FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αναστέλλει τους ανθρώπινους μεταφορείς πρόσληψης όπως OAT3, OATP1B1 και OATP1B3 in vitro σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις πλάσματος και, επομένως, αλληλεπιδράσεις τύπου φαρμάκου με φάρμακο με υποστρώματα αυτών των μεταφορέων πρόσληψης θεωρούνται μη πιθανές.
Lithuanian: Empagliflozinas in vitro, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms kraujo plazmoje, reabsorbcijos nešiklių žmogaus organizme, pvz., OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3 neslopina, todėl manoma, kad sąveika su šių reabsorbcijos nešiklių substratais yra neįtikėtina.
Greek: Οι διακυμάνσεις μεταξύ ατόμων και οι υπολειμματικές διακυμάνσεις για την κάθαρση εμπαγλιφλοζίνης μετά από χορήγηση από του στόματος ήταν 39,1% και 35,8% αντιστοίχως.
Lithuanian: Empagliflozino tariamasis klirensas pavartojus per burną įvairių asmenų organizme svyravo 39,1 %, likusieji svyravimai sudarė 35,8 %.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην εμπαγλιφλοζίνη In vitro δεδομένα υποδηλώνουν ότι η κύρια οδός μεταβολισμού της εμπαγλιφλοζίνης στους ανθρώπους είναι η γλυκουρονιδίωση μέσω 5'-διφωσφογλυκουρονοσυλτρανσφερασών UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 και UGT2B7.
Lithuanian: Duomenys in vitro rodo, kad žmonių organizme pagrindinis empagliflozino metabolizmo būdas yra gliukuronizavimas veikiant uridino 5‘-difosfogliukuronoziltransferazėms UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ir UGT1A9.
Greek: Σε μια προοπτική, προκαθορισμένη μετα-ανάλυση ανεξάρτητα αξιολογημένων καρδιαγγειακών συμβάντων από 12 κλινικές μελέτες φάσης 2 και 3 που συμπεριέλαβαν 10.036 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η εμπαγλιφλοζίνη δεν αύξησε τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Lithuanian: 12 antros ir trečios fazės klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 10 036 pacientai, sergantys II tipo cukriniu diabetu, metu gautais nepriklausomai pripažintų kardiovaskulinių reiškinių pagal iš anksto nustatytus kintamuosius perspektyvinės metaanalizės duomenimis, gydymas empagliflozinu nebuvo susijęs su širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos padidėjimu.
Greek: τουλάχιστον ετησίως (βλ. παραγράφους 4.2, 5.1 και 5.2).
Lithuanian: 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius).
Greek: Την Εβδομάδα 18, η εμπαγλιφλοζίνη παρείχε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c (Πίνακας 6).
Lithuanian: 18 savaitę vartojant empaglifloziną, nustatytas statistiškai reikšmingas HbA1c pagerėjimas (6 lentelė).
Greek: Αύξηση της ούρησηςa Δυσουρία a Βλ. υποπαραγράφους παρακάτω για επιπρόσθετες πληροφορίες b στοιχεία από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά * βλ. παράγραφο 4.4
Lithuanian: Dizurija a papildoma informacija pateikta toliau esančiuose poskyriuose bgauta po vaistinio preparato registracijos žr. 4.4 skyrių
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακοπεί όταν το eGFR είναι σταθερά κάτω από 45 ml/min/1,73 m2 ή η CrCl είναι σταθερά κάτω από 45 ml/min.
Lithuanian: Empagliflozino vartojimą reikia nutraukti, jeigu aGFG pastoviai yra mažesnis negu 45 ml/min./1,73 m2 arba kreatinino klirensas nuolat yra žemiau 45 ml/min. (žr.
Greek: Όταν η δίαιτα και η άσκηση από μόνες τους δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο σε ασθενείς για τους οποίους η χρήση μετφορμίνης θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας.
Lithuanian: Kai vien dieta ir fizinis krūvis pacientams, kuriems gydymas metforminu laikomas netinkamu dėl netoleravimo, neužtikrina reikiamos glikemijos kontrolės.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με τελικού σταδίου νεφρική ανεπάρκεια (ESRD) ή σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση διότι δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματική σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Lithuanian: Empagliflozino negalima vartoti pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) arba pacientams, kuriems taikoma dializė, nes jo veiksmingumas šiems pacientams nėra tikėtinas (žr.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις διαβητικής κετοξέωσης (ΔΚΟ), συμπεριλαμβανομένων περιπτώσεων απειλητικών για τη ζωή, έχουν αναφερθεί σε κλινικές δοκιμές και μετά την κυκλοφορία στην αγορά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αναστολείς SGLT2, συμπεριλαμβανομένης της εμπαγλιφλοζίνης.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato registracijos gauta pranešimų apie retus diabetinės ketoacidozės (DKA) atvejus, įskaitant gyvybei pavojingus, pacientams, gydytiems SGLT2 inhibitoriais, įskaitant empaglifloziną.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υπεργλυκαιμία, ένα μεγαλύτερο ποσό γλυκόζης διηθείται και επαναρροφάται.
Lithuanian: Pacientų, sergančių II tipo cukriniu diabetu ir hiperglikemija, organizme didesni gliukozės kiekiai yra filtruojami ir reabsorbuojami.
Greek: 1Μέση τιμή προσαρμοσμένη για αρχική τιμή 2 Εβδομάδα 19-40: δοσολογικό σχήμα θεραπείας treat-to-target (θεραπεία με τιτλοποίηση για την επίτευξη των στόχων) για την προσαρμογή της δόσης ινσουλίνης για την επίτευξη προκαθορισμένων επιπέδων στόχου γλυκόζης (προγευματικά <100 mg/dl (5,5 mmol/l), μεταγευματικά <140 mg/dl
Lithuanian: 1 Vidurkis, koreguotas pagal pradinę vertę 2 19-40 savaitės: koregavimo iki tikslinės dozės gydymo būdas - insulino dozės koregavimas, norint pasiekti iš anksto nustatytus gliukozės koncentracijos tikslinius dydžius (prieš valgį < 100 mg.dl
Greek: 7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 10 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 14 x 1επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 60 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 100 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Lithuanian: 7 x 1 plėvele dengtos tabletės 10 x 1 plėvele dengtų tablečių 14 x 1 plėvele dengtų tablečių 28 x 1 plėvele dengtos tabletės 30 x 1 plėvele dengtų tablečių 60 x 1 plėvele dengtų tablečių 70 x 1 plėvele dengtų tablečių 90 x 1 plėvele dengtų tablečių 100 x 1 plėvele dengtų tablečių
Greek: Ο SGLT2 αποτρέπει την απέκκριση της γλυκόζης στα ούρα απορροφώντας γλυκόζη στην κυκλοφορία του αίματος καθώς το αίμα διηθείται στους νεφρούς.
Lithuanian: SGLT2 neleidžia pašalinti gliukozės su šlapimu, absorbuodamas gliukozę, patekusią į šlapimą kraujo filtracijos inkstuose metu, į kraujotaką.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε τη λήψη του Jardiance.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paprašyti nutraukti Jardiance vartojimą.
Greek: Η συχνότητα ασθενών με ελαφρά υπογλυκαιμία ήταν παρόμοια για εμπαγλιφλοζίνη και εικονικό φάρμακο ως μονοθεραπεία, για επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη και για επιπρόσθετη θεραπεία σε πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη.
Lithuanian: Nedidelės hipoglikemijos dažnis buvo panašus vartojusiems empaglifloziną ir placebą kaip monoterapijos, taip ir gydymo metforminu papildymo bei gydymo pioglitazonu su metforminu arba be jo papildymo metu.
Greek: Οι νεφρικοί όγκοι αρρένων ποντικών θεωρούνται μη σχετικοί για τον άνθρωπο.
Lithuanian: Manoma, kad duomenys apie pelių patinų inkstų auglius žmonėms yra nereikšmingi.
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών, η εμπαγλιφλοζίνη δεν αύξησε την επίπτωση όγκων σε θήλεις επίμυες έως και την υψηλότερη δόση των 700 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχεί σε περίπου 72 φορές τη μέγιστη κλινική AUC έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo metu empagliflozinas nepadidino žiurkių patelių auglių išsivystymo dažnio, duodant didžiausią iki 700 mg/kg per parą dozę, kuri maždaug 72 kartus viršijo maksimalią klinikinę empagliflozino AUC ekspoziciją.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβάντων σε ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη ήταν παρόμοια με του εικονικού φαρμάκου.
Lithuanian: Empagliflozinu gydomiems pacientams bendras nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo panašus į dažnį placebą vartojusiems pacientams.
Greek: Σε 5 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας 18 έως 24 εβδομάδων, συμπεριλήφθηκαν 2.971 ασθενείς, 995 εκ των οποίων υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο και 1.976 με εμπαγλιφλοζίνη.
Lithuanian: 5 placebu kontroliuojamuose tyrimuose, trukusiuose nuo 18 iki 24 savaičių, dalyvavo 2 971 pacientas,
Greek: Φέρουν την ένδειξη «S10» στη μία πλευρά και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στην άλλη.
Lithuanian: Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „S10", kitoje - Boehringer Ingelheim simbolis.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με αυτόν πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Jardiance sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Greek: Περιστατικά ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί με εμπαγλιφλοζίνη σε κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Empagliflozino klinikinių tyrimų metu nustatyti kepenų pažeidimo atvejai.
Greek: Μείζων υπογλυκαιμία (υπογλυκαιμία που χρειάζεται υποστήριξη) Δεν παρατηρήθηκε αύξηση στη μείζονα υπογλυκαιμία με εμπαγλιφλοζίνη σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο ως μονοθεραπεία, για επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, για επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη και μία σουλφονυλουρία και για επιπρόσθετη θεραπεία σε πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη.
Lithuanian: Didesnė hipoglikemija (hipoglikemija, reikalaujanti pagalbos) Didesnės hipoglikemijos dažnio padidėjimo nenustatyta vartojusiems empaglifloziną, palyginti su placebu, kaip monoterapijos metu, taip ir gydymo metforminu papildymo bei gydymo pioglitazonu su metforminu arba be jo papildymo metu.
Greek: Φέρουν την ένδειξη «S25» στη μία πλευρά και το λογότυπο Boehringer Ingelheim στην άλλη.
Lithuanian: Vienoje jų pusėje yra įspaustas užrašas „S25", kitoje - Boehringer Ingelheim simbolis.
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή1
Lithuanian: Pokytis nuo pradinio1
Greek: Η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη μία φορά την ημέρα οδήγησε σε στατιστικά σημαντική βελτίωση της HbA1c και της 24 ωρης μέσης συστολικής και διαστολικής αρτηριακής πίεσης όπως προσδιορίστηκε με περιπατητική παρακολούθηση αρτηριακής πίεσης (Πίνακας 8).
Lithuanian: Vartojant empaglifloziną kartą per parą, statistiškai reikšmingai pagerėjo HbA1c ir vidutinis paros sistolinis bei diastolinis kraujospūdis ambulatoriškai tikrinant kraujospūdį (8 lentelė).
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη δεν αύξησε τη συχνότητα εμφάνισης όγκων σε θήλεις ποντικούς σε δόσεις έως και 1.000 mg/kg/ημέρα, που αντιστοιχούν σε περίπου 62 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Lithuanian: Empagliflozinas nepadidino auglių išsivystymo pelių patelėms dažnio, duodant iki 1 000 mg/kg per parą dozes, kurios maždaug 62 kartus viršijo maksimalią klinikinę empagliflozino ekspoziciją.
Greek: Το Jardiance περιέχει τη δραστική ουσία εμπαγλιφλοζίνη που δρα μπλοκάροντας μια πρωτεΐνη στους νεφρούς που καλείται συμμεταφορέας νατρίου-γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT-2).
Lithuanian: Kas yra Jardiance ir kam jis vartojamas Jardiance veiklioji medžiaga yra empagliflozinas, kuris inkstuose blokuoja baltymą, vadinamą natrio-gliukozės antruoju vienakrypčiu nešikliu (SGLT2).
Greek: (7,8 mmol/l)
Lithuanian: ir 687 nmol/l.
Greek: Αύξηση της ούρησης (συμπεριλαμβανομένων των προκαθορισμένων όρων πολλακιουρία, πολυουρία και νυκτουρία) παρατηρήθηκε σε υψηλότερες συχνότητες σε ασθενείς υπό θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 3,4%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 3,2%) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (1,0%).
Lithuanian: Padažnėjęs šlapinimasis (įskaitant iš anksto apibrėžtus terminus: polakiuriją, poliuriją ir nokturiją) buvo pastebėtas dažniau pacientams, gydytiems empagliflozinu (10 mg empagliflozino: 3,4 %, 25 mg empagliflozino: 3,2 %) negu vartojusiems placebą (1,0 %).
Greek: Πώς να πάρετε το Jardiance
Lithuanian: Kaip vartoti Jardiance
Greek: Τα σημεία λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος είναι:
Lithuanian: Šlapimo takų infekcinės ligos požymiai:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εμπαγλιφλοζίνης εκτιμήθηκαν σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υψηλή αρτηριακή πίεση υπό διαφορετικές αντιδιαβητικές και έως και 2 αντιυπερτασικές θεραπείες.
Lithuanian: Empagliflozino veiksmingumas ir saugumas buvo tiriami 12 savaičių trukmės dvigubai koduotu, placebu kontroliuojamu tyrimu su pacientais, kuriems nustatytas II tipo cukrinis diabetas ir aukštas kraujospūdis, vartojančiais įvairių vaistinių preparatų nuo diabeto ir ne daugiau nei 2 antihipertenzinius vaistinius preparatus.
Greek: Εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, σουλφονυλουρία, πιογλιταζόνη Η εμπαγλιφλοζίνη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνη, μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία ή πιογλιταζόνη με ή χωρίς μετφορμίνη οδήγησε σε στατιστικά σημαντικές (p<0,0001) μειώσεις της HbA1c και του σωματικού βάρους σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Πίνακας 3).
Lithuanian: Papildžius empagliflozinu gydymą metforminu, metforminu su sulfonilkarbamidu ar pioglitazonu su ar be metformino, statistiškai reikšmingai (p < 0,0001) sumažėjo HbA1c ir kūno svoris, palyginti su placebu (3 lentelė).
Greek: Η γλυκοζουρία που παρατηρείται με την εμπαγλιφλοζίνη συνοδεύεται από ήπια διούρηση που ενδέχεται να συμβάλλει σε σταθερή και μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Lithuanian: Empagliflozino sukeltą gliukozuriją lydi nedidelė diurezė, kuri gali sukelti pastovų nedidelį kraujospūdžio sumažėjimą.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομημένες ανά κατηγορία οργανικό σύστημα και προτιμώμενο όρο MedDRA που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν εμπαγλιφλοζίνη σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα (Πίνακας 1).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, vartojusiems empaglifloziną placebu kontroliuojamuose tyrimuose, yra suklasifikuotos pagal organų sistemų klases bei MedDRA apibrėžtus terminus, išvardytos toliau esančioje lentelėje (žr.
Greek: Στις 78 εβδομάδες, η εμπαγλιφλοζίνη παρείχε στατιστικά σημαντική μείωση της HbA1c και μείωση της δοσολογίας ινσουλίνης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: 78 savaitę vartojant empaglifloziną nustatytas statistiškai reikšmingas HbA1c sumažėjimas ir insulino tausojimas, palyginti su placebu.
Greek: Η χορήγηση εμπαγλιφλοζίνης 25 mg είχε ως αποτέλεσμα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που επιτυγχάνουν τον στόχο HbA1c κάτω από 7% και λιγότερους ασθενείς που χρειάζονται γλυκαιμική διάσωση σε σύγκριση με εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Skiriant 25 mg empagliflozino, palyginti su 10 mg empagliflozino ir placebu, didesnei daliai pacientų buvo pasiektas tikslinis mažesnis kaip 7 % HbA1c ir buvo mažiau pacientų, kuriems reikėjo imtis priemonių glikemijai kontroliuoti.
Greek: Η απομάκρυνση της εμπαγλιφλοζίνης μέσω αιμοκάθαρσης δεν έχει μελετηθεί.
Lithuanian: Empagliflozino šalinimas hemodializės būdu netirtas.
Greek: Πίνακας 4: Αποτελέσματα αποτελεσματικότητας την εβδομάδα 104 σε μια μελέτη ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία που συγκρίνει εμπαγλιφλοζίνη με γλιμεπιρίδη ως επιπρόσθετη θεραπεία σε μετφορμίνηa
Lithuanian: Veikliuoju preparatu kontroliuojamo tyrimo, kurio metu empagliflozino veiksmingumas buvo lyginamas su glimepirido veiksmingumu, kaip metforminą papildantis gydymas, rezultatai 104 savaitęa
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση τριών μελετών φάσης 3, η θεραπεία με ανοιχτής ετικέτας εμπαγλιφλοζίνη 25 mg σε ασθενείς με βαριά υπεργλυκαιμία (N=184, μέση αρχική τιμή της HbA1c 11,15%) οδήγησε σε κλινικά σχετική μείωση HbA1c από την αρχική τιμή κατά 3,27% την εβδομάδα 24.
Lithuanian: Iš anksto nustatytų kintamųjų bendros analizės duomenimis, 3 trečios fazės atvirų tyrimų, skiriant 25 mg empagliflozino pacientams, kuriems pasireiškė sunki hiperglikemija (N = 184, vidutinis pradinis HbA1c kiekis buvo 11,15 %), metu nustatytas kliniškai reikšmingas HbA1c sumažėjimas nuo pradinio lygio 3,27 % 24 savaitę; šiuose tyrimuose nebuvo vartojusiųjų placebą ir 10 mg empagliflozino grupių.
Greek: Δόση ινσουλίνης (IU/ημέρα) την εβδομάδα 522
Lithuanian: Insulino dozė (TV per parą) 52 savaitę2
Greek: Η αναστολή του SGLT2 σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και υπεργλυκαιμία οδηγεί σε αυξημένη αποβολή γλυκόζης στα ούρα.
Lithuanian: SGLT2 slopinimas pacientams, sergantiems II tipo cukriniu diabetu ir hiperglikemija, sąlygoja gliukozės pertekliaus išskyrimą į šlapimą.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos placebu kontroliuojamų tyrimų metu Organų sistemų klasė
Greek: Σε μελέτες προ- και μεταγεννητικής τοξικότητας σε επίμυες, παρατηρήθηκε μειωμένη αύξηση βάρους των απογόνων σε μητρικές εκθέσεις περίπου 4 φορές τη μέγιστη κλινική έκθεση σε εμπαγλιφλοζίνη.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio toksiškumo tyrimų su žiurkėmis metu, kai empagliflozino ekspozicija patelėms maždaug 4 kartus viršijo maksimalią klinikinę ekspoziciją, pastebėtas sumažėjęs jauniklių svorio prieaugis.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εμπαγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και η εμπαγλιφλοζίνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems I tipo cukriniu diabetu, empagliflozino saugumas ir veiksmingumas nenustatyti ir todėl jis neturi būti vartojamas I tipo cukriniam diabetui gydyti.
Greek: Σε μια προκαθορισμένη συγκεντρωτική ανάλυση 4 ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο μελετών, η θεραπεία με εμπαγλιφλοζίνη οδήγησε σε μείωση του σωματικού βάρους (-0,24 kg για εικονικό φάρμακο, -2,04 kg για εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και -2,26 kg για εμπαγλιφλοζίνη 25 mg) την εβδομάδα 24 που διατηρήθηκε έως και την εβδομάδα 52 (-0,16 kg για εικονικό φάρμακο, -1,96 kg για εμπαγλιφλοζίνη 10 mg και -2,25 kg για εμπαγλιφλοζίνη 25 mg).
Lithuanian: gydant empagliflozinu, 24 savaitę nustatytas kūno svorio sumažėjimas (-0,24 kg vartojusiems placebą, -2,04 kg vartojusiems 10 mg empagliflozino ir -2,26 kg vartojusiems 25 mg empagliflozino), kuris išliko iki 52 savaitės (-0,16 kg vartojusiems placebą, -1,96 kg vartojusiems 10 mg empagliflozino ir -2,25 kg vartojusiems 25 mg empagliflozino).
Greek: Στη διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο επέκταση αυτών των μελετών, οι μειώσεις HbA1c, σωματικού βάρους και αρτηριακής πίεσης διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 52.
Lithuanian: Šių tyrimų dvigubai koduotų placebu kontroliuojamų tęstinių fazių metu HbA1c, kūno svorio ir kraujo spaudimo sumažėjimas laikėsi iki 52 savaitės.
Greek: Κυψέλες (διάτρητες) ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μονές δόσεις έως και 800 mg εμπαγλιφλοζίνης (που ισοδυναμεί με 32 φορές την υψηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση) σε υγιείς εθελοντές και πολλαπλές ημερήσιες δόσεις έως και 100 mg εμπαγλιφλοζίνης (που ισοδυναμεί με 4 φορές την υψηλότερη συνιστώμενη ημερήσια δόση) σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 δεν έδειξαν οποιαδήποτε τοξικότητα.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu sveikiems savanoriams skiriant iki 800 mg vienkartines empagliflozino dozes (t. y., 32 kartus didesnes už didžiausią rekomenduojamą paros dozę) ir iki
Greek: Μετά από τη χορήγηση από του στόματος διαλύματος [14C]-εμπαγλιφλοζίνης σε υγιείς εθελοντές, ο καταμερισμός ερυθροκυττάρων ήταν περίπου 37% και η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος ήταν 86%.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris esant pusiausvyrinei apykaitai, apskaičiuotas remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, buvo 73,8 l. Sveikiems savanoriams išgėrus žymėto [14C] empagliflozino tirpalo, apytiksliai 37 % šios medžiagos pateko į eritrocitus ir 86 % prisijungė prie plazmos baltymų.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από ανθρώπους σχετικά με την απέκκριση της εμπαγλιφλοζίνης στο γάλα.
Lithuanian: Duomenų apie empagliflozino išskyrimą į motinos pieną nėra.
Greek: Τα δισκία περιέχουν λακτόζη.
Lithuanian: Tabletėse yra laktozės.
Greek: Το Jardiance ενδείκνυται για τη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη τύπου 2, προκειμένου να βελτιωθεί ο γλυκαιμικός έλεγχος στους ενήλικες ως:
Lithuanian: Jardiance skirtas II tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems gydyti, siekiant pagerinti glikemijos kontrolę.
Greek: Η φαρμακοκινητική της εμπαγλιφλοζίνης έχει χαρακτηριστεί εκτενώς σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Lithuanian: Buvo plačiai tirta empagliflozino farmakokinetika sveikų savanorių ir II tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų organizme.
Greek: Η εμπαγλιφλοζίνη αύξησε την αποβολή γλυκόζης στα ούρα οδηγώντας σε αύξηση του όγκου των ούρων.
Lithuanian: Empagliflozinas padidino gliukozės išskyrimą į šlapimą, dėl to padidėjo šlapimo kiekis.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να περιορίσει τη δόση σας σε 10 mg μία φορά την ημέρα εάν έχετε ένα νεφρικό πρόβλημα.
Lithuanian: • Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla, gydytojas gali apriboti dozę iki 10 mg kartą per parą.
Greek: Μονοθεραπεία και επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 10 mg εμπαγλιφλοζίνης μία φορά την ημέρα για μονοθεραπεία και επιπρόσθετη θεραπεία συνδυασμού με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τη γλυκόζη, συμπεριλαμβανομένης της ινσουλίνης.
Lithuanian: Rekomenduojama empagliflozino dozė monoterapijai ir papildomam kombinuotam gydymui kartu su kitais gliukozės koncentraciją mažinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant insuliną - 10 mg 1 kartą per parą.
Greek: Διαφορά από τη γλιμεπιρίδη1 (97,5% Δ.Ε.) a Σύνολο πλήρους ανάλυσης (FAS) χρησιμοποιώντας μεταφορά τελευταίας παρατήρησης (LOCF) πριν από τη θεραπεία γλυκαιμικής διάσωσης b Έως και 4 mg γλιμεπιρίδης
Lithuanian: a Visas analizės rinkinys (FAS) naudojant paskutinių stebėjimų perkeltus (LOCF) duomenis prieš imantis priemonių glikemijai gydyti b Iki 4 mg glimepirido
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης υπογλυκαιμίας ήταν εξαρτώμενη από τη θεραπεία υποβάθρου στις αντίστοιχες μελέτες.
Lithuanian: Atitinkamuose tyrimuose hipoglikemijos dažnis priklausė nuo foninio gydymo.
Greek: βαλανίτιδα και άλλες λοιμώξεις των γεννητικών οργάνωνa
Lithuanian: vulvovaginitas, balanitas ir kita lytinių organų infekcinė ligaa
Greek: Μία αυξημένη συχνότητα παρατηρήθηκε σε χορήγηση ως επιπρόσθετη θεραπεία σε ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη και με ή χωρίς μία σουλφονυλουρία (εμπαγλιφλοζίνη 10 mg: 0%, εμπαγλιφλοζίνη 25 mg: 1,3%, εικονικό φάρμακο: 0% κατά τις πρώτες 18 εβδομάδες θεραπείας όταν δεν ήταν δυνατή η προσαρμογή ινσουλίνης.
Lithuanian: Pastebėtas padidėjęs dažnis, kai buvo skiriama kaip gydymo insulinu su metforminu arba be jo ir su sulfonilkarbamidu arba be jo papildymas (10 mg empagliflozino: 0 %, empagliflozinas 25 mg: 1,3 %, placebas: 0 % pradinio 18 savaičių gydymo metu, kai insulino negalima koreguoti; 10 mg empagliflozino: 0 %, 25 mg empagliflozino: 1,3 %, placebas:
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής της εμπαγλιφλοζίνης εφάπαξ δόσης και σταθερής κατάστασης ήταν παρόμοιες, υποδηλώνοντας γραμμική φαρμακοκινητική σε σχέση με το χρόνο.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę dozę ir esant pusiausvyrinei apykaitai empagliflozino farmakokinetikos parametrai buvo panašūs, kas rodo, jog jo farmakokinetika laiko atžvilgiu yra tiesinė.
Greek: Με βάση τον τρόπο δράσης των αναστολέων των συμμεταφορέων νατρίου και γλυκόζης υποτύπου 2 (SGLT-2), η ωσμωτική διούρηση που συνοδεύει τη θεραπευτική γλυκοζουρία μπορεί να οδηγήσει σε μέτρια μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Remiantis SGLT-2 inhibitorių veikimo būdu, terapinę gliukozuriją lydinti osmosinė diurezė gali nedaug sumažinti kraujospūdį (žr.
Greek: Σε περίπτωση παθήσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια υγρών (π.χ. γαστρεντερική νόσο), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της κατάστασης όγκου (π.χ. φυσική εξέταση, μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης, εργαστηριακές εξετάσεις συμπεριλαμβανομένου του αιματοκρίτη) και των ηλεκτρολυτών σε ασθενείς που λαμβάνουν εμπαγλιφλοζίνη.
Lithuanian: Esant būklėms, dėl kurių galima prarasti skysčių (pvz., sergant virškinimo trakto liga), rekomenduojama atidžiai stebėti pacientų, kurie vartoja empaglifloziną, skysčio tūrį (pvz.