FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako upotrebljavate vodenu kupelj, zagrijavajte bočicu doksorubicin HCl-a s termometrom koji očitava temperaturu 55°C-60°C tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Bulgarian: Ако използвате водна баня, загрейте флакона с доксорубицинов хидрохлорид когато термометърът показва 55°C-60°C в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути).
Croatian: Međutim, kao konačnu potvrdu ozljede miokarda uzrokovane antraciklinima treba uzeti u obzir biopsiju endomiokarda.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли извършването на най-определящото изследване за миокардно увреждане от антрациклини, т.е. ендомиокардна биопсия.
Croatian: Dojenje Žene koje uzimaju Myocet liposomal ne smiju dojiti.
Bulgarian: Жените на лечение с Myocet liposomal не трябва да кърмят.
Croatian: Bilirubin > 50 μmol/l
Bulgarian: Билирубин > 50 μmol/l намаляване на дозата със 75%
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра ако забележите при Вас някои от следните нежелани реакции.
Croatian: Vrlo često dehidracija
Bulgarian: Дехидратация
Croatian: Kad se sadržaj bočica zajedno pomiješa, dobije se narančastocrvena i neprozirna disperzija liposoma.
Bulgarian: След смесване на съдържанието на флаконите, получената липозомна дисперсия е червенооранжева и непрозрачна.
Croatian: Myocet liposomal liposomi
Bulgarian: Myocet liposomal липозоми
Croatian: • Koristeći se štrcaljkom izvucite cijeli sadržaj liposoma s podešenim pH iz bočice pufera.
Bulgarian: С помощта на спринцовка, изтеглете от флакона с буфер цялото съдържание с липозоми с коригирано Ph.
Croatian: Myocet liposomal pufer
Bulgarian: Myocet liposomal буфер
Croatian: Istovremeno liječenje drugim tvarima za koje je prijavljena kardiotoksičnost ili s kardiološki aktivnim tvarima (primjerice, antagonistima kalcija) može povećati rizik od kardiotoksičnosti.
Bulgarian: Едновременното лечение с други вещества, за които е докладвано, че са кардиотоксични или съдържат кардиологично активни вещества (напр.
Croatian: L01DB01 Djelatna tvar u lijeku Myocet liposomal je doksorubicin HCl.
Bulgarian: Активното вещество в Myocet liposomal е доксорубицинов хидрохлорид.
Croatian: 5. korak Liposome s podešenom pH vrijednosti dodajte doksorubicinu
Bulgarian: Прибавяне на липозомите с коригирано Ph към доксорубицин
Croatian: • Zagrijavajte bočicu rekonstituiranog doksorubicin HCl-a na grijaču bloku Techne DB-3 Dri Block s termometrom u bloku koji očitava (75°C-76°C) tijekom 10 minuta (ne dulje od 15 minuta).
Bulgarian: Загрейте флакона с разтворения доксорубицинов хидрохлорид в блок-нагревател Techne DB-3 Dri, отчитайки термометъра в блока (75°C-76°C) в продължение на 10 минути (не превишавайте над 15 минути).
Croatian: Medijan PFS-a (mjeseci)a
Bulgarian: Средна ПБП (месеци)a Рисково съотношение
Croatian: Žene reproduktivnog potencijala trebaju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja lijekom
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективно контрацептивно средство по време на лечението с Myocet liposomal и до 6 месеца след прекратяване на терапията.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjsko pakiranje (1 komplet od 3 sastojka)
Bulgarian: Външна картонена кутия (1 комплект от три компонента)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE PUFER
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Croatian: Najniži ABN (stanice/µl)
Bulgarian: Хематологична токсичност Степен Най-ниска стойност на АБН (клетки/µl)
Croatian: U ispitivanju faze III u kombinaciji s ciklofosfamidom (CPA), u kojem je uspoređivan Myocet liposomal (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) naspram doksorubicinu (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2),
Bulgarian: (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2) спрямо доксорубицин (60 mg/m2) + CPA (600 mg/m2), съответно
Croatian: Često povećana alkalna fosfataza žutica povećan serumski bilirubin
Bulgarian: Повишен серумен албумин
Croatian: 2 Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove
Bulgarian: Координационна група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба
Croatian: Zahtjev za stavljanje u promet lijeka Myoson podnesen je u skladu s člankom 10. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ (zahtjev za generički lijek) u odnosu na referentni lijek Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба (ЗРУ) за Myoson е подадено по член 10, параграф 1 от Директива 2001/83/EО (т.е. заявление за генеричен лекарствен продукт), vis-à-vis референтния лекарствен продукт Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Myoson je tolperizon hidroklorid, mišićni relaksans koji djeluje na središnji živčani sustav, a indiciran je za simptomatsko liječenje spastičnosti u odraslih nakon moždanog udara.
Bulgarian: Активното вещество на Myoson е толперизон хидрохлорид (tolperisone hydrochloride), който представлява централно действащ мускулен релаксант, показан за симптоматично лечение на слединсултна спастичност при възрастни.
Croatian: • Povjerenstvo je pregledalo sve odgovore koje je dostavio podnositelj zahtjeva vezano za problem bioekvivalencije lijeka Myoson u odnosu na referentni lijek;
Bulgarian: Комитетът извърши преглед на отговорите, представени от заявителя с цел разглеждане на поставените въпроси относно биоеквивалентността на Myoson във връзка с референтния лекарствен продукт;
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske grupe za lijek Myoson i povezana imena (vidjeti Prilog I.).
Bulgarian: CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, като кратката характеристика на продукта, етикета и листовката за Myoson и свързаните с него имена остават съгласно окончателните версии, приети от Координационната група (вж.
Croatian: Budući da SmPC referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i nije spominjao učinak hrane, zahtjev za stavljanje lijeka u promet koji je podnesen za Myoson uključivao je dva ispitivanja bioekvivalencije s filmom obloženim tabletama od 50 i 150 mg tolperizona provedena u uvjetima natašte s po 52 dobrovoljca.
Bulgarian: Тъй като кратката характеристика на продукта (КХП) на референтния лекарствен продукт не дава никакви препоръки относно приема на храна и не споменава ефект на храната, ЗРУ, подадено за Myoson, включва две проучвания на биоеквивалентността с толперизон 50 и 150 mg филмирани таблетки, проведени при приложение на гладно, всяко от което включва 52 участника.
Croatian: • Stoga je Povjerenstvo većinom glasova zaključilo da rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte pružaju dovoljno dokaza iz kojih se može zaključiti da je lijek bioekvivalentan i u stanju sitosti, budući da Myoson sadrži vrlo topivu i vrlo propusnu djelatnu tvar, a farmakokinetska načela i uvjerljivi eksperimentalni dokazi ukazuju na to da učinak hrane na djelatnu tvar ne ovisi o formulaciji.
Bulgarian: Комитетът заключава с мнозинство, че проучванията на биоеквивалентността при приложение на гладно осигуряват достатъчно доказателства, за да се направи заключение за биоеквивалентност и за приложението след прием на храна, тъй като Myoson съдържа активно вещество, което е с висока разтворимост и висока пропускливост, както и че принципите на фармакокинетиката и убедителните експериментални доказателства предполагат, че ефектът на храната върху това активно вещество не зависи от формулата.
Croatian: Stoga su na temelju dostavljenih rezultata ispitivanja bioekvivalencije članovi CHMP-a bili suglasni da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u tabletama od 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) u uvjetima natašte.
Bulgarian: Поради това, въз основа на резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността, членовете на CHMP приемат, че Myoson 50 и 150 mg таблетки са биоеквивалентни на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки (Gedeon Richter Plc) при приложение на гладно.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su rezultati dostavljenih ispitivanja bioekvivalencije pokazali da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u obliku tableta od 50 i 150 mg u uvjetima natašte;
Bulgarian: Становището на Комитета е, че резултатите от представените проучвания на биоеквивалентността показват, че Myoson 50 и 150 mg таблетки е биоеквивалентен на референтния лекарствен продукт Mydeton 50 и 150 mg таблетки при приложение на гладно;
Croatian: Iako je CMS koji je uložio prigovor smatrao da su rezultati ispitivanja bioekvivalencije granični, podnositelj zahtjeva tvrdio je da je drugo ispitivanje bioekvivalencije predstavljalo ponovljeno ispitivanje u kojem je dokazano da je tolperizon vrlo varijabilan lijek - Cmax intraindividualne varijabilnosti referentnog lijeka iznosio je 46,99 %.
Bulgarian: Въпреки че възразяващата ЗДЧ счита резултатите от проучванията на биоеквивалентността за неубедителни, заявителят посочва, че второто проучване на биоеквивалентността е проучване с дублиращ дизайн, в което е показано, че толперизон е лекарство с висока вариабилноствариабилността на Cmax на референтния лекарствен продукт в рамките на групата участници е
Croatian: I
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Croatian: Doza
Bulgarian: Съдържание
Croatian: Farmaceutski oblik
Bulgarian: № на ЕС Tърговско ИмеКоличество Лекарствена форма
Croatian: ATK oznaka: A16AB07.
Bulgarian: ATC код: A16AB07.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom katkad može biti vrlo teška.
Bulgarian: Свързаната с инфузията реакция понякога може да бъде много тежка.
Croatian: Vrijednost t½ od oko 2-3 sata također je bila slična u toj skupini bolesnika.
Bulgarian: t½ от приблизително 2-3 часа също е сходно при тази група пациенти.
Croatian: Samo jedan bolesnik nije više trebao invalidska kolica.
Bulgarian: Само един пациент престава да има нужда от инвалидна количка.
Croatian: Procjena motoričkih funkcija dala je različite rezultate.
Bulgarian: Оценката на двигателната функция дава разнородни резултати.
Croatian: Primit ćete je jedanput svaka 2 tjedna.
Bulgarian: Прилага се веднъж на всеки 2 седмици
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
Bulgarian: Резултатите са дадени в таблица 4.
Croatian: U tom će se registru podaci o bolesnicima prikupljati anonimno.
Bulgarian: Данните за пациентите ще бъдат събирани анонимно в този регистър.
Croatian: Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Bulgarian: Дозата, която получавате, се основава на телесното Ви тегло.
Croatian: Bolesnicima se stanje popravilo nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Състоянието на пациентите се е подобрило след прекъсване на лечението.
Croatian: • hladni udovi (npr. šake, stopala)
Bulgarian: Студени крайници (напр. ръце, крака)
Croatian: Jedan je dodatni bolesnik umro po završetku ispitivanja, a još jedan nakon povlačenja iz ispitivanja.
Bulgarian: един пациент е починал след края на проучването и още един, след оттегляне от изпитването.
Croatian: Reakcije su se obično javile ubrzo nakon početka infuzije.
Bulgarian: Обикновено реакциите възникват малко след началото на инфузията.
Croatian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektivni poluvijek (h)
Bulgarian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Croatian: Između rekonstitucije i završetka infuzije ne smije proteći više od 24 sata.
Bulgarian: Общото време между разтварянето и завършването на инфузията не трябва да превишава 24 часа.
Croatian: Dva su bolesnika umrla te nisu bila uključena u produžetak ispitivanja.
Bulgarian: Двама пациенти са починали и не са включени в разширеното проучване.
Croatian: Odgovor bolesnika na liječenje treba rutinski procjenjivati na temelju sveobuhvatne procjene svih kliničkih manifestacija bolesti.
Bulgarian: Отговорът на пациента на лечението трябва рутинно да се оценява въз основа на изчерпателна оценка на всички клинични прояви на заболяването.
Croatian: • neuobičajeni zvukovi pri disanju, uključujući zvuk zviždanja
Bulgarian: Необичайни звуци при дишане, включително свиркащо дишане
Croatian: Većina tih reakcija nije bila ozbiljna, bila je blagog do umjerenog intenziteta i spontano se povukla.
Bulgarian: Повечето от тези реакции не са сериозни, по интензитет са леки до умерени и преминават спонтанно.
Croatian: Što je Myozyme i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Myozyme и за какво се използва
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Някои реакции са тежки (вж. точка 4.8).
Croatian: Drugi lijekovi i Myozyme
Bulgarian: Други лекарства и Myozyme
Croatian: Pripremljena otopina mora se dodatno razrijediti.
Bulgarian: Готовият разтвор трябва да бъде допълнително разреден.
Croatian: Preosjetljivost/anafilaktičke reakcije
Bulgarian: Свръхчувствителност/анафилактични реакции
Croatian: Farmakokinetika je bila razmjerna dozi i nije se mijenjala s vremenom.
Bulgarian: Фармакокинетиката е пропорционална на дозата и не се променя във времето.
Croatian: Taj enzim pomaže tijelu u kontroli razine glikogena (vrste ugljikohidrata).
Bulgarian: Този ензим помага на тялото да контролира нивото на гликоген (вид въглехидрат).
Croatian: *Ljudska kisela α-glukozidaza proizvodi se na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Bulgarian: *Човешката кисела α-глюкозидаза се произвежда в клетъчна култура от яйчник на китайски хамстер (CHO) по рекомбинантна ДНК технология.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu primijeniti u roku od tri sata.
Bulgarian: Препоръчва се прилагането на разредения разтвор да започне в рамките на три часа.
Croatian: Primijenite aseptičku tehniku
Bulgarian: Използвайте асептична техника
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakološke sigurnosti, toksičnosti pojedinačne ili ponovljenih doze.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане.
Croatian: Međutim, mišićna funkcija se poboljšala samo kod bolesnika neovisnih o invalidskim kolicima i onih s manje izraženom slabošću mišića.
Bulgarian: Обаче мускулната функция се е подобрила само при пациентите, независими от инвалидна количка, и при тези с по-малко изразена мускулна слабост.
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Croatian: • upala membrane koja pokriva očnu jabučicu i očni kapak
Bulgarian: Възпаление на мембраната, която покрива очната ябълка и клепача
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice.
Bulgarian: Отстранете наличния въздух от инфузионните торбички.
Croatian: Preostalih 9 bolesnika je ili umrlo (5 bolesnika) ili postalo ovisno o invazivnoj mehaničkoj ventilaciji (4 bolesnika).
Bulgarian: Останалите 9 пациенти или са починали (5 пациенти), или се е наложило прилагане на инвазивна вентилация (4 пациенти).
Croatian: Isporučuje se u obliku praška koji će se prije primjene pomiješati sa sterilnom vodom.
Bulgarian: Той се доставя под формата на прах, който трябва да се разтвори в стерилна вода преди прилагане.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 10 ili 25 bočica.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 10 или 25 флакона.
Croatian: Stope preživljenja po Kaplan-Meieru u dobi od 12, 24 odnosno 36 mjeseci iznosile su 26%, 9% odnosno 7%.
Bulgarian: Преживяемостта по KaplanMeier на възраст 12, 24 и 36 месеца е съответно 26 %, 9 % и 7 %.
Croatian: Blagi i prolazni učinci ne moraju nužno iziskivati liječenje ili prekid infuzije.
Bulgarian: Леките и преходни ефекти може и да не изискват медицинско лечение или прекъсване на инфузията.
Croatian: • povišen ili visok krvni tlak
Bulgarian: Повишено или високо кръвно налягане
Croatian: • oticanje i otvrdnuće kože na mjestu infuzije u slučaju istjecanja lijeka izvan krvnih žila
Bulgarian: Подуване и уплътнение на кожата на мястото на инфузията в случай на изтичане на лекарството извън кръвоносния съд
Croatian: Gotovu otopinu za infuziju treba primijeniti što prije nakon pripreme.
Bulgarian: Крайният инфузионен разтвор трябва да се въведе възможно най-скоро след времето на приготвяне.
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Bulgarian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Croatian: Tablica 4: Promjena od početne vrijednosti: rezultati djelotvornosti u placebom kontroliranom ispitivanju
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво: резултати за ефикасност в плацебо-контролирано изпитване
Croatian: Zbog rijetkosti ove bolesti i trenutačno ograničenog iskustva, učinak stvaranja IgG protutijela na sigurnost i djelotvornost lijeka još nije u potpunosti utvrđen.
Bulgarian: Поради редкостта на състоянието и ограничения опит към момента, ефектът от формирането на IgG антитела върху безопасността и ефикасността понастоящем не е напълно установен.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 29. ožujka 2006.
Bulgarian: 29 март 2006 г.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija treba prijaviti nositelju odobrenja.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат следени внимателно, а всички случаи на СИР, забавени реакции и възможни имунологични реакции трябва да се съобщават на притежателя на разрешението за употреба.
Croatian: Liječeni bolesnici
Bulgarian: Лекувани пациенти
Croatian: Djeca i starije osobe
Bulgarian: Деца и хора в старческа възраст:
Croatian: • iznenadno suženje bronha koje ograničava ulazak i izlazak zraka iz pluća (bronhospazam)
Bulgarian: Внезапно свиване на бронхите, което ограничава навлизането и излизането на въздух от белите дробове (бронхоспазъм)
Croatian: Blago nagnite i zaokrenite svaku bočicu.
Bulgarian: Накланяйте и въртете всеки флакон внимателно.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Myozyme
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Myozyme
Croatian: U tih je bolesnika biopsija bubrega ukazala na odlaganje imunih kompleksa.
Bulgarian: При тези пациенти, бъбречната биопсия е показала отлагане на имунни комплекси.
Croatian: Smrt obično nastupa zbog srčanog i/ili respiratornog zatajenja prije navršene prve godine života.
Bulgarian: Типично, смъртта настъпва поради сърдечна и/или дихателна недостатъчност преди достигането на едногодишна възраст.
Croatian: • bol ili lokalna reakcija na mjestu infuzije
Bulgarian: Болка или локална реакция на мястото на вливане
Croatian: Myozyme sadrži natrij
Bulgarian: Myozyme съдържа натрий
Croatian: Primarna mjera ishoda pivotalnog ispitivanja bio je udio živih bolesnika.
Bulgarian: Първичната крайна точка на основното проучване е делът на живите пациенти.
Croatian: Ispitanici su na početku liječenja imali 6 mjeseci ili manje.
Bulgarian: В началото на лечението индивидите са били на възраст 6 месеца или по-малко.
Croatian: Tél: 0 800 222 555
Bulgarian: J Tél: 0 800 222 555
Croatian: • privremeni prekid ili nagli prestanak disanja
Bulgarian: Временно спиране или внезапно спиране на дишането.
Croatian: 4 Dodatne reakcije iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, programa proširenih pristupa i nekontroliranih kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: 4 Допълнителни нежелани лекарствени реакции, съобщени след пускането на пазара, при програми с разширен достъп и неконтролирани клинични изпитвания.
Croatian: Lagano preokrenite ili nježno protrljajte infuzijsku vrećicu da biste promiješali razrijeđenu otopinu.
Bulgarian: Внимателно обръщайте или масажирайте инфузионната торбичка, за да размесите разредения разтвор.
Croatian: • niska razina kisika u krvi
Bulgarian: Ниско ниво на кислорода в кръвта
Croatian: Uzimanje lijekova za supresiju imunološkog sustava, može dodatno povećati rizik.
Bulgarian: Използването на тези лекарства за потискане на имунната система може допълнително да увеличи този риск.
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih normi koje se odnose na hitno liječenje anafilaktičkih reakcija.
Bulgarian: Трябва да се спазват настоящите медицински стандарти за спешно лечение на афилактичните реакции.
Croatian: Prašak je bijel do bjelkast.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Croatian: prosjek ± s.d. medijan
Bulgarian: Средна ± с.о Медиана
Croatian: U nekih bolesnika prijavljene su po život opasne reakcije, uključujući vrlo teške generalizirane alergijske reakcije i anafilaktički šok.
Bulgarian: При някои пациенти се съобщават животозастрашаващи реакции, включително много тежки генерализирани алергични реакции и анафилактичен шок.
Croatian: Liječnike i zdravstvene radnike potiče se da bolesnike s dijagnozom Pompeove bolesti registriraju na internetskoj adresi www.PompeRegistry.com.
Bulgarian: Медицинските или здравни специалисти се насърчават да регистрират диагностицираните с болест на Pompe пациенти на www.PompeRegistry.com.
Croatian: Rekonstituirani volumen omogućuje precizno uzimanje doze od 10,0 ml (jednako 50 mg) iz svake bočice.
Bulgarian: Разтвореният обем позволява точно изтегляне на 10,0 ml (равни на 50 mg) от всеки флакон.
Croatian: U nekih je bolesnika primijećeno povoljno djelovanje liječenja na motoričke funkcije, uključujući ponovno stjecanje izgubljenih motoričkih vještina.
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани ползи от лечението върху двигателната функция, включително възвръщане на загубени двигателни способности.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili 25 bočica.
Bulgarian: Опаковки от 1, 20 или 25 флакона.
Croatian: Ovaj učinak može se djelomično pripisati toksičnosti za majku jer je primijećen značajno smanjenje unosa hrane te prinosa tjelesne težine.
Bulgarian: Този ефект се дължи отчасти на токсичност за майката, тъй като се наблюдава значимо намаляване в количеството на приеманата храна и в наддаването на тегло.
Croatian: Neke od ovih nuspojava povezanih s infuzijom bile su ozbiljne ili opasne po život.
Bulgarian: Някои от тези нежелани реакции, свързани с инфузията, са сериозни или животозастрашаващи.
Croatian: Liječnici su u ispitivanjima koristili lijekove za supresiju imunološkog sustava kako bi se smanjilo stvaranje antitijela.
Bulgarian: В проучвания лекарите са използвали лекарства за потискане на имунната система, за да намалят производството на антитела.
Croatian: Trudnoća i dojenje i plodnost
Bulgarian: Бременност, кърмене и фертилитет
Croatian: Neki bolesnici imali su nuspojave povezane s infuzijom u obliku simptoma nalik gripi koji su trajali nekoliko dana nakon završetka infuzije.
Bulgarian: Някои пациенти са имали нежелани, свързани с инфузията, реакции под формата на грипоподобни симптоми, които са продължили няколко дни след приключване на инфузията.
Croatian: Pretpostavlja se da bi Myozyme mogao obnoviti lizosomsku aktivnost GAA-a i tako dovesti do stabilizacije ili obnove funkcije srca i skeletnih mišića (uključujući respiratorne mišiće).
Bulgarian: Приема се, че Myozyme възстановява активността на лизозомната GAA, което води до стабилизиране или възстановяване на функцията на сърдечната и скелетната мускулатура (включително дихателните мускули).
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на флакон, тоест практически не съдържа натрий.
Croatian: Ako ste imali po život opasnu alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti) na alglukozidazu alfa ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) i ako je ponovna primjena lijeka bila neuspješna.
Bulgarian: Ако сте получили животозастрашаващи алергични реакции (реакции на свръхчувствителност) към алглюкозидаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) и повторното приложение на лекарството не е било успешно.
Croatian: Forsirani vitalni kapacitet (postotak očekivane normalne vrijednosti)
Bulgarian: Whitney p-стойност Форсиран витален капацитет ( % от очаквана стойност)
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба: