FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lumekontrolloitu tutkimus, jossa potilaat, joilla oli GT1-infektio, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan
Estonian: GT1-3 infektsiooniga patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1
Finnish: GT 3, ei kirroosia
Estonian: GT3 ilma maksatsirroosita
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 440)
Estonian: SOF/VEL 12 nädalat (n = 440)
Finnish: (OATP1B:n, P-gp:n ja CYP3A:n esto)
Estonian: (OATP1B, P-gp ja CYP3A inhibeerimine)
Finnish: Velpatasviirin huippupitoisuuden mediaani plasmassa havaittiin 4 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Estonian: Velpatasviiri kontsentratsioonide maksimumi mediaan saavutati 4 tundi pärast annuse manustamist.
Finnish: Voimakkaiden OATP1B:n estäjien samanaikaista käyttöä Vosevivalmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Estonian: Tugevate OATP1B inhibiitorite manustamine koos Vosevi'ga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Finnish: • Jos Vosevi-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian.
Estonian: • kui te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Vosevi't võtate, peate võtma tableti esimesel võimalusel.
Finnish: Velpatasviirin on havaittu in vitro metaboloituvan hitaasti pääasiassa CYP2B6:n, CYP2C8:n ja CYP3A4:n vaikutuksesta ja voksilapreviirin pääasiassa CYP3A4:n vaikutuksesta.
Estonian: In vitro täheldati velpatasviiri aeglast metaboolset muundamist peamiselt CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 poolt ning voksilapreviiri muundamist peamiselt CYP3A4 poolt.
Finnish: Taulukko 13: SVR12 HCV-genotyypin ja virologisen hoitotuloksen mukaan potilailla, jotka saivat Vosevi-valmistetta 8 viikon ajan tutkimuksessa POLARIS-2 ja joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia
Estonian: POLARIS-2 uuringu SVR12 HCV genotüübi ja viroloogiliste tulemusnäitajate kaupa tsirroosita või tsirroosiga patsientidel, kes said Vosevi't 8 nädala jooksul
Finnish: R-metadoni S-metadoni Sofosbuviiri
Estonian: R-metadoon ↔ ↔ ↔ S-metadoon ↔ ↔ ↔ Sofosbuviir
Finnish: Voksilapreviiri on lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 estäjä, jonka osallistuminen näihin kuljettajaproteiineihin liittyviin yhteisvaikutuksiin rajoittuu lähinnä imeytymisprosessiin.
Estonian: Voksilapreviir on ravimi transporterite P-gp, BCRP, OATP1B1 ja OATP1B3 inhibiitor ning osaleb nende transporterite ja ravimi interaktsioonides peamiselt ainult imendumise osas.
Finnish: Potilaalle, jonka genotyyppi oli 1a ja jonka vaste menetettiin, kehittyivät NS5A RAV -variantit L31M ja Y93H.
Estonian: Patsiendil, kellel oli genotüüp 1a ja kellel esines viroloogiline läbimurre, tekkis NS5A RAV Y93H.
Finnish: Kummallakin näistä potilaista todettiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä, että virukseen oli ilmaantunut NS5A RAV Y93H -variantti.
Estonian: Mõlemal patsiendil esines ebaõnnestumisel viirustekkeline NS5A RAV Y93H.
Finnish: Velpatasvii-rin mediaaniEC50, nM (vaihteluväli)
Estonian: Velpatasviiri EC50 mediaan, nM (vahemik)
Finnish: POLARIS-4 (avoin)
Estonian: POLARIS-4 (avatud)
Finnish: 4 tuntia Vosevi-valmisteen jälkeen annosteltu omepratsoli
Estonian: Omeprasool manustatud 4 tundi pärast Vosevi't
Finnish: ↔ Sofosbuviiri ↔ Velpatasviiri
Estonian: ↔ Sofosbuviir ↔ Velpatasviir
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaista käyttöä lopinaviiria sisältävien hoito-ohjelmien kanssa ei suositella.
Estonian: Vosevi manustamine koos lopinaviiri sisaldavate raviskeemidega ei ole soovitatav.
Finnish: Dolutegraviiri (50 mg kerran vuorokaudessa) + sofosbuviiri/ velpatasviiri (400/100 mg kerran vuorokaudessa)h
Estonian: Dolutegraviir (50 mg üks kord ööpäevas) + sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)h
Finnish: Voksilapreviiri ↔ ↔ ↔
Estonian: Voksilepraviir ↔ ↔ ↔
Finnish: Vosevi-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Estonian: Vosevi võtmine ükskõik millisega nimetatud ravimitest võib takistada teie ravimite korralikku toimimist või süvendada mis tahes kõrvaltoimeid.
Finnish: • ulkopakkaus, jossa on 28 kalvopäällysteistä tablettia (yksi purkki).
Estonian: • väliskarbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletiga
Finnish: (P-gp:n ja CYP3A:n esto)
Estonian: (P-gp ja CYP3A inhibeerimine)
Finnish: Vosevi-valmisteen (sofosbuviiri [SOF] / velpatasviiri [VEL] / voksilapreviiri [VOX]) tehoa arvioitiin neljässä vaiheen 3 tutkimuksessa genotyypin 1-6 HCV-infektiota sairastavilla potilailla, joilla ei ollut kirroosia tai joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Estonian: Vosevi (sofosbuviir [SOF]/velpatasviir [VEL]/voksilapreviir [VOX]) efektiivsust hinnati neljas 3. faasi uuringus, kahes DAA-d saanud patsientidel tehtud uuringus ja kahes DAA-d mittesaanud patsientidel tehtud uuringus HCV genotüüpide 1...6 infektsiooniga ning tsirroosiga ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel, nagu on toodud tabelis 8.
Finnish: POLARIS-2 (avoin)
Estonian: POLARIS-2 (avatud)
Finnish: Velpatasviirin todettiin in vitro metaboloituvan hitaasti CYP2B6:n, CYP2C8:n ja CYP3A4:n vaikutuksesta ja voksilapreviirin ensisijaisesti CYP3A4:n vaikutuksesta.
Estonian: In vitro täheldati velpatasviiri aeglast metaboolset muundamist CYP2B6, CYP2C8 ja CYP3A4 poolt ning voksilapreviiri muundamist peamiselt CYP3A4 poolt.
Finnish: Vosevi-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustus Kerge või mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole tarvis Vosevi annust muuta.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka ovat kohtalaisia P-gp:n ja/tai kohtalaisia CYP:n indusoreja (esim. efavirentsi, modafiniili, okskarbatsepiini tai rifapentiini), saattavat pienentää sofosbuviirin, velpatasviirin ja/tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä johtaa Vosevi-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp ja/või mõõdukat CYP indutseerivat toimet (nt efaviirens, modafiniil, okskarbasepiin või rifapentiin), võivad sofosbuviiri, velpatasviiri ja/või voksilapreviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Vosevi ravitoime vähenemiseni.
Finnish: Voksilapreviiri ↔ ↔
Estonian: Voksilapreviir ↔ ↔
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Vosevi-valmistetta, jos
Estonian: Enne Vosevi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui
Finnish: Velpatasviiri Voksilapreviiri ↑
Estonian: Velpatasviir Voksilapreviir ↑
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 151)
Estonian: SOF/VEL 12 nädalat (n = 151)
Finnish: Velpatasviiri on pan-genotyyppinen hepatiitti C -viruksen (HCV) estäjä, jonka vaikutus kohdistuu HCV:n NS5A-proteiiniin, joka on välttämätön virusreplikaatiossa.
Estonian: Velpatasviir on HCV kõigi genotüüpide inhibiitor, mis on suunatud HCV NS5A valgule, mis on vajalik RNA viiruse replikatsioonis.
Finnish: EHKÄISYTABLETIT Norgestimaatti/etinyyliestradioli (norgestimaattia 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg /etinyyliestradiolia 0,025 mg) + sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (400/100/100 mg kerran vuorokaudessa) + voksilapreviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)f
Estonian: SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Norgestimaat/etünüülöstradiool (norgestimaat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etünüülöstradiool 0,025 mg) + sofosbuviir/velpatasviir/ voksilapreviir (400/100/100 mg üks kord ööpäevas) + voksilapreviir (100 mg üks kord ööpäevas)f
Finnish: Metadoni (Metadoniylläpitohoito [30-130 mg vuorokaudessa]) + sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)f
Estonian: Metadoon (Metadooni säilitusravi [30...130 mg/ööpäevas] + sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)e
Finnish: Sofosbuviirin mediaaniEC50, nM (vaihteluväli)
Estonian: Sofosbuviiri EC50 mediaan, nM (vahemik)
Finnish: (OATP1B:n, P-gp:n/BCRP:n ja CYP3A:n esto)
Estonian: (OATP1B, P-gp/BRCP ja CYP3A inhibeerimine)
Finnish: Vosevi- tai takrolimuusiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaisen annon alussa.
Estonian: Samaaegse manustamise alguses ei ole Vosevi ega takroliimuse annuseid vaja kohandada.
Finnish: Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa) + sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)f
Estonian: Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas) + sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)f
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin sen jälkeen, kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n annoksella 7 vuorokauden ajan HCV-infektiopotilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (CPT-luokka B tai C).
Estonian: Sofosbuviiri farmakokineetikat uuriti pärast 7-päevast sofosbuviiri 400 mg annuse manustamist HCVinfektsiooniga mõõduka ja raske maksafunktsiooni kahjustusega (CPT klassid B ja C) patsientidel.
Finnish: Protonipumpun estäjää voidaan antaa Vosevi-valmisteen kanssa annoksena, joka ei ylitä 20 mg:aa omepratsolia vastaavaa annosta.
Estonian: Atorvastatiini võib manustada koos Voseviga annuses, mis ei ületa 20 mg atorvastatiini
Finnish: POLARIS-3 (avoin)
Estonian: POLARIS-3 (avatud)
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaista käyttöä rifapentiinin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Estonian: Vosevi manustamine koos rifapentiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Finnish: Vaikutusta atatsanaviiri- ja ritonaviirialtistukseen ei ole tutkittu.
Estonian: Mõju atasanaviiri ja ritonaviiri ekspositsioonile ei ole uuritud.
Finnish: INR-arvoja on suositeltavaa seurata tarkasti Vosevivalmisteen kanssa samanaikaisesti annettujen kaikkien K-vitamiiniantagonistien käytön yhteydessä.
Estonian: Vosevi koosmanustamisel kõigi K-vitamiini antagonistidega on soovitatav INRi hoolikas jälgimine.
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Fenytoiini
Estonian: KRAMBIVASTASED RAVIMID Fenütoiin
Finnish: 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 94 %; kaikki radioaktiivisuus mitattiin ulosteesta, eikä yhtään virtsasta.
Estonian: Pärast ühekordset suukaudset [14C]-voksilapreviiri 100 mg annust eritus [14C]-radioaktiivsusest kokku 94%, kusjuures kogu radioaktiivsus mõõdeti roojas ja uriinis ei esinenud midagi.
Finnish: Velpatasviiri ja voksilapreviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien OATP1B1:n ja OATP1B3:n substraatteja.
Estonian: Ühtlasi on velpatasviir ja voksilapreviir ravimi transporterite OATP1B1 ja OATP1B3 substraadid.
Finnish: Vosevi-valmistetta ei ole täysin tutkittu potilailla, joilla on vakavia munuaisvaivoja.
Estonian: Vosevi't ei ole hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega patsientidel katsetatud.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientide (hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) ja hemodialüüsi vajavate lõppjärgus neeruhaigusega (end stage renal disease, ESRD) patsientide puhul on andmed Vosevi ohutuse kohta piiratud.
Finnish: Vaikutusta velpatasviiri- tai voksilapreviirialtistukseen ei ole tutkittu.
Estonian: Mõju velpatasviiri või voksilapreviiri ekspositsioonile ei ole uuritud.
Finnish: Metaboloitumattoman lääkkeen erittyminen sappeen oli voksilapreviirin pääasiallinen eliminaatioreitti.
Estonian: Voksilapreviiri peamiseks eliminatsioonimehhanismiks oli lähteravimi eritumine koos sapiga.
Finnish: Havaittu: Takrolimuusi
Estonian: Täheldatud: Takroliimus ↓
Finnish: • SOF/VEL 12 viikon ajan (N = 109)
Estonian: • SOF/VEL 12 nädalat (n = 109)
Finnish: Velpatasviirilla ei todettu olevan haittavaikutuksia jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen tai kehitykseen rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisen kehityksen tutkimuksissa AUC-altistuksilla, jotka olivat noin 3 kertaa suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus ei täheldatud velpatasviiri kahjulikku mõju järglaste käitumisele, reproduktsioonile ega arengule AUC ekspositsioonidel, mis ületasid soovitataval kliinilisel doosil põhinevat inimeste ekspositsiooni ligikaudu 3 korda.
Finnish: Aikuiset, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa ja joilla oli genotyypin 3 HCV-infektio ja kompensoitunut kirroosi (POLARIS-3) Taulukossa 14 on esitetty SVR12-luvut ja virologiset hoitotulokset POLARIS-3-tutkimuksessa.
Estonian: DAA-ga ravitud täiskasvanud, kes ei olnud saanud NS5A inhibiitorit (POLARIS-4) Tabelis 11 on esitatud POLARIS-4 uuringu SVR12 HCV genotüübi ja viroloogiliste tulemusnäitajate kaupa.
Finnish: Potilaat, joilla oli GT1-3-infektio, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan SOF/VEL/VOX-yhdistelmää tai SOF/VEL-yhdistelmää 12 viikon ajan.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus, kus GT1 infektsiooniga patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1 SOF/VEL/VOX või platseebo 12 nädala rühmadesse.
Finnish: Darunaviiri, jota on tehostettu ritonaviirilla (800 mg + 100 mg kerran vuorokaudessa) + emtrisitabiini/ tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (200/300 mg kerran vuorokaudessa)j + sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (400/100/100 mg kerran vuorokaudessa) + voksilapreviiri (100 mg kerran vuorokaudessa)f
Estonian: Ritonaviiri abil võimendatud darunaviir (800 mg + 100 mg üks kord ööpäevas) + emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiilfumaraat (200/300 mg üks kord ööpäevas)j + sofosbuviir/ velpatasviir/voksilapreviir (400/100/100 mg üks kord ööpäevas) + voksilapreviir (100 mg üks kord ööpäevas)f
Finnish: Vaikutusmekanismia ei ole varmistettu.
Estonian: Mehhanism ei ole veel selge.
Finnish: Vosevi- tai metadoniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Estonian: Vosevi ega metadooni annuseid ei ole vaja kohandada.
Finnish: Munuaisvaivat Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja tai jos saat dialyysihoitoa munuaissairauteen, sillä
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on neeruprobleemid või kui teile tehakse neerudialüüsi, sest Vosevi toimet raskete neeruprobleemidega patsientidele ei ole veel lõplikult välja selgitatud.
Finnish: • Jos Vosevi-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut 18 tuntia tai enemmän, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Estonian: • kui te märkate seda 18 tunni möödumisel või hiljem ajast, mil te tavaliselt Vosevi't võtate,
Finnish: Vorikonatsoli (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) + voksilapreviiri (100 mg:n kerta-annos)f
Estonian: Vorikonasool (200 mg kaks korda ööpäevas) + voksilapreviir (100 mg ühekordne annus)f
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 109)
Estonian: SOF/VEL 12 nädalat (n = 109)
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Estonian: makrogool polüvinüülalkohol talk titaandioksiid (E171)
Finnish: Muute
Estonian: Muudb
Finnish: l. Annettiin elvitegraviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin kiinteäannoksisena yhdistelmänä.
Estonian: l. Manustatud elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi fikseeritud annuse kombinatsioonina.
Finnish: Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) + velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)f
Estonian: Ketokonasool (200 mg kaks korda ööpäevas) + velpatasviir (100 mg ühekordne annus)f
Finnish: SOF/VEL/VOX-yhdistelmää 12 viikon ajan saavien ryhmään.
Estonian: SOF/VEL/VOX või SOF/VEL 12 nädala rühmadesse.
Finnish: SOF/VEL/VOX 8 viikon ajan (n = 501)
Estonian: SOF/VEL/VOX 8 nädalat (n = 501)
Finnish: Voksilapreviiri ei ollut genotoksinen in vitro- tai in vivo -testisarjoissa, joihin kuuluivat mm. bakteerimutageenisuus, kromosomipoikkeamatesti ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä ja rotan mikrotumatesti in vivo.
Estonian: Voksilapreviir ei olnud genotoksiline in vitro ega in vivo uuringutes, sh bakteriaalse mutageensuse uuringutes, kromosoomi aberratsiooni testides inimese perifeersete lümfotsüütidega ja in vivo roti mikronukleuse uuringutes.
Finnish: • SOF ja VEL 12 viikon ajan (N = 151)
Estonian: • SOF/VEL 12 nädalat (n = 151)
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran päivässä ruokailun yhteydessä 8 tai 12 viikon ajan.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas koos toiduga 8 või 12 nädala jooksul.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vosevin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vosevi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Vosevia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Vosevi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Vosevi on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Vosevi ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vosevin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vosevi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vosevin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Vosevi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Finnish: Vosevin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi ja ripuli.
Estonian: Vosevi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus ja kõhulahtisus.
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmä hyväksyttiin EU:ssa kauppanimellä Epclusa heinäkuussa vuonna 2016.
Estonian: Sofosbuviiril/velpatasviiril on Euroopa Liidus müügiluba ravimina Epclusa alates 2016. aasta juulist.
Finnish: Muita tietoja Vosevista
Estonian: Muu teave Vosevi kohta
Finnish: Turvallisuuden osalta Vosevi oli hyvin siedetty, eikä suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ilmennyt.
Estonian: Ohutuse kohta märgiti, et patsiendid talusid Vosevit hästi ning olulisi ohutusprobleeme ei täheldatud.
Finnish: Vosevi sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri
Estonian: Vosevi sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir
Finnish: Vosevia ei saa myöskään käyttää yhdessä tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Estonian: Vosevit ei tohi kasutada koos teatud ravimitega, näiteks järgmistega:
Finnish: Mitä riskejä Voseviin liittyy?
Estonian: Mis riskid Voseviga kaasnevad?
Finnish: Miksi Vosevi on hyväksytty?
Estonian: Miks Vosevi heaks kiideti?
Finnish: Vosevia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 400 mg sofosbuviiria, 100 mg velpatasviiria ja 100 mg voksilapreviiriä.
Estonian: Vosevit turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 400 mg sofosbuviiri, 100 mg velpatasviiri ja 100 mg voksilapreviiri.
Finnish: Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, joiden mukaan Vosevin kanssa samaan luokkaan kuuluvilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voi olla syövän varhaisen uusiutumisen riski.
Estonian: Uuring tehakse andmete põhjal, et patsientidel, keda on ravitud Voseviga samasse klassi kuuluvate ravimitega ja kellel on varem olnud maksavähk, võib olla vähi varajase taastumise risk.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Vosevin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Vosevi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Mitä hyötyä Vosevista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vosevi kasulikkus?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vosevilääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Vosevi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Miten Vosevi vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Vosevi toimib?
Finnish: Vosevi on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota (hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus, HCV).
Estonian: Vosevi on viirusvastane ravim, mida kasutatakse kroonilise (pikaajalise) C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse põhjustatud nakkuslik maksahaigus) raviks täiskasvanutel.
Finnish: Miten Vosevia käytetään?
Estonian: Kuidas Vosevit kasutatakse?
Finnish: • etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet (kuten ehkäisyvalmisteet)
Estonian: • etinüülöstradiooli sisaldavad ravimid (nt rasestumisvastased ravimid);
Finnish: Toisessa tutkimuksessa yli 97 prosentilla Vosevia saaneista potilaista verikokeen tulos oli negatiivinen; vain sofosbuviiria/velpatasviiria saaneilla tämä osuus oli 90 prosenttia.
Estonian: Teises uuringus oli negatiivse tulemusega patsiente Vosevi uuringurühmas üle 97% ja ainult sofosbuviiri/velpatasviiri kasutanud patsientide seas 90%.
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini (tavallisesti tuberkuloosin hoitoon käytettäviä antibiootteja)
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin (antibiootilised tuberkuloosiravimid);
Finnish: Vosevin vaikuttavat aineet (sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri) estävät kahden proteiinin toimintaa, joita hepatiitti C -virus tarvitsee lisääntyäkseen.
Estonian: Vosevi toimeained (sofosbuviir, velpatasviir ja voksilapreviir) blokeerivad C-hepatiidi viiruse paljunemiseks vajaliku kolme valgu toime.
Finnish: Hoidon kesto määräytyy sen mukaan, onko potilaalla maksakirroosi (arpeuttava maksasairaus) tai onko potilas saanut aiemmin suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavaa hoitoa.
Estonian: Ravi kestus sõltub sellest, kas patsiendil on maksatsirroos (maksa sidekoestumine) või kas teda on ravitud muude otsese viirusvastase toimega ravimitega.
Finnish: Vosevin vaikuttavat aineet ovat sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri.
Estonian: Vosevi sisaldab toimeainetena sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 459 potilasta, on osoitettu, että Vosevi on tehokas hepatiitti C -viruksen kaikkien kuuden muodon (genotyypin) poistamisessa myös potilailla, joilla on maksakirroosi, ja niillä potilailla, jotka ovat aiemmin kokeilleet muuta suoravaikutteista viruslääkettä.
Estonian: Neljas põhiuuringus (1459 patsienti) tõendati Vosevi efektiivsus C-hepatiidi ravis kõigi kuue C-hepatiidi viiruse vormi (genotüübi) korral, sh tsirroosiga patsientidel ja patsientidel, kes olid varem kasutanud muid otsese viirusvastase toimega ravimeid.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa 95 ja 96 prosentilla Vosevia saaneista potilaista verikokeen tulos oli viruksen osalta negatiivinen, ja sofosbuviiria/velpatasviiria saaneista näin oli 96 ja 98 prosentilla.
Estonian: Kahes ülejäänud uuringus oli viiruse analüüsi negatiivse tulemusega patsiente Vosevi uuringurühmas 95% ja 96% ning sofosbuviiri/velpatasviiri uuringurühmas 96-98%.
Finnish: Vosevi-valmistetta markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen potilailla, joilla on ollut aiemmin maksasyöpä, maksasyövän uusiutumisen riskin arvioimiseksi Vosevin kaltaisilla suoravaikutteisilla viruslääkkeillä annettavan hoidon jälkeen.
Estonian: Vosevi turustaja teeb nende patsientide uuringu, kellel on varem olnud maksavähk, et hinnata maksavähi taastumise riski pärast ravi otsese toimega viirusvastaste ravimitega.
Finnish: Vosevin aikaansaama puhdistuma oli yleensä yli 95 prosenttia.
Estonian: Ravivastusega patsiente oli Vosevi uuringurühmades enamasti üle 95%.
Finnish: • rosuvastatiini (alentaa veren kolesterolipitoisuutta)
Estonian: • rosuvastatiin (vere kolesteroolisisaldust vähendav ravim);
Finnish: Vosevi-valmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Vosevi on retseptiravim ning ravi sellega peab alustama ja jälgima C-hepatiidi viiruse infektsiooniga patsientide ravis kogenud arst.
Finnish: Sitä, että Vosevia täytyy antaa vain 8 viikkoa (tavanomaisen 12 viikon sijasta) potilaille, joilla ei ole maksakirroosia, pidettiin potilaiden kannalta etuna.
Estonian: Eeliseks peetakse, et maksatsirroosita patsientidel kestab Vosevi ravi 8 nädalat (tavalise 12 nädala asemel).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Vosevin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Vosevi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.