FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Studie mit einem ähnlichen Impfstoff (mit einem H5N1-Impfstamm), die mit gesunden Erwachsenen und älteren Menschen, mit immungeschwächten Versuchspersonen und Patienten mit chronischen Krankheiten durchgeführt wurde, ähnelte das Nebenwirkungsprofil dem Nebenwirkungsprofil für gesunde Erwachsene.
Lithuanian: Tyrimo su panašia vakcina nuo gripo (kurioje yra H5H1 vakcinos padermė), kuriame dalyvavo sveikų suaugusiųjų ir vyresnio amžiaus žmonių, asmenų, kurių imuninė sistema nusilpusi, ir lėtinėmis ligomis sergančių pacientų, saugumo duomenys buvo panašūs kaip ir sveikų suaugusiųjų.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Celvapan Injektionssuspension
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Celvapan injekcinė suspensija
German: Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten
Lithuanian: Vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus
German: Bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Immunantwort unzureichend sein.
Lithuanian: Pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama dėl endogeninių priežasčių arba gydymo, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
German: Wenn Sie unsicher sind, befragen Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal, bevor Sie
Lithuanian: Jeigu nesate įsitikinęs, pasitarkite su savo gydytoju arba slaugytoja prieš skiepijantis Celvapan.
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (< 1:10) Tag 181
Lithuanian: Asmenys, kurių serologinio tyrimo rezultatai neigiami esant pradiniam mėginiui (< 1:10) 181-ą dieną
German: Eine Impfung wird in diesem Fall möglicherweise nicht empfohlen oder muss zu einem späteren Zeitpunkt
Lithuanian: Dėl to skiepijimas gali būti nerekomenduojamas arba atidėtas.
German: Die Immunisierung sollte durch intramuskuläre Injektion vorzugsweise in den Deltamuskel oder je nach Muskelmasse anterolateral in den Oberschenkel verabreicht werden.
Lithuanian: Imunizacija atliekama injekcijos į raumenį būdu, geriausia į deltinį raumenį arba į šlaunies anterolateralinę dalį, priklausomai nuo raumenų masės.
German: Klinische Studien mit Celvapan (H1N1)v bieten derzeit:
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai naudojant Celvapan (H1N1)v šiuo metu pateikia:
German: • Der Zulassungsinhaber wird mit den Mitgliedsstaaten vereinbaren, eine gezielte Kommunikation mit dem medizinischen Fachpersonal zur Verfügung zu stellen,
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis, dėl tikslingo informacijos pateikimo sveikatos priežiūros specialistams toliau išvardytais klausimais:
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
German: Die unten aufgeführten Nebenwirkungen traten mit Celvapan (H1N1)v bei Erwachsenen und Kindern während des Pandemie-Grippeimpfungs-Programms auf.
Lithuanian: Toliau pateikiami šalutiniai poveikiai pasireiškė Celvapan (H1N1)v skiepijant suaugusiuosius ir vaikus, kai buvo atliekama skiepijimo nuo pandeminio gripo programa.
German: PSYCHIATRISCHE
Lithuanian: PSICHIKOS SUTRIKIMAI
German: Inzidenz und Art der Symptome nach der ersten und zweiten Impfung ähnelten denen, die in der Population der Erwachsenen und älteren Menschen mit Celvapan beobachtet wurden.
Lithuanian: Simptomų dažnumas ir pobūdis po pirmosios ir antrosios vakcinacijos buvo panašūs į simptomų dažnumą ir pobūdį tiriant suaugusiuosius ir vyresnio amžiaus asmenis, kuriems buvo suleistas Celvapan.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER NICHT SICHTBAR
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
German: Vor Gebrauch schütteln.
Lithuanian: Prieš vartojimą buteliuką pakratyti.
German: 1 Angegeben ist jeweils die höchste Auftretenshäufigkeit entweder der Population von gesunden Erwachsenenoder der Population von der gesunden älteren Menschen.
Lithuanian: Nurodomas didžiausias dažnis, tyrimo metu pasireiškęs sveikiems suaugusiesiems ar vyresnio amžiaus žmonėms.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem Krankenpflegepersonal, wenn
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Celvapan, jeigu:
German: Serokonversionsfaktor*** ≥ 60-Jährige
Lithuanian: Serokonversijos faktorius*** 60 metų ir vyresni
German: Bei dem Impfstoff kann nur ein Schutz vor einer Influenza erwartet werden, die durch A/California/07/2009 (H1N1)v-ähnliche Virusstämme verursacht wurde.
Lithuanian: Galima tikėtis, kad vakcina apsaugos tik nuo gripo, kurį sukelia į A/California/07/2009 (H1N1)v
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
German: • Der Zulassungsinhaber wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen vereinbaren, die die Identifizierung und Nachverfolgung des A/(H1N1)v-Impfstoffes, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, erleichtern.
Lithuanian: • Rinkodaros teisės turėtojas turi susitarti su valstybėmis narėmis, dėl priemonių, kurios padės identifikuoti ir atsekti A/(H1N1)v vakciną, kuria paskiepytas kiekvienas pacientas, siekiant sumažinti medicininių klaidų tikimybę ir padėti pacientams bei sveikatos priežiūros specialistams pranešti nepageidaujamas reakcijas.
German: • Sie irgendeine allergische Reaktion oder eine lebensbedrohliche, allergische Reaktion auf einen in diesem Impfstoff enthaltenen Inhaltsstoff, auf Formaldehyd, auf Benzonase oder auf Saccharose hatten (siehe Abschnitt 6 für weitere Informationen).
Lithuanian: • Jums kada nors buvo kitokia, nei gyvybei grėsminga alerginė reakcija bet kuriai sudedamajai šios vakcinos medžiagai formaldehidui, benzonatui arba sacharozei (žr 6 skyrių „Kita
German: Die bei Erwachsenen und älteren Menschen beobachteten Seroprotektionsraten, Serokonversionsraten und Serokonversionsfaktoren waren mit denen von Celvapan (H1N1)v vergleichbar.
Lithuanian: Serologinės apsaugos dažniai, serokonversijos dažniai ir serokonversijos faktoriai suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms buvo panašūs kaip Celvapan (H1N1)v vakcinos.
German: Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren:
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji:
German: Pandemiebeobachtungsstudie zu Celvapan (H1N1)
Lithuanian: Pandemijos stebėjimo tyrimas vartojant Celvapan (H1N1)v
German: Es wird eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffs verabreicht.
Lithuanian: Vakcinos dozė (0,5 ml) bus sušvirkšta.
German: Die meisten Reaktionen waren leichter Natur, von kurzer Dauer und qualitativ ähnlich den
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos, trumpalaikės ir kokybiškai panašios į tas, kurias sukelia įprastos sezoninės gripo vakcinos.
German: Nasopharyngitis
Lithuanian: Uferstrasse 15
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Impfung mit Celvapan und anderen Impfstoffen vor.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Celvapan vartojimą kartu su kitomis vakcinomis.
German: Keiner der im Impfstoff enthaltenen Bestandteile kann zu einer Grippeerkrankung führen.
Lithuanian: Gripo negali sukelti jokia vakcinos sudedamoji medžiaga.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
German: Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung an der Injektionsstelle, Muskelschmerz Gelegentlich: Grippeähnliche Erkrankung
Lithuanian: Labai dažni: injekcijos vietos skausmas, paraudimas, raumenų skausmas Nedažni: į gripą panaši liga
German: Nicht-klinische Daten von Celvapan mit einem H5N1-Impfstamm ergaben in Toxizitätsstudien mit Ratten nach wiederholter Gabe Veränderungen der Leberenzyme und Kalziumspiegel.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys vartojant Celvapan, kurioje yra H5N1 vakcinos padermė, parodė kepenų fermentų kiekio ir kalcio koncentracijos pokyčius.
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Impfung von Celvapan und anderen Impfstoffen vor.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Celvapan vakcinos vartojimą su kitomis vakcinomis.
German: Sehr häufig: Rötung an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wurde, Verschlafenheit, Reizbarkeit, Appetitlosigkeit, Weinen
Lithuanian: Labai dažni: injekcijos vietos paraudimas, mieguistumas, irzlumas, apetito praradimas, verksmas
German: Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z. B. anaphylaktische Reaktionen, sind nach einer Impfung mit Celvapan aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, paskiepijus Celvapan (žr. 4.8 skyrių).
German: Nach dem ersten Öffnen muss die Durchstechflasche innerhalb von 3 Stunden verwendet werden.
Lithuanian: Pirmą kartą buteliuką atidarius, preparatas tinkamas vartoti ne ilgiau kaip 3 valandas.
German: Die Immunogenität des Impfstoffs mit dem nicht adjuvantierten 7,5 μg HA vom Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v wurde in klinischen Studien an Erwachsenen im Alter von mindestens 18 Jahren (N = 200), an Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 3 und 17 Jahren (N = 102) und an Säuglingen und Kleinkindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten (N = 68) nach dem Dosisschema Tag 0 und 21 bewertet.
Lithuanian: Vakcinos, kurios sudėtyje yra 7,5 μg HA be adjuvanto, gauto iš A/California/07/2009 (H1N1)v padermės, imunogeniškumas buvo įvertintas atliekant klinikinius tyrimus tiriant 18 metų ir vyresnius suaugusiuosius (N = 200), vaikus bei paauglius nuo 3 iki 17 metų amžiaus (N = 102) ir naudojant 0, 21 dienų grafiką kūdikius ir mažus vaikus nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus (N = 68).
German: • wenn bei einer früheren Verabreichung eine plötzliche, lebensbedrohliche, allergische Reaktion gegen Celvapan oder einen der möglicherweise in Spuren enthaltenen Inhaltsstoffe wie folgt, aufgetreten ist: Formaldehyd, Benzonase, Saccharose.
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo pasireiškusi staigi pavojinga gyvybei alerginė reakcija bet kuriai Celvapan sudedamajai medžiagai arba medžiagai, kurios pėdsakai gali būti vakcinoje, kaip pavyzdžiui, formaldehidui, benzonatui, sacharozei.
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį
German: Bei Personen unter immunsuppressiver Therapie ist die Immunantwort möglicherweise reduziert.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali sumažėti, jei pacientui taikomas imunosupresinis gydymas.
German: Skelettmuskulatur- und Bindegewebserkrankungen:
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:
German: In einer klinischen Studie waren die Häufigkeit des Auftretens und der Typ der Nebenwirkungen nach der ersten und der zweiten Impfung grundsätzlich vergleichbar mit denen, die in Erwachsenen und älteren Menschen auftraten, die Celvapan bekamen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų vartojant Celvapan šalutinio poveikio dažnis ir tipas po pirmosios ir antrosios vakcinacijos buvo iš esmės panašūs, kaip suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms.
German: • Nach der Einführung in der Anwendungsbeobachtung beobachtete Nebenwirkungen
Lithuanian: Šalutinis poveikis, nustatytas pandemijos stebėjimo tyrimo metu vartojant
German: • Klinische Prüfungen mit Celvapan (H1N1)v
Lithuanian: • Klinikiniai Celvapan (H1N1)v tyrimai
German: STOFFWECHSEL- UND ERNÄHRUNGSSTÖRUNGEN
Lithuanian: METABOLIZMO IR MITYBOS SUTRIKIMAI
German: * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie).
Lithuanian: * Veista Vero ląstelėse (ištisinėje žinduolių kilmės ląstelių linijoje)
German: Es liegen keine Daten zur subkutanen Verabreichung von Celvapan vor.
Lithuanian: Nėra duomenų apie Celvapan leidimą į poodį.
German: Nach der Markteinführung wurde in Anwendungsbeobachtungen mit aus Eiern gewonnenen trivalenten saisonalen Influenza-Impfstoffen über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Lithuanian: Rinkoje sekant trivalentes kiaušiniuose pagamintas sezoninio gripo vakcinas gauti šie pranešimai apie sukeltas sunkias nepageidaujamas reakcijas.
German: Eine Packung enthält 20 Multidosen-Durchstechflaschen (Glas Typ I) mit Stopfen (Bromobutylgummi) und mit 5 ml Suspension (10 x 0,5 ml-Dosen).
Lithuanian: Viena pakuotė, kurioje yra 20 daugiadozių buteliukų (I tipo stiklo), kurių kiekviename yra 5 ml suspensijos (10 dozių po 0,5 ml), užkimštų bromobutilo gumos kamščiu.
German: Celvapan ist eine opaleszente, durchsichtige Flüssigkeit.
Lithuanian: Celvapan yra skaidrus arba opalinis, pusiau permatomas skystis.
German: Schlaflosigkeit
Lithuanian: Nemiga
German: 20 Multidosen-Durchstechflaschen (10 Dosen pro Flasche - 0,5 ml pro Dosis)
Lithuanian: Daugiadozis buteliukas (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė - 0,5 ml)
German: Dosen Celvapan (H1N1)v an gesunde Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren erhoben
Lithuanian: (H1N1)v dozių suleidimo sveikiems suaugusiesiems 18 metų ir vyresniems.
German: Frühere anaphylaktische (d. h. lebensbedrohliche) Reaktionen auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf in Spuren enthaltene Restbestandteile (z. B. Formaldehyd, Benzonase,
Lithuanian: Buvusi anafilaksinė (gyvybei gresianti) reakcija į bet kurią sudedamąją vakcinos dalį ar priemaišų (pvz., formaldehido, benzonato, sacharozės) likutį.
German: Im Rahmen einer Studie wurde 51 Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 9 und 17 Jahren sowie 51 Kindern im Alter zwischen 3 und 8 Jahren eine Dosis 7,5 µg Celvapan (H1N1)v verabreicht.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu Celvapan (H1N1)v 7,5 µg dozė buvo suleista 51 vaikui ir paaugliams nuo 9 iki 17 metų amžiaus ir 51 vaikui nuo 3 iki 8 metų amžiaus.
German: Das Produkt sollte unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Lithuanian: Pirmą kartą buteliuką atidarius, preparatą reikia vartoti nedelsiant.
German: Erwachsene im Alter von mindestens 18 Jahren
Lithuanian: 18 metų ir vyresni suaugusieji
German: Sonstige Bestandteile:
Lithuanian: Gamintojas:
German: Diese können auch bei Celvapan auftreten.
Lithuanian: Jų gali atsirasti po skiepijimo Celvapan.
German: * MN-Titer ≥ 1:40 ** ≥ 4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Lithuanian: * MN titras ≥ 1:40 ** ≥ 4 kartų MN titro padidėjimas *** geometrinis vidutinis padidėjimas
German: * MN-Titer ≥ 1:40 ** > 4-fache Erhöhung des MN-Titers *** geometrischer Mittelwert der Erhöhung
Lithuanian: * MN titras ≥ 1:40 ** > 4 kartų MN titro padidėjimas *** geometrinis vidutinis padidėjimas
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 3 und 17 Jahren
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 3 iki 17 metų amžiaus
German: Serokonversionsfaktor***
Lithuanian: Serokonversijos faktorius***
German: Celvapan Injektionssuspension Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert)
Lithuanian: CELVAPAN injekcinė suspensija Gripo vakcina (H1N1)v (visavirioninė, pagaminta iš Vero ląstelių kultūros, inaktyvinta)
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien mit Celvapan (H1N1)v an einer gesunden Population von Erwachsenen und älteren Menschen sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, pasireiškęs atliekant klinikinį Celvapan (H1N1)v tyrimą sveikiems suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus žmonėms, surašytas lentelėje apačioje.
German: Insbesondere Kopfschmerz, Gleichgewichtsstörungen (Schwindel), Husten, Krankheitsgefühl, Erbrechen, Durchfall, Schmerzen in den Armen oder Beinen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufig beobachtet.
Lithuanian: Konkrečiai, vaikams ir paaugliams dažnai pastebėta galvos skausmas ir svaigimas (sukimosi pojūtis), kosulys, bendrasis negalavimas, vėmimas, viduriavimas, galūnių skausmas ir nuovargis.
German: Säuglinge und Kinder im Alter zwischen 6 und 35 Monaten
Lithuanian: Kūdikiams ir vaikams 6-35 mėnesių amžiaus
German: SRH
Lithuanian: Žr.
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (≤ 4 mm2) 21 Tage nach
Lithuanian: Asmenys, kurių serologinio tyrimo rezultatai neigiami esant pradiniam mėginiui (≤ 4 mm2) Po 21 dienos
German: Kinder und Jugendliche im Alter von 6 Monaten bis 17 Jahren
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 17 metų
German: Die Immunogenität des Impfstoffs mit 7,5 µg HA aus einer nicht-adjuvantierten Formulierung des Stammes A/Vietnam/1203/2004 wurde im Rahmen von zwei klinischen Studien bei Erwachsenen im Alter von 18 - 59 Jahren (N = 312) und bei älteren Probanden im Alter von 60 Jahren und älter (N = 272) nach einem 0 - 21-Tage-Impfschema bewertet.
Lithuanian: Dviem klinikiniais tyrimais buvo įvertintas vakcinos, kurios sudėtyje yra 7,5 µg hemagliutinino be adjuvanto kilusio iš A/Vietnam/1203/2004 rūšies imunogeniškumas suaugusiems 18-59 metų asmenims (N = 312) ir vyresnio amžiaus žmonėms, vyresniems negu 60 metų (N = 272), pagal schemą 0, 21 diena.
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 5 und 17 Jahren:
Lithuanian: 5-17 metų vaikai ir paaugliai:
German: • Anwendungsbeobachtung nach der Markteinführung
Lithuanian: • Šalutiniai poveikiai, pastebėti sekant vaistą rinkoje
German: Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
German: Kinder und Jugendliche im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren:
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus:
German: • Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38 °C) haben.
Lithuanian: • sergate sunkia infekcine liga ir smarkiai karščiuojate (temperatūra didesnė nei 38 °C). Jei šis apibūdinimas jums tinka, jūsų skiepijimas paprastai bus atidėtas, kol pasijusite geriau.
German: Seronegative Studienteilnehmer bei Baseline (< 1:10) 21 Tage nach
Lithuanian: Asmenys, kurių serologinio tyrimo rezultatai neigiami esant pradiniam mėginiui (< 1:10) Po 21 dienos
German: C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS IN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI
German: In einer klinischen Studie wurde die 7,5 µg Dosis Celvapan (H1N1)v Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren (N = 101) und älteren Menschen im Alter von über 60 Jahren (N = 101) verabreicht.
Lithuanian: Atliekant 7,5 µg Celvapan (H1N1)v dozės klinikinį tyrimą vakcina buvo suleista suaugusiesiems (N = 101, 18-59 metų) ir vyresnio amžiaus žmonėms (N = 101, 60 metų ir vyresniems).
German: Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Lithuanian: Vakcinos negalima leisti į kraujagyslę.
German: Nebenwirkungen aus der Pandemiebeobachtungsstudie mit CELVAPAN (H1N1)v Ergebnisse aus einer klinischen Studie nach Vermarktung des Impfstoffs bestätigten die Nebenwirkungsprofile, wie sie in den klinischen Studien beobachtet wurden.
Lithuanian: Klinikiniai rinkoje esančios vakcinos tyrimai patvirtino tą patį saugos profilį, kaip pastebėta klinikinių tyrimų metu.
German: Grippe-Impfstoff (H1N1)v (Ganzvirus, in Vero-Zellen hergestellt, inaktiviert)
Lithuanian: Gripo vakcina (H1N1)v (visavirioninė, pagaminta iš Vero ląstelių kultūros, inaktyvinta) 2.
German: • Schmerz an der Injektionsstelle
Lithuanian: • Skausmas injekcijos vietoje
German: Siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung".
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės nurodyti 4.4 skyriuje.
German: Anwendung von Celvapan mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Krankenpflegepersonal wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, oder wenn sie kürzlich andere Impfungen
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba buvote paskiepytas kitokia vakcina, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.
German: Sie sollten Celvapan nicht erhalten:
Lithuanian: Kaip laikyti Celvapan
German: Klinische Nebenwirkungsstudie zu (H1N1)v System Organ Class (SOC)
Lithuanian: Klinikinis nepageidaujamų reakcijų (H1N1)v tyrimas Sistemos organų klasė (SOK)
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Einige der im Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich" angegebenen Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lithuanian: skyriuje „Galimas šalutinis poveikis" gali sutrikdyti Jūsų gebėjmą
German: Lebensmonats Momentan wird eine Impfung dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 6 mėnesių amžiaus vaikams Šiuo metu šios amžiaus grupės skiepyti nerekomenduojama.
German: Ihr Arzt oder das Krankenpflegepersonal wird die Impfung in Übereinstimmung mit den offiziellen Der Impfstoff wird in einen Muskel (normalerweise in den Oberarm) injiziert.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytoja suleis vakciną atsižvelgiant į oficialias rekomendacijas.
German: Dabei sollte beachtet werden, dass Nebenwirkungen hierdurch verstärkt werden können.
Lithuanian: Reikia įsidėmėti, kad gali sustiprėti nepageidaujamos reakcijos.
German: • allgemeine Hautreaktionen einschließlich Urtikaria (Nesselsucht)
Lithuanian: • Išplitusios odos reakcijos, įskaitant dilgėlinę
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Multidosen-Durchstechflasche (10 Dosen pro Flasche - 0,5 ml pro Dosis)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 20 daugiadozių buteliukų (buteliuke yra 10 dozių, viena dozė - 0,5 ml)
German: Seroprotektionsrate / Seroneutralisationsrate*
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis* Serokonversijos dažnis*
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ganzvirus-Grippe-Impfstoff, inaktiviert, der ein Antigen eines Erregerstamms* enthält: 7,5 Mikrogramm**
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Visavirioninė, inaktyvinta gripo vakcina, turinti padermės antigeną*:
German: • Neurologische Störungen wie Enzephalomyelitis (Entzündung von Gehirn und Rückenmark),
Lithuanian: • Neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui, encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uždegimas), neuritas (nervų uždegimas), ir paralyžius žinomas kaip Guillain-Barré sindromas
German: Die Effektivität von einer Dosis Pandemie-Impfstoff bei Kindern war 100%
Lithuanian: Apytikris vienos pandeminio gripo veiksmingumas vaikams buvo 100% (95% PI: 70-100%).
German: Zur Sicherheit von Celvapan bei schwangeren und stillenden Frauen stehen nur begrenzt Daten zur
Lithuanian: Celvapan saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu buvo įvertintas jį skyrus labai mažam nėščių
German: • Schmerz, Rötung, Schwellung oder ein Knoten an der Stelle, an der die Injektion vorgenommen wurde, eingeschränkte Bewegungsfähigkeit des Arms mit der Injektionsstelle
Lithuanian: • karščiavimas, šalkrėtis, negalavimas (bloga savijauta), • injekcijos vietos skausmas, paraudimas, patinimas ar sukietėjimas, rankos, į kurią suleista
German: Im Rahmen einer Studie wurde 69 Kindern im Alter zwischen 6 und 35 Monaten eine Dosis 7,5 µg
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu Celvapan (H1N1)v 7,5 µg dozė buvo suleista 69 kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių amžiaus.
German: • Beweglichkeitsbeeinträchtigung an der Injektionsstelle
Lithuanian: • Judesių sutrikimas injekcijos vietoje
German: Die Persistenz von anti-HA Antikörpern 180 Tage und 360 Tage nach der ersten Impfung, gemessen durch SRH und MN-Assay in Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6 bis 36 Monaten, ist wie folgt:
Lithuanian: Po pirmosios vakcinacijos praėjus 180 dienų ir 360 dienų neutralizuojančių antikūnų kiekis, matuojant pagal vienetinę radialinę hemolizę (VRH) ir pagal mikroneutralizacijos (MN) tyrimą, kūdikiams ir mažiems vaikams nuo 6 iki 35 mėnesių nurodytas toliau esančioje lentelėje:
German: Nach einer Auffrischungsimpfung nach 12 Monaten mit einem lizenzierten trivalenten virosomalen Grippe-Impfstoff gegen den saisonalen Grippevirus der nördlichen Hemisphäre 2010/2011 waren die durch SRH und MN-Assays gemessenen Seroprotektionsraten, Serokonversionsraten und Serokonversionsfaktoren (im Vergleich mit den Raten vor der Auffrischungsimpfung) wie folgt:
Lithuanian: Šiaurės pusrutulio gripo sezonui, H1N1 komponento seroprotekcijos dažniai, serokonversijos dažniai ir serokonversijos faktoriai (palyginti su antikūnų lygiais prieš pakartotinį vakcinavimą), matuojant pagal VRH ir MN tyrimus, nurodyti toliau esančioje lentelėje: