FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - Moksifloksasiinia tulee käyttää harkiten myasthenia gravis -potilailla, sillä oireet voivat pahentua.
Czech: - U pacientů s myasthenií gravis se musí moxifloxacin podávat s opatrností, jelikož by se mohly zhoršit příznaky tohoto onemocnění.
Finnish: Tarvittaessa on neuvoteltava asiantuntijan kanssa, jos paikallisen resistenssin esiintyvyys asettaa lääkkeen hyödyn ainakin joissakin infektioissa kyseenalaiseksi.
Czech: Podle potřeby by na místech, kde je četnost rezistence taková, že prospěšnost léčby je sporná, měla být vyhledána pomoc experta.
Finnish: CHMP on myös sitä mieltä, että suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinin hyöty-riskisuhde komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa on myönteinen vain käyttöaiheen kvalifioinnin yhteydessä.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že poměr přínosů a rizik pro intravenózní/perorální moxifloxacin v léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání je příznivý pouze s vymezením indikací k použití.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (munuaisten tiettyjen laboratoriokokeiden, kuten urean ja kreatiniinin, arvojen suureneminen mukaan lukien), munuaisten toimintahäiriö
Czech: Poškození ledvin (včetně zvýšení výsledků speciálních laboratorních testů ledvin jako je močovina a kreatinin), selhání ledvin
Finnish: Avalox voidaan antaa T-letkun kautta seuraavien liuosten kanssa: Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi 0,9 %, natriumkloridi (1 moolinen), glukoosi 5 %, glukoosi 10 %, glukoosi 40 %, ksylitoli 20 %, Ringerin liuos ja yhdistetty natriumlaktaattiliuos (Hartmannin liuos, Ringerin laktaattiliuos).
Czech: Avalox může být podáván za pomoci T-hadičky společně s těmito roztoky: vodou na injekci, chloridem sodným 0,9%, chloridem sodným jednomolárním, Glukózou 5%/10%/40%, Xylitolem 20 %, Ringerovým roztok, směsí roztoků laktátu sodného (Hartmannova roztoku, roztoku Ringer laktátu).
Finnish: Seuraavat infuusionesteet ovat yhteensopivia moksifloksasiini 400 mg infuusionesteen kanssa: Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi 0,9 %, natriumkloridi (1 moolinen), glukoosi 5 %, glukoosi 10 %, glukoosi 40 %, ksylitoli 20 %, Ringerin liuos ja yhdistetty natriumlaktaattiliuos (Hartmannin liuos, Ringerin laktaattiliuos).
Czech: Bylo zjištěno, že níže uvedené infuzní roztoky jsou kompatibilní s infuzním roztokem 400 mg moxifloxacinu: voda na injekci, chlorid sodný 0,9%, chlorid sodný jednomolární, Glukóza 5%/10%/40%, Xylitol 20 %, Ringerův roztok, směs roztoků laktátu sodného (Hartmannova roztoku, roztoku Ringer laktátu).
Finnish: Ihon tunnon heikkeneminen, hajuaistin muutokset (hajuaistin menetys mukaan lukien), poikkeavat unet, tasapainohäiriöt ja koordinaatiokyvyn heikkeneminen (huimauksen vuoksi), kouristukset, keskittymiskyvyn heikkeneminen, puhekyvyn heikkeneminen, osittainen tai täydellinen muistinmenetys Hyvin harvinaiset: Ihon tuntoherkkyyden lisääntyminen
Czech: Porucha kožní citlivosti, změny čichu (včetně ztráty čichu), abnormální sny, poruchy rovnováhy a chabá koordinace (kvůli závratím), křeče, porucha koncentrace, porucha řeči, částečná nebo úplná ztráta paměti
Finnish: Valmisteen markkinoilletulon jälkeiset tiedot osoittavat niin ikään, että potilaille on annettu moksifloksasiinia valmisteyhteenvedon käyttöaiheiden ja varoitusten vastaisesti, minkä vuoksi voidaan todeta, että valmisteyhteenvetoon sisältyvien varotoimien vahvistamisella ei ilmeisesti saada aikaan merkittävää muutosta käytännössä.
Czech: Tyto údaje ukazují, že pacientům byl i přes kontraindikace a upozornění v souhrnu údajů o přípravku moxifloxacin podáván, a tedy zdůrazněním těchto varování v souhrnu údajů o přípravku se pravděpodobně nedocílí výrazné změny v chování.
Finnish: Ihon rakkulanesteessä saavutettiin 1,75 mg/l pitoisuus 10 tuntia laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Czech: V tekutině puchýře byla po 10 hodinách po intravenózním podání zjištěna koncentrace 1,75 mg/l.
Finnish: - Jos sinulla on epilepsia tai muu mahdollisesti kouristuksia aiheuttava sairaus, kerro tämä lääkärille ennen Avalox-hoitoa.
Czech: - Pokud máte epilepsii nebo potíže, u kterých je pravděpodobné, že byste mohli mít křeče informujte svého lékaře před tím, než začnete používat Avalox.
Finnish: Moksifloksasiinin ja muiden mahdollisesti QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden additiivista vaikutusta QT-aikaan ei voida poissulkea.
Czech: Při současném podávání moxifloxacinu a dalších léčivých přípravků není možno vyloučit zesílení účinku na prodloužení QT intervalu.
Finnish: - Jos saat parhaillaan lääkettä, joka pienentää veren kaliumpitoisuutta, puhu lääkärisi kanssa ennen Avaloxin ottamista, sillä tämä voi lisätä sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Czech: - Pokud v současné době užíváte jakékoliv léky, které snižují hladinu draslíku v krvi, poraďte se před použitím přípravku Avalox s lékařem protože tato skutečnost může zvýšit riziko poruch srdečního rytmu.
Finnish: Moksifloksasiinihydrokloridi on synteettinen antibakteerinen aine, joka kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
Czech: Moxifloxacin-hydrochlorid je syntetický antibakteriální přípravek skupiny fluorochinolonů.
Finnish: Suonensisäistä moksifloksasiinihoitoa saaneilla potilailla oli suurempi QTc-ajan huomattavan pidentymisen todennäköisyys kuin oraalista hoitoa saaneilla potilailla.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván intravenózní moxifloxacin, byla větší pravděpodobnost nápadného zvýšení QTc než u pacientů, jimž byl podáván perorální moxifloxacin.
Finnish: Suonensisäistä moksifloksasiinia ei liitetty sellaisten tapahtumien lisääntymiseen, joita voitaisiin pitää QTc-aikaan liitettävien rytmihäiriöiden korvikkeina.
Czech: Intravenózně podávaný moxifloxacin nebyl spojován se vyšším výskytem účinků, které by byly považovány za zástupné pro arytmii související s QTc .
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on natriumin saantirajoite.
Czech: To musí být bráno v úvahu u pacientů s dietou s kontrolou sodíku.
Finnish: Tutkimuksia, jotka koskivat suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinin käyttöä avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa, esiteltiin yhteensä kuusi, mutta eri tutkimuksista saadut tiedot katsottiin kuitenkin epätarkoituksenmukaisiksi ja ylimalkaisiksi, sillä tiedoissa todettiin, että moksifloksasiini ei kenties ole yhtä tehokas kuin hyvin tehokas vaihtoehtoinen hoitomuoto.
Czech: Celkem bylo předloženo 6 studií komunitní pneumonie s intravenózním/perorálním podáváním, soubor údajů shromážděných ze všech studií však byl považován za nedostatečný a celkově údaje naznačily, že moxifloxacin nemusí být tak dobrý jako velmi dobrý srovnávací léčebný režim.
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Finnish: Erillisten QTc-arvojen analyysi osoitti johdonmukaisesti kohonneen moksifloksasiiniriskin niissä keuhkokuumetutkimuksissa, joihin sisältyi tiedot EKG:sta.
Czech: Analýza hodnot QTc mimo běžné rozmezí ukázala soustavně zvýšené riziko u moxifloxacinu, pokud jde o údaje získané ze studií komunitní pneumonie s údaji EKG.
Finnish: 250 ml:n pullon pakkauskokoa on saatavana 1:n ja 5:n pullon pakkauksissa.
Czech: 250 ml láhve jsou dodávány v balení po 1 lahvi a 5 lahvích.
Finnish: Nielemisvaikeus Suutulehdus Antibioottihoitoon liittyvä koliitti (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti, erittäin harvoin liittynyt hengenvaarallisiin komplikaatioihin, ks. kohta 4.4)
Czech: Stomatitida Antibiotiky vyvolaná kolitida (a to včetně pseudomembranóz ní kolitidy, ve velmi vzácných případech spojené s život ohrožujícími komplikacemi) (viz bod 4.4)
Finnish: Hakija esitteli seikkaperäisesti moksifloksasiinin etuja avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa, jonka alkuvaihe edellyttää suonensisäistä moksifloksasiiniterapiaa, sekä toimitti tiedot suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinin tehokkuutta ja perättäisen suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinihoidon turvallisuutta maksalle koskevista kliinisistä tutkimuksista, sekä suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinihoidon sydänturvallisuutta koskevista tutkimuksista.
Czech: Žadatel projednal do hloubky výhody moxifloxacinu v léčbě komunitní pneumonie (CAP) vyžadující počáteční intravenózní léčbu a poskytl údaje z klinických studií účinnosti intravenózního/perorálního moxifloxacinu, bezpečného působení na játra při sekvenčním intravenózním/perorálním podání a ze studií bezpečného působení na srdce při intravenózním/perorálním podání.
Finnish: Päänsärky Pyörrytys
Czech: Bolesti hlavy Závratě
Finnish: Moksifloksasiinin oraalista annostelua koskeva turvallisuusprofiili pätee siten myös suonensisäiseen annosteluun sillä erotuksella, että erot farmakokineettisissa sekä potilaiden ja infektioiden ominaispiirteissä suonensisäistä alkuhoitoa tarvitsevilla lisäävät todennäköisesti systemaattiseen annosteluun liittyviä riskejä.
Czech: nebo perorální a i.v./p.o), a proto se bezpečnostní profil popsaný pro perorální podání použije i pro podání intravenózní, a dále se očekává, že odlišnost ve farmakokinetice a v parametrech pacientů a parametrech infekce u těch, kteří potřebují počáteční intravenózní léčbu, pravděpodobně zvyšuje riziko spojené se systémovým podáním.
Finnish: - Yliherkkyys moksifloksasiinille, muille kinoloneille tai jollekin valmisteen aineosalle.
Czech: - Hypersenzitivita na moxifloxacin, jiné chinolonová chemoterapeutika nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Finnish: Sisältää natriumkloridia, kloorivetyhappoa (pH:n säätämiseen), natriumhydroksidia (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Czech: Obsahuje chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou (pro úpravu pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH) a vodu na injekci.
Finnish: Verensokerin lisääntyminen, veren virtsahapon lisääntyminen
Czech: Zvýšení hladiny krevního cukru, zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi Psychiatrické účinky
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö (mukaan lukien jäännöstyppiaineiden ja kreatiniinipitoisuuden suureneminen) Munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4)
Czech: Poškození ledvin (včetně zvýšení BUN a kreatininu) Renální selhání (viz bod 4.4)
Finnish: - Jos potilaan näkökyky heikkenee tai ilmaantuu muita silmäoireita, on heti otettava yhteys silmälääkäriin.
Czech: - Při zhoršení zraku nebo při zaznamenání jakýchkoliv účinků léčivého přípravku na oči je třeba okamžitě vyhledat očního lékaře.
Finnish: Moksifloksasiinin kliinisestä käytöstä maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole kertynyt riittävästi kokemusta.
Czech: V klinické praxi nejsou dostatečné zkušenosti s používáním moxifloxacinu u pacientů se sníženou funkcí jater.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [doplní se národní údaje]
Finnish: PAHVINEN ULKOPAKKAUS YKSITTÄISPAKKAUKSELLE JA ETIKETTI - LASIPULLO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KARTON PRO JEDNO BALENÍ A ŠTÍTEK-SKLENĚNÁ LAHEV
Finnish: Tietyn maksaentsyymin (gammaglutamyylitransferaasin) lisääntyminen veressä Melko harvinaiset: Poikkeavan nopea sydämen syketiheys, matala verenpaine, turvotus (käsien, jalkojen, nilkkojen, huulten, suun, kurkun), voimakas ripuli, jossa verta ja/tai limaa (antibiootin aiheuttama koliitti), joka voi erittäin harvoissa tapauksissa kehittyä henkeä uhkaaviksi komplikaatioiksi, kouristukset, aistiharhat, munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien munuaisten tiettyjen laboratoriokokeiden, kuten urean ja kreatiniinin, arvojen suureneminen), munuaisten toimintahäiriö
Czech: Abnormálně rychlý srdeční rytmus, nízký krevní tlak, otok (rukou, chodidel, kloubů, rtů, úst, krku), vážný průjem s obsahem krve a/nebo hlenu (antibiotiky vyvolaná kolitida) ve velmi vzácných případech spojené s život ohrožujícími komplikacemi, záchvaty, halucinace, poškození ledvin (a to včetně zvýšení hodnot speciálních laboratorních testů ledvin na močovinu a kreatininu), selhání ledvin
Finnish: Avosyntyisen keuhkokuumeen hoidon tehokkuus Hakija katsoi, että suonensisäisen moksifloksasiinin ei-inferiorisuus tai superiorisuus oli voitu näyttää toteen kuudessa valvotussa tutkimuksessa, jossa oli mukana yli 1 100 moksifloksasiinihoitoa saanutta potilasta.
Czech: prokázal non-inferioritu nebo superioritu v šesti kontrolovaných studiích zahrnujících přes 1100 pacientů léčených moxifloxacinem.
Finnish: CHMP hyväksyi kysymysluettelon hakijalle.
Czech: Výbor CHMP přijal seznam otázek, kterými se měl žadatel zabývat.
Finnish: EKG:ta koskevat tiedot sekä erillisten QTcarvojen analyysi osoittivat johdonmukaisesti kohonneen moksifloksasiiniriskin tutkimuksissa, joihin sisältyivät EKG.ta koskevat tiedot.
Czech: Předložené údaje EKG a analýzy hodnot QTc mimo běžné rozmezí prokázaly soustavně zvýšené riziko u moxifloxacinu ve studiích s údaji EKG.
Finnish: Avaloxin sisältämä vaikuttava-aine, moksifloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti.
Czech: Avalox obsahuje moxifloxacin, léčivou látku, která patří do skupiny antibiotik zvaných fluorochinolony.
Finnish: 1 ml sisältää 1,6 mg moksifloksasiinia hydrokloridina.
Czech: 1 ml obsahuje 1,6 mg moxifloxacinu jako hydrochlorid.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen), natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: - Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, kyselina chlorovodíkova (na úpravu pH), hydroxid sodný (na úpravu pH) a voda na injekci.
Finnish: Latvia:
Czech: Lotyšsko:
Finnish: Jos saat enemmän Avaloxia kuin Sinun pitäisi Jos epäilet saaneesi liian suuren annoksen Avaloxia, ota heti yhteys lääkäriisi.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Avalox, než jste měl(a) Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Avalox, okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Finnish: Laskimoon annetun 400 mg:n annoksen jälkeen noin 22 % lääkeaineesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja noin 26 % ulosteisiin.
Czech: Po dávce 400 mg se vylučovalo močí přibližně 22% moxifloxacinu a stolicí přibližně 26%, celkově asi 96% léčivého přípravku podaného intravenózně.
Finnish: Moksifloksasiinin tehokkuus kahdessa käyttöaiheessa, joille haetaan lupaa, on riittävä.
Czech: Bylo rozhodnuto, že účinnost moxifloxacinu ve dvou uvedených indikacích je dostatečná.
Finnish: - Moksifloksasiinihoito voi antaa väärän negatiivisen tuloksen viljeltäessä Mycobacteriumlajeja, sillä moksifloksasiini estää mykobakteerien kasvua.
Czech: - Léčba moxifloxacinem může interferovat s kultivačním vyšetřením na Mycobacterium spp.. Protože může dojít k potlačení růstu bakterií, což může vést k falešně negativnímu výsledku.
Finnish: Gammaglutamyyli-transferaasiarvon suureneminen Melko harvinaiset: Kammiotakyarytmiat, hypotensio, turvotus, antibioottihoitoon liittyvä koliitti (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti, erittäin harvoin liittynyt hengenvaarallisiin komplikaatioihin, ks. kohta 4.4), kouristukset mukaan lukien grand mal -kohtaukset (ks. kohta 4.4), hallusinaatio, munuaisten toimintahäiriö (mukaan lukien jäännöstypen ja kreatiniinipitoisuuden suureneminen), munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Czech: Ventrikulární tachyarytmie, hypotenze, otok, antibiotiky vyvolaná kolitida (a to včetně pseudomembranózní kolitidy, ve velmi vzácných případech spojené s život ohrožujícími komplikacemi), záchvaty křečí (včetně grand mal křečí)(viz část 4.4), halucinace, poškození ledvin (včetně zvýšení BUN a kreatininu).
Finnish: Nivelsärky Lihassärky
Czech: Svalové křeče Svalové záškuby
Finnish: - Yliherkkyyttä ja allergisia reaktioita on esiintynyt fluorokinolonien, myös moksifloksasiinin, ensimmäisen annoksen jälkeen.
Czech: - Po fluorochinolonech, včetně moxifloxacinu byl zaznamenán výskyt přecitlivělosti a alergických reakcí i po prvním užití.
Finnish: Moksifloksasiinin suonensisäisessä käytössä riski saattaa olla jopa suurempi farmakokineettisten erojen vuoksi sekä siksi, että vakavasta keuhkokuumeesta tai ihoinfektioista kärsivillä potilailla on muita suurempi alttius kehittää tiettyjä haittareaktioita.
Czech: Riziko může být dokonce vyšší při intravenózním použití v důsledku rozdílů ve farmakokinetice a pravděpodobně vyšší predispozici vzniku určitých nežádoucích účinků u pacientů s těžší formou komunitní pneumonie a komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání.
Finnish: Vuonna 2002 ensimmäistä kertaa jätetty hakemus, joka koski moksifloksasiinin suonensisäistä käyttöä avosyntyisen keuhkokuumeen (community-acquired pneumonia, CAP) hoidossa, sisälsi tiedot 550 potilaasta, joita oli hoidettu moksifloksasiinilla kahdessa valvotussa kliinisessä kokeessa.
Czech: pro indikaci komunitní pneumonie v roce 2002 zahrnovalo údaje od 550 subjektů léčených moxifloxacinem ze dvou kontrolovaných klinických studií, které byly později doplněny údaji od dalších 942 subjektů z pěti dodatečných studií komunitní pneumonie.
Finnish: Ole erityisen varovainen Avaloxin suhteen
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Avalox je zapotřebí:
Finnish: Slovenia:
Czech: Slovinsko:
Finnish: - komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa moksifloksasiininin käytön hyöty-riskisuhteen katsottiin olevan myönteinen vain, jos infektioiden alkuvaiheen hoidossa yleisesti suositeltavien antibakteeristen aineiden käyttö katsotaan epäasianmukaiseksi,
Czech: - poměr přínosů a rizik pro použití moxifloxacinu k léčbě těchto infekcí byl posouzen jako příznivý pouze v případech, kdy je použití antibakteriálních přípravků, které jsou všeobecně doporučovány k počáteční léčbě těchto infekcí, posouzeno jako nevhodné,
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilaille, joilla on jokin sydämen rytmihäiriölle altistava tekijä (esim. akuutti sydänlihasiskemia), sillä heillä voi olla suurentunut riski kammioperäisten rytmihäiriöiden (mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardian) ja sydänpysähdyksen kehittymiseen.
Czech: U pacientů s predispozicí k srdečním arytmiím (např. akutní ischemií myokardu) musí být moxifloxacin, vzhledem ke zvýšenému riziku vývoje ventrikulárních arytmií (včetně torsade de pointes) a srdeční zástavy, užíván s opatrností.
Finnish: Hakija tutki peräkkäisen suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinihoidon tehoa ja turvallisuutta komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa, ja katsoi, että ei-inferiorisuus oli näytetty toteen ja että kliinisistä kokeista tai valmisteen markkinoilletulon jälkeisistä turvallisuustiedoista ei käy ilmi, että moksifloksasiinilla hoidettujen potilaiden sairastuvuusvuusriski olisi muita suurempi (tämä koskee myös sydänsairauksia ja hepatiittia) kuin vertailuantibiooteilla hoidettujen potilaiden.
Czech: Léčba komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání Žadatel projednal účinnost a bezpečnost sekvenčního podávání intravenózní a perorální formy moxifloxacinu v léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a dospěl k závěru, že nebyla prokázána nižší účinnost a že klinické studie a údaje o bezpečnosti přípravku po jeho uvedení na trh neprokazují u pacientů léčených moxifloxacinem větší riziko morbidity, včetně onemocnění srdce a jaterních onemocnění, než u pacientů užívajících srovnávací antibiotika.
Finnish: Silmät Melko harvinaiset: Näköhäiriöt, kaksoiskuvat ja näön hämärtyminen mukaan lukien
Czech: Porucha zraku včetně dvojitého a rozmazaného vidění
Finnish: Huonovointisuus (pääasiallisesti voimattomuus tai väsymys) Kiputilat (mukaan lukien selän, rinnan, lantion ja raajojen kipu) Hikoilu
Czech: Pocit indispozice (převážně astenie nebo únava) Bolestivé stavy (včetně bolesti zad, hrudníku, pánve a končetin)
Finnish: Avalox on pakattu ulkopakkaukseen, joka sisältää polypropeeni-injektioportilla varustetun 250 ml:n polyolefiinipussin, joka on suljettu alumiinifoliokääreeseen.
Czech: Avalox je balen v krabicích po 250 ml v polyolefínových vacích s polypropylenovým uzávěrem v hliníkovém vnějším obalu.
Finnish: Melko harvinaiset: Huonovointisuus (pääasiallisesti heikkous ja väsymys), kipu ja särky, kuten selän, rinnan, lantion ja raajojen kipu, hikoilu
Czech: Pocit onemocnění (převážně slabost a únava), bolesti - jako bolesti zad, na hrudi, pánve a končetin, pocení
Finnish: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugali
Czech: 2794-003 Carnaxide Portugalsko
Finnish: CHMP myöntää, että QTc-aikaa pidentävä lääke ei välttämättä tarkoita kohonnutta sydänhaittavaikutusten riskiä, eikä rytmihäiriöitä.
Czech: Výbor CHMP potvrdil, že přípravek prodlužující QTc nepřináší nutně vyšší riziko nežádoucích srdečních reakcí na přípravek, včetně arytmií.
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYÖNTEISELLE LAUSUNNOLLE SEKÄ VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA A POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Finnish: Sydämen haittatapahtumien ja muiden haittatapahtumien esiintymistiheys oli sama, eikä valmisteen markkinoilletulon jälkeisistä seurantatutkimuksista tai spontaanien haittatapahtumien valvonnasta käynyt ilmi, että suonensisäiseen/oraaliseen moksifloksasiiniin liittyisi merkitsevästi suurempi maksan tai sydämen haittatapahtumien riski kuin tavanomaiseen hoitoon.
Czech: Četnost srdečních nežádoucích účinků a nežádoucích účinků byla shodná a observační studie po uvedení přípravku na trh a sledování dobrovolných hlášení nežádoucích účinků neprokázala, že intravenózní/perorální moxifloxacin je spojován s výrazně vyšším rizikem vzniku jaterních nebo srdečních nežádoucích účinků než standardní léčba.
Finnish: Seuraavia liuoksia ei saa antaa samaan aikaan kuin Avaloxia: Natriumkloridi 10 % ja 20 % liuokset, natriumvetykarbonaatti 4,2 % ja 8,4 % liuokset.
Czech: Níže uvedené roztoky jsou inkompatibilní s roztokem přípravkem Avalox: chlorid sodný 10% roztok a 20% roztok hydrogenuhličitan sodný 4,2% roztok a 8,4 % roztok.
Finnish: Se, että moksifloksasiiniin liittyy huomattava metabolisoituminen, oli huolta aiheuttava seikka maksatoksisuuden mahdollisuuden takia.
Czech: Skutečnost, že moxifloxacin je značně metabolizován, vedla k obavám ohledně jeho hepatotoxického potenciálu.
Finnish: MITEN AVALOXIA KÄYTETÄÄN
Czech: JAK SE AVALOX POUŽÍVÁ
Finnish: CHMP otti huomioon vastauksen, mutta katsoi tiedoista käyvän ilmi, ettei moksifloksasiini ole kenties yhtä tehokas hoitokeino kuin vertailutuotteilla toteutettu hoito.
Czech: Výbor CHMP vzal žadatelovu odpověď na vědomí, přesto ale soudí, že tyto údaje prokazují, že moxifloxacin není pravděpodobně tak dobrý jako srovnávací léčba.
Finnish: - Kinolonien tiedetään voivan laukaista kouristuskohtauksia.
Czech: - Chinolony jsou známým spouštěčem křečí.
Finnish: Keuhkokuume- ja ihoinfektiotutkimuksissa tarkasteltiin moksifloksasiinipitoisuuksien ja QTc-ajan muutoksen välistä suhdetta, ja vaiheen III kokeilujen tulokset moksifloksasiinista ja sen vertailutuotteista olivat samat.
Czech: Vztah mezi koncentracemi moxifloxacinu a změnou QTc intervalu byl zkoumán ve studiích komunitní pneumonie (CAP) a komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSSI) a studie fáze III naznačily shodné výsledky pro moxifloxacin a srovnávací přípravky.
Finnish: Potilaiden, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee kertoa siitä heti lääkärille.
Czech: Jestliže máte dietu upravující příjem sodíku, informujte okamžitě svého lékaře.
Finnish: Avalox ja muut nimet (ks. liite I) 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: Avalox a související názvy (viz Příloha I) 400 mg/250 ml infuzní roztok [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Finnish: Hoitoa, joka on aloitettu laskimoinfuusiona, voidaan jatkaa 400 mg:n moksifloksasiinitableteilla, jos tämä on kliinisesti tarpeen.
Czech: Iniciální intravenózní léčba by měla být nahrazena perorální léčbou, spočívající v podávání 400 mg moxifloxacinu ve formě tablet, jakmile je to klinicky indikováno.
Finnish: Veri ja imunestejärjestelmä Melko harvinaiset: Veren punasolujen väheneminen, veren valkosolujen väheneminen, veren tiettyjen valkosolujen (neutrofiilien) väheneminen, veren hyytymisen kannalta tärkeiden verisolujen väheneminen tai lisääntyminen, veren tiettyjen valkosolujen (eosinofiilien) lisääntyminen, veren hyytymisen heikentyminen Hyvin harvinaiset: Veren hyytymisen lisääntyminen
Czech: Nízký počet červených krvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet speciálních bílých krvinek (neutrofilů), snížený nebo zvýšený počet speciálních krevních buněk potřebných pro srážení krve, zvýšený počet specializovaných bílých krvinek (eosinofilů), snížená krevní srážlivost