FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werd geen hepatitis B-herinfectie gemeld en geen van de patiënten werd HbsAg-positief getest tijdens de 48 werken durende behandelingsperiode.
Slovenian: Niso poročali o ponovni okužbi s hepatitisom B in noben bolnik ni imel pozitivnih testov na HBsAg med 48-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Dutch: Wanneer geneesmiddelen van menselijk bloed of plasma worden gemaakt, worden er bepaalde maatregelen genomen om de overdracht van infecties op patiënten te voorkomen.
Slovenian: Pri zdravilih, ki se izdelajo iz človeške krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Dutch: Uw arts zal uw toestand regelmatig controleren en aangeven hoeveel en hoe vaak u Zutectra moet gebruiken.
Slovenian: Vaš zdravnik bo vaše stanje redno preverjal in vam povedal, koliko zdravila Zutectra morate uporabiti in kako pogosto.
Dutch: De meeste bijwerkingen die met Zutectra werden gemeld, waren licht tot matig van aard.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, ki so jih opazili z zdravilom Zutectra, je bilo blage do zmerne narave.
Dutch: Tot de standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties vanwege het gebruik van geneesmiddelen die bereid zijn uit menselijk bloed of plasma, behoren selectie van donoren, screening van individuele bloeddonaties en plasmapools op specifieke infectiemerkstoffen en toepassing van effectieve productiestappen voor de inactivering/verwijdering van virussen.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, vključujejo izbiro darovalcev, presejanje posameznih odvzetih enot in združene plazme za specifične označevalce okužbe ter vključevanje učinkovitih proizvodnih stopenj za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Dutch: Praat met uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg over deze en andere ongewone situaties die u kunt aantreffen.
Slovenian: Z zdravnikom ali strokovnim zdravstvenim delavcem se pogovorite o vsakem neobičajnem stanju, ki ga opazite.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn glycine en water voor injecties.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta glicin in voda za injekcije.
Dutch: Tijdens de 48 weken durende behandelingsfase werden constante HBs-antilichaamconcentraties van ≥ 100 IE/l in het serum gemeten bij alle patiënten tijdens alle beoordelingen, met gemiddelde waarden van 312,0 ± 103,5 IE/l aan het einde van de behandelingsperiode.
Slovenian: V 48-tedenskem obdobju zdravljenja so izmerili konstantne koncentracije protiteles HBs v serumu ≥ 100 i.e./l pri vseh bolnikih v vseh ocenitvah s srednjimi vrednostmi 312,0 ± 103,5 i.e./l ob koncu obdobja zdravljenja.
Dutch: In de niet-interventionele postmarketingveiligheidsstudie (PASS 978) werden 61 volwassen patiënten opgenomen die zes maanden of langer geleden een levertransplantatie hadden ondergaan wegens door hepatitis B veroorzaakt leverfalen.
Slovenian: V neinterventno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PASS 978) je bilo vključenih 61 odraslih bolnikov ≥ 6 mesecev po presaditvi jeter zaradi s hepatitisom tipa B izzvane odpovedi jeter.
Dutch: Oplossingen, die troebel zijn of bezinksels bevatten, mogen niet worden gebruikt.
Slovenian: Raztopin, ki so motne ali imajo usedline, ne smete uporabiti.
Dutch: Als standaardprofylaxe voor hepatitis B-herinfectie dient het gelijktijdige gebruik van geschikte virustatica te worden overwogen.
Slovenian: Kot standard preprečevanja ponovne okužbe s hepatitisom tipa B pride v poštev sočasna uporaba ustreznih virostatikov.
Dutch: De bijwerkingen werden op basis van systeem/orgaanklassen onder de relevante medische titels gegroepeerd.
Slovenian: Učinki so bili razporejeni po skupinah glede na organske sisteme pod ustreznimi medicinskimi nazivi.
Dutch: Zutectra kan de effectiviteit van sommige vaccins (mazelen, rodehond, bof, waterpokken) gedurende een periode van 3 maanden verlagen.
Slovenian: Zdravilo Zutectra lahko v obdobju do 3 mesecev zmanjšuje učinkovitost nekaterih cepiv (ošpice, rdečke, mumps, vodene koze).
Dutch: Als u HBsAg-positief bent, zult u geen Zutectra toegediend krijgen omdat u geen voordeel heeft van toediening van dit geneesmiddel.
Slovenian: Če ste HBs antigen pozitivni, zdravila Zutectra ne boste prejeli, ker od dajanja tega zdravila ne bi imeli nobene koristi.
Dutch: Biotest Medical, S.L.U.
Slovenian: España Biotest Medical, S.L.U.
Dutch: Het is moeilijk om op deze plaats het weefsel omhoog te plooien en Zutectra zelf te injecteren.
Slovenian: Na tem mestu boste sami težko stisnili tkivo, dvignili in injicirali zdravilo Zutectra.
Dutch: In zeldzame gevallen kan toediening van humaan hepatitis B-immunoglobuline tot een daling van de bloeddruk met een anafylactische reactie leiden, zelfs bij patiënten die een eerdere behandeling met humaan immunoglobuline goed hebben verdragen.
Slovenian: V redkih primerih lahko humani imunoglobulin proti hepatitisu tipa B povzroči padec krvnega tlaka z anafilaktično reakcijo, in sicer celo pri bolnikih, ki so predhodno zdravljenje s humanimi imunoglobulini dobro prenašali.
Dutch: Zutectra moet worden ingespoten in de vetlaag tussen de huid en de spieren (dat wil zeggen subcutaan, ongeveer 8 tot 12 mm onder de huid).
Slovenian: Zdravilo Zutectra morate injicirati v maščobni sloj med kožo in mišico (približno od 8 do 12 mm pod površino kože).
Dutch: Open elke spuit altijd pas als u klaar bent voor een injectie.
Slovenian: Vsako injekcijsko brizgo odprite šele, ko ste pripravljeni za injiciranje.
Dutch: Daartoe behoren - zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te garanderen dat personen die mogelijk infecties hebben, worden uitgesloten, en - het testen van elke bloeddonatie en plasmapool op tekenen van virus/infectie.
Slovenian: Ti ukrepi vključujejo: - skrbno izbiro darovalcev krvi in plazme, da se izključijo osebe s tveganjem prenosa okužbe in - testiranje vsake odvzete enote in združene plazme za znake virusov/okužb.
Dutch: Een adequate controleperiode met een stabiele anti-HBsAg-dalserumspiegel van > 100 IE/l en een vast doseringsschema zijn vereist: het monitoringsschema van de anti-HBsantilichaamspiegels van patiënten (zie hierboven) moet nauwgezet worden opgevolgd.
Slovenian: Potrebno je ustrezno obdobje nadzora s stabilnimi najnižjimi serumskimi ravnmi anti-HBs > 100 i.e./l in fiksna odmerna shema: natančno je treba upoštevati načrt spremljanja ravni protiteles anti-HBs pri bolnikih (glejte zgoraj).
Dutch: - Haal de spuit uit de verpakking.
Slovenian: - Injekcijsko brizgo vzemite iz pakiranja.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen gemeld die gerelateerd waren aan de studiemedicatie.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih, povezanih s študijskim zdravilom, niso poročali.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld in het kader van 4.810 subcutane toedieningen van Zutectra tijdens vier afgeronde klinische studies en 1006 subcutane toedieningen tijdens een nietinterventionele postmarketingveiligheidsstudie (PASS).
Slovenian: Po 4.810 subkutanih uporabah zdravila Zutectra med štirimi zaključenimi kliničnimi preskušanji in 1.006 uporabah v neinterventnih študijah o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Dutch: - Bekijk de oplossing zorgvuldig.
Slovenian: - Raztopino skrbno preglejte.
Dutch: Er zijn geen gegevens over werkzaamheid van profylaxe na blootstelling.
Slovenian: O učinkovitosti zdravila pri postekspozicijski profilaksi ni podatkov.
Dutch: Immunoglobulinen zoals Zutectra zijn niet in verband gebracht met hepatitis A- of parvovirus B19infecties, mogelijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, die in het product aanwezig zijn, beschermend werken.
Slovenian: Imunoglobulini, kot je zdravilo Zutectra, niso bili povezani z okužbami s hepatitisom A ali parvovirusom B19 verjetno zato, ker so protitelesa proti tem okužbam, ki so vsebovana v zdravilu, zaščitna.
Dutch: Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road Clondalkin
Slovenian: 21 Fonthill Business Park Fonthill Road
Dutch: Dijen: gebruik de plaatsen in het midden en aan de buitenkant waar u weefsel omhoog kunt plooien.
Slovenian: Stegno: Uporabite srednja in zunanja področja, kjer lahko tkivo stisnete in dvignete.
Dutch: - Houd de spuit zodanig vast dat de naald omhoog wijst en tik met uw vingers voorzichtig tegen de spuit totdat de lucht zich bij de punt heeft verzameld.
Slovenian: - Injekcijsko brizgo držite z iglo obrnjeno navzgor in s prsti nežno trkajte po brizgi, dokler se ves zrak ne zbere tik pod vrhom.
Dutch: In totaal gebruikten in deze studie 53 van de 66 patiënten (80,3 %) antivirale medicatie en kregen 13 patiënten monotherapie met Zutectra.
Slovenian: Skupaj je v tej študiji 53/66 bolnikov (80,3 %) uporabljalo protivirusna zdravila in 13 bolnikov je prejelo monoterapijo z zdravilom Zutectra.
Dutch: Het doel van de studie was het evalueren van de mate van therapietrouw bij patiënten die subcutane Zutectra gebruikten als zelfbehandeling in de thuissituatie voor het voorkomen van een herinfectie met hepatitis B. Patiënten moesten behandeld worden met Zutectra conform de informatie en doseringen uit de Samenvatting van de productkenmerken.
Slovenian: Cilj študije je bil oceniti raven sodelovanja bolnikov, ki si zdravilo Zutectra samoinjicirajo doma za preprečitev ponovne okužbe s hepatitisom B. Bolnike naj bi z zdravilom Zutectra zdravili v skladu z informacijami in odmerki, navedenimi v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: Het maximale IgA-gehalte is 6.000 microgram/ml.
Slovenian: Največja vsebnost IgA je 6.000 mikrogramov/ml.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: glycine, water voor injecties.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: glicin, voda za injekcije.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik tijdens borstvoeding is niet vastgesteld bij gecontroleerde klinische studies en dit dient daarom alleen met voorzichtigheid aan vrouwen die borstvoeding geven te worden toegediend.
Slovenian: Varnosti tega zdravila za uporabo med dojenjem niso dokazali v kontroliranih kliničnih preskušanjih, zato ga je treba doječim materam dajati previdno.
Dutch: Er werd tijdens de studie geen geval met fatale afloop gemeld.
Slovenian: V času študije ni bilo smrtnih primerov.
Dutch: Probeer uzelf pas te injecteren als u zeker weet hoe u de injectieoplossing moet prepareren en de injectie zelf moet toedienen.
Slovenian: Ne poskušajte injicirati, dokler niste prepričani, da ste razumeli, kako pripraviti injekcijsko raztopino in kako dati injekcijo.
Dutch: Humane normale immunoglobulinen kunnen in zeldzame gevallen een plotselinge daling van de bloeddruk veroorzaken en in geïsoleerde gevallen een anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening niet overgevoelig was.
Slovenian: Redko humani normalni imunoglobulini lahko izzovejo nenaden padec krvnega tlaka in v izoliranih primerih anafilaktični šok, in to celo v primerih, ko pri predhodnem dajanju zdravila bolnik ni pokazal preobčutljivosti.
Dutch: Trek de naald er dan onmiddellijk uit en laat de samengeknepen huid los.
Slovenian: Nato takoj izvlecite iglo in sprostite stisk na koži.
Dutch: Het is moeilijker om uzelf op deze plaats te injecteren.
Slovenian: Tukaj si le težko sami injicirate.
Dutch: Houd de spuiten en afvalbak voor spuiten buiten het bereik van kinderen; doe de kast waarin deze zich bevinden indien mogelijk op slot.
Slovenian: Injekcijske brizge in zabojček, kamor odvržete uporabljene brizge, hranite zunaj dosega otrok; po možnosti jih zaklenite.
Dutch: Uit een trial voor lokale tolerantie bij konijnen was geen sprake van irritatie die aan Zutectra kon worden toegeschreven.
Slovenian: V preskušanjih lokalnega prenašanja na kuncih ni bilo dokazov o draženju, ki bi ga lahko pripisali zdravilu Zutectra.
Dutch: Bij HBsAg-negatieve en HBV-DNA-negatieve patiënten moeten antilichaamspiegels van > 100 IE/l worden behouden.
Slovenian: Pri HBsAg negativnih in HBV-DNK negativnih bolnikih je treba ohranjati serumske ravni protiteles > 100 i.e./l.
Dutch: De doelstellingen van de open, prospectieve, klinische studie met één groep waren het onderzoek naar de haalbaarheid van zelftoediening in de thuissituatie (waaronder therapietrouw van de patiënt), werkzaamheid en veiligheid van het subcutaan toedienen van Zutectra bij een populatie van stabiele patiënten tijdens langdurige behandeling als profylaxe van herinfectie van een getransplanteerde lever bij 66 patiënten.
Slovenian: Cilj odprtega, prospektivnega kliničnega preskušanja z enim krakom je bilo raziskati možnost samoinjiciranja doma (vključno s sodelovanjem bolnika), učinkovitost in varnost subkutane uporabe zdravila Zutectra pri populaciji stabilnih bolnikov med dolgoročnim zdravljenjem za preprečevanje ponovne okužbe presajenih jeter pri 66 bolnikih.
Dutch: Belangrijk: kies geen plaats waar u bulten, bobbels, harde knopen of pijn voelt of een plaats die verkleurd of ingedeukt is, waarop een korst aanwezig is of waar de huid kapot is.
Slovenian: Pomembno: Ne uporabljajte na predelu, kjer čutite zatrdline, bule, trdne vozliče, bolečino ali na predelu, ki je obarvan, vdrt, krastav ali kjer je koža poškodovana.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan gebruik of toediening van het geneesmiddel Voor injectie van het geneesmiddel door de patiënt of de zorgverlener bij thuisbehandeling moet de patiënt door een arts worden geïnstrueerd die ervaring heeft met de begeleiding van patiënten voor thuisbehandeling.
Slovenian: Injiciranje zdravila s strani bolnika ali negovalnega osebja ob zdravljenju na domu zahteva usposabljanje, ki naj ga vodi zdravnik z izkušnjami pri vodenju bolnikov, ki se zdravijo doma.
Dutch: De wekelijkse subcutane dosis was 500 IE bij patiënten met een lichaamsgewicht < 75 kg (een dosisverhoging tot 1000 IE was toegestaan als dit medisch gezien noodzakelijk was om een veiligheidsniveau van > 100 IE te behouden) en 1000 IE voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 75 kg. 2 patiënten kregen een hogere, en 2 patiënten een lagere dosis dan in het doseringsschema op basis van het gewicht werd aangeraden.
Slovenian: Tedenski subkutani odmerek je bil 500 i.e. pri bolnikih s telesno maso < 75 kg (dovoljeno je bilo zvišanje odmerka do 1.000 i.e., če je obstajala medicinsko utemeljena potreba za zagotovitev varnostne ravni > 100 i.e.) in 1.000 i.e. pri bolnikih s telesno maso ≥ 75 kg. 2 bolnika sta prejela večji, 2 pa manjši odmerek od priporočenega režima odmerjanja glede na telesno maso.
Dutch: Vermijd de plaats waar zich de broekriem bevindt, omdat wrijven de injectieplaats kan irriteren.
Slovenian: Izogibajte se predelu pasu, ker drgnjenje lahko draži mesto injiciranja.
Dutch: Het maximumgehalte aan immunoglobuline A (IgA) is 6.000 microgram/ml.
Slovenian: Največja vsebnost imunoglobulina A (IgA) je 6.000 mikrogramov/ml.
Dutch: Het meest geschikt voor injecties zijn de plaatsen waar de huid los en zacht is, bijvoorbeeld in de buik, arm, dij of billen en uit de buurt van gewrichten, zenuwen en botten.
Slovenian: Najboljša mesta za injiciranje so tam, kjer je koža ohlapna in mehka, na primer na trebuhu, rokah, stegnu ali zadnjici in stran od sklepov, živcev in kosti.
Dutch: Gebruik geen oplossingen die troebel zijn of deeltjes bevatten.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine, ki so motne ali imajo delce.
Dutch: Zutectra bevat 150 mg/ml humaan plasma-eiwit waarvan ten minste 96% immunoglobuline G (IgG) is.
Slovenian: Zdravilo Zutectra vsebuje 150 mg/ml humanega plazemskega proteina, od katerega je najmanj 96 % imunoglobulina G (IgG).
Dutch: Eén ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met een stop (broombutyl) en een puntdop (broombutylrubber).
Slovenian: En ml raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutil) in snemljivo zaporko (bromobutilna guma).
Dutch: Hepatitis B-immunoglobuline heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Immunoglobulin proti hepatitisu tipa B nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Dutch: Veeg de gekozen injectieplaats af met een alcoholdoekje.
Slovenian: Obrišite izbrano mesto injiciranja z alkoholno krpico.
Dutch: De veiligheid van dit geneesmiddel voor gebruik bij zwangere vrouwen is niet vastgesteld bij gecontroleerde klinische trials en dit dient daarom alleen met voorzichtigheid aan zwangere vrouwen te worden toegediend.
Slovenian: Varnosti uporabe zdravila v nosečnosti v nadzorovanih kliničnih preskušanjih na ljudeh niso raziskali, zato ga je treba pri nosečnicah uporabljati previdno.
Dutch: In totaal gebruikten in deze studie 42 van de 61 patiënten (68,9 %) antivirale medicatie en kregen 19 patiënten monotherapie met Zutectra.
Slovenian: Skupaj je v tej študiji 42/61 bolnikov (68,9 %) uporabljalo protivirusna zdravila in 19 bolnikov je prejelo monoterapijo z zdravilom Zutectra.
Dutch: Onderverdeling in IgG-subklassen:
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG:
Dutch: Ga voor een spiegel staan om de juiste plaats te vinden of u kunt uw zorgverlener vragen de injectie te geven.
Slovenian: Postavite se pred ogledalo in poiščite predel, kamor si želite zdravilo injicirati, ali pa prosite osebo, ki vas neguje.
Dutch: U kunt Zutectra zelf injecteren zonder de hulp van uw arts, als u geleerd is hoe u dat moet doen.
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila ali injiciranje s strani negovalnega osebja Zdravilo Zutectra si lahko injicirate sami, brez pomoči vašega zdravnika, če ste bili o tem ustrezno poučeni.
Dutch: De passieve overdracht van antilichamen op erytrocytantigenen, bijvoorbeeld A, B en D, kan invloed hebben op sommige serologische tests voor antilichamen tegen rode bloedcellen, bijvoorbeeld bij de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Slovenian: A, B, D, lahko ovira nekatere serološke teste na protitelesa proti rdečim krvnim celicam, na primer antiglobulinski test (Coombsov test).
Dutch: Als u echter meer van Zutectra heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosis, moet u direct contact opnemen met uw arts, andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg of apotheker voor advies.
Slovenian: Vseeno se v primeru, da ste uporabili večji odmerek zdravila Zutectra, kot vam je bilo predpisano, po nasvet takoj obrnite na svojega zdravnika, strokovnega zdravstvenega delavca ali farmacevta.
Dutch: Zutectra heeft geen of een verwaarloosbare invloed op uw rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Zutectra nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: De anti-HBs-antilichaamspiegels in het serum moeten gedurende ten minste een half jaar ten minste om de twee tot vier weken worden gemeten, en wanneer de verantwoordelijke arts dat nodig acht.
Slovenian: Serumske ravni protiteles anti-HBs je treba vsaj pol leta meriti najmanj vsake 2 do 4 tedne po presoji lečečega zdravnika.
Dutch: Het is belangrijk om telkens van injectieplaats te veranderen (rouleren).
Slovenian: Pomembno je, da spreminjate (krožite) mesta injiciranja.
Dutch: Er werd geen ernstige bijwerking gemeld.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih niso poročali.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de oplossing troebel is of deeltjes bevat.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Zutectra, če opazite, da je raztopina motna ali da so v njej prisotni delci.
Dutch: De anti-HBs-antilichaamspiegels in het serum van patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd.
Slovenian: Pri bolnikih je treba redno spremljati serumske ravni protiteles proti HBs.
Dutch: De genomen maatregelen kunnen van beperkt nut zijn tegen non-envelopvirussen zoals parvovirus B19.
Slovenian: Ukrepi, ki se izvajajo, so morda manj učinkoviti proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19.
Dutch: Als u Zutectra zelf toedient, lees dan de instructies onder "Hoe uzelf of uw zorgverlener Zutectra injecteert" zorgvuldig door.
Slovenian: Če si boste zdravilo Zutectra dajali sami, natančno preberite navodila v poglavju »Samoinjiciranje zdravila Zutectra ali injiciranje s strani negovalnega osebja«.
Dutch: Tot de allergische reacties kunnen behoren: plotselinge kortademigheid, ademhalingsproblemen, snelle hartslag, zwelling van oogleden, gezicht, lippen, keel of tong, huiduitslag of jeuk.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko vključuje nenadno sopenje, težave pri dihanju, hiter srčni utrip, zatekanje vek, obraza, ustnic, žrela ali jezika, izpuščaj ali srbenje.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali zdravstvenim delavcem, preden vzamete to zdravilo.
Dutch: De veiligheidsmarge van > 100 IE/l is het algemeen geaccepteerde niveau van effectieve preventie tegen HBV-herinfectie bij patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan en een verhoogd risico lopen.
Slovenian: Varnostna mejna vrednost > 100 i.e./l je splošno sprejeta raven učinkovitega preprečevanja ponovne okužbe z virusom hepatitisa tipa B (HBV) pri bolnikih s presajenimi jetri, ki so izpostavljeni tveganju.
Dutch: In geïsoleerde gevallen kunnen humane normale immunoglobulines een anafylactische shock veroorzaken.
Slovenian: V posameznih primerih lahko normalni humani imunoglobulini povzročijo anafilaktični šok.
Dutch: Zelfinjectie of injectie door een zorgverlener
Slovenian: Samoinjiciranje zdravila Zutectra ali injiciranje s strani negovalnega osebja
Dutch: Er werden tijdens de studie geen klinische tekenen van een hepatitis B-herinfectie bemerkt en geen enkele patiënt werd HBsAg-positief of HBV-DNA-positief getest, wat bevestigt dat effectieve bescherming tegen herinfectie met het hepatitis B-virus geboden wordt door Zutectra subcutaan toe te dienen als onderdeel van de combinatiebehandeling met therapie met een virustaticum voor HBV, 8 - 18 dagen na orthotope levertransplantatie.
Slovenian: Med študijo niso opazili nobenih kliničnih znakov ponovne okužbe z virusom hepatitisa B in noben bolnik ni bil pozitiven za HBsAg ali HBV-DNK, kar potrjuje, da je bilo subkutano dajanje zdravila Zutectra kot del kombiniranega zdravljenja s HBV-virostatičnim zdravljenjem 8-18 dni po ortotopni presaditvi jeter učinkovita zaščita pred ponovno okužbo z virusom hepatitisa B. O povezavi z zdravilom Zutectra so poročali pri enem neželenem učinku (hematom na mestu injiciranja), ki ni bil resen.
Dutch: Omdat immunoglobulinen normale bestanddelen van het menselijk lichaam zijn, zijn toxiciteitstudies bij heterologe diersoorten niet relevant.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Imunoglobulini so normalna sestavina človeškega telesa, zato testiranje njihove toksičnosti na heterolognih vrstah nima pomena.
Dutch: Praat met uw arts over de juiste dosering.
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika, kaj narediti z odmerkom.
Dutch: Prepareer de spuit met Zutectra:
Slovenian: Pripravite injekcijsko brizgo zdravila Zutectra:
Dutch: Zutectra wordt gebruikt ter voorkoming van een herinfectie van hepatitis B bij volwassenen die ten minste 1 week geleden een levertransplantatie hebben ondergaan vanwege leverfalen veroorzaakt door hepatitis B.
Slovenian: Zdravilo Zutectra se uporablja za preprečevanje ponovne okužbe s hepatitisom tipa B pri odraslih, ki so jim pred najmanj 1 tednom presadili jetra zaradi odpovedi jeter, ki jo je povzročil hepatitis tipa B.
Dutch: Zutectra wordt aangeboden als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten (500 IE/mlblisterverpakking met 5 spuiten).
Slovenian: Zdravilo Zutectra je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah (500 i.e./ml - pakiranje po 5 v pretisnem omotu).
Dutch: De doelstelling van de open, prospectieve klinische trial met één groep was het onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Zutectra voor preventie van herinfectie met het hepatitis B-virus (HBV) ≥ één week na orthotope levertransplantatie bij HBsAg- en HBV-DNA-negatieve patiënten.
Slovenian: Cilj odprtega, prospektivnega kliničnega preskušanja z enim krakom je bil raziskati učinkovitost in varnost zdravila Zutectra pri preprečevanju ponovne okužbe z virusom hepatitisa B (HBV) en teden ali dlje po ortotopni presaditvi jeter pri HBsAg- in HBV-DNK-negativnih bolnikih.