FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ceprotini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ceprotin Eiropas publiskā novērtējuma ziņojums atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis on Ceprotin?
Latvian: Kas ir Ceprotin?
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kurš Jums to nodrošina.
Estonian: Üksikasjalik teave Ceprotini heakskiidetud kasutuse kohta Euroopa Liidus on siin.
Latvian: Detalizēta informācija par Eiropas Savienībā (ES) apstiprināto Ceprotin lietojumu atrodama šeit.
Estonian: „Omandatud" tähendab seda, et haigus ei ole pärilik, vaid kujuneb patsiendi elu jooksul ja võib tekkida erinevatel põhjustel, nagu raske nakkus, maksahaigus või K-vitamiini vaegus.
Latvian: "Iegūts" nozīmē, ka slimība nav pārmantota, bet izveidojas pacienta dzīves laikā un tam var būt dažādi cēloņi, piemēram, smaga infekcija, aknu saslimšana vai K vitamīna deficīts.
Estonian: Et inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente, ei olnud ta veel soovitusi andnud.
Latvian: Tā kā CHMP vēl vērtēja uzņēmuma iesniegto sākotnējo dokumentāciju, tā nebija devusi nekādus ieteikumus.
Estonian: Kiri, milles teatatakse taotluse tagasivõtmisest, on siin.
Latvian: Atsaukšanas vēstule ir pieejama šeit.
Estonian: Taotlus võeti tagasi ajal, kui inimravimite komitee alles hindas ettevõtte esitatud esialgseid dokumente.
Latvian: Pieteikumu atsauca, kamēr CHMP vēl izvērtēja uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka atsaukums nerada sekas pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās.
Estonian: Baxter AG teatas 22. oktoobril 2014 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ceprotin uue näidustuse taotlus, mis käsitleb omandatud proteiin C vaeguse ravi.
Latvian: Uzņēmums Baxter AG 2014. gada 22. oktobrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Ceprotin jaunas indikācijas pieteikumu iegūta C proteīna deficīta ārstēšanai.
Estonian: Taotleja esitas andmed kahest peamisest uuringust, milles osales kokku 52 last, kellel oli raskest nakkusest põhjustatud proteiin C vaegus, ja nendes võrreldi Ceprotini platseeboga (näiv ravim).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no diviem pamatpētījumiem, iesaistot kopumā 52 bērnus ar C proteīna deficītu smagas infekcijas rezultātā, un Ceprotin tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Estonian: Milleks kavatseti Ceprotini kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Ceprotin?
Estonian: Oma kirjas, milles ta teavitas ametit taotluse tagasivõtmisest, väitis ettevõte, et võttis taotluse tagasi, sest inimravimite komitee nõudis oma esialgses hinnangus täiendavaid kliinilisi andmeid, toetamaks väidet, et Ceprotin toimib ka omandatud proteiin C vaegusega patsientidel.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums norādīja, ka atsaukšana ir saistīta ar faktu, ka, lai apstiprinātu apgalvojumu par Ceprotin iedarbīgumu arī pacientiem ar iegūtu C proteīna deficītu, sākotnējā vērtējumā CHMP pieprasīja papildu klīniskos datus.
Estonian: Ceprotin sisaldab inimese proteiin C-d, mis on ekstraheeritud ja puhastatud inimese plasmast (vere vedel komponent).
Latvian: Ceprotin satur cilvēka C proteīnu, kas ir ekstrahēts no cilvēka plazmas (asins šķidrās daļas) un attīrīts.
Estonian: Esitati ka 94 kaasasündinud või omandatud proteiin C vaegusega lapse anamneesil põhineva tagasivaatava uuringu tulemused.
Latvian: Vēl tika nodrošināti dati no retrospektīva pētījuma, kura pamatā bija slimību vēstures 94 bērniem ar iedzimtu vai iegūtu C proteīna deficītu.
Estonian: Milline on Ceprotini eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Ceprotin iedarbība?
Estonian: Proteiin C aeglustab trombiini teket ning seega ka hüübimist.
Latvian: C proteīns palēnina trombīna veidošanos, tādā veidā palēninot turpmāku recekļu veidošanos.
Estonian: Ceprotini kavatseti kasutada ka omandatud proteiin C vaegusega patsientidel.
Latvian: Ceprotin bija arī paredzētas lietošanai pacientiem ar iegūtu C proteīna deficītu.
Estonian: Ceprotin on ravim, mida kasutatakse proteiin C raske kaasasündinud (päriliku) vaegusega patsientide raviks ning lühiajaliseks vere hüübimise pärssimiseks proteiin C raske kaasasündinud vaegusega patsientidel.
Latvian: Ceprotin ir zāles, ko lieto pacientiem ar smagu iedzimtu (ģenētisku) C proteīna deficītu un īslaicīgai recēšanas profilaksei pacientiem ar smagu iedzimtu C proteīna deficītu.
Estonian: Organismis reguleerib proteiin C vere hüübimises osaleva proteiini trombiini teket.
Latvian: Organismā C proteīns regulē trombīna veidošanos, kas ir viens no asins recēšanā iesaistītajiem proteīniem.
Estonian: Ceprotini süstimisel tõuseb proteiin C tase kiiresti, aga ajutiselt, reguleerides proteiin C vaegusega patsientide hüübimisprobleeme.
Latvian: Ceprotin injekcija sniedz tūlītēju, bet īslaicīgu C proteīna līmeņa pieaugumu, pacientiem ar C proteīna trūkumu regulējot trombozes (recekļu veidošanās) problēmas.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Ceprotini kasutamisele heakskiidetud näidustuse korral.
Latvian: Ceprotin var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām.
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Ceprotin (inimese proteiin C) EMA/706787/2014
Latvian: 2014. gada 21. novembrī EMA/706787/2014
Estonian: Komitee väljendas ettevaatlikkust andmete analüüsimise viisi suhtes.
Latvian: Komitejai bija šaubas par datu analīzes veidu.
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISE TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA DepoCyte
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm DEPOCYTE
Estonian: Juhul kui osalete patsiendina kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja soovite oma ravi kohta lisateavet, võtke palun ühendust teile selle ravi määranud arstiga.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā pētījumā vai eksperimentālas lietošanas programmā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par savu terapiju, vērsieties pie ārsta, kurš nodrošina Jūsu terapiju.
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Estonian: Tsütarabiini on kasutatud vähiravimina alates 1970. aastatest.
Latvian: Citarabīns kā pretvēža līdzeklis ir izmantots kopš 20. gadsimta 70. gadiem.
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): tsütarabiin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): citarabīns
Estonian: Uuringutes mõõdeti haiguse progresseerumiseni kulunud aega.
Latvian: Pētījumos tika noteikts laiks līdz slimības attīstībai.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte selle tagasi võttis.
Latvian: Pieteikums bija izvērtējuma 90. dienā, kad uzņēmums to atsauca.
Estonian: Hindamine oli lõpetatud ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus oleks olnud negatiivne.
Latvian: Izvērtējums bija pabeigts, un CHMP atzinums būtu negatīvs.
Estonian: Mis põhjustel ettevõte taotluse tagasi võttis?
Latvian: Kādus iemeslus pieteikuma atsaukšanai minēja uzņēmums?
Estonian: 28. juunil 2006 teatas SkyePharma PLC ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimile DepoCyte 50 mg süstesuspensioon uue näidustuse, soliidtuumoriga neoplastilise meningiidi intratekaalse ravi lisamise taotlus.
Latvian: Uzņēmums SkyePharma PLC 2006. g. 28.jūnijā oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) par savu vēlmi atsaukt pieteikumu, ar kuru tas lūdza apstiprināt jaunu DepoCyte 50mg injicējamas suspensijas indikāciju, saskaņā ar kuru šīs zāles varētu izmantot blīva audzēja izraisīta neoplastiska meningīta intratekālai ārstēšanai.
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed DepoCyte kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās DepoCyte klīniskajā izpētē/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
Estonian: DepoCyte sisaldab tsütarabiini erilise kujul: toimeaine sisaldub liposoomides (väikesed rasvaosakesed), millest see aeglaselt vabaneb.
Latvian: DepoCyte satur īpašu citarabīna formu: aktīvā viela ir ietverta liposomās (sīkās tauku daļiņās), no kurām tā tiek lēnām atbrīvota.
Estonian: Ettevõtte Euroopa Ravimiametitile saadetud kirja DepoCyte taotluse tagasivõtmisest saate lugeda siit.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, ar kuru tas informē EMEA par DepoCyte atsaukšanu, ir pieejama šeit.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel otsusel ei ole kliinilistes uuringutes ega eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Latvian: Uzņēmums ir informējis CHMP, ka šis lēmums neietekmēs pacientus, kuri ir iekļauti klīniskajā izpētē vai zāļu eksperimentālās lietošanas programmās.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee tundis muret selle üle, et ettevõtte esitatud uuringud ei olnud piisavalt tõestanud, et DepoCyte oleks sama efektiivne või efektiivsem kui intratekaalne metotreksaat.
Latvian: CHMP nebija pārliecināta, ka uzņēmuma iesniegtie pētījumi pietiekami pierāda, ka Depocyte ir tikpat iedarbīgs vai iedarbīgāks par intratekāli lietotu metotreksātu.
Estonian: DepoCyte on süstesuspensioon, mis sisaldab toimeainena 50 mg tsütarabiini.
Latvian: DepoCyte ir injicējama suspensija, kas satur 50 mg aktīvās vielas citarabīna.
Estonian: Milleks kavatseti DepoCytet kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot DepoCyte?
Estonian: Ettevõte esitas kahe uuringu tulemused, milles osales 164 patsienti, kellel oli soliidtuumoriga neoplastiline meningiit.
Latvian: Šajos pētījumos tika apsekoti 164 pacienti ar blīva audzēja izraisītu neoplastisku meningītu.
Estonian: See on antimetaboliitide hulka kuuluv tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke).
Latvian: Tas ir antimetabolītu grupai piederīgs citotoksisks līdzeklis (preparāts, kas nogalina dalītiesspējīgas šūnas, piemēram, vēža šūnas).
Estonian: Millised dokumendid esitas ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Estonian: DepoCytet võrreldi metotreksaadiga (samuti vähiravim); mõlemat ravimit manustatakse intratekaalselt.
Latvian: DepoCyte tika salīdzināts ar metotreksātu (citu pretvēža līdzekli), un abi medikamenti tika injicēti intratekāli.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta DepoCyte kasutamist näidustuste korral, mille suhtes on müügiluba juba antud ning mille puhul teadaolev kasulikkus ja ohud ei ole muutunud.
Latvian: DepoCyte var bez bažām lietot jau apstiprinātām indikācijām, kuru zināmais ieguvuma/riska samērs nav mainījies.
Estonian: DepoCytet süstitakse otse närvisüsteemi, seljaaju ja peaaju kelmete vahele (intratekaalne süstimine).
Latvian: DepoCyte ir injicējams tieši nervu sistēmā, starp muguras smadzeņu un galvas smadzeņu apvalkiem (intratekāla injekcija).
Estonian: Pärast müügiloa muutmise taotluse saamist kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse vastuvõtmiseni tavaliselt kuni 90 päeva.
Latvian: Pēc tam, kad CHMP ir saņēmusi pieteikumu izmaiņām reģistrācijas apliecībā, tai parasti ir vajadzīgas ne vairāk kā 90 dienas, lai pieņemtu atzinumu.
Estonian: DepoCytet kavatseti kasutada soliidtuumoriga neoplastilise meningiidi raviks: see on haigus, milles algselt soliidtuumoris (näiteks kopsuvähi või rinnavähi korral) sisalduvad vähirakud levivad närvisüsteemi kelmetesse.
Latvian: DepoCyte bija paredzēts lietot, lai ārstētu blīvo audzēju izraisītu neoplastisku meningītu, slimību, kad ļaundabīgā audzēja šūnas, sākotnēji no blīva audzēja (piemēram, plaušu vai krūts vēža), ir izplatījušās nervu sistēmas apvalkos.
Estonian: DepoCyte toimeaine tsütarabiin on vähivastane aine.
Latvian: DepoCyte aktīvā viela citarabīns ir pretvēža līdzeklis.
Estonian: DepoCytet kasutatakse lümfomatoosse meningiidi raviks: see on seisund, mille korral lümfoomi kasvajarakud on levinud närvisüsteemi ümbritsevatesse kelmetesse (ajukelmetesse).
Latvian: DepoCyte izmanto, lai ārstētu limfomatozo meningītu: tas ir stāvoklis, kas rodas, limfomas audzēja šūnām izplatoties nervu sistēmas apvalkos (smadzeņu plēvē).
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine DepoCyte kasutamist lümfomatoosse meningiidi intratekaalseks raviks?
Latvian: Ko var piebilst par DepoCyte, ko lieto limfomatoza meningīta ārstēšanai?
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et DepoCyte kasutamist ei ole soliidtuumoriga neoplastilise meningiidi intratekaalseks raviks võimalik heaks kiita.
Latvian: Izskatījusi atsaukšanas laikā pieejamos datus, CHMP neguva pietiekamu pārliecību un pagaidām secināja, ka DepoCyte nevar apstiprināt blīvo audzēju izraisīta neoplastiska meningīta intratekālai ārstēšanai.
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et DepoCyte kasulikkus soliidtuumoriga neoplastilise meningiidi ravis ei ole küllaldaselt tõestatud ega ületa kaasnevaid ohte.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas laikā CHMP uzskatīja, ka nav saņēmusi pierādījumus tam, ka DepoCyte ieguvums, ārstējot blīvu audzēju izraisītu neoplastisku meningītu, bija lielāks par risku.
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamine põhjus?
Latvian: Kādas bija galvenās CHMP bažas?
Estonian: London, 29. juuni 2006 Viitedokument EMEA/349178/2006
Latvian: EMEA/349184/2006
Estonian: DepoCytet kavandati süstida intratekaalselt.
Latvian: DepoCyte vajadzēja injicēt intratekāli.
Estonian: Milline on DepoCyte eeldatav toime?
Latvian: Kādai vajadzētu būt DepoCyte iedarbībai?
Estonian: Sellel on Euroopa Liidus müügiluba alates 4. aprillist 2008.
Latvian: Eiropas Savienībā tās ir reģistrētas kopš 2008. gada 4. aprīļa.
Estonian: EMA/447220/2013
Latvian: 2013. gada 26. jūlijs EMA/447220/2013
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Effentora kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Effentora Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Iga patsient hindas oma valu intensiivsust skaalal 0-10.
Latvian: Katrs pacients novērtēja sāpju intensitāti skalā no 0 līdz 10.
Estonian: Kõigis uuringutes oli peamine efektiivsuse tulemusnäitaja muutus valu intensiivsuses 60 minuti jooksul pärast tableti võtmist.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija sāpju intensitātes izmaiņas 60 minūtes pēc tabletes ieņemšanas.
Estonian: See on tuntud aine, mida on palju aastaid valu reguleerimiseks kasutatud.
Latvian: Tā ir labi zināma viela, kas lietota sāpju mazināšanai daudzus gadus.
Estonian: Müügiloa muutmise taotluse tagasivõtmise teave: Effentora (fentanüül)
Latvian: Zāļu Effentora (fentanils) reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšana
Estonian: Ravi kestus määrati ajaga, mis iga patsient vajas 9 läbilöögivalu episoodi reguleerimiseks 21-päevase perioodi jooksul.
Latvian: Ārstēšanas laiku noteica pēc laika, kas bija nepieciešams katram pacientiem, lai kontrolētu deviņas pēkšņu, nekontrolējamu sāpju epizodes 21 dienas laikā.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Latvian: Pieteikumu atsauca pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Estonian: Kolmandas uuringus, mis kestis 12 nädalat, vaadeldi Effentora toimeid 148 patsiendil, kellel esines vähiga mitteseotud pikaajaline valu.
Latvian: Trešais pētījums, kas ilga 12 nedēļas, novēroja Effentora iedarbību 148 pacientiem ar ilgstošām, ar vēzi nesaistītām sāpēm.
Estonian: Ettevõte teatas ametlikus kirjas oma otsusest võtta taotlus tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee osutas, et esitatud andmed ei olnud komitee tõstatatud probleemide lahendamiseks piisavad.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums apgalvoja, ka tas ir nolēmis atsaukt pieteikumu, kad CHMP norādīja uz to, ka iesniegti dati nebija pietiekami, lai apmierinātu Komitejas iebildumus.
Estonian: Effentora toimet võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes uuringus 79-l neuropaatilise valuga (närvikahjustuse tõttu tekkinud valu) patsiendil ja teises uuringus 77-l alaselja valuga patsiendil.
Latvian: Vienā pētījumā Effentora iedarbību salīdzināja ar placebo (neīsta ārstēšanas līdzekļa) iedarbību 79 pacientiem ar neiropātiskām sāpēm (nervu bojājuma izraisītām sāpēm) un otrā pētījumā ar 77 pacientiem ar sāpēm muguras lejas daļā.
Estonian: Taotleja esitas andmed 3 põhiuuringu kohta, milles osalesid läbilöögivaluga täiskasvanud, kes juba kasutasid opioide.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no trīs pamatpētījumiem ar tādiem pieaugušajiem ar pēkšņām, nekontrolējamām sāpēm, kuri jau lieto opioīdus.
Estonian: Taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu Effentora kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik piedalās Effentora klīniskos pētījumos.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kuigi Effentora kasutamine on heaks kiidetud vähiga patsientidel, kelle elulemus on piiratud, on vaja lisaandmeid selle ravimi ohutu kasutamise toetamiseks vähiga mitteseotud valuga patsientidel, kellel on normaalne eeldatav eluiga ja kes võivad vajada pikaajalist ravi.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, neskatoties uz to, ka Effentora ir apstiprinātas lietošanai vēža pacientiem, kuru dzīvildze ir ierobežota, bija nepieciešami plašāki dati, lai pamatotu to drošumu lietošanai pieaugušajiem ar sāpēm, ko neizraisa vēzis, un normālu paredzamo dzīvildzi un kuriem var būt nepieciešama ilgstoša ārstēšana.
Estonian: Milleks kavatseti Effentorat kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Effentora?
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringutes on teatatud mitmest ravimi väärkasutamise või kuritarvitamise juhust ja oli mures sõltuvuse tekkimise riski pärast Effentora pikaajalisel kasutamisel vähita patsientidel.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka pētījumos ziņots par vairākiem zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas gadījumiem, un tai bija bažas par pieraduma attīstības risku, ilgstoši lietojot Effentora pacientiem, kuriem nav vēzis.
Estonian: Effentorat turustatakse bukaaltablettidena (suus lahustuvad tabletid).
Latvian: Effentora pieejamas aiz vaiga lietojamu tablešu veidā (mutē šķīstošas tabletes).
Estonian: Milline on Effentora eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā Effentora iedarbība?
Estonian: Täiskasvanutel, kellel esineb pikaajaline valu muudel põhjustel peale vähi, on Effentora eeldatav toime samasugune nagu vähivaluga täiskasvanutel.
Latvian: Bija paredzēts, ka pieaugušajiem ar ilgstošām sāpēm, kuras neizraisa vēzis, Effentora darbosies tieši tāpat kā pieaugušajiem ar vēža izraisītām sāpēm.
Estonian: Pärast imendumist toimib fentanüül valu vaigistamiseks ajus ja seljaajus paiknevatele retseptoritele.
Latvian: Uzsūcoties fentanils iedarbojas uz galvas un muguras smadzeņu receptoriem un kontrolē sāpes.
Estonian: Inimravimite komitee pidas probleemiks ka seda, et uuringutes osalenud patsientidel esines kõrge taustvalu tase ja nad ei pruukinud esindada kavatsetavat ravirühma, mis koosneb läbilöögivaluga patsientidest, kelle taustvalu on muus osas regulaarse opioidraviga hästi reguleeritud.
Latvian: Komitejai bija arī iebildumi par to, ka pētījumos pacientiem pamatā bija augsts sāpju līmenis un viņi, iespējams, nebija paredzamās ārstēšanas grupas pārstāvji, kurā ir pacienti ar pēkšņām, nekontrolējamām sāpēm, bet kuru pamata sāpes citādi ir labi kontrolētas ar regulāru opioīdu lietošanu.
Estonian: Effentorat kavatseti kasutada läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kellel esineb pikaajaline püsiv valu muudel põhjustel peale vähi ja kes juba saavad püsiva valu reguleerimiseks regulaarset ravi opioididega.
Latvian: Effentora bija paredzēts lietot arī pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem ar ilgstošām, pastāvīgām sāpēm, kas neizraisa vēzis, un kuri pastāvīgo sāpju kontrolei jau saņem regulāru ārstēšanu ar opioīdiem.
Estonian: Kuidas mõjutab müügiloa taotluse tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Latvian: Kādas sekas šis atsaukums radīs pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos?
Estonian: Läbilöögivalu korral tunneb patsient äkilist lisavalu hoolimata käimasolevast ravist valuvaigistitega.
Latvian: Pēkšņas, nekontrolējamas sāpes ir gadījumos, kad pacientam pēkšņi rodas papildu sāpes, neraugoties uz pretsāpju līdzekļu lietošanu.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Effentora kasulikkus vähiga mitteseotud pikaajalise valuga patsientidel ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka zāļu Effentora ieguvumi nepārsniedz to radīto risku pacientiem ar ilgstošām sāpēm, kuras neizraisa vēzis.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Effentora kasutamist läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kellel esineb pikaajaline valu muudel põhjustel peale vähi, ei ole võimalik heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd atzina, ka Effentora nevarēja apstiprināt pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem ar ilgstošām sāpēm, kuras neizraisa vēzis.
Estonian: Effentora on bukaaltablett, milles fentanüül imendub läbi suu limaskesta.
Latvian: Zāļu Effentora gadījumā, to ievada aiz vaiga lietojamu tablešu veidā, lai fentanils uzsūcas caur mutes gļotādu.
Estonian: Tagasivõtmine ei mõjuta Effentora kasutamist lubatud näidustusel.
Latvian: Effentora var bez bažām lietot reģistrētas indikācijas gadījumā.
Estonian: teatas 11. juulil 2013 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Effentora müügiloa taotlus.
Latvian: Uzņēmums Teva Pharma B.V. 2013. gada 11. jūlijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Effentora jaunās indikācijas pieteikumu, kas paplašinātu to lietošanu pēkšņu, nekontrolējamu sāpju ārstēšanai pieaugušajiem ar hroniskām (ilgstošām), pastāvīgām sāpēm, kuru iemesls nav vēzis.
Estonian: Seda kasutatakse läbilöögivalu raviks vähiga patsientidel, kes kasutavad pikaajalise vähivalu reguleerimiseks opioidvaluvaigisteid.
Latvian: Tās jau lieto, lai ārstētu pēkšņas, nekontrolējamas sāpes pieaugušiem vēža pacientiem, kuri ilgstošu, vēža izraisītu sāpju kontrolei lieto opioīdu pretsāpju līdzekļus.