FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: YENTREVE may be taken with or without food.
Dutch: YENTREVE kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: The benefit of treatment should be re-assessed at regular intervals.
Dutch: Het voordeel van de behandeling dient met regelmatige tussenpozen opnieuw te worden beoordeeld.
English: The use of more than one of these products concomitantly should be avoided.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van meer dan één van deze geneesmiddelen moet worden vermeden.
English: Component of a multipack, can't be sold seperately.
Dutch: Component van een multiverpakking, kan niet apart worden verkocht.
English: After 2-4 weeks of treatment, patients should be re-assessed in order to evaluate the benefit and tolerability of the therapy.
Dutch: Na 2 - 4 weken behandeling dienen patiënten opnieuw te worden beoordeeld om het voordeel en het verdragen van de behandeling te evalueren.
English: These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice.
Dutch: Deze symptomen zijn doorgaans niet ernstig en verdwijnen binnen een paar dagen, maar als u symptomen heeft die storend zijn, dient u uw arts om advies te vragen.
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Dutch: Als u een dosis mist, neemt u deze in zodra u eraan denkt.
English: DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better.
Dutch: STOP NIET met het innemen van uw capsules zonder dat dit door uw arts is geadviseerd, ook als u zich beter voelt.
English: Frequency estimate: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Dutch: Frequentieschatting: Zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
English: Dyskinesia Restless legs syndrome
Dutch: Dyskinesie Restless legs syndroom
English: However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual.
Dutch: Als het echter tijd is voor uw volgende dosis, slaat u de gemiste dosis over en gebruikt u alleen de gebruikelijke enkele dosis.
English: You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself - are a young adult.
Dutch: U zult grotere kans maken op dit soort gedachten als u: - eerder gedachten heeft gehad om uzelf te doden of te beschadigen - een jongvolwassene bent.
English: To help you remember to take YENTREVE, you may find it easier to take it at the same times every day.
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u YENTREVE moet gebruiken, kan het helpen om het middel iedere dag op dezelfde tijdstippen in te nemen.
English: • weight loss, weight gain
Dutch: • gewichtsverlies, gewichtstoename
English: De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
Dutch: de la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanje.
English: It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery.
Dutch: Het is algemene klinische ervaring dat de kans op suïcide in de beginfase van herstel kan toenemen.
English: • tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound), ear pain
Dutch: • tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is), oorpijn
English: Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of YENTREVE prescribed by your doctor.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts of apotheker als u meer YENTREVE heeft ingenomen dan de hoeveelheid die is voorgeschreven door uw arts.
English: YENTREVE should be used in pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Dutch: YENTREVE dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
English: If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms.
Dutch: Indien toch, op basis van een klinische noodzaak, de beslissing wordt genomen om te behandelen, dient de patiënt zorgvuldig te worden gevolgd voor het optreden van suïcidale symptomen.
English: YENTREVE is indicated in adults.
Dutch: Yentreve is geïndiceerd voor volwassenen.
English: In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking.
Dutch: Daarnaast ontbreken langetermijngegevens over de veiligheid bij kinderen en jongeren met betrekking tot groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling.
English: In these women, YENTREVE may provide no benefit beyond that afforded by more conservative behavioural interventions.
Dutch: Bij deze vrouwen kan YENTREVE geen voordeel geven boven dat wat verkregen wordt door conservatievere gedragsinterventies.
English: The safety and efficacy of duloxetine for the treatment of stress urinary incontinence has not been studied.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van duloxetine voor de behandeling van stress-urine-incontinentie zijn niet onderzocht.
English: If your doctor thinks that you no longer need YENTREVE he or she will ask you to reduce your dose over 2 weeks.
Dutch: Als uw arts van mening is dat u niet langer behoefte heeft aan YENTREVE zal hij/zij u vragen om uw dosis gedurende 2 weken af te bouwen.
English: If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself.
Dutch: Als u depressief bent en/of u lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over het beschadigen van uzelf of over zelfdoding.
English: These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with YENTREVE, you should see your doctor.
Dutch: Deze geneesmiddelen verhogen het risico van bijwerkingen; als u bij gebruik van één van deze geneesmiddelen samen met YENTREVE ongebruikelijke symptomen krijgt, dient u uw arts te bezoeken.
English: In an additional study limited to patients with severe SUI, all responses with duloxetine were achieved within 2 weeks.
Dutch: Bij een aanvullend onderzoek dat zich beperkte tot patiënten met ernstige SUI werden alle reacties met duloxetine binnen 2 weken bereikt.
English: These effects are normally mild to moderate and often disappear after a short time.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn normaal gesproken licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na een korte periode.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Dutch: Ook moet u weten dat patiënten onder 18 jaar een verhoogd risico hebben op bijwerkingen zoals poging tot zelfdoding, gedachten van zelfdoding en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede), wanneer zij geneesmiddelen uit deze klasse innemen.
English: • Make sure your midwife and/or doctor knows you are on YENTREVE.
Dutch: • Verzeker u ervan dat uw verloskundige en/of arts weet dat u YENTREVE gebruikt.
English: Elderly Caution should be exercised when treating the elderly.
Dutch: Ouderen Bij het behandelen van ouderen is voorzichtigheid geboden.
English: Physicians should encourage patients to report any distressing thoughts or feelings or depressive symptoms at any time.
Dutch: Artsen dienen patiënten te stimuleren om verontrustende gedachten of gevoelens of depressieve symptomen altijd te melden.
English: You should use YENTREVE only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor.
Dutch: U dient YENTREVE alleen te gebruiken nadat u de mogelijke voordelen en de mogelijke risico's voor uw ongeboren kind met de arts heeft besproken.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen voor dit geneesmiddel worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
English: As a general recommendation, caution should be exercised when treating the elderly (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Als algemene aanbeveling dient voorzichtigheid betracht te worden bij het behandelen van ouderen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: YENTREVE increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system.
Dutch: YENTREVE verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
English: Do not take more than the daily amount of YENTREVE that has been prescribed for you in one day.
Dutch: Gebruik niet meer dan de hoeveelheid YENTREVE die bij u is voorgeschreven voor één dag.
English: A similar mechanism in women is believed to result in stronger urethral closure during urine storage with physical stress that could explain the efficacy of duloxetine in the treatment of women with SUI.
Dutch: Van een vergelijkbaar mechanisme bij vrouwen, wordt aangenomen dat het resulteert in sterkere urethrale sluiting tijdens urineopslag met fysieke stress wat de werkzaamheid van duloxetine bij de behandeling van vrouwen met SUI zou kunnen verklaren.
English: What YENTREVE is and what it is used for
Dutch: Wat is YENTREVE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Photo-sensitivity reactions
Dutch: Fotosensitiviteitreacties
English: • If you take YENTREVE near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders.
Dutch: • Als u YENTREVE gebruikt tegen het einde van uw zwangerschap, is er een verhoogd risico op overmatig vaginaal bloeden kort na de geboorte, met name als u een voorgeschiedenis heeft van bloedingsstoornissen.
English: • falls (mostly in elderly people), abnormal gait
Dutch: • vallen (meestal bij ouderen), abnormale manier van lopen
English: However, limited data are available to support the efficacy of YENTREVE 20 mg twice daily.
Dutch: Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar die de werkzaamheid van YENTREVE tweemaal daags 20 mg ondersteunen.
English: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Dutch: Avenida de la Industria No 30 28108 Alcobendas Madrid
English: Hallucinations Aggression and anger4,6
Dutch: Hallucinaties Agressie en boosheid4,6
English: You should ask your doctor or pharmacist for advice.
Dutch: U kunt uw arts of apotheker om advies vragen
English: Differences were observed at each visit after 4 weeks (duloxetine 54% and placebo 22%), 8 weeks (52% and 29%), and 12 weeks (52% and 33%) of medication.
Dutch: Er werden verschillen waargenomen bij iedere visite na 4 weken (duloxetine 54 % en placebo 22 %), na 8 weken (52 % en 29 %), en na 12 weken (52 % en 33 %) het geneesmiddel innemen.
English: Feeling abnormal Feeling cold Thirst
Dutch: Abnormaal gevoel Koud gevoel Dorst
English: Generally these symptoms are self-limiting and usually resolve within 2 weeks, though in some individuals they may be prolonged (2-3 months or more).
Dutch: Over het algemeen zijn deze symptomen zelf-beperkend en verdwijnen ze binnen 2 weken, hoewel ze bij sommige patiënten langer aanwezig kunnen zijn (2 - 3 maanden, of langer).
English: Some patients, who suddenly stop taking YENTREVE after more than 1 week of therapy, have had symptoms such as:
Dutch: Sommige patiënten die na meer dan 1 week behandeling plotseling stopten met het gebruik van YENTREVE hebben symptomen gehad zoals
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose-galactose malabsorption or sucrase-isomaltase insufficiency should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie of sacharase-isomaltaseinsufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
English: YENTREVE may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Dutch: YENTREVE kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten of stil te staan.
English: YENTREVE and Prior Continence Surgery: There are limited data that suggest that the benefits of YENTREVE are not diminished in women with stress urinary incontinence who have previously undergone continence surgery.
Dutch: YENTREVE en voorafgaande urine-incontinentiechirurgie: Er zijn beperkte gegevens die suggereren dat de voordelen van YENTREVE niet afnemen bij vrouwen met stress-urine-incontinentie die voorheen incontinentiechirurgie ondergaan hebben.
English: The clinical benefit of YENTREVE compared with placebo has not been demonstrated in women with mild SUI, defined in randomised trials as those with IEF < 14 per week.
Dutch: Het klinische voordeel van YENTREVE vergeleken met placebo is niet aangetoond bij vrouwen met lichte SUI, in gerandomiseerde studies gedefinieerd als diegenen met een IEF van < 14 per week.
English: YENTREVE is believed to work by increasing the strength of the muscle that holds back urine when you laugh, sneeze, or perform physical activities.
Dutch: Aangenomen wordt dat YENTREVE werkt door de kracht te vergroten van de spier die urine tegenhoudt wanneer u lacht, niest of lichamelijke activiteiten uitvoert.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of YENTREVE in this age group have not yet been demonstrated.
Dutch: Tevens zijn de effecten op de lange termijn van YENTREVE met betrekking tot groei, rijping en cognitieve en gedragsontwikkeling bij deze leeftijdsgroep nog niet aangetoond.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know how YENTREVE affects you.
Dutch: U mag pas autorijden of gereedschap en machines bedienen als u weet welke invloed YENTREVE op u heeft.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Dutch: Depressie is geassocieerd met risico op suïcidale gedachten, zelfbeschadiging en suïcide (suïcidegerelateerde voorvallen).
English: Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine.
Dutch: Overleg met uw arts indien u al een geneesmiddel gebruikt dat duloxetine bevat.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen beschreven in volgorde van afnemende ernst.
English: Palpitations Tachycardia
Dutch: Palpitaties Tachycardie
English: Duloxetine has been associated with an increase in blood pressure and clinically significant hypertension in some patients.
Dutch: Duloxetine wordt geassocieerd met een verhoging van de bloeddruk en klinisch significante hypertensie bij sommige patiënten.
English: Depression, suicidal ideation and behaviour
Dutch: Depressie, suïcidale gedachten en gedrag
English: Gender: Pharmacokinetic differences have been identified between males and females (apparent plasma clearance is approximately 50% lower in females).
Dutch: Geslacht: Er zijn farmacokinetische verschillen geïdentificeerd tussen mannen en vrouwen (de schijnbare plasmaklaring is bij vrouwen ongeveer 50% lager).
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips
Dutch: • ernstige allergische reactie, die moeilijkheden bij het ademen veroorzaakt of duizeligheid met gezwollen tong of lippen
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: Polyvinylchloride (PVC), polyethylene (PE), and polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) blister sealed with an aluminium foil.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC), polyethyleen (PE) en polychlorotrifluoroethyleen (PCTFE) blister die is afgedicht met aluminiumfolie.
English: YENTREVE should not be used for children and adolescents under 18 years.
Dutch: YENTREVE dient niet te worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
English: Using a global improvement scale (PGI), significantly more women using duloxetine considered their symptoms of stress incontinence to be improved with treatment compared with women using placebo (64.6% versus 50.1%, p<0.001).
Dutch: Met gebruikmaking van een schaal voor de globale verbetering (PGI), waren significant meer vrouwen die duloxetine gebruikten van mening dat hun symptomen van stressincontinentie verbeterd waren tijdens de behandeling vergeleken met vrouwen die placebo namen (64,6 % versus 50,1 %, p < 0,001).
English: Hyponatraemia has been reported when administering YENTREVE, including cases with serum sodium lower than 110 mmol/l.
Dutch: Hyponatriëmie is gerapporteerd bij toediening van YENTREVE, waaronder gevallen met minder dan 110 mmol natrium/l serum.
English: The efficacy of YENTREVE has not been evaluated for longer than 3 months in placebo-controlled studies.
Dutch: De werkzaamheid van YENTREVE is niet geëvalueerd gedurende een periode van meer dan drie maanden in placebogecontroleerde studies.
English: The main ingredient of YENTREVE, duloxetine, is used in other medicines for other conditions:
Dutch: Het belangrijkste bestanddeel van YENTREVE, duloxetine, wordt ook gebruikt in andere geneesmiddelen voor andere aandoeningen
English: 4 Cases of aggression and anger have been reported particularly early in treatment or after treatment discontinuation.
Dutch: 4Gevallen van agressie en boosheid zijn voornamelijk gemeld in het begin van de behandeling of na het stopzetten van de behandeling.
English: • If you take YENTREVE near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born.
Dutch: • Als u YENTREVE gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben.
English: As the safety of duloxetine in infants is not known, the use of YENTREVE while breast-feeding is not recommended.
Dutch: Aangezien de veiligheid van duloxetine bij kinderen niet is vastgesteld, wordt het gebruik van YENTREVE tijdens het geven van borstvoeding niet aanbevolen.
English: • large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight, eyes feel dry
Dutch: • verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), problemen met zien, ogen voelen droog
English: If a decision to initiate antidepressant pharmacological therapy is taken, the gradual discontinuation of YENTREVE is recommended (see section 4.2).
Dutch: Als het besluit wordt genomen om antidepressiva farmacotherapie te initiëren, wordt een geleidelijke discontinuering van YENTREVE aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: For patients with severe renal impairment, see section 4.3.
Dutch: Voor patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen, zie rubriek 4.3.
English: Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor.
Dutch: Begin of stop niet met het gebruik van andere geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder voorschrift en geneeskrachtige kruiden, zonder hierover met uw arts te hebben overlegd.
English: However, concomitant administration of duloxetine with warfarin under steady state conditions, in healthy volunteers, as part of a clinical pharmacology study, did not result in a clinically significant change in INR from baseline or in the pharmacokinetics of R- or S-warfarin.
Dutch: Echter, gelijktijdige toediening van duloxetine met warfarine onder steady state voorwaarden bij gezonde vrijwilligers als onderdeel van een klinisch-farmacologische studie, resulteerde niet in een klinisch significante verandering in INR ten opzichte van de uitgangswaarde, noch in de farmacokinetiek van R- of S-warfarine.
English: Taking a MAOI together with many prescription medicines, including YENTREVE, can cause serious or even life-threatening side effects.
Dutch: Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder YENTREVE, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
English: Elevated liver enzymes (ALT, AST, alkaline phosphatase) Acute liver injury
Dutch: Verhoogde leverenzymen (ALT, AST, alkaline fosfatase) Acute leverbeschadi-ging
English: Therefore, in patients with known hypertension and/or other cardiac disease, blood pressure monitoring is recommended, especially during the first month of treatment.
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met een verhoogde bloeddruk en/of hartaandoening bewaking van de bloeddruk aanbevolen, vooral gedurende de eerste maand van de behandeling.
English: Medicines like Yentreve (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Dutch: Geneesmiddelen zoals Yentreve (zogenaamde SSRI's/SNRI's) kunnen symptomen van seksuele disfunctie veroorzaken (zie rubriek 4).
English: There was also a small increase in fasting blood glucose and in total cholesterol in duloxetine-treated patients while those laboratory tests showed a slight decrease in the routine care group.
Dutch: Er was ook een kleine toename van de nuchtere bloedglucose waarde en het totale cholesterol in de duloxetine behandelde groep terwijl deze lab waarden een kleine daling lieten zien in de routine groep.
English: You should take extra care if you drink alcohol while taking YENTREVE.
Dutch: U dient op te passen met het drinken van alcohol als u YENTREVE gebruikt.
English: YENTREVE is a hard gastro-resistant capsule.
Dutch: YENTREVE is een harde maagsapresistente capsule.
English: Discontinuation of duloxetine (particularly when abrupt) commonly leads to withdrawal symptoms.
Dutch: Wanneer gestopt wordt met duloxetine (met name bij abrupt stoppen) leidt dit vaak tot onttrekkingsverschijnselen.
English: Do not stop taking YENTREVE, or change your dose, without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het gebruik van YENTREVE en wijzig de dosis niet zonder daarover met uw arts te praten.
English: YENTREVE should be used with caution in patients with a history of mania or a diagnosis of bipolar disorder, and/or seizures.
Dutch: YENTREVE dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie of de diagnose bipolaire stoornis en/of convulsies.
English: YENTREVE may make you feel sleepy or dizzy.
Dutch: YENTREVE kan u slaperig of duizelig maken.
English: Your doctor should decide whether you can take YENTREVE with other medicines.
Dutch: Uw arts dient te beslissen of u YENTREVE in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
English: • Yentreve may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol
Dutch: • Yentreve kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterol niveaus in het bloed
English: Your doctor will tell you if you should be taking YENTREVE.
Dutch: Uw arts kan u vertellen of u YENTREVE kunt innemen.
English: Hypromellose acetate succinate Sucrose
Dutch: Hypromellose acetaat succinaat Sacharose
English: • abnormal vaginal bleeding, menopausal symptoms
Dutch: • abnormale vaginale bloeding, menopauze-verschijnselen