FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neužívejte Zyrtec - jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy.
Polish: Nie należy stosować leku Zyrtec 10 mg, tabletki powlekane: - jeśli u pacjenta występuje dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zyrtec je pro dospělé a děti starší 12 let:
Polish: Lek Zyrtec jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:
Czech: - Cetirizin je indikován pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikárie.
Polish: − Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: {MM/RRRR}
Polish: Data zatwierdzenia ulotki: {MM/YYYY}.
Czech: Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 66,40 mg monohydrátu laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Polish: Substancje pomocnicze: jedna tabletka powlekana zawiera 66,40 mg laktozy jednowodnej.
Czech: E-08750 Molins de Rei
Polish: Avenida de Barcelona 239 E-08750 Molins de Rei
Czech: - Pokud potřebujete další informaci nebo radu, zeptejte se lékárníka.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Czech: Lahvička s obsahem 60 ml, 75 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml nebo 200 ml
Polish: Roztwór doustny Butelka 60 ml Butelka 75 ml Butelka 100 ml Butelka 125 ml Butelka 150 ml Butelka 200 ml
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí problém s přeformátováním a souhlasit lze i s rozdělením událostí na výskyty zaznamenané v klinických studiích a na výskyty odhadované na základě zkušeností získaných v období po udělení rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP zgodził się na zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny przekształcenie wcześniejszych formatów na nowe i podział zdarzeń niepożądanych w zależności od częstości ich występowania obserwowanej w badaniach klinicznych i ocenionej na podstawie danych z badań postmarketingowych.
Czech: Polsko: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Polish: Polska: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg cetirizin-dihydrochloridu, jedna kapka roztoku obsahuje 0,5 mg cetirizin-dihydrochloridu.
Polish: Jedna ml roztworu zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku, jedna kropla roztworu zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Czech: Francie: Virlix, Zyrtec
Polish: Francja: Virlix, Zyrtec
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující ojedinělé případy nežádoucích účinků, pro které byla frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh určena jako velmi vzácná: ≥ 1/10 000, vzácná: ≤ 1/10 000 - ≥ 1/1 000 nebo méně častá: ≤ 1/ 1 000.
Polish: Dla tych rzadziej zgłaszanych działań niepożądanych, częstość występowania (niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100, rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000, bardzo rzadko: <1/10 000) określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Czech: U dospělých a dětských pacientů starších 2 let:
Polish: U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:
Czech: PŔÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivé přípravky vázané na lékařský předpis
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA Dla produktów leczniczych wydawanych na receptę
Czech: Jak Zyrtec perorální roztok vypadá a co obsahuje toto balení: Zyrtec perorální roztok je čirá a bezbarvá tekutina, nasládlá s banánovou příchutí.
Polish: Jak wygląda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Zyrtec to przezroczysty, bezbarwny płyn o słodkawym smaku i aromacie bananowym.
Czech: Belgie: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Polish: Belgia: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Czech: Slovinsko; Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Polish: ZYRTEC 1 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
Czech: Norsko: Reactine, Zyrtec
Polish: Norwegia: Reactine, Zyrtec
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby upravil oddíl 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky, a to s ohledem na to, že se u této látky nepředpokládají žádné farmakokinetické interakce,
Polish: Zwrócono się do podmiotu odpowiedzialnego o zmianę punktu 4.5 Interakcje z innym lekami z uwagi na fakt, że ta substancja lecznicza nie jest metabolizowana i dwie trzecie przyjętej dawki jest eliminowane w postaci niezmienionej w moczu, zatem nie oczekuje się żadnych interakcji farmakokinetycznych.
Czech: U pacientů se střední poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému zvýšení poločasu a ke 70% snížení clearance.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż u zdrowych ochotników.
Czech: Roztok se podává perorálně - buď nezředěný nakapaný na lžičku nebo zředěný ve sklenici vody..
Polish: Krople należy wlać na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.
Czech: Lucembursko: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Polish: Luksemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Czech: Perorální kapky, roztok
Polish: krople doustne, roztwór
Czech: - Dalšími složkami přípravku jsou: mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium- stearát, potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá, hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400).
Polish: - Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400.
Czech: Jedna kapka obsahuje 0,5 mg cetirizin dihydrochloridu.
Polish: Jedna kropla zawiera 0,5 mg dichlorowodorku cetyryzyny.
Czech: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá, hypromelosa E464, oxid titaničitý E 171, makrogol 400.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Skład otoczki Opadry Y-1-7000: Hypromeloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 400
Czech: Srdeční poruchy: vzácně tachykardie
Polish: • Zaburzenia serca: Rzadko: tachykardia (przyspieszone bicie serca)
Czech: - Poruchy dýchací soustavy: Časté: zánět hltanu, rýma
Polish: • Zaburzenia układu oddechowego Często: zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa
Czech: Vyšetření: vzácně nárůst hmotnosti
Polish: Rzadko: zwiększenie masy ciała
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po požití minimálně pěti doporučovaných denních dávek jsou zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, nervozita, sedace, ospalost, otupění, tachykardie, třes a zadržování moči.
Polish: Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, sedację, senność, osłupienie, tachykardię, drżenie, zatrzymanie moczu.
Czech: Co se týče dávkování podle hmotnosti, držitel rozhodnutí o registraci odpověděl s použitím studií dokazujících větší důležitost clearance v nižším věku pacienta, že systémová expozice cetirizinu nezávisí pouze na tělesné hmotnosti, ale také na renální clearanci léku.
Polish: Odnośnie do dawkowania w zależności od masy ciała podmiot odpowiedzialny odpowiedział, że stężenie ogólnoustrojowe cetyryzyny nie jest wyłącznie funkcją masy ciała, ale również klirensu nerkowego leku i przedstawił badania wskazujące, że klirens ma tym większe znaczenie, im wiek jest niższy.
Czech: Itálie: Zirtec 1 mg/ml soluzione orale
Polish: ZIRTEC 1 MG/ML SOLUZIONE ORALE
Czech: U dospělých a dětských pacientů starších 6 let:
Polish: U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej:
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Zyrtec a přípravků souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Zyrtec pod różnymi nazwami (zob.
Czech: Dánsko: Benaday, Zyrtec
Polish: Dania: Benaday, Zyrtec
Czech: • Cetirizin je určen pro úlevu od nazálních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rinitidy.
Polish: • Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów ze strony jamy nosowej i oczu w sezonowym i całorocznym alergicznym nieżycie nosa.
Czech: Kromě dalších látek obsahuje i methylparaben (E218), propylparaben (E216) a sorbitol (E420).
Polish: Substancje pomocnicze: m. in. metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz sorbitol (E 420).
Czech: Jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem; V případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zyrtec Jeśli występuje niewydolność nerek należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.
Czech: V případě, že se používá naředěný roztok, je zvláště u dětí důležité naředit kapky pouze takovým množstvím vody, aby mohl pacient vypít (spolknout) celkový objem roztoku najednou.
Polish: W przypadku przygotowywania roztworu należy mieć na względzie, że objętość roztworu, w którym rozcieńcza się krople powinna być dostosowana do ilości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest w stanie połknąć.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Czech: Zyrtec perorální roztok také obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolávat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci.
Polish: Lek Zyrtec, roztwór doustny zawiera metylu 4-hydroksybenzoesan (E 218), propylu 4-hydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Czech: Biologická dostupnost cetirizinu je srovnatelná pro roztok, kapky, tablety i dražé.
Polish: W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek, biodostępność jest podobna.
Czech: Délku léčby stanoví Váš lékař - bude záviset na typu, průběhu a délce trvání potíží.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i rozwoju objawów i jest określany przez lekarza.
Czech: Pomocné látky: - jeden ml roztoku obsahuje 1,35 mg methylparabenu - jeden ml roztoku obsahuje 0,15 mg propylparabenu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Polish: − jeden ml roztworu zawiera 0.15 mg propylu parahydroksybenzoesanu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Czech: Finsko: Benaday, Zyrtec
Polish: Finlandia: Benaday, Zyrtec
Czech: Zyrtec je přípravek proti alergiím.
Polish: Zyrtec jest lekiem działającym przeciwalergicznie.
Czech: (koncentrace)
Polish: Zawartość (stężenie)
Czech: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Polish: Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU ZYRTEC A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ZYRTEC POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Czech: Jestliže se u Vás objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z opisanych powyżej objawów niepożądanych, należy powiadomić lekarza.
Czech: - Dalšími složkami přípravku jsou: sorbitol (E420), glycerol, propylenglykol, dihydrát sodné soli sacharinu, methylparaben (E218), propylparaben (E216), banánová příchuť, trihydrát octanu sodného, kyselina octová, čištěná voda
Polish: - Inne składniki leku to sorbitol (E420), glicerol, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu 4-hydroksybenzoesan / propylu 4-hydroksybenzoesan = E218 / E216, substancja aromatyzująca, sodu octan, kwas octowy lodowaty, woda oczyszczona.
Czech: Odměrná lžička o objemu 5ml s ryskou označující 2,5 ml je dodávána společně s lahvičkou.
Polish: W opakowaniu znajduje się 5 ml łyżka miarowa z podziałką wyznaczającą objętość 2,5 ml.
Czech: Pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg (10 kapek) jednou denně
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg (10 kropli) raz na dobę.
Czech: Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte okamžitě Zyrtec užívat a poraďte se s lékařem.
Polish: W przypadku pojawienia się pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać przyjmowanie leku Zyrtec.
Czech: SLOUGH
Polish: Glicerol
Czech: - Poruchy funkce ledvin a močových cest: velmi vzácné: potíže s močením
Polish: • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Bardzo rzadko: zaburzenia oddawania moczu
Czech: Pokud víte od svého lékaře že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním před zahájením léčby.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Czech: Dospělí a dospívající starší 12 let: 10 mg jednou denně (1 tableta).
Polish: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Czech: - Tělo jako celek: Časté: únava
Polish: • Zaburzenia ogólne: Często: zmęczenie
Czech: • Dospělí a dospívající ve věku od 12 let: 10 mg jednou denně (20 kapek).
Polish: • Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat: 10 mg raz na dobę (20 kropli).
Czech: velmi vzácné: ztěžká alergická reakce (reakce přecitlivělosti)
Polish: Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Czech: Žádné interakce s tímto antihistaminikem nejsou očekávány z důvodů farmakokinetických a farmakodynamických vlastností cetirizinu a jeho tolerančního profilu.
Polish: Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami.
Czech: Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin: Pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně
Polish: Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.
Czech: 10 mg
Polish: 10 mg raz na dobę
Czech: Normální funkce
Polish: Podmiot odpowiedzialny
Czech: Kromě dalších látek obsahuje i methylparaben (E218) a propylparaben (E216).
Polish: Substancje pomocnicze: m. in. metylu parahydroksybenzoesan (E 218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216).
Czech: Nevolnost
Polish: Zmęczenie
Czech: - Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergická reakce (reakce přecitlivělosti),
Polish: • Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)
Czech: Pokud nebudete pro Vás platné pokyny dodržovat, účinek Zyrtecu může být pouze částečný.
Polish: Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami, w innym wypadku lek Zyrtec może nie być w pełni skuteczny.
Czech: Před užitím přípravku si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Czech: Česká republika: Zyrtec
Polish: Czechy: Zyrtec
Czech: Objektivní měření schopnosti řídit, spánkové latence a výkonnosti na montážní lince neprokázaly u doporučené dávky 10 mg žádné klinicky relevantní účinky.
Polish: Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.
Czech: - Celkové poruchy a reakce v místě podání: méně časté: astenie (nadměrná únava), malátnost ; vzácné: edém (otok)
Polish: • Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: astenie (bardzo silne osłabienie), złe samopoczucie Rzadko: obrzęki
Czech: 250 mg Tableta
Polish: 250 mg Tabletka
Czech: Lahvička
Polish: Podanie doustne butelka
Czech: Vnitřní Obal
Polish: Numer EU
Czech: Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní.
Polish: Wszystkie zmiany były całkowicie lub częściowo odwracalne.
Czech: Datum začátku:
Polish: Data rozpoczęcia:
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Polish: Nie ma swoistego antidotum.
Czech: Nedosaženo (11,66; NE)
Polish: nie osiągnięto (11,66; NE)
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. května 2016
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 maja 2016
Czech: U těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów.
Czech: Poměr rizik pochází ze stratifikovaného proporčního modelu rizik.
Polish: Współczynnik ryzyka pochodzi ze stratyfikowanego proporcjonalnego modelu ryzyka.
Czech: Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi sformułowanymi przez PRAC.
Czech: Přežití bylo po této předběžné analýze dále sledováno.
Polish: Przeżycie będzie nadal obserwowane po tej analizie pośredniej.
Czech: % subjektů bez progrese nebo úmrtí
Polish: % osób bez progresji lub zgonu
Czech: Kontroly krve
Polish: Badania krwi
Czech: Plánovaná předběžná analýza (interim analysis = IA) OS byla provedena po 333 pozorovaných úmrtích.
Polish: Planową analizę pośrednią (ang. interim analysis, IA) OS przeprowadzono po stwierdzeniu 333 zgonów.
Czech: Bezpečnost znovuzahájení léčby u takovýchto pacientů není známa.
Polish: Nieznane jest bezpieczeństwo ponownego rozpoczęcia terapii u tych pacjentów.
Czech: Každá lahvička obsahuje 120 tablet.
Polish: Każda butelka zawiera 120 tabletek.
Czech: Datum první registrace: 5. září 2011
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011
Czech: Užívání se spironolaktonem
Polish: Stosowanie ze spironolaktonem
Czech: Doporučené sledování
Polish: Zalecana obserwacja
Czech: Každé balení obsahuje jednu lahvičku.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Czech: Mohou to být příznaky nízké hladiny draslíku v krvi.
Polish: Mogą być to objawy niskiego stężenia potasu we krwi.
Czech: Většina cirkulující radioaktivity (přibližně 92 %) je nalezena ve formě metabolitů abirateronu.
Polish: Większość krążącej promieniotwórczości (około 92%) jest znajdowane w postaci metabolitów abirateronu.
Czech: Medián věku pacientů zahrnutých do studie byl 69 let (rozpětí 39 - 95).
Polish: Mediana wieku włączonych pacjentów wyniosła 69 lat (zakres 39 - 95).
Czech: Přežití bez radiografické progrese bylo definováno jako doba od randomizace do výskytu radiografické progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Polish: Przeżycie bez progresji radiograficznej definiowano jako czas od randomizacji do wystąpienia w progresji radiograficznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Czech: U těchto pacientů je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Czech: Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku ZYTIGA.
Polish: Również, inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać działanie leku ZYTIGA.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo celkové přežití.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był całkowity czas przeżycia.
Czech: Mechanismus hepatotoxicity nebyl vysvětlen.
Polish: Mechanizm hepatotoksyczności nie jest poznany.
Czech: ZYTIGA obsahuje laktosu a sodík - ZYTIGA obsahuje laktosu (druh cukru).
Polish: Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód - ZYTIGA zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Polish: Inne działania niepożądane stwierdzane:
Czech: - Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.
Polish: - Lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku jeśli jest przyjmowany przez kobietę w ciąży.
Czech: Ve všech studiích toxicity na zvířatech byly hladiny cirkulujícího testosteronu výrazně sníženy.
Polish: We wszystkich badaniach toksyczności u zwierząt stwierdzano znaczne zmniejszenie stężeń krążącego testosteronu.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může tento léčivý přípravek poškodit vyvíjející se plod; proto by těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, neměly zacházet s přípravkem bez ochrany, např. rukavic.
Polish: W oparciu o mechanizm działania, ten produkt leczniczy może działać szkodliwie na płód; dlatego kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać produktu bez środków ochronnych, np. rękawiczek.
Czech: C-abirateronu na plazmatické bílkoviny je 99,8 %.
Polish: C-abirateron wiąże się z ludzkimi białkami osocza w 99,8%.
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 5 630 l, což ukazuje, že abirateron je extenzivně distribuován do periferních tkání.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji wynosi około 5 630 l, co sugeruje że abirateron podlega znacznej dystrybucji w tkankach obwodowych.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem ZYTIGA je nutno léčit srdeční selhání a optimalizovat funkci srdce.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem ZYTIGA należy leczyć niewydolność serca i zoptymalizować czynność serca.
Czech: Co je ZYTIGA a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek ZYTIGA i w jakim celu się go stosuje
Czech: Analýza rPFS používala centrální vyhodnocování radiografické progrese.
Polish: W analizie rPFS wykorzystywano rewidowaną centralnie radiograficzną ocenę progresji.
Czech: Nebylo požadováno, aby pacienti dosáhli progrese během léčby docetaxelem, protože toxicita této chemoterapie může vést k vysazení.
Polish: Nie było wymagane by pacjenci wykazywali progresję choroby w trakcie leczenia docetakselem, gdyż toksyczność tej chemioterapii może skutkować przerwaniem leczenia.
Czech: Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků.
Polish: Lekarz może zmienić dawki tych leków.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovnaých zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Czech: Nedosaženo (NE, NE)
Polish: Nie oceniono (NE; NE)
Czech: Přípravek ZYTIGA se nesmí podávat v kombinaci s Ra-223 z důvodu možného zvýšení rizika kostních zlomenin nebo úmrtí.
Polish: Lek ZYTIGA nie może być podawany w skojarzeniu z Ra-223 z powodu możliwego zwiększenia ryzyka złamań kości lub zgonu.
Czech: To je způsobeno selektivní inhibicí enzymu CYP17 potřebného k biosyntéze androgenů.
Polish: Wynika to z wybiórczego hamowania enzymu CYP17 niezbędnego do biosyntezy androgenów.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) abirateronu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji abirateron, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Czech: Ve všech studiích nebylo užívání se spironolaktonem povoleno, protože spironolakton se váže na androgenní receptor a může zvyšovat hladiny PSA.
Polish: Stosowanie spironolaktonu było niedozwolone we wszystkich badaniach, gdyż spironolakton wiąże się z receptorem androgenowym i może zwiększać stężenie PSA.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí (viz bod 5.3)
Polish: Ten produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego (patrz punkt 5.3).
Czech: Většina případů se vyvinula během prvních 6 měsíců léčby a ustoupila po ukončení podávání přípravku ZYTIGA.
Polish: Większość przypadków wystąpiła w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia, a po odstawieniu produktu ZYTIGA rabdomioliza ustąpiła.