FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Zellen werden anschließend auf die quadratischen Einsätze gepflanzt, mit denen der Chirurg, dort wo der Knorpel defekt ist, die Lücken im Knochen füllt.
Romanian: Celulele sunt apoi cultivate pe inserţii pătrate care sunt utilizate de chirurg pentru a umple spaţiile de pe os în care cartilajul s-a deteriorat.
German: Hyalograft C Autograft wurde im Hinblick auf die Anwendung zur Reparatur von Knorpeldefekten am Endteil des Femurs (des Oberschenkelknochens), wo der Knochen einen Teil des Kniegelenks bildet,
Romanian: Autogrefa Hyalograft C a fost evaluată pentru utilizarea în repararea defectelor cartilajului de la capătul femurului (osul coapsei), în locul în care osul face parte din articulaţia genunchiului.
German: der Europäischen Arzneimittel-Agentur offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Hyalograft C Autograft für die Reparatur von Knorpeldefekten an den Femurkondylen und der Trochlea (dem Ende des Oberschenkelknochens, der einen Teil des Knies bildet) infolge einer plötzlichen oder wiederholten Verletzung zurücknimmt.
Romanian: La 14 ianuarie 2013, Anika Therapeutics S.r.l. a informat oficial Agenţia Europeană pentru Medicamente că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru autogrefa Hyalograft C, pentru repararea defectelor cartilajului de la nivelul condililor femurali şi al trohleelor (extremitatea femurului care face parte din genunchi) cauzate de traumatisme bruşte sau repetate.
German: Wie wirkt Hyalograft C Autograft?
Romanian: Cum acţionează autogrefa Hyalograft C?
German: Hyalograft C Autograft gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln für neuartige Therapien, die als „Tissue-Engineering-Produkte" bezeichnet werden.
Romanian: Autogrefa Hyalograft C este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs care provine din ingineria tisulară".
German: Das Unternehmen nahm seinen Antrag zurück, ehe eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten ergangen war.
Romanian: Compania şi-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMA über die Rücknahme des Antrags informiert, ist in der Registerkarte „All documents" (Alle Dokumente) verfügbar.
Romanian: Scrisoarea prin care compania înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererii este disponibilă la fila „All documents" („Toate documentele").
German: Die Beurteilung war abgeschlossen, und der CHMP hatte ein befürwortendes Gutachten vorgelegt.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP formulase un aviz pozitiv.
German: Es hätte als weiße Tabletten erhältlich sein sollen.
Romanian: Ar fi trebuit să fie disponibil sub formă de comprimate de culoare albă.
German: Am 21. Juli 2011 teilte die Hexal AG dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Hexal für die Vorbeugung skelettaler Ereignisse bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen zurücknimmt.
Romanian: La data de 21 iulie 2011, Hexal AG a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Hexal, pentru prevenirea evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase.
German: Ibandronsäure Hexal hätte zur Vorbeugung skelettaler Ereignisse (Frakturen (Knochenbrüche) oder Knochenkomplikationen, die eine Behandlung erfordern) bei Patientinnen mit Brustkrebs und Knochenmetastasen (wenn sich der Krebs auf die Knochen ausgebreitet hat) angewendet werden sollen.
Romanian: Ibandronic Acid Hexal ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea „evenimentelor osoase" [fracturi osoase (oase rupte) sau complicaţii osoase care necesită tratament] la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit la nivelul oaselor).
German: Da Ibandronsäure Hexal als Generikum entwickelt wurde, legte das Unternehmen die Ergebnisse von Studien vor, die durchgeführt wurden, um seine „Bioäquivalenz" mit dem Referenzarzneimittel zu untersuchen.
Romanian: Deoarece Ibandronic Acid Hexal a fost dezvoltat ca un medicament generic, compania a prezentat rezultatele studiilor realizate pentru a verifica dacă este „bioechivalent" cu medicamentul de referinţă.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ibandronsäure Hexal der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Bondronat vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Ibandronic Acid Hexal are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Bondronat.
German: Dies bedeutet, dass Ibandronsäure Hexal einem bereits in der Europäischen Union zugelassenen „Referenzarzneimittel", Bondronat, ähnlich gewesen wäre.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ibandronic Acid Hexal ar fi trebuit să fie similar cu un „medicament de referinţă" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Bondronat.
German: Ibandronsäure Hexal wurde als „Generikum" entwickelt.
Romanian: Ibandronic Acid Hexal a fost dezvoltat ca „medicament generic".
German: Er hemmt die Aktivität der Osteoklasten, also der Zellen im Körper, die am Abbau des Knochengewebes beteiligt sind.
Romanian: Aceasta împiedică acţiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în distrugerea ţesutului osos.
German: Durch die Verringerung des Knochenverlustes besteht eine geringere Neigung zu Knochenbrüchen, was zur Verhinderung von Frakturen bei Krebspatientinnen mit Knochenmetastasen beiträgt.
Romanian: susceptibilităţii la rupere a oaselor, ceea ce permite prevenirea fracturilor la pacienţii cu cancer cu metastaze osoase.
German: Ibandronsäure Hexal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Romanian: Ibandronic Acid Hexal este un medicament care conţine substanţa activă acid ibandronic.
German: Der Wirkstoff in Ibandronsäure Hexal, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Romanian: Substanţa activă din Ibandronic Acid Hexal şi Bondronat, acidul ibandronic, este un bifosfonat.
German: Ibandronsäure Hexal soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel Bondronat wirken.
Romanian: Ibandronic Acid Hexal ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca medicamentul de referinţă, Bondronat.
German: Was ist Ibandronsäure Hexal?
Romanian: Ce este Ibandronic Acid Hexal?
German: Wofür sollte Ibandronsäure Hexal angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Ibandronic Acid Hexal?
German: Wie soll Ibandronsäure Hexal wirken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Ibandronic Acid Hexal?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Bondronat der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Hexal zu erteilen.
Romanian: Prin urmare, în opinia CHMP, ca şi pentru Bondronat, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 iulie 2017
German: Was ist der Infinia?
Romanian: Ce este Infinia?
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es mehr Zeit benötigen würde, um zusätzliche Informationen zu sammeln, die der CHMP im Zusammenhang mit dieser Anwendung angefordert hat.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că are nevoie de mai mult timp pentru a aduna informații suplimentare, conform solicitărilor CHMP legate de această cerere.
German: Das Unternehmen hat die Ergebnisse einer Hauptstudie mit 168 Patienten vorgelegt, in der die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Exazerbationen (plötzliche Verschlimmerung der Symptome) der Erkrankung untersucht wurden.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal la 168 de pacienți, care a urmărit efectele acestui medicament asupra episoadelor de exacerbare (acutizarea bruscă a simptomelor) ale bolii.
German: Der Antrag wurde zurückgenommen, nachdem der CHMP die von dem Unternehmen eingereichten Unterlagen ausgewertet und eine Liste von Fragen formuliert hatte.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentația inițială prezentată de companie și formulase o listă de întrebări.
German: Bei einem Mangel an diesem Enzym kann es zu Schädigungen an der Lunge kommen (wie Emphysem und Blockierung der Atemwege), was zu Atemproblemen führt.
Romanian: Lipsa acestei enzime poate cauza vătămarea plămânilor (cum ar fi emfizemul și obstrucția căilor respiratorii), ceea ce conduce la probleme de respirație.
German: Es sollte als Inhalationslösung erhältlich sein.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție pentru inhalare.
German: Der Ausschuss war der Auffassung, dass die Studie die nützliche Wirkung in der Studienpopulation nicht aufgezeigt hat.
Romanian: Comitetul a considerat că studiul nu a reușit să demonstreze efecte benefice la pacienții supuși studiului.
German: Es gab auch Bedenken, dass mit Infinia behandelte Patienten Antikörper dagegen erzeugen könnten, was seine Wirkungen verringern oder die Patienten anfälliger für allergische Reaktionen machen könnte.
Romanian: De asemenea, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la faptul că pacienții care iau Infinia ar putea produce anticorpi împotriva medicamentului, ceea ce ar putea să reducă efectele acestuia, sau să-i predispună mai mult pe pacienți la reacții alergice.
German: Wie wirkt Infinia?
Romanian: Cum acționează Infinia?
German: Wofür sollte Infinia angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Infinia?
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Infinia gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP beneficiile Infinia nu depășeau riscurile asociate.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien oder an „Compassionate-Use"-Programmen mit Infinia teilnehmen.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe pentru pacienții aflați în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Infinia.
German: Es gab zudem Bedenken hinsichtlich der Verträglichkeit und des Sicherheitsprofils des Arzneimittels, da Patienten, denen Infinia verabreicht wurde, die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen öfter abbrechen mussten als Patienten, denen Placebo verabreicht wurde.
Romanian: În plus, au existat motive de îngrijorare cu privire la tolerabilitatea și la profilul de siguranță al medicamentului, având în vedere că pacienții care au luat Infinia au fost nevoiți să oprească tratamentul din cauza reacțiilor adverse mai des decât pacienții care au luat placebo.
German: Am 21. Juni 2017 teilte Kamada BioPharma Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Infinia zur Behandlung von Lungenerkrankung aufgrund von angeborenem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel bei Erwachsenen zurücknimmt.
Romanian: La data de 21 iunie 2017, Kamada BioPharma Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Infinia, pentru tratamentul adulților care suferă de boală pulmonară cauzată de deficitul congenital de alfa-1 antitripsină.
German: Es wird aus menschlichem Blut gewonnen und sollte das fehlende Protein in der Lunge der Patienten mit Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ersetzen.
Romanian: Aceasta se obține din sânge uman și urma să înlocuiască proteina lipsă de la nivelul plămânilor la pacienții cu deficit de alfa-1 antitripsină.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Infinia teilnehmen?
Romanian: Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
German: Der Wirkstoff in Infinia, Alpha-1-Antrypsin, ist ein Protein im Blut, das Lungengewebe vor Schädigungen schützt.
Romanian: Substanța activă din Infinia, alfa-1 antitripsina, este o proteină care se găsește în sânge și care protejează țesutul pulmonar împotriva leziunilor.
German: Infinia ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Alpha-1-Antitrypsin (auch bekannt als Alpha1-ProteinaseInhibitor) enthält.
Romanian: Infinia este un medicament care conține substanța activă alfa-1 antitripsină (numită și inhibitor al alfa1 proteinazei).
German: Andere Alpha-1-Antitrypsin enthaltende Arzneimittel für diese Erkrankung sind in der EU genehmigt, werden aber als Infusion (Tropf) in eine Vene verabreicht.
Romanian: Există și alte medicamente care conțin alfa-1 antitripsină și care sunt autorizate în UE pentru aceeași boală, dar care se administrează sub formă de perfuzie (picurare) în venă.
German: Infinia wurde am 16. November 2004 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) zur Behandlung von Emphysem aufgrund von angeborenem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel ausgewiesen.
Romanian: Infinia a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în bolile rare) la data de 16 noiembrie 2004, pentru tratarea emfizemului cauzat de deficitul congenital de alfa-1 antitripsină.
German: Das Arzneimittel sollte zur Behandlung von Lungenerkrankung aufgrund von angeborenem (erblichem) Alpha-1-Antitrypsin-Mangel bei Erwachsenen angewendet werden.
Romanian: Medicamentul ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea bolii pulmonare la adulții cu deficit congenital (ereditar) de alfa-1 antitripsină.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Länge der Zeit, während der die Patienten keine Exazerbation hatten.
Romanian: Medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) iar principalul indicator al eficacității a fost perioada de timp care a trecut fără ca pacienții să aibă un episod de exacerbare.
German: Juli 2017
Romanian: EMA/440995/2017
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Infinia für die Behandlung von Erwachsenen mit Lungenerkrankung aufgrund von angeborenem Alpha-1-Antitrypsin-Mangel nicht hätte zugelassen werden können.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu, potrivit căruia Infinia nu putea fi aprobat pentru tratamentul adulților cu boală pulmonară cauzată de deficitul congenital de alfa-1 antitripsină.
German: 13. Dezember 2012 EMA/130411/2013 EMEA/H/C/002610
Romanian: 13 decembrie 2012 EMA/130425/2013 EMEA/H/C/002610
German: Das Referenzarzneimittel für Isomarv medium war in diesem Antrag Humulin I.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Isomarv medium în cadrul acestei cereri a fost Humulin I.
German: Was ist Isomarv medium?
Romanian: Ce este Isomarv medium?
German: Bei dem Antrag handelte es sich um einen Antrag, den Marvel LifeSciences für die gemeinsame Zulassung von Isomarv medium und zwei anderen Arzneimitteln (Solumarv und Combimarv, die auch als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt wurden) gestellt hatte.
Romanian: Cererea Marvel LifeSciences a fost o cerere comună pentru Isomarv medium şi alte două medicamente (Solumarv şi Combimarv, dezvoltate tot ca medicamente biosimilare).
German: Am 15. November 2012 teilte Marvel LifeSciences Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Isomarv medium für die Behandlung von Patienten mit Diabetes, die zur Kontrolle des Blutglukosespiegels Insulin benötigen, zurücknimmt.
Romanian: La data de 15 noiembrie 2013, Marvel LifeSciences Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Isomarv medium, pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei.
German: Das in Isomarv medium enthaltene Insulin wird mithilfe einer Methode produziert, die als „DNARekombinationstechnik" oder „Gentechnik" bekannt ist: es wird von Bakterien produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung von Insulin befähigt.
Romanian: Insulina din Isomarv medium este produsă printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant"; aceasta este produsă de bacterii care au primit o genă (ADN) care le face capabile să producă insulina.
German: Isomarv medium ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Humaninsulin enthält.
Romanian: Isomarv medium este un medicament care conţine substanţa activă insulină umană.
German: Isomarv medium sollte für die Behandlung von Patienten mit Diabetes angewendet werden, die zur Kontrolle ihres Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) Insulin benötigen.
Romanian: Isomarv medium ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu diabet care necesită insulină pentru controlul glicemiei (concentraţia de glucoză din sânge).
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse aus Studien vor, in denen nachgewiesen werden sollte, dass Isomarv medium seinem Referenzarzneimittel Humulin I im Hinblick auf seine Struktur, biologische Aktivität und klinische Leistungsfähigkeit ähnlich ist.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele studiilor concepute pentru a demonstra că Isomarv medium este similar cu medicamentul de referinţă Humulin I din punct de vedere al structurii, activităţii biologice şi performanţei clinice.
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass Isomarv medium zum Zeitpunkt der Rücknahme in keinen klinischen Studien an Patienten verabreicht wurde.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în momentul retragerii cererii, niciunui pacient nu i se administra Isomarv medium în cadrul studiilor clinice.
German: Die anfänglichen Bedenken bezogen sich in erster Linie auf die Herstellung des Arzneimittels und auf die Frage, ob Isomarv medium seinem Referenzarzneimittel ausreichend ähnelt.
Romanian: Motivele de îngrijorare iniţiale aveau legătură, în special, cu fabricarea medicamentului şi cu gradul de similaritate a Isomarv medium cu medicamentul de referinţă.
German: Isomarv medium wurde als biologisch ähnliches Arzneimittel entwickelt.
Romanian: Isomarv medium a fost dezvoltat ca medicament biosimilar.
German: Zu diesen zählten Ergebnisse aus Studien, in denen untersucht wurde, wie der Körper Isomarv medium im Vergleich zu Humulin I verarbeitet und wie diese Insuline den Blutzuckerspiegel beeinflussen.
Romanian: Printre acestea s-au numărat rezultate din studii care au urmărit modul în care organismul asimilează Isomarv medium în comparaţie cu Humulin I şi modul în care aceste insuline afectează glicemia.
German: Wofür sollte Isomarv medium angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Isomarv medium?
German: Isomarv medium sollte als Ersatzinsulin dienen, das dem vom Körper gebildeten Insulin ähnlich ist.
Romanian: Isomarv medium ar fi trebuit să fie o insulină de substituţie similară insulinei produse de organism.
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Isomarv medium nicht hätte zugelassen werden können.
Romanian: După evaluarea iniţială, CHMP avea motive serioase de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Isomarv medium nu putea fi aprobat.
German: 27. Juni 2013
Romanian: 27 iunie 2013
German: Dies führt zu Problemen bei der Blutgerinnung, was zu Blutungen in den Gelenken, Muskeln und inneren Organen führen kann.
Romanian: Acest lucru cauzează probleme de coagulare a sângelui, ducând la hemoragii la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne.
German: Es sollte als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich sein (500, 1 000 und 1 500 Einheiten).
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de pulbere şi solvent care se amestecă pentru a forma o soluţie injectabilă (500, 1 000 şi 1 500 de unităţi).
German: Was ist IXinity?
Romanian: Ce este IXinity?
German: Das Unternehmen erklärte seine Absicht, erneut einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zu stellen, wenn die Daten verfügbar sind.
Romanian: Compania şi-a exprimat intenţia de a depune o nouă cerere de autorizare de introducere pe piaţă de îndată ce datele vor fi disponibile.
German: IXinity ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trenonacog alfa (rekombinanter humaner Faktor IX) enthält.
Romanian: IXinity este un medicament care conţine substanţa activă trenonacog alfa (factor uman recombinant IX).
German: Am 13. Juni 2013 teilte Cangene Europe Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von IXinity für die Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B zurücknimmt.
Romanian: La data de 13 iunie 2013, Cangene Europe Ltd. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru IXinity, pentru tratamentul şi prevenirea hemoragiilor la pacienţii cu hemofilie B.
German: Obwohl die Studien Evidenz für die Wirksamkeit von IXinity zeigten, deckten sie auch auf, dass die Patienten unerwartet hohe Spiegel an Antikörpern gegen Proteine aus den zur Herstellung von IXinity verwendeten Zellen, die auch im Arzneimittel enthalten sind, entwickelten.
Romanian: Deşi studiile indicaseră dovezi ale eficacităţii IXinity, acestea au mai arătat că pacienţii au dezvoltat un nivel neaşteptat de ridicat de anticorpi la proteinele din celulele utilizate în compoziţia IXinity, care erau prezente, de asemenea, în medicament.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informierte, erklärte das Unternehmen, seine Entscheidung zur Rücknahme des Antrags beruhe auf der Tatsache, dass es die geforderten Daten zur Ausräumung der Bedenken des CHMP nicht innerhalb des Regulierungszeitrahmens verfügbar machen könne.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii se baza pe faptul că datele suplimentare solicitate pentru a răspunde motivelor de îngrijorare exprimate de CHMP nu puteau fi puse la dispoziţie în intervalul de timp stabilit.
German: Das Wirkstoff in IXinity wird mithilfe der sogenannten „rekombinanten DNA-Technologie" hergestellt: Er wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Gerinnungsfaktors befähigt.
Romanian: Substanţa activă din IXinity este obţinută printr-o metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": este obţinută din celule care au primit o genă (ADN), care le face capabile să producă factorul de coagulare.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass die Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, die Behandlung mit IXinity fortführen und auf das verfeinerte Arzneimittel umgestellt werden, sobald die überarbeiteten Regeln für die Durchführung der Studie zugelassen worden sind.
Romanian: Compania a informat CHMP că pacienţii incluşi în prezent în studii clinice vor primi în continuare IXinity şi vor fi trecuţi pe produsul purificat din momentul în care vor fi aprobate normele revizuite pentru efectuarea studiilor.
German: Wofür sollte IXinity angewendet werden?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze IXinity?
German: IXinity sollte zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten ab 12 Jahren mit Hämophilie B (eine vererbte Blutungsstörung, die durch einen Mangel an Faktor IX verursacht wird) angewendet werden.
Romanian: IXinity ar fi trebuit să se utilizeze pentru prevenirea şi tratarea episoadelor hemoragice la pacienţii în vârstă de cel puţin 12 ani cu hemofilie B (o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa factorului IX).