FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel complesso, il 6% di tutti gli eventi convulsivi era da considerarsi correlato a cerliponase alfa, di intensità da lieve a grave, di grado da 1 a 4 nella scala CTCAE.
Portuguese: No geral, 6% de todos os acontecimentos convulsivos foram considerados relacionados com a administração de cerliponase alfa e variaram de ligeiros a graves, grau 1 a 4 segundo os critérios de terminologia comum para acontecimentos adversos (CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Italian: Vedere il paragrafo 6.6 per istruzioni sulla preparazione di Brineura e della soluzione di lavaggio prima della somministrazione.
Portuguese: Para instruções acerca da preparação de Brineura e da solução de lavagem antes da administração, ver secção 6.6.
Italian: Esercitare una leggera pressione e bendare il sito di infusione secondo il protocollo della struttura sanitaria.
Portuguese: Pressione suavemente o local de perfusão e aplique um penso em conformidade com o padrão de cuidados da instituição.
Italian: Rimuovere la capsula gialla a strappo dal flaconcino della soluzione di lavaggio.
Portuguese: Remova a tampa destacável amarela do frasco para injetáveis de solução de lavagem.
Italian: Pleiocitosi del CSF (liquido cerebrospinale) Sindrome della testa cadente
Portuguese: Eventos convulsivosb Dores de cabeça Pleocitose no LCR Síndrome da cabeça caída
Italian: a Indice di declino del paziente ogni 48 settimane: (punteggio CLN2 al basale - ultimo punteggio CLN2) / (tempo trascorso in unità di 48 settimane) b p-valore basato sul T-test a 1 campione che mette a confronto l'indice di declino con il valore 2 c Valori positivi indicano un declino clinico; valori negativi indicano un miglioramento clinico
Portuguese: b Valor p com base no teste T de uma amostra, comparando a taxa de declínio com o valor 2. c Estimativas positivas indicam declínio clínico; estimativas negativas indicam melhoria clínica.
Italian: Terminologia MedDRA
Portuguese: MedDRA Termo preferido
Italian: Ispezionare i flaconcini di Brineura e della soluzione di lavaggio scongelati
Portuguese: Inspecionar os frascos para injetáveis descongelados de Brineura e de solução de lavagem
Italian: Ispezionare periodicamente i componenti di infusione durante l'infusione per escludere la presenza di perdite o un malfunzionamento del sistema di erogazione.
Portuguese: Inspecione periodicamente os componentes da perfusão durante o processo para verificar sinais de fuga ou falhas na administração.
Italian: Il prodotto deve essere prelevato dai flaconcini non aperti, immediatamente prima dell'uso.
Portuguese: O conteúdo dos frascos para injetáveis só deve ser retirado imediatamente antes da utilização.
Italian: Diminuzione delle proteine nel liquido cerebrospinale (CSF)
Portuguese: Proteínas no LCR diminuídas
Italian: Uso intracerebroventricolare
Portuguese: Via intracerebroventricular
Italian: Brineura non deve essere somministrato in presenza di segni di perdite significative acute nel dispositivo di accesso intracerebroventricolare, malfunzionamento del dispositivo o infezioni legate all'utilizzo del dispositivo (vedere il paragrafo 4.2 e 4.4).
Portuguese: Brineura não pode ser administrado enquanto houver sinais de fugas agudas, falhas ou infeções relacionadas com o dispositivo de acesso intracerebroventricular (ver secção 4.2 e 4.4).
Italian: Ispezionare periodicamente il sistema di infusione durante l'infusione per escludere la presenza di perdite o un malfunzionamento del sistema di erogazione.
Portuguese: Inspecione periodicamente o sistema de perfusão durante o processo para verificar sinais de fuga ou falhas na administração.
Italian: Il dottore o il farmacista è responsabile della conservazione di Brineura e dello smaltimento corretto di flaconcini di prodotto non utilizzati.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico são responsáveis por armazenar Brineura.
Italian: Verificare che la siringa con etichetta "Brineura" nella pompa per siringa sia vuota, una volta completata l'infusione.
Portuguese: Depois de terminada a perfusão, verifique que a seringa de «Brineura» que se encontra na bomba de perfusão está vazia.
Italian: Ogni flaconcino di Brineura contiene 150 mg di cerliponase alfa* in 5 ml di soluzione.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa* em 5 ml de solução.
Italian: Verificare che la siringa con etichetta "soluzione di lavaggio" nella pompa per siringa sia vuota, una volta completata l'infusione.
Portuguese: Depois de terminada a perfusão, verifique que a seringa da «solução de lavagem» que se encontra na bomba de perfusão está vazia.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
Portuguese: Se você ou o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Brineura 150 mg soluzione per infusione cerliponase alfa
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Brineura 150 mg solução para perfusão cerliponase alfa Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Italian: La sostituzione del dispositivo di accesso deve essere presa in considerazione prima dei 4 anni di regolare somministrazione di Brineura, tuttavia deve essere sempre assicurato che il dispositivo di accesso intracerebroventricolare sia utilizzato in conformità alle disposizioni del rispettivo produttore del dispositivo medico.
Portuguese: A substituição do dispositivo de acesso deverá ser ponderada antes de atingir os 4 anos de administração regular de Brineura.
Italian: Ogni flaconcino di Brineura contiene 150 mg di cerliponase alfa in 5 ml di soluzione.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa em 5 ml de solução.
Italian: Cloruro di calcio diidrato;
Portuguese: Cloreto de cálcio di-hidratado;
Italian: I flaconcini di Brineura e di soluzione di lavaggio sono esclusivamente monouso.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Brineura e de solução de lavagem destina-se a uma única utilização.
Italian: Posizionare la siringa contenente Brineura nella relativa pompa impostandone la velocità di infusione su 2,5 ml/ora.
Portuguese: Coloque a seringa que contém Brineura na bomba de perfusão e programe a bomba para administrar a uma taxa de perfusão de 2,5 ml por hora.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações
Italian: Questo studio è tuttora in corso.
Portuguese: Este estudo ainda está a decorrer.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, dai dati non emerge alcun problema inaccettabile.
Portuguese: No que respeita à sua segurança, os dados não revelam nenhuma preocupação inaceitável.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Brineura.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Brineura.
Italian: Agli studi parteciperanno bambini di età inferiore ai due anni, per i quali attualmente non vi sono dati.
Portuguese: Os estudos incluirão crianças com menos de 2 anos de idade, para as quais não existem dados disponíveis.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Brineura?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Brineura?
Italian: Il punteggio finale di un paziente corrispondeva alla somma dei due punteggi.
Portuguese: A pontuação final de cada doente era a soma das duas pontuações.
Italian: Brineura può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: O Brineura só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Brineura.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Brineura.
Italian: Altre informazioni su Brineura
Portuguese: Outras informações sobre o Brineura
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha pertanto concluso che i benefici di Brineura sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Brineura são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni disponibili e questo riassunto sarà aggiornato di conseguenza.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
Italian: In uno studio su 23 bambini (età media di 4 anni) trattati con Brineura per quasi un anno, 20 di essi (87 %) non hanno manifestato la perdita di 2 punti nelle capacità motorie e linguistiche storicamente osservata nei pazienti che non ricevono trattamento.
Portuguese: Num estudo no qual 23 crianças (média de idades de 4 anos) foram tratadas com o Brineura durante quase um ano, 20 delas (87 %) não sofreram o declínio de 2 pontos nas aptidões de movimento e linguagem observado historicamente em doentes que não recebem tratamento.
Italian: Le infusioni vengono praticate una volta ogni due settimane da un operatore sanitario esperto nella somministrazione di medicinali nel cervello.
Portuguese: As perfusões são administradas uma vez a cada duas semanas por um profissional de saúde com experiência na administração de medicamentos no cérebro.
Italian: Quali sono i rischi associati a Brineura?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Brineura?
Italian: Il principio attivo di Brineura, cerliponase alfa, è una copia di TPP1 e viene utilizzato in sostituzione dell'enzima mancante.
Portuguese: A substância ativa do Brineura, a cerliponase alfa, é uma cópia da TPP1 e é utilizada como um substituto da enzima em falta.
Italian: In uno studio di follow-up i benefici di Brineura sono durati per un altro anno; i risultati hanno evidenziato che la malattia poteva essere rallentata nella maggior parte dei pazienti.
Portuguese: Num estudo de seguimento, os benefícios do Brineura prolongaram-se por mais um ano, com os resultados a demonstrarem que a doença podia ser retardada na maioria dos doentes.
Italian: I pazienti affetti da CLN2 sono privi di un enzima necessario per il normale sviluppo cerebrale denominato tripeptidil-peptidasi 1 (TPP1).
Portuguese: Os doentes com CLN2 têm falta de uma enzima necessária para o desenvolvimento normal do cérebro designada tripeptidil peptidase 1 (TPP1).
Italian: La valutazione è stata eseguita da medici che hanno assegnato ai pazienti punteggi separati per le capacità motorie e linguistiche (dove 0 significa più grave e 3 è normale).
Portuguese: A avaliação foi efetuada por médicos que atribuíram pontuações individuais aos doentes para as aptidões de movimento e linguagem (onde 0 significa mais grave e 3 é normal).
Italian: Perché Brineura è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o Brineura?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da CLN2 è basso, la malattia è considerata "rara" e Brineura è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 13 marzo 2013.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por CLN2 ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Brineura foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 13 de março de 2013.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Brineura (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono febbre, livelli bassi di proteine nel CSF (il liquido del cervello e del midollo spinale), anomalie nell'ECG (un esame dell'attività cardiaca), vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola) e reazioni (allergiche) da ipersensibilità.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Brineura (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são febre, baixos níveis de proteínas no LCR (o líquido no cérebro e na medula espinal), anomalias no ECG (um exame da atividade cardíaca), vómitos, infeções do trato respiratório superior (infeções do nariz e da garganta) e reações de hipersensibilidade (alérgicas).
Italian: Poiché Brineura è stato autorizzato in circostanze eccezionali, la ditta che lo commercializza fornirà ulteriori dati da studi sulla sicurezza del medicinale, tra cui il rischio di reazioni allergiche qualora utilizzato a lungo termine, e sulla sua efficacia a lungo termine nel rallentare o arrestare il peggioramento delle capacità motorie e linguistiche.
Portuguese: Dado o Brineura ter sido aprovado em circunstâncias excecionais, a empresa que o comercializa o medicamento fornecerá mais dados de estudos sobre a segurança do medicamento, incluindo o risco de reações alérgicas quando utilizado a longo prazo, e sobre a sua eficácia a longo prazo no retardamento ou na interrupção do agravamento das aptidões de movimento e linguagem.
Italian: Quali benefici di Brineura sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Brineura durante os estudos?
Italian: Brineura contiene il principio attivo cerliponase alfa.
Portuguese: O Brineura contém a substância ativa cerliponase alfa.
Italian: Brineura è un medicinale per il trattamento della lipofuscinosi ceroide neuronale di tipo 2 (CLN2), un'affezione ereditaria nei bambini che porta a progressivi danni cerebrali.
Portuguese: O Brineura é um medicamento para o tratamento da ceroidolipofuscinose neuronal tipo 2 (doença CLN2), uma doença hereditária em crianças que leva a lesões cerebrais progressivas.
Italian: I dati disponibili dimostrano che Brineura contribuisce a rallentare la perdita delle capacità motorie e linguistiche nei pazienti affetti da CLN2, una malattia per cui non vi sono altri trattamenti.
Portuguese: Os dados disponíveis mostram que o Brineura ajuda a abrandar o declínio das aptidões de movimento e linguagem em doentes com CLN2, uma doença para a qual não existem outros tratamentos.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Brineura è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Brineura pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per Brineura?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Brineura?
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni da infusione, si possono somministrare ai pazienti altri medicinali prima o durante il trattamento con Brineura oppure si può rallentare l'infusione.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações ligadas à perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com o Brineura, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
Italian: Brineura viene infuso direttamente nel cervello.
Portuguese: O Brineura é administrado por perfusão diretamente no cérebro.
Italian: Infine, Brineura non deve essere somministrato ai pazienti se vi sono problemi legati al dispositivo, quali perdite o infezione.
Portuguese: Por fim, o Brineura é contraindicado nos doentes quando exista algum problema com o dispositivo, como fugas ou infeções.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Brineura consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Brineura pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Brineura non deve essere somministrato ai pazienti che hanno manifestato reazioni (allergiche) da ipersensibilità potenzialmente fatali con Brineura e i cui sintomi si sono ripetuti quando il medicinale è stato somministrato di nuovo.
Portuguese: O Brineura é contraindicado em doentes que tenham sofrido reações de hipersensibilidade (alérgicas) potencialmente fatais associadas ao Brineura e cujos sintomas tenham voltado a ocorrer quando o Brineura voltou a ser administrado.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Brineura, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Brineura, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Nei primi studi è stato evidenziato che Brineura riduce la velocità con cui la malattia progredisce misurata secondo una scala di valutazione standard.
Portuguese: Nos estudos iniciais, o Brineura demonstrou reduzir a taxa de agravamento da doença medida com uma escala de avaliação padrão.
Italian: Il medicinale viene infuso direttamente nel cervello al fine di aggirare la barriera emato-encefalica, una barriera protettiva che separa il flusso sanguigno dal cervello e impedisce a sostanze quali i medicinali di penetrare nel tessuto cerebrale.
Portuguese: O medicamento é administrado por perfusão diretamente no cérebro para contornar a barreira hematoencefálica, uma barreira protetora que separa a corrente sanguínea do cérebro e impede que substâncias como os medicamentos entrem no tecido cerebral.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Brineura?
Portuguese: O que é o Brineura e para que é utilizado?
Italian: Prima dell'infusione iniziale, il paziente dovrà essere sottoposto a un intervento chirurgico per impiantare un dispositivo, che va dall'esterno del cranio attraverso la cavità fluida fino al cervello, dove il medicinale viene rilasciato.
Portuguese: Antes da primeira perfusão, o doente terá de ser submetido a cirurgia para implantar um dispositivo, que vai da parte exterior do crânio até à cavidade de líquido no cérebro onde o medicamento é administrado.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Brineura i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Brineura, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Inoltre, non deve essere somministrato ai pazienti ai quali è stato impiantato uno shunt per drenare liquido in eccesso dal cervello.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tenham um dispositivo implantado para drenar o excesso de líquido do cérebro.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Brineura, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Brineura, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Brineura è stato autorizzato in "circostanze eccezionali" perché non è stato possibile ottenere informazioni complete su Brineura a causa della rarità della malattia.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o Brineura devido à raridade da doença.
Italian: La ditta che commercializza Brineura garantirà che tutti gli operatori sanitari che dovrebbero utilizzare il medicinale siano dotati di materiale formativo su come usarlo e come prevenire problemi legati al dispositivo, quali infezione o ostruzione.
Portuguese: A empresa que comercializa o Brineura garantirá que é disponibilizado material de formação sobre como utilizar o medicamento e sobre como evitar problemas com o dispositivo, como infeções ou bloqueio, a todos os profissionais de saúde que se prevê venham a utilizar este medicamento.
Italian: Come si usa Brineura?
Portuguese: Como se utiliza o Brineura?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Brineura sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Brineura.
Italian: Come agisce Brineura?
Portuguese: Como funciona o Brineura?
Italian: Gocce orali, soluzione flacone (vetro)
Portuguese: 20 mg/ml Gotas orais, solução frasco (glass)
Italian: La biodisponibilità assoluta è del 75%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é de 75%.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Dicembre 2013 Data del rinnovo più recente: 20 Novembre 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de dezembro de 2013 Data da última renovação: 20 de novembro de 2018
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare una dose dimenticata.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose esquecida.
Italian: Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa.
Portuguese: Este risco prevalece até que ocorra remissão significativa.
Italian: Lo faccia anche se non ci sono segni di malessere.
Portuguese: Faça isto mesmo que não existam sinais de desconforto.
Italian: Prenda la dose successiva al solito orario.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora normal.
Italian: - ha un'età di 65 anni o superiore.
Portuguese: - tem 65 anos de idade ou mais.
Italian: In 1 caso è stato riferito uno shock anafilattico.
Portuguese: Em 1 caso, foi relatado choque anafilático.
Italian: Effetti di classe
Portuguese: Efeito de classe
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Portuguese: A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacodinamiche.
Portuguese: Não foram observadas interações farmacodinâmicas.
Italian: Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, in quanto questi farmaci hanno bisogno di tempo per funzionare, in genere 2 settimane ma a volte anche di più.
Portuguese: Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente cerca de duas semanas mas por vezes mais tempo.
Italian: Prenda una compressa con un bicchiere d'acqua.
Portuguese: Tome um comprimido com um copo de água.
Italian: Questi sintomi normalmente iniziano durante le prime 24 ore dopo il parto.
Portuguese: Estes sintomas começam habitualmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento.
Italian: Soluzione limpida, da quasi incolore a giallina.
Portuguese: Solução límpida quase incolor a amarelada.
Italian: Prurito, incluso prurito generalizzato
Portuguese: Prurido, incluindo prurido generalizado
Italian: Tollerabilità e sicurezza
Portuguese: Tolerabilidade e Segurança
Italian: Pensieri suicidari e peggioramento della sua depressione
Portuguese: Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Italian: Nella maggioranza dei casi, queste complicazioni sono iniziate immediatamente o precocemente (<24 ore) dopo il parto.
Portuguese: Na maioria dos casos, estas complicações começaram imediatamente ou pouco (<24 horas) depois do parto.
Italian: E' raccomandato un monitoraggio medico in ambito specialistico.
Portuguese: É recomendado acompanhamento médico num ambiente especializado.
Italian: - ha un basso livello di sodio nel sangue.
Portuguese: - tem um nível baixo de sódio no sangue.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos:http://www.ema.europa.eu.
Italian: Sogni anormali
Portuguese: Sonhos anormais
Italian: Appartiene al gruppo dei medicinali chiamati antidepressivi.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos.
Italian: Erba di San Giovanni
Portuguese: Erva de S. João
Italian: Poiché un miglioramento può non verificarsi durante le prime settimane di trattamento o per un periodo più lungo, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino a miglioramento avvenuto.
Portuguese: Como pode não ocorrer melhoria durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes deverão ser monitorizados de perto até que essa melhoria ocorra.