FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 15 November 2007, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product CIMZIA 200 mg powder and solvent for solution for injection, intended for the treatment of severe, active Crohn's disease.
Portuguese: Em 15 de Novembro de 2007, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento CIMZIA 200 mg pó e solvente para solução injectável destinado ao tratamento da doença de Crohn activa grave.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the recommendation for the refusal of the marketing authorisation on 19 March 2008.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa do pedido de autorização de introdução no mercado em 19 de Março de 2008.
English: In addition, the Committee was concerned that the company had not demonstrated that it would have been able to monitor the quality of the medicine to an acceptable level.
Portuguese: Além do mais, a empresa não fez prova de que estaria em condições de monitorizar a qualidade do medicamento mantendo-a a um nível aceitável.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with active Crohn's disease.
Portuguese: Este mediador está envolvido no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com doença de Crohn activa grave.
English: The effectiveness of adding CIMZIA to existing treatment was compared with that of placebo (a dummy treatment) in two main studies involving adults with moderate to severe Crohn's disease.
Portuguese: A eficácia da adição do CIMZIA ao tratamento existente foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram adultos com doença de Crohn moderada a grave.
English: The second study looked at the maintenance of the medicine's effects in 428 patients who had responded to an initial six-week course of CIMZIA.
Portuguese: O segundo estudo investigou a manutenção dos efeitos do medicamento em 428 doentes que tinham respondido a um ciclo de tratamento inicial de seis semanas com o CIMZIA.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with CIMZIA.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes actualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com CIMZIA.
English: It contains the active substance certolizumab pegol.
Portuguese: Contém a substância activa certolizumab pegol.
English: International non-proprietary name (INN): certolizumab pegol
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): certolizumab pegol
English: The first study looked at the reduction of symptoms during ‘induction treatment' in 660 patients who had not received CIMZIA before.
Portuguese: O primeiro estudo investigou a redução dos sintomas durante um tratamento de indução em 660 doentes que nunca tinham recebido CIMZIA.
English: CIMZIA is a powder and solvent that is made up into a solution for injection under the skin.
Portuguese: O CIMZIA é um pó e um solvente para constituição de uma solução injectável para administração sob a pele.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using CIMZIA?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com CIMZIA?
English: In March 2008, following the re-examination, the CHMP removed its concern regarding the ability to monitor the medicine's quality.
Portuguese: Em Março de 2008, na sequência da reexaminação, o CHMP retirou as suas reservas no que se refere à capacidade da empresa para controlar a qualidade do CIMZIA.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of CIMZIA in the treatment of severe, active Crohn's disease did not outweigh its risks.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do CIMZIA no tratamento da doença de Crohn activa grave não eram superiores aos riscos envolvidos.
English: The Committee was also concerned over CIMZIA's safety: although generally comparable with the safety of other medicines in the same class, there was also some concern over a possible increased risk of bleeding in patients receiving CIMZIA.
Portuguese: Embora em termos globais o CIMZIA apresentasse uma segurança comparável à dos outros medicamentos da mesma classe, subsistiam preocupações acerca de um possível aumento do risco de hemorragias nos doentes que o recebiam.
English: Certolizumab has been designed to bind to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Portuguese: O certolizumab foi concebido para se ligar a um mensageiro (mediador) químico do organismo chamado factor de necrose tumoral alfa (TNF alfa).
English: CIMZIA was expected to be used to treat severe, active Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract).
Portuguese: O CIMZIA estava previsto para utilização na doença de Crohn activa grave (doença inflamatória do aparelho digestivo).
English: By blocking TNF-alpha, certolizumab was expected to improve the inflammation and other symptoms of the disease.
Portuguese: O certolizumab bloquearia o TNF alfa e, desse modo, melhoraria a inflamação e outros sintomas da doença.
English: It also removed its concern over the possible increased risk of bleeding, but maintained a general concern over CIMZIA's safety.
Portuguese: Considerou debeladas as dúvidas relativamente ao possível aumento do risco de hemorragia, mas manteve a preocupação quando à segurança do medicamento.
English: In CIMZIA, certolizumab has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Portuguese: No CIMZIA, o certolizumab foi “peguilado” isto é, ligado a um químico chamado poli(glicol de etileno).
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients whose symptoms had improved or disappeared after six and 26 weeks.
Portuguese: percentagem de doentes que obtiveram uma melhoria ou a remissão dos sintomas após seis e 26 semanas.
English: It includes certolizumab, which is part of a monoclonal antibody.
Portuguese: O certolizumab é um fragmento de um anticorpo monoclonal.
English: How is CIMZIA expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o CIMZIA?
English: The active substance in CIMZIA, certolizumab pegol, is an immunosuppressant medicine.
Portuguese: A substância activa do CIMZIA, o certolizumab pegol, tem um efeito imunossupressor.
English: In November 2007, the CHMP was concerned that there was insufficient evidence to show a benefit of CIMZIA.
Portuguese: Em Novembro de 2007, o CHMP exprimiu as suas preocupações quanto ao benefício do CIMZIA que considerava não estar suficientemente provado.
English: Hence, the CHMP recommended that CIMZIA be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a não concessão de uma autorização de introdução no mercado para o CIMZIA.
English: What was CIMZIA expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o CIMZIA?
English: If you take CONTROLOC Control for longer periods, this may cause additional risks, such as:
Portuguese: Se tomar Controloc Control durante períodos mais alargados, poderão ocorrer riscos adicionais, como:
English: This leaflet was last revised in {mm/yyyy}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
English: The most commonly reported adverse reactions are diarrhoea and headache, both occurring in approximately 1% of patients.
Portuguese: As reações adversasnotificadas com mais frequência são diarreia e dores de cabeça, ocorrendo ambas em cerca de 1% dos doentes.
English: CONTROLOC Control may stop certain other medicines from working properly.
Portuguese: CONTROLOC Control pode impedir o funcionamento adequado de outros medicamentos.
English: Stop taking CONTROLOC Control when you are completely symptom-free.
Portuguese: Deixe de tomar CONTROLOC Control quando estiver totalmente livre de sintomas.
English: What CONTROLOC Control is and what it is used for
Portuguese: O que é CONTROLOC Control e para que é utilizado
English: To avoid this interference, CONTROLOC Control treatment should be stopped for at least 5 days before CgA measurements (see section 5.1).
Portuguese: Para evitar essa interferência, o tratamento com CONTROLOC Control deve ser interrompido durante pelo menos 5 dias antes das medições de CgA (ver secção 5.1).
English: CONTROLOC Control is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age due to insufficient data on safety and efficacy.
Portuguese: CONTROLOC Control não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido a dados insuficientes de segurança e eficácia.
English: The slight increase in AUC and Cmax in elderly volunteers compared with younger subjects was not clinically relevant.
Portuguese: O aumento ligeiro dos valores de AUC e Cmáx observado em voluntários idosos comparativamente aos indivíduos mais jovens não foi clinicamente relevante.
English: CONTROLOC Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group.
Portuguese: CONTROLOC Control não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos, devido à falta de informação de segurança neste grupo etário.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Other medicines and CONTROLOC Control
Portuguese: Outros medicamentos e CONTROLOC Control
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: What CONTROLOC Control is and what it is used for What you need to know before you take CONTROLOC Control How to take CONTROLOC Control Possible side effects
Portuguese: O que é CONTROLOC Control e para que é utilizado O que precisa saber antes de tomar CONTROLOC Control Como tomar CONTROLOC Control Efeitos secundários possíveis
English: If possible take your medicine and this leaflet with you
Portuguese: Se possível, leve o seu medicamento e este folheto informativo consigo
English: Tabulated list of adverse reactions The following adverse reactions have been reported with pantoprazole.
Portuguese: Lista em formato tabelar das reações adversas As seguintes reações adversasforam notificadas com pantoprazol.
English: However adverse reactions such as dizziness and visual disturbances may occur (see section 4.8).
Portuguese: Contudo, podem ocorrer reações adversas medicamentosas, como tonturas e distúrbios visuais (ver secção 4.8).
English: If you take more CONTROLOC Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
Portuguese: Se tomar mais CONTROLOC Control do que deveria Informe o seu médico ou farmacêutico caso tenha tomado uma dose superior à dose recomentada.
English: CONTROLOC Control 20 mg gastro-resistant tablets should not be chewed or crushed, and should be swallowed whole with liquid before a meal.
Portuguese: CONTROLOC Control 20 mg comprimidos gastrorresistentes não devem ser mastigados ou partidos, e devem ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.
English: Other side effects include: - Common (may affect up to 1 in 10 people): Benign polyps in the stomach.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem: - Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas): Pólipos benignos no estômago
English: What you need to know before you take CONTROLOC Control
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar CONTROLOC Control
English: Diarrhoea;
Portuguese: Diarreia;
English: - fracture of your hip, wrist or spine, especially if you already suffer from osteoporosis or if you are taking corticosteroids (which can increase the risk of osteoporosis).
Portuguese: - fratura da anca, pulso e coluna, especialmente se já sofrer de osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que pode aumentar o risco de osteoporose).
English: After administration of pantoprazole to patients with liver impairment (Child-Pugh classes A, B and C) the half-life values increased to between 3 and 7 h and the AUC values increased by a factor of 3-6, whereas the Cmax only increased slightly by a factor of 1.3 compared with healthy subjects.
Portuguese: Após a administração de pantoprazol a doentes com insuficiência hepática (classes A, B e C segundo Child-Pugh), os valores de semivida aumentaram para entre 3 e 7 h e os valores de AUC aumentaram num fator de 3-6, enquanto a Cmáx aumentou apenas ligeiramente, num fator de 1,3, comparativamente com os indivíduos saudáveis.
English: Telephone: 0800 825332 4 Telefax:
Portuguese: Telefone: 0800 825332 4 Fax:
English: What CONTROLOC Control contains - The active substance is pantoprazole.
Portuguese: Qual a composição de CONTROLOC Control - A substância ativa é o pantoprazol.
English: How to store CONTROLOC Control Contents of the pack and other information
Portuguese: Como conservar CONTROLOC Control Conteúdo da embalagem e outras informações
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping CONTROLOC Control.
Portuguese: Se ocorrerem lesões, designadamente em áreas da pele expostas ao sol, e quando acompanhadas de artralgia, o doente deve procurar imediatamente ajuda médica e o profissional de saúde deve considerar a interrupção do tratamento com CONTROLOC Control.
English: Asthenia, fatigue and malaise
Portuguese: Astenia, fadiga e malestar
English: You may experience relief from your acid reflux and heartburn symptoms after just one day of treatment with CONTROLOC Control, but this medicine is not meant to bring immediate relief.
Portuguese: Pode obter um alívio dos sintomas de refluxo ácido e azia logo após um dia de tratamento com CONTROLOC Control, mas este medicamento não se destina a proporcionar alívio imediato.
English: CONTROLOC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Portuguese: CONTROLOC Control está disponível em blisters de Alumínio/Alumínio com ou sem reforço de cartão.
English: Control that reduces stomach acid.
Portuguese: Control que reduza a acidez do estômago.
English: There were no interactions with concomitantly administered antacids.
Portuguese: Não ocorreram interações, com a administração concomitante de antiácidos.
English: - reduced absorption of Vitamin B12, and Vitamin B12 deficiency if you already have low body stores of Vitamin B12.
Portuguese: - absorção reduzida de Vitamina B12 e deficiência de vitamina B12 caso tenha reservas corporais reduzidas de Vitamina B12.
English: HIV-infection) See ‘Other medicines and CONTROLOC Control'.
Portuguese: Ver secção “Outros medicamentos e CONTROLOC Control”.
English: However, you may take CONTROLOC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
Portuguese: Contudo, pode tomar CONTROLOC Control com antiácidos (por exemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sódio, hidróxido de alumínio, carbonato de magnésio ou combinações destas substâncias), se necessário.
English: CONTROLOC Control should not be used during breast-feeding.
Portuguese: Não deverá utilizar-se o CONTROLOC Control durante a amamentação.
English: Do not take CONTROLOC Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Portuguese: Não tome CONTROLOC Control com outros medicamentos que limitam a quantidade de ácido produzida no seu estômago, como um outro inibidor da bomba de protões (omeprazol, lansoprazol ou rabeprazol) ou um antagonista H2 (por exemplo, ranitidina, famotidina).
English: CONTROLOC Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
Portuguese: CONTROLOC Control contém a substância ativa pantoprazol, que bloqueia a ‘bomba' que produz ácido estomacal.
English: Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson;
English: You must not use CONTROLOC Control if you are taking HIV protease inhibitors.
Portuguese: Não pode utilizar CONTROLOC Control se estiver a tomar inibidores da protéase do
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for acid related disorders Proton pump inhibitors, ATC code: A02BC02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para distúrbios associados à acidez, código ATC: A02BC02
English: CONTROLOC Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
Portuguese: CONTROLOC Control pode reduzir a absorção de substâncias ativas cuja biodisponibilidade depende do pH gástrico (por exemplo, cetoconazol).
English: The mechanism leading to the formation of gastric carcinoids by substituted benzimidazoles has been carefully investigated and allows the conclusion that it is a secondary reaction to the massively elevated serum gastrin levels occurring in the rat during chronic high-dose treatment.
Portuguese: Foi cuidadosamente investigado o mecanismo através do qual os benzimidazóis substituídos originam a formação de carcinoides gástricos, tendo-se concluído que existe uma reação secundária aos elevados níveis séricos de gastrina, que ocorrem no rato durante o tratamento crónico com doses elevadas.
English: Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement containing 7 or 14 gastro-resistant tablets
Portuguese: Blisters de Alumínio/Alumínio com ou sem reforço de cartão, contendo 7 ou 14 comprimidos gastrorresistentes.
English: spearmint, fatty and fried food, acidic food, spicy food, citrus fruits and fruit juices, tomatoes.
Portuguese: hortelã-pimenta, hortelã-comum, alimentos gordos e fritos, alimentos ácidos, alimentos picantes, sumos de citrinos e outras frutas, tomate.
English: Patients should not take another proton pump inhibitor or H2 antagonist concomitantly.
Portuguese: Os doentes não devem tomar de forma concomitante outro inibidor da bomba de protões ou antagonista H2.
English: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Germany
Portuguese: Local de fabrico Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Alemanha
English: What CONTROLOC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Portuguese: Qual o aspeto de CONTROLOC Control e conteúdo da embalagem Os comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos por película amarelos ovais biconvexos, com "P20" impresso numa face.
English: Within the following table, adverse reactions are ranked under the MedDRA frequency classification:
Portuguese: Na tabela abaixo as reações adversassão classificadas de acordo com a classificação MedDRA de frequência.
English: Do not take a double dose to make up for the forgotten dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar CONTROLOC Control Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking CONTROLOC Control:
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar CONTROLOC Control.
English: Abdominal distension and bloating; Constipation ; Dry mouth; Abdominal pain and discomfort
Portuguese: Muito raro Desconhecido edema abdominal; Obstipação; Secura da boca; Dor e desconforto abdominal
English: Especially medicines containing one of the following active substances: - HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of HIV-infection).
Portuguese: Especialmente medicamentos que contêm uma das seguintes substâncias ativas: - Inibidores da protéase do VIH como atazanavir, nelfinavir (para o tratamento da infeção pelo
English: Liver enzymes increased (transaminas es, γ-GT)
Portuguese: Aumento das enzimas hepáticas (transaminases , -GT).
English: How to take CONTROLOC Control
Portuguese: Como tomar CONTROLOC Control
English: Decreased gastric acidity, due to any means - including proton pump inhibitors - increases gastric counts of bacteria normally present in the gastrointestinal tract.
Portuguese: Infeções gastrointestinais provocadas por bactérias A redução da acidez gástrica, causada por quaisquer meios-incluindo os inibidores da bomba de protões - aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no trato gastrointestinal.
English: CONTROLOC Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de CONTROLOC Control sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: - if you have been treated for heartburn or indigestion continuously for 4 or more weeks - if you are over 55 years old and taking non-prescription indigestion treatment on a daily basis - if you are over 55 years old with any new or recently changed reflux symptoms - if you have previously had a gastric ulcer or stomach surgery - if you have liver problems or jaundice (yellowing of skin or eyes) - if you regularly see your doctor for serious complaints or conditions - if you are due to have an endoscopy or a breath test called a C-urea test. - if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to CONTROLOC
Portuguese: - se tem mais de 55 anos de idade e apresenta sintomas novos ou recentemente alterados - se teve previamente uma úlcera gástrica ou se foi submetido a uma cirurgia do estômago - se tem problemas hepáticos ou icterícia (amarelecimento da pele ou olhos) - se consulta regularmente o seu médico devido a queixas ou doenças graves - se vai ser submetido a uma endoscopia ou a um teste respiratório denominado teste de C-ureia - se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a CONTROLOC
English: - Printing ink: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172) and ammonia solution, concentrated.
Portuguese: - Tinta de impressão: goma-laca, óxido férrico vermelho, preto e amarelo (E172) e solução de amónia, concentrada.