FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ainult süsteemset östrogeeniravi saavatel naistel on endomeetriumivähi risk teadaolevalt 2…12 korda suurem kui seda ravi mittesaavatel naistel, olenevalt ravi kestusest ja östrogeeni annusest.
Latvian: Ziņotais endometrija vēža riska pieaugums sistēmisku tikai estrogēnu saturošu zāļu lietotājām atkarībā no ārstēšanas ilguma un estrogēnu devas ir 2- 12 reizes lielāks nekā šādas zāles nelietojošām sievietēm.
Estonian: Suukaudse ja/või transdermaalse östrogeenraviga on seotud ka järgmised kõrvaltoimed:
Latvian: Ar perorālu un/vai transdermālu estrogēnu terapiju ir saistītas šādas nevēlamās blakusparādības:
Estonian: Trombi tekke tõenäosus suureneb vanusega ja järgmiste seisundite korral.
Latvian: Asins recekļa iespējamība vēnās palielinās līdz ar vecumu un ja uz Jums attiecas kāds no turpmāk minētajiem traucējumiem.
Estonian: 50...69-aastastel naistel, kes ei saa hormoonasendusravi, diagnoositakse ligikaudu 2 naisel 1000st 5 aasta jooksul munasarjavähk.
Latvian: 50-69 gadus vecām sievietēm, kuras nelieto HAT, vidēji aptuveni 2 sievietēm no 1000 piecu gadu laikā tiks diagnosticēts olnīcu vēzis.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ravi ajal võib pärast ravimi iga manustamiskorda menopausijärgses eas naistel östradiooli kontsentratsioon plasmas ajutiselt tõusta üle füsioloogilise vahemiku.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar [piešķirtais nosaukums] pēc katras lietošanas reizes estradiola koncentrācija plazmā īslaicīgi paaugstinās virs pēcmenopauzes vecuma sieviešu fizioloģiskā diapazona.
Estonian: (≥1/1000 kuni <1/100)
Latvian: Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
Estonian: Östrogeenivaegusest tingitud tupeatroofia ravi menopausijärgses eas naistel.
Latvian: Estrogēnu deficīta izraisīta maksts atrofija pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga [väljamõeldud nimetus]
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot [piešķirtais nosaukums], nepieciešama šādos gadījumos
Estonian: Arst võib teid läbi vaadata, vajaduse korral kontrollides rindu ja/või teha günekoloogilise läbivaatuse.
Latvian: Tā var ietvert krūšu un/vai iekšējo orgānu izmeklēšanu, ja nepieciešams.
Estonian: Uuring MWS (Million Women Study), rinnanäärmevähi hinnanguline lisarisk pärast 5aastast kasutust Vanusevahemik (aastad)
Latvian: Miljons sieviešu pētījums - krūts vēža papildu risks pēc 5 gadus ilgas lietošanas
Estonian: Naistel, kes on hormoonasendusravi saanud 5 aastat, esineb seda 2...3 juhtumit 1000 kasutaja kohta (st kuni 1 lisajuht).
Latvian: Sievietēm, kuras lieto HAT 5 gadus, būs 2-3 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., līdz 1 papildu gadījumam).
Estonian: [Lõigus peab olema ainult järgmine tekst.]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jābūt iekļautam tikai visam turpmāk norādītam tekstam]
Estonian: Suukaudse ja/või transdermaalse östrogeenraviga on seotud järgmised kõrvaltoimed (klassi toimed).
Latvian: Ar perorālu un/vai transdermālu estrogēnu terapiju ir saistītas šādas nevēlamās blakusparādības (grupai raksturīga ietekme):
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] määritakse sõrmedega üks kord ööpäevas õhukese kihina (ligikaudu 1 cm pikkune kreemitriip) väliste naissuguelundite kahjustatud nahale ja hõõrutakse õrnalt sisse.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] (aptuveni 1 cm krēma) plānā kārtā vienreiz dienā ar pirkstiem uzklāj uz slimības skartajiem sieviešu ārējo dzimumorgānu ādas apvidiem un pēc tam maigi ierīvē.
Estonian: esineb 1...10 patsiendil 100st
Latvian: 1-10 no 100 ārstētiem pacientiem
Estonian: WHI (Women's Health Initiative) uuring ei suurenenud rinnanäärmevähi risk hüsterektomeeritud naistel, kes kasutasid hormoonasendusraviks ainult östrogeeni.
Latvian: WHI pētījumā nekonstatēja krūts vēža riska palielināšanos sievietēm, kurām veikta histerektomija un kuras lieto tikai estrogēnu saturošu HAT.
Estonian: Selle tõttu ei soovitata ravimit kasutada kauem kui 4 nädalat.
Latvian: Tādēļ ilgstoša ārstēšana ilgāk par 4 nedēļām nav ieteicama.
Estonian: - kolelitiaas;
Latvian: - žultsakmeņi;
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Latvian: 4.1. apakšpunkts.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] ei tohi kasutada imetamise ajal.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Estonian: 50. eluaastates naistel, kes saavad hormoonasendusravi, esineb insulti 5 aasta jooksul 11 juhtumit 1000 kasutaja kohta (st 3 lisajuhtu).
Latvian: 50-59 gadus vecām sievietēm, kuras lieto HAT, 5 gadu laikā būs 11 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., 3 papildu gadījumi).
Estonian: 50. eluaastates naistel, kellel on emakas eemaldatud ning kes on üle 5 aasta saanud ainult östrogeeniga toimuvat hormoonasendusravi, esineb tromboosi 5...8 juhtumit 1000 kasutaja kohta (st 1 lisajuht).
Latvian: 50-59 gadus vecām sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde un kuras lieto tikai estrogēnu saturošu HAT 5 gadus, būs 5--8 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., papildus 1 gadījums).
Estonian: - otoskleroos.
Latvian: - porfirija.
Estonian: Hormoonasendusravi ei takista mäluhäirete teket.
Latvian: HAT nenovērsīs atmiņas zudumu.
Estonian: Järgmiste seisundite ravi: östrogeenivaegusest tingitud atroofilised tupe- ja häbemeseisundid (nt atroofiline vaginiit), suguühteprobleemid, vaginaalne stenoos (tupe kitsenemine), häbeme atroofia koos põletustunde ja sügelusega.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] lieto: atrofisku maksts un vulvas bojājumu, kas radušies estrogēna trūkuma dēļ, piemēram, atrofiska vaginīta, ar dzimumaktu saistītu traucējumu, maksts stenozes (sašaurināšanās), vulvas atrofijas ar dedzināšanas un niezes sajūtu, ārstēšanai.
Estonian: KUIDAS [väljamõeldud nimetus]-t KASUTADA
Latvian: Kā lietot [piešķirtais nosaukums]
Estonian: Tehtavad uuringud, sh asjakohased piltuuringud (nt mammograafia) tuleb teha tavakohaseid sõeluuringu nõudeid järgides ja vastavalt patsiendi kliinilisele vajadusele.
Latvian: Saskaņā ar spēkā esošo skrīninga praksi, pielāgojot katras konkrētas pacientes individuālām vajadzībām, jāveic izmeklējumi, kas ietver atbilstošas attēldiagnostikas metodes, piemēram, mammogrāfiju.
Estonian: Varikoossete veenide võimaliku rolli kohta venoosse trombemboolia korral on vastuolulisi arvamusi.
Latvian: Nav vienota viedokļa par varikozu vēnu iespējamo nozīmi VTE gadījumā.
Estonian: 50...79-aastastel naistel, kes saavad 5 aastat östrogeeni ja progestageeniga toimuvat hormoonasendusravi, esineb rinnanäärmevähki 13...20 naisel 1000 kasutaja kohta (st 4...6 lisajuhtu).
Latvian: 50-79 gadus vecām sievietēm, kuras lieto estrogēnu-progestagēnu saturošu HAT 5 gadus, būs 13-20 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., papildus 4-6 gadījumi).
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] on östradiooli sisaldav vaginaalne kreem.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] ir krēms, kas satur estradiolu lietošanai makstī.
Estonian: Lisaks tüüpilisele hormonaalsele toimele reproduktiivperioodi ajal toimib see ka nahale.
Latvian: Estradiolam piemīt raksturīgā hormonālā ietekme reproduktīvajā periodā, kā arī raksturīgā ietekme uz ādu.
Estonian: [Väljamõeldud nimetus] juhuslikul või sihilikul üleannustamisel võivad esineda kõrvaltoimed, näiteks seedimishäired, iiveldus jne.
Latvian: Nejauši vai tīši lietojot lielu daudzumu [piešķirtais nosaukums], var rasties nevēlamas blakusparādības, piemēram, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, slikta dūša u.
Estonian: Jälgimist vajavad seisundid
Latvian: Traucējumi, kuru gadījumā nepieciešama uzraudzība
Estonian: Vaheveritsus või määrimine võib tähendada, et endomeetrium on paksenenud.
Latvian: Tā var liecināt, ka endometrijs ir kļuvis biezāks.
Estonian: [Lisada tuleb järgmine tekst.]
Latvian: [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto]
Estonian: Hormoonasendusravi seostatakse venoosse trombemboolia (süvaveenitromboos või kopsuemboolia) tekke 1,3…3-kordse suhtelise riski suurenemisega.
Latvian: HAT ir saistīta ar 1,3-3 reizes palielinātu venozas trombembolijas (VTE), t. i., dziļo vēnu trombozes vai plaušu embolijas, relatīvo risku.
Estonian: Ärge kasutage kahekordset annust, kui [väljamõeldud nimetus] jäi eelmisel korral kasutamata.
Latvian: Nelietojiet dubultu [piešķirtais nosaukums] devu, lai kompensētu vienu aizmirstu devu.
Estonian: Suukaudse ja/või transdermaalse östrogeenravi korral võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Latvian: Veicot perorālu un/vai transdermālu estrogēnu terapiju, var rasties šādas blakusparādības: - Žultspūšļa slimība - Dažādi ādas bojājumi:
Estonian: − kui teil on östrogeensõltuv hea- või halvaloomuline kasvaja, näiteks emaka leiomüoom või endomeetriumi (emakalimaskesta) vähk, või selle kahtlus;
Latvian: dzemdes fibroīdi vai dzemdes vai dzemdes gļotādas vēzis vai arī aizdomas par to;
Estonian: Venoosse trombemboolia ja toopilise vaginaalse östrogeenravi seos ei ole kindel.
Latvian: Saistība starp venozu trombemboliju un lokālu vaginālu estrogēnu terapiju nav skaidra.
Estonian: Hormoonasendusravi seostatakse venoosse trombemboolia (süvaveenitromboos või kopsuemboolia) tekke 1,3…3-kordse riskiga.
Latvian: HAT ir saistīta ar 1,3-3 reizes palielinātu venozas trombembolijas (VTE), t. i., dziļo vēnu trombozes vai plaušu embolijas, risku.
Estonian: - rinnanäärmevähk; - endomeetriumi (emakalimaskesta) hüperplaasia ja kartsinoom; - munasarjavähk; - venoosne trombemboolia (jala- või kopsuveenide trombid); - südameinfarkt; - insult; - võimalikud mäluhäired, kui hormoonasendusravi algab üle 65 aasta vanuses.
Latvian: - krūts vēzis; - endometrija hiperplāzija un karcinoma; - olnīcu vēzis; - asins recekļi kāju vai plaušu vēnās (venoza trombembolija); - sirds slimība;
Estonian: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Aeg-ajalt: ajutine mõõdukas paikne ärritus (nt kihelus, põletustunne) ja kerge voolus.
Latvian: Retāk: var rasties īslaicīgs viegls lokāls kairinājums (piemēram, nieze, dedzināšanas sajūta) un nelieli izdalījumi.
Estonian: ravimiga; - kui teie lähisugulasel on olnud jalas, kopsus või mujal tromb; - teil on süsteemne erütematoosne luupus; - teil on vähk.
Latvian: - Jums ir kādi asinsreces traucējumi, kuru dēļ nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar zālēm, kas novērš asins recekļu veidošanos; - ja kādam no Jūsu tuviem radiniekiem kādreiz ir bijis asins receklis kājā, plaušās vai kādā citā orgānā; - ja Jums ir sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE); - ja Jums ir vēzis.
Estonian: Järgmistel juhtudel peab [väljamõeldud nimetus] kasutamise riske ja kasulikkust põhjalikult kliiniliselt hindama ning ravimi kasutamisel peab olema eriti hoolikas:
Latvian: Turpmāk minētajos gadījumos [piešķirtais nosaukums] drīkst lietot vienīgi ar īpašu piesardzību pēc riska un ieguvumu visaptverošas klīniskas novērtēšanas:
Estonian: Kui rasestute.
Latvian: ja Jums iestājas grūtniecība;
Estonian: Peamised tupesisest kasutust toetavad uuringud on SCO 5109 ja SCO 5174.
Latvian: Galvenie pētījumi, kuri atbalsta intravaginālu lietošanu, ir pētījumi SCO 5109 un SCO 5174.
Estonian: Samuti täheldati FSH ja LH väiksemat sisaldust, mis viitab vastavale süsteemsele kokkupuutele.
Latvian: Tika novērota arī FSH un LH samazināšanās, atspoguļojot attiecīgas sistēmiskas iedarbības pastāvēšanu.
Estonian: Kasulikkuse ja riski üldine tasakaal
Latvian: Vispārējā ieguvumu un riska attiecība
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve andmetega seoses teatati kokku 11 juhtumist, sealhulgas spontaansed teated ja kirjanduses toodud juhtumid.
Latvian: Runājot par farmakovigilances (zāļu lietošanas drošības uzraudzības) datiem kopumā, ir ziņoti 11 gadījumi, tostarp spontānie ziņojumi un literatūras dati.
Estonian: Östradiooli süsteemne sisaldus nendes kahes uuringus tõstatas probleeme.
Latvian: Estradiola sistēmiskās iedarbības līmenis šajos abos pētījumos izraisa bažas.
Estonian: Paikseks kasutuseks mõeldud östradiooli suure kontsentratsiooniga ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Augstas koncentrācijas estradiolu saturošo zāļu lokālai lietošanai zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Estonian: Ei saa välistada östrogeeniga seotud riskide suurenemist ravimi korduval kasutamisel.
Latvian: Nevar izslēgt paaugstinātu estrogēnu atkarīgu risku, kas saistīts ar šo zāļu atkārtotu lietošanu.
Estonian: Tekkida võivad süsteemsed mõjud, sest östradiooli sisaldus tõuseb üle menopausijärgse sisalduse, mis jääb vahemikku 10-20 pg/ml.1
Latvian: Var sagaidīt sistēmisku iedarbību, jo estradiola līmenis paaugstinās virs pēcmenopauzes perioda līmeņa, kas atrodas robežās no 10-20 pg/ml.1
Estonian: Jälgima peab võimalikke süsteemseid kõrvaltoimeid ja naha atroofiat.
Latvian: Ir nepieciešama modrība attiecībā uz iespējamām sistēmiskām blakusparādībām un ādas atrofiju.
Estonian: Pärast inimravimite komitee arvamuse ja soovituste vastuvõtmist inimravimite komitee 2013. aasta detsembris toimunud koosolekul esitas ainult üks müügiloa hoidja taasläbivaatamise taotluse ravimi Linoladiol N-i kohta.
Latvian: Pēc 2013. gada decembra CHMP sanāksmē pieņemtā CHMP atzinuma un rekomendācijām, tikai no viena reģistrācijas apliecības īpašnieka tika saņemts lūgums pārskatīšanas procedūrai zālēm Linoladiol N.
Estonian: Lisaks tuleb lisada arusaadav viide patsiendipopulatsiooni kohta (menopausijärgses eas naised), kelle raviks kreem näidustatud on.
Latvian: Turklāt ir jāpievieno skaidra atsauce uz pacientu mērķa populāciju (sievietes pēcmenopauzes periodā), kuras paredzēts ārstēt.
Estonian: 2 Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Latvian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Estonian: Linoladiol N-i puhul on nädalane kokkupuude suurem kui teiste ravimitega ja see tekitab ohutusprobleeme, eriti kui arvestada pikaajalise süsteemse kokkupuute võimalust igapäevases kliinilises praktikas.
Latvian: Iknedēļas iedarbība ir augstāka Linoladiol N nekā citām zālēm, un tas rada bažas par drošumu, jo īpaši, ņemot vērā iespējamo ilglaicīgo sistēmisko iedarbību ikdienas klīniskajā praksē.
Estonian: Östradiooli seerumikontsentratsiooni keskmine lähtejoonel oli 11,3 pg/ml.
Latvian: Vidējā sākotnējā estradiola seruma koncentrācija bija 11,3 pg/ml.
Estonian: Ravimitele Linoladiol N ja Linoladiol HN on erinevates liikmesriikides müügiluba antud riiklike menetluste käigus.
Latvian: Linoladiol N un Linoladiol HN dažādās dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā.
Estonian: Autorid märgivad, et menopausijärgses eas naistel, kelle ainus kaebus on tupe sümptomid, saab neid sümptomeid ohutult ja tõhusalt ravida östrogeeni väikese annusega, mis vähendab pikaajalise süsteemse hormoonraviga seostatud riske.
Latvian: Autori paziņo, ka sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras atzīmē tikai vaginālos simptomus kā vienīgo sūdzību, šie simptomi var tikt droši un efektīvi kontrolēti ar zemu devu estrogēnu terapiju, kas samazina riskus saistītus ar ilgstošu sistēmisku hormonterapiju.
Estonian: Eeldatakse patsientide kliinilist jälgimist ja ettevaatlik tuleb olla näiteks patsientidega, kelle haigusloos on halvaloomulised östrogeeni suhtes tundlikud kasvajad või emakakasvajad.
Latvian: Ir vajadzīga klīniskā uzraudzība un ir jāievēro piesardzība, piemēram, pacientiem, kuri slimojuši ar ļaundabīgiem estrogēnu atkarīgiem audzējiem vai dzemdes audzējiem.
Estonian: AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) ja Cmax (103,5 pg/ml) keskmised väärtused näitavad östradiooli süsteemset kokkupuudet tupesisesest kreemist.
Latvian: Vidējā AUC0-36 vērtība (1285,2 pg/ml·stundā) un Cmax (103,5 pg/ml) norādīja estradiola sistēmisko iedarbību no intravagināli lietotā krēma.
Estonian: Peamised muutujad olid östradiooli AUCδ0-36 ja Cδmax, see tähendab, et kokkupuute ulatust hinnati alana, mis jääb östradiooli lähtejoone suhtes kohandatud kontsentratsioonikõvera alla ja östradiooli lähtejoone suhtes kohandatud maksimaalse plasmakontsentratsioonina.
Latvian: Galvenie mainīgie lielumi bija estradiola AUCδ0-36 un Cδmax, t. i., iedarbības pakāpe tika novērtēta kā laukums zem sākotnējās līnijas koriģētai estradiola koncentrācijas līknei un sākotnēji koriģētā maksimālā estradiola plazmas koncentrācija.
Estonian: Saksamaa pidas probleemiks seda, et nende östradiooli sisaldavate ainult paikseks kasutuseks näidustatud ravimite kasutamisel suureneb manustamisel östradiooli kontsentratsioon veres, mida on täheldatud ainult süsteemseks kasutuseks müügiloa saanud ravimitel.
Latvian: Vācija bija nobažījusies, ka šīs estradiolu saturošās zāles, kas ir indicētas tikai lokālai lietošanai, pēc to lietošanas uzrāda augstu koncentrāciju asinīs, kāds ir novērojams tikai zālēm, kuras ir apstiprinātas sistēmiskai lietošanai.
Estonian: Kuna praeguseks ei ole esitatud spetsiifilisi ohutusteateid ja teada on spontaansete teadete tundlikkuse puudulikkus, võib eeldada ainult süsteemse hormoonasendusravi teadaolevate riskide teket.
Latvian: Tomēr, saistībā ar to, ka līdz šim nav konkrētu drošības ziņojumu un ir zināms, ka spontānajiem ziņojumiem trūkst sensitivitātes, ir sagaidāms, ka tikai labi zināmie HAT terapijas riski tiks ziņoti.
Estonian: Seega soovitas inimravimite komitee selle näidustuse ravimiteabest kustutada.
Latvian: Tādēļ CHMP rekomendē produkta informācijā svītrot šo indikāciju.
Estonian: • Tagamaks, et 0,01 massi% östradiooli sisaldavaid paikseks kasutuseks mõeldud ravimeid ei kasutata üle 4 nädala, käskis komitee kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba, turult kõrvaldada 100 g pakendid.
Latvian: • lai nodrošinātu to, ka 0,1 mg/g estradiolu saturošās zāles lokālai lietošanai netiktu lietotas ilgāk nekā četras nedēļas, Komiteja uzlika par pienākumu atsaukt 100 g iepakojuma lielumu visās ES dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas.
Estonian: Komitee nõustus müügiloa hoidja väitega, olgugi et praegustes kliinilistes juhistes eristatakse süsteemset ja paikset östrogeenravi ning antud haiguse puhul soovitatakse selgelt paikset ravi, ei soovitata eri paiksete ravivõimaluste seadmist paremusjärjestusse.
Latvian: Komiteja piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentam, ka, lai gan saskaņā ar pašreizējām klīniskajām vadlīnijām tās atšķiras starp sistēmisku un lokāli lietotu estrogēnu ārstēšanu un šim stāvoklim nepārprotami tiek rekomendēta lokāla ārstēšana, tās nedod ieteikumus dažādu lokālās ārstēšanas metožu klasificēšanai.
Estonian: Arusaadav teave peab olema kirjas annustamise lõigus.
Latvian: Skaidra informācija ir jāatspoguļo sadaļā par zāļu devām.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas manustamine kaks korda nädalas (süsteemne kokkupuude östrogeeni suure annusega kaks korda nädalas) tähendab väiksemat riski kui kord päevas manustamine ja see on väga probleemne koht.
Latvian: Vai lietošana divreiz nedēļā (ar augstu estrogēnu sistēmisko iedarbību, kas rodas divreiz nedēļā) nozīmē mazāku risku, nekā zāļu ikdienas lietošana, pašlaik nav zināms, un tas ir svarīgs jautājums, kas rada bažas.
Estonian: 2012. aasta mais esitas Saksamaa (BfArM) taotluse, et hinnata östradiooli (E2) suure kontsentratsiooniga ravimite, mis on näidustatud tupe atroofia paikseks raviks (tupesiseselt ja häbeme- ning tupenahale), kasulikkuse ja riski üldist tasakaalu.
Latvian: 2012. gada maijā Vācija (BfArM) lūdza novērtēt kopējo ieguvumu un riska attiecību augstas koncentrācijas estradiolu (E2) saturošām zālēm, kas indicētas lokālai lietošanai vaginālas atrofijas ārstēšanai (intravagināli un uz ādas vulvas un vagīnas apvidū).
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee piirata nende ravimite kasutuse ainult 4 nädalani (mitte korduvalt kasutada) ja soovitas tupe atroofia sümptomite kordumisel kaaluda teisi ravivõimalusi, kasutades mittehormonaalseid või östradiooli väiksema sisaldusega paikseid ravimeid.
Latvian: Šī iemesla dēļ CHMP ieteica ierobežot šo zāļu lietošanu tikai līdz četrām nedēļām (nelietot atkārtoti), un ieteica, ja šā vaginālās atrofijas simptomi atkārtojas, ir jāapsver alternatīvas nehormonālas vai zemas devas estradiolu saturošu lokālo zāļu terapijas iespējas.
Estonian: Uuringu SCO 5109 põhjal järeldati, et ravimit kaks korda nädalas manustades võib täheldada östradiooli seerumisisaldust, mis sarnaneb süsteemse hormoonasendusravi omade.
Latvian: Pētījumā SCO 5109 secināja, ka divas reizes nedēļā tiek novērots, ka estradiola līmenis serumā ir līdzīgs tam, kas tiek sasniegts ar sistēmisku hormonaizvietojošu terapiju (HAT).
Estonian: Näidustuse piiramine ainult tupesisese kasutusega (välistades häbemenaha) pärast väiksema östrogeeniannusega ravi ebaõnnestumist ja ravi kestuse piiramine kajastavad paremini saadaolevaid teaduslikke ja kliinilisi andmeid ning praeguseid kliinilisi teadmisi paikselt manustatavate östradiooli sisaldavate ravimite ja Linoladiol N-i kohta.
Latvian: Indikācijas ierobežojumi tikai vaginālai lietošanai (un nevis uz vulvas ādas) pēc tam, kad ārstēšana ar zemākas devas estrogēnus saturošām zālēm ir nesekmīga, kā arī ārstēšanas laika ierobežojums, labāk atspoguļos pieejamos zinātniskos un klīniskos datus un pašreizējās zināšanas par lokāli lietojamām estradiolu saturošām zālēm un Linoladiol N.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Linoladioli ohutuse kohta saadaolevad andmed on piiratud ja saadaval ei ole perspektiivseid ohutushinnanguid, eriti seoses emakalimaskestaga.
Latvian: CHMP norādīja, ka pieejamie dati par Linoladiol N drošumu ir ierobežoti, un nav pieejami perspektīvi drošuma novērtēšanas dati, īpaši, kas attiecas uz endometriālo drošumu.
Estonian: Müügiloa hoidja taasläbivaatamise põhjustes toodi kaks peamist teaduslikku lahkarvamust seoses inimravimite komitee arvamusega.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumā par atkārtotu pārskatīšanu bija divi galvenie zinātniskie jautājumi, kuros reģistrācijas apliecības īpašniekam nesakrita viedoklis ar CHMP atzinumu.
Estonian: Lühiajalise kasutuse jõustamiseks nõudis inimravimite komitee 100 g pakendite turult kõrvaldamist kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimitel on müügiluba, sest uute kasutussoovituste kohaselt ei ole kreemi suur pakend vajalik.
Latvian: Lai īstenotu šo īso lietošanas ilgumu, CHMP pieprasīja atsaukt 100 g iepakojuma lielumu visās ES dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas, jo šis krēma iepakojuma lielums saskaņā ar jaunajiem ieteikumiem attiecībā uz lietošanas ilgumu, tiek uzskatīts par lieku.
Estonian: Östradiooli keskmine seerumikontsentratsioon 36. tunnil ehk viimase vereproovi võtmise ajal oli 10,7 pg/ml.
Latvian: Vidējā estradiola seruma koncentrācija pēc 36 stundām, kas bija pēdējais laika punkts, kad tika paņemti asins paraugi, bija 10,7 pg/ml.
Estonian: Lisaks on praegu saadaolevate kliiniliste andmete kohaselt õigustatud ravimite kasutuse piiramine 4 nädalaga.
Latvian: Turklāt ierobežojums lietot šīs zāles līdz 4 nedēļām ir pamatots ar pašreiz pieejamajiem klīniskajiem datiem.
Estonian: Inimravimite komitee arvestas ka Linoladiol HN-i kohta saadaolevaid andmeid, mis hõlmavad peamiselt turustamisjärgseid andmeid.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī pieejamos datus par Linoladiol HN, kuri galvenokārt bija ierobežoti tikai līdz pēcreģistrācijas datiem.
Estonian: Farmakokineetilisi andmeid võrreldi teiste paikselt kasutavate ravimite omadega.
Latvian: Tika veikts farmakokinētisko datu salīdzinājums ar citām lokāli lietojamām zālēm.
Estonian: Inimravimite komitee pööras erilist tähelepanu olemasolevate farmakokineetiliste andmete kordushindamisele ja olemasolevate ravivõimaluste võrdlemisele kooskõlas rahvusvaheliste juhistega.
Latvian: Jo īpaši, CHMP atkārtoti novērtēja pieejamos farmakokinētiskos datus, kā arī salīdzināja esošo ārstēšanu ar starptautisko vadlīniju ieteikumiem.
Estonian: Linoladiol HN-i kasutamise kohta lichen sclerosus genitalis'e ravis märkis inimravimite komitee, et selle haiguse ravi praeguste kliiniliste teadmiste järgi ei ole östradiool ravivõimalus.
Latvian: Attiecībā uz Linoladiol HN lietošanu lichen sclerosus genitalis ārstēšanai, CHMP norādīja, ka, pamatojoties uz pašreizējām klīniskajām zināšanām par šī stāvokļa ārstēšanu, estradiols nav izvēles terapija.
Estonian: Linoladiol N-iga võrreldes oli Cmax pärast ühte annust lähtejoone korrigeerimiseta 393 pmol/l ja Ckeskmine oli lähtejoone korrigeerimiseta esimese 24 tunni jooksul 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 and Mazur, 2003).
Latvian: Salīdzinājumā pēc vienas Linoladiol N devas, Cmax bez sākotnējās korekcijas bija 393 pmol/l, Cvidējais bez sākotnējās korekcijas pirmo 24 h laikā bija 178 pmol/l (Lauritzens (Lauritzen), 1992; Gores (Göres), 1995 un Mazura (Mazur), 2003).