FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Hemangiol?
Estonian: Mis on Hemangiol ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Quali sono i rischi associati Hemangiol?
Estonian: Mis riskid Hemangioliga kaasnevad?
Italian: Hemangiol, assunto alla dose di 3 mg/kg al giorno (in due dosi distinte di 1,5 mg/kg) per 6 mesi, ha dimostrato di essere più efficace del placebo.
Estonian: Uuringus ilmnes, et Hemangiol annuses 3 mg/kg ööpäevas (antuna kahe eri annusena, kumbki 1,5 mg/kg) 6 kuu jooksul oli efektiivsem kui platseebo.
Italian: Come si usa Hemangiol?
Estonian: Kuidas Hemangioli kasutatakse?
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con Hemangiol, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Hemangioli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Quali benefici di Hemangiol sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hemangioli kasulikkus?
Italian: Hemangiol è disponibile come soluzione da somministrare per bocca.
Estonian: Hemangioli turustatakse suukaudse lahusena.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Hemangiol, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Estonian: Kui vajate Hemangioliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Italian: È indicato nel trattamento di bambini affetti da emangioma infantile in fase proliferativa, un tumore benigno (crescita anomala di tessuto non tumorale) dei vasi sanguigni.
Estonian: Seda kasutatakse selliste laste ravimiseks, kellel on prolifereeruv infantiilne hemangioom ehk veresoonte healoomuline kasvaja.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico con esperienza nella diagnosi, nel trattamento e nella gestione di emangiomi infantili, in una struttura idonea per la gestione di eventuali effetti indesiderati gravi.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes infantiilse hemangioomi diagnoosimises, ravis ja ravikorralduses kogenud arst.
Italian: Hemangiol può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Estonian: Hemangiol on retseptiravim.
Italian: Dosaggio
Estonian: Manustamistee
Italian: Contenuto (concentrazione)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) 1 ml
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Estonian: Sisepakendi iseloomustus Viaal (klaas)
Italian: Numero di unità posologice
Estonian: Pakendi suurus
Italian: Ultimo aggiornamento della presente sintesi: 03-2019.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03.2019.
Italian: Ulteriori informazioni su Hemlibra sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Estonian: Lisateave Hemlibra kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Italian: Altre informazioni su Hemlibra
Estonian: Muu teave Hemlibra kohta
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Hemlibra?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Hemlibra ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Hemlibra è indicato per l'uso a lungo termine.
Estonian: Hemlibra on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks.
Italian: Cos'è Hemlibra e per cosa si usa?
Estonian: Mis on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Hemlibra sono costantemente monitorati.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Hemlibra kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Italian: Hemlibra (emicizumab)
Estonian: Hemlibra (emitsisumaab)
Italian: I pazienti possono quindi continuare con 1,5 mg/kg una volta alla settimana, 3 mg/kg ogni 2 settimane, o 6 mg/kg ogni 4 settimane.
Estonian: Seejärel võib ravi jätkata annusega 1,5 mg/kg üks kord nädalas, 3 mg/kg iga 2 nädala tagant või 6 mg/kg iga 4 nädala tagant.
Italian: Hemlibra ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 23 febbraio
Estonian: Hemlibra on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 23. veebruaril 2018.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Hemlibra sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas seepärast, et Hemlibra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib Euroopa Liidus heaks kiita.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Hemlibra sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Estonian: Hemlibra kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Italian: Hemlibra riduce gli episodi di sanguinamento in questi pazienti e ne migliora la qualità di vita.
Estonian: Hemlibra vähendab neil patsientidel verejooksude sagedust ja parandab elukvaliteeti.
Italian: I materiali includeranno informazioni sul prodotto, guide e una scheda di allerta per il paziente.
Estonian: Materjalide hulka kuuluvad ravimiteave, juhendid ja patsiendi hoiatuskaart.
Italian: I pazienti o coloro che li assistono possono essere in grado di praticare l'iniezione di Hemlibra a casa dopo aver ricevuto le opportune istruzioni.
Estonian: Patsiendid või nende hooldajad tohivad süstida Hemlibrat ise kodus, kui nad on saanud asjakohase väljaõppe.
Italian: Quali sono i rischi associati a Hemlibra?
Estonian: Mis riskid Hemlibraga kaasnevad?
Italian: La dose raccomandata è di 3 mg per kg di peso corporeo una volta alla settimana per le prime 4 settimane.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg kehamassi kg kohta (mg/kg) üks kord nädalas esimese 4 nädala jooksul.
Italian: Come agisce Hemlibra?
Estonian: Kuidas Hemlibra toimib?
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono microangiopatia trombotica (coaguli nei piccoli vasi sanguigni, che possono riguardare fino a 1 persona su 100).
Estonian: Kõige raskem kõrvalnäht on trombootiline mikroangiopaatia (väikeste veresoonte trombid, mis võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st).
Italian: Hemlibra contiene il principio attivo emicizumab.
Estonian: Hemlibra sisaldab toimeainena emitsisumaabi.
Italian: La ditta che commercializza Hemlibra pubblicherà materiali informativi per operatori sanitari, pazienti, persone che se ne prendono cura e operatori di laboratorio in merito agli effetti indesiderati della coagulazione anormale, al rischio di assunzione di Hemlibra in concomitanza con agenti bypassanti e alla modalità di esecuzione di esami di laboratorio per questi pazienti.
Estonian: Hemlibra turustaja väljastab tervishoiutöötajatele, patsientidele, hooldajatele ja laborispetsialistidele teabematerjalid hüübimishäiretega seotud kõrvalnähtude, Hemlibra ja teiste inhibiitorist möödamineva aktiivsusega ravimite samaaegse kasutamise riskide ja nendel patsientidel laboriuuringute tegemise kohta.
Italian: La dose di Hemlibra dipende dal peso corporeo del paziente.
Estonian: Hemlibra annus oleneb patsiendi kehamassist.
Italian: Il principio attivo di Hemlibra, emicizumab, è un anticorpo monoclonale progettato per svolgere l'azione che è normalmente quella del fattore VIII: riunire due fattori di coagulazione (IXa e X) come parte di una catena di reazioni necessarie alla coagulazione del sangue.
Estonian: Hemlibra toimeaine emitsisumaab on monoklonaalne antikeha, mis on välja töötatud toimima samamoodi kui normaalne VIII hüübimisfaktor - see viib kokku kaks hüübimisfaktorit (IXa ja X), mis on hüübimiseks vajaliku reaktsiooniahela osa.
Italian: Come si usa Hemlibra?
Estonian: Kuidas Hemlibrat kasutatakse?
Italian: Può verificarsi anche coagulazione anormale, che riguarda 1-10 persone su 1 000 e comprende trombosi del seno cavernoso (coagulazione alla base del cervello) e trombosi venosa superficiale (coagulazione delle vene sotto pelle, di solito di braccia o gambe) con danno cutaneo.
Estonian: 1-10 patsiendil 1000st võib esineda ka hüübimishäire, sealhulgas korgasurke tromboos (tromboos koljupõhimiku piirkonnas) ja pindmiste veenide tromboos (tavaliselt käte ja jalgade nahaaluste veenide tromboos) koos nahakahjustusega.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Hemlibra (che possono riguardare 1 o più persone su 10) sono arrossamento, prurito o dolore in corrispondenza del punto di iniezione, cefalea e dolore articolare.
Estonian: Hemlibra kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on süstekoha punetus, sügelus või valu, peavalu ja liigesevalu.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Hemlibra sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Estonian: Hemlibra ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Italian: Quando questi pazienti sono passati a Hemlibra, il numero di sanguinamenti trattati per paziente è diminuito da circa 16 all'anno prima del passaggio a circa 3 sanguinamenti all'anno dopo il passaggio.
Estonian: Kui need patsiendid viidi üle ravile Hemlibraga, vähenes ravitavate verejooksude arv üleminekueelse aasta ligikaudu 16 verejooksult aastas ligikaudu 3 verejooksule aastas (ekvivalentne sagedus).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Hemlibra, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Estonian: Lisateavet Hemlibra kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Italian: È usato nei pazienti che hanno sviluppato inibitori del fattore VIII, ossia anticorpi presenti nel sangue che agiscono contro i medicinali contenenti il fattore VIII e ne impediscono il corretto funzionamento.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellel on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid ehk veres olevad VIII hüübimisfaktori ravimite vastased antikehad, mis takistavad ravimite õiget toimimist.
Italian: Quali benefici di Hemlibra sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Hemlibra kasulikkus?
Italian: Il giorno precedente all'inizio del trattamento con Hemlibra i pazienti devono interrompere il trattamento con agenti bypassanti (medicinali usati per prevenire il sanguinamento in pazienti che presentano inibitori del fattore VIII, come il concentrato di complesso protrombinico attivato o il fattore VIIa ricombinante).
Estonian: Päev enne Hemlibraga toimuva ravi alustamist peavad patsiendid lõpetama ravi teiste inhibiitorist möödamineva aktiivsusega ravimitega (ravimid, mida kasutatakse veritsuse ennetamiseks VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientidel, näiteks aktiveeritud protrombiinikompleksi kontsentraat või rekombinantne faktor VIIa).
Italian: Gli effetti indesiderati di Hemlibra sono tollerabili e le istruzioni su come gestire i rischi di effetti indesiderati gravi sono contenute nelle informazioni relative alla prescrizione e nei materiali informativi.
Estonian: Hemlibra kõrvalnähud on talutavad ning raskete kõrvalnähtude riskijuhtimismeetmeid kirjeldatakse ravimi määramise teabes ja teabematerjalides.
Italian: L'iniezione nel braccio deve essere eseguita esclusivamente da una persona che si prende cura del paziente o da un operatore sanitario.
Estonian: Õlavarde tohib süstida ainult hooldaja või tervishoiutöötaja.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Hemlibra, vedere il foglio illustrativo.
Estonian: Hemlibra kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Italian: Uno studio condotto su 152 pazienti ha evidenziato che Hemlibra è efficace anche nel prevenire il sanguinamento nei pazienti affetti da emofilia A grave senza inibitori del fattore VIII: quelli ai quali è stato somministrato Hemlibra quale prevenzione hanno avuto, in un anno, circa un sanguinamento che ha necessitato un trattamento, rispetto ai 38 all'anno nei pazienti che non sono stati sottoposti ad alcun trattamento preventivo.
Estonian: 152 patsiendiga uuringus leiti, et Hemlibra on efektiivne verejooksu ennetamisel ka raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellel puuduvad VIII hüübimisfaktori inhibiitorid: Hemlibrat verejooksu ennetamiseks kasutanud patsientidel oli aastas ligikaudu 1 ravi vajav verejooks ning ennetavat ravi mittekasutanutel 38 verejooksu aastas.
Italian: Lo studio è stato condotto anche su pazienti già in trattamento preventivo con medicinali noti come agenti bypassanti.
Estonian: Uuringusse olid kaasatud ka patsiendid, kes juba said ennetavat ravi teiste inhibiitorist möödamineva aktiivsusega ravimitega.
Italian: Hemlibra è un medicinale usato per la prevenzione o la riduzione del sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A (un disturbo emorragico ereditario causato dalla mancanza di fattore VIII).
Estonian: Hemlibra on ravim, mida kasutatakse verejooksude ennetamiseks või vähendamiseks patsientidel, kellel on A-hemofiilia (VIII hüübimisfaktori vaegusest tingitud pärilik veritsushäire).
Italian: Uno studio condotto su 109 pazienti ha evidenziato che Hemlibra è efficace nel prevenire il sanguinamento in quelli affetti da emofilia A di qualsiasi gravità e che hanno inibitori del fattore VIII: i pazienti ai quali è stato somministrato Hemlibra quale prevenzione hanno avuto meno sanguinamenti che hanno necessitato un trattamento (3 all'anno) rispetto a quelli che non sono stati sottoposti ad alcun trattamento preventivo (23 all'anno).
Estonian: 109 patsiendiga uuringus leiti, et Hemlibra on efektiivne verejooksu ennetamisel mis tahes raskusastmega A-hemofiiliaga patsientidel, kellel on VIII hüübimisfaktori inhibiitorid: Hemlibrat verejooksu ennetamiseks kasutanud patsientidel oli vähem ravi vajavaid verejookse (ekvivalentne sagedus 3 verejooksu aastas) kui ennetavat ravi mittekasutanutel (ekvivalentne sagedus 23 verejooksu aastas).
Italian: I pazienti affetti da emofilia A sono carenti del fattore VIII, una sostanza presente nell'organismo che contribuisce alla coagulazione del sangue.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel ei ole piisavalt VIII hüübimisfaktorit, mis on vere hüübimist soodustav aine organismis.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Hemlibra presentavano migliori punteggi relativi alla qualità della vita rispetto a quelli non trattati con il medicinale.
Estonian: Hemlibrat kasutanud patsientide elukvaliteedi skoor oli samuti parem kui Hemlibrat mittekasutanud patsientidel.
Italian: Inoltre, Hemlibra riduce il sanguinamento in pazienti affetti da emofilia A grave senza inibitori del fattore VIII.
Estonian: Hemlibra vähendab verejookse ka raske A-hemofiiliaga patsientidel, kellel puuduvad VIII hüübimisfaktori inhibiitorid.
Italian: Sintesi di Hemlibra e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Hemlibra ja Euroopa Liidus müügiloa väljastamise põhjendus
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la cute dell'addome, della coscia o della parte superiore del braccio.
Estonian: Hemlibrat turustatakse kõhu, reie või õlavarre piirkonna subkutaanse süstelahusena.
Italian: È usato anche nei pazienti senza inibitori del fattore VIII se sono affetti da emofilia A grave.
Estonian: Seda kasutatakse ka VIII hüübimisfaktori inhibiitoriteta patsientidel, kellel on raske A-hemofiilia.
Italian: Avendo una struttura diversa rispetto al fattore VIII, emicizumab non è interessato dall'azione degli inibitori del fattore VIII.
Estonian: Emitsisumaabi struktuur on teistsugune kui VIII hüübimisfaktoril ning VIII hüübimisfaktori inhibiitorid seda ei mõjuta.
Italian: Hemlibra può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'emofilia o dei disturbi emorragici.
Estonian: Ravi tohib alustada hemofiilia või veritsushäirete ravis kogenud arst.
Italian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Italian: > 48 ore
Estonian: > 48 tundi
Italian: Prosegua con i passaggi rimanenti.
Estonian: Jätkake ülejäänud sammudega.
Italian: ● su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Estonian: ● Euroopa Ravimiameti nõudel;
Italian: Periodo mediano di efficacia (settimane)
Estonian: Efektiivsusperioodi mediaan (nädalates)
Italian: I punteggi più elevati indicano una migliore qualità della vita.
Estonian: Suuremad skoorid näitavad paremat elukvaliteeti.
Italian: Nei bambini di età inferiore a un anno, il sistema sanguigno è ancora in fase di sviluppo.
Estonian: Alla ühe aasta vanustel lastel on veresüsteem veel arenemas.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei.
Estonian: ● Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on säilitamisaeg ja tingimused kasutaja vastutusel.
Italian: Conservare in frigorifero (2-8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
Italian: ● Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Estonian: ● Riski minimeerimise lisameetmed
Italian: Il medico o l'infermiere le fornirà maggiori informazioni in merito.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde annab teile selle kohta lisateavet.
Italian: Altri medicinali e Hemlibra
Estonian: Muud ravimid ja Hemlibra
Italian: In alcuni casi, ciò può causare danno ai reni e ad altri organi.
Estonian: Mõnel juhul võib see põhjustada neerude ja teiste elundite kahjustust.
Italian: Induzione di immunotolleranza (ITI)
Estonian: Immuuntolerantsuse indutseerimine (ITI)
Italian: Per questo fattore demografico non è necessaria alcuna correzione della dose.
Estonian: Selle demograafilise teguri tõttu ei ole vaja annust kohandada.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Febbraio 2018
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 23. veebruar 2018
Italian: ● Lasci asciugare la pelle per circa 10 secondi.
Estonian: ● Laske nahal umbes 10 sekundit kuivada.
Italian: Differenza clinicamente rilevante: punteggio totale: 7 punti; salute fisica: 10 punti.
Estonian: Kliiniliselt oluline erinevus: Üldskoor: 7 punkti; füüsiline tervis: 10 punkti.
Italian: Non usi il materiale se appare danneggiato o se è caduto.
Estonian: Ärge kasutage, kui need tunduvad olevat kahjustatud või on maha kukkunud.
Italian: Haem-A-QoL alla Settimana 25
Estonian: Haem-A-QoL 25. nädalal
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati anche se non tutte le persone li manifestano.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Italian: < 24 ore 24-48 ore
Estonian: < 24 tundi 24…48 tundi
Italian: L'utilizzo di aPCC deve essere evitato, a meno che non ci siano altre opzioni/alternative terapeutiche disponibili.
Estonian: aPCC kasutamist tuleb vältida, välja arvatud kui muud ravivõimalused/-alternatiivid ei ole kättesaadavad.
Italian: Tutti i sanguinamenti
Estonian: Kõik verejooksud
Italian: InhibQoL adattato con Aspects of caregiver burden
Estonian: Adapted InhibQoL with aspects of caregiver burden
Italian: Altre misure dovranno essere personalizzate in base alla situazione clinica individuale.
Estonian: Edasine ravi peab lähtuma individuaalsest kliinilisest olukorrast.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Hemlibra
Estonian: Mida on vaja teada enne Hemlibra kasutamist
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, consultare il paragrafo 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.
Italian: Sulla base dei limitati dati a disposizione, non vi sono evidenze che indichino una differenza in termini di efficacia o sicurezza nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Estonian: Piiratud andmetele tuginedes ei ole tõendeid, mis näitaksid erinevat efektiivsust ja ohutust 65-aastastel ja vanematel patsientidel.
Italian: ● se è allergico a emicizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Estonian: ● kui olete emitsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Italian: Se lei usa più Hemlibra di quanto deve, informi immediatamente il suo medico.
Estonian: Kui te kasutate Hemlibrat rohkem kui ette nähtud, rääkige kohe oma arstile.
Italian: Non sono disponibili dati sulla fertilità negli esseri umani.
Estonian: Fertiilsuse andmed inimeste kohta ei ole kättesaadavad.
Italian: Il metabolismo di emicizumab non è stato studiato.
Estonian: Emitsizumabi metabolismi ei ole uuritud.
Italian: Se suo figlio ha meno di un anno, il medico può prescrivere Hemlibra solo dopo avere attentamente valutato i benefici e i rischi attesi dall'utilizzo di questo medicinale.
Estonian: Kui teie laps on alla ühe aasta vanune, võib arst määrata Hemlibra't ainult pärast selle ravimi oodatava kasu ja riski hoolikat kaalumist.
Italian: I pazienti esposti a sovradosaggio accidentale devono contattare subito il medico ed essere monitorati attentamente.
Estonian: Juhusliku üleannuse saanud patsiendid peavad kohe pöörduma oma arsti poole ja neid tuleb hoolikalt jälgida.
Italian: Nessun caso ha richiesto una terapia anticoagulante.
Estonian: Ühelgi juhul ei olnud vajalik antikoagulatiivne ravi.
Italian: Hemlibra è esclusivamente per uso sottocutaneo e deve essere somministrato avvalendosi di un'adeguata tecnica asettica (vedere paragrafo 6.6).
Estonian: Hemlibra on ette nähtud ainult subkutaanseks kasutamiseks ja seda tuleb manustada kasutades sobivat aseptilist tehnikat (vt lõik 6.6).
Italian: Per maggiori informazioni, consulti il paragrafo "Smaltimento del medicinale e del materiale".
Estonian: Lisateavet vaadake lõigust „Ravimi ja tarvikute hävitamine".
Italian: Rimuovere le bolle d'aria
Estonian: Eemaldage õhumullid
Italian: Tutte le ISR osservate nelle sperimentazioni cliniche con Hemlibra sono risultate non gravi e di intensità da lieve a moderata e il 95% si è risolto senza trattamento.
Estonian: Kõik Hemlibra kliinilistes uuringutes teatatud ISR-id olid mittetõsised ja kerge kuni mõõduka intensiivsusega ning 95% lahenes ilma ravita.
Italian: ● ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Estonian: ● kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Italian: Se il ricorso all'aPCC è richiesto, parli con il suo medico se lei ritiene di dover assumere una dose totale superiore a 50 unità/kg di aPCC.
Estonian: Kui siiski aPCC on vajalik, rääkige oma arstiga, kui teile tundub, et vajate suuremat aPCC koguannust, kui 50 ühikut/kg.
Italian: Segni di miglioramento sono stati osservati entro una settimana dall'interruzione del trattamento con aPCC e dalla sospensione di Hemlibra.
Estonian: Paranemist täheldati ühe nädala jooksul pärast aPCC lõpetamist ning Hemlibra manustamise katkestamist.
Italian: aI punteggi inferiori (punteggi di variazione negativa) indicano una funzione migliore.
Estonian: a Väiksem skoor (skoori muutus negatiivses suunas) tähistab paremat funktsioneerimist.
Italian: Dopo l'interruzione della somministrazione di aPCC e la sospensione di Hemlibra, entro un mese sono stati osservati segni di miglioramento o risoluzione (vedere paragrafo 4.8).
Estonian: Pärast aPCC lõpetamist ja Hemlibra katkestamist ilmnes paranemine või lahenemine ühe kuu jooksul (vt lõik 4.8).
Italian: Il profilo di sicurezza di Hemlibra si è rivelato complessivamente omogeneo tra neonati, bambini, adolescenti e adulti.
Estonian: Hemlibra ohutusprofiil oli üldiselt samasugune imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Italian: ● Non tenti di riscaldare il flaconcino in altri modi.
Estonian: ● Ärge proovige viaali mingil muul moel soojendada.
Italian: Sono stati calcolati il tasso di sanguinamenti annualizzato e la percentuale di pazienti senza sanguinamenti (vedere Tabella 11).
Estonian: Arvutati välja verejooksude aastane esinemissagedus ja 0 verejooksuga patsientide protsent (vt tabel 11).
Italian: België/Belgique/Belgien N.V.
Estonian: België/Belgique/Belgien