FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As a result, it will not be as easily recognised by the antibodies and it can replace the human factor VIII that has been inactivated, thereby helping the blood to clot and controlling the bleeding.
Italian: Di conseguenza, non verrà facilmente riconosciuto dagli anticorpi e può sostituire il fattore umano VIII che è stato inattivato, favorendo la coagulazione ematica e il controllo dell'emorragia.
English: Additionally, the company that markets Obizur will provide healthcare professionals who are expected to use Obizur with educational material containing information on how to calculate the dose.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Obizur fornirà a tutti i professionisti sanitari che potrebbero usare il medicinale materiali informativi contenenti informazioni su come calcolare la dose.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Obizur, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Obizur sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Obizur, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Obizur, vedere il foglio illustrativo.
English: Obizur can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor with experience in the treatment of haemophilia.
Italian: Obizur può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nella cura dell'emofilia.
English: For more information about treatment with Obizur, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Obizur, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For practical information about using Obizur, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Obizur, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII may develop antibodies against susoctocog alfa.
Italian: I pazienti con emofilia acquisita provocata da anticorpi contro il fattore VIII possono sviluppare anticorpi contro susoctocog alfa.
English: Patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII have blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Italian: I pazienti con emofilia acquisita causata da anticorpi contro il fattore VIII hanno problemi di coagulazione del sangue tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
English: The CHMP noted the lack of specific treatments for acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII.
Italian: Il CHMP ha preso atto della mancanza di terapie specifiche per l'emofilia acquisita causata da anticorpi contro il fattore VIII.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Obizur due to the rarity of the disease.
Italian: Obizur è stato autorizzato in “circostanze eccezionali” perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Obizur a causa della rarità della malattia.
English: Obizur has been investigated in one main study involving 28 adult patients with acquired haemophilia caused by antibodies against factor VIII who were experiencing a serious bleeding episode.
Italian: Obizur è stato esaminato nell'ambito di uno studio principale cui hanno partecipato 28 pazienti adulti con emofilia acquisita provocata da anticorpi contro il fattore VIII, in cui era in corso un grave episodio emorragico.
English: Obizur is a medicine used for the treatment of bleeding episodes in adults with acquired haemophilia, a bleeding disorder caused by the spontaneous development of antibodies that inactivate factor VIII.
Italian: Obizur è un medicinale usato per il trattamento degli episodi emorragici in pazienti adulti con emofilia acquisita, un disturbo della coagulazione causato dallo sviluppo spontaneo di anticorpi che disattivano il fattore VIII.
English: What is Obizur and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Obizur?
English: How is Obizur used?
Italian: Come si usa Obizur?
English: How does Obizur work?
Italian: Come agisce Obizur?
English: --1 Recombinant Protein Q from Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 ELISA Units (EU)* * Antigen content determined in an ELISA against an internal standard.
Italian: --1 Proteina ricombinante Q da Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 Unità ELISA (EU)* * Contenuto di antigeni determinato in un test ELISA rispetto a uno standard interno.
English: Lyophilisate: 1 vial; solvent:
Italian: Lioflizzato:1 flacone; solvente:
English: Packaging Content
Italian: Confezionamento Contenuto Confezione Tempo di attesa
English: Subcutaneous use Vial (glass)
Italian: Uso sottocutaneo fiala (vetro)
English: 10 mg/ ml Solution for injection.
Italian: 10 mg/ml Soluzione iniettabile
English: 1 Vial
Italian: 1 fiala
English: Packaging
Italian: Contenitore Contenuto
English: Similar results were seen in the second study.
Italian: Risultati analoghi sono stati osservati nel secondo studio.
English: This summary was last updated in 10-2011.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 10-2011.
English: Other information about Aerinaze
Italian: Altre informazioni su Aerinaze
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aerinaze.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Aerinaze.
English: The effectiveness of Aerinaze was assessed in two main studies involving a total of 1,248 adult and adolescent patients.
Italian: L'efficacia di Aerinaze è stata esaminata in due studi principali condotti su un totale di 1 248 pazienti adulti e adolescenti.
English: Desloratadine/pseudoephedrine
Italian: Desloratadina/pseudoefedrina
English: This means that patients only need to take the tablet twice a day.
Italian: In questo modo i pazienti devono assumere la compressa solo due volte al giorno.
English: It is available as blue and white modified-release tablets.
Italian: È disponibile in compresse blu e bianche a rilascio modificato.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aerinaze on 30 July 2007.
Italian: Il 30 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Aerinaze, valida in tutta l'Unione europea.
English: The full EPAR for Aerinaze can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Aerinaze consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What benefit has Aerinaze shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Aerinaze nel corso degli studi?
English: In adults and adolescents over 12 years of age, the recommended dose of Aerinaze is one tablet twice a day, taken whole with a full glass of water.
Italian: Negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, la dose raccomandata di Aerinaze è di una compressa due volte al giorno, inghiottita intera con un bicchiere pieno d'acqua.
English: What is the risk associated with Aerinaze?
Italian: Qual è il rischio associato ad Aerinaze?
English: In Aerinaze, the two active substances are used together, since an antihistamine alone may not provide adequate relief for patients with nasal congestion.
Italian: In Aerinaze, i due principi attivi sono utilizzati insieme, perché un antistaminico da solo può non fornire un sollievo adeguato ai pazienti con congestione nasale.
English: Desloratadine has been available in the European Union (EU) since 2001, and pseudoephedrine is widely used in medicines that have been available over-the-counter for many years.
Italian: La desloratadina è disponibile nell'Unione europea (UE) dal 2001, mentre la pseudoefedrina è ampiamente utilizzata da molti anni in medicinali da banco.
English: This reduces the amount of fluid released from the vessels, resulting in less swelling and less mucus production in the nose.
Italian: In questo modo, si riduce la quantità di fluido rilasciato dai vasi e, di conseguenza, il gonfiore e si ha una minor produzione di muco nel naso.
English: ‘Modified-release' means that the tablets have been made to allow one of the active substances to be released immediately and the other one released over a few hours.
Italian: L'espressione “a rilascio modificato” significa che le compresse sono fatte in modo che uno dei principi attivi è rilasciato immediatamente e l'altro durante alcune ore.
English: For the full list of all side effects reported with Aerinaze, see the Package Leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aerinaze, vedere il foglio illustrativo.
English: Desloratadine is released from its layer immediately after it is taken, while pseudoephedrine is released slowly over 12 hours.
Italian: Desloratadina viene rilasciata dal suo strato subito dopo l'assunzione, mentre pseudoefedrina viene rilasciata lentamente nel corso di 12 ore.
English: The main measures of effectiveness were the change in the severity of hayfever symptoms reported by the patients between before treatment started, and over the entire 15 days of treatment.
Italian: I principali indicatori dell'efficacia erano la variazione nella gravità dei sintomi del raffreddore da fieno riferiti dai pazienti prima dell'inizio del trattamento e durante i 15 giorni di trattamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aerinaze.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Aerinaze.
English: Why has Aerinaze been approved?
Italian: Perché è stato approvato Aerinaze?
English: For more information about treatment with Aerinaze, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Aerinaze, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Aerinaze was more effective in reducing symptoms than either of the two active substances taken alone.
Italian: Aerinaze è risultato più efficace nella riduzione dei sintomi rispetto ad entrambi i principi attivi assunti in monoterapia.
English: What is Aerinaze?
Italian: Che cos'è Aerinaze?
English: Aerinaze is a medicine containing the active substances desloratadine (2.5 mg) and pseudoephedrine (120 mg).
Italian: Aerinaze è un farmaco contenente i principi attivi desloratadina (2,5 mg) e pseudoefedrina (120 mg).
English: The patients recorded their symptoms in a diary every 12 hours during the study, scoring on a standard symptom scale how severe the symptoms were over the previous 12-hour period.
Italian: Nel corso dello studio i pazienti registravano i sintomi in un diario ogni 12 ore, attribuendo alla gravità dei sintomi emersi nel corso delle 12 ore precedenti un punteggio basato su una scala standard.
English: When looking at nasal congestion, patients taking Aerinaze had a reduction in symptoms of 37.4%, compared with 26.7% in those taking desloratadine alone.
Italian: Per quanto concerne la congestione nasale, i pazienti che hanno assunto Aerinaze hanno riferito una riduzione dei sintomi del 37,4%, rispetto al 26,7% dei pazienti trattati con desloratadina in monoterapia.
English: When the receptors are blocked, histamine cannot have its effect, and this leads to a decrease in the symptoms of allergy.
Italian: Una volta bloccati i recettori, l'istamina non riesce a produrre il suo effetto e si osserva quindi una diminuzione dei sintomi dell'allergia.
English: It should not be used in people who are taking a monoamine oxidase inhibitor (such as some medicines used to treat depression) or who have stopped taking one of these medicines within the last two weeks.
Italian: Non deve essere usato in pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi (come alcuni medicinali utilizzati nella cura della depressione) o che hanno interrotto tale trattamento da meno di due settimane.
English: Treatment should continue for as short a time as possible and should stop when symptoms, chiefly the congestion (blocked nose), have disappeared.
Italian: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e l'assunzione del medicinale deve essere interrotta dopo la scomparsa dei sintomi, soprattutto della congestione (naso chiuso).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Aerinaze's benefits are greater than its risks for the symptomatic treatment of seasonal allergic rhinitis when accompanied by nasal congestion and recommended that Aerinaze be given marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aerinaze sono superiori ai suoi rischi nel trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale accompagnata da congestione nasale e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: When looking at all hayfever symptoms except for nasal congestion, patients taking Aerinaze reported a reduction in symptoms of 46.0%, compared with 35.9% in those taking pseudoephedrine alone.
Italian: Per quanto riguarda tutti i sintomi del raffreddore da fieno, a eccezione della congestione nasale, i pazienti che hanno assunto Aerinaze hanno riferito una riduzione dei sintomi del 46,0%, rispetto al 35,9% dei pazienti trattati con pseudoefedrina in monoterapia.
English: Pseudoephedrine works by stimulating nerve endings to release the chemical noradrenaline, which causes the blood vessels to constrict (narrow).
Italian: Pseudoefedrina agisce stimolando il rilascio da parte delle terminazioni nervose della sostanza chimica noradrenalina, che provoca la costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni.
English: Aerinaze must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to desloratadine, pseudoephedrine or any of the other ingredients, to adrenergic agents or to loratadine (another medicine used to treat allergies).
Italian: Aerinaze non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a desloratadina, pseudoefedrina o ad altri ingredienti, agli agenti adrenergici o a loratadina (un altro farmaco usato nel trattamento delle allergie).
English: The most common side effects with Aerinaze (seen in between 1 and 10 patients in 100) are tachycardia (fast heart rate), dry mouth, dizziness, psychomotor hyperactivity (restlessness), pharyngitis (sore throat), anorexia (loss of appetite), constipation, headache, fatigue (tiredness), insomnia (difficulty sleeping), somnolence (sleepiness), sleep disorders and nervousness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Aerinaze (osservati in 1 - 10 pazienti su 100) sono tachicardia (aumento della frequenza dei battiti cardiaci), secchezza della bocca, capogiri, iperattività psicomotoria (irrequietezza), faringite (mal di gola), anoressia (perdita d'appetito), stitichezza, mal di testa, affaticamento, insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno e nervosismo.
English: Aerinaze tablets have two layers, one containing desloratadine, and the other containing pseudoephedrine.
Italian: Le compresse di Aerinaze hanno due strati: il primo contenente desloratadina, il secondo contenente pseudoefedrina.
English: In both studies, Aerinaze was compared with desloratadine alone and with pseudoephedrine alone.
Italian: In entrambi gli studi, Aerinaze è stato confrontato con desloratadina in monoterapia e con pseudoefedrina in monoterapia.
English: Desloratadine works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally attaches itself.
Italian: La desloratadina agisce bloccando i ricettori sui quali normalmente si attacca l'istamina, una sostanza nell'organismo all'origine di sintomi allergici.
English: Aerinaze contains two active substances: desloratadine, an antihistamine, and pseudoephedrine, which is a nasal decongestant.
Italian: Aerinaze contiene due principi attivi: desloratadina, un antistaminico, e pseudoefedrina, un decongestionante nasale.
English: Aerinaze should also not be taken by people who have narrow angle glaucoma (increased pressure inside the eye), urinary retention (difficulty in passing urine), heart or blood vessel diseases including hypertension (high blood pressure), hyperthyroidism (an overactive thyroid gland), or a history or risk of haemorrhagic stroke (stroke caused by bleeding within the brain).
Italian: Aerinaze inoltre non deve essere assunto da persone con glaucoma ad angolo stretto (aumentata pressione all'interno dell'occhio), ritenzione urinaria (difficoltà a urinare), malattie cardiovascolari compresa l'ipertensione (aumento della pressione del sangue), ipertiroidismo (eccessiva attività della ghiandola tiroide) o una storia o fattori di rischio per ictus emorragico (ictus causato da un'emorragia cerebrale).
English: How does Aerinaze work?
Italian: Come agisce Aerinaze?
English: What is Aerinaze used for?
Italian: Per che cosa si usa Aerinaze?
English: Aerinaze is used to treat the symptoms of seasonal allergic rhinitis (hayfever, inflammation of the nasal passages caused by an allergy to pollen) in patients who have nasal congestion (a blocked nose).
Italian: Aerinaze è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale (raffreddore da fieno, ossia un'infiammazione dei seni nasali causata da un'allergia al polline) nei pazienti con congestione nasale (naso chiuso).
English: How is Aerinaze used?
Italian: Come si usa Aerinaze?
English: Treatment for more than 10 days is not advisable, as the medicine's effects on nasal congestion may wear off. Once the nose has cleared, patients can use desloratadine alone.
Italian: Non è consigliato il trattamento per più di 10 giorni, poiché l'efficacia del medicinale sulla congestione nasale può diminuire.
English: How has Aerinaze been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Aerinaze?
English: Wash your hands thoroughly.
Italian: Si lavi le mani accuratamente.
English: ● At the request of the European Medicines Agency;
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
English: Date of first authorisation: 25 July 2013.
Italian: Data della prima autorizzazione: 25 luglio 2013.
English: The safety device will be activated immediately.
Italian: Il dispositivo di sicurezza si attiverà immediatamente.
English: The results of the study are presented in table 3.
Italian: I risultati dello studio sono riportati nella tabella 3.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP)
English: Date of latest renewal: 08 May 2018
Italian: Data del rinnovo più recente: 8 maggio 2018.
English: This could damage the safety device.
Italian: In caso contrario potrebbe danneggiare il dispositivo di sicurezza.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2.
English: *This is based on protein content only.
Italian: *Sulla base del solo contenuto in proteine.
English: If you have a fever or any of these symptoms, it is important to contact your doctor immediately.
Italian: Se ha la febbre o uno qualsiasi di questi sintomi, è importante contattare il medico immediatamente.
English: Find a comfortable, well-lit place.
Italian: Cerchi un posto confortevole e ben illuminato.
English: “Warnings and precautions”).
Italian: “Avvertenze e precauzioni”).
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age because there is only limited experience in children to show that this medicine is safe and works in this age group.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età, perché vi è solo un'esperienza limitata nei bambini per dimostrare che questo medicinale è sicuro ed efficace in questa fascia d'età.
English: CI = confidence interval
Italian: IC = intervallo di confidenza
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: This antibody response can, in some cases, lead to undesirable effects or loss of efficacy.
Italian: In alcuni casi, questa risposta anticorpale può essere causa di effetti indesiderati o di una perdita di efficacia.
English: Proper treatment of your disease, however, requires close and constant co-operation with your doctor.
Italian: Per il trattamento corretto della sua malattia è comunque necessaria una stretta e costante cooperazione con il medico.
English: The first injection should be performed under direct medical supervision.
Italian: La prima iniezione deve essere effettuata sotto diretta supervisione medica.
English: Most biological medicinal products elicit some level of anti-drug antibody response.
Italian: La maggior parte dei medicinali biologici induce un certo livello di risposta anticorpale anti-farmaco.
English: Do not warm Lonquex in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Italian: Non riscaldi Lonquex in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi nel forno a microonde o in acqua calda).
English: The relevance of these findings for humans is not known.
Italian: La rilevanza di questi dati per l'uomo è ancora sconosciuta.
English: Therefore, no adjustment of the dose is necessary for elderly patients.
Italian: Pertanto, non è necessario modificare la dose nei pazienti anziani.
English: The solution should be visually inspected before use.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata a vista prima dell'uso.
English: Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Italian: Il medico effettuerà regolarmente determinate analisi del sangue per controllare le varie componenti del sangue e il loro livello.
English: Your doctor or nurse will give you instructions on how to do this.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come fare.
English: Do not throw away this medicine via wastewater or household waste.
Italian: Non getti questo medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
English: Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Italian: Devono essere utilizzate solo le soluzioni incolori, limpide e prive di particelle.
English: ● Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
English: The incidence of FN varied according to age (from 14.3 % to 71.4 %), with the highest frequency in the oldest age group.
Italian: L'incidenza di NF variava in base all'età (dal 14,3% al 71,4%), con la frequenza più elevata nella fascia di età maggiore.