FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Bereitstellung fachlicher Unterstützung für die Europäische Kommission während des Mitentscheidungsverfahrens für den Vorschlag zur Überarbeitung der Rechtsvorschriften zu Tierarzneimitteln im Rat und im Europäischen Parlament.
Portuguese: • fornecer apoio técnico à Comissão Europeia durante o processo de codecisão para a proposta de revisão da legislação relativa aos medicamentos de uso veterinário no Conselho e no Parlamento Europeu;
German: Im Zuge dieser Veränderung werden das zu verwaltende Daten- und Informationsvolumen sowie die Anzahl der durchzuführenden Verfahren im Laufe der nächsten Jahre signifikant steigen.
Portuguese: Enquanto parte desta mudança, o volume de dados e informações a gerir e o número de procedimentos a executar irão aumentar significativamente nos próximos anos.
German: Das europäische Netzwerk der Arzneimittelzulassung (das Netzwerk) ist der Eckpfeiler der Arbeit und des Erfolgs des europäischen Systems.
Portuguese: A rede regulamentar europeia do medicamento (doravante, a Rede) é a pedra de toque do trabalho e do êxito do sistema europeu.
German: Die engmaschige Überwachung dieser Entwicklungen sowie die Sicherstellung der Verfügbarkeit des erforderlichen Fachwissens bleiben ein wichtiger Teil der Agenda der Agentur.
Portuguese: Seguir de perto estes desenvolvimentos e assegurar a disponibilidade da especialização necessária continuarão a ser uma parte importante do programa da Agência.
German: Das bedeutet, dass sich die Entwicklungen des Umfelds, die Vorhersagen zum Arbeitspensum und die Umsetzung einer Reihe von Zielen und Maßnahmen, die in diesem Arbeitsprogramm beschrieben sind, auch auf die nationalen Behörden und deren Arbeit auswirken werden.
Portuguese: Isto significa que as tendências ambientais, as previsões da carga de trabalho e a implementação de uma série de objetivos e atividades descritos no presente programa de trabalho terão impacto tanto nas autoridades nacionais como no trabalho destas.
German: Gleichzeitig besteht ein zunehmendes Bewusstsein für die Notwendigkeit, Doppelarbeit durch die Behörden weltweit zu vermeiden und globale Ressourcen effizienter zu nutzen.
Portuguese: Ao mesmo tempo, verifica-se uma crescente consciencialização da necessidade de evitar a duplicação do trabalho realizado pelos órgãos reguladores a nível mundial e de utilizar de forma mais eficiente os recursos globais.
German: Durch die im Mai 2104 veröffentlichte Verordnung über klinische Prüfungen wurde der Agentur die Zuständigkeit für die Entwicklung von Systemen zugewiesen, die für die Umsetzung der Verordnung erforderlich sind.
Portuguese: O Regulamento dos Ensaios Clínicos foi publicado em maio de 2014, e atribui à Agência a responsabilidade de desenvolver os sistemas necessários para a implementação do referido regulamento.
German: • Sicherstellung eines effizienten Krisenmanagements und einer effizienten Reaktionsfähigkeit bei Gefahren für die öffentliche Gesundheit, einschließlich der Bekämpfung von Antibiotikaresistenz und der Verfügbarkeit antiinfektiver Behandlungen.
Portuguese: • garantir uma gestão das crises e uma capacidade de resposta eficientes perante ameaças de saúde pública, incluindo a abordagem da resistência antimicrobiana e da disponibilidade de tratamentos anti-infecciosos;
German: Jahrestag des Bestehens der EMA und nicht nur des Beginns der zentralisierten Arzneimittelzulassung, sondern eines gesamteuropäischen Arzneimittelnetzwerks.
Portuguese: Este ano de 2015 marca o 20.º aniversário da inauguração da EMA e do início não apenas da aprovação centralizada dos medicamentos, mas de toda a rede europeia de medicamentos.
German: Die zuständigen nationalen Behörden und die Agentur werden sich zudem auf die kommende Überarbeitung der Gebührenvorschriften vorbereiten müssen, um eine angemessene Finanzierung und Nachhaltigkeit des Netzwerks sicherzustellen.
Portuguese: As ANC e a Agência terão igualmente de se preparar para a futura revisão da legislação em matéria de taxas, de forma a garantir o financiamento e a sustentabilidade adequados da Rede.
German: Effizienz ist ausschlaggebend für die erfolgreiche Ausführung der Tätigkeiten der Agentur sowie die Bewältigung der wachsenden Zahl von Zuständigkeiten und der steigenden Komplexität der Regulierungsverfahren.
Portuguese: A eficiência é a chave para o êxito das atividades da Agência e para enfrentar o número crescente de responsabilidades e a complexidade acrescida dos procedimentos regulamentares.
German: Um dies zu bewältigen und die Aktivitäten im Bereich der Pharmakovigilanz sowie die Sicherheit der europäischen Patienten zu verbessern, wird die Agentur weitere Datenquellen entwickeln.
Portuguese: Para gerir esta questão e melhorar as atividades de farmacovigilância e a segurança dos doentes europeus, a Agência irá proceder ao desenvolvimento de novas fontes de dados.
German: Neben den kleinen und mittleren Unternehmen werden zunehmend auch akademische und öffentlichprivate Partnerschaften zu einer wichtigen Quelle für Innovationen im Bereich Arzneimittel.
Portuguese: Juntamente com as PME, as universidades e as parcerias público-privadas estão também a tornar-se uma fonte cada vez mais importante de inovação em matéria de medicamentos.
German: Die Planung für Änderungen innerhalb der Agentur, die sich aus der Umsetzung der überarbeiteten Rechtsvorschriften ergeben, wird im Jahr 2015 anlaufen.
Portuguese: Terá início em 2015 o planeamento de mudanças no âmbito da Agência, as quais surgirão em resultado da implementação da legislação revista.
German: • Vereinfachung der frühen Phasen der Arzneimittelentwicklung sowohl im Bereich der Human- als auch der Tierarzneimittel.
Portuguese: • simplificar as etapas iniciais de desenvolvimento dos medicamentos, nas áreas humana e veterinária;
German: • Weitere Erhöhung der Transparenz und Umsetzung von Interessengruppen- und Kommunikationsstrategien.
Portuguese: • aumentar ainda mais a transparência e implementar estratégias de comunicação e direcionadas para as partes interessadas;
German: Die Umsetzung einer Politik über den Zugang zu klinischen Daten wird ebenfalls ein wesentlicher Aspekt der Initiativen der Agentur in Bezug auf Transparenz sein.
Portuguese: A implementação da política de acesso a dados clínicos constituirá também um aspeto significativo das iniciativas de transparência da Agência.
German: Transparenz im Entscheidungsfindungsprozess während des gesamten Lebenszyklus von Arzneimitteln ist nach wie vor wesentlich.
Portuguese: A transparência no processo de tomada de decisões em todo o ciclo de vida dos medicamentos continua a ser um dos principais elementos impulsionadores.
German: Rechtsvorschriften zu Tierarzneimitteln
Portuguese: Legislação em matéria de medicamentos para uso veterinário
German: Darüber hinaus überprüft die Agentur die verfügbaren Regulierungsinstrumente und deren Anwendung, um Patienten den Zugang zu Arzneimitteln für Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf zu ermöglichen, und erforscht Konzepte, wie etwa anpassungsfähige Abläufe und spezifische Mechanismen zur Förderung innovativer Arzneimittel mit hohem Potenzial für die öffentliche Gesundheit.
Portuguese: Além disso, a Agência está a rever os instrumentos reguladores disponíveis e a respetiva utilização, para permitir o acesso dos doentes a medicamentos destinados a doenças com necessidades médicas por satisfazer, e a explorar conceitos como vias de acesso adaptativas e mecanismos específicos para apoiar medicamentos inovadores com elevado potencial para a saúde pública.
German: Die EMA wird daher ihre Zusammenarbeit mit ihren EU- und internationalen Partnern bei einer Reihe von Initiativen zur Einschränkung der Entwicklung von Antibiotikaresistenz fortsetzen.
Portuguese: Por conseguinte, a EMA manterá a sua colaboração com os parceiros da UE e os parceiros internacionais relativamente a diversas iniciativas destinadas a limitar o desenvolvimento da RAM.
German: Mit der vollständigen Umsetzung der Rechtsvorschriften werden die Koordinierungsrolle der Agentur bei der Überwachung aller Arzneimittel in der EU unabhängig von ihrer Zulassungserteilung verstärkt und somit der Umfang der Zuständigkeiten der Agentur im Bereich der Pharmakovigilanz erhöht werden.
Portuguese: Em resultado da implementação integral da legislação, aumentará o papel de coordenação desempenhado pela Agência na monitorização de todos os medicamentos da UE, independentemente da sua via de autorização e, com elo, o âmbito das responsabilidades da Agência no domínio da farmacovigilância.
German: Die Agentur wird zudem ihre Reaktionsmechanismen im Falle von Krisensituationen im Bereich der öffentlichen Gesundheit weiterentwickeln und verbessern und hierbei auf der Erfahrung aus der Vergangenheit mit Influenzapandemien und der laufenden Arbeit zu Ebola aufbauen.
Portuguese: A Agência irá também desenvolver e melhorar os seus mecanismos de resposta a crises de saúde pública, com base na experiência passada da pandemia da gripe e no trabalho continuado dedicado ao vírus Ébola.
German: Europäisches Netzwerk der Arzneimittelzulassung
Portuguese: Rede europeia de medicamentos regulamentar
German: Im Rahmen dieser Tätigkeit wird die Agentur weiterhin an der Arbeit der Transatlantischen Taskforce zur Antibiotikaresistenz (TATFAR) mitwirken, dessen Ziel es ist, die Kommunikation, Koordinierung und Zusammenarbeit zwischen der EU und den Vereinigten Staaten im Bereich der Antibiotika für Mensch und Tier zu fördern.
Portuguese: Como parte deste trabalho, a Agência continuará a contribuir para o trabalho do Grupo de Trabalho Transatlântico para a Resistência Antimicrobiana (TAFTAR, {i>Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance<i}), que visa aumentar os níveis de comunicação, coordenação e cooperação entre a UE e os Estados Unidos relativamente aos medicamentos antimicrobianos para uso humano e veterinário.
German: Daher wird die Entwicklung des EU-Portals und der Datenbank für klinische Studien (EU Clinical Trial Portal and Database) und weiterer damit verbundener Systeme in den kommenden Jahren einen der Schwerpunktbereiche der Agentur bilden.
Portuguese: Como resultado, o desenvolvimento do Portal e da Base de Dados de Ensaios Clínicos da UE, e de outros sistemas associados, será uma das principais áreas de foco da Agência nos próximos anos.
German: Gleichzeitig ändert sich das Bild der Pharmaindustrie angesichts der steigenden Zahl von kleinen und mittleren Unternehmen, welche die frühen Stadien der Arzneimittelentwicklung übernehmen.
Portuguese: Ao mesmo tempo, temos vindo a assistir a uma evolução na indústria farmacêutica, com um número crescente de pequenas e médias empresas (PME) que realizam as fases iniciais de desenvolvimento dos medicamentos.
German: Alle Aspekte der Arbeit der Agentur, von der ersten Beurteilung bis hin zur Überwachung nach der Zulassung, werden somit von den Interessengruppen und der Gesellschaft insgesamt intensiver geprüft werden, was mit Auswirkungen auf das Vertrauen der Öffentlichkeit in die Arbeit der Agentur einhergehen wird.
Portuguese: Todos os aspetos do trabalho da Agência, da avaliação inicial à monitorização pósautorização, estão, como tal, a ser submetidos a um controlo mais intenso por parte das partes interessadas e da comunidade como um todo, com impacto na confiança do público no trabalho da Agência.
German: Die wichtigsten Einflüsse
Portuguese: Influências-chave
German: Um den oben genannten wissenschaftlichen und gesellschaftlichen Tendenzen Rechnung zu tragen, verstärkt die Agentur ihre Entwicklungsunterstützung für verschiedene Interessengruppen und hat eine Reihe von Initiativen zur Sicherstellung eines frühzeitigen Dialogs unternommen, um die Arzneimittelentwicklung zu fördern und die behördlichen Abläufe für einen frühzeitigen Zugang der Patienten zu Arzneimitteln zu verbessern.
Portuguese: Para abordar as tendências científicas e sociais supramencionadas, a Agência tem vindo a reforçar o seu apoio ao desenvolvimento de vários grupos de partes interessadas, e empreendeu uma série de iniciativas para assegurar o diálogo precoce destinado a fomentar o desenvolvimento dos medicamentos e a melhorar as vias reguladoras para um acesso precoce dos doentes aos medicamentos.
German: Dies beinhaltet die Unterstützung in den frühen Stadien der Arzneimittelentwicklung, welche die gesetzlich festgelegte wissenschaftliche Beratung, die Ausweisung als Orphan-Arzneimittel, pädiatrische Verfahren und die Unterstützung kleiner und mittlerer Unternehmen umfasst.
Portuguese: Isto inclui o apoio integrado às fases iniciais de desenvolvimento dos medicamentos, que abrange aconselhamento científico legalmente estabelecido, designação de medicamento órfão, procedimentos pediátricos e apoio às PME.
German: Das zunehmende Arbeitspensum wird eine höhere Beteiligung der zuständigen nationalen Behörden erfordern.
Portuguese: O aumento do volume de trabalho exigirá um maior envolvimento da parte das ANC.
German: Daher wird die Agentur zusätzlich Bemühungen zur verstärkten internationalen Arbeitsteilung in allen Bereichen sowie die Angleichung internationaler Praktiken und Tätigkeiten innerhalb internationaler Vereinigungen unterstützen, um die bessere und effektivere Nutzung der globalen Regulierungsressourcen zu fördern.
Portuguese: Assim, a Agência irá, adicionalmente, apoiar os esforços para aumentar a partilha de trabalho a nível internacional em todas as áreas, bem como apoiar a convergência das práticas internacionais e trabalhar, no âmbito de coligações internacionais, para incentivar um uso melhor e mais eficaz dos recursos regulamentares globais.
German: • Durchführung der Geschäftstätigkeiten mit einem hohen Grad an Qualität, Effizienz und Kohärenz sowohl im Bereich der Human- als auch der Tierarzneimittel.
Portuguese: • conferir às atividades do setor um elevado nível de qualidade, eficiência e coerência, nas áreas humana e veterinária;
German: Dies wird sich auf die Art und Weise, in der die wissenschaftlichen Ausschüsse Arzneimittel beurteilen, und folglich auf das Arbeitspensum der Agentur auswirken, sowohl in ihrem Bestreben, die Ausschüsse bei ihrer wissenschaftlichen Beurteilung zu unterstützen und in ihrer Rolle als wichtigster Anbieter von Schulungen sowie fachlicher und methodischer Beratung für die wissenschaftliche Arbeit.
Portuguese: Isto irá afetar a forma como os comités científicos avaliam os medicamentos e, consequentemente, o volume de trabalho da Agência, tanto nos seus esforços para apoiar a avaliação científica dos comités, como no seu papel enquanto fornecedor-chave de formação e orientação técnica e metodológica para o trabalho científico.
German: Patienten, Verbraucher und medizinisches Fachpersonal fordern immer mehr und bessere Informationen zur Unterstützung ihrer Entscheidungsfindung sowie einen hohen Grad an Transparenz seitens der Industrie und der Behörden.
Portuguese: Os doentes, os consumidores e os profissionais de saúde exigem mais e melhor informação para apoiar a sua tomada de decisões, em conjunto com elevados níveis de transparência da parte da indústria e dos reguladores.
German: Ein Schwerpunkt wird daher auf die Sicherstellung gelegt werden, dass außerhalb der EU geprüfte und hergestellte Arzneimittel die EU-Anforderungen erfüllen, was wiederum die Bemühungen der Agentur verstärken wird, die Zusammenarbeit mit internationalen Partnern im Hinblick auf gemeinsame Inspektionen, Informationsaustausch, Kapazitätenaufbau und größeres gegenseitiges Vertrauen auszubauen.
Portuguese: Consequentemente, o maior enfoque em garantir que os medicamentos testados e fabricados fora da UE cumprem os requisitos da UE impulsionará os esforços para desenvolver e reforçar a colaboração com os parceiros internacionais em matéria de inspeções colaborativas, de troca de informações, de capacitação e de maior confiança mútua.
German: Wie schwerwiegend das Problem ist, zeigt sich auch in der Entwicklung eines globalen Aktionsplans für die Antibiotikaresistenz durch die Weltgesundheitsorganisation (WHO), in dem Antibiotikaresistenz als globale Gesundheitskrise von ähnlicher Bedeutung wie weltweite Epidemien von Infektionskrankheiten anerkannt wird.
Portuguese: A gravidade do problema é igualmente reconhecida através do desenvolvimento de um plano de ação global para a RAM pela Organização Mundial de Saúde (OMS), que destaca assim a RAM como uma crise de saúde à escala global, de importância semelhante à pandemia de uma doença infecciosa.
German: Rechtsvorschriften zu Pharmakovigilanz und klinischen Prüfungen
Portuguese: Legislação em matéria de farmacovigilância e ensaios clínicos
German: Die Zahl der Produktionsstätten außerhalb der EU sowie der außerhalb der EU durchgeführten klinischen Studien nimmt nach wie vor zu.
Portuguese: Continuaremos a assistir à tendência para um número crescente de instalações de fabrico localizadas fora da UE e de ensaios clínicos realizados igualmente fora deste espaço.
German: In den kommenden Jahren erwartet die Agentur aufgrund der wissenschaftlichen Entwicklung einen signifikanten Anstieg ihrer Tätigkeiten sowohl in Bezug auf das Volumen (z. B. wissenschaftliche Beratung und Pharmakovigilanz) als auch im Hinblick auf die Komplexität der Arzneimittel, der wissenschaftlichen Fragen und Verfahren.
Portuguese: Nos próximos anos, a Agência prevê um aumento significativo das suas atividades, tanto em termos de volume (por exemplo, aconselhamento científico e farmacovigilância) como em termos de complexidade dos medicamentos, questões e procedimentos científicos, devido ao desenvolvimento científico.
German: Um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen, wird die Agentur ihre Zusammenarbeit mit den und die Unterstützung für die zuständigen nationalen Behörden durch eine Reihe von Initiativen, einschließlich eines überarbeiteten Schulungs- und Kompetenzentwicklungsprogramms in Kooperation mit den nationalen Behörden, weiter konsolidieren und verstärken, indem sie die nationalen Expertenprogramme fördert und ihrem Entwicklungsprogramm für Informationstechnologien mit Projekten, welche die Arbeit, Wirksamkeit und Effizienz der zuständigen nationalen Behörden unterstützen, Priorität einräumt.
Portuguese: Para fazer face a estes desenvolvimentos, a Agência continua a consolidar e a reforçar a sua colaboração e apoio às ANC através de diversas iniciativas, incluindo um programa revisto de formação e desenvolvimento de competências, em colaboração com as autoridades nacionais, promovendo o programa nacional de peritos, e dando prioridade ao seu programa de desenvolvimento da tecnologia de informação com projetos que apoiam o trabalho, a eficácia e a eficiência das ANC.
German: Die Verabschiedung der Rechtsvorschriften ist für 2016 geplant, d. h., die Diskussionen werden in den nächsten Jahren voraussichtlich andauern.
Portuguese: Espera-se que os debates continuem ao longo dos próximos anos, estando prevista a adoção da legislação para 2016.
German: Daher wird die Agentur die Europäische Kommission in Bezug auf die Erörterung ihres Vorschlags für die Überarbeitung der Rechtsvorschriften zu Tierarzneimitteln im Europäischen Parlament und im Rat, einschließlich der Änderungen des Rahmens für die Zulassung innovativer Tierarzneimittel, der Vereinfachung der Überwachung von Tierarzneimitteln nach der Zulassung, der Pharmakovigilanz sowie anderer Aspekte, weiterhin fachlich unterstützen.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência continuará a prestar apoio técnico à Comissão Europeia («Comissão» ou CE) no que diz respeito ao debate no Parlamento Europeu e no Conselho sobre a sua proposta de revisão da legislação veterinária, incluindo as alterações ao regime de autorização de medicamentos veterinários inovadores, simplificação da manutenção pós-autorização dos medicamentos de uso veterinário, farmacovigilância e outros aspetos.
German: In den kommenden Jahren werden wir Aspekte wie etwa Wertvorstellungen und Präferenzen von Patienten, die Bedürfnisse anderer Interessengruppen (z. B. Einrichtungen zur Beurteilung von Gesundheitstechnologien) bei der Planung von klinischen Forschungsprogrammen und Maßnahmen nach der Zulassung sowie die Auswirkungen von Evidenzdaten aus der Praxis und weitere Aspekte verstärkt berücksichtigen müssen.
Portuguese: Nos próximos anos, assistiremos a uma crescente necessidade de ter em conta aspetos como os valores e as preferências dos doentes, as necessidades de outras partes interessadas (por exemplo, organismos de avaliação de tecnologias em saúde, ou ATS) aquando da planificação de programas de investigação clínica e medidas pós-autorização, impacto dos dados de evidência da «vida real», e outros.
German: Durch die ständig wachsende Rolle der Informationstechnologie bei gesundheitsbezogenen Angelegenheiten, einschließlich der Nutzung von elektronischen Datensätzen und Datenbanken zur Gesundheit sowie von Mobilkommunikation und sozialen Medien durch die Verbraucher und das medizinische Fachpersonal, müssen auch Überwachungsmethoden geschaffen werden, die auf diese Entwicklungen eingehen.
Portuguese: O papel cada vez maior desempenhado pela tecnologia da informação em matéria de saúde, incluindo a utilização de registos de saúde eletrónicos e bases de dados, comunicações móveis e redes sociais pelos consumidores e profissionais de saúde, exige também que os métodos de vigilância evoluam de modo a terem esses desenvolvimentos em conta.
German: Faktoren, wie etwa die Fortschritte und die wachsende Komplexität der Arzneimittelentwicklung, die Globalisierung, die zunehmende Rolle der sozialen Medien als Informationsquelle, die wachsenden Erwartungen an Transparenz, wichtige Änderungen in der Gesetzgebung und das kontinuierliche Streben nach Effizienzsteigerung, haben Auswirkungen auf die Arbeit der Agentur.
Portuguese: Fatores como avanços e crescente complexidade no domínio do desenvolvimento dos medicamentos, globalização, papel crescente desempenhado pelos meios de comunicação social enquanto fonte de informação, crescente expetativa de transparência, alterações-chave em matéria de legislação e esforço contínuo para aumentar a eficiência, têm um impacto significativo no trabalho da Agência.
German: • Umsetzung der Rechtsvorschriften zu Pharmakovigilanz und klinischen Prüfungen.
Portuguese: • implementar a legislação em matéria de farmacovigilância e a legislação em matéria de ensaios clínicos;
German: Auch die zunehmenden Wechselbeziehungen zwischen Ausschüssen und wissenschaftlichen Disziplinen bei der Entscheidungsfindung unterstreichen die Notwendigkeit, Verfahren laufend zu vereinfachen und anzugleichen, die Qualitätssicherung und -kontrolle zu verbessern, die Robustheit der Prozesse zu erhöhen und eine höhere Effizienz bei den Beurteilungsverfahren zu erreichen.
Portuguese: Crescentes interdependências entre os comités e as disciplinas científicas na tomada de decisões sublinham ainda mais a necessidade de simplificar e alinhar continuamente os processos, melhorar a garantia e o controlo da qualidade, aumentar a solidez dos processos e alcançar uma maior eficiência a nível dos procedimentos de avaliação.
German: Da die EMA ihre Bemühungen verstärkt, Wissen und Informationen mit den zuständigen nationalen Behörden, Patienten, medizinischen Fachkräften, den Medien und anderen Interessengruppen auszutauschen, wird der Bedarf an Daten voraussichtlich steigen und die zentrale Koordinierungsrolle der Agentur wird, zusammen mit Verbesserungen bei der Datenintegration, an Bedeutung zunehmen.
Portuguese: À medida que a EMA aumenta os seus esforços para partilhar conhecimentos e informações com as ANC, doentes, profissionais de saúde, meios de comunicação social e outras partes interessadas, prevê-se um aumento da procura de dados, enquanto o papel central de coordenação desempenhado pela Agência, associado às melhorias na integração de dados, se tornará mais importante.