FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výsledky analýzy pacientů, kteří dosáhli hladin mitotanu ≥ 14 mg/l alespoň jednou za 6 měsíců, versus pacientů, jejichž hladiny mitotanu byly < 14 mg/l, naznačují, že pacienti s plazmatickou hladinou mitotanu ≥ 14 mg/l mohou mít lepší hodnoty zvládání onemocnění (62,9 %
Slovenian: Analiza bolnikov, ki so dosegli ravni mitotana ≥ 14 mg/l vsaj enkrat v 6 mesecih, v primerjavi z bolniki z ravnmi mitotana v plazmi < 14 mg/l, bi lahko dokazala, da pri bolnikih z ravnmi mitotana v plazmi ≥ 14 mg/l pride do izboljšanja deleža nadzorovane bolezni (62,9 % v primerjavi s 33,5 %; p < 0,0001).
Czech: Současné podávání spironolaktonu (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba s spironolaktonom (glejte poglavje 4.5)
Czech: Proto nelze vyloučit možnost mitotanem indukovaného jaterního poškození.
Slovenian: Zato možnosti jetrne okvare, ki jo sproži mitotan, ni možno izključiti.
Czech: Další léčivé přípravky a Lysodren
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lysodren
Czech: Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány jako u dospělých, se zvláštní pozorností dosáhnou-li plazmatické hladiny 10 mg/l, protože může dojít k rychlému vzestupu plazmatických hladin.
Slovenian: Plazemske koncentracije mitotana je treba nadzorovati enako kot pri odraslih, posebna pozornost pa je potrebna, ko plazemske koncentracije dosežejo 10 mg/l, saj lahko pride do hitrega povečanja plazemske koncentracije.
Czech: Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Při podávání mitotanu pacientům, kteří užívají kumarinová antikoagulancia, musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia (viz bod 4.5).
Slovenian: Varfarin in kumarinu podobna antikoagulacijska zdravila: Kadar se mitotan daje bolnikom, ki uporabljajo kumarinu podobne antikoagulante, je treba bolnike skrbno spremljati zaradi morebitne spremembe odmerka antikoagulacijskega zdravila (glejte poglavje 4.5).
Czech: U těchto pacientů je nutno postupovat opatrně a zejména se doporučuje časté monitorování plazmatických hladin mitotanu.
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba je biti previden, predvsem pa je priporočljivo redno nadzorovati plazemske koncentracije mitotana.
Czech: Pravidelné monitorování (např. každé dva měsíce) plazmatických hladin mitotanu je také nutné po přerušení léčby.
Slovenian: Redno spremljanje (npr. vsaka dva meseca) plazemske koncentracije mitotana je nujno tudi po prekinitvi zdravljenja.
Czech: Léčba může být obnovena poté, co budou plazmatické hladiny mitotanu v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l.
Slovenian: Zdravljenje se lahko nadaljuje, ko je plazemska koncentracija mitotana med 14 in 20 mg/l.
Czech: Proto mohou být plazmatické koncentrace látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu 3A4 modifikovány.
Slovenian: Zato se lahko spremenijo plazemske koncentracije snovi, ki se presnavljajo prek citokroma 3A4.
Czech: Prodloužená krvácivost
Slovenian: Levkopenija Podaljšano trajanje krvavitve
Czech: 5.3 PŘEDKLINICKÉ ÚDAJE VZTAHUJÍCÍ SE K BEZPEČNOSTI Neklinické údaje o celkové toxicitě mitotanu jsou omezené.
Slovenian: Nekliničnih podatkov o splošni toksičnosti mitotana je malo.
Czech: Jsou ovšem známy výrazné negativní dopady dichlorodifenyltrichlorethanu (DDT) a dalších analogů polychlorovaných bifenylů na fertilitu, těhotenství a vývoj, a u mitotanu lze očekávat podobné vlastnosti.
Slovenian: Vendar so diklorodifeniltrikloretan (DDT) in drugi analogi polikloriranih difenilov znani po škodljivih učinkih na plodnost, nosečnost in telesni razvoj.
Czech: 4.9 PŘEDÁVKOVÁNÍ
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Pokud jde o indukci cytochromu P450, viz bod 4.5.
Slovenian: P450 glejte poglavje 4.5.
Czech: Ošetřující osoba by měla při zacházení s tabletami nosit jednorázové rukavice.
Slovenian: skrbnikom pa, naj med rokovanjem s tabletami uporabljajo rokavice za enkratno uporabo.
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450 a především cytochromu 3A4: Mitotan je induktor hepatálních enzymů a je třeba opatrnosti, podává-li se současně s léčivy, která jsou ovlivňována hepatálním metabolismem (viz bod 4.5).
Slovenian: Snovi, ki se presnavljajo preko citokroma P450 in zlasti citokroma 3A4: Mitotan je pospeševalec jetrnih encimov in se mora uporabljati previdno v primerih sočasne uporabe zdravil, na katere vpliva jetrna presnova (glejte poglavje 4.5).
Czech: Údaje z omezeného počtu případů, kdy byl mitotan podáván těhotným ženám, ukazují, že po expozici mitotanu došlo k abnormalitám na nadledvinkách plodu.
Slovenian: Podatki iz omejenega števila izpostavitev med nosečnostjo nakazujejo okvare nadledvične žleze pri plodu po izpostavljenosti mitotanu.
Czech: Tkáňová akumulace mitotanu: Mitotan se může hromadit v tukové tkáni, což má za následek prodloužený poločas a potenciální akumulaci mitotanu.
Slovenian: Kopičenje mitotana v tkivih: Maščobno tkivo lahko deluje kot zbiralnik mitotana, zaradi česar se podaljša razpolovni čas in poveča možnost kopičenja mitotana.
Czech: K dosažení žádaných terapeutických hladin v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l a k zabránění specifickým nežádoucím účinkům mohou být nutné úpravy dávky (viz bod 4.2).
Slovenian: Za doseganje želenih terapevtskih ravni v območju 14-20 mg/l in izogibanje specifičnim neželenim reakcijam je morda potrebno prilagajanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Czech: Předávkování mitotanem může vést k poškození centrální nervové soustavy, zvláště překračuje-li plazmatická hladina mitotanu hodnotu 20 mg/l.
Slovenian: Preveliko odmerjanje mitotana lahko povzroči motnje delovanja osrednjega živčnega sistema, še posebej če so plazemske koncentracije mitotana večje od 20 mg/l.
Czech: Šok, vážné trauma nebo infekce: V případě šoku, vážného traumatu nebo infekce je třeba mitotan okamžitě dočasně vysadit, protože jeho primárním působením je potlačení funkce nadledvin.
Slovenian: Šok, huda travma ali okužba: Ker je poglavitno delovanje mitotana supresija nadledvične žleze, je potrebno zdravljenje začasno prekiniti v primerih šoka, hude travme ali okužbe.
Czech: Premenopauzální ženy: U této skupiny pacientek byl zaznamenán vyšší výskyt ovariálních makrocyst.
Slovenian: Ženske pred menopavzo: v tej populaciji so opazili večjo pojavnost makrocist na jajčnikih.
Czech: Nežádoucí účinky na nervovou soustavu ustoupí po skončení léčby mitotanem a poklesu jeho hladiny v plazmě (viz bod 4.4).
Slovenian: Izgleda, da so neželeni učinki na živčevje reverzibilni po prekinitvi zdravljenja z mitotanom in po znižanju plazemskih koncentracij (glejte poglavje 4.4).
Czech: Ukázalo se, že mitotan má především indukční účinek na cytochrom 3A4.
Slovenian: Zlasti je za mitotan dokazano, da inducira citokrom 3A4.
Czech: Mitotan je léčivá látka s cytotoxickým účinkem na nadledvinky, i když zřejmě může také vyvolat adrenální inhibici bez buněčné destrukce.
Slovenian: Mitotan je zdravilna učinkovina z nadledvičnim citotoksičnim delovanjem, čeprav ima lahko zaviralen učinek na nadledvično žlezo očitno tudi brez uničenja celic.
Czech: Je třeba brát v úvahu, že úpravy dávky nevedou k okamžitým změnám plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.4).
Slovenian: Upoštevati je treba, da prilagoditve nimajo takojšnjega vpliva na koncentracijo mitotana v plazmi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pediatrická populace Klinické informace pocházejí hlavně z prospektivní studie (n = 24 pacientů) u dětí a mladistvých ve věku při stanovení diagnózy od 5 měsíců do 16 let (medián věku: 4 roky), které měly neresekovatelný primární tumor či u kterých došlo k recidivě tumoru či měly metastázy; většina dětí (75 %) měla endokrinní příznaky.
Slovenian: Pediatrična populacija Klinični podatki so zbrani predvsem iz velikega retrospektivnega preskušanja (n = 24 bolnikov) pri otrocih in mladostnikih, starih od 5 mesecev do 16 let (mediana starosti: 4 leta) ob postavitvi diagnoze,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci HRA Pharma Rare Diseases
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom HRA Pharma Rare Diseases
Czech: Nausea Epigastrický diskomfort
Slovenian: Epigastrično nelagodje
Czech: Jedna tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 500 mg mitotana.
Czech: Prodloužená doba krvácivosti se zdá být častým nálezem (90 %): přesný mechanismus tohoto jevu sice není znám a jeho vztah k mitotanu nebo k základnímu onemocnění je nejistý, nicméně je třeba jej vzít v úvahu, je-li zvažována operace.
Slovenian: Čas krvavitve je pogosto podaljšan (90 %): povezava z mitotanom ali obstoječim bolezenskim stanjem je tudi nejasna.
Czech: Lysodren 500 mg tablety
Slovenian: Lysodren 500 mg tablete
Czech: Proto musí být pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu při podávání mitotanu důkladně sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia.
Slovenian: Zato je treba bolnike, ki se sočasno zdravijo z mitotanom in kumarinu podobnimi antikoagulacijskimi zdravili, skrbno spremljati zaradi morebitne spremembe odmerka antikoagulacijskega zdravila.
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Jak se Lysodren užívá
Slovenian: Kaj je zdravilo Lysodren in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lysodren Kako jemati zdravilo Lysodren Možni neželeni učinki
Czech: Váš lékař vám možná během léčby Lysodrenem předepíše hormonální léčbu (steroidy).
Slovenian: Zdravnik vam bo med zdravljenjem z zdravilom Lysodren morda predpisal zdravljenje s hormoni
Czech: Sledování hladiny léčiva v plazmě: Plazmatické hladiny mitotanu by měly být monitorovány, aby byla správně nastavena dávka mitotanu, zvláště pokud jsou pokládány za nezbytné vysoké počáteční dávky.
Slovenian: Spremljanje plazemskih koncentracij: Koncentracijo mitotana v plazmi je treba nadzorovati, da se prilagodi odmerek mitotana, zlasti če se zdravljenje začenja z večjimi odmerki.
Czech: Zvýšené triglyceridy v plazmě
Slovenian: Zvišane vrednosti plazemskih trigliceridov
Czech: Zvýšené jaterní enzymy Zvýšený cholesterol v plazmě
Slovenian: Zvišane vrednosti jetrnih encimov Zvišane vrednosti plazemskega holesterola
Czech: Manipulovat s ním smějí pouze pacienti nebo ošetřující osoby s rukavicemi na jedno použití.
Slovenian: Z zdravilom smejo rokovati le bolniki ali skrbniki, ki nosijo rokavice.
Czech: Po snížení dávky mitotanu se hladiny jaterních enzymů normalizují.
Slovenian: Vrednost jetrnih encimov se normalizira, ko se odmerek mitotana zmanjša.
Czech: Kartičku pacienta užívajícího Lysodren, která je na konci této příbalové informace, mějte vždy při sobě.
Slovenian: Vedno imejte pri sebi izkaznico bolnika za zdravilo Lysodren, ki je priložena na koncu tega navodila.
Czech: Vzhledem k jeho lipofilní povaze nelze mitotan pravděpodobně odstranit dialýzou.
Slovenian: Mitotan se zaradi svoje lipofilne narave verjetno ne dializira.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být likvidován podle místních předpisů.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Bílé bikonvexní kulaté tablety s půlicí rýhou.
Slovenian: Bele, bikonveksne, okrogle tablete z zarezami.
Czech: Dále, vzhledem k tkáňové akumulaci, je třeba pravidelně monitorovat plazmatické hladiny mitotanu (např. každý měsíc) po dosažení udržovací dávky.
Slovenian: Poleg tega je treba zaradi kopičenja v tkivih koncentracijo mitotana v plazmi redno meriti (npr. enkrat mesečno) po tem, ko je bil vzdrževalni odmerek dosežen.
Czech: V takovém případě je třeba vyšetřit funkci štítné žlázy, aby se zjistilo, zda v důsledku užívání mitotanu nedošlo k jejímu poškození.
Slovenian: V teh primerih je potrebno preiskati delovanje ščitnice, da se odkrije morebitne motnje delovanja ščitnice povezane z mitotanom.
Czech: dnů dosaženo plazmatických hladin více než 14 mg/l a u jednoho z nich bylo dosaženo během přibližně 30 dnů hladin nad 20 mg/l.
Slovenian: Pri dveh od treh bolnikov, je bila plazemska koncentracija 14 mg/l dosežena v 15 dneh in pri enem je bila koncentracija nad 20 mg/l dosežena po približno 30 dneh.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být likvidován podle místních předpisů pro cytotoxické léky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična zdravila.
Czech: Lysodren se může vzájemně ovlivňovat s několika léky.
Slovenian: Zdravilo Lysodren lahko vpliva na delovanje več zdravil.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Slovenian: Pediatrična populacija Izkušenj pri otrocih je malo.
Czech: Byly popsány benigní ovariální makrocysty (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení).
Slovenian: Ženske pred menopavzo Opisane so bile nemaligne makrociste na jajčnikih (s simptomi, kot sta medenična bolečina in krvavitev).
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s mitotanem prováděny.
Slovenian: Študije vpliva mitotana na razmnoževanje pri živalih niso bile izvedene.
Czech: Tablety Lysodrenu jsou bílé, bikonvexní, kulaté a rýhované.
Slovenian: Zdravilo Lysodren so bele, bikonveksne, okrogle tablete z zarezo.
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Oportunní mykózy
Slovenian: Oportunistična mikoza
Czech: Jelikož je mitotan metabolizován hlavně játry, lze očekávat, že při poškození jaterních funkcí bude jeho plazmatická koncentrace zvýšená.
Slovenian: Ker se mitotan presnavlja predvsem preko jeter, se pričakuje, da bodo plazemske koncentracije mitotana višje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter.
Czech: Hypertenze Ortostatická hypotenze
Slovenian: Ortostatska hipotenzija
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM HRA Pharma Rare Diseases
Czech: 5.1 FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Czech: Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Jsou hlášeny případy, kdy mitotan akceleroval metabolismus warfarinu indukcí jaterních mikrosomálních enzymů, což vedlo k nutnosti zvýšení dávky warfarinu.
Slovenian: Varfarin in kumarinu podobna antikoagulacijska zdravila: Poročajo, da mitotan pospešuje presnavljanje varfarina z indukcijo mikrosomskih encimov v jetrih.
Czech: Aby byla pro vás nalezena optimální dávka, váš lékař bude pravidelně monitorovat hladiny Lysodrenu ve vaší krvi.
Slovenian: Zdravnik bo redno spremljal ravni zdravila Lysodren v vaši krvi, da bi ugotovil optimalni odmerek za vas.
Czech: Vliv Lysodrenu na hormonálně neaktivní karcinom kůry nadledvin nebyl zjišťován.
Slovenian: Učinek Lysodrena na nefunkcionalne karcinome skorje nadledvične žleze ni dognan.
Czech: Při léčbě mitotanem je někdy pozorována neuropsychická retardace.
Slovenian: V času zdravljenja z mitotanom lahko opazimo nevro-psihološko nazadovanje.
Czech: Během užívání Lysodrenu a dokonce i po jeho vysazení nesmíte kojit.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lysodren in tudi po njem ne smete dojiti.
Czech: Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater se nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba mitotana pri bolnikih s hudo okvaro delovanja jeter ni priporočljiva.
Czech: Cílové koncentrace mitotanu v plazmě (14 mg/l) bylo u všech pacientů dosaženo během 3 až 5 měsíců a celková dávka mitotanu byla v rozmezí 283 až 387 g (hodnota mediánu: 363 g).
Slovenian: 5 mesecih, pri čemer je bil skupen odmerek mitotana v območju 283 do 387 g (mediana vrednost:
Czech: Červenání kůže
Slovenian: Izpuščaji na koži
Czech: Dávkování by mělo být upraveno individuálně na základě monitorování plazmatických hladin mitotanu a klinické snášenlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosáhnou terapeutického okna 1420 mg/l.
Slovenian: Odmerjanje je treba prilagoditi vsakemu bolniku posebej na podlagi nadzorovanja plazemskih koncentracij mitotana in klinične tolerance, dokler plazemske koncentracije mitotana ne dosežejo območja terapevtskih koncentracij 14-20 mg/l.
Czech: Balení obsahuje 1 lahvičku.
Slovenian: Velikost pakiranja je ena plastenka.
Czech: - Pokud jste léčen(a) léky obsahujícími spironolakton (viz „Další léčivé přípravky a Lysodren").
Slovenian: - če uporabljate katera koli spodaj omenjena zdravila (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Lysodren«);
Czech: Tablety byste měli užívat s jídlem obsahujícím hojně tuku a zapít je sklenicí vody.
Slovenian: Tablete morate pogoltniti s kozarcem vode, med obroki, ki vsebujejo hrano, bogato z maščobami.
Czech: S tímto lékem smí zacházet pouze pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště s ním nesmějí zacházet těhotné ženy.
Slovenian: S tem zdravilom lahko rokuje le bolnik in njegovi skrbniki.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky - zvracení, pocit na zvracení, průjem, bolest břicha; - nechutenství; - abnormální pocity, jako je brnění;
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki - bruhanje, slabost, driska, bolečine v trebuhu;
Czech: Četnost není známa - horečka; - generalizovaná bolest; - červenání, vysoký nebo nízký krevní tlak, pocity závratí/závratě při rychlém postavení; - zvýšená tvorba slin; - poruchy zraku: poruchy vidění, rozmazané vidění, dvojité vidění, zkreslené vidění, příznaky oslnění; - plísňové infekce; - poškození jater (může způsobit zežloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvenou moč); - snížená hladina kyseliny močové při vyšetření krve; - zánět měchýře s krvácením; - přítomnost krve v moči, přítomnost bílkovin v moči; - porucha rovnováhy;
Slovenian: - splošne bolečine; - vročinski oblivi, visok ali nizek krvni tlak, občutek omotice/vrtoglavice pri hitrem vstajanju; - povečano izločanje sline; - očesne bolezni: okvare vida, zamegljen vid, dvojni vid, popačena slika, pritožbe nad bleščanjem; - glivične okužbe; - okvare jeter (lahko povzročijo porumenelost kože in oči, temno obarvan urin); - znižanje ravni sečne kisline pri krvnih preiskavah; - vnetje sečnega mehurja s krvavitvami;
Czech: Mitotan byl podáván samotný nebo v kombinací s chemoterapií s různými látkami.
Slovenian: Sodelujoči so jemali samo mitotan ali pa kombinacije mitotana z drugimi učinkovinami.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater je třeba opatrnosti a je třeba provádět monitorování jaterních funkcí.
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem jeter je treba biti previden in nadzorovati je treba delovanje jeter.
Czech: Snížená hladina testosteronu v krvi (u žen)
Slovenian: Znižane vrednosti androstendiona v krvi (pri ženskah) Znižane vrednosti testosterona v krvi (pri ženskah)
Czech: Lysodren s jídlem a pitím: Lysodren by měl být nejlépe užíván s potravou obsahující hojně tuku, jako je např. mléko, čokoláda,
Slovenian: Zdravilo Lysodren je po možnosti treba jemati med obroki, ki vsebujejo hrano, bogato z maščobami, kot so mleko, čokolada ali olje.
Czech: Lysodren má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Lysodren ima velik vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Polyneuropatie Pohybové poruchy
Slovenian: Motnje umskih sposobnosti Polinevropatija Motnje pri gibanju Omotica
Czech: Potrava bohatá na tuk: Data získaná z různých přípravků mitotanu svědčí o tom, že společné podávání s potravou bohatou na tuky zvyšuje vstřebávání mitotanu.
Slovenian: Hrana, bogata z maščobami: Na podlagi podatkov o različnih pripravkih mitotana ugotavljajo, da jemanje s hrano, bogato z maščobo, pospeši absorpcijo mitotana (glejte poglavje 5.2).
Czech: Tento lék se používá k léčbě příznaků pokročilého neoperabilního, metastázujícího nebo recidivujícího maligního nádoru nadledvinek.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje simptomov napredovalega metastatskega ali ponavljajočega se malignega tumorja skorje nadledvične žleze, ki ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Czech: Jestliže jste užil(a) více Lysodrenu, než jste měl(a) Pokud jste omylem užil(a) více Lysodrenu, než je vaše dávka, anebo pokud jej náhodně spolklo dítě, musíte to okamžitě sdělit svému lékaři.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lysodren, kot bi smeli Nemudoma obvestite zdravnika, če ste pomotoma zaužili večji odmerek zdravila Lysodren, kot bi smeli ali če nekaj zdravila Lysodren pogoltne otrok.
Czech: Úprava dávky má za cíl dosažení terapeutického okna (plazmatické hladiny mitotanu 14 - 20 mg/l), což zajišťuje optimální použití přípravku Lysodren s přijatelnou bezpečností.
Slovenian: 20 mg/l), ki zagotavlja optimalno uporabo zdravila Lysodren ob sprejemljivi varnosti.
Czech: Léčba přípravkem Lysodren by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován její klinický přínos.
Slovenian: Zdravljenje z Lysodrenom naj traja dokler so opazni blagodejni učinki zdravila.
Czech: Proto se u látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450 mohou změnit jejich plazmatické koncentrace.
Slovenian: Zaradi tega se lahko spremenijo plazemske koncentracije snovi, ki se presnavljajo preko citokroma P450.
Czech: Poškození jater a ledvin: Pro doporučení k podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater nebo ledvin nejsou k dispozici dostatečná data.
Slovenian: Jetrna ali ledvična okvara: Pri bolnikih s hudo jetrno ali ledvično okvaro ni dovolj podatkov, s katerimi bi lahko upravičili uporabo mitotana.
Czech: - Antiepiletika - rifabutin nebo rifampicin, používané při léčbě tuberkulózy.
Slovenian: - rifabutin ali rifampicin, ki se uporabljata za zdravljenje tuberkuloze; - grizeofulvin, ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb; - zeliščni pripravki, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum);
Czech: - ospalost, únava, svalová slabost (svalová únava při námaze); - zánět (otok, pocit horka, bolest) sliznic, kožní vyrážka; - krevní poruchy (prodloužená doba krvácivosti); - zvýšení cholesterolu, triglyceridů (tuků) a jaterních enzymů (v krevních testech); - snížení počtu bílých krvinek; - zvětšení prsů u mužů; - nedostatečnost nadledvin.
Slovenian: - zaspanost, utrujenost, mišična šibkost (utrujenost mišic pri naporih); - vnetje (otekanje, toplota, bolečina) sluznice, kožni izpuščaj; - bolezni krvi (podaljšan čas krvavitev); - zvišanje ravni holesterola, trigliceridov (maščob) in jetrnih encimov (v krvnih preiskavah);
Czech: Hypourikémie
Slovenian: Hipourikemija
Czech: Hemoragická cystitida Hematurie
Slovenian: Hemoragični cistitis
Czech: Jak přípravek Lysodren vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Lysodren in vsebina pakiranja
Czech: Snížená hladina volného testosteronu v krvi
Slovenian: Znižana vrednost sečne kisline v krvi
Czech: Váš lékař by Vám měl před léčbou přípravkem Lysodren a během ní udělat krevní testy kvůli kontrole jaterních funkcí, a dále podle klinické potřeby.
Slovenian: Vaš zdravnik mora narediti krvne teste za preverjanje delovanja jeter pred in med zdravljenjem z zdravilom Lysodren ter kot je klinično indicirano; - če imate hude težave z ledvicami;
Czech: Počty erytrocytů, leukocytů a trombocytů mají být v průběhu léčby mitotanem monitorovány.
Slovenian: Med zdravljenjem z mitotanom je treba spremljati število rdečih in belih krvničk ter trombocitov.
Czech: Bolesti hlavy
Slovenian: Glavobol
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Lysodren může být škodlivý pro plod.
Slovenian: Zdravilo Lysodren lahko škoduje plodu.
Czech: Autoimunitní hepatitida Poškození jater (hepatocelulární/cholestati cké/smíšené)
Slovenian: (hepatocelularna/holestats ka/mešana)
Czech: 200 avenue de Paris
Slovenian: HRA Pharma Rare Diseases200 avenue de Paris
Czech: Zakalení čočky Poruchy vidění
Slovenian: Motnje vida Zamegljen vid
Czech: Jak Lysodren uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Lysodren
Czech: Parestézie Vertigo Spavost
Slovenian: Ataksija Parestezija Vrtoglavica Zaspanost
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována níže: - velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10;
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo z določeno pogostnostjo, ki je opredeljena na naslednji način: