FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sollten Anzeichen einer Tuberkulose (anhaltender Husten, Gewichtsverlust, Antriebslosigkeit, leichtes Fieber) oder einer anderen Infektion während oder nach der Behandlung auftreten, benachrichtigen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.
Swedish: Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste du genast berätta detta för läkaren.
German: Während der Behandlung mit Idacio sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Swedish: Under behandling med Idacio bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
German: Einige dieser Patienten wurden gleichzeitig mit dem Wirkstoff Azathioprin oder Mercaptopurin behandelt.
Swedish: Vissa av dessa patienter behandlades också med läkemedlen azatioprin eller merkaptopurin.
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Swedish: ASDAS inaktiv sjukdom hs-CRP
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Gebrauchsanleitung
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Idacio 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Idacio 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
German: Zu Woche 16 erreichte ein statistisch signifikant größerer Anteil an Patienten, die Adalimumab erhielten, den PGA „erscheinungsfrei" oder „fast erscheinungsfrei" für die Hände und/oder Füße im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (30,6 % versus 4,3 % [p = 0,014]).
Swedish: Vid vecka 16 hade en större, statistiskt signifikant, grupp av patienter som fått adalimumab nått ett PGA-värde på "utläkt" eller "minimal" för händer och/eller fötter jämfört med patienter som fått placebo (30,6% vs 4,3%, respektive [P=0,014]).
German: • Nächtliches Schwitzen
Swedish: • nattliga svettningar;
German: • Schwere Infektionen (einschließlich Blutvergiftung und Virusgrippe)
Swedish: • allvarliga infektioner (inklusive blodförgiftning och influensa);
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten während der Behandlung mit Idacio täglich eine topische antiseptische Waschlösung an ihren HS-Läsionen anwenden.
Swedish: Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Idacio.
German: Patienten werden möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie zum Beispiel Methotrexat, verabreicht.
Swedish: Patienten kan först få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
German: 4.4 Klappen Sie die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel in Richtung der Spritze zurück.
Swedish: 4.4 Dra det rosa nålskyddet bakåt mot sprutan.
German: Warnung: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie ein Problem haben.
Swedish: Varning: Ring sjukvårdspersonal eller apotekspersonal om du har några problem.
German: Blutungen im Gastrointestinaltrakt, Dyspepsie, gastroösophageale Refluxkrankheit, Sicca-Syndrom
Swedish: Gastrointestinal blödning, dyspepsi, gastroesofageal reflux sjukdom, sicca syndrom
German: 1.4 Überprüfen Sie das Verfalldatum auf der Seite der Packung (Abb. B).
Swedish: 1.4 Kontrollera utgångsdatum på sidan av kartongen (Bild B).
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in der Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Följande lista med biverkningar är baserad på erfarenhet från kliniska prövningar och erfarenheter efter marknadsföring och visas i tabell 6 nedan, uppdelade i organklasser och frekvens: mycket vanliga ( 1/10); vanliga ( 1/100 till < 1/10); mindre vanliga ( 1/1000 till < 1/100), sällsynta (> 1/10 0000 till < 1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
German: • das Verfalldatum der Spritze abgelaufen ist.
Swedish: • Injektionsflaskans utgångsdatum är passerat.
German: Die Kombination von Idacio und Abatacept wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Swedish: Kombinationen av Idacio och abatacept rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
German: • der durchsichtige Nadelschutz nach dem Injizieren nicht aktiviert wurde.
Swedish: • Det genomskinliga nålskyddet inte aktiveras efter injektionen.
German: • Stimmungsschwankungen (einschließlich Depression)
Swedish: • humörsvängningar (inklusive depression);
German: 1.1 Nehmen Sie das Idacio Kit mit Durchstechflasche aus dem Kühlschrank.
Swedish: 1.1 Ta fram förpackningen Idacio set med injektionsflaskor från kylskåpet.
German: • Wenden Sie nicht die 40 mg-Fertigspritze oder den 40 mg-Fertigpen an, wenn eine Dosierung von weniger als 40 mg empfohlen wurde.
Swedish: • Använd inte 40 mg förfylld spruta eller 40 mg förfylld penna om andra doser än 40 mg rekommenderas.
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis1)
Swedish: Förvärrande av dermatomyosit symtom
German: 6.4 Entfernen Sie die Nadel aus der Haut, achten Sie darauf, sie im gleichen Winkel herauszuziehen, wie sie hineingestochen wurde.
Swedish: 6.4 Dra ut nålen från huden och var noga med att dra ut den i samma vinkel som den stacks in. Släpp därefter den nypna huden.
German: Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken haben.
Swedish: • Tala med sjukvårdspersonal om du har frågor eller funderingar.
German: Die Adalimumab-Konzentrationen in der Synovialflüssigkeit mehrerer Patienten mit rheumatoider Arthritis lagen zwischen 31 % und 96 % der Serumkonzentrationen.
Swedish: Koncentrationen av adalimumab i synovialvätska från ett flertal patienter med reumatoid artrit varierade mellan 31 - 96% av koncentrationen i serum.
German: Ihrem Kind werden möglicherweise zunächst andere krankheitsmodifizierende Arzneimittel, wie zum Beispiel Methotrexat, verabreicht.
Swedish: Ditt barn kan först få andra sjukdomsmodifierande läkemedel, såsom metotrexat.
German: • Halten Sie den Fertigpen so, dass Sie das durchsichtige Spritzengehäuse sehen können.
Swedish: • Håll den förfyllda injektionspennan så att du kan se det genomskinliga spruthöljet.
German: Es wurden keine Studien durchgeführt, in die Patienten mit einer malignen Erkrankung in der Vorgeschichte eingeschlossen wurden oder in denen die Adalimumab-Behandlung bei Patienten fortgesetzt wurde, nachdem sich eine maligne Erkrankung entwickelte.
Swedish: Inga studier har gjorts som inkluderar patienter med en historik av malignitet eller hos de som fortsätter med behandling efter utvecklande av malignitet.
German: Insgesamt 233 Patienten, die ein PASI-75-Ansprechen in Woche 16 und Woche 33 gezeigt hatten, erhielten in der Psoriasisstudie I für 52 Wochen eine Adalimumab-Dauertherapie und wurden mit Adalimumab in der offenen Fortsetzungsstudie weiterbehandelt.
Swedish: Totalt 223 patienter som hade ett PASI 75-svar vid vecka 16 och vecka 33 fick kontinuerlig adalimumab-behandling i 52 veckor i Psoriasis studie I och fortsatte med adalimumab i den öppna förlängningsstudien.
German: 3.7 Legen Sie die Spritze auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Swedish: 3.7 Lägg sprutan på en ren, plan yta.
German: • Halten Sie die Spritze immer am durchsichtigen Nadelschutz.
Swedish: • Håll alltid sprutan i det genomskinliga nålskyddet.
German: Entfernen Sie die Nadel nicht aus der Haut, wenn der Kolben das Ende erreicht.
Swedish: Dra inte ut nålen från huden när kolven är helt intryckt.
German: • Sie nicht die vollständige Dosis injiziert haben oder
Swedish: • Hela dosen inte injicerades
German: • Blut im Urin
Swedish: • blod i urinen;
German: 1.3 Nehmen Sie die Packung aus dem Kühlschrank (Abb. B).
Swedish: 1.3 Ta fram kartongen från kylskåpet (Bild B).
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar dann wenn Ihr Kind vorbeugend gegen Tuberkulose behandelt wurde.
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om ditt barn har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
German: In einigen seltenen Fällen, besonders bei der zusätzlichen Anwendung weiterer Arzneimittel, die das körpereigene Abwehrsystem unterdrücken, kann der erneute Ausbruch einer HBV-Infektion lebensbedrohend sein.
Swedish: I vissa sällsynta fall, speciellt ifall du tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet kan reaktivering av HBV-infektion vara livshotande.
German: TNF-Antagonisten, einschließlich Adalimumab, wurden in seltenen Fällen mit dem neuen Auftreten oder der Verstärkung der klinischen Symptomatik und/oder dem radiologischen Nachweis von demyelinisierenden Erkrankungen im zentralen Nervensystem, einschließlich Multipler Sklerose und Optikusneuritis, und demyelinisierenden Erkrankungen im peripheren Nervensystem, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, in Verbindung gebracht.
Swedish: Adalimumab och andra TNF-antagonister har i sällsynta fall associerats med nytt skov eller exacerbation av kliniska symtom och/eller radiografiska tecken på demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet, inklusive multipel skleros och optisk neurit samt perifer demyelinerande sjukdom, inklusive Guillain-Barré syndrom.
German: Von den Patienten mit einem Ansprechen in Woche 8 sprachen in Woche 52 47 % an, waren 29 % in Remission, hatten 41 % eine Mukosaheilung und waren 20 % in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tage
Swedish: Av de patienter som svarade vid vecka 8 hade 47% svarat, 29% var i remission, 41% hade mukosaläkning och 20% var i steroidfri remission i ≥ 90 dagar vid vecka 52.
German: • Wenden Sie Idacio nicht bei Kleinkindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis an, die jünger als 2 Jahre sind.
Swedish: • Ge inte Idacio till barn under 2 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
German: Von den 364 verbleibenden auswertbaren Patienten waren 269 Patienten (74 %) nach 78 Wochen noch auf Adalimumab-Therapie.
Swedish: Av de 364 resterande patienterna, nådde 269 utvärderade patienter (74%) 78 veckors öppen adalimumab-behandling.
German: • Anzeichen für Hautkrebs wie zum Beispiel eine Beule oder offene Stellen, die nicht abheilen
Swedish: • tecken på hudcancer såsom en bula eller ett öppet sår som inte läker;
German: 7.2 Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze mit der geschützten Nadel und die Durchstechflasche mit dem befestigten Durchstechflaschen-Adapter in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände.
Swedish: 7.2 Kasta den använda sprutan med den skyddade nålen samt injektionsflaskan med adaptern i avfallsbehållaren för vassa föremål.
German: • Herzprobleme, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Fußknöchel führen können
Swedish: • hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet eller svullna fötter;
German: Patienten, bei denen sich unter Behandlung mit Idacio eine neue Infektion entwickelt, sollten engmaschig beobachtet werden und sich einer vollständigen diagnostischen Beurteilung unterziehen.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Idacio ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
German: Adalimumab wurde bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die jünger als 6 Jahre sind, nicht untersucht.
Swedish: Adalimumab har inte studerats hos patienter med entesitrelaterad artrit yngre än 6 år.
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Idacio angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Idacio-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
German: Die Durchstechflasche muss vor Licht geschützt werden und muss entsorgt werden, wenn sie nicht innerhalb dieser 14 Tage verwendet wird.
Swedish: Injektionsflaskan måste skyddas mot ljus och kasseras om den inte används inom 14-dagarsperioden.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstioge Hinweise für die Handhabung>
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
German: • wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Adalimumab oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6.
Swedish: • Om du är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist)
Swedish: • hepatosplenisk T-cellslymfom (en sällsynt blodcancer som ofta är dödlig);
German: Warnung: Entfernen Sie nicht die Nadelschutzkappe, bis Sie bereit für die Injektion sind.
Swedish: Varning: Ta inte av nålhättan förrän du är redo att genomföra injektionen.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen haben.
Swedish: Tala med sjukvårdspersonal om du har några frågor.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C - 8 C).
German: Idacio wird angewendet, um die polyartikuläre idiopathische Arthritis bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 17 Jahren bzw. die Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren zu behandeln.
Swedish: Idacio används för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn och ungdomar 2 - 17 år och entesitrelaterad artrit hos barn och ungdomar 6 - 17 år.
German: Diese Infektionen können schwerer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche infektiöse Organismen verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung).
Swedish: Dessa infektioner kan vara allvarligare och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier, eller andra ovanliga smittämnen och sepsis (blodförgiftning).
German: Von den mit Adalimumab behandelten Patienten ohne radiologische Progression von Studienbeginn an bis zu Woche 48 (n = 102) zeigten 84 % nach 144 Behandlungswochen immer noch keine radiologischen Veränderungen.
Swedish: Hos adalimumab-behandlade patienter utan radiografisk progression från baslinje till vecka 48 (n=102), sågs fortfarande ingen radiografisk progression hos 84% fram till och med behandlingsvecka
German: • Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerz, Schwellung, Rötung oder Juckreiz)
Swedish: • reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda);
German: Wenn Sie unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Swedish: Om du är osäker, kontakta läkaren.
German: • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut)
Swedish: • angioödem (lokal svullnad av huden);
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob Ihr Kind Idacio weiterhin erhalten sollte.
Swedish: Läkaren kommer avgöra om ditt barn bör få Idacio.
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (lebensbedrohliche Reaktion mit grippeähnlichen Krankheitserscheinungen und blasenbildendem Hautausschlag)
Swedish: • Stevens-Johnson syndrom (livshotande tillstånd med influensasymtom och hudutslag);
German: Idacio heftet sich an TNFα, blockiert so dessen Wirkung und verringert dadurch die Entzündung bei diesen Erkrankungen.
Swedish: Genom att binda till TNF, blockerar Idacio dess effekt och minskar inflammationen vid dessa sjukdomar.
German: 1.5 Achtung: Nehmen Sie die Spritze nicht an dem Kolben oder der Nadelschutzkappe heraus.
Swedish: 1.5 Försiktighetsåtgärd: Ta inte upp sprutan genom att hålla i kolven eller nålhättan.
German: 2.6 Ziehen Sie das Papier von der Verpackung des Durchstechflaschen-Adapters ab, ohne den Durchstechflaschen-Adapter aus der Verpackung zu nehmen.
Swedish: 2.6 Dra av skyddspappret från förpackningen till injektionsflaskans adapter, utan att ta fram adaptern ur sin förpackning.
German: • umfassen Sie mit zwei Fingern die Mitte des durchsichtigen Nadelschutzes.
Swedish: • placera två fingrar runt mitten på det genomskinliga nålskyddet
German: 4.2 Wählen Sie jedes Mal eine andere Injektionsstelle (mindestens 2,5 cm von der vorherigen Injektionsstelle entfernt), um Rötungen, Reizungen oder andere Hautprobleme zu reduzieren.
Swedish: 4.2 Välj ett annat injektionsställe (minst 2,5 centimeter från senast använda injektionsställe) för varje injektionstillfälle för att minska rodnad, irritation eller andra hudbesvär.
German: Warnung: Wenn die Kolbenstange vollständig herausgezogen wurde, entsorgen Sie die Spritze.
Swedish: Varning: Om kolven dras helt ut från sprutan, kasta då sprutan.
German: • Leukämie (Krebs, der das Blut und das Knochenmark betrifft)
Swedish: • leukemi (cancer som påverkar blod och benmärg);
German: 2.2 Überprüfen Sie auf dem Etikett der Durchstechflasche, ob die Bezeichnung „Idacio" ist, und das Verfalldatum.
Swedish: 2.2 Kontrollera att det står Idacio på etiketten på injektionsflaskan och kontrollera utgångsdatum.
German: 6.4 Injizieren • Drücken Sie mit dem Daumen den Kolben vorsichtig ganz nach unten (Abb.
Swedish: 6.4 Injicera • Tryck försiktigt ner kolven hela vägen med tummen (Bild Q).
German: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95 % Konfidenzintervallb)
Swedish: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% konfidens intervall b)
German: PGA: erscheinungsfrei/minimal
Swedish: PGA: Utläkt/minimal b a
German: 8.1 Um sich daran zu erinnern, wann und wo Sie Ihre nächste Injektion durchführen, sollten Sie Aufzeichnungen über Datum und Injektionsstellen Ihrer Injektionen führen (Abb. T).
Swedish: 8.1 Som hjälp för att komma ihåg när och var du ska ta din nästa injektion, skriv ner injektionsdatum samt använda injektionsställen.
German: 3.5 Drücken Sie die Kolbenstange langsam wieder ganz hinein, um das Medikament zurück in die Durchstechflasche zu drücken.
Swedish: 3.5 Tryck långsamt tillbaka kolven hela vägen så läkemedlet kommer tillbaka till injektionsflaskan.
German: Für nicht melanomartige Hauttumoren und für Lymphome wurden Raten von annähernd 0,2 bzw. 0,3 pro 1.000 Patientenjahre mit Behandlung gemeldet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Den rapporterade frekvensen för icke-melanom hudcancer och lymfom är ungefär 0,2 respektive 0,3 per 1000 patientbehandlingsår (se avsnitt 4.4).
German: 5.4 Halten Sie die Spritze wie einen Bleistift, sodass die rosa Sicherheitsabdeckung der Nadel nach oben zeigt.
Swedish: 5.4 Håll sprutan som en penna med det rosa nålskyddet pekandes uppåt.
German: MC-Studie I: Infliximab-naive Patienten MC-Studie II: Infliximaberfahrene Patienten
Swedish: CD-studie I: Infliximab naiva patienter CD-studie II: Infliximab erfarna patienter
German: Die Kombination von Idacio und Anakinra wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 „Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten").
Swedish: Kombinationen av Idacio och anakinra rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 "Samtidig administrering av biologiska DMARDs eller TNF-antagonister").
German: Bei der Idacio-Fertigspritze handelt es sich um eine Spritze aus Glas mit Nadelschutz und Fingerauflagen.
Swedish: Idacio förfylld spruta är en glasspruta med nålskydd och fingerflänsar.
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagelpsoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF < 10 % und ≥ 5 % (40 % der Patienten)).
Swedish: adalimumab visade på en fördelaktig behandlingseffekt hos patienter med nagelpsoriasis med olika grad av hudinvolvering (BSA ≥ 10% (60% av patienterna) och BSA < 10% och ≥ 5% (40% av patienterna)).
German: Zwei von 3.441 mit Adalimumab behandelten Patienten in allen Studien bei rheumatoider Arthritis und Psoriasis-Arthritis entwickelten klinische Anzeichen eines erstmalig auftretenden lupusähnlichen Syndroms.
Swedish: Två av de 3441 patienter som behandlades med adalimumab i alla reumatoid artrit och psoriasisartrit studierna utvecklade ett lupusliknande syndrom.
German: WAHRSCHEINLICHKEIT FÜR BEHANDLUNGSVERSAGEN
Swedish: SANNOLIKHET FÖR BEHANDLINGSSVIKT
German: • Eine Ausbuchtung in der Wand einer Hauptarterie, Entzündung und Blutgerinnsel in einer Vene, Verstopfung eines Blutgefäßes
Swedish: • ett bråck i den stora artärväggen, inflammation och koagel i en ven, blockering av ett blodkärl;
German: Patienten, die mit Idacio behandelt werden, sollte ein Patientenpass ausgehändigt werden.
Swedish: Patienter som behandlas med Idacio ska ges ett speciellt patientkort.
German: Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sich eine große Luftmenge in der Spritze befindet.
Swedish: Varning: Använd inte sprutan om det finns mycket luft i den.
German: • Niedrige Blutwerte für Kalzium
Swedish: • låga blodvärden för kalcium;
German: Abb. H • die Nadelschutzfeder nicht ausgefahren ist (Abb. I).
Swedish: Bild H • Nålskyddet inte har utvidgats (Bild I).
German: Sicherheitsabdeckung
Swedish: Säkerhetsförslutning
German: Bestandteile zur einmaligen Verwendung und Durchstechflasche mit Arzneimittel (Adalimumab) zur subkutanen Injektion
Swedish: Komponenter för engångsanvädning och läkemedel i injektionsflaska (adalimumab) för subkutan injektion
German: • Versuchen Sie nicht, den durchsichtigen Nadelschutz vor dem Injizieren zu aktivieren.
Swedish: • Försök inte aktivera det genomskinliga nålskyddet före injektion.
German: In der größeren AS-Studie I mit 31 Patienten zeigten die Ergebnisse eine statistisch signifikante Verbesserung der klinischen Anzeichen und Symptome der ankylosierenden Spondylitis bei mit Adalimumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo.
Swedish: I den större AS-studien I med 315 patienter, visade resultaten en statistiskt signifikant förbättring av tecken och symtom på ankyloserande spondylit hos patienter behandlade med adalimumab jämfört med placebo.
German: Eine Behandlung mit Idacio sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, erst eingeleitet werden, wenn die Infektionen unter Kontrolle sind.
Swedish: Behandling med Idacio bör inte påbörjas hos patienter med pågående infektioner, inkluderande kroniska eller lokaliserade infektioner tills infektionerna har behandlats adekvat.
German: • Bakterielle Infektionen
Swedish: • bakterieinfektioner;
German: Bei Patienten, die Anzeichen oder Symptome wie z. B. Fieber, Unwohlsein, Gewichtsverlust, Schweißausbrüche, Husten, Atemnot und/oder Lungeninfiltrate oder eine andere schwere systemische Erkrankung mit oder ohne gleichzeitigem Schock entwickeln, ist eine invasive Pilzinfektion zu befürchten.
Swedish: Hos patienter som utvecklar tecken och symtom såsom feber, sjukdomskänsla, viktnedgång, svettning, hosta, dyspné och/eller lunginfiltrat eller andra allvarliga systemiska symtom med eller utan samtidig chock ska en invasiv svampinfektion misstänkas och Idacio-behandling ska snabbt avslutas.
German: Warnung: Verwenden Sie den Fertigpen nicht, wenn die Bezeichnung auf dem Etikett nicht "Idacio" ist und/oder das Verfalldatum auf dem Etikett abgelaufen ist.
Swedish: Varning: Använd inte den förfyllda injektionspennan om det inte står Idacio på den och/eller om utgångsdatum har passerat.
German: Tuberkulose kann sich während der Behandlung entwickeln, sogar wenn Sie vorbeugend gegen Tuberkulose behandelt wurden.
Swedish: Tuberkulos kan utvecklas under behandling även om du har fått förebyggande behandling mot tuberkulos.
German: Dadurch wird der Injektionsknopf entsperrt (Abb. O).
Swedish: Detta låser upp injektionsknappen (Bild O).
German: Versagen n (%)
Swedish: N(%)
German: Etwa doppelt so viele Patienten in der Placebogruppe wiesen im Vergleich zur Adalimumab-Gruppe in den ersten 12 Wochen der Studien HS-I und HS-II eine Verschlimmerung der Abszesse (23,0 % gegenüber 11,4 %) und dränierenden Fisteln (30,0 % gegenüber 13,9 %) auf.
Swedish: Under de första 12 veckorna av studierna HS-I och HS-II upplevde ungefär dubbelt så många patienter i placebogruppen, jämfört med adalimumab-gruppen, ett försämring av abscesser (23,0% respektive 11,4%) och vätskande fistlar (30,0% respektive 13,9%).