FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Infekciju, ieskaitot varicella zoster, reaktivācija, citu vīrusinfekciju, PML un citu retu oportūnistisku infekciju reaktivācija:
Icelandic: Sýkingar, þ.m.t. endurvirkjun hlaupabólu-ristilsveiru (varicella zoster), endurvirkjun annarra veirusýkinga, ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga (PML) og aðrar mjög sjaldgæfar tækifærissýkingar:
Latvian: Laiks līdz 3-mēnešu un 6-mēnešu CDP sākumam bija ievērojami vēlāks siponimoda gadījumā, ar 3-mēnešu CDP riska samazināšanos par 21%, salīdzinot ar placebo (riska attiecība [hazard ratio, HR] 0,79, p=0,0134) un 6-mēnešu CDP riska samazināšanos par 26%, salīdzinot ar placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Icelandic: 3-mánaða og 6-mánaða staðfestur framgangur fötlunar hjá þeim sem fengu siponimod var marktækt seinkaður, þar sem áhættuminnkun fyrir 3-mánaða staðfestan framgang fötlunar var um 21% miðað við lyfleysu (áhættuhlutfall [HR] 0,79; p=0,0134) og áhættuminnkun fyrir 6-mánaða staðfestan framgang fötlunar var um 26% miðað við lyfleysu (HR 0,74; p=0,0058).
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ IEKŠĒJĀ IEPAKOJUMA APLOKSNE, KAS SATUR BLISTERU (titrēšanas iepakojums ar 12 apvalkotajām tabletēm pa 0,25 mg)
Icelandic: VASI SEM INNIHELDUR ÞYNNU (Skammtastillingarpakkning með 12 filmuhúðuðum 0,25 mg töflum)
Latvian: • karbamazepīns un dažas citas zāles var pazemināt Mayzent līmeni asinīs un tādēļ var traucēt tā pareizu darbību.
Icelandic: • carbamazepin og ákveðin lyf sem geta dregið úr magni Mayzent í blóði og geta því komið í veg fyrir að það virki sem skyldi.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem parādīja siponimoda izraisītu embriotoksicitāti un fetotoksicitāti žurkām un trušiem un teratogenitāti žurkām, ieskaitot embriju un augļu nāves gadījumus un skeleta vai viscerālas malformācijas pie iedarbības līmeņiem, kas salīdzināmi ar iedarbību cilvēkiem, lietojot dienas devu 2 mg (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkun á fósturvísi og fóstur af völdum siponimods hjá rottum og kanínum og vansköpun hjá rottum þ.m.t. dauða fósturvísis-fósturs og afmyndun beinagrindar eða líffæra við útsetningu sem er sambærileg við útsetningu hjá mönnum með 2 mg dagsskammti (sjá kafla 5.3).
Latvian: - Pacienti, kuriem pēdējo 6 mēnešu laikā bija miokarda infarkts (MI), nestabila stenokardija, insults/tranzitora išēmiska lēkme (TIL), dekompensēta sirds mazspēja (nepieciešama stacionāra ārstēšana) vai III/IV klases sirds mazspēja pēc Ņujorkas Sirds asociācijas (New York Heart Association, NYHA) klasifikācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: - Sjúklingar sem á síðustu 6 mánuðum hafa fengið hjartadrep, hvikula hjartaöng, slag/skammvinnt blóðþurrðarkast, versnandi hjartabilun (sem krefst innlagnar á sjúkrahús) eða hjartabilun af flokki III/IV samkvæmt NYHA (New York Heart Association) (sjá kafla 4.4).
Latvian: Lietojot siponimodu šiem pacientiem, siponimoda līmenis plazmā ir būtiski paaugstināts.
Icelandic: Notkun siponimods hjá þessum sjúklingum verður til þess að plasmagildi siponimods er verulega aukið.
Latvian: Samazinoties CYP2C9 metabolisma aktivitātei attiecīgajos genotipos, ir sagaidāma lielāka CYP3A4 ietekme uz siponimoda iedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Af því að umbrotavirkni CYP2C9 er minni fyrir viðeigandi arfgerðir, er gert ráð fyrir að lyf sem hafa áhrif á CYP3A4 hafi meiri áhrif á útsetningu fyrir siponimodi (sjá kafla 4.5) í þessum tilfellum.
Latvian: Katrā orgānu sistēmas klasē blakusparādības ir sakārtotas pēc biežuma, sākumā norādot visbiežāk novērotās reakcijas.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar flokkaðar samkvæmt tíðni þar sem algengasta aukaverkunin er talin upp fyrst.
Latvian: Ārstēšanas 3. un 6. mēnesī III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar SPMS, siponimoda grupā FEV1 vidējās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa bija -0,1 l katrā laika punktā, bez izmaiņām placebo grupā.
Icelandic: stigs rannsókninni hjá sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms var meðalbreyting frá upphafsgildi á FEV1 hjá siponimod hópnum -0,1 lítrar við hvorn tímapunkt en engin breyting varð hjá lyfleysuhópnum.
Latvian: Noteikts, ka veseliem cilvēkiem vienreizējā maksimālā panesamā deva ir 25 mg, pamatojoties uz simptomātisku bradikardiju pēc vienreizējas 75 mg devas lietošanas.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hefur stakur hámarksskammtur sem þoldist verið ákvarðaður sem 25 mg byggt á hægslætti með einkennum sem kom fram eftir staka 75 mg skammta.
Latvian: Šīs onkoloģiskās atrades tika uzskatītas par specifiskām pelēm vai saistītas ar metabolisku aknu pielāgošanos īpaši jutīgām žurku sugām, ar apšaubāmu nozīmi cilvēkiem.
Icelandic: Þessar niðurstöður um æxli voru annaðhvort taldar vera sértækar fyrir mýs eða rekjanlegar til aðlögunar lifrarumbrota í sérstaklega næmum rottutegundum og vafasamt er að þær skipti máli fyrir menn.
Latvian: • ja Jums ir bijuši vai pašlaik ir redzes traucējumi (īpaši stāvoklis, ko sauc par makulas tūsku), acs iekaisums vai infekcija (uveīts);
Icelandic: ef þú hefur einhvern tímann verið með eða ert með erfiðleika tengda sjón (sérstaklega ástand sem kallað er sjónudepilsbjúgur) eða sýkingu eða bólgu í auga (æðahjúpsbólga).
Latvian: Siponimodu plaši metabolizē galvenokārt citohroms P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) un mazākā mērā citohroms P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Icelandic: Siponimod umbrotnar mikið, aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) og í minna mæli fyrir tilstilli P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Latvian: CYP2C9 un CYP3A4 induktori
Icelandic: CYP2C9 og CYP3A4 virkjar
Latvian: Alemtuzumaba imūnsupresīvās iedarbības īpašību un ilguma, kas aprakstīti zāļu aprakstā, dēļ nav ieteicama ārstēšana ar siponimodu pēc alemtuzumaba lietošanas, ja vien ārstēšanas ieguvumi nepārprotami neatsver risku pacientam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna eiginleika alemtuzumabs og lengdar ónæmisbælandi áhrifa sem lýst er í lyfjaupplýsingum þess er ekki ráðlagt að hefja meðferð með siponimodi eftir meðferð með alemtuzumabi nema einstaklingsbundinn ávinningur meðferðar vegi ótvírætt þyngra en áhætta (sjá kafla 4.4).
Latvian: Siponimods jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem anamnēzē ir cukura diabēts, uveīts vai pavadoša tīklenes slimība, jo iespējams lielāks makulas tūskas rašanās risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Siponimod á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um sykursýki, æðahjúpsbólgu eða undirliggjandi/samhliða sjúkdóm í sjónu vegna hugsanlegrar aukinnar hættu á sjónudepilsbjúg (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas jābūt pieejamai nesen veiktai pilnai asins ainai (PAA) (t.i., veikta pēdējo 6 mēnešu laikā vai pēc iepriekšējas terapijas pārtraukšanas).
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á nýleg heildartalning blóðkorna (þ.e. gerð innan síðastliðinna 6 mánaða eða eftir að fyrri meðferð er hætt) að liggja fyrir.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība Mayzent lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Icelandic: Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Mayzent stendur skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Latvian: III fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem ar SPMS kopējais infekciju biežums bija salīdzināms starp pacientiem, kuri saņēma siponimodu un pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi 49,0% un 49,1%).
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni á sjúklingum með seinni síversnun MS-sjúkdóms var heildartíðni sýkinga svipuð hjá sjúklingum sem fengu siponimod og þeim sem fengu lyfleysu (49,0% miðað við 49,1%).
Latvian: Tā kā ārstēšanas uzsākšana saistīta ar sirdsdarbības ātruma samazināšanos, ārstēšanas uzsākšanas laikā siponimodu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar šīm zālēm.
Icelandic: Þar sem upphaf meðferðar dregur úr hjartsláttartíðni á ekki að nota siponimod samhliða þessum lyfjum við upphaf meðferðar.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos siponimods izraisīja limfomu, hemangiomu un hemangiosarkomu pelēm, savukārt žurku tēviņiem tika noteikta folikulāra adenoma un vairogdziedzera karcinoma.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum framkallaði siponimod eitlaæxli, blóðæðaæxli (haemangioma) og æðasarkmein (haemangiosarcoma) í músum, en eggbúsæxli og þekjuvefskrabbamein í skjaldkirtli kom fram í karlrottum.
Latvian: Ārstēšanu ar Mayzent uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze MS ārstēšanā.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð við MS-sjúkdómi mun hafa umsjón með meðferð með Mayzent.
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem rūpīgi jāizlasa lietošanas instrukcija un jāsaglabā lietošanas instrukcija gadījumā, ja nepieciešams to pārlasīt terapijas laikā.
Icelandic: Sjúklingar eiga að lesa fylgiseðilinn vandlega áður en meðferð er hafin og geyma fylgiseðilinn ef þeir skyldu þurfa að finna upplýsingar í honum aftur á meðan meðferðinni stendur.
Latvian: Pacienti ar hipertensiju, ko nevarēja kontrolēt ar zālēm, tika izslēgti no dalības klīniskajos pētījumos, tādēļ pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, kas saņem siponimodu, jāpievērš pastiprināta uzmanība.
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting sem ekki hafði tekist að lækka með lyfjum voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum og gæta á sérstakrar varúðar ef sjúklingar með vanmeðhöndlaðan háþrýsting fá meðferð með siponimodi.
Latvian: • Pirms terapijas uzsākšanas un regulāri pēc tam ārsts nodrošinās konsultāciju par siponimoda izraisītu iespējamu teratogēnu risku auglim un nepieciešamām darbībām šī riska mazināšanai.
Icelandic: Læknar munu veita ráðgjöf áður en meðferð er hafin og reglulega eftir það varðandi hugsanlega hættu á vansköpun sem tengist siponimodi og nauðsynlegar aðgerðir til að draga úr áhættunni.
Latvian: Imūnsupresantu lietošana šajā periodā var izraisīt papildu iedarbību uz imūnsistēmu, tādēļ 3 līdz 4 nedēļas pēc pēdējās devas jāievēro piesardzība.
Icelandic: Notkun ónæmisbælandi lyfja á þessu tímabili getur valdið viðbótaráhrifum á ónæmiskerfið og því á að gæta varúðar í 3 til 4 vikur eftir síðasta skammt.
Latvian: Tomēr tika ziņots par herpes zoster infekcijas biežuma palielināšanos, lietojot siponimodu (2,5%) salīdzinājumā ar placebo (0,7%).
Icelandic: Hins vegar var greint frá aukinni tíðni ristils við notkun siponimods (2,5%) miðað við lyfleysu (0,7%).
Latvian: • izsitumi ar maziem ar šķidrumu pildītiem pūslīšiem, kas parādās uz apsārtušas ādas (vīrusu infekcijas, ko sauc par herpes zoster, simptomi; tie var būt smagi),
Icelandic: Útbrot með litlum vökvafylltum blöðrum sem koma fram á húð sem orðin er rauð (einkenni veirusýkingar sem kölluð eru ristill og getur verið alvarleg)
Latvian: Laiks līdz 3-mēnešu CDP pret placebo
Icelandic: Tími fram að 3-mánaða CDP miðað við lyfleysu
Latvian: • Pirms ārstēšanas uzsākšanas veiciet CYP2C9 genotipēšanu, lai noteiktu siponimoda uzturošo devu.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin á að gera arfgerðargreiningu fyrir CYP2C9 til þess að ákvarða viðhaldsskammt siponimods.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūsu ārsts pateiks, vai Jūsu slimība ļauj droši vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvort þú getir ekið og notað vélar á öruggan hátt vegna veikindanna.
Latvian: Tie var būt aknu darbības traucējumu simptomi.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sjónudepilsbjúgs.
Latvian: Jāizvairās no dzīvu novājinātu vakcīnu lietošanas, kamēr pacienti lieto siponimodu un 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Forðast á notkun lifandi veiklaðra bóluefna meðan á notkun siponimods stendur og í 4 vikur eftir að meðferð hefur verið hætt (sjá kafla 4.5).
Latvian: Glicerīna dibehenāts Bezūdens koloidāls silīcija dioksīds
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Crospovidon Glycerol dibehenat Vatnsfrí kísilkvoða
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur citus progestagēnus, tomēr nav sagaidāma siponimoda iedarbība uz perorālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Icelandic: Engar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar á getnaðarvarnarlyfjum til inntöku sem innihalda önnur progestagen, hins vegar er ekki gert ráð fyrir að siponimod hafi áhrif á verkun getnaðarvarnarlyfja til inntöku.
Latvian: Pārtraucot siponimoda terapiju vakcinācijas dēļ, jāapsver iespējama slimības aktivitātes atjaunošanās (skatīt zemāk sadaļu "Siponimoda terapijas pārtraukšana").
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi er stöðvuð fyrir bólusetningu skal hafa í huga að sjúkdómurinn getur hugsanlega orðið virkur aftur (sjá kaflann „Meðferð með siponimodi stöðvuð" hér fyrir neðan).
Latvian: Galvenie toksicitātes mērķa orgāni grauzējiem bija plaušas, aknas, vairogdziedzeris, nieres un dzemde/maksts.
Icelandic: Helstu marklíffæri m.t.t. eiturverkana hjá nagdýrum voru lungu, lifur, skjaldkirtill, nýru og leg/fæðingarvegur.
Latvian: 2 tabletes
Icelandic: 2 töflur
Latvian: Leikocīti cīnās pret infekcijām, tāpēc Mayzent lietošanas laikā (un 3 līdz 4 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas) Jums vieglāk var rasties infekcija.
Icelandic: Hvít blóðkorn ráðast gegn sýkingum, þannig að þú getur fengið sýkingar auðveldar en áður meðan á notkun Mayzent stendur (og í allt að 3 til 4 vikur eftir að notkun þess er hætt).
Latvian: • Reproduktīvā toksicitāte:
Icelandic: Eiturverkun á æxlun:
Latvian: 3 tabletes
Icelandic: 3 töflur
Latvian: 5 tabletes
Icelandic: 5 töflur
Latvian: Ar siponimodu ārstētiem pacientiem ar aktīvu slimību laiks līdz 3 un 6 mēnešu CDP sākumam bija ievērojami aizkavēts - par 31%, salīdzinot ar placebo (riska attiecība [HR] 0,69; 95% TI: 0,53; 0,91) un par 37%, salīdzinot ar placebo (HR 0,63; 95% TI: 0,47; 0,86).
Icelandic: Tími fram að upphafi 3-mánaða og 6-mánaða staðfests framgangs fötlunar hjá sjúklingum með virkan sjúkdóm sem fengu siponimod var marktækt seinkaður, um 31% miðað við lyfleysu (áhættuhlutfall [HR] 0,69; 95% CI: 0,53; 0,91) fyrir 3-mánaða staðfestan framgang fötlunar og um 37% miðað við lyfleysu (áhættuhlutfall [HR] 0,63; 95% CI: 0,47; 0,86) fyrir 6-mánaða staðfestan framgang fötlunar.
Latvian: Tie var būt stāvokļa, ko sauc par atgriezenisku mugurējās encefalopātijas sindromu (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES), simptomi.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni sjúkdóms sem kallast afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (PRES).
Latvian: Ja pastāv aizdomas par PML, siponimoda terapija jāpārtrauc līdz PML ir izslēgta.
Icelandic: Ef grunur er um PML á að hætta meðferð með siponimodi þar til PML hefur verið útilokuð.
Latvian: Jums var būt lielāks komplikāciju risks, ja ārstēšanas laikā ar Mayzent saslimsiet ar vējbakām.
Icelandic: Þá getur þú verið í aukinni hættu á fylgikvillum ef þú færð hlaupabólu meðan á meðferð með Mayzent stendur.
Latvian: Siponimodu metabolizē galvenokārt citohroms P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) un mazākā mērā citohroms P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Icelandic: Siponimod umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 2C9 (CYP2C9) (79,3%) og í minna mæli fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Latvian: - Progresīva multifokāla leikoencefalopātija vai kriptokoku meningīts anamnēzē.
Icelandic: (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) eða heilahimnubólgu af völdum cryptococca.
Latvian: - Pacienti, kas ir homozigoti pēc CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotipa (vāji metabolizētāji).
Icelandic: - Sjúklingar sem eru arfhreinir m.t.t. CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) arfgerðar (með léleg umbrot).
Latvian: Mayzent vājina Jūsu imūnsistēmu.
Icelandic: Mayzent veikir ónæmiskerfið.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Mayzent Nepārtrauciet Mayzent lietošanu un nemainiet devu pirms konsultācijas ar savu ārstu.
Icelandic: Ef hætt er að nota Mayzent Ekki hætta að nota Mayzent eða breyta skammtinum án þess að tala við lækninn fyrst.
Latvian: Iepakojumi ar 28 apvalkotām tabletēm PA/al/PVH/al blisteros.
Icelandic: Pakkning með 28 filmuhúðuðum töflum í PA/ál/PVC/álþynnum.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm
Icelandic: Konur sem geta orðið þungaðar/Getnaðarvarnir hjá konum
Latvian: Pamatojoties uz klīniski farmakoloģisko pētījumu datiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Samkvæmt klínískum lyfjafræðirannsóknum þarf ekki að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Latvian: • Pacientiem ar zemāk minētajiem stāvokļiem.
Icelandic: • sjúklingum með neðangreinda kvilla.
Latvian: Infekciju risks
Icelandic: Áhættuhlutfall:
Latvian: Propranolola pievienošana papildus siponimodam farmakokinētiski/farmakodinamiski līdzsvara koncentrācijā izraisīja mazāk izteiktu negatīvu hronotropisku iedarbību (mazāk nekā aditīvu), salīdzinot ar siponimoda pievienošanu papildus propranololam farmakokinētiski/farmakodinamiski līdzsvara koncentrācijā (aditīva iedarbība uz sirdsdarbības ātrumu).
Icelandic: Þegar propranololi var bætt við siponimod við jafnvægi lyfjahvarfa/lyfhrifa hafði það ógreinilegri neikvæð áhrif á hjartsláttartíðni (minni en viðbótaráhrif) en þegar siponimodi var bætt við propranolol við jafnvægi lyfjahvarfa/lyfhrifa (viðbótar áhrif á hjartslátt).
Latvian: • modafinils un dažas citas zāles var pazemināt Mayzent līmeni asinīs noteiktiem pacientiem un tādēļ var traucēt tā pareizu darbību.
Icelandic: • modafinil og og ákveðin lyf geta dregið úr magni Mayzent í blóði hjá sumum sjúklingum og geta því komið í veg fyrir að það virki sem skyldi.
Latvian: • redzes traucējumi, piemēram, ēnas vai akli plankumi redzes centrā, redzes miglošanās, krāsu vai detaļu izšķiršanas traucējumi (makulas tūskas simptomi, kas ir pietūkums tīklenes makulas rajonā acs aizmugurē),
Icelandic: Sjóntruflanir eins og skuggi eða blindur blettur á miðjusjón, þokusjón, erfiðleikar með að sjá liti eða smáatriði (einkenni sjónudepilsbjúgs, sem er þroti á sjónudepli í sjónu í bakhluta augans)
Latvian: Atrioventrikulāras vadīšanas aizkavēšanās vairumā gadījumu izpaudās kā pirmās pakāpes atrioventrikulārā (AV) blokāde (pagarināts PR intervāls elektrokardiogrammā).
Icelandic: Seinkun á leiðni milli gátta og slegla hefur í flestum tilvikum verið staðfest sem fyrstu gráðu gáttasleglarof (lenging á PR bili á hjartalínuriti).
Latvian: Jūsu asinis var pārbaudīt arī pirms ārstēšanas uzsākšanas un periodiski ārstēšanas laikā, lai pārbaudītu leikocītu skaitu.
Icelandic: Einnig verða tekin blóðpróf áður en meðferðin hefst og reglulega meðan á henni stendur til þess að athuga fjölda hvítra blóðkorna.
Latvian: Pacientu daļa ar 3 mēnešu pierādītu 20% pieaugumu 25 pēdu noieta attāluma laikā Riska samazinājums
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 3-mánaða staðfesta 20% aukningu á tíma í gönguprófi T25W (25-foot walk test)
Latvian: Lai gan nav datu, ka pacientiem ar diagnosticētu aknu slimību siponimoda lietošanas laikā būtu palielināts aknu funkcionālo rādītāju paaugstināšanās risks, pacientiem ar smagu aknu slimību anamnēzē jāievēro piesardzība.
Icelandic: Þó að engar upplýsingar liggi fyrir um að sjúklingar sem hafa fengið lifrarsjúkdóma séu í aukinni hættu á að fá hækkuð gildi á niðurstöðum blóðrannsókna á lifrarstarfsemi þegar þeir eru á meðferð með siponimodi, skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Latvian: Iepakojumi ar 120 apvalkotām tabletēm PA/al/PVH/al blisteros.
Icelandic: Pakkning með 120 filmuhúðuðum töflum í PA/ál/PVC/álþynnum.
Latvian: Siponimoda attīstības programmā ir ziņots par herpes vīrusa infekcijas gadījumiem (ieskaitot vienu varicella zoster vīrusa [VZV] infekcijas reaktivācijas gadījumu, kas izraisīja varicella zoster meningītu).
Icelandic: Greint hefur verið frá herpes veirusýkingu (þ.m.t. eitt tilvik endurvirkjunar varicella zoster veirusýkingar [VZV] sem leiddi til heilahimnubólgu af völdum varicella zoster) í þróunaráætlun siponimods.
Latvian: Pēc pirmās titrēšanas devas sirdsdarbības ātruma samazināšanās sākas vienas stundas laikā, un 1. dienas samazināšanās maksimums ir pēc aptuveni 3 līdz 4 stundām.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn byrjar að hægja á hjartslætti innan einnar klst. og lækkunin á degi 1 nær hámarki eftir u.þ.b. 3 til 4 klst.
Latvian: Ārstēšanas laikā un līdz 10 dienām pēc ārstēšanas pārtraukšanas jālieto efektīva kontracepcija (skatīt „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte").
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 10 daga eftir að henni er hætt (sjá „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Latvian: Ietekme uz asins analīzēm
Icelandic: Truflun við blóðrannsóknir
Latvian: • Iespējama ilgtermiņa ietekme uz drošumu vājiem CYP2C9 metabolizētājiem:
Icelandic: öryggi hjá þeim sem eru með léleg CYP2C9 umbrot:
Latvian: Mayzent palīdz aizsargāt centrālo nervu sistēmu (CNS) no organisma imūnsistēmas uzbrukumiem.
Icelandic: Mayzent stuðlar að því að vernda miðtaugakerfið fyrir árás ónæmiskerfisins.
Latvian: Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes ir gaiši sarkanas, apaļas apvalkotās tabletes ar uzņēmuma logotipu vienā pusē un „T" otrā pusē.
Icelandic: Mayzent 0,25 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, kringlóttar filmuhúðaðar töflur með fyrirtækismerkinu á annarri hliðinni og „T" á hinni hliðinni.
Latvian: • Pacientiem nekavējoties jāziņo par simptomiem, kas norāda uz zemu sirdsdarbības ātrumu (piemēram, reiboni, vertigo, sliktu dūšu vai sirdsklauvēm) pēc pirmās siponimoda devas un titrēšanas laikā.
Icelandic: Sjúklingar eiga að tilkynna tafarlaust um einkenni sem gefa til kynna hægan hjartslátt (svo sem sundl, svimi, ógleði eða hjartsláttarónot) eftir fyrsta skammtinn af siponimodi og á tímabilinu þegar verið er að stilla skammtinn.
Latvian: Šo genotipēšanu var veikt, izmantojot Sangera sekvenēšanas metodi vai uz PĶR balstītu metodes.
Icelandic: Þessa arfgerðargreiningu má gera með Sanger raðgreiningaraðferð eða með greiningaraðferð sem byggð er á PCR.
Latvian: Riska attiecība: 0,69; (95% Tl: 0,53; 0,91); riska samazinājums: 31%
Icelandic: Áhættuhlutfall: 0,69 (95% Cl: 0,53; 0,91); áhættuminnkun:
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz 3-mēnešu apstiprinātam pasliktinājumam par vismaz par 20% 25 pēdu noieta attāluma laika testā (timed 25-foot walk test, T25W), salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, un izmaiņas T2 bojājumu apjomā salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
Icelandic: 20% versnun miðað við upphafsgildi á mati á gönguhæfni samkvæmt T25W (timed 25-foot walk test) og breyting frá upphafsumfangi T2 skemmda.
Latvian: • Pacientiem jāziņo ārstiem par visiem neparedzētiem neiroloģiskiem vai psihiskiem simptomiem/pazīmēm (piemēram, pēkšņu smagu galvassāpju sākumu, apjukumu, krampjiem un redzes izmaiņām) vai strauju neiroloģiskā stāvokļa pasliktināšanos.
Icelandic: Sjúklingar eiga að greina lækninum frá öllum ófyrirsjáanlegum tauga- eða geðrænum einkennum/teiknum (svo sem skyndilegum verulegum höfuðverk, ringlun, krömpum og sjóntruflunum) eða hraðri taugatengdri hrörnun.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā siponimoda iedarbības paredzamo samazināšanos, jāņem vērā ārstēšanas piemērotība un iespējamais ieguvums, kombinējot siponimodu: - ar spēcīgiem CYP3A4/mēreniem CYP2C9 induktoriem (piemēram, karbamazepīnu) visiem pacientiem neatkarīgi no genotipa; - ar mēreniem CYP3A4 induktoriem (piemēram, modafinilu) pacientiem ar CYP2C9*1*3 vai
Icelandic: En vegna minnkaðrar útsetningar fyrir siponimodi sem gert er ráð fyrir á að íhuga hvort meðferðin eigi við og hugsanlega kosti samsettrar meðferðar með siponimodi: - með öflugum CYP3A4/meðalöflugum CYP2C9 virkjum (t.d. carbamazepin) hjá öllum sjúklingum áháð arfgerð - með meðalöflugum CYP3A4 virkjum (t.d. modafinil) hjá sjúklingum með arfgerð
Latvian: Turpinot lietošanu, sirdsdarbība sāk paātrināties pēc 6. dienas un sasniedz placebo līmeni 10 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Icelandic: Við áframhaldandi skammta eykst hjartsláttartíðni aftur eftir dag 6 og nær sama gildi og lyfleysa innan 10 daga frá því meðferð hófst.
Latvian: • Siponimoda lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms tiek plānota grūtniecība.
Icelandic: Stöðva skal notkun siponimods að minnsta kosti 10 dögum áður en þungun er fyrirhuguð.
Latvian: • Piemērojiet 1 mg uzturošo devu pacientiem ar CYP2C9*2*3 vai *1*3 genotipiem.
Icelandic: Aðlaga skal viðhaldsskammtinn í 1 mg hjá sjúklingum með CYP2C9*2*3 eða *1*3 arfgerðir.
Latvian: Apvalkotās tabletes jānorij veselas kopā ar ūdeni.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar á að gleypa heilar með vatni.
Latvian: • Titrēšanas iepakojums aploksnes veidā ar 12 tabletēm, un
Icelandic: Skammtastillingarpakkning sem vasi með 12 töflum og
Latvian: Nav pieejami dati par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu ar siponimodu.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samhliðanotkun lyfjanna með siponimodi.