FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Varuby finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Varuby pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Varuby.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Varuby.
German: Varuby enthält den Wirkstoff Rolapitant.
Portuguese: O Varuby contém a substância ativa rolapitant.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Varuby (die 1 bis 2 von 100 Personen betreffen können) sind Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Varuby (que podem afetar entre 1 e 2 pessoas em cada 100) são cansaço e dor de cabeça.
German: Was ist Varuby und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Varuby e para que é utilizado?
German: Welchen Nutzen hat Varuby in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Varuby durante os estudos?
German: Der Wirkstoff in Varuby, Rolapitant, wirkt durch Hemmung der Neurokinin-1(NK1)-Rezeptoren.
Portuguese: A substância ativa no Varuby, o rolapitant, atua bloqueando os recetores de neuroquinina-1 (NK1).
German: Durch die Hemmung der Rezeptoren kann Varuby dieser Wirkung vorbeugen.
Portuguese: Ao bloquear os recetores, o Varuby previne este efeito.
German: Die Chemotherapie kann eine Substanz im Körper (Substanz P) freisetzen, die an diese Rezeptoren bindet und verzögert auftretende Übelkeit und Erbrechen auslöst.
Portuguese: A quimioterapia pode libertar uma substância no organismo (substância P) que se fixa a estes recetores e estimula náuseas e vómitos retardados.
German: Welche Risiken sind mit Varuby verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Varuby?
German: In beiden Studien - an der einen nahmen 532 Patienten, an der anderen 555 Patienten teil - erhielten die Teilnehmer ebenfalls Dexamethason und Granisetron (ein 5-HT-eRezeptor-Antagonist).
Portuguese: Em ambos os estudos, um que incluiu 532 doentes e o outro 555 doentes, os participantes também receberam dexametasona e granissetrom (um antagonista dos recetores 5-HT3).
German: Patienten, die Varuby einnehmen, dürfen kein Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung leichter Depression) einnehmen, da dies die Wirkung von Varuby verringern kann.
Portuguese: Os doentes que tomam o Varuby não podem tomar erva de S. João (um medicamento à base de plantas para tratar a depressão ligeira), uma vez que pode reduzir o efeito do Varuby.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Varuby zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Varuby.
German: Zudem waren die Nebenwirkungen behandelbar und Nebenwirkungen ähnlich, die gewöhnlich bei Arzneimitteln gegen Übelkeit und Erbrechen beobachtet werden.
Portuguese: Além disso, os efeitos secundários foram considerados tratáveis e semelhantes aos habitualmente observados com medicamentos contra náuseas e vómitos.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Varuby berichteten Nebenwirkungen und der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e de restrições relativamente ao Varuby, consulte o Folheto Informativo.
German: Obwohl in der EU bereits eine Reihe von Arzneimitteln zur Behandlung von im Zusammenhang mit Chemotherapie bestehender Übelkeit und Erbrechen zugelassen ist, treten diese Symptome trotzdem bei einer erheblichen Zahl von Patienten auf und ist insbesondere die Behandlung von Übelkeit nach wie vor problematisch.
Portuguese: Embora se encontrem aprovados na UE vários medicamentos para o tratamento das náuseas e dos vómitos associados à quimioterapia, um número significativo de doentes continua a sofrer destes sintomas, e o tratamento das náuseas em particular permanece um desafio.
German: Varuby wirkt gegen verzögert auftretende Übelkeit und Erbrechen (wenn die Symptome 24 Stunden oder länger nach der Krebsbehandlung auftreten) und wird zusammen mit anderen Arzneimitteln gegeben, die dazu beitragen, unmittelbarer auftretende Übelkeit und Erbrechen zu kontrollieren.
Portuguese: O Varuby atua contra as náuseas e os vómitos retardados (quando os sintomas ocorrem 24 horas ou mais após o tratamento contra o cancro) e é administrado em combinação com outros medicamentos que ajudam a controlar as náuseas e os vómitos mais imediatos.
German: Warum wurde Varuby zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Varuby?
German: Bei 71 % der Patienten (475 von 666 Patienten), denen Varuby gegeben wurde, traten keine verzögerte Übelkeit und Erbrechen auf, verglichen mit 62 % der Patienten (410 von 666 Patienten), die Placebo erhielten.
Portuguese: Não se registaram náuseas e vómitos retardados em 71 % dos doentes que tomaram o Varuby (475 em 666), em comparação com 62 % dos que receberam o placebo (410 em 666).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Varuby benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Varuby, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie wirkt Varuby?
Portuguese: Como funciona o Varuby?
German: Varuby gegenüber den Risiken, und es wurde empfohlen, Varuby für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Por conseguinte, no geral, os benefícios do Varuby são superiores aos seus riscos, tendo sido recomendada a sua aprovação para utilização na UE.
German: Varuby wird zur Prävention von Übelkeit (Nausea) und Erbrechen bei erwachsenen Krebspatienten angewendet, die eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen) erhalten.
Portuguese: O Varuby é um medicamento utilizado para a prevenção de náuseas (sensação de enjoo) e vómitos em doentes adultos com cancro que recebem quimioterapia (medicamentos para o tratamento do cancro).
German: Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigten, dass in dem Zeitraum von 24 bis 120 Stunden nach der Chemotherapie bei 71 % der Patienten (382 von 535 Patienten), die Varuby erhielten, keine Übelkeit und Erbrechen auftraten.
Portuguese: Considerando os resultados dos dois estudos em conjunto, não se registaram náuseas e vómitos no período de 24 a 120 horas após a quimioterapia em 71 % dos doentes (382 em 535) que tomaram o Varuby, enquanto o valor com o placebo se situou nos 60 % (322 em 535 doentes).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Varuby benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Varuby, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Wird Varuby zusammen mit Arzneimitteln gegeben, die durch andere Mechanismen zur Prävention von unmittelbar auftretender Übelkeit und Erbrechen wirken, kann es dazu beitragen, eine längere Kontrolle dieser Symptome nach der Chemotherapie zu gewährleisten.
Portuguese: Quando administrado em combinação com medicamentos que atuam por outros mecanismos para prevenir as náuseas e os vómitos imediatos, o Varuby contribuiu para um controlo prolongado contra estes sintomas após a quimioterapia.
German: Wie wird Varuby angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Varuby?
German: In zwei Hauptstudien war Varuby bei der Prävention von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen nach einer hoch emetogenen Chemotherapie wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Portuguese: Em dois estudos principais, o Varuby foi mais eficaz do que o placebo (tratamento simulado) na prevenção de náuseas e vómitos retardados após quimioterapia altamente emetizante.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Varuby, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Varuby.
German: In einer dritten Hauptstudie, bei der Varuby bei Patienten, die eine mäßig emetogene Chemotherapie erhielten, zusammen mit Dexamethason und Granisetron angewendet wurde, war es ebenfalls wirksamer als Placebo.
Portuguese: Num terceiro estudo principal, o Varuby, quando utilizado com dexametasona e granissetrom, também foi mais eficaz do que o placebo em doentes que receberam quimioterapia moderadamente emetizante.
German: Am ersten Tag eines jeden Chemotherapie-Zyklus werden zwei Stunden oder weniger vor dem Beginn der Behandlung zwei Tabletten geschluckt.
Portuguese: O Varuby só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível na forma de comprimidos de 90 mg. Dois comprimidos devem ser tomados por via oral no primeiro dia de cada ciclo de quimioterapia, 2 horas ou menos antes do início da quimioterapia.
German: Varuby führte bei der zusätzlichen Gabe zu anderen Standardbehandlungen zu einer Verbesserung der Kontrolle von verzögert auftretender Übelkeit und Erbrechen.
Portuguese: O Varuby produziu uma melhoria no controlo das náuseas e dos vómitos retardados quando associado a outros tratamentos-padrão.
German: Varuby wird bei Patienten abgewendet, die eine hoch oder mäßig emetogene (Erbrechen auslösende) Chemotherapie erhalten.
Portuguese: Os diversos medicamentos quimioterapêuticos produzem graus diferentes de náuseas e vómitos, sendo o Varuby utilizado em doentes que recebem quimioterapia altamente ou moderadamente emetizante (que provoca vómitos).
German: {Name und Anschrift} {Tel.-Nr.:} {Fax-Nr.:} {e-mail:}
Portuguese: {Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: 2040 / Budaörs Ungarn
Portuguese: 2040 / Budaörs Hungria
German: Im Allgemeinen bleibt die Herzfrequenz unverändert.
Portuguese: Geralmente, a frequência cardíaca mantém-se inalterada.
German: In einigen Fällen kann die Reduzierung der Dosis helfen.
Portuguese: Em alguns casos, a redução da dose pode ajudar.
German: Husten kommt häufiger bei Frauen und Nichtrauchern vor.
Portuguese: A tosse é mais frequente em mulheres e em não fumadores.
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se precaução nestes doentes.
German: - wenn Sie Diabetes haben.
Portuguese: - se tiver diabetes.
German: - Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Portuguese: - Martindale: The Complete Drug Reference, 36.ª edição.
German: Die langfristige Wirksamkeit von Cilazapril (allein oder in Kombination) wurde ebenfalls in den meisten EU-Ländern akzeptiert.
Portuguese: A eficácia a longo prazo do cilazapril (isoladamente ou em associação) foi igualmente aceite na maioria dos Estados-Membros da UE.
German: Dies ist bei Beginn der Behandlung wahrscheinlicher.
Portuguese: Isto é mais provável que aconteça quando inicia o tratamento.
German: - Vascace kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: - Vascace pode ser tomado antes ou após uma refeição.
German: Deutschland: Dynorm
Portuguese: Alemanha: Dynorm
German: - Sympathomimetika.
Portuguese: - Simpaticomiméticos.
German: Belgien, Bulgarien, Tschechische Republik, Ungarn, Luxemburg, Polen, Spanien: Inhibace Frankreich: Justor
Portuguese: Bélgica, Bulgária, República Checa, Hungria, Luxemburgo, Polônia, Espanha: Inhibace França: Justor
German: - Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.
Portuguese: - Insulina ou outros medicamentos para tratar a diabetes.
German: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Portuguese: - Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, de 2006.
German: Sie kann später gegebenenfalls wieder aufgenommen werden.
Portuguese: Se necessário, poderá ser posteriormente retomado.
German: Österreich: Inhibace „Roche"
Portuguese: Áustria: Inhibace „Roche"
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ }
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
German: Cholestatische Hepatitis mit oder ohne Nekrose
Portuguese: Hepatite colestática com ou sem necrose
German: Mitgliedstaat EU
Portuguese: Estado-Membro EU
German: wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich Zahnoperationen).
Portuguese: - se está a planear fazer uma operação (incluindo cirurgia dentária).
German: Niederlande: Vascase
Portuguese: Países Baixos: Vascase
German: - Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Vascace einnehmen.
Portuguese: - Não importa a altura do dia em que toma Vascace.
German: Da es sich hier um eine einzelne Studie handelt, die in dieser Hinsicht abweichende Ergebnisse liefert, wurde der Punkt vom CHMP nicht weiter hinterfragt.
Portuguese: Na medida em que este é o único estudo que fornece resultados divergentes neste aspecto, a questão não foi mais abordada pelo CHMP.
German: - Aldosteronantagonisten.
Portuguese: - Antagonistas da aldosterona.
German: - Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Tabletten zur selben Zeit) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
German: Glossitis, Pankreatitis
Portuguese: Glossite, pancreatite
German: Diese Patienten haben auch ein höheres Risiko für ein Angioödem.
Portuguese: Estes doentes possuem também um risco superior de angioedema.
German: wenn Sie eine Diät machen, um zu kontrollieren, wie viel Salz (Natrium) Sie zu sich nehmen.
Portuguese: - se está em dieta para controlar a quantidade de sal (sódio) que ingere.
German: Dazu zählen Captopril, Enalapril, Lisinopril und Ramipril.
Portuguese: Estes incluem captopril, enalapril, lisinopril e ramipril.
German: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie Frankreich
Portuguese: 11 avenue Dubonnet 92 400 Courbevoie França
German: - Niedrige Blutplättchenzahl im Blut.
Portuguese: - número baixo de plaquetas no seu sangue.
German: Folgende Abschnitte wurden harmonisiert:
Portuguese: Procedeu-se à harmonização das seguintes secções:
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG FÜR VASCASE UND DAMIT VERBUNDENE BEZEICHNUNGEN (SIEHE ANHANG I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE VASCASE E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
German: Dies bedeutet jedoch nicht, dass die Verwendung von Cilazapril automatisch bei allen Arten von renovaskulärer Hypertonie kontraindiziert wäre.
Portuguese: Contudo, isto não significa que a utilização do cilazapril tivesse de ser automaticamente contra-indicada em todos os tipos de hipertensão renovascular.
German: Diese Dosis sollte etwa eine Woche lang beibehalten werden.
Portuguese: Esta dose deve ser mantida durante cerca de 1 semana.
German: Die hämodynamischen und klinischen Effekte treten sofort und anhaltend auf.
Portuguese: Os efeitos hemodinâmicos e clínicos ocorrem de imediato e persistem.
German: Nehmen Sie Vascace immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Portuguese: Tome Vascace sempre de acordo com as indicações do médico.
German: Die Dosierungsempfehlung folgt dem Prinzip der „Dosierung nach Symptombesserung", die nicht der aktuellen klinischen Praxis entspricht.
Portuguese: A recomendação de dosagem segue o princípio da "dosagem de acordo com o alívio sintomático", que não está em consonância com a prática clínica actual.
German: Ethnizität
Portuguese: Etnicidade
German: Außerdem wird es dadurch für Ihr Herz leichter, Blut durch den Körper zu pumpen, wenn Sie an chronischer Herzleistungsschwäche leiden.
Portuguese: Facilita também que o seu coração bombeie o sangue pelo seu organismo, caso sofra de insuficiência cardíaca crónica.
German: Die Kombination sollte mit Vorsicht angewendet werden, besonders bei älteren Patienten.
Portuguese: A associação deve ser administrada com precaução, especialmente nos idosos.
German: Abschnitt 4.8 - Unerwünschte Wirkungen
Portuguese: Secção 4.8 - Efeitos indesejáveis
German: Der CHMP war der Ansicht, dass die Spezifikation („essentiell" bzw. nach der aktualisierten Definition „primär") und der Grad (leicht oder mittelschwer) der Hypertonie weggelassen werden sollten.
Portuguese: O CHMP considerou que a especificação (essencial ou de acordo com a definição actualizada - primária) e o grau (ligeira ou moderada) da hipertensão deviam ser omitidos.
German: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgarien
Portuguese: Roche Bulgaria EOOD 16, Bvalo pole Str. 1618 / Sofia Bulgária
German: 1995;10 (4):221-227) die Frage aufkam, ob das einmal tägliche Dosierungsschema bei Hypertonie ausreichend ist, lieferte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine weitere Diskussion der Ergebnisse dieser Studie im Vergleich mit anderen mit Cilazapril durchgeführten Studien.
Portuguese: 1995;10 (4):221-227) tenha levantado a questão de se saber se o regime de dosagem uma vez por dia na hipertensão é suficiente, o Titular da AIM não forneceu qualquer discussão adicional dos resultados deste estudo em comparação com os outros estudos realizados com o cilazapril.
German: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Österreich
Portuguese: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, A - 1211 Vienna Áustria
German: Seit der Einreichung der ursprünglichen Dokumentation wurden von Roche keine weiteren Studien an Patienten mit gestörter Leberfunktion durchgeführt.
Portuguese: Desde a submissão da documentação original, a Roche não realizou estudos adicionais em doentes com insuficiência hepática.
German: In einer gründlichen Literaturrecherche, die den Zeitraum bis November 2009 umfasst, wurde nur eine einzige Publikation identifiziert, in der eine Fallstudie eines Patienten mit diabetischer Nephropathie und zirrhotischem Aszites beschrieben wird.
Portuguese: No âmbito de uma pesquisa cuidadosa na literatura, que abrangeu o período de tempo até Novembro de 2009, só foi possível identificar uma única publicação, que descreve o relatório de caso de um doente com nefropatia diabética e ascite cirrótica.
German: Vascace ist für Menschen mit bestimmten Herzkrankheiten nicht geeignet.
Portuguese: Vascace não é apropriado para pessoas com determinados tipos de problemas de coração.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Vascace Vascace enthält Lactose, eine Art von Zucker.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Vascace Vascace contém lactose, que é um tipo de açúcar.
German: - Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika.
Portuguese: - Antidepressivos tricíclicos, anti-psicóticos.
German: Griechenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
Portuguese: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str. Maroussi 15125
German: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polen
Portuguese: Domaniewska 39B 02-672 / Warsaw Polónia
German: Wie alle Arzneimittel kann Vascace Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Vascace pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
German: (a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Portuguese: (a) Sumário do perfil de segurança
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Überdosierung beim Menschen vor.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados de sobredosagem em seres humanos.
German: Eine routinemäßige Überwachung von Kalium und Kreatinin ist Teil der normalen medizinischen Praxis bei diesen Patienten.
Portuguese: A monitorização de rotina do potássio e creatinina faz parte da prática clínica habitual para estes doentes.
German: - Lithium (zur Behandlung von Depressionen).
Portuguese: - Lítio (utilizado para tratar a depressão).
German: Eine Variation ist das angioneurotische Ödem des Darms, welches dazu neigt innerhalb den ersten 24 - 48 Stunden der Behandlung aufzutreten.
Portuguese: Uma forma variante é o angioedema do intestino, o qual tende a ocorrer dentro das primeiras 24-48 horas de tratamento.
German: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Italien
Portuguese: Roche S.p.A Via G.B Stucchi 110 20052/Monza Itália
German: Nach Möglichkeit sollte eine Diuretikum-Therapie zeitweise unterbrochen werden.
Portuguese: Se possível, a terapêutica diurética deve ser descontinuada temporariamente.
German: Sie müssen Ihrem Arzt sagen, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
German: In den Fällen, in denen die Patienten den Husten ertragen können, kann ein Fortsetzen der Behandlung sinnvoll sein.
Portuguese: Quando o doente consegue tolerar a tosse, pode ser aceitável continuar o tratamento.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass Digitalis nicht unbedingt erwähnt werden sollte, da die gleichzeitige Therapie mit Digitalis in der allgemeinen Anwendung (als Basistherapie) heutzutage nicht empfohlen wird.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os digitálicos não devem necessariamente ser mencionados porque, hoje em dia, a terapêutica concomitante com digitálicos em uso geral (como uma terapêutica de base) não é recomendada.
German: Da jedoch keine Endpunktstudien vorliegen, aus denen sich eine definitive positive Dosis für die Mehrzahl der Patienten ableiten ließe, und da der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht in der Lage war, eine bessere Dosierungsanleitung auf der Basis von z. B. pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Daten bereitzustellen, wurde folgender vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Wortlaut vom CHMP für akzeptabel befunden.
Portuguese: Não obstante, dado que não existem estudos sobre os resultados que assegurem uma dose benéfica definitiva para a maioria dos doentes, e na medida em que o Titular da AIM não conseguiu fornecer uma melhor orientação de dosagem com base, por exemplo, em dados farmacocinéticos/farmacodinâmicos, o CHMP considerou aceitável o seguinte texto proposto pelo Titular da AIM.
German: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Mit wenigen Ausnahmen wird die wissenschaftliche Grundlage für den vorgeschlagenen Text in Abschnitt 4.4 durch Übersichtsarbeiten über Nebenwirkungen von ACE-Hemmern in folgenden Texten geliefert: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 und Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Portuguese: Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Tirando algumas excepções, a base científica para o texto proposto na Secção 4.4 é fornecida por revisões dos efeitos adversos dos inibidores da ECA incluídas nos seguintes textos: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse Drug Reactions and Interactions, de 2006 e Martindale:The Complete Drug Reference, 36.ª edição.
German: Cilazapril wird effizient resorbiert und rasch in die aktive Form, Cilazaprilat, umgewandelt.
Portuguese: O cilazapril é absorvido de forma eficaz e é rapidamente convertido na forma activa, o cilazaprilato.
German: - Niedrige Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen.
Portuguese: - número baixo de todos os tipos de glóbulos brancos.
German: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Spanien
Portuguese: Roche Farma S.A. Eucalipto n° 33 28016 / Madrid Espanha
German: Auch wenn in der Studie von Carlsen et al. (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
Portuguese: Ainda que o estudo da autoria de Carlsen et al (Carlsen JE, Buchmann M, Hoeglund C, Pellinen T, Honkanen T, Soerensen OH, et al. 24-hour antihypertensive effect of oral cilazapril?
German: - Alle Medikamente zur Behandlung von hohem Blutdruck.
Portuguese: - Qualquer medicamento utilizado para tratar a pressão arterial elevada.