FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rzadko obserwowano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół Stevensa-Johnsona (<0,1%), a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksycznorozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Slovenian: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi) in Stevens-Johnsonov sindrom sta se pojavila redko (< 0,1%).
Polish: Pacjentom, u których istniało ryzyko przerwania terapii ze względu na nietolerancję doustnego roztworu rytonawiru (np. smak nie do zaakceptowania), umożliwiono przyjmowanie produktu w formie kapsułek.
Slovenian: V študiji so bolniki, pri katerih je obstajalo tveganje, da prekinejo zdravljenje zaradi slabega okusa peroralne raztopine ritonavirja, lahko prešli na jemanje kapsul.
Polish: na podstawie opublikowanych danych z darunawirem z rytonawirem rozuwastyna AUC ↑ 93% rozuwastyna Cmax ↑ 277% rozuwastyna Cmin ND
Slovenian: na osnovi objavljenih podatkov s kombinacijo darunavir/ritonavir rosuvastatin AUC ↑ 93 %§ rosuvastatin Cmax ↑ 277 % rosuvastatin Cmin ND§
Polish: Alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
Slovenian: Filmska obloga tablete polivinilalkohol, delno hidroliziran titanov dioksid (E171) makrogol smukec
Polish: Wysypka przeważnie o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Slovenian: Izpuščaj je običajno v blagi do zmerno hudi obliki.
Polish: Lek Darunavir Mylan może zwiększać stężenie cukru we krwi.
Slovenian: Darunavir lahko zveča koncentracijo sladkorja v krvi.
Polish: Leki sedatywne/nasenne są intensywnie metabolizowane przy udziale CYP3A.
Slovenian: Pomirjevala/uspavala se obsežno presnavljajo s CYP3A.
Polish: Powyższe wytyczne są oparte na 15-godzinnym okresie półtrwania darunawiru w obecności rytonawiru i około 12-godzinnych przerwach zalecanych w dawkowaniu.
Slovenian: Navodilo temelji na 15 urnem razpolovnem času darunavirja v prisotnosti ritonavirja in priporočenem režimu odmerjanja na približno 12 ur.
Polish: Darunawir podawany jednocześnie z kobicystatem powoduje zmniejszenie klirensu kreatyniny.
Slovenian: Darunavir v kombinaciji s kobicistatom zmanjša očistek kreatinina.
Polish: Ustalenia zgodne z algorytmem TLOVR b Ustalenia zgodne z ekstrapolacją ostatniej obserwacji (ang. LOCF)
Slovenian: b vrednosti pripisane po principu prenosa zadnje meritve naprej (angl. Last Observation Carried Forward)
Polish: W przypadku braku lub utraty odpowiedzi wirologicznej należy wykonać badania oporności.
Slovenian: V primeru premajhnega virološkega odziva ali neodziva je treba izvesti testiranje odpornosti na darunavir.
Polish: Działania niepożądane zestawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz kategorii częstości.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih (OS) in po kategoriji pogostnosti.
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie z tymi produktami leczniczymi, których zwiększenie stężeń w osoczu wiąże się z wystąpieniem ciężkich i (lub) zagrażających życiu zdarzeń niepożądanych (dotyczy darunawiru wzmocnionego zarówno rytonawirem jak i kobicystatem).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravil, pri katerih so zvečane plazemske koncentracije povezane z resnimi in/ali življenje ogrožujočimi dogodki, kontraindicirana (velja za darunavir, okrepljen z ritonavirjem ali s kobicistatom).
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Polish: Nie należy stosować darunawiru podawanego razem z kobicystatem w skojarzeniu z innym lekiem przeciwretrowirusowym wymagającym wzmocnienia właściwości farmakokinetycznych z wykorzystaniem inhibitora CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Kombinacija darunavir/kobicistat se ne sme uporabljati skupaj z protiretrovirusnimi učinkovinami, ki zahtevajo farmakokinetično okrepitev s sočasnim jemanjem zaviralca CYP3A4 (glejte poglavje 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produkty leczniczego Darunavir Mylan u pacjentów ze stwierdzoną alergią na sulfonamidy.
Slovenian: Zdravilo Darunavir Mylan je treba uporabljati previdno pri bolnikih z znano alergijo na sulfonamide.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Darunavir Mylan Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Darunavir Mylan, kot bi smeli Nemudoma pokličite svojega zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
Polish: Wyniki te zostały potwierdzone w analizach danych z 96 tygodni leczenia w ramach badania ARTEMIS.
Slovenian: Analiza podatkov po 96 tednih zdravljenja v preskušanju ARTEMIS je to potrdila.
Polish: Biorąc pod uwagę różne drogi wydalania innych leków z grupy NRTI, jak zydowudyna, emtrycytabina, stawudyna, lamiwudyna, które głównie podlegają wydalaniu drogą nerek, oraz abakawir, w którego metabolizmie nie bierze udział CYP450, nie oczekuje się interakcji pomiędzy darunawirem w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru a innymi lekami z grupy NRTI.
Slovenian: Zaradi različnih poti izločanja ostalih NRTI (zidovudin, emtricitabin, stavudin, lamivudin), ki se izločajo predvsem skozi ledvice in abakavirja, ki se nepresnavlja preko CYP450, ni pričakovati medsebojnih delovanj med temi zdravili in darunavirjem z majhnim odmerkom ritonavirja.
Polish: Darunawir 400 mg lub 800 mg należy stosować zawsze doustnie w skojarzeniu z kobicystatem lub rytonawirem, w celu poprawienia jego właściwości farmakokinetycznych, w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Darunavir 400 mg ali 800 mg se mora vedno uporabljati peroralno s farmakokinetičnima ojačevalcema, s kobicistatom ali z majhnim odmerkom ritonavirja, in v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili (glejte poglavje 5.2).
Polish: Worykonazolu nie należy stosować w skojarzeniu z darunawirem z małymi dawkami rytonawiru, chyba, że zastosowanie worykonazolu jest uzasadnione w oparciu o ocenę stosunku korzyści do ryzyka.
Slovenian: Vorikonazola se ne sme sočasno uporabljati z darunavirjem z majhnim odmerkom ritonavirja, razen če ocena razmerja med koristmi in tveganjem opravičuje uporabo vorikonazola.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby przyjmowali produkt Darunavir Mylan z małą dawką rytonawiru w ciągu 30 minut od ukończenia posiłku.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da najkasneje v 30 minutah po obroku vzamejo zdravilo Darunavir Mylan skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja.
Polish: Kobicystatu nie zaleca się w schematach stosowanych dwa razy na dobę ani do stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Kobicistat ni indiciran za uporabo dvakrat na dan ali za uporabo pri pediatrični populaciji.
Polish: Inhibitory proteazy HIV (PI) w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru Lopinawir/rytonawir
Slovenian: Zaviralci proteaze (PI) - z ritonavirjem v majhnem odmerku lopinavir/ritonavir
Polish: Nie badano w tej populacji innych skojarzeń ze zoptymalizowanym leczeniem podstawowym (ang. Optimised Background Regimen, OBR) niż ≥ 2 NRTI.
Slovenian: Pri tej populaciji so preučevali samo kombinacije z optimirano osnovno shemo (OBR) z ≥ 2 NRTIji.
Polish: Skojarzone podawanie darunawiru i artemeteru/lumefantryny nie, wymaga dostosowania dawki; jednakże z powodu zwiększenia narażenia na lumefantrynę; należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów.
Slovenian: Kombinacija darunavirja in artemeterja/lumefantrina se lahko uporablja brez prilagajanja odmerkov, vendar je zaradi zvečane izpostavljenosti lumefantrinu pri tej kombinaciji potrebna previdnost.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych oznak lub pogorszenia się istniejących zaburzeń czynności wątroby (w tym istotnego klinicznie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i (lub) objawów takich jak: zmęczenie, jadłowstręt, nudności, żółtaczka, ciemne zabarwienia moczu, tkliwość wątroby, powiększenie wątroby) u pacjentów stosujących darunawir/rytonawir, należy niezwłocznie rozważyć przerwanie lub odstawienie leczenia.
Slovenian: Če pri bolnikih, ki se zdravijo z darunavirjem/ritonavirjem, opazite znake novih ali poslabšanje obstoječih motenj v delovanju jeter (vključno s klinično pomembnim zvišanjem koncentracije jetrnih encimov in/ali simptomi kot so utrujenost, anoreksija, navzea, zlatenica, temen urin, boleča jetra, hepatomegalija), je nemudoma treba razmisliti o prekinitvi ali ukinitvi zdravljenja.
Polish: Darunawir wzmocniony zarówno rytonawirem jak i kobicystatem hamuje wydalanie substancji czynnych, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A, co skutkuje zwiększoną ekspozycją na jednocześnie podawany produkt leczniczy.
Slovenian: Darunavir, okrepljen z ritonavirjem ali s kobicistatom, zavira izločanje zdravilnih učinkovin, pri katerih je očistek v veliki meri odvisen od CYP3A, kar povzroči zvečano izpostavljenost sočasno uporabljenim zdravilom.
Polish: Poniższa tabela przedstawia rozwój mutacji i utratę wrażliwości na inhibitory proteazy jako niepowodzenia wirologiczne w punktach końcowych badań ARTEMIS, ODIN i TITAN.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje razvoj mutacij zaviralcev proteaze HIV-1 in zmanjšanje občutljivosti za PI pri bolnikih z virološko odpovedjo v preskušanjih ARTEMIS, ODIN in TITAN.
Polish: Przyjmowanie leku Darunavir Mylan może mieć wpływ na skuteczność innych leków.
Slovenian: Darunavir lahko vpliva na učinke drugih zdravil.
Polish: Nie należy stosować darunawiru/rytonawiru w wieku poniżej 3 lat ze względu na bezpieczeństwo (patrz punkty 4.4 oraz
Slovenian: Darunavirja/ritonavirja se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 3 let, zaradi zadržkov glede varnosti (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
Polish: Na podstawie profilu bezpieczeństwa dla darunawiru/rytonawiru, wzrost ekspozycji na działanie darunawiru w obecności ryfabutyny nie wymaga dostosowania dawkowania dla skojarzenia darunawir/rytonawir.
Slovenian: Glede na varnostni profil kombinacije darunavir/ritonavir, zvečanje izpostavljenosti darunavirju v prisotnosti ritonavirja ne zahteva zmanjšanja odmerka darunavirja/ritonavir.
Polish: To skojarzenie może skutkować zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych salmeterolu, w tym wydłużeniem odstępu QT, kołataniem serca i tachykardią zatokową.
Slovenian: Sočasna uporaba s salmeterolom lahko zveča tveganje za pojav srčno-žilnih neželenih učinkov, vključno s podaljšanjem QT intervala, palpitacijami in sinusno tahikardijo.
Polish: Na podstawie rozważań teoretycznych należy się spodziewać, że darunawir powoduje zwiększenie stężenia alfuzosyny w osoczu.
Slovenian: Na podlagi teoretičnih podatkov se pričakuje, da darunavir poveča koncentracije alfuzosina v plazmi.
Polish: W obydwu ramionach badania użyto zoptymalizowanego leczenia podstawowego (Optimised Background Regimen, OBR) składającego się z co najmniej 2 leków przeciwwirusowych (nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy NRTI z lub bez nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy NNRTI).
Slovenian: V obeh krakih preskušanja so uporabljali optimirano osnovno shemo zdravljenja (OBR), ki je vsebovala najmanj 2 protiretrovirusni zdravili (NRTI z ali brez NNRTI).
Polish: Indukujący wpływ dziurawca może utrzymywać się przez okres co najmniej 2 tygodni od jego odstawienia.
Slovenian: Učinek indukcije encimov je lahko prisoten še vsaj 2 tedna po prekinitvi zdravljenja s šentjanževko.
Polish: Ponieważ darunawir w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza, nie jest prawdopodobne, aby dializoterapia mogła istotnie wpłynąć na usunięcie substancji czynnej.
Slovenian: Ker je darunavir v velikem odstotku vezan na beljakovine, je malo verjetno, da bi lahko s hemodializo odstranili pomembno količino učinkovine.
Polish: - perfenazyny, risperydonu, tiorydazyny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
Slovenian: - perfenazin, risperidon, tioridazin (za zdravljenje psihiatričnih stanj).
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby po rozpoczęciu leczenia darunawirem nie zmieniali dawkowania, sposobu podania ani nie przerywali leczenia bez zalecenia fachowego pracownika opieki zdrowotnej.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da med zdravljenjem brez predhodnega posveta z zdravnikom ne smejo spreminjati odmerka, farmacevtske oblike ali prekiniti zdravljenja.
Polish: W czasie ciąży darunawir/rytonawir można stosować tylko wtedy, gdy możliwe korzyści przeważają nad ryzykiem.
Slovenian: Kombinacijo darunavir/ritonavir se lahko uporablja med nosečnostjo le, če možna korist pretehta morebitno tveganje.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV ze stwierdzonym ciężkim niedoborem odporności w momencie wdrożenia skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART), może dojść do wystąpienia reakcji zapalnej na bezobjawowe lub szczątkowe patogeny oportunistyczne.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, ki imajo ob uvedbi kombinirane protiretrovirusne terapije (CART) hudo imunsko pomanjkljivost, se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Polish: Pacjenci otrzymywali dostosowany do masy ciała schemat leczenia, pacjenci o masie ciała od 10 kg do < 15 kg otrzymywali darunawir/rytonawir w dawce 25/3 mg/kg dwa razy na dobę a pacjenci o masie ciała od 15 kg do < 20 kg otrzymywali darunawir/rytonawir w dawce 375/50 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Bolniki s telesno maso 10 kg do < 15 kg so prejeli darunavir/ritonavir 25/3 mg/kg dvakrat na dan, bolniki s telesno maso 15 kg do < 20 kg pa darunavir/ritonavir 375 mg/50 mg dvakrat na dan.
Polish: Fenobarbital Fenytoina
Slovenian: ANTIEPILEPTIKI fenobarbital fenitoin
Polish: Z tego powodu darunawiru nie wolno podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Zato se darunavirja pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) ne sme uporabljati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Polish: Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku Darunavir Mylan z poniżej wymienionymi lekami".
Slovenian: Navedena so zgoraj pod naslovom ‘Zdravila Darunavir Mylan ne smete kombinirati z nobenim od naslednjih zdravil:'.
Polish: Buprenorfina/nalokson 8/2 mg-16/4 mg jeden raz na dobę buprenorfina AUC ↓ 11% buprenorfina Cmin ↔ buprenorfina Cmax ↓ 8% norbuprenorfina AUC ↑ 46% norbuprenorfina Cmin ↑ 71% norbuprenorfina Cmax ↑ 36% nalokson AUC ↔ nalokson Cmin ND nalokson Cmax ↔
Slovenian: buprenorfin/nalokson 8/2 mg-16/4 mg enkrat na dan buprenorfin AUC ↓ 11 % buprenorfin Cmin ↔ buprenorfin Cmax ↓ 8 % norbuprenorfin AUC ↑ 46 % norbuprenorfin Cmin ↑ 71 % norbuprenorfin Cmax ↑ 36 % nalokson AUC ↔ nalokson Cmin ND nalokson Cmax ↔
Polish: Wysypka skórna (występująca częściej podczas równoczesnego stosowania raltegrawiru), świąd.
Slovenian: Kožni izpuščaj (če se zdravilo uporablja v kombinaciji z raltegravirjem, se pojavlja pogosteje), srbenje.
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Leczenie zaburzeń erekcji
Slovenian: ZAVIRALCI FOSFODIESTRAZE TIPA (PDE-5) Za zdravljenje motenj erekcije: avanafil sildenafil tadalafil vardenafil
Polish: Dowody skuteczności leczenia darunawirem w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę) u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej są oparte na analizie 96 tygodni badania III fazy TITAN w leczeniu pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej, ale nieotrzymujących lopinawiru, na analizie 48 tygodni badania III fazy ODIN w leczeniu pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej bez mutacji DRV-RAM i na analizach danych z 96 tygodni badań fazy IIb POWER 1 i 2 u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej z wysoką opornością na PI (inhibitory proteazy).
Slovenian: Dokazi o učinkovitosti darunavirja z ritonavirjem (600 mg/100 mg dvakrat na dan) pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ART, temeljijo na analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja v kliničnem preskušanju faze III (preskušanje TITAN) pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ART, ki še niso prejemali lopinavirja, na analizi podatkov po 48 tednih preskušanja faze III (ODIN) pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ART, ki nimajo DRV-RAMov, ter na analizi podatkov po 96 tednih zdravljenja iz kliničnih preskušanj faze IIb (preskušanja POWER 1, in 2) pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ART z visoko stopnjo odpornosti za PI.
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml a b mediana zmiany liczby komórek CD4+ w porównaniu do początku badania (x 6/l)
Slovenian: HIV-1 RNK < 50 kopij/ml a b mediana sprememba števila CD4+ celic od začetka (x 10
Polish: Odsetek (%) pacjentów z odpowiedzią (HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24 tygodniu) na leczenie darunawirem w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę) według wyjściowego genotypua i wyjściowego FC darunawiru oraz stosowania enfuwirtydu (ENF).
Slovenian: Delež (%) bolnikov z odzivom (HIV-1 RNK < 50 kopij/ml v 24. tednu) na darunavir z ritonavirjem (600 mg/100 mg dvakrat na dan) glede na genotip ob začetku zdravljenja ain FC darunavirja ob začetku zdravljenja ter po uporabi enfuvirtida (ENF): Kot obravnavano v analizi preskušanj POWER in DUET.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem wielokrotnych dawek darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem 600/100 mg dwa razy na dobę wykazano, że całkowite stężenia darunawiru w osoczu u osób z łagodnymi (klasa A wg skali Child-Pugh, n=8) i umiarkowanymi (klasa B wg skali Child-Pugh, n=8) zaburzeniami czynności wątroby były porównywalne ze stężeniami obserwowanymi u osób zdrowych.
Slovenian: Preskušanje večkratnega odmerjanja darunavirja z ritonavirjem (600 mg/100 mg dvakrat na dan) je pokazalo, da so bile celokupne plazemske koncentracije darunavirja pri posameznikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici, n=8) in srednje hudo (razred B po Child-Pughovi lestvici, n=8) jetrno okvaro primerljive s tistimi pri zdravih posameznikih.
Polish: Darunavir Mylan 75 mg tabletki powlekane Darunavir Mylan 150 mg tabletki powlekane Darunavir Mylan 300 mg tabletki powlekane Darunavir Mylan 600 mg tabletki powlekane
Slovenian: Darunavir Mylan 75 mg filmsko obložene tablete Darunavir Mylan 150 mg filmsko obložene tablete Darunavir Mylan 300 mg filmsko obložene tablete Darunavir Mylan 600 mg filmsko obložene tablete
Polish: Darunawir jest metabolizowany głównie przez izoenzym CYP3A.
Slovenian: Darunavir se presnavlja predvsem s CYP3A.
Polish: Dane z badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej (badanie TITAN i zbiorcza analiza badań POWER 1, 2 i 3 oraz badań DUET 1 i 2) wykazały, że wirologiczna odpowiedź na darunawir w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce była zmniejszona, gdy 3 lub więcej mutacji wiążących się z wytworzeniem oporności (ang. Resistance-Associated Mutations - RAMs) na darunawir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L lub M, T74P, L76V, I84V i L89V) występowało w momencie rozpoczynania badania lub rozwinęło się podczas terapii.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z izkušnjami z ART (preskušanje TITAN in združeni podatki preskušanj POWER 1, 2, 3 in DUET 1 in 2) so pokazali, da je bil virološki odziv na darunavir z majhnim odmerkom ritonavirja zmanjšan, če je bilo ob začetku zdravljenja prisotnih ali so se med zdravljenjem razvile 3 ali več mutacije, povezane z odpornostjo na darunavir (RAM) (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ali M, T74P, L76V, I84V in L89V)
Polish: Ryfabutyna 150 mg jeden raz co drugą dobę ryfabutyna AUC ryfabutyna Cmin
Slovenian: 150 mg enkrat vsak drugi dan rifabutin AUC rifabutin Cmin
Polish: W trakcie programu badań klinicznych obejmujących grupę 2613 leczonych uprzednio pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie darunawirem/rytonawirem 600/100 mg dwa razy na dobę, u 51,3% pacjentów wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane.
Slovenian: Med kliničnim preskušanjem zdravila (n=2.613 preiskovancev, predhodno zdravljenih s protiretrovirusno terapijo, ki so se začeli zdraviti z darunavirjem/ritonavirjem 600 mg/100 mg dvakrat na dan) se je pri 51,3 % preiskovancev pojavil najmanj en neželen učinek.
Polish: Stosowanie darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem powodowało, iż w 15. dniu karmienia u mniejszej liczby potomstwa obserwowano odruch wzdrygnięcia na bodziec akustyczny, obserwowano także ograniczenie przeżywalności potomstwa w okresie laktacji.
Slovenian: Kombinacija darunavirja in ritonavirja je povzročila zmanjšanje števila mladičev, ki so izkazovali vznemirjenje ob 15. dnevu laktacije in zmanjšanje preživetja mladičev v času dojenja.
Polish: Biodostępność darunawiru była większa u chorych zakażonych wirusem HIV niż u osób zdrowych.
Slovenian: Izpostavljenost darunavirju je bila večja pri bolnikih okuženih s HIV-1, kot pri zdravih preiskovancih.
Polish: Wirusy wyizolowane od pacjentów stosujących schemat darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę doświadczających niepowodzenia wirologicznego z odbicia, które były wyjściowo wrażliwe na typranawir, w większości przypadków po leczeniu pozostawały wrażliwe na typranawir.
Slovenian: Virusi, izolirani pri bolnikih, ki so prejemali darunavir/ritonavir 600 mg/100 mg dvakrat na dan, pri katerih je prišlo do virološke odpovedi in so bili na začetku preskušanj občutljivi za tipranavir, so v veliki večini primerov ostali občutljivi za tipranavir tudi po zdravljenju.
Polish: Profil interakcji darunawiru zależy od tego, czy stosuje się rytonawir czy też kobicystat jako wzmacniacz farmakokinetyczny.
Slovenian: Profil medsebojnega delovanja darunavirja je odvisen od tega ali je farmakokinetični ojačevalec ritonavir ali kobicistat.
Polish: Wzmocniony darunawir może powodować zwiększenie ekspozycji na grazoprewir.
Slovenian: Okrepljeni darunavir lahko zveča izpostavljenost grazoprevirju.
Polish: Lek Darunavir Mylan może zwiększać ryzyko krwawień.
Slovenian: Darunavir lahko poveča tveganje za krvavitve.
Polish: Częstości występowania wysypki dostosowanej do ekspozycji (wszystkie przyczyny) wynosiły odpowiednio 10,9, 4,2 i 3,8 na 100 pacjento-lat (PYR); a dla wysypki związanej z lekiem wynosiły odpowiednio: 2,4, 1,1 i 2,3 na 100 pacjento-lat. Wysypki stwierdzane podczas badań klinicznych miały nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie skutkowały przerwaniem leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Stopnje izpostavljenosti izpuščaju (vse vzročnosti) so bile 10,9; 4,2 in 3,8 na 100 bolnikov let (PYR - patient years) oziroma 2,4; 1,1 in 2,3 na 100 bolnikov let pri izpuščaju, povezanem z zdravilom.
Polish: Stężenia tych produktów leczniczych mogą zwiększać się gdy są podawane w skojarzeniu z darunawirem z małą dawką rytonawiru , co może skutkować nasileniem zdarzeń niepożądanych zwykle towarzyszących tym produktom leczniczym.
Slovenian: Koncentracije teh zdravil se lahko pri sočasnem dajanju z darunavirjem skupaj z majhnim odmerkom ritonavirja zvečajo, kar lahko zveča možnost za neželene učinke, ki se običajno pojavljajo pri uporabi teh zdravil.
Polish: #) przeprowadzono dla dawek darunawiru mniejszych niż zalecane lub według innego schematu dawkowania (patrz punkt 4.2 Dawkowanie).
Slovenian: # Izvedene so bile študije z odmerki darunavirja, manjšimi od priporočenih ali z drugačnim režimom odmerjanja (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie są wymagane specjalne środki ostrożności ani zmiana dawkowania darunawiru/rytonawiru.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic posebna opozorila ali prilagoditve odmerjanja kombinacije zdravil darunavir/ritonavir niso potrebni.
Polish: Jednoczesne podawanie z darunawirem/ rytonawirem może powodować znaczne zwiększenie stężenia tych leków.
Slovenian: Sočasna uporaba s kombinacijo darunavirja/ritonavirja lahko povzroči veliko zvečanje koncentracij teh zdravil.
Polish: Ryfabutyna 150 mg jeden raz co drugą dobę ryfabutyna AUC** ↑ 55% ryfabutyna Cmin
Slovenian: 150 mg enkrat vsak drugi dan rifabutin AUC** ↑ 55 % rifabutin Cmin