FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Interrompere dabigatran, rivaroxaban o apixaban e iniziare ad assumere Roteas all'ora in cui sarebbe prevista la dose successiva dell'anticoagulante orale (vedere paragrafo 5.1 ).
Estonian: Lõpetada dabigatraani, rivaroksabaani või apiksabaani võtmine ja alustada Roteasi võtmist suukaudse antagonisti järgmise annuse ajal (vt lõik 5.1).
Italian: Informi immediatamente il medico se ha preso troppe compresse di Roteas.
Estonian: Kui te võtate Roteasi rohkem kui ette nähtud Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud liiga palju Roteasi tablette.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e frequenza, utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Estonian: Kõrvaltoimed on organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi liigitatud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt
Italian: Trattamento della TVP, trattamento dell'EP e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (TEV) Il programma clinico di edoxaban per la tromboembolia venosa (TEV) è stato concepito per dimostrare l'efficacia e la sicurezza di edoxaban nel trattamento di TEV ed EP e nella prevenzione delle recidive di TVP ed EP.
Estonian: SVT ravi, KATE ravi ning korduva SVT ja KATE (VTE) ennetamine Edoksabaani kliiniline programm VTE raviks koostati edoksabaani efektiivsuse ja ohutuse tõestamiseks SVT ja KATE ravis ning korduva SVT ja KATE ennetamiseks.
Italian: Negli studi di farmacocinetica, la co-somministrazione di edoxaban con gli inibitori della P-gp ciclosporina, dronedarone, eritromicina, ketoconazolo, chinidina o verapamil ha prodotto un aumento delle concentrazioni plasmatiche di edoxaban.
Estonian: Farmakokineetilistes uuringutes suurendas edoksabaani samaaegne manustamine P-gp inhibiitoritega: tsüklosporiini, dronedarooni, erütromütsiini, ketokonasooli, kinidiini või verapamiiliga edoksabaani kontsentratsioone plasmas.
Italian: In caso di dimenticanza di una dose di Roteas, il paziente deve assumere la dose immediatamente e continuare il giorno seguente con lo schema di assunzione raccomandato una volta al giorno.
Estonian: Kui Roteasi annus on vahele jäänud, tuleb see kohe võtta ja järgmisel päeval jätkata üks kord ööpäevas võtmisega vastavalt soovitustele.
Italian: Il medico le chiederà di ridurre la dose di Roteas a una compressa da 15 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin).
Estonian: Arst annab teile juhise vähendada Roteasi annus 15 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Roteas 60 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Roteas 60 mg
Italian: Passaggio da antagonisti della vitamina K (AVK) (ad es. warfarin) a Roteas Interrompa il trattamento con l'antagonista della vitamina K (ad es. warfarin).
Estonian: K-vitamiini antagonistide (nt varfariini) asendamine Roteasiga Lõpetage K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) kasutamine.
Italian: Antagonista della vitamina K (AVK)
Estonian: K-vitamiini antagonist
Italian: Nei pazienti con CrCL < 15 ml/min (End Stage Renal Disease, ESRD) o in dialisi, l'uso di Roteas non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega (kreatiniini kliirens < 15 ml/min) või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Roteasi kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Italian: Il medico le chiederà di ridurre la dose di Roteas a una compressa da 30 mg una volta al giorno e di assumerla insieme a un antagonista della vitamina K (ad es. warfarin).
Estonian: Arst annab teile juhise vähendada Roteasi annus 30 mg tabletini üks kord ööpäevas ja võtta seda koos K-vitamiini antagonistiga (nt varfariiniga).
Italian: Durante la co-somministrazione con i seguenti inibitori della P-gp, Roteas è raccomandato alla dose di 60 mg una volta al giorno:
Estonian: Samaaegsel kasutamisel järgmiste P-gp inhibiitoritega on soovitatav Roteasi manustada 60 mg üks kord ööpäevas:
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Roteas 15 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Roteas 15 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE DA 15 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 15 MG
Italian: Reazioni avverse sono state manifestate da 2.256 (32,2%) pazienti trattati con edoxaban 60 mg (dose ridotta 30 mg) nello studio ENGAGE AF-TIMI 48 e da 1.249 (30,3%) pazienti nello studio HokusaiVTE.
Estonian: Kõrvaltoimeid tekkis uuringus ENGAGE AF-TIMI 48 kokku 2256 (32,2%) patsiendil, keda raviti edoksabaani 60 mg-ga (vähendatud annusega 30 mg), ja uuringus Hokusai-VTE kokku 1249 (30,3%) patsiendil.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Roteas 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Roteas 30 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE DA 60 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 60 MG
Italian: Se interrompe il trattamento con Roteas
Estonian: Kui te lõpetate Roteasi võtmise
Italian: Sanguinamento maggiore n
Estonian: Suurem verejooks n (%) n
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (CrCL > 50 - 80 ml/min), la dose raccomandata è 60 mg di Roteas una volta al giorno.
Estonian: Soovitatav annus kerge neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens > 50-80 ml/min) on 60 mg Roteasi üks kord ööpäevas.
Italian: Roteas deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafo 4.2).
Estonian: Roteasi kasutamisel kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.2).
Italian: Passaggio da anticoagulanti orali diversi dagli AVK (dabigatran, rivaroxaban o apixaban) a Roteas Interrompa il trattamento con i medicinali precedenti (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) e inizi a prendere Roteas nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva.
Estonian: Üleminek mitte-K-vitamiini antagonistidelt (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Roteasile Lõpetage eelmiste ravimite (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) kasutamine ja alustage järgmise ettenähtud annuse ajal Roteasi võtmist.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico della funzionalità epatica nei pazienti in trattamento con Roteas per oltre un anno.
Estonian: Roteasi kasutamisel rohkem kui 1 aasta jooksul on soovitatav maksa näitajaid perioodiliselt jälgida.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica severa, l'uso di Roteas non è raccomandato (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele ei ole Roteasi kasutamine soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Italian: Roteas è stato prescritto a una dose una volta al giorno di mg
Estonian: Roteas on määratud annuses üks kord ööpäevas:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Roteas 15 mg compresse rivestite con film Roteas 30 mg compresse rivestite con film Roteas 60 mg compresse rivestite con film
Estonian: Roteas 15 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roteas 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roteas 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Italian: Anticoagulanti per via sottocutanea (es.: eparina a basso peso molecolare (LMWH), fondaparinux): Interrompere l'anticoagulante per via sottocutanea e iniziare ad assumere Roteas nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di anticoagulante per via sottocutanea.
Estonian: Subkutaanne antikoagulant (s.t madalmolekulaarne hepariin, fondaparinuks): lõpetada subkutaanse antikoagulandi kasutamine ja alustada Roteasi kasutamist subkutaanse antikoagulandi järgmise ettenähtud annuse ajal.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min), la dose raccomandata è 30 mg di Roteas una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Soovitatav annus mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min) on 30 mg Roteasi üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE DA 30 MG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 30 MG
Italian: da > 50 a ≤ 70 2.093 148 3,31 2.106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) da > 70 a ≤ 90 1.661 108 2,88 1.703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) da > 90 a ≤ 110 927 29 da > 110 a ≤ 130 497 20
Estonian: ≥ 30 kuni ≤ 50 1302 96 > 50 kuni ≤ 70 2093 148 3,31 2106 171 3,77 0,88 (0,71, 1,10) > 70 kuni ≤ 90 1661 108 2,88 1703 119 3,08 0,93 (0,72, 1,21) > 90 kuni > 110 kuni
Italian: EICb n Frequenza di eventi (%/a)a HR (CI 95%) Sanguinamento fatale n Frequenza di eventi (%/a)a HR (CI 95%) Sanguinamento CRNM n Frequenza di eventi (%/a)a HR (CI 95%) Qualsiasi sanguinamento confermatoc n Frequenza di eventi (%/a)a HR (CI 95%) Sigle: EIC = emorragia intracranica, HR = hazard ratio vs warfarin, CI = intervallo di confidenza, CRNM = clinicamente rilevante non maggiore, n = numero di soggetti con eventi, N = numero di soggetti nella popolazione di sicurezza, a = anno. a La frequenza di eventi (%/a) è calcolata come numero di eventi/esposizione in anni-soggetto.
Estonian: Suurem verejooks n Nähu sagedus (% aastas)a Riskisuhe (95% usaldusvahemik) p-väärtus Koljusisene verejooksb n Nähu sagedus (% aastas)a Riskisuhe (95% usaldusvahemik) Surmaga lõppenud verejooks n Nähu sagedus (% aastas)a Riskisuhe (95% usaldusvahemik) Kliiniliselt asjakohane väiksem verejooks n Nähu sagedus (% aastas)a Riskisuhe (95% usaldusvahemik) Igasugune kinnitust leidnud verejooksc n Nähu sagedus (% aastas)a Riskisuhe (95% usaldusvahemik) Lühendid: n = nähtudega uuringus osalejate arv, N = uuringus osalejate arv ohutusalases populatsioonis.
Italian: Effetto di edoxaban su altri medicinali
Estonian: Edoksabaani toime teistele ravimitele
Italian: La co-somministrazione di Roteas e AVK può aumentare l'INR post-somministrazione di Roteas fino al 46%.
Estonian: Roteasi ja K-vitamiini antagonisti samaaegne kasutamine võib suurendada INR-i pärast Roteasi annust kuni
Italian: Tasso di eventi (%/anno)
Estonian: Juhtude esinemis sagedus aastas)
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica La dose raccomandata è 60 mg di edoxaban una volta al giorno.
Estonian: Insuldi ja süsteemse emboolia ennetamine: mittevalvulaarne kodade virvendus 30 mg üks kord ööpäevas
Italian: Primo ictus/EESa n Frequenza di eventi (%/a)b
Estonian: Esimene insult / süsteemne embooliaa n Nähu sagedus (% aastas)b
Italian: Roteas deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Roteasi kasutamisel kerge kuni mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Italian: In entrambi i gruppi di trattamento con edoxaban la dose è stata dimezzata se i soggetti presentavano uno o più dei seguenti fattori clinici: compromissione renale moderata (CrCL 30 - 50 ml/min), basso peso corporeo (≤ 60 kg) o co-somministrazione di inibitori specifici della P-gp (verapamil, chinidina, dronedarone).
Estonian: Mõlemas edoksabaani ravirühmas vähendati uuringus osalejate annust poole võrra ühe või mitme järgmise kliinilise teguri korral: mõõdukas neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 3050 ml/min), vähene kehamass (≤ 60 kg) või teatavate P-gp inhibiitorite (verapamiil, kinidiin, dronedaroon) samaaegne kasutamine.
Italian: Passaggio da Roteas ad anticoagulanti orali diversi dagli AVK (dabigatran, rivaroxaban o apixaban) Interrompa il trattamento con Roteas e inizi a prendere l'anticoagulante diverso dagli AVK (ad es. dabigatran, rivaroxaban o apixaban) nel momento in cui sarebbe prevista la dose successiva di Roteas.
Estonian: Üleminek Roteasilt mitte-K-vitamiini antagonistidele (dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan) Lõpetage Roteasi kasutamine ja alustage Roteasi järgmise määratud annuse ajal mitte-K-vitamiini antagonistist antikoagulandi annusega (nt dabigatraan, rivaroksabaan või apiksabaan).
Italian: EU/1/16/1152/025 100 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/026 10 x 1 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/027 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/028 100 x 1 compresse rivestite con film
Estonian: EU/1/16/1152/025 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/026 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/027 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/028 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: Nei pazienti con ESRD o in dialisi, l'uso di Roteas non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega või dialüüsi saavatel patsientidel ei ole Roteasi soovitatav kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Italian: Per i pazienti con peso corporeo ≤ 60 kg, la dose raccomandata è 30 mg di Roteas una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Kehamass Soovitatav annus patsientidele kehamassiga ≤ 60 kg on 30 mg Roteasi üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Italian: Opzione parenterale: interrompere l'assunzione di Roteas e somministrare un anticoagulante parenterale e un AVK al momento della successiva dose di Roteas prevista.
Estonian: Parenteraalsel manustamisel: lõpetada Roteasi kasutamine ja manustada Roteasi järgmise määratud annuse ajal parenteraalset antikoagulanti ja Kvitamiini antagonisti.
Italian: Edoxaban
Estonian: ABIAINED
Italian: Passaggio alla terapia con Roteas
Estonian: • juhised üleminekuks ravilt ja ravile Roteasiga
Italian: Roteas 15 mg: ogni compressa contiene 15 mg di edoxaban (come tosilato).
Estonian: Roteas 15 mg: üks tablett sisaldab 15 mg edoksabaani (tosilaadina).
Italian: EU/1/16/1152/012 100 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/013 10 x 1 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/014 50 x 1 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/015 100 x 1 compresse rivestite con film
Estonian: EU/1/16/1152/012 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/013 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/014 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/015 100 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: Roteas 60 mg: ogni compressa contiene 60 mg di edoxaban (come tosilato).
Estonian: Roteas 60 mg: üks tablett sisaldab 60 mg edoksabaani (tosilaadina).
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, la dose raccomandata è 60 mg di Roteas una volta al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Soovitatav annus kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidele on 60 mg Roteasi üks kord ööpäevas (vt lõik 5.2).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1152/001 10 compresse rivestite con film EU/1/16/1152/002 10 x 1 compresse rivestite con film
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/16/1152/001 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1152/002 10 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Italian: Per i pazienti attualmente trattati con una dose da 30 mg (per uno o più dei fattori clinici seguenti: compromissione renale moderata o severa (CrCL 15 - 50 ml/min), basso peso corporeo o uso di alcuni inibitori della P-gp), somministrare una dose di Roteas da 15 mg una volta al giorno, insieme a una dose adeguata di AVK.
Estonian: 30 mg annust kasutanud patsientidele (ühe või mitme järgmise kliinilise teguri korral: mõõdukas kuni raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens 15-50 ml/min), vähene kehamass või kasutamine koos teatavate P-gp inhibiitoritega) manustada koos sobiva K-vitamiini antagonisti annusega Roteasi annus 15 mg üks kord ööpäevas.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Roteas?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rotease ohutu ja efektiivne kasutamine?
Italian: Altre informazioni su Roteas
Estonian: Muu teave Rotease kohta
Italian: Gli effetti sono stati approfonditi in uno studio principale, che ha coinvolto oltre 21 000 pazienti per una media di 2,5 anni.
Estonian: Toimet uuriti ühes põhiuuringus, milles osales keskmiselt 2,5 aasta jooksul üle 21 000 patsiendi.
Italian: Questo medicinale è uguale a Lixiana, già autorizzato nell'Unione europea (UE).
Estonian: See ravim on samane Lixianaga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Roteas consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Rotease kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede e può essere di grado severo o addirittura fatale.
Estonian: Veritsemine võib tekkida mis tahes kohal ning olla raske või lõppeda isegi surmaga.
Italian: Perché Roteas è approvato?
Estonian: Miks Roteas heaks kiideti?
Italian: Roteas è disponibile sotto forma di compresse (15, 30 e 60 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Estonian: Roteast turustatakse tablettidena (15, 30 ja 60 mg) ja see on retseptiravim.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Roteas sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Rotease kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Italian: La ditta produttrice di Lixiana ha accettato che i suoi dati scientifici possano essere usati per Roteas ("consenso informato").
Estonian: Lixiana tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka ravimi Roteas toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Italian: Un adeguamento della dose può essere necessario anche nei pazienti che passano da Roteas ad altri medicinali anticoagulanti o viceversa.
Estonian: Annust võib olla vajalik kohandada ka patsientidel, kes vahetavad Rotease muude hüübimisvastaste ravimite vastu või vastupidi.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Roteas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rotease kasutamise praktilisi nõuandeid.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Roteas.
Estonian: See on ravimi Roteas Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Italian: La terapia viene continuata fino a quando il beneficio è superiore al rischio di sanguinamento, il quale dipende dall'affezione trattata e da eventuali fattori di rischio esistenti.
Estonian: Ravi jätkatakse seni, kuni ravist saadav kasu on suurem kui verejooksu risk, mis sõltub ravitavast haigusest ja olemasolevatest riskiteguritest.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Roteas?
Estonian: Mis on Roteas ja milleks seda kasutatakse?
Italian: Viene usato in pazienti che presentano uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus, pressione sanguigna elevata, diabete, insufficienza cardiaca o età pari o superiore a 75 anni;
Estonian: Ravimit kasutatakse patsientidel, kellel on vähemalt üks riskitegur, nt varasem insult, kõrgvererõhk, diabeet, südamepuudulikkus või vanus vähemalt 75 aastat;
Italian: Ulteriori episodi sono stati osservati in 130 dei 4 118 pazienti trattati con edoxaban (3,2%) e in 146 dei 4 122 pazienti trattati con warfarin
Estonian: Uusi juhte esines 130 patsiendil 4118 edoksabaani saanud patsiendist (3,2%) ja 146 patsiendil 4122 varfariini saanud patsiendist (3,5%).
Italian: Sebbene vi sia stato un maggiore rischio di sanguinamento delle mucose (i tessuti che rivestono le cavità dell'organismo, quali naso, intestino, vagina), il comitato ha ritenuto che il rischio possa essere gestito con misure appropriate.
Estonian: Kuigi limaskestade (kehaõõnsusi, nt nina, soolt ja tuppe katvad koed) verejooksu risk oli suurem, oli komitee seisukohal, et riski saab vähendada sobivate meetmetega.
Italian: La ditta che commercializza Roteas fornirà materiale educazionale per i medici che prescrivono il medicinale e una scheda di allerta per i pazienti, che spiega i rischi di sanguinamento associati al medicinale e come gestirli.
Estonian: Roteast turustav ettevõte varustab ravimit määravad arstid teabematerjalidega ja patsiendid hoiatuskaardiga, milles selgitatakse ravimi kasutamisega kaasneva verejooksu riski ja kuidas seda ohjata.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, complessivamente il rischio di emorragia grave, come emorragia intracerebrale, era ridotto rispetto a warfarin, sebbene la differenza possa essere minore nel caso in cui il trattamento con warfarin venga efficacemente gestito.
Estonian: Ohutuse seisukohtalt vähenes varfariiniga võrreldes üldiselt raske verejooksu, nt ajuverejooksu risk, kuigi erinevus võib olla väiksem, kui varfariinravi on hästi juhitud.
Italian: Roteas contiene il principio attivo edoxaban.
Estonian: Roteas sisaldab toimeainena edoksabaani.
Italian: Quali sono i rischi associati a Roteas?
Estonian: Mis riskid Roteasega kaasnevad?
Italian: Quando è stata utilizzata un'altra definizione raccomandata della tipologia di ictus, sono stati osservati embolia o ictus dovuti a coaguli di sangue in 143 pazienti trattati con Roteas (0,9%) e in 157 pazienti trattati con warfarin (1%).
Estonian: Kui kasutati teist insuldiliigi soovitatud määratlust, täheldati trombidest põhjustatud embooliat või insulti 143 Roteast saanud patsiendil (0,9%) ja 157 varfariini saanud patsiendil (1%).
Italian: Inoltre, non deve essere usato in donne in gravidanza o durante l'allattamento o nei pazienti trattati in concomitanza con un altro anticoagulante.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada rasedad või rinnaga toitvad naised ega koos teise hüübimisvastase ravimiga.
Italian: Bloccando il fattore Xa, il medicinale riduce i livelli di trombina nel sangue, contribuendo così a trattare i coaguli e a ridurre il rischio di formazione degli stessi nelle arterie e nelle vene con conseguente sviluppo di TVP, embolia polmonare, ictus o altro danno d'organo.
Estonian: Xahüübimisfaktori blokeerimisega vähendab ravim vere trombiinisisaldust, mis aitab ravida trombe ning vähendada nende tekke riski arterites ja veenides, mis põhjustab süvaveenitromboosi, kopsuembooliat, insulti või muid elundikahjustusi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Roteas (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono emorragia cutanea e dei tessuti molli, sanguinamento nasale (epistassi) ed emorragia vaginale.
Estonian: Rotease kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on naha ja pehmete kudede veritsemine, ninaverejooks (epistaksis) ja tupeverejooks.
Italian: Condurrà, inoltre, uno studio sugli effetti del medicinale nei pazienti con fibrillazione atriale e buona funzionalità renale.
Estonian: Samuti viib ettevõte läbi uuringu ravimi toime kohta kodade virvenduse ja hea neerufunktsiooniga patsientidele.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Roteas sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Estonian: Rotease ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Italian: La misura principale di efficacia è stata il tasso di ictus o embolia sistemica rilevato tra i pazienti ogni anno. Un primo evento di embolia sistemica o ictus si è verificato in 182 pazienti trattati con dosi standard di Roteas e in 232 pazienti trattati con warfarin, corrispondente a tassi annuali di detti eventi rispettivamente di circa l'1,2% e l'1,5%.
Estonian: Esimene süsteemse emboolia juht või insult tekkis 182 Rotease tavaannust saanud patsiendil ja 232 varfariini saanud patsiendil ning vastavad aastased määrad olid ligikaudu 1,2% ja 1,5%.
Italian: Quali benefici di Roteas sono stati evidenziati negli studi?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Rotease kasulikkus?