FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Si se da cuenta 12 horas o más después de la hora a la que normalmente toma Odefsey, no tome la dosis olvidada.
Norwegian Bokmål: • Dersom du oppdager det mer enn 12 timer etter tidspunktet du vanligvis tar Odefsey, må du ikke ta den glemte dosen.
Spanish: La toxicidad ósea se observó en forma de reducción de la densidad mineral ósea en ratas y perros a unas exposiciones a tenofovir al menos cuatro veces superiores a las esperadas después de la administración de Odefsey.
Norwegian Bokmål: Beintoksisitet ble sett som redusert beinmineraltetthet hos rotter og hunder ved tenofovireksponeringer minst fire ganger høyere enn det som var forventet etter administrering av Odefsey.
Spanish: reacciones cutáneas graves con síntomas sistémicos4, angioedema5,6, prurito3, urticaria6 Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes:
Norwegian Bokmål: alvorlige hudreaksjoner med systemiske symptomer4, angioødem5,6, pruritus3, urticaria6
Spanish: Hasta la semana 96, menos pacientes en el grupo de rilpivirina con carga viral basal ≤ 100.000 copias/ml tuvieron sustituciones asociadas a resistencia emergente y/o resistencia fenotípica a rilpivirina (7/288) que los pacientes con carga viral basal > 100.000 copias/ml (30/262).
Norwegian Bokmål: Fram til uke 96 hadde færre pasienter i rilpivirinarmen med baseline virusmengde ≤ 100 000 kopier/ml utviklet resistensassosierte substitusjoner og/eller fenotypisk resistens mot rilpivirin (7/288) enn pasienter med baseline virusmengde > 100 000 kopier/ml (30/262).
Spanish: En las heces, rilpivirina sin metabolizar representó un promedio del 25 % de la dosis administrada.
Norwegian Bokmål: I feces sto uendret rilpivirin for i gjennomsnitt 25 % av administrert dose.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basa en los datos de seguridad de todos los estudios de fase II y III en los que 2.396 pacientes recibieron emtricitabina + tenofovir alafenamida administrado con elvitegravir + cobicistat como un comprimido de combinación de dosis fija, datos obtenidos de 686 pacientes que recibieron rilpivirina 25 mg una vez al día en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en los estudios controlados TMC278-C209 y TMC278-C215, 754 pacientes que recibieron Odefsey en los estudios GS-US-366-1216 y GS-US-366-1160, y la experiencia posterior a la comercialización.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på sikkerhetsdata fra alle fase 2- og 3-studier, der 2396 pasienter fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid gitt med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose, samlede data fra 686 pasienter som fikk rilpivirin 25 mg én gang daglig i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler i de kontrollerte studiene TMC278-C209 og TMC278-C215, 754 pasienter som fikk Odefsey i studiene GS-US-366-1216 og GS-US-366-1160, og erfaring etter markedsføring.
Spanish: Esto se debe a que algunos de los principios activos de este medicamento pasan a la leche materna.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at noe av virkestoffet i dette legemidlet utskilles i morsmelk hos mennesker.
Spanish: Más pacientes que habían fracasado virológicamente con rilpivirina que los que habían fracasado virológicamente con efavirenz desarrollaron resistencia asociada a lamivudina/emtricitabina (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter med virologisk svikt på rilpivirin enn de med virologisk svikt på efavirenz utviklet lamivudin/emtricitabin-assosiert resistens (se pkt.
Spanish: En los estudios GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111, la tasa de eficacia virológica fue similar entre los subgrupos de pacientes (edad, sexo, raza, ARN del VIH-1 basal, o recuento de células CD4+ basal).
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 var frekvensen av virologisk effekt lik på tvers av undergrupper av pasienter (alder, kjønn, rase, hiv-1 RNA ved baseline eller CD4+-celletall ved baseline).
Spanish: Los pacientes con enfermedad hepática incluida hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales, tienen un riesgo mayor de complicaciones hepáticas graves y potencialmente mortales.
Norwegian Bokmål: Pasienter med leversykdommer, inkludert kronisk hepatitt B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har høyere risiko for alvorlige og potensielt dødelige leverkomplikasjoner.
Spanish: • aumento de los ácidos grasos (triglicéridos), bilirrubina o lipasa en la sangre
Norwegian Bokmål: • høyere nivå av fettsyrer (triglyserider), bilirubin eller lipase i blodet
Spanish: d Incluye a pacientes que tenían ≥ 50 copias/ml en la ventana de la semana 48 o la semana 96, pacientes que interrumpieron precozmente debido a ausencia o pérdida de eficacia, pacientes que interrumpieron por motivos diferentes a la falta o pérdida de eficacia y en el momento del abandono tenían un valor viral de ≥ 50 copias/ml.
Norwegian Bokmål: d Inkludert pasienter som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48- eller uke 96-vinduet, pasienter som seponerte tidlig pga. mangel på eller tap av effekt, pasienter som seponerte av andre grunner enn mangel på eller tap av effekt, og som på tidspunktet for seponering hadde en virusmengde på ≥ 50 kopier/ml.
Spanish: Odefsey contiene lactosa monohidrato.
Norwegian Bokmål: Odefsey inneholder laktosemonohydrat.
Spanish: Tras la administración oral de una sola dosis de [14C]-rilpivirina, un promedio del 85 % y el 6,1 % de la radioactividad se recuperaron en las heces y en la orina, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av [14C]-rilpivirin ble henholdsvis 85 % og 6,1 % av dosen gjenfunnet i feces og urin.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción con los componentes de Odefsey (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Spanish: d Incluye a pacientes que tenían ≥ 50 copias/ml en la ventana de la semana 48 o 144, pacientes que interrumpieron precozmente debido a ausencia o pérdida de la eficacia, pacientes que interrumpieron por motivos distintos de un acontecimiento adverso (AA), muerte o ausencia o pérdida de la eficacia y que en el momento del abandono tenían un valor viral ≥ 50 copias/ml.
Norwegian Bokmål: d Inkluderer pasienter som hadde ≥ 50 kopier/ml i uke 48- eller uke 144-vinduet, pasienter som seponerte tidlig pga. mangel på eller tap av effekt, pasienter som seponerte av andre grunner enn bivirkninger, død eller mangel på eller tap av effekt, og som på tidspunktet for seponeringen hadde en virusmengde på ≥ 50 kopier/ml.
Spanish: Odefsey no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos que contengan tenofovir alafenamida, lamivudina, tenofovir disoproxilo o adefovir dipivoxil (ver sección 4.5)
Norwegian Bokmål: Odefsey skal ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder tenofoviralafenamid, lamivudin, tenofovirdisoproksil eller adefovirdipivoksil (se pkt.
Spanish: En estudios con pacientes adultos virológicamente suprimidos, durante 96 semanas de tratamiento hubo cambios mínimos o reducciones en la albuminuria (CAC) en los pacientes que recibieron Odefsey comparado con aumentos desde el inicio en pacientes que permanecieron con FTC/RPV/TDF o EFV/FTC/TDF.
Norwegian Bokmål: I studier av virologisk supprimerte voksne pasienter ble det i løpet av 96 ukers behandling påvist minimale endringer eller reduksjoner av albuminuri (UACR) hos pasienter som fikk Odefsey, sammenlignet med økninger fra baseline hos pasienter som fortsatte med FTC/RPV/TDF eller EFV/FTC/TDF.
Spanish: Cuando vea que le queda poca cantidad de Odefsey, acuda a su médico o farmacéutico para que le proporcione más.
Norwegian Bokmål: Når lageret ditt av Odefsey begynner å bli lite, må du skaffe mer fra lege eller apotek.
Spanish: No se ha estudiado Odefsey en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), por tanto, no se recomienda el uso de Odefsey en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Odefsey har ikke vært studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh klasse C), derfor er Odefsey ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Spanish: Croscarmelosa sódica Lactosa (en forma de monohidrato) Estearato magnésico Celulosa microcristalina Polisorbato 20
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Laktose (som monohydrat) Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Polysorbat 20
Spanish: En los estudios clínicos humanos, una dosis oral de 10 mg de tenofovir alafenamida administrado con emtricitabina, cobicistat y elvitegravir dio lugar a unas concentraciones de tenofovir difosfato más de 4 veces superiores en las PBMC y más del 90 % inferiores a las concentraciones de tenofovir en plasma en comparación con una dosis oral de 245 mg de tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato) administrado con emtricitabina, cobicistat y elvitegravir.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med mennesker førte en 10 mg oral dose av tenofoviralafenamid gitt med emtricitabin, kobicistat og elvitegravir til konsentrasjoner av tenofovirdifosfat > 4 ganger høyere i PBMCer og > 90 % lavere konsentrasjoner av tenofovir i plasma sammenlignet med en 245 mg oral dose av tenofovirdisoproksil (som fumarat) gitt med emtricitabin, kobicistat og elvitegravir.
Spanish: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona (60-100 mg una vez al día, dosis individualizada)/Rilpivirina
Norwegian Bokmål: NARKOTISKE ANALGETIKA Metadon (60-100 mg én gang daglig, individualisert dose)/ rilpivirin
Spanish: En general, Odefsey se debe evitar pero se puede utilizar con precaución en adultos con nefropatía terminal (ClCr estimado < 15 ml/min) que reciben hemodiálisis crónica si los posibles beneficios superan a los posibles riesgos (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Odefsey skal generelt unngås, men kan brukes med forsiktighet hos voksne med terminal nyresykdom (beregnet CrCl < 15 ml/min) i kronisk hemodialyse hvis mulige fordeler veier opp for mulige risikoer (se pkt.
Spanish: A las 48 semanas, el 92 % (46/50) alcanzaron un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml, de forma similar a las tasas de respuesta en los estudios con adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 oppnådde 92 % (46/50) hiv-1 RNA < 50 kopier/ml, lik responsen i studier av behandlingsnaive hiv-1-infiserte voksne.
Spanish: En relación a las condiciones en ayunas, la administración de Odefsey con alimentos a sujetos adultos sanos dio lugar a un aumento de la exposición a rilpivirina (AUC) de un13-72 %.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med fastende forhold resulterte administrasjon av Odefsey sammen med mat hos friske voksne forsøkspersoner i økt eksponering for rilpivirin (AUC) med 13-72 %.
Spanish: • sensación de sueño (somnolencia)
Norwegian Bokmål: • søvnighet (somnolens)
Spanish: Si está tomando un antiácido, como hidróxido de aluminio/magnesio, o carbonato cálcico, tómelo al menos 2 horas antes o al menos 4 horas después de Odefsey.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar et syrenøytraliserende middel slik som aluminium-/magnesiumhydroksid eller kalsiumkarbonat, ta det minst 2 timer før eller minst 4 timer etter Odefsey.
Spanish: Datos ausentes (missing data) durante la ventana pero en tratamiento con la medicación del estudio ARN del VIH-1 < 20 copias/ml Diferencia entre tratamientos
Norwegian Bokmål: Manglende data i løpet av uke 48-vinduet, men tar studielegemiddel Hiv-1 RNA < 20 kopier/ml Behandlingsforskjell
Spanish: Se seleccionaron cepas resistentes a rilpivirina en cultivo celular a partir de VIH-1 de tipo salvaje de diferentes orígenes y subtipos, así como VIH-1 resistentes a ITINN.
Norwegian Bokmål: Rilpivirin-resistente stammer ble selektert i cellekultur fra villtype hiv-1 av forskjellige opprinnelser og subtyper, så vel som NNRTI-resistent hiv-1.
Spanish: Pacientes adultos sin tratamiento previo
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive, voksne pasienter
Spanish: disminución del apetito1, aumento de triglicéridos (en ayunas)1
Norwegian Bokmål: redusert appetitt1, økte triglyserider (fastende)1
Spanish: Medicamentos que nunca deben tomarse con Odefsey: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones) rifabutina, rifampicina y rifapentina (utilizados para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis)
Norwegian Bokmål: Legemidler som aldri skal brukes sammen med Odefsey: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital og fenytoin (brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall) rifabutin, rifampicin og rifapentin (brukes til behandling av visse bakterielle infeksjoner, f.eks. tuberkulose)
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre
Norwegian Bokmål: • økte nivåer av leverenzymer i blodet
Spanish: Croscarmelosa sódica, lactosa (en forma de monohidrato), estearato magnésico, celulosa microcristalina, polisorbato 20, povidona.
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium, laktose (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, polysorbat 20, povidon.
Spanish: En los estudios GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111, E/C/F/TAF demostró superioridad estadística en cuanto a la consecución de un ARN del VIH-1 < 50 copias/ml al compararlo con E/C/F/TDF en la semana 144.
Norwegian Bokmål: I studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111 viste E/C/F/TAF statistisk overlegenhet ved å oppnå hiv-1 RNA < 50 kopier/ml sammenlignet med E/C/F/TDF ved uke 144.
Spanish: Las exposiciones a emtricitabina y tenofovir alafenamida administrados con elvitegravir + cobicistat alcanzadas en 24 pacientes pediátricos de 12 a < 18 años de edad fueron similares a las exposiciones alcanzadas en adultos sin tratamiento previo (Tabla 6).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for emtricitabin og tenofoviralafenamid (gitt med elvitegravir + kobicistat) oppnådd hos 24 pediatriske pasienter i alderen 12 til < 18 år, var lik eksponeringen som ble oppnådd hos behandlingsnaive voksne (tabell 6).
Spanish: con rilpivirina frente a 2,4 % con efavirenz).
Norwegian Bokmål: RNA kopier/ml (5,9 % med rilpivirin sammenlignet med 2,4 % med efavirenz).
Spanish: Tenofovir se elimina del organismo por vía renal por filtración glomerular y secreción tubular activa.
Norwegian Bokmål: Tenofovir elimineres renalt ved både glomerulær filtrering og aktiv tubulær sekresjon.
Spanish: La eficacia clínica de Odefsey se estableció a partir de estudios realizados con emtricitabina + tenofovir alafenamida administrada con elvitegravir + cobicistat como comprimido de CDF de E/C/F/TAF, a partir de estudios realizados con rilpivirina administrada con FTC/TDF como componentes individuales o como un comprimido de CDF de FTC/RPV/TDF, y a partir de estudios realizados con Odefsey.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av Odefsey ble etablert fra studier med emtricitabin + tenofoviralafenamid der de ble gitt med elvitegravir + kobicistat som en E/C/F/TAF FDC-tablett, fra studier utført med rilpivirin der det ble gitt med FTC/TDF som enkeltkomponenter eller som en FTC/RPV/TDF FDC-tablett, og fra studier utført med Odefsey.
Spanish: Pacientes adultos que nunca habían recibido tratamiento, en los estudios GS-US-292-0104 y GS-US-292-0111b
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive voksne i studiene GS-US-292-0104 og GS-US-292-0111b
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Odefsey en niños menores de 12 años de edad o que pesen < 35 kg.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Odefsey hos barn under 12 år eller barn som veier < 35 kg har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: En la semana 96, el cambio medio con respecto al valor basal en la concentración de cortisol estimulado por ACTH fue menor en el grupo de rilpivirina (+18,4 ± 8,36 nmol/l) que en el grupo de efavirenz (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Norwegian Bokmål: Ved uke 96 var gjennomsnittlig endring fra baseline i ACTH-stimulert kortisolnivå lavere i rilpivirin-armen (18,4 ± 8,36 nmol/l) enn i efavirenz-armen (54,1 ± 7,24 nmol/l).
Spanish: Y en pacientes sin tratamiento previo, que recibieron rilpivirina hidrocloruro en combinación con emtricitabina + tenofovir disoproxilo fumarato, las reacciones adversas más frecuentemente notificadas fueron náuseas (9%), mareos (8%), sueños anormales (8%), cefalea (6%), diarrea (5%) e insomnio (5%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier av behandlingsnaive pasienter som tar rilpivirinhydroklorid i kombinasjon med emtricitabin + tenofovirdisoproksilfumarat var kvalme (9 %), svimmelhet (8 %), unormale drømmer (8 %), hodepine (6 %), diare (5 %) og søvnløshet (5 %).
Spanish: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película.
Norwegian Bokmål: Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg filmdrasjerte tabletter
Spanish: Interacción no estudiada con tenofovir alafenamida.
Norwegian Bokmål: Interaksjonen er ikke undersøkt med tenofoviralafenamid.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas en los estudios clínicos de pacientes sin tratamiento previo y que tomaron emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir + cobicistat fueron náuseas (11 %), diarrea (7 %) y cefalea (6 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i kliniske studier av behandlingsnaive pasienter som tar emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir + kobicistat, var kvalme (11 %), diaré (7 %) og hodepine (6 %).
Spanish: Antiácidos (por ejemplo, hidróxido de aluminio o magnesio, carbonato de calcio)
Norwegian Bokmål: SYRENØYTRALISERENDE MIDLER Syrenøytraliserende midler (for eksempel aluminium- eller magnesiumhydroksid, kalsiumkarbonat)
Spanish: c El valor de p para la prueba de superioridad que comparaba los porcentajes de éxito virológico fue el de la prueba de CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) estratificada según la pauta de tratamiento previo (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF más refuerzo con atazanavir o E/C/F/TDF).
Norwegian Bokmål: c P-verdi for superiority-testen som sammenlignet prosentandelen av virologisk effekt, var fra CMH-testen (Cochran-Mantel-Haenszel) stratifisert ut ifra tidligere behandlingsregime (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF pluss forsterket atazanavir eller E/C/F/TDF).
Spanish: 2 Estudio realizado con el comprimido de combinación de dosis fija de emtricitabina/rilpivirina/tenofovir disoproxilo fumarato.
Norwegian Bokmål: 2 Studie utført med emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproksilfumarat kombinasjonstablett med fast dose.
Spanish: Tabla 4: Resultados virológicos del tratamiento aleatorizado de los estudios TMC278-C209 y TMC278-C215 (datos agrupados de los pacientes que recibieron rilpivirina hidrocloruro o efavirenz en combinación con FTC/TDF) en la semana 48 (primario) y la semana 96
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Virologiske resultater av randomisert behandling i studiene TMC278-C209 og TMC278-C215 (samlede data for pasienter som får rilpivirinhydroklorid eller efavirenz i kombinasjon med FTC/TDF) ved uke 48 (primær) og uke 96
Spanish: aumento de la bilirrubina1
Norwegian Bokmål: økt bilirubin1
Spanish: Mientras esté tomando Odefsey
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Odefsey
Spanish: Odefsey no se debe administrar de forma concomitante con otros medicamentos antirretrovirales (ver sección 4.5)
Norwegian Bokmål: Odefsey skal ikke administreres samtidig med andre antiretrovirale legemidler (se pkt.
Spanish: somnolencia1
Norwegian Bokmål: søvnighet1
Spanish: En los estudios realizados con pacientes adultos sin tratamiento previo, E/C/F/TAF se asoció con un menor impacto sobre los parámetros de seguridad renal (medidos después de 144 semanas de tratamiento por la TFGeCG y el cociente proteína/creatinina [CPC] en orina, y después de 96 semanas de tratamiento por el cociente albúmina/creatinina [CAC] en orina) comparado con E/C/F/TDF.
Norwegian Bokmål: I studier av behandlingsnaive voksne pasienter ble E/C/F/TAF assosiert med en lavere innvirkning på parametre for nyresikkerhet (målt etter 144 ukers behandling med eGFRCG og urinprotein/kreatinin-ratio [UPCR] og etter 96 ukers behandling med urinalbumin/kreatinin-ratio [UACR]), sammenlignet med E/C/F/TDF.
Spanish: En estudios en pacientes sin tratamiento previo, que recibieron emtricitabina + tenofovir alafenamida (FTC + TAF) o emtricitabina + tenofovir disoproxilo fumarato (FTC + TDF), ambos administrados con elvitegravir + cobicistat como comprimidos de combinación de dosis fija, se observaron aumentos con respecto al valor basal en ambos grupos de tratamiento para los parámetros lipídicos en condiciones de ayuno de colesterol total, colesterol directo ligado a lipoproteínas de baja densidad (LDL) y a lipoproteínas de alta densidad (HDL) y triglicéridos en la semana 144.
Norwegian Bokmål: I studier med behandlingsnaive pasienter som fikk emtricitabin + tenofoviralafenamid (FTC + TAF) eller emtricitabin + tenofovirdisoproksilfumarat (FTC + TDF), begge gitt sammen med elvitegravir + kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose, ble økninger fra baseline observert for de fastende lipidparameterne totalt kolesterol, direkte LDL-kolesterol (lipoprotein med lav tetthet) og HDL-kolestreol (lipoprotein med høy tetthet) samt triglyserider ved uke 144 i begge behandlingsgruppene.
Spanish: • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína (utilizados para tratar la epilepsia y prevenir las convulsiones) rifabutina, rifampicina y rifapentina (utilizados para tratar algunas infecciones bacterianas como la tuberculosis)
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av disse legemidlene: karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital og fenytoin (brukes til å behandle epilepsi og forebygge krampeanfall) rifabutin, rifampicin og rifapentin (brukes til behandling av visse bakterielle infeksjoner, f.eks. tuberkulose)
Spanish: Según estos datos limitados, el perfil de seguridad de emtricitabina + tenofovir alafenamida en combinación con elvitegravir y cobicistat como comprimido de combinación a dosis fija en pacientes coinfectados por VIH/VHB fue similar al de los pacientes monoinfectados por el VIH-1.
Norwegian Bokmål: Basert på disse begrensede dataene, var sikkerhetsprofilen til emtricitabin + tenofoviralafenamid i kombinasjon med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose hos pasienter som samtidig var infisert med hiv og HVB, lik sikkerhetsprofilen hos pasienter med hiv-1 monoinfeksjon.
Spanish: Los principios activos son emtricitabina, rilpivirina y tenofovir alafenamida.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er emtricitabin, rilpivirin og tenofoviralafenamid.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Odefsey en pacientes coinfectados por el VIH-1 y el virus de la hepatitis C (VHC).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til Odefsey hos pasienter som samtidig er infisert med hiv-1 og hepatitt Cvirus (HCV), har ikke blitt fastslått.
Spanish: No se sabe si emtricitabina o tenofovir alafenamida son inhibidores de otras enzimas UGT.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om emtricitabin eller tenofoviralafenamid er hemmere av andre UGT-enzymer.
Spanish: El cambio medio del recuento de células CD4+ en la semana 48 con respecto al momento basal fue de -2 células/mm3.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline i CD4+-celletall i uke 48 var -2 celler/mm3.
Spanish: Odefsey está indicado para el tratamiento de adultos y adolescentes (de 12 años de edad o mayores con un peso corporal de al menos 35 kg) infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin mutaciones conocidas asociadas con resistencia a los inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN), tenofovir o emtricitabina y con una carga viral de ARN del VIH-1 ≤ 100.000 copias/ml (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Norwegian Bokmål: Odefsey er indisert for behandling av voksne og ungdom (12 år eller eldre med kroppsvekt på minst 35 kg) som er infiserte med humant immunsviktvirus 1 (hiv-1) uten noen kjente mutasjoner assosiert med resistens mot klassen ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin, og med en virusmengde ≤ 100 000 hiv-1 RNA kopier/ml (se pkt.