FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: dizziness, numbness, drowsiness
German: Schwindel, Taubheitsgefühl, Schläfrigkeit Augenerkrankungen
English: Due to the nature of your disease being treated, the ability to drive and to operate machines can be reduced.
German: Aufgrund der Art Ihrer Erkrankung kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.
English: (Invented) Name
German: Phantasiebezeichnung
English: Immediate gentle pressure at the injection site can limit that risk.
German: Durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion kann Ihr Arzt dies vermeiden.
English: Increased doses of Botulinum neurotoxin type A may result in pronounced neuromuscular paralysis distant from the injection site.
German: Erhöhte Dosen von Botulinum Neurotoxin Typ A können von der Injektionsstelle entfernte und ausgeprägte neuromuskuläre Lähmungen erzeugen.
English: The following side effect probabilities and allocated frequencies are used for the categorisation of side effects:
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT EINER DURCHSTECHFLASCHE
English: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Germany
German: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Tel: 069/15 03-1
English: The second most frequent (at least possibly related) AE ptosis was reported in a comparable degree (1.9% for Xeomin vs. 1.8% for Botox in the pooled sample and 6.1% for Xeomin vs. 4.6% for Botox in the blepharospasm Phase III study) and occurred in BPS patients only.
German: Die zweithäufigste (zumindest möglicherweise therapiebedingte) Nebenwirkung Ptosis wurde in vergleichbarem Maß berichtet (1,9 % bei Xeomin im Vergleich zu 1,8 % bei Botox in der zusammengefassten Probe bzw.
English: • In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the second injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered.
German: • In der Studie zur Spastizität der oberen Extremitäten (MRZ-0410) sind 144 Patienten in den zweiten Injektionszyklus eingetreten, in dem Dosen bis zu 400 U (Einheiten) Xeomin verabreicht werden.
English: The median first onset of effect is observed within seven days after injection.
German: Im Median stellt sich der erste Effekt der Injektion innerhalb von sieben Tagen ein.
English: Powder for solution for injection
German: Herstellung einer Injektionslösung
English: In clinical trials with Botulinum toxin type A complex, it was reported that swallowing difficulties occur less frequently with low doses.
German: Aus klinischen Studien mit Botulinumtoxin Typ A - Komplex wurde berichtet, dass Schluckstörungen seltener auftreten, wenn eine niedrige Gesamtdosis während einer Behandlung verwendet wurde.
English: In the upper limb spasticity study (MRZ 0410) 144 patients entered the 2nd injection cycle, in which doses up to 400 U of Xeomin are administered.
German: In der Studie zur Spastizität der oberen Extremitäten (MRZ-0410) sind 144 Patienten in den zweiten Injektionszyklus eingetreten, in dem Dosen bis zu 400 U Xeomin verabreicht werden.
English: drooping eyelid (ptosis), dry eyes
German: Ptosis, trockene Augen
English: The median first onset of effect is observed within four days after injection.
German: Im Median stellt sich der erste Effekt der Injektion innerhalb von vier Tagen ein.
English: The clinical effects of Botulinum neurotoxin type A can increase or decrease by repeated injections.
German: Bei Folgeinjektionen mit Botulinum Neurotoxin Typ A kann die klinische Wirkung verstärkt oder vermindert sein.
English: The most frequent at least possibly related AE was dysphagia (5.2% for Xeomin vs. 3.4% for Botox in the pooled sample and 10% for Xeomin vs. 8.2% in the cervical dystonia Phase III study, respectively).
German: Die häufigste und zumindest möglicherweise therapiebedingte Nebenwirkung war Dysphagie (5,2 % bei Xeomin im Vergleich zu 3,4 % bei Botox in der zusammengefassten Probe bzw.
English: For safe disposal, unused vials should be reconstituted with a small amount of water then sterilised under high pressure.
German: Zur sicheren Entsorgung sollten nicht verwendete Durchstechflaschen mit einer kleinen Menge Wasser rekonstituiert und anschließend unter Hochdruck sterilisiert (autoklaviert) werden.
English: Both Phase I studies showed equal doses of Xeomin to be as effective as Botox in the EMG measurements; it was clearly demonstrated that the paralytic effects of Xeomin and Botox increased with ascending doses and a comparable trend was seen in a Phase II study.
German: Beide Phase I-Studien ergaben, dass gleiche Dosen Xeomin in den EMG-Messungen genauso wirksam sind wie Botox.
English: 100 LD50 units
German: 5,0 Einheiten
English: Your doctor can limit these by immediately applying gentle pressure at the injection site.
German: Dieses Risiko kann durch sanfte Druckbehandlung an der Injektionsstelle unmittelbar nach der Injektion gering gehalten werden.
English: swelling of eyelid
German: Schwellung der Augenlider
English: A similar dose-efficacy response relationship has been demonstrated for Xeomin and Botox after one injection in spasmodic torticollis Phase III study.
German: In einer Phase III-Studie zu Torticollis spasmodicus wurde für Xeomin und Botox eine ähnliche Beziehung zwischen Dosis und Wirksamkeit nach einer Injektion nachgewiesen.
English: Ecchymosis easily occurs in the soft tissues of the eyelid.
German: In den weichen Augenlidgeweben treten leicht Ekchymosen auf.
English: A case of peripheral neuropathy has been reported in a male after receiving four sets of injections of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex (for neck and back spasm, and severe pain) over an 11 week period.
German: In einem Fall wurde über eine periphere Neuropathie bei einem männlichen Patienten berichtet, der (zur Behandlung von Nacken- und Rückenspasmen sowie starken Schmerzen) über einen Zeitraum von 11 Wochen vier Injektionsbehandlungen mit einem herkömmlichen Präparat mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex erhielt.
English: Diplopia may develop as a result of Botulinum neurotoxin type A diffusion into the inferior oblique.
German: Aufgrund der Diffusion von Botulinum Neurotoxin Typ A in den M. obliquus inferior kann sich eine Diplopie entwickeln.
English: • in targeted muscles which display pronounced weakness or atrophy.
German: • bei ausgeprägter Schwäche oder Atrophie des zu injizierenden Muskels.
English: For intramuscular use
German: Zur intramuskulären Anwendung.
English: Avoiding medial injections into the lower lid may reduce this adverse reaction.
German: Diese unerwünschte Wirkung kann gering gehalten werden, wenn auf die mediale Injektion am unteren Augenlid verzichtet wird.
English: Your doctor should not use Xeomin if the vial reconstituted according to the instructions has a cloudy appearance or contains e.g. floccular or particulate matter.
German: Ihr Arzt wird Xeomin nicht verwenden, wenn die nach den entsprechenden Anweisungen hergestellte Lösung eine Trübung aufweist oder z.B.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 1 vial contains 100 LD50 units* of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche enthält 100 LD50-Einheiten* Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen.
English: They may be restricted to the area around the injection site (e.g. local pain, tenderness at the injection site, and injection site haemorrhage).
German: Sie können auf das Gebiet um die Injektionsstelle beschränkt sein (z.B.
English: Do not use Xeomin
German: Xeomin darf nicht angewendet werden,
English: Swallowing difficulties can last for up to two to three weeks after injection, for one patient a duration of up to five months is known.
German: Die Schluckstörungen können bis zu zwei bis drei Wochen nach der Injektion andauern, jedoch ist für einen Patienten ein Andauern bis zu fünf Monaten bekannt.
English: Xeomin is injected into the medial and lateral orbicularis oculi of the upper lid and the lateral orbicularis oculi of the lower lid. Additional sites in the brow area, the lateral orbicularis and in the upper facial area may also be injected if spasms here interfere with vision.
German: Xeomin wird in den medialen und lateralen M. orbicularis oculi des Oberlids und den lateralen M. orbicularis oculi des Unterlids injiziert.
English: However, as one of the two positive results four weeks after 1st injection and before 2nd injection was found in a patient pretreated with
German: Da jedoch eines der beiden positiven Ergebnisse vier Wochen nach der ersten Injektion und vor der zweiten Injektion an einem mit Botox vorbehandelten Patienten festgestellt wurde und die Studie noch verblindet ist, können aus diesen Ergebnissen keine Schlussfolgerungen in Bezug auf die Immunogenität von Xeomin gezogen werden.
English: Thus, related adverse effects occurred more frequently in the Xeomin group compared to Botox.
German: Somit traten in der Xeomin-Gruppe häufiger therapiebedingte Nebenwirkungen auf als in der BotoxGruppe.
English: • twisted neck (spasmodic torticollis)
German: • Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
English: [See Annex I - To be completed nationally]
German: Pharmazeutischer Unternehmer [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
English: Uncommon: speech disorders (dysphonia), weakness (asthenia), muscle pain (myalgia), headache, shaking (tremor), eye pain, diarrhoea, dry mouth, vomiting, inflammation of the colon (colitis), skin rash, skin redness (erythema), itching (pruritus), sweating increased, skeletal pain, injection site inflammation, injection site tenderness
German: Sprachstörungen (Dysphonie), Schwäche (Asthenie), Muskelschmerzen (Myalgie), Kopfschmerzen, Zittern (Tremor), Augenschmerzen, Durchfall (Diarrhoe), Mundtrockenheit, Erbrechen, Entzündung des Darms (Kolitis), Hautausschlag, Hautrötung (Erythem),
English: Usually, the first onset of effect is observed within seven days after injection.
German: Der erste Effekt der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von sieben Tagen ein.
English: A female patient developed a nerve lesion affecting the arm (brachial plexopathy) two days after injection of a conventional preparation containing the Botulinum toxin type A complex for the treatment of twisted neck, with recovery after five months.
German: Eine Patientin entwickelte zwei Tage nach der Injektion eines herkömmlichen Präparates mit dem Botulinumtoxin Typ A - Komplex zur Behandlung des Schiefhalses eine Nervenschädigung mit einer Beeinträchtigung des Arms (brachiale Plexopathie), die etwa fünf Monate andauerte.
English: Twisted neck (spasmodic torticollis)
German: Schiefhals (Torticollis spasmodicus)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) [To be completed nationally]
German: INHABER DER ZULASSUNG [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
English: Reconstituted solution: Store in a refrigerator (2 - 8°C) Your doctor will reconstitute the medicine with physiological saline before use.
German: Ihr Arzt wird das Arzneimittel vor der Anwendung in physiologischer Kochsalzlösung auflösen.
English: Therefore, the use of Xeomin in breast-feeding women is not recommended.
German: Daher ist die Anwendung von Xeomin in der Stillzeit nicht empfohlen.
English: angle closure glaucoma, corneal ulceration Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: dermatitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: facial muscle weakness General disorders and administration site conditions Uncommon: tiredness
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Schwäche der Fazialmuskeln Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Gelegentlich:
English: HOW TO STORE XEOMIN
German: WIE IST XEOMIN AUFZUBEWAHREN?
English: Usually, the first onset of effect is observed within four days after injection.
German: Der erste Effekt der Injektion stellt sich üblicherweise innerhalb von vier Tagen ein.
English: Uncommon: facial paralysis, facial muscle weakness, inflammation of the cornea (keratitis), everted margin of the lid (ectropion), double vision (diplopia), inverted margin of the lid (entropion), visual disturbance, blurred vision, dizziness, inflammatory skin reaction (dermatitis), tiredness
German: Erschlaffung des Gesichtes, Schwäche der Gesichtsmuskeln, Hornhautentzündung (Keratitis), Umstülpung des Lids nach außen (Ektropium), Doppeltsehen (Diplopie), Umstülpung des Lids nach innen (Entropium), visuelle Störungen, verschwommenes Sehen, Schwindel, entzündliche Hautreaktion (Dermatitis), Müdigkeit
English: • To perform a post-marketing study to confirm the safety and efficacy of Xeomin after repeated injections (up to 6 injection sessions).
German: Xeomin nach wiederholter Injektion (bis zu sechs Injektionssitzungen).
English: In cases of repeated injections with Xeomin, the therapeutic effect of the product may vary.
German: Bei Folgeinjektionen mit Xeomin, kann die klinische Wirkung möglicherweise verstärkt oder vermindert sein.
English: The patient should be regarded as a primary non-responder in cases of first injection failure.
German: Beim Ausbleiben des therapeutischen Effektes ist der Patient als primärer Therapieversager anzusehen.
English: Careful testing of corneal sensation should be performed in patients with previous eye operations.
German: Bei Patienten, die bereits einen augenärztlichen Eingriff hinter sich haben, ist die Cornea-Sensibilität vorsichtig zu prüfen.
English: disease of the vision nerve, usually associated with an increased pressure inside the eye (angle closure glaucoma), corneal ulceration
German: fortschreitender Schwund des Sehnervs in Folge eines zu hohen Augeninnendrucks mit einer Abflussbehinderung des Kammerwassers durch Einengung des Kammerwinkels (Engwinkelglaukom), Hornhautgeschwür (Ulcus corneae)
English: (peripheral neuromuscular dysfunction)
German: Generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit (z.B.
English: WHAT XEOMIN IS AND WHAT IT IS USED FOR Xeomin is a medicine that relaxes the muscles.
German: Xeomin ist ein Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskulatur.
English: Dysphagia may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
German: Die Dysphagie kann für zwei bis drei Wochen nach der Injektion anhalten, es wurde jedoch in einem Fall auch ein Andauern bis zu fünf Monaten berichtet.
English: Pregnancy and breast-feeding
German: Etikettierung und Patientenbroschüren.
English: Phase III study in cervical dystonia (MRZ
German: Phase II-Studie zur zervikalen Dystonie (ITT) (BTC
English: Swallowing difficulties may persist for two to three weeks after injection, but has been reported in one case to last five months.
German: Die Schluckstörungen können für zwei bis drei Wochen nach der Injektion anhalten, es wurde jedoch in einem Fall auch ein Andauern bis zu fünf Monaten berichtet.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin 100 LD50 units powder for solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Anhang I - ist national auszufüllen] ZULASSUNGSNUMMER [ist national auszufüllen]
English: Uncommon: muscle weakness, pins and needles (paraesthesia), headache, inflammation of the conjunctiva (conjunctivitis), dry mouth, skin rash, inflicted injury
German: Muskelschwäche, Kribbeln (Parästhesien), Kopfschmerzen, Bindehautentzündung (Konjunktivitis), Mundtrockenheit, Hautausschlag, Verletzungen
English: Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins
German: Xeomin 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Xeomin100 LD50 units powder for solution for injection Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Xeomin 100 LD50-Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150kD), frei von Komplexproteinen
English: 1 vial contains 100 LD50 units Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150 kD), free of complexing proteins.
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 LD50-Einheiten Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150 kD), frei von Komplexproteinen.
English: 1 vial contains 100 LD50 units of Clostridium Botulinum neurotoxin type A (150kD), free of complexing proteins
German: Eine Durchstechflasche enthält 100 LD50-Einheiten Clostridium Botulinum Neurotoxin Typ A (150kD), frei von Komplexproteinen
English: Additionally, the following side effects are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in the clinical trials with Xeomin.
German: Für das Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinumtoxin Typ A - Komplex, das in den klinischen Studien zu Xeomin eingesetzt wurde, sind zudem die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen bekannt.
English: Dysphagia can last for up to two to three weeks after injection, but a duration of up to five months has been reported in one case.
German: Die Dysphagie kann bis zu zwei bis drei Wochen nach der Injektion andauern, jedoch wurde in einem Fall ein Andauern bis zu fünf Monaten beobachtet.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common:
German: Gelegentlich: Diplopie, Ptosis Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
English: In case you feel symptoms of overdose please seek medical emergency services immediately or ask your relatives to do so, and have yourself admitted to hospital.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen Krankenhauses.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of cardiovascular safety pharmacology.
German: Präklinische, sicherheitspharmakologische Studien zur Untersuchung der Einflüsse von Xeomin auf das kardiovaskuläre System zeigten kein spezielles Risiko für den Menschen.
English: Unopened vial: Do not store above 25°C
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C lagern Gebrauchsfertige Injektionslösung: Im Kühlschrank lagern (2 - 8°C)
English: 0.5 ml 1.0 ml 2.0 ml 4.0 ml
German: 4,0 ml
English: skin sores
German: Muskelrelaxantien des
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: skin rash
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich: Exanthem
English: Whereas
German: Diese
English: superficial punctate keratitis, lagophthalmos, eye irritation, photophobia, lacrimation Uncommon: keratitis, ectropion, diplopia, entropion, visual disturbance, blurred vision Rare:
German: Keratitis superficialis punctata, Lagophthalmus, Augenreizung, Photophobie, Lakrimation
English: Additionally, the following undesirable effects and accordingly their frequencies are known for the comparative compound containing conventional Botulinum toxin type A complex used in clinical trials with Xeomin.
German: Für das Vergleichspräparat mit herkömmlichem Botulinumtoxin Typ A - Komplex, das in klinischen Studien zu Xeomin eingesetzt wurde, sind zudem die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen und deren jeweilige Häufigkeiten bekannt.
English: Posology
German: Mundtrockenheit
English: Nervous system disorders Uncommon: dizziness, facial paralysis
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich: Schwindel, Erschlaffung des Gesichtes
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Uncommon: muscle weakness
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich: Muskelschwäche Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
English: - clinical verification of the neurotoxin effect on the injected muscle: e.g. an electromyographic investigation in a specialised facility - analysis of the reason for non-response, e.g. poor isolation of the muscles intended to be injected, too low dose, poor injection technique, fixed contracture, too weak antagonist, possible development of antibodies - review of Botulinum neurotoxin type A treatment as an adequate therapy - if no adverse reactions have occurred during the initial treatment, an additional course of treatment can be performed under the following conditions: 1) dose adjustment with regard to analysis of the most recent failure to respond, 2) EMG-guidance, 3) the recommended minimum interval between the initial and repeat treatment is not exceeded
German: schlechte Isolierung der Muskeln, die injiziert werden sollten, zu geringe Dosis, schlechte Injektionstechnik, fixe Kontraktur, zu schwacher Gegenmuskel, mögliche Antikörperbildung.
English: This does not affect the safety or effectiveness of the medicine.
German: Dies beeinträchtigt weder die Sicherheit noch die Wirksamkeit des Mittels.
English: Other information about Stronghold:
German: Weitere Informationen über Stronghold:
English: On the day of treatment, children must not handle treated animals and the animals should not sleep with their owners, especially children.
German: Am Tag der Behandlung dürfen Kinder keinen Umgang mit den behandelten Tieren haben und sollten die Tiere nicht bei ihren Besitzern, insbesondere Kindern, schlafen.
English: People with sensitive skin or known allergy to products of this type should handle Stronghold with caution.
German: Personen mit empfindlicher Haut oder bekannter Allergie gegenüber Arzneimitteln dieser Art sollten mit Stronghold vorsichtig umgehen.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom to treat biting lice in cats and dogs,
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zur Behandlung des Befalls von Ohrmilben bei Katzen und Hunden;
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stronghold on 25 November 1999.
German: November 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stronghold in der gesamten Europäischen Union.
English: The package leaflet contains detailed information on dosage and duration of treatment.
German: Die Packungsbeilage enthält Informationen über die Dosierung und Behandlungsdauer.
English: This small volume of liquid is absorbed through the skin and has an effect throughout the animal's body.
German: Diese geringe Flüssigkeitsmenge wird über die Haut aufgenommen und wirkt dann am gesamten Körper des Tieres.
English: What is the risk associated with Stronghold?
German: Welches Risiko ist mit Stronghold verbunden?
English: Treated animals must not be touched until the application area is dry.
German: Behandelte Tiere sollten nicht berührt werden, bis die behandelte Stelle getrocknet ist.
English: Stronghold is highly flammable and should be kept away from heat, sparks, any open flame or other sources of ignition.
German: Stronghold ist hochentzündlich und sollte von Hitze, Funken, offener Flamme oder sonstigen Zündquellen ferngehalten werden.
English: It is available as a spot-on solution in 2 different concentrations (6% and 12%) and in tubes of various strengths (15, 30, 45, 60, 120, 240 and 360 mg).The concentration and the strength to use depends on the weight and species of the animal being treated.
German: Es ist als Lösung zum Auftropfen in zwei unterschiedlichen Konzentrationen (6 % und 12 %) und in Tuben unterschiedlicher Stärke (15 mg, 30 mg, 45 mg, 60 mg, 120 mg, 240 mg und 360 mg) erhältlich.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Stronghold exceed the risks for the approved indications and recommended that Stronghold be given a marketing authorisation.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stronghold gegenüber den Risiken für die genehmigten Anwendungsgebiete überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stronghold zu erteilen.