FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ** Sydäninfarktin ja muiden iskeemisten sydäntapahtumien insidenssit (0,43 % ja 1,54 %) ovat peräisin kolmentoista kaksoissokkotutkimuksen analyyseistä.
Polish: **Częstości występowania zawału mięśnia sercowego i innych chorób niedokrwiennych serca (odpowiednio 0,43 % i 1,54 %) pochodzą z analizy 13 podwójnie zaślepionych badań z udziałem 2082 pacjentów z fluktuacjami ruchowymi końca dawki otrzymujących entakapon.
Finnish: Entakaponin imeytymiseen ruoka ei vaikuta merkittävästi.
Polish: Pożywienie nie ma istotnego wpływu na wchłanianie entakaponu.
Finnish: Vastaavasti päivittäinen OFF-aika väheni 18 % entakaponiryhmässä ja 5 % lumelääkeryhmässä.
Polish: Odpowiednio, dzienny czas „OFF" zmniejszył się o 18% w grupie z entakaponem i o 5% w grupie placebo.
Finnish: Sen vuoksi on oltava erityisen varovainen ajettaessa moottoriajoneuvoa tai käytettäessä koneita tai laitteita.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub posługiwania się narzędziami albo obsługi maszyn.
Finnish: Levodopa ja entakaponi voivat kelatoida rautaa ruoansulatuskanavassa.
Polish: Lewodopa i entakapon mogą tworzyć chelaty z żelazem w przewodzie pokarmowym.
Finnish: Nämä saattavat olla neuroleptioireyhtymän (MNS, harvinainen vaikea reaktio lääkkeille, joita käytetään keskushermostohäiriöiden hoitoon) tai rabdomyolyysin (harvinainen ja vaikea lihassairaus) oireita.
Polish: Mogą to być objawy złośliwego zespołu neuroleptycznego (ang. NMS, rzadko występująca, ciężka reakcja na leki stosowane w leczeniu chorób ośrodkowego układu nerwowego) lub rabdomiolizy (rzadka ciężka choroba mięśni).
Finnish: Kumulatiivisesti dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä on mainittu yhteensä 10 ilmoituksessa.
Polish: Łącznie, występowanie zespołu dysregulacji dopaminowej wymieniono w 10 zgłoszeniach.
Finnish: Dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä on Parkinsonin taudin hoidossa käytettävän dopaminergisen lääkityksen hyvin tunnettu riski.
Polish: Zespół dysregulacji dopaminowej jest dobrze znanym ryzykiem związanym ze stosowaniem leków dopaminergicznych w chorobie Parkinsona.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy tällaista käyttäytymistä keskustellaksesi miten oireita voidaan hallita tai vähentää.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem sposoby postępowania oraz łagodzenia tych objawów.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tabletteja ei pidä käyttää raskauden aikana ellei äidin lääkkeestä saama hyöty ylitä mahdollisia sikiöön kohdistuvia riskejä.
Polish: Produkt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Finnish: Lyhyiden puoliintumisaikojen vuoksi ei toistuvan annostelun aikana esiinny todellista levodopan tai entakaponin kumuloitumista.
Polish: Ze względu na krótkie okresy półtrwania w fazie eliminacji, nie występuje rzeczywista kumulacja lewodopy ani entakaponu podczas powtarzalnego podawania.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionin aloitusannoksen tulisi sisältää saman verran tai vähän (5-10 %) aiempaa enemmän levodopaa.
Polish: Początkowa dawka produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion powinna zapewnić tę samą lub nieznacznie większą (o 5-10%) ilość lewodopy.
Finnish: Karbidopa imeytyy ja eliminoituu hieman levodopaa hitaammin.
Polish: Karbidopa jest wchłaniana i wydalana nieznacznie wolniej niż lewodopa.
Finnish: Sairaalahoitoa ja yleisiä tukitoimenpiteitä kuten välitöntä mahahuuhtelua ja toistuvaa lääkehiilen antoa suositellaan.
Polish: Zalecana jest hospitalizacja i ogólne leczenie podtrzymujące z natychmiastowym płukaniem żołądka i następnie powtarzanym podawaniem dawek węgla aktywowanego.
Finnish: In vitro-kokeet: Entakaponi sitoutuu ihmisellä albumiinin sitoutumiskohtaan II, johon myös useat muut lääkeaineet sitoutuvat, mukaan lukien diatsepaami ja ibuprofeeni.
Polish: Dane in vitro: Entakapon łączy się z ludzkimi albuminami w miejscu wiązania II, które wiąże również szereg innych leków, w tym diazepam i ibuprofen.
Finnish: Koska levodopa metaboloituu suurelta osin jo perifeerisissä kudoksissa, vain pieni osa levodopa-annoksesta pääsee keskushermostoon kun levodopaa käytetään ilman metaboliaa vähentäviä entsyyminestäjiä.
Polish: Ponieważ lewodopa jest w dużej części metabolizowana na obwodzie, jedynie mała jej część z podanej dawki dociera do ośrodkowego układu nerwowego, jeżeli lewodopę podaje się bez inhibitorów enzymów metabolicznych.
Finnish: Levodopa lisää dopamiinin määrää ja vähentää siten Parkinsonin taudin oireita.
Polish: Lewodopa zwiększa ilość dopaminy, w związku z czym zmniejsza objawy choroby Parkinsona.
Finnish: Verenpainelääkityksen annosta voidaan mahdollisesti joutua muuttamaan.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych.
Finnish: Lisätään myös DDS:n osalta lisäselvityksiä kohtaan 4.8, jotta lisätään tietoisuutta ja ymmärrystä patologiasta sekä varoitus osioon 4.4 suositella asianmukaisia varotoimia.
Polish: Zaktualizowano punkty 4.4 i 4.8 Charakterystyki produktu leczniczego w celu dodania zespołu dysregulacji dopaminowej z częstością „nieznana" oraz zamieszczenia w punkcie 4.8 dodatkowych wyjaśnień dotyczących DDS w celu zwiększenia świadomości choroby i zrozumienia jej patologii, wprowadzono również ostrzeżenie w punkcie 4.4 w celu zalecenia odpowiednich środków ostrożności.
Finnish: Muut vaikuttavat aineet: Dopamiinireseptoriantagonistit (esim. jotkut antipsykootit ja antiemeetit), fenytoiini ja papaveriini voivat vähentää levodopan terapeuttista vaikutusta.
Polish: Inne substancje czynne: Antagoniści receptorów dopaminy (np. niektóre leki przeciwpsychotyczne i przeciwwymiotne), fenytoina i papaweryna mogą zmniejszać działanie terapeutyczne lewodopy.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionin yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat dyskinesiat, joita ilmenee noin 19 %:lla potilaista; ruuansulatuskanavan oireet, mukaan lukien pahoinvointi ja ripuli, noin 15 %:lla ja 12 %:lla potilaista; lihasten, luuston ja sidekudoksen kipu esiintyen noin 12 %:lla potilaista; sekä harmiton virtsan värjäytyminen punaruskeaksi (kromaturia) esiintyen noin 10 %:lla potilaista.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów stosujących Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion są: dyskinezy, zgłaszane przez około 19% pacjentów; objawy żołądkowo jelitowe, takie jak nudności i biegunka, występujące odpowiednio u około 15% i 12% pacjentów; ból mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe i bóle tkanki łącznej występujące u około 12% pacjentów; nieszkodliwe zabarwienie moczu na kolor czerwonobrązowy (chromaturia) u około 10% pacjentów.
Finnish: Entakaponin markkinoille tulon jälkeen malignia neuroleptioireyhtymää on raportoitu yksittäisiä tapauksia erityisesti silloin, kun entakaponihoito ja muu samanaikainen dopaminerginen lääkitys on äkillisesti lopetettu tai annosta on äkillisesti pienennetty.
Polish: Od czasu wprowadzenia entakaponu na rynek, zgłaszano pojedyncze przypadki wystąpienia NMS, szczególnie po nagłym zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania entakaponu i innych dopaminergicznych produktów leczniczych podawanych równocześnie.
Finnish: Levodopan, karbidopan ja entakaponin turvallisuudesta lapsille ei ole tietoa.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania lewodopy, karbidopy i entakaponu u niemowląt nie jest znane.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen aineisto sisältää yksittäisiä yliannostustapauksia, joissa korkein vuorokausiannos on ollut vähintään 10 000 mg levodopaa ja 40 000 mg entakaponia.
Polish: Badania prowadzone po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują pojedyncze przypadki przedawkowania, gdzie największe zgłoszone dawki dobowe lewodopy i entakaponu wynosiły odpowiednio co najmniej 10 000 mg i 40 000 mg.
Finnish: Karbidopa/entakapone/levodopaa koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että karbidopa/entakapone/levodopaa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji karbidopa/entakapon/lewodopa komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego substancję czynną karbidopa/entakapon/lewodopa pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Finnish: Entakaponilla tehdyissä toistuvaisannosten toksisuustutkimuksissa on havaittu anemiaa, joka todennäköisesti johtuu entakaponin rautaa kelatoivista ominaisuuksista.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych z entakaponem obserwowano wystąpienie niedokrwistości najprawdopodobniej w wyniku właściwości chelatowego wiązania żelaza przez entakapon.
Finnish: Psyykkiset häiriöt Yleisen:
Polish: Zaburzenia psychiczne Często:
Finnish: Sekä levodopan (Vd 0,36-1,6 l/kg) että entakaponin (Vdss 0,27 l/kg) jakautumistilavuus on kohtalaisen pieni.
Polish: Objętość dystrybucji, zarówno lewodopy (Vd 0,36-1,6 l/kg), jak i entakaponu (Vdss 0,27 l/kg) jest umiarkowanie niewielka, natomiast brak jest danych dotyczących karbidopy.
Finnish: Terapeuttisilla pitoisuuksilla entakaponi ei syrjäytä muita voimakkaasti proteiineihin sitoutuvia lääkeaineita (esim. varfariinia, salisyylihappoa, fenyylibutatsonia tai diatsepaamia), eikä mikään näistä lääkeaineista myöskään syrjäytä entakaponia merkittävässä määrin terapeuttisilla tai niitä suuremmilla pitoisuuksilla.
Polish: W stężeniach leczniczych entakapon nie wypiera innych silnie wiązanych substancji czynnych (np. warfaryny, kwasu salicylowego, fenylbutazonu ani diazepamu), ani nie jest wypierany w znacznym stopniu przez żadną z tych substancji w stężeniach terapeutycznych lub większych.
Finnish: Kuva 1
Polish: Rysunek 1
Finnish: Rintakipu, perifeerinen turvotus, kaatuminen, kävelyhäiriö, voimattomuus, väsymys
Polish: Ból w klatce piersiowej, obrzęki obwodowe, upadki, zaburzenia chodu, osłabienie, zmęczenie
Finnish: Vakavaa hepatiittia, jossa on lähinnä kolestaattisia piirteitä, rabdomyolyysia ja malignia neuroleptioireyhtymää voi esiintyä Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoidon yhteydessä, vaikka yhtään tapausta ei ole identifioitu kliinisestä tutkimusdatasta.
Polish: Poważne zapalenie wątroby głównie z cechami cholestazy, rabdomioliza i złośliwy zespół neuroleptyczny mogą wystąpić po zastosowaniu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, chociaż nie stwierdzono takich przypadków w badaniach klinicznych.
Finnish: Joillakin potilailla Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettien imeytyminen saattaa heikentyä, jos lääke otetaan proteiinipitoisen aterian yhteydessä tai heti sen jälkeen (proteiinipitoista ruokaa on esimerkiksi liha, kala, maitotuotteet, siemenet ja pähkinät).
Polish: U niektórych pacjentów lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może być źle wchłaniany, jeżeli przyjmuje się go z posiłkiem lub tuż po posiłku bogatym w białko (takim jak mięso, ryby, nabiał, nasiona i orzechy).
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tableteilla suoritetuissa farmakokineettisissä tutkimuksissa oli levodopan biologinen hyötyosuus pääasiassa painoerojen vuoksi suurempi naisilla kuin miehillä, kun taas sukupuolten välillä ei ollut eroja karbidopan ja entakaponin kohdalla.
Polish: W badaniach farmakokinetycznych produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion biodostępność lewodopy u kobiet jest większa niż u mężczyzn, głównie ze względu na różnicę w masie ciała, ale nie istnieje różnica między płciami odnośnie karbidopy i entakaponu.
Finnish: - Rabdomyolyysia on kuvattu harvoissa tapauksissa vaikeiden dyskinesioiden tai malignin neuroleptioireyhtymän (MNS) seurauksena potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
Polish: - Rzadko obserwowano rabdomiolizę wtórną do ciężkich dyskinez lub złośliwego zespołu neuroleptycznego (NMS) u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Finnish: On todisteita siitä, että levodopa-hoito estää maidon erittymistä.
Polish: Udowodniono, że leczenie lewodopą hamuje laktację.
Finnish: Muihin P450-isoentsyymeihin (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19) entakaponilla on vähäisesti tai ei ollenkaan inhiboivaa vaikutusta (ks. kohta 4.5).
Polish: Entakapon wykazywał małe hamowanie lub brak hamowania działania innych izoenzymów P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A i CYP2C19); patrz punkt 4.5.
Finnish: Entakaponi on reversiibeli, spesifi ja pääasiassa perifeerisesti vaikuttava COMT-estäjä, joka on tarkoitettu yhteiskäyttöön levodopavalmisteiden kanssa.
Polish: Entakapon jest odwracalnym, specyficznym i działającym głównie obwodowo inhibitorem COMT, przeznaczonym do jednoczesnego podawania z lewodopą.
Finnish: On kuitenkin noudatettava varovaisuutta, kun näitä lääkevalmisteita käytetään samanaikaisesti Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettien kanssa (ks. kohdat 4.3 ja
Polish: Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych z produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Vääriä negatiivisia tuloksia voidaan saada käytettäessä glukoosioksidaasimenetelmiä glukosurian toteamiseen.
Polish: Stosowanie metod oksydazy glukozy może dać fałszywie ujemne wyniki na cukromocz.
Finnish: Karbidopa ja benseratsidi ovat perifeerisiä DDC-estäjiä, jotka vähentävät levodopan perifeeristä metaboliaa dopamiiniksi niin että suurempi määrä levodopaa pääsee aivoihin.
Polish: Karbidopa i benzerazyd są obwodowymi inhibitorami DDC, redukującymi obwodowy metabolizm lewodopy do dopaminy, dzięki czemu więcej lewodopy może przedostać się do mózgu.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Polish: Ulotka dla pacjenta została odpowiednio zaktualizowana.
Finnish: Vastaavasti päivittäisen OFF-ajan osuus väheni 24 % entakaponiryhmässä ja 0 % lumelääkeryhmässä.
Polish: Dzienny czas „OFF" był zmniejszony odpowiednio o 24% w grupie z entakaponem i o 0% w grupie placebo.
Finnish: Näön hämärtyminen
Polish: Niewyraźne widzenie
Finnish: Hengityksen, verenkierron ja munuaisten toimintaa on tarkkailtava huolellisesti ja käytettävä tarvittavia tukitoimia.
Polish: Układ oddechowy, układ krążenia i czynność nerek powinny być dokładnie monitorowane.
Finnish: Dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä mainitaan muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettävien dopaminergisten lääkkeiden kuten levodopa/karbidopan, apomorfiinin, levodopa/benseratsidin, rotigotiinin ja ropinirolin tuoteinformaatioissa.
Polish: Występowanie zespołu dysregulacji dopaminowej jest wymienione w drukach informacyjnych innych leków dopaminergicznych stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, takich jak lewodopa z karbidopą, apomorfina, lewodopa z benserazydem, rotygotyna i ropinirol.
Finnish: Levodopaannoksen pienentäminen vähentää dopaminergisten oireiden vaikeusastetta ja esiintymistiheyttä.
Polish: Zmniejszenie dawki lewodopy zmniejsza nasilenie i częstość tych reakcji dopaminergicznych.
Finnish: Koska in vitro -kokeissa entakaponilla on ollut affiniteettiä sytokromi P450 2C9 -isoentsyymiin (ks. kohta 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion voi mahdollisesti vaikuttaa niiden lääkeaineiden pitoisuuksiin, jotka metaboloituvat tämän isoentsyymin kautta, kuten S-varfariini.
Polish: Ze względu na powinowactwo entakaponu do cytochromu P450 2C9 in vitro (patrz 5.2), produkt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może zakłócać działanie aktywnych substancji, takich jak Swarfaryna, których metabolizm zależny jest od tego izoenzymu.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion -valmisteella voi olla huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvaisannosten toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset levodopasta, karbidopasta ja entakaponista yhdessä tai erikseen tutkittuna eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ihmisille.
Polish: Dane przedkliniczne dotyczące lewodopy, karbidopy i entakaponu, badanych zarówno osobno, jak i łącznie, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Finnish: Entakaponi ja sen aktiivinen metaboliitti, cis-isomeeri, joka kattaa noin 5 % plasman kokonaislääkemäärästä, metaboloituvat pääosin glukuronidoitumalla.
Polish: Główny szlak metaboliczny to glukuronidacja entakaponu i jego aktywnego metabolitu, cis-izomeru, który stanowi około 5% całkowitej ilości zawartej w osoczu.
Finnish: * Haittavaikutukset, jotka pääasiallisesti johtuvat entakaponista tai ovat yleisempiä entakaponin kanssa (ero vähintään 1 % kliinisissä tutkimuksissa) kuin levodopa/DDC-estäjä-valmisteella yksinään, ks. kohta c.
Polish: *Działania niepożądane, które są związane głównie ze stosowaniem entakaponu lub występują częściej (z różnicą częstości przynajmniej 1% w wynikach badań klinicznych) podczas stosowania entakaponu niż samej lewodopy/inhibitora DDC.
Finnish: Kun levodopan dekarboksylaatiota vähennetään DDC-estäjillä, tulee katekoli-Ometyylitransferaasitiestä (COMT) levodopan perifeerinen päämetaboliareitti, jonka tuloksena muodostuu 3-O-metyylidopaa (3-OMD), mahdollisesti haitallista levodopan metaboliittia.
Polish: Podczas hamowania aktywności dekarboksylazy przez inhibitor DDC, metylotransferaza-Okatecholowa (COMT) staje się głównym obwodowym szlakiem metabolicznym katalizującym przemianę lewodopy do 3-O-metyldopy (3-OMD), potencjalnie szkodliwego metabolitu lewodopy.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Munuaisten vajaatoiminta ei vaikuta entakaponin farmakokinetiikkaan.
Polish: Zaburzenie czynności nerek: Zaburzenie czynności nerek nie ma wpływu na farmakokinetykę entakaponu.
Finnish: Psykoosi, agitaatio*
Polish: Biegunka*, nudności*
Finnish: Käyttö aikuisille ja iäkkäille: - Lääkärisi kertoo, kuinka monta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tablettia päivässä sinun tulee ottaa.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: - Lekarz zaleci, ile tabletek leku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy przyjmować każdego dnia.
Finnish: Tämän PSUR-katsauksen kattamana aikana dopamiinidysregulaatio-oireyhtymä mainittiin viidessä haittavaikutusilmoituksessa.
Polish: W okresie objętym oceną niniejszego raportu PSUR występowanie zespołu dysregulacji dopaminowej wymieniono w pięciu zgłoszeniach dotyczących działań niepożądanych leku.
Finnish: Virtsanäytteen keittäminen ei muuta tätä reaktiota.
Polish: Reakcji tej nie zmienia gotowanie próbki moczu.
Finnish: Muiden taulukon 1 kohdan 4.8b haittavaikutusten tähdellä merkitseminen perustuu joko niiden yleisempään esiintyvyyteen kliinisissä tutkimustiedoissa entakaponin käytön yhteydessä (ero yleisyydessä vähintään 1 %), verrattuna siihen, kun levodopa/DDC-estäjä-valmistetta on käytetty yksinään tai yksittäisiin haittavaikutusraportteihin, jotka on vastaanotettu entakaponin markkinoille tulon jälkeen.
Polish: Inne działania niepożądane oznaczone gwiazdką w Tabeli 1, punkt 4.8b, oznaczono na podstawie ich częstszego występowania (z różnicą częstości przynajmniej 1%) w wynikach badań klinicznych podczas stosowania entakaponu niż samej lewodopy/inhibitora DDC lub na podstawie pojedynczych zgłoszeń działań niepożądanych otrzymanych po wprowadzeniu entakaponu na rynek.
Finnish: Ohessa esitetyt taulukossa 1. luetellut haittavaikutukset on kerätty yhteen tutkimusaineistoista, joissa on yhdistetty 11 kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta käsittäen 3230 potilasta, joista 1810 sai Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoitoa tai entakaponi-hoitoa yhdistettynä levodopa/DDCestäjä-valmisteeseen ja 1420 sai lumelääkettä yhdistettynä levodopa/DDC-estäjä-valmisteeseen tai kabergolini-hoitoa yhdistettynä levodopa/DDC-estäjä-valmisteeseen, sekä markkinoilletulon jälkeen kerätystä tiedosta siitä lähtien, kun entakaponi tuli markkinoille yhdistelmäkäyttöön levodopa/DDCestäjä-valmisteen kanssa.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w tabeli 1, zebrano ze zbiorczych danych z jedenastu podwójnie zaślepionych prób klinicznych przeprowadzonych na 3230 pacjentach (1810 leczonych Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lub entakaponem w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC i 1420 otrzymujących placebo w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC lub kabergoliną w skojarzeniu z lewodopą/inhibitorem DDC), jak i z danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotuod momentu wprowadzenia produktu na rynek do stosowania kombinacji entakaponu z lewodopą/inhibitorem DDC.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä: - Hallitsematon tarve toimia mahdollisesti haitallisten mielijohteiden mukaan, kuten: - voimakas pelihimo itselle tai perheelle aiheutuvista seurauksista huolimatta - muuttunut tai lisääntynyt seksuaalinen mielenkiinto ja käyttäytyminen, esimerkiksi lisääntynyt seksuaalinen halu, joka haittaa merkittävästi sinua tai muita - kontrolloimaton ja liiallinen ostelu tai tuhlaaminen - ahmiminen (suurten ruokamäärien syöminen lyhyessä ajassa) tai pakkomielteinen syöminen (syöminen enemmän kuin normaalisti ja enemmän kuin on tarpeen).
Polish: U pacjenta mogą wystąpić następujące działania niepożądane: - niezdolność do powstrzymania się przed wykonaniem czynności, które mogą być szkodliwe, np.: - silny pęd do hazardu pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych; - zmiana lub zwiększenie zainteresowań o charakterze seksualnym oraz zachowania powodujące znaczące problemy dla pacjenta lub innych osób, np. wzrost popędu seksualnego; - niekontrolowane, nadmierne wydawanie pieniędzy lub kupowanie; - napadowe objadanie się (spożywanie dużych ilości pokarmów w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (spożywanie większej ilości pokarmów niż normalnie oraz niż potrzeba do zaspokojenia głodu).
Finnish: - Tablettiytimen apuaineet ovat kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, mannitoli (E421) ja povidoni (E1201).
Polish: - Pozostałe składniki rdzenia tabletki to kroskarmeloza sodu, magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, mannitol (E421), powidon (E1201).
Finnish: c. Aloitettaessa Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-hoitoa potilaalle, jota jo hoidetaan entakaponilla ja tavanomaisella levodopa/benseratsidi-valmisteella, levodopa/benseratsidi-hoito tulisi keskeyttää edellisenä iltana ja aloittaa hoito Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-tableteilla seuraavana aamuna.
Polish: c. Rozpoczynając terapię produktem Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion w przypadku pacjentów aktualnie leczonych entakaponem i lewodopą z benzerazydem o standardowym uwalnianiu, podawanie lewodopy z benzerazydem powinno zostać przerwane poprzedniego dnia wieczorem, a podawanie produktu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion należy rozpocząć następnego dnia rano.
Finnish: Entakaponi voi suurina annoksina vaikuttaa karbidopan imeytymiseen.
Polish: Entakapon w dużych dawkach może mieć wpływ na wchłanianie karbidopy.
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion saattaa alentaa verenpainetta, mikä voi aiheuttaa huimauksen tunnetta tai pyörrytystä.
Polish: Lek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion może obniżać ciśnienie krwi, co może powodować uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy.
Finnish: Huomattavaa määrää Parkinson-potilaita on hoidettu levodopa/karbidopa/entakaponi-yhdistelmällä, yhdistettynä useisiin muihin lääkehoitoihin mukaan lukien MAO-A-estäjät, trisykliset antidepressantit, noradrenaliinin takaisinoton estäjät kuten desipramiini, maprotiliini ja venlafaksiini ja COMT:n kautta metaboloituvat lääkevalmisteet (esim. katekolirakenteiset yhdisteet, paroksetiini).
Polish: Istotną liczbę pacjentów chorych na chorobę Parkinsona leczono kombinacją lewodopy, karbidopy i entakaponu z kilkoma aktywnymi substancjami, w tym inhibitorami MAO-A, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny takimi jak dezypramina, maprotylina i wenlafaksyna oraz produktami leczniczymi metabolizowanymi przez COMT (takimi jak leki zawierające grupę katecholową, paroksetyna).
Finnish: Itse dopamiini ei läpäise veriaivoestettä.
Polish: Dopamina nie przenika przez barierę krew-mózg.