FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: LLOQ pri ich poslednom vyhodnotení počas liečby.
Latvian: Recidīva rādītājs ir personu skaits ar CHV RNS līmeni < LLOQ pēdējā izvērtēšanas reizē ārstēšanas laikā.
Slovak: 2. štvrťrok 2021
Latvian: 2021. gada 2. ceturksnim
Slovak: Nie (pre niektorý z vyššie uvedených parametrov)
Latvian: Nē (jebkuram no iepriekš minētiem parametriem)
Slovak: Aktivita v bunkovej kultúre a/alebo biochemických štúdiách
Latvian: Aktivitāte šūnu kultūrā un/vai bioķīmiskos pētījumos
Slovak: Väčšina týchto prípadov zvýšenia hladiny ALT bola prechodná a bola posúdená ako súvisiaca s liečivom.
Latvian: Vairums šo AlAT līmeņa paaugstināšanās gadījumu bija pārejoši un novērtēti kā saistīti ar zālēm.
Slovak: Čo je Viekirax a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Viekirax un kādam nolūkam tās lieto
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Latvian: Kā lietot Viekirax Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Slovak: Táto kombinácia nebola spojená so žiadnymi mimoriadnymi bezpečnostnými problémami u obmedzeného počtu pacientov liečených 12 - 24 týždňov.
Latvian: Kombinācija nebija saistīta ar jebkādiem konkrētiem drošuma apsvērumiem ierobežotā pacientu grupā, kas tika ārstēta 12-24 nedēļas
Slovak: Tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Viekirax, a Viekirax môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú tieto iné lieky.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt veidu, kādā darbojas Viekirax, un Viekirax var ietekmēt veidu, kādā darbojas šīs citas zāles.
Slovak: Príklady sú uvedené nižšie.
Latvian: Piemēri ir minēti tālāk.
Slovak: Áno (pre všetky tri parametre uvedené vyššie)
Latvian: Jā (visiem iepriekš minētiem parametriem)
Slovak: Veľkosť interakcie bola podobná, ako bolo
Latvian: Mijiedarbības apjoms bija līdzīgs
Slovak: Odporúča sa opatrnosť.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību.
Slovak: % boli muži a 5,3 % boli černosi.
Latvian: 65,8% bija vīrieši, un 5,3% bija melnādaini.
Slovak: PEARL II, III a IV TURQUOISE II (pacienti s cirhózou)
Latvian: PEARL II, III, un IV TURQUOISE II (pacienti ar cirozi)
Slovak: Neprestávajte užívať Viekirax, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Latvian: Nepārtrauciet Viekirax lietošanu, ja vien ārsts nav Jums to teicis.
Slovak: • rozhodnúť, aké ďalšie lieky máte užívať s Viekiraxom a ako dlho;
Latvian: • Izlemt, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Viekirax un cik ilgi.
Slovak: Časté: môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10
Slovak: Súbežné používanie flutikazónu môže zvýšiť systémovú expozíciu flutikazónom.
Latvian: Flutikazona vienlaicīga lietošana var palielināt sistēmisko flutikazona ekspozīciju.
Slovak: • overiť si, či bola vaša liečba účinná a či ste bez vírusu hepatitídy C;
Latvian: • Apstiprināt, vai ārstēšana ir efektīva un, vai Jums vairs nav hepatīta C vīrusa.
Slovak: Užite dve tablety ráno.
Latvian: Lietot divas tabletes no rīta.
Slovak: Malformácie s nízkou incidenciou boli pozorované najmä na očiach (mikroftalmia) a zuboch (chýbajúce rezáky).
Latvian: Malformācijas retāka saslimšana tika novērota galvenokārt acīs (mikroftalmija) un zobiem (priekšzobu iztrūkums).
Slovak: *AFP = sérový alfa-fetoproteín
Latvian: *AFP= alfa fetoproteīns
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje u pacientov > 75 rokov.
Latvian: Nav farmakokinētiskas informācija par pacientiem, kas vecāki par 75 gadu vecumu.
Slovak: Pokiaľ ide o skríženú rezistenciu, pozri tiež časť 5.1.
Latvian: Par krustenisko rezistenci, skatīt arī 5.1
Slovak: <100-80 g/l (Stupeň 2) <80-65 g/l (Stupeň 3) <65 g/l (Stupeň 4)
Latvian: <100-80 g/L (2.pakāpe) <80-65 g/L (3.pakāpe) <65 g/L (4.pakāpe)
Slovak: Účinky Viekiraxu počas tehotenstva nie sú známe.
Latvian: Viekirax ietekme uz grūtniecību nav zināma.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Slovak: Nedávajte Viekirax deťom a dospievajúcim do 18 rokov veku.
Latvian: Nedodiet Viekirax bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Ani jeden pacient nedostal transfúziu krvi.
Latvian: Nevienam dalībniekam netika pārlietas asinis.
Slovak: Nesledovalo sa:
Latvian: Nav pētīts:
Slovak: Tablety užívajte ráno s jedlom.
Latvian: • Lietojiet tabletes no rītiem kopā ar uzturu.
Slovak: Neužívajte Viekirax, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
Latvian: Nelietojiet Viekirax, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú.
Latvian: Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām.
Slovak: Pozri aj časť 4.6.
Latvian: Skatīt arī 4.6. apakšpunktu.
Slovak: Ako dlho sa má užívať Viekirax
Latvian: Cik ilgi jālieto Viekirax
Slovak: • dronedarón;
Latvian: • dronedarons;
Slovak: Lieky trasportované transportérmi OATP a OCT1
Latvian: Zāles, kuras transportē OATP un OCT1
Slovak: Vedľajšie účinky, keď sa užíva Viekirax s dasabuvirom a ribavirínom: Veľmi časté: môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí
Latvian: Blakusparādības, kas rodas lietojot Viekirax kopā ar dasabuvīru un ribavirīnu: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10
Slovak: Údaje o interakciách in vitro
Latvian: In vitro mijiedarbības dati
Slovak: Ombitasvir a paritaprevir blokujú dva proteíny, ktoré sú nevyhnutné na rozmnožovanie vírusu.
Latvian: Ombitasvīrs un paritaprevīrs sadarbojas, bloķējot divas dažādas olbaltumvielas, kas vīrusam nepieciešamas, lai vairotos.
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
Latvian: Kopējās iedarbības palielinājums bija līdzīgs neatkarīgi no maltītes veida (piemēram, ļoti trekna maltīte, salīdzinot ar vidēji treknu maltīti) vai kaloriju daudzuma (aptuveni 600 kcal, salīdzinot ar aptuveni 1000 kcal).
Slovak: 25 mg jedenkrát denne podávaný ráno s jedlom
Latvian: 25 mg vienu reizi dienā lietots no rīta kopā ar ēdienu
Slovak: * Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
Latvian: *Jūsu ārstam var nākties biežāk lūgt Jums veikt asinsanalīzes, lai pārbaudītu asins recēšanas spēju.
Slovak: • ak ste alergický na ombitasvir, paritaprevir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret ombitasvīru, paritaprevīru, ritonavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: Liek/Možný mechanizmus interakcie
Latvian: Zāles un iespējamais mijiedarbības mehānisms
Slovak: ANTIBIOTIKÁ (PRE SYSTÉMOVE PODANIE)
Latvian: ANTIBIOTIKAS (SISTĒMISKAI LIETOŠANAI)
Slovak: • poruchy spánku (nespavosť);
Latvian: • Miega traucējumi (bezmiegs)
Slovak: Tablety Viekiraxu sú balené do fóliových blistrov obsahujúcich 2 tablety.
Latvian: Viekirax tabletes ir iepakotas folijas blisteros pa 2 tabletēm.
Slovak: Zvýšenie ALT bolo zvyčajne asymptomatické, obyčajne sa vyskytlo počas prvých 4 týždňov liečby (priemerná doba 20 dní, rozsah 8 - 57 dní) a väčšina odznela v priebehu liečby.
Latvian: AlAT līmeņa paaugstināšanās parasti bija asimptomātiska, parasti radās terapijas pirmajās četrās nedēļās (vidēji pēc 20 dienām, amplitūda - pēc 8-57 dienām), un vairumā gadījumu izzuda, turpinot terapiju.
Slovak: Frekvencia zvýšenia hladiny nekonjugovaného bilirubínu bola nižšia u pacientov, ktorí nedostávali ribavirín.
Latvian: Netiešā bilirubīna līmeņa biežuma palielināšanās bija mazāka pacientiem, kuri nesaņēma ribavirīnu.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú transportné proteíny
Latvian: Zāles, kuras inhibē transportvielu proteīnus
Slovak: Viekirax budete užívať buď 12 alebo 24 týždňov.
Latvian: Jums būs jālieto Viekirax 12 vai 24 nedēļas.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre ostatné protivírusové lieky, ktoré užívate spolu s Viekiraxom.
Latvian: Ir ļoti svarīgi, ka Jūs izlasītu arī citu pretvīrusu zāļu lietošanas instrukcijas, kuras Jūs lietosiet kopā ar Viekirax.
Slovak: a Európe, M12-536 v Japonsku.
Latvian: PEARL I tika veikts ASV un Eiropā, M12-536 Japānā.
Slovak: Odporúčaná dávka Odporúčaná dávka je dve tablety, ktoré sa užívajú naraz ráno.
Latvian: Ieteicamā deva ir divas tabletes, ko lieto kopā no rītiem.
Slovak: Skutočnosť, že vírus obsahujúci substitúciu spojenú s rezistenciou, nebol detegovaný, neznamená, že rezistentný vírus už nie je prítomný v klinicky významných množstvách.
Latvian: Fakts, ka nav atklāts vīruss, kam ir ar rezistenci saistīta substitūcija, neliecina, ka tas vairs nav sastopams klīniski nozīmīgā līmenī.
Slovak: Ak počas liečby Viekiraxom a ribavirínom alebo v mesiacoch nasledujúcich po liečbe otehotniete vy alebo vaša partnerka, musíte ihneď kontaktovať svojho lekára.
Latvian: • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Viekirax un ribavirīnu, vai nākamos mēnešos pēc ārstēšanas pārtraukšanas, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o tom, ktorý z týchto liekov by ste mali užívať s Viekiraxom.
Latvian: Ārsts izstāstīs Jums, kuras no šīm zālēm Jums jālieto kopā ar Viekirax.
Slovak: Interakcie medzi pitavastatínom a fluvastatínom a Viekiraxom neboli skúmané.
Latvian: Mijiedarbība starp pitavastatīnu, fluvastatīnu un Viekirax nav pētīta.
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AX67
Latvian: Farmakoterapeitiskā darbība: pretvīrusu līdzeklis sistēmiskai lietošanai; tiešas darbības pretvīrusu līdzeklis, ATĶ kods: J05AX67
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Slovak: Očakáva sa: ↓S-mefenytoín
Latvian: Paredzams: ↓ s-mefenitoīns
Slovak: Aj keď v prípade warfarínu sa neočakáva žiadna zmena vo farmakokinetike,,
Latvian: Kaut arī nav paredzamas izmaiņas varfarīna farmakokinētikā, ieteicams rūpīgi
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné známky alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rekomendē pacientu novērošanu, vai nerodas jebkādas blakusparādību pazīmes vai simptomi, vai iedarbība, tad nekavējoties jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Slovak: Q30Re
Latvian: Q30R
Slovak: Pomer koncentrácie v krvi a v plazme u človeka sa pohyboval v rozmedzí 0,6 - 0,8, čo ukazuje, že ombitasvir a paritaprevir boli prednostne distribuované v plazmatickej zložke celej krvi.
Latvian: Koncentrāciju attiecība asinīs un plazmā cilvēkam bija robežās no 0,6 līdz 0,8, un tas liecina, ka ombitasvīrs un paritaprevīrs izplatās galvenokārt ar asins plazmu.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by tieto metabolity mali antivírusovú aktivitu.
Latvian: Uzskata, ka šiem metabolītiem nav pretvīrusu aktivitātes.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie pacientov.
Latvian: Ir ieteicama pacientu klīniska novērošana.
Slovak: Ak zabudnete užiť Viekirax
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Viekirax
Slovak: Ako uchovávať Viekirax
Latvian: Kā uzglabāt Viekirax
Slovak: Súbežné podávanie Viekiraxu s ďalšími antivírusovými liekmi sa neskúmalo, a preto ho nie je možné odporučiť.
Latvian: Viekirax vienlaicīga lietošana ar citām pretvīrusu zālēm nav pētīta un tādēļ nav ieteicama.
Slovak: ↑ furosemid 1,42
Latvian: ↑ furosemīds 1,42
Slovak: Ombitasvir je metabolizovaný cestou amidovej hydrolýzy s následným oxidatívnym metabolizmom.
Latvian: Ombitasvīra metabolisms notiek ar amīda hidrolīzi, kam seko oksidatīvais metabolisms.
Slovak: Viac ako 12 hodín do ďalšej dávky - užite čo najskôr vynechanú dávku s jedlom.
Latvian: • Vairāk nekā 12 stundas līdz Jūsu nākamajai devai - lietojiet aizmirsto devu kopā ar uzturu, cik ātri vien iespējams.
Slovak: Ako užívať Viekirax Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Viekirax Obsah balenia a ďalšie informácie
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Viekirax Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: Ak je pridaný inhibítor proteázy HIV (atazanavir, darunavir), expozícia rilpivirínu sa môže zvýšiť ešte viac, a preto sa neodporúča.
Latvian: Ja HIV proteāzes inhibitoru pievieno (atazanavīru, darunavīru), rilpivirīna iedarbība var vēl vairāk palielināties un tādēļ nav rekomendējama.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť ombitasviru a paritapreviru bola približne 50 % pri podávaní s jedlom vo forme Viekiraxu.
Latvian: Absolūtā ombitasvīra un paritaprevīra biopieejamība bija aptuveni 50%, kad lietots kā Viekirax ar pārtiku.
Slovak: 5 zo 6 pacientov s kompenzovanou cirhózou v každom ramene dosiahlo SVR12.
Latvian: Visās grupās pieci no sešiem dalībniekiem, kam bija kompensēta aknu ciroze, sasniedza SVR12.
Slovak: V obehu bolo identifikovaných najmenej 5 vedľajších metabolitov paritapreviru, ktoré predstavovali približne 10 % plazmatickej rádioaktivity.
Latvian: Asinsritē atklāti vismaz 5 nenozīmīgāki paritaprevīra metabolīti, kas atbilda aptuveni 10% radioaktivitātes plazmā.
Slovak: Boli preukázané významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky u všetkých zvieracích druhov vystavených ribavirínu; preto je použitie ribavirínu kontraindikované u žien, ktoré sú gravidné, a mužov, ktorých partnerky sú gravidné.
Latvian: Visām dzīvnieku sugām, kas pakļautas ribavirīna iedarbībai, ir pierādīta būtiska teratogēna un/vai embriotoksiska iedarbība, tādēļ ribavirīns ir kontrindicēts sievietēm, kuras ir grūtnieces un pacientiem vīriešiem, kuru partneres ir grūtnieces.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa nevyskytlo virologické zlyhanie počas liečby alebo relaps.
Latvian: Nevienam dalībniekam nebija viroloģiskas neveiksmes ārstēšanas laikā vai recidīva.
Slovak: Na dosiahnutie maximálnej absorpcie je potrebné Viekirax užívať s jedlom, a to bez ohľadu na obsah tuku a kalórií.
Latvian: Lai panāktu maksimālu uzsūkšanos, Viekirax jālieto kopā ar pārtiku neatkarīgi no tauku vai kaloriju satura tajā.
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu neboli spojené so zvýšením hladiny aminotransferáz.
Latvian: Bilirubīna līmeņa palielināšanās netika saistīta ar aminotransferāžu līmeņa palielināšanos.
Slovak: Pacienti a ich partnerky: Buď mužskí pacienti, alebo ich partnerky vo fertilnom veku musia používať účinnú formu antikoncepcie počas liečby ribavirínom a počas 7 mesiacov po ukončení liečby.
Latvian: Pacienti un viņu partneres: pacientiem vai viņu reproduktīvā vecuma partnerēm ribavirīna terapijas laikā un 7 mēnešus pēc terapijas pabeigšanas jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Slovak: Ustálený farmakokinetický stav pre uvedenú kombináciu sa dosiahne po približne 12 dňoch podávania.
Latvian: Kombinācijas farmakokinētiskais līdzsvars tika sasniegts aptuveni pēc 12 dozēšanas dienām.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 14 filmom obalených tabliet
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 14 apvalkotās tabletes
Slovak: Je potrebné informovať pacientov, že počas liečby Viekiraxom v kombinácii s dasabuvirom a ribavirínom bola hlásená únava (pozri časť 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka terapijas laikā ar Viekirax kombinācijā ar dasabuvīru un ribavirīnu ir ziņots par nogurumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: • sildenafil (pri použití na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie);
Latvian: • sildenafils (lietojot plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai);
Slovak: Úprava dávkovania ribavirínu nemala vplyv na dosiahnutie SVR.
Latvian: Ribavirīna devas pielāgošana neietekmēja SVR sastopamību.
Slovak: Zvýšené hladiny bilirubínu sa vyskytli po začatí liečby, vyvrcholil v 1. týždni štúdie a zvyčajne odzneli v priebehu liečby.
Latvian: Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās radās pēc terapijas uzsākšanas, sasniedzot maksimumu 1 pētījuma nedēļā, un parasti izzuda, terapiju turpinot.
Slovak: Ritonavir je in vitro inhibítorom OCT1, ale klinický význam nie je známy.
Latvian: Ritonavīrs ir OCT1 inhibitors in vitro, bet klīniskā saistība nav zināma.
Slovak: Ak je ribavirín podávaný súbežne s Viekiraxom, platia kontraindikácie týkajúce sa použitia ribavirínu počas gravidity (pozri aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín).
Latvian: Ja ribavirīnu lieto vienlaicīgi ar Viekirax, tad ir spēkā kontrindikācijas par ribavirīna lietošanu grūtniecības laikā (skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu).
Slovak: O súbežnom podávaní Viekiraxu s rilpivirínom jedenkrát denne sa má uvažovať len u pacientov bez známeho predĺženia QT intervalu a bez ďalších súbežne podávaných liekov spôsobujúcich predĺženie QT intervalu.
Latvian: Vienlaicīga vienreiz dienā Viekirax lietošana kopā ar rilpivirīnu var tikt piemērota tikai pacientiem bez apzinātas QT intervāla pagarināšanās, un ja netiek lietotas citas zāles, kas izraisa QT intervāla pagarināšanos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve Viekiraxu na fertilitu u ľudí.
Latvian: Nav pieejami dati cilvēkam par Viekirax ietekmi uz fertilitāti.
Slovak: Klinické skúšania u predtým neliečených dospelých
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās iepriekš neārstēti pieaugušie
Slovak: Vplyv východiskových substitúcií/polymorfizmov HCV na výsledok liečby
Latvian: Pirmsterapijas CHV substitūciju/polimorfismu ietekme uz terapijas iznākumu
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím Viekiraxu, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
Latvian: Lai vērtētu ar Viekirax saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Slovak: Skúška mala spodný limit kvantifikácie (LLOQ) 25 IU na ml.
Latvian: Testa metodes zemākais kvantitatīvais līmenis (LLOQ) bija 25 SV/ml.
Slovak: Znížiť dávkovnie pravastatínu o 50 %.
Latvian: Par 50% jāsamazina pravastatīna deva.
Slovak: Liečbu Viekiraxom má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou chronickej hepatitídy C.
Latvian: Ārstēšana ar Viekirax jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze hroniska C hepatīta ārstēšanā.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu nenaznačujú žiadne klinicky významné zmeny v expozícii u tejto skupiny pacientov.
Latvian: Ierobežotie dati par pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā liecina, ka arī šajā pacientu grupā nenotiek klīniski nozīmīgas iedarbības intensitātes intensitātes pārmaiņas.
Slovak: Ombitasvir nemal žiaden vplyv na fertilitu pri skúšaní na myšiach.
Latvian: Ombitasvīram nebija ietekme uz fertilitāti, kad tika pētīts pelēm.
Slovak: Paritaprevir a produkt jeho hydrolýzy M13 boli prevažujúcimi zložkami pozorovanými v mlieku dojčiacich samíc potkanov, a to bez vplyvu na dojčené mláďatá.
Latvian: Paritaprevīra un tā hidrolīzes produkts M13 bija galvenie savienojumi žurku pienā laktācijas periodā, taču neietekmēja mazuļus.
Slovak: • skontrolovať vedľajšie účinky Viekiraxu alebo iných protivírusových liekov, ktoré vám lekár predpísal na užívanie spolu s Viekiraxom (napríklad "dasabuvir" a "ribavirín").
Latvian: • Pārbaudīt, vai Jums nav ar Viekirax vai citām pretvīrusu zālēm, ko ārsts Jums izrakstījis lietošanai kopā ar Viekirax (piemēram, dasabuvīru un ribavirīnu), saistītas blakusparādības.
Slovak: Ombitasvir, paritaprevir a ritonavir sú pevne viazané na plazmatické bielkoviny.
Latvian: Ombitasvīrs, paritaprevīrs un un ritonavīrs stipri saistās pie plazmas proteīniem.
Slovak: V tabuľke 3 je uvedený zoznam nežiaducich účinkov, u ktorých je príčinná súvislosť medzi paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom v kombinácii s dasabuvirom a/alebo ribavirínom a danou nežiaducou udalosťou prinajmenšom primeranou možnosťou.
Latvian: 3. tabulā ir uzskaitītas blakusparādības, kuru cēloņasakarība ar paritaprevīra/ombitasvīra/ritonavīra un dasabuvīra un/vai ribavirīna kombinācijas lietošanu ir vismaz pamatota iespējamība.
Slovak: Dĺžka liečby bola pevne stanovená v každom skúšaní a nebola determinovaná hladinami HCV RNA u subjektov (algoritmus bez ohľadu na odpoveď).
Latvian: Terapijas ilgums visos klīniskajos pētījumos bija noteikts, un tas nebija atkarīgs no pētījuma dalībnieka CHV RNS līmeņa (netika ievērots no atbildes reakcijas atkarīgs algoritms).
Slovak: Gravidita a súčasné užívanie s ribavirínom
Latvian: Grūtniecība un ribavirīna lietošana
Slovak: Pacienti so súbežnou infekciou HIV bez supresívnej antiretrovírusovej terapie nemajú byť liečení Viekiraxom.
Latvian: Pacientus ar HIV blakusinfekciju bez surpresīvās pretretrovīrusu terapijas nedrīkst ārstēt ar Viekirax.
Slovak: I132Vc R155K D168A D168V
Latvian: R155K D168A D168V
Slovak: Pozorované aspoň u 2 pacientov rovnakého podtypu.
Latvian: Novērotas vismaz 2 pētījuma dalībniekiem ar viena apakštipa vīrusu.
Slovak: U myší bol prítomný zvýšený výskyt otvorených očných viečok u plodov samíc, ktorým bol podávaný ombitasvir; avšak vzťah k liečbe ombitasvirom je neistý.
Latvian: Pielielināts saslimstības skaits ar atvērtā acu plakstiņu peļu augļiem, kurām lietots ombitasvīrs; tomēr saistība ar ombitasvīra terapiju nav skaidra.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu je založený na súhrnných údajoch zhromaždených z klinických skúšaní fázy 2 a 3, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2600 pacientov, ktorí dostávali Viekirax a dasabuvir s ribavirínom alebo bez neho.
Latvian: Drošuma kopsavilkums pamatots ar 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu kopējiem datiem vairāk nekā 2600 cilvēkiem, kuri saņēma Viekirax un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna.
Slovak: • amiodarón;
Latvian: • amiodarons;
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Viekiraxom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe chronickej hepatitídy C (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi Viekirax vienā vai vairākās shēmās pētījumu rezultātu iesniegšanu pediatriskās populācijas hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Odporúčaný súbežne podávaný liek resp. lieky a trvanie liečby Viekiraxom podľa populácií pacientov Populácia pacientov
Latvian: Vienlaicīgai lietošanai ieteicamās zāles un Viekirax terapijas ilgums atkarībā no pacientu populācijas
Slovak: Súbežné podávanie efavirenzu (induktor enzýmov) pre režimy s paritaprevirom /ritonavirom + dasabuvirom malo za následok zvýšenie hladín ALT a v dôsledku toho predčasné ukončenie štúdie.
Latvian: Efavirenza (enzīma induktora) vienlaicīga lietošana ar paritaprevīru/ritonavīru + dasabuvīru izraisīja ALAT palielināšanos un agrīnu izstāšanos no pētījuma.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky Viekiraxu, predpísanú dávku je možné užiť do 12 hodín.
Latvian: Ja ir izlaista Viekirax deva, nozīmēto devu var ieņemt 12 stundu laikā.
Slovak: Ak uplynulo od času, keď sa Viekirax obvykle užíva, viac ako 12 hodín, pacient NEMÁ užiť vynechanú dávku a ďalšiu dávku má užiť vo zvyčajnom dávkovacom režime.
Latvian: Ja pēc parastā Viekirax lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, aizmirstā deva NAV jālieto un pacientam nākamā deva jāieņem parastajā plānotajā laikā.
Slovak: U pacientov užívajúcich Viekirax a dasabuvir bez ribavirínu boli nežiaduce účinky zvyčajne spojené s ribavirínom (napr. nevoľnosť, nespavosť, málokrvnosť) menej časté a žiadny pacient (0/588) trvale neukončil liečbu z dôvodu nežiaducich reakcií.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Viekirax un dasabuvīru bez ribavirīna, blakusparādības, kas parasti tiek saistītas ar ribavirīnu (piemēram, slikta dūša, bezmiegs, anēmija) tika novērotas retāk un neviens pētījuma dalībnieks (0/588) pilnībā nepārtrauca ārstēšanu nevēlamu blakusparādību dēļ.
Slovak: Viekirax je protivírusový liek používaný na liečbu dospelých pacientov s chronickou (dlhodobou) hepatitídou C (infekčné ochorenie, ktoré postihuje pečeň, spôsobené vírusom hepatitídy C).
Latvian: Viekirax ir pretvīrusu zāles, lai ārstētu pieaugušos ar hronisku (ilgstošu) C hepatītu (infekcijas slimību, kas skar aknas, un ko izraisa C hepatīta vīruss).