FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια απότομη διακοπή είναι αναγκαία στην περίπτωση ινωτικής αντίδρασης.
Latvian: Pēkšņa ārstēšanas pārtraukšana ir nepieciešama fibrotiskas reakcijas gadījumā.
Greek: Η ίνωση καρδιακής βαλβίδας μπορεί να προκαλέσει αυξημένο καρδιακό ρυθμό, πρήξιμο χεριών και ποδιών και μπορεί να αναγνωριστεί με κλινική εξέταση.
Latvian: Sirds vārstuļu fibroze var izraisīt sirdsdarbības paātrināšanos, roku un kāju pietūkumu, un to var identificēt klīniskos izmeklējumos.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το [επινοηθείσα ονομασία] αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Latvian: Vienmēr lietojiet [Piešķirtais nosaukums] tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] δεν είναι αποτελεσματικό για την αντιμετώπιση μιας κρίσης ημικρανίας που είναι ήδη παρούσα.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nav efektīvs jau pastāvošu migrēnas lēkmju ārstēšanai.
Greek: Η διάρκεια συνεχούς χορήγησης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες λόγω του κινδύνου ίνωσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Pastāvīgas lietošanas ilgums nedrīkst pārsniegt sešus mēnešus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει μερικές εξετάσεις πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατόπιν κάθε 6 μήνες για να βεβαιωθεί ότι δεν έχετε ή δεν αναπτύξατε ίνωση (ουλοποίηση εντός οργάνων του σώματος).
Latvian: Ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam ik pēc 6 mēnešiem veiks dažas pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums neveidojas fibroze (ķermeņa orgānu rētošanās).
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] λαμβάνεται επίσης από άτομα που έχουν επεισοδιακούς ή τακτικούς «αθροιστικούς» πονοκεφάλους.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] lieto arī cilvēki, kam ir galvassāpju epizodes vai "kūlīšveida" (periodiski atkārtojošās, lēkmjveida) galvassāpes.
Greek: Η αγωγή θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς στους πρώτους 2-3 μήνες.
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc pacientiem, kuru atbildes reakcija nav bijusi pietiekama pirmajos 2-3 mēnešos.
Greek: Το [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από ανεπιτυχή θεραπευτική αγωγή με άλλες τυπικές τάξεις φαρμάκων (βλ. παράγραφο 4.4) κατόπιν επαρκούς διάρκειας αγωγής (τουλάχιστον 4 μηνών) στη μέγιστη ανεκτή δόση.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] izmanto tikai pēc ārstēšanas ar citām standarta klases zālēm (skatīt 4.4. apakšpunktu) pietiekamā ilgumā (vismaz 4 mēnešus) ar maksimālo panesamo devu.
Greek: Ένας αρχικός προληπτικός έλεγχος πρέπει να διεξάγεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με μεθυσεργίδη για τον αποκλεισμό ασθενών με προϋπάρχουσα ίνωση ή άλλες παθολογίες που ενδέχεται να τους θέσουν σε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης ίνωσης.
Latvian: Pirms metisergīda terapijas jāveic sākotnējā pārbaude, lai izslēgtu pacientus ar jau esošu fibrozi vai kādu citu patoloģiju, kas var radīt augstāku fibrozes attīstības risku.
Greek: Το <[επινοηθείσα ονομασία] περιέχει λακτόζη και σακχαρόζη.
Latvian: > <Vai> <[Piešķirtais nosaukums] satur laktozi un saharozi.
Greek: Το[επινοηθείσα ονομασία] λαμβάνεται από άτομα που πάσχουν από βαριές ημικρανίες, με ή χωρίς αύρα, που επηρεάζουν την ικανότητά τους για φυσιολογική ζωή.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] lieto cilvēki, kam ir smagas migrēnas ar auru vai bez tās, kas ietekmē viņu spēju veikt ikdienas uzdevumus.
Greek: - Για την προφυλακτική θεραπεία επεισοδιακής και χρόνιας αθροιστικής κεφαλαλγίας, θα πρέπει να εξετάζονται πρώτα τουλάχιστον δύο άλλες τάξεις θεραπείας (π.χ. βεραπαμίλη, τοπιραμάτη ή λίθιο).
Latvian: - Profilaktiskai epizodisku un hronisku kūlīšveida galvassāpju ārstēšanai vispirms jāapsver ārstēšana ar vismaz divu citu klašu zālēm (piemēram, verapamilu, topiramātu vai litiju).
Greek: Μεταξύ των κύκλων θεραπείας θα πρέπει να παρεμβάλλεται ένα διάστημα τουλάχιστον 4 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Latvian: Starp ārstēšanas kursiem jābūt vismaz 4 nedēļu ilgam periodam bez ārstēšanas.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να έχουν ήδη εμφανίσει αστοχία σε τουλάχιστον 2 τάξεις φαρμάκων πριν ξεκινήσουν τη μεθυσεργίδη (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Pirms pacienti sāk lietot metisergīdu, tiem jābūt nesekmīgi ārstētiem ar vismaz 2 klašu zālēm(skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: Το[επινοηθείσα ονομασία] ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που λέγονται αντιημικρανικά φάρμακα.
Latvian: [Šī apakšpunkta redakcija ir šāda] [Piešķirtais nosaukums] ietilpst zāļu grupā, ko sauc par pretmigrēnas zālēm.
Greek: Η ελάχιστη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής προτού συναχθεί η αστοχία της είναι 2 μήνες.
Latvian: Minimālais ārstēšanas ilgums, pēc kura var secināt par neizdošanos, ir 2 mēneši.
Greek: Για επεισοδιακή αθροιστική κεφαλαλγία, η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη συνήθη διάρκεια των επεισοδίων, αλλά κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 2-3 μήνες.
Latvian: Epizodisku kūlīšveida galvassāpju gadījumā ārstēšanas ilgums tiks pielāgots epizožu parastajam ilgumam, bet parasti tas nepārsniedz 2-3 mēnešus.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν οίδημα και αγγειοσύσπαση μεγάλων και μικρών αρτηριών.
Latvian: Var rasties lielo un mazo artēriju tūska un vazokonstrikcija.
Greek: Ημικρανία
Latvian: Migrēna
Greek: - Για την προφυλακτική θεραπεία βαριάς δυσίατης ημικρανίας μπορούν να εξεταστούν διάφορες άλλες τάξεις θεραπείας (π.χ. β-αποκλειστές, αντιεπιληπτικά, αναστολείς διαύλων ασβεστίου ή τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά).
Latvian: - Profilaktiskai smagas, nepakļāvīgas migrēnas ārstēšanai var apsvērt vairākas citas ārstēšanas klases (piemēram, beta blokatorus, antikonvulsantus, kalcija kanālu blokatoru vai tricikliskos antidepresantus).
Greek: [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση]
Latvian: [Šis apakšpunkts jāgroza šādā redakcijā]
Greek: Παράρτημα III Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες.
Latvian: Ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.
Greek: Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες αναφορές εμφράγματος του μυοκαρδίου, ειδικά σε ασθενείς που δεν δίνουν προσοχή στις αντενδείξεις αναφορικά με τις στεφανιαίες διαταραχές ή τη χρήση αγγειοσυσπαστικών φαρμάκων.
Latvian: Sirds funkcijas un asinsvadu sistēmas traucējumi Ir bijuši atsevišķi ziņojumi par miokarda infarktu, īpaši pacientiem, kas nepievērš uzmanību kontrindikācijām s, kas saistītas ar koronārām slimībām vai vazokonstrikcijas zāļu lietošanu.
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να ξεκινά προτού ο ασθενής εξεταστεί για τυχόν προϋπάρχουσες ινώδεις παθήσεις.
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst sākt, iekams pacients nav izmeklēts, lai noteiktu iepriekšēju fibrotisku stāvokļu esamību.
Greek: Για επεισοδιακή αθροιστική κεφαλαλγία, η διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τη συνήθη διάρκεια των επεισοδίων και κανονικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους 2 ή 3 μήνες.
Latvian: Epizodiskām kūlīšveida galvassāpēm ārstēšanas ilgumu pielāgo atbilstoši parastam epizožu ilgumam, kas parasti nav ilgāks kā 2 vai 3 mēneši.
Greek: [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση] Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το, [επινοηθείσα ονομασία] μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, [Piešķirtais nosaukums] var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Greek: • Προφυλακτική αγωγή βαριάς δυσίατης ημικρανίας (με ή χωρίς αύρα) με λειτουργική ανικανότητα σε ενήλικες.
Latvian: • Profilaktiska smagas, nepakļāvīgas migrēnas ārstēšana (ar auru vai bez tās) pieaugušajiem ar funkcionālu nespēju.
Greek: Αϋπνία, υπνηλία, ζάλη, μικρές ψυχολογικές μεταβολές (νευρικότητα, ανησυχία, κατάθλιψη και σύγχυση σε σπάνιες περιπτώσεις).
Latvian: Bezmiegs, miegainība, reibonis, nelielas, pārejošas psiholoģiskas izmaiņas (nervozitāte, nemiers, depresija un apjukums retos gadījumos).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το [επινοηθείσα ονομασία]
Latvian: Piesardzība [Piešķirtais nosaukums] lietošanā
Greek: Συνιστάται η σταδιακή μείωση της δοσολογίας κατά τις τελευταίες δύο έως τρεις εβδομάδες ενός κύκλου θεραπείας, έτσι ώστε να αποφευχθεί τυχόν φαινόμενο αναπήδησης στην κεφαλαλγία.
Latvian: Ārstēšanas kursa laikā devu ieteicams pakāpeniski samazināt divu trīs nedēļu laikā, lai novērstu galvassāpju recidīvu.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta.
Greek: Παρατηρήσετε μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα στα δάχτυλα των χεριών ή των ποδιών σας .
Latvian: konstatējat nejutīgumu vai tirpšanu roku un kāju pirkstos.
Greek: Έχουν αναφερθεί ινωτικές αντιδράσεις, ιδιαιτέρως υπεζωκότα και οπισθο-περιτοναίου, καθώς επίσης και του περικαρδίου και των καρδιακών βαλβίδων.
Latvian: Ir ziņots par fibrotiskām reakcijām, īpaši pleirā un retroperitoneālā telpā, kā arī sirds somiņā un sirds vārstuļos.
Greek: Οι εξετάσεις θα περιλαμβάνουν έναν καρδιακό υπέρηχο, εξετάσεις για το πόσο καλά λειτουργούν οι πνεύμονές σας και μια κοιλιακή εξέταση όπως μαγνητική τομογραφία (MRI).
Latvian: Pārbaudes ietvers sirds izmeklējumus ar ultraskaņu, plaušu darbības izmeklējumus un vēdera dobuma magnētiskās rezonanses (MR) izmeklējumus.
Greek: Επί λήψης του [επινοηθείσα ονομασία] χωρίς διακοπή για μεγάλο χρονικό διάστημα, παρατηρήθηκε ίνωση (συσσώρευση ουλοποίησης στα όργανα του σώματος) στη θέση του υπεζωκότα (μεμβράνη που καλύπτει τους πνεύμονες), στο περιτόναιο (μεμβράνη που καλύπτει την κοιλιακή κοιλότητα και τα κοιλιακά όργανα) και τις καρδιακές βαλβίδες.
Latvian: Ja [Piešķirtais nosaukums] nepārtraukti lieto ilgstoši, plaušu plēvē (membrānā, kas sedz plaušas) un vēderplēvē (membrānā, kas sedz vēdera dobumu un vēdera orgānus), kā arī sirds vārstuļos novēro fibrozi (rētošanās ķermeņa orgānos).
Greek: Αντιδράσεις του δέρματος (π.χ. εξάνθημα, κνίδωση)
Latvian: Ādas reakcijas (piemēram, izsitumi, nātrene)
Greek: Παράγραφος 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση]
Latvian: Nevēlamās blakusparādības [Šis apakšpunkts jāgroza šādā redakcijā]
Greek: Καρδιακές και αγγειακές διαταραχές
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί οπισθοπεριτοναϊκή ίνωση.
Latvian: Var rasties retroperitoneāla fibroze.
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Η διατύπωση αυτής της παραγράφου θα πρέπει να διαβαστεί όπως παρακατω]
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Šī apakšpunkta redakcija ir šāda]
Greek: Η διάρκεια της συνεχούς χορήγησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες.
Latvian: Nepārtrauktas lietošanas ilgums nedrīkst pārsniegt sešus mēnešus.
Greek: Αυτό μπορεί να παρατηρηθεί ως καρδιακό ή αγγειακό φύσημα, ταχυκαρδία, περιφερικό οίδημα, αυξημένη πίεση σφαγίτιδας φλέβας ή αίσθημα παλμών.
Latvian: To novēro kā sirds vai asinsvadu trokšņus, tahikardiju, perifēru tūsku, paaugstinātu jūga vēnas pulsu vai sirdsklauves.
Greek: Ανάλογα με τη θέση του πάσχοντος αιμοφόρου αγγείου, αυτή η επιπλοκή μπορεί να εκφραστεί ως προκάρδιο άλγος (στηθάγχη) ή κοιλιακό άλγος, ως αίσθηση ψύχους, αιμωδίας και πόνου στα άκρα, με ή χωρίς παραισθησία, ως μείωση ή απουσία ενός παλμού και, θεωρητικά, με αρτηριακή υπέρταση.
Latvian: Atkarībā no skartā asinsvada atrašanās vietas šī komplikācija var izpausties kā prekardiālas sāpes (stenokardija) vai vēdera sāpes, kā aukstas, trulas un sāpīgas sajūtas ekstremitātēs ar parestēziju vai bez tās, kā palēnināts pulss vai tā zudums un teorētiski kā arteriāla hipertensija.
Greek: Ανάλογα με τη θέση του πάσχοντος αιμοφόρου αγγείου, αυτή η επιπλοκή μπορεί να εκφραστεί ως θωρακικός ή κοιλιακός πόνος, ως αίσθηση ψύχους, αιμωδίας και πόνου στα άκρα, με ή χωρίς μούδιασμα, ως μείωση ή απουσία ενός παλμού και, θεωρητικά, με αύξηση αρτηριακής πίεσης.
Latvian: Atkarībā no skartā asinsvada atrašanās vietas šī komplikācija var izpausties kā sāpes krūškurvī vai vēderā, kā aukstas, trulas un sāpīgas sajūtas ekstremitātēs (ar nejutīgumu vai bez tā), kā palēnināts pulss vai tā zudums un teorētiski kā arteriālā spiediena paaugstināšanās.
Greek: Αθροιστικές κεφαλαλγίες
Latvian: Kūlīšveida galvassāpes
Greek: Παράγραφος 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση]
Latvian: Devas un lietošanas veids [Šis apakšpunkts jāgroza šādā redakcijā]
Greek: Αντιδράσεις του δέρματος (π.χ. εξάνθημα, κνίδωση).
Latvian: Ādas reakcijas (piemēram, izsitumi, nātrene).
Greek: Η ίνωση υπεζωκότα-πνεύμονα παρουσιάζεται ως προκάρδιο άλγος, δύσπνοια, ήχος τριβής υπεζωκότα, τρίζοντες βάσεων πνευμόνων ή πλευριτική συλλογή, πληκτροδακτυλία, ξηρός βήχας, ανορεξία και απώλεια βάρους.
Latvian: Pleiropulmonāla fibroze izpaužas kā prekardiālas sāpes, aizdusa, pleiras berzes troksnis, plaušu bazālā krepitācija vai pleiras izsvīdums, pirkstu gala falangu paresninājums, sauss klepus, anoreksija un svara zudums.
Greek: Οπισθο-περιτοναϊκή ίνωση (βλ.
Latvian: Retroperitoneāla fibroze (skatīt "Vispārēji traucējumi").
Greek: Ινωτικά συμπτώματα από τον υπεζωκότα είναι: θωρακικό άλγος και λαχάνιασμα, ξηρός βήχας και απώλεια βάρους.
Latvian: Plaušu plēves fibrotiskie simptomi ir: sāpes krūškurvī un aizdusa, sauss klepus un svara zudums.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω συμπτώματα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας: πόνο στο θώρακα ή την κοιλία, αίσθηση του χτύπου της καρδιάς σας, δυσκολία στην αναπνοή, ξηρό βήχα, ναυτία, γενική αδυναμία, κόπωση, απώλεια όρεξης/απώλεια βάρους, συμπτώματα ουροποιητικού, πόνο/ψύχος/μούδιασμα στα άκρα.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja jūs pamanāt kādu no šiem simptomiem: sāpes krūškurvī vai vēderā, sirdspukstu sajušana, apgrūtināta elpošana, sauss klepus, slikta dūša, vispārējs vājums, nogurums, apetītes zudums, svara zudums, urīnceļu darbības traucējumu simptomi, sāpes/aukstums/nejutīgums ekstremitātes.
Greek: Για χρόνια αθροιστική κεφαλαλγία, η διάρκεια της θεραπείας δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τους έξι μήνες.
Latvian: Hroniskām kūlīšveida galvassāpēm ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 6 mēnešus.
Greek: Αυτές οι θεραπευτικές αγωγές θα πρέπει να έχουν δοκιμαστεί για τουλάχιστον 4 μήνες στη μέγιστη δόση χωρίς επιτυχία πριν από την έναρξη του [επινοηθείσα ονομασία] .
Latvian: Tomēr tās jālieto tikai pēc tam, kad standarta ārstēšana nav iedarbojusies; pirms [Piešķirtais nosaukums] lietošanas cita ārstēšana ir bez rezultātiem izmēģināta vismaz 4 mēnešus, lietojot maksimālo devu.
Greek: Κατά την κλινική εξέταση του ασθενούς, απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή σε ενοχλήσεις: άλγους κοιλίας, οσφύος ή θώρακα, αισθήματος παλμών, δύσπνοιας, ξηρού βήχα, ναυτίας, κακουχίας, κόπωσης, ανορεξίας/απώλειας βάρους, συμπτωμάτων από το ουροποιητικό, πόνου/ψύχους/αιμωδίας στα άκρα.
Latvian: Pacienta klīniskās novērtēšanas laikā īpaša uzmanība jāpievērš šādām sūdzībām: sāpes vēderā, jostasvietā vai krūškurvī, sirdsklauves, aizdusa, sauss klepus, slikta dūša, nespēks, nogurums, anoreksija vai svara zudums, urīnceļu simptomi, sāpes, aukstuma sajūta vai nejutīgums ekstremitātēs.
Greek: Η ίνωση του οπισθοπεριτοναίου μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως γενική δυσφορία, πόνο στη πλάτη, στη μέση ή τα πλευρά, πόνο κατά την ούρηση, μειωμένη παραγωγή ούρων, απώλεια της όρεξης και αποχρωματισμό του δέρματος στα κάτω άκρα.
Latvian: Vēdera plēves mugurējās daļas fibroze var izraisīt tādus simptomus kā vispārēja diskomforta sajūta, muguras sāpes, vidukļa vai ribu sāpes, samazināta urīna izstrāde, apetītes zudums un kāju ādas krāsas izmaiņas.
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση [Αυτή η παράγραφος θα πρέπει να τροποποιηθεί για να αντανακλά την παρακάτω διατύπωση] Λόγω των δυνητικών σοβαρών ανησυχιών ασφαλείας (συγκεκριμένα των ινωτικών αντιδράσεων), η μεθυσεργίδη θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο αφού αποτύχουν άλλες θεραπευτικές αγωγές.
Latvian: Tā kā potenciāli pastāv nopietns drošības risks (jo īpaši fibrotiska reakcija), metisergīdu drīkst lietot tikai pēc citas ārstēšanas neizdošanās.
Greek: <Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να παίρνουν το [επινοηθείσα ονομασία].>
Latvian: <Pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot [Piešķirtais nosaukums].>
Greek: Τα προϊόντα που περιέχουν μεθυσεργίδη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στις ακόλουθες χώρες της ΕΕ: Βέλγιο, Γαλλία, Ηνωμένο Βασίλειο και Κάτω Χώρες.
Latvian: Metisergīdu saturošas zāles pašlaik ir reģistrētas šādās ES valstīs: Beļģijā, Francijā, Nīderlandē un Apvienotajā Karalistē.
Greek: Τέτοιου είδους ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές, σε ορισμένες δε περιπτώσεις μη αναστρέψιμες και δυνητικά θανατηφόρες.
Latvian: Šādas nevēlamas blakusparādības var būt nopietnas un dažos gadījumos neatgriezeniskas un, iespējams, letālas;
Greek: 1 ed. Oxford: Oxford University Press;
Latvian: Oxford: Oxford University Press; 1980.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη (βλ. Παράρτημα Ι)
Latvian: Metisergīdu saturošo zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Greek: Τα υφιστάμενα δεδομένα δείχνουν ότι η ανάπτυξη ίνωσης δεν σχετίζεται με την ηλικία του ασθενούς.
Latvian: Esošie dati šķietami pierāda, ka fibrozes attīstība nav saistīta ar pacientu vecumu.
Greek: Rev Neurol (Paris).
Latvian: Neurol (Paris).
Greek: Η CHMP τόνισε ότι τα εν λόγω αποτελέσματα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή καθώς οι εν λόγω μελέτες είναι απαρχαιωμένες και, γενικότερα, δεν διενεργήθηκαν με τη σύγχρονη μεθοδολογία8.
Latvian: CHMP uzsvēra, ka šie rezultāti jāņem vērā piesardzīgi, jo šie pētījumi ir veci un lielākā daļa nav veikti ar pašreizējo jaunāko metodoloģiju8.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (92,4%) που ανέπτυξαν ίνωση λάμβαναν καθημερινές δόσεις μεθυσεργίδης που ενέπιπταν στο επί του παρόντος συνιστώμενο εύρος δόσης (≤ 6 mg/ημέρα).
Latvian: Lielākā daļa pacientu (92,4 %), kuriem attīstījās fibroze, saņēma pašlaik rekomendēto metisergīda dienas devu (≤ 6 mg/dienā).
Greek: Η πραγματική συχνότητα εμφάνισης ενδέχεται να είναι υποτιμημένη και ο κίνδυνος ίνωσης πιθανώς υψηλότερος.
Latvian: Reālais sastopamības biežums varētu tikt nepietiekami novērtēts un iespējamais fibrozes risks varētu būt augstāks.
Greek: Δύο μελέτες (μία μελέτη παρατήρησης και μία προοπτική μελέτη) παρείχαν λιγότερο πειστικές αποδείξεις13, καθώς τα αποτελέσματα ήταν ικανοποιητικά, καλά ή εξαιρετικά στο 26% περίπου των ασθενών.
Latvian: Divi pētījumi, viens novērošanas pētījums un viens prospektīvs pētījums, ziņoja par mazāk pārliecinošiem pierādījumiem13, kur apmēram 26 % pacientu bija apmierinoši, labi vai izcili rezultāti.
Greek: Όσον αφορά τον κίνδυνο οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης, υπάρχουν αποδείξεις αυξημένου κινδύνου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με μεθυσεργίδη (200 έναντι 1,3 στους 100 000 ασθενείς)23,24.
Latvian: Attiecībā uz retroperitoneālās fibrozes risku, ir pierādījumi par paaugstinātu risku pacientiem, kuri ārstēti ar metisergīdu (200 pret 1,3 uz 100 000 pacientiem)23,24.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν μεθυσεργίδη.
Latvian: • CHMP ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru attiecībā uz metisergīdu saturošām zālēm;
Greek: Η μεθυσεργίδη είναι ένα αλκαλοειδές της ερυσιβώδους όλυρας, η οποία περιγράφηκε για πρώτη φορά στην κλινική πρακτική το 1959.
Latvian: Metisergīds ir melno rudzu graudu alkaloīds, kas klīniskajā praksē pirmo reizi aprakstīts 1959. gadā.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης βαλβιδικής και πνευμονικής ίνωσης σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με μεθυσεργίδη ήταν παρόμοια με αυτά του γενικού πληθυσμού19,20,21,22.
Latvian: Sirds vārstuļu un pulmonārās fibrozes sastopamības biežums pacientiem, kuri tika ārstēti ar metisergīdu, bija līdzīgs tam, ko novēro kopējā populācijā19,20,21,22.
Greek: Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη, τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα Ι.
Latvian: Tāpēc, saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu, CHMP rekomendē reģistrācijas apliecību darbības nosacījumu izmaiņas metisergīdu saturošām zālēm, kas minētas I. pielikumā.
Greek: Βάσει των παραπάνω, η Γαλλία έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων που περιέχουν μεθυσεργίδη πρέπει να επανεξεταστεί και κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, Francija uzskatīja, ka ir jāpārskata ieguvumu un riska attiecība metisergīdu saturošām zālēm un saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ierosināja pārskatīšanu.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ ινωτικών αντιδράσεων και μεθυσεργίδης.
Latvian: Tāpēc nevar izslēgt iespējamo cēlonisko sakarību starp fibrotiskām reakcijām un metisergīda lietošanu.
Greek: Η ελάχιστη διάρκεια θεραπείας προτού αυτή θεωρηθεί ανεπιτυχής είναι 2 μήνες.
Latvian: Minimālais ārstēšanas ilgums, pirms pieņemt lēmumu par neveiksmīgu ārstēšanu, ir divi mēneši.
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας της μεθυσεργίδης, η CHMP εξέτασε δεδομένα από τη βιβλιογραφία και τη βάση δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των δεδομένων από αυθόρμητες και βιβλιογραφικές αναφορές.
Latvian: Lai novērtētu metisergīda drošumu, CHMP izskatīja literatūras datus un datus no drošības datu bāzēm, tostarp spontānos ziņojumus un literatūrā aprakstītos ziņojumus.
Greek: Συναφώς, η CHMP έλαβε υπό σημείωση το γεγονός ότι ένας από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων για τα οποία έχει εγκριθεί η συγκεκριμένη ένδειξη την ενημέρωσε σχετικά με την πρόθεσή του να αποσύρει οικειοθελώς την ένδειξη «διάρροια που οφείλεται σε καρκινοειδές σύνδρομο».
Latvian: Šajā saistībā CHMP ņēma vērā to, ka viens no tās reģistrācijas apliecības īpašniekiem, kur šī indikācija zālēm ir apstiprināta, informēja CHMP par nodomu brīvprātīgi atsaukt indikāciju "karcinoīda sindroma izraisītas caurejas ārstēšana".
Greek: Στα εν λόγω μέτρα περιλαμβάνονται ο περιορισμός της διάρκειας θεραπείας, η βέλτιστη δόση της θεραπείας, η επίβλεψη από εξειδικευμένο προσωπικό και η παροχή πληροφοριών για τους συνταγογραφούντες γιατρούς και τις
Latvian: Tie iekļāva ierobežotu ārstēšanas ilgumu, optimālu ārstēšanas devu, speciālistu uzraudzību un informācijas sniegšanu ārstējošajiem ārstiem un pacientu organizācijām.
Greek: Παράρτημα II Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Greek: Η CHMP εξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της μεθυσεργίδης.
Latvian: CHMP pārskatīja pieejamo datu kopumu par metisergīda drošumu un iedarbīgumu.
Greek: Δεδομένου ότι οι ινωτικές αντιδράσεις θεωρείται ότι σχετίζονται με την ενεργοποίηση του επίμονου αγωνιστή του υποδοχέα 5-HT2B, η μακροχρόνια θεραπεία με μεθυσεργίδη θα εκθέσει τους ασθενείς σε πιθανή ίνωση του ιστού, η οποία οφείλεται στον κύριο ενεργό μεταβολίτη της, τη μεθυλεργομετρίνη.
Latvian: Tā kā uzskata, ka fibrotiskās reakcijas ir saistītas ar pastāvīgu 5HT2b receptora agonistu aktivāciju, ilgstoša ārstēšana ar metisergīdu pakļauj pacientus iespējamai audu fibrozei tā galvenā aktīvā metabolīta metilergometrīna dēļ.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα προς στήριξη της αποτελεσματικότητας της μεθυσεργίδης στη «θεραπεία της διάρροιας που οφείλεται σε καρκινοειδή νόσο» και, κατά συνέπεια, θεωρείται ότι η αποτελεσματικότητα στη συγκεκριμένη ένδειξη δεν έχει καταδειχθεί.
Latvian: Netika iesniegti nekādi dati, kas atbalstītu metisergīda iedarbīgumu "karcinoīda sindroma izraisītas caurejas ārstēšanā'', un tāpēc uzskatīja, ka nav pierādīts iedarbīgums šai indikācijai.
Greek: Am J Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.
Latvian: Respir Crit Care Med 2006;174(7):810-6.