FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 1x50 g/0,5 g Kreem
Maltese: 1x50 g/0,5 g Dermálny krém Użu topiku
Estonian: 120 eeltäidetud süstalt (plastämbris)
Maltese: 120 siringa mimlija (f'barmil tal-plastik)
Estonian: EL number Nimetus Tugevus Ravimvorm LoomaliigidManustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurusKeeluajad EU/2/00/027/001 PIRSUE 5 mg/ml Intramammaarne lahus
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Estonian: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP
Maltese: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down,
Estonian: ATCvet kood: QJ51FF90
Maltese: QJ51FF90.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08/02/2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08/02/2006
Estonian: Pirlimütsiin hüdrokloriid on poolsünteetiline linkoosamiid antibiootikum.
Maltese: Pirlimycin hydrochloride huwa antibijotiku linkosamid semi-sintetiku.
Estonian: 400 μg/kg 100 μg/kg
Maltese: 100 µg/kg 100 µg/kg 1000 µg/kg 400 µg/kg 100 µg/kg
Estonian: Pirlimütsiinil on aluseline pKa (8,5).
Maltese: Pirlimycin għandu pKa bażiku (8.5).
Estonian: Pirlimütsiin
Maltese: Pirlimycin
Estonian: Veevaba sidrunhape
Maltese: Pirlimycin Baqar
Estonian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Maltese: 1348 Louvain-la-Neuve
Estonian: Manustatud doosist väljutati 10-13 % uriiniga, 24-30% roojaga, ülejäänud piimaga.
Maltese: Mid-doża mogħtija fl-infużjoni, 10-13% tiġi eliminata fl-urina, u 24-30% fl-ippurgar; il-kumplament joħroġ fil-ħalib.
Estonian: Toimeaine preparaadi Pirsue 5 mg/ml intramammaarne lahus veistele on Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Maltese: Is-sustanza attiva f' PIRSUE 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Estonian: Farmakoloogilise toimega aine
Maltese: Sustanza farmakoloġika ment attiva
Estonian: Lihale ja söödavatele kudedele: 23 päeva.
Maltese: Laħam u interjuri: 23 ġurnata.
Estonian: Gram-positiivseid isolaate, mille MIC>2 µg/ml, loetakse resistentseteks.
Maltese: Iżolati batterjoloġiċi ta' mikrobi Gram-positive b'MIC>2 µg/ml huma meqjusa bħala reżistenti.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Pirsue 5 mg/ml
Maltese: Pirsue 5 mg/ml
Estonian: RAVIMVORM Intramammaarne lahus.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni intramammarja.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Pirsue 5 mg/ml intramammaarne lahus veistele
Maltese: VETERINARJU Pirsue 5 mg/ml soluzzjoni intramammarja għal baqar
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 8 x 10 ml udarasüstlad 24 x 10 ml udarasüstlad 120 x 10 ml udarasüstlad
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA 8 siringi x 10 ml f'kaxxa tal-kartun 24 siringi x 10 ml f'kaxxa tal-kartun, bi tlett fuljetti ta' tagħrif 120 siringa x 10 ml f'barmil tal-plastik, bi ħmistax-il fuljett ta' tagħrif
Estonian: TOIMEAINE(TE) KOGUS 50 mg pirlimütsiini
Maltese: TAS-SUSTANZA(i) ATTIVA(I) 50 mg pirlimycin.
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS 10 ml süstal sisaldab 50 mg pirlimütsiini pirlimütsiin-hüdrokloriidina
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Pirlimycin hydrochloride ekwivalenti għal 50 mg pirlimycin f'kull siringa ta' 10 ml.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Maltese: L-addittivi elenkati f‘sezzjoni 6.1 tas-Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott huma ikunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Estonian: Pirlimütsiinile tundlike grampositiivset bakteritet, sealhulgas stafülokokkide nagu Staphylococcus aureus, nii penitsilinaas-positiivsete kui penitsilinaas-negatiivsete ja koagulaas-negatiivsete bakterite; streptokokkide, sealhulgas Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae ja Streptococcus uberis põhjustatud subkliiniliste mastiitide ravi lakteerivatel lehmadel.
Maltese: Għal kura ta' mastite mingħajr sintomi, f'baqar li qed jaħilbu, ikkawżata minn kokki Gram-positive li jirrispondu għall-pirlimycin, u dawn jinkludu mikrobi stafilokoċċi bħal Staphylococcus aureus, kemm l-istafilokoċċi penicillinase-positive kif ukoll penicillinase-negative u coagulase-negative; mikrobi streptokoċċi li jinkludu Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactie u Streptococcus uberis.
Estonian: MANUSTAMISVIIS(ID) Intramammaarseks manustamiseks.
Maltese: Amministrazzjoni: permezz ta' infużjoni intramammarja biss.
Estonian: Lihas Rasv Maks Neer Piim
Maltese: OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Sarnased kontsentratsioonid saavutati 12 ja 24 tundi pärast teistkordset manustamist, kahe manustamistsükli vaheline intervall oli 24 tundi.
Maltese: Konċentrazzjonijiet simili intlaħqu wara 12 u 24 tnax u erbgħa u għoxrin siegħa wara t-tieni infużjoni mgħotija wara intervall ta' erbgħa u għoxrin siegħa.
Estonian: Intravenoosne
Maltese: Ippakkjar
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Estonian: (Vt lõik 4.4)
Maltese: (Ara sezzjoni 4.4)
Estonian: ATCkood: L01DB11
Maltese: L01DB11
Estonian: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520 Gidy
Maltese: Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran 45520
Estonian: AUC (0...24h) (ng·h/ml )
Maltese: AUC (0-24h) (ng.hr/ml )
Estonian: * NYHA: New Yorgi südamearstide assotsiatsioon (New York Heart Association) ** LVEF: vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (Left Ventricular Ejection Fraction)
Maltese: * NYHA: Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York (New York Heart Association) ** LVEF: Frazzjoni tal-Ħruġ Ventrikolari tax-Xellug (Left Ventricular Ejection Fraction)
Estonian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ühendkuningriik
Maltese: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton, Lancashire BL5 3XX Ir-Renju Unit
Estonian: Pixuvri tekitas kerge nefropaatia.
Maltese: Pixuvri kkawża ftit nefropatija.
Estonian: log rank p = 0,005
Maltese: valur p tal-log rank = 0.005
Estonian: Üldine elulemuse tõenäosus
Maltese: Probabbiltà ta' Sopravvivenza Globali
Estonian: Spontaanne peenise erektsioon
Maltese: Erezzjoni spontanja tal-pene
Estonian: Anoreksia, hüpofosfateemia
Maltese: Anoressija, ipofosfatemija
Estonian: Pearinglus, letargia
Maltese: Sturdament, letarġija
Estonian: * LLN: Normaalse vahemiku alumine piir (Lower Limit of the Normal range) ** ANC: Neutrofiilide üldsisaldus
Maltese: L-inqas limitu tal-Medda normali (Lower Limit of the Normal range) ** ANC:
Estonian: Proteinuuria, hematuuria
Maltese: Proteinurja, ematurja
Estonian: Atsetüülitud metaboliidid olid farmakoloogiliselt inaktiivsed ja metaboolselt stabiilsed.
Maltese: Il-metaboliti aċetilati kienu farmakoloġikament inattivi u metabolikament stabbli.
Estonian: Sekundaarne pahaloomuline haigus (sealhulgas teated AML-i ja MDS-i esinemise kohta)
Maltese: Malinn sekondarju (inkluż rapporti ta'AML u MDS)
Estonian: Joonis 1 PIX301 progressioonivaba elulemus - uuringu lõpp
Maltese: PIX301 Sopravvivenza mingħajr progressjoni - tmiem l-istudju
Estonian: Neutropeeniline infektsioon, hingamisteede infektsioon, infektsioon, sepsis
Maltese: Infezzjoni newtropenika, infezzjoni fl-apparat respiratorju, infezzjoni, sepsis
Estonian: Võrdlusravim (n=70)
Maltese: Komparatur (n=70)
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg/m2.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2.
Estonian: Fotosensitiivsus on potentsiaalne risk, mis põhineb in vitro ja in vivo mittekliinilistel andmetel.
Maltese: Il-fotosensittività hija riskju potenzjali bbażat fuq dejta mhux klinika in vitro u in vivo.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Estonian: Vähendage annust 20%.
Maltese: Naqqas id-doża b'20%.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06. juuni 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Mejju 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 06 ta' Ġunju 2019
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus on teatatud infektsioonidest, sealhulgas pneumooniast, tselluliidist, bronhiidist ja sepsisest (vt lõik 4.8).
Maltese: Ġew irrapportati infezzjonijiet, inklużi pulmonite, ċellulite, bronkite, u sepsis waqt il-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Uuringu patsientide üldine vanuse mediaan oli 59 aastat, 61% olid mehed, 64% heledanahalised, 76% olid uuringusse kaasamisel Ann Arbori klassifikatsiooni järgi III/IV staadiumis, 74% oli algne rahvusvahelise prognoosiindeksi (International Prognostic Index, IPI) skoor ≥ 2 ja 60% olid läbinud ≥ 3 eelnevat keemiaravi.
Maltese: Għall-istudju inġenerali, l-età medja tal-pazjenti kienet 59, 61% kienu rġiel, 64% kienu Kawkasi, 76% kellhom mard bażiku fl-istadju III/IV ta' Ann Arbor, 74% kellhom punteġġ bażiku ≥ 2 tal-Indiċi Pronjostiku Internazzjonali (IPI), u 60% kienu rċevew ≥ 3 kemoterapiji preċedenti.
Estonian: Piksantrooni farmakokineetika osutus lineaarseks suures annusevahemikus 3 mg/m2 kuni 105 mg/m2.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pixantrone uriet li hija lineari f'medda wiesgħa ta' dożi, minn 3 mg/m2 sa 105 mg/m2.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg oli 14,5...44,8 h, keskmine 23,3 ± 8,0 h (n = 14, variatsioonikoefitsient (CV) = 34%) ja mediaan 21,2 h. Renaalse kliirensi osatähtsus on väike ja kogu plasmakliirens on peamiselt mitterenaalne.
Maltese: 14.5 sa 44.8 sigħat b'medja ta' 23.3 ± 8.0 (n=14, CV=34%) u medja ta' 21.2 siegħa.
Estonian: Võrreldes võrdlusravimi grupiga oli Pixuvriga ravitud patsientidel 40% pikem progressioonivaba elulemus (progression-free-survival, PFS): PFS-i mediaan oli 2,7 kuud pikem riskitiheduste suhe (hazard ratio, HR) = 0,60; logaritmilise astaktesti (log rank) p = 0,005) (vt allpool joonis 1).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Pixuvri urew titjib ta' 40% fis-sopravvivenza mingħajr progressjoni meta mqabbla malpazjenti kkurati b'aġenti komparaturi b'PFS medju ta' 2.7 xhur aktar (proporzjon ta' periklu (HR)=0.60, logrank p=0.005) (ara l-Figura 1 hawn taħt).
Estonian: Joonis 2 PIX 301 Üldine elulemus (OS) - uuringu lõpp
Maltese: 2 PIX 301 Sopravvivenza globali - tmiem l-istudju
Estonian: Ösofagiit, suu paresteesia, rektaalne hemorraagia
Maltese: Esofaġite, parestesija orali, emorraġija rettali
Estonian: Hiirekolooniate uuringus oli Pixuvri ja mitoksantrooni müelotoksilisuse 10% letaalne annus (LD10) (piksantroondimaleaati 38 mg/kg ja mitoksantrooni 6,1 mg/kg) sarnane.
Maltese: Fi studju ta' unitajiet li jiffurmaw kolonja fil-ġrieden, il-majelotossiċità ta' Pixuvri u mitoxantrone mogħtija f'LD10 tagħhom (pixantrone dimaleate 38 mg/kg u mitoxantrone 6.1 mg/kg) kienet simili.
Estonian: ANC
Maltese: CR
Estonian: Muud ravimid ja Pixuvri
Maltese: Mediċini oħra u Pixuvri
Estonian: PIX 301 uuringus ilmnes Pixuvri rühmas vähenenud väljutusfraktsioon 13 patsiendil (19,1%).
Maltese: Fl-istudju PIX 301, tnaqqis fil-frazzjoni tal-ħruġ seħħ fi 13-il pazjent (19.1%) fil-grupp ta' Pixuvri.
Estonian: Kaaluge ravi katkestamist, kui LVEF** väheneb jätkuvalt ≥ 15% algväärtusest.
Maltese: Ikkunsidra li twaqqaf il-kura għal tnaqqis persistenti f'LVEF** ta' ≥ 15% tal-valur tal-linja bażi.
Estonian: Teisi märkimisväärseid kliiniliselt olulisi koostoimeid tsütokroom CYP450 süsteemiga ei täheldatud.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda interazzjoni klinikament sinifikanti oħra b'CYPP450s.
Estonian: In vitro on Pixuvri puhul tõestatud fototoksilised toimed 3T3 rakkudele.
Maltese: Pixuvri ntwera li jikkawża effetti fototossiċi fuq ċelloli 3T3 in vitro.
Estonian: Sekundaarne maliigsus
Maltese: Tumuri malinni sekondarji
Estonian: Pärast korduvat Pixuvri manustamist väikestes annustes 0,1 mg/kg/ööpäevas, tuvastati koertel annusest sõltuv testikulaarne atroofia.
Maltese: Wara l-għoti ripetut ta' Pixuvri f'dożi baxxi sa 0,1 mg/kg/kuljum, fil-klieb instabet atrofija testikolari dipendenti mid-doża.
Estonian: Laktoosmonohüdraat, naatriumkloriid, soolhape, naatriumhüdroksiid.
Maltese: Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Estonian: Piksantrooni maksa sattumist vahendavad tõenäoliselt OCT1 aktiivsed transportvalgud ja biliaarset ekskretsiooni P-gp ning BCRP.
Maltese: It-teħid epatiku ta' pixantrone huwa possibbilment medjat permezz ta' trasportaturi attivi b'OCT1 u t-tneħħija biljari permezz ta' P-gp u BCRP.
Estonian: Inimese kõige sagedamate tsütokroom P450 isovormide (sh CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4) in vitro uuringud on näidanud võimalikku CYP1A2 ja CYP2C8 segatüüpi pärssimist, millel võib olla kliiniline tähtsus.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4) urew inibizzjoni possibbli tat-tip imħallat ta' CYP1A2 u CYP2C8 li tista' tkun ta'
Estonian: Rekombinantseid vereloome kasvufaktoreid võib kasutada vastavalt ametlikele või Euroopa Onkoteraapia Ühingu (European Society for Medical Oncology, ESMO) juhistele.
Maltese: Society for Medical Oncology - ESMO).
Estonian: Erihoiatused hävitamiseks ja käsitsemiseks
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Estonian: Kõrvaltoimed on välja toodud allpool olevas tabelis 3 MedDRA süsteemi organite klassifikatsiooni ja sageduse järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100), harv (≥1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Maltese: < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Piksantroon inhibeeris in vitro OATP1B1- ja OATP1B3-transportereid vähe.
Maltese: Pixantrone kien inibitur dgħajjef tat-trasportaturi tat-teħid OATP1B1 u OATP1B3 in vitro.
Estonian: See on võrdne 50%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest kogusest täiskasvanutel.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 50 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodju għal adult.
Estonian: In vitro uuringud
Maltese: Studji ta' inibizzjoni in vitro
Estonian: Patsiendid, kelle seerumi kreatiniinisisaldus on > 2 × normi ülempiir (Upper Limit of the Normal range, ULN), arvati randomiseeritud uuringutest välja.
Maltese: Il-pazjenti bil-kreatinina fis-serum > 2 x l-Ogħla Limitu tal-Medda Normali (ULN) kienu esklużi mill-istudji aleatorji.
Estonian: Rituksimabiga eelnevalt ravitud patsientide tulemused näitasid, et Pixuvriga ravi kasulikkus oli suurem kui võrdlusravimil üldise ravivastuse määra osas (31,6% Pixuvri korral, 17,9% võrdlusravimi korral) ja progressioonivaba elulemuse aja mediaani osas (3,3 kuud Pixuvri korral, 2,5 kuud võrdlusravimi korral).
Maltese: Ir-riżultati fil-pazjenti li qabel kienu kkurati b'rituximab xorta urew benefiċċju ogħla bil-kura b'Pixuvri meta mqabbel mal-komparatur għar-rata ta' rispons globali (31.6% b'Pixuvri meta mqabbel ma' 17.9% bil komparatur) u sopravivenza medja mingħajr progressjoni (3.3 xhur b'Pixuvri meta mqabbel ma' 2.5 xhur bilkomparatur).
Estonian: Sekundaarsed vähid, sealhulgas AML ja MDS, võivad ilmneda Pixuvriga ravi ajal või pärast ravi.
Maltese: L-okkorrenza ta' kanċer sekondarji, inkluż AML u MDS, jistgħu jseħħu waqt jew wara trattament Pixuvri.
Estonian: Alaniini aminotransferaasi tõus, aspartaadi aminotransferaasi tõus, vere aluselise fosfataasi suurenemine, vere kreatiniini suurenemine
Maltese: Żieda tal-alanine aminotransferase, żieda tal-aspartate aminotransferase, żieda tal-alkaline phosphatase fid demm, żieda tal-kreatinina fid-demm
Estonian: Pärast lahjendamist loksutage infusioonikoti sisu hoolikalt.
Maltese: Prevenzjoni ta' reazzjonijiet ta' fotosensittività
Estonian: Bronhiit, kandidiaas, tselluliit, vöötohatis, meningiit, küüneinfektsioon, soor, ohatis, kopsupõletik, Salmonella-tekkeline gastroenteriit, septiline šokk
Maltese: meninġite, infezzjoni fid-dwiefer, infezzjoni fungali orali, herpes orali, pulmonite, gastroenterite salmonella, xokk settiku
Estonian: Manustamiskõlblik piksantrooni lahus on stabiilne kuni 24 tundi toatemperatuuril (15 °C…25 °C) standardses infusioonikotis.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' pixantrone hija stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali (15°C sa 25°C) f'boroż tal-infużjoni standard.
Estonian: Pixuvri monoteraapia ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus (PIX301) patsientidel, kellel pärast vähemalt kahte eelnevat ravi esines retsidiveeruv või ravile raskesti alluv agressiivne mitte-Hodgkini B-rakuline lümfoom (Non-Hodgkin B-cell Lymphoma, NHL.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Pixuvri bħala terapija b'aġent waħdieni kienu evalwati fi prova, aleatorja, u kkontrollata attiva f'diversi ċentri f'pazjenti b'NHL aggressiv rikadut jew refrattarju wara li rċevew millinqas żewġ terapiji preċedenti (PIX301).
Estonian: Kui patsiendil on südamehaigus või selle riskitegurid, nagu algne LVEF väärtus < 45% mitmeväravalise radionukleiidangiograafia (multigated radionuclide scan, MUGA) uuringul, kliiniliselt olulised kardiovaskulaarsed kõrvalekalded (NYHA 3. või 4. aste), müokardiinfarkt viimase 6 kuu jooksul, rasked südame rütmihäired, ohjamata hüpertensioon, ravile raskesti alluv stenokardia, või kui patsiendi eelnevad doksorubitsiini või samalaadse ravimi kumulatiivsed annused ületavad 450 mg/m2, peab enne Pixuvriga ravi hoolikalt kaaluma riski ja kasulikkuse suhet.
Maltese: skan ta' multigated radionuclide (MUGA), anormalitajiet kardjovaskulari klinikament sinifikanti (tal-grad 3 jew 4 tal-Assoċjazzjoni tal-Qalb ta' New York [NYHA]), infart mijokardijaku fl-aħħar 6 xhur, arritmija severa, pressjoni għolja mhux ikkontrollata, anġina mhux ikkontrollata, jew dożi kumulattivi preċedenti ta' doxorubicin jew ekwivalenti li jaqbżu l-450 mg/m2, għandhom jiġu kkunsidrati bir-reqqa r-riskji meta mqabbla mal-benefiċċji qabel ma jingħataw kura b'Pixuvri.
Estonian: Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Piksantroondimaleaadi kuni 27 mg/kg manustamine kaks korda nädalas 4 nädala vältel ei tekitanud kardiotoksilisi toimeid, samas mitoksantroon, nagu eeldatud, oli kardiotoksiline kõigis testitud annustes (0,6; 1,6 ja 1,5 mg/kg).
Maltese: 27 mg/kg mogħti darbtejn f'ġimgħa għal 4 ġimgħat ma kkaġunax effetti kardjotossiċi, filwaqt li mitoxantrone, kif mistenni, kien kardjotossiku fid-dożi kollha ttestjati (0.6, 1.6, u 1.5 mg/kg).
Estonian: EL-s tähendab soovitatav annus puhast toimeainet (piksantroon).
Maltese: Fl-UE d-doża rakkomandata tirreferi għall-bażi tas-sustanza attiva (pixantrone).
Estonian: Pixuvri ohutus ja efektiivsus lastel vanuses < 18 aastat ei ole tõestatud.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Pixuvri fit-tfal ta' inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Estonian: Pärast 29 mg/kg ja 38 mg/kg Pixuvri ühekordset intravenoosset manustamist hiirtele täheldati nende kohest surma (114 mg/m2, LD10).
Maltese: Wara għotja waħda ta' Pixuvri ġol-vina ta' 29 mg/kg u 38 mg/kg, kien hemm imwiet immedjati fil-ġrieden (114 mg/m2, LD10).
Estonian: Vastavalt in vitro uuringutele osutus piksantroon rakumembraani transportvalkude P-gp/BRCP ja OCT1 substraadiks ning neid transportereid inhibeerivad ravimid võivad vähendada piksantrooni omandamist ja eritumist maksas.
Maltese: Skont studji in vitro, pixantrone nstab li huwa sottostrat għall-proteini li jġorru l-membrani P-gp/BRCP u OCT1 u aġenti li jinibixxu lil dawn it-trasportaturi jistgħu jnaqqsu t-teħid epatiku u l-effiċjenza tat-tneħħija ta' pixantrone.
Estonian: Sündmus (surm) Üldise elulemuse mediaan (95% usaldusvahemik)
Maltese: Avveniment (mewt) OS medju (95% CI)
Estonian: Pixuvri 29 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber piksantroon
Maltese: Pixuvri 29 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Estonian: s r.o.
Maltese: U L-UŻU Ċ.
Estonian: Pärast lahustamist ja lahjendamist sisaldab see ravim ligikaudu 1 g (43 mmol) naatriumi ühe annuse kohta, mis on võrdne 50%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest päevasest kogusest täiskasvanutele, s.o 2 g.
Maltese: Mar-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni, dan il-prodott mediċinali fih madwar 1g (43 mmol) sodju f'kull doża, ekwivalenti għal 50 % tat-teħid massimu ta' kuljum rakkomandat mill-WHO ta' 2 g sodju għal adult.
Estonian: Iga viaal sisaldab 50 mg piksantroondimaleaati (võrdväärne 29 mg piksantrooniga).
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg pixantrone dimaleate (ekwivalenti għal
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Pixuvri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Muu teave Pixuvri kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Pixuvri
Estonian: Mis riskid Pixuvriga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Pixuvri?
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg/m2 veenisisese infusioonina vähemalt 60 minuti jooksul 28-päevase ravitsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 50 mg/m2 mogħtija b'infużjoni f'vina tul mill-inqas 60 minuta fl-ewwel, fit-tmien u fil-15-il jum ta' ċiklu ta' 28 jum.
Estonian: Kokkuvõte üldsusele piksantroon
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku piksantronu
Estonian: Pixuvri on ravim, mis sisaldab toimeainena piksantrooni.
Maltese: Pixuvri huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva piksantronu.
Estonian: Pixuvri kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10-st) on neutropeenia, leukopeenia ja lümfopeenia (eri tüüpi valgeliblede vähesus), trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), iiveldus, oksendamine, naha värvimuutus, juuste väljalangemine, kromatuuria (uriini ebanormaalne värvus) ja asteenia (nõrkus).
Maltese: (li deher f'aktar minn pazjent wieħed minn għaxra) huma newtropenja, lewkopenja u limfopenja (livelli baxxi ta' tipi differenti ta' ċelloli bojod tad-demm), tromboċitopenija (livelli baxxi ta' plejtlits fid-demm), anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), rimettar, tibdil fil-kulur tal-ġilda, telf ta' xagħar, kromaturja (kulur mhux normali talawrina) u astenja (dgħufija).
Estonian: Miks Pixuvri heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pixuvri?
Estonian: Pixuvriga tekkis täielik ravivastus 20%-l patsientidest (14 patsienti 70-st) võrreldes 5,7%-ga muud ravi saanud patsientidest (4 patsienti 70-st).
Maltese: Intwera li Pixuvri huwa ta' benefiċċju għal pazjenti b'limfoma taċ-ċelloli B mhux ta' Hodgkin aggressiva: 20% tal-pazjenti rreaġixxew bis-sħiħ għal Pixuvri (14 minn 70 pazjent) apparagun ma' 5.7% tal-pazjenti li ngħataw sustanzi oħrajn (4 minn 70 pazjent).
Estonian: Mis on Pixuvri?
Maltese: X'inhu Pixuvri?
Estonian: Pixuvrit võrreldi teiste keemiaravi ravimitega ühes põhiuuringus, milles osales 140 agressiivse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomiga täiskasvanut, kes said enne vähemalt kahte muud ravimit ja kelle vähk oli retsidiveerunud või ei andnud muu ravi piisavat ravivastust.
Maltese: Pixuvri tqabbel ma' trattamenti oħrajn tal-kemjoterapija fi studju ewlieni wieħed fuq 140 adult b'limfoma taċ-ċelloli B mhux ta' Hodgkin aggressiva, li qabel kienu ngħataw mill-inqas żewġ trattamenti oħrajn, u li l-kanċer tagħhom kien reġa' feġġ jew ma kienx irreaġixxa għall-kura.
Estonian: Pixuvrit tohib määrata üksnes vähiravis kogenud arst, kel on võimalik patsiendi seisukorda jälgida.
Maltese: Qabelxejn l-effetti ta' Pixuvri ġew ittestjati fuq mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fil-bnedmin.
Estonian: Pakendi suurus blister (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 tabletti (üksikannus)
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Itaalia
Maltese: Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - L-Italja