FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Obiectivul principal final de evaluare a fost procentul de pacienți care au manifestat îmbunătățiri la una sau mai multe categorii de puncte de reper ale răspunsului motor (conform HINE secțiunea 2: creștere ≥ 2 puncte [sau scor maximal] a capacității de a lovi sau apucare voluntară SAU creștere ≥ 1 punct în punctul de reper al răspunsului motor de control al capului, rostogolit, stat în șezut, mers dea bușilea, stat în picioare sau mers).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen av pasienter med forbedring i én eller flere kategorier av motoriske milepæler (i henhold til HINE del 2: ≥ 2 poengs økning (eller maksimal skår) i evne til å sparke eller frivillig gripe ELLER ≥ 1 poengs økning i motoriske milepæler for hodekontroll, rulle,
Romanian: Clorură de calciu dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Magnesiumkloridheksahydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Romanian: Se recomandă ca volumul de lichid cefalorahidian (LCR), echivalent cu volumul de Spinraza care urmează a fi injectat, să fie eliminat înainte de administrarea Spinraza.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at et volum av cerebrospinalvæske (CSF) tilsvarende volumet av Spinraza som skal injiseres, tas ut før administrering av Spinraza.
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, fosfat disodic, clorură de sodiu, clorură de potasiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfat, natriumklorid, kaliumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Spinraza 12 mg soluție injectabilă nusinersen
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Spinraza 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning nusinersen
Romanian: Distanța medie de mers în 6 minute a fost de 278,5 metri (DS 206,46) în Ziua 253 și de 333,6 metri (DS 176,47) în Ziua 1050.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig 6MWT-distanse var 278,5 meter (SD 206,46) på dag 253 og 333,6 meter (SD 176,47) på dag 1050.
Romanian: Sugari pre-simptomatici
Norwegian Bokmål: Presymptomatiske spedbarn
Romanian: Majoritatea pacienților tratați cu Spinraza au prezentat stabilizarea și îmbunătățirea funcției motorii, beneficiul cel mai mare fiind observat la pacienții la care tratamentul a fost inițiat mai timpuriu.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som ble behandlet med Spinraza oppnådde en stabilisering eller forbedring av motorisk funksjon.
Romanian: Cât timp se utilizează Spinraza
Norwegian Bokmål: Hvor lenge Spinraza skal brukes
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 2:1 fie la Spinraza (cu administrare a 3 doze de încărcare și urmate de doze de întreținere la fiecare 6 luni), fie la grupul de control cu procedură simulată, cu o durată a tratamentului variind între 324 și 482 de zile.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 2:1 til Spinraza (fikk 3 ladningsdoser og vedlikeholdsdoser hver 6. måned) eller shamkontroll, med en behandlingsvarighet på 324 til 482 dager.
Romanian: La pacienții cu un grad redus de conștiență, trebuie luată în considerare o evaluare pentru depistarea hidrocefaliei.
Norwegian Bokmål: Hydrocephalus skal vurderes som en mulig årsak hos pasienter med nedsatt bevissthet.
Romanian: S-a remarcat o îmbunătățire susținută la pacienții cu AMS tipul II care au manifestat o îmbunătățire medie faţă de intrarea în studiu a scorului HFMSE de 5,1 (DS 4,05, n=11) în Ziua 253 și de 9,1 (DS 6,61, n=9) în Ziua 1050.
Norwegian Bokmål: En vedvarende forbedring ble sett hos pasienter med SMA type II som fikk en gjennomsnittlig forbedring i HFMSE-skår fra baseline på 5,1 (SD 4,05, n=11) på dag 253 og 9,1 (SD 6,61, n=9) på dag 1050.
Romanian: Studiul CS3B (ENDEAR) a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu procedură simulată, efectuat la 121 de sugari simptomatici cu vârsta ≤ 7 luni, diagnosticați cu AMS (debutul simptomelor înaintea vârstei de 6 luni).
Norwegian Bokmål: Studie CS3B (ENDEAR) var en randomisert, dobbeltblindet, shamprosedyrekontrollert fase 3-studie gjennomført med 121 symptomatiske spedbarn i alderen ≤ 7 måneder, diagnostisert med SMA (symptomdebut før 6 måneders alder).
Romanian: 5,9% (IÎ 95%: 0,7;
Norwegian Bokmål: 5,9 % (95 % KI: 0,7,
Romanian: Spinraza se administrează prin injecție în partea de jos a spatelui.
Norwegian Bokmål: Spinraza gis som en injeksjon i nedre del av ryggen.
Romanian: Spinraza nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică.
Norwegian Bokmål: Spinraza har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Romanian: Cum se păstrează Spinraza
Norwegian Bokmål: Hvordan Spinraza oppbevares
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvență:
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er basert på følgende frekvensdata: Svært vanlige (≥ 1/10)
Romanian: Este posibil ca pacienții cu hipotonie profundă și insuficiență respiratorie la naștere, la care Spinraza nu a fost studiat, să nu prezinte un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic, ca urmare a deficitului sever de proteină SMN.
Norwegian Bokmål: Spinraza er ikke undersøkt hos pasienter med uttalt hypotoni og respirasjonssvikt ved fødselen, og på grunn av den alvorlige mangelen på SMN-protein vil ikke disse nødvendigvis ha klinisk signifikant nytte av behandlingen.
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Biogen Netherlands B.V.
Norwegian Bokmål: Biogen Netherlands B.V.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Spinraza 3.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre cum se administrează Spinraza, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Spør legen dersom du har spørsmål om hvordan Spinraza gis.
Romanian: La pacienții cu AMS tipul II, testul standard pentru membrele superioare a fost efectuat cu o îmbunătățire medie de 1,9 (DS 2,68, n=11) în Ziua 253 și de 3,5 (DS 3,32, n=9) în Ziua 1050.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med SMA type II ble modultest for øvre ekstremiteter gjennomført med en gjennomsnittlig forbedring på 1,9 (SD 2,68, n=11) på dag 253 og 3,5 (SD 3,32, n=9) på dag 1050.
Romanian: Scorul total mediu a fost de 13,8 (DS 3,09) în Ziua 253 și de 15,7 (DS 1,92) în Ziua 1050.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalskår var 13,8 (SD 3,09) på dag 253 og 15,7 (SD 1,92) på dag 1050.
Romanian: Studiul clinic CS4 (CHERISH) a fost un studiu de fază 3, randomizat, dublu-orb, controlat cu procedură simulată, efectuat la 126 de pacienți simptomatici cu AMS cu debut tardiv (debutul simptomelor după vârsta de 6 luni).
Norwegian Bokmål: Studie CS4 (CHERISH) var en randomisert, dobbeltblindet, shamprosedyrekontrollert fase 3-studie gjennomført med 126 symptomatiske pasienter med senere debut av SMA (symptomdebut etter 6 måneders alder).
Romanian: - Fiecare flacon de 5 ml conține nusinersen sodic echivalent cu nusinersen 12 mg.
Norwegian Bokmål: - Ett 5 ml hetteglass inneholder nusinersennatrium tilsvarende 12 mg nusinersen.
Romanian: 3,9 (IÎ 95%: 3,0; 4,9) p=0,0000001
Norwegian Bokmål: 3,9 (95 % KI: 3,0, 4,9) p = 0,0000001
Romanian: În studiile clinice efectuate cu Spinraza, nu au fost observate complicații grave ale puncției lombare, cum ar fi infecțiile grave.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige komplikasjoner av spinalpunksjon, som alvorlige infeksjoner, er observert i kliniske studier med Spinraza.
Romanian: Dintre acești pacienți, 6 (33%) din grupul de tratament cu Spinraza și 0 (0%) din grupul de control cu procedură simulată au întrunit criteriile definite în protocol pentru atingerea unui punct de reper al răspunsului motor.
Norwegian Bokmål: Spinraza-gruppen og 0 (0 %) i shamkontrollgruppen de protokolldefinerte kriteriene for en motorisk milepælresponder.
Romanian: Dacă este clinic indicat, se recomandă testarea numărului de trombocite și efectuarea testelor de coagulare înainte de administrarea Spinraza.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk indisert anbefales laboratorietesting av blodplater og koagulasjon før administrering av Spinraza.
Romanian: S-au observat reacții adverse asociate cu administrarea Spinraza prin puncție lombară.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med administrering av Spinraza ved spinalpunksjon er observert.
Romanian: - Fiecare ml conține nusinersen 2,4 mg.
Norwegian Bokmål: - 1 ml inneholder 2,4 mg nusinersen.
Romanian: 4,2 (IÎ 95%: 3,4; 5,0) p=0,00000016
Norwegian Bokmål: 4,2 (95 % KI: 3,4, 5,0) p = 0,00000016
Romanian: Fiecare ml conține nusinersen 2,4 mg.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 2,4 mg nusinersen.
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea și siguranța pe termen lung a nusinersen la pacienții simptomatici cu atrofie musculară spinală, DAPP trebuie să desfășoare și să depună rezultatele studiului de extensie în regim deschis, de fază 3 (SHINE, CS11)
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å evaluere langtidseffekt og -sikkerhet av nusinersen hos symptomatiske pasienter med spinal muskelatrofi skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra den åpne fase 3-forlengelsesstudien (SHINE, CS11)
Romanian: Pentru a evalua eficacitatea și siguranța pe termen lung a nusinersen la pacienții pre-simptomatici cu atrofie musculară spinală, DAPP trebuie să desfășoare și să depună rezultatele studiului în regim deschis, de fază 2 (NURTURE (SM201))
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For å evaluere langtidseffekt og -sikkerhet av nusinersen hos presymptomatiske pasienter med spinal muskelatrofi skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultater fra den åpne fase 2-studien (NURTURE (SM201))
Romanian: Scorul total mediu a fost 49,8 (DS 12,46) în Ziua 253 și de 52,6 (DS 12,78) la 1050 de zile.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalskår var 49,8 (SD 12,46) på dag 253 og 52,6 (SD 12,78) på dag 1050.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon de 5 ml conține nusinersen sodic echivalent cu nusinersen 12 mg (2,4 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Ett 5 ml hetteglass inneholder nusinersennatrium tilsvarende 12 mg nusinersen (2,4 mg/ml)
Romanian: Subiecții din studiul CS5, grupul de analiză cu intenție de tratament, cu numărul de copii ale genei SMN2 redat între paranteze, CS3A: Subiecții cu 2 copii ale genei SMN2, CS3B: Subiecții cu 2 copii ale genei SMN2 din grupul de analiză cu intenție de tratament.
Norwegian Bokmål: Populasjon brukt i figur: CS5-forsøkspersoner i ITT-settet med SMN2-kopitall angitt i parentes, CS3A: Forsøkspersoner med 2 SMN2kopier, CS3B: Forsøkspersoner med 2 SMN2-kopier i ITT-sett.
Romanian: incluzându-i pe cei care au încheiat studiile CS3B, CS4 și CS12.
Norwegian Bokmål: I studie CS11 ble det inkludert pasienter med infantil og senere symptomdebut, deriblant de som hadde fullført studiene CS3B, CS4 og CS12.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze Spinraza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du eller barnet ditt får Spinraza hvis du er usikker.
Romanian: Scorul total mediu a fost de 26,4 (DS 11,91) în Ziua 253 şi de 31,3 (DS 13,02) în Ziua 1050, fără să se observe o stare de platou.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig totalskår var 26,4 (SD 11,91) på dag 253 og 31,3 (SD 13,02) på dag 1050.
Romanian: acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Norwegian Bokmål: vann til injeksjonsvæsker.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Spinraza luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med Spinraza skal avsluttes/avstås fra.
Romanian: 4Evaluat folosind setul de eficacitate în luna 15 (Spinraza n=66; grup de control cu procedură simulată n=34); analizele se bazează pe datele calculate acolo unde au fost date lipsă.
Norwegian Bokmål: 4Vurdert ved bruk av effektpopulasjonen ved måned 15 (Spinraza n=66, shamkontroll n=34).
Romanian: La pacienții cu vârsta foarte mică și la pacienţii cu scolioză (coloană vertebrală răsucită și curbată) pot exista, de asemenea, dificultăți asociate cu administrarea unui medicament prin această metodă.
Norwegian Bokmål: Det kan også være vanskelig å gi et legemiddel ved bruk av denne metoden hos svært unge pasienter og de med skoliose (vridning og sideveis skjevhet i ryggraden).
Romanian: clorură de potasiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, hidroxid de sodiu,
Norwegian Bokmål: kaliumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, natriumhydroksid, saltsyre,
Romanian: Spinraza 12 mg soluție injectabilă nusinersen
Norwegian Bokmål: Spinraza 12 mg injeksjonsvæske, oppløsning nusinersen
Romanian: Modificarea scorului CHOP INTEND față de intrarea în studiu
Norwegian Bokmål: CHOP INTEND endring fra baseline
Romanian: 1CS4 a fost oprit după analiza statistică pozitivă a obiectivului principal final de evaluare la analiza intermediară (s-a observat o îmbunătățire semnificativă statistic a scorului HFMSE de la intrarea în studiu la pacienții tratați cu Spinraza comparativ cu pacienții din grupul de control cu procedură simulată (Spinraza comparativ cu grupul de control cu procedură simulată: 4,0 comparativ cu -1,9; p=0,0000002))
Norwegian Bokmål: 1CS4 ble stoppet etter positiv statistisk analyse for det primære endepunktet i interimanalysen (statistisk signifikant forbedring fra HFMSE-skår ved baseline ble observert hos Spinraza-behandlede pasienter sammenlignet med shamkontrollpasienter (Spinraza mot shamkontroll: 4,0 mot -1,9, p = 0,0000002)) 2Vurdert ved bruk av "Intent to Treat"-populasjonen (Spinraza n=84, shamkontroll n=42): data for pasienter uten måned 15-besøk ble imputert ved bruk av multippel imputasjon 3Gjennomsnitt ved bruk av minste kvadraters metode
Romanian: În Ziua 700, 7 din 11 pacienți (64%) cu 2 copii ale genei SMN2 și 0 din 5 pacienți (0%) cu 3 copii ale genei SMN2, au întrunit criteriile definite în protocol pentru AMS cu manifestări clinice, cu toate acestea, acești pacienți au crescut în greutate și au atins punctele de reper ale răspunsului motor definite de OMS, inconsecvent cu AMS tipul I. O comparație a atingerii punctelor de reper ale răspunsului motor în rândul pacienților cu AMS simptomatică cu debut infantil și AMS presimptomatică este prezentată în Figura 3.
Norwegian Bokmål: På dag 700 hadde 7 av 11 pasienter (64 %) med 2 SMN2-genkopier og 0 av 5 pasienter (0 %) med 3 SMN2-kopier oppfylt de protokolldefinerte kriteriene for klinisk manifest SMA.
Romanian: Tabelul 3: Obiective finale principale și secundare de evaluare la analiza finală - Studiul clinic
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Primære og sekundære endepunkter ved endelig analyse - studie CS41 Spinraza-behandlede pasienter
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să începeți să primiți acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får dette legemidlet.
Romanian: Spinraza este destinat administrării intratecale, prin puncție lombară.
Norwegian Bokmål: Spinraza er til intratekal bruk ved spinalpunksjon.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Romanian: Scor HFMSE
Norwegian Bokmål: HFMSE-skår
Romanian: Hrana creşte biodisponibilitatea de la 80% la 90 %.
Norwegian Bokmål: Mat øker biotilgjengeligheten til 80 til 90%.
Romanian: Spălaţi bine mâinile după administrare.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter bruk.
Romanian: Data ultimei reînnoiri : 22 mai 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 22/05/2012
Romanian: D-73614 Schorndorf Germania
Norwegian Bokmål: D-73614 Schorndorf Tyskland
Romanian: Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Norwegian Bokmål: Catalent Tyskland Schorndorf GmbH Steinbeistrasse 2
Romanian: 5 - 10 kg 10 - 15 kg 15 - 20 kg 20 - 30 kg 30 - 40 kg 40 - 50 kg 50 - 60 kg
Norwegian Bokmål: 5 til 10 kg 10 til 15 kg 15 til 20 kg 20 til 30 kg 30 til 40 kg 40 til 50 kg 50 til 60 kg
Romanian: Rezultatul este o îmbunătăţire a activităţii inimii.
Norwegian Bokmål: Resultatet er en bedring i hjertefunksjon.
Romanian: Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker andre alvorlige virkninger eller virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai algosteronului Codul veterinar ATC: QC03DA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Aldosteronantagonist ATCvet-kode: QC03DA01.
Romanian: (Mortalitatea a fost clasificată ca moarte sau eutanasiere datorită insuficienţei cardiace).
Norwegian Bokmål: (Dødelighet ble klassifisert som dødsfall eller eutanasi pga.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani 2 luni de la prima deschidere a flaconului.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærproduktet i uåpnet salgspakning: 3 år 2 måneder etter første gangs åpning av flasken.
Romanian: Tel: + 33 5 57 55 40 40
Norwegian Bokmål: Tlf: + 33 (0) 5 57 55 40 40
Romanian: După multiple doze orale de 2 mg spironolactonă /kg timp de 10 zile consecutive, nu s-au observat acumulări.
Norwegian Bokmål: Etter flere orale doser på 2 mg spironolakton/kg i 10 dager i trekk, ble det ikke observert noen akkumulering.
Romanian: Produsul medicinal veterinar trebuie administrat cu hrană.
Norwegian Bokmål: Veterinærproduktet skal gis sammen med mat.
Romanian: Eliminare: Citiţi prospectul.
Norwegian Bokmål: Fjerning: les pakningsvedlegget.
Romanian: ALTE CONDITII SAU CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Ceva Santé Animale asigură că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în Partea I a cererii de autorizaţie de introducere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte şi în timp ce produsul medicinal veterinar este pe piaţă.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Ceva Santé Animale forsikrer at legemiddelovervåkningssystemet, som beskrevet i Del I i søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før veterinærpreparatet bringes på markedet og deretter så lenge som veterinærpreparatet er på markedet.
Romanian: Aromă artificială de carne de vită Zahăr comprimabil Stearat de magneziu
Norwegian Bokmål: Kunstig kjøttsmak Kompressibelt sukker Magnesiumstearat
Romanian: A nu se utiliza în perioada de gestaţie sau lactaţie.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under drektighet eller laktasjon.
Romanian: Aromă de carne de vită Manitol
Norwegian Bokmål: Kunstig kjøttsmak Mannitol
Romanian: Dupa administrarea orală a spironolactonei radiomarcate la câini, 70% din doză regăseşte în fecale şi 20% în urină.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av radiomerket spironolakton til hunden, gjenfinnes 70% av dosen i faeces og 20% i urinen.
Romanian: Spironolactona este excretată în principal via metaboliţii săi.
Norwegian Bokmål: Spironolakton utskilles hovedsaklig via sine metabolitter.
Romanian: Se crede că aceasta se datorează activării mecanismelor de feed-back, fără a avea consecinţe clinice adverse.
Norwegian Bokmål: Dette antas å være forårsaket av aktiveringen av feedback-mekanismer, og uten negativ klinisk konsekvens.
Romanian: Ulterior administrării orale a 2 până la 4 mg/kg, absorbţia creşte liniar peste medie.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 2 til 4 mg/kg, øker absorpsjon lineært i hele intervallet.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 3 ani Comprimatele parţial utilizate vor fi folosite în 7 zile.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærproduktet i uåpnet salgspakning: 3 år Delvis brukte tabletter skal brukes innen 7 dager.
Romanian: 180 de comprimate
Norwegian Bokmål: 180 tabletter
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 30 de comprimate
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 30 tabletter
Romanian: Numărul de tablete
Norwegian Bokmål: Antall tabletter
Romanian: Deşi mecanismul precis de acţiune nu este pe deplin clarificat, aldosteronul contribuie la fibroza miocardică, remodelarea vasculară şi disfuncţiile endoteliale.
Norwegian Bokmål: Selv om nøyaktig virkningsmekanisme ennå ikke er klarlagt, stimulerer aldosteron myokardial fibrose, myokardial og vaskulær remodellering og endotelial dysfunksjon.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE CEVA
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN CEVA
Romanian: Tableta poate fi amestecat cu o cantitate redusă mâncare şi dat înainte de masa principală sau poate fi administrat direct în gura animalului după masă.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan enten blandes sammen med en liten mengde mat som gis før hovedmåltidet, eller gis direkte i munnen etter måltidet.
Romanian: Dupa administrarea orală a spironolactonei, s-a demonstrat că trei metaboliţi ating niveluri de la 32% la 49% din doza administrată.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av spironolakton til hunder, ble det vist at de tre metabolittene nådde nivåer på mellom 32 % og 49% av administrert dose.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări : 20 iunie 2007
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20/06/2007
Romanian: DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette produktet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (EMA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Cale orală.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI Oral bruk.
Romanian: Spironolactona poate provoca atât inducţia cât şi inhibiţia citocromului P450 şi poate afecta metabolismul altor medicamente care utilizează această cale enzimatică.
Norwegian Bokmål: Spironolakton kan forårsake både induksjon og hemming av cytokrom P450 enzymer og kan derfor virke inn på metabolismen til andre medisiner som bruker disse metabolske veiene.
Romanian: Spironolactona este un medicament natriuretic (în mod tradiţional fiind descris ca un diuretic slab).
Norwegian Bokmål: Spironolakton er et natriuretisk legemiddel (tidligere beskrevet som et svakt diuretikum).
Romanian: Volumele medii ale distribuiţei (Vss) ale 7α-thiomethyl-spironolactona şi canrenona, sunt aproximativ 152 litri şi respectiv 177 litri.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige distribusjonsvolumer (Vss) av 7α-tiometyl-spironolakton og kanrenon er henholdsvis omtrent 153 liter og 177 liter.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA Se eliberează numai pe baza de reţetă veterinară.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparatet underlagt reseptplikt.
Romanian: Poate cauza sensibilizare cutanată: persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la spironolactonă trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Norwegian Bokmål: Kan forårsake lysfølsomhet i huden: Personer med kjent hypersensitivitet overfor spironolakton bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
Romanian: Farmacocinetica spironolactonei este bazată pe metaboliţii săi, deoarece compusul parental este instabil la teste.
Norwegian Bokmål: Spironolaktons farmakokinetikk er basert på dets metabolitter, siden morforbindelsen er ustabil ved analyse.