FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous présentez l'un des signes mentionnés ci-dessus, arrêtez de prendre Trajenta et appelez immédiatement votre médecin.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei segni di malattia sopra menzionati, interrompa l'assunzione di Trajenta e contatti immediatamente il medico.
French: Pelliculage : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc, macrogol (6000), oxyde de fer rouge (E172)
Italian: Film di rivestimento: Ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol (6000), ferro ossido rosso (E172)
French: La linagliptine une fois par jour a entraîné des améliorations cliniquement significatives du contrôle glycémique, sans variation cliniquement significative du poids corporel.
Italian: Linagliptin assunto una volta al giorno ha prodotto miglioramenti clinicamente significativi sul controllo glicemico, senza alcun cambiamento clinicamente rilevante del peso corporeo.
French: Linagliptine en association à l'insuline
Italian: Linagliptin in terapia di associazione con insulina
French: Ils agissent en aidant votre organisme à réduire le taux de sucre dans votre sang.
Italian: Questi medicinali agiscono aiutando l'organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Trajenta si :
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Trajenta se:
French: Comment conserver Trajenta
Italian: Come conservare Trajenta
French: La prise de Trajenta en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants et/ou l'insuline peut entraîner un taux trop bas de sucre dans le sang (hypoglycémie), qui peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines ou à travailler sans un appui sûr.
Italian: L'assunzione di Trajenta in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree e/o insulina può causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), che possono influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
French: L'hypoglycémie (fréquence : très fréquent, peut affecter plus d'1 personne sur 10) est un effet indésirable identifié quand Trajenta est pris en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant.
Italian: L'ipoglicemia (frequenza: molto comune, può riguardare più di 1 persona su 10) è un effetto indesiderato noto quando Trajenta viene assunto con metformina e una sulfanilurea.
French: La plupart des patients (80,5 %) ont reçu de l'insuline comme traitement de fond, seule ou en association avec d'autres antidiabétiques oraux, tels que des sulfamides hypoglycémiants, des glinides ou de la pioglitazone.
Italian: Alla maggior parte dei pazienti (80,5%) è stata somministrata insulina come terapia di base, da sola o in associazione con altri antidiabetici orali quali sulfanilurea, glinide e pioglitazone.
French: En cas de suspicion de pancréatite, Trajenta doit être arrêté ; si une pancréatite aiguë est confirmée, Trajenta ne doit pas être repris.
Italian: Se si sospetta una pancreatite, il trattamento con Trajenta deve essere interrotto; se viene confermata la pancreatite acuta, il trattamento con Trajenta non deve essere ripreso.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Angio-œdème*
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema*
French: Certains symptômes nécessitent une attention médicale immédiate Vous devez arrêter de prendre Trajenta et consulter un médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants, caractéristiques d'un faible taux de sucre dans le sang : tremblements, sueurs, anxiété, troubles de la vision, picotements des lèvres, pâleur, changement de l'humeur ou confusion (hypoglycémie).
Italian: Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica Deve interrompere il trattamento con Trajenta e consultare immediatamente il medico se avverte i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue: tremore, sudorazione, ansia, visione offuscata, labbra formicolanti, pallore, cambio di umore o confusione (ipoglicemia).
French: Tableau 3 Événements cardio-vasculaires majeurs (MACE) et mortalité par groupe de traitement dans l'étude CAROLINA
Italian: Tabella 3 Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) e mortalità per gruppo di trattamento nello studio CAROLINA
French: Trajenta est utilisé chez les patients adultes atteints de diabète de type 2, si la maladie ne peut pas être correctement contrôlée avec un médicament antidiabétique oral (metformine ou sulfamide hypoglycémiant) ou un régime alimentaire et la pratique d'un exercice physique seuls.
Italian: Trajenta è usato nel ‘diabete di tipo 2' negli adulti, se la malattia non può essere adeguatamente controllata con un medicinale antidiabetico orale (metformina o sulfaniluree) o soltanto con la dieta e l'esercizio fisico.
French: Tableau 2 Événements cardio-vasculaires et rénaux par groupe de traitement dans l'étude CARMELINA
Italian: Tabella 2 Esiti cardiovascolari e renali per gruppo di trattamento nello studio CARMELINA
French: La différence observée sur l'HbA1c par rapport au placebo a été de -0,72 % après 52 semaines.
Italian: La differenza osservata nell'HbA1c rispetto al placebo era di -0,72% dopo 52 settimane.
French: La linagliptine ne doit pas être utilisée chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Italian: Linagliptin non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
French: Au cours des essais cliniques contrôlés conduits chez les sujets sains, des doses uniques allant jusqu'à 600 mg de linagliptine (équivalent à 120 fois la dose recommandée) ont été généralement bien tolérées.
Italian: Durante studi clinici controllati in volontari sani, dosi singole fino a 600 mg di linagliptin (equivalente a 120 volte la dose raccomandata) sono state generalmente ben tollerate.
French: Noyau du comprimé : mannitol, amidon prégélatinisé (maïs), amidon de maïs, copovidone, stéarate de magnésium
Italian: Nucleo della compressa: Mannitolo, amido pregelatinizzato (mais), amido di mais, copovidone, magnesio stearato
French: Les réductions d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) ont été similaires dans les différents sous-groupes, définis selon le sexe, l'âge, l'insuffisance rénale et l'indice de masse corporelle (IMC).
Italian: Sono state riscontrate riduzioni simili dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) nei diversi sottogruppi, inclusi quelli relativi a sesso, età, compromissione renale e indice di massa corporea (BMI).
French: Lorsque la linagliptine est associée à la metformine, la posologie de la metformine doit être maintenue et la linagliptine administrée de façon concomitante.
Italian: Quando linagliptin è aggiunto a metformina, la dose di metformina deve essere mantenuta e linagliptin deve essere somministrato in concomitanza.
French: Une valeur initiale plus élevée d'HbA1c était associée à une plus grande réduction de celle-ci.
Italian: Un livello basale di HbA1c più elevato era associato a una maggiore riduzione di HbA1c.
French: Les études pharmacocinétiques suggèrent qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique, mais aucune expérience clinique n'est disponible dans cette population de patients.
Italian: Gli studi di farmacocinetica suggeriscono che non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica, ma l'esperienza clinica in questi pazienti è carente.
French: Huit études cliniques contrôlées et randomisées de phase III portant sur 5 239 patients diabétiques de type 2, parmi lesquels 3 319 ont été traités par la linagliptine, ont été menées afin d'évaluer son efficacité et sa tolérance.
Italian: Sono stati condotti 8 studi di fase III randomizzati e controllati, che hanno coinvolto 5.239 pazienti con diabete di tipo 2, dei quali 3.319 sono stati trattati con linagliptin per valutarne l'efficacia e la sicurezza.
French: La linagliptine est un inhibiteur de la DPP-4 (dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5), une enzyme qui participe à l'inactivation des hormones incrétines GLP-1 et GIP (glucagonlike peptide-1, glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Italian: Linagliptin è un inibitore dell'enzima DPP-4 (dipeptidil peptidasi 4, EC 3.4.14.5), un enzima coinvolto nell'inattivazione degli ormoni incretine GLP-1 e GIP (peptide-1 simil-glucagone, polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée et l'emballage après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sul cartone dopo Scad.
French: Les lésions cutanées diabétiques sont des complications fréquentes du diabète.
Italian: Le lesioni della pelle caratteristiche del diabete sono una complicazione comune di questa malattia.
French: Qu'est-ce que Trajenta et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Trajenta e a cosa serve
French: Votre médecin doit décider d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/éviter le traitement avec Trajenta.
Italian: Il medico deve prendere la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Trajenta.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter de prendre Trajenta.
Italian: Il medico potrebbe chiederle di interrompere la terapia con Trajenta.
French: Aucun effet cliniquement significatif sur la Cmax et le tmax n'est attendu ; par conséquent, la linagliptine peut être administrée au cours ou en dehors des repas.
Italian: Non è attesa alcuna variazione clinicamente rilevante sui valori di Cmax e Tmax; pertanto linagliptin può essere somministrato con o senza cibo.
French: Linagliptine en association chez les patients âgés (âge ≥ 70 ans) diabétiques de type 2
Italian: Linagliptin in terapia di associazione negli anziani (età ≥ 70 anni) con diabete di tipo 2
French: Il est important de suivre les conseils que vous ont donnés votre médecin ou votre infirmier/ère concernant le régime alimentaire et la pratique d'une activité physique.
Italian: È importante che continui a seguire i consigli ricevuti dal medico o dall'infermiere relativamente alla dieta e all'esercizio fisico.
French: • Rare : bulles au niveau de la peau (pemphigoïde bulleuse).
Italian: • Raro: vesciche sulla pelle (pemfigoide bolloso).
French: Affections gastro-intestinales Pancréatite rare
Italian: Patologie gastrointestinali Pancreatite raro
French: Dans les études cliniques, décrites ci-dessous, la linagliptine n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, du glibenclamide, de la simvastatine, de la warfarine, de la digoxine ou des contraceptifs oraux, démontrant in vivo la faible tendance à provoquer des interactions médicamenteuses avec des substrats des CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C8, de la glycoprotéine P et du système de transport cationique organique (OCT).
Italian: Come descritto di seguito, negli studi clinici linagliptin non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di metformina, gliburide, simvastatina, warfarin, digossina o contraccettivi orali, fornendo evidenza in vivo di una bassa propensione a causare interazioni con medicinali substrati di CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glicoproteina P e trasportatore di cationi organici (OCT).
French: - en monothérapie de courte durée (jusqu'à quatre semaines) - en monothérapie pendant au moins 12 semaines - en association à la metformine - en association à la metformine + sulfamide hypoglycémiant - en association à la metformine et l'empagliflozine - en association à l'insuline avec ou sans metformine
Italian: - monoterapia di breve durata fino a 4 settimane - monoterapia con durata ≥ 12 settimane - in aggiunta a metformina - in aggiunta a metformina + sulfanilurea - in aggiunta a metformina ed empagliflozin - in aggiunta a insulina con o senza metformina
French: • Peu fréquent: inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite), toux, constipation (en association avec l'insuline), augmentation du taux d'amylase dans le sang.
Italian: • Non comune: infiammazione di naso o gola (nasofaringite), tosse, stipsi (in combinazione con insulina), aumento dei livelli dell'enzima amilasi nel sangue.
French: Après une période de suivi médiane de 2,2 ans, la linagliptine, associée à un traitement classique, n'a pas augmenté le risque d'événements indésirables cardio-vasculaires majeurs ou d'événements rénaux.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 2,2 anni, linagliptin, quando aggiunto alla terapia abituale, non ha causato un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori o di eventi renali.
French: • Fréquent : augmentation du taux de lipase dans le sang.
Italian: • Comune: aumento dei livelli dell'enzima lipasi nel sangue.
French: Chez les patients non diabétiques présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère (selon le score de Child-Pugh), l'ASC et la Cmax moyennes de la linagliptine ont été similaires à celles de sujets témoins sains après l'administration de doses multiples de 5 mg de linagliptine.
Italian: In pazienti non diabetici con insufficienza epatica lieve, moderata e severa (secondo la classificazione di Child-Pugh), l'AUC e la Cmax media di linagliptin erano simili a quelle dei relativi controlli sani a seguito di somministrazioni di dosi multiple di 5 mg di linagliptin.
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses avec la linagliptine a allongé le délai nécessaire pour atteindre la Cmax de deux heures, et a diminué la Cmax de 15 %, mais aucune influence sur l'ASC0-72h n'a été observée.
Italian: La co-somministrazione di un pasto ad alto contenuto di grassi con linagliptin ha prolungato il tempo necessario per raggiungere la Cmax di 2 ore e ha ridotto la Cmax del 15%, ma non è stata osservata alcuna influenza sull'AUC 0-72h.
French: La posologie de la linagliptine est de 5 mg une fois par jour.
Italian: La dose di linagliptin è di 5 mg una volta al giorno.
French: Les patients traités par la linagliptine ont montré une diminution moyenne significative du poids corporel par rapport aux valeurs initiales, contre un gain de poids significatif chez les patients traités par le glimépiride (-1,39 versus +1,29 kg).
Italian: I pazienti trattati con linagliptin hanno mostrato una diminuzione media significativa del peso corporeo dal valore basale rispetto a un aumento di peso significativo nei pazienti a cui è stato somministrato glimepiride (-1,39 rispetto a +1,29 kg).
French: Comment prendre Trajenta
Italian: Come prendere Trajenta
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en fonction de l'âge.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose in funzione dell'età.
French: Après une période de suivi médiane de 6,25 ans, la linagliptine n'a pas augmenté le risque d'événements indésirables cardio-vasculaires majeurs (voir tableau 3) par rapport au glimépiride.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 6,25 anni, linagliptin non ha causato un aumento del rischio di eventi avversi cardiovascolari maggiori (vedere la Tabella 3) rispetto a glimepiride.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lorsque la linagliptine est administrée en association avec un sulfamide hypoglycémiant et/ou l'insuline.
Italian: Pertanto si consiglia cautela quando linagliptin è usato in associazione con una sulfanilurea e/o insulina.
French: • en association avec d'autres médicaments antidiabétiques, y compris l'insuline, quand ces derniers ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat (voir les rubriques 4.4, 4.5
Italian: • in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, compresa l'insulina, quando questi non forniscono un adeguato controllo della glicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse combinazioni).
French: Dioxyde de titane (E171)
Italian: Titanio diossido (E171) Talco
French: La clairance de la créatinine a été déterminée par des mesures de la clairance de la créatinine urinaire sur 24 heures ou estimée à partir de la créatinine sérique en utilisant la formule de Cockcroft-Gault : ClCr = (140 - âge) x poids/72 x créatinine sérique [x 0.85 pour les femmes], l'âge étant en années, le poids en kg, et la créatinine sérique en mg/dl.
Italian: La clearance della creatinina è stata valutata tramite misurazioni della clearance urinaria della creatinina di 24 ore oppure è stata stimata dalla creatinina sierica sulla base della formula di Cockcroft-Gault: CrCl = (140 - età) x peso/72 x creatinina sierica [x 0,85 per pazienti di sesso femminile], dove l'età è espressa in anni, il peso in kg e la creatinina sierica in mg/dl.
French: Si vous avez pris plus de Trajenta que vous n'auriez dû, contactez immédiatement un médecin.
Italian: Se prende più Trajenta di quanto deve Se prende più Trajenta di quanto deve, consulti immediatamente il medico.
French: Une étude en ouvert à doses multiples a été menée pour évaluer la pharmacocinétique de la linagliptine (5 mg) chez des patients présentant divers degrés d'insuffisance rénale chronique par rapport à des sujets témoins sains.
Italian: È stato condotto uno studio in aperto a dose multipla, per valutare la farmacocinetica di linagliptin (dose da 5 mg) in pazienti con vari gradi di insufficienza renale cronica rispetto a soggetti sani di controllo.
French: Trajenta est indiqué en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique chez des adultes atteints de diabète de type 2 afin d'améliorer le contrôle glycémique : En monothérapie
Italian: Trajenta in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico è indicato per migliorare il controllo della glicemia negli adulti con diabete mellito di tipo 2: come monoterapia
French: Certains patients ont présenté une inflammation du pancréas (pancréatite ; fréquence rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) alors qu'ils prenaient Trajenta seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato infiammazione del pancreas (pancreatite; frequenza rara, può riguardare fino a 1 persona su 1.000) durante l'assunzione di Trajenta da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete.
French: L'incidence des hypoglycémies observées chez les patients traités par la linagliptine a été similaire à celle du placebo (linagliptine 22,2 % ; placebo 21,2 %).
Italian: L'incidenza dell'ipoglicemia osservata nei pazienti trattati con linagliptin era simile a quella dei pazienti trattati con placebo (linagliptin 22,2%; placebo 21,2%).
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la linagliptine est dépendante de la concentration, passant d'environ 99 % pour une concentration de 1 nmol/l à 75-89 % pour une concentration ≥ 30 nmol/l, ce qui reflète la saturation de la liaison à la DPP-4 avec des concentrations croissantes de linagliptine.
Italian: Il legame di linagliptin con le proteine plasmatiche è dipendente dalla concentrazione e diminuisce da circa il 99% a 1 nmol/l fino a 75-89% a ≥ 30 nmol/L, riflettendo la saturazione del legame con DPP-4 con l'aumento della concentrazione di linagliptin.
French: Certains patients ont présenté des réactions allergiques (hypersensibilité; peu fréquente, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) alors qu'ils prenaient Trajenta seul ou en association avec d'autres médicaments pour le traitement du diabète, qui peuvent être graves, comprenant une respiration sifflante et un essoufflement (hyperréactivité bronchique ; fréquence indéterminée, la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto reazioni allergiche (ipersensibilità; frequenza non comune, può riguardare fino a 1 persona su 100) durante l'assunzione di Trajenta da solo o in combinazione con altri medicinali per il trattamento del diabete, che possono essere gravi e possono includere sibilo e respiro corto (iperreattività bronchiale; frequenza non nota, la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: La linagliptine n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Linagliptin non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Trajenta peut être utilisé en association avec d'autres antidiabétiques, par exemple metformine, sulfamide hypoglycémiant (tel que glimépiride, glipizide), empagliflozine ou insuline.
Italian: Trajenta può essere usato insieme ad altri medicinali antidiabetici, ad esempio metformina, sulfaniluree (ad es. glimepiride, glipizide), empagliflozin o insulina.
French: La pancréatite a été rapportée plus souvent chez les patients randomisés dans le groupe linagliptine (7 événements pour 6580 patients recevant la linagliptine versus 2 événements pour 4383 patients recevant le placebo).
Italian: Casi di pancreatite sono stati riportati più frequentemente nei pazienti randomizzati a linagliptin (7 eventi nei 6.580 pazienti trattati con linagliptin rispetto a 2 eventi nei 4.383 pazienti trattati con placebo).
French: 4,0 % des patients ont présenté une hypoglycémie d'intensité légère, 0,9 % une hypoglycémie d'intensité modérée et 0,1 % une hypoglycémie classée comme d'intensité sévère.
Italian: Di questi, il 4,0% erano di intensità lieve, lo 0,9% moderata e lo 0,1% è stato classificato come severa.
French: * En se basant sur l'expérience post-commercialisation ** Sur la base des augmentations de la lipase > 3x LSN observées dans les études cliniques D'après l'étude de sécurité cardio-vasculaire et rénale menée sur la linagliptine (CARMELINA) ; voir également cidessous.
Italian: * Sulla base dell'esperienza post-marketing ** Sulla base degli aumenti della lipasi >3 volte l'ULN osservati nelle sperimentazioni cliniche Sulla base dello studio sulla sicurezza cardiovascolare e renale di linagliptin (CARMELINA), vedere anche sotto Reazione avversa osservata in combinazione con metformina più sulfanilurea.
French: A des concentrations élevées, lorsque la DPP-4 est totalement saturée, 70 à 80 % de la linagliptine s'est liée à d'autres protéines plasmatiques que la DPP-4, d'où une fraction libre plasmatique de 30 à 20 %.
Italian: Ad alte concentrazioni, alle quali il DPP-4 è completamente saturato, il 70-80% di linagliptin era legato a proteine plasmatiche diverse da DPP-4, pertanto il 30-20% era nel plasma in forma libera.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ÉTUI
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO
French: Aucune adaptation posologique n'est proposée pour la linagliptine chez les patients diabétiques présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Italian: Non viene proposto alcun aggiustamento del dosaggio di linagliptin nei pazienti diabetici con compromissione epatica lieve, moderata e severa.
French: Comprimé pelliculé rouge clair, rond, de 8 mm de diamètre, portant le code « D5 » gravé sur une face et le logo de Boehringer Ingelheim sur l'autre.
Italian: Compressa rotonda con diametro pari a 8 mm, di colore rosso chiaro, rivestita con film, con "D5" impresso su un lato e il logo Boehringer Ingelheim impresso sull'altro.
French: Warfarine : des doses quotidiennes multiples de 5 mg de linagliptine n'ont pas modifié la pharmacocinétique des énantiomères S(-) ou R(+) de la warfarine, un substrat du CYP2C9, administrée en dose unique.
Italian: Warfarin: dosi giornaliere multiple di 5 mg di linagliptin non hanno alterato la farmacocinetica dei due enantiomeri S(-) o R(+) di warfarin, substrato del CYP2C9, somministrato in dose singola.
French: Lorsque la linagliptine était associée à un sulfamide hypoglycémiant (avec un traitement de fond par la metformine), l'incidence des hypoglycémies était augmentée par rapport au placebo (voir rubrique 4.8).
Italian: Quando linagliptin è stato aggiunto ad una sulfanilurea (metformina come terapia di base), l'incidenza di ipoglicemia era aumentata rispetto a quella del placebo (vedere paragrafo 4.8).