FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Passive Immunisierung der Nachkommen von geimpften Jungsauen und Sauen, um die Sterblichkeit und klinischen Symptome der Aujeszkyschen Krankheit zu verringern, und um die Ausscheidung von Aujeszky-Feldvirus zu reduzieren.
Hungarian: Passzív immunitás kialakítására Aujeszky-betegség ellen a vakcinázott kocasüldők és kocák utódaiban, az elhullások, a klinikai tünetek, valamint a virulens vírus ürítésének csökkentésére.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 04-2013 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2013.
German: Falls die Schmerzen mehr als 12 Stunden nach der ärztlichen Untersuchung immer noch andauern, sollte der Arzt erneut zu Rate gezogen werden.
Hungarian: Ha a fájdalom a vizsgálatot követően 12 óránál tovább áll fenn, ismét forduljon orvoshoz.
German: Nach der Anwendung die Hände und die verwendete Ausrüstung waschen und desinfizieren.
Hungarian: Használat után mossa meg és fertőtlenítse a kezét és a berendezést.
German: Lebendes attenuiertes Aujeszky-Virus
Hungarian: Élő, attenuált Aujeszky-betegség vírus
German: Dies schützt das Schwein vor der Krankheit.
Hungarian: Ez megvédi a sertéseket a betegségtől.
German: Eine versehentliche Injektion kann starke Schmerzen und Schwellungen verursachen, insbesondere bei Injektion des Impfstoffs in ein Gelenk oder einen Finger.
Hungarian: A véletlen öninjekciózás nagy fájdalmat, duzzanatot okozhat, különösen, ha a vakcina izületbe vagy ujjba kerül.
German: Die Immunität setzt nach drei Wochen ein und hält drei Monate an.
Hungarian: A védettség három hét múlva alakul ki és három hónapig áll fenn.
German: Diese kann nach der ersten Injektion einen Durchmesser von bis zu 2 cm und nach der zweiten bis zu 5 cm haben, klingt aber normalerweise innerhalb von drei Wochen wieder ab.
Hungarian: Ezek átmérője legfeljebb 2 cm az első oltást, és legfeljebb 5 cm a második oltást követően, azonban rendszerint három héten belül elmúlnak.
German: Bei versehentlicher Injektion unverzüglich einen Arzt aufsuchen und dem Arzt die Packungsbeilage zeigen.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén azonnal forduljon orvoshoz, és mutassa meg neki a használati utasítást.
German: Ein Anstieg der Körpertemperatur auf bis zu circa 40,5°C, der bis zu zwei Tage anhält, ist bei einigen wenigen Schweinen möglich.
Hungarian: Kisszámú sertésnél a testhőmérséklet legfeljebb két napig tartó körülbelül 40,5 °C-ra emelkedése is előfordulhat.
German: Weibliche Zuchtschweine sollten vor der ersten Paarung oder während jeder Trächtigkeit drei bis sechs Wochen vor dem Abferkeln nachgeimpft werden.
Hungarian: A nőstény tenyészsertéseket az első párosításuk előtt vagy - minden egyes vemhesség esetén - az ellés előtt három-hat héttel be kell beoltani.
German: Der Impfstoff enthält zusätzlich ‘Adjuvanzien' (eine Aluminiumverbindung, Mineralöl, einen Emulgator und ein Detergens), um eine stärkere Immunreaktion zu stimulieren.
Hungarian: A vakcina egy „adjuvánst" (egy alumíniumot, valamint ásványi olajat, emulgeálószert és detergenst tartalmazó keveréket) is tartalmaz, a jobb immunválasz kialakulásának elősegítése céljából.
German: Der Impfstoff beugt Todesfällen und den Symptomen der Krankheit vor und verringert die Ausscheidung des Virus.
Hungarian: Megelőzi az állatok elhullását, a betegség tüneteinek megjelenését és csökkenti a vírusürítést.
German: Die Antikörper werden mit dem Kolostrum (Vormilch) und der Milch von Muttersauen an ihre Ferkel weitergegeben.
Hungarian: Az antitestek a kolosztrumon (első tejen) és az anyatejen keresztül az anyából a kismalacba is átjutnak.
German: Nach Verabreichung des Impfstoffs erkennt das Immunsystem des Schweins die abgeschwächten Impfviren als ‘körperfremd' und bildet Antikörper dagegen.
Hungarian: Amikor a sertésnek beadják a vakcinát, az immunrendszere a gyengített vírusokat „idegenként" ismeri fel, és antitesteket termel ellenük.
German: In den Studien wurden die Infektionsraten bei geimpften und ungeimpften Schweinen miteinander verglichen.
Hungarian: A vizsgálatban a vakcinált és vakcinálatlan sertések fertőzöttségi szintjét hasonlították össze.
German: Impfstoffe ‘lehren' das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem gegen Infektionen), wie es den Körper vor Krankheiten schützen kann.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki a hatásukat, hogy a „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
German: Bei den nicht geimpften Schweinen war keine Veränderung der Infektionsraten zu beobachten.
Hungarian: A vakcinálatlan sertések között nem volt változás a fertőzöttség arányában.
German: Wenn ein ganzer Bestand geimpft werden soll, sollte jedem männlichen und weiblichen Zuchtschwein alle vier Monate eine Dosis verabreicht werden.
Hungarian: Egy teljes konda vakcinálásához négyhavonta minden nőstényt és kant be kell oltani.
German: Das Virus wurde genetisch verändert: eines seiner Gene (das Gen, das das Virus befähigt, das Enzym Thymidinkinase zu bilden) wurde deletiert (entfernt), sodass das Virus keine Erkrankungen mehr hervorrufen kann.
Hungarian: A vírust genetikailag módosították: az egyik génjét törölték (azt, amely a timidinkináznak nevezett enzim termelésére teszi képessé) és ilyen módon gyengítik.
German: Bei bis zur Hälfte der geimpften Schweine kann eine leichte vorübergehende Reaktion an der Injektionsstelle auftreten.
Hungarian: A vakcinált sertések mintegy felénél enyhe, múló reakciók fordulhatnak elő az oltás helyén.
German: Nach der Impfung nahmen die Anzahl der Schweinebestände mit Symptomen der Infektion sowie die Anzahl der infizierten Schweine in den einzelnen Beständen stark ab.
Hungarian: Vakcinálás után a vírusfertőzöttség jeleit mutató sertéskondák száma jelentősen csökkent, ugyanígy a kondában lévő fertőzött sertések száma is.
German: Die Wirksamkeit von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wurde in Studien über etwa zwei Jahre an einer großen Zahl von Schweinen in verschiedenen landwirtschaftlichen Betrieben untersucht.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W hatásosságát több farmon, nagyszámú sertésen körülbelül két évig tartó vizsgálatokban tanulmányozták.
German: Dadurch ist das Immunsystem später in der Lage, bei einem erneuten Kontakt mit den Viren schneller Antikörper zu bilden.
Hungarian: Később, amikor ismét a vírus hatásának lesz kitéve, az immunrendszer hamarabb lesz képes az antitestek termelésére.
German: Auf diese Weise können auch die Ferkel geimpfter Schweine vor der Krankheit geschützt werden.
Hungarian: Ez a vakcinált sertések kismalacait is védetté teszi a betegség ellen.
German: Die Impfung von Jungsauen (weibliche Schweine, die noch nicht geworfen haben) und Sauen (weibliche Schweine, die bereits geworfen haben) mit Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W kann auch eine Immunität bei den Nachkommen der Schweine herbeiführen.
Hungarian: Az emse malacok (olyan nőstény sertések, akiknek még nem születtek kismalacai) és a kocák (olyan nőstény sertések, akiknek korábban már születtek kismalacai) Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-val történő vakcinálása a sertések utódainak védettségét is eredményezi.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wird in zwei Dosen zu 2 ml im Abstand von drei bis vier Wochen in den Nackenmuskel hinter dem Ohr injiziert.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-t két 2 ml-es oltás formájában adják be a nyakizomba, a fül mögé, három-négy hét időkülönbséggel.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W bei der aktiven und passiven Immunisierung von Schweinen zur Vorbeugung oder Verringerung der Sterblichkeit und der klinischen Symptome der Aujeszky'schen Krankheit und zur Verringerung der Ausscheidung des Aujeszky-Feldvirus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn Aujeszky 783 O/W zu erteilen.
Hungarian: Az állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CVMP) azt a következtetést vonta le, hogy a Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W előnyei meghaladják a sertés Aujeszky betegség klinikai tüneteinek megelőzése vagy az elhullások számának csökkentése és az Aujeszky betegséget okozó vírus ürítésének csökkentése céljából végzett aktív és passzív immunizálás kockázatait.
German: Die Schweinebestände wurden auf Anzeichen einer Infektion mit der Art des Aujeszky-Virus, das Schweine im Feld befallen kann, überwacht.
Hungarian: A sertéskondáknál a területen előforduló, Aujeszky betegséget okozó vírustípus általi fertőzöttség tüneteit figyelték.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W wird angewendet, um Schweine ab dem Alter von 10 Wochen gegen die Aujeszky'sche Krankheit, einer durch ein Herpesvirus verursachten tollwutähnlichen Erkrankung, zu impfen.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W-t sertések Aujeszky betegség - egy herpesz vírus által okozott, a veszettséghez hasonló betegség - elleni vakcinálására használják 10 hetes kortól.
German: Am 7. August 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Suvaxyn Aujeszky + O/W in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: Az Európai Bizottság a Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W nevű készítményre vonatkozóan 1998. augusztus 7-én megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Zubereitung einer Emulsion (einer Mischung aus einer wässrigen und einer öligen Flüssigkeit) zur Injektion.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W egy por és oldószer emulziós (olaj- és víz alapú folyadékok elegye) injekció készítéséhez.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Impfstoff.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W egy vakcina.
German: Zuchteber sollten alle sechs Monate nachgeimpft werden.
Hungarian: A tenyészkanokat (hím sertéseket) hathavonta kell újraoltani.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W beugte einer Infektion mit dem Virus wirksam vor.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W hatásosan előzte meg a vírusfertőzést.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W enthält geringe Mengen einer abgeschwächten Form des Virus, das die Aujeszky'sche Krankheit verursacht.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W az Aujeszky betegséget okozó vírus gyengített formájának kis mennyiségét tartalmazza.
German: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W ist ein Impfstoff, der eine lebende attenuierte (abgeschwächte) Form des Aujeszky-Virus, Stamm NIA3-783, enthält.
Hungarian: A Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W az Aujeszky betegséget okozó NIA3-783 vírustörzs élő, attenuált (gyengített) formáját tartalmazó vakcina.
German: Flasche (HDPE) 90 (3x30) Tabletten (Mehrfachpackung)
Hungarian: 90 (3x30) tabletta (gyűjtőcsom agolás)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés EU/1/15/1068/001 Wakix
German: Es existiert kein eindeutig identifiziertes Antidot.
Hungarian: Nincs egyértelműen azonosított antidotum.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31/03/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 31/03/2016
German: Sie können diese Informationen auch durch Einlesen des nachstehenden QR-Codes abrufen.
Hungarian: Az információkat megtalálhatja az alábbi QR-kód leolvasásával is.
German: Pitolisant wird gut und schnell resorbiert.
Hungarian: A pitolizant jól és gyorsan felszívódik.
German: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankreich
Hungarian: 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage und etwaige übrig gebliebene Filmtabletten mit.
Hungarian: Vigye magával ezt a betegtájékoztatót és az esetlegesen megmaradt tablettákat.
German: Zum Ausmaß dieser Wechselwirkung sind keine klinischen Daten vorhanden.
Hungarian: Ennek az interakciónak a nagyságáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
German: Aufrechterhaltung der Wirksamkeit
Hungarian: Hatásosság fenntartása
German: Der MWT-Wert in der Pitolisant-Gruppe war um 80 % höher als in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: A pitolizant-csoportban az MWT-értéke 80%-kal magasabb volt, mint a placebocsoportban.
German: Da nur begrenzt Daten zur Langzeit-Wirksamkeit vorliegen (siehe Abschnitt 5.1), sollte der Arzt regelmäßig überprüfen, ob die Behandlung weiterhin wirksam ist.
Hungarian: Mivel a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont), a kezelőorvosnak rendszeresen értékelnie kell a kezelés folyamatos hatásosságát.
German: Unter Umständen dauert es einige Tage, bevor Sie den Nutzen des Arzneimittels spüren; der größte Nutzen stellt sich in der Regel nach einigen Wochen ein.
Hungarian: Néhány nap eltelhet, mire Ön elkezdi érezni a gyógyszer jótékony hatását, amelynek legnagyobb mértékét általában néhány hét elteltével lehet tapasztalni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC kód: N07XX11.
German: Im Falle einer signifikanten Veränderung des Körpergewichts sollte die Behandlung durch den Arzt erneut beurteilt werden.
Hungarian: Jelentős testsúlyváltozás esetén a kezelőorvosnak újra kell értékelnie a kezelést.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihre Erkrankung eine negative Auswirkung auf Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs hat, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy az állapota kedvezőtlenül befolyásolja-e a gépjárművezetéshez szükséges képességeit, beszéljen kezelőorvosával.
German: Trotzdem sollte beim Absetzen der Behandlung eine Überwachung erfolgen.
Hungarian: Mindazonáltal a kezelés megszakítását monitorozni kell.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis jederzeit erhöhen oder verringern, je nachdem, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt und wie gut Sie es vertragen.
Hungarian: Kezelőorvosa bármikor emelheti vagy csökkentheti az Ön által szedett adagot attól függően, hogy a gyógyszer milyen hatást fejt ki Önnél, és a szervezete mennyire bírja azt.
German: Wenn sie andauern, kann eine korrigierende Behandlung mit Protonenpumpenhemmern eingeleitet werden.
Hungarian: Ha a mellékhatások tartósan fennállnak, protonpumpagátlós korrektív kezelést lehet indítani.
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önállóan nem forgalmazható.
German: - Sie leiden an schwerer Epilepsie.
Hungarian: - Súlyos epilepsziája van.
German: Nehmen Sie nachmittags keine Dosis ein, da Sie sonst möglicherweise Schlafschwierigkeiten haben werden.
Hungarian: Ne vegyen be Wakixot délután, mert alvási nehézségei adódhatnak.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pitolisant bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A pitolizant biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 év közötti életkorú gyermekek esetében nem igazolták.
German: Bis heute liegen nur begrenzte Daten aus einer offenen Studie zur langfristigen Wirksamkeit von Wakix in diesem Anwendungsgebiet vor.
Hungarian: Jelenleg korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egy nyílt vizsgálatból, amelyben a Wakix hosszú távú hatásosságát tanulmányozták ebben az indikációban.
German: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Frankreich
Hungarian: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau 75002 Paris Franciaország
German: Pitolisant sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass der mögliche Nutzen gegenüber dem potenziellen Risiko für den Fötus überwiegt.
Hungarian: A pitolizant alkalmazása nem javasolt terhesség ideje alatt, kivéve, ha a potenciális jótékony hatása meghaladja a lehetséges kockázatot a magzat szempontjából.
German: - Enzyminduktoren
Hungarian: - Enziminduktorok
German: Dadurch wird der Tagesschläfrigkeit und der Kataplexie entgegengewirkt und die Wachheit gefördert.
Hungarian: Ez segít a nappali álmosság és a cataplexia leküzdésében, valamint az ébrenlét fenntartásában.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Schlafstörungen hat.
Hungarian: A kezelést az alvászavarok kezelésében jártas orvosnak kell elindítania.
German: Schlafschwierigkeiten.
Hungarian: Alvási nehézségei is adódhatnak.
German: Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein; nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a gyógyszerét, vegye be a következő adagot a szokásos időben, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
German: In klinischen Studien wurden Episoden von Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit berichtet (7,7 % bis 8,4 %).
Hungarian: Fejfájás és inszomnia Klinikai vizsgálatokban fejfájás és inszomnia eseteiről számoltak be (7,7-8,4%).
German: Sprechen Sie vor der Einnahme von Wakix mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Situationen auf Sie zutrifft: - Sie hatten in der Vergangenheit bereits Angststörungen oder Depressionen mit Suizidgedanken.
Hungarian: A Wakix szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbiakban említett esetek bármelyike vonatkozik Önre: - Volt már öngyilkos gondolatokkal járó szorongása vagy depressziója.
German: Die schwerwiegendsten UAW sind abnormaler Gewichtsverlust (0,09 %) und Spontanabort (0,09 %).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a rendellenes testsúlycsökkenés (0,09%) és a spontán vetélés (0,09%).
German: Zur Anwendung bei älteren Patienten liegen nur begrenzte Daten vor.
Hungarian: Korlátozott adatok állnak rendelkezésre az időseknél való alkalmazásról.
German: Die Tagesgesamtdosis sollte als Einzeldosis am Morgen während des Frühstücks eingenommen werden.
Hungarian: A teljes napi dózist egyetlen adagban kell bevenni reggel, étkezés közben.
German: Hier war jedoch basierend auf den Studien zur Verträglichkeit, Abhängigkeit und Eigenverabreichung keine endgültige Schlussfolgerung möglich.
Hungarian: Végső következtetést azonban nem lehetett levonni a tolerancia, a függőség és az önbeadás vizsgálataiban.
German: Im Falle einer Überdosierung wird die Einweisung ins Krankenhaus und die Überwachung der Vitalfunktionen empfohlen.
Hungarian: Túladagolás esetén hospitalizáció és az életfunkciók monitorozása javasolt.
German: Wenn die Symptome anhalten, sollte die Gabe einer reduzierten täglichen Dosis oder das Absetzen des Arzneimittels in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Ha a tünetek tartósan fennállnak, meg kell fontolni a napi dózis csökkentését vagy a kezelés megszakítását.
German: Es stehen nicht genügend Informationen zur Verfügung, um zu beurteilen, ob mit der Anwendung von Wakix während der Schwangerschaft ein besonderes Risiko verbunden ist.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elég információ arra vonatkozóan, hogy a Wakix terhesség alatti alkalmazásának van-e bármilyen kockázata.
German: Pitolisant hat eine Plasmahalbwertszeit von 10-12 Stunden.
Hungarian: A pitolizant felezési ideje a plazmában 10-12 óra.
German: Über einem Alter von 80 Jahren zeigt die Kinetik eine leichte Abweichung, die jedoch keine klinische Relevanz hat.
Hungarian: 80 év felett a kinetikai jellemzők enyhén módosulnak, de nem klinikailag releváns mértékben.
German: Poly(vinylalkohol) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 Talkum
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Makrogol 3350
German: QR-Code wird eingefügt URL {EMA-Website/entsprechende Produktinformation noch nicht bekannt}
Hungarian: Fel kell tüntetni a QR-kódot URL {a készítménnyel kapcsolatos információkat tartalmazó EMA-weboldal még nem ismert}.
German: In klinischen Studien wurde bei einem epileptischen Patienten eine Verschlimmerung der Epilepsie berichtet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egy esetben az epilepszia súlyosbodását jelentették egy epilepsziás betegnél.
German: Darüber hinaus moduliert Pitolisant verschiedene Neurotransmittersysteme und erhöht dadurch die Ausschüttung von Acetylcholin, Noradrenalin und Dopamin im Gehirn.
Hungarian: A pitolizant módosítja a különböző neurotranszmitter rendszereket is, fokozva az acetilkolin, a noradrenalin és a dopamin felszabadulását az agyban.
German: *p < 0,0001 vs. Placebo
Hungarian: *p<0,0001 a placebóhoz képest
German: Die Behandlung beginnt in der Regel mit einer Dosis von 9 mg einmal täglich und wird dann allmählich über einen Zeitraum von drei Wochen auf die am besten geeignete Dosis erhöht.
Hungarian: A kezelést általában napi egyszeri 9 mg-os adaggal kezdik, majd az adagot fokozatosan emelik három héten keresztül a leginkább megfelelő szintig.
German: Die interindividuelle Variabilität ist verhältnismäßig hoch; einige Probanden zeigten ein Profil mit hohen Ausreißerwerten (ohne Verträglichkeitsprobleme).
Hungarian: Az egyének közötti variabilitás meglehetősen nagy, egyes önkénteseknél kiugróan magas profillal (toleranciával kapcsolatos problémák nélkül).
German: Bei Aktivitäten, die Aufmerksamkeit erfordern, wie z. B. dem Führen eines Fahrzeugs und dem Bedienen von Maschinen, ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Legyen óvatos figyelmet igénylő tevékenységek, például gépjárművezetés és gépek kezelése közben.
German: Pitolisant war weder genotoxisch noch kanzerogen.
Hungarian: A pitolizant nem bizonyult sem genotoxikusnak, sem karcinogénnek.
German: - Substrate von OCT1
Hungarian: - OCT1-szubsztrátok
German: Pitolisant führte zu einer Verzögerung der postnatalen Entwicklung (Sicherheitsspanne von 1).
Hungarian: A pitolizant késleltette a posztnatális fejlődést (biztonsági sáv: 1).
German: Kreatinphosphokinase erhöht
Hungarian: Emelkedett kreatinfoszfokináz-szint
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität, einschließlich einer Teratogenität, gezeigt.
Hungarian: Állatkísérletekben reprodukciós toxicitást mutattak ki, beleértve a teratogenitást is.
German: Narkolepsie ist eine Erkrankung, die exzessive Tagesschläfrigkeit verursacht und zu einer Neigung zum plötzlichen Einschlafen in unpassenden Situationen (Schlafattacken) führt.
Hungarian: A narcolepsia nevű betegség fokozott nappali álmosságot és gyakran a nem megfelelő helyzetekben hirtelen kialakuló elalvást (alvási rohamokat) okoz.
German: Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
Hungarian: Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C).
German: Bei Kataplexie handelt es sich um eine plötzliche Muskelschwäche oder Lähmung der Muskeln ohne Bewusstseinsverlust, als Reaktion auf eine plötzliche emotionale Reaktion, wie z. B. Wut, Schreck, Freude, Lachen oder Überraschung.
Hungarian: A cataplexia hirtelen izomgyengeség vagy bénulás tudatvesztés nélküli kialakulása, válaszul egy hirtelen érzelmi reakcióra, mint amilyen például a düh, félelem, öröm, nevetés vagy meglepettség.
German: In-vitro-Studien lassen vermuten, dass Pitolisant weder ein Substrat noch ein Inhibitor von humanem P-Glykoprotein und Brustkrebsresistenzprotein (BCRP) ist.
Hungarian: In vitro vizsgálatok szerint a pitolizant nem szubsztrátja és nem inhibitora a humán P-glikoproteinnek és az emlőrák rezisztencia proteinnek (BCRP).
German: - Sie haben Leber- oder Nierenprobleme; in diesem Fall muss Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden.
Hungarian: - Máj- vagy veseproblémái vannak, mivel ebben az esetben esetleg módosítani kell a gyógyszer adagját.
German: - Sie leiden an einer Herzkrankheit.
Hungarian: - Szívproblémái vannak.
German: Wakix kann die Wirksamkeit von hormonellen Verhütungsmitteln verringern; daher muss eine andere zuverlässigeVerhütungsmethode angewendet werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft").
Hungarian: A Wakix csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért egy másik hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni (lásd a „Terhesség" pontot).
German: Wenn beide Wirkstoffe kombiniert werden, sollte eine klinische Überwachung erfolgen und schließlich während der kombinierten Anwendung und eine Woche nach der Behandlung mit dem Induktor eine Dosisanpassung vorgenommen werden.
Hungarian: Klinikai monitorozásra van szükség, amikor a két hatóanyagot együtt adják, és a dózisnak a kombinált kezelés ideje alatt történő módosításakor, valamint egy héttel az induktor kezelés után.