FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunogenicity results from open-labeled studies indicate that PROCOMVAX can be administered concomitantly with DTP (Diphtheria, Tetanus and whole cell Pertussis vaccine), OPV (Oral Poliomyelitis vaccine), IPV ( inactivated poliomyelitis vaccine) and Merck MMR (Measles, Mumps,
Hungarian: Nyílt vizsgálatok immunogenitási eredményei azt igazolták, hogy a PROCOMVAX DTP-vel (diphtheria, tetanus, teljes sejt pertussis vakcina), OPV-vel (orális poliomyelitis vakcina), IPV-vel (inaktivált poliomyelitis vakcina) és Merck MMR-rel (morbilli, mumps és rubeola élő vírus vakcina) különböző beadási helyeken és külön fecskendővel adva együtt alkalmazható.
English: In these studies, 1503 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1309 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 1503 csecsemőnél álltak rendelkezésre anti-HBs eredmények a PROCOMVAX első 2 dózisának, és 1309 csecsemőnél a PROCOMVAX harmadik dózisának beadását követően.
English: In these studies, 2121 infants had anti-PRP results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 1768 had anti-PRP results available following the third dose of PROCOMVAX.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 2121 csecsemőnél álltak rendelkezésre anti-PRP eredmények a PROCOMVAX első 2 dózisának, és 1768 csecsemőnél a PROCOMVAX harmadik dózisának beadását követően.
English: PROCOMVAX has been administered simultaneously with the primary series of DTaP and enhanced inactivated poliovirus vaccine (IPV) to a limited number of infants.
Hungarian: A PROCOMVAX-ot korlátozott számú csecsemőben alkalmazták egyidejűleg a DTaP első oltási sorozatával, valamint fokozott hatóanyagú inaktivált poliovírus vakcinával (IPV).
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE AND MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
English: In 6 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 2528 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any Hib vaccine.
Hungarian: 1992 és 2000 között végzett 6 klinikai vizsgálat során 2528 olyan, 2 hónapos kor körüli csecsemő kapott PROCOMVAX-ot, akik korábban semmilyen Hib vakcinát nem kaptak.
English: As reported with Haemophilus b Polysaccharide Vaccine and another Haemophilus b Conjugate Vaccine, cases of Haemophilus b disease may occur in the week after vaccination, prior to the onset of the protective effects of the vaccines.
Hungarian: Mint ahogyan a Haemophilus b poliszacharid vakcina és másik Haemophilus b konjugált vakcina esetében arról beszámoltak, előfordulhat Haemophilus b által okozott betegség az oltást követő héten,
English: 0.5 ml suspension in vial (type I flint glass).
Hungarian: 0,5 ml szuszpenzió injekciós üvegben (I-es típusú kvarcüveg).
English: PROCOMVAX must be injected into the muscle of the thigh.
Hungarian: A PROCOMVAX-ot a combizomba kell befecskendezni.
English: In these studies, 618 infants had anti-HBs results available following the first 2 doses of PROCOMVAX and 461 had anti-HBs results available following the third dose of PROCOMVAX.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 618 csecsemőnél álltak rendelkezésre anti-HBs eredmények a PROCOMVAX első 2 dózisának, és 461 csecsemőnél a PROCOMVAX harmadik dózisának beadását követően.
English: Infants born of HBsAg-positive mothers should receive Hepatitis B Immune Globulin and Hepatitis B Vaccine (Recombinant) at birth and should complete the hepatitis B vaccination series.
Hungarian: HBsAg-pozitív anyák csecsemőinek születéskor hepatitis B immunglobulint és hepatitis B (rekombináns) vakcinát kell kapniuk, illetve a teljes hepatitis B oltási sorozatot is meg kell kapniuk.
English: In one of these trials, a randomized, multicenter study, 882 infants were assigned in a 3:1 ratio to receive either PROCOMVAX or Merck Haemophilus b Conjugate Vaccine (Meningococcal Protein Conjugate) (Merck PRP-OMPC Vaccine) plus Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine at 2, 4, and 12-15 months of age, with the children monitored daily for five days after each injection for local reactions and systemic complaints.
Hungarian: A fenti vizsgálatok egyike egy randomizált, multicentrikus vizsgálat volt 882 csecsemő részvételével, akik 3:1 arányban PROCOMVAX-ot, illetve Merck konjugált Haemophilus b (Meningococcusproteinhez kötött) {Merck PRP-OMPC vakcina} vakcinát és Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcinát kaptak 2, 4 és 12 - 15 hónapos korban.
English: SANOFI PASTEUR MSD SNC
Hungarian: Deutschland SANOFI PASTEUR MSD GmbH
English: Across all three doses of PROCOMVAX, there were no significant differences in the frequency of adverse experiences between PROCOMVAX and the monovalent vaccines Merck PRPOMPC Vaccine and Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Hungarian: A három adag PROCOMVAX alkalmazása során a mellékhatások gyakoriságának tekintetében a PROCOMVAX és a monovalens Merck PRP-OMPC vakcina és Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcina között szignifikáns különbség nem mutatkozott.
English: PROCOMVAX is indicated to help protect your child against invasive disease caused by Haemophilus influenzae type b (infection of brain and spinal cord tissues, infection of the blood, etc.) and against infection of the liver caused by all known subtypes of hepatitis B virus.
Hungarian: A PROCOMVAX arra javallt, hogy segítsen megvédeni gyermekét a b típusú Haemophilus influenzae által okozott invazív betegségektől (az agy és a gerincvelő szöveteinek fertőzése, a vér fertőzése, stb.)
English: In addition, a variety of adverse effects have been reported with marketed use of either Merck PRPOMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine in infants and children through 71 months of age.
Hungarian: A fentieken túl a kereskedelemben hozzáférhető Merck PRP-OMPC vakcina és a Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcina alkalmazása kapcsán is számoltak be különféle mellékhatásokról, csecsemők és 71 hónaposnál fiatalabb kisgyermekek esetében.
English: If you forget to take PROCOMVAX: Your doctor will decide when to give the missed dose.
Hungarian: Az orvosa fogja eldönteni, hogy az elmaradt adagot mikor kell beadni.
English: Haemophilus b Conjugate (Meningococcal Protein Conjugate) and Hepatitis B (Recombinant) Vaccine
Hungarian: Konjugált Haemophilus b (Meningococcus-proteinhez kötött) és hepatitis B (rekombináns) vakcina
English: In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 1809 infants, approximately 2 months of age, who had not previously received any hepatitis B vaccine.
Hungarian: 1992 és 2000 között végzett 4 klinikai vizsgálatban 1809 olyan, 2 hónapos kor körüli csecsemő kapott PROCOMVAX-ot, akiket előzőleg semmilyen hepatitis B vakcinával nem oltottak be.
English: 7.5 µg of PRP from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 125 µg of Neisseria meningitidis OMPC 5.0 µg of hepatitis B surface antigen produced in recombinant yeast cells
Hungarian: 7,5 µg - b típusú Haemophilus influenzae PRP, mint PRP-OMPC 5,0 µg - rekombináns élesztősejtekben termelt hepatitis B felületi antigén
English: Shake well before withdrawal and use.
Hungarian: A fecskendőbe való felszívás, illetve a felhasználás előtt alaposan felrázandó.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator Do not freeze
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó.
English: Most children received DTP and OPV concomitantly with the first two doses of PROCOMVAX or Merck PRP-OMPC Vaccine or Merck Hepatitis B (Recombinant) Vaccine.
Hungarian: A gyermekek többsége az első két adag PROCOMVAX-szal illetve a Merck PRP-OMPC vakcinával vagy a Merck Hepatitis B (rekombináns) vakcinával egyidejűleg DTP-t és OPV-t is kapott.
English: 1 WHAT PROCOMVAX IS AND WHAT IT IS USED FOR
Hungarian: MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROCOMVAX ÉS MIKOR ALKALMAZHATÓ?
English: Posology
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 07/05/1999
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadaásának dátuma: 1999.05.07. A forgalombahozatali engedély megújításának dátuma: 2004.08.02.
English: In 4 clinical trials conducted between 1992 and 2000, PROCOMVAX was administered to 722 infants, approximately 2 months of age, who had previously received a single dose of hepatitis B vaccine at birth.
Hungarian: 1992 és 2000 között végzett 4 klinikai vizsgálatban 722 olyan, 2 hónapos kor körüli csecsemő kapott PROCOMVAX-ot, akiket születésükkor beoltottak egyetlen dózis hepatitis B vakcinával.
English: PROCOMVAX - single dose in vial - Pack of 1
Hungarian: KÜLSŐ FALTKARTON PROCOMVAX - egyszeri adag injekciós üvegben - 1x kiszerelés
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
English: Post-dose 2, 95 % to 99 % of infants developed > 0.15 µg/ml of anti-PRP, a level associated with short-term protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 2.5 µg/ml to 4.3 µg/ml.
Hungarian: A dózis beadása után a csecsemők 2,95%-99%-ánál alakult ki 0,15 µg/ml-nél magasabb anti-PRP-szint - olyan ellenanyagszint, amely az invazív Hib megbetegedés elleni rövid távú védettséggel áll összefüggésben -, a geometriai átlagtiter pedig 2,5 µg/ml és 4,3 µg/ml között volt.
English: Take special care with PROCOMVAX:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a PROCOMVAX-ot:
English: - because hepatitis B infection can go undetected for a long period of time, it is possible that an individual may already be infected at the time the vaccine is given.
Hungarian: - tekintve, hogy a hepatitisz B fertőzés lappangási ideje hosszú, előfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel.
English: Because of a long incubation period for Hepatitis B, it is possible for unrecognised infection to be present at the time the vaccine is given.
Hungarian: Tekintve, hogy a hepatitis B fertőzés lappangási ideje hosszú, előfordulhat, hogy az oltás idején a fertőzés már bekövetkezett, de még nem ismerték fel.
English: Polyribosylribitol phosphate (PRP) from Haemophilus influenzae type b as PRP-OMPC 7.5 µg
Hungarian: Poliribozil-ribitol-foszfát (PRP) b-típusú Haemophilus influenzae-ból mint PRP-OMPC 7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (B-szerocsoportba tartozó Neisseria meningitidis B11
English: For Haemophilus B conjugate and Hepatitis B surface antigen:
Hungarian: A hatóanyagok előállítójának neve és címe Konjugált Haemophilus b és hepatitis B felületi antigén:
English: Do not inject intravenously, intradermally, or subcutaneously
Hungarian: Intravénásan, intradermalisan vagy subcutan nem adható be.
English: PROCOMVAX is an injectable vaccine in a 0.5ml single dose vial.
Hungarian: A PROCOMVAX 0,5 ml-es, egyadagos injekciós üvegben rendelkezésre álló, injekcióban
English: - elevation of liver enzymes, fatigue, fever, malaise, influenza-like symptoms, bronchospasm-like symptoms, serum sickness, thrombocytopenia - dizziness, headache, paresthesia - nausea, vomiting, diarrhea, abdominal pain - arthralgia, myalgia - rash, pruritus, - hypotension, syncope - paralysis (Bell's palsy), neuropathy, neuritis (including Guillain Barre Syndrome, myelitis including transverse myelitis), encephalitis, optical neuritis.
Hungarian: - paralysis (Bell-szindróma), neuropathia, neuritis (ideértve a Guillain-Barré-szindrómát, myelitis - ideértve a myelitis transversalist), encephalitis, opticus neuritis.
English: The vaccine should be used as supplied; no reconstitution is necessary.
Hungarian: 6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások A vakcinát a kiszerelés szerinti formában kell alkalmazni; semmilyen változtatásra nincs szükség.
English: Post-dose 3, 92 % to 99 % of infants developed >1.0 µg/ml of anti-PRP, a level associated with longterm protection against invasive Hib disease, and the GMTs ranged from 7.7 µg/ml to 14.0 µg/ml.
Hungarian: A dózis beadását követően a csecsemők 3,92%-99%-ánál alakult ki 1,0 µg/ml-nél magasabb antiPRP-szint - olyan ellenanyagszint, amely az invazív Hib megbetegedés elleni hosszú távú védettséggel áll összefüggésben -, a geometriai átlagtiter pedig 7,7 µg/ml és 14,0 µg/ml között volt.
English: The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has not been studied.
Hungarian: A PROCOMVAX-ot eddig nem vizsgálták a hepatitis B oltási sorozat befejezésére azon csecsemők esetében, akik HBsAg-pozitív anyától születtek, és HBIG-t kaptak, valamint azon csecsemők esetében sem, akik hepatitis B szempontjából ismeretlen státuszú anyától születtek.
English: These infants nominally received PROCOMVAX at 2-3, 4-5, and 12-15 months of age
Hungarian: Ezek a csecsemők 2-3, 4-5 és 12-15 hónapos korban PROCOMVAX-ot kaptak.
English: PROCOMVAX suspension for injection
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE PROCOMVAX szuszpenziós injekció
English: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Sanofi Pasteur MSD S.N.C.
English: - if your child has bleeding disorders such as haemophilia or thrombocytopenia , special precautions should be taken against the risk of haematoma following injection.
Hungarian: - ha gyermeke vérzési rendellenességekben (pl. hemofília, trombocitopénia) szenved, az injekciót követően fokozott elővigyázatossággal kell eljárni a vérömleny kockázatának elkerülése
English: The other ingredients are: amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride
Hungarian: Egyéb összetevők: amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfát és nátrium-borát 0,9 %-os nátrium
English: Post-dose 3, 96 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 897 mIU/ml to 4467 mIU/ml.
Hungarian: A dózis beadását követően a csecsemők 3,96%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs-szint, a geometriai átlagtiter pedig 897 millió NE/ml és 4467 millió NE/ml között volt.
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for extraneous particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
Hungarian: A parenteralis gyógyszerkészítményeket a beadás előtt - amennyiben az oldat és a tartály ezt lehetővé teszivizuálisan ellenőrizni kell, hogy nincs-e bennük idegen részecske, vagy nem színeződtek-e el.
English: These infants nominally received PROCOMVAX at 2, 4, and 12-15 months of age.
Hungarian: Ezek a csecsemők 2, 4 és 12-15 hónapos korban PROCOMVAX-ot kaptak.
English: Post-dose 3, 98 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs and the GMTs ranged from 1509 mIU/ml to 3913 mIU/ml.
Hungarian: A dózis beadását követően a csecsemők 3,98%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs-szint, a geometriai átlagtiter pedig 1509 millió NE/ml és 3913 millió NE/ml között volt.
English: Post-dose 2, 77% to 96% of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) and the GMTs ranged from 30 mIU/ml to 190 mIU/ml.
Hungarian: A dózis beadása után a csecsemők 2,77%-96%-ánál alakult ki protektív anti-HBs szint (≥ 10 millió NE/ml), a geometriai átlagtiter pedig 30 millió NE/ml és 190 millió NE/ml között volt.
English: Excipients: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9 % sodium chloride
Hungarian: Segédanyagok: Amorf aluminium-hidroxi-foszfát és nátrium-borát 0,9 %-os nátrium-kloridban
English: Post-dose 2, 93 % to 100 % of infants developed a protective level of anti-HBs (≥ 10 mIU/ml) and the GMTs ranged from 125 mIU/ml to 417 mIU/ml.
Hungarian: A dózis beadása után a csecsemők 2,93%-100%-ánál alakult ki protektív anti-HBs- szint (≥ 10 millió NE/ml), a geometriai átlagtiter pedig 125 millió NE/ml és 417 millió NE/ml között volt.
English: It has been recommended that immunisation should be delayed during the course of an acute febrile illness.
Hungarian: Heveny, lázas betegség esetén az ajánlás szerint az immunizáció későbbre halasztandó.
English: Formulation contains amorphous aluminium hydroxyphosphate sulphate and sodium borate in 0.9% sodium chloride.
Hungarian: A készítmény amorf alumínium hidroxi-foszfát-szulfátot és nátrium-borátot tartalmaz 0,9 %-os
English: Anti-PRP Responses to PROCOMVAX in Infants
Hungarian: A PROCOMVAX-ra adott anti-HBs válaszok olyan csecsemőkben, akiket korábban beoltottak
English: 4.8 Undesirable effects
Hungarian: A vizsgálatvezető a súlyos nemkívánatos események
English: Suspension for injection in vial.
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKÉJE
English: Merck Sharp & Dohme (Middle East) Limited.
Hungarian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható:
English: SANOFI PASTEUR MSD Tlf: +47 67505020
Hungarian: Tlf: +47 67505020
English: Infants with moderate or severe febrile illness should only be vaccinated as soon as they have recovered from the acute phase of the illness.
Hungarian: Közepes vagy súlyos, lázas betegségben szenvedő kisgyermekeknek oltás csak
English: Anti-HBs Responses to PROCOMVAX in Infants Not Previously Vaccinated with Hepatitis B Vaccine
Hungarian: A PROCOMVAX-ra adott anti-HBs válaszok olyan csecsemőkben, akik előzőleg nem részesültek
English: The subsequent administration of PROCOMVAX for completion of the hepatitis B vaccination series in infants who were born of HBsAg-positive mothers and received HBIG or infants born of mothers of unknown status has
Hungarian: A PROCOMVAX HBsAg-pozitív anyák HBIG-vel oltott csecsemőinek, valamint ismeretlen státuszú anyák csecsemőinek a hepatitisz B oltási
English: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc. Tel.: +420-233 010 111
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
English: EXPIRY DATE
Hungarian: Az alapos felrázás a
English: SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija” Tel : +371.
Hungarian: Magyarország MSD Magyarország Kft Tel.: + 36.
English: 6.5 Nature and contents of container
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
English: Their effect on low density lipoprotein cholesterol (LDL-C) is variable, ranging from no effect to a small decrease of the order of
Hungarian: A kis denzitású lipoprotein koleszterinre (LDL-C) gyakorolt hatásuk változó: a semmilyen hatástól a 10%-os mértékű enyhe csökkenésig terjed.
English: Fibrates have been shown to reduce plasma triglycerides (TG) by 30% to 50% and raise the level of high density lipoprotein cholesterol (HDL-C) by 2% to 20%.
Hungarian: A fibrátokról igazolták, hogy 30-50%-kal csökkentik a plazmában található trigliceridek szintjét, a nagy denzitású lipoprotein koleszterin (HDL-C) szintjét pedig 2-20%-kal növelik.
English: Based on the above, the CHMP recommended the amendments of the marketing authorisations and concluded that the benefit risk profile of fibrates is still positive in the agreed indications.
Hungarian: A CHMP a fentiek alapján a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta, és arra a következtetésre jutott, hogy az elfogadott javallatokban a fibrátok előny-kockázat profilja továbbra is kedvező.
English: Regarding co-administration of fibrates with statins, there are insufficient data on the long term efficacy of such a therapy to allow any positive recommendations for most fibrates.
Hungarian: A fibrátok sztatinokkal végzett egyidejű alkalmazását illetően az ilyen kezelés hosszú távú hatásosságáról elégtelen adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a legtöbb fibrátra nézve bármilyen kedvező ajánlást lehessen tenni.
English: The addition of fenofibrate to simvastatin seems to reduce the incremental risk in this population and this has been reflected in the given indications for this product.
Hungarian: A szimvasztatin fenofibráttal történő kiegészítése a jelek szerint csökkenti az e betegcsoportban fennálló járulékos kockázatot, és ezt az említett készítmény adott javallataiban is szerepeltették.
English: Fibrates (fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil) are a class of lipid-lowering drugs and exert their effects mainly by activating the peroxisome proliferator-activated receptor-alpha (PPARalpha), apart from bezafibrate which is an agonist for all three PPAR isoforms alpha, gamma, and delta.
Hungarian: A fibrátok (fenofibrát, bezafibrát, ciprofibrát és gemfibrozil) a lipidszintcsökkentő gyógyszerek egy csoportját alkotják, és hatásukat főként a peroxiszóma-proliferátor aktiválta receptor alfa (PPARalfa) aktiválása útján fejtik ki, a bezafibrát kivételével, amely a PPAR mindhárom, azaz alfa, gamma és delta izoformájának egyaránt agonistája.
English: The fibrates share a common mechanism of action and exert qualitatively similar effects on serum lipid triglycerides (decrease) and HDL-cholesterol concentrations (increase).
Hungarian: A fibrátok közös hatásmechanizmussal rendelkeznek, és minőségileg hasonló hatást gyakorolnak a szérumban található lipidek közé tartozó trigliceridek (csökkenés) és HDL-koleszterin (növekedés) koncentrációjára.
English: However, the effect of fibrates mainly on triglycerides but also a smaller but overall positive effect on HDL and LDL cholesterol suggest that there are subgroups of patients who may still benefit from this therapy.
Hungarian: Mindazonáltal a fibrátok elsősorban trigliceridekre gyakorolt hatása, ugyanakkor a HDL- és LDL-koleszterin szintjére kifejtett kisebb, ám összességében kedvező hatása arra utal, hogy a betegeknek vannak olyan alcsoportjai, akik számára ez a kezelés továbbra is előnyös lehet.
English: Overall summary of the scientific evaluation of fenofibrate, bezafibrate, ciprofibrate and gemfibrozil containing medicinal products (see Annex I)
Hungarian: A fenofibrátot, bezafibrátot, ciprofibrátot és gemfibrozilt tartalmazó gyógyszerek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
English: The long term efficacy and safety of the currently licensed fibrates has mainly been examined in six large randomised, placebo controlled trials: the Helsinki Heart Study (HHS) and Veterans Affairs HDL Intervention Trial (VA-HIT) with gemfibrozil, the Bezafibrate Infarction Prevention (BIP) Study and the Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction (LEADER) Study with bezafibrate, the Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes (FIELD) Study and the Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study (ACCORD) with fenofibrate.
Hungarian: A jelenleg engedélyezett fibrátok hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát az alábbi hat nagy randomizált, placebokontrollos vizsgálatban tanulmányozták: gemfibrozilra nézve a „Helsinki Heart Study” (HHS) és a „Veterans Affairs HDL Intervention Trial” (VA-HIT vizsgálat), bezafibrátot illetően a „Bezafibrate Infarction Prevention Study” (BIP vizsgálat) és a „Lower Extremity Arterial Disease Event Reduction Study” (LEADER vizsgálat), a fenofibrátra vonatkozóan pedig a „Fenofibrate Intervention in Event Lowering in Diabetes Study” (FIELD vizsgálat) és az „Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes study” (ACCORD vizsgálat).
English: However in severe hypertriglyceridaemia and certain dyslipidaemias where a statin cannot be used patients can still benefit from treatment with fibrates.
Hungarian: A súlyos magas trigliceridszint és bizonyos diszlipidémiák esetében azonban, amennyiben sztatinok nem alkalmazhatók, a betegek számára továbbra is előnyös lehet a fibrátokkal végzett kezelés.