FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your capsules are out of date, take them to your pharmacist who will get rid of them safely.
Lithuanian: Ant lizdinės plokštelės ir kartono dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Jeigu kapsulių tinkamumo laikas baigėsi, nuneškite jas vaistininkui, kuris jas saugiai sunaikins.
English: 2 In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
Lithuanian: 20 placebu kontroliuojamųjų tyrimų, kurie truko nuo ilgiau kaip 2 savaites iki vienerių metų ir kuriuose dalyvavo OA ir RA sergantys pacientai, jungtinės duomenų analizės duomenimis, pacientams, kurie vartojo 200 ar 400 mg celekoksibo paros dozę, palyginti su placebu, miokardo infarkto atvejų 1 000-čiui pacientų nustatyta 0,7 atvejais daugiau (reti), o insultų perviršio nenustatyta.
English: Therefore, the risk for high celecoxib exposure in poor metabolizers should be considered carefully when treating FAP patients.
Lithuanian: Todėl gydant ŠAP sergančius pacientus, reikia atidžiai įvertinti didesnės celekoksibo ekspozicijos riziką tiems pacientams, kurių organizme metabolizmas silpnas.
English: Celecoxib is a diaryl-substituted pyrazole, chemically similar to other non-arylamine sulfonamides (e.g. thiazides, furosemide) but differing from arylamine sulfonamides (e.g. sulfamethoxizole and
Lithuanian: , tiazidus, furozemidą), bet skiriasi nuo arilaminių sulfonamidų (pvz., sulfametoksazolio ir kitų sulfonamidinių antibiotikų).
English: In the APC trial, the relative risks compared to placebo for a composite endpoint (adjudicated) of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke were 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) with celecoxib 400 mg twice daily and 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) with celecoxib 200 mg twice daily.
Lithuanian: kardiovaskulinės mirties, miokardo infarkto ar insulto, santykinė rizika, palyginti su placebu, buvo 3,4 (95% PI 1,4-8,5), vartojant 400 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, ir 2,8 (95% PI 1,1-7,2), vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą.
English: It may also play a role in ulcer healing.
Lithuanian: Tikėtina, kad ji gali dalyvauti ir gyjant opoms.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Onsenal medžiagas Onsenal sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
English: However, in small multiple dose studies in healthy subjects with 600 mg BID celecoxib had no effect on platelet aggregation and bleeding time compared to placebo.
Lithuanian: Tačiau, sveikų savanorių mažų kartotinių dozių (600 mg du kartus per parą) tyrimų duomenimis, kaip ir vartojant placebą, poveikio trombocitų agregacijai ir kraujavimo laikui nepasireiškė.
English: White, opaque capsules with two gold bands marked 7767 and 200.
Lithuanian: Baltos, nepermatomos kapsulės su dviem aukso spalvos žymėmis ,,7767” ir ,,200”.
English: FAP is an inherited disorder in which the rectum and colon are covered with many polyps that might develop colorectal cancer.
Lithuanian: ŠAP yra paveldima liga, ja sergantiems asmenims tiesiojoje ir gaubtinėje žarnose atsiranda daug polipų, iš kurių gali prasidėti gaubtinės ir tiesiosios žarnos vėžys.
English: Hepatic impairment: In patients with moderate hepatic impairment (serum albumin of 25-35 g/l), the daily recommended dose of celecoxib should be reduced by 50% (see sections 4.3 and 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (albuminų koncentracija serume 25-35 g/l), rekomenduojamą celekoksibo paros dozę reikia mažinti 50% (žr.
English: In the event of elderly patients with mild to moderate cardiac dysfunction requiring therapy, special care and follow up is warranted.
Lithuanian: Senyvus pacientus, sergančius lengvu ar vidutinio sunkumo širdies funkcijos sutrikimu, kurį reikia gydyti, būtina akylai stebėti ir tirti.
English: Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių vartojant Onsenal reikia Kai kuriuos Onsenal vartojančius asmenis turi stebėti gydytojas.
English: Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below - Fluid build up with swollen ankles, legs and/or hands - Urinary infections - Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore throat, coughs, colds, flu-like symptoms - Dizziness, difficulty sleeping - stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind - Rash, itching
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 100 pacientų - skysčių sankaupa, dėl kurios pasireiškia kulkšnių, kojų ir (arba) rankų patinimas; - šlapimo takų infekcija; - sinusitas (nosies ančių uždegimas, nosies ančių infekcija, nosies ančių užgulimas ar skausmingumas), nosies užgulimas ar išskyros iš nosies, gerklės skausmas, kosulys, peršalimas,
English: Adverse reactions are listed by system organ class and ranked by frequency in Table 1, reflecting data from the following sources: - Adverse reactions reported in osteoarthritis patients and rheumatoid arthritis patients at incidence rates greater than 0.01% and greater than those reported for placebo during 12 placebo- and/or active-controlled clinical trials of duration up to 12 weeks at celecoxib daily doses from 100 mg up to 800 mg.
Lithuanian: - Nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau kaip 0,01% osteoartritu ir reumatoidiniu artritu sergančių pacientų ir dažniau nei placebą vartojusiems pacientams 12 placebu ir (arba) aktyviai kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu, ne ilgiau kaip 12 savaičių vartojant 100800 mg celekoksibo paros dozes.
English: In final data (adjudicated) from the APC trial in patients treated with celecoxib 800 mg daily for up to 3 years, the excess rates over placebo were 11 events per 1000 patients for myocardial infarction (common); and 5 events per 1000 patients for stroke (uncommon; types of stroke not differentiated).
Lithuanian: Galutiniais APC tyrimo, kurio metu pacientai 3 metus buvo gydyti 800 mg celekoksibo paros doze, duomenimis (pripažintais), miokardo infarkto atvejų 1000-čiui pacientų nustatyta 11 atvejų (dažni) daugiau, o insulto 5 atvejais daugiau 1000-čiui pacientų (nedažni, insulto tipas nediferencijuotas).
English: The dose of individually dose-titrated CYP2D6 substrates may need to be reduced when treatment with celecoxib is initiated or increased if treatment with celecoxib is terminated.
Lithuanian: CYP2D6 metabolizuoja antidepresantus (triciklius ir SSRI), neuroleptikus, antiaritmines medžiagas ir kt. Individualiai dozuojamų CYP2D6 substratų dozę gali prireikti sumažinti, pradedant gydymą celekoksibu, arba jų dozę padidinti, kai gydymas celekoksibu nutraukiamas.
English: However, patients who experience dizziness, vertigo or somnolence while taking celecoxib should refrain from driving or operating machinery.
Lithuanian: Tačiau, jei vartojant celekoksibą, svaigsta galva, pasireiškia galvos sukimasis ar somnolencija, pacientai neturi vairuoti automobilio ar valdyti mechanizmų.
English: White, opaque capsules with two green bands marked 7767 and 400.
Lithuanian: Baltos, nepermatomos kapsulės su dviem žalios spalvos žymėmis „7767“ ir „400“.
English: Hepatitis, hepatic failure jaundice
Lithuanian: Hepatitas, kepenų nepakankamumas, gelta
English: No statistically significant inhibition of COX-1 (assessed as ex vivo inhibition of thromboxane B2 [TxB2] formation) was observed in healthy volunteers at the FAP therapeutic dose of 400 mg BID.
Lithuanian: Tiriant sveikus savanorius, kurie vartojo 400 mg vaistinio preparato du kartus per parą (ŠAP gydomoji dozė), statistiškai reikšmingo COX-1 (ištyrus tromboksano B2 [TxB2] susidarymo slopinimą ex vivo) slopinimo nenustatyta.
English: The recommended oral dose is one 400 mg capsule twice per day, taken with food (see section 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama gerti 400 mg kartus per parą, valgio metu (žr.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 2.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato patekimą į rinką ir vaistinio preparato buvimo rinkoje metu rinkodaros teisės turėtojas privalo užtikrinti, kad veiktų farmakologinio budrumo sistema, aprašyta rinkodaros pažymėjimo paraiškos 1.8.1 modulio 2.0 versijoje.
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical
Lithuanian: ilgalaikiai klinikiniai tyrimai reikšmingų VT saugumo skirtumų, vartojant selektyvius COX-2 inhibitorius + acetilsalicilo rūgštį, palyginti su NVNU + acetilsalicilo rūgšties vartojimu, neparodė (žr.
English: Infections and infestations
Lithuanian: Infekcijos ir
English: Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of celecoxib (see section 4.8).
Lithuanian: Su celekoksibo vartojimu susijusios labai retos sunkios, kartais mirtinos odos reakcijos, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso ir Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr.
English: Nausea, acute pancreatitis, gastrointestinal haemorrhage, colitis/colitis aggravated
Lithuanian: Pykinimas, ūminis pankreatitas, kraujavimas iš virškinimo trakto, kolitas/kolito pasunkėjimas
English: As for NSAIDs, the risk of acute renal insufficiency, which is usually reversible, may be increased in some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients) when ACE inhibitors or angiotensin II receptor antagonists are combined with NSAIDs, including celecoxib.
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitokių NVNU, kai kuriems ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., daug skysčių netekusiems ar senyviems pacientams), NVNU, įskaitant celekoksibą, vartojant kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II receptorių antagonistais, gresia didesnė ūminio inkstų nepakankamumo, dažniausiai praeinančio savaime, rizika.
English: − if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir kitokie nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, pavyzdžiui, ibuprofenas ar diklofenakas), gali didinti kraujospūdį, taigi gydytojas gali nurodyti, kad reguliariai matuotumėte
English: − The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
Lithuanian: - Rašalo sudėtyje yra šelako, propilenglikolio ir geležies oksido E 172.
English: Before you start taking Onsenal make sure your doctor knows if you are taking: - ACE inhibitors or Angiotensin II receptor antagonists (used for high blood pressure and heart
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Onsenal, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate: - AKF inhibitorių ar angiotenzino II receptorių antagonistų (vartojami nuo padidėjusio kraujospūdžio ir širdies nepakankamumo); - acetilsalicilo rūgštį ar kitų vaistų nuo uždegimo; - ciklosporiną ir takrolimuzą (vartojami imuninei sistemai slopinti, pvz.,.
English: The relative risk compared to placebo for a similar composite endpoint (CV death, MI, stroke) was 1.14 (95% CI 0.61 - 2.12) with celecoxib 200 mg twice daily.
Lithuanian: Panašios jungtinės vertinamosios baigties (KV mirtis, MI, insultas) santykinė rizika, vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą, buvo 1,14 (95% PI 0,61-2,12), palyginti su placebo grupe.
English: CYP2C9 Poor Metabolizers: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution, as the risk of dose-dependent adverse effects is increased.
Lithuanian: Jeigu remiantis genotipavimo duomenimis ar ankstesne gydymo kitokiais CYP2C9 substratais istorija (patirtimi) žinoma arba įtariama, kad paciento organizme CYP2C9 veikiamas metabolizmas yra silpnas, celekoksibą reikia vartoti atsargiai, nes yra didesnė nuo dozės priklausomo nepageidaujamo poveikio rizika.
English: − Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and soresConstipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of
Lithuanian: regėjimo sutrikimas ar miglotas matymas, skambėjimas ausyse, burnos skausmas ir opos, vidurių užkietėjimas, raugulys, skrandžio uždegimas (nevirškinimas, nuolatinis pilvo skausmas ar vėmimas), skrandžio ar žarnyno uždegimo pasunkėjimas;
English: − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints
Lithuanian: pykinimas [šleikštulys], raumenų mėšlungis ir silpnumas).
English: − High levels of sodium or haemoglobin and low levels of hematocrit or testosterone in blood test
Lithuanian: Hematokrito rodmenų sumažėjimas, testosterono koncentracijos sumažėjimas kraujyje.
English: − Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore throat, coughs, colds, flu-like symptoms
Lithuanian: - sinusitas (nosies ančių uždegimas, nosies ančių infekcija, nosies ančių užgulimas ar skausmingumas), nosies užgulimas ar išskyros iš nosies, gerklės skausmas, kosulys, peršalimas,
English: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on previous history/experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution (see Section 4.2).
Lithuanian: Jeigu remiantis ankstesne paciento istorija arba kitokių CYP2C9 substratų vartojimo patirtimi nustatyta arba įtariama, kad paciento organizme CYP2C9 veikiamas metabolizmas yra silpnas, celekoksibą reikia vartoti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
English: The additional adverse reactions listed by system organ class and ranked by frequency in Table 2 were reported at incidence rates greater than placebo for subjects treated with celecoxib 400 mg to 800 mg daily in long-term polyp prevention trials of duration up to 3 years (the APC and PreSAP trials; see Section 5.1, Pharmacodynamic properties: Cardiovascular Safety - Long-Term Studies Involving Patients With Sporadic Adenomatous Polyps).
Lithuanian: 2-ojoje lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau nei vartojant placebą asmenims, vartojusiems 400-800 mg celekoksibo paros dozę ilgalaikių polipų profilaktikos tyrimų, kurie truko iki 3 metų, metu (APC ir PreSAP tyrimai, žr.
English: Take special care with ONSENAL
Lithuanian: KAIP VARTOTI ONSENAL
English: Co-administration of NSAIDs and cyclosporine D derivatives or tacrolimus have been suggested to increase the nephrotoxic effect of cyclosporin and tacrolimus.
Lithuanian: Manoma, kad kartu su NVNU vartojamų ciklosporino D darinių arba takrolimuzo nefrotoksinis poveikis sustiprėja.
English: Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos ir širdies bei kraujagyslių sistemos sutrikimai Ilgalaikių placebu kontroliuojamųjų tyrimų duomenimis, 200 mg ir 400 mg celekoksibo dozę du kartus per parą vartojusiems asmenims, turėjusiems pavienių adenomatozinių polipų, palyginti su placebu, dažniau pasitaikė sunkių širdies ir kraujagyslių reiškinių, dažniausiai miokardo infarktas (žr.
English: Medicinal product subject to medical prescription.
Lithuanian: Tik nepakitęs vaistas pasižymi farmakologiniu veiklumu.
English: Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported in arthritis patients (mainly elderly) receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal (see section 4.4).
Lithuanian: Pranešta, kad artritu sergantiems pacientams, kurie celekoksibą vartojo kartu su varfarinu, pasireiškė kraujavimas, susijęs su protrombino laiko ilgėjimu (daugiausia senyviems).
English: Excipients: Lactose Monohydrate 99.6 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: 99,6 mg laktozės monohidrato.
English: In the PreSAP trial, the relative risk compared to placebo for this same composite endpoint (adjudicated) was 1.2 (95% CI 0.6 - 2.4) with celecoxib 400 mg once daily compared to placebo.
Lithuanian: PreSAP tyrimo duomenimis, jungtinės vertinamosios baigties (pripažintos) santykinė rizika, vartojant 400 mg celekoksibo dozę vieną kartą per parą, buvo 1,2 (95% PI 0,6-2,4), palyginti su placebo grupe.
English: In a two-year toxicity study an increase in nonadrenal thrombosis was observed in male rat at high
Lithuanian: Du metus trukusių toksinio poveikio tyrimų duomenimis, vartojant preparatą didelėmis dozėmis žiurkių patinams dažniau pasireiškė ne antinksčių kraujagyslių trombozės.
English: The majority of the interaction studies have been performed with celecoxib doses of 200 mg BID (i.e. those used for osteoarthritis/rheumatoid arthritis).
Lithuanian: Dauguma vaistų sąveikos tyrimų atlikta vartojant 200 mg celekoksibo dozę du kartus per parą (t. y.
English: A dose-dependent effect on TxB2 formation has been observed after high doses of celecoxib.
Lithuanian: Vartojant dideles celekoksibo dozes, nustatyta poveikio TxB2 susidarymui priklausomybė nuo dozės.
English: Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
Lithuanian: Onsenal 200 mg kietos kapsulės Celekoksibas
English: Each capsule contains 200 mg celecoxib
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 200 mg celekoksibo
English: No clinically significant differences were found in pharmacokinetic parameters of celecoxib between African-Americans and Caucasians.
Lithuanian: Tiriant juodosios rasės amerikiečius ir baltosios rasės žmones, kliniškai reikšmingų celekoksibo farmakokinetikos parametrų skirtumų nenustatyta.
English: - if you have severe kidney disease - if you have heart failure, established heart disease and /or cerebrovascular disease, e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain - if you have had an operation to clear or bypass blockages
Lithuanian: - jeigu sergate gaubtinės žarnos (opiniu kolitu) ar virškinimo trakto uždegimu (Krono liga); - jeigu sergate sunkia kepenų liga; - jeigu sergate sunkia inkstų liga; - jeigu sergate širdies nepakankamumu, yra diagnozuota širdies liga ir (arba) smegenų kraujotakos liga, pavyzdžiui, patyrėte širdies priepuolį, insultą, mini insultą (praeinantįjį smegenų išemijos priepuolį, PSIP) ar širdies ar smegenų kraujagyslių blokadą; - jeigu atlikta kraujotakos atstatymo ir vainikinių kraujagyslių šuntavimo (nuosrūvos) operacija; - jeigu yra arba buvo kraujotakos sutrikimų (periferinių kraujagyslių liga) arba atlikta kojų arterijų operacija.
English: Each capsule contains 400 mg celecoxib
Lithuanian: Vienoje kapsulėje yra 400 mg celekoksibo
English: Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau kaip 1 asmeniui iš 10) - kraujospūdžio padidėjimas*, viduriavimas*.
English: - Acetylsalcylic acid or other anti-inflammatory medicines - Cyclosporin and tacrolimus (used for immune system suppression e.g. after transplants) - Dextromethorphan (used as an antitussive in cough mixtures) - Diuretics (used to treat fluid retention) - Fluconazole (used to treat fungal infections)
Lithuanian: po organų persodinimo); - dekstrometorfaną (vartojamas mikstūrose nuo kosulio); - diuretikų (vartojami skysčių susikaupimui šalinti); - flukonazolą (juo gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos);
English: Onsenal 400 mg hard capsules celecoxib
Lithuanian: Onsenal 400 mg kietos kapsulės Celekoksibas
English: Haemorrhoidal haemorrhage, frequent bowel movements, mouth ulceration, stomatitis
Lithuanian: Kraujavimas iš hemorojaus, dažna peristaltika, burnos išopėjimas, stomatitas
English: Dyspnoea
Lithuanian: Lipoma
English: Other Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see section 5.2).
Lithuanian: Pacientus, kurių organizme metabolizmas, veikiant CYP2C9 fermentui, yra silpnas, preparatu reikia gydyti atsargiai (žr.
English: Caution should be used as there is no experience in such patients at doses higher than 200 mg.
Lithuanian: Šiems pacientams didesnę nei 200 mg dozę reikia skirti atsargiai, nes
English: − women of childbearing potential unless using an effective method of contraception
Lithuanian: • Nėštumas ir kai galinti pastoti moteris nenaudoja veiksmingos kontracepcijos priemonės (žr.
English: Vitreous floaters; conjunctival hemorrhage Hypoacusis
Lithuanian: Stiklakūnio drumstys, junginės kraujavimas
English: Blood levels increased: potassium, sodium, hemoglobin Blood levels decreased: hematocrit, testosterone
Lithuanian: kiaušidžių cista, menopauzės simptomai; - natrio ar hemoglobino koncentracijos kraujyje padidėjimas, hematokrito rodmenų ar testosterono koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kurie nustatomi kraujo tyrimu; - klausos susilpnėjimas; - kraujo ląstelių kiekio pokyčiai.
English: The incidence of myocardial infarction (adjudicated) was 1.0% with (9/933 subjects) with celecoxib 400 mg once daily and 0.6% (4/628 subjects) with placebo.
Lithuanian: Vartojant 400 mg celekoksibo dozę vieną kartą per parą, miokardo infarkto (pripažinto) dažnis buvo 1% (9 iš 933 asmenų), vartojant placebą, 0,6% (4 iš
English: As the cardiovascular risks of celecoxib were increased with the 400 mg twice daily dose in the APC trial (section 5.1), the response of the FAP patient to celecoxib should be re-examined periodically in order to avoid unnecessary exposure in FAP patients for whom celecoxib is not effective (sections 4.2, 4.3, 4.8 and 5.1)
Lithuanian: 5.1 skyrių), taigi reikia reguliariai įvertinti ŠAP sergančių pacientų organizmo atsaką į celekoksibą, kad būtų išvengta nebūtinos celekoksibo ekspozicijos ŠAP sergantiems pacientams, kuriems celekoksibas neveiksmingas (žr.
English: The capsules are white with ‘7767‘ and ‘400‘ marked in green ink.
Lithuanian: Kapsulės yra baltos, ant jų žalios spalvos rašalu užrašyta „7767“ ir „400“.
English: − if you have had an allergic reaction to any of the ingredients of Onsenal
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei Onsenal
English: − if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing
Lithuanian: - jeigu sergate skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opalige arba kraujuojate iš skrandžio ar žarnyno; - jeigu pavartojus aspirino ar kitokių vaistų nuo uždegimo, buvo atsiradę nosies polipų, sunkus nosies paburkimas ar bet kokia alerginė reakcija, pavyzdžiui, niežtintysis odos išbėrimas,
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 200 mg hard capsules
Lithuanian: Onsenal 200 mg kietos kapsulės
English: The capsules are white with ‘7767‘ and ‘200‘ marked in gold ink.
Lithuanian: Kapsulės yra baltos, ant jų aukso spalvos rašalu užrašyta „7767“ ir „200“.
English: Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see section 4.8).
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems celekoksibą, pasireiškė sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (anafilaksija ir angioedema) (žr.
English: The effect of Onsenal-induced reduction of polyp burden on the risk of intestinal cancer has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1)
Lithuanian: Nėra nustatyta, kad Onsenal, mažindamas polipų kiekį, sumažina ir žarnyno vėžio riziką (žr.