FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Druhá studie zahrnovala 62 pacientů, jejichž ITP byla v minulosti léčena (ale kterým nebyla odstraněna slezina).
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 62 bolnikov, pri katerih so imunsko trombocitopenično purpuro predhodno zdravili (niso pa jim odstranili vranice).
Czech: 3 (3 x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetné balení)
Slovenian: 1 ml (100 mg/ml) 3 (3 x 1) napolnjene injekcijske brizge (večkratno pakiranje)
Czech: 100 mlg
Slovenian: 3 viale
Czech: Nucala (mepolizumabum)
Slovenian: Nucala (mepolizumab)
Czech: Další informace o přípravku Nucala jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Nucala so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg u pacientů ve věku od 12 let a 40 mg u pacientů ve věku od 6 do 11 let.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg pri bolnikih, starejših od 12 let, in 40 mg pri bolnikih, starih od 6 do 11 let.
Czech: U dětí je eozinofilní astma vzácné, a proto je množství dostupných údajů omezené.
Slovenian: Pri otrocih je eozinofilna astma redka, zato ni na voljo veliko podatkov.
Czech: To přispívá ke zmírnění zánětu, a tím i k omezení astmatických záchvatů a ke zlepšení příznaků.
Slovenian: S tem pomaga ublažiti vnetje, kar zmanjša število napadov astme in izboljša simptome.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Nucala průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nucala stalno spremljajo.
Czech: Přípravku Nucala bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 2. prosince 2015.
Slovenian: Za zdravilo Nucala je bilo 2. decembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nucala?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nucala?
Czech: Přípravek Nucala je určen pro dlouhodobou léčbu.
Slovenian: Zdravilo Nucala je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Czech: Častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou reakce v místě podání injekce a bolest zad.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov, so reakcije na mestu injiciranja in bolečine v hrbtu.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Nucala (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Nucala (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je glavobol.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Nucala jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nucala, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Příznaky eozinofilního astmatu souvisejí s nadměrným obsahem eozinofilů (což je typ bílých krvinek) v krvi a v plicním hlenu.
Slovenian: Simptomi pri eozinofilni astmi so povezani s prevelikim številom eozinofilcev (določene vrste belih krvnih celic) v krvi in pljučni sluzi.
Czech: Další informace o přípravku Nucala
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nucala
Czech: Přípravek se podává injekcí pod kůži do horní části paže, stehna nebo břicha jednou za 4 týdny.
Slovenian: Zdravilo se daje z injiciranjem v podkožje nadlakti, stegna ali trebuha vsake štiri tedne.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nucala, mepolizumab, je druh bílkoviny zvaný monoklonální protilátka a váže se na určitou látku v těle.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Nucala, mepolizumab, je vrsta beljakovine, imenovana monoklonsko protitelo, ki se veže na določeno snov v telesu.
Czech: Jakmile se mepolizumab na interleukin-5 naváže, zastaví jeho působení, a sníží tak množství eozinofilů.
Slovenian: Mepolizumab s pripojitvijo na interlevkin-5 zavre njegovo delovanje in tako zmanjša število eozinofilcev.
Czech: Používá se spolu s dalšími léčivými přípravky u pacientů s těžkým astmatem, nad nímž se pomocí předchozích způsobů léčby nepodařilo získat dostatečnou kontrolu.
Slovenian: Skupaj z drugimi zdravili se uporablja pri bolnikih s težko astmo, ki s predhodnimi zdravili ni bila dobro nadzorovana.
Czech: Třetí studie zahrnovala 135 převážně dospělých pacientů s eozinofilním astmatem, které bylo natolik těžké, že vyžadovalo pravidelnou léčbu pomocí ústně podávaných kortikosteroidů (silných protizánětlivých přípravků, jako je prednison a prednisolon).
Slovenian: V tretjo študijo je bilo vključenih 135 bolnikov z dovolj težko eozinofilno astmo, da je bilo potrebno redno peroralno zdravljenje s kortikosteroidi (močnimi protivnetnimi zdravili, kot sta prednizon in prednizolon).
Czech: Také snížení množství eozinofilů v krvi, jehož bylo u dětí dosaženo, bylo srovnatelné se snížením dosaženým u dospělých při léčbě standardní dávkou.
Slovenian: Zmanjšanje ravni eozinofilcev v krvi, ki je bilo doseženo pri otrocih, je bilo prav tako primerljivo s tistim, ki so ga opazili pri standardnih odmerkih pri odraslih.
Czech: U dospělých bylo zaznamenané snížení počtu těžkých astmatických záchvatů a následné omezení nutnosti nemocniční péče považováno za důležitý přínos, který převážil nízké riziko nežádoucích účinků.
Slovenian: Zmanjšanje napadov težke astme in posledično manjšo potrebo po bolnišničnem zdravljenju pri odraslih bolnikih so ocenili za pomembno in je odtehtalo majhno tveganje za neželene učinke.
Czech: Agentura dospěla k závěru, že dostupné údaje naznačují, že přípravek Nucala působí podobným způsobem u dospělých i u dětí, a že je proto možné výsledky dosažené u dospělých vztáhnout i na děti s eozinofilním astmatem.
Slovenian: Agencija je zaključila, da razpoložljivi podatki kažejo, da zdravilo Nucala pri odraslih in otrocih deluje podobno ter da rezultati, ki veljajo za zdravilo Nucala pri odraslih, veljajo tudi za otroke z eozinofilno astmo.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nucala převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Nucala večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Mepolizumab se váže na látku označovanou jako interleukin-5, která podporuje tvorbu a přežívání eozinofilů.
Slovenian: Mepolizumab se pripoji na snov, imenovano interlevkin-5, ki spodbuja tvorbo in preživetje eozinofilcev.
Czech: Druhá studie zahrnovala 576 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván jednou za 4 týdny po dobu 28 týdnů.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 576 odraslih in mladostnikov, ki so 28 tednov prejemali zdravilo Nucala enkrat na štiri tedne.
Czech: Jaké přínosy přípravku Nucala byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nucala so se pokazale v študijah?
Czech: Přínosy přípravku Nucala v léčbě těžkého eozinofilního astmatu, nad nímž se pomocí předchozích způsobů léčby nepodařilo získat dostatečnou kontrolu, prokázaly tři hlavní studie, v nichž byl tento přípravek srovnáván s injekčně podávaným placebem (neúčinným přípravkem).
Slovenian: Koristi zdravila Nucala pri težki eozinofilni astmi, ki ni bila dobro nadzorovana s prejšnjimi zdravili, so se pokazale v treh glavnih študijah, v katerih so zdravilo primerjali z injiciranjem placeba (zdravila brez učinkovine).
Czech: Další studie byla provedena u dětí ve věku od 6 do 11 let a prokázala, že 40mg dávka přípravku Nucala podávaná pod kůži vytvořila v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako standardní dávka u dospělých.
Slovenian: Opravili so tudi dodatno študijo pri otrocih, starih od 6 do 11 let, ki je pokazala, da je 40-miligramski odmerek zdravila Nucala pri injiciranju v podkožje dosegel primerljive ravni učinkovine v telesu s tistimi, ki so jih opazili pri standardnih odmerkih pri odraslih.
Czech: Co je přípravek Nucala a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nucala in za kaj se uporablja?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nucala?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nucala?
Czech: Přehled pro přípravek Nucala a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Nucala in zakaj je odobreno v EU
Czech: Více informací o používání přípravku Nucala naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nucala glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Nucala je přípravek k léčbě pacientů ve věku od 6 let se specifickým druhem astmatu nazývaným eozinofilní astma.
Slovenian: Zdravilo Nucala je zdravilo za astmo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih šest let ali več, s posebno vrsto astme, imenovano eozinofilna astma.
Czech: Více než polovina (37 z 69) pacientů, jimž byl podáván přípravek Nucala, mohla omezit denní dávku kortikosteroidů na 5 mg nebo méně, tedy o více než 50 %, přičemž 10 pacientů mohlo kortikosteroidy zcela přestat užívat.
Slovenian: Več kot polovica (37 od 69) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Nucala, je lahko zmanjšala dnevni odmerek kortikosteroidov za več kot 50 % na odmerek 5 mg ali manj, od katerih jih je deset lahko prenehalo uporabljati kortikosteroide, v primerjavi s tretjino bolnikov, ki so prejemali placebo (22 od 66, od katerih jih je pet lahko prenehalo uporabljati kortikosteroide).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii bylo to, nakolik bylo možné omezit dávku kortikosteroidů u pacientů užívajících po dobu 24 týdnů přípravek Nucala oproti pacientům užívajícím placebo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje odmerka kortikosteroidov pri 24-tedenski uporabi zdravila Nucala v primerjavi s placebom.
Czech: Výdej přípravku Nucala je vázán na lékařský předpis, přičemž by jej měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s diagnostikováním a léčbou těžkého eosinofilního astmatu.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nucala je le na recept, predpiše pa ga lahko le zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem težke eozinofilne astme.
Czech: Vzhledem k možným komplikacím spojeným s dlouhodobou kortikosteroidní léčbou bylo za klinicky významné považováno také snížení dávky kortikosteroidů.
Slovenian: Poleg tega je bilo zmanjšanje odmerka kortikosteroidov ocenjeno za klinično pomembno glede na morebitne zaplete pri dolgotrajnem zdravljenju s kortikosteroidi.
Czech: Je dostupný ve formě roztoku v předplněném peru nebo injekční stříkačce nebo ve formě prášku v injekční lahvičce, ze kterého se vyrobí injekční roztok.
Slovenian: Zdravilo Nucala je na voljo v obliki raztopine v napolnjenem peresniku ali injekcijski brizgi ali praška v viali za pripravo raztopine za injiciranje.
Czech: Jak přípravek Nucala působí?
Slovenian: Kako zdravilo Nucala deluje?
Czech: První studie zahrnovala 616 dospělých a dospívajících, jimž byl přípravek Nucala podáván jednou za 4 týdny po dobu jednoho roku souběžně s dalšími přípravky k léčbě astmatu, které užívali pravidelně.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 616 odraslih in mladostnikov, ki so poleg svojih običajnih zdravil za astmo eno leto prejemali zdravilo Nucala enkrat na štiri tedne.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nucala registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nucala odobreno v EU?
Czech: Přípravek Nucala ve formě předplněného pera nebo injekční stříkačky mohou po zaškolení používat pacienti a ošetřující osoba sami, zatímco injekční lahvička je určena k použití pouze zdravotnickým pracovníkem.
Slovenian: Bolnik in njegov skrbnik lahko napolnjeni peresnik ali injekcijsko brizgo zdravila Nucala uporabljata samostojno, potem ko sta opravila ustrezno usposabljanje, medtem ko lahko vialo uporabljajo le zdravstveni delavci.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl v těchto studiích počet těžkých astmatických záchvatů (exacerbací), k nimž během léčby došlo.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti v teh študijah je bilo število hudih napadov (poslabšanj) astme med zdravljenjem, ki se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Nucala, zmanjšalo za polovico.
Czech: Jak se přípravek Nucala používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Nucala uporablja?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Nucala a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Nucala glejte navodilo za uporabo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Nucala, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nucala upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: typicky v průběhu několika dnů).
Slovenian: tipično v nekaj dneh).
Czech: Připravte si, co potřebujete
Slovenian: Pripravite vse, kar potrebujete
Czech: Je to normální.
Slovenian: To je normalno.
Czech: - 24. týdnu)
Slovenian: - 24. teden)
Czech: Žádná data nejsou k dispozici.
Slovenian: Podatkov ni na voljo.
Czech: Žijete-li v oblasti, kde jsou tyto infekce časté, nebo pokud do takové oblasti cestujete:
Slovenian: Če živite na območju, kjer so takšne okužbe pogoste, ali če potujete na takšno območje:
Czech: • Před podáním vyčkejte 30 minut (a ne více než 8 hodin).
Slovenian: • Pred uporabo počakajte 30 minut (in ne več kot 8 ur).
Czech: Najděte pohodlný, dobře osvětlený a čistý povrch.
Slovenian: Poiščite udobno, dobro osvetljeno in čisto površino.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka není znám.
Slovenian: Pomen teh ugotovitev za človeka ni znan.
Czech: Příprava 1.
Slovenian: Priprava 1.
Czech: Malé vzduchové bublinky se očekávají a jsou přijatelné.
Slovenian: Majhni zračni mehurčki pa so pričakovani in sprejemljivi.
Czech: Pokračujte v držení dolů a počítejte do 5, pak zvedněte
Slovenian: še naprej držite na mestu in preštejte do 5, potem dvignite
Czech: U některých osob se mohou objevit alergické reakce nebo reakce jim podobné.
Slovenian: Nekaterim osebam se lahko pojavijo alergijske reakcije ali reakcije, podobne alergijskim.
Czech: Zkontrolujte a počkejte 30 minut před podáním
Slovenian: Preglejte in pred uporabo počakajte 30 minut
Czech: Procento snížení
Slovenian: Odstotno zmanjšanje
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Slovenian: Starejši bolniki (≥ 65 let)
Czech: Dostanete 1 injekci každé čtyři týdny.
Slovenian: Dobili boste 1 injekcijo vsake štiri tedne.
Czech: Bezpečnost a účinnost mepolizumabu u dětí mladších 6 let nebyly doposud stanoveny.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mepolizumaba pri otrocih, mlajših od 6 let, še nista bili dokazani.
Czech: • zlikvidován, není-li použit během 8 hodin od rekonstituce.
Slovenian: • zavreči, če ni uporabljena v 8 urah po rekonstituciji.
Czech: Rekonstituovaný roztok, není-li použit okamžitě, musí být:
Slovenian: Če rekonstituirana raztopina ni uporabljena takoj, jo je treba:
Czech: Mohlo by dojít k poranění o jehlu.
Slovenian: To lahko povzroči poškodbo z iglo.
Czech: Počkejte 30 minut
Slovenian: Počakajte 30
Czech: Tyto reakce mohou být časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob).
Slovenian: Te reakcije so lahko pogoste (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb).
Czech: Děti ve věku 6 až 11 let
Slovenian: Otroci, stari od 6 do 11 let
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba do použití a podmínky uchovávání v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Če zdravilo ni uporabljeno takoj, so časi shranjevanja in pogoji med uporabo odgovornost uporabnika.
Czech: U dospělých, dospívajících a dětí bylo toto snížení pozorováno během 4 týdnů léčby.
Slovenian: Pri odraslih, mladostnikih in otrocih so zmanjšanje v tolikšnem obsegu opažali v 4 tednih zdravljenja.
Czech: • chráněn před slunečním zářením;
Slovenian: • zaščititi pred sončno svetlobo,
Czech: • Přítomnost jedné nebo více vzduchových bublin je normální.
Slovenian: • Normalno je, da vidite enega ali več zračnih mehurčkov.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. prosince 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 02. december 2015
Czech: Všechny tyto nežádoucí účinky nebyly závažné, byly mírné až střední intenzity a většina odezněla během několika dnů.
Slovenian: Nobeden od teh učinkov ni bil resen, vsi so bili blagi do zmerni in večina je minila v nekaj dneh.
Czech: Exp: Měsíc-rok
Slovenian: Exp: Mesec-Leto
Czech: Potřebu pokračovat v léčbě je třeba přehodnotit alespoň jednou ročně na základě lékařského posouzení závažnosti pacientova onemocnění a úrovně kontroly exacerbací.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja je potrebno pretehtati vsaj enkrat na leto glede na zdravnikovo oceno izrazitosti bolnikove bolezni in doseženega nadzora nad poslabšanji.
Czech: ** Údaje ze spontánního postmarketingového hlášení.
Slovenian: **Iz spontanega poročanja v obdobju trženja.
Czech: Léčivé přípravky tohoto typu (monoklonální protilátky) mohou po podání způsobit závažné alergické reakce (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Slovenian: Zdravila te vrste (monoklonska protitelesa) lahko ob injiciranju v telo povzročijo hude alergijske reakcije (glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Czech: Tyto reakce se objevují obvykle během několika hodin po podání, v některých případech však měly opožděný nástup (tj.
Slovenian: Po navadi se te reakcije pojavijo v nekaj urah po uporabi, v nekaterih primerih pa se lahko pojavijo pozno (tj.
Czech: Mohou postihnout až 1 z 1 000 osob: • závažné alergické reakce (anafylaxe)
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb: • hude alergijske reakcije (anafilaksija).
Czech: V případě potřeby, na několik vteřin stiskněte toto místo vatovým tampónem nebo podložkou z gázy.
Slovenian: Če je treba, na ta predel za nekaj trenutkov pritisnite kosem vate ali zloženec gaze.
Czech: Neutralizující protilátky byly detekovány u jednoho dospělého pacienta.
Slovenian: Nevtralizacijska protitelesa so odkrili pri enem odraslem preiskovancu.
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite to zdravilo.
Czech: Zlikvidujte zbývající roztok.
Slovenian: Preostanek raztopine zavrzite.
Czech: Prášek je před podáním nutno rekonstituovat a rekonstituovaný roztok má být okamžitě aplikován.
Slovenian: Prašek je treba pred dajanjem rekonstituirati, rekonstituirano raztopino pa je treba uporabiti takoj.
Czech: • Nebojte se, pokud na konci jehly uvidíte kapku kapaliny.
Slovenian: • Ne skrbite, če opazite kapljico tekočine na koncu igle.
Czech: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850 USA
Slovenian: Human Genome Sciences, Inc. 9911 Belward Campus Drive Rockville, MD 20850
Czech: Průměrný počet exacerbací v posledním roce byl 3,6 a průměrná prebronchodilatační FEV1 byla 60 % náležité hodnoty.
Slovenian: Povprečno število poslabšanj v preteklem letu je bilo 3,6 in povprečni predvideni FEV1 pred bronhodilatatorjem je bil 60 %.
Czech: Rekonstituce se má provádět za aseptických podmínek.
Slovenian: Rekonstitucija mora biti opravljena v aseptičnih pogojih.
Czech: Tyto přípravky (zvláště léčivé přípravky zvané kortikosteroidy) je nutno snižovat postupně, pod přímým dohledem Vašeho lékaře a v závislosti na Vaší odpovědi na přípravek Nucala.
Slovenian: Ta zdravila (zlasti zdravila, imenovana kortikosteroidi) je treba opuščati postopoma, pod neposrednim nadzorstvom zdravnika in odvisno od vašega odziva na zdravilo Nucala.
Czech: • Pokračujte v držení pera na místě a počítejte do 5.
Slovenian: • Še naprej držite peresnik na mestu in preštejte do 5.
Czech: Nedotýkejte se jehly.
Slovenian: Ne dotikajte se igle.
Czech: Zlikvidujte jej (viz krok 9) a podání opakujte s novým perem.
Slovenian: (glejte 9. korak) in začnite znova z novim peresnikom.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 8 hodin při uchovávání do 30 °C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost rekonstituiranega zdravila sta dokazani za obdobje 8 ur, če je zdravilo shranjeno pri temperaturi do 30 °C.
Czech: Výchozí průměrná dávka ekvivalentu prednisonu byla přibližně 13 mg denně.
Slovenian: Izhodiščni povprečni prednizonu enakovredni odmerek je bil približno 13 mg na dan.
Czech: Koncentrace mepolizumabu byly přibližně 1,2krát až 2,4krát vyšší u mláďat než u matek po dobu několika měsíců po porodu a neovlivňovaly imunitní systém mláďat.
Slovenian: Koncentracija mepolizumaba je bila pri mladičih več mesecev po rojstvu približno 1,2- do 2,4-krat višja kot pri materah in ni vplivala na imunski sistem mladičev.
Czech: Mohou postihnout více než 1 z 10 osob: • bolest hlavy.
Slovenian: Pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb: • glavobol.
Czech: Mohou postihnout až 1 z 10 osob:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb:
Czech: Vyšetření interních nebo skeletálních malformací nebylo provedeno.
Slovenian: Pregledov za notranje malformacije ali malformacije okostja niso izvedli.
Czech: • otok očních víček, obličeje, rtů, jazyka nebo úst;
Slovenian: • oteklost vek, obraza, ustnic, jezika ali ust,
Czech: Srovnání mezi mepolizumabem a placebem bylo statisticky významné (p = 0,008).
Slovenian: Primerjava med mepolizumabom in placebom je bila statistično značilna (p = 0,008).
Czech: Podávání přípravku Nucala těhotným ženám je třeba zvážit pouze, pokud očekávaný přínos pro matku převýší jakékoli možné riziko pro plod.
Slovenian: Uporaba zdravila Nucala pri nosečnicah pride v poštev le, če je pričakovana korist za mater večja od možnega tveganja za plod.
Czech: • Pomalu zvedněte palec nahoru.
Slovenian: • Počasi dvignite palec.
Czech: "kliknutí"
Slovenian: "klik"
Czech: Uchovávejte v chladničce (od 2 °C do 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Czech: Předem definované kategorie zahrnovaly procentuální snižování v rozsahu 90 - 100 % až k nulovému snížení dávky prednisonu na konci optimalizační fáze.
Slovenian: Opredeljene kategorije so obsegale odstotna zmanjšanja, ki so segala od zmanjšanja za 90-100 % do nobenega zmanjšanja odmerka prednizona od konca optimizacijske faze.
Czech: Podání jednou za 4 týdny.
Slovenian: Uporabite enkrat na štiri tedne.
Czech: Pro starší pacienty (≥ 65 let) existují pouze omezené farmakokinetické údaje ze všech klinických studií (n = 90).
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za starejše bolnike (≥ 65 let), je v vseh kliničnih študijah skupaj malo (N = 90).
Czech: Tato studie nezahrnovala hodnocení vrhu nebo funkční zhodnocení mláďat.
Slovenian: Ta študija ni vključila ocene legel ali funkcionalne ocene potomcev.
Czech: Pokud užíváte léčivé přípravky nazývané perorální kortikosteroidy, přípravek Nucala Vám rovněž může pomoci snížit jejich denní dávku potřebnou k dosažení kontroly astmatu.
Slovenian: Če jemljete zdravila, imenovana peroralni kortikosteroidi, lahko zdravilo Nucala pomaga zmanjšati tudi njihov dnevni odmerek, potreben za nadzor astme.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Nucala mohou přestupovat do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila Nucala prehajajo v materino mleko.
Czech: Vaší dávky injekce může trvat až 15 sekund.
Slovenian: Injiciranje lahko traja do 15 sekund, preden je dokončano.
Czech: Bezpečnostní profil byl podobný jako u dospělých.
Slovenian: Varnostne značilnosti v teh študijah so bile podobne, kot so jih zabeležili pri odraslih.
Czech: MEA112997+MEA115588 < 150 buněk/µl n
Slovenian: MEA112997+MEA115588 < 150 celic/µl n
Czech: Potenciál škodlivosti pro plod není znám.
Slovenian: Možnost za poškodbo ploda pri človeku ni znana.
Czech: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: ZDE STLAČTE A OTEVŘETE
Slovenian: ZA ODPRTJE PRITISNITE TUKAJ