FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě deprese
Maltese: • antidipressanti oħra (bħal venlafaxine u trytophan) użati għal depressjoni maġġuri
Czech: Perorální aripiprazol
Maltese: Aripiprazole orali
Czech: Akutní léčba schizofrenie u dospělých
Maltese: Trattament akut għal skiżofrenja f'adulti
Czech: 5-HT2A receptorů.
Maltese: Tagħmlux fil-friża.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky, hlášené u ≥ 5 % pacientů v dvojitě zaslepených dlouhodobých studiích s přípravkem Abilify Maintena, zahrnovaly zvýšení tělesné hmotnosti (9,0 %), akatizii (7,9 %), insomnii (5,8 %) a bolest v místě injekce (5,1 %).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs - Adverse Drug Reactions) osservati b'mod frekwenti rrapportati f'≥ 5 % tal-pazjenti f'żewġ provi kliniċi double-blind, fuq tul ta' żmien, ta' Abilify Maintena kienu żieda fil-piż (9.0 %), akatisja (7.9 %), nuqqas ta' rqad (5.8 %), u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (5.1 %).
Czech: Z 518 příhod bylo 291 závažných a 31 fatálních.
Maltese: Il-518-il każ kienu jinkludu 291 każ serju li minnhom 31 kienu fatali.
Czech: V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn il-każijiet avversi hi kkwalifikata bħala "mhux magħruf".
Czech: Hodnoty upravené pro dávku Cmax pro depotní formu byly přibližně 5 % Cmax standardní i.m. formy.
Maltese: Il-valuri Cmax aġġustati tad-doża għall-formulazzjoni depot kienu madwar 5 % ta' Cmax mill-formulazzjoni standard.
Czech: Multipack (vícečetné balení)
Maltese: Pakkett multiplu:
Czech: Po opakovaném podání dávky přípravku Abilify Maintena představuje aktivní metabolit dehydroaripiprazol kolem29,1-32,5 % AUC aripiprazolu v plazmě.
Maltese: Wara diversi dożi mogħtija ta' Abilify Maintena, dehydro aripiprazole, il-metabolit attiv, jirrapreżenta madwar 29.1-32.5 % tal-AUC ta' aripiprazole fil-plażma.
Czech: Obrázek 1 Kaplanův-Meierův graf product-limit pro čas do zhoršení psychotických příznaků/Hrozící relaps
Maltese: Figura 1 Plot Kaplan-Meier tal-Limitu tal-Prodott għaż-Żmien biex iseħħ Taħrix ta' Sintomi Psikotiċi/Irkadar Imminenti
Czech: Extrapyramidová porucha
Maltese: Disturb ekstrapiramidali
Czech: Neutropenie Anemie
Maltese: Newtropenija Anemija
Czech: Psychiatrické poruchy
Maltese: Disturb psikotiku
Czech: Prášek sodná sůl karmelosy mannitol monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydroxid sodný
Maltese: Trab Carmellose sodium, mannitol, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium hydroxide
Czech: Rozdíl (Abilify Maintena minus placebo) v nejmenších čtvercích znamenají změnu oproti výchozímu stavu.
Maltese: b Differenza (Abilify Maintena mingħajr plaċebo) fil-bidla tal-anqas kwadri medji (least squares mean change) mil-linja bażi.
Czech: Doporučená a počáteční dávka je 400 mg, pokud lékař nerozhodne, že Vám bude podána nižší počáteční nebo pokračovací dávka (300 mg, 200 mg nebo 160 mg).
Maltese: Id-doża rrakkomandata u tal-bidu hi ta' 400 mg għajr meta t-tabib tiegħek jiddeċiedi li jagħtik doża tal-bidu jew sussegwenti aktar baxxa (300 mg, 200 mg jew 160 mg).
Czech: V 87 případech měl pacient v anamnéze další rizikové faktory a potíže s podobnými účinky, například poruchy rovnováhy, ztráty vědomí, synkopu, somnolenci, extrapyramidovou poruchu, frakturu femuru, abúzus alkoholu, blokádu Tawarova raménka, osteoporózu, artroplastiku kolene, operativně provedenou spinální fúzi, autonehodu, pád, přechodnou ischemickou ataku, cévní mozkovou příhodu, poranění hlavy či demenci s výskytem Lewyho tělísek.
Maltese: 87 każ kellhom storja medika ta' fatturi ta' riskju konfondenti bħal disturbi tal-bilanċ, telf ta' sensi, sinkope, ħedla, disturb ekstrapiramidali, ksur femorali, abbuż t'alkoħol, imblokk tal-fergħa tal-faxxa (bundle branch block), osterporożi, artroplastija tal-irkoppa, kirurġija ta' fużjoni spinali, inċident tat-traffiku, waqgħa, attakk iskemiku temporanju (riħ ta' puplesija), inċident ċerebrovaskulari, ġerħa fir-ras u dimenzja b'korpi ta' Lewy u terapija konkomitanti b'risperidone, quetiapone fumarate, clonazepam, Latuda, valium ikun fattur ta' tfixkil f'172 każ.
Czech: Hyperprolaktinemie
Maltese: Iperprolaktinemija
Czech: Na základě studií in vitro jsou za dehydrogenaci a hydroxylaci aripiprazolu zodpovědné enzymy CYP3A4 a CYP2D6, N-dealkylace je katalyzována pomocí CYP3A4.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, l-enzimi CYP3A4 u CYP2D6 huma responsabbli għal deidroġinazzjoni u idroksilazzjoni ta' aripiprazole, u N
Czech: Balení obsahuje 3 jednotlivá balení.
Maltese: Pakkett multiplu Pakkett magħmul minn tliet pakketti singoli.
Czech: Žilní tromboembolismus (včetně plicní embolie a hluboké žilní trombózy)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini (li jinkludi emboliżmu fil-pulmuni u trombożi fil-vini tal-fond)
Czech: V dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované fázi 38týdenní studie došlo mezi počáteční a poslední návštěvou k střednímu poklesu hodnot prolaktinu ve skupině s přípravkem Abilify Maintena (−0,33 ng/ml) ve srovnání se střední hodnotou zvýšení ve skupině s perorálně podávanými 10-30mg tabletami aripiprazolu (0,79 ng/ml; p < 0,01).
Maltese: Prolaktin Fil-fażi double-blind ikkontrollata b'mod attiv tal-prova ta' 38 ġimgħa, mil-linja bażi sal-aħħar viżta kien hemm tnaqqis medju fil-livelli ta' prolactin fil-grupp ta' Abilify Maintena (−0.33 mg/ml) meta mqabbel ma' żieda medja fil-grupp ta' pilloli orali ta' aripiprazole ta' 10-30 mg (0.79 ng/ml; p < 0.01).
Czech: Krok 3: Příprava před injekcí a) Z obalu odstraňte kryt, ale ne adaptér.
Maltese: Stadju 3: Preparazzjoni qabel l-injezzjoni a) Neħħi l-għatu, imma mhux l-adapter minn ġol-pakkett.
Czech: • protikřečové přípravky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)
Maltese: • antikonvulsanti użati biex jittrattaw l-epilessija (bħal carbamazepine, phenytoin, phenobarbital)
Czech: • diabetes mellitus (cukrovka)
Maltese: • dijabete mellitus
Czech: Méně často byl ke zvládnutí akatizie podáván propranolol nebo benzodiazepiny (klonazepam a diazepam).
Maltese: Inqas ta' spiss sustanzi bħal propranolol u benzodiazepines (clonazepam u diazepam) ġew amministrati biex jikkontrollaw akatisja.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboliż mu u nnutrizzjoni
Czech: • přípravky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)
Maltese: • mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal-qalb (bħal quinidine, amiodarone, flecainide)
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Abilify Maintena u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Abilify Maintena fi tfal u adolexxenti minn età ta' 0-17-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = perorální aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = S
Maltese: NOTA: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena ARIP 10-30 mg = aripiprazole orali; ARIP IMD = IM depot 50/25 mg = Sustanza li
Czech: 14 dnů, protože hladiny aripiprazolu v krvi se sníží a mohou se snížit až pod účinnou mez (viz bod 4.5).
Maltese: 14-il jum peress li l-livelli ta' aripiprazole fid-demm jonqsu u jistgħu jkunu taħt il-livelli effettivi (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Bezpečnostní profil byl v souladu s profilem přípravku Abilify Maintena.
Maltese: Il-profil ta' sigurtà kien konsistenti ma' dak magħruf dwar Abilify Maintena.
Czech: Chemická a fyzická stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě do 25 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25 °C.
Czech: Snížení amplitudy T vlny na elektrokardiogramu Abnormální elektrokardiogram Inverze T vlny na elektrokardiogramu
Maltese: Tnaqqis fil-wisa' tal-mewġa T tal-elettrokardjogramma Elettrokardjogramma abnormali
Czech: Neuroleptický maligní syndrom Grand mal záchvat Serotoninový syndrom
Maltese: Konvulżjoni gran mal Sindromu tas-serotonin Disturb fid-diskors
Czech: Přípravek Abilify Maintena je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých pacientů stabilizovaných pomocí perorálně podávaného aripiprazolu.
Maltese: Abilify Maintena hu indikat għal trattament ta' manteniment ta' skiżofrenija f'pazjenti adulti stabilizzati b'aripiprazole orali.
Czech: deltový sval hýžďový sval
Maltese: Kunjett wieħed ta' trab
Czech: • nevolnost
Maltese: • nervożità
Czech: • ledvinové kameny, cukr (glukóza) v moči
Maltese: • ġebel fil-kliewi, zokkor (glukosju) fl-awrina
Czech: Avšak koncentrace sulfátových konjugátů hydroxyaripiprazolu v lidské žluči při nejvyšší doporučené dávce 30 mg denně nebyly vyšší než 6 % koncentrací ve žluči zjištěných u opic v 39týdenní studii a jsou značně pod jejich limitem rozpustnosti in vitro (6 %).
Maltese: Madanakollu, il-konċentrazzjonijiet tal-konjugati tas-sulfat ta' hydroxy-aripiprazole fil-bila umana fl-ogħla doża proposta, 30 mg kuljum, ma kinux aktar minn 6 % tal-konċentrazzjonijiet tal-bila li nstabet fix-xadini fl-istudju ta' 39 ġimgħa u huma inqas sew (6 %) mil-limiti ta' solubilità tagħhom in vitro.
Czech: Abilify Maintena obsahuje sodík
Maltese: Abilify Maintena fih is-sodju
Czech: Abilify Maintena.
Maltese: X'fih Abilify Maintena
Czech: • časté vyprazdňování střev
Maltese: • ippurgar frekwenti
Czech: Sucho v ústech Gastroesofageální reflux Dyspepsie
Maltese: Mard ta' rifluss gastroesofageali Dispepsja
Czech: ARIP IMD 400/300 mg oproti ARIP 10-30 mg: hodnota p 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg oproti ARIP IMD 50/25 mg: hodnota p < 0,0001
Maltese: ARIP 10-30 mg: valur p 0.9920 ARIP IMD 400/300 mg vs.
Czech: Omezená kloubní hybnost Rigidita šíje
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD
Czech: Dávky perorálního aripiprazolu v rozsahu od 0,5 do 30 mg podávané jednou denně zdravým jedincům po dobu 2 týdnů vyvolaly na dávce závislou redukci vazby 11C-raclopridu, ligandu receptoru D2/D3, v nc. caudatus a putamen, zjištěnou pozitronovou emisní tomografií.
Maltese: Dożi orali ta' aripiprazole li jvarjaw minn 0.5 sa 30 mg li ġew amministrati darba kuljum lil individwi f'saħħithom għal ġimagħtejn ipproduċew tnaqqis marbut mad-doża fl-irbit ta' 11C-raclopride, li huwa riċettur ligand ta' D2/D3, mal-kawdat u l-putamen osservati permezz ta' tomografija ta' emissjonijiet ta' positron.
Czech: Nasaďte bezpečnostní kryt jehly podle popisu v kroku 2 e).
Maltese: Ħaddem l-apparat ta' protezzjoni għal-labra kif deskritt fi Stadju 2 e).
Czech: NMS se klinicky manifestuje hyperpyrexií, svalovou rigiditou, alterací duševního stavu a projevy nestability autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, pocení a srdeční dysrytmie).
Maltese: Klinikament NMS jista' juri deni għoli ħafna, ebusija fil-muskoli, bidla fl-istat mentali u evidenza ta' instabilità tas-sistema awtonomika (polz jew pressjoni mhux regolari, qalb tħabbat iktar mis-soltu, għaraq, u qalb ma tħabbatx b'mod regolari).
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 02-2015.
Czech: Abilify Maintena aripiprazolum
Maltese: Abilify Maintena aripiprażol
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující dospělé, u nichž bylo onemocnění již stabilizováno perorálně užívaným aripiprazolem, došlo do 26 týdnů k opětovnému výskytu symptomů u 22 z 265 pacientů (8,3 %) léčených přípravkem Abilify Maintena v porovnání s 21 z 266 pacientů (7,9 %) léčených perorálně užívaným aripiprazolem.
Maltese: Fi studju ewlieni li involva adulti li l-marda tagħhom kienet diġà ġiet stabbilizzata fuq kura b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq, 22 minn 265 pazjent (8.3 %) ikkurati b'Abilify Maintena kellhom sintomi li reġgħu tfaċċaw fi żmien 26 ġimgħa, meta mqabbla ma' 21 minn 266 (7.9 %) pazjent ikkurati b'aripiprażol li jittieħed mill-ħalq.
Czech: Přípravek Abilify Maintena je k dispozici ve formě prášku (300 mg a 400 mg) a rozpouštědla, které jsou určeny k vytvoření injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Maltese: Abilify Maintena jiġi bħala trab (300 mg u 400 mg) u solvent li għandu jsir f'sospensjoni li tintreħa bilmod għal injezzjoni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Abilify Maintena platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Abilify Maintena fil-15 ta' Novembru 2013.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abilify Maintena, aripiprazol, je antipsychotikum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Abilify Maintena, l-aripiprażol, hija mediċina antipsikotika.
Czech: Další informace o přípravku Abilify Maintena
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Abilify Maintena
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Abilify Maintena.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Abilify Maintena.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Abilify Maintena (které mohou postihnout 5 nebo více osob ze 100) jsou zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie (neustálé nutkání k pohybu), insomnie (potíže se spánkem) a bolest v místě vpichu injekce.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Abilify Maintena (li jistgħu jaffettwaw 5 jew aktar minn kull 100 persuna) huma żieda fil-piż, akatiżja (bżonn kostanti li tiċċaqlaq), insomnja (diffikultà biex torqod) u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni.
Czech: Abilify Maintena je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aripiprazol.
Maltese: Abilify Maintena huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aripiprażol.
Czech: Obal
Maltese: Qawwa
Czech: Velikosti balení k ž í
Maltese: Daqs tal-Pakkett t x
Czech: Číslo EU
Maltese: Numru ta' l-EU
Czech: Smyšlený název Síla
Maltese: Isem inventat
Czech: Léková forma Cesta podání
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Czech: Obsah (koncentrace)
Maltese: Il-Kontenut
Czech: Reprodukční toxicita
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Czech: 3 roky.
Maltese: 3 snin.
Czech: Vzácné (≥ 1: 10 000 až < 1: 1 000)
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000)
Czech: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Německo
Maltese: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Il-Ġermanja
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/05/313/001-009
Maltese: EU/1/05/313/004
Czech: Gadofosvesetum
Maltese: Gadofosveset
Czech: Třídy orgánových systémů podle databáze MedDRA
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi (MedDRa)
Czech: Interakce při laboratorních testech
Maltese: Interazzjonijiet tat-testijiet tal-laboratorju
Czech: Časté:
Maltese: Rari:
Czech: Toxicita po opakovaném podávání
Maltese: Tossiċità ta' doża ripetuti
Czech: Zmatení
Maltese: Konfużjoni
Czech: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velká Británie Tel: +44(0) 1252 842255
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Ir-Renju Unit Tel: 01252 842255
Czech: Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Maltese: Madanakollu mhemmx evidenza li l-emodijalisi huwa adattat għal prevenzjoni ta' fibrosi sistemika nefroġenika (NSF).
Czech: • Distribuce
Maltese: Distribuzzjoni
Czech: - Léčivou látkou je gadofosvesetum.
Maltese: Is-sustanza attiva hija gadofosveset.
Czech: Gadofosveset se reversibilně váže na albumin v lidském séru.
Maltese: Gadofosveset jeħel b'mod riversibbli mal-albumina tas-serum umana.
Czech: Nicméně v řadě studií interakce léčiva prováděných in vitro (ve 4,5 % albuminu humánního séra a humánní plasmy) gadofosveset neprokázal nežádoucí interakci s digitoxinem, propranololem, verapamilem, warfarinem, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem,
Maltese: Madankollu, serje ta' studji dwar l-interazzjoni tal-mediċinia li saru in vitro (f'4.5 % tal-albumina tas-serum umana u plażma umana), gadofosveset ma wera l-ebda interazzjoni avversa ma' digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac u piroxicam f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. října 2005
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 t'Ottubru, 2005
Czech: Méně časté (≥ 1: 1 000 až < 1: 100)
Maltese: Mhux Komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Czech: U zdravých dobrovolníků byl gadofosveset vylučován převážně močí, kdy se během 14 dnů močí vyloučilo 84 % (rozsah 79 až 94 %) injekčně podané dávky (0,03 mmol/kg).
Maltese: F'voluntiera f'saħħithom, gadofosveset kien predominantement eliminat fl-awrina b'84% (medda 79-94%) tad-doża injettata (0.03 mmol/kg) imneħħija fl-awrina f'14-il jum.
Czech: Po intravenózním podání v dávce 0,03 mmol/kg byly renální clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) a celková clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) podobné a průměrný poločas terminální eliminace činil 18,5 ± 3,0 hodiny.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, it-tneħħija millkliewi (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) u t-tneħħija totali (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) kienu simili, u l-medja tal-halflife tal-eliminazzjoni terminali kienet ta' 18.5 ± 3.0 sigħat.
Czech: 10 a 20ml injekční lahvičky z čirého skla typu I se zátkou z chlorobutylového nebo bromobutylového elastomeru a víčkem s hliníkovými okrajem (plastový disk).
Maltese: Kunjetti ta' 10 u 20 ml tal-ħġieġ tip I, mingħajr kulur, b'għatu chloro- jew bromobutyl elastomer u b'tapp tal-aluminju (diska tal-plastik).
Czech: Dávkování Dospělí: 0,12 ml/kg tělesné hmotnosti (ekvivalent 0,03 mmol/kg)
Maltese: Pożoloġija Adulti: 0.12 ml/kg ta' piż tal-ġisem (ekwivalenti għal 0.03 mmol/kg)
Czech: Pro pacienty mladší 18 let nejsou dosud k dispozici žádné klinické zkušenosti.
Maltese: Għad m'hemm ebda esperjenza klinika għal pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Czech: Mimovolné svalové kontrakce Abnormální vidění
Maltese: Kontrazzjonijiet involontarji fil-muskolu Vista anormali
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
Maltese: Anzjani (65 sena u iżjed)
Czech: Poruchy imunitního systému hypersensitivita
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Czech: Ablavar je přípravek stabilního gadoliniového chelátu kyseliny diethylentriaminpentaoctové (GdDTPA) substituovaný difenylcyklohexylfosfátovou skupinou (trisodná sůl gadofosvesetu) pro použití při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Maltese: Ablavar hu formulazzjoni ta' gadolinium diethylenetriaminepentaacetic acid (GdDTPA) chelate stabbli, sostitwit b'grupp ta' diphenylcyclohexylphosphate (gadofosveset trisodium), għall-użu flimmaġni tar-reżonanza manjetika (MRI).
Czech: Mělké dýchání
Maltese: Depressjoni respiratorja
Czech: - 10 ml roztoku obsahuje 2,27 g, 15 ml roztoku obsahuje 3,41 g a 20 ml roztoku obsahuje 4,54 g gadofosvesetu v injekční lahvičce.
Maltese: 10 ml ta' soluzzjoni fiha 2.27 g, 15 ml ta' soluzzjoni fiha 3.41 g u 20 ml ta' soluzzjoni fiha 4.54 g ta' gadofosveset f'kunjett.
Czech: Cévní stenty
Maltese: Stents vaskulari
Czech: Po intravenózním podání v dávce 0,03 mmol/kg byl střední poločas distribuční fáze (t1/2α) 0,48 ± 0,11 hodin a distribuční objem v ustáleném stavu byl 148 ± 16 ml/kg, což je přibližně ekvivalent objemu extracelulární tekutiny.
Maltese: Wara l-għoti ġol-vini ta' doża ta' 0.03 mmol/kg, il-medja talhalf-life tal-fażi tad-distribuzzjoni (t1/2α) kienet ta' 0.48 ± 0.11 ta' siegħa u l-volum tad-distribuzzjoni fl-istat fiss kien ta' 148 ± 16 ml/kg, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal dak tal-fluwidu ekstraċellulari.
Czech: Ablavar lze odstranit hemodialýzou.
Maltese: Ablavar jista' jiġi eliminat b'emodijalisi.
Czech: Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' fibrożi sistemika nefroġenika (NSF) assoċjata mal-użu ta' xi sustanzi tal-kuntrast li fihom gadolinium f'pazjenti b'indeboliment renali sever akut jew kroniku (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Czech: Protože se gadofosveset váže na albumin, je obecně možná interakce s dalšími léčivými látkami vázanými na plazmatický protein (např. ibuprofen a warfarin), tj., může dojít k soupeření o vazebné místo proteinu.
Maltese: Minħabba li gadofosveset jeħel mal-albumina, interazzjoni ma' sustanzi attivi oħrajn imwaħħlin malproteina tal-plażma (eż. ibuprofen u warfarin) hi ġeneralment possibbli, i.e., tista' sseħħ kompetizzjoni għas-sit fejn dawn jeħlu mal-proteina.
Czech: Studie in vitro využívající mikrosomy z lidských jater nenaznačily žádný potenciál pro inhibici enzymového systému cytochromu P 450.
Maltese: Studji in vitro li użaw mikrosomi tal-fwied uman ma indikaw l-ebda potenzjal li jinibixxi s-sistema talenzima taċ-ċitokromju P 450.
Czech: Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda na injekci
Maltese: Sodium hydroxide Hydrochloride acid Ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Časové body pro zobrazování:
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid:
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velká Británie
Maltese: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Ir-Renju Unit
Czech: Nebyla pozorována žádná funkční porucha a zkoumání ledvin potkanů elektronovým mikroskopem ukázalo, že pozorovaná vakuolizace byla primárně jevem vyvolaným ukládáním.
Maltese: L-ebda indeboliment funzjonali ma kien osservat, u investigazzjoni tal-kliewi tal-firien permezz ta' mikroskopju tal-elettroni, indikat li l-vakwolazzjoni osservata kienet primarjament fenomenu tal-ħażna.
Czech: 1, 5 a 10 injekčních lahviček x 10 ml (ve skleněné 10ml injekční lahvičce) 1, 5 a 10 injekčních lahviček x 15 ml (ve skleněné 20ml injekční lahvičce) 1, 5 a 10 injekčních lahviček x 20 ml (ve skleněné 2 ml injekční lahvičce)
Maltese: Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 10 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 10 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 15 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml) Kunjetti ta' 1, 5 jew 10 ml × 20 ml (f'kunjett tal-ħġieg ta' 20 ml)
Czech: Pocit tlaku
Maltese: Sensazzjoni ta' pressjoni
Czech: Hypersenzitivní reakce
Maltese: Sensittività eċċessiva
Czech: Antikoagulační aktivita warfarinu nebyla pozměněna a účinnost léčivého přípravku nebyla ovlivněna.
Maltese: L-attività kontra l-koagulazzjoni ta' warfarin ma nbidlitx u l-effikaċja tal-prodott mediċinali ma ġietx influwenzata.
Czech: Zvýšené hladiny gadofosvesetu (např. opakované použití v krátké době [během 6 − 8 hodin] nebo neúmyslné předávkování > 0,05 mmol/kg) mohou být spojeny s mírným prodloužením QT intervalu (8,5 msec při korekci na tepovou frekvenci).
Maltese: Livelli għolja ta' gadofosveset (eż. użu ripetut fi żmien qasir [f'ħin ta' 6-8 sigħat], jew doża eċċessiva li tingħata b'mod aċċidentali ta' > 0.05 mmol/kg) tista' tkun marbuta ma' titwil ħafif tal-QT (8.5 msec bil-korrezzjoni ta' Fridericia).
Czech: Podání přípravku Ablavar je třeba se vyhnout u pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater, nejedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí magnetické rezonance (MRI) bez použití kontrastní látky (viz bod 4.4).
Maltese: L-użu ta' Ablavar għandu jiġi evitat f'pazjenti li għandhom indeboliment renali sever (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) u f'pazjenti li qegħdin fil-perijodu perioperattiv ta' trapjant tal-fwied kemm-il darba l-informazzjoni dijanjostika hi essenzjali u mhix disponibbli b'immaġini ta' reżonanza manjetika (MRI) mhux imtejjeb b'kuntrast (ara sezzjoni 4.4).
Czech: Infekce močového ústrojí
Maltese: Ċellulite Infezzjoni tal-apparat
Czech: Biotransformace
Maltese: Bijotransformazzjoni
Czech: 1 ml obsahuje 227 mg gadofosvesetu, ekvivalentní gadofosvesetum trinatricum 244 mg/ml (0,25 mmol/mililitr) .
Maltese: 1 ml fih 227 mg gadofosveset ekwivalenti għal 244 mg/ml (0.25 mmol/millilitru) gadofosveset.
Czech: Svalové spasmy
Maltese: Spażmi muskolari
Czech: č.š.
Maltese: A.
Czech: JAK SE ABLAVAR POUŽÍVÁ
Maltese: Tużax Ablavar:
Czech: Slabý pokles eliminace gadofosvesetu ve stolici byl pozorován u subjektů s jaterním onemocněním (2,7 %) ve srovnání s normálními subjekty (4,8 %).
Maltese: Tnaqqis żgħir fl-eliminazzjoni ta' gadofosveset mal-ippurgar kienet innutata f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (2.7%) meta mqabbla ma' persuni normali (4.8%).
Czech: Ablavar gadofosvesetum trisodium
Maltese: Ablavar gadofosveset trisodju
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost TMC Pharma Services Ltd.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq hija l-kumpanija TMC Pharma Services Ltd.