FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De kliniske konsekvenser af overdosis af Luminity kendes ikke.
Norwegian Bokmål: De kliniske konsekvensene av overdosering med Luminity er ikke kjent.
Danish: Farmakokinetik og metabolisme af MPEG5000 DPPE er ikke undersøgt hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken og metabolismen til MPEG5000 DPPE har ikke blitt undersøkt hos mennesker.
Danish: Patienter skal monitoreres omhyggeligt og administration skal ske under ledelse af en læge, der har erfaring i behandling af overfølsomhedsreaktioner inklusive allergiske reaktioner, som kan kræve genoplivning.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye, og administrasjonen skal foregå under ledelse av en lege som har erfaring med håndtering av overfølsomhetsreaksjoner, inkludert alvorlige allergiske reaksjoner, som kan kreve gjenopplivning.
Danish: Kontrastforstærket ekkokardiografi må kun overvejes til sådanne patienter, hvis det er sandsynligt at resultaterne giver en ændring i den individuelle patientbehandling.
Norwegian Bokmål: Ekkokardiografi med kontrast skal kun vurderes hos slike pasienter hvis det er sannsynlig at resultatene vil føre til en endring av individuell pasientforvaltning.
Danish: Der må ikke lukkes luft ind i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Luft må ikke injiseres i hetteglasset.
Danish: Der er forekommet hjerte- og åndedrætsproblemer, herunder hjertestop, hos nogle patienter.
Norwegian Bokmål: Hjerte- eller pusteproblemer, inkludert hjertestans, har forekommet hos enkelte pasienter.
Danish: Hos de fleste patienter kunne perflutren ikke spores i blodet eller ekspirationsluften efter 4-5 minutter.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personene var det ikke mulig å finne perflutren i blod og utåndingsluft etter 4-5 minutter.
Danish: Ikke kendt: Unormalt syn
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: Unormalt syn
Danish: - hvis du er allergisk over for perflutren eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor perflutren eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordinering til gravide kvinder.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved forskrivning til gravide kvinner.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Danish: Patienter med ustabil kardiopulmonal status skal monitoreres under og mindst 30 minutter efter administration af Luminity.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ustabil kardiopulmonal status skal overvåkes under og i minst 30 minutter etter administrasjon av Luminity.
Danish: Luminity er til intravenøs anvendelse (direkte indsprøjtning i en vene).
Norwegian Bokmål: Luminity er til intravenøs bruk (direkte innsprøytning i ei åre (vene)).
Danish: Pakningsstørrelser: 1 eller 4 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 eller 4 hetteglass.
Danish: Anvendelse til denne patientgruppe bør ske på basis af en læges vurdering af benefit/risk-forholdet.
Norwegian Bokmål: Bruk i denne pasientgruppen skal skje basert på legens evaluering av forholdet mellom nytte og risiko.
Danish: Aktiveringsproces og administration
Norwegian Bokmål: Aktiveringsprosess og administrering
Danish: Hos disse patienter kan fosfolipidindkapslede mikrosfærer gå uden om lungerne og direkte i det arterielle kredsløb.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene kan fosfolipidinnkapslede mikrosfærer omgå lungen og gå direkte inn i det arterielle kretsløpet.
Danish: Genoplivningsudstyr og trænet personale skal altid være umiddelbart tilgængeligt.
Norwegian Bokmål: Gjenopplivningsutstyr og trent personell må alltid være lett tilgjengelig.
Danish: 4.2 (fx intra-arteriel injektion).
Norwegian Bokmål: 4.2 (f.eks. intraarteriell injeksjon).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er: hovedpine (2,0 %), rødme (1,0 %) og rygsmerter (0,9 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er: hodepine (2,0 %), flushing (1,0 %) og ryggsmerte (0,9 %).
Danish: Disse niveauer er betragteligt over anbefalet maksimal klinisk dosis.
Norwegian Bokmål: Disse dosene er betydelig høyere enn anbefalt maksimal klinisk dose.
Danish: Luminity aktiveres ved hjælp af Vialmixeren, som har en programmeret rystetid på 45 sekunder.
Norwegian Bokmål: Luminity aktiveres ved hjelp av Vialmix, som har en programmert ristetid på 45 sekunder.
Danish: • Rygsmerter, brystsmerter
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter, brystsmerter
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet sygdomme
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Danish: Brug ikke Luminity efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Luminity etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten.
Danish: Mikrosfærer i størrelsesordenen 1 til <10 µm diameter bidrager til kontrasteffekten ved at generere meget forstærkede ekkoer.
Norwegian Bokmål: Mikrosfærene, med diameter på 1 til < 10 µm, bidrar til kontrasteffekten ved å produsere kraftig forsterkede ekkosignaler.
Danish: Luminity indeholder propylenglycol.
Norwegian Bokmål: Luminity inneholder propylenglykol.
Danish: Dette sikrer, at lægemidlet omrystes korrekt og i så lang tid, at der opstår en "dispersion" af mikrosfærer med perflutrengas af den rigtige størrelse for at opnå et billede af god kvalitet.
Norwegian Bokmål: Dette sikrer at legemidlet ristes på korrekt måte og med lang nok varighet til at det dannes en ‘dispersjon' med mikrobobler av perflutrengass av riktig størrelse for å oppnå bilder av god kvalitet.
Danish: Luminity må ikke bruges til børn eller unge (under 18 år), fordi Luminitys virkning på disse aldersgrupper er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Luminity må ikke brukes til barn og ungdom (under 18 år gamle), siden det ikke er testet for disse gruppene.
Danish: Hvis du får for meget Luminity
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Luminity
Danish: til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000) ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert bivirkninger med følgende hyppighet (svært vanlige ≥1/10, vanlige ≥1/100 til <1/10, mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100, sjeldne ≥1/10 000 til <1/1000, svært sjeldne <1/10 000, ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data)).
Danish: Luminity skal kun administreres til disse patienter efter omhyggelig afvejning af risici/fordele.
Norwegian Bokmål: Luminity skal kun administreres til slike pasienter etter nøye overveielse av nytte/risiko.
Danish: Det observerede fald på 99 % i intensitet i Doppler-signal inden for 10 minutter (t1/2 ca. 2 minutter) var i overensstemmelse med faldet i målelige blodniveauer af perflutren.
Norwegian Bokmål: Den observerte reduksjonen i dopplersignalintensitet på 99% i løpet av 10 minutter (t1/2 ca 2 minutter) var i samsvar med reduksjonen i målbare perflutrennivåer i blod.
Danish: Produktet skal anvendes straks efter det er trukket op fra hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Preparatet skal brukes umiddelbart etter at det er trukket ut av hetteglasset.
Danish: Disse bivirkninger blev indberettet sjældent i kliniske forsøg, og hyppigheden kendes ikke i forbindelse med rapporter efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble disse bivirkningene rapportert sjelden, og i rapporter etter markedsføring er frekvensen ikke kjent.
Danish: Nogle patienter kan opleve allergilignende reaktioner, som f.eks. hævet ansigt.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan få reaksjoner av allergisk type som for eksempel hevelser i ansiktet.
Danish: Luminity påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Luminity har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Luminity er til diagnostisk brug.
Norwegian Bokmål: Luminity er bare til diagnostisk bruk.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for perflutren under graviditet.
Norwegian Bokmål: For perflutren finnes ingen kliniske data fra bruk under graviditet.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe skal bivirkningerne opstilles efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkningene framstilt etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddel er kun til bruk ved diagnostiske formål.
Danish: Luminity bør ikke anvendes med grundlæggende billeddiagnostiske teknikker til stressekkokardiografi eftersom virkning og sikkerhed er ikke undersøgt.
Norwegian Bokmål: Luminity skal ikke brukes ved fundamental avbildningsteknikk ved stress-ekkokardiografi, da effekt og sikkerhet ikke er fastslått.
Danish: Luminitys sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Luminity hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med klinisk signifikant lungesygdom, inklusive diffus interstitiel lungefibrose og svær kronisk obstruktiv lungesygdom, eftersom der har ikke været udført studier med disse patienter.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med klinisk signifikant lungesykdom, inkludert diffus interstitiell lungefibrose og alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, ettersom ingen studier har blitt utført på disse pasientene.
Danish: Luminitys perflutren-bestanddel clearedes hurtigt fra det systemiske kredsløb via lungerne.
Norwegian Bokmål: Perflutrenkomponenten i Luminity ble hurtig tatt opp fra den systemiske sirkulasjonen via lungene.
Danish: Disse resultater tyder på, at den overordnede systemiske elimination af perflutren er hurtig og ikke betydeligt reduceret hos KOL-patienter sammenlignet med raske frivillige.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene indikerer at total systemisk eliminering av perflutren er hurtig, og at elimineringen ikke er signifikant nedsatt hos KOLS-pasienter sammenlignet med hos friske personer.
Danish: Dosis og den måde, Luminity gives på, afhænger af den teknik, der bruges til ekkokardiografien.
Norwegian Bokmål: Måten du får Luminity på og dosen er avhengig av teknikken som brukes til ekkokardiografien.
Danish: Inden aktivering (omrystning), opbevares i køleskab (2 ºC-8 ºC).
Norwegian Bokmål: Før aktivering (risting), oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Danish: Hos disse patienter skal overvågningen inkludere måling af vitale parametre, elektrokardiografi og - hvis klinisk relevant - kutan oxygenmætning.
Norwegian Bokmål: For slike pasienter skal overvåkning inkludere måling av vitale funksjoner, elektrokardiografi og hvis klinisk relevant, kutan oksygenmetning.
Danish: Intravenøs infusion ved non-lineær kontrastbilledteknik (hvile og stress) eller grundlæggende billedteknik ved hvile:
Norwegian Bokmål: Intravenøs infusjon ved ikke-lineær kontrastavbildningsteknikk (hvile og stress) eller fundamental avbildningsteknikk i hvile:
Danish: Vialmixeren er ikke inkluderet i Luminity-pakken, men leveres til lægen ved bestilling af pakken.
Norwegian Bokmål: Vialmix følger ikke med i Luminitypakningen, men vil bli levert til helsepersonell ved bestilling av pakningen.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) Hovedpine, ansigtsrødme.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 10 personer) Hodepine, rødme.
Danish: Hvis der anvendes nål, skal den placeres således at materialet trækkes fra midten af hætteglasset, der er vendt om.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av nål, skal denne plasseres slik at den trekker ut materiale fra midten av væsken i hetteglasset, som er snudd opp-ned.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge luminity Du må ikke få Luminity
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Luminity Bruk ikke Luminity
Danish: EU/1/06/361/001 4 enkeltdosis-hætteglas EU/1/06/361/002 1enkeltdosis-hætteglas
Norwegian Bokmål: EU/1/06/361/001 4 endose hetteglass EU/1/06/361/002 1 endose hetteglass
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet, fertilitet, embryo-/føtaludvikling, fødsel eller post-natal udvikling samt lokal tolerance.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av gentoksisitet, fertilitet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling og lokaltoleranse.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: ultralydskontraststof, mikrosfærer af fosfolipider ATC-kode: V08D A04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Kontrastmiddel for ultralyd, fosfolipidmikrosfærer, ATCkode: V08D A04
Danish: Doppler-signalets intensitet svarede godt overens med de målte og ekstrapolerede perflutrenkoncentrationer i blodet.
Norwegian Bokmål: Doppler-signalintensiteten var i samsvar med målte og beregnede perflutrenkonsentrasjoner i blod.
Danish: • følelsesløshed i ansigtet
Norwegian Bokmål: • nummenhet i ansiktet
Danish: NB: hvis produktet står længere end 5 minutter efter aktivering, skal det genopløses ved at rystes 10 sekunder i hånden, inden det trækkes fra hætteglasset op i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Merk: dersom preparatet blir stående mer enn 5 minutter etter aktivering bør den resuspenderes ved hjelp av 10 sekunders håndristing før innholdet trekkes opp i sprøyten fra hetteglasset.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se pkt 5.3).
Danish: Da Luminity består af mikrosfærer, der er stabile og små nok til transpulmonær passage, forstærkes ekkosignaler i venstre hjertehalvdel og det systemiske kredsløb.
Norwegian Bokmål: Luminity består av mikrosfærer som er stabile og små nok til transpulmonal gjennomstrømning og fører til at det oppnås signalforsterkning i venstre hjertehalvdel og den systemiske sirkulasjonen.
Danish: Intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: Alvorlige akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. anafylaksi, anafylaktisk shock og anafylaktoide reaktioner, hypotension og angioødem) er blevet indberettet efter administration af Luminity.
Norwegian Bokmål: Umiddelbare alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (f.eks.: anafylaksi, anafylaktisk sjokk og anafylaktoide reaksjoner, hypotensjon og angioødem) er rapportert etter administrasjon av Luminity.
Danish: Koncentrationer af perflutren i blodet vistes at falde monoeksponentielt med en gennemsnitlig halveringstid på 1,3 minutter hos raske frivillige og 1,9 minutter hos KOL-patienter.
Norwegian Bokmål: Perflutrenkonsentrasjonen i blod avtok monoeksponensielt, med gjennomsnittlig halveringstid på 1,3 minutter hos friske personer, og 1,9 minutter hos personer med KOLS.
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C) Opbevaringsforhold efter aktivering af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C) Oppbevaringsbetingelser etter aktivering av legemidlet, se pkt.
Danish: Disse virkninger sås ved optagelsesniveauer ud over den maksimale humane optagelse, og er ikke relevant for klinisk brug.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble observert ved eksponeringsnivåer som er høyere enn maksimal human dose, og anses ikke som relevante ved klinisk bruk.
Danish: 1,5 ml væske i klar borosilicat Type I hætteglas, lukket med chlorbutyl elastomerisk lyofiliseringsstopper og forseglet med aluminiumkrave, der trækkes af med plastikknap.
Norwegian Bokmål: 1,5 ml væske i klart borsilikathetteglass av Type I, lukket med en klorobutyl elastomer lyofiliseringspropp og forseglet med en alumimium krympeforsegling med en "flip-off" knapp av plast.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 103,5 mg/ml propylenglycol, hvilket svarer til 182,2 mg i hvert hætteglas.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 103,5 mg/ml propylenglykol, tilsvarende 182,2 mg i hvert glass.
Danish: Sjælden: Abnormt elektrokardiogram
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Unormalt elektrokardiogram
Danish: Bivirkninger indberettet i hovedforsøgene og de understøttende forsøg (i alt 2526 patienter) efter brug af Luminity er opstået indenfor minutter efter administration og er sædvanligvis svundne uden terapeutisk intervention indenfor 15 minutter..
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er rapportert etter bruk av Luminity i pivotale og i støttende studier (totalt 2526 pasienter) opptrer i løpet av noen minutter etter administrering, og forsvinner vanligvis innen 15 minutter uten terapeutisk intervensjon.
Danish: Under kontrastforstærket ekkokardiografi er der forekommet alvorlige, inklusive fatale, kardiopulmonale reaktioner hos patienter under eller inden for 30 minutter efter administration af Luminity, heriblandt hos patienter med alvorlige hjerte- og lungesygdomme (se pkt.
Norwegian Bokmål: Under ekkokardiografi med kontrast har alvorlige kardiopulmonale reaksjoner, inkludert dødsfall, oppstått under eller innen 30 minutter etter administrasjon av Luminity til pasienter, inkludert de med alvorlige hjerte- og lungesykdommer (se pkt.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil beregne den rigtige dosis.
Norwegian Bokmål: De vil regne ut den riktige dosen for deg.
Danish: Lægen kan undertiden vælge at give to indsprøjtninger i forbindelse med ultralydsundersøgelsen.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan legen din velge å gi deg to injeksjoner for å fullføre undersøkelsen.
Danish: Farmakokinetik hos specielle befolkningsgrupper
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk hos spesielle pasientgrupper:
Danish: Det er et kontraststof (et lægemiddel, der gør kroppens indre nemmere at se i forbindelse med billedundersøgelser).
Norwegian Bokmål: Det er et kontrastmiddel (et legemiddel som bidrar til å gjøre indre strukturer i kroppen synlige under avbildningen).
Danish: Ultralydsekkoer fra blod og biologiske bløddelsvæv, fx fedt og muskler, genereres på grund af små forskelle i vævenes ultrasoniske egenskaber ved grænsefladerne.
Norwegian Bokmål: Ultralydsignalene fra blod og biologisk bløtvev, f.eks. fett og muskler, dannes i flatene mellom vevene på grunn av små forskjeller i ultralydegenskapene til de ulike vevene.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan opptre hos opptil 1 av 1000 personer)
Danish: Tid til maksimal intensitet af Doppler-signal tmax vistes at svare til perflutren blod, tmax (1,13 versus 1,77 minutter).
Norwegian Bokmål: Tid til maksimal doppler-signalintensitet, tmaks, var tilsvarende som tmaks i perflutrenblod, (1,13 vs. 1,77 minutter).
Danish: - Hætteglasset skal aktiveres ved hjælp af Vialmixeren.
Norwegian Bokmål: - Hetteglasset skal aktiveres ved hjelp av Vialmix.
Danish: • Ændret smagssans
Norwegian Bokmål: • endret smakssans
Danish: Enkeltdoser på op til 100 mikroliter dispersion/kg og gentagne doser på op til 150 mikroliter dispersion/kg har været veltolererede i kliniske Fase I forsøg.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opptil 100 mikroliter dispersjon/kg og gjentatte doser opptil 150 mikroliter dispersjon/kg ble godt tolerert i kliniske Fase I-studier.
Danish: Der bør udvises ekstrem forsigtighed, hvis man overvejer at administrere Luminity til patienter med ustabil kardiopulmonal status som for eksempel: ustabil angina, akut myokardieinfarkt, alvorlige ventrikulære arytmier, alvorlig hjerteinsufficiens (NYHA IV) eller respirationssvigt.
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet skal brukes når du vurderer administrasjon av Luminity til pasienter med ustabil kardiopulmonal status, for eksempel: ustabil angina, akutt hjerteinfarkt, alvorlige ventrikulære arytmier, alvorlig hjertesvikt (NYHA IV) eller respirasjonssvikt.
Danish: Luminity er et kontraststof til ultralydsundersøgelser, som indeholder mikrosfærer (bittesmå bobler) af perflutrengas som det aktive stof.
Norwegian Bokmål: Luminity er et kontrastmiddel for ultralyd som inneholder små mikrokuler (små bobler) av perflutrengass som virkestoff.
Danish: Rotter behandlet med Luminity i 1 måned viste dosisrelateret, reversibel perivaskulær og peribronkiolær eosinofilinfiltration, akkumulering af alveolære makrofager og øget størrelse og antal af bægerceller i lungerne.
Norwegian Bokmål: Rotter som fikk Luminity i 1 måned fikk doserelatert reversibel perivaskulær og peribronkiolær eosinofil infiltrasjon, akkumulering av alveolære makrofager og større og flere goblet-celler i lungene.
Danish: Genoplivningsudstyr og personale, der er trænet i dets anvendelse, skal være umiddelbart tilgængeligt.
Norwegian Bokmål: Nødutstyr og personell som er trent i å bruke utstyret må være lett tilgjengelig.
Danish: Luminitys farmakokinetiske egenskaber er undersøgt hos raske frivillige og patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) efter intravenøs administration af en dosis på 50 µl/kg.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til Luminity ble undersøkt hos normale, friske personer og hos personer med kronisk obstruktive lungesykdommer (KOLS) etter intravenøs administrering av en dose på 50 µl/kg.
Danish: Ikke almindelig: Brystsmerter, træthed, varmefølelse, smerter ved injektionsstedet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Brystsmerter, fatigue, varmefølelse, smerte på injeksjonsstedet
Danish: Luminity anvendes til patienter med mistanke om eller bekræftet koronar hjertesygdom (blokering af de blodkar, der fører blodet til hjertemusklen), når billedet med ekkokardiografi uden kontraststof ikke er optimalt.
Norwegian Bokmål: Luminity brukes på pasienter med påvist eller mistanke om sykdom i kranspulsårene (blokkering av blodårene som fører blod til hjertemuskelen), når det ikke fås optimalt bilde ved kontrastmiddelfri ekkokardiografi.
Danish: Umiddelbart efter aktivering vil Luminity fremstå som en mælket, hvid dispersion.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter aktivering vil Luminity være en hvitaktig dispersjon.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Luminity overvejes til disse patienter.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bruk av Luminity vurderes for disse pasientene.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dvs. det er næsten "natriumfrit".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det praktisk talt er "natriumfritt".
Danish: Produktets ultrasoniske egenskaber er meget forskellige fra bløddelsvævs egenskaber og vil generere stærke ekkoer.
Norwegian Bokmål: Ultralydegenskapene til preparatet er svært ulikt egenskapene i bløtvev, og vil skape sterke ekkosignaler.
Danish: Ikke almindelig: Svimmelhed, dysgeusia Sjælden: Paræstesier
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Svimmelhet, dysgeusi Sjeldne: Parestesi
Danish: For at opnå optimal billedforstærkning skal hastigheden titreres i det omfang det er nødvendigt, op til maksimalt 10 ml/minut.
Norwegian Bokmål: Hastigheten kan titreres etter behov for å oppnå optimal bildeforsterkning, men skal ikke overskride 10 ml/minutt.
Danish: Hvis Luminity administreres direkte til patienten uden den mekaniske aktiveringsprocedure ved hjælp af Vialmixeren (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom Luminity administreres direkte til pasienten, uten mekanisk aktivering med Vialmix (se pkt.
Danish: Det er af yderste vigtighed at brugsvejledningen følges ved anvendelse af Luminity og aseptiske procedurer omhyggeligt overholdes ved tilberedning.
Norwegian Bokmål: Det er absolutt nødvendig å følge instruksjonene for bruk og håndtering av Luminity, og å følge strenge aseptiske prosedyrer ved tilberedning.