FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Italian: Fertavid può dunque essere usato per stimolare lo sviluppo follicolare e per favorire la produzione steroidea, in casi selezionati di alterata funzione gonadica.
English: No data on acute toxicity of Fertavid in humans is available, but the acute toxicity of Fertavid and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Italian: Non sono disponibili dati sulla tossicità acuta di Fertavid nella specie umana; tuttavia, in studi condotti negli animali è stato dimostrato che la tossicità acuta di Fertavid e dei preparati a base di gonadotropine urinarie è molto bassa.
English: • Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
Italian: • Donne che non presentano ovulazione Il medico stabilisce una dose di partenza.
English: • are pregnant or think that you may be pregnant
Italian: • è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza
English: In men who are infertile due to lowered hormone levels, Fertavid can be used for the production of sperm.
Italian: Negli uomini che presentano infertilità a causa di livelli ormonali bassi, Fertavid può essere impiegato per la produzione dello sperma.
English: OHSS may be caused by administration of human Chorionic Gonadotropin (hCG) and by pregnancy (endogenous hCG).
Italian: La OHSS può essere causata dalla somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG) e dalla gravidanza (hCG endogena).
English: To check the effects of treatment, your doctor may ask you for a semen sample to be analysed, four to six months after the start of treatment.
Italian: Per controllare gli effetti del trattamento, il medico può richiedere campioni di sperma per analisi, da quattro a sei mesi dopo l'inizio della terapia.
English: The concurrent determination of serum oestradiol levels may also be useful.
Italian: Può essere utile anche la concomitante determinazione dei livelli sierici di estradiolo.
English:  Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
Italian:  Consultare il medico immediatamente se ha dolori allo stomaco o qualcuno degli altri sintomi di iperstimolazione ovarica, anche se questo si verifica alcuni giorni dopo l'ultima iniezione.
English: Please put the day of first use of the cartridge on the dosing record table as shown in the Instruction Manual of the Puregon Pen.
Italian: Si prega di annotare sulla scheda di registrazione il giorno in cui si inizia ad usare la cartuccia, come descritto nel manuale di istruzioni del dispositivo Puregon pen.
English: Vascular Complications
Italian: Complicazioni vascolari
English: Small differences in the carbohydrate chain structure are known to exist.
Italian: È noto che vi sono piccole differenze nella catena glucidica.
English: Fertavid solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Italian: Fertavid soluzione iniettabile (preparazione iniettabile) è un liquido limpido, incolore.
English: There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Italian: Esistono nello stesso soggetto e tra soggetti diversi notevoli variazioni nella risposta delle ovaie alle gonadotropine esogene.
English: Fertavid is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Italian: Fertavid viene di norma prescritto alla dose di 450 UI per settimana, per lo più suddivise in 3 dosi da 150 UI, in combinazione con la somministrazione di un altro ormone (hCG), almeno per 3 - 4 mesi.
English: What Fertavid is and what it is used for What you need to know before you use Fertavid How to use Fertavid
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Fertavid e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Fertavid Come usare Fertavid
English: Ovarian overstimulation may develop into a medical condition called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS), which can be a serious medical problem.
Italian: Un'eccessiva stimolazione ovarica può dar luogo allo sviluppo di una condizione medica chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS), che può essere un grave problema medico.
English: In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Italian: Nella donna, la quantità di FSH è critica per l'inizio e la durata dello sviluppo follicolare e conseguentemente per il numero e la coordinazione temporale dei follicoli che raggiungeranno la maturità.
English: What you need to know before you use Fertavid
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Fertavid
English: For patient convenience, Fertavid may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Italian: Per comodità del paziente, Fertavid può essere conservato dal paziente stesso a temperature non superiori ai 25°C per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
English: It is available in packs of 1, 5 or 10 vials.
Italian: È disponibile in confezioni da 1, 5 o 10 flaconcini.
English: It is unlikely that Fertavid is passed into breast milk.
Italian: È improbabile che Fertavid passi nel latte materno.
English: Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
Italian: Un dosaggio eccessivamente elevato di FSH può portare all'iperstimolazione delle ovaie (vedere paragrafo 4.4).
English: In addition, before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
Italian: Inoltre, prima di iniziare ad usare questo medicinale, informi il medico se:
English: Ovarian and Other Reproductive System Neoplasms There have been reports of ovarian and other reproductive system neoplasms, both benign and malignant, in women who have undergone multiple treatment regimens for infertility treatment.
Italian: Neoplasie ovariche e altre neoplasie dell'apparato riproduttivo Vi sono state segnalazioni di neoplasie ovariche e di altre neoplasie dell'apparato riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a regimi di trattamento multipli per il trattamento dell'infertilità.
English: Due to the relatively long elimination halflife, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Italian: Dato il valore relativamente elevato dell'emivita di eliminazione, dopo somministrazioni ripetute dello stesso dosaggio le concentrazioni plasmatiche di FSH sono approssimativamente 1,5-2,5 volte più alte rispetto a quelle che si hanno dopo somministrazione unica.
English: In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), follitropin beta was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Italian: In studi clinici di comparazione tra FSH ricombinante (beta follitropina) e FSH urinario per la stimolazione controllata delle ovaie in donne partecipanti a protocolli di riproduzione assistita (ART) e per l'induzione dell'ovulazione (vedere tabelle 1 e 2 sottostanti), la beta follitropina è stata più efficace rispetto al FSH urinario in termini di minore dose totale e più breve periodo di trattamento necessari a provocare la maturazione follicolare.
English: • have heavy or irregular vaginal bleeding where the cause is unknown
Italian: • ha un'emorragia vaginale grave o irregolare di origine sconosciuta
English: OHSS causes fluid to build up suddenly in your stomach and chest areas and can cause blood clots to form.
Italian: La OHSS causa improvviso accumulo di liquido nello stomaco e nelle aree del torace e può causare la formazione di coaguli di sangue.
English: Multiple Pregnancy or birth defects
Italian: Gravidanza multipla o difetti congeniti
English: Call your doctor right away if you notice severe abdominal swelling, pain in the stomach area (abdomen), feeling sick (nausea), vomiting, sudden weight gain due to fluid buildup, diarrhoea, decreased urine output or trouble breathing (see also section 4 on Possible side effects).
Italian: Chiami immediatamente il medico se nota un grave gonfiore addominale, dolore nell'area dello stomaco (addome), sensazione di malessere (nausea), vomito, aumento improvviso di peso dovuto ad accumulo di liquidi, diarrea, diminuzione dell'escrezione urinaria o problemi di respirazione (vedere anche paragrafo 4 sui Possibili effetti indesiderati).
English: Store at or below 25°C for a single period of not more than 3 months.
Italian: Conservare a temperatura uguale o inferiore a 25°C per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
English: • have past or current cysts in your ovary or ovaries.
Italian: • ha avuto in passato o ha al momento cisti in una o in entrambe le ovaie.
English: Ectopic Pregnancy
Italian: Gravidanza ectopica
English: The instructions for using the pen must be followed carefully.
Italian: Seguire attentamente le istruzioni per l'uso della penna.
English: If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions carefully to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
Italian: Se si inietta Fertavid da solo, segua attentamente le istruzioni per somministrare Fertavid in modo appropriato e con il minimo disagio.
English: Antibiotic hypersensitivity reactions
Italian: Reazioni di ipersensibilità agli antibiotici
English: Fertavid contains a recombinant FSH.
Italian: Fertavid contiene FSH ricombinante.
English: This increase enables therapeutic FSH concentrations to be reached.
Italian: Questo aumento contribuisce al raggiungimento di livelli terapeutici di FSH.
English: When used for an ovulation induction cycle, appropriate FSH dose adjustment(s) should prevent multiple follicle development.
Italian: Quando usate per un ciclo di induzione dell'ovulazione, un appropriato(i) aggiustamento(i) della dose di FSH dovrebbe(ero) prevenire lo sviluppo di follicoli multipli.
English: In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) and the occurrence of blood clots in the circulation.
Italian: In casi più gravi i sintomi possono comprendere ingrossamento delle ovaie, accumulo di liquido a livello dell'addome e/o del torace (che può causare improvviso aumento del peso corporeo dovuto ad accumulo di liquido) e la formazione di coaguli di sangue in circolo.
English: Dosage in the female
Italian: Dosaggio nella donna
English: This serious medical condition is called ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Italian: Questa grave condizione medica è chiamata sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
English: It was shown that on average an 18% higher amount of FSH is given with the pen compared with a conventional syringe.
Italian: É stato dimostrato che, rispetto ad una siringa tradizionale, con il dispositivo a penna viene somministrato in media un 18% in più di FSH.
English: In women, FSH is needed for the growth and development of follicles in the ovaries.
Italian: Nella donna, l'FSH è necessario per la crescita e la maturazione dei follicoli nelle ovaie.
English: After intramuscular or subcutaneous administration of Fertavid, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare o sottocutanea di Fertavid, le concentrazioni massime di FSH sono raggiunte entro circa 12 ore.
English: Distribution, biotransformation and elimination Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Italian: Essendo l'FSH ricombinante molto simile dal punto di vista biochimico all'FSH urinario umano, esso è distribuito, metabolizzato ed escreto allo stesso modo.
English: Abdominal discomfort Constipation Diarrhoea
Italian: Fastidio addominale Costipazione Diarrea
English: Abdominal distension Abdominal pain
Italian: Distensione addominale Dolore addominale
English: Step 7 - Removing the syringe
Italian: Fase 7 - Rimozione della siringa
English: Pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy), miscarriage and multiple pregnancies have also been reported.
Italian: Sono state segnalate anche gravidanza fuori dall'utero (una gravidanza ectopica), aborto e gravidanze multiple.
English: Injection site reaction
Italian: Reazione del sito di iniezione
English: If there is no ovarian response, the daily dose is then gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate an adequate pharmacodynamic response.
Italian: Se non vi è alcuna risposta ovarica, la dose giornaliera è gradualmente aumentata fino a che la crescita del follicolo e/o i livelli plasmatici di estradiolo indicano un'adeguata risposta farmacodinamica.
English:  Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps to prevent ovarian overstimulation.
Italian:  Un regolare monitoraggio della risposta al trattamento con FSH aiuta a prevenire la iperstimolazione ovarica.
English: The table below lists the adverse reactions with follitropin beta reported in clinical trials in females, according to system organ class and frequency; common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to
Italian: La tabella sottostante elenca le reazioni avverse di beta follitropina riportate negli studi clinici in donne, secondo la Classificazione per sistemi e organi e la frequenza; comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
English: Discard used needles immediately after injection.
Italian: Gettare gli aghi usati immediatamente dopo l'iniezione.
English: Multiple pregnancies and births have been reported for all gonadotropin treatments, including follitropin beta.
Italian: Gravidanze e nascite multiple sono state segnalate per tutti i trattamenti con gonadotropine, incluso il beta follitropina.
English: Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Fertavid non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: • Fibroid tumours of the uterus incompatible with pregnancy.
Italian: • Tumori fibroidi dell'utero incompatibili con la gravidanza.
English: Before starting to use this medicine, tell your doctor if you:
Italian: Prima di iniziare ad usare questo medicinale, informi il medico se:
English: FSH is indispensable in normal follicular growth and maturation, and gonadal steroid production.
Italian: L'FSH è indispensabile per la normale crescita e maturazione dei follicoli e per la steroidogenesi gonadica.
English: follitropin beta (n = 105)
Italian: Beta follitropina (n = 105)
English: For males and females • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Once the rubber inlay of a cartridge is pierced by a needle, the product may be stored for a maximum of 28 days.
Italian: Una volta perforato con un ago il disco di gomma di una cartuccia, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni.
English: When ultrasound assessment indicates the presence of at least three follicles of 16-20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/mL (1,000-1,300 pmol/L) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG. Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
Italian: Quando la valutazione ecografica indica la presenza di almeno 3 follicoli di 16-20 mm di diametro e vi è prova di una buona risposta dell'estradiolo (livelli plasmatici di circa 300-400 picogrammi/mL (1.0001.300 pmol/L) per ciascun follicolo con un diametro superiore a 18 mm), la fase finale di maturazione dei follicoli è indotta somministrando hCG.
English: • have fibroid tumours in the uterus which make a normal pregnancy impossible
Italian: • ha tumori fibroidi dell'utero che rendano impossibile una gravidanza normale
English: The very first injection of Fertavid should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Italian: La prima iniezione di Fertavid deve essere praticata solo in presenza di un medico o di un infermiere.
English: If you forget to use Fertavid
Italian: Se dimentica di usare Fertavid
English: Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
Italian: Tabella 1: Risultati dello studio 37.608 (studio randomizzato, comparativo, di confronto tra la sicurezza e l'efficacia della beta follitropina rispetto al FSH urinario nella stimolazione ovarica controllata).
English: There is a slightly increased risk of a pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Italian: Il rischio di una gravidanza fuori dall'utero (una gravidanza ectopica) è leggermente aumentato.
English: If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Fertavid may be needed.
Italian: In caso di somministrazione di un agonista del GnRH (un medicinale usato per prevenire l'ovulazione precoce), può essere necessaria una dose più alta di Fertavid.
English: In addition, ectopic pregnancy, miscarriage and multiple gestations have been reported.
Italian: Inoltre sono stati segnalati gravidanza ectopica, aborto e gravidanze multiple.
English: What Fertavid contains
Italian: Cosa contiene Fertavid
English: Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of follitropin beta with urinary FSH in ovulation induction).
Italian: Tabella 2: Risultati dello studio 37.609 (studio randomizzato, comparativo, di confronto tra la sicurezza e l'efficacia della beta follitropina rispetto al FSH urinario nell'induzione dell'ovulazione).
English: When given under the skin the injection may, in some cases, be given by yourself or your partner.
Italian: Quando somministrata sotto la cute, l'iniezione può, in alcuni casi, essere eseguita da soli o fatta eseguire da altra persona.
English: Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
Italian: Il contorcimento dell'ovaio potrebbe causare un'interruzione dell'afflusso di sangue all'ovaio.
English: Any blood sucked back into the syringe means that the needle tip has penetrated a vein or artery.
Italian: La presenza di eventuale sangue nella siringa indica che l'ago è penetrato in una vena od arteria.
English: Place a needle on a syringe and pierce the needle through the rubber stopper of the vial (a).
Italian: Inserire un ago su una siringa e forare con l'ago il tappo di gomma del flaconcino (a).
English: If you:
Italian: Se:
English: Store at or below 25ºC (at room temperature) for a single period of not more than 3 months.
Italian: Conservare a temperatura uguale o inferiore ai 25°C (temperatura ambiente) per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.
English: Too high a dose of Fertavid may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
Italian: Una dose troppo elevata di Fertavid può causare iperstimolazione delle ovaie (OHSS).
English: • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Italian: • Iperstimolazione controllata delle ovaie, per indurre lo sviluppo di follicoli multipli, nei protocolli di riproduzione assistita [per es. fertilizzazione in vitro/trasferimento dell'embrione (IVF/ET), trasferimento intratubarico del gamete (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI)].
English: Concomitant use of Fertavid and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Italian: L'uso concomitante di Fertavid e clomifene citrato può far aumentare la risposta follicolare.
English: What Fertavid looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Fertavid e contenuto della confezione
English: Ovarian Torsion
Italian: Torsione ovarica
English: Furthermore Fertavid can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Italian: Inoltre Fertavid può essere usato per provocare lo sviluppo di più follicoli in programmi di riproduzione assistita, per esempio fertilizzazione in vitro/trasferimento dell'embrione (IVF/ET), trasferimento intratubarico del gamete (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI).
English: Fertavid solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Italian: Fertavid soluzione iniettabile contiene beta follitropina, un ormone conosciuto come ormone follicolostimolante (FSH).
English: Breast complaints Metrorrhagia Ovarian cyst Ovarian enlargement Ovarian torsion Uterine enlargement Vaginal haemorrhage
Italian: Disturbi al seno Metrorragia Cisti ovarica Ingrossamento ovarico Torsione ovarica Ingrossamento uterino Emorragia vaginale
English: • blockage in your lungs (pulmonary embolus)
Italian: • blocco a livello dei polmoni (embolia polmonare)
English: It is supplied in a glass vial.
Italian: Esso viene fornito in un flaconcino di vetro.
English: If you inject yourself with Fertavid, follow the instructions for use in the next section, to give Fertavid properly and with minimal discomfort.
Italian: Se si inietta Fertavid da solo, segua le istruzioni per l'uso riportate nel paragrafo successivo, in modo che Fertavid venga somministrato in modo appropriato e con il minimo disagio.
English: follitropin beta (n = 546)
Italian: Beta follitropina (n = 546)
English: If there is no ovarian response, the daily dose will then be gradually increased until follicle growth and/or plasma oestradiol levels indicate a proper response.
Italian: Se non vi è alcuna risposta ovarica, la dose giornaliera è gradualmente aumentata sino a che la grandezza del follicolo e/o i livelli plasmatici di estradiolo non indicano una risposta appropriata.
English: Thereafter, the dose may be adjusted individually, based upon ovarian response.
Italian: Successivamente la dose può essere adattata individualmente, in base alla risposta ovarica.
English: For controlled ovarian stimulation, follitropin beta resulted in a higher number of oocytes retrieved at a lower total dose and with a shorter treatment period, when compared to urinary FSH.
Italian: Per la stimolazione ovarica controllata, la beta follitropina ha determinato un più alto numero di ovociti recuperati ad una più bassa dose totale e con un più breve periodo di trattamento quando confrontato al FSH urinario.
English: In males Fertavid is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Italian: Nell'uomo Fertavid è usato per il trattamento della insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo.
English: A complication with FSH treatment is hyperstimulation of the ovaries.
Italian: Una complicanza del trattamento con FSH è l'iperstimolazione delle ovaie.
English: Clinical signs and symptoms of severe OHSS are large ovarian cysts, acute abdominal pain, ascites, pleural effusion, hydrothorax, dyspnoea, oliguria, haematological abnormalities and weight gain.
Italian: I segni clinici ed i sintomi di una grave OHSS sono grosse cisti ovariche, dolore addominale acuto, ascite, effusione pleurica, idrotorace, dispnea, oliguria, anomalie ematologiche ed aumento del peso.
English: Local reactions at the site of injection include: bruising, pain, redness, swelling and itching 3.
Italian: Reazioni locali al sito di iniezione includono: bruciore, dolore, rossore, gonfiore e prurito 3.