FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao ospemifeno, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) ospemifeno se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl ospemifeno, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra ospemifeno, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Portuguese: A incidência de resultados anormais, mas não clinicamente significativos, durante a palpação mamária e mamografia diminuíram na população com ospemifeno 60 mg durante o estudo de 1 ano (ensaio 3) de 1,6% para 0,6% e de 11,8% para 8,1%, respetivamente.
Lithuanian: 1 metų tyrimo (3-iojo tyrimo) metu nenormalių, bet kliniškai nereikšmingų duomenų dažnis, atlikus krūtų apčiuopą ir mamografiją populiacijoje, vartojusioje 60 mg ospemifeno, sumažėjo atitinkamai nuo 1,6% iki 0,6% ir nuo 11,8% iki 8,1%.
Portuguese: Os sintomas de reação alérgica podem incluir erupção cutânea, pele com comichão, inchaço em áreas de pele (urticária), inchaço da língua e da garganta que pode causar dificuldade ao respirar ou engolir.
Lithuanian: Tarp alerginės reakcijos simptomų gali būti išbėrimas, niežinti oda, iškilę odos lopai (dilgėlinė), liežuvio ir gerklės patinimas, galintis pasunkinti kvėpavimą arba rijimą.
Portuguese: As diminuições nos níveis de estrogénio que ocorrem após a menopausa provocam AVV, caracterizada pela diminuição da maturação das células epiteliais vaginais, uma diminuição progressiva da vascularidade dos tecidos vaginais e diminuição da lubrificação.
Lithuanian: Dėl po menopauzės sumažėjusio estrogenų kiekio pasireiškia VVA, kuriai būdingas sumažėjęs makšties epitelio ląstelių brendimas, progresuojantis makšties audinių vaskuliariškumo mažėjimas ir sumažėjusi lubrikacija.
Portuguese: Nas mulheres que concluíram o estudo de extensão do ensaio 1 (ospemifeno, n=41; placebo, n=18) e nas mulheres no estudo de segurança de longo prazo de 52 semanas (ensaio 3: ospemifeno, n=276; placebo, n=46), a segurança endometrial foi avaliada mediante biopsia endometrial no início do estudo e aos 12 meses.
Lithuanian: Tiriamosioms, baigusioms dalyvavimą 1 tyrimo tęstiniame etape (ospemifenas, n = 41; placebas, n = 18) ir tiriamosioms, dalyvaujančioms ilgalaikiame52 savaičių trukmės saugumo tyrime (3 tyrime: ospemifenas, n = 276; placebas, n = 46), saugumas endometriumui buvo vertinamas pagal endometriumo biopsiją, atliktą pradinio įvertinimo metu ir po 12 mėnesių.
Portuguese: Em estudos in vitro, o ospemifeno é um inibidor fraco de CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 e CYP2D6.
Lithuanian: In vitro tyrimų metu ospemifenas yra silpnas CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 ir CYP2D6 inhibitorius.
Portuguese: Em algumas doentes assintomáticas, os afrontamentos podem ocorrer após o início da terapêutica.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems šių simptomų nėra, karščio pylimas gali pasireikšti pradėjus gydymą.
Portuguese: Nesses ensaios, um total de 1102 mulheres receberam 60 mg de ospemifeno e 787 mulheres receberam placebo.
Lithuanian: Šių tyrimų metu iš viso 1 102 tiriamosios vartojo 60 mg ospemifeno ir 787 tiriamosios vartojo placebą.
Portuguese: "Melhoria substancial" foi restringida a doentes que tiveram um sintoma mais incómodo moderado ou grave no início do estudo e que mudaram de grave para ligeiro ou de grave ou moderado para nenhum.
Lithuanian: „Reikšmingas sumažėjimas" buvo taikomas tik pacientėms, kurioms pradinio įvertinimo metu buvo vidutinio sunkumo ar sunkus LVS ir kurioms sunkus LVS tapo lengvu arba sunkus ar vidutinio sunkumo LVS išnyko.
Portuguese: Foram quatro os critérios de avaliação coprimários para os quais foi avaliada a alteração dos valores iniciais: percentagem de células parabasais e células superficiais no esfregaço vaginal, pH vaginal e sintoma mais incómodo da AVV (secura ou dispareunia).
Lithuanian: Buvo vertinamas keturių pirminių vertinamųjų baigčių pokytis nuo pradinio įvertinimo: parabazalinių ląstelių ir paviršinių ląstelių procentinė dalis makšties tepinėlyje, makšties pH ir VVA LVS (sausumas ar dispareunija).
Portuguese: A eficácia e segurança clínicas de ospemifeno foram determinadas primariamente a partir de dois ensaios multicêntricos, controlados com placebo, com uma duração de 12 semanas (ensaios 1 e 2) e um terceiro ensaio de segurança de longo prazo, com a duração de 52 semanas (ensaio 3), em doentes pós-menopáusicas com AVV.
Lithuanian: Ospemifeno klinikinis veiksmingumas ir saugumas nustatytas visų pirma atliekant du daugiacentrius, placebu kontroliuojamus 12 savaičių trukmės tyrimus (1 ir 2 tyrimus) bei trečią 52 savaičių trukmės ilgalaikio saugumo tyrimą (3 tyrimą), kuriuose dalyvavo pacientės po menopauzės, kurioms nustatyta VVA.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) com as doses administradas foi de 0,3, 1,0 e 1,2 vezes a AUC em mulheres pós-menopáusicas às quais foram administrados 60 mg/dia.
Lithuanian: Sisteminė ekspozicija (AUC) duodant šias dozes buvo 0,3, 1,0 ir 1,2 karto didesnė už AUC moterims po menopauzės, vartojusioms 60 mg per parą.
Portuguese: A tabela 1 apresenta a alteração média na pontuação de gravidade no IMC após 12 semanas com o teste estatístico associado para a diferença vs. placebo para os ensaios 1 e 2.
Lithuanian: 1 lentelėje parodytas vidutinis LVS sunkumo balo pokytis po 12 savaičių su susijusiais statistiniais skirtumo, palyginti su placebu, duomenimis 1 ir 2 tyrimų metu.
Portuguese: A tabela 2 indica a percentagem de mulheres que comunicaram uma alteração do seu sintoma mais incómodo à semana 12.
Lithuanian: 2 lentelėje parodyta tiriamųjų, kurioms nustatytas jų LVS pokytis po 12 savaičių, procentinė dalis.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução quando ospemifeno é combinado com orlistato.
Lithuanian: Todėl ospemifeną vartoti kartu su orlistatu reikia atsargiai.
Portuguese: No ovário, observou-se um aumento dos tumores do estroma dos cordões sexuais, dos tumores túbulo-estromais, dos tumores das células da granulosa e luteomas em todos os grupos de tratamento.
Lithuanian: Kiaušidėse padažnėjo lytinės drūžės-stromos navikai, kanalėlių stromos navikai, grūdėtųjų ląstelių navikai ir liuteomos visose gydymo grupėse.
Portuguese: As doentes devem ser aconselhadas a contactarem o médico imediatamente caso sintam um possível sintoma tromboembólico (p. ex., edema doloroso de uma perna, dor súbita no peito, dispneia).
Lithuanian: Pacientėms reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, pasireiškus galimam tromboembolijos simptomui (pvz.
Portuguese: A farmacocinética de medicamentos que são primariamente metabolizados pela UGT1A3 e pela UGT1A9 pode ser afetada quando administrados concomitantemente com ospemifeno e a coadministração deve ser realizada de forma cautelosa.
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kuriuos daugiausia metabolizuoja UGT1A3 ir UGT1A9, farmakokinetikai įtakos gali turėti jų vartojimas kartu su ospemifenu, todėl šiuos preparatus kartu vartoti reikia atsargiai.
Portuguese: Senshio contém a substância ativa ospemifeno.O ospemifeno pertence a um grupo de medicamentos que não contêm hormonas denominados moduladores seletivos dos recetores do estrogénio (SERMs).
Lithuanian: Ospemifenas priklauso vaistų, kurių sudėtyje nėra hormonų, vadinamų selektyviaisiais estrogenų receptorių moduliatoriais (SERM), grupei.
Portuguese: Não beneficiará dos efeitos de Senshio se parar de o utilizar sem falar com o seu médico.
Lithuanian: Jei nutrauksite Senshio vartojimą nepasitarę su gydytoju, nepatirsite naudingo jo poveikio.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com as dimensões 12 mm x 6,45 mm, com "60" gravado num dos lados.
Lithuanian: Ovalios, abipus išgaubtos, baltos ar balkšvos, 12 mm x 6,45 mm matmenų plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „60".
Portuguese: Apresentações de 7, 28 ou 84 comprimidos revestidos por película.
Lithuanian: Pakuotėse yra 7, 28 ar 84 plėvele dengtos tabletės.
Portuguese: Efeitos do ospemifeno sobre outros medicamentos
Lithuanian: Ospemifeno poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Portuguese: O ospemifeno não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave, pelo que Senshio não é recomendado para a utilização nesta população de doentes (ver secção 5.2).
Lithuanian: Ospemifeno vartojimas pacientėms, kurioms yra sunkus kepenų sutrikimas, neištirtas, todėl tokioms pacientėms Senshio vartoti nerekomenduojama (žr.
Portuguese: O sintoma mais incómodo foi avaliado no início do estudo, às 4 e 12 semanas, sendo a gravidade pontuada da seguinte forma: Nenhum=0, Ligeiro=1, Moderado=2; Grave=3.
Lithuanian: Labiausiai varginantis simptomas (LVS) buvo vertinamas pradinio įvertinimo metu ir po 4 bei 12 savaičių, taikant šį sunkumo balą: nėra = 0, lengvas = 1, vidutinio sunkumo = 2, sunkus = 3.
Portuguese: Nos ossos, o ospemifeno possui uma atividade do tipo agonista.
Lithuanian: Kauluose ospemifenui būdingas agonistinis aktyvumas.
Portuguese: Senshio é indicado para o tratamento da atrofia vulvar e vaginal (AVV) sintomática, moderada a grave, em mulheres pós-menopáusicas que não sejam candidatas à terapêutica com estrogénios vaginais locais.
Lithuanian: Senshio skirtas vidutinio sunkumo ar sunkiai simptominei vulvovaginalinei atrofijai (VVA) gydyti moterims po menopauzės, kurioms negali būti taikomas makšties gydymas vietiniais estrogenais.
Portuguese: Esta diferença não é considerada clinicamente relevante, não sendo necessário proceder a ajustes posológicos em doentes com compromisso renal.
Lithuanian: Šis skirtumas nėra laikomas kliniškai reikšmingu ir pacientėms, kurių inkstų veikla sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Senshio contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Lithuanian: Senshio tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Portuguese: Observou-se que o metabolito principal, 4-hidroxiospemifeno, é submetido a eliminação limitada pela taxa de formação (com t1/2 similar ao composto de origem) num estudo de equilíbrio de massa no ser humano.
Lithuanian: Atliekant žmogaus masės balanso tyrimą, nustatyta, kad vyksta pagrindinio metabolito 4-hidroksiospemifeno susidarymo greičio ribojama eliminacija (t1/2 panašus į pirminio junginio).
Portuguese: b Foram comunicadas reações de hipersensibilidade, incluindo as reações adversas listadas sob afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, edema da língua, edema da faringe e aperto na garganta.
Lithuanian: b Nustatytos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant nepageidaujamas reakcijas, išvardytas odos ir poodinio audinio sutrikimų eilutėje, patinusį liežuvį, ryklės edemą ir gerklės veržimą.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes idosas.
Lithuanian: Pagyvenusioms pacientėms dozės koreguoti nereikia.
Portuguese: Estas alterações na farmacocinética do ospemifeno devido a compromisso hepático moderado não são consideradas clinicamente significativas, tendo em consideração a variabilidade farmacocinética inerente do ospemifeno.
Lithuanian: Šie vidutinio sunkumo kepenų sutrikimo sukeliami ospemifeno farmakokinetikos pokyčiai nėra laikomi kliniškai reikšmingais, atsižvelgiant į būdingą ospemifeno farmakokinetikos kintamumą.
Portuguese: O tratamento deve ser retomado apenas após a doente ter recuperado a mobilidade.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti tik pasibaigus imobilizacijai.
Portuguese: Na glândula mamária, possuem um efeito predominantemente antagonista do estrogénio.
Lithuanian: Pieno liaukose jiems būdingas daugiausiai antagonistinis poveikis estrogenams.
Portuguese: Caso se desenvolva um TEV após o início da terapêutica, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado.
Lithuanian: Jei VTE pasireiškė pradėjus gydymą, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
Portuguese: Tabela 1: Análise de eficácia primária - alteração dos valores basais até à semana 12 do sintoma mais incómodo (ITT, LOCF)
Lithuanian: Labiausiai varginančio simptomo pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 12 savaitės (ITT, LOCF)
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, foi registado um nítido aumento de tumores do timo, na sua maioria benignos, com todos os níveis posológicos de ospemifeno.
Lithuanian: Atliekant 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimą su žiurkėmis, nustatytas aiškus daugiausiai gerybinių navikų padažnėjimas, duodant visas ospemifeno dozes.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientėms, kurioms nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Portuguese: estrogénios.
Lithuanian: • estrogenais;
Portuguese: Menos de 0,2% da dose de ospemifeno foi eliminado inalterado na urina.
Lithuanian: Mažiau nei 0,2% ospemifeno dozės išsiskyrė nepakitusiu pavidalu su šlapimu.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratinhos fêmeas, o ospemifeno causou aumentos relacionados com o tratamento nas observações neoplásicas na glândula suprarrenal e no ovário.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo su pelių patelėmis metu ospemifenas sukėlė su gydymu susijusį navikų antinksčiuose ir kiaušidėse padažnėjimą.
Portuguese: O ospemifeno exibe uma farmacocinética linear no estado pós-prandial no intervalo posológico de 60 mg a 240 mg.
Lithuanian: Ospemifenui būdinga tiesinė farmakokinetika pavalgius vartojant nuo 60 mg iki 240 mg dozes.
Portuguese: O que é Senshio e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Senshio Como tomar Senshio
Lithuanian: Kas yra Senshio ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Senshio Kaip vartoti Senshio Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Senshio Pakuotės turinys ir kita informacija
Portuguese: O estudo de longo prazo (ensaio 3) foi um estudo de segurança e eficácia aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, com uma duração de 52 semanas em 426 mulheres pósmenopáusicas com útero intacto.
Lithuanian: Ilgalaikis tyrimas (3 tyrimas) buvo 52 savaičių, atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame dalyvavo 426 moterys po menopauzės su sveika gimda.
Portuguese: Película de revestimento: Hipromelose (E 464) Lactose mono-hidratada Dióxido de titânio (E 171) Triacetina (E 1518) Macrogols (E 1521)
Lithuanian: Hipromeliozė (E 464) Laktozė monohidratas Titano dioksidas (E 171) Triacetinas (E 1518) Makrogoliai (E 1521)
Portuguese: Ensaio 2 Dispareunia
Lithuanian: 1 tyrimas 2 tyrimas
Portuguese: Deve evitar-se a coadministração de ospemifeno com inibidores potentes/moderados da CYP3A4 em doentes que se sabe ou suspeita de serem metabolizadoras fracas da CYP2C9 com base na genotipagem ou em antecedentes/experiência prévia com outros substratos da CYP2C9.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti ospemifeną kartu su stipriais / vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais pacientėms, kurioms nustatytas arba įtariamas blogas CYP2C9 metabolizmas, remiantis genotipavimu ar ankstesne ligos istorija / patirtimi vartojant kitus CYP2C9 substratus.
Portuguese: O fluconazol, um inibidor moderado do CYP3A / moderado do CYP2C9 / forte do CYP2C19, aumentou a AUC do ospemifeno 2,7 vezes.
Lithuanian: Flukonazolas, vidutinio stiprumo CYP3A / vidutinio stiprumo CYP2C9 / stiprus CYP2C19 inhibitorius, padidino ospemifeno AUC 2,7 karto.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų sutrikimas, dozės koreguoti nereikia (žr.5.2 skyrių).
Portuguese: Os efeitos de Senshio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou mínimos.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Senshio gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Portuguese: As ações biológicas do ospemifeno são mediadas pela ligação do ospemifeno e do seu metabolito principal aos recetores de estrogénio.
Lithuanian: Ospemifeno biologinį veikimą sąlygoja ospemifeno ir pagrindinio jo metabolito jungimasis su estrogenų receptoriais (ER).
Portuguese: A Cmax e a AUC0-24hr médias do ospemifeno foram de 785 ng/mL e 5,448 ng•hr/mL, respetivamente, após doses repetidas de 60 mg de ospemifeno uma vez ao dia, no estado pós-prandial.
Lithuanian: Po kartotinių 60 mg ospemifeno dozių vartojimo kartą per parą pavalgius vidutinė ospemifeno Cmax ir AUC0-24hr buvo atitinkamai 785 ng/ml ir 5 448 ng•h/ml.
Portuguese: Dispareunia 60 mg OSP Placebo valor p 60 mg OSP Placebo valor p Ensaio 1 -1,26 Ensaio 2
Lithuanian: Dispareunija 60 mg OSP Placebas P vertė 60 mg OSP Placebas P vertė
Portuguese: Em estudos in vitro, o ospemifeno e o 4-hidroxiospemifeno não inibiram a P-glicoproteína (P-gp), a proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP), o polipéptido transportador aniónico orgânico (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, o transportador aniónico orgânico (OAT)1, OAT3 ou transportadores por bomba de exportação de sais biliares (BSEP) em concentrações clinicamente relevantes.
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP), organinius anijonus transportuojančio polipeptido (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, organinių anijonų transporterio (OAT)1, OAT3 arba tulžies druskų eksportavimo siurblio (BSEP) transporterių.
Portuguese: Senshio não é indicado durante a amamentação.
Lithuanian: Senshio nėra skirtas vartoti žindymo metu.
Portuguese: Assim, a administração concomitante de ospemifeno com inibidores fortes/moderados do CYP3A4 deve ser evitada em doentes que se saiba ou se suspeite de serem metabolizadores fracos do CYP2C9 com base na genotipagem ou em antecedentes/experiências anteriores com outros substratos do CYP2C9.
Lithuanian: Todėl reikia vengti vartoti ospemifeną kartu su stipriais / vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitoriais pacientėms, kurioms nustatytas arba įtariamas blogas CYP2C9 metabolizmas, remiantis genotipavimu ar ankstesne ligos istorija / patirtimi vartojant kitus CYP2C9 substratus.
Portuguese: Os comprimidos Senshio são comprimidos revestidos por película (com aproximadamente 12 mm de comprimento por 6,45 mm de largura) ovais, biconvexos, brancos a esbranquiçados, com "60" gravado num dos lados.
Lithuanian: Senshio tabletės yra ovalios, abipus išgaubtos, baltos ar balkšvos, plėvele dengtos tabletės (maždaug 12 mm ilgio ir 6,45 mm pločio), kurių vienoje pusėje įspausta „60".
Portuguese: Assim, deve exercer-se precaução se ospemifeno for administrado com um inibidor da BCRP.
Lithuanian: Todėl ospemifeną vartoti kartu su BCRP inhibitoriumi reikia atsargiai.
Portuguese: Em caso de tolerância diminuída ao ospemifeno, este deve ser interrompido durante a duração do tratamento com fluconazol.
Lithuanian: Pablogėjusio ospemifeno toleravimo atveju ospemifeno vartojimą reikia nutraukti, kol truks gydymas flukonazolu.
Portuguese: - Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Dióxido de silício coloidal (E 551), estearato de magnésio (E 578), manitol (E 421), celulose microcristalina (E 460), povidona (E 1201), amido pré-gelatinizado (milho), glicolato de amido de milho de tipo A. Película de revestimento: Hipromelose (E 464), lactose mono-hidratada, dióxido de titânio (E 171), triacetina (E 1518), polietilenoglicol (E 1521).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra Tabletės šerdis: koloidinis silicio dioksidas (E 551), magnio stearatas (E 578), manitolis (E 421), mikrokristalinė celiuliozė (E 460), povidonas (E 1201), pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų), karboksimetilkrakmolo A natrio druska.
Portuguese: Contém lactose.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės
Portuguese: No fígado, foi registado um aumento dos tumores hepatocelulares com todos os níveis posológicos de ospemifeno.
Lithuanian: Kepenyse nustatytas padidėjęs hepatoceliulinių navikų skaičius, duodant visas ospemifeno dozes.
Portuguese: O cetoconazol, um inibidor forte do CYP3A4 e inibidor moderado da P-glicoproteína, aumentou a AUC do ospemifeno 1,4 vezes.
Lithuanian: Ketokonazolas, stiprus CYP3A4 inhibitorius ir vidutinio stiprumo P glikoproteino inhibitorius, padidino ospemifeno AUC 1,4 karto.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de ospemifeno.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 60 mg ospemifeno.
Portuguese: Hemorragia vaginal inexplicável.
Lithuanian: Nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties.
Portuguese: Senshio deve ser tomado todos os dias durante o tempo que o seu médico lhe disser para o fazer.
Lithuanian: Sensio reikia vartoti kasdien tiek laiko, kiek nurodo gydytojas.
Portuguese: Os resultados não clínicos demonstram que ospemifeno e o seu metabolito principal possuem um efeito do tipo estrogénio na vagina, aumentando a maturação celular e a mucificação do epitélio vaginal.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys rodo, kad ospemifenui ir pagrindiniam jo metabolitui būdingas į estrogenų panašus poveikis makštyje, t. y., didina ląstelių brendimą ir makšties epitelio mucifikaciją.
Portuguese: Deve engolir-se um comprimido inteiro uma vez ao dia com alimentos à mesma hora todos os dias.
Lithuanian: Vieną tabletę reikia praryti visą kartą per parą valgio metu, ją reikia vartoti kasdien tuo pačiu laiku.
Portuguese: Senshio destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas e não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar.
Lithuanian: Senshio skirtas tik moterims po menopauzės, jo negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido tomado por via oral à mesma hora todos os dias.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, geriama kasdien tuo pačiu laiku.
Portuguese: O risco de TEV associado ao ospemifeno não pode ser excluído.
Lithuanian: Su ospemifeno vartojimu susijusios VTE rizikos negalima atmesti.
Portuguese: Senshio contém lactose.
Lithuanian: Senshio sudėtyje yra laktozės.
Portuguese: Se parar de utilizar Senshio
Lithuanian: Nustojus vartoti Senshio
Portuguese: Caso ocorra gravidez durante o tratamento com ospemifeno, o ospemifeno deve ser retirado imediatamente.
Lithuanian: Pastojus gydymo ospemifenu metu, ospemifeno vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Portuguese: Senshio destina-se apenas à utilização em mulheres pós-menopáusicas.
Lithuanian: Senshio skirtas vartoti tik moterims po menopauzės.
Portuguese: Em mulheres pósmenopáusicas tratadas com ospemifeno em estudos clínicos, não foram determinadas alterações nos parâmetros bioquímicos do sangue, tais como ALT ou ALP.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ospemifenu gydomoms moterims po menopauzės kraujo biocheminių parametrų, pvz.
Portuguese: População pediátrica Não foram realizados estudos de farmacocinética com ospemifeno na população pediátrica.
Lithuanian: Vaikų populiacija Ospemifeno famakokinetikos tyrimų su vaikų populiacija neatlikta.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Senshio
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Senshio
Portuguese: A administração concomitante de cetoconazol, um inibidor forte do CYP3A4, aumentou a AUC de ospemifeno em 1,4 vezes.
Lithuanian: Kartu vartojant ketokonazolą, stiprų CYP3A4 inhibitorių, ospemifeno AUC padidėjo 1,4 karto.
Portuguese: A farmacocinética do ospemifeno não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (classificação de Child-Pugh >9).
Lithuanian: Pacientėms, kurioms yra sunkus kepenų sutrikimas (> 9 balų Child-Pugh klasė), ospemifeno farmakokinetika neištirta.
Portuguese: Acontecimentos tromboembólicos venosos (TEVs)
Lithuanian: Venų tromboembolijos reiškiniai (angl.
Portuguese: In vitro, o ospemifeno e o 4-hidroxiospemifeno não exibiram ou induziram a atividade das enzimas CYP450 em concentrações clinicamente relevantes.
Lithuanian: Vartojant kliniškai reikšmingomis koncentracijomis, in vitro ospemifenas ir 4-hidroksiospemifenas CYP450 fermentų neslopino ir neindukavo.