FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ακόμη και αν μεταδοθεί ο ιός που περιέχεται στο εμβόλιο, η μόλυνση είναι ήπια και αυτοπεριοριζόμενη (ACIP 2011).
Romanian: Chiar dacă virusul vaccinului se transmite, infecția este moderată și autolimitată (ACIP 2011).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι δεν υπάρχουν θεωρητικοί κίνδυνοι από τον εμβολιασμό κατά τη γαλουχία.
Romanian: CHMP a remarcat că nu există riscuri teoretice pentru vaccinarea în timpul alăptării.
Greek: Ο ΚΑΚ έκανε δεκτό το νέο κείμενο και πρόσθεσε μια πρόταση σχετικά με την παρακολούθηση των εν λόγω ασθενών η οποία εγκρίθηκε από τη CHMP.
Romanian: DAPP a acceptat noul text și a adăugat, de asemenea, o propoziție despre monitorizarea acestor pacienți care a fost aprobată de CHMP.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα ποσοστά συχνότητας εμφάνισης, σε αμφότερες τις ηλικιακές ομάδες αναφέρθηκαν περισσότερα από 50 και 45 περιστατικά, αντίστοιχα, ανά 100.000 άτομα.
Romanian: Ratele de incidență a cazurilor pentru ambele categorii de vârstă menţionate erau mai mari de 50 şi, respectiv, 45 de cazuri la 100 000.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για συμπτώματα ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς.»
Romanian: Acești pacienți trebuie să fie monitorizați cu atenție pentru depistarea oricăror semne de rujeolă, parotidită şi rubeolă".
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα που να τεκμηριώνουν τη χρήση του PRIORIX με εμβόλια εκτός των προαναφερθέντων.»
Romanian: Nu există date care să justifice utilizarea PRIORIX cu oricare alte vaccinuri".
Greek: Επιπροσθέτως, παρατήρησε ότι οι συμβουλές σχετικά με τον θηλασμό πρέπει να είναι σαφέστερες σε ό,τι αφορά τις διαφορετικές συστάσεις εμβολιασμού που ισχύουν για μητέρες παιδιών τα οποία παρουσιάζουν ή όχι ανοσοανεπάρκεια.
Romanian: În plus, s-a stabilit că atenționarea pentru alăptare trebuie să fie mai clară cu privire la diferitele recomandări de vaccinare a mamelor ai căror copii prezintă sau nu imunodeficiență.
Greek: Συνεπώς, ο ΚΑΚ εισηγήθηκε τη διαγραφή της αναφοράς στο αποτέλεσμα συγκριτικών μελετών που υπήρχε στην ΠΧΠ ορισμένων κρατών μελών.
Romanian: Astfel, DAPP a propus să elimine referința la rezultatul studiilor comparative care erau prezentate în RCP al unor state membre.
Greek: Ωστόσο, κρίθηκε απαραίτητο να συμπεριληφθεί το ειδικό ανά ηλικία ποσοστό CD4+ σύμφωνα με τις οδηγίες του ΠΟΥ, καθότι ενδείκνυται ο εμβολιασμός παιδιών ηλικίας 9 μηνών και άνω.
Romanian: Totuşi, s-a considerat necesar să se includă un procentaj specific vârstei de limfocite T CD4+ în conformitate cu ghidul OMS din moment ce este indicată vaccinarea copiilor cu vârsta de cel puţin 9 luni.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ, το κείμενο δεν πρέπει να περιέχει αναφορές για άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Romanian: Conform ghidului privind RCP, textul nu trebuie să includă referințe la alte medicamente.
Greek: Ωστόσο, ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξετάσει το ενδεχόμενο αναδιάρθρωσης της παραγράφου 4.8 σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ ώστε να παρέχει σαφείς και εύκολα προσβάσιμες πληροφορίες (περίληψη της εικόνας ασφάλειας, κατάλογο ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα, περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών).
Romanian: Totuşi, i s-a solicitat DAPP să ia în considerare restructurarea secțiunii 4.8 în conformitate cu ghidul privind RCP pentru a furniza informații clare și ușor accesibile (rezumat al profilului de siguranță, listă tabelară a reacțiilor adverse, descriere de reacții adverse selectate).
Greek: Οι κυριότερες αποκλίσεις μεταξύ της προτεινόμενης εναρμονισμένης ΠΧΠ και των εθνικών πληροφοριών του προϊόντος εντοπίζονται στην περιγραφή των εκθέσεων μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Romanian: Principala divergență între RCP armonizat propus și informațiile naționale referitoare la produs se referă la descrierea din rapoartele ulterioare punerii pe piaţă.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Romanian: Secţiunea 4.4 - Avertismente şi precauţii speciale pentru utilizare
Greek: Συγκριτικά με το 2009, κατά το 2010 ο αριθμός των περιστατικών υπερτριπλασιάστηκε σε βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους και πενταπλασιάστηκε σε ενήλικες ηλικίας μεταξύ 20 και 29 ετών.
Romanian: În comparaţie cu 2009, în 2010 numărul de cazuri a fost de cel puţin trei ori mai mare la copiii cu vârsta mai mică de un an și a crescut de cinci ori la adulții cu vârsta cuprinsă între 20 şi 29 de ani.
Greek: Παράγραφος 5.1 - Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Romanian: Secţiunea 5.1 - Proprietăți farmacodinamice
Greek: Το Priorix αντενδείκνυται για εγκύους.
Romanian: Priorix este contraindicat la femeile însărcinate.
Greek: Ο θεωρητικός κίνδυνος τερατογένεσης μετά από εμβολιασμό με τον ιό της ερυθράς εκτιμάται σε 0,5% κατά το πρώτο τρίμηνο και ανέρχεται στο 1,6%, εάν το εμβόλιο χορηγηθεί 1-2 εβδομάδες πριν και 4-6 εβδομάδες μετά τη σύλληψη.
Romanian: Riscul teratogen teoretic ca urmare a vaccinării împotriva rubeolei a fost estimat la 0,5% în timpul primului trimestru și este de până la 1,6%, dacă vaccinarea este efectuată cu 1-2 săptămâni înainte și la 4-6 săptămâni după concepere.
Greek: Το εγκριθέν κατώτατο όριο ηλικίας στην ένδειξη χρήσης του Priorix κυμαινόταν στα επιμέρους κράτη μέλη της ΕΕ μεταξύ 9 και 15 μηνών, κάτι που σε ορισμένες περιπτώσεις είναι ενδεικτικό των εθνικών συστάσεων περί του συνήθους προγράμματος εμβολιασμού MMR.
Romanian: Limita de vârstă inferioară aprobată indicată pentru utilizarea Priorix varia între 9 şi 15 luni în diferitele state membre ale UE, reflectând în unele cazuri recomandările naționale pentru vaccinarea ROR de rutină.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η τρέχουσα κλινική εμπειρία με το Priorix περιορίζεται σε παιδιά και δεν έχουν διεξαχθεί δοκιμές σε εφήβους και ενήλικες.
Romanian: DAPP a remarcat că experiența clinică actuală cu Priorix este limitată la copii și că nu au fost efectuate studii pe adolescenți şi adulți.
Greek: Αποφασίστηκε η διαγραφή του κειμένου σχετικά με την εγκυμοσύνη στην παράγραφο 4.4 διότι, σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την αξιολόγηση του κινδύνου που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα για την αναπαραγωγική ικανότητα και τη γαλουχία στον άνθρωπο: από τα δεδομένα έως την επισήμανση (EMEA/CHMP/203927/200), η αναφορά στην εγκυμοσύνη πρέπει να γίνεται μόνο στις παραγράφους 4.3 και 4.6.
Romanian: S-a decis eliminarea propoziției referitoare la sarcină din secţiunea 4.4, deoarece, conform ghidului privind evaluarea riscurilor pe care le prezintă medicamentele pentru reproducerea umană și lactație, intitulat „De la date la etichetă" (EMEA/CHMP/203927/200), trebuie să se facă referire la sarcină doar în secțiunile 4.3 și 4.6.
Greek: Σε ό,τι αφορά την παράγραφο σχετικά με τη μετάδοση, η πρόταση του ΚΑΚ έγινε κατ' αρχήν δεκτή από τη CHMP με την προσθήκη ότι είναι γνωστό ότι εμφανίζεται φαρυγγικό έκκριμα όχι μόνο στην περίπτωση της ερυθράς αλλά και στην ιλαρά.
Romanian: Cu privire la paragraful despre transmitere, CHMP a considerat propunerea DAPP ca fiind în principiu acceptabilă cu adăugarea faptului că apariţia unei excreții faringiene este cunoscută nu doar în cazul rubeolei, ci și al rujeolei.
Greek: Συνεπώς, η χορήγηση δεύτερης δόσης κατά προτίμηση 3 μήνες μετά την πρώτη δόση είναι υποχρεωτική για τη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα προκειμένου να διασφαλιστεί επαρκής προστασία από τους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς.
Romanian: Prin urmare, a doua doză, administrată de preferat la 3 luni de la prima doză este obligatorie pentru această categorie de vârstă, cu scopul de a asigura protecție adecvată împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei
Greek: Κατά τη διάρκεια της συζήτησης στους κόλπους της CHMP τέθηκε το ζήτημα κατά πόσον η «εγκυμοσύνη» πρέπει να συνεχίσει να συγκαταλέγεται στις αντενδείξεις.
Romanian: În timpul discuției iniţiate de CHMP, s-a ridicat întrebarea dacă „sarcina" trebuia să fie menționată în continuare la contraindicații.
Greek: Από τα περιστατικά που αναφέρθηκαν κατά το 2010, σχεδόν το 30% νοσηλεύτηκαν, ενώ στα βρέφη ηλικίας κάτω του ενός έτους και στους ενήλικες άνω των 20 ετών παρατηρήθηκε υψηλότερη σοβαρότητα της νόσου, με τα αντίστοιχα ποσοστά περιστατικών που νοσηλεύθηκαν να ανέρχονται σε 38% και 46%.
Romanian: Dintre cazurile notificate în 2010, aproape 30% au fost spitalizate și s-a observat o gravitate mai mare a bolii la copiii cu vârsta mai mică de un an și la adulții peste 20 de ani, cu proporții respective de cazuri spitalizate de 38% şi de 46%.
Greek: Στις ΠΧΠ στη Βουλγαρία, στην Εσθονία, στο Ηνωμένο Βασίλειο, στην Κύπρο και στη Μάλτα αναφέρεται ότι πρέπει να αποφεύγεται η σύλληψη κατά τον μήνα που έπεται του εμβολιασμού, σε αντίθεση με την περίοδο τριών μηνών που συνιστάται στις ΠΧΠ των χωρών που συμμετείχαν στη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης καθώς και στις ΠΧΠ άλλων χωρών.
Romanian: În RCP din Bulgaria, Cipru, Estonia, Malta și Regatul Unit, se prevede că trebuie evitată sarcina timp de o lună după vaccinare, în comparație cu trei luni în RCP din ţările implicate în MRP și din alte ţări.
Greek: Ο ΚΑΚ τροποποίησε ελαφρώς το προτεινόμενο κείμενο και η τελική διατύπωση που εγκρίθηκε από τη CHMP έχει ως εξής:
Romanian: DAPP a modificat ușor textul propus, iar formularea finală convenită de CHMP este:
Greek: Εάν δεν χορηγηθούν ταυτόχρονα, συνιστάται η παρέλευση τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ της χορήγησης του PRIORIX και της χορήγησης άλλων εμβολίων ζώντων εξασθενημένων ιών.
Romanian: Dacă nu se administrează în același timp, este recomandat să se respecte un interval de cel puțin o lună între administrarea PRIORIX și cea a altor vaccinuri vii atenuate.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης την προσθήκη μιας ειδικής υπο-παραγράφου σχετικά με τον παιδιατρικό πληθυσμό όπως προβλέπεται στην κατευθυντήρια γραμμή για τις ΠΧΠ.
Romanian: DAPP a propus, de asemenea, adăugarea unei subsecţiuni specifice despre populația pediatrică în conformitate cu ghidul privind RCP.
Greek: Για τον λόγο αυτό, και προκειμένου να παρουσιάζονται οι πιο πρόσφατες πληροφορίες, τα δεδομένα ανοσογονικότητας διαφοροποιήθηκαν σε δύο κατηγορίες: «Ανοσολογική απόκριση σε βρέφη ηλικίας 12 μηνών και άνω» και «Ανοσολογική απόκριση σε βρέφη ηλικίας μεταξύ 9 και 10 μηνών».
Romanian: Din acest motiv şi pentru a reflecta cele mai recente informații, datele de imunogenicitate au fost împărțite în două grupe: „răspuns imun la copiii cu vârsta de cel puţin 12 luni" şi „răspuns imun la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni".
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε την αναδιάταξη ορισμένων φράσεων και την προσθήκη υποτίτλων για τον σαφή διαχωρισμό έκαστης προφύλαξης (ήτοι, θρομβοκυτταροπενία, ανοσοανεπαρκείς ασθενείς και μετάδοση).
Romanian: CHMP a recomandat reordonarea unor propoziții și adăugarea de subtitluri pentru a distinge în mod clar fiecare precauție (de exemplu, trombocitopenie, pacienți imunodeprimaţi și transmitere).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι στην πλειονότητα των κλινικών δοκιμών που διερευνούν τη συγχορήγηση του Priorix με άλλα εμβόλια δεν υπάρχουν διαθέσιμες εκθέσεις κλινικών μελετών αλλά μόνον βιβλιογραφικές αναφορές.
Romanian: CHMP a remarcat că, pentru majoritatea studiilor clinice care investighează administrarea concomitentă a Priorix cu alte vaccinuri, nu este disponibil nici un raport de studiu clinic, ci numai referințe bibliografice.
Greek: Η θρομβοκυτταροπενία που σχετίζεται με τους ιούς MMR είναι σπάνια και εν γένει αυτοπεριοριζόμενη.
Romanian: Trombocitopenia asociată cu ROR este rară și, în general, autolimitată.
Greek: Συνεπώς, δεν υπάρχουν ειδικά για το Priorix δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα κατά της παρωτίτιδας και οι γενικές παρατηρήσεις που πρότεινε ο ΚΑΚ έγιναν δεκτές από τη CHMP.
Romanian: Astfel, nu existau date specifice pentru eficacitatea Priorix în cazul oreionului, iar comentariile generale propuse de DAPP au fost aprobate de CHMP.
Greek: Για ασθενείς με θρομβοκυτταροπενία ή άλλη διαταραχή της πήξης συνιστάται υποδόρια χορήγηση και, για τον λόγο αυτό, προστέθηκε σχετική υπόδειξη.
Romanian: Pentru pacienții cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare, este recomandată administrarea subcutanată și, prin urmare, a fost inclusă o propoziție în acest sens.
Greek: Επιπλέον, στη σημείωση αναφοράς για την εγκεφαλίτιδα ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να προσθέσει τον κίνδυνο εγκεφαλίτιδας μετά από λοίμωξη με παρωτίτιδα, «παρωτίτιδα: 2-4 ανά 1.000 περιστατικά».
Romanian: Mai mult, la nota de referință pentru encefalită, i s-a solicitat DAPP să adauge riscul de encefalită după infecția cu oreion, „oreion: 2-4 din 1000 de cazuri".
Greek: Το εμβόλιο είναι λυοφιλοποιημένο παρασκεύασμα εμβολίου το οποίο ανασυστήνεται, πριν από τη χορήγηση, με την προσθήκη στείρου διαλύτη (νερού έγχυσης) ο οποίος παρέχεται ξεχωριστά.
Romanian: Vaccinul este un vaccin preparat liofilizat, care este reconstituit cu un diluant steril furnizat separat (apă distilată de uz injectabil) înainte de utilizare.
Greek: Ο ΚΑΚ αντικατέστησε τα ποσοστά ορομετατροπής και δήλωσε ότι αναμένονται στοιχεία για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών καθότι διενεργείται επί του παρόντος σχετική μελέτη.
Romanian: DAPP a înlocuit ratele de seroconversie și a declarat că urmează să apară date pentru copiii cu vârsta mai mică de 12 luni, deoarece un studiu este, în prezent, în derulare.
Greek: Ο εμβολιασμός των παιδιών ηλικίας 9 μηνών και άνω αποτελεί, ως εκ τούτου, σημαντικό εργαλείο για τον περιορισμό ανάλογων εξάρσεων της νόσου.
Romanian: Vaccinarea copiilor cu vârsta de cel puţin 9 luni este, prin urmare, un instrument de prevenire a acestor epidemii.
Greek: Ο ΚΑΚ τροποποίησε την εν λόγω παράγραφο σύμφωνα με τη σύσταση της CHMP και πρόσθεσε ένα ακόμη εμβόλιο στον κατάλογο (το δεκαδύναμο συνεζευγμένο εμβόλιο πνευμονιόκοκκου).
Romanian: DAPP a modificat acest paragraf în conformitate cu recomandarea CHMP și a adăugat, de asemenea, în listă un vaccin suplimentar (vaccin pneumococic conjugat 10-valent).
Greek: Ωστόσο, καθότι δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη χρήση του Priorix σε εγκύους, ο ΚΑΚ πρότεινε την αποφυγή σύλληψης για διάστημα 3 μηνών μετά τον εμβολιασμό.
Romanian: Totuşi, din moment ce nu au fost efectuate studii cu Priorix la femeile însărcinate, DAPP a propus ca sarcina să fie evitată timp de 3 luni după vaccinare.
Greek: Ωστόσο, σε καμία από τις επιτόπιες μελέτες (των εξάρσεων) που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ δεν αναφέρονται δεδομένα ειδικά για το Priorix.
Romanian: Totuşi, niciunul din studiile de teren (de epidemie) prezentate de DAPP nu a furnizat date specifice pentru Priorix.
Greek: Η CHMP υπέδειξε, ως εκ τούτου, την προσθήκη πληροφορίας που προέρχεται από πρόσφατη συστηματική επισκόπηση, ήτοι «Η θρομβοκυτταροπενία που σχετίζεται με τους ιούς MMR είναι σπάνια και εν γένει αυτοπεριοριζόμενη».
Romanian: Prin urmare, CHMP a sugerat adăugarea informațiilor de la o revizie sistematică recentă conform cărora „trombocitopenia asociată cu ROR este rară și, în general, autolimitată".
Greek: Η Συμβουλευτική Επιτροπή για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) μείωσε το 2001 την περίοδο που συνιστούσε για την αποφυγή σύλληψης μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τον ιό της ερυθράς από 3 μήνες σε 28 ημέρες διότι δεν είχε καταγραφεί κανένα περιστατικό ΣΣΕ σε νεογνά που γεννήθηκαν από γυναίκες οι οποίες εμβολιάστηκαν άκαιρα κατά της ερυθράς εντός 3 μηνών από τη σύλληψη ή κατά τα πρώτα στάδια της εγκυμοσύνης (Κέντρο για τον Έλεγχο και την Πρόληψη Ασθενειών, 2001).
Romanian: Comitetul Consultativ pentru Practici de Imunizare (ACIP) a scurtat perioada recomandată în 2001 de evitare a sarcinii după administrarea vaccinului care conține virusul rubeolei de la 3 luni la 28 de zile, deoarece nu a fost identificat niciun caz de SRC la copiii născuți de femei care au fost vaccinate în mod inadecvat împotriva rubeolei în primele trei luni sau într-un stadiu precoce al sarcinii (Centrul de Prevenire şi Control al Bolilor, 2001).
Greek: Ο εμβολιασμός των εν λόγω ασθενών απαιτεί προσοχή και γίνεται κατά προτίμηση διά της υποδόριας οδού».
Romanian: Acești pacienți trebuie vaccinați cu precauţie și, de preferat, utilizând calea de administrare subcutanată".
Greek: Οι μέσοι γεωμετρικοί τίτλοι για τους ορομετατροπείς ήταν 2431,9 mIU/ml, 1010,0 U/ml και 67,1 IU/ml για τα αντισώματα κατά της ιλαράς, κατά της παρωτίτιδας και κατά της ερυθράς, αντίστοιχα, ήτοι ελαφρώς χαμηλότεροι από τις τιμές που αναφέρθηκαν μετά την υποδόρια χορήγηση (2958 mIU/ml, 1400 U/ml και 73 IU/ml, αντίστοιχα).
Romanian: Mediile geometrice ale titrelor (MGT) pentru seroconversie erau de 2431,9 mUI/ml, 1010,0 U/ml și 67,1 UI/ml pentru anticorpii împotriva rujeolei, oreionului și, respectiv, rubeolei, puțin mai mici decât valorile raportate în urma administrării subcutanate (2958 mUI/ml, 1400 U/ml și, respectiv, 73 UI/ml).
Greek: Ο ενδομυϊκός τρόπος χορήγησης είχε διερευνηθεί αρχικά σε μικρό αριθμό υποκειμένων (N=40) με ποσοστά ορομετατροπής της τάξεως του 96,7%, 97,5% και 100% κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς, αντίστοιχα.
Romanian: Calea de administrare intramusculară a fost investigată inițial la un număr mic de subiecți (N=40) cu rate de seroconversie de 96,7%, 97,5% și 100% împotriva rujeolei, oreionului și, respectiv, rubeolei.
Greek: Η οροθετική απόκριση μέσω της δοκιμασίας ELISA δεν αντιστοιχεί υποχρεωτικά σε προστασία, ιδίως στην περίπτωση της παρωτίτιδας.
Romanian: Un răspuns seropozitiv obţinut prin metoda ELISA poate să nu reprezinte neapărat protecție, în special pentru oreion.
Greek: Η CHMP ενέκρινε τις συστάσεις δοσολογίας, ωστόσο, για την παροχή σαφών οδηγιών στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας προτάθηκε η χρήση πιο δομημένης διατύπωσης (ήτοι ο διαχωρισμός των συστάσεων ανά ηλικιακή ομάδα).
Romanian: CHMP a fost de acord că recomandările pentru dozare sunt acceptabile; totuşi, pentru a oferi instrucțiuni clare personalului medical, s-a propus o formulare mai structurată (de exemplu, divizarea recomandărilor pe categorii de vârstă).
Greek: Τέλος, η CHMP ζήτησε την αντικατάσταση των ποσοστών ορομετατροπής με τα πιο πρόσφατα δεδομένα που διατίθενται για το σκεύασμα του Priorix χωρίς ανθρώπινη αλβουμίνη ορού και ρώτησε επίσης τον ΚΑΚ εάν υπάρχουν δεδομένα ανοσογονικότητας διαθέσιμα για το σκεύασμα χωρίς ανθρώπινη αλβουμίνη ορού σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών.
Romanian: În final, CHMP a solicitat ca ratele de seroconversie prezentate să fie înlocuite cu date mai recente raportate pentru compoziția fără albumină serică umană (fără ASU) a Priorix și, de asemenea, a întrebat DAPP dacă mai există date disponibile despre imunogenicitate pentru compoziția fără albumină serică umană (fără ASU) la copiii cu vârsta mai mică de 12 luni.
Greek: Επιπροσθέτως, η εμπειρία με άλλα εμβόλια MMR ή MMRV (ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς, ανεμευλογιάς) δεν καταδεικνύει αρνητική επίδραση στην ανοσολογική απόκριση ή στην εικόνα ασφάλειας μετά από ενδομυϊκή έγχυση.
Romanian: În plus, experiențele cu alte vaccinuri ROR sau RORV (rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă) nu indică niciun impact negativ asupra răspunsului imunitar sau a profilului de siguranță în urma injecției intramusculare.
Greek: Ωστόσο, ο ΚΑΚ επεσήμανε ότι τα δεδομένα σχετικά με την αντένδειξη που αναγράφεται επί του παρόντος στην ετικέτα είναι πολύ περιορισμένα.
Romanian: Totuşi, DAPP a remarcat că datele sunt foarte limitate, având în vedere contraindicația menţionată în prezent pe etichetă.
Greek: Τέλος, η διατύπωση «ανεπιθύμητα συμβάματα» αντικαταστάθηκε με τη φράση «ανεπιθύμητες ενέργειες» σε ολόκληρη την παράγραφο, σύμφωνα με τις παρατηρήσεις της ομάδας ελέγχου της ποιότητας των κειμένων.
Romanian: În final, formularea „evenimente adverse" a fost înlocuită cu „reacții adverse" în toate secțiunile, în conformitate cu comentariile RCD.
Greek: Η CHMP συμφώνησε ότι ο κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που συστάθηκε βάσει των αναφορών από τις κλινικές μελέτες και της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία στην αγορά αντικατοπτρίζεται επαρκώς στην προτεινόμενη εναρμονισμένη ΠΧΠ.
Romanian: CHMP a fost de acord că lista de reacții adverse raportate din studii clinice și experiența ulterioară punerii pe piaţă a fost reflectată adecvat în RCP armonizat propus.
Greek: Η φυσική μόλυνση με τον ιό της ερυθράς μπορεί να έχει καταστροφική επίδραση στην εγκυμοσύνη προκαλώντας εμβρυϊκό θάνατο, πρόωρο τοκετό και μια σειρά συγγενών βλαβών.
Romanian: Infecția cu rubeolă pe cale naturală poate avea un impact devastator asupra sarcinii, conducând la moarte fetală, la naștere prematură și la o serie de malformaţii congenitale.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξετάσει το ενδεχόμενο προσθήκης μιας επισκόπησης αξιολόγησης της ανοσογονικότητας του εμβολίου (στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών) καθώς και αριθμητικών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του εμβολίου, εφόσον υπάρχουν, ή να αναφέρει την έλλειψη αυτών.
Romanian: I s-a solicitat DAPP să ia în considerare adăugarea unei evaluări generale specifice de imunogenicitate a vaccinului (studii clinice) și să adauge cifre despre eficacitatea vaccinului, dacă sunt disponibile, sau să menționeze absenţa lor.
Greek: «Οι ανοσοανεπαρκείς ασθενείς που δεν παρουσιάζουν αντένδειξη για τον συγκεκριμένο εμβολιασμό (βλ. παράγραφο 4.3) ενδέχεται να μην ανταποκριθούν εξίσου καλά με τους ανοσοεπαρκείς ασθενείς και, ως εκ τούτου, ορισμένοι εξ αυτών ενδέχεται να μολυνθούν με τους ιούς ιλαράς, παρωτίτιδας ή ερυθράς, παρά την πρότερη χορήγηση του κατάλληλου εμβολίου.
Romanian: „Pacienții imunodeprimați pentru a căror vaccinare nu există contraindicații (vezi secțiunea 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca pacienții imunocompetenți; prin urmare, unii dintre acești pacienți pot lua rujeolă, oreion sau rubeolă în caz de contact, în ciuda administrării corecte a vaccinului.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι πρόσφατα στοιχεία έξαρσης ιλαράς στη Γαλλία υποδεικνύουν ότι η υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης μόλυνσης από τον ιό παρατηρήθηκε σε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους, και η αμέσως υψηλότερη σε νήπια ηλικίας μεταξύ ενός και δύο ετών.
Romanian: CHMP a remarcat că datele recente referitoare la o epidemie în Franța indică faptul că cea mai mare incidență a infecției cu rujeolă a fost observată la copiii cu vârsta mai mică de un an, urmaţi de copiii cu vârsta cuprinsă între un an și doi ani.
Greek: Επιπροσθέτως, ο ΚΑΚ πρότεινε τη διαγραφή της αναφοράς σε συγκριτικές μελέτες οι οποίες κατέδειξαν στατιστικά σημαντική χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης πόνου, ερυθρότητας και οιδήματος στο σημείο έγχυσης του Priorix έναντι του προϊόντος αναφοράς (Ipp et al., 2004.
Romanian: În plus DAPP a propus să se elimine formularea despre studii comparative care au demonstrat o incidență statistică semnificativ mai mică pentru durere, roșeață și umflătură la locul de injectare cu Priorix comparativ cu produsul de referință (Ipp et al., 2004;
Greek: Μόνο σε περιπτώσεις επιβεβαιωμένης ή πιθανολογούμενης ανοσοανεπάρκειας του παιδιού απαιτείται αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών που συνεπάγεται ο εμβολιασμός της μητέρας (βλ. παράγραφο 4.3)».
Romanian: Doar în cazul în care se confirmă sau se suspectează imunodeficienţa copilului, trebuie evaluate riscurile și beneficiile vaccinării mamei (vezi secțiunea 4.3)".
Greek: Για να κατανοήσει καλύτερα την πιθανή βλάβη που μπορεί να προκαλέσει ο εμβολιασμός MMR κατά την εγκυμοσύνη ή πριν από τη σύλληψη, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να παράσχει αποδείξεις βασισμένες σε μελέτες εκτεταμένης επιτήρησης και σε ελεγχόμενες μελέτες που εστιάζουν στον κίνδυνο αυτόματης αποβολής σε γυναίκες ευαίσθητες στους ιούς της ιλαράς, της παρωτίτιδας ή/και της ερυθράς, στον κίνδυνο δυσμορφίας και συνδρόμου συγγενούς ερυθράς (ΣΣΕ) για τα νεογνά των γυναικών αυτών, καθώς και δεδομένα παρακολούθησης παιδιών ηλικίας έως και ενός έτους που γεννήθηκαν από γυναίκες ευαίσθητες στην ερυθρά.
Romanian: Pentru a avea o imagine mai clară cu privire la posibilele efecte negative ale vaccinării ROR în timpul sarcinii sau preconcepției, CHMP a solicitat de la DAPP să prezinte dovezi de monitorizări extinse şi studii controlate care să fie focalizate pe riscul de avort spontan la femeile vulnerabile la rujeolă, oreion și/sau rubeolă, pe riscul de malformație și de sindrom rubeolic congenital (SRC) la fătul acestor femei, date de monitorizare până la vârsta de un an a copiilor născuți de femei vulnerabile la rubeolă.