FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Continue a tomar Imatinib medac diariamente durante o período recomendado pelo seu médico.
Polish: Jak długo przyjmuje się lek Imatinib medac Należy przyjmować lek Imatinib medac codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Portuguese: Metotrexato (5 g/m2 durante 24 horas, IV): dias 1 e 15 Leucovorina (75 mg/m a 36 hora, IV; 15 mg/m
Polish: Metotreksat (5 g/m² pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dni 1 i 15 Leukoworyna (75 mg/m² pc. w godzinie 36, iv.; 15 mg/m² pc. iv. lub po.
Portuguese: • Espasmos musculares com febre, urina vermelho-acastanhada, dor ou fraqueza nos músculos
Polish: • Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami).
Portuguese: VCR 1,3 g/m² i.v., dia 1; Prednisolona 60 mg/m² oral, dias 1-5
Polish: VCR 1,3 g /m² iv., dzień 1; Prednizolon 60 mg /m² doustnie, dni 1-5
Portuguese: Este efeito não foi observado para doses ≤ 20 mg/kg.
Polish: Nie stwierdzono takiego działania po podaniu dawek ≤ 20 mg/kg.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado medac
Polish: Podmiot odpowiedzialny medac
Portuguese: Cardiopatias Pouco frequentes:
Polish: Zaburzenia serca Niezbyt często:
Portuguese: No estudo de fertilidade em ratos machos tratados durante 70 dias previamente ao acasalamento, os pesos dos testículos e dos epidídimos e a mobilidade do espermatozóides (percentual) diminuíram nos ratos tratados com 60 mg/kg, valor aproximado da dose máxima clínica de 800 mg por dia,
Polish: W badaniach wpływu na płodność, u samców szczurów otrzymujących 60 mg/kg imatynibu przez 70 dni przed kojarzeniem, masa jąder i najądrzy oraz procent ruchliwych plemników były zmniejszone.
Portuguese: 9/l, ausência de blastos no sangue,
Polish: 9/l, brak blastów we krwi, blasty w szpiku kostnym < 5 % i brak pozaszpikowych ognisk białaczki].
Portuguese: Não foi estudado o efeito da cirurgia gastrintestinal na absorção de imatinib.
Polish: Nie badano wpływu uprzedniej operacji w obrębie przewodu pokarmowego na wchłanianie imatynibu.
Portuguese: • Se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Imatinib medac pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
Polish: B; wynika to stąd, że lek Imatinib medac może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia przed
Portuguese: • Dor abdominal grave, sangue no vomitado, nas fezes ou na urina, escurecimento das fezes
Polish: • Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy
Portuguese: A análise confirmou que a exposição ao imatinib em doentes pediátricos a receber 260 mg/m uma vez por dia (não excedendo 400 mg uma vez por dia) ou 340 mg/m uma vez por dia (não excedendo
Polish: Analiza potwierdziła, że ekspozycja na imatynib u dzieci i młodzieży otrzymujących dawkę 260 mg/m² pc. raz na dobę (nie więcej niż 400 mg raz na dobę) lub 340 mg/m² pc. raz na dobę (nie więcej niż 600 mg raz na dobę) była podobna do ekspozycji u pacjentów dorosłych, którzy otrzymywali imatynib w dawce 400 mg lub 600 mg raz na dobę.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Polish: Tabelaryczne zestawienie objawów niepożądanych
Portuguese: Imatinib medac 100 mg cápsulas Imatinib medac 400 mg cápsulas
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imatinib medac 100 mg kapsułki twarde Imatinib medac 400 mg kapsułki twarde
Portuguese: Metotrexato (5 g/m durante 24 horas, IV): dia 1 Leucovorina (75 mg/m a 36 hora, IV; 15 mg/m
Polish: Metotreksat (5 g/m² pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dzień 1 Leukoworyna (75 mg/m² pc. w godzinie 36, iv.; 15 mg/m² pc. iv. lub po.
Portuguese: • doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica após insucesso da terapêutica com alfainterferão, ou em fase acelerada.
Polish: • Dzieci i młodzieży z CML Ph+ w fazie przewlekłej, gdy leczenie interferonem alfa jest
Portuguese: A fase acelerada é uma fase intermédia entre a fase crónica e o início da fase blástica; é considerada a primeira manifestação de resistência à terapêutica.
Polish: Faza akceleracji jest fazą przejściową pomiędzy fazą przewlekłą, a przełomem blastycznym.
Portuguese: É utilizado para tratar:
Polish: Stosuje się go w leczeniu:
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach generycznych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao medicamento de referência pode igualmente ser consultado no sítio Internet da Agência.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Imatinib medac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Imatinib medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Glivec, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Glivec - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Portuguese: O Imatinib medac está disponível na forma de cápsulas (100 e 400 mg).
Polish: Lek Imatinib medac jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg i 400 mg).
Portuguese: Estas enzimas encontram-se em determinados recetores nas células cancerosas, incluindo os recetores envolvidos na estimulação da divisão descontrolada das células.
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach biorących udział w stymulacji komórek do niekontrolowanych podziałów.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de doentes com cancros do sangue ou tumores sólidos.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z nowotworami krwi lub guzami litymi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Imatinib medac.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Imatinib medac.
Portuguese: Isto significa que bloqueia algumas enzimas específicas, conhecidas como tirosinacinases.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona aktywność określonych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imatinib medac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib medac.
Portuguese: A dose depende da doença que está a ser tratada, da idade e da condição física do doente, bem como da resposta ao tratamento, mas não deve exceder os 800 mg por dia. Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Dawka leku uzależniona jest od leczonej choroby, wieku i stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie, ale nie powinna przekraczać 800 mg na dobę.
Portuguese: • adultos com LMC Ph+ em crise blástica;
Polish: • osób dorosłych z CML Ph+ w fazie przełomu blastycznego;
Portuguese: Isto significa que alguns dos genes do doente se reorganizaram de forma a constituir um cromossoma especial designado como cromossoma Filadélfia.
Polish: Oznacza to, że niektóre ich geny zmieniają swój układ, tworząc specjalny chromosom zwany chromosomem Philadelphia.
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado para tratar adultos com DFSP que não possa ser removido cirurgicamente, bem como em adultos que não sejam elegíveis para uma cirurgia quando o cancro tenha reaparecido após o tratamento ou se tenha propagado a outras partes do organismo.
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych niekwalifikujących się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Portuguese: Em 25 de setembro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Imatinib medac.
Polish: W dniu 25 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Imatinib medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Imatinib medac?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imatinib medac?
Portuguese: Ao bloquear estes recetores, o Imatinib medac ajuda a controlar a divisão celular.
Polish: Blokując te enzymy, lek Imatinib medac pomaga kontrolować podział komórek.
Portuguese: É também utilizado em crianças na «fase crónica» da doença, caso o tratamento com interferão-alfa (um outro medicamento contra o cancro) não esteja a ter resultados, bem como em fases mais avançadas da doença («fase acelerada» e «crise blástica»);
Polish: Lek stosuje się również u dzieci z chorobą w fazie przewlekłej, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie interferonem alfa (innym lekiem przeciwnowotworowym), oraz w zaawansowanych stadiach choroby (faza akceleracji i przełom blastyczny);
Portuguese: Imatinib medac imatinib
Polish: Imatinib medac imatynib
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Imatinib medac, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Imatinib medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado para tratar adultos com SHE ou LEC que têm um rearranjo específico de 2 genes denominados FIP1L1 e PDGFRα;
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występują określone zmiany układu 2 genów zwanych FIP1L1 i PDGFRα;
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Imatinib medac.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Imatinib medac opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Uma vez que o Imatinib medac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ lek Imatinib medac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Imatinib medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Glivec.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, żezgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Imatinib medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym Glivec.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Imatinib medac para utilização na UE.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Imatinib medac do stosowania w Unii Europejskiej.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Imatinib medac, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Imatinib medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: O que é o Imatinib medac e para que é utilizado?
Polish: Co to jest produkt Imatinib medac i w jakim celu się go stosuje?
Portuguese: Uma vez que o Imatinib medac é um medicamento genérico, os estudos com doentes limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Glivec.
Polish: Ponieważ Imatinib medac jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Glivec.
Portuguese: • adultos com doenças mielodisplásicas ou mieloproliferativas (DMD/DMP), um grupo de doenças no qual o organismo produz uma grande quantidade de células sanguíneas anormais.
Polish: • osób dorosłych z zespołami mielodysplastycznymi lub mieloproliferacyjnymi (MD/MPD), grupą chorób, w przypadku których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych komórek krwi.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Imatinib medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Imatinib medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Outras informações sobre o Imatinib medac
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Imatinib medac
Portuguese: O Imatinib medac é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa imatinib.
Polish: Produkt Imatinib medac jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną imatynib.
Portuguese: O Imatinib medac é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Glivec.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Glivec, już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado em crianças recentemente diagnosticadas com LMC Ph+, que não são elegíveis para um transplante de medula óssea.
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się u dzieci, u których niedawno rozpoznano CML Ph+ i które nie kwalifikują się do przeszczepu szpiku kostnego.
Portuguese: O Imatinib medac é administrado oralmente, em conjunto com uma refeição e um grande copo de água, de modo a reduzir-se o risco de irritação do estômago e do intestino.
Polish: Lek podaje się doustnie podczas posiłków, popity dużą szklanką wody w celu zmniejszenia ryzyka podrażnienia przewodu pokarmowego (żołądka i jelit).
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro em doentes recentemente diagnosticados com LLA Ph+.
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów, u których niedawno rozpoznano ALL Ph+.
Portuguese: É também utilizado isoladamente para tratar adultos com LLA Ph+ que tenha reaparecido após um tratamento prévio ou que não esteja a responder a outros medicamentos;
Polish: Lek stosuje się także w monoterapii w leczeniu ALL Ph+ u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby lub nie wystąpiła odpowiedź na inne leki;
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado no tratamento de adultos com DMD/DMP que apresentem um rearranjo do gene que codifica o recetor do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGF-R);
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się w leczeniu dorosłych z MD/MPD, u których występuje zmiana układu genu receptora dla płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Portuguese: O Imatinib medac é utilizado quando os doentes são «positivos para o cromossoma Filadélfia» (Ph+).
Polish: Lek Imatinib medac stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Portuguese: • adultos e crianças com leucemia linfoblástica aguda Ph+ (LLA), um tipo de cancro no qual os linfócitos (um outro tipo de glóbulos brancos) se multiplicam demasiado rapidamente.
Polish: • osób dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) Ph+, tj. rodzajem choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj białych krwinek) namnażają się zbyt szybko.
Portuguese: • adultos com dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), um tipo de cancro (sarcoma) no qual as células do tecido localizado por baixo da pele se dividem de forma não controlada.
Polish: • osób dorosłych z guzowatym włókniakomięsakiem skóry (dermatofibrosarcoma protuberans, DFSP), rodzajem choroby nowotworowej (mięsak), w przebiegu której komórki w tkance podskórnej ulegają niekontrolowanym podziałom.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Imatinib medac?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Imatinib medac?
Portuguese: • crianças com leucemia mieloide crónica (LMC), um cancro dos glóbulos brancos do sangue no qual os granulócitos (um tipo de glóbulos brancos) começam a crescer de forma não controlada.
Polish: • dzieci z przewlekłą białaczką szpikową (ang. chronic myeloid leukaemia, CML) - chorobą nowotworową białych krwinek, w której granulocyty (rodzaj białych krwinek) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Portuguese: • adultos com síndrome hipereosinofílica avançada (SHE) ou leucemia eosinofílica crónica (LEC), doenças nas quais os eosinófilos (outro tipo de glóbulos brancos) começam a crescer de forma não controlada.
Polish: • osób dorosłych z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) lub przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL), w przypadku których eozynofile (inny rodzaj białych krwinek) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Portuguese: A substância ativa do Imatinib medac, o imatinib, é um inibidor da proteína tirosina-cinase.
Polish: Substancja czynna leku, imatynib, jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej.
Portuguese: Como funciona o Imatinib medac?
Polish: Jak działa produkt Imatinib medac?
Portuguese: menos eficaz.
Polish: będzie mniej skuteczny.
Portuguese: podem ter um crescimento mais lento que o normal.
Polish: może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Portuguese: durante a gravidez.
Polish: w czasie ciąży.
Portuguese: Apresentam-se os resultados na Tabela 5.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 5.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições especiais de conservação.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Portuguese: Estas ocorreram geralmente durante os primeiros meses de
Polish: Zasadniczo występowały one w czasie kilku pierwszych
Portuguese: 1 Critérios da resposta hematológica (todas as respostas a serem confirmadas após ≥ 4
Polish: 1Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone
Portuguese: Imatinib vs placebo
Polish: Imatynib vs placebo
Portuguese: diariamente durante o período recomendado pelo seu médico.
Polish: codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.
Portuguese: Tabela 5 Melhor resposta tumoral no ensaio STIB2222 (GIST)
Polish: Tabela 5 Najlepsza odpowiedź na leczenie w badaniu STIB2222 (GIST)
Portuguese: 24 meses 36 meses 48 meses 60 meses Survival 36 meses 48 meses 60 meses
Polish: 12 miesięcy 24 miesięcy 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy
Portuguese: administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura.
Polish: będzie zależała od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu.
Portuguese: A administração de imatinib a doentes sem translocação genética geralmente não resulta em melhoria.
Polish: Podawanie imatynibu bez translokacji genów zazwyczaj nie daje poprawy.
Portuguese: Todas as doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Polish: Wszystkie dawki (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Portuguese: As categorias de frequências são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
Portuguese: A informação foi similar quando foi efetuada uma reanálise para incluir só os doentes com 55 anos ou mais.
Polish: Podobne dane uzyskano po powtórnej analizie z udziałem tylko pacjentów w wieku 55 lat i starszych.
Portuguese: Nenhum doente desenvolveu trombocitopenia de grau 4.
Polish: U żadnego pacjenta nie stwierdzono trombocytopenii 4. stopnia.
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes adultos, nos quais mais de 20% dos doentes incluídos tinham idade igual ou superior a 65 anos, não foram observadas diferenças farmacocinéticas relevantes relacionadas com a idade.
Polish: W badaniach klinicznych, w których brało udział ponad 20% pacjentów powyżej 65 lat nie stwierdzono istotnych różnic farmakokinetycznych związanych z wiekiem.
Portuguese: Dor nas ancas ou dificuldade em andar.
Polish: • Ból bioder lub trudności w chodzeniu.
Portuguese: Os doentes que tenham um risco baixo ou muito baixo de recorrência não deverão receber tratamento adjuvante.
Polish: Pacjenci z małym lub bardzo małym ryzykiem nawrotu nie powinni otrzymywać
Portuguese: • Uma vez dissolvido o comprimido, beba imediatamente todo o conteúdo do copo .
Polish: • Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Portuguese: A translocação t(17:22) [q22:q13)], ou o produto do gene, esteve presente em quase todos os respondedores ao tratamento
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie
Portuguese: Considerando a base de dados de segurança limitada, as reacções adversas até agora notificadas em crianças são consistentes com o perfil de segurança conhecido em doentes adultos com LLA Ph+.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną bazę danych o bezpieczeństwie, działania niepożądane zgłaszane do tej pory u dzieci są zgodne z profilem bezpieczeństwa znanym u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Portuguese: Estas medidas ajudarão a
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
Portuguese: A duração do tratamento no ensaio clínico que suporta esta indicação terapêutica foi de 36 meses (ver
Polish: Długość leczenia tego wskazania w badaniu klinicznym wynosiła 36 miesięcy (patrz
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo cheio de água.
Polish: - Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Portuguese: pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).
Polish: może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
Portuguese: Além disso, foram tratadas crianças em dois estudos de fase I e uma num estudo de fase II.
Polish: Dodatkowo, w dwóch badaniach I fazy i jednym badaniu II fazy leczono dzieci.
Portuguese: Isso inclui notificações de casos espontâneos, bem como acontecimentos adversos graves de estudos a decorrer, de programas de acesso alargado, de estudos de farmacologia clínica e de estudos exploratórios em indicações não aprovadas.
Polish: Należą do nich zgłoszenia spontaniczne, jak również poważne działania niepożądane zgłaszane podczas nadal trwających badań, programów rozszerzonego dostępu, badań farmakologii klinicznej i badań eksploracyjnych w niezarejestrowanych wskazaniach.
Portuguese: Manutenção (Ciclos de 8-semanas) Ciclos 6-12
Polish: (cykle 8-tygodniowe) Cykle 6-12
Portuguese: está indicado para
Polish: jest wskazany w
Portuguese: São desconhecidos os efeitos do tratamento prolongado com imatinib a longo prazo, no crescimento, em crianças.
Polish: Długoterminowe skutki długotrwałego leczenia imatynibem na wzrost u dzieci nie są znane.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego