FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A categorização de prolactinemia aumentada é baseada em critérios de potencial relevância clínica (PRC) > 1 × limite superior normal (LSN).
Croatian: Clinically Relevant, PCR) kriterijima od > 1 × gornja granica normale (GGN).
Portuguese: No ensaio 1 também foram demonstradas melhorias superiores estatisticamente significativas nos CGI-S, medida de eficácia secundária principal, na semana 6, para os grupos de 2 mg/dia e 4 mg/dia de brexpiprazol em comparação com o grupo a tomar placebo.
Croatian: Ispitivanje 1 pokazalo je također statistički značajno veće poboljšanje u CGI-S, ključnoj sekundarnoj mjeri djelotvornosti, u 6. tjednu u skupinama koje su primale doze od 2 mg na dan odnosno 4 mg na dan u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Portuguese: • certos antibióticos utilizados para tratar a tuberculose (tais como a rifampicina),
Croatian: • određene antibiotike koji se primjenjuju za liječenje tuberkuloze (kao što je rifampicin),
Portuguese: • medicamentos antifúngicos (tais como cetoconazol, itraconazol),
Croatian: • lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),
Portuguese: Com base em resultados de estudos de interação, recomenda-se o ajuste da dose de brexpiprazol para metade quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP3A4 (itraconazol, cetoconazol, ritonavir e claritromicina).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija preporučuje se prilagodba doze brekspiprazola na pola doze kad se primjenjuje istodobno s jakim inhibitorima CYP3A4 (itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom i klaritromicinom).
Portuguese: Revestimento do comprimido: Hipromelose, talco, dióxido de titânio.
Croatian: Hipromeloza, talk, titanijev dioksid.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar o brexpiprazol
Croatian: Mogućnost utjecaja drugih lijekova na brekspiprazol
Portuguese: O brexpiprazol não afeta a absorção de medicamentos que são substratos dos transportadores proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP) e da glicoproteína-P (gp-P).
Croatian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) i prijenosnika P-glikoprotein (P-gp).
Portuguese: Os doentes com uma contagem leucocitária baixa preexistente ou historial de leucopenia/neutropenia induzida por medicamentos devem monitorizar frequentemente o seu hemograma completo durante os primeiros meses de terapêutica e o brexpiprazol deve ser descontinuado ao primeiro sinal de descida na contagem leucocitária, na ausência de outras causas.
Croatian: U bolesnika s već niskim brojem bijelih krvnih stanica (leukocita) i leukopenijom/neutropenijom izazvanom lijekovima u povijesti bolesti treba često provjeravati kompletnu krvnu sliku (KKS) tijekom prvih nekoliko mjeseci terapije i primjenu brekspiprazola treba prekinuti na prvi znak sniženja broja leukocita u odsutnosti drugih uzročnih čimbenika.
Portuguese: Potencial do brexpiprazol para afetar outros medicamentos
Croatian: Mogućnost utjecaja brekspiprazola na druge lijekove
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta duração, os acontecimentos adversos decorrentes do tratamento (Treatment Emergent Adverse Events, TEAE) relacionados com suicídio foram notificados em 8 doentes (0,5 %, 2 acontecimentos graves, 1 levou à descontinuação) em todo o grupo de tratamento com brexpiprazol e 3 doentes (0,4 %, nenhum grave) no grupo de placebo.
Croatian: Treatment Emergent Adverse Events, TEAEs) povezani sa suicidalnošću zabilježeni su u 8 ispitanika (0,5 %, 2 ozbiljna događaja, 1 koji je doveo do prekida uzimanja lijeka) u svim skupinama liječenima brekspiprazolom i 3 ispitanika (0,4 %, nijedan ozbiljan) u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg e 4 mg comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/PVC.
Croatian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg filmom obložene tablete 28 filmom obloženih tableta u aluminij/PVC blisterima.
Portuguese: Os efeitos do brexpiprazol sobre o intervalo QT foram avaliados em doentes com esquizofrenia ou perturbação esquizoafetiva.
Croatian: Učinci brekspiprazola na QT-interval bili su procijenjeni u bolesnika sa shizofenijom ili shizoafektivnim poremećajem.
Portuguese: O brexpiprazol deve utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (historial de enfarte do miocárdio ou doença cardíaca isquémica, insuficiência cardíaca ou anomalias da condução), doença vascular cerebral, condições que predisponham os doentes à hipotensão (desidratação, hipovolemia e tratamento com medicamentos anti-hipertensores) ou hipertensão (incluindo acelerada ou maligna).
Croatian: Brekspiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću (koji u povijesti bolesti imaju infarkt miokarda ili ishemijsku bolest srca, zatajenje srca ili poremećaje provođenja), cerebrovaskularnom bolešću, stanjima koja u bolesnika povećavaju sklonost nastanku hipotenzije (dehidracija, hipovolemija i liječenje antihipertenzivnim lijekovima) ili hipertenzijom (uključujući ubrzanu ili malignu hipertenziju).
Portuguese: O brexpiprazol possui uma influência mínima a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido aos efeitos potenciais do sistema nervoso, tais como sedação e tonturas, que são reações medicamentosas adversas frequentes (ver secção 4.8).
Croatian: Brekspiprazol malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani sustav, kao što su sedacija i omaglica koje su česte nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Assim, o brexpiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida, com historial familiar de prolongamento do intervalo QT, desequilíbrio eletrolítico ou em doentes tratados concomitantemente com medicamentos que possam causar o prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.8 e 5.1).
Croatian: Potreban je oprez kad se brekspiprazol propisuje bolesnicima s utvrđenom kardiovaskularnom bolešću, produljenjem QT-intervala u obiteljskoj anamnezi, poremećajem ravnoteže elektrolita ili onima koji istodobno uzimaju druge lijekove za koje se smatra da produljuju QT-interval (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Portuguese: Devido aos efeitos primários do brexpiprazol no sistema nervoso central (SNC), deve proceder-se com precaução ao tomar brexpiprazol em combinação com álcool ou outros medicamentos de ação central devido à sobreposição de reações adversas, tal como a sedação (ver secção 4.8).
Croatian: S obzirom na to da brekspiprazol primarno djeluje na središnji živčani sustav (SŽS), potreban je oprez kad se brekspiprazol uzima u kombinaciji s alkoholom ili drugim lijekovima koji djeluju na SŽS a imaju podudarne nuspojave poput sedacije (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Tabela 1: Ajustes da dosagem de RXULTI em doentes que sejam metabolizadores lentos do CYP2D6 e utilização concomitante de inibidores/indutores de CYP
Croatian: Tablica 1: Prilagodbe doze lijeka RXULTI u bolesnika koji su spori metabolizatori CYP2D6 i kod istodobne primjene inhibitora CYP-a
Portuguese: Inversamente, ao descontinuar, a indução do CYP3A4 pode demorar, pelo menos, 2 semanas a diminuir.
Croatian: I obrnuto, nakon prekida primjene može biti potrebno najmanje 2 tjedna da se indukcija CYP3A4 smanji.
Portuguese: Após administração oral, brexpiprazol não afetou a fertilidade masculina em ratos, mas prolongou o diestro e diminuiu a fertilidade em ratos fêmea para níveis de exposição semelhantes ou mesmo inferiores aos clinicamente relevantes atingidos com a MRHD.
Croatian: Nakon peroralne primjene, brekspiprazol nije utjecao na plodnost mužjaka štakora, ali je produljio diestrus i smanjio plodnost ženki pri sličnim ili čak nižim razinama izloženosti od kliničkih koje se postižu kod maksimalne preporučene doze u ljudi (MRHD).
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose de baixa substituição Hidroxipropilcelulose Estearato de magnésio Água purificada
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat kukuruzni škrob mikrokristalična celuloza nisko supstituirana hidroksipropilceluloza hidroksipropilceluloza magnezijev stearat pročićena voda
Portuguese: Doentes com problemas no fígado Se tiver problemas no fígado, o seu médico poderá ajustar a sua dose deste medicamento.
Croatian: Ako imate probleme s jetrom, liječnik Vam može prilagoditi dozu ovog lijeka.
Portuguese: Se brexpiprazol for usado concomitantemente com indutores fortes do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina), as necessidades em termos da dose total diária de brexpiprazol aumentam para aproximadamente o triplo da dose diária recomendada (ver secção 4.2).
Croatian: Ako se brekspiprazol primjenuje istodobno s jakim induktorima CYP3A4 (npr. rifampicinom), ukupno potrebnu dnevnu dozu brekspiprazola povisuje se na približno tri puta višu od preporučene dnevne doze (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Em estudos clínicos controlados por placebo com alguns antipsicóticos em doentes idosos com demência, observou-se uma maior incidência de reações adversas vasculares cerebrais (acidentes vasculares cerebrais e acidentes isquémicos transitórios), incluindo fatalidades, comparativamente com os doentes tratados com placebo.
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nekih antipsihotika u starijih bolesnika s demencijom, incidencija cerebrovaskularnih nuspojava (cerebrovaskularnih incidenata i tranzitornih ishemijskih ataka), uključujući smrtne slučajeve, bila je viša nego u ispitanika koji su primali placebo.
Portuguese: A média de aumento de peso em geral para o grupo de brexpiprazol no ensaio aberto a longo prazo foi de 2,1 kg na semana 52.
Croatian: Srednja vrijednost promjene tjelesne težine sveukupno u skupini liječenoj brekspiprazolom u dugotrajnom otvorenom ispitivanju iznosila je 2,1 kg u 52. tjednu.
Portuguese: RXULTI comprimidos revestidos por película é fornecido em blisters de alumínio/PVC contendo 10 ou 28 comprimidos revestidos por película.
Croatian: RXULTI filmom obložene tablete isporučuju se u aluminij/poli(vinilklorid) (PVC) blisterima koji sadrže 10 ili 28 filmom obloženih tableta.
Portuguese: Adicionalmente, as frequências do aumento de prolactina > 1 × LSN no grupo de tratamento com 2 mg a 4 mg de brexpiprazol foi de 13,7 % em mulheres versus 6,4 % no grupo de placebo e 11,1 % em homens versus 10,3 % no grupo de placebo.
Croatian: Nadalje, učestalost povišenja prolaktina > 1 × GGN u skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 2 mg do 4 mg bila je 13,7 % u žena naspram 6,4 % u skupini koja je primala placebo te 11,1 % u muškaraca naspram 10,3 % u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: • acatisia (uma sensação desconfortável de agitação e incapacidade de estar quieto),
Croatian: • povećanje tjelesne težine • akatizija (neugodan osjećaj unutarnjeg nemira i nesavladiva potreba za neprekidnim kretanjem)
Portuguese: Nos três ensaios de curta duração com dose fixa (ensaios 1, 2 e 3), os doentes foram aleatorizados para receber 2 mg uma vez por dia, 4 mg uma vez por dia ou placebo.
Croatian: U tri kratkotrajna ispitivanja fiksne doze (ispitivanja 1, 2 i 3), ispitanici su bili randomizirani u skupinu koja je primala brekspiprazol u dozi od 2 mg jedanput dnevno, skupinu koja je primala brekspiprazol u dozi od 4 mg jedanput dnevno ili skupinu koja je primala placebo.
Portuguese: Doentes com problemas nos rins Se tiver problemas nos rins, o seu médico poderá ajustar a sua dose deste medicamento.
Croatian: Ako imate probleme s bubrezima, liječnik Vam može prilagoditi dozu ovog lijeka.
Portuguese: Nos estudos de curta duração observaram-se frequências superiores de prolactina aumentada em mulheres (1,5 % versus 0,60 %) comparativamente aos homens.
Croatian: Opažena učestalost povišenog prolaktina bila je veća u žena nego u muškaraca (1,5 % naspram 0,60 %) u kratkotrajnim ispitivanjima.
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis (desconhece-se quantas pessoas são afetadas).
Croatian: Druge nuspojave (nije poznato u koliko se osoba pojavljuju):
Portuguese: Os doentes com elevado risco para estas reações adversas (por exemplo, idosos) ou com risco elevado de desenvolver complicações devido à hipotensão incluem aqueles com desidratação, hipovolemia, tratamento com medicamentos anti-hipertensores, historial de doenças cardiovasculares (tais como, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, isquemia ou anomalias de condução), historial de doenças vasculares cerebrais, assim como doentes sem tratamento antipsicótico prévio.
Croatian: Bolesnici s povećanim rizikom od ovih nuspojava (npr. starije osobe) ili s povećanim rizikom od razvoja komplikacija zbog hipotenzije uključuju one s dehidracijom, hipovolemijom, bolesnike koji se liječe antihipertenzivnim lijekovima, bolesnike s anamnezom kardiovaskularne bolesti (npr. zatajenje srca, infarkt miokarda, ishemija ili poremećaji provođenja), anamnezom cerebrovaskularne bolesti,
Portuguese: A administração repartida por duas tomas diárias é preferível, uma vez que a administração uma vez por dia resulta numa grade flutuação pico/vale (ver secção 4.5).
Croatian: Bolje je podijeliti dozu i primijeniti je dvaput dnevno jer doziranje jedanput dnevno rezultira velikim fluktuacijama od vršnih do najnižih vrijednosti (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: RXULTI 1 mg comprimidos revestidos por película 10 ou 28 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/PVC.
Croatian: RXULTI 1 mg filmom obložene tablete 10 ili 28 filmom obloženih tableta u aluminij/PVC blisterima.
Portuguese: Se surgirem sinais ou sintomas de discinesia tardia num doente tratado com brexpiprazol, deve considerar-se a redução da dose ou a descontinuação do medicamento.
Croatian: Ako se u bolesnika koji uzima brekspiprazol pojave znakovi i simptomi tardivne diskinezije, potrebno je razmotriti sniženje doze ili prekid primjene.
Portuguese: • medicamentos que alteram as concentrações de sal no seu corpo (provocando o chamado desequilíbrio eletrolítico),
Croatian: • lijekove koji mijenjaju koncentracije soli u tijelu (uzrokujući takozvanu neravnotežu elektrolita), • lijekove koji povisuju razinu enzima pod nazivom kreatin fosfokinaza (CPK),
Portuguese: Creatinafosfoquinase no sangue aumentada
Croatian: Pretrage povišen prolaktin u krvi1
Portuguese: O principal parâmetro de avaliação final secundário nos ensaios 1, 2 e 4 foi a escala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) de esquizofrenia, uma avaliação da gravidade da doença em 7 pontos, feita pelo médico.
Croatian: Ključna sekundarna mjera ishoda u ispitivanjima 1, 2 i 4 bila je opći klinički dojam o težini (engl.
Portuguese: As manifestações clínicas da SNM são hiperpirexia, rigidez muscular, estado mental alterado e indícios de instabilidade autonómica (pulsação ou tensão arterial irregulares, taquicardia, diaforese e disritmia cardíaca).
Croatian: ukočenost mišića, promijenjen mentalni status i znakovi autonomne nestabilnosti (nepravilan rad srca ili krvni tlak, tahikardija, dijaforeza i poremećaj srčanog ritma).
Portuguese: Síndrome neuroléptica maligna
Croatian: Maligni neuroleptični sindrom
Portuguese: Após a administração oral a fêmeas de rato grávidas, foi demonstrada a transferência de brexpiprazol para os fetos de e para o leite em concentrações que eram geralmente comparáveis aos níveis observados no sangue materno.
Croatian: Dokazan je prijenos brekspiprazola na fetuse nakon peroralne primjene u skotnih ženki štakora te u mlijeko pri koncentracijama koje su uglavnom bile usporedive s razinama opaženima u majčinoj krvi.
Portuguese: Com base em resultados de estudos de interação, recomenda-se o ajuste da dose de brexpiprazol para metade quando administrado concomitantemente com inibidores fortes do CYP2D6 fortes (quinidina, paroxetina e fluoxetina).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija, preporučuje se prilagoditi dozu brekspiprazola na pola doze kad se primjenjuje istodobno s jakim inhibitorima CYP2D6 (kinidinom, paroksetinom i fluoksetinom).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de brexpiprazol em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni brekspiprazola u trudnica ograničeni.
Portuguese: • uma combinação de febre, transpiração, rigidez muscular e sonolência.
Croatian: • kombinaciju vrućice, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti.
Portuguese: Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Portuguese: • pensamentos ou ideias de se magoar ou de cometer suicídio ou tentativa de suicídio (efeito indesejáveis pouco frequente - pode afetar 1 em 100 pessoas).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate: • misli o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli nauditi ili počiniti samoubojstvo ili pokušaj samoubojstva (manje česta nuspojava - može se javiti u do 1 na 100 osoba).
Portuguese: O brexpiprazol deve ser utilizado com precaução em doentes com um historial de SEP conhecido.
Croatian: Brekspiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s potvrđenim EPS-om u anamnezi.
Portuguese: Transição de brexpiprazol para outros antipsicóticos Quando o doente estiver a fazer a transição de brexpiprazol para outro antipsicótico, não é necessária uma titulação cruzada gradual e o novo antipsicótico deve ser iniciado na sua dose mais baixa ao mesmo tempo que o brexpiprazol é descontinuado.
Croatian: Kod prebacivanja s brekspiprazola na druge antipsihotike nije potrebna postupna ukrižena titracija i novi se antipsihotik uvodi u najnižoj dozi kad se prestaje s primjenom brekspiprazola.
Portuguese: Tabela 2: Resultados primários de eficácia em ensaios de 6 semanas para esquizofrenia Ensaio Grupo de tratamento n
Croatian: Tablica 2: Rezultati primarne mjere djelotvornosti u 6-tjednim ispitivanjima kod shizofrenije Ispitivan je
Portuguese: A análise estatística principal foi efetuada utilizando um modelo de análise de medidas repetidas (MMRM) com imputação de perdas aleatórias (Missing At Random, MAR).
Croatian: Primarna statistička analiza provedena je pomoću MMRM modela s imputacijom podataka koji slučajno nedostaju (engl.
Portuguese: relativamente ao início do estudo, o peso aumentou ao longo do tempo, com um aumento médio até 10,2 kg na semana 52.
Croatian: U ispitanika s povećanjem tjelesne težine ≥ 7 % u odnosu na početnu vrijednost, tjelesna težina povećavala se s vremenom, a srednja vrijednost dobivene težine iznosila je do 10,2 kg u 52. tjednu.
Portuguese: Comprimido revestido por película 10 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película
Croatian: Filmom obložena tableta 10 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta
Portuguese: Nos ensaios controlados de curta-duração, a percentagem de doentes com aumento de peso clinicamente significativo (aumento ≥ 7 % relativamente ao peso inicial) foi de 9,1 % no grupo de tratamento com 2 mg/dia a 4 mg/dia de brexpiprazol, em comparação com 3,8 % no grupo de placebo.
Croatian: U kratkotrajnim kontroliranim ispitivanjima, postotak ispitanika s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine (povećanje za ≥ 7 % od tjelesne težine na početku ispitivanja) iznosio je 9,1 % u skupini liječenoj brekspiprazolom u dozi od 2 mg na dan do 4 mg na dan u usporedbi s 3,8 % u skupini koja je primala placebo.
Portuguese: As análises de subgrupos ao longo deste ensaio de QTc sugerem que o prolongamento do intervalo foi superior em mulheres do que em homens.
Croatian: Analize podskupina u sveobuhvatnom ispitivanju QTc-intervala (engl. thorough QTc trial) nakon primjene brekspiprazola pokazale su da je produljenje QTc-intervala bilo veće u ispitanica nego u muških ispitanika.
Portuguese: Código ATC: N05AX16
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psiholeptici, drugi antipsihotici, ATK oznaka: N05AX16 Mehanizam djelovanja
Portuguese: O brexpiprazol é metabolizado predominantemente pelo CYP3A4 e CYP2D6.
Croatian: Brekspiprazol pretežno metaboliziraju CYP3A4 i CYP2D6.
Portuguese: Doentes a tomar inibidores do CYP2D6 e/ou inibidores do CYP3A4
Croatian: Bolesnici koji uzimaju inhibitore CYP2D6 i/ili inhibitore CYP3A4
Portuguese: • durante os primeiros 4 dias, tome um comprimido revestido por película de 1 mg por dia,
Croatian: • tijekom prva 4 dana uzmite jednu filmom obloženu tabletu od 1 mg na dan • od 5. dana do 7. dana uzmite dvije filmom obložene tablete od 1 mg na dan
Portuguese: RXULTI 0,25 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 0,5 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 1 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 2 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 3 mg comprimidos revestidos por película RXULTI 4 mg comprimidos revestidos por película
Croatian: RXULTI 0,25 mg filmom obložene tablete RXULTI 0,5 mg filmom obložene tablete RXULTI 1 mg filmom obložene tablete RXULTI 2 mg filmom obložene tablete RXULTI 3 mg filmom obložene tablete RXULTI 4 mg filmom obložene tablete
Portuguese: • um historial de convulsões (ataques) ou epilepsia.
Croatian: • napadaje ili epilepsiju u povijesti bolesti.
Portuguese: Os efeitos do brexpiprazol também foram avaliados ao longo de um conjunto de parâmetros de avaliação secundários predefinidos; os aspetos específicos dos sintomas de esquizofrenia (pontuação da PANSS Positive Subscale, pontuação da PANSS Negative Subscale, pontuação da PANSS Excited Component (PEC), fatores PANSS Marder positivo, negativo, pensamentos desorganizados, hostilidade/excitação descontroladas e ansiedade/depressão) e análises da resposta (definidas como 30 % de melhoria na pontuação total da escala PANSS em comparação com a situação inicial ou uma pontuação do CGI-I de 1 [melhoria muito elevada] ou 2 [melhoria elevada]).
Croatian: PANSS Marder factors] pozitivni, negativni, neorganizirane misli, nekontrolirano neprijateljsko ponašanje/uzbuđenje i tjeskoba/depresija), i analize odgovora (definirane kao 30 %-tno poboljšanje ukupnog rezultata na ljestvici PANSS u usporedbi s početnim ili rezultat CGI-I od 1 [jako veliko poboljšanje] ili 2 [veliko poboljšanje]).
Portuguese: Nos ensaios clínicos apenas foram notificados alguns prolongamentos do intervalo QT, considerados não graves, com brexpiprazol.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima zabilježeno svega nekoliko slučajeva produljenja QT-intervala uz brekspiprazol, koji nisu bili ozbiljni.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada no ensaio 1 para ambas as dosagens de 2 mg/dia e 4 mg/dia de brexpiprazol e replicada no ensaio 2 apenas para a dosagem de 4 mg/dia de brexpiprazol e no ensaio 3 apenas para a dosagem de 2 mg/dia de brexpiprazol.
Croatian: Djelotvornost brekspiprazola dokazana je u ispitivanju 1 i za dozu od 2 mg na dan i za dozu od 4 mg na dan, što je u ispitivanju 2 ponovljeno samo za brekspiprazol u dozi od 4 mg na dan te u ispitivanju 3 samo za brekspiprazol u dozi od 2 mg na dan.
Portuguese: O brexpiprazol é um agente antipsicótico atípico.
Croatian: Brekspiprazol je atipični antipsihotik.
Portuguese: incidência de acatisia nos grupos de tratamento com 1 mg/dia, 2 mg/dia, e 4 mg/dia de brexpiprazol foi de 3,0 %, 4,6 %, e 6,5 %, respetivamente, em comparação com 5,2 % dos doentes no grupo com placebo.
Croatian: Incidencija akatizije u skupinama koje su primale brekspiprazol u dozi od 1 mg na dan, 2 mg na dan i 4 mg na dan iznosila je 3,0 %, 4,6 % odnosno 6,5 % u usporedbi s 5,2 % u skupini ispitanika koji su primali placebo.
Portuguese: Síndrome neuroléptica maligna (SNM)
Croatian: Maligni neuroleptični sindrom (MNS)
Portuguese: EU/1/18/1294/003 (10 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1294/004 (28 comprimidos revestidos por película)
Croatian: EU/1/18/1294/003 (10 filmom obloženih tableta) EU/1/18/1294/004 (28 filmom obloženih tableta)
Portuguese: Foram notificados casos de tromboembolismo venoso (TEV) com medicamentos antipsicóticos.
Croatian: Kod primjene antipsihotika prijavljeni su slučajevi venske tromboembolije (VTE).
Portuguese: A administração de uma única dose diária quando se administram indutores do CYP3A4 resulta numa grande flutuação pico/vale, pelo que é preferível a administração dividida em duas doses diárias.
Croatian: Doziranje jedanput dnevno dok se primjenjuju induktori CYP3A4 dovodi do velikih fluktuacija između vršnih i najnižih vrijednosti pa je stoga bolje podijeliti dozu i primijeniti je dvaput dnevno.