FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established during pregnancy and lactation.
Italian: La sicurezza del prodotto medicinale veterinario durante la gravidanza e l'allattamento non è stata stabilita.
English: Inflammation can increase the transcutaneous absorption of veterinary medicinal products across the skin adjacent to the external opening of the ear canal.
Italian: L'infiammazione può aumentare l'assorbimento transcutaneo dei medicinali veterinari attraverso la cute adiacente all'apertura del canale auricolare.
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
Italian: Spesso l'otite batterica e fungina è una conseguenza di altre condizioni.
English: In case of exposure to the eye, rinse with plenty of water.
Italian: In caso di esposizione degli occhi, risciacquare con abbondante acqua.
English: In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
Italian: In caso di contatto accidentale con la pelle, lavare accuratamente la pelle esposta con acqua.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function (see section 4.10).
Italian: È noto che un utilizzo prolungato e intensivo di preparati a base di corticosteroidi per uso topico provochi effetti sistemici, inclusa la soppressione della funzione surrenale (vedere paragrafo 4.10).
English: Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis, through binding to and acting on the 50S ribosomal subunit of bacteria.
Italian: Il florfenicolo è un antibiotico batteriostatico che agisce inibendo la sintesi proteica, attraverso il legame e l'azione sulla subunità ribosomiale 50S dei batteri.
English: Cfr modifies the RNA in the drug binding site (causing reduced affinity to chloramphenicol, florfenicol and clindamycin) and the cfr gene can be present in plasmids or other transmissible elements.
Italian: Cfr modifica l'RNA al sito di legame (causando riduzione dell'affinità al cloramfenicolo, al florfenicolo e alla clindamicina) e il gene cfr può essere presente nei plasmidi o in altri elementi trasmissibili.
English: Pharmacotherapeutic group: Otologicals/Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: otologici/corticosteroidi e antinfettivi in associazione.
English: It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 1 μg/ml).
Italian: Inibisce selettivamente la sintesi precoce dell'ergosterolo, un componente essenziale della membrana di lieviti e funghi, inclusa la Malassezia pachydermatis (MIC90 di 1 μg/ml).
English: Do not use in breeding animals.
Italian: Non usare in animali da riproduzione.
English: Use with caution in dogs with a suspected or confirmed endocrine disorder (e.g., diabetes mellitus, hypo- or hyperthyroidism, etc.).
Italian: Usare con cautela nei cani con disturbi endocrini sospettati o accertati (ad esempio diabete mellito, ipotiroidismo o ipertiroidismo, ecc.).
English: After 3 weekly administrations of up to 5x the recommended posology, the test product induced slight erythema in one or both ears that returned to normal within 48 hours.
Italian: Dopo 3 somministrazioni settimanali di dosi fino a 5 volte la posologia raccomandata, il prodotto in studio ha indotto un lieve eritema in un orecchio o in entrambe le orecchie, che si è risolto entro 48 ore.
English: Clean with saline solution and dry the external ear canal before administering the product.
Italian: Pulire con una soluzione salina e asciugare il canale auricolare esterno prima di somministrare il prodotto.
English: Decreased in vitro susceptibility to terbinafine has been reported for strains of Malassezia pachydermatis which form biofilms.
Italian: Un decremento della suscettibilità in vitro alla terbinafina è stata segnalata per ceppi di Malassezia pachydermatis che formano biofilms.
English: Florfenicol resistance genes detected in staphylococci include cfr and fexA.
Italian: I geni di resistenza al florfenicolo ritrovati negli staphilococchi includono cfr e fexA.
English: After the administration, wet ears or clear discharge can be observed which is not related to the disease pathology.
Italian: Dopo la somministrazione, possono essere osservate orecchie umide o perdite trasparenti non riconducibili alla patologia.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
Italian: È noto che un utilizzo prolungato e intensivo di preparati a base di corticosteroidi per uso topico provochi effetti sistemici, inclusa la soppressione della funzione surrenale.
English: Ataxia, internal ear disorder, nystagmus, emesis, application site erythema, hyperactivity, anorexia and application site inflammation were reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Italian: Atassia, disturbi dell'orecchio interno, nistagmo, vomito, eritema nel sito di applicazione, iperattività, anoressia e infiammazione al sito di applicazione sono stati riportati molto raramente in segnalazioni spontanee (farmacovigilanza).
English: Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section 4.9).
Italian: È necessario prestare attenzione per evitare che il medicinale veterinario penetri negli occhi del cane trattato, ad esempio trattenendogli la testa per evitare che la scuota (vedere paragrafo 4.9).
English: Mean peak plasma concentrations (Cmax) were low with 1.73 ng/ml florfenicol, 0.35 ng/ml mometasone furoate and 7.83 ng/ml terbinafine HCl reached at the tmax of 24 h, 0.5 h and 20 h after treatment, respectively.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) medie sono state basse, con 1,73 ng/l di florfenicolo, 0,35 ng/l di mometasone furoato e 7,83 ng/l di terbinafina HCl raggiunti rispettivamente ai tmax di 24 ore, 0,5 ore e 20 ore dopo il trattamento.
English: Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that mometasone furoate is absorbed and enters the systemic circulation.
Italian: Negli studi di tolleranza sono state osservate riduzioni dei livelli di cortisolo in seguito all'instillazione del prodotto (prima e dopo la stimolazione con ACTH), il che indica un assorbimento di mometasone furoato e un suo ingresso nella circolazione sistemica.
English: Clean and dry the external ear canal before administering the product.
Italian: Pulire e asciugare il canale auricolare esterno prima di somministrare il prodotto.
English: If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: Se si sviluppano sintomi, contattare il medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Do not use in pregnant or breeding animals.
Italian: Non usare in animali in gravidanza o da riproduzione.
English: Insert the applicator nozzle into the affected external ear canal and squeeze the entire contents into the ear.
Italian: Inserire il beccuccio applicatore nel canale auricolare esterno interessato ed erogare l'intero contenuto del tubetto nell'orecchio.
English: Terbinafine hydrochloride has a different mode of action to azole antifungals, therefore there is no cross-resistance with azole antifungals.
Italian: La terbinafina cloridrato ha un meccanismo d'azione diverso rispetto agli antimicotici azolici, con i quali non vi è, pertanto, resistenza crociata.
English: FexA codes for a membrane associated efflux system (affecting both florfenicol and chloramphenicol efflux) and is found in chromosomes as well as in plasmids.
Italian: Il fexA codifica per un sistema di efflusso membrana (intervenendo sia sull'efflusso di florfenicolo che di cloramfenicolo) e si ritrova sia nei cromosomi che nei plasmidi.
English: Terbinafine hydrochloride is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
Italian: La terbinafina cloridrato è un'allilamina con una spiccata attività fungicida.
English: Do not use if the ear drum is perforated.
Italian: Non usare in caso di perforazione del timpano.
English: In case of accidental ingestion seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Italian: In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
English: Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section “advice on correct administration”).
Italian: È necessario prestare attenzione per evitare che il medicinale veterinario penetri negli occhi del cane trattato, ad esempio trattenendogli la testa per evitare che la scuota (vedere paragrafo avvertenze per una corretta somministrazione).
English: Screw the applicator nozzle onto the single-use container.
Italian: Avvitare il beccuccio applicatore sul contenitore monouso.
English: Auricular use
Italian: Uso auricolare
English: In animals with a history of recurrent otitis externa, the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear must be addressed in order to avoid ineffective treatment with a veterinary medicinal product.
Italian: Negli animali con un'anamnesi di otite esterna ricorrente, devono essere trattate le cause soggiacenti della condizione, quali allergie o conformazione anatomica dell'orecchio per evitare trattamenti inefficaci con un medicinale veterinario.
English: For the treatment of acute canine otitis externa or acute exacerbations of recurrent otitis caused by mixed infections of susceptible strains of bacteria sensitive to florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) and fungi sensitive to terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Italian: Per il trattamento dell'otite esterna canina acuta o delle esacerbazioni acute dell'otite ricorrente causate da infezioni miste da ceppi sensibili di batteri sensibili al florfenicolo (Staphylococcus pseudintermedius) e funghi sensibili alla terbinafina (Malassezia pachydermatis).
English: The most prominent effects were consistent with glucocorticoid administration; specific observations included suppression of the adrenal cortical response to ACTH-stimulation, decreased adrenal weight and atrophy of the adrenal cortex, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, increased absolute neutrophil count, increased liver weight with hepatocellular enlargement/cytoplasmic change, and decreased thymus weight.
Italian: Gli effetti più rilevanti sono stati coerenti con la somministrazione di glucocorticoidi; i riscontri specifici includevano soppressione della risposta adrenocorticale alla stimolazione con ACTH, riduzione del peso delle ghiandole surrenali e atrofia della corteccia surrenale, riduzione della conta assoluta dei linfociti e degli eosinofili, aumento della conta assoluta dei neutrofili, aumento del peso del fegato con ingrossamento epatocellulare/alterazione citoplasmatica e riduzione del peso del timo.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the Summary of Product Characteristics (SPC) may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Italian: Un utilizzo del medicinale veterinario non conforme alle istruzioni contenute nel Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto (RCP) può incrementare la prevalenza di batteri resistenti al florfenicolo e funghi resistenti alla terbinafina e ridurre l'efficacia del trattamento con altri antibiotici e antimicotici.
English: Neptra ear drops for dogs terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
Italian: Neptra gocce auricolari per cani terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN or Latin)
English: Single treatment Read the package leaflet before use.
Italian: Trattamento singolo Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
English: Manufacturer responsible for batch release: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
English: Neptra ear drops solution for dogs
Italian: Neptra gocce auricolari, soluzione per cani
English: Terbinafine hydrochloride: 16.7 mg, equivalent to terbinafine base: 14.9 mg Mometasone furoate: 2.2 mg
Italian: Terbinafina cloridrato: 16,7 mg, equivalenti a terbinafina base: 14,9 mg Mometasone furoato: 2,2 mg
English: PACKAGE LEAFLET: Neptra ear drops solution for dogs
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: Neptra gocce auricolari, soluzione per cani
English: This combination is intended for the treatment of acute otitis when mixed infections caused by Staphylococcus pseudintermedius susceptible to florfenicol and Malassezia pachydermatis susceptible to terbinafine have been demonstrated.
Italian: Questa associazione è destinata al trattamento dell'otite acuta, quando siano state dimostrate infezioni miste causate da Staphylococcus pseudintermedius sensibile al florfenicolo e Malassezia pachydermatis sensibile alla terbinafina.
English: One dose (1 ml) contains 16.7 mg florfenicol, 16.7 mg terbinafine hydrochloride (equivalent to 14.9 mg terbinafine base) and 2.2 mg mometasone furoate.
Italian: Una dose (1 ml) contiene 16,7 mg di florfenicolo, 16,7 mg di terbinafina cloridrato (equivalenti a 14,9 mg di terbinafina base) e 2,2 mg di mometasone furoato.
English: The main findings observed at the 1X dose were decreases in cortical response to ACTH stimulation, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, and decreased adrenal weight.
Italian: Le principali risultanze osservate con una singola dose sono stati decrementi della risposta corticale alla stimolazione con ACTH, una riduzione della conta assoluta dei linfociti e degli eosinofili e una riduzione del peso delle ghiandole surrenali.
English: 1 dose (1 ml): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Italian: 1 dose (1 ml): 16,7 mg di terbinafina cloridrato, 16,7 mg di florfenicolo, 2,2 mg di mometasone furoato
English: 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Italian: 16,7 mg di terbinafina cloridrato, 16,7 mg di florfenicolo, 2,2 mg di mometasone furoato
English: Neptra ear drops solution for dogs terbinafine hydrochloride/florfenicol/mometasone furoate
Italian: Neptra gocce auricolari, soluzione per cani terbinafina cloridrato/florfenicolo/mometasone furoato
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Blister
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: is low (MIC90 > 128 µg/ml).
Italian: L'attività in vitro del florfenicolo contro Pseudomonas spp è bassa (la MIC90 >128 μg/ml).
English: Neptra ear drops solution for dogs florfenicol/terbinafine hydrochloride/mometasone furoate
Italian: Neptra gocce auricolari, soluzione per cani florfenicolo/terbinafina cloridrato/mometasone furoato
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Italian: Quando possibile, l'uso del medicinale veterinario deve basarsi sull'identificazione dell'organismo infettante e sui test di suscettibilità.Un utilizzo del medicinale veterinario non conforme alle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo può incrementare la prevalenza di batteri resistenti al florfenicolo e funghi resistenti alla terbinafina e ridurre l'efficacia del trattamento con altri antibiotici e antimicotici.
English: While holding the single-use container in an upright position, remove the cap. Use the upper end of the cap to completely break the seal and then remove cap from the single-use container.
Italian: Utilizzare l'estremità superiore del tappo per rompere completamente il sigillo, quindi rimuovere il tappo dal -contenitore monodose.
English: Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
Italian: Comunque non sono stati identificati problemi di sicurezza negli studi di campo nei cani con peso inferiore a 4 kg. Prima dell'applicazione del medicinale veterinario, il canale uditivo esterno deve essere esaminato approfonditamente per verificare che il timpano non sia perforato.
English: Ear drops solution
Italian: Gocce auricolari, soluzione
English: Marketing authorisation holder: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Bayer Animal Health GmbH
English: Pack sizes: 2, 10 or 20 tubes.
Italian: Confezioni: 2, 10 o 20 tubi È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di
English: EMA/537274/2017
Italian: EMA/537274/2017 EMEA/H/C/004724
English: Previously known as Tuxella.
Italian: Precedentemente noto come Tuxella.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rituzena.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Rituzena.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rituzena.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Rituzena.
English: The full EPAR for Rituzena can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Rituzena consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Patients with GPA or MPA must also not receive Rituzena if they have severe heart problems.
Italian: Nemmeno i pazienti con GPA o MPA devono assumere Rituzena se affetti da problemi cardiaci gravi.
English: The European Commission granted a marketing aithorisation valid throughout the European Union for Tuxella on 13 July 2017.
Italian: Il 13 luglio 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Tuxella, valida in tutta l'Unione europea.
English: This means that Rituzena is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
English: Why is Rituzena approved?
Italian: Perché Rituzena è approvato?
English: Patients are also to receive an alert card, which they are to carry at all times, instructing them to contact their doctor immediately if they have any of the listed symptoms of infection.
Italian: Ai pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta, che devono avere sempre con sé, contenente l'istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il proprio medico se manifestano uno qualsiasi dei sintomi d'infezione elencati.
English: What benefits of Rituzena have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Rituzena sono stati evidenziati negli studi?
English: Rituzena can only be obtained with a prescription.
Italian: Rituzena può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Before each infusion, the patient should be given an antihistamine (to prevent allergic reactions) and an anti-pyretic (a medicine to reduce fever).
Italian: Prima di ogni infusione, al paziente deve essere somministrato un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale per abbassare la febbre).
English: Rituzena is a ‘biosimilar medicine'.
Italian: Rituzena è un “medicinale biosimilare”.
English: Rituzena must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rituximab, mouse proteins or any of the other ingredients.
Italian: Rituzena non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: Rituzena should be given under the close supervision of an experienced healthcare professional and in a place where facilities for resuscitating patients are immediately available.
Italian: Rituzena deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un luogo in cui siano immediatamente disponibili apparecchiature per la rianimazione.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for MabThera, the benefit outweighs the identified risk and it recommended that Rituzena be given marketing authorisation.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Rituzena.
English: Thus, all these data were considered sufficient to conclude that Rituzena will behave in the same way in terms of effectiveness as MabThera in its approved indications.
Italian: Di conseguenza, tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Rituzena si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia nelle indicazioni approvate.
English: In this study improvement was seen in 96% of cases (67 of 70 patients) with Rituzena and 90% (63 of 70 patients) with Rituxan.
Italian: In questo studio sono stati osservati miglioramenti nel 96 % dei casi (67 pazienti su 70) con Rituzena e nel 90 % (63 pazienti su
English: What are the risks associated with Rituzena?
Italian: Quali sono i rischi associati a Rituzena?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Rituzena has a highly similar structure, purity and biological activity to MabThera and is distributed in the body in the same way.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Rituzena ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: Other serious side effects include hepatitis B reactivation (return of previous active liver infection with hepatitis B virus) and a rare and severe brain infection known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Italian: Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione dell'epatite B (ricomparsa di un'infezione epatica da virus dell'epatite B precedentemente attiva) e una rara infezione cerebrale grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
English: Because Rituzena is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of rituximab carried out with MabThera do not all need to be repeated for Rituzena.
Italian: Poiché Rituzena è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Rituzena.
English: In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing
Italian: Nel caso di GPA e MPA, la distruzione delle cellule B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene svolgano un ruolo determinante nell'attaccare i vasi sanguigni e causare infiammazione.
English: The most common serious side effects are infusion reactions, infections and, in cancer patients, heart-related problems.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni da infusione, infezioni e, nei pazienti oncologici, problemi cardiaci.