FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Možná závažná infekcia (môže postihovať až 1 zo 100 osôb) - k prejavom môže patriť: - horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie - pocit únavy alebo ťažkosti s dýchaním, kašeľ, ktorý neprestáva
Hungarian: Lehetséges súlyos fertőzés (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - a tünetek közé tartozhatnak: - láz, influenzaszerű tünetek, éjszakai izzadás - fáradtságérzés vagy légszomj, nem múló köhögés
Slovak: Ak máte ťažkosti so zrakom, NEPOUŽÍVAJTE naplnenú injekčnú striekačku bez pomoci osoby, ktorá je zaškolená v jej používaní.
Hungarian: • Amennyiben látásproblémái vannak, NE használja az előretöltött injekciós tollat annak a használatára képzett segítő személy nélkül.
Slovak: V 2 klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali aktívny komparátor (UNCOVER-2 a UNCOVER-3), bola miera výskytu závažných nežiaducich účinkov u etanerceptu aj u Taltzu 1,9 % a miera ukončenia liečby kvôli nežiaducim účinkom bola 1,2 % u etanerceptu a 2,0
Hungarian: Az aktív komparátorral lefolytatott két klinikai vizsgálat (UNCOVER-2 és UNCOVER-3) során a súlyos nemkívánatos események aránya 1,9% volt mind az etanercept, mind a Taltz esetében.
Slovak: N = 62 N =
Hungarian: n=62
Slovak: Držte spodný diel na pokožke a potom otočte poistným krúžkom do polohy odomknuté.
Hungarian: Tartsa a bőréhez nyomva a talpat, majd fordítsa el a zárógyűrűt nyitott állapotba.
Slovak: Odpovede na liečbu Taltzom boli podstatne lepšie ako odpovede na liečbu placebom už v 1. týždni s ACR 20, v 4. týždni ACR 50 a v 8. týždni ACR 70 a pretrvávali do 24. týždňa.
Hungarian: A Taltz-cal kezelt betegeknél a kezelésre adott válasz szignifikánsan nagyobb volt, mint a placebo csoportban már az első héten az ACR 20 vonatkozásában, a 4. héten az ACR 50 és a 8. héten az ACR 70 értékében, és a hatás a 24. hétre is fennmaradt.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich znakov,
Hungarian: Ha az alábbiak közül bármelyiket tapasztalja, NE
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené predávkovania až do 240 mg v jednom subkutánnom podaní bez akýchkoľvek závažných nežiaducich účinkov.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során legfeljebb 240 mg egyszeri, subcutan beadott dózisban történt túladagolásokról számoltak be bármilyen súlyos mellékhatás előfordulása nélkül.
Slovak: Nebudete ho musieť opäť nasadiť - mohli by ste poškodiť ihlu alebo sa náhodou poraniť.
Hungarian: Nem lesz arra szükség, hogy visszahelyezze a zárókupakot - ha ezt teszi, megsértheti a tűt, vagy önmagának is sérülést okozhat.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Hungarian: Az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók
Slovak: Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky:
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött injekciós tollat:
Slovak: Týždeň
Hungarian: héten
Slovak: Dávky do 180 mg sa podávali subkutánne v klinických skúšaniach bez dávku limitujúcej toxicity.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 180 mg subcutan alkalmazott dózisokat adtak, amelyek nem jártak dóziskorlátozó toxicitással.
Slovak: % dostalo predtým fototerapiu, 49,3 % dostalo predtým konvenčnú systémovú liečbu a 26,4
Hungarian: 43,5% kapott előzőleg fototerápiát, 49,3% hagyományos szisztémás kezelést, 26,4% pedig biológiai terápiát a psoriasis kezelésére.
Slovak: V každej injekčnej striekačke je iba jedna dávka.
Hungarian: Minden injekciós tollal csak egy adagot lehet beadni.
Slovak: Napríklad, ak ste si poslednú injekciu podávali do ľavého stehna, svoju ďalšiu injekciu by ste si mali podať do pravého stehna, brucha alebo do zadnej časti niektorého ramena.
Hungarian: Például ha legutóbb a bal combjába adta az injekciót, a következőt adja a jobb combjába, a hasába, vagy bármelyik felkarjának hátsó részébe.
Slovak: Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vám môžu pomôcť rozhodnúť sa, do ktorého miesta na tele si budete podávať injekciu so svojou dávkou lieku.
Hungarian: • Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíthet eldönteni, mely testtájába adja az injekciót.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Slovak: Pred použitím naplneného pera:
Hungarian: Mielőtt használni kezdené az előretöltött fecskendőt:
Slovak: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 oproti placebu.
Hungarian: a p<0,05; b p<0,01; c p<0,001 a placebóhoz képest.
Slovak: Vyšší výskyt postnatálnej mortality v porovnaní so súbežnými kontrolami bol zaznamenaný u potomstva opíc, ktorým bol podávaný ixekizumab.
Hungarian: A postnatalis mortalitás magasabb előfordulási arányát figyelték meg az ixekizumabbal kezelt majmok utódainál, mint az egyidejű kontroll-csoportnál.
Slovak: Odhoďte uzáver do koša.
Hungarian: Dobja ki a zárókupakot a szemétbe.
Slovak: potom 40 mg každé 2 týždne pre ostatých pacientov.
Hungarian: 2 hetente a többi beteg esetében.
Slovak: Priamym dôsledkom je, že liečba ixekizumabom redukuje erytém, induráciu a šupinatosť kože v léziách ložiskovej psoriázy.
Hungarian: Az ixekizumabbal végzett kezelés közvetlen következményeként csökken a plakkos psoriasis léziókban jelen levő erythema, induratio és desquamatio.
Slovak: Stlačte piest.
Hungarian: Nyomja be a dugattyút.
Slovak: Priemerný eliminačný polčas podľa odhadu z populačnej farmakokinetickej analýzy je u pacientov s ložiskovou psoriázou 13 dní.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő betegek esetében a populációs farmakokinetikai vizsgálat alapján becsült átlagos eliminációs felezési idő 13 nap.
Slovak: - teplá, červená a boľavá pokožka alebo boľavá kožná vyrážka s pľuzgiermi
Hungarian: - meleg, vörös és fájdalmas bőr vagy hólyagokkal kísért fájdalmas bőrkiütés
Slovak: Túto vám môže podať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Hungarian: Ezt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be Önnek.
Slovak: 0,001), ktoré boli hlavnými sekundárnymi cieľmi štúdie.
Hungarian: 46,6%; p=0,001), amelyek a vizsgálat fő másodlagos végpontjait jelentették.
Slovak: V hornej časti priesvitného spodného dielu uvidíte aj šedý piest.
Hungarian: A szürke dugattyút is látni fogja a színtelen talp felső részénél.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE injekčnú striekačku a zlikvidujte ju podľa pokynov:
Hungarian: HASZNÁLJA az előretöltött injekciós tollat, dobja ki az utasítás szerint:
Slovak: Taltzu by vám nemali podávať určité typy vakcín.
Hungarian: A Taltz alkalmazása alatt bizonyos típusú védőoltásokat nem kaphat.
Slovak: Do UNCOVER-3 bolo zaradených 1 346 pacientov.
Hungarian: Az UNCOVER-3 vizsgálatba 1346 beteget vontak be.
Slovak: Injekciu si môžete podať do brucha (oblasti žalúdka), do stehna alebo do zadnej časti ramena.
Hungarian: A gyógyszert beadhatja a hasába, a combjába vagy a felkarja hátsó részébe.
Slovak: Taltzu najmenej jeden rok, čo súhrnne predstavuje 13 645,6 paciento-rokov expozície.
Hungarian: Közülük 4500 beteg kapott legalább egy évig Taltz-ot, ami összességében 13 645,6 betegévnyi expozíciót jelentett.
Slovak: V štúdiách SPIRIT-P1 a SPIRIT-P2 boli pozorované podobné odpovede ACR 20/50/70 u pacientov s psoriatickou artritídou bez ohľadu na to, či súčasne užívali lieky cDMARD, vrátane MTX alebo bez neho.
Hungarian: A SPIRIT-P1 és SPIRIT-P2 vizsgálatokban hasonló ACR 20/50/70 válaszokat tapasztaltak az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél, függetlenül attól, hogy kaptak-e egyidejűleg cDMARD gyógyszert, köztük metotrexátot, vagy sem.
Slovak: Niekedy je normálne, keď sa v striekačke objavia vzduchové bubliny.
Hungarian: Megszokott, hogy néha légbuborék van a fecskendőben.
Slovak: Ak máte ťažkosti so zrakom, NEPOUŽÍVAJTE naplnené pero bez pomoci osoby, ktorá je zaškolená v jeho používaní.
Hungarian: • Amennyiben látásproblémái vannak, NE használja az előretöltött fecskendőt annak a használatára képzett segítő személy nélkül.
Slovak: U oboch štúdií bola primárnym koncovým ukazovateľom miera odpovede podľa stupnice American College of Rheumatology
Hungarian: Az elsődleges végpont mindkét vizsgálatban az American College of Rheumatology (ACR) 20
Slovak: Priama porovnávacia postmarketingová štúdia fázy 3b Účinnosť a bezpečnosť ixekizumabu sa skúmala aj v dvojito zaslepenej štúdii v porovnaní s ustekinumabom, kde bol ixekizumab lepší v primárnom cieli štúdie (odpoveď PASI 90 v 12. týždni, tabuľka č. 6).
Hungarian: Posztmarketing, IIIb fázisú, közvetlen összehasonlító vizsgálat Az ixekizumab hatásosságát és biztonságosságát az usztekinumabbal összehasonlítva is tanulmányozták egy kettős vak vizsgálatban, amely az ixekizumab szuperioritását igazolta az elsődleges vizsgálati végpont tekintetében (PASI 90 válaszarány a 12. héten, 6. táblázat).
Slovak: Častejší výskyt reakcií v mieste podania u kombinovaných skupín Q2W a Q4W nemal za následok zvýšenie výskytu ukončenia liečby ani v štúdiách s ložiskovou psoriázou ani v štúdiách s psoriatickou artritídou.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén észlelt reakciók gyakoriságának növekedése az összesített Q2W és Q4W csoportokban sem a plakkos psoriasisban, sem az arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél nem eredményezte a kezelés leállításának növekedését.
Slovak: Zvýšené koncentrácie interleukínu IL-17A hrajú úlohu v patogenéze psoriázy prostredníctvom podpory proliferácie a aktivácie keratínocytov, ako aj v patogenéze psoriatickej artritídy.
Hungarian: IL-17A-koncentráció a keratinocyták proliferációjának és aktivációjának elősegítése révén szerepet játszik a psoriasis, valamint az arthritis psoriatica pathogenesisében.
Slovak: Taltzu sa tiež hodnotili v porovnaní s etanerceptom (UNCOVER-2 a UNCOVER-3).
Hungarian: A Taltz hatásosságát és biztonságosságát az etanercepttel szemben is vizsgálták (UNCOVER-2 és UNCOVER-3).
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami na lieky (adverse drug reactions, ADR) boli reakcie v mieste podania injekcie a infekcie horných dýchacích ciest (najčastejšie nazofaryngitída).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszermellékhatások az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók és a felső légúti fertőzések (leggyakrabban nasopharyngitis) voltak.
Slovak: Udržané alebo dosiahnuté sPGA „0"
Hungarian: Fenntartott vagy elért „0" (tiszta) sPGA
Slovak: Pozor: pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu v 16. týždni alebo ukončili liečbu, alebo im chýbali nejaké dáta, boli v analýze 24. týždňa hodnotení ako non-respondenti.
Hungarian: héten mentőkezelést kaptak vagy a vizsgálatot abbahagyták, vagy adataik hiányosak voltak, nem-reagálóként vették figyelembe a 24. heti elemzésben.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Hungarian: Idősek (≥ 65 évesek) Nincs szükség az adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Slovak: Štúdia SPIRIT-P2 hodnotila 363 pacientov, z ktorých 41
Hungarian: A SPIRIT-P2-ben 363 beteget értékeltek,
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný na všetky prejavy a príznaky nežiaducich reakcií a aby sa okamžite začalo s príslušnou symptomatickou liečbou.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeknél a mellékhatások okozta bármely panasz és tünet monitorozása, valamint megfelelő tüneti kezelés azonnali elkezdése javasolt.
Slovak: Obrázok č. 3: Primárny cieľ (súčasné dosiahnutie ACR 50 a PASI 100) a hlavné sekundárne ciele (ACR 50; PASI 100), miera odpovede v týždňoch 0-24
Hungarian: 3. ábra: Az elsődleges végpont (egyidejű ACR 50 és PASI 100) és a főbb másodlagos végpontok
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli PASI 75, bolo signifikantne vyššie u Taltzu v porovnaní s placebom a etanerceptom už v 1. týždni.
Hungarian: A PASI 75 választ elérő betegek aránya már az első héten lényegesen magasabb volt a Taltz esetében a placebóval vagy az etanercepttel összehasonlítva.
Slovak: Nesmiete prestať užívať Taltz bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Taltz alkalmazását Ne hagyja abba a Taltz alkalmazását anélkül, hogy először kezelőorvosával ezt megbeszélné.
Slovak: Môže sa objaviť slabé krvácanie.
Hungarian: Enyhe vérzés előfordulhat, ez természetes jelenség.
Slovak: Iba na jedno použitie.
Hungarian: CSAK EGYSZER HASZNÁLHATÓ.
Slovak: Účinok ixekizumabu na ľudskú fertilitu ešte nebol skúmaný.
Hungarian: Az ixekizumab humán termékenységre gyakorolt hatását nem értékelték.
Slovak: Kvalita života/výsledky hlásené pacientom
Hungarian: Életminőség/Beteg-beszámolón alapuló betegség kimenetelek
Slovak: Na injekciu použite nové naplnené pero.
Hungarian: Használjon a beadáshoz egy új előretöltött injekciós tollat.
Slovak: Pred začiatkom podávania Taltzu pacientom s latentnou TBC zvážte protituberkulóznu liečbu.
Hungarian: Látens tbc-ben szenvedő betegeknél a Taltz elkezdése előtt tuberculosis-ellenes kezelés mérlegelendő.
Slovak: Počkajte 30 minút, aby sa naplnené pero pred použitím ohrialo na izbovú teplotu.
Hungarian: Használat előtt várjon 30 percet, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre melegedjen.
Slovak: Do UNCOVER-2 bolo zaradených 1 224 pacientov.
Hungarian: Az UNCOVER-2 vizsgálatba 1224 beteget vontak be.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté orofaryngálna bolesť
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Slovak: Pomaly vytiahnite ihlu z kože.
Hungarian: Óvatosan húzza ki a tűt a bőréből.
Slovak: Iné hlásené vedľajšie účinky
Hungarian: Egyéb jelentett mellékhatások
Slovak: Ako vyzerá Taltz a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Taltz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách mali diagnózu psoriatickej artritídy (podľa Klasifikačných kritérií pre psoriatickú artritídu [CASPAR]) v mediáne trvania 5,33 rokov.
Hungarian: A vizsgálatokba bevont betegeknél az arthritis psoriaticát (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] kritériumok) átlagosan 5,33 évvel korábban diagnosztizálták.
Slovak: Naprieč štúdiami sa Taltz spájal so štatisticky signifikantným zlepšením závažnosti svrbenia hodnoteného podľa Itch NRS skóre.
Hungarian: A vizsgálatok során a Taltz-kezelés statisztikailag szignifikánsan javította a viszketés súlyosságát, melyet a Viszketés Numerikus Értékelő Skálával (Itch Numeric Rating Scale, itch NRS) mértek.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 80 mg dávke, t.j. je v podstate „bez sodíka".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz 80 mg-os adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: - ak ste alergický na ixekizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: - ha allergiás az ixekizumabra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Neexistuje žiadne relevantné použitie Taltzu u detí mladších ako 6-ročných v liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy.
Hungarian: A Taltz-nak 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos psoriasis kezelés esetén nincs releváns alkalmazása.
Slovak: Na začiatku liečby malo viac ako 58,9 % pacientov s psoriatickou artritídou entezitídu a 22,3 % daktylitídu.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az arthritis psoriaticában szenvedő betegek több mint 58,9%-ának volt enthesitise és több mint 22,3%-ának dactylitise.
Slovak: Odpoveď ACR 20 v štúdii SPIRIT-P1 v priebehu času do 24. týždňa
Hungarian: ACR 20 válasz a SPIRIT-P1 vizsgálatban a 24. hétig
Slovak: Cmax, ss, je 21,5 (9,16) µg/ml a odhad priemernej Ctrough, ss je 5,23 (3,19) µg/ml.
Hungarian: Az átlagos (SD) Cmax, ss, és Ctrough,ss becsült értéke 21,5 (9,16) µg/ml és 5,23 (3,19) µg/ml.
Slovak: U pohlavne dospelých opíc makak cynomolgus, ktorým bol podávaný ixekizumab po dobu 13 týždňov v týždennej subkutánne podávanej dávke 50 mg/kg, neboli pozorované žiadne účinky na reprodukčné orgány, menštruačný cyklus ani spermie.
Hungarian: 13 héten át heti 50 mg/kg, subcutan adott adaggal kezelt ivarérett cynomolgus majmoknál a reproduktív szervekre, a menstruációs ciklusra vagy a spermára vonatkozó hatásokat nem figyeltek meg.
Slovak: V štúdiách s ložiskovou psoriázou nebola bezpečnosť Taltzu v kombinácii s inými imunomodulačnými liekmi alebo s fototerapiou skúmaná.
Hungarian: A Taltz biztonságosságát plakkos psoriasban végzett vizsgálatokban egyéb immunmodulánsokkal vagy fototerápiával végzett kombinált kezelésben nem értékelték.
Slovak: U pacientov s preexistujúcou daktylitídou alebo entezitídou liečba Taltzom Q4W viedla k zlepšeniu daktylitídy aj entezitídy v 24. týždni oproti placebu (vyliečenie: 78 % oproti 24
Hungarian: Korábban már meglevő dactylitisben vagy enthesitisben szenvedő betegeknél a Taltz Q4W a 24. hétre a placebóhoz képest a dactylitis és enthesitis javulását eredményezte (gyógyulás: 78% vs.
Slovak: Vpichnite ihlu do kože pod 45-stupňovým uhlom.
Hungarian: A tűt 45 fokos szögben illessze a beadás helyére,
Slovak: - Po prvej dávke budete užívať 80 mg dávku (jednu injekciu) v 2., 4., 6., 8., 10. a 12. týždni.
Hungarian: - Az első adagot követően egy 80 mg-os adagot (egy injekció) fog alkalmazni a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten.
Slovak: Niektorí pacienti tesne pred druhým silným cvaknutím počujú aj jedno slabé cvaknutie.
Hungarian: Néhány beteg hallhat egy halk kattanást közvetlenül a második hangos kattanás előtt.
Slovak: N so skóre ≥2 bodu 2 škály SFQ na začiatku liečby N = 37 N =
Hungarian: 2. tételének pontértéke ≥2 a kiinduláskor n=37
Slovak: Pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie.
Hungarian: Nyomjon egy vattapamacsot vagy gézt az injekció beadásának helyére.
Slovak: Taltz sa používa na liečbu ochorenia s názvom „psoriatická artritída", zápalového ochorenia kĺbov, často sprevádzaného psoriázou.
Hungarian: A Taltz-ot az úgy nevezett „pszoriázisos ízületi gyulladás" nevű betegség kezelésére alkalmazzák, ez az ízületek gyulladásos betegsége, amit gyakran kísér pszoriázis.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej striekačky a na vonkajšom obale po „EXP".
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („EXP") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Vo všetkých troch klinických skúšaniach bolo koprimárnym koncovým ukazovateľom percento pacientov, ktorí dosiahli v porovnaní s placebom odpoveď PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index) a sPGA s hodnotou 0 („čisté") alebo 1 („minimálne") v 12. týždni.
Hungarian: Mindhárom vizsgálat során az összetett elsődleges végpont a PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index [Psoriasis Kiterjedési és Súlyossági Index]) választ elérő, illetve a 0 („tiszta") vagy 1 („minimális") sPGA választ elérő betegek aránya volt a 12. héten a placebóval összehasonlítva.
Slovak: Ak lekár rozhodne, že je to vhodné, môže si pacient po riadnom zácviku v technike podávania subkutánnej injekcie podávať injekciu Taltzu sám.
Hungarian: Amennyiben az egészségügyi szakember alkalmasnak találja, a subcutan injekciós technika megfelelő elsajátítása után a betegek maguknak is beadhatják a Taltz-ot, azonban a kezelőorvosnak a betegek megfelelő követéséről gondoskodnia kell.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedených informácií, ešte pred použitím Taltzu sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, hogy a fentiek bármelyike érvényes-e Önre, a Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Slovak: Postmarketingová fáza 4, priama porovnávacia štúdia Účinnosť a bezpečnosť Taltzu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej štúdii so zaslepeným hodnotiteľom a s paralelnými skupinami (SPIRIT-H2H) v porovnaní s adalimumabom (ADA) u 566 pacientov s PsA, ktorí neboli predtým liečení biologickými antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (biologic disease-modifying anti-rheumatic drugs, bDMARD).
Hungarian: fázisú, közvetlen összehasonlító vizsgálat A Taltz hatásosságát és biztonságosságát az adalimumabbal (ADA) összevetve tanulmányozták egy multicentrikus, randomizált, nyílt elrendezésű, a vizsgálatot értékelők számára vakosított, párhuzamos csoportos vizsgálatban (SPIRIT-H2H), amelyben 566 olyan, arthritis psoriaticában szenvedő beteg vett részt, akit korábban nem kezeltek biológiai betegségmódosító rheumaellenes gyógyszerrel
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický, požiadajte pred použitím Taltzu svojho lekára o radu - ak máte infekciu, o ktorej si váš lekár myslí, že je dôležitá (napríklad aktívnu tuberkulózu)
Hungarian: - ha Önnek olyan fertőzése van, amelyről kezelőorvosa azt gondolja, hogy fontos (például aktív tuberkulózis).
Slovak: Pre Taltz Q2W aj Q4W: b p<0,01 a c p<0,001 oproti placebu.
Hungarian: A Taltz Q2W és Q4W esetében is: b p<0,01 és c p<0,001 a placebóval összehasonlítva.
Slovak: Pred použitím Taltzu si starostlivo prečítajte "Návod na použitie" injekčnej striekačky.
Hungarian: A Taltz alkalmazása előtt kérjük, gondosan olvassa el az injekciós tollra vonatkozó „Használati útmutatót".
Slovak: Pacienti randomizovaní na Taltz dostali počiatočnú dávku 160 mg, po ktorej nasledovalo 80 mg každé 2 týždne po dobu 12 týždňov.
Hungarian: A Taltz-ra randomizált alanyok 160 mg-os kezdő dózist kaptak, melyet 2 hetente 80 mg követett
Slovak: Vyberte injekčnú striekačku z chladničky.
Hungarian: 1a Vegye ki az előretöltött injekciós tollat a hűtőszekrényből.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry, ako likvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Hungarian: • Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítheti meg a már nem használt gyógyszereket.
Slovak: Neuškodí vám to, ani to nebude mať vplyv na vašu dávku lieku.
Hungarian: Ez nem okoz károsodást Önnek, és nem befolyásolja a bevitt adagot sem.
Slovak: Bezpečnosť a účinnoť Taltzu sa hodnotila vo dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách fázy III u 780 pacientov s aktívnou psoriatickou artritídou (≥3 opuchnuté a ≥3 bolestivé kĺby).
Hungarian: A Taltz biztonságosságát és hatásosságát két, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III-as fázisú vizsgálatban értékelték 780, aktív arthritis psoriaticában szenvedő beteg bevonásával (≥3 duzzadt és ≥3 érzékeny ízület).
Slovak: Do UNCOVER-1 bolo zaradených 1 296 pacientov.
Hungarian: Az UNCOVER-1 vizsgálatba 1296 beteget vontak be.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Taltzu pacientom so zápalovým črevným ochorením vrátane Crohnovej choroby a ulceróznej kolitídy a pacienti majú byť dôkladne sledovaní.
Hungarian: Crohn-betegségben és colitis ulcerosában szenvedő betegeknek írják fel, és a betegeket szorosan ellenőrizni kell.
Slovak: Ako uchovávať Taltz
Hungarian: Hogyan kell a Taltz-ot tárolni?
Slovak: - ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky.
Hungarian: - a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovak: Balenia s 1, 2 alebo 3 naplnenými perami.
Hungarian: 1, 2 vagy 3 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagolás.
Slovak: Z 4204 pacientov s ložiskovou psoriázou vystavených pôsobeniu Taltzu v klinických skúšaniach bolo celkom 301 pacientov 65-ročných alebo starších a 36 pacientov bolo 75-ročných alebo starších.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során Taltz-cal kezelt 4204 plakkos psoriasisban szenvedő beteg közül összesen 301 volt 65 éves vagy idősebb, és 36 volt 75 éves vagy idősebb.
Slovak: Neublížia vám, ani nebudú mať vplyv na vašu dávku lieku.
Hungarian: Nem okoznak károsodást Önnek, és nem befolyásolják a bevitt adagot sem.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Taltz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Hungarian: A Taltz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovak: Všeobecné pokyny na podávanie lieku sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó teljes körű utasítás a betegtájékoztatóban található.
Slovak: ACR 50 a PASI100 u pacientov s ≥3%
Hungarian: ACR 50 és PASI 100 azoknál a betegeknél, akiknél a kiinduláskor a psoriasis bőrérintettsége ≥3% BSA, n