FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the results of the five studies comparing Tekturna taken alone with placebo were looked at together, patients aged under 65 years had an average fall in diastolic blood pressure of 9.0 mmHg after eight weeks of taking 150 mg Tekturna, from an average of 99.4 mmHg at the start of the study.
Czech: Při souhrnném zhodnocení výsledků všech pěti studií, které porovnávaly používání samotného přípravku Tekturna s placebem, vykazovali pacienti ve věku do 65 let po osmi týdnech užívání 150 mg přípravku Tekturna pokles diastolického tlaku v průměru o 9,0 mmHg, a to z průměrné hodnoty 99,4 mmHg zjištěné při zahájení studie.
English: Larger falls were seen in patients aged 65 years or over and those taking higher doses of Tekturna.
Czech: Větší poklesy byly zaznamenány u pacientů ve věku 65 let a starších a u pacientů užívajících vyšší dávky přípravku Tekturna.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that the benefits of Tekturna are greater than its risks for the treatment of essential hypertension.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Tekturna v rámci léčby esenciální hypertenze převyšují jeho rizika.
English: The studies lasted between six and 52 weeks and the main measure of effectiveness was the change in blood pressure during either the resting phase of the heartbeat (diastolic) or when the chambers of the heart were contracting (systolic).
Czech: Studie trvaly od šesti do 52 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna v hodnotě krevního tlaku, buď v klidové fázi srdečního cyklu („diastolický“ tlak), nebo při stažení srdečních komor („systolický“ tlak).
English: In five of the studies, the effects of Tekturna taken alone were compared with those of placebo (a dummy treatment).
Czech: Pět studií porovnávalo účinky podávání samotného přípravku Tekturna s účinky placeba (léčby neúčinným přípravkem).
English: The active substance in Tekturna, aliskiren, is a renin inhibitor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tekturna, aliskiren, je inhibitor reninu.
English: Tekturna on its own was more effective than placebo and as effective as comparator treatments in reducing blood pressure.
Czech: Samostatně podávaný přípravek Tekturna byl při snižování krevního tlaku účinnější než placebo a stejně účinný jako srovnávací léčby.
English: It must not be in patients who have had angioedema (swelling under the skin) with aliskiren or in women who are more than three months pregnant.
Czech: Přípravek nesmí být používán u pacientů, u kterých se při podání aliskirenu vyskytl angiodém (podkožní krevní otok), nebo u žen, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
English: Tekturna is a medicine that contains the active substance aliskiren.
Czech: Tekturna je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aliskiren.
English: What is the risk associated with Tekturna?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tekturna?
English: Tekturna, taken alone or in combination with other medicines, was also compared with other medicines for hypertension.
Czech: Přípravek Tekturna, ať už užívaný samostatně nebo v kombinaci s jinými přípravky, byl také porovnáván s jinými léky na hypertenzi.
English: What is Tekturna?
Czech: Co je Tekturna?
English: For the full list of all side effects reported with Tekturna, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tekturna je uveden v příbalových informacích.
English: Tekturna must also not be taken with ciclosporin (a medicine that reduces the activity of the immune system), quinidine (used to correct irregular heartbeat) or verapamil (used to treat heart problems).
Czech: Přípravek Tekturna nesmí být dále užíván spolu s cyklosporinem (léčivým přípravkem, který snižuje aktivitu imunitního systému), s chinidinem (léčivým přípravkem užívaným k úpravě nepravidelného srdečního rytmu) či s verapamilem (léčivým přípravkem užívaným k léčbě srdečních potíží).
English: Combination studies looked at Tekturna used with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ramipril), an angiotensin receptor blocker (valsartan), a beta-blocker (atenolol), a calcium-channel blocker (amlodipine) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Czech: Studie, které zkoumaly použití přípravku Tekturna v kombinaci s jinými přípravky, sledovaly jeho účinky při použití s inhibitorem angiotensin přeměňujícího enzymu (ramiprilem), s blokátorem receptorů pro angiotensin (valsartanem), s betablokátorem (atenololem), s blokátorem kalciového kanálu (amlodipinem) a s diuretikem (hydrochlorothiazidem).
English: Tekturna should not be used by people who may be hypersensitive (allergic) to aliskiren or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Tekturna by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: The full EPAR for Tekturna can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Tekturna je k dispozici zde.
English: It should be taken with a light meal preferably at the same time each day, but grapefruit juice should not be taken together with Tekturna.
Czech: Měl by se užívat s lehkým jídlem, nejlépe vždy ve stejnou denní dobu.
English: How has Tekturna been studied?
Czech: Jak byl přípravek Tekturna zkoumán?
English: The dose of Tekturna may be increased to 300 mg once a day in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Czech: U pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku, lze dávku přípravku Tekturna navýšit až na 300 mg jednou denně.
English: Why has Tekturna been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tekturna schválen?
English: How does Tekturna work?
Czech: Jak přípravek Tekturna působí?
English: What is Tekturna used for?
Czech: Na co se přípravek Tekturna používá?
English: How is Tekturna used?
Czech: Jak se přípravek Tekturna používá?
English: The recommended dose of Tekturna is 150 mg once a day, either taken alone or in combination with other medicines for hypertension.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tekturna činí 150 mg jednou denně.
English: Do not use in pregnant animals, which are intended to produce milk for human consumption, within 2 months of expected parturition.
Czech: Nem alkalmazható vemhes állatoknál a várható ellést megelőző 2 hónapon belül, amennyiben emberi fogyasztásra szánt tejet fognak termelni.
English: Not authorised for use in lactating animals producing milk for human consumption.
Czech: A készítmény alkalmazása emberi fogyasztásra szánt tejet termelő állatoknál nem engedélyezett.
English: Each transdermal patch releases 203 micrograms of NGMN and 33.9 micrograms of EE per 24 h.
Czech: Jedna náplast uvolňuje 203 mikrogramů NGMN a 33,9 mikrogramů EE za 24 h.
English: Each transdermal patch contains 6 mg norelgestromin (NGMN) and 600 micrograms ethinyl estradiol (EE).
Czech: Jedna náplast obsahuje 6 mg norelgestrominum (NGMN) a 600 mikrogramů ethinylestradiolum (EE).
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: Lékova forma
English: 103.1 - 105.1 TCID50*
Czech: 103.1 - 105,1 TCID50*/ml
English: ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Czech: ** Mikro aglutinatilytická reakce protilátek.
English: * Tissue culture infectious dose 50%.
Czech: * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu.
English: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka)Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
English: The company will also provide an educational plan for doctors and patients.
Czech: Společnost také vypracuje vzdělávací program pro lékaře a pacientky.
English: Intrinsa testosterone
Czech: Intrinsa testosteronum
English: It may take longer than a month for the patient to feel an improvement.
Czech: Někdy může trvat i déle než měsíc, než pacientka zaznamená zlepšení.
English: The marketing authorisation holder is Warner Chilcott UK Ltd.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Warner Chilcott UK Ltd.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Intrinsa on 28 July 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Intrinsa platné v celé Evropské unii dne 28. července 2006.
English: Intrinsa was more effective than placebo.
Czech: Přípravek Intrinsa byl účinnější než placebo.
English: Other information about Intrinsa:
Czech: Další informace o přípravku Intrinsa:
English: The main measure of effectiveness was based on the change in the questionnaire score before the study began and after six months of treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna v dosaženém skóre v dotazníku před zahájením studie a po šesti měsících léčby.
English: Because testosterone is a well-known substance that is already used in other medicines, the company used data from the published literature as well as carrying out studies itself.
Czech: Jelikož testosteron patří mezi dobře známé látky, které se již používají v jiných léčivých přípravcích, společnost kromě provádění vlastních studií využila také údaje z publikované literatury.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Intrinsa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intrinsa.
English: The two main studies involved 1,095 women with an average age of 49 years who received Intrinsa for up to a year.
Czech: Do dvou hlavních studií bylo zařazeno 1 095 žen (v průměrném věku 49 let), které užívaly přípravek Intrinsa po dobu až jednoho roku.
English: The CHMP decided that Intrinsa's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Intrinsa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: It is used in patients already taking an oestrogen (a female
Czech: Používá se u pacientek, které již užívají estrogen (ženský pohlavní hormon).
English: Intrinsa is used as a continuous treatment, as one patch twice a week.
Czech: Přípravek Intrinsa je určen k nepřetržité léčbě, používá se formou aplikace jedné náplasti dvakrát týdně.
English: If a patient does not feel any improvement after three to six months of treatment, she should contact her doctor and have her treatment reviewed.
Czech: Pacientky, které nezaznamenají žádné zlepšení ani po třech až šesti měsících léčby, by měly vyhledat svého lékaře a požádat jej, aby nasazenou léčbu přehodnotil.
English: For more information about treatment with Intrinsa, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Intrinsa naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The studies used a specially designed questionnaire to measure sexual interest and activity by recording the number of satisfying sexual episodes in a four-week period.
Czech: Ve studiích byl použit speciálně navržený dotazník pro zjištění míry sexuálního zájmu a aktivity (zaznamenával se počet uspokojivých sexuálních epizod za období čtyř týdnů).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Intrinsa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Intrinsa.
English: The company that makes Intrinsa will monitor some of the side effects of Intrinsa closely, such as its androgenic side effects.
Czech: Společnost, která přípravek Intrinsa vyrábí, bude bedlivě sledovat některé vedlejší účinky přípravku Intrinsa, například jeho androgenní vedlejší účinky.
English: The active substance in Intrinsa, testosterone, is a natural sex hormone produced in men and, to a lesser extent, in women.
Czech: Léčivá látka v přípravku Intrinsa, testosteron, představuje přirozený pohlavní hormon, který produkují muži a v menší míře i ženy.
English: The most common side effects with Intrinsa (seen in more than 1 patient in 10) are hirsutism (increased hair growth, especially on the chin and upper lip) and reactions at the site of application of the patch (redness and itching).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Intrinsa (zaznamenané u více než 1 pacientky z 10) patří hirsutismus (zvýšený růst ochlupení, zejména na bradě a nad horním rtem) a reakce v místě aplikace náplasti (zarudnutí a svědění).
English: The company will review all of the ongoing studies with Intrinsa to look at potential long-term risks including breast cancer, endometrial cancer (cancer of the lining of the womb) and side effects affecting the heart and blood vessels.
Czech: Společnost přezkoumá všechny probíhající studie přípravku Intrinsa s cílem zhodnotit potenciální dlouhodobá rizika včetně rakoviny prsu, rakoviny endometria (děložní sliznice) a vedlejší účinky na srdce a krevní cévy.
English: Intrinsa was compared with placebo (a patch containing no active substance).
Czech: Přípravek Intrinsa byl srovnáván s placebem (náplastí neobsahující žádnou léčivou látku).
English: The patch remains on the skin for three or four days and is then replaced by a new patch in a different place.
Czech: Náplast se umisťuje na suchou a čistou kůži podbřišku, ponechává se na místě po dobu tří až čtyř dnů a poté se vymění za novou náplast aplikovanou na jiné místo.
English: Women using Intrinsa should also use oestrogens, but not of the type known as ‘conjugated oestrogens' because the combination of these with Intrinsa is not as effective as the combination of other types of oestrogen with Intrinsa.
Czech: Ženy užívající přípravek Intrinsa by měly dostávat i estrogeny, nikoli však ty, které jsou známé pod označením „konjugované estrogeny“, jelikož kombinace konjugovaných estrogenů s přípravkem Intrinsa není tak účinná jako kombinace jiných typů estrogenů s přípravkem Intrinsa.
English: Because testosterone is a male sex hormone, women who are taking Intrinsa should be monitored to see if they develop any ‘androgenic' side effects (development of male characteristics) such as hair growth on the face, deepening of the voice or hair loss.
Czech: Jelikož testosteron je mužský pohlavní hormon, ženy užívající přípravek Intrinsa by měly být sledovány, zda u nich nedochází k „androgenním“ vedlejším účinkům (vývoji mužských znaků), například k růstu ochlupení v obličeji, hrubnutí hlasu či vypadávání vlasů.
English: In contrast, women who used placebo had around four episodes in a four-week period after six months.
Czech: Oproti tomu ženy, které užívaly placebo, zaznamenaly po šesti měsících zhruba čtyři takové epizody v průběhu čtyř týdnů.
English: When the results of the two studies were looked at together, the women who used Intrinsa had an average of 1.07 more satisfying sexual episodes than the women who used placebo over a four-week period.
Czech: Při společném hodnocení výsledků obou studií bylo mezi ženami užívajícími přípravek Intrinsa zaznamenáno za období čtyř týdnů průměrně o 1,07 uspokojivé sexuální epizody více než u žen, jež užívaly placebo.
English: Low testosterone levels have been linked to low sexual desire and to reduced sexual thoughts and arousal.
Czech: Nízké hladiny testosteronu souvisejí s nízkou sexuální touhou, menší mírou sexuálních myšlenek a sníženou vzrušivostí.
English: Intrinsa should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to testosterone or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Intrinsa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na testosteron nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
English: What benefit has Intrinsa shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Intrinsa byl prokázán v průběhu studií?
English: The same place must not be used again until at least seven days later.
Czech: Stejné místo se k aplikaci další náplasti smí použít nejdříve po sedmi dnech.
English: Intrinsa is used to treat lack of sexual thoughts and desire that is causing distress in women who have had their womb and both ovaries removed.
Czech: Přípravek Intrinsa se používá k léčbě nedostatku sexuálních myšlenek a sexuální touhy způsobující psychickou nepohodu u žen, kterým byla vyjmuta děloha i oba vaječníky.
English: On average, women who had three satisfying sexual episodes in a four-week period before treatment had around five episodes over four weeks after using Intrinsa for six months.
Czech: V průměru ženy, které před léčbou vykazovaly tři uspokojivé sexuální epizody v průběhu čtyř týdnů, zaznamenaly po šesti měsících užívání přípravku Intrinsa zhruba pět takových epizod během čtyřtýdenního období.
English: Intrinsa releases testosterone through the skin into the bloodstream to produce testosterone levels that match the levels seen before removal of the womb and ovaries.
Czech: Přípravek Intrinsa uvolňuje testosteron přes kůži do krevního řečiště, čímž zajišťuje vzestup hladin testosteronu na úroveň před odejmutím dělohy a vaječníků.
English: It must not be used in women who have or have had breast cancer or another oestrogen-dependent cancer, or who have other conditions that mean that they cannot take oestrogen-containing medicines.
Czech: Nesmí jej užívat také ženy, které trpí rakovinou prsu nebo ji prodělaly v minulosti, dále ženy, které trpí jinou formou rakoviny závislé na estrogenu nebo ji prodělaly v minulosti, ani ženy, jimž v užívání léčiv s obsahem estrogenu brání jakékoli jiné onemocnění.
English: What is the risk associated with Intrinsa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intrinsa?
English: Women should contact their doctor if they notice any of these effects.
Czech: Pokud pacientka zaznamená některý z těchto účinků, měla by vyhledat svého lékaře.
English: For the full list of all side effects reported with Intrinsa, see the
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Intrinsa je uveden v příbalových informacích.
English: In women who have had their womb and ovaries removed, the amount of testosterone produced is halved.
Czech: U žen, kterým byla vyjmuta děloha a vaječníky, se produkce testosteronu snižuje na polovinu.
English: The full EPAR for Intrinsa can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Intrinsa je k dispozici zde.
English: The patch releases 300 micrograms of the active substance testosterone over 24 hours.
Czech: Intrinsa je transdermální náplast (náplast, která dodává lék přes kůži), ze které se během 24 hodin uvolní 300 mikrogramů léčivé látky testosteronu.
English: How has Intrinsa been studied?
Czech: Jak byl přípravek Intrinsa zkoumán?
English: How does Intrinsa work?
Czech: Jak přípravek Intrinsa působí?
English: What information is still awaited for Intrinsa?
Czech: Jaké informace o přípravku Intrinsa nebyly dosud předloženy?
English: What is Intrinsa used for?
Czech: Na co se přípravek Intrinsa používá?
English: How is Intrinsa used?
Czech: Jak se přípravek Intrinsa používá?
English: Why has Intrinsa been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Intrinsa schválen?
English: Post-hoc analysis.
Czech: Post-hoc analýza.
English: • Your female partner must also use a suitable method of contraception.
Czech: • Vaše partnerka musí také používat vhodnou metodu antikoncepce.
English: Your doctor may prescribe a different dose if:
Czech: Lékař Vám může předepsat jinou dávku, jestliže:
English: • you have problems with your kidneys.
Czech: • máte problémy s ledvinami.
English: However, the number of patients is too limited to make meaningful conclusions on the efficacy in this subgroup.
Czech: Nicméně počet pacientů je příliš omezený, aby mohly být vyvozeny doporučující závěry o účinnosti v této podskupině.
English: It is important that you take the total recommended dose each day.
Czech: Je důležité, abyste užívala celou doporučenou dávku každý den.
English: See section 2 “Information on other ingredients in this medicine”.
Czech: Viz bod 2 „Informace o dalších složkách tohoto léčivého přípravku“.
English: Based on stratified log-rank test.
Czech: Na základě log-rank testu.
English: • every month for the first year of treatment
Czech: • každý měsíc během prvního roku léčby
English: Two highly effective and complementary forms of contraception are recommended.
Czech: Doporučují se dvě vysoce účinné a komplementární metody antikoncepce.
English: These specific cancer cells can be identified by:
Czech: Tyto specifické nádorové buňky lze identifikovat pomocí:
English: ECOG performance status (%)
Czech: ECOG výkonnostní stav (%)
English: INNER CARTON - with no blue box
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA - bez blue box
English: Pneumonitis is a serious condition that can often require hospital treatment.
Czech: Pneumonitida je závažný stav, který může často vyžadovat nemocniční léčbu.
English: Other laboratory findings
Czech: Další laboratorní nálezy
English: • before treatment
Czech: • před léčbou
English: There were no confirmed responses in the comparator arm.
Czech: V rameni s komparátorem nebyly žádné potvrzené odpovědi.
English: Lynparza with drink
Czech: Lynparza s pitím
English: Component of a multipack, not to be sold separately.
Czech: Součást vícenásobného balení, nelze prodávat samostatně.
English: For women with hormone dependent cancer, two non-hormonal contraceptive methods should be considered.
Czech: U žen s hormonálně dependentním karcinomem je třeba zvážit dvě metody nehormonální antikoncepce.
English: However, there was a slight reduction in embryofoetal survival.
Czech: Embryofetální přežití však bylo mírně sníženo.
English: Probability of progression free survival
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese
English: June 2020
Czech: červen 2020
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradila vynechanou dávku.
English: In rats, minimal degenerative effects on gastrointestinal tract were also noted.
Czech: U potkanů byly též pozorovány minimální degenerativní vlivy na gastrointestinální trakt.
English: These changes were reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Czech: Tyto změny byly reverzibilní v průběhu 4 týdnů po ukončení léčby.
English: It is recommended that you record the date when the capsules are removed from refrigerator and the date after which they should be discarded.
Czech: Doporučuje se, abyste si zaznamenal(a) datum, kdy byly tobolky vyjmuty z chladničky a datum, po kterém mají být zlikvidovány.
English: Seven patients, all stage IV, had no cytoreductive surgery.
Czech: Sedm pacientek, všechny stupně IV, nepodstoupilo cytoredukční chirurgický zákrok.
English: (events/patients)
Czech: (příhody/pacientky)
English: OUTER CARTON MULTIPACK -including the blue box
Czech: KRABIČKA VÍCENÁSOBNÉHO BALENÍ - včetně blue box
English: If you become pregnant during this time, you must talk to your doctor straight away.
Czech: Pokud byste otěhotněla v průběhu této doby, musíte se ihned poradit s lékařem.
English: • a vaccine or a medicine that suppresses the immune system, as you may need to be closely monitored
Czech: • očkovací látky nebo léčivé přípravky, které potlačují imunitní systém, neboť může být potřebné pečlivé sledování
English: Consistent results were observed in the subgroups of patients by evidence of the disease at study entry.
Czech: Konzistentní výsledky byly pozorovány v podskupinách pacientek podle prokázaného onemocnění při vstupu do studie.
English: HR= Hazard Ratio.
Czech: HR = poměr rizik.
English: Antiemetic prophylaxis is not required.
Czech: Antiemetická profylaxe není nutná.
English: There are no clinical data on fertility.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o vlivu na fertilitu.