FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings war der PRAC für Pefloxacin der Ansicht, dass einige der oben in Tabelle 1 genannten Anwendungsgebiete wie folgt beschränkt werden sollten:
Slovak: V prípade pefloxacínu však výbor PRAC usúdil, že niektoré z indikácií uvedených vyššie v tabuľke 1 sa majú obmedziť, ako je uvedené nižšie:
German: Chronische Sinusitis
Slovak: Chronická sinusitída
German: Prävention von Exazerbationen bei Frauen mit rezidivierenden Infektionen der Harnwege (HWI)
Slovak: Prevencia exacerbácií u žien s rekurentnými infekciami močových ciest (UTI)
German: In der Tat konnte der PRAC keine gesicherte Evidenz für die Wirksamkeit von (Fluor)Chinolonen bei der Anwendung in diesem Anwendungsgebiet finden.
Slovak: Výbor PRAC nemohol identifikovať žiadne presvedčivé dôkazy o účinnosti použitia (fluór)chinolónov v tejto indikácii.
German: Bei der akuten Otitis externa handelt es sich um eine Zellulitis der Haut und der Unterhaut des Gehörgangs mit einer akuten Entzündung und einem variablen Ödem.
Slovak: Akútny zápal vonkajšieho ucha je celulitída kože a podkožia zvukovodu s akútnym zápalom a variabilným edémom.
German: Die infektiöse Laryngitis ist zumeist eine selbstlimitierende Viruserkrankung (verursacht durch Parainfluenza, Rhinovirus, Influenza und Adenovirus), die auf eine Antibiotikatherapie nicht anspricht (Higgins, 1974).
Slovak: Infekčná laryngitída je zväčša vírusové ochorenie (spôsobené paravírusom chrípky, rinovírusom, chrípkovým vírusom a adenovírusom), ktoré väčšinou odznie bez liečby a ktoré neodpovedá na liečbu antibiotikami (Higgins, 1974).
German: Kategorie 1: keine Änderung der Anwendungsgebiete
Slovak: 1. kategória: žiadna zmena indikácií
German: Im Falle der bakteriellen Otitis externa sind die häufigsten ursächlichen Erreger Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus, die oftmals als polymikrobielle Infektion auftreten (Dibb 1991; Clark et al. 1997).
Slovak: V prípade bakteriálneho zápalu vonkajšieho ucha sú hlavnými príčinnými patogénmi Pseudomonas aeruginosa a Staphylococcus aureus a často sa vyskytuje ako polymikrobiálna infekcia (Dibb 1991; Clark et al.
German: In der EU ist das Anwendungsgebiet der Meningitis nur bei Pefloxacin zugelassen.
Slovak: V EÚ je indikácia meningitídy schválená len pre pefloxacín.
German: Den relevanten Interessengruppen, einschließlich akademischer Kreise und der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wird angeraten, weitere Forschung zu betreiben, um diese die Lebensqualität beeinträchtigender Nebenwirkungen näher zu beschreiben.
Slovak: Príslušným zainteresovaným stranám vrátane akademickej obce a držiteľov povolenia na uvedenie na trh sa odporúča, aby vykonali ďalší výskum, ktorý by pomohol lepšie charakterizovať tieto vysiľujúce nežiaduce liekové reakcie.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Anwendung von (Fluor-)Chinolonen bei Pharyngitis und/oder Tonsillitis bakteriellen Ursprungs wird daher als negativ erachtet.
Slovak: Preto sa pomer prínosu a rizika použitia (fluór)chinolónov pri faryngitíde a/alebo tonzilitíde bakteriálneho pôvodu považuje za negatívny.
German: Risikofaktoren im Zusammenhang mit dem Auftreten der beurteilten UAW bleiben eine der Hauptunsicherheiten.
Slovak: Rizikové faktory súvisiace s výskytom posudzovaných ADR stále patria k hlavným nejasnostiam, a preto sa musia ďalej skúmať.
German: • Kategorie 4: Bei diesen Anwendungsgebieten ist man der Auffassung, dass sie angesichts der verfügbaren Evidenz zu weit gefasst sind und ein Zusammenhang zu den (Unter)Anwendungsgebieten, die in den o. g. Kategorien 1, 2 oder 3 erwähnt werden, besteht.
Slovak: Indikácie sa považujú za príliš široké vzhľadom na dostupné dôkazy a niektoré (sub)indikácie uvedené vyššie v kategóriách 1, 2 alebo 3.
German: Darüber hinaus war der PRAC für Pefloxacin der Ansicht, dass einige der oben in Tabelle 1 genannten Anwendungsgebiete wie folgt gestrichen werden sollten:
Slovak: V prípade pefloxacínu však výbor PRAC okrem toho usúdil, že niektoré z indikácií uvedených vyššie v tabuľke 1 sa majú odstrániť, ako je uvedené nižšie:
German: Die Anwendung von (Fluor-)Chinolonen ist bei leichten bis mittelschweren Episoden, bei denen alternative Behandlungsoptionen bestehen, nicht gerechtfertigt.
Slovak: Použitie (fluór)chinolónov nie je potrebné pri miernych až stredne závažných epizódach, v prípade ktorých existujú iné možnosti liečby.
German: Somit sind die aktuelle Rolle von Pefloxacin zur Behandlung bakterieller Prostatitis und der Nutzen der Anwendung von Pefloxacin zur Behandlung dieser Infektionen unbekannt.
Slovak: Súčasná úloha pefloxacínu pri liečbe bakteriálnej prostatitídy a prínos použitia pefloxacínu pri liečbe týchto infekcií preto nie sú známe.
German: Es sind keine aktuellen Daten (z. B. in Bezug auf die aktuelle Resistenzprävalenz von Enterobakterien und anderen gramnegativen Bakterien) im Hinblick auf die antimikrobielle Wirkung von Pefloxacin verfügbar, da vom EUCAST keine klinischen Haltepunkte für Pefloxacin definiert wurden.
Slovak: (týkajúce sa napríklad súčasnej prevalencie rezistencie v prípade Enterobacterales a iných gramnegatívnych baktérií), pokiaľ ide o antimikrobiálny účinok pefloxacínu, nie sú k dispozícii, keďže výbor EUCAST nedefinoval žiadne klinické zlomové body.
German: Im Hinblick auf die hohen Erfolgsraten bei mit Placebo behandelten Patienten und des leichten Schweregrads von Sinusitis in den meisten Fällen sollte der Nutzen von Antibiotika sorgfältig gegenüber dem Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung und dem potenziellen Risiko einer Selektion von Resistenz abgewogen werden.
Slovak: Vzhľadom na vysokú mieru úspešnosti v prípade pacientov liečených placebom a miernu závažnosť sinusitídy vo väčšine prípadov je potrebné dôkladne zvážiť prínos antibiotík v porovnaní s výskytom nežiaducich liekových reakcií a potenciálnym rizikom selekcie rezistencie.
German: (1) entweder die Anwendungsgebiete in Bezug auf der für die Nutzen-Risikoabschätzung von (Fluor-)Chinolonen verfügbaren wissenschaftlichen Evidenz, in Anbetracht der Leitlinien zur Bewertung von Arzneimitteln zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (CPMP/EWP/558/95 rev 2) und im Zusammenhang mit den Unterkategorien der Anwendungsgebiete der Kategorien
Slovak: (1) sú príliš široké a zahŕňajú príliš veľa lekárskych entít, pokiaľ ide o dostupné vedecké dôkazy na posúdenie pomeru prínosu a rizika (fluór)chinolónov vzhľadom na Usmernenie k hodnoteniu liekov indikovaných na liečbu bakteriálnych infekcií (CPMP/EWP/558/95 rev. 2) a vzhľadom na (sub)indikácie uvedené vyššie v kategóriách 1, 2 alebo 3.
German: Diese Stoffe hemmen die Synthese der bakteriellen DNS durch das Binden an intrazelluläre Enzyme, die sogenannten Topoisomerasen, und die Bildung von Wirkstoff-EnzymDNS-Komplexen.
Slovak: Tieto látky inhibujú syntézu bakteriálnej DNA tak, že sa naviažu na vnútrobunkové enzýmy topoizomerázy a vytvoria komplexy liek-enzým-DNA.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist daher negativ und das Anwendungsgebiet sollte somit gestrichen werden.
Slovak: Pomer prínosu a rizika je preto negatívny a indikácia sa má vypustiť.
German: Bei Patienten mit zystischer Fibrose ist der prädominante Erreger, der bronchopulmonale Infektionen verursacht, Pseudomonas aeruginosa.
Slovak: U pacientov s cystickou fibrózou je prevládajúcim patogénom spôsobujúcim bronchopulmonálne infekcie Pseudomonas aeruginosa.
German: Für diese Anwendungsgebiete beruht die Empfehlung zum Streichen des Anwendungsgebiets auf Folgendem:
Slovak: V prípade týchto indikácií je odporúčanie vypustiť indikáciu založené na nasledujúcich údajoch:
German: CRS wird hauptsächlich durch die folgenden Erreger verursacht: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Anaerobier und Chlamydia spp.
Slovak: CRS je väčšinou spôsobená týmito patogénmi: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza, druhom Staphylococcus, Streptococcus pyogenes, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, anaeróbmi a druhom Chlamydia.
German: Der für die periprozedurale Prophylaxe verwendete Wirkstoff sollte idealerweise keiner sein, der zur Behandlung von Infektionen angewendet wird.
Slovak: Liek použitý na profylaxiu v období vykonania postupu v ideálnom prípade nemá byť rovnaký ako liek, ktorý môže byť potrebný na liečbu infekcií.
German: Streptococci der Gruppe B (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus und Enterococcus faecalis sind die Organismen, die am häufigsten mit aerober Vaginitis assoziiert sind (Rampersaud et al 2012).
Slovak: Streptokoky skupiny B (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus a Enterococcus faecalis sú organizmy, ktoré najčastejšie súvisia s aeróbnou vaginitídou (Rampersaud a kol.
German: • Rezidivierende Zystitis bei Frauen
Slovak: Rekurentná cystitída u žien
German: Die Rolle von Pefloxacin bei der Behandlung der bakteriellen Prostatitis gilt als nicht erwiesen.
Slovak: Úloha pefloxacínu pri liečbe bakteriálnej prostatitídy sa považuje za nepreukázanú.
German: Daher ist man der Ansicht, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Anwendungsgebiet der unkomplizierten Zystitis geändert hat und (Fluor-)Chinolone nur bei Patienten angewendet werden sollten, für die es keine alternativen Behandlungsoptionen gibt.
Slovak: Preto sa pomer prínosu a rizika v indikácii nekomplikovaná cystitída považuje za zmenený a (fluór)chinolóny sa majú použiť len v prípade pacientov, ktorí nemajú žiadne iné možnosti liečby.
German: In den meisten Fällen ist Reisediarrhö selbstlimitierend und klingt spontan innerhalb von 3-5 Tagen ab. Den meisten Reisenden wird keine Antibiotikaprophylaxe empfohlen (CDC 2017; Hill et al. 2006; Public Health Agency of Canada 2015; Riddle et al. 2016).
Slovak: Antibiotická profylaxia sa neodporúča pre väčšinu cestovateľov (CDC 2017; Hill a kol. 2006; Kanadská agentúra pre verejné zdravie 2015; Riddle a kol.
German: Präoperative Vorbereitungen für chronische Otitis cholesteatomatosa und chronische Otitis mit Ausbreitung auf die Knochen
Slovak: Predoperačné prípravy v prípade chronickej cholesteatomatóznej otitídy a chronickej otitídy šíriacej sa do kostí
German: Prostatitis, Epididymo-Orchitis
Slovak: Prostatída, epididymoorchitída
German: Die schwache antimikrobielle Wirkung von Pefloxacin gegen den für das Anwendungsgebiet spezifischen Erreger schließt seine Anwendung in diesem Anwendungsgebiet aus, da ein hohes Risiko besteht, dass der Erreger unangemessen abgedeckt ist und sich eine Resistenz entwickelt.
Slovak: Slabý antimikrobiálny účinok pefloxacínu proti špecifickému patogénu indikácie bráni jeho použitiu v tejto indikácii, keďže existuje vysoké riziko nedostatočného pokrytia a rozvoja rezistencie.
German: Infektionen des Genitaltraktes/gynäkologische Infektionen Chronische pulmonale Infektion aufgrund von Pseudomonas aeruginosa bei erwachsenen Patienten mit zystischer Fibrose
Slovak: Infekcie genitálneho traktu/gynekologické infekcie Chronické pľúcne infekcie spôsobené mikroorganizmom Pseudomonas aeruginosa u dospelých pacientov s cystickou fibrózou
German: Daher spricht der Ausschuss eine Empfehlung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pefloxacin, Lomefloxacin, Ciprofloxacin, Levofloxacin, Ofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Prulifloxacin und Rufloxacin aus.
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu v podmienkach vydania povolení na uvedenie na trh pre pefloxacín, lomefloxacín, ciprofloxacín, levofloxacín, ofloxacín, moxifloxacín, norfloxacín, prulifloxacín a rufloxacín.
German: Was die Fälle von Pharyngitis bakteriellen Ursprungs betrifft, ist der häufigste Erreger, der eine bakterielle akute Pharyngitis verursacht, Streptococcus pyogenes.
Slovak: Tak ako v prípadoch faryngitídy bakteriálnej etiológie je najčastejším patogénom spôsobujúcim bakteriálnu akútnu faryngitídu Streptococcus pyogenes.
German: Abgesehen davon sind die Resistenzmuster von Pefloxacin wie bei anderen Chinolonen, was Pefloxacin zur Anwendung in der periprozeduralen Prophylaxe ungeeignet macht.
Slovak: Rovnaké vzorce rezistencie voči pefloxacínu majú okrem toho aj iné chinolóny, preto pefloxacín nie je vhodný na použitie pri profylaxii v období vykonania postupu.
German: Für diese Anwendungsgebiete sollten (Fluor-)Chinolone nur angewendet werden, wenn die Anwendung anderer Antibiotika, die zur Behandlung dieser Infektionen häufig empfohlen werden, als unangemessen erachtet wird.
Slovak: Pri týchto indikáciách sa lieky obsahujúce (fluór)chinolóny majú používať len v prípade, že sa považuje za nevhodné použiť iné antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na liečbu týchto infekcií.
German: Zum Zwecke dieser Überprüfung werden die Anwendungsgebiete unter Überschriften/Titeln zusammengefasst, wobei alle verfügbaren Daten, insbesondere die Auswirkungen der lang anhaltenden, die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Anwendungsgebiete, berücksichtigt werden:
Slovak: Na účely tohto preskúmania sú indikácie zoradené pod znením/zahŕňajúcimi výrazmi s prihliadnutím na všetky dostupné údaje, najmä vplyv dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných nežiaducich liekových reakcií na pomer prínosu a rizika týchto indikácií:
German: Selektive Dekontamination des Magen-Darm-Traktes bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem
Slovak: Selektívna dekontaminácia gastrointestinálneho traktu u pacientov s poruchou imunitného systému
German: Insgesamt ist man der Ansicht, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Anwendungsgebiet der akuten Exazerbation chronischer Bronchitis und COPD nur bei Patienten positiv ist, für die es keine alternativen Behandlungsoptionen gibt.
Slovak: Pomer prínosu a rizika v indikácii akútna exacerbácia chronickej bronchitídy a CHOCHP sa celkovo považuje za pozitívny len u pacientov, ktorí nemajú žiadne iné možnosti liečby.
German: Bei Anwendungsgebieten der Kategorie 1 ist man der Auffassung, dass die neu identifizierten Sicherheitsbedenken (lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen) einen begrenzten Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Chinolon- und Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln haben.
Slovak: Pri indikáciách 1. kategórie sa usúdilo, že novo identifikovaná výhrada týkajúca sa bezpečnosti (dlhodobé, vysiľujúce a potenciálne ireverzibilné nežiaduce liekové reakcie) má obmedzený vplyv na pomer prínosu všetkých liekov obsahujúcich chinolóny/fluórchinolóny.
German: Eine kombinierte lokale Behandlung mit jeweils einem der Arzneimittel der folgenden Klassen erzielt zudem die besten Ergebnisse: Antibiotika (infektiöse Komponente), Steroide (inflammatorische Komponente) und/oder Östrogen (atrophische Komponente).
Slovak: AV si vyžaduje liečbu založenú na mikroskopických zisteniach a k najlepším výsledkom môže viesť kombinovaná lokálna liečba niektorým z týchto liekov: antibiotiká (infekčná zložka), steroidy (zápalová zložka) a/alebo estrogén (atrofická zložka).
German: Unter Berücksichtigung des begrenzten Nutzens und angesichts des Gesamtrisikos im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Arzneimittel, einschließlich der lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel negativ.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený prínos a celkové riziko súvisiace s používaním týchto liekov vrátane rizika dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných reakcií je pomer prínosu a rizika týchto liekov negatívny.
German: Die Beurteilung der spontanen Daten aus der Zeit nach der Markteinführung und der Daten aus der Literatur zusammen mit der Bewertung der verfügbaren nicht klinischen und klinischen Informationen im Zusammenhang mit den möglichen zugrunde liegenden Mechanismen lang anhaltender, die Lebensqualität beeinträchtigender und potenziell irreversibler schwerwiegender Nebenwirkungen lieferten hinreichende Evidenz, die den Kausalzusammenhang zwischen (Fluor-)Chinolonen und potenziell die Lebensqualität beeinträchtigender Nebenwirkungen unterstützen.
Slovak: Posúdenie spontánnych hlásení po uvedení na trh a údajov z literatúry spolu s vyhodnotením dostupných neklinických a klinických informácií týkajúcich sa možných základných mechanizmov dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne trvalých ADR poskytlo dostatok dôkazov na podporu príčinného vzťahu medzi (fluór)chinolónmi a potenciálne vysiľujúcimi ADR.
German: Zusätzlich zu den Änderungen an den oben genannten Anwendungsgebieten empfahl der PRAC noch weitere Änderungen an den Produktinformationen, einschließlich weiterer Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in Bezug auf die lang anhaltenden, die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Slovak: Okrem úprav indikácií uvedených vyššie výbor PRAC odporučil ďalšie zmeny v informáciách o lieku vrátane ďalších upozornení a opatrení na používanie v súvislosti s dlhodobými, vysiľujúcimi a potenciálne ireverzibilnými nežiaducimi liekovými reakciami.
German: • Einfache unkomplizierte, akute Zystitis bei prämenopausalen erwachsenen Frauen
Slovak: Jednoduchá nekomplikovaná akútna cystitída u dospelých žien pred menopauzou
German: Auf Grundlage der mangelnden wissenschaftlichen Evidenz für die Wirksamkeit und der Empfehlung der Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von (Fluor-)Chinolonen zur „selektiven Dekontamination des Magen-Darm-Traktes bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem" als negativ erachtet.
Slovak: Na základe nedostatku vedeckých dôkazov o účinnosti a na základe odporúčania skupiny IDWP sa pomer prínosu a rizika použitia (fluór)chinolónov pri „selektívnej dekontaminácii gastrointestinálneho traktu u pacientov s poruchou imunitného systému" považuje za negatívny.
German: • Akute unkomplizierte Pyelonephritis
Slovak: Akútna nekomplikovaná pyelonefritída
German: Eine Therapie mit (Fluor-)Chinolonen kann bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung und/oder in Fällen von AOM ohne Ansprechen auf die Behandlung aufgrund von multiresistenten Erregern nützlich sein, wenn andere konventionelle Antibiotika wahrscheinlich unwirksam sind.
Slovak: Liečba (fluór)chinolónmi by mohla byť prospešná u pacientov s rekurentnými a/alebo nereagujúcimi prípadmi AOM spôsobeného etiologickými činiteľmi s multiliekovou rezistenciou, ak sa predpokladá neúčinnosť iných bežných antibiotík.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass die an diesen Infektionen beteiligten Erreger unzureichend abgedeckt sind, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass die Anwendung von Pefloxacin auf Patienten beschränkt werden sollte, bei denen die Anwendung anderer Antibiotika zur Behandlung dieser Infektionen als unangemessen erachtet wird (Last-LineOption).
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné pokrytie patogénov podieľajúcich sa na týchto infekciách dospel výbor PRAC k záveru, že použitie pefloxacínu sa má obmedziť na pacientov, u ktorých sa na liečbu týchto infekcií považuje za nevhodné použiť iné antibakteriálne lieky (možnosť poslednej línie).
German: Probleme im Zusammenhang mit der Anwendung von (Fluor-)Chinolonen in der Operationsprophylaxe müssen immer berücksichtigt werden, einschließlich der Entwicklung und Verbreitung resistenter Erreger und des Auftretens unerwünschter Arzneimittelwirkungen aufgrund der (Fluor-)Chinolone, einschließlich des Risikos die Lebensqualität beeinträchtigender Nebenwirkungen.
Slovak: Vždy sa musia vziať na vedomie problémy súvisiace s použitím (fluór)chinolónov pri chirurgickej profylaxii vrátane rozvoja a šírenia rezistentných patogénov a výskytu nežiaducich liekových reakcií spôsobených (fluór)chinolónmi vrátane rizika potenciálne vysiľujúcich ADR.
German: Komplizierte Haut- und Hautstrukturinfektionen/komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen Gastrointestinale Infektionen
Slovak: Komplikované infekcie kože a kožných štruktúr/komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív Gastrointestinálne infekcie
German: • Infolgedessen empfahl der PRAC die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die die Chinolone Nalidixinsäure, Pipemidsäure, Cinoxacin und Flumequin enthalten, da sie kein Anwendungsgebiet mit positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen.
Slovak: • výbor PRAC preto odporučil pozastaviť nasledujúce lieky obsahujúce chinolóny, kyselinu nalidixovú, kyselinu pipemidovú, cinoxacín a flumechín, keďže nemajú žiadnu indikáciu s pozitívnym pomerom prínosu a rizika.
German: Bei Rhinosinusitis handelt es sich um eine Gruppe von Erkrankungen, die sich durch eine Entzündung der Schleimhäute der Nase und der Nasennebenhöhlen auszeichnet.
Slovak: Rinosinusitída je skupina porúch charakterizovaných zápalom sliznice nosa a prínosových dutín.
German: Vorbeugung von Infektionen im Zuge chirurgischer Eingriffe
Slovak: Prevencia infekcie pri chirurgických postupoch
German: • Vorbeugung von Reisediarrhö Präoperative Vorbereitungen für chronische Otitis cholesteatomatosa und chronische Otitis mit Ausbreitung auf die Knochen Septikämie Selektive Dekontamination des Magen-Darm-Traktes bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem Prävention von Exazerbationen bei Frauen mit rezidivierenden Infektionen der Harnwege
Slovak: Predoperačné prípravy v prípade chronickej cholesteatomatóznej otitídy a chronickej otitídy šíriacej sa do kostí Septikémia Selektívna dekontaminácia gastrointestinálneho traktu u pacientov s poruchou imunitného systému Prevencia exacerbácií u žien s rekurentnými infekciami močových ciest
German: Angesichts des Risikos im Zusammenhang mit der Anwendung von (Fluor-)Chinolonen, einschließlich des Risikos lang anhaltender, die Lebensqualität beeinträchtigender und potenziell irreversibler schwerwiegende Nebenwirkungen, sollten (Fluor-)Chinolone nur angewendet werden, wenn die Anwendung von Antibiotika, die üblicherweise zur Anfangsbehandlung von ABS-Infektionen empfohlen werden, als unangemessen erachtet wird.
Slovak: Vzhľadom na riziko súvisiace s použitím (fluór)chinolónov vrátane rizika dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne trvalých závažných ADR sa preto (fluór)chinolóny majú použiť len v prípade, že sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na začiatočnú liečbu infekcií ABS.
German: Der PRAC empfahl auch die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der folgenden Chinolone: Nalidixinsäure, Pipemidsäure, Cinoxacin und Flumequin.
Slovak: Výbor PRAC takisto odporučil pozastaviť nasledujúce lieky obsahujúce chinolóny, kyselinu nalidixovú, kyselinu pipemidovú, cinoxacín a flumechín.
German: Das Pharmakovigilanz-Befassungsverfahren konzentriert sich auf die Überprüfung der Auswirkungen der bekannten lang anhaltenden, die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Chinolon- und Fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln zur systemischen Anwendung und zur Inhalation sowie der Notwendigkeit angemessener Maßnahmen zur Risikominimierung.
Slovak: Tento farmakovigilančný postup pri predložení podnetu je zameraný na preskúmanie vplyvu dlhodobých, vysiľujúcich a potenciálne ireverzibilných známych nežiaducich liekových reakcií (ADR) na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich chinolóny a fluórchinolóny na systémové a inhalačné použitie a na potrebu primeraných opatrení na minimalizovanie rizík.
German: Überschrift des Anwendungsgebietes Unkomplizierte Zystitis
Slovak: Znenie indikácie Nekomplikovaná cystitída
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass einige der schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen in sehr seltenen Fällen lang anhaltend, die Lebensqualität beeinträchtigend und potenziell irreversibel sein können und diese Risiken ein Klasseneffekt sind.
Slovak: • výbor PRAC dospel k záveru, že niektoré závažné nežiaduce liekové reakcie súvisiace s používaním chinolónov a fluórchinolónov by mohli byť vo veľmi zriedkavých prípadoch dlhodobé, vysiľujúce a potenciálne ireverzibilné a že tieto riziká sú typické pre túto triedu liekov,