FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid kann es zu einer Erhöhung des Serumchloridspiegels kommen, da im Darmlumen Chlorid gegen Phosphat ausgetauscht werden kann.
Bulgarian: Серумният хлорид може да се увеличи при лечение съссевеламеров хидрохлорид, тъй като хлоридът може да се обменя с фосфора в чревния лумен.
German: Packungsgröße: 1 Flasche mit 180 Tabletten
Bulgarian: Видовете опаковки са: 1 бутилка от 180 таблетки
German: • wenn Sie Symptome einer Retention (Zurückhalten) des Mageninhaltes haben, wie Völlegefühl, Übelkeit und/oder Erbrechen,
Bulgarian: ако имате симптоми на забавено изпразване на стомаха като чувство на тежест, гадене и/или повръщане
German: • Die Wirkung von Arzneimitteln wie Ciclosporin, Mycophenolatmofetil und Tacrolimus (bei Organtransplantationen angewandte Arzneimittel) kann durch Tasermity abgeschwächt werden.
Bulgarian: Действиeтo на лекарства като циклоспорин, микофенолат мофетил и такролимус (лекарства приемани от болни с трансплантация) могат да бъдат намалени от Tasermity.
German: • gastrointestinalen Motilitätsstörungen, einschließlich unbehandelter oder schwerer Gastroparese, Divertikulose, Retention des Mageninhalts und abnormem oder
Bulgarian: стомашно-чревни нарушения в мотилитета, в това число нелекувана или тежка гастропареза, дивертикулоза, ретенция на стомашно съдържимо и нарушена или
German: Wenn Sie die Einnahme von Tasermity vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen die nächste Dosis wie gewohnt mit einer Mahlzeit ein.
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза, тази доза следва да се пропусне и следващата доза трябва да се приеме в обичайното време с храна.
German: Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in der aufgenommenen Nahrung enthaltene fettlösliche Vitamine durch Sevelamerhydrochlorid gebunden werden.
Bulgarian: Не може да се изключи възможността севеламеров хидрохлоридда се свързва с мастноразтворимите витамини, съдържащи се в приетата храна.
German: • Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder Epilepsie einnehmen, sollten Sie vor der Einnahme von Tasermity Ihren Arzt um Rat fragen.
Bulgarian: Ако приемате лекарства за лечение на нарушения в сърдечния ритъм или на епилепсия, трябва да се консултирате с вашия лекар, когато приемате Tasermity.
German: Tasermity kann zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie Kalzium- oder Vitamin-D-Präparate, angewendet werden, um der Entwicklung einer nierenbedingten Knochenerkrankung vorzubeugen.
Bulgarian: Tasermity може да се използва и с други лекарства, които включват добавки с калций или витамин D, за да се контролира развитието на бъбречно-костна болест.
German: In klinischen Studien mit Hämodialysepatienten zeigte Sevelamerhydrochlorid allein keine durchgängige und klinisch signifikante Wirkung auf das intakte Parathormon (iPTH) im Serum.
Bulgarian: При клиничните проучвания при пациенти на хемодиализа, севеламер хидрохлорид в самостоятелно приложение не оказва устойчиво и клинично значим ефект върху серумния интактен паратиреоиден хормон (iPTH).
German: In Wechselwirkungsstudien an Probanden zeigte Sevelamerhydrochlorid keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Digoxin, Warfarin, Enalapril oder Metoprolol.
Bulgarian: При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид не влияе на бионаличността на дигоксин, варфарин, еналаприл или метопролол.
German: Eine engmaschige Überwachung der Konzentration von Mycophenolatmofetil, Ciclosporin und Tacrolimus im Blut sollte im Verlauf der Anwendung der Kombination und nach deren Absetzen in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: Възможността за взаимодействие не може да бъде изключена и следва да се обмисли внимателно следене на кръвните концентрации на микофенолат мофетил, циклоспорин и такролимус по време на прилагането в комбинация и след нейното спиране.
German: Sevelamerhydrochlorid darf stillenden Frauen nur gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und zuvor eine sorgfältige Risiko-Nutzen-Analyse sowohl für die Mutter als auch für den Säugling durchgeführt wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид трябва да се дава на кърмещижени само при категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за новороденото (вж. точка 5.3).
German: Sevelamerhydrochlorid allein ist nicht für die Behandlung von Hyperparathyreoidismus indiziert.
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид самостоятелно не е показан за контролиране на хиперпаратиреоидизъм.
German: Flaschen aus HDPE mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen und Folien-Induktionssiegel.
Bulgarian: HDPE бутилки, със защитена от деца полипропиленова капачкаи индукционно запечатано фолио.
German: Besonderer Hinweis für Patienten, die eine Peritonealdialyse erhalten:
Bulgarian: Специална забележка за пациенти на перитонеална диализа
German: • Bei bestimmten Patienten, die Levothyroxin (ein Schilddrüsenhormon) und Tasermity einnehmen, können in sehr seltenen Fällen erhöhte Spiegel des schilddrüsenstimulierenden Hormons (TSH, eine Substanz in Ihrem Blut, die zur Kontrolle der chemischen Funktionen Ihres Körpers beiträgt) beobachtet werden.
Bulgarian: При определени хора, приемащи левотироксин (тиреоиден хормон) и Tasermity, повишени нива на тиреоидния-стимулиращ хормон (TSH - вещество в кръвта, което спомага за контролиране на химическите функции на организма) може много рядко да се наблюдават.
German: Wie ist Tasermity einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Tasermity
German: 800 mg
Bulgarian: Tasermity 800 mg
German: Die Sicherheit von Sevelamerhydrochlorid bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността на севеламеров хидрохлорид не е установена при бременни жени.
German: Serumphosphatspiegel bei Patienten, die keine Phosphatbinder einnehmen
Bulgarian: пациенти, които не са на фосфат
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tasermity 800 mg Filmtabletten
Bulgarian: ПРОДУКТ Tasermity 800 mg филмирани таблетки
German: In Wechselwirkungsstudien an Probanden verringerte Sevelamerhydrochlorid die Bioverfügbarkeit von Ciprofloxacin um ca. 50 %, wenn das Arzneimittel in einer Einzeldosisstudie zusammen mit Sevelamerhydrochlorid gegeben wurde.
Bulgarian: При проучвания за взаимодействие при здрави доброволци, севеламеров хидрохлорид намалява бионаличността на ципрофлоксацин с приблизително 50% при прилагане в комбинация с Tasermity при проучване с прием на една доза.
German: Niereninsuffizienz Die Sicherheit und Wirksamkeit dieses Arzneimittels ist bei Prädialysepatienten nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този продукт не са установени при пациенти преди диализа.
German: Wie Tasermity aussieht und Inhalt der Packung Tasermity Filmtabletten sind weißliche, ovale Tabletten mit dem Aufdruck „SH800" auf einer Seite.
Bulgarian: Таблетките Tasermity са филмирани, почти бели, овални таблетки, на едната страна, на които е отпечатано означението „SH800".
German: Sevelamerhydrochlorid sollte Schwangeren nur dann gegeben werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist und sowohl für die Mutter als auch für den Fetus eine sorgfältige Risiko-NutzenAnalyse durchgeführt wurde (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Севеламеров хидрохлорид трябва да се дава на бременни жени само при категорична необходимост и след повеждането на внимателен анализ на съотношението риск/полза както за майката, така и за фетуса (вж.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT mit Blue Box - 1 FLASCHE MIT 180 TABLETTEN à 800 mg OHNE UMKARTON
Bulgarian: ЕТИКЕТ с Blue Box - 1 БУТИЛКА 180 ТАБЛЕТКИ
German: Anfangsdosis
Bulgarian: Стартова доза
German: • wenn Sie Motilitäts-(Bewegungs-)probleme im Magen und Darm haben,
Bulgarian: ако проблеми с перисталтиката (придвижването на храната) в стомаха или червата
German: Tasermity darf nicht eingenommen werden,
Bulgarian: Не приемайте Tasermity:
German: Einnahme von Tasermity zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: In klinischen Studien erwies sich Sevelamerhydrochlorid als wirksam zur Senkung des Serumphosphatspiegels bei Patienten, die eine Hämodialyse oder eine Peritonealdialyse erhalten.
Bulgarian: В клинични проучвания е установено, че севеламер хидрохлорид е ефективен за намаляване на серумния фосфор при пациенти, подложени на хемодиализа или перитонеална диализа.
German: Tasermity wird zur Einstellung des Blutphosphatspiegels von erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz verwendet, die sich einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse unterziehen.
Bulgarian: Tasermity се използва за контролиране нивата на фосфата в кръвта при възрастни пациенти с бъбречна недостатъчност, подложени на хемодиализа или перитонеално хемодиализно лечение.
German: Gelegentlich wurde über Beschwerden beim Schlucken der Sevelamerhydrochlorid-Tabletten berichtet.
Bulgarian: Докладвани са нечести съобщения за затруднено преглъщане на таблетките севеламеров хидрохлорид.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Tasermity und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Как изглежда Tasermity и какво съдържа опаковката
German: Der Arzt berechnet die Dosis entsprechend Ihrem Serumphosphatspiegel.
Bulgarian: Проверете с Вашия лекар, ако не се чувствате сигурен.Той ще определи дозата въз основа на вашето ниво на серумен фосфат.
German: Der in Tasermity enthaltene Wirkstoff ist Sevelamer.
Bulgarian: Tasermity съдържа севеламер като активно вещество.
German: Aus den Erfahrungen nach der Markteinführung wurden bei Patienten, die gleichzeitig Sevelamerhydrochlorid und Levothyroxin erhielten, in sehr seltenen Fällen erhöhte Thyroidea-stimulierendes-Hormon-(TSH-)Spiegel berichtet.
Bulgarian: При опита след пускането на пазара са съобщени много редки случаи на повишени нива на тиреоид-стимулиращ хормон (TSH) при пациенти, при които се прилагат едновременно севеламеров хидрохлорид и левотироксин.
German: Ihr Arzt wird Ihnen eventuell zusätzlich Kalziumtabletten verschreiben, da Tasermity kein Kalzium enthält.
Bulgarian: Тъй като Tasermity не съдържа калций вашият лекар може да предпише допълнителни таблетки калций.
German: Da Verstopfung ein Symptom sein kann, welches in sehr seltenen Fällen einem Darmverschluss vorausgeht, ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt oder Apotheker über dieses Symptom vor oder während der Anwendung von Tasermity informieren.
Bulgarian: Тъй като запекът може да бъде предхождащ симптом в много редките случаи на запушване на червата, важно е да уведомите
German: In einer klinischen Studie mit Sevelamerhydrochlorid wurden mehrere Fälle von Peritonitis berichtet.
Bulgarian: Перитонитът е известно усложнение при пациенти подложени на перитонеална диализа (ПД), като в клинично проучване със севеламеров хидрохлорид се съобщава за известен брой случаи с перитонити.
German: Deshalb ist bei der Anwendung von Sevelamerhydrochlorid bei Patienten mit Schluckbeschwerden besondere Vorsicht geboten.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание, когато севеламеров хидрохлорид се прилага при пациенти с подобни нарушения.
German: Tasermity 800 mg Filmtabletten Sevelamerhydrochlorid
Bulgarian: ПРОДУКТ Tasermity 800 mg филмирани таблетки севеламеров хидрохлорид
German: Hypromellose (E 464)
Bulgarian: Хипромелоза (Е464) Диацетилирани моноглицериди
German: Wie ist Tasermity aufzubewahren?
Bulgarian: Какво съдържа Tasermity
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Februar 2015
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
German: Dieses Arzneimittel ist mit Renagel identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Bulgarian: Лекарството е същото като Renagel, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tasermity finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tasermity може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom на фосфати в кръвта.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tasermity so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tasermity се използва възможно най-безопасно.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tasermity ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tasermity?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tasermity.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tasermity.
German: Dies führt zu einer Anreicherung von Phosphat im Körper, was langfristig zu Komplikationen wie Herz- und Knochenerkrankungen führen kann.
Bulgarian: Това води до натрупване на фосфат в организма, което в дългосрочен план може да причини усложнения, засягащи сърцето и костите.
German: Patienten mit schwerer Nierenerkrankung können Phosphat nicht aus ihrem Körper entfernen.
Bulgarian: Пациентите с тежки бъбречни заболявания не могат да елиминират фосфата от организма си.
German: Tasermity ist in Tablettenform (800 mg) erhältlich.
Bulgarian: Tasermity се предлага под формата на таблетки (800 mg).
German: Die Tasermity-Dosis sollte alle zwei bis drei Wochen angepasst werden, bis ein akzeptabler Blutphosphatspiegel erreicht ist, der danach regelmäßig kontrolliert werden sollte.
Bulgarian: Дозата Tasermity трябва да се коригира на всеки две до три седмици, за да се постигне приемливо ниво на фосфати в кръвта, което след това трябва да се наблюдава редовно.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tasermity (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Übelkeit und Erbrechen.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tasermity (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са гадене (чувство на повдигане) и повръщане.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tasermity aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Tasermity, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: Tasermity muss mit den Mahlzeiten eingenommen werden; die Patienten sollten ihre vorgeschriebene Diät einhalten.
Bulgarian: Tasermity трябва да се приема с храна и пациентите трябва да се придържат към предписаните им диети.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tasermity bei der Behandlung einer Hyperphosphatämie gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Tasermity са по-големи от рисковете при лечение на хиперфосфатемия, и препоръча Tasermity да бъде разрешен за употреба в ЕС.
German: Was ist Tasermity und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Tasermity и за какво се използва?
German: Die empfohlene Anfangsdosis für Tasermity beträgt dreimal täglich 1 oder 2 Tabletten in Abhängigkeit vom klinischen Bedarf und dem Phosphatspiegel im Blut.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Tasermity е 1 или 2 таблетки три пъти дневно, в зависимост от клиничната необходимост и нивото
German: Ähnliche Ergebnisse mit Tasermity zeigten sich in einer weiteren 8wöchigen Studie, an der 172 Hämodialysepatienten teilnahmen, während Tasermity in einer dritten, langfristigeren Studie (über 44 Wochen) zu einer durchschnittlichen Senkung um 0,71 mmol/l führte.
Bulgarian: Сходни резултати с Tasermity са наблюдавани в друго 8-седмично проучване, обхващащо 172 пациенти на хемодиализа, а в трето дългосрочно проучване (в рамките на 44 седмици) Tasermity води до среден спад от 0,71 mmol/l.
German: Dies trägt zu einer Senkung des Blutphosphatspiegels bei.
Bulgarian: Това помага да се намалят нивата на фосфат в кръвта.
German: Wie wirkt Tasermity?
Bulgarian: Как действа Tasermity?
German: Welchen Nutzen hat Tasermity in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Tasermity са установени в проучванията?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tasermity zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tasermity.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme mit der Nahrung binden die in Tasermity enthaltenen Sevelamer-Moleküle im Darm an das in der Nahrung vorhandene Phosphat und verhindern so, dass es in den Körper aufgenommen wird.
Bulgarian: Когато се приемат с храна, молекулите севеламер в Tasermity се свързват с фосфата от храната в стомаха, предотвратявайки абсорбирането му в организма.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tasermity benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tasermity прочетете листовката (също част от EPAR) или
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, die sich einer Hämodialyse (mit einem Blutfiltrationsgerät) oder einer Peritonealdialyse (bei der Flüssigkeit in die Bauchhöhle gepumpt wird und eine körpereigene Membran das Blut filtert) unterziehen.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти, подложени на хемодиализа (чрез използване на машина за филтриране на кръвта) или на перитонеална диализа (при която се изпомпва течност в корема и вътрешна телесна мембрана
German: In einer Studie, an der 84 Hämodialysepatienten teilnahmen, betrug die durchschnittliche Abnahme des Phosphatspiegels bei Patienten, die 8 Wochen lang Tasermity einnahmen, 0,65 mmol/l, während die Abnahme bei Patienten, die Calciumacetat, ein anderes phosphatsenkendes Arzneimittel einnahmen, bei 0,68 mmol/l lag.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 84 пациенти, подложени на хемодиализа, при пациенти, приемащи Tasermity за 8 седмици, има среден спад на нивата на фосфатите от 0,65 mmol/l в сравнение със спад от 0,68 mmol/l при пациенти, приемащи калциев ацетат, друго лекарство, понижаващо нивата на фосфатите.
German: Der Hersteller von Renagel hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Tasermity verwendet werden können („informed consent"Zustimmung des Vorantragstellers).
Bulgarian: Фирмата производител на Renagel е дала съгласие научните й данни да се използват за
German: Studien haben gezeigt, dass Tasermity den Blutphosphatspiegel bei Patienten mit Nierenerkrankung, die eine Dialyse erhalten, deutlich senkt.
Bulgarian: Проучванията показват, че Tasermity значително намалява нивата на фосфати в кръвта при пациенти с бъбречни заболявания, подложени на диализа.
German: Der Wirkstoff in Tasermity, Sevelamerhydrochlorid, ist ein Phosphatbinder.
Bulgarian: Активното вещество в Tasermity, севеламеров хидрохлорид, е вещество, което се свързва с фосфатите.
German: Tasermity enthält den Wirkstoff Sevelamerhydrochlorid.
Bulgarian: Tasermity съдържа активното вещество севеламеров хидрохлорид (sevelamer hydrochloride).
German: Um der Entwicklung von Knochenerkrankungen vorzubeugen, sollte Tasermity in Kombination mit anderen Behandlungen wie z. B. Calciumergänzungsmitteln und Vitamin D angewendet werden.
Bulgarian: Tasermity трябва да се използва с други лекарства като калциеви добавки и витамин D3, за да се
German: Der Nutzen von Tasermity erwies sich auch in einer 12-wöchigen Studie, an der 143 Peritonealdialysepatienten teilnahmen: Patienten, die Tasermity einnahmen, zeigten im Verlauf von 12 Wochen eine ähnliche Senkung des Phosphatspiegels wie Patienten, die Calciumacetat erhielten (0,52 im Vergleich zu 0,58 mmol/l).
Bulgarian: Ползата от Tasermity е наблюдавана и в проучване, обхващащо 143 пациенти, подложени на перитонеална диализа: в това проучване при пациентите, приемащи Tasermity, спадът на нивата на фосфати в рамките на 12 седмици е сходен с този при пациентите, приемащи калциев ацетат
German: Tasermity ist ein Arzneimittel, das bei erwachsenen Dialysepatienten (die sich einem Blutreinigungsverfahren unterziehen) zur Kontrolle einer Hyperphosphatämie (hohe Phosphatkonzentration im Blut) angewendet wird.
Bulgarian: Tasermity се използва за контролиране на хиперфосфатемия (високи нива на фосфати в кръвта) при възрастни пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта).
German: Am 26. Februar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tasermity in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tasermity,
German: Tasermity darf nicht bei Patienten mit Hypophosphatämie (niedrigem Blutphosphatspiegel) oder Darmobstruktion (Darmverschluss) angewendet werden.
Bulgarian: Tasermity не трябва да се използва при хора с хипофосфатемия (ниски нива на фосфати в кръвта)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2015 aktualisiert.
Bulgarian: На 26 февруари 2015 г.
German: 120 (3x40) Kapseln
Bulgarian: 120 (3x40) капсули
German: • Informationsbroschüre
Bulgarian: Образователна брошура
German: Wesentliche Elemente, die in der Informationsbroschüre enthalten sein müssen:
Bulgarian: Основни части, които трябва да включва образователната брошура
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Einführung alle Ärzte, die Tasigna zu verschreiben beabsichtigen, und alle Apotheker, die Tasigna abgeben könnten, Informationsmaterial für Fachkreise mit folgendem Inhalt erhalten:
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури всички лекари, които възнамерявят да предписват Tasigna, и всички фармацевти, които може да отпускат Tasigna, да бъдат снабдени с информационен пакет за медицински специалист, съдържащ следното:
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten über die Nahrungsmitteleffekte von Tasigna zu informieren o Nicht innerhalb von zwei Stunden vor und einer Stunde nach der Einnahme von Tasigna zu essen o Die Notwendigkeit, Lebensmittel wie z. B. Grapefruitsaft, die die CYP3A4-Enzyme hemmen können, zu vermeiden
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите за ефектите на храната върху Tasigna o да не се приема храна два часа преди и един час след прием на Tasigna o необходимостта да се избягват храни като сок от грейпфрут, които инхибират CYP3A4 ензимите
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage und Kennzeichnung
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП), листовка и означения върху опаковката
German: • Kurze Hintergrundinformation zu Tasigna, die zugelassenen Anwendungsgebiete und die Dosierung
Bulgarian: Кратко описание на Tasigna, нейните одобрени показания и дозировка
German: Die Mitgliedstaaten sollen sicher stellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben in ihrem Mitgliedstaat erfüllt werden:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят, че са изпълнени всички описни по-долу условия или ограничения свързани с безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт: