FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βάσει των περιορισμένων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, καθώς και των ανησυχιών που εκφράστηκαν σχετικά με την ασφάλεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την αντένδειξη της χρήσης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών.
Hungarian: Az adott betegpopuláció esetében tapasztalt hatásosságról rendelkezésre álló adatok korlátozott mivolta, valamint a megfigyelt biztonságossági kockázatok miatt a Bizottság ellenjavallja a gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél történő alkalmazást.
Greek: Παρόλο που σε μια πρώιμη έκθεση παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στα επίπεδα της τροπονίνης Τ, δεν υπήρξαν αποδείξεις κλινικού οφέλους στην επικαιροποιημένη ανάλυση που διενεργήθηκε μετά από μεσοπρόθεσμη περίοδο παρακολούθησης 5 ετών.
Hungarian: Bár egy korábbi tanulmányban a troponin T szintjére kifejtett szignifikáns hatást figyeltek meg, ennek klinikai előnyeire egy ötéves, közepes utánkövetési időszakot követő újabb elemzés nem talált bizonyítékot.
Greek: Επίσης, η ΟΜΛ προσδιορίστηκε ως μη συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Hungarian: Ritka nemkívánatos hatásként azonosították továbbá az AML kialakulását is.
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των απαντήσεων των ΚΑΚ και του πορίσματος της SAG για την ογκολογία
Hungarian: • a Bizottság áttekintett minden rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak (MAH) válaszait és az Onkológiai Tudományos Tanácsadó Csoport következtetését;
Greek: • η επιτροπή εισηγήθηκε την εισαγωγή όρων για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, όπως την άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, τη συντόμευση του κύκλου υποβολής της ΕΠΠΑ σε ετήσια βάση καθώς και την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου μέσω μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου.
Hungarian: • a Bizottság a forgalomba hozatali engedély kiadásának feltételekhez kötését javasolta, beleértve az egészségügyi szakemberek tájékoztató levelek (DHPC) útján történő közvetlen tájékoztatását, a PSUR-ciklus egy évre történő rövidítését, valamint a kockázatcsökkentő intézkedések gyógyszerhasználati esettanulmány keretében történő nyomon követését,
Greek: Η δεξραζοξάνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, καθώς και μέσω της αποκεντρωμένης και της εθνικής διαδικασίας, για την πρόληψη της καρδιοτοξικότητας που επάγεται από ανθρακυκλίνες (δοξορουμπικίνη ή επιρουμπικίνη).
Hungarian: A dexrazoxan engedélyezése Európában kölcsönös elismerési (MR), decentralizált és nemzeti eljárásokon keresztül történik az antraciklin (doxorubicin vagy epirubicin) által okozott kardiotoxicitás megakadályozása érdekében.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξραζοξάνη (βλ. παράρτημα Ι) για την οποία οι σχετικές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα III.
Hungarian: a CHMP javasolja módosítani a dexrazoxant tartalmazó gyógyászati termékek forgalomba hozatali engedélyeinek kiadási feltételeit (lásd I. melléklet): az alkalmazási előírás és betegtájékoztató vonatkozó szakaszait a III. melléklet tartalmazza.
Greek: Τις ανησυχίες ενίσχυσε το γεγονός ότι οι κλινικές δοκιμές της ραζοξάνης (ρακεμικό μείγμα S(+)δεξραζοξάνης και R(-)λεβραζοξάνης) ανεστάλησαν λόγω ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια ως προς τον κίνδυνο εμφάνισης ΟΜΛ.
Hungarian: További aggályokat vetett fel az a tény, hogy a razoxan (S(+)dexrazoxan és R(-)levrazoxan racém keveréke) klinikai vizsgálatait AML-lel kapcsolatos biztonsági kockázatok miatt felfüggesztették.
Greek: Κατόπιν της διαβούλευσης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας (SAG) για την ογκολογία, η CHMP συμφώνησε ότι η θεραπευτική ένδειξη πρέπει να περιορίζεται σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού οι οποίες έχουν λάβει προηγούμενη αθροιστική δόση 300 mg/m2 δοξορουμπικίνης ή προηγούμενη αθροιστική δόση 540 mg/m2 επιρουμπικίνης για τις ασθενείς που χρειάζονται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνες.
Hungarian: Az Onkológiai Tudományos Tanácsadó Csoporttal (SAG) folytatott konzultációt követően a CHMP egyetértett azzal, hogy a terápiás indikációt az előzetesen 300 mg/m2 kumulatív dózisú doxorubicinnel vagy előzetesen 540 mg/m2 kumulatív dózisú epirubicinnel kezelt felnőtt emlőrákos betegekre kell korlátozni, amennyiben további antraciklinkezelés szükséges.
Greek: Η CHMP είναι της άποψης ότι απαιτείται άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ώστε να ενημερωθούν δεόντως σχετικές με τις εισηγηθείσες τροποποιήσεις.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a javasolt változtatásokról közvetlen tájékoztató levél (DHPC) útján nyújt megfelelő tájékoztatást az egészségügyi szakembereknek.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την άποψη ότι η δεξραζοξάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ενισχυτική θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού ή χημειοθεραπεία ως θεραπευτική αγωγή.
Hungarian: A CHMP javasolta továbbá, hogy a dexrazoxant ne lehessen kiegészítő emlőrák-terápiával vagy kuratív célú kemoterápiával kombináltan alkalmazni.
Greek: • η επιτροπή είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της δεξραζοξάνης για την πρόληψη της καρδιοτοξικότητας που επάγεται από ανθρακυκλίνες (δοξορουμπικίνη και επιρουμπικίνη) εξακολουθεί να είναι θετική σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή/και μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έχουν λάβει ελάχιστη προηγούμενη αθροιστική δόση ανθρακυκλινών και, ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τον αντίστοιχο περιορισμό της ένδειξης
Hungarian: • a Bizottság mérlegelte, hogy az antraciklin (doxorubicin és epirubicin) által okozott kardiotoxicitás megelőzésére alkalmazott dexrazoxan előny-kockázati profilja a minimális előzetes kumulatív dózisú antraciklinkezelésben már részesült, előrehaladott és/vagy áttétes emlőrákban szenvedő felnőtt betegek esetében kedvező; ennek megfelelően a CHMP az indikáció korlátozását javasolta;
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς παρατηρήθηκε επίσης αυξημένος κίνδυνος μυελοκαταστολής και λοιμώξεων.
Hungarian: Járóbetegeknél továbbá mieloszuppresszió és fertőzés fokozott kockázatát is megfigyelték.
Greek: Στο πλαίσιο των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, ο κύκλος υποβολής των ΕΠΠΑ μειώνεται σε ετήσια βάση, η δε παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου θα γίνει μέσω μιας μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου.
Hungarian: További kockázatcsökkentő intézkedésként a PSUR-ciklus egy évre rövidül, és gyógyszerhasználati esettanulmány keretében végzik el a kockázatcsökkentő intézkedések eredményességének nyomon követését.
Greek: Επιπροσθέτως, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο καρκινογένεσης/λευχαιμογένεσης της δεξραζοξάνης, η οποία είναι γνωστή ως κυτταροτοξικός παράγοντας με δραστηριότητα αναστολής της τοποϊσομεράσης ΙΙ.
Hungarian: Ráadásul aggályok merültek fel a dexrazoxan potenciális karcinogén/leukémiát kiváltó kockázatát illetően, tekintve, hogy a dexrazoxan topoizomeráz-II-gátló hatással rendelkező, közismerten citotoxikus hatóanyag.
Greek: Επιπροσθέτως, λαμβάνοντας υπόψη τους κινδύνους που παρατηρήθηκαν, περιλαμβανομένης της μυελοκαταστολής και της υπερβολικά πρώιμης θνησιμότητας που αναφέρθηκαν στις αμερικανικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο όπου χρησιμοποιήθηκε αναλογία δεξραζοξάνης:δοξορουμπικίνης 20:1, η CHMP είναι της άποψης ότι η μείωση στη δοσολογία της δεξραζοξάνης αναμένεται ότι θα επιδράσει θετικά σε δοσοεξαρτώμενα ζητήματα ασφάλειας.
Hungarian: Figyelembe véve a megfigyelt kockázatokat - köztük a placebo-kontrollos, 20:1 dexrazoxan:doxorubicin dózisarányt alkalmazó amerikai vizsgálatokban jelentett mieloszuppressziót és magas korai mortalitást -, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a dexrazoxan dózisának csökkentése várhatóan kedvező hatású lesz a dózissal kapcsolatos biztonsági problémák tekintetében.
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η χρήση δεξραζοξάνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών σχετίζεται με δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες και, ως εκ τούτου, αντενδείκνυται η χρήση της
Hungarian: • a Bizottság úgy ítélte meg, hogy a dexrazoxan alkalmazása gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél második primer malignus daganatok kialakulásához vezethet, ezért az alkalmazás ez esetben ellenjavallt;
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató módosításának indokolása
Greek: Την ίδια άποψη εξέφρασε και η SAG για την ογκολογία και, ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη μείωση της αναλογίας της δεξραζοξάνης προς τη δοξορουμπικίνη από 20:1 σε 10:1.
Hungarian: Ezt a véleményt az Onkológiai Tudományos Tanácsadó Csoport is osztotta, ezért a CHMP olyan ajánlást bocsátott ki, amely szerint a dexrazoxan:doxorubicin arányt 20:1-ről 10:1-re kell csökkenteni, míg a 10:1-es dexrazoxan:epirubicin dózisarányon nem változtattak.
Greek: Σημαντικά αυξημένος κίνδυνος άλλων μορφών τοξικότητας έναντι των μαρτύρων αναφέρθηκε επίσης στη μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς που έπασχαν από τη νόσο Hodgkin, μεταξύ των οποίων ουδετεροπενία βαθμού 4, θρομβοκυτταροπενία βαθμού 3/4, σήψη βαθμού 3/4 και πνευμονική τοξικότητα βαθμού 3/4.
Hungarian: Hodgkin-kórban szenvedő járóbetegek vizsgálata egyéb típusú toxicitások - köztük grade 4 neutropénia, grade 3/4 trombocitopénia, grade 3/4 szepszis és grade 3/4 pulmonáris toxicitás - kockázatának szignifikáns megemelkedését mutatta ki a kontrollcsoporthoz képest.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη χρήση της δεξραζοξάνης σε παιδιατρικούς ασθενείς, η CHMP είναι της άποψης ότι ο όγκος των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της δεξραζοξάνης είναι υπερβολικά μικρός καθότι υπάρχει μόνο μία επαρκώς μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη στην οποία χρησιμοποιήθηκε τροπονίνη Τ ως υποκατάστατο του τελικού σημείου.
Hungarian: A dexrazoxan járóbetegek körében történő alkalmazása tekintetében a CHMP a dexrazoxan hatásosságára vonatkozó adatokat igen korlátozottnak ítélte, mivel mindössze egy megfelelő méretű, randomizált, a troponin T-t kiegészítő végpontként alkalmazó vizsgálat áll rendelkezésre.
Greek: Πέραν των σοβαρών λοιμώξεων, σημαντικό δυνητικό κίνδυνο σχετικά με την ασφάλεια αποτελεί η μεγαλύτερη συχνότητα περιστατικών θανάτου που παρατηρήθηκαν στο πλαίσιο ορισμένων μελετών σε ομάδες οι οποίες υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δεξραζοξάνη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, έναντι των ομάδων που υποβλήθηκαν μόνο σε χημειοθεραπεία, ενώ υπάρχουν και ενδείξεις πιθανής παρεμβολής στην αποτελεσματικότητα των ανθρακυκλινών.
Hungarian: A súlyos fertőzések mellett az egyéb fontos potenciális biztonságossági kockázatok közé tartozik a magasabb halálozási arány, amelyet egyes vizsgálatokban a dexrazoxannal kombinált kemoterápiával kezelt betegeknél figyeltek meg a kizárólag kemoterápiával kezelt betegekhez képest; ezenkívül bizonyos tények arra utalnak, hogy a készítmény befolyásolhatja az antraciklin hatásosságát.
Greek: Η δεξραζοξάνη ενδείκνυται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ανθρακυκλινών, ο δε κίνδυνος μυελοκασταλτικής δράσης προστίθεται ενδεχομένως στους κινδύνους της χημειοθεραπείας, γεγονός που αυξάνει τον κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών λοιμώξεων.
Hungarian: A dexrazoxan alkalmazása antraciklin-kemoterápiával kombináltan indikált, így a mieloszuppresszív hatások dexrazoxan alkalmazásával összefüggő kockázata hozzáadódhat a kemoterápia hasonló kockázataihoz, ami megnöveli a súlyos fertőzések kialakulásának esélyét.
Greek: Ειδικότερα, τρεις ανοιχτές τυχαιοποιημένες μελέτες που διενεργήθηκαν στην ΕΕ και στις ΗΠΑ και δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες που διενεργήθηκαν στις ΗΠΑ κατέδειξαν ότι η δεξραζοξάνη μειώνει σημαντικά τη συχνότητα εμφάνισης καρδιακών επεισοδίων (με σημαντικότερη τη μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δοξορουμπικίνη.
Hungarian: Különösen három, az Európai Unióban és az Egyesült Államokban folytatott nyílt, randomizált vizsgálat, valamint két, az USA-ban végzett placebokontrollos vizsgálat mutatta ki, hogy a dexrazoxan szignifikáns mértékben csökkentette emlőrákban szenvedő, doxorubicinnel kezelt betegeknél a szívproblémák (főleg a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) lecsökkenése) bekövetkezésének gyakoriságát.
Greek: • η επιτροπή συνέστησε επίσης τη μείωση της αναλογίας της δεξραζοξάνης προς τη δοξορουμπικίνη λόγω των κινδύνων που έχουν παρατηρηθεί σχετικά με την ασφάλεια, περιλαμβανόμενης της μυοκαταστολής
Hungarian: • a Bizottság a megfigyelt biztonsági kockázatokra, köztük a mieloszuppresszióra való tekintettel ajánlotta továbbá a dexrazoxan:doxorubicin dózisarányának csökkentését;
Greek: Επιπροσθέτως, επισημάνθηκε ένδειξη αυξημένου κινδύνου συμπαγών όγκων.
Hungarian: A fentieken kívül szolid tumorok kialakulásának fokozott kockázatára utaló jeleket is észleltek.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ), εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τον αυξημένο κίνδυνο δεύτερων κακοήθων νεοπλασμάτων (ΔΚΝ), ιδίως οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (ΟΜΛ)/μυελοδυσπαστικού συνδρόμου (ΜΔΣ) και συμπαγών όγκων σε παιδιατρικούς ασθενείς, σύμφωνα με μελέτες της υποβληθείσας βιβλιογραφίας.
Hungarian: Az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) értékelése során aggályok merültek fel második malignus tumorok (SMN) kialakulásának megnövekedett kockázatával kapcsolatosan, különösen a szakirodalomban leírt vizsgálatokban járóbetegeknél megfigyelt akut mieloid leukémia (AML)/mielodiszpláziás szindróma (MDS) és szolid tumorok jelentkezésével összefüggésben.
Greek: Η υποανάλυση των εν λόγω μελετών κατέδειξε επίσης σημαντική μείωση των επεισοδίων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και μείωση της σοβαρότητας των επεισοδίων αυτών.
Hungarian: A vizsgálatok további elemzése során szignifikáns csökkenést mutattak ki a kongesztív szívelégtelenség (CHF) bekövetkezésének gyakorisága és a bekövetkezett esetek súlyossága tekintetében is.
Greek: Ο ρόλος της δεξραζοξάνης στην πρόληψη της καρδιοτοξικότητας που επάγεται από την επιρουμπικίνη διερευνήθηκε επίσης σε κλινικές μελέτες από τις οποίες προκύπτει μείωση της συχνότητας εμφάνισης καρδιακών επεισοδίων (με σημαντικότερη τη μείωση στο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δεξραζοξάνη και επιρουμπικίνη έναντι εκείνων που έλαβαν επιρουμπικίνη ως μονοθεραπεία.
Hungarian: A dexrazoxan epirubicinkardiotoxicitás megakadályozásában betöltött szerepének tanulmányozására szintén végeztek klinikai vizsgálatokat, amelyek a szívproblémák (főleg az LVEF lecsökkenése) bekövetkezésének csökkenéséről számoltak be a dexrazoxannal és epirubicinnel kezelt betegeknél a kizárólag epirubicinnel kezelt betegek csoportjához képest.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Greek: Σε δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ανοιχτές μελέτες για τη νόσο Hodgkin και την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) σε παιδιά αναφέρθηκε τριπλασιασμός της συχνότητας εμφάνισης δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών (ιδίως ΟΜΛ και ΜΔΣ) στους ασθενείς που λάμβαναν δεξραζοξάνη έναντι των μαρτύρων.
Hungarian: A gyermekkori Hodgkin-kórral és az akut limfoid leukémiával (ALL) kapcsolatosan végzett két széles körű, randomizált, nyílt vizsgálatban a második primer malignus daganatok (főleg az AML és az MDS) előfordulása háromszoros növekedést mutatott dexrazoxannal kezelt betegek esetén a kontrollcsoporthoz képest.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δεξραζοξάνης στην πρόληψη της καρδιοτοξικότητας που επάγεται από ανθρακυκλίνες υποστηρίζεται από τα διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok alátámasztják a dexrazoxan hatásosságát az antraciklinkardiotoxicitás megakadályozásában.
Greek: • διενεργούν μελέτη για τη χρήση του φαρμάκου με στόχο την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Hungarian: • gyógyszerhasználati esettanulmány (DUS) lefolytatása a kockázatcsökkentő intézkedések eredményességének nyomon követésére.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
Hungarian: A referens tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai eleget tesznek a következő feltételeknek:
Greek: Για την ολοκλήρωση της παρούσας παραπομπής το πρωτόκολλο και τα χρονοδιαγράμματα της μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου πρέπει να υποβληθούν στο κράτος μέλος αναφοράς εντός ενός μηνός από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής
Hungarian: A DUS protokollját és ütemezését a jelen beterjesztési eljárást lezáró bizottsági határozatot követő egy hónapon belül a referens tagállam rendelkezésére kell bocsátani;
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK FELTÉTELEI
Greek: • συντομεύουν τον κύκλο υποβολής ΕΠΠΑ σε ετήσια βάση.
Hungarian: • a PSUR-ciklus egyéves időtartamúra rövidítése.
Greek: • αποστέλλουν άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, όπως έχει συμφωνηθεί με τη CHMP, βάσει του συμφωνηθέντος σχεδίου κοινοποίησης
Hungarian: • a CHMP-vel egyeztetett DHPC (az egészségügyi szakembereknek küldött közvetlen tájékoztató levél) körözése a megállapodás szerinti kommunikációs tervnek megfelelően;
Greek: Ενδοφλέβια (δεν καθορίζεται αλλιώς)
Hungarian: Intravénás (másképp nem meghatározott)
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Greek: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway ενέσιμο
Hungarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injection
Greek: Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Bartók Béla út 43-47. (Bartók-Ház, V. em.)
Greek: Novartis Hungária Kft.
Hungarian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι οι προτεινόμενες δράσεις ελαχιστοποίησης του κινδύνου δεν επαρκούσαν για τη μείωσή του σε αποδεκτά επίπεδα.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt kockázatminimalizálási tevékenységek nem alkalmasak arra, hogy elfogadható szintre csökkentsék a kockázatokat.
Greek: Σχέση οφέλους/ κινδύνου
Hungarian: Előny/kockázat
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΔΕΞΤΡΟΠΡΟΠΟΞΥΦΑΙΝΗ (βλ. Παράρτημα I)
Hungarian: A DEXTROPROPOXIFENT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet)
Greek: ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Greek: Μία ομάδα ΚΑΚ διαφώνησε με τη γνώμη για την απόσυρση των αδειών κυκλοφορίας και ζήτησε την επανεξέτασή της.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy csoportja nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély visszavonását ajánló véleménnyel, és a vélemény felülvizsgálatát kérelmezte.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP εισηγήθηκε την απόσυρση όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyének visszavonását.
Greek: Επιπλέον, σε μερικά κράτη μέλη αποδείχθηκε δύσκολη αλλά και χρονοβόρα η συλλογή των σχετικών δεδομένων για τους σκοπούς της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31, ενώ η παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις χώρες αυτές θα ήταν πρακτικά αδύνατη και, μεσοπρόθεσμα, ανέφικτη.
Hungarian: Továbbá egyes tagállamokban nehéz és időigényes volt a 31. cikk szerinti beterjesztés céljainak megfelelő adatok gyűjtése, és nem lenne praktikus és középtávon megvalósítható ezekben az országokban a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának nyomon követése.
Greek: - Η επιτροπή αξιολόγησε τους λόγους επανεξέτασης που υποβλήθηκαν από ομάδα ΚΑΚ στις 15 Ιουλίου 2009, τις πληροφορίες που παρείχαν οι ΚΑΚ σε προφορική εξήγηση στις 20 Οκτωβρίου 2009, καθώς και την επιστημονική συζήτηση στους κόλπους της επιτροπής.
Hungarian: - A bizottság értékelte a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy csoportja által 2009. július 15-én benyújtott felülvizsgálati kérelem indoklását, a csoport által 2009. október 20-án nyújtott szóbeli magyarázatot, és a bizottságon belüli tudományos vitát;
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΣΥΡΣΗΣ ΤΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Greek: Ορθική χρήση
Hungarian: Rectalis alkalmazás
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κατατέθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan készített beterjesztést;
Greek: Μετά την επανεξέταση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξτροπροποξυφαίνη στο Ηνωμένο Βασίλειο, στη Σουηδία, στη Γαλλία και στην Ιρλανδία το 2005, η οποία οδήγησε στην απόσυρση από την κυκλοφορία του προϊόντος συνδυασμού σταθερής δόσης (δεξτροπροποξυφαίνης και παρακεταμόλης) στο ΗΒ, στη Σουηδία, στη Γαλλία και στην Ιρλανδία, προέκυψαν πολλές νέες σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια.
Hungarian: Azóta, hogy 2005-ben az Egyesült Királyságban, Svédországban, Franciaországban és Írországban elvégezték a dextropropoxifent tartalmazó készítmények hasznának és kockázatának felülvizsgálatátamelyet követően az Egyesült Királyságban, Svédországban és Írországban a fix dózisú kombinációs készítményt (paracetamol és dextropropoxifen) kivonták a forgalomból -, jelentős mennyiségű fontos, új biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Greek: Ένα σημαντικό ποσοστό θανάτων λόγω υπερδοσολογίας είναι τυχαίοι - συμβαίνουν υπό κανονικές συνθήκες χρήσης για την εγκεκριμένη ένδειξη πόνου - και οι συγκεκριμένες περιπτώσεις έχουν σημαντικές επιπτώσεις στη δημόσια υγεία.
Hungarian: A halálos túladagolások jelentős része véletlen - szokásos alkalmazási körülmények között történik a fájdalom engedélyezett javallata esetén - és csak ezekhez az esetekhez jelentős közegészségügyi hatás kapcsolódik.
Greek: Για ισοδύναμη δόση δεξτροπροποξυφαίνης σε συνδυασμό με παρακεταμόλη 650 mg ο αριθμός των ασθενών που θα έπρεπε να υποβληθεί σε θεραπεία (NNT) ήταν 4,4 (3,5 έως 5,6) έναντι του εικονικού φαρμάκου, γεγονός που δείχνει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα.
Hungarian: Ugyanilyen dózisú dextropropoxifent 650 mg paracetamollal kombinálva a kezelendő betegek száma (NNT) 4,4 volt (3,5-5,6), szemben a placebóval, ami nagyobb hatásosságot jelez.