FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Nyxoid werkt slechts een korte tijd om de effecten van opioïden ongedaan te maken terwijl u op medische hulpverlening wacht.
Norwegian Bokmål: Nyxoid fungerer kun i kort tid og gjør at virkningene av opioider går tilbake mens du venter på medisinsk nødhjelp.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Norwegian Bokmål: BARD PHARMACEUTICALS LIMITED UNIT 191, CAMBRIDGE SCIENCE PARK, MILTON ROAD,
Dutch: De omkering van door buprenorfine veroorzaakte ademhalingsdepressie is echter beperkt.
Norwegian Bokmål: Reversering av respirasjonsdepresjon forårsaket av buprenorfin er imidlertid begrenset.
Dutch: Let op of er een verbetering optreedt van ademhaling, alertheid en respons op geluid en aanraking bij de patiënt.
Norwegian Bokmål: Se etter forbedring av pasientens pustenivå, bevissthet og respons på lyder og berøring.
Dutch: Patiënten of andere personen die zich mogelijk in een situatie kunnen bevinden waarbij ze Nyxoid moeten toedienen, moeten geïnstrueerd worden over het juiste gebruik ervan en het belang van het zoeken van medische hulp.
Norwegian Bokmål: Pasienter eller andre personer som kan komme til å administrere Nyxoid, må instrueres i riktig bruk av dette, samt i viktigheten av å søke medisinsk hjelp.
Dutch: • Dit moet beschikbaar zijn als o een link voor online toegang de Leidraad voor Beroepsbeoefenaren en patiënteninformatiekaart o een geheugenstick voor training door medische beroepsbeoefenaren, indien geen wifi beschikbaar is
Norwegian Bokmål: • Skal være tilgjengelig som o En link for tilgang på internett i produktdeklarasjonen og pasientinformasjonskortet o Minnepinne til bruk for helsepersonell ved øvelse dersom WiFi ikke er tilgjengelig
Dutch: - Controleer op tekenen van overdosering, zoals: geen reactie op aanraking of geluiden, langzame onregelmatige ademhaling of geen ademhaling, snurken, snakken naar adem of hijgen, blauwe of paarse nagels of lippen.
Norwegian Bokmål: - Sjekk for tegn på overdose, slik som: ingen respons på berøring eller lyd, langsom ujevn pust eller ingen pust, snorking, gisping eller gulping, blå eller lilla fingernegler eller lepper.
Dutch: De omkering van door buprenorfine geïnduceerde ademhalingsdepressie is mogelijk onvolledig.
Norwegian Bokmål: Reversering av buprenorfin-indusert respirasjonsdepresjon kan være ufullstendig.
Dutch: De primaire verpakking bestaat uit een type I-glazen flacon met gesiliconiseerde chlorobutyl stop, die 0,1 ml oplossing bevat.
Norwegian Bokmål: Den indre beholderen består av hetteglass av type I-glass med silikonisert klorbutylpropp som inneholder 0,1 ml oppløsning.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp nedenfor etter organklassesystem og frekvens.
Dutch: • Informatie over Nyxoid en het feit dat het geen vervanging is voor spoedeisende medische hulp
Norwegian Bokmål: • Informasjon om Nyxoid og det faktum at den ikke kan erstatte grunnleggende livredding
Dutch: Bij het toedienen van naloxon aan patiënten die buprenorfine als analgeticum hebben gekregen, kan de volledige analgesie worden hersteld.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av nalokson til pasienter som har mottatt buprenorfin som smertestillende, kan fullstendig analgesi gjenopprettes.
Dutch: • Instructies dat de medische beroepsbeoefenaar aan de patiënt/verzorger de patiënteninformatiekaart moet verstrekken en ervoor moet zorgen dat de patiënten/verzorger toegang hebben tot de video (via patiënteninformatiekaart of via geheugenstick) en hen aanmoedigen om de verkorte gebruiksinstructie en de bijsluiter te lezen die in de kartonnen doos van het geneesmiddel zit.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om at helsepersonell må gi pasienten/omsorgspersonen pasientinformasjonskortet, sørge for at pasientene/omsorgspersonene får tilgang til videoen (enten gjennom pasientinformasjonskortet eller minnepinne) og oppfordre til å lese hurtigveiledningen og pakningsvedlegget som ligger i legemiddelpakningen.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met Nyxoid en/of andere naloxon bevattende geneesmiddelen tijdens klinische onderzoeken en uit de ervaring na toekenning van de handelsvergunning.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert med Nyxoid og/eller andre nalokson-holdige medisinske produkter i kliniske studier og etter markedsføring.
Dutch: Echter, aangezien naloxon praktisch niet oraal biologisch beschikbaar is, is de kans verwaarloosbaar dat het de zuigeling die borstvoeding krijgt beïnvloedt.
Norwegian Bokmål: Ettersom nalokson praktisk talt ikke er oralt biotilgjengelig, er imidlertid potensialet for å påvirke et diende spedbarn ubetydelig.
Dutch: Hoe ziet Nyxoid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Nyxoid ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Tekenen en symptomen van onthoudingssyndroom omvatten rusteloosheid, prikkelbaarheid, hyperesthesie, misselijkheid, braken, gastro-intestinale pijn, spierspasmen, dysforie, slapeloosheid, angst, hyperhidrose, pilo-erectie, tachycardie, verhoogde bloeddruk, geeuwen, pyrexie.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på legemiddelabstinenssyndrom inkluderer rastløshet, irritabilitet, hyperestesi, kvalme, oppkast, gastrointestinale smerter, muskelkramper, dysfori, søvnløshet, angst, hyperhidrose, piloereksjon, takykardi, økt blodtrykk, gjesping, pyreksi.
Dutch: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Norwegian Bokmål: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Storbritannia
Dutch: • Details over welke informatie moet worden verstrekt bij het trainen van de patiënt/verzorger o hoe een bekende of vermoede overdosis van opioïden wordt behandeld en hoe Nyxoid correct wordt toegediend o hoe het optreden en de ernst van de volgende risico's waarmee Nyxoid gepaard gaat, tot het minimum worden beperkt: heroptreden van ademhalingsdepressie, versnelling van acute opioïdonthoudingsverschijnselen en gebrek aan werkzaamheid door een medicatiefout
Norwegian Bokmål: • Detaljer om hvilken informasjon som skal gis ved opplæring av pasienten/omsorgspersonen o hvordan en kjent eller mistenkt opioidoverdose skal håndteres, og hvordan Nyxoid skal administreres o hvordan minimalisere forekomsten og alvorlighetsgrad av følgende risikoer forbundet med Nyxoid: tilbakefall av respirasjonsdepresjon, akutte abstinenssymptomer og manglende effekt på grunn av feilmedisinering
Dutch: • Allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, mond, lippen of keel, allergische shock
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som hevelse i ansikt, munn, lepper eller svelg, allergisk sjokk
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Bivirkningene nedenfor kan forekomme med dette legemidlet.
Dutch: • Onregelmatige hartslag
Norwegian Bokmål: • Uregelmessig hjerteslag
Dutch: Het gewicht van het bewijs geeft over het algemeen aan dat naloxon een minimaal risico oplevert, als er al enig risico is, voor genotoxiciteit en carcinogeniteit bij de mens.
Norwegian Bokmål: Samlet sett indikerer dette at nalokson utgjør en minimal, hvis noen, risiko for human gentoksisitet og karsinogenitet.
Dutch: Als dit gebeurt, is het mogelijk dat er na 2 tot 3 minuten verdere doses moeten worden gegeven met een nieuwe neusspray.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, kan ytterligere doser gis etter 2 til 3 minutter med en ny nesespray.
Dutch: Verdere doses (indien beschikbaar) dienen afwisselend in het linker en rechter neusgat te worden toegediend en de patiënt moet in afwachting van komst van de hulpdiensten worden gemonitord.
Norwegian Bokmål: Ytterligere doser (hvis tilgjengelig) skal administreres vekselvis i neseborene, og pasienten skal overvåkes mens man venter på nødhjelp.
Dutch: De belangrijkste metabolieten zijn naloxon-3-glucuronide, 6-bèta-naloxon en zijn glucuronide.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolittene er nalokson-3glukuronid, 6-beta-naloksol og dets glukuronid.
Dutch: Na een intraveneuze dosis van 125 µg werd bij gezonde vrijwilligers binnen 6 uur 38% van de dosis in de urine teruggevonden, in vergelijking met 25% van de dosis teruggevonden bij opioïdafhankelijke patiënten in dezelfde periode.
Norwegian Bokmål: dose på 125 mikrog ble 38 % av dosen gjenfunnet i urinen innen 6 timer hos friske frivillige, sammenlignet med 25 % av dosen hos opioidavhengige pasienter i samme tidsperiode.
Dutch: • zweten, koorts, kippenvel, rillingen of beven
Norwegian Bokmål: • Svetting, feber, gåsehud, skjelving eller risting
Dutch: • Gedetailleerde stappen voor het behandelen van een patiënt overeenkomstig de informatie op de patiënteninformatiekaart en in de bijsluiter
Norwegian Bokmål: • Trinnvis beskrivelse av håndtering av en pasient, som samsvarer med informasjon i pasientinformasjonskortet og pakningsvedlegget
Dutch: De Nyxoid-neusspray niet voorvullen of testen vóór gebruik, omdat hij slechts één dosis naloxon bevat en niet hergebruikt kan worden.
Norwegian Bokmål: Ikke prime eller test Nyxoid nesespray før bruk da den inneholder kun én dose nalokson og ikke kan gjenbrukes.
Dutch: • Informatiekaart patiënt/verzorger
Norwegian Bokmål: • Pasientens/omsorgspersonens informasjonskort
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau: http://www/ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Dutch: Instructies voor het toedienen van Nyxoid neusspray:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for å gi Nyxoid nesespray:
Dutch: • snelle hartslag, hoge bloeddruk
Norwegian Bokmål: • Hurtig puls, høyt blodtrykk
Dutch: De intranasale absorptie en werkzaamheid van naloxon kan bij patiënten met beschadigd neusslijmvlies en septumafwijkingen gewijzigd zijn.
Norwegian Bokmål: Intranasal absorpsjon og effekt av nalokson kan være endret hos pasienter med skadet neseslimhinne og septumdefekter.
Dutch: Trinatriumcitraatdihydraat Natriumchloride Zoutzuur
Norwegian Bokmål: Trinatriumsitratdihydrat Natriumklorid Saltsyre
Dutch: Voor een overdosis opioïden (zoals heroïne)
Norwegian Bokmål: Mot overdose av opioider (slik som heroin).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking waargenomen met de toediening van naloxon, is misselijkheid (frequentie zeer vaak voorkomend).
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen ved administrering av nalokson er kvalme (frekvens svært vanlig).
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED AVHENDING AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Dutch: Als u tijdens de zwangerschap of borstvoeding Nyxoid krijgt, dient uw baby nauwlettend te worden gemonitord.
Norwegian Bokmål: Hvis du gis Nyxoid mens du er gravid eller ammer, skal babyen overvåkes nøye.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Dutch: Daarom moet de voorschrijver passende maatregelen treffen om ervoor te zorgen dat de patiënt en/of elke andere persoon die zich mogelijk in een situatie kan bevinden waarbij hij/zij Nyxoid moet toedienen, de indicaties en het gebruik van Nyxoid goed begrijpt.
Norwegian Bokmål: Forskriveren skal derfor ta nødvendige forhåndsregler for å sikre at pasienten og/eller enhver person som kan komme til å administrere Nyxoid, forstår indikasjonene for og bruken av Nyxoid fullstendig.
Dutch: Als dit gebeurt, kan er onmiddellijk een tweede dosis worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer kan en andre dose gis umiddelbart.
Dutch: De aanbevolen dosis bedraagt 1,8 mg, toegediend in één neusgat (één neusspray).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1,8 mg som administreres i ett nesebor (én nesespray).
Dutch: Intranasale toediening van naloxon toonde aan dat naloxon snel wordt geabsorbeerd, zoals blijkt uit de zeer vroege verschijning (vanaf 1 minuut na toediening) van de werkzame stof in de systemische circulatie.
Norwegian Bokmål: Intranasal administrasjon av nalokson har vist at nalokson absorberes raskt, som vist ved svært tidlig forekomst (så tidlig som ett minutt etter administrering) av virkestoffet i systemisk sirkulasjon.
Dutch: Na 2-3 minuten, een tweede spray toedienen.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre sprayen etter 2-3 minutter.
Dutch: Nyxoid is een neusspray gebruikt voor de spoedbehandeling van een (mogelijke) overdosis opioïden bij volwassenen en jongeren ouder dan 14 jaar.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er en nesespray som brukes til akuttbehandling av opioidoverdosering eller mulig opioidoverdosering hos voksne og ungdom over 14 år.
Dutch: Onthoudingssyndroom (bij opioïdafhankelijke patiënten)
Norwegian Bokmål: Legemiddelabstinenssyndrom (hos pasienter som er avhengige av opioider)
Dutch: Nyxoid is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren jonger dan 14 jaar.
Norwegian Bokmål: Nyxoid skal ikke brukes til barn eller ungdom under 14 år.
Dutch: In peri-postnatale onderzoeken bij de rat induceerde naloxon verhoogde sterfgevallen bij de jongen in de onmiddellijke postpartumperiode bij de hoge dosissen die ook aanzienlijke maternale toxiciteit bij de ratten veroorzaakte (bijv. verlies aan lichaamsgewicht, convulsies).
Norwegian Bokmål: I peri- og postnatale rottestudier medførte nalokson økt antall dødsfall hos avkom i tidlig post-partumperiode ved de høye dosene som også forårsaket betydelig maternell toksisitet hos rotter (f.eks. vekttap, kramper).
Dutch: Houd de neusspray met uw duim op de onderkant van de zuiger vast en plaats daarbij uw wijsen middelvinger aan weerszijden van het spuitstuk.
Norwegian Bokmål: Hold nesesprayen med tommelen nederst på stemplet og peke- og langfingeren på hver sin side av spissen.
Dutch: Nyxoid kan acute ontwenningsverschijnselen veroorzaken als de patiënt van opioïden afhankelijk is.
Norwegian Bokmål: Nyxoid kan forårsake akutte abstinenssymptomer hvis pasienten er avhengig av opioide legemidler.
Dutch: Naloxon maakt tijdelijk de effecten van opioïden zoals heroïne, methadon, fentanyl, oxycodon, buprenorfine en morfine ongedaan.
Norwegian Bokmål: Nalokson gjør at virkningen av opioider som heroin, metadon, fentanyl, oksykodon, buprenorfin og morfin går midlertidig tilbake.
Dutch: Verwijder het spuitstuk van de neusspray uit het neusgat na de dosis te hebben toegediend.
Norwegian Bokmål: Fjern apparatets spiss fra neseboret etter at dosen er gitt.
Dutch: Redelijkerwijs kan bij ieder individu worden verwacht dat de werking na intranasale toediening intreedt voordat tmax is bereikt.
Norwegian Bokmål: Effekt etter intranasal administrasjon kan med rimelighet forventes å inntreffe hos hver enkelt pasient før tmaks er nådd.
Dutch: • gedragsveranderingen waaronder agressief gedrag, zenuwachtigheid, angst, opwinding,
Norwegian Bokmål: • Endring i atferd, inkludert voldelig atferd, nervøsitet, angst, opprømthet, rastløshet eller irritasjon
Dutch: Het is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erstatning for medisinsk nødhjelp.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer naloxon wordt toegediend aan moeders die borstvoeding geven, maar het is niet nodig om te stoppen met borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når nalokson administreres til en ammende mor, men det er ikke nødvendig å avbryte ammingen.
Dutch: Patiënten die naloxon toegediend hebben gekregen om de effecten van opioïden op te heffen, dienen gewaarschuwd te zijn dat zij, gedurende ten minste een periode van 24 uur na toediening, niet aan het verkeer deel moeten nemen of machines te bedienen of zich bezig te houden met andere activiteiten welke fysieke of mentale inspanning vereisen omdat de effecten van de opioïden kunnen terugkeren.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått nalokson for å reversere virkningen av opioider skal advares mot å kjøre, bruke maskiner eller delta i andre aktiviteter som krever fysisk eller mental anstrengelse i minst 24 timer, siden opioideffektene kan komme tilbake.
Dutch: Naloxon, een semisynthetische, van morfine afgeleide stof (N-allyl-nor-oxymorfon), is een specifieke opioïdantagonist met competitieve inwerking op opioïdreceptoren.
Norwegian Bokmål: Nalokson, et semisyntetisk morfinderivat (N-allylnoroksymorfon), er en spesifikk opioidantagonist som virker kompetitivt på opioidreseptorer.
Dutch: Acute ontwenningsverschijnselen komen soms voor (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers).
Norwegian Bokmål: Akutte abstinenssymptomer oppstår mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Dutch: Diarree, droge mond Huid- en onderhuidaandoeningen Soms
Norwegian Bokmål: Diaré, munntørrhet Hud- og underhudssykdommer Mindre vanlige
Dutch: • Informatie over het gebruik van de neusspray om Nyxoid correct toe te dienen
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvordan nesesprayen skal brukes for å administrere Nyxoid korrekt
Dutch: • De hulpdiensten moeten worden gebeld als een overdosis van een opioïd wordt vermoed.
Norwegian Bokmål: • Ring etter ambulanse/nødhjelp så snart det er mistanke om opioidoverdose.
Dutch: Nyxoid is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
Norwegian Bokmål: Nyxoid er ikke en erstatning for medisinsk nødhjelp.
Dutch: Aangezien de werkingsduur van sommige opioïdagonisten langer kan aanhouden dan die van naloxon, kunnen de effecten van de opioïdagonist terugkeren wanneer de effecten van naloxon verdwijnen.
Norwegian Bokmål: Fordi virketiden til noen opioidagonister kan være lengre enn for nalokson, kan opioidagonistens effekt komme tilbake når naloksons virkning forsvinner.
Dutch: Het moet onmiddellijk worden toegediend en is geen vervanging voor spoedeisende medische zorg.
Norwegian Bokmål: Det skal gis umiddelbart og er ingen erstatning for medisinsk akuttbehandling.
Dutch: Ondersteun de achterkant van de nek en laat het hoofd naar achteren buigen.
Norwegian Bokmål: Støtt opp under nakken slik at hodet kan bøyes bakover.
Dutch: Daardoor kunnen herhaalde dosissen van naloxon nodig zijn, hoewel de noodzaak van herhaalde naloxondosissen afhankelijk is van de hoeveelheid, het type en de wijze van toediening van de opioïdagonist die wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: Behovet for gjentatte naloksondoser er imidlertid avhengig av mengde, type og administrasjonsvei av den opioidagonisten som behandles.
Dutch: Wanneer moet u extra opletten?
Norwegian Bokmål: Tilstander du må være på vakt for
Dutch: Hulpstoffen: trinatriumcitraatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide, gezuiverd water.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Trinatriumsitratdihydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid, renset vann.
Dutch: Baby's die borstvoeding kregen van een moeder die met Nyxoid is behandeld, dienen te worden gemonitord om te controleren op sedatie of prikkelbaarheid.
Norwegian Bokmål: Diende babyer fra mødre som har blitt behandlet med Nyxoid skal overvåkes for sedasjon eller irritasjon.
Dutch: Als er geen verbetering is bij de patiënt binnen 2-3 minuten, kan er een tweede dosis worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten ikke er bedre etter 2-3 minutter, kan en ny dose gis.
Dutch: • Duizeligheid, hoofdpijn
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet, hodepine
Dutch: Na gebruik van dit geneesmiddel moet de patiënt nauwlettend gemonitord worden tot de hulpdiensten.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fått dette legemidlet bør pasienten overvåkes nøye til nødhjelp har ankommet.
Dutch: In rapporten over intraveneus/intramusculair naloxon werd het optreden gemeld van: hypotensie, hypertensie, hartritmestoornissen (waaronder ventriculaire tachycardie en fibrilleren) en longoedeem bij postoperatief gebruik van naloxon.
Norwegian Bokmål: I rapporter om intravenøst/intramuskulært nalokson: hypotensjon, hypertensjon, hjertearrytmi (inkludert ventrikkeltakykardi og fibrillering) og pulmonalt ødem har forekommet ved postoperativ bruk av nalokson.
Dutch: Bij zwangere vrouwen die met Nyxoid zijn behandeld moet de foetus worden gecontroleerd op tekenen van nood.
Norwegian Bokmål: Hos gravide kvinner som har blitt behandlet med Nyxoid, skal fosteret overvåkes for tegn på uro.
Dutch: - Bij vermoeden van overdosering moet Nyxoid worden toegediend.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er mistanke om en overdose, skal det gis Nyxoid.
Dutch: (≥1/100, <1/10); soms: (> 1/1.000, <1/100); zelden: (≥1/10.000, <1/1.000) zeer zelden: (<1/10.000);
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er tilordnet bivirkninger som anses å ha en mulig årsakstilknytning til nalokson, og er definert som svært vanlige: (≥ 1/10); vanlige: (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanlige: (≥ 1/1000, < 1/100); sjeldne: (≥ 1/10 000, < 1/1000) svært sjeldne: (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Dutch: De toediening van Nyxoid kan leiden tot een snelle omkering van het opioïdeffect wat tot een acuut onthoudingssyndroom kan leiden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Nyxoid kan det oppstå en hurtig reversering av opioideffekten som kan forårsake akutt abstinenssyndrom (se pkt.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Nyxoid in de handel wordt gebracht, alle relevante beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Nyxoid gaan voorschrijven en/of uitreiken, over het volgende beschikken:
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen () skal sikre at helsepersonell i alle medlemsstater der Nyxoid markedsføres, og som forventes å foreskrive og/eller gi Nyxoid er utstyrt med:
Dutch: Dien Nyxoid toe in het andere neusgat met een nieuwe Nyxoid neusspray.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3-6 i det andre neseboret med en ny Nyxoid nesespray.
Dutch: • moeite met slapen.
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat naloxon in 0,1 ml heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing in een voorgevulde neusspray, in een flacon met een enkelvoudige dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder nalokson i 0,1 ml i en klar, fargeløs til svak gul oppløsning i en ferdigfylt nesespray, oppløsning i en endosebeholder.
Dutch: De voorschrijver dient de symptomen te beschrijven die ervoor zorgen dat vermoedelijke diagnose van ademhalingsdepressie/onderdrukking van het centrale zenuwstelsel (CZS) kan worden gesteld, samen met de indicatie en aanwijzingen voor gebruik, aan de patiënt en/of aan de persoon die zich mogelijk in een situatie kan bevinden waarbij hij/zij dit product moet toedienen aan een patiënt met een bekend of vermoed voorval van een overdosis met een opioïd.
Norwegian Bokmål: Forskrivende lege skal beskrive symptomene på en overdose med opioider, som CNS- eller respirasjonsdepresjon, indikasjon og instruksjoner for bruk, for pasienten og/eller personer som kan være i posisjon til å administrere produktet til en pasient med kjent eller mistenkt opioidoverdosering.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn trinatriumcitraatdihydraat, natriumchloride, zoutzuur, natriumhydroxide en gezuiverd water.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er trinatriumsitratdihydrat, natriumklorid, saltsyre, natriumhydroksid og renset vann.
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES):
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring:
Dutch: • Huidproblemen zoals jeuk, uitslag, roodheid, zwelling, hevige schilfering of vervellen van de huid.
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som kløe, utslett, rødhet, hevelse, kraftig flassing eller hudavskalling.
Dutch: Leg de patiënt in stabiele zijligging.
Norwegian Bokmål: Legg i stabilt sideleie.
Dutch: Het is niet bekend of naloxon in de moedermelk wordt uitgescheiden en het is niet vastgesteld welk effect naloxon heeft op zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om nalokson skilles ut i morsmelk hos mennesker, og det er ikke fastslått om spedbarn som ammes blir påvirket av nalokson.
Dutch: • Het document Leidraad voor Beroepsbeoefenaren met instructies voor het geven van training
Norwegian Bokmål: • Veiledningsdokument for helsepersonell med opplæringsinstruksjoner