FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир в стационарно състояние остава непроменена при едновременно приложение на емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, в сравнение с отделното прилагане на всеки лекарствен продукт.
Icelandic: Lyfjahvörf emtricitabins og tenofovirs við jafnvægi breyttust ekki við það að emtricitabin og tenofovir disoproxil væru gefin saman miðað við þegar hvort lyf um sig var gefið eitt sér.
Bulgarian: Не приемайте Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, ако вече приемате други лекарства, съдържащи съставките на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva (емтрицитабин и тенофовир дизопроксил), или което и да е друго антивирусно лекарство, съдържащо тенофовир алафенамид, ламивудин или адефовир дипивоксил.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Ekki taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva ef þú tekur nú þegar önnur lyf sem innihalda lyfjaþætti sem eru í Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, emtricitabin og tenofovir disoproxil, eða einhver önnur lyf gegn veirum sem innihalda tenofovir alafenamid, lamivudin eða adefovir dipivoxil.
Bulgarian: Cmin: N/A GS-3310072: AUC: ↔
Icelandic: N/A GS-3310072:
Bulgarian: омекване на костите (с болки в костите, понякога водещо до фрактури).
Icelandic: • mýking beina (með beinverkjum og sem veldur stundum brotum), bakverkur af völdum nýrnavandamála.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца на възраст под 12 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun emtricitabin/tenofovir disoproxils hjá börnum yngri en 12 ára.
Bulgarian: Проучванията при животни с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил не показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir á emtricitabini og tenofovir disoproxili benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Редки ангиоедем
Icelandic: Sjaldgæfar brisbólga
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV/HBV или HCV
Icelandic: Sjúklingar samhliða sýktir af HIV/lifrarbólgu
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt S.C.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир/ емтрицитабин
Icelandic: Lopinavir/ritonavir/emtricitabin
Bulgarian: б mITT анализ
Icelandic: Verkun í rannsókn
Bulgarian: Zentiva винаги трябва да се прилага заедно с други лекарства.
Icelandic: Zentiva ber ávallt að nota í samsettri meðferð með öðrum lyfjum til meðferðar við HIV-sýkingu.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за емтрицитабин и тенофовир, приложени едновременно като отделни лекарствени продукти или като емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при участници с бъбречно увреждане.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um lyfjahvörf emtricitabins og tenofovirs eftir að lyfin eru gefin samhliða sem aðskilin lyf eða sem emtricitabin/tenofovir disoproxil hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva [само върху вторичната опаковка]
Icelandic: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva [eingöngu á ytri umbúðum]
Bulgarian: Cmax: ↑ 48%
Icelandic: ↑ 48% Cmin:
Bulgarian: Zentiva и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva Как да приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva
Icelandic: Upplýsingar um Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Hvernig nota á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при педиатричната популация с инфекция с HIV-1.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar með emtricitabini/tenofovir disoproxili hjá HIV-1-sýktum börnum.
Bulgarian: Ако забележите 12 или повече часа след времето, в което обичайно приемате Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva, забравете за пропуснатата доза.
Icelandic: eða meira frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, skaltu ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Eмтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva и диданозин (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva og didanosins (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Инфекция с HIV-1
Icelandic: HIV-1
Bulgarian: Редки чернодробна стеатоза, хепатит
Icelandic: Mjög sjaldgæfar fituhrörnun í lifur, lifrarbólga
Bulgarian: Средната стойност (% CV) на експозиция на тенофовир се е повишила от 2 185 (12%) ng•h/ml при участници с нормална бъбречна функция, съответно до 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml и 15 985 (45%) ng•h/ml при участници с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане.
Icelandic: Meðaltal (%CV) lyfjaútsetningar fyrir tenofoviri jókst úr 2.185 (12%) ng klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 (30%) ng klst./ml hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 6.009 (42%) ng klst./ml hjá einstaklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 (45%) ng klst./ml, hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир епроучена при пациенти с чернодробно увреждане и не се налага адаптиране на дозата.
Icelandic: Lyfjahvörf tenofovirs hafa verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og engrar aðlögunar er þörf á skömmtum.
Bulgarian: Много чести главоболие замаяност
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar höfuðverkur sundl
Bulgarian: Едновременно приложение на други лекарствени продукти
Icelandic: Samhliða gjöf með öðrum lyfjum
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин, тъй като води до 40-60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa tenofovir disoproxil og didanosin samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukningar á þéttni didanosins í blóði, sem getur aukið hættu á aukaverkunum sem tengjast didanosini (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Редки лактатна ацидоза
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ofnæmisbjúgur
Bulgarian: Само проби от пациенти, рандомизирани да получават емтрицитабин/тенофовир дизопроксил, са били оценени за откриваеми плазмени или интрацелуларни нива на тенофовир дизопроксил-ДП.
Icelandic: Eingöngu sýni frá einstaklingum sem var slembiraðað til að fá emtricitabin/tenofovir disoproxil voru metin m.t.t. mælanlegs tenofovir disoproxils-DP magns í plasma eða innanfrumu.
Bulgarian: аминогликозиди (за бактериални инфекции).
Icelandic: • amínóglýkósíð (við bakteríusýkingu)
Bulgarian: Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, а тенофовир нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза.
Icelandic: Emtricitabin er núkleósíða bakritahemill og tenofovir er núkleótíða bakritahemill.
Bulgarian: Неоткрито лекарство
Icelandic: Lyf ekki greint
Bulgarian: След перорално приложение, елиминационният полуживот на емтрицитабин е приблизително 10 часа.
Icelandic: Eftir inntöku er helmingunartími brotthvarfs fyrir emtricitabin u.þ.b. 10 klst.
Bulgarian: Времето до началото на протекцията след започване на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил е неизвестно.
Icelandic: Ekki er vitað hve langur tími líður frá upphafi emtricitabin/tenofovir disoproxils gjafar og þar til það veitir vernd.
Bulgarian: AUC: ↓ 5% (↓ 9 до ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 до ↓ 5)
Icelandic: ↓ 5% (↓ 9 til ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 til ↓ 5)
Bulgarian: Предоставя информация как да се съхранява Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva
Icelandic: Veitir upplýsingar um hvernig geyma á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Bulgarian: AUC: ↓ 11% (↓ 14 до ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 до ↓ 0)
Icelandic: ↓ 11% (↓ 14 til ↓ 7) Cmax: ↓ 7% (↓ 13 til ↓ 0)
Bulgarian: До 30% от дозата на емтрицитабин и около 10% от дозата на тенофовир може да се отстранят чрез хемодиализа.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja allt að 30% af skammtinum af emtricitabini og u.þ.b. 10% af skammtinum af tenofoviri með blóðskilun.
Bulgarian: цидофовир (за вирусни инфекции).
Icelandic: • cidofovir (við veirusýkingu)
Bulgarian: точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Има редки съобщения за панкреатит и лактатна ацидоза, понякога с летален край.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá brisbólgu og mjólkursýrublóðsýringu, stundum banvæn tilvik.
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир: AUC: ↔
Icelandic: Lopinavir/ritonavir:
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас този риск.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þessa áhættu við þig.
Bulgarian: Лечението може да е с продължителност до 5 дни.
Icelandic: Meðferðin getur tekið allt að 5 daga.
Bulgarian: TEPADINA може да причини друг тип рак в бъдеще.
Icelandic: TEPADINA kann að valda öðrum tegundum krabbameins í framtíðinni.
Bulgarian: Обща преживяемост (OS):
Icelandic: Heildarlifun (OS):
Bulgarian: TEPADINA може да се използва при възрастни, деца и юноши.
Icelandic: TEPADINA má gefa fullorðnum, unglingum og börnum.
Bulgarian: - TEPADINA не съдържа никакви други съставки.
Icelandic: - TEPADINA inniheldur engin önnur innihaldsefni.
Bulgarian: Промени в психичното състояние
Icelandic: Breytingar á andlegu ástandi
Bulgarian: Вашият лекар ще изчисли дозата според телесната Ви площ или тегло и Вашето заболяване.
Icelandic: Læknirinn mun ákvarða skammtinn samkvæmt líkamsyfirborði þínu eða þyngd og sjúkdómi.
Bulgarian: Действието на сукцинилхолин може да се удължи с 5 до 15 минути.
Icelandic: Virkni súkkinýlkólíns getur lengst um 5 til 15 mínútur.
Bulgarian: Преживяемост без заболяване (DFS):
Icelandic: Lifun án sjúkdóms (DFS):
Bulgarian: Както всички лекарства, TEPADINA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur TEPADINA valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва да се внимава (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald
Icelandic: Framleiðandi RIEMSER Pharma GmbH Bahnhofstraße 44b 17489 Greifswald Þýskaland
Bulgarian: Какво представлява TEPADINA и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um TEPADINA og við hverju það er notað
Bulgarian: Постигната е присадка (92%-100%) при всички съобщени подготвителни лечения и се счита, че тя настъпва в очакваното време.
Icelandic: Rótun (engraftment): rótun tókst (92%-100%) í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um og var talin fara fram á tilætluðum tíma.
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при дози, по-ниски от използваните при хора.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við skammta sem voru lægri en hjá mönnum.
Bulgarian: Преживяемост без заболяване:
Icelandic: Lifun án sjúkdóms:
Bulgarian: Вие ще получавате инфузиите си на всеки 12 или 24 часа.
Icelandic: Þú færð innrennslið á 12 eða 24 klst. fresti.
Bulgarian: Общият клирънс на тиотепа варира от 11,4 до 23,2 l/h/m2.
Icelandic: Brotthvarf Heildar úthreinsun thiotepa var á bilinu 11,4 til 23,2 l/klst./m2.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: GvHD (реакция на присадка срещу приемника) всички оценени подготвителни лечения гарантират ниска честота на остра GvHD III-IV степен (от 4% до 24%).
Icelandic: GvHD (hýsilssótt): birtar upplýsingar um undirbúningsmeðferðir sýndu lága tíðni bráðrar hýsilssóttar af stigi III-IV (frá 4% til 24%).
Bulgarian: Въпреки това, в клиничните проучвания, една част от пациентите над 65-годишна възраст получават същата кумулативна доза като другите пациенти.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fékk sá hluti sjúklinga sem var eldri en 65 ára hins vegar sama heildarskammt og aðrir sjúklingar.
Bulgarian: Нежеланите реакции на TEPADINA могат да настъпят с определени честоти, които се определят както следва:
Icelandic: Aukaverkanir of TEPADINA kunna að koma fram af tiltekinni tíðni sem er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Безплодие при мъжете
Icelandic: Ófrjósemi hjá karlmönnum
Bulgarian: С продължителност от 36 до 57 месеца, преживяемостта без заболяване варира от 46% до 70% в докладваните проучвания.
Icelandic: Lifun án sjúkdóms með 36 til 57 mánaða eftirfylgni var á bilinu 46% til 70% í þeim rannsóknum sem hafa birst.
Bulgarian: 20867 Caponago (MB) Италия
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía
Bulgarian: По време на превръщането на GSH конюгатите до N-ацетилцистеин конюгати се образуват GSH, цистеинилглицин и цистеинови конюгати.
Icelandic: Þegar GSH samtengingar ummyndast í N-asetýlcystein samtengingar myndast GSH, cysteinýlglýsín og cystein samtengingar.
Bulgarian: TEPADINA е нестабилен в кисела среда.
Icelandic: TEPADINA er óstöðugt í súru umhverfi.
Bulgarian: Както жени, така и мъже, използващи TEPADINA, трябва да използват ефективни методи за контрацепция по време на лечение.
Icelandic: Bæði konur og karlar sem nota TEPADINA þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Фракцията, която не е свързана с протеини в плазмата, е 70-90%; съобщено е незначително свързване с гамаглобулин и минимално свързване с албумин (10-30%).
Icelandic: Sá hluti sem er óbundinn próteinum í blóðvökva er 70-90%; tilkynnt hefur verið um óverulega bindingu thiotepa við gammaglóbúlín og minni háttar albúmínbindingu (10-30%).
Bulgarian: Тиотепа очевидно се метаболизира от CYP2B6 и CYP3A4.
Icelandic: Thiotepa virðist umbrotna fyrir tilstilli CYP2B6 og CYP3A4.
Bulgarian: Ототоксичност Шум в ушите
Icelandic: Heyrnarskerðing Eiturverkanir á eyru
Bulgarian: В тези проучвания общо 6588 възрастни пациенти и 902 педиатрични пациенти получават тиотепа за подготвително лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 6588 fullorðnir sjúklingar og 902 börn thiotepa sem undirbúningsmeðferð fyrir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna.
Bulgarian: Не е известно дали този лекарствен продукт преминава в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Това позволява трансплантация на нови костномозъчни клетки (хемопоетични прогениторни клетки), което на свой ред позволява на тялото да произвежда здрави кръвни клетки.
Icelandic: Þetta auðveldar ígræðslu nýrra beinmergsfrumna (blóðmyndandi stofnfrumna) sem gerir líkamanum kleift að framleiða heilbrigðar blóðfrumur.
Bulgarian: TEPADINA се използва за подготовка на пациенти за костномозъчна трансплантация.
Icelandic: TEPADINA er notað til þess að undirbúa sjúklinga fyrir beinmergsígræðslu.
Bulgarian: Инжектирайте съдържанието на спринцовката във флакона през гумената запушалка.
Icelandic: Sprautið innihaldi sprautunnar í hettuglasið gegnum gúmmítappann.
Bulgarian: Тиотепа не трябва да се прилага едновременно с циклофосфамид, когато двата лекарствени продукта са налични в едно и също подготвително лечение.
Icelandic: Thiotepa má ekki gefa samtímis cýklófosfamíði þegar bæði lyfin eru hluti sömu undirbúningsmeðferðar.
Bulgarian: Не са провеждани конвенционални проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане.
Icelandic: Engar hefðbundnar rannsóknir voru framkvæmdar hvað varðar bráðar eiturverkanir og eiturverkanir eftir endurtekna skammta.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времената за съхранение за периода на използване и условията преди употреба остават отговорност на потребителя и нормално не са по-дълги от споменатите по-горе условия, когато е проведено разреждане в контролирани и валидирани асептични условия.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími meðan á notkun stendur og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri en ofangreind skilyrði ef þynning hefur farið fram undir eftirliti og við gildaðar smitgátaraðstæður.
Bulgarian: При всички съобщени подготвителни режими, съдържащи тиотепа, случите на рецидив на месец 12 и 57 варират от 33% до 5 7%.
Icelandic: Í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa reyndist tíðni bakslags eftir 12 til 57 mánuði vera á bilinu 33% til 57%.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа с или приложение на лекарствения продукт
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið
Bulgarian: Прочетете това ръководството преди да приготвите и да приложите TEPADINA.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar fyrir undirbúning og lyfjagjöf TEPADINA.
Bulgarian: TEPADINA съдържа активното вещество тиотепа, което принадлежи към група лекарства, наречени алкилиращи средства.
Icelandic: TEPADINA inniheldur virka efnið thiotepa sem tilheyrir hópi lyfja sem nefnast alkýlerandi lyf.
Bulgarian: 20867 Caponago (MB) Италия adienne@adienne.com
Icelandic: 20867 Caponago (MB) Ítalía adienne@adienne.com
Bulgarian: TEPADINA трябва да се прилага след завършване на инфузия с циклофосфамид (вж. точка 4.5).
Icelandic: Gefa skal TEPADINA eftir að innrennsli með cýklófosfamíði er lokið (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Тиотепа е показал, че е генотоксичен in vitro и in vivo и карциногенен при мишки и плъхове.
Icelandic: Thiotepa reyndist valda eiturverkunum á erfðaefni, in vitro og in vivo, og hafði krabbameinsvaldandi áhrif á mýs og rottur.
Bulgarian: Той е тератогенен при мишки и плъхове и фетолетален при зайци.
Icelandic: Það hafði vanskapandi áhrif hjá músum og rottum og leiddi til fósturláts hjá kanínum.
Bulgarian: Честотата на приложение и продължителността на лечението зависи от Вашето заболяване.
Icelandic: Tíðni lyfjagjafar og lengd meðferðar fara eftir sjúkdómi þínum.
Bulgarian: Последствието от лечението с тиотепа в препоръчителните доза и схема е тежка миелосупресия, наблюдавана при всички пациенти.
Icelandic: Afleiðing meðferðar með thiotepa, samkvæmt ráðlögðum skömmtum og áætlun, er mikil mergbæling sem kemur fram hjá öllum sjúklingum.
Bulgarian: Тиотепа не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Thiotepa hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: - ако сте алергични към тиотепа, - ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, - ако кърмите, - ако получавате ваксина за жълта треска, ваксини с жив вирус или бактериални ваксини.
Icelandic: Ekki má nota TEPADINA - ef þú ert með ofnæmi fyrir thiotepa, - ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð, - ef þú ert með barn á brjósti, - ef þú færð bólusetningu við gulusótt, lifandi veiru- eða bakteríubóluefni.
Bulgarian: Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Icelandic: Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Bulgarian: Повишено съотношение на протромбиновото време
Icelandic: Aukið hlutfall próþrombíntíma
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното прилагане с живи атенюирани ваксини (с изключение на ваксини за жълта треска), фенитоин и фосфенитоин (вж. точка 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun með veikluðum lifandi bóluefnum (nema bóluefnum gegn gulusótt), fenýtóín og fosfenýtóín (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Като предпазна мярка, жените не трябва да кърмят по време на лечение с TEPADINA.
Icelandic: Til öryggis mega konur ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð stendur með TEPADINA.
Bulgarian: - Активното вещество е тиотепа.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er thiotepa.
Bulgarian: При едновременно прилагане на тиотепа и инхибитори на CYP2B6 или CYP3A4, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани клинично (вж. точка 4.5).
Icelandic: Við samhliða meðferð með thiotepa og CYP2B6 eða CYP3A4 hemla skal hafa sérstakt klínískt eftirlit með sjúklingum (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Прилагането на тиотепа не е специално изследвано при пациенти в старческа възраст.
Icelandic: Lyfjagjöf thiotepa hefur ekki verið rannsökuð sérstaklega hjá öldruðum sjúklingum.
Bulgarian: TEPADINA може да увреди фертилитета при мъжете и жените.
Icelandic: TEPADINA kann að skerða frjósemi karla og kvenna.
Bulgarian: Не е известно дали тиотепа се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort thiotepa skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 50% до 100% с продължителност, варираща от 9,4 до 121 месеца.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 50% til 100% með eftirfylgni á bilinu 9,4 til 121 mánuðir.
Bulgarian: Приготвяне на TEPADINA
Icelandic: Undirbúningur TEPADINA
Bulgarian: Общата преживяемост варира от 17% до 84% с продължителност, варираща от 12,3 до 99,6 месеца.
Icelandic: Heildarlifun var á bilinu 17% til 84% með eftirfylgni á bilinu 12,3 til 99,6 mánuðir.
Bulgarian: Отстранете спринцовката и иглата и смесете ръчно чрез неколкократни обръщания.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina og blandið með handafli með því að hvolfa endurtekið glasinu.
Bulgarian: Пациенти, които са се подлагали на лъчетерапия, повече от или за три цикъла химиотерапия или предишна трансплантация на прогениторни клетки, могат да са изложени на повишен риск от чернодробно венооклузивно заболяване (вж. точка 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem þegar hafa fengið geislameðferð, þrjár eða fleiri lotur af krabbameinslyfjameðferð eða stofnfrumuígræðslu kunna að vera í aukinni hættu á bláæðateppusjúkdóm í lifur (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: TEPADINA повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: TEPADINA gæti haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Общото екскретирано количество тиотепа и неговите идентифицирани метаболити отговарят за 54-100% от общата алкилираща активност, което означава наличие и на други алкилиращи метаболити.
Icelandic: Heildarútskilnaður thiotepa og þekktra umbrotsefna þess samsvarar 54100% heildar alkýlerandi virkni sem gefur til kynna að önnur alkýlerandi umbrotsefni séu til staðar.
Bulgarian: Поради фармакологичните си свойства и потенциалната токсичност за новородените/кърмачетата, кърменето е противопоказно по време на лечение с тиотепа.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegra eiginleika og hugsanlegra eiturverkana á börn sem eru á brjósti/ungbörn er ráðið frá brjóstagjöf meðan á meðferð með thiotepa stendur.
Bulgarian: Клинична безопасност и ефикасност
Icelandic: öryggi og verkun
Bulgarian: Както повечето алкилиращи средства, тиотепа може да увреди фертилитета при мъжете и жените.
Icelandic: Eins og á við um flest alkýlerandi lyf kann thiotepa að skerða frjósemi karla og kvenna.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно кръвните Ви показатели и чернодробни ензими, за да открие и контролира тези събития.
Icelandic: Læknirinn hefur reglulega eftirlit með blóðhag og lifrarensímum til þess að greina og meðhöndla aukaverkanir.
Bulgarian: Хематологичното възстановяване е в очакваното време.
Icelandic: Blóðfræðilegur bati næst á tilsettum tíma.
Bulgarian: Препоръчва се всекидневно проследяване на броя на белите кръвни клетки и тромбоцитите по време на терапията с тиотепа и след трансплантацията за поне 30 дни.
Icelandic: Mælt er með daglegri talningu hvítra blóðkorna og blóðflagna meðan á meðferð með thiotepa stendur og eftir ígræðslu, í minnst 30 daga.
Bulgarian: Постигната е при всички съобщени подготвителни режими, включващи тиотепа.
Icelandic: Tókst í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa.
Bulgarian: Тиотепа може да предизвика белодробна токсичност, която може да се добави към ефектите от други цитотоксични агенти (бусулфан, флударабин и циклофосфамид) (вж. точка 4.8).
Icelandic: Thiotepa kann að örva eiturverkanir á lungu sem kunna að auka áhrif annarra frumudrepandi lyfja (búsúlfans, flúdarabíns og cýklófosfamíðs) (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: В някои случаи на 5-та и на 6-та година са съобщени съответно 35% и 45% случаи на рецидив.
Icelandic: Í sumum tilfellum var tilkynnt um tíðni bakslags sem nam 35% eftir 5 ár og 45% eftir 6 ár.
Bulgarian: При всички съобщени подготвителни режими, съдържащи тиотепа, случаите на рецидив са в интервала 15% - 44%.
Icelandic: Í öllum undirbúningsmeðferðum sem tilkynnt var um með thiotepa reyndist tíðni bakslags vera á bilinu 15% - 44%.