FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: si vous avez une anomalie des globules rouges (drépanocytose), un cancer des cellules sanguines (une leucémie), un cancer de la moelle osseuse (myélome multiple).
Czech: máte poruchu červených krvinek (srpkovitou anémií), nádorovým onemocněním krvinek (leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv chorobou či deformitou penisu.
French: Les doses utilisées en pédiatrie dans le traitement de l'HTAP ne doivent pas dépasser celles recommandées ci-dessus (voir également rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: Vyšší než doporučené dávky se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat (viz rovněž body 4.4 a 5.1).
French: Prendre plus de Granpidam que vous ne devez augmente le risque d'effets indésirables connus.
Czech: Užívání vyšší dávky přípravku Granpidam může zvýšit riziko nežádoucích účinků.
French: Le tableau ci-après présente les effets indésirables rapportés dans l'étude pivot ou dans l'ensemble des études contrôlées contre placebo réalisées dans l'hypertension artérielle pulmonaire à des doses de 20, 40 ou 80 mg trois fois par jour, et survenus chez plus de 1 % des patients traités par sildénafil et plus fréquemment observés que dans le groupe placebo (différence de plus de 1 %).
Czech: V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky, které se vyskytly u > 1 % pacientů léčených sildenafilem a byly častější (rozdíl > 1 %) u sildenafilu v pilotní studii nebo v souboru kombinovaných dat získaných z placebem kontrolovaných studií léčby plicní arteriální hypertenze při dávkách 20, 40 a 80 mg 3x denně.
French: Des cas de neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique, une affection rare, ont été notifiés spontanément et dans le cadre d'une étude observationnelle suite à la prise de sildénafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5 (voir rubrique 4.8).
Czech: V souvislosti s užitím sildenafilu i jiných inhibitorů PDE5 byly spontánně a z observační studie hlášeny případy vzácného onemocnění nearteritické přední ischemické neuropatie optického nervu (NAION) (viz bod 4.8).
French: Cette analyse a mis en évidence une augmentation de l'ASC du bosentan (20 % (95 % IC : 9,8 - 30,8), lorsqu'il est associé à une dose stable de sildénafil (20 mg trois fois par jour), plus faible que celle observée chez les volontaires sains lorsqu'il est associé à 80 mg de sildénafil trois fois par jour (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: Populační farmakokinetická analýza údajů ze studie u dospělých pacientů s PAH na základní léčbě bosentanem (62,5 mg - 125 mg 2x denně) ukázala při souběžném podávání sildenafilu v ustáleném stavu (20 mg 3x denně) vzestup AUC bosentanu v menším rozsahu (20% (95% CI: 9,8 - 30,8), než bylo pozorováno u zdravých dobrovolníků při souběžném podávání s 80 mg sildenafilu 3x denně (viz body 4.4 a 5.1).
French: En conséquence, les doses utilisées en pédiatrie dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire ne devront pas dépasser les doses recommandées (voir également rubriques 4.2 et 5.1)
Czech: Proto se nesmí pediatrickým pacientům s PAH podávat vyšší než doporučené dávky (viz rovněž body 4.2 a 5.1).
French: Granpidam passe dans le lait maternel à de très faibles concentrations qui a priori ne devraient pas induire d'effets indésirables chez les nouveau-nés allaités.
Czech: Přípravek Granpidam přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
French: Peu fréquent
Czech: Není známo
French: Le critère principal de jugement était le pourcentage de variation de la VO2 max entre la valeur initiale et la valeur mesurée à la 16ème semaine, par rapport au placebo toutes doses confondues (Tableau 2).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii byla procentní změna vrcholového příjmu kyslíku (VO2 peak) korigovaná o placebo oproti výchozím hodnotám, měřená testem CPET ve skupinách užívajících kombinované dávky (Tabulka 2).
French: Le critère principal d'efficacité était l'évolution de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes entre le début de l'étude et la semaine 12.
Czech: Primárním sledovaným parametrem účinnosti byla změna vzdálenosti 6minutové chůze (6minute walk distance, 6MWD) od výchozích hodnot ve 12. týdnu.
French: Groupe de traitement
Czech: Léčebná skupina Nízká dávka
French: Chez le volontaire sain, l'administration conjointe de sildénafil (50 mg) et de cimétidine (800 mg), un inhibiteur du cytochrome P450 et un inhibiteur non spécifique du CYP3A4, a entraîné une augmentation de 56 % des concentrations plasmatiques du sildénafil.
Czech: Cimetidin (800 mg), inhibitor cytochromu P450 a nespecifický inhibitor CYP3A4, způsoboval 56 % vzestup plazmatických koncentrací sildenafilu, pokud byl podáván zdravým dobrovolníkům současně se sildenafilem v dávce 50 mg. Není potřeba úprava dávek.
French: Un ajustement de la posologie initiale n'est pas requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique (classes Child-Pugh A et B).
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A a B) není úprava dávky při zahájení léčby potřeba.
French: Si vous ressentez l'un des effets indésirables ci-dessous listés, arrêtez de prendre Granpidam et contactez immédiatement un médecin (voir également rubrique 2) :
Czech: Zaznamenáte-li některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Granpidam užívat a ihned se obraťte na svého lékaře (viz rovněž bod 2): zaznamenáte-li náhlé zhoršení nebo ztrátu zraku (frekvence výskytu není známa).
French: Si vous prenez des médicaments contenant des dérivés nitrés ou des produits dits donneurs d'oxyde nitrique, comme le nitrite d'amyle (« poppers »).
Czech: jestliže užíváte léky obsahující nitráty nebo látky uvolňující oxid dusnatý, jako je amylnitrit ("poppers").Tyto léky se často užívají jako úleva od příznaků bolesti na hrudi (anginy pectoris).
French: Il convient de ne pas administrer de doses plus élevées.
Czech: Vyšší dávky by se neměly užívat.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Granpidam.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Granpidam používat.
French: Cela a été jugé acceptable dans la mesure où Revatio et Viagra ont la même composition qualitative et sont fabriqués de la même manière par le même fabricant.
Czech: Považovalo se to za přijatelné, protože přípravky Revatio a Viagra mají stejné složení a vyrábí je stejný výrobce stejným způsobem.
French: L'EPAR complet relatif au Granpidam est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Granpidam je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Granpidam.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Granpidam.
French: Granpidam sildénafil
Czech: Granpidam sildenafilum
French: Granpidam est disponible sous la forme de comprimés (20 mg).
Czech: Přípravek Granpidam je dostupný ve formě tablet (20 mg).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Granpidam?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Granpidam?
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom chez les patients prenant des médicaments qui ont une influence sur la dégradation de Granpidam dans le corps.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom způsob, jakým se přípravek Granpidam v těle rozkládá, může být zapotřebí použít nižší dávky přípravku Granpidam.
French: Chez les adultes, il est utilisé chez les patients souffrant d'une HTAP de classe II (limitation légère de l'activité physique) ou de classe III (limitation prononcée de l'activité physique).
Czech: U dospělých se používá v případě pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení fyzické aktivity) nebo třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
French: En l'occurrence, Granpidam n'a pas été comparé au médicament de référence Revatio, mais au Viagra.
Czech: V tomto případě nebyl přípravek Granpidam porovnáván s referenčním léčivým přípravkem Revatio, ale s přípravkem Viagra.
French: Le principe actif de Granpidam, le sildénafil, appartient au groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (IPDE5)», ce qui signifie qu'il bloque l'enzyme PDE5.
Czech: Léčivá látka v přípravku Granpidam, sildenafil, patří do skupiny léčiv nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)", což znamená, že blokuje enzym PDE5.
French: L'efficacité et la sécurité du sildénafil étant déjà bien établies dans le cas de l'HTAP, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent à un autre comprimé autorisé contenant du sildénafil.
Czech: Jelikož účinnost a bezpečnost sildenafilu při léčbě plicní arteriální hypertenze byla již dobře prokázána, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku s jinými schválenými tabletami obsahujícími sildenafil.
French: Autres informations relatives à Granpidam
Czech: Další informace o přípravku Granpidam
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Granpidam au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Granpidam byl schválen k použití v EU.
French: Étant donné que Granpidam est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Czech: Jelikož přípravek Granpidam je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
French: Elle provoque une pression sanguine élevée dans les vaisseaux acheminant le sang du cœur vers les poumons et diminue la quantité d'oxygène pouvant pénétrer dans le sang dans les poumons, ce qui rend l'activité physique plus difficile.
Czech: To způsobuje vysoký krevní tlak v cévách, které přivádějí krev ze srdce do plic, a snižuje množství kyslíku, který se v plicích může dostat do krve, což ztěžuje fyzickou aktivitu.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, Granpidam est considéré comme étant comparable à Revatio.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Granpidam je srovnatelný s přípravkem Revatio.
French: Cela signifie que Granpidam est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Revatio.
Czech: Znamená to, že přípravek Granpidam je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Revatio.
French: En cas d'administration de doses plus faibles, il convient donc d'utiliser d'autres médicaments contenant du sildénafil.
Czech: Při nižších dávkách by se proto měly používat jiné léčivé přípravky obsahující sildenafil.
French: Chez les enfants âgés d'un an à 17 ans et pesant plus de 20 kg, la dose recommandée est de 20 mg trois fois par jour.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 17 let s hmotností vyšší než 20 kg je doporučená dávka 20 mg třikrát denně.
French: Chez les enfants pesant moins de 20 kg, la dose maximale recommandée serait de 10 mg trois fois par jour, mais Granpidam ne peut être utilisé que lorsqu'une dose de 20 mg est administrée.
Czech: U dětí s hmotností nižší než 20 kg by maximální doporučená dávka činila 10 mg třikrát denně, ale přípravek Granpidam se může užívat pouze v případě podávání 20mg dávky.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Granpidam, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Granpidam naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Granpidam, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Granpidam, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Revatio, le bénéfice de Granpidam est supérieur au risque identifié.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Granpidam převyšují zjištěná rizika.
French: Lorsqu'elle est bloquée, une substance appelée «guanosine monophosphate cyclique (GMPc)» ne peut pas être dégradée, de sorte qu'elle reste dans les vaisseaux où elle induit un relâchement et un élargissement des vaisseaux sanguins.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát" (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.
French: Chez les patients atteints d'HTAP, le sildénafil provoque un élargissement des vaisseaux sanguins des poumons, diminuant ainsi la pression sanguine et atténuant les symptômes.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
French: Granpidam est un médicament destiné au traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons) chez les adultes et les enfants à partir d'un an.
Czech: Granpidam je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí ve věku od 1 roku s plicní arteriální hypertenzí (abnormálně vysokým krevním tlakem v plicních tepnách).
French: Qu'est-ce que Granpidam et dans quel cas est-il utilisé?
Czech: Co je Granpidam a k čemu se používá?
French: L'HTAP est une maladie débilitante qui se traduit par une constriction (un rétrécissement) grave des vaisseaux sanguins des poumons.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Granpidam ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Granpidam, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
French: Chez les adultes, Granpidam est pris à la dose de 20 mg trois fois par jour.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Granpidam třikrát denně.
French: Granpidam contient le principe actif sildénafil.
Czech: Přípravek Granpidam obsahuje léčivou látku sildenafil.
French: Quelles études ont été menées sur Granpidam?
Czech: Jak byl přípravek Granpidam zkoumán?
French: Pourquoi Granpidam est-il approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Granpidam schválen?
French: Comment Granpidam agit-il?
Czech: Jak přípravek Granpidam působí?
French: 30 sachets
Czech: 30 sáčků
French: Sachet (papier / polyéthylène basse densité / feuille d'aluminium / polyéthylène basse densité)
Czech: Perorální podání sáček (z papíru/LDPE/hliníku/LDP E)
French: Granulés gastrorésistants
Czech: Enterosolventní granule
French: Date du dernier renouvellement: 18 décembre 2018.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. prosince 2018
French: Ne prenez pas plus de 3 sachets par jour.
Czech: Neužívejte více než 3 sáčky denně.
French: La durée du traitement est généralement de 2 ans (24 mois).
Czech: Léčba se obvykle předepisuje na dva roky (24 měsíců).
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním doporučením pro správné používání antibakteriálních léčiv.
French: 4 g (un sachet) 3 fois par jour.
Czech: 4 g (jeden sáček) třikrát denně.
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 to <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000), très rare (<1/10 000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Czech: Frekvence je definována takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
French: Il est possible que votre médecin débute le traitement avec une dose plus faible afin de prévenir d'éventuels effets indésirables.
Czech: Váš lékař může zahájit léčbu nižší dávkou, aby předešel možným nežádoucím účinkům.
French: Les données pharmacocinétiques, limitées, suggèrent qu'il n'existe pas de différence significative entre adultes et enfants.
Czech: Omezené farmakokinetické údaje nenaznačují žádný významný rozdíl mezi dospělými a dětmi.
French: • lésions au niveau des nerfs dans les mains et les pieds,
Czech: • poškození nervů na rukou a nohou,
French: EU/1/13/896/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/896/001
French: La posologie quotidienne maximale est 12 g. La durée habituelle du traitement est de 24 mois.
Czech: Maximální denní dávka je 12 g. Obvyklá doba léčby je 24 měsíců.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité et de toxicologie en administration répétée n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: 1244 RL Ankeveen les Pays-Bas
Czech: 1244 RL Ankeveen Nizozemsko
French: La posologie recommandée est de 4 g toutes les 8 heures.
Czech: Doporučené schéma je 4 g každých 8 hodin.
French: La dose quotidienne totale recommandée est de 150 mg par kg de poids corporel.
Czech: Doporučená celková denní dávka je 150 mg na jeden kilogram tělesné hmotnosti.
French: • troubles de la marche et de l'équilibre.
Czech: • porucha chůze a rovnováhy
French: Prendre la quantité que vous a prescrite votre médecin.
Czech: Užívejte přesné množství, které Vám předepsal lékař.
French: • faibles taux de sucre dans le sang,
Czech: • nízké hladiny cukru v krvi,
French: Attendez la prochaine prise et prenez une dose normale.
Czech: Počkejte do doby, kdy máte užít další dávku, a pokračujte v užívání normální dávky.
French: L'absorption des triglycérides reste normale.
Czech: Absorpce triacylglycerolů je vždy normální.
French: Date de première autorisation: 07 avril 2014.
Czech: Datum první registrace: 7. dubna 2014
French: • Vous pouvez retrouver dans vos selles l'enveloppe des granulés, ceci est normal.
Czech: • Ve stolici můžete pozorovat zbytky granulí, což je normální.
French: Cette dose quotidienne est divisée en 2 prises, à répartir sur la journée.
Czech: Tato denní dávka se rozdělí do dvou dílčích dávek rozložených v průběhu dne.
French: • si vous êtes infecté par le VIH
Czech: • jestliže máte HIV infekci
French: Les réactions cutanées d'hypersensibilité sont également fréquentes, ainsi que les effets indésirables liés au système nerveux.
Czech: Časté byly také kožní hypersenzitivní reakce a nežádoucí účinky související s nervovým systémem.
French: Chaque boîte contient 30 sachets.
Czech: Jedna krabička obsahuje 30 sáčků.
French: Vitamine B12
Czech: Vitamin B12
French: • capacité réduite à absorber des nutriments,
Czech: • snížená schopnost vstřebávat živiny ze stravy,
French: Classe de systèmes d'organes
Czech: Třída orgánových systémů Frekvence
French: La demi-vie plasmatique de cet agent est d'environ 1 heure, la concentration n'étant pas significativement modifiée en cas de dysfonctionnement hépatique.
Czech: Plazmatický poločas této látky je přibližně 1 hodina, koncentrace se při hepatální dysfunkci významně nemění.
French: Il est primordial de ne pas dissoudre, croquer ou mâcher les granulés car ils pourraient ne pas être absorbés correctement et provoquer des douleurs ou des saignements d'estomac.
Czech: Je důležité, abyste granule nerozpouštěli, nedrtili ani nežvýkali, protože by nemuselo dojít k jejich správnému vstřebání a granule by mohly způsobit bolest žaludku nebo žaludeční krvácení.
French: • Si des granulés restent dans le verre, rajouter un peu plus de jus, et avaler immédiatement.
Czech: • Pokud ve sklenici nějaké granule zůstanou, přilijte trochu džusu a ihned vypijte.
French: L'absence d'une relation dose-réponse suggère que les résultats ne sont pas cliniquement pertinents, mais il est à noter que ces résultats ont été observés à des doses inférieures à celles proposées en clinique.
Czech: Nedostatečná souvislost mezi dávkou a reakcí naznačuje, že nálezy nejsou klinicky relevantní, ale je třeba poznamenat, že byly pozorovány při nižších než klinicky navržených dávkách.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Czech: V rámci každé skupiny s danou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
French: Il convient de surveiller avec attention le patient pendant les trois premiers mois de traitement, et d'interrompre immédiatement ce dernier dès les premiers signes de rash, de fièvre ou d'autres signes précurseurs d'intolérance.
Czech: Pacient musí být v průběhu prvních tří měsíců léčby pečlivě sledován a léčba musí být okamžitě přerušena při prvních známkách vyrážky, horečky nebo dalších varovných známkách intolerance.
French: L'utilisation de GRANUPAS est déconseillée chez le nouveau-né (âgé de moins de 28 jours).
Czech: Děti Použití přípravku GRANUPAS se nedoporučuje u novorozených dětí (ve věku do 28 dnů).
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l'apparition de signes ou de symptômes d'un quelconque effet indésirable et de mettre immédiatement en place un traitement symptomatique approprié.
Czech: V případě předávkování se doporučuje sledovat pacienta s ohledem na možné známky a příznaky nebo projevy nežádoucích účinků a okamžitě zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.
French: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Czech: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 à 60%, la demi-vie de distribution est de 0,94 heures et le volume de distribution de 1,001 L/kg.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 50 až 60%, kinetická distribuce má poločas 0,94 hodiny a distribuční objem je 1,001 l/kg.
French: • points rouges sur la peau,
Czech: • červené skvrny na kůži,
French: Syndrome de malabsorption
Czech: Malabsorpční syndrom
French: Tout granulé resté au fond du verre doit être avalé immédiatement en rajoutant une petite quantité de jus.
Czech: Veškeré granule, které zbyly na dně sklenice, je třeba okamžitě spolknout po přidání malého množství tekutiny.
French: Effets indésirables fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : • hépatite
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit) • zánět jater (hepatitida)
French: Vertiges, syndrome vestibulaire
Czech: Závrať, vestibulární syndrom
French: Les mêmes niveaux de fréquence, de type et de sévérité des effets indésirables observés chez l'adulte sont attendus chez l'enfant.
Czech: Očekává se, že frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých.
French: *voir la description des effets indésirables sélectionnés ci-dessous Description des effets indésirables sélectionnés
Czech: *viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže Popis vybraných nežádoucích účinků Hypotyreóza
French: • si vous êtes allergique à l'acide para-aminosalicylique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kyselinu aminosalicylovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
French: Des études menées chez l'animal ont montré une embryotoxicité (voir rubrique 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly určitou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3.