FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: MabCampath tika vērtētas četros pamatpētījumos, iesaistot kopumā 446 HLL pacientus.
Maltese: MabCampath ġie eżaminat f'erba' studji ewlenin li involvew total ta' 446 pazjent li kienu jbatu minn CLL.
Latvian: Ar fludarabīnu iepriekš ārstēto pacientu pētījumā 33% daļēji vai pilnībā reaģēja uz MabCampath terapiju.
Maltese: Fl-istudju ta' pazjenti li kienu ttrattati b'fludarabine qabel, 33% rreaġixxew parzjalment jew kompletament għal kura b'MabCampath.
Latvian: Alemtuzumabs ir izveidots, lai piesaistītos glikoproteīnam (proteīnam, kas pārklāts ar cukura molekulām), ko dēvē par CD52, kas atrodas uz limfocītu virsmas.
Maltese: Alemtuzumab ġie ddiżinjat biex jeħel mal-glikoproteina (proteina miksija b'rita ta' molekuli taz-zokkor) msejħa CD52 misjuba filwiċċ tal-linfoċiti.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04./2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat f'04-2011.
Latvian: EMA procedūras numurs (Piešķirtais) nosaukums
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Latvian: MabThera (rituksimabs)
Maltese: MabThera (rituksimab)
Latvian: Sīkāka informācija par MabThera ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar MabThera tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mabthera.
Latvian: MabThera satur aktīvo vielu rituksimabu.
Maltese: MabThera fih is-sustanza attiva rituksimab.
Latvian: • smagu reimatoīdo artrītu (locītavu iekaisuma slimību);
Maltese: • artrite rewmatika severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Latvian: Cita informācija par MabThera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar MabThera
Latvian: • pētījumā, iesaistot 517 pacientus ar reimatoīdo artrītu, MabThera bija efektīvākas par placebo: 51 % no pacientiem, kuri saņēma MabThera, simptomi uzlabojās, salīdzinot ar 18 % no placebo saņēmējiem;
Maltese: • Fi studju ta' 517-il pazjent b'artrite rewmatojde, MabThera kien iktar effettiv minn plaċebo: 51 % tal-pazjenti li kienu qed jingħataw MabThera kellhom titjib fis-sintomi, meta mqabbla ma' 18 % talpazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo.
Latvian: • divas asinsvadu iekaisuma slimības, pazīstamas kā granulomatoze ar poliangītu (GPA jeb Vēgenera granulomatoze) un mikroskopisks poliangīts (MPA);
Maltese: • żewġ kundizzjonijiet infjammatorji tal-vażi magħrufin bħala granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u b'polianġite mikroskopika (MPA).
Latvian: Kā lieto MabThera?
Maltese: MabThera?
Latvian: • pētījumos, kuru laikā ievadīja tikai MabThera (iesaistot 203 pacientus), 48 % no pacientiem ar folikulāro limfomu, kuriem iepriekšējās zāles bija neefektīvas, reaģēja uz MabThera;
Maltese: • Fl-istudji ta' MabThera mogħti waħdu (203 pazjenti), 48 % tal-pazjenti b'linfoma follikulari li l-kura preċedenti tagħhom ma ma rnexxietx, irrispondew għal MabThera.
Latvian: Uzņēmumam, kas izplata tirgū MabThera, būs jāsniedz ārstiem un pacientiem, kurilieto šīs zāles reimatoīdā artrīta, GPA, MPA vai pemphigus ārstēšanai, izglītojošs materiāls par infekcijas veidošanās risku, tai skaitā par retu smagu infekciju, ko dēvē par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed MabThera fis-suq sejra tipprovdi lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw il-mediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus b'materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż infezzjoni severa rari magħrufa bħala lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Latvian: • uzturošas terapijas pētījumā ar pacientiem, kuru folikulārā limfoma bija recidivējusi pēc iepriekšējas ārstēšanas, pacienti, kuri saņēma tikai MabThera, dzīvoja vidēji 42,2 mēnešus līdz slimības progresēšanai, salīdzinot ar 14,3 mēnešiem pacientiem, kuri šīs zāles nesaņēma.
Maltese: • Fi studju ta' manteniment f'pazjenti li l-linfoma follikulari tagħhom reġgħet feġġet wara kura preċedenti, il-pazjenti li ħadu MabThera waħdu għexu medja ta' 42.2 xhur qabel ma bdiet tiggravalhom il-marda, meta mqabbla ma' 14.3 xhur fil-pazjenti li ma kinux ingħataw il-mediċina.
Latvian: Pētījumā tika konstatēts, ka tikai 5 % no pacientiem, kuri saņēma MabThera, slimība recidivēja, salīdzinot ar 29 % pacientu, kuri tika ārstēti ar azatioprīnu (citām zālēm GPA un MPA ārstēšanai).
Maltese: L-istudju wera li 5 % biss tal-pazjenti kkurati b'MabThera kellhom rikaduta, meta mqabbla ma' 29 % tal-pazjenti kkurati bl-ażatjoprina (mediċina oħra li tintuża għall-kura ta' GPA u MPA).
Latvian: • pētījumā, iesaistot 817 pacientus ar HLL, pacienti, kuri nebija iepriekš ārstēti, dzīvoja vidēji 39,8 mēnešus līdz slimības progresēšanai, kad viņi saņēma MabThera papildus ķīmijterapijai, salīdzinot ar 32,2 mēnešiem tiem pacientiem, kuri saņēma tikai ķīmijterapiju.
Maltese: • Fi studju ta' 817-il pazjent b'CLL, il-pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel, għexu medja ta' 39.8 xhur mingħajr ma l-marda tagħhom aggravat meta ngħataw MabThera flimkien ma' kimoterapija, meta mqabbla ma' 32.2 xhur f'pazjenti li ngħataw kimoterapija biss.
Latvian: 1998. gada 2. jūnijā MabThera saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: MabThera ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-2 ta' Ġunju 1998.
Latvian: MabThera aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un piesaistītos pie tā dēvētā CD20 proteīna uz B-limfocītu virsmas.
Maltese: Is-sustanza attiva f'MabThera, ir-rituksimab, hija antikorp monoklonali, imfassal biex jagħraf u jeħel ma' proteina magħrufa bħala CD20, preżenti fuq wiċċ il-linfoċiti-B.
Latvian: • pētījumā, iesaistot 198 pacientus ar GPA vai MPA, 64 % pacientu, kuri saņēma MabThera, bija pēc sešiem mēnešiem pilnīgā remisijā, salīdzinot ar 55 % pacientu, kuri saņēma ciklofosfamīdu kā salīdzinājuma zāles.
Maltese: • Fi studju ta' 198 pazjent b'GPA jew MPA, 64 % tal-pazjenti li ngħataw MabThera kienu f'remissjoni kompleta wara sitt xhur, meta mqabbla ma' 55 % li ngħataw iċ-ċiklofosfamida, mediċina komparatur, It-tieni studju f'117-il pazjent ħares lejn il-proporzjon ta' pazjenti li l-kundizzjoni tagħhom reġgħet feġġet fi żmien 28 xahar.
Latvian: • mērena līdz smaga pemphigus vulgaris, autoimūna slimība, ko raksturo plašas ādas un gļotādu tulznas un jēlas brūces (iekšējo orgānu izklājumā).
Maltese: • pemfigus vulgaris moderata għal severa, marda awtoimmunitarja karatterizzata b'infafet u erożjoni tal-ġilda mifruxa u membrani mukużi (il-kisjiet tal-organi interni). ‘Awtoimmunitarja' tfisser li l marda hija kkawżata mis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) li tattakka ċ-ċelloli tal ġisem stess.
Latvian: Rituksimabs 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Maltese: Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Latvian: Azatioprīns 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimabs 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Maltese: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Latvian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Koreja
Maltese: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Latvian: 9,32 gadi
Maltese: 9.32 sena
Latvian: Izkliede/eliminācija
Maltese: Distribuzzjoni/Eliminazzjoni
Latvian: Novērošana N=513
Maltese: Osservazzjoni N=513
Latvian: Klīniskais pētījums BP22333 (SparkThera)
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera)
Latvian: Kopā 8 cikli.
Maltese: Total: 8 ċikli.
Latvian: Pacientu skaits ar nopietnu recidīvu Azatioprīns 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Maltese: Numru ta' Individwi b'Irkadar Maġġuri Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17
Latvian: Post hoc retrospektīva laboratoriskā analīze
Maltese: Evalwazzjoni retrospettiva post hoc tal-laboratorju
Latvian: CR biežums 13,0 % 24,3 % 0,0007
Maltese: Rati ta' CR 13.0% 24.3% 0.0007
Latvian: 95,1 %b TI (−3,2 %, 24,3 %) a
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Latvian: 2. posms n = 176
Maltese: Parti 2 N = 176
Latvian: MCP, 96 R-MCP, 105
Maltese: OSHO-39 MCP, 96 R-MCP, 105
Latvian: +miokarda infarkts
Maltese: +Infart mijokardijaku
Latvian: Klīniskais pētījums BO22334 (SABRINA)
Maltese: Prova BO22334 (SABRINA)
Latvian: 2 x 1000 mg
Maltese: 2 × 1000 mg
Latvian: Novērošana (N = 167)
Maltese: Osservazzjo ni (N = 167)
Latvian: Atbilstošo AUCτ vērtību attiecība bija 1,66, 1,17 un 1,32.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' AUCτ li jikkorrispondu kienu ta' 1.66, 1.17 u 1.32.
Latvian: 4 un 6
Maltese: 4 u 6
Latvian: ORR, %
Maltese: ORR, % CR,
Latvian: Log-rank p vērtība
Maltese: Log-Rank valur p
Latvian: Mediānā TTF/PFS/EFS, mēneši
Maltese: TTF/PFS/EFS
Latvian: Psihiskie traucējumi depresija, nervozitāte
Maltese: Depressjoni, nervi,
Latvian: Pacientu daļa ar PFS notikumu 42,0% (n = 37)
Maltese: Proporzjon b'avveniment ta' PFS 42.0% (n = 37)
Latvian: p vērtība (Wald tests, nekoriģēta)
Maltese: valur p (test ta' Wald, mhux aġġustat)
Latvian: līdz 2019. gada 4. ceturksnim (primārais CSR) līdz 2020. gada 4. ceturksnim (galīgais CSR)
Maltese: sa Q4 2019 (CSR preliminari) sa Q4 2020
Latvian: 1 Antibody Way Oceanside, CA 92056 5802 ASV
Maltese: Oceanside, CA 92056 5802 L-ISTATI
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs (CR, nPR vai PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Latvian: • nemiers, depresija;
Maltese: • Ansjetà, depressjoni
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma BO25341 (SAWYER) populācijas FK analīzi noteiktā absolūtā biopieejamība ir 68,4%.
Maltese: Abbażi ta' analiżi tal-PK tal-popolazzjoni ta' studju BO25341 (SAWYER) ġiet stmata bijodisponibilità assoluta ta' 68.4%.
Latvian: • vairāku orgānu mazspēja.
Maltese: • insuffiċjenza ta' ħafna organi.
Latvian: CR biežums 16,9 % 36,0 % < 0,0001
Maltese: Rati ta' CR 16.9% 36.0% <0.
Latvian: Apakšgrupas analīzes PFS
Maltese: Analiżi tas-Sottogruppi
Latvian: Klīniskais pētījums BP22333 (SparkThera): uzsūkšanās - farmakokinētiskie rādītāji, salīdzinot MabThera s.c. ar MabThera i.v.
Maltese: Prova BP22333 (SparkThera): Assorbiment - Parametri farmakokinetiċi ta' MabThera SC imqabbla ma' MabThera IV
Latvian: • Hroniska limfoleikoze (HLL) ir biežākā pieaugušo leikozes forma.
Maltese: • Lewkimja limfoċitika kronika (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) hija l-aktar forma komuni ta' lewkimja fl-adulti.
Latvian: Pēdējās infūzijas datums: ____________ Pirmās infūzijas datums: ___________________ Pacienta vārds:________________________ Ārsta vārds:________________________ Ārsta kontaktinformācija:_________________
Maltese: Isem it-Tabib:________________________ Dettalji ta' kuntatt tat-Tabib:_________________
Latvian: (progresējoša multifokālā leikoencefalopātija jeb PML).
Maltese: Multifokali Progressiva jew PML).
Latvian: Placebo+MTX MabThera+MTX
Maltese: Plaċebo+MTX MabThera+MTX
Latvian: b) Hronisku limfoleikozi
Maltese: b) Lewkimja limfoċitika kronika
Latvian: 53 mēneši p=0,029
Maltese: 53-xahar p=0.029
Latvian: • kardiovaskulāri traucējumi, skatīt 4.4. apakšpunktu.
Maltese: • Disturbi kardjovaskulari, ara sezzjoni 4.4.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir rekombinantā cilvēka hialuronidāze (rHuPH20), L-histidīns, L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts, α,α-trehalozes dihidrāts, L-metionīns, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma hyaluronidase rikombinanti uman (rHuPH20), L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, α,α-trehalose dihydrate, L-methionine, polysorbate 80 u ilma għall-injezzjonijiet.
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 1998. gada 2. jūnijs.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 2 ta' Ġunju 2008
Latvian: Prognozētā Cmax mediāna (q2m) µg/ml Prognozētā Cmax mediāna (q3m) µg/ml
Maltese: Cmax medjan imbassar (q2m) µg/mL Cmax medjan imbassar (q3m) µg/mL
Latvian: MabThera 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai EU/1/98/067/002
Maltese: MabThera 500 mg konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni EU/1/98/067/002
Latvian: MabThera balstterapija samazināja nāves risku par 56 % (95 % TI;
Maltese: Il-kura ta' manteniment b'MabThera naqqset ir-riskju ta' mewt b'56% (CI ta' 95%;
Latvian: Mediānais TTP:
Maltese: TTP medjan:
Latvian: † rezultāti 24. nedēļā Nozīmīga atšķirība no placebo + MTX primārajā definētajā laikā: ***p ≤ 0,0001
Maltese: Riżultat wara 24 ġimgħa Differenza sinifikanti mill-plaċebo + MTX fil-punt ta' ħin primarju: ***p ≤ 0.0001
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Latvian: Dzīvildze bez progresēšanas (PFS)
Maltese: Sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS)
Latvian: Emil-Barell-Str.
Maltese: Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi artralģija/ skeleta muskuļu sāpes, osteoartrīts, bursīts
Maltese: Artralġja / uġigħ muskolu-skeletrali , osteoartrite, bursite
Latvian: 2 flakoni pa 10 ml
Maltese: 2 kunjetti ta' 10 mL
Latvian: 10 ml flakons - iepakojumā pa 2 flakoniem.
Maltese: Kunjett ta' 10 mL - Pakkett ta' 2 kunjetti
Latvian: µg.dienā/ml
Maltese: µg.kuljum/mL
Latvian: MabThera satur aktīvo vielu "rituksimabu".
Maltese: MabThera fih is-sustanza attiva "rituximab".
Latvian: Kopumā 197 pacienti 15 gadu vecumā vai vecāki ar smagu, aktīvu granulomatozi ar poliangiītu (75 %) un mikroskopisku poliangiītu (24 %) tika iekļauti un ārstēti aktīvu salīdzināmo zāļu, randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā, daudzcentru līdzvērtīguma pētījumā.
Maltese: Total ta' 197 pazjent b'età minn 15-il sena 'l fuq bi granulomatosi b'polianġite attiva severa (75%) u polianġite mikroskopika (24%) kienu rreġistrati u kkurati fi prova b'paragun attiv, randomised, double-blind, b'aktar minn ċentru wieħed, dwar nuqqas ta' inferjorità.
Latvian: 6,11 gadi
Maltese: NR 6.11-il sena
Latvian: Nātrija citrāts, polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds, sālsskābe, ūdens injekcijām.
Maltese: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Latvian: 48 mēneši 74 p = 0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.0096
Latvian: *: piemērojams tikai pacientiem, kuriem panākta CR, nPR, PR;
Maltese: *: japplika biss għall-pazjenti li laħqu CR, nPR, PR;
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2 °C -8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Latvian: CRR
Maltese: CRRa
Latvian: 95 % TIb
Maltese: CI ta' 95%b
Latvian: ORR - (Overall Response Rate); kopējā atbildes reakcija
Maltese: ORR - Rata ta' Rispons Globali (Overall Response Rate)
Latvian: Pašreiz pieejami ierobežoti dati par iespējamu zāļu mijiedarbību ar MabThera.
Maltese: Attwalment, hemm data limitata dwar interazzjonijiet possibbli ta' mediċini oħra ma' MabThera.
Latvian: Citas zāles un MabThera
Maltese: Mediċini oħra u MabThera
Latvian: Kas ir MabThera
Maltese: MabThera.
Latvian: Prospektīvā, atklātā, starptautiskā daudzcentru III fāzes pētījumā 1193 pacienti ar iepriekš neārstētu progresējošu folikulāru limfomu saņēma indukcijas terapiju ar R-CHOP (n=881), R-CVP (n=268) vai R-FCM (n=44) atbilstoši pētnieka izvēlei.
Maltese: III, 1193 pazjenti b'limfoma follikulari avanzata mhux ikkurata minn qabel irċevew terapija ta' induzzjoni b'R-CHOP (n=881), R-CPV (n=268) jew R-FCM (n=44), skont l-għażla tal-investigaturi.
Latvian: ISR pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu, mikroskopisku poliangiītu un pemphigus vulgaris klīniskajos pētījumos bija atbilstošas tām, kas novērotas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: IRRs għall-pazjenti bi granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika u pemphigus vulgaris kienu konsistenti ma' dawk osservati f'pazjenti b'artrite rewmatika fi provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Ciklofosfamīds
Maltese: Cyclophosphamide
Latvian: Skeleta-muskuļu sāpes
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (ORR - overall response rate) mērķa pacientu populācijā bija 48 % (TI95 % 41-56 %), no tiem 6 % pilnīga atbildes reakcija (CR - complete response) un 42 %daļēja atbildes reakcija (PR- partial response).
Maltese: Ir-rata ta' rispons ġenerali (ORR) fil-popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi trattata (ITT) kienet ta' 48 % (CI95% 41% - 56%) b'rispons komplut (CR) ta' 6% u rata ta' rispons parzjali (PR) ta' 42%.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju pēc 6 mēnešiem MabThera grupā 27 %, 58 % un 51 % pacientu ar normālu imūnglobulīnu līmeni sākotnēji bija attiecīgi zems IgA, IgG un IgM līmenis, salīdzinot ar 25 %, 50 % un 46 % ciklofosfamīda grupā.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' MabThera, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament, meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Latvian: Iepakojumā ir 2 flakoni.
Maltese: Pakkett ta' 2 kunjetti.
Latvian: Visās pacientu apakšgrupās (dzimums, vecums, vecumam pielāgots Starptautiskais Prognostiskais indekss, Ann Arbor stadija, ECOG, β2 mikroglobulīns, LDH, albumīns, B simptomi, masīva slimība, ārpusmezglu lokalizācijas, kaulu smadzeņu iesaistīšanās) dzīvildzes bez slimības izpausmēm un kopējās dzīvildzes riska rādītājs (R-CHOP, salīdzinot ar CHOP) bija attiecīgi mazāks par 0,83 un 0,95.
Maltese: Fis-sottogruppi ta' pazjenti kollha (sess, età, IPI aġġustat għall-età, stadju Ann Arbor, ECOG, mikroglobulina β2, LDH, albumina, sintomi B, bulky disease, siti ekstranodali, involvement tal-mudullun), il-proporzjonijiet ta' riskju ta' sopravivenza mingħajr avveniment u ta' sopravivenza globali (R-CHOP imqabbel ma' CHOP) kienu inqas minn 0.83 u 0.95 rispettivament.
Latvian: 2.ciklā (q3m)
Maltese: Ctrough (q3m)
Latvian: Nozīmīga atšķirība no placebo primārajā definētajā laikā: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001.
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: * p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥0.22, MCID SF-36
Latvian: Klīniski un statistiski nozīmīga uzlabošanās bija arī atzīmēta visos ARK atbildes reakcijas individuālos komponentos (sāpīgu un pietūkušu locītavu skaits, pacienta un ārsta vispārējs novērtējums, nespējas indeksa lielums (VNA), sāpju novērtējums un C-reaktīvais proteīns (mg/dl).
Maltese: Titjib klinikament u statistikament sinifikanti ġie nnotat ukoll fuq il-komponenti individwali kollha tar-rispons ACR (għadd ta' ġogi sensittivi u minfuħin, evalwazzjoni globali mill-pazjent u t-tabib, punteġġi fuq l-indiċi tad-diżabilità (HAQ), evalwazzjoni tal-uġigħ u Proteini Reattivi għal C (mg/dL).
Latvian: Klīnisko pētījumu placebo kontrolētos periodos 0,94% (13/1382) ar MabThera ārstēto pacientu un 0,27% (2/731) ar placebo ārstēto pacientu attīstījās smaga neitropēnija.
Maltese: F'perijodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'MabThera u 0.27% (2/731) tal-pazjenti fuq plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā 392 no 3095 (12,7 %) pacientiem ar reimatoīdo artrītu bija pozitīva ADA atrade pēc terapijas ar MabThera.
Maltese: Total ta' 392/3095 (12.7%) pazjent b'artrite rewmatika kienu pożittivi għal ADA fi studji kliniċi wara terapija b'MabThera.
Latvian: 2.ciklā (q2m)
Maltese: Ctrough (q2m)
Latvian: • ISR (tai skaitā citokīnu atbrīvošanās sindroms, audzēja sabrukšanas sindroms), skatīt 4.4.
Maltese: • IRRs (inkluż sindrome tar-reħa ta' ċitokina, sindrome tal-lisi tat-tumur), ara sezzjoni 4.4.
Latvian: • infekcijas, piemēram, bronhu iekaisums (bronhīts);
Maltese: • Infezzjonijet bħal infjammazzjoni tat-tubu tal-bronki (bronkite)
Latvian: ORR: kopējās atbildes reakcijas rādītājs; CR: pilnīga atbildes reakcija;
Maltese: ORR: rata ta' rispons globali; CR: rispons totali; PR: rispons parzjali
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka klīniska atbildes reakcija parasti tiek sasniegta 16 - 24 nedēļu laikā pēc pirmā terapijas kursa.
Maltese: Id-data disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku normalment jintlaħaq fi żmien 16 - 24 ġimgħa wara kors ta' kura inizjali.
Latvian: Līdzīgas komplikācijas tika novērotas HLL SAWYER klīniskā pētījumā (BO25341), un par tām ziņoja līdz 42 % pacientu MabThera subkutānās zāļu formas grupā.
Maltese: Avvenimenti simili kienu osservati fil-prova dwar CLL SAWYER (BO25341) u kienu rrappurtati f'sa 42% tal-pazjenti fil-grupp ta' MabThera taħt il-ġilda.
Latvian: nopietna vīrusu infek cija,
Maltese: Infezzjoni serja ikkawżata minn virus
Latvian: CRR - (Complete Response Rate); pilnīga atbildes reakcija
Maltese: CRR - Rata ta' Rispons Komplut (Complete Response Rate)
Latvian: Kopumā atbildes reakciju uz indukcijas terapiju novēroja 1078 pacientiem, no kuriem 1018 bija randomizēti iekļauti MabThera balstterapijas saņemšanai (n=505) vai novērošanai (n=513).
Maltese: Total ta' 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'MabThera (n=505) jew għal osservazzjoni (n=513).
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 g.v.)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena):
Latvian: Trīs MabThera grupas pacientiem (8 %) radās pavisam 5 nopietnas infekcijas epizodes (Pneumocystis jirovecii pneimonija, infekcijas izraisīta tromboze, starpskriemeļu diskīts, plaušu infekcija, Staphylococcus izraisīta sepse), un parastās devas prednizona grupā nopietna infekcija (Pneumocystis jirovecii pneimonija) radās vienam pacientam (3 %).
Maltese: Tliet pazjenti (8%) fil-grupp ta' MabThera kellhom total ta' 5 infezzjonijiet serji (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii, trombożi infettiva, infezzjoni fl-ispazju bejn id-diski vertebrali, infezzjoni fil-pulmun u sepsis ikkawżata minn Staphylococcus) u pazjent wieħed (3%) fil-grupp b'doża standard ta' prednisone kellu infezzjoni serja (pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jirovecii).
Latvian: "Primārais" "atbildes reakcijas" statistiskais tests bija tendences tests CR, salīdzinot ar PR, salīdzinot ar "bez reakcijas" (p < 0,0001)
Maltese: It-test statistiku "primarju" għar-"rispons" kien it-test tat-tendenza ta' CR kontra PR kontra l-ebda rispons (p < 0.0001)
Latvian: NS
Maltese: N
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība);
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (sensittività eċċessiva),
Latvian: • elpošanas mazspēja;
Maltese: • insuffiċjenza respiratorja
Latvian: MKNA % pēc HAQ-DI Vidējās izmaiņas pēc FACIT-T
Maltese: HAQ-DI MCID % Bidla medja f'FACIT-T
Latvian: Katrs ml satur 120 mg rituksimaba (rituximab).
Maltese: Kull mL fih 120 mg rituximab.
Latvian: • sīka informācija par infekciju un PML risku;
Maltese: • Informazzjoni dettaljata dwar ir-riskju ta' infezzjonijiet u PML
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Rituksimaba vidējais klīrenss un izkliedes tilpums bija attiecīgi 0,313 l/dienā (0,116 - 0,726 l/dienā robežās) un 4,50 l (2,25 - 7,39 l robežās).
Maltese: It-tneħħija u l-volum ta' distribuzzjoni medji ta' rituximab kienu ta' 0.313 L/jum (firxa, 0.116 sa 0.726 L/jum) u 4.50 L (firxa 2.25 sa 7.39 L) rispettivament.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi noteiktā absolūtā biopieejamība ir 71%.
Maltese: Ibbażat fuq analiżi tal-PK tal-popolazzjoni kienet stmata bijodisponibilità assoluta ta' 71%.
Latvian: Rituksimabs + prednizons N=38
Maltese: Iddijanjostikati għall-ewwel darba n=48
Latvian: Orgānu sistēmu grupa
Maltese: Sistema respiratorja
Latvian: Papildu informāciju skatīt 5.1. apakšpunktā.
Maltese: Ara sezzjoni 5.1 għal aktar informazzjoni.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzes datus 97 pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu, kuri saņēma 375 mg/m
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' data minn 97 pazjent bi granulomatosi b'polianġite u polianġite mikroskopika li rċevew 375 mg/m
Latvian: Kopumā 176 pacienti ar HLL tika randomizēti vienā no šādām divām ārstēšanas grupām:
Maltese: Total ta' 176 pazjent b'CLL kienu randomised fiż-żewġ gruppi ta' trattament li ġejjin: