FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z wcześniej występującym zaburzeniem czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Maltese: Pazjenti li diġà jbatu minn disfunzjoni epatika li tinkludi epatite kronika attiva, għandhom żieda filfrekwenza ta' anormalitajiet epatiċi waqt it-terapija antiretrovirali kombinata (CART) u jeħtieġ li jiġu monitorjati skond il-prattika normali.
Polish: Do badań włączono pacjentów dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo, zakażonych HIV-1 (n = 1 368), u których miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło ≥5 000 kopii/ml i którzy byli przebadani w kierunku wrażliwości na N(t)RTI i nieobecność swoistych mutacji związanych z opornością na NNRTI.
Maltese: Pazjenti infettati bl-HIV-1 li qatt ma rċivew kura b'antiretrovirali fil-passat, kienu rreġistrati (n = 1,368); dawn kellhom HIV-1 RNA fil-plażma ta' ≥5,000 kopja/mL u kienu skrinjati għal suxxettibilità għal N(t)RTI u għall-assenza ta' mutazzjonijiet assoċjati mar-reżistenza għal NNRTI speċifiċi.
Polish: [Tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Maltese: [Pakkett ta' barra biss]
Polish: Marawirok/Rylpiwiryna
Maltese: Maraviroc/Rilpivirine
Polish: • Substancjami czynnymi leku są emtrycytabina, rylpiwiryna i dizoproksyl tenofowiru.
Maltese: • Is-sustanzi attivi huma emtricitabine, rilpivirine u tenofovir disoproxil.
Polish: Rylpiwiryna: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Maltese: AUC: ↓ 80% Cmin: ↓ 89% Cmax: ↓ 69%
Polish: Eteksylan dabigatranu
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Polish: U pacjentów dotychczas nieleczonych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które uważa się, że mają możliwy lub prawdopodobny związek z chlorowodorkiem rylpiwiryny i emtrycytabiną/dizoproksylem tenofowiru, były nudności (9%), zawroty głowy (8%), niezwykłe sny (8%), ból głowy (6%), biegunka (5%) i bezsenność (5%) (dane zbiorcze z badań klinicznych fazy III: C209 i C215, patrz punkt 5.1).
Maltese: F'pazjenti li qatt ma rċivew kura fil-passat, l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' rilpivirine hydrochloride u emtricitabine/tenofovir disoproxil, kienu t-tqalligħ (9%), sturdament (8%), ħolm anormali (8%), uġigħ ta' ras (6%), d-dijarea (5%) u nuqqas ta' rqad (5%) (dejta miġbura mill-istudji kliniċi ta' Fażi
Polish: Lek Eviplera jest stosowany w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Maltese: Eviplera hu trattament għal Virus ta' l-Immunodefiċjenza Umana (HIV) fl-adulti minn età ta' 18-il sena u aktar.
Polish: Tenofowir: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Maltese: AUC: ↑ 40% Cmax: ↔ Cmin: ↑ 91%
Polish: Ryfabutyna (300 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna3
Maltese: Rifabutin (300 mg darba kuljum)/ Rilpivirine3
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28 ta' Novembru 2011
Polish: Najczęściej obserwowane mutacje związane z opornością, które pojawiły się, obejmowały L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C i M230I.
Maltese: L-iktar mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza osservati b'mod komuni li rriżultaw kienu jinkludu L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C u M230I.
Polish: Produkt Eviplera zawiera laktozę jednowodną.
Maltese: Eviplera fih lactose monohydrate.
Polish: zwiększona aktywność amylazy, w tym amylazy trzustkowej1, zwiększona aktywność lipazy w surowicy1, 2, ból brzucha1, 2, 3, dyskomfort w jamie brzusznej2, wzdęcia3, dyspepsja1, gazy3, suchość w jamie ustnej2
Maltese: żieda f'amylase, li tinkludi żieda f'amylase pankreatika1, żieda fis-serum lipase1, 2, uġigħ addominali1, 2, 3, skonfort addominali2, nefħa addominali3, dispepsja1, gass3, ħalq xott2 Mhux komuni: pankreatite3
Polish: 25-O-deacetylo-ryfabutyna: AUC: ↔
Maltese: 25-O-desacetyl-rifabutin:
Polish: Sofosbuwir/Emtrycytabina
Maltese: Sofosbuvir/Emtricitabine
Polish: Zmiana leczenia na produkt Eviplera była równoważna odnośnie miana RNA HIV-1 <50 kopii/ml w porównaniu z pacjentami, którzy pozostali przy leczeniu PI wzmocnionym rytonawirem w skojarzeniu z dwoma NRTI [różnica w leczeniu (95% CI): + 3,8% (−1,6% do 9,1%)].
Maltese: Il-qlib għal Eviplera ma kienx inferjuri fiż-żamma tal-HIV-1 RNA <50 kopja/mL meta mqabbel ma' pazjenti li baqgħu fuq PI msaħħaħ b'ritonavir f'kombinazzjoni ma' żewġ NRTIs [differenza fil-kura (95% CI): + 3.8% (−1.6% sa 9.
Polish: Rylpiwiryny nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (stopień C według klasyfikacji CPT) (patrz punkt 4.2).
Maltese: Rilpivirine ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever epatiku (Punteġġ CPT Ċ) (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Raltegrawir: AUC: ↑ 9% Cmin: ↑ 27% Cmax: ↑ 10%
Maltese: AUC: ↑ 9% Cmin: ↑ 27% Cmax: ↑ 10%
Polish: Darunawir: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11% Cmax: ↔
Maltese: Darunavir: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11% Cmax: ↔
Polish: w punkcie początkowym wynosiła 584 x 106 komórek/l (zakres 42-1 484).
Maltese: L-għadd medju taċ-ċelluli CD4 fil-linja bażi kien ta' 584 x 106 ċelluli/L (firxa 42-1,484).
Polish: W porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek, średnie narażenie na emtrycytabinę (%CV) zwiększyło się z 12 (25%) μg•h/ml do 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml i 34 (6%) µg•h/ml u pacjentów odpowiednio z lekką, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek.
Maltese: L-esponiment medju tal-mediċina ta' emtricitabine (%CV) żdied minn 12 (25%) µg•h/mL f'pazjenti b'funzjoni renali normali, għal 20 (6%) µg•h/mL, 25 (23%) µg•h/mL u 34 (6%) µg•h/mL, f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat u sever rispettivament.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/737/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/11/737/001
Polish: Ketokonazol (400 mg raz na dobę)/Rylpiwiryna1
Maltese: Ketoconazole (400 mg darba kuljum)/Rilpivirine1
Polish: a ITT TLOVR (ang. Intention to treat time to loss of virologic response) = czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej zgodny z zaplanowanym leczeniem.
Maltese: a ITT TLOVR = Żmien ta' intenzjoni li tikkura sa telf ta' rispons viroloġiku (TLOVR, time to loss of virologic response).
Polish: Trifosforan emtrycytabiny oraz difosforan tenofowiru hamują kompetycyjnie RT HIV-1, co powoduje zakończenie łańcucha DNA.
Maltese: Emtricitabine triphosphate u tenofovir diphosphate jinibixxu kompetittivament ir-RT ta' l-HIV-1 li jirriżulta fitterminazzjoni tal-katina tad-DNA.
Polish: • leki zobojętniające sok żołądkowy (wodorotlenek glinu/magnezu lub węglan wapnia)
Maltese: • antaċidi (aluminium/magnesium hydroxide jew calcium carbonate)
Polish: Dostępne są ograniczone informacje dotyczące możliwości interakcji farmakodynamicznych między rylpiwiryną a produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT w elektrokardiogramie.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar il-potenzjal għal interazzjoni farmakodinamika bejn rilpivirine u prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall tal-QTc talelettrokardjogramm.
Polish: Podawanie w stanie stacjonarnym chlorowodorku rylpiwiryny w dawkach 75 mg raz na dobę i 300 mg raz na dobę prowadziło do średniego Cmax odpowiednio około 2,6-krotnie i 6,7-krotnie większego niż średnie Cmax w stanie stacjonarnym obserwowane z zalecaną dawką chlorowodorku rylpiwiryny 25 mg raz na dobę.
Maltese: L-għoti fl-istat fiss ta' rilpivirine hydrochloride 75 mg darba kuljum u 300 mg darba kuljum, irriżulta f'medja tas-Cmax ta' madwar 2.6 drabi iżjed u 6.7 drabi iżjed, rispettivament, ogħla mill-medja tas-Cmax fl-istat fiss osservat biddoża rakkomandata ta' 25 mg ta' rilpivirine hydrochloride darba kuljum.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane z badań in vitro i dane uzyskane od dotychczas nieleczonych pacjentów, następujące, związane z opornością mutacje w RT HIV-1 obecne w punkcie początkowym mogą mieć wpływ na działanie produktu Eviplera: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L oraz połączenie L100I i K103N.
Maltese: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L u l-kombinazzjoni ta' L100I u K103N.
Polish: Paracetamol (500 mg dawka pojedyncza)/Rylpiwiryna1
Maltese: Paracetamol (doża waħda ta' 500 mg)/Rilpivirine1
Polish: Bardzo często: zwiększona aktywność amylazy trzustkowej2, wymioty1, 2, 3, biegunka1, 3, nudności1, 2, 3 Często:
Maltese: Komuni ħafna: żieda f'amylase pankreatika2, rimettar1, 2, 3, dijarea1, 3, dardir1, 2, 3 Komuni:
Polish: W badaniu klinicznym rylpiwiryna nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny.
Maltese: Fi studju kliniku rilpivirine ma affettwax b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' digoxin.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek.
Maltese: Jiġi bħala pilloli.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Eviplera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Eviplera emtrycytabina /rylpiwiryna/ tenofowir dizoproksylu
Maltese: Eviplera emtriċitabina / rilpivirina / tenofovir disoproxil
Polish: Eviplera to lek, który zawiera substancje czynne emtrycytabinę (200 mg), rylpiwirynę (25 mg) i tenofowir dizoproksylu (245 mg).
Maltese: Eviplera huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi emtriċitabina (200 mg), rilpivirina (25 mg) u tenofovir disoproxil (245 mg).
Polish: Tenofowir to nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy.
Maltese: Ittenofovir huwa inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa.
Polish: • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe);
Maltese: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);
Polish: • omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory pompy protonowej w celu ograniczenia ilości kwasu żołądkowego);
Maltese: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibituri tal-pompa tal-proton għat tnaqqis tal-aċidu fl-istonku);
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eviplera
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eviplera
Polish: • ryfampicyna, ryfapentyna (antybiotyki);
Maltese: • rifampiċina, rifapentina (antibijotiċi);
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Eviplera.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Eviplera.
Polish: Eviplera zawiera trzy substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, rylpiwirynę, która jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI), i tenofowir dizoproksylu, który jest „prolekiem" tenofowiru - oznacza to, że w organizmie jest przekształcany do substancji czynnej zwanej tenofowirem.
Maltese: Eviplera fiha tliet sustanzi attivi: l-emitriċitabina, li hija inibutur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa; ir-rilpivirina, li hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI); u t-tenofovir disoproxil, li hija‘ prodroga' ta' tenofovir, jiġifieri li tinbidel fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem.
Polish: W pierwszym badaniu głównym, z udziałem 690 pacjentów, lek Eviplera porównywano z podobnym skojarzeniem, w którym zamiast rylpiwiryny występował efawirenz.
Maltese: Fl-ewwel studju ewlieni li kien jinvolvi 690 pazjent, Eviplera tqabbel ma' kombinazzjoni simili li kienet tinkludi l-efavirenz minflok ir-rilpivirina.
Polish: Lek Eviplera badano też u 532 pacjentów, którzy przestawili się z dotychczasowego leczenia zakażenia HIV na produkt Eviplera.
Maltese: Eviplera kien evalwat ukoll f'532 pazjent li nqalbu għal Eviplera mill-kura attwali tagħhom kontra l-HIV.
Polish: Lek stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których wirus nie wykształcił jeszcze oporności na pewne leki przeciw HIV zwane nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI), tenofowir lub emtrycytabinę, i u których stężenie wirusa HIV we krwi (miano wirusa) nie przekracza 100 000 kopii RNA HIV-1/ml.
Maltese: Jintuża biss f'pazjenti fejn il-virus ma jkunx żviluppa reżistenza għal ċerti medicini kontra l-HIV imsejħa inibituri mhux nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa (NNRTIs), it-tenofovir jew l-emtriċitabina, u li għandhom livelli ta' HIV fid-demm (tagħbija virali) ta' mhux aktar minn 100,000 kopja/ml HIV-1 RNA.
Polish: W pierwszym badaniu u pacjentów wcześniej nieleczonych odpowiedź na leczenie wystąpiła u 83% pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera, w porównaniu z 84% pacjentów przyjmujących skojarzenie z efawirenzem.
Maltese: Fl-ewwel studju fuq pazjenti li ma kinux ikkurati qabel, 83% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni ta' Eviplera rrispondew għall-kura meta mqabbla ma' 84% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu lkombinazzjoni bl-efavirenz.
Polish: Produkt Eviplera stosuje się w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1).
Maltese: Eviplera jintuża fil-kura ta' adulti infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: U pacjentów przyjmujących tenofowir dizoproksylu mogą rzadko występować problemy z nerkami.
Maltese: Rarament, jista' jkun hemm problemi fil-kliewi f'pazjenti li jieħdu tenofovir disoproxsil.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Eviplera?
Maltese: Għaliex ġie approvat Eviplera?
Polish: • deksametazon o ogólnym zastosowaniu (steroidowy lek przeciwzapalny i immunosupresyjny) z wyjątkiem stosowania pojedynczej dawki;
Maltese: • dessametażon sistemiku (mediċina sterojdi antiinfjammatorja u immunosuppressiva) ħlief meta użat bħala kura b'doża unika;
Polish: W drugim badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 87% pacjentów w grupie przyjmującej rylpiwirynę (która obejmowała pacjentów przyjmujących skojarzenie leku Eviplera), w porównaniu z 83% pacjentów w grupie przyjmującej efawirenz.
Maltese: Fit-tieni studju, 87% tal-pazjenti fil-grupp tar-rilpivirina (li kien jinkludi pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-kombinazzjoni ta' Eviplera) rrispondew għall-kura.
Polish: Jak badano produkt Eviplera?
Maltese: Kif ġie studjat Eviplera?
Polish: W dniu 28 listopada 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eviplera do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Eviplera valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Novembru 2011.
Polish: Firma przedstawiła także badania, w których wykazano, że tabletka zawierająca wszystkie trzy substancje jest wchłaniania w organizmie w ten sam sposób, co oddzielne tabletki podawane w podobnych warunkach.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll studji li juru li l-pillola li fiha t-tliet sustanzi kollha tiġi assorbita fil-ġisem bl-istess mod bħall-pilloli separati mogħtija flimkien taħt kundizzjonijiet simili.
Polish: Butelka HDPE
Maltese: Mnejn jingħata
Polish: Wielkość opakowania
Maltese: Il-pakkett
Polish: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madryt
Maltese: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Polish: D-81379 Monachium Niemcy
Maltese: D-81379 Munich Il-Ġermanja
Polish: Hydroksypropylometyloceluloza Makrogol 400
Maltese: Hypromellose Macrogol 400
Polish: Dwutlenek tytanu (E171) Polisorbat 80
Maltese: Titanium dioxide (E171) Polysorbate 80
Polish: Wosk Karnauba
Maltese: Carnauba wax
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Evista 17.
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Evista
Polish: Evista zawiera laktozę.
Maltese: Evista fih lactose.
Polish: Raloksyfen jest w dużym stopniu wiązany z białkami osocza (98-99%).
Maltese: Raloxifene jintrabat sew mal-proteini tal-plażma (98 sa 99%).
Polish: Laktoza bezwodna Laktoza jednowodna Krospowidon Stearynian magnezu
Maltese: Anhydrous lactose Lactose monohydrate Crospovidone Magnesium stearate
Polish: Otoczka tabletki: dwutlenek tytanu (E171), polisorbat 80, hydroksypropylometyloceluloza, makrogol 400, wosk Karnauba.
Maltese: Titanium dioxide (E171), polysorbate 80, hypromellose, macrogol 400, carnauba wax
Polish: Rdzeń tabletki: powidon, polisorbat 80, laktoza bezwodna, laktoza jednowodna, krospowidon, stearynian magnezu.
Maltese: Povidone, polysorbate 80, anhydrous lactose, lactose monohydrate, crospovidone, magnesium stearate
Polish: Podmiot odpowiedzialny Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Monachium, Niemcy.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Daiichi Sankyo Europe GmbH, Zielstattstrasse 48, D-81379 Munich, Il-Ġermanja
Polish: Zaburzenia czynności wątroby, w tym cholestaza.
Maltese: Indeboliment epatiku inkluża kolestażi.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/98/073/001 14 tabletek powlekanych EU/1/98/073/002 28 tabletek powlekanych EU/1/98/073/003 84 tabletki powlekane
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/98/073/001 14-il pillola miksija b'rita EU/1/98/073/002 28 pillola miksija b'rita EU/1/98/073/003 84 pillola miksija b'rita
Polish: Po trzech latach stosowania produktu Evista stężenie fibrynogenu zmniejszyło się o 6,71%.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija Evista naqqset il-fibrinoġen (6.71%).
Polish: Evista zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Maltese: Evista fiha is-sustanza attiva raloxifene hydrochloride.
Polish: ii) Gęstość mineralna tkanki kostnej (BMD).
Maltese: ii) Id-Densità Minerali ta' l-Għadam (BMD):
Polish: Tabletki o eliptycznym kształcie i białej barwie, z nadrukowanym kodem „4165".
Maltese: Pilloli bojod ovali bil-kodiċi ‘4165' stampat fuqhom.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madryt), Hiszpania.
Maltese: Manifattur - Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spanja
Polish: W badaniach klinicznych wykazano, że produkt Evista w dawce 60 mg na dobę istotnie zmniejsza stężenie cholesterolu całkowitego (od 3 do 6%) oraz frakcji LDL cholesterolu (od 4 do 10%).
Maltese: Provi kliniċi wrew li t-teħid ta' doża ta' Evista f'doża ta' 60 mg kuljum ta' naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6%) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10%).
Polish: W badaniu RUTH, wskaźnik ryzyka (HR) dla wszystkich incydentów zakrzepowo-zatorowych w układzie żylnym wynosił 1,44 (1,06-1,95).
Maltese: Irriskju ta' komplikazzjonijiet għal każijiet kollha ta' VTE fl-istudju RUTH kien ta' HR= 1.44, (1.061.95).
Polish: W niektórych badaniach klinicznych dawki dobowe wynosiły do 600 mg przyjmowane przez 8 tygodni oraz 120 mg przez 3 lata.
Maltese: F'xi studji kliniċi, ġew mogħtija dożi sa 600 mg kuljum għal 8 ġimgħat u 120 mg għal 3 snin.
Polish: Tusz: szelak, glikol propylenowy, indygokarmin (E132).
Maltese: Shellac, propylene glycol, indigo carmine (E132).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: kurcze mięśni kończyn dolnych
Maltese: Disturbi muskolu-skeletali u tat-tessuti konnettivi Komuni: Bugħawwiġijiet tar-riġlejn
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 sierpnia 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 sierpnia 2008 r.
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 8 ta' Awwissu 2008
Polish: W 4. roku leczenia, stosowanie produktu Evista zmniejszyło ryzyko nowych złamań kręgów o 39% (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Maltese: Fir-raba' sena biss, Evista naqqset ir-riskju ta' ksur ġdid tal-vertebri b'39% (RR 0.61, CI 0.43, 0.88).
Polish: Glikol propylenowy Indygokarmin (E132)
Maltese: Propylene glycol Indigo carmine (E132).
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot){numer}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott {numru}
Polish: Stosowanie produktu Evista przez 4 lata zmniejszało częstość występowania złamań kręgów odpowiednio o 46% (RR 0,54; CI 0,38; 0,75) u kobiet, u których stwierdzono osteoporozę i o 32% (RR 0,68; CI 0,56; 0,83) u kobiet z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami.
Maltese: Il-kura b'Evista għal 4 snin tnaqqas l-inċidenza ta' ksur tal-vertebri b'46% (RR 0.54, CI 0.38, 0.75) u 32% (RR 0.68, CI 0.56, 0.83) f'pazjenti bl-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, rispettivament.
Polish: Zastosowano następującą klasyfikację działań niepożądanych: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Ġiet użata s-sistema li ġejja bħala klassifikazzjoni tar-reazzjonijiet avversi: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100, <1/10), mhux komuni (>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000), rari ħafna
Polish: Wśród stosowanych jednocześnie z raloksyfenem leków były: paracetamol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (tj. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, naproksen), doustne antybiotyki, antagoniści receptora H1 lub H2 i benzodiazepiny.
Maltese: Prodotti mediċinali li jingħataw spiss inkludew paracetamol, is-sustanzi kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi (bħal acethylsalicylic acid, ibuprofen u naproxen), l-antibijotiċi orali, l-antagonisti
Polish: Zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych występowało z częstością mniejszą niż 1%.
Maltese: It-tromboflebite tal-vini superfiċjali okkorriet bi frekwenza ta' inqas minn 1%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna raloksyfenu wynosi 2%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' raloxifene hija ta' 2%.
Polish: Raloksyfen w znacznym stopniu ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym w procesie pierwszego przejścia, tworząc 4′-glukuronian, 6-glukuronian, i 6,4′-dwuglukuronian raloksyfenu.
Maltese: Permezz ta' metaboliżmu first pass, Raloxifene jinbidel estensivament f'derivattivi glukuronidi: raloxifene-41-glucuronide, raloxifene-6-glucuronide u raloxifene-6,41-diglucuronide.
Polish: • Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w płucach (zatorowość płucna)
Maltese: • Riskju ogħla ta' koaguli tad-demm fil-pulmuni ( emboliżmu pulmonari)
Polish: W badaniu 7705 kobiet w okresie po menopauzie, o średniej wieku 66 lat, u których stwierdzono osteoporozę lub osteoporozę z towarzyszącymi złamaniami, stosowanie produktu Evista przez 3 lata zmniejszyło częstość złamań kręgów odpowiednio o 47% w grupie z osteoporozą (RR 0,53; CI 0,35; 0,79; p<0,001) i o 31% w grupie z osteoporozą i towarzyszącymi złamaniami (RR 0,69; CI 0,56; 0,86; p<0,001).
Maltese: Fi studju fuq 7,705 nisa wara l-menopawsa ta' età medja ta' 66 sena li għandhom l-osteoporożi jew l-osteoporożi bi ksur eżistenti, il-kura b'Evista għal 3 snin naqqset linċidenza ta' ksur tal-vertebri b'47% (RR 0.53, CI 0.35 0.79; p < 0.001) u 31% (RR 0.69, CI 0.56, 0.86; p < 0.001), rispettivament.
Polish: iv) Badanie histologiczne (jakość tkanki kostnej).
Maltese: iv) Ħistomorfometrija (il-kwalità ta' l-għadam).
Polish: W badaniu RUTH, obrzęki obwodowe wystąpiły u 14,1% pacjentek otrzymujących raloksyfen oraz u 11,7% pacjentek otrzymujących placebo, i były istotne statystycznie.
Maltese: Fl-istudju kliniku RUTH, l-edema periferali okkorriet f'14.1% ta' pazjenti kkurati b'raloxifene u fi 11.7% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo u dan kien statistikament sinifikanti.
Polish: Częstość wykonywania zabiegów usunięcia pęcherzyka żółciowego w grupie otrzymującej raloksyfen (2,3%) nie różniła się znacząco w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (2,0%).
Maltese: Ir-rati ta' koleċistektomija għal raloxefine (2.3%) ma kienux differenti b'mod statistikament sinifikanti minn dawk ta' plaċebo (2.0%)
Polish: Nie należy stosować produktu Evista u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Maltese: Evista m'għandhiex tintuża f'indeboliment epatiku (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono, iż zmniejszenie klirensu kreatyniny o 47% w stosunku do beztłuszczowej masy ciała, wiązało się ze zmniejszeniem klirensu raloksyfenu o 17% i zmniejszeniem klirensu sprzężonego raloksyfenu (metabolitów) o 15%.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku li sar fuq grupp ta' nies, tnaqqis ta' 47% fit-tneħħija tal-krejatinina, meta jitqies il-piż tal-ġisem mingħajr it-tessut xaħmi, irriżulta f'17% tnaqqis fit-tneħħija ta' raloxifene u 15% tnaqqis fittneħħija tal-konjugi ta' raloxifene.
Polish: Evista a inne leki
Maltese: Mediċini oħra u Evista