FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die derzeitigen Maßnahmen zur Risikominimierung (Beschränkung des Anwendungsgebietes auf akute Rhinopharyngitis und eine zusätzliche Gegenanzeige) werden als unzureichend erachtet, um das Risiko schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen zu mindern.
Latvian: Pašreizējie riska mazināšanas pasākumi (indikāciju sašaurināšana līdz akūtam rinofaringītam un papildu kontrindikācijas) ir uzskatāmi par nepietiekamiem, lai mazinātu smagu paaugstinātas jutības reakciju rašanās risku.
German: Überempfindlichkeit, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, mit kurzer Dauer bis zum Auftreten können als ein Risiko betrachtet werden, das mit der Anwendung von Fusafungin verbunden ist.
Latvian: Paaugstināta jutība, tai skaitā anafilaktiskās reakcijas, kuras rodas īsā laika posmā, var uzskatīt par risku, kas saistīts ar fuzafungīna lietošanu.
German: In den meisten Fällen (62,8 %) zeigte das Zeitintervall zwischen der Exposition und dem Auftreten der ersten Zeichen und Symptome allergischer Episoden die Wahrscheinlichkeit einer Kausalität von Fusafungin für die Überempfindlichkeitsreaktion an (d. h. innerhalb von 24 Stunden).
Latvian: Vairākumā gadījumu (62,8%) starplaiks no ārstēšanās sākuma līdz brīdim, kad parādījās pirmās alerģiskās pazīmes un simptomi, liecināja par fuzafungīna iespējamo cēlonību paaugstinātas jutības reakcijai (t.i. 24 stundu laikā).
German: Darüber hinaus ist der Wirkmechanismus von Fusafungin unklar und obwohl der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentiert, dass er hauptsächlich mit einer entzündungshemmenden Wirkung verbunden ist, hat die Verbindung eine bakteriostatische Wirkung und wurde als antibiotische Verbindung klassifiziert (z. B. wird in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels die pharmakotherapeutische Gruppe als Atemwegssystem, Halsund Rachentherapeutika/Antibiotika angegeben, ATC-Code: R02A B03).
Latvian: Turklāt fuzafungīna iedarbības mehānisms ir neskaidrs un, lai gan TAT apgalvo, ka tas galvenokārt ir saistīts ar pretiekaisuma darbību, šim savienojumam ir bakteriostatiska iedarbība, un tas ir klasificēts kā antibiotisks savienojums (proti, zāļu aprakstā Farmakoterapeitiskā grupa ir uzskaitīta kā elpceļu, rīkles preparāts / antibiotika, ATĶ kods: R02A B03).
German: Der PRAC stellte fest, dass seit der ersten Zulassung von Fusafungin 6 tödliche Fälle nach der Markteinführung berichtet wurden.
Latvian: PRAC norādīja, ka fuzafungīna pēcreģistrācijas pielietojuma laikā kopš tā pirmās TA ir bijuši 6 letāli gadījumi.
German: Der PRAC stellte fest, dass klinische Prüfungen mit begrenzten Patientenzahlen nicht benutzt werden können, um die Inzidenz seltener unerwünschter Reaktionen zu bestimmen.
Latvian: PRAC vērsa uzmanību, ka klīniskos pētījumus ar ierobežotu pacientu skaitu nevar izmantot, lai noteiktu retus blakusparādību gadījumus.
German: Value of Locabiotal Aerosol in rhinosinusitis Rhinology 1988;5:69-74.
Latvian: Locabiotal aerosola vērtīgums rinosinusīta Rinoloģijā 1988;5:69-74. [PE0009523]
German: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Latvian: Dubultakls placebo-kontrolēts paralēlo grupu pētījums.
German: Von den 5 tödlichen Fällen im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion wurde eine Kausalität von Fusafungin sowohl vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als auch dem PRAC in 3 Fällen als „wahrscheinlich" und in 2 Fällen als „unwahrscheinlich" beurteilt.
Latvian: No 5 letālajiem gadījumiem, kas saistīti ar alerģisku reakciju, fuzafungīna cēlonību gan TAT, gan PRAC novērtēja kā "ticamu" 3 gadījumos un kā "maz ticamu" 2 gadījumos.
German: Allerdings war die zuständige nationale Behörde in Italien aufgrund der Evidenz für allergische Reaktionen, die bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 12-17 Jahren sowie in der Population der Erwachsenen berichtet wurden, der Auffassung, dass die oben aufgeführten schweren Sicherheitsbedenken in der klinischen Praxis trotz der bestehenden Maßnahmen zur Risikominimierung nicht vollständig unter Kontrolle gebracht werden.
Latvian: Tomēr, balstoties uz pieteikto alerģisko reakciju esamību bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem, kā arī pieaugušajiem, Itālijas valsts kompetentā iestāde (NCA) nolēma, ka minētās būtiskās bažas par drošumu netiks pilnībā kontrolētas klīniskajā praksē par spīti ieviestajiem riska mazināšanas pasākumiem.
German: Weiterhin ist der PRAC der Meinung, dass die Qualität der klinischen Evidenz für alle anderen Anwendungsgebiete sehr niedrig ist.
Latvian: Turklāt PRAC uzskata, ka attiecībā uz visām pārējām indikācijām klīnisko pierādījumu kvalitāte ir ļoti zema.
German: • Der PRAC berücksichtigte die verfügbaren Wirksamkeitsdaten, einschließlich Daten, die nach der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurden, und kam zu dem Schluss, dass die Evidenz für einen Nutzen von Fusafungin in allen zugelassenen Anwendungsgebieten schwach ist und diese Wirkungen klinisch nicht von Bedeutung sind.
Latvian: • PRAC uzskatīja, ka pieejamie dati par efektivitāti, ieskaitot datus, kas kļuva pieejami kopš sākotnējās tirdzniecības atļaujas izsniegšanas, un secināja, ka fuzafungīna labvēlīga iedarbība visās apstiprinātajās indikācijās ir vāja un šāda iedarbība nav klīniski pilnvērtīga.
German: • Dyspnoe - 16,4 % der UAW, die unter Überempfindlichkeit zusammengefasst wurden (15,0 % in Bezug auf schwere UAW),
Latvian: • aizdusa -16,4% no paaugstinātas jutības ADR (15,0% saistīti ar smagām ADR),
German: • Der PRAC überprüfte die Gesamtheit der Daten, die zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase eingereicht wurden, einschließlich Einreichungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Meinungen von Experten, wie etwa die der wissenschaftlichen Beratergruppe (Scientific Advisory Group, SAG) für Antiinfektiva des CHMP und des Pädiatrieausschusses (PDCO).
Latvian: • PRAC izskatīja visus iesniegtos datus par izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā paredzēto fuzafungīnu saturošo medikamentu drošumu un efektivitāti, ieskaitot iesniegumus no tirdzniecības atļauju turētājiem un viedokļus, ko pauda tādi eksperti, kā CHMP Zinātniski konsultatīvā grupa (SAG) par preparātiem infekciju profilaksei un ārstēšanai un Pediatrijas komiteja (PDCO).
German: Es wurde auch festgestellt, dass, obwohl EUCAST derzeit die Verwendung epidemiologischer Grenzwerte (ECOFFs) für topische Wirkstoffe, insbesondere bei Fehlen klinischer Grenzwerte, empfiehlt, für Fusafungin auf der EUCAST-Website keine ECOFFs angegeben sind.
Latvian: Tika norādīts arī tas, ka laikā, kad EUCAST iesaka attiecībā uz ārīgi lietojamiem līdzekļiem izmantot epidemioloģiskās robežvērtības (ECOFF), jo īpaši gadījumos, kad nav pieejamas mikroorganismu noturības klasifikācijas robežas, EUCAST mājaslapā ECOFF fuzafungīnam nav pieejamas.
German: Beim sechsten Fall handelte es sich um ein toxisches Schocksyndrom, das basierend auf dem Verlauf der Ereignisse wahrscheinlich durch das vorhergegangene Trauma des Patienten verursacht wurde.
Latvian: No tiem 5 gadījumi ir bijuši saistīti ar paaugstinātu jutīgumu, sestais gadījums ir toksiskā šoka sindroma gadījums, kuru, ņemot vērā notikumu gaitu, iespējams izraisīja pacienta iepriekš gūta trauma.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte In-vitro-Daten in Bezug auf die entzündungshemmende Wirkung von Fusafungin ein, die darauf hinweisen, dass der Wirkmechanismus der Entzündungshemmung von Fusafungin komplex ist (wie etwa eine Hemmung der Freisetzung von ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 und TNF-α durch menschliche Alveolarmakrophagen).
Latvian: TAT iesniedza laboratorijas datus par fuzafungīna pretiekaisuma iedarbību, apgalvojot, ka fuzafungīna pretiekaisuma darbības mehānisms ir sarežģīts (kā, piemēram, ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 un TNF-α inhibēšana ar cilvēka alveolāru makrofāgiem).
German: Zusätzlich zu den Daten aus klinischen Prüfungen überprüfte der PRAC Daten aus Spontanmeldungen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt worden waren.
Latvian: Papildus datiem no klīniskajiem pētījumiem, PRAC izskatīja TAT iesniegtos datus no spontānajiem ziņojumiem.
German: In den klinischen Studien (Chabolles, Eccles und Bouter), die bei Erwachsenen durchgeführt wurden, wurden keine übereinstimmenden Zahlen in Bezug auf die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen geliefert.
Latvian: Klīniskajos pētījumos (Chabolles, Eccles un Bouter), kas tika veikti par pieaugušajiem, tika uzrādīti nekonsekventi rādītāji attiecībā uz paaugstinātas jutības reakcijām, no kurām neviena nebija smaga.
German: Der PRAC schlussfolgerte unter gebührender Berücksichtigung der therapeutischen Wirkung der oben genannten Arzneimittel, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fusafungin zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Sicherheitsbedenken bezüglich schwerer, potenziell tödlicher Überempfindlichkeitsreaktionen angesichts der begrenzten klinischen Wirksamkeit bei einer selbstbegrenzenden Erkrankung nicht positiv ist.
Latvian: Pienācīgi ņemot vērā minēto medikamentu ārstniecisko efektivitāti, PRAC secināja, ka uz mutes gļotādas un degunā izsmidzināmā fuzafungīna riska un ieguvuma samērs nav labvēlīgs saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu drošuma apsvērumu dēļ saistībā ar smagām, iespējams letālām paaugstinātas jutības reakcijām pašierobežojošā stāvokļa ierobežotas klīniskās efektivitātes kontekstā.
German: Angesichts der Daten, die zu den anderen Anwendungsgebieten (alle außer Rhinopharyngitis) vorgelegt wurden, ist der PRAC der Meinung, dass die Qualität der klinischen Evidenz für all diese Anwendungsgebiete sehr niedrig ist.
Latvian: Izskatot sniegtos datus par citām indikācijām (papildus rinofaringītam), PRAC uzskata, ka attiecībā uz visām šīm indikācijām klīniskās iedarbības kvalitāte ir ļoti zema.
German: Dies beruhte auf einer aktuellen Cochrane-Überprüfung (Reveiz et al., 2015), die zu dem Schluss kam, dass die durch Fusafungin erzielten Ergebnisse in der klinischen Praxis nicht relevant sind und dass Antibiotika anscheinend keinen Nutzen bei der Behandlung akuter Laryngitis bei Erwachsenen haben, der gegenüber dem Risiko von Nebenwirkungen und den negativen Folgen von Antibiotikaresistenzmustern überwiegt.
Latvian: Tas tika balstīts uz neseno Kohrana (Cochrane) apskatu (Reveiz, et al, 2015), kurā tika secināts, ka ar fuzafungīnu panāktie rezultāti nav saistīti ar klīnisko praksi un ka antibiotikām, kā izrādījās, nebija nekāda efekta attiecībā uz akūta laringīta ārstēšanu pieaugušajiem, kas nevar atsvērt risku, ko var radīt blakusparādības un negatīvās sekas no antibiotiku rezistences veidi.
German: Der PRAC stellte fest, dass die tödlich verlaufenen und schweren Fälle in allen Altersgruppen berichtet wurden und angesichts dessen keine Rückversicherung besteht, dass eine Beschränkung der Anwendung auf bestimmte Altersgruppen zur Risikominimierung effektiv sein würde.
Latvian: PRAC norādīja, ka letālie un smagie gadījumi tika fiksēti visās vecuma grupās un ka tādēļ nepastāvēja mierinājums, ka medikamenta lietošanas ierobežošana noteiktās vecuma grupās būtu efektīva riska mazināšanā.
German: Seine bakteriostatischen Eigenschaften wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als zusätzliche Wirkung dargestellt.
Latvian: Tā bakteriostatiskās īpašības TAT norādīja kā papildu iedarbību.
German: Der PDCO stellte den Platz dieses Arzneimittels im Behandlungsinstrumentarium für Viruserkrankungen der oberen Atemwege in Frage und schlussfolgerte, dass die Informationen zum begrenzten Nutzen in der Literatur nicht auf ein anderes klinisches Interesse an Fusafungin in den verschiedenen pädiatrischen Altersuntergruppen hinweisen.
Latvian: PDCO apšaubīja šā produkta vietu vīrusa izraisītu augšējo elpceļu saslimšanu ārstēšanas medikamentu vidū un secināja, ka literatūrā izklāstītā informācija par ierobežoto iedarbības efektivitāti nenorādīja uz fuzafungīna dažādo klīnisko interesi attiecībā uz dažādām pediatriskajām vecuma grupām.
German: Obgleich eingeräumt wird, dass Patienten mit Allergie in der Anamnese einem größeren Risiko für die Entwicklung allergischer Reaktionen unterliegen, war der PRAC auch der Auffassung, dass schwere allergische Reaktionen, einschließlich lebensbedrohlicher, sogar tödlicher Fälle, auch bei Patienten ohne Allergie in der Anamnese auftraten.
Latvian: Atzīstot, ka pacienti, kuru slimības vēsturē ir bijusi alerģija, ir pakļauti lielākam alerģiskas reakcijas rašanās riskam, PRAC ņēma vērā arī to, ka smagas alerģiskas reakcijas, ieskaitot dzīvību apdraudošas, pat nāvējošas, radās arī pacientiem, kuriem iepriekš alerģija nav bijusi.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, eine kumulative Überprüfung aller Fallberichte, sowohl schwerer als auch nicht schwerer Fälle, zusammen mit der Kausalitätsbeurteilung schwerer Fälle und einer Stratifizierung nach Alter sowie Analysen von Alter und Geschlecht der Patienten, Anwendungsgebiet, Behandlungsdauer und Dosis, Zeit bis zum Ausbruch, Ergebnis, Schwere, Begleitmedikationen und -erkrankungen, der relevanten Anamnese oder anderen Faktoren vorzulegen.
Latvian: TAT tika pieprasīts iesniegt apkopotu pārskatu par visiem saslimšanas gadījumu ziņojumiem, gan smagiem, gan viegliem gadījumiem, kopā ar novērtējumu par cietušajiem smagos gadījumos un sadalījumu pa vecuma grupām, kā arī analīzi par pacientu vecumu un dzimumu, norādot lietošanu, tās ilgumu un devu, saslimšanas sākumu, beigas, smagumu, līdztekus veiktu ārstēšanu un blakusslimības, attiecīgo slimības vēsturi vai kādus citus faktorus.
German: Um das Risiko allergischer Reaktionen zu minimieren, schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Rahmen der oben erwähnten Änderung verschiedene Maßnahmen zur Risikominimierung vor, einschließlich einer Erweiterung der bestehenden Gegenanzeige bei Kindern (durch die Beschränkung der Altersbegrenzung von unter 30 Monaten auf unter 12 Jahren) und der Einführung einer Gegenanzeige in Bezug auf die Anwendung bei Patienten mit allergischen Tendenzen und Bronchospasmen.
Latvian: Lai mazinātu alerģisko reakciju risku, TAT ierosināja vairākus riska mazināšanas pasākumus (RMM) minēto izmaiņu ietvaros, tai skaitā pastāvošo kontrindikāciju paplašināšanu attiecībā uz bērniem (ierobežojot vecumrobežu no mazāk par 30 mēnešiem uz mazāk par 12 gadiem) un kontrindikāciju ieviešanu attiecībā uz pacientiem ar alerģisku tendenci un bronhu spazmām.
German: Darüber hinaus waren Fusafungin oder Fusafungin plus Clarithromycin in der CochraneÜberprüfung von Reveiz et al. (2015) bei akuter Laryngitis bei Erwachsenen nur an Tag 5 wirksamer als gar keine Behandlung, während an den Tagen 8 und 28 keine Unterschiede festgestellt wurden.
Latvian: (2015) Kohrana (Cochrane) apskatā fuzafungīns vai fuzafungīns kopā ar klaritromicīnu pieaugušo akūta laringīta gadījumā bija daudz efektīvāks par neārstēšanu piektajā dienā, bet 8. un 28. dienā netika konstatētas nekādas atšķirības.
German: Darüber hinaus stellte der PRAC auch Unsicherheiten in Bezug auf die vermeintlichen Wirkmechanismen der antibakteriellen und entzündungshemmenden Wirkungen fest, und das Auftreten einer Antibiotikaresistenz kann nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Turklāt PRAC norādīja arī uz neskaidrībām saistībā ar pretbaktēriju un pretiekaisuma iedarbības šķietamajiem mehānismiem, un nevar izslēgt mikrobu rezistences iestāšanos.
German: Während die antibakterielle Wirkung von Fusafungin vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für die entzündungshemmende Wirkung als nützlich dargestellt wird, ist der PRAC der Ansicht, dass die antibakterielle Wirkung als ein potenzielles Risiko erachtet werden kann, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass das Arzneimittel eine Antibiotikaresistenz induzieren und die Mikrobiota des Rachens beeinträchtigen könnte.
Latvian: Lai gan TAT fuzafungīna prebakteriālo iedarbību pasniedz kā pretiekaisuma iedarbību veicinošu efektu, PRAC uzskata, ka pretbakteriāllo iedarbību var uzskatīt par potenciālu risku, jo nevar izslēgt iespēju, ka medikaments varētu izraisīt mikrobu rezistenci un iejaukties rīkles mikroflorā.
German: Darüber hinaus hatte Italien Bedenken im Hinblick auf den Nutzen von Fusafungin in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten.
Latvian: Turklāt Itāliju māca bažas par fuzafungīna efektu atbilstoši tā apstiprinātajām indikācijām.
German: Aufgrund der oben genannten Daten wurden vom PRAC Unsicherheiten in Bezug auf die Wirkmechanismen der entzündungshemmenden und antibakteriellen Wirkungen festgestellt.
Latvian: Pamatojoties uz minētajiem datiem, PRAC norādīja uz neskaidrībām par pretiekaisuma un pretbaktēriju darbības mehānismiem.
German: • Ausschlag - 4,7 % (2,1 %),
Latvian: • izsitumi - 4,7% (2,1%),
German: Der PRAC berücksichtigte auch die Ansichten von Experten, wie etwa die der wissenschaftlichen Beratergruppe (Scientific Advisory Group, SAG) für Antiinfektiva des CHMP und des Pädiatrieausschusses (PDCO).
Latvian: PRAC ņēma vērā arī viedokļus, ko pauda tādi eksperti kā CHMP Zinātniski konsultatīvā grupa (SAG) par preparātiem infekciju profilaksei un ārstēšanai un Pediatrijas komiteja (PDCO).
German: Dies beruhte auch auf der Tatsache, dass die verfügbaren Studien zur Unterstützung der Wirksamkeitsdaten für Fusafungin nach derzeitigem Wissensstand die Anforderungen für den Nachweis einer Wirksamkeit nicht vollständig erfüllen könnten, insbesondere in Bezug auf Infektionen, die von Streptococcus pyogenes oder Streptococcus viridans verursacht werden.
Latvian: Tas tika balstīts arī uz faktu, ka pie pastāvošā informācijas apjoma pieejamie pētījumi par fuzafungīna efektivitātes datiem nevar pilnībā apliecināt efektivitāti jo īpaši attiecībā uz piogēnu (pyogenes) streptokoka vai zaļas nokrāsas (viridans) streptokoka izraisītām infekcijām.
German: Die In-vitro- und In-vivo-Daten können im Allgemeinen als für die entzündungshemmende Wirkung von Fusafungin unterstützend betrachtet werden, obwohl der Wirkmechanismus der Entzündungshemmung von Fusafungin komplex und nicht geklärt ist.
Latvian: Laboratoriskos datus un datus par dzīviem organismiem kopumā var uzskatīt par fuzafungīna pretiekaisuma iedarbību apliecinošiem datiem, kaut gan fuzafungīna pretiekaisuma iedarbības mehānisms ir sarežģīts un paliek nezināms.
German: • Der PRAC konnte darüber hinaus keine potenziellen Maßnahmen oder Umstände finden, deren Einhaltung zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Fusafungin in einem der derzeitigen Anwendungsgebiete führen würde.
Latvian: • Turklāt PRAC nevarēja identificēt nevienu iespējamo pasākumu vai noteikumu, kuru izpildot, varētu panākt pozitīvu fuzafungīna riska un uzlabojuma izraisīšanas attiecību kādā no tā pašreizējām indikācijām.
German: In Bezug auf die antimikrobielle Wirkung reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verschiedene Studien ein, die Daten zur minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Fusafungin für eine große Vielfalt an klinischen Isolaten (Bakterien- und Pilzarten) darstellten, und gab an, dass es keine signifikante Veränderung bei den beobachteten MHK nach Exposition gegenüber Fusafungin gab.
Latvian: Attiecībā uz pretmikrobu darbību TAT iesniedza vairākus pētījumus, kuros tika sniegti dati par fuzafungīna minimālo inhibējošo koncentrāciju (MIK) virknē klīnisko izolātu (baktēriju sugas un sēnes), apgalvojot, ka pēc fuzafungīna lietošanas novērotajās MIK nebija būtisku izmaiņu.
German: Außerdem zeigten die verfügbaren Wirksamkeitsdaten nur eine begrenzte Wirksamkeit, um die beanspruchten Anwendungsgebiete für lokales Fusafungin bei Rhinopharyngitis zu unterstützen, was sich nicht in Evidenz für einen Nutzen für Patienten im derzeitigen Kontext der therapeutischen klinischen Praxis übersetzen lässt.
Latvian: Turklāt pieejamie dati par efektivitāti liecināja tikai par daļēju efektivitāti atbilstoši uzrādītajām lokālā fuzafungīna indikācijām attiecībā uz rinofaringītu, kas neatspoguļojas uzlabojumos pacientiem pašreizējās ārstnieciskās klīniskās prakses kontekstā.
German: Der PRAC räumte ein, dass spezifische Informationen zur Wirksamkeit von Fusafungin bei dokumentierten Infektionen aufgrund von Streptococcus pyogenes oder viridans nicht geliefert werden konnten.
Latvian: PRAC apliecināja, ka nevarēja tikt iesniegta speciāla informācija par fuzafungīna efektivitāti attiecībā uz dokumentētām piogēnu (pyogenes) streptokoka vai zaļas nokrāsas (viridans) streptokoka izraisītām infekcijām.
German: Während der Beurteilung nahm der PRAC außerdem zur Kenntnis, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen angab, dass die verfügbaren Daten die Anwendungsgebiete der Tonsillitis und Laryngitis nicht mehr unterstützen; der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bestätigte auch, dass alle verfügbaren Daten geliefert wurden und er nicht in der Lage sein wird, weitere Daten zum Nachweis der klinischen Sicherheit und des Nutzens von Fusafungin bei der Behandlung von Erkrankungen der oberen Atemwege zu liefern.
Latvian: Veicot novērtējumu, PRAC norādīja arī uz to, ka TAT ziņoja, ka pieejamajā informācijā vairs nav tonsilīta vai laringīta indikāciju; tāpat TAT apstiprināja, ka ir sniegti visi pieejamie dati un ka tie nespēs sniegt vairāk informācijas, lai uzskatāmi parādītu fuzafungīna klīnisko drošumu un iedarbību augšējo elpceļu slimību ārstēšanā.
German: Die SAG kam überein, dass, obwohl einige Evidenz die antibiotische und entzündungshemmende Wirkung von Fusafungin unterstützt, die Evidenz aus klinischen Prüfungen schwach ist.
Latvian: SAG piekrita, ka par spīti daļējiem pierādījumiem par fuzafungīna antibiotisko un pretiekaisuma efektivitāti pierādījumi no klīniskajiem izmēģinājumiem bija vāji.
German: Aufgrund der Sicherheitsdaten aus Daten nach der Markteinführung ist der PRAC der Ansicht, dass die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung nicht geeignet wären, die Risiken schwerer unerwünschter Reaktionen zu mindern, wenn man berücksichtigt, dass die Schwere der Überempfindlichkeitsreaktionen nicht vorhergesagt werden kann.
Latvian: Balstoties uz drošuma datiem, kas iegūti no datiem par pēcreģistrācijas pielietojumu, PRAC uzskata, ka TAT piedāvātie riska mazināšanas pasākumi nespētu pienācīgi samazināt smagu blakusparādību rašanās risku, ņemot vērā, ka nevar paredzēt paaugstinātās jutības smaguma pakāpi.
German: Darüber hinaus kann trotz unzureichender Evidenz für die Schlussfolgerung, dass ein potenzielles Risiko für ein Induzieren einer Antibiotikaresistenz besteht, das Risiko einer Kreuzresistenz nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Turklāt, kaut arī nav pietiekamu pierādījumu, lai secinātu, ka pastāv iespējams risks izraisīt bakteriālu rezistenci, nevar izslēgt savstarpējās rezistences risku.
German: Seine Wirksamkeit wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus seinen bakteriostatischen Eigenschaften abgeleitet.
Latvian: TAT tā iedarbīgumu raksturoja ar tā bakteriostatiskajām īpašībām.
German: Gültige Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Fusafungin enthaltenden Arzneimitteln zum Einnehmen und zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase liegen derzeit in 19 Mitgliedstaaten vor (siehe Anhang I).
Latvian: Pašlaik fuzafungīnu saturošu medikamentu izsmidzināšanai mutē, uz mutes gļotādas un nāsīs tirdzniecības atļaujas ir pieejamas 19 dalībvalstīs (skat.
German: Der PRAC gelangte zu der Auffassung, dass die Anwendung von Fusafungin zur Anwendung in der Mundhöhle und in der Nase mit schweren, manchmal tödlichen allergischen Reaktionen assoziiert ist.
Latvian: PRAC uzskatīja, ka fuzafungīna lietošana izsmidzināšanai uz mutes gļotādas un degunā ir saistīta ar smagām alerģiskām blakusparādībām, dažkārt nāvējošām.
German: Der PRAC konnte keine potenziellen Maßnahmen oder Umstände finden, deren Einhaltung zum Nachweis eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Fusafungin in einem der derzeitigen Anwendungsgebiete führen würde.
Latvian: PRAC nevarēja identificēt nevienu iespējamo pasākumu vai noteikumu, kuru izpildot, varētu panākt pozitīvu fuzafungīna riska un ieguvuma samēru kādā no tā pašreizējām indikācijām.