FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter rekonstituering innehåller en injektionsflaska 125 mg/ml omalizumab (150 mg i 1,2 ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 125 mg/ml omalizumab (150 mg i 1,2 ml).
Swedish: Förvaring av Xolair förfylld spruta
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Xolair ferdigfylt sprøyte
Swedish: Kassera omedelbart den använda sprutan i en behållare för riskavfall (förslutningsbar, punktionssäker).
Norwegian Bokmål: Brukt sprøyte kastes umiddelbart i en kanylebeholder for spisse gjenstander (en beholder som er tett og lukket).
Swedish: Förpackning innehållande 1 injektionsflaska med pulver och 1 ampull med vatten för injektionsvätskor samt multipack innehållande 4 (4 x 1) injektionsflaskor med pulver och 4 (4 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor eller 10 (10 x 1) injektionsflaskor med pulver och 10 (10 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Pakning inneholdende 1 hetteglass med pulver og 1 ampulle med vann til injeksjonsvæsker, og multipakninger inneholdende 4 (4x 1) hetteglass med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæsker eller 10 (10 x 1) hetteglass med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Nedsatt njur- och leverfunktion Det finns inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska data från patienter med allergisk astma eller kronisk spontan urtikaria och nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data hos pasienter med allergisk astma eller CSU med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Det finns inga farmakokinetiska eller farmakodynamiska data från patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Swedish: Astmaexacerbationer Frekvens per 28-veckorsperiod % minskning, p-värde för frekvenskvot
Norwegian Bokmål: Astmaeksaserbasjoner Frekvens pr 28 ukers periode % reduksjon, p-verdi for frekvensratio
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Xolair för barn under 6 år har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xolair hos barn under 6 år har ikke blitt fastslått.
Swedish: Xolair är indicerat som tilläggsbehandling för bättre kontroll av astma hos patienter med svår, allergisk astma, som visat positivt hudtest eller in vitro-reaktion på perenn luftvägsallergen samt frekventa symtom dagtid eller nattliga uppvakningar och som upplevt flera svåra dokumenterade astmaexacerbationer, trots en daglig hög dos av inhalationssteroider plus en långverkande inhalationsbeta2-agonist.
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert som tilleggsbehandling for å forbedre astmakontrollen hos pasienter med alvorlig vedvarende allergisk astma, som har en positiv prikktest eller in vitro reaktivitet på et helårs luftbårent allergen og hyppige symptomer på dagtid eller oppvåkning om natten og som har hatt flere dokumenterte alvorlige astmaeksaserbasjoner til tross for daglig inhalasjon av høydose kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonist til inhalasjon.
Swedish: Xolair 150 mg injektionsvätska omalizumab s.c.
Norwegian Bokmål: Xolair 150 mg injeksjonsvæske omalizumab s.c.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur detta resulterar i en förbättring av symtomen vid kronisk spontan urtikaria.
Norwegian Bokmål: Hvordan dette resulterer i forbedring i CSU-symptomer er ikke helt klarlagt.
Swedish: Kronisk spontan urtikaria
Norwegian Bokmål: Kronisk spontan urticaria (CSU)
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING AV XOLAIR FÖRFYLLD SPRUTA
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK AV XOLAIR FERDIGFYLLT SPRØYTE
Swedish: Xolair ska inte ges - om du är allergisk mot omalizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Xolair - dersom du er allergisk overfor omalizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna som orsakas av Xolair är i allmänhet lätta till måttliga, men kan i vissa fall vara allvarliga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Swedish: Xolair 75 mg injektionsvätska omalizumab s.c.
Norwegian Bokmål: Xolair 75 mg injeksjonsvæske omalizumab s.c.
Swedish: Hos patienter med kronisk hög risk för helmintinfektion visade en placebokontrollerad studie en lätt ökning av antalet infektioner vid behandling med omalizumab, trots att förloppet, svårighetsgraden och svaret på infektionsbehandlingen var oförändrade.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert studie hos pasienter med kronisk økt risiko for helmintiasis, viste en svak økning i infeksjonsrate med omalizumab, mens forløpet, alvorlighetsgraden og behandlingsresponsen av infeksjonen var uendret.
Swedish: Hos patienter med kronisk hög risk för helmintinfektion visade en placebokontrollerad studie på allergiska patienter en lätt ökning av antalet infektioner vid behandling med omalizumab, trots att förloppet, svårighetsgraden och svaret på infektionsbehandlingen var oförändrade.
Norwegian Bokmål: En placebokontrollert studie hos allergiske pasienter med kronisk økt risiko for helmintiasis, viste en svak økning i infeksjonsrate med omalizumab, mens forløpet, alvorlighetsgraden og behandlingsresponsen av infeksjonen var uendret.
Swedish: Den färdiga beredningen är en klar till lätt opalskimrande, ofärgad till svagt brun-gul lösning.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel er klart til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul.
Swedish: Vid allergisk astma har säkerhet och effekt för Xolair för barn under 6 år inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xolair hos barn under 6 år med allergisk astma har ikke blitt fastslått.
Swedish: Xolair finns också i injektionsflaskor med 150 mg omalizumab.
Norwegian Bokmål: Xolair er også tilgjengelig i hetteglass á 150 mg omalizumab.
Swedish: Xolair finns också i injektionsflaskor med 75 mg omalizumab.
Norwegian Bokmål: Xolair er også tilgjengelig i hetteglass á 75 mg omalizumab.
Swedish: KARTONG FÖR INTERMEDIÄR FÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX") AV MULTIPACK
Norwegian Bokmål: INDRE EMBALLASJE (UTEN "BLUE BOX") I MULTIPAKNINGER
Swedish: Tecken och symtom på dyspepsi, diarré, illamående
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, diaré, kvalme
Swedish: FÖR ADMINISTRERING VARANNAN VECKA,SE TABELL 3
Norwegian Bokmål: UKE SE TABELL 3
Swedish: Xolair150 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning, tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 injektionsflaska med pulver och 1 ampull med vatten för injektionsvätskor och som multipack innehållande 4 (4 x 1) injektionsflaskor med pulver och 4 (4 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor eller 10 (10 x 1) injektionsflaskor med pulver och 10 (10 x 1) ampuller med vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Xolair 150 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 hetteglass med pulver og 1 ampull med vann til injeksjonsvæsker, og multipakninger som inneholder 4 (4 x 1) hetteglass med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæske eller 10 (10 x 1) hetteglass med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vann til injeksjonsvæske.
Swedish: • Behållare för riskavfall
Norwegian Bokmål: • vektøkning
Swedish: Kassera omedelbart använd spruta i en kanylburk.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten umiddelbart etter bruk i en kanylebeholder.
Swedish: Frekvens per 28-veckorsperiod % minskning, p-värde för frekvenskvot
Norwegian Bokmål: Legevaktbesøk Frekvens pr 28-ukers periode % reduksjon, p-verdi for frekvensratio
Swedish: Ta försiktigt av nålskyddet från sprutan.
Norwegian Bokmål: Ta forsiktig av nålehetten fra sprøyten og kast den.
Swedish: Xolair är indicerat som tilläggsbehandling för bättre kontroll av astma hos patienter med svår, allergisk astma, som visat positivt hudtest eller in vitro-reaktion på perenn luftvägsallergen och som har nedsatt lungfunktion (FEV1 <80 %) samt frekventa symtom dagtid eller nattliga uppvakningar och som upplevt flera svåra dokumenterade astmaexacerbationer, trots en daglig hög dos av inhalationssteroider plus en långverkande inhalations-beta2-agonist.
Norwegian Bokmål: Xolair er indisert som tilleggsbehandling for å forbedre astmakontrollen hos pasienter med alvorlig vedvarende allergisk astma, som har en positiv prikktest eller in vitro reaktivitet på et helårs luftbårent allergen, redusert lungefunksjon (FEV1 <80 %), hyppige symptomer på dagtid eller oppvåkning om natten og som har hatt flere dokumenterte alvorlige astmaeksaserbasjoner til tross for daglig inhalasjon av høydose kortikosteroider og langtidsvirkende beta2-agonist til inhalasjon.
Swedish: INTERMEDIÄR KARTONG FÖR MULTIPACK (UTAN BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTON FOR DELPAKNING SOM DEL AV MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla kronisk spontan urtikaria hos vuxna och ungdomar (från 12 års ålder) som redan får antihistamin, men vars symtom inte är välkontrollerade.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen brukes til behandling av kronisk spontan urtikaria hos voksne og ungdom (12 år og eldre) som allerede bruker antihistaminer men som har symptomer på kronisk spontan urtikaria som ikke er godt kontrollert med disse medisinene.
Swedish: Dosering av Xolair (milligram per dos) som ges genom subkutan injektion var fjärde vecka
Norwegian Bokmål: Xolair doser (milligram pr. dose) gitt ved subkutan injeksjon hver 4. uke
Swedish: Klar till lätt opalskimrande, ofärgad till svagt brun-gul lösning.
Norwegian Bokmål: Klar til svakt opaliserende, fargeløs til blek brungul injeksjonsvæske.
Swedish: Kronisk spontan urtikaria Xolair kan ges till ungdomar från 12 års ålder som redan tar antihistaminer, men vars symtom på kronisk spontan urtikaria inte är välkontrollerade trots behandling med dessa läkemedel.
Norwegian Bokmål: Xolair kan gis til ungdommer i alderen 12 år og eldre som allerede får antihistaminer, men som har symptomer på kronisk spontan urtikaria som ikke er godt kontrollert av disse medisinene.
Swedish: Effekterna av demografiska faktorer på omalizumabsfarmakokinetik utvärderades i populationsfarmakokinetisk analys.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikk av omalizumab er analysert for å evaluere effekten av demografiske karakteristika.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: Parasittære infeksjoner Sykdommer i blod og lymfatiske organer Ikke kjent
Swedish: Automatiskt nålskydd
Norwegian Bokmål: Nålebeskyttelseskl emmer
Swedish: Xolair 150 mg förfylld spruta
Norwegian Bokmål: Din Xolair 150 mg ferdigfylte sprøyte
Swedish: Antalet sprutor som behövs för aktuell dos
Norwegian Bokmål: Dose Antall sprøyter nødvendig for hver dose
Swedish: I reproduktionsstudier på cynomolgusapor framkallades inte någon maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet efter subkutana doser upp till 75 mg/kg per vecka (minst 8 gånger den högsta rekommenderade kliniska dosen i mg/kg under 4-veckorsperiod) när omalizumab gavs genom hela organogenesen.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonsstudier hos cynomolgusaper ga subkutane doser opptil 75 mg/kg per uke (minst 8 ganger den høyeste anbefalte kliniske dosen i mg/kg over en periode på 4 uker) ingen maternal toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenisitet ved administrasjon i løpet av organogenesen, og fremkalte ingen bivirkninger på føtal eller neonatal vekst ved administrasjon gjennom sen fase av svangerskapet, fødsel og amming.
Swedish: Hur Xolair ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair skal brukes
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xolair 150 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning består av ett vitt till benvitt pulver i en liten injektionsflaska av glas och en ampull innehållande 2 ml vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair ser ut og innholdet i pakningen Xolair 150 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning leveres som et hvitt til off-white pulver i et lite hetteglass sammen med en ampulle som inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Sällsynta
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Sjeldne
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xolair 75 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning består av ett vitt till benvitt pulver i en liten injektionsflaska av glas och en ampull innehållande 2 ml vatten för injektionsvätskor.
Norwegian Bokmål: Xolair 75 mg pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning leveres som et hvitt til off-white pulver i et lite hetteglass sammen med en ampulle som inneholder 2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Swedish: Infektioner och infestationer Sinuit
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Sinusitt
Swedish: Injektionsflaska med pulver: Klar, ofärgad injektionsflaska av typ I-glas med butylgummipropp och blå avrivningsförsegling.
Norwegian Bokmål: Pulver hetteglass: Klart, fargeløst type I hetteglass med en butyl gummipropp og blå flip-off forsegling.
Swedish: Med injektionsflaskan i detta läge, placera kanylspetsen precis i botten av lösningen i injektionsflaskan och dra in lösningen i sprutan.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset i snudd posisjon og la spissen på kanylen nå bunnen av oppløsningen i hetteglasset når oppløsningen trekkes opp i sprøyten.
Swedish: Hur du använder Xolair förfylld spruta
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair ferdigfylt sprøyte skal brukes
Swedish: Injektionsflaska med pulver: Klar, ofärgad injektionsflaska av typ I-glas med butylgummipropp och grå avrivningsförsegling.
Norwegian Bokmål: Pulver hetteglass: Klart, fargeløst type I hetteglass med en butyl gummipropp og grå flip-off forsegling.
Swedish: Dosering av Xolair (milligram per dos) givet som subkutan injektion varannan vecka
Norwegian Bokmål: Xolair doser (milligram pr. dose) gitt ved subkutan injeksjon hver 2. uke
Swedish: Förpackning innehållande 1 förfylld spruta och multipack om 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) förfyllda sprutor.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning inneholder 1 ferdigfylt sprøyte, og multipakninger inneholder 4 (4 x 1); 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) ferdigfylte sprøyter.
Swedish: Xolair 75 mg förfylld spruta
Norwegian Bokmål: Din Xolair 75 mg ferdigfylte sprøyte
Swedish: Hur Xolair ges
Norwegian Bokmål: Hvordan Xolair blir gitt
Swedish: Om du blir gravid när du behandlas med Xolair, tala omedelbart om detta för din läkare.
Norwegian Bokmål: Ta straks kontakt med legen din dersom du blir gravid under behandlingen med Xolair.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Swedish: Xolair 150 mg injektionsvätska, lösning tillhandahålls i förpackningar innehållande 1 förfylld spruta och i multipack innehållande 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) förfyllda sprutor.
Norwegian Bokmål: Xolair 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning finnes i pakninger med 1 ferdigfylt sprøyte og multipakninger med 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) ferdigfylte sprøyter.
Swedish: Ett litet antal patienter har i kliniska studier uppvisat antikroppar mot omalizumab (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot omalizumab har i kliniske studier blitt funnet hos noen få pasienter (se pkt.
Swedish: EU/1/19/1399/00
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1399/001 XOSPATA
Swedish: (OPA/aluminium/PV C/aluminium)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (OPA/aluminium/PVC/ aluminium)
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse
Swedish: XOSPATA
Norwegian Bokmål: Styrke
Swedish: 40 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett
Swedish: a eller lägre.
Norwegian Bokmål: a eller lavere.
Swedish: Mitt namn: ________________________________________________________________________ Mitt telefonnummer: _______________________________________________________________ Kontakt vid nödfall: ________________________________________________________________ Telefonnummer vid nödfall: _________________________________________________________ Namn på hematolog/onkolog/onkologsköterska: _________________________________________ Telefonnummer: __________________________________________________________________ Telefonnummer efter kontorstid: ____________________________________________________ Namn på sjukhus: __________________________________________________________________ Telefonnummer till mitt sjukhus: ____________________________________________________
Norwegian Bokmål: Mitt navn: ________________________________________________________________________ Mitt kontaktnummer: ______________________________________________________________ Nødkontakt: _____________________________________________________________________ Nødkontaktnummer: ______________________________________________________________ Navn på hematolog/onkolog/onkologisykepleier: _______________________________________ Kontaktnummer: _________________________________________________________________ Kontaktnummer etter kontortid: _____________________________________________________ Navn på sykehuset mitt: ____________________________________________________________ Kontaktnummer for sykehuset mitt: __________________________________________________
Swedish: • Bekräfta med EKG på dag 9.
Norwegian Bokmål: • Bekreft med EKG på dag 9.
Swedish: a eller högre som anses vara förknippad med behandlingen.
Norwegian Bokmål: a eller høyere som anses som relatert til behandlingen.
Swedish: Femtiofyra procent av patienterna var kvinnor.
Norwegian Bokmål: 54 % av pasientene var kvinner.
Swedish: Om det händer ska du inte köra eller använda maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Swedish: Total överlevnad Dödsfall, n (%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Dødsfall, n (%)
Swedish: - Svälj tabletterna hela med vatten.
Norwegian Bokmål: - Svelg tablettene hele med vann.
Swedish: EU/1/19/1399/001 84 filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1399/001 84 filmdrasjerte tabletter
Swedish: En möjlig klinisk relevans av dessa fynd är okänd.
Norwegian Bokmål: En mulig klinisk relevans av disse funnene er ikke kjent.
Swedish: 9/l med eller utan fullständig trombocytnormalisering).
Norwegian Bokmål: 9/l med eller uten fullstendig normalisering av trombocytter).
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan mat.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Swedish: Grad 1 är mild, grad 2 är måttlig, grad 3 är svår, grad 4 är livshotande.
Norwegian Bokmål: Grad 1 er lett, grad 2 er moderat, grad 3 er alvorlig, grad 4 er livstruende.
Swedish: YTTRE KARTONG MED BLUE BOX
Norwegian Bokmål: YTTERESKE MED BLUE BOX
Swedish: Ingen av dessa tre metaboliter översteg 10 % av den totala ursprungliga exponeringen.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse tre metabolittene overskred 10 % av den samlede eksponeringen for morstoffet.
Swedish: Planerad HSCT
Norwegian Bokmål: Planlagt HSCT
Swedish: Din läkare kommer tala om vilken dos av Xospata du ska ta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose Xospata du skal ta.
Swedish: I studien var 42 % av patienterna 65 år eller äldre och 12 % var 75 år eller äldre.
Norwegian Bokmål: I studien var 42 % av pasientene 65 år eller eldre, og 12 % var 75 år eller eldre.
Swedish: Säkerhet och effekt för Xospata för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xospata hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Swedish: * Frekvensen baseras på centrala laboratorievärden.
Norwegian Bokmål: * Frekvensen er basert på sentrallaboratorieverdier.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-diagram av total överlevnad i ADMIRAL-studien
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse i ADMIRAL-studien
Swedish: • Bär alltid med dig detta kort, i synnerhet när du reser eller träffar en annan läkare.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortet, særlig når du er på reise eller besøker en annen lege.
Swedish: Vid AML utvecklar patienterna ett stort antal onormala vita blodkroppar.
Norwegian Bokmål: Ved AML utvikler pasientene store antall unormale hvite blodlegemer.
Swedish: Du hittar också denna information på patientkortet som ligger med i förpackningen.
Norwegian Bokmål: Du finner også denne informasjonen i pasientkortet som følger med i pakningen.
Swedish: Läkaren kommer även att regelbundet kontrollera din hjärtfunktion före och under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer også til å kontrollere hjertefunksjonen din regelmessig før og under behandlingen.
Swedish: Det kan vara tecken på en inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt).
Swedish: i 7 dagar (dag 1 till 7)
Norwegian Bokmål: i 7 dager (dag 1 til og med 7)
Swedish: Det finns inget känt specifikt motgift mot Xospata.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk antidot mot Xospata.
Swedish: - om du tidigare har haft låga nivåer av salterna kalium eller magnesium i blodet, eftersom det kan öka risken för onormal hjärtrytm.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt lavt nivå av saltene kalium eller magnesium i blodet tidligere, fordi dette kan øke risikoene for en unormal hjerterytme.
Swedish: Patienter som utvecklar tecken och symtom som tyder på pankreatit ska utvärderas och övervakas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler tegn og symptomer som tyder på pankreatitt, må evalueres og overvåkes.
Swedish: Effekt och säkerhet utvärderades i den aktivt kontrollerade fas 3-studien (2215-CL-0301).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ble vurdert i den aktiv-kontrollerte fase 3-studien (2215-CL-0301).
Swedish: Annan toxicitet av grad 3
Norwegian Bokmål: Annen toksisitet av grad 3
Swedish: MEC och FLAG-Ida gavs i upp till två cykler beroende på svaret på första cykeln.
Norwegian Bokmål: MEC og FLAG-Ida ble gitt i opptil to sykluser, avhengig av responsen på den første syklusen.
Swedish: Xospata ska administreras vid samma tidpunkt varje dag.
Norwegian Bokmål: Xospata skal administreres ved omtrent samme tidspunkt hver dag.
Swedish: Toxicitetsstudie på juvenila djur
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudie med unge dyr
Swedish: (dag 2 till 4) (FLAG-Ida).
Norwegian Bokmål: i 3 dager (dag 2 til og med 4) (FLAG-Ida).
Swedish: • Avbryt behandlingen med gilteritinib en vecka före administrering av den HSCT-förberedande behandlingen.
Norwegian Bokmål: • Avbryt behandling med gilteritinib én uke før administrasjon av kondisjoneringsregimet for HSCT.
Swedish: Om du har glömt att ta Xospata
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Xospata
Swedish: Ungefär 16,4 % av den totala dosen utsöndrades i urin som oförändrat läkemedel och metaboliter.
Norwegian Bokmål: Ca. 16,4 % av den totale dosen ble utskilt i urinen som uendret legemiddel og metabolitter.
Swedish: Patientkortet kommer att integreras i förpackningen och innehållet kommer att godkännas som en del av märkningen (bilaga III).
Norwegian Bokmål: Pasientkortet vil bli integrert i pakningen, og innholdet bestemmes som del av merkingen (vedlegg III).
Swedish: Beslut att återinsätta behandling med gilteritinib efter en händelse av QT-förlängning ska baseras på ett noggrant övervägande av fördelar och risker.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å gjenoppta gilteritinib-behandling etter et tilfelle av QT-forlengelse skal baseres på en grundig vurdering av nytte og risiko.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE54
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE54
Swedish: • Denna patient behandlas med Xospata (gilteritinib), som kan orsaka differentieringssyndrom.
Norwegian Bokmål: • Denne pasienten behandles med Xospata (gilteritinib), som kan forårsake differensieringssyndrom.