FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When a person is vaccinated with Priorix, the immune system (the body's natural defence system) will make antibodies to protect the person from being infected by measles, mumps and rubella viruses.
Portuguese: Quando um indivíduo é vacinado com Priorix, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) irá produzir anticorpos que conferem proteção ao indivíduo contra a infeção pelos vírus da papeira, sarampo e rubéola.
English: • infection of the middle ear
Portuguese: • infeção no ouvido médio
English: If this is not possible, it must be stored at 2°C - 8°C and used within 8 hours of reconstitution.
Portuguese: Se não for possível, deve ser conservada a 2ºC-8ºC e utilizada nas 8 horas a seguir à reconstituição.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this vaccine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes desta vacina lhe ser administrada.
English: Seroconversion rates for measles, mumps and rubella were 92.6%, 91.5% and 100%, respectively.
Portuguese: As taxas de seroconversão para o sarampo, papeira e rubéola foram de 92,6%, 91,5% e 100%, respetivamente.
English: 6.6 Special precautions for disposal and handling
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
English: Pharyngeal excretion of the rubella and measles virus is known to occur about 7 to 28 days after vaccination with peak excretion around the 11th day.
Portuguese: Sabe-se que ocorre excreção faríngea do vírus da rubéola e do sarampo entre 7 a 28 dias após a vacinação, com uma excreção máxima próxima do 11º dia.
English: The vaccine must be reconstituted by adding the entire contents of the supplied container of solvent to the vial containing the powder.
Portuguese: A vacina deve ser reconstituída adicionando todo o conteúdo do recipiente do solvente, ao frasco para injetáveis que contém o pó.
English: Post-marketing data
Portuguese: Informação após a comercialização
English: Due caution should be employed in administration of PRIORIX to individuals with Central Nervous System (CNS) disorder, susceptibility to febrile convulsions or family history of convulsions.
Portuguese: Recomenda-se a precaução devida na administração de PRIORIX em indivíduos com perturbações do Sistema Nervoso Central (SNC), com suscetibilidade para convulsões febris ou com história familiar de convulsões.
English: • if you or your child has a weakened immune defenses (e.g. because of an HIV infection.
Portuguese: • se tem ou a criança tem as defesas imunitárias enfraquecidas (por exemplo, devido a uma infeção por VIH).
English: • if you or your child has any illness or takes any medicine that weakens the immune system such as Human Immunodeficiency Virus (HIV) or Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Portuguese: • se tem, ou a criança, uma doença ou está a tomar algum medicamento que enfraqueça o sistema imunitário, tais como Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) ou Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (SIDA).
English: Although women should be asked about the possibility of early pregnancy prior to vaccination, screening tests to exclude pregnancy are not required.
Portuguese: Apesar da mulher ser questionada sobre a possibilidade de gravidez em fase inicial antes da vacinação, não são requeridas análises para excluir a gravidez.
English: If tuberculin testing has to be done it should be carried out before or simultaneously with vaccination since it has been reported that combined measles, mumps and rubella vaccines may cause a temporary depression of tuberculin skin sensitivity.
Portuguese: Se se tiver de proceder ao teste da tuberculina, este deve ser realizado antes ou simultaneamente com a vacinação uma vez que se verificou que as vacinas combinadas contra sarampo, papeira e rubéola podem originar uma depressão temporária da sensibilidade da pele à tuberculina.
English: Therefore a second dose of PRIORIX should be given within three months to provide optimal immune responses.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser administrada uma segunda de PRIORIX, com um intervalo de três meses para se obter respostas imunitárias ótimas.
English: Humoral or cellular immune deficiency (primary or acquired), including hypogammaglobulinaemia, dysgammaglobulinaemia and AIDS or symptomatic HIV infection or an age-specific CD4+ Tlymphocyte percentage in children below 12 months: CD4+ <25%; children between 12-35 months: CD4+ < 20%; children between 36-59 months: CD4+ < 15% (see section 4.4).
Portuguese: Imunodeficiência celular ou humoral (primária ou adquirida), incluindo hipogamaglobulinemia, disgamaglobulinemia e SIDA ou infeção por VIH sintomática ou com uma percentagem de linfócitos T CD4+ específica da idade nas crianças com menos de 12 meses: <25% de CD4+; crianças entre 1235 meses: <20% de CD4+; crianças entre 36-59 meses: <15% de CD4+ (ver secção 4.4).
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue;
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua;
English: As with any vaccine, a protective immune response may not be elicited in all vaccinees.
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, pode não ser atingida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos vacinados.
English: which starts on the limbs and sometimes on the face and the rest of the body)
Portuguese: semelhantes às erupções cutâneas do sarampo, que começam nos membros e algumas vezes na face e resto do corpo)
English: • if you or your child has ever had a severe allergic reaction to egg protein.
Portuguese: • se já manifestou ou a criança já manifestou alguma vez uma reação alérgica grave às proteínas do ovo;
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following PRIORIX vaccination.
Portuguese: A mulher que está a planear ficar grávida, deve ser aconselhada a adiar por 1 mês após a administração de PRIORIX.
English: • if you or your child is allergic against any of the components of this vaccine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem ou a criança tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer componente desta vacina (indicados na secção 6).
English: • if you or your child is known to be allergic to neomycin (an antibiotic agent).
Portuguese: • se tem ou a criança tem uma alergia conhecida à neomicina (um antibiótico).
English: Priorix is injected under the skinor into the muscle.
Portuguese: Priorix é administrado através de uma injeção por baixo da pele ou num músculo.
English: The vaccine should preferably be administered subcutaneously in patients with thrombocytopenia or any coagulation disorder (see section 4.4).
Portuguese: A vacina deve ser preferencialmente administrada por via subcutânea em doentes com trombocitopenia ou problemas de coagulação (ver secção 4.4).
English: In subjects who have received human gammaglobulins or a blood transfusion, vaccination should be delayed for three months or longer (up to 11 months) depending on the dose of human globulins administered because of the likelihood of vaccine failure due to passively acquired measles, mumps and rubella antibodies.
Portuguese: Nos indivíduos que receberam gamaglobulinas humanas ou uma transfusão sanguínea, a vacinação deve ser adiada três meses ou mais (até aos 11 meses), dependendo da dose de globulinas humanas administrada dado que existe a possibilidade de falha da vacina devido à aquisição passiva de anticorpos contra o sarampo, a papeira e a rubéola.
English: • sudden life-threatening allergic reaction
Portuguese: • reação alérgica súbita ameaçadora da vida
English: Adverse reactions which might occur following the use of a combined mumps, measles, rubella vaccine correspond to those observed after administration of the monovalent vaccines alone or in combination.
Portuguese: As reações adversas que podem ocorrer após o uso de uma vacina combinada contra papeira, sarampo e rubéola correspondem às observadas após a administração das vacinas monovalentes isoladas ou em combinação.
English: In clinical studies in children aged from 12 months to 2 years PRIORIX has been demonstrated to be highly immunogenic.
Portuguese: Resposta imunitária em crianças com 12 e mais meses de idade Nos ensaios clínicos realizados em crianças desde os 12 meses de idade até aos 2 anos de idade, PRIORIX demonstrou ser altamente imunogénico.
English: Talk to the doctor or pharmacist before you or your child receives Priorix :
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de Priorix ser administrado a si ou à criança:
English: INFORMATION IN BRAILLE To be completed nationally
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE [A ser completado nacionalmente]
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo
English: However foetal damage has not been documented when measles, mumps and rubella vaccines have been given to women who were unknowingly in early stages of pregnancy.
Portuguese: No entanto, não foi documentado dano fetal quando foram administradas vacinas contra o sarampo, papeira e rubéola a mulheres que desconheciam estar nas fases iniciais de gravidez.
English: • Kawasaki syndrome (major signs of the illness are for instance: fever, skin rash, swollen lymph glands, inflammation and rash of the mucous membranes of the mouth and throat)
Portuguese: • síndrome de Kawasaki (os sinais maiores desta doença são por exemplo: febre, erupções cutâneas, inchaço das glândulas linfáticas, inflamação e erupções das membranas da mucosa da boca e garganta)
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose (0.5 ml) To be completed nationally
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose (0,5 ml) [A ser completado nacionalmente]
English: • Priorix must not be administered to pregnant women.
Portuguese: • Priorix não deve ser administrado na mulher grávida.
English: • if you or your child has had a side effect after vaccination against measles, mumps or rubella that involved easy bruising or bleeding for longer than usual (see section 4).
Portuguese: • se já teve ou a criança já teve algum efeito secundário após a administração da vacinação contra o sarampo, papeira e rubéola que envolveu fazer nódoas negras facilmente ou uma hemorragia mais prolongada que o habitual (ver secção 4);
English: A clinical trial enrolled 300 healthy children 9 to 10 months of age at the time of first vaccine dose.
Portuguese: Resposta imunitária em crianças dos 9 aos 10 meses de idade Um ensaio clínico envolveu 300 crianças saudáveis dos 9 aos 10 meses de idade aquando a primeira dose de vacina.
English: • redness, irritation and watering of the eyes (conjunctivitis)
Portuguese: • olhos vermelhos, irritados e lacrimejantes (conjuntivite)
English: Immunocompromised patients who have no contraindication for this vaccination (see section 4.3) may not respond as well as immunocompetent patients, therefore some of these patients may acquire measles, mumps or rubella in case of contact, despite appropriate vaccine administration.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos que não apresentem nenhuma contraindicação para esta vacinação (ver secção 4.3) podem não ter a mesma resposta que os doentes imunocompetentes, por conseguinte, alguns destes doentes podem contrair sarampo, papeira ou rubéola em caso de contacto, apesar da administração da vacina apropriada.
English: The safety and efficacy of PRIORIX in infants under 9 months of age has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de PRIORIX em lactentes com menos de 9 meses de idade não foi estabelecida.
English: Cases of overdose (up to 2 times the recommended dose) have been reported during post-marketing surveillance.
Portuguese: Durante a farmacovigilância pós-comercialização foram notificados casos de sobredosagem (até 2 vezes a dose recomendada).
English: • reduced measles
Portuguese: • sarampo atenuado
English: What Priorix is and what it is used for What you need to know before you or your child receives Priorix How Priorix is given
Portuguese: O que é Priorix e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Priorix lhe ser administrado ou à criança Como Priorix é administrado
English: Persons with a history of anaphylactic, anaphylactoid, or other immediate reactions (e.g. generalised urticaria, swelling of the mouth and throat, difficulty in breathing, hypotension, or shock) subsequent to egg ingestion may be at an enhanced risk of immediate-type hypersensitivity reactions after vaccination, although these types of reactions have been shown to be very rare.
Portuguese: urticária generalizada, inchaço da boca e garganta, dificuldade em respirar, hipotensão ou choque) após a ingestão de ovo podem apresentar um risco superior de desenvolver reações de hipersensibilidade imediatas após a vacinação, no entanto este tipo de reação tem demonstrado ser muito rara.
English: Intramuscular route of administration
Portuguese: Administração por via intramuscular
English: Due to minor variation of its pH, the reconstituted vaccine may vary in colour from clear peach to fuchsia pink without deterioration of the vaccine potency.
Portuguese: A vacina reconstituída pode variar de cor desde cor de pêssego claro até cor-de-rosa forte devido a variações mínimas de pH, sem que haja perda de potência da vacina.
English: In case of inadvertent vaccination of pregnant woman with Priorix, this should not be a reason for termination of pregnancy.
Portuguese: No caso de uma vacinação inadvertida de uma mulher grávida com Priorix, isto não deve ser razão para interromper a gravidez.
English: Individuals who have experienced anaphylaxis after egg ingestion should be vaccinated with extreme caution, with adequate treatment for anaphylaxis on hand should such a reaction occur.
Portuguese: Os indivíduos que tenham manifestado reações de anafilaxia após ingestão de ovo devem ser vacinados com extrema precaução e deve ter-se disponível tratamento médico adequado para a anafilaxia para o caso de surgir uma reação.
English: Individuals 12 months of age or older
Portuguese: Indivíduos com 12 ou mais meses de idade
English: Infants less than 9 months of age The safety and efficacy of PRIORIX in infants under 9 months of age has not been established.
Portuguese: Lactentes com menos de 9 meses de idade A segurança e eficácia de PRIORIX em lactentes com menos de 9 meses de idade não foi estabelecida.
English: • if you or your child has disorders of the central nervous system, a history of convulsion accompanying high fever or family history of convulsions.
Portuguese: • se tem ou a criança tem problemas no sistema nervoso central, antecedentes de convulsões acompanhadas por febre elevada ou antecedentes familiares de convulsões.
English: If not given at the same time, an interval of at least one month is recommended between administration of Priorix and other live attenuated vaccines.
Portuguese: Se não forem administradas ao mesmo tempo, recomenda-se um intervalo de tempo de pelo menos um mês entre a administração de PRIORIX e outras vacinas vivas atenuadas.
English: • punctual or small spotted bleeding or bruising more easily than normal due to a drop in platelets
Portuguese: • pontos ou pequenas manchas hemorrágicos ou ficar com nódoas negras com mais facilidade que o normal devido à diminuição do número de plaquetas
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 dose To be completed nationally
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose [A ser completado nacionalmente]
English: In patients with existing thrombocytopenia or a history of thrombocytopenia after measles, mumps or rubella vaccination the risk-benefit of administering PRIORIX should be carefully evaluated.
Portuguese: Nos doentes com trombocitopenia presente ou história de trombocitopenia após a vacinação contra o sarampo, papeira ou rubéola, o risco-benifício da administração de PRIORIX deve ser cuidadosamente avaliado.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
English: Infants between 9 and 12 months of age
Portuguese: Lactentes entre os 9 e os 12 meses de idade
English: • redness at the injection site
Portuguese: • vermelhidão no local da injeção
English: PRIORIX may be used in individuals who have previously been vaccinated with another monovalent or combined measles, mumps and rubella vaccine.
Portuguese: PRIORIX pode ser administrado em indivíduos previamente vacinados com outra vacina monovalente ou combinada contra o sarampo, papeira e rubéola.
English: PRIORIX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de PRIORIX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + PRE-FILLED SYRINGE WITH 1 SEPARATE NEEDLE: PACK OF 20, 40
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS + SERINGA PRÉ-CHEIA COM UMA AGULHA SEPARADA: EMBALAGENS DE 20, 40
English: Priorix may be given at the same time you or your child receives other recommended vaccinations such as diphtheria, tetanus, pertussis, Haemophilus influenzae type b, oral or inactivated polio, hepatitis A and B, meningococcal serogroup C conjugate vaccines, varicella as well as 10-valent pneumococcal conjugate vaccine.
Portuguese: Priorix pode ser administrado na mesma altura que receber ou a criança receber outras vacinas recomendadas, tais como vacinas contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, o Haemophilus influenzae do tipo b, a poliomielite oral ou inativada, a hepatite A e B, vacina conjugada contra o meningococo do serogrupo C, a varicela, bem como vacina pneumocócica conjugada 10-valente.
English: Two years after primary vaccination seroconversion rates were 93.4% for measles, 94.4% for mumps and 100% for rubella.
Portuguese: Dois anos após a vacinação primária, as taxas de seroconversão foram de 93,4% para o sarampo, 94,4% para a papeira e 100% para a rubéola.
English: To be completed nationally
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
English: Studies have shown that breastfeeding postpartum women vaccinated with live attenuated rubella vaccines may secrete the virus in breast milk and transmit it to breast-fed infants without evidence of any symptomatic disease.
Portuguese: Os estudos têm demonstrado que as mulheres a amamentar após o parto vacinadas com vacinas vivas e atenuadas contra a rubéola podem excretar o vírus no leito materno e transmiti-lo ao lactente que está a ser amamentado sem evidência de doença sintomática.
English: Children below 12 months of age
Portuguese: Crianças com idade inferior a 12 meses
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE OR SYRINGE WITH SOLVENT
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO AMPOLA OU SERINGA COM SOLVENTE
English: PRIORIX can be given simultaneously (but at separate injection sites) with any of the following monovalent or combination vaccines [including hexavalent vaccines (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphtheria-tetanus-acellular pertussis vaccine (DTPa), Haemophilus influenzae type b vaccine (Hib), inactivated polio vaccine (IPV), hepatitis B vaccine (HBV), hepatitis A vaccine (HAV), Meningococcal serotype C conjugated vaccine (MenC), varicella zoster vaccine (VZV), oral polio vaccine (OPV) and 10-valent pneumococcal conjugate vaccine in accordance with local recommendations.
Portuguese: PRIORIX pode ser administrado simultaneamente (mas em locais de injeção diferentes) com as seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo vacinas hexavalentes (DTPa-VHBIPV/Hib)]: vacina contra a difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), vacina contra o Haemophilus influenzae do tipo b (Hib), vacina contra a poliomielite inativada (IPV), vacina contra a hepatite B (VHB), vacina contra a hepatite A (VHA), vacina conjugada contra o meningococo do serogrupo C (MenC), vacina contra a varicela zoster (VVZ), vacina contra a poliomielite oral (OPV) e vacina pneumocócica conjugada 10-valente de acordo com as recomendações locais.
English: • inflammation of the meninges, brain, spinal cord and peripheral nerves, Guillain-Barré syndrome (ascending paralysis up to respiratory paralysis)
Portuguese: • inflamação das meninges, cérebro, espinal medula e nervos periféricos, síndrome de Guillain-Barré (paralisia ascendente até à paralisia respiratória)
English: There is limited experience with PRIORIX during breast-feeding.
Portuguese: A experiência com PRIORIX durante a amamentação é limitada.
English: Transmission of the rubella vaccine virus to infants via breast milk as well as transplacental transmission has been documented without any evidence of clinical disease.
Portuguese: A transmissão do vírus da rubéola da vacina a lactentes atrás do leite materno e a transmissão através da placenta já foi documentada sem evidência de doença clínica.
English: Priorix must not be administered to pregnant women.
Portuguese: Priorix não deve ser administrado na mulher grávida.
English: Transmission of measles and mumps virus from vaccinees to susceptible contacts has never been documented.
Portuguese: A transmissão de vírus do sarampo e da papeira dos indivíduos vacinados para os contactos suscetíveis nunca foi documentada.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Subcutaneous (SC) or intramuscular (IM) use Powder and solvent to be reconstituted before use Shake before use
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via subcutânea (SC) ou via intramuscular (IM) Pó e solvente para ser reconstituído antes de administrar Agitar antes de administrar
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING VIAL + AMPOULE, PACK OF 1, 10, 20, 25, 40, 100
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS + AMPOLA, EMBALAGEM DE 1, 10, 20, 25, 40, 100
English: The seroconversion rates reported following the second dose given 3 months after the first dose were 100% for measles and 99.2% for mumps.
Portuguese: As taxas de seroconversão observadas após a segunda dose de PRIORIX, administrada 3 meses após a primeira dose, foram de 100% para o sarampo e 99,2% para a papeira.
English: The vaccine should be injected promptly after reconstitution.
Portuguese: A vacina deve ser administrada imediatamente após reconstituição.
English: The most common adverse reactions following PRIORIX administration were injection site redness and fever 38°C (rectal) or 37.5°C (axillary/oral).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes após a administração de PRIORIX foram vermelhidão no local da injeção e febre ≥38ºC (retal) ou ≥37,5ºC (axilar/oral).
English: Inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with PRIORIX should not be a reason for termination of pregnancy.
Portuguese: A vacinação inadvertida com PRIORIX de mulheres que desconheciam estar grávidas não deve ser razão para interromper a gravidez.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton after EXP. After reconstitution, the vaccine should be administered promptly.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na cartonagem a seguir a EXP.
English: The solvent and reconstituted vaccine should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspects prior to administration.
Portuguese: Antes da administração o solvente e a vacina reconstituída devem ser inspecionados visualmente, a fim de se detetarem quaisquer partículas estranhas e/ou qualquer variação do aspeto físico.
English: Eye disorders: Uncommon: conjunctivitis
Portuguese: Afeções oculares: Pouco frequentes: conjuntivites
English: Infants less than 9 months of age
Portuguese: Lactentes com menos de 9 meses de idade
English: MMR-associated thrombocytopenia is rare and generally selflimited.
Portuguese: A trombocitopenia associada ao sarampo, papeira e rubéola é rara e geralmente autolimitada.