FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациентите с риск за развитие на хипотония, каквито са тези с възможно обемно изчерпване, се препоръчва титриране на дозата на кандесартан цилексетил (при тях може да се има предвид начална доза на кандесартан цилексетил от 4 mg).
Estonian: Tühjenenud intravaskulaarse ruumalaga patsiendid Hüpotensiooni riskiga patsientidel, näiteks intravaskulaarse ruumalla tühjenemise korral, on soovitav kohandada kandesartaantsileksetiili annust (nendel patsientidel võiks kaaluda kandesartaantsileksetiili 4 mg algannust).
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на Atacand Plus може да се потенцира от други антихипертензивни средства.
Estonian: Atacand Plusi antihüpertensiivset toimet soodustab teiste vererõhuravimite kasutamine.
Bulgarian: Лечение на есенциална хипертония при възрастни пациенти, при които не се постига оптимален контрол на артериалното налягане чрез монотерапия с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид.
Estonian: Arteriaalne hüpertensioon täiskasvanud patsientidel, kellel monoteraapia kandesartaani või hüdroklorotiasiidiga ei anna piisavat ravitoimet.
Bulgarian: Лечението с тиазиден диуретик може да влоши глюкозния толеранс.
Estonian: Ravi tiasiiddiureetikumiga võib vähendada glükoositaluvust.
Bulgarian: След многократно прилагане не кумулира.
Estonian: Kandesartaan ei kumuleeru mitmekordse annustamise tagajärjel.
Bulgarian: В резултат на това може да почувствате прималяване или замайване.
Estonian: Seetõttu võite tunda nõrkust või pearinglust;
Bulgarian: Лечението с тиазидни диуретици може да доведе до нарушаване на глюкозния толеранс.
Estonian: Ravi tiasiiddiureetikumidega võib vähendada glükoositaluvust.
Bulgarian: При нужда серумната концентрация на калий трябва да се контролира.
Estonian: Vastavalt vajadusele tuleb kaaliumi taset seerumis jälgida.
Bulgarian: Замайване/виене на свят или слабост.
Estonian: • pearinglus või nõrkustunne;
Bulgarian: Наблюдавана е връзка на лечението с тиазидни диуретици с повишаване на концентрацията на холестерола и триглицеридите.
Estonian: Tiasiiddiureetikumraviga on seostatud ka kolesterooli ja triglütseriidide taseme tõusu.
Bulgarian: Atacand Plus може да се прилага при пациенти, при които не се постига оптимален контрол на артериалното налягане чрез монотерапия с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид, или с Atacand Plus в по-ниска доза.
Estonian: Ravi Atacand Plus tablettidega on soovitav juhul, kui patsiendi vererõhk ei ole optimaalselt kontrollitav kandesartaantsileksetiili või hüdroklorotiasiidi monoraviga väiksemates annustes.
Bulgarian: Хипергликемия, хиперурикемия, електролитен дисбаланс, (включително хипонатриемия и хипокалиемия)
Estonian: Hüperglükeemia, hüperurikeemia, elektrolüütide tasakaalu häired (k.a.
Bulgarian: При показания трябва да се обмисли индуцирането на повръщане или стомашна промивка.
Estonian: Vajadusel esile kutsuda oksendamine või teha maoloputus.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Bulgarian: Като помощно вещество този лекарствен продукт съдържа лактоза и пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi Atacand Plus tablette kasutada.
Bulgarian: Когато това е уместно от клинична гледна точка, може да се има предвид директно преминаване от монотерапия към лечение с Atacand Plus.
Estonian: Otsest vahetust monoteraapialt ravile Atacand Plusiga võib kaaluda kliinilise vajaduse korral.
Bulgarian: Много редки Хиперкалиемия, хипонатриемия
Estonian: Hüperkaleemia, hüpernatreemia
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Нечести Анорексия, загуба на апетит, стомашно дразнене, диария, констипация
Estonian: Anoreksia, söögiisu langus, maolimaskesta ärritus, kõhulahtisus, kõhukinnisus
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime Vere ja lümfisüsteemi häired Harv
Bulgarian: Повишаване или понижаване на калия в кръвта Ви, особено ако имате проблеми с бъбреците или сърдечна недостатъчност.
Estonian: Kui langus on oluline, võite te tunda nõrkust, energia vähenemist või lihaskrampe; kaaliumi taseme tõus veres, eriti juhul, kui teil on neeruprobleemid või südamepuudulikkus.
Bulgarian: В тази популация се предпочитат бримковите пред тиазидните диуретици.
Estonian: Sellel patsientide rühmal eelistatakse lingudiureetikume tiasiididele.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид могат да се развият както при пациенти с анамнеза за алергия или бронхиална астма, така и при пациенти без такава анамнеза, но при първите вероятността е по-голяма.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid hüdroklorotiasiidile võivad tõenäolisemalt ilmneda varasemast teadaoleva allergiaga või astmaga patsientidel.
Bulgarian: Липсва конкретна информация относно предозирането на Atacand Plus.
Estonian: Atacand Plusi üleannustamise ravi kohta spetsiifilised andmed puuduvad.
Bulgarian: Аритмии
Estonian: Arütmiad
Bulgarian: При пациенти с двустранна стеноза на бъбречната артерия или със стеноза на бъбречната артерия на единствен бъбрек лекарствените продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата система, включително и ангиотензин ІІ рецепторните антагонисти (AT2 рецепторни антагонисти), могат да предизвикат повишаване на уреята в кръвта и на креатинина в серума.
Estonian: Teised reniini-angiotensiini-aldosterooni süsteemi toimivad ravimid, sh angiotensiin II retseptorite antagonistid (AIIRA), võivad suurendada vere uurea ja seerumi kreatiniini sisaldust bilateraalse või ühe neeruarteri stenoosiga haigetel.
Bulgarian: Обикновено
Estonian: Aeg-ajalt
Bulgarian: силен кожен сърбеж (с надигнати участъци).
Estonian: • kui teil ilmneb tugev nahasügelus (koos naha lööbega).
Bulgarian: Кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид показва сходна ефективност при пациентите, без значение от възрастта и пола.
Estonian: Kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidi toime tõhusus ei sõltu east ega soost.
Bulgarian: халоперидол, дроперидол)
Estonian: hüponatreemia, hüpokaleemia)
Bulgarian: Влошаване на съществуващи реакции от типа на лупус еритематодес или поява на необичайни кожни реакции.
Estonian: • olemasoleva erütematoosluupuse (SLE) ägenemine või ebaharilike nahareaktsioonide avaldumine.
Bulgarian: кетансерин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфeнадин, винкамин i.v.)
Estonian: • Teised preparaadid (nt bepridiil, tsisapriid, difemaniil, iv erütromütsiin, halofantriin, ketanseriin, misolastiin, pentamidiin, sparfloksatsiin, terfenadiin, iv vinkamiin).
Bulgarian: Специални групи пациенти
Estonian: Patsientide erirühmad
Bulgarian: Бременност и кърмене
Estonian: • Rasedus ja imetamine
Bulgarian: По-голямата част от антихипертензивния ефект обикновено се постига в рамките на 4 седмици от започване на лечението."
Estonian: Enamik hüpertooniavastasest toimest saavutatakse ravi esimese nelja nädala jooksul."
Bulgarian: Има някои разлики в Кратките характеристики на продукта (КХП) в държавите-членки за одобреното показание: повечето страни заявяват „Есенциална хипертония", една споменава думата „артериална" (която е изпусната в крайното предложение) и една включва думата „възрастен" (която е взета предвид в крайното предложение).
Estonian: Liikmesriikides oli ravimi omaduste kokkuvõtetes heakskiidetud näidustuse osas erinevusi: enamikes riikides oli „essentsiaalne hüpertensioon", üks mainis sõna „arteriaalne" (mis jäeti lõplikust taotlusest välja) ja üks lisas sõna „täiskasvanute" (mida kaaluti lõplikus taotluses).
Bulgarian: Изречението за клинично значими взаимодействия е поправено в съответствие с предишното отнасяне за хармонизиране на Atacand.
Estonian: Kliiniliselt oluliste koostoimete lauset parandati Atacandi ühtlustamise eelmise esildise järgi.
Bulgarian: В съответствие с насоките за КХП (2009), две държави-членки включват „Лечение на", последвано от показанието.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) kohaselt lisasid kaks liikmesriiki „ravi", millele järgnesid näidustused.
Bulgarian: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg и 32/25 mg.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus Atacand Plusi suukaudsete tablettide järgmisi tugevusi: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg ja 32/25 mg.
Bulgarian: Кратката информация за общата безопасност от клинични проучвания с дози до 16/12,5 mg, включително данните по отношение на прекратяване на лечението, са еднакви в повечето страни.
Estonian: Annustega kuni 16/12,5 mg kliinilistest uuringutest saadud üldine lühike ohutusteave koos ravimi tarvitamise katkestanute arvuga oli enamikus riikides samasugune.
Bulgarian: Точка 4.6 Бременност и кърмене
Estonian: Lõik 4.6 - Rasedus ja imetamine
Bulgarian: СНМР въвежда допълнително изречение, за да наблегне на предпочитаната практика за титриране с отделни компоненти.
Estonian: Inimravimite komitee lisas täiendava lause, et rõhutada eri koostisainete tiitrimise eelistatavust.
Bulgarian: Преди в повечето КХП е било включено пълно противопоказание за употреба по време на бременност и кърмене.
Estonian: Enamikes ravimi omaduste kokkuvõtetes oli varem esitatud täielik vastunäidustus raseduse ja imetamise ajal.
Bulgarian: Тази точка е осъвременена въз основа на информацията, налична в КХП на държавитечленки.
Estonian: Lõik ajakohastati liikmesriikide ravimi omaduste kokkuvõtetes oleva teabe alusel.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид е диуретик, понижава обема на кръвта, като спомага за контрола на кръвното налягане.
Estonian: Hüdroklorotiasiid on diureetikum, mis vere mahtu vähendades aitab reguleerida vererõhku.
Bulgarian: Точка 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Estonian: Lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Bulgarian: Листовка и опаковка
Estonian: Pakendi infoleht ja märgistus
Bulgarian: Кандесартан цилексетил е блокер на ангиотензиновия рецептор (ARB).
Estonian: Kandesartaantsileksetiil on angiotensiini retseptori blokaator (ARB).
Bulgarian: Въпреки това, доклад на СНМР/PhVWP за употребата на АСЕ инхибитори и антагонисти на ангиотензин тип II рецептори (ARBs) по време на първия триместър на бременността (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) показва, че не е оправдано противопоказание за употреба по време на първия триместър на бременността; употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецептори по време на първия триместър на бременността не се препоръчва.
Estonian: Inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma aruanne angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite ning angiotensiin II retseptori antagonistide (ARB) kasutamise kohta raseduse 1. trimestril (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) näitab siiski, et vastunäidustatus raseduse 1. trimestril ei ole põhjendatud; angiotensiin II retseptori inhibiitorite kasutamine raseduse 1. trimestril ei ole soovitatav.
Bulgarian: „Препоръчителната доза на Atacand Plus е една таблетка веднъж дневно.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas esitatud ühtlustatud sõnastuse: „Atacand Plusi soovituslik annus on 1 tablett üks kord ööpäevas.
Bulgarian: Други противопоказания
Estonian: • Muud vastunäidustused
Bulgarian: Честотата на спиране на лечението поради нежелани реакции е сходна при кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид (2,3 - 3,3 %) и плацебо (2,7 - 4,3 %)".
Estonian: Kõrvalnähtude tõttu ravi katkestanute osakaal oli kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidi ja platseeborühmas sarnane - vastavalt 2,3...3.3% ja
Bulgarian: Нещо повече, хидрохлоротиазид е изпуснат, тъй като Atacand Plus съдържа хидрохлоротиазид.
Estonian: Välja jäeti hüdroklorotiasiid, sest Atacand Plus sisaldab hüdroklorotiasiidi.
Bulgarian: Одобреният текст по процедурата за взаимно признаване гласи „Есенциална хипертония, при която монотерапия с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид не е достатъчна".
Estonian: Vastastikuse tunnustamise käigus heakskiidetud müügiloas oli sõnastus: „Essentsiaalne hüpertensioon, kui monoteraapia kandesartaantsileksetiiliga või hüdroklorotiasiidiga ei ole piisav."
Bulgarian: В частност са хармонизирани показанието и свързаната с него препоръка за дозиране, противопоказанията и точките, свързани с бременност и кърмене.
Estonian: Täpsemalt ühtlustati näidustused ja sellega kaasnevad annusesoovitused, vastunäidustused ning raseduse ja imetamise lõigud.
Bulgarian: Други точки на КХП са съответно хармонизирани.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud ühtlustati vastavalt.
Bulgarian: Подточките на тази точка на КХП са ревизирани в съответствие с насоките за КХП (2009).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte selle lõigu alapealkirju parandati ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) kohaselt.
Bulgarian: Atacand Plus може да се прилага на пациенти, чието кръвно налягане не е оптимално контролирано с монотерапия с кандесартан цилексетил или хидрохлоротиазид, или Atacand Plus в по-ниски дози.
Estonian: Atacand Plusi võib manustada patsientidele, kelle vererõhku ei saa optimaalselt reguleerida kandesartaantsileksetiili või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga ega Atacand Plusi väiksemate annustega.
Bulgarian: Когато е клинично приемливо, е възможно да се вземе предвид директно преминаване от монотерапия към лечение с Atacand Plus.
Estonian: Kliinilise sobivuse korral võib kaaluda üleminekut monoteraapialt otse Atacand Plusile.
Bulgarian: Хармонизирани са предупрежденията по отношение на бъбречно увреждане, бъбречна трансплантация, бременност, стеноза на бъбречната артерия, понижение на интраваскуларния обем, анестезия и операция, чернодробно нарушение, стеноза на аортната и митралната клапа, първичен хипералдостеронизъм, електролитни нарушения, метаболитни и ендокринни ефекти, фотосензитивност, бременност и др.
Estonian: Ühtlustati hoiatused, mis käsitlevad neerupuudulikkust, neerusiirdamist, rasedust, neeruarteri stenoosi, intravaskulaarse mahu vähenemist, anesteesiat ja lõikusi, maksapuudulikkust, aordi- ja mitraalklapi stenoosi, primaarset hüperaldosteronismi, elektrolüütide tasakaalu häiret, metaboolseid ja endokriinseid toimeid, valgustundlikkust, rasedust ning muid nähte.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Atacand Plus и свързани с него имена (вж.
Estonian: Atacand Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Bulgarian: Препоръчва се дозово титриране с отделните компоненти (кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид).
Estonian: Soovitatakse tiitrida üksikute koostisainete (kandesartaantsileksetiili ja hüdroklorotiasiidi) annuseid.
Bulgarian: В частност по отношение на взаимодействията с калий съхраняващи диуретици или други лекарствени продукти, които могат да повишат нивата на калия, други лекарствени продукти, които могат да причинят torsades de pointes, НСПВС, колестипол или холестирамин, недеполяризиращи релаксанти на скелетната мускулатура, калциеви добавки или витамин D, бета-блокери и диазоксид, антихолинергични лекарствени продукти, амантадин, цитотоксични лекарствени продукти, прием на алкохол, барбитурати, анестетици, антидиабетични лекарствени продукти, пресорни амини, йодирани контрастни среди и циклоспорин, и др.
Estonian: Teiste seas käsitleti koostoimeid kaaliumi säästvate diureetikumide või teiste ravimitega, mis võivad suurendada seerumi kaaliumisisaldust, muid pöörduvate tippude tahhükardiat tekitavaid ravimeid, mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (NSAID), kolestipooli või kolestüramiini, mittedepolariseerivaid skeletilihaste relaksante, kaltsiumi sisaldavaid toidulisandeid ja D-vitamiini, beetablokaatoreid ja diasoksiidi, antikolinergilisi aineid, amantadiini, tsütotoksilisi ravimeid, alkoholi tarvitamist, barbituraate, anesteetikume, diabeediravimeid, pressoorseid amiine, jodineeritud kontrastaineid ning tsüklosporiini.
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в рамките на Комитета
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte hinnati esitatud dokumentide ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal,
Bulgarian: Информацията за приложението на кандесартан/хидрохлоротиазид със или без храна, което преди се е намирало в точка 4.5, е преместено в точка 4.2.
Estonian: Varem lõigus 4.5 olnud teave kandesartaani/hüdroklorotiasiidi manustamise kohta koos toiduga või ilma paigutati lõiku 4.2.
Bulgarian: Въз основа на казаното по-горе, СНМР приема съотношението полза/риск за Atacand Plus за благоприятно и хармонизираната продуктова информация за приемлива.
Estonian: Ülalmainitu alusel luges inimravimite komitee Atacand Plusi kasulikkuse ja riski suhte soodsaks ning pidas ühtlustatud patsienditeabe asjakohaseks.
Bulgarian: Точка 4.9 Предозиране
Estonian: Lõik 4.9 - Üleannustamine
Bulgarian: Тази точка е скъсена и хармонизирана, като се вземат предвид настоящите научни познания и в съответствие с обсъжданията за други точки на КХП.
Estonian: Lõigu lühendamisel ja ühtlustamisel võeti arvesse nüüdisaegseid teadusandmeid ning seda ühtlustati ravimi omaduste kokkuvõtte teiste lõikudega.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението и отговорите на ПРУ, и след обсъжданията в рамките на Комитета, СНМР приема хармонизираната продуктова информация за Atacand Plus и свързани с него имена.
Estonian: Toetudes müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamisele ning küsimust komitees arutades võttis inimravimite komitee kasutusele järgmise ühtlustatud patsienditeabe Atacand Plusi ja sarnase nimega ravimite jaoks.
Bulgarian: Тази точка е обновена в съответствие с Насоките за КХП (2009), като включва всички НЛР, наблюдавани в повечето страни, като хармонизиран текст.
Estonian: Selle lõigu ajakohastamisel ravimi omaduste kokkuvõtte suunise (2009) kohaselt ühtlustatud tekstina kaasati kõik ravimi kõrvalnähud, mida loetletakse enamikus riikides.
Bulgarian: Също така са ревизирани точките, засягащи употребата при възрастни, пациенти с понижен интраваскуларен обем, пациенти с бъбречни нарушения, пациенти с чернодробни увреждания и деца.
Estonian: Ühtlustati ka lõigud, mis käsitlevad kasutamist eakatel, intravaskulaarse mahu vähenemistpatsientidel, neeru- ja maksapuudulikkusega patsientidel ning lastel.
Bulgarian: По-специално са взети предвид осъвременявания по отношение на клиничната ефикасност при възрастни пациенти с хипертония, където са включени резултатите от проучване с възрастни пациенти, фармакодинамичните ефекти на хидрохлоротиазид и клиничната ефикасност на кандесартан/хидрохлоротиазид при пациенти с хипертония.
Estonian: Konkreetsemalt võeti arvesse uusi kliinilise efektiivsuse andmeid eakatel hüpertooniahaigetel, hüdroklorotiasiidi farmakodünaamilisi toimeid ja kandesartaani/hüdroklorotiasiidi kliinilist efektiivsust hüpertensiivsetel patsientidel ning lisati eakatel patsientidel tehtud uuringu tulemused.
Bulgarian: Atacand Plus съдържа кандесартан цилексетил и хидрохлоротиазид (HCT).
Estonian: Atacand Plus sisaldab kandesartaantsileksetiili ja hüdroklorotiasiidi.
Bulgarian: КХП за кандесартан/хидрохлоротиазид 16/12,5 mg или по-високи дози включва препоръка за титриране на дозата на кандесартан преди преминаване към комбинацията с фиксирана доза.
Estonian: Kõikides riikides on 16/12,5 mg ja suurema kandesartaani/hüdroklorotiasiidi sisalduse korral ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud soovitus enne püsivale annuste kombinatsioonile üleminekut tiitrida kandesartaani annust.
Bulgarian: СНМР също така се съгласява с включването на противопоказание за употреба при пациенти със свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества, тежко бъбречно или чернодробно увреждане и/или холестаза, рефрактерна хипокалемия и хиперкалцемия и подагра.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus lisama vastunäidustuse patsientidele, kes on toimeainete või ravimi mis tahes abiaine suhtes ülitundlikud, kellel on raske neeru- ja maksapuudulikkus ja/või kolestaas, ravile allumatu hüpokaleemia ja hüperkaltseemia ning podagra.
Bulgarian: Противопоказания
Estonian: Annustamine
Bulgarian: В резултат на периодичния актуализиран доклад за безопасността (PSUR), кашлицата е добавена като много рядка НЛР към точка 4.8.
Estonian: Kandesartaani/hüdroklorotiasiidi perioodilise ohutusaruande hindamise tulemusena lisati ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 köha kui ravimi väga haruldane kõrvalnäht.
Bulgarian: В тази точка са включени симптомите на предозиране и препоръки за лечение, ако такова настъпи.
Estonian: Lõiku lisati üleannustamise sümptomid ja ravisoovitused.
Bulgarian: Промените на КХП съответно са взети предвид при измененията на листовката и опаковката.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte muudatusi võeti arvesse ning pakendi infolehte ja märgistusse tehti asjakohased parandused.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Atacand Plus и свързани с него имена (вж.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Atacand Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Bulgarian: Употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецептори по време на втория и третия триместър на бременността е противопоказана.
Estonian: AIIRA-de kasutamine 2. ja 3. trimestril on vastunäidustatud.
Bulgarian: • обхватът на процедурата по отнасяне е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Estonian: • esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Bulgarian: Въз основа на предоставената информация, СНМР приема хармонизирания текст за антагонистите на ангиотензин тип II рецепторите като стандартно предупреждение, разработено от Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към СНМР, за всички антагонисти на ангиотензин тип II рецептори: употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецепторите по време на първия триместър на бременността не се препоръчва; употребата на антагонисти на ангиотензин тип II рецепторите по време на втория и третия семестър на бременността е противопоказана.
Estonian: See on standardhoiatus, mille on kõikide angiotensiin II retseptori inhibiitorite jaoks välja töötanud inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühm: „Raseduse 1. trimestril ei ole angiotensiin II retseptori inhibiitoritekasutamine soovitatav; 2. ja 3. trimestril on angiotensiin II retseptori inhibiitorite kasutamine vastunäidustatud."
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused
Bulgarian: Този текст е взет предвид в предложената хармонизирана КХП.
Estonian: Selline oli sõnastus, mida kaaluti esitatud ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Bulgarian: Начин на приложение
Estonian: Manustamisviis
Bulgarian: Основания за изменение на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Bulgarian: Препоръчва се дозово титриране на кандесартан цилексетил при преминаване от монотерапия с хидрохлоротиазид.
Estonian: Hüdroklorotiasiidi monoteraapialt üleminekul soovitatakse kandesartaantsileksetiili annuse tiitrimist.
Bulgarian: СНМР е на мнение, че съотношението полза/риск за кандесартан цилексетил/хидрохлоротиазид е положително за по-долу споменатото показание и че предложеният текст е подкрепен и е в съответствие със сега действащите насоки за КХП:
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et ülalmainitud näidustuse korral on kandesartaantsileksetiili/hüdroklorotiasiidi kasulikkuse ja riski suhe positiivne ning esitatud sõnastus on leidnud kinnitust ja on vastavuses ravimi omaduste kokkuvõtte kehtiva suunisega: „Essentsiaalse hüpertensiooni ravi täiskasvanutel, kelle vererõhku ei saa kandesartaantsileksetiili või hüdroklorotiasiidi monoteraapiaga optimaalselt reguleerida."
Bulgarian: СНМР приема хармонизирания текст, като намира предложения текст за приемлив и в съответствие с този в другите
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ühtlustatud teksti, sest pidas esitatud sõnastust vastuvõetavaks ja vastavuses olevaks teiste angiotensiin II retseptori inhibiitorite ning hüpertensioonivastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtetega.