FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Pulmotil 40 VET Premix, a Pulmotil 100 VET Premix, a Pulmotil 200 VET Premix és kapcsolódó nevek gyógyszeres takarmányhoz szánt premixek, amelyek hatóanyaga a tilmikozin, egy kémiailag módosított makrolid antibiotikum, amelynek tulajdonságai nagyjából hasonlóak az egyéb makrolidokéhoz.
Estonian: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix ja sarnased nimetused on ravimsööda eelsegud, mis sisaldavad toimeainena tilmikosiini.
Hungarian: A módosított 2001/82/EK 34. cikke.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyeket az Európai Unió 18 tagállamában különböző engedélyezési eljárások útján (kölcsönös elismerési eljárások és nemzeti eljárások) adták ki.
Estonian: Müügiload anti 18 Euroopa Liidu liikmesriigis mitmesuguste heakskiidumenetluste teel (vastastikuse tunnustamise menetlused ja riiklikud menetlused).
Hungarian: A bizottság Dr C. Rubio Montejanot nevezte ki előadónak, és Dr. L. Jodkonist társelőadónak.
Estonian: Komitee määras ettekandjaks dr C. Rubio Montejano ning kaasettekandjaks dr L. Jodkonise.
Hungarian: EMEA/608943/2009
Estonian: 15. oktoober 2009, London EMEA/608943/2009
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2008. szeptember 16-án kezdődött.
Estonian: Esildist hakati menetlema 16. septembril 2008.
Hungarian: A Pulmotil AC és kapcsolódó nevek egy koncentrátum belsőleges oldathoz, amelynek hatóanyaga 250 mg/ml hatáserősségű tilmikozin.
Estonian: Pulmotil AC ja sarnased nimetused on suukaudse lahuse kontsentraat, mis sisaldab toimeainena tilmikosiini tugevusega 250 mg/ml.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009. január 12-én írásbeli magyarázatokat adott, és 2009. március 16-án kiegészítő információkat nyújtott be.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 12. jaanuaril 2009 ja täiendava teabe 16. märtsil 2009.
Hungarian: A tilmikozin egy kémiailag módosított makrolid antibiotikum, amely nagyfokú hasonlóságot mutat a többi makroliddal.
Estonian: Tilmikosiin on keemiliselt modifitseeritud makroliidantibiootikum, mille omadused sarnanevad enamjaolt muude makroliididega.
Hungarian: A Pulmotil AC és kapcsolódó nevek nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásai közötti eltérések (pl. célállat fajok, használatra vonatkozó javallatok, élelmezés-egészségügyi várakozási idő, felhasználhatósági időtartam, környezeti tulajdonságok) miatt az ügyet Németország a 2001/82/EK irányelv 34. cikke alapján 2008. július 30-án az EMEA elé terjesztette.
Estonian: Erinevuste tõttu (nt sihtliikides, näidustustes, keeluaegades, kõlblikkusajas ja keskkonnaomadustes) Pulmotil AC ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes tegi Saksamaa 30. juulil 2008 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben találhatók.
Estonian: Asjaomaste ravimite nimekiri on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja märgistus III lisas.
Hungarian: 2009. júliusában írásbeli eljárással elfogadtak egy pusztán adminisztratív változtatások miatt szükséges felülvizsgált véleményt.
Estonian: Läbivaadatud arvamus, millesse tehti üksnes haldusmuudatusi, võeti vastu kirjaliku menetluse teel 2009. aasta juulis.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szóbeli magyarázataira 2009. április 15-én került sor.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas suulised selgitused 15. aprillil 2009.
Hungarian: A 341 CIKK SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Pulmotil AC és kapcsolódó nevek
Estonian: KOHAST ESILDIST Pulmotil AC ja sarnased nimetused
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése, és az előadók értékelési jelentése alapján a CHMP arra az álláspontra helyezkedett, hogy Pulmotil AC és kapcsolódó nevek előny/kockázat profilja pozitív, azzal a feltétellel, hogy az alkalmazási előírás és a termékinformáció javasolt módosításai megtörténnek, ezért 2009. májusában véleményt fogadott el, melyben módosításokat javasolt a forgalomba hozatali engedélyhez.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele andmetele ja ettekandja hindamisaruandele, leidis inimravimite komitee, et Pulmotil AC ja sarnaste nimetuste riski ja kasulikkuse suhe on positiivne ning ravimi omaduste kokkuvõtteid ja ravimiinfot soovitati muuta.
Hungarian: 2011. október 20.
Estonian: 20. oktoober 2011
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2011. október 20-án fogadott el határozatot.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 20. oktoobril 2011.
Hungarian: Abeterjesztési eljárás 2010. április 14-én kezdődött.
Estonian: Esildise menetlemine algas 14. aprillil 2010.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli magyarázattal 2010. augusztus 18-án és 2011.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 18. augustil 2010 ja 8. veebruaril 2011.
Hungarian: A tagállamok által a Synulox Lactating Cows és kapcsolódó nevek engedélyezésére vonatkozóan hozott eltérő nemzeti határozatok, valamint a készítmény jellemzőinek a tagállamokban engedélyezett összefoglalójában mutatkozó különbségek miatt a kérdést Belgium és Dánia a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint 2010. március 26-án a CVMP elé terjesztette.
Estonian: Et liikmesriigid olid ravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste müügilubade kohta vastu võtnud erinevaid otsuseid ning liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes olid erinevused, tegid Belgia ja Taani 26. märtsil 2010 veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise.
Hungarian: A bizottság Dr. Bruno Urbain-t előadónak, Ruth Kearsley-t pedig társelőadónak nevezte ki.
Estonian: Komitee määras hindajaks dr Bruno Urbaini ning kaashindajaks Ruth Kearsley.
Hungarian: Ez a kombináció β-laktamázt termelő szervezetek ellen hatásos.
Estonian: See kombinatsioon on efektiivne β-laktamaase tekitavate organismide vastu.
Hungarian: Ruth Kearsley mint CVMP-tag leköszönése után Helen Jukes-t nevezték ki a helyére, aki átvette a társelőadói feladatokat is.
Estonian: Pärast Ruth Kearsley lahkumist veterinaarravimite komiteest määrati teda asendama Helen Jukes, kellest sai ka selle menetluse kaashindaja.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): amoxicillin-trihidrát, kálium-klavulanát, prednizolon
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): amoksitsilliintrihüdraat, kaaliumklavulanaat, prednisoloon
Hungarian: február 8-án, szóbeli magyarázattal 2011. május 4-én szolgáltak.
Estonian: Suulised selgitused esitati 4. mail 2011.
Hungarian: A termék a szarvasmarhák laktáló teheneknél jelentkező klinikai tőgygyulladásának kezelésére alkalmazandó.
Estonian: Ravim on näidustatud veiste kliinilise mastiidi raviks lakteerivatel lehmadel.
Hungarian: A klavulánsav inaktiválja a β-laktamázokat.
Estonian: Klavulaanhape inaktiveerib β-laktamaase.
Hungarian: A termékek engedélyezésére vonatkozó eltérő nemzeti határozatok oka főként az amoxicillin/klavulánsav/prednizolon szarvasmarháknál jelentkező tőgygyulladás kezelésére szánt kombinációjára vonatkozó indokolás volt.
Estonian: Riiklike müügilubade peamine erinevus oli amoksitsilliini/klavulaanhappe/prednisolooni kombinatsiooni kasutamise põhjendatus veiste mastiidi ravis.
Hungarian: A készítmény jellemzőinek összefoglalóiban szereplő főbb ellentmondásos pontok a javallatokra, az adagolásra és az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre vonatkoztak.
Estonian: Peamised erinevused olemasolevates ravimi omaduste kokkuvõtetes olid näidustuste, annustamise ja keeluaegade lõikudes.
Hungarian: A Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek kiszerelése egy 3 g-os világos krémszínű/barnássárga olajos szuszpenzió egyszer használatos intramammális fecskendőben, amely amoxicillin-trihidrát formában 200 mg amoxicillint, káliumklavulanát formában 50 mg klavulánsavat és 10 mg prednizolont tartalmaz.
Estonian: Seda turustatakse intramammaarseks kasutamiseks ettenähtud ühekorrasüstaldena, mis sisaldavad 200 mg amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina), 50 mg klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina) ja 10 mg prednisolooni.
Hungarian: Az amoxicillin egy β-laktám antibiotikum széles spektrumú baktericid hatással.
Estonian: Amoksitsilliin on laia toimespektriga bakteritsiidne β-laktaamantibiootikum.
Hungarian: Az aktuálisan rendelkezésre álló adatok előadók általi értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy a Synulox Lactating Cow és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező marad azzal a feltétellel, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket a készítmény jellemzőinek összefoglalójának megfelelően módosítják, ezért a CVMP 2011. június 7-én kedvező véleményt fogadott el.
Estonian: Tuginedes hindajate hinnangule kättesaadavate andmete kohta, otsustas veterinaarravimite komitee, et ravimi Synulox Lactating Cow ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, kui
Hungarian: 2010. július 27
Estonian: 27. juulil 2010
Hungarian: A célállatfajok a sertések, csirkék, pulykák és nyulak.
Estonian: Sihtliigid on sead, kanad, kalkunid ja küülikud.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. július 27-én határozata tartalmazza.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 27. juulil 2010.
Hungarian: 1 A 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34.
Hungarian: A tiamulin a pleuromutilin osztályba tartozó félszintetikus antibiotikum, amelyet kizárólag az állatgyógyászatban alkalmaznak.
Estonian: Tiamuliin on pleuromutiliinide rühma kuuluv poolsünteetiline antibiootikum ja seda kasutatakse üksnes veterinaarravimites.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai 2009. április 20án és 2009. november 16-án írásbeli magyarázatokat nyújtottak be, míg 2010. február 10-én szóbeli magyarázatokra került sor.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 20. aprillil 2009 ja 16. novembril 2009.
Hungarian: A tiamulint különféle bakteriális kórokozók által előidézett gyomorbélrendszeri és légúti fertőzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák sertések, baromfik és nyulak esetében.
Estonian: Tiamuliini kasutatakse mitmesuguste bakteriaalsete patogeenide põhjustatud seedetrakti ja hingamisteede infektsioonide raviks ja ennetamiseks sigadel, kodulindudel ja küülikutel.
Hungarian: Stane Srčič, illetve Dr. Karolina Törneke voltak.
Estonian: Hindajaks ja kaashindajaks määrati vastavalt prof. Stane Srčič ja dr. Karolina Törneke.
Hungarian: Az előadóknak a jelenleg rendelkezésre álló adatokról szóló értékelése alapján a CVMP 2010. március 10-én véleményt fogadott el, amelyben azt ajánlotta, hogy a javallatok, a beadandó mennyiség, az alkalmazás módja és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálása érdekében az alkalmazási előírás és a címkeszöveg szempontjából módosítsák a forgalomba hozatali engedélyeket.
Estonian: Hindajate koostatud praegu olemasolevate andmete hinnangu põhjal võttis veterinaarravimite komitee 10. märtsil 2010 vastu arvamuse, milles soovitas muuta müügilubades ravimi omaduste kokkuvõtet ja märgistust, et ühtlustada asjaomaste ravimite kasutamise näidustusi, annustatavaid koguseid, manustamisteed ja keeluaegu.
Hungarian: A tiamulint tartalmazó premixeket az Európai Unióban különböző fantázianeveken forgalmazzák, és az engedélyezett premixkészítmények alapjait a tiamulin-hidrogén-fumarát különböző, 0,8%-os, 2%-os, 10%-os és 80%-os koncentrációi képezik.
Estonian: Tiamuliini sisaldavaid eelsegusid turustatakse kogu Euroopas eri nimetustega ravimitena ning müügiloaga eelsegud põhinevad eri kontsentratsiooniga (0,8%, 2%, 10% ja 80%) tiamuliinvesinikfumaraadil.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, a módosított alkalmazási előírás és címkeszöveg pedig a III. mellékletben találhatók.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja märgistus III lisas.
Hungarian: A Tiamutin premix és kapcsolódó nevekre vonatkozó, nemzetileg engedélyezett alkalmazási előírások között uniószerte megmutatkozó különbségek miatt, különös tekintettel az alkalmazási javallatokra, a beadandó mennyiségre, az alkalmazás módjára és az élelmezés-egészségügyi várakozási időre, 2008. szeptember 18-án Írország és Belgium a 2001/82/EK irányelv 34. cikke értelmében az ügyet az Európai Gyógyszerügynökség elé utalta.
Estonian: 18. septembril 2008 tegid Iirimaa ja Belgia Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise probleemi tõttu, et Tiamutini eelsegu ja seotud nimetuste liikmesriikide kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtted, eelkõige kasutuse näidustused, annustatavad kogused, manustamisteed ja keeluajad on kogu Euroopa Liidus erinevad.
Hungarian: A Tiamutin premix és kapcsolódó nevekre vonatkozó, 34. cikk szerinti beterjesztést követő vélemény
Estonian: kohast esildist Tiamutini eelsegu ja seotud nimetuste kohta
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikkelye
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2010. november 11-én kezdődött.
Estonian: Esildismenetlus algas 11. novembril 2010.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2012. október 8-i határozata tartalmazza.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 8. oktoobril 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek feltétele a IV. mellékletben található.
Estonian: Müügilubade tingimus on esitatud IV lisas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2011. augusztus 12. és 2012. február 14. között.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 12. augustil 2011 ja 14. veebruaril 2012.
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatkezelése
Estonian: Veterinaarravimite ja ravimiteabe halduse osakond
Hungarian: A bizottság 2012. június 14-én többségi határozattal pozitív véleményt fogadott el.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis positiivse arvamuse häälteenamusega vastu 14. juunil 2012.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2012. május 14-én adták elő.
Estonian: Suuliste selgitused anti 14. mail 2012.
Hungarian: A bizottság Ruth Kearsley-t, majd helyette később Helen Jukes-t jelölte ki előadóként és Dr Lotte Winther-t, majd helyette később Dr EllenMargrethe Vestergaard-ot társelőadóként.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks Ruth Kearsley, keda hiljem asendas Helen Jukes, ja kaashindajaks dr Lotte Wintheri, keda hiljem asendas dr Ellen-Margrethe Vestergaard.
Hungarian: Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek engedélyezésével kapcsolatban, pl. a célfajok, a javallatok, az alkalmazandó mennyiségek és az élelmezés-egészségügyi várakozási idők vonatkozásában hozott eltérő nemzeti határozatok miatt 2010. október 15-én az Egyesült Királyság a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerint a CVMP elé terjesztette az ügyet annak érdekében, hogy a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket az Európai Unió egész területén feloldják.
Estonian: Et Euroopa Liidu liikmesriikide riiklikud otsused Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste kohta erinesid nt heakskiidetud sihtliikide, näidustuste, manustatavate koguste ning keeluaja pikkuse osas, palus Ühendkuningriigi ravimiamet 15. oktoobril 2010 veterinaarravimite komiteel algatada direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohane esildismenetlus, et kõrvaldada riiklike müügilubade ravimiteabe lahknevused Euroopa Liidus.
Hungarian: Az enrofloxacin a fluorokinolon karboxilsav-származékok osztályába tartozó szintetikus kemoterápiás szer.
Estonian: Enrofloksatsiin on sünteetiline kemoterapeutiline aine, mis kuulub fluorokinoloonkarboksüülhapete derivaatide klassi.
Hungarian: A készítmények alkalmazása a csirke, pulyka és nyúl célfajok esetében az enrofloxacinra érzékeny baktériumok által okozott légzőrendszeri és emésztőrendszeri fertőzések kezelésére engedélyezett.
Estonian: Ravimid on heaks kiidetud kasutamiseks kanadel, kalkunitel ja küülikutel, et ravida hingamisteede ning seedetrakti infektsioone, mida põhjustavad enrofloksatsiini suhtes tundlikud bakterid.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadói értékelésének alapján a CVMP úgy vélte, hogy a Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja továbbra is pozitív, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyeket az ajánlott terméktájékoztató szerint módosítják, és betartják a forgalomba hozatali engedélyeket érintő feltételt.
Estonian: Tuginedes hindaja antud hinnangule olemasolevate andmete kohta, otsustas veterinaarravimite komitee, et Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimite müügilubasid muudetakse vastavalt soovitatud ravimiteabele ja
Hungarian: A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek az ivóvízben alkalmazandó belsőleges oldat millilitereként 100 mg enrofloxacint tartalmaznak.
Estonian: Baytril 10% suukaudne lahus ja sarnased nimetused sisaldavad 100 mg enrofloksatsiini ühe milliliitri kohta suukaudses lahuses, mida kasutatakse joogivees.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálható a módosított alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht III lisas.
Hungarian: cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Estonian: Arvamus pärast artikli 34
Hungarian: A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek tárgyában a 34.0F cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Estonian: Arvamus pärast artikli 340F kohast esildist Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste kohta
Hungarian: A Baytril 10% belsőleges oldat és kapcsolódó nevek tárgyában a 34.
Estonian: kohast esildist Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste kohta
Hungarian: A Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumok ellen egyaránt széles spektrumú antibakteriális aktivitást mutat.
Estonian: Enrofloksatsiinil on antibakteriaalne toime paljudesse gramnegatiivsetesse ja grampositiivsetesse bakteritesse.
Hungarian: 2012. február 6.
Estonian: 6. veebruar 2012
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2009. november 11-én kezdődött.
Estonian: Esildismenetlus algas 11. novembril 2009.
Hungarian: A bizottság 2011. november 10-én többségi határozattal kedvező véleményt fogadott el.
Estonian: 10. novembril 2011 võttis komitee häälteenamusega vastu positiivse arvamuse.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikke
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2012. február 6-án hozott határozatot.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 6. veebruaril 2012.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (inn): benazepril-hidroklorid
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): benasepriil-vesinikkloriid
Hungarian: A bizottság előadónak Dr. Karolina Törneke-t, társelőadónak pedig Dr. Michael Holzhauser-Alberti-t nevezte ki.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Karolina Törneke ja kaashindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2010. május 24-én és 2011. január 6-án írásbeli magyarázatokat nyújtott be.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 24. mail 2010 ja 6. jaanuaril 2011 ning suulised selgitused 4. mail 2011.
Hungarian: A benazeprilát az angiotenzin konvertáló enzim igen hatékony és szelektív gátlója, amely megakadályozza, hogy az inaktív angiotenzin I átalakuljon aktív angiotenzin II molekulává, ami egyúttal az aldoszteron szintézisét is csökkenti.
Estonian: Benaseprilaat on angiotensiini konverteeriva ensüümi selektiivne ja tugev inhibiitor, mis hoiab ära inaktiivse angiotensiin I muundumise aktiivseks angiotensiin II-ks, mis omakorda vähendab aldosterooni sünteesi.
Hungarian: Az ad hoc szakértői csoport ülésére 2011. október 10-én került sor, és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai szóbeli indoklás céljából részt vettek az ülésen.
Estonian: Ekspertrühma kohtumine toimus 10. oktoobril 2011, kus andsid suulisi selgitusi ka müügiloa hoidjad.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján, valamint az ad hoc szakértői csoporttal történő megbeszélést követően a CVMP azon a véleményen volt, hogy a Fortekor és kapcsolódó nevek előnykockázat profilja továbbra is előnyös, kivéve a kutyák krónikus vesebetegségét, ami miatt a forgalomba hozatali engedélyeket a javasolt kísérőiratoknak megfelelően kell módosítani.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete hindamist ja konsulteerimist ad hoc ekspertrühmaga järeldas veterinaarravimite komitee, et ravimi Fortekor ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, välja arvatud koerte kroonilise neerupuudulikkuse ravis, mistõttu ravimi müügilubasid tuleb muuta ravimiteabe soovitatud sõnastuse järgi.
Hungarian: A benazepril-hidroklorid egy előanyag, amely in vivo az aktív metabolitjává, benazepriláttá hidrolizál.
Estonian: Benasepriil-vesinikkloriid on eelravim, mis in vivo hüdrolüüsitakse selle aktiivseks metaboliidiks benaseprilaadiks.
Hungarian: A Fortekor és kapcsolódó nevek olyan állatgyógyászati készítmény, amely benazepril-hidrokloridot tartalmaz 2,5 mg-os, 5 mg-os és 20 mg-os ízesített tablettákban, valamint 5 mg-os és 20 mg-os filmtablettákban kutyák és macskák számára.
Estonian: Fortekori kasutatakse kasside ja koerte ravimiseks ning seda turustatakse 2,5 mg, 5 mg ja 20 mg maitsestatud tablettidena ning 5 mg ja 20 mg õhukese polümeerkattega tablettidena.
Hungarian: Mivel a Fortekor és kapcsolódó nevek (5 mg benazepril-hidroklorid filmtabletta) engedélyezésével kapcsolatos döntések a tagállamok között eltérőek voltak, valamint a készítmény jellemzői összefoglalójának tagállamok közötti eltérései miatt az üggyel kapcsolatban Svédország 2009. október 16-án a 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése alapján beterjesztést nyújtott be a CVMP-hez.
Estonian: Tingituna erinevustest liikmesriikide otsustes, millega anti ravimi Fortekor ja sarnaste nimetuste (benasepriil-vesinikkloriidi sisaldav 5 mg õhukese polümeerkattega tablett) müügiluba, ning erinevustest liikmesriikides heaks kiidetud veterinaarravimi omaduste kokkuvõttes, tegi Rootsi 16. oktoobril 2009 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise veterinaarravimite komiteele.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a módosított kísérőiratok pedig a III. mellékletben találhatók.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ja ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Hungarian: A terméket, amely vonatkozásában az engedélyezett indikációk és a célfajok a tagállamok között eltérőek voltak, kutyák szívelégtelenségének és/vagy kutyák és macskák krónikus vesebetegségének kezelésére szánják.
Estonian: Ravim on näidustatud südamepuudulikkuse raviks koertel ja/või kroonilise neerupuudlikkuse raviks kassidel ja koertel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a bizottság előtti szóbeli indoklásaira hivatkozva a CVMP a 2011. májusi ülésén egyetértett abban, hogy az angiotenzin konvertáló enzim gátló kutyák krónikus vesebetegségének kezelésére vonatkozó tudományos bizonyítékait illetően ad hoc szakértői csoport véleményét kell kikérni.
Estonian: komitee oma 2011. aasta maikuu kohtumisel, et angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite kasutamise teaduslikku põhjendatust koerte kroonilise neerupuudulikkuse ravis tuleb arutada ad hoc ekspertrühmaga.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 34. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztések alapelveinek megfelelően Svédország 2010. szeptember 16-án felülvizsgált beterjesztési értesítést nyújtott be a 2001/82/EK
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohaste esildiste põhimõtete järgi esitas Rootsi 16. septembril 2010 läbivaadatud esildisteatise direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 alusel, paludes laiendada esildismenetlust kõigile ravimi Fortekor ja sarnaste nimetuste tabletitugevustele ning ravimvormidele.
Hungarian: A 34. cikk szerinti beterjesztést követő vélemény a Fortekor és kapcsolódó nevek vonatkozásában
Estonian: Arvamus pärast artikli 34
Hungarian: o coccidiosis megelőzése és az ellene való védekezés;
Estonian: o koktsidioosi ennetamine ja piiramine;