FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienty podstupující invazivní zákrok nebo vykazující známky/příznaky základní koagulopatie nebo jiné zvýšené riziko krvácení (vlivem léčby jinými léčivými přípravky ovlivňujícími koagulaci, jako jsou např. antikoagulancia, deriváty heparinu, trombolytika nebo antiagregancia, včetně kyseliny acetylsalicylové, nebo nesteroidní antiflogistika (viz bod 4.5)) je třeba vyšetřit z hlediska hemoragických příhod.
Lithuanian: Pacientai, kuriems atliekamos invazinės procedūros arba pasireiškia esamos koagulopatijos ar kitos padidėjusios kraujavimo rizikos požymiai (simptomai) (dėl gydymo kitais vaistiniais preparatais, kurie veikia krešėjimą, pvz., antikoaguliantais, heparino dariniais, trombolitikais ar trombocitų agregraciją slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, arba nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo [žr. 4.5 skyrių]), turi būti įvertinti dėl hemoraginių reiškinių rizikos.
Czech: • abnormální pocity, jako je píchání, mravenčení a svědění
Lithuanian: • neįprasti pojūčiai, kaip antai dygsėjimas, dilgčiojimas ir niežėjimas;
Czech: Jak přípravek elmiron uchovávat 6.
Lithuanian: Kaip laikyti elmiron 6.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Czech: Sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly vyhodnocení zlepšení zkoušejícím.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo tyrėjų nustatyti būklės pagerėjimo įvertinimai.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ˚C temperatūroje.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr.
Czech: Tobolky se užívají minimálně hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle a zapíjejí se vodou.
Lithuanian: Kapsules reikia nuryti užsigeriant vandeniu, likus ne mažiau kaip valandai iki arba praėjus 2 valandoms po valgio.
Czech: Zvýšené pocení, insomnie, hyperkinéza, parestezie
Lithuanian: Pagausėjęs prakaitavimas, nemiga, hiperkinezija, parestezija.
Czech: 1 tobolka, 3x denně
Lithuanian: 1 kapsulė tris kartus per parą.
Czech: Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: • bolesti hlavy, bolesti zad
Lithuanian: • galvos skausmas, nugaros skausmas;
Czech: • slabost, bolest v pánvi (podbřišku)
Lithuanian: • silpnumas, dubens (apatinės pilvo dalies) skausmas;
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích příhod
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių santrauka lentelėje
Czech: Zrakové symptomy mohou zahrnovat stížnosti pacientů na potíže při čtení a pomalou adaptaci na prostředí se špatným nebo omezeným osvětlením.
Lithuanian: Tai gali pasireikšti šiais regos simptomais: skundimusi pasunkėjusiu skaitymu ir uždelstu regos prisitaikymu mažai arba mažiau apšviestoje aplinkoje.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v rámci studie bylo celkové zlepšení hlášené pacientem po třech měsících léčby.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis atliekant šiuos tyrimus buvo paciento nurodytas bendras būklės pagerėjimas po trijų gydymo mėnesių.
Czech: Studie se zdravými dobrovolníky neukázala žádné farmakokinetické ani farmakodynamické interakce mezi terapeutickými dávkami warfarinu a natrium-pentosan-polysulfátu.
Lithuanian: Atlikus tyrimą su sveikais tiriamaisiais, nei farmakokinetinės, nei farmakodinaminės sąveikos tarp terapinių varfarino ir natrio pentozano polisulfato dozių nenustatyta.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a dlouhodobých studií kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įprastų kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir ilgalaikio kancerogeniškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Czech: U zdravých dobrovolníků jedno parenterální podání radioaktivně značeného natrium-pentosanpolysulfátu vede k progresivnímu vychytávání celkové radioaktivity játry, slezinou a ledvinami (50 min po 1 mg/kg i.v.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams suleidus radioaktyviai pažymėto natrio pentozano polisulfato, laipsniškai visas radioaktyvumas įsisavinamas kepenyse, blužnyje ir inkstuose (praėjus 50 min. nuo 1 mg/kg suleidimo į veną: 60 proc.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir Europos vaistų tinklalapyje vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Czech: Jedna krabička obsahuje 300 (3 lahvičky x 100) tobolek.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 300 (3 buteliukai x 100) kapsulių.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Czech: • poruchy srážlivosti krve
Lithuanian: • kraujo krešėjimo sutrikimai;
Czech: Vzhledem ke slabému antikoagulačnímu účinku natrium-pentosan-polysulfátu se přípravek nesmí používat u pacientů s aktivním krvácením.
Lithuanian: Dėl silpno krešėjimą mažinančio natrio pentozano polisulfato poveikio elmiron negalima vartoti aktyviai kraujuojantiems pacientams.
Czech: Vliv na bolest a urgenci byl hodnocen pomocí téhož dotazníku jako primární cílový parametr, přičemž jako pacient s odpovědí byl definován takový pacient, u nějž došlo oproti stavu na začátku studie alespoň ke střednímu (50%) zlepšení.
Lithuanian: Poveikis skausmui ir neatidėliotinam norui šlapintis buvo vertinamas pagal tą patį klausimyną, kuris naudotas tiriant pagrindinę vertinamąją baigtį, ir pacientas, kurio gydymas buvo veiksmingas, buvo apibrėžtas kaip pacientas, kurio būklė, palyginti su gydymo pradžia, pagerėjo bent vidutiniškai (50 proc.).
Czech: Sekundární výsledky zahrnovaly O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index, the University of Wisconsin Symptom skóre, příznaky bolesti/diskomfortu a urgence hlášené pacientem a výsledky 24hodinového mikčního deníku.
Lithuanian: Antraeilei gydymo rezultatų vertinimo rodikliai buvo O'Leary-Sant intersticinio cistito (IC) simptomų ir sukeltų negalavimų indekso, Viskonsino universiteto simptomų vertinimo balais skalės, taip pat skausmo (nemalonių pojūčių) ir neatidėliotino noro šlapintis simptomų, apie kuriuos pranešė pacientai, ir 24 valandų šlapinimosi dienoraščio vertinimo duomenys.
Czech: : 60 % dávky v játrech, 7,7 % ve slezině; 3 hod po podání dávky: 60 % v játrech plus slezině a 13 % v močovém měchýři).
Lithuanian: po vaistinio preparato suleidimo: 60 proc. - kepenyse ir blužnyje ir 13 proc.
Czech: • lahvička
Lithuanian: • Buteliukas
Czech: Vzhledem k tomu, že existují důkazy o účasti jater a ledvin při eliminaci natrium-pentosan-polysulfátu, může porucha funkce jater nebo ledvin ovlivnit farmakokinetiku natrium-pentosan-polysulfátu.
Lithuanian: Kadangi yra duomenų, patvirtinančių, kad kepenys ir inkstai dalyvauja šalinant natrio pentozano polisulfatą iš organizmo, kepenų arba inkstų veiklos sutrikimas gali turėti poveikį natrio pentozano polisulfato farmakokinetikai.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Czech: Doporučená dávka natrium-pentosan-polysulfátu je 300 mg/den, užívá se ve formě jedné 100 mg tobolky perorálně třikrát denně.
Lithuanian: Rekomenduojama natrio pentozano polisulfato dozė yra 300 mg per parą, geriant po vieną 100 mg kapsulę tris kartus per parą.
Czech: Pacienti v obou studiích se léčili po dobu tří měsíců buď dávkou 3x100 mg natrium-pentosan-polysulfátu, nebo placebem.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose dalyvaujantys pacientai tris mėnesius vartojo arba 3x100 mg natrio pentozano polisulfato arba placebo.
Czech: Účinek natrium-pentosan-polysulfátu na reprodukční a vývojovou toxicitu nebyl zkoumán.
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfato toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi tyrimų neatlikta.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos
Czech: Ve vědecké literatuře jsou publikovány celkem čtyři randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie prospektivně zařazující pacienty se syndromem bolestí močového měchýře diagnostikovaným cystoskopicky, s hydrodistenzí měchýře nebo bez ní, hodnotící účinnost perorální léčby natrium-pentosan-polysulfátem.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje paskelbti iš viso keturi perspektyviniai atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojami, abipusiai akli klinikiniai tyrimai, į kuriuos buvo įtraukti pacientai, kuriems šlapimo pūslės skausmo sindromas buvo diagnozuotas atlikus cistoskopinį tyrimą, šlapimo pūslę pripildžius arba nepripildžius skysčio, kuriais siekta įvertinti gydymo geriamuoju natrio pentozano polisulfatu veiksmingumą.
Czech: V souladu s tím se předpokládá, že perorální podávání natrium-pentosan-polysulfátu 3krát denně povede ke kumulaci natrium-pentosan-polysulfátu po dobu prvních 7 dní podávání (faktor akumulace 5-6,7).
Lithuanian: Atitinkamai, natrio pentozano polisulfatą vartojant per burną 3 kartus per parą, pirmas 7 paras natrio pentozano polisulfatas turėtų kauptis (akumuliacijos faktorius 5-6,7).
Czech: (% pac.) Celkový denní objem moči (cm ns
Lithuanian: pnkt.) Bendras vienos paros šlapimo tūris (cm
Czech: • Léčivou látkou je natrii pentosani polysulfas.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra natrio pentozano polisulfatas.
Czech: Bolest hlavy, závratě
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU elmiron 100 mg tvrdé tobolky
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS elmiron 100 mg kietosios kapsulės
Czech: Přípravek elmiron se používá u dospělých k léčbě syndromu bolestí močového měchýře, který je charakterizován řadou drobných krvácení nebo zřetelných lézí na stěně močového měchýře a středně těžkou až těžkou bolestí a častým nutkáním na močení.
Lithuanian: elmiron skiriamas suaugusiųjų gydymui nuo šlapimo pūslės skausmo sindromo, apibūdinamo smulkiais kraujavimo židiniais ar savitomis opomis šlapimo pūslės sienelėje, vidutinio stiprumo arba stipriu skausmu ir neatidėliotinu noru dažnai šlapintis.
Czech: Následující část poskytuje přehled nežádoucích příhod uváděných v literatuře z klinických studií zkoumajících natrium-pentosan-polysulfát.
Lithuanian: Šiame skyriuje išvardyti nepageidaujami reiškiniai, aprašyti natrio pentozano polisulfato klinikinių tyrimų literatūroje.
Czech: GRA (95% CI) Bolest (95% CI) Urgence (95% CI)
Lithuanian: Skausmas (95 % PI)
Czech: Doba použitelnosti
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki
Czech: Anémie, ekchymóza, krvácení, leukopenie, trombocytopenie
Lithuanian: Anemija, ekchimozė, hemoragija, leukopenija, trombocitopenija.
Czech: Poruchy ucha
Lithuanian: Spengimas ausyse
Czech: Pacient byl považován za pacienta s odpovědí na léčbu v případě, že u konkrétního příznaku bylo uváděno 50% zlepšení po 3 měsících léčby oproti stavu na začátku studie.
Lithuanian: Buvo laikoma, kad pacientui gydymas veiksmingas, jeigu per 3 gydymo mėnesius jam pasireiškiantis konkretus simptomas, palyginti su gydymo pradžia, palengvėjo 50 proc.
Czech: frekvence ± SD Střední IC Symptom index ± SD (0-20) Střední IC Problem index IC ± SD (0-16) Střední Wisconsin IC skóre ± SD (0-42)
Lithuanian: Vidutinis šlapinimosi kartų per parą dažnis ± SN -0,7 ± 4,8 Vidutinis IC simptomų indeksas ± SN (0-20) Vidutinis IC sukeltų negalavimų indeksas ± SN (0
Czech: Přípravek elmiron se nedoporučuje během těhotenství nebo kojení.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis elmiron nerekomenduojama vartoti nėštumo ar žindymo metu.
Czech: • nechutenství, nárůst nebo pokles tělesné hmotnosti
Lithuanian: • sumažėjęs apetitas, svorio padidėjimas arba sumažėjimas;
Czech: • blistr Jedna krabička obsahuje 90 tobolek.
Lithuanian: • Lizdinė plokštelė Kiekvienoje dėžutėje yra 90 kapsulių.
Czech: Vzhledem ke slabému antikoagulačnímu účinku natrium-pentosan-polysulfátu je třeba pacienty, kteří se souběžně léčí antikoagulancii, deriváty heparinu, trombolytiky nebo antiagregancii, včetně kyseliny acetylsalicylové, či nesteroidními antiflogistiky, vyšetřit z hlediska případných hemoragických příhod, aby bylo možno v případě potřeby upravit dávku (viz bod 4.4).
Lithuanian: Dėl silpno krešėjimą mažinančio natrio pentozano polisulfato poveikio pacientai, kurie tuo pat metu gydomi antikoaguliantais, heparino dariniais, trombolitikais ar trombocitų agregraciją slopinančiais vaistiniais preparatais, įskaitant acetilsalicilo rūgštį, arba nesteroidiniais vaistiniais preparatais nuo uždegimo, turi būti įvertinti dėl hemoraginių reiškinių rizikos, kad prireikus būtų galima pakoreguoti vaistinio preparato dozę (žr.
Czech: • zvýšené pocení, nespavost
Lithuanian: • pagausėjęs prakaitavimas, nemiga;
Czech: Jak přípravek elmiron vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: elmiron išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Statisticky významný přínos natrium-pentosan-polysulfátu oproti placebu byl prokázán u primárního cílového parametru, celkového hodnocení zlepšení pacientem, i u celkového hodnocení zkoušejícím.
Lithuanian: Statistiškai reikšminga natrio pentozano polisulfato nauda (lyginant su placebu) buvo įrodyta pagal pagrindinę vertinamąją baigtį, pacientų atliktą bendrą savo būklės pagerėjimo vertinimą ir tyrėjų atliktą bendros pacientų būklės vertinimą.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA LAHVIČKU
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKO DĖŽUTĖ
Czech: Tato sdružená analýza ukázala, že procento pacientů s odpovědí na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem s klinicky významným zlepšením v jejich celkovém hodnocení, bolesti a urgence je přibližně 2násobné oproti procentu pacientů s odpovědí ve skupině s placebem:
Lithuanian: Ši bendra duomenų analizė parodė, kad pacientų, kurių gydymas natrio pentozano polisulfatu buvo veiksmingas ir kurių bendros būklės vertinimas kliniškai reikšmingai pagerėjo, procentinė dalis buvo maždaug 2 kartus didesnė nei atitinkami atsako į gydymą rodikliai placebą vartojusių pacientų grupėse.
Czech: Proběhla sdružená analýza výše popsaných dat z klinických studií kontrolovaných placebem, aby bylo možno vyhodnotit, zda pacienti užívající perorální natrium-pentosan-polysulfát čerpají z léčby jednoznačný prospěch.
Lithuanian: Buvo atlikta bendra pirmiau pateiktų placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenų analizė, siekiant įvertinti, ar geriamojo natrio pentozano polisulfato vartojantiems pacientams šis vaistinis preparatas yra neabejotinai naudingas.
Czech: O 3 mikce denně méně (% pac.)
Lithuanian: Trimis šlapinimosi kartais per parą mažiau (proc.
Czech: Čtvrtá studie postupovala podle dvojitě zaslepené, multifaktoriální koncepce s dvojím zástupem a hodnotila účinky natrium-pentosan-polysulfátu a hydroxyzinu v jedné studii.
Lithuanian: Ketvirtas tyrimas buvo atliktas taikant abipusiai aklo, dvigubai koduoto, daugiafaktorinio tyrimo modelį; atliekant šį tyrimą, sykiu buvo vertinamas natrio pentozano polisulfato ir hidroksizino poveikis.
Czech: Natrium-pentosan-polysulfát nebyl specificky zkoumán u zvláštních skupin pacientů, jako jsou starší pacienti nebo pacienti s poruchou funkce ledvin či jater (viz bod 4.4).
Lithuanian: Konkrečių natrio pentozano polisulfato tyrimų su ypatingomis pacientų populiacijomis, kaip antai senyvais pacientais ar pacientais, kurių inkstų ar kepenų veikla sutrikusi, neatlikta (žr.
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Natrium-pentosan-polysulfát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Přípravek elmiron nebyl zkoumán u pacientů s hepatální nebo renální insuficiencí.
Lithuanian: Kepenų arba inkstų nepakankamumas elmiron tyrimų su pacientais, kuriems yra kepenų arba inkstų nepakankamumas, neatlikta.
Czech: Jak přípravek elmiron uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti elmiron
Czech: Hypotetický mechanismus účinku natrium-pentosan-polysulfátu zahrnuje lokální účinek v močovém měchýři po systémovém podání a exkreci do moče navázáním glykosaminoglykanů k deficientní sliznici močového měchýře.
Lithuanian: Hipotetinis natrio pentozano polisulfato veikimo mechanizmas apima vietinį poveikį šlapimo pūslėje vaistinio preparato pavartojus sistemiškai ir išsiskyrimą į šlapimą, glikozaminoglikanams jungiantis prie pažeistos šlapimo pūslės gleivinės.
Czech: Kromě toho byl pomocí 5bodové stupnice hodnocen vliv na bolest a urgenci, kde za pacienta s odpovědí byl považován takový pacient, u nějž došlo k alespoň 1bodovému zlepšení oproti stavu na začátku studie.
Lithuanian: Be to, poveikis skausmui ir neatidėliotinam norui šlapintis buvo vertinamas pagal 5 balų skalę, kurioje pacientas, kurio gydymas buvo veiksmingas, buvo apibrėžtas kaip pacientas, kurio būklės vertinimas, palyginti su gydymo pradžia, pagerėjo bent 1 balu.
Czech: Byl zjištěn trend k lepší účinnosti natriumpentosan-polysulfátu u zlepšení pohlavního styku:
Lithuanian: Didesnio natrio pentozano polisulfato veiksmingumo tendencija nustatyta vertinant lytinių santykių pagerėjimą.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na natrium-pentosan-polysulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija natrio pentozano polisulfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
Czech: Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení pacientem Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení zkoušejícím Pacienti s odpovědí na bolest a urgenci Bolest (střední/50% zlepšení) Stupnice bolesti (1bodové zlepšení) Urgence (střední/50% zlepšení) Stupnice urgence (1bodové zlepšení)
Lithuanian: Pacientai, kurių gydymas buvo veiksmingas, remiantis tyrėjų atliktu bendros pacientų būklės pagerėjimo vertinimu Pacientai, kuriems sumažėjo skausmas ir neatidėliotinas noras šlapintis Skausmas (vidutinis (50 proc.) pagerėjimas) Skausmo skalė (pagerėjimas 1 balu) Neatidėliotinas noras šlapintis (vidutinis (50 proc.) pagerėjimas) Neatidėliotino noro šlapintis skalė (pagerėjimas 1 balu)
Czech: Vyhodnocení všech dat vytvořených v rámci studie ukázalo, že u všech čtyř příznaků statisticky významně více pacientů vykazovalo odpověď na léčbu natrium-pentosan-polysulfátem oproti placebu:
Lithuanian: Įvertinus visus tyrimo metu surinktus duomenis, nustatyta, kad, palyginti su placebo grupe, pagal visus keturis simptomus natrio pentozano polisulfato grupėje buvo statistiškai reikšmingai daugiau pacientų, kurių gydymas buvo veiksmingas.
Czech: Kromě toho se jako sekundární cílové parametry hodnotily profily objemu vyloučené moči a vliv léčby na bolest a urgenci.
Lithuanian: Be to, kaip antrinės vertinamosios baigtys tris paras buvo analizuojami šlapimo tūrio ypatumai, taip pat tirtas gydymo poveikis skausmui bei neatidėliotinam norui šlapintis.
Czech: Při léčbě přípravkem elmiron byly vzácně hlášeny případy poruch sítnice (pigmentová makulopatie), zvláště po dlouhodobém užívání.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie retus tinklainės sutrikimų (pigmentinės makulopatijos) atvejus, pasireiškusius vartojant elmiron, ypač juo gydantis ilgai.
Czech: Údaje o podávání natrium-pentosan-polysulfátu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Duomenų apie natrio pentozano polisulfato vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1189/001 90 tvrdých tobolek EU/1/17/1189/003 300 (3 lahvičky x 100) tvrdých tobolek
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1189/001 90 kietųjų kapsulių EU/1/17/1189/003 300 (3 buteliukai x 100) kietųjų kapsulių
Czech: Nauzea, průjem, dyspepsie, bolest břicha, zvětšení břicha, rektální hemoragie
Lithuanian: Pykinimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, pilvo išpūtimas, rektalinė hemoragija.
Czech: Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Lithuanian: : +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Czech: Přípravek elmiron nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas elmiron gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Czech: Österreich, Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Lithuanian: : +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
Czech: Syndrom bolestí močového měchýře je diagnosis per exclusionem, ostatní urologické poruchy, jako je infekce močových cest nebo karcinom močového měchýře musí vyloučit předepisující lékař.
Lithuanian: Šlapimo pūslės skausmo sindromas yra atmetimo būdu nustatoma diagnozė, todėl vaistinį preparatą išrašantis sveikatos priežiūros specialistas turi paneigti kitų urologinių sutrikimų, kaip antai šlapimo takų infekcijos arba šlapimo pūslės vėžio, galimybę.
Czech: Natrium-pentosan-polysulfát se rozsáhle metabolizuje desulfatací v játrech a slezině a depolymerizací v ledvinách.
Lithuanian: Natrio pentozano polisulfatas ekstensyviai metabolizuojamas, vykstant desulfacijai kepenyse ir blužnyje bei depolimerizacijai inkstuose.
Czech: Všechny studie popisují velmi nízkou systémovou dostupnost nezměněného natrium-pentosan-polysulfátu po perorálním podání.
Lithuanian: Visuose tyrimuose aprašoma, kad sisteminis nepakitusio natrio pentozano polisulfato prieinamumas, kai jo vartojama per burną, yra labai nedidelis.
Czech: Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení pacientem Pacienti s odpovědí podle hodnocení celkového zlepšení zkoušejícím Pacienti s odpovědí na bolest a urgenci Bolest (střední/50% zlepšení) Stupnice bolesti (1bodové zlepšení) Urgence (střední/50% zlepšení) Pacienti s odpovědí na bolest a urgenci Zlepšený pohlavní styk Změny v objemu vyloučené moči oproti stavu na začátku studie Střední objem vyloučené moči při jedné mikci (cm ns
Lithuanian: Pacientai, kurių gydymas buvo veiksmingas, remiantis pačių pacientų atliktu bendros savo būklės pagerėjimo vertinimu Pacientai, kurių gydymas buvo veiksmingas, remiantis tyrėjų atliktu bendros pacientų būklės pagerėjimo vertinimu Pacientai, kuriems sumažėjo skausmas ir neatidėliotinas noras šlapintis Skausmas (vidutinis (50 proc.) pagerėjimas) Skausmo skalė (pagerėjimas 1 balu) Neatidėliotinas noras šlapintis (vidutinis (50 proc.) pagerėjimas) Pacientai, kuriems sumažėjo skausmas ir neatidėliotinas noras šlapintis Pagerėję lytiniai santykiai Šlapimo tūrio pokyčiai, palyginti su gydymo pradžia Vidutinis šlapimo tūris nusišlapinus vieną kartą (cm
Czech: • bolest kloubů nebo svalů
Lithuanian: • sąnarių arba raumenų skausmas.
Czech: Zdánlivý plazmatický poločas natrium-pentosan-polysulfátu závisí na cestě podání.
Lithuanian: Tariamasis natrio pentozano polisulfato pusinės eliminacijos iš plazmos laikas priklauso nuo jo vartojimo būdo.
Czech: První studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s plánovaným překříženým designem, v níž se zkoumal natrium-pentosan-polysulfát oproti placebu.
Lithuanian: Pirmasis tyrimas buvo abipusiai aklas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas tyrimas su numatytu pereinamojo tyrimo modeliu, kurio metu natrio pentozano polisulfatas (NPP) buvo vertinamas, jį lyginant su placebu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1189/001 90 tvrdých tobolek EU/1/17/1189/003 300 (3 lahvičky x100) tvrdých tobolek
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1189/001 90 kietųjų kapsulių EU/1/17/1189/003 300 (3 buteliukai x100) kietųjų kapsulių
Czech: Jedna krabička obsahuje 90 tobolek.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 90 kapsulių.
Czech: 100 tvrdých tobolek
Lithuanian: 100 kietųjų kapsulių
Czech: Pacienti byli randomizováni do čtyř léčebných skupin a byli léčeni po dobu šesti měsíců natrium-pentosanpolysulfátem v dávce 3x 100 mg, hydroxyzinem v dávce 1x50 mg, oběma aktivními léčbami, nebo placebem.
Lithuanian: Atsitiktinės atrankos būdu pacientai buvo suskirstyti į keturias gydymo grupes ir šešis mėnesius jie vartojo 3x100 mg natrio pentozano polisulfato, 1x50 mg hidroksizino ir juos atitinkančius placebus.
Czech: Druh obalu a obsah balení
Lithuanian: Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta elmiron 100 mg tvrdé tobolky natrii pentosani polysulfas
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui elmiron 100 mg kietosios kapsulės natrio pentozano polisulfatas