FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa NeoRecormonin ja muiden erytropoieesia stimuloivien lääkeaineiden (ESA) käytön on osoitettu: - lyhentävän kasvaimen progressioaikaa sädehoitoa saavilla potilailla, joilla on edennyt pään tai niskan alueen syöpä, kun hemoglobiinin tavoitetaso oli yli 140 g/l (8,7 mmol/l).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima pokazalo se da primjena lijeka NeoRecormon i drugih lijekova za stimulaciju eritropoeze (LSE) ima sljedeće učinke: - skraćuju vrijeme do napredovanja tumora u bolesnika s uznapredovalim rakom glave i vrata koji se liječe radioterapijom, kada se daju radi postizanja ciljne razine hemoglobina veće od 14 g/dl
Finnish: Fenyylialaniini (enintään 5,0 mg/injektiopullo) Natrium (alle 1 mmol/annos)
Croatian: fenilalanin (do 0,3 mg/štrcaljki) natrij (manje od 1 mmol/štrcaljki)
Finnish: Roche
Croatian: France Roche
Finnish: Tämä vaatii välitöntä tehohoitoa.
Croatian: Takva se reakcija odmah mora liječiti.
Finnish: Potilaskohtaisen vaihtelevuuden vuoksi yksittäisen henkilön havaittu hemoglobiiniarvo voi satunnaisesti olla yli tai alle hemoglobiiniarvon tavoitetason.
Croatian: Zbog varijabilnosti među bolesnicima, u pojedinih bolesnika povremeno mogu biti primijećene vrijednosti hemoglobina koje su iznad ili ispod željene razine.
Finnish: Maksimiannos ei kummassakaan antotavassa saa ylittää 720 KY:tä/kg viikossa.
Croatian: Maksimalna doza kod oba puta primjene ne smije prijeći 720 IU/kg tjedno.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo laskee odottamattomasti ja potilaille kehittyy vaikea anemia, johon liittyy retikulosyyttien vähyyttä, epoetiinihoito on keskeytettävä heti ja tehtävä erytropoietiinin vastaainetestaus.
Croatian: Paradoksalno sniženje vrijednosti hemoglobina i razvoj teške anemije povezan s niskim brojem retikulocita zahtijeva trenutni prekid terapije epoetinom i testiranje na antieritropoetinska antitijela.
Finnish: NeoRecormon on injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa.
Croatian: NeoRecormon je otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 33 333 KY epoetiini beetaa.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 33 333 IU epoetina beta.
Finnish: Laskimoon annettavan pistoksen antaminen Pistoksen valmistelu: noudata vaiheita 1-8
Croatian: Primjena intravenske injekcije putem katetera Priprema za injiciranje: slijedite korake 1 - 8.
Finnish: Ihonalaista injektiota varten puhdista iho injektiokohdasta alkoholipyyhkeellä.
Croatian: Za supkutanu injekciju kožu na mjestu injiciranja očistite vaticom natopljenom alkoholom.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 50 000 KY epoetiini beetaa sisältävän injektiopullon, yhden 10 ml liuotinta sisältävän ampullin, yhden käyttöönvalmistamislaitteen, yhden neulan (21G2, ruostumaton teräs) ja yhden kertakäyttöruiskun (polypropeeni ja polyeteeni).
Croatian: Pakiranja sadrže 1 bočicu s 50 000 IU epoetina beta, 1 ampulu s 10 ml otapala, 1 nastavak za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, 1 iglu (21G2, nehrđajući čelik) i 1 štrcaljku (polipropilen i polietilen) za jednokratnu uporabu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Croatian: embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Pakkaus sisältää yhden 50 000 KY epoetiini beetaa sisältävän injektiopullon, yhden 10 ml liuotinta sisältävän ampullin, yhden käyttöönvalmistamislaitteen, yhden neulan (21G2) ja yhden kertakäyttöruiskun.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 50 000 IU epoetina beta, 1 ampulu s 10 ml otapala, 1 nastavak za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, 1 iglu (21G2) i 1 štrcaljku za jednokratnu uporabu.
Finnish: NeoRecormon 10 000 KY, 20 000 KY ja 30 000 KY: yksi esitäytetty ruisku sisältää 0,6 ml liuosta.
Croatian: NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU i 30 000 IU: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine.
Finnish: Hiirillä tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa ei ole todettu viitteitä siitä, että homologinen erytropoietiini lisäisi solunjakautumista tai aiheuttaisi kasvaimia.
Croatian: Studija kancerogenosti homolognog eritropoetina u miševa nije pokazala nikakve znakove proliferativnog ili tumorogenog potencijala.
Finnish: • Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) etenkin hoidon alussa on havaittu flunssan tapaisia oireita.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) se u bolesnika javljaju simptomi nalik gripi, posebno na samom početku liječenja.
Finnish: Jos olet hemodialyysihoidossa oleva munuaispotilas, lääkärisi saattaa lisätä hepariiniannostasi, ettei dialyysijärjestelmä tukkeudu.
Croatian: Ako ste bubrežni bolesnik na hemodijalizi, liječnik bi Vam mogao prilagoditi dozu heparina.
Finnish: Haittavaikutukset luetellaan jäljempänä taulukossa 3.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 3 dalje u tekstu.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Croatian: Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada.
Finnish: Harvinaisina epoetiinihoitoon liittyvinä ihoreaktioina on raportoitu ihottumaa, kutinaa, urtikariaa tai reaktioita injektiokohdassa.
Croatian: Rijetko se mogu javiti kožne reakcije povezane s liječenjem epoetinom beta poput osipa, pruritusa, urtikarije ili reakcija na mjestu primjene.
Finnish: Hemoglobiiniarvon nousua yli 20 g/l (1,25 mmol/l) neljän viikon jakson aikana on vältettävä.
Croatian: Treba izbjegavati porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,25 mmol/l) unutar perioda od četiri tjedna.
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus suurenee enemmän kuin 20 g/l (1,25 mmol/l) kuukauden aikana tai jos hemoglobiini nousee lähelle arvoa 120 g/l (7,45 mmol/l), annosta on pienennettävä noin 25 %.
Croatian: Ako je brzina porasta hemoglobina unutar jednog mjeseca veća od 2 g/dl (1,25 mmol/l) ili ako vrijednost hemoglobina raste i približava se vrijednosti od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu je potrebno smanjiti za otprilike 25%.
Finnish: Kuiva-aine liuotetaan pakkauksessa mukana olevan liuotinampullin sisältöön käyttäen apuna käyttöönvalmisteluja annostuslaitetta jäljempänä annettujen ohjeiden mukaan.
Croatian: Liofilizat se otapa sa sadržajem priložene ampule s otapalom, pomoću nastavka za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, a prema niže navedenim uputama.
Finnish: NeoRecormonin väärinkäyttö voi terveillä ihmisillä lisätä punasolujen määrää, jolloin seurauksena voi olla veren sakeneminen.
Croatian: Zlouporaba lijeka NeoRecormon u zdravih ljudi može dovesti do povećanja broja vlastitih krvnih stanica i tako zgusnuti krv, što može dovesti do po život opasnih komplikacija na srcu ili krvnim žilama.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 13 333 KY epoetiini beetaa.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 13 333 IU epoetina beta.
Finnish: Kemoterapiaa saaneilla syöpäpotilailla kokonaiselinajan riskisuhteen pistearvio oli 1,04 (95 %:n luottamusväli: 0,97-1,11; 38 tutkimusta ja 10441 potilasta).
Croatian: ispitivanja i 13933 bolesnika) dok je za bolesnike s rakom na kemoterapiji omjer rizika ukupnog preživljenja iznosio 1.04 (95% CI: 0,97; 1,11; 38 ispitivanja i 10441 bolesnika).
Finnish: NeoRecormon-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta kyseisen sairauden hoidosta.
Croatian: Liječenje lijekom NeoRecormon započinje liječnik, specijalist za Vaše stanje odnosno bolest.
Finnish: NeoRecormon-annokseen vaikuttavat sairauden tila, injektiotapa (ihonalaisesti tai suonensisäisesti) sekä potilaan paino.
Croatian: Doza lijeka NeoRecormon ovisi o stanju Vaše bolesti, načinu davanja injekcije (pod kožu ili u venu) i Vašoj tjelesnoj masi.
Finnish: • Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) potilailla on todettu kohonneita veren kalium- tai fosfaattipitoisuuksia, mutta ne ovat hoidettavissa.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) je bolesnicima porasla razina kalija ili fosfata u krvi.
Finnish: Jos liuos annetaan suoneen, se annetaan noin kaksi minuuttia kestävänä injektiona, hemodialyysipotilailla dialyysin lopussa esimerkiksi valtimolaskimofistelin kautta.
Croatian: Ako Vam se otopina daje u venu, trebala bi se ubrizgavati oko 2 minute, primjerice bolesnici na hemodijalizi će injekciju dobiti putem arterio-venske fistule na kraju dijalize.
Finnish: NeoRecormon-injektion voi antaa koulutettu hoitaja, lääkäri tai muu alan ammattilainen (ks. käyttöohjeet tämän pakkausselosteen lopusta).
Croatian: Injekcije lijeka NeoRecormon može Vam dati educirana medicinska sestra, liječnik ili neki drugi zdravstveni radnik.
Finnish: Kokonaiselinaika-aineiston meta-analyysi tuotti riskisuhteen piste-arvioksi 1,06 vertailuryhmän eduksi (95 %:n luottamusväli: 1,00-1,12; 53 tutkimusta ja 13933 potilasta).
Croatian: Meta-analiza podataka o ukupnom preživljenju dala je procjenu omjera rizika od 1,06 u korist kontrolnih skupina (95% CI: 1,00; 1,12; 53
Finnish: Paina sen jälkeen mäntää hitaasti sisäänpäin, jotta ilmakuplat poistuvat ruiskusta.
Croatian: Zatim lagano potiskujte klip kako biste mjehuriće istisnuli iz štrcaljke.
Finnish: Syöpäpotilaiden kemoterapian aiheuttaman oireisen anemian hoito NeoRecormonia annetaan anemiapotilaiden (esim. hemoglobiinipitoisuus ≤ 100 g/l (6,2 mmol/l) ihon alle.
Croatian: Bolesnicima koji boluju od anemije NeoRecormon treba davati supkutano (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Finnish: Jos saat enemmän NeoRecormonia kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että sinulle on pistetty NeoRecormonia enemmän kuin olisi pitänyt, ota yhteyttä lääkäriisi.
Croatian: Ako primite preveliku dozu lijeka NeoRecormon Ako mislite da vam je ubrizgana veća doza lijeka NeoRecormon nego što je trebalo, obratite se svom liječniku.
Finnish: Varoitus NeoRecormon-hoidon aikana
Croatian: Posebna upozorenja: Tijekom liječenja lijekom NeoRecormon
Finnish: NeoRecormon-annoksen suurentamisessa pitää olla varovainen, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Potreban je oprez prilikom povećanja doza lijeka NeoRecormon u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa steriilillä sideharsotaitoksella.
Croatian: Mjesto injiciranja možete pritisnuti suhom sterilnom gazom.
Finnish: Pidä vähintään 5 cm:n (2 tuuman) etäisyys napaan.
Croatian: Nemojte injicirati unutar područja 5 cm od pupka.
Finnish: Tartu ruiskun säiliöön neulan läheltä ja työnnä neula ihopoimuun nopealla, napakalla liikkeellä.
Croatian: Primite štrcaljku blizu igle i uvedite iglu u nabor kože brzim, čvrstim potezom.
Finnish: Jos olet hemodialyysihoidossa oleva munuaispotilas, jolla on sunttitromboosien riski, sunttiisi (suoni, joka on yhteydessä dialyysijärjestelmään) saattaa muodostua verihyytymiä (trombooseja).
Croatian: Ako ste bubrežni bolesnik na hemodijalizi i izloženi ste riziku tromboze šanta, krvni ugrušci (trombi) mogli bi se stvoriti u šantu (žila koja se koristi za priključivanje na sustav za dijalizu).
Finnish: Erittäin harvoissa tapauksissa neutraloivia antierytropoietiinivasta-aineita, joko varhaisen punasoluniukkuuden (PRCA) kanssa tai ilman, on esiintynyt rHuEPO-terapian yhteydessä.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima tijekom terapije rekombinantnim humanim eritropoetinom (rHuEPO) došlo je do pojave neutralizirajućih antieritropoetinskih antitijela s ili bez izolirane aplazije crvene krvne loze (PRCA).
Finnish: Injektionesteen annostus on 3 x 250 KY painokiloa kohti viikossa ihon alle.
Croatian: Otopina se daje supkutano u dozi od 3 x 250 IU/kg tjel. mase tjedno.
Finnish: Lääkäri pitää hoidon aloittamisen jälkeen hemoglobiiniarvosi välillä 100-120 g/l.
Croatian: Nakon započetog liječenja liječnik će održavati razinu Vašeg hemoglobina između 10 i 12 g/dl.
Finnish: Avattua, käyttövalmista injektionestettä voi säilyttää enintään yhden kuukauden ajan 2 - 8 °C:ssa
Croatian: Jednom otvorena, pripremljena otopina može se čuvati najdulje mjesec dana na 2°C - 8°C
Finnish: Lapsilla tehdyt kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tarvittava NeoRecormon-annos on yleensä sitä suurempi, mitä nuoremmasta potilaasta on kyse.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja provedenih u djece pokazali su u prosjeku da što su djeca mlađa, to su potrebne više doze lijeka NeoRecormon.
Finnish: 5000 KY/ml 500 KY 1000 KY 1500 KY 2000 KY 2500 KY 3000 KY 3500 KY 4000 KY 4500 KY 5000 KY 0.1 ml 0.2 ml 0.3 ml 0.4 ml 0.5 ml 0.6 ml 0.7 ml 0.8 ml 0.9 ml 1.0 ml
Croatian: Za svaku dozu koristite sterilne štrcaljke i igle za jednokratnu uporabu 5000 IU / ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0,1 ml 0,2 ml
Finnish: • jos trombosyyttiarvosi ovat kohonneet
Croatian: ● ako imate povišen broj krvnih pločica (trombocita)
Finnish: Käytettäessä NeoRecormon-valmistetta autologisen veren talteenoton yhteydessä on noudatettava virallisia, verenluovutusta koskevia ohjeita ja otettava huomioon erityisesti seuraavat seikat: - ainoastaan potilaat, joiden hematokriitti on ≥ 33 % (hemoglobiini ≥ 110 g/l [6,83 mmol/l]),
Croatian: Kada se NeoRecormon primjenjuje u okviru autolognog predonacijskog programa, treba slijediti službene smjernice o principima doniranja krvi, a posebno sljedeće: - samo bolesnici s hematokritom ≥ 33% (hemoglobin ≥ 11 g/dl [6,83 mmol/l]) mogu donirati; - posebnu pažnju treba obratiti bolesnicima lakšim od 50 kg; - pojedinačni volumen krvi uzet od bolesnika ne smije biti veći od oko 12 % procijenjenog ukupnog volumena krvi.
Finnish: NeoRecormon-moniannosliuoksen valmistaminen (1) Ota kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo pakkauksestaan.
Croatian: Priprema NeoRecormon Multidose otopine (1) Izvadite bočicu s liofilizatom iz kutije.
Finnish: Verenpaineen nousua, jota voidaan hoitaa lääkkeillä, voi esiintyä.
Croatian: Ova povišenja krvnog tlaka mogu se liječiti lijekovima.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 50 000 KY (kansainvälistä yksikköä) epoetiini beetaa.
Croatian: Jedna bočica sadrži 50 000 IU (internacionalnih jedinica) epoetina beta.
Finnish: 2 Tarkista, ettei kartonkikotelo ole vahingoittunut eikä viimeistä käyttöpäivämäärää ole ohitettu.
Croatian: Uvjerite se da kutija nije oštećena i da nije istekao rok valjanosti naveden na kutiji.
Finnish: Neljän viikon kuluttua lääkäri ottaa kokeita; jos hoitovaste ei ole riittävä, annosta voidaan nostaa 80 KY:hyn/kg annettuna kolme kertaa viikossa.
Croatian: Nakon 4 tjedna, liječnik će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajući, doza se može povećati na 80 IU/kg po injekciji, tri puta tjedno.
Finnish: • Älä kosketa neulaa, kun neulan suojus on poistettu.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu nakon što skinete zatvarač igle.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Finnish: • Älä pidä ruiskua kiinni männästä tai neulan suojuksesta.
Croatian: Nemojte štrcaljku držati za klip ili zatvarač igle.
Finnish: Avatun, käyttövalmiin injektionesteen mikrobiologinen säilyvyys on enintään yksi kuukausi 2−8 °C:ssa.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, jednom otvorena, pripremljena otopina može se čuvati najdulje jedan mjesec na 2°C - 8°C.
Finnish: Jos hemoglobiini nousee yli 120 g:aan/l (7,5 mmol/l), annosta on pienennettävä noin 25 % - 50 %.
Croatian: Ako hemoglobin prelazi razinu od 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozu treba smanjiti za otprilike 25 do 50%.
Finnish: NeoRecormon 30 000 KY 1 esitäytetty ruisku ja yksi neula (27 G 1/2) tai 4 esitäytettyä ruiskua ja 4 neulaa (27 G 1/2).
Croatian: NeoRecormon 30 000 IU 1 napunjena štrcaljka i jedna igla (27G1/2) ili 4 napunjene štrcaljke i 4 igle (27G1/2).
Finnish: Lähes kaikkia potilaita on hoidettava rautalääkityksellä NeoRecormon-hoidon aikana.
Croatian: Gotovo svi bolesnici tijekom liječenja lijekom NeoRecormon moraju uzimati nadomjesne preparate željeza.
Finnish: Syöpäpotilaiden trombosyytti- ja hemoglobiiniarvot tulee tarkastaa säännöllisin väliajoin.
Croatian: Kod bolesnika s rakom treba redovito kontrolirati broj trombocita i razinu hemoglobina.
Finnish: Poista ilma ruiskusta ja neulasta pitämällä ruiskua pystyssä ja työntämällä varovasti mäntää ylöspäin.
Croatian: Istjerajte zrak iz štrcaljke i igle držeći štrcaljku uspravno i lagano potiskujući klip prema gore.
Finnish:  Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Finnish: Muutamilla NeoRecormon-hoitoa saaneilla ureemisilla potilailla on todettu suurentuneita kaliumpitoisuuksia, joskaan syy-yhteyttä hoitoon ei ole vahvistettu.
Croatian: Zabilježene su povišene vrijednosti kalija u nekolicine uremičnih bolesnika koji su primali NeoRecormon, iako nije otkrivena uzročno posljedična veza.
Finnish: Ks. kohta 5.1
Croatian: Vidjeti dio 5.1
Finnish: Ravista tai napauta ampullia saadaksesi mahdollisen kaulassa olevan nesteen itse ampulliin.
Croatian: Protresite ili lupkajte ampulu kako bi sva tekućina istekla iz suženog dijela u tijelo ampule.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa kerrotaan, miten NeoRecormon-pistos annetaan.
Croatian: U sljedećim se uputama objašnjava kako injicirati lijek NeoRecormon.
Finnish: (3) Puhdista kumitulppa alkoholilla.
Croatian: (3) Dezinficirajte gumeni zatvarač alkoholom.
Finnish: • Hyvin harvoin (saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta) on juuri pistoksen jälkeen ilmennyt vaikeita allergisia reaktioita, jotka on hoidettava välittömästi.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) je došlo do teškog oblika alergijske reakcije, pogotovo odmah nakon injekcije.
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine on valkoista, ja liuotin on kirkasta ja väritöntä.
Croatian: Liofilizat je bijel, a otapalo bistro i bezbojno.
Finnish: NeoRecormonin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Kako primjenjivati NeoRecormon Moguće nuspojave Kako čuvati NeoRecormon Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Viikoittainen annos voidaan pistää kerran viikossa tai jaettuna kolmeen tai seitsemään annokseen viikossa.
Croatian: Tjedna se doza može primijeniti jednom tjedno ili podijeliti u tri ili sedam doza tjedno.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia tai kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.4).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), povezane s liječenjem epoetinom, koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne (vidjeti dio 4.4.).
Finnish: Aloitusannos on 3 x 40 KY/kg viikossa.
Croatian: Početna doza iznosi 3 x 40 IU/kg tjel. mase tjedno.
Finnish: Vain kirkasta tai hieman opalisoivaa väritöntä ja käytännöllisesti katsoen hiukkasetonta liuosta saa injisoida.
Croatian: Koristiti se smije samo otopina koja je bistra ili blago opalescentna, bezbojna i skoro potpuno bez vidljivih čestica.
Finnish: Potilaiden hemoglobiinitaso oli ≤ 110 g/l ja heitä hoidettiin joko darbepoetiini alfalla (hemoglobiinin tavoitetaso 130 g/l) tai plasebolla (ks. kohta 4.4).
Croatian: bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega i dijabetesom tipa 2 koji nisu bili na dijalizi, a razine hemoglobina su im bile ≤ 11 g/dl, bolesnici su primali ili darbepoetin alfa radi podizanja ciljnih razina hemoglobina na 13 g/dl, ili placebo (vidjeti dio 4.4).
Finnish: • Älä tuuleta tai puhalla puhdistettua aluetta.
Croatian: Nemojte sušiti očišćeno područje vrućim zrakom ili puhanjem.
Finnish: Injektiot annetaan ihonalaisesti.
Croatian: Primjena potkožne injekcije
Finnish: Neljän viikon kuluttua lääkäri ottaa kokeita; jos hoitovaste ei ole riittävä, annosta voidaan nostaa 40 KY:hyn/kg annettuna kolme kertaa viikossa.
Croatian: Nakon 4 tjedna liječnik će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajući, doza se može povećati na 40 IU/kg po injekciji, tri puta tjedno.
Finnish: Poista tämän jälkeen ruisku (neuloineen) laitteesta.
Croatian: Nakon toga odvojite štrcaljku (s iglom) od nastavka.
Finnish: 10 Pyyhi pistoskohta desinfiointipyyhkeellä ja anna sen kuivua 10 sekunnin ajan.
Croatian: Očistite mjesto injiciranja tupferom natopljenim alkoholom i pričekajte 10 sekundi da se koža sama osuši.
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaatti Kalsiumkloridi
Croatian: natrijev dihidrogenfosfat, natrijev hidrogenfosfat,
Finnish: a) Anemian korjaus
Croatian: Faza korekcije
Finnish: • Älä pidä kiinni männästä, kun poistat neulan suojusta.
Croatian: ● Nemojte držati klip dok skidate zatvarač igle.
Finnish: Ennen leikkausta vertaan luovuttavilla potilailla on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia: • Veritulppien esiintyvyydessä on havaittu pientä lisääntymistä.
Croatian: Dodatne nuspojave u bolesnika koji daju vlastitu krv prije operacije • Primijećena je blago povećana pojava krvnih ugrušaka.
Finnish: Jatkuvaa yli 120 g/l (7,5 mmol/l) hemoglobiinitasoa tulee välttää.
Croatian: Treba izbjegavati trajnu razinu hemoglobina iznad 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Croatian: Potreban je oprez prilikom propisivanja lijeka NeoRecormon trudnicama.
Finnish: NeoRecormon on tarkoitettu: - Oireisen anemian hoito kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla.
Croatian: KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije NeoRecormon je indiciran za: Liječenje simptomatske anemije povezane s kroničnim zatajenjem bubrega u odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai, apteekkihenkilökunnalle.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Finnish: • Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, jos ruisku on pudonnut tai vahingoittunut tai jos kartonkikotelossa on viitteitä siitä, että se on avattu, älä käytä pakkausta.
Croatian: ● Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je istekao rok valjanosti, ako je štrcaljka pala ili je oštećena te ako postoje znakovi neovlaštenog rukovanja kutijom.
Finnish: Yksi ml injektionestettä sisältää 16 667 KY epoetiini beetaa.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 16 667 IU epoetina beta.
Finnish: Miten NeoRecormonia käytetään
Croatian: Kako primjenjivati NeoRecormon
Finnish: Säilytysohjeet
Croatian: Faza održavanja
Finnish: Epoetiinihoitoon liittyviä flunssan tapaisia oireita, kuten kuumetta, vilunväristyksiä, päänsärkyä, kipua jäsenissä, huonovointisuutta ja/tai luukipua on raportoitu hyvin harvoin ja etenkin hoidon alussa.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, posebno na početku terapije, zapaženi su simptomi slični gripi poput vrućice, zimice, glavobolje, boli u udovima, slabosti i/ili boli u kostima povezani s liječenjem epoetinom beta.
Finnish: Tämä NeoRecormon-valmiste sisältää valkoista kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta ja liuotinta.
Croatian: Ovaj pripravak lijeka NeoRecormon sadrži bijeli liofilizat i otapalo.
Finnish: NeoRecormon 30 000 KY
Croatian: neorecormon 30 000 IU
Finnish: Yksittäistapauksissa on lisäksi todettu seerumin kalium- ja fosfaattipitoisuuksien tilapäistä nousua (ks. kohta 4.4).
Croatian: Pored toga, u izoliranim slučajevima zapažen je prolazni porast koncentracija kalija i fosfata u serumu (vidjeti dio
Finnish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Croatian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Njemačka
Finnish: NeoRecormon 2000 KY, 3000 KY, 4000 KY, 5000 KY, 6000 KY, 10 000 KY ja 20 000 KY 1 esitäytetty ruisku ja 1 neula (27G1/2) tai
Croatian: NeoRecormon 2000 IU, 3000 IU, 4000 IU, 5000 IU, 6000 IU, 10 000 IU i 20 000 IU 1 napunjena štrcaljka i jedna igla (27G1/2) ili
Finnish: NeoRecormon-hoidon yhteydessä on yksittäisissä tapauksissa esiintynyt neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa (PRCA).
Croatian: U izoliranim je slučajevima uz terapiju lijekom NeoRecormon zabilježena izolirana aplazija crvene krvne loze (PRCA) uzrokovana neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima.