FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Veterinaarravimite komitee märkis, et Girolani ravimiteabes oli toimeaine tugevus väljendatud kui „g apramütsiini aktiivsust".
Latvian: CVMP norādīja, ka visā Girolan zāļu informācijā aktīvā viela tika izteikta kā "g (grami) apramicīna aktivitātes".
Estonian: Girolani ja sarnase nimetuse Apralani (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Latvian: Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Apralan zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Estonian: 14C-apramütsiini manustamisel 10 kg sigadele saadi ligikaudu 83% kätte roojast ja 4% uriinist 14Capramütsiini kujul.
Latvian: Dodot 10 kg smagām cūkām 14C apramicīnu, 83% 14C apramicīna konstatēja fēcēs, bet 4% - urīnā.
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
Latvian: 4.9 Devas un lietošanas veids Lietošanas veids:
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 x 106 RÜ
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS 1 x 106 SV
Estonian: Olemasolu korral tuleb järgida haiguse riiklikke tõrjeprogramme."
Latvian: Jāievēro nacionālās kontroles programmas, ja tās ir pieejamas."
Estonian: 24. juunil 2016 esitas Hispaania Girolani ja sarnase nimetuse Apralani kohta Euroopa Ravimiametile (edaspidi „amet") direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 kohase esildise.
Latvian: Spānija 2016. gada 24. jūnijā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 34. pantam iesniedza Eiropas Zāļu aģentūrai (aģentūrai) pārvērtēšanas paziņojumu par Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zālēm Apralan.
Estonian: Ravi vähendas suremust ja ning surmatud lindudel ei leitud haiguskoldeid.
Latvian: Ar ārstēšanu samazināja mirstību, un liemeņos nebija bojājumu.
Estonian: Via A. Gramsci,
Latvian: Ely Lilly Italia SpA Via A. Gramsci,
Estonian: Kuigi neid riske ei ole üheselt hinnatud, on gentamütsiini ning teiste aminoglükosiidide rühma ainetega seotud ristresistentsuse kaudu inimtervisele avalduv mõju reaalne.
Latvian: Lai arī šie riski nav stingri izvērtēti, pastāv reāli iespējama ietekme uz cilvēku veselību saistībā ar krustenisko rezistenci starp gentamicīnu un citām aminoglikozīdu grupas vielām.
Estonian: kontrolli all hoidmiseks ei ole kunagi täiesti efektiivne, sest kõikide mikroorganismide elimineerimine nakatunud karjas ei ole võimalik.
Latvian: • Ar antibakteriālo līdzekļu lietošanu nekad nenodrošina pilnīgi efektīvu Salmonella spp. kontroli, jo nav iespējams likvidēt visus organismus inficētā saimē.
Estonian: suurt tundlikkust apramütsiini suhtes, kuigi ainsad andmed, mis käsitlevad spetsiifiliselt Salmonella Gallinarumit, on pärit Nigeeriast (Agbaje et al., 20107) ja Koreast (Kang et al., 20108) ning epidemioloogiline olukord Euroopas võib olla erinev.
Latvian: Attiecībā uz Salmonella indikāciju tika iesniegti jaunākie dati, kas liecina, ka Salmonella spp. ir laba uzņēmība pret apramicīnu, taču dati par Salmonella Gallinarum bija no Nigērijas (Agbaje et al., 20107) un Korejas (Kang et al., 20108), un epidemioloģiskā situācija Eiropa varētu būt citāda.
Estonian: Mis puudutab ravimi kvaliteeti, siis kehtestati tootmispartiide ajalooliste andmete põhjal apramütsiini sihttugevus 552 000 RÜ/g.
Latvian: Attiecībā uz kvalitāti noteikts, ka zāļu mērķa iedarbība ir 552 000 SV/g apramicīna sulfāta, pamatojoties uz sniegtajiem vēsturiskajiem datiem par partijām.
Estonian: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Latvian: Farmacêuticos, Lda
Estonian: • Kui mikroobivastaseid ravimeid kasutatakse sugulindudel või nende vahetutel järglastel, siis on oht, et selekteeritud resistentsed bakterid võivad haudemunade ja haudejaama saastumise tõttu levida paljudesse karjadesse.
Latvian: • Ja antibakteriālos līdzekļus lieto vaislas saimēm vai to tiešajiem pēcnācējiem, pastāv risks, ka selekcionētas rezistentās baktērijas var izplatīties uz vairākām saimēm ar piesārņotu inkubējamo olu un piesārņotas perēšanas vides starpniecību.
Estonian: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017.
Latvian: Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council on transmissible animal diseases and amending and repealing certain acts in the area of animal health (‘Animal Health Law') - link 13 EFSA AHAW Panel (EFSA Panel on Animal Health and Welfare), 2017. Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Estonian: Mis puudutab väliuuringuid, siis esitati 23 uuringut, milles Girolani lahustuvat pulbrit kasutati võõrutusjärgse kolibatsilloosi raviks.
Latvian: Tika iesniegti 23 lauka pētījumi par Girolan šķīstošā pulvera lietošanu kolibacilozes ārstēšanai atšķirtiem sivēniem.
Estonian: Kanade liha ja söödavate kudede keeluaegade kohta esitas müügiloa hoidja rea ravimijääkide vähenemise uuringuid.
Latvian: Attiecībā uz ierobežojumu periodu vistas gaļas un subproduktu lietošanai reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza vairākus atliekvielu izvadīšanas pētījumus.
Estonian: Piiratud MIC-andmed näitasid, et apramütsiini MIC90-väärtus küülikutelt isoleeritud E. coli korral oli 3,5 μg/ml ning resistentsete tüvede osakaal oli <20%.
Latvian: Ierobežotie MIC dati liecina, ka no trušiem iegūtos E. coli izolātos apramicīna MIC90 ir 3,5 μg/ml un rezistento celmu īpatsvars ir <20%.
Estonian: Kuigi Salmonella tüvesid võib pidada apramütsiini suhtes üldiselt tundlikeks (MIC ≤16 μg/ml), on oluline märkida, et apramütsiiniga tuleks ravida üksnes neid Salmonella haiguspuhanguid (vasikatel on tekitajaks Salmonella Dublin), mille korral esinevad kliinilised nähud.
Latvian: Lai gan uzskatīja, ka Salmonella celmi parasti ir jutīgi pret apramicīnu (MIC ≤16 μg/ml), jānorāda, ka ar apramicīnu vajadzētu ārstēt tikai Salmonella uzliesmojumus ar klīniskām pazīmēm (teļiem tos izraisa Salmonella Dublinas serotips).
Estonian: Siga oli sihtliigina heaks kiidetud kõigi selles esildises käsitletavate toodete jaoks, nagu ka väljapakutud näidustus „Apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud bakteriaalse enteriidi ravi".
Latvian: Cūkas ir apstiprinātas kā mērķa suga visām zālēm, uz ko attiecas šī pārvērtēšanas procedūra, un ir apstiprināta arī ierosinātā indikācija "Pret apramicīnu jutīga Escherichia coli izraisīta bakteriāla enterīta ārstēšana".
Estonian: Aruanne märgib, et arenenud riikides kasutatakse mikroobivastaseid ravimeid Salmonella Pullorumi ja Salmonella Gallinarumi infektsioonide raviks põllumajanduslikes kanakarjades harva, sest need ei kõrvalda karjast infektsiooni, mistõttu kasutatakse muid tõrjemeetmeid, nagu kõrgel tasemel bioohutus, liikumise piirangud ja karja arvukuse vähendamine.
Latvian: Šajā ziņojumā norādīts, ka attīstītās valstīs antibakteriālos līdzekļus reti izmanto Salmonella Pullorum un Salmonella Gallinarum ārstēšanai komerciālās saimēs, jo šie līdzekļi nelikvidē infekciju saimē, un to vietā tiek izmantoti citi kontroles pasākumi, piemēram, augsta līmeņa bioloģiskā drošība, pārvietošanās ierobežojumi un depopulācija.
Estonian: Siga: sigadele on joogiveega 28 päeva kestel ilma negatiivse reaktsioonita antud soovituslikust annusest kuni üheksa korda suuremaid ravimiannuseid.
Latvian: Cūkas: cūkām 28 dienas dodot dzeramo ūdeni, kam pievienotas zāles, kas līdz deviņām reizēm pārsniedza ieteicamo devu, nevēlamu reakciju nenovēroja.
Estonian: Katsed hõlmasid ühe kuni kolme päeva vanuseid vasikaid, kellel kutsuti eksperimentaalselt esile Salmonella Dublini või Salmonella typhimurium'i infektsioon, mis on kaks kõige sagedamat Salmonella spp.
Latvian: Šajos pētījumos iesaistīja vienu līdz trīs dienas vecus teļus, ko eksperimentu vajadzībām inficēja ar Salmonella Dublinas serotipu vai Salmonella typhimurium, kas ir Salmonella spp. serotipi, kurus visbiežāk novēro liellopu sugām.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: täidetakse liikmesriigis.
Latvian: Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Estonian: Võimaluse korral kontrolliti bakteriisolaatide tundlikkust ja need serotüpiseeriti.
Latvian: Kad iespējams, baktēriju izolātiem pārbaudīja jutīgumu un noteica serotipu.
Estonian: Salmonella tüvesid võib pidada apramütsiini suhtes üldiselt tundlikeks (MIC ≤16 μg/ml) ning üksnes <5% Salmonella Dublini tüvedest on apramütsiini suhtes resistentsed.
Latvian: Uzskatīja, ka Salmonella celmi parasti ir jutīgi pret apramicīnu (MIC ≤16 μg/ml), un <5% no Salmonella Dublinas serotipa celmiem tika uzrādīta rezistence pret apramicīnu.
Estonian: Veelgi enam, komisjoni määrus (EL) nr 2016/429 (loomatervise määrus)12 ütleb, et liikmesriigid võivad võtta meetmeid veterinaarravimite kasutamiseks määruses nimetatud haiguste vastu, et tagada nende haiguste kõige efektiivsem ennetus ja tõrje.
Latvian: 2016/429 ("Dzīvnieku veselības tiesību aktā"')12 noteikts, ka dalībvalstis var veikt pasākumus attiecībā uz veterināro zāļu izmantošanu sarakstā norādītām slimībām, lai nodrošinātu iespējami iedarbīgu šo slimību profilaksi un kontroli.
Estonian: 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds' In Practice 39:158
Latvian: 2017. 'Diagnosis and control of Salmonella Dublin in dairy herds'
Estonian: Suremuse osas täheldati selget annuse ja ravivastuse vahelist seost.
Latvian: Tika novērota skaidra saistība starp devu un atbildes reakciju attiecībā uz mirstības līmeni.
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS (Veterinaarravimi väljamõeldud nimetus)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS (Piešķirtais veterināro zāļu nosaukums)
Estonian: Väljapakutud näidustuseks oli „Apramütsiini suhtes tundliku Escherichia coli põhjustatud kolibatsilloos ja mittezoonootiline Salmonella infektsioon (Salmonella Pullorum ja Salmonella Gallinarum).
Latvian: Ierosinātā indikācija bija "Pret apramicīnu jutīga Escherichia coli izraisītas kolibacilozes un nezoonotiskas Salmonella (Salmonella Pullorum un Salmonella Gallinarum) ārstēšana".
Estonian: Kokkupuutel nahaga peske põhjalikult seebi ja veega.
Latvian: Ja notikusi saskare ar ādu, rūpīgi nomazgāt to ar ziepēm un ūdeni.
Estonian: Esildise ajal ei esitatud stresstingimustes hinnatud kõlblikkusaja andmeid.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras laikā netika iesniegti paātrināti dati.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust apramütsiini suhtes.
Latvian: Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret apramicīnu.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Täidetakse liikmesriigis.
Latvian: 15. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 6.3
Latvian: Zāļu apraksta 6.3. apakšpunkts
Estonian: • Üldjoontes on toiduohutuse/rahvatervise seisukohast mikroobivastaste ravimite kasutamisel Salmonella spp.
Latvian: • Kopumā no pārtikas nekaitīguma/sabiedrības veselības viedokļa ir maz pamatojuma lietot antibakteriālos līdzekļus Salmonella spp. kontrolei mājputnos.
Estonian: Minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide (MIC) juures on apramütsiinil bakteritsiidne toime ja see toimib nii gramnegatiivsetele kui ka grampositiivsetele bakteritele ning mõnele mükoplasma tüvele.
Latvian: Apramicīns ir baktericīds minimālajā inhibējošajā koncentrācijā (MIC) un ir efektīvs gan pret gramnegatīvām, gan grampozitīvām baktērijām un dažiem mikoplazmas celmiem.
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 50 kotikest
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 50 paciņas
Estonian: Apramütsiini annustega kuni 22 mg kg kehamassi kohta täheldati praktiliselt lineaarset annuse ja ravivastuse (elumuse protsent) vahelist seost.
Latvian: Ārstēšana ar apramicīna devām līdz 22 mg/kg ķ. m. nodrošināja gandrīz lineāru devas un atbildes reakcijas attiecību, izsakot izdzīvošanas procentos.
Estonian: Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10 Regulation (EC) No 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the
Latvian: No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link
Estonian: Kana: ühekordse suukaudse annuse 1000 mg kg kehakaalu kohta puhul kanadel suremust ei täheldatud.
Latvian: Cāļi: cāļiem dodot vienu iekšķīgi lietojamu devu 1000 mg/kg ķermeņa svara, netika novērota mirstība.
Estonian: Neis uuringutes uuriti linde diagnoosi kinnitamiseks enne ravi alustamist bakterioloogiliselt; lindudel oli haiguskoldeid ka erinevates organites.
Latvian: Šajos pētījumos dzīvniekus izmeklēja, lai pirms ārstēšanas uzsākšanas apstiprinātu diagnozi bakterioloģiski un pēc bojājumiem dažādos orgānos.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et Salmonella-vastaste mikroobivastaste ainete kasutamine suurendab resistentsete tüvede selektsiooni ja võib aidata kaasa antimikroobikumiresistentsuse levikule.
Latvian: CVMP uzskatīja, ka antibakteriālo līdzekļu lietošana Salmonella gadījumā varētu palielināt selektīvo spiedienu un potenciāli veicināt plašāku rezistenci pret antibakteriālajiem līdzekļiem.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Inimesed, kes on apramütsiini või mõne teise aminoglükosiidi suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret apramicīnu vai citiem aminoglikozīdiem vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Estonian: Salmonella Gallinarumi kohta andmeid ei esitatud, mistõttu seda haigustekitajat näidustuse osas ei kaalutud.
Latvian: Arī šajā gadījumā nebija sniegti nekādi dati par Salmonella Gallinarum, tāpēc šo indikāciju nevērtēja sīkāk.
Estonian: Mitte kasutada neeruprobleemidega loomadel.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem, kas cieš no nieru darbības traucējumiem.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et esildise eesmärk on ühtlustada ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka pārvērtēšanas tvērums bija zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Estonian: Girolan on joogivees/piimas kasutatav pulber, mis sisaldab toimeainena apramütsiinsulfaati.
Latvian: Girolan ir pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni/pienu, un tas satur aktīvo vielu apramicīna sulfātu.
Estonian: Ravimvorm Loomaliik Manustamisviis
Latvian: Zāļu forma Dzīvnieku sugas
Estonian: Girolan ja sarnane nimetus Apralan on joogivees/piimas kasutatav pulber, mis sisaldab toimeainena apramütsiinsulfaati.
Latvian: Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāles Apralan ir pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni/pienu, un tās satur aktīvo vielu apramicīna sulfātu.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast lahustamist kasutada 24 tunni jooksul.
Latvian: 10. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz {mēnesis/gads} Pēc atšķaidīšanas izlietot 24 stundu laikā.
Estonian: Pulber joogivees manustamiseks
Latvian: Pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni
Estonian: Apramütsiinsulfaat 1 g pulbrit sisaldab 1 g apramütsiini (sulfaadina)
Latvian: 1 g pulvera satur 1 g apramicīna (sulfāta veidā)
Estonian: Apramütsiini MIC90-väärtused Euroopas isoleeritud E. coli tüvedel olid 8 μg/ml või vähem ja kanadelt isoleeritud apramütsiini suhtes resistentse E. coli osakaal oli alla 10%.
Latvian: Eiropā iegūtiem E. coli izolātiem apramicīna MIC90 bija 8 μg/ml vai mazāk, un vistu izcelsmes E. coli procentuālā rezistence pret apramicīnu bija zemāka nekā 10%.
Estonian: Apramütsiini suukaudne manustamine on mõeldud mikroobivastaseks mõjuks soolestikus; apramütsiin imendub halvasti, kuid imendumine võib olla suurem noorloomadel ja rikutud soolebarjääriga loomadel.
Latvian: Iekšķīgi lietojamais apramicīns ir paredzēts pretmikrobai aktivitātei zarnās; apramicīns tiek vāji absorbēts, bet absorbciju var palielināt jauniem dzīvniekiem un dzīvniekiem ar izmainītu zarnu aizsargbarjeru.
Estonian: Veterinaarravimit tuleb kasutada loomalt isoleeritud bakterite antibiootikumitundlikkuse uuringute alusel.
Latvian: Veterināro zāļu ir lietošana jāpamato ar no dzīvnieka izolētu baktēriju jutības testu rezultātiem.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Täidetakse liikmesriigis.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Tiks aizpildīts valsts ietvaros.
Estonian: Uuringutes hinnati apramütsiini toimet annusevahemikus 3,45 mg kg kehamassi kohta ööpäevas kuni 75 mg kg kehamassi kohta ööpäevas, manustatuna joogivees 3, 5 või 7 järjestikusel päeval.
Latvian: Pētījumos analizēja apramicīna efektivitāti devās no 3,45 mg/kg ķermeņa masas (ķ. m.) dienā līdz 75 mg/kg ķ. m. dienā, zāles pievienojot dzeramajam ūdenim, un ārstēšanas ilgums bija 3, 5 vai 7 dienas pēc kārtas.
Estonian: Apramütsiin on laiaspektriline bakteritsiidne aminoglükosiid-antibiootikum, mille mõju põhineb seondumisel ribosoomi 30S alaühikuga, sellega häirib see valgusünteesi ja muudab bakteri rakumembraani läbitavust.
Latvian: Apramicīns ir plaša spektra baktericīda aminoglikozīdu grupas antibiotika, kas iedarbojas, saistoties ar ribosomas 30S apakšvienību, novēršot proteīna sintēzi un izjaucot baktēriju membrānas caurlaidību.
Estonian: Apramütsiinsulfaat 100 g pulbrit sisaldab 100 g apramütsiinsulfaati
Latvian: 100 g pulvera satur 100 g apramicīna sulfāta
Estonian: Hiljutised andmed kliiniliste isolaatide kohta erinevatest Euroopa riikidest näitavad, et apramütsiini suhtes resistentse E. coli osakaal suureneb.
Latvian: Jaunākie dati par klīniskiem izolātiem no dažādām Eiropas valstīm liecina, ka pieaug pret apramicīnu rezistenta E. coli īpatsvars.
Estonian: Siga (põrsas ja kesik)
Latvian: Cūkas (sivēni un jaunlopi)
Estonian: Apramütsiini MIC90-väärtused Euroopas isoleeritud E. coli tüvedel olid 16 μg/ml, metsiktüüpi piirväärtusega ≥32 μg/ml.
Latvian: Eiropā iegūtiem E. coli izolātiem apramicīna MIC90 bija 16 μg/ml, un savvaļas robežvērtība bija ≥32 μg/ml.
Estonian: Kanadele anti 15 päeva kestel ilma negatiivse reaktsioonita soovituslikust annusest kuni 5 korda suuremaid ravimiannuseid.
Latvian: Cāļiem 15 dienas dodot devu, kas līdz piecām reizēm pārsniedza ieteicamo, nevēlamu reakciju nenovēroja.
Estonian: Kana Mitte kasutada munevatel kanadel ja 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Latvian: Cāļi: Nelietot dējējvistām un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.
Estonian: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link oli kaaluiibe, paranenud söödaväärinduse, suremuse vähenemise ning kõhulahtisuse ja kliiniliste nähtude raskusastme vähenemise alusel hinnatuna efektiivne.
Latvian: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link pazīmju smaguma pakāpes samazināšanās.
Estonian: Seda arvestades hinnati loomatervise määruse kriteeriumide alusel hiljutist EFSA teaduslikku arvamust (juunist 2017)13 Salmonella infektsiooni kohta linnukasvatuses (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum ja Salmonella arizonae).
Latvian: Tāpēc nesenā EFSA zinātniskajā atzinumā (2017. gada jūnijs)13 Salmonella infekciju mājputniem (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum un Salmonella arizonae) vērtēja saskaņā ar Dzīvnieku veselības tiesību akta kritērijiem.
Estonian: Vältige ravimi vee või piimaga segamisel kokkupuudet silmade, naha ja limaskestadega ning tolmu sissehingamist.
Latvian: Izvairīties no saskares ar acīm, ādu un gļotādām un putekļu ieelpošanas, kamēr ūdeni vai pienu samaisa ar zālēm.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g sisaldab:
Latvian: 1 g satur:
Estonian: Tiinuse 6. ja 18. päeva vahele jääval ajal manustatud suukaudsed apramütsiiniannused (k.a raviannustest väiksemad annused) on näidanud fetotoksilist toimet.
Latvian: Lietojot iekšķīgi apramicīnu no 6. līdz 18. grūsnības dienai (tostarp devas, kas mazākas par terapeitiskajām devām) ir novērota fetotoksisko iedarbība.
Estonian: • Mis tahes mikroobivastaste ravimite kasutamine linnukasvatuses suurendab zoonootiliste bakterite, nagu Salmonella spp.
Latvian: • jebkāda antibakteriālo līdzekļu lietošana mājputniem palielinās tādu zoonotisku baktēriju kā Salmonella spp. rezistences veidošanās un izplatības risku.
Estonian: Sead (võõrutatud põrsad)
Latvian: Cūkas (atšķirti sivēni)
Estonian: Suukaudselt viie päeva vältel kord ööpäevas manustatud apramütsiin annuses 20 mg apramütsiini kg kehamassi kohta või 40 mg apramütsiini kg kehamassi kohta oli efektiivne vasikate suremuse vähendamisel.
Latvian: Apramicīna iekšķīga lietošana teļiem vienreiz dienā piecas dienas pēc kārtas devā 20 mg apramicīna uz kg ķ. m. vai 40 mg apramicīna uz kg ķ. m. efektīvi samazināja mirstību.
Estonian: Abt. Elanco Animal Health WernerReimersStraße 2-4
Latvian: Werner-ReimersStraße 2-4
Estonian: 552 000 RÜ/g pulber joogivees/piimas manustamiseks sigadele, vasikatele, kanadele ja küülikutele Apramütsiin (sulfaat)
Latvian: 552 000 SV/g pulvera lietošanai ar dzeramo ūdeni vai pienu cūkām, teļiem, cāļiem un trušiem
Estonian: Kokkuvõttes toetavad esitatud andmed Girolani kasutamist kolibatsilloosi raviks kanadel.
Latvian: Kopumā ar dokumentāciju pamatoja Girolan lietošanu kolibacilozes ārstēšanai vistām.
Estonian: Seitse uuringut viidi Hispaanias, Itaalias, Kreekas ja Ühendkuningriigis läbi pimeuuringuna.
Latvian: Tika veikti septiņi aklināti pētījumi Grieķijā, Itālijā, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Estonian: Keeluaegade kohta näitasid ravimijääkide vähenemise andmed, et apramütsiin imendub suukaudsel manustamisel sooltraktist üldiselt halvasti, mis on kooskõlas kirjanduses avaldatud andmetega.
Latvian: Attiecībā uz ierobežojumu periodu dati par atliekvielu izvadīšanu liecina, ka apramicīns pēc iekšķīgas lietošanas parasti labi neuzsūcas no zarnām, kas atbilst pieejamajai informācijai no zinātniskajām publikācijām.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee säilitada Girolani näidustuse Salmonella Dublini põhjustatud infektsiooni raviks.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka ir pamatoti saglabāt Salmonella Dublinas serotipa indikāciju zālēm Girolan.
Estonian: Vasikad olid sihtliigina heaks kiidetud Hispaanias, Iirimaal, Madalmaades, Portugalis, Prantsusmaal, Taanis ja Ühendkuningriigis.
Latvian: Teļi kā mērķa suga ir apstiprināti Dānijā, Francijā, Īrijā, Nīderlandē, Portugālē, Spānijā un Apvienotajā Karalistē.
Estonian: Siga - apramütsiin metaboliseerub väga vähesel määral.
Latvian: Dzīvnieka organismā apramicīns metabolizējas nedaudz.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Siga: sigadele on joogiveega 28 päeva kestel ilma negatiivse reaktsioonita antud soovituslikust annusest kuni üheksa korda suuremaid ravimiannuseid.
Latvian: Vidējais dienā uzņemtais ūdens daudzums (l/dzīvnieks) 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Cūkas: cūkām, 28 dienas dodot dzeramo ūdeni, kam pievienotas zāles, kas līdz deviņām reizēm pārsniedza ieteicamo devu, nevēlamu reakciju nenovēroja.
Estonian: Olemasolevat teavet arvesse võttes loeti väljapakutud keeluaeg null päeva (kanade liha ja söödavad koed) vastuvõetavaks.
Latvian: Ņemot vērā pieejamo informāciju, ierosināto ierobežojumu periodu nulle dienas vistu gaļas un subproduktu lietošanai uzskatīja par pieņemamu.
Estonian: Esitatud andmete põhjal on tõendatud Girolani ja sarnaste nimetuste kasutamine järgmistel näidustustel:
Latvian: Pamatojoties uz sniegtajiem datiem, var pamatot tālāk norādītās Girolan un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanas indikācijas.
Estonian: Mitte kasutada munevatel kanadel ja 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Latvian: Nelietot dējējvistām un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi müügiloa hoidja väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe ning arutas kõiki esitatud andmeid, soovitas veterinaarravimite komitee muuta Girolani ja sarnase nimetuse Apralani (vt I lisa) müügilube.
Latvian: • CVMP izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosināto zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju un ņēma vērā vispārējos iesniegtos datus; CVMP ieteica grozīt Girolan un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Apralan reģistrācijas apliecības, kā norādīts I pielikumā, kurām III pielikumā ir sniegts zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija.