FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - Urinvejsinfektion, almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) Tegn på alvorlig infektion i urinvejene omfatter: o feber, kuldegysninger o en brændende fornemmelse, når du lader vandet (urinerer) o ændret hyppighed af vandladning, herunder et trængende behov for at lade vandet oftere o lugtende urin eller grumset udseende af urin o smerter i ryggen eller siden.
Swedish: Tecken på svår urinvägsinfektion inkluderar: o feber, frossa, o brännande känsla vid vattenkastning (urinering), o förändrad urineringsfrekvens, inklusive behov av att urinera oftare, o illaluktande eller grumligt utseende på urinen, o smärta i ryggen eller sidan.
Danish: Andelen af patienter, der opnåede HbA1c <7 % i uge 24 for tillægsbehandling med saxagliptin 5 mg til dapagliflozin 10 mg plus metformin var højere i saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen 35,3 % (95 % CI [28,2, 42,2]) sammenlignet med placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin-gruppen 23,1 % (95 % CI [16,9, 29,3]).
Swedish: Andelen patienter som uppnådde HbA1c < 7 % vid vecka 24 i studien med tilläggsbehandling med saxagliptin 5 mg till dapagliflozin 10 mg plus metformin var högre i gruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg plus metformin 35,3 % (95 % KI [28,2, 42,2]) jämfört med gruppen placebo plus dapagliflozin 10 mg plus metformin 23,1 % (95 % KI [16,9, 29,3]).
Danish: Patienterne skal informeres om at stoppe med at tage Qtrilmet og øjeblikkeligt søge lægehjælp ved symptomer, der kan give mistanke om laktatacidose.
Swedish: Vid misstänkta symtom ska patienten sluta ta Qtrilmet och omedelbart söka vård.
Danish: 41,4 % (95 % CI: 34,5,48,2) af patienterne i saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg-kombinationsgruppen opnåede HbA1c-niveauer under 7 % sammenlignet med 18,3 % (95 % CI: 13,0,23,5) patienter i saxagliptin 5 mg-gruppen og 22,2 % (95 % CI: 16,1,28,3) i dapagliflozin 10 mg-gruppen i uge 24.
Swedish: Av patienterna i kombinationsgruppen saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg uppnådde 41,4 % (95 % KI [34,5, 48,2]) HbA1c-nivåer under 7 % jämfört med 18,3 % (95 % KI [13,0, 23,5]) hos patienter i gruppen saxagliptin 5 mg och 22,2 % (95 % KI [16,1, 28,3]) hos patienter i gruppen dapagliflozin 10 mg vecka 24.
Danish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg depottabletter: Macrogol (E1521)
Swedish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning Makrogol (E1521)
Danish: Pakningsstørrelse med 14, 28, 56 og 196 depottabletter i kalenderblister.
Swedish: Förpackningsstorlek om 14, 28, 56 och 196 tabletter med modifierad frisättning i kalenderblister.
Danish: I studier af embryo-føtal udvikling hos kaniner medførte dapagliflozin hverken maternal eller udviklingsmæssig toksicitet ved nogen af de testede doser; den højeste testede dosis svarede til en systemisk eksponering på 1.191 gange MRHD.
Swedish: I ytterligare studier av embryofetal utveckling hos kaniner orsakade dapagliflozin varken maternell eller utvecklingstoxicitet vid någon av de testade doserna.
Danish: Et 24 ugers randomiseret, dobbeltblindet placebokontrolleret studie med en 28 ugers forlængelse sammenlignede den sekventielle tilføjelse af 10 mg dapagliflozin til 5 mg saxagliptin og metformin med placebo til 5 mg saxagliptin (DPP-4 hæmmer) og metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus og utilstrækkelig glykæmisk kontrol (HbA1c ≥ 7 % og ≤ 10,5 %).
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 24-veckors studie med en 28-veckors förlängning jämförde det sekventiella tillägget av 10 mg dapagliflozin till 5 mg saxagliptin och metformin till tillägget av placebo till 5 mg saxagliptin (DPP-4-hämmare) och metformin hos patienter med diabetes mellitus typ 2 och otillräcklig glykemisk kontroll (HbA1c ≥ 7 % och ≤ 10,5 %).
Danish: 4.5), eller som er volumendepleterede, f.eks. på grund af akut sygdom (såsom akut gastrointestinal sygdom med kvalme, opkastning eller diarré).
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte för användning till patienter med risk för volymförlust (t.ex. patienter som får loopdiuretika) (se avsnitt 4.5) eller som har volymförlust t.ex. på grund av akut sjukdom (såsom gastrointestinal sjukdom med illamående, kräkningar eller diarré).
Danish: - Alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhed), ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Symptomer på alvorlig allergisk reaktion: o udslæt o hævede røde pletter/plamager på huden (nældefeber) o hævelse af ansigt, læber, tunge og svælg, som kan forårsage vejrtræknings- eller synkebesvær.
Swedish: Symtom på en allvarlig allergisk reaktion: o utslag, o upphöjda röda fläckar på din hud (nässelutslag), o svullnad av ansikte, läppar, tunga och svalg, som kan göra det svårt att andas eller svälja.
Danish: Behandling med saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg i sammenligning med glimepirid hos patienter, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin
Swedish: Behandling med saxagliptin 5 mg och dapagliflozin 10 mg jämfört med glimepirid hos patienter otillräckligt kontrollerade med metformin
Danish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg depottabletter er beige, bikonvekse, 11 x 21 mm ovale tabletter, præget med 3005 på den ene side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning är beige, bikonvexa, 11 x 21 mm ovala tabletter präglade med 3005 på ena sidan.
Danish: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg depottabletter: Macrogol (E1521)
Swedish: Qtrilmet 1 000 mg/2,5 mg/5 mg tabletter med modifierad frisättning Makrogol (E1521)
Danish: - Diabetisk ketoacidose, ses sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer) Tegn på diabetisk ketoacidose (se også punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler"): o forhøjet niveau af "ketonstoffer", der ses i urin- eller blodprøver o hurtigt vægttab o kvalme eller opkastning o mavesmerter o udtalt tørst o hurtig og dyb vejrtrækning o forvirring o usædvanlig søvnighed eller træthed o din ånde lugter sødligt, du har en sød eller metallisk smag i munden eller en forandret lugt af din urin eller sved.
Swedish: Tecken på diabetesketoacidos (se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet"): o förhöjda nivåer av "ketonkroppar" som ses i urin- eller blodtester, o snabb viktminskning, o illamående eller kräkningar, o magsmärta,
Danish: I den samlede sikkerhedsanalyse blev kardiovaskulære (CV) hændelser, der blev vurderet og bekræftet som værende CV-bivirkninger, rapporteret hos i alt 1,0 % af forsøgspersonerne i saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin-gruppen, hos 0,6 % i saxagliptin plus metformin-gruppen og hos 0,9 % i dapagliflozin plus metformin-gruppen.
Swedish: Kardiovaskulära händelser som bedömdes och bekräftades som kardiovaskulära händelser rapporterades hos totalt 1,0 % av patienterna i gruppen saxagliptin plus dapagliflozin plus metformin, 0,6 % i gruppen saxagliptin plus metformin och 0,9 % i gruppen dapagliflozin plus metformin i den poolade säkerhetsanalysen.
Danish: Efter markedsføring er udslæt indberettet i forbindelse med DPP-4-hæmmere (klasseeffekt).
Swedish: Hudutslag har beskrivits i rapporter efter marknadsintroduktion av DPP-4-hämmare.
Danish: urticaria
Swedish: urtikaria
Danish: Dette lægemiddel er kontraindiceret til patienter med GFR < 30 ml/min (se pkt.
Swedish: Detta läkemedel är kontraindicerat hos patienter med GFR < 30 ml/min (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.8 och 5.2).
Danish: - hvis du tager lægemidler, som indeholder et af følgende aktive stoffer: o beta-2 agonister - bruges til behandling af astma o carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin - lægemidler til forebyggelse af krampeanfald (epilepsi) eller nogle typer kroniske smerter o cimetidin - bruges til behandling af maveproblemer o kortikosteroider såsom dexamethason - bruges til behandling af betændelseslignende tilstande ved sygdomme som astma og leddegigt o diltiazem - bruges til behandling af angina (brystsmerter) og til at sænke blodtrykket o ketoconazoltabletter - bruges til at behandle Cushings syndrom (når kroppen producerer for meget kortisol) o rifampicin, der er et antibiotikum til behandling af infektioner såsom tuberkulose o non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) såsom ibuprofen og celecoxib (en "COX-2-hæmmer") - bruges til behandling af smerter og betændelseslignende tilstande.
Swedish: Möjliga symtom på förlust av alltför mycket vätska från kroppen anges i avsnitt 4; - läkemedel som kan ändra mängden av metformin i ditt blod, speciellt om du har nedsatt njurfunktion (t.ex. verapamil, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, crizotinib eller olaparib); - om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser: o beta 2-agonister - används för att behandla astma, o karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin - läkemedel för att förebygga kramper (krampanfall) eller vissa typer av långvarig smärta, o cimetidin - används för att behandla magproblem, o kortikosteroider som t.ex. dexametason - används för att behandla inflammation vid sjukdomar som astma och artrit, o diltiazem - används för att behandla angina (bröstsmärtor) och för att sänka blodtrycket.
Danish: Indhold (koncentration) Pakningsstørrelse
Swedish: Innehåll (koncentration) Förpackningsstorlek
Danish: EU nummer Særnavn Styrke
Swedish: EU nummer Fantasinamn Styrka
Danish: Injektionsvæske, opløsning.
Swedish: Injektionsvätska.
Danish: 1,3 GBq/ml på den referencedato
Swedish: 1,3 GBq/ml vid datum angivet
Danish: Intravenøs anvendelse Pulver: hætteglas 1.5 - 1.3 ml
Swedish: Intravenöse Anwendung Injektionsflaska (glas) 1.5 - 3.1 ml
Danish: Dette bør tages i betragtning, når følgende information anvendes:
Swedish: Detta bör beaktas då följande information används:
Danish: • hvis De er gravid,
Swedish: • om du är gravid.
Danish: Sådanne reaktioner reagerer normalt på analgetika.
Swedish: Sådana reaktioner svarar vanligtvis på analgetika.
Danish: Smertelindringen kan vare fra 4 uger op til 4 måneder.
Swedish: Smärtlindringen kan vara från 4 veckor upp till 4 månader.
Danish: Risikoen for farmakologisk overdosering er derfor lille.
Swedish: Risken för farmakologisk överdosering är därför minimal.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/97/057/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/97/057/001
Danish: Quadramet er kontraindiceret (se pkt.4.3) under graviditet.
Swedish: Quadramet är kontraindicerat (se 4.3) under graviditet.
Danish: (Se afsnit 12, detaljerede instruktioner for fremstilling af radioaktive lægemidler)
Swedish: (Se avsnitt 12 för utförliga anvisningar för beredning av läkemedlet.)
Danish: Quadramet må ikke indgives til gravide kvinder.
Swedish: Quadramet får ej ges till gravida kvinnor.
Danish: Muligheden for graviditet skal udelukkes helt.
Swedish: Eventuell graviditet måste med säkerhet uteslutas.
Danish: Den bør være klar uden partikler.
Swedish: Den ska vara genomskinlig och utan partiklar.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen og hele opfølgningsperioden.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder skall använda effektiv preventivmetod under behandling och hela uppföljningsperioden.
Danish: • til gravide kvinder (se pkt.4.6)
Swedish: • till gravida (se avsnitt 4.6)
Danish: Det er i alle tilfælde nødvendigt at sikre, at risiciene ved bestråling er mindre end ved selve sygdommen.
Swedish: Det är alltid nödvändigt att säkerställa att strålningsriskerna är mindre än riskerna av själva sjukdomen.
Danish: De forventede risici er associeret med utilsigtet indgivelse af for megen radioaktivitet.
Swedish: De förväntade riskerna sammanhänger med oavsiktlig administrering av en alltför stor mängd radioaktivitet.
Danish: Til intravenøst brug
Swedish: För intravenös användning
Danish: Tilfælde af blødninger er rapporteret, hvoraf nogle har været alvorlige.
Swedish: I vissa fall har blödningar rapporterats, som ibland har varit allvarliga.
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Swedish: Får ej omfrysas efter upptining.
Danish: Børn og teenagere Quadramet er ikke anbefalet til brug hos børn under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Quadramet rekommenderas inte för barn under 18 års ålder.
Danish: Producent: CIS bio international.
Swedish: Tillverkare: CIS bio international.
Danish: Urinudskillelse skete fortrinsvis i løbet af de 4 første timer (30,3 ± 13,5 %).
Swedish: Utsöndring i urin inträffade mestadels under de första 4 timmarna (30,3 ± 13,5 %).
Danish: TABEL 2 : ABSORBEREDE STRÅLINGSDOSER Organ
Swedish: TABELL 2 : ABSORBERADE STRÅLDOSER
Danish: Bivirkningen er moderat og kortvarig og vil forsvinde efter nogle timer.
Swedish: Smärtan är måttlig och kortvarig och går över på några timmar.
Danish: Ved 4 og 24 timer var plasma radioaktiviteten gået ned fra 1,3 ± 0,7 % til 0,05 ± 0,03 %.
Swedish: Mellan 4 och 24 timmar hade radioaktiviteten i plasma minskat från 1,3 ± 0,7 % till 0,05 ± 0,03 %.
Danish: Gentagen indgivelse af Quadramet bør være baseret på den individuelle patients respons på tidligere behandling samt på kliniske symptomer.
Swedish: Upprepad administration av Quadramet bör baseras på den enskilda patientens svar på tidigare behandling och på kliniska symptom.
Danish: Forekomsten af disse hændelser kan kædes sammen med udviklingen af patientens sygdom.
Swedish: Förekomsten av dessa biverkningar kan vara förknippade med patientens sjukdomsutveckling.
Danish: Dette er normalt mildt og selvbegrænsende og forekommer inden for 72 timer efter injektionen.
Swedish: Denna är vanligtvis lindrig och självreglerande och förekommer inom 72 timmar efter injektion.
Danish: Indgivelsen kan imidlertid gentages 8 uger efter injektionen, afhængigt af hvordan Deres sygdom har udviklet sig.
Swedish: Däremot kan ytterligare en injektion ges efter 8 veckor, beroende på hur din sjukdom utvecklas.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: BILAGA II A. INNEHAVARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH RAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder sjældne tilfælde af anafylaktisk reaktion, er rapporteret efter indgivelse af Quadramet.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive sällsynta fall av anafylaktisk reaktion, har rapporterats efter administrering av Quadramet.
Danish: Områder med metastatisk beskadigelse kan derfor akkumulere signifikant større mængder Quadramet end omkringliggende normale knogler.
Swedish: Områden med metastaser kan således ackumulera betydligt större mängder Quadramet än omgivande normalt skelett.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch :
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch:
Danish: (12 h CET) ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægningssedlen inden brug.
Swedish: (kl. 12 h CET) ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Patienter, der responderer på Quadramet, oplever sædvanligvis en begyndende smertelindring inden for 1 uge efter behandlingen.
Swedish: Patienter som svarar på behandling med Quadramet märker vanligtvis smärtlindring inom 1 vecka efter behandlingen.
Danish: Deres læge vil tage blodprøver en gang om ugen i mindst 8 uger for at kontrollere antallet af Deres blodplader samt hvide og røde blodlegemer, som kan falde lidt på grund af behandlingen.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov en gång i veckan i minst 8 veckor för att kontrollera antalet blodplättar samt vita och röda blodkroppar, vilka kan sjunka en aning till följd av behandlingen.
Danish: Quadramet bør ikke anvendes til børn under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Swedish: Quadramet rekommenderas inte till barn under 18 års ålder beroende på brist på data avseende säkerhet och effekt.
Danish: Bivirkningerne fra indgivelse af Quadramet er sammenkædet med en nedgang i antallet af røde og hvide blodlegemer og blodplader.
Swedish: Biverkningarna av Quadramet har samband med en sänkning av antalet röda och vita blodkroppar och blodplättar.
Danish: Der skal tages passende aseptiske forholdsregler i overensstemmelse med kravene for god fremstillingspraksis (GMP) for lægemidler.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsmått skall vidtas i enlighet med kraven på Good Manufacturing Practice för läkemedel.
Danish: Patienter, som oplever nedsat smerte kan opmuntres til at nedsætte deres forbrug af opioid analgetikum.
Swedish: Patienter som upplever en smärtreduktion kan uppmuntras att minska sin användning av opioidanalgetika.
Danish: Blærekateterisation bør foretages hos patienter med urinvejsobstruktion.
Swedish: Blåskateter bör sättas på patienter med urinvägsobstruktion.
Danish: Tredive minutter efter en injektion af midlet til 22 patienter var kun 9,6 ± 2,8 % af den indgivne dosis tilbage i plasma.
Swedish: Trettio minuter efter injektion av medlet på 22 patienter kvarstod endast 9,6 ± 2,8 % av den administrerade aktiviteten i plasma.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse af lægemidlet er underlagt regulativer og relevante tilladelser fra de lokale, kompetente, officielle myndigheder.
Swedish: Mottagande, förvaring, användning, transport och kassering omfattas av bestämmelser och/eller licenser utfärdade av lokal behörig myndighet.
Danish: Quadramet bør ikke fortyndes før brug.
Swedish: Quadramet får ej spädas före användning.
Danish: Hvis det er nødvendigt at indgive Quadramet til en kvinde, der ammer, bør amningen standses.
Swedish: Om det anses nödvändigt att ge Quadramet till en kvinna som ammar måste amningen upphöra.
Danish: Radioaktive lægemidler bør klargøres af brugeren på en måde, der opfylder kravene både med hensyn til strålingssikkerhed og farmaceutisk kvalitet.
Swedish: Radioaktiva läkemedel skall beredas av användaren på ett sätt som uppfyller både strålskyddskrav och farmaceutiska kvalitetskrav.
Danish: Den samlede optagelse i knoglerne af Quadramet i studier med 453 patienter med forskellige former for primære maligniteter var 65,5 ± 15,5 % af den indgivne radioaktivitet.
Swedish: Totalt upptag av Quadramet i skelettet i studier på 453 patienter med olika primära maligniteter var 65,5 ± 15,5 % av den administrerade aktiviteten.
Danish: Patienten bør opmuntres til at indtage (eller ved intravenøs indgivelse at modtage) mindst 500 ml væske inden injektionen, og patienten bør opmuntres til at tømme blæren så ofte som muligt efter injektionen for at mindske bestråling af blæren.
Swedish: Patienten bör uppmuntras att dricka (eller genom intravenös administrering erhålla) minst 500 ml vätska före injektion och bör vidare uppmuntras att tömma blåsan så ofta som möjligt efter injektion så att den utsätts för så litet strålning som möjligt.
Danish: Dosimetrivurderingerne blev baseret på kliniske biodistributionsstudier, hvor der anvendtes metoder, udviklet til beregning af bestrålingsdoser af Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee of the Society of Nuclear Medicine.
Swedish: Dosimetriuppskattningarna baserades på kliniska biodistributionsstudier där man använde metoder för beräkning av stråldoser som utvecklats av Medical Internal Radiation Dose (MIRD) Committee inom Society of Nuclear Medicine.
Danish: Dette radioaktive lægemiddel anvendes til behandling af knoglesmerter, som er forårsaget af Deres sygdom.
Swedish: Detta radioaktiva läkemedel används för att behandla den skelettsmärta som din sjukdom orsakar.
Danish: Hvis De har brugt for meget QUADRAMET
Swedish: Om du använt för stor mängd av Quadramet
Danish: De vil få lov til at forlade den nuklearmedicinske afdeling efter en dosimetrisk opfølgning (normalt inden for 6 timer efter injektionen med Quadramet).
Swedish: Du får tillstånd att lämna radioterapiavdelningen efter en dosimetrisk kontroll (normalt inom 6 timmar efter en Quadramet-injektion).
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Swedish: För instruktioner om beredning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 12.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVNDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
Danish: Quadramet anvendes udelukkende som et palliativt stof og bør ikke anvendes samtidig med myelotoksisk kemoterapi, da det kan forøge myelotoksiciteten.
Swedish: Quadramet används endast som ett palliativt läkemedel och bör ej användas samtidigt med myelotoxisk kemoterapi eftersom detta kan förstärka den myelotoxiska effekten.
Danish: De primære strålingsemissioner for samarium-153 er anført i Tabel 1.
Swedish: Den primära strålningen från samarium-153 framgår av tabell 1.
Danish: For andre patienter bør urinen opsamles i mindst seks (6) timer.
Swedish: För övriga patienter bör urinsamling göras under minst sex (6) timmar.
Danish: Samarium-153 emitterer både middelenergi betapartikler og en billeddannende gammafoton og har en halveringstid på 46,3 timer (1,93 dage).
Swedish: Samarium-153 avger både betapartiklar med medelhög energi och en bildåtergivande gammafoton, och har en halveringstid på 46,3 timmar (1,93 dagar).
Danish: På grund af muligheden for additiv virkning på knoglemarven bør behandlingen ikke gives samtidig med kemoterapi eller ekstern strålebehandling.
Swedish: På grund av de potentiella additiva effekterna på benmärgen bör behandling ej ges samtidigt med kemoterapi eller extern strålbehandling.
Danish: Når der forekommer spinale metastaser ved det cervicis-dorsale niveau, kan en forøget risiko for rygmarvskompression ikke udelukkes.
Swedish: När spinalmetastaser föreligger på cervikotorakal nivå, kan en ökad risk för ryggmärgskompression ej uteslutas.
Danish: Deres læge vil udføre en speciel scanning inden indgivelse af Quadramet for at undersøge, hvorvidt der er sandsynlighed for, at De vil få gavn af Quadramet.
Swedish: Din läkare kommer att vilja göra en speciell scanning-undersökning innan du får Quadramet för att fastställa om det är sannolikt att du kan ha nytta av läkemedlet.
Danish: Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale Det fuldstændige produktresumé for Quadramet leveres som et separat dokument i produktpakningen med henblik på at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og brug af dette radioaktive lægemiddel.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Quadramet finns som ett separat dokument i produktförpackningen, med målsättningen att ge hälso- och sjukvårdspersonal ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administrering och användning av detta radioaktiva läkemedel.
Danish: Stråledosen til specifikke organer, som muligvis ikke er målet for behandlingen, kan blive påvirket signifikant af patofysiologiske ændringer, fremkaldt af sygdomsprocessen.
Swedish: Stråldos till specifika organ som eventuellt ej är målorgan för behandlingen kan påverkas signifikant av patofysiologiska förändringar inducerade av sjukdomsförloppet.
Danish: I mangel på kliniske data bør den injicerede aktivitet tilpasses nyrefunktionen.
Swedish: I frånvaro av kliniska data ska den injicerade aktiviteten anpassas efter njurfunktionen.
Danish: Hvis indgivelse af Quadramet vurderes at være nødvendig, skal modermælken derfor erstattes af modermælkserstatning, og den udmalkede mælk kasseres.
Swedish: Om administrering av Quadramet bedöms nödvändig måste därför modersmjölksersättning ges i stället bör bröstmjölk och urmjölkad mjölk kasseras.
Danish: * De maksimale energier er opført for betaemissioner; den gennemsnitlige betapartikelenergi er 233 keV.
Swedish: Gamma * För betastrålning anges maximal energi, medelvärdet för betapartiklarnas energi är 233 keV.
Danish: Radiolyseprodukterne af Sm-EDTMP viste nyretoksicitet hos rotter og hunde med et nulvirksomt niveau på 2,5 mg/kg.
Swedish: Radiolysprodukterna av Sm-EDTMP visade en njurtoxicitet hos råttor och hundar med en ingeneffekt-nivå på 2,5 mg/kg.