FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Síncope (G3/4: 0%); Neurotoxicidad (G3/4: 0%);
Portuguese: Síncope (G3/4: 0 %); Neurotoxicidade (G3/4: 0%);
Spanish: Mialgia; Artralgia; Dolor en extremidades; Dolor óseo; Dolor de espalda
Portuguese: Mialgia; Artralgia; Dor nas extremidades; Dor óssea, Lombalgia
Spanish: 2,88 ml (Completo: 3,40 ml)
Portuguese: Frasco para injetáveis de 2,88 ml (Enchimento: 3,40 ml)
Spanish: Docetaxel con trastuzumab1 n= 92
Portuguese: Docetaxel mais trastuzumab1
Spanish: Docetaxel Teva no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III.
Portuguese: Não existe utilização relevante do Docetaxel Teva na população pediátrica, na indicação carcinoma da mama, carcinoma do pulmão de células não-pequenas, carcinoma da próstata, carcinoma gástrico e carcinoma da cabeça e pescoço, não incluindo o carcinoma da nasofaríngico menos diferenciado de tipo II e III.
Spanish: Candidiasis oral (G3/4: < 1 %)
Portuguese: Candidíase oral (G3/4: < 1 %)
Spanish: Docetaxel incrementó la tasa de respuesta (33% frente a 12%, p < 0,0001), prolongó el tiempo hasta la progresión (19 semanas frente a 11 semanas, p = 0,0004) y prolongó la supervivencia total (11 meses frente a 9 meses, p = 0,01).
Portuguese: O docetaxel aumentou a taxa de resposta (33 % vs. 12 %, p< 0,0001), prolongou o tempo até à progressão (19 semanas vs.
Spanish: Pacientes con alteración hepática En base a los datos farmacocinéticos con docetaxel a una dosis de 100 mg/m2 en monoterapia, en pacientes que tengan elevaciones tanto de los valores de las transaminasas (GOT y/o GPT) mayores a 1,5 veces el límite superior del rango normal como de los valores de fosfatasa alcalina mayores a 2,5 veces el limite superior del rango normal, la posología recomendada de docetaxel es de 75 mg/m2 (ver secciones
Portuguese: Com base nos dados de farmacocinética de docetaxel 100 mg/m² em monoterapia, em doentes que apresentem simultaneamente aumentos das transaminases (ALT e/ou AST) maiores que 1,5 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN) e da fosfatase alcalina maiores que 2,5 vezes o LSN, a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m2 (ver as secções 4.4 e 5.2).
Spanish: Diarrea (G3/4: 4%); Náuseas (G3/4: 4%); Vómitos (G3/4: 3%)
Portuguese: Diarreia (G3/4: 4 %); Náuseas (G3/4: 4 %); Vómitos (G3/4: 3 %)
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave: 0,4%);
Portuguese: Alterações das unhas (grave: 0,4 %);
Spanish: Audición alterada (G3/4: 0%)
Portuguese: Alteração da audição (G3/4: 0 %)
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada vial de concentrado contiene un 25,1% (p/p) de etanol anhidro (181 mg de etanol anhidro).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de solvente contém 25,1 % (p/p) de etanol anidro (181 mg de etanol anidro).
Spanish: Docetaxel Teva ha sido prescrito por su médico para el tratamiento de cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, cáncer gástrico o cáncer de cabeza y cuello: - Para el tratamiento de cáncer de mama avanzado, Docetaxel Teva puede administrarse bien solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab o capecitabina.
Portuguese: O Docetaxel Teva foi prescrito pelo seu médico para o tratamento do cancro da mama, de certas formas do cancro do pulmão (cancro do pulmão de células não-pequenas), do cancro da próstata, cancro gástrico ou cancro de cabeça e pescoço:
Spanish: Isquemia de miocardio (G3/4: 1,7%);
Portuguese: Isquemia miocárdica (G3/4:1,7 %)
Spanish: Mareos (G3/4: 2,0%); Neuropatía motora periférica (G3/4: 0,4%)
Portuguese: Tonturas (G3/4: 2,0 %); Neuropatia motora periférica (G3/4: 0,4 %)
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal No se dispone de datos en pacientes con la función renal gravemente alterada tratados con docetaxel.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em doentes com afeção renal grave tratados com docetaxel.
Spanish: n=224
Portuguese: CF n = 224
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos e
Spanish: Los datos de un ensayo multicéntrico abierto aleatorizado apoyan el uso de Docetaxel para el tratamiento adyuvante de pacientes con cáncer de mama operable de nódulos negativos candidatos de recibir quimioterapia.
Portuguese: Os dados de um estudo aberto, multicêntrico e randomizado, suportam o uso de docetaxel no tratamento adjuvante de doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos elegíveis para receber quimioterapia.
Spanish: Docetaxel no debe ser utilizado en pacientes con recuento basal de neutrófilos inferior a 1.500 células/mm3.
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com contagens basais de neutrófilos < 1.500 células/ mm3.
Spanish: No se debe administrar docetaxel hasta que el recuento de neutrófilos sea, al menos, de 1.500 células/mm3.
Portuguese: Docetaxel deve ser administrado quando a contagem de neutrófilos é ≥ 1.500 células/mm3.
Spanish: Diarrea (G3/4: 2,9%); Vómitos (G3/4: 0,6%)
Portuguese: Diarreia (G3/4: 2,9 %); Vómitos (G3/4: 0,6 %)
Spanish: Letargo (G3/4: 4,0%) Piresis (G3/4: 3,6%); Retención de líquidos (G3/4: 1,2%);
Portuguese: Letargia (G3/4: 4,0 %); Febre (G3/4: 3,6 %); Retenção de líquidos (G3/4: 1,2 %);
Spanish: Los pacientes serán tratados de nuevo con docetaxel cuando la recuperación de los niveles de neutrófilos sea ≥ a 1.500 células/mm3 (ver sección 4.2).
Portuguese: Os doentes não deverão voltar a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível ≥ 1.500/mm3 (ver a secção 4.2).
Spanish: Epistaxis (G3/4: 0%); Disnea (G3/4: 0,6%); Tos (G3/4: 0%)
Portuguese: Epistaxis (G3/4: 0 %); Dispneia (G3/4: 0,6 %); Tosse (G3/4: 0 %)
Spanish: Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 27,73 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80.
Portuguese: O Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80.
Spanish: Disolvente para Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Portuguese: Solvente para Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml
Spanish: Debe considerarse el uso de G-CSF en profilaxis primaria para los pacientes de cáncer de mama que reciben terapia adyuvante con TAC, para reducir el riesgo de una neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada o infección neutropénica).
Portuguese: Deverá considerar-se a profilaxia primária com G-CSF em doentes a receber tratamento adjuvante com TAC para o carcinoma da mama, para mitigar o risco de neutropenia complicada (neutropenia febril, neutropenia prolongada ou infeção neutropénica).
Spanish: Disolvente para Docetaxel Teva 20 mgl/0,72 ml
Portuguese: Solvente para Docetaxel Teva 20 mg/ 0,72 ml
Spanish: Infección (G3/4: 2,4%); Infección neutropénica (G3/4: 2,6%)
Portuguese: Infeção (G3/4: 2,4 %); Infeção neutropénica (G3/4: 2,6%)..
Spanish: 6 semanas, durante 5 ciclos • Mitoxantrona 12 mg/m2 cada tres semanas durante 10 ciclos.
Portuguese: • Mitoxantrona 12 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Spanish: Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado para solución para perfusión es una solución clara, viscosa, de color amarillo a amarillo parduzco que contiene 27,73 mg/ml de docetaxel en polisorbato 80.
Portuguese: O Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução viscosa transparente, amarela ou amarela-acastanhada, contendo 27,73 mg/ml de docetaxel em polissorbato 80.
Spanish: Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Teva, incluidos en un envase de cartón.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de Docetaxel Teva (20 mg/0,72 ml) e um correspondente frasco para injetáveis de solvente para Docetaxel Teva numa caixa.
Spanish: La siguiente tabla muestra que en el grupo TAC del estudio GEICAM, la incidencia de neutropenia de Grado 4, neutropenia febril e infección neutropénica disminuyó en los pacientes que recibieron G-CSF en profilaxis primaria después de que fuera obligatorio.
Portuguese: A tabela seguinte mostra que a incidência de neutropenia de Grau 4, neutropenia febril e infeção neutropénica foi reduzida em doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF, após tal ter sido obrigatório no braço TAC do estudo GEICAM.
Spanish: Mejor respuesta global (RC + RP) al tratamiento en estudio [quimioterapia +/quimioradioterapia] (%) (IC 95%)
Portuguese: Melhor resposta global (CR + PR) ao tratamento em estudo [quimioterapia +/quimioradioterapia] ( %) (IC 95 %) ***valor p
Spanish: En ese estudio, se aleatorizaron 255 pacientes en tratamiento con docetaxel en dosis de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas) y capecitabina (1.250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso).
Portuguese: Neste estudo, 255 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com docetaxel (75 mg/m2 de sob a forma de uma perfusão intravenosa com duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas) e capecitabina (1.250 mg/m2 duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana).
Spanish: Cada estuche contiene un vial de Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) y un vial de disolvente correspondiente para Docetaxel Teva, incluidos en un envase de cartón.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco para injetáveis de Docetaxel Teva (80 mg/2,88 ml) e um correspondente frasco para injetáveis de solvente para Docetaxel Teva numa caixa.
Spanish: Infección (G3/4: 7,8%)
Portuguese: Infeção (G3/4: 7,8 %)
Spanish: Retención de líquidos (grave:
Portuguese: Astenia (grave: Retenção de líquidos (grave:
Spanish: Los pacientes del brazo con docetaxel recibieron 75 mg/m2 de docetaxel (T) seguido de 75 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 750 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, administrado en perfusión continua durante 5 días.
Portuguese: Os doentes do braço do docetaxel (T) receberam 75 mg/m2 seguido por cisplatina (P) 75 mg/m2 seguida de 5-fluorouracilo (F) 750 mg/m2 por dia em perfusão contínua durante 5 dias.
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 77 meses , la supervivencia global (SG) fue mayor en el grupo TAC, cuyos pacientes presentaron una reducción del 24% en el riesgo de muerte frente al grupo FAC (razón de riesgos = 0,76; IC 95% (0,46-1,26), p=0,29).
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 77 meses, a sobrevivência global (SG) foi mais longa no braço TAC em doentes tratados com TAC havendo uma redução de 24% do risco de morte comparado com a FAC (índice de causalidade = 0,76, 95% CI (0,46-1,26) p=0,29).
Spanish: Diarrea (G3/4: 19,7%);
Portuguese: Diarreia (G3/4: 19,7 %);
Spanish: Vial de disolvente: Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Frasco para injetáveis de solvente: água para preparações injetáveis
Spanish: Los pacientes del brazo comparador recibieron 100 mg/m2 de cisplatino (P), seguido de 1.000 mg/m2 de 5-fluorouracilo (F) al día, durante 5 días.
Portuguese: Os doentes do braço comparador receberam cisplatina (P) 100 mg/m2 seguida de 5-fluorouracilo 1000 mg/m2 (F) por dia durante 5 dias.
Spanish: Se trataron un total de 445 pacientes con un KPS > 70 bien con docetaxel (T) (75 mg/m2 en el día 1) en combinación con cisplatino (C) (75 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por día durante 5 días), o bien cisplatino (100 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 por día durante 5 días).
Portuguese: Um total de 445 doentes com KPS > 70 foi tratado com docetaxel (T) (75 mg/m2 no dia 1) em associação com cisplatina (C) (75 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por dia durante 5 dias) ou em associação com cisplatina (100 mg/m2 no dia 1) e 5-fluorouracilo
Spanish: Docetaxel en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa En un estudio en fase III, se aleatorizaron 1.218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Karnofsky ≥ 70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/ m2 de cisplatino (Cis) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas (Tcis), en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, ó 25 mg/m2 de vinorelbina (V), administrada durante 6-10 minutos en los días 1, 8, 15, 22, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en el día 1 de los ciclos repetido cada 4 semanas (VCis).
Portuguese: Num estudo de fase III, 1.218 doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em estadio IIIB não operável ou IV, com índice de Karnofsky de 70 % ou superior e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas (TCis), ou 75 mg/m² de docetaxel em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m2 de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m² de cisplatina (VCis) administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas.
Spanish: En pacientes con bilirrubina sérica mayor al límite superior del rango normal y/o GOT y GPT superior a 3,5 veces el limite superior del rango normal junto con niveles séricos de fosfatasa alcalina superiores a 6 veces el limite superior del rango normal, no se puede recomendar una reducción de la dosis y el docetaxel no debe ser utilizado a menos que esté estrictamente indicado.
Portuguese: Nos doentes com níveis de bilirrubina sérica > LSN e/ou ALT e AST > 3,5 vezes o LSN em simultâneo com fosfatase alcalina > 6 vezes o LSN, não é possível recomendar uma redução da dose, e o docetaxel não deverá ser utilizado, salvo se estritamente indicado.
Spanish: Mejor respuesta global al tratamiento en estudio [quimioterapia +/- radioterapia] (%) (lC 95%)
Portuguese: Melhor resposta global ao tratamento em estudo [quimioterapia +/- radioterapia] ( %) (IC 95 %) ***valor p
Spanish: Estomatitis (G3/4: 23,7%); Vómitos (G3/4: 14,3%)
Portuguese: Estomatite (G3/4: 23,7 %); Vómitos (G3/4: 14,3 %)
Spanish: Aumento de fosfatasa alcalina en sangre G3/4
Portuguese: Aumento da AST G3/4 Aumento da fosfatase alcalina sanguínea G3/4
Spanish: Fiebre (G3/4: 2,3%);
Portuguese: Febre (G3/4: 2,3 %);
Spanish: Docetaxel Teva está indicado en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, metastásico o localmente avanzado, tras el fracaso de la quimioterapia previa.
Portuguese: O Docetaxel Teva está indicado no tratamento de doentes com carcinoma do pulmão de células nãopequenas localmente avançado ou metastático, após falha de quimioterapia anterior.
Spanish: Número de pacientes Mediana de la supervivencia (meses) IC 95%
Portuguese: Número de doentes Sobrevivência mediana (meses) 95 % CI
Spanish: • El vial de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 27,73 mg/ml.
Portuguese: • O frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 20 mg/0,72 ml contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 27,73 mg/ml.
Spanish: Extraer de forma aséptica todo el contenido del vial de disolvente para Docetaxel Teva, utilizando una jeringa con una aguja incorporada e invirtiendo parcialmente el vial.
Portuguese: Usando uma seringa com uma agulha, retire assepticamente todo o conteúdo do frasco para injetáveis de solvente para Docetaxel Teva invertendo parcialmente o frasco para injetáveis.
Spanish: Se han llevado a cabo dos estudios comparativos aleatorizados en fase III con docetaxel, a la dosis y pauta recomendadas de 100 mg/m2 administrado cada 3 semanas, los cuales incluyen 326 pacientes con cáncer de mama metastásico que no respondieron a una terapia con agentes alquilantes y 392 que no respondieron a un tratamiento previo con antraciclina.
Portuguese: Foram realizados dois estudos comparativos de fase III randomizados com docetaxel em doentes com carcinoma da mama metastásico, envolvendo um total de 326 casos resistentes aos alquilantes e 392 casos resistentes às antraciclinas, na dose e regime recomendados de 100 mg/m² administrado de 3 em 3 semanas.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX324) La seguridad y eficacia de docetaxel en el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC), fue evaluada en un estudio en fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado (TAX324).
Portuguese: • Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX324) A segurança e eficácia do docetaxel no tratamento de indução de doentes com com carcinoma espinocelular (epidermoide) de cabeça e pescoço (SCCHN) foi avaliada no decorrer de um estudo clínico, de fase III, multicêntrico, aberto, randomizado (TAX324).
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) localmente avanzado (técnicamente no resecable, con baja probabilidad de curación mediante cirugía o con el fin de conservar los órganos), la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino, administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
Portuguese: • Indução de quimioterapia seguida de radioterapia (TAX 324) Para o tratamento de indução de doentes com carcinoma espinocelulat epidermoide localmente avançado (tecnicamente não ressecável, com baixa probabilidade de cura cirúrgica e com o objetivo de preservação do órgão) de cabeça e pescoço (SCCHN), a dose recomendada de docetaxel é de 75 mg/m² por perfusão durante 1 hora no primeiro dia, seguida de 100 mg/m² de cisplatina administrada em perfusão com duração de 30 minutos a 3 horas, seguida de 5-fluorouracilo 1.000 mg/m²/dia em perfusão contínua do dia 1 ao dia 4.
Spanish: • El vial de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml contiene una solución de docetaxel en polisorbato 80 a una concentración de 27,73 mg/ml.
Portuguese: • O frasco para injetáveis de Docetaxel Teva 80 mg/2,88 ml contém uma solução de docetaxel em polissorbato 80 numa concentração de 27,73 mg/ml.
Spanish: Estomatitis (G3/4: 2%)
Portuguese: Estomatite (G3/4: 2 %)
Spanish: Mediana de la supervivencia global (meses) (IC 95%)
Portuguese: Mediana da sobrevivência global (meses) (IC 95 %)
Spanish: Utilizar jeringas graduadas, equipadas con una aguja, de manera aséptica para extraer el volumen correspondiente de la premezcla, que contiene 10 mg/ml de docetaxel, del número apropiado de viales de premezcla, basándose en la dosis requerida para el paciente, expresada en mg.
Portuguese: Com base na dose requerida para o doente, expressa em mg, retire assepticamente o volume correspondente de solução de pré-mistura contendo 10 mg/ml de docetaxel do número adequado de frascos para injetáveis, usando uma seringa graduada e uma agulha.
Spanish: Docetaxel en combinación con derivados de platino en pacientes sin quimioterapia previa En un estudio en fase III, se aleatorizaron 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Karnofsky ≥ 70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/ m2 de cisplatino (Cis) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas (Tcis), en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel en combinación con carboplatino (Cb) (AUC de 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, cada 3 semanas, ó 25 mg/m2 de vinorelbina (V), administrada durante 6-10 minutos en los días 1, 8, 15, 22, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino administrado en el día 1 de los ciclos repetido cada 4 semanas (VCis).
Portuguese: Num estudo de fase III, 1218 doentes com NSCLC em estadio IIIB ou IV não operável, com KPS de 70% ou superior e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 75 mg/m² de docetaxel (TCis) em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml·min) durante 3060 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m2 de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m² de cisplatina administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas(VCis).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Rara vez se han notificado casos de síndrome agudo de distress respiratorio y casos de neumonía intersticial/ neumonitis, enfermedad pulmonar intersticial, fibrosis pulmonar y fallo respiratorio algunas veces mortales.
Portuguese: Síndrome de dificuldade respiratória aguda e casos de pneumonia intersticial/pneumonite, doença pulmonar intersticial, fibrose pulmonar e insuficiência respiratória por vezes fatal foram raramente notificados.
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de mama para Docetaxel 100 mg/m2 en combinación con trastuzumab
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas no cancro da mama para Docetaxel 100mg/m2 em associação com trastuzumab:
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, la alopecia que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que continuaba en 49 pacientes (9,2 %) en el brazo TAC y 35 pacientes (6,7 %) en el brazo FAC.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, a alopécia que teve início durante o período de tratamento e persistiu durante o período de acompanhamento foi observada continuamente em 49 doentes (9,2%) no braço TAC e 35 doentes (6,7%) no braço FAC.
Spanish: Poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE-20 mg/0,72 ml
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM - 20 mg/0,72 ml
Spanish: Después de la estratificación según el número de nódulos linfáticos positivos (1-3, 4ó+), se aleatorizaron 1.491 pacientes para recibir bien docetaxel 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m de doxorubicina y 500 mg/m de ciclofosfamida (grupo TAC), ó 50 mg/m de doxorubicina seguidos de 500 mg/ m2 de fluorouracilo y 500 mg/ m2 de ciclofosfamida (grupo FAC).
Portuguese: Após estratificação segundo o número de nódulos linfáticos positivos (1-3, 4+), 1491 doentes foram distribuídos aleatoriamente para receberem ou docetaxel 75 mg/m² administrado 1 hora após doxorrubicina 50 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço TAC), ou doxorrubicina 50 mg/m² seguida por fluorouracilo 500 mg/m² e ciclofosfamida 500 mg/m² (braço FAC).
Spanish: Al final del período de seguimiento (mediana real de seguimiento de 8 años), se observó que la alopecia continuaba en 29 pacientes del brazo TAC (3,9%) y 16 pacientes del brazo FAC (2,2%).
Portuguese: No final do período de acompanhamento (mediana atual do tempo de seguimento de 8 anos), foi observada alopécia contínua em 29 doentes TAC (3,9%) e 16 doentes FAC (2,2%).
Spanish: Vial de 6 ml, de vidrio transparente de Clase I, con tapón de goma de bromobutilo y tapa flip-off.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro Tipo I transparente de 6 ml com rolha de borracha bromobutílica e uma cápsula de fecho flip-off.
Spanish: Estomatitis/mucositis grado 3 Primer episodio: reducir un 20% la dosis de 5-FU.
Portuguese: Estomatite/mucosite grau 3 Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU em 20 % Segundo episódio: parar apenas a administração de 5-FU em todos os ciclos subsequentes