FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The use of repaglinide might be associated with an increased incidence of acute coronary syndrome (e.g. myocardial infarction), see sections 4.8 and 5.1.
Spanish: El uso de repaglinida puede estar asociado con un aumento en la incidencia de síndrome coronario agudo (por ej. infarto de miocardio), ver secciones 4.8 y 5.1.
English: What you need to know before you take Enyglid 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enyglid 3.
English: Patients receiving other oral hypoglycaemic medicinal products Patients can be transferred directly from other oral hypoglycaemic medicinal products to repaglinide.
Spanish: Pacientes que reciben otros medicamentos hipoglucemiantes orales Es posible pasar directamente a los pacientes de un tratamiento con otros medicamentos hipoglucemiantes orales a repaglinida.
English: Hypoglycaemic reactions are generally mild/moderate but may occasionally develop into hypoglycaemic unconsciousness or coma.
Spanish: Las reacciones hipoglucémicas normalmente son leves o moderadas pero ocasionalmente pueden dar lugar a pérdida de consciencia o coma hipoglucémico.
English: • have frequent hypos,
Spanish: • Tiene hipoglucemias frecuentes
English: Hypersensitivity
Spanish: Hipersensiblidad
English: Special care should be taken when inhibitors of both CYP2C8 and 3A4 are coadministered simultaneously with repaglinide.
Spanish: Debe tenerse especial cuidado cuando inhibidores de ambos, CYP2C8 y 3A4 se coadministran simultáneamente con repaglinida.
English: Trials investigating the combination with other insulin secretagogues have not been performed.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos que investiguen la combinación con otros secretagogos de insulina.
English: They include: increased urination, feeling thirsty, dry skin and dry mouth.
Spanish: Éstos incluyen: orina abundante, sed, piel seca y sensación de sequedad en la boca.
English: Do not take Enyglid
Spanish: No tome Enyglid
English: - Concomitant use of gemfibrozil (see section 4.5).
Spanish: - Uso concomitante de gemfibrozilo (ver sección 4.5).
English: Abnormal hepatic function, increased liver enzymes Isolated cases of increased liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Spanish: Función hepática anormal, aumento de las enzimas hepáticas En casos aislados, se ha notificado un aumento de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con repaglinida.
English: • have few or no warning signs of hypos.
Spanish: • Tiene pocos o no tiene síntomas de hipoglucemia
English: • Deferasirox (used to reduce chronic iron overload)
Spanish: • Deferasirox (para reducir la sobrecarga férrica crónica)
English: This depolarises the β-cell and leads to an opening of the calcium channels.
Spanish: Esto despolariza las células ß, produciendo una apertura de los canales de calcio.
English: Should these symptoms occur, adequate action should be taken to correct the low blood glucose (oral carbohydrates).
Spanish: Si se presentan estos síntomas, deberán tomarse las medidas adecuadas para corregir la hipoglucemia (hidratos de carbono por vía oral).
English: A high interindividual variability (60%) in repaglinide plasma concentrations has been detected in the clinical trials.
Spanish: En los ensayos clínicos se ha detectado una elevada variabilidad interindividual (60%) en las concentraciones de repaglinida en plasma.
English: Allergic reactions*
Spanish: Reacciones alérgicas*
English: Combination with Neutral Protamine Hagedorn (NPH) insulin or thiazolidinediones
Spanish: Combinación con insulina Protamina Neutra Hagedorn (NPH) o tiazolidindionas
English: Plasma repaglinide levels decreased rapidly, and low concentrations were seen in the plasma of Type 2 diabetic patients 4 hours post-administration.
Spanish: Los niveles plasmáticos de repaglinida disminuyeron rápidamente y se observaron bajas concentraciones plasmáticas en pacientes con diabetes tipo 2 a las 4 horas siguientes a la administración.
English: Doses are usually taken within 15 minutes of the meal but time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal (i.e. preprandially 2, 3, or 4 meals a day).
Spanish: Las dosis se toman normalmente 15 minutos antes de la comida pudiendo variar desde inmediatamente antes de la comida hasta 30 minutos antes de la comida (es decir prepandialmente 2, 3 o 4 comidas al día).
English: • Steroids (anabolic steroids and corticosteroids - used for anemia or to treat inflammation).
Spanish: • Esteroides (esteroides anabolizantes y corticosteroides, para la anemia o para tratar la inflamación).
English: Repaglinide acts through a distinct binding site with a short action on the β-cells.
Spanish: Repaglinida actúa a través de una zona de unión distinta con una acción corta sobre las células β.
English: Periodic monitoring is necessary to detect inadequate lowering of blood glucose at the recommended maximum dose level (i.e. primary failure) and to detect loss of adequate blood-glucose lowering response after an initial period of effectiveness (i.e. secondary failure).
Spanish: El control periódico es necesario para detectar un efecto hipoglucemiante inadecuado a la dosis máxima recomendada (es decir fallo primario) y la pérdida de un efecto hipoglucemiante adecuado después de un período inicial eficaz (es decir fallo secundario).
English: As hypoglycaemia in this study was avoided through increased calorie intake, a relative overdose may result in an exaggerated glucose lowering effect with development of hypoglycaemic symptoms (dizziness, sweating, tremor, headache etc.).
Spanish: En este estudio se evitó la hipoglucemia gracias a un aumento de la ingestión de calorías, una sobredosis relativa puede producir un efecto hipoglucemiante exagerado con el desarrollo de síntomas hipoglucémicos (mareos, sudor, temblores, cefaleas, etc.).
English: • Salicylates (e.g. aspirin).
Spanish: • Salicilatos (p.ej. aspirina).
English: Enyglid is used to control type 2 diabetes in adults as an add-on to diet and exercise: treatment is usually started if diet, exercise and weight reduction alone have not been able to control (or lower) your blood sugar.
Spanish: Enyglid se utiliza para controlar la diabetes tipo 2 en adultos, como un complemento de la dieta y ejercicio: el tratamiento debe iniciarse si la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no han resultado suficientes para controlar (o disminuir) el nivel de azúcar en la sangre.
English: Abnormal hepatic function, increased liver enzymes*
Spanish: Función hepática anormal, aumento de las enzimas hepáticas *
English: Repaglinide is indicated in adults with type 2 diabetes mellitus whose hyperglycaemia can no longer be controlled satisfactorily by diet, weight reduction and exercise.
Spanish: Repaglinida está indicada en adultos con diabetes mellitus tipo 2 cuya hiperglucemia no puede seguir siendo controlada satisfactoriamente por medio de dieta, reducción de peso y ejercicio.
English: • if you have a severe liver disease.
Spanish: • Si padece enfermedad grave del hígado.
English: Rifampicin, a potent inducer of CYP3A4, but also CYP2C8, acts both as an inducer and inhibitor of the metabolism of repaglinide.
Spanish: Rifampicina, un potente inductor de CYP3A4, pero también de CYP2C8, actúa tanto de inductor como de inhibidor del metabolismo de repaglinida.
English: Clinical data in healthy volunteers support CYP2C8 as being the most important enzyme involved in repaglinide metabolism with CYP3A4 playing a minor role, but the relative contribution of CYP3A4 can be increased if CYP2C8 is inhibited.
Spanish: Los datos clínicos en voluntarios sanos apoyan a CYP2C8 como el enzima más importante que participa en el metabolismo de repaglinida, con CYP3A4 jugando un papel menor, pero la contribución relativa de CYP3A4 puede aumentar si CYP2C8 está inhibido.
English: Co-administration of 100 mg itraconazole, an inhibitor of CYP3A4, has also been studied in healthy volunteers, and increased the AUC by 1.4-fold.
Spanish: La coadministración de 100 mg de itraconazol, un inhibidor de CYP3A4, también ha sido estudiada en voluntarios sanos y aumentó el valor AUC en 1,4 veces.
English: • Clarithromycin, trimethoprim, rifampicin (antibiotic medicines).
Spanish: • Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicamentos antibióticos).
English: In vitro data indicate that repaglinide is metabolised predominantly by CYP2C8, but also by CYP3A4.
Spanish: Los datos in vitro indican que repaglinida se metaboliza principalmente por CYP2C8, pero también por CYP3A4.
English: The recommended maximum single dose is 4 mg taken with main meals.
Spanish: La dosis individual máxima recomendada es de 4 mg tomada con las comidas principales.
English: Based on the experience with repaglinide and with other hypoglycaemic medicinal products the following adverse reactions have been seen: Frequencies are defined as: - Common (1/100 to <1/10) - Uncommon (1/1,000 to <1/100) - Rare (1/10,000 to <1/1,000) - Very rare (<1/10,000) - Not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Las frecuencias se definen como: - frecuentes (≥1/100 a <1/10); - poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); - raras (≥1/10.000 a <1/1.000); - muy raras (<1/10.000); desconocidas (no pueden estimarse con los datos disponibles).
English: When repaglinide was given 24 hours after the last rifampicin dose, an 80% reduction of the repaglinide AUC was observed (effect of induction alone).
Spanish: Cuando repaglinida se administra 24 horas después de la última dosis de rifampicina, se observó un valor AUC de repaglinida con un 80% de reducción (efecto de inducción, solamente).
English: Dosage adjustment of these compounds when co-administered with repaglinide is therefore not necessary.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis de estos compuestos para la coadministración con repaglinida.
English: The effect of ketoconazole, a prototype of potent and competitive inhibitors of CYP3A4, on the pharmacokinetics of repaglinide has been studied in healthy subjects.
Spanish: Se ha estudiado el efecto de ketoconazol, un prototipo de inhibidores potentes y competitivos de CYP3A4, sobre la farmacocinética de repaglinida, en sujetos sanos.
English: The concomitant use of gemfibrozil and repaglinide is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: El uso concomitante de gemfibrozilo y repaglinida está contraindicado (ver sección 4.3).
English: Hepatic impairment No clinical studies have been conducted in patients with hepatic insufficiency.
Spanish: Insuficiencia hepática No se han realizado ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática.
English: Allergy
Spanish: Alergia
English: Talk to your doctor before taking Enyglid:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Enyglid:
English: • St.John's wort (herbal medicine).
Spanish: • Hierba de San Juan (planta medicinal herbal).
English: Swallow the tablets with a glass of water immediately before or up to 30 minutes before each main meal.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse con un vaso de agua justo antes o en los 30 minutos anteriores a cada comida principal.
English: • Nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAID) (a type of painkillers).
Spanish: • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (un tipo de analgésico).
English: • Severe liver problems, abnormal liver function such as, increased liver enzymes in your blood.
Spanish: • Problemas graves de hígado, función del hígado anormal como aumento de las enzimas hepáticas en sangre
English: Repaglinide is also indicated in combination with metformin in adults with type 2 diabetes mellitus who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Spanish: Repaglinida también está indicada en combinación con metformina en adultos con diabetes mellitus tipo 2 que no se controlan satisfactoriamente con metformina sola.
English: Repaglinide
Spanish: Repaglinida
English: Maintenance
Spanish: Mantenimiento
English: Doses are usually taken within 15 minutes of the meal, but the time may vary from immediately preceding the meal to as long as 30 minutes before the meal.
Spanish: Las dosis se toman generalmente en los 15 minutos previos a la comida, pero puede variarse desde inmediatamente antes de la comida hasta 30 minutos antes de la comida.
English: • Thyroid products (used to treat low levels of thyroid hormones).
Spanish: • Productos tiroideos (para el tratamiento de niveles bajos de hormonas tiroideas).
English: Repaglinide closes ATP-dependent potassium channels in the β-cell membrane via a target protein different from other secretagogues.
Spanish: La repaglinida cierra los canales potásicos ATP-dependientes de la membrana de las células ß, vía una proteína diana diferente de la de otros secretagogos.
English: Blister pack (OPA/Alu/PVC-Alu): 30, 60, 90, 120, 180, 270 and 360 tablets in the box.
Spanish: Envase de blíster (OPA/Al/PVC-Al): 30, 60, 90, 120, 180, 270 o 360 comprimidos en caja.
English: As insulin sensitivity is increased in diabetic patients with renal impairment, caution is advised when titrating these patients.
Spanish: Como los pacientes diabéticos con trastorno renal tienen una mayor sensibilidad a la insulina, se debe tener cuidado al fijar la dosis a estos pacientes.
English: You should not take Enyglid if you are breast-feeding.
Spanish: No debe tomar Enyglid si es madre lactante.
English: Allergy is very rare (may affect up to 1 in 10,000 people).
Spanish: Los casos de alergia son muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
English: The blood glucose-lowering effect of oral hypoglycaemic medicinal products decreases in many patients over time.
Spanish: En muchos pacientes el efecto reductor de la glucosa de los medicamentos hipoglucemiantes orales disminuye con el tiempo.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Spanish: Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
English: This resulted in a blood glucose-lowering effect throughout the meal period.
Spanish: Esto da lugar a un efecto hipoglucemiante durante toda la comida.
English: The maximum recommended daily dose is 16 mg.
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 16 mg al día.
English: Refraction disorder*
Spanish: Trastornos de la refracción*
English: • Danazol (used to treat breast cysts and endometriosis).
Spanish: • Danazol (para el tratamiento de los quistes mamarios y la endometriosis).
English: • The normal starting dose is 0.5 mg before each main meal.
Spanish: • Normalmente la dosis inicial es de 0,5 mg tomada justamente antes de cada comida principal.
English: Boxes of 30, 60, 90, 120, 180, 270 or 360 tablets in blisters are available.
Spanish: Disponibles estuches de 30, 60, 90, 120, 180, 270 o 360 comprimidos en blísters.
English: Symptoms such as swelling, difficulty in breathing, rapid heartbeat, feeling dizzy and sweating could be signs of anaphylactic reaction.
Spanish: Síntomas como hinchazón, dificultad para respirar, palpitaciones, síntomas de mareo y sudoración, pueden ser signos de una reacción anafiláctica.
English: Repaglinide lowers the blood glucose levels acutely by stimulating the release of insulin from the pancreas, an effect dependent upon functioning β-cells in the pancreatic islets.
Spanish: La repaglinida reduce inmediatamente el nivel de glucosa en sangre, estimulando la secreción de insulina del páncreas, un efecto que depende de la función de las células ß de los islotes pancreáticos.
English: Abdominal pain, diarrhoea Common Vomiting, constipation
Spanish: Dolor abdominal, diarrea Frecuente Vómitos, estreñimiento Muy rara Náuseas
English: What you need to know before you take Enyglid
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Enyglid
English: • Clopidogrel (prevents blood clots)
Spanish: • Clopidogrel (para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
English: • The other ingredients are: microcrystalline cellulose (E460); calcium hydrogen phosphate, anhydrous; croscarmellose sodium; povidone K25; glycerol; magnesium stearate; meglumine; poloxamer; yellow iron oxide (E172) only in the 1 mg tablets and red iron oxide (E172) only in the 2 mg tablets
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), fosfato cálcico hidrogenado anhidro, croscarmelosa sódica, povidona K25, glicerol, estearato magnésico, meglumina, poloxamer, óxido de hierro amarillo (E172) solo en los comprimidos de 1 mg y óxido de hierro rojo (E172) solo en los comprimidos de 2 mg.
English: The following substances may reduce the hypoglycaemic effect of repaglinide: Oral contraceptives, rifampicin, barbiturates, carbamazepine, thiazides, corticosteroids, danazol, thyroid hormones and sympathomimetics.
Spanish: Las siguientes sustancias pueden reducir el efecto hipoglucemiante de la repaglinida: anticonceptivos orales, rifampicina, barbitúricos, carbamacepina, tiazidas, corticosteroides, danazol, hormonas tiroideas y simpaticomiméticos.
English: • if you have kidney problems.
Spanish: • Si tiene problemas de riñón.
English: The warning signs of a hypo may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, rapid heart beat, feeling sick, feeling very hungry, temporary changes in vision, drowsiness, unusual tiredness and weakness, nervousness or tremor, feeling anxious, feeling confused, difficulty in concentrating.
Spanish: Los síntomas de aviso de una hipoglucemia aparecen repentinamente y pueden ser: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, palpitaciones, náuseas, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, fatiga, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión y dificultad de concentración.
English: Half-life was prolonged from 1.3 hr to 3.7 hr, resulting in possibly enhanced and prolonged blood glucose-lowering effect of repaglinide, and plasma repaglinide concentration at 7 hr was increased 28.6-fold by gemfibrozil.
Spanish: La vida media se prolongó desde 1,3 a 3,7 horas, dando lugar a un posible aumento y una prolongación del efecto hipoglucemiante de repaglinida y la concentración de repaglinida en plasma a las 7 horas aumentó 28,6 veces con gemfibrozilo.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños
English: The recommended maximum starting dose of patients transferred to repaglinide is 1 mg given before main meals.
Spanish: La dosis inicial máxima recomendada para los pacientes que pasan a repaglinida es de 1 mg, administrada antes de las comidas principales.
English: Repaglinide should only be prescribed if poor blood glucose control and symptoms of diabetes persist despite adequate attempts at dieting, exercise and weight reduction.
Spanish: Repaglinida sólo debe recetarse si continúa siendo difícil controlar el nivel de glucosa en sangre y permanecen los síntomas diabéticos a pesar de los intentos de control con dieta, ejercicio físico y reducción del peso.
English: The following substances may enhance and/or prolong the hypoglycaemic effect of repaglinide: Gemfibrozil, clarithromycin, itraconazole, ketoconazole, trimethoprim, ciclosporin, deferasirox, clopidogrel, other antidiabetic substances, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), non selective beta blocking substances, angiotensin converting enzyme (ACE)-inhibitors, salicylates, NSAIDs, octreotide, alcohol, and anabolic steroids.
Spanish: Las siguientes sustancias pueden potenciar y/o prolongar el efecto hipoglucemiante de repaglinida: gemfibrozilo, claritromicina, itraconazol, ketoconazol, trimetoprim, ciclosporina, deferasirox, clopidogrel, otros medicamentos antidiabéticos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), agentes ß-bloqueantes no selectivos, inhibidores-(ECA) enzima conversora de angiotensina, salicilatos, antiinflamatorios no esteroideos (AINES), octreotida, alcohol y esteroides anabolizantes.
English: A dose-dependent decrease in blood glucose was demonstrated in Type 2 diabetic patients when administered in doses from 0.5 to 4 mg repaglinide.
Spanish: En pacientes con diabetes tipo 2 se demostró una reducción dosis-dependiente de la glucosa en sangre al recibir dosis de 0,5 a 4 mg de repaglinida.
English: • if you have liver problems.
Spanish: • Si tiene problemas de hígado.
English: Repaglinide is given preprandially and is titrated individually to optimise glycaemic control.
Spanish: Repaglinida se administra preprandialmente y la dosis se ajusta individualmente para optimizar el control glucémico.
English: Seven days pre-treatment with rifampicin (600 mg), followed by coadministration of repaglinide (a single dose of 4 mg) at day seven resulted in a 50% lower AUC (effect of a combined induction and inhibition).
Spanish: Siete días de pre-tratamiento con rifampicina (600 mg), seguido por la co-administración de repaglinida (una dosis única de 4 mg) al séptimo día dio lugar a un valor AUC 50% inferior (efecto combinado de inducción e inhibición).
English: If you get a hypo (low blood sugar)
Spanish: Si tiene una hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en sangre)
English: How to take Enyglid
Spanish: Cómo tomar Enyglid
English: If concomitant use is necessary, careful monitoring of blood glucose and close clinical monitoring should be performed.
Spanish: Si es necesario el uso concomitante, se debe realizar una cuidadosa monitorización de la glucemia y una estrecha monitorización clínica.
English: not affected by renal disorders (see section 5.2).
Spanish: Repaglinida no se ve afectada por trastornos renales (ver sección 5.2).
English: Combination with insulin secretagogues
Spanish: Combinación con secretagogos de insulina
English: If you forget to take Enyglid
Spanish: Si olvidó tomar Enyglid
English: - Severe hepatic function disorder.
Spanish: - Trastornos graves de la función hepática.
English: • if you are allergic to repaglinide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico a la repaglinida o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: The starting dose of repaglinide is 0.5 mg, taken before main meals; titration is according to blood glucose response as for monotherapy.
Spanish: La dosis inicial de repaglinida es de 0,5 mg, tomada antes de las comidas principales, con un ajuste de dosis de acuerdo con la respuesta de la glucosa en sangre igual que para la monoterapia.
English: • if you take gemfibrozil (a medicine used to lower increased fat levels in the blood).
Spanish: • Si toma gemfibrozilo (un medicamento que disminuye los niveles de grasa en la sangre).
English: The AUC (SD) after 2 mg single dose exposure (4 mg in patients with hepatic insufficiency) was 31.4 ng/ml x hr (28.3) in healthy volunteers, 304.9 ng/ml x hr (228.0) in patients with hepatic insufficiency, and 117.9 ng/ml x hr (83.8) in the elderly type 2 diabetic patients.
Spanish: El valor AUC (SD) tras una dosis única de 2 mg (4 mg en pacientes con insuficiencia hepática), fue 31,4 ng/ml x hr (28,3) en voluntarios sanos, 304,9 ng/ml x hr (228,0) en pacientes con insuficiencia hepática, y 117,9 ng/ml x hr (83,8) en pacientes diabéticos tipo 2 de edad avanzada.
English: Trials of combination therapy with NPH insulin or thiazolidinediones have been performed.
Spanish: Se han realizado ensayos clínicos de terapia combinada con insulina NPH o tiazolidindionas.
English: Since the safety profile of this combination has not been established with dosages higher than 0.25 mg for repaglinide and 320 mg for trimethoprim, the concomitant use of trimethoprim with repaglinide should be avoided.
Spanish: Debido a que el perfil de seguridad de esta combinación todavía no se ha establecido con dosis mayores que 0,25 mg para repaglinida y de 320 mg para trimetoprim, el uso concomitante de trimetoprim con repaglinida se debe evitar.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
English: • Itraconazole, ketokonazole (antifungal medicines).
Spanish: • Itraconazol, ketoconazol (medicamento para las infecciones producidas por hongos).
English: Hypersensitivity reactions of the skin may occur as erythema, itching, rashes and urticaria.
Spanish: Pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad cutánea como eritema, picor, erupciones cutáneas y urticaria.
English: Watch for signs of a hypo.
Spanish: Permanezca alerta a los síntomas de una hipoglucemia.