FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det genomgår första-passage-metabolism i levern och andra enterala organ och uppnår en maximal plasmakoncentration på cirka 2,4 ng/ml (CV 41%) inom 0,5-1,5 timmar (efter intag av 2 tabletter Activelle).
Polish: NET ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie i innych narządach układu pokarmowego i osiąga stężenie maksymalne w osoczu wynoszące 2,4 ng/ml CV 41% (po podaniu dwóch tabletek leku Activelle) w ciągu 0,5 do 1,5 godzin.
Swedish: • Viktuppgång på grund av ansamling av vätska i kroppen
Polish: • zwiększenie masy ciała spowodowane zatrzymaniem płynów w organizmie
Swedish: Activelle ordineras för att lindra besvär, såsom värmevallningar, nattlig svettning och torrhet i slidan, som uppträder då östrogennivån sjunker och menstruationerna upphör (menopaus).
Polish: Activelle stosowany jest w celu łagodzenia nieprzyjemnych objawów, takich jak uderzenia gorąca, nocne poty czy suchość pochwy, które pojawiają się, w przypadku zmniejszenia stężenia estrogenów i ustania miesiączek (menopauza).
Swedish: Om patienten glömt att ta en tablett, ska tabletten tas så snart som möjligt inom 12 timmar.
Polish: Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę, powinna ją przyjąć jak najszybciej, o ile nie upłynęło więcej niż dwanaście godzin.
Swedish: • Signifikant ökning av blodtrycket
Polish: • znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego,
Swedish: Konjugerade östrogener utsöndras med gallan, där de hydrolyseras och återupptas (enterohepatisk cirkulation) och i huvudsak via urinen i biologiskt inaktiv form.
Polish: Skoniugowane estrogeny wydalane są z żółcią, w której ulegają hydrolizie i ponownemu wchłonięciu (krążenie jelitowo-wątrobowe) oraz głównie z moczem w postaci biologicznie nieczynnej.
Swedish: - Data för endometriell säkerhet följer inte den europeiska riktlinjen för klinisk prövning av läkemedel för substitutionsbehandling av östrogenbristsymptom hos kvinnor efter klimakteriet (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
Polish: - dane dotyczące bezpieczeństwa endometrium nie są zgodne z europejskimi wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych produktów leczniczych wykorzystywanych w hormonalnej terapii zastępczej objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie (EMEA/CHMP/021/97 rev1);
Swedish: Vid höga doser av noretisteron observerades embryo-letala effekter.
Polish: W dużych dawkach noretysteronu obserwowano działanie letalne dla zarodka.
Swedish: De absoluta riskerna beräknade från MWS och WHI studierna presenteras nedan:
Polish: Poniżej przedstawiono wartości ryzyka bezwzględnego uzyskane na podstawie analizy wyników badania MWS i WHI.
Swedish: SKÄL
Polish: PODSTAWY
Swedish: Den enda prövning där dosen 0,1 mg NETA har studerats är Novo Nordiskstudien KLIM/PD/7/USA, som vissa av ledamöterna i CHMP inte ansåg vara beviskraftig.
Polish: Jedyne badanie dotyczące NETA w dawce 0,1 mg to badanie KLIM/PD/7/USA firmy Novo Nordisk, które niektórzy członkowie CHMP uznali za badanie nieprzynoszące jednoznacznych wniosków.
Swedish: Den ersätter den förlorade östrogenproduktionen hos kvinnor efter menopaus och lindrar menopausala symtom.
Polish: Uzupełnia on niedobór wytwarzania estrogenu u kobiet w okresie menopauzy i łagodzi objawy menopauzy.
Swedish: Båda ansåg att den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg inte hade visats på ett sätt som följer CHMP:s riktlinje för HRT-läkemedel (EMEA/CHMP/021/97 rev. 1).
Polish: Oba kraje uznały, że wpływ preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg na bezpieczeństwo endometrium nie został dostatecznie wykazany zgodnie z wytycznymi CHMP na temat produktów HTZ (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Swedish: Gestagentillägg reducerar, men tar inte helt bort, den östrogeninducerade risken för endometriehyperplasi hos kvinnor som inte är hysterektomerade.
Polish: Dodatkowe zastosowanie progestagenów zmniejsza, lecz nie eliminuje całkowicie, powodowanego przez estrogen ryzyka hiperplazji endometrium u kobiet z zachowaną macicą.
Swedish: Östrogener kan ge vätskeretention varför patienter med hjärtsjukdom eller nedsatt njurfunktion bör observeras noga.
Polish: Estrogeny mogą powodować retencję płynów, w związku, z czym pacjentki z niewydolnością serca lub nerek wymagają szczególnej kontroli.
Swedish: Pickar J.H.
Polish: W badaniu Pickar J.H.
Swedish: Din läkare kommer att sträva efter att ordinera lägsta möjliga dos under kortast möjliga tid som ger dig symtomlindring.
Polish: Lekarz powinien zapisywać pacjentkom możliwie najmniejszą dawkę do stosowania przez możliwie najkrótszy okres zapewniający zmniejszenie nasilenia objawów.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa utöver vad som redan beaktats under andra avsnitt i produktresumén.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań produktu w zakresie bezpieczeństwa farmakologicznego, genotoksyczności i właściwości rakotwórczych nie wskazują na istnienie szczególnego ryzyka dla ludzi, za wyjątkiem zagrożeń uwzględnionych w innych punkach niniejszej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Swedish: • Psykiska störningar: Sömnlöshet, ångest, sänkt eller ökad libido
Polish: • zaburzenia psychiczne: bezsenność, objawy lękowe, zmniejszenie libido, zwiększenie libido,
Swedish: • Att man blir äldre
Polish: • podeszły wiek,
Swedish: 95-procentiga konfidensintervallet för den observerade frekvensen av endometriehyperplasi var 2,90 procent och därmed översteg den godtagbara gränsen på 2 procent.
Polish: przedziału ufności obserwowanej częstości występowania rozrostu endometrium wyniosła 2,90%, w związku z czym była wyższa niż dopuszczalna górna granica, wynosząca 2%.
Swedish: • Om du har en njur- eller hjärtsjukdom
Polish: • jeżeli występuje choroba nerek lub serca,
Swedish: Tjeckien - Noviana potahované tablety
Polish: Czechy - Noviana potahované tablety
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i litteraturen vid behandling med östrogen/gestagen:
Polish: Poniższe działania niepożądane opisywane są w literaturze fachowej w związku ze stosowaniem estrogenów/progestagenów:
Swedish: Demens
Polish: Demencja
Swedish: • Naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum).
Polish: • preparaty ziołowe, w skład których wchodzi ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Swedish: Det fanns ingen signifikant skillnad i frekvensen av endometriehyperplasi vid kontinuerlig behandling med kombinationer av östrogen och progestogen jämfört med placebo efter 12 och 24 månader.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic częstości występowania rozrostu endometrium po 12 i 24 miesiącach stosowania ciągłej HTZ połączeniami estrogen-progestagen w porównaniu z placebo.
Swedish: Några av ledamöterna i CHMP ansåg dock att tillhandahållna data inte räckte för att stödja att detta inte är fallet med 0,5 mg E2.
Polish: Niektórzy członkowie CHMP wyrazili jednak pogląd, że przedstawione dane nie wystarczają do udowodnienia, że w przypadku E2 w dawce 0,5 mg jest inaczej.
Swedish: • Ditt blodtryck ökar under behandlingen med Activelle
Polish: • jeśli wystąpi zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi podczas leczenia preparatem Activelle ,
Swedish: Tillägg av gestagen, vilket ingår i Activelle, minskar kraftigt denna ökade risk.
Polish: Dodatkowe zastosowanie progestagenu, tak jak to ma miejsce w przypadku preparatu Activelle, znacznie zmniejsza to podwyższone ryzyko.
Swedish: Om längre tids immobilisering kan förväntas efter en planerad operation, speciellt efter ingrepp i bukhålan eller efter ortopediska ingrepp i nedre extremiteterna, bör uppehåll i substitutionsbehandlingen 4-6 veckor innan ingreppet övervägas.
Polish: Jeśli przewiduje się długotrwałe unieruchomienie pacjentki po planowym zabiegu operacyjnym, szczególnie w przypadku zabiegów w obrębie jamy brzusznej czy zabiegów ortopedycznych w obrębie kończyn dolnych, należy rozważyć, o ile jest to możliwe, okresowe przerwanie stosowania HTZ na 4 do 6 tygodni przed zabiegiem.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Activelle innehåller laktos.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Activelle zawiera laktozę.
Swedish: Med hänsyn till argumenten ovan ansåg majoriteten av ledamöterna i CHMP att framlagda data visar betydelsen av typerna av östrogen-progestogenregim för kopplingen till risken för endometriecancer.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe argumenty, większość członków CHMP była zdania, że przedstawione dane wykazują związek między rodzajem terapii skojarzonej estrogen+progestagen a ryzykiem rozwoju raka endometrium.
Swedish: • Riskfaktorer för östrogenberoende tumörer, t ex första gradens ärftlighet för bröstcancer
Polish: • obecność czynników ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia,
Swedish: Det kan också noteras att övervakningen av endometrietjockleken med bäckenultraljud påvisade en signifikant ökning, även med 0,5 mg E2, vilket inte rapporterades för placebogruppen.
Polish: Należy także odnotować, że ultrasonograficzne monitorowanie grubości endometrium wykazało istotny jej wzrost, nawet wśród pacjentek przyjmujących E2 w dawce 0,5 mg, czego nie obserwowano w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Naturläkemedel innehållande johannesört (Hypericum perforatum) kan också inducera metabolismen av östrogener och gestagener.
Polish: Preparaty ziołowe, w skład których wchodzi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), mogą indukować metabolizm estrogenów i progestagenów.
Swedish: Den sökande ombads tillhandahålla kompletterande data från kliniska studier och observationsstudier som har relevans för effekterna av kontinuerlig kombinationsbehandling med östrogen-progestogen på endometriehyperplasi och endometriecancer.
Polish: Wnioskodawca został poproszony o dostarczenie wszelkich dodatkowych danych z badań klinicznych i obserwacyjnych, istotnych dla analizy wpływu złożonych preparatów zawierających estrogen i progestagen stosowanych w ciągłej HTZ na występowanie rozrostu lub raka endometrium.
Swedish: Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare eller sjukhus för bedömning av risken samt rådgivning.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Activelle lub w razie przypadkowego zażycia leku przez dziecko należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem w celu dokonania oceny zagrożenia oraz uzyskania porady, co w takiej sytuacji zrobić.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos- galaktosmalabsorption.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Swedish: Den motsvarar ett abnormt endometrium, och skillnaden jämfört med hyperplasi är oklar.
Polish: Określenie to odpowiada nieprawidłowemu obrazowi endometrium, a różnica między tym stanem a rozrostem nie jest wyraźna.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i Activelle Activelle innehåller laktos.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Activelle W skład leku Activelle wchodzi laktoza.
Swedish: Substitutionsbehandling (HRT) av östrogenbristsymtom till kvinnor mer än 1 år efter menopaus.
Polish: Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) leczenie objawów spowodowanych niedoborem estrogenów u kobiet, u których od menopauzy upłynął ponad rok.
Swedish: Patienter med terminal njurinsufficiens ska noga observeras, då det kan förväntas att nivån av cirkulerande aktiva innehållsämnen i Activelle är förhöjd.
Polish: Pacjentki ze schyłkową niewydolnością nerek powinny być ściśle monitorowane, gdyż należy się u nich spodziewać zwiększonego stężenia substancji czynnych leku Activelle.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter "Utg.dat".
Polish: Nie stosować leku Activelle po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po „Termin ważności".
Swedish: WHI-studien uppskattade efter 5,6 års uppföljning av kvinnor mellan 50 och 79 år att kombinationen CEE+MPA skulle orsaka 8 extra fall av invasiv bröstcancer per 10 000 kvinnoår.
Polish: W badaniu WHI oszacowano, że po 5,6 latach obserwacji kobiet w wieku od 50 do 79 lat dodatkowych 8 przypadków inwazyjnego raka piersi będzie spowodowanych stosowaniem w ramach HTZ preparatów złożonych estrogenowo-progestagenowych (CEE + MPA) na 10 000 kobietolat.
Swedish: • Du får för första gången migränliknande huvudvärk
Polish: • jeśli u pacjentki po raz pierwszy w życiu pojawi się migrenowy ból głowy,
Swedish: Börja inte ta Activelle:
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania leku Activelle:
Swedish: Provstorleken i KLIM/PD/11/USA kan anses vara för liten för att det ska gå att dra några slutgiltiga slutsatser om den endometriella säkerheten hos E2 0,5 mg, även efter 2 års behandling.
Polish: Wielkość próby w badaniu KLIM/PD/11/USA można uznać za zbyt małą, by było możliwe sformułowanie jakichkolwiek jednoznacznych wniosków dotyczących wpływu stosowania E2 w dawce 0,5 mg na bezpieczeństwo endometrium nawet w przypadku 2-letniej terapii.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är vita och runda med en diameter på 6 mm. Tabletterna är märkta NOVO 291 på ena sidan och har en Novo Nordisk logotyp (Apis-tjur) på den andra.
Polish: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, z wytłoczonym napisem NOVO 291 na jednej stronie i logo firmy Novo Nordisk (byk Apis) na drugiej.
Swedish: Hypromellos Triacetin Talk
Polish: Hypromeloza Trioctan glicerolu Talk
Swedish: Kliniska data från ett begränsat antal graviditeter tyder på att noretisteron kan ha fosterskadande effekter.
Polish: Dane kliniczne dotyczące niewielkiej liczby kobiet w ciąży, wykazują niekorzystny wpływ noretysteronu na płód.
Swedish: • Migrän eller (svår) huvudvärk
Polish: • migrena lub (nasilone) bóle głowy,
Swedish: De viktigaste metaboliterna är isomerer av 5-alfadihydronoretisteron och tetrahydronoretisteron, vilka utsöndras i huvudsak med urinen som sulfateller glukuronidkonjugat.
Polish: Metabolitami o największym znaczeniu są izomery 5α-dihydro-NET oraz izomery tetrahydro-NET, które ulegają wydaleniu głównie z moczem w postaci siarczanów lub glukuronidów.
Swedish: - Tillägg av en progestogen i 12 dagar av en månatlig behandlingscykel anses räcka för att skydda endometriet mot ökad risk för hyperplasi (och i slutändan mot endometriecancer), även under längre tidsperioder, och en kontinuerlig kombination ger ökad skyddseffekt.
Polish: - włączenie progestagenu przez 12 dni miesięcznego cyklu leczenia uznaje się za wystarczające do ochrony przed zwiększeniem ryzyka rozrostu endometrium (prowadzącego ostatecznie do raka endometrium), a wydłużenie okresu przyjmowania leku i zastosowanie ciągłej skojarzonej HTZ będą miały jeszcze większe działanie ochronne,
Swedish: Instruktioner för användning av kalenderförpackningen, se "BRUKSANVISNING" sist i bipacksedeln.
Polish: Instrukcja stosowania opakowania kalendarzykowego znajduje się na końcu niniejszej ulotki, w rozdziale zatytułowanym „INSTRUKCJA STOSOWANIA ".
Swedish: • Om någon nära släkting har haft blodpropp
Polish: • u kogokolwiek z bliskiej rodziny pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi,
Swedish: • Om du tidigare haft en blodpropp eller har haft problem med blodets koagulation, vilket krävt behandling med t ex warfarin
Polish: • u pacjentki dochodziło w przeszłości do powstawania zakrzepów krwi bądź jeśli u pacjentki występowały choroby wymagające przyjmowania leku takiego jak warfaryna,
Swedish: En randomiserad placebokontrollerad studie, the Women´s Health Initiative study (WHI), och epidemiologiska studier, inklusive the Million Women Study (MWS), har rapporterat en ökad risk för bröstcancer hos kvinnor som behandlats med östrogen, östrogen-gestagen i kombination eller tibolon som HRT under flera år (se avsnitt 4.8).
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo o akronimie WHI (ang. Women's Health Initiative) oraz w badaniach epidemiologicznych, w tym badaniu MWS (ang. Million Women Study), stwierdzano zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących estrogeny przez wiele lat, preparaty estrogenowo-progestagenowe lub tibolon w ramach HTZ (patrz punkt 4.8).
Swedish: Hänsyn ska tas till att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras vid behandling med Activelle:
Polish: Należy przy tym uwzględnić fakt, iż schorzenia te mogą wystąpić ponownie lub się nasilić podczas stosowania preparatu Activelle.
Swedish: För kvinnor som går över från sekvenspreparat bör behandlingen påbörjas direkt efter att bortfallsblödning upphört.
Polish: U kobiet przechodzących ze stosowania preparatów do HTZ w schemacie sekwencyjnym leczenie preparatem Activelle należy rozpocząć zaraz po zakończeniu krwawienia z odstawienia.
Swedish: Djurexperimentella studier har visat embryotoxiska effekter av estradiol eller estradiolvalerat även i relativt låga doser; missbildning av urogenitala organ och feminisering av manliga foster observerades.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano letalne dla zarodka działanie estradiolu lub walerianianu estradiolu nawet we względnie małych dawkach - stwierdzono wady rozwojowe układu moczowopłciowego oraz feminizację płodów płci męskiej.
Swedish: I en systematisk översiktsartikel av 30 randomiserade kontrollerade prövningar var behandling med medelhöga eller höga doser av enbart östrogen jämfört med placebo kopplad till en signifikant ökning av frekvensen av endometriehyperplasi, med ökande frekvenser vid längre behandlingsduration (Lethaby och medarbetare, Cochrane-databasen över systematiska översiktsartiklar 2004;3).
Polish: Przegląd systematyczny wyników 30 randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną wykazał, że podawanie umiarkowanych lub wysokich dawek estrogenów w monoterapii wiązało się z istotnym wzrostem częstości występowania rozrostu endometrium w porównaniu z placebo, przy czym częstość wzrastała wraz w wydłużeniem czasu leczenia (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Swedish: För HRT med enbart östrogen, visar både en reanalys av originaldata från 51 epidemiologiska studier (i vilka >80% av HRT användningen bestod av preparat enbart innehållande östrogen) och data från den epidemiologiska MWS-studien ungefär lika stor relativ risk (RR), d v s 1,35 (95% CI 1,21-1,49) respektive 1,30 (95% CI 1,21-1,40).
Polish: W przypadku preparatów wyłącznie estrogenowych stosowanych w HTZ ryzyko względne (RR) wynikające z ponownej analizy oryginalnych danych pochodzących z 51 badań epidemiologicznych (w których >80% kobiet stosowało HTZ opartą wyłącznie na estrogenach) oraz z badania epidemiologicznego MWS (ang. Million Women Study) jest podobne i wynosi odpowiednio 1,35 (95% CI 1,21-1,49) i 1,30 (95%CI 1,21-1,40).
Swedish: Enligt denna översiktsartikel var tillägg av progestogen som kontinuerlig behandling effektivare än sekventiell behandling när det gällde att minska risken för endometriehyperplasi vid längre behandlingsduration.
Polish: W pracy stwierdzono, że włączenie progestagenu jako terapii ciągłej bardziej skutecznie niż terapia sekwencyjna obniżało ryzyko rozrostu endometrium w warunkach leczenia przez dłuższy czas.
Swedish: I en studie fann man vissa bevis för en ökad risk för trolig demens hos äldre kvinnor (över 65 år) som började använda en annan typ av kombination av östrogen och gestagen än den som ingår i Activelle.
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym uzyskano pewne dane świadczące o zwiększonym ryzyku rozwoju otępienia u kobiet w wieku powyżej 65 lat, które rozpoczęły stosowanie innej kombinacji estrogenów i progestagenów niż kombinacja zawarta w preparacie Activelle.
Swedish: 1×28 tabletter, 3×28 tabletter i vridbar kalenderförpackning.
Polish: 1 x 28 tabletek lub 3 x 28 tabletek w kalendarzykowym opakowaniu
Swedish: • Om du får migrän eller kraftig huvudvärk
Polish: • jeżeli występują migreny lub silne bóle głowy,
Swedish: I MWS var den relativa risken för bröstcancer vid behandling med konjugerade ekvina östrogener (conjugated equine oestrogens, CEE) eller estradiol (E2) högre i kombination med gestagen, oavsett om gestagenet gavs sekventiellt eller kontinuerligt och oavsett typ av gestagen.
Polish: W badaniu MWS względne ryzyko raka piersi w przypadku stosowania skoniugowanych estrogenów końskich (CEE) lub estradiolu (E2) było większe w przypadku dodatkowego stosowania progestagenu - i to zarówno w sposób sekwencyjny, jak i ciągły - oraz niezależne od rodzaju zastosowanego progestagenu.
Swedish: Activelle tillhör en grupp hormonersättningspreparat, även kallade HRT (eng. Hormone Replacement Therapy), som är kombinationspreparat och som tas varje dag utan uppehåll.
Polish: Activelle należy do grupy leków stosowanych w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) - preparatów złożonych przeznaczonych do stosowania ciągłego, czyli codziennie bez przerw.
Swedish: Allmänt erkända riskfaktorer för VTE omfattar egen eller familjär förekomst av VTE, uttalad fetma (BMI >30 kg/m2) och SLE.
Polish: Do uznanych czynników ryzyka ŻChZZ należy ŻChZZ w wywiadzie lub w rodzinnym wywiadzie , otyłość znacznego stopnia(wskaźnik masy ciała >30 kg/m2) oraz toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning ombads visa den endometriella säkerheten hos Activelle 0,5 mg/0,1 mg av följande skäl:
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został poproszony o wykazanie braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5mg/0,1mg na bezpieczeństwo endometrium z następujących powodów:
Swedish: Patienter ska uppmanas kontakta läkare vid symtom som kan tyda på VTE (t ex vid smärtsam svullnad av ett ben, plötslig bröstsmärta, dyspné).
Polish: Pacjentkom należy polecić, aby w przypadku stwierdzenia objawów mogących wskazywać na powikłanie zakrzepowo-zatorowe (np. bolesny obrzęk kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność) natychmiast skontaktowały się ze swoim lekarzem.
Swedish: Denna systematiska översiktsartikel ger därför stöd för att en kontinuerlig lågdoskombinationsbehandling, som Activelle 0,5 mg/0,1 mg, skulle ge tillräckligt endometriellt skydd.
Polish: Wyniki cytowanego przeglądu systematycznego świadczą zatem, że schemat ciągłej skojarzonej niskodawkowej HTZ, jak w przypadku preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg, zapewnia wystarczającą ochronę endometrium.
Swedish: Sammanfattningsvis enades CHMP om att den proliferativa effekten av enbart östrogen på endometriet är beroende av östrogendosen.
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że działanie estrogenów w monoterapii powodujące rozrost endometrium jest zależne od dawki estrogenów.
Swedish: Risken för att du får blodpropp ökar också:
Polish: Ryzyko powstawania zakrzepów krwi jest większe, jeśli:
Swedish: Denna observation överensstämmer också med de kända farmakodynamiska effekterna på endometriet av tillägg av progestogen, t.ex. nedreglering av östrogenreceptornivån och endometrieatrofi.
Polish: Ta obserwacja jest ponadto zgodna ze znanym wpływem farmakodynamicznym dołączenia progestagenów na endometrium, co powoduje m.in. zmniejszenie liczby receptorów estrogenowych i zanik endometrium.
Swedish: Kvinnor med amenorré som inte får HRT eller kvinnor som går över från annan kontinuerlig kombinerad HRT kan påbörja behandling med Activelle när helst det passar.
Polish: U kobiet niemiesiączkujących, które nie stosują HTZ, lub u kobiet, które zmieniają dotychczasowy preparat złożony stosowany w sposób ciągły w ramach HTZ, leczenie preparatem Activelle można rozpocząć w dowolnym dniu.
Swedish: Den vanligaste biverkningen rapporterad i en klinisk prövning med Activelle var vaginalblödning.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych dotyczących leku Activelle były krwawienia z pochwy.
Swedish: Vita, runda, bikonvexa tabletter med en diameter på 6 mm. Tabletterna är märkta med "NOVO 291" på ena sidan och med en apistjur på andra sidan.
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6 mm. Każda tabletka posiada wytłoczony napis „NOVO 291" na jednej stronie i „APIS" na drugiej.
Swedish: Vätskeretention, se även "Allmänna symtom och/ eller symtom vid administreringsstället"
Polish: Retencja płynów, patrz też „Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania"