FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PFS (Miesice)
Estonian: PFS Aeg (kuudes)
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano szkodliwy wpływ leku na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Docetaksel N = 276
Estonian: Dotsetakseel N=276
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik i nie powinna być dłuższa niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja ning ei tohi ületada 24 tundi temperatuuril 2C...8C.
Polish: Pemetrexed Krka to lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych.
Estonian: Pemetrexed Krka on ravim, mida kasutatakse vähktõve raviks.
Polish: Każdą fiolkę należy delikatnie obracać aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku.
Estonian: Keerutage õrnalt iga viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Polish: Pemetreksed*** (N = 800)
Estonian: Kõrvaltoime** Pemetrekseed*** (N=800)
Polish: Często Gorączka
Estonian: Palavik
Polish: Odpowiedź na leczenie (n: zakwalifikowani do analizy odpowiedzi na leczenie) Wskaźnik odpowiedzi (%) (95% CI) Stabilizacja choroby (%)
Estonian: Ravivastus (n: vastusena kvalifitseeritav) Ravivastuse määr (%) (95% CI) Haigus stabiilne (%)
Polish: Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie NLPZ, należy uważnie kontrolować stan pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności, szczególnie zahamowania czynności szpiku i toksyczności ze strony przewodu pokarmowego.
Estonian: Kui MSVA-de samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek przeprowadzania badań produktu Pemetrexed Krka we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonych wskazaniach (patrz punkt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pemetrekseediga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności EXP zamieszczonego na etykiecie i pudełku.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP".
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Krka i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Pemetrexed Krka ja milleks seda kasutakase
Polish: W momencie przeprowadzania końcowej analizy całkowitego przeżycia, 28,7% pacjentów z grupy otrzymującej pemetreksed pozostawało przy życiu lub nie było dalej obserwowanych pod kątem przeżycia (ang. lost to follow-up) i 21,7% pacjentów z grupy otrzymującej placebo.
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7% pemetreksiidi grupi patsientidest elus või jäid mingil põhjusel jälgimise ajal uuringust välja, võrreldes 21,7% platseebogrupi patsientidega.
Polish: Lek Pemetrexed Krka może powodować uczucie znużenia.
Estonian: Pemetrexed Krka võib teis tekitada väsimusetunde.
Polish: Patrz punkt 2 "Pemetreksed Krka zawiera sód".
Estonian: Vt lõik 2 „Pemetrexed Krka sisaldab naatriumi".
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej poprawy stanu pacjenta należy kontynuować leczenie zgodnie z zasadami przedstawionymi w tabelach 1, 2 i 3, które odnoszą się zarówno do stosowania produktu Pemetrexed Krka w monoterapii,
Estonian: Pärast taastumist tuleb patsiendil ravi taasalustada vastavalt tabelites 1, 2 ja 3 esitatud juhenditele, mis kehtivad Pemetrexed Krka monoteraapia või kombinatsioonis tsisplatiiniga kasutamise kohta.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, HR - wskaźnik ryzyka, n = całkowita liczebność populacji
Estonian: Lühendid: CI=usaldusintervall; HR=riskitiheduste suhe; ITT=ravikavatsus; n=kogu populatsiooni suurus.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera około 11 mg (0,48 mmol) sodu.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab ligikaudu 11 mg (0,48 mmol) naatriumi.
Polish: Jeżeli doszło do przedawkowania pemetreksedu, należy rozważyć zastosowanie folanu wapnia lub kwasu foliowego.
Estonian: Pemetrekseedi üleannustamise ravis tuleb kaaluda kaltsiumfolinaadi/foliinhappe kasutamist
Polish: Inne leki i Pemetrexed Krka
Estonian: Muud ravimid ja Pemetrexed Krka
Polish: Wartość p pemetreksed + cisplatyna gemcytabina + cisplatyna
Estonian: Paremuse p-väärtus pemetrekseed + tsisplatiin gemtsitabiin + tsisplatiin
Polish: 75% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Krka jak i cisplatyny)
Estonian: 75 % eelmisest annusest (nii Pemetrexed Krka kui tsisplatiin).
Polish: Kiedy nie stosować leku Pemetrexed Krka - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Ärge kasutage Pemetrexed Krka't - kui olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Najmniejsza liczba płytek <50 000/mm bez względu na to, jaka jest najmniejsza liczba neutrofilów
Estonian: Madalaim trombotsüütide arv < 50 000/mm vaatamata madalaimale neutrofiilide absoluutarvule
Polish: U większości pacjentów, u których pojawiły się te zaburzenia stwierdzono obecność czynników ryzyka zaburzeń czynności nerek, w tym odwodnienie, wcześniej rozpoznane nadciśnienie lub cukrzycę.
Estonian: Paljudel patsientidel, kellel neid juhte esines, olid eelnevalt olemas neerukahjustuse tekkimise riskifaktorid, nh dehüdratsioon või eelnevalt hüpertensioon või diabeet.
Polish: Obserwowano istotne zwiększenie częstości występowania neutropenii stopnia 3. lub 4. potencjalnie związanej ze stosowaniem leku w przypadku dłuższego stosowania pemetreksedu (≤6 cykli: 3,3%, > 6 cykli: 6,4%: p=0,046).
Estonian: astme neutropeenia esinemissageduse tõusu täheldati pemetrekseedi pikemaaegse kasutamise puhul (≤6 tsüklit: 3,3%, ≤6 tsüklit: 6,4%: p=0,046.
Polish: Kortykosteroidy: Lekarz przepisze steroidy w tabletkach (w dawce odpowiadającej 4 miligramom deksametazonu 2 razy na dobę), które należy przyjmować w dniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Krka, w dniu wlewu i następnego dnia.
Estonian: Neerupealise koore hormoonid (kortikosteroidid): arst määrab teile steroidide tablette (vastab 4 milligrammile deksametasoonile manustatuna kaks korda ööpäevas), mida on vaja võtta üks päev enne Pemetrexed Krka ravi, manustamise päeval ja sellele järgneval päeval.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda fiolka zawiera około 54 mg (2,35 mmol) sodu.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab ligikaudu 54 mg (2,35 mmol) naatriumi.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną odtworzonych i rozcieńczonych roztworów pemetreksedu do wlewów, przechowywanych do 24 godzin w temperaturze 2°C do 8°C (i 25°C).
Estonian: Pemetrekseedi manustamiskõlblikuks muudetud ravimi ja infusioonilahuse kasutusaegne keemilisfüüsikaline stabiilsust on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2C...8C (ja 25C).
Polish: Co zawiera lek Pemetrexed Krka - Substancją czynną leku jest pemetreksed.
Estonian: Mida Pemetrexed Krka sisaldab: - Toimeaine on pemetrekseed.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytrwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia
Polish: W okresie stosowania leku Pemetrexed Krka kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Estonian: Pemetrexed Krka ravi ajal peavad naised rakendama tõhusat kontratseptsiooni.
Polish: 50% poprzedniej dawki (zarówno produktu Pemetrexed Krka jak i cisplatyny)
Estonian: 50 % eelmisest annusest (nii Pemetrexed Krka kui tsisplatiin).
Polish: Pemetrexed Krka 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Ten produkt leczniczy zawiera około 54 mg sodu w fiolce, równoważność 2,7% zalecanego przez WHO maksymalnego dziennego spożycia sodu wynoszącego 2 g dla osoby dorosłej.
Estonian: Pemetrexed Krka 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber Ravim sisaldab 54 mg naatriumi ühes viaalis, mis on võrdne 2,7%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Polish: Co to jest lek Pemetrexed Krka i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed Krka Jak stosować lek Pemetrexed Krka Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pemetrexed Krka Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Infolehe sisukord: Mis ravim on Pemetrexed Krka ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pemetrexed Krka kasutamist Kuidas Pemetrexed Krka't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Pemetrexed Krka't säilitada 6 Pakendi sisu ja muu teave
Polish: Jeżeli wystąpią objawy toksyczności neurologicznej, dawkę produktu Pemetrexed Krka i cisplatyny należy zmodyfikować zgodnie z danymi z tabeli 3.
Estonian: Neurotoksilisuse korral soovitatakse Pemetrexed Krka ja tsisplatiini annuseid kohandada vastavalt tabelis 3 esitatule.
Polish: Produkt Pemetrexed Krka należy podawać we wlewie dożylnym w ciągu 10 minut w pierwszym dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Estonian: Pemetrexed Krka tuleb manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Polish: Mannitol, kwas solny, sodu wodorotlenek (E524).
Estonian: Abiained: mannitool, soolhape, naatriumhüdroksiid (E524).
Polish: Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o.
Estonian: KRKA Slovensko, s.r.o.
Polish: - Pozostałe składniki to mannitol, kwas solny (pH do ustalenia) i wodorotlenek sodu (pH do ustalenia) (E524).
Estonian: - Teised koostiosad on mannitool, soolhape (pH reguleerimiseks), naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) (E524).
Polish: Pacjenci, u których występują lub występowały w przeszłości zaburzenia czynności nerek, powinni poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w szpitalu, gdyż może to oznaczać konieczność rezygnacji ze stosowania leku.
Estonian: Kui teil esineb või on esinenud neerufunktsiooni häireid, siis rääkige sellest arstile või haigla apteekrile, sest te võib-olla ei tohi Pemetrexed Krka't saada.
Polish: W tygodniu poprzedzającym podanie leku Pemetrexed Krka, a następnie w odstępach około 9 tygodni (co odpowiada trzem cyklom chemioterapii lekiem Pemetrexed Krka) pacjenci otrzymają także witaminę B12 (1000 mikrogramów) we wstrzyknięciach.
Estonian: Pemetrexed Krka manustamisele eelneval nädalal ning seejärel ligikaudu iga 9 nädala järel (vastab Pemetrexed Krka 3 ravikuurile) tehakse teile B12-vitamiini süst (1000 mikrogrammi).
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pemetrexed Krka, patrz punkt 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud Pemetrexed Krka valmistamisel ja manustamisel vt lõik 6.6.
Polish: Przed każdym wlewem personel medyczny pobierze od pacjenta próbki krwi w celu oceny, czy sprawność wątroby i nerek jest wystarczająca i czy we krwi jest odpowiednio dużo komórek krwi, by można było zastosować lek.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed Krka't manustada.
Polish: Tabela 1 - Modyfikacja dawki produktu Pemetrexed Krka (w monoterapii lub leczeniu skojarzonym) i cisplatyny - zmiany w obrazie krwi Najmniejsza bezwzględna liczba neutrofilów < 500/mm 3 i najmniejsza liczba płytek  50 000/mm
Estonian: Tabel 1 - Annuse muutmise tabel Pemetrexed Krka (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta - hematoloogiline toksilisus Madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500/mm 3 ja madalaim trombotsüütide arv ≥ 50 000/mm
Polish: W przypadku, gdy mężczyzna będzie chciał starać się o poczęcie dziecka w trakcie leczenia lekiem Pemetrexed Krka lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia powinien zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui te soovite ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Krka'ga last viljastada, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Polish: W zależności od planowanej daty podania leku Pemetrexed Krka we wlewie, i (lub) sprawności nerek pacjenta lekarz udzieli informacji o tym, jakie leki można przyjmować i kiedy.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed Krka infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te neid tohite kasutada.
Polish: Skorygowany wskaźnik ryzyka (HR) (95% CI)
Estonian: Korrigeeritud riskitiheduste suhe (95% CI)
Polish: Wśród losowo przydzielonych pacjentów, u 44,9 % obserwowano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu z zastosowaniem pemetreksedu w skojarzeniu z cisplatyną a u 51,9 % stwierdzono stabilizację choroby.
Estonian: Pemetrekseed + tsisplatiini induktsioonravile randomiseeritud patsientidest saavutas 44,9% täieliku/osalise ravivastuse ning 51,9% patsientidest saavutas ravivastusena haiguse stabiliseerumise.
Polish: Suplementacja witamin: Lekarz przepisze kwas foliowy (witaminę) lub produkt multiwitaminowy zawierający kwas foliowy (350 - 1000 mikrogramów), który należy przyjmować doustnie raz na dobę w okresie stosowania leku Pemetrexed Krka.
Estonian: Täiendavad vitamiinid: Pemetrexed Krka kasutamise ajal määrab arst teile suukaudselt foolhapet (vitamiin) või multivitamiini, mis sisaldab foolhapet (350...1000 mikrogrammi), mida peate võtma üks kord päevas Pemetrexed Krka kasutamise ajal.
Polish: Produkt Pemetrexed Krka można podawać wyłącznie pod kontrolą lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Estonian: Annustamine Pemetrexed Krka't tohib manustada ainult arsti juhendamisel, kes on kvalifitseerunud vähivastaste kemoterapeutikumide kasutamisele.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych - Obrzęki kończyn dolnych z towarzyszącym bólem i zaczerwienieniem - Zwiększone wydalanie moczu - Odczuwanie pragnienia i zwiększone picie wody - Hipernatremia - zwiększone stężenie sodu we krwi - Zapalenie skóry, głównie kończyny dolnej z obrzękiem, bólem i zaczerwienieniem
Estonian: Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel - Alajäsemete turse koos valu ja punetusega - Uriinierituse suurenemine - Janu ja suurenenud veetarbimine - Hüpernatreemia - vere naatriumisisalduse suurenemine - Nahapõletik, peamiselt alajäsemetel koos turse, valu ja punetusega
Polish: Pemetrexed Krka w monoterapii
Estonian: Pemetrexed Krka monoteraapiana
Polish: Przeżycie (miesiące) Mediana (m) 95% CI dla mediany
Estonian: Elulemus (kuud) Mediaan (k.) 95% CI mediaan
Polish: Gemcytabina/cisplatyna (N = 830)
Estonian: Gemtsitabiin/tsispla tiin (N=830)
Polish: 8,3 miesiąca w grupie leczonej pemetreksedem (populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, ang. Intent-To-Treat, ITT, n = 283) i 7,9 miesiąca w grupie leczonej docetakselem (populacja ITT, n = 288).
Estonian: näitas keskmist elulemust - pemetrekseedi patsientidel 8,3 kuud [ravikavatsusega (ITT) populatsioon n=283] ja dotsetakseeli patsientidel 7,9 kuud (ITT n=288).
Polish: Pemetrexed Krka (pemetreksed) to lek przeciwnowotworowy o wielokierunkowym działaniu, antagonista kwasu foliowego zaburzający podstawowe procesy metaboliczne wykorzystujące folany niezbędne dla podziału komórek.
Estonian: Pemetrexed Krka (pemetrekseed) on mitmesuunalise toimega vähivastane antifolaat, mille toime avaldub raku replikatsiooniks vajalike folaatidest sõltuvate metaboolsete protsesside katkestamises.
Polish: Badano stosowanie tego leku w dawce 500 mg/m2 pc. w monoterapii u 64 niepoddawanych wcześniej chemioterapii pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej.
Estonian: Pemetrekseedi annuses 500 mg/m2 uuriti monoteraapiana 64-l eelnevalt keemiaravi mittesaanud pleura maliigse mesotelioomiga patsiendil.
Polish: - Ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszenie tętna (niezbyt częste).
Estonian: - Kui teil tekib valu rinnus (sage) või suureneb südame löögisagedus (aeg-ajalt).
Polish: Obiektywne wyniki leczenia pemetreksedem były zgodne wśród badanych podgrup (również w podgrupach uwzględniających stopień zaawansowania choroby, odpowiedź na leczenie pierwszego rzutu, stopień sprawności w skali ECOG, fakt palenia lub niepalenia tytoniu, płeć, typ histologiczny nowotworu oraz wiek) i podobne do uzyskanych podczas analizy nieskorygowanych wartości OS i PFS.
Estonian: Pemetreksiidi suhteline raviefekt oli kõikide alagruppide vahel kooskõlas (sh haiguse staadium, induktsioonravi vastus, ECOG PS, suitsetamine, sugu, histoloogia ja vanus) ning sarnane sellega, mida täheldati korrigeerimata OS ja PFS analüüsis.
Polish: Pemetrexed Krka 100 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, tzn. zasadniczo jest „wolna od sodu".
Estonian: Pemetrexed Krka 100 mg sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Szczepionki żywe atenuowane (z wyjątkiem szczepionki przeciwko żółtej gorączce, której jednoczesne stosowanie jest przeciwwskazane) - możliwość wystąpienia układowego odczynu mogącego prowadzić do zgonu pacjenta.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid (v.a. kollapalavik, mille puhul on samaaegne kasutamine vastunäidustatud) - oht süsteemseks haigestumiseks, mis võib lõppeda letaalselt.
Polish: 3, liczba płytek krwi 100 000 komórek/mm Klirens kreatyniny  45 ml/min.
Estonian: 3 ja trombotsüüte ≥ 100 000 rakku/mm Kreatiniini kliirens peab olema ≥ 45 ml/min.
Polish: Kwas solny (pH do ustalenia) Sodu wodorotlenek (pH do ustalenia) (E524)
Estonian: Soolhape (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) (E524)
Polish: Kreatyninazwiększenie stężenia
Estonian: Kreatiniini taseme tõus
Polish: - Reakcja alergiczna: wysypka na skórze (bardzo częste), uczucie palenia lub mrowienia (częste) albo gorączka (częste).
Estonian: - Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage)/kipitus või kihelus (sage) või palavik (sage).
Polish: Należy zachować ostrożność, prowadząc pojazdy i obsługując urządzenia mechaniczne.
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Polish: Lek Pemetrexed Krka w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii.
Estonian: Pemetrexed Krka't kasutatakse koos teise vähivastase ravimi, tsisplatiiniga, kopsukelme pahaloomulise mesotelioomi - see on vähivorm, mis kahjustab kopsu sisepinda - raviks patsientidel, kes ei ole eelnevat keemiaravi saanud.
Polish: Zmienność wartości klirensu oznaczanych u różnych pacjentów jest niewielka i wynosi 19,3%.
Estonian: Kliirens võib samal patsiendil 19,3% ulatuses kõikuda.
Polish: Lek Pemetrexed Krka stosuje się także w leczeniu pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu leczenia początkowego innymi chemioterapeutykami.
Estonian: Pemetrexed Krka't kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.
Polish: Skróty: CI = przedział ufności, ITT - populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem, N= całkowita liczebność populacji a Statystycznie istotne aby wykazać nie mniejszą skuteczność , przy całkowitym przedziale ufności dla wskaźnika ryzyka znacznie poniżej przyjętej granicy 1,17645 (p <0,001).
Estonian: Statistiliselt oluline mittehalvemus, kusjuures kogu usaldusintervall riskitiheduse suhtarvu kohta on täielikult allpool 1,17645 mittehalvemuse piiri (p < 0,001).
Polish: Ograniczone dane kliniczne pochodzące z pojedynczego randomizowanego kontrolowanego badania III fazy wskazują, że skuteczność pemetreksedu (mierzona jako czas całkowitego przeżycia - OS i czas przeżycia wolny od progresji choroby nowotworowej - PFS) u pacjentów leczonych wcześniej docetakselem (n=41) jest zbliżona do skuteczności obserwowanej u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni docetakselem (n=540).
Estonian: Ühest erinevast randomiseeritud 3. faasi kontrolliga uuringust saadud piiratud arvul kliinilised andmed näitavad, et pemetrekseedi efektiivsusandmed (üldine elulemus, progressioonivaba elulemus) on samasugused nii neil patsientidel, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (n=41) kui neil, kes eelnevalt dotsetakseelravi ei saanud (n=540).
Polish: Zapalenie błon śluzowych stopnia 3. lub
Estonian: 3. või 4. astme mukosiit
Polish: W przypadku nagromadzenia się płynu wokół płuca pacjenta lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odprowadzenia płynu przed podaniem leku Pemetrexed Krka.
Estonian: Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne Pemetrexed Krka ravi algust.
Polish: - Ból, zaczerwienienie, obrzęki lub ranki w jamie ustnej (bardzo częste).
Estonian: - Kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage).
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu Pemetrexed Krka przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów stosujących kontrolowaną dietę niskosodową, gdyż jest to ilość równoważna z 2,7% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Estonian: See on võrdne 2,7%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni nie starali się o poczęcie dziecka podczas leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Krka, oraz stosowali w tym czasie skuteczne metody antykoncepcji.
Estonian: Meestel ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Krka'ga last viljastada ning nad peavad seetõttu ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi Pemetrexed Krka'ga kasutama efektiivset kontratseptsiooni.
Polish: Każda 100 mg fiolka zawiera nieco więcej pemetreksedu niż podano na opakowaniu, aby ułatwić pobranie pożądanej objętości.
Estonian: Iga 100 mg viaal sisaldab pemetrekseedi liiaga, mis kergendab etiketil märgitud koguse väljutamist.
Polish: Jak wygląda lek Pemetrexed Krka i co zawiera opakowanie Pemetrexed Krka ma postać proszku do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji (proszek do sporządzania koncentratu).
Estonian: Kuidas Pemetrexed Krka välja näeb ja pakendi sisu Pemetrexed Krka on infusioonilahuse kontsentraadi pulber (kontsentraadi pulber).
Polish: Dzieci i młodzież Nie ma odpowiedniego doświadczenia w stosowaniu leku Pemetrexed Krka u dzieci i młodzieży.
Estonian: Lapsed ja noorukid Pemetrexed Krka'l puudub asjakohane kasutamine lastel.
Polish: ** Definicje określające każdy stopień toksyczności można znaleźć w dokumencie CTCAE (wersja 3.0 NCI
Estonian: ** Vt iga toksilisuse astme NCI CTCAE kriteeriumid (versioon 3.0; NCI 2003).
Polish: Pacjenci wymagali podania mniejszej ilości erytropoetyny lub darbepoetyny (10,4% w porównaniu z 18,1%, p<0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% w porównaniu z 6,1%, p=0,004), i produktów zawierających żelazo (4,3% w porównaniu z 7,0%, p=0,021).
Estonian: Samuti vajasid need patsiendid vähem erütropoetiini/darbopoetiini (10,4% versus 18,1%, p< 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1% versus 6,1%, p=0,004) ja rauapreparaatide (4,3% versus 7,0%, p=0,021) manustamist.
Polish: Warunkiem umożliwiającym rozpoczęcie każdego cyklu chemioterapii są następujące wartości parametrów laboratoryjnych: bezwzględna liczba neutrofilów (ang. Absolute Neutrophil Count, ANC)  1500 komórek/mm
Estonian: Enne keemiaravi iga tsükli algust peab patsient vastama järgmistele kriteeriumidele: neutrofiilide absoluutarv peab olema ≥ 1500 rakku/mm