FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Confezione starter 21 compresse, terapia aggiuntiva con valproato Confezione starter 42 compresse, monoterapia
Maltese: Pakkett tal-bidu 21 pillola, valproate terapija add-on Pakkett tal-bidu 42 pillola, monoterapija
Italian: E' stata riportata ingestione acuta di dosi superiori di 10-20 volte rispetto alla dose terapeutica massima.
Maltese: Ġew rappurtati każijiet fejn ittieħdu 10 sa 20 darba aktar mid-doża massima terapewtika.
Italian: Eccipiente: ogni compressa contiene 23,5 mg di lattosio.
Maltese: Kull pillola fiha 23.5 mg lattosju.
Italian: Le dosi iniziali, di titolazione e di mantenimento devono in genere essere ridotte di circa il 50% nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh grado B) e del 75% nei pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh grado C).
Maltese: Id-dożi tal-bidu, dawk li jiżdiedu u dawk ta' stabbilizzazzjoni ġeneralment għandhom jitnaqqsu b'50% f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh grad B) u b'75% f'dawk b'indeboliment gravi (Child-Pugh grad Ċ).
Italian: {MM AAAA}
Maltese: • għeja
Italian: anomalie ematologiche, incluse neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia, anemia aplastica, agranulocitosi.
Maltese: Rari ħafna: anormalitajiet ematoloġiċi inklużi newtropenija, lewkopenija, anemija, tromboċitopenija,
Italian: 16 18 20 22 24 26 28 (un alveolo)
Maltese: 16 18 20 22 24 26 28 (kontenitur wieħed)
Italian: Studio dell'effetto di lamotrigina sulla conduzione cardiaca Uno studio in volontari sani adulti ha valutato l'effetto di dosi ripetute di lamotrigina (fino a 400 mg/die) sulla conduzione cardiaca, misurata con ECG a 12 derivazioni.
Maltese: Studju fuq voluntieri adulti f'saħħithom evalwa l-effett ta' dożi ripetuti ta' lamotrigine ((sa 400 mg/kuljum) fuq trasmissjoni kardijaka, kif assessjat bi 12-lead ECG.
Italian: 42 compresse
Maltese: 42 pilloli
Italian: L'emivita plasmatica media è stata di 42,9 ore (nell'insufficienza renale cronica), di 57,4 ore (tra le emodialisi) e 13,0 ore (durante le emodialisi), in confronto a 26,2 ore nei volontari sani.
Maltese: Il-medja ta' half-lives fil-plasma kienet 42.9 sigħat (ħsara kronika fil-fwied), 57.4 sigħat (bejn l-emodijalisi) u 13.0 sigħat (waqt l-emdodijalisi), meta mqabbla ma' 26.2 sigħat fil-każ ta' voluntieri f'saħħithom.
Italian: agitazione, instabilità, disturbi della motilità, peggioramento della malattia di Parkinson, effetti extrapiramidali, coreoatetosi, aumento nella frequenza delle crisi convulsive.
Maltese: aġitazzjoni, nuqqas ta' stabbilita', disturbi tal-moviment, peġġjorament tal-marda Parkinson, effetti strapiramidali, koreoatetożi, żjieda fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet.
Italian: In uno studio clinico, non vi è stato un effetto clinicamente significativo della lamotrigina sull'intervallo QT in volontari sani adulti (vedere paragrafo 5.1).
Maltese: Fi studju kliniku, me kien hemm ebda effett ta' sinifikanza klinika ta' lamotrigine fuq l-intervall QT f'voluntieri adulti f'saħħithom (ara sezzjoni 5.1).
Italian: Rischi correlati alla lamotrigina
Maltese: Riskju relatat ma' lamotrigine
Italian: Ogni compressa dispersibile/masticabile contiene 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di lamotrigina.
Maltese: Kull pillola li tixtered/ tiġi mimgħuda jkun fiha 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg jew 200 mg lamotrigine.
Italian: Le anomalie ematologiche possono essere associate o meno ad una sindrome di ipersensibilità (vedere Disturbi del sistema immunitario**).
Maltese: Anormalitajiet ematoloġiċi jistgħu ikunu assoċjati mas-sindrome ta' sensittivita' eċċessiva u jistgħu ma jkunux (ara Disturbi fis-sistema immuni**).
Italian: In media circa il 20% (range = 5,6-35,1) della quantità di lamotrigina presente nell'organismo è stato eliminato nel corso di una seduta di emodialisi della durata di 4 ore.
Maltese: Bħala medja, madwar 20% (skala = 5.6 sa 35.1) mill-ammont ta' lamotrigine preżenti fil-ġisem ġie eliminat waqt sessjoni ta' 4 sigħat emodijalisi.
Italian: • diarrea
Maltese: • dijareja
Italian: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania.>
Maltese: <Glaxo Wellcome GmbH & Co., Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Ġermanja.> <GlaxoSmithKline EOOD, Gradinarska Street 5, Sofia 1510, Bulgarija.> <Glaxo Wellcome S.A., Avda.
Italian: - Crisi associate con la sindrome di Lennox-Gastaut.
Maltese: - Kriżijiet relatati mas-sindromu ta' Lennox-Gastaut.
Italian: Effetto dei contraccettivi ormonali sulla farmacocinetica della lamotrigina In uno studio su 16 volontari di sesso femminile, la somministrazione di un contraccettivo orale contenente 30 microgrammi etinilestradiolo/150 microgrammi levonorgestrel ha causato un aumento di circa due volte della clearance orale della lamotrigina, determinando una riduzione dei valori di AUC e di Cmax della lamotrigina in media del 52% e del 39%, rispettivamente.
Maltese: Effett ta' kontraċettivi ormonali fuq il-farmakokinetiċi ta' lamotrigine Fi studju fuq 16 voluntieri nisa, dożaġġ ta' 30 µg ethinyloestradiol/150 µg levonorgestrel f'pillola kontraċettiva kombinata li tittieħed mill-ħalq ikkawżat żjieda ta' aktar minn darbtejn f'dik li hi tneħħija orali ta' lamotrigine, b'riżultat ta' tnaqqis medju ta' 52% u 39% fl-AUC u Cmax ta' lamotrigine, rispettivament.
Italian: Complessivamente 256 soggetti di età tra 1 e 24 mesi sono stati esposti alla lamotrigina a dosi tra 1 e 15 mg/kg/die fino a 72 settimane.
Maltese: Total ta' 256 suġġett ta' bejn 1 u 24 xahar kien espost għal lamotrigine f'doża li tvarja bejn 1 u 15mg/kg/kuljum sa 72 ġimgħa.
Italian: nistagmo, tremore, insonnia.
Maltese: nistagmus, rogħda, insomnja.
Italian: Bambini ed adolescenti da 2 a 12 anni di età
Maltese: Tfal u adolexxenti ta' minn sentejn sa 12-il sena
Italian: 15 16 17 18 19 20 21 (due alveoli)
Maltese: 15 16 17 18 19 20 21 (2 kontenituri)
Italian: La lamotrigina è rapidamente e completamente assorbita dall'intestino con un metabolismo di primo passaggio non significativo.
Maltese: Lamotrigine jiġi assorbit malajr u kompletament mill-imsaren mingħajr ebda metaboliżmu first-pass sinifikanti.
Italian: Peggioramento clinico e rischio di suicidio
Maltese: Sitwazzjoni klinika li tmur għall-agħar u riskju ta' suwiċidju
Italian: La dose efficace usuale di Lamictal negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni è tra 100 mg e 400 mg ogni giorno.
Maltese: Id-doża effettiva normali ta' Lamictal għal adulti u tfal ta' fuq it12-il sena hi ta' bejn 100 mg u 400 mg kuljum.
Italian: Lussemburgo GlaxoSmithKline s.a. Rue du Tilleul 13, B86
Maltese: Rue du Tilleul 13, B86
Italian: Gli eccipienti sono: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silicato di magnesio e alluminio, sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K30, saccarina sodica, magnesio stearato, aroma di ribes nero.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: karbonat tal-kalċju, low substituted hydroxypropyl cellulose, aluminium magnesium silicate, sodium starch glycolate (Tip A), povidone K30, sodju tas-sakkarina, stearat tal-manjesju, sustanza b'togħma ta' ribes.
Italian: sindrome di ipersensibilità** (inclusi sintomi come febbre, linfoadenopatia, edema facciale, anomalie ematologiche ed epatiche, coagulazione intravascolare disseminata, insufficienza multiorgano).
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna: sindrome ta' sensittivita' eċċessiva** (inklużi sintomi bħal deni, limfadenopatija, edema filwiċċ, anormalitajiet fid-demm u fil-fwied, koagulazjoni intravaskulari mxerrda, ħsara f'diversi organi tal-ġisem).
Italian: Esistono tuttavia differenze per quanto concerne la precisa enunciazione dell'indicazione dell'epilessia, la restrizione delle categorie correlate all'età, la tipologia delle crisi, le dosi raccomandate e le interazioni.
Maltese: Madankollu jeżistu differenzi fil-formulazzjoni ta' l-indikazzjoni ta' l-epilessija, irrestrizzjoni tal-kategoriji relatati ma' l-età, it-tipi ta' kriżijiet, id-dożi rakkomandati u l-interazzjonijiet.
Italian: Eccipiente: ogni compressa contiene 46,9 mg di lattosio.
Maltese: Kull pillola fiha 46.9 mg lattosju.
Italian: Lamictal appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati antiepilettici.
Maltese: Lamictal jifforma parti mill-grupp ta' mediċini msejħa anti-epilettiċi.
Italian: Bambini da 2 a 26 mesi
Maltese: Trabi ta' bejn 2 u 26 xahar
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è del 55% circa; è molto improbabile che lo spiazzamento dalle proteine plasmatiche causi effetti tossici.
Maltese: It-twaħħil ma' proteini tal-plasma hu madwar 55%; mhu xejn probabbli li t-teħid ta' post il-proteini talplasma għandu jirriżulta f'xi tossiċita'.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente.
Maltese: - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek personalment.
Italian: Dopo dosi singole di lamotrigina, la clearance apparente è risultata diminuita del 12%, da 35 ml/min all'età di 20 anni fino a 31 ml/min a 70 anni.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi waħedhom deher li t-tneħħija naqset bi 12% minn 35 mL/min fl-eta' ta' 20 sa 31 mL/min fl-eta' ta' 70 sena.
Italian: Efficacia clinica e sicurezza nei bambini di età da 1 a 24 mesi
Maltese: Effikaċja klinika u sigurta' fit-tfal ta' eta' minn 1 sa 24 xahar
Italian: Questi studi suggeriscono anche che è improbabile che il metabolismo della lamotrigina sia influenzato da clozapina, fluoxetina, fenelzina, risperidone, sertralina o trazodone.
Maltese: Dawn l-esperimenti indikaw ukoll li l-metaboliżmu ta' lamotrigine mhux probabbli li jkun inibit bi clozapine, fluoxetene, phenelzine, risperidone, sertraline jew trazodone.
Italian: Linearità
Maltese: Linearita'
Italian: 30 compresse 50 compresse 56 compresse 60 compresse 90 compresse 100 compresse
Maltese: 30 pillola 50 pillola 60 pillola 56 pillola 90 pillola 100 pillola
Italian: Blister PVC/alluminio.
Maltese: Folja blister tal-PVC/aluminju.
Italian: In uno studio con soggetti con sindrome di Gilbert, la clearance apparente media era ridotta del 32% in confronto ai controlli normali, ma i valori erano all'interno del range relativo alla popolazione generale.
Maltese: Fi studju ta' pazjenti bisSindrome Gilbert, jidher li l-medja ta' tneħħija tnaqqset bi 32% meta mqabbla ma' kontrolli normali imma lvaluri huma fl-iskala applikabbli għall-popolazzjoni ġenerali.
Italian: Tabella 2: Bambini ed adolescenti di età compresa tra 2 e 12 anni - schema posologico raccomandato nell'epilessia (dose totale giornaliera in mg/kg di peso corporeo/die)
Maltese: Tabella 2: Tfal u adolexxenti ta' minn sentejn sa 12-il sena - programm ta' dożaġġ rakkomandat għal epilessija (doża totali ta' kuljum f'mg/piż tal-ġisem/kuljum
Italian: La mediana della clearance apparente della lamotrigina è risultata pari a 0,31; 0,24 o 0,10 ml/min/kg rispettivamente, in pazienti affetti da insufficienza epatica di Grado A, B o C (classificazione Child-Pugh), in confronto a 0,34 ml/min/kg nei controlli sani.
Maltese: jew 0.10 mL/min/kg f'pazjenti bi Grad A, B jew Ċ (Klassifikazzjoni Child-Pugh) ta' indeboliment tal-fwied, rispettivament, meta mqabbel ma'0.34 mL/min/kg f'kontrolli f'saħħithom.
Italian: • modifiche che possono essere dimostrate dagli esami del sangue - che includono una riduzione del numero dei globuli rossi nel sangue (anemia), una riduzione del numero dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia, neutropenia, agranulocitosi), una riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia), una riduzione del numero di tutti questi tipi di cellule (pancitopenia), ed un disturbo del midollo osseo chiamato anemia aplastica
Maltese: • tibdiliet li jistgħu jidhru f'testijiet tad-demm - fosthom nuqqas fin-numru ta' ċelluli ħomor taddemm (anemija), nuqqas fin-numru ta' ċelluli bojod tad-demm (lewkopenija, newtropenija,agranulo-ċitożi), nuqqas fin-numru ta' platelets (tromboċitopenija), nuqqas fin-numru ta' dawn it-tipi kollha ta' ċelluli (panċitopenija), u mard fil-mudullun imsejjaħ anemija aplastika
Italian: Adulti a partire dai 18 anni di età - Prevenzione degli episodi depressivi in pazienti con disturbo bipolare di tipo 1 in cui si osservano prevalentemente episodi depressivi (cfr. sezione 5.1).
Maltese: Adulti ta' minn 18-il sena 'l fuq - Prevenzjoni ta' episodji depressivi f'pazjenti b'mard bipolari I li jgħaddu minn episodji ta' depressjoni predominanti (ara sezzjoni 5.1)
Italian: • carbamazepina, utilizzata per il trattamento dell'epilessia e di problemi di salute mentale
Maltese: • carabamazepine, li jintuża fil-kura ta' l-epilessija u fi problemi ta' saħħa mentali
Italian: L'indicazione specificherà che la popolazione bersaglio sarà rappresentata da "Bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 12 anni".
Maltese: L-indikazzjonijiet jispeċifikaw li l-popolazzjoni fil-mira hija "Tfal u adolexxenti ta' bejn sentejn u 12-il sena".
Italian: Il sovradosaggio ha dato luogo a sintomi comprendenti nistagmo, atassia, alterazione della coscienza e coma.
Maltese: Teħid ta' doża eċċessiva rriżultat f'sintomi bħal nistagmus, ataksija, disturbi tas-sensi u koma.
Italian: "Adulti a partire dai 18 anni {Nome commerciale} è indicato per la prevenzione di episodi umorali in pazienti affetti da disturbo bipolare, prevalentemente attraverso la prevenzione degli episodi depressivi".
Maltese: "Adulti minn 18-il sena 'l fuq {Isem kummerċjali} huwa indikat għall-prevenzjoni ta' episodji ta' burdati f'pazjenti li jbatu minn disturb bipolari, predominantament bil-prevenzjoni ta' episodji depressivi".
Italian: 21 compresse
Maltese: 21 pillola
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Maltese: Terapija addizzjonali
Italian: Mantenere questa dose (150 mg/die)
Maltese: Żomm din id-doża (150 mg/kuljum)
Italian: In uno studio su volontari sani, la somministrazione contemporanea di felbamato (1200 mg due volte al giorno) e di lamotrigina (100 mg due volte al giorno per 10 giorni) non ha mostrato di avere effetti clinici rilevanti sulla farmacocinetica di lamotrigina.
Maltese: Fi studju fuq voluntieri f'saħħithom, it-teħid flimkien ta' felbamate (1200 mg darbtejn kuljum) ma' lamotrigine (100 mg darbtejn kuljum għal 10 ġranet) ma deher li kellu ebda effetti rilevanti kliniċi fuq ilfarmakokinetiċi ta' lamotrigine.
Italian: Dosi orali multiple di lamotrigina 400 mg al giorno non hanno avuto un effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di una dose singola di 2 mg di risperidone in 14 volontari sani adulti.
Maltese: Numru ta' dożi orali ta' 400 mg lamotrigine kuljum ma kellu ebda effett sinifikanti kliniku fuq ilfarmakokinetiċi ta' doża waħda ta' 2 mg risperidone f'14 voluntieri f'saħħithom.
Italian: Compresse da 25, 50, 100 e 200 mg, compresse dispersibili/masticabili da 5, 25, 50, 100 e 200 mg: Tre anni.
Maltese: Pilloli ta' 25, 50, 100 u 200 mg, pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda ta' 5, 25, 50,100 u 200 mg: Tliet snin
Italian: Le compresse da 200 mg di Lamictal hanno impresso "GSEE7" su di un lato e "200" sull'altro.
Maltese: Il-pilloli Lamictal tal-200 mg huma mmarkati ‘GSEE7' fuq naħa waħda u ‘200' fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Tabella 7: sintesi dei risultati degli studi che hanno valutato l'efficacia della lamotrigina nella prevenzione di episodi di disturbi dell'umore in pazienti con disturbo bipolare di tipo I
Maltese: Tabella 7 : Sommarju ta' riżultati minn studji li jinvestigaw l-effikaċja ta' lamotrigine fil-prevenzjoni ta' episodji ta' mania f'pazjenti b'disturb bi-polari I
Italian: artralgia.
Maltese: artralġija
Italian: La somministrazione di lamotrigina ha dato luogo ad un aumento del 15% delle concentrazioni di topiramato.
Maltese: L-għoti ta' lamotrigine irriżulta f'żjieda ta' 15% fil-konċentrazzjonijiet ta' topiramate.
Italian: Per tale motivo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 30 (direttiva 2001/83/CE) per l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto di lamotrigina in Europa.
Maltese: Għalhekk inbdiet proċedura skond l-Artikolu 30 (Direttiva 2001/83/KE) għall-armonizzazzjoni ta' l-SPC ta' lamotriġina fl-Ewropa mill-MAH.
Italian: In uno studio in pazienti con epilessia, la somministrazione concomitante di zonisamide (da 200 a 400 mg al giorno) e di lamotrigina (da 150 a 500 mg al giorno) per 35 giorni non ha avuto alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di lamotrigina.
Maltese: Fi studju fuq pazjenti b'epilessija, l-għoti flimkien ta'zonisamide (200 sa 400 mg mg/kuljum) ma' lamotrigine (160 sa 500 mg/kuljum) għal 35 jum ma kellu ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetiċi ta' lamotrigine.
Italian: 200 - 400 mg/die (suddivisi in due dosi)
Maltese: 200 − 400 mg/kuljum (żewġ dożi maqsuma)
Italian: Tuttavia non vi sono evidenze che la lamotrigina modifichi la farmacocinetica di altri farmaci antiepilettici ed i dati disponibili suggeriscono che è improbabile la comparsa di interazioni tra lamotrigina e farmaci metabolizzati dagli enzimi del citocromo P450.
Maltese: Madankollu, m'hemm xejn x'juri li lamotrigine jaffettwa l-farmakokinetiċi ta' AEDs oħra u l-informazzjoni miġbura tindika li mhux mistennija interazzjonijiet bejn lamotrigine u prodotti mediċinali metabolizzati b'enzimi taċċitokromu P450.
Italian: Hanno impresso "GSCX7" su di un lato; e "50" sull'altro lato.
Maltese: Huma mmarkati ‘GSCX7' fuq naħa waħda; u ‘50' fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Episodio di mania maggiore
Maltese: Episodju ta' dipressjoni maġġuri
Italian: - Monoterapia delle crisi di assenza tipica.
Maltese: - Monoterapija tal-kriżijiet ta' assenza tipika (typical absence seizures).
Italian: Ogni compressa di Lamictal 200 mg contiene 200 mg di lamotrigina.
Maltese: Kull pillola Lamictal 200 mg fiha 200 mg lamotrigine.
Italian: I pazienti, una volta stabilizzati con lamotrigina in monoterapia o in terapia di associazione, sono stati randomizzati a uno dei seguenti cinque gruppi di trattamento: lamotrigina (50, 200, 400 mg/die), litio (livelli sierici 0,8-1,1 mMol/l) o placebo per un massimo di 76 settimane (18 mesi).
Maltese: La darba stabbiliti b'monoterapija b'lamotrigine jew terapija aġġuntiva, il-pazjenti ġew imqassma bl-addoċċ f'wieħed mill-ħames gruppi ta' kura: lamotrigine (50, 200, 400mg/kuljum, lithium (livelli fis-serum ta' 0.8 sa 1.1 mMol/L) jew plaċebo għal massimu ta' 76 ġimgħa (18-il xahar).
Italian: 8 9 10 11 12 13 14 (un alveolo)
Maltese: 8 9 10 11 12 13 14 (kontenitur wieħed)
Italian: 30 compresse
Maltese: 30 pilloli
Italian: Negli studi clinici aggiuntivi condotti in doppio cieco in adulti, rash cutanei si sono verificati in circa il 10% dei pazienti che assumevano lamotrigina e nel 5% dei pazienti che assumevano placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi addizzjonali u double-blind fuq adulti, żviluppaw każijiet ta' raxx fil-ġilda sa fuq 10% ta' pazjenti li kienu jieħdu lamotrigine u sa fuq 5% f'pazjenti fuq plaċebo.
Italian: Hanno impresso "GSEC5" su di un lato; e "200" sull'altro lato.
Maltese: Huma mmarkati ‘GSEC5' fuq naħa waħda; u ‘200' fuq in-naħa l-oħra.
Italian: Solna Svezia
Maltese: Solna Svezja
Italian: Nell'indicazione verrà specificato che la popolazione bersaglio sarà rappresentata da "Adulti e adolescenti a partire dai 13 anni".
Maltese: L-indikazzjoni tispeċifika li l-popolazzjoni fil-mira hija "Adulti u adolexxenti minn 13-il sena 'l fuq".
Italian: • valproato, utilizzato per il trattamento dell'epilessia e di problemi di salute mentale
Maltese: • valproate, li jintuża fil-kura ta' l-epilessija u fi problemi ta' saħħa mentali
Italian: Ogni compressa di Lamictal 100 mg contiene 100 mg di lamotrigina.
Maltese: Kull pillola Lamictal 100 mg fiha 100 mg lamotrigine.
Italian: Ogni compressa contiene 25 mg, 50 mg, 100 mg o 200 mg di lamotrigina.
Maltese: Kull pilola fiha 25 mg, 50 mg, 100 mg jew 200 mg lamotrigine.
Italian: L'emivita media è stata stimata pari a 23 ore nei bambini di età inferiore a 26 mesi in terapia con induttori enzimatici, 136 ore in caso di cosomministrazione con valproato e 38 ore in soggetti trattati senza inibitori/induttori enzimatici.
Maltese: Il-medja ta' half-life kienet stimata għal 23 siegħa fi trabi iżgħar minn 26 xahar fuq terapija li tinduċi l-enżimi, 136 siegħa meta ingħatat flimkien ma' valproate u 38 siegħa f'suġġetti trattati mingħajr indutturi/inibituri ta' l-enżimi.
Italian: Studi in vitro indicano che la formazione del metabolita primario di lamotrigina, 2-N-glucuronide, è stata influenzata in modo limitato dalla co-incubazione con amitriptilina, bupropione, clonazepam, aloperidolo o lorazepam.
Maltese: Esperimenti in vitro indikaw li l-formazzjoni tal- metabolit primarju ta' lamotrigine, il-glukuronid 2-N, ġie kemm kemm inibit b'ko-inkubazzjoni ma' amitriptyline, bupropion, clonazepam, haloperidol jew lorazepam.
Italian: • movimenti incontrollabili del corpo (tic), spasmi muscolari incontrollabili che interessano occhi, testa, e torso (coreoatetosi), o altri movimenti inusuali del corpo, come scosse, tremori o rigidità
Maltese: • movimenti bla kontroll tal-ġisem (liwi involontarju), spażmi mhux kontrollati li jaffettwaw lgħajnejn, ir-ras u t-torso (koreoatetożi), jew movimenti oħra mhux normali tal-ġisem bħal skossi, rogħda jew ebusija.
Italian: Poichè la lamotrigina è un debole inibitore della diidrofolato reduttasi, è possibile una interferenza con il metabolismo dei folati durante la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.6).
Maltese: Lamotrigine għandu l-effett ħafif ta' impeditur fuq dihydrofolic acid reductase, għalhekk hemm ilpossibilta' ta' xi tfixkil ma' folate metabolism waqt terapija fit-tul (ara sezzjoni 4.6) .
Italian: DATA DI SCADENZA Scad.
Maltese: DATA TA' META JISKADI 9.
Italian: Bulgaria GlaxoSmithKline EOOD, Ivan Vazov complex Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408
Maltese: Dimitar Manov street, bl.10, Sofia 1408
Italian: 2 4 6 8 10 12 14 (nessun alveolo)
Maltese: 2 4 6 8 10 12 14 (kontenitur wieħed)
Italian: L'endpoint primario è stato il tempo decorso sino all'intervento per disturbo dell'umore ("Time to Intervention for a Mood Episode": TIME), laddove per intervento si intende la farmacoterapia aggiuntiva o la terapia elettroconvulsivante.
Maltese: L-endpoint primarju kien "Żmien għal Intervent għal Episodu ta' Bdil fil-Burdata (TIME)", fejn l-interventi kienu farmakoterapija addizzjonali jew terapija elettrokonvulżiva (ECT).
Italian: sonnolenza, atassia, vertigini, cefalea.
Maltese: panċitopenija, anemija aplastika, agranuloċitożi.
Italian: Il gruppo ha concordato sul fatto che, in teoria, uno stabilizzatore umorale dovrebbe essere in grado di prevenire sia gli episodi maniacali sia quelli depressivi, entrambi caratteristici del disturbo bipolare, ma che, al momento, questo stabilizzatore umorale ideale non è disponibile.
Maltese: Il-grupp irraġuna li teorikament stabilizzatur tal-burdata għandu jkun kapaċi jipprevjeni kemm episodji ta' manija kif ukoll dawk depressivi, li huma karatteristiċi tad-disturb bipolari, iżda sa issa stabilizzatur talburdata ideali mhuwiex disponibbli.
Italian: 10 compresse dispersibili/masticabili 30 compresse dispersibili/masticabili 50 compresse dispersibili/masticabili 56 compresse dispersibili/masticabili 60 compresse dispersibili/masticabili 90 compresse dispersibili/masticabili 100 compresse dispersibili/masticabili 200 compresse dispersibili/masticabili
Maltese: 10 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 30 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 50 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 56 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 60 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 90 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 100 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda 200 pilloli li jixterdu/jiġu mimgħuda
Italian: Lamictal 5 mg disperzibilne/žvečljiv e tablete
Maltese: Lamictal 5 mg disperzibilne/žvečljive tablete
Italian: Sebbene il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non abbia condotto studi specifici con lamotrigina usata esclusivamente per la monoterapia delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie, i dati derivanti da studi controllati sulla monoterapia iniziale (studi UK49/89, UK74) forniscono garanzie sull'efficacia di lamotrigina per questa tipologia di crisi.
Maltese: Għalkemm il-MAH ma wettaqx studji speċifiċi b'lamotriġina użata esklussivament għall-monoterapija talkriżijiet toniko-kloniċi ġeneralizzati primarji, it-tagħrif mill-istudji kkontrollati dwar il-monoterapija inizjali (studji UK49/89, UK74) jagħti garanziji fuq l-effikaċja ta' lamotriġina fuq dawn it-tipi ta' kriżijiet.