FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu lenalidomid/standardna doza deksametazona primali su lenalidomid u dozi od 25 mg na dan od 1. do 21. dana svakih 28 dana i deksametazon u dozi od 40 mg na dan od 1. do 4., 9. do 12 te od 17. do 20. dana svakih 28 dana u prva četiri ciklusa.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til lenalidomid/standarddose deksametason fikk 25 mg lenalidomid én gang daglig på dag 1 til 21 i hver 28-dagers syklus, pluss 40 mg deksametason én gang daglig på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 i hver 28-dagers syklus de 4 første syklusene.
Croatian: bol u kostima, bol u zglobovima, umor, opće oticanje uključujući oticanje ruku i nogu
Norwegian Bokmål: bensmerter, leddsmerter, tretthet, hevelse i hele kroppen, inkludert hevelse i armer og ben
Croatian: Istodobna primjena lenalidomida (25 mg) ne mijenja farmakokinetiku temsirolimusa.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av lenalidomid endrer ikke farmakokinetikken til temsirolimus.
Croatian: Epizode febrilne neutropenije 4. stupnja primijećene su rijetko (0,6 % u bolesnika liječenih lenalidomidom/deksametazonom u usporedbi s 0,0 % u bolesnika koji su primali placebo/deksametazon).
Norwegian Bokmål: Det ble observert få episoder med febril nøytropeni grad 4 (0,6 % hos pasienter behandlet med lenalidomid/deksametason sammenlignet med 0,0 % hos pasienter behandlet med placebo/deksametason).
Croatian: Eritropoetske lijekove ili druge lijekove koji mogu povećati rizik od tromboze, poput hormonskog nadomjesnog liječenja, treba upotrebljavati oprezno u bolesnika s multiplim mijelomom koji primaju lenalidomid s deksametazonom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Erytropoetiske midler og andre midler som kan øke risikoen for trombose, for eksempel hormonsubstitusjonsbehandling, skal brukes med varsomhet hos pasienter med myelomatose som får lenalidomid sammen med deksametason (se pkt.
Croatian: Primarni je ishod bio PFS, definiran kao vrijeme od randomizacije do datuma progresije bolesti ili smrti, štogod se dogodilo prije; ispitivanje nije omogućilo ishod ukupnog preživljenja.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var PFS fra randomisering til dato for progresjon eller død (det som forekom først).
Croatian: Budući da je u starijih bolesnika veća vjerojatnost smanjene bubrežne funkcije, treba voditi računa o odabiru doze te je razborito nadzirati funkciju bubrega.
Norwegian Bokmål: Fordi det er mer sannsynlig at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon, må det vises varsomhet ved valg av dosering, og nyrefunksjonen bør overvåkes.
Croatian: Kombinacija lenalidomida s melfalanom i prednizonom u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom povezana je s većom učestalosti neutropenije 4. stupnja (34,1 % za MPR+R/MPR+p) u usporedbi s MPp+p (7,8 %).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid med melfalan og prednison hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose er assosiert med en høyere frekvens av nøytropeni grad 4 (34,1 % for MPR+R/MPR+p) sammenlignet med MPp+p (7,8 %).
Croatian: • doziranje
Norwegian Bokmål: • Leddhevelse
Croatian: Vrlo često proljev◊, konstipacija◊, bol u abdomenu◊, mučnina, povraćanje, dispepsija
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Diaré◊, forstoppelse◊, abdominalsmerter◊, kvalme, oppkast, dyspepsi
Croatian: Sadržaj kapsule laktoza mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij koloidni bezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannfri silika Magnesiumstearat
Croatian: Novodijagnosticirani multipli mijelom:bolesnici koji nisu prikladni za transplantaciju liječeni lenalidomidom u kombinaciji s melfalanom i prednizonom
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt, som behandles med lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison
Croatian: Potreban je oprez kada se lenalidomid primjenjuje u bolesnika koji su prethodno bili zaraženi HBV-om, uključujući bolesnike koji su anti-HBc pozitivni ali HBsAg negativni.
Norwegian Bokmål: For pasienter som tester positivt for HBV-infeksjon, anbefales det å konsultere en lege med ekspertise innen behandling av hepatitt B. Det bør utvises forsiktighet når lenalidomid brukes hos pasienter som tidligere har vært infisert med HBV, inkludert pasienter som er anti-HBc-positive men HbsAg-negative.
Croatian: Tinta za označavanje šelak propilenglikol željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, žuti (E172) kalijev hidroksid titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Jernoksid, svart (E172) Jernoksid, gult (E172) Kaliumhydroksid Titandioksid (E171) Indigokarmin (E132)
Croatian: Što Lenalidomid Accord sadrži
Norwegian Bokmål: Hva Lenalidomide Accord er
Croatian: Tijekom prvih 4 ciklusa terapije bolesnici u obje skupine liječenja uzimali su 40 mg deksametazona peroralno jednom dnevno od 1. do 4. dana, od 9. do 12. i od 17. do 20. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Norwegian Bokmål: Pasienter i begge behandlingsgruppene tok 40 mg deksametason én gang daglig på dag 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 i hver 28-dagers syklus i de 4 første behandlingssyklusene.
Croatian: Padne na <30 x 109/L
Norwegian Bokmål: Anbefalt forløp faller til < 30 x 109/l
Croatian: Data Monitoring Committee) nakon prelaženja praga za prethodno planiranu interim analizu preživljenja bez progresije bolesti.
Norwegian Bokmål: Studien ble avblindet i henhold til anbefalingene fra dataovervåkingskomiteen etter å ha overgått terskelen for en forhåndsplanlagt interimanalyse av PFS.
Croatian: • Shvaća potrebu i prihvaća podvrgnuti se testiranju na trudnoću svaka 4 tjedna osim u slučaju potvrđenog podvezivanja jajovoda.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av og samtykker i å få utført graviditetsstester hver fjerde uke,
Croatian: Lenalidomid Accord sadrži djelatnu tvar zvanu „lenalidomid".
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord inneholder virkestoffet lenalidomid.
Croatian: CI) HR [95 % CI]; p-vrijednost MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p PFS2 (mjeseci) ¤ Medijana trajanja PFS2-a, mjeseci (95 %
Norwegian Bokmål: HR [95 % KI]; p-verdi MPR+R vs. MPp+p MPR+R vs. MPR+p MPR+p vs. MPp +p PFS2 (måneder) ¤ Mediana PFS2-tid, måneder (95 % KI)
Croatian: Lenalidomid Accord 15 mg
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 15 mg
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja bez progresije bolesti bio je 33,9 mjeseci (95 % CI NP, NP) u skupini lenalidomida naspram 19,0 mjeseci (95 % CI 16,2; 25.6) u skupini placebo.
Norwegian Bokmål: Median total PFS var 33,9 måneder (95 % KI NE, NE) i lenalidomidgruppen sammenlignet med 19,0 måneder (95 % KI 16,2, 25,6) i placebogruppen.
Croatian: Lenalidomid Accord 7,5 mg tvrde kapsule Jedna tvrda kapsula sadrži 7,5 mg lenalidomida.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accord 7,5 mg harde kapsler Hver hard kapsel inneholder 7,5 mg lenalidomid.
Croatian: Bolesnike i bolesnice propisivač mora upoznati s očekivanim teratogenim rizikom i strogim mjerama prevencije trudnoće kako je to navedeno u Programu prevencije trudnoće, i dati im odgovarajuću edukacijsku brošuru za bolesnike, karticu za bolesnika i/ili neki drugi ekvivalentni dokument u skladu sa sustavom kartica za bolesnike uvedenim na nacionalnoj razini.
Norwegian Bokmål: Legen som forskriver legemidlet må informere mannlige og kvinnelige pasienter om forventet teratogen risiko, samt strenge prevensjonstiltak mot graviditet i samsvar med det som er spesifisert i det graviditetsforebyggende programmet.
Croatian: Liječenje lenalidomidom ne smije se započeti ako je apsolutni broj neutrofila (ABN) <1,0 x 109/L i/ili broj trombocita <75 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Lenalidomidbehandlingen skal ikke startes hvis absolutt nøytrofiltall (ANC) er < 1,0 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 75 x 109/l.
Croatian: Slučajevi akutne mijeloične leukemije (AML) opaženi su u kliničkim ispitivanjima novodijagnosticiranih multiplih mijeloma u bolesnika koji primaju lenalidomid u kombinaciji s melfalanom ili neposredno nakon visoke doze melfalana i transplantacije autolognih matičnih stanica (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av AML er observert i kliniske studier av nydiagnostisert myelomatose hos pasienter som får lenalidomidbehandling i kombinasjon med melfalan eller rett etter HDM/ASCT (se pkt.
Croatian: • smetenost
Norwegian Bokmål: • Forvirring
Croatian: Sveukupno, neutropenija 4. stupnja zabilježena je većom učestalošću u skupinama na terapiji održavanja lenalidomidom u usporedbi sa skupinama na terapiji održavanja placebom u 2 ispitivanja koja su procjenjivala održavanje lenalidomidom u bolesnika s NDMM-om koji su podvrgnuti ASCT-u (32,1 % naspram 26,7 % [16,1 % naspram 1,8 % nakon početka terapije održavanja] u ispitivanju CALGB 100104 te 16,4 % naspram 0,7 % u ispitivanju IFM 2005-02).
Norwegian Bokmål: Generelt ble nøytropeni grad 4 observert med en høyere frekvens i gruppene med vedlikeholdsbehandling med lenalidomid sammenlignet med gruppene med vedlikeholdsbehandling med placebo i de 2 studiene som evaluerte vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos NDMMpasienter som hadde gjennomgått ASCT (henholdsvis 32,1 % vs. 26,7 % (16,1 % vs 1,8 % etter start av vedlikeholdsbehandling) i CALGB 100104 og 16,4 % vs. 0,7 % i IFM 2005-02).
Croatian: Neutropenija kao štetni događaj nastao tijekom liječenja, dovela je do prestanka primjene lenalidomida u 2,2 % bolesnika u ispitivanju CALGB 100104 te 2,4 % bolesnika u ispitivanju IFM 2005-02.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert nøytropeni som medførte seponering av lenalidomid ble rapportert hos henholdsvis 2,2 % av pasientene i CALGB 100104 og 2,4 % av pasientene i IFM 2005-02.
Croatian: Kombinacija lenalidomida s niskom dozom deksametazona u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom povezana je s nižom učestalosti trombocitopenije 3. i 4. stupnja (8,1 % u Rd i Rd18) u usporedbi s MPT-om (11 %).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid og lavdose deksametason hos pasienter med myelomatose er assosiert med en lavere frekvens av trombocytopeni grad 3 og 4 (8,1 % for Rd og Rd18), sammenlignet med MPT (11 %).
Croatian: > 75 godina, ISS stupanj III, ECOG PS ≤ 2 ili CLcr < 60 mL/min kada se lenalidomid davao u kombinaciji.
Norwegian Bokmål: Det var en høyere forekomst av intoleranse (bivirkninger grad 3 eller 4, alvorlige bivirkninger, seponering) hos pasienter > 75 år, ISS-stadium III, ECOG PS ≤ 2 (Eastern Cooperative Oncology Group) eller Clcr < 60 ml/min når lenalidomid ble gitt i kombinasjon.
Croatian: Lenalidomid u kombinaciji s melfalanom i prednizonom iza čega slijedi održavanje lenalidomidom u bolesnika koji nisu prikladni za transplantaciju
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med melfalan og prednison etterfulgt av vedlikeholdsbehandling med lenalidomid hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt
Croatian: Često osipi
Norwegian Bokmål: Vanlige Utslett
Croatian: Manje često nekroza bubrežnih tubula
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Nyretubulinekrose
Croatian: Prvi put padne na < 25 x 109/L
Norwegian Bokmål: Anbefalt forløp første gang faller til < 25 x 109/l
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 134 mg laktoze.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver hard kapsel inneholder 134 mg laktose.
Croatian: PFS prema procjeni ispitivača Medijana vremena PFS, mjeseci (95 % CI)b HR [95 % CI]c; p-vrijednostd PFS2e
Norwegian Bokmål: PFS vurdert av utprøver Mediana PFS-tid, måneder (95 % KI)b HR [95 % KI]c; p-verdi
Croatian: Kombinacija lenalidomida s melfalanom i prednizonom u bolesnika s novodijagnosticiranim multiplim mijelomom povezana je s većom učestalosti trombocitopenije 3. i 4. stupnja (40,4 % u MPR+R/MPR+p) u usporedbi s MPp+p (13,7 %).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av lenalidomid med melfalan og prednison hos pasienter med nydiagnostisert myelomatose er assosiert med en høyere frekvens av trombocytopeni grad 3 og 4 (40,4 % for MPR+R/MPR+p) sammenlignet med MPp+p (13,7 %).
Croatian: • žgaravica
Norwegian Bokmål: • Magesmerter
Croatian: • Novodijagnosticirani multipli mijelom: bolesnici koji su bili podvrgnuti transplantaciji autolognih matičnih stanica liječeni terapijom održavanja lenalidomidom Nuspojave od CALGB 100104 obuhvaćale su događaje nakon visoke doze melfalana (engl. high-dose melphalan, HDM) i ASCT-a (HDM/ACST) kao i događaje iz razdoblja održavanja.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av CALGB 100104 inkluderte hendelser rapportert etter høydose melfalan og ASCT (HDM/ASCT) samt hendelser fra vedlikeholdsbehandlingsperioden.
Croatian: Liječenje lenalidomidom ne smije se započeti ako je ABN < 1,5 x 109/L i/ili broj trombocita < 75 x 109/L.
Norwegian Bokmål: Lenalidomidbehandlingen må ikke startes hvis ANC er < 1,5 x 109/l og/eller blodplatetallet er < 75 x 109/l.
Croatian: Stope potpunog odgovora, djelomičnog odgovora te ukupnog odgovora u skupini koja je primala len/deks bili su također značajno viši nego u skupini koja je primala placebo/deks u oba ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Andelen av komplett respons (Complete Response, CR), delvis respons (Partial Response, PR), og samlet respons (CR+PR) var i begge studier fortsatt signifikant høyere i len/deks-armen enn i placebo/deks-armen.
Croatian: Veličina pakiranj
Norwegian Bokmål: Paknings-stør relse
Croatian: • Muškarci: 84%
Norwegian Bokmål: • Menn: 84 %
Croatian: c Rezultati se temelje na potvrđenim i nepotvrđenim odgovorima.
Norwegian Bokmål: b Resultatene er basert på bekreftede og ubekreftede responser.
Croatian: • Uzimajte kapsule svakog dana u približno isto vrijeme.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene til omtrent samme tid hver dag.
Croatian: • Medijan dobi: 62 godine
Norwegian Bokmål: • Medianalder: 62 år
Croatian: • ste stariji od 75 godina
Norwegian Bokmål: • er over 75 år
Croatian: Rezultate analize podskupina treba tumačiti s oprezom.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra analyser av undergruppene bør tolkes med forsiktighet.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. svibnja 2015.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. mai 2015
Croatian: To može ozbiljno naštetiti Vašem djetetu.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det kan skade barnet alvorlig.
Croatian: Liječnik će Vam pomoći da odlučite hoćete li nastaviti s liječenjem.
Norwegian Bokmål: Legen vil hjelpe deg med å bestemme om du skal fortsette behandlingen.
Croatian: ≥2 g / 24 sata
Norwegian Bokmål: ≥ 2 g/24 timer
Croatian: Sljedeći izrazi su kombinirani: a:
Norwegian Bokmål: Følgende betegnelser har blitt slått sammen: a:
Croatian: Suspenziju treba popiti.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen skal svelges.
Croatian: ORRc, f, g (mRECIST)
Norwegian Bokmål: ORRc, f, g (mRECIST) NA
Croatian: Što je Lenvima i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva LENVIMA er og hva det brukes mot
Croatian: • Tjelesna težina: <60 kg -31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Norwegian Bokmål: • Kroppsvekt: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50 %, >80 kg - 19 %
Croatian: Simptomi i liječenje
Norwegian Bokmål: Symptomer og behandling
Croatian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadij B: 20%; BCLC stadij C: 80%
Norwegian Bokmål: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadium B: 20 %; BCLC stadium C: 80 %
Croatian: Učinci LENVIME u osoba mlađih od 18 godina nisu poznati.
Norwegian Bokmål: Virkningene av LENVIMA hos personer under 18 år er ikke kjent.
Croatian: Popijte mješavinu.
Norwegian Bokmål: Drikk denne miksturen.
Croatian: Kako LENVIMA izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan LENVIMA ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: †: Uključuje slučajeve sa smrtnim ishodom.
Norwegian Bokmål: Inkluderer tilfeller med fatalt utfall.
Croatian: Povlači se na vrijednost manju od 2 g / 24 sata.
Norwegian Bokmål: Opphører til mindre enn 2 g/24 timer
Croatian: Kad je potrebno, liječite hipertenziju kako je preporučeno u tablici 4.
Norwegian Bokmål: Ved behov behandles hypertensjon som anbefalt i tabell 4.
Croatian: Lenvatinib nije bio genotoksičan.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib var ikke gentoksisk.
Croatian: • Odsutnost makroskopske invazije portalne vene (MPVI): 79%
Norwegian Bokmål: • Fravær av makroskopisk invasjon av portåren (MPVI): 79 %
Croatian: LENVIMA se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata.
Norwegian Bokmål: LENVIMA er ikke anbefalt til barn og ungdom.
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antallet hvite blodceller
Croatian: Jedna kutija sadrži 30, 60 ili 90 tvrdih kapsula.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 30, 60, eller 90 harde kapsler.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati LENVIMU
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker LENVIMA
Croatian: Minimalno razdoblje ispiranja u kliničkim ispitivanjima iznosilo je 4 tjedna.
Norwegian Bokmål: Minste utvaskingsperiode i kliniske studier var 4 uker.
Croatian: Dodatna tekućina mora se popiti.
Norwegian Bokmål: Denne ekstra væsken må svelges.
Croatian: • Bijelci: 29%, Azijati: 69%, Afroamerikanci ili crne rase: 1,4%
Norwegian Bokmål: • Arisk: 29 %, asiatisk: 69 %, mørkhudet eller afroamerikansk: 1,4 %
Croatian: Klinički podaci nisu dostupni za ovu populaciju (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske data er ikke tilgjengelige hos denne populasjonen (se pkt.
Croatian: Neovisni radiološki pregled.
Norwegian Bokmål: Uavhengig radiologisk vurdering.
Croatian: Medijan (95% CI) e Lenvatinib (N= 478)
Norwegian Bokmål: Median (95% KI) e Lenvatinib (N= 478)
Croatian: Slično tome, nije opažena indukcija ekspresije P-gp mRNK.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende ble det ikke observert induksjon av Pgp-mRNA-ekspresjon.
Croatian: Procijenjeno pomoću Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Norwegian Bokmål: Estimert med Cox proporsjonal risikomodell.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru iza ‘EXP'.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hver blisterpakning etter "EXP".
Croatian: Rezultati za surogatne mjere ishoda (PFS i ORR) prikazani su u Tablici 7 u nastavku.
Norwegian Bokmål: Resultatene for surrogatendepunkter (PFS og ORR) er presentert i tabell 7 nedenfor.
Croatian: • Demografska i početna obilježja bolesti bila su slična između skupine na lenvatinibu i sorafenibu i prikazana su u nastavku za svih 954 randomiziranih bolesnika:
Norwegian Bokmål: • Demografiske og baseline sykdomsparametre lignet hverandre for gruppene som fikk lenvatinib og sorafenib, og vises nedenunder for alle de 954 randomiserte pasientene:
Croatian: Incidencija produljenja QTcF intervala veća od 500 ms bila je 2,4%.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av QTcF-tid lenger enn 500 ms var 2,4 %.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok se opaža klinička korist ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal fortsette så lenge klinisk effekt observeres eller til uakseptabel toksisitet oppstår.
Croatian: Granica neinferiornosti za omjer hazarda (HR: lenvatinib naspram sorafeniba = 1,08).
Norwegian Bokmål: Ikke-underlegenhetsmargin for risikoforhold (HR: lenvatinib mot sorafenib = 1,08).
Croatian: • Etiologija: hepatitis B (50%), hepatitis C (23%), alkohol (6%)
Norwegian Bokmål: • Sykdomsårsak: Hepatitt B (50 %), Hepatitt C (23 %), alkohol (6 %)
Croatian: Lenvatinib nije ispitan u bolesnika koji su imali arterijsku tromboemboliju u prethodnih 6 mjeseci pa ga stoga treba primjenjivati s oprezom u takvih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er ikke undersøkt hos pasienter som har hatt arteriell tromboembolisme de siste 6 månedene, og skal derfor brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Croatian: Slika 2 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja - HCC
Norwegian Bokmål: Figur 2 Kaplan-Meier-kurve av totaloverlevelse - HCC
Croatian: Izvješća o fistulama koje zahvaćaju druga područja osim želuca i crijeva zabilježena su za različite indikacije.
Norwegian Bokmål: Rapporter om fistler som omfattet andre områder enn mage eller tarm ble observert ved ulike indikasjoner.
Croatian: Za veze je korištena Efronova metoda.
Norwegian Bokmål: Efron-metoden ble brukt ved like resultater.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Učinak drugih lijekova na lenvatinib
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Andre legemidlers påvirkning av lenvatinib
Croatian: Medijan kumulativne aktivnosti RAI-ja primijenjenog prije ulaska u ispitivanje iznosio je 350 mCi (12,95 GBq).
Norwegian Bokmål: Median kumulativ RAI-aktivitet administrert før studiestart var 350 mCi (12,95 GBq).
Croatian: • Preporučena doza lijeka LENVIMA ovisi o Vašoj tjelesnoj težini kada prvi put započinjete liječenje.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av LENVIMA avhenger av hvilken kroppsvekt du har når du først starter behandlingen.
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako to nije jasno potrebno te nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za fetus.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, og først etter en grundig vurdering av morens behov og risikoen for fosteret.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Videre skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Croatian: • Nemojte uzeti LENVIMU ako planirate zatrudnjeti tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke LENVIMA hvis du planlegger å bli gravid under behandlingen.
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås utfra tilgjengelige data)
Croatian: Slične nuspojave zapažene su u kliničkim ispitivanjima DTC-a i HCC-a.
Norwegian Bokmål: Lignende bivirkninger ble observert i kliniske studier av DTC og HCC.
Croatian: Hipotireozu je potrebno liječiti prema standardnoj medicinskoj praksi kako bi se održalo eutiroidno stanje.
Norwegian Bokmål: Hypotyreose skal behandles i henhold til standard medisinsk praksis for å opprettholde eutyreoid tilstand.
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA 18. rujna 2019.
Norwegian Bokmål: 18. september 2019
Croatian: • Odsutnost MPVI-a, širenje tumora izvan jetre (EHS) ili i jedno i drugo: 30%
Norwegian Bokmål: • Fravær av MPVI, svulst med spredning utenfor leveren (EHS) eller begge deler: 30 %
Croatian: Broj potpunih odgovora
Norwegian Bokmål: Antall komplette responser Antall partielle responser
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu i ne može je uzeti u roku od 12 sati, onda tu dozu treba preskočiti i uzeti sljedeću u uobičajeno vrijeme primjene.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, og den ikke kan tas innen 12 timer, skal dosen droppes og neste dose tas til vanlig tid for administrering.
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom <60 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt < 60 kg
Croatian: Lenvatinib je pokazao dobru peroralnu bioraspoloživost u pasa (70,4%) i majmuna (78,4%).
Norwegian Bokmål: Lenvatinib har god oral biotilgjengelighet hos hunder (70,4 %) og aper (78,4 %).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE29
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE29
Croatian: Lenvatinib je supstrat P-gp-a i BCRP-a.
Norwegian Bokmål: Lenvatinib er et substrat for P-gp og BCRP.
Croatian: + = cenzurirani podaci.
Norwegian Bokmål: + = sensurerte observasjoner.
Croatian: Sigurnosni profil lenvatiniba temelji se na podacima dobivenim od 452 bolesnika sa DTC-om i 496 bolesnika sa HCC-om; dopuštajući karakterizaciju samo čestih nuspojava u bolesnika sa DTC-om i HCC-om.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibs sikkerhetsprofil er basert på data fra 452 pasienter med DTC og 496 pasienter med HCC; og det er derfor bare beskrevet vanlige bivirkninger hos pasienter med DTC og HCC.
Croatian: Primjena lenvatiniba bila je povezana sa slučajevima fistule uključujući reakcije koje su imale smrtni ishod.
Norwegian Bokmål: Lenvatinibbruk har vært forbundet med tilfeller av fistler, inkludert reaksjoner som medførte dødsfall.