FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, podría aceptarse la indicación para el uso de Fortekor en la ERC pero debe limitarse a gatos con proteinuria.
Swedish: Indikationen för användning av Fortekor vid kronisk njursjukdom kan därför accepteras men ska begränsas till katter med proteinuri.
Spanish: • que el CVMP revisó los resúmenes de características de los productos, las fichas técnicas y los prospectos propuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización y consideró todos los datos presentados globalmente;
Swedish: • CVMP granskade förslaget till produktresuméer, märkning och bipacksedlar från innehavarna av godkännande för försäljning och beaktade samtliga data som lämnats in.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización han presentado propuestas para una información sobre el producto armonizada y datos que respaldan el tratamiento de trastornos cardíacos y renales.
Swedish: Innehavarna av godkännandena för försäljning har tillhandahållit förslag till en harmoniserad produktinformation och data till stöd för behandlingen av både kardiologiska och renala sjukdomar.
Spanish: Con respecto a la ERC en perros, los datos derivados del ensayo clínico fundamental (y único) y la información bibliográfica adicional no proporcionan información suficiente para concluir una dosis adecuada ni respalda de forma adecuada un efecto beneficioso durante el uso clínico.
Swedish: Beträffande kronisk njursjukdom hos hundar ger data från den centrala (och enda) kliniska prövningen och annan bibliografisk information varken tillräcklig information för att en slutsats ska kunna dras om lämplig dos eller tillräckligt stöd för en gynnsam effekt under klinisk användning.
Spanish: La indicación armonizada adecuada debe ser "Reducción de la proteinuria asociada a la enfermedad renal crónica".
Swedish: Lämplig harmoniserad indikation bör vara "Reducering av proteinuri associerad med kronisk njursjukdom".
Spanish: Además, se consideró adecuado incluir una precaución sobre la combinación con fármacos antiinflamatorios no esteroideos debido al riesgo relativo a la disminución de la tensión arterial -en los perros con enfermedad renal.
Swedish: Dessutom ansågs det lämpligt att införa en försiktighetsåtgärd för kombinationen med icke-steroida antiinflammatoriska medel på grund av risken för sänkt blodtryck hos hundar med njursjukdom.
Spanish: No obstante, el estudio que respalda este dictamen exploró el efecto de enalapril, pero no se ha establecido una dosis adecuada para el tratamiento de la ERC con benazepril1.
Swedish: Studien som stöder denna uppfattning utforskade emellertid effekten av enalapril, och en lämplig dos för behandling av kronisk njursjukdom med benazepril har inte fastställts (1).
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Blister
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Blisterkarta
Spanish: El hidrocloruro de benazepril es un profármaco hidrolizado in vivo a su metabolito activo, benazeprilato.
Swedish: Benazeprilhydroklorid är en prodrug som in vivo hydrolyseras till den aktiva metaboliten benazeprilat.
Spanish: Además, se han demostrado efectos teratógenos del benazepril en los animales de laboratorio y anteriormente se había observado reducción del peso de ovarios y oviductos en el tratamiento de las gatas.
Swedish: Dessutom har benazepril uppvisat teratogena effekter hos försöksdjur, och en minskning av vikten hos äggstockarna/äggledarna har tidigare påträffats vid behandling av honkatter.
Spanish: Se observó un efecto beneficioso de benazepril sobre el apetito en el grupo con CPC inicial ≥ 1,0.
Swedish: En gynnsam effekt av benazepril på aptiten noterades för gruppen med initial UPC ≥ 1,0.
Spanish: También se registró una diferencia global significativa en CPC.
Swedish: En signifikant total skillnad i UPC registrerades även.
Spanish: Por lo tanto, debe eliminarse, donde esté autorizada, la indicación para la enfermedad renal crónica en perros.
Swedish: Därför bör den godkända indikationen kronisk njursjukdom hos hundar tas bort.
Spanish: En principio, no se han identificado riesgos que pudieran suponer restricciones en el uso de Fortekor en gatos con ERC o en perros con insuficiencia cardíaca excepto las indicadas en la información sobre el producto con las enmiendas.
Swedish: Det finns i princip inga andra fastställda risker som kan leda till restriktioner av Fortekors användning hos katter med kronisk njursjukdom eller hundar med hjärtinsufficiens än de som indikeras i produktinformationen med ändringar.
Spanish: El tratamiento puede mejorar la tolerancia al esfuerzo e incrementar la supervivencia de los perros con insuficiencia cardiaca de moderada a severa.
Swedish: Behandlingen kan öka hundens ansträngningstolerans och förlänga överlevnaden hos hundar med måttlig till svår hjärtsvikt.
Spanish: No usar en casos de hipotensión (presión sanguínea baja), hipovolemia (volumen sanguíneo bajo), hiponatremia (niveles de sodio en la sangre bajos) o fallo renal agudo.
Swedish: Skall inte användas i fall med hypotoni (lågt blodtryck), hypovolemi (låg blodvolym), hyponatremi (lågt natriumhalt i blodet) eller akut njursvikt.
Spanish: La indicación armonizada adecuada debería ser "tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva en perros".
Swedish: Lämplig harmoniserad indikation bör vara "Behandling av kronisk hjärtinsufficiens hos hundar".
Spanish: No se observaron desviaciones considerables en la farmacocinética del benazepril tras el tratamiento prolongado ni en los gatos con insuficiencia renal y, por lo tanto, no es necesario ajustar las dosis.
Swedish: Inga större avvikelser noterades för benazeprils farmakokinetik efter långvarig behandling eller hos katter med njursvikt, och ingen dosjustering är därför nödvändig.
Spanish: En los datos de farmacovigilancia recabados desde la primera autorización de Fortekor para su uso en gatos, los acontecimientos adversos referidos con mayor frecuencia incluyen vómitos, letargo, anorexia y diarrea.
Swedish: I säkerhetsövervakningsdata insamlade efter det första godkännandet av Fortekor för användning till katter var de vanligast rapporterade oönskade händelserna kräkning, letargi, anorexi och diarré.
Spanish: El producto está autorizado para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca en perros y en algunos Estados miembros para el tratamiento de la enfermedad renal crónica en gatos y perros.
Swedish: Produkten är godkänd för behandling av hjärtinsufficiens hos hundar och i vissa medlemsstater för behandling av kronisk njursjukdom hos katter och hundar.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Para completar a nivel nacional.
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Fylls i nationellt.
Spanish: En este estudio, que incluyó a 49 perros propiedad de clientes que padecían ERC, no se observó ningún efecto sobre la supervivencia frente a placebo (criterio de valoración principal) ni signos clínicos ni para todo el grupo ni para los perros estratificados de acuerdo con una CPC inicial > 0,5 (que representa a los perros con proteinuria).
Swedish: I denna studie med 49 klientägda hundar som led av kronisk njursjukdom noterades ingen effekt jämfört med placebo på överlevnaden (primärt effektmått) och inte heller några kliniska tecken för hela gruppen, eller för hundar stratifierade enligt initiala UPC > 0,5 (hundar med proteinuri).
Spanish: No se han presentado datos que demuestren con claridad el beneficio sobre la supervivencia del tratamiento con benazepril en gatos con ERC.
Swedish: Inga uppgifter har presenterats som tydligt visar nyttan för överlevnaden av benazepril-behandling av katter med kronisk njursjukdom.
Spanish: De acuerdo con el grupo de expertos, existen algunos datos científicos (aunque limitados) sobre el efecto de los IECA en el tratamiento de los perros con proteinuria.
Swedish: Enligt expertgruppen finns det vissa (fast begränsade) vetenskapliga fakta som talar för effekten av angiotensinkonvertashämmare vid behandling av hundar med proteinuri.
Spanish: Se solicitó a los titulares de las autorizaciones de comercialización que aportaran, para las diferentes presentaciones y formulaciones, propuestas de información armonizada sobre el producto y datos que respaldaran el uso en las dos especies diana que fundamentaran el dictamen del CVMP.
Swedish: För de olika styrkorna och formuleringarna ombads innehavarna av godkännandena för försäljning att tillhandahålla förslag till en harmoniserad produktinformation och understödjande data beträffande de två djurslag som utgjorde grunden för yttrandet från CVMP.
Spanish: "Nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) debe administrarse una vez al día por vía oral, con o sin comida.
Swedish: "Produktnamn" (fylls i nationellt) administreras oralt en gång per dag, med eller utan foder.
Spanish: No usar durante la gestación ni la lactancia (sección 4.7).
Swedish: Skall inte användas under dräktighet och laktation (avsnitt 4.7).
Spanish: No usar en casos de caída del gasto cardíaco debido a estenosis aórtica o pulmonar.
Swedish: Skall inte användas i fall med sviktande hjärtminutvolym på grund av aortastenos eller pulmonalstenos.
Spanish: Gato: Experimentalmente reduce la proteinuria en enfermedad renal crónica en la que el ratio proteína/creatinina es >1.
Swedish: Katt: Experimentellt för att minska proteinuri vid kronisk njursvikt då protein/kreatininkvoten vid baseline är > 1.
Spanish: Precauciones especiales en perros y gatos
Swedish: Särskilda varningar för hundar och katter
Spanish: Se considera que los datos de los ensayos clínicos junto con la información bibliográfica y la experiencia de los expertos clínicos son suficientes para respaldar que el tratamiento con benazepril es beneficioso para los gatos con ERC y proteinuria.
Swedish: Data från kliniska prövningar tillsammans med bibliografisk information och kliniska experters erfarenhet anses ge tillräckligt stöd för att benazepril-behandling är gynnsamt för katter med kronisk njursjukdom och proteinuri.
Spanish: Debe añadirse una precaución de acuerdo con esta conclusión a la información sobre el producto para reducir el riesgo a la hora de tratar perros con insuficiencia cardíaca y la enfermedad renal concomitante.
Swedish: En försiktighetsåtgärd i linje med denna slutsats bör införas i produktinformationen för att minska risken vid behandling av hundar med hjärtinsufficiens och samtidig njursjukdom.
Spanish: Por tanto, bloquea los efectos mediados por la angiotensina II y la aldosterona, incluyendo la vasoconstricción arterial y venosa, la retención de sodio y agua por los riñones y efectos remodeladores (incluyendo la hipertrofia cardiaca patológica y cambios renales degenerativos).
Swedish: Således reduceras effekter som medieras av angiotensin II och aldosteron, inklusive vasokonstriktion av både artärer och vener, renal retention av natrium och vatten samt remodellering (inklusive patologisk hjärthypertrofi och degenerativa njurförändringar).
Spanish: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Grecia
Swedish: 15561 HOLARGOS Grekland
Spanish: Sin embargo, debe añadirse una precaución sobre el uso en perros con enfermedad renal inestable a la información sobre el producto dado que el tratamiento con Fortekor de perros con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal inestable concomitante podría deteriorar aún más la función renal.
Swedish: Emellertid bör en försiktighetsåtgärd införas i produktinformationen beträffande användning hos hundar med instabil njursjukdom eftersom Fortekor-behandling av hundar med hjärtinsufficiens och samtidig instabil njursjukdom kan leda till ytterligare försämring av njurfunktionen.
Spanish: Esto, junto con el corpus de datos recogidos presentado en referencias bibliográficas y una mayor experiencia entre los expertos, además del extenso uso de benazepril en el tratamiento de ERC en gatos, indica que el tratamiento con IECA es beneficioso en los casos de ERC en gatos con proteinuria renal persistente.
Swedish: Detta i kombination med samlade data presenterade i bibliografiska referenser och ökad erfarenhet bland experterna liksom en utbredd användning av benazepril vid behandling av kronisk njursjukdom hos katter visar att behandlingen med angiotensinkonvertashämmare är gynnsam vid kronisk njursjukdom hos katter med bestående renal proteinuri.
Spanish: Para completar a nivel nacional.
Swedish: Fylls i nationellt.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Para completar a nivel nacional.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Fylls i nationellt vid behov.
Spanish: El tratamiento consiste en la infusión intravenosa de suero salino isotónico tibio.
Swedish: Behandlingen bör bestå av intravenös infusion av kroppsvarm isoton koksaltlösning.
Spanish: En consideración al hecho de que no se ha presentado información suficiente que respalde la eficacia durante el tratamiento de la enfermedad renal crónica en perros, de que no se dispone de información sobre la dosis adecuada para esta enfermedad y de que el tratamiento de la ERC está relacionado con riesgos particulares, la relación beneficio/riesgo para el tratamiento de perros con enfermedad renal crónica se consideró negativa.
Swedish: Med tanke på att det inte tagits fram tillräcklig information till stöd för effekten under behandling av kronisk njursjukdom hos hundar, att det inte finns någon information om den lämpliga dosen för detta tillstånd och att behandling av kronisk njursjukdom är förbundet med särskilda risker, betraktades nytta-riskförhållandet för behandling av hundar med kronisk njursjukdom som negativt.
Spanish: No usar en casos de hipotensión, hipovolemia, hiponatremia o fallo renal agudo.
Swedish: Skall inte användas i fall med hypotoni, hypovolemi, hyponatremi eller akut njursvikt.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es incompleta (~13% en perros) debido a una absorción incompleta (38% en perros) y al metabolismo de primer paso.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten är ofullständig hos hundar (~13 %) på grund av ofullständig absorption (38 % hos hundar) och förstapassagemetabolism.
Spanish: Se remarcó que el tratamiento con IECA no podía emplearse en ningún perro con enfermedad renal inestable en estadio 4 debido al riesgo de reducir la tasa de filtración glomerular o de empeorar la azoemia.
Swedish: Det betonades att behandling med angiotensinkonvertashämmare inte bör ges till någon hund med instabil njursjukdom av stadium IV på grund av risken för sänkt glomerulär filtrationshastighet eller förvärrad azotemi.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con benazepril de perros con enfermedad renal inestable supone un mayor riesgo de deterioro de la función renal debido a la reducción de la tensión arterial periférica que provoca un descenso en la tasa de la filtración glomerular y empeoramiento de la azoemia.
Swedish: Emellertid innebär benazepril-behandling av hundar med instabil njursjukdom en ökad risk för försämrad njurfunktion på grund av sänkningen av det perifera blodtrycket, vilket leder till en nedgång av den glomerulära filtrationshastigheten och förvärrad azotemi.
Spanish: En los últimos años, se ha demostrado que la proteinuria es un factor de pronóstico de ERC en gatos.
Swedish: Proteinuri har de senaste åren visats vara en prognostisk faktor för kronisk njursjukdom hos katter.
Spanish: Las afecciones previas que provoquen una menor perfusión renal deben corregirse antes de iniciar el tratamiento con los IECA, dado que los IECA pueden provocar insuficiencia renal aguda en estos casos cuando se bloquea la filtración glomerular dependiente de angiotensina II.
Swedish: Befintliga tillstånd som ger en minskad renal perfusion ska korrigeras före insättningen av behandling med angiotensinkonvertashämmare, då de kan leda till akut njursvikt i dessa fall när angiotensin IIberoende glomerulär filtration blockeras.
Spanish: • que el CVMP consideró el ámbito principal del arbitraje sobre la eficacia del producto para el tratamiento de los trastornos renales en gatos y perros;
Swedish: • CVMP utgick från det primära syftet med hänskjutningen och undersökte läkemedlets effekt vid behandling av renala sjukdomar hos katter och hundar.
Spanish: La biodisponibilidad sistémica es incompleta (~13% en perros) debido a una absorción incompleta (38% en perros, <30% en gatos) y al metabolismo de primer paso.
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten är ofullständig hos hundar (~13 %) på grund av ofullständig absorption (38 % hos hundar och < 30 % hos katter) och förstapassagemetabolism.
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE Para completar a nivel nacional.
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK Fylls i nationellt.
Spanish: Perros: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca en las fases 2, 3 y 4.
Swedish: Hund: Behandling av hjärtsvikt i stadium 2, 3 och 4.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los resúmenes de las características de los productos, fichas técnicas y prospectos
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresuméer, märkning och bipacksedlar
Spanish: El AHEG acordó que no existen datos en la bibliografía pública que respalden el uso de los IECA en el tratamiento de perros con ERC en general, ni la bibliografía científica, ni la experiencia clínica podían demostrar con claridad la eficacia en los IECA en el tratamiento de todos los perros con ERC.
Swedish: Ad hoc-expertgruppen fann att det saknades bevis i den offentliga litteraturen till stöd för bruket av angiotensinkonvertashämmare vid behandling av hundar med kronisk njursjukdom i allmänhet och att varken den vetenskapliga litteraturen eller den kliniska erfarenheten tydligt kunde framlägga bevis för effekten av angiotensinkonvertashämmare vid behandling av alla hundar med kronisk njursjukdom.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Swedish: Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO "Nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA).
Swedish: ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) "Produktnamn" (fylls i nationellt) hör till en grupp läkemedel som kallas hämmare av angiotensinkonverterande enzym (ACE-hämmare).
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ Para completar a nivel nacional.
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Fylls i nationellt.
Spanish: Los comprimidos de "nombre del medicamento" (para completar a nivel nacional) están aromatizados y la mayoría de perros y gatos los toman voluntariamente.
Swedish: "Produktnamn" (fylls i nationellt) tabletter är smaksatta och tas frivilligt av de flesta hundar och katter.
Spanish: Deberá monitorizarse estrechamente la función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc) y tratarse si es necesario.
Swedish: Njurfunktionen och tecken på hypotoni (letargi, svaghet etc.) ska följas noggrant och behandlas enligt behov.
Spanish: La reducción de la hipertensión glomerular puede retardar la progresión de la enfermedad renal por inhibición del daño extra a los riñones.
Swedish: Minskad glomerulär hypertoni kan sänka progressionshastigheten för njursjukdom genom att förhindra ytterligare skador på njurarna.
Spanish: Se han observado efectos embriotóxicos (malformación del tracto urinario fetal) en ensayos con animales de laboratorio (ratas) a dosis no tóxicas para la madre.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta har visat embryotoxiska effekter (missbildning av fostrets urinvägar) vid doser som inte är toxiska för moderdjuret.
Spanish: Además, el tratamiento con IECA está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Swedish: Dessutom är behandling med angiotensinkonvertashämmare kontraindicerat under dräktighet och digivning.
Spanish: Esto probablemente se debe al efecto de la medicación en la reducción de la presión sanguínea en el riñón, por lo que no es necesariamente una razón para interrumpir el tratamiento, a no ser que el animal muestre otras reacciones adversas.
Swedish: Detta beror troligen på läkemedlets blodtryckssänkande effekt i njuren och behöver inte vara en anledning till att avbryta behandlingen om djuret inte uppvisar några andra biverkningar.
Spanish: No utilizar durante la gestación o la lactancia.
Swedish: Skall inte användas under dräktighet eller laktation.
Spanish: Por lo tanto, no se han indicado restricciones en el uso de Fortekor en gatos, pero debe tenerse en cuenta, sin embargo, que debido a un posible efecto hipotensor inicial del tratamiento con los inhibidores de la enzima conversora de angiotensina (IECA), benazepril no debe administrarse a animales con hipotensión, hipovolemia, hiponatremia ni insuficiencia renal aguda.
Swedish: Därför har inga begränsningar indikerats för Fortekors användning till katter, men det bör noteras att benazepril inte bör ges till djur med hypotoni, hypovolemi, hyponatremi eller akut njursvikt till följd av en möjlig initial hypotensiv effekt av behandling med angiotensinkonvertashämmare.
Spanish: Novartis Veterina d.o.o.
Swedish: Slovenien Novartis Veterina d.o.o.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Tabletter.
Spanish: Se consultó a un grupo especial de expertos (AHEG) sobre los datos científicos que formaban la base del IECA en el tratamiento de la enfermedad renal crónica en perros.
Swedish: En ad hoc-expertgrupp anlitades för den vetenskapliga faktabasen för angiotensinkonvertashämmare vid behandling av kronisk njursjukdom hos hundar.
Spanish: Para gatos de más de 2,5 kg Tratamiento de la insuficiencia renal crónica
Swedish: För katter över 2,5 kg Behandling av kroniskt nedsatt njurfunktion
Spanish: Por esta razón, debe añadirse a la información sobre el producto una precaución para el tratamiento de perros con insuficiencia cardíaca y enfermedad renal no controlada concomitante.
Swedish: Till följd av detta bör en försiktighetsåtgärd införas i produktinformationen för behandling av hundar med hjärtinsufficiens och samtidig okontrollerad njursjukdom.
Spanish: Algunos perros con insuficiencia cardiaca congestiva pueden presentar vómitos o fatiga durante el tratamiento.
Swedish: En del hundar med hjärtsvikt kan drabbas av kräkningar eller trötthet under behandlingen.
Spanish: No existe una diferencia significativa en la farmacocinética del benazeprilato cuando se administra hidrocloruro de benazepril a perros en ayunas o alimentados.
Swedish: Det är ingen signifikant skillnad i benazeprilats farmakokinetik, oavsett om benazeprilhydroklorid ges till utfodrade eller fastande hundar.
Spanish: Se presentó un ensayo clínico de campo para respaldar el efecto del tratamiento con benazepril en perros con ERC.
Swedish: En enda klinisk fältstudie lämnades in till stöd för benazepril-behandlingens effekt hos hundar med kronisk njursjukdom.
Spanish: Su veterinario podría recomendar la monitorización estrecha de la función renal y los signos de hipotensión (letargo, debilidad, etc) y su tratamiento si fuera necesario.
Swedish: Veterinären kan rekommendera att njurfunktionen och tecken på lågt blodtryck (slöhet, svaghet etc.) följs upp noggrant och behandlas vid behov.
Spanish: Dado que no se han identificado riesgos durante el tratamiento de gatos que restrinjan el uso y además, dado que existe un respaldo suficiente de la eficacia, la relación beneficio/riesgo se considera positiva para Fortekor para la siguiente indicación en gatos: "Reducción de la proteinuria asociada a la enfermedad renal crónica".
Swedish: Med tanke på att det inte fastställts några risker under behandlingen av katter som skulle begränsa användningen och att det dessutom finns tillräckligt stöd för effekten, anses nytta-riskförhållandet vara positivt för Fortekor för följande indikation hos katter: "Reducering av proteinuri associerad med kronisk njursjukdom".
Spanish: Las mujeres embarazadas deberán tomar especial precaución para evitar una exposición oral accidental ya que se ha visto que en humanos los inhibidores de la ECA afectan al feto durante el embarazo.
Swedish: Gravida kvinnor ska iaktta särskilt försiktighet för att förhindra oral exponering, då ACE-hämmare har visats påverka fostret under graviditet.
Spanish: El benazeprilato se excreta en un 54% por vía biliar y en un 46% por vía urinaria en perros.
Swedish: Benazeprilat utsöndras till 54 % biliärt och 46 % renalt hos hundar.