FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Významnými riziky spojenými s léčbou moxifloxacinem, která byla odhalena a jsou již popsána v informacích o přípravku a přísně sledována, jsou závažná hepatotoxicita, kardiotoxicita včetně prodloužení QTc intervalu, závažné kožní reakce, kolitida spojená s výskytem Clostridium difficile, toxicita šlach a svalů (včetně rhabdomyolýzy).
Bulgarian: Тежка хепатотоксичност, сърдечна токсичност, включително удължаване на QTc интервала, тежки кожни реакции, свързаните с Clostridium difficile колити, токсичност в сухожилията и мускулите (включително рабдомиолиза), са важни установени рискове при лечението с моксифлоксацин, които вече са описани в информацията за продукта (ИП) и се наблюдават строго.
Czech: Rovněž vezmeme-li v úvahu ostatní použitelné způsoby antibiotické léčby a rezistence, má moxifloxacin v některých případech mírně až středně závažné CAP patrné výhody oproti jiným způsobům léčby.
Bulgarian: Освен това, като се вземат предвид другите налични антибиотични терапии и устойчивостта, понякога при лечение на лека до умерено тежка
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Bulgarian: ЗА ИЗМЕНЕНИЕ НА КРАТКИТЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НА ПРОДУКТА
Czech: Z hodnocení 15. a 16. zprávy PSUR o moxifloxacinu z října 2008 vyplynuly s ohledem na případy život ohrožující hepatotoxicity vážné výhrady k bezpečnosti přípravku.
Bulgarian: Периодичен актуализиран доклад за безопасност (ПАДБ) за моксифлоксацин идентифицира основните проблеми на безопасността, включително животозастрашаващите случаи на хепатотоксичност.
Czech: Španělsko Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Bulgarian: Laboratorios Dr Esteve, SA Avda.
Czech: Portugalsko BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Португалия BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Czech: Nizozemsko Bayer BV Energieweg 1
Bulgarian: Холандия Bayer BV Energieweg 1
Czech: Portugalsko Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Bulgarian: Португалия Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Czech: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dánsko
Bulgarian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Дания
Czech: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalsko
Bulgarian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
Czech: Španělsko Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Bulgarian: Procter and Gamble Pharmaceuticals Iberia, SL
Czech: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itálie
Bulgarian: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Италия
Czech: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Velká Británie
Bulgarian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex
Czech: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francie
Bulgarian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX
Czech: Moxifloxacinum Moxifloxacin "Teva"
Bulgarian: Моксифлоксацин Moxifloxacin "Teva"
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO(LÉČIVÝCH)PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, ŽADATEL(É), DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕ ЧЛЕНКИ
Czech: 15125 Maroussi - Athens Řecko
Bulgarian: 15125 Maroussi - Athens Гърция
Czech: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
Bulgarian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Czech: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgie
Bulgarian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Белгия
Czech: Lucembursko Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Bulgarian: Люксембург Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Czech: Velká Británie Bayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Bulgarian: ВеликобританияBayer plc, Pharmaceutical Bayer House
Czech: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgie
Bulgarian: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Белгия
Czech: 151 25 Marousi - Athens Řecko
Bulgarian: 25 Marousi - Athens Гърция
Czech: 08970 Sant Joan Despi
Bulgarian: 08970 Sant
Czech: Moxifloxacinum Octegra
Bulgarian: Моксифлоксацин Octegra
Czech: Moxifloxacinum Infekt
Bulgarian: Моксифлоксацин Infekt
Czech: Moxifloxacinum Avelox
Bulgarian: Моксифлоксацин Avelox
Czech: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Bulgarian: Blackthorn Road, Dublin 18
Czech: Moxifloxacinum Proflox
Bulgarian: Моксифлоксацин Proflox
Czech: Slovinsko BAYER d.o.o.
Bulgarian: Словения BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13
Czech: Španělsko QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Bulgarian: Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Czech: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Bulgarian: Люксембург Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Czech: Island
Bulgarian: И ИСЛАНДИЯ
Czech: 30588 Beniel (Murcia) Španělsko
Bulgarian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia)
Czech: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Německo
Bulgarian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Германия
Czech: EU/1/09/537/001
Bulgarian: EU/1/09/537/001 Mozobil
Czech: lahvička (sklo) 24 mg/1,2 ml
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъклен) 24 mg/1,2 ml
Czech: 20 mg/ml injekční roztok Podkožní podání.
Bulgarian: 20 mg/ml инжекционен разтвор
Czech: Mozobil
Bulgarian: Съдържание
Czech: Je možné jej používat po dobu až 7 po sobě jdoucích dnů.
Bulgarian: Може да се използва до 7 последователни дни.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Mozobil?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mozobil?
Czech: V obou studiích dostávali pacienti rovněž hormon G-CSF.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите получават също G-CSF.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци" можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Czech: Mozobil (plerixaforum)
Bulgarian: Mozobil (plerixafor)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Mozobil průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mozobil непрекъснато се проследяват.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Mozobil převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mozobil са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Další informace k přípravku Mozobil jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mozobil можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Czech: Z tohoto důvodu by léčba měla být prováděna ve spolupráci se specializovaným centrem, které má s tímto typem postupu zkušenosti a dokáže kmenové buňky monitorovat.
Bulgarian: Поради това лечението трябва да се провежда в сътрудничество със специализиран център, който има опит в извършването на този вид процедури и може да наблюдава стволовите клетки.
Czech: • dospělí s lymfomem nebo mnohočetným myelomem (typy nádorového onemocnění krve),
Bulgarian: възрастни с лимфом и мултиплен миелом (видове рак на кръвта);
Czech: • děti ve věku od 1 roku s lymfomem nebo solidními nádory.
Bulgarian: деца възраст над 1 година, които имат лимфом или солидни тумори.
Czech: Přípravek Mozobil obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. července 2009.
Bulgarian: Mozobil получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 31 юли 2009 г.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Mozobil jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mozobil, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Více informací o používání přípravku Mozobil naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mozobil вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o přípravku Mozobil
Bulgarian: Допълнителна информация за Mozobil:
Czech: Jaké přínosy přípravku Mozobil byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Mozobil са установени в проучванията?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Mozobil (které mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) jsou průjem, nauzea (pocit na zvracení) a reakce v místě vpichu injekce.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mozobil (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане) и реакции на мястото на инжектиране.
Czech: Přípravek Mozobil se podává formou podkožní injekce.
Bulgarian: Mozobil се прилага под формата на подкожна инжекция.
Czech: Počet pacientů, u nichž je nutná mobilizace a odběr hematopoetických kmenových buněk k transplantaci, je nízký a přípravek Mozobil byl stanoven dne 20. října 2004 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Bulgarian: Броят на пациентите, изискващи мобилизация и събиране на хемопоетични стволови клетки за трансплантация е малък и Mozobil е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 20 октомври 2004 г.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Mozobil?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mozobil?
Czech: Léčivá látka v přípravku Mozobil, plerixafor, působí tak, že blokuje aktivitu bílkoviny zvané „chemokinový receptor CXCR4".
Bulgarian: Активното вещество в Mozobil, плериксафор, действа чрез блокиране на дейността на протеина, наречен „CXCR4 хемокин рецептор".
Czech: Přípravek Mozobil se používá v kombinaci s hormonem nazývaným faktor stimulující granulocytární kolonie (G-CSF) a je určen pouze pro pacienty, u nichž je obtížné provést odběr kmenových buněk.
Bulgarian: Mozobil се използва в комбинация с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) и е показан само при пациенти, при които е трудно да бъдат събрани стволови клетки.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Mozobil je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Mozobil, вижте листовката.
Czech: Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Mozobil и за какво се използва?
Czech: Přípravek Mozobil se podává 6 až 11 hodin před odběrem krve a extrakcí kmenových buněk pacienta.
Bulgarian: Mozobil се прилага 6 до 11 часа, преди да се вземе кръв от пациента и да се извлекат стволовите клетки.
Czech: Léčba by měla být zahájena a probíhat pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo poruch krve.
Bulgarian: Лекарството се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на рак или нарушения на кръвта.
Czech: Jak přípravek Mozobil působí?
Bulgarian: Как действа Mozobil?
Czech: Tato bílkovina za normálního stavu přispívá k udržení kmenových buněk v kostní dřeni.
Bulgarian: Този протеин обикновено помага за задържането на стволовите клетки в костния мозък.
Czech: Přehled pro přípravek Mozobil a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Mozobil и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Mozobil je léčivý přípravek, který se používá k mobilizaci (přemístění) krevních kmenových buněk z kostní dřeně pacienta za účelem jejich odběru a následného použití k transplantaci stejnému pacientovi.
Bulgarian: Mozobil е лекарство, използвано за мобилизация на стволови клетки от костния мозък на пациента, които впоследствие могат да се съберат и използват за трансплантация при същия пациент.
Czech: Po dobu 4 dnů se užívá samostatně hormon G-CSF a až poté se přidá přípravek Mozobil.
Bulgarian: Mozobil се използва заедно с G-CSF. G-CSF се прилага самостоятелно 4 дни преди добавянето на Mozobil.
Czech: Přípravek Mozobil se používá k mobilizaci kmenových buněk z kostní dřeně, aby se mohly uvolnit do krve.
Bulgarian: Mozobil се използва за мобилизация на стволовите клетки от костния мозък, така че те да могат да се излъчат в кръвта.
Czech: Ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 298 dospělých s non-Hodgkinovým lymfomem a 302 dospělých s mnohočetným myelomem, bylo cílového počtu kmenových buněk a úspěšného uchycení kmenových buněk (kdy buňky po transplantaci začaly růst a vytvářet normální krevní buňky) dosaženo u většího počtu pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, než u pacientů, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Bulgarian: В две основни проучвания, обхващащи 298 възрастни с неходжкинов лимфом и 302 възрастни с мултиплен миелом, при повечето пациенти, получаващи Mozobil, се постигат целевият брой стволови клетки и успешно присаждане на стволови клетки (клетките започват да растат и да произвеждат нормални кръвни клетки) в сравнение с пациентите, получаващи плацебо (сляпо лечение).
Czech: Přípravek Mozobil obsahuje léčivou látku plerixafor.
Bulgarian: Mozobil съдържа активното вещество плериксафор (plerixafor).
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 45 dětí s lymfomem nebo solidními nádory, bylo nejméně dvojnásobného počtu kmenových buněk v krvi dosaženo u 80 % (24 z 30) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 29 % (4 ze 14) pacientů, kteří podstoupili standardní postup k mobilizaci kmenových buněk.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 45 деца с лимфом или солидни тумори, при 80 % (24 от 30) от пациентите, получаващи Mozobil, се наблюдава най-малкото удвояване на броя на стволовите клетки в кръвта в сравнение с 29 % (4 от 14) от пациентите, получаващи единствено стандартна терапия за мобилизация на стволови клетки.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mozobil, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mozobil, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak se přípravek Mozobil používá?
Bulgarian: Как се използва Mozobil?
Czech: Blokováním této aktivity umožňuje přípravek Mozobil uvolňování kmenových buněk do krve, aby mohly být odebrány.
Bulgarian: Като блокира дейността му, Mozobil позволява на стволовите клетки да се излъчат в кръвта и да могат да бъдат събрани.
Czech: Pokud jde o dospělé s mnohočetným myelomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 72 % (106 ze 148) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 34 % (53 ze 154) pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Сред пациентите с мултиплен миелом 72 % (106 от 148) от получаващите Mozobil постигат целевия брой стволови клетки в рамките на 4 дни на събиране в сравнение с 34 % (53 от 154) от пациентите, получаващи плацебо.
Czech: Pokud jde o dospělé s lymfomem, během 4 dnů určených k odběru bylo cílového počtu kmenových buněk dosaženo u 59 % (89 ze 150) pacientů, kterým byl podáván přípravek Mozobil, v porovnání s 20 % (29 ze 148) pacientů užívajících placebo.
Bulgarian: Сред пациентите с лимфом 59 % (89 от 150) от получаващите Mozobil постигат целевия брой стволови клетки в рамките на 4 дни на събиране в сравнение с 20 % (29 от 148) от пациентите, получаващи плацебо.
Czech: Přípravek Mozobil se podává těmto skupinám pacientů:
Bulgarian: Пациентите, на които се прилага Mozobil, са:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Mozobil registrován v EU?
Bulgarian: Защо Mozobil е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Po podání přípravku Mozobil jsou pacientovi z krve extrahovány (odděleny) kmenové buňky, jež jsou před transplantací uchovány.
Bulgarian: След като се приложи Mozobil на пациента, стволовите му клетки се извличат от кръвта и се съхраняват до извършване на трансплантацията.
Czech: Riziko u kojených dětí nelze vyloučit.
Bulgarian: Рискът за кърмените деца не може да бъде изключен.
Czech: Ideální tělesnou hmotnost lze stanovit podle následujících rovnic:
Bulgarian: Идеалното телесно тегло може да се определи, като се използват следните уравнения:
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. dubna 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 април 2014 г.
Czech: Tyto potíže udává přibližně 1 z 5 pacientů.
Bulgarian: Около един на пет пациенти има тези оплаквания.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, условията и времето на съхранение след отваряне преди всяка употреба са отговорност на потребителя.
Czech: • abnormální sny, noční můry
Bulgarian: ярки сънища, кошмари
Czech: Pokud chcete vědět více o G-CSF, zeptejte se svého lékaře a pročtěte si příslušné příbalové informace.
Bulgarian: Ако искате да научите повече за G-CSF, попитайте Вашия лекар и прочетете съответната листовка.
Czech: Lék Vám bude injekčně podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Bulgarian: Лекарството ще ви бъде инжектирано от лекар или медицинска сестра.
Czech: Geometrický průměr AUC
Bulgarian: Геометрична средна AUC
Czech: Je velmi důležité, abyste lékaři oznámila, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Czech: S ohledem na možnost těchto reakcí je nutné přijmout příslušná opatření.
Bulgarian: Трябва да се вземат необходимите предпазни мерки поради възможността за такива реакции.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není známý.
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати не е известно.
Czech: Zachránění pacienti
Bulgarian: Спасяване на пациенти
Czech: • Pokud máte, nebo jste měl(a) jakékoli problémy se srdcem.
Bulgarian: ако имате или сте имали сърдечни проблеми.
Czech: hodnota p a
Bulgarian: p стойност a
Czech: Váš lékař může upravit dávkování léku.
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата.
Czech: Tyto účinky se však při použití přípravku Mozobil nevyskytují nijak častěji.
Bulgarian: Въпреки това тези ефекти изглежда не се появяват по-често, когато използвате Mozobil.
Czech: Nepoužívejte přípravek Mozobil
Bulgarian: Не използвайте Mozobil
Czech: Určeno pouze k jednorázovému použití.
Bulgarian: Само за еднократна употреба.
Czech: Klinické údaje hodnotící tuto úpravu dávky jsou omezené.
Bulgarian: Клиничните данни за тази корекция на дозата са ограничени.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 31. července 2009
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2009 г.
Czech: V některých případech nelze odebrat dostatečné množství kmenových buněk, a proto bude pokus o jejich odběr ukončen.
Bulgarian: В редки случаи може да не се съберат достатъчно стволови клетки и опитът за събиране да бъде прекратен.
Czech: ženy (kg):
Bulgarian: жени (kg):
Czech: Rychlost eliminace z těchto tkání byla pomalá.
Bulgarian: Елиминирането от тъканите е бавно.
Czech: * Četnost zde uvedených alergických reakcí je založena na nežádoucích účincích, které se objevily v onkologických studiích (679 pacientů).
Bulgarian: Посочената честота на алергичните реакции се основава на нежелани лекарствени реакции, възникнали в рамките на онкологичните проучвания (679 пациенти).
Czech: muži (kg):
Bulgarian: мъже (kg):
Czech: • nízký počet červených krvinek zjištěný laboratorním testem (anemie u dětí)
Bulgarian: нисък брой червени кръвни клетки при лабораторно изследване (анемия при деца)
Czech: Někteří pacienti uváděli závratě, únavu nebo vazovagální reakce; proto se při řízení a obsluze strojů doporučuje zvýšená opatrnost.
Bulgarian: Някои пациенти са имали замаяност, умора или вазовагални реакции; затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Czech: Bezpečnostní profil v této pediatrické studii byl v souladu s tím, co bylo pozorováno u dospělých.
Bulgarian: Профилът на безопасност в това педиатрично проучване съответства на този при възрастни.
Czech: Porovnání systémové expozice (AUC0-10h) fixního dávkovacího režimu a dávkování založeného na tělesné hmotnosti
Bulgarian: Сравняване на системната експозиция (AUC0-10h) при схемите с фиксирана доза и доза, базирана на телесното тегло
Czech: G-CSF pomůže přípravku Mozobil ke správné funkci ve Vašem těle.
Bulgarian: G-CSF ще помогне на Mozobil да действа правилно във Вашия организъм.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly teratogenitu (viz bod 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват тератогенност (вж. точка 5.3).
Czech: Četnost výskytu je definována podle následující definice: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Честотите са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Vylučovací poločas (t1/2) v plazmě je 3 - 5 hodin.
Bulgarian: Полуживотът (t1/2) при елиминиране от плазмата е 3-5 часа.
Czech: Tento teratogenní potenciál je patrně způsoben farmakodynamickým mechanismem účinku.
Bulgarian: Възможно е този тератогенен потенциал да се дължи на фармакодинамичния механизъм на действие.
Czech: Co je přípravek Mozobil a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Mozobil и за какво се използва
Czech: Pokud máte středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, lékař dávkování léku sníží.
Bulgarian: Ако имате умерени или тежки бъбречни проблеми, Вашият лекар ще намали дозата.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
Czech: Lékárník zlikviduje léky, které již nepoužíváte.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Czech: Jeden nebo více z těchto nálezů byl obvykle zjištěn při systémové expozici stejného nebo mírně vyššího rozsahu, než je klinická expozice u lidí.
Bulgarian: Една или повече от тези находки обикновено се наблюдават при системни експозиции от същия порядък на големина или малко по-големи от клинична експозиция при хора.
Czech: První dávku dostanete 6 až 11 hodin před aferézou (odběr krevních kmenových buněk).
Bulgarian: Ще получите първата си доза Mozobil от 6 до 11 часа преди аферезата (събирането на Вашите кръвни стволови клетки).
Czech: Veškerý nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.
Bulgarian: Неизползваният разтвор трябва да се изхвърли.
Czech: Proto neřiďte dopravní prostředek, pokud se Vám točí hlava, cítíte se unaveni nebo se necítíte dobře.
Bulgarian: Затова трябва да избягвате да шофирате, ако се чувствате замаяни или уморени, или не се чувствате добре.
Czech: Pediatrická populace (od 1 roku do 18 let)
Bulgarian: Деца (на възраст от 1 до 18 години)
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Czech: Od zahájení chemoterapie/ablativní léčby v přípravě na transplantaci až do 12 měsíců po transplantaci nebyly mezi léčenými skupinami shledány žádné významné rozdíly ve výskytu nežádoucích účinků.
Bulgarian: При химиотерапията/аблативното лечение при подготовката за трансплантация до 12 месеца след трансплантация не са наблюдавани значими разлики в появата на нежелани лекарствени реакции сред лекуваните групи.
Czech: Kmenové buňky lze poté odebrat přístrojem, který odděluje složky krve (přístroj pro aferézu) a následně je zmrazit a uchovat až do Vaší transplantace.
Bulgarian: Стволовите клетки тогава могат да бъдат събрани чрез апарат, който разделя компонентите на кръвта (апарат за афереза) и след това замразени и съхранявани, докато се проведе трансплантацията.
Czech: ** Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
Bulgarian: От опита след пускане на пазара