FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Stratégie européenne de gestion des risques (European Risk-Management Strategy - ERMS) pour les médicaments à usage humain
Italian: La strategia europea di gestione dei rischi (ERMS) per i medicinali per uso umano
French: du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission
Italian: del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione
French: Fin 2006, 160 résumés d'EPAR avaient été publiés.
Italian: Alla fine del 2006, risultavano pubblicati 160 riassunti di questo tipo.
French: Pour les nouvelles demandes pour lesquelles la Commission a émis une décision en 2006, le délai moyen d'évaluation du CVMP a été de 183 jours (et a donc été nettement plus court qu'en 2005 où il était de 193 jours), en partie suite à l'évaluation accélérée des demandes concernant les vaccins contre la grippe aviaire.
Italian: Per le nuove domande rispetto alle quali la Commissione ha formulato una decisione nel corso del 2006, il tempo medio di valutazione da parte del CVMP era pari a 183 giorni - sensibilmente inferiore rispetto alla media di 193 giorni nel 2005, in parte a causa della valutazione accelerata delle domande riguardanti i vaccini contro l'influenza aviaria.
French: Cette stratégie couvre de nombreux projets, qui sont principalement destinés à améliorer l'efficacité du réseau européen des médicaments, à fournir de meilleures informations aux patients et consommateurs de médicaments, et à contribuer à l'utilisation sûre et efficace de ces produits.
Italian: Questa strategia copre un'ampia serie di progetti essenzialmente volti a potenziare l'efficienza della rete europea dei medicinali, fornire migliori informazioni ai pazienti ed agli utilizzatori di medicinali, nonchè contribuire all'uso sicuro ed efficace di tali medicinali.
French: Demandes d'extension/modification des limites maximales de résidus,
Italian: Domande di estensione/modifica dei limiti massimi di residui,
French: Contre-indications, étiquetage de classe et avertissements
Italian: Controindicazioni, classificazione ed avvertenze
French: Contribution à la plate-forme européenne sur la « santé animale dans le monde »
Italian: Il contributo alla piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali
French: Toutes les inspections ont été réalisées dans les délais légaux et en vertu des normes exigées par le système de gestion de la qualité de l'Agence.
Italian: Tutte le ispezioni sono state completate entro i tempi previsti dalla norma e nel rispetto dei principi previsti dal sistema di gestione della qualità dell'Agenzia.
French: Dans le contexte de la mondialisation, l'EMEA a pour mission de protéger et de promouvoir la santé humaine et animale:
Italian: La missione dell'EMEA, nel quadro di un continuo processo di globalizzazione, consiste nel tutelare e promuovere la salute pubblica e la salute degli animali:
French: 3.4 Activités postérieures à l'autorisation
Italian: 3.4 Attività successive al rilascio dell'autorizzazione
French: en élaborant des procédures efficaces et transparentes pour permettre l'accès rapide des utilisateurs à des médicaments innovants sûrs et efficaces et à des médicaments génériques et sans ordonnance via une seule autorisation européenne de mise sur le marché;
Italian: sviluppando procedure efficienti e trasparenti, che consentano agli utenti di accedere rapidamente a medicinali innovativi, sicuri ed efficaci, ma anche a farmaci generici e da banco, tramite un'unica autorizzazione europea all'immissione in commercio;
French: Malgré les défis opérationnels et la charge de travail supplémentaire qui en ont découlé, l'Agence a réussi à atteindre tous les principaux objectifs qu'elle s'était fixés pour l'année et a enregistré d'excellents résultats dans tous ses domaines d'activité.
Italian: Nonostante le sfide operative e l'accresciuto carico di lavoro che ciò ha comportato, l'Agenzia è stata in grado di conseguire tutti gli obiettivi principali che si era posta per il 2006 e, ancora una volta, ha dato risultati soddisfacenti in tutta la gamma delle sue attività.
French: Parmi les médicaments vétérinaires qui ont reçu un avis favorable en 2006, on trouve:
Italian: Fra i medicinali per uso veterinario sui quali nel 2006 è stato espresso un parere positivo figurano i seguenti:
French: 4.2 Échantillonnage et essais
Italian: 4.2 Campionamento e sperimentazione
French: La représentation géographique du personnel est équilibrée entre les diverses nationalités des États membres, l'accent ayant été mis ces dernières années sur le recrutement d'employés dans les nouveaux pays de l'Union européenne.
Italian: Tra il personale dell'EMEA la rappresentanza delle nazionalità degli Stati membri dell'UE è geograficamente bilanciata, con una particolare accentuazione, in questi ultimi anni, delle assunzioni dai paesi dell'UE di recente adesione.
French: Plusieurs extensions d'indication ont aussi été octroyées pour le diagnostic ou le traitement de troubles du système nerveux central, de diabète et d'autres maladies.
Italian: Sono state concesse numerose estensioni di indicazioni anche per la diagnosi o la cura di disturbi del sistema nervoso centrale, del diabete e di alcune altre malattie.
French: Augmenter la disponibilité des médicaments contre les maladies rares
Italian: Aumenta la disponibilità di medicinali per le malattie rare
French: Les 5 demandes pharmaceutiques, dont 3 étaient des demandes de médicaments génériques, concernaient des médicaments pour chiens, tandis que les 3 demandes immunologiques concernaient des médicaments principalement pour les poulets.
Italian: Le cinque domande per prodotti farmaceutici, di cui tre relative a farmaci generici, riguardavano medicinali per cani, mentre le tre domande riguardanti farmaci ad azione immunologica interessavano principalmente medicinali per il pollame.
French: * Le délai de 36 jours de la phase d'avis postérieur (2006) tient compte du délai de traitement de l'Agence ainsi que du temps nécessaires aux candidats et aux États membres pour réaliser leurs vérifications de traduction après avis.
Italian: * La fase successiva all'adozione di un parere da parte dell'EMEA (36 giorni nel 2006) corrisponde al tempo di elaborazione dell'Agenzia, nonché al tempo che occorre ai richiedenti ed agli Stati membri per effettuare la verifica della traduzione di questa fase.
French: Comme les années précédentes, les avis favorables pour la désignation de médicaments orphelins destinés au traitement du cancer ont dépassé tous les autres domaines thérapeutiques.
Italian: Come negli anni precedenti, si è registrato un maggior numero di pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani per la cura del cancro rispetto a qualsiasi altra area terapeutica.
French: Au total, 10 saisines ont été faites au CVMP en 2006 dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Italian: Nel 2006, nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento, sono stati effettuati complessivamente 10 deferimenti al CVMP.
French: En décembre 2006, le HMPC a remis à la Commission européenne une synthèse détaillée de ses activités et des résultats obtenus depuis sa création en septembre 2004.
Italian: Nel dicembre 2006, il comitato per i medicinali a base di piante ha presentato alla Commissione europea una panoramica completa delle attività svolte e dei risultati conseguiti sin dalla sua costituzione, nel settembre 2004.
French: élaboration d'un plan d'action pour une meilleure harmonisation et une meilleure répartition des tâches entre les autorités de la stratégie européenne de surveillance pour les médicaments à usage vétérinaires;
Italian: lo sviluppo di un piano d'azione per una migliore armonizzazione e condivisione del lavoro tra le autorità nell'ambito della strategia europea di sorveglianza (ESS) per i medicinali per uso veterinario;
French: Méthodes d'autorisation des médicaments dans le système européen:
Italian: Procedure per l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali previste dal sistema europeo:
French: Conseil scientifique gratuit pour les usages mineurs et les espèces mineures
Italian: Consulenza scientifica gratuita per usi minori e specie minori
French: EudraNet (communication sécurisée entre les acteurs du réseau réglementaire européen des médicaments).
Italian: EudraNet (comunicazione sicura tra le parti interessate nell'ambito della rete normativa europea dei medicinali).
French: Améliorer l'interaction avec les patients
Italian: L'impegno per migliorare l'interazione con i pazienti
French: En 2006, l'EMEA a reçu 64 rapports de qualité défectueuse concernant des médicaments à usage humain et 3 rapports concernant des médicaments à usage vétérinaire.
Italian: Nel 2006, l'EMEA ha ricevuto 64 segnalazioni di difetti di qualità riguardanti medicinali per uso umano e 3 segnalazioni di difetti di qualità concernenti medicinali veterinari.
French: Outre les notifications initiales, l'Agence a reçu 2 201 notifications de modification, soit une augmentation de 120 % par rapport à 2005 (1 018).
Italian: Oltre alle notifiche iniziali, l'Agenzia ha ricevuto 2 201 notifiche di cambiamenti, un dato che rappresenta un aumento del 120% rispetto al 2005 (1 018).
French: La même procédure s'applique à tous les médicaments à usage humain utilisés dans le traitement du SIDA/VIH, du cancer, du diabète et des maladies neurodégénératives, et à tous les médicaments orphelins désignés destinés au traitement des maladies rares.
Italian: Lo stesso dicasi per tutti i medicinali per uso umano destinati al trattamento di HIV/AIDS, cancro, diabete, disturbi neurodegenerativi, nonché per tutti i medicinali designati orfani destinati al trattamento di malattie rare.
French: Toutes les demandes de modification ont été évaluées dans les délais réglementaires.
Italian: Tutte le domande di variazione sono state valutate entro i tempi previsti dalla legge.
French: L'Agence européenne des médicaments en 2006
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali nel 2006
French: Cela est dû à la mise à jour fréquente des annexes aux autorisations communautaires de mise sur le marché de produits distribués sur le marché parallèle et à d'autres changements proposés par les distributeurs parallèles (par ex., l'ajout de pays d'origine).
Italian: Ciò era dovuto non solo al frequente aggiornamento degli allegati delle autorizzazioni comunitarie all'immissione in commercio di farmaci a distribuzione parallela, ma anche ad altri cambiamenti proposti da distributori paralleli (ad esempio, inserimento dei paesi d'origine).
French: Agents ciblés pour le cancer du rein, la leucémie et le cancer du pancréas, destinés à des maladies dont les besoins importants n'ont pas été satisfaits.
Italian: agenti mirati per il cancro renale, la leucemia ed il cancro pancreatico, destinati a patologie per le quali si sia manifestata, senza riscontro, un'esigenza elevata;
French: De plus, l'EMEA a travaillé à l'élaboration d'une stratégie de pharmacovigilance pour antiviraux en cas de flambée de grippe pandémique, en tenant compte des initiatives prises au niveau du secteur.
Italian: L'EMEA, inoltre, si è occupata dell'elaborazione di una strategia di farmacovigilanza sugli antivirali in caso di pandemia influenzale, che tenga conto delle iniziative intraprese dal settore farmaceutico.
French: À ce jour, 53 642 rapports de sécurité portant sur des cas particuliers, ce qui correspond à 26 997 cas particuliers, ont été transmis à l'EVCTM.
Italian: Fino ad oggi, sono state trasmesse complessivamente a tale modulo 53 642 relazioni individuali di sicurezza (ICSR) al EVCTM, che corrispondono a 26 997 casi individuali.
French: La politique de l'Agence sur les réductions de redevances pour les médicaments orphelins a été amendée en 2006 pour tenir compte du nombre croissant de demandes de réduction de redevances reçues.
Italian: Nel 2006 i criteri applicati dall'Agenzia in materia di riduzione delle tasse per i medicinali orfani sono stati modificati, per tener conto del numero crescente di richieste in tal senso pervenute.
French: Nombre de rapports de qualité défectueuse,
Italian: Numero dei difetti di qualità segnalati,
French: La pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire de l'Union européenne est en pleine évolution à cause de la nouvelle législation.
Italian: Nel settore veterinario, la farmacovigilanza nell'UE sta registrando alcuni cambiamenti derivanti dalla nuova normativa.
French: L'EMEA continue à favoriser la mise à disposition des médicaments.
Italian: L'EMEA ha proseguito la sua attività volta a migliorare la disponibilità dei medicinali.
French: Neurologie/système nerveux central
Italian: Neurologia/Sistema nervoso centrale
French: Jours
Italian: giorni
French: Domaines thérapeutiques: le cancer continue à dominer
Italian: Aree terapeutiche interessate: il cancro continua a predominare
French: Termes télématiques contrôlés de l'Union européenne (hub central fournissant des informations de consultation officielles au sujet de médicaments dans un maximum de langues de l'Union européenne/EEE possible).
Italian: Termini telematici controllati dell'UE (una sorta di hub centrale in grado di fornire informazioni concordate ed autorevoli sui medicinali nel maggior numero possibile di lingue di UE/SEE).
French: D'autres initiatives d'amélioration de la sécurité des médicaments vétérinaires ont été lancées, notamment:
Italian: Fra le altre iniziative volte a migliorare la sicurezza dei medicinali per uso veterinario, si annoverano le seguenti:
French: Le nombre total de modifications de type II (y compris les extensions d'indication) finalisées en 2006 a notamment augmenté de 35 %.
Italian: In particolare, il numero totale delle variazioni di tipo II (ivi comprese le estensioni d'indicazione) il cui iter è stato completato nel corso del 2006, ha registrato un incremento del 35%.
French: Le nombre d'arbitrages, de saisines et de procédures en vertu de l'article 5, paragraphe 3, lancées en 2006 est en augmentation de 79 % par rapport à 2005.
Italian: Il numero delle procedure di arbitrati, deferimenti e pareri avviati nel 2006 ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 3, ha registrato un aumento del 79% rispetto al 2005.
French: l'Agence a géré un nombre record de demandes initiales de mise sur le marché et de demandes de modification après autorisation, ainsi que de demandes de conseils scientifiques, de notifications de distribution parallèle et de certificats;
Italian: l'Agenzia ha raggiunto numeri record per le domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, di domande di variazioni successive al rilascio delle autorizzazioni, nonché di richieste di consulenza scientifica, notifiche di distribuzione parallela e certificati;
French: Six nouvelles contre-indications ont aussi été adoptées pour des médicaments utilisés dans des domaines tels que la dépression, le diabète et les maladies infectieuses.
Italian: Sono state adottate altresì sei nuove controindicazioni per i medicinali utilizzati nel campo della depressione, del diabete e delle malattie infettive.
French: Ventilation du personnel par nationalité, décembre 2006
Italian: Suddivisione del personale in rapporto alla nazionalità, dicembre 2006
French: Produits biologiques similaires Produits génériques, hybrides, etc.
Italian: Farmaci generici, ibridi, ecc.
French: Le CVMP a achevé l'évaluation et émis des avis pour 4 procédures de saisine, dont 3 ont débuté en 2006 et 1 en 2005.
Italian: Il CVMP ha completato la valutazione ed ha emesso pareri rispetto a quattro procedure di deferimento, di cui tre avviate nel 2006 ed una nel 2005.
French: L'EMEA a continué à soutenir tous les États membres au sujet des procédures d'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF), des bonnes pratiques cliniques (BPC), des bonnes pratiques de laboratoire (BPL) et de la pharmacovigilance.
Italian: L'EMEA ha continuato a fornire il proprio supporto a tutti gli Stati membri rispetto alle procedure di ispezione per la buona pratica di fabbricazione (GMP), la buona pratica clinica (GCP), la buona pratica di laboratorio (GLP) e la farmacovigilanza.
French: * Les chiffres de 2004 et de 2005 ont été revus pour tenir compte des notifications soumises pour des médicaments autorisés par la procédure décentralisée.
Italian: * I dati relativi al 2004 ed al 2005 sono aggiornati per mettere in conto riguardatile relazioni presentate per i medicinali ad autorizzazione decentrata.
French: Demandes d'évaluation initiale (marché européen),
Italian: Domande di valutazione iniziale (mercato UE)
French: Le 15 décembre 2005, l'EMEA lançait le Bureau des PME qui avait pour mission de fournir une assistance financière et administrative aux PME afin de promouvoir l'innovation et le développement de nouveaux médicaments à usage humain et vétérinaire par ces mêmes PME.
Italian: Il 15 dicembre 2005, l'EMEA ha varato un "Ufficio PMI", per fornire assistenza finanziaria ed amministrativa alle imprese micro, piccole e medie (PMI), allo scopo di promuovere l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali per uso umano e veterinario da parte delle PMI.
French: deux vaccins contre la grippe aviaire pour les poulets, qui ont été évalués selon un calendrier accéléré (avis adoptés en 79 jours) pour tenir compte de la situation épidémiologique au sein de l'Union européenne.
Italian: due vaccini per il pollame, contro l'influenza aviaria, che sono stati valutati in via accelerata con l'adozione in 79 giorni dei relativi pareri, tenendo conto della situazione epidemiologica all'interno dell'UE.
French: Le nombre de procédures finalisées en 2006 a également augmenté avec 32 avis adoptés.
Italian: É aumentato anche il numero di tali procedure finalizzate nel 2006, con l'adozione in totale di 32 pareri.
French: 1.5 Meilleurs médicaments à usage pédiatrique
Italian: 1.5 Miglioramento dei medicinali per uso pediatrico
French: Statut du projet fin 2006
Italian: Situazione dei progetti alla fine del 2006
French: Avis concernant des demandes d'extension
Italian: Pareri sulle domande di estensione
French: Un des principaux problèmes politiques auxquels le CVMP a été confronté en 2006 a été de limiter l'impact sur la santé publique et animale du développement de résistances antimicrobiennes dues à l'utilisation de médicaments à usage vétérinaire.
Italian: Una delle principali questioni affrontate dal comitato per i medicinali veterinari (CVMP) nel corso del 2006 ha riguardato la riduzione dell'impatto, sulla salute pubblica e degli animali, dello sviluppo della resistenza antimicrobica provocata dall'uso di medicinali veterinari.
French: Médicaments contre des formes rares d'épilepsie pédiatrique, comme les syndromes de LennoxGastaut et de Dravet.
Italian: farmaci per rare forme di epilessia nei bambini, come la sindrome di Lennox-Gastaut e di Dravet;
French: L'Agence a reçu 79 demandes d'autorisation initiale de mise sur le marché en 2006, dont une concernait un médicament destiné exclusivement aux marchés extérieurs à l'Union européenne.
Italian: Nel 2006 l'Agenzia ha ricevuto 79 domande di autorizzazione iniziale all'immissione in commercio, di cui una riguardante un medicinale destinato ad essere utilizzato esclusivamente al di fuori dell'UE.
French: Prolongation d'un an du programme pilote de conseil scientifique gratuit pour les médicaments vétérinaires destinés à des usages mineurs et à des espèces mineures, en vue de favoriser le développement de médicaments pour des marchés limités.
Italian: Proroga per un altro anno del programma pilota di consulenza scientifica gratuita per i medicinali veterinari destinati ad usi minori e specie minori, nell'ottica di stimolare lo sviluppo di medicinali per mercati limitati.
French: L'Agence fait partie du comité directeur de la plate-forme européenne sur la « santé animale dans le monde » et a participé à la finalisation de son programme de recherche stratégique visant à promouvoir l'accès au marché de produits de santé animale novateurs, y compris ceux destinés à des marchés limités.
Italian: L'Agenzia fa parte del consiglio direttivo della piattaforma tecnologica europea per la salute globale degli animali ed ha contribuito alla stesura finale dell'agenda relativa alla ricerca strategica, che ha lo scopo di promuovere l'accesso al mercato di farmaci innovativi per la salute degli animali, ivi compresi i medicinali destinati a mercati limitati.
French: Adoption du programme de travail, du tableau d'effectifs et du budget 2007 de l'Agence.
Italian: Adozione del programma di lavoro dell'Agenzia, della tabella dell'organico e del bilancio per il
French: INSPECTIONS
Italian: ISPEZIONI
French: en contrôlant la sécurité des médicaments à usage humain et vétérinaire, notamment grâce à un réseau de pharmacovigilance et à la création de limites maximales de résidus chez les animaux producteurs d'aliments;
Italian: controllando la sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario, in particolare mediante la creazione di una rete di farmacovigilanza e la definizione dei limiti di sicurezza relativi ai residui consentiti negli animali destinati alla produzione alimentare;
French: Dans le cadre des efforts déployés pour améliorer la disponibilité de médicaments destinés à des usages mineurs et à des espèces mineures, la proposition de l'EMEA de création d'une liste de substances essentielles pour le traitement de certaines maladies chez les équidés sans LMR mais avec une période de retrait d'au moins six mois, a été approuvée par la Commission.
Italian: Nel quadro del proprio impegno per migliorare la disponibilità di medicinali per usi minori e specie minori, la Commissione europea ha approvato la proposta dell'EMEA di stilare un elenco di sostanze essenziali per la cura di determinate indicazioni negli equidi, senza limiti massimi di residui, ma con un periodo di sospensione del trattamento non inferiore a sei mesi.
French: En décembre 2006, l'EMEA a adopté le premier avis favorable pour un prototype de vaccin contre la grippe pandémique.
Italian: Nel dicembre 2006, l'EMEA ha adottato il primo parere positivo per un vaccino prepandemico.
French: Dépenses de construction et d'équipement (dont télématique)
Italian: Spese per f abbricat i ed attrezzature (compresa telematica UE)
French: EudraVigilance (système d'information basé sur Internet, destiné à étayer les obligations de pharmacovigilance établies par la législation communautaire).
Italian: EudraVigilance (sistema di informazioni basato sul web per fornire supporto agli obblighi della farmacovigilanza previsti dalla normativa comunitaria).
French: réexamen de la mission du groupe de travail sur la pharmacovigilance pour les médicaments à usage vétérinaire, afin d'en faire le groupe scientifique central pour le contrôle des questions de pharmacovigilance liées aux médicaments vétérinaires autorisés dans l'Union européenne;
Italian: la revisione del mandato del gruppo di lavoro sulla farmacovigilanza sui medicinali per uso veterinario, in modo che esso diventi il gruppo scientifico principale per controllare i problemi di farmacovigilanza sui medicinali per uso veterinario autorizzati nell'UE;
French: Il s'agissait notamment d'étudier les résultats des éléments suivants: audits internes, externes et de gestion des risques; autoévaluations relatives aux normes de contrôle interne; autoévaluations menées dans le cadre de l'évaluation des agences européennes de médicaments (Benchmarking of European medicines agencies - BEMA); analyse environnementale 2006; et enquête 2006 sur la motivation du personnel.
Italian: Ciò ha comportato fra l'altro la verifica dei risultati conseguiti nelle aree della gestione del rischio, dell'audit interno ed esterno, delle autovalutazioni relative ai principi di controllo interno, delle autovalutazioni nel quadro della valutazione comparata delle agenzie europe per i medicinali (BEMA), dell'analisi ambientale per il 2006 e dell'indagine per la motivazione del personale condotta nel 2006.
French: Nombres réels et estimés de rapports sur les effets indésirables de médicaments (ADR) dans l'UE et hors UE, transmis à l'EMEA, 2004-2006
Italian: Numero reale e stimato delle relazioni sulle reazioni avverse UE e non UE trasmesse all'EMEA, 2004-2006
French: J'ai, une fois de plus, le plaisir de vous présenter le rapport annuel de l'Agence européenne des médicaments.
Italian: Ancora una volta, ho il piacere di presentarvi la nostra relazione sulle attività e sui risultati dell'Agenzia europea per i medicinali dell'anno appena trascorso.