FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forebyggelse under en influenzaepidemi i befolkningen: Forebyggelse under en influenzaepidemi er ikke blevet undersøgt hos børn under 12 år.
Finnish: Ehkäisy influenssaepidemian aikana: Alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole tehty influenssaepidemian aikana influenssan ehkäisytutkimuksia.
Danish: For vejledning, se "Hjemmeopblanding af flydende Ebilfumin" .
Finnish: Ks. ohjeet Nestemäisen Ebilfuminin valmistaminen kotona.
Danish: Kliniske studier: Risikoen for udvikling af influenzavira med nedsat følsomhed eller reel resistens over for oseltamivir er blevet undersøgt i Roche-sponsorerede kliniske studier.
Finnish: Kliiniset tutkimukset: Rochen taloudellisesti tukemissa kliinisissä tutkimuksissa on tutkittu influenssavirusten vähentyneen oseltamiviiriherkkyyden tai selvän oseltamiviiriresistenssin ilmaantuvuuden riskiä.
Danish: Der var ingen forskel i hyppighed af komplikationer mellem behandlingsgruppen og placebogruppen hos denne population (se pkt.
Finnish: Komplikaatioiden esiintyvyydessä ei hoito- ja plaseboryhmien välillä havaittu eroja (ks. kohta 5.1).
Danish: Legemsvægt*
Finnish: Paino*
Danish: I en "maximisation" test på marsvin blev der set mulig hudsensibilisering.
Finnish: Oseltamiviirin mahdollista ihoärsytystä on tutkittu marsuilla.
Danish: Oppustethed i øvre maveregion Infektioner i øvre luftveje (betændelse i næse, hals og bihuler) Mavebevær
Finnish: • Ylähengitysteiden tulehdus (nenän, kurkun ja nenän sivuonteloiden tulehdus)
Danish: Ebilfumin 30 mg hårde kapsler
Finnish: Ebilfumin 30 mg kovat kapselit
Danish: Blandt børn, som ikke allerede havde spredt virus ved baseline, reduceredes forekomsten af laboratorie-bekræftet klinisk influenza fra 21 % (15/70) i gruppen, som ikke modtog forebyggelsesbehandling til 4 % (2/47) i gruppen, som modtog forebyggelsesbehandling (80,1 % reduktion [95 % konfidensinterval 22,0-94,9, p=0,0206]).
Finnish: Lapsilla, jotka eivät olleet vielä levittäneet virusta tutkimuksen alussa, laboratoriossa varmennettujen influenssatapausten esiintyvyys väheni 21 %:sta (15 potilasta 70:stä ryhmässä, joka ei saanut ehkäisyä) 4 %:iin (2 potilasta 47:stä ryhmässä, joka sai ehkäisyä), (80,1 %:n vähennys, [95 %:n luottamusväli 22,0-94,9]; p = 0,0206).
Danish: I den samlede population var der en reduktion i forekomsten af laboratoriebekræftet klinisk influenza i husstande fra 20 % (27/136) i gruppen, der ikke fik forebyggelsesbehandling til 7 % (10/135) i den gruppe, som fik forebyggelsesbehandling (62,7 % reduktion [95 % konfidensinterval 26,0-81,2, p=0,0042]).
Finnish: Laboratoriossa varmennettujen influenssatapausten esiintyminen kotitalouksissa väheni koko populaatiossa 20 %:sta (27 potilasta 136:sta ryhmässä, joka ei saanut ehkäisyä) 7 %:iin (10 potilasta 135:stä ryhmässä, joka sai ehkäisyä), (62,7 %:n vähennys [95 %:n luottamusväli 26,0-81,2; p = 0,0042]).
Danish: Ifølge undergruppeanalyser af børn i 1-12 års alderen blev forekomsten af laboratoriebekræftet klinisk influenza signifikant reduceret fra 19 % (21/111) i gruppen, der ikke fik forebyggelsesbehandling til 7 % (7/104) i gruppen, der fik forebyggelsesbehandling (64,4 % reduktion [95 % konfidensinterval 15,8-85,0, p=0,0188]).
Finnish: 1-12-vuotiaille lapsille tehdyn alaryhmäanalyysin mukaan laboratoriossa varmennettujen influenssatapausten esiintyvyys lapsilla väheni merkitsevästi 19 %:sta (21 potilasta 111:stä ryhmässä, joka ei saanut ehkäisyä) 7 %:iin (7 potilasta 104:stä ryhmässä, joka sai ehkäisyä) (64 %:n vähennys, [95 %:n luottamusväli 15,885,0]; p = 0,0188).
Danish: EU/1/14/915/003 (10 hårde kapsler beholdere) EU/1/14/915/004 (10 hårde kaplser blister)
Finnish: EU/1/14/915/003 (10 kovaa kapselia tablettipurkissa) EU/1/14/915/004 (10 kovaa kapselia läpipainopakkauksessa)
Danish: Hjemmeopblanding af flydende Ebilfumin
Finnish: Nestemäisen Ebilfumin-annoksen valmistaminen kotona
Danish: 12 kapsler (360 mg)
Finnish: 12 kapselia (360 mg)
Danish: Forebyggelse efter smitte af influenza hos spædbørn under 1 år under pandemi: Simulering af én gang daglig dosering med 3 mg/kg hos spædbørn < 1 år viser en eksponering i samme interval eller højere, som én gang daglig dosering med 75 mg hos voksne.
Finnish: Simulaatio < 1 vuoden ikäisille lapsille kerran vuorokaudessa annetuista annoksista 3 mg/kg osoitti, että altistuminen on verrannollinen aikuisille kerran vuorokaudessa annettujen 75 mg:n annosten jälkeisen altistumisen kanssa tai sitä suurempi.
Danish: Doseringsskema for apoteksopblandet 6 mg/ml suspension tilberedt ud fra Ebilfumin-kapsler til spædbørn under 1 år Legemsvægt (afrundet til nærmeste 0,5 kg)
Finnish: Annostaulukko Ebilfumin-kapseleista apteekissa valmistetulle 6 mg/ml suspensiolle alle 1 vuoden ikäisille lapsille
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Kompliceret, eventuelt livstruende allergisk reaktion, alvorlig betændelse/vævsirritation i de ydre og muligvis i de indre hudlag, i begyndelsen med feber, ondt i halsen og træthed, hududslæt, der fører til blærer, afskalning, afstødning af større områder af huden, eventuelle vejrtrækningsproblemer og lavt blodtryk
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi: komplisoitunut, mahdollisesti henkeäuhkaava allerginen reaktio, ihon ulko- ja mahdollisesti sisäosan vaikea tulehdus.
Danish: 25 kapsler (750 mg)
Finnish: 25 kapselia (750 mg)
Danish: ATC-kode: J05AH02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, neuraminidaasin estäjät, ATC-koodi: J05AH02
Danish: 15 mg 2,5 ml
Finnish: 5 kg 15 mg 2,5 ml
Danish: Ebilfumin 75 mg hårde kapsler fås i blisterpakninger eller tabletbeholdere med 10 kapsler.
Finnish: Ebilfumin 75 mg:n kovia kapseleita on saatavana 10 kapselin läpipainopakkauksissa ja purkeissa.
Danish: Volumen af apoteksopblandet 6 mg/ml suspension som skal tilberedes, baseret på patientes vægt Legemsvægt (kg)
Finnish: Potilaan painoon perustuvan valmistettavan 6 mg/ml suspension tilavuus Paino (kg)
Danish: Følg dernæst nedenstående procedure for opblanding af 6 mg/ml suspension ud fra Ebilfumin-kapsler: Den angivne mængde vand, indeholdende 0,05% w/v natriumbenzoat som konserveringsmiddel, hældes i et glasbæger af passende størrelse.
Finnish: Valmistaessasi Ebilfumin-kapseleista 6 mg/ml vahvuista suspensiota noudata alla olevaa menettelytapaa: Kaada sopivan kokoiseen lasikannuun taulukossa mainittu määrä vettä, johon on lisätty säilytysaineeksi 0,05 % natriumbentsoaattia.
Danish: 8 kapsler (360 mg)
Finnish: 8 kapselia (360 mg)
Danish: Hvis fabriksfremstillet oseltamivir pulver til oral suspension ikke er tilgængelig, skal en apoteksopblandet suspension tilberedt ud fra Ebilfumin-kapsler anvendes (detaljerede instruktioner findes ovenfor).
Finnish: Jos kaupalliseen käyttöön tarkoitettua oseltamiviirijauhetta oraalisuspensiota varten ei ole saatavilla, voivat potilaat saada apteekin Ebilfumin-kapseleista valmistamaa suspensiota (yksityiskohtaiset valmistusohjeet edellä).
Danish: 3,0 ml (eller 5,0 ml)
Finnish: 3,0 ml (tai 5,0 ml)
Danish: Ørepine
Finnish: Korvakipu
Danish: 18 mg 3,0 ml
Finnish: 6 kg 18 mg 3,0 ml
Danish: Sæsonbestemt forebyggelse: Længere varighed af sæsonbestemt forebyggelse i op til 12 uger er blevet evalueret hos immunkompromitterede patienter (se pkt.
Finnish: Kausittaisen influenssan ehkäisy: Pitempikestoista kausittaisen influenssan ehkäisyä on arvioitu immuunipuutteisilla potilailla 12 viikkoon asti (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1).
Danish: 3 kg til 10+ kg,
Finnish: 3-10 + kg,
Danish: Influenza er en infektion forårsaget af en virus.
Finnish: Influenssa (kutsutaan usein flunssaksi) on viruksen aiheuttama sairaus.
Danish: Nervesystemet Hovedpine
Finnish: Päänsärky Unettomuus
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne nedsættes, hvis lægemidlet tages sammen med føde.
Finnish: Ottamalla lääkevalmiste ruuan yhteydessä haittavaikutukset vähenevät.
Danish: 10 kapsler (300 mg)
Finnish: 10 kapselia (300 mg)
Danish: Ebilfumin 75 mg hårde kapsler
Finnish: Ebilfumin 75 mg kovat kapselit
Danish: Disse hændelser opleves også af patienter med influenza, hvor oseltamivir ikke administreres.
Finnish: Näitä tapahtumia on myös havaittu potilailla, jotka eivät käyttäneet oseltamiviiria.
Danish: Ebilfumin 30 mg hårde kapsler oseltamivir
Finnish: Ebilfumin 30 mg kovat kapselit oseltamiviiri
Danish: 24 mg 4,0 ml
Finnish: 8 kg 24 mg 4,0 ml
Danish: Opbevaringsforhold for apoteksopblandet suspension, se pkt.
Finnish: Apteekissa valmistetun suspension säilytysolosuhteet ks. kohta 6.3.
Danish: Metoden kan ændres fra APD til CAPD, hvis en nefrolog anser det for nødvendigt.
Finnish: Jos nefrologi katsoo aiheelliseksi, hoito voidaan vaihtaa APD:stä CAPD:hen.
Danish: Dog skal der hos voksne immunkompromiterende patienter med nedsat nyrefunktion foretages ændringer i dosis i henhold til pkt.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien immuunipuutteisten aikuispotilaiden annosta pitää kuitenkin säätää kohdassa 4.2 Annostus ja antotapa kuvatulla tavalla.
Danish: Ebilfumin 75 mg hårde kapsler oseltamivir
Finnish: Ebilfumin 75 mg kovat kapselit oseltamiviiri
Danish: Følgende aldersjusterede doser anbefales til forebyggende behandling af 0-12 måneder gamle spædbørn (se pkt.
Finnish: Seuraavaa iän mukaista ehkäisyannosta suositellaan 0-12 kuukauden ikäisten hoitoon (ks. altistussimulaatio kohdassa 5.2):
Danish: 4 kapsler (300 mg)
Finnish: 4 kapselia (300 mg)
Danish: Prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Finnish: Tavanomaiset prekliiniset turvallisuustutkimukset toistetuilla annoksilla ja genotoksisuustutkimustulokset osoittavat, ettei erityistä vaaraa ihmiselle ole.
Danish: Børn 1 til 12 år Legemsvægt
Finnish: 1-12-vuotiaat lapset Paino
Danish: > 10 til 30 (ml/min)
Finnish: > 10-30 (ml/min)
Danish: 12 mg 2,0 ml
Finnish: 4 kg 12 mg 2,0 ml
Danish: Prøv ikke at tilberede doser på 75 mg ved at bruge indholdet fra 30 mg og 45 mg kapsler.
Finnish: Älä yritä tehdä 75 mg:n annosta käyttämällä 30 mg:n tai 45 mg:n kapselin sisältöä.
Danish: 8 kapsler (600 mg)
Finnish: 8 kapselia (600 mg)
Danish: Sprøjter af passende størrelse og med passende markeringer bør fremskaffes til administration af den apoteksopblandede suspension såvel som til procedurerne involveret i hjemmeopblanding.
Finnish: Sekä apteekissa valmistetun suspension annosteluun että kotona sekoitettujen annosten valmistukseen on toimitettava tilavuudeltaan ja mitta-asteikoltaan tarkoituksenmukaisia ruiskuja.
Danish: 18 mg to gange daglig
Finnish: 18 mg kahdesti vuorokaudessa
Danish: Spædbørn under 1 år og børn som vejer mindre end 40 kg. For at tilberede en mindre enkelt dosis , skal du bruge:
Finnish: Aikuiset, vähintään 13-vuotiaat nuoret ja 40 kg tai enemmän painavat lapset Valmistaaksesi 75 mg:n annoksen tarvitset:
Danish: Oseltamivir oralt hæmmer replikation og patogenicitet af influenzavirus A og B in vivo i dyremodeller for influenzainfektion efter antiviral eksponering svarende til 75 mg to gange daglig til mennesker.
Finnish: Oseltamiviiri suun kautta annettuna estää influenssa A- ja B -virusten replikaatiota ja patogeenisuutta in vivo influenssainfektion eläinmalleissa.
Danish: Under behandling med Ebilfumin skal du omgående fortælle lægen
Finnish: Kerro heti lääkärille Ebilfumin-hoidon aikana
Danish: Volumen af apoteksopblandet 6 mg/ml suspension, som skal tilberedes, baseret på patientes vægt Legemsvægt (kg)
Finnish: Potilaan painoon perustuvan apteekissa valmistettavan suspension tilavuus (6 mg/ml) Paino (kg)
Danish: Hold en 30 mg kapsel oprejst over skålen og klip forsigtigt den rundede top af med saksen.
Finnish: Pidä 30 mg:n kapselia pystyasennossa astian yllä ja leikkaa varovasti saksilla pyöreä kärki irti.
Danish: Ebilfumin 45 mg hårde kapsler
Finnish: Ebilfumin 45 mg kovat kapselit
Danish: 75 mg to gange daglig
Finnish: 75 mg kaksi kertaa vuorokaudessa
Danish: Du skal tilberede en dosis på mindre end 75 mg til børn som vejer mindre end 40 kg. Se nedenfor.
Finnish: Alle 40 kg painavat lapset tarvitsevat Ebilfumin-annokseksi alle 75 mg. Ks. alla.
Danish: 15 til 23 kg
Finnish: 15-23 kg
Danish: (Bemærk: Det aktive stof, oseltamivirphosphat, er letopløseligt i vand.
Finnish: Lääkeaine, oseltamiviirifosfaatti, liukenee veteen nopeasti.
Danish: Smerter, svimmelhed (herunder vertigo), træthed, pyreksi, ekstremitetssmerter
Finnish: Heitehuimaus (mukaan lukien huimaus), Uupumus, Kuume, Kipua raajoissa
Danish: Behandling af influenza: Dosisjustering anbefales til voksne og unge (13-17 år) med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, som beskrevet i nedenstående tabel.
Finnish: Influenssan hoito: Annoksen tarkistamista suositellaan aikuisille ja nuorille (13-17-vuotiaille), joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Danish: Lidelser i det hepatobiliære system, herunder hepatitis og forhøjede leverenzymer hos patienter med influenzalignende sygdom.
Finnish: Influenssaoireisilla potilailla on havaittu maksan ja sapen häiriöitä, esimerkiksi hepatiittia ja kohonneita maksan entsyymiarvoja.
Danish: Doser den apoteksopblandede suspension med en inddelt oral sprøjte, der kan måle små volumen suspension.
Finnish: Mitatessasi pieniä määriä apteekissa valmistettua suspensiota annostele suspensiota mitta-asteikollisella ruiskulla.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ebilfumin 30 mg hårde kapsler oseltamivir
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ebilfumin 30 mg kovat kapselit oseltamiviiri
Danish: Denne oversigt blev sidst opdateret i 04-2019.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2019.
Danish: Dette afgøres sædvanligvis i hvert enkelt tilfælde.
Finnish: Käytöstä päätetään tällöin yleensä tapauskohtaisesti.
Danish: Ebilfumin fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 22. maj 2014.
Finnish: Ebilfumin sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 22. toukokuuta 2014.
Danish: Ebilfumin fås som kapsler (30 mg, 45 mg og 75 mg).
Finnish: Ebilfuminia on saatavana kapseleina (30 mg, 45 mg ja 75 mg).
Danish: Hos voksne med et svækket immunsystem (kroppens naturlige forsvar) gives det i 10 dage.
Finnish: Aikuisille, joiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) on heikentynyt, valmistetta annetaan 10 päivän ajan.
Danish: Yderligere information om Ebilfumin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Finnish: Lisää tietoa Ebilfuminista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebilfumin.
Danish: Det er et "generisk lægemiddel".
Finnish: Se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Danish: Andre oplysninger om Ebilfumin
Finnish: Muuta tietoa Ebilfuminista
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ebilfumin vurderes omhyggeligt, og der foretages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Ebilfuminista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Når neuraminidaserne blokeres, kan virusset ikke brede sig.
Finnish: Kun neuramidaasien toiminta estetään, virus lakkaa leviämästä.
Danish: Ebilfumin (oseltamivir)
Finnish: Ebilfumin (oseltamiviiri)
Danish: Ebilfumin (oseltamivir) EMA/205963/2019
Finnish: Ebilfumin (oseltamiviiri) EMA/205963/2019
Danish: Hos børn, der vejer mindre end 40 kg, beregnes dosen ud fra barnets vægt.
Finnish: Lapsilla, joiden paino on alle 40 kg, annos lasketaan lapsen painon mukaan.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen, og de forventes derfor at have samme virkning.
Finnish: Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan samat vaikuttavan aineen pitoisuudet elimistössä, jolloin niiden odotetaan vaikuttavan samalla tavalla.
Danish: Ebilfumin er ikke en erstatning for influenzavaccination, og anvendelsen af lægemidlet skal være baseret på officielle anbefalinger.
Finnish: Ebilfumin ei korvaa influenssarokotusta, ja sen käytön on perustuttava virallisiin suosituksiin.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ebilfumin løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ebilfuminin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Hvorfor blev Ebilfumin godkendt i EU?
Finnish: Miksi Ebilfumin on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Ebilfumin er et antiviralt lægemiddel, der anvendes til behandling eller forebyggelse af influenza.
Finnish: Ebilfumin on viruslääke, jota käytetään influenssan hoitoon tai ehkäisyyn:
Danish: Hvad er Ebilfumin, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Ebilfumin on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Når Ebilfumin anvendes under en influenzaepidemi, gives det i op til seks uger.
Finnish: Kun Ebilfuminia käytetään influenssaepidemian aikana, sitä annetaan enintään kuuden viikon ajan.
Danish: Oseltamivir virker på neuraminidaserne både ved influenza A-virus (den mest almindelige type) og influenza B-virus.
Finnish: Oseltamiviiri tehoaa sekä influenssa A -virusten (yleisin virustyyppi) että influenssa B -virusten neuramidaaseihin.
Danish: Ebilfumin kan undtagelsesvis gennemføres som en forebyggende behandling, f.eks. når vaccinen mod sæsoninfluenza ikke er tilstrækkelig, og hvis der er en pandemi (en global influenzaepidemi).
Finnish: Ebilfuminia voidaan myös käyttää poikkeustilanteissa ehkäisevänä hoitona, esimerkiksi jos kausi-influenssarokote ei yksinään ehkä anna riittävää suojaa, sekä pandemian (maailmanlaajuisen influenssaepidemian) aikana.
Danish: Virksomheden har også udført et studie, der har vist, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti, että se on biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteen kanssa.
Danish: • Til behandling af influenza kan det anvendes hos voksne og børn (inklusive fuldbårne nyfødte) med symptomer på influenza, når der er influenzavirus i omløb i befolkningen.
Finnish: • Influenssan hoidossa sitä voidaan antaa aikuisille ja lapsille (myös täysiaikaisille vastasyntyneille), joilla on influenssan oireita, kun influenssavirusta tiedetään esiintyvän paikkakunnalla.
Danish: Den sædvanlige dosis for voksne og børn, der vejer over 40 kg, er 75 mg to gange dagligt i 5 dage.
Finnish: Tavanomainen annos aikuisille ja yli 40 kg:n painoisille lapsille on 75 mg, joka annetaan kahdesti päivässä viiden päivän ajan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ebilfumin?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ebilfuminin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: En oversigt over Ebilfumin og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Ebilfumin-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa.
Danish: Under en influenzapandemi kan Ebilfumin også anvendes til forebyggelse hos børn under ét år.
Finnish: Influenssapandemian aikana Ebilfuminia voidaan käyttää myös influenssan ehkäisyyn alle yhden vuoden ikäisillä vauvoilla.
Danish: Den sædvanlige dosis for voksne og børn, der vejer over 40 kg, er 75 mg én gang dagligt i 10 dage efter kontakt med en smittet person.
Finnish: Tavanomainen annos aikuisille ja yli 40 kg:n painoisille lapsille on 75 mg, joka annetaan kerran päivässä 10 päivän ajan sen jälkeen, kun henkilö on ollut tekemisissä tartunnan saaneen henkilön kanssa.
Danish: Da Ebilfumin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Finnish: Koska Ebilfumin on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ebilfumin?
Finnish: Mitkä ovat Ebilfuminin edut ja riskit?
Danish: Det aktive stof i Ebilfumin, oseltamivir, virker specifikt på influenzavirusset ved at blokere visse enzymer på virussets overflade, der kaldes neuraminidaser.
Finnish: Ebilfuminin vaikuttava aine oseltamiviiri vaikuttaa influenssavirukseen estämällä joidenkin viruksen pinnalla olevien neuramidaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa.
Danish: For mere information om brug af Ebilfumin, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoa Ebilfuminin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Det betyder, at Ebilfumin indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU, og som hedder Tamiflu.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ebilfumin sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Tamiflu, joka on jo saanut myyntiluvan EU: ssa.
Danish: • Til forebyggelse af influenza kan det anvendes hos voksne og børn over ét år, der har været i berøring med en influenzaramt person, og når der er influenzavirus i omløb i befolkningen.
Finnish: • Influenssan ehkäisyssä sitä voidaan antaa aikuisille ja yli vuoden ikäisille lapsille, jotka ovat olleet tekemisissä influenssaa sairastavan henkilön kanssa, kun influenssavirusta tiedetään esiintyvän paikkakunnalla.
Danish: Der er allerede gennemført studier af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Tamiflu, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Ebilfumin.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu vertailuvalmiste Tamiflun osalta, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Ebilfuminin osalta.
Danish: Den forebyggende behandling af influenza med Ebilfumin skal påbegyndes senest to dage efter, at patienten har været i kontakt med en influenzaramt person.
Finnish: Influenssan ehkäisyssä Ebilfuminin käyttö on aloitettava kahden päivän sisällä siitä, kun henkilö on ollut kontaktissa influenssan saaneeseen henkilöön.
Danish: Ebilfumin indeholder det aktive stof oseltamivir.
Finnish: Ebilfuminin vaikuttava aine on oseltamiviiri.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ebilfumin er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Tamiflu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ebilfuminin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja biologisesti samanarvoinen Tamiflun kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Danish: Hvordan blev Ebilfumin undersøgt?
Finnish: Miten Ebilfuminia on tutkittu?
Danish: Behandlingen af influenza med Ebilfumin skal påbegyndes senest to dage efter, at symptomerne er startet.
Finnish: Influenssan hoidossa Ebilfuminin käyttö on aloitettava kahden ensimmäisen päivän aikana oireiden alkamisesta.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ebilfumin.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ebilfuminin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Ebilfumin.
Finnish: Yhtiö toimitti Ebilfuminin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Ebilfumin opvejer de identificerede risici som for Tamiflu, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Tamiflun tavoin Ebilfuminin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Hvordan anvendes Ebilfumin?
Finnish: Miten Ebilfuminia käytetään?
Danish: Hvordan virker Ebilfumin?
Finnish: Miten Ebilfumin vaikuttaa?
Danish: 10 flasker
Finnish: 10 pulloa
Danish: Administrationsvej
Finnish: Antoreitti
Danish: tmax er mellem 3 og 8 timer.
Finnish: Sen tmax on 3 - 8 tuntia.
Danish: Deres læge vil rådgive Dem.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2002 Dato for seneste genregistrering: 15. maj 2007
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 toukokuuta 2002 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15 toukokuuta 2007