FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a également proposé l'utilisation de DHPC (Direct Healthcare Professional Communications, Communications directes aux professionnels de la santé) afin de fournir des informations sur l'évolution de la situation et les conclusions tirées concernant l'utilisation d'Ammonaps.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja arī ieteica, ka noteiktā laikā jānāk klajā ar atbilstošiem paziņojumiem, un ierosināja izmantot tiešos veselības aprūpes speciālistu ziņojumus (Direct Healthcare Professional Communications -DHPC), lai informētu par pārskatīšanas rezultātiem un secinājumiem par Ammonaps lietošanu.
French: • compte tenu de la nature de la maladie et du fait que des alternatives thérapeutiques ne sont pas disponibles dans tous les États membres, le CHMP considère qu'Ammonaps est critique pour la santé publique.
Latvian: • Pamatojoties uz slimības būtību un faktu, ka ne visās dalībvalstīs ir pieejamas terapeitiskas alternatīvas, CHMP uzskata Ammonaps par sabiedrības veselībai vitāli nepieciešamām zālēm.
French: Ce certificat de conformité aux BPF est valable jusqu'au 30 juin 2017.
Latvian: Šis sertifikāts par labas ražošanas prakses ievērošanu ir spēkā līdz 2017. gada 30. jūnijam.
French: De plus, les patients nécessitent un traitement à vie et les autres options thérapeutiques disponibles semblent limitées en raison d'inquiétudes relatives à l'approvisionnement en médicaments de substitution mais aussi car l'administration de certains de ces médicaments ne peut pas s'effectuer par l'intermédiaire d'une sonde nasogastrique/de gastrostomie, un mode d'administration souvent nécessaire chez ces patients.
Latvian: Turklāt šiem pacientiem ārstēšana ir nepieciešama visas dzīves garumā un citas pieejamās ārstēšanas iespējas ir ierobežotas, jo pastāv bažas par alternatīvu līdzekļu pieejamību un to, ka dažus no tiem nav iespējams ievadīt, izmantojot nazogastrālo zondi vai gastrostomu, kas šiem slimniekiem nereti ir vajadzīgs.
French: • Le CHMP a noté qu'il n'existe, sur le marché européen, aucun lot de Dutasteride Actavis produit par Pharmaceutics international Inc.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka ES tirgū nav pieejamas zāļu Dutasteride Actavis partijas, kas izgatavotas uzņēmumā Pharmaceutics International Inc..
French: De même, sauf si l'on ne dispose d'aucune autre option thérapeutique pour les patients, l'utilisation des granules d'Ammonaps doit se limiter aux patients nécessitant une administration par l'intermédiaire d'une sonde nasogastrique ou d'une sonde de gastrostomie.
Latvian: Tāpat, ja vien pacientiem nav pieejami citi ārstēšanas veidi, Ammonaps granulas ir jāļauj lietot vienīgi pacientiem, kuriem šīs zāles ir jāievada, izmantojot nazogastrālo zondi vai gastrostomu.
French: • le CHMP a pris en considération la procédure prévue à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments dont le site de fabrication mentionné sur l'autorisation de mise sur le marché est Pharmaceutics International Inc, Maryland, USA;
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā Direktīvas 2001/83/EK 31. pantā noteikto procedūru attiecībā uz zālēm, kuru reģistrācijas apliecībā kā ražošanas vieta ir norādīts uzņēmums Pharmaceutics International Inc.
French: • Le CHMP a noté que les lots de Lutinus produits par Pharmaceutics international Inc. sont actuellement disponibles sur le marché européen.
Latvian: • Komiteja norādīja, ka uzņēmumā Pharmaceutics International Inc. ražotās Lutinus zāļu partijas šobrīd ir pieejamas ES tirgū.
French: Tous les médicaments Dutasteride Actavis actuellement disponibles sur le marché européen ont été fabriqués dans un autre site de fabrication déjà enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché au moment de l'approbation.
Latvian: Visi šobrīd ES tirgū pieejamie produkti ar nosaukumu Dutasteride Actavis ir izgatavoti citā ražotnē, kas jau ir norādīta reģistrācijas apliecībā apstiprināšanas brīdī.
French: Aucun autre fabricant n'est enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché de SoliCol D3.
Latvian: SoliCol D3 reģistrācijas apliecībā nav norādīti citi ražotāji.
French: La MHRA a émis un certificat de conformité aux BPF pour le site, limité aux médicaments déclarés par les Autorités nationales compétentes comme étant critiques pour la santé publique.
Latvian: MHRA izdeva atbilstošu sertifikātu par labas ražošanas prakses ievērošanu šajā ražotnē, tomēr tas attiecās tikai uz zālēm, ko valstu kompetentās iestādes bija atzinušas par vitāli nepieciešamām sabiedrības veselībai.
French: Outre les conclusions précitées, le CHMP a pris acte des recommandations formulées par l'autorité de contrôle dans la déclaration de non-conformité aux BPF délivrée pour PII, selon lesquelles tous les lots de Lutinus distribués par Pharmaceutics Internationals Inc. doivent faire l'objet d'un rappel et l'approvisionnement à partir de ce site de fabrication doit être interdit.
Latvian: Papildus iepriekš minētajiem secinājumiem, CHMP ņēma vērā Uzraudzības iestādes ieteikumus paziņojumā par PII neatbilstību LRP un nolēma, ka ir jāatsauc visas Pharmaceutics Internationals Inc. ražotā farmaceitiskā preparāta Lutinus partijas un jāaizliedz piegādes no šīs ražotnes.
French: Compte tenu de la nature de la maladie et du fait que des alternatives thérapeutiques ne sont pas disponibles dans tous les États membres, le CHMP considère que le médicament Ammonaps est critique.
Latvian: Pamatojoties uz slimības būtību un faktu, ka ne visās dalībvalstīs ir pieejamas terapeitiskas alternatīvas, CHMP uzskata Ammonaps par sabiedrības veselībai vitāli nepieciešamām zālēm.
French: • Le CHMP estime qu'à l'heure actuelle, les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka šobrīd informācija un dokumenti, kas uzskaitīti Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, ir kļūdaini.
French: On estime que le déplacement du processus de fabrication d'Ammonaps vers une zone spécifiquement dédiée à cet effet et l'utilisation d'un équipement réservé à sa seule production offrent une certaine garantie.
Latvian: Ir atzīts, ka Ammonaps ražošanas pārcelšana uz tam īpaši atvēlētu zonu, izmantojot tikai tam paredzētas iekārtas, sniedz zināmu pārliecību, un pēc šīm izmaiņām krusteniskās kontaminācijas iespējamība tiek uzskatīta par zemu.
French: En conséquence, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque d'Ammonaps reste favorable pour une utilisation critique et recommande donc que l'autorisation de mise sur le marché soit modifiée et soumise à la condition que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour Ammonaps fournisse pour le 30 juin 2017 des éléments attestant que le processus de fabrication satisfait aux exigences requises par la directive 2003/94/CE de la Commission établissant les principes et lignes directrices de BPF prévus à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Latvian: Tādējādi komiteja uzskata, ka Ammonaps ieguvumu un risku līdzsvars saglabājas par labu šo zāļu izmantošanai vitālas nepieciešamības gadījumos, un tādēļ iesaka izdarīt izmaiņas to reģistrācijas apliecībās ar nosacījumu, ka Ammonaps reģistrācijas apliecības īpašnieks līdz 2017. gada 30. jūnijam iesniedz pierādījumus par ražošanas procesa atbilstību prasībām, kas noteiktas Komisijas Direktīvā 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajai kārtībai.
French: Lutinus est un comprimé vaginal contenant 100 mg de progestérone, indiqué pour le soutien de la phase lutéale dans le cadre d'un programme de traitement chez les femmes infertiles.
Latvian: Lutinus ir vagināla tablete, kas satur 100 mg progesterona.
French: • le CHMP a pris en considération le certificat de conformité aux BPF émis par la MHRA pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, limité aux médicaments considérés critiques pour la santé publique et valable jusqu'au 30 juin 2017.
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā MHRA 2016. gada 15. jūnijā Pharmaceutics International Inc. izsniegto sertifikātu, kurš ir derīgs līdz 2017. gada 30. jūnijam, par atbilstību labas ražošanas praksei attiecībā uz vitāli sabiedrības veselībai nepieciešamās zālēm.
French: Cependant, la non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication implique un degré de risque non quantifiable qu'il est impossible de détecter d'une manière fiable au moyen des données post-commercialisation; c'est pourquoi l'absence de problèmes significatifs ne permet pas d'obtenir une garantie suffisante concernant la sécurité des lots fabriqués sur le site de PII.
Latvian: Tomēr labas ražošanas prakses neievērošana rada skaitļos neizsakāmu risku, ko nav iespējams ticami konstatēt, izmantojot datus par laikposmu pēc produkta laišanas tirgū.
French: • Dutasteride Actavis est actuellement fabriqué dans un autre site de fabrication enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
Latvian: • Zāles Dutasteride Actavis šobrīd tiek ražotas citā ražotnē, kas ir apstiprināta to reģistrācijas apliecībā.
French: Sans préjudice des éléments qui précèdent, le CHMP prend acte de la déclaration de non-conformité aux BPF délivrée pour PII par l'autorité de contrôle, qui recommande que, dans les États membres où le médicament n'est pas considéré comme critique pour la santé publique, tous les lots d'Ammonaps fabriqués par Pharmaceutics Internationals Inc. fassent l'objet d'un rappel et que l'approvisionnement à partir de ce site de fabrication soit interdit.
Latvian: Neatkarīgi no iepriekšminētā CHMP ņem vērā uzraudzības iestādes paziņojumu par PII neatbilstību LRP un tās ieteikumu dalībvalstīs, kurās zāles nav uzskatāmas par vitāli svarīgām sabiedrības veselībai, atsaukt visas Pharmaceutics Internationals Inc. ražotā farmaceitiskā preparāta Ammonaps partijas un aizliegt piegādes no šīs ražotnes.
French: • Aucun autre site de fabrication n'est enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché d'Ammonaps;
Latvian: • Ammonaps reģistrācijas apliecībā nav norādīta cita apstiprināta ražotne.
French: Le 15 juin 2016, la MHRA a émis une déclaration de non-conformité aux BPF pour PII, recommandant une restriction de la distribution de ses produits dans l'UE et le rappel des médicaments fabriqués dans ce site, sauf si ces médicaments sont considérés comme critiques pour la santé publique.
Latvian: MHRA 2016. gada 15. jūnijā izdeva PII adresētu paziņojumu par labas ražošanas prakses neievērošanu, iesakot ierobežot uzņēmuma produktu piegādi Eiropas Savienībā un atsaukt konkrētajā ražotnē izgatavotās zāles, ja vien tās nav atzītas par vitāli nepieciešamām sabiedrības veselībai.
French: Pharmaceutics International Inc. (PII), établi dans le Maryland aux USA, figure sur la liste d'autorisation de mise sur le marché en tant que fabricant de quatre produits autorisés dans l'Union européenne (UE), y compris Ammonaps, un produit approuvé selon la procédure centralisée, ainsi que trois produits approuvés selon une procédure nationale: Lutinus, Dutasteride Actavis et SoliCol D3.
Latvian: Šie produkti ir: centralizēti apstiprinātais produkts Ammonaps un trīs produkti, kas apstiprināti atsevišķās valstīs: Lutinus, Dutasteride Actavis un SoliCol D3.
French: La non-conformité aux bonnes pratiques de fabrication implique un degré de risque non quantifiable qu'il est impossible de détecter d'une manière fiable au moyen des données post-commercialisation; c'est pourquoi l'absence de problèmes significatifs ne permet pas d'obtenir une garantie suffisante concernant la sécurité des lots fabriqués sur le site de PII.
Latvian: Labas ražošanas prakses neievērošana rada skaitļos neizsakāmu risku, ko nav iespējams ticami konstatēt, izmantojot datus par laikposmu pēc produkta laišanas tirgū.
French: Pour le 30 juin 2017, le TAMM doit fournir des éléments attestant que le processus de fabrication satisfait aux exigences requises par la directive 2003/94/CE de la Commission (telle que modifiée) établissant les principes et lignes directrices de BPF prévus dans l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE, car il s'agit d'une condition pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam līdz 2017. gada 30. jūnijam ir jāiesniedz pierādījumi, kas apliecina ražošanas procesa atbilstību prasībām, kas noteiktas Komisijas Direktīvā 2003/94/EK (ar grozījumiem), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajai kārtībai, jo tas ir nosacījums reģistrācijas apliecības saņemšanai.
French: Les bénéfices d'Ammonaps dans son indication approuvée de troubles du cycle de l'urée sont bien établis.
Latvian: Ammonaps pozitīvā iedarbība urīnvielas cikla traucējumu ārstēšanā, kā to paredz produkta indikācija, ir vispāratzīta.
French: • le CHMP a pris en considération la déclaration de non-conformité aux BPF émise par la MHRA pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, qui recommande une restriction de la distribution dans l'UE et le rappel des médicaments fabriqués dans ce site de fabrication, sauf s'ils sont considérés critiques pour la santé publique;
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā MHRA 2016. gada 15. jūnija Pharmaceutics International Inc. adresēto paziņojumu par labas ražošanas prakses neievērošanu, kurā ir ieteikts ierobežot piegādes Eiropas Savienībā un atsaukt šajā ražotnē izgatavotās zāles, ja vien tās nav atzītas par vitāli nepieciešamām sabiedrības veselībai;
French: En conséquence, le CHMP est d'avis que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, les autorisations de mise sur le marché de SoliCol D3 doivent être suspendues.
Latvian: Tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja uzskata, ka saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu zāļu SoliCol D3 reģistrācijas apliecības ir jāaptur.
French: En raison de la déclaration de non-conformité délivrée pour Pharmaceutics International Inc. le 15 juin 2016, le CHMP a également estimé que les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects et que les conditions de l'autorisation de mise sur le marché de Lutinus (et noms associés) doivent être modifiées afin de supprimer la mention de Pharmaceutics International Inc. en tant que site de fabrication.
Latvian: Tāpat, ņemot vērā Pharmaceutics International Inc. izsniegto paziņojumu par neatbilstību, kas izdots 2016. gada 15. jūnijā, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja uzskatīja, ka sniegtā informācija un dokumenti, kas uzskaitīti Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, ir klūdaini un ka ir jāmaina Lutinus (un sinonīmisko nosaukumu) reģistrācijas apliecības nosacījumi, no ražošanas vietu saraksta svītrojot Pharmaceutics International Inc. ražotni.
French: PII est le seul fabricant enregistré sur l'autorisation de mise sur le marché pour la fabrication des produits finis.
Latvian: Reģistrācijas apliecībā ir norādīts, ka PII ir vienīgā ražošanas vieta, kur notiek galaproduktu ražošana.
French: Compte tenu de la déclaration de non-conformité délivrée pour Pharmaceutics International Inc., le CHMP a estimé que les renseignements et documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE sont incorrects et que, par conséquent, en application de l'article 116 de la directive 2001/83/CE, les autorisations de mise sur le marché de SoliCol D3 doivent être suspendues.
Latvian: Ņemot vērā Pharmaceutics International Inc. adresēto paziņojumu par labas ražošanas prakses neievērošanu, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja uzskatīja, ka sniegtā informācija un dokumenti, kas uzskaitīti Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, ir kļūdaini un tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 116. pantu produkta SoliCol D3 reģistrācijas apliecības ir jāaptur.
French: Le TAMM doit fournir des rapports d'évolution donnant des informations sur l'évolution des actions entreprises pour rétablir la conformité aux BPF du site après l'identification de chaque point important à améliorer dans les délais convenus.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pēc katra apzinātā posma un atbilstoši saskaņotajiem termiņiem jāsniedz progresa ziņojumi, lai informētu par pasākumu īstenošanas gaitu, atjaunojot ražotnes atbilstību labas ražošanas praksei.
French: En conséquence, le CHMP recommande de modifier l'autorisation de mise sur le marché pour Lutinus (et noms associés) en vue d'enlever la mention de Pharmaceutical International Inc. en tant que site de fabrication sur l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
Latvian: Tādēļ komiteja iesaka veikt izmaiņas Lutinus (un zāļu ar sinonīmisku nosaukumu) reģistrācijas apliecībā un izslēgt Phamraceutics International Inc. ražotni no šo zāļu reģistrācijas apliecībām.
French: En conséquence, le CHMP recommande de modifier l'autorisation de mise sur le marché pour Dutasteride Actavis (et noms associés) en vue d'enlever la mention de Pharmaceutical International Inc. en tant que site de fabrication sur l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
Latvian: Tādēļ komiteja iesaka veikt izmaiņas Dutasteride Actavis (un zāļu ar sinonīmisku nosaukumu) reģistrācijas apliecībā un svītrot Phamraceutics International Inc. ražotni no šo zāļu reģistrācijas apliecībām.
French: En vue d'obtenir la levée de la suspension de SoliCol D3, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra fournir des éléments attestant que le processus de fabrication satisfait aux exigences requises par la directive 2003/94/CE de la Commission (telle que modifiée) établissant les principes et lignes directrices de BPF prévus à l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Latvian: Lai atjaunotu apturētu SoliCol D3 reģistrācijas apliecību, tās turētājs iesniedz pierādījumus, ka ražošanas process atbilst prasībām, kas noteiktas Komisijas Direktīvā 2003/94/EK (ar grozījumiem), ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajai kārtībai.
French: • Le CHMP estime qu'en l'absence de conformité aux BPF du site de fabrication de Pharmaceutics International Inc., les renseignements et les documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE pour Dutasteride Actavis sont incorrects.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka sakarā ar labas ražošanas prakses neievērošanu uzņēmuma Pharmaceutics International Inc. ražotnē, informācija un dokumenti par Dutasteride Actavis, kas uzskaitīti Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, ir kļūdaini.
French: • Lutinus est actuellement fabriqué dans un autre site de fabrication enregistré dans l'autorisation de mise sur le marché de ces produits.
Latvian: • Zāles Lutinus šobrīd tiek ražotas citā ražotnē, kas ir apstiprināta reģistrācijas apliecībā.
French: En vue d'obtenir la levée de la suspension de SoliCol D3, le(s) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché devra/devront fournir des éléments attestant que le processus de fabrication satisfait aux exigences requises par la directive 2003/94/CE de la Commission (telle que modifiée) établissant les principes et lignes directrices de BPF prévus dans l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE.
Latvian: Lai atjaunotu apturētu SoliCol D3 reģistrācijas apliecību, tās turētājs(-i) iesniedz pierādījumus par ražošanas procesa atbilstību prasībām, kas noteiktas Komisijas Direktīvā 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā minētajai kārtībai.
French: • Le CHMP estime qu'en l'absence de conformité aux BPF du site de fabrication de Pharmaceutics International Inc., les renseignements et les documents fournis dans le cadre de l'article 8, paragraphe 3, de la directive 2001/83/CE pour Lutinus sont incorrects.
Latvian: • Komiteja uzskata, ka sakarā ar labas ražošanas prakses neievērošanu uzņēmuma Pharmaceutics International Inc. ražotnē, informācija un dokumenti par Lutinus, kas noteikti Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktā, ir kļūdaini.
French: Etat membre UE/EEE
Latvian: Dalībvalsts ES/EEA
French: Annexe I Liste des medicaments autorisés au niveau national
Latvian: Nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu saraksts
French: Forme pharmaceutiq ue
Latvian: Zāļu forma Lietošanas veids
French: Annexe IC - SoliCol D3 Etat membre UE/EEE
Latvian: I.C Pielikums - SoliCol D3 Dalībvalsts
French: COLÉCALCIFÉROL 50,000 UI
Latvian: Colecalciferolum 50000 SV
French: Annexe IB - Dutastéride Actavis et noms associés Etat membre
Latvian: I.B Pielikums - Dutasteride Actavis un saistītie nosaukumi Dalībvalsts
French: COLÉCALCIFÉROL 20,000 UI
Latvian: Colecalciferolum 20000 SV
French: Ferring Hellas Mepe Progestérone
Latvian: Ferring Hellas Mepe Progesteronum 100 mg
French: Ferring Legemidler As Progestérone
Latvian: Ferring Legemidler As Progesteronum 100 mg
French: Annexe IA - Lutinus et noms associés Etat membre
Latvian: I.A Pielikums - Lutinus un saistītie nosaukumi Dalībvalsts
French: Ferring Lääkkeet Oy Progestérone
Latvian: Ferring Lääkkeet Oy Progesteronum 100 mg
French: Ferring Läkemedel Ab Progestérone
Latvian: Ferring Läkemedel Ab Progesteronum 100 mg
French: • Les professionnels de la santé ont été informés par écrit de ces recommandations.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti ir rakstveidā informēti par šiem ieteikumiem.
French: EMA/826770/2016 Corr.*
Latvian: EMA/826770/2016 Kor.*
French: Lors de l'inspection, il a été constaté que les mesures correctives précédemment convenues n'avaient pas été correctement mises en œuvre.
Latvian: Pārbaudē tika konstatēts, ka iepriekš saskaņotie korektīvie pasākumi nav tikuši atbilstoši ieviesti.
French: En particulier, certains manquements au niveau de la fabrication n'avaient pas été résolus.
Latvian: Jo īpaši nebija novērsti vairāki trūkumi ražošanas procesā.
French: • Si vous avez des questions concernant votre traitement par Ammonaps, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Latvian: • Ja Jums rodas jautājumi par ārstēšanu ar Ammonaps, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
French: Le comité a noté que des recommandations relatives à des interdictions de vente ont été émises par l'autorité de surveillance nationale.
Latvian: Komiteja norādīja, ka ieteikumus par piegādes aizliegumu ir izdevusi valsts uzraudzības iestāde.
French: Des informations complémentaires sur Ammonaps sont disponibles ici.
Latvian: Plašāka informācija par Ammonaps ir pieejama šeit.
French: * Le présent document a été révisé le 14 octobre 2016 conformément à un avis du CHMP mis à jour clarifiant les recommandations relatives à l'interdiction de vente.
Latvian: Šis dokuments tika pārskatīts 2016. gada 14. oktobrī saskaņā ar CHMP atjaunināto atzinumu, kur skaidroti ieteikumi par piegādes aizliegumu.
French: L'évaluation des médicaments fabriqués par Pharmaceutics International Inc., établi aux États-Unis, a été initiée le 23 juin 2016 à la demande de la Commission européenne, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Latvian: Pharmaceutics Internetional Inc, ASV, ražoto zāļu pārskatīšana tika uzsākta 2016. gada 23. jūnijā pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu.
French: Dans les pays où des alternatives existent, votre médecin examinera la possibilité de vous administrer un autre traitement.
Latvian: Valstīs, kur ir pieejami alternatīvi medikamenti, ārsts apsvērs iespēju Jums noteikt citu ārstēšanu.
French: La recommandation du CHMP relative à ces médicaments a été envoyée à la Commission européenne qui a rendu une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Latvian: CHMP ieteikumi par šīm zālēm tika nosūtīti Eiropas Komisijai, kura izdeva visā ES juridiski saistošu lēmumu.
French: Ammonaps est un médicament autorisé dans l'UE selon la procédure centralisée, tandis que les autres médicaments ont été autorisés selon des procédures nationales.
Latvian: Ammonaps ir zāles, kas ES ir reģistrētas, izmantojot centralizēto procedūru, bet pārējās minētās zāles ir reģistrētas, izmantojot nacionālās procedūras.
French: Le médicament ne sera mis sur le marché que lorsque des preuves seront fournies quant à la conformité de sa fabrication avec les normes BPF.
Latvian: Zāles drīkst laist tirgū tikai tad, ja ir pierādīts, ka to ražošana atbilst GMP standartiem.