FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • difficulté pour avaler ou respirer
Portuguese: • dificuldade em engolir ou respirar
French: Lavez-vous toujours les mains et vérifiez que l'espace qui vous entoure est propre.
Portuguese: Lave sempre as mãos e assegure-se de que a área à sua volta está limpa.
French: Du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
French: • Vérifiez la solution reconstituée.
Portuguese: • Verifique a solução reconstituída.
French: • Prenez le nombre d'emballages d'Esperoct dont vous avez besoin.
Portuguese: • Retire o número de embalagens de Esperoct de que necessita.
French: • Ces inhibiteurs, notamment à une forte concentration, empêchent le traitement d'être efficace
Portuguese: • Estes inibidores, sobretudo em concentrações elevadas, impedem que o tratamento faça efeito
French: • Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
Portuguese: • Verifique o nome, dosagem e cor da embalagem, para se certificar de que contém o medicamento certo.
French: Le matériel est à usage unique.
Portuguese: O material destina-se a uma única utilização.
French: Osmolalité : 590 mOsmol/kg.
Portuguese: Osmolalidade: 590 mOsmol/kg.
French: Réactions au site d'injection***
Portuguese: Reações no local de injeção***
French: Patients non préalablement traités
Portuguese: Doentes não tratados anteriormente
French: Le débit d'administration doit être déterminé en fonction du niveau de confort du patient pendant environ 2 minutes.
Portuguese: A velocidade de administração deve ser determinada pelo nível de conforto do doente durante aproximadamente 2 minutos.
French: Chez les enfants âgés de moins de 12 ans, la sécurité à long terme n'a pas été établie.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a 12 anos, a segurança a longo prazo não foi estabelecida.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o lote do medicamento administrado deve ser registado de forma clara.
French: Autres médicaments et Esperoct
Portuguese: Outros medicamentos e Esperoct
French: La sécurité et l'efficacité d'Esperoct chez les patients non préalablement traités n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Esperoct em doentes não tratados previamente não foram ainda estabelecidas.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation locale.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Toujours utiliser une technique aseptique.
Portuguese: Utilize sempre uma técnica assética.
French: Votre médecin calculera votre dose pour vous.
Portuguese: O médico irá calcular a sua dose.
French: Maladie du cœur
Portuguese: Doença do coração
French: Anticorps anti-PEG
Portuguese: Anticorpos anti-PEG
French: Ne réutilisez pas le matériel.
Portuguese: Não volte a utilizar o material.
French: • rougeur et/ou gonflement des lèvres, de la langue, du visage ou des mains
Portuguese: • vermelhidão e/ou inchaço dos lábios, língua, cara ou mãos
French: DK-2880 Bagsværd, Danemark
Portuguese: DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
French: Injectez la solution reconstituée
Portuguese: Injeção da solução reconstituída
French: Dans l'heure précédant la chirurgie
Portuguese: Uma hora antes da cirurgia
French: Aucune corrélation avec les événements indésirables n'a pu être établie.
Portuguese: Não pôde ser estabelecida uma correlação com acontecimentos adversos.
French: À noter que le taux annualisé d'hémorragies (TAH) n'est pas comparable entre les différents concentrés de facteurs et entre les différentes études cliniques.
Portuguese: De notar que, a taxa anual de hemorragia (TAH) não é comparável entre os diferentes concentrados de fator e entre os diferentes estudos clínicos.
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage d'Esperoct.
Portuguese: Estes materiais não estão incluídos na embalagem de Esperoct.
French: • oppression dans la poitrine
Portuguese: • aperto no peito
French: États Unis
Portuguese: Estados Unidos da América
French: Fréquence des injections (heures)
Portuguese: Frequência das doses (horas)
French: • réactions cutanées au site d'injection
Portuguese: • reações cutâneas no local de injeção
French: Le matériel contenu dans cet emballage est conçu pour reconstituer et injecter Esperoct.
Portuguese: O material contido nesta embalagem foi concebido para reconstituir e injetar Esperoct.
French: Une technique incorrecte peut introduire des germes susceptibles d'infecter le sang.
Portuguese: Uma técnica incorreta pode introduzir bactérias que podem infetar o seu sangue.
French: Neuf de ces patients sont revenus à une prophylaxie tous les 4 jours au cours de la phase de randomisation de l'étude.
Portuguese: Nove destes doentes voltaram para o regime de profilaxia a cada 4 dias durante a fase de aleatorização do estudo.
French: Utilisez plutôt un emballage neuf.
Portuguese: utilize uma embalagem nova.
French: Si de tels inhibiteurs apparaissent, cela se manifestera par une réponse clinique insuffisante.
Portuguese: Se surgirem estes inibidores, a condição irá manifestarse como uma resposta clínica insuficiente.
French: Comme attendu, la récupération corrigée semblait plus faible alors que la clairance ajustée au poids corporel semblait plus élevée chez les enfants par rapport aux adultes et aux adolescents.
Portuguese: Conforme esperado, a recuperação incremental foi mais baixa enquanto a depuração ajustada ao peso corporal foi mais elevada em crianças comparativamente a adultos e adolescentes.
French: Esperoct contient du sodium
Portuguese: Esperoct contém sódio
French: Chaque flacon reconstitué contient 30,5 mg de sodium (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Cada frasco reconstituído contém 30,5 mg de sódio (ver secção 4.4).
French: N'utilisez pas la poudre si elle a changé de couleur.
Portuguese: Não utilize o pó se tiver uma cor diferente.
French: • Injectez la solution reconstituée conformément aux instructions de votre médecin ou de votre infirmier/ère.
Portuguese: • Injete a solução reconstituída de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
French: Cela correspond à un plus grand volume de distribution par kilo de poids corporel chez les enfants par rapport aux adultes (tableau 4).
Portuguese: Isto corresponde a um volume de distribuição mais elevado por quilograma de peso corporal em crianças comparativamente a adultos (quadro 4).
French: • de compresses de gaze et de pansements.
Portuguese: • compressas de gaze e pensos.
French: L'utilisation d'Esperoct chez les enfants de moins de 12 ans n'est pas indiquée (voir rubrique 4.2 pour les informations relatives à l'utilisation en pédiatrie).
Portuguese: A utilização de Esperoct em crianças com idade inferior a 12 anos não é indicada (ver secção 4.2 para informação sobre a utilização em pediatria).
French: Répéter l'injection toutes les 8 à 24 heures si nécessaire jusqu'à obtention d'une cicatrisation suffisante de la plaie.
Portuguese: Repetir a injeção a cada 8 a 24 horas, conforme necessário, até à adequada cicatrização da ferida
French: Extrémité large
Portuguese: Extremidade mais larga
French: Papier de protection
Portuguese: Papel de proteção
French: • si vous êtes allergique au principe actif ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Portuguese: • se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Effectuez l'injection suivante comme prévu puis poursuivez comme indiqué par votre médecin.
Portuguese: Avance com a próxima injeção conforme planeado e continue conforme aconselhado pelo seu médico.
French: Évènements cardiovasculaires
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares
French: Laissez la tige du piston dans l'emballage sans la toucher.
Portuguese: Mantenha a haste do êmbolo dentro da embalagem sem lhe tocar.
French: N'utilisez pas le matériel s'il est tombé ou s'il a été endommagé.
Portuguese: Não utilize o material caso tenha caído ou esteja danificado.
French: En général,
Portuguese: Neste caso,
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ni reconstitué avec des solutions injectables autres que le solvant de chlorure de sodium fourni.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos nem reconstituído com soluções injetáveis que não o solvente de cloreto de sódio fornecido.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Não injete uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de injetar.
French: Attention : la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock standard.
Portuguese: Atenção: A seringa pré-cheia é de vidro e foi concebida para ser compatível com conetores padronizados luer-lock.
French: • Vous serez surveillé étroitement afin de déceler l'apparition de ces inhibiteurs
Portuguese: • O doente será cuidadosamente vigiado para verificar o desenvolvimento destes inibidores
French: Classe pharmacothérapeutique : antihémorragiques, facteur VIII de coagulation sanguine, Code ATC : B02BD02.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: anti-hemorrágicos, fator VIII da coagulação do sangue, código ATC: B02BD02.
French: Esperoct était efficace dans le maintien de l'hémostase pendant une chirurgie majeure avec un taux de réussite de 95,6 % dans toutes les chirurgies majeures réalisées (43 sur 45 avaient une efficacité évaluée comme « excellente » ou « bonne »).
Portuguese: Esperoct foi eficaz na manutenção da hemostase durante as grandes cirurgias com uma taxa de sucesso de 95,6% em todas as grandes cirurgias realizadas (43 em 45 tiveram um efeito classificado como "excelente" ou "bom").
French: Paramètre PK n = nombre de patients
Portuguese: Parâmetro farmacocinético N=nº de doentes
French: Pour ce faire, tenez-les dans vos mains jusqu'à ce qu'ils vous paraissent aussi chauds que vos mains, voir figure A.
Portuguese: Isso pode ser feito mantendo o frasco e a seringa nas mãos até os sentir à mesma temperatura das suas mãos, ver figura A.
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la sévérité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition mais persiste pendant toute la vie, bien que le risque soit peu fréquent.
Portuguese: O risco de desenvolvimento de inibidores está correlacionado com a gravidade da doença e com a exposição ao fator VIII, sendo este risco mais elevado nos primeiros 50 dias de exposição, mas continua ao longo da vida, embora o risco seja pouco frequente.
French: Injection unique ou répétée toutes les 24 heures pendant au moins 1 jour jusqu'à l'obtention d'une cicatrisation
Portuguese: Dose única ou repetir a injeção a cada 24 horas durante, pelo menos, 1 dia até à cicatrização
French: Pour la conservation à température ambiante et les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação à temperatura ambiente e condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de dose unique déterminés après 28 semaines de traitement prophylactique avec Esperoct étaient cohérents avec les paramètres pharmacocinétiques initiaux.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única determinados após 28 semanas de tratamento profilático com Esperoct foram consistentes com os parâmetros farmacocinéticos inicias.
French: Globalement, en incluant toutes les extensions, 31 patients sur les 61 traités en prophylaxie tous les 7 jours sont revenus à un traitement tous les 4 jours.
Portuguese: No total, incluindo todas as extensões, 31 dos 61 doentes no regime de profilaxia a cada 7 dias voltaram para o tratamento a cada 4 dias.
French: Cette incompatibilité pourrait entraver l'administration du médicament et endommager le connecteur de sécurité.
Portuguese: Esta incompatibilidade pode impedir a administração do medicamento e danificar o sistema de conexão sem agulha.
French: Considérations liées aux excipients
Portuguese: Considerações relacionadas com os excipientes
French: Le produit reconstitué doit être injecté dans votre veine (injection intraveineuse (IV)).
Portuguese: O medicamento reconstituído deve ser injetado na sua veia (injeção intravenosa (IV)).
French: Cela correspond à 1,5 % de l'apport alimentaire journalier maximum recommandé en sodium pour un adulte.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% da ingestão alimentar diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
French: Le facteur VIII est une protéine présente dans le sang qui aide à prévenir et à arrêter le saignement.
Portuguese: O fator VIII é uma proteína que se encontra no sangue e que ajuda a prevenir e parar hemorragias.
French: Lorsque vous préparez et injectez le médicament directement dans une veine, il est important d'utiliser une technique propre et sans germe (aseptique).
Portuguese: Quando prepara e injeta o medicamento diretamente numa veia, é importante usar uma técnica limpa e livre de bactérias (assética).
French: La grande majorité des saignements traités avec Esperoct étaient d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A grande maioria das hemorragias tratadas com Esperoct foram de gravidade ligeira/moderada.
French: • L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
Portuguese: • A injeção num sistema de acesso venoso central poderá requerer a utilização de uma seringa de plástico esterilizada de 10 ml para retirar a solução reconstituída.
French: • si vous êtes allergique aux protéines de hamster.
Portuguese: • se tem alergia às proteínas do hamster.
French: Prophylaxie chez les enfants (moins de 12 ans)
Portuguese: Profilaxia em crianças (idade inferior a 12 anos)
French: Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute sur l'utilisation d'Esperoct.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver dúvidas quanto à utilização de Esperoct.
French: • peau pâle et froide, fréquence cardiaque rapide, ou vertiges (pression artérielle basse)
Portuguese: • pele pálida e fria, batimentos rápidos do coração ou tonturas (tensão arterial baixa)
French: Informez votre médecin si vous avez déjà été traité avec un médicament contenant du facteur VIII, en particulier si vous avez développé des inhibiteurs (anticorps) contre ce médicament, car il existe un risque que cela se reproduise.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver utilizado anteriormente medicamentos com fator VIII, especialmente se desenvolveu inibidores (anticorpos) contra o medicamento, uma vez que pode haver um risco de esta situação se repetir.
French: Le taux et les intervalles d'injection dans le cas d'une chirurgie dépendent de la procédure et de la pratique locale.
Portuguese: A dose e os intervalos entre as doses em cirurgia dependem do procedimento e da prática local.
French: Lire la notice avant utilisation Voie intraveineuse, après reconstitution
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa, após reconstituição
French: En cas d'utilisation du test de coagulation en une étape, certains réactifs à base de silice doivent être évités car ils provoquent une sous-estimation.
Portuguese: Ao utilizar um ensaio coagulimétrico one-stage, deverão ser evitados alguns reagentes à base de sílica por causarem uma subestimativa.
French: Esperoct est fourni sous forme de poudre.
Portuguese: Esperoct é fornecido sob a forma de um pó.
French: • Placez le flacon sur une surface plane et solide.
Portuguese: • Coloque o frasco para injetáveis numa superfície plana e sólida.
French: Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou un service d'urgences si vous présentez des signes d'une réaction allergique tels que :
Portuguese: Tem de contactar o seu médico ou uma unidade de emergência imediatamente se tiver sinais de uma reação alérgica como, por exemplo:
French: Ne jetez aucun élément avant d'avoir injecté la solution reconstituée.
Portuguese: Não deite fora qualquer um dos componentes até ter terminado a injeção da solução reconstituída.
French: (UI*heure/dl) Cl (ml/heure/kg) VEE (ml/kg) TRM (heures)
Portuguese: (UI*hora/dl) CL (ml/hora/kg) Vss (ml/kg) TMP (horas)
French: Le produit reconstitué ne doit pas être administré avec d'autres médicaments dans la même tubulure ou dans le même contenant.
Portuguese: O medicamento reconstituído não deve ser administrado com outros medicamentos no mesmo tubo ou recipiente.
French: N'utilisez pas le matériel si vous soupçonnez une contamination.
Portuguese: Não utilize o material se suspeitar que está contaminado.
French: Étude de sécurité post-autorisation (PASS) : Afin d'étudier les effets potentiels de l'accumulation de PEG dans le plexus choroïde du cerveau et les autres tissus/organes, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener et soumettre les résultats d'une étude de sécurité post-autorisation selon un protocole approuvé.
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS): Com o objetivo de investigar os potenciais efeitos da acumulação de PEG no plexo coroide do cérebro e noutros tecidos/orgãos, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve realizar e submeter os resultados de um estudo de segurança pósautorização, de acordo com o protocolo que for acordado.
French: Pointe (sous le papier de protection)
Portuguese: Espigão (sob o papel de proteção)
French: Conserver dans l'emballage d'origine afin de protéger de la lumière.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
French: Le taux de réussite global pour le traitement des saignements était de 87,7 % et 94,4 % de tous les saignements traités avec 1 à 2 injections.
Portuguese: A taxa de sucesso global do tratamento de hemorragias foi de 87,7% e 94,4% de todas as hemorragias tratadas com 1-2 injeções.
French: Avertissements et précautions Utilisation antérieure de facteur VIII
Portuguese: Advertências e precauções Utilização anterior de medicamentos com fator VIII
French: Envisager de poursuivre le traitement pendant 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité du facteur VIII entre 30 % et 60 % (UI/dl)
Portuguese: Considerar continuar a terapêutica durante mais 7 dias para manter uma atividade do fator VIII de 30% a 60% (UI/dl)
French: En raison de la rareté de l'hémophilie A chez les femmes, il n'y a pas de données disponibles concernant l'utilisation du facteur VIII lors de la grossesse ou de l'allaitement.
Portuguese: Dada a ocorrência rara de hemofilia A em mulheres, não existe experiência quanto à utilização do fator VIII durante a gravidez e a amamentação.
French: Chez les adultes, la demi-vie d'Esperoct était 1,6 fois plus longue par rapport aux produits de facteur VIII non modifiés.
Portuguese: A semivida de Esperoct foi 1,6 vezes mais longa em comparação com a dos medicamentos de fator VIII não modificado.
French: En cas d'apparition de symptômes d'hypersensibilité, il faut indiquer aux patients d'interrompre immédiatement le médicament et de contacter leur médecin.
Portuguese: Se ocorrerem sintomas de hipersensibilidade, os doentes devem ser advertidos para interromperem imediatamente a utilização do medicamento e contactarem o seu médico.
French: Puis la thrombine convertit le fibrinogène en fibrine ce qui aboutit à la formation d'un caillot.
Portuguese: A trombina converte depois o fibrinogénio em fibrina, podendo, assim, formar-se um coágulo.
French: Voir « Instructions d'utilisation d'Esperoct » pour plus d'informations.
Portuguese: Consulte as "Instruções sobre como utilizar Esperoct" para obter mais informações.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de dose unique d'Esperoct sont listés dans le tableau 4.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos de dose única de Esperoct encontram-se descritos no quadro 4.
French: La dose unique maximale est de 75 UI/kg.
Portuguese: A dose única máxima é de 75 UI/kg.
French: Conservez la solution reconstituée à l'abri de la lumière.
Portuguese: Mantenha a solução reconstituída ao abrigo da luz direta.
French: • Lavez-vous les mains et séchez-les correctement à l'aide d'une serviette propre ou à l'air libre.
Portuguese: • Lave as mãos e seque-as adequadamente, utilizando uma toalha limpa ou deixando-as secar ao ar.
French: Chirurgie mineure dont extraction dentaire
Portuguese: Incluindo extração dentária
French: Une dose déterminée selon le poids corporel peut nécessiter un ajustement chez les patients présentant une insuffisance pondérale ou un surpoids.
Portuguese: A dose baseada no peso corporal pode requerer ajustes em doentes com baixo peso ou excesso de peso.
French: Par conséquent, le facteur VIII ne doit être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Portuguese: Assim, o fator VIII só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação quando claramente indicado.
French: Esperoct ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Portuguese: Esperoct não pode ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
French: Aucune différence au niveau du profil de sécurité n'a été observée entre les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) et les adultes préalablement traités.
Portuguese: Não foi observada diferença no perfil de segurança entre doentes adolescentes (12-18 anos) e adultos previamente tratados.
French: Si vous avez un cathéter dans lequel des médicaments peuvent être injectés dans votre sang (dispositif d'accès veineux central), il est possible que vous développiez des infections ou des caillots sanguins au niveau du site du cathéter.
Portuguese: Se tem um cateter por onde os medicamentos podem ser injetados no seu sangue (dispositivo de acesso venoso central), pode desenvolver infeções ou coágulos sanguíneos no local do cateter.
French: Ce médicament contient 30,5 mg de sodium (constituant principal du sel de cuisine/table) par flacon reconstitué.
Portuguese: Este medicamento contém 30,5 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/mesa) por frasco reconstituído.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien/ne si vous souffrez d'une maladie du cœur ou si vous présentez des facteurs de risque de maladie cardiaque.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tem uma doença do coração ou se está em risco de ter doenças do coração.
French: Si un dispositif pour accès veineux central (DAVC) est nécessaire, le risque de complications liées au dispositif, incluant infections locales, bactériémie et thrombose au site du cathéter, doit être pris en compte.
Portuguese: Se for necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deverá ser considerado o risco de complicações relacionadas com o DAVC, incluindo infeções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
French: Prophylaxie chez les adultes et les adolescents
Portuguese: Profilaxia em adultos/adolescentes
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
French: Chlorure de calcium dihydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado Hidróxido de sódio (para ajuste do pH) Ácido clorídrico (para ajuste do pH)
French: Instructions d'utilisation d'Esperoct Veuillez lire attentivement ces instructions avant d'utiliser Esperoct.
Portuguese: Instruções sobre como utilizar Esperoct Leia atentamente estas instruções antes de utilizar Esperoct.