FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited data is available on ALC in patients with herpes zoster infection in the post-marketing setting.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a contagem linfocitária absoluta em doentes com infeção por herpes zóster no contexto de pós-comercialização são limitados.
English: These may affect more than 1 in 10 people: - reddening of the face or body feeling warm, hot, burning or itchy (flushing) - loose stools (diarrhoea) - feeling sick (nausea) - stomach pain or stomach cramps
Portuguese: Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: - vermelhidão na face ou corpo, sentir-se quente, com calores ou sensação de queimadura ou comichão (rubor) - fezes soltas (diarreia) - náuseas - dor de estômago ou cãibras no estômago
English: PML cases have occurred with dimethyl fumarate and other medicinal products containing fumarates in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia.
Portuguese: Ocorreram casos de LMP com fumarato de dimetilo e outros medicamentos contendo fumaratos em contexto de linfopenia prolongada, moderada a grave.
English: Elevations in transaminases ≥3 times ULN with concomitant elevations in total bilirubin >2 times ULN, were not observed in placebo-controlled studies.
Portuguese: Não se observaram elevações das transaminases ≥ 3 vezes o LSN com elevações concomitantes da bilirrubina total > 2 vezes o LSN, em estudos controlados com placebo.
English: 56 gastro-resistant hard capsules 168 gastro-resistant hard capsules
Portuguese: 56 cápsulas gastrorresistentes 168 cápsulas gastrorresistentes
English: Gastro-resistant hard capsule
Portuguese: Cápsula gastrorresistente
English: Dimethyl fumarate and mono-methylfumarate were negative in a battery of in vitro assays (Ames, chromosomal aberration in mammalian cells).
Portuguese: Foram observados resultados negativos com fumarato de dimetilo e fumarato de monometilo numa bateria de ensaios in vitro (Ames, alteração cromossómica em células de mamíferos).
English: Common White blood cell count decreased Common 1 Adverse reactions derived only during post marketing experience
Portuguese: Frequentes 1 Reações adversas que surgiram apenas durante a experiência pós-comercialização.
English: 109/L and <0.8 x 109/L for at least six months; 2% of patients experienced lymphocyte counts <0.5 x 109/L for at least six months, and in this group the majority of lymphocyte counts remained <0.5 x 109/L with continued therapy.
Portuguese: Em estudos clínicos (controlados e não controlados), 9% dos doentes apresentaram contagens linfocitárias ≥0,5 x 109/L e <0,8 x 109/L durante pelo menos seis meses; 2% dos doentes tiveram contagens linfocitárias <0,5 x 109/L durante pelo menos seis meses, e neste grupo a maioria das contagens linfocitárias permaneceram <0,5 x 109/L com terapêutica continuada.
English: Hypotension1
Portuguese: Hipotensão1
English: In the MRI cohort 45% of patients entering the study had Gd+ lesions at baseline (mean number of Gd+ lesions 2.4).
Portuguese: No coorte de RM, 45% dos doentes que entraram no estudo tinham lesões Gd+ no início (número médio de lesões Gd+ de 2,4).
English: After 7 days, the dose should be increased to the recommended maintenance dose of 240 mg twice a day (see section 4.4).
Portuguese: A dose inicial é de 120 mg, duas vezes ao dia. Após 7 dias, a dose deve ser aumentada para a dose de manutenção recomendada de 240 mg, duas vezes ao dia (ver secção 4.4).
English: Effects on the immune system In preclinical and clinical studies, dimethyl fumarate demonstrated anti-inflammatory and immunomodulatory properties.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos e clínicos, o fumarato de dimetilo demonstrou propriedades anti-inflamatórias e imunomoduladoras.
English: How to take Tecfidera
Portuguese: Como tomar Tecfidera
English: No. subjects Mean (median) number of new or newly enlarging T2 lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) Mean (median) number of Gd lesions at 2 years Odds ratio (95% CI) Mean (median) number of new T1 hypointense lesions over 2 years Lesion mean ratio (95% CI) aAll analyses of clinical endpoints were intent-to-treat; bMRI analysis used MRI cohort *P-value < 0.05; **P-value < 0.01; ***P-value < 0.0001; #not statistically significant
Portuguese: Razão de probabilidade (95% IC) Número médio (mediana) de lesões T1 novas hipotensas ao longo de 2 anos Taxa média de lesão (95% IC) aTodas as análises dos parâmetros de avaliação clínica foram com intenção de tratar; b para a Análise de RM foi utilizado um coorte de RM *valor de P < 0,05; **valor de P < 0,01; ***valor de P < 0,0001; #não estatisticamente significativo
English: In the majority of patients who experienced gastrointestinal events, it was mild or moderate in severity.
Portuguese: Na maioria dos doentes que sofreram efeitos gastrointestinais, estes foram de gravidade ligeira ou moderada.
English: Aspartate aminotransferase increased Common Alanine aminotransferase increased Common Drug-induced liver injury1
Portuguese: Aumento da alanina aminotransferase
English: Starting dose 120 mg twice a day.
Portuguese: Dose inicial 120 mg, duas vezes ao dia.
English: PML has occurred in the setting of moderate to severe prolonged lymphopenia (see section 4.4).
Portuguese: Ocorreu LMP num contexto de linfopenia prolongada, moderada a grave (ver secção 4.4).
English: - medicines that affect the kidneys including some antibiotics (used to treat infections), “water tablets” (diuretics), certain types of painkillers (such as ibuprofen and other similar antiinflammatories and medicines purchased without a doctor's prescription) and medicines that contain lithium - Taking Tecfidera with certain types of vaccines (live vaccines) may cause you to get an infection and should, therefore, be avoided.
Portuguese: diuréticos, certos tipos de analgésicos (tais como ibuprofeno e outros anti-inflamatórios semelhantes e medicamentos comprados sem receita médica) e medicamentos que contenham lítio
English: 14 gastro-resistant hard capsules
Portuguese: 14 cápsulas gastrorresistentes
English: Regular dose 240 mg twice a day.
Portuguese: Dose habitual 240 mg, duas vezes ao dia.
English: Herpes zoster infections have been reported with Tecfidera use.
Portuguese: Foram notificados casos de infeções por herpes zóster com a utilização de Tecfidera.
English: In Study 1, patients had the following median baseline characteristics: age 39 years, disease duration 7.0 years, EDSS score 2.0.
Portuguese: No Estudo 1, os doentes possuíam os seguintes os valores médios para as características basais: 39 anos de idade, 7,0 anos de duração da doença.
English: Teл: +359 2 962 12 00
Portuguese: ТП ЕВОФАРМА Teл: +359 2 962 12 00
English: There are no or limited amount of data from the use of dimethyl fumarate in pregnant women.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de fumarato de dimetilo em mulheres grávidas não existem ou são limitados.
English: Changes in renal laboratory tests have been seen in clinical trials in subjects treated with dimethyl fumarate (see section 4.8).
Portuguese: Nos estudos clínicos em doentes tratados com fumarato de dimetilo foram observadas alterações renais em análises laboratoriais (ver secção 4.8).
English: Cases of herpes zoster have occurred with Tecfidera.
Portuguese: Ocorreram casos de herpes zóster com Tecfidera.
English: Severe renal and hepatic impairment
Portuguese: Compromisso renal e afeção hepática graves
English: Oral administration of dimethyl fumarate to male rats at 75, 250, and 375 mg/kg/day prior to and during mating had no effects on male fertility up to the highest dose tested (at least 2 times the recommended dose on an AUC basis).
Portuguese: A administração oral de fumarato de dimetilo em ratos de sexo masculino com 75, 250 e 375 mg/kg/dia antes e durante o acasalamento não teve quaisquer efeitos sobre a fertilidade masculina até à dose testada mais elevada (pelo menos 2 vezes a dose recomendada com base na AUC).
English: Dimethyl fumarate was negative in the in vivo micronucleus assay in the rat.
Portuguese: Foram observados resultados negativos com fumarato de dimetilo no ensaio do micronúcleo in vivo no rato.
English: In the placebo-controlled studies, the incidence of flushing (34% versus 4%) and hot flush (7% versus 2%) was increased in patients treated with Tecfidera compared to placebo, respectively.
Portuguese: Nos estudos controlados por placebo, a incidência de rubor (34% versus 4%) e de afrontamentos (7% versus 2%) foi superior em doentes tratados com Tecfidera em comparação com placebo, respetivamente.
English: Caution should be used when treating patients with severe renal or severe hepatic impairment (see section 4.4).
Portuguese: É necessária precaução no tratamento de doentes com compromisso renal ou afeção hepática graves (ver secção
English: Green gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 240 mg' containing microtablets.
Portuguese: Cápsulas gastrorresistentes verdes, de tamanho 0, com a gravação “BG-12 240 mg”, contendo microcomprimidos.
English: How to store Tecfidera
Portuguese: Como conservar Tecfidera
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules are green and white and printed with ‘BG-12 120 mg' and are available in packs containing 14 capsules.
Portuguese: As cápsulas gastrorresistentes de 120 mg de Tecfidera são verdes e brancas com a gravação ‘BG-12 120 mg' e estão disponíveis em embalagens de 14 cápsulas.
English: Green and white gastro-resistant hard capsules, size 0, printed with ‘BG-12 120 mg' containing microtablets.
Portuguese: Cápsulas gastrorresistentes verdes e brancas, de tamanho 0, com a gravação “BG-12 120 mg”, contendo microcomprimidos.
English: Tηλ: +30 210 8771500
Portuguese: Genesis Pharma SA Tηλ: +30 210 8771500
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 75, and 150 mg/kg/day to pregnant rabbits during organogenesis had no effect on embryo-fetal development and resulted in reduced maternal body weight at 7 times the recommended dose and increased abortion at 16 times the recommended dose, on an AUC basis.
Portuguese: A administração oral de 25, 75 e 150 mg/kg/dia de fumarato de dimetilo em coelhos fêmea grávidas durante a organogénese não tiveram qualquer efeito sobre o desenvolvimento embriofetal e resultaram numa diminuição do peso corporal materno com 7 vezes a dose recomendada e no aumento de aborto com 16 vezes a dose recomendada com base na AUC.
English: Oral administration of dimethyl fumarate to female rats at 25, 100, and 250 mg/kg/day prior to and during mating, and continuing to Day 7 of gestation, induced reduction in the number of estrous stages per 14 days and increased the number of animals with prolonged diestrus at the highest dose tested (11 times the recommended dose on an AUC basis).
Portuguese: A administração oral do fumarato de dimetilo em ratos do sexo feminino com 25, 100 e 250 mg/kg/dia antes e durante o acasalamento, e continuando até ao Dia 7 da gestação, induziu a redução do número de estádios do ciclo estral durante 14 dias e aumentou o número de animais com diestro prolongado nas doses testadas mais elevadas (11 vezes a dose recomendada com base na AUC).
English: Package leaflet: Information for the patient Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Tecfidera 120 mg cápsulas gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas gastrorresistentes fumarato de dimetilo
English: Tecfidera 240 mg: Each capsule contains 240 mg of dimethyl fumarate.
Portuguese: Tecfidera 240 mg: Cada cápsula contém 240 mg de fumarato de dimetilo.
English: Flushing and gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing and gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Portuguese: A ocorrência de rubor e de efeitos gastrointestinais tende a iniciar-se numa fase precoce do tratamento (principalmente durante o primeiro mês) e em doentes que sofrem de rubor e efeitos gastrointestinais, estes efeitos podem continuar a ocorrer, de forma intermitente, durante o tratamento com Tecfidera.
English: This involves balancing the benefit of breast-feeding for your child, and the benefit of therapy for you.
Portuguese: Isto envolve ponderar o benefício de amamentar o seu bebé e o benefício do tratamento para si.
English: Tecfidera 120 mg: Each capsule contains 120 mg of dimethyl fumarate.
Portuguese: Tecfidera 120 mg: Cada cápsula contém 120 mg de fumarato de dimetilo.
English: In the majority of patients who experienced flushing, it was mild or moderate in severity.
Portuguese: Na maioria dos doentes que tiveram rubor, este efeito teve uma gravidade ligeira ou moderada.
English: Tecfidera 120 mg dimethyl fumarate
Portuguese: Tecfidera 120 mg fumarato de dimetilo
English: Gastrointestinal events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience gastrointestinal events, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Portuguese: Os efeitos gastrointestinais tendem a ter início numa fase precoce do tratamento (principalmente durante o primeiro mês) e, em doentes que sofreram efeitos gastrointestinais, estes efeitos podem continuar a verificar-se, de forma intermitente, durante o tratamento com Tecfidera.
English: Tecfidera 240 mg dimethyl fumarate
Portuguese: Tecfidera 240 mg fumarato de dimetilo
English: If you have a serious infection (such as pneumonia), talk to your doctor immediately proteins (albumin) in urine increase in levels of liver enzymes (ALT, AST) in the blood
Portuguese: - proteínas (albumina) na urina - aumento nos níveis de enzimas hepáticas (ALT, AST) no sangue
English: Flushing events tend to begin early in the course of treatment (primarily during the first month) and in patients who experience flushing, these events may continue to occur intermittently throughout treatment with Tecfidera.
Portuguese: Os efeitos de rubor tendem a ter início numa fase precoce do tratamento (principalmente durante o primeiro mês) e, em doentes que sofreram rubor, estes efeitos podem continuar a ocorrer, de forma intermitente, ao longo do tratamento com Tecfidera.
English: This resulted in a minimal accumulation of exposure yielding an increase in the median Cmax of 12% compared to the twice daily dosing (1.72 mg/l for twice daily compared to 1.93 mg/l for three times daily) with no safety implications.
Portuguese: Em estudos com voluntários saudáveis, administraram-se duas doses de 240 mg com 4 horas de intervalo, como parte de um regime posológico de três vezes ao dia. Isto resultou numa acumulação mínima de exposição, produzindo um aumento da mediana da Cmax de 12% comparado com o regime posológico de duas vezes ao dia (1,72 mg/L para duas vezes ao dia comparado com 1,93 mg/L para três vezes ao dia) sem implicações ao nível da segurança.
English: Immune system disorders
Portuguese: Efeitos no sistema imunológico
English: Hypoxia1
Portuguese: Hipoxia1
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Sensação de queimadura
English: Oral administration of dimethyl fumarate at 25, 100, and 250 mg/kg/day to rats during pregnancy and lactation resulted in lower body weights in the F1 offspring, and delays in sexual maturation in F1 males at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Portuguese: A administração oral de 25, 100 e 250 mg/kg/dia de fumarato de dimetilo em ratos durante a gravidez e aleitamento resultaram numa diminuição dos pesos corporais das crias F1, e em atrasos na maturação sexual em machos F1 com 11 vezes a dose recomendada com base na AUC.
English: - medicines that affect the body's immune system including other medicines used to treat
Portuguese: - medicamentos que afetam os rins incluindo alguns antibióticos (usados para tratar infeções),
English: Renal and hepatic impairment
Portuguese: Compromisso renal e afeção hepática
English: Administration of dimethyl fumarate at oral doses of 25, 100, and 250 mg/kg/day to pregnant rats during the period of organogenesis resulted in maternal adverse effects at 4 times the recommended dose on an AUC basis, and low fetal weight and delayed ossification (metatarsals and hindlimb phalanges) at 11 times the recommended dose on an AUC basis.
Portuguese: A administração de doses orais de 25, 100 e 250 mg/kg/dia de fumarato de dimetilo em ratos fêmea grávidas, durante o período de organogénese, resultou em efeitos adversos maternais com 4 vezes a dose recomendada com base na AUC, e em baixo peso fetal e em atraso da ossificação (metatarsos e falanges dos membros posteriores) com 11 vezes a dose recomendada com base na AUC.
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules
Portuguese: Tecfidera 120 mg cápsulas gastrorresistentes Tecfidera 240 mg cápsulas gastrorresistentes
English: No. subjects
Portuguese: N. doentes
English: Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate.
Portuguese: Tecfidera 120 mg cápsulas gastrorresistentes Cada cápsula gastrorresistente contém 120 mg de fumarato de dimetilo.
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate
Portuguese: Cada cápsula gastrorresistente contém 240 mg de fumarato de dimetilo
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS HEAT SEALED BLISTER CARD
Portuguese: CARTÃO DO BLISTER SELADO A CALOR NOME DO MEDICAMENTO
English: Potential risks associated with acetylsalicylic acid therapy should be considered prior to co-administration with Tecfidera in patients with Relapsing Remitting MS. Long term (> 4 weeks) continuous use of acetylsalicylic acid has not been studied (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: A utilização contínua a longo prazo (> 4 semanas) de ácido acetilsalicílico não foi estudada (ver as secções 4.4 e 4.8).
English: The mechanism of dimethyl fumarate induced anaphylaxis is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo da anafilaxia induzida pelo fumarato de dimetilo.
English: Each gastro-resistant hard capsule contains 120 mg dimethyl fumarate
Portuguese: Cada cápsula gastrorresistente contém 120 mg de fumarato de dimetilo
English: Hazard ratio (95% CI) Proportion with 24 week confirmed disability progression Hazard ratio (95% CI)
Portuguese: N. doentes Taxa anualizada de surtos 0,364 0,172*** Taxa (95% IC) Proporção de surtos Risco Relativo (95% IC) Proporção com progressão confirmada da incapacidade às 12 semanas Risco Relativo (95% IC) Proporção com progressão confirmada da incapacidade às 24 semanas Risco relativo (95% IC)
English: Morning Evening Mon.
Portuguese: Manhã Noite Seg Ter Qua Qui Sex Sab Dom
English: If you forget or miss a dose, do not take a double dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
English: Side effects which may show up in your blood or urine tests low levels of white blood cells (lymphopenia, leucopenia) in the blood.
Portuguese: Efeitos secundários que podem aparecer nas suas análises ao sangue ou urina
English: In patients with flushing, the majority had flushing events that were mild or moderate in severity.
Portuguese: Em doentes com rubor, a maioria sofreu efeitos de rubor de gravidade ligeira a moderada.
English: Gastrointestinal disorder
Portuguese: Disfunção gastrointestinal
English: Tecfidera was evaluated in a prospective open-label, uncontrolled study in 22 paediatric patients with
Portuguese: Tecfidera foi avaliado num estudo aberto, prospetivo, não controlado, em 22 doentes pediátricos com EMSR, com idades entre os 13 e os 17 anos (4 doentes com idades ≤14 anos).
English: Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules
Portuguese: Tecfidera 240 mg cápsulas gastrorresistentes
English: България ТП ЕВОФАРМА
Portuguese: Parâmetros de avaliação da RMb
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Tecfidera Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Tecfidera 120mg gastro-resistant hard capsules
Portuguese: Tecfidera 120 mg cápsulas gastrorresistentes
English: Tecfidera 240 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Portuguese: Tecfidera 240 mg cápsulas gastrorresistentes fumarato de dimetilo
English: Tecfidera 120 mg gastro-resistant hard capsules dimethyl fumarate
Portuguese: Tecfidera 120 mg cápsulas gastrorresistentes fumarato de dimetilo
English: Hypersensitivity
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Hipersensibilidade
English: Proportion with 12-week confirmed disability progression
Portuguese: Número médio (mediana) de lesões Gd aos 2 anos
English: Tecfidera 240mg gastro-resistant hard capsules Each gastro-resistant hard capsule contains 240 mg dimethyl fumarate For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Tecfidera 240 mg cápsulas gastrorresistentes Cada cápsula gastrorresistente contém 240 mg de fumarato de dimetilo.
English: Nausea
Portuguese: Prurido
English: MedDRA System Organ Class Adverse reaction
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
English: Hot flush
Portuguese: Acetato de glatirâmero
English: Key elements to be included in the educational material:
Portuguese: Principais elementos a ser incluídos no material educacional:
English: Appropriate measures to manage and minimize the risks, including the need for close monitoring during and after administration of BRINAVESS.
Portuguese: Medidas apropriadas para gerir e minimizar os riscos, incluindo a necessidade de uma monitorização apropriada durante e após a administração de BRINAVESS.
English: BRINAVESS may be available in different vial sizes [available vial sizes to be inserted locally].
Portuguese: BRINAVESS pode estar disponível em diferentes tamanhos de frasco [inserir localmente o tamanho de frascos disponíveis].
English: The number of vials of BRINAVESS concentrate required to prepare the appropriate quantity of solution for the treatment of an individual patient will depend on the patient's weight, and the vial size.
Portuguese: O número de frascos de concentrado de BRINAVESS necessários para preparar a quantidade apropriada de solução para o tratamento individual de um doente irá depender do peso do doente e do tamanho do frasco.
English: Educational material for Healthcare Professionals Summary of Product Characteristics, Package Leaflet and Labelling
Portuguese: Material educacional para Profissionais de Saúde Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e Rotulagem
English: Patient selection criteria, including contraindications, special warnings and precautions for use and information about patient populations with limited information from clinical trials.
Portuguese: Critérios de selecção dos doentes, incluindo contra-indicações, advertências e precauções especiais de utilização e informação sobre populações de doentes com informação limitada resultante dos ensaios clínicos.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que são implementadas todas as condições ou restrições descritas abaixo, relativas à utilização segura e efectiva do medicamento:
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all Healthcare Professionals (HCP) involved in the administration of BRINAVESS are provided with a healthcare professional information pack containing the following:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os Profissionais de Saúde envolvidos na administração do BRINAVESS recebem um conjunto de informação para profissionais de saúde contendo o seguinte:
English: Instructions on dose calculation, preparation of the solution for infusion, and method of administration.
Portuguese: Instruções sobre o cálculo da dose, preparação da solução para perfusão e modo de administração.
English: • Acute coronary syndrome (including myocardial infarction) within the last 30 days
Portuguese: • Síndrome coronária aguda (incluindo enfarte agudo do miocárdio) nos últimos 30 dias.