FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: [Invented name] has major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de [denominación (de fantasía)] sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
English: Co- administration of fluvoxamine may increase blood levels of zolpidem, concurrent use is not recommended.
Spanish: La administración concomitante de fluvoxamina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de zolpidem, por lo que no se recomienda su uso combinado.
English: • Medicines for hay fever, rashes or other allergies that can make you sleepy (sedatives antihistamines) While taking zolpidem with antidepressants including bupropion, desipramine, fluoxetine, sertraline and venlafaxine, you may see things that are not real (hallucinations) It is not recommended to take zolpidem with fluvoxamine or ciprofloxacin.
Spanish: Medicamentos para la rinitis alérgica estacional, erupciones cutáneas u otras alergias que pueden causar somnolencia (antihistamínicos sedantes) Si toma zolpidem con antidepresivos, incluidos bupropión, desipramina, fluoxetina, sertralina y venlafaxina, es posible que vea cosas que no son reales (alucinaciones).
English: Other medicines and [Invented name]
Spanish: Toma de [denominación (de fantasía)] con otros medicamentos
English: While taking zolpidem with the following medicines, drowsiness and next-day psychomotor impairment effects, including impaired driving ability, may be increased.
Spanish: Si toma zolpidem con los siguientes medicamentos, se pueden ver potenciados efectos como el aletargamiento o la alteración psicomotriz al día siguiente, incluida la alteración de la capacidad para conducir.
English: 4.2 Posology and method of administration [Replaces current sentence ‘The recommended daily dose for adults is 10 mg] The treatment should be taken in a single intake and not be re-administered during the same night.
Spanish: A. FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 4.2 Posología y forma de administración [Sustituye a la frase actual ‘La dosis diaria recomendada para adultos es de 10 mg'].
English: • Medicines to calm or reduce anxiety
Spanish: Medicamentos para algunos trastornos mentales (antipsicóticos) Medicamentos para problemas de sueño (hipnóticos) Medicamentos para aliviar o reducir la ansiedad
English: How to take [product name] [The wording below should be inserted in this section]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar [nombre del producto] [El texto que figura a continuación se debe insertar en esta sección bajo los siguientes epígrafes] Advertencias y precauciones
English: • just before bedtime
Spanish: de una sola vez; y justo antes de acostarse.
English: • You may be less alert A period of at least 8 hours is recommended between taking zolpidem and driving, using machinery and working at heights to minimize the above listed effects.
Spanish: Con el fin de reducir los efectos antes mencionados, se recomienda un margen mínimo de 8 horas entre la administración de zolpidem y la conducción, el uso de maquinaria o cualquier trabajo que se realice en altura.
English: When zolpidem was administrated with ranitidine or cimetidine, no significant pharmacokinetic interactions were observed.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas significativas al administrar zolpidem con ranitidina o cimetidina.
English: • Medicines used for anesthesia
Spanish: Medicamentos anestésicos
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording below should be inserted in this section under the following headings]
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
English: Summary of Product Characteristics
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
English: Package Leaflet What you need to know before you are given [Invented Name] [The wording below should be inserted in this section under the following headings] Warnings and precautions Next-day psychomotor impairment (see also Driving and using machines) The day after taking [Invented Name], the risk of psychomotor impairment, including impaired driving ability may be increased if:
Spanish: Al día siguiente de haber tomado [denominación (de fantasía)] se puede ver aumentado el riesgo de alteración psicomotriz, incluida la alteración de la capacidad para conducir, si: Toma este medicamento con menos de 8 horas de margen antes de realizar actividades que requieran un estado de alerta mental Toma una dosis más alta que la dosis recomendada Toma zolpidem a la vez que otro depresor del sistema nervioso central u otro medicamento que aumente la concentración de zolpidem en su sangre, combinado con alcohol o con sustancias ilegales.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties [The wording below should be inserted in this section]
Spanish: [El texto que figura a continuación se debe insertar en esta sección bajo los siguientes epígrafes]
English: 16 mg Implant
Spanish: 16 mg Implante
English: Subcutaneous use vial (glass)
Spanish: Vial (vidrio)
English: Pack size
Spanish: Vía subcutánea
English: Individuals less than 16 years of age:
Spanish: Individuos menores de 16 años de edad:
English: Animal reproduction studies have not been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal.
English: See sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Spanish: Ver las secciones 4.3, 4.4 y 4.8.
English: (see section 4.6).
Spanish: (ver sección 4.6).
English: These are not, however, recommendations for storage.
Spanish: Sin embargo, estas no son recomendaciones de conservación.
English: Therefore, hypersensitivity reactions may occur (see sections 2 and 4.8).
Spanish: Por tanto, se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (ver las secciones 2 y 4.8).
English: Other side effects are reported very rarely:
Spanish: Otros efectos adversos notificados muy raramente son:
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
English: The following information is intended for medical or health care professionals only:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
English: Primary vaccination:
Spanish: Vacunación primaria:
English: Adsorbants are substances included in certain vaccines to accelerate, improve and/or prolong the protective effects of the vaccine.
Spanish: Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de lactantes, la vacunación no se debe suspender temporalmente ni retrasar.
English: • Inflammation of the eye which causes pain and redness
Spanish: • Inflamación de los ojos que causa dolor y enrojecimiento
English: 69007 Lyon France
Spanish: 69007 Lyon
English: c. Other special population
Spanish: Otra población especial
English: The vaccine should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Spanish: La vacuna se debe utilizar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
English: - Vaccination should be postponed in individuals with a severe febrile illness or acute infection.
Spanish: - La vacunación se debe posponer en individuos con enfermedad febril grave o infección aguda.
English: - if you or your child has a severe illness with fever
Spanish: - si usted o su hijo padece una enfermedad grave con fiebre.
English: Revaccination should be considered for high-risk individuals, after weighing the benefits of vaccination against the potential risk of experiencing increased local or systemic adverse reactions.
Spanish: La revacunación deberá ser considerada en individuos de alto riesgo, una vez sopesados los posibles beneficios de la vacunación frente al riesgo potencial de experimentar un aumento de reacciones adversas locales o sistémicas.
English: Do not inject intravascularly.
Spanish: No inyectar por vía intravascular.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: When persons who do not respond to the primary vaccine series are revaccinated, 15-25 % produce an adequate antibody response after one additional dose and 30-50 % after three additional doses.
Spanish: Cuando se revacuna a personas que no responden al ciclo de vacunación primaria, el 15-25 % produce una respuesta adecuada de anticuerpos tras una dosis adicional y el 30-50 % después de tres dosis adicionales.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-infectious, ATC code: J07BC01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC: J07BC01
English: The doctor or nurse will give the vaccine as an injection into muscle.
Spanish: El médico o enfermero administrará la vacuna mediante inyección en el músculo.
English: For any information about this vaccine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: Additional doses may need to be considered for persons who do not respond or have a sub-optimal response to a course of vaccinations.
Spanish: Se puede considerar la necesidad de dosis adicionales para las personas que no responden o que tienen una respuesta sub-óptima al ciclo de vacunaciones.
English: Consideration should be given to serological testing of those subjects who may be at risk of not achieving seroprotection following a complete course of HBVAXPRO.
Spanish: Se debe considerar la realización de análisis serológicos en aquellas personas que pueden tener riesgo de no obtener la seroprotección después de un ciclo completo de HBVAXPRO.
English: Immunocompromised vaccinees (e.g. dialysis patients, transplant patients, AIDS Patients)
Spanish: Vacunados inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes en diálisis, pacientes trasplantados, pacientes con SIDA)
English: Two primary immunisation schedules can be recommended:
Spanish: Se pueden recomendar dos pautas de vacunación primaria:
English: This vaccine should never be given into a blood vessel.
Spanish: Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.
English: This vaccine should be administered intramuscularly.
Spanish: Esta vacuna debe administrarse por vía intramuscular.
English: Immunocompetent vaccinees
Spanish: Vacunados inmunocompetentes
English: Amorphous aluminium hydroxyphosphate sulfate is included in this vaccine as an adsorbant.
Spanish: El sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo se incluye en esta vacuna como un adsorbente.
English: Special dosage recommendations:
Spanish: Recomendaciones posológicas especiales:
English: The concomitant administration of pneumococcal conjugate vaccine (PREVENAR) given with hepatitis B vaccine using the 0, 1 and 6 and 0, 1, 2 and 12 month schedules has not been sufficiently studied.
Spanish: La administración concomitante de la vacuna conjugada del neumococo (PREVENAR) administrada con la vacuna de la hepatitis B usando las pautas de 0, 1 y 6 y 0, 1, 2 y 12 meses no ha sido suficientemente estudiada.
English: Apnoea in very premature infants (born ≤ 28 weeks of gestation) (see section 4.4).
Spanish: Apnea en lactantes muy prematuros (de ≤ 28 semanas de gestación) (ver sección 4.4.
English: The accelerated schedule including the 12 month booster dose can be proposed.
Spanish: Se puede proponer la pauta acelerada incluyendo la dosis de refuerzo a los 12 meses.
English: This vaccine may contain traces of formaldehyde and potassium thiocyanate which are used during the manufacturing process.
Spanish: Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato de potasio que se utilizan durante el proceso de fabricación.
English: - Serologic testing is also recommended, with the administration of subsequent doses of vaccine, if necessary, (i.e. according to the serologic status of the patient) for short and long term protection.
Spanish: - Se recomienda también el análisis serológico con la administración de dosis posteriores de vacuna, si fuera necesario (es decir, de acuerdo con el estado serológico del paciente) para la protección a corto y largo plazo.
English: In babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination.
Spanish: En niños nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestación o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones más largos de lo normal durante los 2 ó 3 días siguientes a la vacunación.
English: Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted sea vacunado, porque contiene información importante para usted.
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment should always be readily available in case of rare anaphylactic reactions following the administration of the vaccine (see section 4.8).
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento médico apropiado en el caso raro de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8).
English: * produced in Saccharomyces cerevisiae (strain 2150-2-3) yeast by recombinant DNA technology.
Spanish: * producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de DNA.
English: The need for a booster dose in healthy individuals who have received a full primary vaccination course has not been established.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en personas sanas que han recibido un ciclo completo de vacunación primaria.
English: • Asthma-like symptoms
Spanish: • Síntomas parecidos al asma
English: b. Tabulated summary of adverse reactions
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas
English: - Subsequent doses of vaccine should be given according to the locally recommended vaccination schedule.
Spanish: - Las dosis de vacuna posteriores se deben administrar de acuerdo con la pauta de vacunación recomendada localmente.
English: Precautions to be taken before handling or administering the product: see section 6.6.
Spanish: Antes de manipular o administrar este medicamento se deben tomar precauciones: ver sección 6.6.
English: The vaccine should be inspected visually in order to detect any appearance of precipitate or discolouring of the content prior to administration.
Spanish: Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de un precipitado o decoloración del contenido antes de la administración.
English: However, some local vaccination schedules currently include a recommendation for a booster dose and these should be respected.
Spanish: Sin embargo, algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de refuerzo y se deben respetar.
English: The specific at risk categories to be immunised are to be determined on the basis of the official recommendations.
Spanish: Los grupos de riesgo específicos para la vacunación se determinan sobre la base de las recomendaciones oficiales.
English: The need for a booster dose of HBVAXPRO is not yet defined beyond the 12 month booster dose required for the 0, 1, 2 compressed schedule.
Spanish: La necesidad de una dosis de refuerzo de HBVAXPRO no se ha definido aún más allá de la dosis de refuerzo a los 12 meses que se requiere para la pauta comprimida de 0, 1, 2.
English: HBVAXPRO should be administered as soon as possible after being removed from refrigeration.
Spanish: HBVAXPRO se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera.
English: Among 130 vaccinated infants, the estimated efficacy in prevention of chronic hepatitis B infection was 95 % as compared to the infection rate in untreated historical controls.
Spanish: Entre 130 lactantes vacunados, la eficacia estimada de prevención de infección de hepatitis B crónica fue del 95 % comparada con la tasa de infección en controles históricos no tratados.
English: • Low blood pressure, Blood vessel inflammation
Spanish: • Presión arterial baja, Inflamación de los vasos sanguíneos
English: Cumulative multiple excursions between 0°C and 2°C are also permitted as long as the total time between 0°C and 2°C does not exceed 72 hours.
Spanish: También, se permite la exposición entre 0°C y 2°C, siempre que el tiempo total (acumulado) entre 0°C y 2°C no supere las 72 horas.
English: In accordance with standard medical practice for hepatitis B vaccine administration, regular antibody testing should be done in hemodialysis patients.
Spanish: De acuerdo con la práctica clínica estándar para la administración de vacuna de hepatitis B, el análisis de anticuerpos con regularidad debe realizarse en los pacientes con hemodiálisis.
English: Common (≥1/100 to, <1/10)
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
English: Date of first authorisation: 27/04/2001 Date of latest renewal: 17/03/2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/04/2001 Fecha de la última renovación de la autorización: 17/03/2011
English: It is recommended that the vaccine be administered in the schedules indicated.
Spanish: Se recomienda que la vacuna se administre en las pautas indicadas.
English: Vascular disorders Hypotension, Vasculitis
Spanish: Trastornos vasculares Hipotensión, Vasculitis
English: However, because data are insufficient concerning the safety of hepatitis B vaccine when additional doses in excess of the recommended series are administered, revaccination following completion of the primary series is not routinely recommended.
Spanish: Sin embargo, dada la ausencia de suficientes datos con relación a la seguridad de la vacuna antihepatitis B cuando se administran dosis adicionales en exceso a las recomendadas, no se recomienda la revacunación de forma rutinaria tras la finalización del ciclo de inmunización primaria.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo sea vacunado, porque contiene información importante para usted.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
English: In general, the adverse event profile reported with overdose was comparable to that observed with the recommended dose of HBVAXPRO.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas notificadas con sobredosis es comparable al observado con la dosis recomendada de HBVAXPRO.
English: A course of vaccination should include at least three injections.
Spanish: Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
English: The following undesirable effects have been reported following the widespread use of the vaccine.
Spanish: Tras un amplio uso de la vacuna se han notificado los siguientes efectos indeseables.
English: - Hepatitis B immunoglobulin should be given as soon as possible after exposure (within 24 hours).
Spanish: - Se debe administrar inmunoglobulina antihepatitis B lo antes posible después de la exposición (en las primeras 24 horas).
English: Although the duration of the protective effect of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine in healthy vaccinees is unknown, follow-up over 5-9 years of approximately 3,000 high-risk subjects given a similar plasma-derived vaccine has revealed no cases of clinically apparent hepatitis B infection.
Spanish: Aunque se desconoce la duración del efecto protector de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck en las personas sanas vacunadas, el seguimiento durante 5 a 9 años de aproximadamente 3.000 personas de alto riesgo a las que se había administrado una vacuna similar derivada de plasma, no mostró ningún caso de hepatitis B clínicamente manifiesto.
English: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon France
Spanish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francia
English: Once the vial has been penetrated, the withdrawn vaccine should be used promptly, and the vial must be discarded.
Spanish: Una vez que se haya perforado el vial, la vacuna extraida se administrará inmediatamente y el vial se desechará.
English: Exceptionally, the vaccine may be administered subcutaneously in patients with thrombocytopaenia (diminution of blood platelets) or to persons at risk of haemorrhage.
Spanish: Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) o en personas con riesgo de hemorragia.
English: In two infant trials using different dosing schedules and concomitant vaccines, the proportion of infants with protective levels of antibodies were 97.5 % and 97.2 % with geometric mean titres of 214 and 297 IU/l, respectively.
Spanish: En dos ensayos clínicos en lactantes usando diferentes pautas de dosis y vacunas concomitantes, la proporción de lactantes con niveles protectores de anticuerpos fue del 97,5 % y del 97,2 % con la media geométrica de los títulos de 214 y 297 UI/l, respectivamente.
English: HBVAXPRO can be administered provided total (cumulative multiple excursion) time out of refrigeration (at temperatures between 8°C and 25°C) does not exceed 72 hours.
Spanish: HBVAXPRO se puede administrar siempre que el tiempo total (acumulado) fuera de la nevera (a temperaturas entre 8°C y 25°C) no supere las 72 horas.
English: Some local vaccination schedules currently include recommendations for a booster dose.
Spanish: Algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de refuerzo.
English: In clinical trials, 96 % of 1,497 healthy infants, children, adolescents and adults given a 3 dose course of a previous formulation of Merck's recombinant hepatitis B vaccine developed a protective level of antibodies against hepatitis B virus surface antigen ( 10 IU/l).
Spanish: En los ensayos clínicos, el 96 % de 1.497 lactantes, niños, adolescentes y adultos sanos a los que se administró un ciclo de 3 dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck, desarrollaron un nivel protector de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (≥ 10 UI/l).
English: The active substance is :
Spanish: El principio activo es:
English: The appropriate strength for administration to individuals from birth to 15 years of age is HBVAXPRO 5 micrograms.
Spanish: La dosis apropiada para la administración a individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad es HBVAXPRO 5 microgramos.
English: Pregnancy:
Spanish: Embarazo:
English: - if you have a severe illness with fever
Spanish: - si padece una enfermedad grave con fiebre.
English: USA
Spanish: Estados Unidos
English: • Elevation of liver enzymes
Spanish: • Elevación de las enzimas hepáticas