FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag altid den ydre karton eller hætteglasset fra medicinen med, også selvom de er tom.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката или флакона на лекарството, дори да е празна.
Danish: Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
Bulgarian: До седмица 68 пациентите, получаващи продължително лечение с Idacio, показват статистически значимо по-голямо подобрение по отношение на признаците и симптомите на болестта - активен nr-axSpA, в сравнение с пациентите, прекъснали лечението в рамките на двойнослепия период на проучването (Таблица 15).
Danish: Idacio bruges til at behandle
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на:
Danish: Gennemsnitlig tid til behandlingssvigt (måneder)
Bulgarian: Медиана на времето до неуспех (месеци)
Danish: Under behandling med Idacio, bør andre samtidige behandlinger (f.eks., kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler) optimeres.
Bulgarian: По време на лечението с Idacio е наложително оптимизирането на съпътстващите терапии (напр. с кортикостероиди и/или имуномодулатори).
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниа Седмица 56
Danish: Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på > 3 point og > 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på > 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; *p<0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene **p<0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a Af de patienter, der fik steroid ved baseline
Bulgarian: Клиничният отговор представлява понижение спрямо изходното ниво на скора по Mayo с ≥3 точки и ≥30% плюс понижение на субскора за ректално кървене [RBS] ≥1 или абсолютен RBS, равен на 0 или 1; *p<0,05 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо **p<0,001 за сдвоено сравнение на процентите на адалимумаб спрямо плацебо a От пациентите, получаващи кортикостероиди на изходно ниво
Danish: Hvis du har fået Idacio, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
Bulgarian: Ако приемате Idacio по време на бременността, Вашето бебе може да има по-висок риск за развитие на инфекция.
Danish: Administration af levende vacciner (f.eks. BCG vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for adalimumab i utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste adalimumab-injektion under graviditeten.
Bulgarian: БЦЖ ваксина) при кърмачета, изложени на адалимумаб in utero не се препоръчва до 5 месеца, след последното приложение на адалимумаб инжекция на майката, по време на бременност.
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede adalimumab progressionshastigheden, hvormed de perifere led destrueres, målt ved ændring i mTSS fra baseline (gennemsnit + SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uge 24) sammenlignet med 0,0 1,9 i adalimumab-gruppen (ved uge 48) (p<0,001).
Bulgarian: Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност + SD), 0,8 ± 2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48).
Danish: Tag altid Idacio nøjagtigt som dit barns læge eller apotekspersonalet har anvist.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както e казал лекарят на Вашето дете или фармацевтът.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumphosphatdihydrat Mannitol
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Манитол
Danish: Hvis han/hun udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjerteinsufficiens (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
Bulgarian: Ако то развие нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Danish: I RA-studie IV var ACR 20-respons for patienter behandlet med adalimumab plus standardpleje statistisk signifikant bedre end for patienter behandlet med placebo plus standardpleje (p  0,001).
Bulgarian: В проучване IV на РА, отговор 20 по АCR на пациентите, лекувани с адалимумаб плюс стандартна терапия е бил статистически значимо по-добър, отколкото при пациентите, лекувани с плацебо плюс стандартна терапия (р < 0,001).
Danish: Seponering af immunomodulerendemidler2
Bulgarian: Прекратили имуномодулаторите2
Danish: Blandt de patienter, som ikke havde respons i uge 4, responderede 43 % af patienterne i adalimumab vedligeholdelsesbehandling ved uge 12 sammenlignet med 30 % af patienter i placebogruppen.
Bulgarian: При пациентите, които нямат отговор в седмица 4, 43% от пациентите на поддържащо лечение с адалимумаб отговорят до седмица 12, в сравнение с 30% от пациентите на поддържаща терапия с плацебо.
Danish: Idacio indeholder
Bulgarian: Какво съдържа Idacio
Danish: Hvis din læge beslutter, at behandling med methotrexat ikke er hensigtsmæssig, kan Idacio anvendes alene.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че приложението на метотрексат не е подходящо, Idacio може да се прилага и самостоятелно.
Danish: • Eftersom der har været rapporteret tilfælde af tuberkulose hos patienter i behandling med adalimumab, vil din læge undersøge dig for tegn og symptomer på tuberkulose, før behandling med Idacio påbegyndes.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Idacio.
Danish: • nerveforstyrrelser (såsom inflammation (betændelse) i synsnerven og Guillain-Barré syndrom,
Bulgarian: нарушения на нервите (като възпаление на зрителния нерв на окото и синдром на Гилен
Danish: Fortæl dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Информирайте лекаря на детето Ви или фармацевта, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Danish: Tabel 25 Vedligeholdelsesregime Patient vægt
Bulgarian: Таблица 25 Поддържаща схема
Danish: Oftamologer rådes til at konsultere en passende specialist inden initering af behandling med Idacio (se pkt.
Bulgarian: Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Idacio (вж. точка 4.4).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i to studier (pJIA I og II) hos børn med aktiv polyartikulær eller polyartikulært forløb af juvenil idiopatisk artrit, som havde en række forskellige JIA-typer (hyppigst reumatoid-faktor-negativ eller -positiv polyartrit og udvidet oligoartrit).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени в две проучвания (пЮИА-І и ЮИАІІ) при деца с активен полиартикуларен или полиартикуларно протичащ ювенилен идиопатичен артрит, които са имали различни видове начални прояви на ЮИА (най-често отрицателен или положителен за ревматоидния фактор полиартрит и разширен олигоартрит).
Danish: Hvis du har glemt at tage Idacio
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Idacio
Danish: • tegn på hudkræft som en bule eller åbent sår, som ikke vil hele
Bulgarian: • белези на рак на кожата като подутина или отворена незаздравяваща рана
Danish: Du rådes til at undgå at blive gravid og skal bruge passende prævention, imens du bruger Idacio og i mindst 5 måneder efter sidste Idacio injektion.
Bulgarian: Препоръчва се да избягвате забременяване и трябва да използвате адекватна контрацепция, докато използвате Idacio и за поне 5 месеца след последната инжекция Idacio.
Danish: Blandt de børn, som responderede (pædiatrisk ACR-30) ved uge 24 (n=27 ud af 30 patienter), blev pædiatrisk ACR 30-respons opretholdt i op til 60 uger i åben-label-fasen hos de patienter, som fik adalimumab gennem hele denne periode.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24-тата седмица (n=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали адалимумаб през целия период.
Danish: Alle patienter og specielt patienter, som tidligere har fået omfattende immunsuppresiv behandling, og psoriasis-patienter, der tidligere har været behandlet med PUVA, skal undersøges for ikke-melanom hudkræft inden og under behandling med Idacio.
Bulgarian: Всички пациенти и, по-специално, пациентите с анамнеза за продължителна имуносупресивна терапия или пациентите с псориазис и анамнеза за PUVA лечение, трябва да бъдат изследвани за наличието на немеланомен кожен рак преди и по време на лечението с Idacio.
Danish: Fortæl din læge, hvis dit barn får lægemidlerne azathioprin eller mercaptopurin sammen med Idacio.
Bulgarian: Информирайте лекаря на Вашето дете, ако детето Ви е приема азатиоприн или меркаптопурин заедно с Idacio.
Danish: Administration af Idacio bør ophøre, hvis en patient udvikler en ny alvorlig infektion eller sepsis, og passende antimikrobiel eller antimykotisk behandling iværksættes, indtil infektionen er under kontrol.
Bulgarian: Ако пациентът развие нова сериозна инфекция или сепсис, прилагането на Idacio трябва да бъде преустановено и трябва да бъде започната подходящa антибактериалнa или противогъбична терапия, докато инфекцията не бъде овладяна.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller hendes spædbarns læge og andre sundhedspersoner, at hun fik Idacio under graviditeten, før spædbarnet får nogen vaccinationer (for mere information, se afsnittet om vaccinationer).
Bulgarian: Важно е да информирате лекарите на нейното бебе и другите медицински специалисти за използването на Idacio по време на бременността, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране).
Danish: Patienter, som har behov for en mindre dosis end 40 mg, bør bruge Idacaio 40 mg i hætteglas.
Bulgarian: Пациенти, при които трябва да се приложи доза по-малка от 40 mg, трябва да използват опаковката флакон от 40 mg
Danish: Rapporterne indeholder tilfælde af lungetuberkulose og ekstra-pulmonal(f.eks. dissemineret) tuberkulose.
Bulgarian: Съобщени са случаи на белодробна и извънбелодробна (т.е. дисеминирана) туберкулоза.
Danish: Ud af 342 patienter som startede i det åbne forlængelsesstudie og blev randomiseret til adalimumab monoterapi eller adalimumab/methotrexat kombinationsterapi, afsluttede 171 patienter 10 års behandling med adalimumab.
Bulgarian: Oт 342 участници, първоначално рандомизирани на монотерапия с адалимумаб или комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат, които са взели участие в откритото продължение на проучването, 171 участници са завършили 10-годишното лечение с адалимумаб.
Danish: Det er meget vigtigt, at du informerer din læge, hvis dit barn nogensinde selv har haft tuberkulose, eller hvis dit barn har været i tæt kontakt med nogen, som har haft tuberkulose.
Bulgarian: Много е важно да информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е боледувало от туберкулоза или е било в тесен контакт с някой болен от туберкулоза.
Danish: ASDASc inaktiv sygdom
Bulgarian: ASASа частична ремисия ASDASв неактивно заболяване
Danish: Idacio kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Bulgarian: Idacio може да се прилага заедно с метотрексат или определени, променящи хода на заболяването антиревматоидни средства (сулфасалазин, хидроксихлорохин, лефлуномид и инжекционни златни препарати), кортикостероиди или болкоуспокояващи средства, включително нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (kaldes somme tider svedkirtelbetændelse) er en langvarig, ofte smertefuld betændelseslignende (inflammatorisk) hudsygdom.
Bulgarian: (понякога наричан акне инверза) е дългосрочно и често болезнено възпалително заболяване на кожата.
Danish: Tabel 28
Bulgarian: Таблица 21
Danish: • at væsken er klar, farveløs og fri for partikler (figur H).
Bulgarian: Течността е бистра, безцветна и без частици (Фигура H).
Danish: I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 12).
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (вж. таблица 12).
Danish: 1.6 De(n) tilbageværende pen(ne) lægges tilbage i køleskabet i den originale æske (figur E).
Bulgarian: Поставете останалата предварително напълнена писалка(и) в оригиналната ѝ(им) кутия обратно в хладилника (Фигура E).
Danish: Figur V
Bulgarian: Фигура V
Danish: I RA-studie V blev strukturel ledskade vurderet radiografisk og udtrykt som ændringer i modificeret Total Sharp Score (se tabel 10).
Bulgarian: В проучване V на РА, структурното ставно увреждане е било оценявано рентгенологично и изразено като промяна в модифицирания общ скор по Sharp (вж. таблица 10).
Danish: Figur I Advarsel: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis den viser tegn på skade.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако има някакви признаци на увреждане.
Danish: • Fortæl din læge, hvis dit barn har haft fast bopæl eller rejst i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er almindelige.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви е живяло или пътувало в райони, където често се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Danish: 2.1 Vask hænderne med sæbe og vand, og tør dem grundigt.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун, вода и ги изсушете добре.
Danish: Patienter i behandling med adalimumab havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF36 og ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с адалимумаб, са имали статистически значимо подобрение в седмица 12, което е поддържано до седмица 24, както според SF36, така и според Въпросника за качеството на живот на пациенти с анкилозиращ спондилит - [Ankylosing Spondylitis Quality of
Danish: LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning (injektion) Klar, farveløs opløsning
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен разтвор.
Danish: Hvis dit barn har fået Idacio, imens hun var gravid, kan hendes spædbarn have en højere risiko for at få en infektion.
Bulgarian: Ако Вашето дете е получавало Idacio по време на своята бременност, бебето ѝ може да е изложено на повишен риск от развитие на инфекция.
Danish: • Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis dit barn har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако детето Ви е имало или има сериозно сърдечно заболяване.
Danish: • at den er klar, farveløs og fri for partikler (figur J).
Bulgarian: Течността е бистра, безцветна и без частици (Фигура J).
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: Baseret på anvendelse af observerede data var 216 (80,3%) inaktive (ingen aktive inflammatoriske læsioner, AC cell grade ≤ 0,5+, VH grad ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddosis ≤ 7,5 mg pr. dag og 178 (66,2% ) var både steroidfri og inaktive.
Bulgarian: На базата на подхода за наблюдавани данни, 216 (80,3%) са в ремисия (липсват активни възпалителни лезии, AC клетки степен ≤ 0,5+, VH степен ≤ 0,5+), които приемат кортикостероид с доза ≤ 7,5 mg дневно и 178 (66,2%) са в ремисия без прием на стероиди.
Danish: Det anbefalede Idacio induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg i uge 0 efterfulgt af 40 mg i uge 2.
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Idacio при възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Crohn е 80 mg в седмица 0, последвани от 40 mg в седмица 2.
Danish: Trin 5 Rengør injektionsstedet
Bulgarian: Стъпка 5 Почистете мястото на инжектиране
Danish: Idacio bruges til at behandle Crohns sygdom hos voksne og børn i alderen 6-17 år.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на болестта на Крон при възрастни и деца на възраст от 6 до 17 години.
Danish: Derefter den sædvanlige dosis på 20 mg hver anden uge.
Bulgarian: След това, обичайната доза е 20 mg през седмица.
Danish: I sjældne tilfælde er der set en specifik og alvorlig type af lymfom hos patienter, der tog adalimumab.
Bulgarian: В редки случаи е бил наблюдаван специфичен и тежък вид лимфом при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Danish: • hvis udløbsdatoen på injektionssprøjten er overskredet.
Bulgarian: Срокът на годност на спринцовката е изтекъл.
Danish: • at glassprøjten ikke er beskadiget eller revnet (figur H)
Bulgarian: Стъклената спринцовка не е напукана или счупена (Фигура H).
Danish: Adalimumab 160/80 mg N=159
Bulgarian: 160/80 mg N=159
Danish: Tabel 19 Ps studie IV Effektresultater ved 16, 26 and 52 uger
Bulgarian: Таблица 19 Ps Проучване IV - резултати за ефикасност на седмици 16, 26 и 52 Крайна точка
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека)
Danish: Du må ikke prøve at sætte kanylehætten på igen, da det kan føre til stikskader.
Bulgarian: Не се опитвайте да изтегляте иглата, тъй като това може да доведе до убождане с иглата.
Danish: 2.1 Vask dine hænder grundigt med sæbe og vand (figur F) og tør dem.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода (Фигура F) и ги изсушете.
Danish: • lungesygdom som forårsager kortåndethed (inklusive inflammation)
Bulgarian: • белодробни заболявания, причиняващи задух (включително възпаление);
Danish: Lungeemboli1), interstitiel lungesygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, pneumonitis, pleuraeffusion1)
Bulgarian: Белодробен емболизъм1) интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит, плеврален излив1)
Danish: Myokardieinfarkt1), arytmi, kongestiv hjertesvigt
Bulgarian: Миокарден инфаркт1) аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
Danish: • Tag altid fat om injektionssprøjten ved den gennemsigtige kanylebeskyttelse.
Bulgarian: Винаги дръжте спринцовката за прозрачния предпазител на иглата.
Danish: 7.1 Nu hvor du har indgivet injektionen, skal du registrere følgende:
Bulgarian: След като сте приключили с инжекцията, актуализирайте своя запис с:
Danish: I fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med pædiatrisk Crohns sygdom, der evaluerede effekten og sikkerheden af to vedligeholdelsesdosisregimer tilpasset legemsvægt (efter induktionsbehandling tilpasset legemsvægt) i op til 52 ugers behandling, forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 2,6% (5/192) af patienterne, hvoraf 4 havde fået samtidig behandling med immunsuppressiva ved baseline.
Bulgarian: Фаза 3 на адалимумаб при педиатрични пациенти с Болест на Crohn, в което е оценена ефикасността и безопасността на две съобразени с телесното тегло схеми на поддържаща доза, след съобразено с телесното тегло индукционно лечение с продължителност до 52 седмици, настъпва повишение на ALT ≥ 3 x ULN (горната граница на нормата) при 2,6% (5/192) от пациентите, като 4 от тях са приемали съпътстващи имуносупресори на изходно ниво.
Danish: I CD-studie I og CD-studie II blev der i uge 4 opnået statistisk signifikante forbedringer i total score i det sygdoms-specifikke inflammatorisk tarmsygdoms-spørgeskema (IBDQ)hos patienter randomiseret til adalimumab 80/40 mg og 160/80 mg sammenlignet med placebo, og i CD-studie III blev det også set ved uge 26 og 56 hos de adalimumab-behandlede-grupper sammenlignet med placebo-gruppen.
Bulgarian: В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато в седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и в седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
Danish: I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75-respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 14 og 15).
Bulgarian: В проучване I и II на псориазис първичната крайна точка е процентът пациенти, които на седмица 16 достигат PASI 75 отговор в сравнение с изходното ниво (виж Таблици 14 и 15).
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har haft fast bopæl eller rejst i områder, hvor svampeinfektioner som histoplasmose, kokcidioidomyse eller blastomykose er almindelige.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте живели или пътували в райони, където често се срещат гъбични инфекции като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза.
Danish: • Du må ikke bruge en Idacio fyldt pen, der har været frossen eller har ligget i direkte sollys.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка Idacio, ако е била замразена или оставена на пряка слънчева светлина.
Danish: Det skal du vide, før dit barn begynder at tage Idacio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Idacio
Danish: Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20-respons, 127 patienter (74,7%) ACR 50-respons og 102 patienter (60%) ACR 70-respons.
Bulgarian: Сред тях 154 пациенти (90,6%) са имали отговор 20 по ACR, 127 пациенти (74,7%) са имали отговор 50 по ACR и 102 пациенти (60%) са имали отговор 70 по ACR.
Danish: Efter henholdsvis 52 ugers og 104 ugers behandling, var procentdelen af patienter uden progression (ændring fra baseline i modificeret Total Sharp Score  0,5) signifikant højere med adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi (henholdsvis 63,8% og 61,2%) sammenlignet med methotrexat-monoterapi (henholdsvis 37,4% og 33,5%, p<0,001) og adalimumab monoterapi (henholdsvis 50,7%, p<0,002 og 44,5%, p<0,001).
Bulgarian: След 52-седмично и 104-седмично лечение, процентът пациенти без прогресия (промяна спрямо изходната стойност в модифицирания общ скор по Sharp < 0,5) е бил значимо по-висок при комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат (съответно 63,8% и 61,2%) в сравнение с монотерапията с метотрексат (съответно 37,4% и 33,5%, p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (съответно 50,7%, p < 0,002 и 44,5%, p < 0,001).
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker,
Bulgarian: признаци и симптоми, подозрителни за кръвни нарушения, като постоянна температура,
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Idacio kan ikke udelukkes (se pkt.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален Tклетъчен лимфом при пациенти, лекувани с Idacio (вж. точка 4.8).
Danish: • hvis dit barn er allergisk over for adalimumab eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Bulgarian: Вашето дете е алергично към адалимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Dit barn skal først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
Bulgarian: Първоначално на Вашето дете могат да бъдат прилагани други променящи хода на заболяването лекарства, като метотрексат.
Danish: Derefter den sædvanlige dosis på 40 mg hver anden uge.
Bulgarian: След това, обичайната доза е 40 mg през седмица.
Danish: Idacio er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Bulgarian: Idacio е показан за лечение на активна и напреднала форма на псориатичен артрит при възрастни, когато отговорът към предходната, модифицираща болестта антиревматоидна лекарствена терапия, е бил недостатъчен.