FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Yellox should not be used in children and adolescents.
Bulgarian: Yellox не трябва да се използва при деца и юноши.
English: - if you are allergic to bromfenac or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към бромфенак или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: - Keep the bottle tightly closed when not in use.
Bulgarian: - Дръжте бутилката плътно затворена, когато не се използва.
English: If more than one topical ophtalmic medicinal product is being used, each one should be administered at least 5 minutes apart.
Bulgarian: Ако се прилага повече от един локален офталмологичен лекарствен продукт, всеки от тях трябва да се прилага през интервал от поне 5 минути.
English: In these studies, study substance was administered approximately 24 hours after cataract surgery and continued for up to 14 days.
Bulgarian: При тези проучвания проучваното вещество е приложено приблизително 24 часа след операцията на катаракта и след това в продължение на до 14 дни.
English: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Yellox.
Bulgarian: По тази причина пациентите трябва да бъдат посъветвани да не носят контактни лещи по време на лечението с Yellox.
English: Following twice daily dosing with bromfenac eye drops plasma concentrations were not quantifiable.
Bulgarian: След двукратно дневно приложение на капки за очи бромфенак, плазмени концентрации не могат да бъдат количествено определени.
English: The safety and efficacy of bromfenac in paediatric patients has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на бромфенак при педиатрични пациенти не са установени.
English: Yellox has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Yellox има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (виж точка 5.3).
English: It is unknown whether bromfenac or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали бромфенак или негови метаболити се екскретират в човешката кърма.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you use Yellox.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
English: However, because of the known effects of prostaglandin biosynthesis-inhibiting medicinal products on the foetal cardiovascular system (closure of ductus arteriosus), the use of Yellox during third trimester pregnancy should be avoided.
Bulgarian: Обаче, поради известния ефект на лекарствените продукти, които инхибират биосинтезата на простагландините, върху феталната сърдечно-съдова система (затваряне на ductus arteriosus), употребата на Yellox по време на третия триместър на бременността трябва да се избягва.
English: Boric acid
Bulgarian: Борна киселина
English: Do not put in any more drops until it is time for your next regular dose.
Bulgarian: Не поставяйте повече капки, докато не дойде време за следващата планирана доза.
English: Corneal adverse reactions were only observed in the Japanese population.
Bulgarian: Нежелани реакции от страна на роговицата са наблюдавани само в японската популация.
English: In a large, well-controlled study that was conducted in Japan, Yellox was shown to be as effective as pranoprofen ophthalmic solution.
Bulgarian: При едно голямо, добре контролирано проучване, проведено в Япония е установено, че Yellox е толкова ефективен, колкото и пранопрофен офталмологичен разтвор.
English: Accidental administration of more than one drop should not result in increased topical exposure as excessive volume would rinse out of the eye due to limited conjunctival sac capacity.
Bulgarian: Случайното прилагане на повече от една капка не би следвало да доведе до увеличена локална експозиция, тъй като излишното количество се отмива от окото поради намаления капацитет на конюктивалния сак.
English: Adverse reactions rarely led to withdrawal, with a total of 8 (0.8%) patients who prematurely discontinued treatment in a study due to an adverse reaction.
Bulgarian: Нежеланите реакции са довели в редки случаи до прекратявaне като при общо 8 (0,8%) пациенти лечението е преждевременно прекратено в едно проучване поради нежелана реакция.
English: If you experience decreased or blurred vision the week after the end of treatment, contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако усетите намаление или замъгляване на зрението в седмицата след края на лечението, свържете се незабавно с Вашия лекар.
English: The recommended dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily (morning and evening).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка Yellox в засегнатото око (очи) два пъти на ден (сутрин и вечер).
English: EU/1/11/692/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/692/001
English: - if you have experienced asthma, skin allergy or intense inflammation in your nose when using other NSAIDs.
Bulgarian: - ако сте имали астма, кожна алергия или силно възпаление на носа при употреба на други НСПВС.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Yellox in all subsets of the paediatric population in postoperative ocular inflammation (see section 4.2 for information on paediatric use)
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е отменила задължението за подаване на резултати от проучвания с Yellox при всички подгрупи на педиатричната популация при постоперативно възпаление на окото (вж. точка 4.2 за информация относно педиатричната употреба)
English: Concentrations were maintained for 12 hours in aqueous humour with measurable levels up to 24 hours in major ocular tissues including the retina.
Bulgarian: Концентрациите се задържат в продължение на 12 часа във вътреочната течност с измерими нива до 24 часа в основните очни тъкани, включително ретината.
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to bromfenac is negligible.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при новородени/кърмачета на естествено хранене, тъй като системната експозиция на кърмачката на бромфенак е пренебрежима.
English: Date of first authorisation: 18.05.2011 Date of latest renewal: 11.01.2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11.01.2016 г.
English: - if you have eye problems (e.g. dry eye syndrome, corneal problems).
Bulgarian: - ако имате проблеми с очите (напр. синдром на сухото око, проблеми с роговицата).
English: Since the systemic exposure in non-pregnant women is negligible after treatment with Yellox, the risk during pregnancy could be considered low.
Bulgarian: Понеже системната експозиция при небременни жени след лечение с Yellox е пренебрежимо малка, може да се приеме, че рискът по време на бременност е нисък.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: 1.What Yellox is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Yellox и за какво се използва
English: No abnormal findings or adverse reactions of clinical concern were noted upon administration of two drops 2mg/ml solution four times a day for the period of up to 28 days.
Bulgarian: Не са забелязани патологични находки или нежелани реакции с клинично значение при прилагане на две капки 2 mg/ml разтвор четири пъти дневно за период от 28 дни.
English: Yellox may be prescribed to breast-feeding woman and have no important influence on fertility.
Bulgarian: Yellox може да се предписва на кърмещи жени и няма значително влияние върху фертилитета.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and outer carton after “EXP”.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след "Годен до:".
English: In vitro studies indicate that bromfenac is mainly metabolised by CYP2C9, which is absent in both iris-ciliary body and retina/choroid and the level of this enzyme in the cornea is less than 1% compared to the corresponding hepatic level.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че бромфенак се метаболизира основно чрез CYP2C9, който липсва както в ирис-цилиарното тяло, така и в ретината/хориоидеята и нивото на ензима в роговицата е по-малко от 1% в сравнение със съответното чернодробно ниво.
English: Write the date of opening on the carton label in the space provided.
Bulgarian: Запишете датата на отваряне на съответното място върху етикета на картонената опаковка.
English: To prevent contamination of the dropper-tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper-tip of the bottle
Bulgarian: За да се избегне контаминиране на върха на капкомера и на разтвора, трябва да се внимава да не се докосват клепачите, околните области или други повърхности с върха на капкомера на бутилката.
English: Two Phase II multicentre, randomised, double-masked, parallel group studies were conducted in Japan, and two Phase III multicentre, randomised (2:1), double-masked, parallel group, placebocontrolled studies were conducted in the US to assess the clinical safety and efficacy of Yellox dosed twice daily in the treatment of post-operative inflammation in patients undergoing cataract surgery.
Bulgarian: Две многоцентрови, рандомизирани, двойномаскирани проучвания фаза II с паралелни групи са били проведени в Япония и две многоцентрови, рандомизирани (2:1), двойномаскирани, с паралелни групи, плацебо-контролирани проучвания фаза III са били проведени в САЩ с цел оценка на клиничната безопасност и ефикасност на Yellox, приложен двукратно дневно за лечение на постоперативно възпаление при пациенти, подложени на хирургично лечение на катаракта.
English: Cross-sensitivity
Bulgarian: Кръстосана чувствителност
English: - Gently squeeze the bottle to release one drop of Yellox.
Bulgarian: - Леко стиснете бутилката, за да капне една капка Yellox.
English: Discard any unused contents 4 weeks after first opening.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното количество 4 седмици след първоначалното отваряне.
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за корекция на pH)
English: Bromfenac efficiently permeates the cornea of cataract patients: A single dose resulted in a mean peak aqueous humour concentrations of 79±68 ng/ml at 150-180 minutes after dosing.
Bulgarian: Бромфенак прониква ефикасно през роговицата на пациенти с катаракта: еднократна доза води до средна пикова концентрация във вътреочната течност от 79±68 ng/ml 150-180 минути след приложение на дозата.
English: One drop contains approximately 33 micrograms bromfenac.
Bulgarian: Една капка съдържа приблизително 33 микрограма бромфенак.
English: Yellox contains bromfenac and belongs to a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Bulgarian: Yellox съдържа бромфенак и принадлежи към група лекарства, наричани нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: In orally treated humans unchanged parent compound is the major component in plasma.
Bulgarian: При хора на перорално лечение непромененото изходно вещество е основният компонент в плазмата.
English: Several conjugated and unconjugated metabolites have been identified with the cyclic amide being the major urinary metabolite.
Bulgarian: Идентифицирани са няколко конюгирани и неконюгирани метаболита, като цикличният амид е основният метаболит в урината.
English: Continue the drops through the first 2 weeks after your surgery.
Bulgarian: Продължете да прилагате капките през първите 2 седмици след операцията.
English: No biological relevant melanin binding was observed in vitro.
Bulgarian: Не се установява биологично релевантно свързване с меланин in vitro.
English: Start using the drops the next day after your cataract surgery.
Bulgarian: Започнете да използвате капките на следващия ден след операцията на катаракта.
English: Czech Republic czech.info@valeant.com
Bulgarian: Чешка Република czech.info@valeant.com
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: After oral administration of 14C-bromfenac to healthy volunteers, urinary excretion was found to be the major route of radioactive excretions, accounting for approximately 82% while faecal excretion represented approximately 13% of the dose.
Bulgarian: След перорално приложение на 14C-бромфенак на здрави доброволци е установено, че екскрецията с урината е основният път на екскреция на радиоактивността, на който се пада около 82%, докато на екскрецията с фекалиите се падат около 13% от дозата.
English: The dose is one drop of Yellox in the affected eye(s) twice daily, beginning the next day after cataract surgery and continuing through the first 2 weeks of the postoperative period.
Bulgarian: Дозата е една капка Yellox в засегнатото око (засегнатите очи) два пъти дневно, като се започва от деня след операцията на катарактата и се продължава през първите 2 седмици на постоперативния период.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
English: However, 0.9 mg/kg/day in rats at oral doses (900 times the recommended ophthalmic dose) caused embryofoetal lethality, increased neonatal mortality, and reduced postnatal growth.
Bulgarian: Обаче перорална доза от 0,9 mg/kg/ден при плъхове (900 пъти препоръчителната офталмологична доза) води до ембрио-фетален леталитет, повишена неонатална смъртност и намален постнатален растеж.
English: Therefore, do not wear contact lenses whilst using Yellox.
Bulgarian: По тази причина, не носете контактни лещи, докато използвате Yellox.
English: Foreign body sensation in the eye, redness and inflammation of the eye, damage and inflammation of the surface of the eye, eye discharge, itching, irritation or pain of the eye, swelling or bleeding of the eyelid, impaired vision due to inflammation, floaters or moving spots before the eyes or diminishing vision that can indicate bleeding or damage of the back of the eye (retina), ocular discomfort, sensitivity to light, reduced or blurred vision, swelling of the face, cough, nosebleeding or runny nose.
Bulgarian: Усещане за чуждо тяло в окото, зачервяване и възпаление на окото, увреждане и възпаление на повърхността на окото, секреция от окото, сърбеж, дразнене или болка в окото, оток или кървене на клепача, нарушено зрение поради възпаление, "мътнини" или движещи се точки пред очите или намаление на зрението, които могат да са показателни за кървене или за увреда на дъното на окото (ретината), неприятно чувство в очите, чувствителност към светлина, намалено или замъглено зрение, оток на лицето, кашлица, кървене от носа или хрема.
English: Pregnancy , breastfeeding and fertility
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
English: In vitro, bromfenac inhibited the synthesis of prostaglandins in the rabbit iris ciliary body.
Bulgarian: In vitro бромфенак инхибира синтезата на простагландините в цилиарното тяло на ириса на зайци.
English: Bromfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that has anti-inflammatory activity which is thought to be due to its ability to block prostaglandin synthesis by inhibiting primarily cyclooxygenase 2 (COX-2).
Bulgarian: Бромфенак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС), което има противовъзпалителен ефект, който се предполага, че се дължи на способността му да блокира синтезата на простагландините чрез инхибиране основно на циклооксигеназа 2 (COX-2).
English: If you experience blurred vision upon instillation, do not drive or use machines until your vision is clear.
Bulgarian: Ако усетите замъглено зрение след накапването, не шофирайте и не използвайте машини, докато зрението Ви не се проясни.
English: Use of contact lenses
Bulgarian: Употреба на контактни лещи
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
English: Do not use Yellox while wearing contact lenses, since benzalkonium chloride is known to discolour them.
Bulgarian: Не използвайте Yellox докато носите контактни лещи, понеже се знае, че бeнзалкониевият хлорид променя техния цвят.
English: Each ml of solution contains 50 micrograms of benzalkonium chloride.
Bulgarian: Всеки милилитър от разтвора съдържа 50 микрограма бензалкониев хлорид.
English: If blurred vision occurs at instillation patients should be advised to refrain from driving or using machines until vision is clear.
Bulgarian: Ако по време на накапването се получи замъглено зрение, пациентите трябва да бъдат инструктирани да се въздържат от шофиране или използване на машини, докато зрението не се проясни.
English: Hypersensitivity to bromfenac or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs).
Bulgarian: Свръхчувствителност към бромфенак или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или към други нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: After ocular administration the half-life of bromfenac in aqueous humour is 1.4 h indicating rapid elimination.
Bulgarian: След очно приложение полуживотът на бромфенак във вътреочната течност е 1,4 часа, което говори за бързо елиминиране.
English: However, following ocular administration plasma levels were not detectable (see section 5.2).
Bulgarian: След очно приложение, обаче, плазмени нива не могат да бъдат доловени (вж. точка 5.2).
English: Since Yellox contains benzalkonium chloride, close monitoring is required with frequent or prolonged use.
Bulgarian: Понеже Yellox съдържа бензалкониев хлорид е необходимо внимателно проследяване в случаи на честа или продължителна употреба.
English: No interactions with antibiotic eye drops used in conjunction with surgery have been reported.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия с антибиотични капки за очи във връзка с хирургично лечение.
English: Yellox should be used with caution in patients with known bleeding tendencies or who are receiving other medicinal products which may prolong bleeding time.
Bulgarian: Yellox трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с известна склонност към кървене или при такива, които приемат други лекарствени продукти, които могат да удължат времето на кървене.
English: Ingestion of the 5 ml bottle content corresponds to an oral dose of less than 5 mg bromfenac, which is 30 times lower than daily dose of bromfenac oral formulation formerly used.
Bulgarian: Поглъщането на съдържанието на бутилката от 5 ml съответства на перорална доза по-малко от 5 mg бромфенак, която е 30 пъти по-ниска от дневната доза бромфенак при използваната в миналото перорална форма.
English: A significantly greater proportion of patients in the Yellox group 64.0% vs. 43.3% in the placebo group (p<0.0001) experienced complete clearance of ocular inflammation at study day 15.
Bulgarian: При значимо по-голям дял от пациентите в групата на лечение с Yellox 64,0% срещу 43,3% в групата на плацебо (p<0,0001) е постигнато пълно овладяване на възпалението на очите до петнадесетия ден от проучването.
English: Animal studies have shown excretion of bromfenac in the milk of rats following very high oral doses (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на бромфенак в млякото на плъхове след много високи перорални дози (виж точка 5.3).
English: Email: czech.info@valeant.com
Bulgarian: czech.info@valeant.com
English: Ocular infection An acute ocular infection may be masked by the topical use of anti-inflammatory medicinal products.
Bulgarian: Възможно е остра инфекция на очите да бъде маскирана от локалната употреба на противовъзпалителни лекарствени продукти.
English: Animal studies have shown excretion of bromfenac in breast milk when applied orally at doses of 2.35 mg/kg which is 2350 times the recommended ophthalmic dose.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на бромфенак в млякото при перорално приложение на доза 2,35 mg/kg, която е 2 350 пъти по-висока от препоръчителната офталмологична доза.
English: Studies in rabbits using radio-labelled bromfenac have demonstrated that highest concentrations after topical administration are observed in the cornea followed by the conjunctiva and the aqueous humour.
Bulgarian: Проучванията при зайци с изотопно-маркиран бромфенак показват, че най-високи концентрации след локално приложение се наблюдават в роговицата, последвани от тези в конюнктивата и във вътреочната течност.
English: Sodium sulphite, anhydrous (E221) Tyloxapol
Bulgarian: Натриев сулфит, безводен (E221) Тилоксапол
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, ‘repeated-dose' toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно приложение,
English: Pregnant rabbits treated orally with 7.5 mg/kg/day (7500 times the recommended ophthalmic dose) caused increased postimplantation loss (see section 4.6).
Bulgarian: При перорално третирани със 7,5 mg/kg/ден (7 500 пъти препоръчителната офталмологична доза) бременни плъхове са се развили по-високи постимплантационни загуби (вж. точка 4.6).
English: The most common or most important reactions in the pooled studies were abnormal sensation in eye (0.5%), corneal erosion (mild or moderate) (0.4%), eye pruritus (0.4%), eye pain (0.3%) and eye redness (0.3%).
Bulgarian: Най-честите или най-важни реакции в сборните проучвания са били неестествено усещане в окото (0,5%), ерозия на роговицата (лека или умерена) (0,4%), сърбеж в окото (0,4%), болка в окото (0,3%) и зачервяване на окото (0,3%).
English: There is practically no risk of adverse effects due to accidental oral ingestion.
Bulgarian: Практически няма риск от нежелани реакции при случайно поглъщане.
English: The following adverse reactions were classified according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Bulgarian: 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000).
English: Pharmacotherapeutic group: Ophtalmologicals, Antiinflammatory agents, non-steroids, ATC code: S01BC11.
Bulgarian: Офталмологични средства, противовъзпалителни средства, нестероидни, ATC код: S01BC11
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 10 на 100 души):
English: There was significantly less anterior chamber cells and flare within the first 2 weeks post-surgery (85.1% of patients with flare score of ≤1) vs. placebo (52%).
Bulgarian: Значимо по-малко клетки в предната камера и Тиндалов ефект са наблюдавани в рамките на 2 седмици след операцията (85,1% от пациентите със скор на Тиндалов ефект ≤1) в сравнение с плацебо (52%).
English: - Benzalkonium chloride is a preservative which may cause eye irritation or eye surface problems.
Bulgarian: - Бензалкониевият хлорид е консервант, който може да причини дразнене на окото или проблеми по повърхността на окото.
English: There is the potential for cross-sensitivity to acetylsalicylic acid, phenylacetic acid derivatives, and other NSAIDs.
Bulgarian: Съществува потенциал за кръстосана чувствителност към ацетилсалицилова киселина, производни на фенилоцетната киселина и други НСПВС.