FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Držte ampulku mezi palcem a ostatními prsty otevřeným koncem směrem dolů.
Croatian: • Držite spremnik između palca i ostalih prstiju, otvorenim krajem okrenutim dolje.
Czech: • Lahvičku nestlačujte; je vyrobena tak, aby k uvolnění kapky stačil lehký tlak na dno
Croatian: • Bočicu nemojte stiskati, ona je izrađena tako da trebate samo blago pritisnuti njeno dno
Czech: • Lehce zatlačte na ampulku tak, aby se uvolnila jedna kapka do kapsy mezi očním víčkem a okem (obrázek 3).
Croatian: • Nježno stisnite spremnik, da oslobodite jednu kap u džep između vjeđe i oka (slika 3).
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane prema opadanju ozbiljnosti.
Czech: Pouze pro jednorázové použití; jeden jednodávkový obal je dostatečný pro léčbu obou očí.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu; jedan spremnik dovoljan je za liječenje oba oka.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 osoba)
Czech: Biologická dostupnost emedastinu při perorálním podání u člověka je přibližně 50% a maximální koncentrace v plazmě bylo dosaženo během jedné až dvou hodin po podání.
Croatian: Bioraspoloživost peroralno primijenjenog emedastina u čovjeka iznosi oko 50%, a maksimalne su koncentracije u plazmi postignute unutar 1-2 sata nakon doziranja.
Czech: Méně častými metabolity jsou také 5´-oxo analoga 5-a 6-hydroxyemedastinu a N-oxidu.
Croatian: U malim se količinama kao metaboliti stvaraju i 5-okso analozi 5- i 6-hidroksiemedastina i N-oksid.
Czech: Oční masti mají být aplikovány jako poslední.
Croatian: Mast za oko treba primijeniti posljednju.
Czech: Nebylo zjištěno poškození fertility nebo snížení reprodukční kapacity u potkanů po perorálním podání emedastin-difumarátu v dávce až 30 mg/kg/den.
Croatian: Nije bilo dokaza o negativnom učinku na plodnost ili smanjenoj reproduktivnoj sposobnosti kod štakora koji su oralno primali emedastindifumarat u dozama do 30 mg/kg/dan.
Czech: Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml
Croatian: Benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg nebo 1 mg benzalkonium-chloridu každých 5 nebo 10 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,5 mg ili 1 mg benzalkonijevog klorida u svakih 5 ml ili 10 ml, što odgovara 0,1 mg/ml.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest a svědění oka, které se vyskytly u 1% až 2% pacientů.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su bol u oku i svrbež oka, a pojavile su se u 1,0% do 2,0% bolesnika.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU ILI, AKO NEMA VANJSKOG PAKOVANJA, NA UNUTARNJEM PAKIRANJU
Czech: Údaje o vlivu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku na plodnost kod čovjeka.
Czech: EMADINE Oční podání
Croatian: EMADINE Za oko
Czech: Jestliže nedopatřením přípravek EMADINE požijete nebo použijete k injekční aplikaci, okamžitě kontaktujte lékaře.
Croatian: Ako nehotice progutate EMADINE ili ga ubrizgate, odmah se javite liječniku.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očních víček, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Croatian: Da se spriječi kontaminacija vrha bočice i otopine, potrebno je paziti da se vrhom bočice ne dotiču vjeđe, okolne površine ni ostale površine.
Czech: Čtyři týdny po prvním otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo kontaminaci přípravku.
Croatian: Bočicu morate baciti četiri tjedna nakon prvog otvaranja, da spriječite infekcije.
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté bolest hlavy, bolest dutin, dysgeuzie
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Manje često glavobolja, sinusna glavobolja, disgeuzija
Czech: Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat Jak se přípravek EMADINE používá
Croatian: Što je EMADINE i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EMADINE Kako primjenjivati EMADINE Moguće nuspojave
Czech: • Hrot lahvičky dejte těsně k oku.
Croatian: • Prinesite bočicu blizu oku.
Czech: B-2870 Puurs, Belgie
Croatian: B-2870 Puurs, Belgija
Czech: Malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného se přidává proto, aby se udržely normální hodnoty kyselosti (úrovně pH).
Croatian: Ponekad se dodaju male količine kloridne kiseline ili natrijeva hidorksida za održavanje normalne razine kiselosti (pH vrijednosti).
Czech: Nepoužívejte žádnou uzavřenou ampulku z ochranného fóliového přebalu, který byl otevřen déle než týden.
Croatian: Ne koristite ni zatvorene spremnike iz vrećice koja je otvorena prije više od tjedan dana.
Czech: Emedastin-difumarát prokázal nízkou akutní toxicitu u celé řady živočišných druhů a při různých cestách podání.
Croatian: Emedastin difumarat je iskazao slabu akutnu toksičnost u brojnih ispitanih vrsta pri različitim načinima primjene.
Czech: Nepoužívejte jednodávkový obal - ampulku, která již byla otevřena.
Croatian: Ne koristite spremnik koji ste već otvarali.
Czech: Konzervační látka v přípravku EMADINE, benzalkonium-chlorid, může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Croatian: Konzervans u EMADINE, benzalkonijev klorid, mogu apsorbirati meke kontaktne leće zbog čega se može promijeniti njihova boja.
Czech: • Držte pás dlouhou plochou stranou nahoru a oddělte ampulku tahem směrem k sobě, zatímco ostatní pevně držíte.
Croatian: • Primite pločicu njenim dugim i plosnatim krajem okrenutim gore i odvojite jedan spremnik povlačeći ga prema sebi, istodobno čvrsto držeći ostale spremnike.
Czech: Emedastin-difumarát nebyl ve studiích na myších a potkanech shledán karcinogenním.
Croatian: Emedastin difumarat nije se pokazao kancerogenim u ispitivanjima u miševa i štakora.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid, je nutné během častého nebo dlouhodobého používání pacienta monitorovat.
Croatian: Budući da EMADINE sadržava benzalkonijev klorid, nužno je pažljivo praćenje pri učestaloj ili produženoj primjeni.
Czech: Další kapky již do oka nekapejte a vyčkejte do doby další aplikace dle pravidelného dávkovacího režimu.
Croatian: Nakon toga ne ukapavajte nove kapi dok ne dođe vrijeme za iduću redovitu dozu.
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Czech: Benzalkonium-chlorid, který se běžně používá jako konzervační činidlo u očních léčivých přípravků, je uváděn jako původce keratitis punctata a/nebo keratitis ulcerans toxica.
Croatian: Prijavljeno je da benzalkonijev klorid, koji se uobičajeno koristi kao konzervans u oftalmičkim pripravcima, uzrokuje točkastu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju.
Czech: V případě náhodného požití obsahu lahvičky EMADINE se mohou projevit jeho sedativní účinky a je třeba vzít v úvahu potenciál emedastinu prodloužit QT interval, proto se má zavést odpovídající monitorování a léčba.
Croatian: U slučaju nehotične ingestije sadržaja bočice lijeka EMADINE, moguć je sedativni učinak i potrebno je imati na umu sposobnost emedastina da produži QT-interval te osigurati primjereno praćenje i zbrinjavanje.
Czech: Méně časté infiltráty na rohovce, skvrny na rohovce, rozmazané vidění, podráždění oka, suché oko, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení, astenopie, hyperemie oka
Croatian: Manje često rožnični infiltrati, obojenje rožnice, zamućenje vida, nadražaj oka, suho oko, osjećaj stranog tijela u očima, pojačano suzenje, astenopija, hiperemija oka
Czech: • Držte ampulku za plochý konec mezi palcem a ukazováčkem a otevřete ji zakroucením druhého konce (obrázek 2).
Croatian: • Palcem i kažiprstom uhvatite dugi, plosnati dio spremnika i otvorite ga zavrtanjem njegova drugog kraja (slika 2).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU 5 ml a 10 ml
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA BOČICI 5 ml i 10 ml
Czech: Používáte-li ještě jiné oční kapky, zachovejte mezi aplikací přípravku EMADINE a jiných přípravků interval alespoň 10 minut.
Croatian: Ako uzimate i druge kapi za oko, načinite razmak od najmanje 10 minuta između korištenja EMADINE i drugih kapi.
Czech: Otočte stránku pro více informací
Croatian: Za više savjeta okrenite list
Czech: Alergický zánět spojivek.
Croatian: Alergijski konjunktivitis.
Czech: Ampulku musíte po použití ihned vyhodit.
Croatian: Spremnik morate baciti odmah nakon njegove uporabe.
Czech: Močí se vylučují především dva primární metabolity, 5- a 6-hydroxyemedastin, oba jak ve volné, tak v konjugované formě.
Croatian: Dva primarna metabolita, 5- i 6-hidroksiemedastin, izlučuju se u urin u obliku slobodne tvari i u obliku konjugata.
Czech: Jak se přípravek EMADINE používá (pokračování)
Croatian: Kako primjenjivati EMADINE (nastavak)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10)
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba )
Czech: • EMADINE není doporučován pro léčbu pacientů ve věku vyšším než 65 let, protože u této věkové skupiny nebyly provedeny žádné klinické studie.
Croatian: • EMADINE se ne preporučuje osobama starijim od 65 godina jer u toj dobnoj skupini lijek nije ispitan u kliničkim ispitivanjima.
Czech: V dlouhodobých studiích místní aplikace do očí u králíků nebyly pozorovány žádné významné místní ani systémové účinky.
Croatian: U ispitivanjima dugotrajne topikalne okularne primjene u kunića nisu zamijećeni klinički značajni lokalni ni sistemni učinci.
Czech: • Pokud máte kapat do obou očí, pokračujte stejným způsobem i u druhého oka.
Croatian: • Trebate li kapati oba oka, ponovite opisani postupak s drugim okom.
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby čočky před aplikací přípravku EMADINE vyjmuli z oka a vyčkali nejméně 15 minut po nakapání, než si opět nasadí kontaktní čočky zpět.
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da izvade kontaktne leće prije primjene EMADINE te da nakon ukapavanja doze pričekaju 15 minuta prije nego što ponovno stave leće.
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Czech: • Ujistěte se, zda máte po ruce zrcátko a umyjte si ruce.
Croatian: • Imajte pri ruci zrcalo.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Jednodávkový obal
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Jednodozni spremnik
Czech: Přípravek EMADINE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se však stejně jako u jiných očních přípravků vyskytne při aplikaci přechodné rozmazané vidění nebo jiná porucha vidění, má pacient před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, dokud se vidění nevyjasní.
Croatian: EMADINE nema ili ima zanemariv utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ipak, kao i pri primjeni bilo kojeg oftalmičkog lijeka, ako se kod ukapavanja pojavi prolazno zamućenje vida ili drugi vidni poremećaji, bolesnik treba pričekati da se vid razbistri prije nego krene upravljati vozilom ili raditi na stroju.
Czech: • Vyhoďte ampulku včetně zbývajícího roztoku.
Croatian: • Odmah bacite spremnik zajedno s preostalom otopinom.
Czech: Dále může benzalkonium-chlorid způsobit podráždění oka a je o něm známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky.
Croatian: Uz to, benzalkonijev klorid može nadražiti oko, a poznato je i da uzrokuje promjenu boje mekih kontaktnih leća.
Czech: • Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.
Croatian: • Nakon skidanja poklopca, ukoliko je zaštitni obruč za evidenciju otvaranja klimav, uklonite ga prije primjene lijeka.
Czech: Pokud ampulky pevně drží, bude potřeba je od sebe odlomit (obrázek 1).
Croatian: Morat ćete ga otkinuti od ostalih (slika 1).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10) • Účinky na oko: bolest oka, svědění oka, zarudnutí oka.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u manje od 1 na 10 osoba) • Nuspojave na oku: bol u oku, svrbež oka, crvenilo oka
Czech: Balení přípravku EMADINE obsahuje 30 nebo 60 ampulek.
Croatian: EMADINE je dostupan u pakovanjima po 30 i 60 jedinica.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: 30 x 0,35 ml jednodávkových ampulek a 60 x 0,35 ml jednodávkových ampulek.
Croatian: Dostupna su pakovanja sljedećih veličina: 30 jednodoznih spremnika x 0,35 ml i 60 jednodoznih spremnika x 0,35 ml.
Czech: Všechen nespotřebovaný roztok by měl být ihned po použití zlikvidován.
Croatian: Svu neiskorištenu otopinu treba baciti odmah nakon primjene.
Czech: Pro oční podání.
Croatian: Za okularnu primjenu.
Czech: • Hrotem lahvičky se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Croatian: • Vrhom bočice ne dotičite oko ili vjeđu, okolna područja i ostale površine.
Czech: Emedastindifumarát nebyl ve standardní sérii zkoušek genotoxicity in vivo a in vitro shledán ani genotoxickým.
Croatian: Emedastin difumarat nije pokazao genotoksičnost u ispitivanjima kompletom standardnih testova genotoksičnosti in vitro i in vivo.
Czech: Čistým prstem si stáhněte víčko dolů tak, aby se mezi očním víčkem a okem vytvořila jakási „kapsa".
Croatian: Čistom prstom povucite vjeđu prema dolje, da se stvori „džep" između nje i oka.
Czech: Údaje o podávání emedastinu těhotným ženám nejsou dostatečné.
Croatian: Nema mjerodavnih podataka o primjeni emedastina kod trudnica.
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Croatian: Plodnost, trudnoća i dojenje
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté vyrážka
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Czech: • Používání přípravku EMADINE není doporučováno u pacientů s onemocněním ledvin a jater.
Croatian: • EMADINE se ne preporučuje osobama koje imaju poteškoće s bubrezima ili jetrom.
Czech: Zapište datum otevření každé lahvičky na štítek lahvičky a na krabičku na vyznačené místo.
Croatian: U prostor niže, kao i u prostor na naljepnici bočice i kutiji upišite datum kada ste otvorili bočicu.
Czech: Žádné údaje ohledně předávkování u lidí v důsledku náhodného nebo úmyslného požití nejsou k dispozici.
Croatian: Nema dostupnih podataka o predoziranju u čovjeka nakon nehotične ili namjerne ingestije lijeka.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na emedastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: • Ako ste alergični na emedastin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Jestliže si do oka nakapete příliš velké množství, oko vypláchněte sterilním fyziologickým roztokem, pokud není k dispozici, použijte vlažnou vodu.
Croatian: Ako ukapate više nego što ste trebali, temeljito isplahnite oko, po mogućnosti sterilnom fiziološkom otopinom ili, ako ju nemate, toplom vodom.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na emedastin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
Croatian: • ako ste alergični na emedastin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: • Hrotem ampulky se nedotýkejte oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Croatian: • Vrhom spremnika ne dotičite oko ili vjeđu, okolna područja ni ostale površine.
Czech: Jestliže současně s přípravkem EMADINE používáte ještě další oční léčivé přípravky, postupujte podle informací v bodě 3 „Jak se přípravek EMADINE používá".
Croatian: Ako istodobno s EMADINE koristite i druge kapi za oko, pridržavajte se savjeta navedenog na kraju poglavlja 3 "Kako primjenjivati EMADINE".
Czech: Můžete zjistit, že je Vaše vidění po určitou dobu po použití přípravku EMADINE rozmazané.
Croatian: Možda će Vam se zamutiti vid neposredno nakon uzimanja EMADINE.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány v klinických studiích nebo byly zjištěné na základě zkušeností po uvedení na trh.
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja lijeka u promet navedene su niže.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Croatian: 15 UPUTE ZA UPORABU
Czech: • Roztrhněte ochranný fóliový přebal a vyjměte pás pěti ampulek.
Croatian: • Otvorite vrećicu i izvadite jednu pločicu s 5 spremnika.
Czech: Ve studii na deseti zdravých dobrovolnících, kterým byl po dobu 15 dnů bilaterálně dvakrát denně podáván 0,05% oční roztok EMADINE, byly koncentrace mateřské látky v plazmě obvykle pod dolní hranicí detekčního limitu metody stanovení (0,3 ng/ml).
Croatian: U ispitivanju desetoro zdravih dobrovoljaca koji su uzimali EMADINE 0,5 mg/ml kapi za oko dvaput na dan u oba oka tijekom 15 dana, koncentracije matične tvari u plazmi općenito su bile ispod donje granice testa kvantitativnog određivanja (0,3 ng/ml).
Czech: Zlikvidujte veškerý nespotřebovaný roztok v jednodávkovém obalu ihned po použití.
Croatian: Neiskorišteni sadržaj spremnika za jednokratnu primjenu baciti odmah nakon primjene.
Czech: • Pokud Vám lékař doporučil, že máte přípravek používat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka - použijte stejnou ampulku.
Croatian: • Ako Vam je liječnik rekao da kapate u oba oka, ponovite gornji postupak s drugim okom,
Czech: Jestliže se Vám nepodaří kápnout kapku do oka, celý úkon opakujte.
Croatian: Ako kap promaši oko, pokušajte ponovno.
Czech: Používá-li se více než jeden oční léčivý přípravek, je třeba léčivé přípravky podávat s odstupem minimálně 10 minut.
Croatian: Kada se daje s drugim oftalmičkim lijekovima, između primjene svakog lijeka treba načiniti razmak od deset minuta.
Czech: Časté bolest oka, svědění oka, hyperemie spojivek
Croatian: Često bol u oku, svrbež oka, hiperemija konjunktive
Czech: Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Budete li zabrinuti, obratite se svom liječniku ili ljekarniiku.
Czech: Průměrné vrcholové hodnoty v plazmě byly přibližně 1 ng/ml a 2 ng/ml při podávání 0,5 mg/ml resp. 1,0 mg/ml.
Croatian: Srednje vrijednosti vršne koncentracije u plazmi iznosile su približno 1 ng/ml i 2 ng/ml pri dozama od, redom, 0,5 i 1,0 mg/ml.
Czech: • Ihned po použití nasaďte zpět pevně uzávěr.
Croatian: • Odmah nakon uporabe vratite poklopac na bočicu i čvrsto ga zategnite.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek EMADINE Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Obsahuje: benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml, trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný, čištěná voda.
Croatian: Sadrži: benzalkonijev klorid 0,1 mg/ml, trometamol, natrijev klorid, hipromelozu, kloridnu kiselinu/natrijev hidroksid, pročišćenu vodu.
Czech: Při očním podáním přípravku nejsou očekávány žádné specifické účinky po předávkování.
Croatian: Ne očekuju se posebne reakcije kod okularnog predoziranja ovog lijeka.
Czech: podráždění oka, rozmazané vidění, skvrny na rohovce, suché oko.
Croatian: nadražaj oka, zamućeni vid, obojenje rožnice, suho oko
Czech: EMADINE je dodáván v 5 ml a 10 ml neprůhledných plastových aplikačních lahvičkách DROP-TAINER.
Croatian: EMADINE je dostupan u neprozirnim plastičnim DROP-TAINER bočicama od 5 ml i 10 ml.
Czech: Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH) Čištěná voda
Croatian: Popis pomoćnih tvari trometamol natrijev klorid hipromeloza kloridna kiselina/natrijev hidroksid (za podešavanje pH) pročišćena voda
Czech: V souvislosti s používáním přípravku EMADINE byl zaznamenán výskyt infiltrátů na oční rohovce.
Croatian: Prijavljena je pojava rožničnih infiltrata pri primjeni EMADINE.
Czech: Zlikvidujte veškeré nespotřebované jednodávkové obaly jeden týden po prvním otevření ochranného fóliového přebalu.
Croatian: Nekorištene spremnike baciti tjedan dana nakon prvog otvaranja vrećice.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml roztoku obsahuje emedastinum 0,5 mg (ve formě emedastini difumaras) Pomocná látka se známým účinkem
Croatian: 1 ml otopine sadržava 0,5 mg emedastina (u obliku emedastindifumarata) Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Czech: Jak přípravek EMADINE vypadá a co obsahuje toto balení EMADINE je tekutina (roztok) dodávaná v balení obsahujícím 5 ml nebo 10 ml plastovou (DROP-TAINER) lahvičku se šroubovacím uzávěrem.
Croatian: EMADINE je tekućina (otopina) dostupna u pakovanju koje sadržava plastičnu bočicu (DROPTAINER) od 5 ml ili 10 ml, sa zatvaračem s navojem.
Czech: Jak přípravek EMADINE uchovávat
Croatian: Kako čuvati EMADINE
Czech: Zjistilo se, že emedastin prodlužuje u psů QT interval; hladina nevyvolávající ještě žádný účinek (NOEL) odpovídá hladinám 23krát vyšším než byly hladiny nalezené u pacientů (7 ng/ml ve srovnání s 0,3 ng/ml, tj.
Croatian: NOEL odgovara razinama koje su 23 puta veće od onih nađenih u bolesnika (7 ng/ml u usporedbi s 0,3 ng/ml, što je donja granica osjetljivosti pri određivanju emedastina).
Czech: Použití při poškození funkce ledvin nebo jater
Croatian: Oslabljena funkcija jetre i bubrega
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infiltráty na rohovce oka
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 30 x 0,35 ml jednodávkový obal a krabička pro 60 x 0,35 ml jednodávkový obal
Croatian: KUTIJA S 30 SPREMNIKA X 0,35 ML I KUTIJA SA 60 SPREMNIKA X 0,35 ML
Czech: EMADINE nebyl u těchto pacientů studován, a proto se jeho použití u těchto pacientů nedoporučuje.
Croatian: EMADINE nije ispitan u tih bolesnika te se stoga njegovo davanje toj populaciji ne preporučuje.
Czech: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španělsko.
Croatian: Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Španjolska
Czech: • Účinky na oko: poškození rohovky, neobvyklý pocit v očích, zvýšené slzení, unavené oči,
Croatian: • Nuspojave na oku: poremećaj rožnice, poremećen osjet u očima, pojačano suzenje, umor očiju,
Czech: EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Croatian: EMADINE 0,5mg/ml kapi za oko, otopina S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Croatian: Neklinički podaci o sigurnosti primjene
Czech: Před použitím přípravku EMADINE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EMADINE.
Czech: EMADINE nebyl studován u pacientů starších než 65 let, a proto se jeho používání v této věkové kategorii nedoporučuje.
Croatian: EMADINE nije ispitan u osoba starijih od 65 godina te se stoga njegova primjena u toj populaciji ne preporučuje.
Czech: Emedastin 0,5 mg/ml ve formě emedastini difumaras
Croatian: Emedastin 0,5 mg/ml u obliku emedastindifumarata
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, problémy se spánkem, bolest hlavy provázející zánět vedlejších nosních dutin, pachuť v ústech, vyrážka
Croatian: • Opće nuspojave: glavobolja, poteškoće sa snom, sinusna glavobolja, loš okus, osip
Czech: Obsahuje: trometamol, chlorid sodný, hypromelosa, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a čištěná voda.
Croatian: Sadrži: trometamol, natrijev klorid, hipromelozu, kloridnu kiselinu, natrijev hidroksid i pročišćenu vodu.
Czech: Oční masti se aplikují jako poslední.
Croatian: Mast za oko primijenite posljednju.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: dekongesční léčiva a antialergika; jiná antialergika.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: dekongestivi i antialergici; ostali antialergici., ATK oznaka: S01G X 06
Czech: V teratologické studii na potkanech se objevily při nejvyšší hodnocené dávce (140 mg/kg/den) toxické účinky na plod, ne však účinky teratogenní; při nižších dávkách (40 mg/kg/den), odpovídajících s výraznou rezervou dávkám, podávaným jako doporučené terapeutické dávky, nebyly odhaleny žádné účinky.
Croatian: U ispitivanju teratogenosti u štakora, pri najvećoj je ispitivanoj dozi (140 mg/kg/dan) uočena fetotoksičnost, ali ne i teratogeni učinci.
Czech: Přípravek EMADINE by měl být používán během kojení s opatrností.
Croatian: Nužan je oprez ako se EMADINE uzima tijekom dojenja.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EMADINE Nemojte uzimati EMADINE