FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ...................................... ≥ 104.9 CCID50 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and FCV G1 strains) ..................... ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) .................................................................... ≥ 103.0 EID50 Excipient:
Italian: Herpesvirus attenuato della rinotracheite felina (ceppo FHV F2) .................................. ≥ 104,9 DICC50 Antigeni inattivati della Calicivirosi felina (ceppi FCV 431 e G1) ................................ ≥ 2,0 U.ELISA Chlamydophila felis attenuata (ceppo 905) ....................................................................... ≥ 103,0 DIU50 Eccipienti:
English: 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Italian: 29, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCIA
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh solvent
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Purevax RCCh solvente
English: 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCE
Italian: 29, avenue Tony Garnier F-69007 LYON FRANCIA
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ...................................... ≥ 104.9 CCID50 Inactivated feline Calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains) .............................. ≥ 2.0 ELISA U. Attenuated Chlamydophila felis (905 strain) .................................................................... ≥ 103.0 EID50 Excipient:
Italian: Antigeni inattivati della Calicivirosi felina (ceppi FCV 431 e G1) ................................ ≥ 2,0 U.ELISA Chlamydophila felis attenuata (ceppo 905) ....................................................................... ≥ 103,0 DIU50
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO (DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI ) E TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent
Italian: Scatola contenente 10 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 10 flaconi da 1 ml di solvente Scatola contenente 50 flaconi da 1 dose di liofilizzato e 50 flaconi da 1 ml di solvente
English: Per dose of 1ml: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50
Italian: In una dose da 1 ml: FHV (ceppo F2) ................................................................................................................ ≥ 104,9 DICC50
English: Gentamicin, at most.......................................................................................................................... 28 µg Solvent:
Italian: Gentamicina, max .......................................................................................................................... 28 µg Solvente:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate and solvent for suspension for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Purevax RCCh, liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Purevax RCCh lyophilisate for injection
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Purevax RCCh liofilizzato per iniettabile.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate bottle
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Gentamicin, at most.......................................................................................................................... 28 µg
Italian: Gentamicina, max............................................................................................................................ 28 µg
English: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation F-69800 Saint Priest France
Italian: F-69800 Saint-Priest
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo validi sono le versioni definitive ottenute nel corso della procedura del gruppo di coordinamento.
English: Elderly population (> 65 years old)
Italian: Popolazione anziana (> 65 anni di età)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 July 2019
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02 luglio 2019
English: The infusion will take approximately 2 hours.
Italian: L'infusione richiederà circa 2 ore.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including braille accepted.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
English: Your doctor will want to monitor you closely for at least 16 weeks.
Italian: Il medico la terrà sotto stretta osservazione per almeno 16 settimane.
English: 40 to less than 60 60 to less than 100 above 100
Italian: da 40 a meno di 60 da 60 a meno di 100 più di 100
English: In accordance with national recommendations, your doctor might consider that you need supplementary measures to prevent infection.
Italian: In conformità alle raccomandazioni nazionali, il medico può ritenere necessario che lei adotti misure aggiuntive per prevenire l'infezione.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1371/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1371/001
English: The patient should be monitored for one hour following infusion.
Italian: Il paziente deve essere monitorato per un'ora dopo l'infusione.
English: Vaccination may further activate complement.
Italian: La vaccinazione può attivare ulteriormente il complemento.
English: Your first dose is called the loading dose.
Italian: La prima dose si chiama “dose di carico”.
English: After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Italian: Dopo la diluizione, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
English: You should bear in mind that you should still see a doctor as soon as possible, even if you feel better after having taken the antibiotics.
Italian: Tenga presente che dovrà consultare comunque un medico appena possibile, anche se si sente meglio dopo aver preso gli antibiotici.
English: 5 mg/mL after dilution
Italian: 5 mg/mL dopo diluizione
English: You should also be aware that vaccination may not always prevent this type of infection.
Italian: Deve sapere inoltre che la vaccinazione può non sempre prevenire questo tipo di infezione.
English: Age (years) at first infusion in study
Italian: Età (anni) alla prima infusione nello studio
English: A risk to infants cannot be excluded.
Italian: Il rischio per i lattanti non può essere escluso.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: In pregnant women the use of ravulizumab may be considered following an assessment of the risks and benefits.
Italian: Nelle donne in gravidanza l'uso di ravulizumab può essere considerato dopo una valutazione dei rischi e dei benefici.
English: Treatment with any therapeutic protein may induce an immune response.
Italian: Il trattamento con qualsiasi proteina terapeutica può indurre una risposta immunitaria.
English: Other systemic infections
Italian: Altre infezioni sistemiche
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, la denominazione e il numero del lotto del medicinale somministrato devono essere registrati in modo chiaro.
English: Therapeutic steady-state drug concentrations are reached after the first dose.
Italian: Le concentrazioni terapeutiche del farmaco allo steady-state si raggiungono dopo la prima dose.
English: Prepare Ultomiris as follows:
Italian: Preparare Ultomiris nel modo seguente:
English: This is equivalent to 133 % of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Italian: Ciò è equivalente-al 133 % dell'assunzione massima giornaliera raccomandata di sodio per un adulto.
English: This medicine contains sodium (see section 2 “Ultomiris contains sodium”).
Italian: Questo medicinale contiene sodio (vedere paragrafo 2 “Ultomiris contiene sodio”).
English: If you experience any of the symptoms described above, you should take the course of antibiotics as prescribed.
Italian: Se si manifesta uno dei sintomi descritti sopra, deve prendere il ciclo di antibiotici come prescritto.
English: The safety and efficacy of ravulizumab in children with PNH aged 0 to < 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ravulizumab nei bambini con EPN di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state stabilite.
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Ultomiris from light during administration to the patient.
Italian: Non è necessario proteggere la soluzione diluita di Ultomiris dalla luce durante la somministrazione al paziente.
English: See the leaflet for further information.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: If you have any of these symptoms, contact your doctor.
Italian: Se ha uno qualsiasi di questi sintomi, contatti il medico.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): Headache
Italian: Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 mL
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 30 mL
English: No case of overdose has been reported to date.
Italian: Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
English: Do not give this medicine to children under 18 years of age as no data are available on its safety and effectiveness in this group.
Italian: Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, perché non sono disponibili dati in merito alla sicurezza e all'efficacia in questa fascia d'età.
English: If you receive more Ultomiris than you should
Italian: Se riceve più Ultomiris di quanto deve
English: Other medicines and Ultomiris
Italian: Altri medicinali e Ultomiris
English: Transfer the recommended dose to an infusion bag.
Italian: • Trasferire la dose raccomandata in una sacca da infusione.
English: Minimum infusion duration minutes (hours)
Italian: Durata minima dell'infusione minuti (ore)
English: The prepared solution should be administered immediately following preparation.
Italian: • La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione.
English: o The risk of developing antibodies to ravulizumab.
Italian: o Il rischio di sviluppare anticorpi contro ravulizumab.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA43
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA43
English: There is no evidence indicating any special precautions are required for treating a geriatric population - although experience with ravulizumab in elderly patients is limited.
Italian: Non esistono prove che indichino la necessità di adottare precauzioni particolari per il trattamento della popolazione geriatrica, sebbene l'esperienza con ravulizumab nei pazienti anziani sia limitata.
English: Vaccination reduces, but does not eliminate, the risk of meningococcal infections.
Italian: La vaccinazione riduce, ma non elimina, il rischio di infezioni meningococciche.
English: By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: Based on medical history.
Italian: In base all'anamnesi medica.
English: Physicians should advise patients about gonorrhoea prevention.
Italian: I medici devono fornire consulenza ai pazienti in merito alla prevenzione della gonorrea.
English: No animal studies have been conducted to evaluate the genotoxic and carcinogenic potential of ravulizumab.
Italian: Non sono stati condotti studi negli animali per valutare il potenziale genotossico e cancerogeno di ravulizumab.
English: Therefore, patients should be closely monitored for disease symptoms after recommended vaccination.
Italian: Pertanto, i pazienti devono essere attentamente monitorati in relazione ai sintomi della malattia dopo la vaccinazione raccomandata.
English: You should take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Italian: Deve tenere in considerazione questo dato se sta seguendo una dieta a basso contenuto di sodio.
English: Ultomiris should not be shaken.
Italian: Ultomiris non deve essere agitato.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
English: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 UNITED STATES
Italian: Patheon Biologics LLC 4766 La Guardia Drive St. Louis, Missouri 63134 STATI UNITI
English: Patients must be vaccinated or revaccinated according to current national guidelines for vaccination use.
Italian: I pazienti devono essere vaccinati o rivaccinati in accordo alle linee guida nazionali sulla vaccinazione vigenti.
English: The prepared solution should be administered immediately following preparation unless it is stored at 2-8°C.
Italian: La soluzione preparata deve essere somministrata immediatamente dopo la preparazione a meno che non sia conservata a una temperatura di 2 - 8 °C.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
English: 2- Before administration Dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
Italian: La diluizione deve essere eseguita in conformità alle norme di buona pratica, in particolare nel rispetto dell'asepsi.
English: If you are allergic to ravulizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Se è allergico a ravulizumab, alle proteine derivate da prodotti del topo, ad altri anticorpi monoclonali o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Mean (SD) Median Min, max
Italian: Media (DS) Mediana Min, max
English: Infusion must be administered through a 0.2 µm filter.
Italian: L'infusione deve essere somministrata tramite un filtro da 0,2 µm.
English: These are severe infections affecting the linings of the brain and can spread throughout the blood and body (sepsis).
Italian: Si tratta di infezioni gravi, che interessano le membrane di rivestimento del cervello e possono diffondersi nel sangue e nell'organismo (sepsi).
English: If you suspect that you have been accidentally given a higher dose of Ultomiris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Italian: Se sospetta di aver ricevuto accidentalmente una dose di Ultomiris superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al medico.
English: Table 3 gives the adverse reactions observed from clinical trials.
Italian: La Tabella 3 riporta le reazioni avverse osservate negli studi clinici.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Ultomiris
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Istruzioni per l'uso per operatori sanitari Manipolazione di Ultomiris
English: This anti-drug antibody was transient in nature with low titre and did not correlate with clinical response or adverse events.
Italian: L'anticorpo anti-farmaco è stato di natura transitoria, a basso titolo e non correlato alla risposta clinica o ad eventi avversi.
English: By attaching to and blocking the C5 protein, this medicine can stop complement proteins from attacking red blood cells and so control symptoms of the disease.
Italian: Legandosi alla proteina C5 e bloccandola, questo medicinale può impedire alle proteine del complemento di attaccare i globuli rossi, controllando così i sintomi della malattia.
English: Sex (n, %)
Italian: Sesso, n (%)
English: Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and their signs and symptoms.
Italian: Ai pazienti devono essere fornite le informazioni presenti nel foglio illustrativo, al fine di sensibilizzarli in merito alle potenziali infezioni gravi e ai relativi segni e sintomi.
English: o Enrolment in the PNH registry.
Italian: o L'arruolamento nel Registro EPN.
English: If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal infection symptoms), you should immediately inform your doctor.
Italian: Se manifesta uno dei sintomi dell'infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Sintomi dell'infezione meningococcica), deve informare immediatamente il medico.
English: However, chemical and physical stability of the diluted product have been demonstrated for up to 24 hours at 2°C-8°C and up to 6 hours at room temperature.
Italian: Tuttavia, la stabilità chimica e fisica del prodotto diluito è stata dimostrata per un periodo fino a 24 ore a 2°C-8°C e fino a 6 ore a temperatura ambiente.
English: Two weeks after receiving your loading dose, you will be given a maintenance dose of Ultomiris, and this will then be repeated once every 8 weeks.
Italian: Due settimane dopo aver ricevuto la dose di carico, le sarà somministrata una dose di mantenimento di Ultomiris, che sarà ripetuta una volta ogni 8 settimane.
English: In case of infusion reaction, infusion of ravulizumab should be interrupted and appropriate supportive measures should be instituted if signs of cardiovascular instability or respiratory compromise occur.
Italian: In caso di reazione legata all'infusione, l'infusione di ravulizumab deve essere interrotta e devono essere istituite adeguate misure di supporto se compaiono segni di instabilità cardiovascolare o compromissione respiratoria.
English: Because the route of ravulizumab administration is an intravenous infusion and the dosage form is a solution, 100 % of the administered dose is considered bioavailable.
Italian: Poiché la via di somministrazione di ravulizumab è l'infusione endovenosa e la forma farmaceutica è una soluzione, si considera biodisponibile il 100 % della dose somministrata.
English: Ultomiris is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Italian: Ultomiris non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
English: The educational and controlled distribution programme is aimed at education and instruction of healthcare professionals/patients about the detection, careful monitoring, and/or proper management of selected safety concerns associated with Ultomiris.
Italian: Il programma educazionale e di distribuzione controllata ha lo scopo di fornire informazioni e istruzioni agli operatori sanitari/ai pazienti in merito al rilevamento, all'attento monitoraggio e/o alla corretta gestione di rischi per la sicurezza associati a Ultomiris.
English: If an adverse event occurs during the administration of Ultomiris, the infusion may be slowed or stopped at the discretion of the physician.
Italian: Se si verifica un evento avverso durante la somministrazione di Ultomiris, l'infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione del medico.
English: The effects of the medicine on an unborn child are not known.
Italian: Non sono noti gli effetti del medicinale sul nascituro.
English: The time to maximum observed concentration (tmax) is expected at the end of infusion (EOI) or soon after EOI.
Italian: Il tempo alla concentrazione massima osservata (tmax) è previsto alla fine dell'infusione o subito dopo.
English: o All patients must be monitored for signs of meningitidis.
Italian: o Tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la comparsa di segni di meningite.
English: More than 80 % of patients in both treatment groups had a history of transfusion within 12 months of study entry.
Italian: Più dell'80 % dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento aveva ricevuto una trasfusione nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
English: The following requirements need to be fulfilled before the product is dispensed:
Italian: Prima della dispensazione del medicinale devono essere soddisfatti i seguenti requisiti:
English: If you were previously receiving another medicine for PNH called Soliris, the loading dose should be given 2 weeks after the last Soliris infusion.
Italian: Se ha ricevuto in precedenza un altro medicinale per l'EPN chiamato Soliris, la dose di carico deve essere somministrata 2 settimane dopo l'ultima infusione di Soliris.
English: ≥ 40 to < 60 ≥ 60 to < 100
Italian: da ≥ 40 a < 60 da ≥ 60 a < 100
English: Prior to dilution, the solution in the vials should be visually inspected; the solution should be free of any particulate matter or precipitation.
Italian: Prima della diluizione, la soluzione nei flaconcini deve essere ispezionata visivamente; la soluzione deve essere priva di particelle o precipitato.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ultomiris in one or more subsets of the paediatric population in paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ultomiris in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'emoglobinuria parossistica notturna (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Dosing schedule is allowed to occasionally vary by ± 7 days of the scheduled infusion day (except for the first maintenance dose of ravulizumab) but the subsequent dose should be administered according to the original schedule.
Italian: Lo schema di somministrazione può variare occasionalmente di ± 7 giorni rispetto al giorno di infusione programmato (eccetto per la prima dose di mantenimento di ravulizumab), ma la dose successiva deve essere somministrata secondo lo schema originario.
English: Administration of ravulizumab may result in infusion reactions.
Italian: La somministrazione di ravulizumab può provocare reazioni legate all'infusione.
English: Male Female
Italian: Maschio Femmina
English: o The risk of immunogenicity and advice on post-infusion monitoring.
Italian: o Il rischio di immunogenicità e i consigli sul monitoraggio post infusione.
English: Ultomiris is a medicine that contains the active substance ravulizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies, that attach to a specific target in the body.
Italian: Ultomiris è un medicinale che contiene il principio attivo ravulizumab e appartiene a una classe di medicinali chiamati anticorpi monoclonali, che si legano a uno specifico bersaglio presente nell'organismo.
English: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 UNITED STATES
Italian: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 STATI UNITI
English: Aseptic technique must be used.
Italian: Deve essere utilizzata una tecnica di asepsi.