FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Octegran tehoa vaikeiden palovammojen, syvien kudosinfektioiden, erittäin märkivien haavaumien (paiseiden) ja diabeetikoiden jalkojen osteomyeliitti-infektioiden (luuydintulehdus) hoitoon ei ole tutkittu.
Bulgarian: - Клиничната ефикасност на моксифлоксацин при лечение на тежки инфекции вследствие на изгаряния, фасциити, тежки абсцеси и инфекции на диабетно стъпало с остеомиелит не е установена.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on natriumin saantirajoite.
Bulgarian: Да се има пред вид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Finnish: 1 ml sisältää 1,6 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
Bulgarian: 1 ml съдържа 1,6 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
Finnish: Muutokset laboratoriokokeiden tuloksissa Melko harvinaiset: Veren lipidien (rasvojen) lisääntyminen Harvinaiset:
Bulgarian: Промени в резултатите от лабораторните изследвания Нечести:
Finnish: Erillisten QTc-arvojen analyysi osoitti johdonmukaisesti kohonneen moksifloksasiiniriskin niissä keuhkokuumetutkimuksissa, joihin sisältyi tiedot EKG:sta.
Bulgarian: QTc стойности показва постоянно надвишен риск за моксифлоксацин за данните от проучванията за придобита в обществото пневмония с ЕКГ данни.
Finnish: Jännerepeämä (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: , вж. точка 4.4)
Finnish: Infuusiokohdan (trombo)flebiitti
Bulgarian: Изпотяване (Тромбо-) флебит в мястото на инфузиране
Finnish: Seuraavassa esitetään kliinisissä lääketutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset moksifloksasiinin 400 mg:n (laskimonsisäisellä ja oraalisella) annolla ilmaantumistiheyden mukaisesti:
Bulgarian: По-долу са представени нежеланите реакции, наблюдавани при клинични изпитвания с моксифлоксацин 400 mg, прилаган интравенозно или перорално, групирани по честота.
Finnish: Octegra-hoidon aikana on huomioitava seuraavat: - Jos käytät Octegraa samanaikaisesti tiettyjen muiden sydämeen vaikuttavien lääkkeiden kanssa sydämen rytmin muuttumisen vaara on suurentunut.
Bulgarian: - ако по време на лечение с Октегра приемате други лекарства, които действат на сърцето, има повишен риск от промяна на Вашия сърдечен ритъм.
Finnish: - Kinolonien tiedetään voivan laukaista kouristuskohtauksia.
Bulgarian: - Известно е, че хинолоните отключват гърчове.
Finnish: - Vaikuttava aine on moksifloksasiini.
Bulgarian: - Активното вещество е моксифлоксацин.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset), ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ennen hoidon jatkamista.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции), незабавно уведомете
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi 0,9 %, natriumkloridi (1 moolinen), glukoosi 5 %, glukoosi 10 %, glukoosi 40 %, ksylitoli 20 %, Ringerin liuos ja yhdistetty natriumlaktaattiliuos (Hartmannin liuos, Ringerin laktaattiliuos).
Bulgarian: Октегра може да се прилага през Т-образна канюла едновременно със следните разтвори: вода за инжекции, натриев хлорид 0,9%, натриев хлорид едномоларен разтвор, глюкоза 5%/10%/40%, ксилитол 20%, разтвор на Ringer, натриев лактат (разтвор на Hartmann, Ringer Лактат разтвор).
Finnish: CHMP katsoo, että näiden riskiarviointien yhdenmukaisuus on voimakas signaali maksatoksisuuden kohonneesta riskistä, minkä vuoksi CHMP kannattaa muuta kuin ensisijaista käyttöä ehdotetuissa käyttöaiheissa.
Bulgarian: Данните сочат, че моксифлоксацин носи риск от тежка хепатотоксичност, най-малко 2 пъти по-висока от тази на контролните лекарства и CHMP счита, че последователността на тези оценки на риска е силен сигнал за повишен риск от хепатотоксичност, подкрепяйки това да не се прилага като начална терапия за предложените показания.
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin sydämen rytmihäiriölle altistava tekijä (esim. akuutti sydänlihasiskemia), sillä heillä voi olla suurenunut riski kammioperäisten rytmihäiriöiden (mukaan lukien kääntyvien kärkien takikardian) ja sydänpysähdyksen kehittymiseen.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да се използва внимателно при пациенти, чието състояние предразполага към сърдечна аритмия (напр. остра миокардна исхемия), тъй като те могат да имат повишен риск от развитие на вентрикуларни аритмии (напр.
Finnish: Nivelsärky Lihassärky
Bulgarian: Мускулни спазми
Finnish: Perättäisen suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinihoidon (yleisten ja komplisoituneita ihoinfektioita koskevien) kliinisten tutkimusten yhteydessä esitettiin sydänturvallisuutta koskeva analyysi yhdessä selonteon kanssa, joka koski hoidon aikana ilmeneviä haittavaikutuksia relevantteina rytmihäiriöiden korvikkeina.
Bulgarian: Представя се анализ на сърдечната безопасност при клинични проучвания с последователното приложение на интравенозно/перорално лечение (общи и усложнени инфекции на кожата и кожните структури) заедно с преглед на честотата на възникващите нежелани събития, свързани с лечението, съответно като заместители при аритмия.
Finnish: - komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa moksifloksasiininin käytön hyöty-riskisuhteen katsottiin olevan myönteinen vain, jos infektioiden alkuvaiheen hoidossa yleisesti suositeltavien antibakteeristen aineiden käyttö katsotaan epäasianmukaiseksi,
Bulgarian: - съотношението полза/риск при приложение на моксифлоксацин за лечение на тези инфекции се смята за благоприятно, само когато се счита за неуместно приложението на антибактериални препарати, които обикновено се препоръчват за първоначалното лечение на тези инфекции,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kinoliinijohdokset, fluorokinolonit, ATC-koodi: J01MA14
Bulgarian: Хинолонови антибактериални средства, флуорохинолони ATC код:
Finnish: Jänteiden kipu ja turvotus (jännetulehdus), lihaskrampit, lihasnykäykset Hyvin harvinaiset: Jänteen repeytyminen, niveltulehdus, lihasjäykkyys, myasthenia gravis -sairauden oireiden paheneminen
Bulgarian: Скъсване на сухожилие, възпаление на стави, мускулна ригидност, влошаване на симптомите на миастения гравис
Finnish: Kauppanimi Nimi
Bulgarian: Заявител Търговско име
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee kertoa siitä heti lääkärille.
Bulgarian: Ако сте на диета с контролиран прием на натрий, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.
Finnish: ja apinoilla (p.o.) tehdyt tutkimukset eivät viitanneet teratogeenisuuteen eivätkä hedelmällisyyden heikkenemiseen.
Bulgarian: Проучванията при плъхове (перорално и интравенозно) и маймуни (перорално) не дават данни за тератогенност или увреждане на фертилитета след приложение на моксифлоксацин.
Finnish: - Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos käytät muita lääkkeitä, jotka voivat laskea veresi kaliumpitoisuutta tai hidastaa sydämen sykettä, sillä nämä voivat myös lisätä vakavien sydämen rytmihäiriöiden riskiä Octegra-hoidon aikana.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо, ако приемате други лекарства, които могат да понижат нивата на калий в кръвта или да причинят забавяне на сърдечния ритъм, тъй като те също така могат да повишат риска от сериозни нарушения на сърдечния ритъм, докато приемате Октегра; - ако към момента приемате перорални антикоагуланти (напр. варфарин), може да се наложи
Finnish: Siksi moksifloksasiini on vasta-aiheinen potilaille, joita hoidetaan jollakin seuraavista lääkkeistä (ks. myös kohta 4.3): - ryhmän IA rytmihäiriölääkkeet (kuten kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi) - ryhmän III rytmihäiriölääkkeet (kuten amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) - neuroleptit (kuten fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi) - trisykliset antidepressiiviset lääkkeet - jotkut mikrobilääkkeet (sparfloksasiini, erytromysiini i.v., pentamidiini, malarialääkkeet, varsinkin halofantriini) - tietyt antihistamiinit (terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) - muut (sisapridi, vinkamiini i.v., bepridiili, difemaniili).
Bulgarian: - антиаритмични лекарства клас ІА (напр. хинидин, хидрохинидин, дизопирамид) - антиаритмични лекарства клас III (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) - невролептици (напр. фенотиазини, пимозид, сертиндол, халоперидол, султоприд) - трициклични антидепресанти - някои антимикробни продукти (спарфлоксацин, еритромицин i.v., пентамидин,
Finnish: Tiettyjen maksaentsyymien (transaminaasien) lisääntyminen veressä Melko harvinaiset: Maksan toiminnan heikkeneminen (mukaan lukien tietyn maksaentsyymin [LDH] lisääntyminen veressä), bilirubiinin lisääntyminen veressä, tietyn maksaentsyymin (gammaglutamyylitransferaasin ja/tai alkalisen fosfataasin) lisääntyminen veressä
Bulgarian: Увредена чернодробна функция (вкл. повишаване на определени чернодробни ензими в кръвта (LDH)), повишен билирубин в кръвта, повишени специални чернодробни ензими в кръвта (гама-глутамил-трансфераза и/или алкална фосфатаза)
Finnish: Melko harvinaiset: Ahdistuneisuus, levottomuus/kiihtyneisyys Harvinaiset:
Bulgarian: Тревожност, безпокойство/възбуда
Finnish: Melko harvinaiset: Kutina, ihottuma, nokkosihottuma, ihon kuivuminen Hyvin harvinaiset: Ihon ja limakalvojen muutokset (suun/nenän tai siittimen/emättimen kivuliaat rakkulat), mahdollisesti henkeä uhkaava (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
Bulgarian: Промени в кожата и лигавиците (болезнени мехури в устата/носа или на пениса/вагината), потенциално животозастрашаващи (синдром на StevensJohnson, токсична епидермална некролиза)
Finnish: 1 ml sisältää 1,6 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Bulgarian: 1 ml съдържа 1,6 ml моксифлоксацин (като хидрохлорид).
Finnish: Avosyntyisen keuhkokuumeen hoidon turvallisuus
Bulgarian: Безопасност при лечението на придобита в обществото пневмония
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti lääkehiiltä ja 400 mg moksifloksasiinia suun kautta vähenee moksifloksasiinin hyödynnettävyys elimistössä yli 80 %; annettaessa samanaikaisesti lääkehiiltä ja 400 mg moksifloksasiinia suoneen vähenee moksifloksasiinin hyödynnettävyys elimistössä 20 %.
Bulgarian: Едновременно приложение на активен въглен с доза 400 mg перорален или интравенозен моксифлоксацин редуцира системната наличност на лекарството с повече от съответно 80% или 20%.
Finnish: Mahdollisten haittavaikutusten yleisyys ilmoitetaan seuraavasti:
Bulgarian: Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, е определена въз основа на следните условия:
Finnish: Kivun tai tulehduksen ensioireiden ilmaantuessa on moksifloksasiinihoito lopetettava ja oireinen/oireiset raaja/t on pidettävä levossa.
Bulgarian: При първите признаци на болка или възпаление, пациентите трябва да прекъснат лечението с моксифлоксацин и да осигурят покой на засегнатия(тите) крайник(ци).
Finnish: - jos sinulla on vaikea maksasairaus tai maksaentsyymiarvot (transaminaasiarvot) ovat yli viisinkertaiset normaaleihin viitearvoihin nähden.
Bulgarian: Прием на други лекарства); - ако имате тежко чернодробно заболяване или повишени чернодробни ензими (трансаминази) 5 пъти по-високи от горната граница на нормата.
Finnish: PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE SEKÄ VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Bulgarian: И ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКАТА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯТА ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Finnish: - Antibioottihoitoon liittyvää ripulia ja koliittia (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti ja Clostridium difficile -bakteeriin liittyvä ripuli) on raportoitu laajakirjoisten antibioottien, myös moksifloksasiinin, käytön yhteydessä.
Bulgarian: - При употреба на широкоспектърни антибиотици, включително моксифлоксацин, има съобщения за свързана с антибиотици диария (AAD) и свързан с антибиотици колит (AAC), включително псевдомембранозен колит и свързана с Clostridium difficile диария, като тежестта може да варира от лека диария до фатален колит.
Finnish: Jännetulehdus (ks. kohta 4.4) Lihaskouristus Lihasnykäykset
Bulgarian: Разкъсване на сухожилие (вж. точка 4.4) Артрит
Finnish: Oraalisissa yliannostustapauksissa saattaa lääkehiilen käyttö mahdollisimman pian olla potilaalle hyödyksi, sillä tämä hillitsee moksifloksasiinin systeemisen hyödynnettävyyden liiallista suurenemista.
Bulgarian: Използването на активен въглен в началото на абсорбцията може да е полезно за предотвратяване на прекомерно повишаване на системната експозиция на моксифлоксацин в случаи на перорално предозиране.
Finnish: Melko harvinaiset: Allergiset reaktiot Harvinaiset:
Bulgarian: Алергични реакции Нечести:
Finnish: - Moksifloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu tapauksia, joissa vaikeaoireinen maksatulehdus on mahdollisesti johtanut henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: - При приложение на моксифлоксацин има съобщения за случаи на фулминантен хепатит, потенциално водещ до чернодробна недостатъчност (включително фатални случаи) (вж. точка 4.8).
Finnish: Moksifloksasiinin on joillakin potilailla todettu pidentävän EKG:n QTc-aikaa.
Bulgarian: Въз основата на електрокардиограмата при някои пациенти се доказва, че моксифлоксацин удължава QTc интервала.
Finnish: Depressio (erittäin harvoin päätyen mahdollisesti itsetuhoiseen käyttäytymiseen) Hallusinaatiot
Bulgarian: Емоционална лабилност Депресия (в много редки случаи потенциално кулминираща в себезастрашаващо поведение) Халюцинации
Finnish: Yhden tunnin kestoisen, laskimoon annettavan 400 mg:n kerta-annosinfuusion jälkeen saadaan noin 4,1 mg/l:ssa huippupitoisuus plasmaan.
Bulgarian: След еднократна 400 mg интравенозна едночасова инфузия, пикови плазмени концентрации приблизително 4,1 mg/l са били наблюдавани в края на инфузията, съответстващи на средно повишаване приблизително 26% в сравнение с повишаването след перорално приложение (3,1 mg/l).
Finnish: - Jos potilaan näkökyky heikkenee tai ilmaantuu muita silmäoireita, on heti otettava yhteys silmälääkäriin.
Bulgarian: - При поява на смущения в зрението или каквито и да е ефекти върху очите, незабавно трябва да се потърси консултация с офталмолог.
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät veren kaliumpitoisuutta pienentävää tai merkittävää bradykardiaa aiheuttavaa lääkitystä.
Bulgarian: Моксифлоксацин трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти, които приемат лекарства, способни да понижат нивата на калия или които са свързани с клинично значима брадикардия.
Finnish: Hengityselimet Melko harvinaiset: Hengitysvaikeudet, mukaan lukien astmaattiset oireet
Bulgarian: Затруднено дишане, вкл. астматични състояния
Finnish: Poikkeavan nopea sydämen syke, pyörtyminen, korkea verenpaine, matala verenpaine Hyvin harvinaiset: Määrittelemätön poikkeava sydämen rytmi, epäsäännöllinen sydämen rytmi (torsade de pointes), sydämen sykkeen lakkaaminen (ks. kohta 2.
Bulgarian: Неспецифичен абнормен сърдечен ритъм, нередовна сърдечна дейност (Torsade de Pointes), спиране на сърцето (вижте точка 2.
Finnish: Octegra ja muut nimet (ks. liite I) 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Bulgarian: Приложение I) 400 mg/250 ml инфузионен разтвор [Вж.
Finnish: Vain i.v.-annoksella 20 mg/kg havaittiin vähäistä nikamien ja kylkiluiden epämuodostumien esiintyvyyden suurenemista kanien sikiöissä, mutta annos oli huomattavan maternaalisesti toksinen.
Bulgarian: Леко повишена честота на малформации на прешлени и ребра са наблюдавани при фетусите на зайци, но само при доза (20 mg/kg i.v.), която се свързва с тежка токсичност за майката.
Finnish: MITEN OCTEGRAA KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Как да приемате Октегра
Finnish: Veri ja imukudos
Bulgarian: Кръв и лимфна система
Finnish: Sisältää natriumkloridia, kloorivetyhappoa (pH:n säätämiseen), natriumhydroksidia (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: Натриев хлорид, хидрохлорна киселина (за корекция на рН), натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos Kirkas, keltainen liuos
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор Бистър разтвор с жълт цвят.
Finnish: Muut erityisryhmät Annosta ei tarvitse sovittaa vanhuksille eikä pienipainoisille potilaille.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозировката при пациенти в старческа възраст и при пациенти с ниско телесно тегло.
Finnish: Yksi pullo infuusiopussin sisältää 400 mg moksifloksasiinia (hydrokloridina).
Bulgarian: Всяка бутилка сак съдържа 400 mg моксифлоксацин (като хидрохлорид).
Finnish: Aerobiset gramnegatiiviset mikro-organismit
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми
Finnish: TIIVISTELMÄ OCTEGRAN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Bulgarian: Октегра (Octegra) и свързани с него имена (вж.
Finnish: Lääketurvallisuusnäkökohtien vuoksi moksifloksasiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on - Synnynnäinen tai varmennettu ei-perinnöllinen QT-ajan pidentyminen - Elektrolyyttitasapainon häiriöitä, erityisesti hoitamaton hypokalemia - Kliinisesti merkittävä bradykardia - Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, johon liittyy pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio - Aiemmin esiintyneitä oireisia sydämen rytmihäiriöitä Moksifloksasiinia ei tule käyttää yhdessä muiden QT-aikaa pidentävien lääkkeiden kanssa (ks. myös kohta
Bulgarian: QT интервал - електролитен дисбаланс, особено при некоригирана хипокалиемия - клинично значима брадикардия - клинично значима сърдечна недостатъчност с намалена левокамерна фракция на изтласкване - анамнеза за симптоматични аритмии
Finnish: Hakijan perustelut voidaan hyväksyä osittain: hakija perusteli tätä sillä, että suonensisäisesti/oraalisesti hoidetuilla potilailla oli takanaan enemmän sairauksia kuin pelkästään oraalisella moksifloksasiinilla hoidetuilla potilailla.
Bulgarian: Честотата на спонтанните доклади е по-висока за интравенозното/последователно лечение, отколкото за пероралното лечение и аргументът на заявителя, че това се обяснява с по-голяма фонова заболеваемост в групата, лекувана с интравенозна/перорална форма на лекарството, в сравнение с лекуваните само с пероралната форма на моксифлоксацин, може да бъде частично приет.
Finnish: Octegra hyväksyttiin ensimmäistä kertaa kesäkuussa 1999.
Bulgarian: Octegra е одобрен първоначално през юни 1999 г.
Finnish: Nämä muutokset palautuivat normaalitasolle kahden viikon kuluessa.
Bulgarian: Тези промени се възстановяват в нормалните стойности до две седмици.
Finnish: Tämä vastavuoroisen tunnustamismenettelyn alainen muutoshakemusmenettely alkoi 7. joulukuuta 2006.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване на изменение започна на 7 декември 2006 г.
Finnish: Sen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 91 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност представлява приблизително 91%.
Finnish: On tärkeää, että jatkat hoitoa sen loppuun saakka, vaikka olosi tuntuisikin paremmalta muutaman päivän jälkeen.
Bulgarian: Важно е да направите пълния курс на лечение, дори ако започнете да се чувствате по-добре след няколко дни.
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Bulgarian: Общо чувствителни видове
Finnish: 4745-457 S. Mamede do Coronado
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do
Finnish: Hoidon kesto riippuu infektion tyypistä.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от вида на инфекцията.
Finnish: Näiden huolenaiheiden valossa Belgia katsoi vastavuoroisen tunnustamismenettelyn aikana, että myönteistä hyödyn ja riskien suhdetta ei ollut osoitettu ja että luvan myöntämiseksi käyttöaiheelle tarvitaan vankempaa todistusaineistoa.
Bulgarian: Предвид тези безпокойства в хода на процедурата за взаимно признаване Белгия изразява становище, че не е доказано положително съотношение полза/риск и трябва да бъдат представени по-солидни доказателства, за да се приеме заявеното показание.
Finnish: 190 09 Pikermi- Attica- Athens Kreikka
Bulgarian: 190 09 Pikermi- Attica- Athens
Finnish: Asian käsittelyä koskeva menettely alkoi 15. marraskuuta 2007, jolloin hyväksyttiin CHMP:n myyntiluvan haltijoille laatima kysymysluettelo.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е образувана на 15 ноември 2007 г. с приемането на списък с въпроси на CHMP към притежателя на разрешението за употреба.
Finnish: Esitettiin kuitenkin kysymys tämän yhteensopivuudesta kliinisen käytännön kanssa.
Bulgarian: Поставя се под въпрос обаче съвместимостта на тази терапия с клиничната практика.
Finnish: Tabletit suositellaan otettavaksi suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Препоръчително е да приемате таблетката приблизително по едно и също време всеки ден.
Finnish: Streptococcus ryhmät A, B, C, G ≤ 0,5 mg/l
Bulgarian: Streptococcus Groups A, B, C, G ≤ 0,5 mg/l
Finnish: Siksi suositettua annosta ei saa ylittää.
Bulgarian: Следователно препоръчителната доза не трябва да се превишава.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaista, älä aja äläkä käytä koneita.
Bulgarian: Ако сте с подобно усещане, не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини.
Finnish: Lapset ja nuoret
Bulgarian: Деца и подрастващи
Finnish: Suositeltuja annoksia ja hoitoaikoja ei saa ylittää (ks. kohta 2.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителност на лечение не трябва да се надвишава (вж. точка 2.
Finnish: Viralliset ohjeet antibioottien tarkoituksenmukaisesta käytöstä tulee ottaa huomioon.
Bulgarian: Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилното приложение на антибактериални продукти.
Finnish: Siksi moksifloksasiinia on käytettävä varoen näille potilaille.
Bulgarian: Следователно, моксифлоксацин трябва да се използва внимателно при тези пациенти.
Finnish: Alle 18-vuotiaat
Bulgarian: - Ако сте под 18-годишна възраст.
Finnish: Jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) on noin 2 l/kg.
Bulgarian: Наличният обем за разпределение в равновесна концентрация (Vss) е приблизително 2 l/kg.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot voivat johtaa hengenvaaralliseen šokkiin jopa ensimmäisen annon jälkeen.
Bulgarian: Анафилактичните реакции могат да прогресират до животозастрашаващ шок, дори след първото приложение.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely koskee yllämainittua muutoshakemusta, joka jätettiin kalvopäällysteisiä Octegra-tabletteja varten viitejäsenvaltio (Reference Member State, RMS) Saksalle ja osallistuville jäsenvaltioille (Concerned Member State, CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL ja PT 5. joulukuuta 2006.
Bulgarian: Настоящата процедура представлява сезиране по процедурата за взаимно признаване във връзка с горепосоченото заявление за изменение, подадено за филмирани таблетки Octegra до Германия като референтна държава-членка (RMS) и до засегнатите държави-членки (CMS) AT, BE, EL, ES, FR, IT, LU, NL и PT на 5 декември 2006 г.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Bulgarian: Прием на други лекарства).
Finnish: Näissä tapauksissa moksifloksasiinin anto on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito (kuten šokin hoito).
Bulgarian: В тези случаи моксифлоксацин трябва незабавно да бъде прекратен и да започне подходящо лечение (лечение на шок).
Finnish: LU- Luxemburg
Bulgarian: LU- Люксембург
Finnish: Tabletteja on otettava suun kautta kerran vuorokaudessa enintään 10 päivän ajan käyttöaiheesta riippuen.
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат през устата веднъж дневно в продължение на най-много 10 дни, в зависимост от показанието.
Finnish: Jos et jonakin päivänä ota tablettia, ota seuraavana päivänä tavanomainen annos (yksi tabletti).
Bulgarian: Ако пропуснете да вземете таблетката си през деня, вземете нормалната доза (една таблетка) на следващия ден.
Finnish: Turvallisuutta ajatellen huolenaiheena olivat hoidon pitempi kesto, riski hoidon vaikutuksista nuorten potilaiden rustoon ja QT-ajan pidentymisen riski.
Bulgarian: От гледна точка на безопасността повод за безпокойство са по-голямата продължителност на лечението, рискът от ефекти върху хрущялите при млади пациенти и рискът от удължаване на QTсегмента.
Finnish: M1 ja M2 ovat ihmisellä ainoat merkittävät metaboliitit ja ne ovat mikrobiologisesti inaktiivisia.
Bulgarian: М1 и М2 са микробиологично неактивни метаболити, характерни за хората.
Finnish: Jos lopetat lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin, infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua ja saatat myös kehittää bakteeriresistenssin antibiootille.
Bulgarian: Ако спрете приема на този лекарство прекалено рано инфекцията Ви може да не е напълно излекувана, може да се появи отново или Вашето състояние да се влоши още повече, като може да развиете и бактериална резистентност към антибиотика.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriisi, jos et ole varma, kuulutko johonkin seuraavista potilasryhmistä.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни, че принадлежите група пациенти от описаните по-долу.