FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency expects to receive in 2007 the first variations to similar biological products and first updates of opinions given to medicinal products intended for non-EU markets.
Spanish: La Agencia espera recibir en 2007 las primeras variaciones de productos biológicos similares y las primeras puestas al día de los dictámenes sobre medicamentos destinados a los mercados extracomunitarios.
English: During 2007, it is anticipated that the high-level design will be completed, that the system will be prototyped, and that work on the first production version will be initiated.
Spanish: Se prevé que durante 2007 concluirá el diseño de alto nivel, que se elaborará un prototipo del sistema y que se iniciará la primera versión de producción.
English: The Agency will introduce additional information-technology tools to track applications for veterinary scientific advice, and will measure the level of satisfaction with the new procedure in order to make additional improvements, if needed.
Spanish: La Agencia introducirá nuevas herramientas informáticas para el seguimiento de las solicitudes de asesoramiento científico veterinario y evaluará el grado de satisfacción con el nuevo procedimiento a fin de adoptar nuevas mejoras, en caso necesario.
English: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf
Spanish: Servicio de Documentación de la EMEA Agencia Europea de Medicamentos 7 Westferry Circus
English: The Agency expects to complete the remaining internal evaluation work and follow-up with new Member States in the context of the EC-Canada MRA, which will now include Bulgaria and Romania.
Spanish: La Agencia espera concluir el trabajo de evaluación interna pendiente y realizar un seguimiento conjunto con los nuevos Estados miembros, en el marco del Acuerdo de reconocimiento mutuo entre la CE y Canadá, que ahora incluirá a Bulgaria y Rumanía.
English: The Agency will collaborate closely with Member States in the European Surveillance Strategy (ESS) to foster a joint approach to optimising the efficiency of EU veterinary pharmacovigilance for all medicinal products authorised in the Community.
Spanish: La Agencia colaborará estrechamente con los Estados miembros en el marco de la Estrategia europea de vigilancia (ESS, en sus siglas en inglés) para promover un planteamiento conjunto destinado a incrementar la eficacia de la farmacovigilancia veterinaria en la Unión Europea para todos los medicamentos autorizados en la Comunidad.
English: The SME office has been set up within the agency to address the particular needs of smaller companies.
Spanish: Se ha creado una Oficina para pequeñas y medianas empresas con el fin de satisfacer las necesidades especiales de las empresas de menor tamaño.
English: In order to ensure that scientific issues are fully discussed prior to submission, and thus to avoid premature applications in the veterinary area, the Agency will hold pre-submission meetings involving the rapporteur, corapporteur and necessary experts.
Spanish: A fin de que se puedan debatir todos los aspectos de las cuestiones científicas antes de su presentación, evitando así las solicitudes prematuras en el sector veterinario, la Agencia celebrará reuniones previas a la presentación en las que participarán el ponente, el ponente adjunto y los expertos que sean necesarios.
English: It will develop, with the Commission and Member States, guidelines for transparency of the paediatric clinical-trials database.
Spanish: Elaborará, junto con la Comisión y los Estados miembros, directrices en materia de transparencia para la base de datos de ensayos clínicos pediátricos.
English: Please note that figures for 2007 given in charts are estimates only.
Spanish: Nota: las cifras correspondientes a 2007 que aparecen en los gráficos son estimaciones.
English: − Further stimulate complementarities in the network and develop adequate work-sharing and resource-planning activities across the network;
Spanish: − continuar promoviendo los aspectos complementarios de la red y desarrollar actividades de trabajo compartido y planificación de recursos en todo el ámbito de la red;
English: Medicines agencies have traditionally relied on spontaneous reporting of adverse reactions, and the EMEA EudraVigilance database remains a key tool for this.
Spanish: Tradicionalmente, las agencias de evaluación de medicamentos han basado su labor en la notificación espontánea de efectos adversos, y la base de datos EudraVigilance de la EMEA sigue siendo una herramienta clave para esta actividad.
English: The detection, evaluation and tracking of potential safety issues will be reinforced through the availability of the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System.
Spanish: Se reforzará la detección, evaluación y seguimiento de posibles problemas de seguridad a través del sistema de almacenamiento y análisis de datos EudraVigilance.
English: Safety of veterinary medicines in the post-authorisation phase and the need to implement and further improve a risk-management approach to this important issue will continue to be a high priority for the Agency in 2007.
Spanish: La seguridad de los medicamentos veterinarios durante la fase posterior a la autorización y la necesidad de aplicar un enfoque basado en la gestión de riesgos a esta importante cuestión y de mejorar dicho enfoque seguirán siendo cuestiones de alta prioridad para la Agencia en 2007.
English: The factors influencing the growing number of meetings to be held at the Agency in 2007 include: the increasing responsibilities of the Agency (paediatric legislation); a growing interest in the centralised procedure (leading to more meetings with applicants); activities in the field of innovation; and intensified cooperation in the network (including training activities).
Spanish: Los factores que harán que aumente el número de reuniones que tendrán lugar en la Agencia durante 2007 son: el incremento de las responsabilidades de la Agencia (legislación sobre medicamentos pediátricos), el creciente interés por el procedimiento centralizado (que implica un mayor número de reuniones con los solicitantes), las actividades en el ámbito de la innovación y la mayor cooperación en la red (incluidas las actividades de formación).
English: The office aims to facilitate communication with SMEs through dedicated personnel within the agency who will respond to practical or procedural enquiries, monitor applications, and organise workshops and training sessions for SMEs.
Spanish: Esta Oficina tiene por objetivo facilitar la comunicación con las PYME a través de personal dedicado a ellas dentro de la Agencia, que responderá a las consultas de orden práctico o sobre procedimientos, hará un seguimiento de las solicitudes y organizará talleres y cursos de formación para PYME.
English: The Agency's task-force on innovation will continue its work, and the EMEA/CHMP think-tank on innovation will finalise its report in the beginning of the year.
Spanish: El grupo operativo sobre innovación de la Agencia continuará con sus trabajos y el grupo de reflexión sobre innovación EMEA/Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ultimará su informe a principios de año.
English: The Agency anticipates around 50 requests for scientific advice relating to paediatric medicines.
Spanish: La Agencia prevé que se presentarán unas 50 solicitudes de asesoramiento científico sobre medicamentos pediátricos.
English: The Agency will also develop measures to assist companies with authorisation of products for minor markets.
Spanish: Asimismo, la Agencia adoptará medidas para ayudar a las empresas a obtener autorizaciones de productos destinados a mercados de menor tamaño.
English: These procedures include accelerated assessment, conditional marketing authorisation and compassionate use;
Spanish: Estos procedimientos comprenden una evaluación acelerada, una autorización de comercialización condicionada y un uso compasivo;
English: − Continue to apply a proactive approach to safety of medicines by initiating early assessment of the safety prior to authorisation, by monitoring implementation of risk-management plans after marketing authorisation, and by supervising the updating of such plans throughout the lifecycle of the product;
Spanish: − continuar la aplicación de un enfoque proactivo a la seguridad de los medicamentos mediante la puesta en marcha de una evaluación precoz de la seguridad antes de la autorización, mediante el seguimiento de la aplicación de los planes de gestión de riesgos tras la concesión de la autorización de comercialización y mediante la supervisión de la puesta al día de dichos planes a todo lo largo del ciclo vital del producto;
English: The Agency provides secretarial support to the Coordination groups for mutual recognition and decentralised procedures (human and veterinary products) (CMD)(h) and CMD(v)), and to their subgroups/working groups, in accordance with the approved rules of procedure.
Spanish: La Agencia se encarga de las labores de secretaría de los grupos de coordinación para procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados (medicamentos de uso humano y veterinarios: (CMD)(h) y CMD(v)), y a sus subgrupos y grupos de trabajo de conformidad con el reglamento interno vigente.
English: As part of the activities, the EMEA will prepare EPAR3 summary updates for line extensions that lead to major changes in the indications or conditions of use.
Spanish: Como parte de estas actividades, la EMEA elaborará resúmenes actualizados de los EPAR3 para aquellas solicitudes de ampliación de línea que supongan cambios importantes de las indicaciones o condiciones de uso.
English: By developing these initiatives, the EMEA aims to promote the appropriate use of medicines and further contribute to patient safety.
Spanish: Con el desarrollo de estas iniciativas, la EMEA pretende promover un uso adecuado de los medicamentos y seguir contribuyendo a la seguridad de los pacientes.
English: In addition, the work on paediatric investigation plans will impact on activities within other areas, including scientific advice, quality and post-authorisation areas, as well as risk-management plans.
Spanish: Además, la labor relativa a los planes de investigación pediátrica tendrán repercusiones sobre las actividades en otros ámbitos, como el asesoramiento científico, la calidad y las actividades posteriores a la autorización, al igual que sobre los planes de gestión de riesgos.
English: As part of this, we will further promote the participation of patients and healthcare professionals in our activities.
Spanish: Como parte de ello seguiremos fomentando la participación de los pacientes y de los profesionales del sector sanitario en nuestras actividades.
English: Work will continue on improving the cost-effectiveness of arrangements for working parties, including a review of their mandates, the distribution of work, and the support provided by the secretariat.
Spanish: Proseguirán los trabajos destinados a mejorar la rentabilidad de los grupos de trabajo, que incluirán una revisión de sus mandatos, la distribución del trabajo y el apoyo que reciben de la Secretaría.
English: − Promote the participation of patients and healthcare professionals in the work of the Agency.
Spanish: − fomentar la participación de los pacientes y los profesionales de la salud en la labor de la Agencia.
English: * With the implementation of the mandatory electronic reporting of ICSRs and the EudraVigilance Data Warehouse and Analysis System, a new method has been developed to present the number of ICSRs received/expected over time.
Spanish: * Con la aplicación de la notificación electrónica obligatoria de los ICSR y el sistema de almacenamiento y análisis de datos EudraVigilance se ha desarrollado un método para presentar el número de ICSR recibidos y/o previstos durante un período determinado.
English: It will extend the dialogue with academia and society at large to identify expertise, expectations and bottlenecks relating to the area of new treatment solutions.
Spanish: Ampliará el diálogo con el mundo académico y la sociedad en general para identificar los conocimientos especializados, las expectativas y los cuellos de botella relacionados con las nuevas soluciones terapéuticas.
English: The EMEA expects that the number of parallel-distribution notifications for 2007 will stabilise at approximately 1,000.
Spanish: La Agencia prevé que en 2007 el número de notificaciones de distribución paralela se estabilice en torno a las mil.
English: It will continuously assess the prioritisation of projects and activities to accommodate a considerably increased volume of activity, and effect improvements where necessary to ensure that high standards are maintained.
Spanish: Evaluará continuamente las prioridades asignadas a los proyectos y actividades a fin de dar cabida al importante aumento de las actividades y realizar mejoras cuando sea necesario para garantizar el mantenimiento de estos altos niveles de calidad.
English: Cooperation will continue with the partner EU agencies and the European Directorate for the Quality of Medicines.
Spanish: Seguirá colaborando con otras agencias asociadas de la UE y con la Dirección Europea de Calidad del Medicamento.
English: Another trend is the advent of new technologies and emerging therapies, for which the Agency and the network will begin preparations.
Spanish: Otra tendencia observada es la aparición de nuevas tecnologías y terapias emergentes, para las cuales la Agencia y la red pondrán en marcha actividades de preparación.
English: Agency activities in the information technology area will seek to address the growing requirement to provide and maintain a paperless meeting room environment, high levels of service availability and good quality of IT service.
Spanish: Las actividades de la Agencia en el ámbito de la tecnología de la información irán dirigidas a satisfacer la creciente necesidad de ofrecer y mantener un entorno sin papel en las reuniones, un alto nivel de disponibilidad de los servicios y una buena calidad de los servicios informáticos.
English: The Agency will re-examine its translation policies, to take into account the increase in multilingual communication activities, and will develop the terminology and translation memory databases.
Spanish: La Agencia revisará sus políticas en materia de traducción a fin de tener en cuenta el aumento de las actividades de comunicación multilingüe, y creará bases de datos terminológicas y de memorias de traducción.
English: Scientific advice and protocol assistance are key areas of activity for the Agency, in particular with respect to fostering new innovative technologies and therapies and as a means to facilitate and improve earlier availability of medicinal products.
Spanish: El asesoramiento científico y la asistencia en protocolos son dos importantes ámbitos de actividad de la Agencia, en particular para promover nuevas tecnologías y terapias innovadoras, y como medio para facilitar y mejorar la pronta disponibilidad de medicamentos.
English: The Agency will rationalise the certification process in 2007.
Spanish: En 2007, la Agencia continuará trabajando en la racionalización del proceso de certificación.
English: The Agency expects that a total of 13 arbitrations/referrals will be submitted to the CVMP in 2007three more than in 2006 - including twelve referrals following mutual recognition and decentralised procedures.
Spanish: La Agencia prevé que en 2007 se presenten en total 13 arbitrajes y/o remisiones al CVMP -tres más que en 2006- en las que se incluyen 12 remisiones producidas a raíz de procedimientos de reconocimiento mutuo y procedimientos descentralizados.
English: European Review System (Pre-installation)
Spanish: Sistema Europeo de Revisión (En la fase previa a la instalación)
English: Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in the programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Spanish: No cabe duda de que una colaboración estrecha entre la EMEA, la Dirección Europea de Calidad de los Medicamentos y las autoridades nacionales en este programa continúa siendo inestimable para asegurar una vigilancia efectiva y continua de la calidad de los medicamentos comercializados.
English: The Agency welcomes the national competent authorities of the two new Member States, Bulgaria and Romania, as valued partners in the European medicines network.
Spanish: La Agencia da la bienvenida a las autoridades nacionales competentes de los dos nuevos Estados miembros, Bulgaria y Rumanía, que aportarán una valiosa contribución a la red europea de medicamentos.
English: In some areas, growth during 2006 was substantial, with an increased workload expected again in 2007.
Spanish: El crecimiento en algunos ámbitos durante 2006 fue considerable y se prevé un incremento de la carga de trabajo también en 2007.
English: The MMS financial module will speed up the process of reimbursing delegates and provide clearer information to delegates and national competent authorities.
Spanish: El módulo financiero del sistema de organización de reuniones acelerará el proceso de reembolso de gastos a los delegados y ofrecerá información más clara a éstos y a las autoridades nacionales competentes.
English: − Further improve the Agency's contribution towards the provision of high-quality and timely information on medicines in all official EU languages to patients and healthcare professionals; Contribute to the work of the Pharmaceutical Forum, particularly in the area of provision of information to patients;
Spanish: − seguir potenciando la contribución que hace la Agencia al suministro de información oportuna y de alta calidad sobre medicamentos en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea a los pacientes y profesionales de la salud; contribuir a los trabajos del Foro farmacéutico, sobre todo en el ámbito de la difusión de información a los pacientes;
English: The number of submissions for scientific advice for veterinary medicines will increase to 16 for 2007.
Spanish: En 2007, el número de solicitudes de asesoramiento científico para medicamentos veterinarios aumentará a 16.
English: The Agency will also liaise with responsible US institutions to exchange relevant information on veterinary medicines.
Spanish: Asimismo, la Agencia establecerá vínculos con las instituciones estadounidenses competentes para intercambiar información importante sobre medicamentos veterinarios.
English: The Agency establishes maximum residue limits (MRLs) for pharmacologically active substances used in veterinary medicinal products, to provide for the safe use of foodstuffs of animal origin, including meat, fish, milk, eggs and honey.
Spanish: La Agencia fija los límites máximos de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas que se emplean en los medicamentos veterinarios, a fin de velar por la seguridad de los alimentos de origen animal, como la carne, el pescado, la leche, los huevos y la miel.
English: The Agency estimates an increase in the number of reimbursed meetings by 30% and the number of reimbursed delegates by 25% in 2007.
Spanish: La Agencia calcula que, en 2007, el número de reuniones con derecho a reembolso de gastos aumentará un 30% y el número de delegados también con derecho a reembolso de gastos aumentará un 25%.
English: The Agency will review the effectiveness of the procedures and will reinforce the link between scientific advice and marketing authorisation application phases.
Spanish: La Agencia revisará la eficacia de los procedimientos y reforzará los vínculos existentes entre el asesoramiento científico y las fases de la solicitud de autorización de comercialización.
English: Secondly, the EMEA will continue to work with the national competent authorities to establish an intensive drug monitoring system.
Spanish: En segundo lugar, la EMEA seguirá colaborando con las autoridades nacionales competentes para crear un sistema de seguimiento intensivo de los medicamentos.
English: The Agency estimates around 400 requests or applications relating to paediatric activities (such as paediatric investigation plans, waivers and scientific advice) will be received in the first year of activity.
Spanish: La Agencia espera recibir unas 400 peticiones sobre actividades pediátricas (como planes de investigación pediátrica, solicitudes de dispensa y asesoramiento científico) durante el primer año de esta actividad.
English: Work will also commence in the area of paediatric pharmacovigilance.
Spanish: Se iniciarán también las actividades en el ámbito de la farmacovigilancia pediátrica.
English: − Operate and increase the effectiveness of marketing authorisation procedures for facilitating availability of medicines, while maintaining the highest quality standards.
Spanish: − aplicar los procedimientos de autorización de comercialización y mejorar su eficacia para facilitar la disponibilidad de los medicamentos, manteniendo al mismo tiempo los más altos niveles de calidad.
English: The Agency will conduct its core activities in the areas of authorisation and supervision of medicines for human and veterinary use to the highest quality standards.
Spanish: la Agencia llevará a cabo sus principales actividades en el ámbito de la autorización y supervisión de medicamentos para uso humano y veterinario con el más alto nivel de calidad.
English: 2.7 Arbitration and Community referrals
Spanish: 2.7 Arbitrajes y remisiones comunitarias
English: In addition to four outsourced contracts (switchboard/reception; audiovisual technicians; security guarding; and catering), the Agency will consider outsourcing reprographics and ancillary services in 2007.
Spanish: Además de los cuatro contratos de externalización (centralita y recepción, técnicos audiovisuales, guardias de seguridad y cantina), en 2007, la Agencia estudiará la posibilidad de externalizar los servicios de reprografía y servicios auxiliares.
English: In addition to the new tools we have already implemented, we want to work with Member State authorities and academic centres on establishing networks of experts to run intensive drug-monitoring programmes that will actively study the safety of targeted medicines.
Spanish: Además de las nuevas herramientas con que ya contamos, deseamos colaborar con las autoridades e instituciones académicas de los Estados miembros para crear redes de expertos que lleven a cabo programas de seguimiento intensivo dedicados al estudio activo de la seguridad de medicamentos seleccionados.
English: 2.5 Post-authorisation activities
Spanish: 2.5 Actividades posteriores a la autorización
English: Work will include background upgrading of the underlying infrastructure followed by the delivery of improved systems for importing and exporting sets of data.
Spanish: Los trabajos comprenderán la actualización de los antecedentes de la infraestructura subyacente y la provisión de sistemas mejorados para importar y exportar conjuntos de datos.
English: 5.1 Infrastructure services at the EMEA
Spanish: 5.1 Servicios de infraestructura prestados en la EMEA
English: The EMEA receives safety reportsand product defect reports from within the EU and outside concerning centrally authorised medicinal products and coordinates action relating to the safety and quality of medicinal products.
Spanish: La EMEA recibe informes sobre seguridad y productos defectuosos dentro y fuera de la UE con respecto a los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y coordina las actividades relacionadas con la seguridad y calidad de los medicamentos.
English: With regard to alternative meeting solutions, the Agency will work to extend videoconferencing and broadcasting of meetings to national competent authorities and EMEA experts.
Spanish: En cuanto a las soluciones alternativas para las reuniones, la Agencia ampliará las videoconferencias y retransmisiones de reuniones a las autoridades nacionales competentes y a los expertos de la EMEA.