FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της δοκιμής ήταν η μέτρηση του χρόνου έως τον πρώτο καρδιαγγειακό θάνατο, το μη θανατηφόρο έμφραγμα του μυοκαρδίου (MI) ή το μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovenian: Primarno merilo izida preskušanja je bil čas do pojava srčnožilne (CV) smrti, ne-smrtnega miokardnega infarkta (MI) ali ne-smrtne možganske kapi.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές ιδιότητες της πρασουγρέλης στους ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί.
Slovenian: Farmakokinetike in farmakodinamike prasugrela pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso preučevali.
Greek: Σε όλο τον πληθυσμό με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, η πρασουγρέλη σχετίστηκε με μικρότερη συχνότητα καρδιαγγειακού θανάτου, μη θανατηφόρου εμφράγματος του μυοκαρδίου (MI) ή μη θανατηφόρου αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη ανεξάρτητα από τα αρχικά χαρακτηριστικά όπως η ηλικία, το φύλο, το σωματικό βάρος, η γεωγραφική περιοχή, η χρήση των αναστολέων GPIIb/IIIa και ο τύπος του στεντ.
Slovenian: populaciji, je bil prasugrel povezan z nižjo incidenco CV smrti, ne-smrtnega MI ali ne-smrtne možganske kapi, v primerjavi s klopidogrelom, neodvisno od osnovnih značilnosti, kot so starost, spol, telesna masa, geografsko področje, uporaba zaviralcev GPIIb/IIIa in tip žilne opornice.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Efient naslednji dan. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: Η προκαλούμενη από την πρασουγρέλη αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων ήταν επίσης παρόμοια σε ασθενείς με ESRD οι οποίοι ήταν υπό αιμοδιύλιση σε σύγκριση με υγιή άτομα, παρόλο που η Cmax και η AUC του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκε κατά 51% και 42% αντίστοιχα, στους ασθενείς με ESRD.
Slovenian: Zaviranje agregacije trombocitov, povzročeno s prasugrelom, je bilo tudi podobno pri bolnikih z ESRD, ki so potrebovali hemodializo, v primerjavi z zdravimi osebami, čeprav je bila pri ESRD bolnikih Cmax aktivnega presnovka zmanjšana za 51 %, AUC pa za 42 %.
Greek: Η έκθεση (AUC) του ενεργού μεταβολίτη έχει μέτρια έως χαμηλή μεταβλητότητα τόσο μεταξύ διαφορετικών ατόμων (27%) όσο και στα ίδια άτομα (19%).
Slovenian: Izpostavljenost (AUC) aktivnemu presnovku je zmerno do nizko variabilna med-osebami (27 %) in pri-osebah (19 %).
Greek: Το πρωτόκολλο της κλινικής μελέτης προέβλεπε τη χορήγηση ασπιρίνης και μιας δόσης συντήρησης πρασουγρέλης ημερησίως, για όλους τους ασθενείς.
Slovenian: Protokol klinične študije je omogočal, da so vsi bolniki prejeli acetilsalicilno kislino in dnevni vzdrževalni odmerek prasugrela.
Greek: Ασθενείς βάρους σώματος < 60 kg
Slovenian: Bolniki < 60 kg
Greek: • Ανεξέλεγκτη αιμορραγία, για παράδειγμα αιμορραγία από κόψιμο.
Slovenian: • Nenadzorovana krvavitev, na primer od ureza
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Efient από την κανονική Επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το νοσοκομείο αμέσως, λόγω του κινδύνου που διατρέχετε για αυξημένη αιμορραγία.
Slovenian: Nemudoma se obrnite na svojega zdravnika ali bolnišnico, saj imate morda tveganje za prekomerno krvavitev.
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε εγχείρηση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (CABG) μέσα σε 7 ημέρες από τη διακοπή της πρασουγρέλης, μπορεί να παρατηρηθεί αυξημένη συχνότητα (3 φορές) και σοβαρότητα αιμορραγιών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: V obdobju 7 dni po prekinitvi prasugrela se pri bolnikih, ki so imeli kirurški poseg aortokoronarnega obvoda (Coronary Artery Bypass Graft, CABG), lahko pojavita povečana pogostnost (3-krat) in resnost krvavitve (glejte poglavje 4.8).
Greek: Το Efient αναστέλλει τη συγκόλληση των αιμοπεταλίων και κατά συνέπεια μειώνει την πιθανότητα σχηματισμού θρόμβων στα αιμοφόρα αγγεία.
Slovenian: Zdravilo Efient zavira združevanje trombocitov in tako zmanjša možnost za tvorbo krvnega strdka.
Greek: Σε ασθενείς με ή χωρίς ιστορικό ΠΙΕ ή αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, η συχνότητα εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου στην κλινική δοκιμή φάσης 3, παρουσιάζεται κατωτέρω (βλέπε παράγραφο 4.4): Ιστορικό ΠΙΕ ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili z ali brez TIA ali možganski kapi v anamnezi, je bila pogostnost možganske kapi v kliničnem preskušanju faze 3 naslednja (glejte poglavje 4.4):
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171) Τριακετίνη (Ε1518)
Slovenian: Titanov dioksid (E171)
Greek: Σε μελέτες προ- και μετα- γεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, η θεραπεία που λάμβαναν οι μητέρες δεν είχε καμία επίδραση στην συμπεριφορά ή στην αναπαραγωγική ανάπτυξη των απογόνων σε δόσεις με έκθεση μέχρι και 240 φορές τη συνιστώμενη καθημερινή ανθρώπινη δόση συντήρησης (με βάση την αναλογία mg/m2).
Slovenian: V pre- in post-natalnih študijah pri podganah zdravljenje breje samice ni imelo učinka na vedenjski ali razmnoževalni razvoj mladičev pri odmerkih do izpostavitve 240-kratnemu priporočenemu dnevnemu vzdrževalnemu odmerku pri ljudeh (na osnovi mg/m2).
Greek: Υπήρξε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης όγκων (ηπατοκυτταρικό αδένωμα) σε ποντίκια που εκτίθονταν για 2 χρόνια σε υψηλές δόσεις (>75 φορές την ανθρώπινη έκθεση), αλλά αυτό θεωρήθηκε δευτερεύουσα δράση ενζυμικής ενεργοποίησης που προκλήθηκε από την πρασουγρέλη.
Slovenian: Povečana incidenca tumorjev (hepatocelularni adenomi) je bila opazna pri miših, ki so bile 2 leti izpostavljene visokim odmerkom (> 75 kratna izpostavljenost pri ljudeh), vendar so to ocenili kot sekundarno glede na indukcijo encima, povzročeno s prasugrelom.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της πρασουγρέλης είναι παρόμοιες σε υγιή άτομα, σε ασθενείς με σταθερή αθηροσκλήρωση και σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση.
Slovenian: Farmakokinetika prasugrela je podobna pri zdravih osebah, bolnikih s stabilno aterosklerozo in bolnikih, ki imajo perkutano koronarno intervencijo.
Greek: Η πρασουγρέλη δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της διγοξίνης.
Slovenian: Prasugrel nima klinično značilnega učinka na farmakokinetiko digoksina.
Greek: Oι ασθενείς επίσης έλαβαν ΑΣΟ (75 mg έως 325 mg εφάπαξ ημερησίως).
Slovenian: Bolniki so prejeli tudi ASK (75 mg do 325 mg enkrat na dan).
Greek: Η ασφάλεια στους ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο που υποβάλλονται σε διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) αξιολογήθηκε σε μελέτη σύγκρισης με κλοπιδογρέλη (TRITON) κατά την οποία 6.741 ασθενείς έλαβαν θεραπεία με πρασουγρέλη (60 mg δόση φόρτισης και 10 mg εφάπαξ ημερήσια δόση συντήρησης) για μέσο διάστημα 14,5 μηνών (5.802 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 6 μήνες, 4.136 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 1 έτος).
Slovenian: Varnost pri bolnikih z akutnim koronarnim sindromom, ki so imeli PCI, so ocenjevali v eni, s klopidogrelom nadzorovani študiji (TRITON), v kateri je bilo 6741 bolnikov zdravljenih s prasugrelom (60 mg polnilni odmerek in 10 mg vzdrževalni odmerek enkrat na dan) z mediano 14,5 mesecev (5802 bolnikov je bilo zdravljenih preko 6 mesecev, 4136 bolnikov je bilo zdravljenih več kot 1 leto).
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση για σημεία υπερευαισθησίας σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στις θειενοπυριδίνες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Priporočeno je opazovanje znakov preobčutljivosti pri bolnikih z znano alergijo na tienopiridine (glejte poglavje 4.8).
Greek: γ Η απειλητική για τη ζωή αιμορραγία αποτελει υποκατηγορία της μείζονος αιμορραγίας κατά ΤΙΜΙ και περιλαμβάνει τους τύπους αιμορραγίας που αναγράφονται ακριβώς από κάτω.
Slovenian: c Smrtno nevarna krvavitev je podskupina večje krvavitve po TIMI in vključuje tipe, navedene spodaj.
Greek: Η πρασουγρέλη είναι ένα προφάρμακο και μεταβολίζεται ταχέως in vivo σε έναν ενεργό μεταβολίτη και ανενεργούς μεταβολίτες.
Slovenian: Prasugrel je predzdravilo ki se hitro presnavlja in vivo v aktivni presnovek in neaktivne presnovke.
Greek: Στην κλινική δοκιμή φάσης 3, το Efient χορηγήθηκε χωρίς να ληφθεί υπόψη η συγχορήγηση με τον αναστολέα της αντλίας πρωτονίων ή τον H2 αποκλειστή.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3 so dajali zdravilo Efient brez ozira na sočasno dajanje zaviralca protonske črpalke ali blokatorja H2.
Greek: Τα ποσοστά των μη σχετιζόμενων με CABG αιμορραγιών κατά ΤΙΜΙ, κατά τη διάρκεια 7 ημερών, στους ασθενείς ήταν τα ακόλουθα:
Slovenian: Stopnje krvavitve po TIMI, ki niso bile povezane s CABG, so bile v obdobju 7 dni za bolnike:
Greek: Ο συσχετισμός των τρωκτικών με όγκους του ήπατος και της ενζυμικής ενεργοποίησης που προκαλείται από φάρμακα είναι καλά τεκμηριωμένη στη βιβλιογραφία.
Slovenian: Povezava jetrnih tumorjev in indukcije encima, značilna za glodalce, je dobro dokumentirana v literaturi.
Greek: Τα οφέλη που σχετίζονται με την πρασουγρέλη ήταν ανεξάρτητα από τη χρήση άλλων βραχυχρόνιων και μακροχρόνιων καρδιαγγειακών θεραπειών, περιλαμβανομένης της ηπαρίνης/χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνη, της μπιβαλιρουδίνης, των ενδοφλέβιων αναστολέων της GPIIb/IIIa, των φαρμακευτικών προϊόντων για τη μείωση των λιπιδίων, των β-αποκλειστών και των αναστολέων του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτενσίνης.
Slovenian: Koristi, povezane s prasugrelom, so bile neodvisne od uporabe drugih akutnih in dolgotrajnih srčnožilnih terapij, vključno s heparinom/nizko molekularnim heparinom, bivalirudinom, intravenskimi zaviralci GPIIb/IIIa, zdravili za znižanje lipidov, beta-blokatorji in zaviralci encima angiotenzin konvertaze.
Greek: Μετά από δόση φόρτισης 60 mg πρασουγρέλης, η αναστολή της προκαλούμενης από την ADP συσσώρευσης των αιμοπεταλίων παρατηρείται στα 15 λεπτά με 5 μΜ ADP και στα 30 λεπτά με 20 μΜ ADP.
Slovenian: Po 60 mg polnilnem odmerku prasugrela pride do zaviranja agregacije trombocitov, inducirane z ADP, v 15 minutah s 5 µM ADP in 30 minutah z 20 µM ADP.
Greek: Τα ποσοστά ΤΙΜΙ μείζονος αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένων της απειλητικής για τη ζωή, της θανατηφόρας και της ενδοκρανιακής αιμορραγίας), ήταν παρόμοια στους ασθενείς υπό πρασουγρέλη και κλοπιδογρέλη.
Slovenian: Stopnje večjih krvavitev po TIMI (vključno z življenjsko nevarnimi, smrtnimi in ICH) so bile podobne pri bolnikih, zdravljenih s prasugrelom, in pri tistih, zdravljenih s klopidogrelom.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία περιλαμβανομένων των ασθενών με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z okvaro ledvic, vključno z bolniki s končno ledvično odpovedjo (glejte poglavje 5.2).
Greek: Το Efient μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τη λήψη τροφής.
Slovenian: Zdravilo Efient se lahko daje s hrano ali brez hrane.
Greek: Πρωταρχικών Εκβάσεων
Slovenian: Primarni sestavljeni izidi
Greek: Στατίνες:
Slovenian: Statini:
Greek: Μην τεμαχίζετε ή συνθλίβετε τα δισκία.
Slovenian: Tablet ne drobite in ne lomite.
Greek: Δεδομένα μετάβασης θεραπείας: Μετά τη χορήγηση 75 mg κλοπιδογρέλης εφάπαξ ημερησίως για 10 ημέρες, 40 υγιή άτομα άλλαξαν θεραπεία σε πρασουγρέλη 10 mg εφάπαξ ημερησίως με ή χωρίς τη χορήγηση μιας δόσης φόρτισης των 60 mg.
Slovenian: Podatki o zamenjavi: Po dajanju 75 mg klopidogrela enkrat na dan 10 dni, so 40 zdravim preiskovancem pričeli dajati prasugrel v odmerku 10 mg enkrat na dan, z ali brez 60 mg polnilnega odmerka.
Greek: • με τάση για αιμορραγία (π.χ. εξαιτίας πρόσφατου τραύματος, πρόσφατης χειρουργικής επέμβασης,
Slovenian: • z nagnjenostjo za krvavitev (npr. zaradi nedavne poškodbe, nedavnega kirurškega posega, nedavne ali ponovljene gastrointestinalne krvavitve ali aktivni peptični ulkus).
Greek: Σε μια μελέτη 276 ασθενών με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο, που υποβλήθηκαν σε PCI, η αλλαγή από μια αρχική δόση φόρτισης 600 mg κλοπιδογρέλης ή εικονικού φαρμάκου (placebo), που χορηγήθηκε κατά την εισαγωγή τους στο νοσοκομείο πριν τη στεφανιογραφία, σε 60 mg δόση φόρτισης πρασουγρέλης, που χορηγήθηκε κατά τη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση, είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια αυξημένη αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων για τις 72 ώρες διάρκειας της μελέτης.
Slovenian: V študiji s 276 bolniki z ACS, ki so imeli PCI, je zamenjava začetnega polnilnega odmerka 600 mg klopidogrela ali placeba, danega ob vstopu v bolnišnico pred koronarno angiografijo, s 60-mg polnilnim odmerkom prasugrela, danega v času perkutane koronarne intervencije, povzročila podobno povečano zaviranje agregacije trombocitov v 72-urnem obdobju študije.
Greek: Το Efient πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ).
Slovenian: Zdravilo Efient se daje sočasno z acetilsalicilno kislino (ASK).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή προσπαθείτε να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας με Efient.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Povejte svojemu zdravniku, če zanosite ali poskušate zanositi, medtem ko jemljete zdravilo Efient.
Greek: Συνεπώς, οι στατίνες που είναι υποστρώματα του CYP3A δεν αναμένεται να έχουν επίδραση στη φαρμακοκινητική της πρασουγρέλης ή στην αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων.
Slovenian: Zato se za statine, ki so substrati CYP3A, ne pričakuje, da imajo učinek na farmakokinetiko prasugrela ali njegovo zaviranje agregacije trombocitov.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν τη θειενοπυριδίνη τους εντός 3 ημερών πριν από τη CABG, οι συχνότητες της κατά TIMI μείζονος ή ελάσσονος αιμορραγίας ήταν 26,7% (12 από τους 45 ασθενείς) στην ομάδα θεραπείας με πρασουγρέλη σε σύγκριση με το 5% (3 από τους 60 ασθενείς) στην ομάδα θεραπείας με κλοπιδογρέλη.
Slovenian: Za bolnike, ki prejemajo tienopiridin v 3 dneh pred CABG, sta bili pogostnosti večjih in manjših krvavitev po TIMI, povezanih s CABG, 26,7 % (12 od 45 bolnikov) v skupini, ki je jemala prasugrel, v primerjavi s 5,0 % (3 od 60 bolnikov) v skupini, ki je jemala klopidogrel.
Greek: Πώς να πάρετε το Efient
Slovenian: Kako jemati zdravilo Efient
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης φόρτισης 900 mg κλοπιδογρέλης (με ΑΣΟ), 56 άτομα με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο έλαβαν θεραπεία 14 ημερών, είτε με 10 mg πρασουγρέλης εφάπαξ ημερησίως ή με κλοπιδογρέλη 150 mg εφάπαξ ημερησίως και στη συνέχεια άλλαξαν θεραπεία είτε σε 150 mg κλοπιδογρέλης ή σε 10 mg πρασουγρέλης για επιπλέον 14 ημέρες.
Slovenian: Po dajanju 900 mg polnilnega odmerka klopidogrela (z ASK), je bilo 56 preiskovancev z ACS 14 dni zdravljenih s prasugrelom 10 mg enkrat na dan ali klopidogrelom 150 mg enkrat na dan, nato pa so za nadaljnjih 14 dni zamenjali na zdravljenje s klopidogrelom 150 mg ali prasugrelom
Greek: Σε υγιή άτομα, η πρασουγρέλη μείωσε την έκθεση στην υδροξυβουπροπιόνη, έναν CYP2B6 μεταβολίτη της βουπροπιόνης, κατά 23%.
Slovenian: Pri zdravih osebah je prasugrel za 23 % zmanjšal izpostavljenost hidroksibupropionu, presnovku bupropiona, ki se presnavlja s CYP2B6.
Greek: Η θεραπευτική εμπειρία με πρασουγρέλη είναι περιορισμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ΕSRD)) καθώς και σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Slovenian: Terapevtske izkušnje s prasugrelom so omejene pri bolnikih z okvaro ledvic (vključno s končno ledvično odpovedjo) in pri bolnikih z zmerno okvaro jeter.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30x1 filmsko obložena tableta 56 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90x1 filmsko obložena tableta 98 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet
Greek: Οι ασθενείς με STEMI εντός 12 ωρών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων και με προγραμματισμένη πρωτογενή διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση μπορεί να τυχαιοποιήθηκαν χωρίς γνώση της στεφανιαίας ανατομίας τους.
Slovenian: Bolniki s STEMI z 12 urami simptomov in načrtovano primarno PCI so lahko bili randomizirani brez ugotovljene srčne anatomije.
Greek: Η αύξηση των όγκων του ήπατος με τη χορήγηση της πρασουγρέλης σε ποντίκια δεν θεωρείται ως κίνδυνος σχετικός με τον άνθρωπο.
Slovenian: Večje pojavljanje jetrnih tumorjev zaradi dajanja prasugrela pri miših ni ocenjeno kot pomemben dejavnik tveganja za ljudi.
Greek: Μορφίνη και άλλα οπιοειδή
Slovenian: Morfin in drugi opioidi
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης στους ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh κατηγορίας A και B).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child Pugh-u).
Greek: Η χρήση της πρασουγρέλης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας δεν συστήνεται.
Slovenian: Uporabe prasugrela v obdobju dojenja ne priporočamo.
Greek: Το Efient μπορεί επίσης να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ηπαρίνη, διγοξίνη και φαρμακευτικά προϊόντα που ανυψώνουν το γαστρικό pH, περιλαμβανομένων και των αναστολέων της αντλίας πρωτονίων και των Η2 αποκλειστών.
Slovenian: Zdravilo Efient lahko dajemo sočasno tudi z ASK, heparinom, digoksinom in zdravili, ki višajo želodčni pH, vključno z zaviralci protonske črpalke ter H2 blokatorji.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Efient
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Efient Ne jemljite zdravila Efient
Greek: Στη μεγάλη φάσης 3 κλινική δοκιμή, η μέση εκτιμώμενη έκθεση (AUC) του ενεργού μεταβολίτη ήταν 19% υψηλότερη στους πολύ ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 75 ετών) σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας < 75 ετών.
Slovenian: V velikem kliničnem preskušanju faze 3, je bila srednja ocenjena izpostavljenost (AUC) aktivnemu presnovku 19 % višja pri zelo starih bolnikih
Greek: Μη θανατηφόρο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Slovenian: Ne-smrtna možganska kap
Greek: δ Η απειλητική για τη ζωή αιμορραγία εμπεριέχεται στην κατά TIMI μείζον αιμορραγία και περιλαμβάνει τους τύπους που αναφέρονται παραπάνω.
Slovenian: d Smrtno nevarna krvavitev je podskupina večje krvavitve po TIMI in vključuje tipe, navedene spodaj.
Greek: - Εάν είχατε ποτέ υποστεί αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ).
Slovenian: - Če ste kadarkoli imeli možgansko kap ali tranzitorno ishemično atako.
Greek: • Αίμα στα κόπρανα
Slovenian: • Kri v blatu
Greek: Μια αλλεργική αντίδραση μπορεί να αναγνωριστεί μέσω της εμφάνισης εξανθήματος, κνησμού, οιδήματος στο πρόσωπο ή τα χείλη ή δύσπνοιας.
Slovenian: Alergijsko reakcijo lahko prepoznate kot izpuščaj, srbenje, otečen obraz, otečene ustnice ali kratko sapo.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε πρασουγρέλη (60 mg δόση φόρτισης ακολουθούμενη από εφάπαξ καθημερινή δόση 10 mg) ή κλοπιδογρέλη (300 mg δόση φόρτισης ακολουθούμενη από εφάπαξ καθημερινή δόση 75 mg) έλαβαν θεραπεία για μέσο διάστημα 14,5 μηνών (μέγιστο διάστημα 15 μηνών με ελάχιστο διάστημα παρακολούθησης 6 μηνών).
Slovenian: Bolniki, ki so bili randomizirani, da prejmejo prasugrel (60 mg polnilni odmerek, ki mu sledi 10 mg vzdrževalni odmerek enkrat na dan) ali klopidogrel (300 mg polnilni odmerek, ki mu sledi 75 mg vzdrževalni odmerek enkrat na dan) so bili zdravljeni z mediano 14,5 mesecev (največ 15 mesecev z najmanj 6 mesečnim obdobjem sledenja).
Greek: Αιμορραγία σχετιζόμενη με Αορτοστεφανιαία Παράκαμψη CABG Στην κλινική δοκιμή φάσης 3.437 ασθενείς υποβλήθηκαν σε CABG κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: V kliničnem preskušanju faze 3, je 437 bolnikov prestalo CABG v času trajanja študije.
Greek: Παρατηρήθηκε μεγαλύτερη αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων στους ασθενείς που άλλαξαν θεραπεία σε 10 mg πρασουγρέλης σε σύγκριση με εκείνους που έλαβαν θεραπεία με 150 mg κλοπιδογρέλης.
Slovenian: 10 mg. Močnejše zaviranje agregacije trombocitov so opazili pri bolnikih, ki so jim zdravljenje zamenjali na zdravljenje s prasugrelom 10 mg v primerjavi s tistimi, ki so bili zdravljeni s klopidogrelom 150 mg.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh κατηγορία A και Β) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child Pugh-u) (glejte poglavje 5.2).
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Greek: * Μελέτη TRITON, σε ασθενείς με οξύ στεφανιαίο σύνδρομο (ACS),που υποβάλλονται σε PCI ** Μελέτη TRILOGY-ACS, σε ασθενενείς που δεν υποβάλλονται σε PCI (βλέπε 5.1)
Slovenian: **Študija TRILOGY-ACS pri bolnikih, ki niso imeli PCI (glejte 5.1):
Greek: Η απευθείας αλλαγή της θεραπείας με δόση φόρτισης 60 mg πρασουγρέλης είχε ως αποτέλεσμα την ταχύτερη έναρξη της μεγαλύτερης δυνατής αναστολής των αιμοπεταλίων.
Slovenian: Zamenjava neposredno na 60 mg polnilni odmerek prasugrela je vodila v najhitrejši začetek močnejšega zaviranja trombocitov.
Greek: Υπερευαισθησία περιλαμβανομένου και του αγγειοοιδήματος Αντιδράσεις υπερευαισθησίας περιλαμβανομένου και του αγγειοοιδήματος έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν πρασουγρέλη, καθώς και σε ασθενείς με ιστορικό αντίδρασης υπερευαισθησίας στην κλοπιδογρέλη.
Slovenian: O preobčutljivostni reakciji, vključno z angioedemom, so poročali pri bolnikih, ki so prejemali presugrel, vključno z bolniki s predhodno preobčutljivostno reakcijo na klopidogrel.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης ή τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Greek: Το αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο είναι μία όχι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια για τους ασθενείς που λαμβάνουν Efient οι οποίοι δεν έχουν υποστεί ποτέ αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (ΠΙΕ).
Slovenian: Možganska kap je občasen neželen učinek zdravila Efient pri bolnikih, ki niso nikoli imeli možganske kapi ali tranzitorne ishemične atake (TIA).
Greek: Η χορηγούμενη από του στόματος πρασουγρέλη δεν έχει καμία επίδραση στη γονιμότητα των αρσενικών και θηλυκών αρουραίων σε δόσεις που αντιστοιχούν με έκθεση έως και 240 φορές τη συνιστώμενη ανθρώπινη ημερήσια δόση συντήρησης (με βάση mg/m2).
Slovenian: Prasugrel nima učinka na plodnost samcev in samic podgan pri peroralnih odmerkih, ki so do 240-krat večji od izpostavljenosti, pri priporočenem dnevnem vzdrževalnem odmerku pri ljudeh (glede na mg/m2).
Greek: Ασθενείς με βάρος σώματος < 60 kg
Slovenian: Bolniki, ki tehtajo < 60 kg
Greek: EU/1/08/503/008 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/503/009 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/503/010 30x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/08/503/011 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/503/012 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/503/013 90x1 επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο EU/1/08/503/014 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/08/503/016 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: EU/1/08/503/008 14 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/009 28 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/010 30x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/011 56 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/012 84 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/013 90x1 filmsko obložena tableta EU/1/08/503/014 98 filmsko obloženih tablet EU/1/08/503/016 30 filmsko obloženih tablet
Greek: Daiichi-Sankyo (Logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Daiichi-Sankyo (Logo)
Greek: Μην πάρετε το Efient: - Σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην πρασουγρέλη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Efient.
Slovenian: - Če ste alergični (preobčutljivi) na prasugrel ali katerokoli sestavino zdravila Efient.
Greek: H ατορβαστατίνη (80 mg ημερησίως) δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της πρασουγρέλης και την αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από αυτή.
Slovenian: Atorvastatin (80 mg na dan) ni spremenil farmakokinetike prasugrela in njegovega zaviranja agregacije trombocitov.