FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Alerta para transportarem sempre o cartão de alerta para o doente e para o mostrarem a todos os profissionais de saúde que os possam tratar.
Czech: Připomenutí nutnosti nosit Kartu pacienta neustále u sebe a ukázat ji každému zdravotnickému pracovníkovi, který by mohl pacienta léčit.
Portuguese: Alerta para distribuir o cartão de alerta para o doente a todos os doentes a receber tratamento com Tecentriq e para os advertir para mostrar o cartão a todos os profissionais de saúde que os possam tratar.
Czech: · Nezbytnost poskytnout Kartu pacienta všem pacientům, kteří používají přípravek Tecentriq a seznámit je s nutností předložit ji všem zdravotníkům, kteří by pacienta mohli léčit.
Portuguese: meses (variou de 3 dias a 24,8 meses).
Czech: 3,4 měsíce (rozmezí 3 dny až 24,8 měsíce).
Portuguese: Objetivos co-primários OS
Czech: Koprimární cílové parametry OS
Portuguese: Doentes com CPNPC com mutações do EGFR ou ALK-positivo devem também ter recebido terapêuticas-alvo antes do tratamento com Tecentriq (ver secção 5.1).
Czech: Pacientům s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR nebo přestavbami ALK má být také podávána cílená léčba před podáním přípravku Tecentriq (viz bod 5.1).
Portuguese: (nível de creatinina > 1,5 a 3,0 x baseline ou > 1,5 a 3,0 x LSN)
Czech: (hodnota kreatininu zvýšená >1,5 - 3,0x oproti výchozí hodnotě nebo >1,5
Portuguese: Teste de PD-L1 em doentes com CU
Czech: Testování PD-L1 u pacientů s UK nebo TNBC
Portuguese: h Inclui casos de hipertiroidismo, doença de Basedow, oftalmopatia endócrina e exoftalmia.
Czech: Zahrnuje hlášení o hypertyreóze, Basedowově chorobě, endokrinní oftalmopatii, exoftalmu.
Portuguese: Uma análise atualizada com um total de 200 mortes observadas e uma mediana de seguimento de sobrevivência de 22 meses demonstrou uma OS mediana de 12,6 meses em doentes tratados com atezolizumab vs. 9,7 meses em doentes tratados com docetaxel (HR de 0,69, IC 95%: 0,52; 0,92).
Czech: Aktualizovaná analýza s celkem pozorovanými 200 úmrtími a mediánem sledování přežití 22 měsíců ukázala medián OS 12,6 měsíců u pacientů léčených atezolizumabem oproti 9,7 měsíce u pacientů léčených docetaxelem (HR
Portuguese: Outros acontecimentos adversos clinicamente significativos observados com maior frequência no braço de atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel e carboplatina foram epistaxis, hemoptise, acidente vascular cerebral, incluindo acontecimentos fatais.
Czech: Další klinicky významné nežádoucí příhody, které byly pozorovány častěji v ramenu s atezolizumabem, bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou, byly epistaxe,
Portuguese: Figura 1: Curva de Kaplan-Meier da sobrevivência global (IMvigor211)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití (IMvigor211)
Portuguese: Tabela 5: Resumo de eficácia na análise primária da população (no grupo de todos os participantes)* (OAK)
Czech: Tabulka 5: Souhrn účinnosti v populaci pro primární analýzu (všichni zařazení)* (OAK)
Portuguese: B7.1, desencadeando uma resposta imunitária mediada pela inibição PD-1/PD-L1, incluindo a reativação da resposta imunitária antitumoral sem induzir a citotoxicidade celular dependente de anticorpos.
Czech: Tím uvolňuje inhibici imunitní odpovědi zprostředkované vazbou PD-L1/PD-1, čímž dochází k reaktivaci protinádorové imunitní odpovědi bez navození buněčné cytotoxicity závislé na protilátkách.
Portuguese: As perfusões não podem ser administradas por injeção intravenosa rápida ou bólus.
Czech: Infuze nesmějí být podávány jako intravenózní injekce nebo bolus.
Portuguese: Duração mediana da PFS (meses)
Czech: Medián trvání PFS (měsíce)
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento foi 15 dias (variou de 0 dias a 12,5 meses).
Czech: Medián do vzniku byl 15 dnů (rozmezí: 0 dnů až 12,5 měsíce).
Portuguese: Compromisso renal Com base na análise de farmacocinética populacional, não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado (ver secção 5.2).
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky nejsou u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin nutné žádné úpravy dávkování (viz bod 5.2.).
Portuguese: A mediana da duração foi 16,8 meses (variou de 0 dias a 16,8 meses).
Czech: Medián trvání byl 16,8 měsíce (rozmezí: 0 dnů až 16,8 měsíce).
Portuguese: Código ATC: L01XC32
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC32
Portuguese: Aproximadamente metade dos doentes recebeu um taxano (51%)
Czech: Přibližně polovině pacientů byla podána (neo)adjuvantní léčba taxany (51 %) nebo antracykliny (54 %).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas que sejam sugestivos de pancreatite aguda.
Czech: Pacienti mají být pečlivě monitorováni, zda u nich nedochází k známkám a příznakům svědčícím pro akutní pankreatitidu.
Portuguese: Dois doentes necessitaram do uso de corticosteroides.
Czech: U dvou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy.
Portuguese: A dose recomendada de Tecentriq é de 1200 mg administrados por via intravenosa a cada três semanas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tecentriq je 1200 mg podávaná intravenózně každé tři týdny.
Portuguese: • inflamação dos músculos (miosite)
Czech: · zánětlivé onemocnění svalů (myozitida)
Portuguese: N.º de acontecimentos (%)
Czech: Počet událostí (%)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de meningite ou encefalite.
Czech: Pacienti mají být monitorováni, zda nemají známky nebo příznaky meningitidy nebo encefalitidy.
Portuguese: No estudo IMpower150 não existem dados sobre a eficácia de atezolizumab em combinação com bevacizumab, paclitaxel e carboplatina em doentes EGFR+ que progrediram anteriormente com erlotinib+bevacizumab.
Czech: Z klinické studie IMpower150 nejsou dostupné žádné údaje o účinnosti atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s aktivačními mutacemi EGFR, kteří již dříve progredovali na léčbě erlotinibem+bevacizumabem.
Portuguese: Nos estudos IMpower150 e IMpower133, os dados para doentes com idade ≥ 75 anos são demasiado limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.1).
Czech: Údaje o pacientech ve věku ≥ 75 let ze studií IMpower150 a IMpower133 jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry (viz bod 5.1).
Portuguese: Arm B (Placebo + carboplatina + etoposido)
Czech: Rameno B (placebo + karboplatina + etoposid)
Portuguese: A Coorte 2 incluiu doentes que receberam pelo menos um regime de quimioterapia baseada em platina para o CU localmente avançado ou metastático ou cuja doença progrediu até 12 meses de tratamento com um regime de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante contendo platina.
Czech: Do 2. kohorty byli zařazeni pacienti, kteří dostávali na lokálně pokročilý nebo metastazující UK alespoň jeden chemoterapeutický režim na bázi platiny, nebo u nichž došlo v průběhu 12 měsíců léčby neoadjuvantním nebo adjuvantním chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu k progresi onemocnění.
Portuguese: A Coorte 1 incluiu doentes com CU localmente avançado ou metastático sem tratamento prévio que não eram elegíveis ou inaptos (unfit) para quimioterapia baseada em cisplatina ou cuja doença progrediu pelo menos 12 meses após tratamento com um regime de quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante contendo platina.
Czech: Do 1. kohorty byli zařazeni dosud neléčení pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím UK, kteří byli nezpůsobilí nebo nevhodní pro léčbu chemoterapií na bázi cisplatiny, nebo měli progresi onemocnění nejméně 12 měsíců po léčbě neadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapeutickou léčbou obsahující platinu.
Portuguese: Frequentes pneumoniteq, hipoxia, congestão nasal, nasofaringite disfonia
Czech: Pneumonitidaq , hypoxie, nazální kongesce, nazofaryngitida
Portuguese: No estudo IMpower150, a idade ≥ 65 foi associada a um risco aumentado de desenvolver acontecimentos adversos em doentes em tratamento com atezolizumab em associação com bevacizumab, carboplatina e paclitaxel.
Czech: Ve studii IMpower150 byl věk ≥ 65 let spojován s vyšším rizikem výskytu nežádoucích příhod u pacientů léčených atezolizumabem v kombinaci s bevacizumabem, karboplatinou a paklitaxelem.
Portuguese: N.º de mortes (%) Mediana de tempo para acontecimentos (meses)
Czech: Počet úmrtí (%) Medián doby do událostí (měsíce)
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (>10%) foram fadiga (35,9 %),
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 10 %) byly únava (35,9 %), snížená chuť k jídlu
Portuguese: Submissão dos resultados do estudo: 31 julho 2021
Czech: Předložení výsledků studie: 31. prosince 2020
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento foi de 7,7 meses (variou de 5,0 a 8,8 meses).
Czech: Medián do vzniku byl 7,7 měsíce (rozmezí: 5,0 až 8,8 měsíce).
Portuguese: Tecentriq destina-se à via intravenosa.
Czech: Přípravek Tecentriq je pro intravenózní podání.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber atezolizumab 840 mg ou placebo por perfusões intravenosas nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias, além de nab-paclitaxel (100 mg/m2) administrado por perfusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Czech: Pacienti byli randomizováni k léčbě buď atezolizumabem v dávce 840 mg, nebo placebem podávaným formou intravenózní infuze v den 1 a 15 každého 28denního cyklu, plus nab-paklitaxelem (100
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber ou atezolizumab ou docetaxel.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru (1:1) k léčbě atezolizumabem nebo docetaxelem.
Portuguese: Inclui casos de pancreatite autoimune, pancreatite, pancreatite aguda, elevação da lípase, elevação da amílase v
Czech: Zahrnuje hlášení o autoimunitní pankreatitidě, pankreatitidě, akutní pankreatitidě, zvýšené lipáze, zvýšené amyláze.
Portuguese: Tabela 10: Resumo de eficácia na análise primária da população (no grupo de todos os participantes)* (OAK)
Czech: Tabulka 10: Souhrn účinnosti v populaci pro primární analýzu (všichni zařazení)* (OAK)
Portuguese: Os doentes que receberam o esquema de tratamento B puderam trocar e receber a monoterapia com atezolizumab após a progressão da doença.
Czech: Pacienti ve skupině s léčebným režimem B mohli být po progresi onemocnění převedeni na monoterapii atezolizumabem.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 3,4 meses (variou de 3 dias a 24,8 meses).
Czech: Medián do vzniku byl 3,4 měsíce (rozmezí 3 dny až 24,8 měsíce).
Portuguese: Inclui casos de trombocitopenia e contagem de plaquetas diminuída.
Czech: c Zahrnuje hlášení o trombocytopenii, sníženém počtu trombocytů.
Portuguese: O tratamento pode ser retomado quando os sintomas estiverem controlados por um medicamento antitiroideu e a função tiroideia estiver a recuperar.
Czech: Léčba může být obnovena, když jsou příznaky kontrolovány antithyroidálními léčivými přípravky a funkce štítné žlázy se zlepšuje
Portuguese: Os doentes com metástases hepáticas não apresentaram melhoria da PFS ou OS com atezolizumab, nab-paclitaxel e carboplatina, em comparação com nab-paclitaxel e carboplatina (HR de 0,93; IC 95%: 0,59; 1,47 para PFS e HR de 1,04; 95% IC: 0,63; 1,72).
Czech: Pacienti s jaterními metastázami neměli lepší PFS nebo OS při léčbě atezolizumabem, nab-paklitaxelem a karboplatinou ve srovnání s nabpaklitaxelem a karboplatinou (HR = 0,93; 95% CI: 0,59; 1,47 pro PFS a HR = 1,04; 95% CI: 0,63; 1,72 pro OS).
Portuguese: Foram administrados 75 mg/m2 de docetaxel por perfusão intravenosa no dia 1
Czech: Docetaxel byl podáván v dávce 75 mg/m2 intravenózní infuzí 1. den každého
Portuguese: Pela ordem prédefinida do teste hierárquico, a população CI2/3 foi analisada primeiro, com um HR (hazard ratio) de OS de 0,87 (IC 95%: 0,63; 1,21; OS mediana de 11,1 vs. 10,6 meses para atezolizumab e quimioterapia, respetivamente).
Czech: Podle předem specifikovaného pořadí hierarchického testování byla nejprve testovaná populace IC2/3 s OS HR 0,87 (95% CI: 0,63, 1,21; medián OS 11,1 měsíce u atezolizumabu oproti 10,6 měsíce u chemoterapie).
Portuguese: Os doentes com CU localmente avançado ou metastático que não são elegíveis para a terapêutica com cisplatina foram tratados com atezolizumab até à progressão da doença.
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, pro které není vhodná léčba cisplatinou, byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Velmi časté
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 5,2 meses (variou de 5,1 a 5,3 meses).
Czech: Medián do vzniku byl 5,2 měsíce (rozmezí: 5,1 až 5,3 měsíce).
Portuguese: Tecentriq utilizado em combinação com medicamentos anticancro Os seguintes efeitos secundários foram comunicados em ensaios clínicos quando Tecentriq é administrado em combinação com medicamentos anticancro:
Czech: Přípravek Tecentriq podávaný v kombinaci s protinádorovými léky V klinických studiích, kde byl přípravek Tecentriq podáván v kombinaci s protinádorovými léky, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Portuguese: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier para PFS na população ITT (IMpower150)
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka pro PFS v populaci ITT (IMpower150)
Portuguese: Como conservar Tecentriq
Czech: Jak přípravek Tecentriq uchovávat
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 1,5 meses (variou de 6 dias a 18,8 meses).
Czech: Medián do vzniku byl 1,5 měsíce (rozmezí 6 dnů až 18,8 měsíce).
Portuguese: 0,73, IC 95%: 0,54; 0,98; OS mediana de 8,9 vs. 7,7 meses para atezolizumab e docetaxel,
Czech: 95% CI: 0,54; 0,98; medián OS 8,9 oproti 7,7 měsíce u atezolizumabu, respektive docetaxelu).
Portuguese: A ORR foi 15,3% vs. 14,7% e a DOR mediana foi de
Czech: ORR bylo 15,3 % oproti 14,7 % a medián DOR byl 18,6 měsíce oproti 7,2
Portuguese: Inclui casos de neutropenia, contagem de neutrófilos diminuída, neutropenia febril, sépsis neutropénica e granulocitopenia.
Czech: Zahrnuje hlášení o neutropenii, sníženém počtu neutrofilů, febrilní neutropenii, sepsi při neutropenii,
Portuguese: IMpower133 (GO30081): Ensaio de fase I/III aleatorizado em doentes com CPPC, doença extensa, sem quimioterapia prévia, em combinação com carboplatina e etoposido
Czech: IMpower133 (GO30081): Randomizovaná studie fáze I/III u pacientů s extenzivním stádiem SCLC bez předchozí chemoterapie, v kombinaci s karboplatinou a etoposidem
Portuguese: Os dados para doentes com idade ≥ 75 anos são demasiado limitados para tirar conclusões sobre essa população.
Czech: Údaje pro pacienty ve věku ≥ 75 let jsou příliš omezené, aby bylo možné o této populaci vyvodit závěry.
Portuguese: Os efeitos de Tecentriq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Tecentriq má slabý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, o tratamento com atezolizumab deve ser suspenso e administrados corticosteroides.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku je třeba ukončit podávání atezolizumabu a zahájit léčbu kortikosteroidy.
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado perante miosite de Grau 4 ou miosite recorrente de Grau 3, ou quando não for possível reduzir a dose de corticosteroide para o equivalente a ≤ 10 mg de prednisona por dia nas 12 semanas após o aparecimento.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být trvale ukončena u myozitidy stupně 4 nebo opakující se myozitidy stupně 3, nebo v případě, že není možné snížit dávku kortikosteroidů na dávku ekvivalentní ≤ 10 mg prednisonu denně během 12 týdnů od vzniku.
Portuguese: O material educacional para o médico deve conter:
Czech: Edukační materiál pro lékaře má obsahovat: · Souhr údajů o přípravku
Portuguese: Figura 9: Gráfico de sobrevivência livre de progressão por expressão PD-L1 (IMpower130)
Czech: Obrázek 9: Forest plot přežití bez progrese podle exprese PD-L1 (IMpower130)
Portuguese: ; IC = intervalo de confiança; ORR = taxa de resposta objetiva; DOR = duração da resposta; OS = sobrevivência global ǂ Estratificado por sexo e performance status ECOG * Análise final exploratória da OS no cut-off clínico de 24 de janeiro de 2019 ** Análises de PFS, ORR e DOR no cut-off clínico de 24 de abril de 2018 *** Apenas para fins descritivos ^ A ORR e DoR confirmadas são objetivos exploratórios
Czech: Stratifikace podle pohlaví a výkonnostního stavu ECOG * Závěrečná výzkumná analýza OS ke dni 24. ledna 2019 ** Analýzy PFS, ORR a DOR ke dni 24. dubna 2018 *** Pouze pro deskriptivní účely ^ Potvrzené ORR a DOR jsou výzkumné cílové parametry
Portuguese: Expressão de PD-L1 de ≥ 1% em CI
Czech: PD-L1 exprese u ≥ 1% IC
Portuguese: Figura 11: Gráfico da sobrevivência global por expressão de PD-L1 na análise primária da população (OAK)
Czech: Obrázek 11: Forest plot celkového přežití podle exprese PD-L1 v populaci pro primární analýzu (OAK)
Portuguese: Foram realizadas avaliações tumorais a cada 9 semanas nas primeiras 54 semanas, e a cada 12 semanas posteriormente.
Czech: Posouzení nádoru bylo v prvních 54 týdnech prováděno každých 9 týdnů a poté každých 12 týdnů.
Portuguese: Figura 4: Curva de Kaplan-Meier da Sobrevivência Livre de Progressão em doentes com expressão de PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s expresí PD-L1 ≥ 1 %
Portuguese: Tabela 4 : Resumo de eficácia atualizada (Coorte 1 do IMvigor210)
Czech: Tabulka 4: Souhrn aktualizované účinnosti (IMvigor210 1. kohorta)
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para qualquer grau de meningite ou encefalite.
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena při meningitidě nebo encefalitidě jakéhokoli stupně.
Portuguese: Tabela 3 Resumo de eficácia no grupo de todos os participantes (IMvigor211)
Czech: Tabulka 3: Souhrn účinnosti všech pacientů (IMvigor211)
Portuguese: Tecentriq, em combinação com bevacizumab, paclitaxel e carboplatina, é indicado no tratamento de primeira linha de doentes adultos com cancro do pulmão de não-pequenas células (CPNPC) não escamoso metastático.
Czech: Přípravek Tecentriq je v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou indikován k první linii léčby dospělých pacientů s metastazujícím neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Portuguese: Tabela 2: Resumo de reações adversas que ocorreram em doentes tratados com atezolizumab Atezolizumab em monoterapia
Czech: Tabulka 2: Souhrn nežádoucích účinků vyskytujících se u pacientů léčených atezolizumabem Atezolizumab v monoterapii
Portuguese: 310 doentes foram tratados com 1200 mg de atezolizumab por perfusão intravenosa a cada 3 semanas até perda de benefício clínico.
Czech: Atezolizumabem bylo léčeno 310 pacientů v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do ztráty klinického přínosu.
Portuguese: As amostras de tumor foram avaliadas quanto à expressão de PD L1 em células tumorais (CT) e células imunes infiltrantes do tumor (CI) e os resultados foram usados para definir os subgrupos de expressão de PD-L1 para as análises descritas abaixo.
Czech: Byla provedena vyšetření vzorků nádorů ke stanovení exprese PD-L1 na nádorových buňkách (TC) a tumor infiltrujících imunitních buňkách (IC) a výsledky byly použity k určení podskupin podle exprese PD-L1 pro účely analýz uvedených níže.
Portuguese: Na Coorte 1, 119 doentes foram tratados com 1200 mg de atezolizumab por perfusão intravenosa a cada 3 semanas até progressão da doença.
Czech: V 1. kohortě bylo 119 pacientů léčeno atezolizumabem v dávce 1200 mg intravenózní infuzí jednou za 3 týdny do progrese onemocnění.
Portuguese: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Czech: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Portuguese: O tratamento com atezolizumab deve ser permanentemente descontinuado para diarreia ou colite de Grau 4 (risco de vida; indicada intervenção urgente).
Czech: Léčba atezolizumabem musí být natrvalo ukončena u průjmu nebo kolitidy stupně 4 (život ohrožující;
Portuguese: Tecentriq ser-lhe-á administrado por um médico com experiência no tratamento do cancro num hospital ou clínica.
Czech: Jak se přípravek Tecentriq používá Přípravek Tecentriq Vám v nemocnici nebo na klinice podá lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Portuguese: ALK (hazard ratio [HR] de 0,54, IC 95%: 0,29; 1,03; OS mediana não atingida vs 17,5 meses) e em doentes com metástases hepáticas (HR de 0,52, IC 95%: 0,33; 0,82; OS mediana 13,3 vs 9,4
Czech: [HR]: 0,54; 95% CI: 0,29; 1,03; medián OS nedosažen vs. 17,5 měsíce) a jaterními metastázami (HR: 0,52; 95% CI: 0,33; 0,82; medián OS 13,3 vs. 9,4 měsíce).
Portuguese: Utilização de atezolizumab em combinação com bevacizumab, paclitaxel e carboplatina em doentes EGFR+ com CPNPC que progrediram com erlotinib+bevacizumab
Czech: Použití atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem, paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s NSCLC s aktivačními mutacemi EGFR, kteří progredovali na léčbě erlotinibem+bevacizumabem
Portuguese: Ambos os doentes necessitaram do uso de corticosteroides.
Czech: U obou pacientů byla nutná léčba kortikosteroidy.
Portuguese: O objetivo primário de eficácia para a Coorte 1 foi a taxa de resposta objetiva (objective response rate, ORR) confirmada conforme definido por um CRI usando os critérios RECIST v1.1.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v 1. kohortě byl potvrzený výskyt objektivní odpovědi (ORR) posouzený nezávislým kontrolním zařízením (IRF) pomocí kritérií RECIST v1.1.
Portuguese: O performance status ECOG como condição de base foi 0 (37%) ou 1 (63%).
Czech: Výchozí výkonnostní stav ECOG byl 0 (37 %) nebo 1 (63 %).
Portuguese: Ocorreram síndrome de Guillain-Barré e polineuropatia desmielinizante em 0,2% (5/3.178) dos doentes tratados com atezolizumab em monoterapia.
Czech: Syndrom Guillain-Barré a demyelinizační polyneuropatie se vyskytly u 0,2 % (5/3178) pacientů, kteří dostávali atezolizumab v monoterapii.
Portuguese: Não foram realizados estudos sobre o desenvolvimento e reprodução com atezolizumab.
Czech: U atezolizumabu nebyly prováděny žádné vývojové ani reprodukční studie.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I com rolha de borracha butílica e um selo de alumínio com uma tampa flip-off de plástico verde-água, contendo 20 ml de concentrado para solução para perfusão.
Czech: Injekční lahvička (sklo třídy I) s uzávěrem z butylové pryže a hliníkovým uzávěrem s plastovým odtrhávacím víčkem obsahující 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Portuguese: Os doentes com CU localmente avançado ou metastático que não são elegíveis para a terapêutica com cisplatina e TNBC localmente avançado irressecável ou metastático foram tratados com atezolizumab até à progressão da doença.
Czech: Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastazujícím uroteliálním karcinomem, pro které není vhodná léčba cisplatinou, a pacienti s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastazujícím TNBC byli léčeni atezolizumabem do progrese onemocnění.
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Tecentriq a não ser que o tenha discutido com o médico.
Czech: Pokud přestanete dostávat přípravek Tecentriq Neukončujte léčbu přípravkem Tecentriq bez předchozí domluvy s lékařem.
Portuguese: Foram observados hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência suprarrenal, hipofisite e diabetes mellitus tipo 1, incluindo cetoacidose diabética, em ensaios clínicos com atezolizumab (ver secção
Czech: V klinických hodnoceních s atezolizumabem byla pozorována hypotyreóza, hypertyreóza, insuficience nadledvin, zánět hypofýzy a diabetes mellitus 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy (viz bod 4.8).
Portuguese: Neuropatias imunitárias
Czech: Imunitně podmíněné neuropatie
Portuguese: Após diluição (ver secção 6.6), um ml de solução contém aproximadamente 4.4 mg de atezolizumab.
Czech: Po naředění (viz bod 6.6) obsahuje 1 ml roztoku přibližně atezolizumabum 4,4 mg.
Portuguese: Doentes assintomáticos com testes de função tiroideia alterados podem receber tratamento com atezolizumab.
Czech: Asymptomatičtí pacienti s odchylkami v testech funkcí štítné žlázy mohou dostávat atezolizumab.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram notificados em ensaios clínicos com Tecentriq utilizado isoladamente:
Czech: V klinických studiích se samostatně podávaným přípravkem Tecentriq byly hlášeny následující nežádoucí účinky: