FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 84 х 1 капсула.
Maltese: 84 x 1 kapsula iebsa
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Piramal Critical Care B.V.
Maltese: Piramal Critical Care B.V.
Bulgarian: Депресия, безсъние, намалено либидо Нарушения на нервната система
Maltese: Depressjoni, nuqqas ta' rqad, tnaqqis fil-libido Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Maltese: Disturbi muskolo-skeltrali u tal-connective-tissue
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев нишестен гликолат (тип А), повидон (К-29/32), магнезиев стеарат, желатин, пречистена вода, титанов диоксид (Е171), печатно мастило (глазура от шеллак, черен железен оксид, (Е172), пропиленгликол и концентриран амонячен разтвор)
Maltese: - is-sustanzi l-oħra huma sodium starch glycolate (tip A), povidone (K-29/32), magnesium stearate, gelatin, ilma purifikat, titanium dioxide (E171), linka tal-istampar (shellac glaze, iron oxide iswed (E172), propylene glycol u concentrated ammonia solution)
Bulgarian: Опаковка от 84 капсули.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 84 kapsula.
Bulgarian: Други лекарства и Yargesa
Maltese: Mediċini oħra u Yargesa
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции в табличен вид Нежелани реакции от клинични изпитвания или спонтанни съобщения, възникващи при > 1% от пациентите, са изброени в таблицата по-долу по системо-органни класове и честота (много чести: ≥ 1/10, чести: ≥ 1/100 < 1/10 нечести: ≥1/1 000 дo <1/100, редки: ≥1/10 000 дo <1/1 000, много редки: <1/10 000).).
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi u rappurtar spontanju li seħħew f'>1% tal-pazjenti, huma mniżżlin fit-tabella taħt skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u skond il-frekwenza (komuni ħafna: ≥1/10, komuni: ≥1/100, <1/10, mhux komuni: ≥1/1,000 sa <1/100, rari:
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Периферна невропатия, атаксия, амнезия, парестезия, хипестезия, главоболие, замаяност
Maltese: Newropatija periferali, atassija, amneżija, parasteżija, ipoestesija, uġigħ ta' ras, sturdament
Bulgarian: Мастило на надписите глазура от шеллак железен оксид, черен (E172) пропиленгликол концентриран амонячен разтвор
Maltese: Shellac glaze iron oxide iswed (E172) propylene glycol concentrated ammonia solution
Bulgarian: В стационарно състояние концентрацията на миглустат в цереброспиналната течност при шестима пациенти с болестта на Gaucher тип 3 е 31,4-67,2% oт тази в плазмата.
Maltese: Fi stat stabbli, ilkonċentrazzjoni ta' miglustat fil-fluwidu ċerebrospinali ta' sitt pazjenti bil-marda ta' Gaucher ta' tip 3 kienet 31.4-67.2% ta' dik fil-plażma.
Bulgarian: Yargesa 100 mg твърди капсули миглустат
Maltese: Yargesa 100 mg kapsuli iebsa miglustat
Bulgarian: При сравнение с измерванията на 6-ия месец, контролът на заболяването не се променя след 18 и 24 месеца монотерапия с миглустат (съответно 20 и 6 пациенти).
Maltese: Meta mqabbel mar-riżultati wara 6 xhur, il-kontroll tal-marda baqa' ma nbidilx wara 18 u 24 xahar ta' monoterapija ta' miglustat (20 u 6 pazjent, rispettivament).
Bulgarian: Yargesa е показан за лечение на прогресиращи неврологични прояви при възрастни пациенти и при педиатрични пациенти с болест на Niemann-Pick тип С (вж. точки 4.4 и 5.1).
Maltese: Yargesa huwa indikat għall-kura ta' manifestazzjonijiet newroloġiċi progressivi f'pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi li għandhom il-marda Niemann-Pick ta' tip Ċ (ara sezzjonijiet 4.4, u 5.1).
Bulgarian: Загуба на теглото се съобщава при 55% от пациентите, използващи миглустат.
Maltese: Tnaqqis fil-piż kien irrappurtat f'55% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu miglustat.
Bulgarian: Капсулно съдържимо натриев нишестен гликолат (Тип А) повидон (К-29/32) магнезиев стеарат
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Kontenut tal-kapsula sodium starch glycolate (Tip A) povidone (K-29/32)
Bulgarian: След прилагане на единична доза 100 mg 14C-миглустат при здрави доброволци, 83% oт радиоактивността е възстановена в урината и 12% във фекалиите.
Maltese: Wara għoti ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-miglustat lill-voluntiera b'saħħithom, 83% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 12% fl-ippurgar.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Piramal Critical Care B.V.
Maltese: FIS-SUQ Piramal Critical Care B.V.
Bulgarian: В 11 клинични проучвания, при различни показания, 247 пациенти са лекувани със Yargesa в доза 50-200 mg три пъти на ден в продължение средно на 2,1 години.
Maltese: Fi 11-il prova klinika dwar indikazzjonijiet differenti, 247 pazjent kienu kkurati b'Yargesa b'dożaġġ ta' 50-200 mg t.i.d. għal tul medju ta' 2.1 sena.
Bulgarian: Миглустат се елиминира главно чрез ренална екскреция, с възстановяване в урината на непроменено лекарство, отговарящо на 70-80% oт дозата
Maltese: Fil-biċċa l-kbira miglustat huwa eliminat permezz ta' eskrezzjoni renali, b'irkupru millawrina tal-mediċina mhux mibdula li jammonta għal 70-80% tad-doża.
Bulgarian: Yargesa 100 mg твърди капсули
Maltese: Yargesa 100mg kapsuli iebsa
Bulgarian: 22 март 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Marzu, 2017
Bulgarian: Миглустат (Miglustat)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Bulgarian: Капсулите са опаковани в РVС и полихлортрифлуороетиленов (PCTFE) блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Maltese: Il-kapsuli huma ppreżentati f'folja tal-PVC u polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata bil-fojl tal-aluminju.
Bulgarian: При сборен анализ на неконтролирани данни, Z-скоровете на костната минерална плътност на лумбален прешлен и шийка на бедрената кост се увеличават с повече от 0,1 единица в сравнение с изходните стойности при 27 (57%) и 28 (65%) от пациентите с лонгитудинални измервания на костната плътност.
Maltese: F'analiżi miġbura ta' tagħrif mhux ikkontrollat, punteġġi Z tad-densità tal-minerali fl-għadam fl-ispina lombari u flgħonq femorali żdiedu b'aktar minn 0.1 unità mil-linja bażi f'27 (57%) u 28 (65%) tal-pazjenti b'qisien lonġitudinali tad-densità tal-għadam.
Bulgarian: РVС и полихлортрифлуороетиленови (PCTFE) блистери, запечатани с алуминиево фолио, съдържащи 21 капсули.
Maltese: In-natura u tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja ta' PVC u polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata b'fojl tal-aluminju li fiha 21 kapsula.
Bulgarian: След тригодишно непрекъснато лечение с миглустат, средното намаление на обема на черния дроб и далака е съответно 17,5% и 29,6%.
Maltese: Wara 3 snin ta' kura kontinwa b'miglustat, kien hemm tnaqqis medju fil-volum tal-organu tal-fwied u tal-milsa ta' 17.5% u 29.6%, rispettivament.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция, съобщена при лечение с миглустат при клинични проучвания е периферна невропатия (вж. точка 4.4).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni u serja rrappurtata b'kura ta' miglustat fi studji kliniċi kienet newropatija periferali (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 100 mg миглустат (miglustat).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 100 mg ta' miglustat.
Bulgarian: Установено е средно увеличение от 22,2 × 109/l на броя на тромбоцитите и средно увеличение от 0,95 g/dl в концентрацията на хемоглобина.
Maltese: Kien hemm żjieda medja ta' 22.2 × 109/l fl-għadd tal-plejtlets u żjieda medja ta' 0.95 g/dl fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina.
Bulgarian: Установено е средно увеличение на концентрацията на хемоглобина от 0,26 g/dl и средно увеличение на броя на тромбоцитите от 8,29 × 109/l.
Maltese: Żjieda medja filkonċentrazzjoni tal-emoglobina ta' 0.26 g/dl u żjieda medja fl-għadd tal-plejtlets ta' 8.29 × 109/l kienu osservati.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на лекарствения продукт при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Maltese: L-użu f'pazjenti b'indeboliment serju tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina ta' <30 ml/min/1.73 m2) mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Bulgarian: Дозировка при болест на Gaucher тип 1
Maltese: Marda ta' Gaucher ta' Tip 1
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида
Maltese: Numru tal-Lott
Bulgarian: Умора, астения, втрисане и прилошаване
Maltese: Dijarea, gass, uġigħ addominali
Bulgarian: В някои случаи лекарят може да предпише лекарства против диария като лоперамид.
Maltese: F'ċertu każijiet it-tabib jista' jippreskrivilek mediċini kontra d-dijarea bħal loperamide.
Bulgarian: Yargesa е „генерично лекарство".
Maltese: Yargesa huwa "mediċina ġenerika".
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Yargesa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Yargesa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yargesa
Bulgarian: Активното вещество в Yargesa, миглустат (miglustat), инхибира действието на ензима, наречен глюкозилцерамид синтетаза.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Yargesa, il-miglustat, tipprevjeni enzima msejħa sintażi tal-glukożilċeramid milli taħdem.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Yargesa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Yargesa.
Bulgarian: Тъй като Yargesa е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Maltese: Peress li Yargesa huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: Yargesa е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с лек до умерен тип 1 на болестта на Гоше.
Maltese: Yargesa huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bil-marda Gaucher tat-tip 1 minn ħafifa sa moderata.
Bulgarian: Yargesa се предлага под формата на капсули от 100 mg, които се приемат през устата.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija kapsula waħda tliet darbiet kuljum.
Bulgarian: Опаковка Съдържание Размер на опаковката
Maltese: Ippakkjar KontenutDaqs talpakkett
Bulgarian: Ден 36-56
Maltese: Jum 36-56
Bulgarian: Ден 22-35
Maltese: Jum 22-35
Bulgarian: Клинично наблюдение
Maltese: Osservazzjoni klinika
Bulgarian: B-2340 Beerse Belgium
Maltese: B-2340 Beerse Il-Belġju
Bulgarian: Бутилхидроксианизол
Maltese: Butylated hydroxyanisole
Bulgarian: Найважната метаболитна трансформация е сулфоксидацията, при която се образуват три активни метаболита.
Maltese: L-aktar tibdil metaboliku importanti huwa s-sulfossidazzjoni, li tipproduċi tliet metaboliti attivi.
Bulgarian: Mitratapide е мощен инхибитор на микрозомалния триглицерид пренасящ протеин (MTP).
Maltese: Mitratapide huwa impeditur potenti tal-proteina tat-trasferriment tat-trigliċeridi microsomali (MTP).
Bulgarian: EU/0/00/000/002 120 ml
Maltese: EU/0/00/000/002
Bulgarian: Плацебо повръщане: рядко (≤ 3x) повръщане: многократно (> 3 x) диария / меки изпражнения анорексия / понижен апетит летаргия / слабост
Maltese: Plaċebo remettar: okkażjonali (≤ 3x) remettar : ripetut (> 3 x) dijarrea / ippurgar merħi anoreksja / nuqqas t'aptit telqa / dgħufija * tagħrif miġbur minn 360 kelb fuq il-perijodu ta' trattament kollu.
Bulgarian: изпитване на ЕС изпитване на САЩ обобщени данни категория загуба на тегло плацебо mitratapide плацебо mitratapide плацебо mitratapide
Maltese: provi fl-Istati Uniti tagħrif miġbur kategorija ta' telf ta' piż plaċebo mitratapide plaċebo mitratapide plaċebo mitratapide
Bulgarian: Размери на опаковката - кехлибарени бутилки, съдържащи:55 ml: ≤ 10 kg телесна маса, 120 ml:22 kg телесна маса, 210 ml: ≤ 40 kg телесна маса.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett - flieken tal-ħġieġ ambra: li fihom : 55ml: ≤ 10 kg piż korporali, 120ml: ≤ 22 kg piż korporali, 210ml: ≤ 40 kg piż korporali.
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Maltese: Janssen Pharmaceutica N.V.
Bulgarian: В края на триседмичен период на дозиране mitratapide достига средни стабилни концентрации от 0,0068 ng/ml, сулфоксидните метаболити съответно 0,0089 ng/ml и 0,0167 ng/ml, сулфонът - 0,0471 ng/ml.
Maltese: Fl-aħħar ta' perijodu ta' dożaġġ ta' tliet ġimgħat, mitratapide jilħaq konċentrazzjonijiet fissi f‘medja ta' 0.0068 ng/ml, il-metaboliti sulfossidi 0.0089 ng/ml u 0.0167 ng/ml, rispettivament, is-sulphone 0.
Bulgarian: След перорален прием, бионаличността на mitratapide (изходно съединение и метаболити) е в диапазона от 55 до 69%, обемът на разпространение е около 5 l/kg.
Maltese: Wara teħid orali, ilbijodisponibilità ta' mitratapide (bhala mitratapide u l-metaboliti tiegħu) hija bejn 55 sa 69%, il-volum ta' firxa huwa bejn wieħed u ieħor 5 l/kg.
Bulgarian: значителна загуба на апетит.
Maltese: • nuqqas t'aptit sinifikanti.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 120 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 120 ml
Bulgarian: Крайният полуживот в плазмата е 6,3 часа за mitratapide, съответно 9,8 часа и 11,7 за сулфоксидите, и 44,7 часа за сулфоновия метаболит.
Maltese: Il-ħalf-life finali tal-plażma hija 6.3 sigħat għal mitratapide, 9.8 sigħat u 11.7 sigħat għas-sulfossidi, rispettivament, u 44.7 sigħat għall-metabolit sulphone.
Bulgarian: Обичайната доза е веднъж дневно по 0,63 mg mitratapide/kg телесна маса (1 ml от продукта на 8 kg).
Maltese: Id-doża li ġeneralment tingħata hi ta' 0.63 mg mitratapide/kg piż korporali kuljum (1 ml tal-prodott għal kull 8 kg).
Bulgarian: НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Maltese: Programm ta' nutrizzjoni
Bulgarian: В лабораторните изследвания бяха установени намалени нива на серумен албумин, глобулин, общ протеин, калций и алкална фосфатаза, както и повишавания на ALT и AST, след прилагане на продукта в препоръчаната терапевтична доза.
Maltese: Fi studji fil-laboratorju, tnaqqis fl-albumina, globulina, proteini totali, kalċju u alkaline phosphatase fis-sirum u żjidiet fl-ALT u AST kienu rilevati wara amministrazzjoni tal-prodott fid-dożi rakkomandati.
Bulgarian: При хранени кучета единична доза от 0,63 mg mitratapide/kg телесна маса води до максимални концентрации на изходното вещество в плазмата на средно 0,012 ng/ml, получени 3,5 часа след дозата; сулфоксидните метаболити достигат максимална концентрация на средно 0,0136 ng/ml и 0,0168 ng/ml, съответно след 6,5 часа и 8,5 часа; сулфоновият метаболит достига 0,0092 ng/ml след 17,5 часа.
Maltese: 0136 ng/ml u 0.0168 ng/ml, rispettivament wara 6.5 sigħat u 8.5 sigħat; il-metabolita sulphone tilħaq 0.0092 ng/ml wara 17-il siegħa u nofs.
Bulgarian: Yarvitan не се прилага:
Maltese: Sustanzi mhux attivi:
Bulgarian: Не бяха наблюдавани лекарствени взаимодействия в изпитванията, в които Yarvitan беше приложен съвместно с NSAIDs (карпрофен, мелоксикам) или ACE инхибитори (еналаприл, беназеприл).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda interazzjonijiet osservati fi studji meta Yarvitan ġie mogħti flimkien ma' NSAIDs (carprofen, meloxicam) jew inibituri tal-ACE (enalapril, benazepril).
Bulgarian: Годен до:
Maltese: Lott:
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Bulgarian: Mitratapide и неговите метаболити се свързват много екстензивно (> 99%) с плазмените протеини и се разпространяват в тъканите.
Maltese: Mitratapide u l-metaboliti tiegħu jitwahhdu estensivament ħafna (>99%) mal-proteini tal-plażma u jinfirxu fit-tessuti.
Bulgarian: Не се изискват.
Maltese: M'hemm xejn magħruf.
Bulgarian: По време на лечението може да се наблюдава понижен апетит.
Maltese: In-nuqqas t'aptit jista' jseħħ waqt it-trattament.
Bulgarian: При случайно предозиране да се приложи симптоматична терапия.
Maltese: F'każ aċċidentali li tingħata doa eċċessiva, għandha tingħata terapija għas-sintomi.
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Перорален разтвор
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ(И) Mitratapide 5 mg/ml
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA /SUSTANZI ATTIVI Mitratapide 5 mg/ml
Bulgarian: И МЕТОД НА ПРИЛАГАНЕ
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
Bulgarian: Периферно действащи продукти срещу затлъстяване, ATCvet код:QA08AB90
Maltese: QA08AB90
Bulgarian: Сукралоза
Maltese: Sucralose
Bulgarian: Великобритания Schering Health Care Ltd The Brow
Maltese: Schering Health Care Ltd The Brow
Bulgarian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Germany
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen
Bulgarian: RH15 9NE
Maltese: West Sussex RH15 9NE
Bulgarian: Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua da Quinta do Pinheiro, No.
Maltese: Berlex, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: 5 2794-003 Carnaxide
Maltese: Rua da Quinta do Pinheiro, No. 5 2794-003 Carnaxide
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА ЗА YASMINELLE
Maltese: XJENTIFIKA TA' YASMINELLE
Bulgarian: Портфейлът с блистера се комплектова с листовка и всички компоненти се опаковат с чист, прозрачен целофан, за да се получи единичен пакет, който да предотврати загубване на отделните компоненти.
Maltese: Il-portafoll bil-blister infilzat jiġi mmuntat b'fuljett ta' tagħrif (PL) u l-komponenti kollha jitgeżwru flimkien b'kisja ta' cellophane irqiq u trasparenti biex jifforma l-pakkett li jipprevjeni t-telf ta' komponenti individwali.
Bulgarian: Рискът вследствие на отделянето на листовката от картонените портфейли е сравним с риска от отделянето на блистерите от конвенционалната външна опаковка (картонена кутия).
Maltese: Ir-riskju li jirriżulta mill-firda tal-fuljett ta' tagħrif mill-portafolli tal-kartun jista' jitqabbel mar-riskju li jirriżulta mill-firda tal-folji minn pakketti esterni konvenzjonali (kaxxi tal-kartun).
Bulgarian: EU/1/11/692/001 Yellox
Maltese: EU/1/11/692/001
Bulgarian: 0,9 mg/ml
Maltese: Yellox mg/ml
Bulgarian: 5 ml
Maltese: Użu okulari flixkun (PE) 5 ml
Bulgarian: За очно приложение
Maltese: Numru ta' Proċedura ta' lEU
Bulgarian: Повидон (К30)
Maltese: Povidone (K30)
Bulgarian: Чешка Република
Maltese: Czech Republic
Bulgarian: In vitro 99,8% се свързват с протеините в човешката плазма.
Maltese: In vitro, 99.8% weħel mal-proteini fil-plażma umana.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11.01.2016 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11.01.2016
Bulgarian: - Активното вещество е: бромфенак.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi bromfenac.
Bulgarian: Чешка Република czech.info@valeant.com
Maltese: Repubblika Ċeka czech.info@valeant.com
Bulgarian: czech.info@valeant.com
Maltese: Email: czech.info@valeant.com
Bulgarian: Натриев сулфит, безводен (E221) Тилоксапол
Maltese: Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 50 микрограма бензалкониев хлорид.
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fiha 50 mikrogramma ta' benzalkonium chloride.
Bulgarian: Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Maltese: Dr. Gerhard Mann Chem.- Pharm Fabrik GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0
Bulgarian: Бромфенак в концентрации 0,02%, 0,05%, 0,1% и 0,2% инхибира почти всички симптоми на очното възпаление в експериментален модел на увеит при зайци.
Maltese: Bromfenac f'konċentrazzjonijiet ta' 0.02%, 0.05%, 0.1% u 0.2% inibixxa kważi s-sinjali kollha ta' infjammazzjoni okulari f'mudell sperimentali ta' uveite fil-fniek.
Bulgarian: Τλ: +30 210 8108 460
Maltese: Τηλ: +30 210 8108 460
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 18.05.2011 г.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18.05.2011
Bulgarian: Gerhard Mann Chem.-pharm. Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Maltese: Fabrik GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin
Bulgarian: Примери за НСПВС са: ацетилсалицилова киселина, ибупрофен, кетопрофен, диклофенак.
Maltese: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, diclofenac.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1..
Bulgarian: 270-330 mOsmol/kg
Maltese: pH: 8.1-8.5; ożmolalità: 270-330 mOsmol/kg
Bulgarian: - Другите съставки са: борна киселина, боракс, безводен натриев сулфит (E221), бензалкониев хлорид (вижте точка 2), тилоксапол, повидон (К30), динатриев едетат, вода за инжекции, натриев хидроксид (за поддържане на нормална киселинност).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: boric acid, borax, sodium sulphite anhydrous (E221), benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2), tyloxapol, povidone (K30), disodium edetate, ilma għall-injezzjoni, sodium hydroxide (biex iżomm il-livelli tal-aċidità normali).
Bulgarian: Бензалкониев хлорид Динатриев едетат
Maltese: Benzalkonium chloride Disodium edetate
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/692/001
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/692/001
Bulgarian: Две многоцентрови, рандомизирани, двойномаскирани проучвания фаза II с паралелни групи са били проведени в Япония и две многоцентрови, рандомизирани (2:1), двойномаскирани, с паралелни групи, плацебо-контролирани проучвания фаза III са били проведени в САЩ с цел оценка на клиничната безопасност и ефикасност на Yellox, приложен двукратно дневно за лечение на постоперативно възпаление при пациенти, подложени на хирургично лечение на катаракта.
Maltese: III, multiċentriċi, li fihom il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (2:1), double-masked, paralleli, u kkontrollati bi plaċebo fl-Istati Uniti biex jiġu evalwati s-sigurtà u l-effikaċja klinika ta' Yellox mogħti darbtejn kuljum fil-kura ta' infjammazzjoni ta' wara l-operazzjoni f'pazjenti li kienu qed jagħmlu operazzjoni tal-katarretti.
Bulgarian: Други лекарства и Yellox
Maltese: Mediċini oħra u Yellox
Bulgarian: Yellox съдържа бромфенак и принадлежи към група лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Maltese: Yellox fih bromfenac u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa mhux sterojdi antiinfjammatorji (NSAIDs).
Bulgarian: Боракс
Maltese: Borax
Bulgarian: Стойностите на IC50 са били по-ниски при бромфенак (1,1 μM) в сравнение с индометацин (4,2 μM) и пранопрофен (11,9 μM)
Maltese: Il-valuri-IC50 kienu aktar baxxi għal Bromfenac (1.1 μM) milli għal indometacin (4.2 μM) u pranoprofen (11.9 μM).
Bulgarian: Епистаксис
Maltese: PharmaSwiss
Bulgarian: Бромфенак прониква ефикасно през роговицата на пациенти с катаракта: еднократна доза води до средна пикова концентрация във вътреочната течност от 79±68 ng/ml 150-180 минути след приложение на дозата.
Maltese: Doża waħda rriżultat f'medja tal-ogħla livell ta' konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour ta' 79±68 ng/ml wara 150-180 minuta mid-dożaġġ.
Bulgarian: Съществува потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина, производни на фенилоцетната киселина и други НСПВС.
Maltese: Sensittività inkroċjata Hemm il-potenzjali ta' sensittività inkroċjata għal acetylsalicylic acid, derivattivi ta' phenylacetic acid, u NSAIDs oħra.
Bulgarian: При перорално третирани със 7,5 mg/kg/ден (7 500 пъти препоръчителната офталмологична доза) бременни плъхове са се развили по-високи постимплантационни загуби (вж. точка 4.6).
Maltese: Fi fniek tqal li nagħataw kura orali b'7.5 mg/kg/kuljum (7,500 darba tad-doża oftalmika rakkomandata) seħħet żieda fit-telf wara l-impjantazzjoni (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), jew rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Най-честите или най-важни реакции в сборните проучвания са били неестествено усещане в окото (0,5%), ерозия на роговицата (лека или умерена) (0,4%), сърбеж в окото (0,4%), болка в окото (0,3%) и зачервяване на окото (0,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet komuni jew l-aktar importanti fl-istudji pooled kienu sensazzjoni anormali fl-għajnejn (0.5%), erożjoni tal-kornea (ħafifa jew moderata) (0.4%), prurite talgħajnejn (0.4%), uġigħ fl-għajnejn (0.3%) u ħmura fl-għajnejn (0.3%. L-effetti mhux mixtieqa fil-kornea kienu osservati biss fil-popolazzjoni Ġappuniża.