FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les injections suivantes et après une formation adéquate à la technique de l'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'auto-injecter Remsima si leur médecin juge cela approprié et, au besoin, avec un suivi médical.
Portuguese: Para injeções subsequentes e após formação apropriada sobre a técnica de injeção subcutânea, os doentes podem autoinjetar-se com Remsima, se o médico considerar que é apropriado e com acompanhamento médico, se necessário.
French: Les perfusions de Remsima doivent être administrées par des professionnels de santé qualifiés exercés à détecter toute complication liée aux perfusions.
Portuguese: As perfusões de Remsima devem ser administradas por profissionais de saúde qualificados com formação adequada para detetar quaisquer problemas relacionados com a perfusão.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: Date d'instauration du traitement par Remsima :
Portuguese: Data de início do tratamento com Remsima:
French: Pour certains patients un intervalle d'administration plus court peut être nécessaire afin de maintenir le bénéfice clinique tandis que pour d'autres, un intervalle plus long entre chaque dose semble suffisant.
Portuguese: Alguns doentes podem necessitar de um intervalo mais curto entre as doses administradas para manter o benefício clínico, enquanto que para outros, um intervalo mais longo entre as doses administradas poderá ser suficiente.
French: Nom du médicament : Numéro de lot :
Portuguese: Nome comercial: Número de lote:
French: N'utilisez pas la seringue si :
Portuguese: Não utilize a seringa se:
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Remsima contient la substance active infliximab.
Portuguese: Remsima contém a substância ativa infliximab.
French: Patients sans détérioration/patients évalués (%)c
Portuguese: Doentes sem deterioração/doentes avaliados (%)c
French: Dans une étude sur la fertilité et les fonctions générales de reproduction, le nombre de souris gravides était réduit après l'administration du même anticorps analogue.
Portuguese: Num estudo de fertilidade e geral da função reprodutora, o número de ratinhos fêmeas gestantes foi reduzido após a administração do mesmo anticorpo análogo.
French: Après l'injection 12.
Portuguese: Depois da injeção 12.
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Remsima.
Portuguese: • Se o seu médico achar que está em risco de ter TB, poderá ser tratado com medicamentos para a TB antes de lhe ser administrado Remsima.
French: a. Une fois l'aiguille insérée, lâchez la peau pincée.
Portuguese: Depois de a agulha estar inserida, solte a prega de pele.
French: Prenez votre dose suivante à la date suivante initialement prévue, puis toutes les deux semaines.
Portuguese: Tome a sua próxima dose na próxima data originalmente planeada e depois quinzenalmente.
French: Ces médicaments peuvent entraîner des effets indésirables.
Portuguese: Estes medicamentos podem causar efeitos secundários.
French: a. Nettoyez le site d'injection à l'aide d'un tampon d'alcool.
Portuguese: a. Limpe o local de injeção com uma compressa com álcool.
French: ACR (% de patients)
Portuguese: Resposta ACR (% de doentes)
French: La population de sécurité comportait 168 patients au sein du groupe Remsima sous-cutané et 175 patients au sein du groupe Remsima intraveineux.
Portuguese: A população de segurança era composta por 168 doentes no grupo de Remsima subcutâneo e por 175 doentes no grupo de Remsima intravenoso.
French: Après l'injection 13.
Portuguese: Depois da injeção 13.
French: L'ASCss médiane chez les enfants âgés de 2 à moins de 6 ans était estimée environ 40 % inférieure à celle chez les adultes, bien que le nombre de patients à l'origine de cette estimation soit limité.
Portuguese: O valor mediano da AUCss previsto em doentes pediátricos com 2 anos e menos de 6 anos foi aproximadamente 40 % inferior do que o em adultos, apesar de o número de doentes que suporta esta estimativa ser limitado.
French: En raison de son inhibition du TNFα, l'infliximab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né.
Portuguese: Devido à inibição do TNFα, existe a possibilidade de que o infliximab administrado durante a gravidez, possa afetar as respostas imunes normais no recém-nascido.
French: L'éligibilité du patient à l'administration sous-cutanée à domicile doit être évaluée, et il convient de demander au patient d'informer son professionnel de santé s'il présente les symptômes d'une réaction allergique avant administration de la dose suivante.
Portuguese: A adequabilidade do doente para utilização subcutânea em casa deve ser avaliada e os doentes devem ser aconselhados a informar o respetivo profissional de saúde se tiverem sintomas de uma reação alérgica antes de administrarem a dose seguinte.
French: Pour plus d'informations sur la tolérance de l'infliximab chez les sujets âgés, voir les rubriques 4.4 et 4.8.
Portuguese: Para mais informações sobre a segurança de infliximab em doentes idosos, ver secções 4.4 e 4.8.
French: Après utilisation, placer la seringue préremplie/seringue préremplie avec dispositif de protection de l'aiguille automatique/le stylo prérempli dans un récipient résistant aux perforations et l'éliminer conformément aux réglementations locales.
Portuguese: Depois de utilizar, coloque a seringa pré-cheia/seringa pré-cheia com guarda de agulha automática/caneta pré-cheia num recipiente para cortantes e elimine de acordo com as exigências dos regulamentos locais.
French: a. Laissez le stylo à température ambiante pendant 30 minutes pour lui permettre de se réchauffer naturellement.
Portuguese: a. Deixe a caneta à temperatura ambiente durante 30 minutos, para permitir que aqueça de forma natural.
French: Du méthotrexate a été administré de manière concomitante.
Portuguese: Foi administrado metotrexato concomitantemente.
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Remsima vous sera administré.
Portuguese: • O médico irá decidir qual a sua dose e com que frequência lhe será administrado Remsima.
French: Elles seront administrées à 2 semaines d'intervalle, par perfusion intraveineuse.
Portuguese: São administradas com 2 semanas de intervalo através de perfusão intravenosa.
French: Teneur en sorbitol
Portuguese: Conteúdo em sorbitol
French: Assurez-vous d'avoir également avec vous une liste de tous les autres médicaments que vous utilisez lors de chaque visite auprès d'un professionnel de santé.
Portuguese: Por favor, certifique se de que leva consigo, em qualquer visita a um profissional de saúde, uma lista que inclua todos os outros medicamentos que está a tomar.
French: Tableau 5 Effets sur les taux de réponse et de rémission, données issues d'ACCENT I (Répondeurs à la semaine 2)
Portuguese: Tabela 5 Efeitos na taxa de resposta e remissão, dados do estudo ACCENT I (respondedores à 2ª semana)
French: L'Infliximab doit être administré par voie intraveineuse sur une durée de 2 heures.
Portuguese: Infliximab deve ser administrado por via intravenosa durante um período de 2 horas.
French: • Effet secondaire dû à une injection
Portuguese: • Efeitos secundários devido a uma injeção
French: c. D'un mouvement rapide « comme si vous lanciez une fléchette », insérez complètement l'aiguille dans le pli de la peau, à un angle de 45 degrés.
Portuguese: c. Com um movimento rápido e "tipo dardo", insira a agulha completamente na prega de pele com um ângulo de 45 graus.
French: Réactions locales au niveau du site d'injection
Portuguese: Reações no local de injeção
French: Tableau 7 Effets sur le taux de réponse, données issues d'ACCENT II (Répondeurs à la semaine 14)
Portuguese: Tabela 7 Efeitos na taxa de resposta, dados do estudo ACCENT II (respondedores à 14ª semana)
French: b. Retirez le stylo de la boîte conservée dans votre réfrigérateur.
Portuguese: b. Retire a caneta da embalagem conservada no frigorifico.
French: • Chez certains patients recevant Remsima, le corps peut ne pas fabriquer suffisamment de cellules sanguines pour combattre les infections ou arrêter les saignements.
Portuguese: • Em alguns doentes a receber Remsima, o organismo pode não produzir em quantidade suficiente as células sanguíneas que ajudam a combater infeções ou que ajudam a parar hemorragias.
French: La contribution potentielle de l'exposition à l'infliximab et/ou de la sévérité de la maladie sous-jacente dans ces résultats demeure incertaine.
Portuguese: A potencial contribuição da exposição ao inflixumab e/ou da gravidade da doença subjacente não se encontra clara nestes resultados.
French: c. Pressez délicatement une boule de coton ou une gaze sur le site d'injection et appliquez un pansement adhésif, si nécessaire.
Portuguese: c. Pressione com suavidade uma bola de algodão ou uma gaze no local de injeção e aplique um penso adesivo, se necessário.
French: Évitez de souffler ou de toucher à nouveau le site avant d'effectuer l'injection.
Portuguese: Não sopre ou toque novamente no local de injeção antes de administrar a injeção.
French: LE FLACON NE DOIT PAS ÊTRE SECOUÉ.
Portuguese: O FRASCO PARA INJETÁVEIS NÃO DEVE SER AGITADO.
French: Sur les 573 patients randomisés, 335 (58 %) ont présenté une réponse clinique à la semaine 2.
Portuguese: Dos 573 doentes distribuídos aleatoriamente, 335 (58 %) atingiram resposta clínica até à semana 2.
French: Patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée ou sévère (de classe III/IV dans la classification NYHA) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca moderada ou grave (classe III/IV da NYHA) (ver secções 4.4 e 4.8).
French: L'administration sous-cutanée de Remsima n'est pas recommandée pour un usage pédiatrique, et aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de Remsima par voie sous-cutanée au sein de la population pédiatrique.
Portuguese: A administração subcutânea de Remsima não é recomendada para utilização pediátrica e não existem dados disponíveis sobre a utilização de Remsima administrado subcutaneamente na população pediátrica.
French: • Effet secondaire dû à une perfusion
Portuguese: • Efeitos secundários devido a uma perfusão
French: N ≥ 90 % d'amélioration ≥ 75 % d'amélioration ≥ 50 % d'amélioration
Portuguese: Melhoria ≥ 90 % Melhoria ≥ 75 % Melhoria ≥ 50 %
French: Vous pouvez recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima, mais vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants (vaccins contenant un agent infectieux vivant mais affaibli) durant le traitement par Remsima parce qu'ils peuvent provoquer des infections.
Portuguese: Poderá receber algumas vacinas durante o tratamento com Remsima mas não poderá receber vacinas vivas (vacinas que contêm um agente infecioso vivo mas enfraquecido) enquanto está a fazer tratamento com Remsima uma vez que podem causar infeções.
French: Dose manquée pendant 7 jours maximum
Portuguese: Dose esquecida até 7 dias
French: Votre médecin démarrera votre traitement par deux doses de Remsima en perfusion intraveineuse de 3 mg par kg de poids corporel (qui vous seront administrées dans une veine, généralement du bras, sur une période de 2 heures).
Portuguese: O seu médico irá iniciar o seu tratamento com duas doses de Remsima perfusão intravenosa de 3 mg por cada kg de peso corporal (administradas numa veia, normalmente no braço, durante 2 horas).
French: Traitement d'entretien par placebo (n = 110)
Portuguese: Manutenção com Placebo (n=110)
French: a. Laissez la seringue à température ambiante pendant 30 minutes pour lui permettre de se réchauffer naturellement.
Portuguese: a. Deixe a seringa à temperatura ambiente durante 30 minutos, para permitir que aqueça de forma natural.
French: Si vous oubliez d'utiliser Remsima
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Remsima
French: Il est important de consulter la notice du produit afin de s'assurer que la bonne formulation (intraveineuse ou sous-cutanée) est administrée au patient, selon la prescription.
Portuguese: É importante verificar as etiquetas do medicamento para garantir que está a ser administrada a formulação (intravenosa ou subcutânea) correta ao doente, tal como prescrito.
French: Les effets indésirables peuvent survenir longtemps après votre dernière dose.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer passado um longo período de tempo após a última dose de Remsima.
French: Qu'est-ce que Remsima et dans quels cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Remsima e para que é utilizado
French: Après une exposition in utero à l'infliximab, les nourrissons peuvent présenter un risque accru d'infections, y compris des infections disséminées graves qui peuvent devenir fatales.
Portuguese: Após a exposição intrauterina a infliximab, os lactentes poderão ter um risco aumentado de infeção, incluindo infeção disseminada grave que poderá tornar-se fatal.
French: Chez les patients recevant un traitement par anti-TNF, des données limitées sont disponible sur la réponse à la vaccination avec des vaccins vivants ou sur la transmission secondaire de l'infection par des vaccins vivants.
Portuguese: Nos doentes que recebem terapêutica com antagonistas do TNF, os disponíveis sobre a resposta à vacinação com vacinas vivas ou sobre a transmissão secundária de infeção através das vacinas vivas são limitados.
French: Le profil de sécurité de la formulation sous-cutanée de Remsima en association avec du méthotrexate a été évalué au cours d'une étude de phase I/III en groupes parallèles chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active.
Portuguese: O perfil de segurança da formulação subcutânea de Remsima em associação com metotrexato foi avaliado num estudo de Fase I/III de grupos paralelos em doentes com artrite reumatoide ativa.
French: Pour utilisation intraveineuse après reconstitution et dilution.
Portuguese: Para via intravenosa após reconstituição e diluição.
French: La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution diluée a été démontrée jusqu'à 28 jours entre 2°C - 8°C et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après la sortie du réfrigérateur.
Portuguese: A estabilidade química e física da solução diluída foi demonstrada até 28 dias a 2ºC - 8ºC e durante um período adicional de 24 horas a 25°C após retirar do frigorífico.
French: Préparation de l'injection 1.
Portuguese: Prepare-se para a injeção 1.
French: 4 semaines après la dernière perfusion intraveineuse, on vous administrera Remsima par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Portuguese: Após 4 semanas a contar da última perfusão intravenosa, irá receber Remsima através de uma injeção por baixo da pele (injeção subcutânea).
French: Ne chauffez pas le stylo à l'aide de sources de chaleur telles que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Portuguese: Não aqueça a caneta utilizando fontes de calor, tais como água quente ou um forno micro-ondas.
French: Adressez-vous à votre médecin avant ou pendant le traitement par Remsima si :
Portuguese: Fale com o seu médico antes ou durante o tratamento com Remsima e verifique se:
French: b n = 292. c L'analyse était basée sur les sujets qui avaient à l'état initial un psoriasis des ongles (81,8 % des sujets).
Portuguese: b n = 292. c A análise foi baseada nos indivíduos com psoríase ungueal de base (81,8 % dos indivíduos).
French: Pour de plus amples informations sur l'étude, veuillez consulter la rubrique 5.1.
Portuguese: Para obter pormenores do estudo, ver secção 5.1.
French: Ne chauffez pas la seringue à l'aide de sources de chaleur telles que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Portuguese: Não aqueça a seringa utilizando fontes de calor, tais como água quente ou um forno micro-ondas.
French: • Ces infections peuvent être graves et comprennent la tuberculose, les infections dues à des virus, des champignons, des bactéries ou d'autres organismes présents dans l'environnement et un sepsis qui peuvent menacer votre vie.
Portuguese: • Estas infeções podem ser graves e incluem a tuberculose, infeções causadas por vírus, fungos, ou bactérias ou outros organismos do ambiente e sépsis que podem pôr a sua vida em risco.
French: Protecteur d'aiguille
Portuguese: Proteção da agulha
French: • Perte temporaire de la vue survenant pendant ou au cours des 2 heures suivant la perfusion • Infection due aux vaccins vivants à cause d'un système immunitaire affaibli.
Portuguese: • Perda de visão temporária que ocorre durante ou nas 2 horas após a perfusão • Infeção originada por uma vacina viva devido a um sistema imunitário enfraquecido.
French: Cependant, si la solution est préparée en conditions d'asepsie, elle peut être conservée au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C jusqu'à 28 jours et pendant 24 heures supplémentaires à 25°C après la sortie du réfrigérateur.
Portuguese: Contudo, se a solução for preparada sob condições asséticas, pode ser conservada no frigorífico entre 2ºC - 8ºC até 28 dias e por um período adicional de 24 horas a 25ºC após retirar do frigorífico.
French: Il est utilisé chez les adultes présentant la maladie inflammatoire suivante :
Portuguese: É utilizado em adultos para a seguinte doença inflamatória:
French: • Certains patients traités par Remsima ont développé de graves problèmes de foie.
Portuguese: • Alguns doentes a receber Remsima desenvolveram problemas de fígado graves.
French: Si vous avez reçu Remsima pendant la grossesse, l'administration du vaccin BCG (utilisé pour prévenir de la tuberculose) à votre bébé dans les 6 mois après la naissance peut entraîner une infection avec de graves complications, y compris la mort.
Portuguese: Se recebeu Remsima durante a gravidez, dar a vacina BCG (usada na prevenção de tuberculose) ao seu bebé no período de 6 meses após o seu nascimento pode resultar numa infeção com complicações graves, incluindo morte.
French: Remarque : lorsque vous avez retiré le stylo du site d'injection, l'aiguille est automatiquement couverte (voir Figure I).
Portuguese: Nota: após retirar a caneta do local de injeção, a agulha irá ser tapada automaticamente (ver Figura I).
French: Remsima contient du sodium
Portuguese: Remsima contém sódio
French: L'incidence des anticorps anti-infliximab suite à l'administration sous-cutanée d'infliximab ne s'est pas avérée supérieure à celle de l'infliximab intraveineux et n'a pas eu d'impact significatif sur l'efficacité (déterminée par le score d'activité de la maladie au niveau de 28 articulations [DAS28], les 20 critères de l'American College of Rheumatology [ACR20]) ainsi que le profil de sécurité.
Portuguese: Foi demonstrado que a incidência de anticorpos anti-infliximab após o infliximab subcutâneo não era superior à observada com infliximab intravenoso e não tinha um impacto significativo na eficácia (determinada pela escala de atividade da doença em 28 articulações [DAS28] e pelos 20 critérios do American College of Rheumatology [ACR20]) e no perfil de segurança.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNFα), code ATC : L04AB02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFα), código ATC: L04AB02.
French: Si vous avez utilisé plus de Remsima que vous n'auriez dû
Portuguese: Se utilizar mais Remsima do que deveria
French: Tous les patients randomisés
Portuguese: Todos os doentes aleatorizados
French: 1ere clic
Portuguese: 1.º clique
French: Pour les patients dont le test d'infection VHB est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B. Il faut surveiller étroitement les patients porteurs de VHB nécessitant un traitement par infliximab pour déceler les signes ou symptômes révélateurs d'une infection active de VHB tout au long du traitement par infliximab et plusieurs mois après la fin de celui-ci.
Portuguese: Nos doentes que tiverem um teste positivo para o VHB, recomenda-se a consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B. Os portadores do VHB que necessitam de tratamento com infliximab devem ser cuidadosamente monitorizados para deteção de sinais e sintomas de infeção ativa por VHB durante o tratamento e no período de vários meses após terminar o tratamento.
French: Les enfants peuvent recevoir certains vaccins pendant le traitement par Remsima mais ne doivent pas recevoir de vaccins vivants lorsqu'ils utilisent Remsima.
Portuguese: As crianças poderão receber algumas vacinas durante o tratamento com Remsima mas não devem receber vacinas vivas enquanto estão a fazer tratamento com Remsima.
French: Comment conserver Remsima
Portuguese: Como conservar Remsima
French: Durant le traitement par Remsima
Portuguese: Durante o tratamento com Remsima
French: • Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Remsima.
Portuguese: • Deve receber as vacinas recomendadas antes de iniciar o tratamento com Remsima.
French: Ne pas recycler le dispositif d'injection.
Portuguese: Não recicle o dispositivo de injeção.
French: Si ces médicaments ou traitements ne sont pas assez efficaces, Remsima vous sera administré afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Portuguese: Se esses medicamentos ou tratamentos não funcionarem de modo suficiente, ser-lhe-á administrado Remsima para reduzir os sinais e sintomas da sua doença.
French: Remsima et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Portuguese: Remsima e Orencia não devem ser administrados em conjunto.
French: • Tampon d'alcool
Portuguese: • Compressa com álcool
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés.
Portuguese: Os efeitos secundários são, na sua maioria, ligeiros a moderados.
French: Tableau 3 Effets sur l'ACR20, les lésions articulaires structurelles et les capacités fonctionnelles à la semaine 54, ATTRACT
Portuguese: Tabela 3 Efeitos sobre o ACR20, Lesões Estruturais das Articulações e Capacidade Física na semana 54, ATTRACT
French: La réponse clinique à la semaine 8 était similaire que les patients aient reçu ou non à l'inclusion un immunomodulateur de manière concomittante.
Portuguese: A resposta clínica na semana 8 foi semelhante entre os doentes com ou sem uso concomitante de imunomudoladores na linha de base.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous avez déjà été traité par des médicaments à base d'infliximab dans le passé et si vous recommencez maintenant le traitement par Remsima.
Portuguese: • Informe o seu médico se tiver sido tratado com medicamentos contendo infliximab no passado e está agora a iniciar novamente o tratamento com Remsima.
French: Remsima ne doit être utilisé chez les enfants que s'ils sont traités pour la maladie de Crohn ou la rectocolite hémorragique.
Portuguese: Remsima só deve ser utilizado em crianças que estejam a fazer tratamento para a doença de Crohn ou colite ulcerosa.
French: Soignant UNIQUEMENT
Portuguese: APENAS prestador de cuidados
French: La dose et le nombre de flacons de Remsima doivent être déterminés.
Portuguese: A dose e o número de frascos para injetáveis de Remsima têm de ser calculados.
French: Le médecin doit assurer un suivi approprié des patients afin d'identifier une éventuelle réaction systémique à l'injection ou une réaction localisée au niveau du site d'injection, après administration de la première injection sous-cutanée.
Portuguese: O médico deve garantir um acompanhamento apropriado dos doentes quanto a qualquer reação sistémica à injeção e reação no local de injeção após a injeção subcutânea inicial ter sido administrada.
French: • Sur la partie externe des bras (soignant UNIQUEMENT).
Portuguese: • Na zona de fora dos braços (prestador de cuidados APENAS).