FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές του νευρικού συστήµατος Συχνές:
Latvian: Psihiskie traucējumi un nervu sistēmas traucējumi Bieži:
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ για την αναφορά σε αυτήν την παράγραφο ότι η βαλασικλοβίρη πρέπει να χορηγείται στην εγκυµοσύνη µόνο εάν το δυνητικό όφελος της θεραπείας υπερτερεί των δυνητικών κινδύνων.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu šajā apakšpunktā norādīt, ka valacikloviru grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais ārstēšanas ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Greek: Πυρήνας του δισκίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη
Latvian: Tabletes kodols Mikrokristāliska celuloze Krospovidons Povidons
Greek: Άλλα φαρµακευτικά προϊόντα (περιλαµβανοµένης π.χ της τενοφοβίρης) που χορηγούνται παράλληλα και ανταγωνίζονται ή αναστέλλουν την ενεργό σωληναριακή απέκκριση, µπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις της ασικλοβίρης µε αυτόν τον µηχανισµό.
Latvian: Citas vienlaikus lietotas zāles (piemēram, tenofovirs), kas konkurē aktīvajā tubulārajā sekrēcijā vai inhibē to, var ar šī mehānisma starpniecību palielināt aciklovira koncentrāciju.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση: «Το Valtrex ενδείκνυται για την προφύλαξη λοιµώξεων και νόσων από κυτταροµεγαλοϊό µετά από µεταµόσχευση συµπαγών οργάνων σε ενήλικες και εφήβους».
Latvian: CHMP apstiprināja šādu formulējumu: "Valtrex ir indicēts CMV infekcijas un slimības profilaksei pēc norobežota orgāna transplantācijas pieaugušajiem un pusaudžiem."
Greek: Κατόπιν αιτήµατος, ο ΚΑΚ διενήργησε επισκόπηση των διαθέσιµων πληροφοριών από το κλείσιµο του µητρώου εγκυµοσύνης.
Latvian: Kā lūgts, reģistrācijas apliecības īpašnieks pārskatīja informāciju, kas pieejama kopš grūtniecības reģistra slēgšanas.
Greek: Οι πληροφορίες αυτές περιλαµβάνονται στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ.
Latvian: Šī informācija ir norādīta zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā.
Greek: Εποµένως εκτός από τη θεραπεία µε βαλασικλοβίρη, συνιστάται οι ασθενείς να επιδίδονται σε ασφαλείς σεξουαλικές πρακτικές.
Latvian: Tādēļ papildus terapijai ar valacikloviru pacientiem ieteicams ievērot drošības pasākumus dzimumakta laikā.
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µε πολύ συχνές υποτροπές (≥ 10/έτος απουσία θεραπείας) µπορεί να αποκοµίσουν πρόσθετο όφελος από την ηµερήσια δόση των 500 mg που λαµβάνεται ως δύο ισόποσες δόσεις (250 mg δις ηµερησίως).
Latvian: Dažiem pacientiem ar ļoti biežiem recidīviem (≥ 10 reižu gadā, ja netiek veikta ārstēšana) papildu ieguvumu var sniegt 500 mg dienas deva, lietojot to dalītas devas veidā (pa 250 mg divreiz dienā).
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ιρλανδία
Latvian: Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Īrija
Greek: Καταστολή του ιού του απλού έρπητα (HSV) σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV Οι µελέτες 123-007 και HS230018 διενεργήθηκαν για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσµατικότητας της βαλασικλοβίρης στην καταστολή των υποτροπιαζόντων πρωκτογεννητικών επεισοδίων του ιού του απλού έρπητα σε υποκείµενα µε λοίµωξη HIV (Conant, 2002).
Latvian: Pētījumus 123-007 un HS230018 veica, lai novērtētu valaciklovira drošību un efektivitāti recidivējošu anoģenitālas HSV infekcijas epizožu nomākšanā ar HIV inficētiem cilvēkiem (Conant, 2002).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί προσεκτικά για σηµεία αυτών των ενεργειών.
Latvian: Jūsu ārsts uzmanīgi kontrolēs, vai Jums neparādās šo traucējumu pazīmes.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, ενίοτε σοβαρές, µπορεί να συνδέονται µε εγκεφαλοπάθεια και συµπεριλαµβάνουν σύγχυση, διέγερση, σπασµούς, ψευδαισθήσεις, κώµα.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi, kas reizēm ir smagi, var būt saistīti ar encefalopātiju un izpausties kā apjukums, uzbudinājums, krampji, halucinācijas vai koma.
Greek: Η CHMP ζήτησε να ενηµερωθεί σχετικά µε τη συλλογιστική των προτεινόµενων δόσεων για τον επιχείλιο έρπητα, λόγω της ανησυχίας ότι η µείωση της δόσης ήδη µε κάθαρση κρεατινίνης 49 ml/min ενδέχεται να οδηγήσει σε υποέκθεση.
Latvian: CHMP lūdza iesniegt ierosināto devu pamatojumu lūpu herpes gadījumā, jo bija bažas, ka devas samazināšana jau pie CLcrea 49 ml/min varētu izraisīt nepietiekamu iedarbību.
Greek: Για να αποδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης στη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα, ο ΚΑΚ αξιολόγησε το προϊόν στο πλαίσιο ενός προγράµµατος κλινικής ανάπτυξης µε έξι µελέτες για λοιµώξεις του έρπητα των γεννητικών οργάνων (HSV-2).
Latvian: Lai pierādītu valaciklovira drošību un efektivitāti HSV ārstēšanā, reģistrācijas apliecības īpašnieks novērtēja preparātu klīniskā izstrādes programmā, ietverot sešus pētījumus dzimumorgānu herpes (HSV-2) infekcijas gadījumā.
Greek: Η βαλασικλοβίρη δεν έχει µελετηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή ανοσοανεπάρκεια.
Latvian: Valaciklovirs nav pētīts pacientiem ar smagu imūndeficītu.
Greek: Σύµφωνα µε τα αποτελέσµατα της µελέτης P66-09, οι εκτιµήσεις για τη σχετική βιοδιαθεσιµότητα της ασικλοβίρης από διάφορα επίπεδα δόσης βαλασικλοβίρης θεωρήθηκε ότι είναι ανεξάρτητη από τη νεφρική λειτουργία.
Latvian: Ņemot vērā pētījuma P66-09 rezultātus, uzskatīja, ka aciklovira relatīvās biopieejamības aprēķini no dažādu līmeņu valaciklovira devām nav atkarīgi no nieru darbības.
Greek: Πρέπει να διατηρείται επαρκής ενυδάτωση.
Latvian: Jānodrošina adekvāta hidratācija.
Greek: Η ασικλοβίρη είναι ειδικός αναστολέας των ιών του έρπητα µε in vitro δράση έναντι των ιών του απλού έρπητα (HSV) τύπου 1 και τύπου 2, του ιού της ανεµοβλογιάς-του έρπητα ζωστήρα (VZV), του κυτταροµεγαλοϊού (CMV), του ιού Epstein-Barr (EBV) και του ανθρώπινου ιού του έρπητα 6 (HHV6).
Latvian: Aciklovirs ir specifisks herpes vīrusu inhibitors, kas in vitro darbojas pret 1. un 2. tipa herpes simplex vīrusu (HSV), varicella zoster vīrusu (VZV), citomegalovīrusu (CMV), Epšteina-Barra vīrusu (EBV) un cilvēka herpes vīrusu 6 (CHV-6).
Greek: Σε πρόσθετες µελέτες στον αρουραίο, εµβρυϊκές ανωµαλίες και τοξικότητα της µητέρας παρατηρήθηκαν σε υποδόριες δόσεις που οδήγησαν σε επίπεδα ασικλοβίρης στο πλάσµα ίσα µε 100 µικρογραµµάρια/mL (> 10 φορές υψηλότερα από την εφάπαξ δόση βαλασικλοβίρης 2000 mg σε ανθρώπους µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία).
Latvian: Papildu pētījumos žurkām augļa patoloģijas un toksiska ietekme uz mātīti tika novērota, subkutāni ievadot devas, kas izraisīja aciklovira līmeni plazmā 100 mikrogrami/ml (>10 reizes lielāks par līmeni, kādu rada viena 2000 mg valaciklovira deva cilvēkam ar normālu nieru darbību).
Greek: • Πρέπει να παίρνετε κάθε δόση µε διαφορά περίπου 6 ωρών.
Latvian: • Devas jālieto ar aptuveni 6 stundu starplaiku.
Greek: Πρόληψη µετάδοσης έρπητα των γεννητικών οργάνων σε άλλους Εάν παίρνετε Valtrex για την αντιµετώπιση ή την πρόληψη έρπητα των γεννητικών οργάνων ή εάν είχατε παρουσιάσει έρπητα των γεννητικών οργάνων στο παρελθόν, πρέπει και πάλι να επιδίδεστε σε ασφαλές σεξ, στο οποίο συµπεριλαµβάνεται η χρήση προφυλακτικών.
Latvian: Dzimumorgānu herpes infekcijas nodošanas profilakse Ja lietojat Valtrex dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanai vai profilaksei vai ja Jums agrāk bijusi dzimumorgānu herpes infekcija, Jums ir jāveic piesardzības pasākumi, ieskaitot prezervatīva izmantošanu.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την πρόταση του ΚΑΚ για τη διαγραφή της διατύπωσης «το Valtrex επιταχύνει την υποχώρηση του πόνου….και της µεθερπητικής νευραλγίας)», η οποία και διαγράφηκε από την παράγραφο 5.1.
Latvian: CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu dzēst frāzi "Valtrex paātrina sāpju ... un pēcherpētiskās neiralģijas izzušanu" un šo informāciju pārcēla uz 5.1. apakšpunktu.
Greek: Η διείσδυση στο CSF, η οποία προσδιορίζεται από την αναλογία CSF/AUC πλάσµατος, είναι ανεξάρτητη της νεφρικής λειτουργίας και ήταν περίπου το 25% για την ασικλοβίρη και τον µεταβολίτη 8-OH-ACV και περίπου 2,5% για τον µεταβολίτη CMMG.
Latvian: Iekļūšana CSŠ, ko nosaka CSŠ/plazmas AUC attiecība, nav atkarīga no nieru darbības un ir aptuveni 25% acikloviram un metabolītam 8-OH-ACV un aptuveni 2,5% metabolītam CMMG.
Greek: Ωστόσο, προτάθηκαν αλλαγές ήσσονος σηµασίας στο κείµενο, όπως η ποσοτικοποίηση των εµπειριών που συλλέγονται από τη χρήση βαλασικλοβίρης και ασικλοβίρης σε έγκυες γυναίκες (οι οποίες χαρακτηρίζονται περιορισµένες ή µέτριες, αντίστοιχα), καθώς και η προσθήκη στην τελική έκθεση της µελέτης µε βάση το µητρώο εγκυµοσύνης του αριθµού των υποκειµένων που αποκρίθηκαν για την ερµηνεία των διαθέσιµων δεδοµένων.
Latvian: Tomēr tā ieteica veikt nelielas teksta izmaiņas, piemēram, pieredzes apjoms, kas iegūts ar valacikloviru un acikloviru grūtniecības gadījumā, bija noteikts kvantitatīvi (attiecīgi novērtējot kā ierobežotu vai vidēju), atbilstoši vēsturiskie skaitļi no grūtniecības reģistra pētījuma galīgā ziņojuma tika ievietoti, lai ilustrētu pieejamos datus.
Greek: Μια µελέτη της φαρµακοκινητικής της βαλασικλοβίρης και της ασικλοβίρης κατά την όψιµη κύηση δείχνει ότι η κύηση δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της βαλασικλοβίρης.
Latvian: Pētījums par valaciklovira un aciklovira farmakokinētiku grūtniecības beigās liecina, ka grūtniecība neietekmē valaciklovira farmakokinētiku.
Greek: Ο ΚΑΚ, για να υποστηρίξει την προτεινόµενη ένδειξη, παρουσίασε δύο τυχαιοποιηµένες, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες (HS230027 και HS0028) [Spruance, 2003] για την αξιολόγηση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας ενός δοσολογικού σχήµατος βαλασικλοβίρης, 2000 mg δύο φορές ηµερησίως για 1 ηµέρα, σε σύγκριση µε εικονικό φάρµακο.
Latvian: Lai atbalstītu šo ierosināto indikāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza divus nejaušinātus, placebo kontrolētus pētījumus (HS230027 un HS0028) [Spruance, 2003], kuros vērtēta vienas VACV dozēšanas shēmas pa 2000 mg divreiz dienā vienu dienu efektivitāte un drošība salīdzinājumā ar placebo.
Greek: Οι πιο σοβαρές ΑΕ, όπως θροµβωτική θροµβοπενική πορφύρα/ουραιµικό αιµολυτικό σύνδροµο, οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νευρολογικές διαταραχές, αναλύονται λεπτοµερέστερα σε άλλες παραγράφους της επισήµανσης.
Latvian: Nopietnākas BP, piemēram, trombotiska trombocitopēniska purpura/hemolītiski urēmiskais sindroms, akūta nieru mazspēja un neiroloģiski traucējumi, sīkāk aprakstīti citos zāļu apraksta apakšpunktos.
Greek: Οι εκτιµήσεις της κάθαρσης κρεατινίνης ήταν παρόµοιες για όλες τις θεραπείες όπως και µεταξύ των δύο µελετών.
Latvian: Kreatinīna klīrensa aprēķini dažādiem terapijas veidiem un abiem pētījumiem bija līdzīgi.
Greek: • οίδηµα των χειλέων, του προσώπου, του αυχένα και του λαιµού, το οποίο προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδηµα)
Latvian: • lūpu, sejas, kakla un rīkles pietūkums, kas apgrūtina elpošanu (angioneirotiska tūska),
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι δεν υπάρχουν δεδοµένα που να υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια χρειάζονται µεγαλύτερη έκθεση για την επίτευξη θεραπευτικού αποτελέσµατος.
Latvian: CHMP secināja, ka nav iegūti dati, kas liecinātu, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir nepieciešama izteiktāka iedarbība terapeitiskā efekta sasniegšanai.
Greek: Η CHMP έκρινε ικανοποιητικές τις απαντήσεις και την τεκµηρίωση που υπέβαλε ο ΚΑΚ.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes un pamatojums ir apmierinošs.
Greek: Μελέτες µε βαλασικλοβίρη στη θεραπεία και την καταστολή του έρπητα των γεννητικών οργάνων διεξήχθηκανσε ασθενείς µε συλλοίµωξη από HIV/HSV µε διάµεσο αριθµό CD4 > 100 κύτταρα/mm3.
Latvian: Valaciklovira terapijas un dzimumorgānu herpes infekcijas supresijas pētījumi tika veikti HIV/HSV vienlaikus inficētiem pacientiem ar vidējo CD4 skaitu > 100 šūnu/mm3.
Greek: Πολυσορβικό 80 (µόνο τα δισκία των 500 και 1000 mg) Μπλε µελάνι εκτύπωσης FT203 που περιέχει κυανό (E133) (µόνο τα δισκία των 250 mg και 1000 mg) Κηρός καρναούβης
Latvian: Polisorbāts 80 (tikai 500 un 1000 mg tabletēs) Zila apdrukas tinte FT203, kas satur briljantzilo (E133) (tikai 250 mg un 1000 mg tabletēs) Karnaubas vasks
Greek: Μετά από 1000 mg βαλασικλοβίρης, η σιµετιδίνη και η προβενεσίδη µειώνουν τη νεφρική κάθαρση της ασικλοβίρης και αυξάνουν την AUC της ασικλοβίρης κατά περίπου 25% και 45% αντίστοιχα, µε αναστολή της ενεργού νεφρικής απέκκρισης της ασικλοβίρης.
Latvian: Pēc 1000 mg valaciklovira lietošanas cimetidīns un probenecīds samazināja aciklovira nieru klīrensu un palielināja AUC par attiecīgi aptuveni 25% un 45%, inhibējot aciklovira aktīvo izdalīšanos caur nierēm.
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για τη χορήγηση βαλασικλοβίρης σε ειδικές ενδείξεις και σε ειδικές περιπτώσεις γυναικών που κυοφορούν ή θηλάζουν εµπίπτει στην αρµοδιότητα του θεράποντα γιατρού.
Latvian: Valaciklovira lietošanas ieguvumu un riska vērtējums specifisku indikāciju gadījumā un konkrētām grūtniecēm vai sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, ir ārstējošā ārsta ziņā.
Greek: Η βαλασικλοβίρη θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή κατά τη διάρκεια του θηλασµού και µόνο εάν ενδείκνυται κλινικά.
Latvian: Valaciklovirs zīdīšanas periodā jālieto piesardzīgi un tikai klīnisku indikāciju gadījumā.
Greek: Οι µελέτες αυτές κατέδειξαν ότι η βαλασικλοβίρη ήταν ανώτερη από το εικονικό φάρµακο ή/και εξίσου αποτελεσµατική µε την ασικλοβίρη στη µείωση της διάρκειας των επεισοδίων, της απόπτωσης του ιού και του χρόνου επούλωσης των βλαβών.
Latvian: Šie pētījumi liecināja, ka valaciklovirs bija pārāks par placebo un/vai tikpat efektīvs kā aciklovirs, mazinot epizodes ilgumu, vīrusu izdalīšanos un bojājuma dzīšanas laiku.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη µέλη σχετικά µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τα ως άνω αναφερόµενα προϊόντα (και τις συναφείς ονοµασίες), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε την επίσηµη διαδικασία παραποµπής, µε βάση το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, µε σκοπό να εξοµαλύνει τις αποκλίσεις µεταξύ των εθνικά εγκεκριµένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και, κατ' επέκταση, να εναρµονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ. Στις 20 Νοεµβρίου 2008, η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων και τρεις ακόµη καταλόγους σηµαντικών ζητηµάτων.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par iepriekš minēto zāļu (un radniecīgu nosaukumu zāļu) reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija izsludināja oficiālu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstu visā Eiropas Savienībā.
Greek: Τι είναι το Valtrex και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Valtrex Πώς να πάρετε το Valtrex Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Valtrex Λοιπές πληροφορίες
Latvian: Kas ir Valtrex un kādam nolūkam to lieto Pirms Valtrex lietošanas Kā lietot Valtrex
Greek: Δεδοµένα αποτελεσµατικότητας της βαλασικλοβίρης από µεταµοσχευθέντες ασθενείς (~200) µε υψηλό κίνδυνο CMV νόσου (π.χ δότης CMV-θετικός/λήπτης CMV αρνητικός ή χρήση επαγωγικής θεραπείας σφαιρίνης κατά των κυττάρων του θύµου) υποδεικνύουν ότι η βαλασικλοβίρη πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς µόνο εάν η ανησυχία ως προς την ασφάλεια αποκλείουν τη χρήση βαλγκανσικλοβίρης ή γανσικλοβίρης.
Latvian: Dati par valaciklovira efektivitāti transplantētu orgānu saņēmējiem (~200) ar lielu CMV slimības risku (piemēram, donors CMV-pozitīvs/recipients CMV negatīvs vai tiek lietota antitimocīta globulīna indukcijas terapija) liecina, ka valacikloviru šiem pacientiem drīkst lietot tikai tad, kad bažu dēļ par lietošanas drošumu nevar lietot valgancikloviru vai gancikloviru.
Greek: 2830 Barreiro
Latvian: Zemouto - Coina 2830 Barreiro Portugāle
Greek: Η δόση µειώνεται ήδη κατά 50% στην περίπτωση κάθαρσης κρεατινίνης 30-49 ml/min, ενώ για τις λοιµώξεις του ιού του έρπητα ζωστήρος, για τις οποίες χορηγείται κανονική δόση η οποία κυµαίνεται περίπου στα ίδια επίπεδα µε την προτεινόµενη δόση για τον επιχείλιο έρπητα, η δόση µειώνεται κατά 33% σε περίπτωση κάθαρσης κρεατινίνης 30-49 ml/min.
Latvian: Pie CLcrea 30-49 ml/min deva jau ir samazināta par 50 %, bet varicella zoster infekciju gadījumā, kad lietojama parastā deva aptuveni tādā pašā diapazonā kā ierosināts lūpu herpes gadījumā, pie CLcrea 30-49 ml/min deva ir samazināta par 33 %.
Greek: Ωστόσο, το δοσολογικό σχήµα βαλασικλοβίρης µίας ηµέρας προσφέρει στους ασθενείς µια εναλλακτική βολική επιλογή δοσολογίας σε σύγκριση µε τις διαθέσιµες τοπικές θεραπείες και τα µεγαλύτερης διάρκειας δοσολογικά σχήµατα ασικλοβίρης και βαλασικλοβίρης.
Latvian: Tomēr valaciklovira lietošana vienu dienu piedāvā pacientiem ērtu dozēšanas alternatīvu, salīdzinot ar pieejamiem lokālās terapijas līdzekļiem un ilgākiem aciklovira un valaciklovira lietošanas kursiem.
Greek: Σπάνιες (επηρεάζουν έως 1 στα 1000 άτοµα)
Latvian: Reti (rodas līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Valtrex µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες σε ορισµένους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Valtrex var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης για τη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς αξιολογήθηκε στη µελέτη 123-008 αλλά τα διαθέσιµα δεδοµένα για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας και της βέλτιστης δοσολογίας της βαλασικλοβίρης στη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα σε ανοσοανεπαρκείς ασθενείς είναι περιορισµένα.
Latvian: Valaciklovira drošību un efektivitāti HSV ārstēšanā pacientiem ar novājinātu imunitāti vērtēja pētījumā 123-008, bet nav pieejami pietiekami dati, lai pierādītu efektivitāti un optimālo VACV devu HSV infekcijas ārstēšanai pacientiem ar novājinātu imunitāti.
Greek: Τα Valtrex µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες αντιδράσεις που επηρεάζουν την ικανότητα σας για οδήγηση.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Valtrex var izraisīt blakusparādības, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η ένδειξη σχετικά µε την προφύλαξη της µετάδοσης του έρπητα των γεννητικών οργάνων µε βαλασικλοβίρη (VACV) δεν µπορεί να θεωρηθεί ανεξάρτητη ένδειξη, καθώς σχετίζεται µάλλον µε τη θεραπεία των αρχικών και υποτροπιαζόντων επεισοδίων έρπητα των γεννητικών οργάνων.
Latvian: CHMP secināja, ka indikācija par dzimumorgānu herpes pārneses profilaksi ar VACV nav uzskatāma par atsevišķu indikāciju, bet gan drīzāk par saistītu ar sākotnējas un recidivējošas dzimumorgānu herpes infekcijas ārstēšanu.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο επιχείλιος έρπης καλύπτεται από την ένδειξη «Θεραπεία και καταστολή λοιµώξεων του ιού του απλού έρπητα στο δέρµα και στους βλεννογόνους» και απεφάνθη ότι δεν υπάρχει λόγος ξεχωριστής αναφοράς στην παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ καθώς η δοσολογία της βραχυχρόνιας θεραπείας αναφέρεται στην παράγραφο 4.2.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai, ka Herpes labialis ietver indikāciju "Ādas un gļotādu HSV infekciju ārstēšana un profilakse", un secināja, ka tā nav jānorāda zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā, lai gan 4.2. apakšpunktā īslaicīga lietošana ir jāpiemin.
Greek: Ένδειξη 2 - Λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) Σε ό,τι αφορά τον ιό του απλού έρπητα, παρατηρήθηκαν διαφορές µεταξύ των κρατών µελών ως προς το σηµείο της λοίµωξης και τις συστάσεις θεραπείας, καταστολής ή πρόληψης.
Latvian: 2. indikācija - Herpes simplex vīrusa (HSV) infekcijas Attiecībā uz herpes simplex dalībvalstīs bija norādītas atšķirīgas infekcijas vietas un ārstēšanas, infekcijas nomākšanas un profilakses ieteikumi.
Greek: • Πρέπει να πάρετε Valtrex για µία ηµέρα (δύο δόσεις) µόνο.
Latvian: • Valtrex Jums jālieto tikai vienu dienu (divas devas).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν υπερβολικές δόσεις βαλασικλοβίρης έχουν αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια και νευρολογικά συµπτώµατα, στα οποία συµπεριλαµβάνεται η σύγχυση, ψευδαισθήσεις, διέγερση, µειωµένη συνείδηση και κώµα.
Latvian: Pacientiem, kuri pārdozējuši valacikloviru, ir ziņots par akūtu nieru mazspēju un neiroloģiskiem simptomiem, ieskaitot apjukumu, halucinācijas, uzbudinājumu, traucētu apziņu un komu.
Greek: Μεταξύ των ατόµων που έλαβαν µέρος σε υποµελέτη για την ιική απόπτωση, η βαλασικλοβίρη µείωσε σηµαντικά την ιική απόπτωση κατά 73 % συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο (βλέπε παράγραφο 4.4 για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη µείωση της µετάδοσης).
Latvian: Pētāmajām personām, kuras piedalījās vīrusu izdales apakšpētījumā, valaciklovirs nozīmīgi mazināja izdali - par 73%, salīdzinot ar placebo (papildu informāciju par pārnešanas mazināšanu skatīt apakšpunktā 4.4).
Greek: Σλοβενία GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90
Latvian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovēnija
Greek: Ο επιπολασµός του ιού του απλού έρπητα µε αντοχή στην ασικλοβίρη παρέµεινε χαµηλός και σταθερός παρά την αυξανόµενη κλινική χρήση αντιιικών παραγόντων για την καταπολέµηση των ιών του έρπητα για περίπου τρεις δεκαετίες.
Latvian: Pret acikloviru rezistentu HSV prevalence saglabājusies zema un stabila, neraugoties uz pastiprinātu pretvīrusu līdzekļu lietošanu klīniskā praksē pret herpes vīrusiem gandrīz trīsdesmit gadu.
Greek: Η δεύτερη δόση πρέπει να λαµβάνεται περίπου 12 h (όχι νωρίτερα από 6 h) µετά από την πρώτη δόση.
Latvian: Otrā deva jālieto aptuveni 12 h (ne ātrāk kā 6 h) pēc pirmās devas.
Greek: Η υψηλή δόση βαλασικλοβίρης που απαιτείται για την προφύλαξη από µεγαλοκυτταροϊό µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες, συµπεριλαµβανοµένων των ανωµαλιών του ΚΝΣ, από ότι παρατηρήθηκαν µε χαµηλότερες δόσεις που χορηγήθηκαν για άλλες ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Lielas valaciklovira devas, kas nepieciešamas CMV profilaksei, blakusparādības, tai skaitā CNS traucējumus var izraisīt biežāk nekā novērots mazāku devu lietošanas gadījumā citām indikācijām (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: Η φαρµακοκινητική της βαλασικλοβίρης δεν είναι ανάλογη της δόσης.
Latvian: Valaciklovira farmakokinētika nav proporcionāla devai.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα, η βαλασικλοβίρη απορροφάται καλά και γρήγορα και µετατρέπεται σχεδόν εξολοκλήρου σε ασικλοβίρη και βαλίνη.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas valaciklovirs labi uzsūcas un strauji un gandrīz pilnīgi pārveidojas par acikloviru un valīnu.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία, οξεία νεφρική ανεπάρκεια (ειδικά σε ηλικιωµένους ασθενείς ή ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία που λαµβάνουν υψηλότερες δόσεις από τις συνιστώµενες).
Latvian: nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja (īpaši gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri saņem lielākas devas par ieteiktajām)
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι εάν τα παραπάνω εφαρµόζονται σε εσάς, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας πριν πάρετε το Valtrex.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai iepriekš minētais attiecas uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Valtrex lietošanas.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινήσει µε το πρωϊµότερο σύµπτωµα επιχείλιου έρπητα (π.χ. µυρµηκίαση, κνησµός ή αίσθηµα καύσου).
Latvian: Ārstēšana jāsāk, parādoties pirmajiem aukstumpumpu simptomiem (piemēram, durstīšanas, niezes vai dedzināšanas sajūtai).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο χορήγησης ενδοφλέβιας αντιικής θεραπείας εάν η ανταπόκριση στην θεραπεία από το στόµα θεωρείται απίθανο να επαρκεί.
Latvian: Jāapsver intravenozas pretvīrusu terapijas nepieciešamība, ja atbildes reakcija uz perorālu terapiju netiek uzskatīta par pietiekamu.
Greek: Μειωµένη ευαισθησία σε ασικλοβίρη έχει περιγραφεί ως αποτέλεσµα ανεπαίσθητων αλλαγών στην ιική θυµιδινική κινάση ή τη DNA πολυµεράση.
Latvian: Samazināts jutīgums pret acikloviru radās nelielu vīrusa timidīnkināzes vai DNS polimerāzes pārmaiņu rezultātā.
Greek: Το πρώτο στάδιο της φωσφορυλίωσης απαιτεί τη δράση ενός ειδικού για τον ιό ενζύµου.
Latvian: Pirmā fosforilēšanās stadija notiek specifiska vīrusa fermenta ietekmē.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.