FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Normalmente il GnRH stimola l'ipofisi, ghiandola che si trova alla base del cervello, a produrre due ormoni che a loro volta inducono i testicoli a produrre testosterone.
Portuguese: Normalmente, a GnRH estimula a glândula pituitária, que se encontra na base do cérebro, para que produza duas hormonas que fazem com que os testículos produzam a testosterona.
Italian: Ciò significa che, all'inizio del trattamento, non è necessario che i pazienti assumano altri farmaci per bloccare il testosterone.
Portuguese: Isso significa que os doentes não precisam de tomar outros medicamentos para bloquear a testosterona no início do tratamento.
Italian: Il comitato ha inoltre preso atto che il trattamento con Firmagon non provoca il marcato rialzo transitorio dei livelli di testosterone osservato con gli "agonisti del GnRH" (altri farmaci per il cancro della prostata che stimolano la produzione di GnRH).
Portuguese: O Comité observou também que o tratamento com Firmagon não desencadeia a subida pronunciada temporária dos níveis de testosterona que é observada com "agonistas da GnRH" (outros medicamentos para o cancro da próstata que estimulam a produção de GnRH).
Italian: Firmagon si è rivelato efficace quanto la leuprorelina nel ridurre i livelli di testosterone.
Portuguese: O Firmagon foi tão eficaz quanto a leuprorrelina na redução dos níveis de testosterona.
Italian: Il principio attivo di Firmagon, il degarelix, è un antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine, cioè blocca gli effetti di un ormone naturale, l'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
Portuguese: A substância activa do Firmagon, o degarelix, é um antagonista da hormona libertadora de gonadotrofinas, o que significa que bloqueia os efeitos da hormona natural denominada hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRH).
Italian: Perché è stato approvato Firmagon?
Portuguese: Por que foi aprovado o Firmagon?
Italian: Il medico deve controllare l'efficacia della terapia con Firmagon tramite l'analisi dei livelli ematici di testosterone e dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Portuguese: Os médicos devem monitorizar a eficácia do tratamento com Firmagon através dos níveis sanguíneos de testosterona e do antigénio específico da próstata (PSA).
Italian: Firmagon può essere usato se si tratta di cancro "ormonodipendente", ovvero se il cancro risponde alle cure che riducono i livelli dell'ormone testosterone.
Portuguese: O Firmagon pode ser utilizado se o cancro for "hormonodependente", o que significa que responde a tratamentos que reduzem os níveis da hormona testosterona.
Italian: Nel corso del primo anno, nel 97% dei pazienti trattati con Firmagon alla dose autorizzata di 80 mg una volta al mese i livelli di testosterone erano inferiori al livello fissato rispetto al 96% dei pazienti trattati con leuprorelina.
Portuguese: Durante o primeiro ano, 97 % dos doentes que receberam o Firmagon à dose aprovada de 80 mg uma vez por mês apresentaram níveis de testosterona abaixo do nível requerido.
Italian: Firmagon viene usato per curare i pazienti con cancro della prostata in stadio avanzato.
Portuguese: O Firmagon é utilizado no tratamento de doentes com cancro da próstata avançado.
Italian: Pertanto il CHMP ha deciso che i benefici di Firmagon sono superiori ai suoi rischi per il trattamento del cancro della prostata ormonodipendente in stadio avanzato nei maschi adulti.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Firmagon são superiores aos seus riscos no tratamento de doentes adultos do sexo masculino com cancro da próstata hormono-dependente avançado.
Italian: Tali materiali conterranno informazioni sulla sicurezza di Firmagon e indicazioni sulla somministrazione del medicinale.
Portuguese: Os materiais irão incluir informações sobre a segurança do Firmagon, e lembrar aos médicos como o medicamento deve ser administrado.
Italian: Si tratta di un cancro che colpisce la prostata, ovvero la ghiandola che nell'uomo si trova sotto la vescica e che produce il liquido seminale.
Portuguese: Trata-se de um cancro que afecta a próstata, a glândula localizada abaixo da bexiga nos homens, que produz o líquido do sémen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha preso atto che, nello studio principale, Firmagon è risultato efficace quanto la leuprorelina.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) referiu que a eficácia do Firmagon foi equivalente à da leuprorrelina no estudo principal.
Italian: Per "stadio avanzato" si intende il fatto che il cancro ha colpito non solo la prostata ma anche alcuni linfonodi, anche se non altri organi.
Portuguese: "Avançado" significa que o cancro se espalhou para além da glândula, atingindo alguns gânglios linfáticos, mas não outros órgãos.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Firmagon, si rimanda al foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Firmagon, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Che cos'è Firmagon?
Portuguese: O que é o Firmagon?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Firmagon, cliccare qui.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Firmagon pode ser consultado aqui.
Italian: Per che cosa si usa Firmagon?
Portuguese: Para que é utilizado o Firmagon?
Italian: Come si usa Firmagon?
Portuguese: Como se utiliza o Firmagon?
Italian: Come agisce Firmagon?
Portuguese: Como funciona o Firmagon?
Italian: Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
Portuguese: O tratamento pode ser repetido em caso de recidiva.
Italian: Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
Portuguese: Todos os outros doentes devem ser observados pelo menos durante 20 minutos após a administração.
Italian: Esistono due schemi di trattamento alternativi:
Portuguese: Existem dois esquemas de tratamento alternativos:
Italian: Lo dica subito al medico.
Portuguese: Avise o seu médico imediatamente.
Italian: Le frequenze sono state determinate secondo la seguente convenzione:
Portuguese: As frequências foram determinadas de acordo com a seguinte convenção:
Italian: Queste misure prevedono:
Portuguese: Estas medidas incluem:
Italian: In particolare, dica al medico se:
Portuguese: Em particular avise o seu médico se tiver:
Italian: Uso nei bambini di età superiore a 2 anni
Portuguese: Utilização em crianças com mais de 2 anos de idade
Italian: Il trattamento richiesto dipende dalla natura e gravità della reazione avversa.
Portuguese: O tratamento necessário depende da natureza e gravidade da reação adversa.
Italian: • età superiore a 65 anni
Portuguese: • idade acima dos 65 anos
Italian: Non deve mai effettuare la somministrazione da solo; una persona adulta deve sempre essere presente.
Portuguese: Nunca deve administrar o produto a si próprio se estiver sozinho; deve estar sempre presente um adulto responsável.
Italian: • test di Coombs positivo
Portuguese: • teste de Coombs positivo
Italian: Esistono cinque gruppi:
Portuguese: Existem cinco grupos:
Italian: Pazienti con fattori di rischio preesistenti
Portuguese: Doentes com fatores de risco preexistentes
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização no Mercado:
Italian: 08150 Barcelona - Spagna
Portuguese: 08150 Barcelona - Espanha
Italian: Solitamente è preparata da pool di plasma ottenuto da non meno di 1.000 donatori.
Portuguese: É normalmente preparada a partir de pools de plasma de não menos de 1000 dadores.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente:
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ocorrer mais frequentemente:
Italian: L'effetto del trattamento deve essere valutato dopo ogni ciclo; se non si osserva alcun effetto dopo 6 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
Portuguese: O efeito do tratamento deve ser avaliado após cada ciclo; se não se observar qualquer efeito do tratamento após 6 meses, o tratamento deve ser descontinuado.
Italian: Per informazioni sulla sicurezza riguardo gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4.
Portuguese: Para informação sobre segurança com respeito a agentes transmissíveis, ver secção 4.4.
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite al paragrafo 4.1)
Portuguese: Imunodeficiências secundárias (como definido em 4.1)
Italian: • Sindrome di Guillain Barré, in cui il sistema immunitario danneggia i nervi e ne impedisce il corretto funzionamento.
Portuguese: • Síndrome de Guillain Barré, no qual o sistema imunitário danifica os nervos e inibe-os de trabalhar corretamente.
Italian: Vale la pena considerare che questi 2 soggetti hanno contribuito alla più elevata frequenza di infusioni accompagnate da reazioni in questo gruppo.
Portuguese: É de salientar que estes 2 indivíduos contribuíram para a frequência mais elevada de perfusões com reações neste grupo.
Italian: Non vi sono stati altri soggetti con più di 1 infusione accompagnata da reazioni avverse in entrambi i gruppi.
Portuguese: Não houve mais nenhum indivíduo com mais de 1 perfusão que apresentasse reações adversas em ambos os grupos.
Italian: • dermatite da contatto
Portuguese: • dermatite de contacto
Italian: Può essere somministrato da lei stesso se è stato ben istruito da personale sanitario.
Portuguese: Pode ser administrada por si se adequadamente treinado pelo pessoal do hospital.
Italian: Malattia di Kawasaki
Portuguese: Doença de Kawasaki
Italian: In caso di shock, è necessario adottare il trattamento medico standard per lo shock.
Portuguese: Em caso de choque, deve ser implementado o tratamento médico padrão para o choque.
Italian: Prodotto da plasma di donatori.
Portuguese: Produzida a partir do plasma de dadores humanos.
Italian: I pazienti che manifestano tali segni e sintomi devono essere sottoposti a un esame neurologico approfondito, comprendente studi dell'LCS, per escludere altre cause di meningite.
Portuguese: Os doentes que apresentem estes sinais e sintomas devem ser submetidos a um exame neurológico rigoroso, incluindo estudos do LCR, para excluir outras causas de meningite.
Italian: La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di uno specialista nel trattamento dell'immunodeficienza.
Portuguese: A terapêutica de substituição deve ser iniciada e monitorizada sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de imunodeficiências.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali né con altri prodotti a base di IVIg.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, nem com outros medicamentos à base de IgIVs.
Italian: Lo dica subito al medico o farmacista e segua le sue istruzioni.
Portuguese: Avise o seu médico ou farmacêutico imediatamente e siga as suas instruções.
Italian: • sensazione di freddo
Portuguese: • sentir frio
Italian: Lei sarà attentamente monitorato fino a un'ora dopo l'infusione, per controllare eventuali effetti indesiderati.
Portuguese: Você será cuidadosamente vigiado até uma hora após a infusão para detetar potenciais efeitos secundários.
Italian: • fotofobia (eccessiva sensibilità alla luce)
Portuguese: • fotofobia (sensibilidade excessiva à luz)
Italian: Non si prevedono differenti proprietà farmacocinetiche nella popolazione pediatrica.
Portuguese: Não são esperadas diferenças nas propriedades farmacocinéticas na população pediátrica.
Italian: Esistono due gruppi:
Portuguese: Há dois grupos:
Italian: • anoressia (mancanza di appetito)
Portuguese: • anorexia (falta de apetite)
Italian: Ciò si verifica in genere entro alcune ore o giorni dopo la somministrazione di IVIg e si risolve spontaneamente entro 7-14 giorni.
Portuguese: Estas ocorrem habitualmente horas ou dias após a administração da IgIV e resolve-se espontaneamente ao fim de 7 a 14 dias.
Italian: La sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita per l'uso in gravidanza in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno.
Portuguese: A segurança deste medicamento para utilização em mulheres grávidas não foi estabelecida em ensaios clínicos controlados e deve portanto ser administrado com prudência a grávidas e mães em aleitamento.
Italian: La dose nei bambini non è considerata differente da quella degli adulti, dato che viene data in base alla malattia ed al peso del bambino.
Portuguese: A dose nas crianças não é considerada diferente da dos adultos, uma vez que é dada dependendo da doença e do peso da criança.
Italian: Cianosi è stata segnalata in un bambino, ma non negli adulti.
Portuguese: Foi notificada cianose numa criança mas não em adultos.
Italian: Il meccanismo d'azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è del tutto chiaro, ma include effetti immunomodulatori.
Portuguese: O mecanismo de ação em outras indicações que não sejam a terapêutica de substituição não está totalmente elucidado, mas inclui efeitos imunomoduladores.
Italian: Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) prima dell'uso.
Portuguese: O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente (não mais de 30 ºC) antes da utilização.
Italian: Studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione
Portuguese: Estudo de segurança pós-autorização
Italian: • deterioramento dello stato di salute fisica generale
Portuguese: • deterioração geral da saúde física
Italian: Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de agosto de 2007 Data da última renovação: 24 de abril 2017
Italian: Reazioni allergiche sono rare.
Portuguese: Reações alérgicas são raras.
Italian: La dose basata sul peso corporeo può richiedere un aggiustamento nei pazienti sottopeso o sovrappeso.
Portuguese: A dose baseada no peso corporal pode necessitar de ajuste em doentes com baixo peso ou com peso excessivo.
Italian: • Effetti sui vaccini: Flebogamma DIF può ridurre l'efficacia di alcuni tipi di vaccini (vaccini a virus vivo attenuato).
Portuguese: • Efeito nas vacinas: Flebogamma DIF pode reduzir a eficácia de alguns tipos de vacinas (vacinas de vírus vivos atenuados).
Italian: Questo equivale a 1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Portuguese: Isto é equivalente a 1,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Italian: • casi di aumento del livello sierico di creatinina e/o comparsa di insufficienza renale acuta
Portuguese: • casos de aumento do nível da creatinina sérica e/ou ocorrência de insuficiência renal aguda
Italian: Ciò riguarda anche virus sconosciuti o emergenti ed altri agenti patogeni.
Portuguese: Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogénicos.
Italian: Sono usate nel trattamento di condizioni in cui il sistema immunitario di auto-difesa dalle malattie non funziona correttamente.
Portuguese: Estes medicamentos são usados para tratar condições em que o sistema de defesa do organismo contra as doenças não está a funcionar corretamente.
Italian: TRALI è una condizione clinica potenzialmente letale, che richiede una gestione immediata in unità di terapia intensiva.
Portuguese: A TRALI é uma patologia potencialmente fatal que exige tratamento imediato numa unidade de cuidados intensivos.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento O medicamento deve ser levado à temperatura ambiente ou à temperatura corporal antes da utilização.
Italian: Questa emivita può variare da paziente a paziente, soprattutto nell'immunodeficienza primaria.
Portuguese: Este tempo de semivida pode variar de doente para doente, especialmente na imunodeficiência primária.
Italian: Diuretici dell'ansa Evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.
Portuguese: Diuréticos da ansa Evitar a utilização concomitante de diuréticos da ansa.
Italian: 2 g/kg in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico
Portuguese: 2 g/kg uma dose, em associação com ácido acetilsalicílico
Italian: Se il medico le ha detto di avere un'intolleranza verso alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Italian: I pazienti che hanno reazioni avverse durante il trattamento dovranno attendere che tali reazioni terminino, prima di guidare o usare macchine.
Portuguese: Doentes que sintam reações adversas durante o tratamento devem esperar que estas se resolvam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Italian: Gli effetti del prodotto sul sistema immunitario del neonato non sono stati studiati.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos do medicamento no sistema imunitário do recém-nascido.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTO PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Italian: La velocità d'infusione raccomandata nel paragrafo 4.2 va seguita scrupolosamente.
Portuguese: A velocidade de perfusão recomendada, indicada na secção 4.2, tem de ser seguida rigorosamente.
Italian: Le reazioni d'ipersensibilità sono rare.
Portuguese: As reações de hipersensibilidade são raras.
Italian: Vaccini con virus vivi attenuati
Portuguese: Vacinas de vírus vivos atenuados
Italian: • (raramente) reazioni cutanee transitorie (compreso il lupus eritematoso cutaneo - frequenza non nota)
Portuguese: • (raramente) reações cutâneas transitórias (incluindo lúpus eritematoso cutâneo - frequência desconhecida)
Italian: Intolleranza al fruttosio (vedere il paragrafo 4.4).
Portuguese: Intolerância á frutose (ver secção 4.4).
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari (per ulteriori informazioni vedere il paragrafo 3):
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde (veja a secção 3 para mais informação):
Italian: Tuttavia, a seconda della dose richiesta, il paziente può ricevere più di 1 flaconcino.
Portuguese: Contudo, conforme a dose necessária, o doente poderá receber mais do que 1 frasco para injetáveis.
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Portuguese: Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Italian: Il medico considererà i fattori di rischio e adotterà provvedimenti quali ridurre la velocità dell'infusione o interrompere il trattamento.
Portuguese: O seu médico terá em consideração os seus fatores de risco e tomará medidas tais como, diminuir a velocidade da perfusão ou parar o tratamento.
Italian: In una sperimentazione clinica su pazienti con ITP cronica è stato raggiunto un aumento significativo del livello medio delle piastrine (64.000/µl), sebbene non siano stati raggiunti i livelli normali.
Portuguese: Num ensaio clínico com doentes crónicos com PTI foi atingido um aumento significativo nos níveis médios de plaquetas (64000/µl) embora não tenham sido atingidos os valores normais.
Italian: Se sta per fare un'analisi del sangue dopo aver assunto Flebogamma DIF, dica all'analista o al medico che ha preso questo medicinale.
Portuguese: Se fizer um teste ao sangue após utilizar Flebogamma DIF, por favor, informe o analista ou o seu médico que está a tomar este medicamento.
Italian: I sintomi di TRALI si sviluppano in genere durante la trasfusione o entro le 6 ore successive, spesso entro 1-2 ore.
Portuguese: Os sintomas de TRALI desenvolvem-se habitualmente durante uma transfusão ou no período de 6 horas após esta terminar, frequentemente no período de 1 - 2 horas.
Italian: • fastidio al torace/dolore al petto
Portuguese: • desconforto no peito/dor no peito
Italian: Congiuntivite, maculopatia, visione offuscata
Portuguese: Conjuntivite, maculopatia, visão desfocada
Italian: • diminuzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi
Portuguese: • diminuição do número de glóbulos vermelhos e de glóbulos brancos
Italian: Nel caso di rosolia, parotite e varicella dovrebbe trascorrere un periodo fino a 3 mesi dopo la somministrazione di questo prodotto e prima di ricevere quei vaccini.
Portuguese: No caso da rubéola, parotidite e varicela deve decorrer um período de até 3 meses após receber este medicamento e antes de receber estas vacinas.
Italian: Se ha una malattia renale e riceve Flebogamma DIF per la prima volta, può manifestarsi un problema ai reni.
Portuguese: Se tem uma doença renal e está a receber Flebogamma DIF pela primeira vez, pode sofrer um problema nos seus rins.
Italian: In rari e isolati casi, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con le preparazioni di immunoglobuline.
Portuguese: Em casos raros e isolados, foram comunicados os seguintes efeitos secundários com preparações de imunoglobulinas.
Italian: I pazienti devono essere trattati contemporaneamente con acido acetilsalicilico.
Portuguese: Os doentes devem receber um tratamento concomitante com ácido acetilsalicílico.
Italian: Deve effettuare l'infusione esattamente nello stesso modo che le è stato mostrato, per evitare l'introduzione di microrganismi.
Portuguese: Deve fazer a infusão da maneira exata como lhe mostraram para evitar que os micróbios entrem dentro do produto.
Italian: • reazioni emolitiche reversibili, specialmente nei pazienti che possiedono gruppi sanguigni A, B, e AB e (raramente) anemia emolitica che richiede una trasfusione
Portuguese: • reações hemolíticas reversíveis, especialmente em doentes com os grupos sanguíneos A, B e AB e (raramente) anemia hemolítica que exige transfusão
Italian: Interferenza con test sierologici
Portuguese: Interferência com testes serológicos
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o presenta un deposito.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a solução está turva ou apresenta depósitos.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Flebogamma DIF.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Flebogamma DIF.
Italian: La dose deve essere aggiustata nella misura necessaria a ottenere una protezione ottimale dalle infezioni; un aumento della dose può essere richiesto nei pazienti con infezione persistente, mentre una riduzione può essere considerata quando il paziente rimane libero da infezioni.
Portuguese: A dose deve ser ajustada conforme necessário para se obter a proteção ótima contra as infeções, podendo ser necessário um aumento em doentes com infeção persistente; pode ter-se em consideração uma diminuição da dose quando o doente permanece sem infeção.
Italian: La valutazione dei parametri vitali negli studi clinici condotti nella popolazione pediatrica non ha indicato alcun pattern di alterazioni clinicamente rilevanti.
Portuguese: A avaliação dos sinais vitais da população pediátrica em ensaios clínicos não indicou qualquer padrão de alterações clinicamente relevantes.
Italian: L'immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
Portuguese: A imunoglobulina humana normal fica imediata e completamente disponível na circulação do recetor após a administração intravenosa.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero del lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade de medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado deve ser claramente registado.
Italian: È stato dimostrato che le IVIg attraversano la placenta, in misura maggiore durante il terzo trimestre.
Portuguese: Os medicamentos de IgIV evidenciaram a capacidade de atravessar a placenta, de forma aumentada durante o terceiro trimestre.