FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding side effects, although a large proportion of subjects develop injection site reactions, these are only slightly more than for Gardasil.
Hungarian: Ami a mellékhatásokat illeti, bár a vizsgálati alanyok nagy részénél az injekció beadási helyén reakciók jelentkeznek, ezek csak kevéssel haladják meg a Gardasil esetében tapasztalhatókat.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil 9?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Gardasil 9 biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil 9 on 10 June 2015.
Hungarian: 2015. június 10-én az Európai Bizottság a Gardasil 9-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Hungarian: Mindig legalább egy hónapnak el kell telnie az első és a második adag, illetve legalább három hónapnak a második és a harmadik adag beadása között, és az összes adagot egy éven belül be kell adni.
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with anogenital cancers in both men and women.
Hungarian: A papillómavírusoknak több mint 100 típusa létezik, amelyek közül néhány mind férfiaknál, mind nőknél összefüggésbe hozható az anogenitális daganatokkal.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil 9 is used as safely as possible.
Hungarian: A Gardasil 9 lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
English: A further 5 HPV types (31, 33, 45, 52, and 58) also carry a high risk for developing cancer (they cause around 20% of cervical cancers).
Hungarian: További 5 HPV-típus (31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as) szintén daganatok kialakulásának magas kockázatát hordozza (a méhnyakrákos megbetegedések mintegy 20%-át okozzák).
English: All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Hungarian: Minden papillómavírusnak van egy burka, más néven „kapszidja”, amely „L1 fehérjéknek” nevezett fehérjékből áll.
English: Gardasil 9 can provide protection against all nine types of HPV infection, as seen in five main studies.
Hungarian: A Gardasil 9 védelmet tud biztosítani a HPV-fertőzés mind a kilenc típusa ellen, amint azt öt fő vizsgálatban tapasztalták.
English: In studies, the most common side effects with Gardasil 9 (seen in more than 1 patient in 10) were reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling) and headache.
Hungarian: A vizsgálatok során a Gardasil 9 leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az injekció beadásának helyén kialakuló reakciók (bőrpír, fájdalom és duzzanat) és a fejfájás voltak.
English: The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Hungarian: A vakcinát izomba, lehetőleg a vállba vagy a combba kell injekciózni.
English: This study also showed that antibody levels against types 6, 11, 16 and 18 were adequate to protect against these four types of HPV infection.
Hungarian: A vizsgálat azt is bizonyította, hogy a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus elleni antitestek szintje megfelelő ahhoz, hogy védelmet biztosítson a HPV-fertőzés ezen négy típusa ellen.
English: Other information about Gardasil 9
Hungarian: A Gardasil 9-cel kapcsolatos egyéb információ
English: Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil 9 (or of its precursor vaccines Gardasil or Silgard) should stop the vaccination course or should not receive Gardasil 9 at all.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik allergiás tüneteket mutatnak a Gardasil 9 (illetve a Gardasil vagy Silgard prekurzor vakcinák) egy adagjának beadását követően, le kell állítani az oltási sorozatot, illetve náluk egyáltalán nem szabad Gardasil 9-et alkalmazni.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil 9 should complete the dosing regimen using this medicine.
Hungarian: Javasolt, hogy azok, akik a Gardasil 9 első adagját megkapják, az adagolási rendet ennek a gyógyszernek az alkalmazásával fejezzék be.
English: Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Hungarian: A humán papillómavírusok szemölcsöket és rendellenes szöveti növekedést okozó vírusok.
English: Gardasil 9 contains the purified L1 proteins for the nine HPV types above, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Hungarian: A Gardasil 9 a kilenc fenti HPV-típus tisztított L1 fehérjéjét tartalmazza, amelyeket a „rekombináns DNS-technológia” néven ismert módszerrel állítanak elő.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant', a compound containing aluminium to stimulate a better response.
Hungarian: A vakcina a jobb immunválasz elősegítése érdekében „adjuvánst” (alumíniumot tartalmazó vegyületet) is tartalmaz.
English: In Europe, approximately 90% of anal cancers, 15% of vulvar cancers, 70% of vaginal cancers, and 30 to 40% of penile cancers are estimated to be caused by HPV infection.
Hungarian: 90%-át, a szeméremtest daganatainak 15%-át, a hüvelyi daganatok 70%-át és a péniszdaganatok 30-40%-át okozza HPVfertőzés.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Gardasil 9.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Gardasil 9 alkalmazására vonatkozóan.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil 9, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Hungarian: A terv alapján a Gardasil 9-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
English: HPV types 16 and 18 cause a large majority of cervical and anal cancers, while HPV types 6 and 11 cause most of genital warts.
Hungarian: A méhnyakrákok és az anális daganatok nagy többségét a 16-os és a 18-as HPV-típus okozza, a legtöbb genitális szemölcsöt pedig a 6-os és a 11-es HPV-típus.
English: For a three-dose schedule, the second dose should be given two months after the first and the third given four months after the second.
Hungarian: Háromadagos oltási séma esetén a második adagot az első után 2 hónappal, a harmadik adagot pedig a második után 4 hónappal kell beadni.
English: The study showed that the vaccine stimulates the production of adequate levels of antibodies against HPV of all nine types in girls and boys aged between nine and 15 years when compared with women 16-26 years of age, for whom protection against disease was demonstrated in the first study.
Hungarian: A vizsgálat igazolta, hogy a vakcina elősegíti a HPV mind a kilenc típusa elleni antitestek megfelelő szintjeinek termelődését 9-15 éves fiúknál és lányoknál a 16-26 éves nőkhöz képest, akiknél a betegség elleni védelmet az első vizsgálatban igazolták.
English: The fourth main study compared the levels of antibodies against all nine HPV types one month after the third dose in around 1,419 young men aged 16 to 26 with those in 1,101 women aged 16 to 26.
Hungarian: A negyedik fő vizsgálat során a HPV mind a kilenc típusa elleni antitestek szintjét hasonlították össze a harmadik adag beadása után egy hónappal mintegy 1419, 16-26 éves fiatal férfinál, illetve 1101, 1626 éves nőnél.
English: It contains purified proteins from the nine types of HPV listed above.
Hungarian: A fent felsorolt kilenc HPVtípusból származó tisztított fehérjéket tartalmaz.
English: For more information about treatment with Gardasil 9, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Gardasil 9-cel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Thus Gardasil 9 is expected to prevent the majority of cervical, vaginal and vulvar cancers and premalignant lesions, as well as genital warts associated with HPV.
Hungarian: Így a Gardasil 9 várhatóan megakadályozza a méhnyak-, hüvely- és szeméremtest-daganatok, valamint a premalignus elváltozások többségének, illetve a HPV-vel összefüggő genitális szemölcsöknek a kialakulását.
English: For a twodose schedule, the second dose should be given between five and thirteen months after the first dose.
Hungarian: Kétadagos oltási séma esetén a második adagot az első adag után 5-13 hónappal kell beadni.
English: The first study looked at the effectiveness of Gardasil 9 in over 14,000 women aged between 16 and 26 years.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Gardasil 9 hatásosságát több mint 14 000, 16 és 26 év közötti nőnél vizsgálták.
English: The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58 one month after the third dose.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a 6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típusok elleni antitestek termelődése volt a harmadik adag beadását követő egy hónap elteltével.
English: What benefits of Gardasil 9 have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Gardasil 9 alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The CHMP considered that Gardasil 9 offers a broader protection against cancer than its precursor Gardasil, since it protects against additional 5 new types of HPV (31, 33, 45, 52 and 58), which although less common than types 16 and 18, are also considered high-risk HPV types.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Gardasil 9 szélesebb körű védelmet nyújt a rák ellen, mint prekurzora, a Gardasil, mivel további 5 új HPV-típus ellen véd (31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as), amelyeket - bár nem olyan gyakoriak, mint a 16-os és a 18-as típusszintén magas kockázatú HPV-típusoknak tekintenek.
English: The third study compared the effect of Gardasil 9 with the effect of Gardasil in 600 girls aged 9 to 15 years.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban a Gardasil 9 hatását a Gardasil hatásával hasonlították össze 600, 9-15 éves lánynál.
English: For practical information about using Gardasil 9, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Gardasil 9 alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: The fifth main study involving 1,518 subjects compared the effect of a two-dose schedule of Gardasil 9 with a three-dose schedule.
Hungarian: Az ötödik fő vizsgálat, amelyben 1518 vizsgálati alany vett részt, a Gardasil 9 kétadagos, illetve háromadagos oltási sémájának hatását vetette össze.
English: Gardasil 9 is a vaccine used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by nine types of the human papillomavirus (HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58):
Hungarian: A Gardasil 9 férfiaknál és nőknél 9 éves kortól alkalmazott vakcina a humán papillómavírus kilenc típusa (6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típus) által okozott alábbi betegségek ellen:
English: Gardasil 9 is a suspension for injection available in vials or prefilled syringes.
Hungarian: A Gardasil 9 szuszpenziós injekció, amely ampullákban vagy előretöltött fecskendőkben kapható.
English: The study looked at the development of antibodies one month after the third dose, and it showed that girls vaccinated with Gardasil 9 have similar levels of protection against types 6, 11, 16 and 18 as girls vaccinated with Gardasil.
Hungarian: A vizsgálat során az antitestek termelődését tanulmányozták egy hónappal a harmadik adag beadását követően, és igazolták, hogy a Gardasil 9-cel vakcinázott lányoknál hasonló szintű védelem alakult ki a 6-os, 11-es, 16-os és 18-as típussal szemben, mint a Gardasil-lel vakcinázott lányoknál.
English: The second study in 3066 subjects compared the effect of Gardasil 9 in girls and boys aged nine to 15 years with the effect of Gardasil 9 in young women aged 16 to 26 years.
Hungarian: A második vizsgálatban 3066 vizsgálati alany esetében hasonlították össze a Gardasil 9 vakcina 9-15 éves lányoknál és fiúknál kifejtett hatását a Gardasil 9 vakcina 16-26 év közötti fiatal nőknél kifejtett hatásával.
English: This study found that Gardasil 9 stimulates similar levels of protection against all nine virus types in young men and women.
Hungarian: Ez a vizsgálat megállapította, hogy a Gardasil 9 mind a kilenc vírustípus ellen hasonló szintű védelmet biztosít fiatal férfiaknál és nőknél.
English: • precancerous lesions (growths) and cancers in the cervix, vulva or vagina and anus;
Hungarian: • a méhnyakot, a szeméremtestet vagy a hüvelyt, valamint a végbélnyílást érintő, rákot megelőző léziók (sejtszaporulat);
English: This study showed that 1 out of 6,016 women vaccinated with 3 doses of Gardasil 9 developed disease related to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58, compared with 30 out of 6,017 women vaccinated with 3 doses of Gardasil.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt igazolta, hogy a Gardasil 9 három adagjával vakcinázott 6016 nő közül 1-nél alakult ki a 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típussal összefüggő betegség, míg a Gardasil három adagjával vakcinázott 6017 nő közül 30-nál.
English: For the full list of all side effects reported with Gardasil 9, see the package leaflet.
Hungarian: A Gardasil 9 alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: This study looked at the development of antibodies one month after the last dose, and it showed that boys and girls given two doses of Gardasil 9 have similar levels of protection against all nine virus types to girls and women given three doses of Gardasil 9.
Hungarian: E vizsgálat során az antitestek termelődését tanulmányozták egy hónappal az utolsó adag beadását követően, és igazolták, hogy a Gardasil 9 két adagjával vakcinázott fiúknál és lányoknál hasonló szintű védelem alakult ki mind a kilenc vírustípussal szemben, mint a Gardasil 9 három adagjával vakcinázott lányoknál és nőknél.
English: The study looked at how many women given Gardasil 9 developed disease (growths or cancer) due to HPV infection caused by HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 when compared with Gardasil vaccine (a previously approved vaccine which protects against types 6, 11, 16 and 18).
Hungarian: A vizsgálat során azt figyelték meg, hogy a Gardasil 9-cel kezelt nők közül hánynál alakult ki a 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as HPV-típus által okozott HPV-fertőzés miatti betegség (sejtszaporulat vagy daganat) a Gardasil vakcinával összehasonlítva (egy korábban engedélyezett vakcina, amely a 6-os, 11es, 16-os és 18-as típus ellen véd).
English: Gardasil 9 is normally given according to a either a two-dose schedule or a three-dose schedule for males and females from 9 to 14 years old and a three-dose schedule for males and females 15 years old and over.
Hungarian: A Gardasil 9-et általában két- vagy háromadagos oltási séma szerint alkalmazzák 9-14 éves fiúk és lányok esetében, illetve háromadagos oltási séma szerint legalább 15 éves férfi és női betegek esetében.
English: What are the risks associated with Gardasil 9?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Gardasil 9 alkalmazása?
English: How is Gardasil 9 used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Gardasil 9-et?
English: Why is Gardasil 9 approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Gardasil 9 forgalomba hozatalát?
English: How does Gardasil 9 work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Gardasil 9?
English: What is Gardasil 9 and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Gardasil 9 és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: The protocol shall be submitted in accordance with Article 107n (1) of Directive 2001/83/EC:
Hungarian: A protokollt a 2001/83/EK irányelv 107n. cikkének (1) bekezdésével összhangban kell benyújtani:
English: The study should be conducted in more than one Member State.
Hungarian: A vizsgálatot egynél több tagállamban kell elvégezni.
English: Within 6 months of the Coordination group agreement.
Hungarian: A koordinációs csoport megállapodásának elfogadásától számított hat hónapon belül.
English: Further interim reports should be submitted to the PRAC 6-monthly thereafter for the first 2 years.
Hungarian: A további időközi jelentéseket ettől kezdve hathavonta kell az első két évben benyújtani a PRAC-nak.
English: The final study report shall be submitted to the PRAC:
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentést be kell nyújtani a PRAC-nak:
English: The first interim report shall be submitted to the PRAC :
Hungarian: Az első időközi jelentést be kell nyújtani a PRAC-nak:
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
English: These should be submitted to the National Competent Authorities: By 12 January 2015
Hungarian: 2015. január 12-ig
English: The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the risk minimisation measures, and should include a pre- and postimplementation analysis and assessment.
Hungarian: A vizsgálati elrendezésnek a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelését és számszerűsítését kell céloznia, és magában kell foglalnia az intézkedés megvalósítása előtti és utáni elemzést és értékelést.
English: The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
Hungarian: A valproát és a vele rokon hatóanyagok forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak oktatási anyagokat kell készíteniük és benyújtaniuk az egyeztetett fő elemeknek megfelelően.
English: The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Hungarian: A valproát és a vele rokon hatóanyagok forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak gyógyszerhasználati esettanulmányt kell készíteniük a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékelése, valamint a valproát gyógyszerfelírási mintáinak további jellemzése céljából.
English: These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in utero exposure.
Hungarian: Ezeknek az anyagoknak biztosítaniuk kell azt, hogy a felíró orvos tájékoztatást kapjon a valproát in utero expozíciójával összefüggő kockázatokról, a betegek pedig értsék és ismerjék ezeket a kockázatokat.
English: Concentrate for solution for intraocular irrigation
Hungarian: Koncentrátum intraokuláris öblítőoldathoz
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
English: 10 (1 x 10) vial (multipack)
Hungarian: Intraokuláris alkalmazás injekciós üveg 10 (1 x 10) injekciós üveg (gyűjtőcsomagolás)
English: 28 March 2014
Hungarian: 2014. március 28.
English: The revised opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 March 2014.
Hungarian: Az átdolgozott véleményt az Európai Bizottság 2014. március 28-i határozata tartalmazza.
English: The re-examination procedure started on 11 June 2013.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2013. június 11-én kezdődött.
English: On 23 August 2013, the European Commission requested the CVMP to review its opinion, mainly to clarify some aspects related to consumer risk assessment.
Hungarian: 2013. augusztus 23-án az Európai Bizottság felkérte a CVMP-t, hogy vizsgálja felül a véleményét, főként a fogyasztót érintő kockázatok értékelésével kapcsolatos néhány szempont tisztázása céljából.
English: Written explanations were provided by the applicants and marketing authorisation holders on 14 November 2011 and on 30 November 2012.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai írásban ismertették álláspontjukat 2011. november 14-én és 2012. november 30-án.
English: The referral started on 15 September 2011.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2011. szeptember 15-én kezdődött.
English: International non-proprietary name (INN): barium selenate
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): bárium-szelenát
English: On 26 April 2013, Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) notified the Agency of their intention to request a reexamination of the CVMP opinion of 10 April 2013.
Hungarian: 2013. április 26-án a Cross Vetpharm Group Limited és a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) értesítette az Ügynökséget, hogy szándékukban áll a 2013. április 10-i CVMP vélemény felülvizsgálatának kérelmezése.
English: An oral explanation was given by the applicant/marketing authorisation holders on 6 March 2013.
Hungarian: 2013. március 6án a kérelmező/forgalomba hozatali engedély jogosultjai szóban is kifejtették indokaikat.
English: The consolidated detailed grounds for the re-examination were submitted by Cross Vetpharm Group Limited and Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) on 10 June 2013.
Hungarian: A felülvizsgálatra vonatkozó, összefoglalt, részletes indokolást a Cross Vetpharm Group Limited és a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) 2013. június 10-én nyújtotta be.
English: On 14 September 2011, Germany presented to the Agency a referral notification under Article 35 of Directive 2011/82/EC, regarding all long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species.
Hungarian: 2011. szeptember 14-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajoknak szánt, bárium-szelenátot tartalmazó injekciók valamennyi hosszú hatástartamú formájára vonatkozóan.
English: During its meeting of 14-16 May 2013 the CVMP appointed K. Törneke as rapporteur and K. Baptiste as co-rapporteur for the re-examination procedure.
Hungarian: 2013. május 14-16-i ülésén a CVMP K. Törneke-t jelölte ki előadóként és K.
English: The Committee therefore adopted by majority a negative opinion on 10 April 2013, recommending suspension of the marketing authorisations for all concerned products.
Hungarian: A bizottság ezért 2013. április 10-én többségi szavazással negatív véleményt fogadott el, amelyben javasolta valamennyi érintett készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
English: Based on the evaluation of the available data, the CVMP considered that the benefit-risk balance for the concerned veterinary medicinal products was negative as, following treatment at recommended doses, barium selenate remains at injection sites for long time periods after treatment and, consequently, consumption of injection-site residues could pose a significant risk to human health.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy vélte, hogy az érintett állatgyógyászati készítmények előny-kockázat profilja negatív, mivel a javasolt dózisban történő alkalmazást követően a bárium-szelenát hosszú időn keresztül az injekció beadási helyén marad a kezelés után, és ennek következtében az injekció beadási helyén lévő maradékanyagok elfogyasztása jelentős kockázatot