FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with end-stage renal disease, the average elimination half-life of aciclovir after valaciclovir administration is approximately 14 hours, compared with about 3 hours for normal renal function (see section 4.2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale terminale, la demi-vie moyenne d'élimination de l'aciclovir après administration de valaciclovir est de 14 heures environ, par rapport aux 3 heures environ pour une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
English: The CHMP endorses the following wording: “Valtrex is indicated for the prophylaxis of CMV infection and disease following solid organ transplantation in adults and adolescents”
French: Le CHMP approuve la formulation suivante: «Valtrex est indiqué pour la prophylaxie de l'infection et de la maladie à CMV à la suite d'une transplantation d'organe solide chez les adultes et les adolescents.»
English: • for the treatment and suppression of HSV infections of the skin and mucous membranes including - treatment of first-episode of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults - treatment of recurrences of genital herpes in immunocompetent adults and adolescents, and in immunocompromised adults - suppression of recurrent genital herpes in immunocompetent adults and adolescents and in immunocompromised adults
French: • pour le traitement et la suppression des infections par le VHS de la peau et des membranes muqueuses, incluant - le traitement de l'épisode initial d'herpès génital chez les adultes et les adolescents immunocompétents et chez les adultes immunodéficients, - le traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez les adultes et les adolescents immunocompétents et chez les adultes immunodéficients, - la suppression des épisodes récurrents d'herpès génital chez les adultes et les adolescents immunocompétents et chez les adultes immunodéficients;
English: Cytomegalovirus Infection (see section 4.4)
French: Infection à Cytomégalovirus (voir rubrique 4.4)
English: Both elderly patients and patients with renal impairment are at increased risk of developing neurological side-effects and should be closely monitored for evidence of these effects.
French: Les patients âgés et les patients ayant une insuffisance rénale sont exposés à un risque accru de survenue d'effets indésirables d'ordre neurologique et doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter tout signe évocateur de ces effets.
English: The Lowance study demonstrated that prophylactic treatment with valaciclovir is a safe and effective way to prevent CMV disease after renal transplantation.
French: L'étude de Lowance a démontré que le traitement prophylactique par le valaciclovir est un moyen sûr et efficace de prévenir la maladie à CMV après une transplantation rénale.
English: • Treatment and suppression of recurrent ocular HSV infections (see section 4.4)
French: • Dans le traitement et la prévention des infections récurrentes oculaires à HSV (voir rubrique 4.4).
English: However, the 1-day valaciclovir regimen offers patients a convenient dosing alternative compared to available topical therapies and longer-course aciclovir and valaciclovir regimens.
French: Cependant, le traitement par le valaciclovir sur un jour offre aux patients une posologie alternative pratique, comparée à celle des traitements topiques disponibles et des traitements par l'aciclovir et le valaciclovir de longue durée.
English: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ireland
French: GlaxoSmithKline (Irlande) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlande
English: It is very important while you are taking Valtrex that you drink water regularly during the day.
French: Pendant toute la durée de votre traitement avec Valtrex, il est très important de vous hydrater régulièrement tout au long de la journée.
English: • reduction in the number of blood platelets which are cells that help blood to clot
French: • réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant au sang de coaguler
English: Pharmacokinetic data in adult patients with advanced cirrhosis (impaired hepatic synthetic function and evidence of portal-systemic shunting) do not indicate the need for dose adjustment; however, clinical experience is limited.
French: Les données pharmacocinétiques obtenues chez des patients adultes présentant une cirrhose avancée (altération des fonctions de synthèse hépatique et signes de shunt porto-systémique) n'indiquent pas la nécessité d'un ajustement posologique ; cependant, les données cliniques restent limitées.
English: Herpes zoster, herpes simplex and HIV infection do not significantly alter the pharmacokinetics of valaciclovir and aciclovir after oral administration of valaciclovir compared with healthy adults.
French: L'existence d'un zona, d'une infection à Herpes simplex ou d'une infection par le VIH n'induit pas de modification significative de la pharmacocinétique du valaciclovir et de l'aciclovir suite à l'administration de valaciclovir par voie orale en comparaison à celle des adultes sains.
English: The CHMP considering the above trials results endorsed the use of valaciclovir for the prophylaxis of CMV infection.
French: Compte tenu des résultats des études ci-dessus, le CHMP a approuvé l'autorisation du valaciclovir pour la prophylaxie de l'infection à CMV.
English: The CHMP agreed a reduced dosage in renal impairment.
French: Le CHMP a approuvé une réduction de la dose en cas d'insuffisance rénale.
English: For the proposed valaciclovir dosage regimens, predicted total acyclovir AUCs for subjects with severe renal impairment are greater than those expected in subjects with less severe renal impairment.
French: Pour les posologies de valaciclovir proposées, les ASC totales de l'aciclovir prédites chez les sujets présentant une insuffisance rénale sévère sont supérieures à celles attendues chez des sujets dont l'insuffisance rénale est moins sévère.
English: The CHMP recommended a cut-off at 10 ml/min in this case (resulting in an estimated exposure of 39-63 at <10 ml/min and 43-77 at CLcr 10-30 ml/min).
French: Le CHMP a recommandé un point limite à 10 ml/mn dans ce cas [résultant d'une exposition estimée comprise entre 39 et 63 pour une clairance de la créatinine (CLcr) <10 ml/mn et entre 43 et 77 pour une CLcr de 10 à 30 ml/mn].
English: The CHMP concluded that there was no data to suggest that patients with renal impairment need higher exposure for treatment effect.
French: Le CHMP a conclu qu'il n'y avait pas de données suggérant que les patients insuffisants rénaux ont besoin d'une exposition plus forte pour bénéficier de l'effet thérapeutique.
English: Reduced sensitivity to aciclovir has been described as a result of subtle alterations in either the virus thymidine kinase or DNA polymerase.
French: Une sensibilité diminuée à l'aciclovir liée à de légères modifications soit de la thymidine kinase virale, soit de l'ADN polymérase virale, a été décrite.
English: The clinical trial safety database is based on 5855 subjects exposed to valaciclovir in clinical trials covering multiple indications (treatment of herpes zoster, treatment/suppression of genital herpes & treatment of cold sores).
French: Les données de sécurité d'emploi issues des études cliniques sont basées sur 5855 patients exposés au valaciclovir dans de multiples indications (traitement du zona, traitement/prévention de l'herpès génital et traitement de l'herpès labial).
English: • altered brain function (encephalopathy)
French: • diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie)
English: For the treatment of HSV in immunocompromised adults, the dosage is 1000 mg twice daily for at least 5 days, following assessment of the severity of the clinical condition and immunological status of the patient.
French: La posologie recommandée dans le cadre du traitement des infections à HSV chez les adultes immunodéprimés est de 1000 mg deux fois par jour pendant au moins cinq jours, après évaluation de la sévérité de l'état clinique et du statut immunologique du patient.
English: Aciclovir PK Parameter
French: Paramètre PK de l'aciclovir
English: If you forget to take Valtrex
French: Si vous oubliez de prendre Valtrex
English: The CHMP asked for the rationale behind the proposed doses in herpes labialis due to a concern that a dose reduction already at CLcrea 49 ml/min might possibly lead to underexposure.
French: Le CHMP a demandé quelle est la logique qui sous-tend les doses proposées dans l'herpès labial, par crainte qu'une réduction de la dose dès que la CLcr atteint 49 ml/mn puisse éventuellement conduire à une sous-exposition.
English: These nervous system side effects usually occur in people with kidney problems, the elderly or in organ transplant patients taking high doses of 8 grams or more of Valtrex a day.
French: Ces effets indésirables affectant le système nerveux surviennent habituellement chez les patients présentant des troubles rénaux, les patients âgés ou les patients ayant subi une greffe d'organe et prenant de fortes doses de Valtrex de 8 g ou plus par jour.
English: For recurrent episodes of herpes simplex, this should ideally be during the prodromal period or immediately upon appearance of the first signs or symptoms.
French: De préférence, le traitement des épisodes récurrents doit débuter durant la phase prodromique ou dès l'apparition des premiers signes ou symptômes.
English: A significant proportion of the congenital anomalies described in the articles were consistent with the known foetal adverse effects of intra-uterine infection with CMV.
French: Bon nombre d'anomalies congénitales décrites dans les articles correspondaient aux effets indésirables connus qu'une infection intra-utérine par le CMV induit chez le fœtus.
English: More serious ARs such as thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome, acute renal failure and neurological disorders are discussed in greater detail in other sections of the label.
French: Des effets indésirables plus graves, tels qu'un purpura thrombopénique thrombotique/syndrome hémolytique urémique, une insuffisance rénale aiguë et des troubles neurologiques, sont présentées plus en détail dans d'autres rubriques de ce document.
English: • slow, slurred speech (dysarthria)
French: • lenteur de la parole et troubles de l'articulation (dysarthrie)
English: The CHMP requested the MAH to further discuss the proposed dose adjustment for renal impairment at one-day treatment of herpes labialis.
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'approfondir la discussion de l'ajustement de la dose proposé pour l'insuffisance rénale à un traitement d'un jour pour l'herpès labial.
English: HSV resistance to aciclovir, the active metabolite of valaciclovir, as determined by plaque reduction assay has been determined to be less than 1% in immunocompetent subjects and approximately 5-6% in immunocompromised subjects.
French: La résistance du VHS à l'aciclovir, le métabolite actif du valaciclovir, telle que déterminée par le test de réduction des plages de lyse, s'est avérée inférieure à 1 % chez les sujets immunocompétents et d'environ 5 à 6 % chez les sujets immunodéficients.
English: Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
French: Danemark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
English: In organ transplant patients receiving high doses (8000 mg daily) of Valtrex for CMV prophylaxis, neurological reactions occurred more frequently compared with lower doses used for other indications.
French: Chez les patients ayant une transplantation d'organe, traités à des doses élevées de Valtrex (8000 mg par jour) dans le cadre d'une prophylaxie des infections à CMV, des réactions neurologiques ont été observées plus fréquemment que chez les patients recevant des doses plus faibles, utilisées dans d'autres indications.
English: The MAH clarified that the clinical trial database, composed of pooled clinical trials data for four indications, as described above, was used to re-calculate the frequencies of ARs identified in the post marketing setting.
French: Le TAMM a précisé que la base de données des études cliniques, composée d'un regroupement de données d'essais cliniques pour quatre indications, comme décrit ci-dessus, a été utilisée pour recalculer les fréquences des RI identifiées dans le contexte de la pharmacovigilance.
English: The MAH, as requested, re-calculated the adverse reactions (ARs) frequency categories for those reactions identified from post-marketing data to take into account the revised SPC guidelines.
French: Le TAMM a recalculé, comme il y a été invité, les catégories de fréquence des réactions indésirables (RI) pour celles identifiées à partir de données post-commercialisation, afin de tenir compte des lignes directrices révisées relatives au RCP.
English: • Don't take Valtrex if this applies to you.
French: • Ne prenez pas Valtrex si vous êtes dans ce cas.
English: What Valtrex is and what it is used for Before you take Valtrex How to take Valtrex Possible side effects How to store Valtrex Further information
French: Qu'est-ce que Valtrex et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Valtrex Comment prendre Valtrex
English: Check with your doctor or pharmacist before taking Valtrex if:
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Valtrex si :
English: The MAH presented, in a table of the document responses, the recalculated AR frequencies for those ARs identified from post-marketing experience and the supporting analyses.
French: Le TAMM a présenté, dans un tableau des réponses fournies sous forme de document, les fréquences recalculées des RI identifiées à partir de l'expérience post-commercialisation et les analyses qui les étayent.
English: Neurological disorders, sometimes severe, may be linked to encephalopathy and include confusion, agitation, convulsions, hallucinations, coma.
French: Les troubles neurologiques, parfois sévères, peuvent être liés à une encéphalopathie et comprennent une confusion mentale, une agitation, des convulsions, des hallucinations et un coma.
English: Valaciclovir is rapidly and almost completely converted in man to aciclovir and valine, probably by the enzyme referred to as valaciclovir hydrolase.
French: Chez l'homme, le valaciclovir est rapidement et presque entièrement métabolisé en aciclovir et en valine, vraisemblablement par l'enzyme appelée l'hydrolase valaciclovir.
English: The MAH also stated that the pivotal studies of valaciclovir for treatment of HSV and VZV infections and for suppression of HSV recurrences had enrolment criteria that excluded most subjects with significant renal impairment.
French: Le TAMM a également déclaré que dans les études pivots menées sur le valaciclovir pour le traitement des infections par le VHS et le VZV et pour la suppression des épisodes récurrents d'infection par le VHS, des critères de recrutement avaient été appliqués excluant la plupart des sujets présentant une insuffisance rénale importante.
English: There is limited clinical experience with the use of this combination.
French: L'expérience clinique concernant cette association reste limitée.
English: For other indications where the normal dose is in the lower range, dose reductions in renal impairment are not made until CLcrea is below 30 ml/min, since at these exposure levels, the expected increase in exposure at CLcrea 30-49 ml/min is not considered a great safety risk.
French: Dans d'autres indications, dans lesquelles la dose normale se situe dans les valeurs inférieures de l'intervalle, les réductions de dose dans l'insuffisance rénale ne sont appliquées que lorsque la CLcr est inférieure à 30 ml/mn, car à ces niveaux d'exposition, l'augmentation attendue pour l'exposition dans le cas d'une CLcr de 30 à 49 ml/mn n'est pas considérée comme représentant un risque important de sécurité.
English: ≥ 1/10,000 to < 1/1000,
French: ≥ 1/10 000 à < 1/1000,
English: After oral administration valaciclovir is well absorbed and rapidly and almost completely converted to aciclovir and valine.
French: Après administration orale, le valaciclovir est bien absorbé et métabolisé rapidement et presque intégralement en aciclovir et en valine.
English: In study 123-012 the results indicate that prophylaxis with oral VACV in renal transplant patients reduced the incidence or delayed the onset of CMV disease in both the seropositive and the seronegative recipients.
French: Dans l'étude 123-012, les résultats indiquent que la prophylaxie par le VACV oral chez des patients transplantés rénaux réduisait l'incidence ou retardait l'apparition de la maladie à CMV chez les receveurs tant séropositifs que séronégatifs.
English: Valtrex is indicated for the treatment of herpes zoster in adult patients with mild or moderate immunosuppression”.
French: Valtrex est indiqué pour le traitement du zona chez les patients adultes présentant une immunosuppression légère ou modérée.»
English: 50 to <75
French: 50 à < 75
English: Valaciclovir for ocular HSV infections should be given according to applicable treatment guidelines.
French: Le valaciclovir dans le traitement des infections oculaires à HSV doit être prescrit conformément aux recommandations thérapeutiques en vigueur.
English: • Store below 30°C.
French: • A conservez à une température ne dépassant pas 30°C.
English: The dose is reduced by 50% already at CLcrea 30-49 ml/min, while for varicella-zoster infections, which have a normal dose in about the same range as that proposed for herpes labialis, the dose is reduced by 33% at CLcrea 30-49 ml/min.
French: La dose est réduite de 50 % dès lors que la CLcr est de 30 à 49 ml/mn, tandis que pour les infections par le virus varicelle-zona, pour lesquelles la dose normale se situe dans un intervalle à peu près identique à celui proposé pour l'herpès labial, la dose est réduite de 33 % lorsque la CLcr est comprise entre 30 et 49 ml/mn.
English: The MAH had no data indicating that patients with renal impairment have an altered PK/PD relationship compared with patients with normal renal function such that they would require higher aciclovir exposure for comparable treatment effect.
French: Le TAMM ne disposait d'aucune donnée indiquant que les patients insuffisants rénaux présentent une modification de la relation entre la pharmacocinétique et la pharmacodynamie, par rapport aux patients dont la fonction rénale est normale, qui serait telle qu'ils nécessiteraient une exposition à l'aciclovir plus forte pour un effet thérapeutique comparable.
English: Two randomized, double-blind, placebo-controlled safety and efficacy studies were described to support the use of valaciclovir in the treatment of cold sores (herpes labialis).
French: Deux études randomisées, en double aveugle et contrôlées contre placebo, portant sur la sécurité et l'efficacité, ont été décrites pour étayer l'utilisation du valaciclovir dans le traitement des boutons de fièvre (herpès labial).
English: These studies showed that valaciclovir was superior to placebo and/or as effective as aciclovir in reducing episode duration, viral shedding and lesion healing time.
French: Ces études ont montré que le valaciclovir était d'une efficacité supérieure à celle du placebo et/ou équivalente à celle de l'aciclovir, s'agissant de la réduction de la durée des épisodes, de la propagation virale et du temps de guérison des lésions.
English: Selectivity is maintained in CMV with phosphorylation, at least in part, being mediated through the phosphotransferase gene product of UL97.
French: Pour le CMV, cette sélectivité est conservée, tout au moins partiellement, puisque la phosphorylation est assurée par une activité phosphotransférase dépendante du gène viral UL97.
English: The authors of Winston study concluded that oral valaciclovir can be an effective alternative to IV ganciclovir for prophylaxis of CMV disease after bone marrow transplant.
French: Les auteurs de l'étude de Winston ont conclu que le valaciclovir oral peut constituer une alternative efficace au ganciclovir IV pour la prophylaxie de la maladie à CMV après une greffe de moelle osseuse.
English: Studies with a 1000 mg dose of valaciclovir in adult patients show that dose modification is not required in patients with mild or moderate cirrhosis (hepatic synthetic function maintained).
French: Les études ayant évalué le valaciclovir administré à la dose de 1000 mg chez des patients adultes montrent qu'aucune modification posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une cirrhose légère ou modérée (fonctions de synthèse hépatique normale).
English: • feeling confused
French: • sensation de confusion
English: Each tablet contains 250 mg, 500 mg or 1000 mg of valaciclovir (as valaciclovir hydrochloride).
French: Chaque comprimé contient 250 mg, 500 mg ou 1000 mg de valaciclovir (sous forme de chlorhydrate de valaciclovir).
English: This applies to concomitant administration with aminoglycosides, organoplatinum compounds, iodinated contrast media, methotrexate, pentamidine, foscarnet, ciclosporin, and tacrolimus.
French: Cela s'applique pour l'administration concomitante avec les aminosides, les organoplatines, les produits de contraste iodés, le méthotrexate, la pentamidine, le foscarnet, la ciclosporine et le tacrolimus.
English: Valaciclovir is almost completely metabolised to aciclovir.
French: Il est métabolisé presque entièrement en aciclovir.
English: They usually get better when Valtrex is stopped or the dose reduced.
French: Généralement, leur état s'améliore dès l'arrêt du traitement ou après diminution de la dose.
English: The first stage of phosphorylation requires the activity of a virus-specific enzyme.
French: La première étape de la phosphorylation de l'aciclovir est assurée par une enzyme virale spécifique.
English: Valaciclovir should be used with caution during breast feeding and only when clinically indicated.
French: Le valaciclovir doit être utilisé avec précaution lors de l'allaitement et uniquement si nécessaire.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, and carcinogenic potential.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
English: Renal impairment, acute renal failure (especially in elderly patients or in patients with renal impairment receiving higher than the recommended doses).
French: Altération de la fonction rénale, insuffisance rénale aiguë (notamment chez les sujets âgés ou chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, recevant des doses supérieures aux doses recommandées).
English: High dose valaciclovir as required for CMV prophylaxis may result in more frequent adverse events, including CNS abnormalities, than observed with lower doses administered for other indications (see section 4.8).
French: Les doses élevées de valaciclovir nécessaires dans la prophylaxie du CMV peuvent entraîner une augmentation de la fréquence des effets indésirables, incluant des anomalies neurologiques, comparativement à des doses plus faibles administrées dans d'autres indications (voir rubrique 4.8).
English: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, United Kingdom
French: The Wellcome Foundation Ltd. Greenford, Middlesex, Royaume-Uni
English: United Kingdom The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
French: Royaume-Uni The Wellcome Foundation Ltd Glaxo Wellcome House
English: The combination of valaciclovir with nephrotoxic medicinal products should be made with caution, especially in subjects with impaired renal function, and warrants regular monitoring of renal function.
French: L'administration concomitante de valaciclovir et de médicaments néphrotoxiques doit faire l'objet d'une attention particulière, notamment chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, et justifie une surveillance régulière de la fonction rénale.
English: Other uncommon side effects:
French: Autres effets indésirables peu fréquents :