FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Avvikelserna i detta avsnitt gällde användningen under graviditet och hos patienter som lider brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (avvikelse i ett EU-land).
Polish: Rozbieżności w tym punkcie dotyczyły stosowania w trakcie ciąży i u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD) (rozbieżność w jednym państwie członkowskim).
Swedish: I samband med detta noteras det att den orala dosen på 500 mg en gång dagligen gör det möjligt att uppnå en högsta plasmakoncentration (Cmax) från 5 till 6 mg/l och en Cmax/MIC-kvot på 1012 och en AUC på cirka 50 mg.h/l motsvarande en AUC/MIC-kvot från 50-100.
Polish: Pod tym względem zauważono, że dawka 500 mg podawana raz na dobę drogą doustną w celu uzyskania szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) wynoszącego od 5 do 6 mg/l i współczynnika Cmax/MIC 10-12 i AUC wynoszącego ok. 50 mg.h/l i odpowiadającego współczynnikowi AUC/MIC 50-100.
Swedish: Denna granskning visade på ett möjligt samband inom klassen fluorokinolon, särskilt användningen av levofloxacin och exacerbation av myastenia gravis, även om rapporteringstalen för denna händelse fortsätter att vara extremt låga.
Polish: Ta analiza ujawniła możliwy związek z klasą fluorochinolonów, zwłaszcza związek stosowania lewofloksacyny i zaostrzenia chromania przestankowego, chociaż zgłaszana częstość tego zdarzenia pozostaje bardzo niska.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog en varning om allvarliga bullösa reaktioner till följd av dessa reaktioners svåra följder och eftersom bullösa reaktioner redan ingick i avsnitt 4.8 i produktresumén.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ostrzeżenie o ciężkich reakcjach pęcherzowych ze względu na ciężkość tych reakcji oraz fakt, że wypryski pęcherzowe zostały już umieszczone w punkcie 4.8 charakterystyki produktu leczniczego.
Swedish: Med tanke på att akut exacerbation av kronisk bronkit kan vara en mindre allvarlig infektion, med en hög andel spontant botade hos vilka bakterier bara påträffas i 50 procent av alla exacerbationer och för att bättre spegla de aktuella behandlingsriktlinjerna, godtog innehavaren av godkännande för försäljning att följande ordalydelse harmoniseras inom EU:
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę, że zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli może być mniej ciężkim zakażeniem o wysokim współczynniku samoistnego wyleczenia, gdzie bakterie można stwierdzić jedynie w przypadku 50% wszystkich nasileń, a także w celu lepszego odzwierciedlenia bieżących wytycznych dotyczących leczenia, z podmiotem odpowiedzialnym uzgodniono następujące brzmienie zharmonizowane w UE:
Swedish: Tavanic kan också användas för att avsluta en behandlingskur hos patienter som har visat sig bli bättre under den inledande behandlingen med intravenöst levofloxacin.
Polish: Lek Tavanic może być także stosowany do kończenia przebiegu terapii u pacjentów, którzy wykazali poprawę podczas leczenia wstępnego za pomocą lewofloksacyny podawanej dożylnie.
Swedish: Denna indikation har godkänts för levofloxacintabletter i alla ovanstående EU-länder via nationellt förfarande eller förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Polish: To wskazanie zostało zatwierdzone dla tabletek lewofloksacyny we wszystkich wymienionych wyżej państwach członkowskich w ramach procedur krajowych lub procedury wzajemnego uznania.
Swedish: Efter alla ändringar av produktresumén ska flera motsvarande ändringar göras i bipacksedeln.
Polish: W następstwie wszystkich zmianach w charakterystyce produktu leczniczego wprowadzono także kilka odpowiednich zmian w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Den föreslagna harmoniserade lägre dosen på 250 mg för akut exacerbation av kronisk bronkit och för hud- och mjukvävnadsinfektioner diskuterades mer utförligt mot bakgrund av levofloxacins farmakokinetiska/farmakodynamiska profil, infektionens art och den troligaste patogena bakterien.
Polish: Proponowana zharmonizowana niższa dawka 250 mg w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz powikłanego zakażenia skóry i tkanek miękkich została szerzej omówiona w kontekście profilu farmakokinetycznego/farmakokinetycznego lewofloksacyny, charakteru zakażenia oraz najbardziej prawdopodobnego przyczynowego czynnika bakteryjnego.
Swedish: Då antrax är livshotande, särskilt när infektionsvägen är inhalation godtogs följande harmoniserade ordalydelse för:
Polish: Ponieważ wąglik zagraża życiu, zwłaszcza w przypadku zakażenia drogą wziewną, uzgodniono następujące zharmonizowane brzmienie wskazania:
Swedish: Till följd av den höga andelen spontant botade vid denna typ av infektion uppfattas data om överlägsenhet över placebo eller jämförelseläkemedel vid svårare akut bakteriell sinusit som en förutsättning för att uppväga de omfattande riskerna och för att hålla nyttan och riskerna balanserade endast i situationer där betalaktamantibiotika, doxycyklin eller makrolider av någon anledning inte kan användas eller har misslyckats.
Polish: Ze względu na wysokie współczynniki samoistnego wyleczenia w tego rodzaju zakażeniach, w przypadku cięższych ostrych bakteryjnych zapaleń zatok dane przedstawiające wyższość nad placebo lub lekami porównawczymi są warunkiem wstępnym koniecznym do przewyższenia rozległego ryzyka oraz utrzymania równowagi korzyści i ryzyka tylko w sytuacjach, w których z jakiegokolwiek powodu nie można stosować beta-laktamów, doksycykliny lub makrolidów bądź gdy te leki zawiodły.
Swedish: I alla produktresuméer i förfarandet för ömsesidigt erkännande anges "akut bakteriell sinusit" i avsnittet indikationer och även specificerat "(adekvat diagnostiserat enligt nationella och/eller lokala riktlinjer om behandling av luftvägsinfektioner)".
Polish: Wszystkie charakterystyki produktu zatwierdzone w ramach procedury wzajemnego uznania leczniczego wymieniają we wskazaniach „ostre bakteryjne zapalenie zatok" i dodatkowo je precyzują „(adekwatnie rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi wytycznymi leczenia zakażeń dróg oddechowych)".
Swedish: • Benign intrakraniell hypertoni, i linje med nyligen utförda ändringar av märkningen för levofloxacin i USA i april 2012.
Polish: • łagodna hipotensja śródczaszkowa zgodnie z niedawnymi zmianami oznakowania opakowań dokonanymi w USA w kwietniu 2012 r. dla lewofloksacyny.
Swedish: Den gyllene standarden för dessa patogener förblir penicillin (med undantag för MRSA - meticillinresistenta staphylococcus aureus).
Polish: W przypadku tych patogenów złotym standardem pozostaje penicylina (z wyjątkiem metycylinoopornego gronkowca złocistego).
Swedish: • "Palpitation" och "vänsterkammartakykardi som kan leda till hjärtstillestånd" med stöd av uppgifter från kliniska prövningar och data efter godkännandet för försäljning som tillhandahållits av innehavaren av godkännande för försäljning.
Polish: • „kołatanie" i „tachykardia komorowa mogąca powodować zatrzymanie akcji serca" poparte przedstawionymi przez podmiot odpowiedzialny danymi uzyskanymi z badań klinicznych oraz danymi z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu;
Swedish: Vad gäller kontraindikationen för patienter med brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD) avtalades det att denna relativa kontraindikation skulle behållas i varningsavsnittet i produktresumén eftersom det var godkänt i alla utom ett av EUländerna.
Polish: W przypadku przeciwwskazania do stosowania u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD) uzgodniono zachowanie tego przeciwwskazania w punkcie ostrzeżeń charakterystyki produktu leczniczego, co zostało wcześniej zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem jednego.
Swedish: Huvudstudie var studien LOFBO-UTI-060: En multicentrerad, dubbelblind, randomiserad studie för att jämföra säkerheten och effekten hos oralt levofloxacin med den av Floxin (ofloxacin) vid behandling av okomplicerade urinvägsinfektioner hos kvinnor.
Polish: Badaniem podstawowym było badanie LOFBO-UTI-060: wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie randomizowane w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności lewofloksacyny podawanej doustnie z lekiem Floxin (ofloksacyna) w leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych u kobiet.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning drog frivilligt tillbaka godkännandet för försäljning för 750 mg filmdragerade tabletter och varierade villkoren för godkännandet för försäljning för infusionsvätska, lösning för att ta bort formuleringen 150 ml under detta hänskjutningsförfarande.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dobrowolnie wycofał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tabletek powlekanych 750 mg i zmienił warunki pozwolenia do obrotu dla roztworu do wlewów usuwając postać 150 ml w trakcie niniejszej procedury arbitrażowej.
Swedish: Sammanfattningsvis och utifrån bedömningen av förslaget och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning och efter diskussionerna i kommittén antog CHMP harmoniserade uppsättningar av produktinformationens handlingar för filmdragerade tabletter och infusionsvätska, lösning av Tavanic och associerade namn, med hänsyn tagen till läkemedelsformerna.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji i odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego, oraz po dyskusji Komitetu, CHMP przyjął zharmonizowane zbiory informacji o produkcie dla tabletek powlekanych i roztworu do wlewów Tavanic i nazw produktów związanych, uwzględniając postacie farmaceutyczne.
Swedish: Det noteras att fluorokinoloner, däribland levofloxacin, inte är erkända som referensbehandling för stafylokocker och streptokocker.
Polish: Zauważono, że fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, nie są uznawane za leczenie referencyjne w przypadku gronkowców i paciorkowców.
Swedish: Denna indikation har godkänts i ett EU-land för både tabletter (för profylax efter exponering och kurativ antraxbehandling) och intravenös lösning (för den kurativa antraxbehandlingen) sedan 2001 i enlighet med nationella rekommendationer.
Polish: To wskazanie było zatwierdzone tylko w jednym państwie członkowskim dla tabletek (profilaktyka po narażeniu oraz prowadzące do wyleczenia leczenie wąglika) i roztworu dożylnego (dla leczenia prowadzącego do wyleczenia) od 2001 r. zgodnie z zaleceniami krajowymi.
Swedish: I denna studie ingick endast patienter med akut cystit och inte okomplicerad pyelonefrit, även om dessa kan täckas inom klassificeringen av "okomplicerad UVI".
Polish: Badanie to obejmowało jedynie pacjentki z ostrym zapaleniem pęcherza moczowego, bez pacjentek z niepowikłanym odmiedniczkowym zapaleniem nerek, chociaż może ono być objęte klasyfikacją „niepowikłanego zakażenia dróg moczowych".
Swedish: Med hänsyn tagen till detta och till att fluorokinoloner i det begränsade antalet tillgängliga riktlinjer för närvarande bara rekommenderas vid specifika och komplicerade tillstånd såsom polymikrobiella infektioner med gramnegativa organismer, godtog innehavaren av godkännande för försäljning att det ursprungliga förslaget ("Hud- och mjukvävnadsinfektioner när vanligen rekommenderade antibakteriella läkemedel anses olämpliga för behandling av denna infektion") ändras för att spegla nuvarande praxis av att levofloxacin ska indiceras bara för komplicerade hud- och mjukvävnadsinfektioner som ett alternativ (dvs. andrahandsbehandling) när de rekommenderade antibakteriella läkemedlen anses olämpliga för behandling av denna infektion.
Polish: Uwzględniając te uwagi oraz fakt, że ograniczona liczba dostępnych wytycznych obecnie zaleca fluorochinolony jedynie w określonych i powikłanych jednostkach chorobowych, np. zakażeniach wielodrobnoustrojowych obejmujących organizmy Gram-ujemne, podmiot odpowiedzialny zgodził się poprawić wstępną propozycję („Zakażenia skóry i tkanek miękkich, gdy powszechnie zalecane środki przeciwdrobnoustrojowe są uznawane za nieodpowiednie w leczeniu tego zakażenia") w celu odzwierciedlenia bieżącej praktyki mówiącej, że lewofloksacyna powinna być wskazana jedynie w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich jako alternatywa (tj. leczenie drugiego rzutu), gdy zalecane środki przeciwdrobnoustrojowe są uznawane za nieodpowiednie w leczeniu tego zakażenia.
Swedish: Som antibakteriellt läkemedel av klassen fluorokinolon hämmar levofloxacin DNA-syntesen genom att verka på DNA/DNAgyraskomplexet och topoisomeras IV.
Polish: Jako fluorochinolonowy środek przeciwbakteryjny lewofloksacyna hamuje syntezę DNA działając na kompleks DNA/gyraza DNA i topoizomerazę IV.
Swedish: För att mer kortfattat definiera rollen för levofloxacin vid denna indikation föreslog innehavaren av godkännande för försäljning inledningsvis följande harmoniserade ordalydelse för tabletterna och den intravenösa lösningen:
Polish: W celu bardziej zwięzłego zdefiniowania roli lewofloksacyny w tym wskazaniu, podmiot odpowiedzialny wstępnie zaproponował następujące zharmonizowane brzmienie dla tabletek i roztworu dożylnego:
Swedish: Riktlinjerna för samhällsförvärvad pneumoni är mer komplexa än de för andra luftvägsinfektioner då de tar hänsyn till flera olika kriterier såsom ålder och/eller kända sjukdomstillstånd, sjukdomens svårighetsgrad och hantering som öppenvårdspatienter eller inlagda patienter.
Polish: Wytyczne dotyczące pozaszpitalnego zapalenia płuc są bardziej złożone niż w przypadku innych zakażeń dróg oddechowych, ponieważ uwzględniają kilka kryteriów takich jak wiek i/lub choroby współistniejące, ciężkość choroby i leczenie pacjentów ambulatoryjnych albo szpitalnych.
Swedish: Ytterligare ändringar avtalades så att behandlingstiden för pyelonefrit och för komplicerade UVI följer rekommendationerna i 2010 års riktlinjer från European Association of Urology (EAU) för en behandlingstid med levofloxacin på 7-10 dagar för akut okomplicerad pyelonefrit, och 7-14 dagar (intravenöst följt av eventuellt byte till oralt) för allvarliga fall (EAU:s riktlinjer 2010).
Polish: Uzgodniono dalsze zmiany dotyczące czasu trwania leczenia w przypadku odmiedniczkowego zapalenia nerek i w przypadku niepowikłanych zakażeń dróg moczowych, aby były one zgodne z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego z 2010 r., zgodnie z którymi leczenie lewofloksacyną powinno trwać 7-10 dni w przypadku niepowikłanego odmiedniczkowego zapalenia nerek oraz 7-14 dni (podawanie dożylne, a następnie ewentualnie przejście na podawanie doustne) w ciężkich przypadkach.
Swedish: Levofloxacin har studerats i stora kontrollerade prövningar av akut exacerbation av kronisk bronkit med ett aktivt jämförelseläkemedel men ingen placebokontrollerad studie har utförts.
Polish: Lewofloksacyna była badana w dużych kontrolowanych badaniach zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli z czynnym lekiem porównawczym, ale nie przeprowadzono badania kontrolowanego za pomocą placebo.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att den harmoniserade ordalydelsen för levofloxacin också ska överensstämma med ordalydelsen för andra fluorokinoloner.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że zharmonizowane brzmienie dla lewofloksacyny powinno być zgodne z brzmieniem ustalonym dla innych fluorochinolonów.
Swedish: I de aktuella behandlingsriktlinjerna rekommenderas vanligtvis fluorokinoloner mot pneumokocker för svåra fall av akut bakteriell sinusit eller där tidigare behandling har misslyckats, eller för infektioner förknippade med resistenta pneumokocker.
Polish: Bieżące wytyczne dotyczące leczenia zazwyczaj zalecają stosowanie fluorochinolonów przeciwpneumokokowych w przypadku ciężkiego ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, niepowodzenia wcześniejszego leczenia lub zakażeń z udziałem opornych pneumokoków.
Swedish: De viktigaste patogenerna vid dessa indikationer är S. pneumoniae, H. influenzae med tillägget av intracellulära/atypiska bakterier för samhällsförvärvad pneumoni.
Polish: Najważniejsze patogeny w tych wskazaniach to S. pneumoniae, H. influenzae oraz wewnątrzkomórkowe/atypowe bakterie pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Swedish: I de europeiska riktlinjerna rekommenderas levofloxacin som alternativt antibiotikapreparat, men det kan också användas som förstahandspreparat i länder med en hög nivå av kliniskt relevant resistens mot förstahandsläkemedlen.
Polish: W wytycznych europejskich lewofloksacyna jest zalecana jako antybiotyk alternatywny z możliwością stosowania jako środek pierwszego rzutu w państwach o wysokim poziomie istotnej klinicznie oporności na leki pierwszego rzutu.
Swedish: Kronisk bakteriell prostatit (eller "prostatit") är en godkänd indikation för levofloxacin i alla utom två EU-länder.
Polish: Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego (lub „zapalenie gruczołu krokowego") to wskazanie zatwierdzone dla lewofloksacyny we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem dwóch.
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén uppdaterades även för att spegla den centrala säkerhetsprofil som avtalades i april 2011 som ett resultat av arbetsdelningen vid den periodiska säkerhetsrapporten.
Polish: Ponadto ten punkt charakterystyki produktu leczniczego zaktualizowano, aby odzwierciedlał podstawowy profil bezpieczeństwa uzgodniony w kwietniu 2011 r. w rezultacie procedury współpracy w zakresie PSUR.
Swedish: De främsta invändningar som hindrar att denna indikation beviljas i ett av EU-länderna gällde röntgenkriteriet för att bekräfta den kliniska diagnosen sinusit, som inte var tydligt definierad i en av studierna.
Polish: Trzy badania podstawowe wspierają to wskazanie zatwierdzone w UE od 1997 r. Główne wątpliwości uniemożliwiające zatwierdzenie tego wskazania w jednym z państw członkowskich dotyczyły kryterium RTG na potwierdzenie klinicznego rozpoznania zapalenia zatok, które nie było jasno zdefiniowane w jednym z badań.
Swedish: CHMP noterade förslaget för detta avsnitt från innehavaren av godkännande för försäljning och godtog dessutom ett antal revideringar.
Polish: CHMP odnotował propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą tego punktu i zgodził się na szereg poprawek.
Swedish: Med tanke på ovanstående anser CHMP att nyttariskförhållandet för Tavanic och associerade namn är positivt och att de harmoniserade dokumenten i produktinformationen kan godkännas.
Polish: Na podstawie powyższych argumentów CHMP uznał stosunek korzyści/ryzyka leku Tavanic i nazw produktów związanych za korzystny, a zharmonizowane dokumenty informacji o produkcie za dopuszczalne.
Swedish: Utifrån de för närvarande tillgängliga uppgifterna och de aktuella behandlingsriktlinjerna och även med tanke på den nuvarande ordalydelsen i produktresumén för andra aktuella fluorokinolonprodukter beträffande denna indikation, föreslog innehavaren av godkännande för försäljning följande begränsade ordalydelse:
Polish: Na podstawie dostępnych bieżących danych i uwzględniając bieżące wytyczne dotyczące leczenia oraz aktualne brzmienie charakterystyki produktu leczniczego innych produktów fluororochinolonowych dla tego wskazania, podmiot odpowiedzialny zaproponował następujące ograniczone sformułowanie:
Swedish: Indikationen okomplicerade UVI har godkänts för 250 mg tabletter av levofloxacin i alla utom tre EU-länder.
Polish: Wskazanie niepowikłane zakażenia dróg moczowych zostało zatwierdzone dla tabletek 250 mg lewofloksacyny we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem trzech.
Swedish: De flesta isolat av MRSA är dock resistenta mot levofloxacin.
Polish: Jednak większość izolatów metycylinoopornego gronkowca złocistego jest oporna na lewofloksacynę.
Swedish: Varningen om lever- och gallvägsrubbningar uppdaterades för att spegla de aktuella fynd som tyder på ett orsakssamband mellan levofloxacin och levertoxicitet som kan leda till dödsfall.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zaburzeń wątroby i dróg żółciowych zaktualizowano, aby uwzględniało bieżące dowody sugerujące związek przyczynowo-skutkowy między lewofloksacyną i hepatotoksycznością, która może mieć skutek śmiertelny.
Swedish: Totalt sett var levofloxacin minst lika effektivt som andra behandlingar som rekommenderas som förstahandsalternativ, t.ex. intravenöst ceftriaxon och/eller oral cefuroxim axetil plus makrolider och även jämfört med amoxicillin/klavulansyra.
Polish: Ogółem lewofloksacyna wykazywała przynajmniej taką samą skuteczność jak inne terapie zalecane jako opcje pierwszego rzutu, np. ceftriakson dożylnie i/lub aksetyl cefuroksymu doustnie plus makrolity, oraz amoksycylina/kwas klawulanowy.
Swedish: Betalaktamer, makrolider och fluorokinoloner är de antibiotika som används mest för behandling av akut exacerbation av kronisk bronkit.
Polish: Betalaktamy, makrolidy i fluorochinolony to najczęściej stosowane antybiotyki w leczeniu zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning om en harmoniserad text för detta avsnitt.
Polish: CHMP odnotował propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą harmonizacji tego punktu.
Swedish: European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID) godkänner "Guideline for the management of adult lower respiratory tract infections" som fastställer kinoloner som andrahandsbehandling vid kliniskt relevant pneumokockresistens mot amoxicillin och tetracykliner, eller större intolerans.
Polish: Europejskie Towarzystwo Mikrobiologii Klinicznej i Chorób Zakaźnych (ESCMID) przyjęło „Wytyczne leczenia zakażeń dolnych dróg oddechowych u osób dorosłych", w których chinolony uznano za leczenie drugiego wyboru w przypadku istotnej klinicznie oporności pneumokoków na amoksycylinę i tetracykliny lub poważnej nietolerancji tych substancji.
Swedish: Trots att levofloxacin inte ses som förstavalspreparatet för behandling av akut exacerbation av kronisk bronkit, rekommenderas det som ett av de möjliga alternativen för behandling vid täta exacerbationer och vid allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Polish: Chociaż lewofloksacyna nie jest uznawana za lek z wyboru w leczeniu zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, jest zalecana jako jedna z możliwych alternatyw w przypadku częstych nasileń lub w przypadku ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Swedish: Fynden tillhandahölls av innehavaren av godkännande för försäljning tillsammans med en kumulativ granskning av alla dödsfall till följd av lever- och gallvägsrubbningar.
Polish: Dowód został dostarczony przez podmiot odpowiedzialny i zawierał zbiorczą analizę wszystkich przypadków śmiertelnych z powodu zaburzeń wątroby i dróg żółciowych.
Swedish: Komplettering gjordes dessutom med information om levertoxicitet för att det skulle framgå att rapporterade fall av gulsot och svår leverskada med levofloxacin innefattar fall av fatal akut leversvikt, främst hos patienter med allvarliga bakomliggande sjukdomar.
Polish: Ponadto informacje o toksyczności wobec wątroby uzupełniono, aby odnieść się do zgłaszanych przypadków żółtaczki i ciężkiego uszkodzenia wątroby spowodowanych lewofloksacyną, w tym przypadków śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami zasadniczymi.
Swedish: Tavanic, filmdragerade tabletter, 250 mg och 500 mg
Polish: Tavanic, tabletki powlekane, 250 mg i 500 mg
Swedish: Tavanic finns som filmdragerade tabletter (250 mg och 500 mg) och som infusionsvätska, lösning (5mg/ml i formuleringar på 250 mg/50 ml och 500 mg/100 ml).
Polish: Tavanic jest dostępny jako tabletki powlekane (250 mg i 500 mg) oraz roztwór do wlewów (5 mg/ml w postaciach 250 mg/50 ml i 500 mg/100 ml).
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Tavanic och associerade namn beträffande avsnitten behandlingsindikationer och dosering och administreringssätt, liksom de återstående avsnitten i produktresumén
Polish: • Komitet rozważył zidentyfikowane rozbieżności dotyczące leku Tavanic i nazw produktów związanych dotyczące wskazań do stosowania, dawkowania i sposobu podawania oraz pozostałych punktów charakterystyki produktu leczniczego;
Swedish: I riktlinjerna från European Respiratory Society (ERS, 2005) föreslås levofloxacin som alternativt antibiotikapreparat för både sjukhus- och samhällsrelaterad hantering av akut exacerbation av kronisk bronkit utan riskfaktorer för P. aeruginosa.
Polish: Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS, 2005) proponują lewofloksacynę jako alternatywny antybiotyk w szpitalnym i pozaszpitalnym leczeniu zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli bez czynników ryzyka dla P. aeruginosa.