FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Latvian: • Zāles gatavojot no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanu pacientiem.
English: The primary substrate of the activated C1 enzyme is C4; uninhibited C1 results in diminished C4 levels.
Latvian: Primārais aktivizētā C1 enzīma substrāts ir C4; neinhibējot C1, pazeminās C4 līmenis.
English: Cinryze for the pre-procedure prevention of HAE attacks Open-label Cinryze was administered within 24 hours prior to a total of 91 medical, dental, or surgical procedures across the clinical programme (40 procedures in children and 51 procedures in adults).
Latvian: Cinryze HAE lēkmju profilaksei pirms procedūrām Cinryze tika ievadīts atklāti 24 stundu laikā pirms pavisam 91 medicīniskas, stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras visā klīniskajā programmā (40 procedūras bērniem un 51 procedūra pieaugušajiem).
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Latvian: Ja šie simptomi parādās pēc zāļu ievadīšanas, viņiem par to jābrīdina ārsts.
English: What you need to know before you take Cinryze
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cinryze lietošanas
English: Marketing Authorisation Holder Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
English: Median interval was 0.5 hours (range: 0.25-2.5 hours): 1.25, 0.25, and 0.5 hours in the 500 Units(), 1000 Units(), and 1500 Units() Cinryze groups, respectively.
Latvian: Intervāla mediāna bija 0,5 stundas (diapazons: 0,25-2,5 stundas): attiecīgi 1,25, 0,25 un 0,5 stundas 500 vienību 1000 vienību un 1500 vienību
English: For 98% of procedures, no HAE attacks were reported within the 72 hours after the Cinryze dose.
Latvian: 98% procedūru gadījumā 72 stundu laikā pēc Cinryze devas par HAE lēkmēm netika ziņots.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): headache, nausea.
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10): galvassāpes, slikta dūša.
English: Cinryze based on body weight (see section 5.1).
Latvian: devas ievadīšanas, pamatojoties uz ķermeņa masu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: Hypersensitivity reactions may have symptoms similar to angioedema attacks.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju simptomi var būt līdzīgi angioedēmas lēkmēm.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in hereditary angioedema, C1 inhibitor, plasma derived, ATC code: B06AC01.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles pārmantotas angioneirotiskās tūskas ārstēšanai, C1 inhibitors, atvasināts no plazmas, ATĶ kods: B06AC01.
English: Technique of intravenous injection
Latvian: Intravenozas injekcijas metode
English: • If you are allergic to C1 inhibitor or any of the other ingredients of Cinryze (listed in section 6).
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret C1 inhibitoru vai kādu citu 6. punktā minēto Cinryze sastāvdaļu.
English: After reconstitution, the product should be used immediately.
Latvian: Pēc sagatavošanas zāles jāizlieto nekavējoties.
English: * Historically assigned potency values are expressed in in-house Units (U).
Latvian: Vēsturiski noteiktās iedarbīguma vērtības ir izteiktas iestādes iekšējās vienībās (V).
English: Regular review of your/your carer's injection technique will be performed to ensure continued appropriate handling.
Latvian: Regulāri tiks pārbaudīts, kā Jūs/Jūsu aprūpētājs injicē zāles, lai nodrošinātu turpmāku atbilstošu rīcību.
English: Sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of eyelids, face or lips, rash or itching (especially affecting the whole body).
Latvian: Pēkšņa sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze (īpaši pa visu ķermeni).
English: Symptoms may include stomach pains and swelling of the:
Latvian: Starp simptomiem var būt sāpes vēderā un šādu ķermeņa daļu pietūkums:
English: Based upon the clinical data currently available, Cinryze has minor influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Atbilstoši pašlaik pieejamajiem klīniskajiem datiem Cinryze maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
English: In clinical studies local reactions (described as pain, bruising, or rash at the injection/catheter site, venous burning or phlebitis) occurred in association with approximately 0.2% of infusions.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vietēja reakcija (raksturota kā sāpes, zilumi vai izsitumi injekcijas vietā/katetra vietā, dedzinoša sajūta vēnās vai flebīts) radās apmēram 0,2% infūziju gadījumu.
English: Data from two randomised, double-blind, placebo-controlled studies (LEVP 2005-1/A and LEVP 2005-1/B), data from two open-label studies (LEVP 2006-1 and LEVP 2006-4) and 2 paediatric clinical studies (0624-203 and 0624-301) demonstrated the efficacy of Cinryze for the treatment and prevention of angioedema attacks in subjects with HAE.
Latvian: Dati no diviem randomizētiem, dubultmaskētiem, ar placebo kontrolētiem pētījumiem (LEVP 2005-1/A un LEVP 2005-1/B), dati no diviem atklātiem pētījumiem (LEVP 2006-1 un LEVP 2006-4) un 2 pediatriskiem klīniskajiem pētījumiem (0624-203 un 0624-301) pierādīja Cinryze efektivitāti angioedēmas lēkmju ārstēšanā un profilaksē subjektiem ar HAE.
English: No studies on fertility, early embryonic and post-natal development, or carcinogenicity studies were conducted because chronic dosing in animals would be expected to be associated with development of neutralising antibodies to the human protein.
Latvian: Pētījumi par fertilitāti, agrīnu embrionālo un postnatālo attīstību vai kancerogenitāti nav veikti, jo paredzams, ka, hroniski ievadot devu dzīvniekiem, tiem veidotos neitralizējošas antivielas pret cilvēka proteīnu.
English: Ensure the powder vial and the solvent vial are at room temperature (15ºC - 25ºC).
Latvian: Pārliecinieties, ka pulvera flakons un šķīdinātāja flakons sasilis līdz istabas temperatūrai (15°C-25ºC).
English: subjects (>25 kg) 1500 Units
Latvian: (>25 kg) 1500 vienības
English: Very common headache Common
Latvian: Ļoti bieži galvassāpes
English: Only frequencies based on reporting rates from clinical trials are used to assign frequency category.
Latvian: Biežuma kategorijas piešķiršanai izmantoti tikai klīniskajos pētījumos iegūtie dati par ziņojumu biežumu.
English: Adverse reactions reported in clinical studies and in postmarketing reports
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos
English: Do not remove the device from the package.
Latvian: Ierīci no iepakojuma neizņemiet.
English: Store the remaining vial and administration equipments for the next dose.
Latvian: Atlikušo flakonu un ievadīšanas aprīkojumu saglabājiet nākošajai devai.
English: Because these pathways are part of enzyme amplification cascades, without C1 inhibitor, spontaneous or trigger-induced activation of these pathways can lead to unopposed activation and swelling.
Latvian: Tā kā šie mehānismi ir daļa no enzīmu amplifikācijas kaskādēm, šo mehānismu spontāna vai trigera inducēta aktivizācija bez C1 inhibitora klātbūtnes var radīt neierobežotu aktivizāciju un pietūkumu.
English: Across clinical studies, there were 61 unique paediatric subjects enrolled and exposed to over 2,500 infusions of Cinryze (2-5 years, n=3; 6-11 years, n=32; 12-17 years, n=26).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika iesaistīts 61 atsevišķs pediatriskais subjekts, kas saņēma vairāk nekā 2 500 Cinryze infūzijas (2-5 gadus veci, n=3; 6-11 gadus veci, n=32; 12-17 gadus veci, n=26).
English: Treatment and pre-procedure prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (2 years old and above) with hereditary angioedema (HAE).
Latvian: Angioedēmas lēkmju ārstēšana un profilakse pirms procedūrām pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (sākot no 2 gadu vecuma) ar iedzimtu angioedēmu (HAE - hereditary angioedema).
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Latvian: Standarta pasākumi, lai novērstu infekcijas, ko izraisa no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, ietver donoru atlasi, individuāli nodoto materiālu un plazmas fondu skrīningu, lai noteiktu konkrētus infekcijas marķierus, un efektīvas ražošanas procesā iekļautas darbības, lai deaktivizētu/atdalītu vīrusus.
English: If your doctor decides you can selfadminister, your doctor or nurse will train you or a family member to prepare and inject Cinryze.
Latvian: Ja ārsts izlems, ka zāles varat ievadīt pats, ārsts vai medmāsa apmācīs Jūs vai Jūsu ģimenes locekli, kā sagatavot Cinryze un injicēt tās.
English: The dosing interval may be adjusted by your doctor depending upon your response to Cinryze.
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot dozēšanas intervālu atkarībā no Jūsu reakcijas uz Cinryze.
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Latvian: Informāciju par drošumu attiecībā uz infekciju izraisītājiem skatīt 4.4. apakšpunktā.
English: The decision on the use of home- treatment for an individual patient should be made by the treating physician, who should ensure that appropriate training is provided and the use reviewed at intervals.
Latvian: Lēmums par zāļu lietošanu mājās konkrētam pacientam jāpieņem ārstējošajam ārstam, kuram jānodrošina, lai pacients tiktu pienācīgi apmācīts un zāļu lietošana laiku pa laikam pārbaudīta.
English: The total protein content of the reconstituted solution is 15 ± 5 mg/ml.
Latvian: Kopējais proteīnu saturs sagatavotajā šķīdumā ir 15 ± 5 mg/ml.
English: This should be taken into account by people on a controlled sodium diet.
Latvian: Tas jāņem vērā cilvēkiem, kas ievēro diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu.
English: C1 inhibitor inhibits the complement system by binding C1r and C1s, two of the active enzyme subunits of the first component of the complement system (C1) in the classical pathway, as well as to mannose-binding lectin-associated serine proteases in the lectin pathway.
Latvian: C1 inhibitors nomāc komplementu sistēmu, klasiskajā ceļā saistot C1r un C1s - divas no komplementu sistēmas (C1) pirmā komponenta aktīvā enzīma apakšvienībām, kā arī lektīna mehānisma ceļā - mannozi saistošā lektīna asociētās serīna proteāzes.
English: Your doctor will regularly review the preparation and administration process with you or a family member or carer.
Latvian: Ārsts regulāri pārrunās ar Jums vai Jūsu ģimenes locekli, vai aprūpētāju sagatavošanas un ievadīšanas procesu.
English: • Additional risk minimisation measures Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Latvian: Pirms zāļu nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam un valsts kompetentajai iestādei jāvienojas par izglītojošā materiāla saturu un formu.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as HIV, HBV and HCV, and for the non-enveloped viruses HAV and parvovirus B19.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka veiktie pasākumi ir efektīvi pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram, HIV, HBV un HCV, un neapvalkotiem vīrusiem HAV, kā arī parvovīrusam B19.
English: Each kit contains material for either one 1000 IU dose or two 500 IU doses.
Latvian: Katrs komplekts satur materiālus vienai 1000 SV devai vai divām 500 SV devām.
English: PSUR Cycle
Latvian: PADZ cikls
English: See section 2).
Latvian: (Skatīt 2. punktu).
English: Adverse reaction frequencies were estimated from 2 pivotal placebo-controlled and 2 open-label studies in 251 unique subjects.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Nevēlamo blakusparādību biežums tika novērtēts 2 pivotālos ar placebo kontrolētos un 2 atklātos pētījumos ar 251 unikālu subjektu.
English: Routine prevention of angioedema attacks in adults, adolescents and children (6 years old and above) with severe and recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE), who are intolerant to or insufficiently protected by oral prevention treatments, or patients who are inadequately managed with repeated acute treatment.
Latvian: Regulāra angioedēmas lēkmju profilakse pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (sākot no 6 gadu vecuma un vecākiem) ar smagām un recidivējošām iedzimtas angioedēmas (HAE) lēkmēm, kuri nepanes vai netiek pietiekami pasargāti, profilaktiski lietojot zāles iekšķīgī, vai pacientiem, kuriem nav pietiekami efektīva atkārtotu akūtu lēkmju ārstēšana.
English: Each product vial should be reconstituted with 5 ml water for injections.
Latvian: Katrs zāļu flakons jāsagatavo ar 5 ml ūdens injekcijām.
English: Among 15 subjects treated with open-label Cinryze for laryngeal HAE attacks, none required intubation.
Latvian: No 15 subjektiem, kam balsenes tūskas HAE lēkmes ārstēja atklāti ar Cinryze, nevienam nebija vajadzīga intubācija.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension and anaphylaxis.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnām pazīmēm, tostarp nātreni, vispārēju urtikāriju, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotoniju un anafilaksi.
English: CINRYZE VIAL LABEL
Latvian: CINRYZE FLAKONA ETIĶETE
English: (), 1000 Units
Latvian: 1000 vienības
English: Because C1 inhibitor is an endogenous human plasma protein, it is not subject to metabolism by Cytochrome P450 iso-enzymes, excretion, or pharmacokinetic drug-drug interactions exhibited by many low molecular weight compounds.
Latvian: Tā kā C1 inhibitors ir endogēns cilvēka plazmas proteīns, to nemetabolizē citohroma P450 izoenzīmi, ekskrēcijas vai zāļu savstarpējas farmakokinētiskas mijiedarbības ceļā, kas novērojams daudziem mazmolekulāriem savienojumiem.
English: Manufacturers of these products also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Latvian: Šādu zāļu ražotāji asiņu vai plazmas apstrādes procesā iekļauj darbības, kas deaktivizē vai atdala vīrusus.
English: Mean increases from baseline in functional C1 inhibitor activity measured 1 hour post-dose in children 2 to <18 years of age ranged from 20% to 88% in Study LEVP 2006-1 (treatment) and from 22% to 46% in Study LEVP 2006-4 (prevention) compared with 21% to 66% and 25% to 32% in adults, respectively.
Latvian: Funkcionālā C1 inhibitora aktivitātes vidējais pieaugums, ko bērniem vecumā no 2 līdz < 18 gadiem mērīja 1 stundu pēc devas, salīdzinot ar sākuma datiem, bija no 20% līdz 88% pētījumā LEVP 2006-1 (ārstēšana) un no 22% līdz 46% pētījumā LEVP 2006-4 (profilakse), pieaugušajiem šie rādītāji bija attiecīgi no 21% līdz 66% un no 25% līdz 32%.
English: Administration of C1 inhibitor increases serum levels of C1 inhibitor activity and temporarily restores the natural regulation of the contact, complement, and fibrinolytic systems thereby controlling the swelling or the propensity to swell.
Latvian: Pēc C1 inhibitora ievadīšanas paaugstinās C1 inhibitora aktivitātes līmenis serumā un īslaicīgi tiek atjaunota dabiskā kontaktsistēmas, komplementu sistēmas un fibrinolītiskās sistēmas regulācija, tādējādi kontrolējot pietūkumu vai tieksmi veidoties tūskai.
English: • Cinryze should be injected intravenously (into the vein).
Latvian: • Cinryze jāinjicē intravenozi (vēnā).
English: Cinryze vial is for single use only.
Latvian: Cinryze flakons paredzēts lietošanai tikai vienreiz.
English: Work on the mat provided and wash your hands before performing the following procedures.
Latvian: Darbojieties uz komplekta salvetes un pirms darbību izpildīšanas nomazgājiet rokas.
English: For subjects with >1 attack, the proportion of attacks responding within 4 hours after Cinryze dosing and the time to response was comparable regardless of the number of attacks treated.
Latvian: Subjektiem, kam bija vairāk nekā > 1 lēkme, to lēkmju, kas reaģēja 4 stundu laikā pēc Cinryze ievadīšanas, un laika līdz reakcijai attiecība bija salīdzināma ārpus ārstēto lēkmju skaita.
English: Cinryze is a white powder contained in a vial.
Latvian: Cinryze ir balts pulveris flakonā.
English: The expected consequence of metabolism of a glycoprotein is via degradation to small peptides and individual amino acids.
Latvian: Paredzams, ka metabolisma rezultātā glikoproteīns sadalās mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) should ensure that all healthcare professionals who are expected to prescribe Cinryze are provided with an Educational pack.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Cinryze, būtu saņēmuši izglītojošo materiālu komplektu.
English: In adults and children, Cinryze can raise the amount of C1 inhibitor in the blood and either prevent (prior to undergoing medical or dental procedures) these swelling attacks from occurring or stop swelling attacks once they have begun.
Latvian: Pieaugušajiem un bērniem Cinryze var palielināt C1 inhibitora daudzumu asinīs un novērst (pirms medicīniskām vai zobārstniecības procedūrām) tūskas lēkmju rašanos vai pārtraukt tūskas lēkmes pēc to sākšanās.
English: Data collected in this registry should be reported to the CHMP at the time of PSUR submissions.
Latvian: Šajā reģistrā savāktie dati jāziņo Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), iesniedzot PADZ.
English: In all studies, administration of Cinryze resulted in increases in antigenic and functional C1 inhibitor levels post-infusion compared to pre-infusion values in both children and adults.
Latvian: Visos pētījumos Cinryze lietošanas rezultātā pēc infūzijas paaugstinājās antigēnā un funkcionālā C1 inhibitora līmenis, salīdzinot ar vērtībām pirms infūzijas, gan bērniem, gan pieaugušajiem.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Latvian: Iespējamie ar ārstēšanos mājās saistītie riski attiecas uz zāļu ievadīšanu sev pašam un uz rīcību nevēlamu blakusparādību, īpaši paaugstinātas jutības gadījumā.
English: Only use a silicone-free syringe (provided in the pack) for administration of the product.
Latvian: Zāļu ievadīšanai izmantojiet tikai silikonu nesaturošu šļirci (ietilpst iepakojumā).
English: Elimination half-life (hr)
Latvian: Eliminācijas pusperiods (h)
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): high blood sugar, blood clot, painful veins, hot flush, cough, stomach pain, diarrhoea, skin flaking, joint swelling and pain, muscle pain, and chest discomfort.
Latvian: Retākas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100): augsts cukura līmenis asinīs, trombi, sāpīgas vēnas, karstuma viļņi, klepus, sāpes vēderā, caureja, ādas lobīšanās, locītavu pietūkums un sāpes, muskuļu sāpes, un diskomforta sajūta krūškurvī.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B and hepatitis C viruses, and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
Latvian: Veiktos pasākumus uzskata par efektīviem attiecībā uz tādiem apvalkotiem vīrusiem kā cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), hepatīta B un hepatīta C vīrusi un uz neapvalkotiem vīrusiem hepatīta A un parvovīrusa B19.
English: C1 inhibitor is a single chain glycoprotein found in plasma which, in its mature state, consists of 478 amino acids with an apparent molecular weight of 105 kD.
Latvian: C1 inhibitors ir plazmā atrodams vienas ķēdes glikoproteīns, kas nobriedušā stāvoklī sastāv no 478 aminoskābēm ar molekulmasu 105 kD.
English: For subjects receiving Cinryze prophylaxis for at least 1 year, the monthly attack rate per subject remained consistently low (0.34 attacks per month) relative to pre-study rates.
Latvian: Subjektiem, kas profilaksei saņēma Cinryze vismaz 1 gadu, lēkmju skaits mēnesī attiecībā pret lēkmju skaitu pirms pētījuma saglabājās konsekventi neliels (0,34 lēkmes mēnesī).
English: Your treatment will be initiated and managed under supervision of a doctor experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Latvian: Jūsu ārstēšanu uzsāks un pārraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar iedzimtu angioedēmu (hereditary angioedema - HAE) ārstēšanā.
English: Gently swirl the powder vial until all powder is dissolved.
Latvian: 11. Uzmanīgi virpiniet pulvera flakonu, līdz viss pulveris izšķīdis.
English: The very common adverse reactions observed following Cinryze infusion in clinical studies were headache and nausea.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības, ko klīniskajos pētījumos novēroja pēc Cinryze infūzijas, bija galvassāpes un nelabums.
English: C1 is the most important inhibitor of contact activation and regulates the contact system and the intrinsic coagulation pathway by binding to and inactivating kallikrein and factor XIIa.
Latvian: C1 ir vissvarīgākais kontakta aktivizācijas inhibitors, un tas regulē kontaktsistēmu un iekšējo koagulācijas mehānismu, saistoties ar kalikreīnu un XII a faktoru un deaktivizējot tos.
English: No case of overdose has been reported.
Latvian: Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
English: Cinryze contains the human protein called “C1 inhibitor” as the active substance.
Latvian: Cinryze kā aktīvo vielu satur cilvēka proteīnu, ko sauc par „C1 inhibitoru”.
English: Cinryze is not for use in children below 6 years of age for routine prevention of angioedema attacks.
Latvian: Cinryze nav paredzēts lietošanai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, angioedēmas lēkmju regulārai profilaksei.
English: Treatment:
Latvian: Ārstēšana
English: The mean elimination half-life of functional C1 inhibitor after administration of Cinryze was 56 hours for a single dose and 62 hours for the double dose.
Latvian: Funkcionālā C1 inhibitora vidējais eliminācijas pusperiods pēc Cinryze ievadīšanas bija 56 stundas vienas devas gadījumā un 62 stundas divu devu gadījumā.
English: Cinryze therapy should be initiated under supervision of a physician experienced in the care of patients with hereditary angioedema (HAE).
Latvian: Cinryze terapija jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ārstēt pacientus ar iedzimtu angioedēmu (HAE).
English: Adverse reactions to treatment with Cinryze are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Cinryze terapiju, 1. tabulā klasificētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un absolūtā biežuma.
English: The percentage of subjects with beginning of unequivocal relief of the defining symptom within 4 hours after dosing was 60% for Cinryze and 42% for placebo (p=0.062).
Latvian: Procentuālā subjektu attiecība, kam noteicošā simptoma nepārprotams atvieglojums sākās 4 stundu laikā pēc devas ievadīšanas, bija 60% Cinryze grupā un 42% placebo grupā (p=0,062).
English: • If you begin to suffer from rashes, tightness of the chest, wheezing, or a fast heart beat once you have taken Cinryze, you should tell your doctor immediately (see section 4).
Latvian: • Ja pēc Cinryze lietošanas Jums parādās izsitumi, smaguma sajūta krūtīs, sēkšana vai paātrinās sirdsdarbība, tas nekavējoties jāpastāsta ārstam.
English: There is limited information on the safety of Cinryze use during pregnancy and breast-feeding.
Latvian: Informācija par Cinryze drošumu, to lietojot grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, ir ierobežota.
English: Educational materials for non-healthcare professionals
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti cilvēkiem, kas nav veselības aprūpes speciālisti.
English: Each vial of Cinryze contains approximately 11.5 mg of sodium.
Latvian: Katrs Cinryze flakons satur aptuveni 11,5 mg nātrija.