FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informace získané z předklinických studií u potkanů s albuminovými mikrosférami značenými 125I ukazují, že mikrosféry byly z oběhu rychle odstraněny a radioaktivně značené mikrosfér, albuminové obaly a 125I byly především vychytány v játrech.
Icelandic: Upplýsingar sem fengust úr forklínískum rannsóknum á rottum sem höfðu fengið 125I-merktar örbólur benda til að örbólurnar hverfi hratt úr blóðrásinni og geislamerktar örbólur, albúmín bólur og 125I
Czech: Účinnost a bezpečnost u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum undir 18 ára aldri.
Czech: Při použití v kombinaci s diagnostickým ultrazvukem způsobuje OPTISON zvýraznění kontrastů srdečních komor, zlepšení prokreslení endokardu, zesílení Dopplerovského signálu, vizualizaci pohybů stěn a průtoku krve uvnitř srdce.
Icelandic: Þegar OPTISON er notað til sjúkdómsgreiningar með ómsjá, gerir það hjartahvolfin ógagnsæ, útlínur hjartveggsins verða greinilegri, styrkur Dopplers merkja hækkar og það gefur betri mynd af hreyfingum hjartaveggs og blóðflæði innan hjartans.
Czech: Použití při celkové anestézii halotanem a kyslíkem nebylo zkoumáno.
Icelandic: Notkun lyfsins meðan á svæfingu stendur með halótani og súrefni hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Infúzní souprava se v tomto případě napojí na trojcestný uzavírací kohout a intravenózní infúze je zahájena rychlostí, která udrží průchodnost žíly „to keep open" (TKO).
Icelandic: Þá skal tengja innrennslissettið við þrískiptan krana og hefja innrennslið í bláæð á "to keep open" (TKO) hraða.
Czech: OPTISON obsahuje mikrosféry (drobounké bubliny plynu), které po injekčním podání putují žílami do srdce a vyplní levé srdeční dutiny, což umožní lékaři znázornit a posoudit srdeční funkci.
Icelandic: OPTISON inniheldur örbólur (örlitlar gasbólur) sem eftir inndælingu berast eftir bláæðunum til hjartans og fylla vinstri hjartahvolfin og gera lækninum kleift að skoða og meta starf hjartans.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (sem hafa áhrif á 1-10 notendur af 1.000):
Czech: OPTISON se aplikuje během ultrazvukového vyšetření proto, aby lékaři umožnil posoudit funkci Vašeho srdce.
Icelandic: OPTISON er er gefið um æð meðan ómmyndarannsóknin fer fram svo að læknirinn geti metið starfsemi hjartans.
Czech: Proto má být zvažováno podání OPTISONu kojícím ženám s opatrností.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við að gefa konum OPTISON sem eru með barn á brjósti.
Czech: Nevstřikujte do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku.
Icelandic: Ekki sprauta lofti inn í hettuglasið þar sem það skemmir lyfið.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku OPTISON u dětí a mladistvých ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun OPTISON hjá börnum á aldrinum 18 ára og yngri.
Czech: Dále existují omezené klinické zkušenosti s OPTISONem u pacientů s výskytem srdečních, plicních, ledvinových nebo jaterních chorob ve vážnějším stádiu.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er af OPTISON hjá sjúklingum með vissa alvarlega hjarta-, lungna-, nýrna- og lifrarsjúkdóma.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky po použití OPTISONu:
Icelandic: Aukaverkanir sem voru tilkynntar í kjölfar notkunar OPTISON:
Czech: Doporučená dávka je 0,5 ml−3,0 ml na pacienta.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,5 ml -3,0 ml fyrir hvern sjúkling.
Czech: Ke kanyle připojte třícestný uzavírací kohout.
Icelandic: Tengið þrískiptan krana á nálina.
Czech: Ultrazvukové odrazy od krve a biologických měkkých tkání, jako jsou tuky a svaly, jsou vytvářeny na styčných plochách v důsledku malých rozdílů v ultrazvukových vlastnostech tkání.
Icelandic: Hátíðnióm frá blóði og lífrænum mjúkum vefjum eins og fitu og vöðvum myndast á mótum (interface) vefja/lífæra vegna mismunandi ómeiginleika vefjanna.
Czech: Co je OPTISON a k čemu se používá.
Icelandic: Upplýsingar um OPTISON og við hverju það er notað
Czech: Jak se OPTISON používá
Icelandic: Hvernig nota á OPTISON
Czech: - jestliže trpíte jakoukoli známou alergií, - jestliže trpíte vážným onemocněním srdce, plic, ledvin a jater.
Icelandic: - ef þú ert með alvarlegan hjarta-, lungna-, nýrna- eða lifrarsjúkdóm.
Czech: Jeden ml obsahuje: 0,15 mmol (3,45 mg) sodíku.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: Í hverjum ml eru 0,15 mmól (3,45 mg) af natríum.
Czech: OPTISON se skládá z mikrosfér teplem zpracovaného lidského albuminu obsahujících perflutrenum, které jsou suspendovány v 1% roztoku lidského albuminu.
Icelandic: OPTISON samanstendur af örbólum sem innihalda perflútren úr hitameðhöndluðu mannaalbúmíni, leyst upp í 1 % mannaalbúmín lausn.
Czech: Nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny plicní hemodynamiky, systémové hemodynamiky ani změny EKG.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar breytingar mældust á blóðflæði í lungum, almennu blóðflæði eða á hjartarafriti.
Czech: Doba trvání užitečného zobrazovacího času je 2,5−4,5 minuty při dávce 0,5−3,0 ml.
Icelandic: Lengd nothæfs sýningartíma er 2,5-4,5 mínútur þegar skammturinn 0,5-3,0 ml er notaður.
Czech: Bezpečnost OPTISONu při použití během těhotenství nebyla prokázána.
Icelandic: Öryggi OPTISON á meðgöngu hefur ekki verið staðfest.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více OPTISONu, než mělo být Účinky, u kterých existuje podezření, že jsou způsobené předávkováním, nebyly hlášeny.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ekki hefur verið skýrt frá aukaverkunum sem talið er að tengist ofskömmtun.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekcí na pacienty.
Icelandic: Þegar lyf eru búin til úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru gerðar sérstakar ráðstafanir til að koma í veg fyrir að smit berist í sjúklinga.
Czech: - OPTISON šetrně odeberte do injekční stříkačky během 1 minuty od resuspendace.
Icelandic: - OPTISON skal draga upp í sprautuna 1 mínútu eftir að dreifingu örbólanna er lokið.
Czech: OPTISON je injekční disperze.
Icelandic: OPTISON er stungulyf, ördreifa.
Czech: Proto před odebráním suspenze do injekční stříkačky odvzdušněte injekční lahvičku sterilním bodcem nebo sterilní injekční jehlou 18 G. Nevstřikujte do injekční lahvičky vzduch, protože by došlo k poškození přípravku.
Icelandic: Þess vegna skal lofttæma hettuglasið með sæfðum fleini eða sæfðri 18 G nál áður en dreifan er dregin upp í sprautuna.
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (sem hafa áhrif á 1-10 notendur af 10.000):
Czech: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Icelandic: 7 LT-09308 Vilnius Tel.:
Czech: NO-0485 Oslo Norsko
Icelandic: NO-0485 OSLO Noregur
Czech: GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46
Icelandic: OÜ Mustamäe tee 46
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Icelandic: OPTISON má ekki blanda saman við önnur lyf.
Czech: Proto by se tento přípravek neměl používat u těhotných žen, pokud výhody nepřevažují nad riziky, a lékař nepovažuje jeho použití za nezbytné.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota lyfið á meðgöngu nema ávinningur af notkun þess sé meiri en áhættan og að notkun lyfsins sé talin nauðsynleg að mati læknisins.
Czech: OPTISON v ne-resuspendované formě tvoří na povrchu tekuté fáze bílou vrstvu mikrosfér, kterou je nutné před použitím resuspendovat.
Icelandic: OPTISON í ódreifðu formi kemur fyrir sem hvítt lag af örbólum sem er efst á vökvafasa og þarf að dreifa örbólunum um vökvafasann aftur fyrir notkun.
Czech: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A P-2790-072 Carnaxide Tel: + 351 214251352
Icelandic: Satis - GE Healthcare Edificio Ramazzotti Av. do Forte, No 6-6A
Czech: Proto by se OPTISON neměl používat v těhotenství, pokud užitek nepřeváží rizika a pokud nebude lékař považovat jeho použití za nezbytné.
Icelandic: Því skal ekki nota OPTISON á meðgöngu nema ávinningur af notkun þess sé meiri en hættan og að notkun lyfsins sé talin nauðsynlegt að mati læknisins.
Czech: Trvání vhodného kontrastního efektu při doporučované dávce je postačující na provedení kompletního echokardiografického vyšetření včetně Dopplerovského vyšetření.
Icelandic: Tímalengd gagnlegra skuggaáhrifa af ráðlögðum skammti er nægjanleg til að framkvæma fullkomna hjartaómskoðun þar með talið Doppler mat.
Czech: Standardní opatření zabraňující přenosu infekcí v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité účinné výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry.
Icelandic: Hefðbundnar ráðstafanir til að koma í veg fyrir smit vegna notkunar lyfja sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva úr mönnum eru meðal annars val blóðgjafa, skimun einstakra blóðgjafa og blóðvökvasafna fyrir tilteknum vísbendingum um smit og að beitt er skilvirkum aðferðum við framleiðslu til að gera veirur óvirkar/fjarlægja þær.
Czech: Protože se OPTISON skládá z mikrosfér, které jsou stabilní a dosti malé pro transpulmonární průchod, dochází ke zvýšené echogenitě i v levých srdečních dutinách.
Icelandic: örbólur sem eru nógu stöðugar og litlar til að berast í gegnum lungun, þær mynda einnig sterk ómhljóð í vinstra hjartahvolfi.
Czech: Neexistují potvrzené zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy podle specifikací Evropského lékopisu.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um veirusmit með albúmíni sem framleitt er samkvæmt lýsingum Evrópsku lyfjaskrárinnar með viðurkenndum aðferðum.
Czech: Po prvním propíchnutí gumové zátky musí být obsah použit během 30 minut.
Icelandic: Eftir að gat hefur verið stungið á gúmmítappann, skal nota innihaldið innan 30 mínútna og farga skal lyfjaleifum.
Czech: NO-0485 Oslo, Norsko
Icelandic: NO-0485 Osló, Noregur
Czech: 5−8 x 108 mikrosfér obsahujících perflutren, jejichž průměr kolísá mezi 2,5−4,5 µm, což odpovídá
Icelandic: 5-8 x 108 örbólur sem innihalda perflútren, með meðaltals þvermál á bilinu 2,5
Czech: Opatření zahrnují pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí.
Icelandic: Þeirra á meðal er vandlegt val blóð- og blóðvökvagjafa til að tryggja að þeir séu útilokaðir sem hætta er á að beri smit, svo og prófun hverrar gjafar og blóðvökvasafna til að finna merki um veirur/smit.
Czech: Jak OPTISON vypadá a co obsahuje toto balení
Icelandic: Lýsing á útliti OPTISON og pakkningastærðir
Czech: Koncentrace: mikrosféry obsahující perflutren, 5−8 x 108/ml s průměrem mezi 2,5−4,5 µm.
Icelandic: Örbólur sem innihalda perflútren, 5-8 x 108/ml með meðaltals þvermál á bilinu 2,54,5 míkróm.
Czech: 0,19 mg perflutrenum v 1 ml.
Icelandic: Jafngildir 0,19 mg af perflútren gasi á hvern ml.
Czech: OPTISON by měl podávat pouze lékař se zkušenostmi v oboru diagnostiky ultrazvukovým zobrazením.
Icelandic: Einungis læknir sem er sérfræðingur í sjúkdómsgreiningu með ómmyndatöku ætti að gefa OPTISON.
Czech: D-38110 Braunschweig
Icelandic: D-38110
Czech: Obsah injekční lahvičky OPTISONu musí být použit během 30 minut po propíchnutí gumové zátky.
Icelandic: Innihald OPTISON hettuglassins skal nota innan 30 mínútna eftir að gert hefur verið gat á gúmmítappann.
Czech: Při studiu toxicity u potkaních embryí se podobné výsledky nezjistily.
Icelandic: Ekki sást nein slík breyting í fósturvísa rannsóknum á rottum.
Czech: Tyto mikrosféry mají průměr 2,5−4,5 mikronů a koncentraci 5−8 x 108 mikrosfér/ml.
Icelandic: örbólanna er 2,54,5 míkróm og styrkur þeirra er 5-8 x 108 örbólur/ml.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar - Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Czech: Čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Icelandic: Glær lausn með yfirborðslagi úr hvítum örbólum.
Czech: - OPTISON se v nepromíchané injekční stříkačce oddělí a před použitím musí být znovu resuspendován.
Icelandic: - OPTISON dreifan aðskilst í hettuglasinu ef það stendur óhreyft og verður að dreifa örbólunum aftur.
Czech: OPTISON by se měl používat pouze pacientů, u kterých je vyšetření bez zvýšeného kontrastu neprůkazné.
Icelandic: OPTISON skal einungis nota hjá sjúklingum með óhagstæða ómmynd af hjarta sem tekin er án skuggaefnis.
Czech: Phadisco Ltd
Icelandic: Phadisco
Czech: Je to čirý roztok s bílou vrstvou mikrosfér na povrchu.
Icelandic: Það er glær lausn með yfirborðslagi úr hvítum örbólum.
Czech: Bezpečnost a účinnost u pacientů ve věku do18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Börn Verkun og öryggi lyfsins hjá sjúklingum undir 18 ára aldri hefur ekki verið rannsökuð.
Czech: Ihned po aplikaci OPTISONu podejte injekčně 10 ml 9 mg/ml (0,9%) injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml (5%) injekčního roztoku glukózy rychlostí 1 ml/s.
Icelandic: Strax eftir OPTISON hefur verið gefið skal gefa 10 ml af 9 mg/ml (0.9%) natríum klóríði stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml (5%) glúkósa sungulyfi, lausn með hraðanum 1 ml/s.
Czech: Použijte nejnižší dávku, která vede k dostatečnému zvýraznění dutin, protože vyšší dávky vedou k blokování obrazu s následným zastřením důležitých informací.
Icelandic: Nota skal minnsta skammt til að fá fullnægjandi ógegnsæi hjartahvolfannna þar sem stærri skammtar valda áhrifum (image blocking) sem hugsanlega geta hulið mikilvægar upplýsingar.
Czech: - použijte suspenzi během 30 minut po jejím odebrání.
Icelandic: - Notið dreifuna 30 mínútum eftir að hún hefur verið dregin upp í sprautuna.
Czech: OPTISON se podává nitrožilní injekcí, tak se mikrosféry dostanou do srdečních dutin a vyplní levou srdeční komoru.
Icelandic: OPTISON er gefið sem stungulyf um bláæð þannig að örbólurnar fylli vinstra hjartahvolfið.
Czech: - injekční lahvičku OPTISONu musíte obrátit dnem vzhůru a přibližně tři minuty šetrně otáčet tak, aby došlo k úplné resuspendaci mikrosfér.
Icelandic: - Hvolfið OPTISON hettuglasinu og snúið því varlega í u.þ.b. þrjár mínútur þannig að örbólurnar dreifist vel um vökvafasann.
Czech: Hrvatska GE Healthcare d.o.o.
Icelandic: GE Healthcare d.o.o.
Czech: Bezpečnost používání OPTISONu v těhotenství u lidí nebyla plně prokázána.
Icelandic: Öryggi OPTISON til notkunar á meðgöngu hefur ekki verið staðfest.
Czech: Při každé aplikaci přípravku OPTISON pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.
Icelandic: Það er eindregið mælt með því, í hvert sinn sem sjúklingi er gefið OPTISON, að heiti og lotunúmer lyfsins sé skráð til að rekjanleg tengsl séu á milli sjúklingsins og framleiðslulotu lyfsins.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: lidský albumin, chlorid sodný, racemický acetyltryptofan, kyselina oktanová, hydroxid sodný a voda na injekci.
Icelandic: Mannaalbúmín, natríum klóríð, N-acetýltrýptófan, kaprýlsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Czech: OPTISON se skládá z mikrosfér obsahujících perflutren.
Icelandic: OPTISON inniheldur örbólur sem innihalda perflútren.
Czech: Co OPTISON obsahuje - Léčivou látkou jsou mikrosféry obsahující perflutren z teplem zpracovaného lidského albuminu 5−8 x 10 8/ml, suspendované v 1 % roztoku lidského albuminu.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er örbólur úr hitameðhöndluðu mannaalbúmíni 5-8 x 108/ml sem innihalda perflútren, leyst upp í 1% mannaalbúmín lausn.
Czech: Zpracování krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité výrobní kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny.
Icelandic: Framleiðendur þessara efna beita einnig aðgerðum við vinnslu blóðs og blóðvökva sem geta gert veirur óvirkar eða fjarlægt þær.
Czech: OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze
Icelandic: OPTISON 0,19 mg/ml stungulyf, ördreifa
Czech: Upozornění a opatření Před použitím OPTISONu se poraďte se svým lékařem
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en OPTISON er notað.
Czech: OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze Mikrosféry obsahující perflutren
Icelandic: OPTISON 0,19 mg/ml stungulyf, ördreifa Örbólur sem innihalda perflútren
Czech: Po intravenózním podání tento léčivý přípravek způsobí zvýšenou opacifikaci dutiny levé srdeční komory.
Icelandic: Þetta lyf er ætlað til að gera vinstra hjartahvolfið ógagnsætt eftir inndælingu í bláæð.
Czech: Ihned po aplikaci OPTISONu by mělo být injekčně podáno 10 ml 9 mg/ml injekčního roztoku chloridu sodného nebo 50 mg/ml injekčního roztoku glukózy rychlostí 1ml/s, aby se optimalizoval účinek kontrastní látky.
Icelandic: Strax eftir OPTISON hefur verið gefið skal gefa 10 ml af 9 mg/ml natríum klóríði stungulyfi, lausn eða 50 mg/ml glúkósa sungulyfi, lausn með hraðanum 1 ml/s til þess að hámarka áhrif skuggaefnisins.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, ATC kód: V08D A01
Icelandic: Ómsjár skuggaefni, ATC flokkur:
Czech: Viz bod 4.
Icelandic: Meza 4
Czech: Během fáze III klinických studií na lidských dobrovolnících byly hlášeny nežádoucí účinky mírného až středně závažného stupně s následným úplným zotavením.
Icelandic: Aukaverkanir sem koma í kjölfar gjöf OPTISON í fasa III klínískri rannsókn hafa verið vægar til miðlungs alvarlegar og ganga til baka að fullu með tímanum.
Czech: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: + 44 (0) 1 494 54 4000
Icelandic: United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont
Czech: Byly hlášeny případy přecitlivělosti.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Czech: OPTISON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA
Icelandic: Óopnað hettuglas í ytri umbúðum:
Czech: Tinnitus, závrať, parestesie
Icelandic: Breytt bragðskyn, höfuðverkur Eyrnasuð, sundl, náladofi
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele OPTISON 0,19 mg/ml injekční disperze Mikrosféry obsahující perflutren
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins OPTISON 0,19 mg/ml stungulyf, ördreifa Örbólur sem innihalda perflútren
Czech: Vzhledem k povaze onemocnění je přípravek Optruma určen pro dlouhodobé užívání.
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins, er Optruma ætlað til langtímanotkunar.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Optruma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Czech: Co je přípravek Optruma a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Optruma og við hverju það er notað
Czech: Přípravek Optruma může poškodit vaše nenarozené dítě.
Icelandic: Optruma getur skaðað ófætt barn þitt.
Czech: Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem než začnete přípravek Optruma užívat.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Optruma er notað.
Czech: V některých klinických studiích byl přípravek Optruma (n=317) srovnáván s kontinuálně podávanou (n=110) nebo cyklickou (n=205) hormonální substituční léčbou (HRT).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var Optruma (n = 317) borið saman við samfellda samsetta hormónameðferð (HRT) (n = 110) og lotumeðferð (n = 205).
Czech: Datum prodloužení registrace: 11. srpen 2008
Icelandic: 11. ágúst 2008
Czech: Jakékoliv děložní krvácení během léčby přípravkem Optruma je neočekávané a mělo by být pečlivě vyšetřeno odborníkem.
Icelandic: Allar blæðingar frá legi á meðferðartíma með Optruma eru því óvæntar og skulu rannsakaðar af sérfræðingi.
Czech: Podávání přípravku Optruma by mělo být přerušeno při nemoci či jiném stavu vedoucím k dlouhodobé imobilizaci.
Icelandic: Meðferð með Optruma ætti að stöðva við veikindi, eða ástand, sem leiðir til langtíma rúmlegu.
Czech: Tablety Optruma jsou baleny v PVC/PE/PCTFE blistrech nebo lahvích z vysokohustotního polyetylénu.
Icelandic: Optruma töflum er pakkað í PVC/PE/PCTFE þynnupakkningar eða í háþéttni polýethýlen glös.
Czech: Kojení Není známo, zda se raloxifen/metabolity raloxifenu vylučují do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort raloxifen/ umbrotsefni raloxifens skiljast út í móðurmjólk.
Czech: Po 3 letech léčby přípravkem Optruma klesla koncentrace fibrinogenu (6,71%).
Icelandic: Lækkun á fibrinogeni eftir 3 ára meðferð með Optruma var 6,71%.
Czech: Přípravek Optruma patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Icelandic: Optruma tilheyrir flokki lyfja, sem eru ekki hormón, og nefnist sértækur östrógenviðtaka mótari (Selective Estrogen Receptor Modulator).
Czech: Co je přípravek Optruma a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Optruma užívat Jak se přípravek Optruma užívá
Icelandic: Upplýsingar um Optruma og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Optruma Hvernig nota á Optruma
Czech: Přípravek Optruma může ovlivnit vývoj dítěte.
Icelandic: Optruma getur haft áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Czech: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: België/ Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel:
Czech: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Španělsko.
Icelandic: Framleiðandi Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spánn.
Czech: Většina nežádoucích účinků pozorovaných při užívání přípravku Optruma byla mírného rázu.
Icelandic: Flestar aukaverkanir sem hafa sést með Optruma hafa verið vægar.
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Optruma byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1 % léčených pacientek.
Icelandic: Klínískt mikilvægustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með Optruma voru segarek (sjá kafla 4.4), sem kom fram hjá minna en 1% af sjúklingum í meðferð.
Czech: Pokud užijete větší množství přípravku Optruma, než byste měla, můžete mít křeče v nohou a závratě.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Optruma en mælt er fyrir um gætir þú fengið sinadrætti í fætur og sundl.
Czech: Je nepravděpodobné, že přípravek Optruma způsobuje krvácení z pochvy.
Icelandic: Það er ólíklegt að Optruma valdi blæðingum úr leggöngum.
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze ženám po menopauze a nesmí být užíván ženami, které mohou otěhotnět.
Icelandic: Optruma er eingöngu ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og má aldrei taka af konum sem gætu ennþá eignast barn.
Czech: Přípravek Optruma by neměl být užit u pacientek se známkami či příznaky karcinomu endometria, protože bezpečnost užití přípravku u takových pacientek nebyla stanovena.
Icelandic: Optruma er ekki ætlað fyrir sjúklinga með merki eða einkenni um krabbamein í legi, þar sem ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi lyfsins fyrir þennan sjúklingahóp.
Czech: EU/1/98/074/001 14 potahovaných tablet EU/1/98/074/002 28 potahovaných tablet EU/1/98/074/003 84 potahovaných tablet
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/98/074/001 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/074/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/98/074/003 84 filmuhúðaðar töflur
Czech: Data naznačují, že estrogenní receptor může regulovat expresi genu alespoň dvěma různými cestami, které jsou specifické pro ligand, tkáň a/nebo gen.
Icelandic: Upplýsingar benda til þess að östrógenviðtakinn geti stjórnað tjáningu gena á að minnsta kosti tvo vegu, sem eru sértæk fyrir bindil, vef, og/eða gen. a) Áhrif á bein
Czech: Přípravek Optruma by neměl být používán u pacientů s poškozením jater (viz body 4.3 a 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að nota Optruma (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Czech: jestliže máte rakovinu dělohy, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku Optruma ženám s tímto onemocněním
Icelandic: Ef þú ert með krabbamein í legi, þar sem ónóg reynsla er af notkun Optruma hjá konum með þennan sjúkdóm.