FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det sker, skal De lægge Dem på ryggen og sørge for at holde fødderne højere end hovedet.
Slovenian: Ulezite se na tla, stopala pa postavite višje kot glavo.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosering, skal De blot tage den, så snart De kommer i tanke om det.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Danish: De bør især være forsigtig, når De tager tabletterne første gang.
Slovenian: Bodite posebno previdni ob začetku jemanja tablet.
Danish: Siden 2002 er der bragt over 44 000 000 generiske tabletter med denne formulering på markedet, og tusindvis af personer har skiftet fra det oprindelige præparat til det generiske lægemiddel.
Slovenian: Od leta 2002 je bilo na trg danih več kot 44.000.000 generičnih tablet tega pripravka in tisoče uporabnikov je originatorjevo zdravilo zamenjalo z generičnim izdelkom.
Danish: Hidtil er der ikke indberettet om bivirkninger, som kan tænkes at være forbundet med en hurtigere frigivelse af doxazosin.
Slovenian: Do sedaj niso poročali o neželenih učinkih, ki bi bili morebiti povezani s hitrejšim sproščanjem doksazosina.
Danish: Firmaet har endvidere forpligtet sig til at gennemføre en overvågning af lægemidlet efter markedsføringen.
Slovenian: Podjetje pa se je tudi zavezalo, da bo izvajalo postmarketinški nadzor.
Danish: Eventuel hypoglykæmi, hypokalæmi.
Slovenian: Možna hipoglikemija, hipokaliemija.
Danish: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finland
Slovenian: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finska
Danish: Tag denne indlægsseddel og resterende tabletter med Dem, så lægen kan se, hvad De har taget.
Slovenian: S seboj vzemite to navodilo in morebitne preostale tablete, da bo zdravnik vedel, kaj ste vzeli.
Danish: Det gør det svært for urinen at passere.
Slovenian: Zaradi tega je uriniranje oteženo.
Danish: 6 YDERLIGERE OPLYSNINGER
Slovenian: 6 DODATNE INFORMACIJE
Danish: Forekomsten af bivirkninger skyldes navnlig lægemidlets farmakologiske egenskaber.
Slovenian: Pojav neželenih učinkov je večinoma posledica farmakoloških lastnosti zdravila.
Danish: Titaniumdioxid (E171)
Slovenian: Titanov dioksid (E 171)
Danish: Frekvenserne defineres som meget almindelige (≥1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); usædvanlig (>1/1000 til <1/100); sjældne (>1/10 000 til <1/1000); meget sjældne (<1/10 000).
Slovenian: Pogostost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100), redki (> 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
Danish: Doseringen kan titreres op efter behov, mens effekt og tolerabilitet fastholdes.
Slovenian: Odmerek se lahko poveča, pri tem pa se ohranita učinek in toleranca.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med tilstrækkelig væske.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele z zadostno količino tekočine.
Danish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungarn Tlf.: 0036 1 2732730
Slovenian: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Madžarska Tel: 0036 1 2732730
Danish: De leveres i PVC/PVDC/aluminium-blisterpakninger med 28 tabletter [20, 30, 50, 98, 100 og 500 tabletter].
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija z 28 tabletami [20, 30, 50, 98, 100 in 500 tabletami].
Danish: Voksne og ældre:
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki:
Danish: CHMP var af den opfattelse, at bioækvivalensen efter indgivelse af en enkelt dosis i to forskellige bioækvivalensundersøgelser (undersøgelse 463/04 og 1995/04-05) og indgivelse af flere doser (undersøgelse 5208/02-3) var blevet tilstrækkeligt påvist i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer.
Slovenian: CHMP je menil, da je bila bioekvivalenca po uporabi enega odmerka zadostno dokazana v dveh različnih bioekvivalenčnih raziskavah (raziskavi 463/04 in 1995/04-05) in po uporabi večkratnega odmerka (raziskava 5208/02-3) v skladu s smernicami CHMP.
Danish: Deres læge kan øge doseringen til det anbefalede maksimum på to tabletter dagligt.
Slovenian: Zdravnik vam lahko odmerek poveča na največji priporočeni odmerek, dve tableti dnevno.
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER
Slovenian: 4 KLINIČNI PODATKI
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) α-tocopherol
Slovenian: Butilhidroksitoluen (E 321) α-tokoferol
Danish: • Hvis De er allergisk for doxazosin eller et af ovennævnte indholdsstoffer
Slovenian: • če ste alergični na doksazosin ali katero koli zgoraj navedeno sestavino zdravila;
Danish: Almindelig: apati
Slovenian: Pogosti: apatija
Danish: Lad være med at knuse eller tygge tabletterne.
Slovenian: Tablet ne zdrobite ali žvečite.
Danish: Doxazosin har vist sig effektivt at blokere 1A subtypen af alfa-adrenoceptorer, som udgør mere end 70 % af adrenerge subtyper i prostata.
Slovenian: Doksazosin je učinkovit blokator podtipa 1A alfa-adrenergičnih receptorjev, ki tvorijo več kot 70 % adrenergičnih podtipov v prostati.
Danish: Depottabletterne må ikke tygges, deles eller knuses.
Slovenian: Tablete s podaljšanim sproščanjem se ne smejo žvečiti, prepoloviti ali zdrobiti.
Danish: Hos mænd befinder prostataen sig under blæren.
Slovenian: Prostata leži pod mehurjem pri moških.
Danish: PVC/PVDC/aluminiumblister.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija.
Danish: Undersøgelsens resultater viste imidlertid, at der ingen væsentlige forskelle er mellem de to produkter, når de indtages samtidig med fødevarer.
Slovenian: Rezultati te raziskave pa so nakazali, da ni pomembnih kliničnih razlik med obema zdraviloma, če se jemljeta s hrano.
Danish: Doxazosin bindes i høj grad til plasmaproteiner (98 %).
Slovenian: Doksazosin se v veliki meri veže na beljakovine v plazmi (98 %).
Danish: Nærværende lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EØS med følgende navne: [Udfyldes ved afslutning af proceduren]
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni: [Podatke je treba dopolniti ob zaključku postopka]
Danish: Et doseringsregimen på 82 mg/kg/dag (8 gange den humane eksponering) var forbundet med reduceret fosteroverlevelse.
Slovenian: Odmerki 82 mg/kg/dan (8kratna izpostavljenost pri človeku) so bili povezani z zmanjšanim preživetjem fetusov.
Danish: - det af ansøgeren foreslåede produktresumé, etikettering og indlægsseddel er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation, den faglige drøftelse i udvalget og den foreslåede ordlyd i den ajourførte udgave af Guideline on Summary of Product Characteristics fra oktober 2005 og den seneste QRD-model,
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodila za uporabo, kot jih je predlagal vlagatelj, so bili ovrednoteni na podlagi predložene dokumentacije, znanstvene razprave znotraj Odbora in novega besedila, predlaganega v posodobljenih smernicah o SPC iz oktobra 2005 ter zadnje predloge QRD,
Danish: Det aktive indholdsstof doxazosin i tabletterne tilhører en gruppe af medicin, der kaldes alfa-blokkere.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v tabletah, doksazosin, spada v skupino zdravil, znanih kot alfa-blokatorji.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at lægemidlet ikke afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel med hensyn til sikkerhed og virkning.
Slovenian: CHMP je mnenja, da se zdravilo, kar se tiče učinkovitosti in varnosti, ne razlikuje pomembno od originatorjevega zdravila.
Danish: De observerede forskelle i værdien for Tmax er beskedne, og Cmax-værdien for testtabletten er ikke højere end for den oprindelige tablet.
Slovenian: Opažene razlike v Tmax so zmerne in Cmax testnih tablet ni višji kot v inovativnem zdravilu.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Danish: Med en dosering en gang dagligt opnås en klinisk signifikant reduktion af blodtrykket hele dagen og 24 timer efter doseringsindgivelsen..
Slovenian: Pri odmerjanju enkrat dnevno je klinično pomembno znižanje krvnega tlaka prisotno ves dan in 24 ur po odmerku.
Danish: Metaboliseringen af doxazosin sker primært ved O-demetylation og hydroxylation.
Slovenian: Doksazosin se presnavlja predvsem z O-demetilacijo in hidroksilacijo.
Danish: Hvide, runde biconvex-tabletter mærket "DL" på den ene side.
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete z napisom "DL" na eni strani.
Danish: Distribution: Omtrent 98 % af doxazosinen er proteinbundet i plasma.
Slovenian: Porazdelitev: Približno 98 % doksazosina se veže na beljakovine v plazmi.
Danish: Disse forskelle vil sandsynligvis ikke kunne resultere i klinisk relevante bivirkninger.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi posledica teh razlik lahko bili klinično pomembni neželeni učinki.
Danish: • Hvis De ved, at De er overfølsom for quinazolin (fx prazosin, terazosin), som er den kemiske familie med medicin, som doxazosin tilhører
Slovenian: • če veste, da ste občutljivi za kinazoline (npr. prazosin, terazosin), kemijsko skupino zdravil, v katero spada doksazosin;
Danish: Særlig forsigtighed:
Slovenian: Posebno opozorilo:
Danish: - det ikke er sandsynligt, at de eventuelle observerede forskelle mellem referencepræparatet og den generiske udgave vil påvirke oplysningerne i produktresuméet,
Slovenian: - Ni verjetno, da bi morebitne razlike, opažene med referenčnim zdravilom in generičnimi izdelki, vplivale na informacije v Povzetku glavnih značilnosti zdravila (SPC),
Danish: Patienterne skal orienteres om den potentielle risiko for læsioner og foranstaltninger med henblik på at minimere ortostatiske symptomer.
Slovenian: Treba jih je opozoriti na morebitno tveganje poškodb in obvestiti o ukrepih za zmanjševanje ortostatskih simptomov.
Danish: Plasmaelimineringen er tofaset og elimineringens halveringstid er 22 timer, hvilket danner grundlag for dosering en gang dagligt.
Slovenian: Izločanje iz plazme je dvofazno, končni razpolovni čas izločanja je 22 ur, kar omogoča odmerjanje enkrat dnevno.
Danish: • Hvis De lider af akut hjertesygdom såsom lungeødem eller hjertefejl
Slovenian: • če imate akutno srčno bolezen, kot je pljučni edem ali srčna odpoved;
Danish: Fax: 00358 94524872
Slovenian: Faks: 00358 94524872
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er fortsat ukendt.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev še ni znan.
Danish: Biotransformation:
Slovenian: Biološka transformacija:
Danish: Tal først med lægen.
Slovenian: Preden ga vzamete, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: 89079 Ulm, Tyskland Tlf.: 0049 731 40202
Slovenian: 89079 Ulm, Nemčija Tel: 0049 731 40202
Danish: Symptomer:
Slovenian: Simptomi:
Danish: Enhver yderligere tvivl med hensyn til væsentlige lighedspunkter er blevet fjernet, idet ansøgeren forpligter sig til at gennemføre en overvågning af lægemidlet efter markedsføringen.
Slovenian: Kakršnekoli dodatne dvome v zvezi z bistveno podobnostjo bo razrešila vlagateljeva zavezanost k postmarketinškemu nadzoru.
Danish: Ikke-steroidalt antireumatikum eller estrogener kan reducere doxazosins antihypertensive effekt .
Slovenian: Nesteroidni antirevmatiki ali estrogeni lahko zmanjšajo antihipertenzivni učinek doksazosina.
Danish: Denne medicin fungerer ved at udvide blodkarrene, og den gør det derved nemmere for hjertet at pumpe gennem karrene.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da razširijo krvne žile, kar srcu olajša črpanje krvi skoznje.
Danish: Da der kan være forøget risiko for udvikling af hjertefejl, bør doxazosin ikke anvendes som eneste middel som førstevalgsbehandling af hypertension hos hypertensive patienter med en eller flere yderligere risikofaktorer vedrørende kardiovaskulær sygdom.
Slovenian: Doksazosin se zaradi morebitnega povečanega tveganja za nastanek srčne odpovedi ne sme uporabljati, kot prvo zdravilo izbora za samostojno zdravljenje hipertenzije pri bolnikih s hipertenzijo in enim ali več dejavniki tveganja za nastanek kardiovaskularnih bolezni.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Peroralna uporaba.
Danish: Virkningen af en enkelt dosis af testpræparatet var konstant i alle undersøgelserne, og der foreligger tilstrækkelig sikkerhed for, at de fremlagte steady-stateresultater er repræsentative for andre batcher.
Slovenian: Testni izdelek je pokazal konsistentne učinke pri enkratnem odmerjanju v vseh raziskavah, zagotovljena pa je bila zadostna gotovost, da so predloženi rezultati o stalnem stanju reprezentativni tudi za druge serije.
Danish: I et klinisk forsøg med 12 deltagere med moderat leverforringelse resulterede en enkelt dosering af doxazosin i en stigning i AUC på 43 % og et fald i den orale clearance på ca. 40 %.
Slovenian: V klinični študiji pri 12 bolnikih z zmerno jetrno okvaro je uporaba enega odmerka doksazosina povzročila povečanje vrednosti AUC za 43 % in zmanjšanje peroralnega očistka za približno 40 %.
Danish: Bemærkning: Dette produktresumé og denne etikettering og indlægsseddel er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 29-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende Doxazosin mesilat.
Slovenian: Opomba: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so bili priloženi k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu z členom 29, za zdravila, ki vsebujejo doksazosinmezilat.
Danish: Sygdomme i blod- og lymfesystem: Meget sjælden: Reduktion af erytrocytter, leukocytter og trombocytter
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema: Zelo redki: zmanjšanje števila eritrocitov, levkocitov in trombocitov
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Slovenian: 6 FARMACEVTSKI PODATKI
Danish: Voksne: Normalt 4 mg doxazosin en gang dagligt.
Slovenian: Odrasli: Običajno 4 mg doksazosina enkrat dnevno.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler for opbevaringen.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Danish: Forsøg med diegivende rotter, som fik en enkelt oral dosering af radioaktivt doxazosin, medførte akkumulering i brystmælken med en maksimal koncentration, som var ca. 20 gange større end moderens plasmakoncentration.
Slovenian: V študijah na doječih podganah, ki so jim dali enkratni peroralni odmerek radioaktivnega doksazosina, so ugotovili kopičenje v mleku, kjer je bila največja koncentracija približno 20-krat večja od koncentracije v plazmi matere.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Slovenian: - Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Danish: De bør enten kontakte den nærmeste skadestue eller tale med Deres læge eller apotek.
Slovenian: Takoj obiščite najbližji nezgodni oddelek ali obvestite zdravnika ali farmacevta.
Danish: Om nødvendigt kan doseringen øges til 8 mg doxazosin en gang dagligt.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek poveča na 8 mg doksazosina enkrat dnevno.
Danish: Behandling:
Slovenian: Zdravljenje:
Danish: - Dette lægemiddel er ordineret til Dem personligt.
Slovenian: - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga NE smete dajati drugim.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af doxazosin-depottabletter hos gravide kvinder.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tablet doksazosina s podaljšanim sproščanjem pri nosečnicah.
Danish: Idet der ikke findes nogen klinisk erfaring med patienter med alvorlig leverinsufficiens, anbefales brug hos disse patienter ikke.
Slovenian: Kliničnih izkušenj pri bolnikih s hudo jetrno okvaro ni, zato se uporaba pri teh bolnikih ne priporoča.
Danish: Metaboliseringen af doxazosin er omfattende med en ekskretion på <5 % i form af uændret produkt.
Slovenian: V veliki meri se doksazosin presnavlja, v nespremenjeni obliki se ga izloči < 5 %.
Danish: Der kan optræde postural hypotension og i sjældne tilfælde besvimelse i begyndelsen af terapien, navnlig ved meget høj dosering men også når behandlingen genoptages efter en pause.
Slovenian: Na začetku zdravljenja lahko pride do posturalne hipotenzije in redko do sinkope, zlasti pri zelo velikih odmerkih, vendar tudi pri ponovnem zdravljenju po premoru.
Danish: - hensigten med indbringelsen var at opnå enighed om, hvor vidt frigivelsesprofilen for Cardoreg 4mg depottabletter og de tilknyttede navne afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel og eventuelt medfører øget forekomst af bivirkninger såsom hypotension og svimmelhed, hvorvidt der er væsentlige forskelle i resultaterne af testbatcher i enkeltdosisfasen af undersøgelserne 5208 og 1995, hvor vidt ansøgeren ved udformningen af bioækvivalensundersøgelserne afviger fra CHMP's retningslinjer, navnlig når det gælder virkningen af fødevarer, og spørgsmålet om, hvorvidt denne afvigelse medfører, at undersøgelserne ikke er tilstrækkeligt følsomme til at kunne registrere forskelle mellem præparaterne,
Slovenian: - Namen napotitve je bil doseči soglasje o tem, ali se zdravilo Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem, kar se tiče profila sproščanja, pomembno razlikuje od originatorjevega zdravila, in ali je možnost pojavov neželenih učinkov, kot so omotica in hipotenzija, morebiti povečana; nadalje ali so bile razlike v rezultatih iz študij 5208 in 1995 testnih serij pri enkratnem odmerjanju pomembne, ter končno ali se je vlagatelj oddaljil od smernic CHMP pri oblikovanju bioekvivalenčnih raziskav, zlasti kar se tiče učinka, ki bi ga lahko imela hrana na ustrezno občutljivost za zaznavanje razlik med zdraviloma,
Danish: Dyrestudier har vist reduceret fosteroverlevelse ved høj dosering (se afsnit 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pri visokih odmerkih pokazale zmanjšano preživetje fetusov (glejte poglavje 5.3).
Danish: Pakningsstørrelser: 20, 28, 30, 50, 98, 100 og 500 depottabletter (normal blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderblister: 28, 98; enhedsdoseringsblister: 30x1, 50x1 og 100x1) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 20, 28, 30, 50, 98, 100 in 500 tablet s podaljšanim sproščanjem (navadni pretisni omot: 20, 30, 50, 100, 500; pretisni omot z natisnjenim koledarjem: 28, 98; pretisni omot s posameznimi tabletami: 30 x 1, 50 x 1 in 100 x 1).
Danish: • Hvis De har leverproblemer
Slovenian: • če imate težave z jetri;
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge.
Slovenian: Če kateri koli neželeni učinek postane resen ali če opazite kateri koli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.
Danish: Farmakokinetiske studier med doxazosin hos ældre mennesker har ikke udvist nogen signifikant ændring sammenlignet med yngre patienter.
Slovenian: Farmakokinetične študije doksazosina pri starejših bolnikih niso pokazale pomembnih razlik v primerjavi z mlajšimi bolniki.
Danish: Det maksimale plasmaniveau udgør omtrent en tredjedel i forhold til den samme dosering af doxazosin-tabletter med øjeblikkelig afgivelse.
Slovenian: NajvišjeNajvečje koncentracije v plazmi so približno ena tretjina koncentracij po uporabi enakega odmerka tablet doksazosina s takojšnjim sproščanjem.
Danish: Kvalme, opkastning.
Slovenian: Navzea, bruhanje.
Danish: Patienter med akutte hjertesygdomme:
Slovenian: Bolniki z akutnimi srčnimi boleznimi:
Danish: Essentiel hypertension.
Slovenian: Esencialna hipertenzija.
Danish: Behandling med doxazosin har vist sig at medføre regression af venstre ventrikulære hypertrofi, ophobning af trombocytter samt forbedret kapacitet af vævsplasminogenaktivator.
Slovenian: Pokazali so, da zdravljenje z doksazosinom zmanjša hipertrofijo levega prekata, zavira agregacijo trombocitov in poveča zmogljivost tkivnega aktivatorja plazminogena.
Danish: Fax: 0036 1 2732731
Slovenian: Faks: 0036 1 2732731
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ(ER), ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA(OV) GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODIL ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EMEA
Danish: Meget sjælden: forhøjet serum kreatinin.
Slovenian: Zelo redki: zvišanepovečane vrednosti kreatinina v serumu
Danish: 5 FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Slovenian: 5 FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Danish: Hypertension:
Slovenian: Hipertenzija:
Danish: • Dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenylefrin (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer)
Slovenian: • dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoksamin, fenilefrin (zdravila za zdravljenje bolezni srca).
Danish: 3 LÆGEMIDDELFORM Depottablet.
Slovenian: 3 FARMACEVTSKA OBLIKA Tableta s podaljšanim sproščanjem.
Danish: 10 DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Udfyldes nationalt]
Slovenian: 10 DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA [Izpolni država članica]
Danish: Børn og unge: Cardoreg-depottabletter på 4 mg og tilhørende navne anbefales ikke til patienter under 18 år.
Slovenian: Otroci in mladostniki: Uporaba zdravila Cardoreg 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem in povezana imena pri bolnikih, mlajših od 18 let, se ne priporoča.ni priporočena.
Danish: Forsøg med drægtige kaniner og rotter med daglige doseringer, som resulterede i plasmakoncentrationer på henholdsvis 4 og 10 gange den humane eksponering (Cmax og AUC), viste ingen tegn på fosterskade.
Slovenian: Študije na brejih kuncih in podganah, pri katerih so uporabili dnevne odmerke, ki so povzročili koncentracije v plazmi, pri katerih so bile vrednosti Cmax 4-krat, vrednosti AUC pa 10-krat večje od izpostavljenosti pri človeku, niso pokazale dokazov za poškodbe ploda.
Danish: Der er ingen studier vedrørende interaktionen med midler, der påvirker levermetabolismen.
Slovenian: Študij o interakcijah s snovmi, ki vplivajo na jetrno presnovo, niso opravili.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS/LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, NAČINOV UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Danish: Patienter med nyreskader: Der forekommer ikke ændringer i farmakokinetikken hos patienter med nyreskader, og der er heller ikke tegn på, at doxazosin forværrer allerede eksisterende nyreskader.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro: Pri bolnikih z ledvično okvaro ni sprememb farmakokinetike in ni znakov, da doksazosin poslabša obstoječo ledvično okvaro, zato se pri teh bolnikih lahko uporabi običajni odmerek.
Danish: Det hjælper med til at sænke et forhøjet blodtryk.
Slovenian: Tako se zniža krvni tlak.
Danish: Indtagelse af anden medicin Hvis De tager anden medicin, skal De altid fortælle det til Deres læge.
Slovenian: Jemanje drugih zdravil Vedno obvestite zdravnika o vseh zdravilih, ki jih jemljete.
Danish: Doxazosin har vist sig ikke at have metaboliske bivirkninger og er egnet til behandling af patienter med samtidig astma, diabetes, dysfunktion i venstre ventrikel eller gigt.
Slovenian: Pokazali so, da doksazosin nima neželenih presnovnih učinkov in da je primeren za zdravljenje bolnikov, ki imajo hkrati astmo, diabetes, disfunkcijo levega prekata ali protin.
Danish: Symptomatisk behandling af benign prostatahyperplasi.
Slovenian: Simptomatsko zdravljenje benigne prostatične hiperplazije prostate.
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja:
Danish: • Hvis De ammer
Slovenian: • če dojite.
Danish: Usædvanlig: mareridt, amnesi, labilitet Sjælden: depression, agitation
Slovenian: Občasni: nočne more, amnezija, čustvena nestabilnost Redki: depresija, agitacija
Danish: Det anbefales at være forsigtig med at give doxazosin samtidigt med lægemidler, som kan påvirke levermetabolismen (fx cimetidin).
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi, kadar se doksazosin uporablja sočasno z zdravili, ki vplivajo na presnovo v jetrih (npr. cimetidin).