FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En sammanslagen analys av de första 6 behandlingsmånaderna i 6- och 12-månadersstudierna visade att Tovanor Breezhaler, jämfört med placebo, statistiskt signifikant förlängde tiden till den första medelsvåra eller svåra exacerbationen och minskade frekvensen medelsvåra eller svåra exacerbationer (0,53 exacerbationer/år mot 0,77 exacerbationer/år, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av de første 6 månedene med behandling i 6- og 12-månedersstudiene forlenget Tovanor Breezhaler sammenlignet med placebo statistisk signifikant tiden til første moderate eller alvorlige eksaserbasjon og reduserte hyppigheten av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner av KOLS (0,53 eksaserbasjoner/år versus 0,77 eksaserbasjoner/år, p<0,001).
Swedish: • Använd inte Tovanor Breezhaler inhalator för att ta något annat läkemedel i form av en kapsel.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Tovanor Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Swedish: KOL-patienter med mild eller måttlig njurfunktionsnedsättning (skattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m kan använda rekommenderad dos av Tovanor Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan anbefalt dose av Tovanor
Swedish: I den sammanslagna 6-månadersdatabasen var förekomsen av biverkningar för Tovanor Breezhaler respektive placebo följande: muntorrhet 2,2 % mot 1,1 %, insomnia 1,0 % mot 0,8 % och gastroenterit 1,4 % mot 0,9 %.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått 6-måneders database var frekvensen av munntørrhet 2,2 % versus 1,1 %, av insomni 1,0 % versus 0,8 %, og av gastroenteritt 1,4 % versus 0,9 %, for henholdsvis Tovanor Breezhaler og placebo.
Swedish: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
Swedish: Efter tre veckors behandling var förbättringen av inspiratorisk kapacitet jämförbar med den förbättring som uppnåddes den första dagen (200 ml) med Tovanor Breezhaler, men ansträngningstiden hade emellertid ökat med 89 sekunder jämfört med placebo (en ökning med 21 %).
Norwegian Bokmål: Etter 3-ukers behandling var med Tovanor Breezhaler inspiratorisk kapasitet den samme som ved første dag (200 ml), treningsvarigheten hadde derimot økt med 89 sekunder (en øknings på 21 %) sammenlignet med placebo.
Swedish: Efter 12 veckor (primärt effektmått) ökade Tovanor Breezhaler dalvärdet för FEV1 med 108 ml i 6-månadersstudien och 97 ml i 12-månadersstudien, jämfört med placebo (båda p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 (primært endepunkt) økte Tovanor Breezhaler trough FEV1 med 108 ml i 6-månedersstudien og med 97 ml i 12-månedersstudien sammenlignet med placebo (begge p<0,001).
Swedish: I 6- respektive 12-månadersstudien minskade Tovanor Breezhaler en gång dagligen användningen av vidbehovsmedicin (salbutamol) statistiskt signifikant med 0,46 puffar per dag (p=0,005) under 26 veckor och med 0,37 puffar per dag (p=0,039) under 52 veckor, jämfört med placebo.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler én gang daglig reduserte bruk av behovsmedisinering (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 doser per dag (p=0,005) over 26 uker og med 0,37 doser per dag (p=0,0039) over 52 uker, sammenlignet med placebo i henholdsvis 6- og 12 månedersstudiene.
Swedish: I 6-månadersstudien med Tovanor Breezhaler ökade FEV1 efter den första dosen med 93 ml inom 5 minuter och 144 ml inom 15 minuter från dosering, jämfört med placebo (båda p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie økte Tovanor Breezhaler FEV1 med en forbedring på 93 ml innen 5 minutter og 144 ml innen 15 minutter etter den første dosen sammenliknet med placebo (begge p<0,001).
Swedish: Vad Tovanor Breezhaler är
Norwegian Bokmål: Hva Tovanor Breezhaler er
Swedish: Paradoxal bronkospasm har inte observerats i kliniska studier med Tovanor Breezhaler.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Tovanor Breezhaler, ble ikke paradoksal bronkospasme observert.
Swedish: Hur du använder Tovanor Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Tovanor Breezhaler
Swedish: Bruksanvisning till Tovanor Breezhaler inhalator
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk av Tovanor Breezhaler inhalator
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Tovanor Breezhaler (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Tovanor Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre) (se pkt.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Tovanor Breezhaler om något av följande stämmer in på dig: - du har njurbesvär - du har en ögonsjukdom som kallas trångvinkelglaukom - du har svårt att urinera.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Tovanor Breezhaler, dersom noe av det følgende gjelder deg: - du har problemer med nyrene.
Swedish: En sammanslagen analys av de pivotala 6och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av de patienter som fick Tovanor Breezhaler svarade med minst 1 poängs förbättring av TDI focal score vecka 26 jämfört med placebo (58,4 % respektive 46,4 %, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Tovanor Breezhaler med forbedring på 1 poeng eller mer på TDI fokal score ved uke 26 sammenlignet med placebo (henholdsvis 58,4 % og 46,4 %, p<0,001).
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Tovanor Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet under 30 ml/min/1,73 m2), inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Tovanor Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Swedish: En sammanslagen analys av de pivotala 6- och 12-månadersstudierna, visade att en statistiskt signifikant större andel av patienterna som fick Tovanor Breezhaler, jämfört med placebo, svarade med en förbättring på minst 4 SGRQ-poäng vecka 26 (57,8 % respektive 47,6 %, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av 6- og 12-måneders pivotale studier responderte en statistisk signifikant høyere prosent pasienter som mottok Tovanor Breezhaler med forbedring på 4 poeng eller mer på SGRQ sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 57,8 % og 47,6 %, p<0,001).
Swedish: Efter dosering av upp till 176 mikrogram Tovanor Breezhaler observerades ingen förändring i genomsnittlig hjärtfrekvens eller QTc-intervall hos patienter med KOL.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen endring i gjennomsnittlig hjertefrekvens eller QTc-intervall hos KOLS pasienter med Tovanor Breezhaler ved doser opptil 176 mikrogram.
Swedish: 1) Endast i 12-månadersdatabasen var detta vanligare för glykopyrronium än placebo.
Norwegian Bokmål: 1) Mer frekvent for glykopyrronium enn placebo kun i 12 måneders databasen 2) Rapporter på erfaring med bruk av Tovanor Breezhaler har blitt mottatt etter markedsføringstillatelse.
Swedish: Vad Tovanor Breezhaler används för
Norwegian Bokmål: Hva Tovanor Breezhaler brukes mot
Swedish: Flerpack: 90 (3 förpackningar med 30x1) kapslar + 3 inhalatorer.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 90 kapsler (3 pakninger á 30 x 1) + 3 inhalatorer.
Swedish: Enligt utvärdering med Transitional Dyspnoea Index (TDI) minskade andfåddhet statistiskt signifikant med Tovanor Breezhaler, 44 mikrogram en gång dagligen.
Norwegian Bokmål: Tovanor Breezhaler administrert som 44 mikrogram én gang daglig ga statistisk signifikant reduksjon av kortpustethet vurdert etter "Transitional Dyspnoea Index" (TDI).
Swedish: Flerpack: 96 (4 förpackningar med 24x1) kapslar + 4 inhalatorer.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 96 kapsler (4 pakninger á 24 x 1) + 4 inhalatorer.
Swedish: PA/Alu/PVC - Alu perforerat endosblister Förpackning innehållande 6x1, 10x1,12x1 eller 30x1 hårda kapslar och en inhalator.
Norwegian Bokmål: Pakning som inneholder 6x1, 10x1, 12x1 eller 30x1 harde kapsler og en inhalator.
Swedish: Visa förpackningen med Tovanor Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Vis Tovanor Breezhaler pakningen.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpacknings storlek
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Swedish: (Läkemedlet s) namn
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Swedish: EMA:s procedurnummer
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Swedish: Detta kan leda till en större risk för karies.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til en høyere risiko for karies.
Swedish: Fesoterodin kanske inte alltid är lämpligt för dig.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin er kanskje ikke alltid egnet for deg.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 april 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 15 mars 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. april 2007 Dato for siste fornyelse: 15. mars 2012
Swedish: Behandlingen skall vara symtomatisk och stödjande.
Norwegian Bokmål: Behandling bør være symptomatisk og støttende.
Swedish: Totalt var 33 % av patienterna ≥ 65 år och 11 % ≥ 75 år.
Norwegian Bokmål: I alt var 33 % av pasientene ≥ 65 år og 11 % var ≥ 75 år.
Swedish: Organsystemklass Mycket vanliga
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Svært vanlig Vanlig
Swedish: Maximala plasmanivåer uppnås efter ca 5 timmar.
Norwegian Bokmål: Det maksimale plasmanivået nås etter ca. 5 timer.
Swedish: Du bör därför regelbundet borsta dina tänder två gånger per dag och besöka tandläkare om du är osäker.
Norwegian Bokmål: Derfor bør du pusse tennene regelmessig to ganger daglig og oppsøke tannlege hvis du er usikker.
Swedish: Symtom skall behandlas enligt följande:
Norwegian Bokmål: Symptomer bør behandles på følgende måte:
Swedish: Tugga inte tabletten.
Norwegian Bokmål: Ikke tygg tabletten.
Swedish: TOVIAZ skall användas med försiktighet hos patienter med:
Norwegian Bokmål: TOVIAZ bør brukes med forsiktighet hos pasienter med:
Swedish: Hos patienter med en kombination av dessa faktorer förväntas ytterligare ökning av exponeringen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har en kombinasjon av disse faktorene forventes en ekstra økning i eksponeringen.
Swedish: Full behandlingseffekt observerades mellan 2 och 8 veckor.
Norwegian Bokmål: Fullstendig behandlingseffekt er sett etter 2 til 8 uker.
Swedish: Kvinnliga (79 %) och manliga (21 %) patienter med en genomsnittsålder på 58 år (intervall 19-91 år) deltog.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige (79 %) og mannlige (21 %) pasienter med en gjennomsnittsalder på 58 år (fra 19-91 år) var med i studien.
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige
Swedish: • Svårt nedsatt leverfunktion (Child Pugh C)
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C)
Swedish: Den aktiva metabolitens biotillgänglighet är 52 %.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolittens biotilgjengelighet er 52 %.
Swedish: Säkerhet och effekt för TOVIAZ för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av TOVIAZ hos barn under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Swedish: Det rekommenderas därför att effekten hos den enskilda patienten utvärderas efter 8 veckors behandling.
Norwegian Bokmål: Derfor bør virkningen hos den enkelte pasient evalueres etter 8 ukers behandling.
Swedish: Fesoterodin är en kompetitiv, specifik muskarinreceptorantagonist.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin er en kompetitiv, spesifikk muskarinreseptorantagonist.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, då det ännu inte är fastställt om det fungerar för dem eller om det skulle vara säkert.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år, fordi det enda ikke er fastslått hvorvidt det virker hos dem og om det er sikkert.
Swedish: Antal episoder med trängningsinkontinens per 24 timmar
Norwegian Bokmål: Antall episoder av urgeinkontinens pr. 24 timer
Swedish: Ingen ackumulering sker efter flera doser.
Norwegian Bokmål: Det skjer ingen akkumulering etter administrasjon av flere doser.
Swedish: Bör undvikas
Norwegian Bokmål: Bør unngås
Swedish: TOVIAZ rekommenderas inte under graviditet.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ anbefales derfor ikke ved graviditet.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas hos dessa subpopulationer.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ingen dosejusteringer i disse undergruppene.
Swedish: Vad TOVIAZ är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva TOVIAZ er og hva det brukes mot
Swedish: Måttliga eller potenta
Norwegian Bokmål: Moderate eller potente
Swedish: Du ska svälja tabletten hel med ett glas vatten.
Norwegian Bokmål: Tabletten bør svelges hel sammen med et glass vann.
Swedish: Tabletterna skall tas en gång om dagen med vätska och sväljas hela.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal tas én gang daglig sammen med væske og svelges hele.
Swedish: Om du har glömt att ta en tablett, ska du ta den så snart du kommer ihåg det, men ta inte mer än en tablett per dag.
Norwegian Bokmål: Hvis du har glemt å ta en tablett, ta tabletten med en gang du husker det, men ikke ta mer enn én tablett daglig.
Swedish: Faryngolaryngeal smärta; Hosta;
Norwegian Bokmål: Faryngolaryngeal smerte; Hoste;
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du kan ta TOVIAZ tillsammans med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg om du kan bruke TOVIAZ sammen med andre legemidler.
Swedish: • ökad hjärtfrekvens (takykardi)
Norwegian Bokmål: • økt hjertefrekvens (takykardi)
Swedish: I tabellen listas biverkningar enligt följande frekvensindelning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) eller sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rapportert i denne tabellen med følgende frekvenser: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000).
Swedish: Urinretention kan förekomma i mindre vanliga fall.
Norwegian Bokmål: Urinretensjon kan oppstå i sjeldne tilfeller.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts hos patienter med en neurogen orsak till överaktiv detrusor.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er hittil ikke fastslått hos pasienter med en nevrologisk årsak til overaktiv detrusor.
Swedish: • obehagskänsla i magen
Norwegian Bokmål: • en følelse av ubehag i magen
Swedish: Vid överdosering rekommenderas EKGövervakning; stödjande standardåtgärder för hantering av QT-förlängning bör vidtas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales EKG-overvåkning ved overdosering; man bør ta i bruk standard støttetiltak for styring av QT-forlengelse.
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad TOVIAZ är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar TOVIAZ Hur du tar TOVIAZ
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva TOVIAZ er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker TOVIAZ Hvordan du bruker TOVIAZ Mulige bivirkninger
Swedish: Svåra allergiska reaktioner inklusive angioödem förekom i sällsynta fall.
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, inkludert angioødem, forekommer sjelden.
Swedish: Innehåller laktos och sojalecitin: se bipacksedeln för mer information.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose og soyalecitin: se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Swedish: Förhöjt ALAT; Förhöjt GGT
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT; Økning i GGT
Swedish: Överdosering med antimuskarina medel, inklusive fesoterodin, kan leda till allvarliga antikolinerga effekter.
Norwegian Bokmål: Overdosering med antimuskarine midler, inkludert fesoterodin, kan føre til alvorlige antikolinerge virkninger.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar TOVIAZ
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker TOVIAZ
Swedish: TOVIAZ kan tas med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ kan tas med eller uten mat.
Swedish: Denna biverkan är vanligen lindrig eller medelsvår.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen er som regel mild eller moderat.
Swedish: Ingen av dessa metaboliter bidrar signifikant till fesoterodins antimuskarina aktivitet.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse metabolittene bidrar betydelig til fesoterodins antimuskarine aktivitet.
Swedish: Fertila kvinnor bör göras medvetna om bristen på fertilitetsdata från människa och TOVIAZ bör endast ges efter övervägande av individens risker och nytta.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør gjøres oppmerksom på manglende fertilitetsdata for mennesker, og TOVIAZ bør bare gis etter en individuell vurdering av nytte og risiko.
Swedish: Fesoterodin har administrerats säkert i kliniska studier i doser upp till 28 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Fesoterodin har i kliniske studier blitt sikkert administrert i doser opptil 28 mg/dag.
Swedish: Samtidig administrering med en potent CYP2D6-hämmare kan resultera i ökad exponering och biverkningar.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av en potent CYP2D6-hemmer kan resultere i en økt eksponering og bivirkninger.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Urologiska medel, urologiska spasmolytika, ATC-kod: G04B D11
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, urologiske spasmolytika, ATC-kode: G04B D11.
Swedish: • Okontrollerat trångvinkelglaukom
Norwegian Bokmål: • Ukontrollert trangvinkelglaukom
Swedish: Organiska orsaker måste uteslutas innan någon behandling med antimuskarina medel övervägs.
Norwegian Bokmål: Organiske årsaker må utelukkes før man vurderer behandling med antimuskariner.
Swedish: TOVIAZ har liten påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Swedish: • Toxisk megakolon.
Norwegian Bokmål: • Toksisk megakolon.
Swedish: Interaktionen med CYP2D6-hämmare har inte undersökts kliniskt.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med CYP2D6-hemmere ble ikke klinisk testet.
Swedish: Tabell 1: Genomsnittliga förändringar från baslinjen till slutet av behandlingen för primära och sekundära effektmått
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Gjennomsnittendringer fra behandlingsstart til -slutt for primære og utvalgte sekundære endepunkt
Swedish: Likaledes var svarsfrekvensen (% patienter som rapporterade att deras tillstånd hade "förbättrats avsevärt" eller "förbättrats" på en 4-gradig skala för behandlingsnytta) signifikant högre med fesoterodin än med placebo.
Norwegian Bokmål: Likeledes var responsprosenten (% av pasienter som rapporterte at tilstanden deres hadde "forbedret seg betydelig" eller "forbedret seg" på en 4-punkts behandlingsnytteskala) signifikant høyere med fesoterodin sammenlignet med placebo.
Swedish: Svarsfrekvens (behandlingssvar) #
Norwegian Bokmål: Responder rate (behandlingsreaksjon) #
Swedish: Moderns NoObserved-Effect Level (NOEL) och NOEL för effekterna på reproduktion och tidig embryonal utveckling var båda 15 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Morens "No-Observed-Effect-Level" (NOEL) og NOEL for effekter på reproduksjonen og tidlig utvikling av embryo var begge 15 mg/kg/dag.
Swedish: Tabellen nedan visar frekvensen av biverkningar som uppträdde under behandling i placebokontrollerade kliniska prövningar och efter marknadsföring.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser hyppigheten av behandlingsutløste bivirkninger som oppstod under placebokontrollerte, kliniske forsøk og ved bruk etter markedsføring.
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (3350)
Norwegian Bokmål: Titaniumdioksid (E171) Makrogol (3350)
Swedish: Angioödem har rapporterats med fesoterodin och har i vissa fall inträffat efter första dosen.
Norwegian Bokmål: Angioødem er blitt rapportert med fesoterodin og har i noen tilfeller oppstått etter første dose.
Swedish: Du ska sluta ta TOVIAZ och kontakta din läkare omedelbart om du blir svullen i ansikte, mun eller svalg.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å ta TOVIAZ og kontakte legen din umiddelbart dersom du utvikler hevelser i ansiktet, munnen eller halsen.
Swedish: Sambandet med fesoterodinbehandling är oklart.
Norwegian Bokmål: Forbindelsen til behandling med fesoterodin er uklar.
Swedish: Beroende på hur du svarar på läkemedlet kan läkaren ordinera en högre dos; en 8 mg-tablett per dag.
Norwegian Bokmål: Basert på hvordan du reagerer på legemidlet kan legen din forskrive en høyere dose; én 8 mg tablett daglig.
Swedish: Den aktiva metabolitens slutliga halveringstid efter oral tillförsel är ca 7 timmar och är hastighetsbegränsad av absorptionen.
Norwegian Bokmål: Den terminale halveringstiden for den aktive metabolitten etter oral administrasjon er ca. 7 timer og er begrenset av absorpsjonshastigheten.
Swedish: Andra orsaker till frekvent blåstömning (behandling av hjärtsvikt eller njursjukdom) skall bedömas före behandling med fesoterodin.
Norwegian Bokmål: Andre årsaker til hyppig vannlating (behandling av hjertesvikt eller nyresykdom) må vurderes før man begynner behandling med fesoterodin.
Swedish: Effekten av svaga CYP3A4-hämmare (t.ex. cimetidin) undersöktes inte, då den inte förväntas ligga högre än effekten av måttliga hämmare.
Norwegian Bokmål: Effekten av svake CYP3A4-hemmere (f.eks. cimetidin), ble ikke undersøkt; den forventes ikke å være større enn effekten til moderate hemmere.
Swedish: TOVIAZ kan orsaka dimsyn, yrsel och sömnighet.
Norwegian Bokmål: TOVIAZ kan forårsake uklart syn, svimmelhet og søvnighet.
Swedish: Om du har glömt att ta TOVIAZ
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TOVIAZ
Swedish: Det finns inga utförda kliniska studier för att utreda effekten av fesoterodin på fertilitet hos människa.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier for å vurdere effekten av fesoterodin på human fertilitet.
Swedish: Hos populationer där dosen kan ökas till 8 mg en gång dagligen skall dosökningen föregås av en utvärdering av den individuella responsen och toleransen.
Norwegian Bokmål: I populasjoner hvor dosen kan økes til 8 mg én gang om dagen, bør en evaluering av individuell respons og toleranse gjøres før doseøkningen.
Swedish: Den aktiva metabolitens plasmaproteinbindning är låg; ca 50 % är bundet till albumin och surt alfa-1glykoprotein.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolittens plasmaproteinbinding er lav med ca. 50 % bundet til albumin og alfa-1-syre glykoprotein.
Swedish: Dosberoende antimuskarina biverkningar uppstår sannolikt.
Norwegian Bokmål: Doseavhengige antimuskarine bivirkninger vil sannsynligvis oppstå.
Swedish: Indigokarminaluminiumlack (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlakk (E132)
Swedish: Majoriteten av biverkningarna inträffade under den första behandlingsmånaden med undantag av urinretention eller en större residualurin än 200 ml, vilket kan uppstå efter långtidsbehandling och var mer vanligt hos manliga än hos kvinnliga försökspersoner.
Norwegian Bokmål: Størstedelen av bivirkningene oppstod i løpet av den første måneden med behandling med unntak av urinretensjon eller mer enn 200 ml gjenværende urin i urinblæren, noe som kunne oppstå etter langtidsbehandling og var vanligere hos menn enn hos kvinner.
Swedish: Tala om för din läkare om du tar några av medicinerna enligt följande lista.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du tar legemidler i henhold til følgende liste.
Swedish: Induktion av CYP3A4 kan leda till subterapeutiska plasmanivåer.
Norwegian Bokmål: Induksjon av CYP3A4 kan føre til subterapeutiske plasmanivåer.
Swedish: Vidare förbättrade fesoterodin den genomsnittliga förändringen av tömd volym per blåstömning liksom av antalet kontinenta dagar per vecka (se tabell 1 nedan).
Norwegian Bokmål: Dessuten forbedret fesoterodin gjennomsnittsendringen i tømningsvolumet pr. tilfelle av vannlating, og gjennomsnittendringen i antall kontinensdager pr. uke (se Tabell 1 nedenfor).
Swedish: I ickekliniska studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet har inga kliniskt relevanta effekter observerats, bortsett från dem som är relaterade till den aktiva substansens farmakologiska aktivitet.
Norwegian Bokmål: I prekliniske sikkerhetsstudier av farmakologi, generell toksisitet, gentoksisitet og karsinogenitet har man ikke observert noen relevante kliniske effekter, unntatt de forbundet med legemidlets farmakologiske effekt.