FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Safinamid je kontraindikovaný u pacientov so závažným poškodením pečene (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Употребата на сафинамид е противопоказана при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Slovak: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0)
Bulgarian: United Kingdom Profile Pharma Limited Tel: + 44 (0) 800 0288 942 Italia
Slovak: Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí príznakov správania, ako sú poruchy kontroly impulzov, ktoré boli pozorované u pacientov liečených inhibítormi MAO, vrátane prípadov nutkavého správania, obsesívnych myšlienok, patologického hráčstva, zvýšeného libida, hypersexuality, impulzívneho správania a nekontrolovaného míňania alebo nakupovania.
Bulgarian: Пациентите и тези, които ги обгрижват, трябва да са запознати с поведенческите симптоми на НКИ, които са наблюдавани при пациенти, лекувани с МАО инхибитори, включително в случаи на натрапливости, натрапчиви мисли, патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, импулсивно поведение и натрапчива склонност към харчене или пазаруване.
Slovak: Safinamid môže dočasne inhibovať BCRP in vitro.
Bulgarian: Сафинамид може за кратко да инхибира протеина на резистентност на рака на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) in vitro.
Slovak: Bronchopneumónia, akné, nazofaryngitída, pyodermia, rinitída, zápal zubov, vírusová infekcia
Bulgarian: Бронхопневмония, фурункул, назофарингит, пиодермия, ринит, инфекция на зъбите, вирусна инфекция
Slovak: Safinamid účinkuje prostredníctvom dopaminergického aj nedopaminergineckého mechanizmu účinku.
Bulgarian: Сафинамид има допаминергичен и недопаминергичен механизъм на действие.
Slovak: Štúdie fertility na samičích potkanoch ukázali znížený počet implantácií a corpora lutea pri expozíciách 3-krát vyšších ako očakávaná expozícia u ľudí.
Bulgarian: Проучванията на фертилитета при женски плъхове показват намален брой имплантации и жълти тела при експозиции, които надхвърлят 3 пъти очакваната експозиция при хора.
Slovak: Schorndorf GmbH
Bulgarian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 2
Slovak: Orthostatic hypotenzia
Bulgarian: Ортостатич на хипотония
Slovak: Kombinácia safinamidu s levodopou/karbidopou spôsobovala dodatočný účinok v emryofetálnych vývinových štúdiách s vyšším výskytom fetálnych kostných abnormalít ako pri jednej samostatnej liečbe.
Bulgarian: Проучванията на ембриофеталното развитие показват, че комбинацията от сафинамид с леводопа/карбидопа води до допълнителни ефекти, с по-голяма честота на фетални скелетни аномалии в сравнение с наблюдаваните аномалии и при двете лечения поотделно.
Slovak: Populácia mITT: štúdia 016/018 - placebo (n = 212), safinamid 50 mg/deň (n =
Bulgarian: проучване 016/018 - плацебо (n=212), сафинамид 50 mg/ден (n=217) и 100 mg/ден (n=216) и SETTLE - плацебо (n=270), сафинамид 50-100 mg/ден (n=273)..
Slovak: Tel: + 31 (0)33 450 4370
Bulgarian: Zambon Nederland B.V. Tel: + 31 (0)33 450 4370
Slovak: Safinamid sa vylučuje najmä močom.
Bulgarian: Сафинамид се елиминира главно в урината.
Slovak: dysfónia,
Bulgarian: дисфония,
Slovak: Ako užívať Xadago
Bulgarian: Как да приемате Xadago
Slovak: 10 % safinamidu sa vylúčilo v moči v nezmenenej forme), čo je umožnené hlavne cez vysoko kapacitné amidázy, ktoré ešte neboli charakterizované.
Bulgarian: При хора сафинамид почти изцяло се елиминира чрез метаболизъм (екскрецията с урината на сафинамид в непроменен вид е <10%), медииран основно от амидази с голям капацитет, които още не са характеризирани.
Slovak: Ak poškodenie pečene u pacientov pokročí z mierneho na závažné, podávanie safinamidu sa má ukončiť (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Bulgarian: Лечението със сафинамид трябва да се спре при прогресия на заболяването при пациентите с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Slovak: LS rozdiel oproti placebu 95%
Bulgarian: LS разл. спрямо плацебо
Slovak: Pôsobí na zvýšenie hladín látky nazývanej dopamín v mozgu, ktorá je zapojená do kontroly pohybu a je prítomná v znížených množstvách v mozgu pacientov s Parkinsonovou chorobou.
Bulgarian: Веществото допамин е в намалени количества в мозъка на пациенти с болест на Паркинсон.
Slovak: (NW-1689) prechádza konjugáciou s kyselinou glukurónovou k acylglukuronidu. Žiadny z týchto metabolitov nie je farmakologicky aktívny.
Bulgarian: ‘N-деалкилираната киселина' (NW-1689) претърпява конюгация с глюкуроновата киселина, което води до образуването на ацилглюкуронид.
Slovak: Preto je nevyhnutná opatrnosť pri užívaní safinamidu súbežne s liekmi, ktoré sú substrátmi OCT1 a majú hodnotu Tmax podobnú ako safinamid (2 hodiny) (napr. metformín, aciklovir, ganciklovir), nakoľko sa môže následne zvýšiť expozícia týmto substrátom.
Bulgarian: tmax подобно на сафинамид (2 часа) (например метформин, ацикловир, ганцикловир), тъй като вследствие на това експозицията на тези субстрати може да се увеличи.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy znížená chuť do jedla, hypertriglyceridémia, zvýšená chuť do jedla, hypercholesterolémia, hyperglykémia,
Bulgarian: Намален апетит, хипертриглицеридемия, увеличен апетит, хиперхолестеролемия, хипергликемия
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага промяна в дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Slovak: Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954
Bulgarian: Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Xadago
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xadago
Slovak: Hlavná dráha zahŕňa hydrolýzu amido skupiny, čo vedie k primárnemu metabolitu „kyseline safinamidu"
Bulgarian: Основният път включва хидролитично оксидиране на амидната част, което води до образуването на основния метаболит „сафинамидна киселина" (NW-1153).
Slovak: Inhibítory MAO a petidín
Bulgarian: МАО инхибитори и петидин
Slovak: Safinamid prechádza takmer úplnou metabolickou transformáciou (<
Bulgarian: Сафинамид претърпява почти пълна метаболитна трансформация (<10% от прилаганата доза се открива в непроменен вид в урината).
Slovak: Iná dráha zahŕňa oxidačné štiepenie éterovej väzby, čím sa vytvára „O-debenzylovaný safinamid"
Bulgarian: Друг път включва окислително разцепване на етерна връзка, като така се формира‘O-дебензилиран сафинамид' (NW-1199).
Slovak: , znížený draslík v krvi, znížený cholesterol v krvi, zvýšená telesná teplota, srdcový šelest, abnormálna ergometria, znížené hematokrity, znížený hemoglobín, znížený medzinárodný normalizovaný pomer, znížený počet lymfocytov, znížený počet krvných doštičiek, zvýšený lipoproteín s veľmi nízkou hustotou
Bulgarian: Понижен калций в кръвта, понижен калий в кръвта понишен холестерол в кръвта, повишена температура на тялото, сърдечен шум, анормален сърдечен стрес тест, намален хематокрит, намален хемоглобин, намалено международно нормализирано съотношение (INR), намален брой на лимфоцитите, намален брой на
Slovak: (Celkový klinický dojem zmeny, Clinical Global Impression of Change).
Bulgarian: - Унифицирана скала за оценка на болестта на Паркинсон - раздели II и III) и CGI-C (Clinical Global Impression of Change - Клинични общи впечатления за оценка на промяната).
Slovak: Mikrokryštalická celulóza
Bulgarian: Микрокристална целулоза Кросповидон тип
Slovak: Ak užijete viac lieku Xadago ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xadago
Slovak: Ak prestanete užívať liek Xadago
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Xadago
Slovak: Predĺženie času ON o ≥ 60 minúť a skrátenie času OFF a ≥
Bulgarian: Увеличение на „ON" периода ≥60 минути p-стойност ≥60 минути увеличение в „ON" периода и намаление в „OFF" периода и подобрение по UPDRS III p-стойност CGI-C: пациенти, които са се подобрили/ много са се подобрили p-стойност (е)
Slovak: - Pacienti a opatrovatelia si majú byť vedomí, že pri užívaní iných liekov na Parkinsonovu chorobu boli hlásené určité nutkavé druhy správania, ako sú prípady nutkania, nutkavé myšlienky, patologické hráčstvo, zvýšené libido, hypersexualita (zvýšená sexuálna aktivita), impulzívne správanie a nekontrolované míňanie alebo nakupovanie.
Bulgarian: - Ако имате чернодробни проблеми; - Пациентите и тези, които ги обгрижват, трябва да са запознати, че при други лекарства за болестта на Паркинсон се съобщава за определени натрапливи поведения като натрапливости, натрапчиви мисли, патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, импулсивно поведение и натраплива склонност към харчене или пазаруване.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Xadago 50 mg filmom obalené tablety Xadago 100 mg filmom obalené tablety safinamid
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Xadago 50 mg филмирани таблетки Xadago 100 mg филмирани таблетки сафинамид (safinamide)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia, leukopénia, abnormality v červených krvinkách eozinofília, lymfopénia
Bulgarian: Анемия, левкопения, аномалии в червените кръвни клетки
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postup pád zlomenina chodidla pomliaždenina, tuková embolizácia, úraz hlavy, zranenie úst, zranenie skeletu
Bulgarian: Фрактури на краката Контузии, мастна емболия, нараняване на главата, нараняване в устата, костни наранявания
Slovak: Boli zaznamenané aj hlásenia ICDs pri užívaní inhibítorov MAO.
Bulgarian: Отбелязани са и някои съобщения за НКИ при лечение с други МАО инхибитори.
Slovak: Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/
Bulgarian: България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/ Hrvatska/ Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/ România/Slovenija/Slovenská republika Zambon S.p.A.
Slovak: 6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Bulgarian: Няма специални изисквания за изхвърляне.
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лека степен на чернодробно увреждане.
Slovak: Je známe, že závažné nežiaduce reakcie, ako hypertenzná kríza (vysoký krvný tlak, kolaps), neuroleptický malígny syndróm (zmätenosť, potenie, svalová stuhnutosť, hypertermia, zvýšenie CPK), sérotonínový syndróm (zmätenosť, hypertenzia, svalová stuhnutosť, halucinácie) a hypotenzia sa vyskytli pri súbežnom používaní SSRI, SNRI, tricyklických/tetracyklických antidepresív a inhibítorov MAO.
Bulgarian: Съобщава се за появата на сериозни нежелани реакции при съпътстващата употреба на SSRIs, SNRIs, трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори, като хипертонична криза (високо кръвно налягане, колапс), невролептичен малигнен синдром (обърканост, изпотяване, мускулна ригидност, хипертермия, увеличаване на креатининфосфокиназата (CPK)), серотонинов синдром (обърканост, хипертония, скованост на мускулите, халюцинации) и хипотония.
Slovak: Požiadajte lekára o radu predtým, ako začnete užívať niektorý z nasledujúcich liekov spolu s liekom Xadago: lieky na nádchu a kašeľ s obsahom dextrometorfánu, efedrínu alebo pseudoefedrínu, lieky nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI), obyčajne používané na liečbu úzkostných porúch a niektorých porúch osobnosti (napr. fluoxetín alebo fluvoxamín), lieky nazývané inhibítory spätného vychytávania sérotonínu-noradrenalínu (SNRI), používané na liečbu veľkej depresívnej poruchy a iných porúch nálady, ako napr. venlafaxín, lieky na vysokú hladinu cholesterolu, ako sú rosuvastatín, pitavastatín, pravastatín, fluórchinolónové antibiotikum, ako napr. ciprofloxacín, lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, ako napr. metotrexát, lieky na liečbu metastatického karcinómu, ako napr. topotekan, liek proti bolesti a zápalu, ako napr. diklofenak, lieky na liečbu cukrovky 2. typu, ako napr. glyburid, metformín, lieky na liečbu vírusovej infekcie, ako napr. aciklovir, ganciklovir.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемате което и да е от следните лекарства заедно с Xadago: лекарства за настинка или кашлица, които съдържат декстрометорфан, ефедрин или псевдоефедрин лекарства, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), използвани обикновено за лечението на тревожност, както и на някои разстройства на личността (например флуоксетин или флувоксамин); лекарства, наречени инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин (SNRI), използвани за лечение на голям депресивен епизод и други нарушения в настроението като венлафаксин
Slovak: Placebo 50 100 Placebo 50 100 Placebo 50-100 (d)
Bulgarian: Сафинамид 50-100 (d)
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Slovak: karcinóm bazálnych buniek akrochordón, melanocytický névus, seboroická keratóza, kožný papilóm
Bulgarian: Акрохордон, меланоцитни невуси (бенки), себорейна кератоза, папиломи по кожата
Slovak: Pri súbežnom užívaní dextrometorfánu a neselektívnych inhibítorov MAO boli hlásené liekové interakcie.
Bulgarian: Има съобщения за взаимодействия на лекарствения продукт при съпътстваща употреба на декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори.
Slovak: Pri súbežnom užívaní inhibítorov MAO a sympatomimetických liekov boli hlásené liekové interakcie.
Bulgarian: Съобщава се за взаимодействия на лекарствения продукт при съпътстващата употреба на МАО инхибитори и симпатикомиметични лекарствени продукти.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по групи в зависимост от честота, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva hyperhidróza, generalizovaný pruritus, reakcie z fotosenzitivity, erytém alopécia, pľuzgier, kontaktná dermatitída, dermatóza, ekchymóza, lichenoidná keratóza, nočné potenie, bolesť kože, poruchy pigmentácie, psoriáza, seboroická dermatitída
Bulgarian: Алопеция, мехури, контактен дерматит, дерматоза, екхимоза, лихеноидна кератоза, нощни изпотявания, болки по кожата, нарушение на пигментацията, псориазис, себореен дерматит
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia benígna hyperplázia prostaty, porucha prsníkov, bolesť prsníkov
Bulgarian: Доброкачествена хиперплазия на простатата, нарушения в млечните жлези, болки в гърдите
Slovak: Dyskinéza bola u pacientov užívajúcich safinamid v kombinácii s L-dopou samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na PD najčastejšie hlásenou nežiaducou reakciou.
Bulgarian: Дискинезията е най-често срещаната нежелана реакция, която се съобщава при пациенти, лекувани със сафинамид, когато се използва в комбинация само с L-допа или с други лекарства за БП.
Slovak: Čas ON bez problémovej dyskinézie (v hodinách) (c)
Bulgarian: БП (години) (б) „ON" период без обезпокоителни дискинезии (ч) (в) Изходна стойност (б)
Slovak: Sekundárnym parametrom účinnosti bol čas aktivity OFF, UPDRS II a III (Zjednotená hodnotiaca stupnica Parkinsonovej choroby, Unified Parkinsons Disease Rating Scale - časti II a III) a CGI-C
Bulgarian: (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - sections II and III
Slovak: Tlf/Puh/Tel:
Bulgarian: Zambon Nederland B.V. Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30
Slovak: Systémová expozícia
Bulgarian: Еректилна дисфункция
Slovak: - Ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: - inhibítory monoaminooxidázy (MAO), ako sú selegilín, rasagilín, moklobemid, fenelzín, izokarboxazid, tranylcypromín (napr. na liečbu Parkinsonovej choroby alebo depresie, alebo na liečbu iných stavov), - petidín (silný liek proti bolesti).
Bulgarian: Не приемайте Xadago - ако сте алергични към сафинамид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако приемате някое от следните лекарства: - инхибитори на моноаминоксидазата (MAO) като селегилин, разагилин, моклобемид фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин (например за лечение на болест на Паркинсон или депресия, или за употреба при някакво друго заболяване).
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia úbytok hmotnosti, prírastok hmotnosti, zvýšená kreatinín fosfokináza krvi, zvýšené triglyceridy v krvi, zvýšená glukóza v krvi, zvýšená močovina v krvi, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi, zvýšený bikarbonát v krvi, zvýšený kreatinín v krvi, predĺžený interval QT na EKG, abnormálne testy funkcie pečene, abnormálny rozbor moču, zvýšený krvný tlak, znížený krvný tlak, abnormálne očné diagnostické postupy znížený vápnik v krvi
Bulgarian: Намалено тегло, повишено тегло, увеличена креатин фосфокиназа в кръвта, увеличени триглицериди в кръвта, увеличена кръвна захар, увеличение на кръвната урея, увеличена алкална фосфатаза в кръвта, увеличен бикарбонат в кръвта, увеличен креатинин в кръвта, удължен
Slovak: Oxid železitý (E172)
Bulgarian: Макрогол (6000) Титанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172) Слюда (E555)
Slovak: Psychické poruchy nespavosť halucinácia, depresia, abnormálne sny, úzkosť, stavy zmätenosti, afektívna labilita, zvýšené libido, psychotické poruchy, nepokoj, poruchy spánku kompulzie, delírium, dezorientácia, ilúzia, impulzívne správanie, strata libida, obsesívne myšlienky, paranoja, predčasná ejakulácia, nápory spánku, sociálna fóbia, samovražedné zmýšľanie
Bulgarian: Натрапчивости, делириум, дезориентация, илюзии, импулсивно поведение, загуба на либидо, натрапчиви мисли, параноя, преждевременна еякулация, пристъпи на сънливост, социални фобии, суицидни мисли
Slovak: 4.6. Fertilita, gravidita a laktácia
Bulgarian: Фертилитет, бременност и кърмене
Slovak: Rádioaktivity spojená s látkou bola vo veľkej miere vylučovaná v moči (76
Bulgarian: Свързаната с веществото радиоактивност се екскретира почти изцяло в урината (76%) и само в малка степен в екскрементите (1,5%) след 192 часа.
Slovak: Xadago sa nemá používať počas dojčenia.
Bulgarian: Xadago не трябва да се използва от кърмещи жени.
Slovak: UPDRS III (c)
Bulgarian: ДИ p-стойност UPDRS III (в) Изходна стойност (б)
Slovak: Dňa 24. februára 2015
Bulgarian: На 24 февруари 2015 г.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkovo sa považovala za prijateľnú.
Bulgarian: Като цяло безопасността се счита за приемлива.
Slovak: Tento účinok sa zachoval tiež v dlhodobom výhľade.
Bulgarian: Този ефект се запазва и в дългосрочен план.
Slovak: Ďalšia štúdia preukázala zachovanie tohto účinku počas 24 mesiacov.
Bulgarian: Друго проучване показва запазване на този ефект в продължение на 24 месеца.
Slovak: EMEA/H/C/002396
Bulgarian: EMA/231/2015 EMEA/H/C/002396
Slovak: Liečba sa má začať dávkou 50 mg denne a lekár môže túto dávku zvýšiť až na 100 mg denne na základe potreby pacienta.
Bulgarian: Лечението трябва да започне с доза 50 mg дневно и лекарят може да увеличи дозата до 100 mg дневно въз основа на необходимостта при пациента.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xadago a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Xadago може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Xadago sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Xadago са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Xadago safinamid
Bulgarian: Xadago safinamide
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xadago.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xadago.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xadago.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Xadago.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xadago?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xadago?
Slovak: Blokuje enzým monoamínooxidázu typu B (ktorý rozkladá dopamín), čo pomáha obnoviť hladinu dopamínu v mozgu a zlepšiť symptómy pacienta.
Bulgarian: То блокира ензима моноаминооксидаза тип B (който разгражда допамина), като по този начин помага за възстановяване на нивата на допамин в мозъка и подобрява симптомите на пациентите.
Slovak: Xadago je dostupný vo forme tabliet (50 mg a 100 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Bulgarian: Xadago се предлага под формата на таблетки (50 и 100 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Xadago bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xadago се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Xadago sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažné problémy s pečeňou, u pacientov liečených petidínom alebo inými liekmi inhibujúcimi MAO, alebo u pacientov, ktorí majú určité očné ochorenie.
Bulgarian: Xadago не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни проблеми, при пациенти, лекувани с петидин или други лекарства, инхибиращи MAO, или при пациенти с определени заболявания, засягащи очите.
Slovak: Xadago a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Xadago и за какво се използва?
Slovak: Xadago obsahuje účinnú látku safinamid.
Bulgarian: Xadago съдържа активното вещество сафинамид (safinamide).
Slovak: Účinná látka lieku Xadago, safinamid, je inhibítor monoamínooxidázy B (MAO-B).
Bulgarian: Активното вещество в Xadago, сафинамид, е инхибитор на моноаминооксидаза В (MAO-B).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xadago (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú insomnia (problémy so spánkom), dyskinéza (problémy s kontrolou pohybu), somnolencia (ospalosť), závraty, bolesť hlavy, zhoršenie existujúcej Parkinsonovej choroby, katarakta (zakalenie šošoviek), ortostatická hypotenzia (zníženie krvného tlaku pri vstávaní), nauzea (pocit nevoľnosti) a pády.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xadago (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са безсъние (затруднено заспиване), дискинезия (затруднен контрол на движенията), сомнолентност (сънливост), замаяност, главоболие, влошаване на съществуващата болест на Паркинсон, катаракта (замъгляване на лещите на очите), ортостатична хипотония (падане на кръвното налягане при изправяне), гадене (позиви за повръщане) и падания.
Slovak: U pacientov s Parkinsonovou chorobou odumierajú určité bunky v mozgu, ktoré produkujú dopamín, a keďže dopamín sa podieľa na kontrole pohybu, pohyb pacienta sa časom zhoršuje.
Bulgarian: При пациенти с болест на Паркинсон умират определени клетки в мозъка, които произвеждат допамин, и тъй като допамин участва в контрола на движенията, двигателната способност на пациента се влошава с течение на времето.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že účinok lieku Xadago na denný čas, počas ktorého pacienti nemajú motorické symptómy, je klinicky významný, aj vzhľadom na odpoveď pri použití iných liekov na Parkinsonovu chorobu, ktorá sa uvádza v literatúre.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ефектът от Xadago върху дневния период, през който пациентите живеят без моторни симптоми, е клинично значим, също така предвид съобщения в литературата отговор към други лекарства за болест на Паркинсон.
Slovak: Xadago je liek, ktorý sa používa na liečbu Parkinsonovej choroby, progresívnej poruchy mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Bulgarian: Xadago представлява лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон, прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавяне на движенията и мускулна ригидност.
Slovak: Xadago sa tiež skúmal v dvoch štúdiách ako doplňujúca liečba u pacientov s Parkinsonovou chorobou v počiatočnom štádiu bez fluktuácií, ale tieto štúdie nepreukázali zjavný prínos a spoločnosť nesledovala toto použitie v rámci svojej žiadosti.
Bulgarian: Xadago също така е изследван като допълнително лечение в 2 проучвания при пациенти с ранен стадий на болест на Паркинсон, без флуктуации, но тези проучвания не показват ясна полза и фирмата не включва това приложение като част от заявлението.