FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as a concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor bereiding van een infuusoplossing (langzame indruppeling in een ader).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Docetaxel Kabi.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Docetaxel Kabi.
English: • prostate cancer, when the cancer does not respond to hormonal treatment.
Dutch: • prostaatkanker, als de tumor niet reageert op een hormonale behandeling.
English: The full EPAR for Docetaxel Kabi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Docetaxel Kabi de website van het Europees Geneesmiddelenbureau onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The dose, duration of treatment and the medicines it is used with depend on the type of cancer being treated.
Dutch: De dosis, de duur van de behandeling en de combinatie met andere middelen zijn afhankelijk van het soort kanker dat wordt behandeld.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Taxotere, the benefit outweighs the identified risk.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Taxotere, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
English: • head and neck cancer in patients whose cancer is locally advanced (a cancer that has grown but has not spread).
Dutch: • kanker van het hoofd en de hals bij patiënten bij wie de kanker lokaal in een gevorderd stadium is (de kankercellen zijn gegroeid maar hebben zich niet verspreid).
English: • non-small-cell lung cancer.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
English: This means that Docetaxel Kabi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Taxotere.
Dutch: Dit betekent dat Docetaxel Kabi gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Docetaxel Kabi on 22 May 2012.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 mei 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docetaxel Kabi verleend.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Docetaxel Kabi has been shown to be comparable to Taxotere.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Docetaxel Kabi vergelijkbaar is met Taxotere.
English: Docetaxel Kabi is only used when the neutrophil count (the level of a type of white blood cell in the blood) is normal (at least 1,500 cells/mm3).
Dutch: Docetaxel Kabi mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
English: Docetaxel Kabi is used to treat the following types of cancer:
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
English: An anti-inflammatory medicine such as dexamethasone should also be given to the patient, starting on the day before the Docetaxel Kabi infusion.
Dutch: De patiënt moet tevens een ontstekingswerend middel zoals dexamethason krijgen, te beginnen op de dag voorafgaand aan de infusie met Docetaxel Kabi.
English: Docetaxel Kabi can be used on its own after other treatments have failed.
Dutch: Docetaxel Kabi kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen niet hebben aangeslagen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Docetaxel Kabi.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docetaxel Kabi vast te stellen.
English: Docetaxel Kabi is given as a one-hour infusion every three weeks.
Dutch: Docetaxel Kabi wordt toegediend in de vorm van een 1-uurs infuus, eenmaal in de drie weken.
English: It can also be used with other anticancer medicines (doxorubicin, cyclophosphamide, trastuzumab or capecitabine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer or after other treatments have failed, depending on the type and stage of the breast cancer being treated;
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
English: Docetaxel Kabi is a ‘generic medicine'.
Dutch: Docetaxel Kabi is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Because Docetaxel Kabi is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Omdat Docetaxel Kabi een generiek geneesmiddel is, wordt het geacht dezelfde voordelen en risico's te hebben als het referentiegeneesmiddel.
English: The company provided data from published literature on docetaxel.
Dutch: De firma heeft gegevens over docetaxel uit gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
English: The active substance in Docetaxel Kabi, docetaxel, belongs to the group of anticancer medicines known as the taxanes.
Dutch: De werkzame stof in Docetaxel Kabi, docetaxel, behoort tot de groep van middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
English: No additional studies were needed as Docetaxel Kabi is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Taxotere.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Docetaxel Kabi een generiek geneesmiddel is dat als infuus wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Taxotere bevat.
English: Docetaxel Kabi is used with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines);
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
English: Docetaxel Kabi is a medicine that contains the active substance docetaxel.
Dutch: Docetaxel Kabi is een geneesmiddel dat de werkzame stof docetaxel bevat.
English: What are the benefits and risks of Docetaxel Kabi?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Docetaxel Kabi?
English: Other information about Docetaxel Kabi
Dutch: Overige informatie over Docetaxel Kabi
English: Docetaxel Kabi should be used in wards specialising in chemotherapy (using medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor who is qualified in the use of chemotherapy.
Dutch: Docetaxel Kabi mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in chemotherapie (farmaceutische behandeling van kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met chemotherapie.
English: Docetaxel Kabi is used with cisplatin and 5-fluorouracil.
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
English: The company also showed that the Docetaxel Kabi solution for infusion has comparable quality to that of Taxotere.
Dutch: Ze heeft ook aangetoond dat Docetaxel Kabi infuusoplossing van vergelijkbare kwaliteit is als Taxotere.
English: The Committee recommended that Docetaxel Kabi be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docetaxel Kabi.
English: Docetaxel Kabi is used with cisplatin and 5-fluorouracil (other anticancer medicines);
Dutch: Docetaxel Kabi wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere middelen tegen kanker);
English: It can also be used with cisplatin (another anticancer medicine) in patients who have not yet received any treatment for their cancer;
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
English: Why has Docetaxel Kabi been approved?
Dutch: Waarom is Docetaxel Kabi goedgekeurd?
English: For more information about treatment with Docetaxel Kabi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Docetaxel Kabi.
English: What is Docetaxel Kabi?
Dutch: Wat is Docetaxel Kabi?
English: How has Docetaxel Kabi been studied?
Dutch: Hoe is Docetaxel Kabi onderzocht?
English: How is Docetaxel Kabi used?
Dutch: Hoe wordt Docetaxel Kabi gebruikt?
English: How does Docetaxel Kabi work?
Dutch: Hoe werkt Docetaxel Kabi?
English: This summary was last updated in December 2014.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in december 2014.
English: Protection prevents mortality and reduces infection and disease.
Dutch: Bescherming voorkomt mortaliteit en vermindert het risico op infectie en ziekte.
English: The purpose of these studies was to establish how long it took for pigs to be fully protected and the length of time protection lasts against CSFV.
Dutch: Deze onderzoeken waren bedoeld om vast te stellen hoelang het duurde voordat varkens volledig beschermd waren en hoelang de bescherming tegen KVPV aanhoudt.
English: This disease causes fever, skin lesions, convulsions and often leads to death of the animals.
Dutch: Deze ziekte veroorzaakt koorts, huidlaesies, convulsies en heeft vaak de dood van de dieren tot gevolg.
English: The vaccine is given to pigs from seven weeks of age as a single injection into the muscle.
Dutch: Het vaccin wordt aan varkens vanaf zeven weken oud gegeven als een enkele injectie in een spier.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die in acht moet worden genomen voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of voordat eieren of melk kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
English: Classical swine fever vaccine (live recombinant)
Dutch: Vaccin tegen klassieke varkenspest (levend recombinant)
English: Protection starts two weeks after vaccination and lasts for at least six months.
Dutch: De bescherming begint twee weken na vaccinatie en houdt gedurende ten minste zes maanden aan.
English: The main measure of effectiveness was development of antibodies against E2 protein 14 days after vaccination.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de ontwikkeling van antilichamen tegen het E2eiwit 14 dagen na vaccinatie.
English: The laboratory studies showed that the vaccine had its full effect against CSFV by two weeks.
Dutch: Uit de laboratoriumonderzoeken bleek dat het vaccin na twee weken volledig werkzaam was tegen KVPV.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn CSF Marker on 10/02/2015.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10/02/2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Suvaxyn CSF Marker verleend.
English: The effectiveness of Suvaxyn CSF Marker was further investigated in a small scale study with 30 eight-week-old piglets.
Dutch: De werkzaamheid van Suvaxyn CSF Marker werd verder onderzocht in een kleinschalig onderzoek met 30 biggen van acht weken oud.
English: As CSF is a notifiable disease, it is not possible to conduct standard field studies.
Dutch: Aangezien KVPV een ziekte is waarvoor een aangifteplicht geldt, is het niet mogelijk standaardveldonderzoeken uit te voeren.
English: The vaccine is available as a lyophilisate (freeze dried powder) and solvent for injection.
Dutch: Het vaccin is verkrijgbaar als lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) en oplosmiddel voor injectie.
English: The withdrawal period for Suvaxyn CSF Marker for pigs is zero days.
Dutch: De wachttijd voor Suvaxyn CSF Marker voor varkens is nul dagen.
English: The CVMP concluded that the benefits of Suvaxyn CSF Marker exceed the risks for the approved indication and recommended that Suvaxyn CSF Marker be given a marketing authorisation.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Suvaxyn CSF Marker groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Suvaxyn CSF Marker.
English: Protection lasted at least six months after vaccination.
Dutch: De bescherming na vaccinatie hield ten minste zes maanden aan.
English: When the vaccine is given to a healthy pig, the animal's immune system recognises the vaccine virus as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Dutch: Wanneer een gezond varken het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem van het dier het vaccinvirus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
English: There are no known side effects with Suvaxyn CSF Marker when it is used according to the approved indication of the product information.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen bekend van Suvaxyn CSF Marker wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de goedgekeurde indicatie van de productinformatie.
English: Twenty piglets were given Suvaxyn CSF Marker and 10 piglets were given a placebo (dummy) injection.
Dutch: Twintig biggen kregen Suvaxyn CSF Marker toegediend en 10 biggen kregen een placebo-injectie (een schijnbehandeling).
English: This is because if given to pregnant sows it does not prevent them from passing CSFV infection to their offspring but can hide signs of infection in the piglets, allowing them to spread the disease.
Dutch: Wanneer het middel aan drachtige zeugen toegediend wordt, voorkomt het namelijk niet dat ze de infectie met KVPV overdragen op hun jongen maar worden de tekenen van infectie bij de biggen mogelijk gemaskeerd, waardoor ze de ziekte kunnen verspreiden.
English: Suvaxyn CSF Marker should not be used to vaccinate sows.
Dutch: Suvaxyn CSF Marker mag niet worden gebruikt om zeugen te vaccineren.
English: The vaccine virus in Suvaxyn CSF Marker has been modified so that it will produce the E2 protein, which is part of the outer coat of the closely related virus CSFV, which it provides protection against.
Dutch: Het vaccinvirus in Suvaxyn CSF Marker is gemodificeerd zodat het virus het E2-eiwit aanmaakt, dat onderdeel is van het oppervlak van het nauw verwante virus KVPV, waartegen het bescherming biedt.
English: Suvaxyn CSF Marker is a vaccine containing bovine viral diarrhoea virus, which can infect pigs but does not normally cause disease in them.
Dutch: Suvaxyn CSF Marker is een vaccin dat virus van boviene virusdiarree bevat, waarmee varkens geïnfecteerd kunnen raken maar dat bij de dieren normaal gesproken niet de ziekte veroorzaakt.
English: Suvaxyn CSF Marker is a recombinant veterinary vaccine that contains live bovine viral diarrhoea virus (BVDV) which has been modified to replace the envelope (E2) gene of BVDV with the corresponding gene of classical swine fever virus (CSFV).
Dutch: Suvaxyn CSF Marker is een recombinant veterinair vaccin dat levend virus van boviene virusdiarree (BVDV) bevat dat gemodificeerd is om het envelopgen E2 van BVDV te vervangen door het corresponderende klassieke-varkenspestvirus (KVPV).
English: Suvaxyn CSF Marker is used to protect pigs against outbreaks of classical swine fever, a very severe and highly contagious viral disease of both wild and domestic pigs.
Dutch: Suvaxyn CSF Marker wordt gebruikt om varkens te beschermen tegen uitbraken van klassieke varkenspest, een zeer ernstige en zeer besmettelijke virusziekte bij wilde en als landbouwhuisdier gehouden varkens.
English: The field study showed that vaccination with Suvaxyn CSF Marker resulted in 19 out of 20 piglets developing antibodies against E2 protein.
Dutch: Uit het veldonderzoek bleek dat na vaccinatie met Suvaxyn CSF Marker bij 19 van de 20 biggen antilichamen tegen het E2-eiwit werden aangemaakt.
English: What benefit has Suvaxyn CSF Marker shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Suvaxyn CSF Marker tijdens de studies te hebben?
English: Other information about Suvaxyn CSF Marker:
Dutch: Overige informatie over Suvaxyn CSF Marker:
English: The vaccine has potential marker properties which may allow detection of pigs infected with field CSFV as distinct from Suvaxyn CSF Marker vaccinated pigs, in accordance with the DIVA principle (differentiation of infection from vaccination).
Dutch: Het vaccin beschikt over potentiële markereigenschappen die het mogelijk maken varkens die geïnfecteerd zijn met een veldstam van het KVPV te onderscheiden van varkens die gevaccineerd zijn 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom met Suvaxyn CSF Marker, overeenkomstig het DIVA-principe (onderscheid tussen infectie en vaccinatie).
English: In the future, if the animals are exposed to CSFV, their immune system will be triggered by the virus and be able to respond more quickly.
Dutch: Na de vaccinatie wordt het immuunsysteem door het virus in gang gezet en is het in staat sneller te reageren wanneer het dier aan KVPV wordt blootgesteld.
English: Why has Suvaxyn CSF Marker been approved?
Dutch: Waarom is Suvaxyn CSF Marker goedgekeurd?
English: What is Suvaxyn CSF Marker?
Dutch: Wat is Suvaxyn CSF Marker?
English: What is the risk associated with Suvaxyn CSF Marker?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Suvaxyn CSF Marker in?
English: How has Suvaxyn CSF Marker been studied?
Dutch: Hoe is Suvaxyn CSF Marker onderzocht?
English: How does Suvaxyn CSF Marker work?
Dutch: Hoe werkt Suvaxyn CSF Marker?
English: 3 August 2009 Doc.
Dutch: 3 augustus 2009 Doc.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 3 August 2009.
Dutch: Het definitieve advies werd op 3 augustus 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: 1 Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, as amended.
Dutch: 1 Artikel 33, lid 4 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
English: The Mutual Recognition Procedure started on 28 February
Dutch: Op 28 februari 2008 is met de procedure van wederzijdse erkenning begonnen.
English: Florfenicol is a synthetic broad spectrum antibiotic with a range of activity, including many Gramnegative and Gram-positive organisms.
Dutch: Florfenicol is een synthetisch, breedspectrum antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
English: Based on the evaluation of the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP considered that the use of the product as recommended for therapeutic use only does not constitute a risk for the environment.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de beoordeling van de rapporteurs van de momenteel beschikbare gegevens, was het CVMP van mening dat het aanbevolen gebruik van het middel voor uitsluitend therapeutische doeleinden geen gevaar voor het milieu oplevert.
English: The application was submitted in the framework of Article 32 of Directive 2001/82/EC, as amended, where the Reference Member State was the United Kingdom and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal and Spain.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal en Spanje.
English: Due to concerns raised by Germany and The Netherlands during the Mutual Recognition Procedure that Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle could present a potential serious risk to the environment, the United Kingdom referred the matter to the EMEA on 31 July 2008 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Dutch: Omdat Duitsland en Nederland tijdens de procedure van wederzijdse erkenning hun bezorgdheid hadden geuit over het potentieel ernstig risico voor het milieu dat Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor vee zou kunnen vormen, verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 31 juli 2008 door naar het EMEA op grond van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG.
English: The rapporteur and co-rapporteur appointed were: Dr Bruno Urbain and Dr Michael Holzhauser-Alberti, respectively.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 16 september 2008 ingeleid en als rapporteur, respectievelijk corapporteur werden aangewezen: Dr Bruno Urbain en Dr Michael Holzhauser-Alberti.
English: Therefore the Committee adopted an opinion on 14 May 2009 recommending the variation of the Marketing Authorisation in line with the proposed amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet.
Dutch: Het Comité stelde daarom op 14 mei 2009 een advies vast met de aanbeveling de handelsvergunning aan te passen in de lijn van de voorgestelde wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: However, the CVMP also considered that the wording of the therapeutic indication as authorised in the Reference Member State should be amended to clearly state the limitations of the approved use and avoid incorrect interpretation.
Dutch: Het CVMP was echter eveneens van oordeel dat de tekst van de therapeutische indicatie, als goedgekeurd in de rapporterende lidstaat, gewijzigd moest worden om een onjuiste interpretatie hiervan te voorkomen, en wel in die zin dat de beperkingen van het goedgekeurde gebruik duidelijk naar voren komen.
English: The Marketing Authorisation Holder, Virbac S.A., submitted an application via mutual recognition for Shotaflor 300 mg/ml solution for injection for cattle, on the basis of the marketing authorisation granted by the United Kingdom.
Dutch: De vergunninghouder, Virbac S.A., diende een aanvraag in voor wederzijdse erkenning van Shotaflor 300 mg/ml oplossing voor injectie van vee, op basis van de handelsvergunning die het Verenigd Koninkrijk had verleend.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and package leaflet in the Annex III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holder on 15 January 2009.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verstrekte op 15 januari 2009 een schriftelijke en op 16 april 2009 een mondelinge toelichting.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 33 (4)1 REFERRAL FOR SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUTION FOR INJECTION FOR CATTLE International Non-Proprietary Name (INN): Florfenicol
Dutch: INZAKE SHOTAFLOR 300 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE VAN VEE
English: DuoPlavin must not be used during the last three months of pregnancy.
Dutch: DuoPlavin mag niet worden gebruikt tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for DuoPlavin on 15 March 2010.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van DuoPlavin verleend.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for DuoPlavin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor DuoPlavin.
English: The full EPAR for DuoPlavin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor DuoPlavin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.