FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: In vitro, la CI50 du rucaparib par rapport au gène hERG (human ether-à-go-go related Gene) était de 22,6 µM, ce qui représente approximativement 13 fois plus que la Cmax chez les patientes à la dose recommandée.
Maltese: In vitro, l-IC50 tar-rucaparib kontra l-ġenu ether-à-go-go (hERG) kien 22.6 µM, li huwa madwar 13-il-darba ogħla mis- Cmax f'pazjenti bid-doża rakkomandata.
French: Voir la rubrique 4 pour plus d'informations.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
French: Lors d'une analyse exploratoire, une réponse a été notée chez 38 % (IC à 95 % : 23 %54 %) des patientes (n=15) sous rucaparib comparé à 9 % (IC à 95 % : 1 % - 28 %) des patientes (n=2) sous placebo (valeur p bilatérale = 0,0055), dont 7 (18 %) patientes dans le groupe traité par rucaparib qui sont parvenues à une rémission complète.
Maltese: F'analiżi esploratorja, ġie nnutat rispons fi 38 % (95% CI 23% - 54%) tal-pazejnti (n=15) fuq rucaparib meta mqabbel ma' 9 % % (95% CI 1% - 28%) tal-pazjenti (n=2) fuq il-plaċebo (valuru p miż-żewġ naħat = 0.0055), inkluż 7
French: La thrombocytopénie et l'anémie ont entraîné l'arrêt du traitement chez 1,8 % et 2,1 % des patientes.
Maltese: It-tromboċitopenija u lanemija wasslu għat-twaqqif f'1.8% u 2.1% tal-pazjenti.
French: Dans la population tBRCA, 31 % des patientes (40/130) dans le groupe traité par rucaparib et 35 % des patientes (23/66) dans le groupe traité par placebo présentaient une maladie mesurable à l'inclusion.
Maltese: Fil-popolazzjoni tBRCA, 31 % tal-pazjenti (40/130) fil-grupp ta' rucaparib u 35 % tal-pazjenti (23/66)
French: Le rucaparib a augmenté la Cmax et l'ASC0-96 h de la S-warfarine, de l'ordre de 1,05 fois (IC à 90 % : 0,99 à 1,12) et de 1,49 fois (IC à 90 % : 1,40 à 1,58), respectivement.
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' S-warfarin b'1.05 darbiet (90% CI: 0.99 sa 1.12) u l-AUC0-96h b'1.49 darbiet (90% CI: 1.40 sa 1.58), rispettivament.
French: L'élévation de l'ALAT a été constatée chez 34,8 % (tous grades) et 9,9 % (≥ grade CTCAE 3) des patientes, l'élévation de l'ASAT, chez 31,4 % (tous grades) et 2,8 % (≥ grade CTCAE 3) des patientes et l'élévation des ALAT et ASAT, chez 28,6 % (tous grades) et 2,1 % (≥ grade CTCAE 3) des patientes.
Maltese: Żieda fl-ALT kienet osservata f'34.8 % (il-gradi kollha) u 9.9 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti, żieda fl-AST f'31.4 % (il-gradi kollha) u 2.8 % (≥ CTCAE Grad 3) tal-pazjenti u żieda fl-ALT u fl-AST fi 28.6 % (il-gradi kollha) u 2.1 % (≥ CTCAE Grad 3) talpazjenti.
French: EXP
Maltese: IRR
French: • Diarrhées
Maltese: • deidratazzjoni
French: Le rucaparib a augmenté la Cmax du midazolam, de l'ordre de 1,13 fois (IC à 90 % : 0,95 à 1,36) et son ASCinf de l'ordre de 1,38 fois (IC à 90 % : 1,13 à 1,69).
Maltese: Rucaparib żied is-Cmax ta' midazolam b'1.13 darbiet (90% CI: 0.95 sa 1.36) u l-AUCinf b'1.38 darbiet (90% CI: 1.13 sa 1.69).
French: Une analyse de l'allongement de l'intervalle QTcF/concentration a été réalisée à partir des données provenant de 54 patientes présentant une tumeur solide auxquelles du rucaparib a été administré en continu à des doses allant de 40 mg une fois par jour à 840 mg deux fois par jour (1,4 fois la dose recommandée approuvée).
Maltese: L-analiżi tal-prolongazzjoni tal-konċentrazzjoni-QTcF saret bl-użu ta' data minn 54 pazjent b'tumur solidu li ngħataw dożi kontinwi ta' rucaparib li varjaw minn 40 mg darba kuljum għal 840 mg darbtejn kuljum (1.4 darbiet tad-doża rakkomandata approvata).
French: Les caractéristiques de la population de Study 10 avec 42 patientes étaient les suivantes : âge médian de 57 ans (de 42- 84), caucasiennes (83 %), score ECOG de 0 (62 %) ou 1 (38 %), cancer de l'ovaire de haut grade (100 %), 3 lignes antérieures de chimiothérapie ou plus (36 %), délai médian depuis le diagnostic de cancer de l'ovaire de 43 mois (6 - 178), intervalle médian sans progression à compter du dernier traitement à base de platine de 8,0 mois (6,0 - 116,4).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni fi Studju 10 fi 42 pazjent kienu: medjan ta' età ta' 57 sena (medda 42 sa 84), bojod (83%), stat ta' prestazzjoni ECOG 0 (62%) jew 1 (38%), kanċer tal-ovarji ta' grad għoli (100%), 3 jew aktar korsijiet ta' kimoterapija fil-passat (36%), żmien medjan mid-dijanjosi ta' kanċer tal-ovarji (43 xahar [medda: 6 - 178]), intervall medjan mingħajr progressjoni mill-aħħar trattament bil-platinum (8.0 xhur [medda: 6.0 - 116.4]).
French: Le TRO, après examen radiologique indépendant de la population platine-sensible, était de 42/79, 53,2 % (IC à 95 % [41,6-64,5]).
Maltese: 42/79, 53.2 (95% CI [41.6-64.5]).
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), laque d'aluminium bleu brillant FCF (E133) et laque d'aluminium carmin d'indigo (E132).
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133) u indigo carmine aluminium lake
French: Comprimé pelliculé blanc de 11 mm sur 15 en forme de losange portant l'inscription « C25 ».
Maltese: Pillola miksija b'rita b'forma ta' djamant u bajda, 11 x 15 mm, imnaqqxa b' "C25".
French: Les patientes présentant une insuffisance rénale légère (N = 149 ; CLcr entre 60 et 89 ml/min, estimée à l'aide de la méthode de Cockcroft-Gault) et celles présentant une insuffisance rénale modérée (N = 76 ; CLcr entre 30 et 59 ml/min) ont montré une ASC à l'état d'équilibre environ 15 % et 33 % plus élevée, respectivement, par rapport aux patientes ayant une fonction rénale normale (N = 147 ; CLcr supérieure ou égale à 90 ml/min).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi (N=149; CLcr bejn 60 u 89 mL/min, kif stmat bil-metodu Cockcroft-Gault) u dawk b'indeboliment moderat talkliewi (N=76; CLcr bejn 30 u 59 mL/min), urew bejn wieħed u ieħor AUC ogħla b'15% u 33% fl-istat fiss, rispettivament, meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (N=147; CLcr akbar minn jew ugwali għal 90 mL/min).
French: Pour la population platine-réfractaire (N = 7), il n'y a pas eu de répondeuses.
Maltese: Għall-popolazzjoni refrattarja għall-platinum (N=7), ma kien hemm ħadd li ta rispons.
French: Un éventuel risque ne peut être écarté sur la base de la marge de sécurité observée.
Maltese: Jista' jkun hemm riskju potenzjali bbażat fuq il-marġni tas-sigurtà osservat.
French: Les caractéristiques de la population d'ARIEL2 avec 64 patientes étaient les suivantes : âge médian de 60 ans (33- 80), caucasiennes (75 %), score ECOG de 0 (61 %) ou 1 (39 %), cancer de l'ovaire de haut grade (100 %), 3 lignes antérieures de chimiothérapie ou plus (78 %), délai médian depuis le diagnostic de cancer de l'ovaire de 53 mois (- 22 - 197), intervalle médian sans progression à compter du dernier traitement à base de platine de 7,6 mois (- 0,7 - 26,5).
Maltese: Il-karatteristiċi tal-popolazzjoni f'ARIEL2 f'64 pazjent kienu: medjan ta' età ta' 60 sena (medda 33 sa 80), bojod (75%), stat ta' prestazzjoni tal-Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 (61%) jew 1 (39%), kanċer tal-ovarji ta' grad għoli (100%), 3 jew aktar korsijiet ta' kimoterapija fil-passat (78%), żmien medjan mid-dijanjosi ta' kanċer tal-ovarji (53 xahar [medda: 22 - 197]), intervall medjan mingħajr progressjoni mill-aħħar trattament bil-platinu 7.6 xhur [medda: 0.7 - 26.5].
French: Pour la réduction des risques et la prise en charge, voir rubrique 4.4.
Maltese: Għall-mitigazzjoni tar-riskju u mmaniġġjar, ara sezzjoni 4.4.
French: Chez les patientes ≥ 75 ans, les fréquences de certains effets indésirables augmentaient : les élévations de la créatinine sanguine (32 %), les vertiges (20 %), les prurits (15 %) et les troubles de la mémoire (4 %) étaient plus fréquents que chez les patientes < 75 ans (18 %, 15 %, 9 % et 1 % respectivement).
Maltese: F'pazjenti li kellhom ≥ 75 sena, żdiedu l-frekwenzi ta' xi reazzjonijiet avversi: żieda fil-kreatinina fiddemm (32%), sturdament (20%), ħakk (15%), u indeboliment tal-memorja (4%) kienu ogħla milli f'pazjenti li kellhom < 75 sena (18%, 15%, 9% u 11% rispettivament).
French: Événements de SSP, n (%) SSP médiane en mois (IC à HR (IC à 95 %) Valeur pb
Maltese: Avvenimenti ta' PFS, n (%) PFS, medjana f'xhur (95%
French: L'importance clinique de l'interaction de MRP2 et MRP3 dans l'intestin est indéterminée.
Maltese: Ir-rilevanza klinika ta' interazzjoni ma' MRP2 u MRP3 fl-imsaren mhijiex magħrufa.
French: Après administration d'une dose orale unique de [14C]-rucaparib 600 mg aux patients, le taux moyen global de radioactivité récupéré était de 89,3 %, avec un taux moyen de récupération de 71,9 % dans les fèces et de 17,4 % dans les urines dans les 288 heures après l'administration.
Maltese: Wara l-għoti ta' doża orali waħda ta' [14C]-rucaparib 600 mg lill-pazjenti, l-irkupru medju globali tarradjuattività kien 89.3 %, bi rkupru medju ta' 71.9 % fl-ippurgar u 17.4 % fl-awrina b'288 siegħa wara d-doża.
French: La pertinence clinique de l'inhibition de l'UGT1A1 par le rucaparib n'est pas claire.
Maltese: Ir-rilevanza klinika tal-inibizzjoni UGT1A1 minn rucaparib mhix ċara.
French: Dans l'étude pivot de Phase III (ARIEL 3), l'incidence des SMD/LAM pendant le traitement chez les patientes qui recevaient du rucaparib était de 0,8 %.
Maltese: Fl-istudju pivotali ta' Fażi 3 (ARIEL3), l-inċidenza ta' MDS/AML matul it-terapija f'pazjenti li rċivew rucaparib kienet 0.8%.
French: Groupe non BRCA LOH(faible perte d'hétérozygotie)
Maltese: Grupp mhux BRCA LOH
French: Les patientes incluses dans l'étude PK de population étaient âgées de 21 à 86 ans (58 % < 65 ans, 31 % 65-74 ans et 11 % > 75 ans), 82 % étaient de race blanche et avaient un poids corporel moyen compris entre 41 et 171 kg (73 % avaient un poids corporel > 60 kg).
Maltese: Ilpazjenti inklużi fl-istudju dwar il-PK tal-popolazzjoni kellhom minn 21 sa 86 sena (58% kellhom <65 sena, 31% kellhom 65-74 sena, u 11% kellhom > 75 sena), 82% kienu Kawkasi, u kellhom piżijiet talġisem bejn 41 u 171 kg (73% kellhom piż tal-ġisem ta' > 60 kg).
French: Dans le sous-ensemble des 79 patientes sensibles au platine, l'intervalle sans progression après la dernière dose de platine était ≥ 6 à 12 mois pour 55 (69,6 %) patientes et > 12 mois pour 24 (30,4 %) patientes.
Maltese: Fis-sottosett ta' 79 pazjent sensittivi għall-platinum, l-intervall mingħajr progressjoni kien ta' ≥ 6 - 12-il xahar għal 55 (69.6%) pazjent, u ta' > 12-il xahar għal 24 (30.4%) pazjent.
French: Le rucaparib n'a montré aucun effet sur la Cmax de la digoxine tout en augmentant de manière marginale son ASC0-72 h, de l'ordre de 1,20 fois (IC à 90 % : 1,12 à 1,29).
Maltese: Rucaparib ma wera l-ebda effett fuq is-Cmax ta' digoxin, filwaqt li jiżdied marġinalment l-AUC0-72h b'1.20 darbiet (90% CI: 1.12 sa 1.29).
French: Flacon de PEHD avec fermeture en polypropylène (PP) scellée par induction, contenant 60 comprimés.
Maltese: Flixkun tal-HDPE, b'għeluq b'siġill tal-induzzjoni tal-polypropylene (PP), li fih 60 pillola.
French: Un effet des inhibiteurs de la P-gp et de la BCRP sur la PK du rucaparib ne peut être exclu.
Maltese: L-effett tal-inibituri ta' P-gp u BCRP fuq il-PK rucaparib ma jistax jiġi eskluż.
French: Dans la population en intention de traiter (IdT), 38 % des patientes (141/375) dans le groupe traité par rucaparib et 35 % des patientes (66/189) dans le groupe sous placebo présentaient une maladie mesurable à l'inclusion.
Maltese: Fil-popolazzjoni ITT, 38 % tal-pazjenti (141/375) fil-grupp ta' rucaparib u 35 % tal-pazjenti (66/189)
French: Traitement du cancer de l'ovaire avec mutation BRCA après 2 chimiothérapies ou plus L'efficacité du rucaparib a été évaluée chez 106 patientes dans 2 études cliniques multicentriques, à bras unique, en ouvert, Study 10 et ARIEL2, chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif avec une mutation du gène BRCA, qui avait progressé après 2 chimiothérapies antérieures ou plus (la population en efficacité primaire).
Maltese: Kura ta' kanċer tal-ovarji b'mutazzjoni ta' BRCA wara 2 kimoterapiji jew aktar L-effikaċja ta' rucaparib ġiet investigata f'106 pazjent f'2 studji kliniċi, multiċentriċi, b'parti waħda, open label, Studju 10 u ARIEL2, f'pazjenti b'kanċer tal-ovarji epiteljali avvanzat b'mutazzjonijiet BRCA, kanċer tat-tubu fallopjan jew peritoneali primarju li l-marda tagħhom aggravat wara 2 korsijiet ta' kimoterapija jew aktar fil-passat (il-popolazzjoni tal-effikaċja primarja).
French: Des vomissements et des nausées ont été rapportés chez respectivement 42 % et 77 % des patientes et étaient généralement de faible grade (CTCAE de grade 1 à 3).
Maltese: Rimettar u dardir ġew irrappurtati fi 42% u f'77% tal-pazjenti, rispettivament u ġeneralment kienu ta' grad baxx (CTCAE Grad 1 sa 3).
French: À la Cmax médiane prévue à l'état d'équilibre après 600 mg de rucaparib 2x/j, l'allongement envisagé de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales était de 11,5 ms (IC à 90 % : 8,77 à 14,2 ms).
Maltese: F' Cmax fi stat fiss medju pprevedut wara 600 mg rucaparib darbtejn kuljum, iż-żieda proġettata tal-QTcF mil-linja bażi kienet ta'11.5 msek CI: 8.77 sa 14,2 msek.
French: Le rucaparib n'a démontré aucun effet sur la Cmax de la caféine tout en augmentant modérément l'ASCinf de la caféine, de l'ordre de 2,55 fois (IC à 90 % : 2,12, 3,08).
Maltese: Rucaparib ma wera l-ebda effett fuq is-Cmax tal-kaffeina, filwaqt li żied moderatament l-AUCinf talkaffeina bi 2.55 darbiet (90% CI: 2.12, 3.08).
French: Pendant le traitement par rucaparib, des événements de myélosuppression (anémie, neutropénie, thrombocytopénie) peuvent être observés et ils surviennent généralement pour la première fois après 8 - 10 semaines de traitement par rucaparib.
Maltese: Matul it-trattament b'rucaparib, avvenimenti ta' majelosoppressjoni (anemija, newtropenija, tromboċitopenija) jistgħu jiġu osservati u tipikament jiġu osservati l-ewwel wara 8-10 ġimgħat ta' trattament b'rucaparib.
French: Thrombocytopénie b, neutropénie b, neutropénie fébrile, leucopénieb
Maltese: Tromboċitopenijab, Newtropenijab, Newtropenija bid-deni, Lewkopenijab
French: Chez des patientes atteintes d'un cancer, après un traitement par 600 mg de rucaparib deux fois par jour, la Cmax moyenne à l'état d'équilibre était de 1940 ng/ml et l'ASC0-12h était de 16 900 h⋅ng/ml avec un Tmax de 1,9 heure.
Maltese: F'pazjenti bil-kanċer wara li ħadu rucaparib 600 mg darbtejn kuljum, il-medja tas-Cmax kienet 1940 ng/mL u l-AUC0-12h kien 16900 h⋅ng/mL b'Tmax ta' 1.9 sigħat.
French: 1 flacon + 1 flacon + 2 adaptateurs pour flacon + 1 seringue + 1 set de perfusion + 2 lingettes d'alcool +1 compresse stérile + 1 pansement
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 adapters talkunjett + 1 siringa + 1 sett tal-infużjoni + 2 tajjariet blalkoħol +1 pad sterili + 1 stikk
French: Poudre: 2100 U Solvant: 20 ml
Maltese: U Solvent: 20 ml
French: Contenu (Concentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjo ni)
French: 2100 U poudre pour solution injectable voie intraveineuse flacon (verre)
Maltese: 2100 U Trab għal soluzzjoni għal injezzjoni
French: • Le risque de formation d'anticorps anti-C1INH et par conséquent, le risque éventuel de formation d'anticorps neutralisants.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għalhekk ir-riskju potenzjali ta' formazzjoni ta' antikopri newtralizzati.
French: o Un protocole pour réaliser un test cutané à lecture immédiate (prick test) avec Ruconest et un schéma posologique de test intraveineux chez les patients présentant un prick test négatif, y compris les critères pour l'interprétation des résultats, pour les patients présentant des caractéristiques cliniques d'allergie au lait de vache.
Maltese: o Protokoll għal test ta' qarsa fil-ġilda (SPT) b'Ruconest u test ieħor fil-vina bl-iskeda tad-doża f'pazjenti li rriżultaw fin-negattiv għat-test ta' qarsa fil-ġilda, fosthom kriterji għallinterpretazzjoni tar-riżultati, għal pazjenti b'evidenza klinika għal allerġija għall-ħalib tal-baqra.
French: • Le fait que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin (impuretés provenant de l'hôte, IPH).
Maltese: • Il-fatt li Ruconest ġej mill-ħalib ta' fniek transġeniċi u fih traċċi ta' proteini tal-fniek (Impuritajiet relatati mal-post li minnu ġejja s-sutanza, HRI).
French: • La nécessité d'informer les patients sur les premiers signes de réactions d'hypersensibilité, comprenant éruptions urticariennes, urticaire généralisée, oppression thoracique, respiration sifflante, hypotension et anaphylaxie et sur le fait qu'ils doivent alerter leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Maltese: • Il-ħtieġa li l-pazjenti jkunu infurmati fuq is-sinjali tal-bidu ta' reazzjonijiet ta' ipersensittività fosthom ħorriċija, urtikarja ġeneralizzata, għafis tas-sider, nifs fit-tħarħir, ipotensjoni u anafilassi, u li huma jridu jinfurmaw lit-tabib minnufih jekk jidhru dawn is-sintomi.
French: o Des informations sur la méthodologie adéquate à utiliser pour les tests en laboratoire des anticorps IgE sériques contre l'épithélium de lapin (squames).
Maltese: o L-informazzjoni fuq il-metodoloġija xierqa li trid tintuża fl-ittestjar tal-laboratorju tal-antikorpi tas-serum għall-IgE kontra l-epitelju (ix-xagħar) tal-fenek.
French: Des conseils sur le programme de tests en laboratoire de l'immunogénicité pour déceler ces anticorps fourni par la société afin de suivre une suspicion d'émergence d'anticorps neutralisants, et des informations sur la procédure à suivre pour le prélèvement et l'expédition de l'échantillon sanguin au laboratoire central de la société.
Maltese: Konsultazzjoni fuq il-programm ta' ttestjar talimmunoġeneċità tal-laboratorju għal dawn l-antikorpi mogħtija mill-kumpanija sabiex ikun hemm segiwtu għal suspett ta' antikorpi newtralizzati emerġenti u informazzjoni rigward il-proċedura li trid tiġi segiwta waqt il-ġbir u l-ivvjaġġar ta' kampjuni tad-demm lejn il-laboratorju ċentrali talkumpanija.
French: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Maltese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franza
French: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Pays-Bas
Maltese: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, L-Olanda
French: 5711 CP Someren Pays-Bas
Maltese: 5711 CP Someren L-Olanda
French: 2333 CR Leiden Pays-Bas
Maltese: 2333 CR Leiden L-Olanda
French: (paresthésie)
Maltese: (paraesteżija)
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Maltese: Anzjani (≥65 sena)
French: • 1 seringue
Maltese: • 1 siringa
French: Solution saline n = 16
Maltese: Salina n = 16
French: Solution saline n = 13
Maltese: Salina n = 13
French: Temps médian (minutes) jusqu'à l'apparition de symptômes minimaux (IC 95 %)
Maltese: Ħin (minuti) għall-medjan tas-sintomi minimi (95% CI)
French: Date de première autorisation : 28 octobre 2010 Date de dernier renouvellement : 18 septembre 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Settembru 2015
French: Broekman Institute B.V.
Maltese: Broekman Institute B.V. Schoolstraat 21
French: • 1 flacon de 20 ml de solvant
Maltese: • 1 kunjett b'20 ml ta' solvent
French: • Tout événement indésirable
Maltese: • Kwalunkwe avvenimenti avversi
French: Rare (≥1/10 000 jusqu'à <1/1 000),
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000),
French: 2100 U de conestat alfa.
Maltese: 2100 U ta' conestat alfa
French: Le composant du complément (protéine) C4 est un substrat pour le C1s activé.
Maltese: Il-komponent ta' kumpliment (proteina) C4, huwa substrat għal C1s attivati.
French: • 2 adaptateurs pour flacon
Maltese: • 2 adapters tal-kunjett
French: Prélevez 14 ml de solvant.
Maltese: Iġbed 14 ml ta' solvent.
French: • La substance active est le conestat alfa.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
French: Pharming Technologies B.V.
Maltese: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
French: • Répétez les étapes 4 et 5 si vous devez préparer une seconde solution.
Maltese: • Irrepeti passi 4 u 5 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni.
French: = poids corporel (kg) fois 50 (U/kg) 150 (U/ml)
Maltese: = piż tal-ġisem (kg) immultiplikat b'50 (U/kg) 150 (U/ml)
French: 1 flacon de poudre 1 flacon de solvant 2 adaptateurs pour flacon 1 seringue
Maltese: 1 kunjett bit-trab 1 kunjett bis-solvent 2 adapters tal-kunjett 1 siringa
French: Injectez la solution de Ruconest immédiatement après la préparation, de préférence en position assise.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni ta' Ruconest immedjatament wara l-preparazzjoni, preferibbilment waqt li tkun bilqiegħda.
French: Injectez sur une durée d'environ 5 minutes.
Maltese: Injetta fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
French: • 1 compresse non tissée stérile
Maltese: • 1 non-woven pad sterili
French: La substance active est le conestat alfa.
Maltese: Is-sustanza attiva hi conestat alfa.
French: • Sensations vertigineuses, irritation de la gorge
Maltese: • Sturdament, irritazzjoni tal-gerżuma
French: Aucune étude formelle de distribution n'a été réalisée.
Maltese: Ma sarux studji formali dwar id-distribuzzjoni.
French: Citrate de sodium (E331) Acide citrique
Maltese: Sodium citrate (E331) Citric acid
French: Autres médicaments et Ruconest
Maltese: Mediċini oħra u Ruconest
French: 1 compresse non tissée stérile
Maltese: 1 non-woven pad sterili
French: • Le risque de formation d'anticorps anti-C1INH et par conséquent, le risque éventuel de formation d'anticorps neutralisants.
Maltese: • Ir-riskju ta' formazzjoni ta' antikorpi kontra C1INH u għaldaqstant ir-riskju potenzjali ta'
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures entre 5°C et 25°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 48 siegħa f'temperatura ta' bejn 5˚C u 25˚C.
French: Répétez les étapes 3 et 4 si vous devez préparer une seconde solution (ceci nécessite un second kit).
Maltese: Irrepeti passi 3 u 4 jekk ikollok bżonn tipprepara t-tieni soluzzjoni (dan jeħtieġ it-tieni kitt).
French: Ruconest contient de sodium (19,5 mg par flacon)
Maltese: Ruconest fih sodju(19.5 mg f'kull kunjett)
French: Un cas d'hypersensibilité a été observé dans les essais cliniques concernant Ruconest.
Maltese: Każ wieħed ta' sensittività eċċessiva ġie osservat fi provi kliniċi b'Ruconest.
French: Ruconest s'administre dans une veine sur une durée d'environ 5 minutes.
Maltese: Ruconest jingħata ġo vina fuq perjodu ta' madwar 5 minuti.
French: Gêne abdominale Paresthésie orale
Maltese: Paraesteżja orali
French: Ruconest est fourni avec un kit d'administration dans une boîte contenant :
Maltese: Ruconest jiġi pprovdut bħala kitt f'kaxxa tal-kartun li fiha:
French: Des réactions d'hypersensibilité ne peuvent être exclues.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva ma jistgħux jiġu esklużi.
French: La littérature scientifique rapporte une interaction entre les médicaments contenant l'activateur tissulaire du plasminogène (tPA) et ceux contenant l'inhibiteur C1 (C1INH).
Maltese: Letteratura xjentifika tindika interazzjoni ta' attivatur plasminoġen tip ta' tessut (tPA) u C1INH li fih prodotti mediċinali.
French: À l'intérieur d'une même boîte d'un kit, les différents éléments peuvent présenter des dates de péremption différentes.
Maltese: F'kaxxa waħda tal-kitt, komponenti differenti jista' jkollhom dati ta' meta jiskadu differenti.
French: Chaque flacon de Ruconest (2100 U) doit être reconstitué avec 14 ml de solvant.
Maltese: Kull kunjett ta' Ruconest (2100 U) għandu jiġi rikostitwit b'14 ml ilma ta' solvent.
French: Une dose supplémentaire de 50 U/kg a été administrée pour 13/133 crises (soit 10 %).
Maltese: U/kg għal 13/133 (10%) tal-attakki.
French: 1 unité d'activité de conestat alfa est définie comme l'équivalent de l'activité de l'inhibiteur de la C1 estérase présente dans 1 ml de mélange de plasma normal.
Maltese: Unità waħda ta' attività ta' conestat alfa hija definita bħala l-ekwivalenti tal-attività inibitorja ta' esterase C1 preżenti f'1 ml ta' plasma normali miġbura.
French: Ruconest 2100 Unités Poudre et solvant pour solution injectable conestat alfa
Maltese: Ruconest 2100 Unità Trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni conestat alfa