FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota CellCeptiä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte CellCept přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että CellCept-hoidon aikana rokotukset saattavat olla tehottomampia, ja eläviä heikennettyjä rokotteita tulisi välttää (ks. kohta 4.5).
Czech: Pacienti by měli být poučeni, že v průběhu léčby přípravkem CellCept může být vakcinace méně účinná a že by nemělo být prováděno očkování živými oslabenými vakcínami (viz bod 4.5).
Finnish: Lisää pulloon noin puolet puhdistetun veden kokonaismäärästä ja ravista suljettua pulloa hyvin noin minuutin ajan.
Czech: Přidejte přibližně polovinu celkového množství purifikované vody do lahvičky a uzavřenou lahvičku protřepejte po dobu asi 1 minuty.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu pitkittyvää yskää tai hengenahdistusta.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás rozvine trvalý kašel nebo dušnost,
Finnish: Mieluiten on käytettävä samanaikaisesti kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää.
Czech: Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány.
Finnish: • sinulle tulee kutinaa, kasvojen, huulten, kielen tai kurkun turvotusta ja hengitysvaikeuksia sinulla saattaa olla vakava allerginen reaktio lääkkeelle (kuten anafylaksia, paikallinen ihoturvotus).
Czech: • máte vyrážku, otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, spolu s potížemi s dýcháním - je možné, že máte závažnou alergickou reakci na tento lék (jako je anafylaxe, angioedém).
Finnish: CellCept voi aiheuttaa uneliaisuutta, sekavuutta, huimausta, vapinaa tai hypotensiota, joten potilaita pitää kehottaa varovaisuuteen autoa ajaessaan tai käyttäessään koneita.
Czech: Přípravek CellCept může vyvolávat ospalost, zmatenost, závrať, třes nebo nízký krevní tlak, pacientům se proto doporučuje opatrnost při řízení nebo obsluze strojů.
Finnish: Sulje pullo tiukasti lapsiturvallisella korkilla.
Czech: Uzavřete láhev pevně víčkem s dětskou pojistkou.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä CellCept sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek CellCept obsahuje
Finnish: • Taustatiedot mykofenolaattimofetiilin teratogeenisuudesta ja mutageenisuudesta ihmiselle.
Czech: • Základní informace o teratogenitě a mutagenitě mofetil-mykofenolátu u lidí.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset luetellaan taulukossa 1 MedDRA-elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulce 1 podle tříd orgánových systémů (SOC) MedDRA a kategorií četnosti.
Finnish: Tässä osiossa esitetään tärkeitä taustatietoja mykofenolaattimofetiilin teratogeenisuudesta ja mutageenisuudesta.
Czech: Tento bod poskytne důležité základní informace týkající se teratogenity a mutagenity mofetil-mykofenolátu.
Finnish: Terapeuttisilla annoksilla mykofenolihappo sitoutuu 97-prosenttisesti plasman albumiiniin.
Czech: MPA je v klinicky odpovídajících koncentracích vázána z 97 % na plazmatický albumin.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun koulutusmateriaaliin pitää sisältyä · valmisteyhteenveto · opas terveydenhuollon ammattilaisille.
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: · Souhrn údajů o přípravku · Příručku pro lékaře
Finnish: Neutropenia saattaa liittyä itse CellCeptiin, muuhun samanaikaiseen lääkehoitoon, virusinfektioihin tai näiden yhteisvaikutukseen.
Czech: Rozvoj neutropenie může být důsledkem podávání přípravku CellCept samotného, další současné medikace, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
Finnish: CellCept ei myöskään vaikuta LH:n, FSH:n eikä progesteronin seerumipitoisuuksiin.
Czech: Sérové koncentrace LH, FSH a progesteronu nebyly významně ovlivněny.
Finnish: Tämän jälkeen annostellaan lääkettä normaalin aikataulun mukaisesti.
Czech: Vaše léčba pak bude pokračovat v obvyklém čase.
Finnish: Poista lapsiturvallinen korkki ja työnnä tulppa pullonkaulaan.
Czech: Odstraňte víčko s dětskou pojistkou a nasaďte adaptér na hrdlo lahve.
Finnish: Munuaisensiirto n = 991
Czech: Transplantace ledvin n = 991
Finnish: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Czech: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Finnish: Naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, on saatava ennen CellCept-hoidon aloittamista kaksi negatiivista raskaustestitulosta joko seerumista tai virtsasta tehtävällä raskaustestillä, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, jotta voidaan poissulkea alkion tahaton altistuminen mykofenolaatille.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem CellCept musí být u žen ve fertilním věku provedeny dva negativní těhotenské testy se sérem nebo močí s citlivostí nejméně 25 mIU/ml k vyloučení expozice embrya mykofenolátu.
Finnish: Arviolta yhteensä 1 268 potilasta sai neljän kliinisen tutkimuksen aikana CellCept-hoitoa akuutin hylkimisreaktion estämiseen.
Czech: Přípravek CellCept užívalo odhadem celkem 1 268 pacientů v rámci čtyř klinických hodnocení k prevenci akutní rejekce orgánu.
Finnish: • jos olet raskaana tai suunnittelet raskaaksi tulemista tai epäilet olevasi raskaana
Czech: • pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo se domníváte, že můžete být těhotná
Finnish: Influenssarokotus voi olla hyödyllinen.
Czech: Očkování proti chřipce se může provádět.
Finnish: Hematologisissa tutkimuksissa muutokset voivat viitata epäkypsien neutrofiilien esiintymiseen veressä ("left shift"), mikä voidaan esim. CellCeptiä saaneilla immunosuppressiopotilailla tulkita virheellisesti infektion oireeksi.
Czech: Tyto změny mohou připomínat posun doleva (left shift) zralosti neutrofilů při hematologických vyšetřeních, které pak mohou být chybně interpretovány jako příznaky infekce u imunosuprimovaných pacientů, mezi něž patří i pacienti užívající CellCept.
Finnish: Ääreislaskimoon annettuun infuusioon liittyneitä haittavaikutuksia olivat flebiitti ja tromboosi, joista kumpaakin havaittiin 4 %:lla potilaista, jotka saivat CellCept 500 mg kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuosta.
Czech: Nežádoucími účinky spojovanými s infuzí do periferní žíly byly flebitida a trombóza, obě zjištěné u 4 % pacientů léčených přípravkem CellCept 500 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Finnish: Suun kautta annetun mykofenolaattimofetiilin biologinen hyväksikäytettävyys on keskimäärin 94 % iv-annokseen verrattuna.
Czech: Průměrná biologická dostupnost perorálně podaného mofetil-mykofenolát počítaná z AUC MPA byla 94 % v porovnání s i.v.
Finnish: Mittaa 94 ml puhdistettua vettä mittalasiin.
Czech: Odměřte 94 ml purifikované vody v odměrném válci.
Finnish: • koko CellCept-hoidon ajan
Czech: • během celé léčby přípravkem CellCept
Finnish: Potilaiden, jotka eivät käyttäneet myöskään siklosporiinia, CellCeptin ja rifampisiinin samanaikainen annostelu pienensi mykofenolihapon pitoisuutta (AUC0-12h) 18-70 %:lla.
Czech: U pacientů neužívajících současně cyklosporin, současné podávání přípravku CellCept a rifampicinu vedlo k poklesu expozice MPA (AUC0-12h o 18 % až 70 %.
Finnish: Kaikilla immunosuppressiivisia lääkkeitä saaneilla potilailla on lisääntynyt bakteeri-, virus- ja sieniinfektioiden (joista osa voi johtaa potilaan kuolemaan) riski, myös opportunististen taudinaiheuttajien ja piilevien virusinfektioiden reaktivaation riski.
Czech: Všichni pacienti léčení imunosupresivy jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku bakteriální, virové a mykotické infekce (z nichž některé mohou vést ke smrti) včetně infekcí způsobených oportunními agens a reaktivací latentních virů.
Finnish: Arviolta yhteensä 1 557 potilasta sai viiden kliinisen tutkimuksen aikana CellCept-hoitoa akuutin hylkimisreaktion estämiseen.
Czech: Přípravek CellCept užívalo odhadem celkem 1 557 pacientů v rámci pěti klinických hodnocení k prevenci akutní rejekce orgánu.
Finnish: Valmista suspensio sekoittamalla jauhe 94 ml:aan puhdistettua vettä.
Czech: Rekonstituujte s 94 ml purifikované vody.
Finnish: Gastrointestinaalinen verenvuoto
Czech: Gastrointestinální krvácení
Finnish: Vain laskimonsisäistä infuusiota varten Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Czech: Pouze pro intravenózní infuzi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Finnish: CellCept-hoito tulisi aloittaa ja jatkohoito toteuttaa elinsiirtoihin perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Czech: Léčba přípravkem CellCept by měla být zahájena a dále vedena specialistou náležitě kvalifikovaným v transplantologii.
Finnish: Merkitse käyttövalmiin suspension vanhenemispäivämäärä pullon etikettiin
Czech: Napište datum použitelnosti připravené suspenze na štítek lahve.
Finnish: Tämä vaikutus yleensä vähenee antibiootin käyttöä jatkettaessa ja loppuu muutaman päivän kuluessa antibiootin käytön päätyttyä.
Czech: Při pokračování v terapii antibiotiky mají tyto účinky tendenci se snižovat a ustanou během několika dnů po jejím přerušení.
Finnish: Enterohepaattiseen uudelleenkiertoon vaikuttavat lääkevalmisteet (esim. kolestyramiini, siklosporiini A, antibiootit)
Czech: Léčivé přípravky interferující s enterohepatální recirkulací (např. cholestyramin, cyklosporin A, antibiotika)
Finnish: Vasta-ainemuodostus muille rokotteille saattaa olla heikentynyt (ks. myös kohta 4.4).
Czech: Protilátková odpověď na jiné typy vakcín může být snížena (viz též bod 4.4).
Finnish: Mykofenolaatti aiheuttaa hyvin usein keskenmenon (50 %) ja sikiölle vaikeita synnynnäisiä epämuodostumia (23-27 %).
Czech: Mykofenolát způsobuje velmi časté potraty (50 %) a závažné vrozené vady (23-27 %) u nenarozeného dítěte.
Finnish: • jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä ole ennen ensimmäisen lääkemääräyksen saamista tehnyt raskaustestiä ja saanut siitä negatiivista (ei raskaana) testitulosta, koska mykofenolaatti aiheuttaa epämuodostumia ja keskenmenoja
Czech: • pokud jste žena, která může otěhotnět a nebyl u Vás proveden negativní těhotenský test před prvním předepsáním léku, neboť mofetil-mykofenolát způsobuje vrozené vady a potrat.
Finnish: Antibiootit, jotka eliminoivat suolistosta beetaglukuronidaasia tuottavia bakteereja (esim. aminoglykosidi, kefalosporiini, fluorokinoloni ja penisilliinien ryhmään kuuluvat antibiootit), saattavat häiritä mykofenolihapon fenolisen glukuronidin / mykofenolihapon enterohepaattista uudelleenkiertoa, mikä pienentää systeemistä altistusta mykofenolihapolle.
Czech: Antibiotika eliminující bakterie produkující β-glukuronidázu ve střevě (například skupiny aminoglykosidů, cefalosporinů, fluorochinolonů a antibiotik penicilinového typu) mohou reagovat s enterohepatální recirkulací MPAG / MPA, což vede ke snížení systémové expozice MPA.
Finnish: Mieluiten on käytettävä samanaikaisesti kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, jotta ehkäisymenetelmän pettämisen ja tahattoman raskauden mahdollisuus minimoidaan.
Czech: Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby byla minimalizována možnost selhání antikoncepce a neúmyslného těhotenství.
Finnish: Se on sekoitettava puhdistettuun veteen ennen käyttöä.
Czech: Ten je nutné před použitím promíchat s purifikovanou (čištěnou) vodou.
Finnish: Vakavimpia ruoansulatuselimistön haittavaikutuksia olivat haavaumat ja verenvuoto, jotka ovat mykofenolaattimofetiilin käyttöön tunnetusti liittyviä riskejä.
Czech: Nejzávažnějšími gastrointestinálními poruchami byly vředy a krvácení, která představují známá rizika spojená s mofetil-mykofenolátem.
Finnish: Raskaustestejä pitää tehdä uudestaan aina kliinisen tarpeen mukaan (esim. jos potilas kertoo ehkäisyn käytössä olleen taukoja).
Czech: Těhotenské testy mají být opakovaně prováděny dle klinické potřeby (např. po jakémkoli ohlášení selhání antikoncepce).
Finnish: Lääke on jauhetta, joka sekoitetaan glukoosin kanssa ennen käyttöä.
Czech: To vyžaduje smísení s glukózou před použitím.
Finnish: Ravista suljettua pulloa hyvin noin 5 sekuntia ennen jokaista käyttöä.
Czech: Před každým použitím protřepejte uzavřenou lahev po dobu 5 vteřin.
Finnish: Siksi kuiva-aineen liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä aseptisesti.
Czech: Z tohoto důvodu musí být rozpuštění a ředění přípravku prováděno za aseptických podmínek.
Finnish: Jos tiedät, ettet siedä tai kehosi ei sulata tiettyjä sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte nebo nedokážete strávit některé cukry, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete tento lék užívat.
Finnish: Mieluiten on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää, koska siten vähennetään tahattoman raskauden riskiä.
Czech: Dvě spolehlivé formy antikoncepce současně jsou upřednostňovány, aby bylo sníženo riziko neúmyslného těhotenství.
Finnish: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Czech: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Hrvatska
Finnish: On suositeltavaa, että suspensio valmistetaan apteekissa ennen potilaalle antamista
Czech: Doporučuje se, aby suspenze byla připravena lékárníkem před výdejem přípravku pacientovi Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Finnish: • antasidit tai protonipumpun estäjät - käytetään vatsan happovaivoissa kuten ruoansulatushäiriössä
Czech: • antacida nebo inhibitory protonové pumpy - užívané při překyselení žaludku, jako je porucha trávení
Finnish: • Sikiön altistumisen välttäminen: Ehkäisyä koskevat vaatimukset ennen mykofenolaattimofetiilihoitoa, sen aikana ja jälkeen potilaille, jotka voivat saada lapsia.
Czech: • Nezbytnost zabránit expozici plodu: Požadavky na antikoncepci u pacientů v reprodukčním věku před, v průběhu a po ukončení léčby mofetil-mykofenolátem.
Finnish: • CellCeptiä ei saa antaa potilaille, joilla on yliherkkyys mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: • Přípravek CellCept se nesmí podávat pacientům s hypersensitivitou na mofetil-mykofenolát, kyselinu mykofenolovou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: CellCept-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Přípravek CellCept má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: * sisältää 2,78 mg fenyylialaniinia 5 ml:ssa suspensiota.
Czech: *obsahuje ekvivalent fenylalaninu v množství 2,78 mg/5 ml suspenze.
Finnish: Varovaisuutta tulisi siksi noudattaa, jos CellCept 1 g:n/5 ml jauhetta oraalisuspensiota varten annetaan potilaille, jotka kärsivät fenyyliketonuriasta (ks. kohta 6.1).
Czech: Proto je třeba opatrnosti při podávání přípravku CellCept 1 g/5 ml prášku pro perorální suspenzi pacientům s fenylketonurií (viz bod 6.1).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropenia, CellCeptin antaminen on keskeytettävä tai annosta pienennettävä (ks. kohta 4.4).
Czech: Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku CellCept přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4).
Finnish: Lisää pulloon noin puolet puhdistetun veden kokonaismäärästä
Czech: Přidejte přibližně polovinu celkového množství purifikované vody do lahve.
Finnish: Naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, on hoidon alussa kerrottava tavanomaista suuremmasta keskenmenojen ja synnynnäisten epämuodostumien riskistä ja heille on annettava raskaudenehkäisyä ja perhesuunnittelua koskevaa neuvontaa.
Czech: Ženy v reprodukčním věku si musí být na začátku léčby vědomy zvýšeného rizika potratu a vrozených malformací a musí být poučeny o prevenci těhotenství a jeho plánování.
Finnish: • sinulle tulee tulehdusoireita, kuten kuumetta tai kurkkukipua
Czech: • máte příznaky infekce, jako jsou horečka nebo bolest v krku
Finnish: Agranulosytoosia ja neutropeniaa on raportoitu, joten CellCept-hoitoa saavia potilaita kehotetaan seuraamaan säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Czech: Byly hlášeny agranulocytóza a neutropenie; doporučuje se proto pravidelné sledování pacientů užívajících přípravek CellCept (viz bod 4.4).
Finnish: • Älä sekoita lääkettä mihinkään muuhun nesteeseen, kun nielet lääkkeen.
Czech: • Při spolknutí nemíchejte lék s žádnou další tekutinou.
Finnish: • Älä käytä pakkauksessa ja injektiopulloissa olevan viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen.
Czech: • Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce (Použitelné do:) a nálepce injekční lahvičky (EXP).
Finnish: Lisää loput vedestä ja ravista suljettua pulloa hyvin vielä noin minuutin ajan.
Czech: Přidejte zbytek purifikované vody do lahvičky a uzavřenou lahvičku opět protřepejte po dobu asi 1 minuty.
Finnish: Kuinka paljon otetaan
Czech: Kolik se užívá
Finnish: Näitä ovat vakavat allergiset reaktiot (kuten anafylaksia, paikallinen ihoturvotus), kuume, uneliaisuus, univaikeudet, kivut (kuten vatsa- ja rintakipu, nivel- tai lihaskipu), päänsärky, vilustumisoireet ja turvotus.
Czech: Ty zahrnují závažné alergické reakce (jako jsou anafylaxe, angioedém), horečku, pocit výrazné únavy, poruchy spánku, bolest (jako např. žaludku, hrudníku, kloubů nebo svalů), bolest hlavy, chřipkovité příznaky a otoky.
Finnish: VAROITUS
Czech: UPOZORNĚNÍ
Finnish: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Czech: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ MUUTA
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Finnish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Czech: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140