FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • psoriatische artritis (ontsteking van de gewrichten die geassocieerd wordt met psoriasis) wanneer ziekteverloop beïnvloedende geneesmiddelen tegen reuma ('disease-modifying anti-rheumatic drugs' - DMARD's) niet goed genoeg werken;
Swedish: • psoriasisartrit (inflammation i lederna i samband med psoriasis) när sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inte har tillräcklig effekt,
Dutch: Welke voordelen bleek Cosentyx tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta med Cosentyx har visats i studierna?
Dutch: Waarom is Cosentyx goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Cosentyx?
Dutch: Van de patiënten die een placebo kregen, was dat 15%.
Swedish: Detta kan jämföras med 15 procent av de patienter som fick placebo.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cosentyx te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cosentyx används så säkert som möjligt.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cosentyx in?
Swedish: Vilka är riskerna med Cosentyx?
Dutch: Wat is Cosentyx en wanneer wordt het voorgeschreven?
Swedish: Vad är Cosentyx och vad används det för?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cosentyx.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och begränsningar för Cosentyx finns i bipacksedeln.
Dutch: Ten slotte bereikte in een studie bij 219 patiënten met ankyloserende spondylitis 61% van de patiënten die de goedgekeurde dosering Cosentyx kregen na 16 weken een afname van 20% in de ASAS-scores (rugpijn, ochtendstijfheid en andere symptomen), vergeleken met 28% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Swedish: I en studie på 219 patienter med ankyloserande spondylit sågs slutligen en minskning på 20 procent av ASAS-poängen (ryggsmärta, morgonstelhet och andra symtom) efter 16 veckor hos 61 procent av patienterna som fick den godkända dosen av Cosentyx, jämfört med 28 procent av patienterna som fick placebo.
Dutch: Hoe wordt Cosentyx gebruikt?
Swedish: Hur används Cosentyx?
Dutch: In vier studies naar psoriasis bij 2 403 patiënten bereikte na twaalf weken behandeling 79% van de patiënten die werden behandeld met Cosentyx een afname van 75% in hun PASI-scores (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid).
Swedish: I 4 psoriasisstudier med 2 403 patienter minskade PASI-poängen (ett mått på sjukdomens svårighetsgrad och det påverkade hudområdet) med 75 procent efter 12 veckors behandling hos 79 procent av de patienter som fick Cosentyx.
Dutch: Hoe werkt Cosentyx?
Swedish: Hur verkar Cosentyx?
Dutch: In een studie bij 397 patiënten met psoriatische artritis bereikte na 24 weken tussen 51% en 54% van de patiënten die werden behandeld met de goedgekeurde doseringen Cosentyx een afname van 20% in ACR-scores (pijnlijke, gezwollen gewrichten en andere symptomen).
Swedish: I en studie på 397 patienter med psoriasisartrit sågs en minskning på 20 procent av ACR-poängen (smärtsamma, svullna leder och andra symtom) efter 24 veckor hos mellan 51 procent och 54 procent av de patienter som fick de godkända doserna av Cosentyx.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cosentyx.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Dutch: • ankyloserende spondylitis (een ziekte die ontsteking en pijn in de gewrichten van de wervelkolom veroorzaakt) wanneer conventionele behandelingen niet goed genoeg werken.
Swedish: • ankyloserande spondylit (en sjukdom som orsakar inflammation och smärta i lederna i ryggraden)
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Cosentyx veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Dutch: EU/1/15/1048/001 Cotellic
Swedish: EU/1/15/1048/001
Dutch: 63 (3 x 21) tabletten
Swedish: 63 (3 x 21) tabletter
Dutch: Blisterverpakking (PVC/PVDC)
Swedish: Blister (PVC/PVDC)
Dutch: Filmomhulde tablet
Swedish: 20 mg Filmdragerad tablett
Dutch: Primaire Verpakking
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorle
Dutch: 5 jaar.
Swedish: 5 år
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 5.
Swedish: Effektresultaten summeras i tabell 5.
Dutch: Gemiddeld werd 94% van de dosis binnen 17 dagen teruggevonden.
Swedish: I genomsnitt eliminerades 94% av dosen inom 17 dagar.
Dutch: De volgende termen zijn gebruikt voor de classificatie van frequentie:
Swedish: Följande indelning har använts för klassificering av frekvens:
Dutch: Deze verandering kan geleid hebben tot de vorming van een melanoom.
Swedish: Denna förändring kan ha lett till utvecklingen av melanom.
Dutch: Alle graden Graad 3-4 Alle graden Graad 3-4
Swedish: Alla Grader Grad 3-4 Alla Grader Grad 3-4
Dutch: Een risico voor de pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen
Swedish: · Periodiska säkerhetsrapporter
Dutch: Stabiele ziekte
Swedish: Stabil sjukdom
Dutch: Doorgaan met huidige dosis
Swedish: Fortsätt med nuvarande dos
Dutch: Ze kunnen zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: De kan tas med eller utan mat.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1048/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1048/001
Dutch: Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Swedish: Ta nästa dos vid vanlig tid.
Dutch: Vermoeidheid werd met eenzelfde frequentie waargenomen in beide behandelarmen.
Swedish: Trötthet observerades med liknande frekvenser i båda grupperna.
Dutch: Veranderingen in gerapporteerde laboratoriumgegevens
Swedish: Förändringar av rapporterade laboratoriedata
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd.
Swedish: Patienter ska övervakas noga.
Dutch: Onderzoek NO25395 (BRIM7)
Swedish: Studie NO25395 (BRIM7)
Dutch: Graad (CTC-AE)*
Swedish: Grad (CTC-AE)*
Dutch: • Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: · Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Dutch: Primair eindpunta,f
Swedish: Primärt effektmått a, f
Dutch: De gemiddelde accumulatiesnelheid bij steady-state was ongeveer 2,4-voudig.
Swedish: Den genomsnittliga ackumuleringen vid steady-state var ungefär 2,4-faldig.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Swedish: Precis som alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Dutch: Ernstige diarree kan verlies van lichaamsvocht veroorzaken (dehydratie).
Swedish: Svår diarré kan orsaka förlust av kroppsvätska (dehydrering).
Dutch: De effecten van Cotellic bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet bekend.
Swedish: Effekterna av Cotellic hos personer yngre än 18 år är inte kända.
Dutch: • ontsteking van de longen die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken en levensbedreigend kan zijn (genaamd ‘pneumonitis')
Swedish: · inflammation i lungorna som kan orsaka andningssvårigheter och kan vara livshotande (som kallas "pneumonit")
Dutch: Geen dosisverlaging.
Swedish: Ingen dosreduktion.
Dutch: Er waren geen duidelijke trends in de tijd tot het ontstaan van de graad ≥ 3-voorvallen.
Swedish: Det fanns ingen påvisbar trend gällande tid till uppkomst för händelser av grad ≥3.
Dutch: Bij patiënten kan de mate van interactie mogelijk lager zijn.
Swedish: Interaktionens omfattning skulle kunna vara lägre hos patienter.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Swedish: Ta med läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.
Swedish: Följ din läkares anvisningar för vad man ska göra för att förebygga eller behandla diarré.
Dutch: De geabsorbeerde fractie was ~88%, wat wijst op hoge absorptie en first-pass-metabolisme.
Swedish: Absorberad fraktion var ~ 88% vilket anger hög absorption och förstapassagemetabolism.
Dutch: Elke verpakking bevat 63 tabletten.
Swedish: Varje förpackning innehåller 63 tabletter.
Dutch: Rabdomyolyse werd gemeld na het in de handel brengen.
Swedish: Rabdomyolys har rapporterats efter marknadsintroduktionen.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Dutch: Symptomen zijn geelkleuring van de huid of ogen
Swedish: Tecken inkluderar gulfärgning av hud eller ögon
Dutch: Transparante blisterverpakkingen van PVC/PVDC met 21 tabletten.
Swedish: Transparenta PVC/PVDC-blister innehållande 21 tabletter.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische geneesmiddelen, ATC-code: L01XE38
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XE38
Dutch: De intracraniale activiteit van cobimetinib is momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Swedish: Den intrakraniella aktiviteten för cobimetinib är för närvarande okänd (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Dutch: De tabletten bevatten lactose (een soort suiker).
Swedish: Tabletterna innehåller laktos (en typ av socker).
Dutch: Er is geen doseringsaanpassing nodig voor patiënten ≥ 65 jaar.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter ≥65 år.
Dutch: Patiënten met een ECOG-score van 2 of hoger werden uitgesloten van het onderzoek.
Swedish: Patienter med ECOG funktionsstatus 2 eller högre exkluderades från studien.
Dutch: Als de dosering eenmaal is verlaagd, moet deze later niet weer worden verhoogd.
Swedish: När dosen en gång har reducerats, skall den inte ökas vid ett senare tillfälle.
Dutch: De beslissing over het al dan niet verlagen van de dosering voor één of beide behandelingen moet gebaseerd zijn op het oordeel van de behandelend arts met betrekking tot de veiligheid en verdraagbaarheid van de individuele patiënt.
Swedish: Beslut om att sänka dosen för antingen ena eller båda behandlingarna bör baseras på förskrivarens bedömning av den enskilda patientens säkerhet eller tolerabilitet.
Dutch: Filmomhulling Polyvinylalcohol Titaandioxide (E171) Macrogol 3350
Swedish: Filmdragering Polyvinylalkohol Titaniumdioxid (E171) Makrogol 3350
Dutch: Gevoeligheidsanalyse suggereert echter dat geen van deze covarianten klinisch significante invloed heeft op de steady-state-blootstelling.
Swedish: Dock tyder en känslighetsanalys på att ingen av dessa variabler hade kliniskt signifikant effekt på steady-state-exponering.
Dutch: Deze gegevens tonen aan dat de werkzaamheid van de combinatie bij deze patiënten lager zal zijn (zie rubriek 5.1).
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen kommer att vara lägre hos dessa patienter (se avsnitt 5.1).
Dutch: LVEF-waarde na onderbreking behandeling
Swedish: LVEF-värde efter behandlingsuppehåll
Dutch: Cotellic is bestemd voor oraal gebruik.
Swedish: Cotellic är avsett för oralt bruk.
Dutch: Onderzoek GO28141 (coBRIM)
Swedish: Studie GO28141 (coBRIM)
Dutch: Daarom kan het tot 2 weken na het staken van de behandeling duren tot cobimetinib volledig uit de systemische circulatie is verdwenen.
Swedish: Således kan det ta upp till 2 veckor efter avslutad behandling innan cobimetinib helt avlägsnats från den systemiska cirkulationen.
Dutch: Uw arts moet uw ogen controleren als u nieuwe of verergerde problemen met uw zicht ervaart terwijl u Cotellic inneemt.
Swedish: Din läkare bör undersöka dina ögon om du får några nya eller förvärrade problem med din syn medan du tar Cotellic.
Dutch: Er werden in plasma geen oxidatieve metabolieten van meer dan 10% van de totaal circulerende radioactiviteit of humaan-specifieke metabolieten waargenomen.
Swedish: Inga oxidativa metaboliter med mer än 10% av den totala cirkulerande radioaktiviteten eller de humana specifika metaboliterna observerades i plasma.
Dutch: 0,70 (95%-BI: 0,55; 0,90) (p-waarde = 0,0050)
Swedish: 0,70 (95% KI: 0,55, 0,90) (p-värde = 0,0050e)
Dutch: Behandeling 4 weken onderbreken
Swedish: Avbryt behandlingen under 4 veckor
Dutch: Cotellic wordt genomen gedurende een cyclus van 28 dagen.
Swedish: Cotellic tas över en 28-dagars cykel.
Dutch: Uw arts moet testen uitvoeren voor en tijdens uw behandeling met Cotellic om te controleren hoe goed uw hart bloed kan rondpompen.
Swedish: Din läkare bör göra tester före och under behandlingen med Cotellic för att kontrollera hur väl ditt hjärta kan pumpa blod.
Dutch: Dit moet omdat Cotellic invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Swedish: Detta eftersom Cotellic kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om dit te controleren.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover för att undersöka detta.
Dutch: Cotellic kan de hoeveelheid van een aantal leverenzymen in uw bloed verhogen tijdens de behandeling.
Swedish: Cotellic kan öka nivån av vissa leverenzymer i ditt blod under behandlingen.
Dutch: Er werd geen preferentiële binding aan humane rode bloedcellen waargenomen (bloed/plasma ratio 0,93).
Swedish: Ingen särskild bindning till humana röda blodkroppar observerades (kvoten blod:plasma 0,93).
Dutch: De klinische relevantie hiervan is niet bekend.
Swedish: Den kliniska relevansen av detta är okänd.
Dutch: Cotellic mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk en na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus.
Swedish: Cotellic bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt och efter noggrant övervägande av moderns behov och risken för fostret.
Dutch: De algehele gezondheidstoestand/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeld door de patiënt, werd gemeten met behulp van de EORTC Quality of Life Questionnaire - Core 30 (QLQ-C30).
Swedish: Global hälsostatus/hälsorelaterad livskvalitet genom patientrapporter, mättes med hjälp av EORTCett frågeformulär för livskvalitet - Core 30 (QLQ-C30).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om du får diarré.
Dutch: Dit resulteert in een sterkere remming van intracellulaire signalering en verlaagde tumorcelproliferatie.
Swedish: Detta resulterade i en starkare hämning av intracellulär signalering och minskad tumörcellstillväxt.
Dutch: • Het wordt gebruikt in combinatie met een ander antikankergeneesmiddel genaamd vemurafenib.
Swedish: · Det används i kombination med ett annat läkemedel mot cancer som kallas vemurafenib.
Dutch: Mortaliteit trad op bij jonge dieren bij een dosering (3 mg/kg) die niet leidde tot mortaliteit bij volwassen dieren.
Swedish: Den dödliga dosen för unga djur (3 mg/kg) var inte dödlig för vuxna djur.
Dutch: Behandeling 2 weken onderbreken
Swedish: Avbryt behandlingen under 2 veckor
Dutch: Diarree moet worden behandeld met antidiarreemiddelen en ondersteunende zorg.
Swedish: Diarré bör hanteras med medel mot diarré och stödjande vård.
Dutch: • Na 21 dagen neemt u 7 dagen geen Cotellic-tabletten in.
Swedish: · Efter de 21 dagarna, ta inte några Cotellic-tabletter under 7 dagar.
Dutch: Cotellic wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een type huidkanker dat melanoom wordt genoemd en dat zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is door een operatie.
Swedish: Cotellic används för att behandla vuxna patienter med en typ av hudcancer som kallas melanom och som har spridit sig till andra delar av kroppen, eller som inte kan avlägsnas genom operation.
Dutch: Indien doses achterwege worden gelaten vanwege toxiciteit, moeten deze niet worden ingehaald.
Swedish: Om doser utelämnas vid toxicitet, bör dessa doser inte ersättas.
Dutch: Aangezien voedsel de farmacokinetiek van cobimetinib niet wijzigt, kan het met of zonder voedsel worden ingenomen.
Swedish: Eftersom maten inte ändrar farmakokinetiken för cobimetinib, kan det administreras med eller utan mat.
Dutch: In vitro is cobimetinib voor 94,8% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Swedish: Cobimetinib är till 94,8% bundet till humana plasmaproteiner in vitro.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van cobimetinib was 45,9% (90%-BI: 39,7%; 53,1%) bij gezonde personen.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av cobimetinib var 45,9% (90% KI: 39,7%, 53,1%) hos friska försökspersoner.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptie voor u is.
Swedish: Fråga din läkare om de bästa preventivmetoderna för dig.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Dutch: Alternatieve middelen zonder of met geringe CYP3A-inductie moeten overwogen worden.
Swedish: Alternativa medel med ingen eller minimal CYP3A- induktion bör övervägas.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd na orale toediening van cobimetinib was 43,6 uur (variërend van 23,1 tot 69,6 uur).
Swedish: Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden efter oral administration av cobimetinib var 43,6 timmar (intervall: 23,1 till 69,6 timmar).
Dutch: Ernstige bloedingen (waaronder intracraniale en maagdarmbloedingen) werden gemeld na het in de handel brengen.
Swedish: Kraftiga blödningshändelser (inklusive blödningar intrakraniellt och i magtarmkanalen) rapporterades efter marknadsintroduktionen.
Dutch: Gevallen van graad ≥ 3 en ernstige diarree werden gemeld bij patiënten die behandeld werden met Cotellic.
Swedish: Diarré av grad ≥3 och allvarlig diarré har rapporterats hos patienter som behandlats med Cotellic.
Dutch: • Het kan alleen gebruikt worden bij patiënten bij wie de kanker een verandering (mutatie) in een eiwit genaamd ‘BRAF' heeft.
Swedish: · Det kan endast ges till patienter vars cancer har en förändring (mutation) i ett protein som kallas
Dutch: Sommige van deze oogproblemen kunnen het gevolg zijn van zogeheten ‘sereuze retinopathie' (het ophopen van vocht onder het netvlies van het oog).
Swedish: Vissa av dessa ögonproblem kan uppstå på grund av något som kallas "serös retinopati" (en ansamling av vätska under näthinnan i ögat).
Dutch: Het schijnbare distributievolume was 806 l bij kankerpatiënten op basis van een farmacokinetische populatie-analyse.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen var 806 liter hos cancerpatienter baserat på populationsfarmakokinetisk analys.
Dutch: Vermijd autorijden of het gebruik van machines als u problemen heeft met uw zicht of andere problemen die van invloed kunnen zijn op uw reactievermogen, bijvoorbeeld als u zich duizelig of moe voelt.
Swedish: Undvik att köra och använda maskiner om du upplever att din syn påverkas eller andra problem som kan påverka din förmåga t.ex. om du känner dig yr eller trött.
Dutch: Onder de patiënten met ziekteprogressie na vemurafenib (n = 66), was het objectief responspercentage 15%.
Swedish: Bland de patienter som hade sjukdomsprogress under behandling med vemurafenib (n = 66), var objektiv responsfrekvens 15%.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor bloedingen, zoals hersenmetastasen en/of bij patiënten waarbij gelijktijdig middelen worden gebruikt die het risico op bloedingen verhogen (waaronder anti-aggregantia of anticoagulantia).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med ytterligare riskfaktorer för blödning, som hjärnmetastaser och/eller hos patienter som samtidig använder läkemedel som ökar risken för blödning (inklusive trombocytaggregationshämmande läkemedel eller antikoagulantia).
Dutch: Patiënten moeten bij elke visite worden beoordeeld op symptomen van nieuwe of verergerde visusstoornissen.
Swedish: Patienterna bör bedömas vid varje besök för symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
Dutch: Mediane tijd tot het ontstaan van de voorvallen was 4 maanden (1-13 maanden).
Swedish: Mediantiden till första uppkomst var fyra månader (1-13 månader).
Dutch: Daarom moeten andere behandelopties worden overwogen voordat de combinatie gebruikt wordt bij deze met een eerdere BRAF-remmer behandelde populatie.
Swedish: Därför bör andra behandlingsalternativ övervägas innan behandling med kombinationen inleds hos denna population som tidigare behandlats med BRAF-hämmare.
Dutch: De mediane duur van de respons was 6,8 maanden.
Swedish: Mediandurationen för respons var 6,8 månader.
Dutch: Behandeling met Cotellic moet worden voortgezet tot de patiënt niet langer voordeel ondervindt of tot het optreden van onacceptabele toxiciteit (zie tabel 1 hieronder).
Swedish: Behandling med Cotellic ska fortsätta tills patienten inte längre har nytta av behandlingen, eller tills oacceptabel toxicitet utvecklats (se tabell 1 nedan).
Dutch: Tijdens deze 7-daagse onderbreking van de Cotellic-behandeling, moet u vemurafenib blijven innemen zoals uw arts u heeft verteld.
Swedish: Under detta 7-dagars uppehåll i Cotellic-behandlingen bör du fortsätta att ta vemurafenib enligt din läkares anvisningar.
Dutch: In een onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij jonge ratten was de systemische blootstelling aan cobimetinib 2 tot 11 keer hoger op dag 10 postnataal dan op dag 38 postnataal wanneer de blootstelling gelijk was aan die bij volwassen ratten.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dosering på unga råttor så var den systemiska exponeringen av cobimetinib 2 till 11 gånger högre på postnatal dag 10 än på postnatal dag 38 , när exponeringen efterliknade den hos vuxna råttor.
Dutch: De meeste voorvallen die in klinische onderzoeken werden waargenomen, waren verdwenen of verbeterden tot asymptomatisch graad 1 na onderbreking of verlaging van de dosering.
Swedish: De flesta händelser observerade i kliniska studier försvann helt eller förbättrades till asymtomatisk grad 1 efter behandlingsuppehåll eller reducerad dos.
Dutch: De gemiddelde Cmax en AUC0-24 bij steady-state waren respectievelijk 273 ng/ml en 4340 ng.u/ml.
Swedish: Genomsnittet för steady-state Cmax var 273 ng/ml och AUC0-24 var 4340 ng.h/ml.
Dutch: De mediane follow-up was 14,2 maanden.
Swedish: Medianuppföljningstiden var 14,2 månader.
Dutch: g De cut-off-datum voor gegevens van de finale analyse voor OS is 28 augustus 2015 en de mediane follow-up was 18,5 maanden.
Swedish: Sista datumet för datainsamling för den finala överlevnadsanalysen var 28 augusti 2015 och medianuppföljningstiden var 18,5 månader.
Dutch: De farmacokinetiek van cobimetinib werd onderzocht bij 6 personen met een licht verminderde leverfunctie (Child Pugh A), 6 personen met een matig verminderde leverfunctie (Child Pugh B), 6 personen met een ernstig verminderde leverfunctie (Child Pugh C) en 10 gezonde personen.
Swedish: Farmakokinetiken av cobimetinib utvärderades hos 6 försökspersoner med mild nedsatt leverfunktion (Child Pugh A), 6 försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child Pugh B), 6 försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C) och 10 friska försökspersoner.
Dutch: Oxidatie door CYP3A en glucuronidering door UGT2B7 lijken de belangrijkste metabolismeroutes van cobimetinib te zijn.
Swedish: Oxidation via CYP3A och glukuronidering via UGT2B7 verkar vara de viktigaste vägarna för cobimetinibs metabolism.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 63 filmomhulde tabletten
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 63 filmdragerade tabletter
Dutch: Geslacht heeft geen effect op de blootstelling aan cobimetinib op basis van een farmacokinetische populatie-analyse bij 210 vrouwen en 277 mannen.
Swedish: Kön har ingen effekt på exponeringen av cobimetinib enligt en populationsfarmakokinetisk analys med 210 kvinnor och 277 män.
Dutch: Als Cotellic wordt ingenomen in combinatie met vemurafenib (dat zich richt op het veranderde BRAF-eiwit), wordt de groei van uw kanker verder vertraagd of stopgezet.
Swedish: När Cotellic används i kombination med vemurafenib (som påverkar det förändrade "BRAF"-proteinet), så saktar det ytterligare ner, eller stoppar, tillväxten av din cancer.
Dutch: Graad 2 (ondraaglijk) of graad 3/4 1e optreden
Swedish: Grad 2 (intolerabla) eller Grad 3/4 Första händelsen
Dutch: In onderzoek GO28141 waren 89 patiënten (18,1%) 65-74 jaar, 38 patiënten (7,7%) 75-84 jaar en 5 patiënten (1,0%) 85 jaar en ouder.
Swedish: I studie GO28141 var 89 patienter (18,1%) 65-74 år, 38 patienter (7,7%) 75-84 år och 5 patienter (1,0%) 85 år och äldre.