FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list)) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: See also information under the heading “Do not take Tolura”.
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Tolura”.
English: 02-235 Warszawa Poland
Romanian: 02-235 Warszawa Polonia
English: Although the study was too small for a meaningful assessment of the pharmacokinetics of children under 12 years of age, the results are generally consistent with the findings in adults and confirm the non-linearity of telmisartan, particularly for Cmax.
Romanian: Cu toate că studiul a fost prea mic pentru o evaluare semnificativă a proprietăţilor farmacocinetice la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 12 ani, rezultatele sunt în general în conformitate cu rezultatele observate la adulţi şi confirmă non-linearitatea telmisartanului, în special pentru Cmax.
English: What Tolura contains - The active substance is telmisartan.
Romanian: Ce conţine Tolura - Substanţa activă este telmisartan.
English: Date of first authorisation: 4 June 2010 Date of latest renewal: 19 March 2015
Romanian: Data primei autorizări: 04/06/2010 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19/03/2015
English: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Poland
Romanian: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
English: Clinical efficacy and safety
Romanian: Eficacitate clinică şi siguranţă în utilizare
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ between the elderly and those younger than 65 years.
Romanian: Vârstnici Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţă de cei mai tineri de 65 de ani.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORIZATION
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
English: Do not take Tolura - if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu utilizaţi Tolura - dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: - If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Tolura” and “Warnings and precautions”).
Romanian: - Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Tolura” şi „Atenţionări şi precauţii”).
English: After oral (and intravenous) administration telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Romanian: După administrare orală (şi intravenoasă), telmisartanul se excretă aproape exclusiv în materiile fecale, în principal sub formă nemodificată.
English: The listing also takes into account serious adverse reactions and adverse reactions leading to discontinuation reported in three clinical long-term studies including 21642 patients treated with telmisartan for the reduction of cardiovascular morbidity for up to six years.
Romanian: Raportările ţin cont, de asemenea, de reacţiile adverse grave şi de reacţiile adverse care au dus la întrerupere, raportate în trei studii clinice pe termen lung, care au inclus 21.642 pacienţi trataţi cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare timp de până la şase ani.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Tolura before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Tolura.
Romanian: În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Tolura înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Tolura.
English: - Raised aldosterone levels (water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Romanian: - Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apă şi de sare în corp împreună cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP.
English: Corticosteroids (systemic route)
Romanian: Corticosteroizi (administrare sistemică)
English: Therefore it is not expected to potentiate bradykininmediated adverse effects.
Romanian: De aceea, nu este de aşteptat potenţarea reacţiilor adverse mediate de bradikinină.
English: Bradycardia Tachycardia
Romanian: Bradicardie Tahicardie
English: - Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
Romanian: - Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II Antagonists, plain, ATC code: C09CA07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai angiotensinei II, codul ATC: C09CA07.
English: If you have the impression that the effect of Tolura is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul Tolura este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Read the package leaflet for further information.
Romanian: A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: Tolura is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Romanian: Tolura nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
English: What you need to know before you take Tolura
Romanian: Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Tolura
English: If you forget to take Tolura
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Tolura
English: There is no experience regarding the administration of Tolura in patients with recent kidney transplantation.
Romanian: Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Tolura la pacienţii cu transplant renal recent.
English: Sepsis including fatal outcome
Romanian: Sepsis, inclusiv cu final letal
English: Telmisartan does not show affinity for other receptors, including AT2and other less characterised AT receptors.
Romanian: Telmisartanul nu prezintă afinitate pentru alţi receptori, inclusiv receptorii AT2 sau alţi receptori AT mai puţin caracterizaţi.
English: What Tolura is and what it is used for
Romanian: Ce este Tolura şi pentru ce se utilizează
English: At the beginning of the preventive therapy with Tolura 80 mg, blood pressure should be frequently monitored.
Romanian: La începutul tratamentului de prevenţie cu Tolura 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.
English: Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Romanian: Întreaga excreţie urinară este sub 1% din doză.
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Romanian: Cmax şi, în mai mică măsură ASC, cresc disproporţionat în cazul administrării dozelor peste 40 mg.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Tolura.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze Tolura.
English: Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Romanian: Clearance-ul plasmatic total (Cltot) este mare (aproximativ 1000 ml/min) comparativ cu fluxul sanguin hepatic (aproximativ 1500 ml/ min).
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
English: Anaphylactic reaction, hypersensitivity
Romanian: Reacţie anafilactică, hipersensibilitate
English: In both species, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Romanian: La ambele specii s-au observat o activitate crescută a reninei plasmatice şi hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale.
English: In one study the co-administration of telmisartan and ramipril led to an increase of up to 2.5 fold in the AUC0-24 and Cmax of ramipril and ramiprilat.
Romanian: În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a condus la creşterea de până la 2,5 ori a AUC0-24 şi Cmax a ramiprilului şi a ramiprilatului.
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi în mai mică măsură aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC), cresc disproporţionat cu doza.
English: Gastric mucosal injury (erosion, ulcers or inflammation) also was noted in rats and dogs.
Romanian: De asemenea, s-au observat leziuni ale mucoasei gastrice (eroziuni, ulcere sau inflamaţii) la şobolan şi câine.
English: Before considering the concomitant use of medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system, the benefit risk ratio should be evaluated.
Romanian: Înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă de medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, trebuie evaluat raportul beneficiu/risc.
English: (It is also better to avoid Tolura in early pregnancy see pregnancy section.)
Romanian: (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Tolura la începutul sarcinii- vezi secţiunea Sarcina.)
English: In preclinical studies, no effects of Tolura on male and female fertility were observed.
Romanian: Fertilitatea În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale Tolura asupra fertilităţii masculine şi feminine.
English: Manufacturers
Romanian: Producătorul
English: The event may be a chance finding or related to a mechanism currently not known (see also section 5.1).
Romanian: Această reacţie poate fi o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent (vezi pct. 5.1).
English: Because no information is available regarding the use of Tolura during breast-feeding, Tolura is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea Tolura în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Tolura în timpul alăptării şi sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.
English: If your liver is not working properly, the usual dose should not exceed 40 mg once daily.
Romanian: Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi.
English: - Elevated potassium levels in your blood.
Romanian: - Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge.
English: - The other ingredients are povidone, meglumine, sodium hydroxide, lactose monohydrate,
Romanian: - Celelalte componente sunt: povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu, lactoză monohidrat,
English: In patients with hypertension telmisartan reduces both systolic and diastolic blood pressure without affecting pulse rate.
Romanian: La pacienţii cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât şi pe cea diastolică fără a afecta frecvenţa pulsului.
English: Tolura tablets contain lactose.
Romanian: Tolura comprimate conţine lactoză.
English: Some people feel dizzy or tired when taking Tolura.
Romanian: Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţie de oboseală în cursul tratamentului cu Tolura.
English: Tablets should be taken out of the blister shortly before administration (see section 6.6).
Romanian: Comprimatele trebuie scoase din blister imediat înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
English: BLISTER/OPA/Al/PVC Al
Romanian: BLISTER din OPA-Al-PVC/Al
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Romanian: Sepsis*(deseori numit “otrăvirea sângelui” care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să meargă imediat la medicul lor.
English: These studies have shown no significant beneficial effect on renal and/or cardiovascular outcomes and mortality, while an increased risk of hyperkalaemia, acute kidney injury and/or hypotension as compared to monotherapy was observed.
Romanian: Aceste studii nu au evidenţiat efecte benefice semnificative asupra rezultatelor renale şi/sau cardiovasculare sau asupra mortalităţii, în timp ce s-a observat un risc crescut de hiperkaliemie, afectare renală acută şi/sau hipotensiune arterială comparativ cu monoterapia.
English: Volume and/or sodium depletion should be corrected prior to administration of Tolura.
Romanian: Hipovolemia şi/sau hiponatremia trebuie corectate înainte de a se administra Tolura.
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking Tolura.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă este necesară modificarea dozei celuilalt medicament pe care îl luaţi împreună cu Tolura.
English: This is confirmed by trough to peak ratios consistently above 80 % seen after doses of 40 and 80 mg of telmisartan in placebo controlled clinical studies.
Romanian: Aceasta se confirmă şi prin raportul concentraţiei înaintea dozei următoare/concentraţie maximă, care se menţine în mod consistent peste 80 %, valoare observată după administrarea dozelor de 40 şi 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo.
English: Insomnia, depression Anxiety
Romanian: Depresie, insomnie Anxietate
English: * The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Romanian: * Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.
English: Non-steroidal anti-inflammatory medicinal products
Romanian: Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene
English: Angiotensin II is a substance produced in your body which causes your blood vessels to narrow, thus increasing your blood pressure.
Romanian: Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care produce micşorarea diametrului vaselor sanguine, determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastre arteriale.
English: Tolura belongs to a class of medicines known as angiotensin II receptor antagonists.
Romanian: Tolura aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II.
English: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Romanian: Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
English: - if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems, - aliskiren.
Romanian: - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari: - un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat - aliskiren.
English: - Combination with one or more other medicinal products that affect the renin-angiotensinaldosterone system and/or potassium supplements.
Romanian: - Combinaţia cu unul sau mai multe medicamente care afectează sistemul renină-angiotensinăaldosteron şi/sau suplimente de potasiu.
English: The observed increased occurrence rate of sepsis associated with the use of telmisartan may be either a chance finding or related to a mechanism not currently known.
Romanian: Această creştere a incidenţei apariţiei sepsisului asociată cu administrarea de telmisatan poate constitui fie o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent.
English: For reduction of cardiovascular events, the usual dose of Tolura is one 80 mg tablet once a day.
Romanian: Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obişnuită de Tolura este de un comprimat 80 mg o dată pe zi.
English: - Heart trouble.
Romanian: - Probleme cardiace.
English: <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Romanian: <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Tolura.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Tolura.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Tolura.
Romanian: În cazul în care suferiţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Tolura.
English: In human, an 80 mg dose of telmisartan almost completely inhibits the angiotensin II evoked blood pressure increase.
Romanian: La om, administrarea unei doze de 80 mg telmisartan inhibă aproape complet creşterea provocată tensiunii arteriale determinată de angiotensina II.
English: Tolura is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Romanian: Tolura este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială crescută) la adulţi.
English: Diuretics (thiazide or loop diuretics)
Romanian: Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă):
English: Tolura is not to be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic impairment (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Romanian: Tolura nu trebuie administrat la pacienţi cu colestază, tulburări biliare obstructive sau insuficienţă hepatică severă (vezi pct.4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă.
English: Tolura is available in blister packs containing 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 and 100 tablets.
Romanian: Tolura este disponibil în cutie cu blistere a 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 şi 100 comprimate.
English: When telmisartan is taken with food, the reduction in the area under the plasma concentration-time curve (AUC0-∞) of telmisartan varies from approximately 6 % (40 mg dose) to approximately 19 % (160 mg dose).
Romanian: Când se administrează telmisartan împreună cu alimente, scăderea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (AUC0-∞) a telmisartanului variază de la aproximativ 6 % (în cazul administrării dozei de 40 mg) la aproximativ 19 % (în cazul administrării dozei de 160 mg).
English: Tolura blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
Romanian: Tolura blochează acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială se micşorează.
English: Povidone (K30) Meglumine Sodium hydroxide Lactose monohydrate Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Romanian: Povidonă (K30) Meglumină Hidroxid de sodiu Lactoză monohidrat Sorbitol (E420) Stearat de magneziu
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
Romanian: Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală, infarct miocardic sau orbire.
English: Chest pain, asthenia (weakness) Influenza-like illness
Romanian: Durere toracică, astenie (slăbiciune) Afecţiune asemănătoare gripei
English: sorbitol (E420) and magnesium stearate.
Romanian: sorbitol (E420) şi stearat de magneziu.
English: Potassium sparing diuretics e.g. spirinolactone, eplerenone, triamterene, or amiloride, potassium supplements, or potassium-containing salt substitutes may lead to a significant increase in serum potassium.
Romanian: Diuretice care economisesc potasiu, de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid, suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu pot duce la o creştere semnificativă a concentraţiilor serice de potasiu.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Biliary obstructive disorders - Severe hepatic impairment
Romanian: - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1 - Trimestrele II şi III ale sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6) - Tulburări biliare obstructive - Insuficienţă hepatică severă.
English: The incidence of dry cough was significantly lower in patients treated with telmisartan than in those given angiotensin converting enzyme inhibitors in clinical trials directly comparing the two antihypertensive treatments.
Romanian: Frecvenţa tusei uscate a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu telmisartan decât la cei trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie, aşa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive.
English: The concomitant use of Tolura with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Romanian: Administrarea Tolura concomitent cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienţi cu diabet zaharat sau insuficienţă renală (RFG < 60 ml/min/1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
English: Furthermore, low blood pressure may be aggravated by alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants.
Romanian: În plus, tensiunea arterială mică poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive.
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Romanian: Decesul şi accidentul vascular cerebral din cauze cardiovasculare au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren, decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, iar evenimentele adverse şi evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială şi afectarea funcției renale) au fost raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo.