FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il materiale educazionale per il paziente deve contenere: o foglio illustrativo per il paziente; o guida al trattamento per il paziente/chi lo assiste; o "Il mio diario del trattamento".
Dutch: Het informatiepakket voor de patiënt moet bevatten: o Bijsluiter o Een handleiding bij de behandeling voor de patiënt/verzorger o "Mijn behandeldagboek" De handleiding voor de patiënt/verzorger zal de volgende belangrijke boodschappen (in lekentaal) bevatten:
Italian: • Sospendere il trattamento con Nerlynx.
Dutch: • Onderbreek de behandeling met Nerlynx
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad (EXP).
Dutch: Die is te vinden op de fles en de doos na "EXP".
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse insorte durante il trattamento che hanno portato al ricovero ospedaliero nel braccio Nerlynx rispetto al braccio placebo è stata del 6,3% contro il 4,9 % nella fascia di età < 65 anni e dell'8,7 % contro il 8,1% nella fascia di età ≥ 65 anni.
Dutch: Het percentage tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die leidden tot ziekenhuisopname in de Nerlynx-arm vs. de placeboarm was 6,3% vs. 4,9% in de groep van <65 jaar en 8,7% vs. 8,1% in de groep van ≥65 jaar.
Italian: Le reazioni avverse gravi più frequentemente segnalate nel gruppo di età ≥ 65 anni sono state vomito (2,3%), diarrea (1,7%),
Dutch: De ernstige bijwerkingen die het vaakst werden gerapporteerd in de groep van ≥65 jaar waren braken (2,3%), diarree (1,7%), dehydratie (1,2%) en nierfalen (1,2%).
Italian: Tabella 5: reazioni avverse dovute a Nerlynx in monoterapia in studi sul cancro della mammella Classificazione per sistemi e organi
Dutch: Bijwerkingen als gevolg van Nerlynx in monotherapie-onderzoeken naar borstkanker
Italian: - Prenda tutte le compresse con acqua, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, preferibilmente al mattino.
Dutch: - Neem de tabletten met voedsel in. Plet de tabletten niet en los ze niet op. Slik het droogmiddel niet in. - Neem alle tabletten in met water, elke dag rond hetzelfde tijdstip, bij voorkeur in de ochtend.
Italian: - manifesta diarrea persistente: potrà consigliarle come tenerla sotto controllo; - ha capogiri o si sente debole a causa della diarrea - in alternativa, si rechi immediatamente in ospedale.
Dutch: - u zich duizelig of zwak voelt door de diarree - u kunt ook meteen naar het ziekenhuis gaan.
Italian: Distensione dell'addome, bocca secca e dispepsia
Dutch: Abdominale distensie, droge mond en dyspepsie
Italian: Nella tabella 3 sono riportate le linee guida per l'aggiustamento delle dosi di Nerlynx in caso di diarrea.
Dutch: Richtlijnen voor aanpassing van de dosis Nerlynx bij diarree staan in tabel 3.
Italian: Una singola dose orale di 240 mg di neratinib assunta con un pasto ricco di grassi ha aumentato sia la Cmax sia l'AUC di circa il 100%.
Dutch: Een enkelvoudige dosis van 240 mg neratinib ingenomen met een vetrijke maaltijd verhoogde zowel de Cmax als AUC met ongeveer 100%.
Italian: È sconsigliato il trattamento di pazienti con compromissione renale severa o in dialisi (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Behandeling van patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis of die gedialyseerd worden, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Italian: • Diarrea di grado 2 di durata pari o superiore a 5 giorni‡
Dutch: • Diarree van graad 2 die 5 dagen of langer aanhoudt‡
Italian: Per pazienti con compromissione epatica di classe Child-Pugh A o B (da lieve a moderata) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A of B).
Italian: 3 Include patologia delle unghie, paronichia, onicoclasia e alterazione del colore delle unghie.
Dutch: 3 Inclusief nagelafwijking, paronychia, onychoclasis en nagelverkleuring.
Italian: • osservazioni sull'importanza di segnalare reazioni avverse da farmaci.
Dutch: • Opmerkingen over het belang van het melden van bijwerkingen
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in animali esposti a livelli analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono le seguenti.
Dutch: Echter bij dieren bij soortgelijke blootstellingsniveaus als de klinische blootstellingsniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Italian: Tabella 3: Modifiche della dose in caso di diarrea Gravità della diarrea*
Dutch: Dosisaanpassingen voor diarree Ernst van de diarree*
Italian: In seguito alla somministrazione di una singola dose radiomarcata di 200 mg di soluzione orale di neratinib, il 97,1% e l'1,1% della dose somministrata sono stati recuperati rispettivamente nelle feci e nell'urina.
Dutch: Excretie van neratinib gebeurt hoofdzakelijk via de feces Na de toediening van een enkelvoudige radioactief gelabelde dosis neratinib van 200 mg drank werd 97,1% en 1,1% van de toegediende dosis teruggevonden in respectievelijk de ontlasting en de urine.
Italian: 2 Include eruzione cutanea, esantema eritematoso, eruzione cutanea follicolare, eruzione cutanea generalizzata, eruzione cutanea pruriginosa ed esantema pustoloso.
Dutch: 2 Inclusief huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, folliculaire huiduitslag, gegeneraliseerde huiduitslag,
Italian: - medicinali antiacidi: la somministrazione di questi medicinali e quella di Nerlynx devono essere distanziate di almeno 3 ore.
Dutch: zuurremmende middelen - tussen het moment van inname van deze geneesmiddelen en inname van Nerlynx moet in ieder geval 3 uur zitten.
Italian: Durante il trattamento con Nerlynx è necessario evitare l'assunzione di succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Dutch: Grapefruitsap moet gedurende de behandeling met Nerlynx worden vermeden (zie rubriek 4.5).
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Nerlynx
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: • Se la diarrea migliora al grado 0-1 in più di una settimana, riprendere il trattamento con Nerlynx a dose ridotta (vedere Tabella 1).
Dutch: • Hervat de behandeling met Nerlynx in een verlaagde dosis, indien het herstel van de diarree tot graad 0-1 langer dan een week aanhoudt (zie tabel 1).
Italian: • fluconazolo (antifungino);
Dutch: • fluconazol (antifungaal middel)
Italian: Non è raccomandata la co-somministrazione con gli inibitori della pompa protonica (PPI) e con gli antagonisti del recettore H2.
Dutch: Gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) en H2-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen.
Italian: 240 mg al giorno
Dutch: 240 mg per dag
Italian: Scatola: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Italian: Se si assume un antiacido, distanziare la somministrazione di Nerlynx e dell'antiacido di almeno 3 ore.
Dutch: Als een antacidum wordt gebruikt, moet er ten minste 3 uur zitten tussen de toediening van Nerlynx en het antacidum.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne e negli uomini Sulla base dei risultati riscontrati negli animali, neratinib può causare danni al feto se somministrato a donne in gravidanza.
Dutch: Afgaande op ervaringen met dieren kan neratinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Italian: In seguito riprendere il trattamento con Nerlynx alla dose immediatamente più bassa.
Dutch: Vervolg dan Nerlynx op de volgende lagere dosissterkte.
Italian: 1 Include stomatite, stomatite aftosa, ulcerazione della bocca, eruzione vescicolare della mucosa orale e infiammazione della mucosa.
Dutch: Gewicht verlaagd 1 Inclusief stomatitis, aftoïde stomatitis, mondulceratie, blaarvorming van orale mucosa en slijmvliesontsteking.
Italian: 160 mg al giorno
Dutch: 160 mg per dag
Italian: Materiale educazionale per il paziente
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor patiënten:
Italian: Nerlynx 40 mg compresse rivestite con film
Dutch: Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten
Italian: Nerlynx 40 mg compresse rivestite con film neratinib
Dutch: Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten neratinib
Italian: • materiale educazionale per il paziente.
Dutch: • Informatiepakket voor de patiënt
Italian: Figura 1: Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da malattiapopolazione positiva ai recettori ormonali a meno di un anno dal completamento della terapia con trastuzumab
Dutch: Kaplan-Meier-plot van ziektevrije overleving - hormoonreceptorpositieve patiënten die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Italian: Attualmente non è noto se neratinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali ad azione sistemica; di conseguenza le donne che ne fanno uso devono integrare con un metodo di barriera.
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of neratinib de werkzaamheid van systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen kan verminderen.
Italian: Distanziare la somministrazione di Nerlynx e di antiacidi di almeno 3 ore.
Dutch: Tussen de toediening van Nerlynx en het antacidum moet ten minste 3 uur zitten.
Italian: 120 mg al giorno
Dutch: 120 mg per dag
Italian: • ALT di grado 3 (> 5-20 x ULN)
Dutch: • ALAT graad 3 (>5-20 x ULN)
Italian: Tabella 6: Analisi dell'efficacia primaria- popolazioni ITT e positiva ai recettori ormonali a meno di un anno dal completamento della terapia con trastuzumab
Dutch: Primaire werkzaamheidsanalyses - ITT- en hormoonreceptorpositieve populaties die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Italian: Coincidente
Dutch: Gelijktijdig
Italian: Sopravvivenza libera da malattia incluso il carcinoma duttale in situ
Dutch: Overleving zonder invasieve ziekte Ziektevrije overleving met inbegrip van ductaal carcinoma in situ Overleving zonder metastasen op afstand Tijd tot recidief op afstand CZS-recidief
Italian: Popolazione positiva ai recettori ormonali a meno di un anno dal completamento della terapia con trastuzumab
Dutch: Hormoonreceptorpositieve patiënten die hun trastuzumab-behandeling minder dan een jaar geleden hebben afgerond
Italian: Patologia delle unghie3, ragadi cutanee e cute secca
Dutch: Nagelafwijking3, huidkloven en droge huid
Italian: - lansoprazolo, omeprazolo o medicinali analoghi denominati "inibitori della pompa protonica" o PPI e ranitidina, cimetidina o medicinali analoghi denominati "antagonisti del recettore H2" non sono raccomandati;
Dutch: lansoprazol, omeprazol of vergelijkbare geneesmiddelen genaamd ‘protonpompremmers'
Italian: • Bilirubina di grado 3 (> 3-10 x ULN)
Dutch: • Bilirubine graad 3 (>3-10 x ULN)
Italian: Inibitori della pompa protonica, antagonisti del recettore H2 e antiacidi Non è raccomandata la co-somministrazione con gli inibitori della pompa protonica (PPI) e con gli antagonisti del recettore H2.
Dutch: Protonpompremmers, H2-receptorantagonisten en antacida Gelijktijdige toediening van protonpompremmers (PPI's) en H2-receptorantagonisten wordt niet aanbevolen.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS Kartonnen doos:
Italian: Se prende più Nerlynx di quanto deve, si rivolga immediatamente a un medico o a un ospedale.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met een arts of ziekenhuis.
Italian: • Bilirubina di grado 4 (> 10 x ULN)
Dutch: • Bilirubine graad 4 (>10 x ULN)
Italian: 200 mg al giorno
Dutch: 200 mg per dag
Italian: Patologie epatobiliari
Dutch: Hepatotoxiciteit
Italian: Migliorate con Neratinib
Dutch: Neratinib beter
Italian: Lo 0,2% dei pazienti trattati con Nerlynx ha manifestato patologia delle unghie di grado 3.
Dutch: Van de met Nerlynx behandelde patiënten had 0,2% een nagelafwijking van graad 3.
Italian: Flacone: Lot
Dutch: Lot
Italian: Trasportatori di glicoproteina-P In base a studi in vitro neratinib è un inibitore dei substrati della glicoproteina-P (Pgp).
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat neratinib een remmer is van substraten van P-glycoproteïne (Pgp).
Italian: Tabella 4: Modifiche della dose in caso di epatotossicità Gravità dell'epatotossicità*
Dutch: Dosisaanpassingen voor hepatotoxiciteit Ernst van de hepatotoxiciteit*
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE Kartonnen doos:
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Nerlynx nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Nerlynx blocca i recettori HER2 sulle cellule tumorali, aiutando a impedire alle cellule di dividersi e crescere.
Dutch: Nerlynx werkt door de HER2-receptoren op de kankercellen te blokkeren.
Italian: La dose raccomandata di Nerlynx è di 240 mg (sei compresse da 40 mg), da assumere per via orale una volta al giorno, ininterrottamente per un anno. Nerlynx deve essere assunto a stomaco pieno, preferibilmente al mattino.
Dutch: De aanbevolen dosis Nerlynx is 240 mg (zes tabletten van 40 mg) eenmaal daags oraal zonder onderbreking ingenomen gedurende een jaar.
Italian: Bilirubina ematica aumentata
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd
Italian: Per pazienti con compromissione renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Italian: A cosa serve Nerlynx
Dutch: Wat is Nerlynx?
Italian: 1 o al basale entro 3 settimane dalla sospensione della terapia.
Dutch: Stop Nerlynx tot herstel naar graad ≤1 of baseline binnen 3 weken of stop behandeling.
Italian: • Se la diarrea di grado 3 persiste per più di 3 settimane, interrompere definitivamente l'assunzione di Nerlynx definitivamente.
Dutch: • Staak Nerlynx permanent indien de diarree van graad 3 langer dan 3 weken aanhoudt.
Italian: Tale interazione pre-sistemica di neratinib con la digossina può essere clinicamente pertinente per i substrati di P-gp con una stretta finestra terapeutica (per es. dabigatran, digossina e fexofenadina).
Dutch: Deze pre-systemische interactie van neratinib met digoxine kan klinisch relevant zijn voor
Italian: Non le schiacci né le sciolga.
Dutch: pruritische huiduitslag en pustuleuze huiduitslag.
Italian: • Per evitare la disidratazione, l'apporto di liquidi deve essere mantenuto a ~2 L.
Dutch: • De opname van ongeveer 2 liter vocht moet worden aangehouden om dehydratie te voorkomen
Italian: Inibitori di proteina di resistenza del carcinoma mammario Neratinib può inibire moderatamente la proteina di resistenza del carcinoma mammario (BCRP) come suggerito da studi in vitro.
Dutch: Uit in-vitro-onderzoeken is gebleken dat neratinib het ‘borstkankerresistentieproteïne' (BCRP) matig kan remmen.
Italian: Modifiche della dose in caso di epatotossicità
Dutch: Dosisaanpassingen voor hepatotoxiciteit
Italian: • ALT di grado 4 (> 20 x ULN)
Dutch: • ALAT graad 4 (>20 x ULN)
Italian: 1 siringa preriempita (senza blister)
Dutch: 1 voorgevulde spuit (niet-geblisterd)
Italian: Se è torbido o si vedono delle particelle,
Dutch: Indien het troebel is of deeltjes bevat,
Italian: All'inizio sembra che ciò riguardi solo i globuli bianchi.
Dutch: In het begin lijkt het alsof het alleen de witte bloedcellen betreft.
Italian: Non usi Nespo se ritiene che sia stato congelato.
Dutch: Gebruik Nespo niet als u denkt dat het ingevroren is geweest.
Italian: Questo può variare a seconda che lei sia un adulto o un bambino.
Dutch: Dit kan verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.
Italian: Ciò è stato riscontrato più di frequente che con r-HuEPO.
Dutch: Dit werd vaker vastgesteld dan met r-HuEPO.
Italian: Il margine terapeutico di Nespo è molto ampio.
Dutch: De therapeutische marge van Nespo is zeer breed.
Italian: Piano per la gestione del rischio (Risk Management Plan - RMP)
Dutch: Risicomanagementprogramma (Risk Management Plan)
Italian: Questo renderà l'iniezione più confortevole.
Dutch: Dit zorgt voor een comfortabelere injectie.
Italian: Questo perchè i globuli rossi circolanti hanno una vita molto più lunga.
Dutch: Dit komt omdat rode bloedcellen een veel langere levensduur hebben.
Italian: Uso di Nespo con cibi e bevande
Dutch: Gebruik van Nespo met voedsel en drank
Italian: Fase di Correzione
Dutch: Correctiefase
Italian: I cibi e le bevande non influiscono su Nespo.
Dutch: Voedsel en drank hebben geen invloed op Nespo.
Italian: Esperienza da Studi Clinici
Dutch: Ervaring in klinisch onderzoek
Italian: (5) Controllare la finestrella.
Dutch: (5) Controleer het venster
Italian: • Reazioni allergiche gravi che possono includere:
Dutch: Ernstige allergische reacties waaronder:
Italian: Deve essere usata cautela nella prescrizione a donne in gravidanza.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antianemici, Codice ATC: B03XA02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddel tegen anemie, ATC-code: B03XA02.
Italian: Il trattamento con Nespo si articola in due fasi - una fase di correzione e una fase di mantenimento.
Dutch: De behandeling met Nespo wordt onderverdeeld in twee fasen: de correctie- en de onderhoudsfase.
Italian: Il potenziale carcinogenico di darbepoetina alfa non è stato valutato negli studi a lungo termine condotti sugli animali.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van darbepoetin alfa werd niet geëvalueerd in lange-termijn dieronderzoeken.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen op de markt worden gebracht.
Italian: • Episodi convulsivi.
Dutch: • Convulsies.
Italian: D È possibile udire un secondo "click" nel momento in cui il bottone rosso ritorna in
Dutch: D U kunt een tweede klik horen wanneer de rode knop weer omhoog komt.
Italian: A seconda della sua situazione specifica, può essere preferibile una trasfusione di sangue.
Dutch: Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie verkieslijk zijn.
Italian: Controlli l'aspetto di Nespo.
Dutch: Controleer hoe Nespo er uitziet.
Italian: Nel gruppo Nespo, l'83% dei pazienti ricevevano una terapia dialitica ed il 17% non erano in dialisi.
Dutch: In de Nespo groep onderging 83 % dialyse en 17 % onderging geen dialyse.
Italian: Non toccare il bottone rosso.
Dutch: Raak de rode knop niet aan.
Italian: Il medico le dirà esattamente quando interrompere l'assunzione di Nespo.
Dutch: Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Nespo.
Italian: • La penna preriempita di Nespo non deve MAI essere riutilizzata.
Dutch: • De Nespo voorgevulde pennen mogen NOOIT hergebruikt worden.
Italian: Non è noto se la darbepoetina alfa sia secreta nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of darbepoetin alfa overgaat in moedermelk.
Italian: • Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati perchè può accidentalmente pungersi.
Dutch: • Plaats het omhulsel niet terug op de gebruikte naalden omdat u zichzelf daarbij per ongeluk kunt
Italian: D Attendere che l'iniezione sia terminata prima di cessare la pressione.
Dutch: D Wacht totdat de injectie klaar is voordat de druk wordt opgeheven.
Italian: • Se lei ha un tumore, deve sapere che Neorecormon può agire come fattore di crescita delle cellule del sangue e che, in alcune circostanze, può avere effetti negativi sul suo tumore.
Dutch: • Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Nespo kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan hebben op uw kanker.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, Nespo non deve essere miscelato o essere somministrato per infusione con altri medicinali.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, dient Nespo niet gemengd of tezamen met andere geneesmiddelen via een infuus te worden toegediend.
Italian: Spinga lo stantuffo con una pressione lenta e costante, tenendo sempre la pelle sollevata finchè
Dutch: Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u de huid vasthoudt, totdat de spuit
Italian: Faccia penetrare completamente l'ago nella pelle come mostratole dall'infermiere o dal medico.
Dutch: Breng de naald volledig in de huid zoals gedemonstreerd door de verpleegkundige of de arts.
Italian: I risultati clinici ottenuti fino ad oggi non indicano alcuna interazione di Nespo con altre sostanze.
Dutch: De tot op heden verkregen klinische resultaten wijzen niet op enige interactie van Nespo met andere stoffen.
Italian: • Coaguli di sangue (trombosi)
Dutch: • Bloedstolsels (trombose)
Italian: Ogni penna può essere utilizzata una sola volta.
Dutch: Elke pen dient éénmalig gebruikt te worden.
Italian: In accordo con lineaguida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Dutch: Zoals vereist volgens de "CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use", dient de aangepaste RMP te worden ingediend tegelijkertijd met de indiening van het volgende periodiek veiligheidsverslag (PSUR).
Italian: In qualche caso il medico potrà suggerirle di assumere dei supplementi di ferro.
Dutch: In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.
Italian: Carenze di ferro, di acido folico o vitamina B12 riducono l'efficacia degli agenti stimolanti l'eritropoiesi e devono quindi essere corrette.
Dutch: Tekort aan ijzer, foliumzuur of vitamine B12 vermindert de werkzaamheid van stoffen die de erytropoëse stimuleren en dient dan ook te worden gecorrigeerd.
Italian: Per farsi un'iniezione, avrà bisogno di:
Dutch: Om uzelf een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:
Italian: Non riscaldi Nespo in nessun altro modo (ad esempio in un forno a microonde o in acqua calda).
Dutch: Nespo op geen enkele andere manier opwarmen (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water).
Italian: Nespo non è stato sperimentato su donne in stato di gravidanza.
Dutch: Nespo werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'ammissione in commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 3.0 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet ervoor zorgen dat het farmacovigilantiesysteem, zoals dat in versie 3.0 wordt beschreven in Module 1.8.1. van de Marketing Authorisation Application, aanwezig en functionerend is voordat en terwijl het product op
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata in tutti i pazienti, in particolare durante l'inizio della terapia con Nespo.
Dutch: De bloeddruk dient te worden gecontroleerd bij alle patiënten, vooral bij aanvang van de behandeling met Nespo.
Italian: • Gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può rendere difficile deglutire o respirare (angioedema)
Dutch: • Het opzwellen van het gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor het lastig is om te slikken of
Italian: Paesi Bassi
Dutch: NEDERLANDS
Italian: Controllare la finestrella, per verificare la somministrazione della dose completa.
Dutch: Controleer het venster om te bevestigen dat de volledige dosis is toegediend.
Italian: Non cerchi di farsi l'iniezione da solo/a se non le è stato spiegato come farlo.
Dutch: Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd heeft.
Italian: Anche la sua pressione del sangue verrà controllata regolarmente, in particolare all'inizio del trattamento.
Dutch: Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begvan uw behandeling.
Italian: Nespo non ha mostrato alcun potenziale genotossico nè ha avuto effetto sulla proliferazione in vitro o in vivo di cellule non ematologiche.
Dutch: Nespo vertoonde geen enkel genotoxisch potentieel, noch had het enig effect op de proliferatie van niet hematologische cellen in vitro of in vivo.