FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Na příslušných místech odstraňte všechna specifická doporučení pro dávkování, která se týkají jiných patogenů než bakterie E. coli.
Romanian: 4.9 Cantități de administrat și calea de administrare Ștergeți, unde este cazul, orice recomandare de dozare specifică în legătură alți agenți patogeni în afară de E. coli.
Czech: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Itálie
Romanian: Sintofarm S.P.A. Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Italia
Czech: Premix pro medikaci krmiva, zrnitý prášek pro mísení s pevným krmivem.
Romanian: Premix pentru furaje cu conținut medicamentos Pulbere granulată pentru amestecare cu furaje solide.
Czech: Spojené království aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Španělsko
Romanian: Regatul Unit aniMedica Espana, S.L.U, Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, Barcelona, E-08950, Spania
Czech: La Ballastiere 33500 Libourne Francie
Romanian: de la Ballastiére 33500 Libourne Franța
Czech: B-2370 Arendonk Belgie
Romanian: B-2370 Arendonk Belgia
Czech: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgie
Romanian: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Czech: Nizozemsko Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francie
Romanian: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Franța
Czech: Španělsko S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Romanian: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra.
Czech: Německo Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Romanian: Germania Animedica Espana S. L. U. Esmeralda 19
Czech: Alpharma BVBA Laarstraat 26, BE-B2610 Antwerp, Belgie
Romanian: BE-B2610 Antwerp, Belgia
Czech: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francie
Romanian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Franța
Czech: Maďarsko Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest,
Romanian: Lavet Gyógyszergyártó Kft. 1161 Budapest, Ottó u. 14.
Czech: Na příslušných místech odstraňte všechny indikace pro koně.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice indicație pentru cai.
Czech: Perorální suspenze
Romanian: Suspensie orală Purcei
Czech: Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000 000 IU per ml and intended for administration in drinking water to food producing species.
Romanian: 2010. Opinion following an Article 35 referral for veterinary medicinal formulations containing colistin at 2 000
Czech: 08017 Barcelona,
Romanian: 08017 Barcelona, Spania
Czech: 1 200 000 IU/g Perorální prášek Skot, králíci, drůbež (nosnice, krůty), prasata
Romanian: 1 200 000 IU/g Pulbere orală Bovine, iepuri, păsări de curte (găini ouătoare, curcani), porcine
Czech: Prasata (selata a výkrmová prasata)
Romanian: Porci (purcei și porci pentru îngrășat)
Czech: Rakousko Chevita Tierarzneimittel GmbH
Romanian: Chevita Tierarzneimittel GmbH
Czech: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Romanian: (EMA/333921/2014) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Czech: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta
Romanian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Germania
Czech: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Romanian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spania
Czech: Prasata a kuřata
Romanian: Porci și pui
Czech: Via Don Eugenio Servadei,
Romanian: Chemifarma S.p.a. Via Don Eugenio Servadei,
Czech: Španělsko BELA-PHARM GmbH and Co.
Romanian: BELA-PHARM GmbH and Co.
Czech: výbor CVMP doporučil změnu registrace pro veterinární léčivé přípravky obsahujících kolistin pro perorální podání za účelem úpravy souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, jak je uvedeno v příloze III.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar (vezi Anexa I), sub rezerva efectuării modificărilor în informațiile referitoare la produs; CVMP a recomandat modificări ale autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar care conțin colistină destinate administrării orale, în scopul modificării rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectelor astfel cum sunt stabilite în Anexa III.
Czech: Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2, DK-7100 Vejle, Dánsko
Romanian: Danemarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Czech: Perorální roztok (koncentrát pro perorální roztok pro podání v pitné vodě)
Romanian: Soluție orală (concentrat pentru soluție orală pentru utilizare în apa de băut)
Czech: Chorvatsko ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Romanian: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Croația
Czech: Rumunsko CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Romanian: România CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne,
Czech: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francie
Romanian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Franța
Czech: La Ballastiere,
Romanian: Pé do Mouro,
Czech: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V.
Romanian: Colicin 2400 gyógypremix A.U.V. Colistin sulphate
Czech: MEDITEK COLIS plv.
Romanian: MEDITEK COLIS plv. sol.
Czech: de la Llana, 123 08191 Rubí
Romanian: Avda. de la Llana, 123 08191 Rubí Spania
Czech: Granule pro podání v pitné vodě
Romanian: Granule pentru utilizare în apa de băut
Czech: Španělsko aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Romanian: Porci aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Spania
Czech: Bulharsko Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Francie
Romanian: Bulgaria Ceva Sante Animale 10 avenue de La Ballastiere 33500 Libourne Cedex Franța
Czech: Prášek po podání v krmivu
Romanian: Pulbere pentru utilizare în hrană
Czech: MECANOVA Naves 27-28
Romanian: LAMONS, S.A. P.I. MECANOVA Naves 27-28 25190 Lerida Spania
Czech: 100 g/100 g Prášek pro podání v pitné vodě
Romanian: 100 g/100 g Pulbere pentru administrarea în apa de băut
Czech: 4600 Wels,
Romanian: Kaplanstraße 10, 4600 Wels,
Czech: 08503 GURB VIC, Barcelona, Španělsko
Romanian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Spania
Czech: 205 M IU/100 g Perorální prášek pro podání v pitné vodě nebo krmivu
Romanian: 205 M IU/100 g Pulbere orală pentru administrarea în apa de băut sau în furaje
Czech: 4 800 000 IU/g Prášek pro podání v pitné vodě
Romanian: 4 800 000 IU/g Pulbere pentru administrarea în apa de băut
Czech: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francie
Romanian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Franța
Czech: Na příslušných místech odstraňte všechny odkazy na koně.
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, orice trimiteri la cai.
Czech: 50 M IU/100 g Perorální prášek pro podání v pitné vodě
Romanian: 50 M IU/100 g Pulbere orală pentru administrarea în apa de băut
Czech: Na příslušných místech odstraňte „koně".
Romanian: Ștergeți, unde este cazul, „cai".
Czech: Premix pro medikaci krmiva
Romanian: Premix pentru furaje cu conținut medicamentos
Czech: Emulze pro perorální podání
Romanian: Emulsie pentru administrare orală
Czech: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nizozemsko
Romanian: România DOPHARMA B.V. Zalmweg 24,P.O. BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Țările de Jos
Czech: 400 000 IU/g Premix pro medikaci krmiva
Romanian: 400 000 IU/g Premix pentru furaje cu conținut medicamentos
Czech: 53000 Laval, Francie
Romanian: 53000 Laval, Franța
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Na příslušných místech odstraňte všechny odkazy na koně.
Romanian: TIMP DE AȘTEPTARE Ștergeți, unde este cazul, orice trimiteri la cai.
Czech: Koncentrát pro perorální roztok pro podání v pitné vodě, čirý žlutohnědý roztok
Romanian: Concentrat pentru soluție orală pentru utilizare în apa de băut Soluție de culoare gălbuimaro limpede
Czech: 2.4 million IU/g Prášek pro perorální podání
Romanian: 2.4 million IU/g Pulbere pentru administrare orală
Czech: Kolistin nepoužívejte namísto správné ošetřovatelské praxe.
Romanian: A nu se utiliza colistina ca înlocuitor pentru bunele practici de gestionare.
Czech: Portugalsko ANDERSEN, S.A. Avda.
Romanian: Portugalia ANDERSEN, S.A. Avda.
Czech: Indikace
Romanian: Indicații
Czech: Zdůvodnění potřebných úprav v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării și prospectelor
Czech: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Španělsko
Romanian: Andrés Pintaluba S.A. Pol.Ind.Agro-Reus C/ Prudenci Bertrana n°5 43206 REUS (Tarragona), Spania
Czech: 1 200 000 IU/g Perorální prášek Prasata, kuřata, skot (telata)
Romanian: 1 200 000 IU/g Pulbere orală Porcine, pui, bovine (viței)
Czech: v cílovém místě, dosahováno vysokých koncentrací v důsledku špatné absorpce látky.
Romanian: În urma administrării orale se obțin concentrații mari la nivelul tractului gastrointestinal, adică locul vizat, din cauza absorbției insuficiente a substanței.
Czech: Reus-Vinyols, Km.4,1
Romanian: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Spania
Czech: Perorální roztok pro podání v pitné vodě nebo mléce
Romanian: Soluție orală pentru administrarea în apa de băut sau în lapte
Czech: Perorální prášek, k rozpuštění pouze v pitné vodě nebo v tekutém krmivu
Romanian: Pudră orală pentru dizolvare numai în apa de băut sau în furaje lichide
Czech: Koncentrát pro perorální roztok pro podání v pitné vodě
Romanian: Concentrat pentru soluție orală pentru utilizare în apa de băut
Czech: Maďarsko Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Romanian: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Czech: Skot, prasata, psi
Romanian: Bovine, porcine, câini
Czech: 53000 - Laval Francie
Romanian: 53000 - Laval Franța
Czech: 1 200 000 IU/g Premix pro medikaci krmiva
Romanian: 1 200 000 IU/g Premix pentru furaje cu conținut medicamentos
Czech: Perorální suspenze pro podání v pitné vodě
Romanian: Suspensie orală pentru administrarea în apa de băut
Czech: Estonsko Bela-Pharm GmbH & Co KG Lohner Str. 19,
Romanian: Lituania Bela-Pharm GmbH & Co KG Lohner Str. 19,
Czech: 1 200 000 IU/g Prášek pro podání v pitné vodě
Romanian: 1 200 000 IU/g Pulbere pentru administrarea în apa de băut
Czech: 3 000 000 IU Tablety
Romanian: 3 000 000 IU Comprimat
Czech: Prasata (po odstavení, výkrmová prasata)
Romanian: Suspensie orală Porci (după înțărcare, porci pentru îngrășat)
Czech: 08191 Rubí Španělsko
Romanian: 08191 RUBÍ Spania
Czech: 4 800 IU/mg Perorální prášek Telata, selata
Romanian: 4 800 IU/mg Pulbere orală Viței, purcei
Czech: Prasata, kuřata (slepice, brojleři), králíci
Romanian: Porci, pui (găini, pui de carne), iepuri
Czech: V.M.D.
Romanian: V.M.D. n.v.
Czech: Rozpustný prášek pro perorální použití v pitné vodě nebo pro individuální podání v krmivu
Romanian: Pulbere solubilă pentru administrare orală în apa de băut sau pentru administrarea individuală în furaje
Czech: 08503 GURB-VIC Španělsko
Romanian: 08503 GURB-VIC Spania
Czech: Bulharsko Andersen S.A. Avda.
Romanian: Bulgaria Andersen S.A. Avda.
Czech: 1 200 000 IU/g Perorální prášek Prasata, brojleři
Romanian: 1 200 000 IU/g Pulbere orală Porci, pui de carne
Czech: 200 000 IU/g Premix pro medikaci krmiva
Romanian: 200 000 IU/g Premix pentru furaje cu conținut medicamentos
Czech: Telata, kuřecí brojleři, nosnice, krůty, králíci a selata do 35 kg
Romanian: Viței, pui de carne, găini ouătoare, curcani, iepuri și purcei până la 35 kg
Czech: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francie
Romanian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Franța
Czech: 3 Zone Industrielle d'Etriché, 49500 Segré, Francie
Romanian: 49500 Segré, Franța
Czech: Registrační EU Číslo (Smyšlený) název Síla
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Czech: Vysvětlení, že zařízení musí být po 28 dnech zlikvidováno.
Romanian: Explicarea faptului că dispozitivul trebuie eliminat după cele 28 de zile.
Czech: • Informace o nutnosti dodržovat léčbu, aby byly maximalizovány možné přínosy.
Romanian: • Informaţii referitoare la necesitatea de a respecta tratamentul pentru a obţine cât mai multe potenţiale beneficii.
Czech: Určité informace o čištění zařízení Turbospin.
Romanian: Câteva detalii privind curăţarea dispozitivului Turbospin.
Czech: Vysvětlení, že používání inhalačních antibiotik může omezit potřebu nitrožilně podávaných antibiotik.
Romanian: Explicarea faptului că utilizarea antibioticelor cu administrare inhalatorie poate reduce necesitatea administrării intravenoase de antibiotice.
Czech: − Kašel bude při opakovaném užívání přípravku ustupovat a měl by se přibližně po prvním měsíci stabilizovat.
Romanian: Tusea se diminuează prin utilizarea repetată a medicamentului şi că ar trebui să se stabilizeze după aproximativ prima lună de tratament.
Czech: • Podrobné pokyny o používání léku: počínaje rozbalením přípravku a konče likvidací použité tobolky a zařízení.
Romanian: • Instrucţiuni detaliate privind modul de utilizare a medicamentelor: începând cu despachetarea medicamentului şi terminând cu eliminarea capsulelor şi a dispozitivului utilizat.
Czech: Turbospin a jeho funkce.
Romanian: Explicaţii privind dispozitivul Turbospin şi modul în care funcţionează.
Czech: Členské státy musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Romanian: Statele membre se vor asigura ca toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Colobreathe să primească un pachet educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, având următorul conţinut:
Czech: Letáky/DVD pro lékaře a pacienty musí obsahovat následující klíčové body a informace:
Romanian: „DVD-urile/formatele de tip prospect" pentru medici şi pacienţi trebuie să conţină următoarele mesaje şi elemente cheie:
Czech: • Popis častých nežádoucích účinků a to zejména neobvyklého kašle a pachuti v ústech: Vysvětlení následujících bodů:
Romanian: • Discutarea reacţiilor adverse frecvente şi în mod special a manifestărilor anormale în privinţa tusei şi a gustului: explicaţia conform căreia:
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Romanian: ANEXA CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Czech: Členské státy se musí dohodnout na vzdělávacím souboru pro zdravotní pracovníky a pacienty s držitelem rozhodnutí o registraci (MAH) před uvedením výrobku na trh na svém území.
Romanian: Statele membre vor stabili pachetul educaţional final destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, împreună cu deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), anterior lansării medicamentului pe teritoriul acestora.
Czech: • „DVD pro lékaře"
Romanian: • „DVD-ul pentru medici"
Czech: • „DVD pro pacienta"
Romanian: • „DVD-ul pentru pacienţi"
Czech: • Příbalová informace pro pacienta
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru pacienţi
Czech: Členské státy musí zajistit, že budou zavedeny všechny dále popsané podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku:
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descris mai jos:
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro lékaře" ve formě letáku pro lékaře, kteří nemají přístup k
Romanian: • Informaţiile de pe „DVD-ul pentru medici" în „format prospect" pentru acei medici care nu au acces la un DVD player
Czech: • Informace obsažené na „DVD pro pacienta" ve formě letáku pro pacienty, kteří nemají přístup k
Romanian: • Informaţiile de pe „DVD-ul pentru pacienţi" în „format prospect" pentru acei pacienţi care nu au acces la un DVD player
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU BUDOU ZAVEDENY ČLENSKÝMI STÁTY.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI, CARE URMEAZĂ SĂ FIE IMPLEMENTATE DE STATELE MEMBRE
Czech: − U většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Romanian: Aceste manifestări sunt doar neplăcute pentru majoritatea pacienţilor Accentuarea faptului că pacienţii trebuie să urmeze în continuare tratamentul.
Czech: 3 let.
Romanian: 3 ani.
Czech: Mechanismus je neznámý.
Romanian: Mecanismul nu este cunoscut.
Czech: Nepoužívejte vodu.
Romanian: Nu folosiţi apă.
Czech: Dalšími složkami jsou:
Romanian: Celelalte ingrediente sunt:
Czech: Někteří lidé dostanou tuto infekci v raném věku, u jiných k tomu může dojít mnohem později.
Romanian: Unele persoane vor contacta această infecţie la vârste foarte mici, dar, în cazul altora, acest lucru se va întâmpla mult mai târziu.
Czech: Jak působí
Romanian: Cum acționează
Czech: Všichni pacienti používající LOCF
Romanian: Toţi pacienţii utilizându-se LOCF
Czech: Není nutné používat sílu.
Romanian: Nu este necesară exercitarea forţei.
Czech: (Průměr)
Romanian: (medie)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí in vivo.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile in-vivo.
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let a starší
Romanian: Adulţi și copii cu vârsta de cel puţin 6 ani
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale cu privire la utilizarea corespunzătoare a substanțelor active antibacteriene.
Czech: Váš lékař rozhodne, jak dlouho by Vaše léčba/ léčba Vašeho dítěte měla trvat.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să dureze tratamentul dumneavoastră/al copilului dumneavoastră.
Czech: Skupina pacientů
Romanian: Grup pacienţi
Czech: 2031 GA Haarlem Nizozemsko.
Romanian: 2031 GA Haarlem Olanda.
Czech: Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných studiích po dobu až 24 týdnů (viz bod 5.1).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea au fost evaluate în cadrul unor studii controlate, desfăşurate pe o perioadă de până la 24 de săptămâni (vezi pct. 5.1).
Czech: ATC kód: J01XB01
Romanian: Codul ATC: J01XB01
Czech: Frekvence je vyjadřována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné < 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Bezpečnost přípravku Colobreathe byla posuzována u celkem 237 subjektů (225 pacientů s cystickou fibrózou a 12 zdravých dobrovolníků).
Romanian: Siguranţa Colobreathe a fost evaluată la un număr total de 237 de subiecţi (225 pacienţi cu fibroză chistică şi 12 voluntari sănătoşi).
Czech: − zdůraznění, že pacienti mají v léčbě vytrvat.
Romanian: − Accentuarea faptului că pacienţii trebuie să urmeze în continuare tratamentul.
Czech: Účinnost přípravku Colobreathe byla prokázána ve studii trvající 24 týdnů.
Romanian: Eficacitatea Colobreathe a fost demonstrată într-un studiu desfăşurat pe durata a 24 de săptămâni.
Czech: U každé skupiny frekvence jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Czech: Předávkování však může pravděpodobně vést k vyšší systémové expozici.
Romanian: Totuşi, supradozajul este posibil să apară la o expunere sistemică mai mare.
Czech: − u většiny pacientů se jedná jen o nepříjemnost.
Romanian: − Aceste manifestări sunt doar neplăcute pentru majoritatea pacienţilor
Czech: Třicet dva pacientů bylo ve věku 6-12 let, 41 pacientů ve věku 13-17 let a 114 pacientů bylo 18letých nebo starších.
Romanian: La acest studiu au participat 32 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 12 ani, 41 de pacienţi cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani şi 114 pacienţi cu vârsta de cel puţin 18 ani.
Czech: • Pokud se tak stane, můžete cítit tyto kousky na jazyku nebo v dýchacích cestách.
Romanian: • Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să simţiţi aceste bucăţi pe limbă sau în căile respiratorii.
Czech: Tobolky jsou baleny v blistrech dodávaných v krabičkách obsahujících:
Romanian: Capsulele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conţin:
Czech: Je třeba poznamenat, že léčba nebyla přerušena, když pacienti užívali současně parenterální antibakteriální účinné látky.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că tratamentul nu a fost întrerupt atunci când pacienţilor li s-a administrat concomitent terapie parenterală cu substanțe active antibacteriene.
Czech: Jedna studie pacientů s cystickou fibrózou udává objem distribuce v ustáleném stavu 0,09 l/kg.
Romanian: Un studiu efectuat la pacienţii cu fibroză chistică a indicat un volum de distribuţie la starea de echilibru de 0,09 l/kg.
Czech: Proto není úprava dávkování u nižších věkových skupin považována za nezbytnou.
Romanian: Prin urmare, se consideră că ajustarea dozei la grupele cu vârstă mică nu este necesară.
Czech: a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu dumneavoastră.
Czech: • Nedostatek energie, únava • Zvýšená teplota
Romanian: • Lipsă de energie, oboseală • Temperatură ridicată
Czech: Léčba sodnou solí kolistimethátu ani kolistinem neindukuje aktivitu žádného testovaného enzymu (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 3A4/5).
Romanian: Tratamentul pe bază de colistimetat de sodiu sau colistină nu a indus activitatea metabolică a niciunei enzime testate (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 şi 3A4/5).
Czech: Zkřížená rezistence
Romanian: Rezistenţă încrucişată
Czech: Pokud není prázdná, zopakujte kroky 7, 8 a 9, dokud nevyinhalujete celý obsah.
Romanian: Dacă nu este goală, repetaţi paşii 7, 8 şi 9 până când aţi inhalat tot conţinutul.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Czech: Vazba na proteiny je nízká.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice este scăzută.
Czech: Vložte náustek mezi rty a zuby.
Romanian: Introduceţi piesa bucală între buze şi dinţi.
Czech: Uchovávejte v původním obalu až do doby bezprostředně před použitím, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Romanian: A se păstra în ambalajul original până imediat înainte de utilizare, pentru a fi protejat de umiditate.
Czech: • Chraplavý nebo slabý hlas, případně až ztráta hlasu • Nepříjemná chuť
Romanian: • Răguşeală sau slăbire sau chiar pierdere a vocii • Gust neplăcut
Czech: Studie farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo reprodukční toxicity na zvířatech využívající cesty zajišťující systémovou expozici neprokázaly žádné zvláštní nebezpečí.
Romanian: Studiile farmacologice realizate la animale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, folosind căi ce asigură expunerea sistemică, nu au evidenţiat niciun risc special.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25° C.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat nebo používat Colobreathe, obdrží vzdělávací soubor pro lékařské pracovníky a pacienty obsahující následující:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă se va asigura ca toţi medicii care urmează să prescrie sau să utilizeze Colobreathe să primească un pachet educaţional destinat cadrelor medicale şi pacienţilor, cu următorul conţinut:
Czech: Hemoptýza je komplikace u cystické fibrózy a je častější u dospělých.
Romanian: Hemoptizia este o complicaţie în fibroza chistică şi este mai frecventă la adulţi.