FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vancomicina è indicata in tutti i gruppi di età per il trattamento delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): - infezioni complesse della pelle e dei tessuti molli (cSSTI) - infezioni ossee e delle articolazioni - polmonite comunitaria acquisita (CAP) - polmonite nosocomiale (HAP), compresa polmonite associata ai sistemi di ventilazione (VAP) - endocardite infettiva
Hungarian: pont): - szövődményes bőr- és a lágyrész fertőzések (complicated skin and soft tissue infections, cSSTI) - csont- és ízületi fertőzések - otthon (területen) szerzett pneumonia (community acquired pneumonia, CAP) - nosocomialis pneumonia (hospital acquired pneumonia, HAP), beleértve a lélegeztető készülék által okozott pneumonát is (ventilator-associated pneumonia, VAP) is - infectiv endocarditis
Italian: Questi pazienti possono essere a rischio di sviluppo di reazioni avverse, soprattutto se è presente compromissione renale concomitante.
Hungarian: Az ilyen betegeknél fennáll a nemkívánatos hatások kockázata, különösen ha egyidejűleg veseműködési zavar is fennáll.
Italian: Deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale.
Hungarian: A vankomicin szérumkoncentrációját monitorozni kell a bélnyálkahártya-gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél.
Italian: Interazioni farmacologiche con agenti anti motilità e inibitori della pompa protonica Gli agenti anti-motilità devono essere evitati e deve essere preso in considerazione l'uso di inibitori della pompa protonica.
Hungarian: Kölcsönhatások bélmotilitás-gátlókkal és protonpumpagátlókkal Kerülni kell a motilitásgátlók alkalmazását, és felül kell vizsgálni a protonpumpagátlók alkalmazását .
Italian: Se la vancomicina è somministrata per via peritoneale durante la dialisi peritoneale, circa il 30-65% raggiunge il ciclo sistemico durante le prime 6 ore.
Hungarian: 30-65% éri el a szisztémás keringést az első 6 óra alatt.
Italian: Se si sospetta una malattia bollosa, il farmaco deve essere interrotto e deve essere eseguita valutazione dermatologica specialistica.
Hungarian: 5Ha hólyagos bőrelváltozás gyanúja merül fel, a kezelést le kell állítani, és speciális bőrgyógyászati vizsgálatot kell végezni.
Italian: La dose somministrata dipenderà da: - la sua età, - il suo peso, - l'infezione che ha
Hungarian: Az Önnek adott dózis függ: az életkorától, a testtömegétől, a Önnél fennálló fertőzésektől, amelyek, aveséje állapotától, a hallásától, egyéb gyógyszerektől, amelyeket esetlegesen szed.
Italian: Vancomicina è somministrata per via endovenosa per il trattamento di infezioni sistemiche.
Hungarian: A vankomicint a szisztémás fertőzések kezelésére intravénásan alkalmazzák.
Italian: Arresto cardiaco
Hungarian: Szívmegállás.
Italian: Nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta
Hungarian: Interstitialis nephritis, akut veseelégtelenség.
Italian: [Le frasi seguenti devono essere introdotte in questo paragrafo per tutti i prodotti a base di vancomicina]
Hungarian: [Az alábbi mondatot ebben a pontban kell feltüntetni az összes vankomicint tartalmazó terméknél] Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő felhasználásról szóló hivatalos útmutatást.
Italian: Tuttavia, l'assorbimento può verificarsi dopo somministrazione orale in pazienti con colite (pseudomembranosa).
Hungarian: Az abszorpció azonban per os alkalmazás esetén is végbemehet a (pseudomembranosus) colitis esetén.
Italian: Dopo somministrazione per via parenterale è escreto quasi completamente con sostanza microbiologicamente attiva (circa 75-90% entro 24 h) mediante filtrazione glomerulare attraverso i reni.
Hungarian: 75-90% 24 óra alatt) a vesén át, glomerulusfiltrációval.
Italian: [Per vancomicina 125 mg capsule] <{(Nome di fantasia) vancomicina 125 mg capsule}>
Hungarian: [Az összes 125 mg vankomicin tartalmú kapszula esetén] <{(Készítmény neve) 125 mg kapszula}>
Italian: Infusione continua: la dose da carico di 1.000 mg/L per litro di dializzato seguita da 25 mg/L (dopo 3-6 ore di dose da carico) in tutti gli scambi.
Hungarian: Folyamatos infúzió: a telítő dózis 1000 mg/l dialízáló oldat, majd 25 mg/l (a telítő dózis beadása után 3-6 órával), minden dialízisnél.
Italian: Streptococcus pneumoniae Enterococcus spp.
Hungarian: Streptococcus pneumoniae Enteroccocus spp.
Italian: Adulti e adolescenti con età compresa tra 12 e meno di 18 anni
Hungarian: Felnőttek és 12-18 éves serdülők
Italian: Vancomicina è indicata in tutti i gruppi di età per il trattamento della peritonite associata a dialisi (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Hungarian: A vankomicin javallott minden korcsoportban az intraperitoneális dialízissel összefüggő peritonitis kezelése (lásd a 4.2., 4.4. és 5.1.
Italian: La somministrazione contemporanea di vancomicina e agenti anestetici è stata associata ad arrossamento cutaneo (eritema) e reazioni allergiche nei bambini.
Hungarian: A vankomicin és az érzéstelenítő szerek egyidejű alkalmazása összefüggésbe hozható a bőrpír (eritéma) és az allergiás reakciók kialakulásával gyermekeknél és serdülőknél.
Italian: I batteri gram-negativi sono resistenti.
Hungarian: A Gramnegatív baktériumok rezistensek a vankomicinre.
Italian: Descrizione di reazioni avverse al farmaco selezionate
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások leírása
Italian: Peritonite peritoneale associata a dialisi
Hungarian: Peritoneális dialízis kapcsán kialakuló peritonitis
Italian: In pazienti con disturbi infiammatori intestinali deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél per os alkalmazás után a vankomicin szérumkoncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell (lásd 4.4 pont).
Italian: L'assorbimento può essere aumentato in pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale o con colite pseudomembranosa indotta da Clostridium difficile.
Hungarian: Az abszorpció fokozott lehet a bélnyálkahártya gyulladásos betegségei esetén vagy a Clostridium difficile által okozott pseudomembranosus colitisben.
Italian: In pazienti con disturbi infiammatori della mucosa intestinale deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di vancomicina.
Hungarian: A bélnyálkahártya gyulladásos betegségei esetén vankomicin szérumkoncentrációját monitorozni kell.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Comune
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és központi idegrenszeri rendellenességek: Gyakori
Italian: [Per vancomicina 250 mg capsule] <{(Nome di fantasia) vancomicina 250 mg capsule}>
Hungarian: [Az összes 250 mg vankomicin tartalmú kapszula esetén] <{(Készítmény neve) 250 mg kapszula}>
Italian: Vancomicina deve essere somministrata per via orale per questa indicazione.
Hungarian: Ebben az indikációban a vankomicint per os kell alkalmazni.
Italian: Polmonite comunitaria
Hungarian: Területen szerzett pneumonia
Italian: Ogni flaconcino contiene 1000 mg di vancomicina cloridrato equivalente a 1.000.000 IU di vancomicina.
Hungarian: [Minden 1000 mg por oldatos infúzióhoz készítményhez] 1000 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 1,000,000 NE vankomicinnek.
Italian: Deve essere eseguito il monitoraggio delle concentrazioni sieriche della vancomicina dopo somministrazione orale in pazienti con disturbi infiammatori intestinali (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Per os alkalmazás után a vankomicin szérumkoncentrációját gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegeknél monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Italian: Superinfezione
Hungarian: Szuperinfekciók
Italian: La dose raccomandata è 15-20 mg/kg di peso corporeo ogni 8-12 h (non deve superare 2 g per dose).
Hungarian: Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők Az ajánlott dózis 15-20 mg/ttkg 8-12 óránként (az egyszeri dózis nem haladhatja meg a 2 g-ot).
Italian: La vancomicina è usata negli adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età per il trattamento di infezioni della mucosa dell'intestino tenue e crasso con danno della mucosa (colite pseudomembranosa), provocata dal batterio Clostridium difficile.
Hungarian: A <Készítmény neve> a vékony- és vastagbél nyálkahártyájának Clostridium difficile baktérium által okozott, bélnyálkahártya károsodással járó (álhártyás vastagbélgyulladás - pszeudomembranózus kolitisz) fertőzéseinek kezelésére alkalmazásható felnőtteknél és 12 éves kor feletti gyermekeknél és serdülőknél.
Italian: Pazienti di età pari e superiore a 12 anni
Hungarian: Felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők
Italian: Neonati, infanti e bambini con meno di 12 anni di età La dose raccomandata è 10 mg per ciascun kg di peso corporeo.
Hungarian: Újszülöttek, csecsemők és gyermekek 12 éves kor alatt A vankomicin ajánlott dózisa 10 mg/kg per os, 6 óránként, 10 napig.
Italian: Il monitoraggio della funzione vestibolare e uditiva negli anziani deve essere eseguita durante e dopo il trattamento.
Hungarian: Az időseknél a kezelés alatt és után rendszeresen ellenőrizni kell a vestibularis és a hallásfunkciókat . Kerülni kell az egyéb ototoxikus anyagok egyidejű vagy egymást követő alkalmazását.
Italian: 1 - Usi gli antibiotici solo quando prescritto.
Hungarian: Ezért annak érdekében, hogy megőrizze ennek a gyógyszernek a hatásosságát: 1 - Csak akkor szedjen antibiotikumot, ha azt Önnek írták fel.
Italian: Staphylococcus negativo alla coagulasi 1
Hungarian: Koaguláz-negatív Staphylococcusok
Italian: La dose massima giornaliera non deve superare 2 g. Se in precedenza ha sofferto di altri episodi (infezione della mucosa) può aver bisogno di una dose diversa e di una durata diversa della terapia.
Hungarian: Ha korábban más (nyálkahártya-fertőzéses) epizódok jelentkeztek Önnél, akkor lehetséges, hogy eltérő dózisra lesz szükség és eltérő lehet a kezelés időtartama is.
Italian: Posologia
Hungarian: Javallat
Italian: [Per vancomicina 250 mg capsule] [Le frasi seguenti saranno riflesse in questo paragrafo] Ogni capsula contiene 250 mg di vancomicina cloridrato equivalente a 250.000 IU di vancomicina.
Hungarian: [Az összes vankomicin 250 mg kapszulára] 250 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz kapszulánként, ami megfelel 250,000 NE vankomicintnek.
Italian: La durata del trattamento con vancomicina può dover essere aggiustata in base al decorso clinico dei singoli pazienti.
Hungarian: A vankomicin-kezelés időtartamát egyedileg, a klinikai lefolyás alapján kell meghatározni.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista dell'ospedale o all'infermiere durante il trattamento con vancomicina se:
Hungarian: A <Készítmény neve> alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Italian: Gli aggiustamenti della dose nei pazienti pediatrici con età pari o superiore ad 1 anno, possono essere basati sul tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) mediante la formula di Schwartz rivista: eGFR (mL/min/1,73m2 ) = (altezza cm x 0,413)/ creatinina sierica (mg/dl)
Hungarian: eGFR (ml/perc/1,73 m2) = (testmagasság cm x 0,413)/szérumkreatinin (mg/dl) eGFR (ml/perc/1,73 m2) = (testmagasság cm x 36,2)/szérumkreatinin (mikromol/l)
Italian: Pertanto, sono inclusi gli effetti indesiderati e le frequenze che sono segnalate per la vancomicina somministrata come infusione.
Hungarian: Emiatt a vankomicin infúzió formájában történő beadásával kapcsolatban jelentett mellékhatások és gyakoriságok is felsorolásra kerültek.
Italian: Pertanto gli eventi avversi in seguito all'assunzione di capsule sono improbabili.
Hungarian: A <Készítmény neve> elhanyagolható mértékben szívódik fel a gyomor-bélrendszerből, ezért nem valószínű, hogy a kapszula bevétele után nemkívánatos események következnek be.
Italian: La vancomicina è scarsamente dializzabile mediante emodialisi intermittente.
Hungarian: A vankomicin gyengén dializálható rendszeres hemodialízissel.
Italian: In base alla situazione clinica, può essere presa in considerazione la possibilità di ritardare la dose successiva per aspettare i risultati dei livelli di vancomicina.
Hungarian: Amíg a vankomicin-szintek eredménye megérkezik, a klinikai helyzettól függően megfontolandó a következő dózis kihagyása.
Italian: Profilassi perioperatoria dell'endocardite batterica in tutti i gruppi di età La dose raccomandata è una dose iniziale di 15 mg/kg prima dell'induzione dell'anestesia.
Hungarian: Az ajánlott kezdő dózis 15 mg/ttkg az érzéstelenítés megkezdése előtt.
Italian: 4.3 Controindicazioni [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:] Ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 pont).
Italian: [Per le formulazioni parenterale autorizzate per la profilassi antibatterica peri-operatoria, includere le seguenti frasi:]
Hungarian: [Perioperatív antibakteriális profilaxisra engedélyezett parenterális készítményeknél feltüntetendő szöveg:]
Italian: Tuttavia, se ha una malattia infiammatoria del tratto digestivo, soprattutto se ha anche una malattia renale, possono comparire effetti indesiderati simili a quelli che si verificano quando la vancomicina viene somministrata mediante infusione.
Hungarian: Azonban, ha gyulladásos emésztőrendszeri betegsége van, különösen, ha vesebetegsége is van, hasonló mellékhatások jelentkezhetnek, mint amilyenek a vankomicin-infúzió formájában történő adása esetén fordulnak elő.
Italian: L'assorbimento di vancomicina dal tratto gastrointestinale è trascurabile.
Hungarian: A vankomicin elhanyagolható mértékben szívódik fel a gasztrointesztinális rendszerből.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista dell'ospedale o all'infermiere.
Hungarian: Ha bármilyen mellékhatást észlel, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Italian: La dose iniziale deve essere basata sul peso corporeo totale.
Hungarian: A kezdő dózist a beteg testtömege alapján kell meghatározni.
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di vancomicina cloridrato equivalente a 500.000 IU di vancomicina.
Hungarian: [Minden 500 mg por oldatos infúzióhoz készítményhez] 500 mg vankomicin-hidrokloridot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 500,000 NE vankomicinnek.
Italian: Questo può portare all'accumulo di vancomicina in pazienti con compromissione renale coesistente.
Hungarian: Ez a vankomicin felhalmozódásához vezethet, ha a betegnél vesekárosodás is fennáll.
Italian: Eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), AGEP (Pustolosi eritematosa generalizzata acuta) Patologie renali e urinarie: Comune
Hungarian: DRESS szindróma (Drug Reactions with Eosinophilia and Systemic Symptoms - eosionophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciók).
Italian: [Per vancomicina 1000 mg, polvere per concentrato per soluzione per infusione] <{(Nome di fantasia) vancomicina 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione}>
Hungarian: [Minden 1000 mg por oldatos infúzióhoz készítményhez] <{(Készítmény neve) vankomicin 1000 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz}>
Italian: Nefrotossicità
Hungarian: Vesekárosodás
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche [Questo paragrafo deve contenere quanto segue:] Le capsule di vancomicina sono indicate in pazienti con almeno 12 anni di età per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Hungarian: A kapszula 12 éves és annál idősebb betegek számára javasolt, Clostridium difficile (CDI) -fertőzés kezelésére (lásd a 4.2., 4.4. és az 5.1.
Italian: La comparsa di agenti patogeni multiresistenti è un problema crescente in tutto il mondo.
Hungarian: A multirezisztens kórokozók előretörése világszerte növekvő probléma.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di prodotti contenenti vancomicina (vedere Allegato I)
Hungarian: A vankomicint tartalmazó készítmények (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Italian: Il trattamento con vancomicina è raccomandato in casi gravi o ricorrenti.
Hungarian: A vankomicin kezelés súlyos vagy visszatérő esetekben ajánlott.
Italian: Viene inoltre impiegata in pazienti allergici alle penicilline e alle cefalosporine.
Hungarian: Alkalmazzák olyan betegeknél is, akik allergiásak a penicillinekre és cefalosporinokra.
Italian: Il CHMP ha osservato che in questo momento non è giustificato alcun aggiornamento delle concentrazioni limite dell'EUCAST.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy jelenleg nem indokolt az EUCAST határértékek frissítése.
Italian: • i medicinali contenenti vancomicina hanno un ruolo sempre più importante nel trattamento delle infezioni da batteri Gram-positivi;
Hungarian: • A vankomicin tartalmú gyógyszerek egyre fontosabb szerepet játszanak a Gram-pozitív bakteriális fertőzések kezelésében.
Italian: La vancomicina è un antibiotico glicopeptidico autorizzato circa sessant'anni fa.
Hungarian: A vankomicin egy glikopeptid antibiotikum, amelyet körülbelül hat évtizeddel ezelőtt hagytak jóvá.
Italian: Attualmente, non vi è alcuna prova che la profilassi medica per la CDI sia efficace e pertanto non ci sono antibiotici profilattici raccomandati.
Hungarian: Jelenleg nincs bizonyíték arra, hogy a gyógyszeres CDI profilaxis hatásos, és ezért a profilaktikus antibiotikum kezelés nem javasolt.
Italian: Il principio attivo viene ottenuto principalmente mediante fermentazione.
Hungarian: A hatóanyagot főként fermentáció révén nyerik.
Italian: Inoltre, il ruolo della decontaminazione selettiva del tratto digerente è controverso.
Hungarian: Ezenfelül a szelektív béldekontamináció szerepe ellentmondásos.
Italian: L'attività antibatterica della vancomicina è limitata ai microrganismi Gram-positivi.
Hungarian: A vankomicin antibakteriális hatása Gram-pozitív mikroorganizmusokra korlátozódik.
Italian: Di conseguenza, il CHMP aveva incluso una affermazione nel paragrafo 4.2.
Hungarian: Ennek megfelelően a CHMP egy nyilatkozattal egészítette ki a 4.2 pontot.
Italian: Tuttavia, durante l'analisi dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il CHMP ha inoltre considerato le limitazioni esistenti del monitoraggio dei valori Ctrough in determinate situazioni.
Hungarian: Ugyanakkor a forgalombahozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok áttekintését követően a CHMP figyelembe vette a Ctrough érték monitorozásának meglévő korlátait is bizonyos helyzetekben.
Italian: I dati presentati a sostegno dell'uso della vancomicina per la decontaminazione non sono stati ritenuti sufficientemente solidi.
Hungarian: A dekontamináció esetén a vankomicin alkalmazásának alátámasztására benyújtott adatokat nem tartották kellően meggyőzőnek.
Italian: Motivi per la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ove applicabile
Hungarian: A forgalombahozatali engedély feltételeit érintő, szükség szerinti módosítások indoklása
Italian: L'allegato 3 degli orientamenti del CHMP sulla definizione delle specifiche per le impurità correlate negli antibiotici si applicherebbe ai nuovi principi attivi e alle nuove fonti dei principi attivi esistenti.
Hungarian: Az antibiotikumokban található rokon szennyeződésekre vonatkozó specifikációk meghatározásáról szóló CHMP iránymutatás 3. melléklete az új hatóanyagokra és a meglévő hatóanyagok új forrásaira vonatkozna.
Italian: Viene inoltre affrontata la potenziale utilità dei metodi basati su modelli nella predizione di requisiti individuali di dosaggio per raggiungere una AUC adeguata.
Hungarian: Foglalkoznak a modellalapú módszerek lehetséges hasznosságával is a megfelelő AUC eléréséhez szükséges, egyedi dózisigény előrejelzésében.
Italian: Pertanto, alla luce di quanto sopra, l'Agenzia spagnola per i medicinali (AEMPS) ha ritenuto nell'interesse dell'Unione di deferire la questione al CHMP e richiederne il parere ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE in merito al rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti vancomicina e alla necessità di adottare misure di regolamentazione.
Hungarian: Ezért a fentiek fényében a spanyol gyógyszerszabályozó hatóság (AEMPS) úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a vankomicin tartalmú készítmények előny-kockázat profiljáról és a bevezetendő szabályozási intézkedések szükségéről.
Italian: • Trattamento della peritonite associata a dialisi peritoneale.
Hungarian: • Peritoneális dialízishez társuló peritonitisz kezelése.
Italian: Il CHMP ha convenuto che questi rischi possono essere ridotti al minimo mediante opportuni avvertimenti e raccomandazioni aggiunti nelle informazioni sul prodotto.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy ezeket a kockázatokat minimalizálni lehet a terméktájékoztatóban található, megfelelő figyelmeztetésekkel és ajánlásokkal.
Italian: Il monitoraggio esclusivo dei valori basali potrebbe non essere sufficiente per guidare il dosaggio della vancomicina in tutti i casi, poiché i livelli di picco (Cmax) sono influenzati principalmente dal volume di distribuzione.
Hungarian: Csupán a legalacsonyabb koncentráció monitorozása talán nem minden esetben elégséges a vankomicin adagolás irányításához, mivel a csúcsértékeket (Cmax) elsődlegesen az eloszlási térfogat befolyásolja.
Italian: Pertanto, il CHMP ha discusso diversi approcci alternativi per stimare l'esposizione alla vancomicina.
Hungarian: Ezért a CHMP különböző alternatív megközelítéseket vitatott meg a vankomicin expozíció becslésére.
Italian: I prodotti contenenti vancomicina sono commercialmente disponibili come:
Hungarian: A vankomicin tartalmú készítmények a kereskedelemben az alábbi formákban kaphatók:
Italian: - polvere per soluzione iniettabile o per infusione (500 mg e 1000 mg) usata per somministrazione endovenosa.
Hungarian: - oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz való por (500 mg és 1000 mg) intravénás alkalmazásra.
Italian: Gli orientamenti contengono raccomandazioni sul trattamento della CDI iniziale e ricorrente.
Hungarian: Az iránymutatás terápiás ajánlásokat ad a kezdeti és visszatérő CDI esetében.
Italian: • il CHMP ha ritenuto necessario aggiornare i dati farmacocinetici e farmacodinamici riportati nelle informazioni sul prodotto;
Hungarian: • A CHMP úgy vélte, hogy frissíteni kell a terméktájékoztatóban a farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat.
Italian: Dopo aver esaminato tutti i dati disponibili e tenuto conto dell'attuale pratica clinica e delle raccomandazioni attuali per l'orientamento clinico, il CHMP ha ritenuto che la vancomicina rappresenti un'opzione terapeutica importante nelle indicazioni riportate di seguito.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok összességének áttekintését követően, valamint figyelembe véve a jelenlegi klinikai gyakorlatot és a korszerű klinikai iránymutató ajánlásokat, a CHMP úgy vélte, hogy a vankomicin fontos terápiás lehetőség az alábbi javallatokban:
Italian: Infine sono state effettuate revisioni ai paragrafi 5.1 e 5.2 per rispecchiare i dati farmacocinetici e farmacodinamici correnti e ai paragrafi 1 e 2 per rispecchiare la quantità di principio attivo contenuta nel prodotto finito (sulla base della potenza espressa in UI) e la dose e la concentrazione dei prodotti contenenti vancomicina (da esprimere in milligrammi).
Hungarian: Végül, módosították az 5.1 és 5.2 pontokat, hogy tükrözzék a jelenlegi farmakokinetikai és farmakodinámiás adatokat, valamint az 1. és 2. pontokat, hogy tükrözzék a hatóanyag mennyiségét a végleges termékben (NE-ben kifejezett erősség alapján), valamint a vankomicin tartalmú készítmények dózisát és hatáserősségét (milligrammban kifejezve).