FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei pazienti che assumono apixaban per il trattamento della TVP e della EP o per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP, i risultati dimostrano una fluttuazione nei livelli al picco ed a valle inferiore a 2,2 volte.
Dutch: Bij patiënten die apixaban gebruiken voor de behandeling van DVT en PE of voor de preventie van herhaalde DVT en PE laten de resultaten een minder dan 2,2-voudige fluctuatie in piek-dalniveaus zien.
Italian: Ci si aspetta che i principi attivi che non sono considerati forti inibitori del CYP3A4 e della P-gp (ad esempio diltiazem, naprossene, claritromicina, amiodarone, verapamil, chinidina), aumentino le concentrazioni plasmatiche di apixaban in misura minore.
Dutch: Van werkzame bestanddelen die niet worden beschouwd als sterke remmers van zowel CYP3A4 als Pgp, (bijv. diltiazem, naproxen, clarithromycin, amiodaron, verapamil, kinedine), wordt verwacht dat ze de plasmaconcentraties van apixaban in mindere mate verhogen.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con fibrillazione atriale, con la somministrazione concomitante di apixaban e forti induttori sia del CYP3A4 sia della P-gp sono stati osservati una diminuzione dell'efficacia ed un rischio di sanguinamento più elevato, rispetto a quando apixaban è stato somministrato da solo.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten met atriumfibrilleren werd een verminderde werkzaamheid en een verhoogd bloedingsrisico gezien wanneer apixaban gelijktijdig toegediend werd met sterke inductoren van zowel CYP3A4 als P-gp ten opzichte van het gebruik van apixaban alleen.
Italian: Blister alluminio-PVC/PVdC divisibile per dose singola da 60x1 e 100x1 compresse rivestite con film.
Dutch: Geperforeerde Alu-PVC/PVDC-blisterverpakkingen met eenheidsdoses van 60 x 1 en 100 x 1 filmomhulde tabletten.
Italian: L'età media era di 69,9 anni, il punteggio CHADS2 medio era 2,0 ed il 13,6% dei pazienti aveva avuto un precedente ictus o un TIA.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 69,9 jaar, de gemiddelde CHADS2-score was 2,0, en 13,6% van de patiënten had eerder een beroerte of TIA gehad.
Italian: Informazioni sugli eccipienti
Dutch: Informatie over hulpstoffen
Italian: Anche l'uso concomitante di apixaban e altri potenti induttori del CYP3A4 e della P-gp (p.es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o erba di San Giovanni) può portare a una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di apixaban.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van apixaban met andere sterke CYP3A4- en P--p-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid) kan ook leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van apixaban.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg apixaban.
Italian: Le compresse rivestite con film sono gialle, rotonde con impresso "893" su un lato e "2½" sull'altro.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn geel, rond en voorzien van ‘893' aan de ene zijde en ‘2½' aan de andere zijde.
Italian: In uno studio clinico, in pazienti con sindrome coronarica acuta, con la tripla combinazione di apixaban, ASA e clopidogrel, è stato riportato un aumento significativo del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met acuut coronair syndroom is een significante toename van bloedingsrisico gemeld bij de combinatie van apixaban, acetylsalicylzuur en clopidogrel (zie rubriek 4.4).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE 2,5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 2,5 mg
Italian: Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Eliquis 5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Dutch: Na 7 dagen is de aanbevolen dosis één tablet Eliquis 5 mg tweemaal daags, bijvoorbeeld één 's ochtends en één 's avonds.
Italian: La dose raccomandata è una compressa di Eliquis 2,5 mg due volte al giorno se: - ha una funzione renale gravemente ridotta - se rientra in due o più delle seguenti condizioni: - i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato) - ha un'età pari o superiore ad 80 anni - il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Eliquis 2,5 mg tweemaal per dag, als: - u een ernstig verminderde nierfunctie heeft - u aan twee of meer van de volgende beschrijvingen voldoet: - uw bloedtesten laten een slechte nierfunctie zien (waarde van serumcreatine is 1,5 mg/dl (133 micromol/l) of hoger) - u bent 80 jaar of ouder - u weegt 60 kg of minder
Italian: Apixaban 2,5 mg per os due volte al giorno 12 ± 2 d
Dutch: Apixaban 2,5 mg po tweemaal daags 12 ± 2 d
Italian: Patologie epatobiliari Alterazioni dei test della funzionalità epatica, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della bilirubina ematica
Dutch: Lever- en galaandoeningen Afwijkende leverfunctietest, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd bloedalkalinefosfatase, verhoogd bilirubine in bloed
Italian: Nello studio apixaban vs warfarin l'incidenza di sanguinamento maggiore gastrointestinale ISTH (incluso sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, tratto gastrointestinale inferiore e sanguinamento rettale) con apixaban è stato dello 0,76%/anno.
Dutch: In de studie naar apixaban vs. warfarine was de incidentie van ernstige gastrointestinale bloedingen geclassificeerd volgens ISTH (inclusief bovenste gastro-intestinale, onderste gastro-intestinale en rectale bloedingen) met apixaban 0,76% per jaar.
Italian: La tabella 3 di seguito mostra l'esposizione attesa allo steady state e l'attività anti-fattore Xa.
Dutch: Tabel 3 hieronder laat de voorspelde steady-state blootstelling en anti-factor-Xa-activiteit zien.
Italian: - Sanguinamento: - nei muscoli - negli occhi - alle gengive e sangue nell'espettorato quando si tossisce - dal retto - Perdita di capelli
Dutch: - Bloedingen: - in een spier - in uw ogen - uit uw tandvlees en bloed in uw speeksel wanneer u hoest - uit uw rectum - Haaruitval
Italian: Nei pazienti con fibrillazione atriale non valvolare che assumono apixaban per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica, i risultati dimostrano una fluttuazione nei livelli al picco ed a valle inferiore a 1,7 volte.
Dutch: Bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren die apixaban gebruiken voor de preventie van beroerte en systemische embolie, laten de resultaten een minder dan 1,7-voudige fluctuatie in piek-dalniveaus zien.
Italian: Segni e sintomi di sanguinamento includono lividi o sanguinamento sotto pelle, feci color catrame, sangue nelle urine, sangue dal naso, capogiri, stanchezza, pallore o debolezza, mal di testa improvviso severo, tosse con sangue o sangue nel vomito.
Dutch: Tekenen en signalen van bloedingen kunnen bijvoorbeeld zijn: blauwe plekken of bloedingen onder de huid, donkergekleurde ontlasting (bloed in de ontlasting), bloed in de urine, bloedneus, duizeligheid, vermoeidheid, bleek zien, zwakte, plotselinge ernstige hoofdpijn, ophoesten van bloed of braken van bloed.
Italian: 2,5 mg due volte al giorno
Dutch: 2,5 mg tweemaal daags
Italian: Il regime posologico deve essere ridotto a una dose di carico di 5 mg seguita da 2,5 mg due volte al giorno se il paziente soddisfa i criteri per la riduzione della dose (vedere paragrafo Riduzione della dose e Insufficienza renale).
Dutch: Het doseringsregime moet worden verlaagd tot een oplaaddosis van 5 mg gevolgd door 2,5 mg tweemaal daags als de patiënt voldoet aan de criteria voor dosisverlaging (zie de bovenstaande rubriek Dosisverlaging en Nierfunctiestoornis).
Italian: Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
Dutch: Om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag en minstens één andere risicofactor
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE 5 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 5 mg
Italian: Le compresse rivestite con film sono rosa, ovali con impresso "894" su un lato e "5" sull'altro.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn roze, ovaal en voorzien van ‘894' aan de ene zijde en ‘5' aan de andere zijde.
Italian: Astucci da 14, 20, 28, 56, 60, 168 e 200 compresse rivestite con film.
Dutch: Dozen van 14, 20, 28, 56, 60, 168 en 200 filmomhulde tabletten.
Italian: Anticoagulanti, inibitori dell'aggregazione piastrinica, SSRI/SNRI e FANS A causa dell'aumento del rischio di sanguinamento, il trattamento concomitante con qualsiasi altro agente anticoagulante è controindicato tranne che in circostanze specifiche di switching della terapia con anticoagulante, quando l'ENF è somministrata alle dosi necessarie per mantenere un catetere centrale venoso o arterioso aperto o quando l'ENF viene somministrata durante l'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Antistollingsmiddelen, plaatjesaggregatieremmers, SSRI's/SNRI's en NSAID's Vanwege een verhoogd bloedingsrisico, is gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia gecontra-indiceerd behalve onder specifieke omstandigheden bij het omzetten van antistollingsbehandeling, wanneer ongefractioneerde heparine wordt gegeven in dosis die noodzakelijk zijn om een centraal veneuze of arteriële katheter open te houden of wanneer ongefractioneerde heparine wordt gegeven tijdens katheterablatie voor atriale fibrillatie (zie rubriek 4.3).
Italian: La somministrazione concomitante di apixaban e di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno), un potente inibitore sia del CYP3A4 sia della P-gp, ha indotto un aumento di 2 volte dell'AUC media di apixaban e un aumento di 1,6 volte della Cmax media di apixaban.
Dutch: Gelijktijdige toediening van apixaban met ketoconazol (400 mg eenmaal daags), een sterke remmer van zowel CYP3A4 als P-gp, leidde tot een 2-voudige verhoging van de gemiddelde AUC van apixaban en een 1,6-voudige verhoging van de gemiddelde Cmax.
Italian: - per il trattamento della TVP, per il trattamento della EP e per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP (tTEV), non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: - voor de behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt), is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2);
Italian: Dopo 2 giorni di cosomministrazione di Eliquis e terapia con AVK deve essere effettuato un test INR prima della successiva dose programmata di Eliquis.
Dutch: De INR dient bepaald te worden twee dagen na de gelijktijdige toediening van Eliquis en VKA en vóór de eerstvolgende geplande dosis Eliquis.
Italian: Negli studi nella NVAF, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse correlate al sanguinamento con apixaban è stata del 24,3% nello studio apixaban vs warfarin e del 9,6% nello studio apixaban vs acido acetilsalicilico.
Dutch: In de nvAF-studies was de totale incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan bloedingen met apixaban 24,3% in de apixaban- vs. warfarinestudie en 9,6% in de apixaban- vs. acetylsalicylzuurstudie.
Italian: La dose raccomandata è una compressa di Eliquis 2,5 mg due volte al giorno se:
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Eliquis 2,5 mg tweemaal per dag, als:
Italian: Hazard Ratio (95% IC)
Dutch: hazard ratio (95% CI)
Italian: Attività Anti-Xa Minima (UI/mL)
Dutch: anti-Xaactiviteit, min (IE/ml)
Italian: Il medico le dirà di assumere Eliquis dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere - ha una valvola cardiaca protesica - se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni
Dutch: - u een buisje (katheter) in uw rug of een injectie in uw wervelkolom heeft gehad (voor verdoving of vermindering van pijn), uw arts zal u vertellen om Eliquis in te nemen 5 uur of langer na het verwijderen van de katheter - u een kunsthartklep heeft - uw arts heeft bepaald dat uw bloeddruk instabiel is of er een andere behandeling of chirurgische ingreep gepland staat om het bloedstolsel uit uw longen te verwijderen.
Italian: - Sono inoltre disponibili blister divisibili per dose singola, in astucci da 100 x 1 compresse rivestite con film per la distribuzione ospedaliera.
Dutch: - Doordrukstrips in met eenheidsdoses in doosjes van 100 x 1 filmomhulde tabletten voor aflevering in ziekenhuizen zijn ook beschikbaar.
Italian: Negli studi nel tTEV, l'incidenza complessiva delle reazioni avverse correlate al sanguinamento con apixaban è stata del 15,6% nello studio apixaban vs enoxaparina/warfarin e del 13,3% nello studio apixaban vs placebo (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: In de VTEt-studies was de totale incidentie van bijwerkingen die waren gerelateerd aan bloedingen 15,6% in de apixaban- vs. enoxaparine/warfarinestudie en 13,3% in de apixaban- vs. placebostudie (zie rubriek 5.1).
Italian: - Passaggio da un medicinale anticoagulante ad Eliquis Interrompa l'assunzione del medicinale anticoagulante.
Dutch: - Overstap van behandeling met antistollingsmiddelen naar behandeling met Eliquis Stop met het innemen van de antistollingsmiddelen.
Italian: Intracranico, n Maggiore + CRNM† Tutti
Dutch: Ernstig + KRNE† Alle
Italian: Patologie renali e urinarie Ematuria
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Hematurie
Italian: La O-demetilazione e l'idrossilazione al 3-ossopiperidinil sono i siti principali di biotrasformazione.
Dutch: Biotransformatie vindt voornamelijk plaats via O-demethylering en hydroxylering bij het 3oxopiperidinyl-gedeelte.
Italian: • La scheda di allerta per il paziente
Dutch: • Een waarschuwingskaart voor de patiënt
Italian: Maggiore+CRN
Dutch: Ernstig + KRNE
Italian: In pazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min, o in pazienti sottoposti a dialisi, non c'è esperienza clinica e pertanto l'uso di apixaban non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Dutch: Omdat er geen klinische ervaring is bij patiënten met een creatinineklaring < 15 ml/min of bij patiënten die dialyse ondergaan, wordt apixaban niet aangeraden bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en
Italian: Nello studio ARISTOTLE, la percentuale di interruzione complessiva dovuta a reazioni avverse è stata dell'1,8% per apixaban e del 2,6% per warfarin.
Dutch: Het totale percentage van staken van de behandeling als gevolg van bijwerkingen was 1,8% voor apixaban en 2,6% voor warfarine in de ARISTOTLE-studie.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di apixaban.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg apixaban.
Italian: In pazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min, o in pazienti sottoposti a dialisi, non c'è esperienza clinica e pertanto l'uso di apixaban non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Dutch: Omdat er geen klinische ervaring is bij patiënten met een creatinineklaring < 15 ml/min of bij patiënten die dialyse ondergaan, wordt apixaban niet aangeraden bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en
Italian: Enoxaparina 40 mg sc una volta al giorno 35 ± 3 d
Dutch: Enoxaparine 40 mg sc eenmaal daags 35 ± 3 d
Italian: 5 mg due volte al giorno
Dutch: 5 mg tweemaal daags
Italian: Per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con NVAF, i pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina 15-29 mL/min) e i pazienti con creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL (133 micromoli/l) associata ad una età≥ 80 anni o ad un peso corporeo ≤ 60 kg devono ricevere la dose più bassa di apixaban pari a 2,5 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met nvAF dienen patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-29 ml/min) en patiënten met serumcreatinine ≥ 1.5 mg/dl (133 micromol/l), in combinatie met een leeftijd ≥ 80 jaar of een lichaamsgewicht ≤ 60 kg, ook de lagere dosis apixaban 2,5 mg tweemaal daags te krijgen (zie rubriek 4.2).
Italian: L'età media era di 69,1 anni, il punteggio CHADS2 medio era 2,1 ed il 18,9 % dei pazienti aveva avuto un precedente ictus o un TIA.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 69,1 jaar, de gemiddelde CHADS2-score was 2,1, en 18,9% van de patiënten had eerder een beroerte of TIA gehad.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di apixaban.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg apixaban.
Italian: - Nome: - Data di nascita: - Indicazione: - Dose: ......mg due volte al giorno - Nome del medico:
Dutch: Dosering: mg tweemaal daags Naam van de arts:
Italian: Naprossene (500 mg), un inibitore della P-gp, ha indotto un aumento di 1,5 e di 1,6 volte dell'AUC e della Cmax medie di apixaban, rispettivamente.
Dutch: Naproxen (500 mg), een remmer van P-gp, leidde tot een 1,5-voudige en 1,6-voudige toename van respectievelijk de gemiddelde AUC en de gemiddelde Cmax,van apixaban.
Italian: L'età media era di 69,1 anni, il punteggio CHADS2 medio era 2,1 ed il 18,9% dei pazienti aveva avuto un precedente ictus o un TIA.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 69,1 jaar, de gemiddelde CHADS2-score was 2,1 en 18,9 % van de patiënten had eerder een beroerte of TIA gehad.
Italian: Enoxaparina/Warfa rin N=2.635 n (%)
Dutch: Enoxaparine/warfa rine N=2.635 n (%)
Italian: warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l'eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).
Dutch: - U neemt geneesmiddelen in die de vorming van bloedstolsels voorkomen (bijv. warfarine, rivaroxaban, dabigatran of heparine), behalve als u verandert van antistollingsbehandeling, als u een veneuze of arteriële katheter heeft en heparine via deze lijn toegediend krijgt om de lijn open te houden, of als een buisje in uw bloedvat wordt ingebracht (katheterablatie) om een onregelmatige hartslag (aritmie) te behandelen.
Italian: - Prurito
Dutch: - Jeuk
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Emorragia muscolare
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierbloeding
Italian: Numero di eventi/soggetti
Dutch: Aantal voorvallen/proefper sonen
Italian: Nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), quando una dose singola di apixaban da 5 mg è stata somministrata immediatamente dopo l'emodialisi, l'AUC di apixaban è aumentata del 36%, rispetto a quella osservata nei soggetti con funzionalità renale normale.
Dutch: Bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) was de AUC van apixaban in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie met 36% verhoogd wanneer een enkelvoudige dosis van apixaban 5 mg was toegediend direct na hemodialyse.
Italian: Enoxaparina/ Warfarin N=2.635 n (%)
Dutch: Enoxaparine/ warfarine N=2.635 n (%)
Italian: - Sono contenute in blister confezionati in astucci da 14, 20, 28, 56, 60, 168 e 200 compresse rivestite con film.
Dutch: - De tabletten zijn verpakt in blisters in doosjes van 14, 20, 28, 56, 60, 168 en 200 filmomhulde tabletten.
Italian: SCHEDA DI ALLERTA PER IL PAZIENTE
Dutch: Waarschuwingskaart voor de patiënt
Italian: Scheda di Allerta per il Paziente
Dutch: WAARSCHUWINGSKAART VOOR DE PATIËNT
Italian: Pazienti con valvola cardiaca protesica
Dutch: Patiënten met een prothetische hartklep
Italian: La dose raccomandata è una compressa di Eliquis 2,5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
Dutch: De aanbevolen dosis is één tablet Eliquis 2,5 mg tweemaal daags, bijvoorbeeld één tablet 's ochtends en één 's avonds.
Italian: (quali un'ulcera recente o in atto dello stomaco o dell'intestino, un recente sanguinamento nel cervello) - ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica)
Dutch: - U bloedt hevig - U heeft een ziekte in een orgaan die zorgt voor een stijging van het risico op ernstige bloedingen (zoals een actieve of recente zweer in uw maag of darmen, recente hersenbloeding) - U heeft een leverziekte die leidt tot een verhoogd risico op bloedingen (hepatische coagulopathie).
Italian: Astucci da 10, 20, 60, 168 e 200 compresse rivestite con film.
Dutch: Dozen van 10, 20, 60, 168 en 200 filmomhulde tabletten.
Italian: Nello studio, apixaban ha mostrato di essere non inferiore ad enoxaparina/warfarin nell'endpoint primario combinato di TEV ricorrenti sintomatici (TVP non fatale o EP non fatale) o morte correlata a TEV aggiudicati (vedere Tabella 8).
Dutch: In het onderzoek liet apixaban zien dat het non-inferieur is aan enoxaparine/warfarine in het gecombineerde primaire eindpunt van vastgestelde herhaalde symptomatische VTE (niet-fatale DVT of niet-fatale PE) of VTE-gerelateerd overlijden (zie tabel 8).
Italian: Tabella 3: esposizione ad Apixaban attesa allo steady state ed attività Anti-Xa
Dutch: Tabel 3: Voorspelde steady-state blootstelling en anti-Xa-activiteit van apixaban
Italian: TEV ricorrente o morte correlata a CV
Dutch: Herhaalde VTE of VTE gerelateerd overlijden
Italian: Nei pazienti che assumono apixaban per la prevenzione del TEV a seguito di intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio, i risultati dimostrano una fluttuazione nei livelli al picco ed a valle inferiore a 1,6 volte.
Dutch: Bij patiënten die apixaban gebruiken voor de preventie van VTE na een heup- of knievervangingsoperatie, laten de resultaten een minder dan 1,6-voudige fluctuatie in piek-dalniveaus zien.
Italian: Non comune
Dutch: Niet-ernstige
Italian: - per la prevenzione del TEV nell'intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio (pTEV), per il trattamento della TVP, per il trattamento della EP e per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP (tTEV), non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: - voor de preventie van VTE bij electieve knie- of heupvervangingsoperatie (VTEp), voor de behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt), is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2);
Italian: Emorragia gastrointestinale
Dutch: Gastro-intestinale bloeding
Italian: Enoxaparin a 40 mg sc una volta al giorno 12 ± 2 d p-value
Dutch: Enoxaparin e 40 mg sc eenmaal daags 12 ± 2 d p-waarde
Italian: Claritromicina (500 mg due volte al giorno), un inibitore della P-gp e un forte inibitore del CYP3A4, ha indotto un aumento di 1,6 e di 1,3 volte dell'AUC media e della Cmax media di apixaban, rispettivamente.
Dutch: Clarithromycine (500 mg, tweemaal daags), een remmer van P-gp en een sterke remmer van CYP3A4, leidde tot een 1,6-voudige en 1,3-voudige toename van respectievelijk de gemiddelde AUC en Cmax van apixaban.
Italian: - per il trattamento della TVP, per il trattamento della EP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP (tTEV) apixaban deve essere usato con cautela;
Dutch: - - voor de behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt), dient apixaban met voorzichtigheid te worden gebruikt;
Italian: - Sanguinamento: - nei polmoni o nella gola - nello spazio dietro la cavità addominale - nei muscoli
Dutch: - Bloeding: - in uw longen of keel - in de ruimte achter uw buikholte - in een spier
Italian: Emorragia rettale, sanguinamento gengivale
Dutch: Rectale bloeding, bloedend tandvlees
Italian: Nello studio, entrambe le dosi di apixaban sono state statisticamente superiori al placebo nell'endpoint primario di TEV sintomatica ricorrente (TVP non fatale o EP non fatale) o morte da tutte le cause (vedere Tabella 12).
Dutch: In de studie waren beide doseringen van apixaban statistisch superieur aan placebo in het primaire eindpunt van symptomatische, herhaalde VTE (niet-fatale DVT of niet-fatale PE) of overlijden met alle oorzaken (zie tabel 12).
Italian: Enoxaparina 40 mg sc una volta al giorno 12 ± 2 d
Dutch: Enoxaparine 40 mg sc eenmaal daags 12 ± 2 d
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER 2,5 mg (simbolo)
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN 2,5 mg (Symbool)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Esantema della cute
Dutch: Huid en onderhuidaandoeningen Huiduitslag