FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wirkstofffreisetzung
Latvian: Aktīvā viela
German: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem
Latvian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropions
German: Deutschland Mylan Dura GmbH
Latvian: Mylan Dura GmbH
German: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma
Latvian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizīns
German: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Latvian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
German: Omega-3-Säurenethylester
Latvian: omega-3-skābes etilesteri
German: Spanien Bluefish Pharmaceuticals AB
Latvian: Spānija Bluefish Pharmaceutical s AB
German: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets Gliclazid
Latvian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazīds
German: Beta-histina Bluefish
Latvian: Beta-histina Bluefish betahistīns
German: Beta-histina Basi
Latvian: Beta-histina Basi betahistīns
German: Finnland Orion Corporation Orion Pharma,
Latvian: Somija Orion Corporation Orion Pharma, Finland
German: Prednisolon Alternova
Latvian: Prednisolon Alternova prednizolons
German: Spanien SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Latvian: Spānija SANDOZ FARMACEUTIC A, SA
German: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Latvian: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
German: Levonorgestrel/Ethinylestrad iol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů
Latvian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiols/levonorgestr els
German: Clindamycin Alternova
Latvian: Clindamycin Alternova klindamicīns
German: Generis Farmacêutica, S.A.
Latvian: Portugāle Generis Farmacêutica, S.A.
German: Niederlande Aurobindo Pharma B.V.
Latvian: Nīderlande Aurobindo Pharma B.V.
German: Bupropion HCl Sandoz
Latvian: Bupropion HCl Sandoz bupropions
German: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartāns
German: Bupropion Orion
Latvian: Bupropion Orion bupropions
German: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets
Latvian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartāns
German: Beta-histina Sandoz
Latvian: Beta-histina Sandoz betahistīns
German: Schweden 2care4 Aps
Latvian: Zviedrija 2care4 Aps
German: Dicloxacillin Alternova
Latvian: Dicloxacillin Alternova dikloksacilīns
German: Amlodipin/Valsartan
Latvian: amlodipīns/valsartāns
German: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 24 mg Tabletten betahistīns
German: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartāns
German: Glob Ltd.
Latvian: Portugāle Glob Ltd.
German: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Latvian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
German: Healthcare Limited
Latvian: HBS Healthcare Limited
German: Finnland Aurobindo Pharma Ltd,
Latvian: Somija Aurobindo Pharma Ltd, Malta
German: Gliclazide 40mg Tablets Gliclazid
Latvian: Gliclazide 40 mg Tablets gliklazīds
German: Gliclazide 80mg Tablets Gliclazid
Latvian: Gliclazide 80 mg Tablets gliklazīds
German: Deutschland Hormosan Pharma GmbH
Latvian: Hormosan Pharma GmbH
German: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartāns
German: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets
Latvian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiols/levonorgestr els
German: Norwegen Orion Corporation
Latvian: Norvēģija Orion Corporation
German: Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 8 mg Tabletten betahistīns
German: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets
Latvian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets hidroksizīna hidrohlorīds 25 mg
German: Schweden Orion Corporation
Latvian: Zviedrija Orion Corporation
German: Betados 8 mg
Latvian: Betados 8 mg betahistīns
German: Laboratórios Basi - Indústria Farm
Latvian: Indústria Farm
German: Naproxen Orion
Latvian: Naproxen Orion naproksēns
German: Griechenland Pharmanel Commercial
Latvian: Grieķija Pharmanel Commercial Pharmaceutical S.A.
German: Hydroxyzine ZENTIVA Hydroxyzin
Latvian: Hydroxyzine ZENTIVA
German: Voriconazolo Aurobindo Voriconazol
Latvian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazols
German: Schweden EQL Pharma AB
Latvian: Zviedrija EQL Pharma AB
German: Frankreich Pharmascope Ltd.
Latvian: Pharmascope Ltd.
German: Voriconazol Glob
Latvian: Voriconazol Glob vorikonazols
German: Loperamid
Latvian: loperamīds
German: Histabal
Latvian: Histabal betahistīns
German: Amlodipin/Valsartan PUREN (in Deutschland)
Latvian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Vācijā)
German: Hydrokortison BBS
Latvian: BBS Consult Aps Hydrokortison BBS
German: Paracetamol 500mg Tablets Paracetamol
Latvian: Paracetamol 500 mg Tablets paracetamols
German: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets Carbimazol
Latvian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets karbimazols
German: Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten
Latvian: Betahistin - 1 A Pharma 16 mg Tabletten betahistīns
German: Vasobex
Latvian: Vasobex betahistīns
German: Naproxen 500 mg tablets Naproxen
Latvian: Naproxen 500 mg tablets naproksēns
German: Naproxeno Aurobindo
Latvian: Naproxen Aurobindo naproksēns
German: Ethinylestradiol/Levonorges trel
Latvian: etinilestradiols/levonorgestr els
German: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten
Latvian: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten vorikonazols
German: Betados 16 mg
Latvian: Betados 16 mg betahistīns
German: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets
Latvian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamols
German: Ibuprofen
Latvian: ibuprofēns
German: voriconazole Arrow
Latvian: voriconazole Arrow vorikonazols
German: Hydroxyzine EQL Pharma Hydroxyzin
Latvian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizīns
German: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten
Latvian: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten vorikonazols
German: Aurobindo Pharma BV
Latvian: Beļģija Aurobindo Pharma BV
German: Beta-histina Farmoz
Latvian: Beta-histina Farmoz betahistīns
German: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets
Latvian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamols
German: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets
Latvian: Voriconazole Milpharm 200 mg filmcoated tablets vorikonazols
German: Hydroxyzine CRISTERS Hydroxyzin
Latvian: Hydroxyzine CRISTERS
German: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets
Latvian: Voriconazole Milpharm 50 mg filmcoated tablets vorikonazols
German: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten
Latvian: Betahistin HEXAL 24 mg Tabletten betahistīns
German: Betahistidine Sandoz
Latvian: Betahistidine Sandoz betahistīns
German: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten
Latvian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksēns
German: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets
Latvian: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartāns
German: Voriconazol Aurovitas
Latvian: Voriconazol Aurovitas vorikonazols
German: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets Carbimazol
Latvian: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Tablets karbimazols
German: Es liegen keine Daten für Frauen unter 18 Jahren vor.
Latvian: Nav pieejami dati par sievietēm līdz 18 gadu vecumam.
German: Die Dosis von 200 mg darf nicht überschritten werden.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt 200 mg devu.
German: Medizinischer Abbruch einer sich entwickelnden intrauterinen Schwangerschaft bis 63 Tage nach Ausbleiben der Regelblutung.
Latvian: Intrauterīnas grūtniecības attīstības medicīniska pārtraukšana līdz 63 dienu laikā kopš amenorejas rašanās.
German: Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Latvian: Grozījumi, ko paredzēts iekļaut attiecīgajās zāļu apraksta sadaļās
German: Mifepristone Linepharma sollte mit etwas Flüssigkeit in Anwesenheit des Arztes oder einem Mitglied seines Ärzteteams eingenommen werden.
Latvian: Mifepristone Linepharma tablete jānorij kopā ar nelielu daudzumu ūdens ārsta vai kāda viņa/viņas personāla pārstāvja klātbūtnē.
German: Es werden erst 200 mg mifepriston in einer oralen Dosis verabreicht, nach 36 bis 48 Stunden wird 1 mg Prostaglandin Analog Gemeprost durch die Vagina verabreicht.
Latvian: Lietošanas veids ir 200 mg mifepristona vienreizējas perorālas devas veidā, kam pēc 36 līdz 48 stundām seko prostaglandīnu analoga gemeprosta lietošana makstī 1 mg devā.
German: Erst werden 200 mg mifepriston (1 Tablette) eingenommen und nach 36 bis 48 Stunden wird Prostaglandin Analog verabreicht (1 Vaginalzäpfchen mit 1 mg Gemeprost über die Vagina).
Latvian: Lietošanas veids: jālieto 200 mg mifepristona (1 tablete), un pēc 36 līdz 48 stundām jālieto prostaglandīnu analogs (1 pesārijs, kas satur 1 mg gemeprosta un ko ievieto makstī).
German: Änderungen in den entsprechenden Abschnitten der Packungsbeilage
Latvian: Grozījumi, ko paredzēts iekļaut attiecīgajās lietošanas instrukcijas sadaļās
German: WIE IST MIFEPRISTONE LINEPHARMA ANZUWENDEN?
Latvian: 3. KĀ LIETOT MIFEPRISTONE LINEPHARMA
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage
Latvian: Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
German: Anhang III
Latvian: pielikums
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 3, der im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Latvian: Spēkā esošā lietošanas instrukcija ir galīgā redakcija, par ko notikusi vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, un tajā 3. sadaļā iekļauti šādi grozījumi (tālāk izcelti ar treknrakstu un pasvītrojumu).
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die endgültige Version mit den folgenden Änderungen (im Nachfolgenden fett und unterstrichen dargestellt) in Abschnitt 4.2, die im Koordinierungsgruppenverfahren erstellt wurde:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts ir galīgā redakcija, par ko notikusi vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, un tajā 4.2. apakšpunktā iekļauti šādi grozījumi (tālāk izcelti ar treknrakstu un pasvītrojumu).
German: Wenden Sie Mifepristone Linepharma immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Mifepristone Linepharma ist zum Einnehmen.
Latvian: Vienmēr lietojiet Mifepristone Linepharma saskaņā ar ārsta norādījumiem.
German: Kinder und Jugendliche
Latvian: Pediatriskā populācija
German: Das Arzneimittel ist gegenwärtig in Schweden, Dänemark, Finnland, Island und Norwegen zugelassen.
Latvian: Šīs zāles pašlaik ir reģistrētas Zviedrijā, Dānijā, Somijā, Īslandē un Norvēģijā.
German: Protokoll wurde entworfen, um mehr Gewissheit über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu erlangen.
Latvian: Šis protokols bija izveidots tā, lai sniegtu lielāku pārliecību par zāļu drošumu un efektivitāti.
German: Dieses Programm ist noch im Gange, und vom 1. September 2009 bis zum 30. Juni 2011 wurden insgesamt 12 830 Frauen exponiert.
Latvian: Šī programma turpinās, un kopumā laika posmā no 2009. gada 1. septembra līdz 2011. gada 30. jūnijam zāļu iedarbībai ir bijušas pakļautas 12 830 sievietes.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine vorläufige Veröffentlichung zu 1 343 Frauen vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza provizorisku publikāciju par 1343 sievietēm.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Wirksamkeit und Sicherheit insgesamt ausreichend durch die vorgelegten Studien belegt wurden;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka kopējā efektivitāte un drošums iesniegtajos pētījumos ir pietiekami pierādīti;
German: Die Erfolgsrate lag bei 97,3 % und ist mit der aus Studien vergleichbar, die in der veröffentlichten Literatur berichtet werden.
Latvian: Sekmīga iznākuma rādītājs ir 97,3 %, līdzīgi kā literatūrā publicētajos pētījumos.
German: Die Ergebnisse dieser Prüfungen zeigen eine sehr hohe Erfolgsrate und keine unerwarteten unerwünschten Ereignisse.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina par ļoti lielu sekmīga iznākuma biežumu un neliecina par nevēlamām blakusparādībām.
German: Die klinischen Prüfungen wurden in Zusammenarbeit mit zwei Organisationen durchgeführt, die das Arzneimittel an eine große Anzahl von Frauen verabreichten.
Latvian: Klīniskie pētījumi veikti sadarbībā ar divām organizācijām, kas lietoja šīs zāles lielam skaitam sieviešu.
German: Tag).
Latvian: TGA) ietvaros.
German: Bei den 12 830 Frauen, die diese Behandlung im Rahmen des Programms erhielten, entsprachen die Wirksamkeit und die Sicherheit der Methode den Erwartungen aus den in der Literatur berichteten klinischen Studien.
Latvian: 12 830 sievietēm, kuras saņēma šo terapiju programmas ietvaros, metodes efektivitāte un drošums bija tādi, kādi paredzami pēc literatūrā minētiem klīniskiem pētījumiem.
German: In der gesamten Patientengruppe betrug die Wirksamkeitsrate (vollständige Beendigung, ohne zusätzlich erforderliches operatives Verfahren) 96,7 %.
Latvian: Visā populācijā efektivitātes rādītājs (pilnīga grūtniecības pārtraukšana, nav nepieciešama papildu ķirurģiska procedūra) bija 96,7 %.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Synopsis und Zusammenfassung der Ergebnisse dieser Studie vor.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza šī pētījuma izklāstu un kopsavilkumu.
German: - Die zweite Organisation (Marie Stopes International Australia) stellte im Rahmen des Programms für verschreibungsberechtigte Ärzte (Authorised Prescriber Program) der australischen Arzneimittelbehörde (Therapeutic Goods Administration, TGA) ein Schulungsprogramm vor Einführung des Arzneimittels in Australien auf.
Latvian: - Otra organizācija (Marie Stopes International Australia) pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas Austrālijā izveidoja mācību programmu apstiprinātas, zāļu parakstītājiem paredzētas programmas "Terapeitisku līdzekļu lietošana" (Therapeutic Goods Administration;
German: • Der Ausschuss prüfte alle verfügbaren Daten, die vom Antragsteller vorgelegt wurden, um dem potenziellen ernsten Risiko für die öffentliche Gesundheit, insbesondere der Wirksamkeit und der Sicherheit bezüglich des 200 mg-Dosisregimes von Mifepriston Linepharma Rechnung zu tragen;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis, lai kliedētu bažas par iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši par 200 mg Mifepristone Linepharma dozēšanas shēmas efektivitāti un drošumu;
German: Darüber hinaus brachte der CHMP auch einige andere spezifische methodologische Anmerkungen vor, die sich unter anderem auf die Repräsentativität der verschreibenden Ärzte, die Probengröße und die Einschlusskriterien bezogen.
Latvian: CHMP izteica arī dažus citus konkrētus metodoloģiskus komentārus, piemēram, par zāļu parakstītāju reprezentativitāti, paraugkopas lielumu un iekļaušanas kritērijiem.
German: Darüber hinaus nahm der CHMP zur Kenntnis, dass die mit Mifeprex durchgeführte Studie eine Bioäquivalenz sowohl für AUC als auch für Cmax zeigt.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā, ka pētījums ar Mifeprex pierāda bioekvivalenci gan AUC, gan Cmax ziņā.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit aus zwei Studien vor, die beide mit Mifepriston Linepharma in Mexiko bzw. in Australien durchgeführt wurden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza klīniskās efektivitātes un drošuma datus no diviem pētījumiem, kuri abi veikti ar Mifepristone Linepharma attiecīgi Meksikā un Austrālijā.
German: Eine Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel (Mifegyne) wurde für AUC nachgewiesen, wobei Cmax leicht über dem üblichen Akzeptanzbereich von 80-125 % lag (die Cmax-Rate [90%-KI] betrug 114,4 [103,33-126,66]).
Latvian: Bioekvivalenci ar atsauces zālēm (Mifegyne) pierādīja attiecībā uz AUC, bet Cmax nedaudz pārsniedza parasto pieņemamības diapazonu 80−125 % (Cmax attiecība (90 % TI) bija 114,4 (103,33−126,66)).
German: Die beiden Bioäquivalenzstudien wurden im Vergleich zu Mifegyne (im EWR zugelassen) und Mifeprex (in den USA zugelassen) durchgeführt.
Latvian: Divus bioekvivalences pētījumus veica, salīdzinot ar Mifegyne (reģistrētas EEZ) un Mifeprex (reģistrētas ASV).
German: Im Rahmen des wiederholt in Anspruch genommenen Verfahrens äußerte Frankreich Bedenken hinsichtlich eines potenziellen ernsthaften Risikos für die öffentliche Gesundheit, da die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel nicht für Cmax nachgewiesen wurde.
Latvian: Francija izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai atkārtotas lietošanas procedūras laikā, jo bioekvivalence ar atsauces zālēm Cmax ziņā nav pierādīta.
German: Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zur Stützung dieses Antrags nach Artikel 10 Absatz 3 vorgelegte klinische Dokumentation umfasst klinische Daten und unterstützende pharmakokinetische Daten in Form von zwei Bioäquivalenzstudien.
Latvian: Klīniskā dokumentācija, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis šī saskaņā ar 10. panta 3. punktu sagatavotā pieteikuma atbalstam, ietver klīniskos datus un apliecinošus farmakokinētikas datus divu bioekvivalences pētījumu veidā.
German: Mifepriston Linepharma wird als Hybridantrag eingereicht.
Latvian: Mifepristone Linepharma ir iesniegts hibrīdpieteikuma veidā.
German: Darüber hinaus legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterstützende pharmakokinetische Daten in Form von zwei Bioäquivalenzstudien vor.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atbalstošus farmakokinētikas datus divu bioekvivalences pētījumu veidā.
German: Das untersuchte Regime stand mit keinen schwerwiegenden unerwarteten Ereignissen im Zusammenhang.
Latvian: Nopietnas, negaidītas blakusparādības ar pētīto terapijas shēmu nebija saistītas.
German: Der Grund für diese Alternative war die Tatsache, dass die Kombination von 200 mg Mifepriston mit oral eingenommenem Misoprostol mit einem möglicherweise höheren Risiko für ein Fortbestehen der Schwangerschaft assoziiert wurde, während in zahlreichen Studien nachgewiesen wurde, dass 1 mg vaginal verabreichtes Gemeprost auch in Kombination mit einer niedrigeren Dosis von Mifepriston eine starke Prostaglandin-Wirkung bietet.
Latvian: Šīs alternatīvas apstiprināšanas iemesls bija fakts, ka 200 mg mifepristona kombinācija ar iekšķīgi lietotu mizoprostolu bija saistīta ar iespējami lielāku grūtniecības turpināšanās risku, bet daudzos pētījumos pierādīts, ka 1 mg gemeprosta vagināli nodrošina spēcīgu prostaglandīna iedarbību, arī kombinācijā ar mazāku mifepristona devu.
German: Wenn überhaupt, dann würde der Umstand, dass bukkal verabreichtes Misoprostol und nicht vaginal verabreichtes Gemeprost (wie im gegenwärtigen Antrag vorgeschlagen) als Anschlussbehandlung angewendet wurde, die Erfolgsraten senken und dies ist für den CHMP beruhigend.
Latvian: Fakts, ka terapijas turpināšanai izmantoja aiz vaiga lietotu mizoprostolu, nevis vagināli lietotu gemeprostu (ierosināts pašreizējā pieteikumā), varētu vienīgi mazināt sekmīga iznākuma rādītāju, tādēļ tas CHMP šķiet pārliecinošs.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war mit den vom CHMP vorgeschlagenen Änderungen in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in Abschnitt 3 der Packungsbeilage einverstanden.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP ierosinātiem zāļu apraksta 4.2 apakšpunkta un lietošanas instrukcijas 3. sadaļas grozījumiem.
German: • Der Ausschuss prüfte die Bekanntgabe des Verfahrens, das von Frankreich gemäß Artikel 29
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru;
German: Die Dosierung unterscheidet sich von der des Referenzarzneimittels Mifegyne.
Latvian: Tā deva ir citāda nekā atsauces zālēm Mifegyne.
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den zuständigen nationalen Behörden zur endgültigen Zustimmung vor Einleitung der klinischen Prüfung ein überarbeitetes Protokoll vorlegen sollte.
Latvian: CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pārskatīts protokols valstu kompetentām iestādēm galīgā apstiprinājuma saņemšanai pirms klīniskā pētījuma uzsākšanas.
German: Allerdings brachte der CHMP einige noch bestehende Bedenken im Hinblick auf die erforderlichen Untersuchungen zu dem potenziellen Risiko einer zulassungsüberschreitenden Anwendung vor, bei der entweder eine höhere Dosis oder eine Kombination mit einem anderen Prostaglandin-Analogon als Gemeprost per vaginam eingesetzt wird.
Latvian: Taču CHMP izteica zināmas bažas par pētījumiem, kas nepieciešami, lai novērtētu iespējamo mifepristona neapstiprinātas lietošanas radīto risku, lietojot to lielākā devā vai kombinācijā ar citu prostaglandīna analogu, nevis gemeprostu per vaginam.
German: Die Dosierung für Mifepriston Linepharma ist nicht identisch mit der für das Referenzarzneimittel Mifegyne.
Latvian: Mifepristone Linepharma deva nav tāda pati kā atsauces zālēm Mifegyne.
German: • Der CHMP ist der Ansicht, dass eine Dosis von mehr als 200 mg nicht verabreicht und dies eindeutig in den Produktinformationen angeführt werden sollte.
Latvian: • CHMP uzskata, ka par 200 mg lielāku devu nevajadzētu lietot un ka tas skaidri jānorāda zāļu aprakstā.
German: Bei dem Antrag für Mifepriston Linepharma 200 mg Tabletten handelt es sich um einen Hybridantrag, der gemäß Artikel 10 Absatz 3 der Richtlinie 2001/83/EG gestellt wurde.
Latvian: Mifepristone Linepharma 200 mg tablešu pieteikums ir hibrīdpieteikums, kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Mifegyne 200 mg tabletes.
German: - Die Organisation Gynuity Health Projects führte in Mexiko eine mit der guten klinischen Praxis konforme Studie an 1 000 Frauen durch (eine offene, nicht vergleichende, prospektive Studie an mehreren Standorten zur Anwendung von Mifepriston 200 mg, 24 bis 48 Stunden später gefolgt von bukkal verabreichtem Misoprostol 800 Mikrogramm zur Beendigung einer Schwangerschaft bis zum 63.
Latvian: - Organizācija Gynuity Health Projects veica GCP principiem atbilstošu pētījumu Meksikā 1000 sievietēm (atklāts, nesalīdzinošs, prospektīvs daudzcentru pētījums, grūtniecības pārtraukšanai līdz 63. dienai lietojot 200 mg mifepristona un vēlāk pēc 24-48 stundām aiz vaiga lietojot 800 mkg mizoprostola).
German: Im Vergleich zu Mifegyne, das entweder in einer hohen Dosis von 600 mg oder in einer niedrigeren Dosis von 200 mg verabreicht werden kann, wurde für Mifepriston Linepharm nur die niedrigere Dosis von 200 mg im Rahmen der ersten Runde des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zugelassen und auch in dem gegenwärtigen wiederholten Verfahren zur gegenseitigen Anerkennung vorgeschlagen.
Latvian: Salīdzinot ar Mifegyne, ko var lietot lielā 600 mg devā vai mazākā devā pa 200 mg, Mifepristone Linepharma pirmajā savstarpējās atzīšanas procedūras kārtā bija apstiprināta tikai mazākā 200 mg deva, un tās apstiprināšana ierosināta arī pašreizējā atkārtotā savstarpējās atzīšanas procedūrā.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse der 2 klinischen Studien und da Mifepriston Linepharma nur einmal und als Einzeldosis verabreicht wird, war der CHMP der Ansicht, dass die höhere Cmax keinen Einfluss auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Mifepriston Linepharma haben würde.
Latvian: Pamatojoties uz divu klīnisko pētījumu rezultātiem un ņemot vērā, ka Mifepristone Linepharma ievada tikai vienreiz un vienreizējas devas veidā, CHMP uzskatīja, ka lielāka Cmax neietekmētu Mifepristone Linepharma drošumu vai efektivitāti.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für das befürwortende Gutachten für die Genehmigung für das Inverkehrbringen mit einer Auflage und die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums pozitīvam atzinumam par reģistrācijas apliecības nosacījumiem un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra