FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μπιβαλιρουδίνη + αναστολέας GP IIb/IIIa (N=2924) %
Maltese: Bival + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,924) %
Greek: Η κάθαρση μειώνεται κατά 20% περίπου σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και 80% σε ασθενείς που εξαρτώνται από αιμοκάθαρση (Πίνακας 8).
Maltese: It-tneħħija tonqos b'madwar 20% f'pazjenti b'indeboliment moderat jew sever tal-kliewi, u bi 80% fil-pazjenti dipendenti fuq id-dijalisi (Tabella 8).
Greek: Η δοκιμή HORIZONS (Ασθενείς με STEMI που υποβάλλονται σε πρωτοπαθή PCI)
Maltese: Il-prova HORIZONS (Patients with STEMI li huma sottoposti għal PCI primarju)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Greek: Τα παρακάτω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με την μπιβαλιρουδίνη καθώς δημιουργείται θολερότης, σχηματισμός μικροσωματιδίων ή μεγάλο ίζημα: αλτεπλάση, υδροχλωρική αμιωδαρόνη, αμφοτερικίνη Β, υδροχλωρική χλωροπρομαζίνη (HCl), διαζεπάμη, εδισυλική προχλωροπεραζίνη, ρετεπλάση, στρεπτοκινάση και υδροχλωρική βανκομυκίνη.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li ġejjin m'għandhomx jingħataw fl-istess linja intravenuża ma' bivalirudin billi jwasslu għal formazzjoni ta' ċpar, formazzjoni ta' partikuli żgħar ħafna jew preċipitazzjoni qawwija; alteplase, amiodarone HCl, amphotericin B, chlorpromazine hydrochloride (HCl), diazepam, prochlorperazine edisylate, reteplase, streptokinase u vancomycin HCl.
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 3602 ασθενείς ώστε να λάβουν είτε μπιβαλιρουδίνη (1800 ασθενείς) είτε μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (1802 ασθενείς).
Maltese: Total ta' 3,602 pazjenti kienu randomised biex jieħdu jew bivalirudin (1,800 pazjent) jew eparina mhux frazjonizzata flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (1,802 pazjenti).
Greek: Κύηση
Maltese: KUNJETT
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (συσκευασία 10 φιαλιδίων).
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (pakkett ta' 10 kunjetti)
Greek: Στον Πίνακα 5 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα 30 ημερών με βάση τα τετραπλά και τριπλά τελικά σημεία μιας τυχαιοποιημένης, διπλής τυφλής μελέτης με περισσότερους από 6000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI (REPLACE-2).
Maltese: Ir-riżultati wara jum-30 ibbażati fuq il-punti ta' l-aħħar tripli u quadruple minn prova randomised u double blind ta' iżjed minn 6,000 pazjent sottoposti għal PCI (REPLACE-2) huma murija f'Tabella 5.
Greek: Πνευμονική αιμορραγία Δύσπνοια α
Maltese: Emorraġija pulmonari Dispneja a
Greek: Η δοκιμή ACUITY ήταν μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη της μπιβαλιρουδίνης με ή χωρίς αναστολέα GP IIb/IIIa (Βραχίονες B και Γ αντίστοιχα) έναντι μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης ή ενοξαπαρίνης με αναστολέα GP IIb/IIIa (Βραχίονας Α) σε 13.819 ασθενείς υψηλού κινδύνου με ACS.
Maltese: Il-prova ta' ACUITY kienet prova prospettiva, randomised open-label ta' bivalirudin bi jew mingħajr inibitur GP IIb/IIIa (Fergħat B u Ċ rispettivament) meta mqabbla ma' eparina jew enoxaparina mhux frazzjonata b'inibitur GP IIb/IIIa (Fergħa A) fi 13,819-il pazjent ta' ACS b'riskju għoli.
Greek: The Medicines Company UK Ltd Tel : +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Maltese: Slovenská republika The Medicines Company UK Ltd Tel: +421 (0 )268622610 alebo +421 (0) 268622610
Greek: Συμβατές συγκεντρώσεις Μη συμβατές συγκεντρώσεις
Maltese: Konċentrazzjonijiet inkompatibbli
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από τη μπιβαλιρουδίνη από τις δοκιμές HORIZONS, ACUITY και REPLACE-2 και την εμπειρία μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία
Maltese: Reazzjonijiet avversi għal bivalirudin mill-provi HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 u esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Greek: Αιμάτωμα, Υπόταση Θρόμβωση του στεφανιαίου στεντ, συμπεριλαμβαν ομένων αναφορών με μοιραία έκβαση γ
Maltese: Trombożi wara stent koronarja inklużi rapporti b'eżitu finali c,
Greek: Η μπιβαλιρουδίνη μεταβολίζεται από πρωτεάσες, συμπεριλαμβανομένης της θρομβίνης.
Maltese: Bivalirudin huwa metabolizzat minn proteases, fosthom it-thrombin.
Greek: • Η χορήγηση του Angiox αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (ρυθμός σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/min) και σε ασθενείς που εξαρτώνται από
Maltese: • Angiox huwa kontra-indikat f'pazjenti b' insuffiċenza severa tal-kliewi (rata ta' filtrazzjoni glomerulari (GFR) < 30 ml/min) u f'pazjenti dependenti fuq id-dijaliżi
Greek: • εάν στο παρελθόν έχετε λάβει θεραπεία με φάρμακα παρόμοια με το Angiox (π.χ. λεπιρουδίνη).
Maltese: • jekk ħadt xi kura qabel b'mediċini simili għal Angiox (pereżempju lepirudin)
Greek: Στην κλινική μελέτη TMC-BIV-07-01, η φαρμακοδυναμική ανταπόκριση όπως μετρήθηκε από τον ACT ήταν η ίδια με αυτή που παρατηρήθηκε σε μελέτες για ενήλικες.
Maltese: Fi studju kliniku TMC-BIV-07-01, ir-rispons farmakodinamiku kif imkejjel minn ACT kien konsistenti ma' studji fl-adulti.
Greek: Ανασυσταθέν διάλυμα: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2-8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2-8C).
Greek: Σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς, η μπιβαλιρουδίνη παρουσιάζει αντιπηκτική δράση εξαρτώμενη από τη δόση και τη συγκέντρωση όπως παρατηρείται στην παράταση των ACT, aPTT, PT, INR και TT.
Maltese: F'voluntiera u pazjenti b'saħħithom, bivalirudin juri attività antikoagulanti dipendenti fuq id-doża u lkonċentrazzjoni kif jidher mit-titwil ta' l-ACT, l-aPTT, il-PT, l-INR u TT.
Greek: Στηθάγχη,
Maltese: Lorazepam
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό συγκαταλέγεται η παρουσίαση σε ομάδα διαφανειών, οι κάρτες δοσολογίας, όπως περιγράφεται στα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου στο ΣΔΚ, καθώς και ένα αντίγραφο της ΠΧΠ.
Maltese: Materjal edukattiv jinkludi preżentazzjoni bi slides, kartuniet tad-dożaġġ kif deskrit fil-miżuri għall-minimazzjoni tar-riskji fl-RMP, u kopja tal SmPC.
Greek: Τα παρακάτω στοιχεία βασίζονται σε μια κλινική μελέτη της μπιβαλιρουδίνης σε 6000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI, οι μισοί από τους οποίους έλαβαν θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη (REPLACE-2).
Maltese: Id-dejta li ġejja hija bbażata fuq studju kliniku ta' bivalirudin f'6,000 pazjent sottoposti għal PCI, li nofshom ġew ikkurati b'bivalirudin (REPLACE-2).
Greek: ηπαρίνη  αναστολέας GP IIb/IIIa (N=2.882)
Maltese: heparin  inhibitur ta' GP IIb/IIIa (N=2,882)
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή 110 παιδιατρικών ασθενών (νεογνά έως <16 ετών) που υποβάλλονται σε διαδερμικές ενδαγγειακές διαδικασίες, αξιολογήθηκε το προφίλ ασφάλειας, φαρμακοκινητικής και φαρμακοδυναμικής της μπιβαλιρουδίνης [TMC-BIV-07-01].
Maltese: F'prova klinika ta' 110 pazjent pedjatriku (trabi tat-twelid sa <16-il sena) li sarulhom proċeduri perkutanji intravaskulari, ġew evalwati s-sigurtà, il-profil farmakokinetiku u farmakodinamiku ta' bivalirudin
Greek: Μονοθεραπεία με μπιβαλιρουδίνη (N=2911) %
Maltese: Bival waħdu (N=2,911) %
Greek: Στη REPLACE-2 τα στοιχεία σχετικά με την αιμορραγία συλλέχθηκαν ξεχωριστά από τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Maltese: F'REPLACE-2, id-dejta dwar fsada nġabret separatament mill-episodji avversi.
Greek: Παρουσιάστηκαν συνολικά 17 θάνατοι μετά από υποξεία στένωση του στεντ, 3 στο σκέλος της μπιβαλιρουδίνης και 14 στο σκέλος της UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa.
Maltese: Total ta' 17-il mewta seħħew wara trombożi stent subakuti, 3 fil-grupp ta' bivalirudin u 14 fil-grupp ta' UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa.
Greek: Αιμόπτυση, Αιμορραγία φάρυγγα
Maltese: Epistaxi, emoptiżi, emorraġija tal-farinġi
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της μπιβαλιρουδίνης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια αλλά δεν αναμένεται καμία αλλαγή γιατί η μπιβαλιρουδίνη δεν μεταβολίζεται από ηπατικά ένζυμα όπως τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P-450.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' bivalirudin ma ġewx studjati f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied iżda mhumiex mistennija li jinbidlu minħabba li bivalirudin ma jiġix metabolizzat minn enzimi tal-fwied bħallisoenzimi taċ-ċitokromu P-450.
Greek: Κεφαλαλγία
Maltese: Investigazzjonijiet
Greek: Μελέτη ACUITY: Διαφορές κινδύνου 30-ημερών και 1-έτους για το τελικό σημείο σύνθετου ισχαιμικού και τις συνιστώσες του για το συνολικό πληθυσμό (ΙTT)
Maltese: Tabella 3. Prova ta' ACUITY; differenzi fir-riskju wara 30 jum u sena għal punt ta' tmiem iskemiku kompost u l-komponenti tiegħu għall-popolazzjoni totali (ITT)
Greek: + αναστολέας GP IIb/IIIa (%)
Maltese: + inhibitur ta' GP IIb/IIIa (%)
Greek: 4.6 Κύηση και γαλουχία
Maltese: .9 Doża eċċessiva
Greek: Θρόμβωση συμπεριλαμβαν ομένων αναφορών με μοιραία έκβαση, Αρτηριοφλεβικ ό συρίγγιο, Θρόμβωση καθετήρα, Αγγειακό ψευδοανεύρυσ μα
Maltese: Trombożi inklużi rapporti b'eżitu fataliFistula arterjovenuża, trombożi minn kateter, psewdoanewriżm u vaskulari
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str. 4A, 33602 Bielefeld, Γερμανία
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott Hälsa Pharma GmbH, Nikolaus Dürkopp-Str.
Greek: Περιτοναϊκή αιμορραγία, Οπισθοπεριτον αϊκό αιμάτωμα, Έμετος
Maltese: Emorraġija peritoneali, Ematoma retroperitoneali, Rimettar
Greek: Περίπου το 23,3% των ασθενών που λάμβανε μπιβαλιρουδίνη παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη αντίδραση και το 2,1% παρουσίασε ανεπιθύμητη ενέργεια.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 23.3% tal-pazjenti li rċievew bivalirudin esperjenzaw għallinqas episodju avvers wieħed u 2.1% esperjenzaw reazzjoni avversa.
Greek: Μελέτη ACUITY: Διαφορές κινδύνου 30-ημερών και 1-έτους για το τελικό σημείο σύνθετου ισχαιμικού και τις συνιστώσες του για ασθενείς που έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη σύμφωνα με το πρωτόκολλο*
Maltese: Prova ta' ACUITY; differenzi fir-riskju wara 30 jum u sena għal punt ta' tmiem iskemiku kompost u l-komponenti tiegħu għall-pazjenti li rċievew acetyl salicylic acid u klopidogrel skond il-protokoll*
Greek: Το Angiox περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά φιαλίδιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι
Maltese: Angiox fih inqas minn 1mmol sodium (23 mg) f'kull vjala, jiġifieri essenzjalment "mingħajr sodium".
Greek: Σπάνια έχει αναφερθεί θρόμβωση της στεφανιαίας αρτηρίας και θρόμβωση του στεφανιαίου στεντ με έμφραγμα του μυοκαρδίου και θρόμβωση καθετήρα.
Maltese: Kienu rappurtati rarament trombożi tal-arterja kononarja u trombożi tal-istent koronarja b'infarct mijokardjali, u trombożi tal-kateter.
Greek: Η επίπτωση της θρόμβωσης του στεντ εντός των πρώτων 24 ωρών ήταν 1,5% σε ασθενείς που λαμβάνουν μπιβαλιρουδίνη έναντι 0,3% σε ασθενείς που λαμβάνουν UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (p = 0,0002).
Maltese: L-inċidenza ta' trombożi stent fi żmien 24 siegħa kienet ta' 1.5% fil-pazjenti li jieħdu bivalirudin meta mqabbla ma' 0.3% f'pazjenti li jieħdu UFH flimkien ma' inhibitur ta' GP IIb/IIIa (p=0.0002).
Greek: Η πλήρης EPAR του Angiox διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Angiox.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Angiox.
Greek: Η δραστική ουσία του Angiox, η μπιβαλιρουδίνη, είναι μια συνθετική ουσία που προέρχεται από την ιρουδίνη, την αντιπηκτική ουσία που παράγεται από τις βδέλλες.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Angiox, il-bivalirudin, hija sustanza sintetika derivata mill-irudin, l-antikoagulant prodott mis-sangisugi.
Greek: Στην PCI, το Angiox συγκρίθηκε με έναν άλλο τύπο αντιπηκτικού, την ηπαρίνη, σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά σχεδόν 10.000 ενήλικες.
Maltese: Fil-PCI, Angiox tqabbel ma' tip ieħor ta' antikoagulant, l-eparina, f'żewġ studji li involvew madwar 10,000 adult.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Angiox;
Maltese: X'inhu Angiox?
Greek: Όσον αφορά ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST εν αναμονή περαιτέρω θεραπείας, στην κύρια μελέτη συμμετείχαν περίπου 14.000 ενήλικες και συγκρίθηκε το Angiox ως μονοθεραπεία ή συγχορηγούμενο με GPI με τον συνδυασμό
Maltese: Fil-każ tat-trattament ta' anġina mhux stabbli jew infart mijokardijaku mingħajr elevazzjoni tat-taqsima ST f'pazjenti li qegħdin jistennew iktar kura, l-istudju prinċipali involva kważi 14,000 adult u qabbel Angiox meħud waħdu jew ma' GPI, ma' taħlita ta' eparina u GPI.
Greek: Το Angiox χρησιμοποιείται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο αίμα σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε διαδερμική παρέμβαση στεφανιαίων (PCI), μια μη χειρουργική επέμβαση που πραγματοποιείται για την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς.
Maltese: Angiox jintuża għall-prevenzjoni ta' emboli tad-demm f'adulti sottoposti għal intervenzjoni koronarja perkutanea (PCI), proċedura li ma tinvolvix intervent kirurġiku intenzjonata biex tiżblokka l-vini talqalb.
Greek: Χορηγήθηκε ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα των υποδοχέων της γλυκοπρωτεΐνης ΙΙb/IIIa (GPI, άλλος τύπος φαρμάκου που συντελεί στην αποτροπή σχηματισμού θρόμβων) και όπου κρίθηκε σκόπιμο, σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν Angiox χορηγήθηκε επίσης GPI.
Maltese: L-eparina ngħatat flimkien mal-inibitur tal-glikoproteina IIb/IIIa (GPI, tip ieħor ta' mediċina li jgħin fil-prevenzjoni tal-emboli tad-demm) u ftit pazjenti oħra li kienu qed jingħataw Angiox ukoll ingħataw GPI fejn kien meħtieġ.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Σεπτεμβρίου 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στον γλυκάνισο ή σε φυτά της οικογένειας των Apiaceae (Umbelliferae) (άγριο κύμινο, σέλινο, κόλιανδρος, άνηθος, μάραθος) ή στην ανηθόλη.
Maltese: Dawn m'għandhomx jintużaw f'pazjenti li huma allerġiċi għall-aniżetta jew għal pjanti tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (karwija, karfus, kosbor, xibt, bużbież) jew anethole.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Σεπτεμβρίου 2016
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Settembru 2016
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν γλυκάνισο - καρπό ανίσου δεν πρέπει να χορηγούνται σε ασθενείς που είναι αλλεργικοί στον γλυκάνισο ή σε φυτά της οικογένειας των Apiaceae (Umbelliferae) (άγριο κύμινο, σέλινο, κόλιανδρος, άνηθος, μάραθος) ή στην ανηθόλη.
Maltese: Il-mediċini tal-frotta tal-anisi m'għandhomx jintużaw f'pazjenti li huma allerġiċi għall-frotta tal-anisi jew għal pjanti tal-familja Apiaceae (Umbelliferae) (karwija, karfus, kosbor, xibt, bużbież) jew anethole.
Greek: Γλυκάνισο - καρπός ανίσου είναι η κοινή ονομασία του καρπού του φυτού Pimpinella anisum L. Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο την αποξηραμένη ουσία φυτικής προέλευσης (αποξηραμένο γλυκάνισο - καρπός ανίσου) και τα σκευάσματα γλυκάνισου - καρπού ανίσου που παρασκευάζονται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) ή σύνθλιψη του καρπού.
Maltese: Il-konklużjonijiet tal-HMPC ikopru biss is-sustanza tal-ħxejjex imnixxfa (frotta tal-anisi mnixxfa) u preparazzjonijiet tal-frotta tal-anisi li huma miksuba billi l-frotta titnixxef u tindaħan (f'biċċiet iżgħar) jew titgħaffeġ.
Greek: Διορθωτικό (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Maltese: Rettifika (corrigendum) 1 (19/11/2018)
Greek: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Maltese: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Greek: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/EL corr.
Maltese: Annex to the European Commission guideline on ‘Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use' (SANTE-2017-11668) EMA/CHMP/302620/2017/MT corr. 1
Greek: Λάτεξ Φυσικό Ελαστικό (latex)
Maltese: Latex Lastku naturali (Latex)
Greek: Όριο ασφαλείας
Maltese: Limitu tas-sigurtà
Greek: Δείτε EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref.
Maltese: Ara Dikjarazzjoni Pubblika ta'l-EMEA, 8 Lulju 1999, Ref.
Greek: (EMA/CHMP/619104/2013) για περαιτέρω υπολογισμούς.
Maltese: (EMA/CHMP/619104/2013) għal aktar kalkoli.
Greek: Ασπαρτάμη (E 951)
Maltese: Aspartame (E 951)
Greek: 1 mmol νατρίου (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg άλατος (NaCl).
Maltese: 1 mmol ta' sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg melħ (NaCl).
Greek: EMA/CHMP/302620/2017/EL corr.
Maltese: EMA/CHMP/302620/2017/MT corr.
Greek: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one 3-Μεθυλο-4-(2,6,6-τριμεθυλο-2-κυκλοεξεν-1-υλο)-3-βουτεν-2-όνη Amyl cinnamal
Maltese: 3-Methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2-cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one Amyl cinnamal
Greek: Από στόματος, παρεντερική
Maltese: Topiku, parenterali
Greek: Sunset yellow FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E
Maltese: Tartrazine (E 102) Sunset yellow FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E
Greek: Substance
Maltese: Sustanza
Greek: * 1 mg B (βόριο) = 5.7 mg βορικό οξύ.
Maltese: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Greek: Κουμαρίνη d-Limonene d-Λιμονένιο
Maltese: Coumarin d-Limonene
Greek: <δόση>
Maltese: <doża>.
Greek: Θερμιδική αξία 2,3 kcal/g <maltitol><isomaltitol>.
Maltese: Valur kalorifiku 2.3 kcal/g <maltitol><isomalt>.
Greek: Παρεντερική
Maltese: Parenterali
Greek: Μαννιτόλη (E 421)
Maltese: Mannitol (E 421)
Greek: γ-κυκλοδεξτρίνη Σουλφοβουτυλ-αιθέρας-βκυκλοδεξτρίνη
Maltese: Dikjarazzjoni oħra li għandha tissemma għat tilqim.
Greek: Amaranth (E 123) Ponceau 4R red/Cochineal Red A (E 124) Brilliant black BN, black PN (E 151)
Maltese: Amaranth (E 123) Ponceau 4R, cochineal Red A (E 124)
Greek: 1 mg B/ημέρα < 12 ετών 3 mg B/ημέρα < 18 ετών** 7 mg B/ημέρα ≥ 18 ετών** 10 mg B/ημέρα
Maltese: 1 mg B/jum < 12-il sena 3 mg B/jum < 18-il sena** 7 mg B/jum
Greek: Περιέχει x g λακτόζης (x/2 γλυκόζης και x/2 γαλακτόζης) ανά δόση.
Maltese: Fih x g lactose (x 2 g glucose u x/2 g galactose)
Greek: Βάλσαμο του Περού
Maltese: Balzmu ta' Perù
Greek: Σορβικό οξύ (E 200) και άλατα του
Maltese: Sorbic acid (E 200) u mlieħ
Greek: 100 mg ανά δόση
Maltese: 100 mg f'kull doża
Greek: Hydroxymethylpentyl-cyclohexenecarboxaldehyde Υδροξυμεθυλοπεντυλο-κυκλοεξενοκαρβοξυαλδεϋδη Isoeugenol
Maltese: Hydroxymethylpentyl-cyclohexenecarboxaldehyde Isoeugenol
Greek: Θερμιδική αξία 2,4 kcal/g ξυλιτόλης.
Maltese: Valur kalorifiku 2.4 kcal/g xylitol.
Greek: Μαλτιτόλης υγρό (maltitol liquid, σιρόπι υδρογονωμένης γλυκόζης)
Maltese: Likwidu maltitol (Ġulepp tal-glukosju idroġinat)
Greek: Προπυλενογλυκόλη (E 1520) και εστέρες της προπυλενογλυκόλης
Maltese: Propylene glycol (E 1520) u esters ta' propylene glycol
Greek: Βενζοϊκό οξύ (E210) και βενζοϊκές ενώσεις
Maltese: Benzoic acid (E 210) and benzoates
Greek: Ενεργειακή αξία 2,1 kcal/g lactitol.
Maltese: Valur kalorifiku 2.1 kcal/g lactitol.
Greek: <Βενζοϊκό οξύ/βενζοϊκό άλας> μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.
Maltese: <Benzoic acid/ benzoate salt> jista' jikkawża irritazzjoni lokali.
Greek: Ενδοφλεβίως (IV) 30 mmol/l
Maltese: 30 mmol/l
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει άρωμα με <αλλεργιογόνο(α)>*.
Maltese: Din il-mediċina fiha fwieħa b '<allergen(s)> *.
Greek: Βλέπε Q & A έγγραφο (ερωτοαπαντήσεων)
Maltese: Ara d-dokument Q & A
Greek: Ξυλιτόλη (E 967)
Maltese: Xylitol (E 967)
Greek: Γλυκερίνη (E 422)
Maltese: Glycerol (E 422)
Greek: SPC: αντένδειξη.
Maltese: Kontra- indikazzjoni.
Greek: Για παράδειγμα: βενζοϊκό νάτριο (E 211) βενζοϊκό κάλιο(E 212)
Maltese: Sodium benzoate (E 211) Potassium benzoate (E 212)
Greek: Γαλακτόζη
Maltese: Galactose
Greek: Σορβιτόλη (E 420)
Maltese: Sorbitol (E 420)
Greek: Γλυκόζη
Maltese: Glucose
Greek: Τοπική
Maltese: Topiku
Greek: (Threshold)
Maltese: (mhux ġol-vina)
Greek: Ο περιέκτης του φαρμακευτικού αυτού προϊόντος περιέχει ελαστικό λάτεξ.
Maltese: Il-kontenitur ta' dan il-prodott mediċinali fih illastku latex.
Greek: 1 mmol ανά δόση
Maltese: 1 mmol f'kull doża
Greek: Η βενζυλική αλκοόλη μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Maltese: Benzyl alcohol jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Greek: Φρουκτόζη
Maltese: Fructose
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει .... όγκους % αιθανόλης (αλκοόλη), δηλ. μέχρι ....mg ανά <δόση>, ισοδύναμο με ....ml μπύρας, ....ml κρασί ανά <δόση>.
Maltese: Dan il-prodott mediċinal fih … vol % ethanol (alcohol), jiġifieri sa' … mg f'kull <doża>, ekwivalenti għal … ml birra, … ml inbid f'kull <doża>.
Greek: Διοξείδιο του θείου (E 220) Θειώδες νάτριο (E 221) Οξινο θειώδες νάτριο (E
Maltese: Sulphur dioxide (E 220) Sodium sulphite (E 221) Sodium bisulphite (E 222) Sodium metabisulphite (E
Greek: Το χλωριούχο βενζαλκώνιο μπορεί να προκαλέσει τοπικό ερεθισμό.
Maltese: Benzalkonium chloride jista' jikkawża irritazzjoni lokali.
Greek: Παράρτημα: European Union List of Fragrance Allergens Requiring Labelling on Cosmetic and Detergent Products
Maltese: Lista ta' l-Unjoni Ewropea ta' Fragrance Allergens (allerġeni talfwieħa) li Jeħtieġu Tikkettar fuq Prodotti Kosmetiċi u Deterġenti.
Greek: Οκτ-2-ινοϊκός μεθυλεστέρας Oak moss
Maltese: Oak moss
Greek: 09/10/2017 Ενδοφλεβίως (IV) Μηδέν
Maltese: 09/10/2017 Ġol-vina (IV)
Greek: 5 mg/kg/ημέρα Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης.
Maltese: 5 mg/kg/jum Sorbitol huwa sors ta' fructose.
Greek: Διορθωτικό
Maltese: Rettifika
Greek: Οργανικές ενώσεις Υδραργύρου
Maltese: Parenterali Respiratorji
Greek: Κιτράλη
Maltese: Kollha
Greek: Η σορβιτόλη είναι πηγή φρουκτόζης.
Maltese: Sorbitol huwa sors ta' fructose.
Greek: 7 mg B/ημέρα* Μην το χορηγήσετε σε παιδί ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς το φάρμακο αυτό περιέχει βόριο και ενδέχεται να επηρεάσει αρνητικά τη γονιμότητα στο μέλλον.
Maltese: 7 mg B/jum* Tagħtix lil tifel / tifla ta' inqas minn 18-il sena peress li din il-mediċina fiha boron u tista' tfixkel il fertilità fil-futur.
Greek: Σύμφωνα με την μονογραφία της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας, το όριο της πρωτεΐνης της τάξης του 0,3% στο άμυλο σίτου (συνολική δοκιμασία πρωτεΐνης), σημαίνει ότι δεν υπάρχει περισσότερο από 100 ppm (μg/g) γλουτένης μέσα στο άμυλο σίτου.
Maltese: Eur., il-limitu tal-proteina ta' 0.3% fil-wheat starch (test totali tal-proteina), ifisser li m'hemmx aktar minn 100 ppm (μg/g) ta' gluten preżenti fil-wheat starch.
Greek: Μαλτιτόλη (E 965)
Maltese: Lactitol (E 966)
Greek: Διμεθυλοσουλφοξείδιο
Maltese: Dimethyl sulphoxide
Greek: Από τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα, δεν υπάρχουν διαφορές στο προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών των παιδιών συγκρινόμενο με αυτό των ενηλίκων.
Maltese: Mid-data limita li teżisti, m'hemm l-ebda differenza fl- profil ta' effett avvers fit-tfal meta mqabbla ma' adulti.
Greek: Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Maltese: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicinesCardiovascular events " (EMA/PRAC/234960/2015).
Greek: EMA/CHMP/302620/2017/EL Rev. 1
Maltese: EMA/CHMP/302620/2017/MT Rev.
Greek: Tαρτραζίνη (E 102) Sunset yellow FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E
Maltese: Tartrazine (E 102) Sunset yellow FCF (E 110) Azorubine, carmoisine (E
Greek: 1 mg B/ημέρα < 12 ετών 3 mg B/ημέρα < 18 ετών** 7 mg B/ημέρα ≥ 18 ετών** 10 mg B/ημέρα
Maltese: 1 mg B/jum < 12-il sena 3 mg B/jum < 18-il sena** 7 mg B/jum ≥ 18-il sena** 10 mg B/jum
Greek: Βλέπε Q & A έγγραφο (ερωτοαπαντήσεων) (EMA/CHMP/619104/2013) για περαιτέρω υπολογισμούς.
Maltese: Ara d-dokument Q & A (EMA/CHMP/619104/2013) għal aktar kalkoli.
Greek: Περιέχει x g λακτόζης (x/2 γλυκόζης και x/2 γαλακτόζης) ανά δόση.
Maltese: Fih x g lactose (x 2 g glucose u x/2 g galactose) f'kull doża.
Greek: Μία δόση (επιλέξτε τη μέγιστη δόση) αυτού του φαρμάκου χορηγούμενο σε (ένα παιδί A χρονών και βάρους B kg ή έναν ενήλικα 70 kg) θα οδηγήσει σε έκθεση C mg/kg αιθανόλης η οποία μπορεί να προκαλέσει αύξηση της συγκέντρωσης αλκοόλης στο αίμα (BAC) κατά περίπου D mg/100 ml (βλέπε Παράτημα 1 της αναφοράς EMA/CHMP/43486/2018).
Maltese: Doża ta' (agħżel doża massima) ta' din il-mediċina mogħtija lil (tifel ta' A età ta' sena u li tiżen B kg jew adult li jiżen 70 kg) tirriżulta f'espożizzjoni għal C mg / kg ta' ethanol li jista' jikkawża żieda fl-alkoħol fid-demm konċentrazzjoni (BAC) ta' madwar D mg / 100 ml (ara lAppendiċi 1 tar-rapport EMA / CHMP / 43486/2018).
Greek: 22/11/2019 Από στόματος Παρεντερική
Maltese: 22/11/2019 Orali Parenterali Respiratorji
Greek: 17 mmol (391 mg) στη μέγιστη ημερήσια δόση
Maltese: 17 mmol (391 mg) fid-doża massima ta' kuljum