FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Dutch: HR 0,66 9,5 m vs 5,5 m p=0,0100
Italian: Si raccomanda di evitare di iniziare una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale perché potrebbe nuocere al bambino.
Dutch: Voorkom tijdens de behandeling met dit middel dat u zwanger wordt, omdat Gefitinib Mylan uw baby in gevaar kan brengen.
Italian: • Infiammazione del pancreas.
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier.
Italian: La malattia interstiziale polmonare (ILD) si è verificata nell'1,3% dei pazienti, spesso in forma grave (grado CTC 3 - 4).
Dutch: Interstitiële longziekte, vaak ernstig (CTC graad 3-4), kwam voor bij 1,3 % van de patiënten.
Italian: 27 EGFR mutazione + 222 EGFR mutazione ‐ 133 Non fumatori 1010 Fumatori 600 Adenocarcinoma 543 Non adenocarcinoma 369 Femmine 774 Maschi
Dutch: EGFR Mutation+ EGFR MutationNever-smoker Ever-smoker Adenocarcinoma Non-adenocarcinoma Female
Italian: 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Dutch: HR 0,92 5,2 m vs 5,1 m p=0,2942
Italian: Aumenti asintomatici dei valori ematici della creatinina.
Dutch: Asymptomatische laboratorium verhogingen in bloedcreatinine Proteïnurie
Italian: Molto comune Anoressia, lieve o moderata (CT grado 1 o 2).
Dutch: Anorexie, mild of matig (CTC graad 1 of 2)
Italian: Se una delle predette condizioni riguarda il suo caso, o se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Gefitinib Mylan.
Dutch: Als u één of meerdere van bovenbestaande geneesmiddelen gebruikt of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Italian: Bocca secca*, prevalentemente lieve (grado CTC 1).
Dutch: Droge mond*, overwegend mild (CTC graad 1)
Italian: Magnesio stearato
Dutch: Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
Italian: Molto comune Diarrea, principalmente lieve o moderata (grado CTC 1 o 2).
Dutch: Diarree, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2) Braken, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2)
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono state le seguenti: - Atrofia dell'epitelio corneale e translucenza corneale - Necrosi renale papillare - Necrosi epatocellulare e infiltrazione sinusoidale di macrofagi eosinofili.
Dutch: Bijwerkingen die niet werden gezien in klinische studies, maar wel bij dieren, met waardes van blootstelling gelijk aan klinische waardes van blootstelling en met mogelijke relevantie tot klinisch gebruik waren de volgende:
Italian: Cistite
Dutch: QoL
Italian: Nell'ambito di un ciclo
Dutch: Tijdens een cyclus
Italian: • se è stato vaccinato recentemente.
Dutch: • u onlangs bent gevaccineerd.
Italian: L'infusione durerà circa 30 minuti.
Dutch: De infusie duurt ongeveer 30 minuten.
Italian: Questo ciclo di 4 settimane può essere ripetuto.
Dutch: Deze cyclus van 4 weken wordt vervolgens herhaald.
Italian: Se la preparazione entra in contatto con gli occhi, può causare una grave irritazione.
Dutch: Als het preparaat in aanraking komt met de ogen, kan dit ernstige irritatie veroorzaken.
Italian: L'armonizzazione ha riguardato anche i paragrafi 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9.
Dutch: Ook de rubrieken 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 en 4.9 werden geharmoniseerd.
Italian: 169 27 Solna Svezia
Dutch: 169 27 Solna Zweden
Italian: Soluzione ricostituita:
Dutch: Gereconstitueerde oplossing:
Italian: Gli occhi devono essere lavati immediatamente e accuratamente con acqua.
Dutch: De ogen moeten onmiddellijk en grondig met water worden gespoeld.
Italian: Gangrena delle dita delle mani o dei piedi
Dutch: Gangreen van vingers of tenen
Italian: Nelle donne la clearance è circa del 25% più bassa dei valori rilevati negli uomini.
Dutch: De klaring is bij vrouwen ongeveer 25 % lager dan bij mannen.
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of ander medisch personeel:
Italian: Le 121 donne ed i 232 uomini presentavano un'età variabile da 29 a 79 anni.
Dutch: De 121 vrouwen en 232 mannen varieerden in leeftijd van 29 tot 79 jaar.
Italian: In entrambi gli studi è stato riscontrato che la tollerabilità era simile nei due bracci di trattamento.
Dutch: In beide onderzoeken bleek de verdraagbaarheid in de twee behandelingsarmen vergelijkbaar.
Italian: Riferisca al medico:
Dutch: Informeer uw arts als:
Italian: Eliminazione urinaria: totale.
Dutch: Uitscheiding in urine: volledig.
Italian: Flaconcini sigillati: 3 anni.
Dutch: Ongeopende flacons: 3 jaar.
Italian: Analogamente, una piccola quantità di gemcitabina può anche essere incorporata nel RNA.
Dutch: Op dezelfde manier kan ook een kleine hoeveelheid gemcitabine in RNA worden geïncorporeerd.
Italian: 6/l Ritardo del ciclo di oltre una settimana a causa della tossicità
Dutch: 6/l • Uitstel van de cyclus langer dan 1 week in verband met toxiciteit
Italian: Distribuzione dei tessuti: Ampia.
Dutch: Distributie over de weefsels: uitgebreid.
Italian: I dati farmacocinetici di gemcitabina sono stati verificati in 353 pazienti in sette studi.
Dutch: De farmacokinetiek van gemcitabine is onderzocht bij 353 patiënten in zeven onderzoeken.
Italian: Lei potrebbe presentare uno di questi sintomi e/o condizioni.
Dutch: U kunt elk van deze verschijnselen en/of aandoeningen krijgen.
Italian: Pazienti anziani (> 65 anni)
Dutch: Ouderenpopulatie (>65 jaar)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI GEMZAR
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GEMZAR
Italian: Le revisioni proposte alle informazioni sul prodotto sono state interamente inserite.
Dutch: De voorgestelde wijzigingen van de productinformatie werden volledig doorgevoerd.
Italian: Quantunque rapida, la clearance si riduce sia negli uomini che nelle donne con l'età.
Dutch: Hoewel de klaring snel verloopt, lijkt deze voor zowel mannen als vrouwen met de leeftijd af te nemen.
Italian: Formazione di dFdU dal metabolita: 91%-98%.
Dutch: Vorming van dFdU uit moederverbinding: 91 %-98 %.
Italian: • non noto: non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili
Dutch: • niet bekend: frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare data
Italian: Particolari categorie di pazienti
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Italian: Non esistono dati sufficienti sull'uso della gemcitabina in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van gemcitabine bij zwangere vrouwen.
Italian: Le frequenze degli effetti indesiderati osservati sono definite come segue:
Dutch: Frequenties van de waargenomen bijwerkingen zijn gedefinieerd als:
Italian: Faccia particolare attenzione con Gemzar:
Dutch: Wees extra voorzichtig met Gemzar:
Italian: Esperienza postmarketing (segnalazioni spontanee) frequenza non nota (non può essere valutata in base ai dati disponibili)
Dutch: Postmarketingervaring (spontane meldingen) frequentie niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare data)
Italian: Il paziente deve essere attentamente monitorato dopo la somministrazione.
Dutch: De patiënt moet na de toediening nauwlettend worden geobserveerd.
Italian: Gemzar è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Dutch: Gemzar wordt toegepast bij de behandeling van de volgende kankervormen:
Italian: • Leucopenia (Neutropenia di grado 3 = 19,3 %; grado 4 = 6 %).
Dutch: • Leukopenie (neutropenie graad 3 = 19,3 %; graad 4 = 6 %).
Italian: Particolare attenzione è stata riservata alle indicazioni terapeutiche di Gemzar.
Dutch: Er werd met name aandacht geschonken aan de therapeutische indicaties van Gemzar.
Italian: In base alle risposte il CHMP ha riveduto il testo del paragrafo 4.2.
Dutch: Op basis van de reacties herzag het CHMP de tekst in rubriek 4.2.
Italian: Pazienti pediatrici (< 18 anni)
Dutch: Kinderpopulatie (<18 jaar)
Italian: Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Dutch: Graad 3 Graad 4 Graad 3 Graad 4
Italian: Eliminazione urinaria: Meno del 10% viene eliminata come sostanza immodificata.
Dutch: Uitscheiding in urine: minder dan 10 % wordt als onveranderd geneesmiddel uitgescheiden.
Italian: Il medico parlerà con lei sul potenziale rischio di assumere Gemzar durante la gravidanza.
Dutch: Uw arts bespreekt met u het potentiële risico van de toepassing van Gemzar tijdens een zwangerschap.
Italian: La sua altezza e il suo peso vengono misurati per calcolare la sua superficie corporea.
Dutch: Uw lengte en gewicht worden gemeten om uw lichaamsoppervlak te berekenen.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: La gemcitabina è stata ben tollerata in pazienti sopra i 65 anni di età.
Dutch: Gemcitabine wordt goed verdragen door patiënten ouder dan 65 jaar.
Italian: Norvegia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Dutch: Noorwegen Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Italian: Il CHMP ritiene che le differenze individuate all'inizio del deferimento siano state risolte e che tutte le questioni sollevate nell'Elenco di domande e nell'Elenco delle questioni pendenti abbiano ricevuto un trattamento e una risposta soddisfacenti.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de verschillen die bij aanvang van de verwijzing werden vastgesteld, opgelost zijn en dat alle onderwerpen die in de vragenlijst en in de lijst van openstaande kwesties aan de orde kwamen, goed zijn aangepakt en naar bevrediging zijn beantwoord.
Italian: Il principio attivo è gemcitabina.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is gemcitabine.
Italian: Questi metaboliti intracellulari non sono rilevabili nel plasma o nelle urine.
Dutch: Deze intracellulaire metabolieten zijn niet aangetoond in plasma of urine.
Italian: Quando gemcitabina è somministrata giornalmente, si rileva un'alta mortalità tra gli animali ma una minima attività antitumorale.
Dutch: Wanneer gemcitabine dagelijks wordt toegediend, worden onder de dieren een hoge mortaliteit, maar een minimale antitumorwerking waargenomen.
Italian: Valutazione critica
Dutch: Kritische evaluatie
Italian: Soluzioni ricostituita: Il prodotto deve essere usato immediatamente.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing: het product moet onmiddellijk worden gebruikt.
Italian: Se continuano ad essere irritati, deve essere consultato un medico.
Dutch: In geval van blijvende irritatie moet een arts worden geraadpleegd.
Italian: Sulla base dei risultati degli studi su animali e sul meccanismo di azione della gemcitabina, questa non deve essere usata durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Dutch: Op grond van resultaten uit experimenteel onderzoek bij dieren en het werkingsmechanisme van gemcitabine, dient deze stof niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Italian: Gemzar può indurre sonnolenza, in particolare se ha assunto alcolici.
Dutch: Gemzar kan slaperigheid veroorzaken, vooral als u alcohol heeft gedronken.
Italian: Germania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Italian: Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Gemzar necessari.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde flacons met Gemzar.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non refrigerare la soluzione ricostituita.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG De gereconstitueerde oplossing niet in de koelkast bewaren.
Italian: Se non è disponibile un ambiente sicuro, all'equipaggiamento devono essere aggiunti una maschera e degli occhiali di protezione.
Dutch: Als er geen zuurkast voorhanden is, dient de uitrusting te worden uitgebreid met een masker en een veiligheidsbril.
Italian: L'affaticamento, che non si associa ad anemia, si risolve abitualmente dopo il primo ciclo di terapia.
Dutch: Vermoeidheid, die niet aan anemie is gerelateerd, verdwijnt doorgaans na de eerste cyclus.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC05
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: pyrimidineanaloga ATC-code: L01BC05
Italian: Tuttavia l'aumento di queste reazioni avverse non si associa con un aumento dell'incidenza di infezioni o di eventi emorragici.
Dutch: De toename van deze bijwerkingen gaat echter niet gepaard met een verhoogde incidentie van infecties of hemorragische voorvallen.
Italian: GEMZAR appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "citotossici".
Dutch: Gemzar behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘cytotoxica' worden genoemd.
Italian: Nel preparare e smaltire la soluzione per l'infusione devono essere osservate le normali precauzioni di sicurezza per gli agenti citostatici.
Dutch: Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen.
Italian: Può essere fatta un'ulteriore diluizione dal personale sanitario.
Dutch: De oplossing kan door een gezondheidszorgmedewerker verder worden verdund.
Italian: L'edema è di solito reversibile dopo interruzione del trattamento
Dutch: Oedeem is doorgaans reversibel na staken van de behandeling
Italian: Se si verifica uno stravaso, abitualmente l'infusione deve essere interrotta immediatamente e ricominciata in un altro vaso sanguigno.
Dutch: In geval van extravasatie moet de infusie in het algemeen onmiddellijk worden gestopt en in een ander bloedvat nogmaals worden gestart.
Italian: Di questi pazienti, circa il 45% presentava un carcinoma del polmone non a piccole cellule mentre il 35% aveva una diagnosi di carcinoma del pancreas.
Dutch: Van deze patiënten had ongeveer 45 % niet-kleincellig longcarcinoom en bij 35 % was pancreascarcinoom gediagnosticeerd.
Italian: Definizione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Italian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cipro
Dutch: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cyprus
Italian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spagna
Dutch: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanje
Italian: • se ha o ha avuto problemi epatici, cardiaci o vascolari.
Dutch: • u een lever-, hart- of vaataandoening heeft of heeft gehad.
Italian: È attivo contro le cellule principalmente nella fase S e viene somministrato per il trattamento dei tumori solidi.
Dutch: Het middel is voornamelijk werkzaam tegen cellen in de S-fase en wordt gebruikt in de behandeling van solide tumoren.
Italian: - che i riassunti delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato;
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de vergunninghouders werden voorgesteld, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie in het Comité,
Italian: Deve avvertire il medico il prima possibile quando inizia ad avere uno di questi effetti indesiderati.
Dutch: Licht zo snel mogelijk uw arts in zodra u last begint te krijgen van een van deze bijwerkingen.
Italian: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Dutch: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italië
Italian: • se ha difficoltà respiratorie o si sente debole ed è molto pallido (può essere un segno di insufficienza renale)
Dutch: • u ademhalingsproblemen krijgt of u zich heel zwak voelt en erg bleek bent (dit kan een teken van nierfalen zijn).
Italian: Come tutti i medicinali, Gemzar può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Gemzar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Italian: Non è stato individuato alcun effetto sulla fertilità delle femmine.
Dutch: Er is geen effect geconstateerd op de fertiliteit van vrouwelijke muizen.
Italian: In base allo schema di dosaggio consigliato, l'eliminazione di gemcitabina deve ritenersi virtualmente completa entro 5-11 ore dall'inizio della somministrazione per infusione.
Dutch: Bij het aanbevolen toedieningsschema zou de eliminatie van gemcitabine binnen 5 tot 11 uur na aanvang van de infusie vrijwel volledig moeten zijn.
Italian: La frequenza con cui riceve l'infusione di Gemzar dipende dal tipo di tumore per il quale viene trattato.
Dutch: Hoe vaak u een infusie met Gemzar krijgt toegediend, is afhankelijk van de vorm van kanker waarvoor u wordt behandeld.
Italian: • Aumento della gammaglutamiltrasferasi (GGT)
Dutch: • Verhoogde gammaglutamyltransferase (gammaGT)
Italian: 1.000 mg gemcitabina
Dutch: 1000 mg gemcitabine
Italian: Monitoraggio per motivi di tossicità e variazione del dosaggio dovuta alla tossicità
Dutch: Monitoring in verband met toxiciteit en dosiswijzigingen als gevolg van toxiciteit
Italian: Reazioni cutanee gravi, comprendenti desquamazione ed eruzioni cutanee bollose, Sindrome di Lyell, Sindrome di Steven-Johnson
Dutch: Ernstige huidreacties, waaronder desquamatie en bulleuze huiderupties, syndroom van Lyell en syndroom van Steven-Johnson
Italian: Non è noto se la gemcitabina viene eliminata nel latte materno e non possono essere escluse reazioni avverse nei lattanti.
Dutch: Het is niet bekend of gemcitabine wordt uitgescheiden in moedermelk en bijwerkingen bij het borstgevoede kind kunnen niet worden uitgesloten.
Italian: Emivita: questo dato variava da 42 a 94 minuti in base all'età e al sesso del paziente.
Dutch: Halfwaardetijd: varieerde van 42 tot 94 minuten afhankelijk van leeftijd en geslacht.
Italian: L'uso di gemcitabina nei pazienti sotto i 18 anni non è raccomandato poiché i dati di sicurezza ed efficacia sono insufficienti.
Dutch: Gemcitabine wordt afgeraden voor toepassing bij kinderen jonger dan 18 jaar in verband met ontoereikende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Italian: Gemzar è ben tollerato durante l'infusione e può essere somministrato in ambito ambulatoriale.
Dutch: Gemzar wordt tijdens de infusie goed verdragen en kan ambulant worden toegediend.
Italian: Valore minimo della concentrazione dopo la somministrazione della dose una volta alla settimana: 0.07-1.12 µg/ml, senza fenomeni apparenti di accumulo.
Dutch: Dalconcentratie na toediening eenmaal per week: 0,07-1,12 µg/ml, zonder duidelijke accumulatie.
Italian: Secondariamente, la dFdCTP compete con la dCTP per l'incorporazione nel DNA (autopotenziamento).
Dutch: Als tweede gaat dFdCTP de competitie aan met dCTP voor de incorporatie in DNA (zelfpotentiëring).
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine sull'animale per la valutazione del potenziale cancerogeno.
Dutch: Langlopend onderzoek bij dieren naar carcinogenese mogelijkheid is niet uitgevoerd.
Italian: I dati indicano che la terapia con gemcitabina può essere iniziata dopo che gli effetti acuti della radioterapia si sono risolti o almeno dopo una settimana dalla sua effettuazione.
Dutch: Gegevens duiden erop dat gemcitabine kan worden gestart nadat de acute bestralingseffecten zijn verdwenen of ten minste één week na bestraling.
Italian: Battito cardiaco irregolare (aritmia) (frequenza non nota).
Dutch: Onregelmatige hartslag (aritmie) (frequentie niet bekend).
Italian: Distribuzione Il volume di distribuzione del compartimento centrale era di 12,4 l/m per le donne e 17,5 l/m per gli uomini (la variabilità inter-individuale era del 91,9%).
Dutch: Verdeling Het verdelingsvolume van het centrale compartiment was 12,4 l/m voor vrouwen en 17,5 l/m voor mannen (de interindividuele variabiliteit bedroeg 91,9 %).
Italian: Un farmacista ospedaliero o un medico avrà solubilizzato la polvere di Gemzar prima di somministrargliela.
Dutch: Een ziekenhuisapotheker of arts lost het Gemzar-poeder op vóór dit aan u wordt toegediend.
Italian: La manipolazione della soluzione per infusione deve essere fatta in un ambiente sicuro e devono essere usati indumenti e guanti di protezione.
Dutch: Het werken met de oplossing voor infusie moet in een zuurkast plaatsvinden en er moeten beschermende jassen en handschoenen worden gedragen.
Italian: • se è stato sottoposto recentemente o dovrà essere sottoposto a trattamento radiante.
Dutch: • u onlangs bent bestraald of binnenkort bestraald wordt.
Italian: Difficoltà respiratorie
Dutch: Ademhalingproblemen
Italian: Non esistono antidoti per il sovradosaggio di gemcitabina.
Dutch: Er is geen bekend antidotum tegen overdosering van gemcitabine.
Italian: La gemcitabina non presenta accumulo quando somministrata una volta alla settimana.
Dutch: Er is geen sprake van accumulatie wanneer gemcitabine eenmaal per week wordt toegediend.
Italian: • Neutropenia febbrile Molto raro
Dutch: • Febriele neutropenie Zeer zelden
Italian: Gemzar è stato inserito nell'elenco dei prodotti per cui è prevista l'armonizzazione dei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, a causa delle difformità tra gli RCP autorizzati a livello nazionale conseguenti alle divergenti decisioni nazionali emesse dagli Stati membri.
Dutch: Gemzar was opgenomen op de geneesmiddelenlijst voor harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken (SPC), conform het bepaalde in artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, omdat de nationaal goedgekeurde SPC's niet overeenkwamen wegens de verschillende beslissingen die door de lidstaten waren genomen.
Italian: Dopo ricostituzione, la soluzione contiene 38 mg/ml di gemcitabina.
Dutch: Na reconstitutie bevat de oplossing 38 mg/ml gemcitabine.
Italian: Gemzar può essere somministrato da solo o in combinazione con altri farmaci antitumorali, a seconda del tipo di tumore.
Dutch: Gemzar is kan alleen worden gegeven of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker, afhankelijk van de vorm van kanker.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat wordt gestart met de toediening van dit geneesmiddel.
Italian: La frequenza e gravità delle reazioni avverse sono influenzate dalla dose, velocità di infusione e intervalli tra le dosi (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: De frequentie en de ernst van de bijwerkingen worden beïnvloed door dosis, infusiesnelheid en intervallen tussen de doses (zie rubriek 4.4).
Italian: Questi medicinali bloccano la divisione delle cellule, incluse quelle tumorali.
Dutch: Deze geneesmiddelen doden delende cellen, waaronder kankercellen.
Italian: Per le sue caratteristiche di solubilità, la concentrazione massima di gemcitabina dopo ricostituzione è 40 mg/ml.
Dutch: In verband met overwegingen van oplosbaarheid is de maximale concentratie voor gemcitabine na reconstitutie 40 mg/ml.
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo devono essere effettuate secondo la seguente tabella:
Dutch: Dosisaanpassingen van gemcitabine tijdens een cyclus moeten plaatsvinden volgens de onderstaande tabellen:
Italian: Se desidera concepire un figlio durante il trattamento o nei 6 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Dutch: Als u tijdens de behandeling of in de 6 maanden na behandeling een kind wilt verwekken, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Italian: Se la soluzione entra in contatto con la cute, lavare accuratamente con acqua.
Dutch: Als er oplossing op de huid wordt gemorst, spoel dan grondig met water.
Italian: Il CHMP ha chiesto chiarimenti sulla prosecuzione del trattamento e ulteriori dettagli riferiti alle singole indicazioni, in particolare al carcinoma mammario e al carcinoma ovarico.
Dutch: Het CHMP verzocht om verduidelijking inzake voortzetting van de behandeling en om meer specifieke informatie voor de individuele indicaties, met name borstkanker en ovariumkanker.