FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal;
Lithuanian: • pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksinė reakcija), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Lithuanian: Šio vaisto 6 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, tai reiškia, kad jis beveik neturi reikšmės.
Estonian: • on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus - need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Lithuanian: • staiga pasireiškia alergijos simptomai, tokie kaip išbėrimas, niežulys ar odos dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, gargimas arba apsunkintas kvėpavimas, tai gali būti sunkios alerginės reakcijos simptomai.
Estonian: Peale vedeliku süstimist, hoides süstlit sama nurga all ja hoides kolbi surve all, tõmmake nõel nahast välja ning seejärel laske oma nahavoldist lahti.
Lithuanian: Suleidę skystį, laikydami švirkštą tuo pačiu kampu ir neatleisdami stūmoklio ištraukite adatą.
Estonian: Üks süstel või eeltäidetud süstevahend sisaldab 30 mg sorbitooli (E420; vt lõik 4.4).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte arba užpildytame injektoriuje yra 30 mg sorbitolio (E420) (žr.
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud süstevahendi etiketil (EXP:).
Lithuanian: Patikrinkite užpildyto injektoriaus etiketės galiojimo pabaigos datą (EXP).
Estonian: • Sweet'i sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel;
Lithuanian: • Sweet sindromas (tamsiai violetinės spalvos, pakilęs ir skausmingas galūnių ir retkarčiais veido bei kaklo pažeidimas su karščiavimu), tačiau gali turėti įtakos ir kiti veiksniai;
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema, manustades monoteraapiana või kombinatsioonis tsütotoksilisi kemoterapeutlisi ravimeid, mis teadaolevalt võivad põhjustada trombotsütopeeniat.
Lithuanian: Specialių apsaugos priemonių reikia, kai vartojamas vienas arba keli chemoterapiniai vaistiniai preparatai, galintys sukelti sunkią trombocitopeniją.
Estonian: Kui te ei ole enda süstimises kindel või kui teil on lisaküsimusi, siis palun rääkige sellest oma arsti või meditsiiniõega.
Lithuanian: Jei nesate tikri, kad atlikote sau injekciją ar turite kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Estonian: Pegfilgrastiim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Pegfilgrastimas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Enne Pelgraz'i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Pelgraz ir jeigu jums:
Estonian: Kui vere valgeliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht.
Lithuanian: Šios ląstelės labai jautriai reaguoja į chemoterapiją, kuri gali sumažinti šių ląstelių kiekį organizme. Jei baltųjų kraujo kūnelių pernelyg sumažėja, jų gali nepakakti organizmui kovoti su bakterijomis, todėl padidėja infekcijos pavojus.
Estonian: Luuvalu Lihas-skeleti valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, seljavalu, lihasskeleti valu, kaelavalu)
Lithuanian: artralgija, galūnių skausmas, nugaros skausmas, kaulų ir raumenų skausmas, sprando skausmas)
Estonian: Pelgraz sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Lithuanian: Pelgraz sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Estonian: Need on üldiselt tekkinud kaugelearenenud pahaloomulise haigusega, sepsisega, mitme tsütotoksilise kemoteraapiaravimiga ravitavatel või afereesi saavatel patsientidel (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Šis sindromas daugiausiai pasireiškė pacientams sergantiems progresavusia vėžio forma, sepsiu, vartojantiems kompleksinės chemoterapijos vaistinius preparatus arba kuriems skiriama aferezė (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Võtke süstel ettevaatlikult kätte ja eemaldage ettevaatlikult nõelalt kate ilma seda keeramata.
Lithuanian: Laikykite švirkštą ir atsargiai neatsukdami nuo adatos nuimkite dangtelį.
Estonian: Pelgraz'i kasutatakse tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Lithuanian: Pelgraz skiriama sumažinti neutropenijos (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Lithuanian: 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega pakendil.
Lithuanian: • Patikrinkite galiojimo datą ant pakuotės.
Estonian: - Toimeaine on pegfilgrastiim.
Lithuanian: Veiklioji Pelgraz medžiaga yra pegfilgrastimas.
Estonian: Pegfilgrastiimi manustamise järgselt on teatatud üldiselt asümptomaatilise splenomegaalia ja põrnarebendi tekkest, sealhulgas mõnest letaalsest juhust (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Splenomegalija ir blužnies plyšimas Vartojant pegfilgrastimo, gauta pranešimų apie dažniausiai besimptomius splenomegalijos ir blužnies plyšimo atvejus, įskaitant ir kelis mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Estonian: 1 eeltäidetud süstevahend + alkoholiga niisutatud puhastuslapp
Lithuanian: 1 užpildytas injektorius + 1 alkoholyje suvilgytas tamponas
Estonian: Võimalikke koostoimeid teiste vereloome kasvufaktorite ja tsütokiinidega ei ole kliinilistes uuringutes konkreetselt uuritud.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nebuvo atskirai tiriama galima sąveika su kitais hemopoetiniais augimo faktoriais ir citokinais.
Estonian: Enne süstimist tuleb lasta injektoril toatemperatuurini soojeneda.
Lithuanian: Prieš leisdami palaukite, kol užpildytas injektorius sušils iki kambario temperatūros.
Estonian: Kuidas Pelgraz'i kasutada
Lithuanian: Kaip vartoti Pelgraz
Estonian: Pärast filgrastiimi või pegfilgrastiimi manustamist on tervetel uuritavatel ja vähipatsientidel teatatud aortiidist.
Lithuanian: Po filgrastimo ir pegfilgrastimo vartojimo sveikiems asmenims ir vėžiu sergantiems pacientams pasireiškė aortitas.
Estonian: Seetõttu peab hoolikalt (kliiniliselt või ultraheliuuringu abil) jälgima põrna suurust.
Lithuanian: Todėl būtina atidžiai sekti blužnies dydį (pvz.
Estonian: Bakteriaalse saastumise riski vähendamiseks on Pelgraz'i süstlid mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lithuanian: Atsižvelgiant į galimą užkrėtimo mikrobais riziką, Pelgraz švirkštai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Estonian: Pegfilgrastiim on inimese rekombinantse G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd PEG molekuliga.
Lithuanian: Pegfilgrastimas - tai konjugatas, sudarytas iš rekombinantinio žmogaus G-KSF (r-metHuG-CSF), kovalentine jungtimi sujungto su viena
Estonian: Pelgraz sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati.
Lithuanian: Pelgraz sudėtyje yra sorbitolio (E420) ir natrio acetato
Estonian: Kaugtulemusi ei uuritud (vt lõik 4.4).
Lithuanian: ŪRDS, kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Ravi alustamisel pegfilgrastiimiga või ravi käigus on sageli tekkinud süstekoha reaktsioonid, k.a süstekoha erüteem (aeg-ajalt) ja süstekoha valu (sage).
Lithuanian: Gydymo pegfilgrastimu pradžioje ir vėliau tęsiant gydymą, pasireiškė injekcijos vietos reakcijos, įskaitant injekcijos vietos eritemą (nedažnai) ir skausmą injekcijos vietoje (dažnas atvejis).
Estonian: Nõelakaitse katab nõela pärast süstimist nõelatorkega vigastuste tekitamise vältimiseks.
Lithuanian: Adatos apsauga saugo adatą po injekcijos, kad būtų išvengta dūrio su adata.
Estonian: Pelgraz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Lithuanian: Pelgraz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Estonian: Laske sellel kuivada.
Lithuanian: Leiskite savaime išdžiūti.
Estonian: Süstel on varustatud seadmega, võimaldamaks ise süstimist (eeltäidetud süstevahend).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto išorėje yra prietaisas, skirtas vaistams suleisti (užpildytas injektorius).
Estonian: Probleemide korral paluge arstilt või meditsiiniõelt abi või nõu.
Lithuanian: Jei turite kokių nors klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją dėl pagalbos ir patarimų.
Estonian: Kui külmumistemperatuuridega kokkupuude on olnud pikem kui 24 tundi või kui ravim on külmunud rohkem kui ühe korra, siis Pelgraz'i EI TOHI enam kasutada.
Lithuanian: Atsitiktinis užšalimo temperatūros poveikis iki 24 valandų nekeičia Pelgraz stabilumo. Jei užšalimas buvo ilgesnis nei 24 valandos arba buvo užšaldytas daugiau nei vieną kartą, Pelgraz vartoti NEGALIMA.
Estonian: Te peate ennast süstima nahaalusesse koesse.
Lithuanian: Jums reikės atlikti injekciją į audinį, esantį po oda.
Estonian: Kui te lõpetate Pelgraz'i kasutamise
Lithuanian: Kada nustoti vartoti Pelgraz
Estonian: Peale katte eemaldamist hoidke käsi nõelakaitsest eemal.
Lithuanian: Nuėmę dangtelį rankomis nelieskite adatos apsaugos.
Estonian: Kuidas Pelgraz'i endale ise süstida?
Lithuanian: Kaip pačiam suleisti Pelgraz?
Estonian: Naatriumatsetaat* Sorbitool (E420) Polüsorbaat 20 Süstevesi
Lithuanian: Natrio acetatas* Sorbitolis (E420) Polisorbatas 20
Estonian: Kuidas Pelgraz'i säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Pelgraz
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel või eeltäidetud süstevahend) Pelgraz'i manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Lithuanian: Vieną Pelgraz 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą arba užpildytą injektorių) rekomenduojama suleisti per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Estonian: Väga harv reaktsioonid valu rindkeres
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos plaučiams
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab igas mahuühikus 50 mg sorbitooli, mis 6 mg annuse korral vastab 30 mgle.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis yra žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 50 mg sorbitolio kiekviename tūrio vienete, kas atitinka 30 mg vienoje 6 mg dozėje.
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb pegfilgrastiimi manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Dėl potencialaus sparčiai besidalijančių mieloidinių ląstelių jautrumo citotoksinei chemoterapijai pegfilgrastimą reikia skirti mažiausiai po 24 valandų nuo citotoksinės chemoterapijos pabaigos.
Estonian: Kõige sagedamini teatati kõrvaltoimetena luuvalust (väga sage (≥ 1/10)) ja lihas-skeleti valust (sage
Lithuanian: Saugumo duomenų santrauka Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kaulų skausmas (labai dažnos; ≥ 1/10), raumenų ir kaulų skausmas (dažnos; nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet pegfilgrastiimi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Lithuanian: ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Estonian: Kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage Pelgraz'i kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole.
Lithuanian: Vartojant Pelgraz pranešta apie sunkias odos reakcijas (Stivenso-Džonsono sindromą). Jei pastebėjote kokių nors 4 skyriuje aprašytų simptomų, nedelsdami nutraukite gydymą Pelgraz ir kreipkitės medicininės pagalbos.
Estonian: Sellisest leukotsütoosi astmest otseselt tulenevaid kõrvaltoimeid ei ole täheldatud.
Lithuanian: Pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, tiesiogiai siejamas su tokio laipsnio leukocitoze, negauta.
Estonian: Äge müeloidne leukeemia (AML)
Lithuanian: Ūminė mieloidinė leukemija (ŪML)
Estonian: Õhumulliga lahuse süstimine on ohutu.
Lithuanian: Tirpalo suleidimas kartu su oro burbuliuku yra nekenksmingas.
Estonian: Kui te unustate Pelgraz'i süstida
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Pelgraz
Estonian: Süstli nõelakaitse sisaldab kuiva naturaalset kummi (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (žr.
Estonian: (alaniinaminotransferaas ja aspartaataminotransferaas);
Lithuanian: • nukrypę nuo normos kraujo tyrimų rezultatai, susiję su kepenimis (alanino aminotransferazė ir aspartato aminotransferazė);
Estonian: Eeltäidetud süstevahend sisaldab I tüüpi klaasist eeltäidetud süstlit püsivalt ühendatud roostevabast terasest süstenõelaga.
Lithuanian: Užpildytas injektorius, kuriame yra užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su pritvirtinta nerūdijančio plieno injekcine adata.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja injektori etiketil pärast „Kõlblik kuni " või „EXP".
Lithuanian: Ant dėžutės ir užpildyto injektoriaus etiketės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Estonian: Väikeses (n = 83) II faasi topeltpimemeetodil tehtud kliinilises uuringus võrreldi de novo diagnoositud ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel pegfilgrastiimi (ühekordne annus 6 mg) filgrastiimiga, manustatuna induktsioonkemoteraapia vältel.
Lithuanian: Mažo (n = 83), II fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai aklo tyrimo metu, kuriame dalyvavo chemoterapija gydomi pirmą kartą diagnozuota ŪML sergantys pacientai, buvo lyginami chemoterapijos pradžioje skirti pegfilgrastimas (vienkartinė 6 mg dozė) ir filgrastimas.
Estonian: Kogemata ühekordselt vähem kui 24 tunniks külmumistemperatuurile jätmine ei kahjusta Pelgraz'i stabiilsust.
Lithuanian: Vieną kartą ir ne ilgiau nei 24 valandoms atsitiktinai užšaldytas Pelgraz kokybės nekeičia..
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Pelgraz'i kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytoju kraujo vėžio išsivystymo pavojų. Jei sergate kraujo vėžiu ar Jums yra pavojus juo susirgti, neturite vartoti Pelgraz, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt ja sujuvalt alla, kuni kogu annus on manustatud ja kolb on lõpuni jõudnud.
Lithuanian: Stumkite stūmoklį lėtai ir tolygiai.
Estonian: I tüüpi klaasist süstel püsivalt ühendatud roostevabast terasest süstenõelaga ja nõelakaitsega.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (I tipo stiklo) su pritvirtinta nerūdijančio plieno injekcine adata ir adatos apsauga.
Estonian: • Visake kasutatud Pelgraz'i eeltäidetud süstevahend ära: selleks kasutage vastavat teravate esemete äraviskamiseks mõeldud mahutit.
Lithuanian: • Panaudotą Pelgraz užpildytą injektorių išmeskite į aštrių priemonių šiukšliadėžę.
Estonian: Trombotsütopeenia1; Leukotsütoos1
Lithuanian: Trombocitopenija1
Estonian: Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36; 0,30).
Lithuanian: Kito tyrimo metu (n = 310), kai pacientams buvo skiriama pagal kūno svorį koreguojama dozė (100 µg/kg), vidutinė ketvirto laipsnio neutropenijos trukmė pegfilgrastimo grupėje buvo 1,7 dienos,
Estonian: Pelgraz on saadaval pakendis, mis sisaldab üksikult karpi pakendatud 1 eeltäidetud süstevahendit ja alkoholiga niisutatud puhastuslappi.
Lithuanian: Pelgraz pakuotėje yra vienas užpildytas injektorius atskiroje kartoninėje dėžutėje ir vienas suvilgytas alkoholyje tamponas.
Estonian: Pelgraz on selge värvitu süstelahus süstenõelaga süstlis.
Lithuanian: Pelgraz yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte su injekcine adata.
Estonian: Kolvi vabastamisel katab nõelakaitse nõela.
Lithuanian: Atleidus stūmoklį, adatos apsauga apgaubs adatą.
Estonian: Pelgraz 6 mg süstelahus süstlis pegfilgrastiim
Lithuanian: Pelgraz 6 mg tirpalas užpildytame injektoriuje pegfilgrastimas
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud Sweeti sündroomi juhtudest, ehkki mõnel juhul võib oma osa olla hematoloogilisel kasvajal.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Nedažnai stebėtas Sweet sindromas, nors kai kuriais atvejais įtakos galėjo turėti ir esanti piktybinė kraujo liga.
Estonian: Süstelahus.
Lithuanian: hematologijoje.
Estonian: Lisaks täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat febriilse neutropeenia kõrgemat esinemissagedust (75%), võrreldes vanemate lastega vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 70% ja 33%) ning täiskasvanutega (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Lithuanian: Be to mažiems 0-5 metų vaikams febrilinė neutropenija pasireiškė dažniau (75 %) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 70 %
Estonian: - Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi (vt lõik 2).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Estonian: Nr Euroopa Liidus (Väljamõeldud) nimetus
Lithuanian: (Sugalvotas) pavadinimas
Estonian: Pelmeg (pegfilgrastim)
Lithuanian: Pelmeg (pegfilgrastimas)
Estonian: Mis on Pelmeg ja milleks seda kasutatakse?
Lithuanian: Kas yra Pelmeg ir kam jis vartojamas?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pelmegi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pelmeg vartojimą?
Estonian: Muu teave Pelmegi kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Pelmeg
Estonian: Lisateave Pelmegi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pelmeg rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Estonian: See tähendab, et Pelmeg on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pelmeg yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Estonian: Pelmeg (pegfilgrastim) EMA/786631/2018
Lithuanian: Pelmeg (pegfilgrastimas) EMA/786637/2018
Estonian: Pelmegi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Lithuanian: Pelmeg šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Pelmegi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Pelmeg vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Estonian: Pelmegi kõige sagedam kõrvalnäht (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuvalu.
Lithuanian: Dažniausias Pelmeg šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų skausmas.
Estonian: Kuidas Pelmegit kasutatakse?
Lithuanian: Kaip vartoti Pelmeg?
Estonian: Pelmeg on bioloogiliselt sarnane ravim.
Lithuanian: Pelmeg yra „panašus biologinis vaistas".
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Neulasta korral, ületab Pelmegi kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neulasta, Pelmeg teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et vastavalt ELi nõuetele bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on Pelmeg struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulastaga ning jaotub organismis samamoodi.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Pelmeg labai panašus į Neulasta ir taip pat pasiskirsto žmogaus organizme.
Estonian: Pelmegi toimeaine pegfilgrastiim on filgrastiimi vorm, mis on väga sarnane teatud inimvalgugagranulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktoriga (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Pelmeg medžiaga pegfilgrastimas yra tam tikros formos filgrastimas, kuris labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF).
Estonian: Et Pelmeg on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Neulastaga tehtud pegfilgrastiimi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Pelmegiga kordama.
Lithuanian: Kadangi Pelmeg yra panašus biologinis vaistas, visų su Neulasta atliktų pegfilgrastimo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Pelmeg.
Estonian: Kuidas Pelmeg toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Pelmeg?
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad süstida ennast ise.
Lithuanian: Tinkamai atlikti injekciją išmokyti pacientai vaistą gali susišvirkšti patys.
Estonian: Pelmegi võrdlusravim on Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Pelmeg vaistas yra Neulasta.
Estonian: Lisateavet Pelmegi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pelmeg vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Pelmegi kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Pelmeg nauda nustatyta tyrimų metu?
Estonian: Ülevaade ravimist Pelmeg ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Lithuanian: Pelmeg ir jo registracijos ES motyvų apžvalga
Estonian: Pelmegi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Pelmeg vartojimo rekomendacijos bei atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Pelmegit manustatakse annuses 6 mg ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 tundi pärast iga keemiaravitsükli (vähi ravimravi) lõppu.
Lithuanian: Pelmeg vartojamas atliekant vieną 6 mg dozės injekciją po oda, praėjus ne mažiau kaip 24 val.
Estonian: Pelmegi ohutust on hinnatud ja kõigi uuringute põhjal peetakse ravimi kõrvalnähte võrreldavaks võrdlusravimi Neulasta kõrvlanähtudega.
Lithuanian: Įvertinus Pelmeg saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, buvo nustatyta, kad šalutinis vaisto poveikis yra panašus į referencinio vaisto Neulasta.
Estonian: Pelmeg ei ole ette nähtud patsientidele, kellel on krooniline müeloidleukeemia (teatud verevähk) või müelodüsplastilised sündroomid (haigusseisundid, mille korral tekib patsiendi organismis palju ebanormaalseid vererakke, mille tagajärjel võib välja kujuneda leukeemia).
Lithuanian: Pelmeg nėra skirtas pacientams, sergantiems kraujo vėžiu, lėtine mieloidine leukemija arba mielodisplaziniais sindromais (sutrikimai, kuriems esant paciento kraujyje dideliais kiekiais gaminamos pakitusios kraujo ląstelės, ir kurie gali išsivystyti į leukemiją).
Estonian: Ravi peab algama ja toimuma vähi või verehäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Lithuanian: Pelmeg galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo sutrikimų gydymo patirties.
Estonian: Pelmegis on filgrastiim pegüleeritud (seotud keemilise aine polüetüleenglükooliga).
Lithuanian: Pelmeg sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu).
Estonian: Pelmegi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pelmeg, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Pelmegi tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Neulasta.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Pelmeg pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Neulasta.