FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En enskild subkutan administrering av Repatha 140 mg eller 420 mg ledde till maximal suppression av obundet PCSK9 i blodcirkulationen efter 4 timmar följt av en minskning av LDL-C med genomsnittliga dalvärden efter 14 respektive 21 dagar.
Slovenian: Enkratna subkutana injekcija zdravila Repatha 140 mg ali 420 mg je dosegla največjo supresijo nevezanega PCSK9 v obtoku v 4 urah, sledilo je znižanje LDL-H z doseženo povprečno najnižjo vrednostjo po 14 dneh oziroma 21 dneh.
Swedish: Det är viktigt att hålla huden ihopnypt under hela injektionen.
Slovenian: Pomembno je, da med injiciranjem držite kožo stisnjeno v kožno gubo.
Swedish: (statinintoleranta)
Slovenian: (neprenašanje statinov)
Swedish: • Sätt inte tillbaka hylsan på den förfyllda injektionspennan och stoppa inte in fingrarna i det gula säkerhetsskyddet.
Slovenian: Ne nameščajte pokrovčka nazaj na napolnjeni injekcijski peresnik in s prsti ne segajte v rumeni varnostni ščitnik.
Swedish: Biverkningar som rapporterades i de pivotala, kontrollerade kliniska prövningarna, och som har rapporterats spontant, anges efter klassificering av organsystem och frekvens i tabell 1 nedan enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnosti so razvrščene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: Automatisk doseringspump Plastskydd
Slovenian: Avtomatski odmernik Plastično prekritje
Swedish: Engångsbruk Steriliserad med etylenoxid
Slovenian: Sterilizirano z uporabo etilenoksida.
Swedish: OLE vecka 24
Slovenian: Odprto podaljšanje 24. teden
Swedish: Steg 3: Injicera A Fortsätt att NYPA IHOP huden.
Slovenian: 3. korak: Injiciranje A DRŽITE kožno gubo.
Swedish: Efter administrering av en enskild subkutan dos om 140 mg eller 420 mg Repatha till friska vuxna försökspersoner uppnåddes den genomsnittliga (median) toppkoncentrationen i serum efter 3 till 4 dagar.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem odmerku 140 mg ali 420 mg zdravila Repatha pri zdravih odraslih je bila mediana najvišja koncentracija v serumu dosežena v 3 do 4 dneh.
Swedish: Behandlingseffekten kvarstod under 272 veckor, vilket visades av minskningen i LDL-C från vecka 12 i den ursprungliga studien till vecka 260 i den öppna förlängningsstudien.
Slovenian: Učinki zdravljenja so se ohranili v obdobju 272 tednov, kot je pokazalo znižanje LDL-H od 12. tedna matične študije do 260. tedna odprtega podaljšanja.
Swedish: Får inte säljas separat.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Swedish: Erfarenheten från användning av Repatha hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (definierad som eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) är begränsad (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (opredeljeno kot eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) so izkušnje z uporabo zdravila Repatha omejene (glejte poglavje 5.2).
Swedish: H Ladda den rengjorda cylinderampullen i den automatiska doseringspumpen och tryck bestämt på toppen tills den sitter säkert på plats.
Slovenian: H Očiščeni vložek vstavite v avtomatski odmernik in ga trdno pritisnite na vrhu, dokler ni dobro nameščen.
Swedish: Använd en fast och slät hudyta.
Slovenian: Uporabite trdno in ravno površino kože.
Swedish: • Tala med hälso- och sjukvårdspersonalen om hur avfallet ska tas om hand.
Slovenian: • Z zdravstvenim delavcem se posvetujte o pravilnem odlaganju.
Swedish: Efter upprepad subkutan administrering av 140 mg varannan vecka var dalkoncentrationen vid vecka 12 147 % högre respektive 70 % lägre hos patienter på 69 kg och 93 kg än den hos den typiska försökspersonen på 81 kg. Kroppsvikten hade mindre påverkan vid upprepade subkutana månatliga doser av evolokumab 420 mg.
Slovenian: Po ponavljajoči se podkožni uporabi 140 mg na 2 tedna je bila najnižja koncentracija 12. teden pri bolnikih z 69 kg 147 % višja in pri bolnikih s 93 kg 70 % nižja kot najnižja koncentracija pri tipičnem preiskovancu s telesno maso 81 kg.
Swedish: Vänta minst 30 minuter så att den förfyllda injektionspennan på naturlig väg får anta rumstemperatur innan du injicerar.
Slovenian: Počakajte vsaj 30 minut, da se napolnjeni injekcijski peresnik po naravni poti segreje na sobno temperaturo, preden zdravilo injicirate.
Swedish: Repatha är avsett för behandling av primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär) eller blandad dyslipidemi hos vuxna, som tilläggsbehandling till kostomläggning:
Slovenian: Zdravilo Repatha je indicirano pri odraslih s primarno hiperholesterolemijo (heterozigotno družinsko in nedružinsko) ali mešano dislipidemijo, kot dodatek dieti:
Swedish: • En ny förfylld injektionspenna.
Slovenian: • nov napolnjen injekcijski peresnik.
Swedish: Repatha administreras med subkutana injektioner i buken, låret eller överarmen.
Slovenian: Zdravilo Repatha je namenjeno za subkutano injiciranje v trebuh, stegno ali nadlaket.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är prolin, isättika, polysorbat 80, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so prolin, koncentrirana ocetna kislina, polisorbat 80, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Swedish: • Håll den förfyllda sprutan med nålen uppåt.
Slovenian: • Primite napolnjeno injekcijsko brizgo tako, da bo igla obrnjena navzgor.
Swedish: Repatha ges till patienter för vilka kolesterolsänkande kost inte är tillräckligt för att hålla kolesterolhalterna under kontroll.
Slovenian: Zdravilo Repatha uporabljamo pri bolnikih, ki koncentracije holesterola ne morejo uravnati samo z dieto za zniževanje holesterola.
Swedish: Homozygot familjär hyperkolesterolemi hos vuxna och ungdomar 12 år och äldre Den rekommenderade startdosen är 420 mg en gång per månad.
Slovenian: Homozigotna družinska hiperholesterolemija pri odraslih in mladostnikih, starih 12 let ali več Priporočeni začetni odmerek je 420 mg enkrat na mesec.
Swedish: Det är normalt att höra pumpen starta och stoppa under injektionen.
Slovenian: V redu je, če med injiciranjem slišite začetek in konec zvoka črpanja.
Swedish: TC/ HDL-Ckvot
Slovenian: Razmerje TC/ HDL-H
Swedish: Säkerhet och effekt för Repatha hos pediatriska patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi har inte undersökts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Repatha pri pediatričnih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo in mešano dislipidemijo nista dokazani.
Swedish: Administreringsenheten är försedd med silveroxid-zinkbatterier och har en självhäftande yta tillverkad av polyestertejp med ett akrylatlim.
Slovenian: Pripomoček za injiciranje vsebuje baterije s srebrovim oksidom-cinkom in ima nameščeno lepljivo površino iz poliestrskega traku z akrilatnim lepilom.
Swedish: • Om den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen tas ut från kylskåpet kan de förvaras vid rumstemperatur (20 °C - 25 °C) i originalförpackningen och måste användas inom 1 månad.
Slovenian: • Če avtomatski odmernik in vložek vzamete iz hladilnika, sta lahko v originalni škatli shranjena na sobni temperaturi (20°C - 25°C) in ju morate uporabiti v 1 mesecu.
Swedish: När 12- och 13-åringar använder den automatiska doseringspumpen bör det ske under överinseende av en vuxen.
Slovenian: Priporočljivo je, da 12- in 13-letnike pri uporabi avtomatskega odmernika nadzira odrasla oseba.
Swedish: Det kan skada sprutan.
Slovenian: To lahko izsuši zdravilo.
Swedish: Repatha har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Uporaba zdravila Repatha ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Vätskebanan i administreringsenheten är tillverkad av rostfritt stål och DEHP-fri polyvinylklorid, med en 29-gauge kanyl av rostfritt stål.
Slovenian: Tekočinska pot v pripomočku za injiciranje je iz nerjavnega jekla in ne-DEHP polivinilklorida z nerjavno jekleno iglo številka 29.
Swedish: Ingen övergripande skillnad i säkerhet eller effekt observerades mellan ungdomar och vuxna patienter med homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Slovenian: V celoti niso ugotovili razlik v varnosti in učinkovitosti med mladostniki in odraslimi bolniki s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Swedish: • Använd inte den förfyllda injektionspennan om den orange hylsan saknas eller inte sitter på ordentligt.
Slovenian: • Ne uporabite napolnjenega injekcijskega peresnika, če oranžni pokrovček manjka ali ni trdno nameščen.
Swedish: GAUSS-2 var en 12 veckor lång, internationell, dubbelblind, randomiserad, ezetimib-kontrollerad multicenterstudie med 307 patienter som var statinintoleranta eller inte tolererade en effektiv dos statin.
Slovenian: GAUSS-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, z ezetimibom kontrolirana 12-tedenska študija pri 307 bolnikih, ki niso prenesli statinov ali niso prenesli učinkovitega odmerka statina.
Swedish: ensamt eller tillsammans med andra kolesterolsänkande läkemedel när statiner inte ger tillräckligt resultat eller inte kan användas.
Slovenian: samo ali skupaj z drugimi zdravili za zniževanje holesterola, če statini ne delujejo dobro ali jih ni mogoče uporabiti.
Swedish: • Avfallsbehållare för vassa föremål
Slovenian: • vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov
Swedish: Kroppsvikt var en signifikant kovariat i populationsfarmakokinetiska analyser och påverkade dalkoncentrationerna av evolokumab men hade ingen effekt på sänkningen av LDL-C.
Slovenian: Telesna masa je bila v populacijski farmakokinetični analizi pomembna sospremenljivka, ki je vplivala na najnižjo koncentracijo evolokumaba; ni pa vplivala na znižanje LDL-H.
Swedish: Svår FH (icke-HoFH) (N = 194) Nyckel: OLE = öppen förlängning, N (n) = antal utvärderingsbara patienter (N) och patienter med observerade LDL-värden vid särskilda schemalagda besök (n) i det slutliga analyssetet med patienter med svår familjär hyperkolesterolemi (icke-HoFH).
Slovenian: Huda DH (ne-HoDH) (N = 194) Legenda: N (n) = število ocenljivih bolnikov (N) in bolnikov z opaženimi vrednostmi LDL na posameznem načrtovanem obisku (n) v naboru podatkov za (ne-HoDH) končno analizo pri bolnikih s hudo družinsko hiperholesterolemijo.
Swedish: Administrering av en enskild subkutan dos om 140 mg ledde till ett genomsnittligt Cmax (SD) på 13,0 (10,4) μg/ml och genomsnittligt AUClast (SD) på 96,5 (78,7) dag•μg/ml.
Slovenian: Uporaba enkratnega subkutanega odmerka 140 mg je dosegla povprečno Cmax (standardni odklon) 13,0 (10,4) µg/ml in povprečno AUClast (standardni odklon) 96,5 (78,7) dan•µg/ml.
Swedish: Långtidseffekt vid primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost pri primarni hiperholesterolemiji in mešani dislipidemiji
Swedish: • När 12- och 13-åringar ska använda den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen bör detta ske under överinseende av en vuxen.
Slovenian: • Priporočljivo je, da uporabo avtomatskega odmernika in vložka pri 12- in 13-letnikih nadzira odrasla oseba.
Swedish: Influensaliknande sjukdom Mindre vanliga 1 Se avsnitt Beskrivning av valda biverkningar
Slovenian: 1 Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov
Swedish: Vänta minst 30 minuter så att den förfyllda sprutan i kartongen på naturlig väg får anta rumstemperatur innan du injicerar.
Slovenian: Počakajte vsaj 30 minut, da se napolnjena injekcijska brizga v škatli po naravni poti segreje na sobno temperaturo, preden zdravilo injicirate.
Swedish: Subkutana behandlingsregimer i form av 140 mg varannan vecka och 420 mg en gång per månad gav likvärdiga genomsnittliga sänkningar av LDL-C (genomsnitt vid vecka 10 och 12) med -72 till -57 % från baslinjen jämfört med placebo.
Slovenian: Shemi podkožne uporabe 140 mg vsaka 2 tedna in 420 mg enkrat na mesec sta bili enakovredni, kar zadeva povprečno znižanje LDL-H (povprečje 10. in 12. tedna), in sta dosegli znižanje od -72 do57 % v primerjavi s placebom.
Swedish: • Försök inte att flytta på den laddade automatiska doseringspumpen när du väl har fäst den på huden.
Slovenian: • Ne poskušajte premeščati napolnjenega avtomatskega odmernika, ko ste ga že namestili na kožo.
Swedish: Evolokumab var inte karcinogent i hamstrar vid exponeringar som var mycket högre än hos patienter som får 420 mg evolokumab en gång per månad.
Slovenian: Evolokumab ni bil kancerogen pri hrčkih, ki so mu bili izpostavljeni v veliko večji meri kot bolniki, ki prejemajo 420 mg evolokumaba enkrat na mesec.
Swedish: • Du kan höra ett pumpljud.
Slovenian: • Morda boste slišali zvok črpanja.
Swedish: • Knacka försiktigt på sprutcylindern med fingrarna tills luftbubblan/luftspringan har stigit till toppen av sprutan.
Slovenian: • S prsti rahlo potrkajte po valju brizge, da se zračni mehurček/prazni prostor dvigne na vrh brizge.
Swedish: LDL-C
Slovenian: LDL-H
Swedish: • för vuxna med fastställd aterosklerotisk hjärtkärlsjukdom (som har haft en hjärtinfarkt, stroke eller annan kärlsjukdom) är dosen antingen 140 mg varannan vecka eller 420 mg en gång per månad.
Slovenian: • za odrasle s potrjeno aterosklerotično srčno-žilno boleznijo (zgodovina srčnega infarkta, možganske kapi ali težav s krvnimi žilami), je odmerek ali 140 mg na vsaka dva tedna ali 420 mg enkrat na mesec.
Swedish: • för vuxna eller ungdomar med homozygot familjär hyperkolesterolemi är den rekommenderade startdosen 420 mg en gång per månad.
Slovenian: • za odrasle ali mladostnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo je priporočeni začetni odmerek 420 mg enkrat na mesec.
Swedish: • Måttlig fysisk aktivitet får utföras under injektionen, såsom att gå,
Slovenian: • Med postopkom injiciranja lahko izvajate zmerne telesne dejavnosti, na primer hodite, segate po stvareh ali se sklanjate.
Swedish: Förpackningar med en cylinderampull/automatisk doseringspump eller multiförpackningar med tre (3x1) cylinderampuller/automatiska doseringspumpar.
Slovenian: Velikosti pakiranj z enim vložkom/avtomatskim odmernikom ali skupno pakiranje s tremi (3 x 1) vložki/avtomatskimi odmerniki.
Swedish: Multiförpackning: 6 (3 förpackningar om 2) SureClick förfyllda injektionspennor för engångsbruk.
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 napolnjenih injekcijskih peresnikov (3 pakiranja po 2) SureClick za enkratno uporabo.
Swedish: B Kontrollera den förfyllda Repatha injektionspennan.
Slovenian: B Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Repatha preglejte.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att det är missfärgat eller innehåller stora klumpar, flagor eller färgade partiklar.
Slovenian: Ne uporabite tega zdravila, če opazite, da je spremenjene barve, ali vsebuje velike grude, kosme ali obarvane delce.
Swedish: Behandlingseffekten kvarstod, vilket visades av minskningen i LDL-C från vecka 12 till vecka 104 i den öppna förlängningsstudien.
Slovenian: Učinki zdravljenja so se ohranili, kot kaže znižanje LDL-H od 12. do 104. tedna v odprtem podaljšanju.
Swedish: Placera den gula änden av den förfyllda injektionspennan mot huden med 90 graders vinkel.
Slovenian: Pokrovček mora biti odstranjen; prislonite rumeni konec napolnjenega injekcijskega peresnika na kožo pod kotom 90 stopinj.
Swedish: om läkemedlet är missfärgat eller innehåller stora klumpar, flagor eller färgade partiklar.
Slovenian: če je zdravilo spremenjene barve, ali vsebuje velike grude, kosme ali obarvane delce.
Swedish: Repatha sänkte LDL-C signifikant jämfört med ezetimib (p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Repatha je v primerjavi z ezetimibom značilno znižalo LDL-H (p < 0,001).
Swedish: Om läkaren beslutar att du eller din vårdgivare kan ge Repatha-injektionerna ska du eller vårdgivaren utbildas om hur Repatha förbereds och injiceras korrekt.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko injekcije zdravila Repatha dajete sami ali vam jih daje oseba, ki skrbi za vas, morate vi ali ta oseba opraviti usposabljanje o tem, kako pravilno pripraviti in injicirati zdravilo Repatha.
Swedish: • Det är normalt att ett par droppar vätska ligger kvar på huden när du har dragit bort den automatiska doseringspumpen.
Slovenian: • Normalno je, da po odstranitvi avtomatskega odmernika na koži vidite nekaj kapljic tekočine.
Swedish: Utsidan av armen ska enbart väljas om någon annan ger dig injektionen.
Slovenian: Zunanji del nadlakti uporabite le v primeru, če vam injekcijo daje kdo drug.
Swedish: Placera den använda förfyllda injektionspennan och nålhylsan i en avfallsbehållare för vassa föremål.
Slovenian: Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in oranžni pokrovček zavrzite v vsebnik za ostre odpadke.
Swedish: Evolokumabs farmakokinetik påverkades av kroppsvikten utan någon noterbar effekt på LDL-C-sänkning.
Slovenian: Telesna masa je vplivala na farmakokinetiko evolokumaba, vendar ni imela opaznega učinka na znižanje LDL-H.
Swedish: Vänster dragflik
Slovenian: Levi potezni jeziček
Swedish: Lampan är släckt
Slovenian: Stalno prižgana lučka
Swedish: Placering på låret
Slovenian: Namestitev na stegnu
Swedish: Den förfyllda cylinderampullen är monterad med en typ av teleskopisk skruv.
Slovenian: Napolnjeni vložek je sestavljen s pomočjo teleskopskega vijačnega elementa.
Swedish: Användning av Repatha har inte studerats hos barn yngre än 12 år som behandlas för homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Slovenian: Uporaba zdravila Repatha ni raziskana pri otrocih, mlajših od 12 let, zdravljenih zaradi homozigotne družinske hiperholesterolemije.
Swedish: Studie Doseringsregim
Slovenian: Študija Odmerna shema
Swedish: Multiförpackning: 3 (3 förpackningar om 1) cylinderampuller och automatiska doseringspumpar.
Slovenian: Skupno pakiranje: 3 (3 pakiranja po 1) vložki in avtomatski odmerniki.
Swedish: Administrering av en enskild subkutan dos om 420 mg ledde till ett genomsnittligt Cmax (SD) på 46,0 (17,2) μg/ml och ett genomsnittligt AUClast (SD) på 842 (333) dag•μg/ml.
Slovenian: Uporaba enkratnega subkutanega odmerka 420 mg je dosegla povprečno Cmax (standardni odklon) 46,0 (17,2) µg/ml in povprečno AUClast (standardni odklon) 842 (333) dan•µg/ml.
Swedish: • Vidrör inte detta område igen innan du injicerar.
Slovenian: • Tega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Swedish: B TRYCK kolvstången långsamt och med konstant tryck hela vägen ned tills sprutan är tom.
Slovenian: B S počasnim in enakomernim pritiskom POTISNITE bat brizge do konca noter, dokler brizga ni prazna.
Swedish: Användning av Repatha har inte studerats hos barn yngre än 18 år som behandlas för primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi.
Slovenian: Uporaba zdravila Repatha ni raziskana pri otrocih, mlajših od 18 let, zdravljenih zaradi primarne hiperholesterolemije in mešane dislipidemije.
Swedish: Det ges: tillsammans med en statin eller annat kolesterolsänkande läkemedel om den högsta statindosen inte ger tillräcklig sänkning av kolesterolvärdet.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo: skupaj s statinom ali drugimi zdravili za zniževanje holesterola, če največji odmerek statina ne zniža koncentracije holesterola v zadostni meri.
Swedish: • Använd inte den automatiska doseringspumpen eller cylinderampullen om det vita skyddspapperet saknas eller är skadat.
Slovenian: • Ne uporabite avtomatskega odmernika in vložka, če beli prekrivni papir manjka ali je poškodovan.
Swedish: • Förvara inte den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen i extrem värme eller kyla.
Slovenian: • Ne shranjujte avtomatskega odmernika in vložka na veliki vročini ali hudem mrazu.
Swedish: Injektionsställena ska varieras och injektionerna ska inte ges i områden där huden är öm, röd eller hård, eller har blåmärken.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba krožno menjati, zdravila pa se ne sme injicirati v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali zatrdela.
Swedish: Bruksanvisning: Repatha förfylld SureClick injektionspenna för engångsbruk
Slovenian: Navodila za uporabo: Repatha napolnjeni injekcijski peresnik SureClick za enkratno uporabo
Swedish: Det är inte känt om Repatha utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Repatha pojavi v materinem mleku.
Swedish: Repatha 420 mg en gång per månad som tilläggsbehandling till andra blodfettssänkande behandlingar (t.ex. statiner, gallsyrabindare), sänkte LDL-C och ApoB signifikant vid vecka 12 jämfört med placebo (p < 0,001) (tabell 6).
Slovenian: Zdravilo Repatha 420 mg enkrat na mesec kot dodatek drugim zdravilom za zniževanje lipidov (npr. statinom, adsorbentom žolčnih kislin) je po 12 tednih v primerjavi s placebom značilno znižalo LDL-H in ApoB (p < 0,001) (preglednica 6).
Swedish: HDL-C
Slovenian: HDL-H
Swedish: Regression av aterosklerotisk sjukdom, mätt med PAV, observerades hos 64,3 % (95 % KI 59,6, 68,7) respektive 47,3 % (95 % KI 42,6, 52,0) av patienterna som fick Repatha eller placebo.
Slovenian: Regresijo ateroskleroze, merjeno s PAV, so opazili pri 64,3 % (95 % IZ 59,6, 68,7) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Repatha, in pri 47,3 % (95 % IZ 42,6, 52,0) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Swedish: Hur du använder Repatha
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Repatha
Swedish: Det finns ingen eller begränsad mängd information från användning av Repatha i gravida kvinnor.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Repatha pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Swedish: Viktigt: För att den automatiska doseringspumpen ska fästa väl måste huden där den fästs vara fast och slät.
Slovenian: Pomembno: Za varno namestitev avtomatskega odmernika je pomembno, da uporabite trdno in ravno površino kože.
Swedish: Höger dragflik
Slovenian: Desni potezni jeziček
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen).
Slovenian: • zunanji del nadlakta (le če vam injekcijo da kdo drug).
Swedish: Säkerhet och effekt för Repatha för barn i åldern under 12 år har inte fastställts för indikationen homozygot familjär hyperkolesterolemi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Repatha pri otrocih do 12. leta starosti nista dokazani za indikacijo homozigotna družinska hiperholesterolemija.
Swedish: • Vrid eller böj inte den orange hylsan.
Slovenian: Ne sučite, ne upogibajte in ne majajte oranžnega pokrovčka.
Swedish: Sätt INTE tillbaka den grå nålhylsan på den använda sprutan.
Slovenian: NE NAMEŠČAJTE sivega pokrovčka igle nazaj na uporabljeno brizgo.
Swedish: LAPLACE-2 var en 12 veckor lång internationell, dubbelblind, randomiserad multicenterstudie med 1 896 patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi som randomiserades till att få Repatha i kombination med olika statiner (rosuvastatin, simvastatin eller atorvastatin).
Slovenian: LAPLACE-2 je bila mednarodna, multicentrična, dvojno slepa, randomizirana, 12-tedenska študija pri 1.896 bolnikih s primarno hiperholesterolemijo ali mešano dislipidemijo, randomiziranih na prejemanje zdravila Repatha v kombinaciji s statini (rosuvastatinom, simvastatinom ali atorvastatinom).
Swedish: OLE vecka 12 (n = 191)
Slovenian: Odprto podaljšanje 12. teden (n = 191)
Swedish: (behandling utan statin (monoterapi))
Slovenian: (zdravljenje brez statinov)
Swedish: Erfarenheten från användning av Repatha hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion är begränsad (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic so izkušnje z zdravilom Repatha omejene (glejte poglavje 4.4).
Swedish: A Ta ut den automatiska doseringspumpen och cylinderampullen från kylskåpet.
Slovenian: A Škatlo z avtomatskim odmernikom in vložkom vzemite iz hladilnika.
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen)
Slovenian: • zunanji del nadlakti (le če vam injekcijo da kdo drug)
Swedish: Vänd på tråget
Slovenian: Pretisni omot obrnite
Swedish: C NYP ihop huden runt injektionsstället för att få en fast yta.
Slovenian: C Na mestu injiciranja kožo STISNITE v kožno gubo, da boste ustvarili trdno površino.
Swedish: • Buken, förutom i en cirkel om 5 centimeter närmast naveln.
Slovenian: • trebuh, razen 5 centimetrov v okolici popka.
Swedish: OLE vecka 36
Slovenian: Odprto podaljšanje 36. teden
Swedish: • ensamt eller i kombination med andra blodfettssänkande behandlingar när en statin inte tolereras eller är kontraindicerad.
Slovenian: • samo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje lipidov pri bolnikih, ki ne prenašajo statinov, ali pri katerih so statini kontraindicirani.