FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Syndróm imunitnej reaktivácie: u HIV-infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej terapie (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom: raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Estonian: Kapsli sisu: laktoos magneesiumstearaat mikrokristalne tselluloos tärklise naatriumglükolaat
Slovak: Zerit je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu HIV infikovaných dospelých pacientov a pediatrických pacientov (od narodenia) len vtedy, keď nemôžu byť použité iné antiretrovirotiká.
Estonian: Zerit on näidustatud HIV infektsiooniga täiskasvanud patsientide ja laste (alates sünnist) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega juhul, kui teisi antiretroviirusravimeid ei saa kasutada.
Slovak: Mitochondriálna dysfunkcia bola zaznamenaná u HIV-negatívnych dojčiat vystavených nukleozidovým analógom in utero a/alebo postnatálne (pozri tiež časť 4.8).
Estonian: Mitokondriaalset düsfunktsiooni on kirjeldatud HIV-negatiivsetel imikutel, kes puutusid nukleosiidi analoogidega kokku in utero ja/või postnataalselt (vt lõik 4.8); peamiselt zidovudiini sisaldavate raviskeemide kasutamisel.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 8. mája 1996
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa väljastamise kuupäev: 08.mai 1996
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí) trombocytopénia, neutropénia (poruchy krvi) diabetes mellitus (cukrovka) motorická slabosť (najčastejšie zaznamenaná ako prejav symptomatickej hyperlaktatémie alebo syndrómu laktátovej acidózy) zlyhanie pečene
Estonian: Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st) trombotsütopeenia, neutropeenia (muutused verepildis) suhkurtõbi motoorne nõrkus (teated kõige sagedamini kaasnevana sümptomaatilisele hüperlakteemiale või laktatsidoosi sündroomile) maksapuudulikkus
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní pre symptómy (pretrvávajúca necitlivosť, mravenčenie alebo bolesť nôh/rúk) a ak sa prejavia, pacientom sa má zmeniť liečba na alternatívny liečebný režim (pozri časť 4.2 a nižšie Neodporúčané kombinácie).
Estonian: Sellise patsiendi seisundit peab hoolikalt jälgima ning sümptomite (jalgade ja/või käte püsiv tuimus, surisemine või valu) esinemisel viima alternatiivsele ravile (vt lõik 4.2 ja Ebasoovitavad kombinatsioonid).
Slovak: B alebo C a liečení kombinovanou antiretrovírusovou terapiou majú zvýšené riziko závažných a potenciálne fatálnych hepatálnych nežiaducich reakcií.
Estonian: Kroonilise B -ja C-hepatiidi ning kombineeritud antiretroviirusravi saaval patsiendil on raske ja potentsiaalselt eluohtliku maksakõrvaltoime oht suurenenud.
Slovak: Liečba stavudínom je spojená s výskytom niekoľkých závažných nežiaducich účinkov, ako sú laktátová acidóza, lipoatrofia a polyneuropatia, ktorých možným základným mechanizmom vzniku je mitochondriálna toxicita.
Estonian: Stavudiin-ravi ajal võib esineda mitmeid tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu laktatsidoos, lipoatroofia ja polüneuropaatia, mille võimalik tekkemehhanism on mitokondriaalne toksilisus.
Slovak: Pacienti s existujúcou poruchou funkcie pečene zahŕňajúcou chronickú aktívnu hepatitídu majú zvýšený výskyt funkčných abnormalít pečene počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie a majú byť monitorovaní podľa zásad správnej klinickej praxe.
Estonian: Eelneva maksafunktsiooni häirega, sealhulgas aktiivse kroonilise hepatiidiga patsientidel ilmnevad maksatalitluse kõrvalekalded antiretroviirusravi ajal sagedamini ja nende seisundit tuleb jälgida nagu ette nähtud.
Slovak: To sa má vziať do úvahy u pacientov s diabetom mellitus (cukrovkou).
Estonian: Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel.
Slovak: Tiež sú uvedené nežiaduce reakcie pozorované po uvedení lieku na trh súvisiace s antiretrovírusovou liečbou obsahujúcou stavudín.
Estonian: Loetletud on ka kõrvaltoimed, mis esinesid stavudiini sisaldava raviskeemi kasutamisel turustamisjärgselt.
Slovak: Zerit môže spôsobiť závrat a ospalosť.
Estonian: Zerit'i kasutamisel võib esineda pearinglust ja uimasust.
Slovak: 0,5 mg/kg 2-krát denne (každých 12 hodín) 1 mg/kg 2-krát denne (každých 12 hodín)
Estonian: 0,5 mg/kg kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) 1 mg/kg kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) täiskasvanute annused
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť stavudínu nebola stanovená u pacientov so signifikantnými poruchami funkcie pečene.
Estonian: Stavudiini ohutust ja efektiivsust olulise kaasneva maksapatoloogiaga patsientidel ei ole uuritud.
Slovak: Ak to nie je možné, Zerit sa tiež môže užiť spolu s ľahkým jedlom.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, võib Zerit'it võtta ka koos kerge einega.
Slovak: 1 mg/kg 2-krát denne (každých 12 hodín) dávka ako pre dospelých pacientov
Estonian: 1 mg/kg kaks korda ööpäevas (iga 12 tunni järel) täiskasvanute annused
Slovak: Ak sa u vás objaví jeden z nasledovných príznakov, vyhľadajte svojho lekára: pretrvávajúca necitlivosť, pálenie alebo bolesť nôh a/alebo rúk (toto môže naznačovať začiatok periférnej neuropatie, vedľajšieho účinku na nervy), svalová slabosť bolesť brucha, nevoľnosť alebo vracanie zrýchlený a prehĺbený dych, malátnosť (môžu naznačovať zápal podžalúdkovej žľazy, poruchu pečene, ako je hepatitída alebo laktátová acidóza).
Estonian: Kui peaksid tekkima järgmised nähud, võtke ühendust oma arstiga: püsiv tuimus, surisemine või valu labajalgades ja/või -kätes (see võib viidata algavale perifeersele neuropaatiale, närve kahjustav ravimi kõrvaltoime), lihaste nõrkus, kõhuvalu, iiveldus või oksendamine, kiire sügav hingeldus, väsimus (see võib viidata pankreatiidile, maksa talitluse häiretele nagu hepatiit või laktatsidoos).
Slovak: Tieto nálezy sa majú zohľadniť u každého dieťaťa vystaveného nukleoz(t)idovým analógom in utero, u ktorého sa vyskytnú závažné klinické nálezy neznámej etiológie, predovšetkým neurologické nálezy . Tieto zistenia neovplyvňujú súčasné odporúčania pre použitie antiretrovírusovej terapie u gravidných žien na zabránenie vertikálneho prenosu HIV.
Estonian: Neid tähelepanekuid tuleb kaaluda kõikide laste puhul, kes on in utero kokku puutunud nukleos(t)iidi analoogidega ning kellel on teadmata põhjusega rasked kliinilised sümptomid, eriti neuroloogilised leiud.
Slovak: Údaje na zvieratách preukázali embryofetálnu toxicitu pri veľmi vysokých dávkach.
Estonian: Väga suurte annuste kasutamisel ilmnes loomkatsetes toksilisus embrüole ja lootele.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 40,42 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 40,42 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: Nie sú dostupné odporúčania týkajúce sa dávkovania u novorodencov s gestačným vekom < 37 týždňov.
Estonian: rasedusnädalat sündinud vastsündinutele annustamissoovitusi ei ole.
Slovak: Zriedkavo bola hlásená motorická slabosť u pacientov dostávajúcich kombinovanú antiretrovírusovú liečbu vrátane Zeritu.
Estonian: Retroviirusvastase ravi Zerit'iga kombinatsiooni saanud patsientidel on harva esinenud motoorset nõrkust.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) anémia hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) steatóza pečene (tuk v pečeni)
Estonian: Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) aneemia hüperglükeemia (suhkru taseme suurenemine veres) maksasteatoos (rasvmaks)
Slovak: Lipoatrofia: na základe mitochondriálnej toxicity sa preukázalo, že stavudín spôsobuje úbytok podkožného tuku, ktorý je najzjavnejší na tvári, končatinách a sedacom svale.
Estonian: Lipoatroofia: mitokondriaalset toksilisust näidanud stavudiin on põhjustanud nahaaluse rasvkoe vähenemist, mis kõige enam on väljendunudd näol, jäsemetel ja tuharatel.
Slovak: Ochorenie pečene: bol zaznamenaný vznik hepatitídy alebo zlyhania pečene, v niektorých prípadoch s fatálnym koncom.
Estonian: Maksahaigused: Teatatud on mõnest surmaga lõppenud hepatiidi või maksapuudulikkuse juhust.
Slovak: Medzi metabolity patria oxidovaný stavudín, glukuronidové konjugáty stavudínu a jeho oxidovaný metabolit a N-acetylcysteínový konjugát ribózy po glykozidovom štiepení, čo svedčí o tom, že tymín je tiež metabolitom stavudínu.
Estonian: Stavudiini AUC(inf) moodustas 61% üldisest ringluses oleva radioaktiivsuse AUC(inf)-st. Metaboliitide hulgas olid oksüdeeritud stavudiin, stavudiini glükuroniidkonjugaadid ja nende oksüdeeritud metaboliidid ning glükosiidi lõhustumise järgselt riboosi N-atsetüültsüsteiini konjugaadid, mis viitavad et ka tümiin on stavudiini metaboliit.
Slovak: Na dosiahnutie maximálneho účinku sa má Zerit užívať nalačno, najlepšie aspoň jednu hodinu pred jedlom.
Estonian: Maksimaalse toime saamiseks tuleks Zerit'it võtta tühja kõhuga, võimalusel vähemalt üks tund enne sööki.
Slovak: Suchý prášok uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Estonian: Kuiva pulbrit hoida temperatuuril kuni 30°C.
Slovak: Medzi jej včasné symptómy (symptomatická hyperlaktatémia) patria benígne digestívne symptómy (nauzea, vracanie, abdominálna bolesť), nešpecifická nevoľnosť, strata chuti do jedla, zníženie hmotnosti, respiračné symptómy (rýchle a/alebo hlboké dýchanie) alebo neurologické symptómy (vrátane svalovej ochabnutosti).
Estonian: Selle (sümptomaatiline hüperlakteemia) esmasteks tunnusteks on healoomulised seedetrakti vaevused (iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu), ebaselge enesetunde halvenemine, isutus, kaalulangus, respiratoorsed (kiire ja/või sügav hingamine) või neuroloogiline (sealhulgas motoorne nõrkus) sümptomaatika.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Estonian: Mõningate kõrvaltoimete kirjeldus
Slovak: Pacienti zvyčajne zaznamenali vymiznutie symptómov po znížení dávky alebo prerušení liečby stavudínom.
Estonian: Pärast annuse vähendamist või ravi katkestamist patsientidel sümptomid tavaliselt kadusid.
Slovak: HIV-infikovaným ženám sa odporúča, aby za žiadnych okolností nedojčili v snahe zabrániť prenosu HIV na dieťa.
Estonian: HIV infektsiooniga naised ei tohi mingil juhul HIV transmissiooni vältimiseks last rinnaga toita.
Slovak: Roztok sa má podávať pomocou priloženej odmerky, alebo množstvo menšie ako 10 ml je možné podať injekčnou striekačkou.
Estonian: Annustage lahust lisatud mõõtelusikaga, alla 10 ml annuse võtmiseks kasutage süstalt.
Slovak: Liečba stavudínom je spojená s výskytom niekoľkých závažných nežiaducich reakcií, ako sú laktátová acidóza, lipoatrofia a polyneuropatia, ktorých možným základným mechanizmom vzniku je mitochondriálna toxicita.
Estonian: Seoses stavudiinraviga on kirjeldatud tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu laktatsidoos, lipoatroofia ja polüneuropaatia, mille võimalik tekkemehhanism on mitokondriaalne toksilisus.
Slovak: CD4 priemerná zmena oproti východiskovej hodnote, bunky/mm3
Estonian: CD4 keskmine muutus ravi algusest, rakku/mm3 Kõik patsiendid
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred nadmernou vlhkosťou.
Estonian: Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a na škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud purgil ja pakendil peale Kõlblik kuni.
Slovak: Štúdia AI455-099 bola 48-týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia so Zeritom (40 mg dvakrát denne) v kombinácii s lamivudínom (150 mg dvakrát denne) plus efavirenzom (600 mg raz denne) u 391 predtým neliečených pacientov s mediánom počtu CD4 buniek 272 buniek/mm3
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas 48-nädalat väldanud uuringus AI455-099 oli Zerit (40 mg kaks korda päevas) kombinatsioonis lamivudiini (150 mg kaks korda päevas) ja efavirenziga (600 mg kord päevas) 391 varem antiretroviirusravi mittesaanud patsiendil, kelle CD4 mediaan oli 277 rakku/mm3
Slovak: Zerit 200 mg prášok na perorálny roztok stavudín
Estonian: Zerit 200 mg suukaudse lahuse pulber Stavudiin
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/ ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee.
Slovak: Prášok na perorálny roztok, 200 mg
Estonian: RAVIMVPRM JA PAKENDI SUURUS Suukaudse lahuse pulber, 200 mg
Slovak: Predbežné údaje o bezpečnosti z tejto štúdie (pozri tiež časť 4.8), preukázali zvýšenie dojčenskej mortality v skupine liečenej stavudínom + didanozínom (10
Estonian: Selle uuringu esialgsed ohutusandmed (vt ka lõik 4.8) näitasid vastsündinute suurenenud suremust stavudiini + didanosiini (10%) ravi rühmas võrreldes stavudiini (2%), didanosiini (3%) või zidovudiini (6%) rühmadega, ka surnultsündide sagedus oli suurem stavudiini + didanosiini rühmas.
Slovak: Pred prípravou je Zerit prášok sivobiely až bledoružový zrnitý prášok.
Estonian: Enne lahustamist on Zeritpulber hallikasvalgest kuni heleroosa värvuseni.
Slovak: Fľašu uzavrite.
Estonian: Purk sulgeda korgiga.
Slovak: Štúdia AI455-096 bola 48-týždňová, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia so Zeritom (40 mg dvakrát denne) v kombinácii s lamivudínom (150 mg dvakrát denne) plus efavirenzom (600 mg raz denne) u 76 predtým neliečených pacientov s mediánom počtu CD4 buniek 261 buniek/mm3 (rozpätie
Estonian: Randomiseeritud topeltpimedas 48-nädalat väldanud uuringus AI455-096 oli Zerit (40 mg kaks korda päevas) kombinatsioonis lamivudiini (150 mg kaks korda päevas) ja efavirenziga (600 mg kord päevas) 76 varem antiretroviirusravi mitte-saanud patsiendil, kelle CD4 mediaan oli 261 rakku/mm3
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE TEXT NA ŠKATULI (BLISTER)
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI
Slovak: Pripravený roztok obsahuje 1 mg stavudínu v jednom ml.
Estonian: Valmistatud lahus sisaldab 1 mg stavudiini milliliitris lahuses.
Slovak: Zeritu prášok sa má použiť pre dojčatá mladšie ako 3 mesiace.
Estonian: Alla 3 kuu vanustele imikutele tuleks kasutada Zerit'i pulbrilist ravimvormi.
Slovak: Tieto štúdie zahŕňajú ACTG 240, kde 105 pediatrických pacientov vo veku 3 mesiace až 6 rokov užívalo Zerit v dávke 2 mg/kg/deň s mediánom 6,4 mesiaca; kontrolovanú klinickú štúdiu, do ktorej bolo zahrnutých 185 novorodencov užívajúcich
Estonian: Nende uuringute hulka kuuluvad ACTG 240, milles 105 last vanuses 3 kuud kuni 6 aastat said Zerit'it 2 mg/kg/päevas mediaan 6,4 kuu kestel; kontrolliga kliiniline uuring, milles 185 vastsündinut said Zerit'it 2 mg/kg/päevas, kas monoravina või kombinatsioonis didanosiiniga alates sünnist kuni 6-nda elunädalani; kliiniline uuring, milles 8 vastsündinut said Zerit'it 2 mg/kg/päevas kombinatsioonis didanosiini ja nelfinaviiriga alates sünnist kuni 4-nda elunädalani.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu:
Estonian: Endokriinsüsteemihäired:
Slovak: Zdá sa, že celkový klírens stavudínu je vyšší u pacientov infikovaných HIV, kým renálny klírens je podobný u zdravých jedincov a pacientov infikovaných HIV. Mechanizmus a klinický význam tohto rozdielu nie je známy.
Estonian: Stavudiini üldkliirens on kõrgem HIV-nakkusega patsientidel, samal ajal kui neerukliirens on ühesugune nii HIV-nakkusega patsientidel kui ka tervetel isikutel.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: Zerit môže niekedy vyvolať stav so smrteľnými následkami spojený so zväčšením pečene, ktorý sa volá laktátová acidóza.
Estonian: Zerit võib põhjustada laktatsidoosi koos maksa suurenemisega, mis võib vahel olla eluohtlik.
Slovak: Deti staršie ako 14 dní, ktorých telesná hmotnosť je nižšia ako 30 kg, majú dostať dávku 1 mg/kg dvakrát denne.
Estonian: Vähemalt 14 päeva vanused lapsed kehakaaluga alla 30 kg, peavad saama annuse 1 mg/kg kaks korda päevas.
Slovak: Ak užívate didanozín, používaný na liečbu infekcie HIV, neužívajte Zerit.
Estonian: Ärge võtke Zerit´it, kui te kasutate HIV infektsiooni raviks didanosiini.
Slovak: Makrocytóza sa v týchto štúdiách nevyhodnocovala, avšak bola zistená v súvislosti s podávaním Zeritu na začiatku skúšania (MCV >
Estonian: Makrotsütoosi nendes uuringutes ei hinnatud, kuid see on varasemates uuringutes leitud olevat Zerit'iga seotud (MCV > 112 fl esines 30% patsientidest, kes said Zerit'it).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: priamo pôsobiace antivirotiká, nukleozidové a nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AF04
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
Slovak: Keďže hlavnou cestou eliminácie stavudínu u pediatrických pacientov je exkrécia močom, klírens stavudínu sa môže u pediatrických pacientov meniť v závislosti od poruchy funkcie obličiek.
Estonian: Kuna lastel stavudiini ekskretsioon uriini oluliseks eliminatsiooni teeks võib neerupuudulikkusega lastel stavudiini kliirens olla vähenenud.
Slovak: Farbivo oxidu železitého (E172)
Estonian: kaaliumhüdroksiid ja raudoksiid (E172)
Slovak: Neodporúčané kombinácie: pankreatitída (fatálna a nefatálna) a periférna neuropatia (závažná v niektorých prípadoch) sa vyskytla u HIV-infikovaných pacientov užívajúcich stavudín v spojení s hydroxyureou a didanozínom (pozri časť 4.3).
Estonian: Ebasoovitavad kombinatsioonid: stavudiiniga ravitud HIV-infektsiooniga patsientidel, kes lisaks on saanud hüdroksüuureat ning didanosiini, on täheldatud pankreatiiti (letaalse ja mitteletaalse lõppega) ja perfifeerset neuropaatiat (mõnedel juhtudel tõsine) (vt lõik 4.3).
Slovak: Každá fľaša obsahuje 200 mg stavudínu Pripravený roztok obsahuje 1 mg stavudínu v 1 ml.
Estonian: TOIMEAINETE SISALDUS Iga purk sisaldab 200 mg stavudiini Valmistatud lahus sisaldab 1 mg stavudiini milliliitris lahuses.
Slovak: Dávkovanie Zeritu (podľa klírensu kreatinínu) 26-50 ml/min
Estonian: Patsiendi kehakaal 26...50 ml/min ≤ 25 ml/min
Slovak: Zerit 20 mg tvrdé kapsuly sú hnedé s označením "BMS 1965" na jednej strane a "20" na druhej strane kapsuly.
Estonian: Zerit 20 mg kõvakapslid on pruunid ning kannavad ühel pool tähist "BMS 1965" ning teisel pool tähist "20".
Slovak: Lipoatrofia: je preukázané, že stavudín spôsobuje úbytok podkožného tuku, ktorý je najzjavnejší na tvári, končatinách a sedacom svale.
Estonian: Lipoatroofia: stavudiinravi on seostatud nahaaluse rasvkoe kadumisega, mis on enim väljendunud näo, jäsemete ja tuharate piirkonnas.
Slovak: Nátriumlaurylsulfát Oxid titaničitý (E171)
Estonian: naatriumlaurüülsulfaadist ja värvaine titaandioksiidist (E171).
Slovak: Ukázalo sa, že tento úbytok telesného tuku po ukončení liečby stavudínom nie je úplne vratný.
Estonian: Rasvkoe kadumine ei möödu täielikult ravi katkestamisel.
Slovak: U ôsmich pacientov užívajúcich 40 mg dvakrát denne nalačno bola AUC2-12h v rovnovážnom stave 1 284 ± 227 ng⋅h/ml (18
Estonian: Kaheksal patsiendil, kes said paastu järgselt 40 mg kaks korda päevas oli AUC0-12h tasakaalu seisundis 1284±227 ng⋅h/ml (18%) (keskmine ± SD [% CV]), Cmax oli 536±146 ng/ml (27%) ja Cmin oli 9±8 ng/ml (89%).
Slovak: Zerit 40 mg tvrdé kapsuly sú tmavooranžové s označením "BMS 1967" na jednej strane a "40" na druhej strane kapsuly.
Estonian: Zerit 40 mg kõvakapslid on tumeoranž ning kannavad ühel pool tähist "BMS 1967" ning teisel pool tähist "40".
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá fľaša obsahuje 31,5 mg propylhydroxybenzoátu (E216)
Estonian: Iga purk sisaldab 31,5 mg of propüülhüdroksübensoaati (E216) Iga purk sisaldab 315 mg of methüülhüdroksübensoaati (E218) Iga purk sisaldab 10,15 g sahharoosi
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 60,54 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 60,54 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: Lipoatrofia bola zvyčajne zaznamenaná u pacientov liečených stavudínom v kombinácii s inými antiretrovirotikami (pozri časť 4.4).
Estonian: Stavudiini koos teiste antiretroviirusvastaste ravimitega saanud patsientidel on sageli teatatud lipoatroofiat (vt lõik 4.4).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 159,06 mg bezvodej laktózy.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 159,06 mg veevaba laktoosi.
Slovak: Tvrdá kapsula je červená a žltá, nepriehľadná a označená potlačou "BMS" nad BMS kódom "1964" na jednej strane a "15" na druhej strane.
Estonian: Kõvakapsel on punane ja kollane läbipaistmatu ning kapsli ühele poolele on trükitud tähis "BMS" ning kood "1964" ja teisele poolele tugevus "15".
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 121,09 mg bezvodej laktózy.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 121,09 mg veevaba laktoosi.
Slovak: Laktátová acidóza, niekedy fatálna, však bola zaznamenaná u gravidných žien liečených kombináciou didanozínu a stavudínu samostatne alebo v kombinácii s inou antiretrovírusovou liečbou (pozri časti 4.3 a 4.4).
Estonian: Rasedatel, keda raviti stavudiini ja didanosiiniga kombinatsioonis või mitte kombineeritult teiste retroviirusvastaste ravimitega on kirjeldatud vahel surmaga lõppenud laktatsidoosi (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: Zerit 15 mg tvrdé kapsuly sú červené a ¸žlté s označením "BMS 1964" na jednej strane a "15" na druhej strane kapsuly.
Estonian: Zerit 15 mg kõvakapslid on punased ja kollased ning kannavad ühel pool tähist "BMS 1964" ning teisel pool tähist "15".
Slovak: Deti staršie ako 3 mesiace, u ktorých je telesná hmotnosť nižšia ako 30 kg, majú dostávať dávku 1 mg/kg dvakrát denne.
Estonian: Annus üle 3 kuu vanuste laste kehakaaluga alla 30 kg on 1 mg/kg kaks korda ööpäevas.
Slovak: Zerit 30 mg tvrdé kapsuly Zerit 40 mg tvrdé kapsuly
Estonian: Zerit 15 mg kõvakapsel Zerit 20 mg kõvakapsel Zerit 30 mg kõvakapsel Zerit 40 mg kõvakapsel
Slovak: časté: únava menej časté: asténia
Estonian: sageli: väsimus aeg-ajalt: asteenia
Slovak: Laktátová acidóza (niekedy smrteľná) bola hlásená u tehotných žien, ktoré užívali Zerit v kombinácii s inou antiretrovírusovou liečbou.
Estonian: Rasedatel naistel, kes said Zerit'it kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega on esinenud laktatsidoosi (mõnikord surmaga lõppenud).
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 60,66 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 50,66 mg laktoosmonohüdraati.
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá tvrdá kapsula obsahuje 80,84 mg bezvodej laktózy.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 80,84 mg veevaba laktoosi.
Slovak: Afrike, 362 párov matka-dojča bolo zahrnutých do štúdie zameranej na prevenciu prenosu z matky na dieťa.
Estonian: Lõuna-Aafrikas läbiviidud kliinilises uuringus, AI455-094, uuriti vertikaalse transmissiooni vältimist 362 emal-lapsel.
Slovak: NA FĽAŠI (BALENIE VO FĽAŠI)
Estonian: TEKST KARBIL JA PUDELIL
Slovak: Všetky dávky sa majú užívať každých 12 hodín.
Estonian: Kõiki annuseid tuleb võtta iga 12 tunni tagant.
Slovak: Zerit stavudín
Estonian: Zerit stavudiin
Slovak: Zerit sa má užívať nalačno najmenej hodinu pred jedlom.
Estonian: Zeritit tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt üks tund enne sööki.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich 15, 20, 30 a 40 mg stavudínu.
Estonian: Seda turustatakse kapslitena, mis sisaldavad 15, 20, 30 ja 40 mg stavudiini.
Slovak: Kapsuly sa majú prehĺtať celé alebo sa môžu opatrne otvoriť a ich obsah sa môže zmiešať s jedlom.
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt või ettevaatlikult avada ja segada nende sisu toiduga.
Slovak: Ak to nie je možné, môže sa užiť spolu s ľahkým jedlom.
Estonian: Kui see ei ole võimalik, tohib ravimit võtta koos kerge einega.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zerit sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zeriti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.