan også ses når Fycompa brukes i kombinasjon med andre sentraltdempende legemidler.
Dutch: Op basis van de klinische-trialdatabase van 196 adolescenten die in dubbelblinde studies aan perampanel waren blootgesteld voor partiële aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, was het globale veiligheidsprofiel van adolescenten vergelijkbaar met dat van volwassenen, behalve voor agressie, wat vaker bij adolescenten dan bij volwassenen werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Basert på databasen fra kliniske studier med 196 ungdom eksponert for perampanel i dobbeltblindede studier ved partielle anfall og primære generaliserte tonisk-kloniske anfall, var samlet sikkerhetsprofil hos ungdom tilsvarende den hos voksne, med unntak av aggresjon, som ble observert hyppigere hos ungdom enn hos voksne.
Dutch: Bij ouderen wordt een dosisaanpassing niet nodig geacht (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering hos eldre anses ikke å være nødvendig (se pkt.
Dutch: Tijdens twee onderzoeken (onderzoek 304 en 305) werden doses perampanel 8 en 12 mg/dag vergeleken met placebo en in het derde onderzoek (onderzoek 306) werden doses perampanel 2, 4 en 8 mg/dag vergeleken met placebo.
Norwegian Bokmål: To studier (studie 304 og 305) sammenlignet doser av perampanel på 8 og 12 mg/døgn med placebo, og den tredje studien (studie 306) sammenlignet doser av perampanel på 2, 4 og 8 mg/døgn med placebo.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse toonde onder gesimuleerde steady state blootstellingscondities echter aan dat Cmax en AUC0-inf van perampanel suspensie voor oraal gebruik biologisch equivalent waren aan de tabletformulering onder zowel nuchtere condities als niet-nuchtere condities.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viste imidlertid at ved simulerte steady state eksponeringsbetingelser var Cmax og AUC for perampanel mikstur, suspensjon bioekvivalent med tablettformuleringen både ved fastende og ikke-fastende tilstand.
Dutch: Een 19 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een open-label extensiefase (Studie 235) werd uitgevoerd ter evaluatie van de effecten van Fycompa op korte termijn op cognitie (streefdosisbereik van 8 tot 12 mg eenmaal daags) als adjuvante therapie bij 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) adolescente patiënten, in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar, met partiële aanvallen die ontoereikend onder controle zijn.
Norwegian Bokmål: En 19-ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie med en åpen forlengelsesfase (studie 235) ble gjennomført for å evaluere korttidseffekter på kognitiv funksjon av Fycompa (måldoseområde 8 til 12 mg én gang daglig) som tilleggsbehandling hos 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) ungdom i alderen 12 til under 18 år, med utilstrekkelig kontrollerte partielle anfall.
Dutch: Perampanel wordt gemakkelijk geabsorbeerd na orale toediening zonder aanwijzing van duidelijk first-pass-metabolisme.
Norwegian Bokmål: Perampanel absorberes lett etter oralt inntak uten holdepunkter for uttalt first-pass-metabolisme.
Dutch: Bij de symptomen van DRESS horen meestal, doch niet uitsluitend koorts, rash met betrokkenheid van andere orgaanstelsels, lymfadenopathie, abnormale leverfunctietests en eosinofilie.
Norwegian Bokmål: Symptomer på DRESS omfatter normalt, men ikke utelukkende, feber, utslett forbundet med påvirkning fra andre organer, lymfadenopati, unormale leverfunksjonsverdier og eosinofili.
Dutch: Fycompa wordt afgeraden voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Norwegian Bokmål: Barn Fycompa er ikke anbefalt til barn 12 år.
Dutch: Omgekeerd kan worden verwacht dat het staken van een gelijktijdige CYP450 3A-enzyminductor de plasmaconcentraties van perampanel verhoogt waardoor een dosisverlaging mogelijk vereist is.
Norwegian Bokmål: Omvendt kan seponering av en samtidig CYP450 3A-enzyminduktor forventes å øke plasmakonsentrasjonen av perampanel, og dosereduksjon kan være nødvendig.
Dutch: Wat is Fycompa en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Fycompa er og hva det brukes mot
Dutch: In het extensie-onderzoek kreeg 73,7% van de proefpersonen een modale dagdosis perampanel van meer dan 4 tot 8 mg/dag en 16,7% kreeg een modale dagdosis van meer dan 8 tot 12 mg/dag.
Norwegian Bokmål: I forlengelsesfasen hadde 73,7 % av forsøkspersonene en modal døgndose av perampanel som var høyere enn 4 til 8 mg/døgn og 16,7 % hadde en modal døgndose som var høyere enn 8 til 12 mg/døgn.
Dutch: De werkzaamheid van perampanel bij partiële aanvallen werd vastgesteld in drie 19 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter trials met adjunctieve behandeling bij volwassen en adolescente patiënten.
Norwegian Bokmål: Perampanels effekt ved partielle anfall ble fastslått i tre 19-ukers, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte multisenterstudier med kombinasjonsbehandling av voksne og ungdom.
Dutch: Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica heeft erover gedacht zich te bezeren of te doden.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Dutch: Fycompa bevat lactose
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder laktose
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Fycompa inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar Fycompa.
Dutch: - Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Fycompa kan u minder alert maken en uw rijvaardigheid en uw vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: - Dersom du drikker alkohol mens du tar Fycompa, kan du bli mindre oppmerksom, og det kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Dutch: Stemming verslechterde alleen na dosering van 12 mg/dag; de stemmingswisselingen waren klein en gaven een algemene vermindering van alertheid weer.
Norwegian Bokmål: Dempet sinnsstemning oppsto kun etter dosering med 12 mg/døgn, og endringene i sinnsstemning var små og reflekterte en generell reduksjon av årvåkenhet.
Dutch: Patiënten uit de gerandomiseerde trial werden overgezet op perampanel gedurende 16 weken gevolgd door een langdurige onderhoudsperiode (≥ 1 jaar).
Norwegian Bokmål: Pasienter fra den randomiserte studien byttet til perampanel i løpet av 16 uker etterfulgt av en langtids vedlikeholdsperiode (≥1 år).
Dutch: 2 mg: oranje, gemarkeerd met E275 aan de ene kant en 2 aan de andere kant 4 mg: rood, gemarkeerd met E277 aan de ene kant en 4 aan de andere kant 6 mg: roze, gemarkeerd met E294 aan de ene kant en 6 aan de andere kant 8 mg: paars, gemarkeerd met E295 aan de ene kant en 8 aan de andere kant 10 mg: groen, gemarkeerd met E296 aan de ene kant en 10 aan de andere kant 12 mg: blauw, gemarkeerd met E297 aan de ene kant en 12 aan de andere kant
Norwegian Bokmål: Hvordan Fycompa ser ut og innholdet i pakningen Alle styrker av Fycompa er runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter 2 mg: oransje, merket med E275 på den ene siden og 2 på den andre siden 4 mg: rød, merket med E277 på den ene siden og 4 på den andre siden 6 mg: rosa, merket med E294 på den ene siden og 6 på den andre siden 8 mg: lilla, merket med E295 på den ene siden og 8 på den andre siden 10 mg: grønn, merket med E296 på den ene siden og 10 på den andre siden 12 mg: blå, merket med E297 på den ene siden og 12 på den andre siden
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met partiële aanvallen die Fycompa tot maximaal 12 mg/dag ontvingen in placebogecontroleerde klinische trials, was Fycompa niet op een klinisch relevante wijze van invloed op de klaring van clonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenytoïne, topiramaat, zonisamide, carbamazepine, clobazam, lamotrigine en valproïnezuur, in de hoogste geëvalueerde dosis perampanel (12 mg/dag).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse med pasienter med partielle anfall som fikk Fycompa i doser på inntil 12 mg/døgn i placebokontrollerte kliniske studier, påvirket ikke Fycompa i klinisk relevant grad clearance av klonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenytoin, topiramat, zonisamid, karbamazepin, klobazam, lamotrigin og valproinsyre, ved den høyeste perampaneldosen som ble vurdert (12 mg/døgn).
Dutch: Als u last krijgt van deze symptomen, moet u stoppen met het gebruik van perampanel en contact opnemen met uw arts of onmiddellijk medische zorg inroepen.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke perampanel hvis du får disse symptomene, og kontakt lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Dutch: Het is niet bekend of perampanel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om perampanel blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Vertel het uw arts als u midazolam inneemt, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker midazolam da det er mulig at dosen din må justeres.
Dutch: Geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)*
Norwegian Bokmål: Legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)*
Dutch: Fycompa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen, tenzij dit duidelijk nodig is.
Norwegian Bokmål: Fycompa er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, hvis ikke strengt nødvendig.
Dutch: Patiënten uit de gerandomiseerde trial werden overgezet op perampanel gedurende 6 weken gevolgd door een langdurige onderhoudsperiode (≥ 1 jaar).
Norwegian Bokmål: Pasienter fra den randomiserte studien byttet til perampanel i løpet av 6 uker etterfulgt av en langtids vedlikeholdsperiode (≥1 år).