FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients atteints de la maladie de Paget, il est fortement conseillé d'administrer une supplémentation adaptée en calcium, correspondant à un apport en calcium-élément d'au moins 500 mg deux fois par jour, pendant au moins 10 jours suivant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Pharma (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: При пациенти с болест на Paget e особено важно да се осигури достатъчно количество добавъчен калций, съответстващо на поне 500 mg елементен калций два пъти дневно, за срок от поне 10 дни след прилагането на Золедронова киселина Teva Pharma (вж. точка 4.4).
French: Traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale chez les femmes ménopausées,
Bulgarian: Лечение на остеопороза свързана с продължителна системна глюкокортикоидна терапия
French: Les conditions d'asepsie doivent être respectées lors de la préparation de la perfusion.
Bulgarian: При приготвяне на инфузията трябва да се спазват правилата на асептиката.
French: Cervicalgies, raideur musculo-squelettique, gonflement articulaire, spasmes musculaires, douleurs de l'épaule, douleurs thoraciques musculo-squelettiques, douleurs musculosquelettiques, raideur articulaire, arthrite, faiblesse musculaire
Bulgarian: Миалгия, артралгия, болка в костите, болка в гърба, болка в крайниците Болки във врата, мускулно-скелетна скованост, подуване на ставите, мускулни спазми, болка в раменете, мускулно-скелетна гръдна болка, мускулно-скелетни болки, скованост на ставите, артрит, мускулна слабост
French: La majorité de ces effets est survenue dans les trois premiers jours suivant l'administration d'acide zolédronique, a été d'intensité légère à modérée et a disparu dans les trois jours suivant leur survenue.
Bulgarian: Повечето от реакциите са леки до умерени и отзвучават в рамките на три дни след настъпване на събитието.
French: Le CHMP a dès lors estimé que, comme pour Aclasta, les bénéfices sont supérieurs aux risques identifiés.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Aclasta, ползите превишават установените рискове.
French: L'EPAR complet relatif à Zoledronic acid Teva Pharma est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zoledronic acid Teva Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoledronic acid Teva Pharma, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zoledronic acid Teva Pharma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Les patients doivent être suffisamment hydratés avant et après le traitement et doivent recevoir des suppléments adéquats de vitamine D et de calcium.
Bulgarian: Препоръчва се също преди и след лечението пациентите да приемат достатъчно течности и необходимите количества хранителни добавки с витамин D и калций.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zoledronic acid Teva Pharma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic acid Teva Pharma.
French: Les symptômes tels que fièvre, douleurs musculaires, symptômes pseudo-grippaux, douleurs articulaires et céphalées, survenant dans les trois jours suivant la perfusion, peuvent être diminués en administrant du paracétamol ou de l'ibuprofène (médicaments anti-inflammatoires) peu après la perfusion de Zoledronic acid Teva Pharma.
Bulgarian: Симптомите през трите дни след вливането, например повишена температура, мускулна болка, грипоподобни симптоми, ставна болка и главоболие, могат да се облекчат, като се приеме парацетамол или ибупрофен (противовъзпалителни лекарства) непосредствено след въвеждането на Zoledronic acid Teva Pharma.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoledronic acid Teva Pharma, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zoledronic acid Teva Pharma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Cela signifie que Zoledronic acid Teva Pharma est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Aclasta.
Bulgarian: Това означава, че Zoledronic acid Teva Pharma е подобно на „референтното лекарство" Aclasta, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, il a été démontré que Zoledronic acid Teva Pharma est comparable à Aclasta.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic acid Teva Pharma е сравнимо с Aclasta.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoledronic acid Teva Pharma est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zoledronic acid Teva Pharma се използва възможно най-безопасно.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Zoledronic acid Teva Pharma est un médicament générique qui est administré par perfusion et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Aclasta.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Zoledronic acid Teva Pharma е генерично лекарство, което се прилага с инфузия, и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aclasta.
French: Zoledronic acid Teva Pharma étant un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant identiques à ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Zoledronic acid Teva Pharma е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Il est utilisé chez les patients à risque de fractures (os cassés), y compris ceux qui viennent de subir une fracture de la hanche lors d'un traumatisme mineur tel qu'une chute, et chez les patients dont l'ostéoporose est liée à un traitement de long terme à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Bulgarian: Използва се при пациенти, при които има риск от фрактури (счупвания на кости), и при пациенти, при които остеопорозата е свързана с продължително лечение с глюкокортикоиди (вид стероиди).
French: L'ostéoporose peut également se manifester chez des patients des deux sexes, en tant qu'effet secondaire d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Bulgarian: Остеопорозата може да се появи също при двата пола като нежелана реакция от лечение с глюкокортикоиди.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zoledronic acid Teva Pharma.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zoledronic acid Teva Pharma.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoledronic acid Teva Pharma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zoledronic acid Teva Pharma?
French: Zoledronic acid Teva Pharma est un «médicament générique».
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma е „генерично лекарство".
French: Zoledronic acid Teva Pharma ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles rénaux sévères.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est administré par perfusion d'au moins 15 minutes.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma се прилага под формата на инфузия с продължителност от най-малко 15 минути.
French: Zoledronic acid Teva Pharma est une solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) qui contient le principe actif acide zolédronique (5 mg).
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество золедронова киселина (zoledronic acid) (5 mg).
French: Zoledronic acid Teva Pharma est utilisé pour traiter l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes ménopausées et chez les hommes.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза, и при мъже.
French: Zoledronic acid Teva Pharma acide zolédronique
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma zoledronic acid
French: Zoledronic acid Teva Pharma est également utilisé pour traiter la maladie osseuse de Paget chez l'adulte.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma се използва също за лечение на болестта на Paget на костите при възрастни.
French: Chez les femmes, l'ostéoporose est plus courante après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène chutent.
Bulgarian: При жените това заболяване се проявява главно след менопауза, когато нивото на женския хормон естроген намалява.
French: En ce qui concerne la maladie de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma est habituellement administré en une seule perfusion, mais d'autres perfusions peuvent être envisagées en cas de rechute.
Bulgarian: При болестта на Paget обикновено се прилага само една инфузия Zoledronic acid Teva Pharma, но ако заболяването на пациента се възобнови, могат да се обмислят допълнителни инфузии.
French: Le principe actif de Zoledronic acid Teva Pharma, l'acide zolédronique, est un bisphosphonate.
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic acid Teva Pharma, золедронова киселина, е бифосфонат.
French: Autres informations relatives à Zoledronic acid Teva Pharma:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zoledronic acid Teva Pharma
French: Chez les patients souffrant de la maladie osseuse de Paget, Zoledronic acid Teva Pharma ne doit être utilisé que par un médecin expérimenté dans le traitement de cette maladie.
Bulgarian: Zoledronic acid Teva Pharma трябва да се прилага единствено от лекар с опит в лечението на заболяването.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zoledronic acid Teva Pharma.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Zoledronic acid Teva Pharma да се издаде разрешение за употреба.
French: Il bloque l'action des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui aboutit à une réduction de la perte osseuse en cas d'ostéoporose et de l'activité pathologique en cas de maladie de Paget.
Bulgarian: Това води до по-малки загуби на костна тъкан при остеопороза и до по-бавно напредване на заболяването при болестта на Paget.
French: Zoledronic acid Teva Pharma ne devrait pas être administré aux patients qui se sont faits une fracture de la hanche avant que les deux semaines suivant l'opération destinée à réparer la fracture ne soient écoulées.
Bulgarian: Пациенти със счупване на бедрото трябва да приемат Zoledronic acid Teva Pharma не по-рано от две седмици след операцията за фрактурата.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoledronic acid Teva Pharma, 16 août 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zoledronic acid Teva Pharma, валидно в Европейския съюз.
French: Les médicaments ne conviennent pas toujours à tout le monde.
Bulgarian: Лекарствата не винаги са подходящи за всеки.
French: Dans la majorité des cas, les complications débutent immédiatement ou peu de temps (<24 heures) après l'accouchement.
Bulgarian: В повечето случаи усложненията настъпват веднага или скоро (<24 часа) след раждането.
French: • Si vous êtes un jeune adulte.
Bulgarian: Ако сте млад човек.
French: Prenez votre médicament une fois par jour, le matin ou le soir.
Bulgarian: Приемайте своето лекарство веднъж дневно сутрин или вечер.
French: Parlez-en avec votre médecin.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар.
French: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) SPAIN
Bulgarian: de Europa, 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) ИСПАНИЯ
French: Ne pas préparer le produit à l'avance.
Bulgarian: Да не се приготвя предварително.
French: 17 ans).
Bulgarian: 6-17 години)
French: La signification clinique de ces modifications n'a pas été établie.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези промени не е изяснена.
French: 1324 Lysaker Norvège
Bulgarian: 1324 Lysaker Норвегия
French: Plus de 700 patients âgés (de plus de 65 ans) ont participé aux études cliniques.
Bulgarian: Над 700 пациенти в старческа възраст (> 65 години) са участвали в клинични проучвания.
French: Ils peuvent cependant être graves chez certains patients.
Bulgarian: При някои пациенти обаче могат да бъдат сериозни.
French: Chez certains patients, ils peuvent durer plus longtemps (2-3 mois ou plus).
Bulgarian: При някои пациенти могат да продължат по-дълго (2-3 месеца или повече).
French: Par la suite, le médecin pourra continuer à diminuer la dose, mais de façon plus progressive.
Bulgarian: След това лекарят може да продължи намаляването на дозата, но по-постепенно.
French: Ce médicament contient 12 % d'éthanol (alcool) et doit être dilué avant utilisation.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 12% етанол (алкохол) и трябва да се разтвори преди употреба.
French: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: 2740-271 Porto Salvo
French: Distribution Environ 98 % du médicament circulant sont liés aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: Приблизително 98% от циркулиращото в системното кръвообращение лекарство е свързано с плазмените протеини.
French: Mesure de la dose :
Bulgarian: Измерване на дозата:
French: Analyse groupée et expérience post-commercialisation (fréquence non déterminée).
Bulgarian: Обобщен анализ и постмаркетингов опит (с неизвестна честота).
French: De plus, le TAMM a proposé un texte harmonisé pour les sections 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 et 4.9 ainsi que pour les sections 5.1, 5.2 et 5.3.
Bulgarian: В допълнение, ПРУ предлага хармонизирани формулировки за точки 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9, както и за точки 5.1, 5.2 и 5.3.
French: «Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est engagé à :
Bulgarian: „Притежателят на разрешението за употреба е поел ангажимент:
French: Cette augmentation n'a pas été associée à des changements de l'ECG.
Bulgarian: Тези повишени нива не са били свързани с каквито и да е промени в ЕКГ.
French: Jetez le bouchon.
Bulgarian: Премахнете капачката.
French: D'après le TAMM, les différences figurant dans cette section ont trait à des différences dans les formulations qui ont été approuvées.
Bulgarian: Според ПРУ разликите в тази точка са свързани с разлики във формулировките, които са приети.
French: Les résultats montrent que deux seulement des quatre études faisaient apparaître une efficacité alors que les deux autres études étaient négatives.
Bulgarian: Резултатите показват, че само две от четирите проучвания показват ефикасност, докато останалите две са негативни.
French: Vous devez dire à votre médecin si vous commencez à vous sentir agité.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако започнете да чувствате неспокойство.
French: • Si vous prenez ou avez pris du disulfirame au cours des deux dernières semaines.
Bulgarian: Ако приемате или сте приемали дисулфирам през последните 2 седмици.
French: Une surveillance attentive par le médecin est nécessaire.
Bulgarian: Задължително е стриктно наблюдение от страна на лекаря.
French: Les patients dépressifs doivent être traités sur une période suffisamment longue d'au moins 6 mois pour assurer la disparition des symptômes.
Bulgarian: Пациенти с депресия трябва да се лекуват в продължение на достатъчен период от време от поне 6 месеца, за да е сигурно, че симптомите са изчезнали.
French: • Si vous présentez des symptômes dépressifs avec des idées suicidaires.
Bulgarian: Ако изпитвате депресивни симптоми със самоубийствени идеи.
French: Aucune étude bien contrôlée n'a été effectuée chez la femme enceinte.
Bulgarian: Не са провеждани адекватно контролирани проучвания при бременни жени.
French: Informez votre médecin si vous avez pris les médicaments suivants :
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате следните лекарства:
French: L'effet thérapeutique peut se manifester dans les 7 jours.
Bulgarian: Начало на терапевтичен ефект може се наблюдава в рамките на седем дни.
French: Votre médecin a décidé que ce médicament était adapté au traitement de votre maladie.
Bulgarian: Вашият лекар е решил, че това лекарство е подходящо за лечение на Вашето заболяване.
French: Ne jamais boire la solution non diluée.
Bulgarian: Никога не пийте концентрата неразтворен.
French: La sécurité d'emploi de la sertraline n'a pas été totalement établie chez la femme enceinte.
Bulgarian: Безопасността на сертралин не е напълно установена при бременни жени.
French: Vous êtes davantage susceptible d'avoir ce type de pensées dans les cas suivants :
Bulgarian: Вие може би е по-вероятно да мислите така:
French: Généralement, ces symptômes sont légers à modérés.
Bulgarian: Като цяло такива симптоми са леки до умерени.
French: Globalement, l'ensemble des résultats des deux études suggère le maintien de l'effet au long cours.
Bulgarian: Като цяло, комбинираните резултати от двете проучвания предполагат поддържане на ефекта за продължителен период от време.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation soumise et la discussion scientifique qui a eu lieu au sein du Comité,
Bulgarian: - Кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
French: Elle dépendra de la nature de votre maladie et de la manière dont vous répondez au traitement.
Bulgarian: Това ще зависи от характера на Вашето заболяване и от това колко добре се повлиявате на лечението.
French: La sertraline doit être administrée une fois par jour, le matin ou le soir.
Bulgarian: Сертралин трябва да се прилага веднъж дневно, сутрин или вечер.
French: Plusieurs semaines sont parfois nécessaires pour que vos symptômes commencent à s'améliorer.
Bulgarian: Може да изминат няколко седмици, преди Вашите симптоми да започнат да се подобряват.
French: Des commentaires ont également été formulés sur les autres sections du RCP, et, pour toutes les sections, l'étiquetage et la notice ont été révisés en conséquence.
Bulgarian: Също така са направени коментари върху останалите точки от КХП и за всички точки означенията върху опаковка и листовка са съответно преразгледани.
French: Etablissez et maintenez la perméabilité des voies respiratoires et assurez une oxygénation et une ventilation adéquates si nécessaire.
Bulgarian: Установете и поддържайте дихателен път и осигурете адекватна вентилация и оксигенация, ако е необходимо.
French: En conclusion, le manque d'efficacité reproductible et l'origine inconnue de la faible réponse dans l'étude négative suscitent des inquiétudes.
Bulgarian: В заключение, липсата на последователност в ефикасността и неизвестната причина за слабия ефект в негативното проучване предизвикват безпокойство.
French: Des symptômes de syndrome sérotoninergique peuvent aussi apparaître avec d'autres produits de la même classe (triptans).
Bulgarian: Симптоми на серотонинергичен синдром могат да възникнат също и при други продукти от същия клас (триптани).
French: La foetoxicité observée a probablement été liée à la toxicité maternelle.
Bulgarian: Наблюдаваната фетотоксичност е вероятно свързана с майчина токсичност.
French: Dans les trois autres études à court terme, la plupart des patients étaient des femmes souffrant de TSPT à la suite de violences domestiques ou d'un traumatisme sexuel/physique.
Bulgarian: При другите три краткосрочни проучвания повечето от пациентите са жени с посттравматично стресово разстройство поради домашно насилие или сексуална/физическа травма.
French: • Si vous avez souffert d'une maladie maniaco-dépressive (trouble bipolaire) ou d'une schizophrénie.
Bulgarian: Ако сте страдали от маниакално депресивно заболяване (биполярно разстройство) или шизофрения.
French: • Si vous commencez à vous sentir agité, et que vous n'êtes pas en mesure de rester assis ou debout tranquillement après avoir commencé à prendre Zoloft.
Bulgarian: Ако започнете да усещате двигателно неспокойствие и не сте в състояние да седите или да стоите неподвижно, след като започнете да приемате Золофт.
French: Le CHMP a par conséquent considéré que l'efficacité à long terme (maintien de l'effet) n'a pas été démontrée.
Bulgarian: В тази връзка CHMP смята, че не е доказана дългосрочната ефикасност (запазване на ефекта).
French: Par conséquent, tout surdosage doit être traité par des mesures médicales agressives.
Bulgarian: Следователно всеки случай на предозиране трябва да бъде лекуван агресивно.
French: En bref, le CHMP a adopté le texte harmonisé suivant:
Bulgarian: В обобщение, CHMP приема следната хармонизирана формулировка:
French: En conclusion, le CHMP était d'avis que la sertraline montre un effet à court terme modeste et que sa sécurité semble acceptable.
Bulgarian: В заключение, CHMP е на мнение, че сертралин показва умерен краткосрочен ефект и че безопасността изглежда на приемливо ниво.
French: fournir les données non cliniques pertinentes sur la toxicité chez de jeunes animaux, disponibles dans le domaine public afin de justifier la raison pour laquelle il est inutile de produire des données supplémentaires dans ce domaine,
Bulgarian: да предостави съответните неклинични данни за токсичност при млади животни, налични в публичното пространство, с оглед да обоснове липсата на необходимост от генериране на допълнителна информация в тази област,
French: L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter en tout début de rétablissement.
Bulgarian: Клиничният опит като цяло показва, че рискът от самоубийство може да нарасне в ранните стадии на възстановяване.
French: (Pour les symptômes, veuillez vous reporter à la rubrique 4.
Bulgarian: (За симптоми вижте точка 4.
French: Consultez votre médecin si vous n'êtes pas sûr de la raison pour laquelle il vous a prescrit Zoloft.
Bulgarian: Трябва да попитате Вашия лекар, ако не сте сигурни защо ви е даден Золофт.
French: Le trouble anxiété sociale (phobie sociale) est une maladie liée à l'anxiété.
Bulgarian: Социалното тревожно разстройство (социална фобия) е заболяване, свързано с тревожност.
French: Certains médicaments peuvent affecter la manière dont Zoloft agit, ou Zoloft lui-même peut réduire l'efficacité d'autres médicaments administrés en même temps.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина, по който действа Золофт, или Золофт може да намали ефективността на други лекарства, приемани по същото време.
French: La posologie moyenne des patients ayant achevé l'étude a été de 70 mg/jour.
Bulgarian: Средната доза за пациентите, завършили проучването, е била 70 mg/ден.
French: Des cas de coma ont été observés moins fréquemment.
Bulgarian: По-рядко се съобщава за кома.
French: Prenez toujours avec vous la boîte et la notice de ce médicament, qu'il reste des médicaments ou non.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на лекарството, независимо дали е останало лекарство или не.
French: L'augmentation de la dose peut être néfaste aux patients présentant de tels symptômes.
Bulgarian: Увеличаването на дозата може да бъде вредно за пациенти, които развиват такива симптоми.
French: Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant de moins de 6 ans (voir aussi rubrique 4.4).
Bulgarian: Няма налични данни за деца на възраст под 6 години (вж. също точка 4.4).