FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi Emtricitabinom/Tenofovirom disoproxilom Zentiva alebo jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ul-komponent(i) individwali tiegħu u prodotti mediċinali oħra
Slovak: U HBV-infikovaných pacientov bola po vysadení liečby klinicky a laboratórne preukázaná hepatitída (pozri časť 4.4).
Maltese: Epatite li tmur għall-agħar wara t-twaqqif tat-trattament F'pazjenti infettati bl-HBV, seħħet evidenza klinika u tal-laboratorju ta' epatite wara t-twaqqif taltrattament (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Cmax: ↑ 64% (↑
Maltese: Cmax: ↑ 64% (↑ 54 għal ↑
Slovak: atazanavir/ritonavir/emtricitabín Interakcia sa neštudovala.
Maltese: Atazanavir/ritonavir/emtricitabine L-interazzjoni ma ġietx studjata.
Slovak: CD4 buniek oproti počiatočným hodnotám boli +185 buniek/mm a +196 buniek/mm
Maltese: It-tibdil medju fl-għadd taċ-ċelluli CD4 mil-linja bażi kien ta' +185 ċelluli/mm3 u +196 ċelluli/mm3 rispettivament.
Slovak: Interakcie medzi Emtricitabinom/Tenofovirom disoproxilom Zentiva alebo jeho jednotlivými zložkami a inými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 2 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓", žiadna zmena ako „↔", dvakrát denne ako „b.i.d." a jedenkrát denne ako „q.d.").
Maltese: Interazzjonijiet bejn Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva u l-komponenti individwal(i) tiegħu u prodotti mediċinali oħrajn huma elenkati fit-Tabella 2 hawn taħt (żieda hija indikata b'"↑", tnaqqis b'"↓", ebda bidla b'"↔", darbtejn kuljum b'"b.i.d." u darba kuljum b'"q.d.").
Slovak: Iné lieky a Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Neužívajte Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, ak už užívate iné lieky, ktoré obsahujú zložky lieku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (emtricitabín a tenofovir-dizoproxil) alebo akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú tenofovir-alafenamid, lamivudín alebo adefovir dipivoxil.
Maltese: Mediċini oħra u Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Tiħux Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jekk diġà qed tieħu mediċini oħra li fihom ilkomponenti ta' Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, emtricitabine u tenofovir disoproxil, jew kwalunkwe mediċina antivirali oħra li fihom tenofovir alafenamide, lamivudine jew adefovir dipivoxil.
Slovak: • vankomycín (proti bakteriálnej infekcii).
Maltese: • vancomycin (għal infezzjoni batterjali).
Slovak: V 48. týždni, 83 % pacientov v skupine s liečbou tenofovir-dizoproxilom a 92 % pacientov v skupine so stavudínom alebo zidovudínom malo koncentrácie RNA HIV-1 < 400 kópií/ml.
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 83% talpazjenti fil-grupp ta' trattament ta' tenofovir disoproxil u 92% tal-pazjenti fil-grupp ta' trattament ta' stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV 1 RNA ta' < 400 kopja/mL.
Slovak: Ako emtricitabín, tak aj tenofovir majú špecifickú aktivitu voči vírusu ľudskej imunodeficiencie (HIV-1 a HIV-2) a voči vírusu hepatitídy B.
Maltese: Kemm emtricitabine kif ukoll tenofovir għandhom attività li hi speċifika għall-virus ta' limmunodefiċjenza uman (HIV 1 u HIV 2) u l-virus ta' l-epatite B.
Slovak: Odhad rizika pre HIV-1 ochranu: zistený verzus nezistený tenofovir
Maltese: Stima tar-Riskju għall-Protezzjoni mill-HIV-1: Skoperta Kontra Ebda Skoperta ta' Tenofovir
Slovak: Zentiva sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV-1) u dospelých.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva huwa trattament tal-infezzjoni tal-Virus talImmunodefiċjenza Umana 1 (HIV-1), f'adulti.
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (2-stranný 95 % CI)
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% CI)
Slovak: U 3 z 10 jedincov, ktorí mali akútnu infekciu HIV pri zaradení do štúdie, boli zistené mutácie M184I a M184V v HIV 2 z 2 jedincov v skupine s emtricitabínom/tenofovir-dizoproxilom a 1 z 8 jedincov v skupine s placebom.
Maltese: Fi 3 minn 10 individwi li kellhom infezzjoni akuta tal-HIV meta rreġistraw fl-istudju, kienu skoperti l-mutazzjonijiet M184I u M184V fl-HIV ta' 2 minn 2 individwi fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil u 1 minn 8 individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Slovak: Rasa, N (%) černoch/afroameričan beloch miešanec/iný pôvod
Maltese: Età (Snin), Medja (SD) Razza, N (%) Amerikani Suwed/Afro-Amerikani Bojod Imħalltin/Oħrajn Asjatiċi Etniċità Ispanika/Latina, N (%) Fatturi ta' Riskju Sesswali fl-Iskrinjar
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané dávkovanie u dospelých s poruchou funkcie obličiek
Maltese: Tabella 1: Dożi rakkomandati f'adulti b'indeboliment tal-kliewi
Slovak: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg filmom obalené tablety emtricitabín/tenofovir-dizoproxil
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg pilloli miksijin b'rita Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Slovak: Hlavné zaznamenané nežiaduce reakcie sú hematologické poruchy (anémia, neutropénia) a metabolické poruchy (hyperlaktatémia, hyperlipazémia).
Maltese: L-effetti avversi ewlenin li kienu rrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newrtropenja), u disturbi fil-metaboliżmu (iperlaktejtimja, iperlajpejżimja).
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 s existujúcou dysfunkciou pečene, vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a majú byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Maltese: Pazjenti infettati bl-HIV-1 b'disfunzjoni tal-fwied li kienet teżisti minn qabel, inkluż epatite attiva kronika, għandhom frekwenza miżjuda ta' anormalitajiet tal-funzjoni tal-fwied matul terapija antiretrovirali kombinata (CART) u għandhom ikunu mmonitorjati skont il-prattika standard.
Slovak: Proteínová väzba tenofoviru na plazmatické alebo sérové proteíny in vitro bola menej ako 0,7 resp. 7,2%, v rozmedzí koncentrácie tenofoviru 0,01 až 25 μg/ml.
Maltese: Ir-rabta in vitro ta' tenofovir ma' proteini tal-plażma jew proteini fisserum kienet anqas minn 0.7 u 7.2%, rispettivament, ogħla mill-medda tal-konċentrazzjoni ta' tenofovir 0.01 sa 25 μg/mL.
Slovak: • aminoglykozidy (proti bakteriálnej infekcii).
Maltese: • aminoglycosides (għal infezzjoni batterjali).
Slovak: Profil nežiaducich účinkov emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu u obmedzeného počtu HIV infikovaných pacientov v štúdii GS-01-934, súbežne infikovaných HBV (n=13) alebo HCV (n=26), bol podobný, ako sa pozoroval u pacientov infikovaných HIV bez súbežnej infekcie.
Maltese: Il-profil tar-reazzjoni avversa ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil f'numru limitat ta' pazjenti infettati bl-HIV fl-istudju GS 01 934 li kienu infetti kemm bl-HBV (n = 13) jew bl-HCV (n = 26) kien jixbah lil dak osservat f'pazjenti infettati bl-HIV biss.
Slovak: Emtricitabín je nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy a tenofovir je nukleotidový inhibítor reverznej transkriptázy.
Maltese: Emtricitabine hu impeditur tan-nucleosid ta' reverse transcriptase u tenofovir hu impeditur tan-nucleotid ta' reverse transcriptase.
Slovak: Liečba infekcie HIV-1 v pediatrickej populácii
Maltese: Trattament tal-infezzjoni bl-HIV 1 fil-popolazzjoni pedjatrika
Slovak: Emtricitabín/ tenofovirdizoproxil / efavirenz
Maltese: Emtricitabine/ tenofovir disoproxil + efavirenz
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie jedenkrát denne (pozri časť 4.4).
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi tappoġġja doża ta' darba kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Expozícia tenofoviru dosiahnutá u týchto pediatrických pacientov, ktorí dostávali perorálne denné dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg alebo 6,5 mg/kg telesnej hmotnosti tenofovir-dizoproxilu do maximálnej dávky 245 mg, bola podobná expozícii dosiahnutej u dospelých, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg. Farmakokinetické štúdie s tenofovir-dizoproxilom sa nevykonali s deťmi mladšími ako 2 roky.
Maltese: L-esponiment għal tenofovir miksub f'dawn il-pazjenti pedjatriċi li kienu qed jirċievu dożi orali ta' kuljum ta' tenofovir disoproxil 245 mg jew b'piż tal-ġisem ta' 6.5 mg/kg li kienu qed jirċievu tenofovir disoproxil sa doża massima ta' 245 mg kien simili għal esponimenti miksubin f'adulti li kienu qed jirċievu dożi ta' darba kuljum ta' tenofovir disoproxil 245 mg Ma twettqux studju farmakokinetiċi b'tenofovir disoproxil fi tfal taħt issentejn.
Slovak: 2 050 (50,8%) ng·h/ml, v porovnaní s 289 (46,0%) ng/ml a 2 310 (43,5%) ng·h/ml u jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a 305 (24,8%) ng/ml a 2 740 (44,0%) ng·h/ml u jedincov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Maltese: 2,310 (43.5%) ng-h/ml f'individwi b'indeboliment epatiku moderat, u 305 (24.8%) ng/ml u 2,740 (44.0%) ng-h/ml f'individwi b'indeboliment epatiku sever
Slovak: EMEA/H/C/004120
Maltese: EMA/513930/2016 EMEA/H/C/004120
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Tenofovir disoproxil Zentiva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Tenofovir disoproxil Zentiva jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Tenofovir disoproxil Zentiva je antivírusový liek na liečbu pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typom 1 (HIV 1), čo je vírus, ktorý spôsobuje získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura ta' pazjenti ta' 12-il sena u akbar infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: EMA/513930/2016
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva EMA/513930/2016
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Tenofovir disoproxil Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Účinná látka lieku Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir dizoproxil, je prekurzor, ktorý sa v tele premení na tenofovir.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tenofovir disoproxil Zentiva, tenofovir disoproxil, hija "prodroga" li fil-ġisem tiġi konvertita f'tenofovir.
Slovak: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir dizoproxil
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva tenofovir disoproxil
Slovak: Liek Tenofovir disoproxil Zentiva je dostupný vo forme tabliet (245 mg), ktoré sa užívajú orálne.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa disponibbli bħala pilloli (245 mg) li għandhom jittieħdu mill-ħalq.
Slovak: EMA/328788/2017
Maltese: EMA/328788/2017 EMEA/H/C/004250
Slovak: Ako sa liek používa?
Maltese: din il mediċina?
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá, že budú liek predpisovať, dostali vzdelávací balík obsahujúci informácie o zvýšenom riziku ochorenia obličiek pri používaní liekov obsahujúcich tenofovir dizoproxil, ako je tento liek.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed il-mediċina fis-suq se tiżgura li t-tobba kollha li mistennija li jippreskrivu lmedi ċina jiġu pprovduti b pakkett edukattiv li jinkludi informazzjoni dwar ir-riskju miżjud ta' mard filkliewi b' mediċini li fihom tenofovir disoprossil bħal din.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Slovak: Ako bol liek skúmaný?
Maltese: din il-mediċina?
Slovak: Liek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Maltese: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Slovak: EMEA číslo
Maltese: Numru tal-proċedura talEMEA
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. marca 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 15 ta' Marzu, 2015
Slovak: Liečba môže trvať až 5 dní.
Maltese: It-tul tat-trattament jista' jdum sa 5 ijiem.
Slovak: TEPADINY v rozsahu 0,5 až 1 mg/ml.
Maltese: TEPADINA ta' bejn 0.5 u 1 mg/ml.
Slovak: Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Maltese: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Maltese: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Teл.:
Slovak: Celkový klírens tiotepy bol v rozsahu od 11,4 do 23,2 l/h/m2.
Maltese: It-tneħħija totali ta' thiotepa kienet tvarja minn 11.4 sa 23.2 l/h/m2.
Slovak: NÁDORY CNS
Maltese: TUMURI CNS
Slovak: Hypopituitarizmus Hypogonadizmus Hypotyreóza
Maltese: Hypopituitarism Hypogonadism Hypothyroidism
Slovak: Free Survival, DFS):
Maltese: Sopravvivenza Mingħajr Mard (DFS):
Slovak: Zastavenie dýchania
Maltese: Arrest respiratorju
Slovak: GSH, cysteinylglycín a cysteínové konjugáty.
Maltese: jiffurmaw konjugati GSH, cysteinylglycine, u cysteine.
Slovak: Hypopituitarizmus
Maltese: Hypopituitarism
Slovak: Zdá sa, že tiotepa sa metabolizuje prostredníctvom CYP2B6 a CYP3A4.
Maltese: Thiotepa jidher li huwa metabolizzat permezz ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Slovak: P450 (ako sú rifampicín, karbamazepín,
Maltese: Il-ko-amministrazzjoni ta' indutturi ta' cytochrome P450 (bħal rifampicin, carbamazepine,
Slovak: V niektorých prípadoch bola hlásená miera relapsu po 5 rokoch 35 % a po 6 rokoch 45 %.
Maltese: F'ċerti każi, ġew irrappurtati rati ta' rikaduta ta' 35% u ta' 45% wara 5 snin u 6 snin rispettivament.
Slovak: Frakcia nenaviazaná na plazmatické proteíny je 70 - 90 %; hlásila sa nevýznamná väzba tiotepy na gamaglobulín a minimálna väzba na albumín (10 - 30 %).
Maltese: Il-frazzjoni li ma tintrabatx mal-proteini fil-plażma hija ta' 70-90%; ġie rrappurtat irbit insinifikanti ta' thiotepa mal-gamma globulin u rbit minimu mal albumin (10-30%).
Slovak: Poruchy imunitného systému
Maltese: Disturbi tas-sistema immunitarja
Slovak: Polčas eliminácie sa pohyboval od 1,5 do 4,1 hodín.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni kienet tvarja minn 1.5 sa 4.1 sigħat.
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 17 % do 84 % a sledovanie bolo v rozsahu od 12,3 až do 99,6 mesiacov.
Maltese: Sopravvivenza globali (OS): l-OS kien ivarja minn 17% sa 84% b'segwitu li jvarja minn 12.3 sa 99.6 xhur.
Slovak: Febrilná neutropénia Anémia
Maltese: Newtropenja febbrili Anemija
Slovak: Všetky zistené metabolity TEPA, monochlórtepa a tiotepamerkapturát, sa vylučujú močom.
Maltese: Il-metaboliti identifikati TEPA, monochlorotepa u thiotepa-mercapturate kollha jitneħħew fl-awrina.
Slovak: Immedica Pharma AB Sími: +46 (0)8 533 39 500
Maltese: Immedica Pharma AB Tel: +46 (0)8 533 39 500
Slovak: Očkovacie látky obsahujúce živé oslabené mikroorganizmy (s výnimkou žltej zimnice): riziko systémového, možno fatálneho ochorenia.
Maltese: Vaċċini ħajjin attenwati (minbarra d-deni l-isfar): riskju ta' mard sistematiku, possibbilment fatali.
Slovak: Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Accord Healthcare S.
Slovak: Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Slovak: Delírium Nervozita Halucinácie Agitácia
Maltese: Nervożità Alluċinazzjoni Aġitazzjoni
Slovak: Každá infúzia bude trvať 2 - 4 hodiny.
Maltese: Kull infużjoni ddum 2-4 sigħat.
Slovak: Ťažké kožné toxické reakcie vrátane prípadov StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy
Maltese: Reazzjonijiet tossiċi severi talġilda li jinkludu każijiet tas sindrome ta' Stevens-Johnson u nekrolisi epidermali tossika
Slovak: Enteritída Intestinálna obštrukcia
Maltese: Enterite Ostruzzjoni intestinali
Slovak: Tiotepa je silno lipofilná zlúčenina.
Maltese: Thiotepa huwa kompost lipofiliku ħafna.
Slovak: MNOHOPOČETNÝ MYELÓM
Maltese: MAJELOMA MULTIPLA
Slovak: Relaps:
Maltese: Rikaduta:
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť (pozri časti 4.4 a 5.2).
Maltese: Madankollu, hija rrakkomandata kawtela (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Slovak: Τηλ: +30-210 6194 170
Maltese: Κύπρος aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Slovak: Bezpečnosť tiotepy sa skúmala prostredníctvom prieskumu nežiaducich udalostí uvedených v publikovaných údajoch z klinických skúšaní.
Maltese: Is-sigurtà ta' thiotepa ġiet eżaminata permezz ta' reviżjoni tal-avvenimenti avversi rrappurtati f'dejta ppubblikata minn provi kliniċi.
Slovak: Cytotoxické.
Maltese: Ċitotossiku.
Slovak: Menopauzálne príznaky
Maltese: Sintomi menopawżali
Slovak: Taliansko Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Maltese: 20867 Caponago (MB) L-Italja Tel.+39-02 40700445 adienne@adienne.com
Slovak: Pľúcny edém
Maltese: Edema pulmonarja
Slovak: - zastavenie dýchania,
Maltese: Disturbi respiratorji,
Slovak: 555 mg/m2 (15 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
Maltese: 555 mg/m2 (15 mg/kg), matul il-perijodu kollu ta' kura ta' kondizzjonament.
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 30 % do 87 % a sledovanie bolo v rozsahu od 11,7 až do 87 mesiacov.
Maltese: Sopravvivenza Globali: l-OS kien ivarja minn 30% sa 87% b'segwitu li jvarja minn 11.7 sa 87 xahar.
Slovak: Tiotepa by mohla vyvolať pľúcnu toxicitu, ktorá môže prispievať k účinkom iných cytotoxických liekov (busulfan, fludarabín a cyklofosfamid) (pozri časť 4.8).
Maltese: Thiotepa jista' jikkawża tossiċità pulmonari li tista' tiżdied mal-effetti prodotti minn sustanzi ċitotossiċi oħrajn (busulfan, fludarabine u cyclophosphamide) (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Súbežné podávanie s inhibítormi CYP2B6 (napríklad klopidogrel a tiklopidín) alebo CYP3A4 (napríklad azolové antimykotiká, makrolidy ako sú erytromycín, klaritromycín, telitromycín a inhibítoty proteázy) môže zvýšiť plazmatické koncentrácie tiotepy a potenciálne znížiť koncentrácie aktívneho metabolitu
Maltese: L-għoti flimkien ma' inibituri ta' CYP2B6 (pereżempju clopidogrel u ticlopidine) jew CYP3A4 (pereżempju antifungali azole, makrolidi bħal erythromycin, clarithromycin, telithromycin, u inibituri protease) jista' jżid ilkonċentrazzjonijiet ta' thiotepa fil-plażma u potenzjalment inaqqas il-konċentrazzjonijiet tal-metabolit attiv TEPA.
Slovak: Caponago (MB)
Maltese: 20867 Caponago (MB) L-Italja
Slovak: Tiotepa je polyfunkčný cytotoxický liek, chemicky a farmakologicky podobný dusíkatému yperitu.
Maltese: Thiotepa huwa sustanza ċitotossika polifunzjonali relatata kimikament u farmakoloġikament malmustarda tan-nitroġenu.
Slovak: Alkylačné chemoterapeutické látky, vrátane tiotepy, inhibujú plazmatickú pseudocholínesterázu o 35 % až 70 %. Účinok sukcinylcholínu sa môže predĺžiť o 5 až 15 minút.
Maltese: Sustanzi kemoterapewtiċi alkilanti, inkluż thiotepa, jinibixxu l-pseudocholinesterase fil-plażma b'35% sa 70%.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)
Slovak: Cytostatiká, alkylačné látky, ATC kód: L01AC01
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, Aġenti Alkylating,, Kodiċi ATC:
Slovak: Solídne nádory
Maltese: Tumuri solidi
Slovak: Chronická reakcia štep verzus hostiteľ
Maltese: Graft versus host disease akuta Graft versus host disease kronika
Slovak: pozri časť 6.6.
Maltese: (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: • s ožarovaním celého tela (total body irradiation, TBI) alebo bez neho ako prípravná liečba pred alogénnou alebo autológnou transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (haematopoietic progenitor cell transplantation, HPCT) pri hematologických ochoreniach u dospelých a pediatrických pacientov;
Maltese: • bi u mingħajr irradjazzjoni totali tal-ġisem (TBI), bħala trattament ta' kondizzjonament qabel ittrapjant alloġeneiku jew awtologu taċ-ċelluli ematopojetiċi proġenitriċi (haematopoietic progenitor cell transplantation - HPCT) f'mard ematoloġiku fl-adulti u fil-pazjenti pedjatriċi;
Slovak: Odporúčaná dávka je v rozsahu od 185 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) do 481 mg/m2/deň (13 mg/kg/deň)
Maltese: Id-doża rakkomandata tvarja minn 185 mg/m2/jum (5 mg/kg/jum) sa 481 mg/m2/jum (13 mg/kg/jum)
Slovak: V týchto štúdiách dostávalo tiotepu celkovo 6 588 dospelých pacientov a 902 pediatrických pacientov ako prípravnú liečbu pred HPCT.
Maltese: F'dawn l-istudji, total ta' 6588 pazjent adult u 902 pazjenti pedjatriċi irċevew thiotepa għall-kura ta' kondizzjonament qabel it-trapjant taċ-ċelloli ematopojetiċi proġenitriċi.
Slovak: Tiotepa podlieha oxidatívnej desulfurácii prostredníctvom skupín izoenzýmov CYP2B a CYP3A cytochrómu P450, na hlavný a aktívny metabolit TEPA (trietylénfosforamid).
Maltese: Thiotepa jgħaddi minn desulfurazzjoni ossidattiva permezz tal-familji iżoenżimi taċ-ċitokroma P450 CYP2B u CYP3A għall-akbar u l-aktar metabolit attiv TEPA (triethylenephosphoramide).
Slovak: infekcie, cytopénia, akútna GvHD a chronická GvHD, poruchy gastrointestinálneho traktu, hemoragická cystitída a zápal slizníc.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati fil-kuri differenti ta' kondizzjonament inkluż thiotepa huma: infezzjonijiet, ċitopenja, GvHD akuta u GvHD kronika, disturbi gastro-intestinali, ċistite emorraġika, infjammazzjoni mukożali.
Slovak: Syndróm toxického šoku
Maltese: Sindromu ta' xokk tossiku
Slovak: Súbežné použitie tiotepy a iných myelosupresívnych alebo myelotoxických liečiv (t.j. cyklofosfamid, melfalan, busulfán, fludarabín, treosulfán) môže zvýšiť riziko hematologických nežiaducich reakcií v dôsledku prekrývajúcich sa profilov toxicity týchto liekov.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' thiotepa u sustanzi majelosoppressivi jew majelotossiċi oħrajn (jiġifieri cyclophosphamide, melphalan, busulfan, fludarabine, treosulfan) jista' jżid ir-riskju ta' reazzjonijiet avversi ematoloġiċi minħabba l-profili simili ta' tossiċità ta' dawn il-prodotti mediċinali.
Slovak: Multi-orgánové zlyhanie
Maltese: diversi organi
Slovak: Infúziu dostanete každých 12 alebo 24 hodín.
Maltese: Inti se tingħata l-infużjonijiet tiegħek kull 12 jew 24 siegħa.
Slovak: Mortalita spojená s režimom (Regimen Related Mortality, RRM) a mortalita spojená s transplantáciou (Transplant Related Mortality, TRM)
Maltese: Mortalità Relatata mal-Kors (Regimen Related Mortality - RRM) u Mortalità Relatata mat-Trapjant (Transplant Related Mortality - TRM) : ġew irrappurtati valuri ta' RRM li jvarjaw minn 2.5% sa 29%.
Slovak: RRM a TRM: Hlásené hodnoty RRM boli v rozsahu od 0 % do 26,7
Maltese: Mortalità Relatata mal-Kors (RRM) u Mortalità Relatata mat-Trapjant (TRM): ġew irrappurtati valuri ta' RRM li jvarjaw minn 0% sa 26.
Slovak: Trombocytopenic ká purpura
Maltese: Purpura tromboċitopenika
Slovak: % TEPA a tiotepamerkapturátu.
Maltese: 70% fl-istudji rrappurtati.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na metabolizmus a elimináciu tiotepy sa nehodnotil.
Maltese: L-effetti tan-nuqqas ta' funzjoni epatika fuq il-metaboliżmu u l-eliminazzjoni ta' thiotepa ma ġewx evalwati.
Slovak: Taliansko adienne@adienne.com
Maltese: 20867 Caponago (MB) L-Italja adienne@adienne.com
Slovak: TALASÉMIA
Maltese: TALASSEMIJA
Slovak: TEPADINU musí podávať kvalifikovaný zdravotnícky pracovník ako 2 až 4-hodinovú intravenóznu infúziu cez centrálny venózny katéter.
Maltese: TEPADINA għandu jingħata minn professjonist ikkwalifikat fil-kura tas-saħħa bħala infużjoni ġolvini ta' 2-4 sigħat permezz ta' kateter venuż ċentrali.
Slovak: Celkové vylúčené množstvo tiotepy a jej zistených metabolitov tvorí 54 - 100 % z celkovej alkylačnej aktivity, čo naznačuje prítomnosť iných alkylačných metabolitov.
Maltese: L-ammont totali mneħħi ta' thiotepa u l-metaboliti identifikati tiegħu huwa responsabbli għal 54-100% tal-attività alkilanti totali, li jindika l-preżenza ta' metaboliti alkilanti oħrajn.
Slovak: V niektorých prípadoch bola miera relapsu hlásená po 5 a 10 rokoch nižšia ako 40 %. OS: OS bolo v rozsahu od 31% do 81% a sledovanie bolo v rozsahu od 7,3 až do 120 mesiacov.
Maltese: Sopravvivenza Globali: l-OS kien ivarja minn 31% sa 81% b'segwitu li jvarja minn 7.3 sa 120 xahar.
Slovak: Pri všetkých hodnotených prípravných liečbach sa potvrdil nízky výskyt akútnej GvHD stupňa III - IV (od 4
Maltese: GvHD (graft versus host disease): il-kuri kollha ta' kondizzjonament evalwati żguraw inċidenza baxxa ta' GvHD akuta ta' grad III-IV (minn 4% sa 24%).