FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Takhzyro have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Takhzyro, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Takhzyro?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Takhzyro te waarborgen?
English: The doctor may decide that patients or their caregivers can inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Dutch: De arts kan besluiten dat patiënten of hun verzorg(st)ers het geneesmiddel zelf mogen injecteren, als ze hierin adequaat zijn geoefend.
English: The recommended starting dose of Takhzyro is 300 mg every 2 weeks.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis Takhzyro is eenmaal 300 mg om de twee weken.
English: As for all medicines, data on the use of Takhzyro are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Takhzyro continu gemonitord.
English: Takhzyro contains the active substance lanadelumab.
Dutch: Takhzyro bevat de werkzame stof lanadelumab.
English: Hereditary angioedema is rare, and Takhzyro was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 October 2015.
Dutch: Erfelijk angio-oedeem is zeldzaam, en Takhzyro werd op 9 oktober 2015 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: Side effects reported with Takhzyro are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Takhzyro worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Takhzyro is effective in preventing angioedema attacks and the fact that it only needs to be given every 2 or 4 weeks was considered an advantage over existing treatments.
Dutch: Takhzyro is werkzaam in het voorkomen van angio-oedeemaanvallen en het feit dat het slechts om de twee of vier weken hoeft te worden toegediend, werd beschouwd als een voordeel ten opzichte van bestaande behandelingen.
English: Patients experienced on average 0.3 attacks per month when given Takhzyro injections every 2 weeks and 0.5 attacks when given injections every 4 weeks.
Dutch: De patiënten kregen gemiddeld 0,3 aanvallen per maand wanneer om de 2 weken Takhzyro werd geïnjecteerd, en 0,5 aanvallen wanneer dit om de 4 weken werd geïnjecteerd.
English: An overview of Takhzyro and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Takhzyro en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Attacks of hereditary angioedema can be life threatening when the swelling around the throat presses against the airway.
Dutch: Aanvallen van erfelijk angio-oedeem kunnen levensbedreigend zijn wanneer de zwelling rond de keel tegen de luchtweg drukt.
English: Takhzyro was found to be effective in reducing the number of angioedema attacks in a main study in 126 adults and children above 12 years of age with hereditary angioedema.
Dutch: Takhzyro bleek werkzaam te zijn in het verminderen van het aantal angio-oedeemaanvallen in een hoofdonderzoek onder 126 volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar met erfelijk angio-oedeem.
English: Takhzyro can only be obtained with a prescription and should be started under supervision of a doctor experienced in managing hereditary angioedema.
Dutch: Takhzyro is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van erfelijk angio-oedeem.
English: Patients with angioedema have rapid swelling under the skin in areas such as the face, throat, arms and legs.
Dutch: Patiënten met angio-oedeem krijgen snel last van zwellingen onder de huid in bijvoorbeeld het gezicht, keel, armen en benen.
English: By blocking the actions of kallikrein, lanadelumab helps to prevent the swelling and related symptoms of angioedema.
Dutch: Door de werking van kallikrein te blokkeren, helpt lanadelumab zwellingen en de bijbehorende symptomen van angio-oedeem te voorkomen.
English: The most common side effects with Takhzyro (which may affect more than 1 patient in 10) are reactions at the site of injection including erythema (redness), bruising and pain.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Takhzyro (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, waaronder erytheem (roodheid), blauwe plekken en pijn.
English: Takhzyro is a medicine used to prevent attacks of hereditary angioedema in patients aged 12 years and over.
Dutch: Takhzyro is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om aanvallen van erfelijk angio-oedeem bij patiënten van 12 jaar en ouder te voorkomen.
English: Why is Takhzyro authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Takhzyro geregistreerd in de EU?
English: Takhzyro is given as an injection under the skin, preferably in the abdomen (belly), thighs or upper arms.
Dutch: Takhzyro wordt toegediend als een onderhuidse injectie, bij voorkeur in de buik, dijen of bovenarmen.
English: What benefits of Takhzyro have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Takhzyro tijdens de studies te hebben?
English: Patients with hereditary angioedema have high levels of a substance called ‘bradykinin', which causes blood vessels to widen and leak fluid into the surrounding tissue leading to the swelling attacks seen in angioedema.
Dutch: Patiënten met erfelijk angio-oedeem hebben te veel bradykinine in het bloed, een stof die de bloedvaten doet verwijden en vocht in het omringende weefsel doet lekken, wat leidt tot de zwellingen die bij angio-oedeem worden waargenomen.
English: This compared with 2 attacks per month for patients on placebo (a dummy treatment).
Dutch: Ter vergelijking: de patiënten aan wie een placebo (een schijnbehandeling) was toegediend, kregen gemiddeld 2 aanvallen per maand.
English: EMA/734573/2018
Dutch: Takhzyro (lanadelumab) EMA/734573/2018
English: How is Takhzyro used?
Dutch: Hoe wordt Takhzyro gebruikt?
English: For the full list of side effects and restrictions with Takhzyro, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Takhzyro.
English: How does Takhzyro work?
Dutch: Hoe werkt Takhzyro?
English: For more information about using Takhzyro, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Takhzyro.
English: The active substance in Takhzyro, lanadelumab, works by attaching to and blocking an enzyme in the blood called 'kallikrein', which has several functions, including increasing levels of bradykinin.
Dutch: De werkzame stof in Takhzyro, lanadelumab, werkt door zich te hechten aan het enzym 'kallikrein' in het bloed en dit enzym vervolgens te blokkeren.
English: What is Takhzyro and what is it used for?
Dutch: Wat is Takhzyro en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Takhzyro?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Takhzyro in?
English: Key results from all four studies are summarised in table 4.
Dutch: De belangrijkste resultaten van alle vier de onderzoeken zijn samengevat in tabel 4.
English: • if you think you may need any vaccinations in the near future, including vaccinations for travel to other countries.
Dutch: • als u denkt dat u binnenkort vaccinaties nodig heeft, inclusief vaccinaties om naar andere landen te reizen.
English: Your doctor will decide if you should receive other treatment at the same time.
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig een andere behandeling moet krijgen.
English: Rituzena will be given to you once a week for 4 weeks.
Dutch: Rituzena zal eenmaal per week worden gegeven gedurende 4 weken.
English: p-value (Wald test, not
Dutch: p-waarde (Wald-test, niet aangepast)
English: Rituzena will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
Dutch: Rituzena zal worden toegediend door een arts of een verpleegkundige die ervaren is in het gebruik van deze behandeling.
English: The risk of disease progression was reduced by 46 % and the risk of relapse by
Dutch: Het risico van ziekteprogressie was verminderd met 46%
English: Rituzena may also cause changes in laboratory tests carried out by your doctor.
Dutch: Rituzena kan ook veranderingen geven in de uitslag van laboratoriumtesten die uw arts uitvoert.
English: If you can get pregnant, you and your partner must use an effective method of contraception while using Rituzena.
Dutch: Als u zwanger kunt worden moeten u en uw partner een doeltreffende anticonceptiemethode toepassen tijdens het gebruik van Rituzena.
English: The safety and efficacy of Rituzena in children below 18 years has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rituzena bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Date of first authorisation: 13 July 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2017 Datum van laatste verlenging:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: The alert card contains important safety information for patients regarding potential increased risk of infections, including PML.
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief PML.
English: No additional safety signals were identified.
Dutch: Geen additionele signalen betreffende veiligheid
English: Read this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
English: This is because some people have a fall in their blood pressure while they are being given Rituzena.
Dutch: Dit is omdat sommige mensen een daling hebben van hun bloeddruk wanneer ze Rituzena krijgen.
English: Rituzena should be administered under the close supervision of an experienced healthcare professional, and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available (see
Dutch: Rituzena moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie
English: No dose adjustment is required in elderly patients (aged >65 years).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering noodzakelijk voor oudere patiënten (leeftijd > 65 jaar).
English: • The need to carry the card at all times and to show the card to all treating health
Dutch: • De noodzaak om de kaart te allen tijde bij zich te dragen en de kaart te laten zien aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: This is because in a few cases, Rituzena could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Rituzena ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
English: Tell your doctor immediately if you get signs of an infection including:
Dutch: Vertel het uw arts direct als u symptomen krijgt van een infectie, waaronder:
English: <Justification for not including Braille accepted.>
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
English: Of 356 patients evaluated for HACA, 1.1 % (4 patients) were positive.
Dutch: Bij 356 patiënten, die onderzocht werden op HACA, waren 1,1% (4 patiënten)
English: There was no cumulative toxicity in terms of infections reported over a 2 year treatment period.
Dutch: Cumulatieve toxiciteit in termen van infecties is niet gemeld gedurende een behandelingsperiode van 2 jaar.
English: Do not have Rituzena if you have an active infection or a serious problem with your
Dutch: Gebruik Rituzena niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw
English: You should also tell them about your Rituzena treatment.
Dutch: U moet ze dan ook vertellen over uw Rituzena-behandeling.
English: None of the 99 rituximab-treated patients were HACA positive at screening.
Dutch: Geen van de 99 met rituximab behandelde patiënten was HACA-positief ten tijde van de screening.
English: • The need to check, prior to Rituzena treatment, for infections, for immunosuppression, for prior/current medication affecting the immune system and recent history of, or planned,
Dutch: • De noodzaak om, voorafgaand aan de behandeling met Rituzena, te controleren op infecties, immuunsuppressie, eerdere/huidige medicatie die het immuunsysteem beïnvloedt en een recente voorgeschiedenis van, of geplande,
English: Do not have Rituzena if any of the above apply to you.
Dutch: Gebruik Rituzena niet als het bovenstaande op u van toepassing is.
English: The gender- related pharmacokinetic differences are not considered to be clinically relevant and dose adjustment is not required.
Dutch: De geslachtgerelateerde verschillen in farmacokinetiek worden niet als klinisch relevant beschouwd en een aanpassing van de dosis is niet nodig.
English: Rituzena is a biosimilar medicinal product.
Dutch: Rituzena is een biosimilar.
English: This is because Rituzena can transfer across the placenta and may affect your baby.
Dutch: Dit is omdat Rituzena de placenta kan passeren en invloed kan hebben op uw baby.
English: During or within the first 2 hours of the first infusion you may develop fever, chills and shivering.
Dutch: Tijdens of in de eerste 2 uur na de eerste infusie kunnen koorts, rillingen en beven ontstaan.
English: Ninety nine patients were treated with rituximab and 12% experienced at least one IRR.
Dutch: Negenennegentig patiënten werden behandeld met rituximab en 12% had ten minste één IRR.
English: Rituzena is indicated in adults for the following indications:
Dutch: Rituzena is geïndiceerd voor volwassenen bij de volgende indicaties:
English: severe cardiac disoders4 and 6
Dutch: Ernstige hartaandoeningen4 en 6
English: Rituzena contains the active substance “rituximab”.
Dutch: Rituzena bevat de werkzame stof “rituximab”.
English: Rituzena may be used for the treatment of several different conditions in adults.
Dutch: Rituzena kan gebruikt worden voor de behandeling van een aantal verschillende aandoeningen bij volwassenen.
English: R-CHOP was associated with improvements in outcome for both high- and low-risk patients according to age adjusted IPI.
Dutch: RCHOP werd geassocieerd met verbeteringen in uitkomst voor patiënten met zowel een hoog als een laag risico volgens leeftijdaangepaste IPI.
English: B cell counts returned to normal in these animals within 6 months of birth and did not compromise the reaction to immunisation.
Dutch: B-cel aantallen werden binnen 6 maanden na de geboorte weer normaal in deze dieren en brachten de reactie op immunisatie niet in
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 °C - 8 °C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Dutch: Indien de oplossing niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaats gevonden onder gecontroleerde en gevalideerde
English: Cases of interstitial lung disease, some with fatal outcome, have been reported.
Dutch: Gevallen van interstitiële longziekte, waarvan sommige met fatale afloop, zijn gemeld.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Rituzena or in the months after you receive Rituzena.
Dutch: Sommige vaccinaties moeten niet tegelijkertijd met Rituzena gegeven worden, of niet in de maanden nadat u Rituzena toegediend gekregen heeft.
English: Rituzena is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Dutch: Rituzena is een heldere, kleurloze oplossing en wordt geleverd als een concentraat voor oplossing voor infusie in een glazen injectieflacon.
English: If a patient develops PML the dosing of rituximab must be permanently discontinued.
Dutch: Indien de patiënt PML ontwikkelt, moet de toediening van rituximab permanent gestaakt worden.
English: In clinical trials more than 3,100 patients received at least one treatment course and were followed for periods ranging from 6 months to over 5 years; approximately 2,400 patients received two or more courses of treatment with over 1,000 having received 5 or more courses.
Dutch: In klinische onderzoeken ontvingen meer dan 3100 patiënten minstens één behandelingskuur en werden voor perioden variërend van 6 maanden tot langer dan 5 jaar gevolgd; ongeveer 2400 patiënten ontvingen twee of meer behandelingskuren, en meer dan 1000 daarvan ontvingen 5 of meer kuren.
English: It remains unknown if early detection of PML and suspension of rituximab therapy may lead to similar stabilisation or improved outcome.
Dutch: Het blijft onbekend of vroege detectie van PML en onderbreking van rituximab-behandeling kan leiden tot stabilisatie of verbetering.
English: The prepared infusion solution of rituximab is physically and chemically stable for 24 hours at 2 °C - 8 °C and subsequently 12 hours at room temperature (not more than 30 °C).
Dutch: De bereide infusieoplossing van rituximab is fysisch en chemisch stabiel gedurende 24 uur bij 2 °C8 °C en vervolgens 12 uur bij kamertemperatuur (beneden 30 °C).
English: This is a disease of the lymph tissue (part of the immune system) that affects B-Lymphocytes.
Dutch: Dit is een ziekte van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die B-lymfocyten treft.
English: • The need to provide patients with the Patient Alert Card with each infusion
Dutch: • De noodzaak om patiënten bij iedere infusie de patiëntenwaarschuwingskaart te
English: This is because there is not much information about the use of Rituzena
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van Rituzena bij kinderen en
English: The incidence of thrombocytopenia was low (<1% , grade 3/4) and was not different between treatment arms.
Dutch: De incidentie van trombocytopenie was laag (< 1%, graad 3/4) en er was geen verschil tussen de behandelarmen.
English: Your doctor may prescribe Rituzena for the treatment of:
Dutch: Uw arts kan Rituzena voorschrijven voor de behandeling van:
English: What Rituzena is and what it is used for
Dutch: Wat is Rituzena en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: The majority of patients (81%) showed signs of B cell return, with counts >10 cells/μL by month 12, increasing to 87% of patients by month 18.
Dutch: De meeste patiënten (81%) vertoonden verschijnselen van terugkeer van B-cellen, met waarden van > 10 cellen/µl in maand 12, toenemend naar 87% van de patiënten in maand 18.
English: The efficacy and safety of rituximab in maintenance therapy has not been established.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van rituximab bij onderhoudstherapie is niet vastgesteld.
English: Also please tell your doctor if you have had a lot of infections in the past or
Dutch: Vertel uw arts ook als u veel infecties heeft gehad in het verleden of lijdt aan ernstige infecties.
English: This is because Rituzena can affect the way some other medicines work.
Dutch: Dit is omdat Rituzena de werking van andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
English: Treatment with Rituzena uses four separate infusions given at weekly intervals.
Dutch: De behandeling met Rituzena bestaat uit vier afzonderlijke infusies die met tussenpozen van een week gegeven worden.
English: A total of 23/99 (23%) rituximab-treated patients in the trial tested positive for HACA by 18 months.
Dutch: In totaal testten 23/99 (23%) van de met rituximab behandelde patiënten in het onderzoek positief voor HACA na 18 maanden.
English: In most cases, the infusion can be resumed at a 50 % reduction in rate (e.g. from 100 mg/h to 50 mg/h) when symptoms have completely
Dutch: In de meeste gevallen kan de infusie hervat worden met een 50% gereduceerde snelheid (bijv. van 100 mg/uur naar 50 mg/uur) als de symptomen volledig
English: The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p <
Dutch: De mediane responsduur was 37,7 maanden in de R-CVP groep en was 13,5 maanden in de CVP groep
English: The spread of these abnormal B-lymphocytes is the cause of symptoms you may have.
Dutch: De verspreiding van deze afwijkende B-lymfocyten veroorzaakt de symptomen die u mogelijk heeft.
English: Medicines given before each Rituzena administration
Dutch: Geneesmiddelen die worden gegeven vóór iedere toediening van Rituzena
English: Prednisone tapering was to be completed by 6 months from the start of study treatment.
Dutch: De prednison moest binnen 6 maanden na de start van de onderzoeksbehandeling zijn
English: In contrast, three patients (1.5 %) had cerebrovascular events in the CHOP group, all of which occurred during the follow-up period.
Dutch: Daar staat tegenover dat drie patiënten (1,5%) in de CHOP-groep cerebrovasculaire voorvallen hadden die allemaal voorkwamen tijdens de follow-upperiode.
English: It is not known whether Rituzena has an effect on you being able to drive or use any tools or
Dutch: Het is niet bekend of Rituzena invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen
English: Neither age, sex, lymphoma grade, initial diagnosis, presence or absence of bulky disease, normal or high LDH nor presence of extranodal disease had a statistically significant effect (Fisher's exact test) on response to rituximab.
Dutch: Noch leeftijd, geslacht, lymfoomgraad, initiële diagnose, aanwezigheid of afwezigheid van hoge tumorlast, normale of hoge LDH noch de aanwezigheid van extranodale ziekte beïnvloedden statistisch significant (Fisher's exacte test) de respons op rituximab.
English: CD20 does not circulate in the plasma as a free antigen and, thus, does not compete for antibody binding.
Dutch: CD20 circuleert niet als een vrij antigeen in het plasma en het gaat daarom geen competitie aan wat betreft
English: It is designed to stick to a type of white blood cell called “B-Lymphocyte”.
Dutch: Het is zo gemaakt dat het bindt aan een type witte bloedcel, genaamd B-lymfocyt.
English: You will always be given Rituzena as a drip (intravenous infusion).
Dutch: U zult Rituzena altijd via een infuus toegediend krijgen (intraveneuze infusie).
English: • you have severe heart failure or severe uncontrolled heart disease and have granulomatosis with polyangiitis or microscopic polyangiitis.
Dutch: • U heeft ernstig hartfalen of een ernstige hartziekte die niet onder controle is en u heeft granulomatose met polyangiitis of microscopische polyangiitis.
English: • recurrence of a previous Hepatitis B infection
Dutch: Er kan ook sprake zijn van herhaling van een eerdere hepatitis B-infectie
English: The proportion of patients with IgG levels below the LLN was about 60% in the rituximab group throughout the 2 year treatment period, while it decreased in the observation group (36% after 2
Dutch: Het aandeel patiënten met IgG-waarden onder de LLN bedroeg ongeveer 60% in de rituximab-groep gedurende de behandelperiode van twee jaar, terwijl het afnam in de observatiegroep (36% na 2 jaar).
English: Keep the container in the outer carton, in order to protect from light.
Dutch: De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.