FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органна класификация и честота.
English: The inter-individual variability for CL is estimated to be 24.6%.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност на CL се оценява на 24,6%.
English: This is because PREVYMIS has not been tested in this age group.
Bulgarian: Това е така, защото PREVYMIS не е тестван при тази възрастова група.
English: Week 0
Bulgarian: Седмица 0
English: No dose adjustment is required based on age.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата въз основа на възрастта.
English: Also tell your doctor if you are taking any of the following medicines.
Bulgarian: Информирайте също Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства.
English: • Compatible medicinal products are listed below.
Bulgarian: Съвместими лекарствени продукти са изброени по-долу.
English: If a dose is missed, it should be given to the patient as soon as possible.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приложи на пациента възможно най-скоро.
English: If you experience any of these effects, do not drive or use machines until the effect wears off.
Bulgarian: Ако изпитате някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини докато не отшуми реакцията.
English: Other medicines and PREVYMIS
Bulgarian: Други лекарства и PREVYMIS
English: There are some medicines you must not take with PREVYMIS.
Bulgarian: Има някои лекарства, които не трябва да приемате с PREVYMIS.
English: PREVYMIS is not for use in children and adolescents under 18 years old.
Bulgarian: PREVYMIS не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: PREVYMIS may be started before or after engraftment.
Bulgarian: PREVYMIS може да се започне преди или след присаждането.
English: Weeks Post-Transplant
Bulgarian: Седмици след трансплантация
English: You can ask your doctor or pharmacist for a list of medicines that may interact with PREVYMIS.
Bulgarian: Може да попитате Вашия лекар или фармацевт за списък с лекарства, които могат да взаимодействат с PREVYMIS.
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients.
Bulgarian: Нивата на серумния креатинин трябва да се проследяват внимателно при тези пациенти.
English: You will get PREVYMIS once a day.
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде прилаган веднъж дневно.
English: EC50 values for these mutations are 13- to 8,262-fold higher than those for the wild-type reference virus.
Bulgarian: Стойностите на ЕС50 за тези мутации са 13- до 8 262 пъти по-високи от тези за референтния вирус от див тип.
English: Do not stop taking PREVYMIS without talking to your doctor first.
Bulgarian: Не спирайте приема на PREVYMIS, без да говорите първо с Вашия лекар.
English: The safety and efficacy of letermovir use for more than 100 days has not been studied in clinical trials.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир за повече от 100 дни не са проучени в клинични изпитвания.
English: The preparation and administration instructions are the same for either dose.
Bulgarian: Инструкциите за приготвяне и приложение са еднакви за всяка доза.
English: • you take the following herbal product:
Bulgarian: приемате следния растителен продукт:
English: This difference is not clinically relevant.
Bulgarian: Тази разлика не е от клинично значение.
English: The safety and efficacy of PREVYMIS in patients below 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PREVYMIS при пациенти на възраст под 18 години не са установени.
English: • high blood creatinine - shown in blood tests
Bulgarian: висок креатинин в кръвта - показан в кръвните тестове
English: 2220 Heist-op-den-Berg
Bulgarian: 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
English: The following adverse reactions were identified in patients taking PREVYMIS in clinical trials.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са установени при пациенти, приемащи PREVYMIS в клинични изпитвания.
English: • Do not take two doses of PREVYMIS at the same time to make up for a missed dose.
Bulgarian: Не вземайте две дози от PREVYMIS по едно и също време, за да компенсирате пропуснатата доза.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания относно лекарствени взаимодействия са проведени само при възрастни.
English: Table 1 provides a listing of established or potentially clinically significant medicinal product interactions.
Bulgarian: Таблица 1 предоставя списък на установените или потенциално клинично значими лекарствени взаимодействия.
English: See list under “Do not take PREVYMIS if you take either of these medicines.”
Bulgarian: Вижте списъка в „Не приемайте PREVYMIS, ако приемате някое от тези лекарства.“
English: The relevance to humans is unknown.
Bulgarian: Значимостта за хора не е известна.
English: Patients should be instructed that if they miss a dose of PREVYMIS, they should take it as soon as they remember.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани, че ако пропуснат доза на PREVYMIS, следва да я вземат веднага щом се сетят.
English: Note that the table is not extensive but provides examples of clinically relevant interactions.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна, но предоставя примери на клинично значими взаимодействия.
English: There is a theoretical risk of reduced exposure due to induction but the size of the effect and thus clinical relevance is presently unknown.
Bulgarian: Има теоретичен риск от понижена експозиция поради индукция, но големината на въздействието и клиничната значимост са неизвестни понастоящем.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for adverse reactions and appropriate symptomatic treatment instituted.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде проследяван за нежелани реакции и да се проведе подходящо симптоматично лечение.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from PREVYMIS therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ не се приложи терапията с PREVYMIS, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AX18
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX18
English: For additional information, see section 4.2.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.2.
English: Efficacy and safety has not been demonstrated for patients with ESRD.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са установени при пациенти с ESRD.
English: PREVYMIS is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: PREVYMIS не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Therapeutic drug monitoring (TDM) is therefore recommended for voriconazole.
Bulgarian: Следователно се препоръчва терапевтично лекарствено мониториране (TDM) за вориконазол.
English: What PREVYMIS is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва 2.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Честотите са дефинирани по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
English: It is unknown whether dialysis will result in meaningful removal of PREVYMIS from systemic circulation.
Bulgarian: Не е известно дали диализата ще доведе до значимо отстраняване на PREVYMIS от системното кръвообращение.
English: The time needed to reach steady state of a specific affected medicinal product will also influence the time needed to reach full effect on the plasma concentrations.
Bulgarian: Времето, необходимо за достигане на стационарно състояние на специфичен лекарствен продукт, ще повлияе също времето, необходимо за достигане на пълния ефект на плазмените концентрации.
English: Difference (95% CI) p-value
Bulgarian: Разлика (95% CI) p-стойност
English: There are no data from the use of letermovir in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на летермовир при бременни жени.
English: The net effect in vivo on the other listed enzymes and transporters is not known.
Bulgarian: Нетният ефект in vivo върху другите изброени ензими и транспортери е неизвестен.
English: Letermovir demonstrated superior efficacy over placebo in the analysis of the primary endpoint, as shown in Table 3.
Bulgarian: Летермовир показва по-добра ефикасност спрямо плацебо при анализа на първичната крайна точка, както е показано в Таблица 3.
English: The median time to starting letermovir was 9 days after transplantation.
Bulgarian: Медианата на времето до започването на летермовир е 9 дни след трансплантацията.
English: The estimated treatment difference of -23.5% was statistically significant (one-sided p-value <0.0001).
Bulgarian: Изчислената разлика в лечението от -23,5% е статистически значима (едностранна p -стойност < 0,0001).
English: There were no differences in the incidence of or time to engraftment between the PREVYMIS and placebo groups.
Bulgarian: Няма разлики в честотата или времето за присаждане между PREVYMIS и плацебо групите.
English: The full induction effect can be expected after 10-14 days of letermovir treatment.
Bulgarian: Пълният индукционен ефект може да се очаква след 10-14 дни лечение с летермовир.
English: • If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако забравите дадена доза, приемете я веднага щом се сетите.
English: Parameter n (%)
Bulgarian: Параметър n (%)
English: There were no effects on female fertility in rats.
Bulgarian: Няма ефект върху женския фертилитет при плъхове.
English: Clinically significant CMV infection
Bulgarian: Клинично значима инфекция с CMV
English: Yes (n=49, 17)
Bulgarian: Да (n=49, 17)
English: Twelve percent (12%) of subjects were positive for CMV DNA at baseline.
Bulgarian: Дванадесет процента (12%) от участниците са позитивни за CMV ДНК при изходно ниво.
English: Clinical monitoring and dose adjustment may be needed.
Bulgarian: Може да е необходимо клинично проследяване и корекция на дозата.
English: Differences in exposure across treatment regimens are not clinically relevant; efficacy was consistent across the range of exposures observed in P001.
Bulgarian: експозицията в различните схеми на лечение не са клинично значими; ефикасността е постоянна в рамките на диапазона от експозиции, наблюдавани в P001.
English: These data are the effect of rifampicin on letermovir 24 hours after final rifampicin dose.
Bulgarian: Тези данни представят ефекта на рифампицин върху летермовир 24 часа след последната доза рифампицин.
English: • you are allergic to letermovir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: сте алергични към летермовир или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Do not double the next dose or give more than the prescribed dose.
Bulgarian: Не удвоявайте следващата доза или не давайте повече от предписаната доза.
English: You will get PREVYMIS as an infusion (drip) into a vein and it will take about 1 hour.
Bulgarian: PREVYMIS ще Ви бъде приложен като инфузия (капково) във вена и ще отнеме около 1 час.
English: • Take PREVYMIS at the same time every day.
Bulgarian: Приемайте PREVYMIS по едно и също време всеки ден.
English: Subjects with ESRD have not been studied.
Bulgarian: Участниците с ESRD не са проучени.
English: Peripheral blood (n=241, 117)
Bulgarian: Периферна кръв (n=241, 117)
English: Additional monitoring may be recommended; refer to the prescribing information for such medicinal products.
Bulgarian: Може да се препоръча допълнително проследяване; моля прочетете информацията за предписване на тези лекарствени продукти.
English: The net effect in vivo is unknown.
Bulgarian: Нетният ефект in vivo е неизвестен.
English: PREVYMIS may be started on the day of transplant and no later than 28 days post-transplant.
Bulgarian: PREVYMIS може да се започне в деня на трансплантацията и не по-късно от 28 дни след нея.
English: (15.0%) subjects were 65 years of age or older: 58% were male; 82% were White; 10% were Asian; 2% were Black or African; and 7% were Hispanic or Latino.
Bulgarian: 58% са мъже; 82% са от бялата раса; 10% са азиатци; 2% са чернокожи или африканци; и 7% са испанци или латиноамериканци.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
English: Effect on concentration Mean ratio (90 % confidence interval) for AUC, Cmax (likely mechanism of action)
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax (вероятен механизъм на действие)
English: Use of letermovir prophylaxis for greater than 100 days requires a careful assessment of the benefit-risk balance.
Bulgarian: Профилактиката с летермовир за повече от 100 дни изисква внимателна оценка на съотношението полза-риск.
English: Your doctor or pharmacist will tell you if it is safe to take PREVYMIS with other medicines.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт ще Ви посъветва дали е безопасно да приемате PREVYMIS заедно с други лекарства.
English: What PREVYMIS is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва
English: The active substance is letermovir.
Bulgarian: Активното вещество е летермовир.
English: Do not break, crush, or chew the tablet.
Bulgarian: Не чупете, раздробявайте или дъвчете таблетката.
English: Inhibitors of P-gp/BCRP
Bulgarian: Инхибитори на P-gp/BCRP
English: Manufacturer Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgium
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
English: Among the 565 treated subjects, 373 subjects received letermovir (including 99 subjects who received at least one IV dose) and 192 received placebo (including 48 subjects who received at least one IV dose).
Bulgarian: Сред 565 лекувани участници, 373 участници получават летермовир (включително 99 участници, които получават поне една i.v. доза) и 192 получават плацебо (включително 48 участници, които получават поне една i.v. доза).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with PREVYMIS in one or more subsets of the paediatric population for prophylaxis of cytomegalovirus infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с PREVYMIS в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на цитомегаловирусна инфекция (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: • glyburide, repaglinide - for high blood sugar
Bulgarian: • глибурид, репаглинид - за висока кръвна захар
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
English: Monitoring of CMV DNA
Bulgarian: Проследяване на CMV ДНК
English: See Table 1 for steps to prevent or manage these known or potentially significant medicinal product interactions, including dosing recommendations (see sections 4.3 and 4.5).
Bulgarian: Вижте Таблица 1 за стъпки за предотвратяване или справяне с тези познати или потенциално значими взаимодействия с лекарствени продукти, включително и препоръки за дозиране (вж. точки 4.3 и 4.5).
English: The estimated difference (95% CI for the difference) was -26.1% (-45.9%, -6.3%), with a nominal one-sided p-value <0.0048.
Bulgarian: Изчислената разлика (95% CI за разликата) е -26,1% (-45,9%, -6,3%), с номинална едностранна p-стойност <0,0048.
English: No (n=276, 153)
Bulgarian: Не (n=276, 153)
English: Each vial is packaged in a carton.
Bulgarian: Всеки флакон се предлага в картонена опаковка.
English: High Risk (n=102, 45) Low Risk (n=223, 125)
Bulgarian: Висок риск (n=102, 45) Нисък риск (n=223, 125)
English: Prolonged letermovir prophylaxis beyond 100 days post-transplant may be of benefit in some patients at high risk for late CMV reactivation (see section 5.1).
Bulgarian: Продължителна профилактика с летермовир над 100 дни след трансплантацията може да бъде от полза при някои пациенти с висок риск за късно реактивиране на CMV (вж. точка 5.1).
English: Monitoring is also recommended if changing route of administration.
Bulgarian: Препоръчва се също проследяване ако се променя пътят на въвеждане.
English: PREVYMIS may have minor influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
English: CMV mutants with reduced susceptibility to letermovir have been confirmed in cell culture.
Bulgarian: CMV мутанти с намалена чувствителност към летермовир са потвърдени в клетъчна култура.
English: See also general information on induction above regarding time courses of the interaction.
Bulgarian: Вижте също общата информация по-горе за индукцията по отношение времето на взаимодействие.
English: Effect of cyclosporine
Bulgarian: Ефект на циклоспорин
English: This change is not clinically relevant.
Bulgarian: Тази промяна не е от клинично значение.
English: Cyclosporin A (n=162, 90)
Bulgarian: Циклоспорин А (n=162, 90)
English: The majority of letermovir-related components in plasma is unchanged parent (96.6%).
Bulgarian: По-голямата част от свързаните с летермовир компоненти в плазмата са непроменено изходно вещество (96,6%).
English: If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with PREVYMIS, doses should be readjusted after treatment with PREVYMIS is completed.
Bulgarian: Ако се направят корекции на дозата на съпътстващите лекарствени продукти поради лечение с PREVYMIS, дозите трябва да бъдат коригирани след приключване на лечението с PREVYMIS.
English: These DNA polymerase inhibitors are fully active against viral populations with substitutions conferring resistance to letermovir.
Bulgarian: Тези инхибитори на ДНК полимеразата са напълно активни срещу вирусните популации със замествания, придаващи резистентност към летермовир.
English: Antiepileptic medicinal products (see also general text) carbamazepine, phenobarbital
Bulgarian: Антиепилептични лекарствени продукти (вижте също общия текст) карбамазепин, фенобарбитал
English: You should not be given PREVYMIS if:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага PREVYMIS, ако:
English: List of compatible medicinal products when PREVYMIS and medicinal products* are prepared in 5% dextrose
Bulgarian: Списък на съвместими лекарствени продукти*, когато PREVYMIS и лекарствените продукти се приготвят в 5% декстроза
English: The mutations map to UL56 and occur in amino acid residues between 231 and 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Bulgarian: Картата на мутациите на UL56 се среща също и в аминокиселинни остатъци между 231 и 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
English: The most common primary reasons for transplant were acute myeloid leukemia (38%), myeloblastic syndrome (15%), and lymphoma (13%).
Bulgarian: Най-често срещаните основни причини за трансплантация са остра миелоидна левкемия (38%), миелобластичен синдром (15%) и лимфом (13%).
English: At baseline, 50% of subjects received a myeloablative regimen, 52% were receiving cyclosporine, and 42% were receiving tacrolimus.
Bulgarian: На изходно ниво 50% от участниците получават миелоаблативен режим, 52% получават циклоспорин и 42% получават такролимус.
English: Plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3 may be increased.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лекарствените продукти, които се транспортират чрез OAT3 могат да бъдат повишени.
English: Patients should not double their next dose or take more than the prescribed one.
Bulgarian: Пациентите не трябва да удвояват следващата доза или да вземат повече от предписаната доза.
English: However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose.
Bulgarian: Ако обаче е почти време за следващата доза, прескочете пропуснатата доза.
English: Refer to the respective prescribing information (see section 4.4).
Bulgarian: Прочетете съответната информация за предписване (вж. точка 4.4).
English: • bosentan - for high blood pressure in the vessels in the lungs
Bulgarian: бозентан - за високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове
English: It is very important that you do not miss or skip doses of PREVYMIS.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате или забравяте дозите на PREVYMIS.
English: Urinary excretion of letermovir was negligible (<2% of dose).
Bulgarian: Екскрецията на летермовир в урината е незначителна (< 2% от дозата).
English: 95% CIs and p-value for the treatment differences in percent response were calculated using stratumadjusted Mantel-Haenszel method with the difference weighted by the harmonic mean of sample size per arm for each stratum (high or low risk).
Bulgarian: § 95% CI и p-стойност за разликите в процента на отговор са изчислени, използвайки метод за стратификация на Mantel-Haenszel, като разликата е изчислена чрез средната хармонична на големина на извадката на рамото за всяка група (висок или нисък риск).
English: The safety and efficacy of letermovir has been established in patients with a negative CMV DNA test result prior to initiation of prophylaxis.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на летермовир е установена при пациенти с отрицателен CMV ДНК тест преди започване на профилактиката.
English: Fatigue and vertigo have been reported in some patients during treatment with PREVYMIS, which may influence a patient's ability to drive and use machines (see section 4.8).
Bulgarian: Съобщени са умора и вертиго при някои пациенти по време на лечение с PREVYMIS, които могат да повлияят способността на пациента за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
English: The tablet should not be divided, crushed, or chewed.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се разделя, раздробява или дъвче.
English: Letermovir vs Placebo Stratified log-rank test, two-sided p-value <0.0001
Bulgarian: Летермовир спрямо плацебо Стратифициран логаритмичен рангов тест, двустранна p-стойност <0.0001
English: This is because PREVYMIS may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how PREVYMIS works.
Bulgarian: Това се налага, защото PREVYMIS може да повлияе начина на действие на другите лекарства, а те могат да повлияят начина на действие на PREVYMIS.