FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • XY genotype, Turner's syndrome, uterine agenesis.
French: • génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine.
English: However, reports following relatively shortterm use also exist.
French: Toutefois, certains cas ont été observés après une utilisation de courte durée.
English: No evidence of carcinogenicity was observed at exposures approximately 15, 13 and 39 times the estimated clinical AUC at the recommended starting dose in mice, male rats and female rats respectively.
French: Aucune preuve de cancérogénicité n'a été observée après une exposition d'environ 15, 13 et 39 fois la dose de départ recommandée chez les souris, les rats mâles et les rats femelles respectivement.
English: • if you are able to become pregnant, unless you are able to follow or comply with the required contraceptive measures to prevent you from becoming pregnant (see section 2 “Warnings and precautions” and “Pregnancy and breast-feeding”).
French: • si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous êtes capable de prendre les mesures contraceptives nécessaires ou d'y adhérer pour éviter une grossesse (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement »)
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
English: This 18 month difference was statistically significant with a hazard ratio of reduction of risk of death in the MPT arm of 0.59, 97.5 % confidence interval of 0.42-0.84 and p-value of < 0.001 (see Figure 1).
French: Cette différence de 18 mois était statistiquement significative, avec un hazard ratio de réduction du risque de décès dans le groupe MPT de 0,59, intervalle de confiance à 97,5 % de 0,42-0,84 et valeur p de < 0,001 (voir Figure 1).
English: It is recommended to press only on one end of the capsule to remove it from the blister, thereby reducing the risk of capsule deformation or breakage.
French: Il est recommandé d'appuyer sur une extrémité seulement de la gélule pour la sortir de la plaquette, ce qui réduit le risque de déformation ou de rupture de la gélule.
English: Prophylactic antithrombotic medicinal products, such as low molecular weight heparins or warfarin, should be recommended.
French: La prescription d'anti-thrombotiques en prophylaxie tels que les héparines de bas poids moléculaire ou la warfarine, est recommandée.
English: You will have been given an educational brochure for patient by your doctor.
French: Votre médecin vous aura remis un carnet éducatif destiné aux patients.
English: • A spinning feeling in your head, making it difficult to stand up and move normally.
French: • Vertiges, entraînant des difficultés à rester debout et marcher normalement.
English: Your doctor may monitor your blood cell counts during treatment with Thalidomide Celgene.
French: Votre médecin peut surveiller le nombre de vos cellules sanguines pendant le traitement par Thalidomide Celgene.
English: Thalidomide Celgene contains an active substance called thalidomide.
French: Thalidomide Celgene contient une substance active appelée thalidomide.
English: • Tubal sterilisation
French: • Stérilisation tubaire
English: • by stimulating part of the immune system to attack the cancer cells.
French: • en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses
English: • The other excipients are: o The capsule content contains pregelatinised starch and magnesium stearate.
French: • Les autres composants sont : o Les gélules contiennent de l'amidon prégélatinisé et du stéarate de magnésium.
English: • Women who are pregnant (see section 4.6).
French: • Femmes enceintes (voir rubrique 4.6).
English: • Male patients unable to follow or comply with the required contraceptive measures (see section 4.4).
French: • Patients masculins dans l'incapacité de respecter les mesures de contraception exigées (voir rubrique 4.4).
English: Do not take thalidomide if you are pregnant or could become pregnant.
French: Ne prenez pas de thalidomide si vous êtes enceinte ou si vous êtes en âge de devenir enceinte.
English: Follow-up and end of treatment
French: Suivi et arrêt du traitement
English: • That if she needs to change or stop using her method of contraception she should inform: ▪ The physician prescribing her contraception that she is on thalidomide ▪ The physician prescribing thalidomide that she has stopped or changed her method of contraception
French: • Que, si elle doit changer ou arrêter d'utiliser sa méthode de contraception, elle doit informer : ▪ Le médecin lui ayant prescrit sa méthode de contraception qu'elle prend du thalidomide ▪ Le médecin lui ayant prescrit le thalidomide qu'elle a arrêté ou changé sa méthode de contraception
English: The major route of excretion was via the urine (> 90 %) while faecal excretion was minor.
French: La voie rénale a été la voie principale d'élimination (plus de 90 %), tandis que l'excrétion fécale a été mineure.
English: The mean elimination half-life of thalidomide in plasma following single oral doses between 50 mg and 400 mg was 5.5 to 7.3 hours.
French: La demi-vie d'élimination moyenne du thalidomide dans le plasma après des doses uniques comprises entre 50 et 400 mg administrées par voie orale était de 5,5 à 7,3 heures.
English: Thromboprophylaxis and dosing/anticoagulation therapy recommendations are provided in section 4.2.
French: Des recommandations relatives à la thromboprophylaxie et au traitement anticoagulant figurent à la rubrique 4.2.
English: These can happen during treatment, or after treatment has stopped.
French: Cela peut se produire pendant le traitement ou après l'arrêt du traitement.
English: The test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with thalidomide.
French: Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le thalidomide.
English: Cases of PRES/RPLS have been reported.
French: Des cas de SEPR/SLPR ont été rapportés.
English: For all other patients, prescriptions of thalidomide should be limited to a maximum of 12 weeks of treatment and continuation of treatment requires a new prescription.
French: Pour tous les autres patients, les prescriptions de thalidomide doivent se limiter au maximum à 12 semaines de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
English: What is multiple myeloma
French: Qu'est-ce que le myélome multiple ?
English: Pneumonia
French: Pneumonie
English: The MAH shall notify the EMA and the appropriate national patients and victims representatives of the proposed launch date before launch in each Member State.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit notifier l'EMA, les représentants nationaux appropriés des victimes et des patients, de la date de lancement proposée, et ce avant le lancement dans chaque État Membre.
English: The following can be considered to be examples of effective methods of contraception:
French: Voici des exemples de méthodes de contraception adaptées :
English: • you have or have ever had previous viral infection, particularly varicella zoster, hepatitis B infection, or HIV.
French: • vous avez ou avez déjà eu dans le passé une infection virale, en particulier varicelle-zona, hépatite B, infection par le VIH.
English: Cardiac failure, Bradycardia
French: Insuffisance cardiaque, bradycardie
English: When provided, antiovary antibodies were negative and prolactin level was within the normal range.
French: Lorsque les résultats étaient fournis, la recherche d'anticorps anti-ovariens était négative et le taux de prolactine était dans les limites normales.
English: Incidence of neuropathy events leading to discontinuation, dose reduction or interruption increases with cumulative dose and duration of therapy.
French: La fréquence des évènements neuropathiques menant à l'arrêt, à la réduction ou à l'interruption de la dose augmente avec une dose cumulée et avec la durée du traitement.
English: • Brochure for male patients
French: • Carnet pour les patients de sexe masculin
English: The median overall survival (OS) was 51.6 ± 4.5 and 33.2 ± 3.2 months in the MPT and MP groups, respectively (97.5 % CI 0.42 to 0.84).
French: La survie globale médiane était de 51,6 ± 4,5 et 33,2 ± 3,2 mois dans les groupes MPT et MP, respectivement (IC à 97,5 % 0,42 à 0,84).
English: • cause sleepiness as thalidomide may increase their effects.
French: • des médicaments pouvant entraîner une somnolence, car le thalidomide peut accroître leurs effets.
English: • Shaking (tremor).
French: • Frissons (tremblements).
English: • by stopping the cancer cells developing
French: • en arrêtant le développement des cellules cancéreuses
English: Grade 2 (interfering with function but not with activities of daily living)
French: Grade 2 (fonction altérée mais pas d'impact sur les activités quotidiennes)
English: For patients > 75 years of age, the thalidomide recommended starting dose is 100 mg per day.
French: Pour les patients âgés > 75 ans, la dose initiale recommandée de thalidomide est de 100 mg par jour.
English: There is no specific antidote for a thalidomide overdose.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage au thalidomide.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with thalidomide in all subsets of the paediatric population in multiple myeloma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le thalidomide dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du myélome multiple (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Multiple myeloma is a type of cancer which affects a certain type of white blood cell, called the plasma cell.
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globule blanc appelé plasmocyte.
English: If the neuropathy resolves to Grade 1 or better, the treatment may be restarted, if the benefit/risk is favourable.
French: En cas de résolution ou de retour au grade 1, le traitement peut être repris si le rapport bénéfice/risque est favorable.
English: • Hearing decreased or deafness.
French: • Diminution de l'audition ou surdité.
English: Previous history of thromboembolic events or concomitant administration of erythropoietic agents or other agents such as hormone replacement therapy, may also increase thromboembolic risk in these patients.
French: Des antécédents d'évènements thrombo-emboliques ou d'administration concomitante d'agents érythropoïétiques ou d'autres agents tels qu'un traitement hormono-substitutif, peuvent aussi accroître le risque thrombo-embolique chez ces patients.
English: A peri- and postnatal toxicity study performed in rabbits with thalidomide administered at doses up to 500 mg/kg/day resulted in abortions, increased stillbirths and decreased pup viability during lactation.
French: Une étude péri- et postnatale menée sur les lapins et évaluant le thalidomide administré à des doses allant jusqu'à 500 mg / kg / jour a provoqué des avortements, une augmentation du nombre de mortnés et une baisse de viabilité de la descendance pendant l'allaitement.
English: If the patient experiences peripheral neuropathy, follow the dose and schedule modification instruction provided in section 4.2.
French: Si le patient présente une neuropathie périphérique, il convient de suivre les instructions relatives aux modifications de dose et de schéma thérapeutique fournies à la rubrique 4.2.
English: • Core text as agreed by the CHMP
French: • Un texte principal commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
English: • are used for heart problems and complications (such as digoxin), or for thinning the blood (such as warfarin).
French: • des médicaments utilisés pour traiter les troubles cardiaques et leurs complications (tels que la digoxine) ou pour fluidifier le sang (tels que la warfarine) ;
English: The MAH shall implement a Pregnancy Prevention Programme (PPP) in each Member State.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre le Programme de Prévention de la Grossesse (PPG) dans chaque État Membre.
English: Survival time median ± se (month)
French: Temps de survie médiane ± écart-type (mois)
English: Action should be taken to try to minimize all modifiable risk factors (e.g. smoking, hypertension and hyperlipidaemia).
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
English: • Previous bilateral salpingo-oophorectomy, or hysterectomy.
French: • salpingo-ovariectomie bilatérale ou hystérectomie.
English: There is no relevant use of Thalidomide Celgene in the paediatric population in the indication of multiple myeloma.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée de Thalidomide Celgene dans la population pédiatrique dans l'indication du myélome multiple.
English: Pack sizes: 28 capsules (two blisters) in a wallet card.
French: Tailles de conditionnement : 28 gélules (deux plaquettes thermoformées) dans un étui « portefeuille ».
English: • The collection of detailed data to understand demographics of target population, indication and number of women of child bearing potential in order to monitor closely the off-label use within national territory.
French: • La collecte au niveau national des données détaillées pour comprendre les données démographiques de la population cible, les indications et le nombre de femmes en âge de procréer afin de surveiller de près son utilisation hors AMM.
English: Infections Patients should be monitored for severe infections including sepsis and septic shock.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance en raison du risque d'infections graves incluant septicémie et choc septique.
English: Warfarin
French: Warfarine
English: Physicians should carefully evaluate patients before and during treatment using standard cancer screening and institute treatment as indicated.
French: Les médecins doivent évaluer soigneusement les patients avant et pendant le traitement en utilisant les méthodes habituelles de dépistage des cancers et instaurer un traitement s'il est indiqué.
English: Prior to approval by the National Competent Authority and launch of the medicinal product, the MAH should ensure that the educational materials are provided to and reviewed by the national patients' organisations or if such an organisation does not exist or can not be involved, by a relevant patients group.
French: Avant l'autorisation des autorités nationales compétentes et la mise sur le marché du médicament, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que le matériel d'information est fourni aux et revu par les organisations nationales de patients ou, dans le cas où ce type d'organisation n'existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, par un groupe pertinent de patients.
English: This may be due to nerve damage (called ‘peripheral neuropathy'), which is a very common side effect.
French: Ceci peut être dû à des lésions nerveuses (appelées « neuropathie périphérique »), qui constituent un effet indésirable très fréquent.
English: Allergic reactions (hypersensitivity, angioedema, urticaria)
French: Réactions allergiques (hypersensibilité, angio-œdème, urticaire)
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner leur médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement.
English: Treatment with Thalidomide Celgene may cause a virus to become active again in patients who carry it, resulting in a recurrence of the infection.
French: Le traitement par Thalidomide Celgene peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs, entraînant une récidive de l'infection.
English: Prescribing and dispensing restrictions
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
English: The risk of venous thromboembolism continues for 4-6 weeks after discontinuing combined oral contraception.
French: Le risque thrombo-embolique persiste pendant 4 à 6 semaines après l'arrêt du contraceptif oral oestroprogestatif.
English: • She understands the need to commence the treatment as soon as thalidomide is dispensed following a negative pregnancy test
French: • Elle comprend la nécessité de devoir débuter le traitement dès que le thalidomide lui a été délivré après un test de grossesse négatif.
English: A diagnosis of PRES/RPLS requires confirmation by brain imaging.
French: Le diagnostic de SEPR/SLPR doit être confirmé par imagerie cérébrale.
English: • The following information should also be provided in the appropriate educational brochure for patients: o Women of childbearing potential
French: • Les informations suivantes doivent également être contenues dans le carnet éducatif approprié à l'attention des patients : o Carnet pour les femmes en âge de procréer
English: • Pregnancy prevention requirement, definition and need for adequate contraceptive methods
French: • Définition de l'exigence de prévention de la grossesse et nécessité de méthodes contraceptives appropriées
English: (For description of symptoms see section 4 “Possible side effects”).
French: (Pour une description des symptômes, voir la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
English: These may be symptoms of a heart attack/myocardial infarction (which may be due to blood clots in the arteries of your heart).
French: Cela peut être des symptômes de crise cardiaque/d'infarctus du myocarde (pouvant être dû à des caillots dans les artères du cœur).
English: Patients should be advised as to the possible impairment of mental and/or physical abilities required for the performance of hazardous tasks (see section 4.7).
French: Les patients doivent être informés quant à la possibilité d'affaiblissement des capacités mentales et/ou physiques nécessaires à l'exécution des tâches dangereuses (voir rubrique 4.7).
English: The majority of the reactions occurred within the first 2 months of therapy and resolved spontaneously without treatment after thalidomide discontinuation.
French: Dans la majorité des cas, ces anomalies sont survenues au cours des deux premiers mois de traitement et se sont corrigées spontanément sans traitement après l'arrêt du thalidomide.
English: If you take more Thalidomide Celgene than you should If you take more Thalidomide Celgene than you should, talk to a doctor or go to a hospital straightaway.
French: Si vous avez pris plus de Thalidomide Celgene que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Thalidomide Celgene que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
English: • Decreased or abnormal sensation (dysaesthesia).
French: • Diminution des sensations ou sensations anormales (dysesthésie).
English: • A slow heart rate, heart failure.
French: • Battements de cœur lents, insuffisance cardiaque.
English: • if you are able to become pregnant, your doctor will record with each prescription that the necessary measures have been taken and will provide you with this confirmation.
French: • si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin notera lors de chaque prescription que les mesures nécessaires ont été prises et vous remettra une copie de cette confirmation.
English: Allergic reactions and severe skin reactions
French: Réactions allergiques et réactions cutanées sévères
English: Patients should be monitored and dose delay, reduction or discontinuation may be required (see section 4.2).
French: Les patients doivent être surveillés et une prise différée, une réduction de la dose ou l'interruption du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
English: Myocardial infarction (MI) has been reported in patients receiving thalidomide, particularly in those with known risk factors.
French: Des cas d'infarctus du myocarde (IDM) ont été rapportés chez des patients recevant du thalidomide, notamment chez ceux qui présentent des facteurs de risque connus.
English: Bradycardic effect
French: Effet bradycardique
English: Thalidomide is present in the semen of male patients at levels similar to plasma concentrations (see section 4.4).
French: Le thalidomide est présent dans le sperme à des niveaux similaires aux concentrations plasmatiques (voir rubrique 4.4).
English: • Healthcare professional booklet o History of thalidomide, background on Thalidomide Celgene and its licensed indication o Posology
French: • Livret de professionnel de la santé o Histoire du thalidomide, brève information sur Thalidomide Celgene et sur son indication autorisée o Posologie
English: In addition, single dose administration of 0.5 mg digoxin had no apparent effect on thalidomide pharmacokinetics.
French: En outre, l'administration d'une dose unique de digoxine de 0,5 mg n'a eu aucun effet apparent sur la pharmacocinétique du thalidomide.
English: For women taking Thalidomide Celgene Before starting the treatment, you should ask your doctor if you are able to become pregnant, even if you think this is unlikely.
French: Pour les femmes prenant Thalidomide Celgene Avant de débuter le traitement, vous devez vérifier avec votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2.
English: • Maximum duration of treatment prescribed o 4 weeks of treatment for women with childbearing potential o 12 weeks of treatment for men and women without childbearing potential
French: • Durée maximale du traitement prescrit o 4 semaines de traitement pour les femmes en âge de procréer o 12 semaines de traitement pour les hommes et les femmes non susceptibles de procréer
English: Cases of pulmonary hypertension, some fatal, have been reported in patients treated with thalidomide.
French: Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire, parfois d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients traités par le thalidomide.
English: • Take this medicine by mouth.
French: • Ce médicament est à prendre par voie orale.
English: Most patients taking thalidomide can be expected to experience adverse reactions.
French: La majorité des patients prenant du thalidomide sont susceptibles de présenter des effets indésirables.
English: Patients involved should be preferably naïve to the history of thalidomide.
French: Les patients impliqués doivent, de préférence, être naïfs de tout traitement par le thalidomide.
English: Educational Healthcare Professional's Kit The Educational Healthcare Professional's Kit shall contain the following elements:
French: Kit d'information destiné aux professionnels de la santé Le kit d'information pour les professionnels de la santé doit contenir les éléments suivants :
English: Thalidomide shows immunomodulatory, anti-inflammatory and potential anti-neoplastic activities.
French: Le thalidomide présente des propriétés anti-inflammatoires, immunomodulatrices et potentiellement antitumorales.
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure and respiratory status.
French: En cas de surdosage, les signes vitaux du patient doivent être surveillés et un traitement symptomatique approprié doit être prodigué pour maintenir une pression artérielle et un état respiratoire normaux.