FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa vaikeita (3. asteen) akuutteja infuusioreaktioita ilmoitettiin 3,5 %:lla potilaista Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, reazzjonijiet akuti severi (Grad 3) għall-infużjoni ġew irrapportati fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Lääkevalmiste sisältää noin 800 mg natriumia ja 45 mg kaliumia infuusiota kohden.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih madwar 800 mg sodju u 45 mg potassju għal kull infużjoni.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa 25,4 % Provenge-valmisteella hoidetuista potilaista vaati yli kolme leukafereesiä kolmen infuusion suorittamiseksi.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati, 25.4 % tal-pazjenti kkurati bi Provenge kienu jeħtieġu aktar minn 3 proċeduri ta' lewkafereżi sabiex jirċievu 3 infużjonijiet.
Finnish: Akuutit infuusioreaktiot
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Finnish: Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste 2.
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Finnish: Vaikeiden reaktioiden esiintyvyys oli suurempi toisen infuusion jälkeen (2,1 % vs. 0,8 % ensimmäisen infuusion jälkeen) ja väheni 1,3 %:iin kolmannen infuusion jälkeen.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet severi kienet ikbar wara t-tieni infużjoni (2.1% vs. 0.8% wara l-ewwel infużjoni), u naqset għal 1.3% wara t-tielet infużjoni.
Finnish: Tutkimukseen kelpaavilla potilailla oli metastaaseja pehmytkudoksissa ja/tai luussa ja nykyistä tai aiempaa näyttöä taudin etenemisestä yhtä aikaa kirurgisen tai lääkkeellisen kastraation kanssa, minkä osoitti seerumin prostataspesifisen antigeenin (PSA) ja/tai luu- tai pehmytkudossairauden eteneminen sekä ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) toimintakykyluokitus 0 tai 1.
Maltese: Il-pazjenti eliġibbli kellhom marda metastatika fit-tessut artab u/jew fl-għadam b'evidenza attwali jew fl-imgħoddi ta' progressjoni tal-marda fl-istess ħin mal-kastrazzjoni kirurġika jew medika, kif muri mill-progressjoni tal-antiġenu speċifiku għall-prostata (PSA) tas-serum u/jew mard tal-għadam jew tat-tessut artab, u status ta' prestazzjoni tal-Grupp tal-Onkoloġija Kooperattiva tal-Lvant (ECOG) ta' 0 jew 1.
Finnish: Lisäksi verestäsi tutkitaan tietyt virukset (esimerkiksi HIV-1, HIV-2, B-hepatiitti ja C-hepatiitti).
Maltese: Barra minn hekk, id-demm tiegħek ser jiġi ttestjat għal vajrusis speċifiċi (pereżempju HIV-1, HIV-2, epatite B u epatite Ċ).
Finnish: * Pääasiallisesti leukafereesin yhteydessä
Maltese: * Primarjament assoċjati mal-proċedura tal-lewkafereżi
Finnish: Elintoiminnot on tarkistettava vähintään 30 minuuttia ennen kutakin infuusiota ja 30 minuuttia sen jälkeen.
Maltese: Għandhom jittieħdu sinjali vitali tal-inqas 30 minuta qabel u 30 minuta wara kull infużjoni.
Finnish: Eteisvärinä Sydäninfarkti Sydänlihasiskemia
Maltese: Infart ċerebrali
Finnish: Aika {tt:mm}, aikavyöhyke
Maltese: Sewqan u tħaddim ta' magni
Finnish: 0,010c
Maltese: Valur p c c
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa havaittiin aivoverisuonitapahtumia (aivoverenvuoto ja iskeeminen aivohalvaus) 3,5 %:lla potilaista Provenge-valmistetta käyttäneessä ryhmässä ja 2,6 %:lla potilaista kontrolliryhmässä.
Maltese: Fi provi kliniċi kkontrollati ġew osservati avvenimenti ċerebrovaskulari (puplesiji emorraġiċi u iskemiċi) fi 3.5% tal-pazjenti fil-grupp ta' Provenge meta mqabbla ma' 2.6% tal-pazjenti fil-grupp ta'
Finnish: Provengea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Muita tietoja Provengesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Provenge
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2013.
Maltese: Is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'09-2013.
Finnish: Provenge autologisia perifeerisen veren mononukleaarisoluja, jotka on aktivoitu PAP-GMCSF:llä (sipuleucel-T)
Maltese: Provenge ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati b'PAP-GM-CSF
Finnish: Miksi Provenge on hyväksytty?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Provenge?
Finnish: Fuusioproteiini sisältää eturauhasen hapanta fosfataasia (PAP), joka on useimmissa eturauhassyöpäsoluissa esiintyvä molekyyli, ja granulosyyttimakrofagikasvutekijää (GM-CSF), joka on immuunisoluja aktivoiva molekyyli.
Maltese: Il-proteina ta' fużjoni tikkonsisti minn phosphatase tal-aċidu prostatiku (PAP), molekula li tinstab fil-biċċa l-kbira taċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata, imwaħħal mal-fattur li jistimula l-kolonja tal-makrofaġi-granuloċiti (GM-CSF), molekula li tattiva ċ-ċelloli immuni.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Provengea varten 6. syyskuuta 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Provenge fis-6 ta' Settembru 2013.
Finnish: Mitä riskejä Provengeen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Provenge?
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Provenge.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Provenge.
Finnish: Provengea on saatavana infuusionesteenä, dispersiona.
Maltese: Provenge huwa disponibbli bħala dispersjoni likwida għal infużjoni (dripp) fil-vina.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui 512 potilasta, Provenge-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 25,8 kuukautta, kun lumelääkettä saaneet elivät 21,7 kuukautta.
Maltese: 8 xhur, meta mqabbla ma' 21.7 xhur għall-pazjenti mogħtija l-plaċebo.
Finnish: Provengen vakavia sivuvaikutuksia ovat akuutit infuusioreaktiot, vakavat infektiot (katetrisepsis ja stafylokokkibakteremia), sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat (liittyvät aivoverenkiertoon).
Maltese: L-effetti sekondarji serji bi Provenge jinkludu reazzjonijiet akuti severi għall-infużjoni, infezzjoni severa (sepsis minn kateter u batterimija stafilokokkali), attakk tal-qalb u avvenimenti ċerebrovaskulari (relatati mal-provvista tad-demm lejn il-moħħ).
Finnish: Provengen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat vilunväristykset, väsymys, kuume, pahoinvointi, nivelsärky, päänsärky ja oksentelu.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Provenge (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) jinkludu kesħa, għeja, piressija (deni), dardir (tħossok ma tiflaħx), artralġja (uġigħ fil-ġogi), uġigħ ta' ras u rimettar.
Finnish: Koira
Maltese: Klieb
Finnish: Kissa ja koira Ihon alle Injektiopullo (lasia)
Maltese: Qtates u klieb Użu għal taħt ilġilda
Finnish: Ihon alle Injektiopullo (lasia)
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Finnish: ProZinc (ihmisinsuliini)
Maltese: ProZinc (insulina umana)
Finnish: Lisätietoa ProZinc-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Maltese: ema.europe.eu/medicines/veterinary/EPAR/prozinc
Finnish: ProZinc (ihmisinsuliini) EMA/300817/2013
Maltese: EMA/300817/2013
Finnish: Herkistyneet ihmiset saattavat saada allergisen reaktion, mutta sen mahdollisuus on vähäinen.
Maltese: Hemm probabbiltà baxxa ta' reazzjoni allerġika f'persuni sensitizzati.
Finnish: Sen vaikuttava aine on ihmisinsuliini.
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana.
Finnish: Muita tietoja ProZinc-valmisteesta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ProZinc
Finnish: Kenttätutkimuksessa, jossa oli mukana 139 eri-ikäistä ja erirotuista diabetesta sairastavaa kissaa, kuuden viikon ProZinc-hoidon jälkeen veren keskimääräinen sokeripitoisuus aleni ja kliiniset merkit paranivat, esimerkiksi keskimääräinen kehon paino nousi; hoidon katsottiin onnistuneen 116 kissan osalta 139:stä (84 %).
Maltese: Fi studju fuq il-post li jinvolvi 139 qattus dijabetiku ta' etajiet u razez differenti, wara 6 ġimgħat ta' kura bil-livelli medji ta' ProZinc, il-livelli taz-zokkor fid-demm naqsu u s-sinjali kliniċi tjiebu, pereżempju l-piż medju tal-ġisem żdied; 116 minn 139 qattus (84 %) tqiesu li ġew ikkurati b'suċċess.
Finnish: 12 viikon jälkeen hoito oli onnistunut 113:lla 134:stä (84 %) ProZinc-valmisteella hoidetusta koirasta, kun verrokkiryhmän koirien osalta osuus oli 91 koiraa 111:stä (82 %).
Maltese: Wara 12-il ġimgħa, 113 minn 134 kelb ikkurati bi ProZinc (84 %) ġew ikkurati b'suċċess, meta mqabbla ma' 91 mill-111-il kelb ta' kontroll (82 %).
Finnish: ProZinc sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 12. heinäkuuta 2013.
Maltese: ProZinc ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Lulju 2013.
Finnish: Mitä riskejä ProZinc-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' ProZinc?
Finnish: ProZinc-valmisteen vaikuttavaa ainetta, ihmisinsuliinia, tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä valmistavat hiivasolut, joihin on viety insuliinin tuottamisen mahdollistava geeni (osa DNA:ta).
Maltese: L-ingredjent attiv ta' ProZinc, l-insulina umana, hija prodotta permezz ta metodu magħruf bħala ‘teknoloġija tad-DNA rikombinanti': hija magħmula minn ċelloli tal-ħmira li fihom ġene (segment tadDNA) ġie introdott li jagħmel iċ-ċelloli tal-ħmira kapaċi li jipproduċu l-insulina.
Finnish: EU-kenttätutkimuksessa, jossa oli mukana diabetesta sairastavia koiria, ProZinc oli yhtä tehokas kuin luvan saanut eläinlääkeinsuliini: parannusta tapahtui vähintään yhdessä verensokerimittauksessa ja vähintään yhdessä kolmesta kliinisestä merkistä: kehon paino, polyuria ja polydipsia.
Maltese: Fi studju tal-UE fuq il-post li jinvolvi klieb dijabetiċi, ProZinc kien effettiv bħala insulina veterinarja awtorizzata, b'titjib ta' mill-inqas kejl wieħed ta' zokkor fid-demm u mill-inqas wieħed minn tliet sinjali kliniċi: piż tal-ġisem, poliuria u polidipsja.
Finnish: Miten ProZinc-valmistetta käytetään?
Maltese: Kif jintuża ProZinc?
Finnish: Yleisin ProZinc-hoidon aikana esiintyvä haittavaikutus (jota saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä eläimellä 10:stä) on hypoglykemia (veren alhainen glukoosipitoisuus), jonka merkkejä voivat olla nälkä, levottomuus, liikkeiden epävakaus, lihasten nykiminen, kompastelu tai takajaloille vaipuminen sekä ajan ja paikan tajun menettäminen.
Maltese: L-effett sekondarju l-aktar komuni matul il-kura bi ProZinc (li jista' jaffettwa aktar minn annimal 1 minn kull 10) huwa ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm) li jista' jirriżulta f'sinjali bħall-ġuħ, l-ansjetà, il-moviment instabbli, il-ġbid fil-muskoli, l-ostaklu jew l-għotir fir-riġlejn ta' wara u fiddiżorjentazzjoni.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 12/07/2013 Uudistamispäivämäärä: 13/04/2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13/04/2018
Finnish: *valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Maltese: *prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Finnish: ATCvet koodi: QA10AC01 Ihmisinsuliini.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja: QA10AC01 Insulina (umana).
Finnish: Säilytä pystyasennossa jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen f'pożizzjoni wieqfa fil-friġġ (2°C - 8°C).
Finnish: Natriumfosfaattiheptahydraatti, kaksiemäksinen Fenoli
Maltese: Dibasic sodium phosphate, heptahydrate Phenol
Finnish: Yksi IU (kansainvälinen yksikkö) vastaa 0,0347 mg ihmisinsuliinia.
Maltese: 0347 mg ta' insulina umana.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat harvinaisia, mutta mahdollisia herkistyneillä henkilöillä.
Maltese: Hemm possibbiltà żgħira ta' reazzjoni allerġika f'individwi sensittivi.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10/100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10/10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1/10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mixtieq(a) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati ) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal trattati) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal trattati ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).
Finnish: Kliiniset oireet ja hoito, katso kohta 4.10.
Maltese: Għal sinjali kliniċi u kura adattata,ara sezzjoni 4.10.
Finnish: Vaikuttava aine: Ihmisinsuliinia*
Maltese: Insulina umana*
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin hyvin yleisesti alentunutta verensokeritasoa (hypoglykemiaa) 13 % hoidetuista kissoista (23 tapausta/176 kissaa) ja 26.5% hoidetuista koirista (44 tapausta/166 koiraa).
Maltese: Reazzjonijiet ipogliċemiċi ġew irrappurtati b'mod komuni ħafna fi l-istudjui klinikuċi: 13% (23 minn 176) tal-qtates ikkurati u 26.5% (44 minn 166) ta' klieb ittrattati.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajien nimi ja osoite: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str.
Finnish: Valmiste annostellaan aamuisin ja iltaisin, noin 12 tunnin välein.
Maltese: Il-prodott għandu jingħata filgħodu u filgħaxija, bejn wieħed u ieħor 12-il siegħa wara.
Finnish: s.c.
Maltese: A.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
Finnish: Annostelussa on käytettävä U-40 ruiskua.
Maltese: U-40.
Finnish: Injektiopullo, 10 ml
Maltese: Kunjett, 10 ml
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINEET
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
Finnish: 40 IU protamiinisinkki-insuliinina.
Maltese: insulina kull injezzjoni.
Finnish: Injektiopullo, 20 ml
Maltese: Kunjett, 20 ml
Finnish: - Vaihto kaksi kertaa päivässä annosteluun: Näissä tapauksissa on suositeltavaa alentaa injektiokohtaista annosta yhdellä kolmanneksella (esim. 12 kiloa painavan koiran annos kerran päivässä: 12 IU insuliinia/injektio, annos voidaan vaihtaa 8 IU insuliinia/injektio kahdesti päivässä).
Maltese: F'każijiet bħal dawn, huwa rrakkomandat li tnaqqas id-doża ta' kull injezzjoni b'terz (eż. kelb ta' 12-il kg li qed jiġi kkurat darba kuljum bi 12 IU insulina/injezzjoni jista' jinqaleb għal 8 IU insulina/injezzjoni mogħtija darbtejn kuljum).
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: EMEA/V/C/048
Maltese: EMEA/V/C/048 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Finnish: Resokortolibutyraatti on kortikosteroidi.
Maltese: Resocortol butyrate huwa kortikosterojde.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Prubania varten 16. marraskuuta 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Pruban lil Intervet International B.V. fis-16 ta' Novembru 2000.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) PRUBAN Julkinen EPAR-tiivistelmä
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) PRUBAN Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Finnish: Akuuttia märkivää ihotulehdusta sairastavia koiria koskeneissa tutkimuksissa lähes 80 % tapauksista parani tai helpottui hoidon seurauksena 7 - 14 päivän kuluessa.
Maltese: Fl-istudji fuq il-klieb li jbatu minn dermatite umda akuta, madwar 80% tal-każijiet waslu għal fejqan jew titjib wara trattament li dam minn 7 għal 14-il ġurnata.
Finnish: Pruban vähentää ihon tulehtuneisuutta paikallisesti.
Maltese: Pruban inaqqas l-infjammazzjoni tal-ġilda lokalment.
Finnish: Mitä Pruban on?
Maltese: X'inhu Pruban?
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa on havaittu hyperemiaa hoidettavalla alueella.
Maltese: F'każijiet rari ġiet osservata iperemija fiż-żona ttrattata.
Finnish: Miksi Pruban on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Pruban?
Finnish: Suurin osa akuuteista märkivistä ihotulehdustapauksista johtuu kirpunpureman yliherkkyyskomplikaatioista, vaikka niitä voivat aiheuttaa myös muut ulkopuoliset loiset, allergiset ihosairaudet, anaalipussiongelmat tai ulkopuoliset kappaleet (esim. ruohokasvien vihneet).
Maltese: F'ħafna każijiet id-dermatite umda akuta hija konsegwenza ta' ipersensittività tal-qarsa tal-briegħed, iżda tista' wkoll tkun ikkawżata minn ektoparassiti oħra, minn mard tal-ġilda tat-tip allerġiku, minn problemi tal-glandoli anali (anal sac) jew minn korpi li jidħlu minn barra (pereżempju ta' oriġini veġetali).
Finnish: Resokortolibutyraatti kuuluu glukokortikosteroidien ryhmään, jolla on tulehduksia torjuvia vaikutuksia.
Maltese: Resocortol butyrate jappartjeni għall-grupp tal-glukokortikosterojdi li għandhom effetti antinfjammatorji.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Pruban-valmisteesta saatava hyöty on sen riskejä suurempi akuutin ja paikallisen märkivän ihotulehduksen hoitamisessa koirilla.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Pruban huma ogħla mir-riskji għat-trattament tad-dermatite umda akuta lokalizzata fil-klieb u rrakkomanda li tinħareġ l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Pruban.
Finnish: Prubania ei saa antaa koirille, joilla on laajalle levinneitä, tulehtuneita ja haavautuneita ihovaurioita tai eläimille, jotka sairastavat Cushingin oireyhtymää (hyperadrenokortisismi).
Maltese: Pruban ma għandux jintuża fi klieb b'leżjonijiet tal-ġilda estiżi, infettati jew b'ulċeri jew f'annimali li jbatu mis-sindromu ta' Cushing (iperadrenokortiċiżmu).
Finnish: {teksti}
Maltese: {test}
Finnish: Liite <III> <IV>
Maltese: Anness <III> <IV>
Finnish: <Liite III>
Maltese: III>
Finnish: Siltä osin kuin EU:ssa on tällä hetkellä hyväksytty muitakin {EURD-luettelon mukaisen vaikuttavan aineen nimeä} sisältäviä lääkevalmisteita tai jos niitä käsitellään tulevissa hyväksymismenettelyissä EU:ssa, CMDh suosittelee jäsenmaita/hakijaa/ myyntiluvan haltijoita ottamaan tämän CMDh:n linjauksen asianmukaisesti huomioon.
Maltese: Sa fejn il-prodotti mediċinali addizzjonali li fihom {sustanza/sustanzi attiva/attivi skont id-daħla fil-lista tal-EURD} huma awtorizzati attwalment fl-UE jew huma suġġetti għal proċeduri ta' awtorizzazzjoni futuri fl-UE, is-CMDh jirrakkomanda li l-Istati Membri kkonċernati u l-applikant /d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iqisu kif jixraq din il-pożizzjoni tas-CMDh.
Finnish: CMDh:n lausunnon hyväksyminen: CMDh:n kokous {kuukausi vuosi}
Maltese: Is-CMDh jaqbel mal-konklużjonijiet xjentifiċi magħmula mill-PRAC.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom puoleen.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom tlett ijiem, għandu jiġi kkonsultat tabib jew spiżjar.
Finnish: Mitä rohtoratamon siemenet ovat?
Maltese: X'inhi żerriegħa tal-psyllium?
Finnish: Lisätietoa rohtoratamon siemeniä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta "All documents" löytyvässä monografiassa ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-HMPC tal-mediċini taż-żerriegħa tal-psyllium, inklużi ddettalji tal-konklużjonijiet tal-Kumitat, tinsab taħt it-tab ‘Id-dokumenti kollha' fis-sit elettroniku talAġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Käesolev dokument on tõlge HMPC hindamisaruande kokkuvõttest üldsusele, originaaldokumendi inglise keeles valmistas ette EMA Sekretariaat.
Maltese: Din hija traduzzjoni tas-Sommarju għall-Pubbliku tar-Rapport ta' Valutazzjoni oriġinali tal-HMPC li ġie ppreparat bl-Ingliż mis-Segretarjat tal-EMA.
Finnish: Rohtoratamon (psyllium) siemen on yleisnimi Plantago afra L.- et Plantago indica L. -kasvin siemenille.
Maltese: Iż-żerriegħa tal-psyllium huwa l-isem komuni għaż-żerrieġħa tal-pjanta Plantago afra L. et Plantago indica L.
Finnish: Rohtoratamo (psyllium), siemen
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Finnish: 1030 Wien
Maltese: 1030 Vienna
Finnish: 3991 RA Houten Alankomaat
Maltese: 3991 RA Houten The Netherlands
Finnish: 35396 Gießen Saksa
Maltese: 35396 Gießen Germany
Finnish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
Maltese: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Finnish: 1000 Brussel Belgia
Maltese: 1000 Brussel Belgium
Finnish: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugali
Maltese: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda Rua Dr. António Loureiro Borges, 1-piso 1, Arquiparque, Miraflores 1495-016 Algés Portugal
Finnish: ATCvet-koodi: QJ01FA91.
Maltese: QJ01FA91
Finnish: Pulmotil AC sol. ad us. vet.
Maltese: ad us. vet.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
Maltese: U KWANTITATTIVA Sustanza Attiva:
Finnish: PAKKAUSKOKO 240 ml
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 240 ml
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset bakteerilääkkeet, makrolidit.
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku: antibatteriċi għal użu sistemiku, makrolidi.
Finnish: ¾ Sika: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida u Actinobacillus pleuropneumoniae.
Finnish: 4600 Wels Itävalta
Maltese: Wels Austria
Finnish: Henkilönsuojaimia on käytettävä.
Maltese: Għandu jintlibes tagħmir ta' protezzjoni personali.
Finnish: Ei saa säilyttää yli 30˚C:n lämpötilassa.
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 30˚ C.
Finnish: Elanco Animal Health
Maltese: Départament Elanco Santé Animale
Finnish: Propyyligallaatti
Maltese: Gallat tal-propil
Finnish: Sika - 14 päivää
Maltese: Ħnieżer - 14-il jum
Finnish: Elanco Animal Health Rue de l'Etuve 52-Bte Stoofstraat 52
Maltese: Eli Lilly Benelux N.V. Elanco Animal Health Rue del'Etuve 52-Bte 1Stoofstraat 52
Finnish: Vasikka (ei vielä märehtivä)
Maltese: Għoġiela (mhux ruminanti)
Finnish: Tilmikosiini (fosfaattina) 250 mg/ml Apuaineet:
Maltese: Tilmikosina (tilmicosin, bħala fosfat) 250 mg/ml Sustanzi mhux attivi:
Finnish: Eli Lilly Italia Elanco Animal Health Via A. Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Firenze
Maltese: Gramsci, 731-733 50019 Sesto Fiorentino Florence
Finnish: Tilmikosiinin ja muiden makrolidien sekä linkomysiinin välillä on havaittu ristiresistenssiä.
Maltese: Ġiet osservata kontroreżistenza bejn tilmikosina u makrolidi oħrajn u linkomiċina (lincomycin).
Finnish: Kestoaika
Maltese: Diskussjoni
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat eläinlääkevalmistekomitean pyynnöstä seuraavat asiakirjat: - täydellinen luettelo jäsenvaltioissa sallitun valmisteen valmisteyhteenvetojen välisistä eroista; - ehdotus yhdenmukaistetuiksi tuotetiedoiksi (valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste) ottaen huomioon uusimmat ohjeet; - saatavilla olevat asiaa koskevat tiedot ehdotettujen yhdenmukaistettujen tuotetietojen perusteeksi.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq issottomettew fuq talba tas-CVMP: - lista eżawrjenti tad-differenzi bejn l-SPCs tal-prodott awtorizzat fl-Istati Membri; - proposta għal informazzjoni armonizzata tal-prodott (SPC, tikkettar u fuljett ta' tagħrif), li tikkunsidra l-aħħar gwida; - id-dejta rilevanti disponibbli li tissostanzja tali informazzjoni armonizzata tal-prodott proposta.
Finnish: Fosforihappo (pH:n muuttamiseen)
Maltese: Aċidu fosforiku (għall-aġġustament tal-pH)
Finnish: ¾ Kana ja kalkkuna: Mycoplasma gallisepticum ja Mycoplasma synoviae ¾ Vasikka: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis ja M. dispar.
Maltese: ¾ Għoġiela: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis u M. dispar.