FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mer information om behandling med Odefsey finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Odefsey, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Kombinationen av de aktiva substanserna i Odefsey (emtricitabin, rilpivirin och tenofovir) har redan godkänts i EU som läkemedlet Eviplera för behandling av HIV-1-infektion.
Romanian: Combinația de substanțe active conținute în Odefsey (emtricitabină, rilpivirină și tenofovir) este deja aprobată în Uniunea Europeană sub numele Eviplera, pentru tratarea infecției cu HIV-1, cu toate că tenofovirul este prezent în Eviplera sub formă de tenofovir disoproxil, în timp ce Odefsey conține tenofovir alafenamidă.
Swedish: Hur verkar Odefsey?
Romanian: Cum acționează Odefsey?
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 14 augusti 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 14 august 2015
Swedish: • Ta din kapsel vid ungefär samma tid varje dag.
Romanian: • Luaţi capsula la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi.
Swedish: Äldre (≥65 år)
Romanian: Vârstnici (≥65 ani)
Swedish: Dessa kan uppmärksamma din doktor om möjliga förändringar i funktionen av olika delar i din kropp, till exempel:
Romanian: Acestea îl pot alerta pe medicul dumneavoastră privind posibile modificări ale funcţionării unor părţi ale corpului dumneavoastră, de exemplu:
Swedish: NE: Kan ej beräknas
Romanian: NE: nu poate fi estimat
Swedish: • du tror att dina preventivmedel av någon orsak inte har fungerat
Romanian: • credeţi că metoda de contracepţie nu a funcţionat din orice motiv
Swedish: Responder (komplett/partiell respons) Stabil sjukdom
Romanian: Respondent (Răspuns complet/Răspuns parţial) Boală stabilă
Swedish: • Nationella specifika krav enligt överenskommelse med den nationella myndigheten avseende:
Romanian: • Cerințe naționale specifice agreate cu autoritatea națională competentă privind:
Swedish: Den normala tillväxten av celler kontrolleras av olika kemiska signaler.
Romanian: Creșterea normală a celulelor este controlată de diverse semnale chimice.
Swedish: • minst 7 dagar före behandlingsstarten för att se att du inte redan är gravid
Romanian: • cu cel puţin 7 zile înaintea începerii tratamentului - pentru a se asigura că nu sunteţi deja gravidă
Swedish: Behandlingsuppehåll på upp till 3 veckor tilläts baserat på individuell tolerabilitet.
Romanian: Întreruperile tratamentului cu durata de până la 3 săptămâni au fost permise în funcție de tolerabilitatea individuală.
Swedish: Läs dessa dokument för mer information.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi aceste documente pentru informaţii suplimentare.
Swedish: Tala med din läkare om du planerar att skaffa barn i framtiden.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să aveţi copii în viitor.
Swedish: Bland dessa kvinnor observerades amenorré hos 1 patient (20%).
Romanian: Dintre aceste femei, amenoreea a fost observată la 1 pacientă (20%).
Swedish: Då blir det lättare att komma ihåg när du ska ta ditt läkemedel.
Romanian: Astfel vă veţi aminti mai uşor să vă luaţi medicamentul.
Swedish: - Ge aldrig detta läkemedel till någon annan.
Romanian: - Nu dați niciodată acest medicament niciunei alte persoane.
Swedish: Sonidegib har utvärderats i råtta och hund.
Romanian: Sonidegib a fost evaluat la şobolan şi câine.
Swedish: Denna interaktion förväntas inte vara kliniskt signifikant.
Romanian: Această interacțiune nu se anticipează a fi semnificativă din punct de vedere clini.
Swedish: Det är ett läkemedel mot cancer.
Romanian: Este un medicament pentru tratarea cancerului.
Swedish: *Med "händelser" avses sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
Romanian: *Eveniment se referă la progresia bolii sau deces, din orice motiv.
Swedish: Patienterna skall instrueras att aldrig ge detta läkemedel till en annan person.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să nu dea niciodată acest medicament niciunei alte persoane.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta peste 1 din 10 persoane
Swedish: Objektiv svarsfrekvens, n (%) 95% CI Bästa totala respons, n (%) Komplett respons
Romanian: Rată de răspuns obiectiv, n (%) IÎ 95% Cel mai bun răspuns total, n (%) Răspuns complet
Swedish: En fertil kvinna måste vara medveten om följande:
Romanian: O femeie cu potenţial fertil trebuie să fie conştientă că:
Swedish: • vitamin B3, även kallat niacin
Romanian: • vitamina B3, cunoscută şi sub denumirea de niacină
Swedish: Läs noggrant och följ instruktionerna i patientbroschyren och påminnelse-kortet för patienter som du fått av din läkare.
Romanian: Citiți cu atenție și urmați instrucțiunile din broșura pentru pacient și cardul pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră.
Swedish: Du måste även använda en barriärmetod såsom:
Romanian: De asemenea, trebuie să utilizaţi o metodă de tip barieră, cum sunt:
Swedish: • dina menstruationer upphör
Romanian: • menstrele dumneavoastră se opresc
Swedish: För ett sammantaget komplett svar, behövde alla modaliteter som använts för utvärdering visa frånvaro av tumör.
Romanian: Pentru un criteriu compus Răspuns complet, toate modalitățile utilizate pentru evaluare trebuie să demonstreze absența tumorii.
Swedish: Oförändrat sonidegib utgjorde 36 % av den cirkulerande radioaktiviteten.
Romanian: Sonidegib nemodificat a reprezentat 36% din radioactivitatea circulantă.
Swedish: Under behandlingen och inom 20 månader efter behandlingens slut ska du omedelbart tala om för din läkare om:
Romanian: În timpul tratamentului şi timp de 20 luni de la terminarea tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă:
Swedish: Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som likar dina.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Swedish: Kapslarna måste sväljas hela.
Romanian: Capsulele trebuie înghiţite întregi.
Swedish: Varningar och försiktighet - Odomzo kan orsaka muskelproblem.
Romanian: Atenţionări şi precauţii - Odomzo poate cauza probleme musculare.
Swedish: Cr: kreatinin; ULN: Upper Limit of Normal, övre normalgränsen
Romanian: Cr: creatinină; LNS: limita normală superioară
Swedish: Samtliga metaboliter bedömdes vara mellan 4 och 90 gånger svagare än sonidegib.
Romanian: Toţi metaboliţii au fost consideraţi de 4 până la 90 ori mai puţin potenţi decât sonidegib.
Swedish: Storleken på kapseln är "Storlek #00" (mått 23,3 x 8,53 mm).
Romanian: Mărimea capsulei este „Mărime #00" (dimensiuni 23,3 x 8,53 mm).
Swedish: • har haft menstruation någon gång under de föregående 12 månaderna,
Romanian: • a avut menstre în orice moment, în ultimele 12 luni consecutive,
Swedish: Du och din läkare kommer att diskutera vilken preventivmetod som är bäst för dig.
Romanian: Medicului dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră care este cea mai bună metodă contraceptivă pentru dumneavoastră.
Swedish: Odomzo kan påverka fertiliteten hos män och kvinnor.
Romanian: Odomzo poate avea un impact asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
Swedish: * Ovanstående rekommendationer för dosjusteringar baseras på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, som tagits fram av National Cancer Institute (USA).
Romanian: * Recomandările de mai sus privind ajustarea dozei se bazează pe Criteriile comune terminologice privind reacţiile adverse (CTCAE) v4.03, dezvoltate de Institutul Naţional pentru Cancer (SUA).
Swedish: Innan lansering i varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet komma överens med den nationella myndigheten om:
Romanian: Înainte de lansarea în fiecare Stat Membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni următoarele cu autoritatea națională competentă:
Swedish: Odomzo ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Romanian: Odomzo nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Swedish: • En kärntext enligt överenskommelse med CHMP
Romanian: • Un text principal, agreat de CHMP
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Romanian: Ulterior, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Odomzo
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Odomzo
Swedish: Resultaten visar avsaknad av signifikant effekt trots anrikningsstrategin med inriktning på Hh-aktiverat medulloblastom.
Romanian: Rezultatele arată o lipsă a eficacității semnificative în ciuda strategiei de îmbogățire axată pe meduloblastomul cu Hh activat.
Swedish: Det används när cancern har spridit sig lokalt och inte kan behandlas genom operation eller strålning.
Romanian: Este utilizat când cancerul s-a răspândit local şi nu poate fi tratat prin operaţie chirurgicală sau radiaţii.
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Swedish: • svårigheter att andas eller svälja
Romanian: • dificultate la respirare sau înghiţire
Swedish: − Åtgärder för att säkerställa att alla lämpliga åtgärder har utförts innan Odomzo förskrivs och dispenseras
Romanian: − Măsuri pentru asigurarea că toate acțiunile adecvate au fost luate înainte de prescrierea și eliberarea
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier har utförts med sonidegib, men sonidegib var inte gentoxiskt i studier som utfördes in vitro och in vivo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu sonidegib, dar sonidegib nu a fost genotoxic în studiile efectuate in vitro și in vivo.
Swedish: Du måste fortsätta göra detta i 6 månader efter behandlingens slut.
Romanian: Trebuie să continuaţi să faceţi acest lucru timp de 6 luni de la terminarea tratamentului.
Swedish: Graviditetstestets känslighet ska vara minst 25 mIE/ml, enligt vad som finns tillgängligt lokalt.
Romanian: Testele de sarcină trebuie să aibă o sensibilitate de minimum 25 mUI/ml în funcţie de cum sunt disponibile la nivel local.
Swedish: • måste du fortsätta använda dessa preventivmedel i 20 månader efter att du har slutat med Odomzo eftersom spår av medicinenfinns kvar i kroppen under lång tid.
Romanian: • trebuie să continuaţi să utilizaţi aceste metode contraceptive timp de 20 luni de la terminarea tratamentului cu Odomzo deoarece urme ale acestui medicament rămân în organism o perioadă lungă de timp.
Swedish: Kapslar som förblir oanvända i slutet av behandlingen ska omedelbart kasseras av patienten enligt gällande anvisningar (t.ex. genom att returnera kapslarna till apoteket eller läkare).
Romanian: Orice capsule care rămân neutilizate la sfârșitul tratamentului trebuie eliminate de pacient în conformitate cu reglementările locale (de exemplu, returnând capsulele la farmacist sau medic).
Swedish: Ta inte Odomzo:
Romanian: Nu luaţi Odomzo:
Swedish: Lokal prövare laBCC
Romanian: Local investigator laBCC
Swedish: Vanliga kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Swedish: • Den aktiva substansen är sonidegib (som fosfat).
Romanian: • Substanţa activă este sonidegib (sub formă de fosfat).
Swedish: Nyttan av fortsatt behandling bör utvärderas regelbundet, då den optimala behandlingstiden för varje enskild patient varierar.
Romanian: Trebuie evaluat în mod regulat beneficiul continuării tratamentului, durata optimă a tratamentului variind de la un pacient la altul.
Swedish: Baserat på tillgängliga data är den renala elimineringen av sonidegib försumbar.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, eliminarea sonidegib pe cale renală este neglijabilă.
Swedish: • Checklista för sjukvårdspersonal för att säkerställa att patienterna får lämplig rådgivning
Romanian: • Listă pentru profesionistului din domeniul sănătății care să asigure faptul că pacienții beneficiază de consiliere adecvată
Swedish: Sonidegib metaboliseras främst av CYP3A4.
Romanian: Sonidegib este metabolizat, în principal, de CYP3A4.
Swedish: • lågt hemoglobinvärde (hemoglobin behövs för att transportera syre i blodet)
Romanian: • valoare mare a hemoglobinei (necesară pentru a transporta oxigenul în sânge)
Swedish: Dessa läkemedel ska användas med försiktighet eller måste eventuellt undvikas helt under behandlingen med Odomzo.
Romanian: Aceste medicamente trebuie utilizate cu precauţie sau este posibil să fie necesar să le evitaţi în timpul tratamentului cu Odomzo.
Swedish: Restriktioner för förskrivning och utlämning av läkemedel till fertila kvinnor
Romanian: Restricţii privind prescrierea şi eliberarea medicamentului la femeile cu potenţial fertil
Swedish: Längre samtidig behandling med inducerare rekommenderas inte eftersom exponeringen av sonidegib kommer att minska och detta kan äventyra effektiviteten.
Romanian: O durată mai mare a tratamentului concomitent cu inductorul nu este recomandată din cauză că expunerea la sonidegib va scădea, ceea ce îi poate compromite eficacitatea.
Swedish: Vad Odomzo är och vad det används för
Romanian: Ce este Odomzo şi pentru ce se utilizează
Swedish: Om patienten blir gravid, får en utebliven menstruation, eller av någon anledning misstänker att hon kan vara gravid, måste hon meddela behandlande läkare omedelbart.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă, nu are un ciclu menstrual sau suspectează, din orice motive, că poate fi gravidă, aceasta trebuie să anunțe imediat medicul curant.
Swedish: Det finns inga data från användningen av sonidegib i gravida kvinnor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea sonidegib la femeile gravide sunt inexistente.
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar.
Romanian: • număr mic al globulelor albe.
Swedish: − Distribution av produkten
Romanian: − Distribuția produsului
Swedish: Läkaren kan behöva ändra dosen eller avbryta behandlingen temporärt eller permanent.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza sau să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul.
Swedish: • Information till män
Romanian: • Informații pentru bărbați
Swedish: Sluta ta Odomzo och tala omedelbart om för din läkare om du märker något av följande, då det kan vara tecken på en allergisk reaktion:
Romanian: Opriţi administrarea Odomzo şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele deoarece acestea pot fi semne ale unei reacţii alergice:
Swedish: Det kan leda till att ett barn dör före förlossningen eller strax därefter.
Romanian: Poate duce la decesul unui făt înainte de a fi născut sau la decesul nou-născutului la scurt timp după naştere.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal var kapslarna ska återlämnas.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul cu privire la locul unde să returnați capsulele.
Swedish: Detta kan vara tecken på att muskelfibrerna bryts ner, något som skadar njurarna.
Romanian: Acestea pot fi semne că fibra dumneavoastră musculară se rupe, ceea ce are efecte negative asupra rinichilor.
Swedish: Rekommenderade former av mycket effektiva metoder är
Romanian: Sunt recomandate următoarele tipuri de metode contraceptive foarte eficace
Swedish: • inte har XY-genotyp, Turners syndrom eller uterusagenesi,
Romanian: • nu are un genotip XY, sindromul Turner sau agenezie uterină,
Swedish: • om du kan bli gravid, men inte kan eller vill följa de nödvändiga åtgärder som förebygger graviditet som listas i Odomzo graviditetsförebyggande program.
Romanian: • dacă puteți rămâne gravidă, dar nu puteți sau nu doriți să respectați măsurile de contracepție enumerate în Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Swedish: • inte har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller inte har medicinskt bekräftad permanent prematur ovarialinsufficiens,
Romanian: • nu a avut o operaţie de histerectomie sau ooforectomie bilaterală sau care nu are insuficienţă ovariană prematură, permanentă, confirmată din punct de vedere medical,
Swedish: Detsamma gällde också för biverkningar av grad 3/4, undantaget trötthet.
Romanian: Acest lucru a fost valabil şi pentru reacţiile adverse de grade 3/4, cu excepţia fatigabilităţii.
Swedish: • Behovet av lämplig preventivmetod och definition av lämplig preventivmetod.
Romanian: • Necesitatea de a utiliza metode contraceptive adecvate și definiția contracepției adecvate
Swedish: Sonidegib är en kompetitiv hämmare av CYP2B6 och CYP2C9 in vitro.
Romanian: Sonidegib este un inhibitor competitiv al CYP2B6 şi CYP2C9 in vitro.
Swedish: • du slutar använda preventivmedel
Romanian: • nu mai folosiţi metode de contracepţie
Swedish: Effekter av sonidegib på andra läkemedel
Romanian: Efectele sonidegib asupra altor medicamente
Swedish: Du måste följa anvisningarna för preventivmedel i denna bipacksedel.
Romanian: Trebuie să respectați instrucțiunile privind contracepția din acest prospect.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg (1 kapsel) per dag.
Romanian: Doza recomandată este de 200 mg (1 capsulă) pe zi.
Swedish: Bästa % förändring från baslinjen (mållesioner)
Romanian: Cea mai bună modificare % faţă de valoarea iniţială (leziuni țintă)
Swedish: Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel (se "Graviditet, amning och fertilitet" och "Preventivmetoder för kvinnor och män" i avsnitt 2 för ytterligare information).
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament (vezi „Sarcina", „Alăptarea", „Fertilitatea" şi „Contracepţia la femei şi bărbaţi" de la punctul 2 pentru mai multe informaţii).
Swedish: Du måste använda en mycket effektiv metod såsom:
Romanian: Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă foarte eficace, cum sunt:
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 10 eller 30 hårda kapslar.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 10 sau 30 capsule.
Swedish: • förändrad smakupplevelse eller konstig smak i munnen
Romanian: • simţ afectat al gustului sau gust ciudat la nivelul gurii
Swedish: AUCinf för sonidegib var 40 %, 22 % respektive 8 % lägre.
Romanian: ASCinf a sonidegib a fost cu 40%, 22%, respectiv 8% mai mică.
Swedish: Berätta för läkaren om du ser några hudförändringar.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări la nivelul pielii.
Swedish: Hematologiska parametrar Lågt hemoglobinvärde
Romanian: Parametri hematologici Valoare scăzută a hemoglobinei
Swedish: Allmän toxikologi
Romanian: Toxicologie generală
Swedish: Utbildningsmaterial
Romanian: Material educaţional
Swedish: Oförändrat sonidegib i feces motsvarade 88,7 % av den administrerade dosen och nådde inte detekterbara mängder i urin.
Romanian: Sonidegib modificat regăsit în fecale a reprezentat 88,7% din doza administrată şi nu a putut fi identificat în urină.
Swedish: Kapslarna får inte öppnas på grund av risken för teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Romanian: Capsulele nu trebuie deschise din cauza riscului de teratogenicitate (vezi pct. 5.3).
Swedish: Om du har glömt att ta Odomzo
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Odomzo
Swedish: Interaktion med födoämnen
Romanian: Interacţiuni cu alimentele
Swedish: Säkerhet och effekt för Odomzo för barn och ungdomar under 18 år med basalcellscancer har inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Odomzo la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, cu carcinom bazal celular, nu au fost stabilite.
Swedish: Medianåldern för samtliga patienter som fick Odomzo 200 mg var 67 år (59,5 % var >65 år), 60,8 % var män och 89,8 % var kaukasier.
Romanian: Vârsta mediană a tuturor pacienţilor cărora li s-a administrat Odomzo 200 mg a fost 67 ani (59,5% au avut vârsta >65 ani), 60,8% au fost bărbaţi şi 89,9% au fost caucazieni.
Swedish: Ett rapporterat fall hos en patient som behandlades med Odomzo 800 mg kunde bekräftas i en icke-pivotal studie.
Romanian: Cu toate acestea, a fost confirmat un caz la un pacient tratat cu Odomzo 800 mg într-un studiu non-pivot.
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på den systemiska exponeringen för sonidegib har inte studerats.
Romanian: Efectul insuficienţei renale asupra expunerii sistemice a sonidegib nu a fost studiat.
Swedish: I de flesta fall uppträdde dessa biverkningar nära den exponering som är avsedd för människa.
Romanian: Cele mai multe efecte au apărut la valori de expunere aproape de cele care se intenţionează a fi aplicate la om.
Swedish: • blir amenorroisk efter cancerbehandling, inkluderat behandling med Odomzo.
Romanian: • devine amenoreică după ce a urmat un tratament pentru cancer, inclusiv tratament cu Odomzo.
Swedish: Steady state-nivån för sonidegib i huden var 6 gånger högre än i plasma.
Romanian: Concentrația de sonidegib la starea de echilbru la nivelul pielii a fost de 6 ori mai mare decât la nivelul plasmei.
Swedish: • Behovet av att informera patienter om att omedelbart rapportera till den behandlande sjukvårdspersonalen om graviditet misstänks hos en kvinnlig patient eller hos en kvinnlig partner till en manlig patient
Romanian: • Necesitatea de a solicita pacientului de a raporta imediat profesionistului curant din domeniul sănătății dacă este suspectată sarcină la o pacientă sau la partenera unui pacient de sex bărbătesc
Swedish: • högt kreatininvärde (njurfunktion)
Romanian: • valoare mare a creatininei (funcţionarea rinichilor)
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet ska distribuera ett brev till hälso- och sjukvården vid lansering av produkten som ska innehålla följande:
Romanian: DAPP va distribui o scrisoare de comunicare directă către profesioniștii din domeniul sănătății, la lansarea produsului, care va conține următoarele:
Swedish: Patienterna behandlades med Odomzo 200 mg dagligen (n=79) eller med Odomzo 800 mg dagligen (n=150).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi cu Odomzo 200 mg zilnic (n=79) sau cu Odomzo 800 mg zilnic (n=150).
Swedish: • Telefonnummer till kontaktperson vid nödsituation
Romanian: • Numere de telefon pentru situații de urgență
Swedish: En del läkemedel (t.ex. läkemedel mot högt kolesterolvärde) kan öka risken för muskelproblem.
Romanian: Unele medicamente (de exemplu, medicamente utilizate pentru a trata valorile mari de colesterol) pot creşte riscul apariţiei problemelor musculare.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen har sonidegib i djurstudier visat teratogenicitet och fetotoxicitet.
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune, în studiile la animale, s-a demonstrat că sonidegib este teratogen şi fetotoxic.
Swedish: Odomzo innehåller laktos (mjölksocker).
Romanian: Odomzo conţine lactoză (zahăr din lapte).
Swedish: Behandlingen ska pågå så länge klinisk nytta kan observeras eller tills oacceptabel toxicitet utvecklas.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat atâta timp cât există beneficiu clinic sau până când apare un nivel inacceptabil de toxicitate.
Swedish: CK-värdet ska kontrolleras innan behandlingen inleds och därefter enligt klinisk indikation, till exempel om patienten får muskelrelaterade symtom.
Romanian: Valorile CK trebuie verificate înainte de începerea tratamentului şi ulterior, după cum este indicat din punct de vedere clinic, de exemplu, dacă sunt raportate simptome musculare.
Swedish: Eftersom sonidegib inte utsöndras via njurarna förväntas ingen förändring av systemisk exponering hos patienter med njurfunktionsnedsättning.
Romanian: Deoarece sonidegib nu este eliminat pe cale renală, nu se anticipează nicio modificare a expunerii sistemice la pacienţii cu insuficienţă renală.