FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Official batch release: in accordance with Article 114 Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или от лаборатория, определена за тази цел.
English: Trial on different vaccination schedules:
Bulgarian: Проучване на различни схеми за ваксинация
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на този лекарствен продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, plan to become pregnant.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, ако мислите, че може да сте бременна, или ако имате намерение да забременеете.
English: The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2
Bulgarian: Имунният отговор е бил по-слаб в групата, в която 2
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before having this vaccine.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи ваксината.
English: There were 3678 subjects 18-60 years of age, 264 subjects 61-70 years of age, and 41 subjects greater than 70 years of age.
Bulgarian: От тях 3 678 са били на възраст 18-60 години, 264 на възраст 61-70 години и 41 на възраст над 70 години.
English: MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
Bulgarian: MN резултатите, подобно на SRH резултатите, показват силен имунен отговор след завършване на първичната серия на ваксинация в популация на лица в старческа възраст.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е приложена друга ваксина.
English: Any unused vaccine and waste material should be disposed of in compliance with local requirements.
Bulgarian: Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
Bulgarian: По време на пандемична ситуация честотата на подаване на периодичните доклади за безопасност, определена в чл. 24 на Регулация (ЕС) No 726/2004, няма да бъде подходяща за проследяване на безопасността на пандемичната ваксина, при която се очакват високи нива на експозиция за кратък период от време.
English: Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/05 was also tested.
Bulgarian: Ефикасността срещу провокация с хетероложен вирус A/Indonesia/5/05 също е тествана.
English: A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучване при зайци не показва репродуктивна токсичност или токсичност, свързана с развитието (вж. точка 5.3).
English: Read all of this leaflet carefully before you start receive this vaccine.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина.
English: MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/05 ranging from 1.59 to 2.95.
Bulgarian: MN резултатите дават GMR срещу A/turkey/Turkey/05 в диапазона от 1,59 до 2,95.
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
Bulgarian: Инспектирайте визуално суспензията преди прилагане.
English: * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
Bulgarian: В отсъствието на CHMP критерии за имуногенност при деца, CHMP критериите за имуногенност, използвани за оценка на сезонни грипни ваксини при възрастни, са прилагани за серологичните данни, получени след ваксинация на деца.
English: Immune response against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Bulgarian: Имунен отговор към A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
English: The sideeffects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
Bulgarian: Нежеланите реакции са като цяло сходни с тези на сезонните грипни ваксини.
English: Consistent with the data observed by trial for solicited reactions, there was a general trend towards decreased reports of local reactions after the second vaccination compared with the first injection.
Bulgarian: В съгласие с данните, наблюдавани в проучването за търсените реакции, налице е и обща тенденция за намаление на съобщенията за местни реакции след втората ваксинация в сравнение с първата инжекция.
English: Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against the A/Indonesia/5/05 virus.
Bulgarian: Две дози ваксина защитават 92% от животните, а еднократна доза от ваксината защитава 50% от животните срещу вируса A/Indonesia/5/05.
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent flu.
Bulgarian: Освен това изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинацията с ваксини, прилагани рутинно всяка година за предпазване от грип.
English: • Supportive data in adults a)
Bulgarian: Подкрепящи данни при възрастни а) Кръстосана реактивност
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
Bulgarian: Като резултат, веднага след обявяване на пандемия и след прилагане на пандемичната ваксина, ПРУ трябва да подава по-чести опростени периодични доклади за безопасност с формат и периодичност, определени в „Препоръки на CHMP за Основен план за управление на риска за грипни ваксини, приготвени от вируси с потенциал да причинят пандемия и предназначени за прилагане извън контекста на основното досие” (EMEA/49993/2008) и всички последващи актуализации.
English: A lethal challenge was administered by the intratracheal route on day 49.
Bulgarian: Летална провокация е прилагана по интратрахеален път в ден 49.
English: Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titers were low or undetectable.
Bulgarian: Ваксинацията защитава животните от летална провокация дори когато титрите на HI антителата са ниски или неоткриваеми.
English: Viral shedding and viral titers in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
Bulgarian: Разпространението на вируса и вирусните титри в белите дробове също са редуцирани, което предполага, че ваксинацията може да намали риска от предаване на вируса.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Bulgarian: Много чести (1/10) Чести (1/100 до <1/10) Нечести (1/1 000 до <1/100) Редки (1/10 000 до <1/1 000)
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to have the vaccine provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Bulgarian: Все пак при пандемична ситуация може да е подходящо да Ви се приложи ваксината, при условие че са налице средства за подходящо медицинско лечение в случай на алергична реакция.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, HTLV-1.
Bulgarian: След ваксинация срещу грип могат да се получат фалшиво-положителни резултати от серологични тестове с метода ELISA за антитела срещу човешкия имунодефицитен вирус-1 (HIV-1), вируса на хепатит C и, особено, срещу HTLV-1.
English: SRH antibody response against an homologous H5N1 Vietnam strain at day 43 reached all CHMP criteria for all 3 strains.
Bulgarian: Образуването на SRH антитела срещу хомоложен щам H5N1 Vietnam на ден 43 постига всички критерии на CHMP за всичките 3 щама.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Bulgarian: Следователно медицинските специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината на лица с тромбоцитопения или друго нарушение на кръвосъсирването, което би било противопоказание за интрамускулното инжектиране, освен ако потенциалната полза надхвърля риска от кървенето.
English: Animals were challenged by the intranasal route on day 42 with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
Bulgarian: Животните са провокирани по интраназален път на ден 42 с летална доза на вируса A/Vietnam/1203/04.
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
Bulgarian: При наличие на каквито и да било частици и/или променен външен вид ваксината трябва да се изхвърли.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/657/001 1 prefilled syringe EU/1/10/657/002 10 prefilled syringes
Bulgarian: EU/1/10/657/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/10/657/002 10 предварително напълнени спринцовки
English: No increase in reactions was reported when a booster dose is administered 6 months-18 months later after the initial dosing series.
Bulgarian: Не е съобщено за увеличение на реакциите при прилагане на доза за реваксинация 6-18 месеца по-късно, след първоначалната серия на прилагане.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria H1N1v vaccine.
Bulgarian: Изброените по-долу нежелани реакции са се появили в дните или седмиците след ваксинация с H1N1v ваксината Focetria.
English: Anti-HA antibody (SRH)
Bulgarian: Анти-HA антитяло (SRH)
English: In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Bulgarian: При деца и юноши болката е най-често съобщаваната търсена местна реакция, а умората и главоболието са най-често съобщаваните търсени системни реакции.
English: week later and higher in the groups with longer interval schedules.
Bulgarian: та доза е прилагана 1 седмица по-късно, и по-силен в групите с попродължителни интервали в схемата.
English: Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), and exudative erythema multiforme (type of allergic skin reaction that occurs in response to medications, infections, or illness).
Bulgarian: Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна болка и проблеми с бъбреците), множествен обрив със зачервяване на кожата и секреция (вид алергична реакция, която се проявява в отговор на лекарства, инфекции или заболяване).
English: This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/657/001-002
Bulgarian: EU/1/10/657/001-002
English: Adults and elderly (18 years of age and above):
Bulgarian: Възрастни и лица в старческа възраст (18 години и повече):
English: In the clinical trials with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
Bulgarian: В клиничните проучвания на ваксината повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.
English: However, in a pandemic situation caused by the strain included in this vaccine, it may be appropriate to give this vaccine to individuals with a history of anaphylaxis as defined above, provided that facilities for resuscitation are immediately available in case of need.
Bulgarian: Все пак при пандемична ситуация, причинена от включен в тази ваксина щам, може да е подходящо ваксината да се приложи на лица с анамнеза за анафилаксия, както е определена погоре, при условие че са налице средства за реанимация при нужда.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 3 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извърши проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно версия 3 на Плана за управление на риска (ПУР), представена в Модул 1.8.2 на Заявлението за разрешаване за употреба, както и при всяко следващо актуализаране на ПУР, съгласувано със CHMP.
English: Very limited data in subjects with co-morbidities, including immunocompromised subjects are available for this H5N1 vaccine.
Bulgarian: Много ограничени данни при лица със съпътстващи заболявания, включително такива с нарушен имунитет, са налични за тази H5N1 ваксина.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccinees (see section 5.1).
Bulgarian: Защитна имунна реакция може да не бъде предизвикана при всички ваксинирани (вж. точка
English: Neurological disorders such as severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves, tingling, fits, and neuritis (inflammation of nerves).
Bulgarian: Неврологични нарушения като силна пробождаща или пулсираща болка по хода на един или повече нерви, мравучкане, припадъци и неврит (възпаление на нервите).
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by HI, SRH, and MN assays.
Bulgarian: Задържането на антителата след първична ваксинация в тази популация се измерва с HI, SRH и MN тестове.
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани реакции се появи, моля, информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Adverse reactions from clinical trial in children (6 months to 17 years old) (Study V87P6)
Bulgarian: Нежелани реакции от клинично проучване при деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17 години) (Проучване V87P6)
English: Vaccination protected animals from lethal challenge with virus homologous and heterologous to the vaccine.
Bulgarian: Ваксинацията защитава животните от летална провокация с вируси, които са хомоложни и хетероложни на ваксината.
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event
Bulgarian: Треска ≥ 38°C (≥ 40°C)
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от приложението на ваксината, ако сте бременна или кърмите.
English: Reactogenicity after a third dose, administered 12 months following the first dose, was higher than after both first and second dose.
Bulgarian: Реактогенността след трета доза, приложена 12 месеца след първата доза, е повисока в сравнение както след първата, така и след втората доза.
English: General side effects reported very commonly in the 6 months to 35 months of age group were injection site redness, muscle ache, irritability and unusual crying.
Bulgarian: Общите нежелани реакции, съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца, са зачервяване на мястото на инжектиране, мускулни болки, раздразнителност и необичаен плач.
English: Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
Bulgarian: Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.
English: In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine containing either 3.75 or 7.5 micrograms of antigen was administered.
Bulgarian: В подобно проучване интраназалната провокация е забавена до приблизително 4 месеца след втората доза ваксина, съдържаща 3,75 или 7,5 микрограма от прилагания антиген.
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population as assessed by HI, SRH, and MN tests reduced from 1/2 to 1/5th of their post-vaccination level at day 202 as compared to day 43 after completion of primary schedules as assessed by HI, SRH, and MN tests.
Bulgarian: Задържането на антителата след първична ваксинация в тази популация, измерено с HI, SRH и MN тестове, намалява от 1/2 до 1/5 от тяхното постваксинално ниво в ден 202 в сравнение с ден 43 след завършването на първичните схеми, измерено с HI, SRH и MN тестове.
English: Two doses of vaccine containing H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7.5 µg HA/dose adjuvanted) were administered three weeks apart to 156 healthy adults.
Bulgarian: Две дози от ваксината, съдържаща H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/доза с адювант), са приложени през интервал от три седмици на 156 здрави възрастни.
English: Sodium chloride
Bulgarian: Натриев хлорид Калиев хлорид
English: The vaccine contains per 0.5ml 9.75 mg squalene, 1.175 mg polysorbate 80 and 1.175 mg
Bulgarian: Ваксината съдържа в 0,5 ml 9,75 mg сквален, 1,175 mg полисорбат 80 и 1,175 mg сорбитанов триолеат.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding and follow his advice.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар, ако кърмите, и последвайте съвета, който той ще Ви даде.
English: b) Long term booster immune memory
Bulgarian: Дългосрочна имунна памет след реваксинация
English: Some cross-protection was observed against related H5N1 virus variants in clinical trials (see section
Bulgarian: Известна кръстосана защита е наблюдавана срещу подобни варианти на H5N1 вируса в клинични проучвания (вж. точка 5.1).
English: There is limited experience in the elderly
Bulgarian: Опитът при лица в старческа възраст е ограничен.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated,
Bulgarian: Лека инфекция като простуда не би трябвало да е проблем, но Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
English: In toddlers erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
Bulgarian: При прохождащи деца най-често съобщаваните търсени местни реакции са еритем и болезненост; раздразнителност и необичаен плач са найчесто съобщаваните търсени системни реакции.
English: Pain, hardening of the skin at the injection site, injection site redness, injection site swelling, pain at the site of injection, aching muscles, headache, sweating, fatigue.
Bulgarian: Болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, оток на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, мускулни болки, главоболие, потене, умора.
English: Preliminary data from spontaneously reported events and ongoing post-marketing studies (pregnancy registry and prospective interventional study) do not suggest direct or indirect harmful effects on influenza vaccines adjuvanted with MF59 with respect to pregnancy, fertility, embryonic/foetal development, parturition, or post natal development.
Bulgarian: Предварителните данни от спонтанно съобщени събития и продължаващи постмаркетингови проучвания (регистър на бременностите и проспективно интервенционно проучване) не предполагат преки или непреки вредни ефекти на грипните ваксини с адювант MF59 по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
English: Groups of 8 ferrets received one (day 21) or two (days 0 and 21) doses of vaccine containing 3.75 or 7.5 micrograms of antigen.
Bulgarian: В групи от 8 пора са прилагани една (ден 21) или две (ден 0 и ден 21) дози от ваксина, съдържаща 3,75 или 7,5 микрограма антиген.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
Bulgarian: Ваксина срещу грип, ATC код: J07BB02.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {мм/гггг}
English: Palpitation, tachycardia.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Палпитации, тахикардия.
English: * measured by SRH assay ≥ 25 mm2 ** geometric mean ratios of SRH
Bulgarian: * измерени с SRH тест ≥ 25 mm ** средни геометрични съотношения на SRH
English: Some heterologous immune response against A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; clade2.2) and A/H5N1/Indonesia (clade 2.1) was detectable both after the second and third vaccinations, indicating cross-reactivity of the clade 1 vaccine against clade 2 strains.
Bulgarian: Известен хетероложен имунен отговор срещу A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; монофилетична група (clade 2.2)) и A/H5N1/Indonesia (монофилетична група (clade 2.1)) е бил откриваем както след втората, така и след третата ваксинации, което показва кръстосана реактивност на ваксината от монофилетичната група (clade) 1 срещу щамове от монофилетичната група (clade) 2.
English: MN results for the three clinical studies in the Table above revealed a seroprotection rate and seroconversion rate against A/turkey/Turkey/05 ranging from 10% (2-27) to 39% (32-46) and 10% (227) to 36% (29-43) respectively.
Bulgarian: MN резултатите за трите клинични проучвания в таблицата по-горе разкриват степен на серопротекция и степен на сероконверсия срещу A/turkey/Turkey/05 в диапазона от 10% (2-27) до 39% (32-46) и от 10% (2-27) до 36% (29-43), съответно.
English: Seroprotection rate*, seroconversion rate* and the seroconversion factor** for anti-HA antibodies to H5N1 A/turkey/Turkey/05 after the 2
Bulgarian: и факторът на сероконверсия** за анти-HA антителата към H5N1 A/turkey/Turkey/05 след 2
English: Study V87P13
Bulgarian: Проучване V87P13
English: Elderly (>60 years)
Bulgarian: Лица в старческа възраст (>60 години)
English: This indication is based on immunogenicity data from healthy subjects from the age of 18 years onwards following administration of two doses of the vaccine containing A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-like strain (see section 5.1).
Bulgarian: Това показание се основава на данни за имуногенност при здрави лица на възраст 18 и повече години след приложение на две дози от ваксината, съдържаща A/VietNam/1194/2004 (H5N1)подобен щам (вж.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2010
Bulgarian: 29 ноември 2010 г.
English: Use in children There is limited experience in children between 6 months and 17 years of age.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши на възраст между 6 месеца и 17 години е ограничен.