FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im Rilpivirin-Arm waren die Mittelwerte sowohl für das basale als auch das ACTH-stimulierte Cortisol in Woche 96 im Normbereich.
Slovenian: Povprečne vrednosti kraka z rilpivirinom za bazalni kortizol in kortizol po stimulaciji z ACTH v 96. tednu so bile znotraj normalnega razpona.
German: Das Sicherheitsprofil bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger Nierenfunktionsstörung war vergleichbar mit dem von Patienten mit normaler Nierenfunktion (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Varnostni profil pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro je bil podoben kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (glejte poglavje 5.1).
German: Während Sie Odefsey einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Odefsey morate ostati pod zdravniškim nadzorom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Odefsey bei Kindern unter 12 Jahren oder mit einem Körpergewicht < 35 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Odefsey pri otrocih, mlajših od 12 let, ali s telesno maso < 35 kg, še nista bili dokazani.
German: Bei Patienten mit schwerer eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz können die Plasmakonzentrationen aufgrund der veränderten Resorption, Verteilung und/oder Metabolisierung des Wirkstoffes, die sich aus der Nierendysfunktion ergeben, erhöht sein.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali z ESRD so lahko koncentracije v plazmi zvišane zaradi spremenjene absorpcije, porazdelitve in/ali presnove zdravila kot posledica ledvične disfunkcije.
German: Im Allgemeinen wird die maximale Plasmakonzentration von Rilpivirin nach oraler Anwendung innerhalb von 4-5 Stunden erreicht.
Slovenian: Po peroralnem dajanju so največje koncentracije rilpivirina v plazmi običajno dosežene v roku 4-5 ur.
German: Studien, die mit anderen Arzneimitteln durchgeführt wurden Die Ergebnisse von Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit den Bestandteilen von Odefsey lassen keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen bei der Kombination von Odefsey mit den folgenden Arzneimitteln erwarten: Buprenorphin, Naloxon und Norbuprenorphin.
Slovenian: Po podatkih iz študij medsebojnega delovanja, opravljenih z učinkovinami zdravila Odefsey, se ne pričakujejo nobena klinično pomembna medsebojna delovanja, kadar se zdravilo Odefsey uporablja v kombinaciji z naslednjimi zdravili: buprenorfin, nalokson in norbuprenorfin.
German: Auf der Grundlage dieser begrenzten Daten war das Sicherheitsprofil von Emtricitabin + Tenofoviralafenamid in Kombination mit Elvitegravir und Cobicistat als Fixkombinationstablette bei Patienten mit HIV/HBV-Koinfektion vergleichbar mit dem von Patienten mit alleiniger HIV-1-Infektion.
Slovenian: Na podlagi teh omejenih podatkov je bil varnostni profil emtricitabina in tenofoviralafenamida v kombinaciji z elvitegravirjem in kobicistatom v obliki tablete s fiksno kombinacijo odmerkov pri bolnikih s sočasno okužbo s HIV/HBV podoben kot pri bolnikih z okužbo samo s HIV-1.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar: Umkartons mit 1 Flasche mit 30 Filmtabletten und Umkartons, die 90 (3 Flaschen mit jeweils 30) Filmtabletten enthalten.
Slovenian: Na voljo so naslednje velikosti pakiranj: škatle z 1 HDPE vsebnikom s po 30 filmsko obloženimi tabletami in škatle s po 90 (3 HDPE vsebniki po 30) filmsko obloženimi tabletami.
German: • Dexamethason (orale und parenterale Anwendung), mit Ausnahme einer Einzeldosisbehandlung
Slovenian: • deksametazon (peroralni in parenteralni odmerki), razen pri zdravljenju z enkratnim odmerkom
German: In einer anderen Studie führte die Y188LSubstitution zu einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, und zwar um das 9-Fache für klinische Isolate und um das 6-Fache für zielspezifische Mutationsvarianten.
Slovenian: V drugi študiji je substitucija Y188L povzročila 9-krat manjšo občutljivost kliničnih izolatov in 6-krat manjšo občutljivost lokacijsko usmerjenih mutantov na rilpivirin.
German: • Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen lebensbedrohlichen unregelmäßigen Herzschlag (Torsades de Pointes) verursachen können.
Slovenian: • Če jemljete katera koli zdravila, ki bi lahko povzročila smrtno nevarno neenakomerno bitje srca
German: In einem Spektrum von 67 rekombinanten HIV-1-Laborstämmen mit einer Resistenz-assoziierten Mutation an den mit einer NNRTI-Resistenz assoziierten RT-Positionen waren die einzigen Einzelresistenz-assoziierten Mutationen, die mit einem Empfindlichkeitsverlust gegenüber Rilpivirin einhergingen, K101P und Y181V/I.
Slovenian: V naboru 67 rekombinantnih laboratorijskih sevov virusa HIV-1 z eno mutacijo, povezano z rezistenco, na položajih RT, povezanih z rezistenco na NNRTI, sta bili edini mutaciji, povezani z rezistenco, ki sta bili povezani z izgubo občutljivosti na rilpivirin, K103N in Y181C.
German: Unter Berücksichtigung der vorhandenen In-vitro-Daten und der bei nicht vorbehandelten Patienten erhobenen Daten könnten folgende Resistenz-assoziierten Mutationen von HIV-1-RT, wenn sie bei Studienbeginn vorliegen, die Aktivität von Odefsey beeinflussen: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L und die Kombination von L100I und K103N.
Slovenian: Glede na vse podatke in vitro in podatke za predhodno nezdravljene bolnike, lahko naslednje mutacije reverzne transkriptaze HIV-1, povezane z rezistenco, če so prisotne na začetku, vplivajo na delovanje zdravila Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L in kombinacija L100I in K103N.
German: Rilpivirin wurde bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Rilpivirina niso preučevali pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (stopnje C po Child-Pughu) (glejte poglavje 4.2).
German: In einer separaten Phase 1-Studie mit Emtricitabin allein war die mittlere systemische Exposition gegenüber Emtricitabin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion (11,8 µg•h/ml).
Slovenian: V ločeni študiji 1. faze samo z emtricitabinom je bila povprečna sistemska izpostavljenost emtricitabinu večja pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (ocenjeni CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) kot pri preskušancih z normalnim delovanjem ledvic
German: Der mediane Anstieg dieser Parameter im Vergleich zu Studienbeginn war bei den Patienten, die FTC + TAF erhielten, im Vergleich zu den Patienten, die FTC + TDF erhielten, größer (p < 0,001 für den Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen für die Nüchternwerte Gesamtcholesterin, direkt gemessenes LDL- und HDL-Cholesterin sowie Triglyceride).
Slovenian: Mediano povečanje od začetne vrednosti za te parametre je bilo večje pri bolnikih, ki so prejemali FTC + TAF, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali FTC + TDF (p < 0,001 za razliko med skupinama zdravljenja za skupni holesterol na tešče, direktni LDL holesterol in HDL holesterol in trigliceride).
German: c n = 539 (TAF) bzw. 841 (TFV) Erwachsene (GS-US-292-0111 und GS-US-292-0104, populationspharmakokinetische
Slovenian: c n = 539 (TAF) ali 841 (TFV) odraslih (GS-US-292-0111 in GS-US-292-0104, populacijska FK-analiza).
German: PHOSPHODIESTERASE-TYP-5(PDE-5)-HEMMER Sildenafil (50 mg Einzeldosis)/ Rilpivirin1
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 (PDE5) sildenafil (enkratni odmerek 50 mg)/rilpivirin1
German: Die Anwendung von Odefsey bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder darunter oder mit einem Körpergewicht unter 35 kg wurde bisher nicht untersucht.
Slovenian: Uporabe zdravila Odefsey pri otrocih, starih 11 let ali manj, ali s telesno maso manj kot 35 kg, še niso preučili.
German: Emtricitabintriphosphat hemmt kompetitiv die HIV-1-ReverseTranskriptase (RT), was zu einem Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Kettenabbruch führt.
Slovenian: Emtricitabin trifosfat kompetitivno zavira reverzno transkriptazo (RT) HIV-1, kar povzroči prekinitev verige deoksiribonukleinske kisline (DNA, deoxyribonucleic acid).
German: Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, wie z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat, nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Odefsey ein.
Slovenian: Če jemljete antacid, kot je aluminijev/magnezijev hidroksid ali kalcijev karbonat, ga vzemite vsaj 2 uri pred jemanjem zdravila Odefsey ali najmanj 4 ure po tem.
German: In einer Studie, in der 8 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse A) und 8 Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B) mit jeweils 8 entsprechenden Kontrollen verglichen wurden, war die Exposition gegenüber Rilpivirin bei mehrfacher Gabe bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 47 % und bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung um 5 % erhöht.
Slovenian: V študiji so primerjali 8 bolnikov z blago jetrno okvaro (stopnje A po Child-Pughu) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci in 8 bolnikov z zmerno jetrno okvaro (stopnje B po Child-Pughu) z 8 ustreznimi kontrolnimi preiskovanci, pri čemer je bila izpostavljenost rilpivirinu iz več odmerkov za 47 % višja pri bolnikih z blago jetrno okvaro in 5 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
German: In Woche 96 war die mittlere Veränderung des ACTH-stimulierten Cortisolspiegels im Rilpivirin-Arm (+18,4 ± 8,36 nmol/l) niedriger als im Efavirenz-Arm (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Slovenian: V 96. tednu je bila povprečna sprememba od začetne vrednosti za ravni kortizona po stimulaciji z ACTH v kraku z rilpivirinom nižja (+18,4 ± 8,36 nmol/l) kot v kraku z efavirenzom (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
German:  Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie Odefsey nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovenian:  Če to velja za vas, ne jemljite zdravila Odefsey in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
German: Nach der Anwendung einer oralen Einzeldosis von [14C]-Rilpivirin wurden etwa 85 % bzw. 6,1 % der Radioaktivität mit Fäzes und Urin ausgeschieden.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku [14C]-rilpivirina se je povprečno 85 % radioaktivnosti izločilo v blatu in 6,1 % v urinu.
German: Das Absetzen der Therapie mit Odefsey bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis assoziiert sein.
Slovenian: Odefsey pri bolnikih s hkratno okužbo s HIV in virusom HBV je lahko povezana s hudimi akutnimi poslabšanji hepatitisa.
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung von Odefsey bei älteren Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Odmerka zdravila Odefsey pri starejših bolnikih ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Odefsey auslassen.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti odmerka zdravila Odefsey.
German: Es gab außerdem Umklassifizierungen in der Woche-48-Primäranalyse, die häufigste war eine Umklassifizierung von virologischem Versagen zu Abbruch aus anderen Gründen als UE.
Slovenian: Pri primarni analizi v 48. tednu je prišlo tudi do prerazvrstitve, pri čemer je bila najpogostejša prerazvrstitev iz skupine virološkega neuspeha v skupino prekinitev, ne zaradi AE.
German: • dies innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Odefsey bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen.
Slovenian: • Če to opazite v roku 12 ur od časa, ko zdravilo Odefsey običajno vzamete, morate tableto vzeti čim prej.
German: 3 Diese Nebenwirkungen traten in klinischen Studien mit Emtricitabin + Tenofoviralafenamid-haltigen Arzneimitteln auf.
Slovenian: 3 Neželeni učinki, ki so jih zabeležili v kliničnih študijah zdravil, ki vsebujejo emtricitabin + tenofoviralafenamid.
German: Ein Risiko für eine Erhöhung der Dabigatran-Plasmakonzentrationen kann nicht ausgeschlossen werden (Inhibition des intestinalen P-gp).
Slovenian: Tveganja za povečanje koncentracij dabigatrana v plazmi ni mogoče izključiti (zaviranje črevesnega P-gp).
German: Wechselwirkungen mit Tenofoviralafenamid wurden nicht untersucht.
Slovenian: Interakcij s tenofoviralafenamidom niso preučevali.
German: Alter, Geschlecht und ethnische Zugehörigkeit
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih populacijah Starost, spol in etnična pripadnost
German: Schläfrigkeit1
Slovenian: nespečnost1
German: Schwerwiegende Hautreaktionen mit systemischen Symptomen wurden nach der Markteinführung von Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovirdisoproxilfumarat berichtet, darunter Hautausschläge begleitet von Fieber, Blasenbildung, Konjunktivitis, Angioödem, erhöhte Leberfunktionswerte und/oder Eosinophilie.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja so poročali o hudih kožnih reakcijah s sistemskimi simptomi za emtricitabin/rilpivirin/dizoproksiltenofovirijev fumarat, vključno z izpuščaji, ki jih spremljajo vročina, mehurji, konjunktivitis, angioedem, zvišane vrednosti preiskav jetrne funkcije in/ali eozinofilija.
German: Rilpivirin-resistente Stämme wurden in Zellkulturen selektiert, die von HIV-1-Wildtypen unterschiedlicher Herkunft sowie Subtypen und NNRTI-resistenten HIV-1-Ketten stammten.
Slovenian: V celični kulturi so bili izbrani na rilpivirin rezistentni sevi, od divjega tipa virusa HIV-1 različnih izvorov in podtipov ter proti NNRTI rezistenten virus HIV-1.
German: Bei den Patienten, die zu Beginn der Studie eine leichte oder mittelgradige Nierenfunktionsstörung aufwiesen, war der beobachtete Serumkreatininanstieg ähnlich wie bei den Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so študiji začeli z blago ali zmerno ledvično okvaro, so opazili podobno povečanje serumskega kreatinina kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
German: Es wird eine signifikante Abnahme der RilpivirinPlasmakonzentrationen (reduzierte Resorption, Anstieg des Magen-pH) erwartet.
Slovenian: Pričakuje se pomembno zmanjšanje koncentracij rilpivirina v plazmi (zmanjšana absorpcija, povečanje vrednosti pH v želodcu).
German: Odefsey-Behandlungsregime
Slovenian: Režim z zdravilom Odefsey
German: b In beiden Studien erfolgte eine Stratifizierung der Patienten nach HIV-1-RNA bei Studienbeginn (≤ 100.000 Kopien/ml, > 100.000 Kopien/ml bis ≤ 400.000 Kopien/ml oder > 400.000 Kopien/ml), nach CD4-Zellzahl (< 50 Zellen/μl,
Slovenian: b V obeh študijah so bili bolniki stratificirani glede na začetno vrednost HIV-1 RNA (≤ 100.000 kopij/ml, > 100.000 kopij/ml do ≤ 400.000 kopij/ml ali > 400.000 kopij/ml), po številu celic CD4+ (< 50 celic/μl, 50-199 celic/μl ali ≥ 200 celic/μl) in po regiji (ZDA ali zunaj ZDA).
German: Tabelle 3: Virologische Ergebnisse der Studien GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 in Woche 48 und Woche 144 a und GS-US-292-0109 in Woche 48a
Slovenian: Preglednica 3: Virološki odzivi v študijah GS-US-292-0104 in GS-US-292-0111 v 48. tednu in 144. tednua in v študiji GS-US-292-0109 v 48. tednua
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen, da die Erhaltungstherapie mit Methadon bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
Slovenian: saj je morda pri nekaterih bolnikih treba prilagoditi vzdrževalno zdravljenje z metadonom.
German: Schwere Hautreaktionen mit systemischen Symptomen4, Angioödem5,6, Pruritus3, Urtikaria6 Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelegentlich:
Slovenian: hude kožne reakcije s sistemskimi simptomi4, angioedem5,6, pruritus3, urtikarija6
German:  Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, nehmen Sie Odefsey nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Slovenian:  Če jemljete katero od teh zdravil, ne jemljite zdravila Odefsey in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
German: Während der Einnahme von Odefsey
Slovenian: Med jemanjem zdravila Odefsey
German: Insgesamt hatten 22 % der Patienten zu Studienbeginn einen PlasmaHIV-1-RNA-Wert von > 100.000 Kopien/ml.
Slovenian: Celokupno je imelo 22 % začetno plazemsko HIV-1 RNA > 100.000 kopij/ml.
German: • depressive Verstimmung
Slovenian: • depresivno razpoloženje
German: In Odefsey-Studien mit virologisch supprimierten erwachsenen Patienten wurden Erhöhungen der Knochendichte nach 96 Wochen nach der Umstellung auf Odefsey in Hüftknochen (mittlere Veränderung 1,6 % bei Odefsey versus -0,6 % bei FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,8 % bei Odefsey versus -0,6 % bei EFV/FTC/TDF, p < 0,001) und Wirbelsäule (mittlere Veränderung 2,0 % bei Odefsey versus -0,3 % bei FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,7 % bei Odefsey versus 0,1 % bei EFV/FTC/TDF, p < 0,001) festgestellt, verglichen mit minimalen Veränderungen bei Beibehaltung von FTC/RPV/TDF oder EFV/FTC/TDF.
Slovenian: V študijah z zdravilom Odefsey so pri odraslih bolnikih z virološko supresijo v 96. tednu po prehodu na zdravilo Odefsey opazili povečanja MGK v primerjavi z minimalnimi spremembami pri bolnikih, ki so nadaljevali z uporabo FTC/RPV/TDF ali EFV/FTC/TDF, in sicer pri kolku (povprečna sprememba 1,6 % pri zdravilu Odefsey v primerjavi z -0,6 % pri FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,8 % pri zdravilu Odefsey v primerjavi z -0,6 % pri EFV/FTC/TDF, p < 0,001) in hrbtenici (povprečna sprememba 2,0 % pri zdravilu Odefsey v primerjavi z -0,3 % pri FTC/RPV/TDF, p < 0,001; 1,7 % pri zdravilu Odefsey v primerjavi z 0,1 % pri EFV/FTC/TDF, p < 0,001).
German: Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid.
Slovenian: Učinkovine so emtricitabin, rilpivirin in tenofoviralafenamid.
German: Das mittlere Alter betrug 58 Jahre (Spanne: 24-82), wobei 63 Patienten (26 %) 65 Jahre oder älter waren.
Slovenian: Povprečna starost je bila 58 let (razpon 24-82), s 63 bolniki (26 %), starimi ≥ 65 let.
German: • Appetitsverlust
Slovenian: • zmanjšan apetit
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Odefsey beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Odefsey
German: • schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich Hautauschlag mit Fieber, Schwellungen und
Slovenian: • hude kožne reakcije, vključno z izpuščajem, ki ga spremljajo vročina, otekanje in težave z jetri
German: FTC/TDF + Rilpivirinhydrochlorid war im Hinblick auf das Erreichen von HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml gegenüber FTC/TDF + Efavirenz nicht unterlegen.
Slovenian: Pokazalo se je, da FTC/TDF + rilpivirinijev klorid ni slabši pri doseganju HIV-1 RNA < 50 kopij/ml v primerjavi z FTC/TDF + efavirenz.
German: Tenofoviralafenamid ist in vitro kein Inhibitor der humanen UridindiphosphatGlucuronosyltransferase (UGT) 1A1.
Slovenian: Tenofoviralafenamid in vitro ni zaviralec humane urid uridindifosfat-glukuroniltransferaze (UGTuridine diphosphate glucuronosyltransferase) 1A1.
German: Die pharmakokinetische Exposition von Rilpivirin bei koinfizierten Patienten war mit der von Patienten ohne Koinfektion vergleichbar.
Slovenian: Farmakokinetična izpostavljenost rilpivirinu pri bolnikih s sočasno okužbo je bila primerljiva s tisto pri bolnikih brez sočasne okužbe.
German: Viruslast zu Studienbeginn (Kopien/ml)
Slovenian: Glede na začetno vrednost virusne obremenitve (kopij/ml)
German: Bei Patienten mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Koinfektion, die Rilpivirin erhielten, war die Inzidenz erhöhter Leberenzyme höher als bei Patienten, die Rilpivirin erhielten und nicht koinfiziert waren.
Slovenian: Pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom hepatitisa B ali C, ki so prejemali rilpivirin, je bila pogostnost zvišanja jetrnih encimov večja kot pri bolnikih brez sočasne okužbe, ki so prejemali rilpivirin.
German: Die EC50-Werte für Tenofoviralafenamid lagen im Bereich von 2,0 bis 14,7 nM.
Slovenian: Vrednosti EC50 za tenofoviralafenamid so bile v razponu od 2,0 do
German: Bis Woche 96 entwickelten sich im Rilpivirin-Arm bei weniger Patienten mit einer Ausgangsviruslast von ≤ 100.000 Kopien/ml Resistenz-assoziierte Substitutionen und/oder eine phänotypische Resistenz gegenüber Rilpivirin (7/288) als bei den Patienten mit einer Ausgangsviruslast von > 100.000 Kopien/ml (30/262).
Slovenian: Do konca 96. tedna se je pri manj bolnikih v kraku z rilpivirinom z začetno virusno obremenitvijo ≤ 100.000 kopij/ml pojavila z rezistenco povezana substitucija in/ali fenotipska rezistenca na rilpivirin (7/288) kot pri bolnikih z začetno virusno obremenitvijo > 100.000 kopij/ml (30/262).
German: Knochentoxizität wurde in Form von verringerter Knochenmineraldichte bei Ratten und Hunden festgestellt; die Tenofovir-Expositionen lagen hierbei mindestens um das 4-Fache höher als nach Einnahme von Odefsey zu erwarten ist.
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti so opazili kot zmanjšano mineralno gostoto kosti pri podganah in psih pri izpostavljenostih tenofovirju, ki so bile vsaj štirikrat večje kot izpostavljenost, pričakovana pri dajanju zdravila Odefsey.
German: • Schwindelgefühl
Slovenian: • občutek napihnjenosti
German: In Woche 48 betrug der mittlere Anstieg der CD4-Zellen gegenüber dem Studienbeginn 230 Zellen/mm3 bei den mit E/C/F/TAF behandelten Patienten und 211 Zellen/mm3 bei mit E/C/F/TDF behandelten Patienten (p = 0,024) und in Woche 144 326 Zellen/mm³ bei den mit E/C/F/TAF behandelten Patienten und 305 Zellen/mm³ bei den mit E/C/F/TDF behandelten Patienten (p = 0,06).
Slovenian: Povprečno povečanje od začetnega števila celic CD4+ je bilo 230 celic/mm3 pri bolnikih, zdravljenih z E/C/F/TAF in v 48. tednu 211 celic/mm3 pri bolnikih, zdravljenih z E/C/F/TDF (p = 0,024), v 144. tednu pa 326 celic/mm3 pri bolnikih, zdravljenih z E/C/F/TAF, in 305 celic/mm3 pri bolnikih, zdravljenih z E/C/F/TDF (p = 0,06).
German: < 30 ml/min oder bei Patienten mit einer geschätzten CrCl < 15 ml/min, die keine chronische Hämodialyse erhalten, vermieden werden, da die Sicherheit von Odefsey in diesen Populationen nicht erwiesen ist.
Slovenian: Zdravilu Odefsey se je treba izogniti pri bolnikih z ocenjenim CrCl ≥ 15 ml/min in < 30 ml/min ali < 15 ml/min, ki niso na kronični hemodializi, saj varnosti zdravila Odefsey pri teh populacijah niso dokazali.
German: Die antivirale Aktivität von Emtricitabin gegen Laborstämme und klinische Isolate von HIV-1 wurde an lymphoblastoiden Zelllinien, an der MAGI-CCR5-Zelllinie und an PBMC beurteilt.
Slovenian: Protivirusna aktivnost emtricitabina proti laboratorijskim in kliničnim izolatom HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, celični liniji MAGI CCR5 in PBMC.
German: Wie auch bei anderen antiretroviralen Arzneimitteln sollte die Anwendung von Odefsey von einem Resistenztest begleitet werden und/oder historische Resistenzdaten sollten berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Kot pri vseh drugih protiretrovirusnih zdravilih morajo biti testiranje rezistence in/ali podatki o rezistenci v anamnezi vodilo za uporabo zdravila Odefsey (glejte poglavje 4.4).
German: An Tagen, an denen eine Hämodialyse durchgeführt wird, sollte Odefsey nach Beendigung der Hämodialyse-Behandlung angewendet werden.
Slovenian: Ob dneh hemodialize je treba zdravilo Odefsey dati po koncu zdravljenja s hemodializo.
German: Falls erforderlich, müssen entsprechende unterstützende Standardtherapiemaßnahmen eingeleitet werden, einschließlich Überwachung des klinischen Status des Patienten, Überwachung der Vitalfunktionen und EKG (QT-Intervall).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8) in mu nuditi standardno podporno zdravljenje, vključno z opazovanjem kliničnega stanja bolnika in nadziranjem vitalnih znakov in EKG (interval QT).
German: e Umfasst Patienten, die aus anderen Gründen als einem unerwünschten Ereignis (UE), Tod oder fehlender oder nachlassender Wirksamkeit abbrachen; z. B. Widerruf der Einwilligung, zur Nachbeobachtung nicht zur Verfügung standen usw.
Slovenian: e Vključuje bolnike, ki so prekinili sodelovanje zaradi razlogov, ki niso neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
German: Norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg einmal täglich)/ Ethinylestradiol (0,025 mg einmal täglich)/ Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (200/25 mg einmal täglich)
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Odefsey norgestimat (0,180/0,215/0,250 mg enkrat dnevno)/etinilestradiol (0,025 mg enkrat dnevno)/emtricitabin/ tenofoviralafenamid (200/25 mg enkrat dnevno)