FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 225 mg of pregabalin.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 225 mg de prégabaline.
English: is used to treat generalised anxiety disorder (GAD).
French: Prégabaline Zentiva est utilisé pour traiter le Trouble Anxieux Généralisé (TAG).
English: looks like and contents of the pack 25 mg capsules Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
French: et contenu de l'emballage extérieur 25 mg, gélule Gélule composée d'une coiffe et d'un corps gris clair, d'environ 15,9 mm de long, portant l'impression « 25 » et contenant de la poudre presque blanche.
English: Generalised oedema, face oedema, chest tightness, pain, pyrexia, thirst, chills, asthenia
French: Œdème généralisé, œdème de la face, oppression thoracique, douleur, hyperthermie, soif, frissons, asthénie
English: 100 mg
French: 100 mg gélules
English: Red cap and light grey body; approx. 21,7 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “300”, containing almost white powder.
French: Gélule composée d'une coiffe rouge et d'un corps gris clair, d'environ 21,7 mm de long, portant l'impression « 300 » et contenant de la poudre presque blanche.
English: • Breast pain.
French: • Douleur dans les seins.
English: 225 mg hard capsules: EU/1/16/1166/023
French: 225 mg, gélule : EU/1/16/1166/023
English: Renal failure
French: Insuffisants rénaux
English: Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
French: Corps de la gélule - Oxyde de fer noir (E172) - Dioxyde de titane (E171) - Gélatine
English: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg and 300 mg hard capsules are packed into PVC/alu blisters as primary packaging.
French: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ou 300 mg sont conditionnées sous plaquettes thermoformées PVC/alu.
English: 150 mg hard capsules: EU/1/16/1166/017
French: 150 mg, gélule : EU/1/16/1166/017
English: 150 mg hard capsules Pregabalin
French: 150 mg, gélule Prégabaline
English: 50 mg capsules
French: 50 mg gélules
English: 300 mg hard capsules Pregabalin
French: 300 mg, gélule Prégabaline
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 150 mg of pregabalin.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 150 mg de prégabaline.
English: Other medicines and Pregabalin Zentiva k.s.
French: Autres médicaments et Prégabaline Zentiva
English: 75 mg hard capsules Pregabalin
French: 75 mg, gélule Prégabaline
English: 25 mg
French: 25 mg gélules
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 7.5 mg lactose monohydrate.
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient également 7,5 mg de lactose monohydraté.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 75 mg of pregabalin.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 75 mg de prégabaline.
English: Red cap and red body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “100”, containing almost white powder.
French: Gélule composée d'une coiffe rouge et d'un corps rouge, d'environ 15,9 mm de long, portant l'impression « 100 » et contenant de la poudre presque blanche.
English: Light grey cap and light grey body; approx. 18,0 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “150”, containing almost white powder.
French: Gélule composée d'une coiffe et d'un corps gris clair, d'environ 18,0 mm de long, portant l'impression « 150 » et contenant de la poudre presque blanche.
English: 75 mg hard capsules: EU/1/16/1166/011
French: 75 mg, gélule : EU/1/16/1166/011
English: Flesh opaque cap and light grey body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “225”, containing almost white powder.
French: Gélule composée d'une coiffe de couleur chair opaque et d'un corps gris clair, d'environ 19,4 mm de long, portant l'impression « 225 » et contenant de la poudre presque blanche.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 20 mg lactose monohydrate.
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient également 20 mg de lactose monohydraté.
English: 300 mg hard capsules: EU/1/16/1166/026
French: 300 mg, gélule : EU/1/16/1166/026
English: 200 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
French: 200 mg gélules Pregabaline Zentiva k.s.
English: contains lactose monohydrate.
French: Pregabaline Zentiva k.s.contient du lactose monohydraté.
English: Flesh opaque cap and Flesh opaque body; approx. 19,4 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “200”, containing almost white powder.
French: Gélule composée d'une coiffe et d'un corps de couleur chair opaque, d'environ 19,4 mm de long, portant l'impression « 200 » et contenant de la poudre presque blanche.
English: 50 mg hard capsules: EU/1/16/1166/006
French: 50 mg, gélule : EU/1/16/1166/006
English: Red cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “75”, containing almost white powder.
French: Gélule composée d'une coiffe rouge et d'un corps gris clair, d'environ 14,3 mm de long, portant l'impression « 75 » et contenant de la poudre presque blanche.
English: 200 mg hard capsules: EU/1/16/1166/020
French: 200 mg, gélule : EU/1/16/1166/020
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 300 mg of pregabalin.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 300 mg de prégabaline.
English: 25 mg hard capsules: EU/1/16/1166/001
French: 25 mg, gélule : EU/1/16/1166/001
English: Do not stop taking Pregabalin Zentiva k.s.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Prégabaline Zentiva k.s.
English: 100 mg hard capsules: EU/1/16/1166/014
French: 100 mg, gélule : EU/1/16/1166/014
English: Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
French: Chaque gélule contient 25 mg de prégabaline.
English: 75 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
French: 75 mg gélules Pregabaline Zentiva k.s.
English: Reduced lower gastrointestinal tract function
French: Ralentissement du transit du tractus gastro-intestinal Des notifications d'effets indésirables liés à un ralentissement du transit du tractus gastro-intestinal inférieur (p.ex.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 200 mg of pregabalin.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 200 mg de prégabaline.
English: 100 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
French: 100 mg gélules Pregabaline Zentiva k.s.
English: 200 mg hard capsules Pregabalin
French: 200 mg, gélule Prégabaline
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 30 mg lactose monohydrate.
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient également 30 mg de lactose monohydraté.
English: 150 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
French: 150 mg gélules Pregabaline Zentiva k.s.
English: 50 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
French: Prégabaline Zntiva k.s 50 mg, gélule Coiffe et corps de la gélule - Oxyde de fer noir (E172) - Dioxyde de titane (E171) - Gélatine
English: 100 mg hard capsules Pregabalin
French: 100 mg, gélule Prégabaline
English: 225 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
French: 225 mg gélules Pregabaline Zentiva k.s.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 100 mg of pregabalin.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 100 mg de prégabaline.
English: Do not take Pregabalin Zentiva k.s.
French: Ne prenez jamais Prégabaline Zentiva k.s.
English: Light grey cap and light grey body; approx. 15,9 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “25”, containing almost white powder.
French: Gélule composée d'une coiffe et d'un corps gris clair, d'environ 15,9 mm de long, portant l'impression « 25 » et contenant de la poudre presque blanche.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 5 mg lactose monohydrate.
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient également 5 mg de lactose monohydraté.
English: Peripheral and central neuropathic pain
French: Douleurs neuropathiques périphériques et centrales Prégabaline zentiva k.s.
English: 25 mg hard capsules Pregabalin
French: 25 mg, gélule Prégabaline
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 10 mg lactose monohydrate.
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient également 10 mg de lactose monohydraté.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 50 mg of pregabalin.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 50 mg de prégabaline.
English: Excipient with known effect: Each hard capsule also contains 15 mg lactose monohydrate.
French: Excipient à effet notoire : Chaque gélule contient également 15 mg de lactose monohydraté.
English: 25 mg hard capsules Capsule cap and body Black iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
French: Enveloppe de la gélule Prégabaline Zntiva k.s 25 mg, gélule Coiffe et corps de la gélule - Oxyde de fer noir (E172) - Dioxyde de titane (E171) - Gélatine
English: Light grey cap and light grey body; approx. 14,3 mm in length, hard gelatin capsule with imprinting “50”, containing almost white powder.
French: Gélule composée d'une coiffe et d'un corps gris clair, d'environ 14,3 mm de long, portant l'impression « 50 » et contenant de la poudre presque blanche.
English: 50 mg hard capsules Pregabalin
French: 50 mg, gélule Prégabaline
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each hard capsule contains 25 mg of pregabalin.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque gélule contient 25 mg de prégabaline.
English: 50 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
French: 50 mg gélules Pregabaline Zentiva k.s.
English: • Weakness, thirst, chest tightness.
French: • Sensation de faiblesse, sensation de soif, oppression dans la poitrine.
English: • Flushing, hot flushes.
French: • Rougeur de la face, bouffées de chaleur.
English: 25 mg hard capsules Pregabalin Zentiva k.s.
French: 25 mg gélules Pregabaline Zentiva k.s.
English: Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Gelatin
French: Prégabaline Zntiva k.s 300 mg, gélule Coiffe de la gélule - Oxyde de fer rouge (E172) - Oxyde de fer jaune (E172) - Dioxyde de titane (E171) - Gélatine
English: Red iron oxide (E172)
French: Encre d'impression - Gomme-laque - Oxyde de fer noir (E172)
English: Pulmonary oedema, throat tightness
French: Œdème pulmonaire, sensation de constriction du pharynx
English: The safety for a human embryo is unknown.
French: La sécurité pour un embryon humain est inconnue.
English: Date of first authorisation: 23 February 2012 Date of latest renewal: 14 November 2016
French: Date de première autorisation : 23 février 2012 Date du dernier renouvellement : 14 novembre 2016
English: WHAT TO DO BEFORE DURING AND AFTER YOUR TREATMENT?
French: QUE FAIRE PENDANT ET APRÈS VOTRE TRAITEMENT ?
English: • the indications.
French: • les indications.
English: See also section 2 Warnings and precautions.
French: Voir également la rubrique 2 Avertissements et précautions.
English: b Patients with missing values were exluded from the analysis.
French: b Les patientes avec des valeurs manquantes ont été exclues de l'analyse.
English: Therefore, do not breast-feed your baby while taking Esmya.
French: N'allaitez donc pas votre bébé pendant que vous êtes traitée par Esmya.
English: Do not take Esmya if you are pregnant.
French: Ne prenez pas Esmya si vous êtes enceinte.
English: ATC code: G03XB02.
French: Code ATC : G03XB02.
English: THE TABLE BELOW HELPS YOU TO TRACK YOUR BLOOD TESTS:
French: LE TABLEAU CI-DESSOUS VOUS AIDERA À SUIVRE VOS ANALYSES SANGUINES :
English: You should discuss this with your doctor.
French: Vous devez en parler avec votre médecin.
English: Do not drive or use machines if you experience these symptoms.
French: Ne conduisez pas de véhicules, ou n'utilisez pas de machines si vous ressentez ces symptômes.
English: The educational material shall contain the following key elements:
French: Le matériel d'éducation contiendra les éléments clés suivants :
English: The effect on newborn/infants has not been studied.
French: L'effet sur les nouveau-nés/nourrissons n'a pas été étudié.
English: The main route of elimination is through faeces and less than 10% is excreted in the urine.
French: La principale voie d'élimination est par les matières fécales et moins de 10 % sont excrétés dans les urines.
English: • fatigue, severe tiredness
French: • fatigue, épuisement sévère
English: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
French: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hongrie
English: The safety and efficacy of ulipristal acetate was only established in women of 18 years and older.
French: La sécurité et l'efficacité de l'ulipristal acétate n'ont été établies que chez les femmes de 18 ans et plus.
English: Patients with controlled bleeding b,c, d
French: Patientes dont les saignements sont contrôlés b, c, d
English: - if you are pregnant or if you are breastfeeding.
French: - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: P values: 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.002, 4 = <0.006.
French: Valeurs p : 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
English: Functional ovarian cysts were observed during and after treatment in 1.0% of patients and in most of the cases spontaneously disappeared within a few weeks.
French: Des kystes ovariens fonctionnels ont été observés pendant et après le traitement chez 1,0 % des patientes et, dans la plupart des cas, ont disparu spontanément en quelques semaines.
English: Pre-operative use:
French: Utilisation pré-opératoire :
English: These were always in favour of ulipristal acetate.
French: Celles-ci étaient toujours en faveur de l'ulipristal acétate.
English: During each course of treatment, do not stop taking your tablets without the advice of your doctor even if you feel better, as symptoms may re-occur later.
French: Pendant chaque cycle de traitement, n'arrêtez pas de prendre vos comprimés sans avoir demandé conseil à votre médecin, même si vous vous sentez mieux, les symptômes pouvant réapparaître plus tard.
English: Other medicines and Esmya
French: Autres médicaments et Esmya
English: Frequencies are defined as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1,000 to <1/100), rare (1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à <1/10), peu fréquent ( 1/1000 à < 1/100), rare ( 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Pregnancy should be precluded prior to treatment.
French: Une grossesse doit être exclue avant traitement.
English: Simultaneous administration of ulipristal acetate and a P-gp substrate has not been studied and an interaction cannot be excluded.
French: L'administration simultanée de l'ulipristal acétate et d'un substrat de la PgP n'a pas été étudiée et une interaction ne peut pas être exclue.
English: Median change at week 13
French: Changement médian à la semaine 13
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette thermoformée après EXP.
English: These tests need to happen every month, including a few weeks after you finish a course of treatment (see schedule below).
French: Ces tests doivent être effectués chaque mois, ainsi que quelques semaines après la fin d'une cure de traitement (voir calendrier ci-dessous).
English: Tablets should be swallowed with water.
French: Le comprimé doit être avalé avec de l'eau.
English: The educational material shall consist of the following:
French: Le matériel d'éducation comprendra ce qui suit :
English: In a 39-week study in cynomolgus monkeys, histological changes resembling PAEC were noted at low doses.
French: Dans une étude de 39 semaines sur des singes cynomolgus, des changements histologiques ressemblant aux PAEC ont été observés à de faibles doses.
English: Educational material for pathologists
French: Le matériel d'éducation pour les pathologistes
English: Should the excessive bleeding persist, patients should notify their physician.
French: Si les saignements excessifs persistent, les patientes doivent en informer leur médecin.
English: These changes should not be confused with endometrial hyperplasia.
French: Ces changements ne doivent pas être confondus avec une hyperplasie endométriale.
English: Hot flushes were reported by 8.1% of patients but the rates varied across trials.
French: Des bouffées de chaleur ont été rapportées par 8,1 % des patientes mais les fréquences varient selon les essais.
English: The most frequent adverse reaction was hot flush.
French: L'effet indésirable le plus fréquent était les bouffées de chaleur.
English: You should know that most women have no menstrual bleeding (period) during the treatment and for a few weeks afterwards.
French: Il faut savoir que la plupart des femmes n'ont pas de saignements menstruels (règles) pendant le traitement et quelques semaines après celui-ci.
English: Esmya should not be taken by children under 18 years of age since safety and efficacy of ulipristal acetate has not been established in this age group.
French: Esmya ne doit pas être pris par des enfants de moins de 18 ans dans la mesure où la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'ulipristal d'acétate n'ont pas été établies dans cette tranche d'âge.
English: Use in women with severe asthma insufficiently controlled by oral glucocorticoids is not recommended.
French: L'utilisation chez des femmes atteintes d'asthme sévère insuffisamment contrôlé par un glucocorticoïde oral n'est pas recommandée.
English: Repeated intermittent use:
French: Utilisation répétée séquentielle :
English: This medicine acts by modifying the activity of progesterone, a naturally occuring hormone in the body.
French: Ce médicament agit en modifiant l'activité de la progestérone qui est une hormone présente naturellement dans le corps.
English: Endometrial changes
French: Changements endométriaux
English: • absence of safety data on the endometrium for continuous treatment longer than 3 months.
French: • absence de données de sécurité sur l'endomètre pour un traitement en continu d'une durée supérieure à 3 mois.
English: Ulipristal acetate should only be prescribed after careful diagnosis.
French: L'ulipristal acétate ne doit être prescrit qu'après un diagnostic minutieux.
English: When ulipristal acetate treatment is stopped, menstrual cycles generally resume within 4 weeks.
French: Quand le traitement par ulipristal acétate est arrêté, les cycles menstruels ré-apparaissent généralement dans les 4 semaines.
English: A PBAC >100 within the first 8 days of menses is considered to represent excessive menstrual blood loss.
French: On estime qu'un score PBAC >100 dans les 8 premiers jours des règles représente une perte excessive de sang menstruel.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as a result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: The doctor should check your liver immediately and decide if you can continue the treatment.
French: Le médecin devra contrôler le fonctionnement de votre foie immédiatement et décider si vous pouvez continuer le traitement.
English: • the need to inform the pathologist that patients were treated with Esmya if biopsy/surgical samples are to be sent for analysis.
French: • le besoin d'informer le pathologiste que les patientes ont été traitées par Esmya si des échantillons de biopsie/chirurgicaux doivent être expédiés pour analyse.
English: The observed frequency is in line with control groups and prevalence reported in literature for symptomatic premenopausal women of this age group (mean of 40 years).
French: La fréquence observée est en ligne avec les groupes contrôle ainsi que la prévalence rapportée dans la littérature pour les femmes pré-ménopausées symptomatiques de cette tranche d'âge (moyenne de 40 ans).
English: • Educational material for patients which contains o Patient card
French: • Matériel d'éducation pour les patientes, qui contient : o Carte patiente
English: What Esmya is and what it is used for
French: Qu'est-ce qu'Esmya et dans quel cas est-il utilisé
English: Dry mouth Constipation
French: Bouche sèche Constipation
English: Croscarmellose sodium Talc
French: Croscarmellose sodique Talc
English: * see section "Description of selected adverse reactions" ** The verbatim term “mild hair loss” was coded to the term “alopecia”
French: * voir rubrique « Description d'effets indésirables sélectionnés » ** Le terme « perte de cheveux légère » a été codé en « alopécie »
English: Do not throw away via wastewater or household waste.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
English: - if you have vaginal bleeding not caused by uterine fibroids.
French: - si vous avez des saignements vaginaux qui ne sont pas causés par des fibromes utérins.
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
French: Les effets indésirables listés ciaprès sont classés en fonction des fréquences et par classes de systèmes d'organes.
English: Have regular blood tests
French: Effectuez des analyses sanguines régulièrement
English: Carcinogenicity studies (in rats and mice) showed that ulipristal acetate is not carcinogenic.
French: Les études de carcinogénicité (chez le rat et la souris) ont démontré que l'ulipristal acétate n'était pas carcinogène.
English: You should nonetheless ask your doctor or pharmacist for advice if you take more Esmya than you should.
French: Vous devez toutefois demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous avez pris plus d'Esmya que vous n'auriez dû.
English: Concomitant treatments
French: Traitements concomitants
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Esmya is likely to make some hormonal contraceptives less effective (see “Other medicines and Esmya”).
French: Esmya est susceptible de rendre certains contraceptifs hormonaux moins efficaces (voir « Autres médicaments et Esmya »).
English: In addition, reversible increase of the endometrium thickness may occur under treatment.
French: De plus, une augmentation réversible de l'épaisseur de l'endomètre peut se produire pendant le traitement.
English: • detailed recommendations for management of endometrial thickening.
French: • les recommandations détaillées pour la gestion de l'épaississement de l'endomètre.
English: You should always start taking Esmya within the first week of your menstrual period.
French: Vous devez toujours commencer à prendre Esmya la première semaine de vos règles.
English: Esmya with food and drink You should avoid drinking grapefruit juice while on treatment with Esmya.
French: Esmya avec des aliments et boissons Evitez de boire du jus de pamplemousse lorsque vous prenez Esmya.
English: 28 tablets 30 tablets 84 tablets
French: 28 comprimés 30 comprimés 84 comprimés
English: Similar results were obtained for the active mono-N-demethylated metabolite.
French: Des résultats similaires ont été obtenus pour le métabolite actif mono-Ndéméthylé.