FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella grande maggioranza sono risultate di entità lieve o moderata e sono diventate meno frequenti con il proseguire del trattamento.
Hungarian: Ezek döntő többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és a kezelés folytatásával ritkábbá váltak.
Italian: Se la capsula non è vuota deve inalare di nuovo, come descritto nelle istruzioni.
Hungarian: Ha a kapszula nem üres, akkor az utasításnak megfelelően inhaláljon újra.
Italian: Negli studi clinici di fase III, durante le visite cliniche il personale sanitario ha osservato che in media il 17-20% dei pazienti hanno manifestato una tosse sporadica, che si è verificata di solito entro 15 secondi dall'inalazione ed è durata tipicamente 5 secondi (circa 10 secondi nei correnti fumatori).
Hungarian: A fázis III klinikai vizsgálatokban a klinikai kontrollvizsgálatok során az orvosok átlagosan a betegek 17-20%-ánál tapasztaltak sporadikus köhögést, ami rendszerint az inhalációt követő 15 másodpercen belül bekövetkezett, és típusosan 5 másodpercig tartott (az aktuálisan dohányzóknál kb.
Italian: Un'analisi raggruppata di efficacia lungo 6 mesi di trattamento ha dimostrato che il tasso di esacerbazioni della BPCO era statisticamente significativamente inferiore rispetto al placebo.
Hungarian: Egy 6 hónapon keresztül tartó kezelés összesített hatásossági analízise kimutatta, hogy a COPD exacerbatiók aránya statisztikailag szignifikánsan kisebb volt, mint a placebo esetén.
Italian: Le capsule sono trasparenti (incolori) e contengono una polvere bianca.
Hungarian: Átlátszó (színtelen) kapszulák, melyek fehér port tartalmaznak.
Italian: • Trattenere il respiro per almeno 5-10 secondi o per un periodo di tempo sopportabile, rimuovendo l'inalatore dalla bocca.
Hungarian: • Legalább 5-10 másodpercig, vagy amilyen hosszan kényelmesen tudja, tartsa vissza a lélegzetét, eközben vegye ki a szájából az inhalátort.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una MCID nel TDI
Hungarian: Az MCID TDI†-t elérő betegek százalékaránya
Italian: Se è rimasta polvere nella capsula:
Hungarian: Ha por maradt a kapszulában:
Italian: Circa il 41% dei pazienti era affetto da BPCO grave.
Hungarian: 41%-ának volt súlyos COPD-je.
Italian: Può avvertire che il suo cuore batte più velocemente del solito, può avere mal di testa, sentire sonnolenza, nausea o avere vomito.
Hungarian: Azt tapasztalhatja, hogy szíve a szokásosnál gyorsabban ver, vagy fáj a feje, álmosnak érzi magát, hányingere van, vagy hánynia kell.
Italian: Alle dosi raccomandate, le reazioni avverse più comuni sono state nasofaringite (14,3%), infezioni del tratto respiratorio superiore (14,2%), tosse (8,2%), cefalea (3,7%) e spasmi muscolari (3,5%).
Hungarian: A javasolt adagok mellett a leggyakoribb mellékhatások a nasopharyngitis (14,3%), a felső légúti fertőzés (14,2%), a köhögés (8,2%), a fejfájás (3,7%) és az izomspasmus (3,5%) voltak.
Italian: E' stato inoltre riportato che gli agonisti beta-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QT e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto.
Hungarian: Ezen felül arról számoltak be, hogy a béta-adrenerg agonisták electrocardiogram (EKG) elváltozásokat idéznek elő, például a T-hullám ellapulását, a QT-intervallum megnyúlását és az ST-szakasz depresszióját, bár ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Italian: • Porti il boccaglio alla bocca e chiuda fermamente le labbra attorno al boccaglio.
Hungarian: • Vegye szájába a szájrészt és szorosan zárja körül az ajkaival.
Italian: Le concentrazioni sieriche di indacaterolo decrescono in modo multifasico, con un'emivita terminale media che varia da 45,5 a 126 ore.
Hungarian: Az indakaterol szérumkoncentrációk multifázisos módon csökkentek, 45,5-126 óra közé eső átlagos terminális felezési idővel.
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una MCID nel SGRQ†
Hungarian: Az MCID SGRQ†-t elérő betegek százalékaránya
Italian: Questo medicinale rilassa i muscoli nei polmoni, rendendo più facile l'entrata e l'uscita dell'aria nei polmoni.
Hungarian: Ez a gyógyszer ellazítja a tüdő izmait, ezzel megkönnyíti a levegő beáramlását és kiáramlását a tüdőbe.
Italian: Le concentrazioni seriche di indacaterolo sono aumentate con somministrazioni ripetute una volta al giorno.
Hungarian: Az indakaterol szérumkoncentrációk a napi ismételt adagolással növekednek.
Italian: Blister PA/Alu/PVC - Alu contenente 10 capsule rigide.
Hungarian: A PA/Alu/PVC - Alu buborékcsomagolások 10 kemény kapszulát tartalmaznak.
Italian: All'interno della confezione c'è un promemoria per annotare la dose giornaliera.
Hungarian: A csomagolás belsejében talál egy emlékeztetőt, amin jelölni lehet a napi adagolást.
Italian: Molte persone sono in grado di svuotare la capsula con una o due inalazioni.
Hungarian: A legtöbben egy-két belégzéssel képesek kiüríteni a kapszulát.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti da numerosi studi clinici, condotti su volontari sani e pazienti con BPCO.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat egészséges önkénteseken és COPD-s betegeken végzett számos klinikai vizsgálatból nyerték.
Italian: Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l'inalatore.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a betegtájékoztató végén lévő használati utasítást, ami további információkat tartalmaz az inhalátor alkalmazásával kapcsolatosan.
Italian: Effetti sull'elettrofisiologia cardiaca
Hungarian: A szív elektrofiziológiájára gyakorolt hatások
Italian: Le variazioni medie della frequenza cardiaca sono state inferiori a un battito per minuto e la tachicardia è risultata infrequente ed è stata segnalata con la stessa frequenza del trattamento con placebo.
Hungarian: A pulzusszám átlagos változása kevesebb volt, mint 1 ütés per perc, és a tachycardia ritka volt, amiről a placebo-kezelés alatt is hasonló arányban számoltak be.
Italian: Se una dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere presa all'ora solita del giorno seguente.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, akkor a következő adagot másnap a szokott időben kell alkalmazni.
Italian: Alle dosi raccomandate, la tosse manifestata dopo l'inalazione non ha indotto alcun paziente ad abbandonare gli studi (la tosse è un sintomo della BPCO e solo l'8,2% dei pazienti ha riportato la tosse come evento avverso).
Hungarian: Ez, az inhalációt követően észlelt köhögés a javasolt adagok mellett egyetlen betegnél sem vezetett a vizsgálat megszakításához (a köhögés a COPD egyik tünete, és csak a betegek 8,2%-a számolt be a köhögésről, mint nemkívánatos eseményről).
Italian: Controlli nell'inalatore per vedere se la capsula è vuota ed ha preso tutta la dose.
Hungarian: Ellenőrizze le az inhalátort, hogy lássa, a kapszula üres-e, és hogy megkapta-e a teljes gyógyszeradagot.
Italian: Come utilizzare l'inalatore
Hungarian: Hogyan használja az inhalátort
Italian: L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte.
Hungarian: Az indakaterol-clearance legfontosabb résztvevőinek, a CYP3A4-nek és a P-glikoproteinnek (P-gp) a gátlása akár kétszeresére is megemeli az indakaterol szisztémás expozícióját.
Italian: • Chieda al farmacista come eliminare i medicinali e gli inalatori che non utilizza più.
Hungarian: • Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit és inhalátorait miként semmisítse meg.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche , ubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Non è noto se indacaterolo/metaboliti siano escreti nel latte umano.
Hungarian: Nem ismert, hogy az indakaterol/indakaterol metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Italian: Hirobriz Breezhaler deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa ora.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t minden nap ugyanabban az időpontban kell alkalmazni.
Italian: Sebbene i recettori beta2 siano i recettori adrenergici predominanti nella muscolatura liscia bronchiale e i recettori beta1 adrenergici siano i recettori predominanti nel cuore umano, ci sono recettori beta2 adrenergici anche nel cuore umano, pari al 10-50% del totale dei recettori adrenergici.
Hungarian: Noha a béta2-receptorok a túlsúlyban lévő adrenerg receptorok a bronchiális simaizomban, és a béta1-receptorok a túlsúlyban lévő receptorok az emberi szívben, vannak béta2-receptorok is az emberi szívben, melyek az összes adrenerg receptor 10-50%-át teszik ki.
Italian: Fintantoché la capsula è vuota, ha ricevuto medicinale sufficiente.
Hungarian: Ha a kapszula üres, elegendő mennyiséget kapott a gyógyszeréből.
Italian: Gli aumentati livelli di AMP ciclico causano il rilassamento della muscolatura liscia bronchiale.
Hungarian: A ciklikus AMP-szint emelkedése a bronchialis simaizmok relaxációját okozza.
Italian: Metta un segno in corrispondenza della casella di oggi, se questo può aiutarla a ricordare quando deve prendere la prossima dose.
Hungarian: Tegyen egy jelzést a mai napot jelölő négyzetbe, ha ez emlékezteti Önt arra, hogy mikor lesz majd itt a következő adag belégzésének az ideje.
Italian: Il programma di sviluppo clinico ha compreso uno studio clinico randomizzato della durata di 12 settimane, due studi clinici randomizzati della durata di 6 mesi (uno dei quali esteso ad un anno per valutare la sicurezza e la tollerabilità) ed uno studio controllato randomizzato di un anno in pazienti con diagnosi clinica di BPCO.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program egy 12-hetes, két hathónapos (melyek közül az egyiket a biztonságosság és a tolerabilitás értékelése érdekében egy évre terjesztettek ki), valamint egy egyéves randomizált, kontrollos vizsgálatból állt, melyeket olyan betegeken végeztek, akiknél a COPD klinikai diagnózisát állították fel.
Italian: Non lavi l'inalatore con acqua.
Hungarian: Ne mossa el vízzel az inhalátort!
Italian: I metaboliti ossidativi sono stati trovati dopo incubazione con CYP1A1, CYP2D6, e CYP3A4 ricombinanti.
Hungarian: Az oxidatív metabolitokat a rekombináns CYP1A1, CYP2D6 és CYP3A4 enzimekkel találták inkubációban.
Italian: Entrambe le dosi hanno dimostrato rispetto al placebo miglioramenti statisticamente significativi nell'alleviare i sintomi per quanto riguarda la dispnea e lo stato di salute (valutati rispettivamente attraverso l'indice di dispnea transitorio [TDI]e il St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Hungarian: Mindkét dózis a palcebóhoz képest statisztikailag szignifikáns módon enyhítette a dyspnoét és javította az egészségi állapotot (sorrendben a TDI-vel - Transition Dyspnoe Index - és a St. George légzési kérdőívvel [St. George's Respiratory Questionnaire - SGRQ] mérve).
Italian: I pazienti trattati con Hirobriz Breezhaler hanno inoltre richiesto significativamente meno farmaci al bisogno; hanno avuto più giorni in cui i farmaci al bisogno non sono stati necessari rispetto al placebo e hanno avuto una percentuale significativamente migliore di giorni senza sintomi diurni.
Hungarian: Ezen felül a Hirobriz Breezhaler-rel kezelt betegeknek lényegesen kevesebb sürgősségi (rescue) gyógyszerre volt szükségük, a placebóhoz képest több nap nem igényeltek sürgősségi gyógyszereket, és jelentősen nőtt azoknak a napoknak a százalékaránya, amikor napközben tünetmentesek voltak.
Italian: Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2adrenergici; si richiede pertanto cautela (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Egyidejű hypokalaemiát okozó kezelés metilxantin-származékokkal, szteroidokkal vagy káliumot nem megtakarító diureticumokkal potencírozhatja a béta2-adrenerg agonisták esetleges hypokalaemiát kiváltó hatását, ezért elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Italian: • Inalare nuovamente il medicinale ripetendo il punto 8 e 9.
Hungarian: • A 8. és 9. lépések megismétlésével lélegezze be újra a gyógyszert.
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Hungarian: 4.6 Termékenység, tehesség és szoptatás
Italian: Bambini e adolescenti Hirobriz Breezhaler non deve essere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Hirobriz Breezhaler--t nem szabad 18 év alatti gyermekeknek vagy serdülőknek adni.
Italian: medicinali che abbassano il livello di potassio nel sangue.
Hungarian: a vér káliumszintjét csökkentő gyógyszerek.
Italian: Trattenere il respiro: Dopo che ha inalato il medicinale:
Hungarian: Tartsa vissza a lélegzetét: Miután belélegezte a gyógyszert:
Italian: L'indacaterolo è stato eliminato nelle feci principalmente come sostanza immodificata (54% della dose) e, in misura minore, come metabolita idrossilato (23% della dose).
Hungarian: Az indakaterol az emberi székletbe elsősorban változatlan anyavegyület formájában (a dózis 54%-a) és kisebb mértékben hidroxilált indakaterol metabolitok (a dózis 23%-a) formájában választódott ki.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Hirobriz Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
Hungarian: A COPD hosszantartó betegség, és a Hirobriz Breezhaler-t minden nap alkalmaznia kell, nem csak akkor, amikor légzési problémái vagy más, COPD-s tünetei vannak.
Italian: Come per altre terapie inalatorie, la somministrazione di Hirobriz Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può mettere a rischio la vita.
Hungarian: Más inhalációs kezelésekhez hasonlóan a Hirobriz Breezhaler adása paradox bronchospasmust eredményezhet, ami életveszélyes is lehet.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata non hanno mostrato modifiche di rilievo nella Cmax o nell'AUC dell'indacaterolo e il legame alle proteine non è risultato diverso tra i soggetti con insufficienza epatica lieve e moderata e i soggetti sani di controllo.
Hungarian: Az enyhe és a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem észlelték az indakaterol Cmax-ban vagy AUC-ben bekövetkező lényeges változást, és a fehérjekötődés sem különbözött az enyhe és a közepes mértékben beszűkült májműködésű betegek és azok egészséges kontrolljai között.
Italian: Non c'è alcuna evidenza che la tosse manifestata dopo l'inalazione sia associata a broncospasmo, riacutizzazioni, peggioramento della malattia o perdita di efficacia.
Hungarian: Nincs arra bizonyíték, hogy az inhalációt követően észlelt köhögés bronchospasmussal, exacerbatiókkal, a betegség romlásával vagy a hatásosság csökkenésével járt volna.
Italian: Potrebbe essere segno di una condizione chiamata broncospasmo.
Hungarian: Ezek a hörgőgörcsnek (bronhospazmusnak) nevezett állapot tünetei lehetnek.
Italian: informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO (respiro affannoso, fiato corto, tosse) non migliorano o peggiorano.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a COPD-s tünetei (nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy romlanak.
Italian: La clearance renale dell'indacaterolo è stata in media compresa tra 0,46 e 1,20 litri/ora.
Hungarian: Az indakaterol átlagos renalis clearance-e 0,46 és 1,20 liter/óra között volt.
Italian: Ulteriori informazioni
Hungarian: További információ
Italian: Piccoli pezzetti di capsula possono talvolta attraversare la ghiera ed entrare in bocca.
Hungarian: Esetenként nagyon apró kapszuladarabok juthatnak át a szűrőn, és kerülhetnek a szájába.
Italian: La media delle variazioni massime di glucosio ematico è risultata simile per Hirobriz Breezhaler e il placebo.
Hungarian: A vércukorszintben bekövetkező maximális változások átlaga a Hirobriz Breezhaler és a placebo esetén hasonló volt.
Italian: Prima di portare il boccaglio alla bocca espirare completamente.
Hungarian: Mielőtt szájába veszi a szájrészt, fújja ki teljesen a levegőt.
Italian: ASTUCCIO INTERMEDIO PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Italian: Mettere la capsula vuota nei rifiuti domestici.
Hungarian: Az üres kapszulát dobja a háztartási hulladék közé.
Italian: Di questi pazienti, 2.611 sono stati trattati con 150 microgrammi una volta al giorno e 1.157 sono stati trattati con 300 microgrammi una volta al giorno.
Hungarian: Közülük 2611 beteg kapott napi egyszeri 150 mikrogrammos és 1157 beteg napi egyszeri 300 mikrogrammos kezelést.
Italian: La funzione precisa dei recettori beta2 adrenergici nel cuore non è nota, ma la loro presenza solleva la possibilità che gli agonisti beta2-adrenergici altamente selettivi possano anche avere effetti cardiaci.
Hungarian: A szívben lévő béta2-adrenerg receptorok pontos működése nem ismert, de jelenlétük növeli annak lehetőségét, hogy még a szuperszelektív béta2-adrenerg agonistáknak is lehetnek cardialis hatásaik.
Italian: Indacaterolo una volta al giorno
Hungarian: Indakaterol naponta egyszer
Italian: Dopo somministrazione orale di indacaterolo marcato in uno studio ADME (assorbimento, distribuzione, metabolismo, eliminazione) nell'uomo, il principale componente nel siero è risultato essere l'indacaterolo immodificato, pari a circa un terzo dell'AUC totale del farmaco nelle 24 ore.
Hungarian: Izotóppal jelzett indakaterol per os adását követően egy humán ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion - felszívódás, megoszlás, metabolizmus, kiválasztás) vizsgálatban a szérumban a változatlan indakaterol volt a fő komponens, ami a teljes, gyógyszerrel összefüggő, 24 óra alatti AUC mintegy egyharmadáért volt felelős.
Italian: Studi in vitro hanno evidenziato che, ai livelli di esposizione sistemica raggiunti nella pratica clinica, il potenziale dell'indacaterolo di causare interazioni metaboliche con altri medicinali è trascurabile.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az indakaterol a klinikai gyakorlat során elért szisztémás expozíciós szinten más gyógyszerekkel szemben csak elhanyagolható mértékű metabolikus interakciót okozó potenciállal rendelkezik.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva ad esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében klinikailag releváns expozíció mellett (lásd 5.3 pont).
Italian: Tiotropio una volta al giorno
Hungarian: Tiotropium naponta egyszer
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare le reazioni avverse a Hirobriz Breezhaler.
Hungarian: Más sympathomimeticus gyógyszerek egyidejű adása (önmagukban vagy kombinált kezelés részeként) potencírozhatja a Hirobriz Breezhaler mellékhatásait.
Italian: Interazioni metaboliche e con i trasportatori
Hungarian: Metabolikus és transzporter-függő interakciók
Italian: Se prende più Hirobriz Breezhaler di quanto deve Se ha inalato troppo Hirobriz Breezhaler o se altri hanno usato le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Hungarian: Ha az előírtnál több Hirobriz Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok Hirobriz Breezhaler-t lélegzett be, vagy valaki más használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Italian: L'effetto broncodilatatore di Hirobriz Breezhaler nelle 24 ore è stato mantenuto dalla prima somministrazione per tutto il periodo di trattamento di un anno, senza alcuna evidenza di perdita di efficacia (tachifilassi).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler 24-órás bronchodilatátor hatása az első dózistól kezdve az egyéves kezelési perióduson keresztül mindvégig fennmaradt, és nem volt a hatásosság csökkenésére (tachyphylaxia) utaló bizonyíték.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Italian: Dopo la somministrazione di Hirobriz Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler alkalmazása után azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Hirobriz Breezhaler, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Italian: Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche (in particolare, difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso, orticaria, eruzione cutanea), Hirobriz Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Hungarian: Ha allergiás reakcióra utaló tünetek (különösen, ha nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak és az arc feldagadása, urticaria, bőrkiütés) jelentkeznek, akkor a Hirobriz Breezhaler alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és más kezelést kell elkezdeni.
Italian: Negli studi clinici che prevedevano la raccolta delle urine, l'ammontare di indacaterolo escreto immodificato attraverso le urine era generalmente inferiore al 2% della dose.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben vizeletgyűjtést végeztek, a vizelet útján változatlan formában kiválasztódó indakaterol mennyisége általában kevesebb volt, mint az adag 2%-a.
Italian: Si è concluso che il CYP3A4 è il principale isoenzima responsabile dell'idrossilazione dell'indacaterolo.
Hungarian: Arra a következtetésre jutottak, hogy a CYP3A4 az indakaterol hidroxilációjáért elsősorban felelős izoenzim.
Italian: Non si sono riscontrati prolungamenti significativi del QTcF rispetto al placebo.
Hungarian: A QTcF placebóhoz viszonyított lényeges megnyúlása nem volt kimutatható.
Italian: Questi studi prevedevano la misurazione della funzionalità polmonare e di indicatori delle condizioni di salute come dispnea, riacutizzazioni e qualità della vita in relazione allo stato di salute.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálatoknak részét képezte a légzésfunkció mérése, valamint az egészségi állapot, nevezetesen a dyspnoe, az exacerbatiók és az egészséggel összefüggő életminőség változásainak felmérése.
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 settembre 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. szeptember 18.
Italian: Il profilo di sicurezza di Hirobriz Breezhaler alla dose di 600 microgrammi una volta al giorno è risultato complessivamente simile a quello delle dosi raccomandate.
Hungarian: A naponta egyszer adott 600 mikrogramm Hirobriz Breezhaler biztonságossági profilja összességében a javasolt adagokéhoz hasonló volt.
Italian: Ulteriori prove in vitro hanno indicato che l'indacaterolo è un substrato a bassa affinità per la pompa di efflusso P-gp.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt is jelzik továbbá, hogy az indakaterol a P-gp efflux pumpa alacsony affinitású szubsztrátja.
Italian: Non inserisca mai la capsula direttamente nel boccaglio.
Hungarian: Soha ne tegyen kapszulát közvetlenül a szájrészbe!