FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Per total, cel puţin 97,6% dintre subiecţi au înregistrat concentraţii ale anticorpilor ≥ 0,2 μg/ml (ELISA) şi cel puţin 91,9% au înregistrat titruri OPA ≥8 pentru fiecare dintre serotipurile din compoziţia vaccinului.
Icelandic: Almennt náðu a.m.k. 97,6% barna mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA) og a.m.k. 91,9% náðu OPA-títrum ≥ 8 fyrir hverja sermisgerð bóluefnisins.
Romanian: Rezultatele sugerează că profilul de siguranţă şi reactogenicitate a fost comparabil între aceste grupuri şi copii sănătoşi.
Icelandic: Niðurstöður benda til sambærilegra viðbragða og öryggis Synflorix hjá börnum í þessum áhættuhópum og heilbrigðum börnum.
Romanian: Imunogenitatea Synflorix la nou-născuţii prematuri cu vârstă foarte mică (perioada de gestaţie 27-30 de săptămâni) (N=42), nou-născuţii prematuri (perioada de gestaţie 31-36 de săptămâni) (N=82) şi copiii născuţi la termen (perioada de gestaţie > 36 de săptămâni) (N=132) a fost evaluată în cadrul unei scheme de vaccinare primară cu 3 doze administrate la vârsta de 2,4 şi 6 luni.
Icelandic: Synflorix hjá börnum fæddum mikið fyrir tímann (eftir 27-30 vikna meðgöngu) (N=42), fyrir tímann (eftir 31-36 vikna meðgöngu) (N=82) og fullburða (lengd meðgöngu > 36 vikur) (N=132) var metin eftir 3-skammta frumbólusetningarlotu við 2, 4, 6 mánaða aldur.
Romanian: PDC cu sursă posibil bacteriană (B-PDC) este definită ca fiind cazuri de PDC confirmate radiologic cu consolidare alveolară/ difuzie pleurală pe radiografia toracică sau cu infiltrate non-alveolare, dar cu proteina C reactivă (CRP) ≥ 40 mg/l.
Icelandic: Lungnabólga sem smitast utan sjúkrahúss, líklega af völdum bakteríu (B-CAP) er skilgreind sem lungnabólgutilvik sem smitast utan sjúkrahúss, staðfest með röntgengreiningu, með annaðhvort lungnaíferð/fleiðruvökva á röntgenmynd af brjóstholi eða með íferð annars staðar en í lungnablöðrum en með CRP ≥ 40 mg/l.
Romanian: Se îndepărtează teaca protectoare a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
Icelandic: 3. Fjarlægið nálarhlífina, sem getur stöku sinnum verið svolítið stíf.
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 19F1,4
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 19F1,4
Romanian: Studiile cu o formulare de vaccin cu 11 valenţe, reprezentativă pentru Synflorix, nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze unice şi repetate.
Icelandic: á 11-gildu bóluefni í stað Synflorix bentu ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie injectabilă în seringă preumplută 1 seringă preumplută
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni, după vaccinarea în afara schemei, urticaria a fost raportată cu o frecvenţă mai mare (mai puţin frecvent), în comparaţie cu incidenţele observate la sugari pe parcursul efectuării schemelor de vaccinare primară şi de rapel.
Icelandic: Eftir bólusetningu til að ná áætlun, hjá börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða, var oftar greint frá ofsakláða (sjaldgæfar) samanborið við tíðni sem kom fram hjá ungbörnum við frum- og örvunarbólusetningu.
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel Reacţiile adverse (pentru toate categoriile de vârstă) au fost clasificate în funcţie de frecvenţă.
Icelandic: Aukaverkanir (hjá öllum aldurshópum) hafa verið flokkaðar samkvæmt tíðni.
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze de rapel (a treia doză) la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială, care se poate face începând cu vârsta de 9 luni (preferabil între vârsta de 12 şi 15 luni a pacientului) (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Mælt er með örvunarskammti (þriðja skammtinum) a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar og hann má gefa frá 9 mánaða aldri (helst á milli 12 og 15 mánaða aldurs) (sjá kafla 5.1).
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să administraţi copilului dumneavoastră un medicament care scade febra (cum ar fi paracetamol) înainte sau imediat după administrarea Synflorix, în special la copiii vaccinați în același timp cu Synflorix și vaccinuri care conțin toate pertussis celular (Pc).
Icelandic: Læknirinn biður þig hugsanlega um að gefa barninu hitalækkandi lyf (svo sem parasetamól), áður en eða strax eftir að Synflorix er gefið, sérstaklega hjá börnum sem eru bólusett með Synflorix og bóluefni sem inniheldur heilfrumukíghóstabóluefni á sama tíma.
Romanian: Polizaharidă pneumococică serotip 6B1,2
Icelandic: Pneumókokkafjölsykru, sermisgerð 6B1,2
Romanian: Date raportate după punerea pe piaţă Tulburări ale sistemului imunitar
Icelandic: Reynsla eftir að lyfið kom á markað Ónæmiskerfi
Romanian: % (95% CI)
Icelandic: Virkni bóluefnis (95% CI)
Romanian: Eficacitatea Synflorix împotriva primelor episoade ale Pneumoniei Dobândite în Comunitate (PDC) cu sursă posibil bacteriană care au apărut începând cu 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze a fost demonstrată în cadrul cohortei ATP (P ≤ 0,002) în cadrul analizei interimare (determinate de un eveniment; criteriul principal de evaluare).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun Synflorix gegn fyrstu tilvikum lungnabólgu sem smitast utan sjúkrahúss (CAP - Community Acquired Pneumonia) og líklega er af völdum bakteríu, sem komu fram frá 2 vikum eftir gjöf 3. skammtsins hjá þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun (P gildi ≤ 0,002) í milligreiningunni (atburðastýrð (event-driven); meginmarkmið).
Romanian: De asemenea, a fost demonstrat faptul că Synflorix induce un răspuns imunitar la serotipul reactiv încrucișat 19A, 48,8% (IÎ 95%: 42,9;54,7) dintre copiii vaccinaţi atingând un titru OPA ≥ 8 la o lună după administrarea dozei de rapel.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að Synflorix framkallar ónæmissvörun við víxlnæmu sermisgerðinni 19A þar sem hlutfall bólusettra sem náðu OPA-títrum ≥ 8 einum mánuði eftir örvunarskammt var 48,8% (95% CI:
Romanian: Oricare provocată de serotipurile din cadrul vaccinului (2)
Icelandic: Hvaða sermisgerð bóluefnisins sem er(2)
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie trecătoare pe piele cu senzaţie de mâncărime, dificultăţi de respiraţie şi umflarea feţei sau limbii.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið m.a. útbrot í húð með kláða, mæði og þroti í andliti og tungu.
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze de rapel (a patra doză) la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială (vezi pct. 4.4. şi 5.1).
Icelandic: Mælt er með örvunarskammti (fjórða skammtinum) a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Răspunsul imun la Synflorix pentru fiecare serotip din compoziţia vaccinului precum şi pentru serotipul 19 A, dar şi pentru proteina D, nu este influenţat aparent de siclemie.
Icelandic: Ónæmissvörun við Synflorix fyrir hvora sermisgerð bóluefnis og sermisgerð 19A sem og fyrir prótein D virðist ekki verða fyrir áhrifum sigðkornasjúkdóms.
Romanian: Răspunsurile imunitare obţinute după doza de rapel la copiii din acest grup de vârstă au fost, în general, similare cu cele observate după doza de rapel la sugarii care au fost vaccinaţi la vârstă mai mică de 6 luni cu 3 doze de vaccin.
Icelandic: Ónæmissvörunin eftir örvunarskammtinn hjá þessum aldurshópi var almennt svipuð þeirri sem kom fram eftir örvunarskammtinn hjá ungbörnum sem frumbólusett voru með 3 skömmtum fyrir 6 mánaða aldur.
Romanian: Tabelul 2: Număr şi procente de subiecţi cu prime episoade de B-PDC apărute începând la 2 săptămâni după administrarea celei de-a 3 doze de Synflorix sau de vaccin de control şi eficacitatea vaccinului (cohortă ATP).
Icelandic: Fjöldi og hlutföll einstaklinga með fyrstu tilvik B-CAP, sem komu fram frá 2 vikum eftir gjöf 3ja skammtsins af Synflorix eða samanburðarbóluefni og virkni bóluefnisins (þýði bólusett samkvæmt rannsóknaráætlun)
Romanian: În cadrul celui de-al doilea studiu clinic, administrarea unei doze unice la patru luni după administrarea a două doze conform schemei de imunizare tardivă la vârsta de 12-20 luni a determinat o creştere marcată a MCG ale anticorpilor ELISA şi MGT ale OPA (când sunt comparate răspunsurile pre şi post administrare pentru ultima doză), indicând faptul că administrarea a două doze conform schemei de imunizare tardivă determină o imunizare adecvată.
Icelandic: Í annarri klínísku rannsókninni framkallaði stakur skammtur, sem gefinn var fjórum mánuðum eftir tvo skammta til að ná upp áætlun við 12-20 mánaða aldur, greinilega hækkun ELISA margfeldismeðaltalsstyrkja og OPA-margfeldismeðaltalstítra (þegar borin var saman svörun fyrir og eftir síðasta skammtinn), sem bendir til að skammtarnir tveir til að ná upp áætlun séu fullnægjandi sem frumbólusetning.
Romanian: Într-un studiu clinic realizat în Africa de Sud, s-a evaluat imunogenitatea Synflorix la 70 de sugari cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/+), 91 de copii cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-pozitiv (HIV+/-) şi 93 de copii cu serologie HIV-negativ născuţi din mame cu serologie HIV-negativ (HIV-/-),
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var í Suður-Afríku var ónæmingargeta Synflorix metin þegar það var gefið í 3-skammta frumbólusetningarlotu (við 6, 10 og 14 vikna aldur) fylgt eftir með örvunarskammti (við 9 til 10 mánaða aldur) hjá 70 HIV jákvæðum (HIV+/+) ungbörnum, 91 HIV neikvæðu ungbarni HIV jákvæðra mæðra (HIV+/-) og 93 HIV neikvæðum ungbörnum HIV neikvæðra mæðra (HIV-/-).
Romanian: În fiecare grup, persistenţa răspunsului imun a fost observată la 24-27 luni (de exemplu la până la 15 luni după administrarea dozei de rapel).
Icelandic: Í hvorum hóp kom viðvarandi ónæmissvörun í ljós við 24-27 mánaða aldur þ.e. allt að 15 mánuðum eftir örvunarbólusetningu.
Romanian: es-ci@gsk.com France
Icelandic: dk-info@gsk.com Deutschland
Romanian: În Brazilia, Synflorix a fost introdus în cadrul programului naţional de imunizare (PNI) folosind o schemă de administrare la copii de 3+1 doze (la vârsta de 2, 4 şi 6 luni, cu o doză de rapel la 12 luni) şi în cadrul unei campanii de vaccinare tardivă la copiii cu vârste până în 2 ani.
Icelandic: Í Brasilíu var byrjað að nota Synflorix í bólusetningaráætlun landsins samkvæmt 3+1 áætlun hjá ungbörnum (2, 4, 6 mánaða og örvunarskammtur við 12 mánaða aldur) með átaki til að ná áætlun hjá börnum allt að 2 ára.
Romanian: Schemele de vaccinare constau în administrarea a două doze, a câte 0,5 ml fiecare, cu un interval de cel puţin 2 luni între doze.
Icelandic: Bólusetningaráætlunin samanstendur af tveimur 0,5 ml skömmtum með a.m.k. 2 mánuði á milli skammta.
Romanian: De asemenea, se recomandă administrarea unui medicament care reduce febra la copiii cu tulburări tip convulsii sau cu antecedente de convulsii febrile.
Icelandic: Það er einnig ráðlagt að gefa hitalækkandi lyf börnum með krampakvilla eða með fyrri sögu um hitakrampa.
Romanian: În cazul serotipurilor 1, 5 şi 7F, procentele copiilor vaccinaţi cu Synflorix care au atins un titru OPA ≥ 8 au fost de 65,7%, 90,9%, respectiv 99,6% după vaccinarea primară şi de 91,0%, 96,3%, respectiv 100% după rapel.
Icelandic: Fyrir sermisgerðir 1, 5 og 7F var hlutfall bólusettra með Synflorix, sem náðu OPA-títra ≥ 8, 65,7% (1), 90,9% (5) og 99,6% (7F) eftir frumbólusetningarnar og 91,0% (1), 96,3% (5) og 100% (7F) eftir örvunarskammtinn.
Romanian: Similar altor vaccinuri administrate pe cale intramusculară, Synflorix trebuie administrat cu prudenţă persoanelor cu trombocitopenie sau cu orice altă tulburare de coagulare, deoarece la aceste persoane poate apărea sângerarea ca urmare a administrării intramusculare.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni gefin í vöðva skal gæta varúðar við gjöf Synflorix hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhvern storkukvilla, þar sem blæðing gæti komið fram eftir gjöf í vöðva hjá þessum einstaklingum.
Romanian: Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt hematom, hemoragie şi nodul Reacţii adverse raportate suplimentar după vaccinarea de rapel la pacienţi cu schema de vaccinare primară efectuată şi/sau vaccinare în afara schemei:
Icelandic: Viðbrögð á stungustað eins og blóðgúll á stungustað, blæðing og hnúður Aukaverkanir sem að auki hefur verið greint frá eftir örvunarbólusetningu í kjölfar frumbólusetningar og/eða bólusetningu til að ná áætlun:
Romanian: Administrarea dozei de rapel Synflorix la sugarii cu serologie HIV +/+ şi la sugarii cu serologie HIV +/- a indus creşteri semnificative în ceea ce priveşte MCG ale anticorpilor determinate prin metoda ELISA şi MGT OPA pentru fiecare serotip al vaccinului precum şi pentru serotipul 19A, indicând imunizarea primară.
Icelandic: Örvunarskammtur Synflorix hjá HIV+/+ og HIV+/- ungbörnum framkallaði öfluga aukningu á margfeldismeðaltalsstyrk mótefna (ELISA) og OPA-margfeldismeðaltalstítra fyrir hverja sermisgerð bóluefnis og sermisgerð 19A sem bendir til ónæmisfræðilegrar örvunar.
Romanian: Nu există date disponibile privind siguranţa şi imunogenitatea Synflorix la persoanele aparţinând altor grupuri imunocompromise specifice, iar vaccinarea va fi evaluată pentru fiecare caz în parte (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Synflorix eru ekki fyrirliggjandi í öðrum tilteknum hópum hjá einstaklingum með skerta ónæmissvörun og íhuga skal bólusetningu með einstaklingsbundnum hætti (sjá kafla 4.2).
Romanian: Procentul de subiecţi care au fost vaccinaţi cu doza de rapel în cadrul cohortei ATP a fost de 92,3%, pentru ambele analize.
Icelandic: Í þýðinu sem bólusett var samkvæmt rannsóknaráætlun, var hlutfall einstaklinga sem fékk örvunarskammt 92,3% í báðum greiningum.
Romanian: Relevanţa clinică pentru aceste diferenţe nu este cunoscută.
Icelandic: Klínísk þýðing þessa mismunar er ekki ljós.
Romanian: Datele clinice sugerează că administrarea profilactică a paracetamolului, utilizată pentru a reduce rata posibilelor reacții febrile după vaccinare, ar putea reduce răspunsul imun la Synflorix.
Icelandic: Klínískar upplýsingar benda til að fyrirbyggjandi gjöf parasetamóls, sem notað er til að draga úr tíðni á hitasviðbrögðum eftir bólusetningu geti dregið úr ónæmissvörun við Synflorix.
Romanian: Tabelul 1: Numărul de cazuri de BPI determinate de serotipurile prezente în vaccin şi eficacitatea vaccinului (FinIP) sau eficienţa (COMPAS) la sugari cu vârsta mai mică de 7 luni la înrolarea în studiu, cărora li s-a administrat cel puţin o doză de vaccin (cohorta totală sugari vaccinaţi)
Icelandic: Fjöldi tilvika ífarandi sýkinga af völdum pneumókokka af sermisgerðum bóluefnisins og virkni bóluefnisins (FinIP) eða verkun (COMPAS) hjá ungbörnum yngri en 7 mánaða við skráningu til þátttöku sem fengu a.m.k. einn skammt af bóluefni (heildarþýði bólusettra ungbarna)
Romanian: Se recomandă administrarea unei doze de rapel (a patra doză) la cel puţin 6 luni după ultima doză din schema iniţială, care se poate face începând cu vârsta de 9 luni ( preferabil, între vârsta de 12 şi 15 luni a pacientului) (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Icelandic: Mælt er með örvunarskammti (fjórða skammtinum) a.m.k. 6 mánuðum eftir síðasta skammt frumbólusetningarinnar og hann má gefa frá 9 mánaða aldri (helst á milli 12 og 15 mánaða aldurs) (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Romanian: Similar oricărui vaccin, este posibil ca Synflorix să nu protejeze toate persoanele vaccinate împotriva bolii pneumococice invazive, pneumoniei sau otitei medii cauzate de serotipurile pneumococice conţinute în vaccin şi de către serotipul reactiv încrucișat 19A. În plus, deoarece otita medie şi pneumonia sunt cauzate de mai multe microorganisme, altele decât serotipurile de Streptococcus pneumoniae reprezentate de către vaccin, se aşteaptă ca protecţia totală împotriva acestor boli să fie limitată şi substanţial mai mică decât protecţia obţinută împotriva bolii invazive provocate de serotipurile prezente în vaccin şi de către serotipul 19A (vezi pct. 5.1).
Icelandic: Auk þess sem miðeyrnabólga og lungnabólga eru af völdum margra annarra örvera, en þeirra sermisgerða Streptococcus pneumoniae sem eru í bóluefninu, er þess að vænta að almenn vernd gegn þessum sjúkdómum sé takmörkuð og talsvert minni en vernd gegn ífarandi sýkingum af völdum sermisgerðanna í bóluefninu og sermisgerðar 19A (sjá kafla 5.1).
Romanian: MCG pre-rapel (8 până la 12 luni după ultima doză din schema de vaccinare primară) au fost, în general, similare pentru ambele vaccinuri.
Icelandic: Fyrir gjöf örvunarskammta (8 til 12 mánuðum eftir síðustu frumbólusetninguna) voru margfeldismeðaltalsstyrkir almennt svipaðir fyrir bóluefnin tvö.
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot să apară la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við meira en 1 af 10 skömmtum af bóluefninu)
Romanian: Pentru serotipurile 6B şi 23F, 65,9%, respectiv 81,4% dintre sugarii vaccinaţi la 2, 3 şi 4 luni au atins valoarea prag a anticorpilor (de 0,2 μg/ml) la o lună după administrarea celei de a treia doze de Synflorix, în comparaţie cu 79,0%, respectiv 94,1%, după utilizarea a trei doze de Prevenar septavalent.
Icelandic: 65,9% og 81,4% ungbarna, sem bólusett voru við 2, 3 og 4 mánaða aldur, mótefnaþröskuldi (þ.e. 0,20 míkróg/ml) einum mánuði eftir þriðja skammtinn af Synflorix, samanborið við 79,0% og 94,1% ungbarna eftir þrjá skammta af 7-gildu Prevenar.
Romanian: Protecţia împotriva B-PDC înainte de administrarea dozei de rapel şi în momentul sau după administrarea dozei de rapel a fost de 13, 6% (IÎ 95%: -11,3; 33,0) şi respectiv 21,7% (IÎ
Icelandic: Vernd gegn B-CAP fyrir örvunarskammt var 13,6% (95% CI: -11,3; 33,0) og 21,7% (95% CI:
Romanian: (2 Cazurile confirmate pe culturi pentru serotipurile 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F şi 23F au contribuit la analiză.
Icelandic: (2) Tilvik staðfest með ræktun, tengd sermisgerðum 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, sem voru mikilvægur þáttur greiningarinnar.
Romanian: După vaccinarea de rapel, cele mai frecvente reacţii adverse au fost durerea la nivelul locului de injectare şi iritabilitatea, care au apărut la aproximativ 51%, respectiv 53%.
Icelandic: Eftir örvunarbólusetningu voru algengustu aukaverkanirnar verkur á stungustað og pirringur, sem komu fram í annars vegar u.þ.b. 51% og hins vegar 53% tilvika.
Romanian: Administrarea celei de a patra doze (doza de rapel) într-al doilea an de viaţă a indus un răspuns anamnestic al anticorpilor, măsurat prin testele ELISA şi OPA pentru serotipurile vaccinului şi pentru serotipul reactiv încrucișat 19A, demonstrând inducerea memoriei imunitare după efectuarea schemei de vaccinare primară corespunzătoare cu trei doze.
Icelandic: Gjöf fjórða skammtsins (örvunarskammts) á öðru aldursári framkallaði ónæmisminnissvörun, samkvæmt mælingum með ELISA og OPA, fyrir sermisgerðirnar í bóluefninu og víxlnæmu sermisgerðina 19A, sem staðfestir myndun ónæmisminnis eftir þriggja skammta frumónæmisaðgerðina.
Romanian: Au fost măsurate, de asemenea, răspunsurile imune obţinute la cele trei serotipuri care există în plus în compoziţia Synflorix.
Icelandic: Ónæmissvörun við viðbótarsermisgerðunum þremur í Synflorix var einnig mæld.
Romanian: 3-6 micrograme • Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare), 2-fenoxietanol şi apă pentru preparate injectabile Cum arată Synflorix şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklóríð (sjá frekari upplýsingar í kafla 2) og vatn fyrir stungulyf Lýsing á útliti Synflorix og pakkningastærðir
Romanian: 1 doză (0,5 ml) conţine:
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur inniheldur:
Romanian: Boala pneumococică invazivă (care include sepsisul, meningita, pneumonia bacteriemică, bacteriemia)
Icelandic: Ífarandi sýking af völdum pneumókokka (þ.m.t. sýklasótt, heilahimnubólga, lungnabólga af völdum baktería og bakteríur í blóði)
Romanian: Schema primară de imunizare pentru sugari constă în administrarea a trei doze, cu prima doză administrată la vârsta de 2 luni, cu un interval de cel puţin 1 lună între doze.
Icelandic: Áætlun fyrir frumbólusetningu ungbarna samanstendur af þremur skömmtum, sá fyrsti gefinn við 2 mánaða aldur með a.m.k. 1 mánuð á milli skammta.
Romanian: Pentru fiecare dintre cele şapte serotipuri comune, 87,7% până la 100% dintre copiii vaccinaţi cu Synflorix şi 92,1% până la 100% dintre copiii vaccinaţi cu Prevenar au atins un titru OPA ≥ 8 la o lună după adminstrarea celei de a treia doze.
Icelandic: Fyrir hverja af sameiginlegu sermisgerðunum sjö náðu 87,7% til 100% af þeim sem bólusettir voru með Synflorix og 92,1% til 100% af þeim sem bólusettir voru með 7-gildu
Romanian: Cel de-al treilea studiu clinic a demonstrat că administrarea a 2 doze la un interval de 2 luni începând cu vârsta de 36-46 de luni a determinat, pentru fiecare dintre serotipurile vaccinului şi pentru serotipul reactiv încrucișat
Icelandic: Þriðja klíníska rannsóknin sýndi að gjöf 2 skammta með 2 mánaða millibili, sem hófst við 3646 mánaða aldur, leiddi til hærri margfeldismeðaltalsstyrkja mótefna (ELISA) og
Romanian: Cu toate acestea, în cadrul cohortei CTV, eficacitatea vaccinului împotriva primului episod de OMA clinică a fost de 19% (IÎ 95% :
Icelandic: Í heildarþýði bólusettra var verkun bóluefnisins gegn fyrsta klíníska tilviki bráðrar miðeyrnabólgu 19% (95% CI:
Romanian: În studiile clinice, administrarea de Synflorix a determinat răspunsuri imunitare pentru toate cele zece serotipuri incluse în vaccin, dar magnitudinea acestor răspunsuri imunitare a variat în funcţie de serotip.
Icelandic: Synflorix ónæmissvörun gegn öllum tíu sermisgerðum í bóluefninu, en stærðargráða svörunarinnar var breytileg milli sermisgerða.
Romanian: Synflorix poate fi administrat copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 săptămâni şi 5 ani care prezintă risc mai mare de a dezvolta infecţie pneumococică (cum sunt copii cu infecţie cu HIV, siclemie sau cu funcţie deficitară sau anormală a splinei).
Icelandic: Börn frá 6 vikna aldri til 5 ára sem talin eru vera í aukinni hættu á pneumókokkasýkingu (t.d. börn með HIV-sýkingu, sigðkornasjúkdóm eða skerta eða óeðlilega starfsemi milta) mega fá Synflorix.
Romanian: Similar, pentru serotipul reactiv încrucișat 19A au fost observate MGC ale anticorpilor ELISA post-schemă primară de vaccinare şi post-doză de rapel pentru schema de administrare cu 2 doze [0,14 µg/ml (IÎ 95%: 0,12;0,17) şi 0,73 µg/ml (IÎ 95%: 0,58;0,92)] şi pentru schema de administrare cu 3 doze [0,19 µg/ml (IÎ 95%:
Icelandic: Svipaðir margfeldismeðaltalsstyrkir mótefna (ELISA) komu fram fyrir víxlnæmu sermisgerðina 19A eftir frumbólusetningu og eftir örvunarskammt samkvæmt 2-skammta áætluninni [0,14 µg/ml (95% CI: 0,12; 0,17) og 0,73 µg/ml (95% CI: 0,58; 0,92)] og 3-skammta áætluninni [0,19 µg/ml (95% CI: 0,16; 0,24) og 0,87 µg/ml (95% CI: 0,69; 1,11)].
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea în timpul sarcinii şi alăptării la om şi nici studii privind efectele asupra funcţiei de reproducere la animale.
Icelandic: Ekki liggja fyrir gögn varðandi notkun á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf hjá konum, eða úr æxlunarrannsóknum á dýrum.
Romanian: Cum se păstrează Synflorix
Icelandic: Hvernig geyma á Synflorix
Romanian: În Finlanda, Synflorix a fost introdus în cadrul PNI folosind o schemă de administrare la copii de 2+1 doze (la vârsta de 3 şi 5 luni, cu o doză de rapel la 12 luni), fără campanie de vaccinare tardivă.
Icelandic: Í Finnlandi var byrjað að nota Synflorix í bólusetningaráætlun landsins samkvæmt 2+1 áætlun hjá ungbörnum (3, 5 mánaða og örvunarskammtur við 12 mánaða aldur) án átaks til að ná upp áætlun.
Romanian: La o lună după completarea schemei primare de vaccinare (după cea de-a treia doză), pentru fiecare serotip al vaccinului, cel puţin 92,7% dintre subiecţi au înregistrat concentraţii ale anticorpilor ≥ 0,2 μg/ml (ELISA) şi cel puţin 81,7% au înregistrat titruri OPA ≥8, în afară de serotipul 1 (cel puţin 58,8% cu titruri OPA ≥8).
Icelandic: 92,7% barna mótefnaþéttni ≥ 0,20 míkróg/ml (ELISA) og a.m.k. 81,7% náðu OPA-títrum ≥ 8 fyrir hverja sermisgerð bóluefnisins, nema sermisgerð 1 (a.m.k. 58,8% með OPA-títra ≥ 8).
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Icelandic: Innan hverrar flokkunar á tíðni eru aukaverkanir taldar upp eftir minnkandi alvarleika.
Romanian: Post schema de vaccinare primară
Icelandic: Fyrri bólusetningaráætlun