FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: treatment, or if mouth, throat or skin symptoms persist for more than a week during treatment.
Polish: Jeżeli biegunka nie ustanie w ciągu 3 dni leczenia lub jeżeli objawy występujące w jamie ustnej, gardle albo na skórze utrzymują się dłużej niż tydzień, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
English: Agrimony can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Polish: W niektórych lekach roślinnych rzepik jest łączony z innymi substancjami pochodzenia roślinnego.
English: For practical information about using agrimony medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających rzepik należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, agrimony can be taken by mouth for the relief of mild diarrhoea, or used as a gargle to relieve mild inflammation of the mouth and throat.
Polish: Na podstawie ugruntowanego stosowania rzepiku HMPC uznał, że można go stosować doustnie w celu zmniejszania nasilenia łagodnych biegunek lub w postaci płukanki do gardła w celu zmniejszania
English: What evidence supports the use of agrimony medicines?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających rzepik?
English: For more information about treatment with Agrimony medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających rzepik należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: What are the risks associated with agrimony medicines?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających rzepik?
English: Any applications for the licensing of medicines containing agrimony have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
English: The tablets are swallowed whole with a glass of water and must not be chewed.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając je szklanką wody, i nie należy ich żuć.
English: The full EPAR for Toviaz can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Toviaz znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Toviaz fesoterodine
Polish: Toviaz fezoterodyna
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Toviaz on 20 April 2007.
Polish: W dniu 20 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Toviaz do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: It blocks some receptors in the body, the muscarinic receptors.
Polish: Blokuje ona niektóre receptory w organizmie - receptory muskarynowe.
English: Based upon individual response, the dose may be increased to 8 mg once daily.
Polish: W zależności od odpowiedzi w indywidualnym przypadku, dawkę można zwiększyć do 8 mg raz na dobę.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Toviaz.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Toviaz.
English: Toviaz must also not be used in patients with:
Polish: Leku Toviaz nie wolno także stosować u pacjentów, u których występuje:
English: The reductions seen in patients taking placebo and tolterodine were 1.02 and 1.69, respectively.
Polish: Spadek obserwowany u pacjentów przyjmujących placebo i tolterodynę wynosił odpowiednio 1,02 i 1,69.
English: The recommended starting dose of Toviaz is 4 mg once a day.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Toviaz wynosi 4 mg raz na dobę.
English: Before treatment, patients needed to urinate about 12 times in 24 hours.
Polish: Przed leczeniem pacjenci musieli oddawać mocz około 12 razy w ciągu jednej doby.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Toviaz.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Toviaz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The CHMP decided that Toviaz's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Toviaz przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
English: This number was reduced by 1.74 and 1.86 with the 4 mg dose of Toviaz and by 1.94 with the 8 mg dose.
Polish: Liczba ta spadła o 1,74 i 1,86 podczas przyjmowania dawki 4 mg leku Toviaz i o 1,94 podczas przyjmowania dawki 8 mg.
English: The patient normally gets the full effect of the treatment after two to eight weeks.
Polish: Pełny efekt terapeutyczny u pacjenta obserwuje się między 2. a 8. tygodniem.
English: These include medicines such as ketoconazole and itraconazole (used to treat fungal infections), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir and saquinavir (medicines used in HIV-positive patients), clarithromycin and telithromycin (antibiotics), and nefazodone (used to treat depression).
Polish: Takimi lekami są: ketokonazol i itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych), atazanawir, indinawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir (leki stosowane w leczeniu pacjentów z wirusem HIV), klarytromycyna i telitromycyna (antybiotyki) oraz nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
English: The most common side effect with Toviaz (seen in more than 1 patient in 10) is dry mouth.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Toviaz (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to suchość ust.
English: Other information about Toviaz
Polish: Inne informacje dotyczące leku Toviaz:
English: Toviaz was more effective than placebo and as effective as tolterodine in reducing the number of times the patients urinated in a 24-hour period.
Polish: Lek Toviaz okazał się skuteczniejszy od placebo i równie skuteczny jak tolterodyna w zmniejszaniu częstotliwości oddawania moczu przez pacjentów w ciągu jednej doby.
English: In the bladder, this causes the muscles that push urine out of the bladder to relax, leading to an increase in the capacity of the bladder and to changes in the way the bladder muscles contract as the bladder fills up.
Polish: W pęcherzu powoduje to rozkurczenie mięśni odpowiedzialnych za wydalanie moczu, prowadząc do zwiększenia objętości pęcherza i zmiany w sposobie skurczu mięśni podczas napełniania pęcherza.
English: For more information about treatment with Toviaz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji o leczeniu produktem Toviaz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: Toviaz is a medicine containing the active substance fesoterodine.
Polish: Toviaz jest lekiem, który zawiera substancję czynną fezoterodynę.
English: One of the studies also compared Toviaz with tolterodine (another medicine used in overactive bladder syndrome).
Polish: W jednym badaniu porównano lek Toviaz z tolterodyną (innym lekiem stosowanym w zespole pęcherza nadreaktywnego).
English: What is Toviaz?
Polish: Co to jest Toviaz?
English: This helps Toviaz to prevent unwanted urination.
Polish: W ten sposób lek Toviaz zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
English: The two main studies involved 1,964 patients with overactive bladder syndrome and compared Toviaz (4 or 8 mg a day) with placebo (a dummy treatment).
Polish: W dwóch badaniach głównych, w których udział wzięło 1964 pacjentów z zespołem pęcherza nadreaktywnego, skuteczność działania leku Toviaz (4 mg lub 8 mg na dobę) porównano z placebo (leczenie obojętne).
English: The active substance in Toviaz, fesoterodine, is an anticholinergic medicine.
Polish: Substancja czynna leku Toviaz, fezoterodyna, jest lekiem antycholinergicznym.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of times the patients needed to urinate in a 24-hour period after 12 weeks of treatment.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana częstotliwości oddawania moczu w ciągu jednej doby po 12 tygodniach przyjmowania leku.
English: Toviaz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fesoterodine, to any of the other ingredients, to peanut or to soya.
Polish: Leku Toviaz nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na fezoterodynę, którykolwiek składnik preparatu, orzeszki ziemne lub soję.
English: Toviaz is used in adults with overactive bladder syndrome to treat the symptoms of the disease: increased urinary frequency (need to urinate frequently), urgency (sudden urge to pass urine), and urgency incontinence (sudden lack of control over urination).
Polish: Lek Toviaz stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego w celu leczenia objawów choroby: zwiększonej częstotliwości oddawania moczu, naglącego parcia na mocz i nietrzymania moczu z powodu naglącego parcia (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu).
English: • myasthenia gravis (a disease of the nerves causing muscle weakness);
Polish: • miastenia (choroba nerwów powodująca osłabienie mięśni);
English: What is the risk associated with Toviaz?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Toviaz?
English: What benefit has Toviaz shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Toviaz zaobserwowano w badaniach?
English: • severe ulcerative colitis (severe inflammation of the large intestine causing ulceration and bleeding);
Polish: • ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita grubego wywołujące wrzody i krwawienie);
English: The dose of Toviaz must be adjusted, or the medicine not used at all, in patients with problems with their kidneys or liver, depending on whether they are also receiving ‘CYP3A4 inhibitors', a group of medicines that may affect the way Toviaz is broken down in the body.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkowanie leku Toviaz należy odpowiednio dostosować albo lek odstawić, w zależności od tego, czy w tym samym czasie otrzymują oni również inhibitory CYP3A4 - leki mogące wpłynąć na sposób rozkładania leku Toviaz w organizmie.
English: • severe hepatic impairment (severe liver disease);
Polish: • ciężka niewydolność wątroby (poważna choroba wątroby);
English: • urinary retention (difficulty in passing urine);
Polish: • zatrzymanie moczu (trudności z oddawaniem moczu);
English: It is available as prolonged-release 4 mg tablets and 8 mg tablets.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu w dawce 4 mg i 8 mg. Przedłużone uwalnianie oznacza, że fezoterodyna jest wolno uwalniana z tabletki przez kilka godzin.
English: How does Toviaz work?
Polish: Jak działa lek Toviaz?
English: Toviaz must not be given to patients with moderate liver or moderate to severe kidney disease at the same time as strong CYP3A4 inhibitor medicines.
Polish: Leku Toviaz nie wolno podawać jednocześnie z silnymi lekami zawierającymi inhibitory CYP3A4 pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami wątroby lub umiarkowanymi lub poważnymi zaburzeniami nerek.
English: Why has Toviaz been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Toviaz?
English: How is Toviaz used?
Polish: Jak stosować lek Toviaz?
English: What is Toviaz used for?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Toviaz?
English: For the full list of all side effects reported with Toviaz, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Toviaz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: The key elements of these educational materials will be the following:
Polish: Os elementos principais destes materiais educacionais são os seguintes:
English: • Information on how the KRAS testing should be appropriately conducted
Polish: • Informação sobre como os testes do KRAS devem ser conduzidos de forma apropriada
English: ANNEX
Polish: Kύπρος
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the above materials with the National Competent Authority of each Member State.
Polish: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar o formato e conteúdo dos materiais supracitados com as Autoridades Nacionais de cada Estado Membro.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Polish: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: • Brief introduction to KRAS and its role in the panitumumab mechanism of action
Polish: • Breve introdução sobre o KRAS e o seu papel no mecanismo de acção de panitumumab
English: • Brief introduction to the Vectibix indication and the purpose of this tool
Polish: • Breve introdução sobre a indicação do Vectibix e o objectivo deste material
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe Vectibix are provided with educational materials informing them of the importance of KRAS ascertainment before treatment with panitumumab.
Polish: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve garantir o fornecimento de materiais educacionais a todos os médicos que se espera que prescrevam Vectibix informando-os da importância da avaliação de KRAS antes do tratamento com panitumumab.
English: • Recommendation that Vectibix: o should only be used in patients whose tumours are wild-type KRAS o should not be used as monotherapy or in combination with FOLFIRI in patients whose tumours are mutant KRAS or patients whose tumours have not been tested for KRAS status o is contraindicated in combination with FOLFOX in patients with mutant KRAS tumours or in patients with unknown KRAS tumour status
Polish: • Recomendação que o Vectibix: o deve ser utilizado apenas em doentes cujos tumores são do tipo KRAS não mutado o não deve ser utilizado em monoterapia ou em combinação com FOLFIRI em doentes cujos tumores são do tipo KRAS mutado ou em doentes cujos tumores não tenham sido testados para o estado de KRAS o é contra-indicado em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado ou em doentes cuja tipificação KRAS seja desconhecida
English: • Information that in patients with mutant KRAS tumours panitumumab has shown a detrimental effect in combination with FOLFOX and no effect as monotherapy and in combination with FOLFIRI
Polish: • Informação sobre o efeito prejudicial demonstrado pelo panitumumab em combinação com FOLFOX em doentes com tumores KRAS mutado e a ausência de efeito em monoterapia e em combinação com FOLFIRI
English: (in EEA)
Polish: (w EOG)
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, routes of administration, marketing authorisation holders in the member states
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postacie farmaceutyczne, moce produktów leczniczych, drogi podawania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich
English: Invented name Name
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna Moc
English: QUIXIL solution for sealant
Polish: Roztwór do sporządzania kleju do tkanek QUIXIL
English: Fibronectin, human: 30 mg Human fibrinogen: 30 mg Arginine hydrochloride 19 mg Acidum tranexamicum 95 mg Glycine 7,9 mg Sodium chloride 7 mg
Polish: Fibronektyna, ludzka: 30 mg Ludzki fibrynogen: 30 mg Argininy chlorowodorek: 19 mg Kwas traneksamowy: 95 mg Glicyna: 7,9 mg Sodu chlorek: 7 mg
English: Tranexamic acid 85 mg/ml -105mg /ml 2nd Component (Thrombin) Thrombin 800 IU /ml - 1200 IU /ml Calcium chloride: 5,6 mg/ml - 6,2 mg /ml
Polish: Fibrynogen-Fibronektyna: 40-60 mg/ml Kwas traneksamowy: 85-105 mg/ml 2. składnik (trombina) Trombina: 800-1200 IU/ml Wapnia chlorek: 5,6-6,2 mg/ml
English: Solution for sealant Intralesional use
Polish: Podanie doogniskowe
English: Clottable protein conc: 50mg/ml Thrombin: 1000 IU/ml Calcium chloride: 5.9 mg/ml Tranexamic acid: 95mg/ml
Polish: Wapnia chlorek: 5,9 mg/ml Kwas traneksamowy: 95 mg/ml
English: Some patients had more than one cause of pain.
Polish: Niektórzy pacjenci mieli więcej niż jedną przyczynę bólu.
English: Adults (including the elderly ≥ 65 years of age)
Polish: Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku ≥ 65. roku życia)
English: SD - Standard Deviation.
Polish: SD - odchylenie standardowe.
English: Risk of infection
Polish: Ryzyko zakażenia
English: However, in view of limited data, the development of tolerance cannot be excluded.
Polish: Jednakże, ze względu na ograniczone dane, nie można wykluczyć rozwoju tolerancji.
English: t½ (hr)
Polish: t½ (h)
English: These may be signs of a severe allergic reaction.
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
English: Subsequently the pump should be emptied and refilled every 60 days.
Polish: Następnie pompę należy opróżniać i ponownie napełniać co 60 dni.
English: The safety and efficacy of ziconotide in children aged 0 to 18 years have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności zykonotydu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
English: The re-introduction of ziconotide is not recommended in these patients.
Polish: Ponowne wprowadzenie zykonotydu nie jest zalecane u tych pacjentów.
English: The efficacy of IT ziconotide in study 301 was lower than in the previous two, short-term studies.
Polish: Skuteczność zykonotydu podawanego dooponowo oceniana w badaniu nr 301 była mniejsza niż w poprzednich dwóch badaniach krótkoterminowych.
English: It is an N-type calcium channel blocker (NCCB).
Polish: Jest to bloker kanału wapniowego typu N (NCCB).
English: Therefore, caution is needed during long-term treatment.
Polish: Z tego powodu należy zachować ostrożność w trakcie długotrwałego stosowania leku.
English: The efficacy of IT ziconotide was apparent in all groups.
Polish: Skuteczność zykonotydu podawanego dooponowo była widoczna we wszystkich grupach.
English: The technical data are given only for information and should not limit health-care providers' choice.
Polish: Dane techniczne podawane są wyłącznie w celach informacyjnych i nie powinny ograniczać możliwości wyboru aparatury przez personel medyczny.
English: In clinical trials, 88% of patients experienced adverse reactions.
Polish: W badaniach klinicznych u 88% pacjentów wystąpiły reakcje niepożądane.
English: This is because almost all of the filtered active substance is rapidly endocytosed and ultimately transported back to the systemic circulation.
Polish: Jest to wynikiem tego, że prawie całość przefiltrowanej substancji czynnej ulega szybko endocytozie i ostatecznie jest odprowadzana z powrotem do krążenia ogólnoustrojowego.
English: In case of a need for long term treatment, monitoring may be necessary (as decided by your doctor).
Polish: Jeśli niezbędne jest długotrwałe leczenie, konieczna może być obserwacja pacjenta (zgodnie z decyzją lekarza).
English: In addition, you may also occasionally experience muscular problems.
Polish: Ponadto u pacjenta mogą czasami występować problemy z mięśniami.
English: These results do not indicate a significant risk to humans due to the relatively high systemic exposures needed to elicit these effects in rats and rabbits.
Polish: Powyższe wyniki nie wskazują znaczącego ryzyka dla ludzi z powodu relatywnie dużych ogólnoustrojowych ekspozycji niezbędnych do wywołania tych skutków u szczurów i królików.
English: There was no indication of respiratory depression.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych objawów depresji oddechowej.
English: The patient usually remains conscious and breathing is not depressed.
Polish: Pacjent zwykle pozostaje świadomy i nie następuje zahamowanie oddychania.
English: (see section 4.5).
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
English: The primary endpoint was the percent change in VASPI score.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiła zmiana procentowa w punktacji VASPI.
English: • Suicidal thoughts or suicide attempt (may affect up to 1 in 100 people).
Polish: • Myśli samobójcze lub próby samobójcze (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób).
English: The biological activity of the various expected proteolytic degradation products has not been assessed.
Polish: Nie dokonano oceny aktywności biologicznej różnych przewidywanych produktów rozkładu proteolitycznego.
English: What Prialt is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Prialt i w jakim celu się go stosuje
English: The minimal interval between dose increases is 24 hours; the recommended interval, for safety reasons, is 48 hours or more.
Polish: Minimalny odstęp między kolejnymi zwiększeniami dawek wynosi 24 godziny, zalecany odstęp, ze względów bezpieczeństwa, wynosi 48 godzin lub więcej.
English: The patient and health-care providers must be familiar with the handling of the external or internal infusion system and be aware of the need to guard against infection.
Polish: Pacjent i pracownicy służby zdrowia powinni być zaznajomieni ze sposobem obsługi zewnętrznego lub wewnętrznego systemu infuzyjnego i mieć świadomość konieczności ochrony przed zakażeniami.
English: Initial treatment assignment
Polish: Początkowy przydział do leczenia
English: In turn, this inhibits their release of neurotransmitters (including Substance P) and therefore, the spinal signalling of pain.
Polish: To z kolei powoduje hamowanie uwalniania neurotransmiterów (w tym substancji P), a tym samym przekazywania sygnałów bólu przez rdzeń kręgowy.
English: At the start of your treatment your doctor may increase your dose every 1 to 2 days or more.
Polish: W początkowej fazie leczenia lekarz może zwiększać dawkę co 1-2 dni lub po dłuższych odstępach.
English: Specific instructions for using the pumps must be obtained from the manufacturer.
Polish: Należy uzyskać od producenta szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu użycia pomp.
English: CL = clearance; Vd = distribution volume; t½ = half life
Polish: CL = klirens; Vd = objętość dystrybucji; t½ = półokres trwania
English: Ziconotide did not induce bacterial gene mutation and was not genotoxic.
Polish: Zykonotyd nie wywoływał mutacji genów bakterii i nie był genotoksyczny.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 February 2005
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 lutego 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
English: 17493 Greifswald-Insel Riems Germany
Polish: 17493 Greifswald-Insel Riems Niemcy
English: Therefore, pharmacological effects related to systemic exposure should be minimal.
Polish: Z tego względu skutki farmakologiczne związane z narażeniem ogólnoustrojowym powinny być minimalne.
English: It is unknown whether ziconotide/metabolites are excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy zykonotyd/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.