FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Intervalles de confiance à 98,3 %, ajustés post hoc en raison des comparaisons multiples des critères secondaires.
Spanish: Intervalos de confianza de 98,3% ajustados post-hoc para comparaciones múltiples de puntos de tiempo secundarios.
French: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Autres espèces de Candida
Spanish: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Otras especies de Candida
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de infecciones fúngicas graves.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
French: Le temps de reconstitution peut aller jusqu'à 5 minutes.
Spanish: El tiempo de reconstitución puede ser hasta de 5 minutos.
French: Les femmes en âge d'avoir des enfants doivent utiliser une contraception efficace.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: * Voir rubrique 4.4.
Spanish: * Ver sección 4.4.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Au total, 129 patients ont été inclus dans l'analyse.
Spanish: En el análisis se incluyó a un total de 129 pacientes.
French: Le pH de la solution reconstituée est compris entre 3,5 et 5,5.
Spanish: La solución reconstituida tiene un pH de 3,5 a 5,5.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: Activité in vivo
Spanish: Actividad in vivo
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'ECALTA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ECALTA en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Les données d'efficacité globales et dans les différents sous-groupes sont présentées dans le tableau 3 ci-dessous.
Spanish: Los datos de eficacia, tanto globales como por subgrupos, se presentan a continuación en la Tabla 3.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration (voir rubrique 6.6).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración (ver sección 6.6).
French: Si vous avez reçu plus d'ECALTA que vous n'auriez dû
Spanish: Si recibe más ECALTA del que debe
French: Deux cent cinquante-six patients, âgés de 16 à 91 ans, ont été randomisés et ont reçu au moins une dose du traitement au cours de l'étude.
Spanish: Doscientos cincuenta y seis pacientes, de edades comprendida entre los 16 y 91 años, fueron aleatorizados al tratamiento y recibieron al menos una dosis de la medicación en estudio.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques pour usage systémique, autres antimycosiques pour usage systémique, code ATC : JO2AX06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antimicóticos de uso sistémico, otros antimicóticos de uso sistémico, código ATC: JO2AX06
French: Par la présence d'ECALTA, la paroi des cellules fongiques devient incomplète ou défectueuse, ce qui rend les cellules fragiles ou incapables de proliférer.
Spanish: En presencia de ECALTA, la pared de las células fúngicas, es incompleta o defectuosa, lo que las hace frágiles o incapaces de crecer.
French: In vivo, le produit à cycle ouvert est ensuite transformé en produits de dégradation peptidiques et éliminé essentiellement par voie biliaire.
Spanish: In vivo, el producto con anillo abierto es posteriormente transformado a péptidos de degradación y eliminado principalmente mediante excreción biliar.
French: On ne sait pas si l'anidulafungine est excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si anidulafungina se excreta en la leche materna.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
French: En cas de surdosage, des effets indésirables indiqués en rubrique 4.8 peuvent survenir.
Spanish: En caso de sobredosis, pueden aparecer las reacciones adversas incluidas en la sección 4.8.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
French: Score Apache II ≤ 20 Score Apache II > 20
Spanish: Puntuación Apache II ≤ 20 Puntuación Apache II  20
French: Volume reconstitué total
Spanish: Volumen total reconstituido
French: Vous ne devez pas recevoir une dose double par votre médecin
Spanish: Su médico no debe administrarle una dosis doble.
French: Il a été observé une faible variabilité interindividuelle de la valeur de l'exposition systémique (coefficient de variation d'environ 25 %).
Spanish: Se observó una baja variabilidad interindividual en la exposición sistémica (coeficiente de variación de ~25%).
French: Vitesse de perfusion
Spanish: Velocidad de perfusión
French: La clairance de l'anidulafungine est d'environ 1 l/h.
Spanish: El aclaramiento de anidulafungina es de alrededor de 1 l/h.
French: ECALTA empêche le développement normal des parois cellulaires fongiques.
Spanish: ECALTA impide el desarrollo normal de la pared de las células fúngicas.
French: - La substance active est l'anidulafungine.
Spanish: - El principio activo es anidulafungina.
French: ECALTA n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte nettement sur le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: No se recomienda utilizar ECALTA durante el embarazo, a menos que el beneficio para la madre compense el potencial riesgo para el feto.
French: Dans les études à doses multiples menées chez des patients, la clairance du médicament a été un peu plus rapide (22 % environ) chez les hommes.
Spanish: En los ensayos de dosis múltiples en pacientes, el aclaramiento del fármaco fue ligeramente más rápido en hombres (aproximadamente un 22%).
French: Le traitement par ECALTA doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des infections fongiques invasives.
Spanish: El tratamiento con ECALTA debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de infecciones fúngicas invasivas.
French: Si de telles réactions surviennent, l'anidulafungine doit être arrêtée et un traitement approprié doit être administré.
Spanish: Si aparecen estas reacciones, se debe interrumpir el tratamiento con anidulafungina y administrar el tratamiento adecuado.
French: Effets indésirables graves - informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé si l'un des effets indésirables suivants survient :
Spanish: Efectos adversos graves - comunique a su médico o a cualquier otro profesional sanitario inmediatamente si ocurre cualquiera de los siguientes efectos adversos:
French: Le score APACHE II moyen était de 14,9 (intervalle : 2 - 44).
Spanish: La puntuación APACHE II media fue de 14,9 (rango, 2-44).
French: ECALTA contient du fructose
Spanish: ECALTA contiene Fructosa
French: Hypersensibilité à d'autres médicaments de la classe des échinocandines.
Spanish: Hipersensibilidad a otros medicamentos de la clase de las equinocandinas.
French: ECALTA ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Spanish: No se debe administrar ECALTA a pacientes menores de 18 años.
French: Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentiez une intolérance à certains sucres, consultez le avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de utilizar este medicamento.
French: Les patients ont été suivis pendant six semaines après la fin de tous les traitements.
Spanish: Los pacientes fueron seguidos durante un periodo de seis semanas tras la finalización del tratamiento.
French: Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la dose d'ECALTA que vous devrez recevoir chaque jour et il surveillera votre réponse au traitement et votre état clinique.
Spanish: Su médico determinará la duración del tratamiento y la cantidad de ECALTA que se le administrará cada día, y controlará tanto su respuesta al tratamiento como su estado general.
French: - si vous êtes allergique à l'anidulafungine, à d'autres échinocandines (par ex., acétate de caspofungine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: - si es alérgico a anidulafungina, a otras equinocandinas (por ejemplo, acetato de caspofungina), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: ECALTA appartient à un groupe de médicaments appelés échinocandines.
Spanish: ECALTA pertenece a un grupo de medicamentos denominado equinocandinas.
French: L'efficacité d'ECALTA n'a été évaluée que chez un nombre limité de patients neutropéniques (voir rubrique 5.1).
Spanish: La eficacia de ECALTA sólo se ha evaluado en un número limitado de pacientes neutropénicos (ver sección 5.1).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8ºC).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
French: Autres temps d'évaluation Fin de tous les traitements e
Spanish: Final de Todo el Tratamiento e
French: Les concentrations d'anidulafungine diminuent en dessous des limites inférieures de quantification 6 jours après l'administration.
Spanish: Las concentraciones de anidulafungina cayeron por debajo de los límites inferiores de cuantificación 6 días después de la administración de la dosis.
French: Lot: {numéro}
Spanish: LOT: {número}
French: L'administration d'anidulafungine à des rats n'a pas eu d'effets sur la reproduction, y compris sur la fertilité des mâles et des femelles.
Spanish: La administración de anidulafungina a ratas no mostró ningún efecto sobre la reproducción, incluyendo la fertilidad tanto del macho como de la hembra.
French: L'infection est due à des champignons (levures) appelés Candida.
Spanish: La infección es causada por células fúngicas (levaduras) que se conocen como Candida.
French: Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament après le traitement par ECALTA pour continuer à traiter votre infection fongique ou pour l'empêcher de récidiver.
Spanish: Su médico puede recetarle otro medicamento después del tratamiento con ECALTA para continuar tratando su infección fúngica o prevenir una recaída.
French: Dilution et perfusion
Spanish: Dilución y perfusión
French: Teneur en fructose
Spanish: Contenido de fructosa
French: Des réactions anaphylactiques, y compris un choc, ont été rapportées avec l'utilisation d'anidulafungine.
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas, incluyendo shock, con el uso de anidulafungina.
French: Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène de l'anidulafungine.
Spanish: No se han realizado ensayos a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de anidulafungina.
French: Dilutions pour l'administration d'ECALTA
Spanish: Requisitos de dilución para la administración de ECALTA
French: Excipient à effet notoire : Fructose : 102,5 mg par flacon
Spanish: Excipientes con efecto conocido: 102,5 mg de fructosa por vial
French: Une réponse globale positive était définie comme une amélioration clinique et une éradication microbiologique.
Spanish: Para considerar una respuesta global favorable se requería mejoría clínica y erradicación microbiológica.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
French: La concentration de la solution de perfusion est de 0,77 mg/ml.
Spanish: La concentración de la solución para perfusión es 0,77 mg/ml.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'anidulafungine chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de anidulafungina en mujeres embarazadas.
French: Le traitement peut être initié avant de connaître les résultats de cette culture et être adapté en conséquence en fonction de ces résultats.
Spanish: Se puede iniciar el tratamiento antes de conocer los resultados de los cultivos y proceder a su ajuste una vez que estén disponibles.
French: Moins de 1 % de la dose radioactive administrée a été excrété dans l'urine, ce qui indique une clairance rénale négligeable.
Spanish: Menos del 1% de la dosis radiactiva administrada se excretó en orina, lo que indica que el aclaramiento renal es insignificante.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Ácido clorhídrico (para ajustar el pH)
French: Au cours des essais cliniques, une dose unique de 400 mg d'anidulafungine a été administrée en dose de charge accidentellement.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, se administró accidentalmente una dosis única de 400 mg de anidulafungina como dosis de carga.
French: En général, le traitement antifongique doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après la dernière culture positive.
Spanish: En general, el tratamiento antifúngico se debe continuar por lo menos durante 14 días después del último cultivo con resultado positivo.
French: Succès global dans la population en mITT : critères principal et secondaires Anidulafungine
Spanish: Respuesta global favorable en la población MITT: variable principal y secundarias Anidulafungina Fluconazol
French: Hypotension, hypertension
Spanish: Hipotensión, hipertensión
French: Les effets sur le développement observés chez le lapin (légère réduction du poids des fœtus) ne sont survenus qu'à la plus haute dose testée, qui a été également materno-toxique.
Spanish: Los efectos sobre el desarrollo observados en conejos (peso de fetos ligeramente reducido) ocurrieron sólo con la dosis más alta estudiada que también produjo toxicidad materna.
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Spanish: 5.3 Datos preclínicos de seguridad
French: Les taux de mortalité dans les groupes anidulafungine et fluconazole sont présentés ci-dessous dans le tableau 4 :
Spanish: Las tasas de mortalidad en el brazo de anidulafungina y de fluconazol se presentan a continuación, en la tabla 4.
French: Les concentrations plasmatiques de l'anidulafungine étaient comparables chez des hommes et des femmes sains.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de anidulafungina fueron similares en hombres y mujeres sanos.
French: - si vous recevez des produits anesthésiques pendant votre traitement par ECALTA.
Spanish: - si le administran anestésicos durante el tratamiento con ECALTA.
French: La plupart des cas cliniques ont été observés au cours d'un traitement par caspofungine.
Spanish: En la mayor parte de los casos clínicos se utiliza un tratamiento con caspofungina.
French: Durée minimale de perfusion
Spanish: Duración mínima de perfusión
French: Aucun effet indésirable clinique n'a été rapporté.
Spanish: No se comunicó ninguna reacción clínica adversa.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'anidulafungine dans le lait.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que anidulafungina se excreta en la leche.
French: L'activité in vitro de l'anidulafungine sur les espèces de Candida n'est pas uniforme.
Spanish: La actividad in vitro de anidulafungina frente a las especies de Candida no es homogénea.
French: La pertinence clinique de cette exacerbation n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de este hecho.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave.
French: La solution reconstituée contient 3,33 mg/ml d'anidulafungine et la solution diluée contient 0,77 mg/ml d'anidulafungine.
Spanish: La solución reconstituida contiene 3,33 mg/ml de anidulafungina y la solución diluida contiene 0,77 mg/ml de anidulafungina.
French: Chez l'homme, l'anidulafungine est très fortement liée aux protéines plasmatiques (> 99 %).
Spanish: Anidulafungina se une extensamente (>99%) a las proteínas plasmáticas humanas.
French: L'anidulafungine présente une pharmacocinétique linéaire sur un large éventail de doses uniques quotidiennes (15 à 130 mg).
Spanish: Anidulafungina muestra una farmacocinética lineal en un amplio rango de dosis únicas diarias (15-130 mg).
French: ECALTA contient la substance active appelée anidulafungine et est prescrit chez l'adulte pour traiter un type d'infection fongique du sang ou d'autres organes appelée candidose invasive.
Spanish: ECALTA contiene el principio activo anidulafungina y se receta en adultos para tratar un tipo de infección fúngica de la sangre o de otros órganos internos denominada candidiasis invasiva.
French: En général, le traitement doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après le dernier jour de détection de levures (Candida) dans votre sang.
Spanish: En general, su tratamiento debe continuar durante al menos 14 días después del último día en que se detectó presencia de Candida en su sangre.
French: Acide tartarique
Spanish: Ácido tartárico
French: Le traitement par l'anidulafungine a prolongé la survie et réduit la charge fongique des espèces de Candida dans les organes cibles, déterminée à des intervalles de 24 à 96 heures après l'administration de la dernière dose.
Spanish: El tratamiento con anidulafungina prolongó la supervivencia y también redujo la carga de las especies de Candida a nivel de órganos, cuando se determinó a intervalos de 24 a 96 horas tras la última dosis de tratamiento.
French: L'anidulafungine n'est ni un substrat, ni un inducteur ni un inhibiteur cliniquement pertinent des isoenzymes du cytochrome P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
Spanish: Anidulafungina no es ni sustrato, ni inductor, ni inhibidor clínicamente relevante, de ninguna isoenzima del citocromo P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
French: Bien qu'une légère diminution de l'ASC ait été observée chez des patients présentant une insuffisance hépatique de classe Child-Pugh C, la diminution était dans les limites des estimations de population observées chez des patients sains.
Spanish: Aunque se observó una ligera disminución en el AUC en pacientes con insuficiencia hepática de clase C de Child-Pugh, la disminución estuvo dentro del rango de las estimaciones poblacionales para sujetos sanos.
French: Données supplémentaires chez les patients neutropéniques
Spanish: Otros datos sobre pacientes neutropénicos
French: La pharmacocinétique de l'anidulafungine chez les patients avec des infections fongiques est comparable à celle observée chez des volontaires sains, sur la base des analyses pharmacocinétiques de population.
Spanish: La farmacocinética de anidulafungina en pacientes con infecciones fúngicas es similar a la observada en voluntarios sanos en función de los datos de análisis farmacocinéticos poblacionales.
French: ECALTA ne doit pas être injecté en bolus.
Spanish: No se debe administrar ECALTA en forma de bolus.
French: Par conséquent, l'utilisation d'ECALTA pendant la grossesse est déconseillée.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de ECALTA durante el embarazo.
French: 1 Qu'est-ce que ECALTA et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es ECALTA y para qué se utiliza.
French: Il convient de surveiller les patients qui présentent une élévation des enzymes hépatiques pendant le traitement par l'anidulafungine pour détecter une détérioration de la fonction hépatique et évaluer le bénéfice/risque de la poursuite du traitement par l'anidulafungine.
Spanish: En los pacientes con niveles aumentados de enzimas hepáticas durante el tratamiento con anidulafungina, se debe monitorizar la función hepática y si existe evidencia de agravamiento, valorar el beneficio/riesgo de continuar el tratamiento con anidulafungina.
French: Mortalité globale pendant l'étude Mortalité pendant le traitement
Spanish: Mortalidad global en el ensayo
French: L'anidulafungine a une première demi-vie d'élimination d'environ 24 heures qui caractérise la plus grande partie du profil concentration plasmatique-temps et une demi-vie terminale de 40 à 50 heures qui caractérise la phase d'élimination terminale du profil.
Spanish: Anidulafungina tiene una semivida de eliminación de aproximadamente 24 horas, que caracteriza la mayor parte del perfil de concentraciones plasmáticas frente al tiempo, y una semivida terminal de 40-50 horas que caracteriza la fase de eliminación terminal.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ECALTA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients adultes en fonction du sexe, du poids, de l'origine ethnique, de la sérologie HIV ou chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes adultos en función del de sexo, peso, raza, por ser VIH positivo ni en pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2).
French: En conditions physiologiques, la demi-vie de dégradation de l'anidulafungine in vitro est d'environ 24 heures.
Spanish: La semivida de degradación de anidulafungina in vitro bajo condiciones fisiológicas es de 24 horas aproximadamente.
French: Des études d'interactions médicamenteuses ont été menées avec l'anidulafungine et avec d'autres médicaments susceptibles d'être co-administrés.
Spanish: Se realizaron estudios de interacción de anidulafungina con otros medicamentos susceptibles de ser administrados de forma concomitante.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables chez les animaux du groupe à dose faible, en présence ou en l'absence d'anesthésie, ni de réactions liées à la perfusion en l'absence d'anesthésie dans le groupe à dose intermédiaire.
Spanish: No hubo ninguna reacción adversa en los animales que recibieron la dosis baja ni en presencia ni en ausencia de anestesia, y tampoco hubo ninguna reacción adversa relacionada con la perfusión en el grupo que recibió la dosis intermedia en ausencia de anestesia.
French: Traitement des candidoses invasives chez l'adulte (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.1).
Spanish: Tratamiento de candidiasis invasiva en pacientes adultos (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: La clairance rénale de l'anidulafungine est négligeable (moins de 1 %).
Spanish: El aclaramiento renal de anidulafungina es insignificante (<1%).
French: La poudre est de couleur blanche à blanchâtre.
Spanish: El polvo es de color blanco o blanquecino.
French: Douleur au site de perfusion
Spanish: Dolor en el lugar de la perfusión