FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients qui prennent des médicaments potentiellement hépatotoxiques (par exemple, le léflunomide, l'azathioprine, la sulfasalazine et les rétinoïdes) au cours d'un traitement par méthotrexate doivent faire l'objet d'un suivi attentif afin de détecter une éventuelle augmentation de l'hépatotoxicité.
Portuguese: Os doentes que se encontrem a tomar medicamentos potencialmente hepatotóxicos durante o tratamento com metotrexato (por ex., leflunomida, azatioprina, sulfassalazina e retinoides) devem ser monitorizados de perto relativamente a hepatotoxicidade aumentada.
French: Le méthotrexate peut provoquer des anomalies congénitales, avoir des effets nocifs sur le fœtus ou provoquer une fausse couche.
Portuguese: O metotrexato pode causar malformações de nascença, prejudicar o feto ou provocar abortos.
French: Les symptômes d'un surdosage peuvent comprendre les suivants : mal de gorge, fièvre, ulcères de la bouche, diarrhée, vomissements, éruptions cutanées, saignement ou faiblesse inhabituelle.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem são, por exemplo, dor de garganta, febre, úlceras na boca, diarreia, vómitos, erupções na pele, hemorragia ou fraqueza invulgar.
French: − fractures osseuses;
Portuguese: − fraturas ósseas;
French: − si vous avez déjà été atteint d'une maladie hépatique ou rénale;
Portuguese: − se alguma vez tiver tido uma doença do fígado ou dos rins;
French: − hémorragies ;
Portuguese: − hemorragias;
French: Les hommes doivent s'abstenir de donner du sperme pendant le traitement et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt du méthotrexate.
Portuguese: Os homens não devem doar esperma durante o tratamento ou até 6 meses após a descontinuação do metotrexato.
French: − de la ciclosporine (immunosuppresseur);
Portuguese: − ciclosporina (devido às suas propriedades imunossupressoras)
French: - Examen de la bouche et de la gorge à la recherche de modifications des muqueuses.
Portuguese: - Exame de alterações nas mucosas da cavidade oral e garganta.
French: Vous et votre compagnon/compagne devez éviter d'avoir un bébé si vous prenez du méthotrexate pendant cette période et pendant au moins 6 mois après la fin de votre traitement au méthotrexate.
Portuguese: Você e o(a) seu(sua) parceiro(a) devem evitar ter um bebé enquanto estiver a efetuar tratamento com metotrexato e durante pelo menos 6 meses após o terminar.
French: Anémie mégaloblastique
Portuguese: Anemia megaloblástica
French: − insuffisance hépatique;
Portuguese: − insuficiência do fígado;
French: Toxicité sur la reproduction
Portuguese: Toxicologia reprodutiva
French: − altération des mouvements des muscles utilisés dans la production de la parole, difficultés à parler, troubles du langage, somnolence ou fatigue, sensation de confusion, sensations inhabituelles dans la tête, œdème cérébral, bourdonnements dans les oreilles;
Portuguese: compromisso da linguagem, sentir-se com sono ou cansaço, sentir-se confuso, ter sensações inusuais na cabeça, inchaço do cérebro, zumbidos nos ouvidos;
French: Les patients âgés, en particulier, doivent être examinés fréquemment afin de détecter les premiers signes de toxicité (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Em particular, deve examinar-se a existência de sinais precoces de toxicidade a intervalos curtos nos doentes idosos (ver secção 4.2).
French: Le méthotrexate a des effets tératogènes et provoque des avortements et des anomalies fœtales chez l'Homme.
Portuguese: O metotrexato provoca embriotoxicidade, aborto e malformações fetais em seres humanos.
French: Dépression médullaire (accès sévères), anémie aplasique, syndrome lymphoprolifératif2, hyperéosinophilie, neutropénie, lymphadénopathie
Portuguese: Depressão da medula óssea (surtos graves), anemia aplástica, doença linfoproliferativa2, eosinofilia, neutropenia, linfadenopatia
French: Le surdosage pourrait entraîner des effets indésirables graves potentiellement fatals.
Portuguese: Uma sobredosagem pode causar efeitos adversos graves e pode ser fatal.
French: Dose dans le cadre de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL)
Portuguese: Dose na leucemia linfoblástica aguda (LLA)
French: − diarrhée;
Portuguese: − diarreia;
French: Hépatite aiguë et hépatotoxicité
Portuguese: Hepatite aguda e hepatotoxicidade
French: Jylamvo 2 mg/ml solution buvable méthotrexate
Portuguese: Jylamvo 2 mg/ml solução oral metotrexato
French: Très fréquent (pouvant toucher plus d'une personne sur 10):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):
French: Les données sont insuffisantes pour pouvoir estimer les risques de malformations ou d'avortement spontané après exposition au méthotrexate à des doses supérieures à 30 mg [15 ml]//semaine pendant la grossesse, mais on doit s'attendre à des taux plus élevés d'avortement spontané et de malformations congénitales
Portuguese: Não existem dados disponíveis suficientes sobre uma exposição ao metotrexato superior a 30 mg (15 ml) por semana durante a gravidez, mas são esperadas taxas mais elevadas de abortos espontâneos e malformações congénitas, em particular, em doses frequentemente utilizadas em indicações oncológicas.
French: Perte d'appétit, nausées, vomissement s, douleurs abdominales, inflammation et ulcération de la muqueuse buccopharyngée,
Portuguese: Perda de apetite, náuseas, vómitos, dor abdominal, inflamação e ulceração da mucosa da boca e da garganta, estomatite, dispepsia
French: • Remarques sur l'importance de signaler les effets indésirables
Portuguese: • Observações acerca da importância da comunicação de RAM.
French: Des effets indésirables sévères peuvent se produire y compris lorsque le méthotrexate est utilisé à faibles doses.
Portuguese: Precauções e exames recomendados para a fase de acompanhamento Podem ocorrer efeitos secundários graves mesmo quando o metotrexato é utilizado em doses reduzidas.
French: de globules rouges et/ou de plaquettes (leucopénie, anémie, thrombocytopénie);
Portuguese: − formação reduzida de células sanguíneas com uma diminuição dos glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou das plaquetas (leucocitopenia, anemia, trombocitopenia);
French: − des anti-inflammatoires non stéroïdiens ou des salicylés (médicaments utilisés contre la douleur et/ou l'inflammation tels que l'acide acétylsalicylique, le diclofénac et l'ibuprofène ou le pyrazole);
Portuguese: tais como o ácido acetilsalicílico, o diclofenac e o ibuprofeno ou o pirazol);
French: − inflammation du péricarde, accumulation de liquide dans le péricarde;
Portuguese: − inflamação da membrana em redor do coração, acumulação de líquido na membrana em redor do coração;
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 1 000):
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):
French: Les anomalies hépatiques devraient se normaliser en deux semaines.
Portuguese: Essas anomalias devem normalizar-se no espaço de duas semanas, após as quais o tratamento pode ser retomado de acordo com o critério do médico.
French: Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 100):
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
French: Ostéoporose, arthralgie, Myalgie,
Portuguese: Osteoporose, artralgia, mialgia
French: • Anomalies sanguines préexistantes, telles qu'une hypoplasie de la moelle osseuse, une leucopénie, une thrombocytopénie ou une anémie importante
Portuguese: • Doenças sanguíneas preexistentes, como hipoplasia da medula óssea, leucopenia,
French: Herpes zoster Septicémie Infections induites par le cytomégalovirus
Portuguese: Infeções induzidas pelo citomegalovírus.
French: Très rare (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10 000):
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
French: − du probénécide (utilisé pour le traitement de la goutte);
Portuguese: − probenecida (para a gota);
French: − si vous êtes atteint d'une insuffisance hépatique;
Portuguese: − se tem um problema (insuficiência) do fígado;
French: − lésions pulmonaires;
Portuguese: − danos nos pulmões;
French: Dose en mg
Portuguese: Dose em mg
French: La dose habituelle se situe entre 7,5 mg (3,75 ml) et 25 mg (12,5 ml) une fois par semaine.
Portuguese: Uma dose típica irá variar de 7,5 mg (3,75 ml) a 25 mg (12,5 ml) uma vez por semana.
French: • Si vous présentez des signes ou des symptômes de surdosage, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: • Se tiver algum sinal ou sintoma de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico.
French: Des informations complémentaires sur Jylamvo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Portuguese: Podem ser consultadas mais informações relativas ao Jylamvo no sítio Internet da Agência em: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/hum an_med_002083.jsp
French: Informations à l'intention des patients et des soignants
Portuguese: Informações para os doentes e cuidadores
French: Quantité en ml à prélever
Portuguese: Quantidad e em ml a retirar
French: Veuillez suivre les instructions des professionnels de la santé.
Portuguese: Deve seguir as instruções do seu profissional de saúde.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin, à votre infirmier/ière ou à votre pharmacien.
Portuguese: • Caso tenha alguma questão sobre o tratamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: • Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous expliquera comment prélever la dose nécessaire à l'aide de la seringue fournie.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá explicar-lhe como retirar a dose necessária utilizando a seringa disponibilizada.
French: Ce n'est qu'après cette évaluation que les patients pourront commencer à s'administrer Jylamvo seul à leur domicile.
Portuguese: Só após uma avaliação desse tipo é que os doentes devem começar a autoadministrar o Jylamvo em casa.
French: • Jylamvo (méthotrexate 2 mg/ml)
Portuguese: • Jylamvo (metotrexato 2 mg/ml)
French: Si le médicament est utilisé dans le traitement du psoriasis ou de l'arthrite et qu'il est pris par inadvertance à une fréquence d'une fois par jour au lieu d'une fois par semaine, cela pourrait entraîner de graves problèmes.
Portuguese: Se o medicamento for utilizado para a psoríase ou para a artrite e for inadvertidamente tomado uma vez por dia em vez de uma vez por semana, isso pode levar a danos graves.
French: Il est également essentiel d'informer soigneusement les patients sur la manière de prélever une dose du flacon à l'aide de la seringue fournie.
Portuguese: Também é importante que os doentes sejam cuidadosamente instruídos sobre como retirar uma dose do frasco utilizando a seringa disponibilizada.
French: Une erreur lors de la mesure de la dose pourrait entraîner une prise trop importante ou trop faible du médicament et pourrait potentiellement provoquer des conséquences graves.
Portuguese: Qualquer erro na medição da dose poderá levar a que os doentes recebam medicamento a mais ou a menos, potencialmente com consequências graves.
French: Jylamvo est également utilisé pour traiter les adultes et les enfants de plus de 3 ans souffrant de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer touchant les globules blancs appelés lymphoblastes.
Portuguese: O Jylamvo é também utilizado para tratar adultos e crianças com mais de 3 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos glóbulos brancos chamados linfoblastos.
French: Informations complémentaires concernant le médicament Jylamvo est un médicament utilisé dans le traitement des maladies inflammatoires suivantes:
Portuguese: O Jylamvo é um medicamento que é utilizado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
French: Le tableau ci-dessous indique la quantité à prélever selon la dose en mg:
Portuguese: Na tabela seguinte é fornecida orientação acerca da quantidade a retirar para as diferentes doses em mg:
French: Jylamvo (solution buvable contenant du méthotrexate): les professionnels de la santé recevront un guide de bon usage afin de garantir la bonne utilisation du médicament
Portuguese: Jylamvo (solução oral de metotrexato): os profissionais de saúde irão receber um guia informativo para garantir que o medicamento é utilizado corretamente
French: N'utilisez pas d'autre seringue que celle fournie avec Jylamvo pour prélever la dose.
Portuguese: Utilize apenas a seringa disponibilizada com o Jylamvo para retirar a sua dose.
French: • Dans le traitement de l'arthrite et des affections de la peau, Jylamvo doit être pris une fois par semaine seulement, le même jour chaque semaine.
Portuguese: • Para a artrite e as doenças de pele, o Jylamvo deve ser tomado apenas uma vez por semana, no mesmo dia todas as semanas.
French: • Chaque fois que le médicament est prescrit, il convient de rappeler aux patients comment mesurer correctement la dose.
Portuguese: • A cada prescrição, os doentes devem ser recordados sobre como medir corretamente a dose.
French: Il est important que les professionnels de la santé expliquent soigneusement aux patients quand et comment prendre leur dose.
Portuguese: É importante que os profissionais de saúde expliquem cuidadosamente aos doentes quando e como devem tomar a sua dose.
French: • Les patients doivent être surveillés afin de déceler la survenue éventuelle de signes et symptômes liés au surdosage tels que des saignements, une sensation de faiblesse anormale, des ulcères buccaux, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l'émission de sang en toussant ou des vomissements de sang ainsi qu'une diminution de la production d'urine.
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de sobredosagem, tais como hemorragia, uma sensação inusual de fraqueza, úlceras na boca, enjoos, vómitos, fezes negras ou com sangue, tossir sangue ou vomitar sangue e uma menor produção de urina.
French: Les professionnels de la santé qui ont l'intention de prescrire et de dispenser Jylamvo recevront un guide de bon usage afin de garantir la bonne utilisation du médicament.
Portuguese: Será fornecido aos profissionais de saúde que poderão prescrever e dispensar o Jylamvo um guia informativo para garantir que o medicamento é utilizado corretamente.
French: Les professionnels de la santé doivent soigneusement expliquer aux patients quand et comment prendre leur dose.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem explicar cuidadosamente aos doentes quando e como tomar a sua dose
French: • Les professionnels de la santé doivent évaluer au cas par cas si le patient est capable de mesurer correctement la dose.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem avaliar cada doente para determinar se são capazes de medir a dose corretamente.
French: • Les patients doivent recevoir des conseils sur la manière de prendre correctement la dose recommandée: dans le traitement de l'arthrite et du psoriasis, Jylamvo doit être pris une fois par semaine seulement, le même jour chaque semaine.
Portuguese: • Os doentes devem ser aconselhados corretamente a tomar a dose correta: para a artrite e a psoríase, o Jylamvo deve ser tomado apenas uma vez por semana, no mesmo dia todas as semanas.
French: • le psoriasis sévère invalidant, une maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau;
Portuguese: • psoríase grave incapacitante, uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele;
French: • la polyarthrite rhumatoïde active, une maladie inflammatoire des articulations;
Portuguese: • artrite reumatoide ativa, uma doença inflamatória das articulações;
French: • Dans le traitement de la LAL, la dose prescrite est généralement supérieure; vous pourriez avoir besoin de prendre Jylamvo à une fréquence plus élevée.
Portuguese: • Para a leucemia linfoblástica aguda (LLA), a dose é geralmente maior e poderá necessitar de tomar o Jylamvo mais frequentemente.
French: Ces signes et symptômes comprennent: des saignements, une sensation de faiblesse anormale, des ulcères buccaux, des nausées, des vomissements, des selles noires ou sanglantes, l'émission de sang en toussant ou des vomissements de sang ainsi qu'une diminution de la production d'urine.
Portuguese: Estes incluem: hemorragia, uma sensação inusual de fraqueza, úlceras na boca, enjoos, vómitos, fezes negras ou com sangue, tossir sangue ou vomitar sangue e uma menor produção de urina.
French: Le méthotrexate ne doit jamais être pris tous les jours dans le traitement de l'arthrite et des affections de la peau.
Portuguese: O metotrexato nunca deve ser tomado todos os dias para a artrite nem para as doenças da pele.
French: Dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), la dose et la fréquence prescrites sont généralement supérieures.
Portuguese: Para a leucemia linfoblástica aguda (LLA), a dose é geralmente maior e administrada mais frequentemente.
French: • l'arthrite juvénile idiopathique (AJI) sévère, une maladie inflammatoire des articulations chez les enfants;
Portuguese: • artrite idiopática juvenil (AIJ) grave, uma doença das articulações em crianças;
French: • Jylamvo est disponible sous forme de solution buvable contenant 2 mg de méthotrexate par ml.
Portuguese: • O Jylamvo está disponível na forma de uma solução oral que contém 2 mg de metotrexato por ml.
French: • Jylamvo est disponible sous forme de solution buvable contenant 2 mg/ml de méthotrexate.
Portuguese: • O Jylamvo está disponível na forma de uma solução oral que contém 2 mg/ml de metotrexato.
French: • l'arthrite psoriasique sévère, une inflammation des articulations survenant chez les patients souffrant de psoriasis.
Portuguese: • artrite psoriática grave, uma doença inflamatória das articulações que ocorre nos doentes com psoríase.
French: En prescrivant Jylamvo, les médecins doivent toujours prescrire la dose en mg et en ml.
Portuguese: A seringa é graduada em ml, enquanto a dose é expressa em mg. Ao prescreverem o Jylamvo, os médicos devem sempre prescrever a dose em mg e ml.
French: Il est utilisé dans le traitement de l'arthrite et du psoriasis (affection de la peau) ainsi que dans le traitement d'un cancer du sang appelé leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
Portuguese: O Jylamvo, uma solução oral contendo metotrexato, é utilizado para tratar a artrite e a doença de pele psoríase, bem como um tipo de cancro do sangue designado por leucemia linfoblástica aguda (LLA).
French: La fréquence d'administration peut être augmentée uniquement dans le traitement de la LAL.
Portuguese: Apenas no caso da LLA, o medicamento pode ser tomado mais frequentemente.
French: Le guide de bon usage conseille aux professionnels de la santé de prescrire Jylamvo une fois par semaine à leurs patients dans le traitement de l'arthrite et du psoriasis.
Portuguese: O guia informativo irá aconselhar os profissionais de saúde de que, para a artrite e a psoríase, o Jylamvo deve ser tomado uma vez por semana.
French: Ne pas substituer le trastuzumab emtansine par le trastuzumab ou l'associer au trastuzumab.
Portuguese: Trastuzumab emtansina não deve ser substituído por trastuzumab ou associado a trastuzumab.
French: Quelle quantité vous sera administrée
Portuguese: Que quantidade lhe será administrada
French: **L'analyse intermédiaire pour l'OS a été conduite lorsque 331 évènements ont été observés.
Portuguese: ** A análise interina da OS foi conduzida quando se observaram 331 eventos.
French: Eliminer toute quantité non utilisée.
Portuguese: Eliminar qualquer porção não utilizada.
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Portuguese: ● Medidas adicionais de minimização do risco
French: Date de première autorisation : 15 Novembre 2013 Date du dernier renouvellement : 17 Septembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de novembro de 2013 Data da última renovação: 17 de setembro de 2018
French: Ces critères secondaires n'ont pas été ajustés pour multiplicité.
Portuguese: Estes objetivos secundários não foram ajustados para multiplicidade
French: N'attendez pas votre prochaine visite programmée.
Portuguese: Não espere pela consulta seguinte planeada.
French: Votre médecin calculera la dose correcte pour vous.
Portuguese: O seu médico calculará a dose correta para si.
French: Les patients doivent :
Portuguese: Os doentes deverão:
French: Voir le tableau 6 et la figure 1.
Portuguese: Ver a tabela 6 e a Figura 1.
French: L'élévation des transaminases était généralement transitoire.
Portuguese: As elevações das transaminases foram geralmente transitórias.
French: Ne pas congeler ou agiter la solution pour perfusion durant la conservation.
Portuguese: Não congelar ou agitar a perfusão durante a conservação.
French: Puisque la limite d'efficacité a été franchie lors de cette analyse, elle est considérée comme l'analyse définitive.
Portuguese: Uma vez que o limiar de eficácia foi ultrapassado nesta análise, considera-se esta a análise definitiva.
French: Répéter l'évaluation de la FEVG dans les 3 semaines.
Portuguese: Repetir a avaliação da FEVE no espaço de 3 semanas.
French: Les médicaments utilisés pour traiter ces réactions, ainsi qu'un équipement d'urgence, doivent être disponibles pour une utilisation immédiate.
Portuguese: Os medicamentos para tratar estas reações, bem como o equipamento de emergência, devem estar disponíveis para uso imediato.
French: Il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: É essencialmente "isento de sódio".
French: • gonflement des jambes et/ou des bras
Portuguese: • inchaço das pernas e/ou dos braços
French: Durée de la réponse objective (en mois)
Portuguese: Duração da resposta objetiva (meses)
French: Dans cette population de patients :
Portuguese: Nesta população de doentes:
French: Aucune étude n'a été réalisée avec d'autres voies d'administration.
Portuguese: Não foram realizados estudos com outras vias de administração.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé ou dilué avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado nem diluído com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
French: Le calendrier d'administration doit être modifié afin de maintenir un intervalle de 3 semaines entre les doses.
Portuguese: O esquema de administração deve ser ajustado para manter um intervalo de 3 semanas entre doses.
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente.
French: Si une dose programmée n'est pas administrée, elle doit être administrée dès que possible, sans attendre le prochain cycle prévu.
Portuguese: Se houver omissão de uma dose planeada, esta deve ser administrada logo que possível, sem aguardar pelo próximo ciclo previsto.
French: Un changement de 5 points selon le TOI-B est considéré comme cliniquement significatif.
Portuguese: Uma alteração de 5 pontos na TOI-B é considerada clinicamente significativa.
French: Dysfonctionnement ventriculaire gauche
Portuguese: Disfunção ventricular esquerda
French: En général, ces symptômes n'étaient pas sévères (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Em geral, estes sintomas não foram graves (ver secção 4.8).
French: La perfusion pourra être poursuivie après amélioration des symptômes.
Portuguese: A perfusão pode ser retomada após a melhoria dos sintomas.
French: • Le nombre total de perfusions que vous recevrez dépendra de la façon dont vous répondez au traitement et de l'indication traitée.
Portuguese: • O número total de perfusões que irá receber depende da forma como responder ao tratamento e de qual é a indicação do tratamento.
French: Ceux-ci peuvent être les signes d'une inflammation de vos poumons, qui peut être grave et même fatale.
Portuguese: Estes podem ser sinais de inflamação do seu pulmão, que pode ser grave e até fatal.
French: En particulier, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez :
Portuguese: Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:
French: Les résultats de cette analyse descriptive de suivi sont cohérents avec l'analyse d'OS confirmatoire.
Portuguese: O resultado desta análise descritiva de seguimento é consistente com a análise confirmatória de OS.