FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В едно постмаркетингово клинично проучване е имало съобщение за анафилактична реакция при пациент с предишна експозиция на Xiapex за лечение на контрактура на Dupuytren, показващо, че могат да възникнат тежки реакции, включително анафилаксия, след инжекции Xiapex.
Icelandic: Tilkynnt var um bráðaofnæmisviðbrögð í klínískri rannsókn eftir markaðssetningu, hjá sjúklingi sem áður hafði fengið Xiapex til að meðhöndla lófakreppu, svo ljóst er að svæsnar aukaverkanir á borð við bráðaofnæmislost kunna að koma fram í kjölfar inndælinga með Xiapex.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при никоя специална група пациенти, напр. старческа възраст, бъбречно или чернодробно увреждане, пол или раса.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf hjá sérstökum sjúklingahópum, t.d. öldruðum, sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi eða sjúklingum af tilteknu kyni eða kynþætti.
Bulgarian: Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса
Icelandic: Reðurbrot (rofin groppa) eða aðrir alvarlegir áverkar á getnaðarlim
Bulgarian: Въз основа на общата оценка на пациента за удовлетворение от лечението, повече от 85% от пациентите в проучванията CORD I и CORD II съобщават, че са или доста доволни, или много доволни от своето лечение с Xiapex, срещу приблизително 30%, третирани с плацебо (p<0,001).
Icelandic: I og CORD II rannsóknunum vera annað hvort frekar ánægðir eða mjög ánægðir með meðferðina, borið saman við u.þ.b. 30% þeirra sem fengu lyfleysu (p<0,001).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Xiapex във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на контрактура на Dupuytren (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xiapex hjá öllum undirhópum barna við lófakreppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: висока температура, обща болка, дискомфорт, умора, усещане за горещина, общо неразположение, грипоподобно заболяване;
Icelandic: • hiti, almennur verkur, óþægindi, þreyta, hitatilfinning, vanlíðan, inflúensulík veikindi
Bulgarian: Еозинофилия Лимфаденопатия
Icelandic: Xiapex Lyfleysa
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране като кървене, болка, оток, болезненост и посиняване;
Icelandic: viðbrögð á stungustað, svo sem blæðing, verkur, þroti, eymsli og mar
Bulgarian: Ако е останала контрактура с уплътнение, да се извърши пасивна процедура за екстензия на пръста в опит да се разкъса уплътнението.
Icelandic: Ef kreppa er enn í strengnum verður framkvæmd minniháttar fingraréttuaðgerð til þess að reyna að rjúfa strenginn.
Bulgarian: г) Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла G27, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете обем от 0,25 ml от приготвения разтвор (съдържащ 0,58 mg Xiapex).
Icelandic: Nota skal sprautu án hettu með 0,01 ml kvörðun og áfastri 12 eða 13 mm nál af sporvídd 27 (fylgir ekki með) til þess að draga upp rúmmál sem nemur 0,25 ml af blandaðri lausn (sem inniheldur 0,58 mg af Xiapex).
Bulgarian: Област за третиране
Icelandic: Meðferðarsvæði
Bulgarian: При интравенозно приложение на Xiapex през ден на мъжки и женски плъхове преди съжителството им и в периода на чифтосване и имплантиране, при интравенозни дози до 0,13 mg/доза (приблизително 11 пъти човешката доза, изчислено на mg/m2), не са установени ефекти върху естралния цикъл, тубулния транспорт, имплантирането и преимплантационното развитие и/или върху либидото или узряването на епидидималните сперматоцити.
Icelandic: Engin áhrif sáust á tíðahring, flutning eggja eftir eggjaleiðurum, þroska fósturvísis fyrir og eftir hreiðrun í legslímhúð og/eða kynhvöt eða þroskun sæðisfrumna í eistalyppum þegar karlkyns og kvenkyns rottum var gefið Xiapex í æð annan hvern dag í skömmtum allt að 0,13 mg/skammt (u.þ.b. 11 sinnum skammtur handa mönnum, mælt í mg/m2), bæði áður en dýrin voru höfð samvistum og meðan á mökun og hreiðrun fósturvísis stóð.
Bulgarian: Xiapex трябва да се разтвори с предоставения разтворител до подходящия обем преди интралезийното инжектиране (вж. точка 6.6).
Icelandic: Fyrir inndælingu í vefjaskemmd á að blanda Xiapex með viðeigandi rúmmáli af leysinum sem fylgir (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: (Bother domain) във Въпросника за оценка на болестта на Peyronie (Peyronie's Disease
Icelandic: 52 hvað varðar óþægindasvið spurningalista varðandi Peyronie sjúkdóm (PDQ, Peyronie's Disease Questionnaire)
Bulgarian: Няма съответно приложение на Xiapex при деца и юноши на възраст на възраст 0-18 г. за показанието контрактура на Dupuytren.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um lyfjahvörf hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-18 ára þar sem Xiapex hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi.
Bulgarian: Приложението на инжекция Xiapex може да причини увреждане на така наречените „пещеристи тела" в пениса.
Icelandic: Inndæling með Xiapex getur valdið skaða á rásum í getnaðarlim sem nefnast groppur.
Bulgarian: Нанесете антисептик на мястото за инжектиране и оставете кожата да изсъхне. в)
Icelandic: b) Bera skal sótthreinsandi efni á stungustaðinn og leyfa húðinni að þorna.
Bulgarian: Процедурата за инжектиране е описана подробно в листовката и в обучителните материали за лекаря, и е задължително да се спазва.
Icelandic: Inndælingarferlinu er lýst nánar í fylgiseðlinum og fylgja þarf þjálfunargögnum fyrir lækna.
Bulgarian: Ориентирайте иглата така, че да проникне в плаката странично, а НЕ надолу или перпендикулярно спрямо corpora cavernosum.
Icelandic: Snúa skal nálinni þannig að hún stingist inn í herslið frá hlið en EKKI niður á við eða hornrétt í átt að groppu.
Bulgarian: Не позволявайте върха на иглата да премине напълно през уплътнението, за да допринесете за свеждане до минимум на възможността за инжектиране на Xiapex в други тъкани освен уплътнението.
Icelandic: Forðist að stinga nálaroddinum alveg gegnum strenginn til að draga úr líkum á því að Xiapex sé sprautað í aðra vefi en strenginn.
Bulgarian: Това заболяване засяга възрастни мъже, които имат „плака", която може да се усети, и изкривяване на еректиралия си пенис.
Icelandic: Þessi kvilli kemur fram hjá fullorðnum karlmönnum sem eru með þreifanlegt hersli og sveigju á getnaðarlim við stinningu.
Bulgarian: Проверете визуално флакона, съдържащ Xiapex.
Icelandic: Skoða skal útlit hettuglassins með Xiapex.
Bulgarian: QD: веднъж дневно; BID: два пъти дневно.
Icelandic: QD: einu sinni á dag; BID: tvisvar á dag
Bulgarian: Лица (%) постигнали:
Icelandic: Einstaklingar (%) sem náðu:
Bulgarian: Повишаване на на креатинина в кръвта**, б
Icelandic: Aukning á kreatíníni í blóði**,b
Bulgarian: Метформин1, б
Icelandic: Metformin1, b
Bulgarian: ако консумирате големи количества алкохол, всеки ден или само от време на време (моля вижте точка "Xigduo с алкохол").
Icelandic: ef þú neytir áfengis í óhófi (annaðhvort daglega eða öðru hvoru) (sjá kaflann „Notkun Xigduo með áfengi").
Bulgarian: Комбинации, които не се препоръчват
Icelandic: Samsetningar sem eru ekki ráðlagðar
Bulgarian: Не забравяйте да поискате съвет от лекаря си кога може да подновите лечението си.
Icelandic: Ekki gleyma að spyrja lækninn hvenær þú mátt hefja meðferðina að nýju.
Bulgarian: Преди започване на лечението и поне веднъж годишно след това (вж. точки 4.2, 4.8, 5.1
Icelandic: Áður en meðferð hefst og að minnsta kosti árlega eftir það (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2)
Bulgarian: Бъбречната Ви функция трябва да бъде проверена, преди да започнете да приемате това лекарство и да се изследва най-малко веднъж годишно, докато го приемате.
Icelandic: Rannsaka skal nýrnastarfsemi áður en þú byrjar að taka lyfið og a.m.k. einu sinni á ári meðan þú tekur það.
Bulgarian: След перорален прием, нерезорбираната фракция, която се открива във фекалиите, е 20-30%.
Icelandic: Eftir inntöku var ófrásogað magn sem fannst í hægðum 20-30%.
Bulgarian: Ще трябва да кажете на Вашия лекар и да спрете приема на това лекарство за определен период от време, и за 2 или повече дни след това, в зависимост от функцията на бъбреците Ви.
Icelandic: Þú verður að láta lækninn vita og hætta töku lyfsins í ákveðinn tíma og í 2 eða fleiri daga eftir, háð því hvernig nýrun starfa.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите, ако имате някои от изброените по-горе признаци.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvernig eigi að meðhöndla lágt blóðsykursmagn og hvað eigi að gera ef einhver ofantalinna einkenna koma fram.
Bulgarian: ако имате или получите гадене (повдигане), повръщане или висока температура, или ако не можете да се храните или да пиете течности.
Icelandic: ef þú ert með eða færð ógleði, uppköst eða hita eða ef þú getur ekki borðað eða drukkið.
Bulgarian: точка 4.4.
Icelandic: kSjá kafla 4.4
Bulgarian: Това е натрупване на млечна киселина в кръвта, което може да причини смърт.
Icelandic: Um er að ræða uppsöfnun mjólkursýru í blóði sem getur valdið dauða.
Bulgarian: ако използвате бронходилататори (бета-2 агонисти), които се прилагат за лечение на астма.
Icelandic: ef þú notar berkjuvíkkandi lyf (beta-2 örva), eru notuð við astma.
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или най-близката болница.
Icelandic: Hættu tafarlaust töku lyfsins og hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús strax.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Xigduo.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Xigduo tímabundið eða varanlega.
Bulgarian: Този ефект се наблюдава през седмица 1 от лечението и се запазва в клиничните проучвания, продължени до седмица 104.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram í 1. viku meðferðar og voru viðvarandi í framhaldsrannsóknum út 104. viku.
Bulgarian: Метформин1
Icelandic: Metformin1
Bulgarian: Ако имате диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин или тялото Ви не е в състояние да използва инсулина, който произвежда правилно.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2, framleiðir brisið ekki nóg af insúlíni eða líkaminn getur ekki nýtt almennilega það insúlín sem það framleiðir.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате това лекарство.
Icelandic: ef þú ert 75 ára eða eldri skaltu ekki að hefja notkun lyfsins, þar sem þú gætir verið næmari fyrir ákveðnum aukaverkunum.
Bulgarian: Метформин ≥1 500 mg/ден;
Icelandic: Metformin ≥ 1.500 mg/dag,
Bulgarian: Спрете приема на това лекарство незабавно и веднага се свържете с лекар или найблизката болница (вижте точка 4).
Icelandic: Hættu tafarlaust töku lyfsins og hafðu samband við lækni eða næsta sjúkrahús tafarlaust (sjá kafla 4).
Bulgarian: Комбинация от 20 mg еднократна доза дапаглифлозин и симвастатин (субстрат на CYP3A4) води до повишаване с 19% на AUC на симвастатин и повишаване с 31% на AUC на симвастатиновата киселина.
Icelandic: Samsett meðferð með stökum 20 mg skammti af dapagliflozini og simvastatini (CYP3A4 hvarfefni) leiddi til 19% aukningar á AUC simvastatins og 31% aukningar á AUC simvastatinsýru.
Bulgarian: Повече информация е предоставена по-долу в „Други лекарства и Xigduo";
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan í „Notkun annarra lyfja samhliða Xigduo".
Bulgarian: Проучване, проведено със седем нормални здрави доброволци, показва, че циметидин, приложен в доза 400 mg два пъти дневно, увеличава системната експозиция (AUC) на метформин с 50% и Cmax с 81%.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var á sjö heilbrigðum sjálfboðaliðum var sýnt fram á að þegar cimetidin var gefið sem 400 mg tvisvar á dag, jók það altæka útsetningu fyrir metformini (AUC) um 50% og Cmax um 81%.
Bulgarian: Обезводняване: прекомерна загуба на течности от тялото Ви, каквато се наблюдава нечесто (може да засегне до 1 на 100 души).
Icelandic: Vökvaskortur: of mikið vökvatap úr líkamanum, sjaldgæf aukaverkun (getur komið fyrir hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ - С BLUE BOX
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA - MEÐ BLUE BOX
Bulgarian: Тези инфекции са по-чести при жените (съответно 8,4% и 1,2% за дапаглифлозин и плацебо), а при пациентите с анамнеза за такива, съществува по-голяма вероятност за развитие на рецидив на инфекцията.
Icelandic: Þessar sýkingar voru algengari hjá konum (8,4% fyrir dapagliflozin og 1,2% fyrir lyfleysu), og þátttakendur með fyrri sögu voru líklegri til að fá endurtekna sýkingu.
Bulgarian: ако използвате кортикостероиди, които се прилагат за лечение на възпаление при заболявания като астма и артрит.
Icelandic: ef þú notar barkstera, eru notaðir við bólgu í sjúkdómum eins og astma og liðagigt.
Bulgarian: Средната AUCss на дапаглифлозин при жените се счита, че е приблизително с 22% по-висока, отколкото при мъже.
Icelandic: Kyn Meðal AUCss fyrir dapagliflozin hjá konum var metið vera um 22% hærra en hjá körlum.
Bulgarian: Лактацидозата е спешно състояние и трябва да се лекува в болница.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring er bráðaástand og þarf að meðhöndla á sjúkrahúsi.
Bulgarian: Ниски стойности на кръвната захар (хипогликемия), каквито се наблюдават много често (могат да засегнат повече от 1 на 10 души) - при прием на това лекарство заедно със сулфонилурейно производно или други лекарства, които понижават кръвната Ви захар, като инсулин.
Icelandic: Lágt blóðsykursmagn (blóðsykursfall), mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - þegar lyfið er tekið með súlfónýlúrealyfi eða öðrum lyfjum sem lækka blóðsykur, eins og insúlíni.
Bulgarian: ако наскоро сте имали сърдечен инфаркт или имате сърдечна недостатъчност, сериозни проблеми с кръвообращението или затруднения при дишане;
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með hjartabilun eða alvarlegar blóðrásatruflanir eða öndunarerfiðleika.
Bulgarian: Спазвайте указанията на Вашия лекар преди да спрете и подновите лекарство;
Icelandic: Fylgdu fyrirmælum læknisins áður en þú hættir töku lyfsins eða byrjar aftur að taka það
Bulgarian: Преди започване на съвместно приложение с други лекарствени продукти, които могат да намалят бъбречната функция, и периодично след това.
Icelandic: Áður en samhliða meðferð með lyfjum sem geta skert nýrnastarfsemi hefst og reglulega eftir það
Bulgarian: Особено, ако спазвате диета за контрол на телесното тегло при диабет, трябва да продължите да я спазвате и докато приемате това лекарство.
Icelandic: Sérstaklega, ef þú fylgir sérstöku mataræði fyrir sykursjúka sem stuðlar að þyngdarstjórnun skaltu fylgja því áfram meðan þú tekur lyfið.
Bulgarian: Нарушен вкус§
Icelandic: Truflanir á bragðskyni§
Bulgarian: Xigduo не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Icelandic: Xigduo má ekki nota handa sjúklingum með sykursýki af tegund 1 eða til meðferðar við sykursýki ketónblóðsýringu.
Bulgarian: 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Icelandic: 14, 28, 56 og 60 filmuhúðaðar töflur í órifgötuðum þynnum.
Bulgarian: Това лекарство съдържа две различни вещества, наречени дапаглифлозин и метформин.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tvö mismunandi efni dapagliflozin og metformin.
Bulgarian: ако имате повишен брой червени кръвни клетки, установено с изследване на кръвта;
Icelandic: ef þú ert með aukinn fjölda rauðra blóðkorna, kemur fram í rannsóknum.
Bulgarian: Ако имате някой от тези признаци, уведомете Вашия лекар, преди да започнете да приемате това лекарство;
Icelandic: Ef þessi einkenni eru til staðar á að láta lækninn vita áður en byrjað er að taka þetta lyf.
Bulgarian: Първичните епизоди настъпват с честота 1,62% на пациенто-година при лица, лекувани с дапаглифлозин, и 2,06% на пациенто-година при лица, лекувани със сравнителен продукт.
Icelandic: Fyrstu tilvik komu fyrir í hlutfallinu 1,62% á hvert sjúklingaár hjá þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini og 2,06% á hvert sjúklingaár hjá þátttakendum sem fengu samanburðarmeðferð.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на таблетка метформин от 500 mg или 850 mg е приблизително 50-60% при здрави лица.
Icelandic: Heildaraðgengi 500 mg eða 850 mg metformintöflu er um 50-60% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1000), og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: ако получите „лактацидоза": метформин, една от активните съставки на това лекарство, може да предизвика рядка, но сериозна нежелана реакция, наречена „лактацидоза" (натрупване на млечна киселина в кръвта), което може да доведе до смърт.
Icelandic: ef þú færð mjólkursýrublóðsýringu: metformin, sem er annað af virkum efnum lyfsins, getur valdið mjög sjaldgæfri en alvarlegri aukaverkun sem kallast mjólkursýrublóðsýring (uppsöfnun mjólkursýru í blóði) sem getur verið banvæn.
Bulgarian: Това лекарство се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други лекарства за диабет, заедно с диета и физическа активност.
Icelandic: Lyfið er notað ef ekki er hægt að hafa stjórn á sykursýkinni með öðrum sykursýkilyfjum, sem og mataræði og hreyfingu.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на метформин е > 400 ml/min, което показва, че метформин се елиминира посредством гломерулна филтрация и тубулна секреция.
Icelandic: Nýrnaúthreinsun metformins er > 400 ml/mín. og gefur það til kynna að metformin skiljist út með gaukulsíun og píplaseytingu.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание когато бъбречна функция може да се увреди, например в началото на антихипертензивна или диуретична терапия, или когато се започва лечение с нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við aðstæður þar sem skerðing getur orðið á nýrnastarfsemi, til dæmis við upphaf háþrýstings- eða þvagræsimeðferðar eða þegar meðferð hefst með bólgueyðandi gigtarlyfi (NSAID).
Bulgarian: Диагностичните лабораторни резултати са понижено pH на кръвта, нива на плазмения лактат над 5 mmol/l и увеличени анионен дефицит и съотношение лактат/пируват.
Icelandic: Niðurstöður greiningaprófa eru lækkað sýrustig í blóði, laktatgildi í plasma yfir 5 mmól/l og aukið anjónabil og laktat/pyruvathlutfall.
Bulgarian: В клиничната програма 34,4% от лицата са с анамнеза за сърдечно-съдово заболяване (с изключение на артериална хипертония) на изходно ниво, а 67,9% са с артериална хипертония.
Icelandic: Í klíníska rannsóknarferlinu voru 34,4% þátttakenda með sögu um hjarta- og æðasjúkdóm (háþrýstingur undanskilinn) við grunngildi og 67,9% voru með háþrýsting.
Bulgarian: Спрете приема на Xigduo и незабавно се свържете с лекар, ако забележите някоя от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:
Icelandic: Hættu að taka Xigduo og hafðu strax samband við lækni ef einhver eftirtalin alvarleg aukaverkun eða hugsanlega alvarleg aukaverkun kemur fram:
Bulgarian: − филмово покритие на таблетката: поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1520(iii)), талк (E553b), титанов диоксид (E171), железни оксиди (E172).
Icelandic: − filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), macrogol 3350 (E1520(iii)), talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), járnoxíð (E172).
Bulgarian: При съмнение за метаболитна ацидоза, лечението с лекарствения продукт трябва да се преустанови и пациентът да се хоспитализира незабавно (вж. точка 4.9).
Icelandic: Leiki grunur á efnaskiptablóðsýringu, skal hætta meðferð með lyfinu og leggja sjúklinginn inn á sjúkrahús tafarlaust (sjá kafla 4.9).
Bulgarian: **Съобщени от изследователя като възможно свързани, вероятно свързани или свързани с лечението и съобщени при ≥ 0,2% от лицата и с ≥ 0,1% повече, и при поне 3 лица повече, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Icelandic: **Tilkynnt af rannsakanda sem hugsanlega tengt, líklega tengt eða tengt rannsóknarmeðferð og tilkynnt hjá ≥ 0,2% þátttakenda og ≥ 0,1% fleirum og að minnsta kosti 3 fleiri þátttakendum sem meðhöndlaðir voru með dapagliflozini 10 mg, samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Ако това се случи на Вас, може да Ви се наложи незабавно лечение в болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома.
Icelandic: Ef þetta kemur fyrir þig getur verið að þú þurfir tafarlausa meðhöndlun á sjúkrahúsi, þar sem mjólkursýrublóðsýring getur valdið dái.
Bulgarian: Вашият лекар може да ви каже да спрете да приемате това лекарство, докато се възстановите, за да не се обезводните;
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að hætta töku lyfsins þangað til þér batnar, til að koma í veg fyrir vökvaskort.
Bulgarian: Жълти, двойноизпъкнали, 10,5 x 21,5 mm елипсовидни, филмирани таблетки с гравиран надпис „5/1000" от едната страна и „1069" от другата страна.
Icelandic: Gular, tvíkúptar 10,5 x 21,5 mm sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur með „5/1000" greypt í aðra hliðina og „1069" í hina hliðina.
Bulgarian: Повишаване на уреята в кръвта**
Icelandic: Aukning þvagefnis í blóði** Þyngdartap**
Bulgarian: Дапаглифлозин не инхибира други глюкозни транспортери, които са важни за транспорта на глюкозата в периферните тъкани и е с > 1 400 по-голям афинитет към SGLT2, отколкото към SGLT1 - основният транспортер в червата, отговорен за абсорбцията на глюкоза.
Icelandic: Dapagliflozin hamlar ekki öðrum flutningspróteinum sem eru mikilvæg fyrir flutning glúkósa í útlægan vef og er > 1.400 falt sértækara fyrir SGLT2 samanborið við SGLT1, sem er aðalflutningspróteinið í þörmum sem sér um frásog glúkósa.
Bulgarian: След приложение на доза от 50 mg [14C]-дапаглифлозин, се открива 96% от дозата75% в урината и 21% във фецеса.
Icelandic: Eftir gjöf 50 mg [14C]-dapagliflozin skammts endurheimtust 96% af skammtinum, 75% í þvagi og 21% í hægðum.
Bulgarian: Xigduo е показан при възрастни на и над 18 години със захарен диабет тип 2 като допълнение към диетата и физическата активност за подобряване на гликемичния контрол;
Icelandic: Xigduo er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri, með sykursýki af tegund 2 sem viðbót við sérstakt mataræði og æfingar til þess að bæta blóðsykursstjórn
Bulgarian: ако приемате циметидин, лекарство, използвано за лечение на стомашни проблеми.
Icelandic: ef þú tekur cimetidin, lyf við magakvillum.
Bulgarian: Спрете приема нa Xigduo възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя от следните сериозни или потенциално сериозни нежелани реакции:
Icelandic: Hættu að taka Xigduo og leitaðu til læknis eins fljótt og hægt er ef einhver eftirtalin alvarleg eða hugsanlega alvarleg aukaverkun kemur fram:
Bulgarian: Съществува повишен риск от лактацидоза при остра алкохолна интоксикация (особено в случай на гладуване, недохранване или чернодробно увреждане), поради активното вещество метформин на този лекарствен продукт (вж. точка 4.4).
Icelandic: Aukin hætta er á mjólkursýrublóðsýringu við bráða áfengiseitrun (einkum ef um er að ræða fastandi ástand, vannæringu eða skerta lifrarstarfsemi) vegna virka efnisins metformins sem er í lyfinu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: йСредната промяна в проценти,от изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин в сравнение с плацебо е съответно: общ холестерол 2,5% спрямо -0,0%; HDL-холестерол 6,0% спрямо 2,7%; LDL-холестерол 2,9% спрямо -1,0%; триглицериди -2,7% спрямо -0,7%.
Icelandic: jMeðalbreyting á prósentugildi frá grunngildi fyrir dapagliflozin 10 mg á móti lyfleysu, talið í sömu röð, var: heildarkólesteról 2,5% á móti 0,0%; HDL kólesteról 6,0% á móti 2,7%; LDL kólesteról 2,9% á móti -1,0%; þríglýseríð -2,7% á móti -0,7%.
Bulgarian: Лактацидозата е много рядко, но сериозно (с висока смъртност, ако не се лекува незабавно) метаболитно усложнение, което може да възникне поради кумулиране на метформин, компонент на този лекарствен продукт.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur örsjaldan fyrir, en er alvarlegur (há dánartíðni ef ekki er meðhöndlað tafarlaust) efnaskiptakvilli sem getur komið fram vegna uppsöfnunar metformins, sem er hluti af lyfinu.