FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Klorambusiili-nimistä syöpälääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli noin 52 prosenttia.
Estonian: Kloorambutsiili (samuti vähiravim) rühmas oli see näitaja ligikaudu 52%.
Finnish: Lisäksi Imbruvica oli tehokas manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka eivät olleet vastanneet aikaisempaan hoitoon tai joiden sairaus oli uusiutunut sen jälkeen.
Estonian: Imbruvica oli efektiivne ka halva prognoosi ja väheste muude ravivalikutega patsientidel, kellel mantelrakuline lümfoom ei allunud varasemale ravile või tekkis pärast varasemat ravi uuesti.
Finnish: Mäkikuismaa (masennukseen ja ahdistukseen käytetty kasvirohdosvalmiste) ei saa antaa potilaille, jotka saavat Imbruvica-hoitoa.
Estonian: Imbruvicaga ravitavad patsiendid ei tohi kasutada liht-naistepuna (taimne depressiooni- ja ärevusravim).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistuneet 269 potilasta eivät olleet saaneet hoitoa aiemmin, noin 90 prosenttia Imbruvicaa saaneista potilaista oli yhä elossa 1,5 vuoden hoidon jälkeen, eikä heidän sairautensa ollut edennyt.
Estonian: Uuringus, milles osales 269 varem ravimata patsienti, oli ligikaudu 90% Imbruvicat kasutanud patsientidest 1,5 raviaasta järel elus ja nende haigus ei olnud progresseerunud.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 578 potilasta, joiden sairaus ei ollut vastannut hoitoon tai oli uusiutunut aiemman hoidon jälkeen, 19 prosenttia Imbruvicaa bendamustiini- ja rituksimabinimisten syöpälääkkeiden kanssa saaneista potilaista (56 potilasta 289:stä) kuoli tai heillä oli merkkejä syövän etenemisestä.
Estonian: Uuringus, milles osales 578 patsienti, kellel haigus ei allunud varasemale ravile või tekkis pärast varasemat ravi uuesti, oli surnud või vähi progresseerumise tunnustega patsiente Imbruvicat koos vähiravimite bendamustiini ja rituksimabiga kasutanute rühmas 19% (56 patsienti 289st) ning bendamustiini ja rituksimabi ilma Imbruvicata kasutanute rühmas 63% (183 patsienti 289st).
Finnish: Yleistiedot Imbruvicasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Estonian: Ülevaade ravimist Imbruvica ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Finnish: Tämä on odotettavissa oleva vaikutus ja saattaa kestää muutaman kuukauden ajan.
Estonian: See on ootuspärane ja võib kesta mõne kuu jooksul.
Finnish: Kaikki tutkittavat
Estonian: Kõik uuritavad
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. lokakuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. kesäkuuta 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. oktoober 2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25. juuni 2019
Finnish: • Kerro lääkärille heti, jos tulet raskaaksi.
Estonian: • Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rasestunud.
Finnish: Se myös hidastaa syövän pahenemista.
Estonian: See aeglustab ka vähi halvenemist.
Finnish: 48 kuukauden seuranta
Estonian: Jälgimine 48 kuu jooksul
Finnish: Ibrutinibin puoliintumisaika on 4-13 tuntia.
Estonian: Ibrutiniibi poolväärtusaeg on 4 kuni 13 tundi.
Finnish: Taita pakkaus auki.
Estonian: Avage pakend.
Finnish: Rintaruokittaviin lapsiin kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele lastele ei saa välistada.
Finnish: Pitkäaikaisturvallisuus
Estonian: Pikaajaline ohutus
Finnish: Se ei välttämättä tarkoita sitä, että verisyöpäsi pahenee.
Estonian: See ei tähenda tingimata, et teie verevähk süveneb.
Finnish: Ei saavutettu
Estonian: Ei saavutatud
Finnish: Kun otat tabletin, merkitse viikonpäivä tai päivämäärä sille tarkoitettuun kohtaan.
Estonian: Kui võtate tableti, märkige ära nädalapäev või kuupäev selleks ettenähtud kohas.
Finnish: Hemoglobiiniarvon pitkäkestoinen paraneminen b, c
Estonian: Hemoglobiini püsiva paranemise määr b, c
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Finnish: Viiden vuoden aikana sen ilmaantuvuus oli 11 %.
Estonian: 5-aastase perioodi üldine esinemissagedus oli 11%.
Finnish: Ei saavutettu (1,9+; 36,4+)
Estonian: Ei saavutatud (1,9+; 36,4+)
Finnish: Rotalla ja koiralla tehdyissä 13 viikkoa kestäneissä tutkimuksissa havaittiin seuraavia haittavaikutuksia.
Estonian: Rottide ja koertega tehtud 13-nädalase kestusega uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid.
Finnish: Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille, jos käytät muita sellaisia lääkkeitä, jotka lisäävät verenvuotoriskiä.
Estonian: See tähendab, et peate oma arstile ütlema, kui võtate muid ravimeid, mis suurendavad verejooksu riski.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut tai nyt saattaa olla hepatiitti B -infektio, koska IMBRUVICA voi aiheuttaa B-hepatiitin aktivoitumisen uudelleen.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon, sest IMBRUVICA võib põhjustada B-hepatiidi taasägenemist.
Finnish: Perifeerinen neuropatia*
Estonian: Perifeerne neuropaatia*
Finnish: Lapset ja nuoret IMBRUVICA-valmistetta ei saa antaa lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Estonian: Lapsed ja noorukid IMBRUVICA't ei tohi lastel ja noorukitel kasutada, sest seda ei ole antud vanuserühmades uuritud.
Finnish: Kysy lääkäriltä, mitä testituloksesi tarkoittavat.
Estonian: Arutage oma arstiga, mida teie analüüsitulemused tähendavad.
Finnish: IMBRUVICAn turvallisuutta ja tehoa 0-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Estonian: IMBRUVICA ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Finnish: Terveille tutkittaville annetusta radioaktiivisesti merkitystä [
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud [
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana = 9 kuukautta
Estonian: Jälgimisaja mediaan uuringus=9 kuud
Finnish: Näennäinen puhdistuma (CL/F) on noin 1000 l/h.
Estonian: Näiv kliirens (CL/F) oli ligikaudu 1000 l/h.
Finnish: Esiintyvyys (kaikki asteet)
Estonian: Esinemissagedus (kõik astmed)
Finnish: Dihydrodiolimetaboliitti ja muut metaboliitit ovat P-gp:n substraatteja.
Estonian: Dihüdrodioolmetaboliit ja teised metaboliidid on P-gp substraadid.
Finnish: Tällaisia ovat:
Estonian: Nende hulka kuuluvad:
Finnish: Lääkäri saattaa säätää annosta.
Estonian: Teie arst võib annust kohandada.
Finnish: Vakaan tilan näennäinen jakautumistilavuus (Vd,ss/F) oli noin 10000 l.
Estonian: Näiv jaotusruumala tasakaaluseisundis (Vd,ss/F) oli ligikaudu 10 000 l.
Finnish: Suun kautta otettu ibrutinibi imeytyy nopeasti, ja Tmax:n mediaani on 1-2 tuntia.
Estonian: Ibrutiniib imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti ja selle Tmax mediaan on 1 kuni 2 tundi.
Finnish: Seuranta-ajan mediaani tutkimuksen aikana = 26,5 kuukautta.
Estonian: Jälgimisaja mediaan uuringus=26,5 kuud.
Finnish: Loppuanalyysi 65 kuukauden seurannan jälkeen
Estonian: 65 kuud kestnud jälgimisperioodi lõppanalüüs
Finnish: Varfariinia tai muita K-vitamiinin antagonisteja ei saa käyttää samaan aikaan IMBRUVICA-hoidon kanssa.
Estonian: Varfariini või teisi K-vitamiini antagoniste ei tohi samaaegselt IMBRUVICA'ga manustada.
Finnish: Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan arvioima kokonaisvasteluku (overall response rate, ORR).
Estonian: Selle uuringu esmaseks tulemusnäitajaks oli uurija poolt hinnatud üldine ravivastuse määr (overall response rate, ORR).
Finnish: Neljäkymmentäviisi prosenttia potilaista ei ollut saanut aiempaa hoitoa, ja 55 % potilaista oli saanut aiempaa hoitoa.
Estonian: Nelikümmend viis protsenti patsientidest ei olnud eelnevalt ravi saanud ja 55% patsientidest olid eelnevalt ravi saanud.
Finnish: Potilaan tilaa on seurattava tarkoin.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Finnish: • Vaikuttava aine on ibrutinibi.
Estonian: • Toimeaine on ibrutiniib.
Finnish: Useimmilla niistä potilaista, joilla oli kuolemaan johtanut infektio, oli myös neutropenia.
Estonian: Fataalse infektsiooniga patsientidel oli enamasti ka neutropeenia.
Finnish: Suurikokoinen kasvain < 5 cm ≥ 5 cm
Estonian: Suurte kasvajamassidega haigus <5 cm ≥5 cm
Finnish: CYP2D6:n osallistuminen ibrutinibin metaboliaan vaikuttaa olevan hyvin vähäistä.
Estonian: CYP2D6 osalemine ibrutiniibi metabolismis näib olevat minimaalne.
Finnish: Verenvuotoihin liittyvien tapahtumien mekanismia ei tunneta täysin.
Estonian: Veritsustega seotud kõrvaltoimete mehhanism ei ole täielikult selge.
Finnish: Trombosyyttiaggregaatio in vitro
Estonian: Trombotsüütide agregatsioon in vitro
Finnish: Ota kapselit ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Estonian: Võtke kapslid ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Finnish: Hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Estonian: Ravi selle ravimpreparaadiga peab alustama ja jälgima vähivastaste ravimite kasutamise kogemustega arst.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IMBRUVICA
Estonian: Muud ravimid ja IMBRUVICA
Finnish: Aikaisempien hoitojen lukumäärä
Estonian: Varasemate ravikuuride arv
Finnish: Tästä yhteisvaikutuksesta ei ole kliinisiä tietoja saatavissa.
Estonian: Selle koostoime kohta puuduvad kliinilised andmed.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa ei suositella vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pugh-luokka C).
Estonian: IMBRUVICA't ei soovitata manustada raske maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass C).
Finnish: Suuri lymfosyyttimäärä verenkierrossa (> 400 000/mikrol) saattaa lisätä tätä riskiä.
Estonian: Tsirkuleerivate lümfotsüütide suur hulk (> 400 000/mikroliitris) võib riski suurendada.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneista 1 200 potilaasta 64 % oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Estonian: 1200-st IMBRUVICA'ga ravitud patsiendist 64% olid 65-aastased või vanemad.
Finnish: Jos tällainen toksisuus pitkittyy tai uusiutuu, kun annosta on pienennetty kaksi kertaa, lääkevalmisteen käyttö on lopetettava.
Estonian: Kui need toksilised toimed püsivad või ilmuvad uuesti pärast kahekordset annuse vähendamist, tuleb ravimi manustamine lõpetada.
Finnish: • jos olet allerginen ibrutinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Estonian: • kui olete ibrutiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Verenvuotoon liittyvät tapahtumat
Estonian: Verejooksudega seotud sündmused
Finnish: Ibrutinibi metaboloituu maksassa.
Estonian: Ibrutiniibi metabolism toimub maksas.
Finnish: Ensimmäinen obinututsumabiannos jaettiin päivälle 1 (100 mg) ja päivälle 2 (900 mg).
Estonian: Obinutuzumabi esimene annus jagati 1. päeva (100 mg) ja 2. päeva (900 mg) vahel.
Finnish: IMBRUVICA-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas IMBRUVICA't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, heikentääkö ibrutinibi hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa, joten hormonaalista ehkäisyvalmistetta käyttävien naisten pitää siksi käyttää lisäksi myös jotakin estemenetelmää.
Estonian: Siiani on teadmata, kas ibrutiniib võiks vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, seepärast peavad hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised lisaks kasutama ka barjäärimeetodit.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö ibrutinibi tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas ibrutiniib või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või kuni patsient seda enam ei talu.
Finnish: Annoksen pienentämiseen johtaneita haittavaikutuksia esiintyi noin 7 %:lla potilaista.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mille tõttu oli vajalik annust vähendada, esines ligikaudu 7%-l patsientidest.
Finnish: Tuntematon Stevens-Johnsonin oireyhtymä
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom
Finnish: • Ota tabletit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Estonian: • Võtke tablette iga päev ligikaudu samal ajal.
Finnish: Työnnä tabletti läpi toiselta puolelta.
Estonian: Suruge tablett teiselt poolt läbi blistri.
Finnish: Haiman löydökset korjautuivat osittain vastaavan palautumisjakson aikana.
Estonian: Pankrease leiud paranesid osaliselt võrreldavate taastumisperioodide jooksul.
Finnish: IMBRUVICA sisältää laktoosia (eräänlaista sokeria).
Estonian: IMBRUVICA sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkrut).
Finnish: Paras kokonaisvasteluku (%) CR
Estonian: Parim üldine ravivastus (%) CR
Finnish: Jos otat enemmän IMBRUVICA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat IMBRUVICA-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, käänny lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Estonian: Kui te võtate IMBRUVICA't rohkem kui ette nähtud Kui võtsite IMBRUVICA't rohkem kui ette nähtud, rääkige otsekohe oma arstiga või pöörduge haiglasse.
Finnish: Esiintyvyydet on pyöristetty lähimpään kokonaislukuun.
Estonian: Esinemissagedused on ümardatud lähima täisarvuni.
Finnish: Yhteensä N = 111
Estonian: Kokku N = 111
Finnish: Joidenkin tällaisten infektioiden yhteydessä potilas on joutunut sairaalahoitoon ja kuollut.
Estonian: Mõnedel juhtudel on neid infektsioone seostatud hospitaliseerimise ja surmaga.
Finnish: Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvio.
Estonian: Sõltumatu järelvalvekomitee (IRC) andmete kohaselt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE27.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE27.
Finnish: IMBRUVICA-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt hypertensiota (ks. kohta 4.8).
Estonian: IMBRUVICA'ga ravi saanud patsientidel on esinenud hüpertensiooni (vt lõik 4.8).
Finnish: • vaikea-asteiset koko elimistön infektiot (verenmyrkytys eli sepsis)
Estonian: • rasked infektsioonid kogu kehas (sepsis)
Finnish: Sisältää kuolemaan johtaneita tapahtumia.
Estonian: Sealhulgas surmajuhtumid.
Finnish: Spontaaniraportteja valmisteen markkinoille tulon jälkeen.
Estonian: Turuletulekujärgsed spontaansed teatised.
Finnish: • Ota kapselit joka päivä suunnilleen samaan aikaan päivästä.
Estonian: • Võtke kapsleid iga päev ligikaudu samal ajal.
Finnish: pyörrytyksen tunne, hengenahdistus, epämukavat tuntemukset rintakehässä (sydämen rytmihäiriöiden oireita)
Estonian: joobnud tunne, hingeldus, ebamugavustunne rinnus (südame rütmihäire sümptomid)
Finnish: Lähtötilanteessa 58 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm:n kasvain.
Estonian: Ravieelselt oli 58% patsientidest vähemalt üks kasvajakolle ≥5 cm.
Finnish: Mitä IMBRUVICA on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IMBRUVICA-valmistetta Miten IMBRUVICA-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist Kuidas IMBRUVICA't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina.
Estonian: • Neelake kapslid tervelt alla.
Finnish: • keuhkotulehdus, josta saattaa aiheutua pysyvä vaurio
Estonian: • põletik kopsudes, mis võib põhjustada püsivat kahjustust
Finnish: • nopea sydämen syke, sydämenlyöntien väliin jääminen, heikko tai epätasainen pulssi,
Estonian: • kiire südamelöögisagedus, südamelöökide vahelejäämine, nõrk või ebaregulaarne pulss,
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italia
Estonian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Itaalia
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera eikä niitä saa avata, rikkoa eikä pureskella.
Estonian: Kapslid tuleb koos veega tervelt alla neelata ja neid ei tohi avada, purustada ega närida.
Finnish: Ajan mediaani diagnoosista oli 52,6 kuukautta (aiemmin hoitamattomat potilaat = 6,5 kuukautta, ja aiempaa hoitoa saaneet potilaat = 94,3 kuukautta).
Estonian: Diagnoosi saamisest möödunud aja mediaan oli 52,6 kuud (eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid=6,5 kuud ja eelnevalt ravi saanud patsiendid=94,3 kuud).
Finnish: Terapeuttisia annoksia suuremmat 1680 mg:n ibrutinibiannokset eivät pidentäneet QTc-aikaa kliinisesti oleellisesti.
Estonian: Ibrutiniibi supraterapeutiline annus 1680 mg ei pikendanud QTc intervalli kliiniliselt olulisel määral.
Finnish: Tiedot ovat riittämättömiä, jotta voitaisiin arvioida rodun mahdollista vaikutusta ibrutinibin farmakokinetiikkaan.
Estonian: Rass Puuduvad piisavad andmed, mille alusel hinnata rassi võimalikku mõju ibrutiniibi farmakokineetikale.
Finnish: Tämän valkuaisaineen toimintaa estämällä IMBRUVICA auttaa tappamaan syöpäsoluja ja vähentämään niiden määrää.
Estonian: Nimetatud valku blokeerides aitab IMBRUVICA vähirakke tappa ja nende hulka vähendada.
Finnish: Lääkärin pitää ennen hoidon aloittamista tutkia tarkoin, onko potilaalla tällaisen infektion oireita.
Estonian: Enne ravi alustamist kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.
Finnish: Vastelukuun liittyvä p-arvo oli < 0,0001.
Estonian: Ravivastuse määraga seotud p-väärtus oli < 0,0001.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste hävitetään paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Ravintolisiä, kuten kalaöljyä ja E-vitamiinivalmisteita, pitää välttää.
Estonian: Tuleb hoiduda teatud toidulisandite kasutamisest, nagu kalaõli ja E-vitamiini preparaadid.
Finnish: Eräässä toisessa tutkimuksessa yhdelle terveelle tutkittavalle, joka sai annoksen 1680 mg, ilmaantui korjautuvaa asteen 4 maksaentsyymipitoisuuksien suurenemista (aspartaattiaminotransferaasi [ASAT] ja alaniiniaminotransferaasi [ALAT]).
Estonian: Ühes eraldi uuringus tekkis ühel tervel isikul, kes sai annuse 1680 mg, pöörduv 4. astme maksaensüümide aktiivsuse tõus [aspartaataminotransferaas (ASAT) ja alaniinaminotransferaas (ALAT)].
Finnish: Angioedeema Pannikuliitti*
Estonian: Angioödeem Pannikuliit*
Finnish: Älä ota IMBRUVICA-valmistetta greipin tai pomeranssin (karvasappelsiinin) kanssa - tämä koskee niiden syömistä, mehun juomista tai niitä mahdollisesti sisältävien ravintolisien käyttöä.
Estonian: Ärge võtke IMBRUVICA't koos greibiga või pomerantsidega (mõruapelsin) - siia kuulub viljade söömine, mahla joomine või greipi sisaldava toidulisandi kasutamine.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että ibrutinibi estää tehokkaasti pahanlaatuisten B-solujen proliferaation ja eloonjäännin in vivo sekä solujen migraation ja substraattien adheesion in vitro.
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et ibrutiniib inhibeerib in vivo efektiivselt B-rakkude proliferatsiooni ja elulemust, samuti in vitro rakkude migratsiooni ja substraadi adhesiooni.
Finnish: Ajan mediaani vasteen alkamiseen oli 1,9 kuukautta.
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 1,9 kuud.
Finnish: Virusten reaktivaatio
Estonian: Viiruse reaktivatsioon
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää IMBRUVICA-hoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad IMBRUVICA võtmise ajal kasutama kõrge efektiivsusega rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6).
Finnish: Kaikki maha-suolikanavan, lymfoidiset ja luuston löydökset korjautuivat 613 viikon palautumisjakson aikana.
Estonian: Kõik seedetrakti, lümfoidorganite ja luudega seotud leiud paranesid pärast 6...13 nädalat kestnud taastumisperioodi.
Finnish: Samanaikainen käyttö kuljetusproteiinien substraattien/estäjien kanssa In vitro -tutkimukset osoittivat, että ibrutinibi ei ole P-gp:n eikä OCT2:ta lukuun ottamatta muiden merkittävien kuljetusproteiinien substraatti.
Estonian: Samaaegne manustamine koos transporterite substraatide/inhibiitoritega In vitro uuringud on näidanud, et ibrutiniib ei ole P-gp ega teiste peamiste transporterite substraat, välja arvatud OCT2.
Finnish: C]-ibrutinibikerta-annoksesta noin 90 % radioaktiivisuudesta erittyi 168 tunnin kuluessa, jolloin suurin osa (80 %) erittyi ulosteisiin ja < 10 % virtsaan.
Estonian: C]-ibrutiniibi ühekordset suukaudset manustamist tervetele uuringus osalejatele eritus 90% radioaktiivsest ainest 168 tunni jooksul ning suurem osa annusest (80%) väljus väljaheitega ja < 10% uriiniga.
Finnish: Esiintyvyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Lääkäri tutkii verenkuvan ennen hoitoa ja hoidon aikana ja saattaa harvinaisissa tapauksissa määrätä sinulle jonkin muun lääkkeen.
Estonian: Arst kontrollib teie vererakkude sisaldust enne ravi ja selle ajal ja harvadel juhtudel võib vaja minna teist ravimit.
Finnish: Havaittu lymfosytoosi on farmakodynaaminen vaikutus eikä sitä pidä katsoa taudin etenemiseksi, jos potilaalla ei ole muita kliinisiä löydöksiä.
Estonian: Selline täheldatud lümfotsütoos on farmakodünaamiline toime ja seda ei tohiks ilma teiste kliiniliste leidudeta pidada haiguse progresseerumiseks.
Finnish: Kokonaisvasteluku (CR, VGPR, PR, MR)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (CR, VGPR, PR, MR)
Finnish: Kryptokokki-infektiot* Pneumocystis-infektiot* Aspergillus-infektiot* Hepatiitti B -viruksen reaktivaatio
Estonian: Krüptokoki infektsioonid* Pneumocystis'e infektsioonid* Aspergillus'e infektsioonid* B-hepatiidi reaktivatsioon
Finnish: Ibrutinibi metaboloituu ensisijaisesti sytokromi P450 -entsyymin 3A4 (CYP3A4) välityksellä.
Estonian: Ibrutiniib metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 ensüümi 3A4 (CYP3A4) abil.
Finnish: Tutkimuksen CLL3001 tehoa koskevat tulokset esitetään taulukossa 9.
Estonian: Uuringu CLL3001 efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 9.
Finnish: Esiintyvyys laskettu monoterapiaa koskeneista kliinisistä tutkimuksista.
Estonian: Esinemissagedus on välja arvutatud monoteraapia kliiniliste uuringute järgi.
Finnish: BTK:n keskeinen rooli signaalinvälityksessä B-solujen pinnalla sijaitsevien reseptorien kautta johtaa B-soluliikenteelle, kemotaksikselle ja adheesiolle välttämättömien reittien aktivoitumiseen.
Estonian: BTK keskse rolli - signaali ülekanne läbi B-raku pinnaretseptorite - tulemusel aktiveeruvad B-rakkude liikumiseks, kemotaksiseks ja adhesiooniks vajalikud rajad.
Finnish: IMBRUVICA-yliannoksen vaikutuksista on vähän tietoa.
Estonian: IMBRUVICA üleannustamise toimete kohta on vähe andmeid.
Finnish: Näin ollen varotoimet eri CYP2D6-genotyyppien suhteen eivät ole tarpeen.
Estonian: Seetõttu ei ole CYP2D6 erinevate genotüüpidega patsientidel vaja rakendada ettevaatusabinõusid.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden purkin.
Estonian: Igas pakendis on üks pudel.
Finnish: Lymfosytoosi: Laboratoriokokeissa saatetaan todeta, että veressäsi olevien valkosolujen (lymfosyyttien) määrä on suurentunut muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana.
Estonian: Lümfotsütoos: Laborianalüüsid võivad näidata, et teie veres on ravi esimestel nädalatel suurenenud valgeliblede (mida nimetatakse lümfotsüütideks) hulk.
Finnish: Ota tabletit ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Estonian: Võtke tabletid ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Finnish: • jos sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä
Estonian: • kui teil on probleeme maksa või neerudega;
Finnish: Mitä IMBRUVICA on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on IMBRUVICA ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IMBRUVICA-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne IMBRUVICA võtmist
Finnish: • jos sinulle on äskettäin tehty leikkaus, etenkin jos se saattaa vaikuttaa ruoan imeytymiseen tai lääkkeiden imeytymiseen mahasta tai suolistosta
Estonian: • kui teil on hiljuti olnud mis tahes operatsioon, eriti kui see võib mõjutada toidu või ravimite imendumist maost või soolestikust;
Finnish: • allerginen reaktio (toisinaan vaikea), joka voi ilmetä kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotuksena, nielemis- tai hengitysvaikeutena, kutiavana ihottumana (nokkosihottuma)
Estonian: • allergiline reaktsioon, mõnikord raske, mille korral võivad esineda näo, huulte, suu, keele või kurgu paistetus, neelamis- või hingamisraskus, sügelev lööve (nõgestõbi)
Finnish: Maksan vajaatoimintaa koskeneen tutkimuksen tiedot osoittivat, että altistus ibrutinibille suureni (ks. kohta 5.2).
Estonian: Maksakahjustuse uuringu andmed näitasid ibrutiniibi ekspositsiooni suurenemist (vt lõik 5.2).