FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of Trelegy Ellipta have been shown in studies?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Trelegy Ellipta utvrđene u ispitivanjima?
English: Trelegy Ellipta improves lung function as well as the quality of life of patients with moderate to severe COPD.
Croatian: Agencija je zaključila da Trelegy Ellipta poboljšava funkciju pluća i kvalitetu života u bolesnika s umjerenim do teškim KOPB-om.
English: A study compared Trelegy Ellipta with either vilanterol given with fluticasone furoate or vilanterol with umeclidinium bromide, in 10,355 patients with advanced COPD who were at risk of exacerbations and whose disease was not satisfactorily controlled with a daily maintenance treatment.
Croatian: Ispitivanje je provedeno na 10 355 bolesnika s uznapredovalim stadijem KOPB-a koji su bili u opasnosti od pogoršanja bolesti i čija bolest nije bila dovoljno dobro kontrolirana dnevnom terapijom održavanja.
English: How does Trelegy Ellipta work?
Croatian: Kako djeluje Trelegy Ellipta?
English: Trelegy Ellipta was shown to improve patients' breathing and reduce exacerbations (flare-ups) of the disease in 2 main studies.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima utvrđeno je da lijek Trelegy Ellipta poboljšava disanje bolesnika i smanjuje broj pogoršanja (razbuktavanja) bolesti.
English: What [Invented name] is and what it is used for
Croatian: Što je [Zaštićeno ime] i za što se koristi
English: These reactions are potentially serious and occasionally life threatening.
Croatian: Ove reakcije potencijalno mogu biti ozbiljne i povremeno ugrožavati život.
English: <Or>
Croatian: <Ili>
English: Your doctor will review and decide if you must stop the medication.
Croatian: Vaš liječnik će Vas pregledati i odlučiti morate li prestati uzimati lijek.
English: Speak to your doctor if this is the case.
Croatian: Obratite se svom liječniku u tom slučaju.
English: The medication must be stopped as soon as one of these symptoms or signs has been established.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti čim se ustanovi jedan od tih simptoma ili znakova.
English: The initial dose is one tablet (1-1.65 mg) per day at mealtime.
Croatian: Početna doza je jedna tableta (1-1,65 mg) na dan za vrijeme obroka.
English: Always take [Invented name] exactly as your doctor has told you to.
Croatian: Uvijek uzmite [Zaštićeno ime] točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
English: <[Invented name] contains lactose.
Croatian: <[Zaštićeno ime] sadrži laktozu.
English: To start, take one tablet daily.
Croatian: Za početak uzmite jednu tabletu na dan.
English: Then increase the dose gradually according to your doctor's instructions.
Croatian: Potom postupno povećavajte dozu prema uputama liječnika.
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Croatian: Prijavom nuspojava možete pomoći prikupiti više informacija o sigurnosti ovog lijeka.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela Države članice, u dogovoru s Referentnom državom članicom, ako je prikladno, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4 Naslova III, Direktive 2001/83/EC.
English: What you need to know before you take [Invented name]
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati
English: Discontinuation of the treatment should be done gradually (in 2 or 3 weeks).
Croatian: Prekid liječenja treba se odvijati postupno (kroz 2-3 tjedna).
English: The treatment should be stopped in patients who have not responded adequately in the first 2-3 months.
Croatian: Liječenje se mora prekinuti kod bolesnika koji nisu odgovorili na odgovarajući način unutar prva 2-3 mjeseca.
English: You notice numbness or tingling in your fingers and toes.
Croatian: Primijećujete utrnulost ili trnce u svojim prstima i nožnim prstima.
English: The dosage may be gradually increased in divided daily dose until the optimal dose is reached.
Croatian: Doziranje se može postupno povećati u dvije podijeljene doze dnevno sve dok se ne postigne optimalna doza.
English: [Invented name] should not be used in children.
Croatian: [Zaštićeno ime] se ne smije koristiti kod djece.
English: [Invented name] is not effective for treating a migraine attack that is already present.
Croatian: [Zaštićeno ime] nije učinkovit za liječenje napada migrene koji je već prisutan.
English: The duration of continuous administration must not exceed six months because of the risk of fibrosis (see section 4.8).
Croatian: Trajanje neprekidne primjene ne smije prelaziti šest mjeseci zbog rizika od fibroze (vidjeti dio 4.8).
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the newly agreed wording as provided below.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku bit će izmijenjene (umetanje, zamjena ili brisanje teksta kako je prikladno) kako bi odražavale novi dogovoreni tekst kako je dalje navedeno.
English: The maximum dose should not exceed 6 mg per day.
Croatian: Najveća dnevna doza ne smije prelaziti 6 mg na dan.
English: Valvular fibrosis may cause changes in cardiac function.
Croatian: Valvularna fibroza može uzrokovati promjene srčane funkcije.
English: [Invented name] belong to a group of medicines called antimigraine drugs.
Croatian: [Zaštićeno ime] pripada u skupinu lijekova koji se nazivaju lijekovi protiv migrene.
English: Serious intolerance or contra-indication to a first line drug is regarded as treatment failure.
Croatian: Ozbiljno nepodnošenje ili kontraindikacije za lijek prvog izbora smatraju se neuspjehom liječenja.
English: Take the tablets during a meal with some drink.
Croatian: Tablete uzmite tijekom obroka uz tekućinu.
English: [Invented name] should not be used in the paediatric population.
Croatian: [Zaštićeno ime] se ne smije koristiti kod pedijatrijske populacije.
English: Although symptoms may sometimes improve after cessation of therapy in some cases, fibrotic reactions may also persist.
Croatian: Iako se simptomi ponekad mogu popraviti nakon prekida terapije u nekim slučajevima, fibrozne reakcije mogu i perzistirati.
English: [Invented name] is taken by people who get severe migraines, with or without an aura, that affect their ability to go about their normal lives.
Croatian: [Zaštićeno ime] uzimaju osobe koje imaju teške migrene, sa ili bez aure, koje utječu na njihovu sposobnost da žive svojim normalnim životom.
English: In between two treatments there should be an interval of 3-4 weeks in order to check whether you still need to take [Invented name].
Croatian: Između dva liječenja mora postojati razmak od 3-4 tjedna kako bi se provjerilo trebate li i dalje uzimati [Zaštićeno ime].
English: An abrupt cessation of treatment is necessary in the event of a fibrotic reaction.
Croatian: Nagli prekid liječenja potreban je u slučaju fibrozne reakcije.
English: Your doctor will perform some tests before the start of treatment and then every 6 months to ensure that you do not have or develop fibrosis (scarring within body organs).
Croatian: Vaš liječnik će provesti neke pretrage prije početka liječenja i potom svakih 6 mjeseci kako bi bio siguran da nemate ili da niste razvili fibrozu (ožiljkavanje unutar tjelesnih organa).
English: [Invented name] should not be used to stop a headache once it has started.
Croatian: [Zaštićeno ime] se ne smije uzimati za prekid glavobolje jednom kada je već započela.
English: • Prophylactic treatment of severe intractable migraine (with or without aura) with functional disability in adults.
Croatian: • Profilaktično liječenje teške tvrdokorne migrene (sa ili bez aure) s funkcionalnom onesposobljenošću kod odraslih.
English: • Prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache in adults.
Croatian: • Profilaktično liječenje epizodnih i kroničnih cluster glavobolja kod odraslih.
English: Patients should be informed on the risk of fibrosis with methysergide therapy and should accept the need for periodic investigations as described below.
Croatian: Bolesnici moraju biti informirani o riziku od fibroze uz liječenje metizergidom i moraju prihvatiti da postoji potreba za periodičnim pregledima kako je dalje opisano.
English: Route and method of administration
Croatian: Put i način primjene lijeka
English: [This section should be amended to reflect the following wording] Like all medicines, [Invented name] can cause side effects, although not everybody gets them.
Croatian: [Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst] Kao i svi lijekovi, [Zaštićeno ime] može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
English: [Invented name] is to be used only following unsuccessful treatment with other standard classes of drugs (see section 4.4) after sufficient treatment duration (at least 4 months) at the maximal tolerated dose.
Croatian: [Zaštićeno ime] se smije koristiti samo nakon neuspješnog liječenja drugim standardnim skupinama lijekova (vidjeti dio 4.4) nakon dovoljnog trajanja liječenja (najmanje 4 mjeseca) u najvećoj podnošljivoj dozi.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u Dodatku V*.
English: Migraine
Croatian: Migrena
English: It is recommended to taper the dosage gradually over the last two to three weeks of a course of treatment, so as to prevent a rebound effect on headaches.
Croatian: Preporučuje se postupno smanjivati dozu tijekom posljednja dva do tri tjedna trajanja liječenja, kako bi se spriječio povratni učinak na glavobolje.
English: However, it should only be used after at least two other types of medication for treating this type of headache have been tried for at least 2 months and failed to adequately treat the cluster headaches.
Croatian: Međutim, smije se koristiti samo nakon što su se isprobale najmanje dvije druge vrste lijekova za liječenje ove vrste glavobolje tijekom najmanje 2 mjeseca bez uspjeha u odgovarajućem liječenju cluster glavobolja.
English: You must not take methysergide continuously (without a break) for longer than six months.
Croatian: Ne smijete neprekidno uzimati metizergid (bez stanke) duže od šest mjeseci.
English: The minimal duration of treatment before concluding failure is 2 months.
Croatian: Najkraće trajanje liječenja prije no što se proglasi neučinkovitim je 2 mjeseca.
English: [This section should be amended to reflect the following wording]
Croatian: [Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst]
English: Edema and vasoconstriction of the large and small arteries can occur.
Croatian: Mogu se javiti edemi i vazokonstrikcija velikih i malih arterija.
English: Patients should have failed at least 2 classes of drugs before starting methysergide (see section 4.4).
Croatian: Kod bolesnika su morale biti neuspješne najmanje 2 skupine lijekova prije početka liječenja metizergidom (vidjeti dio 4.4).
English: [Invented name] is also taken by people who have episodes or regular ‘cluster' headaches.
Croatian: [Zaštićeno ime] uzimaju i osobe koje imaju epizodne ili redovite „cluster" glavobolje (napadaji glavobolje u nakupinama).
English: For chronic cluster headache, the therapeutic dose would normally be 6 mg but a higher dose may sometimes be required.
Croatian: Za kronične cluster glavobolje terapijska doza je uobičajeno 6 mg, no ponekad je potrebna i viša doza.
English: - For prophylactic treatment of severe intractable migraine a number of other classes of treatment may be considered (e.g. beta-blockers, anticonvulsivants, calcium channel blocker or tricyclic antidepressants).
Croatian: Za profilaktično liječenje teške tvrdokorne migrene dolazi u obzir mnogo drugih skupina lijekova (npr. beta-blokatori, antikonvulzivi, blokatori kalcijevih kanala ili triciklički antidepresivi).
English: Heart valve fibrosis may cause increased heart rate, swelling in the hands and feet and can be identified by clinical examination.
Croatian: Fibroza srčanih zalistaka može uzrokovati ubrzanje otkucaja srca, oticanje dlanova i stopala i može se utvrditi kliničkim pregledom.
English: - For prophylactic treatment of episodic and chronic cluster headache at least two other classes of treatment should be considered first (e.g. verapamil, topiramate or lithium).
Croatian: Za profilaktično liječenje epizodne i kronične cluster glavobolje moraju se prvo uzeti u obzir najmanje dvije druge skupine lijekova (npr. verapamil, topiramat ili litij).
English: If symptoms suggestive of a fibrosis occur, treatment with methysergide should be discontinued unless an alternative aetiology is confirmed.
Croatian: Ako simptomi sugeriraju pojavu fibroze, treba prekinuti liječenje metizergidom, osim ako nije potvrđena druga etiologija.
English: Treatment must not begin until after the patient has been examined for any pre-existing fibrotic conditions.
Croatian: Liječenje ne smije započeti prije no što se bolesnika pregleda na bilo kakva prethodno postojeća fibrozna stanja.
English: How to take [Invented name] [This section should be amended to reflect the following wording] You should only get your medication initiated and supervised by a doctor who specialises in the treatment of migraine and cluster headache (neurologist).
Croatian: [Zaštićeno ime] [Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst] Vaše liječenje smije započeti i nadzirati samo liječnik specijalist za liječenje migrene i cluster glavobolje (neurolog).
English: An initial screen must be performed prior to commencing methysergide therapy to exclude patients with pre-existent fibrosis or any other pathology that might put them at increased risk of developing fibrosis.
Croatian: Prije započinjanja liječenja metizergidom mora se provesti početni probir kako bi se isključili bolesnici s već postojećom fibrozom ili bilo kojim drugim patološkim stanjem koje ih stavlja pod povećani rizik od razvoja fibroze.
English: There have been isolated reports of myocardial infarct, especially in patients who do not pay attention to the contraindications regarding coronary disorders or the use of vasoconstrictive medications.
Croatian: Postoje izolirana izvješća o infarktu miokarda, osobito kod bolesnika koji ne obraćaju pozornost na kontraindikacije koje se odnose na koronarne poremećaje ili primjenu vazokonstriktivnih lijekova.
English: The need to continue treatment should be re-assessed, and the optimal timing for reintroduction discussed with the patient.
Croatian: Treba ponovno procijeniti potrebu za nastavkom liječenja te s bolesnikom dogovoriti optimalni trenutak za ponovno uvođenje lijeka.
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get the migraines.
Croatian: Uzima se redovito kao preventivna mjera za smanjivanje učestalosti pojave migrena.
English: Once treatment is commenced the patient must be examined for occurrence of fibrosis at 6-monthly intervals, this examination should include a reassessment of the benefit: risk balance in the individual patient.
Croatian: Kad je liječenje jednom započelo, bolesnika se mora pregledavati za pojavu fibroze u razmacima od 6 mjeseci, a ti pregledi moraju uključivati ponovnu procjenu omjera koristi naspram rizika u pojedinog bolesnika.
English: Fibrotic reactions have been reported, especially of the pleura and retro-peritoneum, and also of the pericardium and cardiac valves.
Croatian: Prijavljene su fibrozne reakcije, osobito na pleuri i retroperitoneumu, te na perikardu i srčanim zaliscima.
English: [The wording of this section should be read as below]
Croatian: [Tekst ovog odlomka treba glasiti kako je dalje navedeno]
English: If [Invented name] is taken uninterruptedly for a long time, fibrosis (accumulation of scarring in the body organs) was seen at the pleural site (membrane covering the lungs), the peritoneum (membrane covering the abdominal cavity as well as the abdominal organs) and the heart valves.
Croatian: Kad se [Zaštićeno ime] uzimao neprekidno kroz dulje razdoblje, fibroza (nakupljanje ožiljkastog tkiva u tjelesnim organima) je uočena na pleuri (opna koja prekriva pluća), peritoneumu (opna koja prekriva trbušnu šupljinu i trbušne organe) i na srčanim zaliscima.
English: It is taken regularly as a preventative measure to reduce how often they get these headaches.
Croatian: Uzima se redovito kao preventivna mjera za smanjenje učestalosti pojave tih glavobolja.
English: The following investigations should be performed prior to initiation of treatment with methysergide and at 6-monthly intervals thereafter: cardiac ultrasound, pulmonary function tests, abdominal MRI.
Croatian: Prije početka liječenja metizergidom i potom svakih 6 mjeseci moraju se provesti sljedeće pretrage: ultrazvuk srca, testovi plućne funkcije, MR abdomena.
English: For chronic cluster headaches, treatment duration should not exceed 6 months.
Croatian: Za kronične cluster glavobolje trajanje liječenja ne smije prelaziti 6 mjeseci.
English: For episodic cluster headaches, the duration of treatment will be adjusted according to the usual duration of the episodes but normally no longer than 2-3 months.
Croatian: Za epizodne cluster glavobolje, trajanje liječenja prilagodit će se prema uobičajenom trajanju epizoda, no uobičajeno nije duže od 2-3 mjeseca.
English: Insomnia, somnolence, dizziness, minor mood changes (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Croatian: Nesanica, pospanost, omaglica, manje promjene raspoloženja (nervoza, nemir, depresija i zbunjenost u rijetkim slučajevima).
English: Insomnia, drowsiness, dizziness, minor psychological changes of a temporary nature (nervousness, restlessness, depression and confusion in rare cases).
Croatian: Nesanica, pospanost, omaglica, manje psihološke promjene privremenog karaktera (nervoza, nemir, depresija i zbunjenost u rijetkim slučajevima).
English: For episodic cluster headache, the treatment duration should be adjusted according to the usual duration of the episodes, which would normally be no longer than 2 or 3 months.
Croatian: Za epizodne cluster glavobolje, trajanje liječenja se mora prilagoditi prema uobičajenom trajanju epizoda, koje obično neće biti dulje od 2 ili 3 mjeseca.
English: Migraine prophylaxis
Croatian: Profilaksa migrene
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use [This section should be amended to reflect the following wording] Because of the potential serious safety concerns (in particular fibrotic reactions), methysergide should only be used after other treatment have failed.
Croatian: [Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst] Zbog potencijalnih ozbiljnih problema sigurnosti (osobito fibroznih reakcija), metizergid se smije upotrebljavati samo nakon što druga liječenja nisu bila učinkovita.
English: The tests will include a heart ultrasound, tests on how well your lungs are functioning and an abdominal scan such as a MRI.
Croatian: Te pretrage uključuju ultrazvuk srca, pretrage funkcije pluća i snimanje trbuha pretragom kao što je MR.
English: Fibrotic symptoms of the pleura are: chest pain and shortness of breath, dry cough and weight loss.
Croatian: Simptomi fibroze pleure su: bol u prsnom košu i nedostatak daha, suh kašalj i gubitak težine.
English: Pleuro-pulmonary fibrosis (see General disorders), dyspnoea, pleurisy, pleural effusion.
Croatian: Pleuro-pulmonalna fibroza (vidjeti Opći poremećaji), dispneja, pleuritis, pleuralni izljev.
English: This may be observed as heart or vascular murmurs, tachycardia, peripheral oedema, raised JVP or palpitations.
Croatian: To se može uočiti u obliku srčanih ili vaskularnih šumova, tahikardije, perifernih edema, povećanog tlaka jugularne vene ili palpitacija.
English: Methysergide treatment should be initiated and supervised by specialised physicians with experience in the treatment of migraine and cluster headache.
Croatian: Liječenje metizergidom moraju započeti i nadzirati liječnici specijalisti s iskustvom u liječenju migrene i cluster glavobolje. (vidjeti dio 4.4 za zahtjeve specijalističkog nadzora)
English: Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as precordial (angina) or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without paresthesia, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial hypertension.
Croatian: Ovisno o mjestu zahvaćene krvne žile, ova komplikacija može se prikazati kao prekordijalna (angina) ili abdominalna bol, kao hladni, tupi i bolni osjeti u ekstremitetima, sa ili bez parestezije, kao smanjeni puls ili nedostatak pulsa i teoretski kao arterijska hipertenzija.
English: If you notice any of the following symptoms you must immediately inform your doctor: pain in your chest or abdomen, awareness of your heart beat, difficulty in breathing, dry cough, nausea, general weakness, fatigue, loss of appetite/weight loss, urinary symptoms, pain/coldness/numbness in limbs.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma, morate odmah obavijestiti svog liječnika: bol u prsnom košu ili trbuhu, osjećate otkucaje srca, otežano disanje, suh kašalj, mučninu, opću slabost, umor, gubitak apetita/gubitak težine, simptome od strane mokraćnog sustava, bol/hladnoću/utrnulost udova.
English: Valvular fibrosis (see General disorders).
Croatian: Valvularna fibroza (vidjeti Opći poremećaji).
English: Cluster headaches
Croatian: Cluster glavobolje
English: Skin reactions (e.g. rash, urticaria).
Croatian: Kožne reakcije (npr. osip, urtikarija).
English: Treatment duration should not exceed 6 months.
Croatian: Trajanje liječenja ne smije prelaziti 6 mjeseci.
English: Depending on the location of the affected blood vessel, this complication may be expressed as chest pain or abdominal pain, as cold, dull, and painful sensations in the extremities, with or without numbness, as reduced or absence of a pulse, and theoretically, through arterial tension increase.
Croatian: Ovisno o položaju zahvaćenih krvnih žila ove komplikacije mogu biti izražene kao bol u prsnom košu ili trbuhu, kao hladni, tupi i bolni osjeti u udovima, sa ili bez utrnulosti, kao smanjeni puls ili nedostatak pulsa te teoretski kao povećanje arterijskog tlaka.
English: Retro-peritoneal fibrosis (see General disorders).
Croatian: Retroperitonealna fibroza (vidjeti Opći poremećaji).
English: Before you take [Invented name] tell your doctor if:
Croatian: Budite posebno oprezni sa [Zaštićeno ime] [Ovaj odlomak treba izmijeniti kako bi odražavao sljedeći tekst] Prije nego uzmete [Zaštićeno ime] obavijestite svog liječnika ako:
English: Retroperitoneal fibrosis may cause obstruction of the urinary tract with symptoms such as general asthenia, back pain, lumbar pain, dysuria, oliguria, raised blood nitrogen, nausea, anorexia, and vascular insufficiency, weak pulse and skin discolouration in the lower limbs.
Croatian: Retroperitonealna fibroza može uzrokovati opstrukciju mokraćnih putova sa simptomima kao što su opća astenija, bol u leđima, lumbalna bol, dizurija, oligurija, povišen dušik u krvi, mučnina, anoreksija i vaskularna insuficijencija, slab puls i promjene boje kože na donjim udovima.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Croatian: Izmjene odgovarajućih odlomaka sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku
English: This Summary of Product Characteristics and package leaflet is the outcome of the referral procedure.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku nastali su arbitražnim postupkom.