FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Teriflunomid je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrike
Slovak: Mierne alebo stredne závažná porucha funkcie pečene nemala žiadny vplyv na farmakokinetiku teriflunomidu.
Norwegian Bokmål: Svakt og moderat nedsatt leverfunksjon hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til teriflunomid.
Slovak: Pri súčasnom podávaní rosuvastatínu s teriflunomidom sa odporúča 50 % zníženie dávky rosuvastatínu.
Norwegian Bokmål: For rosuvastatin anbefales en dosereduksjon på 50 % ved samtidig administrasjon med teriflunomid.
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy kukuričný škrob mikrokryštalická celulóza sodná soľ karboxymetylškrobu A hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne laktosemonohydrat maisstivelse mikrokrystallinsk cellulose natriumstivelseglykolat (type A) hydroksypropylcellulose magnesiumstearat
Slovak: Teriflunomid je počas gravidity kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er kontraindisert ved graviditet (se pkt.
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek nemala na farmakokinetiku teriflunomidu žiadny vplyv.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon hadde ingen innvirkning på farmakokinetikken til teriflunomid.
Slovak: Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205
Norwegian Bokmål: 56, Route de Choisy au Bac
Slovak: U pacientov užívajúcich AUBAGIO boli hlásené prípady periférnej neuropatie (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av perifer nevropati har blitt rapportert hos pasienter som får AUBAGIO (se pkt.
Slovak: Potreba opatrení/testov počas liečby teriflunomidom
Norwegian Bokmål: • Om nødvendigheten av kontroller/tester før og i løpet av behandlingen med teriflunomid.
Slovak: Pokiaľ pacient toleruje cholestyramín v dávke 8 g trikrát denne zle, možno použiť cholestyramín v dávke 4 g trikrát denne.
Norwegian Bokmål: Hvis 8 g kolestyramin tre ganger daglig ikke tolereres godt, kan 4 g kolestyramin tre ganger daglig benyttes.
Slovak: Ak toto dávkovanie pacient zle toleruje, môžu sa podávať 4 g cholestyramínu trikrát denne počas 11 dní.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke tolereres godt, kan 4 g kolestyramin tre ganger daglig i 11 dager brukes.
Slovak: Teriflunomid v dávke 14 mg denne nedosahoval v primárnom koncovom ukazovateli štatisticky významne vyššie hodnoty ako interferón beta-1a: odhadovaný percentuálny podiel pacientov so zlyhaním liečby v 96. týždni pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy bol 41,1
Norwegian Bokmål: Teriflunomid 14 mg/dag var ikke bedre enn interferon beta-1a ved primært endepunkt: den beregnede andelen av pasienter med behandlingssvikt etter 96 uker ved bruk av Kaplan-Meier-metoden, var 41,1 % versus 44,4 % (14 mg teriflunomid versus interferon beta-1a, p = 0,5953).
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt etinylestradiolu Cmax (1,58násobne) a AUC0-24 (1,54-násobne) a priemerných hodnôt levonorgestrelu Cmax (1,33-násobne) a AUC0-24 (1,41-násobne).
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på orale prevensjonsmidler: 0,03 mg etinyløstradiol og 0,15 mg levonorgestrel Det var en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,58 og 1,54 ganger) for etinyløstradiol og i Cmaks og AUC0-24 (henholdsvis 1,33 og 1,41 ganger) for levonorgestrel etter gjentatte doser med teriflunomid.
Slovak: V postmarketingovom období bolo v súvislosti s teriflunomidom hlásené intersticiálne ochorenie pľúc (interstitial lung disease, ILD).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILD) er rapportert etter markedsføring av teriflunomid.
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu, váš lekár môže vykonať krvné testy, aby skontroloval počet bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver for å kontrollere de hvite blodcellene dine hvis du tror at du har en infeksjon.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1.
Slovak: %), pravdepodobne albumín a distribuuje sa najmä v plazme.
Norwegian Bokmål: Teriflunomid blir i stor grad bundet til plasmaprotein (> 99 %), sannsynligvis albumin, og blir i hovedsak distribuert i plasma.
Slovak: % v skupine liečenej teriflunomidom 14 mg (pomer rizika: 0,57; 95 % interval spoľahlivosti: od 0,38 do 0,87; p=0,0087).
Norwegian Bokmål: Risikoen for en andre kliniske episode i løpet av 2 år var 35,9 % i placebogruppen og 24,0 % i gruppen som ble behandlet med 14 mg teriflunomid (hazard ratio 0,57, 95 % KI 0,38 til 0,87, p = 0,0087).
Slovak: • vyžaduje neustále používanie účinnej antikoncepcie u žien v plodnom veku
Norwegian Bokmål: • Nødvendiggjør samtidig bruk av sikker prevensjon hos kvinner som kan bli gravide.
Slovak: Keďže AUBAGIO znižuje počet bielych krviniek v krvi,
Norwegian Bokmål: Siden AUBAGIO reduserer antall hvite blodceller i blodet, vil dette påvirke evnen din til å bekjempe infeksjonen.
Slovak: Distribučný objem po jednorazovom intravenóznom (i.v.) podaní je 11 l. Tento údaj je však pravdepodobne podhodnotený, pretože u potkanov sa pozorovala výrazná orgánová distribúcia.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er dette sannsynligvis et for lavt estimat, siden omfattende organdistribusjon ble observert hos rotter.
Slovak: Počas liečby AUBAGIOM a po jej ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon under og etter behandling med AUBAGIO.
Slovak: Je možné, že rýchle zníženie krvnej hladiny teriflunomidu pomocou nižšie opísaného vymývacieho postupu lieku môže znížiť riziko ohrozenia plodu pri prvom oneskorení menštruácie.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at man ved forsinket menstruasjon kan redusere risikoen for fosteret ved en rask og umiddelbar reduksjon av nivået av teriflunomid i blodet ved å gjennomføre prosedyren for akselerert eliminasjon som beskrevet nedenfor.
Slovak: U pacientov je potrebné dôsledne monitorovať prejavy a príznaky nadmernej expozície týmto liekom a zvážiť zníženie dávky týchto liekov.
Norwegian Bokmål: tegn og symptomer på for høy eksponering for legemidlene, og dosereduksjon for disse legemidlene bør vurderes.
Slovak: Užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie lieku AUBAGIO z tela, možno túto dobu skrátiť na niekoľko týždňov.
Norwegian Bokmål: Denne tiden kan reduseres til noen få uker ved at du tar visse legemidler som gjør at AUBAGIO fjernes raskere fra kroppen.
Slovak: ALT >3 ULN a TBILI >2 ULN 5/994 (0,5
Norwegian Bokmål: ALAT > 3 ULN og TBILI > 2 ULN
Slovak: 15 % od východzích hodnôt, predovšetkým pokles počtu neutrofilov a lymfocytov), hoci u niektorých pacientov bol pokles väčší.
Norwegian Bokmål: En gjennomsnittlig reduksjon i antall hvite blodceller (WBC) (< 15 % fra baseline nivå, i hovedsak reduksjon av antall nøytrofiler og lymfocytter) ble observert i placebokontrollerte studier med AUBAGIO, selv om større reduksjon ble observert hos noen pasienter.
Slovak: (ischias); pocit znecitlivenia, pálenia, brnenia alebo bolesti v rukách a prstoch (syndróm karpálneho tunela) - pocit búšenia srdca - zvýšenie krvného tlaku - príznaky nevoľnosti (vracanie), bolesť zubov, bolesť v hornej časti brucha - vyrážka, akné - bolesť šliach, kĺbov, kostí, svalov (muskuloskeletálna bolesť) - nutkanie na močenie častejšie ako zvyčajne - silná menštruácia - bolesť - nedostatok energie alebo pocit slabosti (asténia) - úbytok hmotnosti
Norwegian Bokmål: (karpaltunnelsyndrom) - Hjertebank - Økt blodtrykk - Oppkast, tannverk, magesmerter - Utslett, akne - Smerter i sener, ledd, bein, muskelsmerter (muskel-skjelettsmerter) - Behov for å urinere oftere enn normalt - Kraftig menstruasjon - Smerter - Mangel på energi eller svakhet (asteni) - Vekttap
Slovak: To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Slovak: Compiegne Cedex Francúzsko
Norwegian Bokmål: F-60205 Compiegne Cedex
Slovak: U pacientov so závažnou aktívnou infekciou sa musí začiatok liečby teriflunomidom odložiť až do jej vyliečenia.
Norwegian Bokmål: Start av behandling med teriflunomid bør utsettes inntil restitusjon hos pasienter med alvorlig aktiv infeksjon.
Slovak: - teofylín na liečbu astmy - tizanidín na uvoľnenie svalov - warfarín, tzv. antikoagulant, ktorý sa používa na riedenie krvi (t.j. aby krv bola tekutejšia), čím zabraňuje tvorbe krvných zrazenín - antikoncepcia užívaná ústami (obsahujúca etinylestradiol a levonorgestrel) - cefaklór, benzylpenicilín (penicilín G), ciprofloxacín na liečbu infekcií - indometacín, ketoprofén na liečbu bolesti alebo zápalu - furosemid na liečbu ochorenia srdca - cimetidín na zníženie žalúdočnej kyseliny - zidovudín proti HIV infekcii - rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na liečbu hypercholesterolémie (vysoká hladina cholesterolu) - sulfasalazín na liečbu zápalových ochorení čriev alebo reumatoidnej artritídy - cholestyramín na liečbu vysokej hladiny cholesterolu alebo zmiernenie svrbenia pri ochorení pečene - aktívne uhlie na zníženie vstrebávania liekov alebo iných látok.
Norwegian Bokmål: for å unngå blodpropp - orale prevensjonsmidler (inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel) - cefaklor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin mot infeksjoner - indometacin, ketoprofen mot smerte eller betennelse - furosemid mot hjertesykdom - cimetidin for å redusere magesyre - zidovudin mot HIV-infeksjon - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mot hyperkolesterolemi (høyt kolesterol) - sulfasalazin mot inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt - kolestyramin mot høyt kolesterol, eller mot kløe ved leversykdom - aktivt kull for redusert opptak av legemidler eller andre stoffer
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest polakizúria
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt repaglinidu Cmax (1,7 násobne) a AUC (2,4-násobne), čo naznačuje, že teriflunomid je inhibítor cytochrómu CYP2C8 in vivo.
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på CYP2C8-substrat: repaglinid Det var en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,7 og 2,4 ganger) for repaglinid etter gjentatte doser av teriflunomid, noe som tyder på at teriflunomid er en hemmer av CYP2C8 in vivo.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané pri liečbe AUBAGIOM v placebom kontrolovaných štúdiách, hlásené pre teriflunomid 7 mg alebo 14 mg s frekvenciou ≥
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for AUBAGIO i placebokontrollerte studier, rapportert for 7 mg eller 14 mg teriflunomid ≥ 1 % hyppigere enn placebo, er vist nedenfor.
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa u pacientov liečených teriflunomidom pozoroval v porovnaní s placebom priemerný pokles hladiny kyseliny močovej v sére v rozmedzí 20 až 30 %. Priemerný pokles hladiny fosforu v sére bol v skupine liečenej teriflunomidom v porovnaní s placebom približne 10 %. Tieto účinky sa považujú za dôsledok zvýšenia renálnej tubulárnej exkrécie a nemali by byť spojené so zmenami glomerulárnych funkcií.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte studiene ble det observert gjennomsnittlige reduksjoner av serumurinsyre i området 20 til 30 % hos pasienter behandlet med teriflunomid sammenlignet med placebo.
Slovak: Ženy v plodnom veku: o zdôrazniť nutnosť účinnej antikoncepcie počas liečby teriflunomidom o okamžite ukončiť liečbu teriflunomidom, ak majú podozrenie, že môžu byť tehotné a tiež okamžite kontaktovať svojho lekára
Norwegian Bokmål: o Å stoppe behandlingen med teriflunomid og ta kontakt med lege straks dersom de tror de kan være gravide.
Slovak: Preto je použitie teriflunomidu v tejto populácii kontraindikované (pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Teriflunomid er kontraindisert hos denne populasjonen (se pkt.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menorágia
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt cefaklóru Cmax (1,43 - násobne) a AUC (1,54-násobne), z čoho vyplýva, že teriflunomid je inhibítor OAT3 in vivo.
Norwegian Bokmål: Effekt av teriflunomid på OAT3-substrater (Organic Anion Transporter 3) Det var en økning i gjennomsnittlig Cmaks og AUC (henholdsvis 1,43 og 1,54 ganger) for cefaklor etter gjentatte doser av teriflunomid, noe som tyder på at teriflunomid er en hemmer av OAT3 in vivo.
Slovak: (bronchitída), zápal prínosových dutín (sinusitída), bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní, zápal močového mechúra (cystitída), akútny zápal žalúdka a čriev spôsobený vírusmi (vírusová gastroenteritída), herpes úst, zubná infekcia, zápal hrtanu (laryngitída), plesňová infekcia na nohách - laboratórne hodnoty: pokles počtu červených krviniek (anémia), boli pozorované zmeny v pečeni a vo výsledkoch testov bielych krviniek (pozri časť 2), ako aj zvýšenie hladiny svalového enzýmu
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer) - Influensa, øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, bronkitt, bihulebetennelse, sår hals og ubehag ved svelging, blærekatarr, viral gastroenteritt, oral herpes, tanninfeksjon, strupekatarr, fotsopp - Laboratorieverdier: redusert antall røde blodceller (anemi), endrede prøveresultater for lever og hvite blodceller (se avsnitt 2) og økning av et muskelenzym (kreatinfosfokinase) har blitt sett
Slovak: %) nepodstúpila v priebehu 2 rokov pred vstupom do štúdie žiadnu liečbu modifikujúcu ochorenie (disease-modifying therapy, DMT).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (73 %) hadde ikke fått sykdomsmodifiserende behandling i løpet av de 2 siste årene før inklusjon i studien.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA STREDNOM OBALE OCHRANNÝ OBAL S PÚZDROM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN MELLOMLIGGENDE EMBALLASJE BESKYTTENDE HYLSE UTENPÅ MAPPE MED BLISTERBRETT
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy dyslipidémi a
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetinged e sykdommer
Slovak: Z dôvodu predĺženého polčasu vylučovania možno zvážiť vymývací postup pomocou cholestyramínu alebo aktívneho uhlia.
Norwegian Bokmål: Akselerert eliminasjon med kolestyramin eller aktivt kull kan vurderes på grunn av den lange halveringstiden.
Slovak: - máte ťažkosti s dýchaním.
Norwegian Bokmål: - du har luftveissymptomer.
Slovak: NÁZOV LIEKU AUBAGIO 14 mg tablety teriflunomid
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN AUBAGIO 14 mg tabletter teriflunomid
Slovak: Ne
Norwegian Bokmål: On.
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvenser er klassifisert etter følgende definisjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Ročná miera relapsov
Norwegian Bokmål: Klinisk utfall Annualisert relapsrate
Slovak: Klastogenita pozorovaná in vitro sa považovala za nepriamy účinok súvisiaci s nerovnováhou zásoby nukleotidov vznikajúcej v dôsledku farmakológie inhibície DHO-DH. Menej významný metabolit TFMA (4-trifluórometylanilín) mal mutagénne a klastogénne účinky in vitro, ale nie in vivo.
Norwegian Bokmål: Den mindre viktige metabolitten TFMA (4-trifluormetylanilin) forårsaket mutagenitet og klastogenitet in vitro, men ikke in vivo.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 14 mg teriflunomidu.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder 14 mg teriflunomid.
Slovak: Bez relapsu týždeň 108 Pomer rizika (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Risikoforskjell (KI95%) Attakkfri uke 108
Slovak: Ako uchovávať AUBAGIO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer AUBAGIO
Slovak: Vymývací postup
Norwegian Bokmål: Akselerert eliminasjonsprosedyre
Slovak: 1. Čo je AUBAGIO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AUBAGIO 3. Ako užívať AUBAGIO
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker AUBAGIO 3.
Slovak: Progresia 3-mesačnej trvalej invalidity týždeň 108 Pomer rizika (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (KI 95 %) 3-måneders varig progresjon av funksjonshemming uke 108
Slovak: (<2%) a krvné doštičky (<10
Norwegian Bokmål: Påvirkningen på antall røde blodceller (RBC) (< 2 %) og blodplater (< 10 %) var mindre uttalt.
Slovak: % pacientov užívajúcich dávku 14 mg teriflunomidu denne v porovnaní s 13,6 % pacientov užívajúcich placebo.
Norwegian Bokmål: - Diastolisk blodtrykk var > 90 mmHg hos 21,4 % av pasientene som fikk 14 mg teriflunomid daglig, sammenlignet med 13,6 % som fikk placebo.
Slovak: % pacientov liečených dávkou 14 mg teriflunomidu denne v porovnaní s 15,5 % pacientov užívajúcich placebo; - systolický krvný tlak bol >160 mm Hg u 3,8
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier ble følgende fastslått: - Systolisk blodtrykk var > 140 mmHg hos 19,9 % av pasientene som fikk 14 mg teriflunomid daglig, sammenlignet med 15,5 % som fikk placebo - Systolisk blodtrykk var > 160 mmHg hos 3,8 % av pasientene som fikk 14 mg teriflunomid daglig, sammenlignet med 2,0 % som fikk placebo.
Slovak: Sanofi-aventisSp. z o.o.
Norwegian Bokmål: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému neutropéniab, anémia mierna trombocytopén ia (krvné doštičky <100g/l)
Norwegian Bokmål: Mild trombocytopeni (antall blodplater < 100 g/l)
Slovak: %), ale podskupina pacientov mala sekundárne progresívnu (4,7
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde relapserende-remitterende multippel sklerose (91,5 %), men en undergruppe pasienter hadde sekundærprogressiv (4,7 %) eller progressiv relapserende multippel sklerose (3,9 %).
Slovak: % pacientov v skupine liečenej 14 mg teriflunomidu v porovnaní s 0,1
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av alopesi var 1,3 % i gruppen med 14 mg teriflunomid, versus 0,1 % i placebogruppen.
Slovak: - prechádzate na liečbu AUBAGIOM alebo z AUBAGIA. - neznášate laktózu.
Norwegian Bokmål: - du bytter til eller fra AUBAGIO.
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Slovak: To zabezpečí liečbu vašich príznakov počas celého dňa a noci.
Norwegian Bokmål: Dette vil lindre symptomene dine gjennom hele dagen og natten.
Slovak: Zvyčajne však začne účinkovať v priebehu 8 až 24 hodín po použití.
Norwegian Bokmål: Vanligvis får man imidlertid effekt innen 8 til 24 timer etter oppstart.
Slovak: U malého počtu ľudí môžu alergické reakcie prejsť do závažnejšieho, dokonca život ohrozujúceho problému, ak sa neliečia.
Norwegian Bokmål: Hos et lite antall mennesker kan allergiske reaksjoner utvikle seg til mer alvorlige reaksjoner og til og med livstruende problemer hvis de ikke blir behandlet.
Slovak: Ale musíte mať na pamäti, že môžu byť závažné - a preto, ak spozorujte ktorýkoľvek z týchto príznakov: čo najskôr sa obráťte na lekára.
Norwegian Bokmål: Men du må være oppmerksom på at de potensielt er alvorlige - så hvis du merker noen av disse symptomene: Kontakt lege så raskt som mulig.
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste vášho lekára informovali, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali niektorý z nasledujúcich liekov:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du forteller legen din om du tar eller nylig har tatt noen av følgende legemidler:
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie sa použilo nasledujúce pravidlo: veľmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100; zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; veľmi zriedkavé <
Norwegian Bokmål: Følgende inndeling har blitt brukt til å klassifisere frekvensene: Svært vanlige >1/10; Vanlige >1/100 til <1/10; Mindre vanlige >1/1000 til <1/100; Sjeldne >1/10 000 til <1/1000; Svært sjeldne <1/10 000.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. decembra 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 17 December 2012
Slovak: Avamys je prakticky bez chuti alebo vône.
Norwegian Bokmål: Avamys har tilnærmet ingen smak eller lukt.
Slovak: To pomôže, aby sa liek dostal do správnej časti nosa.
Norwegian Bokmål: Dette hjelper deg til å få legemidlet til riktig del av nesen.
Slovak: • ritonavir alebo kobicistat, ktoré sa používajú na liečbu HIV,
Norwegian Bokmål: • Ritonavir eller kobicistat, brukt for å behandle HIV
Slovak: Deti mladšie ako 6 rokov
Norwegian Bokmål: Barn under 6 år
Slovak: • ak ste alergický na flutikazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor flutikasonfuroat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií pozorovaných v pediatrickej populácii sú podobné tým, ktoré sa pozorovali u dospelých.
Norwegian Bokmål: Frekvens, type og alvorlighet av bivirkninger observert i den pediatriske populasjonen er lik den voksne populasjonen.
Slovak: Takéto malé zvýšenie expozície neviedlo k štatisticky významnému rozdielu v 24-hodinových hladinách kortizolu v sére medzi uvedenými dvoma skupinami.
Norwegian Bokmål: Denne mindre økningen i eksponering ga ingen statistisk signifikant forskjell i 24-timers serumkortisolnivåer mellom de to gruppene.
Slovak: Okienko v plastovom puzdre vám umožňuje vidieť, aké množstvo Avamysu ešte zostáva vo fľaši.
Norwegian Bokmål: Vinduet i plastikkbeholderen viser deg hvor mye Avamys som er igjen i flasken.
Slovak: U detí môže tento vedľajší účinok spôsobiť, že budú rásť pomalšie ako ostatné deti.
Norwegian Bokmål: Hos barn kan denne bivirkningen føre til at de vokser langsommere enn andre.
Slovak: • krvácanie z nosa (obvykle mierne), hlavne ak používate Avamys neprerušovane viac ako 6 týždňov.
Norwegian Bokmål: • Neseblødning (vanligvis beskjedent), spesielt hvis du bruker Avamys i mer enn 6 uker sammenhengende.
Slovak: U dospelých a dospievajúcich bol výskyt epistaxy vyšší pri dlhodobejšom používaní (viac ako 6 týždňov) ako pri krátkodobom používaní (do 6 týždňov).
Norwegian Bokmål: Hos voksne og ungdommer var forekomsten av epistakse høyere ved langtidsbruk (mer enn 6 uker) enn ved korttidsbruk (opptil 6 uker).
Slovak: Dĺžka liečby má byť obmedzená na obdobie expozície alergénov.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen bør begrenses til den perioden som korresponderer til allergen eksponering.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken.
Slovak: Ak sa dostane do očí, vypláchnite si oči vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis du skulle få spray i øynene, bør du skylle øynene med vann.
Slovak: U niektorých pacientov môže benzalkóniumchlorid vyvolať podráždenie vo vnútri nosa.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter kan benzalkoniumklorid forårsake irritasjon på innsiden av nesen.
Slovak: Spomalenie rastu u detí.
Norwegian Bokmål: • Langsommere vekst hos barn.
Slovak: **Spomalenie rastu (pozri Klinické skúsenosti).
Norwegian Bokmål: ** Vekstretardasjon (se Klinisk erfaring)
Slovak: Rozmazané videnie alebo prechodné zmeny zraku pri dlhodobom používaní.
Norwegian Bokmål: • Tåkesyn eller forbigående synsforandringer ved langtidsbruk.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Slovak: Avamys obsahuje benzalkóniumchlorid
Norwegian Bokmål: Avamys inneholder benzalkoniumklorid
Slovak: Avamys je dostupný vo veľkostiach balenia s 30, 60 a 120 vstrekmi.
Norwegian Bokmål: Avamys er tilgjengelig i pakningsstørrelsene 30, 60 og 120 doser.
Slovak: Priemerný rozdiel súvisiaci s liečbou bol -0,27 cm ročne [95 % IS -0,48 až -0,06].
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsforskjell var -0,27 cm per år [95 % KI -0,48 til -0,06].
Slovak: Úroveň tekutiny budete vidieť v novej fľaši s 30 alebo 60 vstrekmi, ale nie v novej fľaši so 120 vstrekmi, pretože úroveň tekutiny je až nad okienkom.
Norwegian Bokmål: Du vil kunne se væskenivået for en ny flaske med 30 eller 60 doser, men ikke en ny flaske med 120 doser fordi væskenivået ligger over vinduet.
Slovak: Avamys sa má použiť do 2 mesiacov po prvom otvorení.
Norwegian Bokmål: Avamys nesespray skal brukes innen 2 måneder etter at den er åpnet.