FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský Kmeň: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Bulgarian: Щам: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥16 HU*
Slovak: *HU = haemaglutinujúce jednotky
Bulgarian: *HU - хемаглутиниращи единици
Slovak: Po otvorení spotrebovať do 10 hodín.
Bulgarian: След отваряне използвайте в рамките на 10 часа.
Slovak: Uchovávať v chladničke (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 ºC-8 ºC).
Slovak: Rozhodnutie o použití tejto vakcíny pred alebo po podaní iného veterinárneho lieku musí byť preto vykonané na základe zváženia jednotlivých prípadov.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази васкина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Slovak: HU - hemaglutinačné jednotky.
Bulgarian: 1 HU - хемаглутиниращи единици.
Slovak: bromobutylová gumená zátka
Bulgarian: Запушалки от бромбутилова гума
Slovak: Roztok chloridu sodného (0,9
Bulgarian: Разтвор на натриев хлорид (0,9%)
Slovak: Číra až mierne zakalená, červenkastá až svetloružová suspenzia.
Bulgarian: Бистра до леко мътна, червеникава до бледо-розова суспензия.
Slovak: Thiomerzal
Bulgarian: Тиомерсал
Slovak: Karbomer 971P NF
Bulgarian: Карбомер 971P NF
Slovak: ATCvet kód: QI09AA03.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI09AA03.
Slovak: Prechodné zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2°C je po vakcinácii časté a netrvá viac ako jeden deň.
Bulgarian: Преходно повишаване на ректалната температура, което не надхвърля 2 °C, е често след ваксинация и не продължава повече от един ден.
Slovak: Účinnosť revakcinácie nebola skúmaná, a preto nie je navrhnutý žiadny program revakcinácie.
Bulgarian: Не е проучена ефикасността на реваксинирането и по тази причина не се предлага схема за реваксинация.
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský
Bulgarian: Инактивиран influenza A вирус/човешки
Slovak: Materské protilátky po vakcinácii zvyčajne pretrvávajú po dobu približne 5-8 týždňov po narodení.
Bulgarian: Най-общо получените от майката антитела, които са индуцирани от ваксинацията, присъстват за период от около 5-8 седмици след раждането.
Slovak: V prípadoch vystavenia prasníc s antigénom (z terénnych infekcií a/alebo vakcinácie) môžu protilátky odovzdané ciciakom interferovať s aktívnou imunizáciou vo veku 12 týždňov.
Bulgarian: В случаи на експозиция на свинете с антигени (или от полеви инфекции, и/или ваксинация) антителата, които се предават на прасенцата могат да взаимодействат с активната имунизация към 12-седмична възраст.
Slovak: V takých prípadoch by sa ciciaky mali vakcinovať po 12. týždni života.
Bulgarian: В такива случаи прасенцата трябва да бъдат ваксинирани след 12-седмична възраст.
Slovak: Imunologický veterinárny liek, inaktivovaná vírusová vakcína pre ošípané, vírus prasacej chrípky.
Bulgarian: Имунологични продукти, инактивирани вирусни ваксини за прасета, вирус на свински грип.
Slovak: č. 37/2010, pre ktoré MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK) č. 470/2009, keď sú použité vo veterinárnom lieku.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК, или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Slovak: Účinná látka biologického pôvodu určená na vyvolanie aktívnej imunity nespadá do rámca Nariadenia (EK)
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009.
Slovak: Uchovávať liekovku vo vonkajšom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Bulgarian: Да се съхранява във външната картонена опаковка с цел предпазване от светлина.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na etikete a škatuli po EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен върху етикета и картона след „Годен до:".
Slovak: Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla: - veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat) - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани съобщения).
Slovak: 0 dní.
Bulgarian: 10 часа.
Slovak: Vakcínanavodzuje neutralizačné a hemaglutinačno-inhibičné protilátky proti tomuto subtypu.
Bulgarian: Тя индуцира неутрализиращи и инхибиращи хемаглутинацията антитела срещу този подтип.
Slovak: Neutralizačné protilátky v sére boli detekované u viac ako 75 % imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii pričom pretrvávali dlhšie ako 3 mesiace u viac ako 75 % ošípaných.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела в серума се установяват при повече от 75% от имунизираните прасета към ден 7 след първична имунизация и се задържат при повече от 75% от прасетата в продължение на повече от 3 месеца.
Slovak: Protilátková odpoveď uvedená ďalej bola zdokumentovaná u ošípaných bez materskej imunity.
Bulgarian: Изброените по-долу отговори на антитела са документирани при прасета без предаден от майката имунитет.
Slovak: 25 ml (25 dávok) 50 ml (50 dávok)
Bulgarian: 25 ml (25 дози) 50 ml (50 дози)
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti pandemickému vírusu prasacej chrípky A/Jena/VI5258/2009
Bulgarian: Ваксината стимулира активния имунитет срещу подобния на (H1N1)pandemic09 вирус на свински грип A/Jena/VI5258/2009.
Slovak: RESPIPORC FLUpan H1N1 injekčná suspenzia pre ošípané
Bulgarian: ПРОДУКТ RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за прасета
Slovak: Vakcinácia: 2 injekcie s jednou dávkou (1 ml) od veku 56 dní v intervale 3 týždňov medzi injekciami.
Bulgarian: Ваксиниране: 2 инжектирани по една доза (1 ml) от възраст 56 дни, с интервал от 3 седмици между инжекциите.
Slovak: Vakcinácia: 2 injekcie s jednou dávkou (1 ml) od veku 56 dní v intervale 3 týždňov medzi jednotlivými aplikáciami.
Bulgarian: Ваксиниране: 2 инжектирания по една доза (1 ml) от възраст 56 дни, с интервал от 3 седмици между приложенията.
Slovak: Aktívna imunizácia ošípaných od veku 8 týždňov proti pandemickému H1N1 vírusu prasacej chrípky na zníženie záťaže pľúc vírusom a vylučovania vírusu.
Bulgarian: Активна имунизация на прасета след 8-седмична възраст срещу пандемичния вирус на H1N1 influenza с цел понижаване на вирусното натоварване на белия дроб и екскрецията на вируса.
Slovak: Hliníkový lemovací uzáver
Bulgarian: Алуминиеви капачки с фланец
Slovak: 7 deň po primovakcinácii.
Bulgarian: Начало на имунитета: 7 дни след първичното ваксиниране.
Slovak: Materské protilátky u ciciakov interferujú s imunitou navodenou RESPIPORC FLUpan H1N1.
Bulgarian: Получените от майката антитела при прасенца взаимодействат с медиирания от RESPIPORC FLUpan H1N1 имунитет.
Slovak: imunizovaných ošípaných na 7. deň po primoimunizácii, pričom tieto vymizli u väčšiny zvierat do 1 až 4 týždňov.
Bulgarian: Инхибиращи хемаглутинацията антитела се установяват при 15-100% от имунизираните прасета към ден 7 след първична имунизация и изчезват при повечето животни в рамките на 1 до 4 седмици по-късно.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení liekovky: 10 hodín.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на флакона:
Slovak: Liekovky 25 ml a 50 ml NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Bulgarian: Картонена кутия за 25 ml, 50 ml НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ
Slovak: EU/2/17/209/002 (50 dávok)
Bulgarian: EU/2/17/209/001 (25 дози) EU/2/17/209/002 (50 дози)
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 liekovkou po 25 dávok (25 ml) alebo 50 dávok (50 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
Slovak: Kartónová škatuľa s 1 polyetyléntereftalátovou (PET) liekovkou po 25 dávok (25 ml) alebo 50 dávok (50 ml) s gumenou zátkou a lemovacím uzáverom.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от полиетилен терефтлат (polyethylene terephthalate - PET) с 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
Slovak: 3 mesiace po primovakcinácii.
Bulgarian: Продължителност на имунитета: 3 месеца след първичното ваксиниране.
Slovak: (H1N1)pdm09 (prasacieho pôvodu) a FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (prasacieho pôvodu).
Bulgarian: FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (свински произход).
Slovak: Inaktivovaný vírus chrípky A/ľudský, kmeň A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥
Bulgarian: Инактивиран influenza A вирус/човешки, щам A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16HU
Slovak: Zátka:
Bulgarian: Запушалка:
Slovak: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014
Bulgarian: FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (свински произход) и
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ
Slovak: 25 ml polyetyléntereftalátové (PET) liekovky 50 ml PET liekovky
Bulgarian: флакон 25 ml от полиетилен терефталат (polyethylene terephthalate - PET) флакон 50 ml от PET
Slovak: IDT Biologika
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНАTA СУБСТАНЦИЯ
Slovak: Kartónová škatuľa pre 25 ml, 50 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакона от 25 ml и 50 ml
Slovak: Nie sú potrebné nijaké zvláštne preventívne opatrenia.
Bulgarian: Не се изискват специални предпазни мерки.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2017
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на резюмето: март 2017 г.
Slovak: Očkovacia látka začne pôsobiť jeden týždeň po druhej injekcii a ochrana trvá tri mesiace.
Bulgarian: Ваксината започва да действа една седмица след втората инжекция и защитата продължава три месеца.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania sa očakáva len mierna reakcia na mieste vpichu injekcie.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране се очаква само малка реакция на мястото на инжектиране.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1 sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Respiporc FLUpan H1N1 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Podáva sa ako dve injekcie do svalu v časovom odstupe tri týždne.
Bulgarian: Тя се прилага като две инжекции в мускулите през интервал от три седмици.
Slovak: K príznakom môže patriť horúčka, útlm, kašeľ, kýchanie, ťažkosti pri dýchaní a strata chuti do jedla.
Bulgarian: Признаците могат да включват треска, депресия, кашлица, кихане, затруднено дишане и загуба на апетит.
Slovak: očkovacia látka proti prasacej chrípke (inaktivovaná)
Bulgarian: Ваксина срещу свински грип (инактивирана)
Slovak: EMEA/V/C/003993
Bulgarian: EMA/188700/2017 EMEA/V/C/003993
Slovak: Prasacia chrípka je ochorenie pľúc a dýchacích ciest u ošípaných.
Bulgarian: Свинският грип е заболяване на белите дробове и дихателните пътища при свинете.
Slovak: Táto aktívna imunitná odpoveď pomôže ochrániť ošípanú pred ochorením, ktoré je spôsobené týmto vírusom.
Bulgarian: Активният имунен отговор помага на прасето да се предпази от болестта, причинена от този вирус.
Slovak: Účinnosť očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 sa preukázala v troch laboratórnych štúdiách a v jednej kombinovanej terénnej/laboratórnej štúdii.
Bulgarian: Ефективността на Respiporc FLUpan H1N1 е установена в три лабораторни проучвания и едно комбинирано полево/лабораторно проучване.
Slovak: Ak sa ošípanej podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozozná vírus ako cudzí a zareaguje aktívnou imunitnou odpoveďou.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на прасета, имунната система на прасето разпознава вируса като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 sa používa na ochranu ošípaných vo veku od ôsmich týždňov pred prasacou chrípkou spôsobenou pandemickým podtypom H1N1.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина, която се използва за предпазване на прасета на възраст над осем седмици срещу свински грип, причинен от пандемичен подвид на H1N1.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Respiporc FLUpan H1N1.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад оценка (EPAR) за Respiporc FLUpan H1N1.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že u ošípaných očkovaných očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1 sa znížila hladina vírusu v pľúcach a vylučovanie z nosa.
Bulgarian: Проучванията показват, че прасета, ваксинирани с Respiporc FLUpan H1N1, са имали намаляване на вируса в белите дробове и на екскретирането от носа.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje inaktivovaný (usmrtený) chrípkový vírus typu A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, vírusový kmeň, ktorý spôsobuje prasaciu chrípku.
Bulgarian: А/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, щам на вируса, който причинява свински грип.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso ošípaných, ktoré boli liečené očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Respiporc FLUpan H1N1, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti vystavený tomuto vírusu, bude schopný reagovať rýchlejšie.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да реагира, ако влезе повторно в контакт с вируса.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 sú väčšie než riziká spojené s jej používaním a odporučil jej registráciu v EÚ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Respiporc FLUpan H1N1 са по-големи от рисковете и препоръча Respiporc FLUpan H1N1 да бъде одобрен за употреба в ЕС.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje adjuvans (karbomér) na posilnenie imunitnej odpovede.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 съдържа адювант (карбомер) за засилване на имунния отговор.
Slovak: Praktické informácie o používaní očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 boli preukázané v štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Respiporc FLUpan H1N1 са установени в проучванията?
Slovak: Čo je očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 a na čo sa používa?
Bulgarian: Какво представлява Respiporc FLUpan H1N1 и за какво се използва?
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Respiporc FLUpan H1N1:
Bulgarian: Допълнителна информация за Respiporc FLUpan H1N1:
Slovak: Respiporc FLUpan H1N1 je očkovacia látka.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 je k dispozícii vo forme injekčnej suspenzie a jej výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Respiporc FLUpan H1N1, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: На 17/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Respiporc FLUpan H1N1, валиден в Европейския съюз.
Slovak: Očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 obsahuje chrípkový vírus typu A (Pan H1N1), ktorý bol inaktivovaný, takže nemôže spôsobiť ochorenie.
Bulgarian: А (Pan H1N1), който е инактивиран, така че не може да причини заболяването.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Respiporc FLUpan H1N1 (ktoré môžu postihnúť až 1 zviera z 10) sú krátkodobé zvýšenie rektálnej teploty nepresahujúce 2 °C, ktoré trvá maximálne jeden deň a prechodný opuch s veľkosťou 2 cm3 na mieste vpichu injekcie, ktorý sa zvyčajne stratí do piatich dní.
Bulgarian: Най-честите неблагоприятни лекарствени реакции с Respiporc FLUpan H1N1 (които е възможно да засегнат от 1 на 10 животни) са краткотрайно повишаване на ректалната температура,
Slovak: Ako sa očkovacia látka Respiporc FLUpan H1N1 používa?
Bulgarian: Как се използва Respiporc FLUpan H1N1?
Slovak: (EU) číslo
Bulgarian: РУ No (на ЕС)
Slovak: Maximálna koncentrácia (Cmax)
Bulgarian: Максимална концентрация (Cmax)
Slovak: Ten následne prijme príslušné opatrenia.
Bulgarian: Той ще предприеме необходимите мерки.
Slovak: Platí to aj pre neznáme alebo novo sa objavujúce vírusy a iné patogény.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявили се вируси и други патогени.
Slovak: V prípade šoku sa má podať núdzová liečba.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи спешно лечение.
Slovak: Priemer (štandardná odchýlka)*
Bulgarian: Средно (стандартно отклонение)*
Slovak: V dôsledku tohto poškodenia pľúca nepracujú správne.
Bulgarian: Вследствие на това увреждане белите дробове не функционират правилно.
Slovak: *Vyrobený z plazmy od ľudských darcov.
Bulgarian: *Получен от плазмата на човешки донори.
Slovak: Plocha pod krivkou (AUC0-∞)
Bulgarian: Площ под кривата (AUC0-∞)
Slovak: Populačný odhad priemerného polčasu bol 6,8 dňa.
Bulgarian: Изчисленият за популацията среден полуживот е 6,8 дни.
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Bulgarian: ВЪНШНА КУТИЯ
Slovak: Má sa dodržiavať odporúčaná rýchlosť infúzie uvedená v časti 4.2.
Bulgarian: Трябва да се спазва препоръчителната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2.
Slovak: U týchto pacientov nemožno odporučiť žiadny alternatívny režim dávkovania.
Bulgarian: Не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
Slovak: Vek pacientov bol v rozmedzí od 29 do 68 rokov (medián 49 rokov).
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 29 до 68 години (медиана на възрастта 49 години).
Slovak: V niektorých prípadoch sa môžu vyskytnúť závažné alergické reakcie.
Bulgarian: В някои случаи могат да се получат тежки алергични реакции.
Slovak: Bezpečnosť Respreezy sa posudzovala v niekoľkých predklinických štúdiách.
Bulgarian: Безопасността на Respreeza е оценена в няколко предклинични проучвания.
Slovak: Skontrolujte pripravený roztok vizuálne.
Bulgarian: Проверете визуално приготвения разтвор.
Slovak: Keďže však nie sú k dispozícii žiadne informácie o bezpečnosti používania Respreezy počas tehotenstva, ak ste tehotná, tento liek by ste mali dostávať len so zvýšenou opatrnosťou.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като няма налична информацияпо отношение на безопасната употреба на Respreeza по време на бременност, ако сте бременна, това лекарство трябва да Ви се дава само с повишено внимание.
Slovak: Štúdia RAPID
Bulgarian: Проучвания RAPID
Slovak: Tabuľka 1 obsahuje priemerné výsledky farmakokinetických parametrov Respreezy.
Bulgarian: В Таблица 1 са показани средните резултати за фармакокинетичните параметри на Respreeza.
Slovak: Hladina voľnej elastázy bola vo všetkých vzorkách nemerateľne nízka.
Bulgarian: Свободната еластаза е била неизмеримо ниска във всички проби.
Slovak: Tabakový dym je dôležitým rizikovým faktorom pre rozvoj a progresiu emfyzému.
Bulgarian: Тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o známkach reakcií z precitlivenosti.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie udetí adospievajúcich mladších ako 18rokov.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години.
Slovak: Počas liečby sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie.
Bulgarian: По време на лечение са наблюдавани реакции на свръхчувствителност или алергични реакции.
Slovak: Respreeza preto môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Поради това Respreeza може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient pozorne sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich reakcií a podľa potreby majú byť k dispozícii podporné opatrenia.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно за възникване на нежелани реакции и трябва да е налице възможност за поддържащи мерки при необходимост.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Respreezu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Respreeza
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že je pre vás vhodná taká domáca liečba/samopodávanie, poučí vás o:
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че сте подходящи за такова домашно лечение / самостоятелно приложение, ще Ви даде указания:
Slovak: Množstvo Respreezy, ktoré dostanete, závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Bulgarian: Количеството Respreeza, което Ви се прилага, се основава на телесното Ви тегло.
Slovak: Predložiť záverečnú správu o klinickej štúdii do 31. marca
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването до 31 март 2025 г.
Slovak: Iné lieky a Respreeza
Bulgarian: Други лекарства и Respreeza
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa použitia tohto lieku v domácej liečbe/samopodaním.
Bulgarian: Има ограничени данни относно употребата на този лекарствен продукт при домашно лечение/самостоятелно приложение.
Slovak: Urtikária, vyrážka (vrátane exfoliatívnej a generalizovanej)
Bulgarian: Уртикария, обрив (включително ексфолиативен и генерализиран)
Slovak: Neuskutočnil sa žiadny osobitný výskum.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изследвания.
Slovak: Rekonštitúcia musí byť vykonaná podľa nižšie uvedených pokynov.
Bulgarian: Реконституирането трябва да се извърши според дадените инструкции по-долу
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú, nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje, kým nezmiznú (pozri časť 4).
Bulgarian: Ако усетите замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато замайването премине (вж. точка 4).
Slovak: Informácie o alergických reakciách: kedy môže byť nutné spomaliť alebo zastaviť infúziu?
Bulgarian: Информация за алергични реакции: кога може да се наложи забавяне или спиране на инфузията?
Slovak: Konečný polčas (t1/2ß)
Bulgarian: Терминален полуживот (t1/2ß)
Slovak: Respreeza môže obsahovať stopové množstvo IgA.
Bulgarian: Respreeza може да съдържа следи от IgA.
Slovak: Dávajte pozor, aby ste sa nedotkli gumovej zátky.
Bulgarian: Внимавайте да не докоснете гумената запушалка на флакона.
Slovak: • vedení liečebného denníka,
Bulgarian: •как да водитедневник за лечението
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zozname EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má približnú osmolalitu 279 mosmol/kg a pH 7,0.
Bulgarian: Приготвеният разтвор има приблизителен осмолалитет 279 mOsmol/kg и pH 7,0.