FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Médicaments antidiabétiques : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez un diabète ou prenez des médicaments pour traiter le diabète.
Hungarian: • Antidiabetikus gyógyszerek: Tájékoztassa orvosát, ha Ön vagy a gyermek cukorbeteg (diabéteszes) vagy olyan gyógyszert szed, amit a cukorbetegség kezelésére alkalmaznak.
French: Préparation de la seringue préremplie d'Erelzi
Hungarian: Az Erelzi előretöltött fecskendő elkészítése
French: Tous les patients devront être informés de la nécessité de consulter un médecin si des signes ou des symptômes évoquant une tuberculose (par exemple, toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule) apparaissent pendant ou après le traitement par Erelzi.
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy amennyiben az Erelzi-kezelés során vagy a kezelés után tuberkulózisra utaló jelek / tünetek (pl. tartós köhögés, fogyás / súlyvesztés, hőemelkedés) jelentkeznek, kérjen orvosi segítséget.
French: Erelzi contient du sodium
Hungarian: Az Erelzi nátriumot tartalmaz
French: L'utilisation d'Erelzi n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents pesant moins de 62,5 kg.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Erelzi alkalmazása 62,5 kg-nál alacsonyabb testtömegű gyermekek és serdülők számára nem javallott.
French: Erelzi est fourni sous forme de solution injectable dans un stylo prérempli (SensoReady).
Hungarian: Az Erelzi oldatos injekció formájában, előretöltött injekciós tollban (SensoReady) kerül forgalomba.
French: A usage unique.
Hungarian: Egyszer használatos.
French: SN
Hungarian: JSN
French: Erelzi peut être conservé en dehors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25 °C pendant une période unique de 4 semaines maximum ; après quoi il ne doit pas être mis à nouveau au réfrigérateur.
Hungarian: Az Erelzi legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten egyetlen alkalommal és legfeljebb 4 hétig tárolható, ami után nem lehet újra hűteni.
French: Il n'y a pas eu de différence dans les taux d'infection parmi les patients traités avec l'étanercept et ceux traités avec le placebo pour le psoriasis en plaques dans les essais contre placebo d'une durée allant jusqu'à 24 semaines.
Hungarian: A plakkos psoriasis miatt etanercepttel és placebóval kezelt betegek infekció rátája között nem mutattak ki különbséget a maximum 24 hétig tartó placebo-kontrollos vizsgálatokban.
French: Les effets indésirables connus d'Erelzi figurent ci-dessous listés par fréquence décroissante :
Hungarian: Az Erelzi ismert mellékhatásai a következőkben csökkenő gyakoriság szerinti csoportokba rendezve kerülnek megadásra.
French: • Infections/diabète : Veuillez informer votre médecin si vous ou l'enfant avez des antécédents d'infections récidivantes ou si vous souffrez d'un diabète ou d'autres maladies augmentant le risque d'infection.
Hungarian: • Fertőző betegségek/cukorbetegség: Tájékoztassa orvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek visszatérő jellegű fertőzései vannak, vagy cukorbetegségben szenved, illetve bármely más, a fertőző betegségek kockázatát növelő állapota van.
French: Étanercept est un dimère d'une protéine chimère génétiquement modifiée qui a été obtenue en fusionnant le domaine de liaison extracellulaire du récepteur 2 humain au facteur nécrosant des tumeurs (TNFR2/p75) et le domaine Fc de l'IgG1 humaine.
Hungarian: Az etanercept, a humán tumor nekrózis faktor-2 receptor (TNFR2/p75) extracelluláris ligandkötő doménjéből és a humán IgG1 Fc doménjéből kialakított kiméra dimerizált terméke.
French: Erelzi est fourni sous forme de seringue préremplie contenant une solution injectable limpide ou légèrement opalescente, incolore à jaune pâle (solution pour injection).
Hungarian: Az Erelzi előretöltött fecskendő formájában kerül forgalomba, amely átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén sárgás színű oldatos injekciót (injekció) tartalmaz.
French: Cette rubrique présente les données issues de quatre études contrôlées randomisées chez l'adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde, d'une étude chez l'adulte atteint de rhumatisme psoriasique, d'une étude chez l'adulte atteint de spondylarthrite ankylosante, d'une étude chez l'adulte atteint de spondyloarthrite axiale non radiographique, de quatre études chez l'adulte atteint de psoriasis en plaques, de trois études sur l'arthrite juvénile idiopathique et d'une étude chez l'enfant atteint de psoriasis en plaques.
Hungarian: Ez a rész négy, randomizált, kontrollos, rheumatoid arthritisben szenvedő felnőtt betegeken, egy, arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, spondylitis ankylopoeticában szenvedő felnőtt betegeken, egy, non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegeken, négy, plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegeken, három, juvenilis idiopathiás arthritisben, valamint egy,
French: Incorrect
Hungarian: Helytelen
French: Erelzi ne doit être utilisé durant la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.
Hungarian: Az Erelzit terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha egyértelműen szükséges.
French: La rechute clinique était définie comme une aggravation ≥ 30% de 3 des 6 critères et une amélioration ≥ 30% d'au plus 1 des 6 critères ainsi qu'un minimum de 2 articulations atteintes.
Hungarian: A betegség fellángolásának meghatározása, hogy a 6 JRA változóból 3 ≥ 30%-os romlást mutatott, miközben ezen 6 JRA paraméterből egynél nem több mutatott ≥ 30%-os javulást, és a betegnek legalább két gyulladt ízülete is volt.
French: Si Erelzi n'a pas d'effet après 12 semaines, votre médecin peut vous dire d'arrêter le traitement.
Hungarian: Ha az Erelzi 12 hetet követően sem javít az Ön állapotán, orvosa a gyógyszer alkalmazásának abbahagyását javasolhatja Önnek.
French: Les patients adultes traités par l'étanercept et l'anakinra ont présenté un taux plus élevé d'infections graves par rapport aux patients traités soit par l'étanercept seul, soit par l'anakinra seul (données historiques).
Hungarian: Egyidejű kezelés anakinrával Az etanercepttel és anakinrával kezelt felnőtt betegek esetében a súlyos fertőző betegségek magasabb rátáját figyelték meg, mint a csak etanercepttel, illetve csak anakinrával kezelt betegeknél (korábbi adatok).
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte et l'étiquette du stylo prérempli SensoReady après "EXP".
Hungarian: A dobozon és az előretöltött SensoReady injekciós toll címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
French: L'efficacité de l'étanercept a été évaluée au cours d'une étude clinique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez 205 patients atteints de rhumatisme psoriasique.
Hungarian: Az etanercept hatékonyságát egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték 205, arthritis psoriaticában szenvedő beteg részvételével.
French: Il est recommandé de noter ces examens sur la Carte de surveillance du patient.
Hungarian: Javasolt ezen vizsgálati eredmények feltüntetése a beteginformációs adatlapon.
French: Dans la deuxième phase de l'étude, 6 des 25 patients (24%) maintenus sous étanercept ont eu une rechute clinique en comparaison à 20 sur 26 patients (77%) sous placebo (p = 0,007).
Hungarian: A második szakaszban a 25 etanercepttel kezelt betegből 6 (24%), a 26 főből álló placebo csoportból pedig 20 esetben (77%) észlelték a betegség fellángolását (p = 0,007).
French: articulations douloureuses) dans au moins l'une de ces formes : (1) atteinte interphalangienne distale (AID) ; (2) polyarthrite (absence de nodules rhumatoïdes et présence de psoriasis) ; (3) arthropathie destructrice ; (4) rhumatisme psoriasique asymétrique ; ou (5) ankylose vertébrale de type inflammatoire.
Hungarian: A betegek életkora 18-70 életév között változott, és betegségük aktív szakaszban volt (≥ 3 duzzadt és ≥ 3 érzékeny ízület) a következő formák legalább egyikében: (1) distalis interphalangealis (DIP) érintettség; (2) poliarticularis arthritis (a rheumás csomók hiánya és psoriasis fennállása); (3) arthritis mutilans; (4) aszimmetrikus arthritis psoriatica; vagy (5) spondylitis-szerű ankylosis.
French: Évolution moyenne annualisée (ES) du score total de sharp depuis l'inclusion Placebo
Hungarian: A vizsgálat megkezdéséhez képest a Total Sharp Score-ban bekövetkezett átlagos (se) évre vetített eltérés
French: • Infections/chirurgie : Si vous ou l'enfant développez une nouvelle infection, ou devez subir une intervention chirurgicale importante, votre médecin pourrait souhaiter surveiller le traitement par Erelzi.
Hungarian: • Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, orvosa fokozottan ellenőrizheti az
French: L'administration concomitante de l'étanercept et de l'anakinra a été associée à une augmentation du risque d'infections graves et de neutropénies comparativement à l'étanercept lorsqu'il est administré seul.
Hungarian: Egyidejű kezelés anakinrával Az etanercepttel és az anakinrával történő egyidejű kezelés fokozza a súlyos fertőzések és a neutropenia kockázatát az etanercept-monoterápiához képest.
French: Insuffisance cardiaque congestive
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (congestív szívelégtelenség)
French: EU/1/17/1195/012 12 stylos préremplis SensoReady
Hungarian: EU/1/17/1195/012 12 db előretöltött SensoReady injekciós toll
French: La tolérance et l'efficacité de l'étanercept à la dose de 50 mg (deux injections de 25 mg en souscutanée) administrée une fois par semaine ont été évaluées dans une étude en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 420 patients atteints de PR active.
Hungarian: A heti egy alkalommal adott 50 mg etanercept (két 25 mg-os s.c. injekció) biztonságosságát és hatékonyságát egy 420 aktív RA-ben szenvedő betegen végzett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban értékelték.
French: 14 % 18 % 37 % †,φ
Hungarian: 37% †, ϕ
French: Chaque coffret contient 1, 2 ou 4 seringues préremplies ou stylos préremplis d'Erelzi.
Hungarian: Minden csomag 1, 2 vagy 4 db, biztonsági tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt tartalmaz.
French: A. FABRICANT(S) DE LA SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
French: Le traitement par Erelzi doit être initié et surveillé par un médecin spécialiste ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrite juvénile idiopathique, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante, de la spondyloarthrite axiale non radiographique, du psoriasis en plaques ou du psoriasis en plaques de l'enfant.
Hungarian: Csak olyan szakorvos javasolhatja az Erelzi-t, illetve gondozhatja az Erelzi-terápiában részesülő beteget, aki a rheumatoid arthritis, a juvenilis idiopathiás arthritis, az arthritis psoriatica, a spondylitis ankylopoetica, a non-radiológiai axiális spondyloarthritis, a plakkos psoriasis, illetve a gyermekkori plakkos psoriasis diagnosztizálásában és kezelésében megfelelő tapasztalattal rendelkezik.
French: Veuillez consulter votre médecin avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner l'enfant.
Hungarian: Kérjük, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt Ön vagy a gyermek bármilyen védőoltást kapna.
French: A conserver au réfrigérateur (+ 2 °C - + 8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
French: RESULTATS D'EFFICACITE CLINIQUE A 12 MOIS : COMPARAISON D'ETANERCEPT VS METHOTREXATE VS ETANERCEPT ASSOCIE AU METHOTREXATE CHEZ DES PATIENTS AYANT UNE PR D'ANCIENNETE DE 6 MOIS A 20 ANS
Hungarian: Klinikai hatékonysági eredmények a 12. hónapban: az etanercept vs. metotrexát vs. etanercept+metotrexát kombináció összehasonlítása minimum 6 hónapja, maximum 20 éve rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében
French: Ont été rapportés après commercialisation, des cas d'aggravation d'ICC, avec ou sans facteur favorisant identifiable, chez des patients sous étanercept.
Hungarian: Egyes posztmarketing jelentések az etanerceptet kapó betegeknél a pangásos szívelégtelenség rosszabbodásáról számoltak be, azonosítható kiváltó tényezőkkel vagy azok nélkül.
French: Des anticorps contre l'étanercept ont été détectés dans le sérum de patients traités par étanercept.
Hungarian: Etanercept elleni antitestek Néhány etanercepttel kezelt beteg szérumában etanercept elleni antitesteket találtak.
French: Infections (y compris rhumes, sinusites, bronchites, infections urinaires et infections de la peau) ; réactions au site d'injection (y compris saignement, ecchymose, rougeur, démangeaison, douleur et gonflement).
Hungarian: Fertőzések (többek között nátha, melléküreg-gyulladás, légcsőhurut, húgyúti fertőzések és bőrfertőzések); az injekció helyén kialakuló reakciók (többek között vérzés, véraláfutás, bőrpír, bőrviszketés, fájdalom és duzzanat).
French: • Arthrite psoriasique chez les patients à partir de l'âge de 12 ans et pesant 62,5 kg ou plus.
Hungarian: • Pikkelysömört kísérő ízületi gyulladásban szenvedő betegek kezelésére 12 éves kortól és 62,5 kg-os vagy magasabb testtömeg esetén.
French: Votre stylo SensoReady d'Erelzi :
Hungarian: Az Erelzi SensoReady injekciós tolla:
French: Parmi les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde pour lesquels le taux d'anticorps anti-nucléaires a été mesuré (ANA), le pourcentage de patients ayant développé des nouveaux anticorps antinucléaires (≥ 1:40) était plus élevé chez les patients traités par l'étanercept (11 %) que chez les patients traités par placebo (5 %).
Hungarian: Azoknak a rheumatoid arthritises betegeknek az aránya, akiknél az antinukleáris antitest titer (ANA) a vizsgált periódus alatt vált pozitívvá (≥ 1:40) magasabb volt az etanercepttel kezelt (11%), mint a placebo csoportban (5%).
French: • Un guide d'instructions visuellement attrayant présentant la marche à suivre étape par étape pour utiliser l'auto-injecteur sera produit et distribué aux infirmières et professionnels de santé afin d'aider à la formation des patients et du personnel du cabinet du médecin prescripteur ou lors d'un programme de soins à domicile
Hungarian: Ezt a használati útmutatót az ápolók és az egészségügyi szakemberek fogják megkapni, célja pedig a betegek és a személyzet képzésének megkönnyítése az orvosi rendelőben és az otthoni ellátás során
French: Votre médecin déterminera si Erelzi est un traitement approprié.
Hungarian: Ez esetben kezelőorvosa dönti el, hogy az Erelzi-kezelés megfelelő-e.
French: Dans un groupe de 7 416 patients traités par l'étanercept au cours des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante et le psoriasis, 18 lymphomes ont été rapportés.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során összesen 18 lymphomás megbetegedést jelentettek egy 7416 rheumatoid arthritisben, arthritis psoriaticában és spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegből álló csoportban, akiket etanercepttel kezeltek.
French: • Tout matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé peut faire l'objet d'ajustement spécifique à chaque pays selon les exigences réglementaires locales
Hungarian: • A fő oktatási anyagok a helyi szabályozásoknak való megfelelőség érdekében eltérőek lehetnek az egyes országokban • Az oktatási anyagokat folyamatosan frissítjük, hogy azok minél jobbak legyenek
French: Des cas de tuberculose active comprenant des tuberculoses miliaires et des tuberculoses avec localisation extra-pulmonaire ont été rapportés chez des patients traités par l'étanercept.
Hungarian: Etanercepttel kezelt betegeknél aktív tuberkulózisos eseteket jelentettek, beleértve a miliáris tuberkulózist és az extrapulmonális tuberkulózist.
French: • Instruction de consulter immédiatement un médecin dès l'apparition ou l'aggravation de symptômes d'une insuffisance cardiaque congestive
Hungarian: • Utasítás, miszerint a pangásos szívelégtelenség tüneteinek megjelenése vagy súlyosbodása esetén azonnal orvoshoz kell fordulni
French: Des cas de cancers cutanés mélanomateux et non mélanomateux ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF dont l'étanercept.
Hungarian: Melanoticus és a melanoticus bőrrákot (non-melanoma skin cancer - NMSC) jelentettek TNFantagonistával, köztük etanercepttel kezelt betegeknél.
French: • Signes d'insuffisance cardiaque ou d'aggravation d'une insuffisance cardiaque, comme de la fatigue ou de l'essoufflement à l'activité, gonflement des chevilles, sensation de gonflement dans le cou ou l'abdomen, essoufflement nocturne ou toux, coloration bleuâtre des ongles ou autour des lèvres ;
Hungarian: fáradtság vagy nehézlégzés aktív tevékenység közben, a boka duzzanata, feszülő érzés a nyakban vagy a hasban, éjszakai nehézlégzés vagy köhögés, a körmök vagy az ajkak kékes színe;
French: Dans l'étude 4, le groupe traité par l'étanercept avait une proportion plus élevée de patients avec une réponse PASI 75 à la semaine 12 (38 %) comparativement au groupe traité par placebo (2 %) (p < 0,0001).
Hungarian: A negyedik vizsgálatban az etanercepttel kezelt csoportban a PASI 75 választ adó betegek aránya magasabb volt a 12. héten (38%) a placebo-csoporthoz viszonyítva (2%) (p < 0,0001).
French: Conservez au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.
Hungarian: Hűtőszekrényben, 2°C - 8°C között tárolandó.
French: Depuis la commercialisation, des cas de maladie intestinale inflammatoire et d'uvéite ont été rapportés chez des patients atteints d'AJI traités par l'étanercept ; un petit nombre de ces cas a récidivé lors de la reprise du traitement par l'étanercept (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Vannak az etanercepttel kezelt, juvenilis idiopathiás arthritises betegekkel kapcsolatos, gyulladásos bélbetegségről és uveitisről szóló, a forgalomba hozatalt követően összegyűjtött adatokon alapuló jelentések, köztük nagyon kis számú olyan eset is, ami a kezelés újraindításakor ismételt előfordulást jelez (lásd 4.4 pont).
French: 30 mois.
Hungarian: 30 hónap
French: Votre médecin peut décider de continuer à vous suivre ou à suivre l'enfant, pour détecter la présence d'éventuelles infections, après que vous ou l'enfant ayez arrêté de prendre Erelzi.
Hungarian: Orvosa dönthet úgy, hogy miután befejezi az Erelzi kezelést, további megfigyelés alatt tartja Önt vagy a gyermeket fertőző betegség kialakulása miatt.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines d'évolution fatale, ont été rapportées après la commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par anti-TNF incluant l'étanercept (initiation du traitement ≤ 18 ans).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban TNF-gátlókkal, köztük etanercepttel kezelt (a kezelés megkezdése ≤ 18 éves életkorban) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig)
French: Lupus érythémateux cutané, lupus érythémateux cutané subaigu, syndrome pseudolupique
Hungarian: Cutan lupus erythematosus, subacut cutan lupus erythematosus,
French: Certains patients recevant Erelzi ont développé des cancers cutanés.
Hungarian: Néhány Erelzi-t kapó betegnél a bőr daganatos megbetegedései alakultak ki.
French: Les réponses cliniques ont été exprimées en pourcentages de patients atteignant une réponse ACR 20, 50 et 70 et en pourcentages d'amélioration du Critère de Réponse du Rhumatisme Psoriasique (PsARC).
Hungarian: A klinikai válaszok az ACR 20, 50 és 70 terápiás választ elérő betegek százalékában, valamint a
French: Le capuchon d'aiguille ne doit pas être retiré pendant que le stylo atteint la température ambiante.
Hungarian: A tűvédő kupakot nem szabad eltávolítani mindaddig, míg az előretöltött injekciós toll el nem éri a szobahőmérsékletet.
French: Les caractéristiques des concentrations sériques moyennes à l'équilibre chez les patients atteints de PR étaient une Cmax de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, une Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, et une aire sous la courbe partielle (ASC) de 297 mgh/l vs 316 mgh/l pour la dose de 50 mg d'étanercept une fois par semaine (n = 21) vs 25 mg d'étanercept deux fois par semaine (n = 16) respectivement.
Hungarian: A kezelt RA-s betegekben a dinamikus egyensúlyi állapotban mért átlagos szérumkoncentráció profilok a heti egyszer adott 50 mg etanercept esetében (n = 21) 2,4 mg/l Cmax-értéket, 1,2 mg/l Cminértéket és 297 mg•h/l részleges AUC-értéket, a heti kétszer adott 25 mg etanercept esetében (n = 16) 2,6 mg/l Cmax-értéket, 1,4 mg/l Cmin-értéket és 316 mg•h/l részleges AUC -értéket mutattak.
French: N'utilisez pas la seringue après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur ou l'étiquette de la seringue après « EXP ».
Hungarian: A külső dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a fecskendőt.
French: Chez les patients atteints de psoriasis à partir de 6 ans et pesant 62,5 kg ou plus, la dose habituelle est de 50 mg et doit être donnée une fois par semaine.
Hungarian: Pikkelysömörben szenvedő betegeknél 6 éves kortól és 62,5 kg-os vagy magasabb testtömeg esetén a szokásos adag 50 mg, és hetente egyszer kell beadni.
French: Chlorhydrate de L-lysine Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz
French: Progression radiographique : comparaison de l'étanercept vs méthotrexate chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde d'ancienneté inférieure à 3 ans
Hungarian: Radiológiai progresszió: etanercept vs. metotrexát összehasonlítása < 3 éve fennálló rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében
French: Le traitement par Erelzi peut entraîner la réactivation de l'hépatite B chez les patients précédemment infectés par le virus de l'hépatite B. Si cela se produit, vous devez arrêter d'utiliser Erelzi.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik korábban hepatitisz B vírussal fertőződtek, az Erelzi-kezelés okozhatja a hepatitisz B újbóli aktiválódását.
French: • si vous ou l'enfant avez ou présentez un risque de développer une infection sanguine grave appelée septicémie.
Hungarian: • ha az Ön vagy a gyermek esetében súlyos vérmérgezés (szepszis) fokozott kockázata áll fenn.
French: Les patients pesant moins de 62,5 kg doivent recevoir une dose exacte calculée en mg/kg en utilisant les présentations poudre et solvant pour solution injectable ou les présentations poudre pour solution injectable (voir ci-dessous pour les doses en fonction des indications).
Hungarian: A 62,5 kg-nál kisebb testtömegű betegek adagját a por és oldószer oldatos injekcióhoz gyógyszerformák vagy a por oldatos injekcióhoz gyógyszerformák alkalmazásával, mg/ttkg alapján számolva pontosan kell meghatározni (az egyes javallatokban történő adagolást lásd alább).
French: L'efficacité de l'étanercept dans la spondyloarthrite axiale non radiographique (SpA axiale NR) a été évaluée dans une étude randomisée, contrôlée contre placebo, d'une durée de 12 semaines en double aveugle.
Hungarian: Az etanercept hatékonyságát a non-radiológiai axiális spondyloarthritisben (non-radiographic axial spondyloarthritis - nr-AxSpa) szenvedő betegek körében értékelték egy randomizált, 12 hetes, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
French: Après commercialisation des cas de pancytopénie et d'aplasie médullaire ont été rapportés, dont certains ont eu une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Pancytopenia és aplasticus anaemia Egyes posztmarketing jelentések pancytopeniáról és aplasticus anaemiáról számoltak be, amelyek némelyike halálos kimenetelű volt (lásd 4.4 pont).
French: Instructions pour l'utilisation du stylo SensoReady d'Erelzi
Hungarian: Az Erelzi SensoReady injekciós toll használati utasítása
French: En cas de doute parlez-en à votre médecin.
Hungarian: Ha bizonytalan, forduljon kezelőorvosához.
French: Réactions allergiques ; fièvre ; éruption cutanée ; démangeaisons ; anticorps dirigés contre les tissus sains (formation d'autoanticorps).
Hungarian: Allergiás reakciók; láz; bőrkiütés, viszketés; saját, normális szövet elleni ellenanyagok