FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP's opinion was then sent to the European Commission, which issued a final legally-binding decision valid throughout the EU.
French: L'avis du CHMP a ensuite été communiqué à la Commission européenne qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
English: The review was carried out by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which recommended that the product information for these medicines should be updated to adequately reflect current knowledge about the risks.
French: L'évaluation a été réalisée par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence, qui a recommandé une mise à jour de la notice de ces médicaments pour refléter de façon adéquate les connaissances actuelles sur les risques.
English: When taken by inhalation they attach to receptors in the airways and cause a reduction in lung inflammation, which makes breathing easier.
French: Lorsqu'ils sont pris par inhalation, ils se lient aux récepteurs présents dans les voies respiratoires et entraînent une réduction de l'inflammation pulmonaire, ce qui facilite la respiration.
English: Patients with COPD and their doctors should however be alert for signs and symptoms of pneumonia, bearing in mind that the clinical features of pneumonia overlap with those of a worsening (exacerbation) of the underlying disease.
French: Les patients atteints de BPCO et leurs médecins doivent cependant être attentifs aux signes et symptômes de pneumonie, en gardant à l'esprit que les caractéristiques cliniques de la pneumonie ressemblent à celles d'une aggravation (exacerbation) de la maladie sousjacente.
English: • EMA has reviewed the risk of pneumonia in COPD patients using corticosteroid inhalers and has concluded that this risk applies to all medicines of this class.
French: • L'EMA a évalué le risque de pneumonie chez des patients atteints de BPCO utilisant des inhalateurs à base de corticostéroïdes et a conclu que ce risque s'applique à l'ensemble des médicaments de cette classe.
English: There is no conclusive clinical evidence for intra-class differences in the magnitude of the risk among ICS products.
French: Il n'existe aucune preuve clinique concluante pour les différences intra-classes en termes d'ampleur du risque parmi les produits contenant des CSI.
English: • Corticosteroid inhalers reduce inflammation and swelling in the lungs and so help breathing in patients with COPD.
French: • Les inhalateurs à base de corticostéroïdes réduisent l'inflammation et l'œdème dans les poumons et aident ainsi les patients atteints de BPCO à respirer.
English: On 28 April 2016 EMA completed a review of the known risk of pneumonia (lung infection) in patients who take inhaled corticosteroid medicines to treat chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
French: Le 28 avril 2016, l'EMA a terminé une évaluation du risque connu de pneumonie (infection des poumons) chez des patients prenant des corticostéroïdes inhalés pour traiter la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
English: • Following a review of the available data, EMA has confirmed the risk of pneumonia with inhaled corticosteroids (ICS) in patients with COPD.
French: • Suite à une évaluation des données disponibles, l'EMA a confirmé le risque de pneumonie avec des corticostéroïdes inhalés (CSI) chez des patients atteints de BPCO.
English: COPD is a long-term disease of the lungs in which the airways and air sacs in the lungs become damaged or blocked, leading to breathing difficulties.
French: La BPCO est une maladie chronique des poumons, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne des difficultés à respirer.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), which adopted the Agency's opinion.
French: Les recommandations du PRAC ont été adressées au comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui a adopté l'avis de l'Agence.
English: • Healthcare professionals should remain vigilant for the possible development of pneumonia in patients with COPD as the clinical features of such infections overlap with the symptoms of COPD exacerbations.
French: • Les professionnels de la santé doivent rester vigilants vis-à-vis du développement possible d'une pneumonie chez les patients atteints de BPCO, étant donné que les caractéristiques cliniques de ces infections ressemblent aux symptômes des exacerbations de la BPCO.
English: • It has been known for some time that inhaled corticosteroid medicines increase the risk of pneumonia (infections of the lungs) in patients taking these medicines for the long-term lung disease COPD (chronic obstructive pulmonary disease).
French: • On sait, depuis un certain temps, que les corticostéroïdes inhalés augmentent le risque de pneumonie (infections des poumons) chez les patients prenant ces médicaments pour traiter la BPCO (bronchopneumopathie chronique obstructive), une maladie pulmonaire chronique.
English: The evidence did not confirm any differences in risk between products.
French: Les preuves n'ont pas confirmé de différences en ce qui concerne le risque entre les produits.
English: The review did not find any conclusive evidence of differences in this risk for different products.
French: L'évaluation n'a pas mis en évidence de preuve concluante sur des différences de risque pour différents produits.
English: Review finds no differences between products in risk of pneumonia
French: L'évaluation ne met en évidence aucune différence entre les produits en ce qui concerne le risque de pneumonie.
English: The review has been carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
French: L'examen a été réalisé par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain.
English: Do not take a double dose.
French: Ne prenez pas une dose double.
English: Allergic reactions.
French: Réactions allergiques.
English: It has not been demonstrated that the effect on HbA1c is independent from weight reduction.
French: Il n'a pas été démontré que l'effet sur l'HbA1c était indépendant de la perte de poids.
English: • The active substance is orlistat.
French: • La substance active est l'orlistat.
English: 17498 Mesekenhagen Germany or
French: 17498 Mesekenhagen Allemagne ou
English: This can lead to a decrease of immunosuppressive efficacy.
French: Cela peut conduire à une diminution de l'efficacité immunosuppressive.
English: This is important as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effects of the medicines.
French: Ceci est important car l'utilisation de plusieurs médicaments en même temps peut renforcer ou diminuer leurs effets respectifs.
English: Xenical with food and drink
French: Xenical avec des aliments et boissons
English: Lack of interactions
French: Absence d'interaction
English: Diverticulitis.
French: Diverticulite.
English: Xenical has been studied in long-term clinical studies of up to 4 years duration.
French: Xenical a été étudié dans des études cliniques à long terme dont la durée allait jusqu'à 4 ans.
English: The following side effects have also been reported but their frequency cannot be estimated from the available data:
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés, mais leur fréquence n'a pu être évaluée à partir des données disponibles :
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}>.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}> <{mois AAAA}.>
English: For a full list of excipients, see 6.1.
French: Pour tous les excipients, voir 6.1.
English: Therefore, these patients should be monitored for possible changes in the frequency and/or severity of convulsions.
French: De ce fait, ces patients doivent être surveillés quant à une possible modification de la fréquence et/ou de la sévérité des convulsions.
English: Losing weight may mean you need adjustments to the dose of these medicines.
French: Perdre du poids peut nécessiter une adaptation de ces médicaments.
English: Stop Xenical if such symptoms occur and tell your doctor.
French: Arrêtez Xenical si de tels symptômes apparaissent et parlez-en à votre médecin.
English: It is recommended that the diet should be rich in fruit and vegetables.
French: Il est recommandé que le régime soit riche en fruits et légumes.
English: • Medicines for depression, psychiatric disorders or anxiousness
French: • Des médicaments pour la dépression, les troubles psychiatriques ou l'anxiété.
English: Date of latest renewal: 17 June 2008
French: Date de première autorisation : 29 juillet 1998 Date du dernier renouvellement : 17 juin 2008.
English: The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
French: Ces graisses non digérées ne peuvent alors pas être absorbées et sont éliminées de votre corps.
English: Therefore orlistat treatment should only be initiated after careful consideration of the possible impact in these patients.
French: Par conséquent, le traitement par orlistat doit être débuté seulement après avoir évalué attentivement l'impact possible chez ces patients.
English: Other medicines and Xenical
French: Autres médicaments et Xenical
English: Xenical may modify the activity of
French: Xenical peut modifier l'activité
English: Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
French: Les événements indésirables sont classés ci-dessous par système classe organe et fréquence.
English: In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases.
French: Chez les patients traités par l'amiodarone, la pertinence clinique de cet effet n'est pas connue mais peut devenir cliniquement significative dans certains cas.
English: Prescribers should investigate further in case of severe and/or persistent symptoms.
French: Les prescripteurs doivent faire des examens complémentaires approfondis en cas de symptômes sévères et/ou persistants.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare (<1/10 000) qui inclut les cas isolés.
English: Effects on clotting with anti-coagulants.
French: Effets sur la coagulation avec les anticoagulants.
English: As with any weight-control program, over-consumption of fat and calories may reduce any weight loss effect.
French: Comme pour tout programme d'amaigrissement, une consommation trop importante de graisses et de calories peut réduire la perte de poids.
English: Co-administration with ciclosporin is not recommended.
French: L'administration avec la ciclosporine n'est pas recommandée.
English: Upper respiratory infection Lower respiratory infection
French: Infection respiratoire haute Infection respiratoire basse
English: Xenical is a medicine used to treat obesity.
French: Xenical est un médicament utilisé pour traiter l'obésité.
English: Common: Fatigue
French: Fréquent : Fatigue
English: The side effects were generally similar to those observed in adults.
French: Les événements indésirables étaient globalement similaires à ceux observés chez les adultes.
English: - Chronic malabsorption syndrome.
French: - Syndrome de malabsorption chronique.
English: • Iodine salts and/or levothyroxine.
French: • Des sels iodés et/ou de la lévothyroxine.
English: INFORMATION IN BRAILLE xenical
French: INFORMATIONS EN BRAILLE xenical
English: This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
French: Cela signifie que vous devez généralement prendre une gélule au petit déjeuner, une au déjeuner et une autre au dîner.
English: Xenical is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
French: Xenical n'est pas recommandé chez les personnes prenant de l'acarbose (un médicament antidiabétique utilisé pour traiter le diabète de type 2).
English: Common: Anxiety
French: Fréquent : Anxiété
English: - Cholestasis.
French: - Cholestase.
English: If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
French: Si une supplémentation multivitaminique est recommandée, elle doit être prise au moins deux heures après l'administration d'orlistat ou au moment du coucher.
English: Xenical attaches to the enzymes in your digestive system (lipases) and blocks them from breaking down some of the fat you have eaten during your meal.
French: Xenical se lie aux enzymes de votre système digestif (lipases) et les empêchent de décomposer certaines des graisses que vous avez ingéré durant votre repas.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
French: Le volume de distribution n'a pas été mesuré, le médicament étant très peu absorbé et n'ayant pas de pharmacocinétique systémique définie.
English: You may ask your doctor for advice.
French: Vous devez demander conseil à votre médecin.
English: What XENICAL is and what it is used for
French: Qu'est-ce que XENICAL et dans quel cas est-il utilisé
English: Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
French: Votre médecin pourra éventuellement vous conseiller de prendre un supplément multivitaminique.
English: Special populations
French: Population spéciale
English: Approximately 97 % of the administered dose was excreted in faeces and 83 % of that as unchanged orlistat.
French: Environ 97 % de la dose administrée est excrétée dans les selles, dont 83 % sous forme inchangée.
English: To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
French: Pour obtenir un effet optimal, vous devez en outre éviter de consommer entre les repas des aliments contenant des graisses, tels que biscuits, chocolat et chips.
English: Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
French: Il est conseillé aux patients de suivre les recommandations diététiques qui leur sont données (voir section 4.2).
English: Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller vos taux sanguins de ciclosporine plus souvent.
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
French: Si vous avez oublié de prendre votre médicament, prenez-le dès que vous constatez cet oubli si c'est dans l'heure suivant le repas, puis poursuivez le traitement aux heures habituelles.
English: Pharmaco-therapeutic group: Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Agent anti-obésité d'action périphérique, code ATC A08A-B01.
English: Tell your doctor or pharmacist as soon as possible if you do not feel well while you are taking Xenical.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien dans les meilleurs délais si vous ne vous sentez pas bien pendant le traitement par Xenical.
English: Pancreatitis (inflammation of the pancreas).
French: Pancréatite (inflammation du pancréas).
English: Based on human and animal studies, any systemic effects attributable to the lipase-inhibiting properties of orlistat should be rapidly reversible.
French: D'après les études réalisées chez l'animal et chez l'homme, tout effet systémique attribuable aux propriétés d'inhibition des lipases de l'orlistat devrait être rapidement réversible.
English: In the absence of pharmacokinetic interaction studies, the concomitant administration of orlistat with acarbose should be avoided.
French: En l'absence d'études d'interactions pharmacocinétiques, l'administration simultanée de l'orlistat avec l'acarbose doit être évitée.
English: Cases of rectal bleeding have been reported with Xenical.
French: Des cas d'hémorragie rectale ont été rapportés avec Xenical.
English: Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
French: Le taux plasmatique de ciclosporine doit être surveillé jusqu'à stabilisation.
English: There is no relevant indication for use of Xenical in children.
French: Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Xenical chez les enfants.
English: See Chapter 2, take special care with Xenical.
French: Voir en rubrique 2 « Faites attention avec Xenical ».
English: To gain the maximum benefit from Xenical you should follow the nutrition program recommended to you by your doctor.
French: Pour bénéficier au mieux de Xenical vous devez suivre le régime recommandé par votre médecin.
English: In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
French: De plus, des doses de 240 mg trois fois par jour ont été administrées à des patients obèses pendant 6 mois.
English: The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.
French: L'incidence des effets indésirables diminue lors de l'utilisation prolongée d'orlistat.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
French: Lorsque les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents doivent être soumis en même temps.
English: Xenical can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
French: Xenical peut être pris immédiatement avant, pendant un repas ou jusqu'à une heure après un repas.
English: Orlistat is a potent, specific and long-acting inhibitor of gastrointestinal lipases.
French: Orlistat est un inhibiteur puissant, spécifique et d'action prolongée des lipases gastro-intestinales.
English: The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
French: Tableau des effets indésirables rapportés spontanément depuis la commercialisation, dont la fréquence n'est par conséquent pas connue :
English: • if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'orlistat ou à l'un des autres composants contenus dans
English: However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6 % versus 2.8 % in the orlistat and placebo groups, respectively).
French: Cependant, une augmentation inexpliquée de l'incidence des fractures osseuses (6 % contre 2,8 % respectivement dans les groupes orlistat et placebo) a été observée.
English: An additional contraceptive method is recommended in case of severe diarrhoea (see section 4.4).
French: Une méthode de contraception complémentaire est recommandée en cas de diarrhées sévères (voir section 4.4).
English: Should a significant overdose of orlistat occur, it is recommended that the patient be observed for 24 hours.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller le patient pendant 24 heures.
English: Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Xenical peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: You must not breast-feed your infant during treatment with Xenical as it is not known whether Xenical passes into human milk.
French: Vous ne devez pas allaiter votre enfant pendant le traitement par Xenical, car on ne sait pas si le produit passe dans le lait maternel.
English: It works in your digestive system to block about one-third of the fat in the food you eat from being digested.
French: Au niveau de votre système digestif, il bloque environ un tiers des graisses apportées par votre alimentation avant que celles-ci ne soient digérées.
English: The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
French: La plupart des effets indésirables de Xenical sont dus à son action locale dans le tube digestif.
English: • Ciclosporin.
French: • De la ciclosporine.
English: • if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from alimentary tract),
French: • si vous souffrez d'un syndrome de malabsorption chronique (défaut d'absorption d'aliments dans le tube digestif),
English: Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
French: Votre médecin peut avoir besoin de surveiller votre bilan de coagulation.
English: If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
French: Si vous avez pris plus de XENICAL que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de gélules que la posologie prescrite, ou si une autre personne a pris votre médicament accidentellement, contactez un médecin, un pharmacien ou un hôpital, car des soins médicaux peuvent être nécessaires.
English: These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
French: En général, ces symptômes sont de faible intensité, apparaissent au début du traitementet surviennent surtout après les repas riches en graisses.
English: The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/m2 in favour of orlistat).
French: Les résultats étaient significativement supérieurs dans le groupe orlistat (différence d'IMC de 0,86 kg/m² en faveur d'orlistat).
English: Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor's advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
French: Xenical diminue l'absorption des suppléments administrés par voie orale de certains nutriments liposolubles comme le bêta-carotène et la vitamine E. Respectez les conseils de votre médecin, en particulier adoptez une alimentation équilibrée, riche en fruits et légumes.
English: What Xenical is and what it is used for What you need to know before you take Xenical How to take Xenical
French: Qu'est-ce que Xenical et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Xenical Comment prendre Xenical
English: Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
French: A l'arrêt du traitement, le contenu des selles en graisses revient habituellement aux valeurs initiales en 48 à 72 heures.
English: Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
French: Des posologies supérieures à 120 mg trois fois par jour n'apportent pas de bénéfice supplémentaire.