FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 pre-filled syringe of 0.3 mL 6 pre-filled syringes of 0.3 mL 1 pre-filled syringe of 0.3 mL with a needle safety guard 6 pre-filled syringes of 0.3 mL with a needle safety guard
Spanish: 1 jeringa precargada de 0,3 ml con protector de seguridad para la aguja 6 jeringas precargadas de 0,3 ml con protector de seguridad para la aguja
English: Instructions on how to inject yourself with Epoetin alfa HEXAL can be found at the end of this leaflet.
Spanish: Al final de este prospecto, puede encontrar las instrucciones de autoinyección de Epoetin alfa HEXAL.
English: Pharmaceutical Form
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
English: Target Species
Spanish: Especies de destino
English: EU Number
Spanish: Número UE Nombre comercial
English: Packaging Content
Spanish: Envase Contenido Tamaño del envasa
English: Invented name
Spanish: No se aplica
English: Tell them immediately if you notice any of these effects.
Spanish: Infórmeles inmediatamente si nota alguno de estos efectos.
English: Each box contains one vial.
Spanish: Cada caja contiene un vial.
English: • change or absence of menstrual period
Spanish: • cambios o ausencia del periodo menstrual
English: The use of gloves is recommended.
Spanish: Se recomienda utilizar guantes.
English: Some of these symptoms can be serious.
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Spanish: Su médico los comentará con usted y le explicará los posibles riesgos y los beneficios de su tratamiento.
English: Tumour size ≤2 cm >2 cm
Spanish: Tamaño del tumor ≤ 2 cm > 2 cm
English: Second episode: discontinue treatment.
Spanish: Segundo episodio: suspender el tratamiento.
English: • if the number of white blood cells is too low.
Spanish: si el número de células blancas de la sangre es demasiado bajo.
English: The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Spanish: La perfusión durará aproximadamente una hora durante la cual estará en el hospital.
English: Consideration should be given to possible effects on the central nervous system.
Spanish: Se debe considerar los posibles efectos sobre el sistema nervioso central.
English: TTP = time to progression; “ne” indicates that it could not be estimated or it was not yet reached.
Spanish: TTP = tiempo hasta la progresión; "ne" indica que no se pudo estimar o que no se pudo alcanzar.
English: However, the distribution of OS was not significantly different between the 2 groups.
Spanish: No obstante, la distribución de SG no fue significativamente diferente entre ambos grupos.
English: The dose will depend on your weight and your general condition.
Spanish: La dosis dependerá de su peso y de su estado general.
English: • allergic reactions as described above
Spanish: • reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
English: Summary of the safety profile for all indications
Spanish: Resumen del perfil de seguridad para todas las indicaciones
English: 73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Spanish: El 73% de las reacciones cutáneas fueron reversibles en 21 días.
English: No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Spanish: No se observaron diferencias estadísticas entre los grupos de tratamiento en cuanto a la Calidad de Vida Global.
English: In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
Spanish: En algunos casos, podrían haber contribuido otros factores concomitantes en el desarrollo de estos efectos.
English: • hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Spanish: • pérdida del cabello: en la mayoría de los casos su cabello volverá a crecer normalmente.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
English: The events were spontaneously reversible within 3 months.
Spanish: Estas reacciones fueron espontáneamente reversibles en 3 meses.
English: More severe reactions may occur.
Spanish: Pueden aparecer otras reacciones más graves.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Spanish: Peligroso para aquellos que sufren alcoholismo.
English: Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
Spanish: Dicha información le permitirá decidir a su médico si es necesaria una reducción de la dosis.
English: Very rare: one case of alopecia non-reversible at the end of the study.
Spanish: Muy raro: un caso de alopecia no reversible al final del estudio.
English: After opening of the vial
Spanish: Tras la apertura del vial
English: During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Spanish: Durante el tratamiento, puede usted recibir otros medicamentos para mantener el número de sus células sanguíneas.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
Spanish: Estas reacciones aparecen algunas veces durante la perfusión del medicamento.
English: One primary analysis and one updated analysis were performed.
Spanish: Se realizó un análisis primario y un análisis actualizado.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no utiliza.
English: A total of 70 Gy was recommended for accelerated regimens and 74 Gy for hyperfractionated schemes.
Spanish: Se recomendó un total de 70 Gy para los regímenes acelerados y 74 Gy para los hiperfraccionados.
English: The hospital staff will monitor your condition closely during treatment.
Spanish: El personal del hospital le monitorizará cuidadosamente durante el tratamiento.
English: • oral candidiasis
Spanish: • candidiasis oral
English: A final analysis was performed with an actual median follow up of 96 months.
Spanish: Se realizó un análisis final con una mediana real de seguimiento de 96 meses.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: • loss of appetite (anorexia)
Spanish: • pérdida de apetito (anorexia)
English: • change in the colour of your nails, which may detach
Spanish: • cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Spanish: Su médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m2) y determinará la dosis que debe usted recibir.
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Spanish: Durante el tratamiento se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento están dispuestos en la lista de fechas de referencia de la Unión (EURD list) prevista en el artículo 107c(7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Early use of supportive care measures may help improve the condition.
Spanish: El uso de tratamiento de soporte temprano podría ayudar a mejorar la enfermedad.
English: The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Spanish: Las reacciones adversas consideradas como posible o probablemente relacionadas con la administración de docetaxel se han obtenido en:
English: Median time to progression (weeks):
Spanish: Mediana del tiempo hasta la progresión (semanas):
English: Statistical analysis
Spanish: Análisis estadístico
English: In both arms, quality of life measured by the EORTC questionnaire was comparable and stable during treatment and follow-up.
Spanish: En ambos grupos, la calidad de vida determinada por el cuestionario EORTC fue similar y estable durante el tratamiento y el seguimiento.
English: Pain intensity score improved during treatment in both groups indicating adequate pain management.
Spanish: El grado de intensidad de dolor mejoró en ambos grupos durante el tratamiento, indicando un manejo adecuado del dolor.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after Exp.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en la etiqueta del vial después de Cad.
English: FAC Hazard ratio (TAC/FAC)
Spanish: FAC Razón de riesgos (TAC/FAC)
English: In case of vision problems, in particular blurred vision, you should immediately have your eyes and vision examined.
Spanish: En caso de problemas de visión, en particular visión borrosa, debe realizarse inmediatamente un examen de sus ojos y de la visión.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
English: These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
Spanish: Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser mortal.
English: Cases of electrolyte imbalance have been reported.
Spanish: Se han notificado casos de desequilibrio electrolítico.
English: Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Spanish: La función cardiaca debe ser monitorizada incluso durante el tratamiento (por ej. cada tres meses) para facilitar la identificación de los pacientes que pueden desarrollar una disfunción cardiaca.
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá ingresar en una unidad especializada y las funciones vitales serán monitorizadas estrictamente.
English: Other appropriate symptomatic measures should be taken, as needed.
Spanish: En caso de necesidad se tomarán las medidas sintomáticas que sean apropiadas.
English: Caution is recommended for patients with neutropenia, particularly at risk for developing gastrointestinal complications.
Spanish: Se recomienda precaución en pacientes con neutropenia, particularmente en riesgo de desarrollar complicaciones gastrointestinales.
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Spanish: • elevación de los enzimas del hígado (de ahí la necesidad de análisis de sangre con regularidad).
English: Usual dose
Spanish: Dosis habitual
English: The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Spanish: El edema periférico, generalmente, comienza en las extremidades inferiores y puede llegar a ser generalizado con un aumento de peso de 3 ó más kg.
English: The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Spanish: La tasa de respuesta global fue de 6,8% en los pacientes evaluables y la duración de la respuesta fue de 26,1 semanas.
English: Use the vial immediately after its opening.
Spanish: Utilizar el vial inmediatamente después de su apertura.
English: A total of 1006 patients with KPS ≥ 60 were randomised to the following treatment groups:
Spanish: Se asignaron aleatoriamente un total de 1006 pacientes con KPS ≥ 60 a los siguientes grupos de tratamiento:
English: It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Spanish: Debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes (incluyendo la hora de perfusión de la administración intravenosa).
English: Reversible cutaneous reactions have been observed and were generally considered as mild to moderate.
Spanish: Se han observado reacciones cutáneas reversibles y se consideraron generalmente como de leves a moderadas.
English: Fluid retention has not been accompanied by acute episodes of oliguria or hypotension.
Spanish: La retención de líquidos no está acompañada de episodios agudos de oliguria o hipotensión.
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Spanish: Si el paciente continúa experimentando estas reacciones con 60 mg/m2, el tratamiento debe interrumpirse.
English: • weight gain or loss.
Spanish: • aumento o pérdida de peso.
English: As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Spanish: Por tanto, se impone precaución cuando los pacientes se traten conjuntamente con estos medicamentos, dado que existe un potencial de interacción significativa.
English: These were reversible upon discontinuation of the infusion.
Spanish: Fueron reversibles al interrumpir la perfusión.
English: The amount of alcohol in this medicine may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Spanish: El contenido de alcohol de este medicamento puede tener efectos sobre el sistema nervioso central (parte del sistema nervioso que incluye el cerebro y la médula espinal).
English: • if you have a severe liver disease.
Spanish: si tiene una enfermedad hepática grave.
English: Overall response rate (%):
Spanish: Tasa de respuesta global (%):
English: This is because DOCETAXEL KABI or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Spanish: Esto es debido a que DOCETAXEL KABI o el otro medicamento, puede que no funcione tan bien como se espera y puede ser más probable que sufra un efecto adverso.
English: • alteration in sense of taste
Spanish: • alteración del gusto
English: Frequent monitoring of complete blood counts should be conducted on all patients receiving docetaxel.
Spanish: Debe realizarse una monitorización frecuente de los recuentos sanguíneos completos a todos los pacientes que reciban docetaxel.
English: Your doctor may stop your treatment immediately.
Spanish: Su médico podría interrumpir inmediatamente su tratamiento.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from available data).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Spanish: Si se desarrollan nuevos síntomas pulmonares o hay empeoramiento de los mismos, los pacientes se deben monitorizar estrechamente, ser investigados de forma inmediata, y ser tratados de forma apropiada.
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Spanish: A lo largo de estos estudios fase III, el perfil de seguridad de docetaxel se correspondió con el perfil de seguridad observado en los estudios en fase II (ver sección 4.8).
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6 months after cessation of therapy (see section 4.6).
Spanish: Tanto hombres como mujeres deberán tomar medidas de contracepción durante el tratamiento y, en el caso de los hombres, también al menos durante 6 meses después de su finalización (ver sección 4.6).
English: The second interim analysis was done after 400 DFS events had been recorded overall, which led to a median follow-up of 55 months.
Spanish: El segundo análisis intermedio se realizó después de que fueran registrados globalmente 400 eventos de SLE, lo cual condujo a una mediana de seguimiento de 55 meses.
English: The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Spanish: La evaluación de la eficacia y seguridad va dirigida únicamente a las variables de supervivencia y no estaba dirigido formalmente al éxito en la conservación de órganos.
English: Use immediately the medicine once added into the infusion bag.
Spanish: Usar el medicamento inmediatamente una vez añadido a la bolsa de perfusión.
English: Date of latest renewal: 23 February 2017
Spanish: Fecha de la última revalidación: 23 Febrero 2017
English: Renal insufficiency and renal failure have been reported.
Spanish: Se han descrito insuficiencia renal y fallo renal.
English: Neutropenia is the most frequent adverse reaction of docetaxel.
Spanish: La neutropenia es la reacción adversa más frecuente de docetaxel.
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Spanish: Durante la perfusión en el hospital pueden ocurrir las siguientes reacciones alérgicas (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
English: Patients should be monitored for symptoms of congestive heart failure during therapy and during the follow up period.
Spanish: Los pacientes deben ser monitorizados para detectar síntomas de insuficiencia cardiaca congestiva durante la terapia y durante el periodo de seguimiento.
English: All materials that have been utilised for dilution and administration should be disposed of according to standard procedures.
Spanish: Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben ser desechados, de acuerdo con las normas estándar.
English: A minority of patients were tested using fluorescence in-situ hybridization (FISH).
Spanish: Una minoría de los pacientes fueron analizados utilizando fluorescencia de hibridación in-situ (FISH).
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Spanish: Grado 1 (incluídos grados no valorados)
English: Dose adjustments during treatment
Spanish: Ajustes de dosis durante el tratamiento
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Spanish: Si esto sucede, no conduzca o use ninguna herramienta o maquinaria antes de consultarlo con su médico, enfermera o farmacéutico del hospital.
English: Median survival (months)
Spanish: Supervivencia media (meses)
English: Once added to the infusion bag
Spanish: Una vez añadido a la bolsa de perfusión
English: Your doctor may change the dose and frequency of dosing depending on your blood tests, your general condition and your response to DOCETAXEL KABI.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis y frecuencia de la administración dependiendo de sus análisis de sangre, su estado general y su respuesta a DOCETAXEL KABI.
English: In cases of overdose, exacerbation of adverse events may be expected.
Spanish: En caso de sobredosis, se espera una exacerbación de las reacciones adversas.
English: Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Spanish: Los resultados de estos criterios de valoración dieron soporte a los resultados de los criterios primarios de valoración.
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicine, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico hospitalario si está utilizando, ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquéllos obtenidos sin receta.
English: • redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel (this may also occur on the arms, face, or body)
Spanish: • enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, lo que puede causar desprendimiento de la piel (esto puede ocurrir también en brazos, cara o cuerpo)
English: Treatment is repeated every three weeks.
Spanish: El tratamiento se repetirá cada 3 semanas.
English: The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas graves fue mayor en los pacientes de edad avanzada frente a los pacientes más jóvenes.
English: If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Spanish: Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y se eliminará.
English: If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Spanish: Si aparecen reacciones de hipersensibilidad, los síntomas menores, como sofocos o reacciones cutáneas localizadas, no requieren la interrupción del tratamiento.
English: Second episode: stop 5-FU only, at all subsequent cycles.
Spanish: Segundo episodio: suspender sólo el 5-FU, en todos los ciclos siguientes
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Cytotoxic
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico
English: • swelling of the hands, feet, legs
Spanish: • hinchazón de manos, pies, piernas
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, en el lugar de una reacción anterior
English: This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Spanish: Puede ser de moderado a grave y se ha asociado con muerte (ver sección 4.8.
English: Method of administration For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Spanish: Método de administración Para consultar las instrucciones de preparación y administración del medicamento, ver sección 6.6.
English: There is no information on the use of docetaxel in pregnant women.
Spanish: No existe información acerca del uso de docetaxel en mujeres embarazadas.
English: Your doctor should address them immediately.
Spanish: Su médico debe abordarlo inmediatamente.
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Spanish: El docetaxel es una sustancia lipofílica pero no se sabe si se excreta en la leche materna.
English: Patients should receive therapeutic G-CSF as soon as possible after discovery of overdose.
Spanish: Los pacientes deberían recibir una terapia con G-CSF tan pronto como sea posible desde que se conoce la sobredosificación.
English: DOCETAXEL KABI will be administered to you by a healthcare professional.
Spanish: DOCETAXEL KABI le será administrado por un profesional sanitario.
English: The length of a treatment cycle was 3 weeks for the TCF arm and 4 weeks for the CF arm.
Spanish: La duración del ciclo de tratamiento fue de 3 semanas para el grupo TCF y 4 semanas para el grupo CF.
English: • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Spanish: • infecciones, descenso en el número de células rojas (anemia) o blancas de la sangre (que son importantes para combatir las infecciones) y plaquetas
English: The following adverse reactions are frequently observed with docetaxel:
Spanish: Se han observado con frecuencia las siguientes reacciones adversas con docetaxel:
English: Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Spanish: Los signos neuromotores se caracterizan, primordialmente, por debilidad.