FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako se posumnja ili potvrdi proljev povezan s bakterijom Clostridium difficile, možda će biti potrebno prekinuti liječenje daptomicinom te uvesti odgovarajuće klinički indicirano liječenje.
Latvian: Ja ir aizdomas par CDIC vai slimība ir apstiprināta, daptomicīna lietošana var būt jāpārtrauc un, ja klīniski indicēts, jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
Croatian: Nisu poznate interakcije daptomicina i tobramicina tijekom primjene daptomicina u odobrenoj dozi.
Latvian: Mijiedarbība starp daptomicīnu un tobramicīnu, lietojot apstiprināto daptomicīna devu, nav zināma.
Croatian: KUTIJA ZA 5 BOČICA
Latvian: KASTĪTE 1 FLAKONAM KASTĪTE 5 FLAKONIEM
Croatian: Nakon jednokratne primjene daptomicina u dozi od 4 mg/kg intravenski tijekom 30 minuta prosječni ukupni klirens daptomicina bio je otprilike 35% manji, a prosječni AUC0-∞ bio je otprilike 58% veći u starijih ispitanika (≥ 75 godina starosti) u usporedbi sa skupinom mladih zdravih ispitanika (18 do 30 godina starosti).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par ≥ 75 gadiem) pēc vienas daptomicīna 4 mg/kg devas intravenozas ievadīšanas 30 minūšu laika periodā vidējais kopējais daptomicīna klīrenss samazinājās aptuveni par 35% un vidējā AUC0-∞ vērtība palielinājās par aptuveni 58%, salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem (vecumā no 18 līdz 30 gadiem).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 1 do 6 godina daptomycin Hospira se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 60 minuta (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 6 gadiem Daptomycin Hospira ievada intravenozas infūzijas veidā 60 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: 5. Polako izvucite rekonstituiranu tekućinu (50 mg daptomicina/ml) iz bočice pomoću sterilne igle od 21 G ili manjeg promjera.
Latvian: 5. Lēnām atvelciet pagatavoto šķīdumu (50 mg daptomicīna/ml) no flakona ar sterilu adatu, kas ir 21. izmēra vai mazāku diametru.
Croatian: Ako ste vrlo pretili.
Latvian: Ja Jums ir liels liekais svars.
Croatian: Nakon primjene jednokratne intravenske doze daptomicina od 4 mg/kg ili 6 mg/kg tijekom 30 minuta odraslim ispitanicima s različitim stupnjevima oštećenja bubrega, ukupni se klirens daptomicina (CL) smanjivao, a sistemska izloženost (AUC) se povećavala kako se pogoršavala funkcija bubrega (smanjivao se klirens kreatinina).
Latvian: Pēc vienas 4 mg/kg vai 6 mg/kg daptomicīna devas intravenozas ievadīšanas 30 minūšu laika periodā pieaugušiem cilvēkiem ar dažādas pakāpes nieru darbības traucējumiem, nieru darbībai (kreatinīna klīrensam) samazinoties, daptomicīna kopējais klīrenss (CL) samazinājās un sistēmiskā iedarbība (AUC) palielinājās.
Croatian: Proljev povezan s bakterijom Clostridium difficile**
Latvian: Fungēmija Nav zināmi*: Clostridium difficile izraisīta caureja**
Croatian: Odrasli - Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva bez istodobne bakterijemije izazvane bakterijom Staphylococcus aureus: 4 mg/kg daptomicina primjenjuje se jedanput svaka 24 sata tijekom 714 dana ili dok infekcija ne prođe (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Pieaugušie - kĀMAI bez pavadošas SAB: 4 mg/kg daptomicīna ievada reizi 24 stundās 7-14 dienas vai līdz infekcija ir izzudusi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Primjena lijeka Daptomicin Hospira kao intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta
Latvian: Ievadot Daptomycin Hospira 30 vai 60 minūšu intravenozas infūzijas veidā
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da svi laboratoriji za koje se očekuje da će izvoditi testove osjetljivosti na lijek Daptomicin Hospira dobiju: - sažetak opisa svojstava lijeka, - letak za laboratorije vezano uz testiranje osjetljivosti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka visām laboratorijām, kurās plānots veikt Daptomycin Hospira jutības pārbaudes, ir izsniegts: - Zāļu apraksts; - Zāļu jutības laboratoriskās pārbaudes instrukcija.
Croatian: Tijekom liječenja daptomicinom zabilježeno je oštećenje bubrega.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar daptomicīnu ziņots par nieru darbības traucējumiem.
Croatian: (38% bolesnika), dok je 21% imalo velike apscese.
Latvian: Biežāk ārstētais infekcijas veids bija brūču infekcija (38% pacientu), bet 21% bija lieli abscesi.
Croatian: 6. Bočicu treba preokrenuti da bi se otopina mogla spustiti do čepa.
Latvian: 6. Apgrieziet flakonu otrādi, lai ļautu šķīdumam pārvietoties virzienā uz aizbāzni.
Croatian: Uočene razlike su najvjerojatnije posljedica fiziološkog smanjenja bubrežne funkcije u starijoj populaciji.
Latvian: Konstatētās atšķirības, visticamāk, saistītas ar nieru darbības samazinājumu, kas parasti novērojams gados vecāko pacientu grupā.
Croatian: Kako Daptomicin Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Daptomicin Hospira prašak za otopinu za injekciju/infuziju dostupan je kao svijetlo žuti do svijetlo smeđi liofilizirani kolačić ili prašak u staklenoj bočici.
Latvian: Daptomycin Hospira ārējais izskats un iepakojums Daptomycin Hospira pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai ir gaiši dzeltena vai gaiši brūna liofilizēta masa vai pulveris, kas iepakots stikla flakonā.
Croatian: U bolesnika s duboko smještenim infekcijama nužno je bez odlaganja izvršiti potreban kirurški zahvat (npr. debridman, odstranjivanje prostetičkih uređaja, kirurška zamjena zaliska).
Latvian: Pacientiem ar smagām infekcijām nekavējoties jāsaņem visa nepieciešamā ķirurģiskā palīdzība (piemēram, bojāto audu atdalīšana, protēžu noņemšana, sirds vārstuļu operācija).
Croatian: - Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Latvian: - Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina se zatim treba primijeniti putem intravenske infuzije tijekom 30 ili 60 minuta.
Latvian: Pagatavotais un atšķaidītais šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā 30 vai 60 minūšu laikā.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost daptomicina u djece i adolescenata mlađih od 18 godina s desnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus nisu ustanovljene.
Latvian: Nav pierādīts daptomicīna drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, kam ir Staphylococcus aureus izraisīts labās puses infekciozs endokardīts (LIE).
Croatian: Od tih neuspjelih slučajeva, šest bolesnika liječenih daptomicinom i jedan bolesnik liječen vankomicinom imali su infekcije izazvane bakterijom Staphylococcus aureus kod kojih su se tijekom ili nakon terapije povećali MIK-ovi za daptomicin (vidjeti "Mehanizmi rezistencije" gore).
Latvian: No šiem pacientiem, sešiem daptomicīna grupas un vienam vankomicīna grupas pacientam, kuri bija inficēti ar Staphylococcus aureus, ārstēšanu turpinot, attīstījās paaugstināta MIK (skatīt iepriekš "Rezistences mehānisms").
Croatian: Desnostrani infektivni endokarditis izazvan bakterijom Staphylococcus aureus Klinički podaci o primjeni daptomicina u liječenju desnostranog infektivnog endokarditisa izazvanog bakterijom Staphylococcus aureus ograničeni su na 19 odrslih bolesnika (vidjeti "Informacije iz kliničkih ispitivanja" u dijelu 5.1).
Latvian: Klīniskie dati par daptomicīna lietošanu Staphylococcus aureus izraisīta LIE ārstēšanai ir ierobežoti ar 19 pieaugušiem pacientiem (skatīt "Informācija no klīniskiem pētījumiem" 5.1. apakšpunktā).
Croatian: Za 30-minutnu intravensku infuziju ukupno vrijeme čuvanja (rekonstituirane otopine u bočici i razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici; vidjeti dio 6.6) pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 24 sata pri 2°C - 8°C).
Latvian: 30 minūšu intravenozas infūzijas gadījumā kombinētais uzglabāšanas laiks (pagatavotam šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā; skatīt 6.6. apakšpunktu) 25 °C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas - 2-8 °C temperatūrā).
Croatian: Nakon jednokratne doze daptomicina od 6 mg/kg, klirens i poluvijek eliminacije daptomicina u djece u dobi od 13 do 24 mjeseca bili su slični onima u djece u dobi od 2 do 6 godina koja su primila jednokratnu dozu od 4-10 mg/kg.
Latvian: Pēc vienreizējas 6 mg/kg daptomicīna devas lietošanas 13-24 mēnešus veciem bērniem daptomicīna klīrenss un eliminācijas pusperiods bija līdzīgs kā 2-6 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vienreizēju 4-10 mg/kg devu.
Croatian: U štakora su ispitivanja distribucije u tkiva pokazala da daptomicin samo minimalno prolazi krvno-moždanu barijeru i posteljicu nakon jednokratne i višekratnih doza.
Latvian: Pētījumos par izkliedi audos žurkām konstatēja, ka pēc vienreizējas un vairāku devu lietošanas daptomicīns tikai minimāli šķērso hematoencefālisko barjeru un placentu.
Croatian: Za 2-minutnu intravensku injekciju, vrijeme čuvanja rekonstituirane otopine u bočici (vidjeti dio 6.6) pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 48 sati pri 2°C - 8°C).
Latvian: 2 minūšu intravenozas injekcijas gadījumā uzglabāšanas laiks pagatavotam šķīdumam flakonā (skatīt 6.6. apakšpunktu) 25 °C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 48 stundas - 28 °C temperatūrā).
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika u dobi od 7 do 17 godina Daptomycin Hospira se primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom razdoblja od 30 minuta (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Pediatriskiem pacientiem vecumā no 7 līdz 17 gadiem Daptomycin Hospira ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: Daptomicin se prvenstveno eliminira putem bubrega.
Latvian: Daptomicīna ekskrēcija galvenokārt notiek caur nierēm.
Croatian: Kako čuvati Daptomicin Hospira
Latvian: Kā uzglabāt Daptomycin Hospira
Croatian: Potrebno je prilagoditi interval doziranja daptomicina u odraslih bolesnika čiji je klirens kreatinina < 30 ml/min (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 30 ml/min, jāveic daptomicīna devas intervāla pielāgošana (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Oštećenje bubrega, uključujući zatajenje bubrega i bubrežnu insuficijenciju, povišena razina kreatinina u serumu
Latvian: Nieru darbības traucējumi, tai skaitā nieru mazspēja un nieru nepietiekamība, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs
Croatian: Temeljem farmakokinetičkih podataka i modela, tijekom prvog dana nakon primjene daptomicina u dozi od 6 mg/kg odraslim bolesnicima na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi, AUC daptomicina bio je 2 puta veći u usporedbi s odraslim bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega koji su primili istu dozu.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētisko pētījumu un modeļu rezultātiem, daptomicīna AUC pirmajā dienā pēc 6 mg/kg devas ievadīšanas pieaugušiem pacientiem ar HD vai IAPD bija 2 reizes lielāks nekā AUC, kas novērots pieaugušiem pacientiem ar normālu nieru darbību un kuriem ievadīja tādu pašu zāļu devu.
Croatian: Indikacija cSSTI bez SAB-a cSSTI udružen sa SAB-om
Latvian: Indikācija kĀMAI bez SAB
Croatian: 3. Uhvatite grlo bočice, nagnite je i kružeći lagano bočicom miješajte sadržaj bočice dok se lijek potpuno ne rekonstituira.
Latvian: 3. Turot flakonu aiz flakona kakliņa, paceliet flakonu un viegli skaliniet flakona saturu, kamēr produkts ir pilnībā izšķīdis.
Croatian: Potpuno rekonstituiran lijek izgledat će bistro i može imati nekoliko malenih mjehurića ili pjenu oko ruba bočice.
Latvian: Pilnībā izšķīdis produkts ir dzidrs šķīdums, un tajā gar flakona malām var būt nelieli gaisa burbulīši vai putas.
Croatian: Preosjetljivost**, koja se očitovala kao izolirana spontana izvješća koja su uključivala, ali nisu bila ograničena na angioedem, osip uzrokovan lijekom uz eozinofiliju i sistemske simptome (DRESS), plućnu eozinofiliju, vezikulobulozni osip koji je zahvatio sluznice i osjećaj orofaringealnog oticanja, anafilaksija**, reakcije na infuziju, uključujući sljedeće simptome: tahikardiju, piskanje, vrućicu, tresavicu, sistemsku pojavu crvenila uz osjećaj vrućine, vrtoglavicu, sinkopu i metalni okus u ustima
Latvian: Nav zināmi*: Paaugstināta jutība**, kas minēta atsevišķos spontānos ziņojumos tostarp, bet ne tikai, angioedēma, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS), plaušu eozinofīlija, vezikobullozi izsitumi ar gļotādu bojājumu un mutes dobuma un rīkles pietūkuma sajūta, anafilakse**, infūzijas reakcijas, ietverot šādus simptomus: tahikardija, sēkšana, paaugstināta ķermeņa temperatūra, drebuļi, sistēmisks piesārtums, vertigo, ģībšana un metāliska garša mutē
Croatian: Ako je žarište infekcije utvrđeno nakon početka terapije daptomicinom, a ne radi se o kompliciranoj infekciji kože i mekih tkiva niti o desnostranom infektivnom endokarditisu, potrebno je razmotriti uvođenje alternativne antibakterijske terapije koja je dokazano djelotvorna u liječenju određene vrste prisutne infekcije ili infekcija.
Latvian: Ja pēc ārstēšanas uzsākšanas ar daptomicīnu diagnosticēta cita infekcija, kas nav kĀMAI vai LIE, jāapsver iespēja uzsākt alternatīvu antibakteriālu terapiju, kas uzrādījusi efektivitāti specifiskās(o) diagnosticētās(o) infekcijas(u) ārstēšanā.
Croatian: Sljedeći lijekovi su se pokazali kompatibilnima kada se dodaju infuzijskim otopinama koje sadrže lijek Daptomicin Hospira: aztreonam, ceftazidim, ceftriakson, gentamicin, flukonazol, levofloksacin, dopamin, heparin i lidokain.
Latvian: Pierādīta saderība ar šādiem līdzekļiem, ja tos pievieno Daptomycin Hospira saturošiem infūzijas šķīdumiem: aztreonāms, ceftazidīns, ceftriaksons, gentamicīns, flukonazols, levofloksacīns, dopamīns, heparīns un lidokaīns.
Croatian: Natrijev hidroksid (za prilagođavanje pH) Citratna kiselina (pomoćna tvar za otapanje/stabilizator)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai)
Croatian: U svim populacijama stope kliničkog uspjeha bile su usporedive između skupina liječenih daptomicinom i skupina liječenih standardom skrbi, što podupire primarnu analizu djelotvornosti u populaciji s namjerom liječenja.
Latvian: Veiksmīga klīniskā iznākuma biežums visās populāciju grupās bija salīdzināms starp daptomicīna un ST grupām, pamatojot primārās efektivitātes analīzi ITT populācijā.
Croatian: Osim toga, tijekom istodobne primjene potencijalno nefrotoksičnih lijekova savjetuje se redovito praćenje bubrežne funkcije, bez obzira na prethodnu bubrežnu funkciju bolesnika (vidjeti također dio
Latvian: Turklāt, vienlaikus lietojot potenciāli nefrotoksiskus līdzekļus, neatkarīgi no pacienta nieru darbības, ieteicams regulāri kontrolēt nieru darbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Letak za laboratorije vezano uz testiranje osjetljivosti treba sadržavati sljedeće ključne obavijesti: - da testiranje osjetljivosti smanjuje rizik od neuspješnog liječenja, budući da se njime mogu odrediti sojevi kod kojih je moguća rezistencija na daptomicin.
Latvian: Zāļu jutības laboratoriskās pārbaudes instrukcijai jāsatur sekojoši pamatelementi: - Informācija, ka zāļu jutības pārbaudes, nosakot celmus ar iespējamu rezistenci pret daptomicīnu,
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja (rekonstituirane otopine u bočici i razrijeđene otopine u infuzijskoj vrećici) pri 25°C ne smije prelaziti 12 sati (ili 24 sata u hladnjaku).
Latvian: Kombinētais uzglabāšanas termiņš (pagatavotam šķīdumam flakonā un atšķaidītam šķīdumam infūzijas maisā) 25 °C temperatūrā nedrīkst pārsniegt 12 stundas (vai 24 stundas - atdzesētā veidā).
Croatian: Poremećaji uha i labirinta Manje često:
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi
Croatian: U pedijatrijskom SAB ispitivanju, srednja vrijednost trajanja liječenja lijekom Daptomycin Hospira primjenjenog intravenski, iznosila je 12 dana, s rasponom od 1 do 44 dana.
Latvian: Daptomycin Hospira bija 12 dienas, diapazonā no 1 līdz 44 dienām.
Croatian: Modificirana populacija s namjerom liječenja
Latvian: Modificēti ārstēšanai paredzēti Klīniski novērtējami
Croatian: Daptomycin Hospira se primjenjuje intravenskom infuzijom u 0,9%-tnoj otopini natrijevog klorida (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Daptomycin Hospira lieto intravenozi, izšķīdinot 0,9 % nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: 4 mg/kg svakih 48 sati
Latvian: < 30 ml/min 4 mg/kg reizi 48 stundās
Croatian: Body Mass Index, BMI) > 40 kg/m2 i klirensom kreatinina > 70 ml/min, AUC0-∞ daptomicina bio je značajno povećan (u prosjeku za 42% veći) u usporedbi s kontrolnom skupinom ispitanika koji nisu bili pretili.
Latvian: Aptaukošanās Pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (ĶMI pārsniedz 40 kg/m2), kuriem kreatinīna klīrenss pārsniedz 70 ml/min, daptomicīna AUC0-∞ bija nozīmīgi palielināts (vidēji par 42%), salīdzinot ar līdzīgām kontrolpersonām bez aptaukošanās.
Croatian: Daptomicin Hospira se u odraslih osoba te u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17 godina) koristi za liječenje infekcija kože i tkiva ispod kože.
Latvian: Daptomycin Hospira lieto ādas vai zemādas audu infekciju ārstēšanai pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem).
Croatian: U bolesnika koji primaju daptomicin i varfarin potrebno je pratiti antikoagulantnu aktivnost tijekom prvih nekoliko dana nakon uvođenja terapije lijekom Daptomicin Hospira.
Latvian: Pirmo dienu laikā pēc ārstēšanas ar daptomicīnu uzsākšanas pacientiem, kuri Daptomycin Hospira lieto kopā ar varfarīnu, jākontrolē antikoagulanta aktivitāte.
Croatian: Među te bolesnike ubrajaju se oni s bilo kojim stupnjem oštećenja bubrega (klirens kreatinina < 80 ml/min; vidjeti također dio 4.2), uključujući one na hemodijalizi ili kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi (CAPD), kao i bolesnici koji uzimaju druge lijekove za koje se zna da su povezani s miopatijom (npr. inhibitori HMG-CoA reduktaze, fibrati i ciklosporin).
Latvian: • Pacientiem ar palielinātu miopātijas risku, piemēram, pacientiem ar jebkuras pakāpes nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min; skatīt arī 4.2. apakšpunktu), pacientiem, kuriem nepieciešama hemodialīze vai nepārtraukta ambulatoru peritoneāla dialīze - IAPD (CAPD), un pacientiem, kuri lieto citas ar miopātijas rašanos saistītas zāles (piemēram, HMGCoA reduktāzes inhibitorus, fibrātus un ciklosporīnu), KFK līmenis jānosaka biežāk (piemēram, ik pēc 2-3 dienām vismaz pirmo divu ārstēšanas nedēļu laikā).
Croatian: Hospira prašku za otopinu za injekciju ili infuziju je daptomicin.
Latvian: Daptomycin Hospira pulvera injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai aktīvā viela ir daptomicīns.
Croatian: U usporedbi s ispitanicima koji nisu bili pretili, sustavna izloženost daptomicinu mjerena pomoću AUC bila je za oko 28% veća u umjereno pretilih ispitanika (indeks tjelesne mase 25-40 kg/m2) a 42%
Latvian: Relatīvi salīdzinot ar cilvēkiem bez aptaukošanās, daptomicīna sistēmiskā iedarbība, nosakot pēc AUC, cilvēkiem ar mērenu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss 25-40 kg/m2) ir palielināta par aptuveni 28% un par 42% cilvēkiem ar izteiktu aptaukošanos (ķermeņa masas indekss > 40 kg/m Tomēr tikai aptaukošanās dēļ deva nav jāpielāgo.
Croatian: Nakon jednokratne doze daptomicina od 4 mg/kg, ukupni klirens daptomicina u djece u dobi od 7 do 11 godina s Grampozitivnom infekcijom bio je viši nego u adolescenata, dok je poluvijek eliminacije bio kraći.
Latvian: Pēc vienreizējas 4 mg/kg daptomicīna devas lietošanas 7-11 g.v. bērniem ar grampozitīvu infekciju kopējais daptomicīna klīrenss bija lielāks nekā pusaudžiem, turpretī eliminācijas pusperiods bija īsāks.
Croatian: Osobito je važno da spomenete sljedeće: - Lijekove koji se zovu statini ili fibrati (za snižavanje kolesterola) ili ciklosporin (lijek koji se koristi u presađivanju radi sprječavanja odbacivanja organa ili za neka druga stanja, npr. reumatoidni artritis ili atopijski dermatitis).
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs pastāstītu par sekojošām zālēm: zālēm, ko dēvē par statīniem vai fibrātiem (holesterīna līmeņa pazemināšanai) vai ciklosporīnu (zāles, ko lieto transplantoloģijā, lai novērstu orgāna atgrūšanu vai citu slimību, piemēram, reimatoīdā artrīta vai atopiska dermatīta ārstēšanā), ja daptomicīna terapijas laikā lieto kādas no minētajām zālēm (un dažām citām, kas var ietekmēt muskuļus), iespējams palielināts muskuļus skarošo blakusparādību risks.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika mlađih od 7 godina koji primaju dozu od 9-12 mg/kg, daptomicin treba primijeniti tijekom 60 minuta (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem vecumā līdz 7 gadiem, kuriem tiek lietota 912 mg/kg deva, daptomicīna ievadīšanas ilgumam jābūt 60 minūtes (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: CL/wt (ml/h/kg) 13,3 (2,9)
Latvian: Cmax (g/ml) Šķietamais t1/2 (h) CL/wt (ml/h/kg)
Croatian: Daptomicin se primjenjuje intravenski u 0,9% otopini natrijevog klorida (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Daptomicīnu ievada intravenozi, izšķīdinot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: Odmah obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako dobijete bilo koji od sljedećih simptoma: -bol ili stezanje u prsnom košu, -osip s pojavom mjehura, koji ponekada zahvaća usta i spolne organe, -oticanje grla, -ubrzan ili slab puls, -piskanje, -vrućicu, -drhtanje ili drhtavicu, -navale vrućine, -omaglicu, -nesvjesticu, -metalni okus u ustima.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medicīnas māsai, ja novērojat sev kādu no sekojošajiem simptomiem: - sāpes krūtīs vai apgrūtināta elpošana; - izsitumi ar ādas zvīņošanos, kas dažkārt skar muti un dzimumorgānus; - tūska kakla rajonā; - straujš vai vājš pulss; - sēkšana; - drudzis; - trīsas vai drebuļi; - karstuma viļņi; - reibonis; - ģībonis; - metāliska garša mutē.
Croatian: 6 mg/kg svakih 48 sati cSSTI = komplicirane infekcije kože i mekih tkiva; SAB = bakterijemija izazvana bakterijom S. aureus (1) Sigurnost i djelotvornost prilagođavanja intervala doziranja nisu procijenjene u kontroliranim kliničkim ispitivanjima, a preporuka se temelji na rezultatima farmakokinetičkih ispitivanja i rezultatima farmakokinetičkih modela (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: LIE = labās puses infekciozs endokardīts (1) Lietošanas drošums un efektivitāte, kas attiecas uz devu ievades intervālu korekciju, nav izvērtēta kontrolētos klīniskajos pētījumos un to pamato tikai farmakokinētiskie pētījumi un modeļu rezultāti (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave (učestalost: često (≥ 1/100 i < 1/10)) su: gljivične infekcije, infekcija mokraćnog sustava, infekcija kandidom, anemija, anksioznost, nesanica, omaglica, glavobolja, hipertenzija, hipotenzija, gastrointestinalni i abdominalni bolovi, mučnina, povraćanje, konstipacija, proljev, flatulencija, napuhnutost i distenzija trbuha, abnormalne vrijednosti testova jetrene funkcije (povišenje alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) ili alkalne fosfataze (ALP)), osip, pruritus, bolovi u ekstremitetima, povišenje razine kreatin fosfokinaze u serumu (CPK), reakcije na mjestu primjene infuzije, vrućica, astenija.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības (sastopamības biežums: bieži (≥ 1/100 līdz <1/10)) ir sēnīšu infekcijas, urīnceļu infekcija, Candida infekcija, anēmija, trauksme, bezmiegs, reibonis, galvassāpes, hipertensija, hipotensija, sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, caureja, meteorisms, vēdera uzpūšanās un apjoma palielināšanās, patoloģiski aknu funkcionālie testi (paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT), aspartāta aminotransferāzes (ASAT) vai sārmainās fosfatāzes (SF) līmenis asinīs), izsitumi, nieze, sāpes ekstremitātēs, paaugstināts kreatīnfosfokināzes (KFK) līmenis asinīs, reakcijas infūzijas vietā, drudzis, astēnija.
Croatian: Djelotvornost daptomicina u bolesnika s infekcijama umjetnih zalistaka ili s lijevostranim infektivnim endokarditisom izazvanim bakterijom Staphylococcus aureus nije dokazana.
Latvian: Daptomicīna efektivitāte pacientiem ar Staphylococcus aureus izraisītu sirds vārstuļu protēžu infekciju vai kreisās puses infekciozu endokardītu nav pierādīta.
Croatian: - U bolesnika s početnom vrijednošću CPK 5 puta većom od gornje granice normale ne može se isključiti povećan rizik od daljnjih porasta tijekom terapije daptomicinom.
Latvian: • Nav iespējams izslēgt iespēju, ka pacientiem, kuriem terapijas sākumā KFK normas augšējo robežu pārsniedz vairāk kā 5 reizes, daptomicīna terapijas laikā KFK koncentrācija nepalielināsies vēl vairāk.
Croatian: Ovisno o vrsti infekcije (infekcija) koju imate, Vaš liječnik može propisati i druge antibakterijske lijekove dok se liječite lijekom Daptomicin Hospira.
Latvian: Atkarībā no Jūsu infekcijas(-u) veida, Daptomycin Hospira lietošanas laikā ārsts Jums var arī parakstīt vēl citus pretmikrobu līdzekļus.