FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sonata należy do grupy preparatów nazywanych lekami benzodiazepinopochodnymi, które są substancjami o działaniu nasennym.
Norwegian Bokmål: Sonata tilhører en klasse av substanser som er et benzodiazepin-lignende preparat som inneholder av preparater med hypnotisk effekt.
Polish: Przedawkowanie benzodiazepin lub leków o działaniu podobnym do działania benzodiazepin objawia się zazwyczaj różnego stopnia zahamowaniem czynności ośrodkowego układu nerwowego, od senności do śpiączki.
Norwegian Bokmål: Overdosering med benzodiazepiner og benzodiazepinlignende midler viser seg vanligvis ved ulike grader av depresjon av sentralnervesystemet (CNS), fra søvnighet til koma.
Polish: Jak przechowywać lek Sonata
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sonata
Polish: Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą i nieprzezroczystą, jasnobrązową, twardą otoczkę z nadrukiem wielkości dawki „5 mg".
Norwegian Bokmål: Kapslene har et ugjennomskinnelig hardt skall, farget hvitt og lys brunt med styrken "5 mg".
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą również obejmować wysypkę, swędzenie bądź obrzęk twarzy, warg, gardła lub języka.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan også omfatte utslett, kløe eller hevelse i ansikt, lepper, svelg eller tunge.
Polish: Kapsułki twarde Sonata 10 mg, które zawierają jasnoniebieski proszek, mają białą część oraz białą część z różowym napisem „10 mg".
Norwegian Bokmål: Sonata 10 mg kapsler, som inneholder et lyseblått pulver, har en hvit del med "10 mg" påtrykt i rosa.
Polish: Zaleplon wiąże się selektywnie z receptorem benzodiazepinowym typu I.
Norwegian Bokmål: Zaleplon bindes selektivt til benzodiazepin type I reseptorer.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever at noen av bivirkningene blir alvorlige, eller du får bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, vennligst informer lege eller apotek.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Sonata Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sonata Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Stosowanie benzodiazepin i leków o podobnych mechanizmach działania jak benzodiazepiny może prowadzić do wytworzenia uzależnienia fizycznego i psychicznego.
Norwegian Bokmål: Bruk av benzodiazepiner og benzodiazepinlignende preparater kan føre til fysisk og psykisk avhengighet.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Preparat Sonata wskazany jest w leczeniu pacjentów z bezsennością, mających trudności z zasypianiem.
Norwegian Bokmål: Sonata er indisert for behandling av pasienter med insomni som har vanskeligheter med å sovne.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka zawiera 5 mg zaleplonu.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 5 mg zaleplon.
Polish: Jeśli obrzęk naczynioruchowy obejmuje język, głośnię lub krtań, może wystąpić niedrożność górnych dróg oddechowych prowadząca do zgonu.
Norwegian Bokmål: Hvis angioødem omfatter tunge, glottis eller strupehode, kan det oppstå luftveisblokkering som kan være fatalt.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda kapsułka zawiera 10 mg zaleplonu.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver kapsel inneholder 10 mg zaleplon.
Polish: Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II nr 15
Norwegian Bokmål: Al. Jana Pawla II nr 15
Polish: Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Norwegian Bokmål: Chaussée de la Hulpe 166/ Terhulpsesteenweg 166 B-1170 Brussels Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11
Polish: (klirens kreatyniny 40 - 89 ml/min) i umiarkowanym (20 - 39 ml/min) zaburzeniem czynności nerek i pacjentów dializowanych.
Norwegian Bokmål: Zaleplons enkeltdosefarmakokinetikk ble studert hos pasienter med mild (kreatininclearance 40-89 ml/min) og moderat (20-39 ml/min) nedsatt nyrefunksjon, samt hos pasienter på dialyse.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo częste (≥1/10)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av mulige bivirkninger som er listet opp er definert ved å bruke følgende konvensjon: Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 pasienter);
Polish: Preparat Sonata stosowany w dawce 10 mg w badaniach chorych w sile wieku leczonych ambulatoryjnie zmniejszał latencję snu w okresie do 4 tygodni.
Norwegian Bokmål: Søvnlatensen i pasientstudier med Sonata 10 mg var redusert i opp til 4 uker hos voksne pasienter.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę, swędzenie, trudności w oddychaniu lub obrzęk (opuchnięcie) twarzy, warg, gardła lub języka, nudności lub wymioty.
Norwegian Bokmål: En allergisk reaksjon kan omfatte utslett, kløe, pustevansker eller hevelse i ansikt, lepper, svelg eller tunge, eller kvalme og oppkast.
Polish: Wystąpienie amnezji może być powiązane z niewłaściwymi zachowaniem (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Amnestiske effekter kan settes i forbindelse med avvikende oppførsel (se pkt.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często:
Norwegian Bokmål: Stoffskifte og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige:
Polish: przeciwdepresyjne), leki stosowane w leczeniu silnych bólów (opioidowe leki przeciwbólowe), leki stosowane w leczeniu napadów/drgawek (leki przeciwpadaczkowe), leki znieczulające i leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym).
Norwegian Bokmål: Slike legemidler inkluderer medikamenter brukt til behandling av mentale forstyrrelser (legemidler mot alvorlige sinnslidelser (såkalte antipsykotika), sovemedisiner, angstdempende/beroligende legemidler, legemidler mot depresjon (såkalte antidepressiva), legemidler mot sterke smerter (narkotiske smertestillende midler), legemidler til behandling av anfall/krampetrekninger (legemidler mot epilepsi (såkalte antiepileptika)), bedøvelsesmidler og legemidler til behandling av allergi (antihistaminer med beroligende effekt).
Polish: EU/1/99/102/002 10 kapsułek EU/1/99/102/003 14 kapsułek
Norwegian Bokmål: EU/1/99/102/002/NO 10 kapsler EU/1/99/102/003/NO 14 kapsler
Polish: Po odstawieniu preparatu może wystąpić w nasilonej formie przemijający zespół objawów, które były przyczyną rozpoczęcia leczenia benzodiazepiną lub lekiem podobnym do benzodiazepiny.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med zaleplon avbrytes, kan et forbigående syndrom inntreffe, der symptomene som førte til behandling med benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater, reetableres i forsterket form.
Polish: Lek zalecany jest tylko w przypadku ciężkich zaburzeń, uniemożliwiających prowadzenie normalnego trybu życia lub będących przyczyną poważnego dyskomfortu dla chorego.
Norwegian Bokmål: Preparatet er kun indisert når lidelsen er alvorlig, invalidiserende eller innebærer ekstreme plager for pasienten.
Polish: Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal po zakończeniu przyjmowania leku, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Dersom du fortsatt har problemer med å sovne etter at du har brukt opp de første kapslene, bør du kontakte lege.
Polish: Benzodiazepiny i leki o działaniu podobnym do działania benzodiazepin nie są zalecane do leczenia podstawowego psychozy.
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater anbefales ikke som primær behandling av psykotiske tilstander.
Polish: W przypadku rozwinięcia się uzależnienia fizycznego nagłemu odstawieniu leku towarzyszą objawy odstawienne.
Norwegian Bokmål: Når fysisk avhengighet er oppstått, vil brå seponering av preparatet medføre abstinenssymptomer.
Polish: Zazwyczaj wystarcza utrzymanie drożności dróg oddechowych, wspomaganie oddechu i zachowanie równowagi hemodynamicznej.
Norwegian Bokmål: Etablering av åpne luftveier og støttebehandling av ventilasjon og hemodynamikk er vanligvis tilstrekkelig.
Polish: Z kolei ryfampicyna, silny induktor kilku enzymów wątrobowych, w tym CYP3A4, może powodować czterokrotne zmniejszenie stężenia zaleplonu w osoczu.
Norwegian Bokmål: I motsetning førte rifampicin, en sterk inducer av flere leverenzymer, inkludert CYP3A4, til en fire ganger reduksjon i zaleplons plasmakonsentrasjoner.
Polish: U niemowląt, których matki będąc w zaawansowanej ciąży przyjmowały długotrwale benzodiazepiny i leki o podobnych mechanizmach działania, może rozwinąć się uzależnienie fizyczne, istnieje ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie pourodzeniowym.
Norwegian Bokmål: Spedbarn av mødre som kronisk brukte benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater under siste del av svangerskapet, kan utvikle fysisk avhengighet og kan ha noe økt risiko for utvikling av seponeringssymptomer postnatalt.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: patrz punkt 4.3.
Norwegian Bokmål: For sterkt nedsatt leverfunksjon se punkt 4.3.
Polish: Jednoczesne podanie preparatu Sonata z pojedynczą dawką 800 mg erytromycyny, silnego, selektywnego inhibitora CYP3A4, prowadziło do zwiększenia stężenia zaleplonu w osoczu o 34 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sonata og en 800 mg enkeltdose erytromycin, en sterk, selektiv CYP3A4inhibitor, forårsaket en 34 % økning i zaleplons plasmakonsentrasjon.
Polish: Kapsułki mają nieprzezroczystą, białą, twardą otoczkę z nadrukiem wielkości dawki „10 mg".
Norwegian Bokmål: Kapslene har et ugjennomskinnelig hardt skall med styrken "10 mg".
Polish: Chorych należy pouczyć, żeby nie przyjmowali drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til ikke å ta to doser i løpet av én natt.
Polish: Po zakończeniu przyjmowania leku może powrócić początkowa bezsenność oraz mogą wystąpić takie objawy jak zmiany nastroju, lęk i niepokój.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen avsluttes, kan søvnløsheten som du hadde før behandlingen startet, vende tilbake, og du kan oppleve symptomer som humørsvingninger, angst og rastløshet.
Polish: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie.
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazany: patrz punkt 4.3.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon er kontraindisert (se punkt 4.3.
Polish: W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: poczucie nierealności, depersonalizacja, nadwrażliwość na dźwięki, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk, omamy lub napady drgawkowe.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: Forstyrret virkelighetsoppfatning, depersonalisering, hyperakusis, nummenhet og prikking i ekstremitetene, overfølsomhet mot lys, lyd og fysisk kontakt, hallusinasjoner eller epileptiske anfall.
Polish: Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta en ny dose innen samme natt.
Polish: W przypadku jednoczesnego przyjęcia leku Sonata z innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy, uczucie senności może ulec nasileniu.
Norwegian Bokmål: Når Sonata tas sammen med andre legemidler som har effekt på hjernen, kan kombinasjonen gjøre deg mer døsig enn normalt.
Polish: Po podaniu doustnym zaleplon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany.
Norwegian Bokmål: Zaleplon absorberes raskt og tilnærmet fullstendig etter oral administrasjon.
Polish: Na rozwój pourodzeniowy potomstwa nie miała wpływu dawka wynosząca 1 mg/kg na dobę (0,5-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Norwegian Bokmål: Dosen uten effekt for postnatal utvikling var 1 mg/kg/dag (tilsvarende 0,5 ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
Polish: Po przedawkowaniu zaleplonu zgłaszano występowanie chromaturii (niebiesko-zielone zabarwienie moczu).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert kromaturi (blå-grønn misfarging av urinen) med overdosering av zaleplon
Polish: Najczęściej obserwowane działania niepożądane to: amnezja, parestezja, senność i bolesne miesiączkowanie.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene er amnesi, parestesi, somnolens og dysmenoré.
Polish: Tego rodzaju zdarzenia mogą występować u osób uprzednio nieleczonych lub leczonych lekami o działaniu nasennym i uspokajającym.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene kan forekomme hos personer som ikke er behandlet med sedativa-hypnotika tidligere og hos personer som har erfaring med sedativa-hypnotika.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Sonata 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sonata 10 mg
Polish: splątanie, apatia somnambulizm
Norwegian Bokmål: Amnesi, parestesi, somnolens
Polish: Leku Sonata nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom under 18 år skal ikke ta Sonata.
Polish: Każde opakowanie zawiera 7, 10 lub 14 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Sonata er tilgjengelig i pakninger inneholdende 7, 10 eller 14 kapsler.
Polish: U pacjentów stosujących leki nasenne i uspokajające opisywano złożone zachowania, np. prowadzenie pojazdów w półśnie (ang. „sleep-driving"), polegające na kierowaniu pojazdami w stanie niepełnej świadomości, z amnezją wsteczną, po zażyciu leków o działaniu nasennym i uspokajającym.
Norwegian Bokmål: Kompleks atferd som "søvnkjøring" (dvs. kjøring uten å være helt våken etter inntak av et sedativumhypnotikum, med amnesi for hendelsen) er rapportert hos pasienter som tar sedativa-hypnotika.
Polish: Ponadto, stosowanie zaleplonu z alkoholem i z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN zwiększa to ryzyko (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av zaleplon og alkohol eller andre preparater som påvirker CNS øker denne risikoen (se pkt.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Sonata 5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Sonata 5 mg
Polish: Reakcje te mogą być wywołane działaniem substancji czynnej, samoistne, lub spowodowane zaburzeniami psychicznymi lub fizycznymi.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene kan være virkestoffindusert, oppstå spontant eller være et resultat av en underliggende psykiatrisk eller fysisk lidelse.
Polish: Cymetydyna, niespecyficzny, umiarkowanie silny inhibitor kilku enzymów wątrobowych, w tym oksydazy aldehydowej i CYP3A4, powoduje zwiększenie stężenia zaleplonu w osoczu o 85 % w związku z pierwotnym (oksydaza aldehydowa) oraz wtórnym (CYP3A4) zahamowaniem aktywności enzymów odpowiedzialnych za metabolizm zaleplonu.
Norwegian Bokmål: Cimetidin, en uspesifikk moderat inhibitor av flere leverenzymer, inkludert både aldehydoksidase og CYP3A4, forårsaket en 85 % økning i plasmakonsentrasjonen av zaleplon fordi det inhiberte både de primære (aldehydoksidase) og sekundære (CYP3A4) enzymene ansvarlig for zaleplons metabolisering.
Polish: W okresie sprawozdawczym opublikowano artykuły naukowe na temat wpływu zaleplonu i innych substancji należących do tej samej klasy terapeutycznej na zdolność prowadzenia pojazdów i koncentrację uwagi następnego dnia po przyjęciu leku.
Norwegian Bokmål: Litteraturartikler om effekter på kjøring og mental årvåkenhet neste dag ble publisert i rapporteringsperioden som undersøkte disse effektene for zaleplon og andre substanser i denne klassen.
Polish: Psychoza
Norwegian Bokmål: Psykoser
Polish: W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu u szczurów i królików nie wykazano działania teratogennego po podaniu zaleplonu doustnie ciężarnym samicom w dawkach dochodzących odpowiednio do 100 mg/kg na dobę i 50 mg/kg na dobę (dawki przekraczające odpowiednio 49krotnie (u szczurów) i 48-krotnie (u królików) maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Norwegian Bokmål: I embryoføtale utviklingsstudier fant man at oral administrasjon av zaleplon opp til henholdsvis 100 mg/kg/dag og 50 mg/kg/dag til henholdsvis drektige rotter og kaniner ikke ga beviser for teratogenisitet (tilsvarende 49 (rotte) og 48 (kanin) ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
Polish: Cymetydyna, niespecyficzny, umiarkowanie silny inhibitor kilku enzymów wątrobowych, w tym oksydazy aldehydowej i CYP3A4, powoduje zwiększenie stężenia zaleplonu w osoczu o 85% w związku z pierwotnym (oksydaza aldehydowa) oraz wtórnym (CYP3A4) zahamowaniem aktywności enzymów odpowiedzialnych za metabolizm zaleplonu.
Norwegian Bokmål: Cimetidin, en uspesifikk moderat inhibitor av flere leverenzymer inkludert både aldehydoksidase og CYP3A4, forårsaket en 85 % økning i plasmakonsentrasjonen av zaleplon fordi det inhiberte både de primære (aldehydoksidase) og sekundære (CYP3A4) enzymene ansvarlig for zaleplons metabolisering.
Polish: Na osłabienie wzrostu potomstwa u szczurów nie miała wpływu dawka wynosząca 10 mg/kg (5-krotnie przekraczająca maksymalną dawkę zalecaną u ludzi w przeliczeniu na pole powierzchni ciała [mg/m2]).
Norwegian Bokmål: Dosen uten effekt for vekst av rotteavkom var 10 mg/kg (tilsvarende 5 ganger MRHD på grunnlag av mg/m2).
Polish: Zaburzenia pamięci i funkcji psychomotorycznych Benzodiazepiny i leki podobne do benzodiazepin mogą wywoływać amnezję następczą i zaburzenia funkcji psychomotorycznych.
Norwegian Bokmål: Benzodiazepiner eller benzodiazepinlignende preparater kan forårsake anterograd amnesi og psykomotorisk svekkelse.
Polish: Sonata to lek ułatwiający zasypianie.
Norwegian Bokmål: Sonata er et innsovningsmiddel.
Polish: Obserwowano osłabienie wzrostu w okresie przed- i pourodzeniowym u szczurów w przypadku podawania produktu w dawce toksycznej dla matek wynoszącej 100 mg/kg na dobę.
Norwegian Bokmål: Pre- og postnatal vekst hos rotte ble redusert ved toksisk dose på 100 mg/kg/dag til mordyret.
Polish: - Istnieje prawdopodobieństwo, że może wystąpić czasowa utrata pamięci (amnezja) i brak koordynacji podczas przyjmowania leków nasennych.
Norwegian Bokmål: • Bruk av innsovningsmidler kan gi en form for hukommelsessvikt (amnesi) samt redusert koordinasjonsevne.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem poprzez krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V
Polish: W kontrolowanych badaniach wykazano, że preparat Sonata nie zaburzał faz snu mierzonych jako procent czasu snu przypadającego na poszczególne fazy snu.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier som målte prosentandel søvntid i hvert søvnstadium, ble det vist at Sonata vedlikeholdt søvnstadiene.
Polish: Składniki otoczki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E 172) i laurylosiarczan sodu.
Norwegian Bokmål: Selve kapselskallet inneholder gelatin, titandioksid (E 171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E 172), svart jernoksid (E 172) og natriumlaurylsulfat.
Polish: - Może wystąpić somnambulizm (lunatyzm), np. jedzenie lub prowadzenie pojazdów w stanie niepełnej świadomości, po którym pacjent nie pamięta zdarzenia.
Norwegian Bokmål: • Det er en viss sjanse for at du kan få søvnambulisme (søvngjengeri), inkludert spising eller kjøring mens du ikke er helt våken og uten at du husker hendelsen.
Polish: Większość metabolitów wykrytych w kale stanowi 5-oksy-zaleplon.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av utskillelsen i feces består av 5-okso-zaleplon.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Under hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona w następujący sposób: Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Częste (występujące u więcej niż 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 pacjentów) Niezbyt częste (występujące u więcej niż 1 na 1000, ale u mniej niż 1 na 100 pacjentów) Rzadkie (występujące u więcej niż 1 na 10 000, ale u mniej niż 1 na 1000 osób) Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10000 osób) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (rammer mindre enn 1 pasient av 10000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: W badaniach przeprowadzonych po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano przypadki uzależnienia spowodowanego zaleplonem, podawanego przeważnie w połączeniu z innymi lekami psychotropowymi.
Norwegian Bokmål: Rapporter om avhengighet assosiert med zaleplon, hovedsakelig ved kombinasjon med andre psykotrope stoffer, har kommet etter markedsføring.
Polish: Przerwanie stosowania leku Sonata
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Sonata
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Sonata z lekami , o których wiadomo, że działają na CYP3A4, może zmieniać się stężenie zaleplonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Sonata og legemidler som er kjent for å påvirke CYP3A4 forventes å føre til forandringer i zaleplons plasmakonsentrasjoner (se pkt.
Polish: Doświadczenia kliniczne dotyczące ostrego zatrucia preparatem Sonata są ograniczone.
Norwegian Bokmål: Den kliniske erfaringen med effekter etter akutt overdosering med Sonata er begrenset, og nivået for overdosering hos mennesker er ikke kjent.
Polish: - jeśli pacjent ma poważne problemy z oddychaniem lub choroby klatki piersiowej.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige puste- eller hjerteproblemer
Polish: - Nie wolno przyjmować drugiej dawki leku w ciągu tej samej nocy.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta en ny dose den samme natten
Polish: W cięższej postaci może wystąpić ataksja, hipotonia, niedociśnienie tętnicze, depresja oddechowa, a w rzadkich przypadkach śpiączka i bardzo rzadko zgon.
Norwegian Bokmål: Ved milde tilfeller omfatter symptomene søvnighet, mental forvirring og letargi, i mer alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon, respirasjonsdepresjon, i sjeldne tilfeller koma og svært sjeldent død.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Norwegian Bokmål: Amnesi og psykomotorisk svekkelse
Polish: jadłowstręt
Norwegian Bokmål: Søvnapné
Polish: Zastosowanie zbyt dużej dawki może doprowadzić szybko do senności prowadzącej do śpiączki.
Norwegian Bokmål: Hvis en overdose er inntatt kan du bli døsigere veldig fort, ved store doser kan det føre til koma.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki podobne do benzodiazepin, kod ATC: N05 CF03 Zaleplon jest lekiem nasennym z grupy pyrazolopirymidyny, strukturalnie odmiennym od benzodiazepin i innych leków nasennych.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Benzodiazepinlignende midler, ATC-kode: N05C F03.
Polish: amnezja, parestezje, senność bezład lub brak koordynacji ruchów, zawroty głowy, zmniejszona koncentracja, omamy węchowe, zanurzenia mowy (dyzartria, mowa zamazana), niedoczulica
Norwegian Bokmål: Ataksi/inkoordinasjon, svimmelhet, nedsatt konsentrasjon, parosmi, taleforstyrrelser (dysartri, snøvlet uttale), hypoestesi
Polish: Dlatego, modyfikacja dawkowania u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek nie jest konieczna.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusering er derfor nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/102/004-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/102/004-006
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/99/102/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/102/001-003/NO
Polish: Spis treści ulotki:
Norwegian Bokmål: Tilvirker AB er:
Polish: Tusz, z którego wykonano nadruk na otoczce (złoty tusz SB-3002), zawiera: szelak, wodorotlenek amonowy, żółty tlenek żelaza
Norwegian Bokmål: Trykkfargen på kapslene inneholder følgende (gullbånd SB-3002): skjellakk, ammoniumhydroksid, gult jernoksid(E 172).
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Polish: Rozpuszczalnik: 5 ml
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: 5 ml