FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
German: Der Wirkstoff wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Er wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Somatropin befähigt.
English: What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
German: Was geschieht mit NutropinAq zur Behandlung von Wachstumsstörungen infolge Wachstumshormonmangel, Turner-Syndrom oder chronischer Niereninsuffizienz?
English: NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
German: NutropinAq ist eine Injektionslösung in einer Zylinderampulle, die den Wirkstoff Somatropin enthält.
English: In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘severe idiopathic short stature' (severe growth impairment with no identifiable cause).
German: In der neuen Indikation sollte NutropinAq zur Behandlung von Kindern mit „schweren idiopathischen Wachstumsstörungen“ (starker Kleinwuchs ohne identifizierbare Ursache) angewendet werden.
English: The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
German: Der Ausschuss wandte ein, dass die Anwendung von NutropinAq über die langen Zeiträume, die zur Behandlung von schweren idiopathischen Wachstumsstörungen erforderlich sind, das Risiko der späteren Entwicklung von Tumoren oder Diabetes erhöhen könnte.
English: On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
German: Januar 2008 teilte Ipsen Ltd dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung einer neuen Indikation von NutropinAq für Langzeitbehandlung von Kindern mit schweren idiopathischen Wachstumsstörungen zurücknimmt.
English: It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
German: Es wird unter die Haut injiziert, wobei der speziell für die Zylinderampulle konzipierte Injektionsstift verwendet wird.
English: NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
German: NutropinAq wird ferner zur Behandlung von Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel als Ersatztherapie verwendet.
English: difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
German: Dies basierte auf der Differenz zwischen der Körpergröße, die für jedes Kind ausgehend von seiner Größe und seiner Knochenreife vor Beginn der Anwendung von NutropinAq prognostiziert worden war, und der tatsächlichen Körpergröße bei Erreichen des Erwachsenenalters.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für NutropinAq zur Langzeitbehandlung von Kindern mit schweren idiopathischen Wachstumsstörungen zu erteilen.
English: What was NutropinAq expected to be used for?
German: Wofür sollte NutropinAq angewendet werden?
English: • if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
German: • bei Wachstumsstörungen infolge Turner-Syndrom (eine seltene genetische Erkrankung bei
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass die Vorteile von NutropinAq bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit schweren idiopathischen Wachstumsstörungen gegenüber seinen möglichen Risiken nicht überwogen.
English: • when they fail to grow because of a lack of growth hormone;
German: • Bei Wachstumsstörungen aufgrund eines Wachstumshormonmangels;
English: For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
German: des ersten Jahres stellte die Studie die Wirksamkeit von dreimal wöchentlich verabreichtem NutropinAq einer Nichtbehandlung gegenüber.
English: Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
German: Wachstumshormon ist eine Substanz, die von einer Drüse an der Basis des Gehirns, der sogenannten Hypophyse, ausgeschüttet wird.
English: The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass der für NutropinAq bei schweren idiopathischen Wachstumsstörungen aufgezeigte Nutzen geringfügig war, weil die endgültige Erwachsenengröße in der Hauptstudie nur um etwa 6 bis 7 cm gesteigert werden konnte.
English: It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents' height, once they had reached adulthood.
German: Es sollte zur Langzeitbehandlung bei Kindern angewendet werden, die bei Erreichen des Erwachsenenalters im Vergleich zur Körpergröße ihrer Eltern voraussichtlich kleinwüchsig sein werden.
English: The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse einer Hauptstudie vor, in der die Wirksamkeit von NutropinAq bei 118 kleinwüchsigen Kindern ohne Wachstumshormonmangel bzw.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw.
English: • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
German: • vor der Pubertät bei Wachstumsstörungen infolge einer lang andauernden Nierenerkrankung
English: This was based on the
German: Während
English: NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
German: (chronische Niereninsuffizienz) bis zum Zeitpunkt einer Nierentransplantation.
English: Patients n=33
German: Patienten n = 33
English: Example:
German: Beispiel:
English: Final Study report:
German: Abschlussbericht der Studie:
English: No treatment was administered.
German: Es wurde keine Behandlung eingeleitet.
English: Oligosaccharides 20.0% 100%
German: Oligosaccharide 20,0 % 100 %
English: (1) MCID: minimal clinically important difference
German: (1) MCID: Kleinster klinisch relevanter Unterschied (Minimal Clinically Important Difference)
English: There is a potential for immunogenicity.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Immunogenität.
English: Linearity/(Non)linearity
German: Linearität/Nicht-Linearität
English: Talk to your doctor before Lamzede is used.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Lamzede angewendet wird.
English: In the most severe cases, the current medical standards for emergency treatment are to be observed.
German: In den schwersten Fällen sind die aktuellen medizinischen Standards der Notfallbehandlung einzuhalten.
English: While under treatment with Lamzede, you may experience some of the following reactions:
German: Während der Behandlung mit Lamzede könnten bei Ihnen einige der folgenden Reaktionen auftreten:
English: Lamzede Last Observation
German: Lamzede letzte Beobachtung
English: Lamzede may be given to children and adolescents at the same dose and frequency as in adults.
German: Lamzede kann bei Kindern und Jugendlichen in der gleichen Dosis und Häufigkeit angewendet werden wie bei Erwachsenen.
English: Patients with the most severe rapidly progressing phenotype (with a deterioration within one year and central nervous system involvement) were excluded.
German: Patienten mit dem schwersten schnell fortschreitenden Phänotyp (mit Verschlechterung innerhalb von einem Jahr und Beteiligung des zentralen Nervensystems) wurden ausgeschlossen.
English: Lamzede 12 months
German: Lamzede 12 Monate
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
English: This may improve the symptoms of the disease.
German: Dies führt möglicherweise zu einer Besserung der Krankheitssymptome.
English: This being an approval under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall conduct, within the stated timeframe, the following measures:
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen“ ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
English: What Lamzede looks like and contents of the pack
German: Wie Lamzede aussieht und Inhalt der Packung
English: Annual reports to be submitted as part of the annual reassessment
German: Jährliche Berichte im Rahmen der jährlichen Neubewertung
English: See sections 4.4 and 5.1.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
English: In patients over 18 years old a stabilisation has been demonstrated.
German: Bei Patienten über 18 Jahren wurde eine Stabilisierung gezeigt.
English: When this enzyme is missing or does not work properly, these sugar compounds build up inside cells and cause the signs and symptoms of the disease.
German: Wenn das Enzym fehlt oder nicht richtig arbeitet, reichern sich diese Zuckerbestandteile in den Zellen an und rufen die Anzeichen und Symptome der Krankheit hervor.
English: a) The number of vials to be used should be calculated based on the individual patient's weight.
German: a) Die Anzahl der zu verwendenden Durchstechflaschen wird auf Grundlage des individuellen Gewichts des Patienten berechnet.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
English: The infusion time can be calculated from the following table:
German: Die Infusionsdauer kann anhand der folgenden Tabelle berechnet werden:
English: Approximately 30 minutes prior to reconstitution, the required number of vials should be removed from the refrigerator.
German: Ungefähr 30 Minuten vor der Rekonstitution sollte die erforderliche Anzahl von Durchstechflaschen aus dem Kühlschrank genommen werden.
English: As no patients older than 41 years have been identified across Europe, no relevant use in elderly patients is expected.
German: Da in Europa keine Patienten im Alter von über 41 Jahren ermittelt wurden, wird kein relevanter Gebrauch bei älteren Patienten erwartet.
English: Lamzede should be used during pregnancy only when medically necessary.
German: Lamzede sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn dies medizinisch erforderlich ist.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before this medicine is used.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
English: Filter needles must not be used during preparation.
German: Während der Vorbereitung dürfen keine Filternadeln verwendet werden.
English: This is known as an infusion-related reaction and can sometimes be severe.
German: Diese werden als infusionsbedingte Reaktionen bezeichnet und können in manchen Fällen schwer sein können.
English: What Lamzede is and what it is used for
German: Was ist Lamzede und wofür wird es angewendet?
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
English: The development of antibodies has not been shown to affect clinical efficacy or safety.
German: Die Entwicklung von Antikörpern hatte keinen Einfluss auf die klinische Wirksamkeit oder Sicherheit.
English: Concomitant long-term treatment with high doses of ibuprofen was noted as a potentially causative contributor to the occurrence of the event.
German: Die gleichzeitige langfristige Behandlung mit hoch dosiertem Ibuprofen wurde als potentiell ursächlicher beitragender Faktor für das Auftreten des Ereignisses angesehen.
English: The infusion duration should be a minimum of 50 minutes.
German: Die Infusionsdauer sollte mindestens 50 Minuten betragen.
English: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germany
German: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Straße 21 88471 Laupheim Deutschland
English: Placebo 12 months
German: Placebo 12 Monate
English: Loss of consciousness
German: Verlust des Bewusstseins
English: Lamzede has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Lamzede hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: In such a case, treatment with an antihistamine and corticosteroids should be considered as being appropriate.
German: In solchen Fällen sollte eine Behandlung mit einem Antihistaminikum und Kortikosteroiden als angemessen betrachtet werden.
English: Date of first authorisation: 23/03/2018
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23.03.2018
English: Most side effects occur during the infusion or shortly after (“infusion-related reaction”, see section 2 Warnings and precautions).
German: Die meisten Nebenwirkungen treten während der Infusion oder kurz danach auf („infusionsbedingte Reaktionen‟, siehe Abschnitt 2 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).
English: Only the volume corresponding to the recommended dose should be administered.
German: Es darf nur das Volumen gegeben werden, das der empfohlenen Dosis entspricht.
English: Store and transport refrigerated.
German: Kühl aufbewahren und transportieren.
English: Thereafter each vial should be tilted and rolled gently for 15-20 seconds to enhance the dissolution process.
German: Anschließend jede Durchstechflasche 15-20 Sekunden lang sanft kippen und rollen, um den Auflösungsprozess zu fördern.
English: Patients were diagnosed based on alpha-mannosidase activity <10% of normal activity in blood leukocytes.
German: Die Patienten wurden anhand einer Alpha-Mannosidase-Aktivität < 10 % der normalen Aktivität in Leukozyten im Blut diagnostiziert.
English: (1) Preferred terms considered as IRR as described in the section below (2) Selected adverse reaction as described in the section below
German: (1) Bevorzugte Bezeichnungen, die, wie im Abschnitt unten beschrieben, als IR betrachtet werden (2) Ausgewählte Nebenwirkung wie im Abschnitt unten beschrieben
English: If the number of calculated vials includes a fraction, it should be rounded up to the next whole number.
German: Falls die berechnete Anzahl von Durchstechflaschen einen Bruch enthält, ist sie auf die nächste ganze Zahl aufzurunden.
English: It is given for the treatment of non-neurological symptoms of the disease.
German: Es wird gegeben, um die nicht neurologischen Beschwerden der Erkrankung zu behandeln.
English: No clinical data are available in children below the age of 6 years.
German: Für Kinder im Alter von unter 6 Jahren liegen keine klinischen Daten vor.
English: The effects of velmanase alfa were more evident in patients younger than 18 years.
German: Die Effekte von Velmanase alfa waren bei Patienten unter 18 Jahren stärker erwiesen.
English: Psychotic behaviour
German: Psychotisches Verhalten
English: Quality of Life
German: Lebensqualität
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2°C - 8°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C nachgewiesen.
English: Due to the nature of the medicinal product, the reconstituted solution may occasionally contain some proteinaceous particles in form of thin white strands or translucent fibers which will be removed by the in-line filter during infusion (see point e).
German: Aufgrund der Art des Arzneimittels kann die rekonstituierte Lösung gelegentlich proteinöse Partikel in Form dünner weißer Fäden oder durchscheinender Fasern enthalten, die während der Infusion durch den Inline-Filter entfernt werden (siehe Punkt e).
English: The vial should not be inverted, swirled, or shaken.
German: Die Durchstechflaschen nicht umdrehen, schwenken oder schütteln.
English: There is no experience with patients younger than 6 years of age.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten unter 6 Jahren vor.
English: All were mild or moderate in severity and none were reported as a serious adverse event.
German: Alle wiesen einen leichten oder mittleren Schweregrad auf, und keine der Reaktionen wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis berichtet.
English: Severe allergic reaction to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
German: Schwere allergische Reaktion auf den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
English: For the calculation of the infusion rate and the infusion time based on body weight see the table in section 6.6.
German: Zur Berechnung der Infusionsgeschwindigkeit und der Infusionsdauer auf Grundlage des Körpergewichts, siehe die Tabelle in Abschnitt 6.6.
English: As the accumulation of end organ damage progresses over time, it is more difficult for the treatment to reverse the damage or to show improvements.
German: Da mit der Zeit die Schäden an den Endorganen voranschreiten, ist es zunehmend schwieriger, durch die Behandlung Schädigungen zu beheben oder Verbesserungen zu erzielen.
English: For infusion rate see section “Method of administration”.
German: Zur Infusionsgeschwindigkeit, siehe Abschnitt „Art der Anwendung‟.
English: A post-hoc multiparametric responders analysis supports the benefit of longer treatment with velmanase alfa in 87.9% of responders in at least 2 domains at last observation (table 4).
German: Eine multiparametrische Post-hoc-Responder-Analyse bestätigt den Nutzen einer längeren Behandlung mit Velmanase alfa bei 87,9 % der Responder in mindestens 2 Domänen bei der letzten Beobachtung (Tabelle 4).
English: Acute renal failure was of moderate severity leading to temporary discontinuation of the study treatment and fully resolved within 3 months.
German: Das akute Nierenversagen war von mittlerem Schweregrad, führte zum vorübergehenden Absetzen der Studienbehandlung und war innerhalb von 3 Monaten vollständig abgeklungen.
English: The maximum infusion rate is 25 mL/hour (see section 4.2).
German: Die maximale Infusionsgeschwindigkeit liegt bei 25 ml/Stunde (siehe Abschnitt 4.2).
English: During the infusion with this higher dose, fever of mild intensity and short duration (5 hours) was observed in one patient.
German: Während der Infusion dieser höheren Dosis wurde bei einem Patienten Fieber von leichter Intensität und kurzer Dauer (5 Stunden) beobachtet.
English: 3MSCT (steps/min)
German: 3MSCT (Stufen/min)
English: Minimum infusion time (min)
German: Minimale Infusionsdauer (min)
English: - If you have an infusion-related reaction you may be given additional medicines to treat or help prevent future reactions.
German: - Wenn bei Ihnen eine infusionsbedingte Reaktion auftritt, erhalten Sie möglicherweise zusätzliche Arzneimittel um die Reaktionen zu behandeln oder zukünftige Reaktionen zu verhindern.
English: If severe allergic or anaphylactic-type reactions occur, immediate discontinuation of velmanase alfa is recommended and current medical standards for emergency treatment are to be followed.
German: Wenn schwere allergische oder Anaphylaxie-artige Reaktionen auftreten, wird ein sofortiges Absetzen von Velmanase alfa empfohlen und die aktuellen medizinischen Standards der Notfallbehandlung sind einzuhalten.
English: As expected for a protein of this size, the steady-state volume of distribution was low (0.27 L/kg), indicating distribution confined to plasma.
German: Wie bei einem Protein dieser Größe zu erwarten, fiel das Verteilungsvolumen im Steady State niedrig aus (0,27 l/kg), was auf eine auf das Plasma beschränkte Verteilung hinweist.
English: 6MWT (metres)
German: 6MWT (Meter)
English: Contents of the pack and other information What Lamzede contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Lamzede enthält
English: For patients weighing less than 18 kg, and receiving less than 9 mL reconstituted solution, the infusion rate should be calculated so that the infusion time is ≥50 minutes.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht von unter 18 kg, die weniger als 9 ml rekonstituierte Lösung erhalten, sollte die Infusionsgeschwindigkeit so berechnet werden, dass die Infusionsdauer ≥ 50 Minuten beträgt.
English: The numerical improvement of most clinical endpoints over placebo (2 to 8 %) observed in the year of observation could be suggestive of the ability of velmanase alfa to slow down the existing disease progression.
German: Die im Beobachtungsjahr festgestellte numerische Verbesserung der meisten klinischen Endpunkte gegenüber Placebo (2 bis 8 %) könnte darauf hinweisen, dass Velmanase alfa die Progression der bestehenden Krankheit verlangsamen kann.
English: Pain in extremity
German: Schmerz in den Extremitäten
English: A pharmacodynamic effect with statistically significant decrease of serum oligosaccharides in comparison to placebo was demonstrated.
German: Es zeigte sich ein pharmakodynamischer Effekt mit einer statistisch signifikanten Verminderung der Oligosaccharid-Konzentration im Serum gegenüber Placebo.
English: Proteins larger than 50,000 Da, such as velmanase alfa, are not eliminated renally.
German: Proteine mit einer Größe von über 50.000 Da, wie Velmanase alfa, werden nicht renal ausgeschieden.
English: Dose (mL)
German: Dosis (ml)
English: The most common adverse reactions observed were weight increase (18%), IRRs (9%), diarrhoea (12%), headache (9%), arthralgia (9%), increased appetite (6%) and pain in extremity (6%).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Gewichtszunahme (18 %), IR (9 %), Diarrhoe (12 %), Kopfschmerzen (9 %), Arthralgie (9 %), gesteigerter Appetit (6 %) und Schmerzen in den Extremitäten (6 %).
English: Each carton contains 1, 5 or 10 vials.
German: Jeder Umkarton enthält 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen.
English: The vials should reach ambient temperature (between 15°C and 25°C) prior to reconstitution.
German: Die Durchstechflaschen sollten vor der Rekonstitution Raumtemperatur (zwischen 15 °C und 25 °C) annehmen.
English: Pack sizes of 1, 5 or 10 vials per carton.
German: Packungsgrößen: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen pro Umkarton.
English: The reconstituted vials should stand on the table for about 5-10 minutes.
German: Die Durchstechflaschen mit dem rekonstituierten Pulver etwa 5-10 Minuten lang auf einem Tisch stehen lassen.