FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les données poolées de ces études ont mis en évidence un avantage significatif de l'acide ibandronique 50 mg per os par rapport au placebo en termes de réduction des SRE, mesurée d'après le SMPR (p = 0,041).
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó összesített adatok alapján a per os 50 mg Ibandronsav filmtabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,041).
French: Si vous ressentez un des effets indésirables graves suivants, parlez-en immédiatement à une infirmière ou à un médecin - vous pouvez avoir besoin d'un traitement médical d'urgence :
Hungarian: Azonnal beszéljen a szakszemélyzettel vagy egy orvossal, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mivel Önnek sürgős orvosi kezelésre lehet szüksége:
French: Par conséquent, Iasibon ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Hungarian: A Iasibon nem adható terhesség esetén.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Vous pouvez conduire et utiliser des machines car Iasibon ne devrait avoir aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Iasibon várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: Iasibon est utilisé chez l'adulte et vous est prescrit si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os (il s'agit de « métastases osseuses»).
Hungarian: A Iasibont felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.
French: Si vous avez pris plus de Iasibon que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés, parlez-en à votre médecin ou rendez vous à l'hôpital immédiatement.
Hungarian: Ha túl sok tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz vagy keressen fel egy kórházat.
French: Les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses confirmées radiologiquement ont été randomisées pour recevoir soit un placebo (158 patientes) soit de l'acide ibandronique 6 mg (154 patientes).
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (158 beteg) vagy 6 mg Ibandronsav-t (154 beteg).
French: Dans certains cas, ces événements ne se sont résolus qu'à l'arrêt du traitement par l'acidei bandronique.
Hungarian: Néhány esetben ezek az események nem múltak el addig, amíg a biszfoszfonát-kezelést le nem állították.
French: Toxicité de la reproduction :
Hungarian: Reprodukciós toxicitás
French: Il n'y a pas de donnée disponible décrivant l'utilisation d'une durée de perfusion plus courte chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a rövidebb infúziós idő alkalmazásáról olyan betegeknél, akik kreatinin-clearance értéke 50 ml/min alatt van.
French: Iasibon contient la substance active acide ibandronique.
Hungarian: A Iasibon hatóanyaga az ibandronsav.
French: Néanmoins, en fonction de l'état clinique du patient, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être surveillées chez les patients traités par Iasibon.
Hungarian: Ugyanakkor a betegek egyéni klinikai értékelése alapján, javasolt a vesefunkció, a szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszint monitorozása a Iasibon-tal kezelt betegeknél.
French: - Si vous avez, ou avez déjà eu, un faible taux de calcium dans le sang.
Hungarian: ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
French: Chez les patients qui développent une ostéonécrose de la mâchoire au cours d'un traitement par bisphosphonates, une chirurgie dentaire peut aggraver cette atteinte.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a biszfoszfonát-kezelés alatt állkapocs osteonecrosisa alakul ki, a szájsebészeti beavatkozás ronthatja az állapotot.
French: Si vous avez un cancer du sein qui s'est propagé dans les os, la dose recommandée est de 3 flacons (6 mg) toutes les 3-4 semaines, administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 15 minutes.
Hungarian: Ha Önnek olyan mellrákja van, amely ráterjedt a csontokra, akkor az ajánlott adag 3-4 hetenként 3 ampulla (6 mg), amelyet vénás infúzióban legkevesebb 15 perc alatt adnak be.
French: • si vous avez des difficultés à avaler ou des problèmes digestifs
Hungarian: • ha bármilyen nyelési vagy emésztési problémája van
French: Vous pouvez avoir une réaction allergique grave pouvant mettre votre vie en danger.
Hungarian: Önnek lehet, hogy súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciója van
French: Comprimé blanc, rond et biconvexe.
Hungarian: Fehér, kerek, bikonvex tabletta
French: Iasibon comprimés contient du lactose.
Hungarian: A Iasibon laktózt tartalmaz
French: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Hungarian: Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
French: Les concentrations urinaires du CTx (télopeptide C-terminal libéré par le collagène de Type I), un marqueur de la résorption osseuse, ont significativement diminué dans le groupe acide ibandronique par rapport au groupe placebo.
Hungarian: terminális telopeptid, mely I típusú kollagénből szabadul fel) szignifikánsan csökkent a Ibandronsav csoportban a placebohoz hasonlítva.
French: Votre médecin déterminera la quantité de Iasibon que vous devrez recevoir en fonction de votre maladie.
Hungarian: Betegségétől függően a kezelőorvos kiszámítja,, hogy mekkora adag Iasibont kell kapnia.
French: Il n'a été mis en évidence ni effet toxique foetal direct ni effet tératogène de l'acide ibandronique chez le rat et le lapin traités par voie intraveineuse.
Hungarian: Direkt foetalis toxicitást vagy teratogén hatást nem figyeltek meg intravénás ibandronsav kezelés után patkányon és nyúlon.
French: Patients présentant des troubles du métabolisme osseux et minéral L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme osseux et minéral doivent être efficacement traités avant de débuter le traitement par Iasibon.
Hungarian: Csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek A Iasibon terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell.
French: Iasibon contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, soit essentiellement sans sodium.
Hungarian: Iasibon adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) ampullánként, azaz lényegében nátrium-mentes.
French: Affections cardiaques
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegek
French: Néanmoins, en fonction de l'état clinique du patient, la fonction rénale, la calcémie, la phosphatémie et la magnésémie doivent être surveillées chez les patients traités par Iasibon (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Ugyanakkor az egyes betegek klinikai értékelése alapján javasolt a vesefunkció, a szérum kalcium, foszfát és magnézium monitorozása Iasibon kezelés esetén (lásd 4.2 pont).
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
French: En cas d'hypercalcémie récidivante ou d'efficacité insuffisante, il est possible de renouveler le traitement.
Hungarian: Ismételt kezelésre visszatérő hiperkalcémia vagy elégtelen hatás miatt kerülhet sor.
French: La prise de médicament ou de supplément (y compris le calcium) doit être évitée avant la prise des comprimés de Iasibon.
Hungarian: A Iasibon tabletta bevétele előtt más gyógyszereket és táplálékkiegészítőket (a kalciumot is beleértve) sem szabad bevenni.
French: Si vous présentez l'un des symptômes suivants, tels qu'un essoufflement/ une difficulté à respirer, une sensation de gorge serrée, un gonflement de la langue, des vertiges, une sensation de perte de conscience, une rougeur ou un gonflement du visage, une éruption cutanée sur le corps, des nausées et des vomissements, vous devez prévenir immédiatement votre médecin ou votre infirmière (voir rubrique 4).
Hungarian: Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).
French: Un syndrome pseudo-grippal avec de la fièvre, des frissons, des douleurs au niveau des os et/ou des muscles a été rapporté.
Hungarian: Influenzaszerű betegség Influenzaszerű tünetek mint láz, hidegrázás, csont és/vagy izomfájdalom előfordult.
French: Qu'est ce que Iasibon et contenu de l'emballage extérieur Iasibon est une solution incolore et limpide.
Hungarian: Milyen a Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Iasibon színtelen, tiszta oldat.
French: Incidence de performance OMS * 0,54
Hungarian: WHO teljesítmény pontszám*
French: La détérioration de la qualité de vie et de l'incidence de performance selon la classification OMS a été significativement inférieure chez les patientes traitées par l'acide ibandronique comparé aux patientes sous placebo.
Hungarian: Az életminőségben és a WHO teljesítmény státusban szignifikánsan kisebb romlás következett be a Ibandronsav-nal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
French: Ne recevez jamais ce médicament si vous êtes dans un des cas mentionnés ci-dessus.
Hungarian: Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
French: Ne prenez pas votre comprimé avec une autre boisson que de l'eau peu minéralisée.
Hungarian: A tablettát soha ne vegye be más folyadékkal, csak vízzel.
French: Il est recommandé d'utiliser immédiatement le produit une fois dilué (Voir rubrique 5 de la notice « Comment conserver Iasibon »
Hungarian: A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját "Hogyan kell a
French: Dans l'intervalle thérapeutique recommandé, les taux de réponse suivants et intervalles de confiance ci-dessous ont été démontrés lors d'essais cliniques chez les patients ayant une calcémie de base corrigée en fonction de l'albumine ≥ 3,0 mmol/l et une hydratation correcte.
Hungarian: Terápiás dózistartományban a következő válaszarányokat és konfidencia intervallumokat észlelték a klinikai vizsgálatokban olyan betegeknél, akiknek az albuminnal korrigált szérum kalcium alapértéke
French: La tolérance et l'efficacité de Iasibon chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: A Iasibon biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: • ecchymose
Hungarian: ecchymosis
French: Enfants et adolescents Iasibon ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Iasibon nem adható gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
French: Peu fréquent Rare
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert
French: Titulaire de l'autorisation de Mise sur le Marché Pharmathen S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pharmathen S.A.
French: La Cmax moyenne n'a pas augmenté chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et a augmenté de 12 % chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Hungarian: Az átlagos Cmax nem emelkedett enyhe vesekárosodásban, de 12%
French: Les effets indésirables rapportés les plus graves sont réaction/choc anaphylactique, fractures atypiques du fémur, ostéonécrose de la mâchoire et inflammation oculaire (voir paragraphe « Description des effets indésirables sélectionnés » et rubrique 4.4).
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs osteonecrosis és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hungarian: − A készítmény hatóanyagával vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
French: A ce jour aucun cas d'intoxication aiguë par Iasibon n'a été rapporté.
Hungarian: Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés Iasibon infúzióval.
French: Iasibon ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Hungarian: A Iasibon nem adható szoptatás esetén.
French: Ils doivent donner comme instruction aux patients d'arrêter le traitement par Iasibon et de consulter s'ils présentent une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, ou, l'apparition ou l'aggravation de brûlures épigastriques.
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba a Iasibon szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
French: La détérioration de la qualité de vie a été significativement inférieure chez les patientes traitées par l'acide ibandronique comparé aux patientes sous placebo.
Hungarian: Az életminőségben szignifikánsan kisebb romlás következett be a Ibandronsav-nal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
French: Pour les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion de Iasibon doit être administrée toutes les 3 à 4 semaines.
Hungarian: Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Iasibon infúziót 3-4 hetente adják.
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, Iasibon solution à diluer pour perfusion ne sera dilué que dans une solution isotonique de chlorure de sodium ou une solution de glucose à 5 %.
Hungarian: Az inkompatibilitások elkerülése miatt a Iasibon koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátriumklorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
French: Administration de ce médicament
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
French: Ne pas mâcher, sucer, écraser le comprimé.
Hungarian: Ne rágja szét, ne szopogassa és ne törje össze a filmtablettát.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta
French: Les comprimés pelliculés de Iasibon 50 mg sont conditionnés sous plaquettes (Polyamide/Aluminium/PVC-Aluminium) et présentés en boîtes de3, 6, 9, 28 ou 84 comprimés.
Hungarian: A Iasibon 50 mg filmtabletta 3, 6, 9, 28 vagy 84 filmtablettát tartalmazó Poliamid/Al/PVC-Aluminium fólia buborékcsomagolásban, kartondobozba csomagolva kapható.
French: Iasibon 6 mg est disponible en boîtes de 1, 5 ou 10 flacons (flacon de verre de type I de 9 ml avec un bouchon en bromobutyl).
Hungarian: A Iasibon 6 mg csomagolása: 1, 5 és 10 injekciós üveg dobozonként (I típusú üvegből készült 9 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval).
French: • Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs : le contenu du flacon doit être ajouté à 500 ml de solution isotonique de chlorure de sodium ou à 500 ml de solution de dextrose à 5% et doit être perfusé pendant 2 heures.
Hungarian: • Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése - 500 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz vagy 500 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és több, mint 2 órán keresztül kell infundálni.
French: Chez des volontaires sains de sexe masculin et chez des femmes ménopausées, la ranitidine administrée par voie intraveineuse a augmenté la biodisponibilité de l'acide ibandronique d'environ 20 % (ce qui est dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique),probablement du fait d'une réduction de l'acidité gastrique.
Hungarian: 20%-kal növelte (ez az ibandronsav biológiai hasznosíthatóságának normál variabilitásán belül van), valószínűleg a gyomor savasságának csökkentése révén.
French: Si vous arrêtez de prendre Iasibon
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Iasibon szedését
French: NOTICE : Information du patient
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU LES FILMS THERMOSOUDES Plaquette thermoformée
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Iasibon 50 mg comprimés pelliculés
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Iasibon 50 mg filmtabletta
French: Patients ayant une hypersensibilité connue à d'autres bisphosphonates La prudence est recommandée chez les patients présentant une hypersensibilité connue aux autres bisphosphonates.
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek egyéb biszfoszfonátokra.
French: Inflammation oculaire
Hungarian: Tüdőödéma,
French: Pour éviter des incompatibilités potentielles, Iasibon ne sera dilué que dans la solution isotonique de chlorure de sodium ou la solution de glucose à 5 %.
Hungarian: A lehetséges inkompatibilitásokat elkerülendő a Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz csak izotóniás nátrium-klorid oldattal, vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
French: Les comprimés de Iasibon contiennent du lactose et ne doivent pas être administrés à des patients ayant une galactosémie congénitale, un déficit en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
Hungarian: A Iasibon filmtabletta laktózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
French: Iasibon est indiqué chez l'adulte pour la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
Hungarian: A Iasibon-t felnőtteknél alkalmazzák a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
French: Ostéonécrose de la mâchoire †**, Ostéonécrose du conduit auditif externe (effets indésirables de la classe des bisphosphona tes)
Hungarian: *, a külső hallójárat oszteonekrózisa (biszfoszfonátok csoportjára jellemző mellékhatás)
French: = calcémie (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8 ou
Hungarian: = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Vagy
French: • sensation générale de malaise, brûlure d'estomac et inconfort quand vous avalez (œsophage inflammé)
Hungarian: • émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben (nyelőcsőgyulladás)
French: Prenez votre comprimé de Iasibon au moins 6 heures après votre dernière prise d'aliments, de boissons ou d'autres médicaments ou suppléments à l'exception de l'eau.
Hungarian: A tablettát legalább 6 órával a legutóbbi étkezés, italfogyasztás (kivéve a vizet), vagy bármely más gyógyszer vagy étrendkiegészítő bevétele után vegye be.
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.2)
Hungarian: Gyermek (lásd 4.2 és 5.2 pont)
French: Tableau 2 Résultats concernant l'efficacité (patientes atteintes de cancer du sein avec métastase osseuse)
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k)
French: Solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou solution de glucose à 5 % 2 Administration toutes les 3-4 semaines
Hungarian: 0,9%-os nátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat 2 Beadás 3 - 4 hetente
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables issus des études pivots de phase III ( prévention des complications osseuses chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses: 286 patients traités par l'acide ibandronique 50 mg, administré oralement ), et de l'expérience depuis la commercialisation.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és két III.fázisú pivotál vizsgálat során észlelt mellékhatásokat (A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 286 beteg 50 mg-os Ibandronsav-tal orálisan kezelve).
French: En effet, les aminosides et Iasibon peuvent tous les deux diminuer le taux de calcium dans le sang.
Hungarian: Ez azért fontos, mert az aminoglikozidok és a Iasibon egyaránt csökkenthetik a vérében található kalcium mennyiségét.
French: Chez la plupart des patients ayant une hypercalcémie sévère (calcémie corrigée en fonction de l'albumine* ≥ 3 mmol/l ou ≥ 12 mg/dl), la posologie est de 4 mg en dose unique.
Hungarian: A legtöbb súlyos hypercalcaemiás betegnél (albuminnal korrigált szérum kalcium* ≥ 3 mmol/l vagy ≥ 12 mg/dl) 4 mg a megfelelő egyszeri adag.
French: *Remarque La calcémie corrigée en fonction de l'albumine est calculée comme suit : Calcémie corrigée en fonction de l'albumine (mmol/l)
Hungarian: ∗ Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l)
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - DONNÉES LISIBLES
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
French: Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine à une valeur supérieure à 3 mmol/l) était de 18 à 19 jours aux doses de 2 mg et 4 mg.
Hungarian: A visszaesés középideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18 - 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal.
French: - Hypocalcémie
Hungarian: − Hypocalcaemia.
French: (attaque ou hémorragie cérébrale)
Hungarian: „cerebrovaszkuláris" betegség (szélütés vagy agyvérzés)
French: ** Se reporter aux informations complémentaires ci-dessous † Identifiés depuis la commercialisation
Hungarian: † A forgalomba hozatalt követően azonosították
French: Calcémie corrigée en fonction de l'albumine (mmol/l) = calcémie (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8
Hungarian: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l) = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
French: Une durée de perfusion de 15 minutes n'a pas été étudiée chez les patients atteints d'un cancer avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min.
Hungarian: A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance értéke 50 ml/min alatt volt.
French: Iasibon contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est « essentiellement sans sodium ».
Hungarian: A Iasibon kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
French: Par rapport au groupe placebo, le nombre de SRE a également significativement diminué et le risque de SRE a été réduit de 40 % (risque relatif : 0,6, p = 0,003) dans le groupe acide ibandronique 6 mg.
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok alapján a 6 mg intravénás Ibandronsav szignifikánsan hatásossabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,004). Az SRE-k száma ugyancsak szignifikánsan csökkent 6 mg Ibandronsav hatására, és az SRE kockázata 40%-kal csökkent a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,6, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Iasibon 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 50 mg
French: Inflammation oculaire †**
Hungarian: Szemgyulladás†*
French: Hypersensibilité†, bronchospasme†, œdème de Quincke†, réaction /choc anaphylactique†**
Hungarian: Túlérzékenység bronchospasm†, angioedema† anafilaxiás reakció/sokk†**
French: Consommation d'antalgiques * 0,85
Hungarian: Analgetikum fogyasztás*
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Iasibon 1 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 1 mg
French: - Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs avec ou sans métastases.
Hungarian: • Metasztázissal járó vagy anélküli, tumor indukálta hypercalcaemia kezelésére.
French: Adressez-vous à votre médecin, ou votre pharmacien avant de prendre Iasibon :
Hungarian: A Iasibon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Pharmathen S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Pharmathen S.A.
French: Insuffisants cardiaques L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Hungarian: Szívelégtelenség veszélye esetén a túlzott hidrálást kerülni kell.
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors d'une administration par voie orale de l'acide ibandronique
Hungarian: 1 táblázat Orális Ibandronsav-kezelés során jelentett mellékhatások Szervrendszeri kategória