FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: M'hemm l-ebda użu rilevanti ta' Cetrotide fil-popolazzjoni pedjatrika.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Cetrotide i den pediatriske populasjonen.
Maltese: II A.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Maltese: Apparenza tat-trab: lajofilizzat abjad Apparenza tas-solvent għal soluzzjoni: soluzzjoni ċara u mingħajr kulur Il- pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 4.0-6.0.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Pulverets utseende: hvit lyofilisat Oppløsningsvæskens utseende: klar og fargeløs oppløsning Ferdig tilberedt oppløsning har pH 4,0-6,0.
Maltese: Cetrorelix hu antagonist tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta' lutejinazzazzjoni (LHRH).
Norwegian Bokmål: Cetrorelix er en luteiniserende hormon-frisettende hormon (LHRH)-antagonist.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Cetrotide fih mediċina msejħa ‘cetrorelix'.
Norwegian Bokmål: Legemidlet Cetrotide inneholder et virkestoff som kalles "cetrorelix".
Maltese: Mannitol.
Norwegian Bokmål: Pulver Mannitol.
Maltese: OHSS għandu jiġi kkurat b'mod sintomatiku, eż., bil-mistrieħ, elettroliti/kollojdi ġol-vini u terapija bleparina.
Norwegian Bokmål: OHSS skal behandles symptomatisk, f.eks. med hvile, intravenøse elektrolytter/kolloider og med heparin.
Maltese: Qabel tibda
Norwegian Bokmål: • Hodepine
Maltese: Kunjetti ta' 2 mL (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku bromobutyl) u għatu tal-aluminium li jitneħħa b'daqqa ta' saba'.
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass (type I glass) med propp (bromobutylgummi) og vippelokk av aluminium.
Maltese: Fl-annimali kif ukoll fil-bnedmin, l-effetti ormonali antagonistiċi ta' cetrorelix kienu kompletament riversibbli wara t-tmiem tal-kura.
Norwegian Bokmål: Både hos dyr og mennesker var cetrorelix' hormonantagonistiske effekter fullstendig reversible etter avsluttet behandling.
Maltese: • jekk inti allerġika għal mediċini simili għal Cetrotide (jew għal xi ormoni peptidi oħrajn).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor legemidler som ligner Cetrotide (andre peptidhormoner)
Maltese: UŻU
Norwegian Bokmål: BRUK
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Norwegian Bokmål: OPPDATERINGSDATO {DD/MM/ÅÅÅÅ}
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: 1 mg tabletter
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Norwegian Bokmål: Startpakke: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletter + 28 x 1 mg tabletter + 2 x 56 x 1 mg tabletter blister (PVC/alu) i pakning Startpakke: 11 x 0,5 mg + 14 x 1 mg tabletter + 28 x
Maltese: Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Makrogol 400
Maltese: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) L-Italja
Norwegian Bokmål: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Maltese: bGrad = intensità moderata u severa
Norwegian Bokmål: bGrad = bivirkning av moderat og alvorlig grad;
Maltese: Magnesium Stearate
Norwegian Bokmål: Magnesiumstearat
Maltese: Studju 2 (n=1023) 4W CQR CA Wk 9-52 4W CQR CA Wk 9-52
Norwegian Bokmål: Studie 2 (n=1023) 4W CQR CA uke 9-52 4W CQR CA uke 9-52
Maltese: CA 9-24 n/N (%) Varenicline Bupropion NRT
Norwegian Bokmål: CA 9-24 n/N (%) Vareniklin Bupropion NRT
Maltese: Paranojja
Norwegian Bokmål: Paranoia
Maltese: L-enzimi P450 ittestjati għall-inibizzjoni kienu: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5.
Norwegian Bokmål: P450enzymene som ble testet med hensyn på hemming var: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, og 3A4/5.
Maltese: Paniku
Norwegian Bokmål: Panikk
Maltese: Analiżijiet tal-Provi Kliniċi:
Norwegian Bokmål: Analyser av kliniske studier:
Maltese: Jum 4 - 7:
Norwegian Bokmål: Dag 4 - 7:
Maltese: Varenicline (N=5072)
Norwegian Bokmål: Vareniklin (N=5072)
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Tyskland
Maltese: Jum 1 - 3:
Norwegian Bokmål: Dag 1 - 3:
Maltese: Differenza (95% CI)
Norwegian Bokmål: Forskjell (95 % KI)
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Ġunju 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. september 2006 Dato for siste fornyelse: 29. juni 2016
Maltese: Pollakijurja, notturja
Norwegian Bokmål: Pollakisuri, nokturi
Maltese: Titanium Dioxide (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171)
Maltese: Rata ta' Astinenza Kontinwa
Norwegian Bokmål: *CA: varig avholdenhet
Maltese: Plaċebo (N=3449)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=3449)
Maltese: Lineari/Mhux lineari
Norwegian Bokmål: Linearitet/Ikke-linearitet
Maltese: CHAMPIX vs plaċebo p < 0.0001
Norwegian Bokmål: CHAMPIX vs placebo p<0,0001
Maltese: Studji kliniċi komparattivi
Norwegian Bokmål: Komparative kliniske studier
Maltese: Il-ġurnata meta tieqaf tpejjep normalment għandha tkun bejn jum 8 u jum 14.
Norwegian Bokmål: Dagen du slutter å røyke, skal vanligvis være mellom dag 8 og dag 14.
Maltese: Koorti Mhux Psikjatriku N=3984 Varenicline Bupropion
Norwegian Bokmål: Ikke-psykiatrisk kohort N=3984 Vareniklin Bupropion
Maltese: Plaċebo N=2014
Norwegian Bokmål: Placebo N=2014
Maltese: Studju 1 (n=1022)
Norwegian Bokmål: Studie 1 (n=1022)
Maltese: Odds ratio (95% CI)
Norwegian Bokmål: Odds Ratio (95 % KI)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala MA Holder Logo)
Norwegian Bokmål: Pfizer Europe MA EEIG (Logo til MT-innehaver)
Maltese: Bronkite, sinożite
Norwegian Bokmål: Bronkitt, sinusitt
Maltese: Koorti Psikjatriku N=4074
Norwegian Bokmål: Psykiatrisk kohort N=4074
Maltese: Koorti mhux psikjatriku N=3984
Norwegian Bokmål: Ikke-psykiatrisk kohort N=3984
Maltese: Plaċebo n=245
Norwegian Bokmål: Placebo n=245
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Maltese: Psikożi
Norwegian Bokmål: Psykose
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni, varenicline jiġbor 91% tal-materjal relatat mal-mediċina.
Norwegian Bokmål: I sirkulasjon består vareniklin av 91 % legemiddelrelatert materiale.
Maltese: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Norwegian Bokmål: Tel: + 420 283 004 111
Maltese: Avvenimenti Psikjatriċi Avversi li Seħħew f'≥ 1% tal-Pazjenti minn Dejta Miġbura minn 18il Prova Klinika:
Norwegian Bokmål: Psykiatriske bivirkninger som forekom hos ≥ 1 % av pasientene, fra samledata fra 18 kliniske studier:
Maltese: Kien hemm ukoll numru żgħir ta' MACE sa 30 ġurnata wara t-trattament (CHAMPIX 13 [0.31%]; plaċebo 6 [0.21%]).
Norwegian Bokmål: I tillegg forekom et lite antall MACEhendelser i inntil 30 dager etter behandling (Champix 13 [0,31 %]; placebo 6 [0,21 %].
Maltese: Plaċebo n=604
Norwegian Bokmål: Placebo n=604
Maltese: Plaċebo (N=777)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=777)
Maltese: Folji: 3 snin.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger: 3 år.
Maltese: NRT Plaċebo
Norwegian Bokmål: NRT Placebo
Maltese: Globali n/N (%)
Norwegian Bokmål: Totalt n/N (%)
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża;Mediċini użati f'disturbi vizzjużi; Mediċini użati fid-dipendenza fuq in-nikotina, Kodiċi ATC: N07BA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet; Midler ved avhengighetslidelser; Midler ved nikotinavhengighet, ATC-kode: N07BA03
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2-4
Norwegian Bokmål: Uke 1 Uke 2 - 4
Maltese: RD (95% CI) vs Plaċebo
Norwegian Bokmål: RD (95 % CI) vs. placebo
Maltese: Varenicline vs Bupropion 1.49 (1.20, 1.85), P=0.0003 1.41 (1.11, 1.79), P=0.0047 Varenicline vs NRT
Norwegian Bokmål: Vareniklin vs. bupropion 1,49 (1,20, 1,85), P = 0,0003 1,41 (1,11, 1,79), P = 0,0047 Vareniklin vs. NRT
Maltese: CHAMPIX huwa indikat għat-twaqqif tat-tipjip f'persuni adulti.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX er indisert for røykeavvenning hos voksne.
Maltese: CHAMPIX, (n = 248) Plaċebo, (n = 251)
Norwegian Bokmål: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds ratio (CHAMPIX vs placebo)
Maltese: L-istudji in vitro juru li varenicline ma jinibixxix l-enzimi taċ-ċitokromu P450 (IC50> 6,400 ng/ml).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at vareniklin ikke hemmer cytokrom P450-enzymer (IC50> 6.400 ng/ml).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-età (età ta' 12-16il sena u età ta' 17-19-il sena) u skont il-piż tal-ġisem (≤55 kg u >55 kg).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble gruppert etter alder (12-16 år og 17-19 år) og etter kroppsvekt (≤ 55 kg og > 55 kg).
Maltese: Varenicline vs Bupropion 1.77 (1.46, 2.14), P<0.0001 1.74 (1.41, 2.14), P<0.0001 Varenicline vs NRT
Norwegian Bokmål: Vareniklin vs. bupropion 1,77 (1,46, 2,14), P < 0,0001 1,74 (1,41, 2,14), P < 0,0001 Vareniklin vs. NRT
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Norwegian Bokmål: 0,5 mg tabletter Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol 400
Maltese: Mill-pazjenti kollha kkurati fl-istudju prinċipali, 1749 (21.7 %) kellhom riskju CV medju u 644 (8.0 %) kellhom riskju CV għoli, kif definit mill-punteġġ ta' Framingham.
Norwegian Bokmål: Blant alle personene som ble behandlet i moderstudien, hadde 1749 (21,7 %) middels CV-risiko og 644 (8,0 %) høy CV-risiko, basert på Framingham-score.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà f'CAR 9-12 (95% CI) [valur p]
Norwegian Bokmål: Oddsratio for CAR 9-12 (95 % CI) [p-verdi]
Maltese: Jum 8 - 14
Norwegian Bokmål: Uke 2 Dag 8 - 14
Maltese: Billi t-tipjip jinduċi CYP1A2, waqfien mit-tipjip jista' jirriżulta f'żieda fil-livelli tas-sottostrati ta' CYP1A2 filplasma.
Norwegian Bokmål: Ettersom røyking induserer CYP1A2, kan røykeavvenning resultere i en økning av plasmanivåer av CYP1A2-substrater.
Maltese: Glikosurja, polijurja
Norwegian Bokmål: Glykosuri, polyuri
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg u 1 mg Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Norwegian Bokmål: 0,5 mg og 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Maltese: Dawn huma ekwivalenti għal żieda stimata ta' 6.5 avvenimenti MACE u 6.3 avvenimenti MACE f'kull 1,000 sena ta' esponiment ta' pazjenti, rispettivament għall-esponiment.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en estimert økning på henholdsvis 6,5 MACE-hendelser og 6,3 MACE-hendelser per 1000 pasientår med eksponering.
Maltese: Raxxijiet fil-ġilda potenzjalment fatali (sindrome ta' Stevens-Johnson u Eritema multiformi) kienu rrappurtati bl-użu ta' Champix.
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme) har vært rapportert ved bruk av CHAMPIX.
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 18-il prova klinika, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo biex tiġi evalwata s-sigurtà newropsikjatrika ta' varenicline.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av18 dobbeltblinde randomiserte placebo-kontrollerte kliniske studier ble utført for å vurdere den nevropsykiatriske sikkerheten til vareniklin.
Maltese: Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' varenicline hi bejn wieħed u ieħor 24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til vareniklin er om lag 24 timer.
Maltese: Meta-analiżi ta' 15-il prova klinika fejn it-trattament dam ≥ 12-il ġimgħa, li kienet tinkludi 7002 pazjenti (4190 CHAMPIX, 2812 plaċebo), saret sabiex is-sigurtà kardjovaskulari ta' CHAMPIX tkun eżaminata sistematikament.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 15 kliniske studier med ≥ 12 ukers behandlingsvarighet, som inkluderte 7002 pasienter (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), ble utført for å systematisk vurdere den kardiovaskulære sikkerheten til CHAMPIX.
Maltese: CA* wk 13-52
Norwegian Bokmål: CA* uke 21-52
Maltese: Psikożi, ħmar il-lejl, attitudni mhux normali, disforja, bradyfrenija Disturbi fis-sistema nervuża
Norwegian Bokmål: Psykoser, somnambulisme, unormal atferd, dysfori, bradyfreni Nevrologiske sykdommer
Maltese: NRT vs Plaċebo
Norwegian Bokmål: NRT vs. placebo
Maltese: Kompost ta' intensità severa n (%)
Norwegian Bokmål: Sammensatt NPS-bivirkning endepunkt av alvorlig grad n (%)
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha fit-tabella ta' hawn taħt, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo huma elenkati bis-sistema tal-klassifika ta' l-organi u l-frekwenza (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) u rari (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor gir en oversikt over alle bivirkninger som oppsto hyppigere enn ved placebo, og de klassifiseres etter system-organklasse og hyppighet (svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000)).
Maltese: Pakketti ta' manteniment
Norwegian Bokmål: Hold pakningen intakt
Maltese: Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Maltese: Popolazzjoni Pedjatrika
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon
Maltese: Burdati dipressivi, li rarament jinkludu ideat ta' suwiċidju u attentati ta' suwiċidju, jistgħu jkunu sintomu ta' twaqqif tan-nikotina.
Norwegian Bokmål: Nedstemthet, dog sjelden med selvmordstanker og selvmordsforsøk, kan oppstå som følge av avbrutt nikotininntak.
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 5 provi kkontrollati bi plaċebo, double blind, randomizzati, li jinkludu 1907 pazjenti (1130 varenicline, 777 plaċebo), biex jiġu vvalutati l-ħsibijiet u l-imġiba suwiċidjali kif irrapportat fuq l-Iskala ta' Klassifikazzjoni tas-Severità tas-Suwiċidji ta' Columbia (Columbia-Suicide Severity Rating Scale - C-SSRS).
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av 5 randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte studier, som omfattet 1907 pasienter (1130 vareniklin, 777 placebo), ble utført for å vurdere selvmordstanker og selvmordsatferd i henhold til Columbia vurderingsskala for selvmord (C-SSRS - Columbia-Suicide Severity Rating Scale).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' varenicline f'pazjenti anzjani b'funzjoni tal-kliewi normali (eta' 65-75 sena) hi simili għal dik ta' pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til vareniklin hos eldre pasienter med normal nyrefunksjon (65-75 års alder) er tilsvarende som hos yngre voksne personer (se pkt.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni kien bħala medja 415-il litru (%CV=50) fl-istat stabbli.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum var gjennomsnittlig 415 liter (%CV= 50) ved steady-state.
Maltese: CA Wk 9-52
Norwegian Bokmål: CA Uke 9-52
Maltese: Bupropion vs Plaċebo
Norwegian Bokmål: Bupropion vs. placebo
Maltese: Sensazzjoni ta' kesħa, ċesta
Norwegian Bokmål: Kuldefølelse, cyste
Maltese: Varenicline ma bidilx il-farmakokinetiċi fissi ta' digoxin.
Norwegian Bokmål: Vareniklin endret ikke steady-state farmakokinetikken til digoksin.
Maltese: CA* wk 13-24
Norwegian Bokmål: CA* uke 15-24
Maltese: Il-metaboliti minuri fiċ-ċirkolazzjoni jinkludu varenicline Ncarbamoylglucuronide u N-glucosylvarenicline.
Norwegian Bokmål: Uvesentlige sirkulerende metabolitter er vareniklin-Nkarbamoylglukuronid og N-glukosylvareniklin.
Maltese: CHAMPIX 1 mg Varenicline
Norwegian Bokmål: CHAMPIX 1 mg vareniklin
Maltese: Varenicline hu selettiv ħafna u jaqbad b'mod aktar b'saħħtu mas-sottotip tarriċettur α4β2 (Ki=0.15 nM) milli ma' riċevituri nikotiniċi oħra komuni (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), jew ma' riċevituri u trasportaturi mhux nikotiniċi (Ki > 1μM, ħlief għarriċevituri 5-HT3: Ki=350 nM).
Norwegian Bokmål: Vareniklin er svært selektiv og binder seg mer potent til α4β2-reseptorsubtypen (Ki=0,15 nM) enn til andre vanlige nikotinreseptorer (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki=620 nM, α1βγδ Ki=3400 nM), eller til ikkenikotinreseptorer og transportører (Ki > 1µM, bortsett fra 5-HT3 reseptorer: Ki=350 nM).
Maltese: 12 sa 17-il Sena n/N (%)
Norwegian Bokmål: 12-17 år n/N (%)
Maltese: Żewġ provi kliniċi double-blind identiċi qabblu b'mod prospettiv l-effikaċja ta' CHAMPIX (1 mg darbtejn kuljum), bupropion mogħti bil-mod (150 mg darbtejn kuljum) u l-plaċebo fil-waqfien mittipjip.
Norwegian Bokmål: To identiske prospektivt dobbeltblinde kliniske studier sammenlignet effekten av CHAMPIX (1 mg to ganger daglig), langsomtabsorberende bupropion (150 mg to ganger daglig) og placebo ved røykeavvenning.
Maltese: Barra minn hekk, fl-epatoċiti umani in vitro, varenicline ġie muri li ma jinduċix l-attivita' ta' l-enzimi 1A2 u 3A4 taċ-ċitokromu P450.
Norwegian Bokmål: Det ble også vist i humane hepatocytter in vitro at vareniklin ikke induserte aktiviteten til cytokrom P450-enzymene 1A2 og 3A4.
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake E132
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlake E132
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju ta' sigurtà kien kompost mill-avvenimenti avversi newropsikjatriċi (NPS) li ġejjin: avvenimenti severi ta' ansjetà, depressjoni, sensazzjoni anormali, jew ostilità, u/jew avvenimenti moderati jew severi ta' aġitazzjoni, aggressjoni, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, ideat ta' omiċidju, manija, paranojja, psikożi, ideat suwiċidali, imġiba suwiċidali jew twettiq ta' suwiċidju.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet var sammensatt av følgende nevropsykiatriske (NPS) bivirkninger: alvorlige hendelser med angst, depresjon, føle seg unormal, eller fiendtlighet, og/eller moderate eller alvorlige hendelser med uro, aggresjon, vrangforestillinger, hallusinasjoner, drapstanker, mani, panikk, paranoia, psykose, selvmordstanker, selvmordsatferd eller fullført selvmord.
Maltese: Pakkett ta' kura inizjali għal 4 ġimgħat
Norwegian Bokmål: 4-ukers startpakning inneholder:
Maltese: (RR; 95% CI) * Minn dawn, pazjent wieħed f'kull fergħa ta' kura rrapporta mġiba suwiċidjali ** Pazjenti b'avvenimenti sa 30 jum wara l-kura; % mhumiex ponderati mill-istudju #
Norwegian Bokmål: # (RR; 95 % CI) * Av disse rapporterte én pasient i hver behandlingsarm selvmordsatferd ** Pasienter med hendelser inntil 30 dager etter behandling; prosentandelen er ikke vektet etter studie # RR for insidensrater per 100 pasientår
Maltese: Ftit pazjenti rrapportaw dawn l-avvenimenti fit-tliet provi l-oħrajn (4 varenicline, 3 plaċebo).
Norwegian Bokmål: Få pasienter rapporterte hendelser i de tre andre studiene (4 vareniklin, 3 placebo).
Maltese: Is-CQR tal-erba' ġimgħat (ġimgħa 9 sa ġimgħa 12) għal varenicline u l-plaċebo kienet ta' 53.9% u 19.4%, rispettivament (differenza = 34.5, 95% CI: 27.0% - 42.0%) u s-CA ta' ġimgħa 9-24 kienet ta' 35.2% (varenicline) vs 12.7% (plaċebo) (differenza = 22.5%, 95% CI: 15.
Norwegian Bokmål: 4 ukers- CQR (uke 9-12) for vareniklin og placebo var henholdsvis 53,9 % og 19,4 % (forskjell=34,5 %, 95 % CI: 27,0 %42,0 %), og CA fra uke 9-24 var 35,2 % (vareniklin) mot 12,7 % (placebo) (forskjell=22,5 %, 95 %
Maltese: Studju koorti bbażat fuq il-popolazzjoni qabbel trabi esposti għal CHAMPIX in utero (N=335) ma' trabi mwielda minn ommijiet li pejpu waqt it-tqala (N=78,412) u trabi mwielda minn ommijiet li ma jpejpux (N=806,438).
Norwegian Bokmål: En populasjonsbasert kohortstudie sammenlignet spedbarn som ble eksponert for CHAMPIX in utero (N=335) med spedbarn født av mødre som røykte under graviditeten (N=78 412) og spedbarn født av ikke-røykende mødre (N=806 438).
Maltese: L-eliminazzjoni ta' varenicline mill-kliewi ssir prinċipalment permezz ta' filtrazzjoni glomerulari flimkien ma' sekrezzjoni tubulari attiva permezz tat-trasportatur katjoniku organiku, OCT2.
Norwegian Bokmål: Eliminering av vareniklin i nyrene skjer hovedsakelig gjennom glomerulusfiltrering sammen med aktiv tubulær sekresjon via den organiske kationtransportøren OCT2 (se pkt.
Maltese: 154 x 1 mg pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 154 x 1 mg filmdrasjerte tabletter
Maltese: It-tabella li ġejja mill-istudju pejdatriku ta' hawn fuq turi tqabbil ta' rati ta' astinenza kontinwa (CAR) minn ġimgħat 9-12, ikkonfermati minn test tal-kotinina fl-awrina, għall-popolazzjoni globali talistudju tas-sett ta' analiżi sħiħ u l-popolazzjoni ta' 12-17-il sena.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell fra den pediatriske studien beskrevet over, viser en sammenligning av kontinuerlig avholdenhetsfrekvens (CAR) fra uke 9-12, bekreftet av urin-kotinin test, for den fulle analysen for hele studiepopulasjonen og for aldersgruppen 12-17 år.
Maltese: - CHAMPIX 1 mg pilloli miksijin b'rita huma pilloli blu ċari, miksijin b'rita, forma ta' kapsula modifikata, immarkati "Pfizer" u "CHX 1.0"
Norwegian Bokmål: - CHAMPIX 1 mg filmdrasjerte tabletter er lyseblå, filmdrasjerte, kapsellignende formet, merket "Pfizer" og "CHX 1.0"
Maltese: Il-farmakokinetika ta' varenicline ma kinux modifikati f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi (clearance stmata tal-kreatinina > 50 ml/min u 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Vareniklins farmakokinetikk har vist seg uforandret hos personer med mild nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance > 50 ml/min og  80 ml/min).
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Nasofaryngitt
Maltese: 1 mg darbtejn kuljum
Norwegian Bokmål: 1 mg tabletter
Maltese: Varenicline ma bidilx il-farmakokinetiċi ta' warfarin.
Norwegian Bokmål: Vareniklin endret ikke farmakokinetikken til warfarin.
Maltese: Kien hemm rati simili ta' mwiet minn kull kawża (CHAMPIX 6 [0.14%]; plaċebo 7 - [0.25%] u mewt b'attakk tal-qalb (CHAMPIX
Norwegian Bokmål: Det var liknende resultater for dødsfall uansett årsak (CHAMPIX 6 [0,14 %]; placebo 7 [0,25 %]) og kardiovaskulær død (CHAMPIX 2 [0,05 %]; placebo 2 [0,07 ]) i CHAMPIX armen sammenliknet med placebo armen i metaanalysen.
Maltese: CHAMPIX 0.5 mg CHAMPIX 1 mg Varenicline
Norwegian Bokmål: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg vareniklin
Maltese: Pillola miksija b'rita ta' 4 mm x 8 mm
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte på 4 mm × 8 mm
Maltese: Hemm tagħrif kliniku limitat dwar kwalunkwe interazzjoni potenzjali bejn l-alkoħol u varenicline.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede kliniske data vedrørende potensielle interaksjoner mellom alkohol og vareniklin.
Maltese: Kien hemm ukoll rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' reazzjonijiet rari imma severi tal-ġilda, li jinkludu sindromu Stevens-Johnson Syndrome u Erythema Multiforme f'pazjenti li wżaw varenicline.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det også sett sjeldne, men alvorlige, tilfeller av hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme hos pasienter som behandles med vareniklin.
Maltese: CHAMPIX jiġu f'pillola bajda (0.5 mg) u pillola blu ċara (1 mg).
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kommer som hvite tabletter (0,5 mg) og lyseblå tabletter (1 mg).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi varenicline.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX inneholder det aktive stoffet vareniklin.
Maltese: Tqabbil bejn kura u oħra: Proporzjon ta' probabbiltà (95% CI), valur p Varenicline vs Plaċebo
Norwegian Bokmål: Behandlingssammenligninger: Odds ratio (95 % CI), p-verdi Vareniklin vs. placebo
Maltese: Varenicline jiġi sottopost għal metaboliżmu minimu bi 92% tad-doża jitneħħa mhux modifikat flawrina u anqas minn 10% jitneħħa bħala metaboliti.
Norwegian Bokmål: Vareniklin gjennomgår minimal metabolisme: 92 % utskilles uforandret i urin og mindre enn 10 % skilles ut som metabolitter.
Maltese: Matul il-perijodu ta' trattament attiv, l-inċidenza ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju kienet simili fis-suġġetti trattati b'varenicline u dawk ittrattati bilplaċebo (11% vs 9.3, rispettivament).
Norwegian Bokmål: Under perioden med aktiv behandling var forekomsten av selvmordsrelaterte hendelser tilsvarende for personer behandlet med vareniklin og placebo (henholdsvis 11 vs. 9,3 %).