FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Více než 10násobné snížení citlivosti na boceprevir přinášejí substituce aminokyselin A156S/T/V, V170A, R155W+A156G a V36M+R155K.
Croatian: Aminokiselinske supstitucije A156S/T/V, V170A, R155W+A156G i V36M+R155K smanjile su osjetljivost na boceprevir više od 10 puta.
Czech: Údaje týkající se lékových interakcí s antiretrovirovými léčivy najdete
Croatian: Podaci o farmakokinetičkim interakcijama
Czech: Současné podávání perorálního midazolamu a perorálního triazolamu s přípravkem Victrelis je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena oralnog midazolama i oralnog triazolama s lijekom Victrelis je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Nebylo zkoumáno
Croatian: Nema podataka o primjeni
Czech: Současné podávání kvetiapinu s přípravkem Victrelis je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena kvetiapina s lijekom Victrelis je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: Byla provedena randomizovaná, otevřená studie s paralelní větví (P06086) s cílem porovnat dvě strategie léčby anemie (podávání erytropoetinu versus snížení dávky ribavirinu) u 687 subjektů, včetně 60 pacientů s cirhózou, s dosud neléčenou chronickou hepatitidou C (CHC) genotypu 1, u kterých se během léčby přípravkem Victrelis 800 mg perorálně třikrát denně v kombinaci s PR [peginterferon alfa-2b 1,5 µg/kg/týden subkutánně a ribavirin dávkován na základě hmotnosti (6001 400 mg dvakrát denně) perorálně rozděleno do dvou denních dávek] vyskytla anemie.
Croatian: Randomizirano otvoreno ispitivanje s paralelnim skupinama (P06086) provedeno je kako bi se usporedile dvije strategije liječenja anemije (primjena eritropoetina naspram snižavanja doze ribavirina) u 687 ispitanika, uključujući 60 cirotičnih bolesnika s prethodno neliječenom CHC infekcijom genotipa 1 u kojih se anemija razvila tijekom liječenja lijekom Victrelis u dozi od 800 mg peroralno triput na dan u kombinaciji s PR-om [peginterferonom alfa-2b supkutano u dozi od 1,5 µg/kg/tjedno i ribavirinom u dozi prilagođenoj tjelesnoj težini bolesnika (600 -1400 mg/dan peroralno, podijeljeno u dvije doze)].
Czech: Jestliže není tato hodnota k dispozici, byla přenesena hodnota FW 12.
Croatian: Ako takva vrijednost ne postoji, i dalje se uzima vrijednost iz 12. tjedna praćenja.
Czech: Gastroenteritida*, pneumonie*, stafylokoková infekce*, kandidóza, infekce ucha, kožní mykotická infekce, nazofaryngitida, onychomykóza, faryngitida, infekce respiračního traktu, rinitida, kožní infekce, infekce močového systému
Croatian: Nuspojave bronhitis*, celulitis*, herpes simplex, gripa, gljivična infekcija usne šupljine, sinusitis gastroenteritis*, upala pluća*, stafilokokna infekcija*, kandidijaza, infekcija uha, gljivična infekcija kože, nazofaringitis, onihomikoza, faringitis, infekcija dišnih puteva, rinitis, infekcija kože, infekcija mokraćnih puteva
Czech: Časně reagující (N=323) SVR%, (n/N)
Croatian: Bolesnici s ranim odgovorom (N= 144) SVR %, (n/N)
Czech: • intravenózní sedativa (zklidňující přípravky podávané nitrožilně) - benzodiazepiny (např.
Croatian: • intravenski primijenjene sedative - benzodiazepine (npr. alprazolam, midazolam, triazolam)
Czech: U zdravých subjektů, které byly léčeny 800 mg třikrát denně samostatně, byla expozice bocepreviru charakterizována AUC(т) 6 147 ng.hod/ml, Cmax 1 913 ng/ml a Cmin 90 ng/ml.
Croatian: U zdravih ispitanika koji su primili samo boceprevir u dozi od 800 mg triput na dan, pokazatelji izloženosti lijeku bili su: AUC(т) 6,147 ng
Czech: Přípravek Victrelis inhibuje přímou replikaci viru, a tímto způsobem přispívá ke snížení množství viru
Croatian: Victrelis sprječava izravno umnažanje virusa i na taj način pridonosi smanjenju količine virusa hepatitisa C u Vašem organizmu.
Czech: diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
Croatian: • lijek za snižavanje krvnog tlaka - blokatori kalcijevih kanala (npr. amlodipin, diltiazem, felodipin, nikardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
Czech: 1 plazmatická hladina
Croatian: 1 HCV-RNK u plazmi na kraju
Czech: Pokud je společné podávání potřebné, musí se zvážit zahájení nejnižší možnou dávkou atorvastatinu s titrací směrem nahoru k požadovanému klinickému účinku, během níž bude sledována bezpečnost, aniž by byla překročena denní dávka 20 mg. U pacientů, kteří v současné době užívají atorvastatin nesmí dávka při společném podávání s přípravkem Victrelis překročit 20 mg.
Croatian: U bolesnika koji trenutno uzimaju atorvastatin, doza atorvastatina ne smije premašiti dnevnu dozu od 20 mg pri istodobnoj primjeni s lijekom Victrelis.
Czech: Informace týkající se snížení dávky a/nebo ukončení léčby ribavirinem naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícím ribavirin.
Croatian: Pročitajte Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin za podatke o snižavanju doze i/ili prekidu terapije ribavirinom.
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s takrolimem vyžaduje výrazné snížení dávky a prodloužení dávkovacího intervalu takrolimu s pečlivým sledováním krevních koncentrací takrolimu a častým hodnocením renálních funkcí a nežádoucích účinků spojených s takrolimem.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Victrelis i takrolimusa iziskuje značajno smanjenje doze i produljenje intervala doziranja takrolimusa, uz pažljivo praćenje koncentracija takrolimusa u krvi te česte procjene funkcije bubrega i nuspojava povezanih s primjenom takrolimusa.
Czech: *, konec léčby (EOT) a míry relapsů u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba
Croatian: End of Treatment, EOT) † za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni
Czech: Retinální ischemie*, retinopatie*, abnormální pocit v oku, konjunktivální krvácení, konjunktivitida, bolesti oka, svědění očí, otok očí, otok očních víček, zvýšené slzení, oční hyperemie, fotofobie
Croatian: cerebralna ishemija*, encefalopatija suho oko, mrežnični eksudati, zamagljen vid, poremećaj ishemija mrežnice*, retinopatija*, neuobičajeni osjeti u oku, krvarenje iz očne spojnice, konjunktivitis, bol u oku, svrbež oka, oticanje oka, edem vjeđe, pojačano suzenje, očna hiperemija, fotofobija gluhoća*, nelagoda u uhu, oštećenje sluha
Czech: Připomínka: Před zahájením užívání přípravku Victrelis si, prosím, přečtěte také bod „Neužívejte" v příbalové informaci peginterferonu alfa a ribavirinu.
Croatian: Podsjetnik: Prije nego počnete uzimati Victrelis, pročitajte i dio "Nemojte uzimati" u Uputama o lijeku za peginterferon alfa i ribavirin.
Czech: Naproti tomu u 79 % (66/84) subjektů s genotypem 1b již nebyly při populačním sekvenování detekovány žádné RAVs na lokusech asociovaných s rezistencí k bocepreviru.
Croatian: Usporedbe radi, sekvenciranjem populacije RAV-ovi na lokusima povezanima s rezistencijom na boceprevir nisu otkriveni u 79% (66/84) ispitanika s genotipom 1b.
Czech: Tabulka 8 ukazuje trvalou virologickou odpověď u léčebného ramene pacientů, u kterých selhala předchozí léčba, kteří byli časnými respondenty a pozdními respondenty, dostávajících až do léčebného týdne 36 podobnou léčbu.
Croatian: Tablici 8 prikazan je trajan virološki odgovor po terapijskim skupinama u bolesnika koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju, a sada su imali rani ili kasni odgovor i primali sličnu terapiju do
Czech: Pokud má pacient v TW 12 hladiny HCV-RNA vyšší nebo rovné 100 IU/ml; režim tří léků
Croatian: Ako bolesnik ima nalaz HCV-RNK veći ili jednak 100 IU/ml u TL 12; tada prekinite trojnu terapiju.
Czech: Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte některé z následujících léků:
Croatian: Također recite liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova: • lijekove za kontrolu začeća - drospirenon
Czech: Je třeba předpokládat úpravu dávky cyklosporinu během podávání s přípravkem Victrelis a musí být provázena pečlivým sledováním krevních koncentrací cyklosporinu a častými hodnoceními renálních funkcí a nežádoucích účinků spojených s cyklosporinem.
Croatian: Kod istodobne primjene s lijekom Victrelis mora se predvidjeti prilagođavanje doze ciklosporina, pri čemu se treba rukovoditi pažljivim praćenjem koncentracija ciklosporina u krvi i čestim procjenama funkcije bubrega te nuspojava povezanih s primjenom ciklosporina.
Czech: Hrudní diskomfort*, bolesti na hrudi*, malátnost*, pocity změny tělesné teploty, suchost sliznic, bolest Abnormální pocity, poruchy hojení, nekardiální bolest na
Croatian: nelagoda u prsištu*, bol u prsištu*, malaksalost*, osjećaj promjene tjelesne temperature, suhoća sluznice, bol
Czech: Více než 10násobné snížení citlivosti na boceprevir přinášejí substituce aminokyselin R155T a A156S.
Croatian: Aminokiselinske supstitucije R155T i A156S smanjile su osjetljivost na boceprevir više od 10 puta.
Czech: Anemie*, neutropenie* Leukopenie*, trombocytopenie*, pancytopenie,
Croatian: leukopenija*, trombocitopenija*, pancitopenija, agranulocitoza
Czech: Pacienti, u kterých selhala předchozí léčba: předchozí částeční respondenti a pacienti s relapsy při léčbě interferonem a ribavirinem
Croatian: Bolesnici koji nisu odgovorili na prethodnu terapiju: bolesnici koji su na prethodnu terapiju interferonom i ribavirinom odgovorili djelomično ili su doživjeli relaps
Czech: Jestliže pro Vás platí něco z výše uvedeného (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užíváním přípravku Victrelis se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), porazgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete Victrelis.
Czech: Doporučení týkající se současného podávání klinické sledování projevů nedostatku estrogenu.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju estrogene kao zamjensku hormonsku terapiju treba klinički nadzirati zbog moguće pojave znakova nedostatka estrogena.
Czech: Psychické poruchy: změny nálady; pocit, že se Vám rozpadá život; vidění, cítění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné (halucinace); myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu; šťastné pocity (mánie) následované pocity hlubokého smutku a bezcennosti Hrudník: dušnost v poloze na zádech; závažné plicní infekce jako pneumonie (zápal plic); ostrá bolest na hrudi, které se zhoršují s dýcháním; bolest za hrudní kostí, která se může šířit do krku a do ramen
Croatian: Psihičke bolesti: promjene raspoloženja; osjećaj da Vam se život raspada; halucinacije (kada vidite, osjećate ili čujete stvari koje nisu stvarne); razmišljanje o samoubojstvu, pokušaj samoubojstva; osjećaj velike sreće (manija), a nakon toga osjećaj duboke tuge ili bezvrijednosti
Czech: Sedm procent subjektů užívajících kombinaci přípravku Victrelis s peginterferonem alfa-2b a ribavirinem
Croatian: Sedam posto ispitanika koji su primali kombinaciju lijeka Victrelis s peginterferonom alfa-2b i ribavirinom imalo je < 0,5 x 10
Czech: Současné podávání darunaviru/ritonaviru a přípravku Victrelis se nedoporučuje.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena darunavira/ritonavira s lijekom Victrelis.
Czech: Přípravek Victrelis v kombinaci s ribavirinem a peginterferonem alfa je kontraindikován u žen, které
Croatian: Victrelis u kombinaciji s ribavirinom i peginterferonom alfa kontraindiciran je u trudnica (vidjeti
Czech: Není nutná úprava dávkování digoxinu ani přípravku Victrelis.
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu digoksina niti lijeka Victrelis.
Czech: Zastoupení subjektů podle pohlaví bylo 67 % mužů a 33 % žen.
Croatian: Raspodjela ispitanika prema spolu bila je 67% muškaraca i 33% žena.
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 82 % bělochů, 14 % černochů, 2 % Asiatů, 1 % smíšená rasa, 1 % Indiáni nebo původní obyvatelstvo Aljašky.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je kako slijedi: 82% bijelaca, 14% crnaca, 2% Azijata, 1% miješane rase, 1% Indijanaca (iz Amerike i sa Aljaske).
Czech: • inhibitory HIV proteázy (přípravky používané k léčbě HIV infekce a AIDS) - atazanavir,
Croatian: • inhibitore HIV proteaze - atazanavir, darunavir, lopinavir, ritonavir
Czech: Subjekty byly randomizovány v poměru 2:1 a stratifikovány podle cirhózy/fibrózy a výchozí HCV-RNA
Croatian: Ispitanici su randomizirani u omjeru 2:1 i stratificirani na temelju ciroze/fibroze i početne vrijednosti HCV-RNK (< 800 000 IU/ml naspram ≥ 800 000 IU/ml).
Czech: Během léčby nebo po léčbě přímo působícími antivirotiky, které nebyly podávány v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, byly hlášeny případy reaktivace HBV, některé z nich fatální.
Croatian: , koji nisu primijenjeni u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom, zabilježeni su slučajevi reaktivacije HBV-a, neki od njih sa smrtnim ishodom.
Czech: Doplňkové informace o tom, jak snížit dávku a/nebo přerušit použití peginterferonu alfa a/nebo ribavirinu naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícího peginterferon alfa a ribavirin.
Croatian: Pročitajte Sažetke opisa svojstava lijeka za peginterferon alfa i ribavirin za dodatne informacije o tome na koji način sniziti dozu i/ili prekinuti primjenu peginterferona alfa i/ili ribavirina.
Czech: Merck Sharp & Dohme Ltd
Croatian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 82 % bělochů, 18 % nebělochů, 14 % černochů, 3 % Asiatů, 1 % smíšená rasa.
Croatian: Raspodjela ispitanika po rasama bila je kako slijedi: 82% bijelaca, 18% drugih rasa osim bijelaca: 14% crnaca, 3% Azijata, 1% miješane rase.
Czech: (% doporučené počáteční dávky)
Croatian: (% preporučene početne doze)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vidaza u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vidaze u djece u dobi od 0 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. listopadu 2013
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. studenog 2013.
Czech: • Vidaza se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku.
Croatian: • Vidaza se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi razdoblje stanke od 3 tjedna.
Czech: Přípravek Vidaza se nesmí používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě.
Croatian: Ne smijete uzimati Vidazu tijekom trudnoće jer može biti štetna za dijete.
Czech: Questionnaire, EORTC QLQ-C30).
Croatian: Life Questionnaire [EORTC QLQ-C30]).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také mannitol.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži manitol.
Czech: Nežádoucí účinky považované za možná nebo pravděpodobně související s podáváním přípravku Vidaza se objevily u 97 % pacientů.
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su možda ili vjerojatno povezane s primjenom Vidaze pojavile su se kod 97 % bolesnika.
Czech: Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Vidaza.
Croatian: Također su odgovorni za pravilnu pripremu i zbrinjavanje neiskorištene Vidaze.
Czech: Přestože je analýza omezená, dostupné údaje naznačují, že pacienti v průběhu léčby přípravkem Vidaza nepozorují významné zhoršení kvality života.
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja Vidazom.
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m2 povrchu těla.
Croatian: • Preporučena doza je 75 mg/m2 površine tijela.
Czech: Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m2.
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m2.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem 18.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Vidaza a na začátku každé léčebné periody (nazývané „cyklus") Vám budou provedeny krevní testy.
Croatian: Prije početka liječenja Vidazom i prije početka svakog razdoblja liječenja (zvanog „ciklus") napravit će Vam se krvne pretrage.
Czech: Přípravek Vidaza je prostředek proti rakovině, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity.
Croatian: Vidaza je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
Czech: Byla posuzována kvalita života v souvislosti se zdravím (health-related quality of life, HRQoL) za pomoci dotazníku týkajícího se kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu onkologických onemocnění (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life
Croatian: Health-Related Quality of Life, HRQoL) bila je procijenjena pomoću glavnog upitnika o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Czech: Co je přípravek Vidaza a k čemu se používá
Croatian: Što je Vidaza i za što se koristi
Czech: Bezpečnostní databáze obsahuje souhrnem 51 případů s 56 příhodami perikarditidy, myokarditidy a/nebo endokarditidy hlášených při používání přípravku Vidaza.
Croatian: Kumulativno, baza podataka o sigurnosti uključuje 51 slučaj s 56 događaja perikarditisa, miokarditisa i/ili endokarditisa prijavljenih uz primjenu lijeka Vidaza.
Czech: Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 45 minut.
Croatian: Kada je suspenzija pripremljena treba je primijeniti unutar 45 minuta.
Czech: Léčba přípravkem Vidaza má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek.
Croatian: Liječenje Vidazom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. prosince 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. prosinca 2008.
Czech: Přípravek Vidaza spolu s BSC (n = 241) byly srovnávány s CCR.
Croatian: Vidaza uz BSC (n = 241) bila je uspoređena s CCR-om.
Czech: Dávka mg/m2
Croatian: Doza mg/m2
Czech: Nejčastěji hlášeným preferovaným termínem (PT) je perikarditida (n = 35 případů) následovaná endokarditidou (n = 10) a myokarditidou (n = 9).
Croatian: Preferred Term, PT) (n=35 slučajeva) kojem slijedi endokarditis (n=10) i miokarditis (n=9).
Czech: Po intravenózním a subkutánním podání 14C-azacitidinu bylo 85, resp. 50 % podané radioaktivity zjištěno v moči, zatímco ve stolici to bylo < 1 %.
Croatian: Nakon intravenske i supkutane primjene 14C-azacitidina, 85 i 50 % primijenjene radioaktivnosti nađeno je u urinu, dok je < 1 %
Czech: Celková dávka vycházející z BSA 1,8 m2
Croatian: Ukupna doza prema vrijednosti PT-a od 1,8 m2
Czech: Vidaza se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě:
Croatian: Vidaza se primjenjuje kod odraslih kojima se ne mogu transplantirati matične stanice za liječenje:
Czech: Dospělá populace ve věku 65 let nebo více s AML s > 30 % blastů v kostní dřeni
Croatian: Odrasla populacija u dobi od 65 ili više godina s AML-om s > 30 % blasta u koštanoj srži
Czech: Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m2)
Croatian: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m2)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Vidaza
Croatian: Drugi lijekovi i Vidaza
Czech: Za uchovávání přípravku Vidaza je zodpovědný Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra odgovorni su za čuvanje Vidaze.
Czech: Přípravek Vidaza působí tak, že zamezuje růstu rakovinných buněk.
Croatian: Vidaza djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
Czech: Léčba přípravkem Vidaza byla také spojena se snížením výskytu cytopenie a s ní souvisejících příznaků.
Croatian: Liječenje Vidazom također je bilo povezano sa smanjenjem citopenija i s njima povezanih simptoma.
Czech: Třebaže jsou zde přítomny určité zavádějící faktory, např. základní nádorové onemocnění pacientů a přítomnost dalších rizikových faktorů, jako jsou infekce a srdeční poruchy v anamnéze, vyskytují se zde další faktory, které tento signál posilují, včetně pozitivní re-challenge a nevyváženosti mezi aktivními a kontrolními rameny ve sloučených klinických studiích.
Croatian: Iako postoji nekoliko zbunjujućih čimbenika, npr. istovremeno prisutna kancerozna stanja bolesnika i postojanje drugih rizičnih čimbenika poput infekcije i srčanih poremećaja u anamnezi, postoje i drugi čimbenici koji pojačavaju signal, uključujući pozitivno ponovno izlaganje lijeku i neravnotežu u sakupljenim i analiziranim rezultatima kliničkih ispitivanja između aktivne i kontrolne skupine.
Czech: Suspenzi přípravku Vidaza je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 45 minut.
Croatian: Suspenzija Vidaze može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti unutar 45 minuta.
Czech: Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Vidaza.
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Vidaze.
Czech: EXP Doba použitelnosti rekonstituovaného léku viz příbalová informace.
Croatian: EXP Pročitajte uputu o lijeku za rok valjanosti rekonstituiranog lijeka.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Czech: Tyto komplikace jsou způsobené produktem odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, záchvatům/křečím a někdy ke smrti.
Croatian: Ove komplikacije prouzročene su produktima stanica raka koje odumiru i mogu uključivati sljedeće: promjene u kemijskom sastavu krvi; povišeni kalij, fosfor i mokraćnu kiselinu te sniženi kalcij, što posljedično vodi do promjena u funkciji bubrega, srčanog ritma, napadaja i ponekad smrti.
Czech: U pacientů, u kterých se rozvine nekrotizující fasciitida, se má ukončit terapie přípravkem Vidaza a má se urychleně zahájit vhodná léčba.
Croatian: U bolesnika koji razviju nekrotizirajući fasciitis, terapiju Vidazom treba prekinuti i brzo započeti odgovarajuće liječenje.
Czech: Přípravek Vidaza může ovlivňovat účinek jiných léků.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Vidaza može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Czech: Přínos k přežití byl také prokázán u pacientů, kteří nedosáhli úplné odpovědi, u přípravku Vidaza ve srovnání s CCR.
Croatian: Korist za preživljenje također je bila dokazana u bolesnika koji nisu bili postigli potpuni odgovor na Vidazu u usporedbi s CCR-om.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku přípravku Vidaza.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu Vidaze.
Czech: Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení přípravku Vidaza nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako imate pitanja o tome kako djeluje Vidaza ili zašto
Czech: Přípravek Vidaza je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně.
Croatian: Vidaza je citotoksični lijek te je, kao i s drugim potencijalno toksičnim tvarima, potreban oprez pri rukovanju i pripremi suspenzija azacitidina.
Czech: Coxův model proporcionálních rizik upravený pro předem specifikované výchozí prognostické faktory definovaný jako HR přípravku Vidaza oproti CCR 0,80 (95% CI= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Croatian: Prema Coxovu modelu prilagođenom za prije određene početne prognostičke faktore, određen je omjer hazarda za Vidazu u usporedbi s CCR-om od 0,80 (95% CI = 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Czech: Vyšetření pokles tělesné hmotnosti * = vzácně byly hlášeny případy s fatálním průběhem Popis vybraných nežádoucích účinků
Croatian: Pretrage smanjenje težine *= rijetko su prijavljeni smrtni slučajevi
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/488/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/08/488/001
Czech: Přípravek Vidaza je nutno rekonstituovat vodou pro injekci.
Croatian: Vidazu treba rekonstituirati vodom za injekcije.