FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before the vaccination if your child was born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation), as longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes da vacinação se a sua criança tiver nascido muito prematuramente (às 28 semanas de gestação ou mais cedo), dado que, durante 2 a 3 dias após a vacinação, pode ocorrer um abrandamento da respiração com aumento do intervalo entre uma respiração e outra.
English: 2, 4, + 12 months
Portuguese: 2, 4, + 12 meses
English: However, 3 (serotypes 1, 5 and 6A) of the 6 additional serotypes showed lower IgG GMC and OPA GMT when compared with children who had received at least one previous vaccination with
Portuguese: No entanto, 3 (serotipos 1, 5 e 6A) dos 6 serotipos adicionais demonstraram CMG de IgG e TMG OPA inferiores, quando comparados com crianças que receberam pelo menos uma dose prévia de Prevenar 13.
English: Using the screening method, serotype-specific effectiveness estimates for 2 doses under the age of 1 year in the UK were 66 % (-29, 91 %) and 100 % (25, 100 %) for serotype 6B and 23F, respectively.
Portuguese: Utilizando o método de rastreio, as estimativas de efetividade específica de serotipo da administração de 2 doses a lactentes com menos de 1 ano de idade no Reino Unido foram de 66% (-29, 91%) e 100% (25, 100%) para os serotipos 6B e 23F, respetivamente.
English: In the second year after the introduction of Prevenar 13 the total number of CAP cases due to the 6 additional vaccine serotypes in Prevenar 13 was reduced from 27 to 7 isolates (74%).
Portuguese: Dois anos, após a introdução de Prevenar 13, o número total de casos de PAC causados pelos 6 serotipos adicionais de Prevenar 13 diminuiu de 27 para 7 isolados (74%).
English: In a published study performed in Israel, using a 2-dose primary series plus booster dose in the second year of life, the impact of Prevenar 13 on OM was documented in a population-based active-surveillance system with tympanocentesis culturing of middle ear fluid in Israeli children less than 2 years of age with OM.
Portuguese: Um estudo publicado, realizado em Israel, com administração de um esquema com a série de imunização primária de 2 doses seguida de dose de reforço no segundo ano de vida, documentou o impacto de Prevenar 13 na OM num sistema de vigilância ativa baseado na população, com cultura de fluido do ouvido médio obtido por timpanocentese em crianças israelitas com menos de 2 anos de idade e com OM.
English: Prevenar 13 will only protect against Streptococcus pneumoniae serotypes included in the vaccine, and will not protect against other microorganisms that cause invasive disease, pneumonia, or otitis media.
Portuguese: Prevenar 13 confere proteção apenas contra os serotipos do Streptococcus pneumoniae incluídos na vacina e não confere proteção contra outros microrganismos causadores de doença invasiva, pneumonia ou otite média.
English: Immune responses were assessed in 259-270 evaluable subjects approximately 1 month after each dose of vaccine.
Portuguese: Foram avaliadas as respostas imunitárias em 259-270 indivíduos elegíveis aproximadamente 1 mês após cada dose da vacina.
English: Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para informações adicionais.
English: Each study included healthy adults and immuno-competent adults with stable underlying conditions known to predispose individuals to pneumococcal infection (i.e., chronic cardiovascular disease, chronic pulmonary disease including asthma, renal disorders and diabetes mellitus, chronic liver disease including alcoholic liver disease), and adults with risk factors such as smoking and alcohol abuse.
Portuguese: Cada ensaio incluiu adultos saudáveis e adultos imunocompetentes, com condições subjacentes estáveis, conhecidas por predispor os indivíduos a infeções pneumocócicas (i.e., doença cardiovascular crónica, doença pulmonar crónica incluindo asma, doenças renais e diabetes mellitus, doença hepática crónica incluindo doença hepática alcoólica), e adultos com fatores de risco, tais como tabagismo e consumo excessivo de álcool.
English: Manufacturer responsible for batch release: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação do lote: Wyeth Pharmaceuticals New Lane
English: As with any vaccine, Prevenar 13 will not protect all persons who are vaccinated.
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, Prevenar 13 poderá não proteger todas as pessoas que forem vacinadas.
English: Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age
Portuguese: Lactentes e crianças não vacinados com  7 meses de idade
English: Efficacy against vaccine-type (VT) pneumococcal CAP and IPD was assessed in a large-scale randomised double-blind, placebo-controlled study (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) in the Netherlands.
Portuguese: A eficácia contra a DIP e a PAC pneumocócica causada pelos serotipos incluídos na vacina foi avaliada num estudo de larga escala, aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo (Community-Acquired Pneumonia Immunization Trial in Adults-CAPiTA) realizado na Holanda.
English: In a multicenter observational study in France comparing the periods before and after the switch from Prevenar to Prevenar 13, there was 16% (2060 to 1725 cases) reduction in all community acquired pneumonia (CAP) cases in emergency departments in children 1 month to 15 years of age.
Portuguese: Num estudo observacional multicêntrico realizado em França, em que se compararam os períodos antes e após a transição de Prevenar para Prevenar 13, verificou-se uma redução de 16% (de 2060 para 1725 casos) em todos os casos de pneumonia adquirida na comunidade (PAC) em crianças com idade entre 1 mês e 15 anos nos serviços de urgência.
English: For those events specifically identified as pneumococcal pneumonia, the observed reductions in hospitalisations and ambulatory visits were 57.6 % and 46.9 %, respectively, in children younger than 2 years of age, compared with a pre-licensure baseline (2004 vs. 1997-99).
Portuguese: Para os acontecimentos especificamente identificados como pneumonia pneumocócica, as reduções observadas em internamentos e consultas em ambulatório foram de 57,6% e 46,9%, respetivamente, em crianças com menos de 2 anos de idade, comparativamente com a linha basal prévia à autorização de introdução no mercado da vacina (2004 vs. 1997-99).
English: Post-booster antibody concentrations were higher for 12 serotypes than those achieved after the infant primary series.
Portuguese: As concentrações de anticorpos pós-reforço foram mais elevadas para 12 serotipos do que as atingidas após as séries primárias em lactentes.
English: A fourth (booster) dose of Prevenar 13 was administered 6 months after the third dose.
Portuguese: A quarta dose (reforço) de Prevenar 13 foi administrada 6 meses após a terceira dose.
English: Overall, no significant differences in frequencies of adverse reactions were seen when Prevenar 13 was given to adults previously vaccinated with the pneumococcal polysaccharide vaccine.
Portuguese: No global, não se observaram diferenças significativas nas frequências de reações adversas, quando Prevenar 13 foi administrado a adultos anteriormente vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida.
English: Antipyretic treatment should be initiated according to local treatment guidelines for children with seizure disorders or with a prior history of febrile seizures and for all children receiving Prevenar 13 simultaneously with vaccines containing whole cell pertussis.
Portuguese: O tratamento antipirético deve ser iniciado de acordo com as recomendações locais em crianças com doenças convulsivas ou antecedentes de convulsões febris e em todas as crianças que sejam vacinadas com Prevenar 13 em simultâneo com vacinas celulares contra a tosse convulsa.
English: The vaccine should be shaken well to obtain a homogeneous white suspension prior to expelling air from the syringe, and should be inspected visually for any particulate matter and/or variation of physical aspect prior to administration.
Portuguese: A vacina deve ser bem agitada para se obter uma suspensão homogénea branca antes de eliminar o ar da seringa e deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas e/ou alteração do aspeto físico antes da administração.
English: • Redness, swelling, or hardness at the vaccination-site of more than 7 cm; crying
Portuguese: • Vermelhidão, inchaço ou endurecimento no local da vacinação superior a 7 cm; choro
English: Prevenar 13 can also be given concomitantly between 12-23 months with the tetanus toxoid conjugated meningococcal polysaccharide serogroups A, C, W and Y vaccine to children who have been adequately primed with Prevenar 13 (as per local recommendations).
Portuguese: Prevenar 13 pode também ser administrado em simultâneo, entre os 12 e os 23 meses, com a vacina meningocócica polissacárida A, C, W e Y conjugada com o toxoide tetânico em crianças adequadamente vacinadas com Prevenar 13 (de acordo com as recomendações locais).
English: Inspect visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance; do not use if either are found.
Portuguese: Inspecionar visualmente quanto à presença de partículas e/ou alteração do aspeto físico; não usar se o conteúdo se apresentar alterado.
English: Alternatively, when Prevenar 13 is given as part of a routine infant immunisation programme, a series consisting of three doses, each of 0.5 ml, may be given.
Portuguese: Em alternativa, quando Prevenar 13 é administrado como parte de um programa de imunização de rotina em lactentes, pode ser considerado um esquema de imunização de três doses de 0,5 ml cada.
English: • children from 6 weeks to 17 years to help protect against diseases such as: meningitis (inflammation around the brain), sepsis or bacteraemia (bacteria in the blood stream), pneumonia (lung infection) and ear infections
Portuguese: • crianças desde as 6 semanas até aos 17 anos, para ajudar a proteger contra doenças tais como: meningite (inflamação à volta do cérebro), sépsis ou bacteriemia (bactérias na corrente sanguínea), pneumonia (infeção nos pulmões) e infeções nos ouvidos
English: A first episode of hospitalised, chest X-ray confirmed pneumonia was identified in about 2% of this population (n=1,814 subjects) of which 329 cases were confirmed pneumococcal CAP and 182 cases were VT pneumococcal CAP in the per protocol and modified intent to treat (mITT) populations.
Portuguese: Um primeiro episódio de pneumonia confirmada por raio-X ao tórax, e com internamento, foi observado em cerca de 2% dessa população (n=1.814 doentes), dos quais 329 casos foram confirmados como PAC pneumocócica e 182 casos como PAC pneumocócica causada pelos serotipos da vacina nas populações por-protocolo e com intenção de tratar modificada (mITT).
English: Subsequently, four years following the switch to Prevenar 13, the additional reduction in incidence of IPD due to the 7 serotypes in Prevenar ranged from 76% in children less than 2 years of age to 91% in children 5-14 years of age.
Portuguese: Posteriormente, quatro anos após a transição para Prevenar 13, a diminuição adicional da incidência da DIP causada pelos 7 serotipos de Prevenar variou entre 76% nas crianças com menos de 2 anos de idade, e 91% nas crianças entre os 5 e os 14 anos de idade.
English: Immune responses after the fourth dose of Prevenar 13 were significantly increased for all serotypes compared with after the third dose.
Portuguese: As respostas imunitárias após a quarta dose de Prevenar 13 foram significativamente superiores para todos os serotipos em comparação com após a terceira dose.
English: The proportion of infants achieving a pneumococcal anti-capsular polysaccharide IgG concentration ≥ 0.35 g/ml one month after the second dose ranged from 79.6% to 98.5% across 11 of the 13 vaccine serotypes.
Portuguese: A proporção de lactentes que atingiu concentrações de IgG antipolissacáridos capsulares pneumocócicos  0,35 g/ml um mês após a segunda dose foi de 79,6% a 98,5% para 11 dos 13 serotipos da vacina.
English: Prevenar 13 elicited comparable, although slightly lower, antibody levels than Prevenar for the 7 common serotypes.
Portuguese: Prevenar 13 induziu níveis comparáveis de anticorpos, se bem que ligeiramente mais baixos, para os 7 serotipos comuns, comparativamente com Prevenar.
English: The use of pneumococcal conjugate vaccine does not replace the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccines in children ≥ 2 years of age with conditions (such as sickle cell disease, asplenia, HIV infection, chronic illness, or those who are immuno-compromised) placing them at higher risk for invasive disease due to Streptococcus pneumoniae.
Portuguese: O uso da vacina pneumocócica conjugada não substitui o uso de vacinas pneumocócicas polissacáridas 23-valente em crianças com idade  2 anos e com condições (tais como drepanocitose, asplenia, infeção por VIH, doença crónica ou crianças imunocomprometidas) que as predispõem a um risco elevado de doença invasiva por Streptococcus pneumoniae.
English: Vomiting; diarrhoea
Portuguese: Vómito; diarreia
English: The decrease in all cause pneumonia cases was most pronounced in the younger vaccinated age groups with a decrease of 31.8% (757 to 516 cases) and 16.6% (833 to 695 cases) in the age groups <2 years and 2 to 5 years, respectively.
Portuguese: A redução nos casos de pneumonia por todas as causas foi mais acentuada nas crianças mais jovens vacinadas, com uma diminuição de 31,8% (de 757 para 516 casos) e de 16,6% (de 833 para 695 casos) nos grupos etários com idade inferior a 2 anos e de 2 a 5 anos, respetivamente.
English: • adults aged 18 years and older to help prevent disease such as: pneumonia (lung infection), sepsis or bacteraemia (bacteria in the blood stream) and meningitis (inflammation around the brain), caused by 13 types of the bacteria Streptococcus pneumoniae.
Portuguese: • adultos com idade igual ou superior a 18 anos, para ajudar a prevenir doenças tais como: pneumonia (infeção nos pulmões), sépsis ou bacteriemia (bactérias na corrente sanguínea) e meningite (inflamação à volta do cérebro), causadas por 13 tipos da bactéria Streptococcus pneumoniae.
English: • Fever of more than 39°C; tenderness at the vaccination-site interfering with movement, redness,
Portuguese: • Febre superior a 39 ºC; sensibilidade no local da vacinação que interfere com o movimento,
English: For children aged from 7 months to 5 years, age appropriate catch-up immunisation schedules (as described in section 4.2) result in levels of anti-capsular polysaccharide IgG antibody responses to each of the 13 serotypes that are at least comparable to those of a three-dose primary series in infants.
Portuguese: Em crianças com idades entre os 7 meses e os 5 anos, os esquemas de imunização adequados à idade (como descrito na secção 4.2) resultam em níveis de respostas de anticorpos IgG antipolissacáridos capsulares para cada um dos 13 serotipos pelo menos comparáveis aos obtidos com as séries primárias de três doses em lactentes.
English: OPA GMT levels at baseline
Portuguese: Níveis dos TMG OPA na linha basal
English: Increased reporting rates of convulsions (with or without fever) and hypotonic hyporesponsive episode (HHE) were observed with concomitant administration of Prevenar 13 and Infanrix hexa (see section 4.8).
Portuguese: Observaram-se taxas de notificação mais elevadas de convulsões (com ou sem febre) e de episódios hipotónicos-hiporreativos (EHH) com a administração concomitante de Prevenar 13 e Infanrix hexa (ver secção 4.8).
English: Subjects who received two or more previous doses of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine showed a similar immune response compared with subjects who received a single previous dose.
Portuguese: Os participantes que receberam duas ou mais doses anteriores de vacina pneumocócica polissacárida 23-valente apresentaram uma resposta imunitária semelhante à dos indivíduos que receberam uma única dose anterior.
English: Infants and children who have begun immunisation with Prevenar may switch to Prevenar 13 at any point in the schedule.
Portuguese: Os lactentes e crianças que iniciaram a imunização com Prevenar podem mudar para Prevenar 13 em qualquer ponto do esquema de vacinação.
English: Severe vaccination-site pain/tenderness and severe limitation of arm movement was very common in adults 18 to 39 years and common in all other age groups.
Portuguese: Dor/sensibilidade graves no local de vacinação e a limitação grave dos movimentos do braço foram muito frequentes em adultos com idade entre os 18 e os 39 anos, e frequentes em todos os outros grupos etários.
English: • Fever (for those 18 to 29 years of age)
Portuguese: • Febre (para os adultos com idade entre os 18 e os 29 anos)
English: Metabolism and nutrition disorders: Very common:
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição: Muito frequentes:
English: Reductions were 53% (167 to 79 cases) (p<0.001) for CAP cases with pleural effusion and 63% (64 to 24 cases) (p<0.001) for microbiologically confirmed pneumococcal CAP cases.
Portuguese: A diminuição dos casos de PAC com derrame pleural foi de 53% (de 167 para 79 casos) (p < 0,001) e a diminuição de casos de PAC pneumocócica confirmados microbiologicamente foi de 63% (de 64 para 24 casos) (p < 0,001).
English: Based on surveillance data following the introduction of Prevenar but before the introduction of Prevenar 13 in childhood vaccination programmes, the pneumococcal serotypes in Prevenar 13 may be responsible for at least 50 - 76% (depending on country) of IPD in adults.
Portuguese: Com base nos dados de vigilância, obtidos após a introdução de Prevenar e anteriores à introdução de Prevenar 13 nos programas de vacinação infantil, os serotipos pneumocócicos incluídos em Prevenar 13 podem ser responsáveis por, pelo menos, 50-76% (dependendo do país) da DIP em adultos.
English: In addition, OPA GMTs between subjects receiving Prevenar 13 with or without 2-PE were compared.
Portuguese: Em adição, compararam-se os TMGs OPA entre os participantes que receberam Prevenar 13 com e sem 2-PE.
English: Prevenar 13 must not be administered intravascularly.
Portuguese: Prevenar 13 não pode ser administrado por via intravascular.
English: When Prevenar 13 was given concomitantly with TIV, the immune responses to Prevenar 13 were lower compared to when Prevenar 13 was given alone, however, there was no long-term impact on circulating antibody levels.
Portuguese: Quando Prevenar 13 foi administrado concomitantemente com a TIV, as respostas imunitárias a Prevenar 13 foram inferiores, comparativamente com a administração isolada de Prevenar 13; no entanto, não se observou qualquer impacto a longo prazo nos níveis de anticorpos circulantes.
English: Vaccine efficacy (95% CI) (1-sided p-value)
Portuguese: Eficácia da vacina (IC de 95%) (valor p unilateral)
English: It is recommended that infants who receive a first dose of Prevenar 13 complete the vaccination course with Prevenar 13.
Portuguese: Recomenda-se que as crianças que efetuarem a primeira dose de Prevenar 13 completem o esquema de vacinação com Prevenar 13.
English: Typically, your child should receive an initial course of three injections of the vaccine followed by a booster dose.
Portuguese: Habitualmente, a criança deverá ser vacinada com uma série inicial de três doses da vacina, seguida de uma dose de reforço.
English: In both the children 5 to 10 years of age and children and adolescents aged 10 to 17 years, the immune response to Prevenar 13 was non inferior to Prevenar for the 7 common serotypes and to Prevenar 13 for the 6 additional serotypes compared to the immune response after the fourth dose in infants vaccinated at 2, 4, 6 and 12-15 months of age as measured by serum IgG.
Portuguese: Tanto no grupo das crianças entre os 5 e os 10 anos como no grupo das crianças e adolescentes entre os 10 e os 17 anos, a resposta imunitária a Prevenar 13 foi não-inferior à de Prevenar para os 7 serotipos comuns e à resposta imunitária a Prevenar 13 para os 6 serotipos adicionais, após a quarta dose em crianças vacinadas aos 2, 4, 6 e 12-15 meses de idade, conforme aferido por medição da IgG sérica.
English: Following the introduction of Prevenar and subsequently Prevenar 13 there was a decline in incidence from 2.1 to 0.1 cases per 1000 children (95%) for the Prevenar serotypes plus serotype 6A and a decline in incidence from 0.9 to 0.1 cases per 1000 children (89%) for the additional serotypes 1, 3, 5, 7F, and 19A in Prevenar 13.
Portuguese: Após a introdução de Prevenar e, posteriormente de Prevenar 13, verificou-se uma redução na incidência de 2,1 para 0,1 casos por 1000 crianças (95%) causados pelos serotipos de Prevenar e serotipo 6A, e uma redução de 0,9 para 0,1 casos por 1000 crianças (89%) causados pelos serotipos adicionais 1, 3, 5, 7F e 19A incluídos em Prevenar 13.
English: Vaccine serotypes: 98% All serotypes: 77%
Portuguese: Serotipos da Vacina: 98% Todos os serotipos: 77%
English: Infants aged 7-11 months
Portuguese: Lactentes com 7-11 meses de idade
English: The single dose of Prevenar 13, in children approximately 3.4 years of age regardless of previous vaccination history with Prevenar or Prevenar 13, induced a robust antibody response for both the 7 common serotypes and the 6 additional serotypes in Prevenar 13.
Portuguese: Em crianças com aproximadamente 3,4 anos de idade, independentemente de história prévia de vacinação com Prevenar ou Prevenar 13, uma dose única de Prevenar 13 induziu uma resposta de anticorpos robusta, quer para os 7 serotipos comuns, quer para os 6 serotipos adicionais de Prevenar 13.
English: However, talk to your doctor, pharmacist, or nurse first.
Portuguese: No entanto, fale primeiro com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: For serotype 3, the percentages of Prevenar 13 recipients with serum IgG ≥ 0.35 μg/ml were 98.2% (study 006) and 63.5% (study 004).
Portuguese: Para o serotipo 3, as percentagens de lactentes que efetuaram Prevenar 13 com IgG sérica  0,35 g/ml foram de 98,2% (estudo 006) e 63,5% (estudo 004).
English: OPA GMT
Portuguese: TMG OPA
English: Prevenar 13 can be given concomitantly with any of the following vaccine antigens, either as monovalent or combination vaccines: diphtheria, tetanus, acellular or whole cell pertussis, Haemophilus influenzae type b, inactivated poliomyelitis, hepatitis B (see section 4.4 for guidance on Infanrix hexa), meningococcal serogroup C, measles, mumps, rubella, varicella and rotavirus vaccine.
Portuguese: Prevenar 13 pode ser administrado em simultâneo com os seguintes antigénios vacinais, quer como vacinas monovalentes, quer combinadas: difteria, tétano, tosse convulsa acelular ou celular, Haemophilus influenzae do tipo b, poliomielite inativada, hepatite B (ver secção 4.4 para orientações sobre Infanrix hexa), meningocócica do serogrupo C, sarampo, papeira, rubéola, varicela e vacina para o rotavírus.
English: Prevenar 13 may be given to adults aged 50 years and older at the same time as the trivalent or quadrivalent inactivated influenza vaccine.
Portuguese: Prevenar 13 pode ser administrada a adultos com idade igual ou superior a 50 anos ao mesmo tempo que a vacina trivalente ou tetravalente inativada contra a gripe.
English: 4 x 0.5 ml doses
Portuguese: 4 doses de 0,5 ml
English: Unvaccinated infants, children, and adolescents over 7 months of age
Portuguese: Lactentes, crianças e adolescentes não vacinados com mais de 7 meses de idade
English: Immunogenicity and safety of Prevenar 13 has been demonstrated in adults aged 18 years and older including those previously vaccinated with a pneumococcal polysaccharide vaccine.
Portuguese: A imunogenicidade e a segurança de Prevenar 13, foram demonstradas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, incluindo naqueles anteriormente vacinados com uma vacina pneumocócica polissacárida.