FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 30 ml de solución oral contienen 600 mg de telbivudina.
Croatian: 30 ml oralne otopine sadrži 600 mg telbivudina.
Spanish: Tabla 5 Variables virológicas, bioquímicas y serológicas en la semana 52 en el ensayo NV02B-007 (GLOBE)
Croatian: Tablica 5 Virološke, biokemijske i serološke mjere ishoda u 52. tjednu ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE)
Spanish: Presione el émbolo lentamente y con cuidado para eliminar el aire hasta que aparezca una gota de la solución.
Croatian: Pažljivo i polagano pritišćite klip dok se ne pojavi kapljica otopine kako biste uklonili zrak.
Spanish: - Los demás componentes son: ácido benzoico, sacarina sódica, saborizante fruta de la pasión,
Croatian: - Drugi sastojci su: benzoatna kiselina; natrijev saharin; okus marakuje; natrijev hidroksid;
Spanish: Es un ensayo de fase III, doble ciego, randomizado, de telbivudina 600 mg una vez al día comparado con lamivudina 100 mg una vez al día durante un periodo de tratamiento de 104 semanas en 332 pacientes chinos HBeAg positivos y HBeAg negativos con hepatitis B crónica que nunca antes habían recibido terapia nucleosídica.
Croatian: Ovo ispitivanje je randomizirano, dvostruko slijepo ispitivanje faze III u kojem se telbivudin u dozi od 600 mg jedanput na dan uspoređivao s lamivudinom u dozi od 100 mg jedanput na dan u trajanju liječenja od 104 tjedna u 332 HBeAg-pozitivnih i HBeAg-negativnih kineskih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, koji dotad nisu primali nukleozide.
Spanish: En este análisis las tasas de resistencia acumuladas en el año 4 fueron del 22,3% para los pacientes HBeAg positivos y del 16,0% para los pacientes HBeAg negativos.
Croatian: Takovom analizom ustanovljeno je 22,3% HBeAg-pozitivnih bolesnika i 16,0% HBeAg-negativnih bolesnika u 4. godini.
Spanish: Grave (<30) (n = 6) 200 mg
Croatian: Teško oštećena (<30) (n = 6) 200 mg
Spanish: Entre los pacientes HBeAg negativos, las diferencias en la respuesta terapéutica (78% vs 66%) y las variables secundarias principales (reducción media del ADN del VHB log10: -5,00 vs -4,17, e indetectabilidad del ADN del VHB: 82% vs 57%; p < 0,0001) fueron más elevadas para telbivudina hasta la semana 104.
Croatian: Među HBeAg-negativnim bolesnicima, razlike u terapijskom odgovoru (78% u odnosu na 66%) i ključnim sekundarnim mjerama ishoda (srednje smanjenje log10 HBV DNK: -5,00 u odnosu na -4,17, te negativan PCR: 82% u odnosu na 57%; p <0,0001) su bile veće za telbivudin do 104. tjedna.
Spanish: HBeAg negativo <300 copias/ml
Croatian: HBeAg-negativni <300 kopija/ml
Spanish: La farmacocinética de telbivudina es proporcional a la dosis administrada en el rango de 25 a 1.800 mg. Después de 5 a 7 días con una única administración diaria se alcanzó el estado estacionario con una acumulación aproximada de 1,5 veces en la exposición sistémica, lo que sugiere una semivida de acumulación efectiva de aproximadamente 15 horas.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon 5 do 7 dana pri primjeni jedanput na dan, uz nakupljanje od približno 1,5 puta pri sustavnoj izloženosti, što pokazuje da efektivno poluvrijeme nakupljanja iznosi oko 15 sati.
Spanish: Sebivo son comprimidos recubiertos con película ovales, de color blanco o ligeramente amarillento, con la inscripción «LDT» en una cara.
Croatian: Sebivo filmom obložene tablete su bijele do blago žućkaste, ovalne, filmom obložene tablete s otisnutom oznakom "LDT" na jednoj strani.
Spanish: Glicolato sódico de almidón Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
Croatian: Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat
Spanish: El ensayo NV-02B-007 (GLOBE) es un ensayo de fase III multinacional, doble ciego, randomizado, de telbivudina comparado con lamivudina durante un periodo de tiempo de 104 semanas en 1.367 pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos con hepatitis B crónica que nunca antes habían recibido terapia nucleosídica.
Croatian: Ispitivanje NV-02B-007 (GLOBE) je randomizirano, dvostruko slijepo, multinacionalno ispitivanje faze III u kojem se telbivudin uspoređivao s lamivudinom tijekom razdoblja liječenja do 104 tjedna u 1367 HBeAg-pozitivnih i HBeAg-negativnih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, koji dotad nisu primali nukleozide.
Spanish: Si usted ha tomado más Sebivo del que le haya indicado su médico, o si alguien toma accidentalmente su solución oral, acuda inmediatamente al hospital o consulte con su médico.
Croatian: Ako ste uzeli previše Sebiva, ili je oralnu otopinu slučajno uzeo netko drugi, odmah se javite svom liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet.
Spanish: No se ha evaluado en ensayos clínicos la ausencia de actividad de telbivudina frente al VIH.
Croatian: Izostanak djelovanja telbivudina protiv HIV-a nije bio procjenjivan u ispitivanjima.
Spanish: Preparación de una dosis de medicamento usando el vaso dosificador
Croatian: Priprema doze lijeka korištenjem dozirne čaše 1.
Spanish: Tabla 6 Mejoría histológica y cambio de puntuación en la escala de Fibrosis de Ishak en la semana 52 en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE)
Croatian: Tablica 6 Histološko poboljšanje i promjena prema skoru fibroze po Ishaku u 52. tjednu ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE)
Spanish: Tasas de seroconversión de HBeAg acumuladas en pacientes con ADN del VHB indetectable a la semana 24 (%)
Croatian: Kumulativni omjer HBeAg serokonverzacije (%) Kumulativni omjer HBeAg serokonverzacije u bolesnika s nemjerljivom razinom HBV DNK u 24. tjednu (%)
Spanish: Adultos La dosis recomendada de Sebivo es de 600 mg (un comprimido) una vez al día.
Croatian: Odrasli Preporučena doza Sebiva iznosi 600 mg (jedna tableta) jedanput na dan.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml de solución oral (600 mg de telbivudina) una vez al día.
Croatian: Preporučena doza Sebiva je 30 ml oralne otopine (600 mg telbivudina) jedanput na dan.
Spanish: De los 680 pacientes tratados con telbivudina e incluidos inicialmente en el ensayo pivotal NV-02B-007 (GLOBE), 517 (76%) se incluyeron en el ensayo CLDT600A2303 para continuar el tratamiento con telbivudina durante un máximo de 208 semanas.
Croatian: Od ukupno 680 bolesnika liječenih telbivudinom, prvotno uključenih u ispitivanje NV-02B-007 (GLOBE), njih 517 (76%) uključeno je u ispitivanje CLDT600A2303 i nastavak liječenja telbivudinom u trajanju do 208 tjedana.
Spanish: Lamivudina n/N (%)
Croatian: Lamivudin n/N (%)
Spanish: Se han notificado casos poco frecuentes de neuropatía periférica en pacientes tratados con telbivudina.
Croatian: U bolesnika liječenih telbivudinom manje često je zabilježena periferna neuropatija.
Spanish: Elevación de creatinquinasa
Croatian: Porast kreatin kinaze
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml
Croatian: 300 kopija/ml do <3 log10 kopija/ml
Spanish: Respuesta terapéutica n/N (%)
Croatian: Terapijski odgovor n/N (%)
Spanish: Cantidad de Sebivo que debe tomar
Croatian: Koliko Sebiva uzeti
Spanish: Un comprimido contiene 600 mg de telbivudina.
Croatian: Jedna tableta sadrži 600 mg telbivudina.
Spanish: También se observó para telbivudina una tendencia a presentar valores más elevados de pérdida de HBeAg (35% vs 29%) y seroconversión (30% vs 25%).
Croatian: Sklonost prema višim stopama nestanka HBeAg (35% u odnosu na 29%) i serokonverziji (30% u odnosu na 25%) su također bili opaženi za telbivudin.
Spanish: Tras 104 semanas de tratamiento con telbivudina, el 78% de los pacientes (530/680) del ensayo NV02B-007 (GLOBE) y el 82% (137/167) de los pacientes del ensayo NV-02B-015 se incluyeron en el ensayo de extensión CLDT600A2303 (ver sección 5.1) para continuar con el tratamiento durante un máximo de 208 semanas.
Croatian: Nakon 104 tjedana terapije telbivudinom, 78% bolesnika /530/680) iz ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE) i 82% (137/167) bolesnika iz ispitivanja NV-02B-015, uključeno je u prošireno ispitivanje CLDT600A2303 (vidjeti dio 5.1) i nastavak liječenja tijekom dodatnih 208 tjedana.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Sebivo
Croatian: Ako prestanete uzimati Sebivo
Spanish: Se han notificado casos de rabdomiolisis durante el uso poscomercialización de telbivudina (ver sección 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja telbivudina u promet zabilježeni su slučajevi rabdomiolize (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se desconoce la eficacia y seguridad de telbivudina en receptores de trasplante hepático.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost telbivudina u bolesnika s presađenom jetrom nisu poznati.
Spanish: No se ha evaluado clínicamente la efectividad del ajuste del intervalo de tiempo entre dosis.
Croatian: Učinkovitost prilagođavanja intervala doziranja nije klinički ispitana.
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de 30 ml, que proporciona una dosis equivalente a 600 mg, una vez al día.
Croatian: Odrasli Preporučena doza Sebiva iznosi 30 ml, što odgovara dozi od 600 mg, jednom dnevno.
Spanish: Del valor basal a la semana 24 De la semana 24 al final del ensayo
Croatian: Od 24. tjedna do kraja ispitivanja
Spanish: Pacientes con cirrosis con descompensación
Croatian: Bolesnici s cirozom i dekompenzacijom
Spanish: No se puede extraer una conclusión definitiva acerca de los efectos de telbivudina sobre la farmacocinética del interferón pegilado debido a la elevada variabilidad interindividual de las concentraciones del interferón alfa-2a pegilado.
Croatian: Zbog velikih razlika u koncentracijama pegiliranog interferona alfa-2a među bolesnicima ne može se donijeti konačan zaključak o učincima telbivudina na farmakokinetiku pegiliranog interferona.
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Croatian: Tabelarna lista nuspojava
Spanish: La dosis recomendada de Sebivo es de un comprimido de 600 mg una vez al día.
Croatian: Preporučena doza Sebiva je jedna tableta od 600 mg jedanput na dan.
Spanish: hidróxido de sodio, ácido cítrico anhidro y agua purificada.
Croatian: Natrijev hidroksid Citratna kiselina, bezvodna Voda, pročišćena
Spanish: Extraiga toda la solución desde el vaso dosificador a la jeringa.
Croatian: Izvucite svu otopinu iz čaše u štrcaljku.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de telbivudina.
Croatian: Svaka filmom obložena tableta sadrži 600 mg telbivudina.
Spanish: En el 84,2% (48/57) de los pacientes se observó una puntuación de fibrosis de Ishak ≤1 (fibrosis mínima o nula).
Croatian: Skor fibroze po Ishaku od ≤1 (bez ili s minimalnom fibrozom) bio je uočen u 84,2% (48/57) bolesnika.
Spanish: Se evaluó la normalización de ALT únicamente en pacientes con ALT > LSN en el periodo basal.
Croatian: Normalizacija ALT-a ispitivana je samo u bolesnika s početnim ALT > GGN.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".
Spanish: Esto puede aumentar el riesgo de que usted padezca efectos adversos no deseados.
Croatian: Time možete povećati mogućnost nastanka nuspojava.
Spanish: Seroconversió n de HBeAg n/N (%)
Croatian: HBeAg serokonverzija n/N (%)
Spanish: En la Tabla 7 se presentan los resultados finales a la semana 104, en base al nivel de ADN del VHB en la semana 24 para los pacientes tanto HBeAg positivos como HBeAg negativos.
Croatian: Završni rezultati u 104. tjednu, temeljeni na razini HBV DNK u 24. tjednu i za HBeAg-pozitivne i HBeAg-negativne bolesnike, su prikazani u Tablici 7.
Spanish: Cuando consideramos pacientes con reactivación viral en la semana 104 en el ensayo NV-02B-007 (GLOBE), la proporción de resistencias fue inferior en pacientes con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24 que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml en la semana 24.
Croatian: Tjedna u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE), stopa rezistencije je bila niža u bolesnika s HBV DNK <300 kopija/ml u 24.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves: - Dolor muscular o debilidad muscular persistente - Adormecimiento, hormigueo, dolor y/o sensación de quemazón en brazos y/o piernas Si usted nota cualquiera de ellos, informe a su médico inmediatamente.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti ozbiljne: - trajna mišićna slabost ili bol u mišićima - obamrlost, trnci, bol i/ili osjećaj pečenja u rukama i/ili nogama
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 199)
Croatian: Telbivudin 600 mg (n = 199)
Spanish: En la población por ITT global, las tasas de resistencia acumuladas en el año 4 para los pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos fueron del 40,8% (131/321) y del 18,9% (37/196) respectivamente.
Croatian: Unutar cjelokupne ITT populacije kumulativna stopa genotipske rezistencije u 4. godini, iznosila je 40,8% (131/321) za HBeAg-pozitivne i 40,8% (131/321) za HBeAg-negativne bolesnike.
Spanish: Normalización de ALT sostenida
Croatian: Održavanje normalizacije ALT-a
Spanish: No se observaron cambios significativos en la farmacocinética de telbivudina entre los sujetos con y sin insuficiencia hepática.
Croatian: U ispitanika s oštećenjem jetre nije bilo značajnih promjena u farmakokinetici telbivudina u odnosu na ispitanike bez oštećenja.
Spanish: Seque el vaso dosificador con un trapo limpio y vuelva a colocarlo sobre el tapón del frasco.
Croatian: 13. Osušite čašu čistom maramicom i vratite je na zatvarač boce.
Spanish: La incidencia durante el tratamiento de elevaciones transitorias de alanina aminotransferasa (ALT) en los dos grupos de tratamiento de acuerdo con la definición (elevación de ALT >2x valor basal y >10x LSN) de la AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) se describe además en la Tabla 3.
Croatian: Incidencija porasta alanin aminotransferaze (ALT) tijekom liječenja u obje skupine bolesnika u skladu s definicijom Američkog društva za ispitivanje bolesti jetre (AASLD; engl.
Spanish: Si este es su caso, informe a su médico antes de tomar Sebivo.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, prije uzimanja Sebiva obavijestite svog liječnika.
Spanish: En el análisis en conjunto de NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015, en las 104 semanas de tratamiento se observaron elevaciones de CK de grado 3 ó 4 (>7x LSN) en el 12,6% de los pacientes tratados con telbivudina (n = 847) y en el 4,0% de los pacientes tratados con lamivudina (n = 846).
Croatian: U udruženoj analizi ispitivanja NV-02B-007 (GLOBE) i NV-02B-015, do 104. tjedna liječenja, porast kreatin kinaze stupnja 3 ili 4 (>7x GGN) pojavio se u 12,6% bolesnika liječenih telbivudinom te u 4,0% bolesnika liječenih lamivudinom.
Spanish: Ensayo CLDT600A2303 - Resultados clínicos de 208 semanas El ensayo CLDT600A2303 es un ensayo abierto de extensión de 104 semanas de duración en pacientes con hepatitis B crónica compensada que habían sido tratados previamente con telbivudina durante 2 años, incluyendo pacientes de los ensayos NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015, y que aporta datos de eficacia y seguridad tras 156 y 208 semanas de tratamiento continuado con telbivudina.
Croatian: Ispitivanje CLDT600A2303 - klinički rezultati tijekom 208 tjedana Bolesnici s kompenzirajućim kroničnim hepatitisom B koji su prethodno liječeni telbivudinom tijekom 2 godine, uključujući bolesnike iz ispitivanja NV-02B (GLOBE) i NV-02B-015, obuhvaćeni su proširenim, otvorenim ispitivanjem CLDT600A2303 iz kojeg su proizašli podaci o sigurnosti i djelotvornosti terapije telbivudinom tijekom 156 i 208 tjedana.
Spanish: La farmacocinética de telbivudina en estado estacionario no se alteró tras la administración de dosis múltiples en combinación con lamivudina, adefovir dipivoxil, tenofovir disoproxil fumarato, ciclosporina o interferón alfa-2a pegilado.
Croatian: Primjena višekratnih doza telbivudina u kombinaciji s lamivudinom, adefovir dipivoksilom, tenofovir dizoproksil fumaratom, ciklosporinom ili pegiliranim interferonom alfa-2a nije utjecala na farmakokinetiku telbivudina u stanju dinamičke ravnoteže.
Spanish: Normalización de ALT n/N (%)
Croatian: ALT normalizacija n/N (%)
Spanish: Las mujeres no deberán amamantar durante el tratamiento con Sebivo.
Croatian: Žene koje uzimaju Sebivo ne smiju dojiti.
Spanish: Se evaluó la seroconversión y la pérdida de HBeAg únicamente en los pacientes con cantidades detectables de HBeAg en el periodo basal.
Croatian: Serokonverzija i nestanak HBeAg ispitivani su samo u bolesnika s mjerljivom početnom razinom HBeAg.
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 386)
Croatian: Lamivudin 100 mg (n = 386)
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 207)
Croatian: Lamivudin 100 mg (n = 207)
Spanish: Entre los pacientes HBeAg positivos y HBeAg negativos, el 5% (23/458) y 2% (5/222) respectivamente presentaron rechazo virológico con mutaciones de resistencia al VHB detectables en la semana 48.
Croatian: Rezultati dobiveni u 48. tjednu pokazali su da se kod 5% (23/458) HBeAg-pozitivnih i 2% (5/222) HBeAg-negativnih bolesnika koji su primali telbivudin ponovno pojavio virus s mjerljivim HBV mutacijama odgovornima za rezistenciju.
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 222)
Croatian: Telbivudin 600 mg (n = 222)
Spanish: En el ensayo NV-02B-007 (GLOBE; n = 680) se realizó la prueba de resistencia genotípica en pacientes con rechazo virológico (incremento confirmado de ≥1 log10 copias/ml de ADN del VHB desde nadir).
Croatian: Ispitivanje genotipske rezistencije provedeno je u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE; n = 680), u bolesnika u kojih je došlo do ponovne pojave virusa (potvrđeno povećanjem HBV DNK ≥1 log10 kopija/ml od najniže vrijednosti).
Spanish: También se han notificado exacerbaciones de la hepatitis en pacientes que han finalizado el tratamiento de la hepatitis B. Normalmente, los aumentos transitorios de ALT postratamiento se asocian con incrementos en los niveles séricos de ADN del VHB, y la mayoría de estos casos han demostrado ser autolimitados.
Croatian: Porast ALT-a nakon prekida liječenja obično je povezan s povišenim razinama HBV DNK u serumu, a pokazalo se da je većina tih slučajeva samolimitirajuća.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis recomendada de Sebivo en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenjem jetre nije potrebno prilagođavati preporučenu dozu Sebiva (vidjeti dio 5.2).
Spanish: En pacientes HBeAg positivo con ADN del VHB <300 copias/ml en la semana 24, la resistencia fue del 1% (3/203) a las 48 semanas y del 9% (18/203) en la semana 104, mientras que en pacientes con ADN del VHB ≥300 copias/ml, la resistencia fue del 8% (20/247) a las 48 semanas y del 39% (97/247) en la semana 104.
Croatian: Tjednu i 9% (18/203) u 104. tjednu, dok je u bolesnika s HBV DNK ≥300 kopija/ml rezistencija u 48. tjednu bila 8% (20/247), a u 104. tjednu 39% (97/247).
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 458)
Croatian: Telbivudin 600 mg (n = 458)
Spanish: No se detectaron metabolitos de telbivudina tras la administración de
Croatian: C-telbivudina u ljudi nisu nađeni metaboliti telbivudina.
Spanish: Telbivudina 600 mg comprimidos recubiertos con película
Croatian: Telbivudin 600 mg filmom obložena tableta
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 224)
Croatian: Lamivudin 100 mg (n = 224)
Spanish: Continúe tomando Sebivo cada día durante el tiempo que le indique su médico.
Croatian: Uzimajte Sebivo svakoga dana i nastavite s liječenjem točno onako kako Vam je propisano, osim ako Vam liječnik ne kaže drugačije.
Spanish: Pacientes que recibieron ≥ una dosis del medicamento de estudio, con biopsias hepáticas basales evaluables y puntuación basal del Índice de Actividad Histológica (IAH) de Knodell >3.
Croatian: Bolesnici koji su uzeli ≥1 doze ispitivanog lijeka, s početnom biopsijom jetre koja se mogla procijeniti i početnim indeksom histološke aktivnosti po Knodellu >3. Histološki odgovor definiran kao smanjenje Knodellovog nekroinflamatornog skora za ≥2 boda u odnosu na početnu vrijednost, te bez pogoršanja prema skoru fibroze po Knodellu.
Spanish: Tal y como se detalla a continuación en la Tabla 1, se recomienda una reducción de la dosis diaria cuando se utilice Sebivo solución oral.
Croatian: Preporučuje se snižavanje dnevne doze korištenjem Sebivo oralne otopine kako je detaljno opisano niže u Tablici
Spanish: 300 copias/ml a <3 log10 copias/ml ≥3 log10 copias/ml 82/190 (43)
Croatian: 300 kopija/ml do <3 log10 kopija/ml ≥3 log10 kopija/ml
Spanish: Sebivo 20 mg/ml solución oral
Croatian: Sebivo 20 mg/ml oralna otopina
Spanish: Lamivudina 100 mg (n = 463)
Croatian: Lamivudin 100 mg (n = 463)
Spanish: Sebivo 20 mg/ml solución oral Telbivudina
Croatian: Sebivo 20 mg/ml oralna otopina telbivudin
Spanish: Frasco con la solución oral.
Croatian: Boca koja sadrži oralnu otopinu.
Spanish: Telbivudina n/N (%)
Croatian: Telbivudin n/N (%)
Spanish: Indetectabilida d del ADN del VHB n/N (%)
Croatian: Nemjerljivi HBV DNK n/N (%)
Spanish: Ausencia de mejoría
Croatian: Bez promjene Pogoršanje
Spanish: Tabla 3 Resumen de las elevaciones transitorias de ALT durante el tratamiento - Ensayos NV-02B-007 (GLOBE) y NV-02B-015 en conjunto
Croatian: Tablica 3 Sažetak porasta ALT tijekom liječenja - udruženo NV-02B-007 (GLOBE) i NV02B-015 ispitivanje
Spanish: con un cambio medio de -1,3 (DE 1,3).
Croatian: na 1,4 (SD 0,9) sa srednjom promjenom od -6,3 (SD 2,8).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis recomendada de telbivudina en pacientes con un aclaramiento de creatinina 50 ml/min.
Croatian: Bolesnicima s klirensom kreatinina 50 ml/min nije potrebno prilagođavati preporučenu dozu telbivudina.
Spanish: Su médico puede solicitar pruebas de laboratorio para comprobar que sus riñones funcionan adecuadamente, antes y durante el tratamiento.
Croatian: Vaš liječnik može, prije i tijekom liječenja,
Spanish: Telbivudina 600 mg (n = 384)
Croatian: Telbivudin 600 mg (n = 384)
Spanish: Por lo tanto, la combinación de telbivudina con interferón alfa pegilado o estándar está contraindicada (ver sección 4.3).
Croatian: Stoga je primjena kombinacije telbivudina i pegiliranog ili standardnog interferona alfa kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Spanish: En el ensayo NV-02B-015 se confirmaron los resultados de eficacia y seguridad del ensayo NV-02B007 (GLOBE).
Croatian: Rezultati djelotvornosti i sigurnosti u ispitivanju NV-02B-007 (GLOBE) bili su potvrđeni u ispitivanju NV-02B-015.
Spanish: Su médico hará un seguimiento de su enfermedad de forma regular para controlar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado.
Croatian: Liječnik će Vas redovito kontrolirati kako bi provjerio djeluje li Sebivo.
Spanish: El 15,9% de los pacientes tratados con telbivudina durante 208 semanas presentaron nuevas elevaciones de CK de grado 3 ó 4 ocurrieron.
Croatian: Porast kreatin kinaze stupnja 3 ili 4 ponovno se pojavio u 15,9% bolesnika liječenih telbivudinom tijekom 208 tjedana.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često
Spanish: ADN del VHB indetectable sostenido (<300 copias/ml) con ADN del VHB indetectable a la semana 24
Croatian: HBeAg-negativni bolesnici (n = 209*) Održavanje nemjerljive razine HBV DNK (<300 kopija/ml) Održavanje nemjerljive razine HBV DNK (<300 kopija/ml) s nemjerljivom razinom HBV DNK u 24. tjednu
Spanish: • La puntuación media de actividad necroinflamatoria de Knodell de 7,6 (DE 2,9) al inicio mejoró (p < 0,0001) hasta 1,4 (DE 0,9) con un cambio medio de -6,3 (DE 2,8).
Croatian: • Prosječan Knodellov nekroinflamatorni skor 7,6 (SD 2,9) na početku, poboljšan je (p <0,0001)
Spanish: Este medicamento veterinario está destinado para:
Croatian: Ovaj veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen je za:
Spanish: Dirección: Forellenweg 16
Croatian: Forellenweg 16
Spanish: C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Croatian: FaunaPharma Oy. C/O Oriola Oy P.O. Box 8
Spanish: Tel. +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Croatian: +43 7242 4900 office@richter-pharma.at
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti)
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}>
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {MM/GGGG}
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: psicolépticos, hipnóticos y sedantes.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Psiholeptici, hipnotici i sedativi.
Spanish: B. Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona) Tel: +34 93 586 62 00
Croatian: Braun VetCare SA Carretera de Terrassa 121 E-08191 Rubi (Barcelona) Tel: +34 93 586 62 00
Spanish: *solo por vía intramuscular
Croatian: * samo intramuskularno