FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zaznamenala sa diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
Maltese: Koagulazzjoni intravaskulari mifruxa (DIC), spiss assoċjata ma' sepsis u insuffiċjenza ta' organi multipli, kienet irrappurtata.
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Slovak: Hazard ratio*
Maltese: Ilproporzjo n tar-riskju*
Slovak: (Pozri časť 4.4).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: (95% IS)
Maltese: (95%CI)
Slovak: pacientok, ktoré dostávali TAC a 72 % pacientok, ktoré dostávali FAC.
Maltese: 69% tal-pazjenti li ħadu TAC u 72% tal-pazjenti li ħadu FAC.
Slovak: Pomer odpovedí nádoru (%)
Maltese: Stima ta sentejn (%)
Slovak: Trombocytopénia (G4: 1,7
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 1.7%)
Slovak: Dyspepsia;
Maltese: Dijarea;
Slovak: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Slovak: Bezvodý etanol Polysorbát 80
Maltese: Ethanol, anhydrous Polysorbate 80
Slovak: Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija addizzjonali
Slovak: Miera rizika menej ako 1 je v prospech docetaxel + cisplatin + fluóruracil *upravený log-rank test **upravený log-rank test, neupravený pre viacnásobné porovnania ***Chi kvadrát test, neupravený pre viacnásobné porovnania
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 hu favur docetaxel + cisplatin + fluorouracil *Log-rank test mhux aġġustat **Logrank test mhux aġġustat, mhux aġġustat għal paraguni multipli
Slovak: Pri mediáne sledovania (follow up) 77 mesiacov sa vyskytla akútna leukémia u 1 z 532 (0,2%) pacientov, ktorým sa podával docetaxel, doxorubicín a cyklofosfamid v štúdii GEICAM 9805.
Maltese: Fi żmien medjan ta' 77 xahar waqt il-perijodu ta' osservazzjoni wara t-trattament, lewkimja akuta seħħet f'pazjent 1 minn 532 pazjent (0.2 %) li rċevew docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide flistudju GEICAM 9805.
Slovak: Komplikovaná neutropénia
Maltese: Newtropenija komplikata
Slovak: Stomatitída/mukozitída stupeň 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
Slovak: Symptomatické srdcové zlyhanie sa zaznamenalo u 2,2 % pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0 % pacientov, ktorým bol podávaný docetaxel samotný.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrappurtata fi 2.2% tal-pazjenti li ħadu Docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw Docetaxel waħdu.
Slovak: Hnačka stupeň 4
Maltese: Dijarea ta' grad 4
Slovak: = docetaxel, doxorubicín a cyklofosfamid FAC =
Maltese: Docetaxel jingħata bħala infużjoni ta' siegħa kull tliet ġimgħat.
Slovak: • 258 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s doxorubicínom.
Maltese: • 258 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin.
Slovak: Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
Maltese: Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.0175 **PSA:
Slovak: IS) ***p-hodnota
Maltese: (95%CI) ***p-value
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza docetaxelu sa uskutočnila u 577 pacientov.
Maltese: Analiżi farmakokinetika tmexxiet f'popolazzjoni ta' 577 pazjent fuq docetaxel.
Slovak: Alopécia;
Maltese: Alopeċja;
Slovak: Trombocytopénia (G4:
Maltese: Tromboċitopenija (G4:
Slovak: V súvislosti s docetaxelom sa veľmi zriedkavo zaznamenal kožný lupus erythematosus a bulózne exantémy ako napríklad multiformný erytém, Stevens-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrappurtati b'docetaxel.
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
Maltese: Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29% redukciu rizika progresie alebo smrti a 22 mesiacov zlepšenie v mediáne PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju, PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Slovak: Tri pacientky liečené docetaxelom (2%) ukončili liečbu pre retenciu tekutín, zatiaľ čo 15 pacientok liečených doxorubicínom (9%) ukončilo liečbu pre kardiotoxicitu (u troch prípadov nastalo fatálne kongestívne srdcové zlyhanie).
Maltese: waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb).
Slovak: Myokardiálna ischémia (G3/4: 1,7
Maltese: Iskemija mijokardijaka (G3/4: 1.7%)
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 3 %)
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 3%)
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje CYP3A4 a prednizón, ako je známe, indukuje
Maltese: Docetaxel hu mmetabolizzat minn CYP3A4 u l-prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Slovak: Neutropénia (G3/4: 32 %);
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%);
Slovak: 80 mg docetaxelu (bezvodého)
Maltese: 80 mg docetaxel (anhydrous)
Slovak: Arytmia (nezávažná)
Maltese: Arritmija (mhux severa)
Slovak: Regionálna liečba radiáciou sa uskutočnila buď s konvenčnou frakciou (1,8 Gy −2,0
Maltese: It-terapija lokoreġjonali bir-radjazzjoni ingħatat jew permezz ta' sistemi ta' frazzjoni konvenzjonali (1.8 Gy -2.0
Slovak: Priemerné prežívanie bolo 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dňom (samotný docetaxel).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel wa ħdu).
Slovak: G3/4 vzostup AST
Maltese: G3/4 Żieda fl-ALT
Slovak: • 255 pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s kapecitabínom.
Maltese: • 255 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' capecitabine.
Slovak: Hypersenzitivita (nezávažná)
Maltese: Sensittività eċċessiva (mhux severa)
Slovak: Karcinóm prostaty
Maltese: Kanċer tal-prostata
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni:
Slovak: Stomatitída (G3/4:
Maltese: Stomatite (G3/4:
Slovak: Ukázalo sa, že docetaxel je mutagénny v mikronukleárnom teste in vitro a teste chromozómových aberácií na bunkách CHO-K1 a v mikronukleárnom teste in vivo na myšiach.
Maltese: Docetaxel intwera li hu mutaġeniku in vitro fil-mikronukleju u fit-test għall-aberrazzjoni tal-kromosomi fiċ-ċelluli CHO-K1 u fit-test in vivo fuq il-mikronukleju fil-ġurdien.
Slovak: 20 mg docetaxelu (bezvodého)
Maltese: 20 mg docetaxel (anhydrous)
Slovak: Radiácia sa uskutočnila pomocou megavoltového ožarovača použitím jednej frakcionácie denne (2 Gy denne, 5 dní týždenne počas 7 týždňov, pri celkovej dávke 70 − 72 Gy).
Maltese: Ir-radjazzjoni ingħatat permess ta' apparat megavoltage b'użu kuljum ta frazzjoni (2 Gy kuljum, 5 jiem fil-ġimgħa għal 7 ġimgħat, għad doża totali ta' 70-72 Gy).
Slovak: 22,0 23,0 Hazard ratio: 1,032 [95%
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Slovak: Dojčenie:
Maltese: Doża rrakomandata:
Slovak: Docetaxel neovplyvňuje väzbu digitoxínu.
Maltese: Docetaxel ma kellux effetti fuq ir-rabta ta' digitoxin mal-proteina.
Slovak: Trombocytopénia (G3/4:
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4:
Slovak: Poruchy nervového systému Parestézia; Bolesť hlavy;
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Parasteżija; Uġigħ ta' ras;
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Taxány, ATC kód: L01CD 02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC:
Slovak: Rozpustený roztok obsahuje ~ 24 mg/ml docetaxelu, čo zodpovedá extrahovateľnému objemu približne 20 mg/0,84 ml a 80 mg/3,36 ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rrikostitwita fiha madwar 24 mg/ml ta' docetaxel, li tikkorrispondi ma' volum li jista' jinġibed ta' madwar 20 mg/0.84 ml u 80 mg/3.36 ml.
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża rrakomandata ta' docetaxel hi 75 mg/m2.
Slovak: Epistaxa; Faryngolaryngálna bolesť; Nazofaryngitída; Dyspnoe; Kašeľ; Rinorea
Maltese: Għejja; Infjammazzjoni tal-mukoża; Uġigħ; Mard bħall-influwenza; Uġigħ fis-sider; Riħ bid-deni
Slovak: Neutropénia (G3/4: 32 %); Anémia (G3/4: 4,9
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%); Anemija (G3/4: 4.9%)
Slovak: Žiadne prípady neboli hlásené u pacientov, ktorým sa podával fluorouracil, doxorubicín a cyklofosfamid.
Maltese: Ebda każ ma ġie rrapportat f'pazjenti li rċevew fluorouracil, doxoruibicin u cyclophosphamide.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia a pľúcny edém.
Maltese: Id-deidrazzjoni u l-edema pulmonari kienu rarament irrappurtati.
Slovak: Infekcie (G3/4: 7,8
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 7.8%)
Slovak: Trombocytopénia (G3/4: 8,8
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 8.8%);
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dňom (samotný docetaxel).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jum (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem
Slovak: kominácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom
Maltese: Meta jintuża flimkien ma' cisplatin u 5-fluorouracil
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Slovak: Ezofagitída/dysfágia/ odynofágia (G3/4:
Maltese: Esofaġite/disfaġja/ odinofaġja (G3/4:
Slovak: • 1312 pacientov, ktorí dostávali 100 mg/m2 a 121 pacientov, ktorí dostávali 75 mg/m2 docetaxelu v monoterapii.
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m2 u 75 mg/m2 ta' docetaxel bħala mediċina ewlenija,
Slovak: V
Maltese: u
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-database MedDRA
Slovak: • dehydratácia
Maltese: • deidratazzjoni
Slovak: (pozri časť 4.2).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: % oproti 23
Maltese: 8% kontra
Slovak: Infekcie (G3/4: 5,7
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 5.7%)
Slovak: Podiel odpovedí (95% IS)
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Slovak: Neutropénia (G3/4: 63 %); Anémia (G3/4: 10
Maltese: Newtropenija (G3/4: 63%); Anemija (G3/4: 10%)
Slovak: EU/1/10/630/002
Maltese: NUMRU TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/630/002
Slovak: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Slovak: Celkový podiel odpovedí (CR+PR)
Maltese: L-aħjar rizultat sħiħ (CR + PR)
Slovak: Docetaxel 100 mg/mm v kombinácii s trastuzumabom
Maltese: Docetaxel 100 mg/m2 użat flimkien ma' trastuzumab
Slovak: EMEA/H/C/001074
Maltese: EMA/125390/2011 EMEA/H/C/001074
Slovak: Liek
Maltese: L
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'02-2011.
Slovak: Docefrez je generický liek.
Maltese: Docefrez huwa ‘mediċina ġenerika'.
Slovak: Liek Docefrez sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
Maltese: Docefrez jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Slovak: Dňa 15. máji 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Docefrez lil Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. fl-15 ta' mejju 2010.
Slovak: Keďže liek Docefrez je generický liek, spoločnosť predložila údaje o docetaxeli z publikovanej literatúry.
Maltese: Minħabba li Docefrez huwa mediċina ġenerika, il-kumpanija pprovdiet dejta dwar docetaxel minn litteratura ippubblikata.
Slovak: Docefrez?
Maltese: X'inhu Docefrez?
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docefrez.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Evalwazzjoni Pubbliku Ewropew (EPAR) għal Docefrez.
Slovak: To znamená, že liek Docefrez je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Maltese: Dan ifisser li Docefrez huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u msejħa Taxotere.
Slovak: Docefrez, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako taxány.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docefrez, docetaxel, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufin bħala taxanes.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek rozložiť ich vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a množiť sa.
Maltese: Docetaxel iwaqqaf il-kapaċità taċ-ċelloli li jeqirdu l-‘iskeletru' intern li jippermettilhom li jinqasmu u li jimmultiplikaw.
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
Maltese: X'inhuma l-benefiċċju u r-riskju ta' Docefrez?
Slovak: • karcinóm hlavy a krku v prípade pacientov s pokročilým karcinómom (začal sa šíriť); liek Docefrez sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Maltese: Docefrez jintuża ma' cisplatin u 5-fluoroouracil (mediċini oħrajn kontra l-kanċer);
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku docetaxel.
Maltese: Huwa fih is-sustanza attiva docetexel.
Slovak: Názov
Maltese: 1 kunjett
Slovak: Veľkosť tumoru 2 cm >2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur 2 cm >2 cm
Slovak: Polysorbát 80
Maltese: Polysorbate 80.
Slovak: Štatistická analýza
Maltese: Analiżi statistika
Slovak: Negatívny
Maltese: Negattiv
Slovak: Rozdiel v liečbe: 7,1
Maltese: Differenza fit-Trattament: 7.1%
Slovak: Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
Maltese: Kategorija ta' età 2 <35 sena ≥35 sena
Slovak: Veková kategória 1 <50 rokov ≥50 rokov
Maltese: Kategorija ta' età 1 <50 sena ≥50 sena
Slovak: Cisplatina a 5-fluóruracil
Maltese: Cisplatin u 5-fluorouracil
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.února 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: Frar 23, 2017
Slovak: To bolo tiež štatisticky významné pri HR 0,71; 95 % CI 0,56-0,90; log-rank test p =
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Slovak: Druhá epizóda: prerušte liečbu.
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22.mája 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Mejju 2012
Slovak: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Veľká Británia
Maltese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ir-Renju Unit
Slovak: • strata chuti do jedla (anorexia)
Maltese: • nuqqas t'aptit (anoreskja)
Slovak: Dermatitída;
Maltese: Dermatite;
Slovak: 95 % IS p =
Maltese: 95% CI p=
Slovak: • pneumónia (infekcia pľúc)
Maltese: • pulmonite (infezzjoni fil-pulmuni)
Slovak: Malý počet pacientok bol testovaný s použitím fluorescenčnej in situ hybridizácie (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati blużu ta' fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Slovak: Accord Healthcare Limited Sage House
Maltese: Accord Healthcare Limited
Slovak: 22,0 23,0 Hazard ratio: 1,032 [95 % IS: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju Proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Slovak: Stomatitída/mukozitíd a stupeň 3
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 3
Slovak: Stomatitída/mukozitíd a stupeň 4
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad 4
Slovak: • nespavosť
Maltese: • Insonnja
Slovak: Kapecitabín
Maltese: Capecitabine
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS  60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Maltese: Total ta' 1006 pazjenti b'KPS  60 kienu mqassma mingħajr għażla fi gruppi ta' trattament kif deskritt hawn taħt:
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť môžným účinkom na centrálny nervový systém.
Maltese: Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-effetti possibbli fuq is-sistema nervuża ċentrali.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu týkajúci sa všetkých indikácií
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonijiet kollha
Slovak: 111) n (
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: Prednizón a dexametazón
Maltese: Prednisone u dexamethasone
Slovak: Priemerné prežívanie bolo 442 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 352 dní (samotný docetaxel).
Maltese: Is-sopravivenza medjana kienet ta' 442 jum (docetaxel + capecitabine) kontra 352 jum (docetaxel waħdu).
Slovak: Priemerný čas do progresie bol 186 dní (docetaxel + kapecitabín) oproti 128 dní (samotný docetaxel).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jiem (b'docetaxel biss).
Slovak: Bezvodý etanol Kyselina citrónová bezvodá
Maltese: Ethanol anhydrous Citric acid anhydrous
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje CYP3A4 a prednizón, ako je známe, indukuje CYP3A4.
Maltese: Docetaxel hu metabolizzat minn CYP3A4 u prednisone hu magħruf li jinduċi CYP3A4.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatabbilitajiet
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenali venózne tromboembolické príhody.
Maltese: Disturbi vaskulari Ġrajjiet tromboemboliċi kienu rarament irrapportati.
Slovak: Sekundárny koncový ukazovateľ, PFS, preukázal 29 % redukciu rizika progresie alebo smrti a 22 mesiacov zlepšenie v mediáne PFS (35,5 mesiacov pre TPF a 13,1 pre PF).
Maltese: Laħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní z dôvodu skorých prejavov závažnej gastrointestinálnej toxicity (pozri časti 4.2, 4.4 Hematológia, a 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mħarsa mill-viċin għal manifestazzjonijiet bikrija ta' tossiċità gastro-intestinali serja (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 Ematoloġija u 4.8).
Slovak: • dehydratácia
Maltese: • deidrazzjoni
Slovak: G3/4 vzostup AST
Maltese: G3/4 Żieda fl-AST
Slovak: **p-hodnota
Maltese: **p-value
Slovak: Ezofagitída (závažná:
Maltese: Esofaġite (severa:
Slovak: Docetaxel Accord obsahuje etanol (alkohol).
Maltese: Docetaxel Accord fih l-ethanol (l-alkoħol)
Slovak: S primárnou profylaxiou G-CSF (n =
Maltese: Mingħajr prevenzjoni primarja G-CSF (n = 111) n (%)
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Maltese: Kontenut tal-pakett u informazzjoni oħra
Slovak: Cytostatiká, rastlinné alkaloidy a iné prírodné produkty, taxány, ATC kód: L01CD-02
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħra, Taxanes, Kodiċi ATC:
Slovak: Myalgia (závažná: 1,4
Maltese: Majalġja (severa: 1.4%)
Slovak: Komplikovaná neutropénia
Maltese: Newtropenija Komplikata
Slovak: Hazard ratio*
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju*
Slovak: %) 95 % IS p-hodnota* †Stratifikovaný log rank test *Prah štatistickej významnosti =
Maltese: †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance=0.
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Maltese: TTP=iż-żmien għal progressjoni; "ne" jindika li ma setax ikun stmat jew li ma kienx għadu milħuq 1Sett sħiħ ta' l-analiżi (bit-tir ta' fejqan)
Slovak: Pomocné látky: polysorbát 80, bezvodý etanol (pozrite si písomnú informáciu pre používateľa) a kyselina citrónová bezvodá.
Maltese: Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anhydrous (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni) u citric acid anhydrous.
Slovak: Symptomatické srdcové zlyhanie sa zaznamenalo u 2,2 % pacientov, ktorí dostávali docetaxel v kombinácii s trastuzumabom v porovnaní s 0 % pacientov, ktorým bol podávaný docetaxel samotný.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Slovak: Indukčná chemoterapia, po ktorej nasleduje chemorádioterapia (TAX 324)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi kimoradjuterapija (TAX324)
Slovak: Iné lieky a Docetaxel Accord
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Accord
Slovak: 5-fluórouracil, doxorubicín a cyklofosfamid IS = interval spoľahlivosti, ER = estrogénový receptor PR = progesterónový receptor a ER/PR-negatívny alebo Stupeň 3 alebo veľkosť tumora >5 cm
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval; RE = riċettur tal-estroġenu RP = riċettur tal-proġesteron a RE/RP-negattiv jew Grad 3 jew daqs tat-tumur >5 cm
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy
Maltese: Disturbi respiratorji
Slovak: 95 % IS p-hodnota†*
Maltese: 95% CI p-value*
Slovak: Neutropenické komplikácie u pacientok liečených TAC s alebo bez primárnej profylaxie G-CSF (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li rċevew it-TAC flimkien ma' prevenzjoni primarja permezz ta' G-CSF u mingħajr prevenzjoni primarja (GEICAM 9805)
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré možno alebo pravdepodobne súviseli s podaním docetaxelu, sa získali od:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Slovak: Obmedzené údaje z jednej nekontrolovanej štúdie naznačili možné interakcie medzi docetaxelom a karboplatinou.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Slovak: %, vo veku od 18 do 70 rokov.
Maltese: Total ta' 70
Slovak: Anorexia (G3/4: 0,6 %)
Maltese: Anorexja (G3/4: 0.6%)
Slovak: Farmakokinetický profil cisplatiny podanej krátko po infúzii docetaxelu sa podobá profilu pozorovanému po podaní samotnej cisplatiny.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' cisplatin, li ngħata ftit wara l-infużjoni ta' docetaxel, huwa simili għal dak osservat b'cisplatin waħdu.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so 7 pacientami súčasné podávanie docetaxelu so silným inhibítorom CYP3A4 ketokonazolom vedie ku významnému zníženiu klírensu docetaxelu o 49 %.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Slovak: Docetaxel v monoterapii
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi
Slovak: Retencia tekutín
Maltese: Insuffiċjenza talqalb
Slovak: Tieto výsledky sú v súlade s farmakologickou aktivitou docetaxelu.
Maltese: Dawn irriżultati huma konsistenti ma' l-attività farmakoloġika ta' docetaxel.
Slovak: Celkovo bolo liečených 445 pacietov s KPS > 70 buď docetaxexl (T) (75 mg/m2 v deň 1) v kombinácii s cisplatinou (C) (75 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom (F) (750 mg/m2 denne počas 5 dní) alebo cisplatinou (100 mg/m2 v deň 1) a 5-fluóruracilom (1000 mg/m2
Maltese: Total ta' 445 pazjent b'KPS > 70 kienu ittrattati b'docetaxel (T) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) flimkien ma' cisplatin (C) (75 mg/m2 fl-ewwel jum) u 5-fluorouracil (F) (750 mg/m2 kuljum għal 5 ijiem), jew cisplatin (100 mg/m2 fl-ewwel jum) u
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávku 5-FU o 20 %.
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-doża ta' 5-FU b'20%.
Slovak: Odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m2.
Slovak: Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb):
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Slovak: Docetaxel v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom: adjuvantná liečba
Maltese: Docetaxel użat flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide: terapija miżjuda
Slovak: Akútna leukémia / Myelodysplastický syndróm
Maltese: Lewkimja akuta/Sindrome ta' majilodisplastik.
Slovak: Zriedkavo sa zaznamenala dehydratácia následkom zažívacích nežiaducich účinkov vrátane enterokolitídy a gastrointestinálnej perforácie.
Maltese: Ġew irrapportati okkorrenzi rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, inkluż enterokolite u perforament gastro-intestinali.
Slovak: Kongestívne srdcové zlyhanie (Congestive heart failure, CHF)
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF)
Slovak: Docetaxol Accord 160 mg/8 ml obsahuje
Maltese: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml fih
Slovak: Ak nie je možné vyhnúť sa súčasnej liečbe silným CYP3A4 inhibítorom (napr. ketokonazol, itrakonazol, klaritromycín, indinavir, nefazodón, nelfinavir, ritonavir, sachinavir, telitromycín a vorikonazol), vyžaduje sa dôsledné klinické sledovanie a počas liečby súčasne so silným CYP3A4 inhibítorom môže byť tiež vhodná úprava dávkovania docetaxelu (pozri časť 4.4).
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin u voriconazole) ma jistax jiġi evitat, għandu jkun hemm sorveljanza klinika tajba u jista' jkun hemm il-bżonn ta' aġġustament fid-doża ta' docetaxel waqt il-kura bl-inibitur qawwi ta' CYP3A4