FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • medicines which lower blood pressure (in particular, medicines called alpha1-blockers, such as prazosin or doxazosin) as there may be the potential risk that the effect of these medicines is increased whilst taking Silodyx.
French: • des médicaments permettant de baisser la pression artérielle (en particulier les médicaments appelés inhibiteurs des récepteurs alpha1, comme la prazosine ou la doxazosine) car la prise concomitante de Silodyx peut entraîner une augmentation des effets de ces médicaments ;
English: What Silodyx is used for
French: Dans quel cas Silodyx est-il utilisé
English: 5 hard capsules 10 hard capsules 20 hard capsules 30 hard capsules 50 hard capsules 90 hard capsules 100 hard capsules
French: 5 gélules 10 gélules 20 gélules 30 gélules 50 gélules 90 gélules 100 gélules
English: In a Phase IV clinical trial performed in Europe, with a mean baseline IPSS total score of 18.9 points, 77.1% were responders to silodosin (as assessed by a change from baseline in the IPSS total score of at least 25%).
French: Dans un essai clinique de phase IV réalisé en Europe, 77,1 % de la cohorte de patients, dont le score total IPSS moyen était de 18,9 points à l'inclusion, étaient répondeurs à la silodosine (soit une amélioration du score IPSS d'au moins 25 % par rapport à l'inclusion).
English: The treatment with Silodyx may lead to an abnormal ejaculation (decrease in the amount of semen released during sex) that may temporarily affect male fertility.
French: • Le traitement par Silodyx peut entraîner des troubles de l'éjaculation (diminution de la quantité de sperme émise lors des rapports sexuels), ce qui peut affecter temporairement la fertilité masculine.
English: • medicines used for treating problems in getting or keeping an erection (such as sildenafil or tadalafil), since the concomitant use with Silodyx might lead to a slight decrease in blood pressure.
French: • des médicaments utilisés pour traiter les problèmes d'érection (comme le sildénafil ou le tadalafil) car leur utilisation en même temps que Silodyx peut entraîner une légère baisse de la pression artérielle ;
English: The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg per day by oral administration.
French: La dose recommandée est d'une gélule de Silodyx 8 mg par jour, par voie orale.
English: Syncope Loss of consciousness1
French: Syncope Perte de conscience
English: The use of silodosin in patients with severe renal impairment (CLCR <30 ml/min) is not recommended (see sections 4.2 and 5.2).
French: L'utilisation de silodosine chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 mL/min) n'est pas recommandée (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: How to store Silodyx
French: Comment conserver Silodyx
English: What Silodyx is and what it is used for What you need to know before you take Silodyx How to take Silodyx
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Silodyx ?
English: IPSS Irritative symptoms
French: Symptômes irritatifs
English: The most frequent adverse reactions reported with silodosin in placebo controlled clinical studies and during long-term use were ejaculatory disorders such as retrograde ejaculation and anejaculation (ejaculatory volume reduced or absent), with a frequency of 23%.
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo et de l'utilisation à long terme, les effets indésirables les plus fréquents (23 %) avec la silodosine ont été les troubles de l'éjaculation comme l'éjaculation rétrograde ou l'émission réduite ou nulle de sperme lors de l'éjaculation.
English: The recommended dose is one capsule of Silodyx 8 mg daily.
French: La dose recommandée est d'une gélule de Silodyx 8 mg chaque jour.
English: Takeda Italia S.p.A. Tel: +39 06 502601
French: Tel: + 39 06 502601
English: For this purpose Silodyx 4 mg hard capsules are available.
French: C'est pourquoi des gélules de Silodyx 4 mg sont disponibles.
English: Silodosin
French: Silodosine
English: In patients with severe renal impairment administration of Silodyx is not recommended.
French: L'administration de Silodyx chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère n'est pas recommandée.
English: Silodyx 4 mg are yellow, opaque, hard gelatin capsules, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
French: Silodyx 4 mg se présente sous forme de gélules en gélatine, jaunes et opaques, de taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm).
English: What Silodyx is and what it is used for What Silodyx is
French: Qu'est-ce que Silodyx et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Silodyx 8 mg are white, opaque, hard gelatin capsules, size 0 (approximately 21.7 x 7.6 mm).
French: Silodyx 8 mg gélules Gélule en gélatine, blanche et opaque, taille 0 (environ 21,7 x 7,6 mm).
English: Almirall, S.A. Tel: +34 93 291 30 00
French: Tel: +34 93 291 30 00
English: How to take Silodyx
French: Comment prendre Silodyx ?
English: Study Treatment arm
French: Groupe de traitement
English: • If you are undergoing eye surgery because of cloudiness of the lens (cataract surgery), it is important that you immediately inform your eye specialist that you are using or have previously used Silodyx.
French: • Si vous devez être opéré des yeux en raison d'une opacité du cristallin (opération de la cataracte), il est important que vous préveniez immédiatement votre ophtalmologiste que vous prenez ou avez pris Silodyx, car certains patients traités par ce type de médicament ont présenté une baisse du tonus musculaire de l'iris (la région circulaire colorée de l'œil) pendant ce type d'intervention.
English: Silodyx 4 mg hard capsules Each hard capsule contains 4 mg silodosin.
French: Silodyx 4 mg gélules Chaque gélule contient 4 mg de silodosine.
English: Silodyx 8 mg hard capsules Each hard capsule contains 8 mg silodosin.
French: Silodyx 8 mg gélules Chaque gélule contient 8 mg de silodosine.
English: Silodyx 4 mg and 8 mg hard capsules
French: Silodyx 4 mg et 8 mg gélules
English: Yellow, opaque, hard gelatin capsule, size 3 (approximately 15.9 x 5.8 mm).
French: Silodyx 4 mg gélules Gélule en gélatine, jaune et opaque, taille 3 (environ 15,9 x 5,8 mm).
English: Silodyx 4 mg hard capsules Silodyx 8 mg hard capsules
French: Silodyx 4 mg gélules Silodyx 8 mg gélules
English: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 33 4504370
French: Tel: + 31 33 4504370
English: Silodyx 4 mg hard capsules silodosin
French: Silodyx 4 mg gélules silodosine
English: Silodyx 8 mg hard capsules silodosin
French: Silodyx 8 mg gélules silodosine
English: Fertilty
French: Tachycardie
English: The active substance is silodosin.
French: Silodyx 4 mg La substance active est la silodosine.
English: 10 April 2013
French: 10 avril 2013
English: The European Commission issued a decision on 10 April 2013.
French: La Commission européenne a publié une décision le 10 avril 2013.
English: In December 2011, the company applied for an additional use in Germany.
French: En décembre 2011, la société a déposé une demande d'utilisation supplémentaire en Allemagne.
English: The Committee looked at the study presented by the company to support its application.
French: Le comité a examiné l'étude présentée par la société destinée à appuyer sa demande.
English: The company that makes the medicine is Chiesi.
French: La société qui fabrique le médicament est Chiesi.
English: It is inhaled once or twice a day, in order to keep asthma under control and reduce symptoms.
French: Il est inhalé une ou deux fois par jour, afin de garder l'asthme sous contrôle et de réduire les symptômes.
English: What is Kantos Master?
French: Qu'est-ce que Kantos Master?
English: On 17 January 2013, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure for Kantos Master and associated names.
French: Le 17 janvier 2013, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage pour Kantos Master et noms associés.
English: Kantos Master is authorised under a mutual recognition procedure based on an initial authorisation granted by Germany.
French: Kantos Master a été autorisé dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par l'Allemagne.
English: On 13 December 2012, Germany referred the matter to the CHMP for arbitration.
French: Le 13 décembre 2012, l'Allemagne a saisi le CHMP pour arbitrage.
English: However, the Member States were unable to reach agreement on whether to accept this indication for Kantos Master.
French: Cependant, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur l'acceptation ou le refus de cette indication pour Kantos Master.
English: Kantos Master is used as maintenance therapy in patients who have asthma.
French: Kantos Master est utilisé en traitement d'entretien chez les patients qui ont de l'asthme.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) had been asked to arbitrate on a requested change to the marketing authorisation for these medicines to include a new use as rescue therapy for acute relief of asthma symptoms.
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour ces médicaments, visant à inclure une nouvelle utilisation en tant que thérapie de secours pour le soulagement aigu des symptômes de l'asthme.
English: Kantos Master is marketed in all EU Member States except Czech Republic, Ireland, Malta Portugal and Slovakia under the names Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair and associated names.
French: Kantos Master est commercialisé dans tous les États membres de l'UE à l'exception de l'Irlande, de Malte, du Portugal, de la République tchèque et de la Slovaquie, sous les dénominations Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair et noms associés.
English: The CHMP noted that MART was not compared with the standard of care according to current guidelines, but agreed that there was no evidence that patients in the comparison group had been undertreated, as patients in both groups had shown clinical benefit from their maintenance treatment.
French: Le CHMP a pris note que le traitement d'entretien et de secours n'a pas été comparé à la prise en charge thérapeutique standard conforme aux lignes directrices actuelles, mais a reconnu qu'il n'existe aucune preuve que les patients dans le groupe de comparaison avaient été sous-dosés, puisque les patients des deux groupes ont montré un bénéfice clinique par rapport à leur traitement d'entretien.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Kantos Master for MART outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in Germany and the concerned Member States.
French: Le CHMP a donc conclu que les bénéfices de Kantos Master pour le traitement d'entretien et de secours sont supérieurs aux risques qu'il comporte et a recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit accordée en Allemagne et dans les États membres concernés.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP agreed that Kantos Master has been shown to reduce the risk of severe exacerbation of asthma and prolong the time between exacerbations when part of the dose is given on an as-needed basis as MART.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a estimé que Kantos Master réduit, preuves à l'appui, le risque d'exacerbation grave de l'asthme et prolonge le délai entre les exacerbations lorsqu'une partie de la dose est administrée en fonction des besoins comme traitement d'entretien et de secours.
English: If patients develop symptoms of asthma (wheezing and difficulty breathing) inhalation of a separate bronchodilator medicine with a rapid onset and short duration of action is advised for relief (rescue therapy).
French: Si les patients développent des symptômes d'asthme (respiration sifflante et difficultés à respirer), l'inhalation d'un médicament bronchodilatateur distinct ayant un début d'action rapide et une courte durée d'action est recommandée pour leur apporter un soulagement (thérapie de secours).
English: Questions and answers on Kantos Master and associated names (beclomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inhaler) EMA/21628/2013 rev.1
French: Questions et réponses sur Kantos Master et noms associés (dipropionate de béclométasone / fumarate de formotérol, en inhalation) EMA/21628/2013 rev.1
English: The Committee concluded that the benefits of Kantos Master outweigh its risks in the new use and the change to the marketing authorisation can be granted in Germany and the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom.
French: Le comité a conclu que les bénéfices de Kantos Master sont supérieurs à ses risques dans le cadre de la nouvelle utilisation et que la modification de l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en Allemagne et dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Roumanie, Royaume-Uni, Slovénie et Suède.
English: The grounds for the referral were the concerns of Sweden that the data on Kantos Master submitted in the application were not sufficient to demonstrate its effectiveness for MART.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par la Suède sur le fait que les données relatives à Kantos Master soumises dans la demande n'étaient pas suffisantes pour démontrer son efficacité pour le traitement d'entretien et de secours.
English: Kantos Master is a medicine that contains two active substances: beclomethasone dipropionate, a corticosteroid (a medicine that reduces inflammation), and formoterol fumarate, a bronchodilator (a medicine that opens the airways, allowing easier breathing) with a long duration of action.
French: Kantos Master est un médicament qui contient deux principes actifs: le dipropionate de béclométasone, un corticostéroïde (un médicament qui réduit l'inflammation), et le fumarate de formotérol, un bronchodilatateur (un médicament qui dégage les voies aériennes, facilitant ainsi la respiration) à longue durée d'action.
English: In particular, in the main study comparing the use of Kantos Master for MART versus maintenance treatment with Kantos Master plus a short-acting bronchodilator given for relief, there were concerns that the comparison group might not have been receiving adequate maintenance treatment, which could have made the results in the MART group look better than they really were.
French: En particulier, concernant l'étude principale comparant l'utilisation de Kantos Master pour le traitement d'entretien et de secours versus le traitement d'entretien avec Kantos Master plus un bronchodilatateur à courte durée d'action destiné au soulagement des symptômes, des réserves ont été émises sur le fait que le groupe de comparaison aurait pu ne pas avoir reçu un traitement d'entretien suffisant, ce qui aurait pu faire apparaître les résultats du groupe sous traitement d'entretien et de secours meilleurs que ce qu'ils n'étaient en réalité.
English: Questions and answers on Kantos Master and associated names (beclomethasone dipropionate / formoterol fumarate, inhaler)
French: Questions et réponses sur Kantos Master et noms associés (dipropionate de béclométasone / fumarate de formotérol, en inhalation)
English: Why was Kantos Master reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Kantos Master?
English: It also took note of relevant literature supporting the principle of using such a combination of corticosteroid and long-acting bronchodilator (beclometasone and formoterol) for MART.
French: Il a également pris note des données pertinentes de la littérature qui justifient le principe de l'utilisation d'une telle association d'un corticostéroïde et d'un bronchodilatateur à longue durée d'action (béclométasone et formotérol) pour le traitement d'entretien et de secours.
English: The application was for the use of Kantos Master for both maintenance therapy of asthma and for relief of symptoms when they arise instead of the use of a separate short-acting bronchodilator (maintenance and reliever therapy, or MART).
French: La demande concernait l'utilisation de Kantos Master à la fois comme traitement d'entretien de l'asthme et pour le soulagement des symptômes au moment où ils surviennent à la place de l'utilisation d'un bronchodilatateur distinct à courte durée d'action (traitement d'entretien et de secours).
English: The company wanted the authorisation to be recognised in the following Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania,
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède (les «États membres concernés»).
English: This four-week period is one ‘cycle'.
French: Cette période de quatre semaines constitue un «cycle» de traitement.
English: The effect of Vidaza was similar in all three diseases.
French: L'effet de Vidaza était similaire pour les trois maladies.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vidaza on 17 December 2008.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vidaza, le 17 décembre 2008.
English: Treatment continues for at least six cycles and then for as long as it benefits the patient.
French: Celuici se poursuit pendant au moins six cycles, puis aussi longtemps qu'il est bénéfique pour le patient.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vidaza?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vidaza?
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de survie des patients.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vidaza.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vidaza.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vidaza have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vidaza ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The full EPAR for Vidaza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Vidaza est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If the blood counts fall too low or if the patient develops kidney problems, the next treatment cycle should be delayed or a lower dose should be used.
French: Si les numérations sanguines sont trop basses ou si le patient développe des troubles des reins, il convient de différer le cycle de traitement suivant ou d'utiliser une dose plus faible.
English: Vidaza has been studied in two main studies.
French: Vidaza a fait l'objet de deux études principales.
English: The recommended dose of Vidaza is 75 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight).
French: La dose recommandée de Vidaza est de 75 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
English: Azacitidine is an analogue of cytidine, which means that it is incorporated into the genetic material of cells (RNA and DNA).
French: L'azacitidine est un analogue de la cytidine, ce qui signifie qu'elle est incorporée dans le matériel génétique des cellules (ARN et ADN).
English: Both studies compared Vidaza with conventional care (treatment chosen for each patient based on local practice and the patient's condition).
French: Les deux études visaient à comparer Vidaza aux traitements classiques (traitement choisi pour chaque patient en fonction des pratiques locales et de l'état de santé du patient).
English: It is given as an injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (tummy) every day for one week, followed by three weeks with no treatment.
French: Elle est administrée par injection sous-cutanée dans la partie supérieure du bras, la cuisse ou l'abdomen (ventre) tous les jours pendant une semaine, suivie de trois semaines sans traitement.
English: Vidaza was more effective than conventional care in extending survival.
French: Vidaza s'est avéré plus efficace que les traitements classiques en ce qui concerne la prolongation de la survie.
English: Other information about Vidaza
French: Autres informations relatives à Vidaza:
English: For more information about treatment with Vidaza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vidaza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Patients should receive medicines to prevent nausea (feeling sick) and vomiting before giving Vidaza.
French: Les patients doivent recevoir des médicaments pour prévenir la nausée (sensation de malaise) et les vomissements avant l'administration de Vidaza.
English: Vidaza treatment should be started and monitored under the supervision of a doctor experienced in the use of cancer medicines.
French: Le traitement par Vidaza doit être instauré et son suivi assuré par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anti-cancéreux.
English: Vidaza is a medicine that contains the active substance azacitidine.
French: Vidaza est un médicament qui contient le principe actif azacitidine.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vidaza can be found on the Agency's website: here (myelodysplastic syndromes) and here (AML).
French: Les résumés de l'avis du comité des médicaments orphelins relatifs à Vidaza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ici (syndromes myélodysplasiques) et ici (LAM).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vidaza.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vidaza.
English: The CHMP decided that Vidaza's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Vidaza sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The active substance in Vidaza, azacitidine, belongs to the group ‘anti-metabolites'.
French: Le principe actif de Vidaza, l'azacitidine, appartient au groupe des «anti-métabolites».
English: Vidaza must not be used in patients with advanced liver cancer or in women who are breastfeeding.
French: Vidaza ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'un cancer avancé du foie, ni chez les femmes allaitantes.