FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sécheresse des yeux, surdité, sensations anormales dans les yeux, y compris irritation et lourdeur.
Icelandic: Þurrkur í augum, heyrnarleysi, óeðlilegar tilfinningar í auga, þ.m.t. erting og þyngslatilfinning.
French: oC.
Icelandic: A.
French: L'étiologie de ce phénomène est inconnue.
Icelandic: Orsakir þessa eru ekki þekktar.
French: Les taux de CA125 peuvent être augmentés pendant le traitement par bexarotène chez les patientes ayant un cancer ovarien.
Icelandic: CA125 mæligildi hjá sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum kunna að hækka við bexarótenmeðferð.
French: Effets du bexarotène sur d'autres substances
Icelandic: Áhrif bexarótens á önnur lyf
French: Les patients atteints de LCT et présentant des facteurs de risques de pancréatite (antécédents d'épisodes de pancréatite, hyperlipidémie incontrôlée, une consommation excessive d'alcool, diabète sucré incontrôlé, maladie des voies biliaires et traitement hyperlipémiant ou associé à une toxicité pancréatique) ne seront traités avec le bexarotène, que si le bénéfice potentiel apporté au patient dépasse les risques encourus.
Icelandic: fyrri tilvik brisbólgu, hækkun á blóðfitu sem ekki hefur náðst stjórn á, óhófleg áfengisneysla, sykursýki sem ekki hefur náðst stjórn á, gallvegssjúkdómur og notkun lyfja sem vitað er að auka þríglýseríðgildi eða tengjast eituráhrif á bris), skal ekki meðhöndla með bexaróteni, nema því aðeins að hugsanlegur ávinningur sé áhættunni yfirsterkari.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite pour évaluer les interactions médicamenteuses avec le bexarotène.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir til að meta lyfjamilliverkanir við bexaróten hafa farið fram.
French: L'utilisation de certains rétinoïdes a été associée à la photosensibilité.
Icelandic: Notkun sumra retínóíða hefur verið tengd ljósnæmi.
French: Targretin est indiqué pour le traitement des manifestations cutanées des lymphomes cutanés T épidermotropes (LCT) de l'adulte, au stade avancé et réfractaires à au moins un traitement systémique.
Icelandic: Targretin er ætlað til meðferðar á húðeinkennum hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengin T-frumueitilæxli í húð, CTCL (cutaneous T-cell lymphoma), þar sem að minnsta kosti ein kerfismeðferð (systemic) hefur brugðist.
French: Chez certains patients, et suite au traitement par bexarotène, une opacité cristallinienne non détectée au préalable ou un changement de l'opacité préexistante du cristallin ont été constatés ; ces lésions n'ont pas été associées à la durée du traitement ou à la dose administrée.
Icelandic: Eftir meðferð með bexaróteni varð hjá sumum sjúklingum vart ógegnsæis augasteins, sem ekki hafði greinst áður, eða breytingar á gegnsæi augasteins þar sem ógegnsæi var þegar til staðar, en slíkt tengdist ekki meðferðarlengd eða útsetningarskömmtum.
French: Dans des conditions similaires, les concentrations de bexarotène n'ont pas été affectées par l'administration concomitante d'atorvastatine ou de lévothyroxine.
Icelandic: Við svipaðar aðstæður voru engin áhrif á bexarótenþéttni við samhliða gjöf atorvastatíns eða levóthýroxíns.
French: Autres effets indésirables observés quand le produit est utilisé en dehors des doses et des indications recommandées (à savoir, utilisé dans le LCT à une dose initiale > 300 mg/m2/jour ou pour des indications relatives au cancer non-LCT) :
Icelandic: Fleiri aukaverkanir sem vart varð þegar lyfið var gefið í stærri skammti en mælt er með eða ekki samkvæmt ábendingum (þ.e. gefið gegn CTCL í upphafsskammti > 300 mg/m2/dag eða gefið sjúklingum sem ekki þjást af CTCL krabbameini):
French: On recommande la prudence en cas d'association à des substrats du CYP3A4 ayant un indice thérapeutique étroit, tels que les immunosuppresseurs (ciclosporine, tacrolimus, sirolimus) ainsi qu'aux cytotoxiques métabolisés par le CYP3A4 tels que le cyclophosphamide, l'étoposide, le finastéride, l'ifosfamide, le tamoxifène, les alcaloïdes de la pervenche.
Icelandic: Viðhafa skal varúð ef um er að ræða gjöf með CYP3A4-hvarfefnum, sem hafa þröngt verkunarsvið, þ.e. ónæmisbælandi efnum (sýklósporíni, takrólimusi, sírólimusi), svo og CYP3A4-hvörfuðum frumudrepandi efnum, þ.e. sýklófosfamíði, etóposíði, fínasteríði, ífosfamíði, tamoxípeni, vinkaalkalóíðum.
French: Le cas échéant, vous devrez faire une analyse de sang à jeun pour déterminer le taux de lipides dans votre sang, avant de commencer la thérapie ; plus tard, cette analyse se fera à intervalles hebdomadaires et ensuite mensuellement pendant que vous prenez ce médicament.
Icelandic: Ef til vill þarf að mæla hversu há blóðfita þín er áður en meðferð hefst, vikulega þar á eftir, og síðan mánaðarlega á meðan þú tekur lyfið.
French: Le bexarotène est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ekki má nota bexaróten á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
French: Contenu de la capsule :
Icelandic: Flokkun eftir verkun:
French: Il n'y a pas de données humaines sur l'effet du bexarotène sur la fertilité.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif bexarótens á frjósemi hjá mönnum.
French: Des cataractes irréversibles de la partie postérieure du cristallin se sont développées chez des rats et des chiens traités avec le bexarotène, à des expositions systémiques qui sont atteintes cliniquement chez l'homme.
Icelandic: Óafturkvæmt drer, sem nær til bakhluta augasteins, kom fram hjá rottum og hundum sem meðhöndlaðir voru með bexaróteni við útsetningu sem hægt er að ná klínískt í mönnum.
French: Les capsules molles de Targretin sont utilisées par des patients au stade avancé d'un lymphome cutané T qui n'a pas répondu à au moins un traitement général.
Icelandic: Targretin hylki eru notuð af sjúklingum með langt gengin T-frumueitilæxli í húð (cutaneous T-cell lymphoma, CTCL) þegar sjúkdómurinn hefur ekki svarað öðrum meðferðarúrræðum.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun.
French: Des examens périodiques des yeux peuvent être nécessaires si vous avez des problèmes oculaires pendant que vous prenez ce médicament.
Icelandic: Verðir þú vör/var við augnvandamál meðan lyfið er tekið kann að vera nauðsynlegt að fara reglulega í augnskoðun.
French: Si vous prenez des pamplemousses ou du jus de pamplemousse, veuillez consulter votre médecin car ceux-ci peuvent modifier la réponse à la thérapie par Targretin.
Icelandic: Vinsamlegast hafðu samráð við lækni ef þú borðar reglulega greipaldin eða drekkur reglulega greipaldinsafa, þar sem slíkt getur breytt svörun líkamans við Targretinmeðferð.
French: L'administration concomitante du gemfibrozil et du bexarotène n'est pas recommandée.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf gemfíbrózíls og bexarótens.
French: Etant donné la forte prévalence et l'augmentation naturelle du taux de formation d'une cataracte chez les patients plus âgés, il n'y avait pas d'association apparente entre l'incidence de la formation d'une opacité cristallinienne et l'administration du bexarotène chez ces patients inclus dans les études cliniques.
Icelandic: Vegna þess hversu algengt drer var, og vegna eðlilegrar tíðni drermyndunar hjá því þýði eldri sjúklinga, sem þátt tók í klínísku rannsóknunum, voru engin augljós tengsl milli nýgengis ógegnsæismyndunar á augasteini og bexarótengjafar.
French: Modifications de la fonction thyroïdienne (TFT) Les modifications de la fonction thyroïdienne observées chez les patients sous bexarotène ; étaient le plus souvent une diminution réversible des taux des hormones thyroïdiennes (thyroxine T4) et en thyrotropine (TSH).
Icelandic: Vart hefur orðið breytinga á skjaldkirtilsprófum hjá sjúklingum sem gefið er bexaróten og sést þá oftast afturkræf lækkun á skjaldhormóni (heildarthýroxíni [heildar-T4]) og skjaldvakakveikjugildum (TSH).
French: Les données étant limitées, les patients avec une insuffisance rénale seront étroitement surveillés lors du traitement par bexarotène.
Icelandic: Í ljósi takmarkaðra upplýsinga skal hafa náið eftirlit með sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi meðan á bexarótenmeðferð stendur.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C Geymið glasið vel lokað
French: Le bexarotène peut induire les enzymes métaboliques et, de ce fait, réduire, en théorie, l'efficacité des contraceptifs œstroprogestatifs (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Bexaróten getur hugsanlega aukið virkni efnaskiptaensíma og þannig fræðilega minnkað virkni getnaðarvarnalyfja sem innihalda östrógen-prógestógenblöndur (sjá kafla 4.5).
French: Origine ethnique : sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population des données de 540 patients Caucasiens et de 44 patients Noirs, la pharmacocinétique du bexarotène est similaire chez les Noirs et chez les Caucasiens.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum úr þýðisgreiningu á lyfjahvörfum, sem unnin var úr gögnum 540 sjúklinga af hvítum kynstofni og 44 þeldökkra sjúklinga, eru lyfjahvörf bexarótens svipuð hjá blökkumönnum og hvítum.
French: La majorité des effets indésirables ont été observés plus fréquemment avec des doses supérieures à 300 mg/m2/jour.
Icelandic: Nýgengi meirihluta aukaverkana var hærra við skammta sem voru stærri en 300 mg/m2/dag.
French: Le bexarotène peut potentialiser l'action de l'insuline, des agents stimulant la sécrétion d'insuline (par exemple les sulfonylurées) ou des agents améliorant la sensibilité à l'insuline (par exemple les thiazolidinediones) et entraîner une hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Bexaróten getur mögulega aukið virkni insúlíns, lyfja sem auka seytingu insúlíns (t.d. súlfónýlúrealyf) og lyfja sem auka insúlínnæmi (t.d. thíazólidíndíónlyf) og valdið þannig blóðsykurslækkun (sjá kafla 4.4).
French: Interactions de tests de laboratoire
Icelandic: Milliverkanir í rannsóknarstofuprófum
French: Réactions cutanées (démangeaisons, rougeur, irritation, desquamation de la peau).
Icelandic: Húðviðbrögð (kláði, roði, erting, flögnun).
French: Des doses allant jusqu'à 1000 mg/m 2/jour de bexarotène ont été administrées dans des études cliniques sans effets toxiques aigus.
Icelandic: Bexarótenskammtar allt að 1000 mg/m 2/dag hafa verið gefnir í klínískum rannsóknum án nokkurra bráðaeituráhrifa.
French: Revêtement de la capsule : gélatine mélange spécial glycérine - sorbitol (glycérine, sorbitol, anhydrides de sorbitol (1,4-sorbitan), mannitol et eau) dioxyde de titane (E171) encre d'imprimerie (alcool dénaturé à 35° (éthanol et acétate d'éthyle), propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir (E172), acétylphtalate de polyvinyle, eau purifiée, isopropanol, macrogol 400, hydroxyde d'ammonium à 28 %)
Icelandic: Hylkishúð: gelatín sérstök glýcerín-sorbítólblanda (glýcerín, sorbítól, sorbítólanhýdríð (1,4-sorbítan), mannitól og vatn) títantvíoxíð (E171) prentblek (SDA 35A alkóhól (etanól og etýlasetat), própýlenglýkól (E1520), svart járnoxíð (E172), pólývínýl asetatphtalat, hreinsað vatn, ísóprópýlalkóhól, makrógól 400, ammóníumhýdroxíð 28%)
French: En outre, la coadministration des inducteurs de CYP3A4 comme la rifampicine, la phénytoïne, le dexaméthasone ou le phénobarbital peut, en principe, diminuer les concentrations plasmatiques de bexarotène.
Icelandic: Ennfremur getur samhliða gjöf með CYP3A4-hvötum, s.s. rifampicíni, fenýtóíni, dexametasóni og fenóbarbítali, fræðilega valdið lækkun á bexarótenþéttni í plasma.
French: Une analyse des concentrations plasmatiques de bexarotène chez les patients atteints de LCT a démontré que l'administration concomitante de gemfibrozil provoquait d'importantes augmentations de concentrations de bexarotène dans le plasma.
Icelandic: Þýðisgreining á bexarótenþéttni í plasma sjúklinga með CTCL benti til þess að samhliða gjöf gemfíbrózíls leiddi til verulega aukinnar bexarótenþéttni í plasma.
French: - si vous avez des antécédents de pancréatite, d'augmentations incontrôlées en lipides dans le sang (cholestérol ou triglycérides élevés), d'hypervitaminose A, d'une maladie thyroïdienne incontrôlée, d'une insuffisance hépatique ou d'une infection systémique active.
Icelandic: - ef þú hefur sögu um brisbólgu, hefur háa blóðfitu sem ekki hefur náðst að stjórna (hátt hlutfall kólesteróls eða þríglýseríða í blóði), ef þú ert haldin/n ástandi sem kallast ofgnótt A-vítamíns, ert með skjaldkirtilssjúkdóm sem ekki hefur náðst að stjórna, ert með skerta lifrarstarfsemi eða með sýkingu í líkamanum.
French: Une capsule contient 75 mg de bexarotène.
Icelandic: Eitt hylki inniheldur 75 mg bexaróten.
French: Grâce à son activité principalement sélective pour le RXR, le bexarotène est moins susceptible de provoquer des toxicités mucocutanées, des affections des ongles et du cuir chevelu, de l'arthralgie et de la myalgie, effets fréquemment rapportés avec les agents de liaison récepteurs de l'acide rétinoïque (RAR).
Icelandic: Vegna þess að bexaróten binst aðallega við RXR er ólíklegra að það hafi eituráhrif á slímhúð og húð, neglur og hár; valdi liðverkjum og vöðvaþrautum.
French: Si vous arrêtez de prendre Targretin
Icelandic: Ef hætt er að nota Targretin
French: • la phénytoïne et le phénobarbital (utilisés contre les crises d'épilepsie),
Icelandic: • fenýtóín og fenóbarbítal (gegn flogum),
French: Donc, si un traitement par bexarotène est envisagé chez une femme en âge de procréer, une méthode fiable de contraception, non hormonale, est également recommandée.
Icelandic: Ef meðhöndla skal konu á barneignaraldri með bexaróteni er því mælt með að nota jafnframt aðra getnaðarvörn, sem ekki byggist á hormónum.
French: La liaison in vitro, le profil d'activation du récepteur rétinoïde pour les métabolites et les quantités relatives de métabolites individuels dans le plasma indiquent que les métabolites ont peu d'impact sur le profil pharmacologique de l'activation du récepteur des rétinoïdes par le bexarotène.
Icelandic: Miðað við in vitro bindinguna og retínóíðviðtakavirkjunarsnið umbrotsefnanna, og miðað við hlutfallslegt magn einstakra umbrotsefna í plasma hafa umbrotsefnin lítil áhrif á lyfjafræðilegt snið retínóíðviðtakavirkjunar bexarótens.
French: Le revêtement de la capsule se compose de gélatine, d'un mélange spécial de glycérine et de sorbitol (glycérine, sorbitol, anhydrides de sorbitol (1,4-sorbitan) mannitol et eau), de dioxyde de titane (E171) et d'une encre d'imprimerie (alcool dénaturé à 35° (éthanol et acétate d'éthyle), propylène glycol (E1520), oxyde de fer noir (E172), acétylphtalate de polyvinyle, eau purifiée, isopropanol, macrogol 400, hydroxyde d'ammonium à 28 %).
Icelandic: Hylkishúðin inniheldur gelatín, sérstaka glýcerín-sorbítólblöndu (glýcerín, sorbítól, sorbítólanhýdríð (1,4-sorbítan), mannitól og vatn), títantvíoxíð (E171) og prentblek (SDA 35A alkóhól (etanól og etýlasetat), própýlenglýkól (E1520), svart járnoxíð (E172), pólývínýl asetatphtalat, hreinsað vatn, ísóprópýlalkóhól, makrógól 400, ammóníumhýdroxíð 28%).
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer les différences potentielles de la pharmacocinétique du bexarotène pour d'autres origines ethniques.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn til að meta hugsanlegan mun á lyfjahvörfum bexarótens hjá öðrum kynþáttum.
French: Comment prendre Targretin
Icelandic: Hvernig nota á Targretin
French: Prise de poids Augmentation de la SGOT Augmentation de la SGPT Augmentation de la déshydrogénase lactique Augmentation de la créatinine Hypoprotéinémie
Icelandic: Aukið SGOT Aukið SGPT Hækkun á LDH Hækkun á kreatíni Prótínlækkun í blóði
French: Chaque capsule de Targretin contient 75 mg de la substance active bexarotène.
Icelandic: Hvert Targretin hylki inniheldur 75 mg af virka efninu bexaróteni.
French: Les patients avec une hypothyroïdie symptomatique due au bexarotène ont été traités avec des suppléments d'hormones thyroïdiennes, ce qui a entraîné la résolution des symptômes.
Icelandic: Sjúklingar á bexarótenmeðferð sem sýna einkenni vanstarfsemi skjaldkirtils hafa verið meðhöndlaðir með skjaldvakahormónum og hafa þá einkennin gengið til baka.
French: In vitro, le bexarotène inhibe la croissance des lignées de cellules tumorales d'origine hématopoïétique et épithéliale.
Icelandic: In vitro hamlar bexaróten vexti æxlisfrumulína sem rekja uppruna sinn til blóðmyndandi frumna og flögufrumna.
French: Ce traitement sera utilisé avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux rétinoïdes.
Icelandic: Nota skal Targretin hylki með varúð hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir retínóíðum.
French: Tableau 2 Effets indésirables rapportéschez les patients des essais cliniques Classe de systèmes d'organes
Icelandic: Tafla 2 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum
French: Ulcères cutanés Alopécie Hypertrophie cutanée Nodules cutanés Acné Sueurs Sécheresse cutanée Troubles cutanés
Icelandic: Húðsár Skalli Ofvöxtur í húð Hnökri í húð Gelgjubólur Svitamyndun Húðþurrkur Húðkvilli
French: Baisse du taux en hormones thyroïdes.
Icelandic: Minnkuð skjaldkirtilshormónagildi.
French: Le traitement par bexarotène sera temporairement interrompu ou arrêté si les valeurs des SGPT/ALT, SGOT/AST ou de la bilirubine dépassent trois fois les valeurs normales (3N).
Icelandic: Íhuga skal að fresta eða stöðva gjöf bexarótens ef niðurstöður úr prófum eru hærri en þrisvar sinnum efri mörk eðlilegra gilda hvað varðar SGOT/AST, SGPT/ALT eða bilirúbíns.
French: Les patients de sexe masculin dont les partenaires sexuelles sont enceintes, pourraient l'être ou pourraient le devenir, utiliseront des préservatifs lors des rapports sexuels pendant le traitement et pendant au moins un mois après la dernière dose de bexarotène.
Icelandic: Karlkynssjúklingar, sem hafa samfarir við konur sem eru barnshafandi, hugsanlega barnshafandi eða kunna að verða barnshafandi, skulu nota smokka við samfarir meðan bexaróten er notað og í að minnsta kosti einn mánuð eftir síðasta skammt.
French: La numération des globules blancs avec la formule leucocytaire sera effectuée avant le début du traitement, chaque semaine pendant le premier mois et, par la suite, mensuellement.
Icelandic: Finna skal gildi hvítra blóðkorna með deilitalningu áður en meðferð hefst, vikulega á fyrsta mánuði en síðan mánaðarlega.
French: Avec la dose initiale recommandée (300 mg/m2/jour), les paramètres pharmacocinétiques obtenus après administration des doses uniques et des doses répétées de bexarotène étaient similaires.
Icelandic: Þegar notuð var sú skammtastærð (300 mg/m2), sem mælt er með að tekin sé daglega, voru lyfjahvarfasnið bexarótens svipuð við stakskammt og endurtekna skammta.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 30 C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30 °C. Geymið glasið vel lokað.
French: Ces hormones doivent être dosées avant le début du traitement, ensuite surveillées au moins mensuellement pendant le traitement et, par la suite, en fonction de l'apparition de symptômes de l'hypothyroïdie.
Icelandic: Finna skal grunngildi skjaldkirtilsprófa og fylgjast síðan með gildum að minnsta kosti mánaðarlega meðan á meðferð stendur og eftir því sem þörf krefur vegna einkenna sem benda til vanstarfsemi skjaldkirtils.
French: Les capsules contiennent aussi les autres constituants macrogol, polysorbate, povidone et hydroxyanisole butylé.
Icelandic: Hylkin innihalda einnig hjálparefnin makrógól, pólýsorbat, póvídon og bútýlerað hýdroxýanísól.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administratio
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
French: Il ne faut pas croquer les capsules molles.
Icelandic: Ekki má tyggja hylkin.
French: Absorption / proportionnalité de la dose : la pharmacocinétique était linéaire jusqu'à une dose de 650 mg/m2.
Icelandic: Lyfjahvörf voru línuleg að 650 mg/m2 skammti.
French: Seule l'insuffisance hépatique, jugée non liée au bexarotène, est survenue chez un patient atteint de LCT.
Icelandic: Af þessum þremur tilvikum var lifrarbilun, sem seinna var ákvarðað að tengdist ekki bexaróteni, það eina sem kom upp hjá CTCL sjúklingi.
French: Ce que contient Targretin
Icelandic: Targretin inniheldur
French: Toutefois, un effet indésirable du traitement à long terme par bexarotène sur la formation d'une opacité cristallinienne n'est pas exclu chez l'homme.
Icelandic: Sú aukaverkun langvarandi bexarótenmeðferðar að valda ógegnsæi augasteins hjá mönnum hefur hins vegar ekki verið útilokuð.
French: Contient du sorbitol.
Icelandic: Saga um brisbólgu.
French: Le bexarotène doit être prudemment administré aux patients sous insuline, sous agents améliorant la sécrétion de l'insuline (par exemple les sulfonylurées) ou sous sensibilisateurs à l'insuline (par exemple les thiazolidinediones).
Icelandic: Gæta skal varúðar við gjöf bexarótens hjá sjúklingum sem nota insúlín, lyf sem auka seytingu insúlíns (t.d. súlfónýlúrealyf), eða lyf sem auka insúlínnæmi (t.d. thíazólidíndíón).
French: D'autres analyses de sang visant à évaluer vos fonctions hépatiques et thyroïdiennes et à connaître vos numérations érythrocytaires et leucocytaires devront être réalisées avant de commencer la thérapie et tout au long de la thérapie.
Icelandic: Teknar verða blóðprufur áður en meðferð hefst til þess að meta lifrar- og skjaldkirtilsstarfsemi þína og til að fylgjast með fjölda rauðra og hvítra blóðkorna.
French: Sans objet.
Icelandic: Inniheldur sorbitól.
French: Réaction ressemblant au lymphome Lymphadénopathie Anémie hypochrome
Icelandic: Eitilæxlislík viðbrögð Eitilstækkun Fölkornablóðleysi (hypochromic anemia)
French: EU/1/14/953/001 Tasermity
Icelandic: EU/1/14/953/001
French: 800 mg Comprimé pelliculé Voie orale flacons en PEHD 180 comprimés pelliculés e s
Icelandic: 800 mg Filmuhúðuð tafla
French: Date de première autorisation : 26 février 2015
Icelandic: 26. febrúar 2015
French: Enfants et adolescents :
Icelandic: Börn og unglingar
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après « EXP ».
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu á eftir „EXP".
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/14/953/001
Icelandic: EU/1/14/953/001
French: Fabricant :
Icelandic: Framleiðendur:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE avec Blue-box - 1 FLACON DE 180 COMPRIMES 800 mg SANS EMBALLAGE EXTERIEUR
Icelandic: MERKIMIÐI UMBÚÐA- MEÐ BLUE BOX - 1 GLAS MEÐ 180 800 MG TÖFLUM ÁN YTRI UMBÚÐA
French: Le chlorhydrate de sevelamer ne contient pas de calcium.
Icelandic: Sevelamerhýdróklóríð inniheldur ekki kalsíum.
French: - Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre et l'acide stéarique, de l'hypromellose (E464), des monoglycérides diacétylés, de l'oxyde de fer noir (E172) et du propylèneglycol.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru vatnsfrí kísilkvoða og sterínsýra, hýprómellósa (E464) og diacetyltengd mónóglýseríð, svart járnoxíð (E172), og própýlenglýkól.
French: Le chlorhydrate de sevelamer a été administré à des volontaires sains à des doses allant jusqu'à 14 grammes, équivalant à dix-sept comprimés de 800 mg par jour pendant huit jours sans effet indésirable.
Icelandic: Heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur verið gefið sevelamerhýdróklóríð í allt að 14 gramma skömmtum, sem samsvarar sautján 800 mg töflum á dag, í átta daga, án nokkurra aukaverkana.
French: Au début du traitement votre médecin contrôlera le taux de phosphate de votre sang toutes les 2 à 4 semaines et modifiera, si nécessaire, la dose de Tasermity (entre 1 et 5 comprimés de 800 mg par repas) afin d'obtenir un taux de phosphate adéquat.
Icelandic: Í upphafi mun læknirinn athuga þéttni fosfats í blóði þínu á 2-3 vikna fresti og hugsanlega breyta Tasermity skammtinum þegar þörf er á (á milli 1 til 5 töflur með 800 mg með hverri máltíð) til að ná viðunandi þéttni fosfats.
French: Des études en groupes parallèles portant sur 244 patients hémodialysés traités sur une période allant jusqu'à 54 semaines et sur 97 patients en dialyse péritonéale traités sur une période de traitement de 12 semaines ont été menées.
Icelandic: Rannsóknir með samhliða tilraunarhögun (parallel design studies) voru gerðar, á 244 sjúklingum sem voru í blóðskilunarmeðferð, sem stóð yfir í allt að 54 vikur, og á 97 sjúklingum í kviðskilunarmeðferð, sem stóð yfir í 12 vikur.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tasermity si vous présentez l'un des cas mentionnés ci-dessous :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Tasermity er notað ef eitthvað af eftirfarandi á við: