FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avibactam blocks the action of bacterial enzymes called beta-lactamases.
French: L'avibactam bloque l'action d'enzymes bactériennes appelées «bêta-lactamases».
English: A third study looked at 332 patients with complicated intra-abdominal or urinary tract infections caused by Gram-negative bacteria that were resistant to ceftazidime (could not be killed by ceftazidime).
French: Une troisième étude s'est penchée sur 332 patients souffrant d'infections intra-abdominales ou des voies urinaires compliquées causées par des bactéries à Gram négatif résistantes à la ceftazidime (c'est-à-dire ne pouvant être tuées par cet antibiotique).
English: • infections of the lungs that are caught in hospital (hospital-acquired pneumonia), including ventilator-associated pneumonia (pneumonia caught from a ventilator, which is a machine that helps a patient to breathe);
French: • infections des poumons contractées à l'hôpital (pneumonies nosocomiales), y compris les pneumonies acquises sous ventilation mécanique (pneumonies transmises par un ventilateur, c.-àd.
English: What benefits of Zavicefta have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Zavicefta démontrés au cours des études?
English: Zavicefta alone (for urinary tract infection) or in combination with metronidazole (for intra-abdominal infection) provided similar results to a number of alternative antibiotics in curing the infection: 91% of patients (140 out of 154) were cured after treatment with Zavicefta compared with 91% (135 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
French: Zavicefta seul (pour les infections des voies urinaires) ou en association avec du métronidazole (pour les infections intra-abdominales) a fourni des résultats similaires à un certain nombre d'antibiotiques alternatifs pour la guérison des infections: 91 % des patients étaient guéris tant après le traitement par Zavicefta (140 sur 154) qu'après le traitement à l'aide du meilleur antibiotique alternatif (135 sur 148).
English: In addition, disease-causing bacteria were eliminated in 82% (126 out of 154) of patients after treatment with Zavicefta compared with 63% (94 out of 148) after treatment with the best alternative antibiotic.
French: Par ailleurs, les bactéries à l'origine de la maladie ont été éliminées chez 82 % des patients (126 sur 154) après le traitement par Zavicefta, contre 63 % (94 sur 148) après le traitement à l'aide du meilleur antibiotique alternatif.
English: For the full list of all side effects with Zavicefta, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zavicefta, voir la notice.
English: In a fourth study, 1,020 patients with complicated urinary tract infections (including pyelonephritis) caused by Gram-negative bacteria were treated with Zavicefta or the antibiotic doripenem.
French: Dans une quatrième étude, 1 020 patients atteints d'infections des voies urinaires compliquées (dont des pyélonéphrites) dues à des bactéries à Gram négatif ont été traités par Zavicefta ou doripénème, un antibiotique.
English: • complicated (difficult to treat) infections of the urinary tract (structures that carry urine), including pyelonephritis (kidney infection);
French: • infections compliquées (difficiles à traiter) des voies urinaires (structures transportant l'urine), y compris les pyélonéphrites (infections des reins);
English: Zavicefta was at least as effective as doripenem: 77% of patients (304 out of 393) treated with Zavicefta showed a response compared with 71% of patients (296 out of 417) treated with doripenem.
French: Zavicefta s'est montré au moins aussi efficace que le doripénème: une réponse a été observée chez 77 % des patients (304 sur 393) traités par Zavicefta, contre 71 % des patients (296 sur 417) traités par doripénème.
English: How is Zavicefta used?
French: Comment Zavicefta est-il utilisé?
English: One of the main measures of effectiveness was based on eliminating the disease-causing bacteria.
French: L'élimination des bactéries responsables de la maladie constituait l'une des principaux critères d'évaluation de l'efficacité.
English: The active substances in Zavicefta are ceftazidime and avibactam.
French: Les principes actifs de Zavicefta sont la ceftazidime et l'avibactam.
English: How does Zavicefta work?
French: Comment Zavicefta agit-il?
English: In the first study, one of the patient groups studied showed 92% of patients (376 out of 410) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 93% (385 out of 416) of patients treated with meropenem.
French: Dans l'un des groupes de patients de la première étude, 92 % des patients (376 sur 410) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, contre 93 % des patients (385 sur 416) traités par méropénème.
English: Zavicefta contains the active substances ceftazidime and avibactam.
French: Zavicefta contient deux principes actifs, la ceftazidime et l'avibactam.
English: In the second study, 94% of patients (166 out of 177) treated with Zavicefta and metronidazole were cured, compared with 94% (173 out of 184) of patients treated with meropenem.
French: Dans la deuxième étude, 94 % des patients (166 sur 177) traités par Zavicefta et métronidazole ont été guéris, un pourcentage identique à celui constaté chez les patients traités par méropénème (173 sur 184).
English: London, 18 October 2006 Doc.
French: Londres, le 18 octobre 2006 Réf.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londres E14 4HB, RU Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction et/ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l'EMEA
English: What is Riquent?
French: Qu'est-ce que Riquent ?
English: International non-proprietary name (INN): abetimus
French: Dénomination commune internationale (DCI) : abetimus
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for RIQUENT
French: QUESTIONS ET RÉPONSES RELATIVES AU RETRAIT DE LA DEMANDE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour RIQUENT
English: The effects of Riquent were first tested in experimental models before being studied in humans.
French: Les effets de Riquent ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
English: The application was at day 114 when the company withdrew.
French: La demande était au jour 114 lorsque le laboratoire l'a retirée.
English: A compassionate use programme is a programme through which doctors can request a medicine for a specific disease for one of their patients before the medicine is fully authorised.
French: Un programme d'utilisation empathique est un programme par lequel les médecins peuvent demander un médicament pour une maladie spécifique pour l'un de leurs patients avant que le médicament ait reçu une autorisation de mise sur le marché.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous participez actuellement à un essai clinique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous le prescrit.
English: Ref. EMEA/410799/2006
French: EMEA/435964/2006
English: The letter from the company notifying the EMEA of the withdrawal of the application is available here.
French: La lettre du laboratoire notifiant le retrait de sa demande à l'EMEA est disponible a l'adresse suivante : ici.
English: There were two main studies involving a total of 529 patients with SLE, in which Riquent was compared with a placebo (a dummy treatment).
French: Deux études principales ont été menées chez un total de 529 patients atteints de LES. Lors de ces études, Riquent a été comparé à un placebo (traitement fictif).
English: Because the number of patients with lupus nephritis is low, the disease is rare, and Riquent was designated an orphan medicine (a medicine used in rare diseases) on 20 November 2001.
French: Le nombre de patients souffrant de néphrite lupique étant peu élevé, il s'agit d'une maladie rare, et Riquent a été désigné « médicament orphelin » (médicament utilisé dans le cas de maladies rares) le 20 novembre 2001.
English: Riquent is a solution for injection that contains 50 mg/ml of the active substance abetimus.
French: Riquent est une solution injectable qui contient 50 mg/ml d'abetimus, son principe actif.
English: Once the company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining questions at day 180.
French: Dès que le laboratoire a répondu aux questions, le CHMP étudie les réponses et peut, avant d'émettre un avis, poser toute question complémentaire (au jour 180).
English: On 13 October 2006, La Jolla Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Riquent, for the treatment of lupus nephritis.
French: Le 13 octobre 2006, La Jolla Limited a officiellement informé le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de sa décision de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Riquent, dans le traitement de la néphrite lupique.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials / compassionate use programmes with Riquent?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant à des essais cliniques et à des programmes d'utilisation empathique avec Riquent ?
English: How is Riquent expected to work?
French: Comment Riquent doit-il fonctionner ?
English: Abetimus is a small piece of double-stranded DNA that has been designed to reduce circulating levels of these antibodies.
French: L'abetimus est une petite portion d'ADN bicaténaire qui a été conçue pour réduire le nombre de ces anticorps circulants.
English: The studies measured how many patients developed ‘flares' and the time to the development of the flares by measuring the levels of protein in the urine and of creatinine (an enzyme that is a marker of kidney function) in the blood.
French: Ces études évaluaient le nombre de patients présentant des poussées et le délai de développement de celles-ci en mesurant les taux de protéine dans l'urine et de créatinine (enzyme constituant un marqueur de la fonction rénale) dans le sang.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the Company and had not yet made any recommendations.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par le laboratoire et n'avait encore émis aucune recommandation.
English: Abetimus, the active substance in Riquent, is a selective immunosuppressive agent (a compound that selectively dampens down the immune system).
French: L'abetimus, le principe actif de Riquent, est un immunosuppresseur sélectif (composé qui diminue de façon sélective les réponses immunitaires).
English: The company informed the CHMP that it plans to continue the ongoing clinical trials in the treatment of lupus nephritis.
French: Le laboratoire a informé le CHMP de son intention de poursuivre les essais cliniques en cours dans le traitement de la néphrite lupique.
English: Riquent was expected to delay and to reduce the incidence of ‘flares' (increased signs of kidney disease).
French: Riquent devait être utilisé pour retarder et diminuer la survenue de « poussées » (augmentation des symptômes d'affection rénale).
English: What was Riquent expected to be used for?
French: Dans quel cas Riquent devait-il être utilisé ?
English: Riquent was expected to be used to treat lupus nephritis, an inflammation of the kidneys in patients with systemic lupus erythematosus (SLE, an auto-immune disease caused by the body's own defence system attacking normal tissue) who have a history of kidney disease and have been tested to check that they will benefit from the medicine.
French: Riquent devait être utilisé dans le traitement de la néphrite lupique, inflammation rénale, chez les patients atteints de lupus érythémateux systémique (LES, maladie auto-immune : le propre système immunitaire de l'organisme attaque des tissus sains), ayant des antécédents d'affection rénale et ayant subi des tests afin de vérifier que le médicament serait bénéfique pour eux.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
French: Quelle a été la documentation présentée par le laboratoire pour justifier la demande auprès du CHMP ?
English: Following the CHMP's opinion, it usually takes around 2 months for the European Commission to grant a licence.
French: Une fois que le CHMP a émis un avis, la Commission européenne délivre une autorisation dans les 2 mois environ.
English: When Riquent is injected, the levels of these antibodies in the blood are lowered and this is expected to help reduce the patient's likelihood of experiencing a ‘flare'.
French: Lors d'une injection de Riquent, le taux de ces anticorps dans le sang diminue et cela doit contribuer à réduire la probabilité de survenue de poussées.
English: The CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par le laboratoire.
English: The Company has no compassionate use programme.
French: Aucun programme d'utilisation empathique n'est en cours.
English: What were the reasons given by the company to withdraw the application?
French: Quels ont été les motifs invoqués par le laboratoire pour justifier le retrait de sa demande ?
English: These antibodies are thought to be linked to the development of lupus kidney disease.
French: Un lien a été établi entre ces anticorps et le développement d'affection rénale lupique.
English: Most patients with SLE have antibodies in their blood that are directed against double-stranded DNA (deoxyribonucleic acid).
French: Le sang de la plupart des patients atteints de LES contient des anticorps anti-ADN (acide désoxyribonucléique) bicaténaire, ou natif.
English: The marketing authorisation holder is Janssen-Cilag International NV.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est Janssen-Cilag International NV.
English: It also reduces its effects on non-cancer tissues and cells, so it is less likely to cause some side effects.
French: Cela réduit également ses effets sur les cellules et les tissus non cancéreux, et de ce fait, il est moins susceptible d'induire certains effets secondaires.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Caelyx.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Caelyx.
English: ‘Metastatic' means the cancer has spread to other parts of the body.
French: ‘Métastasique' signifie que le cancer s'est disséminé dans d'autres régions de l'organisme.
English: This means that cancer cells cannot divide and eventually die.
French: Cela signifie que les cellules cancéreuses ne sont plus capables de se diviser, et, en fin de compte, meurent.
English: Doxorubicin hydrochloride has been available since the 1960s.
French: Le chlorhydrate de doxorubicine est disponible depuis les années 60.
English: The full EPAR for Caelyx can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Caelyx est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was time until the disease got worse or, for Kaposi's sarcoma, the number of patients who responded to treatment.
French: La principale mesure d'efficacité était le délai avant l'aggravation de la maladie, ou pour le sarcome de Kaposi, le nombre de patients qui répondaient au traitement.
English: Treatment should be stopped or the dose reduced in patients who experience certain side effects or who have liver problems.
French: Le traitement doit être interrompu ou la dose réduite chez les patients qui présentent certains effets secondaires ou qui ont des problèmes hépatiques.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Caelyx on 21 June 1996.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 21.06.96.
English: Caelyx has been studied in a total of 2,512 patients in seven main studies.
French: Caelyx a été étudié chez un nombre total de 2 512 patients dans sept études principales.
English: The most common side effect seen in all types of cancer (in more than 1 patient in 10) is nausea (feeling sick).
French: L'effet secondaire le plus couramment observé, tous types de cancers confondus (chez plus d'un patient sur 10), est la nausée (sensation de malaise).
English: For Kaposi's sarcoma, around 70% of the patients had a complete or partial response to treatment, with similar results in the study of patients who had been treated before.
French: Pour ce qui est du sarcome de Kaposi, environ 70% des patients ont montré une réponse partielle ou complète au traitement, avec des résultats similaires à ceux de l'étude portant sur des patients ayant reçu un traitement antérieur.
English: For more information about treatment with Caelyx, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Caelyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: • metastatic breast cancer in patients at risk of heart problems.
French: • cancer du sein métastatique chez les patientes qui présentent un risque de problèmes cardiaques.
English: Caelyx is used to treat the following types of cancer in adults:
French: Caelyx est utilisé pour traiter les types de cancers suivants chez les adultes:
English: It works by interfering with the DNA within cells, preventing them from making more copies of DNA and making proteins.
French: Ce produit agit en interférant avec l'ADN contenu dans les cellules, bloquant ainsi l'aptitude de ces dernières à produire plusieurs copies de l'ADN et à synthétiser des protéines.
English: It cannot be interchanged with other medicines containing doxorubicin hydrochloride.
French: Il ne doit pas être remplacé par d'autres médicaments contenant du chlorhydrate de doxorubicine.
English: Other very common side effects include palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (redness and pain on the hands and feet), vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), rash, asthenia (weakness), low blood cell counts, loss of appetite, alopecia (hair loss), fatigue (tiredness), diarrhoea, constipation and mucositis (inflammation of the mouth and throat).
French: Les autres effets secondaires très courants comprennent: syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (rougeurs et douleurs au niveau des mains et des pieds), vomissements, stomatite (inflammation de l'intérieur de la bouche), éruption cutanée, asthénie (faiblesse), faible numération des globules blancs, perte de l'appétit, alopécie (chute des cheveux), fatigue, diarrhée, constipation et mucosite (inflammation de la bouche et de la gorge).
English: Caelyx accumulates in areas in the body where the blood vessels have an abnormal shape, such as within tumours, where its action is concentrated.
French: Caelyx s'accumule dans les régions de l'organisme dans lesquelles les vaisseaux sanguins ont une forme anormale, notamment dans les tumeurs, où son action est concentrée.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Caelyx.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Caelyx.
English: It contains the active substance doxorubicin hydrochloride (2 mg/ml).
French: Le principe actif qu'elle contient est le chlorhydrate de doxorubicine (2 mg/ml).
English: Caelyx doxorubicin hydrochloride
French: Caelyx chlorhydrate de doxorubicine
English: Other information about Caelyx
French: Autres informations relatives à Caelyx
English: For Kaposi's sarcoma, the dose is 20 mg/m2 every two to three weeks for two to three months, and for multiple myeloma, it is 30 mg/m2 on day four of each three-week cycle of bortezomib treatment, for as long as the patient continues to benefit from the treatment and can tolerate it.
French: Pour le sarcome de Kaposi, la dose est de 20 mg/m2 toutes les deux à trois semaines pendant deux à trois mois, et pour le myélome multiple, elle est de 30 mg/m2 au 4e jour de chaque cycle de trois semaines du traitement par le bortézomib aussi longtemps que le patient présente une réponse satisfaisante et une bonne tolérance au traitement.
English: The CHMP decided that Caelyx's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Caelyx sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: Caelyx is used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
French: Caelyx est utilisé en association avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux).
English: The additional studies showed that Caelyx was also more effective than the comparator combinations.
French: Les études supplémentaires ont montré que Caelyx était également plus efficace que les associations présentées à des fins de comparaison.
English: However, patients receiving Caelyx were less likely to experience heart problems.
French: Toutefois, chez les patients recevant Caelyx, le risque de présenter des problèmes cardiaques était réduit.
English: The active substance in Caelyx, doxorubicin hydrochloride, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
French: Le principe actif de Caelyx, le chlorhydrate de doxorubicine, est un médicament cytotoxique appartenant au groupe des ‘anthracyclines'.
English: Caelyx must not be used to treat Kaposi's sarcoma that could be treated effectively with ‘local' treatments that only affect the site of the tumour or with whole-body alfa interferon treatment.
French: Caelyx ne doit pas être utilisé dans le traitement du sarcome de Kaposi si celui-ci peut être traité efficacement par des traitements ‘locaux' qui n'affectent que le site de la tumeur ou par un traitement systémique par l'interféron alpha.
English: The recommended starting dose of Caelyx for breast or ovarian cancer is 50 mg per square metre body surface area (calculated using the patient's height and weight) every four weeks for as long as the disease does not get worse and the patient can tolerate the treatment.
French: La dose initiale de Caelyx recommandée pour le cancer du sein ou de l'ovaire est de 50 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée en fonction de la taille et du poids du patient) une fois toutes les 4 semaines tant qu'il n'y a pas de progression de la maladie et que le traitement est bien toléré par le patient.
English: • Kaposi's sarcoma (a cancer of the blood vessels) in patients with acquired immune deficiency syndrome (AIDS) who have very damaged immune systems and extensive sarcoma on the skin, the moist body surfaces or the internal organs;
French: • sarcome de Kaposi (un cancer des vaisseaux sanguins) chez des patients atteints du syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) dont le système immunitaire est fortement détérioré et qui présentent des lésions étendues de la peau, des surfaces humides du corps ou des organes internes;