FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som är bärare av SLCO1B1-genallelen (c.521T>C) som kodar för mindre aktivt OATP1B1protein har ökad systemisk exponering för simvastatin och ökad risk för myopati.
Hungarian: A kevésbé aktív OATP1B1 fehérjét kódoló SLCO1B1 gén allélt (c.521T>C) hordozó betegek esetében megnő a szimvasztatin szisztémás expozíciója, ami növeli a myopathia kockázatát.
Swedish: Beta-hydroxisyrans tillgänglighet för den systemiska cirkulationen efter en oral dos simvastatin konstaterades vara mindre än 5 % av dosen.
Hungarian: A szimvasztatin egyetlen oralis dózisa után a béta-hidroxisav szisztémás keringésben való elérhetősége a dózis 5%-ánál is kevesebb.
Swedish: • om du har en underaktiv sköldkörtel (hypotyreoidism)
Hungarian: • ha pajzsmirigy-alulműködése (hipotireózisa) van,
Swedish: • pioglitazon (en särskild grupp läkemedel för behandling av diabetes)
Hungarian: • pioglitazon (a cukorbetegségre adott gyógyszerek egyik típusa),
Swedish: Detta enzym katalyserar omvandlingen av HMG-CoA till mevalonat, ett hastighetsbegränsande steg tidigt i biosyntesen av kolesterol.
Hungarian: Ez az enzim katalizálja a HMG-CoA konvertálódását mevalonáttá, ami a koleszterin bioszintézisében egy korai és sebességszabályozó lépés.
Swedish: Reversibla ökningar i serumkreatinin har rapporterats hos patienter som får fenofibrat som monoterapi eller i kombination med statiner.
Hungarian: A szérumkreatinin-szint reverzibilis emelkedését jelentették fenofibrát-monoterápiában vagy sztatinnal kombinált terápiában részesülő betegek esetében.
Swedish: Inga effekter på fertiliteten upptäcktes i icke-kliniska studier avseende reproduktionseffekter som utfördes med fenofibrat.
Hungarian: Fenofibráttal végzett nem klinikai reproduktív toxicitási vizsgálatok során nem észleltek termékenységre kifejtett hatást.
Swedish: Samtidigt intag av stora mängder grapefruktjuice (över 1 liter om dagen) och simvastatin resulterade i en 7-faldig ökning av plasmaexponeringen för simvastatinsyra.
Hungarian: Nagy (napi 1 litert meghaladó) mennyiségű grépfrútlé fogyasztása és szimvasztatin egyidejű bevétele 7-szeresére növelte a szimvasztatinsav-plazmaexpozíciót.
Swedish: Butylhydroxianisol (E320), laktosmonohydrat, natriumlaurilsulfat, stärkelse, pregelatiniserad (majs), dokusatnatrium, sackaros, citronsyramonohydrat (E330), hypromellos (E464), krospovidon (E1202), magnesiumstearat (E572), silikoniserad mikrokristallin cellulosa (bestående av cellulosa, mikrokristallin och kiseldioxid, kolloidalt vattenfri), askorbinsyra (E300).
Hungarian: Butil-hidroxi-anizol (E320), laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, hidegen duzzadó (kukorica)keményítő, dokuzát-nátrium, szacharóz, citromsav-monohidrát (E330), hipromellóz (E464), kroszpovidon (E1202), magnézium-sztearát (E572), mikrokristályos cellulóz és vízmentes kolloid szilícium-dioxid keveréke, aszkorbinsav(E300).
Swedish: Simvastatin är ett substrat för cytokrom P450 3A4.
Hungarian: A szimvasztatin a citokróm P450 3A4 szubsztrátja.
Swedish: Simvastatin absorberas väl och genomgår omfattande förstapassageextraktion i levern.
Hungarian: A szimvasztatin jól felszívódik, és kifejezett hepaticus elsődleges (first-pass) extrakción esik át.
Swedish: Hur Cholib ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Cholibot tárolni?
Swedish: Pankreatit * I FIELD-studien, en randomiserad placebokontrollerad studie som utfördes på 9 795 patienter med diabetes mellitus typ 2, observerades en statistiskt signifikant ökning av pankreatitfall bland patienter som fick fenofibrat jämfört med patienter som fick placebo (0,8 % jämfört med 0,5 %; p=0,031).
Hungarian: Pancreatitis *A FIELD vizsgálatban, amely egy randomizált, placebókontrollos vizsgálat volt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő 9795 beteg részvételével, a fenofibrátot kapó betegeknél, a placebót szedő betegekhez viszonyítva a pancreatitis esetek számának statisztikailag szignifikáns emelkedését észlelték (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande allvarliga biverkningar när de har tagit Cholib, fenofibrat eller simvastatin:
Hungarian: Néhány beteg az alábbi mellékhatásokat észlelte a Cholib, a fenofibrát vagy a szimvasztatin szedésekor:
Swedish: I den ena studien minskade AUC för simvastatinsyra (SVA), som är en stor aktiv simvastatinmetabolit, med 42 % (90 % CI 24 %-56 %) när en enkel dos på 40 mg simvastatin kombinerades med upprepad administrering av fenofibrat 160 mg.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a szimvasztatin egyik fő aktív metabolitjának, a szimvasztatinsavnak az AUCértéke 42%-kal csökkent (90% CI, 24%-56%), amikor egyszeri 40 mg szimvasztatinadagot kombináltak 160 mg fenofibrát ismételt adagolásával.
Swedish: Cholib innehåller sojalecitin.
Hungarian: A Cholib szójalecitint tartalmaz.
Swedish: Ta inte fusidinsyra (ett läkemedel mot bakterieinfektioner) när du använder detta läkemedel.
Hungarian: A Cholib szedése közben ne szedjen fuzidinsav hatóanyagú gyógyszert (amelyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Swedish: Om behandlingen med fusidinsyra är nödvändig ska behandlingen med Cholib sättas ut under hela behandlingstiden med fusidinsyra.
Hungarian: Ha szükséges a fuzidinsav-kezelés, a Cholib-kezelést a fuzidinsav-kezelés teljes időtartamára fel kell függeszteni.
Swedish: Intag av 240 ml grapefruktjuice på morgonen och simvastatin på kvällen resulterade i en 1,9-faldig ökning av plasmaexponeringen för simvastatinsyra.
Hungarian: Reggel 240 milliliter grépfrútlé fogyasztása és szimvasztatin esti bevétele 1,9-szeresére növeli a szimvasztatin plazmaexpozíciót.
Swedish: • Personlig anamnes med myopati och/eller rabdomyolys med statiner och/eller fibrater eller bekräftad förhöjning av kreatinfosfokinas över 5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN)
Hungarian: • Sztatinok és/vagy fibrátok hatására kialakuló myopathia és/vagy rhabdomyolysis az egyéni kórtörténetben, vagy a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, igazolt kreatin-foszfokináz-emelkedés korábbi sztatinkezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Swedish: Mekanismen för simvastatinets LDL-sänkande effekt kan involvera både sänkning av koncentrationen av VLDL-C och induktion av LDL-receptorn, vilket leder till minskad produktion och ökad katabolism av LDL-C. Apolipoprotein B sjunker också avsevärt under behandling med simvastatin.
Hungarian: A szimvasztatin LDL-csökkentő hatásmechanizmusának részét képezheti mind a VLDL-C koncentrációjának csökkentése, mind az LDL-receptor indukálása, ami az LDL-C csökkent termeléséhez és fokozott katabolizmusához vezet.
Swedish: • gulfärgning av huden och ögonvitorna (gulsot), eller en ökning av leverenzymen - dessa kan vara tecken på inflammerad lever (hepatit och leversvikt)
Hungarian: • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), vagy a májenzimek emelkedése a vérben - ezek májgyulladás jelei lehetnek (hepatitisz és májelégtelenség),
Swedish: Vid höga doser observerades förlängning av graviditetstiden och svårigheter under förlossningen.
Hungarian: Magas dózisok esetén a vemhesség megnyúlását és ellési problémákat figyeltek meg.
Swedish: Därför ska intag av grapefruktjuice under behandling med Cholib undvikas.
Hungarian: Ezért a Cholib-kezelés időszakában a grépfrútlé fogyasztása kerülendő.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 194,7 mg laktos (som monohydrat), 145 mg sackaros och 0,8 mg lecitin (från sojaböna (E322)).
Hungarian: Egy filmtabletta 194,7 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában), 145 mg szacharózt és 0,8 mg szójalecitint (E322) tartalmaz.
Swedish: Biverkningar (fenofibrat)
Hungarian: Szervrendszer Mellékhatások (fenofibrát)
Swedish: Därför rekommenderas noggrann klinisk övervakning av dessa patienter när de tar kolkicin och Cholib.
Hungarian: Ezért kolchicint és Cholibot szedő veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében szoros klinikai monitorozás javasolt.
Swedish: Butylhydroxianisol (E320)
Hungarian: Butil-hidroxi-anizol (E320)
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Swedish: Övervaka HDL-C och avbryt någon av behandlingarna (glitazon eller Cholib) om HDL-C är för lågt
Hungarian: Monitorozni kell a HDL-C-t, és ha a HDL-C túl alacsony szintre csökken, valamelyik kezelést (a glitazont vagy a Cholibot) le kell állítani
Swedish: Sådana hämmare inkluderar itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, erytromycin, klaritromycin, telitromycin, HIV-proteashämmare (t.ex. nelfinavir) och nefazodon.
Hungarian: Ilyen inhibitorok közé tartoznak a következők: itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, eritromicin, klaritromicin, telitromicin, HIV-proteáz-inhibitorok (pl. nelfinavir), valamint nefazodon.
Swedish: Fenofibrat är inte ett substrat för CYP 3A4.
Hungarian: A fenofibrát a CYP 3A4nek nem szubsztrátja.
Swedish: Patienter i riskzonen (med fasteglukos 5,6 till 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/ m2, förhöjda triglycerider, hypertoni) ska övervakas kliniskt och biokemiskt enligt gällande föreskrifter.
Hungarian: A kockázati csoportba tartozó betegeket (éhomi glükóz: 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, emelkedett trigliceridszintek, hypertonia) a nemzeti irányelveknek megfelelően klinikailag és biokémiailag is monitorozni kell.
Swedish: Därför kan fenofibratet i Cholib tas utan hänsyn till måltiderna.
Hungarian: Ezért a Cholib-ot az étkezésekre való tekintet nélkül be lehet venni.
Swedish: Mätning av kreatinkinas
Hungarian: A kreatin-kináz mérése
Swedish: Farmakokinetiken för enstaka och upprepade doser simvastatin visade att ingen ansamling av läkemedlet sker efter upprepade doser.
Hungarian: Szimvasztatin egyszeri, valamint többszöri dózisának farmakokinetikája azt mutatta, hogy a gyógyszer nem akkumulálódik többszöri adag után sem.
Swedish: Behandling med fenofibrat+simvastatin visade inte några signifikanta skillnader jämfört med monobehandling med simvastatin i det sammansatta primära utfallet av icke-fatal myokardinfarkt, icke-fatal stroke och kardiovaskulär död (riskkvot [HR] 0,92; 95 % CI 0,79-1,08, p=0,32; absolut riskreduktion: 0,74 %).
Hungarian: A fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett nem mutatkozott szignifikáns különbség a szimvasztatin-monoterápiához képest a nem halálos myocardialis infarctust, a nem halálos stroke-ot és a kardiovaszkuláris halálozást magában foglaló elsődleges kompozit végpontban (relatív hazárd [HR]: 0,92; 95%-os CI: 0,79-1,08, p=0,32; abszolút kockázat csökkenése: 0,74%).
Swedish: Inget oförändrat fenofibrat kan upptäckas i plasman.
Hungarian: A plazmában a fenofibrát nem mutatható ki változatlan formában.
Swedish: • Pediatrisk population (ålder under 18 år)
Hungarian: • Gyermekek (18 évesnél fiatalabbak).
Swedish: Vad Cholib är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Cholib külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Swedish: I den andra studien [Bergman et al, 2004] ledde upprepad samtidig administrering av både simvastatin 80 mg och fenofibrat 160 mg till en minskning av AUC för SVA på 36 % (90 % CI 30 %-42 %).
Hungarian: A másik vizsgálatban [Bergman és társai, 2004] 80 mg szimvasztatin és 160 mg fenofibrát ismételt együttes adagolásakor a szimvasztatinsav AUCértéke 36%-kal csökkent (90% CI, 30%-42%).
Swedish: • smärta, rodnad eller svullnad i benen - dessa kan vara tecken på en blodpropp i benet (djup ventrombos).
Hungarian: • a lábak fájdalma, vörössége vagy duzzanata - ezek annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög van a lábában (mélyvénás trombózis),
Swedish: Interaktion mellan simvastatin och fenofibrat
Hungarian: Szimvasztatin és fenofibrát közötti kölcsönhatás
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 160,1 mg laktos (som monohydrat), 145 mg sackaros, 0,7 mg lecitin (från sojaböna (E322)) och 0,17 mg paraorange (E110).
Hungarian: Egy filmtabletta 160,1 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában), 145 mg szacharózt, 0,7 mg szójalecitint (E322) és 0,17 mg narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz.
Swedish: • muskelsvaghet som är ihållande
Hungarian: • folyamatosan fennálló izomgyengeség
Swedish: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Patienter i riskzonen (med fasteglukos 5,6 till 6,9 mmol/l, BMI >30 kg/ m förhöjda triglycerider, hypertoni) ska övervakas kliniskt och biokemiskt enligt gällande föreskrifter.
Hungarian: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: A kockázati csoportba tartozó betegeket (éhomi glükóz: 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, emelkedett trigliceridszintek, hypertonia) klinikailag és biokémiailag is monitorozni kell, a nemzeti irányelveknek megfelelően.
Swedish: Därför är samtidig administrering av Cholib med gemfibrozil, andra fibrater och statiner kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Ezért a Cholibnak gemfibrozillal, egyéb fibrátokkal vagy sztatinokkal együtt történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Den vanliga dosen rekommenderas, utom vid nedsatt njurfunktion med en uppskattad glomerulär filtreringshastighet på < 60 ml/min/1,73 m där Cholib är kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A szokásos adag javasolt, kivéve ha olyan csökkent vesefunkció áll fenn, ahol a becsült glomeruláris filtrációs ráta < 60 ml/perc/1,73 m2, amikor a Cholib ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Swedish: I den förspecificerade undergruppen med dyslipidemipatienter, definierade som de i den lägsta tertilen för HDL-C (≤ 34 mg/dl eller 0,88 mmol/l) och den högsta tertilen för TG (≥ 204 mg/dl eller 2,3 mmol/l) vid baslinjen, visade behandling med fenofibrat+simvastatin en relativ reduktion på 31 % jämfört med monobehandling med simvastatin i det sammansatta primära utfallet (riskkvot[HR] 0,69; 95 % CI 0,49-0,97, p=0,03; absolut riskreduktion: 4,95 %).
Hungarian: Dyslipidaemiás betegek - vagyis a definíció szerint azok, akiknél a vizsgálat megkezdésekor a HDL-C-szint az alsó tercilisbe (≤34 mg/dl vagy 0,88 mmol/l), a trigliceridszint pedig a felső tercilisbe (≥204 mg/dl vagy 2,3 mmol/l) esett - előre meghatározott alcsoportjában a fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett az elsődleges kompozit végpont 31%-os relatív csökkenését tapasztalták a szimvasztatin-monoterápiához képest (relatív hazárd [HR]: 0,69; 95%-os KI: 0,49-0,97, p=0,03; abszolút kockázat csökkenése: 4,95%).
Swedish: Simvastatin, som är en inaktiv lakton, hydrolyseras i levern till den motsvarande aktiva betahydroxisyraformen som har en potent hämmande aktivitet på HMG-CoA-reduktas (3-hydroxi-3metylglutaryl-CoA-reduktas).
Hungarian: A szimvasztatin inaktív lakton, amely a májban hidrolizálódik a megfelelő aktív béta-hidroxisavformára, amely erős aktivitást mutat a HMG-CoA reduktáz (3 hidroxi - 3 metil-glutaril-CoA-reduktáz) gátlásában.
Swedish: Ökning av gammaglutamyltransferas
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz emelkedése ritka
Swedish: • överkänslighetsreaktion mot Cholib med symtom som: ledsmärta eller ledinflammation, inflammation i blodkärlen, ovanliga blåmärken, hudutslag och svullnad, nässelutslag, hudkänslighet mot solen, feber, rodnad, andnöd och sjukdomskänsla, lupusliknande sjukdomsbild (inklusive utslag, ledsjukdomar och effekter på de vita blodkropparna)
Hungarian: • túlérzékenységi reakció a Cholibbal szemben például a következő tünetekkel: az ízületek fájdalma vagy gyulladása, érgyulladás, szokatlan véraláfutások, bőrproblémák vagy bőrduzzanat megjelenése, csalánkiütés, napsütés által kiváltott szokatlan bőrérzékenység, láz, bőrpír, légszomj és rossz közérzet, lupusz-szerű betegség (beleértve a bőkiütést, az ízületi problémákat, valamint a fehérvérsejtekre kifejtett hatást),
Swedish: Gå på regelbundna besök till din läkare för att hålla koll på dina blodfettsvärden.
Hungarian: Lipidszintjeinek ellenőrzése érdekében rendszeresen keresse fel orvosát!
Swedish: • kolkicin (ett läkemedel som används för att behandla gikt)
Hungarian: • kolchicin (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Swedish: Muskelsjukdomar (t.ex. myalgi, myosit, muskelspasmer och muskelsvaghet)
Hungarian: Izomrendellenességek (pl. myalgia, myositis, izomgörcsök ésgyengeség)
Swedish: Natriumlaurilsulfat
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát
Swedish: • Förhöjda blodnivåer av "kreatinin" (ämne som utsöndras av njurarna)
Hungarian: • a vér kreatininszintjének megemelkedése (a kreatinin a vesék által kiválasztott anyag),
Swedish: 1 237 patienter fick fenofibrat och simvastatin samadministrerat och 1 230 patienter fick monobehandling med statin, allt administrerat på kvällen.
Hungarian: Közülük 2474 beteget randomizáltak 24 hetes kezelésre, 1237 beteg kapott fenofibrátot és szimvasztatint együtt, 1230 beteg pedig sztatin-monoterápiában részesült, minden esetben esti adagolással.
Swedish: Risken för rabdomyolys ökar också för patienter som samtidigt får andra fibrater eller statiner.
Hungarian: A rhabdomyolysis kockázata egyéb fibrátokat vagy sztatinokat egyidejűleg szedő betegek esetében is megnő.
Swedish: (Se även avsnitt 4.4.)
Hungarian: (Lásd még 4.4 pont.)
Swedish: Amiodaron, amlodipin, diltiazem och verapamil Risken för myopati och rabdomyolys ökar vid samtidig användning av amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil med simvastatin 40 mg per dag.
Hungarian: A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata nő a napi 40 mg szimvasztatin és amiodaron, amlodipin, diltiazem vagy verapamil egyidejű alkalmazásakor.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cholib
Hungarian: Ha az előírtnál több Cholibot vett be
Swedish: Överkänslighetssyndrom*** Sällsynta
Hungarian: Hypersensitivitas syndroma*** ritka
Swedish: Gemfibrozil, andra statiner och fibrater Kontraindicerat med Cholib Amiodaron
Hungarian: Gemfibrozil, egyéb sztatinok és fibrátok
Swedish: Kliniskt kännetecknas IMNM av kvarstående proximal muskelsvaghet och förhöjt kreatinkinas i serum, som kvarstår trots utsatt statinbehandling.
Hungarian: Az IMNM-t tartós proximális izomgyengeség és emelkedett szérum kreatinkináz értékek jellemzik, amelyek a sztatin-kezelés megszakítása ellenére fennmaradnak.
Swedish: Fenofibrinsyra elimineras inte via hemodialys.
Hungarian: A fenofibrinsav nem eliminálható haemodialysis útján.
Swedish: • förhöjningar i blodprover av leverfunktionen (transaminaser)
Hungarian: • a májfunkciós vizsgálatok (transzaminázok) emelkedett értéke,
Swedish: Komplikationer av kolelitiasis (t.ex. kolecystit, kolangit, gallgångskolik)
Hungarian: Cholelithiasis szövődményei (pl. cholecystitis, cholangitis, epegörcs, stb.)
Swedish: • om du tidigare har haft muskelproblem under behandling med syfte att sänka fettnivåerna i blodet med någon av de aktiva substanserna i läkemedlet eller med andra statiner (t.ex. atorvastatin, pravastatin eller rosuvastatin) eller fibrater (t.ex. bezafibrat eller gemfibrozil)
Hungarian: • ha korábban izomproblémái voltak olyan vérzsírcsökkentő gyógyszerek szedésekor, amelyek vagy az ebben a gyógyszerben lévő két hatóanyag valamelyikét, vagy a „sztatinok" csoportjába tartozó más hatóanyagokat (pl. atorvasztatin, pravasztatin vagy rozuvasztatin) vagy a „fibrátok" csoportjába tartozó hatóanyagokat (pl. bezafibrát vagy gemfibrozil) tartalmaztak,
Swedish: • Personlig eller familjär anamnes på ärftlig muskelsjukdom
Hungarian: • Örökletes izomrendellenességek a személyes vagy a családi kórtörténetben
Swedish: Med tiden kan dessa plack bli så stora att de täpper till dina blodkärl.
Hungarian: Idővel ez a plakklerakódás az artériák elzáródásához vezet.
Swedish: Vanliga
Hungarian: gyakori
Swedish: 0,3 % av patienterna som fick samadministrering hade kliniskt relevanta ökningar av kreatinin till värden ≥ 200 µmol/l.
Hungarian: A kombinált terápiában részesülő betegek 0,3%-ánál volt klinikailag jelentős, 200 µmol/l fölötti értéket elérő kreatininszint-emelkedés.
Swedish: Biverkningar (simvastatin)
Hungarian: Mellékhatások (szimvasztatin)
Swedish: Lipidparameter (mmol/l)
Hungarian: Lipid paraméter (mmol/l)
Swedish: Samtidig administrering av läkemedel som hämmar BCRP, däribland läkemedel som innehåller elbasvir eller grazoprevir, kan leda till förhöjda plasmakoncentrationer av simvastatin och en ökad risk för myopati (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: A BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) gátlószerei A BCRP-t gátló gyógyszerek (pl. elbasvirt vagy grazoprevirt tartalmazó készítmények) egyidejű alkalmazása a szimvasztatin emelkedett plazmakoncentrációjához és a myopathia magasabb kockázatához vezethet (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: Överkänslighetssyndrom *** Det finns sällsynta rapporter om uppenbara överkänslighetssyndrom som har inkluderat några av följande kännetecken: angioödem, lupusliknande syndrom, polymyalgia rheumatica, dermatomyosit, vaskulit, trombocytopeni, eosinofili, förhöjd blodsänka (SR), artrit och artralgi, urtikaria, fotokänslighet, feber, blodvallningar, dyspné och sjukdomskänsla.
Hungarian: Hypersensitivitas syndroma *** Ritkán nyilvánvaló hypersensitivitas syndromát is jelentettek, amely több tünetet mutatott a következők közül: angiooedema, lupusszerű syndroma, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, thrombocytopenia, eosinophilia, gyorsult süllyedés, arthritis és arthralgia, urticaria, photosensitivitas, láz, kipirulás, dyspnoe és rossz közérzet.
Swedish: Erytromycin
Hungarian: Eritromicin
Swedish: • antikoagulantia, t.ex. warfarin, fluindion, fenprokumon eller acenokumarol (läkemedel som förhindrar blodproppar)
Hungarian: warfarin, fluindion, fenprokumon vagy acenokumarol
Swedish: • minskning av hemoglobin (som transporterar syret till blodet) och antalet vita blodkroppar, visas i blodprov
Hungarian: • a vérben az oxigént szállító hemoglobinnak és a fehérvérsejtek számának csökkenése laborvizsgálattal kimutatva,
Swedish: Därför är Cholib kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Ezért a Cholib alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Swedish: I kliniska studier hade 10 % av patienterna en kreatininökning från baslinjen som var större än 30 µmol/l vid kombinationsbehandling av fenofibrat och simvastatin jämfört med 4,4 % vid behandling med statin som monoterapi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a betegek 10%-ánál észleltek a kiindulási értékhez képest 30 µmol/l mértéket meghaladó kreatininszint-emelkedést fenofibrát és szimvasztatin együttes alkalmazásakor, míg sztatin-monoterápia esetén ez 4,4% volt.
Swedish: Samtidig behandling
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott terápia
Swedish: • matsmältningsstörningar (magsmärta, illamående, kräkningar, diarré och gasbildning)
Hungarian: • emésztési zavarok (gyomorfájás, hányinger, hányás, hasmenés, haspuffadás),
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cholib
Hungarian: Tudnivalók a Cholib szedése előtt
Swedish: • om du tar antivirala medel mot hepatit C som elbasvir eller grazoprevir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion)
Hungarian: • ha hepatitisz C-vírus elleni vírusellenes szereket szed, például elbasvirt vagy grazoprevirt
Swedish: Kombinationen F145/S40 visade endast bättre resultat än S40 vad gäller minskning av LDL-C i vecka 24, då resultatet gick från en icke-signifikant ytterligare minskning av LDL-C på 1,2 % i vecka 12 till en statistiskt signifikant minskning på 7,2 % i vecka 24.
Hungarian: Az LDL-C csökkenése tekintetében az F145/S40 kombináció csak 24 hét után volt hatásosabb, mint az S40: 12. hét után csak nem szignifikáns 1,2%-os járulékos csökkenést figyeltek meg, ami a 24.
Swedish: • Tidigare muskeltoxicitet i samband med en statin eller ett fibrat
Hungarian: • Izomtoxicitás sztatinnal vagy fibráttal történő kezelés során a kórtörténetben
Swedish: Hur du tar Cholib
Hungarian: Hogyan kell szedni a Cholibot?
Swedish: Gemfibrozil ökar AUC för simvastatinsyra med 1,9 gånger, antagligen på grund av hämning av glukuronideringen.
Hungarian: A gemfibrozil, valószínűleg a glükuronidációs útvonal gátlásával, 1,9-szeresére növeli a szimvasztatinsav-expozíciót (AUC).
Swedish: Förstoppning, dyspepsi
Hungarian: Székrekedés, dyspepsia ritka
Swedish: Behandling med Cholib ska upphöra temporärt några dagar före en större planerad operation och när ett större medicinskt eller kirurgiskt tillstånd uppstår.
Hungarian: Elektív nagyműtét előtt pár nappal, illetve jelentős belgyógyászati vagy sebészeti betegség bekövetkeztekor a Cholib-terápiát átmenetileg le kell állítani.
Swedish: Du måste fortsätta med en fettsnål diet eller andra åtgärder (t.ex. motion, viktminskning) under behandlingen med Cholib.
Hungarian: A Cholib-kezelés alatt továbbra is be kell tartania az alacsony zsírtartalmú étrendet és az egyéb előírásokat (pl. testmozgás, testsúlycsökkentés).