FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Važno je osigurati da oralna štrcaljka ostane čista i suha između doziranja.
Lithuanian: Svarbu užtikrinti, kad geriamasis švirkštas tarp dozių vartojimo būtų švarus ir sausas.
Croatian: Bolesnici ne smiju voziti niti upravljati strojevima dok imaju ove nuspojave.
Lithuanian: Pacientai turi atsisakyti vairuoti ar valdyti mechanizmus, kol jaučia tokį šalutinį poveikį.
Croatian: Hiperamonemija je zabilježena u 5 (50%) ispitanika u dobi < 1 mjeseca (kod svih ozbiljna, ali ne smrtonosna) i 1 ispitanika (16,7%) u dobi od 1-2 mjeseca (nije bila ozbiljna), što je sukladno s težim oblicima bolesti koji se dijagnosticiraju u neonatalnom razdoblju.
Lithuanian: Hiperamonemija nustatyta 5 (50 %) < 1 mėnesio tiriamųjų (visais atvejais sunki, bet nemirtina) ir 1 (16,7 %) 1-2 mėnesių tiriamajam (nesunki); tai atitinka sunkesnius ligos tipus, diagnozuotus naujagimystės laikotarpiu.
Croatian: Tekućina je napunjena u prozirnu staklenu bocu od 25 ml zatvorenu plastičnim zatvaračem sigurnim za djecu.
Lithuanian: Skystis supiltas į 25 ml skaidraus stiklo buteliuką, uždaromą plastikiniu vaikų sunkiai atidaromu dangteliu.
Croatian: • probenecid - za liječenje visokih razina mokraćne kiseline u krvi koje mogu uzrokovati giht
Lithuanian: • probenecidą, skirtą gydyti padidėjusį šlapimo rūgšties kiekį kraujyje, galintį sukelti podagrą
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Lithuanian: Nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek glicerolfenilbutirat tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutirato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos.
Croatian: Nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje treba baciti kad se bočica isprazni ili 14 dana nakon otvaranja, čak i ako bočica nije prazna.
Lithuanian: Uždaromąjį buteliuko dangtelį reikia išmesti ištuštinus buteliuką arba praėjus 14 dienų po atidarymo, net jeigu buteliukas dar neištuštintas.
Croatian: Primjena kortikosteroida može uzrokovati razgradnju proteina u tijelu i povišenje razine amonijaka u plazmi.
Lithuanian: Vartojami kortikosteroidai gali sukelti kūno baltymų skilimą ir padidinti amoniako kiekį plazmoje.
Croatian: Isto tako, recite svom liječniku ako uzimate sljedeće lijekove, jer oni mogu povećati količinu amonijaka u Vašem tijelu ili promijeniti način djelovanja glicerolfenilbutirata:
Lithuanian: Be to, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus, nes jie gali didinti amoniako kiekį organizme arba pakeisti glicerolio fenilbutirato veikimą:
Croatian: Prilikom uzimanja glicerolfenilbutirata možete imati omaglicu ili glavobolju.
Lithuanian: Vartodami glicerolio fenilbutiratą galite jausti galvos svaigimą arba galvos skausmą.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u odraslih i pedijatrijskih bolesnika je isto.
Lithuanian: Vaikų populiacija Dozavimas suaugusiesiems ir vaikams yra toks pat.
Croatian: Trebat ćete se liječiti i pridržavati te prehrane tijekom života, osim ako ste imali uspješnu transplantaciju jetre.
Lithuanian: - Gydytis ir laikytis dietos reikės visą gyvenimą, nebent Jums būtų sėkmingai persodintos kepenys.
Croatian: Međutim, stvaranje mono- ili bis-estera nije se ispitivalo na ljudima.
Lithuanian: Tačiau mono-esterio arba bi-esterio formavimasis žmonėse netirtas.
Croatian: Kako RAVICTI djeluje
Lithuanian: Kaip RAVICTI veikia
Croatian: • midazolam i barbiturati - koriste se za sedaciju, probleme sa spavanjem ili epilepsiju
Lithuanian: • midazolamą ir barbitūratus, kurie vartojami kaip raminamieji, nuo nemigos ar epilepsijos
Croatian: • Liječenje akutne hiperamonemije.
Lithuanian: • Ūmiai hiperamonemijai gydyti.
Croatian: • Nema drugih sastojaka.
Lithuanian: • Pagalbinių medžiagų nėra.
Croatian: Preostale neiskorištene štrcaljke treba čuvati za primjenu s drugom bocom.
Lithuanian: Kiti nepanaudoti švirkštai turi būti pasiliekami naudoti su kitu buteliuku.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave (>5%) tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom bile su proljev, flatulencija i glavobolja (svaka 8,8%); smanjen apetit (7,0%), povraćanje (6,1%); i umor, mučnina te neuobičajen miris kože (svaka 5,3%).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (> 5 %), pasitaikiusios gydant glicerolio fenilbutiratu, buvo viduriavimas, dujų kaupimasis žarnyne ir galvos skausmas (kiekvienos dažnis po 8,8 %); apetito sumažėjimas (7,0 %), vėmimas (6,1 %); ir nuovargis, pykinimas bei nenormalus odos kvapas (po 5,3 %).
Croatian: Jedan dodatni bolesnik jedanput je imao razinu amonijaka u venskoj krvi koja je bila viša od 100 mikromol/l, ali nije bila povezana s hiperamonemijskom krizom.
Lithuanian: Buvo vienas papildomas pacientas, kuriam vieną kartą amoniako kiekis veniniame kraujyje viršijo 100 mikromolių/l, ir tai nebuvo susiję su hiperamonemine krize.
Croatian: Kod dojenčadi i mlađe djece (obično mlađe od 6 godina), kada je pretraga amonijaka natašte problematična zbog učestalog uzimanja hrane, prvi jutarnji amonijak treba održavati ispod GGN.
Lithuanian: Kūdikiams ir mažiems vaikams (paprastai jaunesniems kaip 6 metų), kai nustatyti amoniako kiekį nevalgius sudėtinga dėl dažno maitinimosi, pirmasis ryte nustatytas amoniako kiekio rodiklis turi būti palaikomas mažesnis už VNR.
Croatian: Za djecu: ako je sljedeća doza na redu za manje od 30 minuta, preskočite je i dajte sljedeću dozu po rasporedu.
Lithuanian: Vaikams: jeigu kitos dozės vartojimas numatytas anksčiau kaip po 30 minučių, praleiskite pamirštąją ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Croatian: Razine amonijaka u venskoj krvi praćene su najmanje svakih 6 mjeseci.
Lithuanian: Amoniako kiekis veniniame kraujyje buvo tikrinamas ne rečiau kaip kas 6 mėnesius.
Croatian: Poremećaji ciklusa ureje su nasljedni nedostaci enzima ili prijenosnika potrebnih za sintezu ureje iz amonijaka (NH3, NH4+).
Lithuanian: ŠCS yra paveldimas trūkumas fermentų arba nešiklių, kurie būtini šlapalui iš amoniako gaminti (NH3, NH4+).
Croatian: Prilagodba na temelju fenilacetata i fenilacetilglutamina u plazmi
Lithuanian: Koregavimas pagal fenilacetatą ir fenilacetilglutaminą plazmoje
Croatian: Bilo koja nuspojava prijavljena kod jednog bolesnika zadovoljila je kriterije za kategoriju „manje često".
Lithuanian: Bet kokia vienam pacientui pasireiškusi nepageidaujama reakcija atitinka nedažno reiškinio kriterijus.
Croatian: Glicerol Glicerolfenilbutirat primijenjen u najvišoj preporučenoj dozi sadrži manje od 0,5 g glicerola po dozi.
Lithuanian: Glicerolis Skiriant maksimalią rekomenduojamą glicerolio fenilbutirato dozę, joje yra mažiau kaip 0,5 g glicerolio.
Croatian: • Vaš liječnik može Vam dati nižu dozu ako imate probleme s bubrezima ili jetrom.
Lithuanian: • Gydytojas gali skirti mažesnę dozę, jeigu turite inkstų arba kepenų sutrikimų.
Croatian: • haloperidol - koristi se za liječenje određenih problema s mentalnim zdravljem
Lithuanian: • haloperidolį, vartojamą kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti
Croatian: Nakon otvaranja boce, lijek morate upotrijebiti unutar 14 dana nakon otvaranja.
Lithuanian: Atidarius buteliuką vaistą reikia suvartoti per 14 dienų po atidarymo.
Croatian: Ti bolesnici po mogućnosti trebaju započeti i održavati terapiju na najnižoj dozi potrebnoj za kontrolu razine amonijaka u krvi.
Lithuanian: Tokiems pacientams geriausia pradėti vartoti mažiausią dozę ir toliau skirti mažiausią palaikomąją dozę, būtiną amoniako kiekiui kraujyje kontroliuoti.
Croatian: RAVICTI može značajno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima s obzirom da liječenje glicerolfenilbutiratom može uzrokovati omaglicu ili glavobolju (vidjeti dio 4.8.).
Lithuanian: RAVICTI gali labai įtakotigebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, atsižvelgiant į tai, kad gydymas glicerolio fenilbutiratu gali sukelti galvos svaigimą arba skausmą (žr.
Croatian: Preporučena početna doza za bolesnike koji prethodno nisu primali fenilbutirat:
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė fenilbutirato nevartojusiems pacientams:
Croatian: • kontraceptivi
Lithuanian: • kontraceptikus
Croatian: Lijek se može miješati s medicinskim formulacijama (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree i Citrulline) i uzeti unutar 2 sata ako se čuva na 25° C ili unutar 24 sata, ako se čuva u hladnjaku.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima maišyti su medicininiais mišiniais („Cyclinex-1", „Cyclinex-2", UCD-1, UCD-2, „Polycose", „Pro Phree" ir „Citrulline") ir suvartoti per 2 valandas, jei laikoma kambario temperatūroje (25 °C), arba per 24 valandas, jei laikoma šaldytuve.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti RAVICTI
Lithuanian: Pamiršus pavartoti RAVICTI
Croatian: Postoji potencijal za interakciju glicerolfenilbutirata kao induktora CYP3A4 i onih lijekova koji se uglavnom metaboliziraju putem enzima CYP3A4.
Lithuanian: Galima glicerolio fenilbutirato kaip CYP3A4 induktoriaus ir tų preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami CYP3A4 keliu, sąveika.
Croatian: Nuspojave su sažeto prikazane u dijelu 4.8.
Lithuanian: NRV apibendrinamos 4.8 skyriuje.
Croatian: Taj je bolesnik razvio hiperamonemijsku krizu 6. dana i nakon toga umro od sepse zbog peritonitisa, što nije bilo povezano s lijekom.
Lithuanian: Šiam pacientui 6-tąją dieną pasireiškė hiperamoneminė krizė ir jis po to mirė nuo su vaistu nesusijusio peritonito sukelto sepsio.
Croatian: Ukoliko RAVICTI dospije u kontakt sa vodom, tekućina će poprimiti zamućen izgled.
Lithuanian: Jei RAVICTI bus paveiktas vandens, skystis atrodys drumzlinas.
Croatian: Jedan dodatni bolesnik razvio je hiperamonemiju 3. dana primjene i imao kirurške komplikacije (perforaciju crijeva i peritonitis) nakon postavljanja jejunalne sonde 4. dana.
Lithuanian: Dar vienam pacientui 3-iąją vartojimo dieną išsivystė hiperamonemija ir pasireiškė chirurginių komplikacijų (žarnyno perforacija ir peritonitas) po tuščiosios žarnos vamzdelio įstatymo 4-ąją dieną.
Croatian: Između doza spremite bocu i oralnu štrcaljku na čisto, suho mjesto.
Lithuanian: Tarp dozių vartojimo laikykite buteliuką ir geriamąjį švirkštą švarioje sausoje vietoje.
Croatian: RAVICTI sadrži djelatnu tvar glicerolfenilbutirat koja se koristi za liječenje šest poznatih poremećaja ciklusa ureje u odraslih i djece.
Lithuanian: RAVICTI sudėtyje yra veikliosios medžiagos glicerolio fenilbutirato, kuris vartojamas šešiems žinomiems suaugusiųjų ir vaikų šlapalo ciklo sutrikimams (ŠCS) gydyti.
Croatian: Standardna veličina pakiranja: 1 nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje po kutiji.
Lithuanian: Standartinės pakuotės dydis: 1 buteliukas ir uždaromojo buteliuko dangtelio adapteris dėžutėje.
Croatian: • Isperite jednom s 10 ml vode ili medicinske formulacije i pustite da tekućina oteče nakon primjene.
Lithuanian: • Po vartojimo vieną kartą suleiskite 10 ml vandens arba medicininio mišinio ir leiskite skysčiui subėgti.
Croatian: Učinci glicerolfenilbutirata na druge CYP izoenzime nisu ispitivani kod ljudi i ne mogu se isključiti.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutirato poveikis kitiems CYP izofermentams su žmonėmis netirtas ir jo negalima atmesti.
Croatian: Osjetljivost testa potvrđena je značajnim produljenjem QTc-a kod pozitivne kontrole, moksifloksacina.
Lithuanian: Vertinimo jautrumas buvo patvirtintas reikšmingu QTc intervalo pailgėjimu skiriant palyginamąją veikliąją medžiagą moksifloksaciną.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija kod muškaraca i žena
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir vyrų bei moterų kontracepcija
Croatian: Učinci glicerolfenilbutirata na izoenzim 2C9 citokroma P450 (CYP) i mogućnost interakcije s celekoksibom ispitani su u ljudi, no nisu opaženi dokazi interakcije.
Lithuanian: Ištyrus glicerolio fenilbutirato poveikį citochromo P450 (CYP) 2C9 izofermentui ir sąveikos su celekoksibu potencialą žmonėms, sąveikos požymių nenustatyta.
Croatian: U slučaju predoziranja, treba prekinuti s uzimanjem lijeka i pratiti bolesnika za bilo kakve znakove ili simptome nuspojava.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia nustoti vartoti vaistinį preparatą ir stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1062/001
Lithuanian: EU/1/15/1062/001
Croatian: Uzimajte RAVICTI uz obrok ili neposredno nakon obroka.
Lithuanian: RAVICTI vartokite su maistu arba iš karto pavalgę.
Croatian: Kod zdravih odraslih dobrovoljaca, učinak spola utvrđen je za sve metabolite, pri čemu su žene općenito imale više koncentracije svih metabolita u plazmi od muškaraca pri određenoj razini doze.
Lithuanian: Tarp suaugusiųjų savanorių priklausomybė nuo lyties buvo nustatyta visų metabolitų atžvilgiu: skiriant tirtas dozes, moterų plazmoje visų metabolitų koncentracija paprastai buvo didesnė nei vyrų.
Croatian: PAA i PBA predstavljali su manje metabolite u mokraći, a na svaki je otpadalo <1% primijenjene doze PBA.
Lithuanian: FAR ir FBR sudarė nežymią su šlapimu šalinamų metabolitų dalį - kiekvienam teko < 1 % suvartotos FBR dozės.
Croatian: • kortikosteroidi - koriste se za liječenja upaljenih područja tijela
Lithuanian: • kortikosteroidus, vartojamus organizmo uždegimams gydyti
Croatian: RAVICTI pomaže tijelu u uklanjanju otpadnog dušika.
Lithuanian: RAVICTI padeda organizmui pašalinti nereikalingą azotą.
Croatian: Ispitivanje u djece u dobi od 2 mjeseca do manje od 2 godine
Lithuanian: Tyrimas, kuriame dalyvavo vaikai nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 2 metų
Croatian: • U pravilu, tijelo pretvara višak dušika iz proteina u otpadni spoj pod nazivom amonijak.
Lithuanian: • Paprastai organizmas baltymuose esantį azoto perteklių paverčia į atliekų junginį, vadinamą amoniaku.
Croatian: Ako je volumen Vaše oralne štrcaljke manji od propisane doze, morat ćete ponoviti ove korake za dobivanje cijele doze.
Lithuanian: 10. Jeigu geriamojo švirkšto tūris mažesnis už skirtą dozę, visai dozei suvartoti reikės pakartoti šiuos veiksmus.
Croatian: RAVICTI se može dodati u malu količinu pirea od jabuke, kečapa ili pirea od bundeve i treba se uzeti unutar 2 sata ako se čuva na sobnoj temperaturi (25° C).
Lithuanian: RAVICTI galima sumaišyti su nedideliu kiekiu obuolių tyrės, ketčupu ar moliūgų tyrės ir tuomet reikia suvartoti per 2 valandas, jei laikoma kambario temperatūroje (25 °C).
Croatian: • osjećaj gladi, gubitak ili dobivanje na težini
Lithuanian: • alkio jutimas, svorio netekimas arba padidėjimas
Croatian: RAVICTI treba propisati liječnik iskusan u liječenju poremećaja ciklusa ureje.
Lithuanian: RAVICTI turi skirti gydytojas, turintis ŠCS gydymo patirties.
Croatian: Hiperamonemijske krize bile su izazvane povraćanjem, infekcijom gornjih dišnih putova, gastroenteritisom, smanjenim kalorijskim unosom ili događaj koji je izazvao hiperamonemijsku krizu nije bio utvrđen (3 događaja).
Lithuanian: Hiperamonemines krizes sukėlė vėmimas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, gastroenteritas, sumažėjęs kalorijų suvartojimas arba reiškinį skatinančio veiksnio nenustatyta (3 atvejais).
Croatian: • Kod poremećaja ciklusa ureje tijelo ne može ukloniti dušik iz proteina koje jedemo.
Lithuanian: • Esant šlapalo ciklo sutrikimams organizmas nesugeba pašalinti azoto iš mūsų suvalgomų baltymų.
Croatian: Srednji (SD) postotak primijenjenog PBA izlučenog kao PAGN bio je približno 68,9% (17,2) u odraslih i 66,4% (23,9) kod pedijatrijskih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje u stanju dinamičke ravnoteže.
Lithuanian: Suvartoto FBR, pašalinamo kaip FAGN, vidutinė (SN) procentinė dalis buvo maždaug 68,9 % (17,2) tarp suaugusiųjų ir 66,4 % (23,9) tarp vaikų ŠCS turinčių pacientų, esant pusiausvyrinei apykaitai.
Croatian: On je triglicerid koji sadrži 3 molekule PBA vezane za glavni lanac glicerola.
Lithuanian: Tai yra trigliceridas, turintis 3-is FBR molekules, sujungtas su glicerolio pagrindu.
Croatian: U ispitanika u dobi < 2 mjeseca nije opažena PAA toksičnost.
Lithuanian: < 2 mėnesių tiriamiesiems FAR toksinio poveikio nenustatyta.
Croatian: Medijan izloženosti iznosio je 10 mjeseci (raspon: 2-20 mjeseci), a medijan izloženosti u dobnoj skupini od 2 mjeseca do manje od 2 godine iznosio je 9 mjeseci (raspon: 0,2-20,3 mjeseci).
Lithuanian: 2 mėnesių vaikams buvo 10 mėnesių (svyravo nuo 2 iki 20 mėnesių), o ekspozicijos mediana pacientams nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 2 metų amžiaus buvo 9 mėnesiai (svyravo nuo 0,2 iki 20,3 mėnesio).
Croatian: U tri je bolesnika zabilježeno ukupno 7 hiperamonemijskih kriza definiranih kao znakovi i simptomi sukladni s hiperamonemijom (kao što su učestalo povraćanje, mučnina, glavobolja, letargija, razdražljivost, ratobornost i/ili somnolencija) povezanom s visokim razinama amonijaka u venskoj krvi, zbog čega je bila potrebna medicinska intervencija.
Lithuanian: Trims pacientams pasireiškė iš viso 7 hiperamoneminės krizės, apibrėžiamos kaip hiperamonemijai būdingų požymių ir simptomų (pvz., dažno vėmimo, pykinimo, galvos skausmo, letargijos, dirglumo, priešiškumo ir (arba) mieguistumo), susijusių su dideliu amoniako kiekiu veniniame kraujyje ir reikalaujančių medicininės intervencijos, buvimas.
Croatian: Kako RAVICTI izgleda i sadržaj pakiranja
Lithuanian: RAVICTI išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Međutim, u odraslih, ako je sljedeća doza na redu za manje od 2 sata, preskočite je i uzmite sljedeću dozu po rasporedu.
Lithuanian: Tačiau, jeigu kitos dozės vartojimas suaugusiajam numatytas anksčiau kaip po 2 valandų, praleiskite pamirštąją ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
Croatian: Peroralna primjena glicerolfenilbutirata u razdoblju organogeneze štakora i kunića nije imalo učinka na embrio-fetalni razvoj u dozi 2,7 i 1,9 puta višoj od doze za odrasle bolesnike.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutirato vartojimas per burną žiurkių ir triušių organogenezės laikotarpiu neturėjo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi, kai dozė buvo atitinkamai 2,7 ir 1,9 karto didesnė už suaugusiųjų pacientų dozę.
Croatian: • promjene okusa
Lithuanian: • skonio pokyčius
Croatian: Nakon primjene jedne doze glicerolfenilbutirata, koncentracije PBA u plazmi mogle su se odrediti u 15 od 22 ispitanika kod prvog uzorkovanja nakon doze (0,25 sati).
Lithuanian: Suvartojus vieną glicerolio fenilbutirato dozę, FBR koncentraciją plazmoje imant pirmąjį mėginį po dozės suvartojimo (praėjus 0,25 val.) buvo galima nustatyti 15-ai iš 22 dalyvių.
Croatian: Srednja najviša koncentracija (Cmax) za PBA, PAA i PAGN bila je 37,0 mikrograma/ml, 14,9 mikrograma/ml, odnosno 30,2 mikrograma/ml.
Lithuanian: Vidutinė maksimali FBR, FAR ir FAGN koncentracija (Cmax) buvo atitinkamai 37,0 mikrogramai/ml, 14,9 mikrogramų/ml ir 30,2 mikrogramų/ml.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje i simulacije doziranja upućuju na to da je površina tijela najznačajnija kovarijanca koja objašnjava varijabilnost klirensa PAA.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas ir dozių vartojimo simuliacijos rodo, kad svarbiausia kovariantė aiškinant FAR klirenso kintamumą yra kūno paviršiaus plotas.
Croatian: RAVICTI treba uzimati s obrocima i primijeniti izravno u usta pomoću oralne štrcaljke.
Lithuanian: RAVICTI reikia vartoti su maistu ir tiesiai per burną geriamuoju švirkštu.
Croatian: U ispitivanju na mladuncima štakora s dnevnom oralnom dozom danom 2 dana nakon okota do parenja i gravidnosti nakon sazrijevanja, konačna tjelesna težina smanjivala se ovisno o dozi kod mužjaka i ženki do 16, odnosno 12%.
Lithuanian: Tyrimas su gyvūnų jaunikliais Tyrime su žiurkių jaunikliais duodant preparato per burną nuo 2 dienos po atvedimo iki poravimosi ir vaikingumo po subrendimo, patinėlių ir patelių galutinė kūno masė sumažėjo priklausomai nuo dozės, atitinkamai iki 16 % ir 12 %.
Croatian: Bolesnici nisu smjeli imati kliničke dokaze hiperamonemije kod uključenja i nisu smjeli primati lijekove za koje se zna da povećavaju razinu amonijaka (npr. valproat), povećavaju katabolizam proteina (npr. kortikosteroidi),
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu pacientai turėjo neturėti klinikinių hiperamonemijos požymių ir jiems nebuvo leista vartoti vaistinių preparatų, kurie žinomai didina amoniako kiekį (pvz., valproato), didina baltymų katabolizmą (pvz., kortikosteroidų) arba reikšmingai veikia inkstų klirensą (pvz., probenecido).
Croatian: U 16 pedijatrijskih bolesnika s poremećajima ciklusa ureje mlađima od 2 mjeseca, klirens PAA iznosio je 3,8 l/h.
Lithuanian: 16 vaikų, jaunesnių kaip 2 mėnesių, turinčių ŠCS, FAR klirensas buvo 3,8 l/h.
Croatian: RAVICTI se mora uzimati s posebnom prehranom s niskim udjelom proteina.
Lithuanian: RAVICTI reikia vartoti su specialia mažo baltymų kiekio dieta.
Croatian: • Djelatna tvar je glicerolfenilbutirat.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra glicerolio fenilbutiratas.
Croatian: To odgovara gustoći od 1,1 g/ml.
Lithuanian: Tai atitinka 1,1 g/ml tankį.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod više pedijatrijskih nego odraslih bolesnika tijekom dugotrajnog liječenja glicerolfenilbutiratom uključivale su bol u gornjem dijelu abdomena (3 od 49 pedijatrijskih [6,1%] naspram 1 od 51 odraslih bolesnika [2,0%]) i povećani anionski jaz (2 od 49 pedijatrijskih bolesnika [4,1%] naspram 0 od 51 odraslih [0%]).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, ilgalaikio gydymo glicerolio fenilbutiratu metu dažniau pasitaikiusios vaikams nei suaugusiems pacientams, buvo pilvo viršutinės dalies skausmas (3 iš 49 vaikų [6,1 %], palyginti su 1 iš 51 suaugusiojo [2,0 %]) ir anijoninio tarpo padidėjimas (2 iš 49 vaikų [4,1 %], palyginti su 0 iš 51 suaugusiojo [0 %]).
Croatian: Stoga se terapijski učinci i/ili razine metabolita lijekova, uključujući neke oralne kontraceptive koji su supstrati za ovaj enzim, mogu smanjiti i njihovi puni učinci ne mogu se jamčiti, nakon istodobne primjene glicerolfenilbutirata.
Lithuanian: Todėl vaistinių preparatų, įskaitant ir kai kurias per burną vartojamas kontracepcijos priemones, kurie yra šio fermento substratai, terapinis poveikis ir (arba) metabolitų kiekis gali sumažėti, o visavertis jų poveikis negali būti garantuotas, jeigu jie vartojami kartu su glicerolio fenilbutiratu.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati RAVICTI Nemojte uzimati RAVICTI:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant RAVICTI RAVICTI vartoti negalima:
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći kako uzimati oralnu tekućinu RAVICTI.
Lithuanian: Gydytojas Jums pasakys, kaip vartoti geriamąjį skystį RAVICTI.
Croatian: Lijek ne sadrži pomoćne tvari.
Lithuanian: Preparate nėra pagalbinių medžiagų.
Croatian: Ako niste sigurni da je išta od navedenog primjenjivo na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete RAVICTI.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar kuri nors sąlyga Jums tinka, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš vartodami RAVICTI.
Croatian: • 9000 mikrograma (μg/ml) za bolesnike ispod 2 godine starosti
Lithuanian: • 9 000 mikrogramų (mkg/ml), kai pacientai jaunesni kaip 2 metų;
Croatian: Općenito treba biti oprezan pri odabiru doze za starije bolesnike, pri čemu treba početi od najniže točke raspona doziranja, uzimajući u obzir veću učestalost smanjene funkcije jetre, bubrega ili srca i konkomitantnih bolesti ili terapije drugim lijekom.
Lithuanian: Apskritai senyviems pacientams dozė turi būti parenkama atsargiai, paprastai pradedant skirti mažiausiąją rekomenduoto intervalo dozę, nes jiems dažniau pasitaiko kepenų, inkstų ar širdies veiklos sutrikimų ir gretutinių ligų arba jiems dažniau skiriamas gydymas kitais vaistiniais preparatais.
Croatian: RAVICTI se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje glicerolfenilbutiratom, vidjeti dio
Lithuanian: RAVICTI nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos, vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti glicerolio fenilbutiratu, žr. 4.6 skyrių.
Croatian: Nemojte drugi dan ponovno koristiti istu oralnu štrcaljku za odmjeravanje doze lijeka RAVICTI.
Lithuanian: Nenaudokite pakartotinai geriamo švirkšto kitos dienos dozei matuoti.
Croatian: Visoke razine amonijaka uzrokuju mučninu, povraćanje ili smetenost.
Lithuanian: Padidėjęs amoniako kiekis sukelia pykinimą, vėmimą arba sumišimo jausmą.