FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • an allergic reaction which can cause rash, wheals/weals, swelling under the skin near the eyes or throat, throat tightness, difficulty breathing
Dutch: • een allergische reactie die de volgende verschijnselen kan geven: huiduitslag, licht verheven jeukende huiduitslag (urticae), zwelling onder de huid in de buurt van de ogen of keel, een opgezette keel, problemen met ademhalen
English: Elderly No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
English: The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dutch: Het radiofarmaceuticum voor het middel gebruikt bij de myocardperfusiescintigrafie moet 10-20 seconden na de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden toegediend.
English: Immune system disorders: Uncommon
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen: Soms
English: A scan of your heart will be made after enough time has passed to allow the radiopharmaceutical to reach the heart muscle.
Dutch: Nadat er genoeg tijd is verstreken om het radiofarmaceuticum de hartspier te laten bereiken, wordt er een scan van uw hart gemaakt.
English: • throat tightness, throat irritation, cough
Dutch: • druk op de keel, irritatie van de keel, hoesten,
English: Haemodynamic Effects
Dutch: Hemodynamische effecten
English: Patients should avoid consumption of any medicinal products containing methylxanthines as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before regadenoson administration (see section 4.2).
Dutch: Gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan de toediening van regadenoson dienen patiënten de consumptie van geneesmiddelen die methylxanthinen bevatten en het gebruik van geneesmiddelen die theofylline bevatten, te vermijden (zie rubriek 4.2).
English: • The radiopharmaceutical for the myocardial perfusion imaging agent should be administered 10-20 seconds after the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Dutch: • Het radiofarmaceuticum voor het middel gebruikt bij de myocardperfusiescintigrafie moet 10-20 seconden na de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden toegediend.
English: Clinical trials for the measurement of FFR excluded patients with an acute myocardial infarction, or within 5 days of an acute myocardial infarction.
Dutch: Patiënten met een acuut myocardiaal infarct of binnen 5 dagen na een acuut myocardinfarct werden uitgesloten van de klinische studies voor het meten van FFR.
English: Rapiscan 400 microgram solution for injection
Dutch: Rapiscan 400 microgram oplossing voor injectie
English: • heart pain (angina), abnormal heart rhythms, rapid heart beat, feeling the heart skipping a beat,
Dutch: • pijn in het hart (angina), afwijkend hartritme, snelle hartslag, voelen dat het hart een slag overslaat, "fladdert" of te hard of te snel slaat (palpitaties, hartkloppingen)
English: Rapiscan 400 microgram solution for injection regadenoson
Dutch: Rapiscan 400 microgram oplossing voor injectie regadenoson
English: • an allergic reaction which can cause rash, wheals/weals, swelling under the skin near the eyes or throat, throat tightness, and difficulty in breathing may occur immediately or have delayed onset after Rapiscan injection
Dutch: • een allergische reactie die onmiddellijk of met vertraging kan optreden na injectie met Rapiscan en de volgende verschijnselen kan geven: huiduitslag, licht verheven jeukende huiduitslag (urticae), zwelling onder de huid in de buurt van de ogen of keel, een opgezette keel en problemen met ademhalen
English: Radionuclide MPI clinical trials conducted with regadenoson excluded patients with recent (within 3 months) myocardial infarction.
Dutch: Patiënten met recent myocardinfarct (binnen de 3 maanden) werden uitgesloten van de Radionuclide MPI klinische studies met regadenoson.
English: For the measurement of FFR, Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Dutch: Voor de meting van FFR moet Rapiscan worden toegediend als een snelle injectie van 10 seconden in een perifere ader met behulp van een katheter of naald van 22 gauge of groter.
English: • if you are allergic to regadenoson or any of the other ingredients of Rapiscan listed in section 6 of this leaflet.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Patients should avoid consumption of any products containing methylxanthines (e.g. caffeine) as well as any medicinal products containing theophylline for at least 12 hours before Rapiscan administration (see section 4.5).
Dutch: Gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan de toediening van Rapiscan dienen patiënten de consumptie van producten die methylxanthinen (bv. cafeïne) bevatten en het gebruik van geneesmiddelen die theofylline bevatten, te vermijden (zie rubriek 4.5).
English: Greater than 55% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine and factors that decrease clearance do not affect the plasma concentration in the early stages after dosing when clinically meaningful pharmacologic effects are observed.
Dutch: Factoren die de klaring laten afnemen hebben geen effect op de plasmaconcentratie in de vroege stadia na toediening, waarin klinisch belangrijke farmacologische effecten worden waargenomen.
English: Ask your doctor for advice before using any medicine.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: • shortness of breath
Dutch: • piepende ademhaling
English: You should avoid breast-feeding for at least 10 hours after you are given Rapiscan.
Dutch: Na toediening van Rapiscan dient u gedurende ten minste 10 uur geen borstvoeding te geven.
English: ANNEX 1
Dutch: BIJLAGE I
English: • rapid breathing
Dutch: • snelle ademhaling
English: Hypersensitivity reactions including: Rash, urticaria, angioedema, anaphylaxis Psychiatric disorders:
Dutch: Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, urticaria, angio-oedeem, anafylaxie en/of opgezette keel Psychische stoornissen: Soms
English: Despite low affinity for the A2A adenosine receptor, regadenoson has high potency for increasing coronary conductance in rat and guinea pig isolated hearts, with EC50 values of 6.4 nM and 6.7-18.6 nM, respectively.
Dutch: Ondanks de lage affiniteit voor de A2A-adenosinereceptor heeft regadenoson een hoge potentie voor het verhogen van de coronaire conductiviteit in geïsoleerde harten van ratten en cavia's, met EC50waarden van respectievelijk 6,4 nM en 6,7-18,6 nM. Regadenoson vertoont selectiviteit (≥215-voudig) voor het verhogen van de coronaire conductiviteit (A2A-gemedieerde respons) ten opzichte van het vertragen van de cardiale AV-knoopgeleiding (A1-gemedieerde respons), gemeten met behulp van de AV-geleidingstijd (rattenhart) of het S-H-interval (caviahart).
English: • Decompensated states of heart failure.
Dutch: • Stadia van gedecompenseerd hartfalen.
English: General disorders and administration site conditions: Very common Chest pain Common
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak
English: 10 mL of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Dutch: 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie moet onmiddellijk na de injectie met Rapiscan worden toegediend.
English: • discomfort in the stomach
Dutch: • pijn op de borst
English: • Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Dutch: • Rapiscan moet worden toegediend als een snelle injectie van 10 seconden in een perifere ader, met behulp van een katheter of naald van 22 gauge of groter.
English: Renal impairment No dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Dutch: Nierfunctiestoornis Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
English: Vomiting, nausea, oral discomfort
Dutch: Braken, misselijkheid, mondklachten
English: No dose adjustment is needed in patients with hepatic impairment.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
English: No dose adjustment is needed in patients with renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
English: Tabulated list of adverse reactions
Dutch: Lijst van de bijwerkingen in tabelvorm
English: The active substance in Rapiscan is regadenoson.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is regadenoson.
English: • 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection should be administered immediately after the injection of Rapiscan.
Dutch: • 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie moet onmiddellijk na de injectie met
English: Rapiscan should be administered as a rapid, 10-second injection into a peripheral vein using a 22-gauge or larger catheter or needle.
Dutch: Rapiscan moet worden toegediend als een snelle injectie gedurende 10 seconden in een perifere ader met behulp van een katheter of naald van 22 gauge of met een grotere diameter.
English: Do not use Rapiscan after the expiry date which is stated on the vial and carton after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de injectieflacon en op de doos na EXP.
English: How to store Rapiscan
Dutch: Rapiscan worden toegediend.
English: • respiratory arrest
Dutch: • ademstilstand
English: • wheezing
Dutch: • maagklachten
English: Abdominal distension, diarrhoea, faecal incontinence Skin and subcutaneous tissue disorders: Common
Dutch: Opgezette buik, diarree, incontinentie van ontlasting
English: Hepatic impairment
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
Dutch: Gebruikt u naast Rapiscan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
English: Patients should remain sitting or lying down and be monitored at frequent intervals after the injection until the ECG parameters, heart rate and blood pressure have returned to pre-dose levels.
Dutch: Patiënten dienen te blijven zitten of liggen en moeten veelvuldig worden bewaakt na de injectie totdat de
English: The data are insufficient to conclude about the risk of interactions at the level of these transporters given that a single concentration was evaluated in most instances.
Dutch: MATE2- K, BCRP, P-gp, BSEP, ENT 1 of ENT2 bij 1 µM niet substantieel en de gegevens zijn onvoldoende om een conclusie te trekken over het risico van interacties op het niveau van deze transporteiwitten, aangezien er in de meeste gevallen een enkele concentratie werd beoordeeld.
English: Posology
Dutch: Opvliegers
English: It is very important that you do not miss a dose of this medicine.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel mist.
English: These serious side effects include:
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen zijn onder andere:
English: You may have more than one side effect at the same time.
Dutch: U kunt meer dan één bijwerking hebben op hetzelfde moment.
English: • feeling tired
Dutch: • zich moe voelen
English: Date of first authorisation: 28 June 2019
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juni 2019.
English: The study should be conducted according to an agreed protocol.
Dutch: De studie dient uitgevoerd te worden volgens een akkoord bevonden protocol.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the risks and benefits of your treatment.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de risico's en voordelen van uw behandeling aan u uitleggen.
English: The events were Grade 3 or less unless stated otherwise:
Dutch: De voorvallen waren van graad 3 of minder tenzij anders vermeld:
English: • Problems in other parts of the body.
Dutch: • aandoeningen in andere delen van het lichaam.
English: • The infusion will last about 30 minutes.
Dutch: • Het toedienen van het infuus duurt ongeveer 30 minuten.
English: One of the 3 patients was treated with systemic corticosteroids.
Dutch: Een van de 3 patiënten is behandeld met systemische corticosteroïden.
English: Unopened vial 30 months
Dutch: Ongeopende flacon 30 maanden
English: How much you will receive
Dutch: Hoeveel krijgt u toegediend?
English: Efficacy and PD-L1 status
Dutch: Doeltreffendheid en PD-L1-status
English: Treatment may be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit optreedt.
English: Steady-state exposure is achieved after approximately 4 months of treatment.
Dutch: ‘Steady state'-blootstelling wordt bereikt na ongeveer 4 maanden behandeling.
English: Inflammation may cause serious damage to your body.
Dutch: Een ontsteking kan ernstige schade veroorzaken aan uw lichaam.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moet de naam en het lotnummer van het toegediende product duidelijk genoteerd worden.
English: Dosing delay or discontinuation may be required based on individual safety and tolerability.
Dutch: Uitstellen van de dosis of stopzetting kan nodig zijn op basis van individuele veiligheid en tolerantie.
English: • Talk to your doctor about the contraception methods that you must use during this time.
Dutch: • Bespreek met uw arts welke anticonceptiemiddelen u gedurende die tijd moet gebruiken.
English: The event was Grade 3 hypophysitis.
Dutch: Het voorval betrof een graad 3-hypofysitis.
English: Do not shake the solution.
Dutch: De oplossing niet schudden.
English: Call your doctor as soon as possible to make another appointment.
Dutch: Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts om een nieuwe afspraak te maken.
English: 31st October
Dutch: 31 oktober
English: Patients with DOR ≥ 6 months, % 93.1%
Dutch: Patiënten met DOR ≥ 6 maanden, % 93,1%
English: If you feel tired, do not drive or use machines until you feel better.
Dutch: Voelt u zich moe, bestuur dan geen voertuig en gebruik geen machines tot u zich beter voelt.
English: Patients that had active infections or that were immunocompromised were not included in the main study.
Dutch: Patiënten die actieve infecties hadden of immuungecompromitteerd waren, werden niet opgenomen in de hoofdstudie.
English: Results are presented from 193 patients in Study 1540.
Dutch: De resultaten worden gepresenteerd van 193 patiënten in studie 1540.
English: Do not stop treatment of LIBTAYO unless you have discussed this with your doctor.
Dutch: Stop niet met de behandeling met LIBTAYO tenzij u dit eerst met uw arts heeft besproken.
English: These animal species have similar maternal-foetal interface to that in humans.
Dutch: Deze diersoorten hebben een met mensen vergelijkbare maternale-foetale interactie.
English: Seek urgent medical attention if you have any of the following signs or symptoms, or if they get worse:
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen of symptomen heeft, of als deze erger worden:
English: Your doctor will decide how much LIBTAYO you will receive and how many treatments you will need.
Dutch: Uw arts beslist hoeveel LIBTAYO u zult krijgen en hoeveel behandelingen u nodig heeft.
English: Patients excluded from clinical studies
Dutch: Patiënten geëxcludeerd uit klinische studies
English: Thyroid disorders can occur at any time during the treatment.
Dutch: Schildklieraandoeningen kunnen op elk moment tijdens de behandeling optreden.
English: • you have an autoimmune disease (a condition where the body attacks its own cells)
Dutch: • u een auto-immuunziekte heeft (een aandoening waarbij het lichaam de eigen cellen aanvalt)
English: Your doctor may give you other medicines in order to stop more severe reactions and reduce your symptoms.
Dutch: Mogelijk geeft uw arts u andere geneesmiddelen om ernstigere reacties tegen te gaan en uw verschijnselen te verminderen.
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14, lid 7 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: The information in this Package Leaflet can be found in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Dutch: De informatie in deze bijsluiter kunt u vinden in de Patiëntenwaarschuwingskaart die u van uw arts heeft gekregen.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these subjects and younger subjects.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen waargenomen in veiligheid of doeltreffendheid tussen deze proefpersonen en jongere proefpersonen.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
English: No neutralizing antibodies have been observed.
Dutch: Er zijn geen neutraliserende antilichamen waargenomen.
English: This is because stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Dutch: Stoppen met de behandeling kan er namelijk toe leiden dat de werking van het geneesmiddel stopt.
English: • LIBTAYO can harm your unborn baby.
Dutch: • LIBTAYO kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby.
English: All patients recovered from the infusion-related reaction.
Dutch: Alle patiënten zijn hersteld van de infusiegerelateerde reacties.
English: The safety and efficacy of LIBTAYO in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van LIBTAYO bij kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: o The importance of not attempting to self-treat any symptoms without consulting their healthcare professional first.
Dutch: o Het is belangrijk om niet zelf symptomen te proberen te behandelen zonder eerst de behandelend arts te raadplegen.
English: Confirmed objective response rate (ORR)
Dutch: Bevestigde objectieve respons (ORR)
English: Version v.4.03 of NCI CTCAE was used to grade toxicity.
Dutch: Vaak Versie v.4.03 van de NCI CTCAE werd gebruikt om de toxiciteit te beoordelen.
English: Cemiplimab exposure is similar across all age groups (see sections 5.1 and 5.2).
Dutch: Blootstelling aan cemiplimab is vergelijkbaar bij alle leeftijdsgroepen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
English: If patients with locally advanced disease showed sufficient response to treatment, surgery with curative intent was permitted.
Dutch: Als patiënten met lokaalgevorderde ziekte voldoende respons op de behandeling vertoonden, was chirurgie met curatieve intentie toegestaan.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen iedere frequentiecategorie worden bijwerkingen vermeld in volgorde van afnemende ernst.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: The physician will provide the Patient Alert Card to each patient.
Dutch: De arts zal elke patiënt een Patiëntenwaarschuwingskaart geven.
English: The MAH should investigate biomarkers in order to confirm that PD-L1 expression is not predictive of efficacy.
Dutch: De vergunninghouder dient biomarkers te onderzoeken om te bevestigen dat PD-L1-expressie niet voorspellend is voor effectiviteit.
English: There are no available data on the use of cemiplimab in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen beschikbare gegevens over het gebruik van cemiplimab bij zwangere vrouwen.
English: • you have had an organ transplant
Dutch: • u een orgaantransplantatie heeft ondergaan
English: LIBTAYO can cause some serious side effects that you need to tell your doctor about immediately.
Dutch: LIBTAYO kan ernstige bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet melden.
English: In particular, tell your doctor if you are taking or have ever taken any of the following medicines:
Dutch: Vertel het met name aan uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt of ooit heeft gebruikt:
English: The relationship between PD-L1 status and efficacy was analysed post-hoc in patients with available tissue samples.
Dutch: De relatie tussen PD-L1-status en doeltreffendheid werd post hoc geanalyseerd bij patiënten met beschikbare weefselmonsters.
English: It is important that you keep this Patient Alert Card and show it to your partner or caregivers.
Dutch: Het is belangrijk deze Patiëntenwaarschuwingskaart altijd bij u te dragen en deze aan uw partner of mantelzorgers te laten zien.
English: Guillain-Barre syndrome
Dutch: Guillain-Barré-syndroom
English: Grade 3 or 4 (hyperglycaemia)
Dutch: Graad 3 of 4 (hyperglykemie)
English: The within dosing interval half-life at steady state is 19.4 days.
Dutch: De halfwaardetijd binnen het doseringsinterval bij steady state is 19,4 dagen.
English: • you have any other medical conditions.
Dutch: • u lijdt aan andere medische aandoeningen.
English: The recommended dose of LIBTAYO is 350 mg.
Dutch: De aanbevolen dosering LIBTAYO is 350 mg.
English: ALT: alanine aminotransferase; AST: aspartate aminotransferase; ULN: upper limit of normal.
Dutch: ALAT: alanineaminotransferase; ASAT: aspartaataminotransferase; ULN: bovengrens van normaal.
English: a Toxicity should be graded with the current version of National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
Dutch: a Toxiciteit is gegradeerd volgens de huidige versie van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE).
English: LIBTAYO works by helping your immune system fight your cancer.
Dutch: LIBTAYO helpt uw immuunsysteem de kanker te bestrijden.
English: Additional intervention
Dutch: Aanvullende interventie
English: See ‘Possible side effects' section in section 4.
Dutch: Lees het gedeelte ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Dutch: Frequenties staan gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Cemiplimab is primarily distributed in the vascular system with a volume of distribution at steady-state (Vss) is 5.2 l.
Dutch: Cemiplimab wordt voornamelijk in het vasculaire systeem gedistribueerd met een verdelingsvolume bij steady state (Vss) van 5,2 l.
English: CI: confidence interval; ICR: Independent Central Review; NR: Not Reached; +: Denotes ongoing at last assessment a.
Dutch: BI: betrouwbaarheidsinterval; ICR: Onafhankelijke Centrale Beoordeling; NB: niet bereikt; +: nog steeds aanwezig bij laatste beoordeling.
English: Your doctor will test your blood for certain side effects during your treatment.
Dutch: Tijdens de behandeling zal uw arts uw bloed testen op bepaalde bijwerkingen.
English: Efficacy results for Study 1540 are presented in Table 3.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie 1540 worden in tabel 3 weergegeven.
English: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ireland
Dutch: Regeneron Ireland DAC Europa House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Ierland