FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ovaleap znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Ovaleap este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind medicamentele biosimilare, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Polish: W dniu 27 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ovaleap do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ovaleap, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 septembrie 2013.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz że lek Ovaleap i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną.
Romanian: Aceasta înseamnă că Ovaleap este similar unui medicament biologic („medicamentul de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi că Ovaleap şi medicamentul de referinţă conţin aceeaşi substanţă activă.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ovaleap.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ovaleap.
Polish: • mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą cechującą się niedoborem hormonów płciowych).
Romanian: • bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară cu deficienţă hormonală).
Polish: Ovaleap folitropina alfa
Romanian: Ovaleap folitropină alfa
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ovaleap.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ovaleap.
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba uzyskanych oocytów (niedojrzałych komórek jajowych).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ovocite (ovule imature) colectate.
Polish: Wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niepłodności.
Romanian: Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Polish: • kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych i nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem stymulującym jajniki do produkcji komórek jajowych);
Romanian: • femei care nu produc ovule şi nu răspund la tratamentul cu clomifen citrat (un alt medicament care stimulează ovarele să producă ovule);
Polish: • kobiet z poważnym niedoborem (bardzo niskim stężeniem) hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).
Romanian: • femei cu deficienţă severă (niveluri foarte scăzute) de hormon luteinizant (LH) şi hormon de stimulare foliculară (FSH).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ovaleap (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ovaleap (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacţii la locul de injectare (durere, roşeaţă, vânătăi, umflături sau iritaţie).
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leku pacjent może dokonywać następnych wstrzyknięć samodzielnie lub z pomocą partnera, w zależności od motywacji, przeszkolenia i możliwości skorzystania z porady specjalisty.
Romanian: După prima injecţie, pacientul/pacienta sau partenerul/partenera îşi pot administra singuri injecţiile, dacă sunt foarte motivaţi, au beneficiat de instruire şi au acces la consiliere de specialitate.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ovaleap
Romanian: Alte informații despre Ovaleap
Polish: • kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (leczenie niepłodności), takim jak zapłodnienie in-vitro.
Romanian: • femei supuse unor tehnici de reproducere asistată (tratament de fertilitate) precum fertilizare in vitro.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza ani z rakiem piersi, macicy lub jajnika.
Romanian: Medicamentul nu trebuie utilizat la pacienţi cu tumori ale hipofizei sau hipotalamusului sau cu cancer la nivelul sânilor, uterului sau ovarelor.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ovaleap?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Ovaleap?
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ovaleap opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ovaleap să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Polish: Do tej pory FSH stosowany w lekach wyodrębniano z moczu.
Romanian: Mai demult, FSH-ul utilizat în medicamente era extras din urină.
Polish: Średnia liczba uzyskanych oocytów wynosiła 12,2 w grupie, w której stosowano lek Ovaleap, i 12,0 w grupie, w której podawano lek GONAL-f.
Romanian: Numărul mediu de ovocite recoltate a fost de 12,2 în grupul tratat cu Ovaleap, în comparaţie cu 12,0 în grupul tratat cu GONAL-f.
Polish: Nie należy go również podawać w przypadku, gdy niemożliwe jest wywołanie pożądanej reakcji u pacjenta, czyli u pacjentów z niefunkcjonującymi jajnikami lub jądrami oraz u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny zajść w ciążę.
Romanian: Produsul nu trebuie administrat în cazul în care pacientul nu ar putea să prezinte un răspuns eficient, cum ar fi la pacienţii ale căror ovare sau testicule nu funcţionează sau la femeile care nu ar trebui să rămână gravide din motive medicale.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Ovaleap zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Ovaleap au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Polish: FSH steruje w organizmie czynnością układu rozrodczego: u kobiet stymuluje produkcję komórek jajowych, a u mężczyzn - produkcję plemników w jądrach.
Romanian: În organism, FSH controlează funcţia de reproducere: la femei, stimulează producţia de ovule, iar la bărbaţi, stimulează producţia de spermatozoizi în testicule.
Polish: Wielkość dawki i częstość jej podawania zależą od celu stosowania leku i reakcji pacjenta na leczenie.
Romanian: Doza de Ovaleap şi frecvenţa administrării acestuia depind de motivul pentru care este utilizat şi de răspunsul pacientului la tratament.
Polish: Produkt Ovaleap to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa.
Romanian: Ovaleap este un medicament care conţine substanţa activă folitropină alfa.
Polish: Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Ovaleap şi pentru ce se utilizează?
Polish: Substancja czynna leku Ovaleap, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH.
Romanian: Substanţa activă din Ovaleap, folitropina alfa, imită hormonul natural FSH.
Polish: Lek Ovaleap stosowany jest w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu stymulacji produkcji plemników.
Romanian: Ovaleap se utilizează împreună cu gonadotrofina corionică umană (hCG) pentru stimularea producţiei de spermă.
Polish: U 1 na 10 kobiet obserwowano również występowanie torbieli jajników (woreczków z płynem w obrębie jajników) i bólu głowy.
Romanian: De asemenea, la femei s-au observat chisturi ovariene (săculeţe de lichid în interiorul ovarelor) şi dureri de cap la mai mult de 1 pacientă din 10.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ovaleap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informaţii practice privind utilizarea Ovaleap, pacienţii trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Leku Ovaleap nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Romanian: Ovaleap este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la folitropină alfa, FSH sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Polish: Lek Ovaleap jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Romanian: Ovaleap este disponibil sub formă de soluţie injectabilă.
Polish: Lek Ovaleap jest stosowany w celu stymulacji jajników do produkcji w danym momencie więcej niż jednej komórki jajowej;
Romanian: Ovaleap se administrează pentru a stimula ovarele să producă mai mult de un ovul odată;
Polish: Produkt Ovaleap jest lekiem „biopodobnym".
Romanian: Ovaleap este un medicament „biosimilar".
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ovaleap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Ovaleap, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Jak działa lek Ovaleap?
Romanian: Cum acționează Ovaleap?
Polish: Leku Ovaleap nie należy stosować u kobiet z powiększonymi jajnikami lub torbielami jajnika, które nie są spowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników, lub u kobiet z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy.
Romanian: La femei, Ovaleap nu trebuie utilizat în cazul în care există o mărire a unui chist ovarian din alte cauze decât boala polichistică ovariană sau dacă există sângerări vaginale inexplicabile.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ovaleap wykazały badania?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ovaleap pe parcursul studiilor?
Polish: Ovaleap jest lek GONAL-f.
Romanian: Medicamentul de referinţă pentru Ovaleap este GONAL-f.
Polish: W badaniu wykazano, że działanie leku Ovaleap i leku referencyjnego GONAL-f było porównywalne.
Romanian: S-a demonstrat că Ovaleap este comparabil cu medicamentul de referinţă, GONAL-f.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ovaleap?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ovaleap?
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych raz na dobę.
Romanian: Ovaleap se administrează ca injecţie subcutanată o dată pe zi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano porównywalną jakość, profil bezpieczeństwa i profil skuteczności leków Ovaleap i GONAL-f. Z tego względu zdaniem CHMP korzyści płynące ze stosowania leku Ovaleap przewyższają ryzyko, podobnie jak w przypadku leku GONAL-f, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul GONAL-f, beneficiile Ovaleap sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării produsului în UE.
Polish: Folitropina alfa zawarta w leku Ovaleap i produkcie referencyjnym GONAL-f jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Romanian: Filotropina alfa din Ovaleap, ca de altfel şi cea din produsul de referinţă GONAL-f, se produce printr-o metodă cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": aceasta se obţine din celule în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă FSH uman.
Polish: Jak stosować lek Ovaleap?
Romanian: Cum se utilizează Ovaleap?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Ovaleap?
Romanian: De ce a fost aprobat Ovaleap?
Polish: W badaniu głównym obejmującym 299 kobiet poddanych leczeniu niepłodności porównano działanie leków Ovaleap i GONAL-f.
Romanian: Ovaleap a fost comparat cu GONAL-f într-un studiu principal care a implicat 299 de femei supuse tratamentului de fertilizare.
Polish: wstrzykiwań we wstrzykiwaczu wkład we wstrzykiwaczu mikrogramów /0,5 ml)
Romanian: Subcutanată Cartuş în stilou injector (pen) preumplut (250 micrograme/ 0,5 ml)
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 1 igła
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut + 1 ac
Polish: Wielkość opakowania mikrogramów /0,5 ml wstrzykiwań ampułko strzykawka
Romanian: 250 micrograme/ 0,5 ml
Polish: Umyć ręce.
Romanian: Spălați-vă pe mâini.
Polish: Nie próbować wstrzykiwać po raz drugi.
Romanian: Nu încercați să injectați a doua oară.
Polish: • Umyć ręce wodą i mydłem.
Romanian: • Spălați-vă mâinile cu săpun și apă.
Polish: zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Romanian: oboseală, reacții la locul injectării
Polish: UWAGA:
Romanian: ATENȚIE:
Polish: Ile stosować
Romanian: Cât de mult trebuie să utilizați
Polish: Należy dokładnie przestrzegać procedury, ponieważ może się ona różnić od wcześniej już stosowanej.
Romanian: Respectați întocmai procedura, deoarece poate fi diferită de experiența dumneavoastră din trecut.
Polish: Należy zwrócić na to uwagę pacjentek.
Romanian: Pacientele trebuie să fie informate în legătură cu acest lucru.
Polish: • Ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Romanian: • Sarcină extrauterină în ultimele 3 luni
Polish: Szwajcaria
Romanian: Elveția
Polish: Po otwarciu, produkt leczniczy powinien być natychmiast użyty.
Romanian: După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących rakotwórczości.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra carcinogenității.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03GA08
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: hormoni sexuali și modulatori ai sistemului genital, gonadotrofine, codul ATC: G03GA08
Polish: Inne informacje
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Următoarele definiții se aplică terminologiei privind frecvența, utilizate în continuare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: U tych kobiet należy rozważyć korzyści podawania gonadotropin wobec ryzyka.
Romanian: La aceste femei, beneficiile administrării de gonadotrofină trebuie analizate comparativ cu riscurile.
Polish: • Znaleźć czyste miejsce i płaską powierzchnię.
Romanian: • Găsiți o zonă curată și o suprafață plană.
Polish: • Powoli wbić igłę całkowicie w skórę (1).
Romanian: • Introduceți lent acul în piele, în întregime (1).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/165/008
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/00/165/008
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/00/165/007
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/00/165/007
Polish: Dzieje się tak, gdy pęcherzyki nadmiernie rozwijają się i stają się dużymi torbielami.
Romanian: Aceasta se întâmplă atunci când foliculii se dezvoltă prea mult și se transformă în chisturi mari.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę w jaki sposób uzyskać nową igłę.
Romanian: Întrebați-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cum să obțineți un ac nou.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Polish: • Ból głowy, zmęczenie.
Romanian: • Durere de cap, senzație de oboseală
Polish: Powtarzaną ekspozycję na produkt Ovitrelle badano tylko u mężczyzn.
Romanian: Expunerile repetate la Ovitrelle s-au testat numai la bărbați.
Polish: • Należy uważać, aby nie ukłuć się igłą.
Romanian: • Fiți atentă să nu vă înțepați cu acul.
Polish: Należy ją odłożyć w celu późniejszego wykorzystania.
Romanian: Puneți-l deoparte pentru a-l utiliza ulterior.
Polish: • Liczba oznaczająca dawkę pokazaną na wskaźniku dawki powróci do „0".
Romanian: • Numărul care indică doza, afișat pe afișajul dozei, va reveni la „0".
Polish: • Wskaźnik dawki powinien pokazywać "250" jak pokazano na poniższym rysunku.
Romanian: • Afișajul dozei trebuie să arate „250", așa cum este prezentat în imaginea de mai jos.
Polish: Wskaźnik dawki będzie pokazywać linię prostą i należy obracać pokrętłem, aż możliwy będzie odczyt liczby 250.
Romanian: Afișajul dozei va indica o linie dreaptă și trebuie să continuați să răsuciți până când puteți citi numărul „250".
Polish: Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań medycznych u pacjentki i jej dzieci.
Romanian: Sarcina multiplă poate duce la complicații medicale pentru dumneavoastră și copiii dumneavoastră.
Polish: Jest to uzasadnione białkową strukturą substancji czynnej i ujemnymi wynikami testów genotoksyczności.
Romanian: Acest lucru se justifică prin natura proteică a substanței active și rezultatul negativ al testelor de genotoxicitate.
Polish: • reakcje alergiczne takie jak szybkie lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie, świszczący oddech lub poważne trudności z oddychaniem występują bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób);
Romanian: • Reacțiile alergice cum sunt puls rapid sau neregulat, umflarea limbii și a gâtului, strănut, respirație șuierătoare sau dificultăți grave de respirație sunt foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane).
Polish: 5.3 Sprawdzić ponownie, czy liczba pokazana na wskaźniku dawki to 250.
Romanian: 5.3 Verificați încă o dată ca numărul arătat pe afișajul dozei să fie „250".
Polish: Jednakże wykazano, że po otwarciu produkt leczniczy pozostaje stabilny przez 24 godziny pod warunkiem, że jest przechowywany w temperaturze od 2C do 8°C.
Romanian: Cu toate acestea, după deschidere, soluția injectabilă s-a dovedit stabilă timp de 24 ore la temperaturi între 2°C - 8°C.
Polish: Ważne jest, aby ręce osoby wykonującej wstrzyknięcie i miejsce wstrzyknięcia były jak najczystsze.
Romanian: Este important ca mâinile și obiectele pe care le folosiți să fie cât mai curate posibil.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać farmaceutę, w jaki sposób go usunąć.
Romanian: • Când stiloul injector (pen) este gol, întrebați farmacistul cum să-l eliminați.
Polish: 6.3 Usuwanie
Romanian: 6.3 Eliminarea
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 lutego 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 lutego 2006
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 2 februarie 2001
Polish: Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły.
Romanian: Nu injectați direct în venă.
Polish: W czasie leczenia produktem Ovitrelle możliwe jest nieznaczne pobudzenie tarczycy, którego znaczenie kliniczne jest nieznane.
Romanian: În timpul terapiei cu Ovitrelle este posibilă o stimulare minoră a tiroidei, a cărei semnificație clinică este necunoscută.
Polish: Należy zastosować następujące schematy dawkowania:
Romanian: Trebuie aplicată următoarea schemă de tratament:
Polish: • Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci bólu, zaczerwienienia lub obrzęku.
Romanian: • Reacții locale la locul injectării, cum sunt durere, înroșire sau umflare
Polish: Zebrać mocno skórę w fałd i wprowadzić igłę zdecydowanym ruchem pod kątem od 45 do 90.
Romanian: Strângeți pielea cu fermitate între degete și întroduceți acul într-un unghi de 45 - 90°, cu o mișcare bruscă.
Polish: • Nie naciskać ani nie odciągać pokrętła ustawiania dawki podczas jego obracania.
Romanian: • Nu împingeți sau nu trageți de butonul de stabilire a dozei în timp ce îl răsuciți.
Polish: Nic nie wskazuje na to, że choriogonadotropina alfa jest metabolizowana i wydalana w inny sposób niż endogenna hCG.
Romanian: Nu sunt indicii potrivit cărora gonadotrofina corionică alfa se metabolizează și se excretă altfel decât hCG endogenă.
Polish: OHSS zaobserwowano u około 4% pacjentek leczonych produktem Ovitrelle.
Romanian: La aproximativ 4% dintre pacientele tratate cu Ovitrelle s-a observat SHSO.
Polish: Badania porównawcze liofilizatu i roztworu do wstrzykiwań wykazały, że obie postacie produktu leczniczego są biorównoważne.
Romanian: Un studiu comparativ între liofilizat și forma lichidă a demonstrat că cele două forme farmaceutice sunt bioechivalente.
Polish: Sądzi się, że jest to spowodowane różnicami w charakterystyce rodziców (np. wiek matki, parametry nasienia) oraz częstszym występowaniem ciąż mnogich.
Romanian: Se consideră că acest lucru se datorează diferențelor între caracteristicile parentale (de exemplu vârsta mamei, caracteristicile spermei) și incidenței mai mari a sarcinilor multiple.
Polish: Wstrzyknąć roztwór pod skórę w wyuczony sposób.
Romanian: Injectați sub piele așa cum ați fost instruită.
Polish: • Potwierdza to, że została podana cała dawka.
Romanian: • Acesta confirmă faptul că doza a fost administrată complet.
Polish: • Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę spod skóry, jednocześnie trzymając wciśnięte pokrętło ustawiania dawki (3).
Romanian: • După cel puțin 5 secunde, scoateți acul din piele ținând în continuare apăsat butonul de stabilire a dozei (3).
Polish: Należy podawać tylko przejrzysty roztwór nie zawierający cząstek stałych.
Romanian: Trebuie utilizate numai soluțiile clare și care nu conțin particule.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu produktu Ovitrelle do leczenia innych chorób (takich jak niewydolność ciałka żółtego lub choroby u mężczyzn) i z tego powodu produkt Ovitrelle nie jest wskazany do stosowania w tych chorobach.
Romanian: Nu există experiență clinică privind utilizarea Ovitrelle pentru tratarea altor afecțiuni (cum sunt insuficiența corpului galben sau afecțiunile specifice bărbaților); de aceea, utilizarea Ovitrelle nu este indicată pentru aceste afecțiuni.
Polish: Najlepiej schować do oryginalnego opakowania.
Romanian: Este cel mai bine să-l puneți la loc în ambalajul original.
Polish: Objętość dystrybucji i klirens całkowity w stanie równowagi wynoszą odpowiednio 6 l i 0,2 l/godz.
Romanian: Volumul aparent de distribuție la starea de echilibru și clearance-ul total sunt de 6 l, respectiv 0,2 l/h.
Polish: Należy przygotować czyste miejsce i rozłożyć: dwa waciki nasączone alkoholem, jedną ampułko-strzykawkę zawierającą lek.
Romanian: Găsiți un loc curat și așezați-le pe toate: 2 tampoane cu alcool, o seringă preumplută conținând medicamentul.
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Romanian: • dacă sunteți alergic la gonadotrofină corionică alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Polish: 6.1 Upewnić się, że wskaźnik dawki wskazuje 0
Romanian: 6.1 Verificați dacă afișajul dozei arată „0".
Polish: Patrz dołączona do pudełka „Instrukcja stosowania".
Romanian: Vezi „Instrucțiuni de utilizare" furnizate în cutie.
Polish: • w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (wywołanie owulacji) u kobiet, które nie są w stanie wytwarzać komórek jajowych („brak owulacji") lub kobiet, które wytwarzają zbyt mało komórek jajowych („rzadkie owulacje").
Romanian: • Pentru a ajuta la eliberarea unui ovul din ovar (inducerea ovulației) la femeile care nu pot produce ovule („anovulație") sau la femeile care produc prea puține ovule („oligoovulație").
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na rozrodczość u zwierząt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii asupra funcției de reproducere la animale.
Polish: Jeśli zrywane zabezpieczenie jest uszkodzone lub poluzowane, igła nie nadaje się do użycia.
Romanian: Dacă sigiliul detașabil este deteriorat sau slăbit, nu folosiți acul.