FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Superiority (statistical significance) over placebo on the family and school, and learning domains of the WFIRS-P score was not established in this study.
Romanian: Superioritatea (semnificaţia statistică) faţă de placebo în ceea ce priveşte domeniul familie şi şcoală şi cel de învăţare ale scorului WFIRS-P nu a fost stabilită în cadrul acestui studiu.
English: Metabolism and nutrition disorders Decreased appetite
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Scăderea poftei de mâncare
English: • The other ingredients are hypromellose, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, lactose monohydrate, povidone, crospovidone (Type A), microcrystalline cellulose, silica colloidal anhydrous, sodium laurilsulphate, polysorbate 80, fumaric acid, glyceryl dibehenate.
Romanian: • Celelalte componente sunt hipromeloză, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil, lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă (tip A), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, acid fumaric, dibehenat de gliceril.
English: Common: feeling drowsy (sedation), feeling dizzy (hypotension), slow heart beat (bradycardia).
Romanian: Frecvente: senzaţie de somnolenţă (sedare), senzaţie de ameţeală (hipotensiune arterială), ritm cardiac lent (bradicardie).
English: The effects of guanfacine in the treatment of ADHD has been examined in 5 controlled studies in children and adolescents (6 to 17 years), 3 short-term controlled trials in children and adolescents aged 6 to 17 years, 1 short-term controlled study in adolescents aged 13 to 17 years, and 1 randomised withdrawal trial in children and adolescents aged 6-17 years, all of whom met the DSM-IV-TR criteria for ADHD.
Romanian: Efectele guanfacinei în tratamentul ADHD a fost examinat în cadrul a 5 studii controlate la copii şi adolescenţi (cu vârsta de 6 până la 17 ani), 3 studii controlate de scurtă durată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 până la 17 ani, 1 studiu controlat de scurtă durată la adolescenţi cu vârsta de 13 până la 17 ani şi 1 studiu de retragere randomizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani, toţi aceştia întrunind criteriile DSM-IV-TR pentru ADHD.
English: If you stop taking Intuniv
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Intuniv
English: This was a double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-optimisation study, 9-weeks in duration conducted in the United States and Canada.
Romanian: Acesta a fost un studiu de optimizare a dozei, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, cu durata de 9 săptămâni, desfăşurat în Statele Unite ale Americii şi Canada.
English: Adjustments in the dose of valproic acid and Intuniv may be indicated when coadministered.
Romanian: Ajustările dozei de acid valproic şi Intuniv pot fi indicate atunci când acestea sunt administrate concomitent.
English: In the data set from controlled, doubled blinded and open-label clinical studies with Intuniv the most frequently reported adverse reactions (very common) include somnolence (40.6%), headache (27.4%), fatigue (18.1%), abdominal pain upper (12.0%), and sedation (10.2%).
Romanian: În setul de date din studiile clinice controlate, în regim dublu orb şi în regim deschis cu Intuniv, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (foarte frecvente) includ somnolenţă (40,6%), cefalee (27,4%), fatigabilitate (18,1%), durere abdominală superioară (12,0%) şi sedare (10,2%).
English: Caution should be used when Intuniv is administered concomitantly with antihypertensive medicinal products, due to the potential for additive pharmacodynamic effects such as hypotension and syncope.
Romanian: Trebuie să se acţioneze cu prudenţă atunci când Intuniv este administrat concomitent cu medicamente antihipertensive, din cauza potenţialului de efecte farmacodinamice aditive, cum sunt hipotensiunea arterială şi sincopa.
English: Effects on height, weight and body Mass index (BMI) Careful follow-up for weight suggests that children and adolescents who took Intuniv in the study (i.e., treatment for 7 days per week throughout the year) have demonstrated by an age- and sex-normalised mean change from baseline in BMI percentile, 4.3 over 1 year (average percentiles at baseline and 12 months were 68.3 and 73.1, respectively).
Romanian: Efecte asupra înălţimii, greutăţii şi indicelui de masă corporală (IMC) Urmărirea atentă a greutăţii sugerează faptul că pacienţii copii şi adolescenţi care au luat Intuniv în cadrul studiului (adică, tratament de 7 zile pe săptămână pe parcursul anului) au demonstrat o modificare medie normalizată în funcţie de vârstă şi sex faţă de nivelul iniţial al percentilei IMC de 4,3 pe parcursul unui an (percentilele medii la nivelul iniţial şi la 12 luni au fost de 68,3 şi, respectiv, de 73,1).
English: To minimise the risk of an increase in blood pressure upon discontinuation, the total daily dose of Intuniv should be tapered in decrements of no more than 1 mg every 3 to 7 days (see section 4.2).
Romanian: Pentru a minimiza riscul de creștere a tensiunii arteriale la întrerupere, doza zilnică totală de Intuniv trebuie să fie redusă în trepte de maximum 1 mg o dată la 3-7 zile (vezi pct. 4.2).
English: • feeling sleepy (somnolence)
Romanian: • senzaţie de somn (somnolenţă)
English: Symptoms of ADHD were evaluated as the change from baseline to week 8 (final on treatment assessment) in the ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) total scores.
Romanian: Simptomele de ADHD au fost evaluate drept modificarea faţă de nivelul iniţial în săptămâna 8 (evaluarea de la finalul tratamentului) a scorurilor totale ale Scalei de evaluare pentru ADHD (ADHD-RS-IV).
English: Blood pressure and pulse should be monitored when reducing the dose or discontinuing Intuniv.
Romanian: Tensiunea arterială și pulsul trebuie monitorizate la reducerea dozei de Intuniv sau la întreruperea administrării acestuia.
English: Hypotension, bradycardia and syncope
Romanian: Hipotensiune arterială, bradicardie şi sincopă
English: • Information on the risks associated with Intuniv: Bradycardia, Syncope, Hypotension/decreased blood pressure, withdrawal blood pressure increase, sedative events and weight increase
Romanian: • Informaţii cu privire la riscurile asociate Intuniv: bradicardie, sincopă, hipotensiune arterială/tensiune arterială mică, creşterea tensiunii arteriale la întreruperea tratamentului, evenimente sedative şi creştere în greutate,
English: • medicines that lower your blood pressure (antihypertensives)
Romanian: • medicamente care scad tensiunea arterială (antihipertensive)
English: Caution is also advised when treating patients with Intuniv who are being treated concomitantly with antihypertensives or other medicinal products that can reduce blood pressure or heart rate or increase the risk of syncope.
Romanian: De asemenea, se recomandă prudenţă la tratarea cu Intuniv a pacienţilor care sunt trataţi concomitent cu antihipertensive sau alte medicamente care pot reduce tensiunea arterială ori ritmul cardiac sau cele care cresc riscul de sincopă.
English: When patients are taking Intuniv concomitantly with a CYP3A4 inducer, an increase in the dose of Intuniv within the recommended dose range is proposed (see section 4.2).
Romanian: Atunci când pacienţii iau Intuniv concomitent cu un inductor al CYP3A4, se propune o creştere a dozei de Intuniv în cadrul intervalului de doză recomandat (vezi pct. 4.2).
English: Intuniv can cause syncope, hypotension and bradycardia.
Romanian: Intuniv poate cauza sincopă, hipotensiune arterială şi bradicardie.
English: It was designed to evaluate the efficacy and safety of guanfacine (1, 2, 3, and 4 mg/day) when co-administered with long-acting psychostimulants (amphetamine, lisdexamphetamine, methylphenidate, dexmethylphenidate) in children and adolescents aged 6-17 years with a diagnosis of ADHD and a suboptimal, partial response to psychostimulants.
Romanian: Acesta a fost conceput pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa guanfacinei (1, 2, 3 şi 4 mg/zi), atunci când este administrată concomitent cu psihostimulante cu acţiune de lungă durată (amfetamină, lisdexamfetamină, metilfenidat, dexmetilfenidat) la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 6-17 ani, diagnosticaţi cu ADHD şi un răspuns parţial, suboptim la psihostimulante.
English: Difference from placebo (95%CI)
Romanian: Diferenţa faţă de placebo (IÎ
English: Suboptimal response was defined as an ADHD-RS-IV total score of ≥24 and a CGI-S score ≥3 at screening and baseline.
Romanian: Răspunsul suboptim a fost definit drept un scor total ADHD-RS-IV ≥24 şi un scor CGI-S ≥3 la selecţie şi la momentul iniţial.
English: If you forget to take Intuniv
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Intuniv
English: Methacrylic acid-Ethyl acrylate copolymer Lactose monohydrate Povidone
Romanian: Copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil Lactoză monohidrat
English: Co-administration of Intuniv with moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors elevates plasma guanfacine concentrations and increases the risk of adverse reactions such as hypotension, bradycardia, and sedation.
Romanian: Administrarea concomitentă de Intuniv şi inhibitori moderaţi şi puternici ai CYP3A4/5 creşte concentraţiile plasmatice ale guanfacinei şi riscul de reacţii adverse cum sunt hipotensiunea arterială, bradicardia şi sedarea.
English: Patients/caregivers should be instructed not to discontinue guanfacine without consulting their physician.
Romanian: Scăderea treptată a dozei şi întreruperea Pacienţii/îngrijitorii trebuie instruiţi să nu întrerupă guanfacina fără a se adresa medicului.
English: Guanfacine is a substrate of CYP3A4 and CYP3A5, and exposure is affected by CYP3A4 and CYP3A5 inducers and inhibitors.
Romanian: Guanfacina este un substrat al CYP3A4 şi CYP3A5, iar expunerea este afectată de inductorii şi inhibitorii CYP3A4 şi CYP3A5.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că nu puteţi tolera sau digera anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament.
English: Guanfacine showed significantly greater improvement compared to placebo on the change from baseline to final on treatment assessment in the ADHD Rating Scale (ADHD-RS-IV) score in both studies (placebo-adjusted reduction in LS mean range from 5.4 to 10.0, p<0.02).
Romanian: Guanfacina a demonstrat o îmbunătăţire semnificativ mai mare, comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte modificarea faţă de nivelul iniţial la evaluarea de la finalul tratamentului a scorului Scalei de evaluare pentru ADHD (ADHD-RS-IV) în ambele studii (reducere ajustată la placebo în intervalul mediu al celor mai mici pătrate (LS)de la 5,4 la 10,0, p<0,02).
English: You should talk to your doctor if you do not feel better or if you feel worse and very sleepy or drowsy after taking this medicine for around 6 weeks.
Romanian: Dacă după ce luaţi acest medicament timp de aproximativ 6 săptămâni nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău şi foarte somnoros sau toropit, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
English: Psychiatric disorders Depression
Romanian: Tulburări psihice Depresie
English: During dose titration, weekly monitoring for signs and symptoms of somnolence and sedation, hypotension and bradycardia should be performed.
Romanian: În timpul stabilirii treptate a dozei, trebuie să se efectueze monitorizarea săptămânală peste depistarea semnelor şi simptomelor de somnolenţă şi sedare, hipotensiune arterială şi bradicardie.
English: Monitoring of heart rate and blood pressure parameters should continue on a weekly basis during dose titration and stabilisation and at least every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement.
Romanian: Monitorizarea ritmului cardiac şi a tensiunii arteriale trebuie să continue săptămânal în timpul titrării dozei şi stabilizării, precum şi la cel puţin 3 luni în primul an, luând în considerare aprecierea clinică.
English: The adverse reactions somnolence and sedation occurred predominantly at the start of treatment and may typically last for 2-3 weeks and longer in some cases.
Romanian: Reacţiile adverse de somnolenţă şi sedare au apărut predominant la începutul tratamentului şi pot dura, de obicei, 2-3 săptămâni şi mai mult în unele cazuri.
English: Prior to initiation of treatment, patient's cardiovascular status including heart rate and blood pressure parameters, family history of sudden cardiac death /unexplained death, should be assessed to identify patients at increased risk of hypotension, bradycardia, and QT-prolongation/risk of arrhythmia.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, starea cardiovasculară a pacientului, inclusiv ritmul cardiac şi parametrii de tensiune arterială, antecedentele familiale de deces subit de cauză cardiacă/deces inexplicabil, trebuie evaluată pentru a identifica pacienţii expuşi unui risc sporit de hipotensiune arterială, bradicardie şi prelungirea intervalului QT/risc de aritmie.
English: Study SPD503-314 was conducted in children aged 6-12 years to assess the efficacy of once daily dosing with guanfacine (1-4 mg) administered either in the morning or the evening.
Romanian: Studiul SPD503-314 a fost desfăşurat la copii cu vârsta de 6-12 ani pentru a evalua eficacitatea administrării unei doze zilnice de guanfacină (1-4 mg), dimineaţa sau seara.
English: What Intuniv is used for
Romanian: Pentru ce se utilizează Intuniv
English: Caution is advised when treating patients with Intuniv who have a history of hypotension, heart block, bradycardia, or cardiovascular disease, or who have a history of syncope or a condition that may predispose them to syncope, such as hypotension, orthostatic hypotension, bradycardia, or dehydration.
Romanian: Se recomandă prudenţă la tratarea cu Intuniv a pacienţilor care au antecedente de hipotensiune arterială, bloc cardiac, bradicardie sau boală cardiovasculară ori a celor care au antecedente de sincopă sau o afecţiune care îi poate predispune la sincopă, cum sunt hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică, bradicardie sau deshidratare.
English: Other CYP3A4 inducers may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of CYP3A4/5 inducers, this list is not definitive.
Romanian: Alţi inductori ai CYP3A4 pot avea un efect comparabil; consultaţi tabelul 3 pentru o listă a exemplelor de inductori ai CYP3A4/5 (această listă nu este definitivă).
English: In a maintenance of efficacy study in children and adolescents, increases in mean systolic and diastolic blood pressure of approximately 3 mmHg and 1 mmHg, respectively, above original baseline were observed upon discontinuation of Intuniv.
Romanian: Într-un studiu privind menținerea eficacității la copii și adolescenți, la întreruperea administrării Intuniv au fost observate creșteri ale tensiunii arteriale medii, sistolice și diastolice, de aproximativ 3 mmHg, respectiv 1 mmHg, față de valoarea inițială.
English: How to take Intuniv
Romanian: Cum să luaţi Intuniv
English: Given the effect of Intuniv on heart rate, the concomitant use of Intuniv with QT prolonging medicinal products is generally not recommended (see section 4.4).
Romanian: Dat fiind efectul Intuniv asupra ritmului cardiac, utilizarea concomitentă de Intuniv şi medicamente care prelungesc intervalul QT este, în general, nerecomandată (vezi pct. 4.4).
English: What Intuniv is and what it is used for
Romanian: Ce este Intuniv şi pentru ce se utilizează Ce este Intuniv
English: Results show statistically significantly (p≤0.05) greater mean reductions at endpoint from Baseline (indicating improvement) in oppositional subscale of CPRS-R:L scores in the guanfacine group compared to placebo (10.9 points vs. 6.8 for guanfacine vs. placebo, respectively) and the effect size was 0.6 (p<0.001).
Romanian: Rezultatele indică reduceri medii semnificative statistic (p≤0,05) mai mari faţă de momentul iniţial la criteriul final de evaluare (indicând ameliorarea) ale scorurilor subscalei CPRS-R:L în grupul cu guanfacină, comparativ cu placebo (10,9 puncte faţă de 6,8 pentru guanfacină faţă de placebo), iar mărimea efectului a fost de 0,6 (p<0,001).
English: Atomoxetine
Romanian: Atomoxet ină
English: If you suddenly stop taking Intuniv, you may develop withdrawal symptoms of increased heart rate and high blood pressure (see section 4).
Romanian: Dacă întrerupeți brusc administrarea de Intuniv, puteți prezenta simptome de întrerupere a tratamentului constând în creșterea ritmului de bătaie al inimii și tensiune arterială mare (vezi pct. 4).
English: (statistical significance) over placebo on the family and school, and learning domains of the WFIRS-P score was not consistently established in this study.
Romanian: Superioritatea (semnificaţia statistică) faţă de placebo în ceea ce priveşte domeniul de familie şi şcoală şi cel de învăţare ale scorului WFIRS-P nu a fost stabilită în mod consecvent în cadrul acestui studiu.
English: • trouble breathing (asthma)
Romanian: • dificultăţi de respiraţie (astm)
English: Caution should be used when Intuniv is administered concomitantly with CNS depressant medicinal products (e.g., alcohol, sedatives, hypnotics, benzodiazepines, barbiturates, and antipsychotics) due to the potential for additive pharmacodynamic effects such as sedation and somnolence.
Romanian: Trebuie să se acţioneze cu prudenţă atunci când Intuniv este administrat concomitent cu medicamente care deprimă SNC (de exemplu, alcool, sedative, hipnotice, benzodiazepine, barbiturice şi antipsihotice) din cauza potenţialului de efecte farmacodinamice aditive cum sunt sedarea şi somnolenţa.
English: • feeling depressed, worried (anxiety) or having mood swings (affect lability)
Romanian: • senzaţie de depresie, îngrijorare (anxietate) sau modificări bruşte ale dispoziţiei (labilitate afectivă)
English: Guanfacine showed significantly greater improvement compared to placebo regardless of time (AM or PM) of administration (placebo-adjusted LS mean difference of -9.4 and -9.8 for AM and PM dosing, respectively, p<0.001).
Romanian: Guanfacina a demonstrat o îmbunătăţire semnificativ mai mare comparativ cu placebo, indiferent de ora administrării (dimineaţa sau seara) (diferenţa medie LS ajustată la placebo de -9,4 şi, respectiv, -9,8 pentru administrarea dozei dimineaţa şi seara, p<0,001).
English: Other CYP3A4/5 inhibitors may have a comparable effect, see table 3 for a list of examples of moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, this list is not definitive.
Romanian: Alţi inhibitori ai CYP3A4/5 pot avea un efect comparabil; consultaţi tabelul 3 pentru o listă a exemplelor de inhibitori moderaţi şi puternici ai CYP3A4/5 (această listă nu este definitivă).
English: Consequently, as part of routine monitoring height, weight and BMI should be monitored at the start of treatment and every 3 months during the first year, then 6 monthly taking in to consideration clinical judgement with maintenance of a growth chart.
Romanian: În consecinţă, ca parte a monitorizării de rutină, înălţimea, greutatea şi IMC trebuie să fie monitorizate la începutul tratamentului şi la fiecare 3 luni în timpul primului an, apoi la 6 luni, având în vedere aprecierea clinică şi menţinerea unei diagrame de creştere.
English: Caution should be used when Intuniv is administered to patients taking ketoconazole and other moderate and strong CYP3A4/5 inhibitors, a decrease in the dose of Intuniv within the recommended dose range is proposed (see section 4.2).
Romanian: Trebuie să se acţioneze cu prudenţă atunci când Intuniv este administrat pacienţilor care iau ketoconazol şi alţi inhibitori moderaţi şi puternici ai CYP3A4/5; se propune o scădere a dozei de Intuniv în cadrul intervalului de doză recomandat (vezi pct. 4.2).
English: Guanfacine
Romanian: Guanfacină
English: Prior to prescribing, it is necessary to conduct a baseline evaluation to identify patients at increased risk of somnolence and sedation, hypotension and bradycardia, QT-prolongation arrhythmia and weight increase/risk of obesity.
Romanian: Înainte de prescriere, este necesar să se efectueze o evaluare iniţială pentru a identifica pacienţii cu risc crescut de somnolenţă şi sedare, hipotensiune arterială şi bradicardie, aritmie cu prelungirea intervalului QT şi creştere în greutate/risc de obezitate.
English: Carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone
Romanian: Carbamazepină, oxcarbazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă
English: o somnolence and sedation o hypotension o bradycardia
Romanian: o somnolenţă şi sedare o hipotensiune arterială o bradicardie
English: • psychological therapy
Romanian: • terapie psihologică
English: Careful dose titration and monitoring is necessary at the start of treatment with Intuniv since clinical improvement and risks for several clinically significant adverse reactions (syncope, hypotension, bradycardia, somnolence and sedation) are dose- and exposure-related.
Romanian: La începutul tratamentului cu Intuniv este necesară stabilirea treptată a dozei şi monitorizarea, întrucât ameliorarea clinică şi riscurile de anumite reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic (sincopă, hipotensiune arterială, bradicardie, somnolenţă şi sedare) sunt legate de doză şi expunere.
English: Intuniv may cause somnolence and sedation predominantly at the start of treatment and could typically last for 2-3 weeks and longer in some cases.
Romanian: Intuniv poate cauza somnolenţă şi sedare predominant la începutul tratamentului, iar acest lucru poate dura, de obicei, 2-3 săptămâni şi mai mult în unele cazuri.
English: In addition 3 mg and 4 mg tablets include Indigo carmine aluminium lake E 132 Iron oxide yellow E 172
Romanian: • Comprimatele de 3 mg şi 4 mg conţin şi indigo carmin E132 şi oxid galben de fer E172.
English: In a maintenance of efficacy study, upon switching from guanfacine to placebo, 7/158 (4.4%) subjects experienced increases in blood pressure to values above 5 mmHg and also above the 95
Romanian: Într-un studiu privind menținerea eficacității, la trecerea de la guanfacină la placebo, 7 din 158 (4,4%) de subiecți au prezentat creșteri ale tensiunii arteriale la valori de peste 5 mmHg, care au depășit, de asemenea, percentila 95 de vârstă, sex și statură (vezi pct. 4.8 și 5.1).
English: Therefore, monitoring of height, weight and BMI should be done prior to initiation of therapy and then every 3 months for the first year, taking into consideration clinical judgement.
Romanian: Prin urmare, monitorizarea înălţimii, a greutăţii şi a IMC trebuie să se efectueze înaintea iniţierii terapiei şi la fiecare 3 luni în primul an, luând în considerare aprecierea clinică.
English: • feeling dizzy when standing up (postural dizziness)
Romanian: • senzaţie de ameţeală la ridicarea în picioare (ameţeală posturală)
English: There was a substantial increase in the rate and extent of guanfacine exposure when administered with ketoconazole; the guanfacine peak plasma concentrations (Cmax) and exposure (AUC) increased 2- and 3-fold, respectively.
Romanian: S-a înregistrat o creştere substanţială a ratei şi amplorii expunerii la guanfacină atunci când a fost administrată împreună cu ketoconazol; concentraţiile plasmatice maxime ale guanfacinei (Cmax) şi expunerea (ASC)
English: Suboxone
Romanian: Suboxonă
English: The impact of hepatic impairment on the pharmacokinetics of guanfacine in paediatric patients (children and adolescents 6-17 years old) was not assessed.
Romanian: Impactul insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii guanfacinei la pacienţii pediatrici (copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani) nu a fost evaluat.
English: In post-marketing experience, hypertensive encephalopathy has been very rarely reported upon abrupt discontinuation of Intuniv (see section 4.8).
Romanian: În experiența de după punerea pe piață, encefalopatia hipertensivă a fost raportată foarte rar la întreruperea bruscă a administrării Intuniv (vezi pct. 4.8).
English: • low blood pressure when standing up (orthostatic hypotension)
Romanian: • tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)
English: • reduced heart rate
Romanian: • ritm de bătaie al inimii redus