FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της Επιτροπής, διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ΠΧΠ, η επισήμανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης θα πρέπει να εναρμονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in interne znanstvene razprave menil, da je treba uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo po vsej EU.
Greek: Στην εναρμονισμένη ΠΧΠ συμπεριλήφθηκαν πίνακες για τον υπολογισμό της κατάλληλης δόσης του Durogesic, κατά τη μετάβαση από άλλα οπιοειδή που λαμβάνονται από το στόμα ή με ένεση.
Slovenian: V usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila so vključene preglednice za določanje ustreznega odmerka zdravila Durogesic pri prehodu z drugih opioidov, ki se jemljejo peroralno ali injicirajo.
Greek: Η φαιντανύλη είναι οπιοειδές (αναλγητικό φάρμακο συναφές με τη μορφίνη).
Slovenian: Fentanil je opioid (morfinu sorodno protibolečinsko zdravilo).
Greek: Το Durogesic είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου σε ενήλικες και παιδιά από την ηλικία των 2 ετών.
Slovenian: Durogesic je zdravilo, ki se uporablja za lajšanje hude dolgotrajne bolečine pri odraslih in otrocih, starih dve leti ali več.
Greek: Το Durogesic μπορεί να χρησιμοποιηθεί και για την αντιμετώπιση του σοβαρού μακροχρόνιου πόνου σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών, τα οποία λαμβάνουν ήδη θεραπεία με οπιοειδή.
Slovenian: Zdravilo Durogesic se lahko uporablja tudi za zdravljenje hude dolgotrajne bolečine pri otrocih, starih dve leti ali več, ki so se že zdravili z opioidi.
Greek: Το Durogesic δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση σοβαρού βραχυχρόνιου πόνου ή πόνου που προκαλείται από εγχείρηση.
Slovenian: Zdravilo Durogesic se ne sme uporabljati za lajšanje hude kratkotrajne bolečine in pooperacijske bolečine.
Greek: Στις 15 Σεπτεμβρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP, ώστε να εναρμονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Durogesic στην ΕΕ2.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Durogesic v EU, je Evropska komisija 15. septembra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.2
Greek: Η χρήση του Durogesic δεν συνιστάται σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή φάρμακα.
Slovenian: Pri bolnikih, ki pred tem niso jemali drugih opioidov, uporaba zdravila Durogesic ni priporočljiva.
Greek: 2 Η εν λόγω διαδικασία παραπομπής δεν κάλυψε άλλα σκευάσματα φαιντανύλης, όπως δισκία, ρινικά εκνεφώματα ή ενέσιμα διαλύματα συμπτώματά τους, επειδή η δραστική ουσία φαιντανύλη παραμένει στο αίμα για ορισμένο χρόνο και τα επίπεδά της μειώνονται αργά (μειώνονται περίπου κατά το ήμισυ μετά από 24 ώρες).
Slovenian: Bolnike, ki imajo ob uporabi zdravila Durogesic resne neželene učinke, je treba po odstranitvi obliža spremljati vsaj 24 ur, odvisno od njihovih simptomov, saj ostane zdravilna učinkovina fentanil v krvi še nekaj časa in se njena raven le počasi zmanjšuje (za približno polovico po 24 urah).
Greek: Συνεπώς, τα έμπλαστρα πρέπει να φυλάσσονται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά, πριν και μετά τη χρήση.
Slovenian: Obliže je treba zato pred uporabo in po njej hraniti nedosegljivo otrokom.
Greek: Ωστόσο, στους ενήλικες ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν οπιοειδή από το στόμα και για τους οποίους το Durogesic θεωρείται η μόνη επιλογή μπορεί να δοθεί το έμπλαστρο με τη χαμηλότερη δόση.
Slovenian: Obliž z najmanjšim odmerkom lahko vseeno prejmejo odrasli, ki opioidov ne morejo jemati peroralno in pri katerih je zdravilo Durogesic edina možnost.
Greek: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Slovenian: EU/1/15/995/001
Greek: Από στόματος χρήση φιάλη (HDPE)
Slovenian: peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Greek: Τα ισχύοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2.
Slovenian: Podatki, ki so trenutno na voljo, so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί θάνατοι και οι ασθενείς ανάρρωσαν.
Slovenian: Smrtnih primerov ni bilo in vsi bolniki so okrevali.
Greek: Αλληλεπίδραση (μηχανισμός, εάν είναι γνωστός)
Slovenian: Medsebojno delovanje (mehanizem, če je znan)
Greek: Μελέτη STARTMRK
Slovenian: Študija STARTMRK
Greek: Τελική δόση πληθυσμού N=96
Slovenian: Populacija s končnim odmerkom N = 96
Greek: Ο παρατηρούμενος χρόνος ημίσειας ζωής είναι 5 έως 7 ώρες.
Slovenian: Ugotovljeni eliminacijski razpolovni čas je od 5 do 7 ur.
Greek: Αναφέρεται το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση και το σχετιζόμενο 95 % διάστημα εμπιστοσύνης (CI).
Slovenian: Naveden je odstotek bolnikov z odzivom in pripadajoči 95-odstotni interval zaupanja (IZ).
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε την όσο πιο γρήγορα τη θυμηθείτε.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Greek: Δεν είναι επί του παρόντος γνωστό, εάν οι νευρολογικές διαταραχές είναι παροδικές ή μόνιμες.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali so te nevrološke motnje prehodne ali trajne.
Greek: Τα μακροχρόνια αποτελέσματα αυτών των καταστάσεων είναι προς το παρόν άγνωστα.
Slovenian: Dolgoročne posledice tega trenutno niso znane.
Greek: παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εντός 6 μηνών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Greek: Είναι σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) και εάν συμβεί, συνήθως συμβαίνει μετά από μερικούς μήνες θεραπείας.
Slovenian: Je redka (pojavi se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) in če se razvije, se to običajno zgodi po nekaj mesecih zdravljenja.
Greek: Ο έλεγχος της ευαισθησίας in vitro δεν έχει τυποποιηθεί και τα αποτελέσματα μπορεί να ποικίλλουν ανάλογα με
Slovenian: Testiranje občutljivosti in vitro ni standardizirano in rezultati se lahko razlikujejo glede na
Greek: Σε αυτά τα 96 παιδιά και εφήβους, η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των σχετιζόμενων με το φάρμακο ανεπιθύμητων ενεργειών μέχρι την Εβδομάδα 48 ήταν συγκρίσιμα με εκείνα που
Slovenian: Pri teh 96 otrocih in mladostnikih so bile pogostnost, vrsta in resnost z zdravilom povezanih neželenih učinkov do 48. tedna primerljive s tistimi, ki so jih opazili pri odraslih.
Greek: Ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Slovenian: Bolnike z večjim tveganjem je treba skrbno spremljati.
Greek: (χηλίωση των κατιόντων των μετάλλων)
Slovenian: (kelacija kovinskih kationov)
Greek: Οι συστάσεις βασίζονται σε διαθέσιμα δεδομένα από τα μεμονωμένα συστατικά.
Slovenian: Priporočila temeljijo na podatkih, ki so na voljo za posamezni učinkovini.
Greek: Οι ασθενείς ταξινομήθηκαν με βάση την ηλικία, εντάσσοντας πρώτα εφήβους και κατόπιν διαδοχικά νεαρότερης ηλικίας παιδιά.
Slovenian: Bolnike so razvrstili glede na starost, najprej so vključili mladostnike in nato vedno mlajše otroke.
Greek: Είναι πιθανόν τα ανωτέρω να είναι περιορισμένης σημασίας για την προοριζόμενη κλινική χρήση.
Slovenian: Verjetno je to za nameravano klinično uporabo le malo pomembno.
Greek: • ριφαμπικίνη - χρησιμοποιείται στη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων όπως η φυματίωση.
Slovenian: • rifampicin - uporablja se za zdravljenje nekaterih okužb, na primer tuberkuloze.
Greek: Συστήνεται στους ιατρούς να καταγράφουν τις ασθενείς σε αυτό το μητρώο.
Slovenian: Zdravnike prosimo, da takšne bolnice zabeležijo v ta
Greek: • να αυξήσει τον αριθμό των CD4-κυττάρων σας (ένας τύπος λευκοκυττάρου που παίζει σημαντικό ρόλο στη διατήρηση ενός υγιούς ανοσοποιητικού συστήματος που βοηθά στην καταπολέμηση των λοιμώξεων).
Slovenian: • poveča število celic CD4 (vrsta belih krvnih celic, ki imajo pomembno vlogo pri vzdrževanju zdravega imunskega sistema, ki se bori proti okužbi).
Greek: Μετά την επιλογή της δόσης, επιπλέον ασθενείς εντάχθηκαν στην αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας, ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας.
Slovenian: Po izbiri odmerka so bili za oceno dolgotrajne varnosti, prenašanja in učinkovitosti vključeni dodatni bolniki.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αλληλεπίδραση
Slovenian: Medsebojno delovanje ni raziskano.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το σώμα σας μπορεί να καταπολεμήσει τη λοίμωξη καλύτερα.
Slovenian: To pomeni, da lahko telo bolje premaguje okužbe.
Greek: • Γυναίκες με HIV λοίμωξη δεν θα πρέπει να θηλάζουν τα βρέφη τους γιατί μπορεί τα μωρά να μολυνθούν με τον HIV μέσω του μητρικού γάλακτος.
Slovenian: • Z virusom HIV okužene ženske ne smejo dojiti, kajti otrok se lahko preko materinega mleka okuži z virusom HIV.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς παρουσίασαν ιολογική επανεμφάνιση μεταξύ των εβδομάδων 16 και 96.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je med 16. in 96. tednom pojavil virusni preobrat.
Greek: Οποιαδήποτε συμπτώματα φλεγμονής θα πρέπει να εκτιμώνται και να χορηγείται θεραπεία όταν είναι απαραίτητο.
Slovenian: Kakršne koli simptome vnetja je treba obravnavati in uvesti zdravljenje, kadar je potrebno.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρούνται κλινικά σημαντικές και επομένως το DUTREBIS μπορεί να χορηγείται με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za klinično pomembne in zdravilo DUTREBIS se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Greek: • έχετε ιστορικό κατάθλιψης ή ψυχιατρικής ασθένειας.
Slovenian: • če ste kdaj imeli depresijo ali kakšno duševno bolezen.
Greek: Αυτές οι μελέτες τερματίστηκαν μετά την πρωταρχική ανάλυση αποτελεσματικότητας την Εβδομάδα 24, επειδή απέτυχαν να καταδείξουν τη μη κατωτερότητα της ραλτεγκραβίρης έναντι της λοπιναβίρης (+) ριτοναβίρης.
Slovenian: Študiji so končali po primarni analizi učinkovitosti 24. teden, ker nista pokazali neinferiornosti raltegravirja v primerjavi z lopinavirjem (+) ritonavirjem.
Greek: Ένα μέγεθος συσκευασίας είναι διαθέσιμο: 1 φιάλη με 60 δισκία.
Slovenian: Na voljo je ena velikost pakiranja: 1 plastenka s 60 tabletami.
Greek: (μηχανισμός αλληλεπίδρασης άγνωστος)
Slovenian: (mehanizem medsebojnega delovanja ni znan)
Greek: Η μέγιστη δόση είναι ένα δισκίο δύο φορές ημερησίως.
Slovenian: Največji odmerek je ena tableta dvakrat na dan.
Greek: Οι ασθενείς με HIV λοίμωξη βρίσκονται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για ανάπτυξη καρκίνου από ότι οι ασθενείς χωρίς τη νόσο.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, obstaja večje tveganje za pojav raka kot pri bolnikih brez okužbe.
Greek: • Είναι πολύ σημαντικό να λαμβάνετε όλα τα φάρμακά σας για την HIV λοίμωξη σας όπως σας συνταγογραφήθηκαν και κατά τη σωστή ώρα της ημέρας.
Slovenian: • je zelo pomembno, da vsa zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV jemljete natančno po zdravnikovih navodilih in ob predpisanem času.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Greek: Οι αναφορές για τη μεταβλητότητα εντός της μελέτης BENCHMRK μπορεί να περιλαμβάνουν διαφορές στη συγχορήγηση με τροφή και ταυτόχρονη χορήγηση φαρμάκων.
Slovenian: Razlogi za variabilnost v študiji BENCHMRK so lahko razlike v sočasnem jemanju s hrano in sočasno uporabljanimi zdravili.
Greek: 48 Εβδομάδες
Slovenian: 48 tednov
Greek: Ωστόσο δεν είναι σαφές εάν αυτά τα περιστατικά οφείλονταν στην αντιρετροϊκή θεραπεία (ΑΡΘ) ή στην υποκείμενη νόσο HIV.
Slovenian: Vendar ni jasno, ali so bili ti primeri posledica protiretrovirusnega zdravljenja ali osnovne bolezni HIV.
Greek: Σε μελέτες ενδοφλέβιας χορήγησης με λαμιβουδίνη, ο μέσος όγκος κατανομής είναι 1,3 l/kg.
Slovenian: Študije intravenske uporabe lamivudina so pokazale povprečen volumen porazdelitve 1,3 l/kg.
Greek: • ορισμένου τύπου νεφρικά προβλήματα, περιλαμβανομένων καταστάσεων στις οποίες οι νεφροί χάνουν την ικανότητα τους να απομακρύνουν τα απόβλητα και το επιπλέον νερό από την κυκλοφορία του αίματος.
Slovenian: • določene vrste težav z ledvicami, vključno s stanji, ko ledvice izgubijo sposobnost za odstranjevanje odpadnih snovi in odvečne vode iz krvnega obtoka.
Greek: Ο μηχανισμός για αυτή την επίδραση είναι άγνωστος.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni znan.
Greek: Μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο αίμα σας μπορεί να βελτιώσει τη λειτουργία του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Slovenian: Zmanjšanje količine virusa HIV v krvi lahko izboljša delovanje imunskega sistema.
Greek: • εξάνθημα (πιο συχνά όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τη δαρουναβίρη)
Slovenian: • izpuščaj (pogosteje, če je to zdravilo uporabljeno v kombinaciji z darunavirjem)
Greek: Το στάδιο εύρεσης της δόσης έναρξης περιελάμβανε εντατική φαρμακοκινητική αξιολόγηση.
Slovenian: Faza določitve začetnega odmerka je vključevala obsežno ovrednotenje farmakokinetike.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το DUTREBIS ακριβώς όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Slovenian: Pomembno je, da tablete DUTREBIS jemljete natanko tako, kot vam je naročil zdravnik.
Greek: • να μειώσει την ποσότητα του HIV στο αίμα σας (αυτό ονομάζεται το «ιϊκό φορτίο» σας)
Slovenian: • zmanjša količino virusa HIV v krvi (ki jo imenujemo "virusna obremenitev"),
Greek: MSD + logo
Slovenian: MSD + logotip
Greek: Οι περισσότεροι είχαν χαρακτηριστική μετάλλαξη στο αμινοξύ 155 (Ν155 άλλαξε σε H), στο αμινοξύ 148 (Q148 άλλαξε σε Η, K ή R), ή στο αμινοξύ 143 (Υ143 άλλαξε σε H, C ή R) μαζί με μία ή περισσότερες πρόσθετες μεταλλάξεις της ιντεγκράσης (π.χ., L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Slovenian: Pri večini so bile prisotne mutacije aminokisline 155 (N155 sprememba na H), aminokisline 148 (Q148 sprememba na H, K ali R) ali aminokisline 143 (Y143 sprememba na H, C ali R) skupaj s še eno ali več dodatnimi mutacijami integraze (npr. L74M, E92Q, T97A, E138A/K, G140A/S, V151I, G163R, S230R).
Greek: Οι λιπιδικές διαταραχές θα πρέπει να αντιμετωπίζονται όπως αρμόζει κλινικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Motnje lipidov je treba obravnavati, kot je klinično ustrezno (glejte poglavje 4.8).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες
Slovenian: pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Μελέτες με ραλτεγκραβίρη σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije z raltegravirjem na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η ραλτεγκραβίρη έχει σχετικά χαμηλό γενετικό φραγμό στην αντοχή.
Slovenian: Raltegravir ima razmeroma majhno genetsko bariero za odpornost.
Greek: Εάν είστε γονιός παιδιού που παίρνει DUTREBIS, παρακαλείστε να διαβάσετε προσεκτικά αυτές τις πληροφορίες μαζί με το παιδί σας.
Slovenian: Če ste starš otroka, ki prejema zdravilo DUTREBIS, natančno preberite navodilo skupaj z otrokom.
Greek: Επιπρόσθετα, παρατηρήθηκαν υψηλότερα επίπεδα για την C12h (20 % για τη ραλτεγκραβίρη και 53 % για τη λαμιβουδίνη).
Slovenian: Poleg tega so ugotovili višjo vrednost C12ur (20 % za raltegravir in 53 % za lamivudin).
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l/h/kg, με επικρατέστερη τη νεφρική κάθαρση (> 70 %) μέσω του οργανικού κατιονικού συστήματος μεταφοράς.
Slovenian: Povprečen sistemski očistek lamivudina je približno 0,32 l/h/kg, predvsem z ledvičnim očistkom (> 70 %) preko transportnega sistema organskih
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι η παρούσα αντιρετροϊκή θεραπεία δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV και δεν έχει αποδειχθεί ότι προλαμβάνει τη μετάδοση του HIV σε άλλους μέσω επαφής με το αίμα.
Slovenian: Bolnikom je treba pojasniti, da trenutni načini protiretrovirusnega zdravljenja okužbe z virusom HIV ne pozdravijo, in da ni bilo dokazano, da bi preprečili tveganje za prenos virusa HIV na druge s krvjo.
Greek: Συχνότητα Λαμιβουδίνη και/ή Ραλτεγκραβίρη (μόνη ή σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία (ΑΡΘ))*
Slovenian: Pogostnost Lamivudin in/ali raltegravir (sama ali v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili)*
Greek: Αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ο ιός HIV θα αποκτήσει ανθεκτικότητα στο DUTREBIS και θα είναι δυσκολότερο να
Slovenian: To lahko pomeni, da bo virus HIV postal odporen na zdravilo DUTREBIS in okužbo bo težje zdraviti.
Greek: BENCHMRK 1 and 2 Συγκεντρωτικά
Slovenian: Združeni podatki študij BENCHMRK 1 in 2
Greek: • εξάνθημα, απώλεια μαλλιών (αλωπεκία)
Slovenian: • izpuščaj, izpadanje las (alopecija)
Greek: NL-2031 BN Haarlem Ολλανδία
Slovenian: NL-2031 BN Haarlem Nizozemska
Greek: Η μέση (CV) AUC σε ένα δοσολογικό διάστημα 12 ωρών είναι 4,7 μg •h/ml (18 %).
Slovenian: Povprečna vrednost AUC (KV) v odmernem intervalu 12 ur je 4,7 µg•h/ml (18 %).
Greek: Η γνώση του μηχανισμού δράσης δεν είναι ολοκληρωμένη.
Slovenian: Poznavanje mehanizma je nepopolno.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται έλεγχος της κλινικής κατάστασης περιλαμβανομένων των ηπατικών αμινοτρανσφερασών και έναρξη της κατάλληλης θεραπείας.
Slovenian: Spremljati je treba klinično stanje (vključno z jetrnimi aminotransferazami) in uvesti ustrezno zdravljenje.
Greek: Συνήθως, τέτοιες αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Slovenian: Praviloma so takšne reakcije opažali v prvih nekaj tednih ali mesecih po začetku kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja.
Greek: Οι άνθρωποι που λαμβάνουν αντιρετροϊκά φάρμακα μπορεί να δουν το σχήμα του σώματος τους να αλλάζει.
Slovenian: Osebam, ki jemljejo protiretrovirusna zdravila, se lahko spremeni oblika telesa.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Greek: Σε δύο μελέτες σε ασθενείς με HIV-1 λοίμωξη, οι οποίοι έλαβαν 400 mg ραλτεγκραβίρης δύο φορές ημερησίως, η ραλτεγκραβίρη ανιχνεύθηκε εύκολα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό.
Slovenian: V dveh študijah pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki so prejemali 400 mg raltegravirja mg dvakrat na dan, so raltegravir zlahka odkrili v cerebrospinalni tekočini.
Greek: Τι περιέχει το DUTREBIS
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo DUTREBIS
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν περιπτώσεις συνδρόμου Stevens-Johnson και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Slovenian: To vključuje primere Stevens-Johnsonovega sindroma in toksične epidermalne nekrolize.
Greek: Επιπρόσθετα η νεφρική ανεπάρκεια αξιολογήθηκε στη σύνθετη φαρμακοκινητική ανάλυση.
Slovenian: Poleg tega so insuficienco ledvic ocenili v sestavljeni farmakokinetični analizi.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος της επίδρασης φαίνεται να είναι απίθανο να οδηγήσει σε κλινικά σημαντικές φαρμάκου-φαρμάκου αλληλεπιδράσεις.
Slovenian: Vendar glede na obseg tega učinka ni verjetno, da bi povzročil klinično pomembna medsebojna delovanja med zdravili.
Greek: Ο φαινόμενος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της ραλτεγκραβίρης είναι περίπου 9 ώρες, με μικρότερο χρόνο ημίσειας ζωής της α-φάσης (1 ώρα) που αφορά στο μεγαλύτερο μέρος της AUC.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas raltegravirja je približno 9 ur s krajšim razpolovnim časom α-faze (~1 ura), ki predstavlja velik del AUC.
Greek: Όταν δικαιολογείται ταυτόχρονη χορήγηση του DUTREBIS, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά.
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba zdravila DUTREBIS, je treba bolnike klinično spremljati.
Greek: Χαρακτηριστικά κατά την έναρξη της θεραπείας και Έκβαση Αποτελεσματικότητας στις Εβδομάδες 24 και 48 από την IMPAACT P1066 (ηλικία 2 έως 18 ετών)
Slovenian: Izhodiščne značilnosti in izidi učinkovitosti v 24. in 48. tednu v študiji IMPAACT P1066 (od 2 do 18 let starosti)
Greek: Η λαμιβουδίνη in vivo δεν ήταν γονοτοξική σε δόσεις που έδωσαν συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 40-50 φορές υψηλότερες από τα αναμενόμενα κλινικά επίπεδα στο πλάσμα.
Slovenian: Lamivudin in vivo ni bil genotoksičen v odmerkih, ki so povzročili koncentracije v plazmi 40- do 50-krat večje od pričakovanih kliničnih koncentracij v plazmi.
Greek: Τα εξανθήματα που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες ήταν ήπια έως μέτρια στη σοβαρότητα και δεν οδήγησαν στη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Izpuščaji, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so bili po jakosti blagi do zmerni in niso povzročili prenehanja zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Greek: Βάσει αυτών των δεδομένων, η ραλτεγκραβίρη δεν αναμένεται να έχει επίδραση στη φαρμακοκινητική φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων ή της P-γλυκοπρωτεΐνης.
Slovenian: Na osnovi teh podatkov ni pričakovati, da bi raltegravir vplival na farmakokinetiko zdravil, ki so substrati za te encime ali P-glikoprotein.
Greek: • μη φυσιολογικά όνειρα, εφιάλτης, μη φυσιολογική συμπεριφορά, συναισθήματα έντονης θλίψης και απαξίωσης
Slovenian: • nenormalne sanje, nočne more, nenormalno obnašanje, občutki globoke žalosti in
Greek: Μελέτες in vitro υποδεικνύουν ότι η ραλτεγκραβίρη δεν είναι υπόστρωμα των ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP), δεν αναστέλλει τα CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A, δεν επάγει το CYP3A4 και δεν αναστέλλει τη μεταφορά μέσω της Pγλυκοπρωτεΐνης.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da raltegravir ni substrat za encime citokroma P450 (CYP), ne zavira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A, ne inducira CYP3A4 in ne zavira s P-glikoproteinom posredovanega transporta.
Greek: Δεν είναι ακόμη γνωστό τι προκαλεί αυτές τις αλλαγές ή εάν έχουν οποιεσδήποτε μακροπρόθεσμες επιδράσεις.
Slovenian: Ni še znano, kaj povzroči te spremembe.
Greek: Η γαλακτική οξέωση γενικά εμφανίζεται μετά από λίγους ή μερικούς μήνες θεραπείας.
Slovenian: Laktacidoza se je običajno pojavila po nekaj ali več mesecih zdravljenja.
Greek: Αυτό οφείλεται σε αλλαγές στην κατανομή του λίπους:
Slovenian: Vzrok tega je spremenjena porazdelitev
Greek: • σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί οίδημα του προσώπου, της γλώσσας ή του λαιμού η οποία προκαλεί δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή
Slovenian: • resne alergijske reakcije, ki povzročijo oteklost obraza, jezika ali žrela, kar lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem
Greek: Θεωρείται ότι αυτά τα συμπτώματα προέρχονται από την βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του οργανισμού, που καθιστά δυνατή την καταπολέμηση λοιμώξεων που μπορεί να υπάρχουν χωρίς εμφανή συμπτώματα.
Slovenian: Domnevno so ti simptomi posledica izboljšanja telesnega imunskega odziva, ki telesu omogoči, da se spopade z okužbami, ki so bile pred tem morda prisotne brez opaznih simptomov.