FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rumænien Ceva Santé Animale Romania SRL
Swedish: Rumänien Ceva Santé Animale Romania SRL
Danish: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Swedish: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLEN
Danish: 04010 Borgo S. Michele ITALY
Swedish: 04010 Borgo S. Michele ITALIEN
Danish: Quinoloner udgør en klasse af antimikrobielle midler, som er vigtigst til behandling af svære og invasive infektioner hos mennesker og dyr og derfor af særlig interesse for folke- og dyresundheden.
Swedish: Kinoloner ingår i en klass av antimikrobiella medel som är mycket viktiga för behandling av allvarliga och invasiva infektioner hos människa och djur och är därför av särskilt intresse för folk- och djurhälsan.
Danish: 2650 Sapareva Banya BULGARIA
Swedish: 2650 Sapareva Banya BULGARIEN
Danish: 4400 Nyíregyháza HUNGARY
Swedish: 4400 Nyíregyháza UNGERN
Danish: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Swedish: Tyskland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Danish: 08960 Sant Just Desvern SPAIN
Swedish: 08960 Sant Just Desvern SPANIEN
Danish: Rumænien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Swedish: Rumänien DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Danish: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALY
Swedish: Andreotti Farmaceutical Srl Via Eridania Ovest 65 45030 Guarda Veneta (RO) ITALIEN
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af veterinærlægemidler indeholdende (fluoro)quinoloner (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel innehållande (fluoro)kinoloner (se bilaga I)
Danish: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALY
Swedish: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALIEN
Danish: Efter vedtagelse af Kommissionens afgørelse om denne indbringelse bør medlemsstaterne identificere og gennemgå oplysninger om de resterende lægemidler og overveje, om der skal træffes yderligere foranstaltninger med hensyn til lægemidler, de har godkendt, og handle i overensstemmelse hermed.
Swedish: Efter antagandet av kommissionens beslut om detta hänskjutande ska emellertid medlemsstaterna ta fram och granska uppgifter om befintliga produkter och bedöma om några åtgärder krävs avseende de av medlemsländerna godkända produkterna och genomföra dessa.
Danish: Rumænien Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Swedish: Rumänien Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Danish: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Swedish: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALIEN
Danish: • der er behov for intervention med henblik på risikostyring med hensyn til brug af (fluoro)quinoloner til mennesker og dyr
Swedish: • Det behövs riskhanteringsåtgärder avseende användningen av (fluoro)kinoloner för människor och djur.
Danish: 05-651 Drwalew POLAND
Swedish: 05-651 Drwalew POLEN
Danish: Grækenland Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Swedish: Grekland Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Danish: Grækenland New Vet Hellas AE Fleming 15
Swedish: Grekland New Vet Hellas AE Fleming 15
Danish: Grækenland Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia
Swedish: Grekland Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Danish: "Fluoroquinoloner bør forbeholdes behandling af kliniske tilstande, som har responderet dårligt, eller som forventes at respondere dårligt, på andre klasser af antimikrobielle midler."
Swedish: "Användandet av fluorokinoloner bör reserveras för kliniska fall som tidigare har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt, på annan antibakteriell behandling."
Danish: Zone d'activités Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé
Swedish: Frankrike DELTAVIT Zone d'activités Nord-Est du Bois de Teillay 35150 Janzé
Danish: Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 CZECH REPUBLIC
Swedish: Bayer s.r.o Litvínovská 609/3 190 21 Praha 9 TJECKIEN
Danish: Rumænien Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Swedish: Rumänien Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Danish: 08620 San Vicens del Horts SPAIN
Swedish: 08620 San Vicens del Horts SPANIEN
Danish: Lt. Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIUM
Swedish: Lt. Caluwaertstraat 1 2160 Wommelgem BELGIEN
Danish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHRLANDS
Swedish: 2909 LD Capelle a/d Ijssel NEDERLÄNDERNA
Danish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Swedish: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLEN
Danish: For 163 lægemidler var advarslerne i produktresuméet ikke tilstrækkelige, fordi de ikke indeholder alle advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, eller der blev anvendt advarsler for fluoroquinolon i stedet for quinolon eller vice versa.
Swedish: För 163 produkter var varningarna i produktresuméerna otillräckliga då de inte innehöll alla varningar om återhållsam användning i avsnitt 4 i produktresumén, eller innehöll varningar om fluorokinolon i stället för kinolon och vice versa.
Danish: Den 15. februar 2007 vedtog CVMP en "Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in foodproducing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health" (EMEA/SAGAM/184651/2005), som konkluderede, at anvendelse af (fluoro)quinoloner hos dyr har selekteret for resistens hos dyrepatogener og levnedsmiddelbårne zoonotiske patogener, og at der var behov for intervention med henblik på risikostyring.
Swedish: Den 15 februari 2007 antog CVMP ett uttalande, "Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health" (EMEA/SAGAM/184651/2005) där man drog slutsatsen att användningen av (fluoro)kinoloner till djur har lett till resistensutveckling hos animala patogener och livsmedelsburna zoonotiska patogener och att det finns ett behov av åtgärder för att hantera riskerna.
Danish: Pfizer Corporation Austria GmbH
Swedish: Österrike Pfizer Corporation Austria GmbH
Danish: YO19 5RU UNITED KINGDOM
Swedish: YO19 5RU STORBRITANNIEN
Danish: Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALY
Swedish: Viale Certosa, 130 20156 Milano ITALIEN
Danish: 43330 Riudoms (Tarragona) SPAIN
Swedish: 43330 Riudoms (Tarragona) SPANIEN
Danish: Grækenland Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243
Swedish: Grekland Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243
Danish: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Swedish: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Danish: 17455 Alimos Attikis GREECE
Swedish: 17455 Alimos Attikis GREKLAND
Danish: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALY
Swedish: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALIEN
Danish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOSFARMA" Sp. z o.o.
Swedish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o.
Danish: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALY
Swedish: Virbac S.A. via dei Gracchi, 30 20146 Milano (MI) ITALIEN
Danish: 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Swedish: Frankrike Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Danish: • brug af (fluoro)quinoloner til dyr har selekteret for antimikrobiel resistens i dyrepatogener og i levnedsmiddelbårne zoonotiske patogener
Swedish: • Användningen av (fluoro)kinoloner till djur har selekterat fram antimikrobiell resistens hos djurpatogener och livsmedelsburna zoonotiska patogener.
Danish: 105b 06406 Bernburg GERMANY
Swedish: 105b 06406 Bernburg
Danish: 100% Medicineret premix Fisk
Swedish: 100 % Medicinsk premix Fisk
Danish: 20-616 Lublin POLAND
Swedish: 20-616 Lublin
Danish: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Swedish: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPANIEN
Danish: 33500 Libourne FRANCE
Swedish: 33500 Libourne FRANKRIKE
Danish: 7421 ZE Deventer NETHERLANDS
Swedish: 7421 ZE Deventer NEDERLÄNDERNA
Danish: Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANCE
Swedish: Frankrike Bayer Santé 13 rue Jean Jaures 92807 Puteaux FRANKRIKE
Danish: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
Swedish: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPANIEN
Danish: • medtagelse af specifikke advarsler i produktresuméet og i indlægssedlen til de berørte produkter har til formål at opmuntre til forsigtig brug og hjælpe med at opretholde den positive benefit:riskbalance for (fluoro)quinolonprodukter
Swedish: • Införandet av särskilda varningar i produktresumén och bipacksedeln för de berörda produkterna är avsedd att uppmuntra till återhållsam användning och bidra till att den positiva nytta/riskbalansen för (fluoro)kinoloner bibehålls.
Danish: Colistinsulfat 12 g
Swedish: Kolistinsulfat 12 g
Danish: 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Swedish: 15451 N.Psihiko Athens GREKLAND
Danish: 08228 Tarrasa SPAIN
Swedish: 08228 Tarrasa SPANIEN
Danish: 10785 Berlin GERMANY
Swedish: 10785 Berlin
Danish: ROMANIA
Swedish: RUMÄNIEN
Danish: 28031 Madrid SPAIN
Swedish: 28031 Madrid SPANIEN
Danish: 41221 Larissa
Swedish: 41221 Larissa GREKLAND
Danish: Kaniner Gnavere (kaniner, marsvin, mus, hamstere) Jagtfugle Eksotiske fugle Hunde
Swedish: Gnagare (kanin, marsvin, mus, hamster) Rovfåglar Exotiska fåglar Hund
Danish: 288 02 Nymburk CZECH REPUBLIC
Swedish: 288 02 Nymburk TJECKIEN
Danish: 15123 Marousi Attikis GREECE
Swedish: 15123 Marousi Attikis GREKLAND
Danish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona) SPAIN
Swedish: Av. Baix Llobregat, 3-5 08970 Sant Joan Despi (Barcelona)
Danish: 17170 Amer (Girona) SPAIN
Swedish: 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Danish: 011322 Bucharest ROMANIA
Swedish: 011322 Bucharest RUMÄNIEN
Danish: Efter evalueringen af alle de oplysninger, som var fremsendt til udvalget, blev der konkluderet følgende med hensyn til inklusion af advarsler om forsigtig brug i produktresuméet for de berørte produkter.
Swedish: Efter bedömning av all information som inlämnats till kommittén drogs följande slutsatser angående varningarna om återhållsam användning i de berörda produkternas produktresuméer: Grupp
Danish: 1854 47020 Longiano (FC) ITALY
Swedish: 1854 47020 Longiano (FC) ITALIEN
Danish: Veterinærlægemidler, som ikke indeholder advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet
Swedish: Veterinärmedicinska produkter som saknar varningar om återhållsam användning i avsnitt 4 i produktresumén.
Danish: Intramuskulært (kvæg og svin), intravenøst (kvæg)
Swedish: Intramuskulärt (nöt och svin), intravenöst (nöt)
Danish: Ændringer, som skal tilføjes de relevante afsnit af produktresuméet
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i produktresumén
Danish: 20 59439 Holzwickede GERMANY
Swedish: 59439 Holzwickede
Danish: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN
Swedish: Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPANIEN
Danish: Oxolinsyre, natriumsalt
Swedish: Oxolinsyra, natriumsalt
Danish: Grækenland Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
Swedish: Grekland Laboratoires Biové 3 Rue de Lorraine, BP 45
Danish: Kvæg: prædrøvtyggere op til 100 kg legemsvægt Svin
Swedish: Nöt: ej idisslande, upp till 100 kg kroppsvikt Svin
Danish: 949 01 Nitra SLOVAK REPUBLIC
Swedish: 949 01 Nitra SLOVAKIEN
Danish: 06516 Carros Cedex FRANCE
Swedish: 06516 Carros Cedex FRANKRIKE
Danish: Lægemiddelform Dyreart
Swedish: Läkemedelsform Djurarter
Danish: Louizalaan 143 1050 Brussels BELGIUM
Swedish: Louizalaan 143 1050 Brussels BELGIEN
Danish: La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
Swedish: La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPANIEN
Danish: Rumænien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Swedish: Rumänien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Danish: Efter et fokusgruppemøde i CVMP med deltagelse af de berørte parter og medlemsstaterne vedtog CVMP et "Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006), som beskriver de særlige advarsler, der skal medtages i produktresuméet, som følger:
Swedish: Efter ett fokusgruppmöte mellan CVMP och berörda parter och medlemsstater antog CVMP ett diskussionsunderlag om användningen av fluorokinoloner till livsmedelsproducerande djur, "Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006), där man fastslog de fraser om försiktighet som skulle inkluderas i produktresumén enligt följande:
Danish: 1130 Brussels BELGIUM
Swedish: 1130 Brussels BELGIEN
Danish: Rumænien S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Swedish: Rumänien S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Danish: 88212 Ravensburg GERMANY
Swedish: 88212 Ravensburg
Danish: Fisk (ørred)
Swedish: Fisk (forell)
Danish: Efterfølgende har EuropaKommissionen fremkaldt interesse i Unionen og indbragt alle veterinærlægemidler indeholdende quinoloner, herunder fluoroquinoloner, som er beregnet til arter til levnedsmiddelproduktion, for agenturet for at sikre, at advarslerne om forsigtig brug for disse klasser af produkter i produktresuméet er harmoniseret i overensstemmelse med anbefalingerne i CVMP's debatoplæg.
Swedish: Därefter åberopade Europeiska kommissionen gemenskapsintresse och hänsköt alla veterinärmedicinska produkter innehållande kinoloner, även fluorokinoloner, avsedda för användning till livsmedelsproducerande djurarter, till CVMP för att se till att varningarna om återhållsam användning som inkluderas i produktresumén för denna typ av produkter harmoniserades enligt rekommendationerna i CVMP:s diskussionsunderlag.
Danish: 14451 Metamorfosi Attikis GREECE
Swedish: 14451 Metamorfosi Attikis GREKLAND
Danish: 6 - 8 88326 Aulendorf GERMANY
Swedish: 88326 Aulendorf TYSKLAND
Danish: Den ældre generation af quinoloner blev godkendt til brug hos dyr til levnedsmiddelproduktion i starten af 1980'erne og det første fluoroquinolon (enrofloxacin) i slutningen af 1980'erne og begyndelsen af 1990'erne.
Swedish: Den första fluorokinolonen (enrofloxacin) godkändes i slutet av 80-talet och början av 90-talet.
Danish: Rumænien Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Swedish: Rumänien Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Danish: 96-100 Skierniewice POLAND
Swedish: 96-100 Skierniewice POLEN
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne og de kompetente nationale myndigheder indsendte produktresuméer vedrørende 564 produkter af de 696 i indbringelsen til CVMP til gennemgang.
Swedish: Till CVMP överlämnades för granskning från sökande/innehavare av godkännanden för försäljning och från behöriga nationella myndigheter produktresuméer för 564 av de 696 produkter som ingick i hänskjutningsförfarandet.
Danish: Albrecht GmbH Hauptstr.
Swedish: Tyskland Albrecht GmbH Hauptstr.
Danish: Rumænien Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Swedish: Rumänien Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Danish: 24-100 Puławy POLAND
Swedish: 24-100 Puławy POLEN
Danish: 1 MIE/g colistinsulfat 200 mg/g oxolinsyre
Swedish: 1 MIE/g kolinstinsulfat 200 mg/g oxolinsyra
Danish: 7323 Brande DENMARK
Swedish: 7323 Brande
Danish: "Brug af fluoroquinoloner bør så vidt muligt altid baseres på test for følsomhed."
Swedish: "Om möjligt bör fluorokinoloner endast användas efter utförd resistensundersökning."
Danish: A. For lægemidler i bilag I indeholdende fluoroquinoloner (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin og difloxacin):
Swedish: A. För fluorokinoloninnehållande produkter som anges i bilaga I (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin och difloxacin):
Danish: Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
Swedish: Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPANIEN
Danish: Grækenland Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Swedish: Grekland Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Danish: 66-400 Gorzów Wielkopolski POLAND
Swedish: 66-400 Gorzów Wielkopolski POLEN
Danish: Oxolinsyre 100 g
Swedish: Oxolinsyra 100 g
Danish: Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE
Swedish: Frankrike Franvet Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP 103 49500 Segré Cedex FRANKRIKE
Danish: 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALY
Swedish: 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALIEN
Danish: Medicineret premix Fisk
Swedish: Medicinsk premix Fisk
Danish: Rumænien Kepro B.V.
Swedish: Rumänien Kepro B.V.
Danish: 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS
Swedish: 3641 RT Mijdrecht NEDERLÄNDERNA
Danish: 16, Via Don Eugenio Servadei
Swedish: 16, Via Don Eugenio Servadei 47100 Forli
Danish: 53022 Laval Cedex 9 FRANCE
Swedish: 53022 Laval Cedex 9
Danish: Ørred Ål
Swedish: Forell Ål
Danish: 1050 Brussels BELGIUM
Swedish: 1050 Brussels BELGIEN
Danish: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsyre
Swedish: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsyra
Danish: 70204 Lure cedex FRANCE
Swedish: 70204 Lure cedex FRANKRIKE
Danish: Rumænien S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Swedish: Rumänien S.C. Vetorex Srl Str. Principala nr. 119
Danish: 4941 VX Raamsdonksveer NETHERLANDS
Swedish: 4941 VX Raamsdonksveer NEDERLÄNDERNA
Danish: Pr. g:
Swedish: Per 100 g:
Danish: 62-200 Gniezno POLAND
Swedish: 62-200 Gniezno POLEN
Danish: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat
Swedish: Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues de Llobregat SPANIEN
Danish: For 132 lægemidler blev der ikke indsendt oplysninger af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de kompetente nationale myndigheder, og der kunne derfor ikke foretages en vurdering af de pågældende produktresuméer.
Swedish: För 132 produkter hade ingen information lämnats in från sökande/innehavare av godkännanden för försäljning eller behöriga nationella myndigheter, och någon bedömning av berörda produktresuméer kunde därför inte utföras.
Danish: Rumænien S.C. ROMVAC COMPANY S.A.
Swedish: Rumänien S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Danish: 3421 GW Oudewater NETHERLANDS
Swedish: 3421 GW Oudewater NEDERLÄNDERNA
Danish: Rumænien Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Swedish: Rumänien Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Danish: "Brug af lægemidlet, som afviger fra vejledningen i produktresuméet, kan øge prævalensen af bakterier, som er resistente over for fluoroquinoloner, og kan mindske effekten af behandling med andre quinoloner på grund af potentialet for krydsresistens."
Swedish: "Annan användning av produkten än vad som anges i denna text kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot fluorokinoloner och kan minska behandlingseffekten av andra kinoloner på grund av risken för korsresistens."
Danish: Pfizer Animal Health Dúbravská cesta 2
Swedish: Slovakien Pfizer Animal Health Dúbravská cesta 2
Danish: Danofloxacinmesilat
Swedish: Danofloxacinmesylat
Danish: Rumænien Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Swedish: Rumänien Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Danish: JORDANIA
Swedish: JORDANIEN
Danish: Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10 1160 Wien AUSTRIA
Swedish: Österrike Bayer Austria GmbH Herbststraße 6-10
Danish: 5 mg/tablet
Swedish: 5 mg/tablett
Danish: Difloxacinhydrochlorid
Swedish: Difloxacinhydroklorid
Danish: 300 mg/tablet
Swedish: 300 mg/tablett Tabletter
Danish: 5531 BK Bladel NETHERLAND
Swedish: 5531 BK Bladel NEDERLÄNDERNA
Danish: Faglige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresuméet og indlægssedlen
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av produktresumé och bipacksedel
Danish: Ændringer, som skal tilføjes de relevante afsnit af indlægssedlen
Swedish: Ändringar som ska inkluderas i berörda avsnitt i bipacksedeln
Danish: B. For lægemidler i bilag I indeholdende quinoloner (flumequin, oxolinsyre): 12.
Swedish: B. För kinoloninnehållande produkter som anges i bilaga I (flumekvin och oxolinsyra): 12.
Danish: Pfizer GmbH Linkstr.
Swedish: Tyskland Pfizer GmbH Linkstr.
Danish: "Brug af lægemidlet, som afviger fra vejledningen i produktresuméet, kan øge prævalensen af bakterier, som er resistente over for quinoloner, og kan mindske effekten af behandling med andre (fluoro)quinoloner på grund af potentialet for krydsresistens."
Swedish: "Om produkten används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan det leda till ökad prevalens av bakterier med resistens mot kinoloner och minska effekten av behandling med andra (fluoro)kinoloner på grund av risken för korsresistens."
Danish: 5531 AE Bladel
Swedish: 5531 AE Bladel NEDERLÄNDERNA
Danish: Nederlandene Wirtz Farma B.V.
Swedish: Wirtz Farma B.V.
Danish: Opløseligt pulver
Swedish: Lösligt pulver
Danish: Inoxyl Poudre Orale Oxolinsyre
Swedish: Inoxyl Poudre Orale Oxolinsyra
Danish: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Swedish: Bulgarien Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Danish: Enrofloxacin Ingen tilgængelige oplysninger
Swedish: Enrofloxacin Inga uppgifter
Danish: I alt Advarslerne om (fluoro)quinolon i produktresuméet var tilfredsstillende for 318 produkter, og der er derfor ikke behov for at foretage yderligere for disse lægemidler.
Swedish: Summa Varningarna om (fluoro)kinoloner i produktresuméerna kunde godkännas för 318 produkter, och för dessa krävs inga ytterliga åtgärder.
Danish: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Swedish: 831 02 Bratislava SLOVAKIEN
Danish: Produkter, som ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne eller de kompetente nationale myndigheder ikke har indsendt oplysninger om, og hvor det derfor ikke var muligt at vurdere de eksisterende advarsler i produktresuméet.
Swedish: Produkter för vilka ingen information lämnats in från sökande/innehavare av godkännanden för försäljning eller behöriga nationella myndigheter och för vilka bedömning av befintliga varningar i produktresumén därför inte kunde utföras.
Danish: Flumequin 15 g/100 g
Swedish: Flumekvin 15 g/100 g
Danish: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Swedish: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPANIEN
Danish: Laksefisk
Swedish: Laxfiskar
Danish: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat
Swedish: Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPANIEN
Danish: Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Swedish: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Danish: Nederlandene Eurovet Animal Health B.V.
Swedish: Eurovet Animal Health B.V.
Danish: Flumequin
Swedish: Flumequine
Danish: Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4 2320 Hoogstraten BELGIUM
Swedish: Tyskland Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Danish: Rumænien Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Swedish: Rumänien Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Danish: • Fluoroquinolonmidler "Der skal tages højde for officielle og lokale retningslinjer vedrørende antimikrobielle stoffer ved anvendelse af lægemidlet."
Swedish: • Fluorokinolonprodukter "Officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas."
Danish: Hunde Katte
Swedish: Hund Katt
Danish: Bilag III Ændring af produktresuméet og indlægssedlen
Swedish: Bilaga III Ändringar av produktresumé och bipacksedel
Danish: Rumænien Chemifarma S.p.A.
Swedish: Rumänien Chemifarma S.p.A.
Danish: Danofloxacin 2,5 % Injektionsvæske, opløsning
Swedish: Danofloxacin 2,5 % Injektionsvätska, lösning
Danish: • der er medtaget forsigtighedssætninger vedrørende brug af (fluoro)quinoloner til arter til levnedsmiddelproduktion i produktresuméet for 163 af de produkter, som ikke tilstrækkeligt afspejler CVMP's anbefalinger
Swedish: • Varningar om försiktighet vid användning av (fluoro)kinoloner till livsmedelsproducerande djurarter finns i produktresuméerna för 163 produkter - dock återger dessa inte CVMP:s rekommendationer på ett korrekt sätt.
Danish: Rumænien Ascor Chimici S.r.l.
Swedish: Rumänien Ascor Chimici S.r.l.
Danish: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IE colistinsulfat
Swedish: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IE kolistinsulfat
Danish: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Swedish: Bulgarien Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Danish: Veterinærlægemidler, som indeholder advarsler om forsigtig brug i punkt 4 i produktresuméet, men som ikke tilstrækkeligt afspejler CVMP's anbefalinger Gruppe 3.
Swedish: Veterinärmedicinska produkter med varningar om återhållsam användning i avsnitt 4 i produktresumén, men där dessa varningar inte korrekt återger CVMP:s rekommendationer.
Danish: Desuden bemærker udvalget, at listen over lægemidler i bilag I ikke indeholder alle veterinærlægemidler, som indeholder quinoloner, inkl.
Swedish: Kommittén konstaterade också att det i förteckningen över produkter i bilaga I saknas en del veterinärmedicinska produkter innehållande kinoloner, inklusive fluorokinoloner, som godkänts i EES-EU.
Danish: Rumænien Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Swedish: Rumänien Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona