FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended to observe the treated dog up to 24 hours post-administration of the product for possible adverse reactions (see section 6).
Bulgarian: Препоръчително е да се наблюдават третираните кучета до 24 часа след приложението на продукта за възможни неблагоприятни реакции (виж точка 6).
English: ANNEX II
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IІ
English: It is recommended to observe the treated dog up to 24 hours post-administration of the product for possible adverse reactions (see section 4.6).
Bulgarian: Препоръчително е да се наблюдават третираните кучета до 24 часа след приложението на продукта за възможни неблагоприятни реакции (виж точка 4.6).
English: Milbemycin oxime is an antiparasitic endectocide belonging to the macrocyclic lactones.
Bulgarian: Милбемицин оксим е антипаразитен ендектоцид, принадлежащ към макроцикличните лактони.
English: Milbemycin oxime plasma concentrations and some pharmacokinetic parameters are increased in the presence of spinosad.
Bulgarian: Плазмените концентрации и някои фармакокинетични параметри на милбемицин оксим се увеличават в присъствието на спинозад.
English: A slight increase in plasma liver enzymes and haemoglobin distribution width (HDW) was observed during the study but no clinically relevant signs was attributed to these changes.
Bulgarian: По време на проучването е наблюдавано леко повишаване на чернодробните ензими и ширината на хемоглобиновото разпределение (haemoglobin distribution width, HDW), но тези промени не са били свързани със съответни клинични признаци.
English: In case of adverse clinical signs, treat symptomatically.
Bulgarian: При клинични признаци на неблагоприятна реакция, лечението е симптоматично.
English: At the discretion of the veterinarian, infected dogs must be treated with an adulticide to remove adult heartworms.
Bulgarian: По решение на ветеринарния лекар, опаразитените кучета трябва да бъдат третирани с адултицид за премахване на възрастните дирофиларии.
English: At three times the maximum recommended dose adverse events of potentially neurological origin e.g. decreased activity (8%), hypersalivation (17%) or stumbling (8%) were observed.
Bulgarian: При три пъти максималната препоръчителна доза се наблюдават неблагоприятни реакции с потенциално неврологичен произход, напр. намалена активност (8%), хиперсаливация (17%) или препъване при ходене (8%).
English: Spinosad and milbemycin oxime have been shown to be substrates for P-glycoprotein (P-gp) and therefore could interact with other P-gp substrates (for example, digoxin, doxorubicin) or other macrocyclic lactones.
Bulgarian: Спинозад и милбемицин оксим са доказани субстрати за P-гликопротеин (P-gp) и поради това биха могли да взаимодействат с други субстрати на P-gp (например, дигоксин, доксорубицин) или други макроциклични лактони.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for the control of flea allergy dermatitis (FAD).
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт може да бъде използван като част от лечебната стратегия за контрол на алергичен дерматит, причинен от бълхи (FAD).
English: The following list shows the code and the number of dimples marked on each strength of tablet:
Bulgarian: В следващият списък са показани кодовете и броя на вдлъбнатините, според концентрациите на активните субстанции в таблетката:
English: The activity of milbemycin oxime is related to its action on invertebrate neurotransmission.
Bulgarian: Активността на милбемицин оксим е свързана с неговото действие върху невротрансмисията при безгръбначни.
English: For the prevention of lungworm disease by reducing the level of infection with immature adult (L5) Angiostrongylus vasorum larvae and the concurrent treatment and prevention of flea infestation, the veterinary medicinal product must be given at regular monthly intervals during the time of the year when snails/slugs and fleas are present.
Bulgarian: За профилактика на белодробно опаразитяване чрез намаляване нивото на инфекция с незрели възрастни (L5) Angiostrongylus vasorum ларви и съпътстващо лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на редовни месечни интервали през периода от годината, когато има охлюви/голи охлюви и бълхи.
English: Hypersalivation, muscle tremors, ataxia and seizures were uncommon.
Bulgarian: Хиперсаливацията, мускулният тремор, атаксията и гърчовете са нечести.
English: Vomiting was seen in both treated and control dogs with similar frequencies.
Bulgarian: Повръщане е наблюдавано с еднаква честота при третираните и контролните кучета.
English: Faecal excretion accounted for the vast majority of metabolites in dogs.
Bulgarian: Фекалната екскреция е главният път за повечето метаболити при кучетата.
English: If the dog does not accept the tablet(s) directly in its mouth then the tablet(s) may be mixed with food.
Bulgarian: Ако кучето не приема таблетката(ите) директно в устата, таблетката(ите) може да се смесва(т) с храна.
English: Based on the local epidemiological situation, the veterinary medicinal product may be given at monthly intervals throughout the season at the recommended dose as outlined below.
Bulgarian: Според местната епидемиологична ситуация, ветеринарномедицинският продукт може да се прилага на интервали от един месец през целия сезон в препоръчителната доза, както е описано по-долу.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
English: Mottled tan to brown, round, biconvex tablets with a debossed code on one side and dimples on the other side.
Bulgarian: Пъстри, жълтокафяви до кафяви, кръгли, двойно изпъкнали таблетки с гравиран код от едната страна и вдлъбнатини от другата страна.
English: The flea preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Превантивният ефект по отношение повторна инфестация с бълхи е резултат от адултицидната активност и намалението на продукцията на яйца, което продължава до 4 седмици след еднократно приложение на ветеринарномедицинския продукт.
English: Fleas from pets often infest the animal's basket, bedding and regular resting areas such as carpets and soft furnishings.
Bulgarian: Бълхите от домашните любимци често опаразитяват кошницата, постелката и обичайните места за почивка на животното, като например килими и мека мебел.
English: The flea preventive effect against re-infestations is a result of the adulticidal activity and the reduction in egg production and persists for up to 4 weeks after a single administration of this product.
Bulgarian: Превантивният ефект по отношение повторна инфестация с бълхи е резултат от адултицидната активност и намалението на продукцията на яйца, което продължава до 4 седмици след еднократно приложение на този продукт.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Silica, colloidal anhydrous Croscarmellose sodium Magnesium stearate Artificial beef flavour
Bulgarian: Микрокристална целулоза Хидроксипропилцелулоза Силициев диоксид, колоиден, безводен Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
English: Spinosad is excreted in the colostrum and milk of lactating bitches.
Bulgarian: Спинозад се излъчва в коластрата и кърмата на лактиращите кучки.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS
Bulgarian: ИЗПИСАНА ВЪРХУ БЛИСТЕРИ
English: Milbemycin A3 and A4 5-oximes are rapidly absorbed and extensively distributed in dogs after oral administration.
Bulgarian: Милбемицин A3 и A4 5-оксимите се абсорбират бързо и се разпределят екстензивно в кучетата след перорално приложение.
English: Regular monthly treatments with the insecticidal active substance in this product (spinosad) break the fleas' life cycle and may be used to control the flea population in contaminated households.
Bulgarian: Редовното ежемесечно третиране с инсектицидната активна субстанция на този продукт (спинозад) прекъсва жизнения цикъл на бълхите и може да се употребява за контролиране на популацията от бълхи в опаразитените домакинства.
English: Milbemycin oxime, like avermectins and other milbemycins, increases nematode and insect membrane permeability to chloride ions via glutamate-gated chloride ion channels (related to vertebrate GABA and glycine receptors).
Bulgarian: Милбемицин оксим, както авермектините и други милбемицини, увеличава при нематоди и инсекти мембранната пропускливост за хлорни йони чрез глутаматно-контролираните канали за хлорни йони (подобни на ГАМК и глициновите рецептори при гръбанчните).
English: Prior to first use of this product, dogs in heartworm endemic areas or who have visited heartworm endemic areas must be tested for existing heartworm infection.
Bulgarian: Преди първото приложение на този продукт, кучета в ендемични за дирофилариоза райони, или които са посещавали ендемични за дирофилариоза райони, трябва да бъдат изследвани за съществуващо опаразитяване с дирофиларии.
English: Fleas may be observed for a period of time after administration of the product due to the emergence of adult fleas from pupae already present in the environment.
Bulgarian: Бълхи може да се наблюдават известно време след приложение на продукта, поради превръщането на вече образуваните в околната среда какавиди във възрастни бълхи.
English: The mean Tmax for spinosyns A and D was 4 hours and the mean elimination half-lives ranged between 131 and 135 hours.
Bulgarian: А и D е 4 часа, а средният полуживот на елиминиране е в диапазона 131 и 135 часа.
English: Milbemycin oxime is isolated from the fermentation of Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus.
Bulgarian: Милбемицин оксим се изолира при ферментация на Streptomyces hygroscopicus var.
English: It does not interact with known binding sites of other nicotinic or GABAergic insecticides such as neonicotinides (imidacloprid or nitenpyram), fiproles (fipronil), milbemycins, avermectins (e.g. selamectin) or cyclodienes but through a novel insecticidal mechanism.
Bulgarian: Той не влиза във взаимодействие с познатите места на свързване на други инсектициди на никотинова или ГАМК-ергична основа, като например неоникотиноиди (имидаклоприд или нитенпирам), фипроли (фипронил), милбемицинови средства, авермектинови средства (напр. селамектин) или циклодиени, а действа чрез нов инсектициден механизъм.
English: If the dog does not accept the tablet(s) directly in its mouth, then the tablet(s) may be administered with the dog's food.
Bulgarian: Ако кучето не приема таблетката(ите) директно в устата, таблетката(ите) може да се прилага(т) с храната на кучето.
English: For the prevention of heartworm disease and the concurrent treatment and prevention of flea infestations, the veterinary medicinal product must be given at regular monthly intervals during the time of the year when mosquitoes and fleas are present.
Bulgarian: За профилактика на дирофилариоза и едновременно лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага на редовни месечни интервали през периода от годината, когато има комари и бълхи.
English: Chewable tablets.
Bulgarian: Таблетки за дъвчене.
English: Dogs living in non-heartworm endemic areas:
Bulgarian: Кучета, живеещи в неендемични за дирофилариоза райони:
English: Regular monthly treatments with the insecticidal active substance, spinosad, break the fleas' life cycle and may be used to control the flea population in contaminated households.
Bulgarian: Редовното ежемесечно третиране с инсектицидната активна субстанция спинозад прекъсва жизнения цикъл на бълхите и може да се използва за контролиране на популацията от бълхи в опаразитените домакинства.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19/09/2013
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: Dosage:
Bulgarian: Дозировка:
English: The safe use of the maximum recommended dose (70 mg/kg spinosad and 1.18 mg/kg milbemycin oxime) given as capsules has been demonstrated for 12 months.
Bulgarian: Безопасната употреба на максималната препоръчана доза (70 mg/kg спинозад и 1,18 mg/kg милбемицин оксим), приложена под формата на капсули е доказана за 12 месеца.
English: Fleas may be observed for a period of time after administration of the veterinary medicinal product due to the emergence of adult fleas from pupae already present in the environment.
Bulgarian: Бълхи може да се наблюдават известно време след приложение на ветеринарномедицинския продукт, поради превръщането на вече образуваните в околната среда какавиди във възрастни бълхи.
English: Strength and number of tablets to be administered:
Bulgarian: Концентрации на активните субстанции и брой таблетки за приложение:
English: Trifexis tablets should be administered to the dog with its food, or immediately after feeding.
Bulgarian: Начин на приложение: Trifexis таблетките трябва да се прилагат с храна или веднага след хранене.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE To be supplied only on veterinary prescription.
Bulgarian: ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ Да се отпуска само по лекарско предписание.
English: Use with caution in dogs with pre-existing epilepsy.
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при кучета с епилепсия.
English: Treatment and prevention of flea infestation when concurrent prevention of heartworm disease, angiostrongylosis and/or concurrent treatment of nematode infections is indicated.
Bulgarian: За лечение и профилактика на опаразитяване с бълхи, когато е показано и профилактично приложение срещу дирофилариоза, ангиостронгилоза и/или едновременно лечение на опаразитявания с нематоди.
English: In dogs, hydroxymilbemycin A4 5-oxime was detected only in plasma, but not in urine or faeces, suggesting predominant excretion of conjugated metabolites in the dog.
Bulgarian: А4 5-оксим се открива само в плазмата, но не и в урината или изпражненията, което предполага преобладаваща екскреция на конюгирани метаболити при кучето.
English: At doses of 30 to 60 mg spinosad and 0.5 to 1 mg milbemycin oxime per kg bodyweight, lethargy, anorexia/decreased appetite, diarrhoea, pruritus, dermatitis and reddening of the skin and pinna were commonly seen.
Bulgarian: При дози 30 до 60 mg спинозад и 0,5 до 1 mg милбемицин оксим на kg телесна маса често се наблюдават летаргия, анорексия / намален апетит, диария, сърбеж, дерматит и зачервяване на кожата и ушната мида.
English: Laboratory studies on the effect of spinosad and milbemycin oxime in rats and rabbits have neither produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects, nor any effect on the reproductive capacity in males and females.
Bulgarian: Лабораторните проучвания върху ефекта на спинозад и милбемицин оксим при плъхове и зайци не показват нито някакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката, нито някакъв ефект върху репродуктивната способност на мъжки и женски животни.
English: Dogs living in heartworm endemic areas:
Bulgarian: Кучета, живеещи в ендемични за дирофилариоза райони:
English: Pharmacotherapeutic group: Antiparasitic products, insecticides and repellents - endectocides.
Bulgarian: Антипаразитни продукти, инсектициди и репелентиендектоциди.
English: No studies have been performed in sick or convalescent dogs, therefore the product should only be used based on a benefit-risk assessment of the responsible veterinarian.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с болни или в процес на възстановяване кучета, поради което продуктът трябва да се използва само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: If a dose is missed, administer the veterinary medicinal product with the next offering of food.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, приложете ветеринарномедицинския продукт със следващото хранене.
English: Prior to first administration, dogs in heartworm endemic areas or who have visited heartworm endemic areas must be tested for existing heartworm infection.
Bulgarian: Преди първото приложение, кучета в ендемични за дирофилариоза райони, или които са посещавали ендемични за дирофилариоза райони, трябва да бъдат изследвани за съществуващо опаразитяване с дирофиларии.
English: In rats dosed with milbemycin A4 5-oxime, the main metabolites identified in urine and faeces were mono-, di-, and trihydroxy milbemycin A4 5-oximes.
Bulgarian: А4 5-оксим, основните метаболити идентифицирани в урината и изпражненията са моно-, ди- и трихидрокси милбемицин А4 5-оксими.
English: In studies performed with spinosad only, the primary biliary, faecal and urinary metabolites in both rat and dog were identified as the demethylated spinosyns, glutathione conjugates of the parent compounds and N-demethylated spinosyns A and D. Excretion is primarily via the bile and faeces, and to a lesser extent in the urine.
Bulgarian: В проучвания със спинозад самостоятелно, основните жлъчни, фекални и уринарни метаболити, както при плъховете, така и при кучетата, са идентифицирани като деметилирани спинозини, глутатионови конюгати на изходните съединения и N-деметилирани спинозини A и D.
English: Monthly repeated oral administration of spinosad and milbemycin oxime over six months revealed evidence of spinosad and milbemycin oxime accumulation in juvenile dogs.
Bulgarian: Повтаряното ежемесечно перорално приложение на спинозад и милбемицин оксим за период от шест месеца разкрива доказателства за натрупване на спинозад и милбемицин оксим при млади кучета.
English: Post-marketing reports: following the concomitant use of spinosad with ivermectin indicate that dogs have experienced trembling/twitching, salivation/drooling, seizures, ataxia, mydriasis, blindness and disorientation.
Bulgarian: В доклади след пускането в продажба има съобщения, че след едновременна употреба на спинозад с ивермектин, кучетата са получили треперене/спазми, саливация/обилно слюноотделяне, гърчове, атаксия, мидриаза, слепота и дезориентация.
English: Trifexis tablets should only be used when the veterinarian has confirmed diagnosis of mixed infection (or risk of infection, where prevention applies) at the same time (see section 4).
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП: Trifexis таблетките трябва да се използват само, когато ветеринарният лекар е потвърдил диагноза на смесено опаразитяване, протичащо по едно и също време (или риск от опаразитяване, когато се прилага профилактично), виж точка 4.
English: Milbemycin oxime
Bulgarian: Мilbemycin oxime
English: If a dose is missed, administer the product with the next offering of food.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, приложете продукта със следващото хранене.
English: Spinosad comprises spinosyn A and spinosyn D. The insecticidal activity of spinosad is characterised by nervous excitation leading to muscle contractions and tremors, prostration, paralysis and rapid death of the flea.
Bulgarian: Инсектицидното действие на спинозад се характеризира с нервна възбуда, която води до мускулни контракции и тремор, прострация, парализа и бърза смърт на бълхата.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
English: In adult dogs, after repeated oral administration of spinosad and milbemycin oxime for six consecutive months, increases in elimination half-lives were observed up to month 3.
Bulgarian: При възрастни кучета, след многократно перорално приложение на спинозад и милбемицин оксим в продължение на шест последователни месеца, повишаване на елиминационния полуживот се наблюдава до месец 3.
English: In juvenile dogs, repeated oral administration of spinosad and milbemycin oxime over six months resulted in the trough plasma concentrations of spinosad and milbemycin increasing throughout the study.
Bulgarian: При млади кучета, многократното перорално приложение на спинозад и милбемицин оксим в продължение на шест месеца води до плазмени концентрации на спинозад и милбемицин оксим, нарастващи по време на цялото проучване.
English: Laboratory studies (in rats and rabbits) on the effect of spinosad and milbemycin oxime have neither produced any evidence of teratogenic, foetotoxic or maternotoxic effects, nor any effect on the reproductive capacity in males and females.
Bulgarian: Лабораторните проучвания върху ефекта на спинозад и милбемицин оксим (при плъхове и зайци) не показват нито някакви доказателства за тератогенност, фетотоксичност или токсичност за майката, нито някакъв ефект върху репродуктивната способност на мъжки и женски животни.
English: Speke Operations Fleming Road Liverpool
Bulgarian: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations Fleming Road Liverpool
English: The oral administration of spinosad and milbemycin oxime combination tablets at mean cumulative monthly doses of up to 255 mg spinosad and 4.2 mg milbemycin oxime per kg body weight (up to 3.6 times the maximum recommended dose) for 6 consecutive dosing periods in young dogs was well tolerated.
Bulgarian: Пероралното приложение на спинозад и милбемицин оксим комбинирани таблетки при средни кумулативни месечни дози до 255 mg спинозад и 4,2 mg милбемицин оксим на kg телесна маса (до 3,6 пъти максималната препоръчителна доза) за 6 поредни периода на дозиране при млади кучета е било добре поносимо.
English: 4347 and no dimples
Bulgarian: 4347 и без вдлъбнатини
English: As the safety of this veterinary medicinal product in male dogs used for breeding has not been determined, it should only be used according to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian
Bulgarian: Тъй като безопасността на този ветеринарномедицински продукт при мъжки кучета, използвани за разплод не е установена, той трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: As the safety of the veterinary medicinal product in male dogs used for breeding has not been determined, it should only be used according to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian.
Bulgarian: Тъй като безопасността на ветеринарномедицинския продукт при мъжки кучета, използвани за разплод, не е установена, той трябва да се прилага само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: The tablets are a mottled tan to brown colour, and are round and chewable.
Bulgarian: Таблетките са пъстри, светлокафяви до кафяви, кръгли и за дъвчене.
English: Marketing authorisation holder: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal Health Priestley Road
Bulgarian: Eli Lilly and Company Ltd Elanco Animal
English: This product should therefore only be used during pregnancy and lactation according to the benefit-risk assessment of the responsible veterinarian.
Bulgarian: Поради това, този продукт трябва да се прилага по време на бременност и лактация само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.
English: Trifexis 1620 mg/27 mg tablets:
Bulgarian: Trifexis 1620 mg/27 mg таблетки:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly and Company Ltd
Bulgarian: Eli Lilly and Company Ltd
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Blister packs (of 1, 3 or 6 chewable tablets) in a carton.
Bulgarian: Блистерни опаковки (от 1, 3 или 6 таблетки за дъвчене) в картонена опаковка.
English: 4349 and 4 dimples
Bulgarian: 4349 и 4 вдлъбнатини
English: and adult Ancylostoma caninum), roundworms (immature adult L5, and adult Toxocara canis and adult Toxascaris leonina) and whipworm (adult Trichuris vulpis).
Bulgarian: - лечение на опаразитявания със стомашно-чревни нематоди, причинени от анкилостоми (L4, незрели възрастни форми (L5) и възрастни форми на Ancylostoma caninum), нематоди (незрели възрастни форми L5 и възрастни форми на Toxocara canis, възрастни форми на Toxascaris leonina) и трихуриди (възрастни форми на