FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: IgG-vasta-aineiden tiedetään läpäisevän istukan, ja Avastinin arvellaan estävän angiogeneesiä sikiössä ja näin ollen sen epäillään aiheuttavan vakavia syntymävaurioita, jos sitä käytetään raskauden aikana.
Hungarian: Ismert, hogy az IgG átjut a placentán, ezért feltételezhető, hogy az Avastin gátolja az angiogenesist a magzatban, és így a terhesség alatt alkalmazva vélhetően súlyos születési rendellenességet okoz.
Finnish: Osittaisia tai täydellisiä radiologisia hoitovasteita ei saatu MacDonald-kriteereillä mitattuna.
Hungarian: Objektív radiológiai választ (részleges vagy teljes) nem tapasztaltak (MacDonald kritériumok).
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset olivat
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a következők voltak:
Finnish: Toistuvilla annoksilla tehdyt toksisuuskokeet eläimillä osoittavat, että bevasitsumabilla saattaa olla haitallisia vaikutuksia naisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Állatokon végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatok azt mutatták, hogy a bevacizumab káros hatással lehet a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
Finnish: Lisätietoa proteinuriasta kohdassa 4.4 ja Proteinuria kohdassa 4.8).
Hungarian: További információt a proteinuriáról lásd a 4.4 pontban, és a Proteinuria című részt a 4.8 pontban.
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan kunnes tauti etenee tai ilmaantuu kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 5.1, tutkimus MO22224).
Hungarian: A kezelés folytatása az alapbetegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig ajánlott (lásd 5.1 pont, MO22224 vizsgálat).
Finnish: Sen vuoksi hedelmällisyyden säilyttämissuunnitelmasta on keskusteltava hedelmällisessä iässä olevien naisten kanssa ennen Avastin-hoidon aloittamista.
Hungarian: Ezért a termékenység megőrzésére irányuló módszerek alkalmazását a fogamzóképes korú nőkkel az Avastin-kezelés elkezdése előtt meg kell beszélni.
Finnish: Mitä Avastin sisältää
Hungarian: Mit tartalmaz az Avastin
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Avastin
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Avastin
Finnish: Osasta näistä haittavaikutuksista on seurannut eriasteista näön heikkenemistä mukaan lukien pysyvää sokeutumista.
Hungarian: Ezek közül egyes reakciók különböző fokú látásvesztést, köztük állandó vakságot eredményeztek.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Hungarian: Különleges betegcsoportok Idős betegek: idős betegek esetében nem kell az adagot módosítani.
Finnish: Tutkimusten väliset erot rajoittavat teho- ja turvallisuustietojen vertaamista.
Hungarian: vizsgálatok hatásossági és biztonságossági adatainak összevetése a vizsgálatok közötti különbségek,
Finnish: XELOX tai XELOX+ Avastin
Hungarian: XELOX vagy XELOX+ Avastin
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injektiopullo EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injektiopullo
Hungarian: EU/1/04/300/001 - 100 mg/4 ml injekciós üveg EU/1/04/300/002 - 400 mg/16 ml injekciós üveg
Finnish: Tähän mennessä noin 46 % potilaista on kuollut.
Hungarian: Megközelítőleg a betegek 59%-a halt meg.
Finnish: Vaikutukset haavojen paranemiseen olivat täysin palautuvia.
Hungarian: A sebgyógyulásra gyakorolt hatás teljes mértékben reverzíbilisnek bizonyult.
Finnish: Bevasitsumabin vaikutuksesta gemsitabiinin farmakokinetiikkaan ei voida tehdä päätelmiä.
Hungarian: A bevacizumabnak a gemcitabin farmakokinetikájára kifejtett hatására vonatkozóan nem lehet következtetéseket levonni.
Finnish: Alla on esitetty lisätietoa jokaisesta tutkimuksesta ja niiden tuloksista.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokra vonatkozó további részletek és eredmények az alábbiakban találhatók.
Finnish: Myöhemmät infuusiot voidaan antaa 30 minuutissa.
Hungarian: A következő infúziókat már 30 perc alatt is be lehet adni.
Finnish: # Yhteensä 154 potilasta (ECOG suorituskykyluokka 0 tai 1) satunnaistettiin.
Hungarian: p-érték #Összesen 154 beteget (ECOG (European Cooperative Group) teljesítmény státus 0 vagy 1) randomizáltak.
Finnish: Näitä reaktioita esiintyi yleisesti muutamissa kliinisissä tutkimuksissa (korkeintaan 5 %:lla bevasitsumabia saaneista potilaista).
Hungarian: Ezen reakciók incidenciája néhány Avastin-nal végzett klinikai vizsgálatban gyakori (maximum 5% a bevacizumabbal kezelt betegeknél).
Finnish: Plasebo tai Avastin
Hungarian: Placebo vagy Avastin
Finnish: Jos reaktio ilmaantuu, infuusio on keskeytettävä ja annettava asianmukaista hoitoa.
Hungarian: Ha ilyen reakció fellép, az infúzió adagolását abba kell hagyni és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Finnish: Valikoitujen vakavien haittavaikutusten kuvaus
Hungarian: Kiválasztott súlyos mellékhatások leírása
Finnish: Riippumaton radiologinen arviointi vahvisti nämä tulokset.
Hungarian: Ezeket az eredményeket egy független radiológiai felülvizsgálat során is megerősítették.
Finnish: Bevasitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen annosalueella 1-10 mg/kg.
Hungarian: A bevacizumab farmakokinetikája lineáris volt az 1-10 mg/ttkg dózistartományban.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes és immunmoduláns szerek, daganatellens szerek, egyéb cytosztatikumok, monoklonális antitestek, ATC kód: L01X C07
Finnish: Bevasitsumabin puhdistumat ovat keskimäärin naispotilailla 0,188 l/päivä ja miespotilailla 0,220 l/päivä.
Hungarian: A clearance értéke átlagosan 0,188 és 0,220 l/nap nők ill.
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta parani 86,2 %:lla näistä naisista.
Hungarian: A bevacizumab-kezelés megszakítása után az értékelt nők 86,2%-ánál a petefészek működés helyreállt.
Finnish: Potilaiden elinajanodotteen piti olla vähintään 12 viikkoa eivätkä he saaneet olla saaneet aiempaa sädehoitoa lantion tai vatsan alueelle.
Hungarian: A betegeknek legalább 12 hónapnál hosszabb várható élettartammal kellett rendelkezniük és nem kaphattak előzőleg sugárterápiát a has vagy a medence területére.
Finnish: 25-75 persentiili (kk)
Hungarian: 25-75 percentil (hónap)
Finnish: Verenpaineen seurantaa suositellaan yleisesti hoidon aikana.
Hungarian: A kezelés során általában ajánlott a vérnyomást ellenőrizni.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla itselläsi tai lähisukulaisellasi on verenvuotohäiriöitä tai jos käytät jostakin syystä verenohennuslääkkeitä.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnek vagy családtagjainak vérzéssel kapcsolatos problémái vannak, vagy ha bármilyen okból vérhígító készítményt szed.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana, tulet raskaaksi tämän hoidon aikana tai suunnittelet raskautta lähiaikoina.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha terhes, vagy a gyógyszerrel való kezelés során terhes lett, vagy ha gyermeket tervez a közeljövőben.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Avastin käyttökuntoon aseptisella tekniikalla valmistetun liuoksen steriiliyden varmistamiseksi.
Hungarian: Az Avastin-t egészségügyi szakembernek, az elkészített oldat sterilitásának biztosítása érdekében aszeptikus technikát alkalmazva kell elkészítenie.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet äskettäin saanut tai saat parhaillaan sädehoitoa.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha sugárkezelésben részesült nemrégiben vagy jelenleg is kezelés alatt áll.
Finnish: Verisuonisto Renaalinen tromboottinen mikroangiopatia, joka saattaa kliinisesti ilmentyä proteinuriana (tuntematon) joko samanaikaisesti annetun sunitinibin kanssa tai ilman.
Hungarian: Renális thrombotikus mikroangiopátia, ami klinikailag proteinuriaként nyilvánulhat meg (nem ismert) szunitinibbel történő együttes alkalmazáskor vagy anélkül.
Finnish: Prosenttiosuus potilaista, jotka saivat avoimessa vaiheessa Avastinia, oli 62,1 % kapesitabiini + plasebo -haarassa ja 49,9 %, kapesitabiini + Avastin -haarassa
Hungarian: Azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik nyílt elrendezésben Avastin-t kaptak 62,1% volt a kapecitabin+placebo-karon és 49,9% a kapecitabin+Avastin-karon.
Finnish: • Tutkimus AVF3694g (kapesitabiini)
Hungarian: • AVF3694g-vizsgálat (kapecitabin)
Finnish: • naisen lastensaantikykyä heikentävä vaikutus (ks. lisäsuositukset haittavaikutusten jälkeisissä kappaleissa)
Hungarian: • negatív hatás a női fogamzóképességre (lásd a mellékhatások felsorolását tartalamzó alábbi bekezdéseket a további ajánlásokért),
Finnish: Taksaanien käyttö liitännäishoitona oli sallittua vain, jos se oli saatu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen.
Hungarian: Adjuváns taxán terápia csak akkor volt megengedett, ha legalább 12 hónappal a jelen vizsgálatba történő belépés előtt befejeződött.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Hungarian: hogy melyik következik be hamarabb.
Finnish: • Avastin voi aiheuttaa verenvuotoa aivoissa tai sen ympärillä.
Hungarian: • Lehetséges, hogy az Avastin vérzést okozhat az agyban vagy az agy körül.
Finnish: Esiintymistiheys vaihteli 10 %:n (4/40) ja 20 %:n (3/15) välillä.
Hungarian: 20% (3/15) között változott.
Finnish: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Hungarian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Finnish: Avastinilla ei ole tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Hungarian: Az Avastin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Finnish: Yleisyys tuntematon
Hungarian: Gyakoriság nem ismert
Finnish: • heikotuksen ja voimattomuuden tunne
Hungarian: • gyengeségérzet és kimerültség,
Finnish: Tässä tutkimuksessa käytettiin FIGO-luokituksen vuoden 1988 versiota.
Hungarian: stádium beosztás 1988-as verzióját használták.
Finnish: Asteen 3 proteinuriaa raportoitiin korkeintaan 10,9 %:lla hoidetuista potilaista.
Hungarian: 3. fokozatú proteinuriát a kezelt betegek legfeljebb 10,9%-ánál jelentettek.
Finnish: Systemaattinen esilääkitys ei ole tarpeen.
Hungarian: Rendszeres premedikáció nem indokolt.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Finnish: FOLFOX-4 tai XELOX + plasebo (n=701)
Hungarian: FOLFOX-4 vagy XELOX + placebo (n = 701)
Finnish: Bevasitsumabihoidon keskeyttämisen jälkeen munasarjojen toiminta parani suurimmalla osalla potilaista.
Hungarian: A bevacizumab-kezelés megszakítása után a petefészek működése a betegek többségénél helyreállt.
Finnish: Sen vuoksi keskushermostoverenvuotojen riskiä ei ole näillä potilailla prospektiivisesti arvioitu satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Ezért ilyen betegeknél a központi idegrendszeri vérzés kockázatát prospektíven nem értékelték a randomizált klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Finnish: • se voi aiheuttaa vaikean migreenin.
Hungarian: • súlyos migrén fejlődhet ki.
Finnish: Proteinuria (ks. kohta 4.4) Kliinisissä tutkimuksissa proteinuriaa on raportoitu 0,7-54,7 %:lla Avastinia saaneista potilaista.
Hungarian: Proteinuria (lásd 4.4 pont) A klinikai vizsgálatokban proteinuriát az Avastin-nal kezelt betegek 0,7% - 54,7%-ánál jelentettek.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta, väritöntä tai vaaleanruskeaa nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Hungarian: A koncentrátum tiszta, színtelen vagy világosbarna folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Finnish: Tutkimushaaraan 3 (5-FU/FA + Avastin) satunnaistettujen 110 potilaan kokonaiselinajan mediaani ennen ryhmän poistamista tutkimuksesta oli 18,3 kuukautta ja taudin etenemisvapaan ajan mediaani oli 8,8 kuukautta.
Hungarian: A 3. csoportba (5-FU/FA + Avastin) randomizált 110 beteg esetében ennek a karnak a megszüntetését megelőzően a medián teljes túlélés 18,3 hónap és a medián progressziómentes túlélés 8,8 hónap volt.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisen päätetapahtuman analyysissä ei havaittu eroa Avastin + plasebo -haaran ja Avastin + erlotinibi -haaran välillä (taudin etenemisvapaan ajan mediaani 8,5 kk vs 9,9 kk).
Hungarian: Az elsődleges végpont analízis nem mutatott ki különbséget az Avastin + placebo és az Avastin + erlotinib-kar között (a progressziómentes túlélés medián értéke 8,5 hónap, szemben a 9,9 hónappal).
Finnish: Tutkimuksen kahteen hoitohaaraan satunnaistettiin 878 potilasta.
Hungarian: A két karba 878 beteget randomizáltak.
Finnish: melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az ebben a részben felsorolt mellékhatások gyakoriságának osztályozása a következő gyakorisági kategóriák szerint történik: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000<1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Yhteensä 452 potilasta satunnaistettiin saamaan seuraavia hoitoja:
Hungarian: A vizsgálatba összesen 452 beteget randomizáltak, akik az alábbi kezelések valamelyikében részesültek:
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen, jos sinulle on tehty suuri leikkaus 28 edeltävän vuorokauden aikana tai jos sinulla on leikkaushaava, joka ei ole täysin parantunut, tätä lääkettä ei pitäisi antaa sinulle.
Hungarian: Ha a közeljövőben műtéten fog átesni, vagy ha nagyobb műtétje volt az elmúlt 28 napban vagy ha a műtéti sebe még nem gyógyult be, nem kaphatja ezt a gyógyszert.
Finnish: MAHA on hemolyyttinen sairaus, jossa voi esiintyä punasolujen pirstoutumista, anemiaa ja trombosytopeniaa.
Hungarian: A MAHA egy hemolitikus rendellenesség, ami a vörösvértestek fragmentációjával, anaemiával és thrombocytopeniával járhat.
Finnish: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Hungarian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma
Hungarian: Elsődleges végpont
Finnish: Tutkimuksen tulosten mukaan 94 % (277/296) soveltuvista potilaista sai bevasitsumabia yksinään seitsemännessä syklissä.
Hungarian: A vizsgálat eredményei azt mutatták, hogy a beválasztott betegek 94%-a (296 beteg közül 277) folytatta a bevacizumab monoterápiát a 7. ciklusban.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa lisätiedon saamiseksi.
Hungarian: További információért forduljon kezelőorvosához.
Finnish: Aikuisilla ja pediatrisilla potilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin demografisten ominaisuuksien vaikutuksia.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai tulajdonságokat felnőtteknél és gyermekeknél vizsgálták, hogy értékeljék a demográfiai jellemzők hatását.
Finnish: Oireita saattavat olla muun muassa hengitysvaikeudet tai rintakipu.
Hungarian: A tünetek a következők lehetnek: nehézlégzés vagy mellkasi fájdalom.
Finnish: Kaikkia hoitoja jatkettiin taudin etenemiseen asti.
Hungarian: Az összes kezelést a betegség progressziójáig folytatták.
Finnish: Bevasitsumabi estää siten VEGF:n kiinnittymisen endoteelisolujen pinnalla sijaitseviin Flt-1 (VEGFR-1) ja KDR (VEGFR-2) -reseptoreihin.
Hungarian: VEGF kötődését receptoraihoz, az Flt-1-hez (VEGFR-1) és a KDR-hez (VEGFR-2) az endothelialis sejtek felszínén.
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla hyvin yleisiä (esiintyvät useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) ovat
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek nagyon gyakoriak lehetnek (10 beteg közül több, mint 1 beteget érint):
Finnish: c Perustuu tutkimuksen NSABP C-08 alatutkimukseen, jossa oli 295 potilasta.
Hungarian: Az NSABP C-08 vizsgálat 295 betegénél elvégzett alvizsgálata alapján.
Finnish: Kummassakin haarassa suurimmalla osalla potilaista (74 % ja 71 %) primaarikasvain oli lähtötilanteessa huonosti erilaistunut (aste III).
Hungarian: A betegek többségének mindkét karon (74% és 71%) a vizsgálat megkezdésekor rosszul differenciált (3. fokozatú) primer tumora volt.
Finnish: 1 Loppuanalyysi 2 kasvainta ja vastetta koskevista tutkijan arvioista, jotka perustuvat GOG RECIST -kriteereihin (uudistettu RECIST-ohjeisto (versio 1.1).
Hungarian: 1Végső elemzés 2 A tumor értékeléseket és a válasz értékeléseket a vizsgálók határozták meg a GOG RECIST kritériumok alkapján (Felülvizsgált RECIST iránymutatás (1.1 verzió) Eur J Cancer.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun Avastinia ja laskimonsisäisiä bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az Avastin és intravénás biszfoszfonátok egyidejű vagy egymást követő alkalmazásánál.
Finnish: Avastinia ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Hungarian: Gyermekeknél és 18 éven aluli serdülőknél az Avastin alkalmazása nem javasolt, mivel biztonságossága és jótékony hatása ennél a betegcsoportnál nem megállapított.
Finnish: Infuusioliuokset on käytettävä heti laimentamisen jälkeen.
Hungarian: Az infúziós oldatot hígítás után azonnal fel kell használni.
Finnish: Kokonaishoitovaste Vaste (%)
Hungarian: Teljes válaszarány Arány (%)
Finnish: Nämä tulokset olivat yhdenmukaisia eri herkkyysanalyyseistä saatujen tulosten kanssa sekä kliinisesti oleellisissa potilasjoukoissa.
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban voltak a különféle szenzitivitási analízisekből, továbbá a klinikailag releváns alcsoportokból származó adatokkal.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään myös haittavaikutukset, joiden myyntiluvan haltija katsoo olevan kliinisesti merkittäviä tai vaikeaasteisia.
Hungarian: A 2. táblázat azokat a mellékhatásokat is tartalmazza, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja klinikailag jelentősnek vagy súlyosnak minősített.
Finnish: Avastin saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Hungarian: Az Avastin károsíthatja a női fogamzóképességet.
Finnish: *Bevasitsumabi on rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu kiinankääpiöhamsterin munasarjasoluissa DNA-tekniikalla.
Hungarian: *A bevacizumab rekombináns, humanizált, monoklonális antitest, melyet DNS technológiával, kínai hörcsög petefészek-sejtekben állítanak elő.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (noin 62 %:lla) hoidot jatkuivat tutkimussuunnitelmassa määrittelemättömillä syöpähoidoilla, mikä saattaa vaikuttaa kokonaiselinajan analyysiin.
Hungarian: A betegek nagy része (kb. 62%) kapott a továbbiakban a protokollban meghatározottól eltérő daganat-ellenes kezelést, ami befolyásolhatta a teljes túlélés analízisét.
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barrel-Str.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, koska veritulppa voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mivel a vérrögök szívinfarktust és sztrókot okozhatnak.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään kuusi kuukautta hoidon jälkeen.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt (és még 6 hónapig a kezelést követően).
Finnish: Potilasta tulisi seurata tarkoin infuusion aikana ja sen jälkeen, kuten muillakin terapeuttisilla humanisoiduilla monoklonaalisilla vasta-aineilla.
Hungarian: A betegek szoros megfigyelése javasolt a bevacizumab alkalmazása közben és azt követően, hasonlóan bármely más, terápiás célból adott, humanizált monoklonális antitestet tartalmazó infúzióhoz.
Finnish: VEGF:n biologisen aktiivisuuden estyminen vähentää kasvaimen verisuonitusta, normalisoi jäljellä olevia verisuonia ja estää uusien verisuonien muodostumista, ja estää siten kasvaimen kasvua.
Hungarian: A VEGF biológiai aktivitásának semlegesítése csökkenti a tumor vascularizatioját, normalizálja a tumor megmaradó érrendszerét és gátolja a tumor új érrendszerének kialakulását, ezáltal gátolja a tumor növekedését.
Finnish: Avastinille on vasta-aihe raskauden aikana (ks. 4.3).
Hungarian: Az Avastin a terhesség alatt ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) bevasitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a bevacizumabra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: 0,613 [luottamusväli: 0,521; 0,721]
Hungarian: 0,613 [CI: 0,521; 0,721]
Finnish: Sädehoito Avastinin kanssa samanaikaisesti annetun sädehoidon turvallisuutta ja tehoa ei tunneta.
Hungarian: Az Avastin és a radioterápia együttes alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem állapították meg.
Finnish: ^ Sokkoutettu riippumaton arvio (tutkimussuunnitelmassa määritelty ensisijainen analyysi).
Hungarian: ^Vakon végzett független értékelés (a protokoll által meghatározott elsődleges analízis)
Finnish: 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen
Finnish: Taulukossa 2 esitetään myös vain valmisteen markkinoille tulon jälkeen havaitut kliinisesti merkittävät haittavaikutukset, joiden esiintyvyys ja NCI-CTCAE-luokituksen mukainen vaikeusaste ovat tuntemattomat.
Hungarian: A 2. táblázat tartalmazza a csak forgalomba hozatalt követően tapasztalt klinikailag jelentős mellékhatásokat is, ezért a gyakoriság és az NCI-CTCAE súlyossági fokozat nem ismert.
Finnish: PRES:n kliininen ilmiasu on usein epäspesifinen ja siksi PRES-diagnoosi vaatii varmentamisen aivojen kuvantamisella - mieluiten magneettikuvauksella (MRI).
Hungarian: A PRES klikinai megjelenése gyakran nem secifikus, ezért a PRES diagnózis agyi képalkotó eljárással, elősorban MRI vizsgálattal való megerősítést igényel.
Finnish: Tilastollinen analyysi tehtiin itsenäisesti: 1) potilaille, jotka saivat kapesitabiinia yhdessä Avastinin tai plasebon kanssa ja 2) potilaille, jotka saivat joko taksaani- tai antrasykliinipohjaista hoitoa yhdessä Avastinin tai plasebon kanssa.
Hungarian: Független statisztikai analízist végeztek 1) azoknál a betegeknél, akik kapecitabint kaptak Avastin-nal vagy placebóval kombinálva; 2) azoknál a betegeknél, akik taxán vagy antraciklin alapú kemoterápiát kaptak Avastin-nal vagy placebóval kombinálva.
Finnish: Avastin sisältää vaikuttavana aineena bevasitsumabia, joka on humanisoitu monoklonaalinen vastaaine (proteiini, jota immuunijärjestelmä normaalisti tuottaa auttaakseen elimistöä puolustautumaan infektioita ja syöpäsoluja vastaan).
Hungarian: Az Avastin hatóanyaga a bevacizumab, mely egy humanizált monoklonális antitest (egy bizonyos típusú fehérje, amelyet normál esetben az immunrendszer termel, hogy a szervezetet megvédje a fertőzésektől és a rosszindulatú daganatoktól).
Finnish: • Vaikuttava-aine on bevasitsumabi.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a bevacizumab.
Finnish: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Hungarian: Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Finnish: Lisäksi tehtiin ensisijaisen päätetapahtuman riippumaton arviointi.
Hungarian: Ezen kívül az elsődleges végpont egy független felülvizsgálatát is elvégezték.
Finnish: Avastinin käytön yhteydessä on kuitenkin raportoitu uneliaisuutta ja synkopeeta (ks. kohta 4.8, taulukko 1).
Hungarian: Ugyanakkor aluszékonyságot és syncope-t jelentettek az Avastin alkalmazása során (lásd 4.8 pont, 1. táblázat).
Finnish: Imettää ei pidä Avastin-hoidon aikana eikä ainakaan 6 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen, koska lääke saattaa vaikuttaa haitallisesti vauvasi kasvuun ja kehitykseen.
Hungarian: Nem szoptathatja csecsemőjét az Avastin-kezelés során és még hat hónapig az utolsó Avastin adag alkalmazása után, mert a készítmény hatással lehet a csecsemő növekedésére és fejlődésére.
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten riski on yli 65-vuotiailla potilailla tavanomaista suurempi
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegeknél a következő mellékhatások megjelenésének nagyobb a kockázata:
Finnish: Kummassakaan ryhmässä ei ilmennyt kuolemaan johtaneita haittatapahtumia: kaikki kuolemantapaukset liittyivät sairauden etenemiseen.
Hungarian: Egyik kezelési csoportban sem fordult elő halálos kimenetelű nemkívánatos esemény, a halálozás minden esetben a betegség progressziójával volt összefüggésbe hozható.
Finnish: Tulokset eivät tuoneet aikuisilla esiin merkitseviä, ikään liittyviä eroja bevasitsumabin farmakokinetiikassa.
Hungarian: Felnőtteknél az eredmények nem mutattak jelentős, a bevacizumab farmakokinetikájában mutatkozó, életkortól függő különbségeket.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 12. tammikuuta 2005
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2005. január 12.