FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RXULTI 4 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/007 (28 film-coated tablets)
Portuguese: RXULTI 4 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1294/007 (28 comprimidos revestidos por película)
English: RXULTI 2 mg film-coated tablets EU/1/18/1294/005 (28 film-coated tablets)
Portuguese: RXULTI 2 mg comprimidos revestidos por película EU/1/18/1294/005 (28 comprimidos revestidos por película)
English: Each film-coated tablet contains 45.4 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 45,4 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
English: Each film-coated tablet contains 47.4 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 47,4 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
English: CYP2D6 inhibitors
Portuguese: Inibidores do CYP2D6
English: SD
Portuguese: D.
English: Light brown, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 0.25 on one side.
Portuguese: RXULTI 0,25 mg comprimidos revestidos por película Castanho claro, redondo, com 6 mm de diâmetro, superfície ligeiramente convexa e bordas biseladas, gravado com BRX e 0.25 num dos lados.
English: Each film-coated tablet contains 44.4 mg lactose (as monohydrate).
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 44,4 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
English: Light yellow, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 1 on one side.
Portuguese: RXULTI 1 mg comprimidos revestidos por película Amarelo claro, redondo, com 6 mm de diâmetro, superfície ligeiramente convexa e bordas biseladas, gravado com BRX e 1 num dos lados.
English: Light green, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 2 on one side.
Portuguese: RXULTI 2 mg comprimidos revestidos por película Verde claro, redondo, com 6 mm de diâmetro, superfície ligeiramente convexa e bordas biseladas, gravado com BRX e 2 num dos lados.
English: CI
Portuguese: A.
English: • seizure,
Portuguese: • convulsões,
English: Light purple, round, 6 mm in diameter, shallow convex and bevel-edged, debossed with BRX and 3 on one side.
Portuguese: RXULTI 3 mg comprimidos revestidos por película Roxo claro, redondo, com 6 mm de diâmetro, superfície ligeiramente convexa e bordas biseladas, gravado com BRX e 3 num dos lados.
English: You may need to read it again.
Portuguese: Poderá ter necessidade de o reler.
English: 136 50 Haninge Sweden
Portuguese: 136 50 Haninge Suécia
English: Use in children and adolescents:
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes:
English: Spit out or swallow the water.
Portuguese: Deite fora ou engula a água.
English: Teratogenic effects have, however, not been demonstrated.
Portuguese: Os efeitos teratogénicos não foram, contudo, demonstrados.
English: Notwithstanding this, the Applicant remains committed to the proposed comprehensive risk management plan that will be put in place.
Portuguese: Apesar disto, o Requerente mantém o seu compromisso para com o plano abrangente de gestão de risco proposto, que será implementado.
English: The Applicant commits to provide the following information to the National Competent Authority of the Reference Member State:
Portuguese: O Requerente compromete-se em fornecer a seguinte informação à Autoridade Nacional Competente do Estado Membro de Referência:
English: Long-term carcinogenicity studies have not been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade a longo prazo.
English: Tell your doctor if you have taken this type of medicine within the last two weeks
Portuguese: Fale com o seu médico caso tenha tomado este tipo de medicamentos nas últimas duas semanas.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.
English: • Medicines containing alcohol
Portuguese: • medicamentos que contenham álcool;
English: Waste material should be disposed of safely.
Portuguese: Os resíduos deverão ser eliminados de forma segura.
English: This is illustrated in the schedule below.
Portuguese: Isto é ilustrado na tabela abaixo apresentada.
English: If you take more Rapinyl than you should
Portuguese: Se tomar mais Rapinyl do que devia
English: The data submitted builds on clinical data from 221 volunteers and 41 patients.
Portuguese: Os dados submetidos baseiam-se em dados clínicos obtidos a partir de 221 voluntários e 41 doentes.
English: This product should ONLY be used by you according to your doctor's instructions.
Portuguese: Este produto deve ser utilizado APENAS por si e de acordo com as instruções do seu médico.
English: If the product is used by anyone else it could represent a SERIOUS risk to their health
Portuguese: Caso o produto seja utilizado por qualquer outra pessoa, pode representar um risco GRAVE para a sua saúde.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado Membro de Referência, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
English: • remove any remaining tablets from your mouth
Portuguese: • retire eventuais comprimidos remanescentes da sua boca;
English: Doses higher than 800 micrograms have not been evaluated in clinical studies.
Portuguese: As doses superiores a 800 microgramas não foram avaliadas em estudos clínicos.
English: Taking Rapinyl with food and drink
Portuguese: Tomar Rapinyl com alimentos e bebidas
English: The bioavailability of Rapinyl has not been studied but is estimated to be about 70%.
Portuguese: A biodisponibilidade do Rapinyl não foi ainda estudada mas estima-se que ronde os 70%.
English: BATCH NUMBER Lot: XXXX
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: XXXX
English: It should not be used by anyone else as it could present a SERIOUS risk to their health, especially in children.
Portuguese: Não deve ser utilizado por mais ninguém uma vez que pode representar um GRANDE risco para a sua saúde, especialmente no caso das crianças.
English: This calculation seems reasonable, however, responder analysis should be provided when available.
Portuguese: Este cálculo parece razoável, no entanto deve ser fornecida uma análise dos doentes com resposta quando estiver disponível.
English: Initial Phase - Finding the most appropriate dose
Portuguese: Fase Inicial - Estabelecimento da dose mais apropriada
English: Symptoms of overdose include:
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem incluem:
English: A mutagenic risk with therapeutic use seems unlikely since effects were induced only at very high concentrations.
Portuguese: O risco mutagénico com utilização terapêutica revela-se improvável uma vez que os efeitos foram induzidos apenas em concentrações muito elevadas.
English: • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it.
Portuguese: • Se a sua boca estiver seca, beca um golo de água para a humedecer.
English: As the safety of transmucosal fentanyl is well described, any relevant safety issues would have been observed as serious events.
Portuguese: Como a segurança do fentanil de administração por via transmucosa está bem descrita, quaisquer questões de segurança relevantes teriam sido encaradas como eventos graves.
English: • tell your carer or another person in your house what has happened
Portuguese: • conte ao seu prestador de cuidados ou outra pessoa que esteja consigo o que aconteceu;
English: The safety of fentanyl in pregnancy has not been established.
Portuguese: A segurança do fentanilo na gravidez não foi ainda estabelecida.
English: It is imperative that any dose re-titration of any analgesic is monitored by a health professional.
Portuguese: É imperativo que o re-titulação da dose de qualquer analgésico seja monitorizado por um profissional de saúde.
English: If you have not, this medicine could cause severe breathing difficulties (see section 4 - Possible side effects).
Portuguese: Caso contrário, este medicamento pode provocar graves dificuldades respiratórias (ver secção 4 - Efeitos secundários possíveis).
English: In such a case, opioids should be used only if absolutely necessary.
Portuguese: Nesse caso, deverão utilizar-se opióides apenas se estritamente necessário.
English: Fentanyl should only be used during pregnancy when clearly necessary.
Portuguese: O fentanilo deve apenas ser utilizado durante a gravidez quando estritamente necessário.
English: Maintenance Phase - Once you have found the most appropriate dose
Portuguese: Fase de Manutenção - Depois de se ter encontrado a dose mais apropriada
English: Rapid absorption of fentanyl occurs over about 30 minutes following administration of Rapinyl.
Portuguese: A rápida absorção do fentanilo ocorre cerca de 30 minutos depois da administração de Rapinyl.
English: Long-term treatment during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the new-born infant.
Portuguese: O tratamento a longo prazo durante a gravidez poderá causar sintomas de privação no recém-nascido.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: In conclusion, the CHMP considered that the Applicant had answered the questions adequately.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que o Requerente respondeu adequadamente às questões.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RAPINYL AND ASSOCIATED NAMES (see Annex I)
Portuguese: RESUMO GERAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO RAPINYL E DESIGNAÇÕES ASSOCIADAS (consultar Anexo I)
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is rare.
Portuguese: A dependência iatrogénica após o uso terapêutico de opióides é rara.
English: Patients/carers should be encouraged to return any unused product to the Pharmacy, where it should be disposed of in accordance with national and local requirements.
Portuguese: Os doentes/prestadores de cuidados deverão ser encorajados a devolver qualquer medicamento não utilizado à Farmácia para ser eliminado de acordo com os requisitos nacionais e locais.
English: Unused product should be taken, if possible, to your pharmacist.
Portuguese: O medicamento não utilizado deve ser entregue, se possível, ao seu farmacêutico.
English: • Place the tablet under your tongue as far back as you can and let it dissolve completely.
Portuguese: • Coloque o comprimido debaixo da sua língua tão para trás quanto consiga e deixe-o dissolver-se completamente.
English: The main use of the referred interim analyses is in the detection of any new safety signals and as a comparison of the efficacy in relation to earlier findings.
Portuguese: A principal utilização da análise interina referida reside na detecção de quaisquer novos problemas de segurança, e como meio de comparação da eficácia relativamente aos achados iniciais.
English: The CHMP adopted a List of Questions (LoQ) to be addressed by the Applicant.
Portuguese: O CHMP adoptou uma Lista de Questões (LQ) a serem respondidas pelo Requerente.
English: Repeated administration of the opioid antagonist may be necessary if the duration of respiratory depression is prolonged.
Portuguese: A administração repetida de antagonistas opióides pode revelar-se necessária caso a duração da depressão respiratória se prolongue.
English: • muscle relaxants
Portuguese: • relaxantes musculares;
English: • a head injury, because Rapinyl may cover up the extent of the injury
Portuguese: • lesão na cabeça, uma vez que o Rapinyl pode esconder a extensão da lesão;
English: Several doses are available for use during the dose titration phase.
Portuguese: Estão disponíveis várias doses para utilização durante a fase de ajuste da dose.
English: If you think someone has taken Rapinyl by accident seek emergency medical help immediately.
Portuguese: Se pensa que alguém tomou Rapinyl acidentalmente, procure ajuda médica de emergência o mais rapidamente possível.
English: However, if you are concerned about your pain relief, you should talk to your doctor.
Portuguese: Contudo, se estiver preocupado com o alívio da sua dor, fale com o seu médico.
English: The CHMP therefore concluded that the comparability of patients to healthy volunteers was not demonstrated.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que a comparabilidade entre doentes e voluntários saudáveis não foi demonstrada.
English: Upon repeated administration of opioids such as fentanyl, tolerance and physical and/or psychological dependence may develop.
Portuguese: A administração repetida de opióides tais como o fentanilo, pode desenvolver-se tolerância e dependência física e/ou psicológica.
English: • You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue.
Portuguese: • Não deverá beber ou comer nada até que o comprido se tenha dissolvido por completo debaixo da sua língua.
English: Safety pharmacology and repeated dose toxicity data reveal no special hazard for humans that is not already covered by other sections of this SPC.
Portuguese: Os dados de segurança de farmacologia e de toxicidade repetida da dose não revelam qualquer outro perigo especial para os humanos para além dos abrangidos por outras secções deste SPC.
English: Consult your doctor and do not use Rapinyl during breast-feeding unless your doctor considers that the benefits for you are greater than the risks to the child.
Portuguese: Consulte o seu médico e não utilize Rapinyl durante a amamentação a menos que o seu médico considere que os benefícios para si são superiores aos potenciais riscos para a criança.
English: In order to minimise the risk of opioid-related adverse reactions and to identify the appropriate dose, it is imperative that patients be monitored closely by health professionals during the titration process.
Portuguese: De forma a minimizar o risco de reacções adversas relacionadas com os opióides e a identificar a dose apropriada, é imperativo que os doentes sejam monitorizados de perto pelos profissionais de saúde durante o processo de titulação.
English: Thus, only limited clinical data have been generated for the use of Rapinyl.
Portuguese: Assim, foram criados apenas dados clínicos limitados sobre a utilização do Rapinyl.
English: Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com opióides provoca normalmente o desenvolvimento de tolerância aos seus efeitos secundários.
English: In this study, the primary criteria chosen (SPID) and the time chosen for assessment of efficacy (30 min) do not seem appropriate to evaluate the efficacy of a treatment on BTP episodes, which are known to present a median duration of 30 min.
Portuguese: Neste estudo, o critério primário escolhido (SPID) e o tempo escolhido para a avaliação da eficácia (30 minutos), não parecem apropriados para avaliar a eficácia do tratamento em episódios de dor episódica intensa, os quais se sabe apresentarem uma duração média de 30 minutos.
English: Patients should be advised not to eat or drink anything until the sublingual tablet is completely dissolved.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não comer ou beber nada até que o comprimido sublingual esteja completamente dissolvido.
English: - the responses provided by the Applicant, in particular the additional clinical data submitted during the CHMP referral procedure, successfully addressed the CHMP concerns,
Portuguese: - as respostas fornecidas pelo Requerente, em particular os dados clínicos adicionais submetidos durante o procedimento de arbitragem do CHMP, respondem com sucesso às dúvidas do CHMP,
English: A patent airway should be established and maintained.
Portuguese: Deve ser estabelecida e mantida uma via de ventilação desobstruída.
English: While not validated, the results obtained from the extrapolations compared favourably to Effentora and Actiq.
Portuguese: Embora não tenham sido validados, os resultados obtidos a partir das extrapolações comparam-se favoravelmente com o Effentora e o Actiq.
English: WHAT RAPINYL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É RAPINYL E PARA QUE É UTILIZADO
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: The following dose regimen is recommended for titration, although in all cases the physician should take into account the clinical need of the patient, age and concomitant illness.
Portuguese: Recomenda-se o seguinte regime de dose para o ajuste, embora em todos os casos o médico deva ter em consideração a necessidade clínica, a idade e a doença concomitante do doente.
English: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH UK
Portuguese: ProStrakan Ltd, Galabank Business Park, Galashiels TD1 1QH Reino Unido
English: Your doctor will help you do this and will work with you to find the best strength of tablet to use.
Portuguese: O seu médico ajudá-lo-á neste objectivo e colaborará consigo no sentido de encontrar a melhor dosagem de comprimidos para si.
English: Once an appropriate dose has been established, which may be more than one tablet, patients should be maintained on this dose and should limit consumption to a maximum of four Rapinyl doses per day.
Portuguese: Assim que tenha sido estabelecida uma dose apropriada, a qual poderá corresponder a mais do que um comprimido, os doentes devem ser mantidos nesta dose e devem limitar o consumo a um máximo de quatro doses de Rapinyl por dia.
English: About 9% of the dose is recovered in the faeces, primarily as metabolites.
Portuguese: Aproximadamente 9% da dose é recuperada nas fezes, essencialmente sob a forma de metabolitos.
English: In common with all opioids, there is a risk of clinically significant respiratory depression associated with the use of Rapinyl.
Portuguese: Tal como todos os opióides, existe um risco de depressão respiratória clinicamente significativa associado à utilização de Rapinyl.
English: • while waiting for the doctor, keep the person awake by talking to or shaking her/him now and then
Portuguese: • enquanto espera pelo médico, deve tentar-se manter o doente acordado, falando com ele ou abanando-o(a) de vez em quando;
English: Fentanyl is approximately 100-fold more potent than morphine as an analgesic.
Portuguese: O fentanilo é aproximadamente 100 vezes mais potente do que a morfina enquanto analgésico.
English: If you start to feel unusually or extremely sleepy or your breathing becomes slow or shallow, you or your carer should immediately contact your doctor or local hospital for emergency help (see also section 3 “If you take more Rapinyl than you should”).
Portuguese: Se começar a sentir-se estranho ou extremamente sonolento ou se a sua respiração se tornar lenta e superficial, deve (ou o seu prestador de cuidados deve) contactar imediatamente o seu médico ou o hospital local para procurar ajuda de emergência (ver também a secção 3 “Caso tome uma dose excessiva de Rapinyl”).
English: • general anaesthetics (used to make you sleep during operations)
Portuguese: • anestésicos gerais (utilizados para o fazer dormir durante as operações);
English: If more than four episodes of breakthrough pain are experienced per day over a period of more than four consecutive days, then the dose of the long acting opioid used for persistent pain should be reevaluated.
Portuguese: Caso se verifiquem mais de quatro casos de dor episódica por dia, durante um período de mais de quatro dias consecutivos, a dose do opióide de longa acção utilizado para a dor persistente deverá ser reavaliada.
English: Switching from other fentanyl containing products to Rapinyl must not occur at a 1:1 ratio because of different absorption profiles.
Portuguese: A mudança de outros medicamentos que contenham fentanilo para o Rapinyl não deverá ocorrer num rácio de 1:1 devido a diferentes perfis de absorção.
English: Respiratory depression, hypotension and profound sedation may occur.
Portuguese: Poderá ocorrer depressão respiratória, hipotensão e sedação profunda.
English: Up to this date there were no reports of any SAEs assessed as being related to Rapinyl in either study.
Portuguese: Até esta altura não existiam relatórios de quaisquer EAGs considerados como estando relacionados com o Rapinyl, em nenhum dos estudos.
English: About 80-85% of fentanyl is bound by plasma proteins, mainly α1-glycoprotein and to a lesser extent albumin and lipoprotein.
Portuguese: Cerca de 80-85% de fentanilo encontra-se ligado às proteínas do plasma, especialmente α1glicoproteína e, numa extensão mais reduzida, albumina e lipoproteína.
English: The following medicines may increase the effects of Rapinyl:
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos de Rapinyl:
English: Considering the narrow therapeutic margin of fentanyl, the efficacy/safety profile is tightly dependant on systemic exposure to this drug and as a consequence the comparability of systemic exposure is pivotal.
Portuguese: Considerando a estreita margem terapêutica do fentanil, o perfil de eficácia/segurança é fortemente dependente da exposição sistémica a este fármaco e, consequentemente, a comparabilidade da exposição sistémica é essencial.
English: The CHMP reviewed the death narratives and agreed with the Applicant conclusions.
Portuguese: O CHMP analisou as narrativas das mortes e concordou com as conclusões do Requerente.
English: Patients can be considered opioid tolerant if they take at least 60 mg oral morphine per day, 25 micrograms transdermal fentanyl per hour, or an equianalgesic dose of another opioid for a week or longer.
Portuguese: Os doentes são considerados tolerantes aos opióides se tomarem diariamente pelo menos 60 mg de morfina por via oral, 25 microgramas de fentanilo transdérmico por hora ou uma dose equianalgésica de outro opióide, durante uma semana ou mais.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines (other than your regular opioid pain-relieving medicine), including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar ou tenha estado a tomar recentemente outros medicamentos (para além do seu medicamento usual para o alívio da dor com opióides), nomeadamente medicamentos obtidos sem receita médica.
English: - and provided that the Applicant fulfils the conditions to the Marketing Authorisation as listed in Annex IV
Portuguese: - e desde que o Requerente cumpra as condições para a atribuição da Autorização de Introdução no Mercado conforme indicadas no Anexo IV
English: In addition, the suicidality should be monitored, as depression and mood liability are part of the reported AEs for Actiq.
Portuguese: Além disso, a tendência para o suicídio deve ser monitorizada, dado que a depressão e as alterações de humor fazem parte dos EAs reportados para o Actiq.
English: Rapinyl must not be used in patients less than 18 years of age due to a lack of data on safety and efficacy.
Portuguese: O Rapinyl não deverá ser utilizado em ciranças com idade inferior e 18 anos devido à ausência de dados de segurança e eficácia
English: Animal studies have shown reduced fertility and increased mortality in rat foetuses.
Portuguese: Os estudos com animais revelaram fertilidade reduzida e mortalidade acentuada nos fetos de rato.
English: What Rapinyl is and what it is used for Before you take Rapinyl How to take Rapinyl Possible side effects How to store Rapinyl Further information
Portuguese: O que é Rapinyl e para que é utilizado Antes de tomar Rapinyl Como tomar Rapinyl Efeitos secundários possíveis Como conservar Rapinyl Outras informações
English: The CHMP agreed and considered the issue to be resolved.
Portuguese: O CHMP concordou e considerou a questão esclarecida.
English: When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine.
Portuguese: Quando tomar Rapinyl e caso vá fazer uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista de que está a tomar este medicamento.