FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un studiu farmacocinetic în cadrul căruia s-a administrat o doză unică la voluntari a indicat că expunerea la vandetanib este crescută (de până la 1,5, 1,6 şi 2 ori) la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, în comparaţie cu subiecţii cu funcţie renală normală (vezi pct. 4.2, 4.4 şi
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie av en enkeltdose hos frivillige indikerte at eksponering for vandetanib er økt (opptil 1,5, 1,6 og 2-ganger) hos personer med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon, sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon (se pkt.
Romanian: Pe baza măsurării înălţimii la toate vizitele, toţi copiii şi adolescenţii dintr-un studiu pediatric au demonstrat o creştere liniară în timpul tratamentului cu vandetanib.
Norwegian Bokmål: Alle barn og ungdommer i en pediatrisk studie viste lineær vekst mens de fikk vandetanib, ut ifra høydemålinger ved hver visitt.
Romanian: • Sindrom congenital de interval QTc prelungit.
Norwegian Bokmål: • Medfødt lang QTc-syndrom.
Romanian: Într-un studiu cu privire la dezvoltarea pre şi post-natală efectuat la şobolani, în cazul administrării în doze care au produs toxicitate maternă în timpul gestaţiei şi/sau lactaţiei, vandetanibul a crescut numărul de avorturi şi a redus creşterea postnatală a puilor.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos rotter ga vandetanib en økning i fostertap og redusert postnatal vekst hos unger ved doser som frembrakte maternal toksisitet under gestasjon og/eller diegivning.
Romanian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Olanda
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Romanian: • Dorinţă urgentă de a urina.
Norwegian Bokmål: • Sterkt behov for øyeblikkelig vannlating.
Romanian: Utilizarea de vandetanib nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică (valori ale bilirubinemiei de peste 1,5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale), deoarece datele referitoare la aceşti pacienţi sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Vandetanib anbefales ikke til bruk hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin 1,5 ganger høyere enn øvre grense for normalt nivå) ettersom kliniske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon er begrenset, og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi preparate pe bază de plante.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Romanian: Prelungire a intervalului QT pe ECG
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTcintervallet på EKG
Romanian: Dozele de vandetanib mai mari de 150 mg/m nu au fost utilizate în studiile clinice la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Vandetanibdoser høyere enn 150 mg/m2 er ikke brukt i kliniske studier hos pediatriske pasienter.
Romanian: PC: SN:
Norwegian Bokmål: PC:
Romanian: • Stare de slăbiciune (astenie).
Norwegian Bokmål: • Svakhet (asteni).
Romanian: • Dacă aveți tensiune arterială mare.
Norwegian Bokmål: • Dersom som har høyt blodtrykk.
Romanian: • Gripă.
Norwegian Bokmål: • Influensa.
Romanian: La subiecţi sănătoşi, ASC(0-t) şi Cmax ale digoxinei (substratul glicoproteinei P) au crescut cu 23% şi, respectiv, 29% atunci când a fost administrată concomitent, din cauza inhibării gp-P indusă de vandetanib.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige ble AUC(0-t) og Cmaks for digoksin (P-glykoprotein P-gp substrat) økt med henholdsvis 23 % og 29 %, når det ble gitt sammen med vandetanib.
Romanian: În plus faţă de acest prospect, veţi primi Cardul de alertă pentru pacient, care conţine informaţii importante referitoare la siguranţă, pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a vi se administra Caprelsa şi în cursul tratamentului cu Caprelsa.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før du får Caprelsa og ved behandling med Caprelsa.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner Pediatrisk populasjon
Romanian: • Inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Romanian: SLPR apare mai puţin frecvent (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane).
Norwegian Bokmål: RPLS er mindre vanlig (rammer færre enn 1 av 100 brukere).
Romanian: RCBa
Norwegian Bokmål: DCRa
Romanian: • Pneumonie cauzată de inspirarea de particule străine în plămâni.
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse som oppstår når du puster inn fremmedlegemer i lungene.
Romanian: Pacienţii care dezvoltă o singură valoare a intervalului QTc ≥ 500 msec trebuie să întrerupă administrarea de vandetanib.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler ett enkelt tilfelle av et QTc-intervall på EKG på ≥ 500 msek, må slutte å ta vandetanib.
Romanian: IRM cerebral trebuie efectuat la orice pacient care prezintă convulsii, confuzie sau status mintal modificat.
Norwegian Bokmål: Hjerne-MRI bør utføres hos enhver pasient med anfall, forvirring eller forandret mental status.
Romanian: Hipertensiune arterială Criză hipertensivă, afecţiuni cerebrovasculare ischemice
Norwegian Bokmål: Hypertensiv krise, iskemiske cerebrovaskulære tilstander
Romanian: Acest sindrom trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzie şi status mintal modificat.
Norwegian Bokmål: Dette syndromet bør vurderes hos enhver pasient som har anfall, hodepine, synsforstyrrelser, forvirring eller forandret mental funksjon.
Romanian: • Anomalii la nivelul ficatului sau pancreasului (apar în testele de sânge).
Norwegian Bokmål: • Unormal lever- eller bukspyttkjertelfunksjon (påvist ved blodprøve).
Romanian: • Dacă apare încă un eveniment de gradul 3 CTCAE, de toxicitate mai mare sau prelungirea intervalului QTc pe ECG, administrarea de vandetanib trebuie oprită permanent.
Norwegian Bokmål: • Hvis CTCAE grad 3 eller høyere toksisitet eller forlengelse av EKG QTc-intervallet inntreffer enda en gang, skal behandling med vandetanib avsluttes permanent.
Romanian: 200 zilnic
Norwegian Bokmål: 200 daglig
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt limitate (bilirubinemie mai mare de 1,5 ori limita superioară a valorilor normale) (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Norwegian Bokmål: Data om pasienter med nedsatt leverfunksjon (bilirubin i serum 1,5 ganger høyere enn øvre normale grense) er begrenset (se pkt.
Romanian: Rinofaringită, bronşită, infecţii ale tractului respirator superior, infecţii ale tractului urinar
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt, bronkitt, øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner
Romanian: Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de alanin-aminotransferază Creşteri ale concentraţiilor plasmatice de alanin-aminotransferază se observă frecvent la pacienţii trataţi cu vandetanib.
Norwegian Bokmål: Økninger i alaninaminotransferase er vanlig hos pasienter som behandles med vandetanib.
Romanian: Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare).
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler).
Romanian: La şobolan, vandetanibul nu a avut niciun efect asupra fertilităţii masculilor, dar a afectat fertilitatea femelelor (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter hadde vandetanib ingen effekt på fertilitet hos hannrotter, mens fertilitet hos hunnrotter ble nedsatt (se pkt.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani, efectuat la șobolan a fost influențat negativ de supraviețuirea scăzută la grupul de femele cărora li s-au administrat doze mari, precum și de expunerea limitată a animalelor la vandetanib; cu toate acestea, la celelalte animale nu a fost observat nici un efect carcinogen.
Norwegian Bokmål: En 2-årig karsinogenitetsstudie hos rotter ble svekket på grunn av lav overlevelse hos hunnrotter i høydosegruppen og begrenset vandetanibeksponering av dyrene.
Romanian: Pancreatită, peritonită, ileus, perforaţie intestinală, incontinenţă fecală
Norwegian Bokmål: Pankreatitt, peritonitt, ileus, intestinal perforering, fekal inkontinens
Romanian: Vandetanibul nu este recomandat pentru utilizare pacienţilor cu insuficienţă renală severă, deoarece datele disponibile la această grupă de pacienţi sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea medicamentului nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: 4.4) Vandetanib anbefales ikke for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon ettersom data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
Romanian: • Inflamare a mucoasei gastrice (gastrită).
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i magesekken (gastritt).
Romanian: 100 zilnic
Norwegian Bokmål: 100 daglig
Romanian: • Indigestie (dispepsie).
Norwegian Bokmål: • Magebesvær (dyspepsi).
Romanian: La modelul animal de vindecare a rănilor, şoarecii la care s-a administrat vandetanib au avut rezistenţă cutanată la rupere redusă faţă de modelele de control.
Norwegian Bokmål: En dyremodell av tilheling av sår viste svekket hudstyrke hos mus dosert med vandetanib sammenlignet med kontroller.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CAPRELSA 100 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE KARTONG MED CAPRELSA 100 mg
Romanian: • Diaree severă.
Norwegian Bokmål: • Alvorlig diaré.
Romanian: • Contracţii musculare care alternează rapid, cu perioade de relaxare (clonii).
Norwegian Bokmål: • Rask svingning mellom muskulær sammentrekning og avslapping (klonus).
Romanian: Doza iniţială de vandetanib a fost de 100 mg/m şi zi pentru toţi pacienţii,
Norwegian Bokmål: Startdosen av vandetanib var 100 mg/m2/dag for alle pasienter unntatt for én pasient som startet på 150 mg/m2/dag.
Romanian: Tulburări de vedere, vedere cu halou, fotopsie, glaucom, conjunctivită, xeroftalmie, keratopatie
Norwegian Bokmål: Nedsatt syn, ser fargeringer rundt lyspunkter (halo), fotopsi, glaukom, konjunktivitt, tørre øyne, keratopati
Romanian: Ghidul medicilor privind administrarea şi monitorizarea la copii şi adolescenţi trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
Norwegian Bokmål: Legens doserings- og monitoreringsveiledning for pediatriske pasienter bør inkludere følgende hovedelementer:
Romanian: Dureri abdominale, diaree, greaţă, vărsături, dispepsie
Norwegian Bokmål: Magesmerter, diaré, kvalme, oppkast, dyspepsi
Romanian: Evenimentele oculare, cum este vederea înceţoşată, sunt frecvente la pacienţii trataţi cu vandetanib pentru NMT.
Norwegian Bokmål: Okulære hendelser som tåkesyn er vanlig hos pasienter som får vandetanib for MTC.
Romanian: Astenie, fatigabilitate, durere, edem
Norwegian Bokmål: Asteni, fatigue (tretthet), smerter, ødem
Romanian: - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: − Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Romanian: SPF
Norwegian Bokmål: PFS
Romanian: • Contracţii involuntare ale muşchilor (convulsii).
Norwegian Bokmål: • Ufrivillige muskelsammentrekninger (kramper).
Romanian: C- vandetanib, au fost detectaţi în plasmă, urină şi materii fecale vandetanib nemodificat şi metaboliţii N-oxid-vandetanib şi N-dezmetil-vandetanib.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av 14C-vandetanib ble uforandret vandetanib og metabolittene vandetanib-N-oksid og N-desmetyl-vandetanib funnet i plasma, urin og avføring.
Romanian: Insuficienţa cardiacă a fost observată la pacienţii trataţi cu vandetanib.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt har blitt observert hos pasienter som har fått vandetanib.
Romanian: Dacă diareea devine severă, spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din med en gang hvis det blir alvorlig.
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse şi clasificarea pe aparate, sisteme şi organe Clasificare pe aparate, sisteme şi organe
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger og organklassesystem Organklassesystem Svært vanlige
Romanian: • Tensiune arterială mare.
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk.
Romanian: Tremor, letargie, pierdere a conştienţei, tulburări de echilibru, disgeuzie
Norwegian Bokmål: Skjelving, letargi, bevissthetstap, balanseforstyrrelser, dysgeusi
Romanian: (n=187)
Norwegian Bokmål: Pasienter med dokumentert RETmutasjon (n=187)
Romanian: In vitro, vandetanibul inhibă proliferarea şi supravieţuirea celulară dependente de RFCE.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hemmer EGFR-avhengig celleproliferasjon og celleoverlevelse in vitro.
Romanian: • Administrarea concomitentă de vandetanib cu următoarele medicamente cu efect cunoscut de prelungire a intervalul QTc şi/sau care induc torsada vârfurilor: arsenic, cisapridă, eritromicină administrată intravenos (i.v.), toremifen, mizolastină, moxifloxacină, antiaritmice din Clasa IA şi
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av vandetanib og de følgende legemidlene som man vet også forlenger QTc intervallet og/eller induserer Torsades de pointes: arsen, cisaprid, intravenøs (i.v.)
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme sykdommer Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Romanian: • Inflamaţie a corzilor vocale (laringe).
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i strupehodet (larynx).
Romanian: Tabelul 1: nomograma administrării la copii şi adolescenţi cu NMT Aria suprafeţei corporale (m
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseringsnomogram for pediatriske pasienter med MTC BSA (m2)
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate spune să întrerupeţi tratamentul cu Caprelsa sau să luaţi Caprelsa într-o doză mai mică.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din forteller deg at du må slutte å bruke Caprelsa eller redusere Caprelsa-dosen.
Romanian: Cum arată Caprelsa şi conţinutul ambalajului Caprelsa 100 mg este un comprimat filmat rotund, de culoare albă, marcat cu ‘Z100' pe una dintre feţe.
Norwegian Bokmål: Hvordan Caprelsa ser ut og innholdet i pakningen Caprelsa 100 mg er en hvit, rund, filmdrasjert tablett med "Z100" trykket på én side.
Romanian: Nu se recomandă administrarea de vandetanib la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi cu insuficienţă renală moderată sau severă, deoarece datele sunt limitate, iar siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite (vezi pct. 4.2, 5.1 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Vandetanib anbefales ikke hos voksne og pediatriske pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon ettersom data er begrenset og sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått (se pkt.
Romanian: Caprelsa 300 mg comprimate Fiecare comprimat filmat conţine vandetanib 300 mg.
Norwegian Bokmål: Caprelsa 300 mg tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 300 mg vandetanib.
Romanian: Această informaţie este necesară deoarece Caprelsa poate afecta copilul nenăscut.
Norwegian Bokmål: Grunnen er at Caprelsa kan være skadelig for fosteret.
Romanian: • Amestecaţi până când comprimatul s-a dispersat în apă.
Norwegian Bokmål: • Rør rundt til tabletten har løst seg opp.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse la medicament au fost diareea, erupţia cutanată tranzitorie, greaţa, hipertensiunea arterială şi cefaleea.
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen De hyppigst rapporterte bivirkningene har vært diaré, utslett, kvalme, høyt blodtrykk og hodepine.
Romanian: • Calculi biliari (colelitiază).
Norwegian Bokmål: • Gallestein (kolelitiase).
Romanian: • Insuficienţă cardiacă.
Norwegian Bokmål: • Hjertesvikt.
Romanian: N Rata de răspuns
Norwegian Bokmål: CEA RESPONS
Romanian: • Inflamaţie a vezicii urinare.
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i urinblæren.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Genzyme Europe B.V.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Genzyme Europe B.V.
Romanian: • În cazul unui eveniment de gradul 3 CTCAE, de toxicitate mai mare sau de prelungire a intervalului QTc pe ECG, administrarea vandetanibului trebuie oprită, cel puţin temporar, şi reluată cu doza redusă, atunci când toxicitatea s-a remis sau s-a ameliorat până la gradul 1 CTCAE.
Norwegian Bokmål: • Ved CTCAE grad 3 eller høyere toksisitet eller forlengelse av EKG QTc-intervallet skal dosering med vandetanib i det minste stanses midlertidig, og fortsettes med redusert dose når toksisiteten er gått tilbake eller er redusert til CTCAE grad 1.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Olanda
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Romanian: - dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: arsenic, cisapridă (utilizată în tratamentul arsurilor în capul pieptului), eritromicină administrată intravenos şi moxifloxacină (utilizate pentru tratamentul infecţiei), toremifen (utilizat pentru tratamentul cancerului de sân),
Norwegian Bokmål: − dersom du tar noen av de følgende legemidlene: arsen, cisaprid (brukes til å behandle halsbrann), intravenøs erytromycin og moksifloksacin (brukes til å behandle infeksjoner), toremifen (brukes til å behandle brystkreft), mizolastin (brukes til å behandle allergi), klasse IA og III antiarytmika (brukes til å kontrollere hjerterytmen).
Romanian: • Creştere a concentraţiilor glucozei în sânge.
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av glukose i blodet.
Romanian: Caprelsa 100 mg comprimate Fiecare comprimat filmat conţine vandetanib 100 mg.
Norwegian Bokmål: Caprelsa 100 mg tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg vandetanib.
Romanian: • Inflamaţie la nivelul gurii (stomatită).
Norwegian Bokmål: • Betennelse i munnslimhinnen (stomatitt).
Romanian: Vandetanibul a inhibat şi creşterea xenogrefelor tumorale de NMT in vivo.
Norwegian Bokmål: I tillegg hemmer vandetanib vekst av MTC-xenografttumorer in vivo.
Romanian: • Inflamaţie a sinusurilor.
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i bihulene.
Romanian: Eficacitate clinică la copii şi adolescenţi:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pediatriske pasienter:
Romanian: În cazul apariţiei unui eveniment de gradul 3, conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (CTCAE), sau de toxicitate mai mare sau a prelungirii intervalului QTc pe ECG, administrarea de vandetanib trebuie oprită, cel puţin temporar, şi reiniţiată cu o doză mai mică atunci când toxicitatea sa remis sau s-a ameliorat până la gradul 1 CTCAE (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved CTCAE ("common terminology criteria for adverse events") grad 3 eller høyere toksisitet eller forlengelse av EKG QTc-intervallet skal dosering med vandetanib i det minste stanses midlertidig, og fortsettes med redusert dose når toksisiteten er gått tilbake eller er redusert til CTCAE grad 1 (se pkt.
Romanian: • Umflare cauzată de excesul de lichid (edem).
Norwegian Bokmål: • Hevelse på grunn av opphopning av væske (ødem).
Romanian: • Inflamaţie a ţesutului pulmonar.
Norwegian Bokmål: • Inflammasjon i lungevevet.
Romanian: Mutaţia M918T este cea mai frecventă mutaţie observată la pacienţii cu NMT sporadic; cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că unii pacienţii testaţi RET negativ pentru mutaţia M918T ar putea fi pozitivi pentru mutaţia localizată în alţi exoni.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid ikke utelukkes at noen pasienter som testet RET-negativt for M918T-mutasjon kunne være positive for mutasjon i andre eksoner.
Romanian: De asemenea, un criteriu final secundar de evaluare a fost răspunsul biochimic în cazul tratamentului cu vandetanib în comparaţie cu administrarea placebo, acesta fiind determinat prin măsurarea valorilor TNC şi ACE.
Norwegian Bokmål: Biokjemisk respons med vandetanib sammenlignet med placebo gjennom måling av kalsitonin (CTN) og karsinoembryonisk antigen (CEA) ble også evaluert som sekundære endepunkter.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP);
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Romanian: • Sensibilitate a pielii la soare.
Norwegian Bokmål: • Hudømfintliget for sollys.
Romanian: La fiecare prescripţie, pacientului îi va fi înmânat Cardul de alertă pentru pacient.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil du få et pasientkort.
Romanian: * 13,4% dintre pacienţii trataţi cu vandetanib au avut un interval QTc (Bazett) ≥ 500 msec, comparativ cu 1,0% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinøkning, økt serumamylase vektreduksjon, økning av kreatinin i blod * 13,4 % av pasientene som fikk vandetanib hadde QTc (Bazett's) ≥ 500 msek sammenliknet med 1,0 % av pasientene som fikk placebo.
Romanian: Fiecare comprimat conţine vandetanib 100 mg sau 300 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg eller 300 mg vandetanib.
Romanian: Este contraindicată sau nu se recomandă administrarea de vandetanib împreună cu substanţe cunoscute că prelungesc intervalul QTc pe ECG (vezi pct 4.3 şi 4.5).
Norwegian Bokmål: Administrasjon av vandetanib med legemidler som er kjent for å forlenge EKG QTc-intervallet er kontraindisert eller ikke anbefalt (se pkt.
Romanian: BLISTER CAPRELSA 100 mg
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING MED CAPRELSA 100 mg
Romanian: În studiile efectuate la voluntari sănătoşi şi pacienţi, în cazul administrării de doze repetate de 300 mg sau mai mari, a fost observată o creştere a frecvenţei şi severităţii unor reacţii adverse, cum sunt erupţia cutanată tranzitorie, diareea şi hipertensiunea arterială.
Norwegian Bokmål: En økning i frekvensen og alvorlighetsgraden av enkelte bivirkninger, som utslett, diaré og høyt blodtrykk, er observert ved flere doser (fra 300 mg og oppover) i studier med friske frivillige og hos pasienter.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Caprelsa decât trebuie
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Caprelsa
Romanian: Hipotiroidie
Norwegian Bokmål: Hypertensjon
Romanian: • Somnolenţă.
Norwegian Bokmål: • Søvnløshet.
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Romanian: A nu se păstra la frigider.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares i kjøleskap.
Romanian: Data primei autorizări: 24 ianuarie 2003 Data reînnoirii: 20 mai 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. januar 2003 Dato for siste fornyelse: 20. mai 2008
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Romanian: Aceste simptome s-au remis după reducerea dozei.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene avtok da dosen ble redusert.
Romanian: Această tulburare persistă pe durata întregii vieţi a pacientului afectat, şi prin urmare acest tratament este necesar pe toată durata vieţii.
Norwegian Bokmål: Denne forstyrrelsen varer hele pasientens liv og behovet for behandling er derfor livslangt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen spesifikke interaksjonsstudier.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i to like deler.
Romanian: Pacienţii care suferă de una dintre aceste afecţiuni necesită tratament pe parcursul crizelor de hiperamoniemie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av en av disse forstyrrelsene trenger behandling under hyperammonemikrisen.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: aminoacizi şi derivaţi; codul ATC: A16AA05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Aminosyrer og derivater; ATC-Kode: A16A A05
Romanian: Pentru a urmări starea dumneavoastră şi tratamentul pe care îl luaţi, medicul dumneavoastră ar putea efectua în mod regulat examinări ale ficatului, rinichilor, inimii şi sângelui dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: For å følge opp din tilstand og behandlingen kan din lege undersøke lever, nyrer, hjerte og blod regelmessig.
Romanian: Intervalul de variaţie a fost concordant cu datele obţinute la adulţii sănătoşi, chiar şi în cazul nou-născuţilor.
Norwegian Bokmål: Verdienes variasjonsbredde stemte overens med den som ble målt hos friske voksne, selv hos nyfødte barn.
Romanian: Pe baza experienţei clinice existente, tratamentul poate fi început chiar din prima zi de viaţă.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av klinisk erfaring kan behandlingen startes så tidlig som i første levedag.