FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der er mistanke om pankreatitis, bør Velmetia og andre potentielt suspekte lægemidler seponeres, og hvis mistanken om akut pankreatitis bekræftes, må behandlingen med Velmetia ikke genoptages.
Slovak: Ak existuje podozrenie na pankreatitídu, Velmetia a ostatné potenciálne podozrivé lieky sa majú vysadiť; ak je akútna pankreatitída potvrdená, Velmetia sa nemá začať znova podávať.
Danish: Hvis der er mistanke om en overfølsomhedsreaktion, bør Velmetia seponeres, andre mulige årsager til hændelsen vurderes, og alternativ diabetesbehandling igangsættes (se pkt.
Slovak: Ak je podozrenie na reakciu z precitlivenosti, Velmetia sa má vysadiť, majú sa vyhodnotiť iné možné príčiny udalosti a má sa nasadiť alternatívna liečba diabetu (pozri časť 4.8).
Danish: Tel.: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Slovak: + 36 1 803 55 55 mailbox@egis.hu
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår De skal stoppe behandlingen med Velmetia, og hvornår De kan genoptage den igen.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy musíte prerušiť a kedy opäť začať liečbu s liekom Velmetia.
Danish: Velmetia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Velmetia nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Velmetia, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Slovak: Ak nie je dostupná príslušná sila lieku Velmetia, namiesto kombinácie fixnej dávky použite jednotlivé monozložky.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Velmetia hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Velmetia vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Danish: De skal undgå at indtage store mængder alkohol, mens De er i behandling med Velmetia, da det kan øge risikoen for laktacidose (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovak: Vyhnite sa nadmernej konzumácii alkoholu, ak užívate liek Velmetia, pretože to môže zvyšovať riziko laktátovej acidózy (pozri časť „Upozornenia a opatrenia").
Danish: Desuden bør patienter advares om risikoen for hypoglykæmi, når Velmetia anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Slovak: Okrem toho majú byť pacienti upozornení na riziko hypoglykémie v prípade, že sa Velmetia používa v kombinácii s liekmi obsahujúcimi sulfonylureu alebo s inzulínom.
Danish: Tag ikke Velmetia, hvis De mener noget af dette passer på Dem, og drøft andre former for diabetesbehandling med Deres læge.
Slovak: Neužívajte liek Velmetia, ak sa čokoľvek uvedené vyššie na vás vzťahuje a porozprávajte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch ako zvládať cukrovku.
Danish: Hvis De får en alvorlig allergisk reaktion (hyppighed ikke kendt), herunder udslæt, nældefeber, blærer på huden/hudafskalning og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, som kan medføre vejtræknings- eller synkebesvær, skal De stoppe med at tage dette lægemiddel og straks kontakte lægen.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu (častosť neznáma) zahŕňajúcu vyrážku, žihľavku, pľuzgiere na koži/odlupovanie kože a opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, prestaňte užívať tento liek a okamžite zavolajte lekárovi.
Danish: Stop med at tage Velmetia i en kort periode, hvis De har en tilstand, som kan være forbundet med dehydrering (betydeligt tab af kropsvæsker), såsom alvorlig opkastning, diarré, feber, udsættelse for varme eller indtagelse af mindre væske end normalt.
Slovak: Krátkodobo prestaňte užívať liek Velmetia, ak trpíte stavom, ktorý môže byť spojený s dehydratáciou (výrazná strata telesných tekutín), ako napríklad silné vracanie, hnačka, horúčka, vystavenie sa teplu alebo ak pijete menej tekutín ako obvykle.
Danish: Data fra dyrestudier viser ingen virkning af sitagliptin på fertiliteten hos hanner og hunner.
Slovak: Údaje u zvierat nenaznačujú účinok liečby sitagliptínom na fertilitu mužov a žien.
Danish: Ændring i klinisk status hos patienter med tidligere velbehandlet type 2-diabetes En patient med type 2-diabetes, der tidligere var velbehandlet på Velmetia, og som udvikler unormale laboratorieværdier eller klinisk sygdom (især vagt eller uklart defineret sygdom) bør vurderes hurtigt med henblik på tegn på ketoacidose eller laktacidose.
Slovak: Zmena klinického stavu pacientov s doteraz kontrolovaným diabetom 2. typu Pacienta s doteraz dobre kontrolovaným diabetom 2. typu pomocou lieku Velmetia, u ktorého sa objavia laboratórne abnormality alebo klinické ochorenie (obzvlášť nejasné a ťažko definovateľné ochorenie), je potrebné urýchlene vyšetriť na dôkaz ketoacidózy alebo laktátovej acidózy.
Danish: Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin Til patienter, der skifter fra samtidig administration af sitagliptin og metformin, bør Velmetia initieres med den dosis af sitagliptin og metformin, som allerede tages.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania sitagliptínu a metformínu U pacientov, ktorí prechádzajú zo súbežného podávania sitagliptínu a metformínu, sa má Velmetia nasadiť v dávke sitagliptínu a metformínu, ktorú už pacienti užívajú.
Danish: En bioækvivalensundersøgelse med raske forsøgspersoner viste, at Velmetia (sitagliptin/metforminhydrochlorid) kombinationstabletter er bioækvivalente med samtidig administration af sitagliptinphosphat og metforminhydrochlorid som individuelle tabletter.
Slovak: Štúdia bioekvivalencie u zdravých jedincov preukázala, že kombinované tablety Velmetia (sitagliptín/metformíniumchlorid) sú bioekvivalentné so súbežným podávaním sitagliptíniumfosfátu a metformíniumchloridu vo forme samostatných tabliet.
Danish: Stop med at tage Velmetia og kontakt omgående læge eller nærmeste hospital, hvis De får et eller flere af nedenstående symptomer på laktacidose, da denne tilstand kan føre til koma.
Slovak: Okamžite prestaňte užívať liek Velmetia a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, ak spozorujete niektoré príznaky laktátovej acidózy, pretože tento stav môže spôsobiť kómu.
Danish: Velmetia må derfor ikke anvendes til kvinder, der ammer (se pkt.
Slovak: Velmetia sa preto nesmie používať u žien, ktoré dojčia (pozri časť 4.3).
Danish: Velmetia indeholder to slags medicin, sitagliptin og metformin.
Slovak: Velmetia obsahuje dve odlišné liečivá nazývané sitagliptín a metformín.
Danish: Er De i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager Velmetia.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou skôr, ako začnete užívať liek Velmetia.
Danish: Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Velmetia bør individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at denne må overstige den maksimale anbefalede daglige dosis på 100 mg sitagliptin overskrides.
Slovak: Velmetia má byť individualizovaná na základe súčasného režimu pacienta, účinnosti a znášanlivosti, pričom sa neprekročí maximálna odporúčaná denná dávka 100 mg sitagliptínu.
Danish: De skal eventuelt have kontrolleret Deres blodsukker eller Deres nyrefunktion hyppigere, eller lægen kan ændre Deres dosis af Velmetia.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vám častejšie vyšetrili hladinu glukózy v krvi a funkciu obličiek alebo váš lekár bude musieť upraviť dávku lieku Velmetia.
Danish: Der er indberettet tilfælde af betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) hos patienter, der får Velmetia (se punkt 4).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Velmetia, boli hlásené prípady zápalu pankreasu (pankreatitídy) (pozri časť 4).
Danish: Hvis dette sker for Dem, skal De omgående stoppe med at tage Velmetia og kontakte læge eller nærmeste hospital, da laktacidose kan føre til koma.
Slovak: Ak sa tak stane, okamžite prestaňte užívať liek Velmetia a kontaktujte lekára alebo vyhľadajte najbližšiu nemocnicu, pretože laktátová acidóza môže spôsobiť kómu.
Danish: Velmetia er kontraindiceret hos patienter med GFR < 30 ml/min, og behandlingen skal afbrydes midlertidigt ved tilstedeværelse af tilstande, der påvirker nyrefunktionen (se pkt.
Slovak: Liek Velmetia je kontraindikovaný u pacientov s GFR < 30 ml/min a v prípade výskytu stavov, pri ktorých dochádza k zmene funkcie obličiek, je potrebné ho dočasne prestať podávať (pozri časť 4.3).
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før De tager Velmetia: - Hvis De har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen (f.eks. pankreatitis).
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Velmetia, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika: -ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu (ako je pankreatitída),
Danish: Det vil være nødvendigt at stoppe med Velmetia på tidspunktet for røntgenundersøgelsen og i 2 dage eller mere som foreskrevet af lægen, afhængigt af hvordan Deres nyrer fungerer.
Slovak: V závislosti od funkcie vašich obličiek bude potrebné, aby ste v čase röntgenového vyšetrenia a počas 2 alebo viacerých dní po ňom, podľa pokynov lekára, prestali užívať liek Velmetia.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Velmetia
Slovak: Iné lieky a Velmetia
Danish: Der er ikke udført behandlingsmæssige kliniske undersøgelser med Velmetia-tabletter, men Velmetias bioækvivalens er blevet påvist, når det gives sammen med sitagliptin og metformin (se pkt.
Slovak: S tabletami lieku Velmetia sa nevykonali žiadne terapeutické klinické skúšania, preukázala sa však bioekvivalencia lieku Velmetia so súbežne podávaným sitagliptínom a metformínom (pozri časť 5.2).
Danish: Hvis De er i tvivl om noget af ovenstående passer på Dem, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Velmetia.
Slovak: Ak si nie ste istý, či sa niektoré z horeuvedených bodov vzťahujú na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať liek Velmetia.
Danish: Velmetia er en kombination af to antihyperglykæmiske lægemidler med komplementære virkningsmekanismer til forbedring af glykæmisk kontrol hos patienter med type 2-diabetes: sitagliptinphosphat, en dipeptidylpeptidase-4-hæmmer (DPP-4), og metforminhydrochlorid, der tilhører biguanidklassen.
Slovak: Velmetia kombinuje dve antihyperglykemické liečivá s komplementárnym mechanizmom účinku na zlepšenie kontroly glykémie u pacientov s diabetom 2. typu: sitagliptíniumfosfát, inhibítor dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4) a metformíniumchlorid, člen skupiny biguanidov.
Danish: Hvis De har glemt at tage Velmetia
Slovak: Ak zabudnete užiť liek Velmetia
Danish: Velmetias sikkerhed og virkning hos børn og unge fra fødslen til <18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Velmetia u detí a dospievajúcich vo veku od narodenia do <
Danish: Hvis der er mistanke om bulløs pemfigoid, skal Velmetia seponeres.
Slovak: Ak je podozrenie na bulózny pemfigoid, liečba liekom Velmetia sa má ukončiť.
Danish: Når Velmetia anvendes sammen med et sulfonylurinstof, kan en lavere dosis af sulfonylurinstoffet være nødvendig for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Slovak: Keď sa Velmetia užíva v kombinácii so sulfonylureou, môže byť potrebná nižšia dávka sulfonylurey, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4).
Danish: Med hensyn til kropsvægt var ingen ændring af betydning i forhold til baseline i nogen af grupperne.
Slovak: V žiadnej zo skupín nedošlo k významnej zmene telesnej hmotnosti oproti východiskovým hodnotám.
Danish: Når Velmetia anvendes sammen med insulin, kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosis for at reducere risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Slovak: Keď sa Velmetia užíva v kombinácii s inzulínom, môže byť potrebná nižšia dávka inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť
Danish: Hvis De holder op med at tage Velmetia
Slovak: Ak prestanete užívať liek Velmetia
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Velmetia
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek Velmetia
Danish: Patienter, der får Velmetia sammen med et sulfonylurinstof eller sammen med insulin, har øget risiko for at få hypoglykæmi.
Slovak: Velmetia v kombinácii so sulfonylureou alebo s inzulínom môžu mať riziko hypoglykémie.
Danish: Efter markedsføring er der blevet rapporteret om alvorlige Overfølsomhedsreaktioner hos patienter, der er blevet behandlet med sitagliptin.
Slovak: U pacientov liečených sitagliptínom boli po uvedení lieku na trh hlásené správy o závažných reakciách z precitlivenosti.
Danish: Velmetia er indiceret som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin alene eller hos de patienter, som allerede er i behandling med kombinationen af sitagliptin og metformin.
Slovak: Velmetia je indikovaný ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou samotného metformínu alebo pacientom, ktorí už sú liečení kombináciou sitagliptínu a metformínu.
Danish: Velmetia er også indiceret som tillægsbehandling til insulin (dvs. tripel kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af den glykæmiske kontrol hos patienter, når stabil dosering af insulin og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Slovak: Velmetia je tiež indikovaný ako prídavná liečba k inzulínu (t.j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu na zlepšenie kontroly glykémie pacientom, u ktorých stabilná dávka inzulínu a metformínu samotná nezabezpečí dostatočnú kontrolu glykémie.
Danish: Nedsat leverfunktion Velmetia må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Velmetia sa nesmie používať u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Danish: Hvis De skal have en større operation, skal De stoppe med at tage Velmetia under indgrebet og i nogen tid herefter.
Slovak: Ak potrebujete podstúpiť veľký chirurgický zákrok, v čase zákroku a určitý čas po zákroku musíte prestať užívať liek Velmetia.
Danish: Brug ikke Velmetia efter den udløbsdato, der står på pakningenefter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: Det kan være nødvendigt at kontrollere indholdet af digoxin i Deres blod, hvis De tager Velmetia.
Slovak: Ak užívate digoxín spolu s liekom Velmetia, môže byť potrebné skontrolovať hladinu digoxínu vo vašej krvi.
Danish: Til de forskellige metformindoser findes Velmetia i styrker på 50 mg sitagliptin og 850 mg metforminhydrochlorid eller 1.000 mg metforminhydrochlorid.
Slovak: Z dôvodu rôznych dávok metformínu sa Velmetia dodáva v silách: 50 mg sitagliptínu a 850 mg metformíniumchloridu alebo 1 000 mg metformíniumchloridu.
Danish: EU/1/08/456/001 EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Slovak: EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Danish: Velmetia er indiceret som tripel kombinationsbehandling sammen med en peroxisom proliferatoraktiveret receptor-gamma (PPAR)-agonist (dvs et glitazon) som supplement til diæt og motion hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og en PPAR-agonist.
Slovak: Velmetia je indikovaný ako trojkombinačná liečba s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu (PPAR) (t.j. tiazolidíndiónom) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a PPAR agonistu.
Danish: Behandling med Velmetia skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for en billeddiagnostisk procedure og først genoptages efter mindst 48 timer, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
Slovak: Pred zobrazovacím vyšetrením alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia sa liek Velmetia musí vysadiť a nesmie sa opätovne nasadiť, kým neuplynie minimálne 48 hodín, za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a zistilo sa, že je stabilná (pozri časti 4.3 a 4.4).
Danish: I en 24-ugers placebokontrolleret faktoriel undersøgelse af initialbehandling gav sitagliptin 50 mg to gange dagligt i kombination med metformin (500 mg eller 1.000 mg to gange dagligt) en signifikant forbedring af glykæmiske parametre sammenlignet med begge former for monoterapi.
Slovak: V 24-týždňovej placebom kontrolovanej faktoriálovej štúdii počiatočnej liečby zaistil sitagliptín 50 mg dvakrát denne v kombinácii s metformínom (500 mg alebo 1 000 mg dvakrát denne)
Danish: Behandlingen med Velmetia skal afbrydes forud for eller på tidspunktet for billeddiagnostiske procedurer og først genoptages mindst 48 timer herefter, forudsat at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil (se pkt.
Slovak: Pred alebo v čase zobrazovacieho vyšetrenia je potrebné prerušiť podávanie lieku Velmetia a v podávaní pokračujte nie skôr ako po uplynutí minimálne 48 hodín, za predpokladu, že funkcia obličiek bola opätovne posúdená a považovaná za stabilnú (pozri časti 4.3 a 4.5).
Danish: EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017
Slovak: EU/1/08/456/017
Danish: Velmetia 50 mg/850 mg filmovertrukne tabletter.
Slovak: Velmetia 50 mg/850 mg filmom obalené tablety
Danish: EU/1/08/456/001 14 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/019 60 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/004 112 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/005 168 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/020 180 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/006 196 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/007 50 x 1 filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmovertrukne tabletter EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmovertrukne tabletter
Slovak: 56 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/019 60 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/004 112 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/005 168 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/020 180 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/006 196 filmom obalených tabliet EU/1/08/456/007 50 x 1 filmom obalená tableta EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmom obalených tabliet EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmom obalených tabliet
Danish: Nogle patienter har oplevet følgende bivirkninger, når de har taget Velmetia sammen med insulin: Meget almindelig: Lavt blodsukker
Slovak: U niektorých pacientov sa pri užívaní tohto lieku v kombinácii s inzulínom vyskytli nasledujúce vedľajšie účinky: veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi menej časté: sucho v ústach, bolesť hlavy
Danish: Behandling med Velmetia skal afbrydes på tidspunktet for kirurgi under generel, spinal eller epidural anæstesi og må tidligst genoptages 48 timer efter kirurgi eller genoptagelse af oral ernæring og under forudsætning af, at nyrefunktionen er blevet vurderet og fundet stabil.
Slovak: Liečba sa nesmie opätovne nasadiť skôr ako 48 hodín po chirurgickom zákroku alebo po obnovení perorálnej výživy a za predpokladu, že došlo k opätovnému vyhodnoteniu funkcie obličiek a pri zistení, že je stabilná.
Danish: Velmetia er indiceret som supplement til diæt og motion i kombination med et sulfonylurinstof (dvs. tripel kombinationsbehandling) hos patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og sulfonylurinstof.
Slovak: Velmetia je indikovaný v kombinácii so sulfonylureou (t.j. trojkombinačná liečba) ako doplnok k diéte a cvičeniu pacientom nedostatočne kontrolovaným ich maximálnou tolerovanou dávkou metformínu a sulfonylureou.
Danish: EMA/370038/2013 EMEA/H/C/000862
Slovak: EMEA/H/C/000862
Danish: Velmetia tages to gange dagligt.
Slovak: Velmetia sa užíva dvakrát denne.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Velmetia findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Velmetia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velmetia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velmetia.
Danish: Velmetia sitagliptin/metforminhydrochlorid
Slovak: Velmetia sitagliptín / metformíniumchlorid
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Velmetia (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er kvalme.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Velmetia (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je nauzea (pocit nevoľnosti).
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Velmetia.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Velmetia.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af tre undersøgelser af Januvia/Xelevia til støtte for brugen af Velmetia til patienter, som ikke kunne kontrolleres tilfredsstillende med den nuværende metforminbehandling.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky troch štúdií liekov Januvia/Xelevia na podporu používania lieku Velmetia u pacientov, u ktorých sa nedosiahla primeraná kontrola existujúcou liečbou metformínom.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Velmetia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Velmetia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Velmetia skal indtages sammen med mad for at undgå maveproblemer forårsaget af metformin.
Slovak: Liek Velmetia sa má užívať s jedlom, aby sa predišlo žalúdočným problémom spôsobených metformínom.
Danish: Velmetia var mere effektivt end metformin alene.
Slovak: Velmetia bol účinnejší ako metformín užívaný samostatne.
Danish: Det må heller ikke gives til patienter med overdrevet alkoholforbrug, alkoholikere eller ammende kvinder.
Slovak: Nesmú ho užívať ani pacienti, ktorí konzumujú nadmerné množstvá alkoholu alebo sú alkoholici ani ženy počas dojčenia.
Danish: Virksomheden gennemførte yderligere undersøgelser for at vise, at det aktive stof i Velmetia optages i kroppen på samme måde som de to lægemidler givet hver for sig.
Slovak: Spoločnosť vykonala dodatočné štúdie, aby preukázala, že účinné látky lieku Velmetia sa absorbovali v tele rovnako, ako keď sa užívali vo forme týchto dvoch liekov samostatne.
Danish: Det virker ved at blokere nedbrydningen af inkretinhormoner i kroppen.
Slovak: Účinkuje tak, že v tele blokuje rozpad tzv. inkretínových hormónov.
Danish: Hvis Velmetia tages sammen med et sulfonylurinstof eller insulin, skal dosen af sulfonylurinstof eller insulin muligvis sænkes for at undgå hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
Slovak: Ak sa liek Velmetia užíva so sulfonylmočovinou alebo inzulínom, možno bude potrebné dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu znížiť, aby sa predišlo hypoglykémii (nízke hladiny cukru v krvi).
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Velmetia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Velmetia je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Danish: Velmetia må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for sitagliptin, metformin eller andre af indholdsstofferne.
Slovak: Velmetia nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na sitagliptín, metformín alebo na iné zložky lieku.
Danish: Der blev fremlagt resultater af tre yderligere undersøgelser til støtte for anvendelsen af Velmetia.
Slovak: Na podporu používania lieku Velmetia boli použité výsledky ďalších troch štúdií.