FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Perché è stato approvato Levetiracetam ratiopharm?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Levetiracetam ratiopharm odobreno?
Italian: Per che cosa si usa Levetiracetam ratiopharm?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Levetiracetam ratiopharm uporablja?
Italian: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: EU/1/11/741/001 Levetiracetam SUN 100 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Italian: Uso endovenoso flaconcini di vetro
Slovenian: Intravenska uporaba steklenih vialah
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (RMP) Non pertinente.
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Navedba smiselno ni potrebna.
Italian: Data del rinnovo più recente: 14 Novembre 2016
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14, november 2016
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli citati nel paragrafo 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 Dicembre 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. december 2011
Italian: Levetiracetam SUN deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam SUN morate prejeti dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Italian: ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.
Slovenian: ks = 0,55 pri otrocih, mlajših od 13 let in pri mladostnicah; ks = 0,7 pri mladostnikih moškega spola
Italian: NL-2132 JH Hoofddorp Paesi Bassi
Slovenian: NL-2132 JH Hoofddorp Nizozemska
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/741/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/741/001
Italian: Né levetiracetam né il suo metabolita primario si legano significativamente alle proteine plasmatiche (< 10 %).
Slovenian: Tako levetiracetam kot njegov primarni presnovek se ne vežeta pomembno na beljakovine v plazmi (< 10 %).
Italian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/
Slovenian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali, http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Italian: Come negli adulti, nei pazienti pediatrici a cui sono state somministrate dosi fino a 60 mg/kg/die di levetiracetam, non c'è evidenza di interazioni clinicamente significative con altri medicinali.
Slovenian: Tako kot pri odraslih, tudi pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, ni jasnih dokazov o klinično značilnem medsebojnem delovanju z zdravili.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Le istruzioni per un uso corretto di Levetiracetam SUN sono fornite nel paragrafo 3.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za pravilno uporabo zdravila Levetiracetam SUN se nahajajo v poglavju 3.
Italian: - Se osserva un rallentamento della crescita o se si verifica uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
Slovenian: - če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando di avere un bambino, chieda consiglio al suo medico prima di prendere questo medicinale.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite,menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Italian: Un medico o un infermiere le somministreranno Levetiracetam SUN come infusione endovenosa.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta dala zdravilo Levetiracetam SUN kot intravensko infuzijo.
Italian: Tuttavia, i soggetti che hanno assunto levetiracetam nello studio in aperto di follow-up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell'aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.
Slovenian: Kljub temu pa se osebam, ki so jemale levetiracetam med dolgotrajno, odprto, sledilno študijo v povprečju niso poslabšale njihove vedenjske in emocionalne funkcije; natančneje, rezultati meritev agresivnega obnašanja niso bili slabši od začetnih vrednosti.
Italian: Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base all'età, al peso e alla dose.
Slovenian: Zdravnik mora glede na starost, telesno maso in odmerek predpisati najustreznejš farmacevtsko obliko, velikost pakiranja in jakost.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità e la loro frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000) e molto raro (<1/10.000).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti: (≥1/10); pogosti: (≥1/100 do <1/10); občasni: (≥1/1.000 do <1/100); redki: (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki: (<1/10.000).
Italian: I pazienti devono essere avvertiti di non guidare o utilizzare macchinari finché non è accertato che la loro abilità ad eseguire queste attività non è influenzata.
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ni ugotovljeno, da zdravilo ne vpliva na njihovo sposobnost za izvajanje teh dejavnosti.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese/AAAA} Altre fonti di informazioni
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec/LLLL} Drugi viri informacij
Italian: Non usi Levetiracetam SUN - se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Levetiracetam SUN - če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Altezza (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ---------------------------------------Creatinina sierica (mg/dl)
Slovenian: višina (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) =----------------------------------------------------------koncentracija kreatinina v serumu (mg/dl)
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako
Italian: Per ulteriori informazioni, leggere il foglio illustrativo.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte priloženo navodilo za uporabo.
Italian: Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m2)
Slovenian: Očistek kreatinina (ml/min/1,73m2)
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad altri derivati pirrolidonici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge pirolidonske derivate ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Italian: Cos'è Levetiracetam SUN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam SUN Come usare Levetiracetam SUN Possibili effetti indesiderati Come conservare Levetiracetam SUN Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Kaj je Levetiracetam SUN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli Levetiracetam SUN Kako se daje Levetiracetam SUN Možni neželeni učinki
Italian: I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l'utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Slovenian: Rezultati povezani z vedenjskimi in emocionalnimi funkcijami kažejo pri bolnikih, ki se zdravijo z levetiracetamom, poslabšanje agresivnega obnašanja, ki se izmeri na standardiziran in sistematičen način z uporabo validiranega merskega instrumenta (CBCLAchenbach Child Behavior Checklist).
Italian: Dose tipica: tra 1000 mg e 3000 mg ogni giorno.
Slovenian: Običajni odmerek: med 1.000 mg in 3.000 mg na dan.
Italian: Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti, bambini ed infanti di età superiore ad 1 mese) e nell'esperienza post-marketing sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (odrasli, mladostniki otroci in dojenčki, starejši od 1 meseca) in v postmarketinškem obdobju, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in pogostnosti.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Italian: Studi in vitro dimostrano che levetiracetam agisce sui livelli intraneuronali di Ca2+ attraverso la parziale inibizione delle correnti di Ca2+ di tipo N e riducendo il rilascio di Ca2+ dai siti intraneuronali di deposito.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da levetiracetam vpliva na nivo Ca2+ znotraj nevrona preko delne inhibicije Ca2+ kanalčkov tipa N in zmanjšanjemsproščanja Ca2+ iz zalog znotraj nevrona.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Levetiracetam SUN
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Levetiracetam SUN
Italian: Cos'è Levetiracetam SUN e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Levetiracetam SUN in za kaj ga uporabljamo
Italian: Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.
Slovenian: Ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler zdravilo ne ugotovljeno, da zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost za izvajanje teh dejavnosti.
Italian: Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee di suicidio, contatti il medico.
Slovenian: Če imate kakršnekoli simptome depresije ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: Dose per adulti ed adolescenti (a partire dai 16 anni di età) Quando inizierà a prendere Levetiracetam SUN, per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di adattare la dose come necessario.
Slovenian: Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16. leta starosti) Na začetku jemanja zdravila Levetiracetam SUN vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najmanjši običajni odmerek, za dva tedna predpisal manjši odmerek.
Italian: Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - nasofaringite - sonnolenza, cefalea.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - nazofaringitis - somnolenca (zaspanost), glavobol
Italian: Durata del trattamento Non c'è alcuna esperienza relativa alla somministrazione endovenosa di levetiracetam per un periodo superiore ai 4 giorni.
Slovenian: Trajanje zdravljenja Ni izkušenj z intravensko uporabo levetiracetama za obdobje daljše od 4 dni.
Italian: Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Levetiracetam SUN, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam SUN.
Slovenian: Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Levetiracetam SUN, vam bo dal napotke o postopni ukinitvi zdravila Levetiracetam SUN.
Italian: Levetiracetam SUN è confezionato in flaconcini di vetro (Tipo I) tubulari con tappi di gomma di bromobutile grigi da 20 mm sigillati con un sigillo flip top di alluminio bianco.
Slovenian: Levetiracetam SUN je pakiran v brezbarvnih steklenih vialah (tip I) z 20 mm sivimi bromobutilnimi gumijastimi zamaški, zapečatenih z belo aluminijasto/polipropilensko zaporko (flip top).
Italian: Levetiracetam SUN può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché può provocare sonnolenza.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Levetiracetam SUN lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja z orodjem ali stroji, saj lahko Levetiracetam SUN povzroči zaspanost.
Italian: Una valutazione retrospettiva di interazioni farmacocinetiche, in bambini ed adolescenti affetti da epilessia (da 4 a 17 anni), ha confermato che la terapia aggiuntiva con levetiracetam somministrato per via orale non aveva influenzato le concentrazioni sieriche allo steady-state di carbamazepina e valproato somministrati contemporaneamente.
Slovenian: Retrospektivna ocena o farmakokinetičnih interakcijah pri otrocih in mladostnikih z epilepsijo (od 4 do 17 let) je potrdila, da dopolnilna terapija s peroralno vzetim levetiracetamom ni vplivala na koncentracije v serumu v stanju dinamičnega ravnotežja pri sočasnem dajanju karbamazepina in valproata.
Italian: La dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile ed infusa nell'arco di 15 minuti.
Slovenian: Priporočen odmerek se mora razredčiti v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in infundirano15 minut.
Italian: A 3.600 mg/kg/die, in uno solo dei 2 studi EFD, si è registrato un lieve calo di peso fetale associato ad un aumento marginale delle alterazioni scheletriche/anomalie minori.
Slovenian: Pri 3.600 mg/kg/dan se je samo v eni od dveh študij embrio-fetalnega razvoja telesna masa plodu rahlo zmanjšala v povezavi z marginalnim povečanjem skeletnih sprememb/manjših anomalij.
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Slovenian: Ime in naslov (proizvajalcev), (odgovornih) za sproščanje serij
Italian: Interruzione del trattamento Se si deve interrompere il trattamento con levetiracetam si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane).
Slovenian: Če je treba zdravljenje z levetiracetamom prekiniti je priporočljivo zdravljenje opustiti postopno (npr. pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Levetiracetam SUN Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: I dati provenienti da studi clinici pre-marketing, condotti negli adulti, indicano che levetiracetam non influenza le concentrazioni sieriche degli antiepilettici esistenti (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentin e primidone) e che questi antiepilettici non influenzano la farmacocinetica di levetiracetam.
Slovenian: Podatki pred prihodom zdravila na tržišče, pridobljeni iz kliničnih študij izvedenih pri odraslih kažejo, da levetiracetam ne vpliva na serumsko koncentracijo drugih protiepileptičnih zdravil (fenitoina, karbamazepina, valprojske kisline, fenobarbitala, lamotrigina, gabapentina in primidona), in da ta protiepileptična zdravila ne vplivajo na farmakokinetiko levetiracetama.
Italian: La libertà dalle crisi per un periodo di 6 mesi è stata ottenuta nel 73,0% dei pazienti trattati con levetiracetam e nel 72,8% dei pazienti trattati con carbamazepina CR; la differenza assoluta corretta tra i trattamenti è stata dello 0,2% (95% CI: 7,8 - 8,2).
Slovenian: 73,0 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 72,8 % bolnikov, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem (CR) je bilo šest mesecev brez napadov; prilagojena absolutna razlika med zdravljenjema je bila 0,2 % (95 % CI: 7,8-8,2).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Levetiracetam SUN e contenuto della confezione Levetiracetam SUN concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) è un liquido limpido, incolore.
Slovenian: Izgled zdravila Levetiracetam SUN in vsebina pakiranja Levetiracetam SUN koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) je bistra, brezbarvna, tekočina.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Razlog za nedostopnost v Braillovi pisavi zaveden.
Italian: Contraccettivi orali e altre interazioni farmacocinetiche Levetiracetam 1000 mg al giorno non ha influenzato la farmacocinetica dei contraccettivi orali (etinilestradiolo e levonorgestrel); i parametri endocrini (ormone luteinizzante e progesterone) non sono stati modificati.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi in druge farmakokinetične interakcije Levetiracetam v odmerku 1.000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko peroralnih kontraceptivov (etinilestradiola in levonorgestrela); endokrini parametri (luteinizirajoči hormon in progesteron) se niso spremenili.
Italian: (2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.
Slovenian: Po dializi je priporočljiv dodatni odmerek od 250 do 500 mg.
Italian: Ranbaxy Italia S.p.A. Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Slovenian: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Italian: La dose massima è di 1.500 mg due volte al giorno.
Slovenian: Največji odmerek je 1.500 mg dvakrat na dan.
Italian: Negli adulti l'efficacia del levetiracetam è stata dimostrata in 3 studi in doppio cieco, controllati con placebo con dosi di 1.000 mg, 2.000 mg o 3.000 mg/die, suddivise in 2 somministrazioni, per una durata di trattamento fino a 18 settimane.
Slovenian: Pri odraslih je bila učinkovitost levetiracetama dokazana v 3 dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah s 1.000 mg, 2.000 mg ali 3.000 mg/dan, razdeljenih na dva odmerka, ter s trajanjem zdravljenja do 18 tednov.
Italian: - Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam SUN ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide.
Slovenian: - pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki kot je zdravilo Levetiracetam SUN, so se pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 500 mg/5 ml 10 flaconcini di concentrato per soluzione per infusione
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 500 mg/5 ml 10 vial koncentrata za raztopino za infundiranje
Italian: In una analisi globale, la percentuale di pazienti che ha ottenuto una riduzione della frequenza delle crisi ad esordio parziale per settimana, nel periodo di trattamento a dose stabile (12/14 settimane), uguale o superiore al 50% rispetto al basale, è stata di 27,7%, 31,6% e 41,3% dei pazienti trattati rispettivamente con 1.000, 2.000 o 3.000 mg di levetiracetam e di 12,6% per i pazienti trattati con placebo.
Slovenian: Delež bolnikov iz zbranih analiz, pri katerih je bilo doseženo 50 ali več odstotno zmanjšanje pogostnosti parcialnih napadov na teden pri stalnem odmerku (12/14 tednov), je bil 27,7 % pri bolnikih, ki so prejemali 1.000 mg, 31,6 % pri bolnikih, ki so prejemali 2.000 mg in 41,3 % pri bolnikih, ki so prejemali 3.000 mg levetiracetama, ter 12,6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: Levetiracetam SUN concentrato è una alternativa per i pazienti quando non è temporaneamente possibile la somministrazione orale.
Slovenian: Koncentrat zdravila Levetiracetam SUN je alternativa za bolnike, pri katerih peroralna uporaba začasno ni mogoča.
Italian: Se interrompe il trattamento con Levetiracetam SUN In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Levetiracetam SUN deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Levetiracetam SUN Tako kot pri vseh protiepileptičnih zdravilih je tudi pri zdravilu Levetiracetam SUN treba zdravljenje opustiti postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.
Italian: n numerosi casi di alopecia, è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam.
Slovenian: V nekaterih primerih alopecije so po prekinitvi zdravljenja z levetiracetamom opazili izboljšanje.
Italian: Il profilo delle reazioni avversi di seguito presentato si basa sull'analisi degli studi clinici controllati verso placebo aggregati, relativi a tutte le indicazioni studiate, per un totale di 3416 pazienti trattati con levetiracetam.
Slovenian: Profil neželenih učinkov, ki je opisan spodaj, temelji na analizi združenih s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj za vse preučevane indikacije, v katerih so z levetiracetamom zdravili 3.416 bolnikov.
Italian: Usare immediatamente dopo la diluizione.
Slovenian: EXP: Uporabite takoj po razredčenju.
Italian: Levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest "Attenzione e Memoria" della scala di Leiter-R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per-protocol.
Slovenian: Ugotovili so, da se levetiracetam pri populaciji v skladu s protokolom ne razlikuje (ni manjvreden) od placeba glede spremembe od začetnih vrednosti rezultatov testiranja spomina in pozornosti (Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna tekočina.
Italian: Uno studio sullo sviluppo peri- e post-natale è stato condotto su ratti con dosi di levetiracetam di 70, 350, 1.800 mg/kg/die.
Slovenian: Peri- in postnatalno študijo razvoja so izvedli pri podganah z odmerki levetiracetama od 70, 350 in 1.800 mg/kg/dan.
Italian: La dose di 1.800 mg/kg/die ha indotto una marcata tossicità materna e una diminuzione del peso fetale in associazione con una maggiore incidenza di feti con anomalie cardiovascolari/scheletriche.
Slovenian: Odmerki 1.800 mg/kg/dan so sprožili izrazito toksičnost pri samicah in zmanjšanje telesne mase plodov, povezano s povečanjem pogostnosti zarodkov s kardiovaskularnimi/skeletnimi anomalijami.
Italian: Levetiracetam SUN concentrato è destinato soltanto all'uso endovenoso e la dose raccomandata deve essere diluita in almeno 100 ml di un diluente compatibile e somministrata per via endovenosa come infusione endovenosa di 15 minuti (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Koncentrat zdravila Levetiracetam SUN je samo za intravensko uporabo, priporočeni odmerek mora biti razredčen v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in uporabljen intravensko kot 15-minutna intravenska infuzija (glejte poglavje 6.6).
Italian: Dal momento che l'esposizione a levetiracetam per uso endovenoso è limitata e poiché la formulazione orale e quella endovenosa sono bioequivalenti, le informazioni sulla sicurezza di levetiracetam per uso endovenoso si basano su quelle di levetiracetam per uso orale.
Slovenian: Zaradi majhne uporabe zdravila levetiracetama za intravensko uporabo in bioekvivalence med peroralno in intravensko obliko se informacije o varnosti za zdravilo levetiracetama za intravensko uporabo navezujejo na zdravilo levetiracetama za peroralno uporabo.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/741/001
Slovenian: EU/1/11/741/001