FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CYD23 VE % (95 % KI)* N = 1 554
Czech: CYD23 VE % (95%CI) n= 1554
Swedish: NaCl (0,9 %)
Czech: Rozpouštědlo pro rekonstituci přípravku Dengvaxia NaCl (0,9%)
Swedish: Fall / personår VE %
Czech: Případy/ osoboroky
Swedish: Sammanlagda
Czech: Sdružené
Swedish: Detta kan vara orsakat av ett genetiskt fel, hivinfektion eller om du använder ett läkemedel som påverkar immunförsvaret (såsom högdosbehandling med kortikosteroider eller kemoterapi).
Czech: • jestliže užíváte některý z léků, který ovlivňuje imunitní systém (vysoké dávky kortikosteroidů nebo chemoterapie).
Swedish: Tfn: +46 8-634 50 00
Czech: Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00
Swedish: 2.3 Data över klinisk effekt för prövningsdeltagare i åldern 17 till 45 år i endemiska områden
Czech: Údaje o klinické účinnosti u subjektů ve věku od 17 do 45 let v endemických oblastech
Swedish: För över hela innehållet från injektionsflaskan med vätska (med mörkgrått löstagbart lock) till injektionsflaskan med pulver (mellanbrunt löstagbart lock).
Czech: Do lahvičky obsahující prášek (s hnědým odtrhovacím víčkem) přeneste celý obsah lahvičky s rozpouštědlem (s tmavě šedým odtrhovacím víčkem).
Swedish: Dengvaxia tillhandahålls i förpackningar om 5 doser (vaccin- och vätskeflaskor tillhandahålls i samma förpackning).
Czech: Přípravek Dengvaxia je dostupný v baleních po 5 (vakcína a rozpouštědlo jsou baleny ve společné krabičce.
Swedish: (aluminium, polypropylen) + 0,5 ml vätska i förfylld spruta (av glas typ I) med en kolvpropp
Czech: (aluminium, propylén) + 2,5 ml rozpouštědla v lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (halobutyl) a odthrovacím víčkem (aluminium, propylén).
Swedish: Serotyp 3
Czech: Sérotyp 3
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Dengvaxia - Pulver (5 doser) i injektionsflaska
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Dengvaxia - prášek (5 dávek) v injekční lahvičce
Swedish: Tabell 4: VE mot symptomatisk virologiskt bekräftad dengue (VCD), krävde sjukhusvård eller var svår under 25-månadersperiod efter första injektionen hos prövningsdeltagare i åldern 9 till 16 år (oavsett serostatus före behandling)
Czech: Tabulka 4: VE proti symptomatickému, hospitalizaci vyžadujícímu a těžkému VCD po dobu 25 měsíců po první injekci u subjektů ve věku 9 až 16 let (s jakýmkoli výchozím sérostatusem)
Swedish: • frossa
Czech: • únava
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 5 doser - 2,5 ml
Czech: 5 dávek - 2,5 ml 5D
Swedish: • Efter beredning innehåller en dos (0,5 ml) 4,5-6,0 log10 CCID50* av varje serotyp av det chimäriska gula febern-dengueviruset** (1, 2, 3 och 4) (levande, försvagat).
Czech: • Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje virus chimericus faebris flavae denguae serotypus 1, 2, 3, 4 (vivum attenuatum)** 4,5 - 6,0 log10 CCID50*.
Swedish: NaCl (0,4 %)
Czech: Rozpouštědlo pro rekonstituci přípravku Dengvaxia NaCl (0,4%)
Swedish: divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel: + +421 2 33 100 100
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100
Swedish: Vaccineffekt mot symtomatisk virologiskt bekräftad dengue, svår virologiskt bekräftad dengue och virologiskt bekräftad dengue som krävde sjukhusvård under 25-månadersperioden efter den första injektionen, oavsett serotyp (sammanlagda CYD14+CYD23) var 42,2 % (95 % KI: 30,6; 51,8), 45,1 % (95 % KI; 29,3; 76,7), 47,6 % (95 % KI; 23,7; 64,0).
Czech: Účinnost vakcíny proti symptomatickému, těžkému a hospitalizaci vyžadujícímu VCD během 25měsíčního období, začínajícího 28 dní po třetí injekci, způsobenému kterýmkoli sérotypem (sdružené CYD14 + CYD23) byla 42,2% (95% CI: 30,6; 51,8), 45,1% (95% CI: 29,3; 76,7), 47,6% (95% CI: 23,7; 64,0).
Swedish: 50 mg Injektionsvätska, suspension Intratekal användning injektionsflaska (glas) 5 ml
Czech: 50 mg Injekční suspenze Intratekální použití Injekční lahvička (skleněná) 5 ml ý k ž í
Swedish: Innehåll Förpackningsstorlek
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
Swedish: Fantasinamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: Číslo EU Smyšlený název Síla Léková forma
Swedish: Datum för första godkännande: 11 juli 2001 Datum för senaste förnyelse: 11 juli 2011
Czech: Datum první registrace: 11. červenec 2001 Datum posledního prodloužení: 11. červenec 2011
Swedish: Säkerheten och effekt hos barn under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětí mladších 18 let nebyly dosud stanoveny.
Swedish: Vuxna och äldre
Czech: Dospělí a starší osoby
Swedish: < PC: {nummer} [produktkod]
Czech: <PC: {číslo} [kód přípravku]
Swedish: Därför tillråds kontroll av det hematopoetiska systemet.
Czech: Proto se doporučuje monitorovat hemopoetický systém.
Swedish: Ingen ytterligare rekonstituering eller spädning behövs.
Czech: Nevyžaduje se žádná další rekonstituce ani ředění.
Swedish: Din läkare kommer att diskutera dessa biverkningar med dig och förklara riskerna och fördelarna med din behandling.
Czech: Váš lékař si s Vámi o nich promluví a vysvětlí Vám možná rizika a přínosy léčby.
Swedish: Efter att förpackningen först öppnats: från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Czech: Po prvním otevření: z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě.
Swedish: Eftersom dessa reaktioner rapporteras från en population av obestämd storlek kan någon tillförlitlig frekvens inte bestämmas.
Czech: Protože tyto reakce jsou hlášeny z populace o neznámé velikosti, není možné spolehlivě stanovit jejich frekvenci.
Swedish: Suspensionen får inte spädas.
Czech: Suspenze se nesmí ředit.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/01/187/001
Czech: EU/1/01/187/001
Swedish: Teratologiska djurstudier har inte utförts med DepoCyte och det finns inga adekvata och väl kontrollerade studier med gravida kvinnor.
Czech: S DepoCytem nebyly provedeny žádné teratologické studie na zvířatech a rovněž neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované studie těhotných žen.
Swedish: NN: {nummer} [nationellt kostnadsersättningsnummer eller ett annat nationellt nummer som gör det möjligt att identifiera läkemedlet]>
Czech: NN: {číslo} [vnitrostátní úhradové číslo nebo jiné vnitrostátní číslo identifikující léčivý přípravek]> <Neuplatňuje se.>
Swedish: I vissa fall har denna kombination av neurologiska tecken och symptom rapporterats som cauda equina-syndrom (3 %).
Czech: V některých případech byly hlášeny tyto kombinované neurologické příznaky a symptomy jako syndrom cauda equine (3 %).
Swedish: DepoCyte innehåller cytarabin och skall bortskaffas på ett sätt som är förenligt med lokala bestämmelser.
Czech: DepoCyte obsahuje cytarabin a je nutné ho zlikvidovat způsobem, který odpovídá místním předpisům.
Swedish: Din läkare kommer att regelbundet undersöka om du uppvisar några av dessa symptom.
Czech: Váš lékař bude tyto příznaky pravidelně sledovat.
Swedish: Hos en majoritet av patienterna kommer en sådan behandling att vara en del av den symptomatiska lindringen av sjukdomen.
Czech: U většiny pacientů bývá léčba součástí symptomatické paliace choroby.
Swedish: För patienter som inte svarade avbröts behandlingen efter 4 veckor.
Czech: U pacientů, kteří na léčbu nereagovali, byla léčba podle protokolu po 4 týdnech ukončena.
Swedish: Ett statistiskt signifikant samband mellan behandling och respons observerades (Fisher`s exakta test p- värde -0,002).
Czech: Byla zjištěna statisticky významná spojitost mezi léčbou a odezvou (v exaktním Fisherově testu byla hodnota p = 0,002).
Swedish: Använd inte verktyg eller maskiner under behandlingen.
Czech: Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje během léčby.
Swedish: DepoCyte skall inte spädas eller blandas med något annat läkemedel, eftersom varje förändring i koncentration eller pH kan påverka mikropartiklarnas stabilitet.
Czech: DepoCyte se nesmí ředit ani mísit se žádným dalším léčivem, protože by jakákoliv změna koncentrace nebo pH mohla ovlivnit stabilitu mikročástic.
Swedish: • Ihållande eller extrem dåsighet
Czech: • přetrvávající nebo extrémní ospalost;
Swedish: Mycket vanliga: svaghet
Czech: Velmi časté: slabost
Swedish: Eftersom toxiska effekter kan uppstå när som helst under behandlingen (även om de är vanligast inom 5 dagar efter administrering), skall patienter som ges DepoCyte-behandling övervakas kontinuerligt med avseende på utveckling av neurotoxicitet.
Czech: Jelikož se toxické účinky mohou během léčby projevit kdykoliv (nejčastěji ovšem během 5 dnů podávání), je třeba pacienty, kteří jsou DepoCytem léčeni, s ohledem na možný vývoj neurotoxicity soustavně sledovat.
Swedish: Mycket vanliga (upplevs av mer än 1 av 10 patienter)
Czech: Velmi časté (objevují se u více než 1 pacienta z 10)
Swedish: Biotransformering
Czech: Biotransformace
Swedish: Adekvata försiktighetsåtgärder skall vidtagas vid handhavande och administrering av cytotoxiska läkemedel (korrekt teknik vid hantering, användning av en lämplig och för ändamålet särskilt avsedd plats, skyddsklädsel, procedurer för att minska risken för kontaminering).
Czech: Při manipulaci a podávání cytotoxického léčiva je nutné zachovávat příslušná bezpečnostní opatření (správnou techniku manipulace, použití vhodného vyhrazeného prostoru, ochranný oděv, postupy pro zamezení rizika kontaminace).
Swedish: Undvik kraftig omskakning.
Czech: Vyvarujte se příliš prudkého třepání.
Swedish: Dessa reaktioner har huvudsakligen rapporterats vid erfarenheter efter marknadsföring av DepoCyte, i form av spontana fallrapporter.
Czech: Tyto reakce byly hlášeny hlavně po uvedení přípravku DepoCyte na trh formou spontánního hlášení.
Swedish: DepoCyte kan orsaka allvarlig neurologisk toxicitet.
Czech: DepoCyte může vyvolat závažnou neurologickou toxicitu.
Swedish: Suspension för injektion.
Czech: Injekční suspenze.
Swedish: Hydrocefalus har också rapporterats, eventuellt påskyndad av araknoidit.
Czech: Byl hlášen také hydrocefalus, zřejmě urychlený arachnoiditidou.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD <Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.> <Ej relevant.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.> <Neuplatňuje se.>
Swedish: Andra läkemedel och DepoCyte:
Czech: Další léčivé přípravky a DepoCyte
Swedish: • Personal måste bära skyddsutrustning: glasögon, skyddsrock, engångshandskar och
Czech: • personál musí nosit ochranné brýle, plášť, rukavice na jedno použití a masku;
Swedish: Försök med mus, råtta och hund har visat att fritt cytarabin är mycket toxiskt för hematopoetiska systemet.
Czech: Ve studiích na myších, potkanech a psech se prokázalo, že volný cytarabin je vysoce toxický pro hemopoetický systém.
Swedish: Injektionen sker långsamt under 1-5 minuter.
Czech: Vstřikuje se pomalu po dobu 1 − 5 minut.
Swedish: • Personal skall utbildas i god teknik för hantering av anticancermedel
Czech: • pracovníci musejí být vyškoleni pro používání správných metod manipulace s protirakovinnými přípravky;
Swedish: DepoCyte måste användas som det tillhandahålls; det får inte spädas (se avsnitt 6.2).
Czech: DepoCyte se podává tak, jak je dodán; nesmí se ředit (viz bod 6.2).
Swedish: Mekanismen är ej helt känd, men det verkar som om ara-CTP verkar huvudsakligen genom hämning av DNA-syntes.
Czech: Mechanismus působení není dosud zcela znám, zdá se však, že primárním účinkem ara-CTP je inhibice syntézy DNA.
Swedish: Mycket vanliga: trombocytopeni Mycket vanliga: trombocytopeni
Czech: Velmi časté: trombocytopenie Velmi časté: trombocytopenie
Swedish: Oanvänt läkemedel får inte användas senare.
Czech: Nespotřebovaný léčivý přípravek se nesmí následně použít.
Swedish: Därför skall, som vid all intratekal cytotoxisk behandling, behovet för bedömning av cerebrospinalvätskeflödet beaktas innan behandlingen påbörjas.
Czech: Proto stejně jako u jakékoli jiné intratekální cytotoxické léčby je nutné zvážit potřebu vyhodnocení toku cerebrospinální tekutiny před začátkem léčby.
Swedish: Symptomen har inkluderat effekter på nervsystemet (t.ex. kramper, smärta, domningar eller stickningar, blindhet eller synstörningar).
Czech: Příznaky zahrnují účinky na nervový systém (např. křeče, bolest, znecitlivění nebo brnění, slepotu nebo poruchy vidění).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om kraftig missfärgning, förändrat utseende eller defekt behållare noteras.
Czech: Tento lék nepoužívejte, jestliže si všimnete značné změny zabarvení, změněného vzhledu nebo poškozeného balení.
Swedish: I en tidig okontrollerad studie utan dexametasonprofylax gavs engångsdoser i upp till 125 mg. En patient, som gavs 125 mg, dog av encefalopati 36 timmar efter att ha fått DepoCyte intraventrikulärt.
Czech: V rámci jedné rané nekontrolované studie bez dexamethasonové profylaxe byly podávány jednotlivé dávky až 125 mg. Jeden pacient s dávkou 125 mg zemřel na encefalopatii 36 hodin potom, co mu byl intraventrikulárně vpraven DepoCyte.
Swedish: Vanliga (upplevs hos färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 patienter)
Czech: Časté (objevují se u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 pacienta ze 100)
Swedish: P.g.a. möjlig utsöndring i human mjölk och risken för allvarliga biverkningar hos ammande spädbarn, rekommenderas inte DepoCyte för ammande kvinnor.
Czech: Z důvodu možného vylučování do lidského mléka, a protože hrozí potenciální závažné nežádoucí účinky u kojených dětí, nedoporučuje se léčba přípravkem DepoCyte u kojících žen.
Swedish: Det finns inga rapporter som uttryckligen berör effekterna av DepoCyte-behandling på förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Nejsou žádné zprávy, že léčba DepoCytem výslovně ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Swedish: DepoCyte får inte blandas med andra läkemedel (se avsnitt 6.2).
Czech: DepoCyte se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky (viz bod 6.2).
Swedish: Kolesterol
Czech: Cholesterol
Swedish: Dessa förändringar tros vara överensstämmande med de toxiska effekterna av andra intratekala ämnen som oinkapslat cytarabin.
Czech: Předpokládalo se, že jsou tyto změny v souladu s toxickým účinkem dalších intratekálních léků, jako je nezapouzdřený cytarabin.
Swedish: På grund av dess toxicitet bör särskilda försiktighetsåtgärder vidtagas vid handhavande av DepoCyte.
Czech: S ohledem na jeho toxický charakter je třeba při manipulaci s léčivem DepoCyte uplatňovat speciální bezpečnostní opatření.
Swedish: DepoCyte får inte blandas med några andra läkemedel.
Czech: DepoCyte se nesmí míchat s žádnými jinými léčivými přípravky.
Swedish: För cellcykelfasspecifika antimetaboliter är exponeringsvaraktigheten av neoplastiska celler för cytotoxiska koncentrationer en viktig avgörande faktor för effektivitet.
Czech: Pro antimetabolity specifické pro fáze buněčného cyklu je trvání expozice neoplastických buněk cytotoxickým koncentracím důležitou podmínkou účinnosti.
Swedish: I in vitro studier, i vilka mer än 60 cellinjer undersökts, visades att medianvärdet för den cytarabinkoncentration som resulterade i 50% tillväxtshämning (IC50) var ungefär 10 µM (2,4 µg/ml) vid två dagars exponering och 0,1 µM (0,024 µg/ml) vid 6 dagars exponering.
Czech: V rámci studií in vitro, kdy bylo studováno přes 60 buněčných linií, se ukázalo, že medián koncentrací cytarabinu vedoucích k 50% inhibici růstu (IC50) činí při dvou dnech expozice zhruba 10 µM (2,4 µg/ml) a při 6 dnech expozice 0,1 µM (0,024 µg/ml).
Swedish: Denna patient fick emellertid samtidig strålningsbehandling av hela hjärnan och hade tidigare fått metotrexat intraventrikulärt.
Czech: Tento pacient však souběžně podstupoval celomozkové ozařování a předtím dostával intraventrikulárně methotrexat.
Swedish: En överdos med DepoCyte kan eventuellt sättas i samband med allvarlig araknoidit inklusive encefalopati.
Czech: Předávkování lékem DepoCyte může být spojeno se závažnou arachnoiditidou včetně encefalopatie.
Swedish: Om produkten inte används omedelbart är användaren ansvarig för att kontrollera förvaringstiden och förhållandena före användning, vilka normalt inte bör vara längre än 4 timmar vid 18-22 °C.
Czech: Jestliže není použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání před použitím odpovídá uživatel a normálně by tato doba neměla překročit 4 hodiny při 18 až 22 °C.
Swedish: Araknoidit är ett syndrom som visar sig huvudsakligen i form av illamående, kräkningar, huvudvärk och feber.
Czech: Arachnoiditis je syndrom projevující se hlavně nevolností, zvracením, bolestmi hlavy a horečkami.
Swedish: Med tanke på de rapporterade biverkningarna bör patienter emellertid rådas att inte köra bil eller använda maskiner under behandling.
Czech: Avšak s ohledem na nahlášené nežádoucí účinky léčiva je třeba pacienty poučit, že během léčby by neměli řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Swedish: Mer än 90% av tillfört cytarabin hade utsöndrats dag 4 och ytterligare 2,7% dag 21.
Czech: Do 4. dne bylo z těla vyloučeno více než 90% cytarabinu, dalších 2,7% do 21 dnů.
Swedish: • Svaghet
Czech: • slabost;
Swedish: Toxiska effekter kan uppstå efter endosbehandling eller efter kumulativa doser.
Czech: Toxické účinky mohou být vyvolány jednotlivou dávkou nebo kumulativními dávkami.
Swedish: Patienter som får DepoCyte skall samtidigt behandlas med kortikosteroider (t.ex. dexametason) för att mildra symptomen på araknoidit (se avsnitt 4.8), vilken är en mycket vanlig biverkning.
Czech: Pacientům užívajícím DepoCyte musí být podávány souběžně kortikosteroidy (např. dexamethason), aby se zmírnily symptomy arachnoiditidy (viz bod 4.8), která patří mezi velmi časté nežádoucí účinky.
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Swedish: Topparna följdes av en bifasisk eliminationsprofil bestående av en initial brant nedgång och en därefter följande långsam nedgång med en terminal halveringstid på 100 till 263 timmar i dosintervallet 12,5 mg till 75 mg.
Czech: Po těchto vrcholech následoval profil bifázické eliminace, sestávající z počátečního prudkého poklesu a následného pomalého poklesu s poločasem terminální fáze 100263 hodin při rozmezí dávek 12,5 až 75 mg.
Swedish: Proportionen för överlevande patienter vid 12 månader var 24% för DepoCyte mot 19% för oinkapslat cytarabin.
Czech: Podíl pacientů, kteří byli naživu po 12 měsících, činil u DepoCyte 24% a u nezapouzdřeného cytarabinu 19%.
Swedish: *Cykellängden var två veckor under vilka patienten erhöll antingen en dos DepoCyte eller fyra doser cytarabin eller metotrexat.
Czech: *Délka cyklu byla 2 týdny, během níž byla pacientům podávána buď 1 dávka DepoCytu nebo 4 dávky cytarabinu nebo methotrexatu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimetaboliter (pyrimidinanaloger) ATC-kod L01BC01
Czech: Farmakoterapeutická třída: Antimetabolity, analogy pyrimidinu, Kód ATC: L01B C01
Swedish: Se till att du tar de dexametasontabletter som du kanske har fått utskrivna enligt anvisningarna, eftersom de minskar risken för biverkningar från DepoCyte.
Czech: Ujistěte se, že užíváte podle pokynů ještě případné tablety dexamethasonu, které máte možná předepsány, protože snižují riziko nechtěných účinků způsobených DepoCytem.
Swedish: Dessutom ökar denna formulering, jämfört med fritt cytarabin, den biologiska halveringstiden med en faktor om 27 till 71 beroende på administreringsväg och i vilket kompartment provet tagits.
Czech: Mimoto se v porovnání s volným cytarabinem u této formy zvyšuje biologický poločas faktorem 27 − 71 podle cesty podání a analyzovaného kompartmentu.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Swedish: Blodet och lymfsystemet DepoCyte
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Swedish: DepoCyte skall användas snarast efter att förpackningen först öppnats, och bör normalt användas inom 4 timmar (vid förvaring vid 18-22 ºC).
Czech: DepoCyte je nutné použít co nejdříve po prvním otevření a normálně se musí použít do 4 hodin (skladován při 18 - 22 ºC).
Swedish: Liknande förändringar (generellt beskrivna som minimala till lätta) observerades också hos vissa djur som erhöll DepoFoam (DepoCytevesikler utan cytarabin) men inte i kontrollgruppen djur som erhöll natriumkloridlösning.
Czech: Podobné změny (obecně charakterizované jako minimální až mírné) byly také pozorovány i u některých zvířat, kterým byl podáván samotný DepoFoam (vezikuly DepoCytu bez cytarabinu), ale nikoli u kontrolních zvířat, jimž byl vpravován roztok chloridu sodného.
Swedish: • Delvis förlamning
Czech: • částečné ochrnutí.
Swedish: Inga formella utvärderingar av farmakokinetiska läkemedelsinteraktioner mellan DepoCyte och andra ämnen har utförts.
Czech: Nebylo provedeno žádné formální posouzení farmakokinetických mezilékových interakcí mezi DepoCytem a dalšími léčivy.
Swedish: Vanliga: somnolens Vanliga: somnolens
Czech: Časté: somnolence Časté: somnolence
Swedish: I motsats till detta har intratekal administrering av 30 mg fritt cytarabin visat en bifasisk CSF-koncentrationsprofil med en terminal halveringstid på omkring 3,4 timmar.
Czech: Oproti tomu se po intratekálním podání 30 mg volného cytarabinu projevoval bifázický koncentrační profil v CST s poločasem terminální fáze 3,4 hodin.
Swedish: Intratekal administrering av cytarabin kan orsaka myelopati (3 %) och annan neurologisk toxicitet, vilket ibland leder till bestående neurologiskt bortfallssymtom.
Czech: Intratekální podávání cytarabinu může způsobit vznik myelopatie (3 %) a další neurologické toxicity, vedoucí někdy až k permanentnímu neurologickému deficitu.
Swedish: I tabell 3 nedan redovisas dessa reaktioner för patienter behandlade med DepoCyte och även för patienter behandlade med metotrexat och cytarabin.
Czech: V tabulce 3 níže se uvádí tyto nežádoucí účinky u pacientů léčených pomocí DepoCyte a rovněž u pacientů léčených methotrexatem a cytarabinem.
Swedish: • Blindhet eller andra synstörningar
Czech: • slepota a jiné poruchy zraku;
Swedish: Blockering eller reduktion av cerebrospinalvätskans flöde kan ge upphov till ökad koncentration av fritt cytarabin i cerebrospinalvätskan med ökad risk för neurotoxicitet.
Czech: Zablokování nebo snížení toku cerebrospinální tekutiny může vést ke zvýšení koncentrace volného cytarabinu v cerebrospinální tekutině, a tedy ke zvýšenému riziku neurotoxicity.
Swedish: Dosen för vuxna är 50 mg (en injektionsflaska DepoCyte).
Czech: Dávka u dospělých činí 50 mg (jedna injekční lahvička DepoCytu).
Swedish: • Manlig och kvinnlig personal som försöker skaffa barn och kvinnlig gravid personal skall inte
Czech: • mužský i ženský personál, který se snaží počít dítě, a těhotné ženy mezi personálem musejí být z práce s touto látkou vyloučeny;
Swedish: • Feber
Czech: • horečka;
Swedish: Eftersom den är en engångsdosflaska och inte innehåller något konserveringsmedel, måste läkemedlet användas inom fyra (4) timmar efter att flaskan har tömts.
Czech: Protože injekční lahvička je na jedno použití a neobsahuje žádné konzervační látky, léčivý přípravek se musí použít do 4 hodin po natažení z injekční lahvičky.
Swedish: Efter lumbalpunktion rekommenderas att patienten instrueras att ligga ned under en timme.
Czech: Po podání lumbální punkcí se doporučuje pacienta poučit, že musí po dobu jedné hodiny zůstat rovně ležet.
Swedish: Inom varje frekvensintervall anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny sestupně podle klesající závažnosti.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Czech: − Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Behandling av överdosering bör inriktas på att upprätthålla vitala funktioner.
Czech: Při zvládání předávkování je třeba se zaměřit na udržení vitálních funkcí.