FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanwijzingen van soortgelijke werkzame stoffen bij mensen suggereren dat onbedoelde toediening van meer dan de toegestane dosis kan leiden tot bijwerkingen die samenhangen met de werking van pegbovigrastim.
Slovak: Údaje s podobnými účinnými látkami u ľudí naznačujú, že náhodné podanie dávky vyššej ako je povolená dávka môže viesť k nežiaducim reakciám, ktoré sú spojené s aktivitou pegbovigrastímu.
Dutch: 2,7 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde kleurloze spuit van polypropyleen met gesiliconiseerde chloorbutylstop en een roestvrijstalen naald met naaldbeschermer.
Slovak: 2,7 ml injekčný roztok v naplnenej polypropylénovej bezfarebnej injekčnej striekačke so silikónovou chlórobutylovou zátkou a ihlou z nehrdzavejúcej ocele s krytom.
Dutch: De werkzaamheid werd getest en ook de normale managementpraktijken voor de melkveekudde.
Slovak: Účinnosť sa skúšala popri normálnom spôsobe manažmentu stáda dojníc.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Slovak: Účinná látka v prípravku Imrestor 15 mg injekčný roztok pre hovädzí dobytok je povolená látka ako je popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: Persoonlijke beschermingsmiddelen, bestaande uit handschoenen moeten gedragen worden bij het hanteren van gebroken of beschadigde spuiten.
Slovak: Pri manipulácii s rozbitými alebo poškodenými injekčnými striekačkami je potrebné používať osobnú ochrannú pomôcku pozostávajúcu z rukavíc.
Dutch: Overmatig schudden van de spuit kan opeenhoping van pegbovigrastim veroorzaken, waardoor de biologische activiteit vermindert.
Slovak: Nadmerné pretrepávanie injekčnej striekačky môže pegbovigrastím agregovať a tak znížiť jeho biologickú aktivitu.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie kan hoofdpijn, bot- en spierpijn optreden.
Slovak: V prípade náhodného samoinjikovania môže dôjsť k bolesti hlavy, kostí a svalov.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat.
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Hydrochlorid arginínu Arginín
Dutch: In de klinische studies werden soms niet-typische anafylactische reacties waargenomen.
Slovak: V klinických skúšaniach boli netypické anafylaktoidné reakcie menej časté.
Dutch: Op grond van alle veldonderzoeken is het aandeel van voorkomen van mastitis als gevolg van het behandelen van de kudde met Imrestor (gedeelte voorkómen) 0,25 (met een 95 % betrouwbaarheidsinterval 0,14 - 0,35).
Slovak: Na základe všetkých terénnych skúšaní je podiel ochrany pred mastitídou z dôvodu liečby stáda liekom Imrestor (ochránený podiel) 0,25 (s 95 % intervalom výskytu 0,14-0,35).
Dutch: Als hulpmiddel in een kuddemanagementprogramma, om het risico op klinische mastitis te verminderen bij hoogdrachtige melkkoeien en vaarzen gedurende 30 dagen na het afkalven.
Slovak: V programe riadenia stáda na zníženie rizika klinickej mastitídy u dojníc a jalovíc v peripartálnom období v priebehu 30 dní po otelení.
Dutch: Overige bepalingen
Slovak: Ostatné podmienky
Dutch: Biologisch/ immunomodulator
Slovak: Biologický /imunomo dulátor
Dutch: Tijdens de klinische veldstudies werden niet-typische anafylactische reacties niet vaak waargenomen.
Slovak: Počas terénnych klinických skúšaní boli netypické anafylaktoidné reakcie menej časté.
Dutch: Rundergranulocyt-koloniestimulerende factor is een natuurlijk voorkomend eiwit dat wordt gemaakt door mononucleaire leukocyten, endotheelcellen en fibroblasten.
Slovak: Bovínny faktor stimulujúci granulocytové kolóny je proteín, ktorý sa prirodzene vyskytuje a je produkovaný mononukleárnymi leukocytmi, endoteliálnymi bunkami a fibroblastmi.
Dutch: Vlees en slachtafval: nul dagen.
Slovak: Mäso a vnútornosti: 0 dní.
Dutch: Subcutane toediening.
Slovak: Subkutánne podávanie.
Dutch: Therapeutische klasse
Slovak: Terapeutic ká klasifikácia
Dutch: De immuunregulerende activiteiten van granulocytkoloniestimulerende factor betreffen met name cellen van de neutrofiele granulocyten die celoppervlaktereceptoren voor het eiwit dragen.
Slovak: Imunoregulačné aktivity faktora stimulujúceho granulocytové kolóny sa vo veľkej miere týkajú buniek neutrofilového granulocytového radu, ktoré nesú receptory povrchu buniek pre proteín.
Dutch: Imrestor 15 mg injectie pegbovigrastim
Slovak: Imrestor 15 mg injekcia Pegbovigrastím
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket.
Slovak: Vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu pre používateľov alebo obal lekárovi.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dergelijke producten dient te worden vermeden.
Slovak: Súbežné užívanie takýchto liekov sa preto neodporúča.
Dutch: Pegbovigrastim is een aangepaste vorm van het natuurlijk voorkomende immuunregulerende cytokine, rundergranulocyt-koloniestimulerende factor (bG-CSF).
Slovak: Pegbovigrastím je bovínny faktor stimulujúci granulocytové kolóny, modifikovaná forma prirodzene sa vyskytujúceho imunoregulačného cytokínu (bG-CSF).
Dutch: Uitsluitend voor subcutane toediening.
Slovak: Len na subkutánne použitie.
Dutch: De inhoud van een tweede voorgevulde spuit dient binnen 24 uur na het afkalven subcutaan te worden ingespoten.
Slovak: Obsah druhej naplnenej injekčnej striekačky sa podáva injekciou subkutánne do 24 hodín od otelenia.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Het product is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie met 15 mg pegbovigrastim (gepegyleerde rundergranulocyt-koloniestimulerende factor) in een voorgevulde spuit.
Slovak: Liek je číry, bezfarebný až svetložltý injekčný roztok s obsahom 15 mg pegbovigrastímu (pegylovaný bovínny faktor stimulujúci kolóny) v naplnenej injekčnej striekačke.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat 15 mg pegbovigrastim.
Slovak: Každá 2,7 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje 15 mg pegbovigrastímu.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 10 voorgevulde spuiten 50 voorgevulde spuiten 100 voorgevulde spuiten
Slovak: BALENIA 10 naplnených injekčných striekačiek 50 naplnených injekčných striekačiek 100 naplnených injekčných striekačiek
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit van 2,7 ml bevat:
Slovak: Každá 2,7 ml naplnená injekčná striekačka obsahuje:
Dutch: In een Europees veldonderzoek was de waargenomen incidentie van klinische mastitis bij de behandelde groep 9,1 % (113/1235) en in de controlegroep 12,4 % (152/1230), met een relatieve vermindering in de incidentie van mastitis van 26,0 % (p = 0,0094).
Slovak: % (152/1230), pričom relatívne zníženie výskytu mastitídy bolo 26,0 % (p=0,0094).
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien was de veiligheidsmarge 1,5 x de hoogst aanbevolen dosis (een overdosis van 60 µg/kg werd driemaal toegediend) (zie ook rubriek 4.10).
Slovak: V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey bolo rozpätie bezpečnosti tohto lieku 1,5krát vyššie ako najvyššia odporúčaná dávka (dávka predávkovania 60 µg/kg bola podaná trikrát) (pozri tiež časť 4.10).
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien werden bij een overdosis van 60 µg/kg driemaal toegediend (1,5 x de hoogste aanbevolen dosis) lebmaagzweren waargenomen.
Slovak: V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey boli pri dávke predávkovania 60 µg/kg podanej trikrát (1,5-krát vyššia ako odporúčaná dávka) pozorované slezové vredy.
Dutch: Gepegyleerde rundergranulocytkoloniestimuleren de factor
Slovak: Pegylovaný bovínny faktor stimulujúci granulocyto vé kolóny
Dutch: Elanco Speke Operations Fleming Road Liverpool
Slovak: Operations Fleming Road
Dutch: Of
Slovak: LATŇ
Dutch: De inhoud van een enkele voorgevulde spuit moet 7 dagen vóór de verwachte datum van het afkalven subcutaan worden ingespoten bij een melkkoe of vaars.
Slovak: Obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky sa podáva dojniciam/jaloviciam injekciou subkutánne 7 dní pred očakávaným dňom otelenia.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Slovak: Pomocné látky uvedené v časti 6.1 SPC sú buď povolené látky zaradené do tabuľky 1 Prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
Dutch: WACHTTIJD(EN) Wachttijd:
Slovak: Ochranná lehota:
Dutch: In een veiligheidsonderzoek bij Jersey koeien was de veiligheidsmarge 1,5 x de hoogst aanbevolen dosis (een overdosis van 60 µg/kg werd driemaal toegediend).
Slovak: V jednom skúšaní bezpečnosti na kravách plemena Jersey bolo rozpätie bezpečnosti tohto lieku 1,5-krát vyššie ako najvyššia odporúčaná dávka (dávka predávkovania 60 µg/kg bola podaná trikrát).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige geneesmiddelen dient te doen.
Slovak: O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo lekárnikom.
Dutch: BIJSLUITER Imrestor 15 mg oplossing voor injectie voor runderen
Slovak: Imrestor 15 mg injekčný roztok pre hovädzí dobytok
Dutch: BIJWERKINGEN
Slovak: Kontraindikácie
Dutch: Er kan een symptomatische behandeling nodig zijn.
Slovak: Môže byť potrebná symptomatická liečba.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2015.
Dutch: De relatieve verlaging in de incidentie van mastitis bedroeg 26%.
Slovak: Relatívne zníženie výskytu mastitídy bolo 26%.
Dutch: EMA/665496/2015 EMEA/V/C/002763
Slovak: EMEA/V/C/002763
Dutch: Imrestor pegbovigrastim
Slovak: Imrestor pegbovigrastím
Dutch: Na gebruik dienen de handschoenen te worden verwijderd en de handen en de blootgestelde huid te worden gewassen.
Slovak: Po použití treba rukavice odstrániť a umyť ruky a vystavenú kožu.
Dutch: Het volledige EPAR voor Imrestor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Imrestor sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Een tweede injectie wordt binnen 24 uur na het afkalven gegeven.
Slovak: Druhá injekcia sa podáva do 24 hodín po otelení.
Dutch: Deze klinische tekenen treden meestal op tussen dertig minuten en twee uur na de eerste dosis en verdwijnen binnen twee uur.
Slovak: Tieto klinické príznaky sa zvyčajne objavia 30 minút až dve hodiny po prvej dávke a odznejú do 2 hodín.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Imrestor.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Imrestor.
Dutch: Overige informatie over Imrestor
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Imrestor
Dutch: Mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pegbovigrastim dienen contact met Imrestor te vermijden.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na pegbovigrastím, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Imrestor.
Dutch: Er kunnen hoofdpijn en bot- en spierpijn optreden.
Slovak: Môže sa vyskytnúť bolesť hlavy, kostí a svalov.
Dutch: De tussenpozen tussen de twee injecties mogen niet korter dan 3 dagen en niet langer dan 17 dagen zijn.
Slovak: Intervaly medzi týmito dvomi injekciami majú byť aspoň 3 dni alebo viac ako 17 dní.
Dutch: Er kunnen ook andere effecten zijn, waaronder misselijkheid en huiduitslag of andere overgevoeligheidsreacties (bv. ademhalingsmoeilijkheden en lage bloeddruk).
Slovak: Môžu sa pozorovať aj iné účinky vrátane nauzey (pocitu nevoľnosti) a vyrážok, alebo iné reakcie z precitlivenosti (napr. dýchacie ťažkosti a nízky krvný tlak).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Imrestor.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Imrestor.
Dutch: Het bevat de werkzame stof pegbovigrastim.
Slovak: Obsahuje účinnú látku pegbovigrastím.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Imrestor groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Imrestor sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.
Dutch: Waarom is Imrestor goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Imrestor schválený?
Dutch: De wachttijd voor vlees en melk van met Imrestor behandelde koeien bedraagt ‘nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Slovak: Ochranná lehota pre mäso a mlieko kráv, ktoré boli liečené liekom Imrestor, je nula dní, čo znamená, že nie je stanovená povinná čakacia lehota.
Dutch: Door toediening van Imrestor wordt het aantal neutrofielen in het bloed verhoogd, wat helpt bij de vermindering van het risico op uierinfecties die kunnen leiden tot mastitis.
Slovak: Po podaní lieku Imrestor sa zvýši počet neutrofilov v krvi, čo pomôže znížiť riziko infekcií vemena, ktoré by mohli viesť k mastitíde.
Dutch: Neutrofielen zijn onderdeel van het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) en helpen bij de bestrijding van infecties.
Slovak: Neutrofily sú súčasťou imunitného systému (prirodzenej obrany tela)
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imrestor (die bij maximaal 1 op de 100 koeien kunnen optreden) zijn niet-typische anafylactische (allergische) reacties, waargenomen als zwelling van de slijmvliezen (met name vulva en ooglid), huidreacties, versnelde ademhaling en speekselvloed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imrestor (ktoré môžu postihnúť až 1 kravu zo 100) sú nezvyčajné anafylaktoidné (alergické) reakcie vo forme opuchu slizníc (najmä vulvy a očných viečok), kožné reakcie, zvýšená dychová frekvencia a slinenie.
Dutch: Imrestor is een diergeneesmiddel dat wordt gebruikt als hulpmiddel in een kuddebeheerprogramma om het risico op klinische mastitis (ontsteking van de uier) te verminderen bij melkkoeien en vaarzen (koeien die nog geen kalf hebben geproduceerd) gedurende de dertig dagen na het afkalven.
Slovak: Imrestor je veterinárny liek, ktorý sa používa v rámci programu riadenia stáda na zníženie rizika klinickej mastitídy (zápalu vemena) u dojníc a jalovíc (kráv, ktoré ešte nemali teľa) v priebehu 30 dní po otelení.
Dutch: Bij het hanteren van gebroken of beschadigde spuiten moeten persoonlijke beschermingsmiddelen, bestaande uit handschoenen, gedragen worden.
Slovak: Pri manipulácii s polámanými alebo poškodenými injekčnými striekačkami treba použiť osobné ochranné pomôcky pozostávajúce z rukavíc.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imrestor in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imrestor?
Dutch: De inhoud van een enkelvoudige voorgevulde spuit wordt door middel van injectie onder de huid (subcutaan) aan een melkkoe/vaars gegeven, bij voorkeur zeven dagen vóór de verwachte datum van het afkalven.
Slovak: Obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky sa podáva formou injekcie pod kožu (subkutánne) dojnici/jalovici najlepšie 7 dní pred predpokladaným dátumom otelenia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 09/12/2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Imrestor verleend.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Imrestor platné v celej Európskej únii.
Dutch: In een veldonderzoek bij 2465 koeien bedroeg de incidentie van klinische mastitis tijdens dag 3 tot en met 30 van de melkproductie 9,1% (113/1235) in de met Imrestor behandelde groep, vergeleken met 12,4% (152/1230) in de groep die een nepinjectie kreeg.
Slovak: V terénnom skúšaní zahŕňajúcom 2 465 kráv bol výskyt klinickej mastitídy v priebehu 3. až 30. dňa produkcie mlieka 9,1%
Dutch: Pegbovigrastim is een aangepaste vorm van een natuurlijk voorkomend eiwit, rundergranulocytkoloniestimulerende factor (bG-CSF).
Slovak: Pegbovigrastím je upravená forma prirodzenej bielkoviny, bovínneho faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (bG-CSF), ktorý stimuluje vytváranie a pôsobenie druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is verkrijgbaar als een oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis a liek je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách.
Dutch: Wat is Imrestor en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Imrestor a na čo sa používa?
Dutch: Welke voordelen bleek Imrestor tijdens de studies te hebben?
Slovak: Imrestor boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Imrestor dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Imrestor majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe wordt Imrestor gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Imrestor používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Imrestor.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imrestor sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Voor meer informatie over de behandeling met Imrestor dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Slovak: Ak majitelia alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Imrestor, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Imrestor?
Slovak: Akým spôsobom liek Imrestor účinkuje?
Dutch: EU/1/13/855/001 IMVANEX
Slovak: EU/1/13/855/001
Dutch: --1 virustiter niet lager dan 5 x 107 IE
Slovak: --1 vírusový titer najmenej 5 x 107 inf.j.
Dutch: Injectieflacon (glas)
Slovak: injekčná suspenzia subkutánne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Dutch: Subcutaan gebruik
Slovak: Vnútorný obal
Dutch: Er werden vijf hoofdstudies uitgevoerd.
Slovak: Uskutočnilo sa päť hlavných štúdií.
Dutch: De duur van de bescherming is echter niet bekend.
Slovak: Dĺžka ochrany však nie je známa.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 05-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2019
Dutch: Meer informatie over Imvanex is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Imvanex sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Dutch: Imvanex heeft op 31 juli 2013 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Očkovacej látke Imvanex bolo dňa 31. júla 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Imvanex (levend, gemodificeerd vacciniavirus Ankara)
Slovak: Imvanex (živý modifikovaný vírus vakcínie Ankara)
Dutch: Vaccins die vacciniavirussen bevatten, waren effectief bij de campagne om de pokken uit te roeien.
Slovak: Očkovacie látky obsahujúce vírusy vakcínie boli účinné v kampani na eradikáciu pravých kiahní.
Dutch: Het is nog niet bekend hoelang de bescherming zal aanhouden.
Slovak: Dĺžka ochrany zatiaľ nie je známa.
Dutch: Aan deze studies namen meer dan 2 000 volwassenen deel, onder wie patiënten met hiv en atopische dermatitis (een jeukende huidaandoening veroorzaakt door een overactief immuunsysteem) en mensen die in het verleden tegen de pokken waren gevaccineerd.
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnilo viac ako 2 000 dospelých vrátane pacientov infikovaných vírusom HIV a atopickou dermatitídou (svrbiaca vyrážka zapríčinená nadmerne aktívnym imunitným systémom) a osôb, ktoré boli v minulosti zaočkované proti pravým kiahňam.
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Imvanex te verkrijgen.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať úplné informácie o očkovacej látke Imvanex.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imvanex (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, misselijkheid, spierpijn, vermoeidheid en reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, verharding en jeuk).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Imvanex (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, nevoľnosť, myalgia (bolesť svalov), únava a reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, opuch, zatvrdlina a svrbenie).
Dutch: Aangezien Imvanex onder uitzonderlijke omstandigheden is goedgekeurd, zal de firma die Imvanex in de handel brengt gegevens over de voordelen en risico's van het vaccin verstrekken uit observationele studies bij patiënten die het vaccin krijgen toegediend, en als zich in de toekomst ooit een uitbraak van de ziekte zou voordoen.
Slovak: Keďže očkovacia látka Imvanex bola povolená za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá uvádza očkovaciu látku Imvanex na trh, poskytne údaje o prínosoch a rizikách očkovacej látky z pozorovacích štúdií uskutočnených na pacientoch, ktorým bola podaná očkovacia látka, a ak sa ochorenie vyskytne niekedy v budúcnosti.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imvanex continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látke Imvanex sa neustále kontrolujú.
Dutch: Imvanex mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stof of voor een van de stoffen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals kippeneiwit, benzonase en gentamicine.
Slovak: Očkovacia látka Imvanex sa nesmie použiť v prípade pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na niektorú z látok nachádzajúcich sa v stopových množstvách, ako je kurací proteín, benzonáza a gentamicín.
Dutch: Dit vaccin wordt gebruikt wanneer het overeenkomstig officiële aanbevelingen noodzakelijk wordt geacht om tegen de pokken te beschermen.
Slovak: Táto očkovacia látka sa bude používať vtedy, ak sa ochrana pred pravými kiahňami bude považovať za nevyhnutnú v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Dutch: Het laatste bekende geval van de ziekte was in 1977.
Slovak: Pravé kiahne boli oficiálne vyhlásené za vyhubené v roku 1980, pričom posledný známy prípad ochorenia sa vyskytol v roku 1977.
Dutch: Het bevat een levende, gemodificeerde vorm van het vacciniavirus dat ‘vaccinia Ankara' wordt genoemd en dat verwant is met het pokkenvirus.
Slovak: Obsahuje živú modifikovanú formu vírusu vakcínie nazývaného vakcínia Ankara, ktorý súvisí s vírusom pravých kiahní.
Dutch: Mensen die niet eerder tegen de pokken zijn gevaccineerd dienen twee doses van 0,5 ml te krijgen, waarbij de tweede dosis ten minste 28 dagen na de eerste wordt toegediend.
Slovak: Osoby, ktoré v minulosti neboli zaočkované proti pravým kiahňam, majú dostať dve 0,5 ml dávky, pričom druhá dávka sa má podať najskôr 28 dní po prvej dávke.
Dutch: Imvanex is een vaccin dat wordt gebruikt om volwassenen te beschermen tegen de pokken.
Slovak: Imvanex je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu pred pravými kiahňami u dospelých.
Dutch: In een latere studie bij 433 mensen die niet eerder waren gevaccineerd werd geconstateerd dat de concentratie beschermende antilichamen na vaccinatie met Imvanex ten minste even hoog was als bij een conventioneel pokkenvaccin.
Slovak: V následnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 433 osôb, ktorí predtým neboli očkovaní, sa zistilo, že úroveň ochranných protilátok po očkovaní očkovacou látkou Imvanex bola prinajmenšom tak vysoká, ako pri konvenčnej očkovacej látke proti pravým kiahňam.
Dutch: Als deze persoon dan weer aan dit of een soortgelijk virus wordt blootgesteld, kunnen deze antilichamen samen met andere onderdelen van het immuunsysteem de virussen doden.
Slovak: Ak sa osoba znova dostane do kontaktu s týmto alebo podobným vírusom, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému usmrtia vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.