FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 15 maj 2009 lämnade Europeiska kommissionen in en ändrad anmälan till Europeiska läkemedelsmyndigheten, i vilken den godkände förslaget från CVMP att gå successivt tillväga för att nå det ovan nämnda målet och begränsa omfattningen av det nuvarande hänskjutningsförfarandet till harmonisering av varningarna i produktresumén om återhållsam användning för dessa klasser av veterinärmedicinska läkemedel enligt rekommendationerna i CVMP:s dokument "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006).
Estonian: 15. mail 2009 esitas Euroopa Komisjon ravimiametile muudetud esildise, milles komisjon nõustus veterinaarravimite komitee ettepanekuga kasutada eespool osutatud eesmärgi saavutamiseks astmelist lähenemisviisi ning piirata kõnealuse esildismenetluse ulatust osutatud veterinaarravimite klassidesse kuuluvate ravimite omaduste kokkuvõtetes sisalduvate arukat kasutamist puudutavate hoiatuste ühtlustamisega kooskõlas veterinaarravimite komitee dokumendis „Aruteludokument fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - aruka kasutamise suunistes määratletud ettevaatusabinõud ravimi omaduste kokkuvõttes" (EMEA/CVMP/416168/2006) esitatud soovitustega.
Swedish: Förteckningen över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av tillgängliga data antog CVMP den 11 november 2009 ett yttrande med rekommendationen att godkännandena för försäljning för läkemedel som innehåller (fluoro)kinoloner avsedda för livsmedelsproducerande arter ska ändras så att produktresumén och bipacksedeln överensstämmer med de varningar om återhållsam användning som rekommenderas i CVMP:s dokument "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance".
Estonian: Tuginedes ettekandjate hinnangule kättesaadavate andmete kohta, võttis veterinaarravimite komitee 11. novembril 2009 vastu arvamuse, milles soovitatakse muuta (fluoro)kinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud ravimite müügilubasid eesmärgiga muuta ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte juhtudel, kus need ei ole kooskõlas veterinaarravimite komitee dokumendis „Aruteludokument fluorokinoloonide kasutamise kohta toiduloomadel - aruka kasutamise suunistes määratletud ettevaatusabinõud ravimi omaduste kokkuvõttes" esitatud aruka kasutamise hoiatustega.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 (1) för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller kinoloner inklusive fluorokinoloner avsedda för användning hos livsmedelsproducerande arter
Estonian: kohase esildise kohta seoses kõikide kinoloone, sealhulgas fluorokinoloone sisaldavate toiduloomadele mõeldud veterinaarravimitega
Swedish: 13 januari 2012
Estonian: 13. jaanuar 2012
Swedish: Sökandena/innehavarna av godkännandena för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 22 augusti 2011.
Estonian: Taotlejad / müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 22. augustil 2011.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 13 januari 2012.
Estonian: Lõplik arvamus on muudetud Euroopa Komisjoni otsuseks 13. jaanuaril 2012.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 6 april 2011.
Estonian: Esildismenetlus algas 6. aprillil 2011.
Swedish: Kommittén utsåg dr Karolina Törneke som rapportör och dr Claire Chauvin som medrapportör.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Karolina Törneke ja kaashindajaks dr Claire Chauvini.
Swedish: Kommittén antog ett positivt yttrande den 13 oktober 2011.
Estonian: Veterinaarravimite komitee võttis vastava positiivse arvamuse vastu 13. oktoobril 2011.
Swedish: Internationella generiska namn (inn): ceftiofur och cefquinome
Estonian: Rahvusvahelised mittekaubanduslikud nimetused: tseftiofur ja tsefkvinoom
Swedish: Utifrån rapportörens bedömning av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga fann CVMP att dessa produkters totala nytta-riskförhållande är fortsatt positivt efter de rekommenderade ändringarna av produktinformationen och att ändringar måste göras i villkoren för godkännande för försäljning för
Estonian: Hindaja poolt läbi viidud olemasolevate andmete hindamise alusel otsustas veterinaarravimite komitee, et nimetatud ravimite üldine kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui tooteinfodesse viiakse sisse soovitatud muutused.
Swedish: och att hantera risken vid en potentiellt felaktig användning till fjäderfä och behovet av särskilda åtgärder, i synnerhet behovet av varningsmeddelanden i produktinformationen.
Estonian: 2 Samuti paluti veterinaarravimite komiteel käsitleda nende ravimite võimaliku väärkasutuse ohtu linnukasvatuses ja vajadust spetsiaalsete meetmete võtmiseks, eelkõige hoiatuslausete lisamise näol tooteinfosse.
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35 Kaasajastatud Euroopa Liidu aruteludokument 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide manustamise kohta toiduloomadele: resistentsuse teke ning selle mõju inimeste ja loomade tervisele (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén och bipacksedeln i bilaga III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Swedish: CVMP ombads uttala sig om införandet av uppmaningar om återhållsam användning av dessa antimikrobiella medel i linje med det reviderade diskussionsunderlaget om användningen av 3:e och 4:e generationens cefalosporiner till livsmedelsproducerande djur i EU: utveckling av resistens och effekt på människors och djurs hälsa (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus, kas lisada mainitud antibakteriaalsete ravimite infolehtedesse soovitus nende kaalutletud kasutamiseks Euroopa Liidu kaasajastatud aruteludokumendi alusel 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinide manustamise kohta toiduloomadele: resistentsuse teke ning selle mõju inimeste ja loomade tervisele (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1).
Swedish: Den 17 mars 2011 lade Europeiska kommissionen fram en hänskjutningsanmälan till myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller systemiskt administrerade (parenteralt och oralt) 3:e och 4:e generationens cefalosporiner avsedda för användning till livsmedelsproducerande arter.
Estonian: 17. märtsil 2011 palus Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteel algatada esildismenetlus direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel, mis puudutas toiduloomadele süsteemseks manustamiseks (parenteraalselt ja suukaudselt) mõeldud veterinaarravimeid, mis sisaldavad toimeainena 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiine.
Swedish: för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller systemiskt administrerade (parenteralt och oralt) 3:e och 4:e generationens cefalosporiner avsedda för användning till livsmedelsproducerande arter
Estonian: 1 esildismenetlust toiduloomadele süsteemseks manustamiseks (parenteraalselt ja suukaudselt) mõeldud veterinaarravimite kohta, mis sisaldavad 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiine
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 35
Estonian: Arvamus pärast artikli 35
Swedish: Vissa av sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 30 september 2013 och 3 februari 2014.
Estonian: Mõned taotlejad ja müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud märkused 30. septembriks 2013 ja 3. veebruariks 2014.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 15 maj 2013.
Estonian: Esildismenetlus algas 15. mail 2013.
Swedish: Kommittén utsåg C. Muñoz Madero som rapportör och M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
Estonian: Komitee määras hindajaks C. Muñoz Madero ja kaashindajaks M. Holzhauser-Alberti.
Swedish: CVMP ombads även överväga vilka karenstider som bör tillämpas för de berörda läkemedlen för varje målart.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti kaaluda ka seda, mis keeluaegu kohaldada asjaomaste ravimite suhtes igal sihtliigil.
Swedish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med ändringarna av produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna i bilaga III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
Swedish: CVMP ombads överväga vilka indikationer, doseringsscheman och behandlingslängder som bör tillämpas för de berörda läkemedlen för att garantera effekt och måldjurets säkerhet och för att minimera utvecklingen av antimikrobiell resistens, med hänsyn till tillgängliga uppgifter.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti olemasolevaid andmeid arvesse võttes kaaluda, milliseid näidustusi, annustamist ja ravi kestust tuleks asjaomaste ravimite suhtes kohaldada, et tagada efektiivsus ja sihtlooma ohutus ning vähendada haigustekitajate resistentsuse teket.
Swedish: Kommittén antog därför med majoritet ett positivt yttrande den 9 april 2014 och rekommenderade ändringar av villkoren för godkännanden för försäljning av Baytril 2.5% injicerbart, Baytril 5% injicerbart, Baytril 10% injicerbart och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel.
Estonian: Seega võttis komitee 9. aprillil 2014 häälteenamusega vastu positiivse arvamuse, milles soovitas muuta ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Swedish: Den 22 april 2013 lade Spanien fram en hänskjutningsanmälan för myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för Baytril 2.5% injicerbart, Baytril 5% injicerbart, Baytril 10% injicerbart och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel.
Estonian: 22. aprillil 2013 tegi Hispaania Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildise ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite kohta.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 350F för Baytril 2.5% injicerbart, Baytril 5% injicerbart, Baytril 10% injicerbart och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite kohta
Swedish: Baytril 2.5% injicerbart, Baytril 5% injicerbart, Baytril 10% injicerbart och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel
Estonian: kohast esildist ravimite Baytril 2,5% süstelahus, Baytril 5% süstelahus, Baytril 10% süstelahus ja sarnaste nimetuste ning seonduvate veterinaarravimite kohta
Swedish: 17 december 2012
Estonian: 17. detsember 2012
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och hantering av produktdata
Estonian: Veterinaarravimid ja tooteandmete haldamine
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 17 december 2012.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 17. detsembril 2012.
Swedish: En sökande samt innehavare av godkännande för försäljning tillhandahöll kompletterande information den 16 januari 2012.
Estonian: Taotleja ja müügiloa hoidjad esitasid lisateabe kirjalikult 16. jaanuaril 2012.
Swedish: Det har antibakteriell effekt mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier.
Estonian: Sellel on antibakteriaalne toime mitmesuguste gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite vastu.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.
Swedish: Kommittén utsåg dr M. Holzhauser-Alberti till rapportör och dr C. Muñoz Madero till medrapportör.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr M. Holzhauser-Alberti ja kaashindajaks dr C. Muñoz Madero.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): enrofloxacin Bakgrundsinformation
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): enrofloksatsiin Taustteave
Swedish: (1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35
Swedish: Doseringen är 10 mg enrofloxacin per kg kroppsvikt under 5 dagar.
Estonian: Annus on 10 mg enrofloksatsiini kehamassi kg kohta 5 päeva jooksul.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 för HIPRALONA ENRO-S och dess generika som är indicerade för användning till kaniner EMA/789897/2013
Estonian: Arvamus pärast artikli 35 kohast esildist HIPRALONA ENRO-S-i ja geneeriliste ravimite kohta, mis on näidustatud kasutamiseks küülikutel EMA/789897/2013
Swedish: Enrofloxacin är endast avsett för veterinärmedicinsk användning.
Estonian: Enrofloksatsiin on üksnes veterinaarseks kasutamiseks.
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt kemoterapeutiskt medel från klassen fluorokinolon-karboxylsyraderivat.
Estonian: Enrofloksatsiin on sünteetiline kemoterapeutikum, mis kuulub fluorokinolooni karboksüülhappe derivaatide klassi.
Swedish: Den 14 maj 2012 begärde Europeiska kommissionen att CVMP skulle granska sitt yttrande, främst för att tydliggöra vissa aspekter förknippade med antimikrobiell resistens och återhållsam användning av antimikrobiella medel i veterinärmedicinen.
Estonian: 14. mail 2012 palus Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteel oma arvamus üle vaadata, peamiselt selleks, et selgitada mõningaid aspekte seoses antimikroobse resistentsuse ja antimikroobsete ravimite mõistliku kasutamisega veterinaarmeditsiinis.
Swedish: HIPRALONA ENRO-S och dess generika är veterinärmedicinska läkemedel som innehåller enrofloxacin som aktiv substans, och är indicerade för behandling av luftvägsinfektioner hos kaniner orsakade av Pasteurella multocida.
Estonian: HIPRALONA ENRO-S ja selle geneerilised ravimid on veterinaarravimid, mis sisaldavad toimeainena enrofloksatsiini ning on näidustatud küülikutel Pasteurella multocida põhjustatud respiratoorsete infektsioonide raviks.
Swedish: Den 30 september 2011 satte Frankrike igång ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENROS och dess generika indicerade för användning till kaniner, till följd av farhågor att användningen av läkemedlet i kaninproduktionen skulle öka resistensen hos Escherichia coli och Staphylococcus aureus mot enrofloxacin.
Estonian: 30. septembril 2011 algatas Prantsusmaa veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite kohta (näidustatud küülikutel kasutamiseks) muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse, sest oletati, et nende ravimite kasutamine küülikutel suurendab Escherichia coli ning Staphylococcus aureus'e resistentsust enrofloksatsiini suhtes.
Swedish: Läkemedelsformen är en oral lösning som administreras via dricksvattnet.
Estonian: Ravimvorm on suukaudne lahus, mida manustatakse joogiveega.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP den 11 april 2012 därför ett majoritetsyttrande som rekommenderade att godkännandena för försäljning ska upprätthållas för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika i enlighet med den tidigare godkända produktinformationen.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamisel võttis veterinaarravimite komitee 11.aprillil 2012 häälteenamusega vastu otsuse, mis soovitab veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite müügiload varem heakskiidetud ravimiteabe kohaselt säilitada.
Swedish: Den 13 september 2012 antog CVMP ett reviderat majoritetsyttrande som bekräftade rekommendationen i dess yttrande av den 11 april 2012 att godkännandena för försäljning för det veterinärmedicinska läkemedlet HIPRALONA ENRO-S och dess generika ska upprätthållas i enlighet med den tidigare godkända produktinformationen.
Estonian: 13. septembril 2012 võttis veterinaarravimite komitee häälteenamusega vastu ülevaadatud arvamuse, mis kinnitab komitee 11. aprilli 2012 arvamuses sisalduvat soovitust veterinaarravimi HIPRALONA ENRO-S ja selle geneeriliste ravimite müügiload varem heakskiidetud ravimiteabe kohaselt säilitada.
Swedish: 1) för HIPRALONA ENRO-S och dess generika som är indicerade för användning till kaniner
Estonian: Arvamus pärast artikli 351 kohast esildist HIPRALONA ENRO-S-i ja geneeriliste ravimite kohta, mis on näidustatud kasutamiseks küülikutel
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Ivermectin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ivermektiin
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Swedish: CVMP uppmanades att yttra sig i frågan.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus küsimuse kohta.
Swedish: Omprövningsförfarandet inleddes den 15 april 2009.
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus algas 15. aprillil 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 1 oktober 2009.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. oktoobril 2009.
Swedish: Den 4 juni 2008 uppmanades de nationella behöriga myndigheterna i medlemsstaterna att lämna in de uppgifter som saknades för de resterande 120 godkännandena för försäljning.
Estonian: 4. juunil 2008 paluti liikmesriikide pädevatel asutustel esitada puuduv teave ülejäänud 120 müügiloa kohta.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 12 maj 2009
Estonian: Suulised selgitused anti 12. mail 2009.
Swedish: 1 oktober 2009 Dok.ref.EMEA/471056/2009
Estonian: 1. oktoober 2009 Viide: EMEA/471056/2009
Swedish: Kommittén utsåg dr G. J. Schefferlie till rapportör och dr J. G. Beechinor, professor C. Friis, professor R. Kroker och dr B. Urbain till medrapportörer.
Estonian: Komitee määras ettekandjaks dr G. J. Schefferlie ning kaasettekandjaiks dr J. G. Beechinori, prof C. Friisi, prof R. Krokeri ja dr B. Urbaini.
Swedish: Den 21 maj 2008 mottog EMEA sammanlagt 19 skriftliga förklaringar från innehavarna av godkännande för försäljning (antingen som en grupp av eller som enskilda innehavare av godkännande för försäljning).
Estonian: 21. mail 2008 sai EMEA kokku 19 kirjalikku selgitust müügiloa hoidjatelt (nii rühmadena kui ka üksikute müügiloa hoidjatena).
Swedish: Den 9 september 2008 och den 14 januari 2009 lämnade två innehavare av godkännande för försäljning muntliga förklaringar på egen begäran.
Estonian: 9. detsembril 2008 ja 14. jaanuaril 2009 esitasid kaks müügiloa hoidjat oma taotluse põhjal suulised selgitused.
Swedish: Nationella godkännanden för försäljning av injicerbara läkemedel som innehåller ivermectin för användning hos nötkreatur har beviljats i samtliga Europeiska unionens medlemsstater genom olika förfaranden för godkännande (förfaranden för ömsesidigt erkännande eller nationella förfaranden) och på olika rättsliga grunder.
Estonian: Kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides on olemas kariloomadel kasutatavate ivermektiini sisaldavate süsteravimite riiklikud müügiload, mis on antud mitmesuguste heakskiidumenetluste teel (vastastikuse tunnustamise menetlused ja riiklikud menetlused) ning mitmesugustel juriidilistel alustel.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes den 16 januari 2008.
Estonian: Esildise menetlemine algas 16. jaanuaril 2008.
Swedish: De inlämnade uppgifterna avsåg 173 av de 293 godkännandena för försäljning som omfattades av detta hänskjutningsförfarande.
Estonian: Esitati teave 293 käesolevas esildismenetluses käsitletavast müügiloast 173 müügiloa kohta.
Swedish: 18 medlemsstater svarade och lämnade uppgifter om 103 av de resterande 120 godkännandena för försäljning.
Estonian: Vastas 18 liikmesriiki, esitades teabe 120 ülejäänud müügiloast 103 müügiloa kohta.
Swedish: De utförliga skälen till omprövning överlämnades av Norbrook Laboratories Ltd den 14 april 2009.
Estonian: Norbrook Laboratories Ltd esitas uue läbivaatamise üksikasjalikud põhjendused 14. aprillil 2009.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavarna av godkännande för försäljning den 13 november 2008.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 13. novembril 2008.
Swedish: Med utgångspunkt i aktuella tillgängliga data och rapportörernas bedömning fann CVMP att dess yttrande av den 11 februari 2009 borde ändras.
Estonian: Seni kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis veterinaarravimite komitee, et komitee 11. veebruari 2009 arvamust tuleb muuta.
Swedish: Den 17 september 2008 ansåg CVMP att det fortfarande fanns frågetecken rörande vissa läkemedel som krävde ytterligare klargöranden och kommittén uppmanade därför de berörda innehavarna av godkännande för försäljning att skriftligen ta itu med dessa frågetecken.
Estonian: 17. septembril 2008 otsustas veterinaarravimite komitee, et teatud ravimite suhtes oli ikka veel lahendamata probleeme, mille tõttu nõudis komitee asjaomastelt müügiloa hoidjatelt esitada käsitlemata probleemide kohta kirjalikud selgitused.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén, bipacksedeln och märkningen i bilaga III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgitus ja pakendi infoleht III lisas.
Swedish: Den 25 februari 2009 underrättade Norbrook Laboratories Ltd. EMEA om sin avsikt att begära en omprövning av CVMP:s yttrande av den 11 februari 2009.
Estonian: 25. veebruaril 2009 teatas Norbrook Laboratories Ltd Euroopa Ravimiametile oma kavatsusest paluda veterinaarravimite komitee arvamuse uut läbivaatamist.
Swedish: Den 5 juni 2009 antog därför kommittén genom skriftligt förfarande ett yttrande med rekommendationen att godkännandet för försäljning skulle ändras i överensstämmelse med de föreslagna ändringarna i produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Estonian: Seetõttu võttis komitee 5. juunil 2009 kirjaliku menetluse teel vastu arvamuse, milles soovitas muuta senist müügiluba kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe soovitatud muudatustega.
Swedish: Ivermectin hör till klassen makrocykliska laktoner av endektocider och verkar mot en mängd inre och yttre parasiter.
Estonian: Ivermektiin kuulub makrotsüklilistest laktoonidest endektotsiidide rühma ning sellel on lai toimespekter sise- ja välisparasiitide vastu.
Swedish: Då professor R. Kroker avgått som ledamot av CVMP utsågs dr C Ibrahim till hans ersättare och tog över uppdraget som medrapportör.
Estonian: Pärast prof R. Krokeri loobumist veterinaarravimite komitee liikmeks olekust määrati teda asendama dr C. Ibrahim, kellest sai samuti kaasettekandja.
Swedish: Under sitt möte den 10-12 mars 2009 utsåg CVMP dr A. Holm till rapportör och dr M. HolzhauserAlberti till medrapportör för omprövningen av ovannämnda yttrande.
Estonian: 10.-12. märtsi 2009 koosolekul määras veterinaarravimite komitee dr A. Holmi arvamuse uue läbivaatamise ettekandjaks ja dr M. Holzhauser-Alberti kaasettekandjaks.