FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los casos notificados las dosis fueron normalmente de 7,5 a 30 g; no obstante, se han notificado ingestiones de hasta 90 g. Casi la mitad de los casos correspondían a tomas múltiples del fármaco.
Dutch: Voor zover gemeld lagen de doses meestal tussen de 7,5 en 30 g; er werden echter doses tot 90 g gemeld.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es insignificante.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is verwaarloosbaar.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 37-50 mg/kg de una solución oral, el tmax de la vigabatrina fue de 2,5 horas en los neonatos y los lactantes y de 1 hora en los niños, aproximadamente.
Dutch: Na toediening van vigabatrine in een enkelvoudige dosis van 37-50 mg/kg orale oplossing was de tmax bij pasgeborenen en zuigelingen ongeveer 2,5 uur en bij kinderen 1 uur.
Spanish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍS
Dutch: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS
Spanish: Se han notificado acontecimientos psiquiátricos (por ejemplo, agitación, depresión, pensamiento anormal, reacciones paranoides) durante el tratamiento con vigabatrina.
Dutch: Psychiatrische voorvallen (zoals agitatie, depressie, abnormale gedachten, paranoïde reacties) werden gemeld tijdens de behandeling met vigabatrine.
Spanish: La vigabatrina es un compuesto hidrosoluble que se absorbe de forma rápida y completa en el tracto gastrointestinal.
Dutch: Vigabatrine is een wateroplosbare stof die snel en volledig uit het maag-darmkanaal geabsorbeerd wordt.
Spanish: La vigabatrina se distribuye de forma amplia con un volumen de distribución aparente ligeramente superior al agua corporal total.
Dutch: Vigabatrine wordt goed gedistribueerd met een schijnbaar distributievolume dat iets groter is dan het totale lichaamsvocht.
Spanish: Consulte al médico de su hijo antes de empezar a usar Kigabeq si su hijo: - tiene o ha tenido depresión o cualquier otra enfermedad psiquiátrica en el pasado; - ha tenido problemas renales, ya que podría presentar síntomas como sedación o confusión; - ha tenido problemas en los ojos.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind voordat u dit middel toedient, als uw kind: - een depressie of andere psychische stoornis heeft of in het verleden heeft gehad; - nierproblemen heeft gehad, aangezien hij/zij symptomen zoals sufheid (sedatie) of verwardheid kan krijgen; - oogproblemen heeft gehad.
Spanish: Los estudios de seguridad en animales realizados en ratas, ratones, perros y monos han indicado que la vigabatrina no presenta reacciones adversas importantes en el hígado, el riñón, el pulmón, el corazón o el tracto gastrointestinal.
Dutch: Veiligheidsonderzoek uitgevoerd bij ratten, muizen, honden en apen toont aan dat vigabatrine geen significante bijwerkingen heeft op de lever, de nieren, de longen, het hart en het maag-darmkanaal.
Spanish: El empeoramiento de la pérdida del campo visual puede continuar después de interrumpir el tratamiento.
Dutch: De verergering van het gezichtsveldverlies kan voortduren nadat de behandeling is beëindigd.
Spanish: - Los demás componentes son: crospovidona de tipo B, manitol y fumarato de estearilo y sodio.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn crospovidon type B, mannitol, natriumstearylfumaraat.
Spanish: Los riesgos del tratamiento se deben sopesar detenidamente frente a los posibles beneficios para los niños.
Dutch: De risico's en mogelijke voordelen van een behandeling dienen bij kinderen goed tegen elkaar te worden afgewogen.
Spanish: Por lo tanto, se precisa una evaluación de la visión al inicio (no más de 4 semanas después del inicio del tratamiento) y al menos cada 6 meses durante el tratamiento.
Dutch: Daarom dient bij baseline (uiterlijk 4 weken na aanvang van de behandeling) en tijdens de behandeling ten minste om de 6 maanden een beoordeling van het gezichtsvermogen te worden uitgevoerd.
Spanish: Los datos agrupados de los estudios de prevalencia indican que hasta 1/3 de los pacientes tratados con vigabatrina presentan defectos del campo visual.
Dutch: Samengevoegde gegevens uit prevalentieonderzoeken duiden erop dat tot 1/3 van de met vigabatrine behandelde patiënten VFD's heeft.
Spanish: El médico examinará el campo visual de su hijo antes de que empiece a tomar vigabatrina y lo examinará de nuevo a intervalos regulares durante el tratamiento.
Dutch: De arts zal het gezichtsveld van uw kind controleren voordat uw kind met de behandeling met vigabatrine begint en zal dit tijdens de behandeling regelmatig blijven doen.
Spanish: Se ha observado retinotoxicidad asociada a la vigabatrina en el 80-100 % de ratas albinas con la dosis de 300 mg/kg al día por vía oral, pero no en ratas pigmentadas, perros o monos.
Dutch: Retinotoxiciteit in verband met het gebruik van vigabatrine werd bij een orale dosis van 300 mg/kg/dag waargenomen bij 80-100% van de albinoratten, maar niet bij ratten met pigment en bij honden en apen.
Spanish: Debe comentar esta posibilidad con el médico antes de que su hijo empiece el tratamiento y el médico le dirá cómo detectar este efecto adverso.
Dutch: Bespreek dit met de arts van uw kind voordat uw kind met de behandeling begint, en de arts zal u vertellen hoe u deze bijwerking kunt vaststellen.
Spanish: También se han controlado las concentraciones plasmáticas de carbamazepina, fenobarbital y valproato sódico durante ensayos clínicos controlados y no se han detectado interacciones clínicamente significativas.
Dutch: Tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken werden ook de plasmaconcentraties van carbamazepine, fenobarbital en natriumvalproaat gemeten, en er werden geen klinisch significante interacties waargenomen.
Spanish: A continuación se presentan las reacciones adversas clasificadas por orden de frecuencia, utilizando la siguiente convención:
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt volgens frequentie, gedefinieerd als volgt:
Spanish: Tanto en ratas como en perros, fueron reversibles al interrumpir el tratamiento con vigabatrina e incluso revirtieron al continuar el tratamiento.
Dutch: Bij ratten en honden waren de laesies reversibel wanneer de behandeling met vigabatrine werd beëindigd, en namen de laesies zelfs af bij voortzetting van de behandeling.
Spanish: Se han notificado ideación y comportamiento suicidas en pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos en varias indicaciones.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag zijn gemeld bij patiënten die voor verschillende indicaties werden behandeld met anti-epileptische geneesmiddelen.
Spanish: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARÍS Francia
Dutch: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS Frankrijk
Spanish: No se observó teratogenicidad en ratas con dosis de hasta 150 mg/kg (tres veces la dosis en el ser humano) ni en conejos con dosis de hasta 100 mg/kg.
Dutch: Er werd geen teratogeniteit geconstateerd wanneer ratten doses tot 150 mg/kg (driemaal de dosis voor mensen) of konijnen doses tot 100 mg/kg kregen toegediend.
Spanish: La mayoría de los pacientes con defectos confirmados por perimetría se encuentran asintomáticos.
Dutch: De meeste patiënten met gezichtsvelddefecten die door middel van perimetrie werden vastgesteld, waren asymptomatisch.
Spanish: 1-1,5 g/día
Dutch: 1 tot 1,5 g/dag
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Alteraciones del campo visual: alrededor de 33 de cada 100 pacientes tratados con vigabatrina pueden presentar alteraciones del campo visual (campo visual estrecho).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Veranderingen in het gezichtsveld - Bij ongeveer 33 van de 100 patiënten die met vigabatrine worden behandeld, kunnen veranderingen in het gezichtsveld (gezichtsveldvernauwing) optreden.
Spanish: Cómo administrar este medicamento
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Spanish: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont Angers F-49000
Dutch: 10, rue Bouché Thomas ZAC d'Orgemont F-49000 Angers Frankrijk
Spanish: La solución resultante es blanquecina y turbia.
Dutch: De resulterende oplossing is witachtig en troebel.
Spanish: Número de comprimidos (concentración) Noche
Dutch: Aantal tabletten (sterkte) 's avonds
Spanish: Si se tiene que interrumpir el tratamiento con vigabatrina a un paciente, se recomienda que se haga reduciendo de forma gradual la dosis durante un periodo de 2 a 4 semanas.
Dutch: Wanneer de behandeling met vigabatrine wordt stopgezet, wordt geadviseerd dit te doen door de dosis over een periode van 2 tot 4 weken geleidelijk te verlagen.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1 000 personas) reacción alérgica grave, que causa hinchazón de la cara o la garganta.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht of de keel veroorzaakt.
Spanish: • Vierta una o dos cucharaditas (entre 5 y 10 ml, aproximadamente) de agua en un vaso de agua o taza.
Dutch: • Doe één of twee theelepels (ongeveer 5 tot 10 ml) water in een drinkglas of beker.
Spanish: • Dé la mezcla de inmediato a su hijo directamente del vaso de agua o de la taza.
Dutch: • Dien het mengsel in het drinkglas of de beker meteen toe aan uw kind.
Spanish: Llenar un vaso con una o dos cucharaditas de agua (5 o 10 ml, aproximadamente), dependiendo de la edad del niño.
Dutch: Vul een drinkglas met één of twee theelepels water (ongeveer 5 of 10 ml), afhankelijk van de leeftijd van het kind.
Spanish: Se debe evaluar en los pacientes la presencia de defectos del campo visual (ver también sección 4.4).
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op de aanwezigheid van gezichtsvelddefecten (zie ook rubriek 4.4).
Spanish: Según los datos disponibles, las respuestas al primer potencial oscilatorio y a la estimulación repetida a una frecuencia de 30 Hz en el electrorretinograma parecen estar correlacionadas con un defecto del campo visual asociado a la vigabatrina.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens lijken de eerste oscillatiepotentiaal en 30 Hzflikkering op het elektroretinogram gecorreleerd te zijn met VFD's die worden toegeschreven aan het gebruik van vigabatrine.
Spanish: Para niños de 1 mes a menores de 7 años vigabatrina
Dutch: Voor kinderen van 1 maand tot 7 jaar oud vigabatrine
Spanish: Se han notificado defectos del campo visual en pacientes tratados con vigabatrina con una prevalencia elevada (1/3 de los pacientes, aproximadamente).
Dutch: Er werden vaak gezichtsvelddefecten (VFD's) gemeld bij patiënten die vigabatrine kregen toegediend (ongeveer 1/3 van de patiënten).
Spanish: Trastornos psiquiátricos agitación, agresividad, nerviosismo, depresión, reacción paranoide hipomanía, manía, trastorno psicótico intento de suicidio alucinaciones
Dutch: Psychische stoornissen agitatie, agressie, nervositeit, depressie, paranoïde reacties hypomanie, manie, psychotische stoornis poging tot zelfdoding hallucinatie
Spanish: Dado que se ha observado somnolencia en los ensayos clínicos con vigabatrina, se debe advertir a los pacientes de esta posibilidad al inicio del tratamiento.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken met vigabatrine werd sufheid waargenomen en patiënten dienen hier bij aanvang van de behandeling voor te worden gewaarschuwd.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis de vigabatrina.
Dutch: Er zijn gevallen van overdosering gemeld met vigabatrine.
Spanish: 0,5-1 g/día
Dutch: 0,5 tot 1 g/dag
Spanish: Añadir al agua el número prescrito de comprimidos o mitades de comprimidos de Kigabeq.
Dutch: Voeg het voorgeschreven aantal tabletten of halve tabletten Kigabeq toe aan het water.
Spanish: Dosis propuestas para la segunda etapa de ajuste (100 mg/kg al día) (día 6)
Dutch: Voorgestelde doses voor tweede titratiestap (100 mg/kg/dag) (dag 6)
Spanish: Kigabeq se presenta en comprimidos de 100 mg o 500 mg, que se pueden administrar combinados para conseguir la dosis adecuada para su hijo.
Dutch: Kigabeq is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 100 mg en 500 mg, die samen kunnen worden toegediend om tot de juiste dosis voor uw kind te komen.
Spanish: La frecuencia y la intensidad solo se han caracterizado en esta población de forma indirecta por la presencia de anomalías en el electrorretinograma o en los potenciales evocados visuales.
Dutch: De frequentie en ernst van VFD's werden in deze populatie alleen indirect gekarakteriseerd op basis van de aanwezigheid ervan op een elektroretinogram of afwijkingen in een VEP-onderzoek (VEP = visual evoked potentials).
Spanish: Señales anormales en los estudios de resonancia magnética En algunos lactantes tratados con vigabatrina para los espasmos infantiles se han observado cambios anormales de la señal en los estudios de resonancia magnética (RM) caracterizados por un aumento de la señal en T2 y una difusión restringida en un patrón simétrico que afecta al tálamo, los ganglios basales, el tronco del encéfalo y el cerebelo.
Dutch: Bij enkele zuigelingen die met vigabatrine werden behandeld voor infantiele spasmen, werden abnormale MRI-signaalveranderingen (MRI = Magnetic Resonance Imaging) waargenomen, die werden gekarakteriseerd door toegenomen T2-signalen en beperkte diffusie in een symmetrisch patroon waarbij de thalamus, de basale ganglia, de hersenstam en het cerebellum betrokken waren.
Spanish: Los datos de los análisis clínicos indican que el tratamiento con vigabatrina no produce toxicidad renal.
Dutch: Laboratoriumgegevens wijzen erop dat behandeling met vigabatrine niet leidt tot niertoxiciteit.
Spanish: - si su hijo es alérgico a la vigabatrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Dutch: - Uw kind is allergisch voor vigabatrine of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) No existe una correlación directa entre la concentración plasmática y la eficacia.
Dutch: Er is geen rechtstreekse correlatie tussen plasmaconcentratie en werkzaamheid.
Spanish: En el cerebro se ha observado microvacuolización debida a edema intramielínico en tractos de sustancia blanca de rata, ratón y perro en dosis de 30-50 mg/kg al día.
Dutch: In de witte stof in de hersenen van ratten, muizen en honden trad microvacuolisatie op als gevolg van intramyelinisch oedeem bij doses van 30-50 mg/kg/dag.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar un aumento de la frecuencia de las crisis, incluido el estado epiléptico, con vigabatrina.
Dutch: Bij sommige patiënten kan tijdens het gebruik van vigabatrine het aantal aanvallen toenemen, waaronder status epilepticus.
Spanish: Por lo tanto, estas pruebas hepáticas pueden ser cuantitativamente poco fiables en los pacientes tratados con vigabatrina (ver sección 4.8).
Dutch: Daarom zijn deze levertests kwantitatief onbetrouwbaar bij patiënten die vigabatrine gebruiken (zie rubriek 4.8).
Spanish: Se debe prestar especial atención al tamaño del comprimido para identificar de forma correcta la concentración.
Dutch: Om de juiste sterkte te herkennen moet vooral worden gelet op de afmeting van de tabletten.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 000 personas) otros problemas oculares tales como dolor ocular (neuritis óptica) y pérdida de visión, incluida la visión de los colores (atrofia óptica) alucinaciones (sentir, ver u oír cosas que no están ahí) problemas hepáticos
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers) andere oogproblemen zoals pijn aan de ogen (neuritis optica) en verlies van het gezichtsvermogen, waaronder het vermogen om kleuren waar te nemen (optische atrofie) hallucinaties (dingen voelen, zien of horen die er niet zijn) leverproblemen
Spanish: Dado que la vigabatrina se elimina por vía renal, se debe tener precaución en pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min.
Dutch: Aangezien vigabatrine via de nieren wordt geëlimineerd, is voorzichtigheid geboden bij patiënten met een creatinineklaring lager dan 60 ml/min.
Spanish: Dado que la vigabatrina se elimina por vía renal, se debe tener precaución cuando se administre el medicamento a pacientes que presenten un aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min.
Dutch: Aangezien vigabatrine via de nieren wordt geëlimineerd, is voorzichtigheid geboden bij toediening van het geneesmiddel aan patiënten met een creatinineklaring lager dan 60 ml/min.
Spanish: La vigabatrina no es metabolizada por las enzimas hepáticas, por lo que no es necesario ajustar la dosis ni la frecuencia de administración.
Dutch: Aangezien vigabatrine niet wordt gemetaboliseerd door leverenzymen, hoeven de dosis of de toedieningsfrequentie niet te worden aangepast.
Spanish: intento de suicidio otros problemas oculares tales como trastornos de la retina, que causan, por ejemplo, visión deficiente por la noche y dificultad para la adaptación de zonas de luz brillante a zonas de luz tenue, pérdida repentina o de causa desconocida de la visión, sensibilidad a la luz
Dutch: Neem contact op met de arts als deze effecten optreden bij uw kind zelfmoordpoging andere oogproblemen zoals retinale aandoening, die bijvoorbeeld leiden tot een slecht gezichtsvermogen 's nachts en moeite met het aanpassen bij overgang van goed verlichte naar slecht verlichte ruimten, plotseling of onverklaarbaar verlies van het gezichtsvermogen en gevoeligheid voor licht
Spanish: Dosis inicial de 40 mg/kg al día
Dutch: Aanvangsdosis 40 mg/kg/dag
Spanish: Si aparecen nuevos trastornos del movimiento durante el tratamiento con vigabatrina, se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción gradual del tratamiento.
Dutch: Als tijdens de behandeling met vigabatrine nieuwe bewegingsstoornissen optreden, dienen dosisverlaging of een geleidelijke afbouw van de behandeling te worden overwogen.
Spanish: • Aclare el vaso de agua o la taza con una o dos cucharaditas (entre 5 y 10 ml, aproximadamente) de agua y administre la solución resultante a su hijo para asegurarse de que recibe todo el medicamento.
Dutch: • Spoel het glas of de beker met één of twee theelepels (ongeveer 5 tot 10 ml) water en dien het water toe aan uw kind zodat hij/zij het geneesmiddel volledig krijgt toegediend.
Spanish: Es importante que informe de inmediato al médico si se produce algún cambio en la vista de su hijo.
Dutch: Het is belangrijk dat u meteen contact opneemt met de arts wanneer het gezichtsvermogen van uw kind verandert.
Spanish: La retirada brusca puede provocar crisis de rebote.
Dutch: Abrupte beëindiging van de behandeling kan leiden tot een reboundaanval.
Spanish: Se debe controlar a los pacientes en busca de reacciones adversas tales como sedación o confusión (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals sedatie en verwardheid (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Spanish: Tamaño de los comprimidos de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Tamaño de los comprimidos de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Dutch: Afmetingen van de tablet van 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Afmetingen van de tablet van 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Spanish: Si su hijo presenta síntomas como somnolencia, disminución del nivel de consciencia y movimientos (estupor) o confusión, informe al médico de su hijo, el cual podría reducir la dosis de Kigabeq o interrumpir el tratamiento.
Dutch: Neem contact op met de arts van uw kind als uw kind symptomen krijgt zoals slaperigheid, een verminderd bewustzijn en verminderde bewegingen (stupor) of verwardheid, zodat de arts de dosis kan verlagen of de behandeling met Kigabeq kan stopzetten.
Spanish: Para niños de 1 mes a menores 7 años
Dutch: Voor kinderen van 1 maand tot 7 jaar oud
Spanish: Dosis inicial de 50 mg/kg al día
Dutch: Aanvangsdosis 50 mg/kg/dag
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de estas anomalías observadas en la RM. Como no se recomienda una vigilancia sistemática mediante RM de esta población pediátrica, no se puede estimar de forma fiable la frecuencia de anomalías en la RM a partir de los datos disponibles.
Dutch: Aangezien standaard MRI-controle van deze pediatrische patiënten niet wordt aanbevolen, kan de frequentie van MRI-afwijkingen op basis van de beschikbare gegevens niet op betrouwbare wijze worden bepaald.
Spanish: Dosis propuestas para la primera etapa de ajuste (75 mg/kg al día) (día 3)
Dutch: Voorgestelde doses voor eerste titratiestap (75 mg/kg/dag) (dag 3)
Spanish: Estas reacciones se produjeron en pacientes con y sin antecedentes psiquiátricos y fueron generalmente reversibles cuando se redujo la dosis de vigabatrina o se interrumpió de forma gradual el tratamiento.
Dutch: Deze voorvallen traden op bij patiënten met en zonder psychiatrische voorgeschiedenis en de symptomen waren meestal reversibel wanneer de doses vigabatrine werden verminderd of geleidelijk werden afgebouwd.
Spanish: Trastornos oculares defectos del campo visual visión borrosa, diplopia, nistagmo trastornos retiniano (tales como atrofia retiniana periférica atrofia óptica
Dutch: Oogaandoeningen gezichtsvelddefecten wazig zien, diplopie, nystagmus retinale aandoening (zoals perifere retinaatrofie)
Spanish: • La mezcla será blanquecina y turbia.
Dutch: • Het mengsel is witachtig en troebel.
Spanish: Esto es normal y la turbidez se debe a que el comprimido contiene algunos ingredientes no activos que no se disuelven completamente.
Dutch: Dit is normaal en komt door de aanwezigheid van nietwerkzame bestanddelen die niet helemaal worden opgelost.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo.
Dutch: Dien dit geneesmiddel altijd precies toe zoals de arts van uw kind u dat heeft verteld.
Spanish: Tamaño de los comprimidos de 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Tamaño de los comprimidos de 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Dutch: Afmetingen van de tablet van 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Afmetingen van de tablet van 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Spanish: Estos pacientes deben ser vigilados de cerca en busca de reacciones adversas tales como sedación y confusión (ver sección 4.2).
Dutch: Deze patiënten dienen nauwlettend te worden gecontroleerd op bijwerkingen zoals sedatie en verwardheid (zie rubriek 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la vigabatrina notificadas con mayor frecuencia son defectos del campo visual (que van de leves a graves y que aparecen de manera habitual después de meses o años de tratamiento con vigabatrina), trastornos psiquiátricos tales como agitación, excitación, agresividad, nerviosismo, depresión y reacción paranoide, y trastornos del sistema nervioso tales como sedación marcada, estupor y confusión.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen van vigabatrine zijn gezichtsvelddefecten (variërend van licht tot ernstig en meestal optredend na maanden tot jaren behandeling met vigabatrine), psychische stoornissen zoals agitatie, excitatie, agressie, nervositeit, depressie en paranoïde reacties, en zenuwstelselaandoeningen zoals duidelijke sedatie, stupor en verwardheid.
Spanish: Pueden aparecer trastornos del movimiento en lactantes pequeños tratados por espasmos infantiles (síndrome de West).
Dutch: Bij pasgeboren zuigelingen die worden behandeld voor infantiele spasmen (syndroom van West), kunnen bewegingsstoornissen optreden.
Spanish: Los datos disponibles indican que los defectos del campo visual son irreversibles incluso después de la interrupción del tratamiento con vigabatrina.
Dutch: De beschikbare gegevens wijzen erop dat de gezichtsvelddefecten irreversibel zijn, zelfs na beëindiging van de behandeling met vigabatrine.
Spanish: Estos cambios no se han observado en pacientes tratados con vigabatrina sin defectos del campo visual.
Dutch: Dergelijke veranderingen werden niet waargenomen bij patiënten die met vigabatrine werden behandeld en die geen VFD's hadden.
Spanish: Otros síntomas notificados con menos frecuencia fueron vértigo, cefalea, psicosis, depresión respiratoria o apnea, bradicardia, hipotensión, agitación, irritabilidad, confusión, comportamiento anormal y trastorno del habla.
Dutch: Andere minder vaak gemelde symptomen waren vertigo, hoofdpijn, psychose, respiratoire depressie of apneu, bradycardie, hypotensie, agitatie, prikkelbaarheid, verwardheid, abnormaal gedrag en spraakstoornissen.
Spanish: 100 comprimidos solubles
Dutch: 100 oplosbare tabletten