FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Две последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки че се наблюдава намаление на концентрацията на сперматозоидите при някои мъже (вж. точка 5.1 и точка 5.3).
Estonian: Kahe järjestikuse uuringu andmed viitavad, et inimesel on see toime ebatõenäoline, kuigi mõnedel meestel on täheldatud sperma kontsentratsiooni langust (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Bulgarian: Понижен слух или внезапна загуба на слуха
Estonian: Kuulmise vähenemine või järsk kuulmiskadu
Bulgarian: Симптомите включват затруднено започване на уринирането, усещане за ненапълно изпразване на пикочния мехур и по-често нужда от уриниране дори през нощта.
Estonian: Sümptomid on raskused urineerimise alustamisel, tunne, et põis ei ole täielikult tühjenenud ning sagenenud urineerimisvajadus, isegi öösiti.
Bulgarian: Употребата на алкохол може временно да понижи
Estonian: Alkoholi joomine võib teil ajutiselt vererõhku langetada.
Bulgarian: Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва незабавно да се свържете с лекар - внезапна загуба на зрение (честота - редки).
Estonian: Kui teil on selline erektsioon, mis kestab jätkuvalt üle 4 tunni, peate kohe arstiga ühendust võtma; - äkiline nägemiskadu (esinemissagedus harv).
Bulgarian: Повечето от тези мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да приемат това лекарство.
Estonian: Enamusel neist meestest olid südamehäired juba enne selle ravimi kasutamist.
Bulgarian: Освен това не е имало данни за ефикасност и от вторичните анализи, извършени в това изпитване.
Estonian: Peale selle puudusid efektiivsuse ilmingud kõigis selle uuringu käigus läbi viidud teisestes analüüsides.
Bulgarian: Тадалафил може да е още ефективен до 36 часа след прием на таблетката.
Estonian: Tadalafiil võib toimida veel kuni 36 tundi pärast tableti võtmist.
Bulgarian: Komárom, 2900 Унгария
Estonian: Komárom, 2900 Ungari
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата на Тадалафил Mylan по време на бременност да се избягва.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on Tadalafil Mylani kasutamisest raseduse ajal soovitatav hoiduda.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorbtsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: По-голямата част от случаите на главоболие, съобщавани при прием на тадалафил веднъж дневно, са наблюдавани през първите 10 до 30 дни от започване на лечението.
Estonian: Enamus teatatud peavalu juhtudest esines tadalafiili manustamisel üks kord ööpäevas esimese 10 kuni 30 ravipäeva jooksul.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа Сmax е 41% по-висока от наблюдаваната при здрави хора.
Estonian: Hemodialüüsi patsientidel oli Cmax 41% kõrgem kui tervetel.
Bulgarian: Тадалафил не трябва да се прилага на мъже със сърдечно заболяване, при които сексуалната активност не е препоръчителна.
Estonian: Tadalafiili ei tohi kasutada südamehaigust põdevad mehed, kellele seksuaalne aktiivsus ei ole soovitatav.
Bulgarian: Прилагането на Тадалафил Mylan веднъж дневно може да е от полза за мъже, които имат сексуална активност два или повече пъти в седмицата.
Estonian: Tadalafil Mylani annustamine üks kord ööpäevas võib olla kasulik meestele, kelle eesmärk on seksuaalne tegevus kaks või enam korda nädalas.
Bulgarian: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL
Estonian: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Ühendkuningriik
Bulgarian: По-малко от 0,0005% от приетата доза се появява в спермата на здрави индивиди.
Estonian: Alla 0,0005% manustatud annusest on avastatud tervete inimeste ejakulaadist.
Bulgarian: При проучване за пренаталното и постнаталното развитие при плъхове, дозата, при която не е наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно.
Estonian: Roti prenataalse ja postnataalse arengu uuringus oli annuseks, mille korral toksilisi toimeid ei täheldatud, 30 mg/kg/ööpäev.
Bulgarian: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL
Estonian: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Ühendkuningriik
Bulgarian: Оценката на еректилната дисфункция трябва да включва определянето на потенциалните подлежащи причини и установяване на подходящо лечение след правилна медицинска оценка.
Estonian: Erektsioonihäire hindamisega peab kaasnema selle võimalike põhjuste kindlaks tegemine ning sobiva ravi väljaselgitamine pärast meditsiinilist uuringut.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Bulgarian: Въпреки че при клинични проучвания честотата на съобщенията за световъртеж при групата с плацебо и групата с тадалафил да е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на тадалафил, преди шофиране или работа с машини.
Estonian: Ehkki kliinilistes uuringutes registreeriti pearingluse juhte tadalafiili ja platseebo rühmas ühesuguse sagedusega, peavad patsiendid enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist olema teadlikud sellest, kuidas nad tadalafiilile reageerivad.
Bulgarian: Тадалафил Mylan с напитки и алкохол
Estonian: Tadalafil Mylan koos joogi ja alkoholiga
Bulgarian: При такива условия, нитратите трябва да се прилагат под строг медицински контрол и със съответно проследяване на хемодинамиката.
Estonian: Sellises olukorras tohib nitraati manustada ainult hoolika meditsiinilise järelevalve all ja hemodünaamika jälgimise tingimustes.
Bulgarian: Повечето от тези отклонения в ЕКГ не са свързани с нежелани лекарствени реакции.
Estonian: Enamus neist EKG kõrvalekalletest ei olnud seotud kõrvaltoimetega.
Bulgarian: Внезапна загуба на слуха
Estonian: Äkiline kuulmiskadu
Bulgarian: При пациенти, които предвиждат честа употреба на тадалафил (напр. поне два пъти седмично), може да се обмисли като подходящ режим еднократен дневен прием на най-ниските дози тадалафил, базирайки се на избора на пациента и решението на лекаря.
Estonian: Patsientidel, kes soovivad tadalafiili sagedamini kasutada (nt vähemalt kaks korda nädalas), võib pidada sobivaks tadalafiili kõige väiksemate annuste kasutamist üks kord ööpäevas, mis põhineb patsiendi soovil ja arsti otsusel.
Bulgarian: Поддържането на ефекта е оценен в отворено продължение на едно от проучванията, което показва, че подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми, който се наблюдава на 12-та седмица, се задържа за период до 1 допълнителна година на лечение с тадалафил 5 mg.
Estonian: Toime püsimist hinnati ühele nendest uuringutest lisatud avatud laiendatud uuringus, kus näidati, et 12. nädalal täheldatud muutus rahvusvahelise prostata sümptomite skaalal püsis täiendavalt kuni 1 aasta jooksul ravi jätkudes 5 mg tadalafiiliga.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на тадалафил в млякото.
Estonian: Saadaolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et tadalafiil eritub rinnapiima.
Bulgarian: По-често докладвана, когато тадалафил се прилага при пациенти, които вече получават антихипертензивни лекарствени продукти.
Estonian: Täheldatud sagedamini juhtudel, kui tadalafiili on võtnud patsient, kes juba kasutab antihüpertensiivseid ravimeid.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде информиран да не приема Тадалафил Mylan в подобни комбинации.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei kasutaks Tadalafil Mylanit sellistes kombinatsioonides.
Bulgarian: Не са проучвани безопасността и ефикасността на комбинациите на тадалафил и други инхибитори на PDE5 или други лечения на еректилна дисфункция.
Estonian: Tadalafiili ja teiste PDE5 inhibiitorite või teiste erektsioonihäire ravimite kombinatsioonide ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.
Bulgarian: При някои пациенти, приемащи тадалафил, са наблюдавани понижен слух или внезапна загуба на слуха.
Estonian: Mõnel tadalafiili võtval patsiendil on täheldatud kuulmise halvenemist või järsku kuulmiskadu.
Bulgarian: Ако вземате риоцигуат или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
Estonian: Kui Te võtate riotsiguaati või Te pole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.
Bulgarian: Други индуктори на CYP3A4, като фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин, могат също да намалят плазмените концентрации на тадалафил.
Estonian: Teised CYP3A4 indutseerijad, nt fenobarbitaal, fenütoiin ja karbamasepiin, võivad samuti langetada tadalafiili plasmakontsentratsiooni.
Bulgarian: Сокът от грейпфрут може да окаже влияние върху това колко добре ще действа Тадалафил Mylan и трябва да се приема с повишено внимание.
Estonian: Greipfruudi mahl võib mõjutada seda, kui hästi Tadalafil Mylan toimet avaldab ja seda tuleb tarvitada ettevaatusega.
Bulgarian: Все пак е необходимо повишено внимание, когато тадалафил се употребява при пациенти, лекувани с каквито и да е алфа-блокери, особено при пациенти в старческа възраст.
Estonian: Siiski tuleb olla ettevaatlik tadalafiili kasutamisega patsientidel, keda ravitakse ükskõik milliste alfablokaatoritega, eriti eakate patsientide puhul.
Bulgarian: Тъй като доброкачествената хиперплазия (увеличение) на простатата и ракът на простатата може да имат еднакви симптоми, Вашият лекар ще Ви провери за рак на простатата преди за започнете лечение с тадалафил по повод доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата.
Estonian: Kuna eesnäärme healoomulisel suurenemisel ja eesnäärme vähil võivad olla sarnased sümptomid, kontrollib teie arst teid enne eesnäärme healoomulise suurenemise ravi alustamist tadalafiiliga eesnäärme vähi suhtes.
Bulgarian: Коремна болка, Повръщане, Гадене,
Estonian: Kõhuvalu, oksendamne, iiveldus,
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Bulgarian: Когато вземате един път дневно Тадалафил Mylan, това Ви позволява да получавате ерекция при сексуална стимулация по всяко време през 24-те часа на денонощието.
Estonian: Kui te võtate Tadalafil Mylanit üks kord ööpäevas, võimaldab see teil seksuaalse stimulatsiooni korral saavutada erektsiooni mis tahes ajal ööpäeva jooksul.
Bulgarian: Макар да са били налице други рискови фактори в някои случаи (като например възраст, диабет, хипертония и анамнеза за предходна загуба на слуха), пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат приема на тадалафил и да потърсят незабавна медицинска помощ в случай на внезапно понижаване или загуба на слуха.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esinesid kaasuvad riskifaktorid (nt vanus, diabeet, hüpertensioon ja anamneesis varasem kuulmiskadu), tuleb patsientidele järsu kuulmise vähenemise või kuulmiskao tekkimisel soovitada tadalafiili kasutamine lõpetada ja pöörduda viivitamatult arsti poole.
Bulgarian: Тази намалена експозиция може да се очаква да намали ефикасността на тадалафил; степента на намаление на ефикасността е неизвестна.
Estonian: Selline vähendatud plasmakontsentratsioon vähendab omakorda eeldatavasti tadalafiili efektiivsust, vähendatud efektiivsuse ulatus ei ole teada.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията с антидиабетни лекарствени продукти.
Estonian: Diabeedivastased ravimid Spetsiifilisi koostoimeuuringuid diabeedivastaste ravimitega ei ole läbi viidud.
Bulgarian: Повечето пациенти, при които са докладвани тези събития, са имали предшестващи сърдечносъдови рискови фактори.
Estonian: Enamikul neist patsientidest, kellel on esinenud eelnimetatud haigusjuhte, täheldati eelnevalt kardiovaskulaarseid riskifaktoreid.
Bulgarian: Следователно честотата на нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, може да бъде увеличена.
Estonian: Selle tagajärjel võib lõigus 4.8 loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus tõusta.
Bulgarian: Ако приапизмът не бъде лекуван веднага, тъканта на пениса се уврежда и може да се стигне до постоянна загуба на потентността.
Estonian: Kui priapismi kohe ei ravita, võib tagajärjeks olla peenise koe kahjustus ja potentsi püsiv kaotus.
Bulgarian: PVC/PE/PVdC-Al блистери
Estonian: PVC/PE/PVdC-alumiiniumist blisterpakendid.
Bulgarian: Ако вземате някаква форма на нитрати или не сте сигурни, говорете с лекаря си - ако имате сериозно сърдечно заболяване или сте имали скорошен инфаркт през последните 90 дни
Estonian: Kui kasutate mõnda nitraati või te ei tea täpselt, siis küsige arsti käest; - te põete rasket südamehaigust või teil on hiljuti, viimase 90 päeva jooksul, olnud südameatakk;
Bulgarian: McDermott Laboratories Limited t/a g erard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Estonian: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13
Bulgarian: Когато тадалафил се прилага с по-малки дози алкохол (0,6 g /kg), хипотония не се наблюдава, а световъртежът се наблюдава с честота, подобна на тази при самостоятелното приложение на алкохол.
Estonian: Kui tadalafiili manustati koos alkoholi madalamate annustega (0,6 g/kg), siis hüpotensiooni ei täheldatud ning pearinglust esines samasuguse sagedusega nagu ainult alkoholi korral.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: урологични средства, лекарства, прилагани при еректилна дисфункция, АТС код: G04BE08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATC kood: G04BE08.
Bulgarian: При дози над 2,5 до 20 mg експозицията (AUC) се увеличава пропорционално на дозата.
Estonian: Annuste vahemikus 2,5 kuni 20 mg suureneb plasmakontsentratsioon (AUC) annusega proportsionaalselt.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на тадалафил след перорално приложение не е определена.
Estonian: Tadalafiili absoluutset biosaadavust pärast suukaudset manustamist ei ole kindlaks määratud.
Bulgarian: Общите резултати за безопасност от това изпитване най-общо са отговаряли на известния профил на безопасност на тадалафил и на очакваните нежелани събития (НС) при педиатрична популация с DMD, приемаща кортикостероиди.
Estonian: Sellest uuringust saadud üldised ohutustulemused olid üldiselt kooskõlas tadalafiili teadaoleva ohutusprofiiliga ning kortikosteroide saavate Duchenne'i lihasdüstroofiaga lastel oodatavate kõrvaltoimetega.
Bulgarian: Повечето пациенти в тези три проучвания са се повлияли от предишно лечение с инхибитори на PDE5 при нужда.
Estonian: Enamus kõigis kolmes uuringus osalenud patsientidest omas ravivastust eelnevatele, vastavalt vajadusele manustatud PDE5 inhibiitoritele.
Bulgarian: Тадалафил (20 mg) не увеличава средното намаляване на кръвното налягане, предизвикано от алкохола (0,7 g /kg или около 180 ml 40% алкохол [водка] при 80-килограмов мъж), но при някои хора може да се наблюдава постурален световъртеж или ортостатична хипотония.
Estonian: Tadalafiil (20 mg) ei suurendanud alkoholist (0,7 g/kg või ligikaudu 180 ml 40%-list alkoholi [viina] 80 kg kaaluvale mehele) põhjustatud keskmist vererõhu langust, kuid mõnel mehel täheldati posturaalset pearinglust ja ortostaatilist hüpotensiooni.
Bulgarian: Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ: - алергични реакции, включително обриви (честота - нечести) - болка в областта на гръдния кош - не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска помощ (честота - нечести) - приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на тадалафил (честота редки).
Estonian: Kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja kutsuge viivitamatult esmaabi: - allergilised reaktsioonid, sh lööbed (esinemissagedus aeg-ajalt); - valu rinnus - ärge võtke nitraate vaid kutsuge kohe kiirabi (esinemissagedus aeg-ajalt); - priapism, pikaajaline ja võimalik, et valulik erektsioon pärast Tadalafil Mylani võtmist
Bulgarian: Тадалафил е показал статистически значимо подобрение в еректилната функция и способността да се извърши успешен полов акт до 36 часа след приема на дозата, както и в способността на пациентите да постигат и поддържат ерекция за успешен полов акт, в сравнение с плацебо, още на 16-та минута след приема на дозата.
Estonian: Näidati, et tadalafiil parandas statistiliselt oluliselt erektiilfunktsiooni ja võimet sooritada edukalt suguühe kuni 36 tundi pärast annustamist, aga samuti patsiendi võimet saavutada ja säilitada edukaks vahekorraks vajalik erektsioon, võrreldes platseeboga, juba 16 minutit pärast annustamist.
Bulgarian: Също така, пациентите с еректилна дисфунция от всички степени на тежест съобщават за подобрени ерекции, докато са вземали тадалафил (86%, 83%, и 72% за лека, умерена, и тежка, съответно в сравнение с 45%, 42%, и 19% с плацебо).
Estonian: Ka kõigi raskusastmetega erektsioonihäiret põdevad patsiendid täheldasid seoses tadalafiili kasutamisega erektsioonide paranemist (kerge, keskmise ja raske astme korral vastavalt 86%, 83% ja 72% ning platseeboga 45%, 42% ja 19%).
Bulgarian: Що се отнася до тези проучвания за взаимодействията, при които са прилагани само дози тадалафил 10 mg, клинично значими взаимодействия при по-високи дози не могат изцяло да бъдат изключени.
Estonian: Mis puutub uuringutesse, kus kasutati ainult 10 mg tadalafiili annust, siis ei saa täielikult välistada kliinilise tähtsusega koostoimeid suuremate annuste korral.
Bulgarian: Тадалафил Mylan съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5.
Estonian: Tadalafil Mylan sisaldab toimeainena tadalafiili, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse 5. tüüpi fosfodiesteraasi inhibiitoriteks.
Bulgarian: Рандомизираното, двойносляпо, плацебоконтролирано, паралелно изпитване с 3 рамена на тадалафил е било проведено при 331 момчета на възраст 7 до 14 години с DMD, приемащи съпътстваща терапия с кортикостероиди.
Estonian: Tadalafiili randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga 3 paralleelse rühmaga uuringus osales 331 Duchenne'i lihasdüstroofiaga poissi vanuses 7...14 aastat, kes said samaaegselt kortikosteroidravi.
Bulgarian: При тези пациенти, при които тадалафил 10 mg не води до подходящ ефект, може да се опита с 20 mg.
Estonian: Meestel, kellel 10 mg tadalafiili annus ei anna piisavat tulemust, võib proovida 20 mg annust.
Bulgarian: Тъй като това може да се отнася за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение той трябва да спре приема на Тадалафил Mylan и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki tadalafiili võtnud patsiente, tuleb neile teada anda, et järsu nägemishäire puhul peaks Tadalafil Mylani manustamise lõpetama ning viivitamatult konsulteerima arstiga (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви.
Estonian: Pidage meeles, et südamehaigust põdevate inimeste jaoks võib seksuaaltegevus olla ohtlik, kuna see koormab täiendavalt südant.
Bulgarian: Тадалафил повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
Estonian: Tadalafiil mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Основният циркулиращ метаболит е метилкатехолов гюкуронид.
Estonian: Peamiseks tsirkuleerivaks metaboliidiks on metüülkatehhoolglükuroniid.
Bulgarian: Тадалафил (10 mg освен в проучванията с антагонисти на ангиотензин II рецепторите и амлодипин, при които е прилагана доза от 20 mg) няма клинично значими взаимодействия, с нито един от тези класове.
Estonian: Tadalafiilil (10 mg, välja arvatud uuringutes angiotensiin II retseptorite blokaatori ja amlodipiiniga, kus kasutati 20 mg annust) ei olnud mingit kliiniliselt märkimisväärset koostoimet nende rühmadega.
Bulgarian: Тадалафил е изследван в 4 клинични проучвания с продължителност 12 седмици, които включват повече от 1 500 пациенти с признаци и симптоми на доброкачествена хиперплазия на простатата.
Estonian: Tadalafiili uuriti 4 kliinilises uuringus, mis kestsid 12 nädalat ja kuhu kaasati üle 1500 eesnäärme healoomulise suurenemise nähtude ja sümptomitega patsiendi.
Bulgarian: Тадалафил не лекува рак на простатата.
Estonian: Tadalafiiliga ei ravita eesnäärme vähki.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Estonian: Muud ravimid ja Tadalafil Mylan Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 "Тадалафил Mylan съдържа лактоза"), полоксамер 188, микрокристална целулоза (рН101), повидон (К-25), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, колоиден безводен силициев диоксид.
Estonian: Tableti sisu: veevaba laktoos (vt lõik 2, „Tadalafil Mylan sisaldab laktoosi"), poloksameer 188, mikrokristalliline tselluloos (pH101), povidoon (K-25), kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne veevaba ränidioksiid.
Bulgarian: Тадалафил трябва да се използват с внимание при пациенти с анатомична деформация на пениса (като напр. ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти със заболявания, които могат да създадат предразположение към приапизъм (като сърповидноклетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).
Estonian: Tadalafiili tuleb ettevaatlikult ordineerida patsientidele, kellel esineb peenise anatoomiline deformatsioon (nt angulatsioon, kavernoosne fibroos või Peyronie tõbi), või kellel esineb seisundeid, mis võivad olla eelsoodumuseks priapismi tekkele (nt sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia).
Bulgarian: Подобрението на общия скор по международната скала за оценка на простатните симптоми (international prostate symptom score) с тадалафил 5 mg в четирите проучвания е -4,8, -5,6, -6,1 и -6,3 в сравнение с -2,2, -3,6, -3,8 и -4,2 с плацебо.
Estonian: 4 uuringus oli muutus rahvusvahelise prostata sümptomite skaalal 5 mg tadalafiili kasutamisel vastavalt -4,8, -5,6, -6,1 ja -6,3 võrreldes platseeboga -2,2, -3,6, -3,8 ja -4,2.
Bulgarian: Повечето от пациентите имат предшестващи сърдечносъдови рискови фактори (вж. точка 4.4).
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel on esinenud nimetatud kõrvaltoimed, oli eelnevalt esinenud kardiovaskulaarne riskifaktor (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Проведени са три клинични проучвания с 1 054 пациенти в домашни условия за определяне на продължителността на отговора към тадалафил.
Estonian: 1054 ambulatoorse patsiendiga viidi läbi kolm kliinilist uuringut, määramaks tadalafiili ravivastuse perioodi pikkust.
Bulgarian: Опаковки по 14, 28, 30, 56, 84 и 98 таблетки
Estonian: Pakendis on 14, 28, 30, 56, 84 või 98 tabletti.
Bulgarian: - уринарни симптоми, свързани с често наблюдавано състояние, наричано доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата.
Estonian: - kuseteede sümptomeid, mis kaasnevad sageli esineva seisundiga, mida nimetatakse eesnäärme healoomuliseks suurenemiseks.
Bulgarian: Тадалафил (10 mg и 20 mg) няма клинично значим ефект върху експозицията (AUC) на S-варфарин или R-варфарин (субстрат на CYP2C9), нито засяга промените в протромбиновото време, предизвикани от варфарин.
Estonian: Tadalafiil (10 mg ja 20 mg) ei avaldanud kliiniliselt märkimisväärset toimet S-varfariini ega Rvarfariini plasmakontsentratsioonile (AUC) (CYP2C9 substraadid) ning samuti ei mõjustanud tadalafiil varfariini poolt põhjustatud protrombiiniaja muutusi.
Bulgarian: Преди лечение с Тадалафил Mylan
Estonian: Enne ravi algust Tadalafil Mylaniga
Bulgarian: Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid Tadalafil Mylan ei ole mõeldud kasutamiseks lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.