FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially injecting the product slowly (at an initial rate of 0.01 ml/kg/min) - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Finnish: Käyttöön liittyvät varotoimet Mahdolliset komplikaatiot voidaan usein välttää varmistamalla että: - potilaat eivät ole yliherkkiä ihmisen normaalille immunoglobuliinille, injisoimalla alussa ainetta hitaasti 0,01 ml/kg/min aloitusnopeudella - potilaita tarkkaillaan tiiviisti oireiden varalta koko infuusiojakson ajan.
English: • Patients with Primary Immunodeficiency Syndromes (PID), an inborn lack of antibodies (group 1)
Finnish: • potilaat, joilla on synnynnäisesti heikentynyt kyky tai kyvyttömyys tuottaa immunoglobuliineja (primaarit immuunipuutosoireyhtymät) (ryhmä 1)
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml has a half-life of about 34 - 37 days.
Finnish: Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmisteen puoliintumisaika on noin 34-37 päivää.
English: The maximum IgA content is 100 micrograms/ml.
Finnish: IgA-sisällön maksimimäärä on 100 mikrogrammaa/ml.
English: Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP)
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyneuropatia (CIDP)
English: Chronic inflammatory demyelinating polyradiculoneuropathy (CIDP)
Finnish: Krooninen tulehduksellinen demyelinoiva polyradikuloneuropatia (CIDP)
English: Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 160 patients exposed to Flebogamma DIF 100 mg/ml (with a total of 915 infusions)
Finnish: Turvallisuustietokannan tiedot perustuvat kliinisiin tutkimuksiin ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, joissa Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmisteelle altistuneita potilaita on yhteensä 160 (yhteensä 915 infuusiota)
English: • alanine aminotransferase (hepatic transaminase) increased
Finnish: • alaniiniaminotransferaasin (eräs maksaentsyymi) pitoisuuden suureneminen
English: Source of the safety database from clinical trials and post-authorisation safety studies in a total of 128 patients exposed to Flebogamma DIF 50 mg/ml (with a total of 1318 infusions)
Finnish: Turvallisuustietokannan tiedot perustuvat kliinisiin tutkimuksiin ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin turvallisuustutkimuksiin, joissa Flebogamma DIF 50 mg/ml -valmisteelle altistuneita potilaita on yhteensä 128 (yhteensä 1 318 infuusiota)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Instituto Grifols, S.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Instituto Grifols, S.A.
English: The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Finnish: IgA-sisällön maksimimäärä on 50 mikrogrammaa/ml.
English: Flushing, Haematoma, Lymphoedema, Systolic hypertension, Thrombosis
Finnish: Kasvojen punoitus, hematooma, lymfedeema, systolinen hypertensio, tromboosi
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
Finnish: Flebogamma DIF 50 mg/ml on vasta-aiheinen 0-2-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.3).
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml is contraindicated in children aged 0 to 2 years (see section 4.3).
Finnish: Flebogamma DIF 100 mg/ml on vasta-aiheinen 0-2-vuotiaille lapsille (ks. kohta 4.3).
English: For patients experiencing adverse reactions, it is advisable to reduce the infusion rate in subsequent infusions and limit the maximum rate to 0.04 ml/kg/min or administer IVIg at a 5% concentration (see section 4.4).
Finnish: Potilaille, jotka kokevat haittavaikutuksia suositellaan infuusionopeuden laskemista ja rajaamista 0,04 ml/kg/min maksiminopeuteen seuraavissa infuusioissa, tai IVIg:n antoa 5 % pitoisuutena (ks. kohta 4.4).
English: A Post-Authorisation Safety Study suggested a higher rate of infusions associated with potentially related adverse events for Flebogamma DIF 100 mg/ml compared to Flebogamma DIF 50 mg/ml (see section 5.1).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä turvallisuustutkimuksessa Flebogamma DIF 100 mg/mlinfuusioihin yhdistettiin enemmän mahdollisia haittatapahtumia verrattuna Flebogamma DIF 50 mg/ml -infuusioihin (ks. kohta 5.1).
English: Migraine
Finnish: Päänsärky
English: The solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opalisoiva ja väritön tai vaaleankeltainen.
English: In case of renal impairment, IVIg discontinuation should be considered.
Finnish: Jos potilaalla on munuaisten vajaatoimintaa, IVIg-hoidon keskeyttämistä pitää harkita.
English: Therefore a detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken of each patient prior to receiving Flebogamma DIF.
Finnish: Aikaisemmin esiintyneet perinnöllisen fruktoosi-intoleranssin oireet on siksi selvitettävä perusteellisesti jokaisella potilaalla ennen kuin heille annetaan Flebogamma DIF:ia.
English: ● ecchymosis (large skin haematoma)
Finnish: ● ekkymoosi (laaja verenpurkauma ihossa)
English: ● hypotension (low blood pressure)
Finnish: ● hypotensio (alhainen verenpaine)
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Finnish: Tuhkarokkorokotteen saavien potilaiden tulisikin tarkistuttaa vasta-ainepitoisuutensa.
English: The dose required to achieve a trough level of IgG of 6 g/l is of the order of 0.2 - 0.8 g/kg/month.
Finnish: IgG:n minimipitoisuuden 6 g/l saavuttamiseksi annoksen pitää olla suunnilleen 0,2-0,8 g/kg/kk.
English: Certain adverse reactions (e.g. headache, flushing, chills, myalgia, wheezing, tachycardia, lower back pain, nausea, and hypotension) may be related to the rate of infusion.
Finnish: Tietyt haittavaikutukset (esim. päänsärky, kasvojen punoitus, vilunväristykset, myalgia, hengityksen vinkuminen, takykardia, alaselkäkipu, pahoinvointi ja hypotensio) saattavat liittyä infuusionopeuteen.
English: In patients at risk for thromboembolic adverse reactions, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Finnish: Potilaille, joilla on tromboembolisten haittavaikutusten riski, IVIg-valmisteita pitää infusoida mahdollisimman pienellä nopeudella ja annoksella.
English: OTHER To hang pull here
Finnish: MUUTA Ripusta vetämällä tästä
English: Kawasaki disease
Finnish: Kawasakin tauti
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Human normal immunoglobulin (IVIg) One ml contains:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ihmisen normaali immunoglobuliini (IVIg) Yksi ml sisältää:
English: Starting dose: 2 g/kg divided over 2 - 5 consecutive days.
Finnish: Aloitusannos: 2 g/kg jaettuna 2-5 peräkkäiselle päivälle.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Finnish: Sokin ilmetessä toimitaan tavanomaisten sokin hoito-ohjeiden mukaan.
English: Systolic hypertension
Finnish: Systolinen hypertensio
English: • history of vascular disease or thrombosis
Finnish: • aikaisemmin ollut verisuonisairaus tai tromboosi
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Finnish: Luovuttajat valitaan tarkoin, ja yksittäisistä luovutuksista ja plasmapooleista seulotaan infektioiden erityiset tunnusmerkit, ja virusten inaktivoinnissa/poistossa käytetään tehokkaita menetelmiä.
English: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml or 400 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
Finnish: 10 ml, 50 ml, 100 ml, 200 ml tai 400 ml liuospullo (tyypin II lasia), jossa on korkki (klorobutyylikumia).
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps and varicella.
Finnish: Immunoglobuliinin anto voi heikentää elävien, heikennettyjen virusrokotusten, kuten tuhka-, vihuri- ja vesirokko- sekä sikotautirokotusten tehoa kuudesta viikosta kolmeen kuukauteen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (0.5 g)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (0,5 g)
English: Blood pressure systolic decreased, Haemoglobin decreased, Heart rate decreased, Reticulocyte count increased
Finnish: Systolisen verenpaineen lasku, hemoglobiinin lasku, pulssin hidastuminen, retikulosyyttimäärän kasvu
English: Transfusion related acute lung injury (TRALI)
Finnish: Keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI)
English: • infusion site reactions (erythema, extravasation, inflammation, pain)
Finnish: • infuusiokohdan reaktiot (punoitus, vuotaminen suonen ulkopuolelle, tulehdus, kipu)
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 infusions):
Finnish: Harvinainen (saattaa esiintyä korkeintaan yhden infuusion yhteydessä 1 000:sta):
English: Immunomodulation: Primary immune thrombocytopenia
Finnish: Immunomodulaatio: Primaari immuunitrombosytopenia
English: In patients at risk for acute renal failure, IVIg products should be administered at the minimum rate of infusion and dose practicable.
Finnish: Potilaille, joilla on äkillisen munuaisten vajaatoiminnan riski, IVIg-valmisteita pitää infusoida mahdollisimman pienellä nopeudella ja annoksella.
English: 0.2 - 0.4 g/kg every 3 - 4 weeks
Finnish: 0,2-0,4 g/kg 3-4 viikon välein
English: Adverse reactions may occur more frequently - in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when there has been a long interval since the previous infusion - in patients with an untreated infection or underlying chronic inflammation
Finnish: harvinaisissa tapauksissa, kun aiemmin käytetty ihmisen normaali immunoglobuliinivalmiste vaihdetaan toiseen valmisteeseen tai kun edellisestä infuusiosta on pitkä aika - potilailla, joilla on hoitamaton infektio tai perussairautena krooninen tulehdus.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially “sodium free”.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (2.5 g, 5 g, 10 g and 20 g)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (2,5 g, 5 g, 10 g ja 20 g)
English: The solution should be clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opalisoivaa ja väritön tai vaaleankeltainen.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance must not take this medicine.
Finnish: Lääkevalmistetta ei pidä antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
English: Starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg
Finnish: Aloitusannos: 0,4-0,8 g/kg
English: ● chest discomfort/chest pain
Finnish: ● epämukava tunne rinnassa / rintakipu
English: Again, if tolerated, advance to 0.04 ml/kg/min for the third 30 minutes.
Finnish: Jos potilas taas sietää hoitoa, annetaan 0,04 ml/kg/min infuusio kolmansien 30 minuutin ajan.
English: Dizziness, Tremor
Finnish: Kutina, ihottuma
English: 0.8 - 1 g/kg or
Finnish: 0,8-1 g/kg tai
English: It contains trace amounts of IgA (lower than 100 micrograms/ml).
Finnish: Se sisältää vähäisen määrän IgA:ta (alle 100 mikrogrammaa/ml).
English: It contains trace amounts of IgA (lower than 50 micrograms/ml).
Finnish: Se sisältää vähäisen määrän IgA:ta (alle 50 mikrogrammaa/ml).
English: It was observed that the proportion of headache, pyrexia, tachycardia and hypotension in children was higher than in adults.
Finnish: Tällöin todettiin, että päänsäryn, kuumeen, takykardian ja hypotension osuus oli suurempi lapsilla kuin aikuisilla.
English: Asthenia, Chest pain, Infusion site erythema, Infusion site extravasation, Infusion site inflammation, Infusion site pain, Injection site oedema, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Oedema peripheral
Finnish: Voimattomuus, rintakipu, infuusiokohdan eryteema, infuusiokohdan ekstravasaatio, infuusiokohdan tulehdus, infuusiokohdan kipu, injektiokohdan edeema, injektiokohdan kipu,
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Finnish: Sameaa tai sakkaantunutta liuosta ei saa käyttää.
English: • cases of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI)
Finnish: • (yksittäisissä tapauksissa) keuhkojen äkillinen verensiirtovaurio (TRALI).
English: • the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections,
Finnish: • infektioiden ja virusten seulominen luovutuksista ja plasmapooleista
English: ● injection site reaction
Finnish: ● injektiokohdan reaktio
English: • dyspnoea (difficulty in breathing)
Finnish: • hengenahdistus (hengitysvaikeus)
English: ● acne
Finnish: ● akne
English: Chills, Injection site reaction, Pain, Rigors
Finnish: Vilunväristykset, injektiokohdan reaktio, kipu, kuumehorkka
English: The dose and dose regimen is dependent on the indication.
Finnish: Annos ja annostus riippuvat käyttöaiheesta.
English: The following dosage regimens are given as a guideline.
Finnish: Seuraavat annostukset ovat vain ohjeellisia.
English: ● haemoglobin decreased
Finnish: ● hemoglobiinin lasku
English: 50 ml, 100 ml or 200 ml solution in a vial (type II glass) with stopper (chloro-butyl-rubber).
Finnish: 50 ml, 100 ml tai 200 ml liuospullo (tyypin II lasia), jossa on korkki (klorobutyylikumia).
English: Frequency of injections
Finnish: Injektioiden tiheys
English: ● myalgia (muscle pain)
Finnish: ● myalgia (lihaskipu)
English: Despite these measures, when medicines prepared from human blood or plasma are administered, the possibility of passing on infection cannot be totally excluded.
Finnish: Varotoimista huolimatta infektioiden siirtymismahdollisuutta ei voida täysin sulkea pois, kun käytetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettuja lääkkeitä.
English: ● rigors (cold shivering sensation) or chills
Finnish: ● kuumehorkka (kuumeseen liittyvät kylmänväreet) tai kylmänväreet
English: There is clinical evidence of an association between IVIg administration and thromboembolic events such as myocardial infarction, cerebral vascular accident (including stroke), pulmonary embolism and deep vein thromboses which is assumed to be related to a relative increase in blood viscosity through the high influx of immunoglobulin in at-risk patients.
Finnish: Kliinisiä todisteita on saatu IVIg-hoidon ja tromboembolisten haittavaikutusten, kuten sydäninfarktin, aivoverenkiertohäiriöiden (halvaus mukaan lukien), keuhkoveritulpan ja syvälaskimotromboosin yhteydestä.
English: What Flebogamma DIF contains
Finnish: Mitä Flebogamma DIF sisältää
English: ● abdominal pain (including abdominal pain upper)
Finnish: ● vatsakipu (mukaan lukien ylävatsakipu)
English: Replacement therapy: Primary immunodeficiency syndromes
Finnish: Korvaushoito: Primaarit immuunipuutosoireyhtymät
English: It was observed that the proportion of headache, fever, heart rate increased and low blood pressure in children was higher than in adults.
Finnish: Lapsilla päänsärkyä, kuumetta, sykkeen nousua ja alhaista verenpainetta havaittiin esiintyvän yleisemmin kuin aikuisilla.
English: Human normal immunoglobulin …………..100 mg (purity of at least 97% IgG)
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia …………..100 mg (josta vähintään 97 % IgG:tä)
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
English: ● heart rate increased
Finnish: ● sydämen lyöntitiheyden kiihtyminen
English: The ability to drive and operate machines may be impaired by some adverse reactions, such as dizziness, associated with Flebogamma DIF.
Finnish: Eräät Flebogamma DIF:iin liittyvät haittavaikutukset, kuten huimaus, saattavat vaikuttaa haitallisesti ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
English: • blood pressure increased
Finnish: ● verenpaineen nousu
English: Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.08 ml/kg/min).
Finnish: Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta (enintään nopeuteen 0,08 mg/kg/min).
English: It was observed that the proportion of headache, chills, pyrexia, nausea, vomiting, hypotension, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Finnish: Tällöin todettiin, että päänsäryn, kylmänväreiden, kuumeen, pahoinvoinnin, oksentelun, hypotension, sydämen lyöntitiheyden kiihtymisen ja selkäkivun osuus oli suurempi lapsilla kuin aikuisilla.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (5 g)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (5 g)
English: Common (may affect up to 1 in 10 infusions):
Finnish: Yleinen (saattaa esiintyä korkeintaan yhden infuusion yhteydessä 10:stä):
English: IVIg products can contain blood group antibodies which may act as haemolysins and induce in vivo coating of red blood cells with immunoglobulin, causing a positive direct antiglobulin reaction (Coombs' test) and, rarely, haemolysis.
Finnish: IVIg-valmisteet voivat sisältää veriryhmävasta-aineita, jotka voivat kiinnittyä in vivo punasolujen pintaan ja aiheuttaa harvoin hemolyysin.
English: ● dyspnoea (difficulty in breathing)
Finnish: ● hengenahdistus (hengitysvaikeus)
English: Human normal immunoglobulin ……….. 50 mg (purity of at least 97% of IgG)
Finnish: Ihmisen normaalia immunoglobuliinia……….. 50 mg (josta vähintään 97 % on IgG:tä)
English: ● lymphoedema
Finnish: • virtsaumpi
English: What Flebogamma DIF is
Finnish: Mitä Flebogamma DIF on
English: • cases of reversible aseptic meningitis
Finnish: • (yksittäisissä tapauksissa) korjaantuva aseptinen meningiitti
English: Depending on how comfortable you feel, your doctor may then gradually increase the infusion rate (up to 0.1 ml/kg/min).
Finnish: Jos olosi on hyvä, lääkäri voi vähitellen lisätä infuusionopeutta (enintään nopeuteen 0,1 mg/kg/min).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
English: Blood pressure fluctuation, Flushing
Finnish: Verenpaineen vaihtelut, kasvojen punoitus
English: • injection site reactions (including injection site oedema, pain, pruritus and swelling)
Finnish: • injektiokohdan reaktiot (mukaan lukien injektiokohdan edeema, kipu, kutina ja turvotus)
English: 0.2 - 0.8 g/kg every 3 - 4 weeks
Finnish: Ylläpitoannos: 0,2-0,8 g/kg 3-4 viikon välein
English: Loop diuretics Avoidance of concomitant use of loop diuretics
Finnish: Loop-diureetit Samanaikaista loop-diureettien käyttöä on vältettävä.
English: Each vial of 10 ml contains: 0.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml contains: 2.5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml contains: 5 g of human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml contains: 10 g of human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml contains: 20 g of human normal immunoglobulin
Finnish: Yksi 10 ml pullo sisältää: 0,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 50 ml pullo sisältää: 2,5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 100 ml pullo sisältää: 5 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 200 ml pullo sisältää: 10 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia Yksi 400 ml pullo sisältää: 20 g ihmisen normaalia immunoglobuliinia
English: • diseases which increase blood viscosity • age over 65
Finnish: • veren viskositeettia lisääviä sairauksia
English: Therefore, IVIg recipients must be monitored for and IVIg infusion must be immediately stopped in case of pulmonary adverse reactions.
Finnish: Jos ilmenee keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia, IVIg-infuusio on keskeytettävä heti.
English: If well tolerated, the rate of administration may gradually be increased to a maximum of 0.1 ml/kg/min.
Finnish: Jos potilas sietää hoitoa hyvin, infuusionopeutta voidaan vähitellen lisätä maksiminopeuteen 0,1 ml/kg/min.
English: Bronchitis, Wheezing
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet
English: 2.0 g/kg should be administered as a single dose.
Finnish: 2,0 g/kg yhtenä annoksena.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Replacement therapy in adults, children and adolescents (2 - 18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production - Secondary immunodeficiencies (SID) in patients who suffer from severe or recurrent infections, ineffective antimicrobial treatment and either proven specific antibody failure (PSAF)* or serum IgG level of <4 g/l
Finnish: - primaarit immuunipuutosoireyhtymät (PID), joihin liittyy heikentynyt vasta-ainemuodostus - sekundaariset immuunipuutokset (SID) potilailla, joilla on vaikeita tai toistuvia infektioita tai joille annettu mikrobilääkitys ei tehoa ja joilla on joko todennettu spesifin vasta-aineen toimimattomuus (proven specific antibody failure, PSAF)* tai seerumin IgG-pitoisuus < 4 g/l
English: Flebogamma DIF 100 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Finnish: Flebogamma DIF 100 mg/ml -valmistetta annetaan ensimmäisten 30 minuutin ajan infuusiona laskimoon aloitusnopeudella 0,01 ml/kg/min.
English: Pack size of 1 vial.
Finnish: Pakkauskoko on yksi pullo.
English: ● insomnia
Finnish: ● unettomuus
English: Flebogamma DIF contains sorbitol
Finnish: Flebogamma DIF sisältää sorbitolia
English: ● urticaria
Finnish: ● ihottuma
English: Flebogamma DIF is a solution for infusion.
Finnish: Flebogamma DIF annetaan pistoksena suoneen (laskimoannostelu).
English: Flebogamma DIF contains sodium
Finnish: Flebogamma DIF sisältää natriumia
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/006-008
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/404/006-008
English: Primary immune thrombocytopenia
Finnish: Primaari immuunitrombosytopenia (ITP)
English: It was observed that the proportion of headache, chills, fever, nausea, vomiting, low blood pressure, heart rate increase and back pain in children was higher than in adults.
Finnish: Lapsilla päänsärkyä, kylmänväreitä, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, alhaista verenpainetta, sykkeen nousua ja selkäkipua havaittiin esiintyvän yleisemmin kuin aikuisilla.
English: • hypersensitivity
Finnish: • yliherkkyys
English: Frequency per infusion
Finnish: Esiintyvyys infuusiota kohden
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (5 g, 10 g and 20 g)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (5 g, 10 g ja 20 g)
English: Dose
Finnish: Erä
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/404/001-005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/404/001-005
English: ● maculopathy (illness of the macula, in the retina of the eyes)
Finnish: ● makulopatia (silmän verkkokalvon makulan sairaus)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL (10 g and 20 g)
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI (10 g ja 20 g)
English: Acne, Alopecia, Ecchymosis, Erythema, Hyperhidrosis, Palmar erythema, Purpura
Finnish: Akne, hiustenlähtö, ekkymoosi, eryteema, liikahikoilu, kämmenten eryteema, purppura
English: Aseptic meningitis syndrome (AMS)
Finnish: Aseptinen meningiittioireyhtymä
English: • migraine
Finnish: ● päänsärky
English: Posology
Finnish: Valonarkuus
English: How to use Flebogamma DIF
Finnish: Miten Flebogamma DIF:ia käytetään
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Flebogamma DIF 50 mg/ml solution for infusion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flebogamma DIF, 50 mg/ml infuusioneste, liuos
English: Nasopharyngitis
Finnish: Infuusioreaktio
English: Flebogamma DIF 50 mg/ml should be infused intravenously at an initial rate of 0.01 - 0.02 ml/kg/min for the first thirty minutes.
Finnish: Flebogamma DIF 50 mg/ml -valmistetta annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon aloitusnopeudella 0,01-0,02 ml/kg/min.
English: Asthma, Cough, Dyspnoea, Epistaxis, Nasal discomfort, Laryngeal pain
Finnish: Astma, yskä, hengenahdistus, nenäverenvuoto, epämukava tunne nenässä, kurkunpään kipu
English: Alanine aminotransferase increased, Blood pressure increased
Finnish: ALAT-arvon suureneminen, verenpaineen nousu