FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Otettuaan huomioon sen, että ehdotettu farmakodynaaminen varoitus sisältää jo neuvon olla käyttämällä alkoholia samanaikaisesti lääkevalmisteen kanssa, in vitro -tietojen rajallisuuden sekä niiden tulkitsemisen vaikeuden lääkettä määrääville lääkäreille, komitean enemmistö katsoi, että varoituksen lisääminen farmakokineettisestä yhteisvaikutuksesta in vitro -tietojen kuvauksen perusteella ei selkiyttäisi viestiä potilaille ja lääkettä määrääville lääkäreille tarpeesta välttää lääkevalmisteen samanaikaista käyttöä alkoholin kanssa.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη ότι η προτεινόμενη φαρμακοδυναμική προειδοποίηση αποτρέπει ήδη τη συντρέχουσα χρήση με οινόπνευμα, καθώς επίσης και τους περιορισμούς των δεδομένων in vitro και των δυσκολιών στην ερμηνεία τους από τους συνταγογράφους, η πλειοψηφία των μελών της επιτροπής διατύπωσε τη γνώμη ότι η προσθήκη προειδοποίησης φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης με βάση τα δεδομένα in vitro δεν ευνοεί τη σαφήνεια του μηνύματος στους ασθενείς και τους συνταγογράφους σε ό,τι αφορά την ανάγκη αποφυγής της συντρέχουσας χρήσης με οινόπνευμα.
Finnish: Polymetakrylaatti-trietyylisitraattipohjainen lääkemuoto reagoi erittäin herkästi alkoholiin, ja depotominaisuudet häviävät pian alkoholialtistuksen jälkeen, jolloin lääkemuoto muistuttaa lääkeainetta välittömästi vapauttavaa lääkemuotoa.
Greek: Το σκεύασμα με βάση πολυμεθακρυλικό - κιτρικό τριαιθύλιο είναι εξαιρετικά ευαίσθητο στο οινόπνευμα, με τις ιδιότητες τροποποιημένης αποδέσμευσης να καταστρέφονται σε μικρό χρονικό διάστημα μετά την έκθεση, καθιστώντας το σκεύασμα παρόμοιο με τα σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης.
Finnish: • komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III (voimakas jatkuva kipu, johon aiempi lääkitys ei ole tehonnut) kuuluvien oraalisten depot-opioidivalmisteiden osalta
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες θεραπευτικές αγωγές)
Finnish: Alkoholin käyttö on yleistä kroonisten kipupotilaiden keskuudessa, sillä alkoholi lievittää kivun kokemusta.
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος είναι συχνή σε ασθενείς με χρόνιο πόνο λόγω του ότι μειώνει την αντίληψη του πόνου.
Finnish: • komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaista menettelyä WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III (voimakas jatkuva kipu, johon aiempi lääkitys ei ole tehonnut) kuuluvien, EU:n markkinoilla olevien oraalisten depot-opioidivalmisteiden osalta
Greek: • Η επιτροπή έλαβε υπόψη τη διαδικασία δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε για τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου (έντονος σταθερός πόνος ανθεκτικός σε προηγούμενες θεραπευτικές αγωγές) στην αγορά της ΕΕ
Finnish: Kyseinen morfiinin lääkemuoto, jonka depotmekanismina toimii polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällyste, on tunnistettu valmisteeksi, jonka yhteisvaikutus alkoholin kanssa voi aiheuttaa dose dumping -riskin.
Greek: Το εν λόγω σκεύασμα μορφίνης με επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, έχει προσδιορισθεί ως προϊόν στο οποίο η απότομη απελευθέρωση του εγκλεισμένου φαρμάκου ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περίπτωση χορήγησης σε συνδυασμό με οινόπνευμα.
Finnish: • komitea katsoi, että opioidivalmisteiden ja alkoholin välillä saattaa esiintyä farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia lääkemuotoon katsomatta
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι η φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών προϊόντων και οινοπνεύματος ενδέχεται να εμφανισθεί ασχέτως σκευάσματος
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli täysin tietoinen eri työryhmien näkemyksistä laatiessaan lausuntoaan, jonka se antoi 22. heinäkuuta 2010 tässä menettelyssä.
Greek: Κατά την έκδοση της γνώμης της στις 22 Ιουλίου 2010 για την παρούσα διαδικασία, η CHMP ήταν πλήρως ενήμερη για τις θέσεις των διαφόρων ομάδων εργασίας.
Finnish: Lausunnossa ei ole lainkaan tietoja siitä, millaisia hyväksyttävyyskriteerejä tulee soveltaa suhteessa farmakokineettiseen yhteisvaikutukseen alkoholin kanssa ja sen kliiniseen merkitykseen.
Greek: Πρώτον, η γνώμη δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με τα ισχύοντα κριτήρια αποδοχής σε ό,τι αφορά την κλινική σημασία των φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων με το οινόπνευμα.
Finnish: Alkoholin käytön ei havaittu aiheuttavan merkittävää dose dumping -riskiä muiden Euroopan markkinoilla olevien vahvojen oraalisten depot-opioidivalmisteiden (lääkemuotojen, jotka eivät sisällä polymetakrylaatti-trietyylisitraattia) osalta.
Greek: Για όλα τα υπόλοιπα πόσιμα φαρμακευτικά προϊόντα ισχυρών οπιοειδών τροποποιημένης αποδέσμευσης στην ευρωπαϊκή αγορά (σκευάσματα που δεν περιέχουν πολυμεθακρυλικό - κιτρικό τριαιθύλιο) δεν προσδιορίσθηκε σημαντικός κίνδυνος απότομης απελευθέρωσης του εγκλεισμένου φαρμάκου λόγω της κατανάλωσης οινοπνεύματος.
Finnish: WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvien, voimakkaan kivun hoitoon tarkoitettujen valmisteiden myyntiluvan haltijoita pyydettiin toimittamaan tietoja valmisteista, jotta kunkin valmisteen mahdollinen dose dumping -riski voitaisiin selvittää.
Greek: Για την αξιολόγηση του δυνητικού κινδύνου απότομης απελευθέρωσης του εγκλεισμένου φαρμάκου κάθε φαρμακευτικού προϊόντος, ζητήθηκε από τους ΚΑΚ των φαρμακευτικών προϊόντων επιπέδου III της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του έντονου πόνου να υποβάλλουν δεδομένα σχετικά με τα προϊόντα τους.
Finnish: Tämän vuoksi suosituksia esimerkiksi valmisteiden myyntilupien peruuttamisesta tai lääkemuodon muuttamisesta tulee antaa vain sellaisista valmisteista, joiden yhteisvaikutukset in vitro ovat niin merkittäviä, että valmisteiden katsotaan aiheuttavan vakavan riskin potilaille.
Greek: Από τα προαναφερθέντα προκύπτει ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν για τις in vitro επιδράσεις του οινοπνεύματος στην εικόνα διάλυσης των εν λόγω προϊόντων δεν αποτελούν απαραίτητα αξιόπιστο παράγοντα πρόβλεψης της in vivo συμπεριφοράς και, ως εκ τούτου, οι συστάσεις όπως η αναστολή και ο ανασχηματισμός των προϊόντων πρέπει να ισχύουν μόνο για τα προϊόντα για τα οποία η in vitro αλληλεπίδραση είναι τέτοιου μεγέθους που να θεωρείται ότι τα προϊόντα θέτουν σοβαρούς κινδύνους για τους ασθενείς.
Finnish: Myyntiluvan haltija viittasi yksityiskohtaisissa uudelleenkäsittelyn perusteissaan kilpailevaan valmisteeseen, jossa oksikodonin vapautuminen kiihtyy alkoholin vaikutuksesta, esimerkkinä mahdollisesti kliinisesti merkittävästä yhteisvaikutuksesta.
Greek: Στους λεπτομερείς λόγους επανεξέτασης ο ΚΑΚ επικαλείται ως παράδειγμα δυνητικά σημαντικής κλινικής αλληλεπίδρασης ένα ανταγωνιστικό προϊόν στο οποίο η αποδέσμευση οξυκοδόνης επιταχύνεται με την παρουσία οινοπνεύματος .
Finnish: • komitea pani merkille, että opioidivalmisteiden ja alkoholin välillä voi olla farmakodynaamista yhteisvaikutusta lääkemuotoon katsomatta
Greek: • Η επιτροπή επεσήμανε ότι φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση μεταξύ οπιοειδών προϊόντων και οινοπνεύματος ενδέχεται να προκύψει ασχέτως του σκευάσματος
Finnish: • komitean kanta oli, että WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvat oraaliset depotopioidivalmisteet, joiden depot-mekanismina on polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällyste, ovat tavanomaisesti käytettyinä haitallisia muutetun direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli WHO:n kivunhoitoasteikon luokkaan III kuuluvien oraalisten depot-opioidivalmisteiden, joiden depot-mekanismina on polymetakrylaatti-trietyylisitraattipäällyste, myyntilupien tilapäistä peruuttamista (ks. liite I).
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα πόσιμα οπιοειδή προϊόντα τροποποιημένης αποδέσμευσης επιπέδου ΙΙΙ της κλίμακας της ΠΟΥ για τη διαχείριση του πόνου με επικάλυψη πολυμεθακρυλικούκιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης, είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, σύμφωνα με το άρθρο 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Finnish: Suuret alkoholipitoisuudet vaikuttivat myös merkittävästi hydromorfonia sisältävän valmisteen, jonka depot-mekanismina on ammoniummetakrylaatti-kopolymeeri tyyppi B (Eudragit RS), liukenemiseen in vitro.
Greek: Στο προϊόν που περιέχει υδρομορφόνη και σύστημα παρατεταμένης αποδέσμευσης συμπολυμερούς αμμωνίου-μεθακρυλικού τύπου Β (Eudragit RS) παρατηρήθηκε επίσης σημαντική επίδραση της υψηλής συγκέντρωσης οινοπνεύματος στη διάλυση in vitro.
Finnish: Tästä syystä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tulee varmistaa kussakin jäsenvaltiossa hyväksyttyjen lääkevalmisteiden depot-mekanismien perusteella, että asianmukaisin toimiin ryhdytään kunkin yksittäisen lääkevalmisteen kohdalla.
Greek: Καθώς δεν υποβλήθηκαν δεδομένα για όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αφορά η παρούσα επανεξέταση, οι αρμόδιες εθνικές αρχές πρέπει να διασφαλίσουν την ανάληψη των κατάλληλων δράσεων για κάθε προϊόν, ανάλογα με τον μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης που έχει εγκριθεί σε κάθε κράτος μέλος.
Finnish: Uudelle lääkemuodolle on saatava asianomaisten jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten hyväksyntä.
Greek: Το νέο σκεύασμα πρέπει να είναι εγκεκριμένο από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των σχετικών κρατών μελών.
Finnish: Liite IV Myyntilupien palauttamisen ehdot
Greek: Παράρτημα IV Όροι για την άρση της αναστολής
Finnish: Myyntiluvat voidaan palauttaa siinä tapauksessa, että myyntiluvan haltijat toimittavat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille todisteet valmistemuodon uudistamisesta siten, että vapautumisprofiili on hyväksyttävä ja laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiilit vastaavat lääkemuotoa, jolla on voimassa oleva myyntilupa, mutta valmisteen ja alkoholin välillä ei ole kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta.
Greek: Αποδείξεις ότι το ανασχηματισμένο προϊόν παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα αποδέσμευσης η ποιότητα, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του οποίου είναι ίδια με αυτήν των επί του παρόντος εγκεκριμένων σκευασμάτων αλλά χωρίς την κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με το οινόπνευμα.
Finnish: Koskee ainoastaan valmisteita, joiden depot-mekanismina on polymetakrylaattitrietyylisitraattipäällyste
Greek: Ισχύει μόνο για τα προϊόντα που περιέχουν επικάλυψη πολυμεθακρυλικού - κιτρικού τριαιθυλίου, ως μηχανισμό τροποποιημένης αποδέσμευσης
Finnish: Luettelo lääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa (EU/ETA)
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ)
Finnish: UK - Iso-Britannia
Greek: UK - Ηνωμένο Βασίλειο
Finnish: Oxycodonhydrochlo rid "1A Farma"
Greek: Oxycodonhydrochlorid "1A Farma"
Finnish: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Greek: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Finnish: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o.
Greek: Molteni Farmaceutici Polska Sp.
Finnish: MS DIRECT 10 MG EX SEVREDOL 10 mg
Greek: MS DIRECT 10 MG EX SEVREDOL
Finnish: MS DIRECT 20 MG EX SEVREDOL 20 mg
Greek: MS DIRECT 20 MG EX SEVREDOL
Finnish: C.F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Greek: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danmark
Finnish: Targinact-10/15 10/5mg
Greek: Targinact-10/15
Finnish: Oxycodonhydrochlo rid "ratiopharm"
Greek: Oxycodonhydrochlorid "ratiopharm"
Finnish: AT - Itävalta betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: AT - Αυστρία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: Kapanol CSR 50 mg - Kapseln
Greek: Kapanol CSR 50 mg - Kapseln 50 mg
Finnish: OPIDUR 120MG 120 mg
Greek: OPIDUR 120MG
Finnish: OPIDUR 20MG 20 mg
Greek: OPIDUR 20MG
Finnish: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Greek: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Finnish: Johnson & Johnson UAB Gelezinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Greek: 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Finnish: HydromorphonAWD 8 mg Retardtabletten betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Hydromorphon-AWD 8 mg Retardtabletten betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Finnish: Oramorph O.D.120 120 mg
Greek: Oramorph O.D.120
Finnish: Targinact-20/10 20/10mg
Greek: Targinact-20/10
Finnish: OPIDUR 40MG 40 mg
Greek: OPIDUR 40MG
Finnish: MXL 120 MG 120mg
Greek: MXL 120 MG
Finnish: TARGINACT 40MG/20MG
Greek: TARGINACT 40MG/20MG 42 mg
Finnish: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Greek: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Finnish: PALLADONE SLOW RELEASE 8 MG 8 mg
Greek: PALLADONE SLOW RELEASE 8 MG
Finnish: EL- Kreikka
Greek: EL - Ελλάδα
Finnish: OPIDUR 200MG 200 mg
Greek: OPIDUR 200MG
Finnish: Depotrakeet (controlled release) oraalisuspensiota varten
Greek: Κοκκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης για πόσιμο εναιώρημα
Finnish: 36 mg + 18 mg Depottabletti
Greek: 36 mg + 18 mg
Finnish: TARGINACT 20 MG/10 MG
Greek: TARGINACT 20 MG/10 MG 21 mg
Finnish: PALLADONE SLOW RELEASE 4 MG 4 mg
Greek: PALLADONE SLOW RELEASE 4 MG
Finnish: DOLCONTIN 20 mg/dose
Greek: 20 mg/dose
Finnish: Depotmikrohelmet kovassa kapselissa
Greek: Μικροδισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε σκληρό καψάκιο
Finnish: ZOMORPH 200MG 200 mg
Greek: ZOMORPH 200MG
Finnish: OPIDUR 60MG 60 mg
Greek: OPIDUR 60MG
Finnish: Capros 60mg 60 mg
Greek: Capros 60mg
Finnish: Hydal Uno retard 24 mg - Kapseln 24 mg
Greek: Hydal retard 24 mg - Kapseln 24 mg
Finnish: M - dolor retard 30 mg - Kapseln
Greek: M - dolor retard 30 mgKapseln
Finnish: KAPANOL 20 MG 20 mg
Greek: KAPANOL 20 MG
Finnish: Morphin 10 retard Heumann
Greek: Morphin 10 retard Heumann 10 mg
Finnish: KAPANOL 50 MG 50 mg
Greek: KAPANOL 50 MG
Finnish: Morphin Grünenthal 30 mg
Greek: Morphin Grünenthal 30 mg 30 mg
Finnish: Kapanol 20mg 20 mg
Greek: Kapanol 20mg
Finnish: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Greek: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Finnish: Morphin Grünenthal 10 mg
Greek: Morphin Grünenthal 10 mg 10 mg
Finnish: M-long 10mg 10 mg
Greek: M-long 10mg
Finnish: Morphin 60 retard Heumann
Greek: Morphin 60 retard Heumann 60 mg
Finnish: Kapanol 50mg 50 mg
Greek: Kapanol 50mg
Finnish: M-long 30mg 30 mg
Greek: M-long 30mg
Finnish: Morphine Teva 10 mg
Greek: MORPHINE TEVA 10 MG 10 mg
Finnish: VENDAL RETARD 30 MG
Greek: VENDAL RETARD 30 MG 30mg
Finnish: Hydal retard 16 mg - Kapseln
Greek: Hydal retard 16 mg - Kapseln 16 mg
Finnish: VENDAL RETARD 200 MG
Greek: VENDAL RETARD 200 MG 200mg
Finnish: MS CONTIN 5 MG 5 mg
Greek: MS CONTIN 5 MG
Finnish: Tulokset paranivat jatkuvasti kokemuksen karttuessa seuraavien 11 vuoden aikana.
Greek: Τα αποτελέσματα συνεχώς βελτιώνονταν με την αυξανόμενη εμπειρία στη διάρκεια των 11 χρόνων.
Finnish: 2333 BE Leiden Alankomaat
Greek: 2333 BE Leiden Ολλανδία
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τις μεμονωμένες δόσεις που ξεχάσατε.
Finnish: Tämä lääke pitää ottaa kahdesti päivässä.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές ημερησίως.
Finnish: vähentynyt liikkuvuus
Greek: μειωμένη κινητικότητα
Finnish: Odota vähintään 1 tunti seuraavaan ateriaan.
Greek: Περιμένετε τουλάχιστον 1 ώρα μέχρι το επόμενο γεύμα.
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa Modigrafia, odota kunnes on seuraavan annoksen aika, ja jatka sitten entiseen tapaan.
Greek: Εάν ξεχάσατε να πάρετε το Modigraf περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα της επόμενης δόσης και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Finnish: Se saattaa vaikuttaa lapsen terveyteen tai vaikuttaa raskauden kulkuun.
Greek: Μπορεί ενδεχομένως να επηρεάσει την υγεία του μωρού ή να επηρεάσει δυσμενώς την πορεία της εγκυμοσύνης.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Greek: Μπορεί να τους βλάψει, ακόμα και όταν τα συμπτώματα της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Modigrafia
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Modigraf
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Modigraf
Greek: Άλλα φάρμακα και Modigraf
Finnish: Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri ole näin määrännyt.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία εκτός εάν ο γιατρός σας, σας πει να το κάνετε.
Finnish: Tarvittava annos lasketaan potilaan painon perusteella, käyttäen pienintä mahdollista annospussimäärää.
Greek: Η απαιτούμενη δόση υπολογίζεται από το βάρος του ασθενούς, χρησιμοποιώντας τον ελάχιστο δυνατό αριθμό φακελλίσκων.
Finnish: Rakeet lisätään veteen ja sekoitetaan.
Greek: Τα κοκκία προστίθενται στο νερό και ανακατεύονται.
Finnish: Eloonjäämisluvut olivat samankaltaisia kaikissa kolmessa tutkimuksessa.
Greek: Οι 3 μελέτες έδειξαν παρόμοια ποσοστά επιβίωσης.
Finnish: Modigrafia käytetään aikuisille ja lapsille.
Greek: Το Modigraf χορηγείται σε ενήλικες και παιδιά.
Finnish: Vastaava kokovereen perustuva arvo on keskimäärin 47,6 l.
Greek: Αντίστοιχα δεδομένα με βάση το ολικό αίμα έδωσαν κατά μέσο όρο 47.6 l.
Finnish: Tutkimuksia takrolimuusin (Modigraf) vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της tacrolimus (Modigraf) στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: PVC:tä sisältäviä materiaaleja ei saa käyttää (ks. kohta 6.2).
Greek: Υλικά που περιέχουν πολυβινυλοχλωρίδιο PVC δε θα πρέπει να χρησιμοποιούνται (βλέπε παράγραφο 6.2).
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, että miehet ja naiset tarvitsisivat erilaisia annoksia samanlaisten vähimmäispitoisuuksien saavuttamiseksi.
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι οι άντρες και οι γυναίκες ασθενείς χρειάζονται διαφορετικές δόσεις προκειμένου να επιτύχουν παρόμοια κατώτερα επίπεδα συγκέντρωσης.
Finnish: Jos noudatat näitä ohjeita, pussista saadaan sopiva määrä rakeita.
Greek: Εάν ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες, θα λάβετε τη σωστή ποσότητα κοκκίων από τον φακελλίσκο.
Finnish: Saatavana 50 annospussin pakkaus.
Greek: Είναι διαθέσιμες συσκευασίες των 50 φακελλίσκων.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja - Säilytä tämä pakkausseloste.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, kalsineuriinin estäjät, ATC-koodi: L04AD02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς της καλσινευρίνης, κωδικός ATC: L04AD02
Finnish: Tätä hoitotapaa sovellettiin potilaisiin, joilla ei ollut elimellistä toimintahäiriötä (esim. munuaisten toimintahäiriötä).
Greek: Αυτή η προσέγγιση προορίζονταν για ασθενείς χωρίς οργανική δυσλειτουργία (π.χ. νεφρική δυσλειτουργία).
Finnish: Pidä säännöllisesti yhteyttä lääkäriin.
Greek: Θα πρέπει να διατηρείτε τακτική συχνή επαφή με τον γιατρό σας.
Finnish: Pidä avattu annospussi peukalon ja etusormen välissä kupin yläpuolella avattu sivu alaspäin.
Greek: Κρατείστε τον ανοιγμένο φακελλίσκο μεταξύ του αντίχειρα και του δείκτη πάνω από το φλιτζάνι με την ανοικτή μεριά του φακελλίσκου προς τα κάτω.
Finnish: Elinsiirron (esim. maksa, munuainen, sydän) jälkeen elimistösi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä.
Greek: Μετά τη μεταμόσχευση οργάνου (π.χ. ήπαρ, νεφρός, καρδιά), το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού σας θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο.
Finnish: Kuten muidenkin tehokkaiden immunosuppressiivisten yhdisteiden kohdalla, sekundaarisen syövän vaara on tuntematon (ks. kohta 4.8).
Greek: Όπως και με άλλες ισχυρές ανοσοκατασταλτικές ουσίες, ο κίνδυνος δευτεροπαθούς καρκίνου είναι άγνωστος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Finnish: Älä ota Modigrafia - jos olet allerginen takrolimuusille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: Μην πάρετε το Modigraf - σε περίπτωση αλλεργίας στην tacrolimus ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται παράγραφο 6).
Finnish: Suspension valmistamiseen tai antamiseen käytettävät materiaalit, esim. juoma-astiat, kupit tai letkut, eivät saa sisältää PVC:tä.
Greek: Τα υλικά που χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία και τη χορήγηση του εναιωρήματος, π.χ. ποτήρια, φλιτζάνια ή σωλήνες δεν πρέπει να περιέχουν PVC.
Finnish: Jos unohdat ottaa Modigrafia
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Modigraf
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on esitetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000,) μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Lääkkeen annostelu aloitetaan 5 päivän kuluessa leikkauksesta heti, kun potilaan kliininen tila on vakiintunut.
Greek: Η χορήγηση πρέπει να αρχίσει εντός 5 ημερών μετά την ολοκλήρωση της εγχείρησης αμέσως μόλις η κλινική κατάσταση του ασθενούς σταθεροποιηθεί.
Finnish: Sekoita tai hämmennä varovasti, kunnes rakeet ovat kokonaan liuenneet.
Greek: Αναδεύσετε ή περιδινήσετε ήπια, μέχρι τα κοκκία να διαλυθούν πλήρως.
Finnish: Mitä Modigraf on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Modigraf και ποια η χρήση του
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Finnish: Takrolimuusia voidaan harkita raskaana oleville naisille silloin, kun käytettävissä ei ole turvallisempaa vaihtoehtoa ja lääkkeestä odotettavissa oleva hyöty ylittää sikiölle mahdollisesti aiheutuvan vaaran.
Greek: Το ενδεχόμενο θεραπείας με tacrolimus μπορεί να εξεταστεί σε έγκυες γυναίκες όταν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία και όταν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Finnish: Jos käytät Modigrafia raskauden aikana, se saattaa siirtyä istukan kautta lapseen.
Greek: Εάν πάρετε Modigraf κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του πλακούντα.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos tunnet huimausta tai uneliaisuutta, tai sinulla on näkövaikeuksia Modigraf-valmisteen ottamisen jälkeen.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα εάν αισθάνεστε ζάλη ή νυστάζετε, ή έχετε πρόβλημα να βλέπετε καθαρά μετά από τη λήψη Modigraf.
Finnish: Modigraf ruuan ja juoman kanssa
Greek: Το Modigraf με τροφή και ποτό
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, kuten allergisia ja anafylaktisia reaktioita (erittäin vakava allerginen reaktio, johon liittyy pyörtymistä ja hengitysvaikeuksia ja joka edellyttää välitöntä lääkärin hoitoa), saattaa esiintyä.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν σοβαρές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αλλεργικών και αναφυλακτικών αντιδράσεων (μια πολύ σοβαρή αλλεργική αντίδραση που σχετίζεται με λιποθυμία και δυσκολία στην αναπνοή η οποία χρήζει άμεσης ιατρικής φροντίδας).
Finnish: Lääkäri neuvoo sinulle, kuinka monta annospussia sinun tulee avata ja kuinka paljon vettä tarvitaan suspensiota varten.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τον αριθμό των φακελλίσκων που θα χρειαστεί να ανοίξετε και τον όγκο του νερού που απαιτείται για την δημιουργία του εναιωρήματος.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15/05/2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17/02/2014
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Μαΐου 2009
Finnish: EBV-PCR-tulos saattaa olla positiivinen kuukausien ajan eikä sinänsä viittaa lymfoproliferatiiviseen sairauteen tai lymfoomaan.
Greek: Οι θετικοί έλεγχοι EBV-PCR ενδέχεται να παραμείνουν για μήνες και δεν αποτελούν καθαυτό ένδειξη λεμφοϋπερπλαστικής διαταραχής ή λεμφώματος.