FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para todos los productos de THS, se evidencia un riesgo excesivo a los pocos años de uso y aumenta con la duración del tratamiento, pero vuelve a la basal en unos pocos años (como máximo cinco) después de suspender el tratamiento.
Lithuanian: Taikant bet kurią PHT, padidėjusi rizika išryškėja per kelerius vartojimo metus ir yra tuo didesnė, kuo ilgesnis vaisto vartojimo laikas, tačiau vaisto vartojimą nutraukus, ji grįžta į pradinį lygį (daugiausia per penkerius metus).
Spanish: Francia - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Alemania - Noviana
Lithuanian: Prancūzija - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Vokietija - Noviana
Spanish: Se ha confirmado que el uso de estrógenos solos en mujeres con el útero intacto se asocia a una incidencia de hiperplasia que aumenta gradualmente con la duración del tratamiento.
Lithuanian: Nustatyta, kad vieno estrogeno vartojimas moterims, turinčioms sveiką gimdą, yra susijęs su nuolat didėjančiu hiperplazijos dažniu ilgėjant gydymo trukmei.
Spanish: • Si ha tenido trombos anteriormente o ha tenido algún problema de coagulación que ha necesitado tratamiento con medicamentos, como la Warfarina
Lithuanian: • jei Jums buvo kraujo krešulių anksčiau, ar sirgote liga, dėl kurios vartojote vaistų, pvz., varfarino;
Spanish: Los datos relativos a un número limitado de exposiciones en caso de embarazo, indican efectos adversos de la noretisterona sobre el feto.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais ištyrus nedidelį žinomų atvejų skaičių, nustatytas neigiamas noretisterono poveikis vaisiui.
Spanish: Activelle es un producto de terapia hormonal sustitutiva combinada continua para utilizar en mujeres con el útero intacto.
Lithuanian: Activelle yra nenutrūkstamos kombinuotos hormonų pakeičiamosios terapijos vaistas, skirtas moterims, kurioms gimda nepašalinta.
Spanish: Se pidió al solicitante/TAC que demostrara la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg por las siguientes razones:
Lithuanian: Pareiškėjo / rinkodaros teisės turėtojo paprašyta įrodyti Activelle 0,5/0,1 mg saugumą endometriumui dėl šių priežasčių:
Spanish: Para las instrucciones de uso del envase disco-calendario ver "INSTRUCCIONES DE USO" al final de este prospecto.
Lithuanian: Žiūrėkite „INSTRUKCIJA VARTOTOJUI" pakuotės lapelio pabaigoje.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes • Hemorragia vaginal
Lithuanian: Labai dažni šalutiniai poveikiai: • Kraujavimas iš lytinių organų.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes ancianos.
Lithuanian: Vaisto farmakokinetika senyvų žmonių organizme nebuvo tirta.
Spanish: Se han informado casos de enfermedad de la vesícula biliar después del tratamiento con estrógenos/progestágenos.
Lithuanian: Tulžies pūslės ligos Gauta pranešimų apie tulžies pūslės ligų pasireiškimą po gydymo estrogenų/progestagenų preparatais.
Spanish: • Caída del pelo
Lithuanian: • Plaukų slinkimas.
Spanish: • Acidez (dispepsia)
Lithuanian: • Rėmuo (dispepsija).
Spanish: • Hierbas medicinales que contengan la Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
Lithuanian: • augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).
Spanish: Para poder detectar un tumor de mama lo antes posible, es importante hacer exámenes de forma regular en las mamas y cualquier cambio observado debe hablarlo con su médico, sin demora.
Lithuanian: Labai svarbu reguliariai tikrintis savo krūtis, kad būtų galima kuo anksčiau aptikti krūties auglį, ir apie pastebėtus pasikeitimus pranešti savo gydytojui.
Spanish: Si tiene un familiar cercano (madre, hermana, abuela materna o paterna) que haya tenido una enfermedad grave, por ej. trombos en la sangre o cáncer de mama, puede tener un riesgo mayor de sufrir algún efecto adverso.
Lithuanian: Jūs galite priklausyti rizikos grupei, jeigu Jūsų artima giminaitė (mama, sesuo, senelė iš motinos ar tėvo pusės), sirgo sunkia liga, pvz., susidarė kraujo krešulys ar sirgo krūties vėžiu.
Spanish: Muy raros (afecta a menos de 1 usuaria de cada 10.000) Desconocidos (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Lithuanian: Nežinomi (iš esamų duomenų negalima įvertinti dažnumo).
Spanish: Hay alguna evidencia procedente del ensayo WHI de un aumento en el riesgo de una probable demencia en mujeres que empiezan a utilizar EEC combinado continuo y AMP después de los 65 años.
Lithuanian: Kai kurie duomenys, gauti atlikus WHI tyrimą, leidžia įtarti galimą padidėjusią demencijos riziką moterims, kurioms nepertraukiamas kombinuotas gydymas KKE ir MPA pradėtas skirti vėliau kaip 65 metų amžiaus.
Spanish: Para THS solamente con estrógenos, la estimación del riesgo relativo (RR) procedente de un re-análisis de los datos originales de 51 estudios epidemiológicos (en los que >80% de la THS utilizada fue sólo con estrógenos) y del estudio epidemiológico Million Women Study (MWS), son similares a 1.35 (95% CI 1.21 - 1.49) y 1.30 (95% CI 1.21 - 1.40), respectivamente.
Lithuanian: Siekiant nustatyti santykinę krūties vėžio riziką, taikant vien estrogenų PHT, buvo išanalizuoti pradiniai 51 epidemiologinio tyrimo duomenys (jų metu iš visų PHT preparatų vartojusių moterų > 80% vartojo tik estrogenų) bei atlikta epidemiologinė Milijono moterų studija (MWS); abiem atvejais nustatyta panaši rizika, atitinkamai 1,35 (95 % PI: 1,21-1,49) ir 1,30 (95 % PI: 1,21-1,40).
Spanish: No se sabe si estos resultados también son de aplicación a mujeres menores de 65 años cuando comienzan el tratamiento o en mujeres que están tomando otras preparaciones de THS.
Lithuanian: Nežinoma, ar taip gali atsitikti jaunesnėms nei 65 metų amžiaus moterims bei moterims, vartojančioms kitus PHT preparatus.
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento incluyendo los medicamentos que ha adquirido sin receta, hierbas medicinales o cualquier otro producto natural.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, žolinius bei kitus natūralius preparatus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: Su médico le advertirá de la frecuencia con que debe realizarse los exámenes médicos, teniendo en cuenta su estado general de salud.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis apie bendrą Jūsų sveikatos būklę gydytojas informuos Jus, kaip dažnai turėsite tikrintis savo sveikatą.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Lithuanian: III PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Spanish: Cáncer de ovario
Lithuanian: Kiaušidžių vėžys
Spanish: - que en cuanto al riesgo de hiperplasia endometrial, el estudio realizado con el producto que contiene 1 mg de estradiol/0,1 mg de NETA indica un efecto protector suficiente, si bien con una estimación del límite superior del intervalo de confianza para la incidencia de hiperplasia que sobrepasa la recomendación de la directriz;
Lithuanian: - endometriumo hiperplazijos lygiu 1 mg estradiolio/0,1 mg NETA preparato tyrimas rodo pakankamą apsauginį poveikį, nors viršutinė hiperplazijos dažnio pasitikėjimo intervalo riba viršija nuorodose pateiktas rekomendacijas;
Spanish: • Si tiene diabetes o piedras en la vesícula
Lithuanian: • Jei sergate cukriniu diabetu arba tulžies akmenlige.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
Spanish: • Aparición de dolor de cabeza tipo migraña
Lithuanian: • Atsiradus migreninio tipo galvos skausmams.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, algunos miembros del CHMP consideraron que el estudio KLIM/PD/7/USA no demostraba la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Lithuanian: Atsižvelgdami į aukščiau išvardintus punktus, kai kurie Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto nariai laikėsi nuomonės, kad KLIM/PD/7/USA tyrimas negali patvirtinti Activelle 0,5 mg/0,1 mg saugumo endometriumui.
Spanish: El metabolismo del 17β-estradiol ocurre principalmente en el hígado y el intestino pero también en otros órganos diana, e implica la formación de metabolitos menos activos o inactivos, incluyendo la estrona, catecolestrona y diversos sulfatos de estrógenos y glucurónidos.
Lithuanian: Didžioji dalis 17β-estradiolio metabolizuojama kepenyse bei žarnyne, dalis jo metabolizuojama ir organuose-taikiniuose, kur susidaro mažiau aktyvūs arba neaktyvūs metabolitaiestronas, katecholestrogenai ir keletas estrogensulfatų ir estrogengliukuronidų.
Spanish: - La seguridad endometrial de la combinación de un estrógeno y un progestágeno en la nueva proporción de 0,5 mg/0,1 mg no puede extrapolarse de la dosis de Activelle ya autorizada, que contiene 1 mg de estradiol y 0,5 mg de NETA.
Lithuanian: - Estrogeno ir progestogeno derinio naujo 0,5 mg/0,1 mg santykio endometriumo saugumo negalima ekstrapoliuoti iš jau patvirtintos Activelle, kuriame yra 1 mg estradiolio ir 0,5 mg NETA, dozės.
Spanish: Se desconoce si el aumento de riesgo también se extiende a otros productos de THS.
Lithuanian: Tačiau nežinoma, ar insulto rizika padidėja ir vartojant kitų PHT preparatų.
Spanish: Efectos adversos frecuentes
Lithuanian: Dažni šalutiniai poveikiai:
Spanish: Los estrógenos aumentan la GUT (globulina unida a tiroides), dando lugar a un aumento de la hormona tiroidea total circulante, medida por la proteína unida al yodo (PUY), los niveles de T4 (mediante columna o por radioinmunoensayo) o los niveles T3 (mediante radioinmunoensayo).
Lithuanian: Estrogenai didina skydliaukės hormonus surišančio globulino koncentraciją, o tai savo ruožtu didina cirkuliuojančio bendro skydliaukės hormono koncentraciją, nustatomą atliekant su proteinu surišto jodo tyrimą, T4 (nustatomą frakcionavimo arba radioimuninės analizės metodu) arba T3 (nustatomą radioimuninės analizės metodu) koncentraciją.
Spanish: La aparición de esta casuística será más probable durante el primer año de THS que más tarde.
Lithuanian: Tikimybė atsirasti šioms ligoms yra didesnė pirmųjų PHT taikymo metų laikotarpiu.
Spanish: El olvido de la toma de algún comprimido puede aumentar la posibilidad de hemorragia y manchado inesperados, a no ser que le hayan quitado el útero.
Lithuanian: Pamiršus suvartoti vieną vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė, jei gimda nėra pašalinta.
Spanish: • Si tiene lupus eritematoso sistémico (LES, enfermedad autoinmune del colágeno que puede afectar a muchos sistemas de órganos)
Lithuanian: • jei sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV, autoimuninė kolageno liga, galinti paveikti daugelį organų sistemų).
Spanish: Hemorragias con Activelle
Lithuanian: Kraujavimas vartojant Activelle
Spanish: El CHMP consideró que el solicitante había presentado los siguientes argumentos para justificar la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas pažymėjo, jog pareiškėjas pateikė šiuos argumentus, kad patvirtintų Activelle 0,5 mg/0,1 mg saugumą endometriumui:
Spanish: • Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Seborrea, urticaria, edema angioneurótico
Lithuanian: • Odos ir poodinio audinio sutrikimai: seborėja, bėrimas, angioneurozinė edema.
Spanish: • Medicamentos utilizados para la tuberculosis (tales como rifampicina, rifabutina)
Lithuanian: • vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
Spanish: Muy frecuentes: (afecta a más de 1 usuaria de cada 10) Frecuentes (afecta entre 1 y 10 usuarias de cada 1.000) Raros (afecta entre 1 y 10 usuarias de cada 10.000)).
Lithuanian: Dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100);
Spanish: Las mujeres que ya reciben tratamiento anticoagulante requieren una cuidadosa consideración de la relación beneficio-riesgo de utilizar la THS.
Lithuanian: Net ir skiriant joms antikoaguliantų, būtina atidžiai įvertinti PHT naudą ir galimą riziką.
Spanish: • Si desarrolla coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) u otros problemas hepáticos
Lithuanian: • Jei Jums pagelto oda ar akys (gelta) arba kitos kepenų ligos.
Spanish: • Si la hemorragia continúa después de interrumpir la THS
Lithuanian: • jei kraujavimas tęsiasi nustojus vartoti PHT.
Spanish: • Se espera que aproximadamente 32 de cada 1000 mujeres que no utilizan la THS, tengan cáncer de mama diagnosticado entre las edades de 50 y 64 años.
Lithuanian: • Iš 1000 moterų nuo 50 iki 64 metų amžiaus, kurioms netaikoma PHT, 32 suserga krūties vėžiu.
Spanish: b. Dependencia de la duración del tratamiento del efecto proliferativo producido por los estrógenos solos
Lithuanian: Vienų estrogenų proliferacinio poveikio priklausomybė nuo trukmės
Spanish: • Si tiene alteraciones de los riñones o del corazón
Lithuanian: • Jei sergate inkstų arba širdies liga.
Spanish: En la semana 3, la disminución en la media del número de sofocos de moderados a graves para el grupo de tratamiento de estradiol 0,5 mg fue estadísticamente significativo (p≤0,001) cuando se comparó con el grupo placebo Esta reducción permaneció hasta la finalización del estudio en la semana 24.
Lithuanian: Trečią savaitę 0,5 mg estradiolio vartojusioje grupėje vidutinio sunkumo ir sunkių karščio pylimo atvejų vidurkis statistiškai buvo žymiai mažesnis (p≤0,001), lyginant su placebo grupe.
Spanish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg es un THS combinado continuo que contiene la mitad de la dosis de estradiol (E2) y la quinta parte de la dosis de acetato de noretisterona (NETA) que en la combinación de dosis fijas conocida del Activelle ya autorizado (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Lithuanian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg yra nuolatinė kombinuotoji HRT, kurioje yra pusė dozės estradiolio (E2) ir penktadalis dozės noretisterono acetato (NETA), palyginti su žinomu fiksuotu deriniu Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės.
Spanish: Si ha tenido angina o ha sufrido un ataque cardiaco, debe hablar con su médico sobre los riesgos y beneficios de la THS.
Lithuanian: Jei Jūs kada nors anksčiau sirgote krūtinės angina arba širdies infarktu, aptarkite su savo gydytoju galimą pakaitinės hormonų terapijos riziką ir naudą.
Spanish: Activelle se receta a mujeres a las que no se le quitado el útero (útero intacto) y cuyos períodos han desaparecido hace más de un año.
Lithuanian: Activelle skiriamas moterims, kurioms gimda nepašalinta, praėjus daugiau kaip vieneriems metams po menopauzės.
Spanish: Cualquier sobredosis de Activelle puede producir mareo o vómitos.
Lithuanian: Perdozavus Activelle, gali atsirasti pykinimas arba vėmimas.
Spanish: La adición de un progestágeno durante al menos 12 días por ciclo en mujeres no histerectomizadas reduce este riesgo en gran medida.
Lithuanian: Moterims, kurioms gimda nepašalinta, kartu su estrogenais vartojant progestagenų mažiausiai 12 dienų ciklo laikotarpiu, minėta rizika gerokai sumažėja.
Spanish: Dos ensayos clínicos importantes (WHI y HERS, es decir, Heart and estrogen/progestin Replacement Study) mostraron un posible aumento en el riesgo de morbilidad cardiovascular en el primer año de uso y ningún beneficio general.
Lithuanian: Atlikus du didelės apimties klinikinius tyrimus (WHI ir Širdies bei estrogenų/progestinų pakeičiamosios terapijos studiją, HERS), nustatyta, kad per pirmuosius šio vaisto vartojimo metus galimai padidėja mirtingumo nuo kardiovaskulinės sistemos ligų rizika, o vaistas neturi jokio teigiamo poveikio.
Spanish: Núcleo del comprimido:
Lithuanian: Tabletės šerdis:
Spanish: La experiencia en el tratamiento de mujeres de más de 65 años es limitada.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų amžiaus moterų gydymą šiuo vaistu.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Lithuanian: Activelle išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: Cómo utilizar el envase disco-calendario
Lithuanian: Nurodymai, kaip naudotis kalendorine vaisto disko formos talpykle.
Spanish: De acuerdo con la evidencia procedente de un gran número de estudios epidemiológicos y de un ensayo randomizado, placebo controlado, el estudio Women´s Health Initiative (WHI), el riesgo general de cáncer de mama aumenta cuando se prolonga el uso de la terapia hormonal en usuarias de la THS, tratadas actual o recientemente con dicha terapia.
Lithuanian: Remiantis duomenimis, gautais atlikus nemažą skaičių epidemiologinių tyrimų bei vieną randomizuotą placebu kontroliuojamą Moterų sveikatos iniciatyvų studiją (WHI), moterims, kurioms neseniai buvo taikyta arba šiuo metu taikoma PHT, bendra krūties vėžio rizika tuo didesnė, kuo ilgesnė PHT trukmė.
Spanish: En algunos estudios epidemiológicos, el uso a largo plazo de productos de THS que contienen solamente estrógenos (al menos 5-10 años) en mujeres histerectomizadas, se ha asociado con aumento del riesgo de cáncer de ovario.
Lithuanian: Kai kurių epidemiologinių tyrimų rezultatai leidžia teigti, kad ilgalaikis (ne mažiau kaip 5 - 10 metų) vien estrogenų PHT taikymas, skiriant vaisto moterims, kurioms pašalinta gimda, susijęs su padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika.
Spanish: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road
Lithuanian: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Spanish: El ensayo WHI estimó que después de 5.6 años de seguimiento de mujeres de edades comprendidas entre 50 y 79 años, 8 casos adicionales de cáncer de mama invasivo por 10.000 mujeres tratadas al año, podrían ser debidos a la THS combinada estrógenos-progestágenos (EEC + AMP)
Lithuanian: WHI tyrimo metu nustatyta, kad 50-79 metų moterims, vartojančioms kombinuotą estrogenų ir progestagenų PHT (KKE+MPA), stebėtoms 5,6 metų, invazinis krūties vėžys papildomai diagnozuotas 8 atvejais 10000 moterų metų.
Spanish: En el estudio WHI, el producto utilizado, compuesto por estrógeno equino conjugado combinado continuo y acetato de medroxi-progesterona (EEC + AMP) estuvo asociado con casos de cáncer de mama que fueron ligeramente mayores en tamaño y que de forma más frecuente presentaron metástasis de nódulos linfáticos locales en comparación con placebo.
Lithuanian: WHI metu nustatyta, kad skiriant nenutrūkstamos kombinuotos hormonų pakeičiamosios terapijos preparatą, kurio sudėtyje yra konjuguoto kumelių estrogeno ir medroksiprogesterono acetato (KKE+MPA), krūties vėžio matmenys buvo šiek tiek didesni bei dažniau metastazavo į sritinius limfmazgius, lyginant su placebo vartojusiomis pacientėmis.
Spanish: El estudio MWS informó que, comparado con no usuarias, el uso de distintos tipos de la THS combinada estrógenos-progestágenos estuvo asociada con un riesgo superior de cáncer de mama ((RR= 2.00, 95% CI (1.88-2.12)) que con el uso de estrógenos solos ((RR= 1.30, 95% CI (1.21 -1.40)) o con el uso de tibolona ((RR= 1.45; 95% CI (1.25-1.68)).
Lithuanian: Atlikus MWS, nustatyta, kad moterims, kurioms taikyta įvairių tipų estrogenų ir progestagenų kombinuota PHT, krūties vėžio rizika didesnė (santykinė rizika = 2,00, 95% PI: 1,88 - 2,12) nei vartojančiosioms vien estrogenų (santykinė rizika = 1,30, 95% PI: 1,21 - 1,40) arba tibolono (santykinė rizika = 1,45, 95% PI:
Spanish: • Trastornos psiquiátricos: Insomnio, ansiedad, descenso de la libido, aumento de la libido.
Lithuanian: • Psichikos sutrikimai: nemiga, nerimas, lytinio potraukio sumažėjimas arba padidėjimas.
Spanish: • Picor o urticaria
Lithuanian: • Niežėjimas ar dilgėlinė.
Spanish: Se debe tomar 1 comprimido al día por vía oral sin interrupción, preferentemente a la misma hora cada día.
Lithuanian: Vaisto vartojama per burną po vieną tabletę per parą be pertraukos, patartina kasdien tuo pačiu metu.
Spanish: Marca de fantasía Nombre
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Spanish: Raramente, estas situaciones podrán volver o empeorar durante el tratamiento con Activelle:
Lithuanian: Retkarčiais vartojant Activelle kai kurios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti:
Spanish: el CPMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización cuyos resúmenes de las características del producto, etiquetados y prospectos se incluyen en el Anexo III para Activelle y nombres asociados (véase Anexo I).
Lithuanian: I priedą) preparatų charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis pateikti III priede.
Spanish: • Por cada 1000 mujeres que utilizan la THS combinada estrógeno-progestágeno (EEC + AMP), el número de casos adicionales sería, o De entre 0 y 9 (mejor estimación = 4) durante 5 años de uso
Lithuanian: Iš 1000 moterų, kurioms buvo taikyta kombinuota estrogenų ir progestagenų PHT (KKE+MPA), papildomų atvejų skaičius bus o nuo 0 iki 9 (vidutiniškai 4) per penkerius vartojimo metus.
Spanish: Cáncer de Endometrio
Lithuanian: Endometriumo vėžys
Spanish: No use Activelle después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD".
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Activelle vartoti negalima.
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba kuriai pagalbinei medžiagai.
Spanish: Eslovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Lithuanian: Slovėnija - Noviana filmsko obložene tablete
Spanish: Se desconoce si los hallazgos afectan a mujeres post-menopáusicas más jóvenes o a otros productos de THS.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar šiuos duomenis galima taikyti jaunesnio pomenopauzinio amžiaus moterims arba moterims, vartojančioms kitų PHT preparatų.
Spanish: Cuando está indicada una inmovilización prolongada después de cirugía electiva, particularmente abdominal o cirugía ortopédica de las extremidades inferiores, se debe considerar una suspensión temporal de la THS de cuatro a seis semanas antes de la cirugía, si es posible.
Lithuanian: Kaip ir visiems pacientams pooperaciniu laikotarpiu, būtina imtis profilaktinių priemonių prieš galimas pooperacines tromboembolines venų komplikacijas. Jei planuojama chirurginė intervencija, ypač abdominalinė arba ortopedinė kojų operacija, po kurios numatoma ilgalaikė imobilizacija, esant galimybei, rekomenduojama laikinai nutraukti PHT, likus 4 - 6 savaitėms iki numatomos operacijos.
Spanish: Formación de trombos en las venas
Lithuanian: Kraujo krešuliai giliosiose venose
Spanish: Si usted tiene hemorragias o manchados inesperados, no debe preocuparse por ello, especialmente durante los primeros meses de tratamiento con THS.
Lithuanian: Dažniausiai nereikia nerimauti, jeigu atsiranda kraujavimas arba tepančios išskyros, ypač pirmaisiais PHT vartojimo mėnesiais.
Spanish: • Por cada 1000 usuarias actuales o recientes de la THS, el número de casos adicionales durante el período correspondiente será: - En usuarias de terapia sustitutiva de estrógenos solamente, ► Entre 0 y 3 (mejor estimación = 1.5) durante 5 años de uso ► Entre 3 y 7 (mejor estimación = 5) durante 10 años de uso
Lithuanian: • Iš 1000 moterų, kurioms šiuo metu taikoma ar anksčiau buvo taikyta PHT, papildomai suserga, priklausomai nuo vaisto vartojimo trukmės o moterų, kurioms taikoma tik estrogenų PHT: 5 metus: nuo 0 iki 3 (vidutiniškai 1,5) 10 metų: nuo 3 iki 7 (vidutiniškai 5)
Spanish: Si usted tiene intolerancia a algunos azúcares, hable con su médico antes de empezar a usar Activelle.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Spanish: DATOS FARMACEUTICOS
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: - que la seguridad endometrial del producto Activelle (0,5 mg de estradiol/0,1 mg de NETA) ha quedado suficientemente probada con los datos presentados;
Lithuanian: - Activelle, kurio sudėtyje yra 0,5 mg estradiolio/0,1 mg NETA, saugumas endometriumui yra pakankamai patvirtintas pateiktais duomenimis;
Spanish: La adición de un progestágeno reduce, pero no elimina por completo, el riesgo de hiperplasia endometrial inducida por estrógenos en mujeres no-histerectomizadas.
Lithuanian: Papildomas progestagenų vartojimas moterims, kurioms nepašalinta gimda, sumažina, tačiau visiškai nepašalina, estrogenų sąlygotos endometriumo hiperplazijos arba endometriumo vėžio riziką.