FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Vivanza more than once a day.
Portuguese: Não tome Vivanza mais de uma vez ao dia.
English: Date of first authorisation: 4 March 2003 Date of latest renewal: 4 March 2008
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 março 2003 Data da última renovação: 4 março 2008
English: If you take more Vivanza than you should
Portuguese: Se tomar mais Vivanza do que deveria
English: In order for Vivanza to be effective, sexual stimulation is required.
Portuguese: Para que Vivanza seja eficaz é necessário que haja estimulação sexual.
English: - You can take Vivanza with or without food but preferably not after a heavy or high-fat meal as this may delay the effect.
Portuguese: - Pode tomar Vivanza com ou sem alimentos mas preferencialmente não após uma refeição pesada ou com muitas gorduras a qual pode atrasar o efeito.
English: Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Portuguese: A maioria dos doentes nos quais estes eventos foram notificados apresentavam fatores de risco cardiovascular préexistentes.
English: Vivanza with food, drink and alcohol
Portuguese: Vivanza com alimentos, bebidas e álcool
English: Vivanza will only work when you are sexually stimulated.
Portuguese: Vivanza apenas funcionará quando for sexualmente estimulado.
English: Tell your doctor if you think Vivanza is too strong or too weak.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver a impressão de que Vivanza é demasiado forte ou demasiado fraco.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer actualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: - Don't drink grapefruit juice when you use Vivanza.
Portuguese: - Não beba sumo de toranja ao tomar Vivanza.
English: There is no relevant indication for use of Vivanza in children.
Portuguese: Não existe nenhuma indicação relevante para utilização de Vivanza em crianças.
English: Stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Portuguese: Pare de tomar Vivanza e contacte o seu médico imediatamente.
English: What Vivanza is and what it is used for
Portuguese: O que é Vivanza e para que é utilizado
English: Other medicines and Vivanza
Portuguese: Outros medicamentos e Vivanza
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Vivanza.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Vivanza.
English: Talk to a doctor without taking Vivanza.
Portuguese: Fale com o seu médico sem tomar Vivanza.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Take special care with Vivanza
Portuguese: Tome especial cuidado com Vivanza
English: What Vivanza is and what it is used for What you need to know before you take Vivanza How to take Vivanza
Portuguese: O que é Vivanza e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Vivanza Como tomar Vivanza
English: Taking these medicines with Vivanza could seriously affect your blood pressure.
Portuguese: A utilização destes medicamentos com Vivanza pode afetar seriamente a sua pressão sanguínea.
English: There is no relevant indication for use of Vivanza orodispersible tablets in children and adolescents.
Portuguese: Não existe nenhuma indicação relevante para utilização de Vivanza comprimidos orodispersíveis em crianças e adolescentes.
English: Vivanza allows an erection to last long enough for you to satisfactorily complete sexual activity.
Portuguese: Vivanza faz com que a ereção dure o tempo suficiente para que complete a sua atividade sexual de forma satisfatória.
English: - You can take Vivanza orodispersible tablets with or without food but do not take this medicine with any liquid.
Portuguese: - Pode tomar Vivanza comprimidos orodispersíveis com ou sem alimentos mas não tome este medicamento com líquidos.
English: common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and not known (can not be estimated from available data).
Portuguese: As reações adversas são listadas de acordo com a convenção de frequências MedDRA: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Vivanza is not indicated for use by women.
Portuguese: Vivanza não está indicado para utilização pela mulher.
English: In the natural setting, i.e. with sexual stimulation it restores impaired erectile function by increasing blood flow to the penis.
Portuguese: Em circunstâncias normais, i.e. com estimulação sexual, restabelece a função erétil diminuída através do aumento do fluxo sanguíneo para o pénis.
English: Vivanza contains vardenafil, a member of a class of medicines called phosphodiesterase type 5 inhibitors.
Portuguese: Vivanza contém vardenafil, um membro da classe de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
English: What Vivanza looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Vivanza e conteúdo da embalagem
English: If you feel dizzy, or if your vision is affected after taking Vivanza don't drive or operate any tools or machines.
Portuguese: Se, após tomar Vivanza se sentir tonto ou notar que a visão é afetada, não deve conduzir nem utilizar ferramentas ou máquinas.
English: What you need to know before you take Vivanza Do not take Vivanza
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Vivanza Não tome Vivanza
English: The following groups were not well represented in clinical trials: elderly (>75 years, 2.4%), and patients with certain cardiovascular conditions (see section 4.3).
Portuguese: Os grupos seguintes não estiveram bem representados nos ensaios clínicos: idosos (>75 anos, 2,4%), e doentes com certas condições cardiovasculares (ver secção 4.3).
English: 4 x 1 orodispersible tablets
Portuguese: 4 x 1 comprimidos orodispersíveis
English: He or she may suggest a switch to an alternative Vivanza formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Portuguese: Ele poderá sugerir a mudança para uma formulação alternativa de Vivanza com uma dose diferente, dependendo da forma como atua em si.
English: If you take more Vivanza than you should, tell your doctor.
Portuguese: Se tomou mais Vivanza do que devia diga ao seu médico.
English: Vivanza orodispersible tablets are not indicated for individuals below 18 years of age.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Vivanza não se encontram indicados para indivíduos de idade inferior a 18 anos.
English: The maximum dose for Vivanza orodispersible tablet is 10 mg/day.
Portuguese: A dose máxima de Vivanza comprimido orodispersível é de 10 mg/dia.
English: Vivanza is not intended for use by children or adolescents under 18.
Portuguese: Vivanza não se destina a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.
English: Vivanza is not for use by women.
Portuguese: Vivanza não é para utilizar em mulheres.
English: With sexual stimulation you may achieve an erection anywhere from 25 minutes up to four to five hours after taking Vivanza.
Portuguese: Com estimulação sexual poderá conseguir uma ereção num intervalo de tempo entre 25 minutos até cerca de quatro a cinco horas após tomar Vivanza.
English: Increase in intraocular pressure Lacrimation increased
Portuguese: Aumento da pressão intraocular
English: PDE5 inhibitors, such as Vivanza have been shown to increase the hypotensive effects of this medicine.
Portuguese: Os inibidores da PDE5, como Vivanza, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
English: Vardenafil is rapidly absorbed after administration of Vivanza 10 mg orodispersible tablets without water.
Portuguese: O vardenafil é rapidamente absorvido após a administração dos comprimidos orodispersíveis de Vivanza 10 mg sem água.
English: Patients treated with alpha-blockers should not use Vivanza 10 mg orodispersible tablets as a starting dose.
Portuguese: Os doentes sob tratamento com bloqueadores-alfa não devem utilizar Vivanza 10 mg comprimidos orodispersíveis como dose inicial.
English: Vivanza is not indicated for individuals below 18 years of age.
Portuguese: Vivanza não se encontra indicado para indivíduos de idade inferior a 18 anos.
English: Vivanza is contraindicated in patients who have loss of vision in one eye because of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy (NAION), regardless of whether this episode was in connection or not with previous phosphodiesterase 5 (PDE5) inhibitor exposure (see section 4.4).
Portuguese: Vivanza está contraindicado em doentes que tenham perda de visão num dos olhos devido a neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION), independentemente se este acontecimento esteve ou não relacionado com a exposição prévia a um inibidor da fosfodiesterase 5 (PDE5) (ver secção 4.4).
English: Vivanza might make some people feel dizzy or affect their vision.
Portuguese: Em algumas pessoas Vivanza pode provocar tonturas ou afetar a visão.
English: If you are allergic to vardenafil or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: - Se tem alergia ao vardenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
English: The adverse reactions reported with Vivanza film-coated tablets or 10 mg orodispersible tablets in clinical trials were generally transient and mild to moderate in nature.
Portuguese: As reações adversas notificadas com Vivanza comprimidos revestidos por película ou 10 mg comprimidos orodispersíveis, em ensaios clínicos, foram geralmente de natureza ligeira a moderada e transitórias.
English: He or she may suggest a switch to an alternative vardenafil formulation with a different dose, depending on how well it works for you.
Portuguese: Ele poderá sugerir a mudança para uma formulação alternativa de vardenafil com uma dose diferente, dependendo da forma como atua em si.
English: Patients with left ventricular outflow obstruction, e.g. aortic stenosis and idiopathic hypertrophic subaortic stenosis, can be sensitive to the action of vasodilators including Type 5 phosphodiesterase inhibitors.
Portuguese: Doentes com obstrução do fluxo ventricular esquerdo, por ex.: estenose aórtica e estenose subaórtica hipertrófica idiopática, podem ser sensíveis à ação de vasodilatadores, incluindo os inibidores da fosfodiesterase Tipo 5.
English: The mean terminal half-life of vardenafil in patients receiving Vivanza 10 mg orodispersible tablets ranged between 4 - 6 hours.
Portuguese: A semivida média terminal do vardenafil em doentes a tomar Vivanza 10 mg comprimidos orodispersíveis varia entre 4 - 6 horas.
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) the mean AUC was increased by 21% and the mean Cmax decreased by 23%, compared to volunteers with no renal impairment.
Portuguese: Em voluntários com compromisso renal grave (taxa de depuração da creatinina < 30 ml/min) a AUC média aumentou em 21% e a Cmax média diminuiu em 23%, em comparação com voluntários sem compromisso renal.
English: Take a Vivanza tablet about 25 to 60 minutes before sexual activity.
Portuguese: Tome um comprimido de Vivanza cerca de 25 a 60 minutos antes da relação sexual.
English: Based on tolerability and efficacy, the dose may be increased to Vivanza 10 mg and 20 mg film-coated tablets, or Vivanza 10 mg orodispersible tablets.
Portuguese: Com base na tolerabilidade e na eficácia, a dose pode ser aumentada para Vivanza 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos por película, ou Vivanza 10 mg comprimidos orodispersíveis.
English: See section 2 “Vivanza 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol”.
Portuguese: Ver secção 2 “Vivanza 10 mg comprimidos orodispersíveis contém Aspartamo e Sorbitol”.
English: How to take Vivanza
Portuguese: Como tomar Vivanza
English: Visual defects and cases of non-arteritic ischemic optic neuropathy (NAION) have been reported in connection with the intake of Vivanza and other PDE5 inhibitors.
Portuguese: Têm sido notificadas anomalias visuais e casos de neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NAION) relacionados com a toma de Vivanza e de outros inibidores da PDE5.
English: In humans the one major circulating metabolite (M1) results from desethylation of vardenafil and is subject to further metabolism with a plasma elimination half-life of approximately 4 hours.
Portuguese: Nos humanos o principal metabolito circulante (M1) resulta da desetilação do vardenafil o qual é sujeito a uma posterior metabolização com uma semivida de eliminação plasmática de aproximadamente 4 horas.
English: Men who take too much Vivanza may experience more side effects or may get severe back pain.
Portuguese: Homens que tomem mais Vivanza do que o recomendado poderão apresentar mais efeitos indesejáveis ou dores fortes nas costas.
English: The number of patients who returned to a normal IIEF domain score (>26) were 53% on vardenafil compared to 9% on placebo.
Portuguese: O número de doentes que regressou a um valor normal do IIEF (>26) foi de 53% com vardenafil em comparação com 9% com placebo.
English: As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza orodispersible tablets and consult immediately a physician (see section 4.3).
Portuguese: Como isto pode ser relevante para todos os doentes expostos a vardenafil, o doente deve ser avisado que, em caso de anomalia visual súbita, deve parar de tomar Vivanza comprimidos orodispersíveis e consultar imediatamente o médico (ver secção 4.3).
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets are not bioequivalent to Vivanza 10 mg film-coated tablets (see section 5.1).
Portuguese: Vivanza 10 mg comprimidos orodispersíveis não são bioequivalentes a Vivanza 10 mg comprimidos revestidos por película (ver secção 5.1).
English: Non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy Visual defects
Portuguese: Neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica Defeitos visuais
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets should not be taken as starting dose in patients treated with alpha-blockers (see section 4.4).
Portuguese: Vivanza 10 mg comprimidos orodispersíveis não deve ser tomado como dose inicial por doentes sob tratamento com bloqueadores-alfa (ver secção 4.4).
English: Vivanza orodispersible tablets must be taken without liquid and immediately upon release from the blister.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Vivanza devem ser tomados sem líquidos e imediatamente após terem serem retirados do blister.
English: Bioequivalence studies have shown that vardenafil 10 mg orodispersible tablet is not bioequivalent to vardenafil 10 mg film-coated tablets.
Portuguese: Os estudos de bioequivalência demonstraram que vardenafil 10 mg comprimido orodispersível não é bioequivalente ao vardenafil 10 mg comprimidos revestidos por película.
English: Contents of the pack and other information What Vivanza contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Vivanza
English: 4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
Portuguese: 4 x 1 comprimidos orodispersíveis em blisters perfurados de alu/alu para dose unitária.
English: EU/1/03/249/016 4 tablets
Portuguese: EU/1/03/249/016 4 comprimidos
English: They are provided in packs of 4 x 1 orodispersible tablets in alu/alu perforated unit dose blisters.
Portuguese: São fornecidos em embalagens contendo blisters Alu/Alu com 4 x1 comprimidos orodispersíveis em blisters perfurados de alu/alu para dose unitária.
English: In two interaction studies with healthy normotensive volunteers after forced titration of the alpha-blockers tamsulosin or terazosin to high doses, hypotension (in some cases symptomatic) was reported in a significant number of subjects after co-administration of vardenafil.
Portuguese: Em dois estudos de interações em voluntários saudáveis normotensos, após titulação forçada a doses elevadas dos bloqueadores-alfa tansulosina ou terazosina, foi notificada hipotensão (sintomática em alguns casos) num número significante de indivíduos, após coadministração de vardenafil.
English: - If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Vivanza and contact your doctor immediately.
Portuguese: - Se tiver diminuição ou perda de visão súbita, pare de tomar Vivanza e consulte imediatamente o seu médico.
English: Do not take Vivanza orodispersible tablets with any other forms of Vivanza.
Portuguese: Não tome Vivanza comprimidos orodispersíveis com nenhuma outra forma de Vivanza.
English: Back pain Increase in creatine phosphokinase Myalgia
Portuguese: Dor lombar Aumento da creatina fosfoquinase Mialgia
English: Increased muscle tone and cramping
Portuguese: Tónus muscular aumentado e cãibras
English: As this may be relevant for all patients exposed to vardenafil the patient should be advised that in the case of sudden visual defect, he should stop taking Vivanza and consult immediately a physician (see section 4.3).
Portuguese: Como isto pode ser relevante para todos os doentes expostos a vardenafil, o doente deve ser avisado que, em caso de anomalia visual súbita, deve parar de tomar Vivanza e consultar imediatamente o médico (ver secção
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets contain Aspartame and Sorbitol.
Portuguese: Vivanza 10 mg comprimidos orodispersíveis contém Aspartamo e Sorbitol:
English: However, there is no information on the possible potentiation of the hypotensive effects of nitrates by vardenafil in patients, and concomitant use of Vivanza orodispersible tablets and nitrates is therefore contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Contudo, não existe informação em doentes sobre a possível potenciação dos efeitos hipotensores dos nitratos pelo vardenafil, estando por isso contraindicado o uso concomitante de Vivanza comprimidos orodispersíveis e nitratos (ver secção 4.3).
English: As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza orodispersible tablets, before driving or operating machines.
Portuguese: Dado que no decurso dos ensaios clínicos realizados com vardenafil foram notificadas tonturas e alterações da visão, os doentes devem ter conhecimento da forma como reagem a Vivanza comprimidos orodispersíveis, antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
English: As dizziness and abnormal vision have been reported in clinical trials with vardenafil, patients should be aware of how they react to Vivanza, before driving or operating machines.
Portuguese: Dado que no decurso dos ensaios clínicos realizados com vardenafil foram notificadas tonturas e alterações da visão, os doentes devem ter conhecimento da forma como reagem a Vivanza, antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
English: may affect up to 1 in 10 users - Dizziness - Flushing - Blocked or runny nose - Indigestion
Portuguese: pode afetar até 1 em 10 utilizadores - Tonturas - Vermelhidão - Nariz tapado ou a pingar - Indigestão
English: Patients with mild hepatic impairment should start treatment with Vivanza 5 mg film-coated tablets.
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro devem iniciar o tratamento com Vivanza 5 mg comprimidos revestidos por película.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) a starting dose of Vivanza 5 mg film-coated tablets should be considered.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal grave (taxa de depuração de creatinina <30 ml/min), deve considerar-se uma dose inicial de 5 mg de Vivanza comprimidos revestidos por película.
English: Vivanza orodispersible tablets can be taken with or without food.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Vivanza podem ser tomados com ou sem alimentos.
English: Visual disturbance Ocular hyperaemia Visual colour distortions Eye pain and eye discomfort Photophobia
Portuguese: Distorções visuais das cores Dor ocular e desconforto ocular
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets are not for use in patients with moderate (Child-Pugh B) and severe hepatic impairment (Child-Pugh C; see section 4.3).
Portuguese: Vivanza 10 mg comprimidos orodispersíveis não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático moderado (Child-Pugh B) e grave (Child-Pugh C; ver secção 4.3).
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets are not indicated as a starting dose in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A).
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Vivanza 10 mg não se encontram indicados como dose inicial em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
English: When vardenafil (20 mg film-coated tablets) and alcohol (mean maximum blood alcohol level of 73 mg/dl) were taken together, vardenafil did not potentiate the effects of alcohol on blood pressure and heart rate and the pharmacokinetics of vardenafil were not altered.
Portuguese: Quando vardenafil (20 mg comprimidos revestidos por película) e álcool (nível sanguíneo máximo médio de álcool de 73 mg/dl) foram simultaneamente ingeridos, o vardenafil não potenciou os efeitos do álcool sobre a pressão arterial e frequência cardíaca, e a farmacocinética do vardenafil não foi alterada.
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets are round and white.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Vivanza 10 mg são redondos e brancos.
English: However, an increase to a maximum dose of Vivanza 20 mg film-coated tablets should be carefully considered depending on the individual tolerability (see sections 4.4 and 4.8).
Portuguese: No entanto, um aumento para uma dose máxima de Vivanza 20 mg comprimidos revestidos por película deverá ser cuidadosamente ponderado, dependendo da tolerabilidade individual (ver secções 4.4 e 4.8).
English: Vivanza 10 mg orodispersible tablets are taken as needed approximately 25 to 60 minutes before sexual activity.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis de Vivanza 10 mg devem ser tomados, conforme necessário, aproximadamente 25 a 60 minutos antes da atividade sexual.
English: Aspartame (E951) Peppermint flavour Magnesium stearate Crospovidone Mannitol (E421) Silica colloidal hydrated Sorbitol (E420)
Portuguese: Aspartamo (E951) Aroma de hortelã-pimenta Estearato de magnésio Crospovidona Manitol (E421) Sílica coloidal hidratada Sorbitol (E420)
English: Do not use Vivanza film-coated tablets combined with any other treatment for erectile dysfunction, including Vivanza orodispersible tablets.
Portuguese: Não utilize Vivanza comprimidos revestidos por película em combinação com qualquer outro tratamento para a disfunção erétil, incluindo Vivanza comprimidos orodispersíveis.
English: The safety and efficacy of combinations of Vivanza orodispersible tablets with film-coated tablets or other treatments for erectile dysfunction have not been studied.
Portuguese: A segurança e eficácia de associações de Vivanza comprimidos orodispersíveis com comprimidos revestidos por película, ou com outros tratamentos para a disfunção erétil, não foram estudadas.
English: If Vivanza 10 mg orodispersible tablets are taken with water, the AUC is reduced by 29%, Cmax remains unchanged and median tmax is shortened by 60 minutes compared to intake without water.
Portuguese: Se Vivanza 10 mg comprimidos orodispersíveis for tomado com água, a AUC é reduzida em 29%, a Cmax permanece inalterada e o tmax mediano é encurtado em 60 minutos comparativamente a tomar sem água.