FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Arbejdet fortsatte i 2004 med at fastlægge fælles omkostningsberegningsmetoder for de videnskabelige ydelser, de nationale ansvarlige myndigheder leverer til EMEA.
Slovenian: V letu 2004 so se nadaljevala prizadevanja za določitev skupnih metodologij za izračun stroškov znanstvenih storitev, ki jih EMEA zagotavljajo pristojni nacionalni organi.
Danish: De bilaterale kontakter med ansvarlige myndigheder i lande uden for EU fortsatte i 2004, bl.a. omkring implementeringen af den "fortrolighedsaftale" mellem EU og US FDA, som EuropaKommissionen, EMEA og FDA undertegnede i september 2003.
Slovenian: Dvostranski odnosi s pristojnimi organi, ki niso iz EU, so se nadaljevali tudi v letu 2004, zlasti glede izvedbe dogovorov o zaupnosti med EU in FDA ZDA, ki so jih podpisale Evropska komisija EMEA in FDA septembra 2003.
Danish: De eksisterende databaser på sundhedsområdet i medlemsstaterne bør også udnyttes i forbindelse med lægemiddelovervågningen.
Slovenian: Za farmakovigilanco bi bilo treba uporabiti tudi obstoječe zbirke podatkov iz sistemov zdravstvenega varstva v državah članicah.
Danish: 4.3 Stikprøveudtagning og afprøvning
Slovenian: 4.3 Vzorčenje in preizkušanje
Danish: Ud over de bestyrelsesmedlemmer, der udpeges af Europa-Kommissionen og Europa-Parlamentet, vil den nye bestyrelse også omfatte repræsentanter for læge- og patientorganisationer.
Slovenian: Poleg članov, ki jih imenujeta Evropska komisija in Evropski parlament, bodo v novem odboru tudi predstavniki iz organizacij zdravnikov in bolnikov.
Danish: Der blev desuden i 2004 etableret en første kontakt til Det Europæiske Center for Sygdomsforebyggelse og -kontrol (ECDC).
Slovenian: V letu 2004 je navezala prve stike z novim Evropskim centrom za preprečevanje in nadzor bolezni (ECDC).
Danish: Der blev i fællesskab vedtaget et revideret mandat for arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning.
Slovenian: Skupaj so sklenili dogovor o revidiranih pooblastilih Delovne skupine za farmakovigilanco.
Danish: • EMEA begyndte sammen med inspektionssektionens telematikimplementeringsgruppe at arbejde på at oprette en database over inspektioner, som skal indeholde oplysninger om alle inspektionsaktiviteter, der gennemføres inden for det europæiske system.
Slovenian: • EMEA je skupaj s skupino za izvedbo telematike pri inšpekcijskih pregledih začela razvijati zbirko podatkov o inšpekcijskih pregledih, ki zajema podatke o vseh dejavnostih inšpekcijskega nadzora, izvajajočih se v evropskem sistemu.
Danish: Det er ensbetydende med, at indsamlingen, testningen, opbevaringen og transporten af humant plasma er vigtige faktorer i kvalitetssikringen af fremstillingen af disse produkter.
Slovenian: To pomeni, da so zbiranje, testiranje, shranjevanje in prevoz človeške plazme pomembni dejavniki zagotavljanja kakovosti pri proizvodnji izdelkov iz plazme.
Danish: EMEA medvirkede til videreudviklingen af den europæiske risikostyringsstrategi og arbejdede videre med agenturets del af strategien.
Slovenian: EMEA je prispevala k nadaljnjemu razvoju evropske strategije obvladovanja tveganja in je še naprej razvijala sodelovanje Agencije v tej strategiji.
Danish: • godkendelse af "køreplanen frem til 2010"
Slovenian: • odobritev dolgoročne strategije "Usmeritvenega načrta do leta 2010"
Danish: Virksomhederne brugte til gengæld længere tid til at besvare henvendelser om mangler ved ansøgningerne (hvor "uret sættes i stå").
Slovenian: Podaljšal se je čas, ki ga potrebujejo podjetja, da odgovorijo na vprašanja v zvezi s pomanjkljivostmi v njihovih vlogah (tako imenovana "zaustavitev časa").
Danish: Af de anmodninger om videnskabelig rådgivning og protokolbistand, der blev færdigbehandlet i 2004, vedrørte to tredjedele kliniske aspekter af udviklingen af lægemidler.
Slovenian: Dve tretjini zahtevkov za znanstveno svetovanje in pomoč pri protokolu, ki so bili dokončno obravnavani v letu 2004, se je nanašalo na klinične vidike razvoja zdravil.
Danish: Systemet med EMEA-certifikater for lægemidler er tænkt som en hjælp til sundhedsmyndigheder uden for EU, især i udviklingslandene.
Slovenian: Namen sistema potrdil EMEA za zdravila je podpirati delo zdravstvenih organov zunaj Evropske unije, zlasti v državah v razvoju.
Danish: Hovedparten af tilbagekaldelser skete på initiativ af indehaveren af markedsføringstilladelsen som reaktion på problemer som f.eks. tilstedeværelsen af partikler, øget forekomst af urenheder, steriliseringsfejl, fejl ved testning af opløsningsgrad eller utilfredsstillende inspektionsrapporter.
Slovenian: Večino umikov je sprožil imetnik dovoljenja za promet kot odziv na težave, kot so prisotnost delcev, povišane ravni nečistoč, neustrezna sterilnost, neustreznost preizkusov raztapljanja in nezadovoljiva poročila o inšpekcijskem pregledu.
Danish: Informationsteknologi
Slovenian: Informacijska tehnologija
Danish: • José Félix Olalla Marañón (Spanien)
Slovenian: • José Félix Olalla Marañón (Španija)
Danish: • Der blev afgivet positiv udtalelse om et antistof, de er rettet mod den vaskulære endotele vækstfaktor.
Slovenian: • Pozitivno mnenje je bilo izdano za protitelo, usmerjeno na dejavnik vaskularne endotelijske rasti.
Danish: Agenturet gennemgår med jævne mellemrum sin åbenhedspolitik for at sikre øget adgang til information og vurdere, om den fungerer efter hensigten.
Slovenian: Agencija nenehno revidira svojo politiko preglednosti, da bi povečala dostop do informacij in izboljšala razumevanje svojega delovanja.
Danish: Vurdering < 7 dage Vurdering 7-14 dage Vurdering > 14 dage
Slovenian: Ovrednotenje v <7 dneh Ovrednotenje v 7-14 dneh Ovrednotenje v >14 dneh
Danish: Deltagelsen i udviklingen af tredje fase af et automatisk mødestyringssystem til at styre mødeprocessen gav generelt et positivt udkomme.
Slovenian: Sodelovanje v razvoju tretje faze avtomatiziranega sistema vodenja sestankov (meeting management system, MMS) za vodenje celotnega procesa sestanka je bilo učinkovito.
Danish: Titel på dokumentet
Slovenian: Naslov dokumenta
Danish: Som led i agenturets bestræbelser på at forbedre sine strukturer og procedurer og som opfølgning på en revision af det tidligere CPMP, der blev gennemført i 2003, blev der udarbejdet en EMEAhandlingsplan for forbedringen af agenturets centrale procedurer og CHMP's aktiviteter.
Slovenian: V okviru prizadevanj Agencije, da bi izboljšala svoje strukture in postopke, je bil kot nadaljnji ukrep po reviziji nekdanjega CPMP, ki je bila opravljena v letu 2003, razvit akcijski načrt EMEA za izboljšanje osnovnih postopkov Agencije in dejavnosti CHMP.
Danish: En fælles standardiseret adresseliste over alle de parter, der er involveret i EU's lovgivningsproces vedrørende lægemidler
Slovenian: Uvesti skupni in standardni imenik vseh strank, ki sodelujejo v farmacevtskem regulativnem procesu EU
Danish: Den nye version af databasen blev stillet til rådighed for alle de nationale ansvarlige myndigheder.
Slovenian: Dostop do nove različice zbirke podatkov je bil omogočen vsem pristojnim nacionalnim organom.
Danish: Af det samlede antal anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004 vedrørte de 23 cancer, 7 drejede sig om diabetes, 4 vedrørte neurodegenerative sygdomme og 1 drejede sig om hiv/aids.
Slovenian: Od vseh zahtevkov za znanstveno svetovanje, prejetih v letu 2004, se jih je 23 nanašalo na področje raka, 7 na področje sladkorne bolezni, 4 na področje nevrodegenerativnih bolezni in 1 na področje HIV/AIDS.
Danish: De nye produkter, der fik en positiv udtalelse i 2004, er beregnet til behandling af patienter inden for følgende sygdomsområder:
Slovenian: Novi izdelki, za katere so bila v letu 2004 izdana pozitivna mnenja, bodo bolnikom prinesli koristi na naslednjih področjih:
Danish: Forbrugerne forventer, at man i videst muligt omfang undgår restkoncentrationer, og at de, såfremt de ikke helt kan undgås, ikke indebærer nogen risiko for mennesker.
Slovenian: Potrošniki pričakujejo, da se ostankom zdravil čim bolj izognemo, kadar pa to ni mogoče, da so ti varni.
Danish: Heri indberettes alle bivirkninger, der er registreret i hele verden inden for et bestemt tidsrum, samt alle andre nye oplysninger af relevans for sikkerheden og om nødvendigt forslag til sikkerhedsrelaterede foranstaltninger.
Slovenian: V PSUR so zabeleženi vsi neželeni učinki zdravil, prijavljeni po vsem svetu v določenem časovnem presledku, ter vse druge informacije, ki se pojavijo glede varnosti, vključno s predlogi za ukrepe v zvezi z varnostjo, kadar je treba.
Danish: Møder og andre aktiviteter
Slovenian: Srečanja in druge dejavnosti
Danish: Indbringelser iværksættes enten for at opnå harmonisering inden for EU af vilkårene for tilladelse til markedsføring af lægemidler, der allerede er godkendt af medlemsstaterne (artikel 34 i direktiv 2001/82/EF), eller i sager, der berører EU's interesser eller vedrører sikkerheden for menneskers og dyrs sundhed eller miljøet (artikel 35 og 40 i direktiv 2001/82/EF).
Slovenian: Predložitve se izvedejo, zato da se v Skupnosti zagotovi uskladitev pogojev za izdajo dovoljenja za izdelke, za katere so države članice že izdale dovoljenje (člen 34 Direktive 2001/82/ES), ali če gre za interes Skupnosti ali za vprašanja glede varovanja zdravja ljudi ali živali ali okolja (člena 35 in 40 Direktive 2001/82/ES).
Danish: Under denne procedure fremkom der nye kliniske undersøgelsesdata for COX-2-hæmmende celecoxib, der indikerede en øget kardiovaskulær risiko.
Slovenian: Med postopkom so bili na voljo novi podatki o kliničnem preizkušanju za inhibitor COX-2 celekoksib, ki so pokazali povečano kardiovaskularno tveganje.
Danish: For at opnå markedsføringstilladelse for et veterinærlægemiddel, der er beregnet til dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde, skal der på forhånd fastsættes såkaldte maksimale grænseværdier for restkoncentrationer (MRL) af alle farmakologisk aktive stoffer for de pågældende dyrearter og for de relevante væv eller produkter, f.eks. kød, mælk, honning osv. En maksimal grænseværdi angiver den restkoncentration i fødevarer, der uden risiko kan indtages af en person hver dag livet igennem uden at have nogen skadelig effekt.
Slovenian: Za pridobitev dovoljenja za promet z veterinarski zdravilom za uporabo pri vrstah, namenjenih proizvodnji hrane, je treba vnaprej določiti tako imenovane mejne vrednosti ostankov (maximum residue limits, MLR) vseh farmakološko zdravilnih učinkovin za zadevne živalske vrste in njihova tkiva ali proizvode, kot so meso, mleko, med itd. MRL je varna raven ostankov v hrani, ki jih lahko oseba vse življenje uživa vsak dan, ne da bi to imelo škodljive učinke.
Danish: De vigtigste opgaver for EMEA's bestyrelse vedrører styring af og tilsyn og kontrol med agenturets drift og økonomi.
Slovenian: Glavne naloge upravnega odbora so povezane z upravljanjem, spremljanjem in nadziranjem poslovanja in financ Agencije.
Danish: Eksperterne og EMEA-sekretariatet vil i 2005 dels fortsætte det igangværende arbejde på disse felter, dels inddrage nye områder som f.eks. celleterapi og vævsteknik.
Slovenian: Ti strokovnjaki in sekretariat EMEA bodo v letu 2005 nadaljevali delo na teh in drugih novih področjih, kot sta celično zdravljenje in inženiring tkiv.
Danish: I 2004 blev der som et foreløbigt forsøg udvekslet oplysninger med US Food and Drug Administration i forbindelse med fire procedurer for videnskabelig rådgivning som led i EU-FDA"fortrolighedsaftalen".
Slovenian: V letu 2004 je bila kot začetni poskus opravljena izmenjava informacij z Upravo ZDA za hrano in zdravila v zvezi s štirimi postopki znanstvenega svetovanja v okviru dogovora o zaupnosti z med EU in FDA.
Danish: EMEA's konkrete og tekniske opgaver er beskrevet i kapitel 2 om humanmedicinske lægemidler, kapitel 3 om veterinærlægemidler og kapitel 4 om inspektionsvirksomhed.
Slovenian: Operativne in tehnične dejavnosti EMEA so predstavljene v poglavju 2 o zdravilih za uporabo v humani medicini, poglavju 3 o veterinarskih zdravilih in poglavju 4 o dejavnostih inšpekcijskega nadzora.
Danish: Den nye finansforordning giver agenturet mulighed for at anvende et eventuelt positivt budgetresultat til at opbygge en reserve.
Slovenian: Nova finančna uredba Agenciji omogoča, da ustvari rezervo iz pozitivnih bilančnih rezultatov.
Danish: Der indkom i alt 35 anmodninger om protokolbistand, hvoraf 32 blev færdigbehandlet.
Slovenian: Za pomoč pri protokolu je bilo skupaj prejetih 35 zahtevkov, od katerih jih je bilo 32 dokončno obdelanih.
Danish: Det er planen, at der i 2005 skal nedsættes SAG for henholdsvis hiv/virussygdomme, endokrinologi/diabetes, centralnervesystemet/psykiatri og kardiologi.
Slovenian: V letu 2005 se načrtuje ustanovitev skupine za HIV/virusne bolezni, endokrinologijo/sladkorno bolezen, CŽS/psihiatrijo in kardiologijo.
Danish: Af ledelsesmæssige ændringer i 2004 kan nævnes implementeringen af en integreret ledelsesstrategi for agenturet, udvidelse af interne revisioner til at omfatte de videnskabelige udvalg samt nedsættelse af et rådgivende revisionsudvalg.
Slovenian: Pri upravljanju so spremembe v letu 2004 zajemale izvedbo politike integriranega upravljanja Agencije, razširitev notranjih revizij na delovanje znanstvenih odborov in ustanovitev Posvetovalnega odbora za revizije.
Danish: at kontrollere human- og veterinærmedicinske lægemidlers sikkerhed, navnlig gennem et lægemiddelovervågningsnet og ved at fastsætte sikre grænseværdier for restkoncentrationer i dyr, hvis produkter anvendes til menneskeføde,
Slovenian: nadziranjem varnosti zdravil za ljudi in živali, predvsem z mrežo farmakovigilance in določitvijo varnih mejnih vrednosti ostankov v živalih, namenjenih proizvodnji hrane,
Danish: Agenturet har i 2004 rådført sig med disse parter om en lang række emner.
Slovenian: Agencija se je v letu 2004 s svojimi interesnimi skupinami posvetovala o številnih vprašanjih.
Danish: Herefter besluttede EMEA at fremskynde undersøgelsen af COX-2-hæmmere i forbindelse med den igangværende procedure.
Slovenian: Na podlagi tega je EMEA sklenila pospešiti revizijo inhibitorjev COX-2 v okviru postopka, ki trenutno poteka.
Danish: En vaccine mod hepatitis A og B fik udvidet anvendelsesmulighederne til at omfatte børn i alderen 1 til 5 år.
Slovenian: Razširila se je uporaba cepiva proti hepatitisu A in B na otroke od 1 do 5 let starosti.
Danish: Også medlemmerne af bestyrelsen skal have tak for deres opbakning, efter at jeg overtog posten som bestyrelsesformand i foråret 2004.
Slovenian: Želel bi se zahvaliti tudi članom upravnega odbora za vso podporo, ki so jo izkazali ob začetku mojega predsedstva spomladi leta 2004.
Danish: Efter at have implementeret to store datalagersæt i det nye EMEA-datacenter, har IT-sektionen sikret, at agenturets databehandlings- og lagerkapacitet er tilstrækkelig til at dække behovene de næste fem år
Slovenian: Z uvedbo 2 velikih polj za shranjevanje podatkov v novem podatkovnem centru EMEA je IT zagotovila, da so zmogljivosti obdelave in hranjenja podatkov skladne z delovno obremenitvijo Agencije v naslednjih 5 letih.
Danish: Hannes Wahlroos (suppleant: Pekka JÄRVINEN)
Slovenian: Hannes Wahlroos (namestnik: Pekka JÄRVINEN)
Danish: Projektet blev gennemført i 2004 med godt resultat og har givet EMEA-brugere en adresseliste baseret på LDAP.
Slovenian: Projekt se je v letu 2004 začel uspešno izvajati in je uporabnikom EMEA zagotovil imenik (ECD), ki temelji na LDAP.
Danish: • Der blev nedsat nye videnskabelige rådgivende grupper til at træde i stedet for de tidligere rådgivende grupper vedrørende behandlingsformer, efter at afsnit IV i forordning (EF) nr. 726/2004 trådte i kraft.
Slovenian: • Ustanovljene so bile nove znanstvenosvetovalne skupine, ki so nadomestile prejšnje svetovalne skupine za terapevtsko področje, kar je posledica začetka veljavnosti naslova IV Uredbe (ES) št. 726/2004.
Danish: Spørgsmål vedrørende produktfejl og andre kvalitetsrelaterede spørgsmål:
Slovenian: Za pomanjkljivosti izdelkov in druge zadeve v zvezi z njihovo kakovostjo:
Danish: EU's udvidelse til 25 medlemsstater den 1. maj 2004 og den nye lægemiddellovgivnings ikrafttræden, som betød, at der skulle nedsættes et fjerde videnskabeligt udvalg og nye videnskabelige grupper, indebar en betydelig stigning i mødeaktiviteten, dvs. antallet af møder, mødedage og delegerede, der skulle have godtgjort omkostninger.
Slovenian: Zaradi širitve Evropske unije na 25 držav članic s 1. majem 2004 in nove farmacevtske zakonodaje, ki uvaja četrti znanstveni odbor in nove znanstvene skupine, se je znatno povečalo število organiziranih srečanj, število dni srečanj in število delegatov, ki jim je treba povrniti stroške.
Danish: Bioteknologi Kvalitet Præ-klinisk Klinisk
Slovenian: Biotehnologija Kakovost Predklinični Klinični
Danish: • indførelse af en ny regnskabspraksis i tråd med reformen af Kommissionen
Slovenian: • izvajanje novega in spremenjenega računovodskega sistema v skladu z reformo Komisije
Danish: • Det blev truffet beslutning om de indledende etaper af stikprøveindsamlings- og afprøvningsprogrammet, herunder reviderede målsætninger for programmet, principper for nye afprøvningsordninger og foranstaltninger med henblik på større åbenhed.
Slovenian: • Dogovorjeni so bili prvi ukrepi za revizijo programa vzorčenja in preizkušanja vključno z revizijo ciljev programa, načeli za nove ureditve preizkušanja in ukrepi za večjo preglednost.
Danish: Efter henvisningssagen om paroxetin gennemgik udvalget efter anmodning fra Kommissionen alle disponible data for hele klassen af SSRI- (selektive serotiningenoptagelseshæmmere) og SNRI
Slovenian: Po predložitvi paroksetina je Odbor na zahtevo Evropske komisije pregledal podatke, ki so na voljo za ves razred zdravil SSRI (selektivni inhibitorji ponovnega privzema serotonina) in SNRI (inhibitorji
Danish: Styringssystemer og interne kontrolsystemer indgår i den organisatoriske ledelse af EMEA og er samlet i et integreret styringssystem i EMEA.
Slovenian: Sistem upravljanja in sistem notranje kontrole sta sestavna dela podjetniškega upravljanja EMEA in sta povezana v integriran sistem upravljanja v EMEA.
Danish: Sektionen for ledelsesmæssig støtte skal primært beskæftige sig med at forbedre relationerne til agenturets eksterne partnere og levere støtte til ledelsesaktiviteterne.
Slovenian: Sektor za izvršno podporo se ukvarja zlasti s potrebo po izboljšanih odnosih z zunanjimi partnerji in zagotavljanjem podpore pri dejavnostih upravljanja Agencije.
Danish: EU's nye lægemiddellovgivning giver agenturet et bredere mandat til at formidle oplysninger til patienter og fagfolk i sundhedssektoren.
Slovenian: Nova farmacevtska zakonodaja EU Agenciji daje več pooblastil za zagotavljanje informacij bolnikom in zdravstvenim strokovnjakom.
Danish: Blandt CVMP's vigtigste opgaver er at udarbejde forskriftsmæssige retningslinjer for veterinærlægemiddelindustrien og yde bistand til virksomheder, der forsker i og udvikler nye veterinærlægemidler.
Slovenian: Med pomembne naloge CVMP sodi priprava regulativnih smernic za veterinarske farmacevtske izdelke ter zagotavljanje pomoči podjetjem, ki raziskujejo in razvijajo nova veterinarska zdravila.
Danish: Dokumentet blev offentliggjort af hensyn til åbenheden og har ingen retskraft i relation til direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Ta dokument je bil predstavljen zaradi preglednosti in ni pravno zavezujoč v zvezi z Direktivo 2001/83/ES.
Danish: EU-tilskud/EØS-bidrag
Slovenian: Subvencija ES/prispevek EGP
Danish: Agenturet deltog også i det internationale arbejde under Codex Alimentarius, World Organisation for Animal Health (OIE) og Det Europæiske Direktorat for Lægemiddelkvalitet (EDQM)/Den Europæiske Farmakopé.
Slovenian: Agencija je sodelovala tudi v mednarodnih dejavnostih Codexa Alimentariusa, Mednarodnega urada za živalske kužne bolezni (OIE) in Evropskega direktorata za kakovost zdravil (EDQM)/Evropska farmakopeja.
Danish: Formålet var at afprøve muligheden for at indføre en procedure for parallel videnskabelig rådgivning, hvorefter de to agenturer skal operere med samme tidsfrist for behandlingen af en anmodning om rådgivning og drøfte den sammen.
Slovenian: Namen je bil preučiti možnosti za razvoj vzporednega postopka znanstvenega svetovanja, tako da bi obe agenciji pregledali zahtevke za svetovanje v enakih rokih in o njih skupaj razpravljali.
Danish: • De nye EU-medlemsstater blev uden større vanskeligheder integreret i de videnskabelige udvalg, der beskæftiger sig med humanmedicinske lægemidler, og i agenturets øvrige aktiviteter.
Slovenian: • Nove države članice EU so se uspešno vključile v znanstvene odbore, ki se ukvarjajo z zdravili za uporabo v humani medicini, in v dejavnosti Agencije.
Danish: Den 1. maj 2004 trådte den nye vedtægt for tjenestemand og øvrige ansatte i De Europæiske Fællesskaber i kraft.
Slovenian: Novi "Predpisi in pravila za uradnike in druge uslužbence Evropskih skupnosti" so začeli veljati 1. maja 2004.
Danish: IT-sektionen færdiggjorde afprøvningen af IP-baserede videokonferencer via Internettet med godt resultat og benyttede det ved flere møder med Eudranettelematikimplementeringsgruppen.
Slovenian: IT je uspešno končala testiranje videokonferenčnega prenašanja po IP prek interneta in ga uporabila na več sestankih Skupine za izvedbo telematike Eudranet.
Danish: I tråd med dette nye ansvarsområde vedtog CVMP et holdningsdokument om en procedure for fremme af kommunikation og dialog mellem CVMP og de interesserede parter.
Slovenian: Glede na to novo nalogo je CVMP sprejel dokument o stališču z naslovom "Postopek za pospešitev obveščanja in dialoga med CVMP in zainteresiranimi stranmi".
Danish: Der blev ikke afgivet nogen negative udtalelser, og en ansøgning blev trukket tilbage inden udtalelsen.
Slovenian: Negativnih mnenj ni bilo, 1 vloga pa je bila umaknjena pred sprejetjem mnenja.
Danish: I november 2004 blev der med henblik på en høring offentliggjort overordnede retningslinjer samt foreløbige oplæg om kravene til forskellige typer produkter.
Slovenian: Novembra 2004 so bile za posvetovanje objavljene skupne smernice o splošnem načelu skupaj z idejnimi dokumenti o zahtevah za različne vrste izdelkov.
Danish: CVMP brugte gennemsnitligt 108 dage til at vurdere nye maksimale grænseværdier.
Slovenian: CVMP je za vrednotenje novih MRL-jev potreboval povprečno 108 dni.
Danish: Det er en stigning på 10 % i forhold til 2003.
Slovenian: To je 10 % več kot v letu 2003.
Danish: • Harrie J J Seeverens (Nederlandene)
Slovenian: • Harrie J J Seeverens (Nizozemska)
Danish: For at sikre kvaliteten og sammenhængen i forvaltningen af love og regler blev der i 2004 indledt en benchmarking-øvelse baseret på ISO 9004:2000 og omfattende EMEA og flere nationale ansvarlige myndigheder.
Slovenian: Zaradi zagotavljnja kakovosti in doslednosti regulativnih praks se je v letu 2004 začela izvajati primerjalna analiza na podlagi ISO 9004:2000, v katero so bili vključeni EMEA in pristojni nacionalni organi.
Danish: Undersøgelserne med henblik på endelige maksimale grænseværdier for disse to stoffer er godt i gang og forventes afsluttet i 2005.
Slovenian: Dela za končno določitev MRL-jev za ti dve učinkovini potekajo in bodo verjetno dokončana v letu 2005.
Danish: IT-sektionen leverer pålidelige og driftssikre IT-tjenester til EMEA's ansatte, de delegerede og alle brugere af paneuropæiske systemer.
Slovenian: Sektor IT zagotavlja zanesljive in močne storitve IT za osebje EMEA, delegate in vse uporabnike vseevropskih sistemov.
Danish: 1.4 Det europæiske lægemiddelnetværk
Slovenian: 1.4 Evropska mreža zdravil
Danish: 6.4 Styring og offentliggørelse af dokumenter..........................................................................76 Bilag
Slovenian: 6.4 Upravljanje dokumentov in objave......................................................................................74 Priloge
Danish: Fem anmodninger om videnskabelig rådgivning i 2004 vedrørte produkter i forbindelse med nye teknologier og behandlingsformer.
Slovenian: V letu 2004 se je pet zahtevkov za znanstveno svetovanje nanašalo na izdelke, povezane z novimi terapijami in tehnologijami.
Danish: • Sigurður B Thorsteinsson (Island)
Slovenian: • Sigurður B Thorsteinsson (Islandija)
Danish: Bilag 6 Partnere fra de nationale ansvarlige myndigheder
Slovenian: Priloga 6 Pristojni nacionalni organi kot partnerji