FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation du volume globulaire moyen (VGM) des érythrocytes, de valeurs initiales faibles ou normales jusqu'à des valeurs supérieures à la LSN a été observée à une incidence d'environ 55 %.
Danish: Forekomsten af stigninger i middelcellevolumen fra lav eller normal ved baseline til over ULN var ca. 55 %.
French: In vitro, les CYP3A4/5 se sont révélés être les enzymes principalement responsables du métabolisme de l'olaparib (voir rubrique 4.5).
Danish: In vitro blev CYP3A4/5 påvist at være de enzymer, som primært var ansvarlige for metabolisme af olaparib (se pkt.
French: Les données cliniques disponibles chez les patients non caucasiens sont limitées.
Danish: Der er begrænsede kliniske data tilgængelige for ikke-kaukasiske patienter.
French: Dans les analyses PK de la population, l'âge des patientes, le poids corporel ou l'origine ethnique (y compris les patientes caucasiennes et japonaises) n'ont pas été des covariables significatives.
Danish: I populationsbaserede PK-analyser var patientens alder, legemsvægt eller race (herunder kaukasiske og japanske patienter) ikke signifikante covariater.
French: • cisapride - utilisé pour traiter les problèmes d'estomac
Danish: • cisaprid - anvendes til behandling af maveproblemer
French: Les données limitées pour ces patientes avec une tumeur présentant une mutation somatique du gène BRCA (sBRCA) montrent que moins d'événements « progression » ou « décès » ont été rapportés pour les patientes sous olaparib en comparaison au placebo (Tableau 3).
Danish: De begrænsede data for disse somatisk tumor-BRCA (sBRCA)-muterede patienter viser, at færre patienter på olaparib rapporterede progressionshændelser eller dødsfald sammenlignet med placebo (Tabel 3).
French: Les effets indésirables qui ont le plus souvent entraîné des interruptions et/ou des réductions de dose étaient l'anémie (13,9 %), les vomissements (7,1 %), les nausées (6,6 %), la fatigue/asthénie (6,1 %) et la neutropénie (5,8 %).
Danish: De bivirkninger, der oftest medførte dosisafbrydelser og/eller dosisreduktioner var anæmi (13,9 %), opkastning (7,1 %), kvalme (6,6 %), træthed/asteni (6,1 %) og neutropeni (5,8 %).
French: Votre médecin vous a prescrit Lynparza comprimés pelliculés.
Danish: Din læge har udskrevet Lynparza filmovertrukne tabletter til dig.
French: L'amplitude de l'effet des inducteurs modérés à puissants (par exemple l'éfavirenz, la rifabutine) sur l'exposition à l'olaparib n'a pas été établie, par conséquent, la co-administration de Lynparza avec ces médicaments n'est également pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Danish: Størrelsesordenen af de moderate til stærke induktorers (fx efavirenz, rifabutin) effekt på olaparibs eksponering er ikke fastlagt, og derfor frarådes samtidig administration af Lynparza og disse lægemidler også (se pkt.
French: Effets indésirables très fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang :
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
French: Lynparza est utilisé pour le traitement d'un type de cancer de l'ovaire appelé « cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA ».
Danish: Lynparza anvendes til behandling af en type kræft i æggestokkene, som kaldes "BRCA-muteret ovariecancer".
French: Classification des maladies Métastatique
Danish: Samlet sygdomsklassifikation Metastatisk
French: Sur les 94 patientes du groupe placebo qui ont reçu un traitement ultérieur, 49 (52 %) ont reçu un inhibiteur PARP.
Danish: Af de 94 patienter i placeboarmen, som fik efterfølgende behandling, fik 49 (52 %) en PARP-hæmmer.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été menée chez les patients pédiatriques.
Danish: Pædiatrisk population Der er ikke udført nogen studier med pædiatriske patienter.
French: • ciclosporine, sirolimus, tacrolimus - utilisés pour supprimer le système immunitaire
Danish: • ciclosporin, sirolimus, tacrolimus - anvendes til undertrykkelse af immunsystemet
French: Après un certain nombre de cycles de réplication, l'instabilité génomique peut atteindre des niveaux trop importants et entraîner la mort des cellules cancéreuses, étant donné que les cellules cancéreuses ont déjà une quantité élevée d'ADN endommagé par rapport aux cellules normales.
Danish: Efter et antal runder med replikation kan genomisk ustabilitet nå uoverskuelige niveauer og resultere i cancercelledød, da cancerceller allerede har en høj DNA-skadebelastning i forhold til normale celler.
French: L'âge médian était de 59 ans dans les deux bras.
Danish: Medianalderen var 59 år i begge arme.
French: • rifampicine, rifapentine, rifabutine - utilisées pour traiter les infections bactériennes, y compris la tuberculose
Danish: • rifampicin, rifapentin, rifabutin - anvendes mod bakterieinfektioner, herunder tuberkulose (TB)
French: Par conséquent, la prudence est de mise si ces médicaments sont co-administrés avec Lynparza et les patients doivent être étroitement surveillés.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed, hvis disse lægemidler administreres samtidigt med Lynparza, og patienterne bør følges nøje.
French: Des cas de pneumopathie, y compris d'issue fatale, ont été rapportés chez < 1,0 % des patients traités par Lynparza dans les études cliniques.
Danish: Pneumonitis, herunder hændelser med dødelig udgang, er rapporteret hos <1,0 % af patienterne, behandlet med Lynparza i kliniske studier.
French: Mécanisme d'action et effets pharmacodynamiques L'olaparib est un puissant inhibiteur des enzymes poly (ADP-ribose) polymérase humaines (PARP-1, PARP-2 et PARP-3) et il a été montré qu'il inhibait la croissance de certaines lignées de cellules tumorales in vitro et la croissance tumorale in vivo soit en monothérapie soit en association avec des chimiothérapies de référence.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Olaparib er en potent inhibitor af humane poly (ADP-ribose) polymeraseenzymer (PARP-1, PARP-2 og PARP-3) og har vist sig at hæmme væksten af udvalgte tumorcellelinjer in vitro og tumorvækst in vivo enten som monoterapi eller i kombination med etableret kemoterapi.
French: • douleur dans la bouche (stomatite)
Danish: • ømhed i munden (mundbetændelse).
French: Lynparza est contre-indiqué pendant l'allaitement et pendant 1 mois après avoir reçu la dernière prise, compte tenu des propriétés pharmacologiques du produit (voir rubrique 4.3).
Danish: Lynparza er kontraindiceret under amning og i 1 måned efter sidste dosis på grund af produktets farmakologiske egenskaber (se pkt.
French: • fentanyl - utilisé pour traiter les douleurs cancéreuses
Danish: • fentanyl - anvendes til behandling af smerter i forbindelse med kræft
French: Les patients atteints d'une maladie avec RH + (RE et/ou RP positifs) devaient avoir reçu au moins une hormonothérapie (en adjuvant ou métastatique) et avoir progressé sous hormonothérapie, ou avoir une maladie pour laquelle le médecin traitant juge que le traitement par hormonothérapie est inadapté.
Danish: Patienter med HR+ (ER og/eller PgR-positive) tumorer skulle have modtaget og have haft sygdomsprogression efter mindst en endokrin behandling (adjuverende eller metastatisk) eller skulle have sygdom, som den behandlende læge mente var uegnet til endokrin behandling.
French: SSP - DCO 30 juin 2010
Danish: PFS - DCO 30. juni 2010
French: Le cancer de l'ovaire était la tumeur primaire chez >80 % des patientes.
Danish: Ovariecancer var den primære tumor hos > 80 % af patienterne.
French: Les données d'une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo, ont montré une augmentation médiane de la créatininémie jusqu'à 23 % par rapport à la valeur initiale, restant stable dans le temps et revenant à la valeur initiale après l'arrêt du traitement, sans séquelles cliniques apparentes.
Danish: Data fra et dobbeltblindet placebokontrolleret studie viste en middelstigning op til 23 % fra baseline, som forblev konsistent over tid og vendte tilbage til baseline efter seponering af behandlingen, tilsyneladende uden nogen kliniske følger.
French: • faible nombre de globules blancs (lymphopénie) pouvant diminuer votre capacité à combattre les infections et pouvant être associé à une fièvre
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer (lymfopeni), som kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner, og som kan være forbundet med feber
French: Les patients atteints d'un cancer du sein récepteurs hormonaux (RH)-positifs doivent également avoir présenté une progression pendant ou après une hormonothérapie antérieure ou être considérés comme non éligibles à l'hormonothérapie.
Danish: Patienter med hormonreceptor (HR)-positiv brystcancer bør også have haft progression på eller efter tidligere endokrin behandling eller anses for værende uegnede til endokrin behandling.
French: Les patientes dont la maladie avait récidivé >6 mois après la fin de l'avant-dernière chimiothérapie à base de platine ont été incluses.
Danish: Patienter, hvis sygdom var vendt tilbage > 6 måneder efter afslutning af deres næstsidste platinbaserede kemoterapi, blev inkluderet.
French: Dans les bras olaparib et placebo, 6 % et 5 % des patientes avaient respectivement reçu du bévacizumab antérieurement.
Danish: I olaparib- og placeboarmene havde henholdsvis 6 % og 5 % af patienterne tidligere modtaget bevacizumab.
French: Il n'est pas nécessaire d'effectuer un test BRCA1/2 avant d'utiliser Lynparza pour le traitement d'entretien d'une récidive du CEO, du CTF ou du CPP, qui sont en réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine.
Danish: Der er ikke noget krav om BRCA1/2-test før anvendelse af Lynparza til vedligeholdelsesbehandling af recidiverende EOC, FTC eller PPC til patienter, som udviser helt eller delvist respons på platinbaseret behandling.
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés au cours des essais cliniques chez les patients recevant Lynparza en monothérapie (≥10 %) étaient des nausées, des vomissements, des diarrhées, une dyspepsie, une fatigue, des céphalées, une dysgueusie, une diminution de l'appétit, des sensations vertigineuses, une douleur abdominale haute, une toux, une dyspnée, une anémie, une neutropénie, une thrombocytopénie et une leucopénie.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger i kliniske forsøg med patienter, som fik Lynparza-monoterapi (≥ 10 %), var kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi, træthed, hovedpine, dysgeusi, nedsat appetit, svimmelhed, øvre abdominalsmerter, hoste, dyspnø, anæmi, neutropeni, trombocytopeni og leukopeni.
French: Il n'y avait aucun signe de maladie au début de l'étude (RC), défini par l'investigateur comme l'absence de signes radiologiques de maladie et d'antigène 125 (CA-125) du cancer dans la limite de la normale, chez 73 % et 77 % des patientes des bras olaparib et placebo, respectivement.
Danish: Der var ingen påvist sygdom ved indtræden i studiet (CR), defineret af investigator som intet radiologisk bevis på sygdom og cancerantigen 125 (CA-125) inden for det normale interval, hos 73 % og 77 % af patienterne i henholdsvis olaparib- og placeboarmene.
French: Type de mutation gBRCA (%) gBRCA1 gBRCA2 gBRCA1 et gBRCA2 ≥2 Sites métastatiques (%) Localisation des métastases (%)
Danish: gBRCA1 og gBRCA2 ≥2 metastatiske steder (%)
French: Toxicité embryo-fœtale
Danish: Embryoføtal toksicitet
French: Élimination Sur une période de recueil de 7 jours après l'administration d'une dose unique de
Danish: Elimination Efter en enkelt dosis af
French: • télithromycine, clarithromycine, érythromycine - utilisées pour traiter les infections bactériennes
Danish: • telithromycin, clarithromycin, erythromycin - anvendes til bakterieinfektioner
French: Si un patient oublie une dose de Lynparza, il doit prendre la prochaine dose normale au moment prévu.
Danish: Hvis en patient glemmer at tage en dosis Lynparza, skal næste normale dosis tages på det planlagte tidspunkt.
French: Dans les études cliniques utilisant la formulation en comprimés, l'incidence de l'anémie était de 38,8 % (17,4 % de grade CTCAE ≥3) et les incidences des interruptions de traitement, des réductions de dose et des arrêts de traitement en raison de l'anémie étaient respectivement de 15,7 %, 10,8 % et 1,9 % ; 20,9 % des patientes traitées par l'olaparib ont eu besoin d'une ou plusieurs transfusions sanguines.
Danish: I kliniske studier med tabletformuleringen var forekomsten af bivirkningen anæmi 38,8 % (CTCAE grad ≥3 17,4 %), og forekomsten af dosisafbrydelser, reduktioner og afbrydelser på grund af anæmi var henholdsvis 15,7 %, 10,8 % og 1,9 %; 20,9 % af patienterne, som blev behandlet med olaparib, havde brug for en eller flere blodtransfusioner.
French: D'importants réarrangements des gènes BRCA1/2 ont été détectés chez 5,5 % (21/383) des patientes randomisées.
Danish: Større omarrangeringer i BRCA1/2-generne blev detekteret hos 5,5 % (21/383) af de randomiserede patienter.
French: L'olaparib inhibe le CYP3A4 in vitro et devrait inhiber faiblement le CYP3A in vivo.
Danish: Olaparib hæmmer CYP3A4 in vitro og forventes at være en svag CYP3A-inhibitor in vivo.
French: Le traitement par Lynparza en monothérapie a été associé à des effets indésirables d'intensité généralement légère ou modérée (grade CTCAE 1 ou 2) ne nécessitant généralement pas l'arrêt du traitement.
Danish: Lynparza-monoterapi er blevet forbundet med bivirkninger, som generelt var af let eller moderat sværhedsgrad (CTCAE grad 1 eller 2) og som generelt ikke kræver afbrydelse af behandlingen.
French: Après administration orale d'olaparib sous forme de comprimés (2 x 150 mg), l'absorption est rapide, les concentrations plasmatiques maximales médianes étant typiquement atteintes au bout de 1,5 heures.
Danish: Efter oral administration af olaparib via tabletformuleringen (2 x 150 mg) er absorptionen hurtig, typisk med højeste median plasmakoncentrationer opnået 1,5 timer efter dosering.
French: Les nausées ont entraîné l'arrêt du traitement chez 2,3 % des patientes traitées par l'olaparib (grade CTCAE 2) et 0,8 % des patientes traitées par placebo (grade CTCAE 1) ; 0,8 % et 0,4 % des patientes traitées par l'olaparib ont interrompu le traitement en raison de vomissements et de dyspepsie de bas grade (grade CTCAE 2), respectivement.
Danish: Kvalme medførte seponering hos 2,3 % af de olaparibbehandlede patienter (CTCAE grad 2) og 0,8 % af placebobehandlede patienter (CTCAE grad 1); 0,8 % og 0,4 % af de olaparibbehandlede patienter seponerede behandling på grund af lav grad (CTCAE grad 2) af henholdsvis opkastning og dyspepsi.
French: Dans les analyses PK de la population, l'âge des patients, le sexe, le poids corporel ou l'origine ethnique (y compris les patients caucasiens et japonais) n'ont pas été des covariables significatives.
Danish: I populationsbaserede PK-analyser var patientens alder, køn, legemsvægt eller race (herunder ikkekaukasiske og japanske patienter) ikke signifikante covariater.
French: L'âge médian était de 53 ans dans les deux bras.
Danish: Medianalder var 53 år i begge arme.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser un préservatif pendant le traitement et pendant 3 mois après avoir reçu la dernière prise de Lynparza lorsqu'ils ont des rapports sexuels avec une femme enceinte ou avec une femme en âge de procréer.
Danish: Mandlige patienter skal bruge kondom under behandlingen og i 3 måneder efter sidste dosis med Lynparza, når de har samleje med en gravid kvinde eller en kvinde i den fertile alder.
French: • pimozide, quétiapine - utilisés pour traiter les problèmes de santé mentale
Danish: • pimozid, quetiapin - anvendes til behandling af psykiske lidelser
French: Le traitement peut être interrompu pour prendre en charge des effets indésirables tels que des nausées, des vomissements, des diarrhées et une anémie et une diminution de la dose peut être envisagée (voir rubrique 4.8).
Danish: Behandlingen kan afbrydes for at håndtere bivirkninger, såsom kvalme, opkastning, diarré og anæmi, og dosisreduktion kan overvejes (se pkt.
French: • Contenu de la gélule : macrogol-32-glycérides lauriques.
Danish: • Kapselindhold: lauroylmacrogol-32-glycerider.
French: Aucune patiente traitée par placebo n'a interrompu son traitement en raison de vomissements ou de dyspepsie.
Danish: Ingen placebobehandlede patienter seponerede behandlingen på grund af opkastning eller dyspepsi.
French: Continuez ainsi tant que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère vous dit de le faire.
Danish: Bliv ved med det så længe, din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet siger, du skal.
French: Très fréquent Toux a, Dyspnée
Danish: Meget almindelig Hoste a, dyspnø
French: Le potentiel d'induction du CYP2C9, du CYP2C19 et de la P-gp par l'olaparib ne peut également pas être exclu.
Danish: Det kan heller ikke udelukkes, at olaparib potentielt kan inducere CYP2C9, CYP2C19 og P-gp.
French: L'âge médian était de 56 ans dans les deux bras.
Danish: Medianalderen var 56 år i begge arme.
French: L'incidence des interruptions de traitement, des réductions de dose et des arrêts de traitement en raison d'un événement indésirable était de 34,6 %, 25,7 % et 5,9 %, respectivement.
Danish: Forekomsten af dosisafbrydelser, -reduktioner og -seponeringer på grund af en bivirkning var henholdsvis 34,6 %, 25,7 % og 5,9 %.
French: L'effet de Lynparza sur l'efficacité de certains contraceptifs hormonaux n'est pas connu.
Danish: Det vides ikke, om Lynparza kan påvirke effekten af visse hormonelle præventionsmidler.
French: Modérément différencié (G2)
Danish: Moderat differentieret (G2)
French: Après un certain nombre de cycles de réplication, l'instabilité génomique peut atteindre des niveaux trop importants et entraîner la mort des cellules cancéreuses, étant donné que les cellules cancéreuses ont une quantité élevée d'ADN endommagé par rapport aux cellules normales.
Danish: Efter et antal runder med replikation kan genomisk ustabilitet nå uoverskuelige niveauer og resultere i cancercelledød, da cancerceller har en høj DNA-skadebelastning i forhold til normale celler.
French: Après 24 et 36 mois, respectivement, 68 % et 45 % des patientes sont restées en RC dans le groupe traité par l'olaparib, et 34% et 22 % des patientes dans le groupe placebo.
Danish: Efter 24 og 36 måneder var henholdsvis 68 % og 45 % patienterne stadig i CR i olaparibarmen og 34 % og 22 % af patienterne i placeboarmen.
French: In vitro, l'olaparib produit une légère, voire aucune inhibition de l'UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 ou des CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ou 2E1 et il n'est pas attendu d'inhibition dépendante du temps cliniquement significative d'une de ces enzymes CYP.
Danish: In vitro hæmmede olaparib ikke eller i ringe grad UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7, eller CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 2E1 og forventes ikke at være en klinisk signifikant tidsafhængig hæmmer af nogen af disse CYP-enzymer.
French: La co-administration avec de la nourriture ralentit le taux (t max retardé de 2 heures) et augmente marginalement l'étendue de l'absorption de l'olaparib (ASC augmentée d'approximativement 20 %).
Danish: Samtidig administration med fødevarer satte hastigheden ned (tmax forsinket med 2 timer) og øgede marginalt omfanget af absorption af olaparib (AUC steg med ca. 20 %).
French: In vitro, l'olaparib est un substrat du transporteur d'efflux P-gp, mais cela ne devrait toutefois pas être cliniquement significatif (voir rubrique 4.5).
Danish: In vitro er olaparib et substrat af efflukstransporteren P-gp, men det er usandsynligt, at det er af klinisk signifikans (se pkt.
French: Chez les rats, des effets dégénératifs minimes sur le tractus gastro-intestinal ont également été observés.
Danish: Hos rotter blev der også bemærket minimale degenerative virkninger på mave-tarm-kanalen.
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Danish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
French: Aucune patiente traitée par olaparib ou placebo n'a arrêté son traitement en raison de diarrhée.
Danish: Ingen olaparib- eller placebobehandlede patienter seponerede behandlingen på grund af diarré.
French: Effet des autres médicaments sur l'olaparib
Danish: Påvirkning fra andre lægemidler på olaparib
French: • glibenclamide, metformine, répaglinide - utilisés pour traiter le diabète
Danish: • glibenclamid, metformin, repaglinid - anvendes til behandling af sukkersyge
French: L'incidence des cas de SMD/LAM était semblable chez les patientes portant la mutation gBRCA1 et gBRCA2 (1,7 % et 1,4 %, respectivement).
Danish: Incidensen af MDS/AML-tilfælde var sammenlignelig hos patienter med gBRCA1m og gBRCA2m (henholdsvis 1,7 % og 1,4 %).
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
French: Les effets indésirables de grade ≥ 3 survenus chez > 2 % des patients étaient une anémie (16 %), une neutropénie (6 %), une fatigue/asthénie (6 %), une leucopénie (3 %), une thrombocytopénie (2 %) et des vomissements (2 %).
Danish: Bivirkningerne af grad ≥ 3, der forekom hos > 2 % af patienterne var anæmi (16 %), neutropeni (6 %), træthed/asteni (6 %), leukopeni (3 %), trombocytopeni (2 %) og opkastning (2 %).
French: • Noyau du comprimé : copovidone, silice colloïdale anhydre, mannitol, stéarylfumarate de sodium.
Danish: • Tabletkerne: copovidon, kolloid vandfri silica, mannitol, natriumstearylfumarat.
French: Dans les bras olaparib et placebo, 17 % et 20 % des patientes avaient respectivement reçu du bévacizumab antérieurement.
Danish: I olaparib- og placeboarmene havde henholdsvis 17 % og 20 % af patienterne tidligere modtaget bevacizumab.
French: Les patientes prenant Lynparza peuvent ressentir de la fatigue, une asthénie ou des sensations vertigineuses.
Danish: Patienter, som tager Lynparza, kan opleve træthed, asteni eller svimmelhed.
French: Sur des modèles in vivo ayant un déficit du gène BRCA, l'olaparib donné après un traitement par platine a entraîné un retard dans la progression tumorale et une augmentation de la survie globale en comparaison au traitement par platine seul.
Danish: I BRCA-defekte in vivo-modeller resulterede olaparib givet efter platinbehandling i en forsinkelse i tumorprogression og en stigning i samlet overlevelse i sammenligning med platinbehandling alene.
French: L'excrétion de l'olaparib ou ses métabolites dans le lait humain n'est pas connue.
Danish: Det er ukendt, om olaparib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
French: • itraconazole, fluconazole - utilisés pour traiter les infections fongiques
Danish: • itraconazol, fluconazol - anvendes mod svampeinfektioner
French: Effets indésirables fréquents pouvant se manifester dans les analyses de sang :
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:
French: L'incidence des interruptions de traitement, des réductions de dose et des arrêts de traitement en raison d'un événement indésirable était de 45,1 %, 25,1 % et 10,8 %, respectivement.
Danish: Forekomsten af dosisafbrydelser, -reduktioner og -seponeringer på grund af en bivirkning var henholdsvis 45,1 %, 25,1 % og 10,8 %.
French: Certaines de ces patientes avaient des antécédents de cancers ou de dysplasie de la moelle osseuse.
Danish: Nogle af patienterne havde en historik med cancer eller knoglemarvsdysplasi.
French: La pharmacocinétique de l'olaparib à la dose de 400 mg deux fois par jour en gélules est caractérisée par une clairance plasmatique apparente de ~8,6 l/h, un volume de distribution apparent de ~167 l et une demi-vie terminale de 11,9 heures.
Danish: Farmakokinetikken for olaparib ved en kapseldosis på 400 mg to gange dagligt er kendetegnet ved en tilsyneladende plasmaclearance på ~8,6 l/time, et tilsyneladende distributionsvolumen på ~167 l og en terminal halveringstid på 11,9 timer.
French: Le statut mutationnel BRCA doit être déterminé par un laboratoire expérimenté utilisant une méthode de test validée (voir rubrique 5.1).
Danish: BRCA-mutationsstatus bør fastslås af et erfarent laboratorium under anvendelse af en valideret testmetode (se pkt.