FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U zdrowych osób jednoczesne stosowanie 200 mg celekoksybu dwa razy na dobe z 450 mg litu dwa razy na dobe powodowalo srednie zwiekszenie Cmax litu o 16% i AUC litu o 18%.
Hungarian: Egészséges egyedekben napi kétszeri 200 mg celekoxib és napi kétszeri 450 mg lítium együttadásakor a lítium Cmax 16%-kal, az AUC pedig 18%-kal nott.
Polish: Wybiórcze inhibitory COX-2 hamuja proces ogólnoustrojowego (i w zwiazku z tym prawdopodobnie sródblonkowego) powstawania prostacyklin bez jednoczesnego wplywu na tromboksan w plytkach krwi.
Hungarian: A COX-2 szelektív inhibitorok csökkentik a szisztémás (és ezáltal esetleg az endothelialis) prosztaciklinképzodést, anélkül, hogy befolyásolnák a vérlemezkék tromboxánszintjét.
Polish: Czesto: bezsennosc
Hungarian: Gyakori: álmatlanság
Polish: 22% pacjentów bioracych udzial w badaniu przyjmowalo jednoczesnie mala dawke kwasu acetylosalicylowego (= 325 mg na dobe), przede wszystkim jako profilaktyke chorób ukladu krazenia.
Hungarian: A beválogatott betegek huszonkét százaléka szedett egyidejuleg alacsony dózisú acetilszalicilsavat (£ 325 mg/nap), legfoképpen cardiovascularis profilaxis céljából.
Polish: Laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, poliwidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, magnéziumsztearát.
Polish: Celekosyb hamuje cytochrom CYP2D6.
Hungarian: A celekoxib gátolja CYP2D6 enzimet.
Polish: U pacjentów leczonych celekoksybem wystepowaly powiklania ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego (perforacje, owrzodzenia lub krwawienia), niektóre z nich zakonczone zgonem pacjenta.
Hungarian: Celekoxibbal kezelt betegeknél felso gastrointestinalis komplikációk (perforáció, fekély vagy vérzés) fordultak elo, néhány köztük végzetes kimenetellel.
Polish: Celekoksyb nie zaburza, w zakresie istotnym klinicznie farmakokinetyki tolbutamidu (substrat CYP2C9) lub glibenklamidu.
Hungarian: A celekoxib klinikailag jelentos mértékben nem befolyásolja a tolbutamid (CYP2C9 szubsztrát) vagy a glibenklamid farmakokinetikáját.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiazuje sie do przeprowadzenia globalnego badania wplywu na uklad sercowo-naczyniowy potwierdzajacego dlugoterminowe bezpieczenstwo stosowania celekoksybu w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal egy átfogó CV (cardiovascularis) vizsgálat elvégzésére, a celekoxib hosszútávú cardiovascularis biztonságosságának igazolása céljából.
Polish: Celekoksyb w dawce 200 mg - 400 mg lagodzi ból w ciagu 24 godzin od przyjecia.
Hungarian: A celekoxib 200 mg - 400 mg napi dózisban, az adagolást követo 24 órán belül csökkentette a fájdalmat.
Polish: W badaniach in vitro wykazano pewna zdolnosc celekoksybu do hamowania metabolizmu katalizowanego przez cytochrom CYP2C19.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban a celekoxib bizonyos mértéku gáltást mutatott a CYP2C19 katalizálta metabolizmusra.
Polish: Róznice osobnicze dotyczace ekspozycji na celekoksyb moga byc nawet dziesieciokrotne.
Hungarian: A celekoxib expozíció egyének közötti eltérései mintegy 10-szeres értéket érhetnek el.
Polish: Jesli kobieta zajdzie w ciaze w czasie leczenia, nalezy przerwac podawanie celekoksybu.
Hungarian: Abban az esetben, ha a nobeteg teherbe esik a kezelés alatt, a celekoxib adagolását fel kell függeszteni.
Polish: Do leków metabolizowanych przez CYP2D6 naleza miedzy innymi leki przeciwdepresyjne (trójcykliczne i inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), neuroleptyki i leki antyarytmiczne.
Hungarian: A CYP2D6 enzimen metabolizálódnak, például az antidepresszánsok (a triciklikus és a szelektív szerotonin-reuptake gátló szerek), a neuroleptikumok, az antiarrhythmiás szerek, stb.
Polish: Dlatego celekoksyb nalezy stosowac ostroznie u pacjentów z niewydolnoscia miesnia sercowego, zaburzeniami czynnosci lewej komory lub nadcisnieniem oraz u pacjentów z istniejacymi uprzednio obrzekami z róznych przyczyn, poniewaz hamowanie prostaglandyn moze pogorszyc czynnosc nerek i doprowadzic do zatrzymywania plynów.
Hungarian: Ezért celekoxib csak megfelelo elovigyázatossággal alkalmazható kórelozményben szereplo szívelégtelenség, balkamrai diszfunkció vagy magasvérnyomás esetében, valamint olyan betegekben, akiknek bármilyen más okból fennálló oedemája van, mivel a prosztaglandinszintézis gátlás a vesefunkció romlását idézheti elo, és folyadékretenciót eredményezhet.
Polish: Nalezy przerwac stosowanie celekoksybu w wypadku wystapienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian na blonach sluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrazliwosci.
Hungarian: A celekoxibkezelést meg kell szakítani borkiütés, nyálkahártyaelváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének elso megjelenésekor.
Polish: W porównaniu do osób z prawidlowa czynnoscia watroby, pacjenci z umiarkowana niewydolnoscia watroby wykazuja zwiekszenie Cmax celekoksybu o 53%, AUC zas o 26%.
Hungarian: A normális májfunkciójú személyekhez képest az enyhén májkárosodott betegek esetében a celekoxib Cmax átlagosan 53%-os és az AUC átlagosan 26%-os emelkedést mutatott.
Polish: U ochotników nie obserwowano statystycznie istotnego hamowania COX-1 (ocenianego ex vivo jako zdolnosc do hamowania powstawania tromboksanu B2 [TxB2]) po zastosowaniu dawek terapeutycznych.
Hungarian: Egészséges önkéntesekben - ebben a dózistartományban - statisztikailag szignifikáns mértéku COX-1 gátlás nem jelentkezett (amint ezt a thromboxan B2 (TxB2)-képzodés gátlása alapján ex vivo megállapították).
Polish: Sugeruje sie, ze jednoczesne stosowanie leków z grupy NLPZ i cyklosporyny lub takrolimusu moze zwiekszac nefrotoksyczne dzialanie cyklosporyny i takrolimusu.
Hungarian: Úgy tunik, hogy a nem-szteroid gyulladásgátlók ciklosporinnal vagy takrolimusszal együtt adva növelik a ciklosporin és a takrolimusz nefrotoxikus hatását.
Polish: Dane te spowodowaly wycofanie z obrotu na calym swiecie przez podmiot odpowiedzialny preparatu Vioxx (rofekoksyb) w dniu 30 wrzesnia 2004 r.i wywolaly watpliwosci co do bezpieczenstwa stosowania pozostalych inhibitorów Cox-2 w odniesieniu do ukladu sercowo-naczyniowego.
Hungarian: Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx-ot 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetodött fel a többi Cox-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
Polish: Podczas przeprowadzonych badan na dwóch rodzajach zwierzat okazalo sie, ze celekoksyb powodowal wady rozwojowe (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Hungarian: A celekoxib két állatfajon végzett vizsgálatban malformációkat okozott (lásd 4.6 és 5.3 pontok).
Polish: Wplyw celekoksybu na inne leki
Hungarian: · A celekoxib hatásai más gyógyszerekre
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów: Zalecana poczatkowa dawka dobowa wynosi 200 mg w dwóch dawkach podzielonych.
Hungarian: Rheumatoid arthritis: Javasolt napi kezdo adagja 200 mg két részletben bevéve.
Polish: CHMP uznal potrzebe wprowadzenia pilnej zmiany dotyczacej bezpieczenstwa stosowania produktu leczniczego (USR) w odniesieniu do ukladu sercowonaczyniowego, polegajacej na zamieszczeniu w charakterystyce produktu leczniczego nowych przeciwwskazan i uwydatnieniu ostrzezen i informacji na temat dzialan niepozadanych.
Hungarian: A CHMP egyetértett a cardiovascularis biztonságosságra vonatkozó sürgos biztonsági korlátozás (Urgent Safety Restriction, USR) szükségességével az új ellenjavallatok bevezetése, és az alkalmazási eloírásban szereplo mellékhatásokra vonatkozó figyelmeztetések és információk alátámasztása céljából.
Polish: Okres ciazy i stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosuja skutecznej metody antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Hungarian: · Terhesség és azon nobetegek, akiknél fennáll a teherbeesés lehetosége, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Polish: Czestosc wystepowania znaczacego klinicznie spadku poziomu hemoglobiny, potwierdzonego powtórnym testem, byla istotnie nizsza u pacjentów przyjmujacych celekoksyb w porównaniu z grupa przyjmujaca NLPZ, wzgledne ryzyko wynosilo 0.29, 95% Cl 0.170.48.
Hungarian: A klinikailag jelentos mértéku hemoglobinszint-csökkenés (> 2 g/dl gyakorisága - megismételt mérésekkel megerosítve - szignifikánsan alacsonyabb volt a celekoxibot szedo betegek körében, mint a NSAID-csoportban (relatív kockázat: 0,29, 95% CI 0,17 - 0,48).
Polish: 4.6 Ciaza i laktacja
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Polish: Zaburzenia czynnosci nerek: Doswiadczenie ze stosowaniem celekoksybu u pacjentów z lekka do umiarkowanej niewydolnoscia nerek jest ograniczone, dlatego w takich przypadkach nalezy zachowac ostroznosc (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás: Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedo betegek esetében korlátozott klinikai tapasztalatok állnak csak rendelkezésre celekoxibbal, ezért az ilyen betegek kezelését óvatosan kell végezni (lásd 4.3, 4.4 és 5.2.
Polish: Moze zaistniec koniecznosc zmniejszenia indywidualnie dobieranej dawki substratów CYP2D6 o waskim przedziale terapeutycznym (propafenon) po rozpoczeciu leczenia celekoksybem lub zwiekszenia jej po zakonczeniu terapii celekoksybem.
Hungarian: Elofordulhat, hogy az egyéni beállítást igénylo CYP2D6 szubsztrátok adagját a celekoxib-kezelés megkezdésekor csökkenteni, majd befejezésekor növelni kell.
Polish: Ryzyko powiklan ze strony ukladu krazenia w zwiazku ze stosowaniem celekoksybu moze wzrastac wraz ze zwiekszeniem dawki i dlugoscia leczenia, z tego wzgledu preparat nalezy stosowac jak najkrócej, w najmniejszej skutecznej dawce dobowej.
Hungarian: Mivel a celekoxib cardiovascularis kockázata az adaggal és az expozíció idotartamával fokozódhat, ezért a leheto legrövidebb ideig a legalacsonyabb hatékony napi dózist kell alkalmazni.
Polish: Celekoksyb jest inhibitorem cytochromu CYP2D6.
Hungarian: A celekoxib a citokróm CYP2D6 inhibitora.
Polish: Celekoksyb moze byc podawany razem z mala dawka kwasu acetylosalicylowego, nie moze byc jednak stosowany zamiast kwasu acetylosalicylowego w profilaktyce chorób ukladu krazenia.
Hungarian: A celekoxib adható együtt kis dózisú acetilszalicilsavval, de nem helyettesíti az acetilszalicilsav cardiovascularis profilaktikus hatását.
Polish: Nalezy okresowo dokonywac ponownej oceny potrzeby stosowania preparatu lagodzacego objawy oraz stopnia odpowiedzi na leczenie, zwlaszcza u pacjentów z choroba zwyrodnieniowa stawów (4.3, 4.4, 4.8 i 5.1).
Hungarian: A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres idoközönként újra kell értékelni, különösen osteoarthrosisban szenvedo betegek esetében (lásd 4.3, 4.4, 4.8 és 5.1 pontok).
Polish: Faza I metabolizmu jest katalizowana glównie przez cytochrom CYP2C9.
Hungarian: Az I. fázisú metabolizmust foképpen a CYP2C9 katalizálja.
Polish: Celekoksyb w badaniach klinicznych wykazywal podobne dzialanie na nerki jak porównywalny lek z grupy NLPZ.
Hungarian: A celekoxibbal végzett klinikai vizsgálatokban az összehasonlító NSAID készítményekhez hasonló renális hatás volt megfigyelheto.
Polish: W razie potrzeby mozna ja nastepnie zwiekszyc do 200 mg dwa razy na dobe.
Hungarian: Ha szükséges, az adagot késobb fel lehet emelni naponta kétszer 200 mg-ra.
Polish: Kliniczne znaczenie tych badan nie jest znane.
Hungarian: Ennek az in vitro felfedezésnek klinikai jelentosége nem ismert.
Polish: Kobiety przyjmujace celekoksyb nie powinny karmic piersia.
Hungarian: A celekoxibkezelésben részesülo noknek nem szabad szoptatniuk.
Polish: Celekoksyb moze maskowac goraczke lub inne objawy stanu zapalnego.
Hungarian: A celekoxib elfedheti a lázat és a gyulladás egyéb tüneteit.
Polish: Nalezy monitorowac dzialanie przeciwzakrzepowe, szczególnie w okresie pierwszych kilku dni po rozpoczeciu lub zmianie dawki celekoksybu, u pacjentów otrzymujacych warfaryne lub inne preparaty doustne o dzialaniu antyagregacyjnym, poniewaz u tych pacjentów wystepuje zwiekszone ryzyko powiklan krwotocznych.
Hungarian: Warfarint vagy más orális antikoagulánst szedo betegek esetében monitorozni kell az antikoaguláns aktivitást, különösen a celekoxibkezelés megkezdését, vagy a celekoxib dózisának megváltoztatását követo elso napokban, mivel ezen betegeknél a vérzéses szövodmények kockázata fokozott.
Polish: Niezbyt czesto: pokrzywka
Hungarian: Nem gyakori: urticaria
Polish: Poniewaz celekoksyb jest metabolizowany glównie przez cytochrom CYP2C9, nalezy zmniejszyc o polowe jego dawke u pacjentów otrzymujacych flukonazol.
Hungarian: Mivel a celekoxibot elsodlegesen a CYP2C9 metabolizálja, ezért a javasolt dózis fele alkalmazandó, ha a beteg flukonazolkezelésben is részesül.
Polish: Nie zaobserwowano, aby ketokonazol lub leki zobojetniajace wywieraly wplyw na farmakokinetyke celekoksybu.
Hungarian: A ketokonazol vagy az antacidumok a megfigyelések szerint nem befolyásolják a celekoxib farmakokinetikáját.
Polish: Róznica we wlasciwosciach antyagregacyjnych miedzy niektórymi NLPZ, inhibitorami COX-1 i selektywnymi inhibitorami COX-2 moze miec znaczenie kliniczne u pacjentów nalezacych do grupy ryzyka wystapienia zaburzen zatorowo-zakrzepowych.
Hungarian: A COX-1-gátló NSAID-k és a COX-2 szelektív inhibitorok thrombocyta-gátló aktivitásában különbség figyelheto meg, aminek klinikai jelentosége lehet a thromboemboliás reakciók kockázatának kitett betegek esetében.
Polish: SKLAD JAKOSCIOWY I ILOSCIOWY Kazda kapsulka zawiera 100 mg lub 200 mg celekoksybu (Celecoxibum).
Hungarian: MINOSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 200 mg celekoxib kapszulánként.
Polish: Jednoczesne zastosowanie pojedynczej dawki 200 mg celekoksybu i 200 mg raz na dobe flukonazolu, który jest silnym inhibitorem CYP2C9, powodowalo srednie zwiekszenie Cmax celekoksybu o 60% i AUC o 130%.
Hungarian: A celekoxib (200 mg/nap egyszeri dózisban) és az eros CYP2C9 gátló flukonazol (naponta egyszer 200 mg) egyideju alkalmazásakor a celekoxib Cmax 60%kal, az AUC 130%-kal emelkedett.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych okolo 7400 pacjentów bylo leczonych celekoksybem, 2300 sposród nich przyjmowalo celekoksyb przez rok lub dluzej.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok során megközelítoleg 7400 beteg részesült celekoxibkezelésben, ezek közül kb.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Hungarian: A bor és a bor alatti szövetek betegségei
Polish: Celekoksyb jest doustnym, selektywnym inhibitorem cyklooksygenazy typu 2 (COX-2) w zakresie dawek terapeutycznych (200 mg - 400 mg na dobe).
Hungarian: A celekoxib a napi 200 mg - 400 mg-os terápiás dózistartományban orálisan alkalmazva szelektíven gátolja a ciklooxigenáz-2 (COX-2) enzimet.
Polish: W 12- tygodniowych badaniach endoskopowych, stosowanie celekoksybu (100 mg -800 mg na dobe) bylo zwiazane ze znacznie mniejszym ryzykiem wystapienia owrzodzenia zoladka lub dwunastnicy w porównaniu z naproksenem (1000 mg na dobe) i ibuprofenem (2400 mg na dobe).
Hungarian: Tizenkét hetes endoszkópiás vizsgálatokban a celekoxib (napi 100 - 800 mg) a naproxennel (napi 1000 mg) és az ibuprofennel (napi 2400 mg) összehasonlítva szignifikánsan alacsonyabb gastroduodenalis fekély-kockázattal járt.
Polish: Niezbyt czesto: lek, depresja, uczucie zmeczenia Bardzo rzadko: dezorientacja, omamy
Hungarian: Nem gyakori: szorongás, depresszió, fáradtság Nagyon ritka: zavartság, hallucinációk
Polish: Zmiany wprowadzone do druków informacyjnych w odniesieniu do ostrych niepozadanych reakcji skórnych (SCAR) mozna podsumowac nastepujaco: - dolaczenie ostrzezenia, aby poinformowac chorego, ze w wiekszosci przypadków poczatek reakcji skórnych nastepuje w ciagu pierwszego miesiaca leczenia; - dolaczenie ostrzezenia dla pacjentów z jakimkolwiek uczuleniem na lek w wywiadzie; - wzmocnienie ostrzezenia w celu podkreslenia powaznych reakcji skórnych o skutkach smiertelnych, które wystapily w zwiazku z podaniem celekoksybu; - dolaczenie bardziej szczególowego opisu pierwszych objawów reakcji skórnych, w zwiazku z którymi nalezy odstawic lek.
Hungarian: A terméktájékoztató SCAR-ra vonatkozó változtatásai az alábbiak szerint foglalhatók össze: - figyelmeztetés hozzáadása arra vonatkozóan, hogy a jelentések szerint a borreakciók kialakulása az esetek többségében a kezelés elso hónapjában fordul elo, - figyelmeztetés hozzáadása olyan betegekre vonatkozóan, akiknél korábban bármilyen gyógyszerallergia elofordult, - kiemelt figyelmeztetés, amely rámutat arra, hogy a celekoxib alkalmazása során már fordultak elo fatális, súlyos borreakciók, - részletesebb leírás hozzáadása a kezelés felfüggesztéséhez vezeto borreakciók elso jeleire vonatkozóan.
Polish: Aktywnosc metaboliczna u pacjentów z lekka lub umiarkowana niewydolnoscia watroby najlepiej korelowala ze stezeniem albumin.
Hungarian: Enyhe és a közepesen súlyos májkárosodás esetén a metabolikus kapacitás legjobban az albuminszintekkel korrelált.
Polish: SZCZEGÓLOWE DANE KLINICZNE
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZOK
Polish: Odpowiednie wartosci u osób z umiarkowana niewydolnoscia watroby wyniosly odpowiednio 41% i 146%.
Hungarian: Közepesen súlyos májkárosodott betegek esetén ezek az értékek 41%-nak és 146%-nak adódtak az elozo sorrendben.
Polish: Czestosc wystepowania powiklanych i objawowych owrzodzen (zlozony punkt koncowy badania) byla istotnie mniejsza w grupie przyjmujacej celekoksyb w porównaniu do calej grupy przyjmujacej NLPZ (wzgledne ryzyko wynosilo 0.66, 95% Cl 0.45-0.97), nie bylo jednak istotnej róznicy miedzy celekoksybem a diklofenakiem.
Hungarian: A kombinált végpont (szövodményes és tünettel járó fekélyek) esetében a celekoxib csoportban a gyakoriság lényegesen alacsonyabb volt, mint a NSAID csoportban (relatív kockázat: 0,66, 95% CI 0,45 - 0,97), de a celekoxib és a diklofenák között nem.
Polish: Dlatego zaleca sie ostroznosc podczas podawania pacjentom z niewydolnoscia nerek.
Hungarian: Óvatosság ajánlott vesekárosodott betegek kezelése során.
Polish: Zaburzenia ucha i blednika Niezbyt czesto: szumy uszne Bardzo rzadko: pogorszenie sluchu
Hungarian: A fül- és a labirintus betegségei Nem gyakori: fülzúgás Nagyon ritka: halláscsökkenés
Polish: Natomiast w malych badaniach z udzialem zdrowych ochotników, którym podawano wielokrotne dawki 600 mg celekoksybu dwa razy na dobe (dawka 3 krotnie wyzsza od najwyzszej zalecanej), celekoksyb nie mial wplywu na agregacje plytek i czas krwawienia w porównaniu do placebo.
Hungarian: Mindazonáltal egészséges egyénekben kis, ismételt dózist alkalmazó vizsgálatokban naponta kétszer 600 mg dózisban adott celekoxib (az ajánlott maximális dózis háromszorosa) placebóval összehasonlítva nem gyakorolt hatást a thrombocyta-aggregációra és a vérzési idore.
Polish: Slowenia
Hungarian: Szlovénia
Polish: Nie przeprowadzono badan u pacjentów z ciezka niewydolnoscia watroby (stezenie albumin w surowicy < 25 g/l), dlatego nie nalezy stosowac celekoksybu w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Súlyos májkárosodás (szérum albuminszint < 25 g/l) esetén nem végeztek vizsgálatokat és a celekoxib ebben a betegcsoportban ellenjavallt.
Polish: Stwierdzono obecnosc COX-2 w tkankach otaczajacych wrzody zoladka, ale nie wyjasniono, jaki to moze miec wplyw na proces gojenia wrzodu.
Hungarian: Emberben a gyomorfekély körüli szövetekben kimutattak COX-2-t, de a fekély gyógyulásában játszott szerepét nem bizonyították.
Polish: W dlugoterminowych badaniach klinicznych nie wykazano istotnej róznicy pod wzgledem bezpieczenstwa stosowania w odniesieniu do przewodu pokarmowego pomiedzy selektywnymi inhibitorami COX-2 w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym a innymi NLPZ w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A hosszú távú klinikai vizsgálatokban a szelektív COX-2 gátló + acetilszalicilsav kombináció és a nem-szteroid gyulladásgátló + acetilszalicilsav kombináció gastrointestinalis biztonságossága között nem mutattak ki szignifikáns különbséget (lásd 5.1 pont).
Polish: W prospektywnym badaniu oceniajacym bezpieczenstwo dlugotrwalego stosowania celekoksybu (6 do 15 miesiecy, badanie CLASS), 5800 pacjentów z choroba zwyrodnieniowa stawów i 2200 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmowalo celekoksyb w dawce 400 mg dwa razy na dobe (dawki odpowiednio 4 i 2 krotnie wyzsze od zalecanych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów), ibuprofen w dawce 800 mg trzy razy na dobe lub diklofenak w dawce 75 mg dwa razy na dobe (w obydwu przypadkach sa to dawki terapeutyczne).
Hungarian: Egy prospektív, hosszú távú gyógyszerbiztonsági vizsgálatban (6 - 15 hónapig tartó CLASS tanulmány) 5800 osteoarthrosisos és 2200 rheumatoid arthrities beteg kapott napi kétszer 400 mg celekoxibot (amely az osteoarthrosisban és a rheumatoid arthritisben ajánlott dózisok 4-szerese, ill.
Polish: U pacjentów przyjmujacych celekoksyb obserwowano objawy ciezkiej nadwrazliwosci (reakcje anafilaktyczna, obrzek naczynioruchowy) (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókról (anafilaxia és angiooedema) számoltak be a celekoxibot szedo betegeknél (lásd 4.8 pont).
Polish: ANEKS IV WARUNKI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: SZ. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Polish: Do zestawienia ponizej zostaly wlaczone dodatkowe dzialania niepozadane zglaszane po wprowadzeniu leku do obrotu z grupy > 70 mln pacjentów stosujacych celekoksyb obejmujace ból glowy, nudnosci, ból stawów oraz objawy, które, ze wzgledu na niezwykle rzadkie wystepowanie, zostaly zapisane kursywa.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követoen a >70 millió kezelt betegen végzett kezelések során további reakciókat jelentettek, többek között fejfájást, hányingert és arthralgiát, illetve azokat a reakciókat, melyeket az alábbi listán a nagyon ritka esetek között dolt betuvel jelöltünk.
Polish: Leczenie objawowe choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów.
Hungarian: Osteoarthrosis, illetve rheumatoid arthritis tüneti kezelése.
Polish: *W metaanalizie dwudziestu kontrolowanych placebo badan trwajacych od ponad 2 tygodni do roku, prowadzonych u pacjentów z choroba zwyrodnieniowa stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów, wzrost odsetka zawalów serca u pacjentów stosujacych celekoksyb w dawce 200 mg lub 400 mg na dobe w porównaniu do placebo wynosil 0,7 przypadków na 1000 pacjentów (rzadko), a liczba udarów nie zwiekszyla sie.
Hungarian: * 20 placebo-kontrollos, 2 héttol 1 évig tartó, osteoarthrosisban és rheumatoid arthritisben szenvedo betegeken folytatott vizsgálat összegezo elemzésében a 200 vagy 400 mg celekoxibbal kezelt betegek esetén a placebóhoz képest a myocardialis infarctus megjelenésének aránya 0,7 eseménnyel több volt 1000 betegre számítva (Ritka), továbbá stroke esetén az arány nem volt nagyobb.
Polish: Kontynuowania raportowania wszystkich ADR (dzialan niepozadanych), w oparciu o profil niepozadanych reakcji pochodzacy z badan kontrolowanych placebo, w szczególnosci dlugoterminowych badan jak równiez z obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu i dokonywania zmian w ChPL zgodnie z procedurami obowiazujacymi w procesie nadzoru nad bezpieczenstwem farmakoterapii (PSUR, zmiana typu II w ramach Procedury Wzajemnego Uznawania).
Hungarian: A placebo-kontrollált vizsgálatokból, különösen a hosszútávú vizsgálatokból és egyéb forgalomba hozatalt követoen szerzett tapasztalatból származó mellékhatás-profilon alapuló minden mellékhatás gyakoriság folyamatos jelentése, az alkalmazási eloírás módosítása a standard gyógyszermellékhatás jelentéstétellel és eljárásokkal (PSUR [idoszakos gyógyszerbiztonsági jelentések], II. típusú módosítás az MRP-n [kölcsönös elismerési eljárás] belül) összhangban.
Polish: Bardzo rzadko zglaszano ciezkie, niektóre zakonczone zgonem pacjenta objawy skórne obejmujace: zluszczajace zapalenie skóry, zespól Stevensa-Johnsona, martwice toksyczno-rozplywna naskórka, jako objawy zwiazane z przyjmowaniem celekoksybu (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Súlyos, néhány esetben halálos kimenetelu borreakciót - beleértve az exfoliatív dermatitist, a StevensJohnson szindrómát és a toxikus epidermális necrolysist - nagyon ritkán jelentettek celekoxibot szedo betegeknél (lásd 4.8 pont).
Polish: Lek nie powinien byc stosowany u pacjentów z rzadko wystepujaca dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedoborem laktazy Lappa lub zespolem zlego wchlaniania glukozy-galaktozy.
Hungarian: A ritka, örökletes galaktóz intoleranciában (Lapp-laktáz elégtelenség vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar) szenvedo betegek ezt a gyógyszert ne szedjék.