FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ošípaným od 6. mesiaca života, ktoré neboli v minulosti vakcinované týmto liekom, sa majú aplikovať dve injekcie v intervale 3 - 4 týždňov.
Norwegian Bokmål: Gris fra 6 måneders alder, som ikke er tidligere vaksinert med produktet, skal gis to injeksjoner med et intervall på 3-4 uker.
Slovak: V štúdiách bezpečnosti bolo pozorované dočasné zvýšenie telesnej teploty v priebehu prvých 6 hodín po vakcinácii, ktoré spontánne odoznie do 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger: - I sikkerhetsstudier har det blitt observert en forbigående økning i kroppstemperaturen i løpet av de første 6 timene etter vaksinering, som forsvinner spontant i løpet av 24 timer.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4/07/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 4/07/2014 Dato for siste fornyelse:
Slovak: EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Norwegian Bokmål: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004 EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Slovak: Trvanie imunity: šesť mesiacov.
Norwegian Bokmål: Immunitetsvarighet: Seks måneder
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky: - V spontánnych hláseniech boli hlásene anafylaktické reakcie a odporúča sa vhodná symptomatická liečba.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger: - Anafylaktiske reaksjoner er rapportert i spontane rapporter og i slike tilfeller anbefales symptomatisk behandling.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na adjuvansy alebo na niektorú z pomocných látkok.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffene, adjuvansene eller noen av hjelpestoffene.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu samcov a samíc ošípaných na redukciu klinických prejavov (kožné lézie a horúčka) červienky spôsobenej Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotyp 1 a sérotyp 2.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av purker og råner for å redusere kliniske tegn (hudlesjoner og feber) på rødsyke, forårsaket av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotype 1 og serotype 2.
Slovak: Druhá injekcia sa má aplikovať 3 - 4 týždne pred párením.
Norwegian Bokmål: Den andre injeksjonen skal gis 3-4 uker før paring.
Slovak: Imunologické lieky pre suidae, inaktivované bakteriálne vakcíny, Erysipelothrix.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte bakterievaksiner, erysipelothrix.
Slovak: Pred použitím nechajte teplotu vakcíny dosiahnuť izbovú teplotu (15 - 25 ºC).
Norwegian Bokmål: La vaksinen nå romtemperatur (15-25 ºC) før administrering.
Slovak: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Norwegian Bokmål: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Slovak: Ochranná lehota: 0 dní
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid: Null dager
Slovak: Aplikovať jednu 2-ml dávku injekčne do krčného svalu podľa nasledujúcej schémy:
Norwegian Bokmål: Sett en dose (2 ml) ved intramuskulær injeksjon i nakkemusklene og i henhold til følgende plan:
Slovak: Názov a adresa výrobcu(-ov) biologicky účinnej látky (látok)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologiske virkestoffer
Slovak: Revakcinácia: Jedna injekcia sa má aplikovať 2 - 3 týždne pred každým následným párením (približne každých 6 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Revaksinering: En enkelt injeksjon skal gis 2-3 uker før hver etterfølgende paring (omtrent hver 6 måned).
Slovak: 0 dní
Norwegian Bokmål: Null dager
Slovak: Použiť okamžite po otvorení.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd, brukes umiddelbart.
Slovak: Pred použitím dôkladne potrepať.
Norwegian Bokmål: Rystes godt før bruk.
Slovak: Liekovky sú uzavreté gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er lukket med gummipropp og aluminiumslokk.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater
Slovak: Revakcinácia Jedna injekcia sa má aplikovať 2 - 3 týždne pred každým následným párením (približne každých 6 mesiacov).
Norwegian Bokmål: En enkelt injeksjon skal gis 2-3 uker før hver etterfølgende paring (omtrent hver 6 måned).
Slovak: Polyetylénové (PET) fľaše po 20, 50, 100 a 250 ml.
Norwegian Bokmål: Polyetylenflasker (PET) med 20, 50, 100 og 250 ml.
Slovak: ERYSENG injekčná suspenzia pre ošípané
Norwegian Bokmål: ERYSENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Slovak: Inaktivovaný Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11
Norwegian Bokmål: Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % *
Slovak: 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml) 50 dávok (100 ml) 125 dávok (250 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml) 50 doser (100 ml) 125 doser (250 ml)
Slovak: Adjuvans(-y):
Norwegian Bokmål: Adjuvanser:
Slovak: 10 dávok (20 ml) 25 dávok (50 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (20 ml) 25 doser (50 ml)
Slovak: EXP {mesiac/rok}
Norwegian Bokmål: Utløpsdato {måned/år}.
Slovak: Ženšen
Norwegian Bokmål: Ginseng
Slovak: % - 50% inhibícia v ELISA teste
Norwegian Bokmål: * IE50 % hemming ELISA - 50 %
Slovak: Môže byť použitý počas gravidity a laktácie.
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Slovak: 5,29 mg (hliníka)
Norwegian Bokmål: Aluminiumhydroksid 5,29 mg (aluminium) DEAE- dekstran
Slovak: Belavá injekčná suspenzia
Norwegian Bokmål: Hvitaktig injeksjonsvæske, suspensjon
Slovak: ktorý zvyčajne odoznie do štyroch dní, ale v niektorých prípadoch môže pretrvávať až do 12 dní po vakcinácii.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger: - Mild til moderat betennelse ved injeksjonsstedet som vanligvis forsvinner i løpet av fire dager, men i sikkerhetsstudier har det blitt observert at det i enkelte tilfeller kan vare i opptil 12 dager etter vaksinering.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP. Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: použite ihneď.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny sa nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 4.6.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger, bortsett fra de som er nevnt under pkt.
Slovak: Dihydrogenfosforečnan draselný
Norwegian Bokmål: Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ERYSENG injekčná suspenzia pre ošípané
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: ERYSENG injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 PET fľašou s 125 dávkami (250 ml).
Norwegian Bokmål: Pappeske med 1 PET-flaske med 125 doser (250 ml).
Slovak: Osobitné upozornenia <pre každý cieľový druh>
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for de enkelte målarter
Slovak: Carretera C-63, km 48.300,
Norwegian Bokmål: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPANIA
Slovak: Účinn-é látkay:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď 6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Slovak: Po podaní dvojnásobnej dávky vakcíny možno očakávať len tie nežiaduce účinky, ktoré už boli uvedené v časti „Nežiaduce účinky".
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger, bortsett fra de som allerede er nevnt under pkt.
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn
Slovak: Kód ATCvet: QI09AL01
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09AL01
Slovak: * RP - relatívna účinnosť (ELISA)
Norwegian Bokmål: * RP, relativ potens (ELISA)
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky: - V spontánnych hláseniach boli hlásene anafylaktické reakcie a odporúča sa vhodná symptomatická liečba.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger: - Anafylaktiske reaksjoner er rapportert i spontane rapporter og i slike tilfeller anbefales symptomatisk behandling.
Slovak: E. rhusiopathiae: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej schémy.
Norwegian Bokmål: E. rhusiopathiae: tre uker etter fullførelse av grunnleggende vaksinering.
Slovak: Čas použiteľnosti po zmiešaní s UNISTRAIN PRRS: 2 hodiny.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter blanding med UNISTRAIN PRRS: 2 timer.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/07/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/07/2014 Dato for siste fornyelse:
Slovak: Parvovírus ošípaných: od začiatku obdobia gravidity.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus: fra begynnelsen av drektigheten.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom s výnimkou vyššie uvedeného lieku.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater unntatt for produktet som er omtalt ovenfor.
Slovak: EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Norwegian Bokmål: EU/2/14/167/001 EU/2/14/167/002 EU/2/14/167/003 EU/2/14/167/004 EU/2/14/167/005 EU/2/14/167/006 EU/2/14/167/007
Slovak: Jedna injekcia sa má aplikovať 2 - 3 týždne pred každým následným párením (približne každých 6 mesiacov).
Norwegian Bokmål: Revaksinering: En enkelt injeksjon skal gis 2-3 uker før hver etterfølgende paring (omtrent hver 6. måned).
Slovak: ERYSENG PARVO injekčná suspenzia pre ošípané
Norwegian Bokmål: ERYSENG PARVO injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Slovak: Jedna dávka (2 ml) zmiešaných vakcín by mala byť intramuskulárne podaná do 2 hodín od zmiešania.
Norwegian Bokmål: En enkelt dose (2 ml) av den blandede vaksinen skal injiseres intramuskulært innen 2 timer.
Slovak: E. rhusiopathiae: vakcinácia chráni pred červienkou až do času odporúčanej revakcinácie (približne šesť mesiacov po ukončení základnej vakcinačnej schémy), pozri časť 4.9.
Norwegian Bokmål: E. rhusiopathiae: vaksinering beskytter mot rødsyke til tidspunktet for anbefalt revaksinering (omtrent seks måneder etter grunnleggende vaksinering), se pkt.
Slovak: Avšak trvanie imunity zložky červienky pri zmiešanom použití nebolo sledované.
Norwegian Bokmål: Imidlertid har varigheten av immunitet for erysipelaskomponenten etter bruk av blandet vaksine ikke blitt undersøkt.
Slovak: Trvanie imunity:
Norwegian Bokmål: Innsetting av immunitet:
Slovak: Pred podaním nechať vakcínu zohriať na izbovú teplotu (15 - 25 ºC).
Norwegian Bokmål: La vaksinen nå romtemperatur (15-25 ºC) før administrering.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti parvovírusu ošípaných a červienke.
Norwegian Bokmål: For å stimulere aktiv immunisering mot svineparvovirus og rødsyke.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem UNISTRAIN PRRS.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater, unntatt med UNISTRAIN PRRS.
Slovak: Imunologické lieky pre suidae, inaktivované vírusové a bakteriálne vakcíny.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til svin, inaktiverte virus- og bakterievaksiner.
Slovak: 10 dávok
Norwegian Bokmål: 10 doser
Slovak: Parvovírus ošípaných: vakcinácia poskytuje ochranu plodu počas trvania gravidity.
Norwegian Bokmål: Svineparvovirus: vaksinering gir beskyttelse for fosteret gjennom hele drektigheten.
Slovak: 50 dávok
Norwegian Bokmål: 50 doser
Slovak: Na aktívnu imunizáciu samíc ošípaných za účelom ochrany plodov proti transplacentárnej infekcii spôsobenej parvovírusom ošípaných.
Norwegian Bokmål: For aktiv immunisering av purker for beskyttelse av avkom mot transplacental infeksjon, forårsaket av svineparvovirus.
Slovak: Pre simultánne použitie s UNISTRAIN PRRS u prasníc určených na reprodukciu od 6 mesiacov života, by zmiešané podanie vakcín ERYSENG PARVO a UNISTRAIN PRRS malo byť použité výhradne pri vakcinácii zvierat pred párením.
Norwegian Bokmål: For samtidig bruk med UNISTRAIN PRRS i avlspurker fra 6 måneders alder, skal blandet administrasjon av ERYSENG PARVO og UNISTRAIN PRRS kun brukes ved vaksinering av dyr før paring.
Slovak: 25 dávok
Norwegian Bokmål: 25 doser
Slovak: Bolo preukázané že pri zmiešanom použití je nástup a trvanie imunity parvovírusovej zložky a nástup imunity zložky červienky rovnocenný k tým ako je stanovené pre ERYSENG PARVO ak je použitý samostatne.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av blandet vaksine har inntreden og varighet av immunitet for parvovirus-komponenten og inntreden av immunitet for erysipelaskomponenten blitt vist å være tilsvarende som når ERYSENG PARVO brukes alene.
Slovak: % - 50% inhibícia v ELISA teste
Norwegian Bokmål: ** IE50 % hemming ELISA - 50 %
Slovak: Simetikón Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda na injekcie
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Natriumhydroksid Vann til injeksjonsvæsker
Slovak: Revakcinácia sa má vykonať pred každou graviditou, pozri časť 4.9.
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná s
Norwegian Bokmål: Data for sikkerhet og effektivitet er tilgjengelige som viser at denne vaksinen kan blandes med UNISTRAIN PRRS (der denne vaksinen er godkjent) og settes på ett injeksjonssted.
Slovak: V prípade nežiaducich reakcií po náhodnom samoinjikovaní, okamžite vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Ved bivirkninger etter utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Slovak: + 50 dávok (100 ml)
Norwegian Bokmål: + 50 doser (100 ml)
Slovak: + 10 dávok (20 ml)
Norwegian Bokmål: + 10 doser (20 ml)
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 2 år.
Slovak: + 25 dávok (50 ml)
Norwegian Bokmål: + 25 doser (50 ml)
Slovak: Dihydrogenfosforečnan draselný
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid Kaliumdihydrogenfosfat Simetikon
Slovak: 5,29 mg (hliníka)
Norwegian Bokmål: .............................................. 5,29 mg (aluminium) DEAE-dekstran
Slovak: Revakcinácia sa má vykonať pred každou graviditou, pozri časť "Dávkovanie pre každý druh, cesta (-y) a spôsob podania lieku".
Norwegian Bokmål: Revaksinering skal gjennomføres før hver drektighet, se pkt. "
Slovak: 1,15 inaktivovaný Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11
Norwegian Bokmål: Inaktivert svineparvovirus, stamme NADL-2 ........................................................ RP* > 1,15 Inaktivert Erysipelothrix rhusiopathiae, stamme R32E11 ........... ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Slovak: Pred aplikáciou zmiešaného produktu si prečítajte informácie o lieku UNISTRAIN PRRS.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for UNISTRAIN PRRS må leses før den blandede vaksinen gis.
Slovak: PARVO by malo byť použité výhradne pri vakcinácii zvierat pred párením.
Norwegian Bokmål: Blanding av UNISTRAIN PRRS og ERYSENG PARVO skal kun gjøres ved vaksinering av dyr før paring.
Slovak: x 1 kapsúl (jedno balenie)
Norwegian Bokmål: 252 x 1 kapsler (endose)
Slovak: x 21 a 2 x 21) tabliet
Norwegian Bokmål: 84 (4 x 21) tablets
Slovak: x 3 a 7 x 6) kapsúl
Norwegian Bokmål: Startpakning: 63 (7 x 3 og 7 x 6) kapsler
Slovak: PCTFE))
Norwegian Bokmål: bister(PVC/Aclar (PCTFE))
Slovak: 270 kapsúl blister (PVC/Aklar(
Norwegian Bokmål: Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk Oral bruk blister(PVC/Aclar (PCTFE)) blister(PVC/Aclar (PCTFE)) blister(PVC/Aclar (PCTFE)) blister(PVC/Aclar (PCTFE)) blister(PVC/Aclar (PCTFE))
Slovak: Tento informačný balík má obsahovať:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh po dohode s príslušnými orgánmi členských štátov ešte pred uvedením lieku Esbriet na trh zavedie vzdelávací program pre lekárov, ktorého cieľom bude poskytnúť vzdelávacie materiály o správnom predpisovaní lieku Esbriet.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal, i samarbeid med medlemslandenes kompetente myndigheter, før lansering iverksette et opplæringsprogram for leger som skal gi opplæringsmateriell vedrørende korrekt forskrivning av Esbriet.
Slovak: Pacientom sa odporúča, aby sa vyhýbali expozícii priamemu slnečnému žiareniu alebo aby takúto expozíciu znížili (vrátane horského slnka).
Norwegian Bokmål: • Pasienter anbefales å unngå eller begrense eksponering for direkte sollys (inkludert solarium)
Slovak: Pacientov treba informovať, aby denne používali krém s ochranným faktorom, aby nosili odev, ktorý chráni pred slnkom, a aby sa vyhýbali iným liekom, o ktorých je známe, že spôsobujú fotosenzitivitu
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør gis beskjed om å bruke solkrem med høy faktor hver dag, bruke klær som beskytter mot soleksponering og unngå bruk av andre legemidler som gir lysfølsomhet.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o tom, že liek Esbriet sa spája s fotosenzitívnymi reakciami a že sa musia dodržiavať preventívne opatrenia.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør informeres om at Esbriet er forbundet med lysfølsomhetsreaksjoner og at forebyggende tiltak må iverksettes.
Slovak: Informácia pre lekárov má povzbudiť lekárov predpisujúcich liek, aby hlásili závažné nežiaduce reakcie a klinicky významné nežiaduce liekové reakcie vyžadujúce osobitnú pozornosť vrátane:
Norwegian Bokmål: Legeinformasjonen bør oppfordre foreskrivere til å rapportere alvorlige bivirkninger og klinisk signifikante bivirkninger av spesiell interesse, inkludert:
Slovak: Je potrebné sledovať testy na funkciu pečene pred začatím liečby liekom Esbriet a potom v pravidelných intervaloch.
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsprøver skal tas før oppstart av behandling med Esbriet og deretter med regelmessige mellomrom.
Slovak: • fotosenzitívnych reakcií a kožných vyrážok,
Norwegian Bokmål: • Lysfølsomhetsreaksjoner og hudutslett
Slovak: Fotosenzitivita
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet
Slovak: • informáciu pre lekárov (kontrolný zoznam bezpečnosti)
Norwegian Bokmål: • Legeinformasjon (sikkerhetssjekklister)
Slovak: Liek Esbriet je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene alebo s ochorením pečene v terminálnom štádiu.
Norwegian Bokmål: • Esbriet er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon eller terminal leversykdom.
Slovak: Kontrolný zoznam o bezpečnosti lieku Esbriet má obsahovať tieto kľúčové prvky týkajúce sa funkcie pečene a fotosenzitivity
Norwegian Bokmål: Sikkerhetssjekklistene om Esbriet bør inneholde følgende nøkkelelementer relatert til leverfunksjon og lysfølsomhet:
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Slovak: PRÍLOHA
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon
Slovak: • informáciu pre pacientov (písomná informácia pre používateľov)
Norwegian Bokmål: • Pasientinformasjon (pakningsvedlegg)
Slovak: Esbriet sa môže vyskytnúť zvýšenie sérovej hladiny transamináz.
Norwegian Bokmål: • Økning i serumtransaminaser kan forekomme ved behandling med Esbriet.
Slovak: • akýchkoľvek ďalších klinicky významných nežiaducich liekových reakcií podľa uváženia lekára predpisujúceho liek.
Norwegian Bokmål: • Andre bivirkninger som foreskriver anser som klinisk signifikante
Slovak: Funkcia pečene
Norwegian Bokmål: • Leverfunksjonsforstyrrelser
Slovak: • informáciu o produkte (súhrn charakteristických vlastností lieku SPC)
Norwegian Bokmål: • Produktinformasjon (preparatomtale)
Slovak: U každého pacienta, ktorý má zvýšenú hladinu pečeňových enzýmov, je potrebné pozorné sledovanie s príslušným prispôsobením dávky alebo ukončením liečby.
Norwegian Bokmål: • Det kreves tett oppfølging av pasienter som får leverenzymøkning samt dosejustering eller seponering.
Slovak: Tieto zistenia sa nepovažujú za relevantné pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Funnene anses ikke relevante for mennesker.
Slovak: Boli prijaté aj hlásenia o anafylaktických reakciách.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner har også blitt rapportert.
Slovak: Medián (25.-75.)
Norwegian Bokmål: Median (25.-75.)
Slovak: Týždeň 1, Týždeň 2
Norwegian Bokmål: 1. uke, 2. uke
Slovak: (východ slnka:ranná dávka)
Norwegian Bokmål: (soloppgang; morgendose)
Slovak: Jednotlivé časti multibalenia sa nemôžu predávať samostatne
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat
Slovak: Viac ako 170 pacientov bolo testovaných v nezaslepených štúdiách dlhšie ako päť rokov a niektorí až do 10 rokov.
Norwegian Bokmål: Over 170 pasienter har blitt undersøkt i åpne studier i mer enn fem år og noen i opp til 10 år.
Slovak: Pokles o menej ako 10 %
Norwegian Bokmål: Nedgang mindre enn 10 %
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami musia uplynúť najmenej 3 hodiny.
Norwegian Bokmål: Det skal gå minst 3 timer mellom hver dose.
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie,
Norwegian Bokmål: • svakhetsfølelse eller manglende energi
Slovak: (slnko: denná dávka) a (mesiac:večerná dávka).
Norwegian Bokmål: (sol, midt på dagen dose) og (måne, kveldsdose).
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 8. septembra 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. september 2015
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liečba podávala trikrát denne minimálne počas 72 týždňov.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble behandling gitt tre ganger daglig i minst 72 uker.
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté angioedém1
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige Angioødem1
Slovak: Týmto liekom je potrebné vyhnúť sa vždy, keď je to možné.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør unngås hvis mulig.
Slovak: Liek budete zvyčajne dostávať vo zvyšujúcich sa dávkach takto:
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få legemidlet i økende doser som følger:
Slovak: Závažnosť fototoxických lézií sa minimalizovala použitím ochrany proti slnku.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgraden av fototoksisitetslesjoner ble redusert ved bruk av solbeskyttelse.
Slovak: 270 kapsúl
Norwegian Bokmål: 270 kapsler
Slovak: Celková priemerná väzba je od 50 % do 58 % v koncentráciách pozorovaných v klinických štúdiách (1 až 100 μg/ml).
Norwegian Bokmål: Samlet gjennomsnittlig binding var 50 % til 58 % ved konsentrasjoner observert i kliniske studier (1 til 100 mikrog/ml).
Slovak: Závažné fotosenzitívne reakcie sú menej časté.
Norwegian Bokmål: Alvorlige lysfølsomhetsreaksjoner er mindre vanlige.
Slovak: Existuje málo klinických skúseností s predávkovaním.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med overdosering.
Slovak: Bezpečnosť Esbrietu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 650 dobrovoľníkov a pacientov.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Esbriet er undersøkt i kliniske studier med 1650 friske forsøkspersoner og pasienter.
Slovak: Štatistika
Norwegian Bokmål: Statistikk
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Slovak: Liek sa podával trikrát denne počas 52 týždňov.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble administrert tre ganger daglig i 52 uker.
Slovak: Čo je Esbriet a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Esbriet er og hva det brukes mot
Slovak: Expozícia pirfenidónu u fajčiarov bola 50 % v porovnaní s expozíciou u nefajčiarov.
Norwegian Bokmål: Pirfenidoneksponeringen hos røykere var 50 % av det som ble observert hos ikke-røykere.