FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Accidents vasculaires cérébraux
Maltese: Aċċidenti ċerebrovaskulari
French: La biodisponibilité absolue à jeun (n = 8) était de 2,9 % (IC à 90 % = 2,1 - 3,9) et a doublé en cas d'association à un repas.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta f'kundizzjoni ta' sawm (n = 8) kienet 2.9% (90% CI = 2.1 - 3.9) u rduppjat meta tlaqqgħet ma' ikla.
French: Sensation vertigineuse Peu fréquent Accident vasculaire cérébral a,#
Maltese: Attakk iskemiku temporanju Puplesija iskemika a, #
French: Les effets de l'insuffisance hépatique ont substantiellement variés entre les individus, mais en moyenne une augmentation de l'exposition à ibrutinib (ASCdernier point quantifiable) de 2,7, 8,2 et 9,8 fois a été observée chez les sujets ayant, respectivement, une insuffisance hépatique légère (n = 6, classe A de l'échelle Child-Pugh), modérée (n = 10, classe B de l'échelle Child-Pugh) et sévère (n = 8, classe C de l'échelle Child-Pugh).
Maltese: L-effett ta' funzjoni indebolita tal-fwied kienet tvarja sostanzjalment bejn individwi, imma żieda medja ta' 2.7, 8.2 u 9.8 darbiet fl-esponiment ta' ibrutinib (AUC l-aħħar) ġiet osservata f'individwi b'indeboliment tal-fwied ħafif (n = 6, Child Pugh klassi A), moderat (n = 10, Child-Pugh klassi B) u qawwi (n = 8, Child-Pugh, klassi C), rispettivament.
French: Les patients avec un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 3 ou plus ont été exclus de l'étude.
Maltese: Pazjenti bi stat ta' ħila ta' 3 jew aktar tal-Grupp tal-Onkoloġija ta' Koperattiva tal-Lvant (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) ġew esklużi mill-istudju.
French: L'âge médian était de 68 ans (intervalle allant de 37 à 82 ans), le délai médian depuis le diagnostic était de 80 mois et le nombre médian de traitements antérieurs était de 4 (intervalle allant de 1 à 12 traitements) dont 92,2 % des patients ayant reçu précédemment un analogue nucléosidique, 98,0 % du rituximab, 86,3 % un agent alkylant, 39,2 % de la bendamustine et 19,6 % de l'ofatumumab.
Maltese: Il-medjan tal-età kien 68 sena (firxa: 37 sa 82 sena), medjan ta' żmien mid-dijanjosi kien 80 xahar, u l-medjan tannumru ta' trattamenti qabel kien 4 (medda: 1 sa 12-il trattament), inkluż 92.2% li qabel ħadu analogu ta' nukleosajd, 98.0% li qabel ħadu rituximab, 86.3% li qabel ħadu alkylator, 39.2% li qabel ħadu bendamustine u 19.6% li qabel ħadu ofatumumab.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, inhibiteurs des protéines kinases, Code ATC: L01XE27.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, impedituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
French: Date de première autorisation : 21 octobre 2014 Date du dernier Renouvellement : 25 juin 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2019
French: IMBRUVICA doit être interrompu au moins 3 à 7 jours avant et après une chirurgie, selon le type de chirurgie et le risque de saignement.
Maltese: IMBRUVICA m'għandux jingħata għal mill-inqas 3 sa 7 ijiem qabel u wara kirurġija skont it-tip ta' kirurġija u r-riskju ta' fsada.
French: Ibrutinib est principalement métabolisé par le CYP3A4 pour produire un métabolite dihydrodiol ayant une action inhibitrice sur la BTK environ 15 fois plus faible que celle d'ibrutinib.
Maltese: Ibrutinib jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 biex jipproduċi metabolit dihydrodiol b'attivita impeditorja għal BTK madwar 15-il darba inqas minn dik ta' ibrutinib.
French: IMBRUVICA est un médicament anticancéreux qui contient la substance active ibrutinib.
Maltese: IMBRUVICA huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ibrutinib.
French: Ibrutinib forme une liaison covalente avec un résidu cystéine (Cys-481) au niveau du site actif de la BTK, ce qui entraîne une inhibition prolongée de l'activité enzymatique de la BTK.
Maltese: Ibrutinib jifforma rabta kovalenti ma' residue ta' cysteine (Cys-481) fis-sit attiv ta' BTK, li twassal għal inibizzjoni sostnuta tal-attività enzimatika ta' BTK.
French: A l'inclusion, 39,2 % des patients avaient un Stade IV de Rai, 45,1 % une maladie à forte masse tumorale (≥ 5 cm), 35,3 % une délétion 17p et 31,4 % une délétion 11q.
Maltese: Fil-linja bażi, 39.2% tal-pazjenti kellhom Rai Stadju IV, 45.1% kellhom mard ta' massa kbira (≥ 5 ċm), 35.3% kellhom del17p u 31.4% kellhom del11q mill-kromosoma.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique pour IMBRUVICA.
Maltese: Ma hemm l-ebda antidotu speċifiku għal IMBRUVICA.
French: amprénavir, atazanavir ou fosamprénavir.
Maltese: amprenavir, atazanavir, jew fosamprenavir
French: * Inclut de multiples termes d'effet indésirable.
Maltese: * Tinkludi ħafna termini ta' reazzjoni avversa.
French: • Les autres composants sont : - contenu de la gélule : croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline et laurilsulfate de sodium (E487) - enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171) - encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et propylène glycol (E1520).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma: kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose u sodium lauril sulfate (E487) qoxra tal-kapsula: gelatin u titanium dioxide (E171) linka tal-istampar: shellac, iron oxide iswed (E172), u propylene glycol (E1520).
French: Le taux de réponse selon le comité de revue indépendant observé dans le bras Monothérapie était de 71 % (RC 0 %, TBRP 29 %, RP 42 %).
Maltese: Ir-rata ta' rispons skont l-IRC osservata fil-grupp ta' monoterapija kienet 71% (0% CR, 29% VGPR, 42% PR).
French: IMBRUVICA contient du sodium
Maltese: IMBRUVICA fih sodium
French: L'estimation de la PFS à 4 ans était de 73,9 % dans le bras IMBRUVICA et de 15,5 % dans le bras Chlorambucil respectivement.
Maltese: L-istima ta' PFS ta' 4 snin kienet 73.9% fil-grupp ta' IMBRUVICA u 15.5% fil-grupp ta' chlorambucil, rispettivament.
French: IMBRUVICA contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: IMBRUVICA fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża, li tista' tgħid huwa essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
French: Dans cette même étude, un rétrécissement de l'intervalle QTc concentration-dépendant a été observé (-5,3 ms [IC 90% : -9,4 ; -1,1] à une Cmax de 719 ng/mL à la dose suprathérapeutique de 1 680 mg).
Maltese: F'dan l-istess studju, ġie osservat taqsir tal-intervall QTc dipendenti millkonċentrazzjoni (-5.3 ms [90% CI: -9.4, -1.1] b'Cmax ta' 719 ng/mL wara d-doża sopraterapewtika ta' 1,680 mg).
French: Le taux de réponse globale (ORR) a été évalué par les investigateurs et par un comité de revue indépendant selon les critères de l'IWCLL de 2008.
Maltese: ORR ġie stmat skont il-kriterji IWCLL tal-2008 minn investigaturi u IRC.
French: A l'inclusion, 45 % des patients avaient un stade clinique avancé (stade III ou IV de Rai), 35 % des patients avaient au moins une tumeur ≥ 5 cm, 39 % avaient une anémie à l'inclusion, 23 % avaient une thrombopénie à l'inclusion, 65 % avaient un taux de β2microglobuline > 3500 mcg/l, 47 % avaient une CrCL< 60 ml/min, 20 % des patients présentaient une délétion 11q, 6 % des patients présentaient une mutation de la protéine tumorale 53 (TP53)/délétion 17p et 44 % des patients présentaient un statut non muté des gènes des régions variables des chaînes lourdes des immunoglobulines (IGHV [immunoglobulin heavy chain variable region]).
Maltese: Fil-linja bażi, 45% kellhom stadju kliniku avvanzat (Stadju Rai III jew IV), 35% tal-pazjenti kellhom mill-inqas tumur wieħed ≥ 5 ċm, 39% b'anemija fil-linja bażi, 23% bi tromboċitopenija fil-linja bażi, 65% kellhom livelli għoljin ta' mikroglobulina β2 > 3500 mcg/L, 47% kellhom CrCL < 60 mL/min, 20% tal-pazjenti kellhom del11q fil-kromosoma, 6% tal-pazjenti kellhom del17p/mutazzjoni tal-proteina 53 tat-tumur (TP53 - tumor protein 53), u 44% tal-pazjenti kellhom ir-reġjun varjabbli tas-sottounità lkbira tal-polipeptide tal-immunogobulina (IGHV - immunoglobulin heavy chain variable region) mingħajr mutazzjoni
French: La valeur p associée au taux de réponse était < 0,0001.
Maltese: Valur p assoċjat mar-rata ta' rispons kien <0.0001.
French: La liaison réversible d'ibrutinib aux protéines plasmatiques humaines in vitro était de 97,3 %, sans influence de la concentration dans l'intervalle allant de 50 à 1 000 ng/mL.
Maltese: Irbit riversibbli ta' ibrutinib mal-proteina tal-plażma tal-bniedem in vitro kien 97.3% mingħajr l-ebda dipendenza fuq il-konċentrazzjoni fuq il-medda ta' 50 sa 1,000 ng/mL.
French: A une dose suprathérapeutique de 1 680 mg, l'ibrutinib n'a pas provoqué d'allongement de l'intervalle QTc de façon cliniquement significative.
Maltese: Bid-doża sopraterapewtika ta' 1,680 mg, ibrutinib ma tawwalx l-intervall QTc tant li jkun rilevanti b'mod kliniku.
French: HR (IC à 95 %) DJTs
Maltese: HR (95% CI) TTnT
French: L'âge médian était de 67 ans (intervalle allant de 47 à 90 ans).
Maltese: Il-medjan tal-età kien 67 sena (firxa, 47 sa 90 sena).
French: La demi-vie d'ibrutinib est de 4 à 13 heures.
Maltese: Il-half-life ta' ibrutinib hija minn 4 sa 13-il siegħa.
French: Non atteinte HR = 0,203 [IC à 95 % : 0,150; 0,276]
Maltese: Ma ntlaħaqx HR = 0.203 [95% CI: 0.150, 0.276]
French: L'analyse de l'OS a montré une diminution statistiquement significative de 57 % du risque de décès chez les patients du bras IMBRUVICA.
Maltese: Analiżi ta' OS uriet tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku ta' 57% fir-riskju ta' mewt għal pazjenti fil-fergħa ta' IMBRUVICA.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycine, télithromycine, itraconazole, néfazodone, cobicistat, voriconazole et posaconazole) doivent être évités.
Maltese: (eż., ketoconazole, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, clarithromycin, telithromycin, itraconazole, nefazodon, cobicistat, voriconazole u posaconazole) għandhom jiġu evitati.
French: Ces effets incluaient pneumonie, fibrillation auriculaire, hémorragie et thrombopénie.
Maltese: Dawn kienu jinkludu pulmonite, fibrillazzjoni tal-atriju, emorraġija u tromboċitopenija.
French: Dans le cadre d'une autre étude, un sujet sain ayant reçu une dose de 1680 mg a présenté une augmentation réversible de grade 4 des enzymes hépatiques [aspartate aminotransférase (ASAT) et alanine aminotransférase (ALAT)].
Maltese: Fi studju separat, individwu wieħed f'saħħtu li rċieva doża ta' 1,680 mg kellu żidied riversibbli ta' grad 4 fl-enzimi tal-fwied [aspartate aminotransferase (AST) u alanine aminotransferase (ALT)].
French: • médicaments appelés inhibiteurs de kinase pour le traitement d'autres cancers : crizotinib ou imatinib.
Maltese: • mediċini msejħa impedituri ta' kinase għat-trattament ta' kanċers oħra - crizotinib jew imatinib
French: Tableau 11 :
Maltese: Tabella 9:
French: Tous les sujets Del17p
Maltese: FISH del17p del11q
French: L'étude PCYC-1127-CA comportait un groupe de monothérapie distinct composé de 31 patients présentant une MW précédemment traitée mais n'ayant pas répondu à un traitement à base de rituximab et ayant reçu IMBRUVICA en monothérapie.
Maltese: L-Istudju PCYC-1127-CA kellu grupp separat ta' monoterapija ta' 31 pazjent b'WM li kienet ġiet ittrattata qabel li ma kinitx ħadmet fuqhom terapija li kien fiha rituximab u rċivew IMBRUVICA waħdu.
French: La médiane de SG était 67,7 mois [95% IC (61.0, non estimable)] dans le bras IMBRUVICA.
Maltese: Il-medjan ta' OS kien 67.7 xhur [95% CI (61.0, ma setgħux jiġu stmati)] fil-grupp ta' IMBRUVICA.
French: Toutes les RP atteintes ; p < 0,0001 pour le taux de réponse globale.
Maltese: Il-PRs kollha miksuba; p < 0.0001 għal ORR.
French: A l'inclusion, la valeur médiane d'IgM sérique était de 3,5 g/dL et 60 % des patients étaient anémiques (hémoglobine ≤ 11 g/dL ou 6,8 mmol/L).
Maltese: Fil-linja bażi, il-medjan tal-valur ta' IgM fis-serum kien 3.5 g/dL, u 60% tal-pazjenti kienu anemiċi (emoglobina ≤ 11 g/dL jew 6.8 mmol/L).
French: Survie sans progression Nombre d'événements (%) Médiane (IC à 95 %), mois
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni Numru ta' avvenimenti (%) Medjan (95% CI), xhur
French: Le nombre médian de traitements antérieurs était de 4 (intervalle allant de 1 à 7 traitements).
Maltese: In-numru medjan ta' trattamenti preċedenti kien ta' 4 (firxa, trattament 1 sa 7 trattamenti).
French: L'effet thérapeutique de l'ibrutinib était similaire dans la population atteinte de LLC/LL à haut risque (mutation TP53/délétion 17p, délétion 11q ou profil non muté des IGHV), avec un HR de PFS de 0,15 [IC à 95 % (0,09, 0,27)], comme indiqué dans le Tableau 6.
Maltese: L-effett tat-trattament ta' ibrutinib kien konsistenti fil-popolazzjoni kollha ta' CLL/SLL b'riskju għoli (del17p/mutazzjoni TP53, del11q, jew IGHV mingħajr mutazzjoni), b'HR għal PFS ta' 0.15 [95% CI (0.09, 0.27)], kif muri fit-Tabella 6.
French: La durée de la réponse allait de 3,9 à 24,2 ou + mois.
Maltese: Id-DOR kienet fuq firxa minn 3.9 sa 24.2+ xhur.
French: La pertinence clinique est inconnue, mais l'exposition à des substrats du CYP2B6 (tels que l'efavirenz ou le bupropion) et des enzymes co-régulées peut être réduite lors d'une co-administration avec ibrutinib.
Maltese: Irrilevanza klinika mhijiex magħrufa, iżda l-esponiment għal sustrati ta' CYP2B6 (bħal efavirenz u bupropion) u ta' enzimi rregolati flimkien miegħu jista' jitnaqqas meta jsir għoti flimkien ma' ibrutinib.
French: Co-administration avec les substrats /les inhibiteurs de transporteur Les études in vitro ont indiqué qu'ibrutinib n'est ni un substrat de la P-gp, ni un substrat d'autres transporteurs majeurs, excepté de l'OCT2.
Maltese: Studji in vitro indikaw li ibrutinib mhuwiex sustrat għal P-gp, lanqas għal trasportaturi importanti oħra, ħlief OCT2.
French: Lymphocytose
Maltese: Il-Belġju
French: HR (IC à 95 %)
Maltese: HR (95% CI)
French: Le métabolite dihydrodiol est au plus un inducteur faible des isoenzymes du CYP450 in vitro.
Maltese: Il-metabolit dihydrodiol huwa l-aktar l-aktar, indutturi dgħajjef tal-isoenzimi ta' CYP450 in vitro.
French: Réactivation virale
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus
French: voriconazole et posaconazole) doivent être évités.
Maltese: itraconazole, nefazodon, cobicistat, voriconazole u posaconazole) għandhom jiġu evitati.
French: • médicaments pour le cœur/antiarythmiques : amiodarone ou dronédarone.
Maltese: • mediċini tal-qalb/kontra l-arritmija - amiodarone jew dronedarone.
French: Médiane de PFS
Maltese: PFS medjana
French: Des cas d'infections fongiques invasives, notamment des cas d'aspergillose, de cryptococcose et d'infection à Pneumocystis jiroveci, ont été observés après utilisation de l'ibrutinib.
Maltese: Każijiet ta' infezzjonijiet invażivi bil-fungu, inklużi każijiet ta' infezzjonijiet ta' Aspergillosis, Cryptococcosis u Pneumocystis jiroveci ġew irrappurtati wara l-użu ta' ibrutinib.
French: Une poussée tumorale sous forme d'augmentation du taux d'IgM est apparue chez 8,0 % des patients dans le bras IMBRUVICA+rituximab et chez 46,7 % des patients dans le bras Placebo+rituximab.
Maltese: Tumuri li jmorru għall-agħar f'daqqa f'għamla ta' żieda fl-IgM seħħew fi 8.0% tal-individwi fil-grupp ta' IMBRUVICA+rituximab u 46.7% tal-individwi fil-grupp ta' plaċebo+rituximab.
French: Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC)/macroglobulinémie de Waldenström (MW) La dose d'IMBRUVICA recommandée est de 420 mg une fois par jour.
Maltese: Lewkimja limfoċitika kronika (CLL)/makroglobulinemija ta' Waldenström (WM) Id-doża rrakkomandata ta' IMBRUVICA hija tliet kapsuli (420 mg) darba kuljum.
French: Comprimés oblongs (19 mm de longueur et 8,1 mm de largeur) de couleur jaune à orange, avec la mention en creux « ibr » sur une face et « 560 » sur l'autre face.
Maltese: Pilloli oblung sofor sa oranġjo (twal 19-il mm u wisgħin 8.1 mm), imnaqqxa b'"ibr" fuq naħa waħda u "560" fuq in-naħa l-oħra.
French: Les effets indésirables survenant le plus fréquemment (≥ 20 %) ont été diarrhée, rash, hémorragie (par exemple ecchymose), neutropénie, douleur musculo-squelettique, nausées et thrombopénie.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li seħħew bl-aktar mod komuni (≥ 20%) kienu dijarea, raxx, emorraġija (eż., tbenġil), newtropenija, uġigħ muskoluskeletriku, nawsja, u tromboċitopenija.
French: Nombre d'évènements (%) Médiane (IC à 95 %), mois
Maltese: Numru ta' avvenimenti (%) Medjan (95% CI), xhur
French: Aucune donnée clinique n'étant disponible sur cette interaction, il ne peut pas être exclu qu'ibrutinib puisse inhiber la P-gp intestinale et la BCRP à la dose thérapeutique.
Maltese: Minħabba li m'hemmx data klinika disponibbli dwar din linterazzjoni, ma jistax jiġi eskluż li ibrutinib jista' jinibixxi P-gp tal-intestini u BCRP wara doża terapewtika.
French: Tableau 2 : ORR et DOR chez les patients avec un LCM en rechute ou réfractaire (Etude PCYC-1104-CA)
Maltese: Tabella 2: ORR u DOR f'pazjenti b'MCL rikaduta jew refrattarja (Studju PCYC-1104-CA) Total N = 111
French: L'ASC observée à l'état d'équilibre chez les patients ayant reçu une dose de 560 mg est de 953 ± 705 ng.h/mL (moyenne ± écart-type).
Maltese: LAUC fl-istat fiss osservata f'pazjenti b'doża ta' 560 mg hija (medja ± devjazzjoni standard) 953 ± 705 ng siegħa/mL.
French: Neuropathie périphérique*
Maltese: Newropatija periferali
French: RM
Maltese: WM
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Maltese: Rari (tista' taffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000)
French: IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés contiennent également de l'oxyde de fer rouge (E172) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Maltese: IMBRUVICA 560 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide aħmar (E172) u iron oxide isfar (E172).
French: Le critère principal de l'étude était le taux de réponse globale évaluée par l'investigateur.
Maltese: Id-data ta' effikaċja ġiet valutata aktar minn Kumitat ta' Reviżjoni
French: Une Cmax plus basse a été observée chez des sujets sains à jeun lors de l'administration d'une seule dose de 560 mg d'ibrutinib après avoir pris de l'oméprazole à 40 mg une fois par jour pendant 5 jours (voir rubrique 5.2).
Maltese: Ġiet osservata Cmax aktar baxxa f'individwi f'saħħithom sajma li ngħataw doża waħda ta' 560 mg ibrutinib wara li ħadu omeprazole bid-doża ta' 40 mg darba kuljum għal 5 ijiem (ara sezzjoni 5.2).
French: Contenu (Concentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjon i)
French: Des informations sur Imfinzi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Imfinzi contient la substance active durvalumab.
Maltese: Imfinzi fih is-sustanza attiva durvalumab.
French: La substance active d'Imfinzi, le durvalumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçue pour reconnaître et se lier à une protéine appelée «PD-L1» (programmed death-ligand 1, ligand de mort programmée 1), présente à la surface de nombreuses cellules cancéreuses.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imfinzi, id-durvalumab, hija antikorp monoklonali, tip ta' proteina mfassla biex tagħraf u teħel ma' proteina msejħa "programmed death-ligand 1" (PD-L1), li hija preżenti fuq il-wiċċ ta' bosta ċelloli tal-kanċer.
French: Les effets indésirables observés sous Imfinzi ont été considérés comme gérables, et son profil de sécurité a été considéré comme acceptable et conforme à celui de médicaments similaires.
Maltese: L-effetti sekondarji b'Imfinzi tqiesu ġestibbli, u lprofil tas-sigurtà tiegħu tqies aċċettabbli u f'konformità ma' dak ta' mediċini simili.
French: Autres informations relatives à Imfinzi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imfinzi
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imfinzi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imfinzi?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imfinzi sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Imfinzi hija ssorveljata kontinwament.
French: Imfinzi est spécifiquement utilisé lorsque la tumeur produit une protéine appelée «PD-L1».
Maltese: Imfinzi jintuża speċifikament meta t-tumur jipproduċi proteina magħrufa bħala PDL1.
French: La protéine PD-L1 agit en désactivant les cellules immunitaires qui, à défaut, s'attaqueraient aux cellules cancéreuses.
Maltese: PD-L1 taġixxi biex tmewwet iċ-ċelloli immunitarji li inkella jattakkaw iċ-ċelloli tal-kanċer.
French: Dans une étude principale portant sur 713 patients, ceux ayant reçu Imfinzi ont vécu en moyenne environ 17 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 6 mois pour les patients sous placebo.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 713-il pazjent, il-pazjenti li ngħataw Imfinzi għexu bħala medja għal madwar 17-il xahar mingħajr ma l-marda tagħhom qalbet għall-agħar, meta mqabbel ma' 6 xhur għal dawk li ngħataw plaċebo.
French: Placebo 91 59
Maltese: Plaċebo 91 59
French: Hépatite c,m
Maltese: Epatite c,m
French: Placebo (n = 237)
Maltese: Plaċebo (n = 237)
French: Pneumonie b,c
Maltese: Pulmonite b,c
French: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Maltese: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
French: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Maltese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Plaċebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
French: 6545CG Nijmegen, Pays-Bas
Maltese: 6545CG Nijmegen, In-Netherlands
French: Code ATC : L01XC28
Maltese: L01XC28
French: 6545 CG Nijmegen Pays-Bas
Maltese: 6545 CG Nijmegen In-Netherlands
French: Tous grades (%)
Maltese: Kwalunkwe Grad (%)
French: La SSP a été évaluée sur la base d'une revue centralisée indépendante en aveugle (BICR, Blinded Independent Central Review) selon les critères RECIST v1.1.
Maltese: Ċentrali Indipendenti Blinded (BICR, Blinded Independent Central Review) skont RECIST 1.1.
French: ALAT : alanine aminotransférase ; ASAT : aspartate aminotransférase ; LSN : limite supérieure de la normale.
Maltese: ALT: alanina aminotransferażi; AST: aspartataminotransferażi; ULN: limitu ogħla tan-normal.
French: Traitement symptomatique, voir rubrique 4.8
Maltese: Kura sintomatika, ara sezzjoni 4.8
French: EU/1/18/1322/002 flacon de 120 mg EU/1/18/1322/001 flacon de 500 mg
Maltese: EU/1/18/1322/002 120 mg kunjett EU/1/18/1322/001 500 mg kunjett
French: Grade 2-4
Maltese: Grad 2-4
French: (22,9, NA)
Maltese: (22.9, NR)
French: Déclaration d'effets secondaires
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
French: Parmi les 451 patients avec un statut PD-L1 disponible, 67% étaient TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] et 33 % étaient TC < 1 %.
Maltese: Minn 451 pazjent b'espressjoni PD L1 disponibbli, 67% kienu TC ≥ 1% [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] u 33% kienu TC < 1%.
French: Date de première autorisation : 21 septembre 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Settembru 2018
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Tréhalose dihydraté Polysorbate 80
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polisorbat 80
French: Table 2.
Maltese: Tabella 2.
French: La concentration finale de la solution diluée doit être comprise entre 1 mg/ml et 15 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni finali tas-soluzzjoni dilwita għandha tkun bejn 1 mg/ml u 15 mg/ml.
French: PD-L1 Inconnu
Maltese: PD-L1 mhux magħruf
French: Les anticorps neutralisants (neutralizing antibodies ou nAb) dirigés contre le durvalumab ont été détectés chez 0,5 % (8/1570) des patients.
Maltese: Ġew identifikati antikorpi newtralizzanti (nAbs) kontra durvalumab f'0.5 % (8/1570) tal-pazjenti.
French: L'âge (19 - 96 ans), le poids corporel (34 - 149 kg), le genre, le statut positif aux anticorps antimédicaments (ADA), les taux d'albumine, les taux de LDH, les taux de créatinine, la PD-L1 soluble, le type de tumeur, l'origine ethnique, ou le score de l'ECOG n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du durvalumab.
Maltese: Età (19-96 sena), piż tal-ġisem (34-149 kg), sess, status tal-antikorp kontra l-mediċina (ADA, antidrug antibody) pożittiv, livelli tal-albumina, livelli ta' LDH, livelli tal-kreatinina, PDL1 solubbli, tip tattumur, razza jew status ECOG ma kellhom l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.