FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces études incluaient des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active, de spondylarthrite axiale, de rhumatisme psoriasique et de psoriasis en plaques modéré à sévère.
Spanish: En estos estudios participaron adultos con artritis reumatoide activa, espondiloartritis axial, artritis psoriásica y psoriasis en placas de moderada a grave:
French: Elle se compose d'un anticorps monoclonal, le certolizumab, qui a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol).
Spanish: Está compuesto de un anticuerpo monoclonal, el certolizumab, que ha sido «pegilado» (es decir, adherido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
French: Cimzia est disponible sous la forme de seringues préremplies, de stylos préremplis et de cartouches pour dispensateur de dose.
Spanish: Cimzia se presenta en jeringas precargadas, plumas precargadas y cartuchos para dispensador de dosis.
French: Qu'est-ce que Cimzia et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Cimzia y para qué se utiliza?
French: De plus, les radiographies ont montré un ralentissement de la dégradation des lésions articulaires chez les patients traités par Cimzia.
Spanish: Además, las radiografías mostraron que el daño articular empeoró en menor medida en los pacientes que recibieron Cimzia.
French: • spondylarthrite axiale (maladie provoquant une inflammation et une douleur au niveau des articulations de la colonne vertébrale), y compris la spondylarthrite ankylosante et lorsque la radiographie ne révèle pas de maladie, mais qu'il existe des signes manifestes d'inflammation;
Spanish: • espondiloartritis axial (una enfermedad que causa inflamación y dolor en las articulaciones de la columna vertebral), incluidas la espondilitis anquilosante y situaciones en las que no hay daños visibles en las radiografías pero existen signos evidentes de inflamación;
French: Ensuite, selon la maladie traitée, les patients doivent poursuivre à la dose de 200 mg ou 400 mg, en une seule injection ou en deux injections toutes les deux ou quatre semaines.
Spanish: A continuación, dependiendo de la enfermedad tratada, los pacientes continuarán con dosis de 200 mg o 400 mg, administradas en una o dos inyecciones cada 2 o 4 semanas.
French: Comment Cimzia agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cimzia?
French: • S'agissant du traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère, deux études principales ont comparé Cimzia à un placebo.
Spanish: • En el tratamiento de la psoriasis en placas de moderada a grave, se comparó Cimzia con un placebo en dos estudios principales.
French: La société qui fabrique Cimzia fournira des kits d'instructions destinés aux médecins qui prescrivent Cimzia.
Spanish: La compañía que comercializa Cimzia elaborará material educativo para los médicos que lo recetan.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cimzia?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cimzia?
French: Aperçu de Cimzia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Cimzia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: • psoriasis en plaques (maladie provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau).
Spanish: • psoriasis en placas, una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel.
French: Ce messager, qui intervient dans l'apparition de l'inflammation, est présent en grande quantité chez les patients atteints de l'une des maladies pour lesquelles Cimzia est indiqué.
Spanish: Este mensajero es el que provoca la inflamación y se encuentra en niveles elevados en pacientes con las enfermedades para las que se utiliza Cimzia.
French: La prise de Cimzia à raison de 400 mg toutes les deux semaines a provoqué une réponse satisfaisante chez 75,8 % et 55,4 % des patients.
Spanish: La administración de Cimzia 400 mg cada dos semanas logró una respuesta en el 75,8 % y el 55,4 % de los pacientes.
French: Dans ces deux études, le traitement par Cimzia à une dose de 200 mg toutes les deux semaines a conduit à une réponse chez 66,5 % et 52,6 % des patients respectivement, contre 6,5 % et 4,5 % des patients sous placebo.
Spanish: En los dos estudios, el tratamiento con Cimzia 200 mg cada dos semanas logró una respuesta en el 66,5 % y el 52,6 % de los pacientes, en comparación con el 6,5 % y el 4,5 % de los pacientes que recibieron el placebo.
French: • En ce qui concerne la polyarthrite rhumatoïde active qui n'a pas répondu de manière satisfaisante à un précédent traitement par médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM), deux études principales ont démontré que Cimzia associé au méthotrexate est plus efficace que le placebo (un traitement fictif).
Spanish: • En la artritis reumatoide activa que no había mostrado una mejoría suficiente con el tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), dos estudios principales demostraron que Cimzia es eficaz cuando se utiliza con metotrexato, en comparación con un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Dans une étude incluant 879 patients n'ayant jamais reçu de traitement par ARMM, le traitement combinant Cimzia au méthotrexate a conduit à la rémission de près de 29 % des patients (189 sur 655), contre 15 % (32 sur 213) des patients recevant un placebo avec du méthotrexate.
Spanish: En un estudio con 879 pacientes que nunca habían recibido FARME, el tratamiento con Cimzia y metotrexato logró la remisión en casi el 29 % de los pacientes (189 de 655), en comparación con el 15 % (32 de 213) de los pacientes tratados con placebo y metotrexato.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cimzia, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Cimzia, se puede consultar en el prospecto.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Cimzia dans le traitement de toutes ces maladies, voir le résumé des caractéristiques du produit.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Cimzia en todas las indicaciones, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto.
French: Dans la première étude principale, les symptômes ont été réduits d'au moins 20 % chez 57 % des patients recevant Cimzia (141 sur 246), contre 9 % chez les patients recevant un placebo (11 sur 127).
Spanish: En el primer estudio, los síntomas disminuyeron como mínimo un 20 % en el 57 % de los pacientes que recibieron Cimzia (141 de 246), en comparación con el 9 % de los que recibieron el placebo (11 de 127).
French: • Une étude consacrée aux patients atteints de spondylarthrite axiale a montré une amélioration d'au moins 20 % des symptômes après 12 semaines chez environ 60 % des patients traités par Cimzia, contre 40 % environ chez les patients recevant un placebo.
Spanish: • Un estudio en el que participaron pacientes con espondiloartritis axial reveló que los síntomas mejoraron al menos un 20 % después de 12 semanas en alrededor del 60 % de los pacientes tratados con Cimzia, en comparación con alrededor del 40 % de los tratados con el placebo.
French: Dans l'autre étude principale, les symptômes ont été réduits d'au moins 20 % chez 59 % des patients ayant reçu Cimzia (228 sur 388), contre 14 % des patients sous placebo (27 sur 198).
Spanish: En otro estudio principal, los síntomas disminuyeron como mínimo un 20 % en el 59 % de los pacientes que recibieron Cimzia (228 de 388), en comparación con el 14 % de los que recibieron el placebo (27 de 198).
French: Comment Cimzia est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cimzia?
French: • Pour ce qui est du rhumatisme psoriasique, une réduction des symptômes d'au moins 20 % a été observée chez 58 % des patients traités par Cimzia à raison de 200 mg toutes les deux semaines, contre 24 % seulement chez les patients recevant un placebo.
Spanish: • Respecto a la artritis psoriásica, los síntomas mejoraron al menos un 20 % en el 58 % de los pacientes tratados con Cimzia 200 mg cada dos semanas, en comparación con el 24 % de los que recibieron el placebo.
French: S'agissant des patients traités par Cimzia à raison de 400 mg toutes les quatre semaines, 52 % ont présenté une amélioration de leurs symptômes.
Spanish: El 52 % de los pacientes que recibieron Cimzia 400 mg cada cuatro semanas experimentó una mejoría.
French: Après y avoir été formés et avec l'accord de leur médecin, les patients peuvent s'auto-injecter Cimzia.
Spanish: Si el médico está de acuerdo, los propios pacientes pueden inyectarse Cimzia una vez se les haya instruido sobre el modo de hacerlo.
French: En outre, 67 % des patients prenant 400 mg de Cimzia toutes les deux semaines ont répondu au traitement, contre 53 % seulement des patients traités par étanercept et 5 % des patients recevant un placebo.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, se observó una respuesta en el 61 % de los pacientes que recibieron Cimzia 200 mg cada dos semanas y en el 67 % de los que recibieron Cimzia 400 mg cada dos semanas, en comparación con el 53 % de los pacientes tratados con etanercept y el 5 % de los tratados con el placebo.
French: Votre médecin peut vous conseiller.
Spanish: Su médico puede aconsejarle.
French: Le pH de la solution est d'environ 4,7.
Spanish: El pH de la solución es aproximadamente 4,7.
French: Pour toutes les indications
Spanish: Para todas las indicaciones
French: Pour chaque injection vous aurez besoin :
Spanish: Para cada inyección necesitará:
French: Tous les pourcentages reflètent la proportion de patients ayant répondu dans l'ensemble d'analyse complet.
Spanish: Todos los porcentajes reflejan la proporción de pacientes que respondieron en el conjunto de análisis completo.
French: L'intérêt de ces données pour l'évaluation du risque humain pourrait être limité.
Spanish: El valor de estos datos para la evaluación del riesgo humano es limitado.
French: - Certaines vaccinations peuvent provoquer des infections.
Spanish: - Algunas vacunas pueden causar infecciones.
French: Port micro-USB
Spanish: Puerto Micro-USB
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 01 octobre 2009 Date du dernier renouvellement : 16 mai 2014
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 1 de Octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 16 de Mayo de 2014
French: Les anticorps sont des protéines qui reconnaissent et se lient spécifiquement à d'autres protéines.
Spanish: Los anticuerpos son proteínas que reconocen y se unen específicamente a otras proteínas.
French: ASDAS-MI Semaine 52 7 %
Spanish: ASDAS-MI Semana 52 7 %
French: Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important.
Spanish: Todos los pacientes tenían un historial de tabaquismo importante.
French: Le dispositif est fourni séparément.
Spanish: El dispositivo se suministra por separado.
French: Population pédiatrique (< 18 ans)
Spanish: Población pediátrica (< 18 años)
French: Les éléments du multipack ne peuvent pas être vendus séparément
Spanish: Las unidades del envase múltiple no se pueden vender por separado
French: Ces données sont cohérentes avec les données observées.
Spanish: Estos datos están razonablemente en concordancia con los datos observados.
French: Principaux résultats d'efficacité
Spanish: Principales resultados de eficacia
French: • Le stylo prérempli AutoClicks est conçu pour fonctionner avec précision et en toute sécurité.
Spanish: • La pluma precargada AutoClicks está diseñada para funcionar de forma precisa y segura.
French: Roulette de défilement (pour ajuster la vitesse d'injection) 6.
Spanish: Rueda de desplazamiento (para ajustar la velocidad de la inyección) 6.
French: Vous pouvez modifier cette vitesse en utilisant la « roulette de défilement » sur le côté de votre ava.
Spanish: - Puede cambiar la velocidad usando la "rueda de desplazamiento" en el lateral de su ava.
French: Le temps restant est affiché à l'écran.
Spanish: El tiempo que le queda aparecerá en la pantalla.
French: Zone Industrielle de Planchy d'Avau
Spanish: Zona Industrial de Planchy d'Avau
French: • améliorer votre capacité physique et votre performance lors des activités quotidiennes.
Spanish: • mejorar su función física y desarrollo de sus tareas diarias.
French: Cimzia n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Spanish: Cimzia no se ha estudiado en estas poblaciones de pacientes.
French: 87,7 % des patients ont reçu des AINS concomitants.
Spanish: El 87,7% de los pacientes recibió de forma concomitante AINEs.
French: Patient âgé (≥ 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
French: Indicateur de niveau du médicament 3.
Spanish: Indicación del nivel del medicamento 3.
French: Dispositif d'injection : ava
Spanish: Dispositivo de inyección: ava
French: • Vision double
Spanish: • visión doble
French: Cela prendra 30 à 45 minutes.
Spanish: Esto llevará 30 a 45 minutos.
French: Réactivation du virus de l'hépatite B (VHB)
Spanish: Reactivación del virus de la Hepatitis B (VHB)
French: Information important
Spanish: Información importante
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
French: Certains cas ont eu une issue fatale.
Spanish: Algunos casos tuvieron un desenlace mortal.
French: Biochemiestraße 10
Spanish: Biochemiestraβe 10
French: Le score ASAS 40 était un critère d'évaluation secondaire.
Spanish: La respuesta ASAS 40 fue un criterio de valoración secundario.
French: CH-1630 Bulle Suisse
Spanish: CH-1630 Bulle Suiza
French: La moitié environ de ces cas était des lymphomes.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los casos fueron linfomas.
French: La demi-vie d'élimination terminale (t1/2) a été approximativement de 14 jours pour toutes les doses étudiées.
Spanish: La semivida de eliminación terminal (t1/2) fue aproximadamente de 14 días para todas las dosis estudiadas.
French: Veuillez retirer de la peau » - vous pouvez alors retirer ava de votre peau.
Spanish: Retírelo de la piel" - puede retirar ava de su piel.
French: Cependant, l'expérience clinique disponible est trop limitée pour conclure, avec une certitude raisonnable, qu'il n'y a pas de risque accru associé à l'administration de Cimzia pendant la grossesse.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica disponible es demasiado limitada para, con una certeza razonable, concluir que no existe un aumento del riesgo asociado a la administración de Cimzia durante el embarazo.
French: C-EARLY (jusqu'à la semaine 52)
Spanish: C-EARLY (a semana 52)
French: A ce moment, l'injection est terminée.
Spanish: En este momento, la inyección estará completa.
French: o Le médicament contient 1 ml de Cimzia et n'est pas entièrement plein - cela est normal.
Spanish: - El medicamento contiene 1 ml de Cimzia y no está completamente llena - esto es normal.
French: Si les dates de soumission d'un PSUR coïncident avec l'actualisation d'un PGR, les deux documents peuvent être soumis en même temps.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
French: • Lavez-vous soigneusement les mains.
Spanish: • Lávese las manos meticulosamente.
French: • réduire les signes et symptômes de votre maladie,
Spanish: • reducir los signos y síntomas de su enfermedad,
French: Gardez toujours avec vous la Carte de Rappel du Patient et la boîte du médicament, même si elle est vide.
Spanish: Lleve siempre consigo la Tarjeta de Información para el Paciente y la caja del medicamento, incluso si está vacía.
French: • carcinome à cellules de Merkel (un type de cancer de la peau)*
Spanish: • carcinoma de células de Merkel (un tipo de cáncer de piel)*
French: La signification clinique de cette observation n'est pas connue.
Spanish: La importancia clínica de esto se desconoce.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen de la siguiente forma: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
French: • Sensation de faiblesse ou fatigue
Spanish: • sensación de debilidad o cansancio
French: N'essayez pas de toucher l'aiguille car elle pourrait activer le stylo prérempli.
Spanish: No trate de tocar la aguja ya que esto podría activar la pluma precargada.
French: • azoospermie (absence de production de spermatozoïdes).
Spanish: • azoospermia (falta de producción de esperma).
French: D'autres tests de détermination du TCA pourraient également être affectés.
Spanish: También pueden verse afectadas otras pruebas TTPa.
French: Il est vraisemblable que cette observation soit due à la capture cellulaire de la fraction PEG.
Spanish: Es probable que este hallazgo fuera causado por la captación celular de la fracción PEG.
French: • Lorsque l'injection est terminée, un message s'affiche sur l'écran d'ava : « Injection terminée.
Spanish: • Cuando la inyección se completa, se mostrará un mensaje en la pantalla de ava "Inyección finalizada.
French: Environ un tiers des patients anticorps positifs avait des anticorps ayant une activité neutralisante in vitro.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes con anticuerpos positivos tuvieron anticuerpos con actividad neutralizante in vitro.
French: L'utilisation d'une contraception appropriée doit être envisagée chez les femmes en âge de procréer.
Spanish: Debe considerarse el uso de un método anticonceptivo adecuado para las mujeres en edad fértil.
French: - Si vous avez déjà eu une réaction allergique au latex.
Spanish: - Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica al látex.
French: La cartouche pour dispensateur de dose est également appelée « médicament ».
Spanish: El cartucho para dispensador de dosis también se denomina "medicamento".
French: Aiguille (à l'intérieur du capuchon) 7.
Spanish: Aguja (dentro del protector) 7.
French: • après 16 semaines si vous avez un psoriasis en plaques.
Spanish: • transcurridas 16 semanas si tiene psoriasis en placas.
French: N'injectez pas tant que la peau n'est pas sèche.
Spanish: No inyecte hasta que la piel esté seca.
French: La détection précoce de toute infection, en particulier les tableaux cliniques atypiques d'infection grave, est donc essentielle pour minimiser les retards de diagnostic et d'initiation d'un traitement.
Spanish: Por tanto, la detección temprana de cualquier infección, especialmente la presentación clínica atípica de una infección grave es crítico para minimizar retrasos en el diagnóstico e inicio del tratamiento.
French: Les études chez le rat ont indiqué que > 90 % du PEG administré étaient éliminés dans les 3 mois suivant l'administration d'une dose unique, l'urine étant la principale voie d'excrétion.
Spanish: Estudios en ratas indicaron que > 90% del PEG administrado se eliminó en 3 meses tras una dosis única, siendo la orina la principal ruta de excreción.
French: Evènements neurologiques
Spanish: Acontecimientos neurológicos
French: • Lisez également attentivement les instructions complètes du Mode d'emploi du dispositif ava.
Spanish: • También debe leer cuidadosamente todas las instrucciones del Manual del Usuario de ava.
French: • Poussez le piston pour injecter la solution.
Spanish: • Empuje el émbolo para inyectar la solución.
French: Si l'indicateur n'est pas en bas, contactez votre pharmacien.
Spanish: Si el indicador no está abajo, contacte con su farmacéutico.
French: Les études fonctionnelles in vitro de macrophages humains vacuolisés ont indiqué que toutes les fonctions étudiées étaient conservées.
Spanish: Estudios funcionales en macrófagos vacuolizados humanos in vitro indicaron que se mantuvieron todas las funciones evaluadas.
French: Taux de répondeurs et valeurs p basés sur un modèle de régression logistique.
Spanish: Tasas de respuesta y valores de p basados en un modelo de regresión logística.
French: Cela prendra 30 minutes.
Spanish: Esto llevará 30 minutos.
French: L'étude AS0006, réalisée chez des patients sans signes radiographiques d'inflammation dans les articulations SI, a confirmé l'effet précédemment démontré dans ce sous-groupe dans l'étude AS001.
Spanish: El estudio AS0006, realizado en personas sin signos radiográficos de inflamación en las articulaciones SI, confirmó el efecto ya demostrado en este subgrupo en el estudio AS001.
French: La réponse ASDAS-MI était définie par une réduction du score ASDAS (amélioration) ≥ 2,0 par rapport à la valeur de référence ou par l'obtention du score le plus faible possible.
Spanish: La respuesta ASDAS-MI se define como una reducción de ASDAS (mejora) de ≥ 2,0 con respecto al inicio o lograr la puntuación más baja posible.
French: Ecran d'information
Spanish: Pantalla de información
French: L'injection commence quand un premier « clic » se fait entendre et que la bande orange en bas du stylo prérempli disparaît.
Spanish: La inyección comienza cuándo se oye el primer "click" y desaparece la banda naranja de la parte inferior de la pluma precargada.
French: Une dose de 400 mg toutes les 2 semaines peut être envisagée chez les patients ayant une réponse insuffisante (voir rubrique 5.1).
Spanish: Se puede considerar una dosis de 400 mg cada 2 semanas en los pacientes con una respuesta insuficiente (ver la sección 5.1).
French: • mycoses (surviennent quand la capacité à lutter contre les infections est diminuée)
Spanish: • infecciones por hongos (ocurren cuando la capacidad para luchar contra las infecciones está reducida)
French: La BSA moyenne à l'inclusion était de 25 % et variait entre 10 % et 96 %.
Spanish: El BSA medio inicial era del 25 % y oscilaba entre el 10 % y el 96 %.
French: Les patients traités par Cimzia peuvent être vaccinés, à l'exception des vaccins vivants.
Spanish: Los pacientes tratados con Cimzia pueden ser vacunados, excepto con vacunas vivas.
French: Après administration sous-cutanée, les concentrations plasmatiques maximales de certolizumab pegol ont été atteintes entre 54 et 171 heures après l'injection.
Spanish: Tras la administración subcutánea, las concentraciones plasmáticas máximas de certolizumab pegol se alcanzaron entre las 54 y las 171 horas posteriores a la inyección.
French: L'inhibition de la progression radiographique a été maintenue jusqu'à la Semaine 216 pour les patients restés dans l'étude.
Spanish: La inhibición de la progresión radiográfica se mantuvo además hasta la semana 216 para los pacientes que permanecieron en el estudio.
French: • avortement spontané
Spanish: • aborto espontáneo.
French: Le certolizumab pegol a une biodisponibilité (F) d'approximativement 80 % (de 76 % à 88 %) après une administration sous-cutanée par rapport à une administration intraveineuse.
Spanish: El certolizumab pegol tiene una biodisponibilidad (F) del 80% aproximadamente (intervalo entre 76% a 88%) tras la administración subcutánea en comparación con la administración intravenosa.
French: La principale variable d'efficacité était l'amélioration majeure du score d'activité de la spondylarthrite ankylosante (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) à la semaine 52.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la gran mejoría ASDAS (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement, ASDAS-MI) en la semana 52.
French: Manipulez avec précaution !
Spanish: ¡Manéjela con cuidado!"
French: • Le dispositif de sécurité de l'aiguille ne s'activera que si la totalité de la dose a été administrée.
Spanish: • El dispositivo de seguridad de la aguja no se activará hasta que se administre la dosis en su totalidad.