FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Teva Pharma B.V.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Teva Pharma B.V.
German: - wenn Sie ein aktives Magengeschwür haben oder schon einmal hatten.
Portuguese: - se tem ou tiver tido, uma úlcera de no estômago activa.
German: Aufgrund der erhöhten Plasmaspiegel in diesen Patientengruppen sollten jedoch die Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau eingehalten werden, da bei Patienten mit klinisch signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen verstärkt Nebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Portuguese: Contudo, devido ao aumento da exposição no caso de compromisso renal moderado e hepático ligeira a moderado, devem ser cuidadosamente seguidas as recomendações da posologia para titulação, de acordo com a tolerabilidade individual, uma vez que em doentes com compromisso renal ou hepático clinicamente significativo podem ocorrer mais reacções adversas (ver secção secções 4.4 e 5.2).
German: Mittlere Veränderung nach
Portuguese: Alterações da marcha
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Patienten mit - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Carbamat-Derivate oder einen der sonstigen
Portuguese: hipersensibilidade à substância activa, a outros derivados de carbamatos ou a qualquer um dos excipientes utilizados na formulação;
German: Mittlere Veränderung nach 24 Wochen ± SD Adjustierter
Portuguese: Média da diferença às 24 semanas ± PD Diferença no tratamento ajustada n/a
German: • Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann
Portuguese: Desconhecido • Vómitos muito intensos que podem levar à ruptura do tubo que liga a boca ao estômago
German: A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Portuguese: A. TITULAR(ES) DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Einige Fälle von schwerem Erbrechen waren mit einer Ösophagusruptur verbunden (siehe Abschnitt 4.4)
Portuguese: Alguns casos de vómitos graves estavam associados com ruptura esofágica (ver secção 4.4).
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Häufig
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
German: Die Einnahme von Rivastigmin Teva sollte in der Schwangerschaft vermieden werden, es sei denn, sie ist unbedingt notwendig.
Portuguese: Informe o seu médico se ficar grávida durante o tratamento.É preferível evitar tomar Rivastigmina Teva durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.
German: In anderen Fällen wurde Rivastigmin abgesetzt (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Noutros casos, a rivastigmina foi interrompida (ver secção
German: - Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln: Orangefarbenes Kapseloberteil mit Aufdruck „R" und orangefarbenes Unterteil mit Aufdruck „4,5".
Portuguese: Rivastigmina Teva 4,5 mg Cápsulas: Cabeça cor de laranja com impressão "R" e corpo cor de laranja com impressão "4.5".
German: Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln enthalten 1,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
Portuguese: Rivastigmina Teva 1,5 mg Cápsulas contém 1,5 mg de rivastigmina como hidrogenotartarato de rivastigmina.
German: Der Wirkstoff in Rivastigmin Teva ist Rivastigmin.
Portuguese: O QUE É RIVASTIGMINA TEVA E PARA QUE É UTILIZADO A substância activa de Rivastigmina Teva é a rivastigmina.
German: Tel: +(44) 1323 501 111
Portuguese: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1323 501 111
German: Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln
Portuguese: Rivastigmina Teva 4,5 mg Cápsulas
German: Rivastigmin Teva 6 mg Hartkapseln
Portuguese: Rivastigmina Teva 6 mg Cápsulas
German: Wie ist Rivastigmin Teva aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Rivastigmina Teva
German: Kapselhülle - Titandioxid (E171), Gelatine und Drucktinte Schwarz S-1-17822/S-1-17823 (SchellackGlasur 45% in Ethanol enthält Eisen(II,III)-oxid (E172), Butan-1-ol, 2-Propanol (Ph.Eur.
Portuguese: Cápsula - dióxido de titânio (E171) e gelatina e a tinta usada na impressão Preto S-1-17822/S-1-17823 (verniz shellac 45 % contendo óxido de ferro negro e hidróxido de amónio.
German: Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln enthalten 4,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
Portuguese: Rivastigmina Teva 4,5 mg Cápsulas: contém 4,5 mg de rivastigmina como hidrogenotartarato de rivastigmina.
German: Rivastigmin Teva 3 mg Hartkapseln
Portuguese: Rivastigmina Teva 3 mg Cápsulas
German: Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben.
Portuguese: Poderá ter efeitos indesejáveis com maior ferquência quando inicia a toma do seu medicamento ou aumenta para um quando a sua dose superior é aumentada.
German: Tabelle 1*
Portuguese: Tabela 1
German: Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln
Portuguese: Rivastigmina Teva 1,5 mg Cápsulas
German: Behandlungsunterschied n/a p-Wert im Vergleich zu Placebo
Portuguese: Média da diferença às 24 semanas ± DP Diferença no tratamento ajustada Valor de p versus placebo
German: Was ist Rivastigmin Teva und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Rivastigmina Teva e para que é utilizado Antes de tomar Rivastigmina Teva
German: Rivastigmin Teva 6,0 mg Hartkapseln enthalten 6 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
Portuguese: Rivastigmina Teva 6 mg Cápsulas contém 6 mg de rivastigmina como hidrogenotartarato de rivastigmina.
German: Orangefarbenes Kapseloberteil mit dem Aufdruck "R" & orangefarbenes Kapselunterteil mit dem Aufdruck "4.5"
Portuguese: Cabeça cor de laranja com impressão "R" e corpo cor de laranja com impressão "4.5".
German: - Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln: Weißes Kapseloberteil mit Aufdruck „R" und weißes Unterteil mit Aufdruck „1,5".
Portuguese: Rivastigmina Teva 1,5 mg Cápsulas: cabeça branca com impressão "R" e corpo branco com impressão
German: Hartkapsel Weißes Kapseloberteil mit dem Aufdruck "R" & weißes Kapselunterteil mit dem Aufdruck "1.5"
Portuguese: Cabeça branca com impressão "R" e corpo branco com impressão "1.5".
German: Am 17. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Portuguese: Em 17 de Abril de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Teva Pharma B.V.
German: Es ist in Form von Kapseln erhältlich (weiß: 1,5 mg, rosa: 3 mg; orange: 4,5 mg; orange und rosa: 6 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (brancas: 1,5 mg; cor-de-rosa: 3 mg; cor-de-laranja: 4,5 mg; cor-de-laranja e corde-rosa: 6 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der EMEA.
Portuguese: O EPAR completo sobre o medicamento de referência pode também ser consultado no sítio Web da EMEA.
German: Rivastigmine Teva sollte zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.
Portuguese: O Rivastigmina Teva deve ser administrado duas vezes por dia, de manhã e à noite, juntamente com as refeições.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) RIVASTIGMINA TEVA Resumo do EPAR destinado ao público
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls Nebenwirkungen beim Patienten auftreten.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto existir um benefício clínico para o doente, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido se o doente apresentar efeitos secundários.
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Rivastigmine Teva durch den Patienten überwacht.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado se estiver disponível um prestador de cuidados de saúde que monitorize regularmente a toma do Rivastigmina Teva pelo doente.
German: Weitere Informationen über Rivastigmine Teva:
Portuguese: Outras informações sobre o Rivastigmina Teva
German: Rivastigmine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
Portuguese: O Rivastigmina Teva é um medicamento que contém a substância activa rivastigmina.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Demenz oder Demenz infolge der Parkinson-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu niedrigen Spiegeln des Neurotransmitters Acetylcholin (ein biochemischer Botenstoff, der es den Nervenzellen ermöglicht, miteinander zu kommunizieren) führt.
Portuguese: Nos doentes com demência de Alzheimer ou demência associada à doença de Parkinson, algumas células nervosas do cérebro morrem, o que conduz a níveis baixos do neurotransmissor acetilcolina (uma substância química que permite que as células nervosas comuniquem entre si).
German: Die Behandlung mit Rivastigmine Teva sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besitzt.
Portuguese: O tratamento com Rivastigmina Teva deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento da doença de Alzheimer ou da demência em doentes com doença de Parkinson.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Rivastigmine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit Exelon bioäquivalent ist.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Rivastigmina Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Exelon.
German: Da es sich bei Rivastigmine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die beiden Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Portuguese: Na medida em que o Rivastigmina Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência (os dois medicamentos produzem os mesmos níveis da substância activa no organismo).
German: Rivastigmine Teva wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer AlzheimerDemenz eingesetzt, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Portuguese: O Rivastigmina Teva é utilizado para o tratamento de doentes com demência de Alzheimer ligeira a moderadamente grave, uma doença progressiva do cérebro que afecta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento.
German: Da Rivastigmine Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Portuguese: Dado o Rivastigmina Teva ser um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, parte-se do princípio que os seus benefícios e riscos sejam os mesmos que os do medicamento de referência.
German: Bei Patienten, die diese Dosis gut vertragen, kann sie in 1,5 mg-Schritten nicht häufiger als alle zwei Wochen auf eine Regeldosis von zweimal täglich 3 mg bis 6 mg erhöht werden.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1,5 mg duas vezes por dia. Nos doentes que a tolerem, esta dose pode ser aumentada gradualmente, em aumentos de 1,5 mg, com intervalos mínimos de 2 semanas, até atingir a dose habitual de 3 a 6 mg duas vezes por dia. Deve ser utilizada a dose mais elevada bem tolerada para obter o máximo benefício terapêutico, mas essa dose não deverá exceder 6 mg duas vezes por dia.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Rivastigmine Teva verbunden?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do RivastigminaTeva?
German: Durch Blockieren dieser Enzyme ermöglicht Rivastigmine Teva eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, wodurch die Symptome der Alzheimer-Demenz und der Parkinson-Demenz verringert werden.
Portuguese: Através do bloqueio destas enzimas, o Rivastigmina Teva permite que os níveis de acetilcolina no cérebro aumentem, ajudando a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rivastigmine Teva finden Sie hier.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Rivastigmina Teva pode ser consultado aqui.
German: Dies bedeutet, dass Rivastigmine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Exelon, ähnlich ist.
Portuguese: O Rivastigmina Teva é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia denominado Exelon.
German: Rivastigmine Teva kann darüber hinaus zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden.
Portuguese: O Rivastigmina Teva pode também ser utilizado no tratamento da demência ligeira a moderadamente grave em doentes com doença de Parkinson.
German: Was ist Rivastigmine Teva?
Portuguese: O que é o Rivastigmina Teva?
German: Der Wirkstoff in Rivastigmine Teva, Rivastigmin, gehört zu den Antidementiva (Arzneimittel gegen Demenz).
Portuguese: A substância activa do Rivastigmina Teva, a rivastigmina, é um medicamento utilizado no tratamento da demência.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmine Teva in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Rivastigmina Teva.
German: Wie wurde Rivastigmine Teva untersucht?
Portuguese: Como foi estudado o Rivastigmina Teva?
German: Wofür wird Rivastigmine Teva angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado o Rivastigmina Teva?
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Exelon der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmine Teva zu erteilen.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Exelon, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
German: Wie wird Rivastigmine Teva angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Rivastigmina Teva?
German: Wie wirkt Rivastigmine Teva?
Portuguese: Como funciona o Rivastigmina Teva?
German: Warum wurde Rivastigmine Teva zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o RivastigminaTeva?
German: 50 ml (10 mg/ml) 1 Durchstechflasc he
Portuguese: 50 ml (10 mg/ml) 1 frasco para injetáveis
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Portuguese: Número da EMA Nome (de fantasia)
German: Rixathon erhielt am 15. Juni 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Portuguese: A 15 de junho de 2017, Rixathon recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
German: Weitere Informationen zu Rixathon finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Portuguese: Mais informações sobre Rixathon podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rixathon kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Rixathon são continuamente monitorizados.
German: Weitere Informationen über Rixathon
Portuguese: Outras informações sobre Rixathon
German: Bei etwas mehr als 87 % der Patienten, die Rixathon erhielten, (271 von 311 Patienten) verbesserte sich der Krebs, wie auch bei einer ähnlichen Zahl von Patienten, die MabThera erhielten (274 von 313 Patienten).
Portuguese: O cancro registou melhoria em pouco mais de 87 % dos doentes que receberam Rixathon (271 em 311 doentes) e num número semelhante de doentes que receberam MabThera (274 em 313 doentes).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rixathon ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Rixathon?
German: Je nach zu behandelnder Erkrankung werden den Patienten auch andere Arzneimittel zur Beherrschung von Nebenwirkungen gegeben.
Portuguese: Dependendo da doença a ser tratada, os doentes também recebem outros medicamentos para tratar os efeitos secundários.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rixathon werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Rixathon são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Dies bedeutet, dass Rixathon einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Portuguese: Isto significa que Rixathon é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
German: Das Unternehmen, das Rixathon in Verkehr bringt, wird Ärzten zusätzliche Informationen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Portuguese: A empresa que comercializa Rixathon fornecerá aos médicos informações adicionais sobre a administração correta do medicamento.
German: • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegenersche Granulomatose) und mikroskopische
Portuguese: • Granulomatose com poliangite (GPA ou granulomatose de Wegener) e poliangite microscópica
German: Warum wurde Rixathon in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Rixathon autorizado na UE?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rixathon entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Rixathon, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Rixathon ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Portuguese: Rixathon é um medicamento utilizado no tratamento dos seguintes cancros do sangue e doenças inflamatórias em adultos:
German: Übersicht über Rixathon und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Rixathon e porque está autorizado na UE
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (zwei Formen des
Portuguese: • Linfoma folicular e linfoma não-Hodgkin difuso de grandes células B (duas formas do linfoma não
German: Bei GPA und MPA führt die Zerstörung von B-Zellen zu einer geringeren Bildung bestimmter Antikörper, von denen angenommen wird, dass sie eine wichtige Rolle spielen, indem sie Blutgefäße angreifen und so eine Entzündung auslösen.
Portuguese: No tratamento da GPA e da PAM, a destruição das células B reduz a produção de anticorpos que se julga desempenharem um papel importante no ataque aos vasos sanguíneos e na origem da inflamação.
German: Was ist Rixathon und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Rixathon e para que é utilizado?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Rixathon gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de MabThera, os benefícios de Rixathon são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
German: Rixathon enthält den Wirkstoff Rituximab.
Portuguese: Rixathon contém a substância ativa rituximab.
German: Das Referenzarzneimittel für Rixathon ist MabThera.
Portuguese: O medicamento de referência de Rixathon é MabThera.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Rixathon in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Rixathon terá um comportamento similar ao de MabThera em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
German: • schwere rheumatoide Arthritis (eine entzündliche Erkrankung der Gelenke);
Portuguese: • Artrite reumatoide grave (uma doença inflamatória das articulações);
German: Ferner wird das Unternehmen Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus anwenden, Informationsmaterial über die Risiken von Infektionen zur Verfügung stellen, einschließlich einer seltenen schweren Infektion mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML).
Portuguese: Também fornecerá aos médicos e doentes que utilizem o medicamento para a artrite reumatoide, GPA, MPA ou pênfigo materiais informativos relativamente ao risco de infeção, nomeadamente de uma infeção grave rara, a leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus vulgaris dürfen ebenfalls Rixathon nicht erhalten, wenn sie an einer schweren Herzkrankheit leiden.
Portuguese: Os doentes com artrite reumatoide, GPA, PAM ou pênfigo vulgar também não podem receber Rixathon se apresentarem problemas graves no coração.
German: Welchen Nutzen hat Rixathon in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Rixathon durante os estudos?
German: Die Sicherheit von Rixathon wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Portuguese: A segurança de Rixathon foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (MabThera).
German: Rixathon ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Portuguese: Rixathon é um medicamento biossimilar.
German: Rixathon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: Rixathon só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Welche Risiken sind mit Rixathon verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Rixathon?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rixathon berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Rixathon, consulte o Folheto Informativo.
German: Rixathon sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Portuguese: Deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de reanimação.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Rixathon hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que Rixathon apresenta estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a MabThera e distribui-se da mesma forma no organismo.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Rixathon allein oder zusammen mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Methotrexat oder ein Corticosteroid) angewendet werden.
Portuguese: Consoante a doença que visa tratar, Rixathon pode ser administrado em monoterapia (medicamento único) ou em associação com quimioterapia (medicamentos contra o cancro) ou com medicamentos utilizados para tratar doenças inflamatórias (metotrexato ou um corticosteroide).