FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird empfohlen, es bei Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko mit Vorsicht anzuwenden.
Slovak: V prípadoch, kde je zvýšené riziko krvácania sa odporúča opatrnosť.
German: 1 Umfasst alle Ereignisse, die nach der ersten Dosis von Enoxaparin auftraten (präoperativ) 2 Umfasst alle Ereignisse, die nach der ersten Dosis von Apixaban auftraten (postoperativ)
Slovak: Zahŕňa príhody, ktoré sa objavili po prvej dávke enoxaparínu (pred operáciou).
German: In die AVERROES Studie wurden insgesamt 5.598 Patienten, die nach Beurteilung der behandelnden Ärzte für VKA ungeeignet waren, randomisiert, um doppelblind entweder 2 x täglich 5 mg Apixaban (oder bei bestimmten Patienten [6,4%] 2 x täglich 2,5 mg, siehe Abschnitt 4.2) oder ASS zu erhalten.
Slovak: V štúdii AVERROES bolo randomizovaných celkovo 5 598 pacientov, považovaných skúšajúcimi za nevhodných pre VKA, na liečbu s apixabánom v dávke 5 mg dvakrát denne (alebo 2,5 mg dvakrát denne u vybraných pacientov [6,4
German: Die empfohlene orale Dosis von Apixaban zur Behandlung einer akuten TVT und zur Behandlung von LE beträgt initial 2x täglich 10 mg über einen Zeitraum von 7 Tagen gefolgt von 2x täglich 5 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka apixabánu na liečbu akútnej DVT a liečbu PE je 10 mg užívaných perorálne dvakrát denne počas prvých 7 dní, po ktorých nasleduje 5 mg užívaných perorálne dvakrát denne.
German: Tod jeglicher Ursache†
Slovak: Úmrtie z akejkoľvek príčiny
German: - für die Behandlung von TVT, die Behandlung von LE sowie die Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: na liečbu DVT, liečbu PE a prevenciu rekurentnej DVT a PE (VTEt) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
German: Jede Tablette enthält 5 mg Apixaban.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg apixabánu.
German: Blutung der Atemwege
Slovak: Krvácanie do respiračného traktu
German: Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: Neodporúča sa u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: ISTH) gastrointestinaler Blutungen (einschließlich Blutungen des oberen und unteren Gastrointestinaltrakts und Rektalblutungen) betrug 0,76%/Jahr in der Apixaban-Gruppe und 0,86%/Jahr in der Warfarin-Gruppe.
Slovak: Incidencia ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) definovaných závažných gastrointestinálnych krvácaní (vrátane krvácania do horného GI traktu, do dolného GI traktu a rektálneho krvácania) bolo 0,76 %/rok na apixabáne a 0,86 %/rok na warfaríne.
German: Jede Tablette enthält 2,5 mg Apixaban.
Slovak: Každá tableta obsahuje 2,5 mg apixabánu.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Slovak: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
German: Unter den zu erwartenden therapeutischen Dosen sind die beobachteten Veränderungen der Gerinnungsparameter gering und sehr variabel.
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážavosti v očakávaných terapeutických dávkach sú malé a podliehajú vysokému stupňu variability.
German: Ihr Arzt oder Apotheker wird Sie beraten, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Eliquis absetzen/nicht beginnen sollen.
Slovak: Poradia vám, či máte prestať dojčiť alebo prestať/nezačať užívať Eliquis.
German: Die empfohlene orale Dosis beträgt 2 x täglich eine Tablette Eliquis 2,5 mg, wenn:
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta Eliquisu 2,5 mg dvakrát denne, ak:
German: Erkrankung des Nervensystems
Slovak: Poruchy nervového systému Krvácanie do mozgu
German: Wenn Sie die Einnahme von Eliquis abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Eliquis
German: - Umstellung von einem gerinnungshemmenden Arzneimittel auf Eliquis
Slovak: - Zmena z antikoagulancií na Eliquis
German: Davon haben 836 Patienten (33,7%) bereits an der AMPLIFY-Studie teilgenommen bevor sie in die AMPLIFYEXT-Studie eingeschlossen wurden.
Slovak: %) zúčastnilo štúdie AMPLIFY pred zaradením do štúdie AMPLIFY-EXT.
German: Gelbe, runde Tabletten mit der Prägung 893 auf der einen und 2½ auf der anderen Seite.
Slovak: Žlté, okrúhle tablety na jednej strane označené „893" a „2½" na strane druhej.
German: Eliquis (Apixaban) ist ein orales Antikoagulans, das durch die direkte, selektive Hemmung des Blutgerinnungsfaktors Xa wirkt.
Slovak: - Eliquis (apixabán) je perorálne antikoagulans, ktoré pôsobí priamou selektívnou inhibíciou faktora Xa. - Eliquis môže zvyšovať riziko krvácania.
German: Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min oder für dialysepflichtige Patienten vorliegen, wird Apixaban bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: 15 ml/min alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu nie sú k dispozícii žiadne klinické skúsenosti, preto sa apixabán u týchto pacientov neodporúča (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Die Filmtabletten sind gelb, rund und mit "893" auf der einen und mit "2½" auf der anderen Seite versehen.
Slovak: Filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle a označené „893" na jednej strane a „2½" na druhej strane.
German: Behandlung einer TVT oder LE 10 mg, 2 x täglich für die ersten 7 Tage
Slovak: 10 mg dvakrát denne počas prvých 7 dní,
German: • Einsatz von Blutgerinnungstests und deren Interpretation
Slovak: Použitie koagulačných testov a ich vysvetlenie.
German: Blutungen: - im Gehirn oder in der Wirbelsäule - in der Lunge
Slovak: - Krvácanie: - do mozgu alebo chrbtice - do pľúc
German: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
Slovak: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42 350)
German: Die Filmtabletten sind pink, oval und mit "894" auf der einen und mit "5" auf der anderen Seite versehen.
Slovak: Filmom obalené tablety sú ružové, oválne a označené „894" na jednej strane a „5" na druhej strane.
German: Bei Wirkstoffen, die nicht als starke Inhibitoren von sowohl CYP3A4 als auch P-gp gesehen werden (z.B. Diltiazem, Naproxen, Clarithromycin, Amiodaron, Verapamil, Quinidin) ist zu erwarten, dass sie die Plasmakonzentration von Apixaban in geringerem Maße erhöhen.
Slovak: Predpokladá sa, že liečivá, ktoré sa nepovažujú za silné inhibítory CYP3A4 ani P-gp (napr. diltiazem, naproxén, klaritromycín, amiodarón, verapamil, chinidín) zvyšujú plazmatickú koncentráciu apixabánu v menšom rozsahu.
German: Zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren, wie Schlaganfall oder TIA (transitorischer ischämischer Attacke) in der Anamnese, Alter ≥ 75 Jahren, Hypertonie, Diabetes mellitus, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA Klasse ≥ II).
Slovak: Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation - NVAF) s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako napríklad prekonaná cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA); vek ≥
German: Eisen(III)-oxid (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E 172)
German: Tabelle 6: Wichtigste Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten mit Vorhofflimmern in der ARISTOTLE Studie
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti u pacientov s fibriláciou predsiení v štúdii ARISTOTLE
German: schwer tödlich schwer + CRNM 129 (4,8%) Alle
Slovak: Závažné + CRNM 613 (4,07)
German: Apixaban war Enoxaparin/Warfarin in dieser Studie im primären Sicherheitsendpunkt signifikant überlegen [Relatives Risiko 0,31; 95% CI (0,17; 0,55), p-Wert <0,0001] (siehe Tabelle 9).
Slovak: V štúdii bol apixabán štatisticky superiórny voči enoxaparínu/warfarínu v primárnom cieľovom ukazovateli bezpečnosti [relatívne riziko 0,31; 95 % interval spoľahlivosti (0,17; 0,55), hodnota p <
German: Durch Hemmung des Faktors Xa beugt Apixaban der Bildung von Thrombin und der Entstehung von Thromben vor.
Slovak: Xa apixabán zabraňuje tvorbe trombínu a vzniku trombu.
German: Anzahl der
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
German: Eliquis darf nicht eingenommen werden, wenn - Sie allergisch gegen Apixaban oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind - Sie übermäßig bluten - Sie an einer Erkrankung eines Körperorgans leiden, die das Risiko einer schweren Blutung erhöht (z.B. ein bestehendes oder kürzlich abgeheiltes Geschwür in Ihrem Magen-Darm-Trakt oder eine kürzlich aufgetretene Blutung im Gehirn) - Sie eine Lebererkrankung haben, die mit einer verstärkten Blutungsneigung einhergeht (hepatische Koagulopathie) - Sie ein Arzneimittel zum Schutz vor Blutgerinnseln einnehmen (z.B. Warfarin, Rivaroxaban, Dabigatran oder Heparin) außer bei einer Umstellung der gerinnungshemmenden Behandlung, wenn bei Ihnen ein venöser oder arterieller Zugang vorliegt, dessen Durchgängigkeit mit Heparin erhalten wird oder wenn ein Schlauch in Ihr Blutgefäß eingeführt wird (Katheterablation), um einen unregelmäßigen Herzschlag (Arrhythmie) zu behandeln.
Slovak: Neužívajte Eliquis: - ak ste alergický na apixabán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak nadmerne krvácate - ak máte poruchu orgánu tela, ktorá zvyšuje riziko závažného krvácania (ako je aktívny alebo nedávny vred v žalúdku alebo čreve, nedávne krvácanie v mozgu) - ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie k zvýšenému riziku krvácania (pečeňová koagulopatia) - ak užívate lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, rivaroxaban, dabigatran alebo heparín), netýka sa to prípadov zmeny antikoagulačnej liečby, keď máte zavedenú kanylu (hadičku) do žily alebo tepny a touto hadičkou dostávate heparín aby zostala priechodná, alebo ak máte zavedenú hadičku do krvnej cievy (katetrizačná ablácia) na liečbu nepravidelného srdcového tepu (arytmie).
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Auftreten von schweren + CRNM-Blutungen, leichten Blutungen oder allen Blutungen zwischen dem Apixaban 2,5 mg Arm und dem Placebo-Arm (siehe Tabelle 11).
Slovak: Neobjavil sa žiadny štatisticky významný rozdiel vo výskyte závažného + CRNM krvácania, nezávažného krvácania a všetkých krvácaní medzi pacientami liečenými 2,5 mg apixabánu dvakrát denne a pacientami užívajúcimi placebo (pozri tabuľku 11).
German: ISTH-Kriterien) Blutungen am Auge betrug 0,18%/Jahr in der Apixaban-Gruppe.
Slovak: Výskyt závažného intraokulárneho ISTH krvácania bol pri apixabáne 0,18 %/rok.
German: Τηλ: +30 210 67 85 800
Slovak: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 67 85 800
German: rezidivierende VTE oder Tod jeglicher Ursache
Slovak: Rekurentná VTE alebo úmrtie z akejkoľvek príčiny
German: Die nachfolgenden Nebenwirkungen sind bekannt bei der Einnahme von Eliquis zur Behandlung oder Verhinderung der erneuten Bildung von Blutgerinnseln in den Venen Ihrer Beine und den Blutgefäßen Ihrer Lunge
Slovak: Ak užívate Eliquis na liečbu alebo prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v žilách nôh a krvných zrazenín v krvných cievach pľúc, známymi vedľajšími účinkami sú:
German: Es kann keine Erklärung für die höhere Anzahl der Lungenembolien gegeben werden.
Slovak: K tomuto vyššiemu počtu PE nemožno poskytnúť žiadne vysvetlenie.
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied im Auftreten von schweren + CRNM-Blutungen, leichten Blutungen oder allen Blutungen zwischen dem Apixaban 2,5 mg Arm und dem Placebo-Arm (siehe Tabelle 13).
Slovak: Neobjavil sa žiadny štatisticky významný rozdiel vo výskyte závažného + CRNM krvácania, nezávažného krvácania a všetkých krvácaní medzi pacientami liečenými 2,5 mg apixabánu dvakrát denne a pacientami užívajúcimi placebo (pozri tabuľku 13).
German: Schlaganfall oder systemische Embolie Schlaganfall Ischämisch oder nicht spezifiziert Hämorrhagisch Systemische Embolie Schlaganfall oder systemische Embolie, Myokard-Infarkt oder vaskulärer Tod*† Myokard-Infarkt vaskulärer Tod
Slovak: Systémová embólia Mozgová príhoda, systémová embólia, IM alebo vaskulárne úmrtie* Infarkt myokardu Vaskulárne úmrtie Úmrtie z akejkoľvek príčiny
German: Warfarin) und 9,6% (Studie Apixaban vs. Acetylsalicylsäure).
Slovak: % v štúdii apixabánu oproti warfarínu a 9,6 % v štúdii s apixabánom oproti kyseline acetylsalicylovej.
German: Daher sollte Eliquis in der Prophylaxe von VTE nach elektiven Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen (VTEp), für die Behandlung von TVT, die Behandlung von LE sowie die Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt) bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 15 - 29 ml/min) nur mit Vorsicht eingesetzt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Na prevenciu VTE pri elektívnom chirurgickom zákroku na výmenu bedrového alebo kolenného kĺbu (VTEp) sa má na liečbu DVT, liečbu PE a prevenciu rekurentnej DVT a PE (VTEt) apixabán používať s opatrnosťou u pacientov s závažnou poruchou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 15-29 ml/min) (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A oder B) kann es mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: U pacientov s ľahkou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre
German: - wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden oder dialysiert werden - Leberprobleme oder Leberprobleme in der Vergangenheit Bei Patienten mit Anzeichen einer veränderten Leberfunktion wird Eliquis nur mit besonderer Vorsicht eingesetzt werden - wenn Sie einen Plastikschlauch (Katheter) oder eine Injektion in Ihre Wirbelsäule (zur Anästhesie oder Schmerzminderung) hatten, wird Sie Ihr Arzt anweisen, Eliquis 5 Stunden nach der Entfernung des Katheters oder später einzunehmen - wenn Sie eine künstliche Herzklappe haben - wenn Ihr Arzt feststellt, dass Ihr Blutdruck schwankt oder eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus Ihren Lungen zu entfernen
Slovak: ak ste mali zavedený katéter (trubičku), alebo vám podali injekciu do chrbtice (kvôli anestézii alebo zmierneniu bolesti), váš lekár vám povie, aby ste užili Eliquis 5alebo viac hodín po vytiahnutí katétra ak máte náhradu srdcovej chlopne ak váš lekár určí, že váš krvný tlak nie je stabilný alebo na odstránenie krvnej zrazeniny z vašich pľúc je naplánovaná iná liečba alebo chirurgický výkon
German: Behandlung von TVT und Behandlung von LE sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE (VTEt)
Slovak: Liečba DVT, liečba PE a prevencia rekurentnej DVT a PE (VTEt)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Eliquis 2,5 mg
Slovak: Eliquis 2,5 mg
German: - in der Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit NVAF sowie in der Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE sollte Apixaban nur mit entsprechender Vorsicht eingesetzt werden;
Slovak: na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u pacientov s NVAF a na prevenciu rekurentnej DVT a PE sa má apixabán používať s opatrnosťou;
German: Enoxaparin/ Warfarin N=2.635 n (%)
Slovak: Enoxaparín/ warfarín N =
German: In den beiden NVAF-Studien betrug die Gesamthäufigkeit von Nebenwirkungen, bei welchen es zu Blutungen im Zusammenhang mit der Einnahme von Apixaban kam, 24,3% (Studie Apixaban vs.
Slovak: V štúdiách NVAF bol celkový výskyt nežiaducich reakcií súvisiacich s krvácaním pri apixabáne 24,3
German: Blutungen: - in den Bauch oder den Raum hinter der Bauchhöhle
Slovak: Krvácanie: - do brucha alebo priestoru za brušnou dutinou
German: Bei Patienten mit Vorhofflimmern und mindestens 2 der folgenden Kriterien (Alter ≥ 80 Jahre, Körpergewicht ≤ 60 kg oder Serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 Micromol/l) ist die empfohlene orale Dosis von Apixaban 2,5 mg, 2 x täglich.
Slovak: 80 rokov, telesná hmotnosť ≤ 60 kg alebo sérový kreatinín ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) je odporúčaná dávka apixabánu 2,5 mg užívaná perorálne dvakrát denne.
German: Zur Verhinderung der Blutgerinnselbildung im Herzen bei Patienten mit bestimmten Herzrhythmusstörungen und mindestens einem weiteren Risikofaktor.
Slovak: Na prevenciu tvorby krvných zrazenín v srdci u pacientov s nepravidelným srdcovým rytmom a minimálne jedným ďalším rizikovým faktorom.
German: Enoxaparin 40 mg s.c. 1 x täglich 12 ± 2 Tage
Slovak: Enoxaparín 40 mg s.c. jedenkrát denne 12 ±
German: 5 mg 2 x täglich
Slovak: 5 mg dvakrát denne
German: Schlaganfall oder systemische Embolie Schlaganfall Ischämisch oder nicht spezifiziert Hämorrhagisch Systemische Embolie
Slovak: Mozgová príhoda alebo systémová embólia Mozgová príhoda Ischemická alebo nešpecifická
German: Enoxaparin 40 mg s.c. 1 x täglich 35 ± 3 Tage
Slovak: Enoxaparín 40 mg s.c. jedenkrát denne 35 ±
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen von Eliquis verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Blutung erhöhen: - bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol) - bestimmte gegen Viren wirksame Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir) - andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin)
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok Eliquisu a zvýšiť riziko neželaného krvácania: niektoré lieky na plesňové infekcie (napr. ketokonazol atď.) niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS(napr. ritonavir) iné lieky, ktoré znižujú zrážavosť krvi(napr. enoxaparínatď.)
German: Bei Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die Apixaban zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien erhalten, beträgt die Schwankungsbreite zwischen maximaler und minimaler Aktivität weniger als das 1,7-Fache.
Slovak: U pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení užívajúcich apixabán na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie, výsledky ukazujú menej ako 1,7-násobnú fluktuáciu od maximálnej k minimálnej úrovni.
German: Relatives Risiko (95% KI)
Slovak: Relatívne riziko (95
German: * Generalisierter Pruritus trat in der Studie CV185057 (Langzeit-VTE-Prophylaxe) nicht auf † Der Begriff "Hirnblutung" umfasst alle intrakraniellen oder intraspinalen Blutungen (z.B. hämorrhagischer Schlaganfall oder Putamenblutungen, Kleinhirnblutungen, intraventrikuläre oder subdurale Blutungen).
Slovak: Termín „krvácanie do mozgu" zahŕňa všetky intrakraniálne alebo intraspinálne krvácania (napr. hemoragickú mozgovú príhodu alebo krvácanie do oblasti putamenu či mozočku, vnútrokomorové alebo subdurálne krvácania).
German: VTEt - Keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Slovak: VTEt - Úprava dávky sa nevyžaduje (pozri časti 4.4 a 5.2).
German: Die folgenden Arzneimittel könnten die Wirkung von Eliquis (der Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen) vermindern: - Arzneimittel gegen Epilepsie oder Krampfanfälle (z.B. Phenytoin) - Johanniskraut (ein pflanzliches Mittel gegen Depression) - Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose oder anderen Infektionen (z.B. Rifampicin)
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť schopnosť Eliquisu zabrániť tvorbe krvných zrazenín: lieky na liečbu epilepsie alebo zabránenie záchvatom (napr. fenytoín atď.) ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok používaný proti depresii) lieky na liečbu tuberkulózy alebo iných infekcií (napr. rifampicín)
German: In der AMPLIFY-EXT-Studie wurden insgesamt 2.482 Patienten, die eine 6 bis 12 monatige initiale antikoagulatorische Behandlung beendet hatten, randomisiert, um entweder Apixaban 2,5 mg (2x täglich oral), Apixaban 5 mg (2x täglich oral) oder Placebo für 12 Monate zu erhalten.
Slovak: V štúdii AMPLIFY-EXT bolo randomizovaných celkovo 2 482 pacientov na liečbu apixabánom 2,5 mg perorálne dvakrát denne, apixabánom 5 mg perorálne dvakrát denne alebo placebom počas 12 mesiacov po dokončení 6 až 12 mesiacov úvodnej antikoagulačnej liečby.
German: Indikationen
Slovak: Kontraindikácie
German: Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, SSRI/SNRI und NSARs Wegen des erhöhten Blutungsrisikos ist die gleichzeitige Behandlung mit anderen Antikoagulanzien kontraindiziert außer in speziellen Situationen einer Umstellung der Antikoagulationstherapie, wenn UFH in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten oder wenn UFH während der Katheterablation von Vorhofflimmern gegeben wird (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Z dôvodu zvýšeného rizika krvácania je súbežná liečba inými antikoagulanciami kontraindikovaná, s výnimkou špecifických okolností vyžadujúcich zmenu antikoagulačnej liečby, keď sa UFH podáva v dávkach potrebných na zachovanie otvoreného centrálneho venózneho alebo arteriálneho katétra alebo keď sa UFH podáva počas katetrizačnej ablácie z dôvodu atriálnej fibrilácie (pozri časť 4.3).
German: - Blutungen: - in einen Muskel - in den Augen - aus dem Zahnfleisch und Blut im Speichel beim Husten - aus dem Enddarm (Mastdarm) - Haarverlust
Slovak: - Krvácanie: do svalov do očí z ďasien a krv v slinách pri kašli z konečníka - Vypadávanie vlasov
German: In die ARISTOTLE Studie wurden insgesamt 18.201 Patienten randomisiert, um doppelblind entweder 2 x täglich 5 mg Apixaban (oder bei bestimmten Patienten [4,7%] 2 x täglich 2,5 mg, siehe Abschnitt 4.2) oder Warfarin (Ziel-INR im Bereich von 2,0-3,0) zu erhalten.
Slovak: V štúdii ARISTOTLE bolo celkovo 18 201 pacientov randomizovaných na dvojito zaslepenú liečbu apixabánom v dávke 5 mg dvakrát denne (alebo 2,5 mg dvakrát denne u vybraných pacientov [4,7
German: Die empfohlene orale Dosis Apixaban ist 5 mg, 2 x täglich eingenommen.
Slovak: Odporúčaná dávka apixabánu je 5 mg užívaná perorálne dvakrát denne.
German: Apixaban zeigt bei oraler Gabe von bis zu 10 mg eine lineare Pharmakokinetik, wobei die Exposition proportional zur Dosis zunimmt.
Slovak: Apixabán vykazuje lineárnu farmakokinetiku so zvyšovaním expozície priamo úmerne k dávke pri perorálnych dávkach do 10 mg. Pri dávkach ≥ 25 mg apixabán vykazuje disolučne limitovanú absorpciu so zníženou biologickou dostupnosťou.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER 2,5 mg (Symbol)
Slovak: BLISTER 2,5 mg (Symbol)
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
German: - Anämie, die Müdigkeit und Blässe verursachen kann - Blutungen einschließlich:
Slovak: - Anémia, ktorá môže spôsobovať únavu alebo bledosť
German: Die folgenden Arzneimittel können die Wirkungen von Eliquis verstärken und die Wahrscheinlichkeit einer unerwünschten Blutung erhöhen: - bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol) - bestimmte gegen Viren wirksame Arzneimittel gegen HIV/AIDS (z.B. Ritonavir) - andere Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (z.B. Enoxaparin) - entzündungshemmende oder schmerzlindernde Arzneimittel (z.B. Acetylsalicylsäure oder Naproxen).
Slovak: Nasledujúce lieky môžu zvýšiť účinok Eliquisu a zvýšiť riziko neželaného krvácania - niektoré lieky na plesňové infekcie (napr. ketokonazol atď.) - niektoré lieky proti vírusu HIV/AIDS (napr. ritonavir) - iné lieky, ktoré znižujú zrážavosť krvi (napr. enoxaparín atď.) - lieky proti zápalom alebo na zmiernenie bolesti (napr. kyselina acetylsalicylová alebo naproxén).
German: Eine Hämodialyse, die zwei Stunden nach der Gabe einer Einzeldosis von 5 mg Apixaban begonnen wurde, verringerte die Apixaban-AUC in diesen ESRD- Probanden um 14%, was einer ApixabanDialyse-Clearance von 18 ml/min entspricht.
Slovak: Hemodialýza, ktorá začala dve hodiny po podaní jednorazovej dávky 5 mg apixabánu, znížila AUC apixabánu o 14
German: Die gleichzeitige Anwendung von Apixaban und Ketoconazol (400 mg einmal täglich), einem starken Inhibitor von sowohl CYP3A4 als auch P-gp, führte zu einer Erhöhung der mittleren AUC von Apixaban um das 2-Fache und der mittleren Cmax um das 1,6-Fache.
Slovak: Súbežné podávanie apixabánu s ketokonazolom (400 mg jedenkrát denne), silným inhibítorom CYP3A4 a P-gp, viedlo ku dvojnásobnému zvýšeniu priemernej AUC apixabánu a 1,6-násobnému zvýšeniu priemernej Cmax apixabánu.
German: Da keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min oder für dialysepflichtige Patienten vorliegen, wird Apixaban bei diesen Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: 15 ml/min alebo u pacientov podstupujúcich dialýzu neexistujú žiadne klinické skúsenosti, preto sa apixabán neodporúča (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Gefäßerkrankungen Blutungen, Hämatome
Slovak: Poruchy ciev Krvácanie, hematómy
German: Blutungen: - in Lunge und Rachen - in den Raum hinter der Bauchhöhle - in einen Muskel
Slovak: - Krvácanie: - do pľúc alebo hrdla - do priestoru za brušnou dutinou - do svalu