FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con questa procedura, la decisione se la gestione della sicurezza di un medicinale, prima e dopo il rilascio dell'autorizzazione, richieda un ulteriore apporto scientifico, è assunta caso per caso.
Greek: Στο πλαίσιο της διαδικασίας αυτής αποφασίζεται κατά περίπτωση εάν για το χειρισµό των θεµάτων ασφαλείας που εγείρονται για ένα φάρµακο, τόσο πριν όσο και µετά την χορήγηση άδειας, απαιτούνται περισσότερα επιστηµονικά δεδοµένα.
Italian: Questa è stata l'esperienza complessiva a partire dal 1998.
Greek: Αυτό δείχνει η συνολική εµπειρία που έχει αποκοµιστεί µετά το 1998.
Italian: Nel corso della procedura sono diventati disponibili nuovi dati derivanti da sperimentazioni cliniche del celecoxib, una molecola che inibisce la ciclossigenasi, i quali hanno indicato un maggior rischio cardiovascolare.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας κατέστησαν διαθέσιµα νέα δεδοµένα κλινικών δοκιµών, βάσει των οποίων προκύπτει αυξηµένος καρδιαγγειακός κίνδυνος.
Italian: Un osservatore in rappresentanza dell'autorità veterinaria di uno Stato SEE-EFTA ha partecipato alle sessioni plenarie.
Greek: Στις συνεδριάσεις της ολοµέλειας της επιτροπής συµµετείχε παρατηρητής της κτηνιατρικής αρχής µίας χώρας του ΕΟΧ-ΕΖΕΣ.
Italian: Antoine SAWAYA (Francia) Supplente: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Greek: Antoine SAWAYA (Γαλλία) Αναπληρωµατικό µέλος: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Italian: La GMP è quella parte del sistema di qualità che assicura che la produzione dei farmaci avvenga in maniera coerente e controllata in rapporto a standard di qualità adeguati all'impiego che si intende farne.
Greek: Η ορθή παρασκευαστική πρακτική είναι η συνιστώσα της διασφάλισης ποιότητας µέσω της οποίας εξασφαλίζεται ότι τα προϊόντα παρασκευάζονται και ελέγχονται µε συνέπεια σύµφωνα µε τα ενδεδειγµένα για την προοριζόµενη χρήση τους πρότυπα ποιότητας.
Italian: Informazioni sulle certificazioni dei medicinali per uso umano o veterinario autorizzati con procedura centralizzata
Greek: Για ερωτήσεις σχετικά µε πιστοποιητικά για φάρµακα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας:
Italian: Il piano di attuazione dell'accordo di riservatezza, che riporta in maniera dettagliata non solo le informazioni ed i documenti che le due agenzie potranno scambiarsi, ma anche il processo di monitoraggio dell'esecuzione del piano stesso, è stato pubblicato nell'ottobre 2004.
Greek: Τον Οκτώβριο του 2004 δηµοσιεύτηκε το σχέδιο εφαρµογής της συµφωνίας εµπιστευτικότητας, στο οποίο παρατίθενται αναλυτικά οι πληροφορίες και τα έγγραφα προς ανταλλαγή µεταξύ των δύο οργανισµών και η διαδικασία παρακολούθησης της εφαρµογής του εν λόγω σχεδίου.
Italian: La quarta parte del fascicolo, che riguarda l'efficacia, è stata individuata come l'area in cui la qualità dei fascicoli potrebbe essere migliorata; si tratta della parte del fascicolo che determina il maggior numero di quesiti al richiedente al 120° giorno della procedura.
Greek: Πρόκειται για την ενότητα του φακέλου την οποία αφορά η πλειονότητα των ερωτηµάτων που υποβάλλονται στους αιτούντες έως την 120η ηµέρα της διαδικασίας.
Italian: • gruppo di lavoro sull'efficacia,
Greek: • Οµάδα εργασίας για την αποτελεσµατικότητα
Italian: Ha avuto luogo una riunione congiunta del QWP e degli ispettori GMP ad hoc, facendo leva sulla collaborazione tra valutatori ed ispettori sulle tematiche riguardanti la qualità.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε µία κοινή συνεδρίαση της οµάδας εργασίας για την ποιότητα (QWP) και της ειδικής (ad hoc) οµάδας επιθεώρησης της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, στο πλαίσιο της ενίσχυσης της συνεργασίας αξιολογητών και επιθεωρητών σε θέµατα που αφορούν την ποιότητα.
Italian: Il capitolo 1 descrive le attività realizzate dall'EMEA nell'ambito del sistema europeo, in particolare l'operato del consiglio di amministrazione, il partenariato con le autorità nazionali competenti e con le istituzioni europee; vi sono descritti altri aspetti generali, fra cui la trasparenza e le attività dell'Agenzia sul piano internazionale.
Greek: Το εν λόγω κεφάλαιο περιλαµβάνει τις δραστηριότητες του διοικητικού συµβουλίου του Οργανισµού, τη συνεργασία του µε εθνικές αρµόδιες αρχές και ευρωπαϊκά θεσµικά όργανα, καθώς και άλλες γενικές πτυχές του EMEA, συµπεριλαµβανοµένων της διαφάνειας και των διεθνών δραστηριοτήτων του Οργανισµού.
Italian: 3.11 Gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario
Greek: 3.11 Κτηνιατρική οµάδα για τη διευκόλυνση της αµοιβαίας αναγνώρισης
Italian: comparto farmaceutico, sia rimasto piuttosto basso, nel 2004 l'EMEA ha assunto svariate iniziative per stimolare l'invio elettronico delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici (ICSR).
Greek: Παρόλο που ο ρυθµός εφαρµογής σε επίπεδο κρατών µελών και φαρµακευτικής βιοµηχανίας παραµένει χαµηλός, ο EMEA ανέλαβε σηµαντικές πρωτοβουλίες το 2004 για την ενθάρρυνση της ηλεκτρονικής υποβολής των εκθέσεων σχετικά µε την ασφάλεια που αφορούν µεµονωµένες περιπτώσεις (ICSR).
Italian: Dal 1° maggio 2004, i 10 nuovi Stati membri dell'UE hanno potuto partecipare, in quanto membri a pieno titolo, alle riunioni del gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario.
Greek: Από την 1η Μαΐου 2004, τα 10 νέα κράτη µέλη της ΕΕ µπορούσαν να συµµετάσχουν στις συνεδριάσεις της VMRFG ως πλήρη µέλη της οµάδας.
Italian: Procedure di deferimento per armonizzazione comunitaria e farmacovigilanza Tipo di deferimento
Greek: Διαδικασίες παραποµπής για την εναρµόνιση σε κοινοτικό επίπεδο και τη φαρµακοεπαγρύπνηση Είδος διαδικασίας παραποµπής
Italian: Articolo 30
Greek: Άρθρο 30
Italian: Nella riunione del marzo 2004, il consiglio di amministrazione ha adottato nuove norme in merito all'accesso del pubblico ai documenti dell'EMEA.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο ενέκρινε νέους κανόνες σχετικά µε την πρόσβαση σε έγγραφα του EMEA, κατά τη συνεδρίαση του Μαρτίου 2004.
Italian: Il consiglio di amministrazione ha eletto presidente Hannes Wahlroos ed ha rieletto Jytte Lyngvig in qualità di vicepresidente.
Greek: Το διοικητικό συµβούλιο συνεδρίασε εκτάκτως για πρώτη φορά µε τη νέα του σύνθεση στις 24 Μαΐου 2004, εκλέγοντας στη θέση του προέδρου τον Hannes Wahlroos και επανεκλέγοντας στη θέση του αντιπροέδρου την Jytte Lyngvig.
Italian: Non è un caso quindi che sia stato l'anno in cui l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali ha modificato la propria denominazione in Agenzia europea per i medicinali.
Greek: Είναι, εποµένως, φυσικό που το ίδιο επίσης έτος ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός για την Αξιολόγηση των Φαρµακευτικών Προϊόντων µετονοµάστηκε σε Ευρωπαϊκό Οργανισµό Φαρµάκων.
Italian: Dopo un anno di applicazione, per ottimizzare le strutture di segnalazione, sono state introdotte delle modifiche alla procedura pilota per il follow-up dei risultati delle sperimentazioni.
Greek: Μετά το πρώτο έτος εφαρµογής επήλθαν αλλαγές στην πιλοτική διαδικασία παρακολούθησης των αποτελεσµάτων του ελέγχου µε στόχο την απλούστευση της δοµής εκπόνησης εκθέσεων.
Italian: Si sono tenute due Infodays (giornate dell'informazione), nel giugno e nel dicembre 2004, indette insieme con le aziende farmaceutiche.
Greek: Διοργανώθηκαν δύο ηµερίδες πληροφόρησης, τον Ιούνιο και τον Δεκέµβριο του 2004, από κοινού µε τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων.
Italian: La formazione TI è stata fornita con regolarità a tutto il personale dell'EMEA.
Greek: Σε όλο το προσωπικό του EMEA έγινε κατάρτισησε θέµατα ΤΠ σε τακτική βάση.
Italian: Le variazioni possono essere di tipo minore (tipo IA o IB) o maggiore (tipo II).
Greek: Οι τροποποιήσεις στις άδειες κυκλοφορίας µπορεί να είναι ελάσσονες (τύπου IΑ ή ΙΒ) ή µείζονες (τύπου II).
Italian: Medicinali per uso veterinario - Fatti salienti del 2004
Greek: Φάρµακα για κτηνιατρική χρήση - Κυριότερες δραστηριότητες το 2004
Italian: REPUBBLICA CECA Milan ŠMÍD
Greek: Milan ŠMÍD
Italian: Acido gadotenico
Greek: Gadoteric acid
Italian: Presidente: Pekka KURKI Contatto EMEA: John PURVES
Greek: Πρόεδρος: Pekka KURKI Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: John PURVES
Italian: Escluso il rilascio ufficiale dei lotti
Greek: Εξαιρουµένης της επίσηµης αποδέσµευσης παρτίδων
Italian: Istituzioni comunitarie ed autorità normative competenti
Greek: Θεσµικά όργανα της ΕΕ και ρυθµιστικές αρχές
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo II (procedura di 90 giorni)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 90 ηµερών)
Italian: Il team di sviluppo TI ha cominciato a lavorare alla fase iniziale di questo progetto, insieme con il gruppo di implementazione telematica per le ispezioni.
Greek: Η οµάδα ανάπτυξης ΤΠ ξεκίνησε τις εργασίες στο πλαίσιο της εναρκτήριας φάσης του σχεδίου αυτού µε την οµάδα TIG του τοµέα επιθεωρήσεων.
Italian: Questo modulo comune di segnalazione mira a garantire la coerenza delle informazioni raccolte ed a promuovere una comune comprensione della segnalazione di reazioni avverse da parte dei veterinari praticanti in tutta l'UE.
Greek: Αυτό το κοινό έντυπο υποβολής αναφορών αποσκοπεί να διασφαλίσει τη συνέπεια των συλλεγόµενων πληροφοριών και να προωθήσει µια ενιαία αντίληψη για
Italian: Nel 2004, il gruppo di agevolazione del mutuo riconoscimento dei medicinali per uso veterinario ha fornito risposte ad un'ampia gamma di quesiti provenienti dagli Stati membri e dalle aziende farmaceutiche su una serie di questioni di carattere normativo.
Greek: Το 2004, η VMRFG παρείχε απαντήσεις σε ευρύ φάσµα ερωτηµάτων που τέθηκαν τόσο από τα κράτη µέλη όσο και από τη βιοµηχανία κτηνιατρικών φαρµάκων για διάφορα κανονιστικά θέµατα.
Italian: Gruppo di lavoro del CHMP sulla biotecnologia
Greek: Οµάδα εργασίας της CHMP για τη βιοτεχνολογία
Italian: 2.7 Orientamenti di carattere normativo
Greek: 2.7 Kαθοδήγηση επί κανονιστικών θεµάτων
Italian: Presidente: Daniel BRASSEUR Contatto EMEA: Anthony HUMPHREYS
Greek: Πρόεδρος: Daniel BRASSEUR Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Italian: Ispezioni
Greek: Επιθεωρήσεις
Italian: L'Agenzia riceve inoltre i dati occorrenti per far fronte agli impegni successivi al rilascio dell'autorizzazione per medicinali ad autorizzazione centralizzata (obblighi specifici e misure di follow-up).
Greek: Επίσης, ο Οργανισµός λαµβάνει δεδοµένα που αφορούν δεσµεύσεις που έπονται της άδειας κυκλοφορίας (ειδικές υποχρεώσεις και µέτρα παρακολούθησης) για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Italian: E-mail: qualitydefects@EMEA.eu.int Fax: (44-20) 74 18 85 90
Greek: : qualitydefects@EMEA.eu.int Φαξ: (44-20) 74 18 85 90
Italian: Accordi di riservatezza UE-FDA statunitense
Greek: Συµφωνίες εµπιστευτικότητας µεταξύ ΕΕ καιΥπηρεσίας Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA)
Italian: Il risultato del ciclo di consultazione è stato discusso nel corso di un workshop tenuto all'EMEA nel dicembre 2004.
Greek: Το αποτέλεσµα της διαδικασίας διαβούλευσης εξετάστηκε κατά τη διάρκεια συνόδου εργασίας που πραγµατοποιήθηκε στις εγκαταστάσεις του EMEA τον Δεκέµβριο του 2004.
Italian: È previsto un meccanismo di scambio di pareri scientifici tra l'EMEA, la FDA e le aziende farmaceutiche nel corso della fase di sviluppo di nuovi medicinali.
Greek: Το πρόγραµµα επικεντρώνεται κυρίως σε σηµαντικά καινοτόµα φάρµακα, και περιλαµβάνει µηχανισµό για την ανταλλαγή απόψεων µεταξύ του EMEA, της FDA και των εταιρειών επί επιστηµονικών ζητηµάτων κατά τη φάση ανάπτυξης νέων φαρµακευτικών προϊόντων.
Italian: Iniziative per migliorare la farmacovigilanza in campo veterinario
Greek: Πρωτοβουλίες για τη βελτίωση της κτηνιατρικής φαρµακοεπαγρύπνησης
Italian: Ufficio stampa
Greek: Γραφείο Τύπου
Italian: Nel 2004, la durata del processo complessivo di assegnazione della qualifica di medicinale orfano, dalla convalida da parte dell'EMEA alla decisione della Commissione, è stata in media di 101 giorni,
Greek: Το 2004, η διάρκεια της συνολικής διαδικασίας χαρακτηρισµού, από την επικύρωση του EMEA έως την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, ανήλθε στις 101 ηµέρες κατά µέσο όρο, αρκετά κάτω από την προβλεπόµενη από την νοµοθεσία προθεσµία των 120 ηµερών.
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo II (procedura di 30 giorni)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 30 ηµερών)
Italian: Panoramica degli arbitrati e delle procedure comunitarie di deferimento nel 2004
Greek: Γενική παρουσίαση της διαιτησίας και των κοινοτικών διαδικασιών παραποµπής το 2004
Italian: • gruppo di lavoro sulla biotecnologia,
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη βιοτεχνολογία
Italian: Nuove domande Variazioni di tipo IA
Greek: Νέες αιτήσεις Τροποποιήσεις τύπου IA
Italian: Ogni programma annuale contiene una selezione di prodotti ad autorizzazione centralizzata.
Greek: Σε κάθε ετήσιο πρόγραµµα περιλαµβάνονται επιλεγµένα προϊόντα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Italian: All'inizio del 2004 è cominciata l'attuazione del piano, che ha tenuto conto anche dell'impatto dell'allargamento dell'UE nel maggio 2004, nonché dell'esigenza di prepararsi per la futura revisione della normativa farmaceutica.
Greek: Η εφαρµογή του σχεδίου, στο πλαίσιο του οποίου εξετάστηκε ο αντίκτυπος της διεύρυνσης της ΕΕ τον Μάιο του 2004 και η αναγκαιότητα προετοιµασίας για µελλοντικές αναθεωρήσεις της φαρµακευτικής νοµοθεσίας, ξεκίνησε στις αρχές του 2004.
Italian: • Tutte le richieste riguardanti ispezioni per GMP, GCP (compresa la farmacovigilanza) e GLP (buona pratica di laboratorio) relative a domande per prodotti autorizzati in base alla procedura centralizzata sono state coordinate e gestite entro i tempi previsti dalla normativa comunitaria e secondo gli standard richiesti dal sistema di gestione della qualità dell'Agenzia.
Greek: • Ο συντονισµός και ο χειρισµός όλων των αιτήσεων για επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, της ορθής κλινικής πρακτικής (περιλαµβανοµένης της φαρµακοεπαγρύπνησης) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής που αφορούσαν αιτήσεις για προϊόντα εγκεκριµένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας εκτελέστηκαν µε επιτυχία εντός της προθεσµίας που ορίζεται από την κοινοτική νοµοθεσία και σύµφωνα µε τις προδιαγραφές του συστήµατος διαχείρισης ποιότητας του Οργανισµού.
Italian: Commissione europea Parere ricevuto Data della decisione
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία της απόφασης
Italian: (cooptato) • Frances ROTBLAT1 (Regno Unito)
Greek: • Frances ROTBLAT1 (Ηνωµένο Βασίλειο)
Italian: Polonia
Greek: ΠΟΛΩΝΙΑ
Italian: Siti utili: Direzioni delle agenzie per medicinali per uso umano http://heads.medagencies.org
Greek: Χρήσιµες ηλεκτρονικές διευθύνσεις: Επικεφαλής των οργανισµών φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση http://heads.medagencies.org
Italian: Le sue attività in questo campo comprendono la raccolta e l'esame delle relazioni su reazioni avverse e delle relazioni periodiche di aggiornamento sulla sicurezza, la gestione dei sistemi elettronici di raccolta e segnalazione, così come l'invio di raccomandazioni in materia di sicurezza agli operatori sanitari.
Greek: Η φαρµακοεπαγρύπνηση αποτελεί τοµέα προτεραιότητας για τον EMEA, και οι δραστηριότητές του στον εν λόγω τοµέα περιλαµβάνουν τη συγκέντρωση και εξέταση αναφορών ανεπιθύµητων ενεργειών φαρµάκων και περιοδικών εκθέσεων ενηµέρωσης σχετικά µε την ασφάλεια, τη διαχείριση συστηµάτων ηλεκτρονικής συλλογής και αναφοράς, και την έκδοση συστάσεων σχετικά µε την ασφάλεια προς επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας.
Italian: Allegato 11 Pareri del COMP sui medicinali orfani nel 2004
Greek: Παράρτηµα 11 Γνώµες της COMP το 2004 σχετικά µε τον χαρακτηρισµό ορφανών φαρµάκων
Italian: Alla luce della crescita costante dell'Agenzia e per dar spazio al personale dell'EMEA, nel 2004 è stato adibito ad uffici un altro piano dell'immobile.
Greek: Ενόψει της σταθερής ανάπτυξης του Οργανισµού, το 2004 διαµορφώθηκε κατάλληλα ένας νέος όροφος για την παροχή χώρων γραφείου για το προσωπικό του EMEA.
Italian: Il gruppo consultivo scientifico sull'oncologia, il gruppo consultivo scientifico sulla diagnostica ed il gruppo consultivo scientifico sugli antinfettivi sono stati i primi tre gruppi di questo tipo ad essere creati dal CHMP.
Greek: Η επιστηµονικές συµβουλευτικές οµάδες για την ογκολογία, τη διαγνωστική και τα αντιλοιµώδη ήταν οι πρώτες που συγκροτήθηκαν από την επιτροπή.
Italian: Allegato 2 Composizione del comitato per i medicinali per uso umano
Greek: Παράρτηµα 2 Μέλη της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση
Italian: Le eccedenze registrate in un esercizio sono rinviate alla Commissione europea, la quale provvede ad assegnarle all'eventuale compensazione di minor proventi derivanti da diritti nell'esercizio successivo.
Greek: Τα πλεονάσµατα ενός δηµοσιονοµικού έτους επιστρέφονται στην Επιτροπή, η οποία τα δεσµεύει για την αντιστάθµιση ενδεχόµενης µείωσης των εσόδων από τέλη τα επόµενα δηµοσιονοµικά έτη.
Italian: Sulla base di nuovi dati valutati dal CHMP, la sospensione dell'impiego di un medicinale per curare i pazienti affetti dal morbo di Parkinson è stata rimossa nel 2004.
Greek: Το 2004, ήρθη η αναστολή ενός φαρµακευτικού προϊόντος που χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από τη νόσο του Πάρκινσον, βάσει νέων δεδοµένων που αξιολογήθηκαν από τη CHMP.
Italian: • John O'BRIEN (Regno Unito) Supplente: Martin ILOTT
Greek: • John O'BRIEN (Ηνωµένο Βασίλειο)
Italian: L'EMEA può proporre un incontro preliminare alle aziende farmaceutiche, prima cioè che esse formalizzino la richiesta di consulenza scientifica o di assistenza all'elaborazione del protocollo: nell'incontro possono essere forniti chiarimenti di carattere normativo e delucidazioni scientifiche su come sottoporre la richiesta, quali informazioni fornire e quale formato utilizzare.
Greek: Στις εταιρείες παρέχεται η δυνατότητα συνεδριάσεων προ της υποβολής αιτήσεων για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών ή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, στο πλαίσιο των οποίων δίνεται η δυνατότητα στον EMEA να παρέχει πληροφορίες επί κανονιστικών θεµάτων και επιστηµονική υποστήριξη σχετικά µε τον τρόπο υποβολής των αιτήσεων, τις απαιτούµενες πληροφορίες και την ενδεδειγµένη µορφή.
Italian: ITALIA
Greek: ΙΤΑΛΙΑ
Italian: Realizzare un nuovo centro di elaborazione dati presso l'EMEA con piena capacità di back-up con switch dei dati rispetto alla sala macchine esistente
Greek: Κέντρο δεδοµένων Δηµιουργία ενός νέου κέντρου δεδοµένων στις εγκαταστάσεις του EMEA µε δυνατότητα πλήρους µεταγωγής αντιγράφων ασφαλείας στην υπάρχουσα αίθουσα υπολογιστών
Italian: AUSTRIA
Greek: ΑΥΣΤΡΙΑ
Italian: "Plasma master files", "vaccine antigen master files" e dispositivi medici contenenti medicinali biotecnologici ed emoderivati
Greek: Μόνιµοι φάκελοι για το πλάσµα, µόνιµοι φάκελοι για τα αντιγόνα εµβολίων και ιατρικά βοηθήµατα που περιέχουν φαρµακευτικά βιοτεχνολογικά προϊόντα ή προϊόντα αίµατος
Italian: Domande centralizzate - Pareri positivi
Greek: Αιτήσεις στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας - Θετικές γνώµες
Italian: Presidente: Konstantin KELLER Contatto EMEA: Anthony HUMPHREYS
Greek: Πρόεδρος: Konstantin KELLER Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Anthony HUMPHREYS
Italian: Nel maggio 2004, quando il comitato ha dato il benvenuto ai rappresentanti dei 10 nuovi Stati membri dell'UE, la composizione del COMP è passata a 31 membri.
Greek: Τον Μάιο του 2004, ο αριθµός των µελών της COMP αυξήθηκε σε 31 καθώς η επιτροπή καλωσόρισε στους κόλπους της µέλη από τα 10 νέα κράτη µέλη.
Italian: L'altra procedura di riesame in materia di sicurezza ha riguardato la classe dei medicinali inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX-2 inibitori).
Greek: Η άλλη επαναξιολόγηση ασφάλειας αφορούσε φάρµακα που ανήκουν στην κατηγορία αναστολέων COX-2.
Italian: Per uno dei medicinali di questa categoria è stata introdotta l'indicazione di assumerlo una sola volta al giorno, per semplificare il dosaggio e facilitare l'aderenza terapeutica (compliance).
Greek: Για ένα φαρµακευτικό προϊόν της κατηγορίας αυτής καθιερώθηκε θεραπευτική αγωγή άπαξ ηµερησίως, µεσκοπό την απλοποίηση του δοσολογικού σχήµατος και την ευκολότερη συµµόρφωση του προϊόντος.
Italian: Una linea guida riguardante il principio generale è stata distribuita per consultazione nel novembre 2004, insieme con documenti di riflessione sui requisiti che i vari tipi di prodotto devono presentare.
Greek: Τον Νοέµβριο του 2004 εκδόθηκε βασική κατευθυντήρια γραµµή επί της γενικής αρχής, µε σκοπό να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων, καθώς και έγγραφα προβληµατισµού σχετικά µε τις απαιτήσεις για τους διάφορους τύπους προϊόντων.
Italian: Durata media delle procedure di consulenza scientifica
Greek: Μέση διάρκεια των διαδικασιών παροχής επιστηµονικών συµβουλών
Italian: Presidente: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Contatto EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Greek: Πρόεδρος: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Italian: • "Linee guida sugli aspetti procedurali riguardanti i pareri scientifici del CHMP nel quadro della cooperazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per la valutazione dei medicinali destinati esclusivamente ai mercati esterni alla Comunità europea".
Greek: • «Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community» (Κατευθυντήρια γραµµή σχετικά µε τις διαδικαστικές πτυχές των επιστηµονικών γνωµών της CHMP στο πλαίσιο της συνεργασίας µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) για την αξιολόγηση των φαρµάκων που προορίζονται αποκλειστικά για εξωκοινοτικές αγορές).
Italian: Seguire gli stadi finali dell'applicazione EDMS nell'ambiente di prova, preparare l'applicazione per renderla operativa e gestirla nell'ambiente di produzione
Greek: Ανάληψη των τελευταίων σταδίων της εφαρµογής EDMS πριν από την παραγωγή του, προετοιµασία του συστήµατος για τη θέση του σε λειτουργία και λειτουργία της εφαρµογής µετά την παραγωγή του
Italian: Nel quadro degli accordi di riservatezza con la FDA statunitense, è stato varato uno schema pilota per fornire consulenza scientifica in parallelo.
Greek: Όσον αφορά τις συµφωνίες εµπιστευτικότητας µε την Υπηρεσία Τροφίµων και Φαρµάκων των ΗΠΑ (FDA), εγκαινιάστηκε πιλοτικό πρόγραµµα για την παροχή παράλληλων επιστηµονικών συµβουλών.
Italian: Riunione ad hoc dei servizi d'ispezione GCP (buona pratica clinica)
Greek: Ειδική (ad hoc) οµάδα των υπηρεσιών επιθεώρησης της ορθής κλινικής πρακτικής
Italian: 4.3 Campionamento e sperimentazione
Greek: 4.3 Δειγµατοληψία και έλεγχος
Italian: Gruppo di lavoro ad hoc sulla biotecnologia Presidente: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Greek: Πρόεδρος: Harrie SEEVERENS/Jean-Hugues TROUVIN
Italian: Qualità dei medicinali
Greek: Ποιότητα φαρµάκων
Italian: Commissione europea Parere ricevuto Data del regolamento Gazzetta ufficiale
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Λήψη της γνώµης Ηµεροµηνία του κανονισµού Επίσηµη Εφηµερίδα
Italian: • disposizione secondo la quale il CHMP è tenuto a fornire pareri scientifici nel quadro della cooperazione con l'OMS per l'impiego dei medicinali al di fuori dell'UE.
Greek: • Πρόνοια που επιτρέπει στην CHMP να παρέχει επιστηµονικές συµβουλές στο πλαίσιο της συνεργασίας µε τον ΠΟΥ για τη χρήση φαρµακευτικών προϊόντων εκτός της ΕΕ.
Italian: NORVEGIA
Greek: Νορβηγία
Italian: Norvegia
Greek: ΝΟΡΒΗΓΙΑ
Italian: A seguito dell'entrata in vigore del titolo IV del regolamento (CE) n. 726/2004, nel 2004 è stato creato un nuovo gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica, il quale è responsabile di tutte le richieste di consulenza scientifica relative allo sviluppo dei prodotti.
Greek: Μια νέα οµάδα εργασίας συστάθηκε το 2004, µετά την έναρξη ισχύος του Τίτλου IV του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 726/2004: η οµάδα εργασίας για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών, η οποία είναι υπεύθυνη για όλες τις αιτήσεις παροχής επιστηµονικών συµβουλών σχετικά µε την ανάπτυξη προϊόντων.
Italian: 6.2 Le tecnologie dell'informazione all'EMEA.........................................................................80
Greek: 6.2 Τεχνολογία πληροφοριών στον EMEA...............................................................................76
Italian: Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP)
Greek: Επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP)
Italian: Adottato dal CVMP nel luglio 2004
Greek: Εγκρίθηκε από τη CVMP τον Ιούλιο του 2004
Italian: Tempi di valutazione per variazioni di tipo II (procedura di 60 giorni)
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου II (διαδικασία 60 ηµερών)
Italian: Titolare autorizzazione
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας