FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las vacunas monovalentes y polivalentes que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y/o varicela (tetravíricas) son vacunas vivas atenuadas que están indicadas en vacunación contra estos virus de adultos y niños.
Polish: Monowalentne i poliwalentne szczepionki przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej (MMRV) są żywymi szczepionkami atenuowanymi, wskazanymi do szczepienia osób dorosłych i dzieci przeciwko tym chorobom wirusowym.
Spanish: El CHMP reconoció que las vacunas tetravíricas deben seguir contraindicadas en los pacientes con sistemas inmunitarios gravemente afectados por inmunodeficiencias humorales y/o celulares, por ejemplo la inmunodeficiencia combinada grave (IDCG) y la agammaglobulinemia.
Polish: CHMP wspomniał, że szczepionki MMRV powinny pozostać przeciwwskazane u pacjentów z poważnie upośledzoną odpowiedzią humoralną i/lub komórkową, taką jak w przypadku ciężkich złożonych niedoborów odporności (SCID) lub agammaglobulinemii.
Spanish: La vacunación con estas vacunas tetravíricas está contraindicada en mujeres embarazadas y en personas inmunodeficientes.
Polish: Szczepienie z użyciem szczepionek MMRV jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i osób o obniżonej odporności.
Spanish: • El CHMP consideró el procedimiento de arbitraje con arreglo al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las vacunas monovalentes y polivalentes que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y varicela.
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą monowalentnych i poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej;
Spanish: Tras considerar los datos de los estudios de la bibliografía y los datos de la farmacovigilancia posterior a la comercialización, el CHMP concluyó que, aunque no puede excluirse un riesgo teórico, no se ha notificado ningún caso de SRC en más de 3.500 mujeres expuestas que desconocían estar en las primeras fases del embarazo cuando fueron vacunadas contra la rubéola.
Polish: Po rozważeniu danych literaturowych oraz danych z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu CHMP stwierdził, że choć nie można wykluczyć teoretycznego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku CRS u ponad 3500 kobiet narażonych na zachorowanie i zaszczepionych przeciwko różyczce na wczesnych etapach ciąży, o której nie wiedziały.
Spanish: Con ánimo de exhaustividad, el CHMP también recomendó actualizar la información sobre el producto de forma que refleje los últimos datos publicados sobre la vacunación contra rubéola en mujeres embarazadas.
Polish: Celem uzupełnienia CHMP zalecił również zaktualizowanie informacji o produkcie o najnowsze opublikowane dane dotyczące szczepienia przeciwko różyczce u kobiet w ciąży.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP recomendó modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización para las que se detallan las secciones pertinentes de los resúmenes de las características del producto y de los prospectos en el Anexo III para las vacunas monovalentes y polivalentes que contienen sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (ver Anexo I).
Polish: W związku z tym CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta dotyczących monowalentnych i poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej (patrz Aneks I) przedstawiono w Aneksie III.
Spanish: Habiendo estudiado todos los datos disponibles, el CHMP cree que la vacuna tetravírica debe seguir estando contraindicada en mujeres embarazadas.
Polish: Po uwzględnieniu wszystkich dostępnych danych CHMP jest zdania, że przeciwwskazanie do stosowania szczepionek MMRV u kobiet w ciąży powinno zostać utrzymane.
Spanish: Basándose en el bajo riesgo teratógeno y en el hecho de que no se han notificado casos de SRC, también debe mencionarse en el RCP que la vacunación involuntaria de mujeres que desconocían estar embarazadas con vacunas monovalentes o polivalentes que contienen rubéola, parotiditis y sarampión no debe motivar la interrupción del embarazo.
Polish: Na podstawie niskiego teoretycznego ryzyka działania teratogennego oraz faktu, iż nie zgłoszono żadnego przypadku CRS, należy także wspomnieć w ChPL o tym, że przypadkowe użycie monowalentnych lub poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej do zaszczepienia kobiet w ciąży, o której one nie wiedzą, nie powinno być powodem przerwania ciąży.
Spanish: Para revisar la contraindicación de embarazo, se consideraron los datos de farmacovigilancia posteriores a la comercialización y la bibliografía publicada que se centraba en el riesgo de aborto espontáneo, aborto natural, muerte uterina, inmadurez y bajo peso al nacer en mujeres expuestas a sarampión, parotiditis, rubéola y/o varicela, riesgo de malformación y síndrome de rubéola congénita (SRC) en los hijos de estas mujeres y riesgo de síndrome de varicela congénita (SVC).
Polish: W ponownej ocenie przeciwwskazania do stosowania produktu w trakcie ciąży uwzględniono dane literaturowe i z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące głównie poronienia samoistnego, wewnątrzmacicznego obumarcia płodu, niedojrzałości i niskiej wagi urodzeniowej dzieci kobiet narażonych na odrę, nagminne zapalenie przyusznic, różyczkę i/lub ospę wietrzną, a także ryzyka nieprawidłowego ukształtowania płodu, wystąpienia zespołu różyczki wrodzonej (CRS) oraz zespołu wrodzonej ospy wietrznej (CVS) u potomstwa tych kobiet.
Spanish: Puede consultarse en http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tipo de Ref: Comunicación por internet rubéola tras la vacunación alcanzan un máximo aproximadamente 30 días después de la vacunación y también puede detectarse la IgG.
Polish: Dostępne na stronie http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Typ odnośnika: dokument internetowy najnowszych publikacji i danych z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczących szczepionek monowalentnych i poliwalentnych przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce oraz ospie wietrznej.
Spanish: Los datos obtenidos de la farmacovigilancia posterior a la comercialización y de la bibliografía publicada no demostraron ningún problema de seguridad con respecto a aborto espontáneo ni a malformaciones congénitas en mujeres embarazadas que fueron vacunadas involuntariamente con vacunas tetravíricas y no se han notificado casos de SRC ni de SVC.
Polish: Przedłożone dane literaturowe i z badań wykonanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wskazały takich zagrożeń związanych z bezpieczeństwem stosowania leku, jak poronienia samoistne lub wady rozwojowe płodu u kobiet w ciąży, które przypadkowo zaszczepiono z użyciem szczepionki MMRV.
Spanish: Estado Miembro (UE/EEE)
Polish: Państwo Członkowskie (UE/EOG)
Spanish: CCID50
Polish: TCID50
Spanish: Berkshire SL6 1QP
Polish: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Spanish: Anexo I Relación de nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de autorización de comercialización en los estados miembros
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Spanish: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
Polish: VACUNA MSD ANTI
Spanish: 2031 BN Haarlem
Polish: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Spanish: Eslovenia GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Polish: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Eslovaquia Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Polish: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Spanish: Nombre Comercial
Polish: Nazwa własna
Spanish: *UFP: unidades formadoras de plaquetas
Polish: *PFU: jednostka określająca miano wirusa
Spanish: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Polish: Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Spanish: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Polish: Tammsaare tee 47 Tallinn 11316
Spanish: MSD Polska Sp. z o.o.
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Chlodna st., 51
Spanish: Virus del sarampión cepa Edmonston 749D (vivos, atenuados) - 103.0 DICC50
Polish: wirus odry, szczep Edmonston 749D (żywy, atenuowany) - 103,0 CCID50
Spanish: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Polish: Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Spanish: vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons
Polish: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole
Spanish: Varivax una dosis (0,5 ml) contiene: no menos de 1350 UFP* del virus de la varicela vivos atenuados (cepa Oka.Merck)
Polish: Varivax jedna dawka 0,5 ml zawiera: nie mniej niż 1350 PFU* żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej (szczep OKA.Merck)
Spanish: Priorix injection una dosis (0,5 ml) contiene:
Polish: Priorix injection jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Spanish: Virus de la parotiditis cepa Jeryl Lynn (vivos, atenuados) - 5 x 103.0 DICC50
Polish: wirus świnki, szczep Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) - 5 x 103,0 CCID50
Spanish: Rudixax una dosis (0.5 ml) contiene: Virus de rubéola vivos atenuados (cepa Wistar RA 27/3) - por lo menos 103.0 DICC50
Polish: Rudixax jedna dawka (0,5 ml) zawiera: żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) - co najmniej 10 CCID50
Spanish: Reino Unido Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Polish: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead
Spanish: Varivax una dosis (0.5 ml) contiene: Virus de la varicella (zoster vivo) - 1350 UFP*
Polish: Varivax jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus ospy wietrznej (zoster vivo) - 1350 PFU*
Spanish: Luxemburgo Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
Polish: Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
Spanish: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Polish: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
Spanish: VARIVAX Powder for Suspension una dosis (0.5 ml) contiene: Virus de la varicela cepa Oka/Merck - 1350 UFP*
Polish: VARIVAX Powder for Suspension jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus ospy wietrznej, szczep OKA/Merck1350 PFU*
Spanish: Luxemburgo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Polish: Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Spanish: Vacunas frente a sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (virus vivos) con Autorización de Comercialización en la Unión Europea Estado miembro en EEE
Polish: Szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej Państwo
Spanish: Virus de la parotiditis cepa Urabe AM-9 (vivos, atenuados) - no menos de 5 x 103.0 DICC50
Polish: Wirus świnki, szczep URABE AM-9 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 5 x 103,0 CCID50
Spanish: 27 de junio de 2013
Polish: 28 lutego 2013 r.
Spanish: Resultado de los procedimientos realizados conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004 y al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE
Polish: Wyniki procedur na mocy art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz art. 31 dyrektywy 2001/83/WE
Spanish: El CHMP también consideró las guías disponibles de la Organización Mundial de la Salud.
Polish: CHMP uwzględnił również dostępne wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia.
Spanish: Se deberá actualizar la información sobre el producto de modo que refleje estos cambios.
Polish: Należy zaktualizować informacje o produkcie w celu uwzględnienia powyższych zmian.
Spanish: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Polish: EMA/136606/2013 wer.1 EMEA/H/A-31/1333
Spanish: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax, y denominaciones asociadas.
Polish: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax i nazwy produktów związanych.
Spanish: Si una mujer está embarazada o cree que pudiera estarlo se lo debe comunicar a su médico o enfermera antes de recibir cualquiera de estas vacunas.
Polish: Jeśli kobieta jest lub podejrzewa, że jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę przed otrzymaniem którejkolwiek z tych szczepionek.
Spanish: El Comité también recomendó realizar algunos cambios en la información sobre el producto para aclarar los riesgos y precauciones a tomar.
Polish: Komitet zalecił również wprowadzenie pewnych zmian do informacji o produkcie w celu objaśnienia zagrożeń i koniecznych środków ostrożności.
Spanish: (Esto no se aplica a Zostavax, que tiene diferentes concentraciones e indicaciones).
Polish: (Nie dotyczy to produktu Zostavax, który charakteryzuje się inną mocą dawki i wskazaniami).
Spanish: • En niños con infección por VIH, la vacunación está contraindicada en aquéllos con porcentajes de CD4+ específicos de la edad inferiores al 25 % en menores de 12 meses, inferiores al 20 % en niños entre los 12 y los 35 años de edad o inferiores al 15 % en niños entre los 36 y los 59 meses de edad.
Polish: • W przypadku dzieci zakażonych wirusem HIV szczepienie jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 12 miesięcy, u których odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem wynosi poniżej 25%, u pacjentów w wieku od 12 do 35 miesięcy, u których odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem wynosi poniżej 20%, a także u pacjentów w wieku od 36 do 59 miesięcy, u których odsetek limfocytów CD4+ związany wiekiem wynosi poniżej 15%.
Spanish: No obstante, las pruebas, que incluían datos de seguimiento de algunos de los casos, no fueron suficientes para que el Comité tuviera la certeza de que no había ninguna relación.
Polish: Jednak dane te, w tym dane z badań kontrolnych niektórych przypadków, nie były dla Komitetu wystarczającym dowodem braku związku zdarzeń niepożądanych ze szczepieniami.
Spanish: Las SPRV contienen virus vivos pero debilitados.
Polish: Szczepionki MMRV zawierają osłabione, ale żywe wirusy.
Spanish: Contienen versiones vivas atenuadas (debilitadas) de los virus responsables de estas enfermedades.
Polish: Zawierają one żywe, atenuowane (osłabione) postaci wirusów wywołujących te choroby.
Spanish: Aunque están demasiado débiles como para dar lugar a problemas de salud en adultos sanos, su uso en mujeres embarazadas no se ha autorizado debido al posible riesgo para el nonato y se aconseja a las mujeres que no se queden embarazadas durante los tres meses posteriores a la vacunación.
Polish: Choć są one zbyt słabe, aby spowodować problemy zdrowotne u zdrowych osób dorosłych, nie zatwierdzono ich do stosowania u kobiet w ciąży z uwagi na potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka, a szczepionym kobietom zaleca się unikanie zajścia w ciążę przez trzy miesiące od momentu szczepienia.
Spanish: ¿Cuáles han sido los motivos de la revisión de las vacunas SPRV?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny szczepionek MMRV?
Spanish: Al mismo tiempo, la Comisión Europea solicitó al CHMP que ampliara su análisis para abarcar también a los productos autorizados por procedimientos centralizados y que evaluara si sus autorizaciones de comercialización debían modificarse o mantenerse.
Polish: W tym samym czasie Komisja Europejska zwróciła się do CHMP z prośbą o rozszerzenie zakresu oceny o produkty dopuszczone do obrotu w drodze procedury scentralizowanej i zbadanie, czy należy zmienić czy utrzymać przyznane tym produktom pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Para los pacientes con inmunodeficiencias, el Comité revisó las pruebas procedentes de estudios clínicos y los informes sobre el uso posterior a la comercialización.
Polish: W przypadku pacjentów z niedoborami odporności Komitet ocenił wyniki badań klinicznych oraz zgłoszenia zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: Las SPRV también están contraindicadas en pacientes con inmunodeficiencias, en los que la vacuna puede no funcionar adecuadamente y en los que podrían presentar riesgo de desarrollar una enfermedad grave o extendida.
Polish: Szczepionki MMRV są również przeciwwskazane w przypadku pacjentów z niedoborami odporności, u których szczepionka może nie działać prawidłowo i istnieje potencjalne ryzyko rozwoju poważnej lub rozległej choroby.
Spanish: Las pruebas sí indicaron que no había ninguna necesidad de retrasar el embarazo durante más de un mes después de la vacunación.
Polish: Uzyskane dane sugerują natomiast, że nie ma potrzeby opóźniania zajścia w ciążę dłużej niż jeden miesiąc od momentu szczepienia.
Spanish: Todos los cambios realizados en la información sobre el producto para los médicos y los pacientes se detallan aquí para M-M-RVAXPRO, aquí para ProQuad, aquí para Zostavax y aquí para los productos autorizados mediante procedimientos nacionales.
Polish: Pełne zmiany dokonane w informacji dla lekarzy i pacjentów dotyczące produktu M-M-RVAXPRO są dostępne tutaj, produktu ProQuad - tutaj, produktu Zostavax - tutaj, a zmiany dotyczące produktów dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych są dostępne tutaj.
Spanish: Las vacunas SPRV pueden presentarse como vacunas individuales para cada infección (monovalentes) o como vacunas combinadas (multivalentes).
Polish: Szczepionki MMRV mogą być dostępne jako osobne szczepionki przeciwko poszczególnym chorobom (monowalentne) lub jako szczepionki skojarzone (poliwalentne).
Spanish: La vacunación se puede considerar en pacientes con inmunodeficiencias menores si los beneficios son mayores que los riesgos.
Polish: Szczepienie może być rozważane u pacjentów z łagodnymi niedoborami odporności, jeśli korzyści ze szczepienia przewyższają ryzyko.
Spanish: Las vacunas multivalentes M-M-RVAXPRO y ProQuad y la vacuna del herpes zóster monovalente Zostavax están autorizadas mediante un procedimiento centralizado para su uso en la Unión Europea (UE).
Polish: Poliwalentne szczepionki M-M-RVAXPRO i ProQuad oraz monowalentna szczepionka przeciwko półpaścowi Zostavax zostały dopuszczone do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) w drodze procedury scentralizowanej.
Spanish: • Si la mujer se queda embarazada antes de transcurrido un mes desde la administración de una de estas vacunas, no significa que su feto esté definitivamente en riesgo ni que tenga que interrumpir el embarazo.
Polish: • Jeśli kobieta zajdzie w ciążę w ciągu jednego miesiąca od momentu otrzymania jednej z tych szczepionek, nie oznacza to, że dziecko jest z całą pewnością narażone na ryzyko ani że ciąża powinna zostać przerwana.
Spanish: No obstante, desde la autorización de estas vacunas han aparecido datos nuevos procedentes de su uso posterior a la comercialización y de la bibliografía publicada sobre su seguridad en el embarazo y en pacientes con inmunodeficiencias.
Polish: Jednak od czasu zatwierdzenia tych szczepionek dostępne stały się nowe dane zebrane po wprowadzeniu produktu do obrotu i pochodzące z opublikowanego piśmiennictwa, dotyczące bezpieczeństwa stosowania szczepionek u kobiet w ciąży i pacjentów z niedoborami odporności.
Spanish: El 13 de diciembre de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión del uso de vacunas monovalentes y multivalentes contra el sarampión, las paperas, la rubéola y/o la varicela (SPRV) durante el embarazo y en pacientes con inmunodeficiencias (sistema inmunitario debilitado).
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny stosowania mono- i poliwalentnych szczepionek przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic, różyczce i/lub ospie wietrznej (MMRV) w czasie ciąży oraz u pacjentów z niedoborami odporności (osłabieniem układu odpornościowego).
Spanish: En pacientes con inmunodeficiencias menos graves, se puede considerar la vacunación, aunque no siempre confiere la misma protección que en la persona con un sistema inmunitario sano.
Polish: W przypadku pacjentów z łagodniejszym osłabieniem odporności szczepienie może być rozważanie, choć nie zawsze pozwoli ono uzyskać taki sam poziom ochrony, jak u osób posiadających w pełni sprawny układ odpornościowy.
Spanish: • No se debe administrar vacunas monovalentes ni multivalentes contra SPRV durante el embarazo.
Polish: • Kobiety nie powinny otrzymywać mono- ani poliwalentnych szczepionek MMRV w czasie ciąży.
Spanish: Por ello, la agencia belga de medicamentos solicitó al CHMP que realizara una evaluación de la relación riesgo/beneficio de la vacunación en estos grupos y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de las SPRV debían modificarse o mantenerse.
Polish: W wyniku tego belgijska agencja nadzorująca leki wystąpiła do CHMP z wnioskiem o przeprowadzenie oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepień u tych grup pacjentów i wydanie opinii, czy należy zmienić czy utrzymać przyznane pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Algunos virus pueden atravesar la placenta en mujeres embarazadas e infectar a los fetos.
Polish: Niektóre wirusy u kobiet w ciąży mogą przenikać przez łożysko i zakażać ich nienarodzone dzieci.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que debía seguir evitándose el uso de estas vacunas durante el embarazo pero que la vacunación involuntaria de mujeres embarazadas con vacunas contra el sarampión, las paperas y/o la rubéola no debía ser un motivo de interrupción del embarazo.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że w dalszym ciągu należy unikać stosowania tych szczepionek w czasie ciąży, ale przypadkowe zaszczepienie kobiety w ciąży przy użyciu szczepionki przeciwko odrze, nagminnemu zapaleniu przyusznic i/lub różyczce nie powinno stanowić wskazania do przerwania ciąży.
Spanish: Aunque no se puede excluir completamente la existencia de un riesgo, en más de 5.300 informes de mujeres vacunadas de forma involuntaria con SPRV durante el embarazo no se han comunicado casos de síndrome rubeólico congénito ni de síndrome varicélico congénito.
Polish: Choć ryzyko nie może zostać całkowicie wykluczone, wśród ponad 5300 zgłoszeń dotyczących kobiet, którym w czasie ciąży przypadkowo podano szczepionkę MMRV, nie wykryto żadnych przypadków zespołu różyczki wrodzonej ani zespołu wrodzonej ospy wietrznej.
Spanish: En concreto, la rubéola puede producir malformaciones y problemas especialmente en los oídos, los ojos y el corazón (en lo que se conoce como "síndrome rubeólico congénito") y la varicela puede producir malformaciones que afectan a las extremidades (en lo que se conoce como "síndrome varicélico congénito") en neonatos cuyas madres han sufrido varicela en las primeras etapas de la gestación.
Polish: W szczególności wirus różyczki może powodować wady rozwojowe i problemy głównie z uszami, oczami oraz sercem (znane jako „zespół różyczki wrodzonej"), a wirus ospy wietrznej może powodować wady rozwojowe kończyn (znane jako „zespół wrodzonej ospy wietrznej") u dzieci, których matki uległy zakażeniu we wczesnej ciąży.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y el debate científico en el seno del Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de la vacunación con SPRV no son mayores que sus riesgos durante el embarazo ni en inmunodeficiencias graves y recomendó que debía mantenerse la contraindicación de esta vacunación en estos grupos.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej Komitet CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionek MMRV u kobiet w ciąży oraz pacjentów z poważnymi niedoborami odporności nie przewyższają ryzyka i zalecił utrzymanie przeciwwskazania do stosowania wspomnianych szczepionek u tych grup pacjentów.
Spanish: La vacunación involuntaria con vacunas contra la rubéola durante el embarazo no es un motivo de interrupción del embarazo.
Polish: Przypadkowe zaszczepienie z użyciem szczepionki przeciwko różyczce w czasie ciąży nie stanowi wskazania do przerwania ciąży.