FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Rebif by měl být s opatrností podáván u pacientů s anamnézou vážného jaterního onemocnění, klinicky průkazným aktivním jaterním onemocněním, alkoholismem či zvýšením sérové hladiny ALT (> 2,5krát ULN).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rebif moramo uvajati previdno pri bolnikih s pomembnimi jetrnimi boleznimi v anamnezi, s klinično potrjeno aktivno jetrno boleznijo, zlorabo alkohola ali zvišano serumsko ravnjo ALT (>2,5-kratna ULN).
Czech: Nekróza v místě vpichu injekce, hmota v místě vpichu injekce, absces v místě aplikace injekce, infekce v místě aplikace injekce*, zvýšené pocení*
Slovenian: nekroza na mestu injiciranja, bula na mestu injiciranja, absces na mestu injiciranja, okužbe na mestu injiciranja*, povečano potenje*
Czech: Pacienti léčení přípravkem Rebif by měli být upozorněni, aby okamžitě hlásili svému ošetřujícímu lékaři jakékoli symptomy deprese a/nebo sebevražedné tendence.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Rebif, moramo opozoriti, da o morebitnih znakih depresije in/ali samomorilskih mislih takoj poročajo svojemu zdravniku.
Czech: Přípravek Rebif by měl být s opatrností podáván pacientům, u nichž se již někdy v minulosti vyskytly křeče, pacientům léčeným antiepileptiky, zejména těm, u nichž epilepsie není adekvátně kontrolována při léčbě antiepileptiky (viz bod 4.5 a bod 4.8).
Slovenian: Zdravilo Rebif moramo uporabljati previdno pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti epileptične napade, ter pri bolnikih, ki se zdravijo z antiepileptiki, zlasti pri tistih, kjer napadov ni bilo mogoče zadovoljivo kontrolirati z antiepileptiki (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 ºC).
Czech: Byl také zaznamenán zánět jater (méně časté).
Slovenian: Poročali so tudi o vnetju jeter (občasno).
Czech: V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická purpura (TTP) nebo hemolytickouremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů.
Slovenian: Pri zdravilih z interferonom beta so poročali o primerih trombotične mikroangiopatije, ki se je izrazila kot trombotična trombocitopenična purpura (TTP) ali hemolitično-uremični sindrom (HUS), vključno s smrtnimi primeri.
Czech: Jestliže máte poruchu zraku, neměli byste používat RebiSlide, pokud Vám někdo s dobrým zrakem neposkytne podporu.
Slovenian: Če slabo vidite, ne smete uporabljati pripomočka RebiSlide, razen če vam pomaga oseba, ki nima težav z vidom.
Czech: • zánět tukové tkáně pod kůží (panikulitida), v jehož důsledku se kůže může zdát tvrdá a mohou na ní případně vzniknout bolestivé zarudlé uzlíky nebo skvrny.
Slovenian: • vnetje maščobnega tkiva pod kožo (panikulitis), zaradi česar se lahko pojavi občutek otrdele kože, lahko pa se razvijejo tudi boleče rdeče bule ali lise.
Czech: 1. a 2. týden
Slovenian: • 1. in 2. teden
Czech: Přípravek Rebif by měl být podáván opatrně pacientům s depresivními poruchami v minulosti či v současnosti, zejména u pacientů s předchozími sebevražednými představami (viz bod 4.3).
Slovenian: Zdravilo Rebif moramo uporabljati previdno pri bolnikih, ki so imeli ali imajo trenutno depresivne bolezni, zlasti pri tistih s predhodnimi samomorilnimi mislimi (glejte poglavje 4.3).
Czech: Před podáním přípravku Rebif si prosím pečlivě přečtěte následující pokyny: Tento léčivý přípravek je určen k jednorázovému podání.
Slovenian: Za uporabo zdravila Rebif pozorno preberite naslednja navodila: Zdravilo je za enkratno uporabo.
Czech: Ty by měly být častější při zahájení léčby přípravkem Rebif 44 mikrogramů.
Slovenian: Testi morajo biti pogostejši pri uvajanju zdravljenja z zdravilom Rebif 44 mikrogramov.
Czech: Mělo by se uvažovat i o přerušení léčby přípravkem Rebif (viz bod 4.3 a bod 4.8).
Slovenian: Proučiti moramo možnost prenehanja zdravljenja z zdravilom Rebif (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Czech: • nepravidelnosti a/nebo změny menstruačního krvácení.
Slovenian: • nerednem in/ali spremenjenem menstruacijskem ciklusu
Czech: Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Rebif.
Slovenian: V primeru nefrotskega sindroma je potrebno takojšnje zdravljenje; razmisliti pa je treba tudi o prenehanju zdravljenja z zdravilom Rebif.
Czech: 3. a 4. týden
Slovenian: 3. in 4. teden
Czech: • Udržujte si přehled o místech vpichu a pravidelně je obměňujte, aby nedocházelo k časté aplikaci do jedné oblasti.
Slovenian: • Beležite si mesta injiciranja in jih izmenjujte tako, da ne zabadate prepogosto v eno in isto mesto.
Czech: Bezpečnostní kryt chránící Vás před jehlou automaticky pojme jehlu a zablokuje ji.
Slovenian: Varovalo se samodejno povezne čez iglo in jo zaradi zaščite blokira.
Czech: * Milion mezinárodních jednotek, měřeno biozkouškami cytopatického efektu (CPE) proti vlastnímu standardu interferonu beta-1a, který je kalibrován proti současnému mezinárodnímu NIH standardu (GB-23-902-531).
Slovenian: * milijon mednarodnih enot, merjeno z biološkim testom s citopatskim učinkom (CPE) po standardu proizvajalca za interferon beta-1a, ki je kalibriran po trenutnem mednarodnem NIH standardu (GB-23-902-531).
Czech: Při rozdělení populace do 2 skupin (pacienti s relapsy a pacienti bez relapsů během 2 let před zařazením do studie) nebyla účinnost na disabilitu u pacientů bez relapsů, ale u pacientů s relapsy byl podíl pacientů s progresí disability na konci studie snížen ze 70 % (placebo) na 57 % (zahrnuto dávkování přípravku Rebif 22 mikrogramů a 44 mikrogramů společně).
Slovenian: Če so razdelili populacijo bolnikov v dve podskupini (na bolnike z in brez pojava zagonov v 2 letih pred vključitvijo v študijo), ni bilo pomembnega učinka na razvoj nesposobnosti pri bolnikih brez zagonov, vendar pa se je pri bolnikih z zagoni delež tistih z napredovalo nesposobnostjo na koncu študije zmanjšal iz 70 % (placebo) na 57 % (zdravilo Rebif 22 mikrogramov v kombinaciji z zdravilom Rebif 44 mikrogramov).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif byla stanovena u pacientů s relabující remitující roztroušenou sklerózou v dávkách od 11 do 44 mikrogramů (3-12 miliónů IU) při subkutánním podání třikrát týdně.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rebif je bila ocenjena pri bolnikih z recidivno-remitentno multiplo sklerozo, pri odmerkih v razponu od 11 do 44 mikrogramov (3-12 milijonov i.e.), podkožno trikrat na teden.
Czech: • Před aplikací injekce zkontrolujte prosím, zda se v okénku dávkování zařízení zobrazuje zvolená dávka: Během 1. a 2. týdne: 0,1 ml,což odpovídá dávce 8,8 mikrogramů Během 3. a 4. týdne: 0,25 ml, což odpovídá dávce 22 mikrogramů
Slovenian: • Pred injiciranjem se prepričajte, da je odmerek, prikazan v oknu za odmerek pripomočka: prvi in drugi teden: 0,1 ml, kar ustreza odmerku 8,8 mikrogramov tretji in četrti teden: 0,25 ml, kar ustreza odmerku 22 mikrogramov
Czech: • Neodstraňujte víčko dříve, než jste připraven (a) k podání injekce.
Slovenian: • Ne odstranite zaporke, dokler niste pripravljeni na dajanje injekcije.
Czech: Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 pacientů): • bolest hlavy
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • glavobol
Czech: 12 zásobních vložek
Slovenian: 12 vložkov
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Rebif.
Slovenian: To se lahko pojavi nekaj tednov do nekaj let po začetku zdravljenja z zdravilom Rebif.
Czech: • bolest svalů a kloubů
Slovenian: • bolečine v mišicah in sklepih
Czech: • Informujte svého lékaře ihned, pokud se u Vás objeví následující možné příznaky poruchy jater: žloutenka (zažloutnutí kůže nebo bělma očí), rozsáhlé svědění, ztráta chuti k jídlu spolu s nevolností a zvracením a snadná tvorba modřin na kůži.
Slovenian: • Takoj obvestite svojega zdravnika, če ste opazili katerega od sledečih možnih znakov, ki kažejo na težave z jetri: zlatenica (porumenelost kože ali beločnic), splošno srbenje, izguba apetita, ki jo spremljajo siljenje na bruhanje in bruhanje ter pojav manjših podplutb na koži.
Czech: Jaterní selhání* (viz bod 4.4), autoimunitní hepatitida*
Slovenian: jetrna odpoved* (glejte poglavje 4.4), avtoimuni hepatitis*
Czech: • Krátký návod, jak používat přípravek Rebif zásobní vložky s každým zařízením, je uveden níže.
Slovenian: • Kratka navodila o uporabi vložkov zdravila Rebif s posamezno napravo so navedena spodaj.
Czech: Na trhu nemusejí být k dispozici všechna injekční zařízení.
Slovenian: Na voljo ni vseh pripomočkov za injiciranje.
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravili, ki vsebujejo interferon beta, so poročali o primerih nefrotskega sindroma pri različnih predhodnih nefropatijah, vključno s fokalno segmentno glomerulosklerozo (kolapsno spremenjeni glomeruli), glomerulonefritisom z minimalnimi spremembami, membranoproliferativnim glomerulonefritisom in membransko glomerulopatijo.
Czech: Porovnání léčby Rebif 44 μg tiw oproti placebu
Slovenian: Primerjava zdravljenja Rebif 44 µg tiw v primerjavi s placebom
Czech: Může způsobit toxické a anafylaktické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
Slovenian: Lahko povzroči toksične reakcije in anafilaktoidne reakcije pri dojenčkih in otrocih do 3 leta starosti.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Rebif, než jste měl(a) V případě předávkování kontaktujte lékaře okamžitě.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Rebif, kot bi smeli V primeru prekoračenega odmerka se takoj posvetujte z zdravnikom.
Czech: V některých případech souvisí tyto příznaky s horečkou nebo příznaky podobnými chřipce popsanými výše.
Slovenian: V nekaterih primerih se takšni znaki lahko pojavijo v povezavi z zvišano telesno temperaturo ali gripi podobnimi znaki, ki so opisani zgoraj.
Czech: Tyto změny v aktivitě štítné žlázy pacient téměř vždy nevnímá jako příznaky, avšak Váš lékař může podle potřeby doporučit vyšetření štítné žlázy.
Slovenian: Simptomov, ki kažejo na spremembe aktivnosti ščitnice, bolniki skoraj nikoli ne opazijo, zdravnik pa lahko svetuje ustrezna testiranja.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Czech: • poruchy sítnice (zadní část oka), jako je zánět nebo krevní sraženiny s následnými poruchami zraku (poruchy zraku, ztráta zraku)
Slovenian: • bolezni mrežnice (očesnega ozadja), kot so vnetje ali krvni strdki s posledičnimi motnjami vida
Czech: Pacienti s poruchou zraku by neměli používat RebiSlide, pokud jim někdo s dobrým zrakem neposkytne podporu.
Slovenian: Slabovidni bolniki ne smejo uporabljati pripomočka RebiSlide, razen če jim pomaga oseba, ki nima težav z vidom.
Czech: Nežádoucí účinky na centrální nervový systém související s užíváním interferonu beta-1a (např. závrať) mohou ovlivnit pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Slovenian: Neželeni dogodki v povezavi z uporabo interferona beta, vezani na osrednji živčni sistem (npr. omotica), lahko vplivajo na bolnikovo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev (glejte poglavje 4.8).
Czech: Od pátého týdne dál, poté co jste ukončili zahajovací léčebné období , budete pokračovat v obvyklém režimu dávkování, které Vám předepsal Váš lékař.
Slovenian: Od petega tedna naprej, ko boste zaključili uvajalno obdobje, boste sledili običajnemu režimu odmerjanja, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.
Czech: Nesmí se podávat nedonošeným dětem a novorozencům.
Slovenian: Uporaba pri nedonošenčkih ali novorojenčkih ni dovoljena.
Czech: Vrcholy s podobnou výškou a načasováním byly pozorovány u většiny z těchto markerů po prvním a po šestém podání.
Slovenian: Za večino teh označevalcev so po prvem in šestem dajanju zdravila opazili podobne najvišje vrednosti, ki so se pojavile približno ob istem času.
Czech: Přečtěte si jej, prosím, pečlivě.
Slovenian: Dosledno jih upoštevajte.
Czech: Pacienti byli randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem buď do skupiny s přípravkem Rebif 44 mikrogramů podávaným třikrát týdně nebo s přípravkem Rebif 44 mikrogramů podávaným jednou týdně nebo do skupiny s placebem.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani na dvojno slep način v bodisi skupino, ki je prejemala zdravilo Rebif 44 mikrogramov trikrat na teden, v skupino, ki je prejemala zdravilo Rebif 44 mikrogramov enkrat na teden, ali v skupino, ki je prejemala placebo.
Czech: Přípravek Rebif (interferon beta-1a) obsahuje stejnou sekvenci aminokyselin jako endogenní lidský interferon beta.
Slovenian: Zdravilo Rebif (interferon beta-1a) ima enako zaporedje aminokislin kot endogeni človeški interferon beta.
Czech: U zdravých dobrovolníků vykazuje interferon beta-1a po intravenózním podání prudký multiexponenciální pokles se sérovými hladinami odpovídajícími dávce.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se po intravenskem dajanju interferona beta-1a pokaže oster multieksponentni padec serumskih vrednosti, sorazmerno z odmerkom.
Czech: 4 zásobní vložky
Slovenian: 4 vložki
Czech: Váš lékař Vám doporučí možná místa pro vpich injekce (vhodná místa jsou horní část stehen, dolní část břicha).
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo podučil o možnih mestih za injiciranje (primerna mesta vključujejo zgornji del beder in spodnji del trebuha).
Czech: Váš lékař Vám předepsal nižší dávku 22 mikrogramů (6 miliónů IU) podávanou třikrát týdně.
Slovenian: Vaš zdravnik vam je predpisal nižji odmerek 22 mikrogramov (6 milijonov i.e.) trikrat na teden.
Czech: Neutralizační protilátky
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa
Czech: • Dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař, vyberte prostřednictvím nabídky RebiSmart, čímž bude zajištěno, že Vaše dávka bude správně zaznamenána.
Slovenian: • Na meniju pripomočka RebiSmart boste morali izbrati odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik, s čimer zagotovite pravilno zapisovanje vašega odmerka.
Czech: • dechové potíže
Slovenian: • težave z dihanjem
Czech: Tyto reakce jsou vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 pacientů).
Slovenian: Te reakcije so redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Czech: • suchý vatový tampón nebo gázu
Slovenian: • suh kos bombažne vate ali gaze
Czech: Přípravek Rebif je určen k léčbě
Slovenian: Zdravilo Rebif je indicirano za zdravljenje
Czech: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit) Poruchy krve a lymfatického systému
Slovenian: <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Mezi možné příznaky vyplývající z těchto změn by mohly patřit únava, snížená schopnost obrany proti infekci, tvorba modřin nebo nevysvětlitelné krvácení.
Slovenian: Možni znaki, ki se lahko pojavijo kot posledica teh sprememb, so utrujenost, zmanjšana odpornost na okužbe, podplutbe ali nepojasnjene krvavitve.
Czech: • svědění, vyrážka (kožní erupce)
Slovenian: • srbenje, izpuščaj (kožni izpuščaji)
Czech: Balení k zahájení.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Czech: Jiné formy roztroušené sklerózy
Slovenian: Druge oblike multiple skleroze
Czech: U pacientů s těžkým ledvinným a jaterním selháváním a u pacientů s těžkou myelosupresí by mělo být přistupováno k podávání interferonu beta-1a s opatrností a mělo by být zváženo jejich pečlivé monitorování.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim ledvičnim in jetrnim odpovedovanjem ter bolnikih s hudo mielosupresijo, moramo interferon beta-1a uporabljati previdno in pod skrbnim nadzorom.
Czech: Účinnost dosud nebyla prokázána u pacientů trpících sekundárně progresívní roztroušenou sklerózou probíhající bez relapsů (viz bod 5.1).
Slovenian: Učinkovitost ni bila ugotovljena pri bolnikih s sekundarno progresivno multiplo sklerozo, ki nimajo aktivnih zagonov (glejte poglavje 5.1).
Czech: Velikosti balení: 1, 3 nebo 12 předplněných per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Velikost pakiranja: 4 vložki ali 12 vložkov Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Rebif v těhotenství.
Slovenian: Če je klinično potrebno, se zdravilo Rebif lahko uporablja med nosečnostjo.
Czech: • štítné žlázy,
Slovenian: • žleze ščitnice,
Czech: Svědění, vyrážka, erytematózní vyrážka, makulo-papulární vyrážka, alopecie*
Slovenian: srbenje, izpuščaj, eritematozni izpuščaj, makulopapulozni izpuščaj, alopecija*
Czech: • při každé dávce měnili místo vpichu injekce.
Slovenian: • po vsakem odmerku zamenjajo mesto vboda.
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle mírné, jsou častější na začátku léčby a snižují se v jejím průběhu.
Slovenian: Ti simptomi so običajno blagi in pogostejši na začetku zdravljenja, z nadaljnjo uporabo pa se zmanjšujejo.
Czech: Může dojít k tvorbě sérových neutralizačních protilátek proti interferonu beta-1a.
Slovenian: Lahko se razvijejo serumska nevtralizirajoča protitelesa na interferon beta-1a.
Czech: Bylo prokázáno snížení aktivity enzymů závislých na jaterním cytochromu P450 u lidí i zvířat způsobené interferony.
Slovenian: Poročali so, da interferoni zmanjšajo aktivnost od jetrnega citokroma P450 odvisnih encimov pri človeku in živalih.
Czech: Zánět v místě vpichu injekce, reakce v místě vpichu injekce, symptomy připomínající chřipku
Slovenian: vnetje na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja, gripi podobni simptomi
Czech: • pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Slovenian: • bolnikov z multiplo sklerozo z zagoni.
Czech: Pokud pacient zaznamená jakékoli porušení kůže, které může být spojeno s otokem nebo odtékáním tekutiny z místa vpichu, měl by být poučen, aby se poradil se svým lékařem, dříve než bude pokračovat s injekcemi přípravku Rebif.
Slovenian: Bolniku moramo svetovati, da se v primeru pojava kakršne koli razpoke v koži, ki jo lahko spremlja oteklina ali odtekanje tekočine iz mesta injiciranja, posvetuje s svojim zdravnikom, preden nadaljuje z uporabo injekcij zdravila Rebif.
Czech: Během injekce bude tlačítko blikat zeleně.
Slovenian: Med injiciranjem gumb utripa z zeleno lučko.
Czech: Roztok přípravku Rebif je čirý až opalescentní.
Slovenian: Raztopina Rebif je bistra do opalescentna.
Czech: Přípravek Rebif je dostupný ve třech silách: 8,8 mikrogramů, 22 mikrogramů a 44 mikrogramů.
Slovenian: Zdravilo Rebif je na voljo v treh jakostih: 8,8 mikrogramov, 22 mikrogramov in 44 mikrogramov.
Czech: Metabolismus Interferon beta-1a je metabolizován a vylučován především játry a ledvinami.
Slovenian: Presnova Interferon beta-1a se v glavnem presnavlja in izloča skozi jetra in ledvice.
Czech: Bez ohledu na způsob podání souvisí podání Rebifu s výraznými farmakodynamickými změnami.
Slovenian: Neodvisno od poti odmerjanja so z uporabo zdravila Rebif povezane izrazite farmakodinamične spremembe.
Czech: Markery biologické odpovědi (např. aktivita 2',5'-OAS, neopterin a beta 2-mikroglobulin) jsou indukovány interferonem beta-1a po podání subkutánních dávek zdravým dobrovolníkům.
Slovenian: Interferon beta-1a inducira biološke označevalce odziva (npr. aktivnost 2',5'-OAS, neopterin in beta-2-mikroglobulin) po dajanju subkutanih odmerkov zdravim prostovoljcem.
Czech: Co je přípravek Rebif a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rebif používat Jak se přípravek Rebif používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Rebif in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Rebif Kako uporabljati zdravilo Rebif Možni neželeni učinki
Czech: • kostní dřeně,
Slovenian: • kostnega mozga,
Czech: Pokud se objevila druhá klinická demyelinizační příhoda potvrzující definitivní roztroušenou sklerózu, byli pacienti přeřazeni do otevřené skupiny s doporučeným dávkováním přípravku Rebif 44 mikrogramů třikrát týdně, přičemž bylo zachováno zaslepení původní randomizace.
Slovenian: Če je še drugi klinični dogodek z demielinizacijo potrdil dokončno multiplo sklerozo, so začeli bolnika zdraviti s priporočenim odmerjanjem zdravila Rebif 44 mikrogramov trikrat na teden z odprto oznako, vendar ob ohranitvi zaslepitve kot na začetku randomizacije.
Czech: Pokud zaznamenáte nepříjemné místní reakce, kontaktujte lékaře.
Slovenian: Če se pojavijo moteče lokalne reakcije, se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Štítná žláza může vykazovat zvýšenou nebo nedostatečnou funkci.
Slovenian: Delovanje ščitnice je lahko preveliko ali premajhno.
Czech: Před injekcí
Slovenian: Pred injiciranjem
Czech: Jejich výskyt je mírně vyšší u přípravku Rebif 44 než u přípravku Rebif 22 mikrogramů.
Slovenian: Celokupna incidenca le-teh je nekoliko višja pri zdravilu Rebif 44 mikrogramov kot pri zdravilu Rebif 22 mikrogramov.
Czech: Roztok pro subkutánní podání přípravku Rebif v zásobní vložce je určen k vícenásobnému použití buď s elektronickým injekčním zařízením RebiSmart nebo s manuálním injekčním perem RebiSlide po dostatečném zaškolení pacienta a/nebo opatrovatele.
Slovenian: Zdravilo Rebif raztopina za subkutano injiciranje v vložku je namenjeno za večkratno odmerjanje, bodisi z elektronskim pripomočkom za injiciranje RebiSmart ali z ročnim injekcijskim peresnikom RebiSlide, po ustreznem izobraževanju bolnika in/ali negovalca.
Czech: Anafylaktické reakce* Poruchy jater a žlučových cest Velmi časté:
Slovenian: anafilaktične reakcije* Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Zelo pogosti:
Czech: Čirý až opalescentní roztok s pH 3,7 až 4,1 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l.
Slovenian: Bistra do opalescentna raztopina s pH 3,7 do 4,1 in osmolarnostjo 250 do 450 mOsm/l.
Czech: Asymptomatické zvýšení transamináz
Slovenian: asimptomatsko zvečanje ravni transaminaz
Czech: V 3 leté studii pacientů se sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou (EDSS 3-6.5) s prokázaným klinickým zhoršením v uplynulých dvou letech a bez výskytu relapsů v uplynulých 8 týdnech neměl přípravek Rebif významný účinek na progresi disability, ale procento relapsů bylo sníženo přibližně o 30 %.
Slovenian: V 3 letni študiji z bolniki, ki imajo sekundarno progresivno multiplo sklerozo (EDSS 3 do 6,5) s potrjenim kliničnim napredovanjem bolezni v predhodnih dveh letih in brez zagonov v predhodnih osmih tednih, zdravilo Rebif ni imelo pomembnega učinka na napredovanje nesposobnosti, vendar pa je zmanjšalo delež zagonov bolezni za približno 30 %.
Czech: • Při vkládání zásobní vložky do zařízení a aplikaci injekce postupujte podle pokynů uživatelské příručky (Návod k použití) svého zařízení.
Slovenian: • Za namestitev vložka v pripomoček in dajanje injekcije upoštevajte priročnik z navodili za uporabo, ki je priložen vašemu pripomočku.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA SE 2 ZÁSOBNÍMI VLOŽKAMI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA Z 2 VLOŽKOMA
Czech: Jedna klinická příhoda s podezřením na roztroušenou sklerózu
Slovenian: En klinični dogodek, ki kaže na multiplo sklerozo
Czech: : Od 5. týdne po dokončení úvodní fáze léčby by měla být zvolena v okénku dávkování zařízení dávka 0,5 ml (odpovídající obvyklé dávce).
Slovenian: • OPOMBA: Od petega tedna naprej, ko končate začetno obdobje, izberite v oknu za odmerek pripomočka 0,5 ml (kar ustreza običajnemu odmerku).
Czech: • Před aplikací injekce použijte alkoholový tampón k očištění kůže v místě vpichu injekce.
Slovenian: • Pred injiciranjem uporabite za čiščenje kože na mestu injiciranja alkoholno blazinico.
Czech: Mohou se u Vás také objevit další známky, jako je horečka, snížení tělesné hmotnosti a únava.
Slovenian: Pojavijo se lahko tudi drugi znaki, kot so povišana telesna temperatura, izguba telesne mase in utrujenost.
Czech: Nekróza v místě aplikace injekce
Slovenian: Nekroza na mestu injiciranja
Czech: Intramuskulární a subkutánní podání poskytuje zcela srovnatelnou odpověď.
Slovenian: Odzivi po intramuskularni in subkutani uporabi se popolnoma prekrivajo.
Czech: 1 ml injekční stříkačka ze skla typu I s jehlou z nerezové oceli, obsahující 0,5 ml roztoku.
Slovenian: Enomililitrska tip I steklena injekcijska brizga, z iglo iz nerjavečega jekla, z 0,5 ml raztopine.
Czech: • rozšíření krevních cév a bušení srdce (palpitace)
Slovenian: • dilataciji krvnih žil in palpitaciji