FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: E javaslat szerint a receptköteles tablettáknak és kapszuláknak minden erősség esetén ugyanaz lesz az indikációja (az azonos erősségű tabletták és kapszulák közötti bioekvivalencia bizonyított), és ugyanez a helyzet az oldatos infúzió és injekció esetén.
Estonian: Müügiloa hoidja ettepaneku kohaselt on retseptiravimina turustatavatel tablettidel ja kapslitel kõigil tugevustel samad näidustused (sama tugevusega kapslite ja tablettide bioekvivalentsus on tõendatud), samuti infusiooni- ja süstelahusel.
Hungarian: A peptikus oesophagitis vagy tünetekkel járó GERD leggyakoribb és leghatásosabb kezelése a gyomorsav termelődés csökkentése H2 blokkolókkal vagy protonpumpa gátlóval, ezért a CHMP ezt a javallatot elfogadhatónak ítélte.
Estonian: Peptilise ösofagiidi või sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse kõige sagedamini kasutatav ja efektiivsem ravimeetod on happesekretsiooni vähendamine H2-blokaatorite või prootonpumba inhibiitori abil, mistõttu inimravimite komitee leiab, et näidustus on põhjendatud.
Hungarian: Recept nélkül kapható formában kapható a Losec MUPS (multiple unit pellet system) tabletta.
Estonian: Käsimüügiravimina turustatakse veel peengraanulitest koosnevaid tablette Losec MUPS (multiple unit pellet system).
Hungarian: Ebben a pontban a megállapított, illetve gyanított gyógyszer mellékhatások kerülnek felsorolásra.
Estonian: Selles lõigus on esitatud omeprasooli kasutamisel täheldatud või kahtlustatavate kõrvalnähtude loetelu.
Hungarian: A Hatásossági munkacsoport Cardiovascularis alcsoportjával történt konzultációt követően a CHMP megerősítette, hogy farmakokinetikai és farmakodinámiás kölcsönhatás figyelhető meg a CYP2C19 inhibitorok és a klopidogrel között, bár ennek klinikai következményei nem tisztázottak.
Estonian: Pärast konsulteerimist ravimite efektiivsuse töörühma kardiovaskulaarsüsteemi ravimite alamrühmaga kinnitas inimravimite komitee, et CYP2C19-ensüümide inhibeerivatel ravimitel ja klopidogreelil on nii farmakodünaamiline kui ka farmakokineetiline koostoime, ehkki selle kliiniline olulisus ei ole selge.
Hungarian: A pozakonazollal és az erlotinibbel való egyidejű alkalmazás kerülendő.
Estonian: Omeprasooli samaaegset kasutamist koos posakonasooli ja erlotiniibiga tuleb vältida.
Hungarian: A protonpumpa gátló kezelés megkezdése után a tünetek enyhülése bizonyos időt vehet igénybe, ezért a kísérőiratokban szerepelnie kell annak, hogy a tünetek javulásáig 2-3 nap is eltelhet.
Estonian: Sümptomite leevenemine pärast ravi alustamist prootonpumba inhibiitoritega võib võtta aega, seetõttu lisati patsientide jaoks teave, et sümptomite tajutava vähenemiseni võib kuluda 2-3 päeva.
Hungarian: A „tüneti kezelés" kitétel útmutatást ad az orvos számára, hogyan kezelje a túladagolást.
Estonian: Väljend „sümptomaatiline ravi" annab arstile teatavaid suuniseid selle kohta, mida omeprasooli üleannustamise korral teha.
Hungarian: A beterjesztés valamennyi engedélyre vonatkozott függetlenül attól, hogy recept köteles vagy recept nélkül kapható (OTC) készítményről volt szó.
Estonian: Esildis hõlmas kõiki ravimi müügilube, sõltumata sellest, kas tegu oli retsepti- või käsimüügiravimiga.
Hungarian: Az alkalmazásai előírás a az adag módosításával kapcsolatos útmutatásokat is tartalmaz, valamint gyakorlati tanácsokat ad az egyes gyógyszerformák beadására vonatkozóan.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes on esitatud ka annuse kohandamise suunised ja intravenoossete ravimvormide manustamise praktilised nõuanded.
Hungarian: A peptikus fekélyek a gastrointestinalis traktus felső részét érintő szövődmények fokozott kockázatával, például vérzéssel, társulnak, de ugyanez nem igaz a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszeres kezeléssel gyakran társuló felületes eróziók esetén.
Estonian: Peptilised haavandid on seotud seedetrakti ülaosa tüsistuste, näiteks verejooksude kõrgema riskiga, mis ei pruugi aga kehtida pindmiste erosioonide puhul, mida täheldatakse ravis NSAID-ravimitega väga sageli.
Hungarian: Ez a javallat általában nem elfogadott, és a protonpumpa gátlók használatát a kémiai pneumonia kezelésében nem támogatják a pneumonia ezen típusának kezelésére/megelőzésére vonatkozó különféle irányelvek.
Estonian: See näidustus ei ole üldtunnustatud ning keemilise pneumoonia ravi-/ennetusjuhendid ei soovita prootonpumba inhibiitorite kasutamist keemilise pneumoonia ravis.
Hungarian: A Losec (omeprazol) felvételre került azon gyógyszerkészítmények listájába, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell, és egy beterjesztés született a különbségek megszüntetésére és az európai országokban helyi szinten engedélyezett alkalmazási előírások harmonizálására.
Estonian: Losec (omeprasool) lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite nimekirja ning Euroopas heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevuste kõrvaldamise ning nende ühtlustamise eesmärgil tehti esildis.
Hungarian: A CHMP azonban néhány információ tisztázását kérte, főként a Gyártással, a Gyógyszerkészítmény ellenőrzésével, a Tartály záró rendszerével ls a Stabilitási részekkel kapcsolatosan, valamennyi gyógyszerformánál.
Estonian: Paljusid aspekte paluti müügiloa hoidjal aga kõigi ravimvormide seisukohalt selgitada, eriti seoses tootmise, lõpptoote kontrollimise, pakendi sulgemise süsteemi ja stabiilsuse lõikudega.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg, hogy azon betegeknél, akiknél kizárólag az erózió van jelen, valóban kedvező hatású a protonpumpa gátló kezelés.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevate andmete alusel ei ole võimalik otsustada, kas ainult erosioonidega patsientidele on ennetusravist prootonpumba inhibiitoritega mingit kasu.
Hungarian: Bár annak meghatározása, hogy tekinthető tipikus reflux betegségnek, eltérhet, általánosságban a GERD olyan betegekre vonatkozik, akiknek tünetei refluxra vagy annak szövődményeire utalnak, de nem feltétlenül alakult ki nyelőcsőgyulladás.
Estonian: Ehkki tüüpilise reflukshaiguse määratlused võivad mõnevõrra erineda, võib üldkokkuvõttes öelda, et nimetust „gastroösofageaalne reflukshaigus" kasutatakse patsientide puhul, kellel esineb refluksi või sellega seotud tüsistuste sümptomeid, millega ei pruugi aga kõigil juhtudel kaasneda söögitoru põletikku.
Hungarian: Az omeprazol kezelés alatt emelkedett gyomor pH befolyásolhatja a felszívódást, míg kölcsönhatás lehetséges a CYP2C19 izoenzim útján is.
Estonian: Mao pH suurenemine omeprasoolravi ajal võib mõjutada retroviiruseravimite imendumist, teised võimalikud koostoimemehhanismid on seotud CYP2C19-ensüümidega.
Hungarian: Egyik sem bizonyult dózisfüggőnek, és a reakciókat a gyakoriság alapján csoportosították.
Estonian: Ükski kõrvalnäht ei sõltu annusest ja kõrvalnähud on klassifitseeritud esinemissageduse alusel.
Hungarian: A CHMP felhívta a figyelmet, hogy a vizsgálati adatok szerint a napi egyszer 20 mg kifejezettebb és egyenletesebb gátlást eredményez, mint az alacsonyabb dózisok, ezért egyet értett azzal, hogy a maximális napi dózis 20 mg.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringuandmetel tekitas omeprasooli 20 mg ööpäevane annus suurema ja püsivama happetekke vähenemise kui väiksemad annused, mistõttu suurima soovitatava ööpäevase annusena lepiti kokku 20 mg.
Hungarian: „A Losec gyomornedv-ellenálló tabletta a reflux tüneteinek (pl. gyomorégés, savas visszafolyás) kezelésére javasolt felnőtteknél"
Estonian: „Gastroresistentsed tabletid Losec on näidustatud refluksi sümptomite (näiteks kõrvetised, happe regurgitatsioon) raviks täiskasvanutel."
Hungarian: Adagolás felnőtteknél: kapszula és tabletta
Estonian: Annustamine täiskasvanutel: kapslid ja tabletid
Hungarian: A protonpumpa gátlók a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló fekélyek elsődleges megelőzésében is hatásosak.
Estonian: Prootonpumba inhibiitorid on efektiivsed ka NSAID-ravimite kasutamisest tingitud haavandite esmasel ennetamisel.
Hungarian: A takrolimusszal és fenitoinnal kapcsolatos kölcsönhatások továbbra is szerepelnek, monitorozást javasoltak, de a metotrexáttal fennálló kölcsönhatás említését feleslegesnek tekintették.
Estonian: Koostoimed takroliimuse ja fenütoiiniga jäeti alles koos soovitusega patsiente koostoimete ilmnemise suhtes jälgida, ent koostoimet metotreksaadiga peeti põhjendamatuks.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló tudományos információk megfelelően igazolják az omeprazol hatásosságát a gyomorégés és a savas visszafolyás kezelésére, valamint megerősítik azt, hogy az omeprazol jobb, mint a placebo, különösen a napi 20 mg rövid távú recept nélküli alkalmazás esetén.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et olemasolevad teaduslikud andmed kinnitavad piisaval määral omeprasooli efektiivsust kõrvetiste ja happe refluksi ravis ning selle paremust võrreldes platseeboga, eelkõige lühiajalise ravi korral käsimüügiravimiga annuses 20 mg ööpäevas.
Hungarian: Az európai irányelvek és a szakirodalom alapján, valamint az ezen indikációval kapcsolatos egyértelmű vizsgálati eredmények hiányában ez a javallatot és az azzal összefüggő adagolást törölték a javasolt harmonizált alkalmazási előírásból.
Estonian: Euroopa ravijuhendite ja olemasoleva kirjanduse põhjal ning näidustuse veenvate uuringute puudumise tõttu otsustas inimravimite komitee selle näidustuse ja asjaomase annustamisteabe ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud versioonist välja jätta.
Hungarian: A CHMP értékelte az omeprazol és klopidogrel közötti lehetséges kölcsönhatást, és úgy vélte, hogy a megfigyelt nemkívánatos események potenciális súlyossága miatt külön figyelmeztetést kell felvenni az alkalmazási előírásba.
Estonian: Inimravimite komitee hindas omeprasooli ja klopidogreeli võimalikku koostoimet ning leidis, et asjakohane hoiatus on täheldatud kõrvalnähtude võimaliku raskuse tõttu põhjendatud.
Hungarian: A nyombélfekély kiújulásának megelőzésére H. pylori negatív betegeknél, illetve, amikor a H. pylori eradikáció nem lehetséges, a javasolt adag naponta egyszer 20 mg.
Estonian: Soovitatav annus kaksteistsõrmiksoole haavandi relapsi ennetamiseks H. pylori-negatiivsetel patsientidel või patsientidel, kellel H. pylori hävitamine ei ole võimalik, on 20 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: a CHMP javasolja a Losec és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását a III. mellékletben szereplő alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató tekintetében.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Loseci ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Hungarian: • A tünetekkel járó gastroesophagealis reflux betegség kezelése
Estonian: • Sümptomaatilise gastroösofageaalse reflukshaiguse ravi
Hungarian: Ezek a fekélyek nagy gyakorisággal potenciálisan fatális szövődményekkel járnak együtt.
Estonian: Selliste haavandite korral esineb sageli surmavaid tüsistusi.
Hungarian: Ehhez hasonlóan a CHMP úgy vélte, hogy a szakirodalom és a forgalomba hozatalt követően összegyűlt hosszú távú adatok alapján elegendő bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a napi 20 mg omeprazol 14 napon át történő alkalmazása biztonságos.
Estonian: Samuti leidis inimravimite komitee, et kirjanduse ja müügiloa andmise järgse pikaajalise kogemuse andmetel on ravi omeprasooliga annuses 20 mg ööpäevas ohutu vähemalt 14 päeva vältel.
Hungarian: RECEPT NÉLKÜL KAPHATÓ GYÓGYSZERFORMÁK: LOSEC 10 ÉS 20 MG TABLETTA (OTC)
Estonian: KÄSIMÜÜGITABLETID LOSEC 10 mg JA 20 mg
Hungarian: Az alkalmazási előírásban ezért az szerepel, hogy az omeprazol egy CYP2C19 inhibitor, és a megfigyeléses és klinikai vizsgálatok adatai alapján nem állnak rendelkezésre következetes adatok a farmakokinetikai/farmakodinámiás kölcsönhatás klinikai következményeire vonatkozóan, a jelentős cardiovascularis események tekintetében.
Estonian: Seetõttu märgitakse ravimi omaduste kokkuvõttes, et omeprasool on CYP2C19-ensüümide inhibiitor ning vaatlusuuringutest ja kliinilistest uuringutest on saadud vastuolulisi andmeid farmakokineetilise/farmakodünaamilise koostoime kliiniliste tagajärgede kohta seoses raskete kardiovaskulaarnähtudega.
Hungarian: A beszámolók szerint az omeprazol kölcsönhatásba lép egyes antiretrovirális gyógyszerekkel.
Estonian: On täheldatud, et omeprasoolil on koostoimeid teatud retroviiruseravimitega.
Hungarian: A javasolt kezdeti adag napi 60 mg.
Estonian: Soovitatav algannus on 60 mg ööpäevas.
Hungarian: Ami a kapszula és a tabletta alkalmazását illeti, azoknál a betegeknél, akik nyelési nehézségekkel küzdenek, a CHMP elfogadta, hogy a kapszula kinyitható és a tartalma lenyelhető; a szájon át alkalmazott gyógyszerformák diszpergált/szuszpendált tabletta/granulátum bevételével kapcsolatos in vivo (bioekvivalencia) és in vitro vizsgálatok alapján.
Estonian: Kapslite ja tablettide manustamisviisiga neelamisraskustega patsientidel nõustus inimravimite komitee, et lahustatud/suspendeeritud tablettide/graanulite suukaudsete vormide in vivo (bioekvivalentsus) ja in vitro uuringute põhjal võib kapsli avada ja neelata ainult kapsli sisu.
Hungarian: 16 éves korú gyermekeknél hasonló a felnőttekéhez, rövid és hosszú távú kezelés esetén is, valamint, hogy a pubertásra és a növekedésre gyakorolt hatásokkal kapcsolatosan nem állnak rendelkezésre hosszú távú adatok.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes on kirjas, et tablettide ja kapslite korral näitavad kliiniliste uuringute ohutusanalüüsid, et kõrvalnähtude sagedus on kuni 16-aastastel lastel üldiselt sarnane täiskasvanute omaga nii lühi- kui ka pikaajalise ravi korral ning puuduvad pikaajalised andmed võimaliku mõju kohta puberteedile ja kasvule.
Hungarian: A klopidogrellel való kölcsönhatásra vonatkozóan, a receptköteles készítményekkel kapcsolatos ajánlásnak megfelelően, a betegeknek feltétlenül tájékoztatniuk kell kezelőorvosukat vagy a gyógyszerészt, ha klopidogrelt szednek.
Estonian: Arvestades võimalikku koostoimet klopidogreeliga, peavad patsiendid teatama oma arstile või apteekrile, kui nad võtavad klopidogreeli, nagu soovitatakse ka retseptiravimi korral.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a jelenleg rendelkezésre álló információk nem elégségesek ahhoz, hogy erre vonatkozó figyelmeztetés kerüljön be az alkalmazási előírásba, de a felmerült aggályok miatt, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által az esések és csonttörések kockázataival kapcsolatosan elvégzendő javasolt epidemiológiai vizsgálat eredményeit értékelni fogják, hogy meghatározzák a Losec alkalmazási előírásával kapcsolatos teendőket.
Estonian: Komitee leidis, et ravimi omaduste kokkuvõttesse vastava hoiatuse lisamiseks ei ole praegu piisavalt teavet, kuid otsustas tõstatatud küsimusi silmas pidades ära oodata müügiloa hoidja kavandatava kukkumiste ja luumurdude riski epidemioloogilise uuringu tulemused ning neid hinnata, et välja selgitada, kas Loseci ravimi omaduste kokkuvõte vajab selles osas muutmist.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy majdnem minden létező irányelv szerint a H. pylori fertőzéssel társuló eróziók vagy fekélyek esetén szükséges a megfelelő kezelés a mikroorganizmus eradikációjára.
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse kohaselt kinnitavad peaaegu kõik ravijuhendid, et H. pylori infektsiooniga seotud erosioonide või haavandiga patsiendid peavad saama sobivat ravi H. pylori hävitamiseks.
Hungarian: Emellett további kitétel került be az infúziós és az injekciós gyógyszerformák alkalmazási előírásába, amely szerint a klinikai vizsgálatok alapján a túlságosan nagy adagok dózisfüggő mellékhatásokat okoznak.
Estonian: Infusiooni- ja süstelahuse pulbri ravimi omaduste kokkuvõttesse lisati ka lause selle kohta, et kliiniliste uuringute andmetel ei ole suurte annuste kasutamine põhjustanud annusest sõltuvaid kõrvalnähte.
Hungarian: A fekélyek megelőzését jelenleg számos nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszert szedő betegnél rendszeresen megkezdik, és egyértelműen igazolódott, hogy a protonpumpa gátlók a H2-antagonistáknál hatásosabbak a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló gastroduodenalis fekélyek gyógyításában (amikor a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazása nem hagyható abba).
Estonian: Haavandite teket ennetatakse tänapäeval pidevalt küllaltki suurel osal NSAID-ravimeid kasutavatest patsientidest ning uuringud on näidanud, et NSAID-ravimite kasutamisest tingitud haavandite paranemisel, kui ravi NSAID-ravimitega ei ole võimalik lõpetada, on prootonpumba inhibiitorid efektiivsemad kui H2-retseptorite antagonistid.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy az alkalmazási előírásban meg kell említeni azt, hogy a gyomor savasságának csökkenése miatt megnő a gastrointestinalis bakteriális fertőzések előfordulási gyakorisága.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ravimi omaduste kokkuvõttes tuleb mainida seedetrakti bakteriinfektsioonide suurenenud esinemissagedust mao happesuse vähenemise tõttu.
Hungarian: A legújabb irányelvek szerint a GERD diagnosztizálásának legfontosabb része a tünetek meghatározása.
Estonian: Uusimate ravijuhendite järgi on sümptomid gastroösofageaalse reflukshaiguse diagnoosimisel määrava tähtsusega.
Hungarian: • A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló gyomor- és nyombélfekély megelőzése kockázatnak kitett betegeknél
Estonian: • NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandi ja kaksteistsõrmiksoole haavandi ennetamine riskirühma patsientidel
Hungarian: A Losec profilaktikus alkalmazását, a kezelési javallatoktól elkülönítve, ugyancsak tárgyalták és indokolták.
Estonian: Samuti arutati Loseci profülaktilist kasutamist (eraldi ravinäidustusest) ja leiti, et see on põhjendatud.
Hungarian: Idősebb betegeknél a gyomorfekély a gyomor proximálisabb részén található, mint fiatalabb betegeknél.
Estonian: Eakatel patsientidel võivad maohaavandid võrreldes noorematega paikneda sagedamini mao proksimaalses osas.
Hungarian: • A Zollinger-Ellison-szindróma kezelése
Estonian: • Zollingeri-Ellisoni sündroomi ravi"
Hungarian: Kockázatnak kitett betegeknél (60 évesnél idősebb, kórtörténetben szereplő gyomor- és nyombélfekély, vagy a gastrointestinalis traktus felső részért érintő vérzés) a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló gyomor- és nyombélfekély megelőzésére ajánlott adag naponta egyszer 20 mg.
Estonian: Soovitatav annus NSAID-ravimite kasutamisest tingitud maohaavandi või kaksteistsõrmiksoole haavandi ennetamiseks riskirühma patsientidel (vanus üle 60 a, anamneesis maohaavandid ja kaksteistsõrmiksoole haavandid või seedetrakti ülaosa verejooks) on 20 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A legtöbb beteg négy héten belül meggyógyul.
Estonian: Enamikul patsientidest paraneb haavand neljanädalase raviga.
Hungarian: Por infúzióhoz és por injekcióhoz
Estonian: Infusioonilahuse pulber ja süstelahuse pulber
Hungarian: g.)
Estonian: MOODUL)
Hungarian: • Gyomorfekély kezelése
Estonian: • Refluksösofagiidi ravi
Hungarian: A neflinavir egyidejű alkalmazás ellenjavallat, az atazanavir egyidejű alkalmazása pedig nem ajánlott.
Estonian: Omeprasooli samaaegne manustamine koos nelfinaviiriga on vastunäidustatud, samas kui samaaegne manustamine atasanaviiriga ei ole soovitatav.
Hungarian: gyógyszerformák megfelelő alternatívái a szájon át történő kezelésnek olyan felnőtt betegeknél, ahol a per os gyógyszerkészítmények használata nem kivitelezhető.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et intravenoossed ravimvormid on alternatiivid suukaudsele ravile täiskasvanud patsientidel, kes ei saa kasutada suukaudseid ravimeid.
Hungarian: A legtöbb beteg két héten belül meggyógyul.
Estonian: Enamikul patsientidest paraneb kaksteistsõrmiksoole haavand kahenädalase raviga.
Hungarian: A CHMP úgy találta, hogy a kettős terápiák kevésbé hatásosak, mint a hármas kezelések, de olyan esetekben, ahol az ismert túlérzékenység kizárja a hármas kombináció alkalmazását, a kettős terápia is mérlegelhető.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kaksikravi ei ole küll nii efektiivne kui kolmikravi, aga selle kasutamist võib kaaluda juhul, kui kolmikravi kasutamine ei ole patsiendi teadaoleva ülitundlikkuse tõttu võimalik.
Hungarian: Az ún.
Estonian: Võttes arvesse, et
Hungarian: AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Estonian: EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: Ezt a javallatot és az azzal összefüggő adagolást törölték a harmonizált alkalmazási előírásból.
Estonian: Seetõttu jäeti näidustus ja asjaomane annustamisteave ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustatud versioonist välja.
Hungarian: Mivel - a beszámoló célja az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató harmonizációja volt.
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Hungarian: • A nyombélfekély kiújulásának megelőzése
Estonian: • Kaksteistsõrmiksoole haavandi relapsi ennetamine
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a recept nélkül kapható omeprazol a gyomorégés és a savas visszafolyás kezelésére megfelelő gyógyszer, feltéve, hogy a beteg betartja az alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban szereplő javasolt adagolást és alkalmazást.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et omeprasool on käsimüügiravimina sobiv ravim kõrvetiste ja happe regurgitatsiooni leevendamiseks, kui patsient järgib soovitatavaid annuseid ning kasutusjuhendit, mis on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel.
Hungarian: Súlyos betegségben szenvedők, valamint olyan betegek esetében, akik más terápiákra nem reagáltak megfelelően a kórállapot hatékonyan kézben tartható napi 20-120 mg adaggal, és a betegek 90% ilyen adagokkal kezelhető.
Estonian: Teistele ravimitele halvasti reageerinud raske Zollingeri-Ellisoni sündroomiga patsientidel on tekkinud efektiivne ravivastus ning enam kui 90% patsientidest on säilitusraviks piisanud annustest 20-120 mg ööpäevas.
Hungarian: A kezelésre rosszul reagáló gyomorfekélyben szenvedő betegeknél a kiújulás megelőzésére a javasolt adag naponta egyszer 20 mg.
Estonian: Soovitatav annus maohaavandi relapsi ennetamiseks või ravile halvasti reageeriva maohaavandiga patsientidel on 20 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: Mivel nagy a potenciális kockázat, a CHMP egy olyan figyelmeztetést fogadott el, mely szerint a készítmény ellenjavallat az omeprazollal, a szubsztituált benzimidazolokkal, illetve a készítmény egyéb összetevőivel szembeni túlérzékenység esetén.
Estonian: Arvestades suurt võimalikku ohtu patsientidele, kiitis inimravimite komitee heaks lause, mille kohaselt omeprasool on vastunäidustatud neile, kellel esineb ülitundlikkus omeprasooli, asendatud bensimidasoolide või selle ravimi mis tahes abiaine suhtes.
Hungarian: Az omeprazol a protonpumpa gátlók csoportjába tartozó szubsztituált benzimidazol.
Estonian: Omeprasool on asendatud bensimidasool, mis kuulub prootonpumba inhibiitorite (PPI) ravimirühma.
Hungarian: II. MELLÉKLET
Estonian: LISA II
Hungarian: „Gyomorfekélyek kezelése" és „Gyomorfekélyek kiújulásának megelőzése" A gyomorfekély javallatokat elkülönítették a nyombélfekély javallatoktól és a nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásához társuló és a H. pylori pozitív fekélyektől.
Estonian: d) „Maohaavandi ravi" ja „Maohaavandi relapsi ennetamine" Maohaavandi ravi näidustus eraldati kaksteistsõrmiksoole haavandi, mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID-ravimid) kasutamisest tingitud haavandi ja H. pylori-positiivse haavandi ravi näidustustest.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a Losec „Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer" kiadhatósága megfelelt az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmény kiadhatóságának módosítására vonatkozó ET irányelvben foglaltaknak.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Loseci õiguslik staatus käsimüügiravimina vastab inimravimite turustamisviisi klassifikatsiooni muutmise EÜ juhendile (Guideline on Changing the Classification for the Supply of a Medicinal Product for Human Use).