FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des vomissements, une perte d'appétit et une perte de poids sont fréquemment observés chez les oiseaux traités (peuvent toucher jusqu'à un oiseau sur 10).
Polish: Częstymi działaniami niepożądanymi u leczonych ptaków są wymioty, utrata apetytu i utrata masy ciała (obserwowane u maksymalnie 1 na 10 ptaków).
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité était la disparition de la somnolence, de la baisse d'appétit et de la perte de poids des oiseaux, et la disparition de l'aspergillose ou de la candidose.
Polish: Miarą skuteczności leczenia był zanik senności, zmniejszonego apetytu i utraty masy ciała oraz wyleczenie z aspergilozy lub drożdżycy.
French: Autres informations relatives à Fungitraxx:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fungitraxx:
French: En raison du risque de transmission de l'aspergillose aux personnes, des gants en latex et un masque doivent être portés lors de la manipulation d'oiseaux infectés par cette maladie.
Polish: Podczas kontaktu z ptakami z aspergilozą należy stosować rękawice lateksowe i maskę, aby zapobiec przeniesieniu się choroby na człowieka.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Fungitraxx?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fungitraxx?
French: Qu'est-ce que Fungitraxx?
Polish: Co to jest Fungitraxx?
French: Il est disponible sous la forme d'une solution à administrer par voie orale (dans le bec).
Polish: Jest on dostępny w postaci roztworu do podawania doustnego.
French: Quel est le bénéfice démontré par Fungitraxx au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fungitraxx zaobserwowano w badaniach?
French: Fungitraxx ne doit pas être utilisé chez les oiseaux destinés à la consommation humaine.
Polish: Leku nie należy stosować u ptaków przeznaczonych do spożycia przez ludzi.
French: Les mains et les zones de la peau exposées doivent être lavées après utilisation de Fungitraxx.
Polish: Po podaniu leku Fungitraxx należy umyć ręce i skórę narażoną na kontakt z preparatem.
French: J Pharmacokineti Biopharm, 1989 Feb;17(1):1-46
Polish: J Pharmacokineti Biopharm, luty 1989 r.;17(1):1-46
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus présentés par l'Agence européenne des médicaments
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję ds.
French: Il est autorisé dans l'UE depuis plus de 40 ans.
Polish: Furosemid został dopuszczony do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) ponad 40 lat temu.
French: • Motifs précis du réexamen soumis par le demandeur
Polish: • Szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedstawione przez wnioskodawcę
French: La procédure décentralisée a été clôturée au jour 210, la majorité des États membres concernés approuvant les conclusions du rapport d'évaluation de l'État membre de référence, à l'exception de la Pologne et de la Lituanie, qui ont exprimé des inquiétudes quant à un risque potentiel grave pour la santé publique.
Polish: Procedurę zdecentralizowaną zakończono w 210. dniu, przy czym większość zainteresowanych państw członkowskich zgodziła się z wnioskami sprawozdania oceniającego przygotowanego przez referencyjne państwo członkowskie, z wyjątkiem Polski i Litwy, które zgłosiły potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego (PSRPH).
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par l'Estonie au titre de l'article 29,
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Estonię na podstawie art. 29 ust.
French: Compte tenu de la haute variabilité prévisible du produit, le principal risque du furosémide serait une absence d'efficacité.
Polish: Biorąc pod uwagę dającą się przewidzieć wysoką zmienność produktu, głównym zagrożeniem związanym z furosemidem byłby brak skuteczności.
French: Toutefois, il est rappelé que le CHMP est un comité scientifique; bien qu'il exerce ses activités dans le cadre légal en vigueur, il ne peut pas débattre du bien-fondé particulier des aspects procéduraux et juridiques des procédures administratives prévues par la législation.
Polish: Zauważa się jednak, że CHMP jest komitetem naukowym i choć jego praca jest kształtowana przez ramy prawne, to nie może on dyskutować nad zasadnością ustalonych prawem aspektów proceduralnych oraz prawnych postępowania administracyjnego.
French: On ne peut pas exclure la possibilité que la biodisponibilité du produit faisant l'objet de la demande puisse être inférieure ou supérieure à la biodisponibilité de ces produits.
Polish: Nie można wykluczyć, że biodostępność stosowanego produktu mogłaby być niższa lub wyższa niż biodostępność tych produktów.
French: Les résultats ont montré que l'absorption du furosémide est hautement variable (la valeur de l'ASC varie entre 793,8 et 3953 ng*h/ml et celles de la Cmax entre 283,6 et 2636 ng/ml, soit une différence pour les valeurs de la Cmax proche d'un facteur 10).
Polish: Wyniki wskazują, że wchłanianie furosemidu jest wysoce zmienne (wartość AUC wynosi od 793,8 do 3953 ng*h/ml, Cmax wynosi od 283,6 do 2636 ng/ml, a wartości ln Cmax różnią się prawie dziesięciokrotnie).
French: Il doit être jugé si le produit étudié peut être considéré comme similaire au produit pour lequel une demande d'autorisation de mise sur le marché a été faite en dépit des différences existantes».
Polish: Musi zostać orzeczone, czy produkt badany może być uznany za podobny do produktu, dla którego złożony został wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pomimo istniejących różnic".
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Furosemide Vitabalans et noms associés (voir Annexe I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Furosemide Vitabalans i nazw produktów związanych (patrz Aneks I)
French: À l'issue de l'adoption de l'avis et des recommandations du CHMP lors de la réunion du CHMP d'octobre 2012, une demande de réexamen a été soumise par le demandeur Vitabalans Oy le 12 novembre 2012.
Polish: Po przez CHMP w październiku 2012 r. opinii oraz zaleceń wnioskodawca Vitabalans Oy złożył w dniu 12 listopada 2012 r. wniosek o ponowne zbadanie sprawy.
French: Le groupe a considéré que les méthodes de fabrication ou les données de dissolution ne permettaient de prévoir la manière dont le produit se comporterait in vivo.
Polish: Grupa uznała, że metody produkcji ani dane dotyczące rozpuszczania nie pozwalają na przewidywanie zachowania produktu w warunkach in vivo.
French: • le demandeur n'a pas suffisamment démontré qu'une exposition éventuelle inférieure ou supérieure au furosémide n'aurait pas d'effet sur l'efficacité ou la sécurité;
Polish: • Wnioskodawca nie wykazał w wystarczającym stopniu, że potencjalnie mniejsze lub większe narażenie na furosemid nie wpłynęłoby na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
French: • Réunion d'experts ad hoc
Polish: • Obrady grupy ekspertów
French: L'absence de données concernant la biodisponibilité du produit pourrait entraîner des modifications imprévisibles de la réponse pharmacodynamique et un échec thérapeutique, ainsi que la survenue d'effets toxiques.
Polish: Brak danych dotyczących biodostępności produktu mógłby prowadzić do nieprzewidywalnych zmian w odpowiedzi farmakodynamicznej i nieskuteczności leczenia, a także do wystąpienia działań toksycznych.
French: De plus, il est également rappelé que selon la ligne directrice concernant la définition d'un risque potentiel grave pour la santé publique, on peut considérer qu'il existe un risque potentiel grave pour la santé publique lié à un médicament donné si les données fournies pour attester l'efficacité thérapeutique ne justifient pas de manière solide l'efficacité alléguée et/ou si les données de sécurité clinique ne démontrent pas de façon satisfaisante que toutes les questions potentielles de sécurité ont été abordées de manière appropriée et adéquate.
Polish: Dodatkowo zauważa się, iż zgodnie z dokumentem „Guideline on the Definition of a Potential Serious Risk to Public Health" można stwierdzić występowanie zagrożenia dla zdrowia publicznego, jeśli przedłożone dane nie udowadniają jednoznacznie skuteczności terapeutycznej leku i/lub dane kliniczne nie wskazują jednoznacznie, że wszystkie potencjalne problemy związane z bezpieczeństwem stosowania leku zostały w odpowiedni sposób i w wystarczającym stopniu rozwiązane.
French: Il est entendu que la méthode de fabrication est décrite de manière adéquate, mais un procédé de fabrication robuste ne constitue qu'une base pour des études plus poussées sur l'efficacité et la sécurité du produit faisant l'objet de la demande, et ne peut pas être accepté en tant que preuve d'équivalence à un produit autorisé.
Polish: Stwierdzono, że metody produkcji zostały odpowiednio opisane, jednak proces produkcji stanowi jedynie podstawę dalszych badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu i nie może zostać zaakceptowany jako dowód na równoważność z produktem dopuszczonym do obrotu.
French: Le demandeur a exprimé son désaccord sur certains aspects procéduraux de la procédure de reconnaissance mutuelle, de la procédure du CMDh et de la procédure de saisine formée au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE.
Polish: Wnioskodawca nie zgodził się z pewnymi aspektami dotyczącymi procedury wzajemnego uznania, procedury CMDh oraz procedury arbitrażowej na podstawie art. 29 ust.
French: La synthèse des données non cliniques contenait les références de 29 articles publiés jusqu'en 2010, décrivant des études pharmacodynamiques, de pharmacologie générale, pharmacocinétiques et toxicologiques.
Polish: W przeglądzie nieklinicznym zawarto odniesienia do 29 artykułów opublikowanych do 2010 r., zawierających wyniki badań z zakresu farmakodynamiki, farmakologii ogólnej, farmakokinetyki i toksykologii.
French: De plus, pour les médicaments à haute variabilité, comme c'est le cas du produit faisant l'objet de la demande, il paraît nécessaire d'étudier le comportement pharmacocinétique si l'on veut exclure toute autre variation potentielle liée au produit.
Polish: Oprócz tego w przypadku leków o wysokiej zmienności, jak produkt, którego dotyczy wniosek, uważa się, że konieczne jest przeprowadzenie badań farmakokinetycznych w celu wykluczenia jakiejkolwiek innej potencjalnej zmienności dotyczącej produktu.
French: À la requête du demandeur, une réunion d'experts ad hoc a été convoquée.
Polish: Grupa ekspertów obradowała na prośbę wnioskodawcy.
French: La principale inquiétude soulevée par la Pologne et la Lituanie n'a pu être levée durant la procédure du CMD(h) et la question a dès lors été transmise au CHMP.
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej CMD(h) nie udało się oddalić głównych zastrzeżeń Polski i Litwy, a zatem sprawę poddano arbitrażowi CHMP.
French: Il a été jugé essentiel de disposer de données in vivo, notamment dans le cas d'un médicament présentant un intervalle aussi large de valeurs pharmacocinétiques.
Polish: Uznano, że konieczne jest przedstawienie danych z badań in vivo, szczególnie w przypadku leku wykazującego szeroki zakres wartości parametrów farmakokinetycznych.
French: La demande pour Furosemide Vitabalans s'appuie dès lors sur des données bibliographiques accessibles au public, dans la mesure où il est possible de remplacer les résultats des essais précliniques et cliniques par des références détaillées d'articles scientifiques publiés (informations disponibles dans le domaine public), lorsqu'il peut être démontré que les principes actifs d'un médicament sont d'un usage médical bien établi dans la Communauté depuis au moins dix ans et présentent une efficacité reconnue, ainsi qu'un niveau acceptable de sécurité.
Polish: Wniosek dotyczący leku Furosemide Vitabalans jest oparty na publicznie dostępnych danych bibliograficznych, jako że możliwe jest zastąpienie wyników badań przedklinicznych i klinicznych przez szczegółowe odniesienia do publikacji naukowych (informacje dostępne w domenie publicznej), jeśli można w ten sposób wykazać, że substancje czynne produktu leczniczego mają ugruntowane zastosowanie medyczne od co najmniej dziesięciu lat, uznaną skuteczność i akceptowalny poziom bezpieczeństwa.
French: Le demandeur a exprimé son désaccord avec l'avis du CHMP, axant ses motifs scientifiques sur les points suivants, pour lesquels le demandeur affirmait que des justifications précises ou des preuves manifestes n'avaient pas été présentées pour expliquer:
Polish: Wnioskodawca nie zgodził się z opinią CHMP, skupiając się w podstawach naukowych wniosku na następujących kwestiach, które wg wnioskodawcy nie zostały uzasadnione ani poparte dowodami:
French: De plus, le groupe a estimé que la mise sur le marché d'un produit pour une telle indication (insuffisance cardiaque) pose un problème de sécurité d'emploi lorsque l'efficacité n'a pas été démontrée.
Polish: Oprócz tego grupa uznała, że istnieją wątpliwości dotyczące bezpieczeństwa dopuszczenia produktu do obrotu w takim wskazaniu (niewydolność serca) w sytuacji, gdy nie wykazano skuteczności.
French: La partie clinique du dossier faisait référence à 77 articles publiés jusqu'en 2009, étayant l'effet du furosémide dans le traitement de l'œdème associé à l'insuffisance cardiaque congestive, de la cirrhose du foie ou de l'insuffisance rénale, notamment du syndrome néphrotique et de l'hypertension artérielle légère à modérée.
Polish: Część kliniczna dokumentacji zawierała odniesienia do 77 artykułów opublikowanych do 2009 r., w których wykazano działanie furosemidu w leczeniu obrzęku spowodowanego zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby i chorobami nerek, w tym zespołem nerczycowym oraz łagodnym i umiarkowanym nadciśnieniem.
French: Le furosémide est un diurétique de l'anse, qui agit sur toute la longueur du néphron, sauf au niveau du site d'échange du tube distal.
Polish: Furosemid jest diuretykiem pętlowym działającym wzdłuż całego nefronu z wyjątkiem kanalika dystalnego.
French: Pour démontrer l'efficacité et la sécurité de Furosemide Vitabalans, le demandeur s'est référé uniquement à des études publiées.
Polish: W celu wykazania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Furosemide Vitabalans wnioskodawca przedstawił odniesienia jedynie do opublikowanych badań.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que l'efficacité de Furosemide Vitabalans n'a pas été démontrée pour les indications faisant l'objet de la demande, et que ceci constitue un risque potentiel grave pour la santé publique.
Polish: Dlatego też CHMP stwierdził, że skuteczność produktu Furosemide Vitabalans we wskazaniach, których dotyczy wniosek, nie została udowodniona oraz że stanowi to potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
French: • pourquoi les paramètres pharmacocinétiques du produit contenant du furosémide dosé à 40 mg faisant l'objet de la demande seraient différents des paramètres pharmacocinétiques d'autres produits contenant du furosémide décrits dans la littérature et dans quelle mesure devraient-ils être différents, et comment cette différence pourrait entraîner un risque potentiel grave pour la santé publique,
Polish: • dlaczego parametry farmakokinetyczne produktu, którego dotyczy wniosek, zawierającego 40 mg furosemidu miałyby być inne niż parametry farmakokinetyczne innych produktów furosemidu opisanych w piśmiennictwie oraz jakiego zakresu różnicy należałoby się spodziewać, a także w jaki sposób ta różnica powodowałaby konkretne potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
French: • comment le produit contenant du furosémide dosé à 40 mg faisant l'objet de la demande pourrait causer un risque potentiel grave pour la santé publique,
Polish: • w jaki sposób produkt, którego dotyczy wniosek, zawierający 40 mg furosemidu stanowiłby potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego
French: • Données pharmacocinétiques
Polish: • Dane farmakokinetyczne
French: Une réunion d'experts ad hoc a été organisée le 13 février 2013, à la requête du demandeur.
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny zostały przedłożone w dniu 21 grudnia 2012 r. Na prośbę wnioskodawcy grupa ekspertów obradowała 13 lutego 2013.
French: En effet, le furosémide est un principe actif de faible solubilité et de faible perméabilité [classe IV du système de classification biopharmaceutique BCS (Biopharmaceutics Classification System)], ce qui ne permet pas une extrapolation sur la base des données pharmaceutiques.
Polish: Furosemid jest substancją czynną o niskiej rozpuszczalności i słabym przenikaniu (lek klasy IV wg klasyfikacji BCS), co rzeczywiście nie pozwala na ekstrapolację w oparciu o dane farmaceutyczne.
French: Pendant la procédure décentralisée, la Pologne et la Lituanie ont estimé que les données bibliographiques relatives aux propriétés pharmacocinétiques du furosémide, présentées dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, ne peuvent s'appliquer à Furosemide Vitabalans et doivent être considérées comme insuffisantes.
Polish: W trakcie procedury zdecentralizowanej Polska i Litwa wyraziły opinię, że dane literaturowe dotyczące farmakokinetyki furosemidu, przedstawione w dokumentacji dołączonej do wniosku, nie mają zastosowania do produktu Furosemide Vitabalans i powinny zostać uznane za niewystarczające.
French: • Données cliniques
Polish: • Dane kliniczne
French: • pourquoi la sécurité et l'efficacité du produit contenant du furosémide dosé à 40 mg faisant l'objet de la demande seraient effectivement différentes de celles d'autres produits contenant du furosémide dosé à 40 mg,
Polish: • dlaczego bezpieczeństwo i skuteczność produktu, którego dotyczy wniosek, zawierającego 40 mg furosemidu miałyby być wyraźnie inne niż bezpieczeństwo i skuteczność innych produktów zawierających 40 mg furosemidu
French: Le furosémide est largement utilisé en pratique clinique et plusieurs articles publiés ont été présentés pour étayer son efficacité et sa sécurité pendant la procédure décentralisée.
Polish: Furosemid jest powszechne stosowany w praktyce klinicznej i w trakcie procedury zdecentralizowanej przedłożono zestaw publikacji potwierdzających jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania.
French: paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE et que la Pologne et la Lituanie ont estimé que l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché constitue un risque potentiel grave pour la santé publique;
Polish: Polska i Litwa uznały, że wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
French: • Données pharmaceutiques
Polish: • Dane farmaceutyczne
French: Une saisine a donc été formée auprès du groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées - médicaments à usage humain (CMD(h)) et le demandeur a été invité à justifier le fait que la littérature présentée à l'appui de cette demande était applicable au produit faisant l'objet de la demande et à démontrer que l'exposition potentiellement inférieure ou supérieure au furosémide lors de l'utilisation de Furosemide Vitabalans, comparée à celle obtenue après l'administration du produit utilisé dans les études cliniques pivots décrites dans la littérature présentée, n'aurait pas d'effet sur l'efficacité et la sécurité.
Polish: W związku z tym uruchomiono procedurę arbitrażową prowadzoną przez Grupę koordynacyjną ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)) i poproszono wnioskodawcę o wykazanie, że dołączone piśmiennictwo ma zastosowanie do produktu, którego dotyczył wniosek, i że potencjalnie mniejsze lub większe narażenie na furosemid przy przyjmowaniu produktu Furosemide Vitabalans w porównaniu z produktem użytym w głównych badaniach klinicznych, opisanych w przedłożonym piśmiennictwie, nie miałoby wpływu na skuteczność ani bezpieczeństwo stosowania produktu.
French: • les données fournies ne montrent pas que Furosemide Vitabalans est similaire aux produits décrits dans la littérature présentée.
Polish: • Przedstawione dane nie wykazują podobieństwa leku Furosemide Vitabalans do produktów opisanych w przedłożonym piśmiennictwie.
French: Afin de montrer la pertinence des données bibliographiques présentées à l'appui de la demande relative à Furosemide Vitabalans, le demandeur s'est référé aux données suivantes:
Polish: W celu wykazania przydatności danych literaturowych dołączonych do wniosku dla produktu Furosemide Vitabalans wnioskodawca przedstawił:
French: En outre, étant donné que le furosémide est un composé hautement variable, il a été considéré que pour caractériser les propriétés PK du produit, il est nécessaire de présenter des données in vivo, ainsi qu'une justification qui permettrait d'établir un lien avec les données publiées.
Polish: Ponadto z uwagi na fakt, iż furosemid jest związkiem o wysokiej zmienności, za konieczne uznano przedłożenie danych uzyskanych in vivo w celu opisania farmakokinetyki produktu wraz z uzasadnieniem pozwalającym na powiązanie produktu z opublikowanymi danymi.
French: De plus, des données in vitro ne peuvent pas constituer la seule preuve que les résultats cliniques des études soumises sont applicables à Furosemide Vitabalans.
Polish: Ponadto dane z badań in vitro nie mogą być jedynym dowodem na to, iż dane kliniczne z przedłożonych badań mają zastosowanie do produktu Furosemide Vitabalans.
French: Les paramètres pharmacocinétiques disponibles dans la littérature ne sont pas suffisants pour prétendre que Furosemide Vitabalans présenterait une biodisponibilité similaire.
Polish: Parametry farmakokinetyczne dostępne w piśmiennictwie nie wystarczają do stwierdzenia, że produkt Furosemide Vitabalans miałby podobną biodostępność.
French: • la conclusion du CHMP concernant les motifs du réexamen.
Polish: • Wniosek CHMP po ponownym zbadaniu sprawy
French: Par conséquent, il n'est pas possible de conclure que l'efficacité et la sécurité de Furosemide Vitabalans seront les mêmes que celles des produits contenant du furosémide figurant dans la littérature présentée.
Polish: Z tego powodu nie można wnioskować, że skuteczność i bezpieczeństwo produktu Furosemide Vitabalans jest takie samo, jak w przypadku innych produktów zawierających furosemid, uwzględnionych w przedłożonym piśmiennictwie.
French: Le CHMP a considéré qu'un large intervalle de valeurs pharmacocinétiques pour différents produits contenant du furosémide dosé à 40 mg ne prouve pas que les paramètres pharmacocinétiques de Furosemide Vitabalans se situeront à l'intérieur du même intervalle.
Polish: CHMP uznał, że tak szeroki zakres wartości parametrów farmakokinetycznych różnych produktów zawierających 40 mg furosemidu nie jest dowodem na to, że wartości parametrów farmakokinetycznych produktu Furosemide Vitabalans będą zawierać się w takim samym zakresie.
French: Le dossier présenté par le demandeur ne comportait pas de données cliniques in vivo qui auraient pu démontrer que le profil pharmacocinétique de Furosemide Vitabalans est similaire à celui des produits contenant du furosémide figurant dans la littérature présentée.
Polish: Dokumentacja przedłożona przez wnioskodawcę nie zawierała żadnych danych z badań klinicznych in vivo, które mogłyby wykazać, że profil farmakokinetyczny produktu Furosemide Vitabalans jest podobny, jak w przypadku produktów zawierających furosemid, uwzględnionych w przedłożonym piśmiennictwie.
French: Le CHMP estime que le demandeur n'a pas démontré de manière adéquate que la littérature publiée présentée sur le furosémide était directement applicable à Furosemide Vitabalans.
Polish: CHMP stwierdza, że wnioskodawca nie wykazał w sposób wystarczający, że dostarczone piśmiennictwo dotyczące furosemidu można bezpośrednio zastosować do produktu Furosemide Vitabalans.
French: En réponse au CHMP, le demandeur s'est également référé à des données pharmacocinétiques publiées, présentant des paramètres PK de formulations en comprimés similaires à celle de Furosemide Vitabalans, ainsi que de formulations différentes (par exemple comprimé 20 mg, etc.).
Polish: W odpowiedzi dla CHMP wnioskodawca zawarł kolejne odniesienia do opublikowanych danych farmakokinetycznych prezentujących parametry produktów w tabletkach podobnych do produktu Furosemide Vitabalans, a także innych produktów (np. w tabletkach 20 mg).