FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weißes Öel ist mineral hydrocarbon, Arlacel 83V ist sorbitan sesquioleate, Tween 80 ist polyoxyethylene sorbitan monooleate, sodium phosphate dibasic (E339) and potassium phosphate monobasic (E340) sind E-Nummern.
Portuguese: A parafina líquida é um óleo mineral, o Arlacel 83V é o Sesquioleato de sorbitano, o Tween 80 é o Monooleato de polioxietileno sorbitano, o Fosfato dissódico (E339) e o Difosfato de potássio (E340) são substâncias com número E. Estes constituintes do Poulvac FluFend H5N3 RG encontram-se incluídos na tabela 1 (substâncias permitidas) do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 de acordo com o seguinte:
German: 500 ml Impfstoff in HDLE -( hohe Dichte Polyethylen) Flaschen mit Nitril-Gummistopfen und Aluminiumkappe.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade com 500 ml de vacina, fechados com tampa de borracha nitrílica e cápsula de alumínio.
German: Ab einem Alter von 1 Tag: 0,2 ml subkutan in den Nacken.
Portuguese: Com 1 dia de vida : 0,2ml por via subcutânea no pescoço.
German: Hühner und Enten.
Portuguese: Galinhas e patos.
German: Wiederholungsimpfung nach 3 Wochen.
Portuguese: Revacinar 3 semanas mais tarde.
German: ZIELTIERARTEN Hühner und Enten
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Galinhas e patos
German: Das Impfschema sollte spätestens 4 Wochen vor Beginn der Legeperiode abgeschlossen sein.
Portuguese: O programa de vacinação deverá estar concluído pelo menos 4 semanas antes do início da postura.
German: Es liegen keine Informationen über die Interferenz mit maternalen Antikörpern nach der Impfung für beide Zieltierarten vor.
Portuguese: Não existe nenhuma informação disponível, em ambas as espécies-alvo, sobre a interferência de anticorpos maternos na vacinação.
German: Sorbitan Sesquioleat Polysorbat 80
Portuguese: Parafina líquida Sesquioleato de sorbitano Polissorbato 80
German: Kein MRL erforderlich
Portuguese: LMR não exigido
German: Kein Eintrag Kein Eintrag
Portuguese: SEM ENTRADA SEM ENTRADA
German: Name und Anschrift des Herstellers des arzneilich wirksamen Bestandteils (Bestandteile) biologischen Ursprungs
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) activa(s) de origem biológica
German: Natriumchlorid Natriumphosphat zweiwertig Kaliumphosphat einwertig
Portuguese: Cloreto de sódio Fosfato dissódico Difosfato de potássio
German: Imkompatibilitäten
Portuguese: 6.2 Incompatibilidades
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl bei +2° C - +8° C lagern und transportieren.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar e transportar refrigerado (2° a 8° C).
German: GEGENANZEIGEN Keine bekannt
Portuguese: CONTRA-INDICAÇÕES Não existem.
German: Inaktiviertes rekombiniertes aviäres Influenzavirus Subtyp H5N3 (Stamm rg-A/ck/VN/C58/04)
Portuguese: Vírus Recombinante Inactivado da Influenza Aviária, subtipo H5N3 (estirpe rg-A/ck/VN/C58/04)
German: VERMERK „NUR FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, sofern erforderlich
Portuguese: MENÇÃO "EXCLUSIVAMENTE PARA USO VETERINÁRIO" E CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO, SE FOR CASO DISSO
German: Eine versehentliche Injektion selbst geringer Mengen dieses Impfstoffes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Portuguese: A injecção acidental, ainda que com uma quantidade mínima, pode provocar tumefacção intensa que pode resultar, por exemplo, em necrose isquémica e, caso a zona afectada seja um dedo, na perda deste.
German: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação e a postura de ovos
German: Reduzierung der klinischen Symptome und der Virusausscheidung nach Challenge.
Portuguese: Redução de sinais clínicos e excreção do vírus após prova virulenta.
German: Zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Pekingenten gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5.
Portuguese: Para a imunização activa de galinhas e patos contra o vírus da influenza aviária tipo A, subtipo H5.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsion zur Injektion für Hühner und Enten.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsão injectável para galinhas e patos.
German: Dies kann eine frühzeitige Inzision und Spülung der Injektionsstelle erfordern, insbesondere, wenn Weichteile oder Sehnen der Finger betroffen sind.
Portuguese: É necessário prestar IMEDIATAMENTE cuidados cirúrgicos, podendo ser necessário proceder à incisão precoce e à irrigação da zona injectada, em especial se esta envolver os tecidos moles ou o tendão de um dedo.
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B. (Nummer)
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote (número)
German: D. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRL)
Portuguese: D. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität bei Hühnern und Enten gegen den aviären Influenzavirus, Subtyp H5.
Portuguese: Para estimular a imunidade activa em galinhas e patos de contra o vírus da Influenza aviária, subtipo H5.
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR:
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA
German: Reduzierung der Mortalität und der Virusausscheidung nach Challenge.
Portuguese: Redução da mortalidade e excreção do vírus após prova virulenta.
German: Verwendbar bis (Monat/Jahr)
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {mês/ano}
German: A. HERSTELLER (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIES (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ACTIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Die Anwendung dieses Produktes ist nur unter ganz bestimmten Bedingungen erlaubt , die von der EU-Kommission festgelegt werden zur Kontrolle der aviären Influenza.
Portuguese: A utilização deste medicamento veterinário só é permitida em condições particulares estabelecidas pela legislação da Comunidade Europeia sobre o controlo da Influenza Aviária.
German: Nicht zutreffend
Portuguese: Não Aplicável
German: KINDERWARNHINWEIS „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Portuguese: MENÇÃO "MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS" Manter fora do alcance e da vista das crianças.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender des Tierarzneimittels
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
German: Ausgenommen Aromastoffe und ungesättigte Verbindungen
Portuguese: Exclui os compostos aromáticos e insaturados.
German: Zielgewebe
Portuguese: Tecidos
German: Eine Dosis mit 0,5 ml enthält:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 0,5 ml contém:
German: Wie bei allen Öl-adjuvantierten Impfstoffen kann eine vorübergehende lokale Reaktion an der Einstichstelle (Schwellung) auftreten.
Portuguese: Pode ocasionalmente ocorrer uma reacção secundária local passageira (tumefacção) como é normal acontecer com vacinas contendo um adjuvante oleoso.
German: HERSTELLER DES (DER) ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEIES (BESTANDTEILE) BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Portuguese: FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO (AUTORIZAÇÕES) DE FABRICO RESPONSÁVEL (RESPONSÁVEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
German: Impfung..
Portuguese: Uso veterinário.
German: Polyoxyethylen e sorbitan
Portuguese: Monooleato e trioleato de polioxietileno sorbitano
German: Lebensmitteltiere
Portuguese: Todas as espécies destinadas à produção de alimentos
German: ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis von 0,5 ml enthält:
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Uma dose de 0,5 ml contém:
German: Kühl bei +2° C - +8° C lagern und transportieren.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2 ºC - 8ºC).
German: ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRL)
Portuguese: INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS
German: Sorbitan Sesquioleat
Portuguese: Classificação terapêutica sorbitano
German: Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.Nicht einfrieren Der gesamte Inhalt der Flasche sollte innerhalb von 2 Stunden nach Anbruch verbraucht werden.
Portuguese: 1 ano Usar todo o conteúdo do frasco no prazo de 2 horas após a primeira abertura.
German: Enten:
Portuguese: Adjuvantes:
German: ETIKETT DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO MATERIAL DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 26/10/2011 aktualisiert.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 26/10/2011.
German: • Bei Hühnern:
Portuguese: • Em galinhas:
German: Darüber hinaus wurde ein Feldversuch durchgeführt.
Portuguese: Além disso, realizou-se um ensaio de campo.
German: Der Impfstoff enthält ein Mineralöl.
Portuguese: A vacina contém um óleo mineral.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wird zusätzliche Informationen, die nach einem verabredeten Zeitplan zur Verfügung stehen werden, überprüfen und diese Zusammenfassung gegebenenfalls entsprechend aktualisieren.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) analisará informações adicionais que serão disponibilizadas de acordo com um calendário acordado e o presente resumo será actualizado conforme necessário.
German: Diese Vorgehensweise ist aufgrund der derzeitigen politischen und epidemiologischen Situation in Europa in Hinblick auf die Vogelgrippe akzeptabel.
Portuguese: Tal facto é aceitável dada a actual situação política e epidemiológica na Europa no que se refere à gripe aviária.
German: • Bei Enten:
Portuguese: • Em patos:
German: Außerdem wurden die Studienergebnisse eines ähnlichen Impfstoffs bei Hühnern ohne jegliche Infektion (mit den gleichen Inhaltsstoffen mit Ausnahme des Virus) untersucht.
Portuguese: Foram igualmente analisados os resultados dos estudos de uma vacina semelhante em galinhas sem qualquer infecção (com os mesmos ingredientes, excepto o vírus).
German: Der in dem Impfstoff enthaltene Virus ist ein rekombinanter Virus.
Portuguese: O vírus utilizado para a vacina é um vírus recombinante.
German: Der Impfstoff wird lediglich im Rahmen eines genehmigten nationalen Seuchenbekämpfungsprogramms verabreicht, da die Bekämpfung der Vogelgrippe der Verantwortung der nationalen Veterinärbehörden in Abstimmung mit der Europäischen Kommission unterliegt.
Portuguese: A vacina só será utilizada enquanto parte de um programa nacional aprovado de controlo da doença, já que o controlo da gripe aviária é da responsabilidade das autoridades veterinárias nacionais, em consulta com a Comissão Europeia.
German: Inaktiviertes rekombiniertes aviäres Influenzavirus
Portuguese: Vírus Recombinante Inactivado da Influenza Aviária
German: Diese neue Zusammensetzung aus H- und N-Typen geschieht in der freien Wildbahn natürlich, wurde in diesem Fall jedoch im Labor vorgenommen, um einen Virus mit den speziell erwünschten Eigenschaften herzustellen.
Portuguese: Este tipo de "reorganização" entre os tipos H e N ocorre naturalmente na natureza mas, neste caso, foi efectuada em laboratório de forma a produzir um vírus com estas propriedades específicas.
German: • Die Studien ergaben, dass die geimpften Vögel Antikörper gegen den Subtyp H5 des Vogelgrippevirus bilden.
Portuguese: • Os estudos demonstraram que as aves vacinadas desenvolveram anticorpos contra o subtipo H5 do vírus da gripe aviária.
German: Es wurden Laborstudien durchgeführt, in denen die Sicherheit des Impfstoffes nach Gabe einer Einzeldosis, einer Überdosis sowie einer ordnungsgemäßen Mehrfachdosis untersucht wurde.
Portuguese: Foram efectuados estudos laboratoriais com o objectivo de avaliar a segurança da vacina após uma única dose, uma sobredosagem e um regime de repetição da dose.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel gelangte zu dem Schluss, dass sich der Impfstoff zur Vorbeugung von klinischen Krankheitserscheinungen bei Geflügel als sicher und wirksam erwiesen hat und ein nützliches Hilfsmittel zur Eindämmung eines Ausbruchs der aviären Influenzainfektion sein könnte.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário concluiu que a vacina demonstrou ser segura e eficaz na prevenção da doença em aves de capoeira e que poderia constituir uma ferramenta útil no controlo de um surto de gripe aviária.
German: Der Impfstoff wurde im Rahmen einer Notfallsituation beurteilt, d. h. es laufen weitere Studien mit Poulvac FluFend H5N3 RG, die noch ausgewertet werden müssen.
Portuguese: A vacina foi avaliada no contexto de uma situação de emergência, o que significa que estão ainda em curso outros estudos com o Poulvac FluFend H5N3 RG, os quais serão igualmente analisados.
German: Die mit dem Impfstoff geimpften Vögel bilden Antikörper gegen diese beiden ausgewählten Antigene.
Portuguese: As aves vacinadas com esta vacina criam anticorpos contra estes dois antigénios específicos.
German: Er wurde mittels eines als „rekombinante DNS-Technologie" bekannten Verfahrens hergestellt, wobei Gene in einen Organismus eingeschleust werden, die das Antigen H5 (Hämagglutinin 5) und N3 (Neuraminidase 3) enthalten.
Portuguese: Foi produzido através de uma ‘técnica de ADN recombinante' (introdução de genes num organismo) de forma a integrar os antigénios H5 (hemaglutinina) e N3 (neuraminidase 3).
German: Dieser Erregerstamm wurde gewählt, weil er Vögel gegen die virulenten H5N1-Feldstämme schützt (Kreuzschutz) und sich geimpfte und infizierte Vögel damit voneinander unterscheiden lassen.
Portuguese: Esta estirpe foi escolhida uma vez que protege as aves das estirpes virulentas do vírus de campo H5N1 (protecção cruzada), permitindo a diferenciação entre aves vacinadas e aves infectadas.
German: Wird er Vögeln verabreicht, dann wird deren Immunsystem (die natürlichen Abwehrkräfte) dazu angeregt, Antikörper (eine bestimmte Eiweißgruppe) gegen diesen Virus zu bilden.
Portuguese: Quando administrado a aves, o sistema imunitário dos animais (as suas defesas naturais) aprende a criar anticorpos (um tipo especial de proteína) para combater o vírus.
German: • Wenn der grassierende Vogelgrippevirus eine von der im Impfstoff enthaltenen N3-Komponente abweichende N-Komponente enthält, kann man geimpfte und infizierte Vögel mittels eines Diagnosetests voneinander unterscheiden, anhand dessen sich bestimmte NeuraminidaseAntikörper erkennen lassen.
Portuguese: • Caso o vírus de campo da gripe aviária em circulação tenha um componente N diferente do N3 incluído na vacina, poderá ser possível diferenciar as aves vacinadas das infectadas utilizando um teste de diagnóstico para detectar anticorpos específicos da neuraminidase.
German: Am 01.09.2006 erteilt die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Poulvac FluFend H5N3 RG in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 01.09.2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Poulvac FluFend H5N3 RG.
German: Poulvac FluFend H5N3 RG ist ein Impfstoff, der einen inaktivierten aviären Influenzavirus des Subtyps H5N3 enthält (inaktiviert bedeutet, dass der Virus abgetötet wurde und somit keine Infektion mehr verursachen kann).
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina que contém um vírus da gripe aviária H5N3 inactivado (inactivado significa que o vírus foi eliminado de modo a não poder voltar a causar a doença).
German: Poulvac FluFend H5N3 RG wurde unter „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG foi autorizado em "Circunstâncias Excepcionais".
German: • Der Impfstoff verhindert nachweislich die klinischen Zeichen sowie die Sterblichkeit und verringert die Virusausscheidung durch infizierte Hühner und Enten.
Portuguese: • Demonstrou-se que a vacina previne os sinais clínicos e a mortalidade e que reduz a excreção em galinhas e patos infectados.
German: Geimpfte Vögel können von infizierten Tieren unterschieden werden, indem man nach Antikörpern gegen die N3-Komponente sucht.
Portuguese: As aves vacinadas podem ser distinguidas das aves infectadas através da detecção de anticorpos contra o componente N3.
German: Kommen die Vögel später mit dem Vogelgrippevirus in Kontakt, kann das Immunsystem schneller Antikörper dagegen bilden, wodurch die Abwehrkräfte der Tiere gestärkt werden.
Portuguese: No futuro, se as aves forem expostas ao vírus da gripe aviária, os seus sistemas imunitários poderão criar esses anticorpos de forma mais rápida, o que as ajudará a combater a doença.
German: Er wird in zwei Injektionen (Einzeldosen), die 3 Wochen nacheinander erfolgen, in das Muskelgewebe (Brustmuskel) von Hühnern bzw. unter die Haut von Pekingenten (subkutan) gespritzt.
Portuguese: A vacina é injectada por via intramuscular (no músculo do peito) nas galinhas, ou por via subcutânea (sob a pele) nos patos, em duas doses, com um intervalo de 3 semanas.
German: Der Impfstoff reduziert die Symptome der Vogelgrippe sowie die Virusausscheidung durch die infizierten Vögel.
Portuguese: A vacina reduz os sinais da gripe e a excreção (disseminação) do vírus pelas aves infectadas.
German: Das bedeutet, dass es bisher nicht möglich war, vollständige Daten über Poulvac FluFend H5N3 RG zu gewinnen.
Portuguese: Tal significa que não foi ainda possível obter informações completas sobre o Poulvac FluFend H5N3 RG.
German: Bei Enten wurde kein Feldversuch durchgeführt.
Portuguese: Não existe qualquer ensaio de campo para esta espécie-alvo.
German: Poulvac FluFend H5N3 RG ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Hühnern und Enten gegen die Vogelgrippe (aviäre Influenza).
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina utilizada em galinhas e patos para protecção contra o vírus da gripe aviária.
German: Bei Poulvac FluFend H5N3 RG handelt es sich um einen Impfstoff.
Portuguese: O Poulvac FluFend H5N3 RG é uma vacina.
German: Welchen Nutzen hat Poulvac FluFend H5N3 RG in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Poulvac FluFend H5N3 RG durante os estudos?
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 4. bis 7. Mai 2015
Portuguese: Adotadas a 4-7 de maio de 2015 pelo PRAC
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen
Portuguese: Recomendações do PRAC relativamente aos sinais para atualização da informação do medicamento
German: Es sollte ein zielgerichteter Fragebogen eingeführt werden, um die aus künftigen Fällen erhaltenen Informationen zu maximieren.
Portuguese: Deve ser implementado um questionário direcionado, para maximizar as informações obtidas em casos futuros.
German: Ihre Behandlung muss eventuell überprüft werden, um sicherzustellen, dass Sie weiterhin eine für Ihre Erkrankung angemessene Behandlung erhalten.
Portuguese: É possível que o seu tratamento tenha de ser revisto para garantir que continua a receber o tratamento adequado para o seu problema.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: Abschnitt 4.4 - Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Infektionen
Portuguese: Resumo das Características do Medicamento (RCM): Secção 4.4 - Advertências e precauções especiais de utilização Infeções
German: Bei PML handelt es sich um eine opportunistische Infektion, die durch das John-Cunningham-Virus (JCV) verursacht wird und tödlich verlaufen oder zu schweren Behinderungen führen kann.
Portuguese: A LMP é uma infeção oportunista causada pelo vírus John-Cunningham (VJC), que pode ser fatal ou resultar em incapacidade severa.
German: Die Häufigkeit kann anhand der Häufigkeit von Anämie und hämolytischer Anämie in Studien berechnet werden.
Portuguese: A frequência pode ser calculada tendo em conta a frequência da anemia e da anemia hemolítica ocorrida em estudos.
German: Die Symptome können eine neu auftretende oder sich verschlechternde Schwäche einer Seite des Körpers beinhalten: Schwerfälligkeit, Veränderungen bezüglich des Sehens, Sprechens, Denkens oder des Gedächtnisses; oder Verwirrtheit oder Persönlichkeitsveränderungen, die mehr als einige Tage andauern.
Portuguese: Os sintomas podem incluir o surgimento ou agravamento de uma fraqueza num dos lados do corpo: dificuldades de coordenação motora, alterações da visão, fala, raciocínio ou memória; ou confusão ou alterações da personalidade com a duração de alguns dias.
German: • Augenreizung (ein brennendes, sandiges, juckendes oder stechendes Gefühl oder das Gefühl eines Fremdkörpers im Auge).
Portuguese: • Irritação ocular (sensação de ardor, grânulos, comichão, picada ou sensação de um corpo estranho no olho).
German: Latanoprost (Xalatan) - Vermehrte Berichte von Augenerkrankungen, insbesondere Augenreizungen, nach Änderung der Formulierung (EPITT-Nr. 18068)
Portuguese: Latanoprost (Xalatan) - Aumento da notificação de afeções oculares, sobretudo irritação ocular, após a alteração da formulação (EPITT n.º 18068)
German: Einige Nebenwirkungen könnten schwerwiegend sein oder werden.
Portuguese: Secção 4: Efeitos secundários possíveis Alguns efeitos secundários podem ser ou tornar-se graves
German: Wenn bei Ihnen eine Augenreizung auftritt, die so schwer ist, dass Ihr Auge übermäßig tränt, oder Sie in Erwägung ziehen lässt, das Arzneimittel abzusetzen, sprechen Sie unverzüglich (innerhalb einer Woche) mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Portuguese: Se sentir uma irritação ocular suficientemente intensa que provoque uma lacrimação excessiva dos olhos ou que o leve a ponderar suspender a utilização deste medicamento, fale de imediato com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (no prazo de uma semana).
German: Bei Verdacht auf PML sollte die Behandlung mit Fingolimod abgesetzt werden.
Portuguese: Em caso de suspeita de LMP, o tratamento com fingolimod deve ser descontinuado.
German: Die Symptome von PML können jenen eines MS-Schubes ähnlich sein.
Portuguese: Os sintomas da LMP podem ser semelhantes aos de uma recidiva de EM.
German: Darüber hinaus sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen weiterhin Ereignisse von Augenreizung überwachen und im Zuge des nächsten PSURs aktualisierte Daten vorlegen.
Portuguese: Além disso, o titular da AIM deve continuar a monitorizar os acontecimentos de irritação ocular e apresentar dados atualizados no próximo RPS.
German: Der PRAC kam überein, den Rat einer wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) in Bezug auf Risikofaktoren und die Überwachung (z. B. MRT, JCV-Status, Verhältnis CD4+/CD8+ ) der mit Fingolimod behandelten Patienten einzuholen, um Auskunft zu Möglichkeiten einer Verbesserung der Prognose von frühzeitig diagnostizierten Patienten zu geben und Patienten mit Risiko für die Entwicklung von PML zu identifizieren.
Portuguese: O PRAC concordou em solicitar o apoio de um Grupo de Aconselhamento Científico (SAG) relativamente aos fatores de risco e à monitorização (por exemplo, RM, estado do VJC, relação CD4+/CD8+) dos doentes tratados com o fingolimod, com o intuito de informar sobre as possibilidades de melhorar o prognóstico dos doentes com um diagnóstico precoce e, por outro lado, identificar os doentes em risco de desenvolvimento de LMP.
German: Häufigkeitskategorie „häufig": Kolitis
Portuguese: Frequentes: colite
German: Natalizumab - Anämie (EPITT-Nr. 18137)
Portuguese: Natalizumab - Anemia (EPITT n.º 18137)
German: Die Richtlinien für verschreibende Ärzte sollten bezüglich dieses Risikos aktualisiert werden und PML sollte in künftigen PSURs engmaschig überwacht werden.
Portuguese: O guia do prescritor deve ser atualizado com este risco e a LMP deve ser monitorizada de perto nos próximos RPS.
German: Risiko einer seltenen Hirninfektion, die als progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML) bezeichnet wird.
Portuguese: Risco de uma infeção cerebral rara chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).