FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă este necesară o doză alternativă, trebuie utilizate alte medicamente care conțin etanercept și care oferă o astfel de opțiune.
Estonian: Muu annuse vajamisel tuleb kasutada muid, vastavat etanertsepti annust sisaldavaid ravimeid.
Romanian: * = p < 0,05 la compararea etanercept vs. metotrexat, † = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. metotrexat şi ϕ = p < 0,05 la compararea etanercept + metotrexat vs. etanercept.
Estonian: Kahe raviskeemi p-väärtuste võrdlus: * =p< 0,05 etanertsept vs. metotreksaat, †=p< 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. metotreksaat ning ϕ =p< 0,05 etanertsept + metotreksaat vs. etanertsept.
Romanian: comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (ACR 20: etanercept 62% şi 59%, placebo 23% şi 11% respectiv la 3 şi 6 luni;
Estonian: Pärast 3 ja 6 kuud kestnud ravi olid tulemused järgmised: ACR 20: etanertsepti rühmas vastavalt 62 % ja 59 % ning platseeborühmas vastavalt 23 % ja 11 %; ACR 50: etanertsepti rühmas vastavalt 41 % ja 40 % ning platseeborühmas vastavalt 8 % ja 5 %.
Romanian: frecvenţa generală a infecţiilor oportuniste a fost de 0,09% pentru 15402 subiecţi cărora li s-a administrat etanercept.
Estonian: Kliiniliste uuringute koondandmetes oli etanertsepti kasutanud 15 402 uuringus osaleja oportunistlike infektsioonide üldine esinemissagedus 0,09 %.
Romanian: EU/1/17/1195/009 1 stilou injector (pen) preumplut SensoReady EU/1/17/1195/010 2 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady EU/1/17/1195/011 4 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady
Estonian: EU/1/17/1195/009 1 SensoReady pen-süstel EU/1/17/1195/010 2 SensoReady pen-süstlit EU/1/17/1195/011 4 SensoReady pen-süstlit
Romanian: Dacă sunteţi nesigur, vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui te ei ole kindel, võtke ühendust oma arstiga.
Romanian: Indicele de invaliditate a fost semnificativ îmbunătăţit, în toate momentele de referinţă, la pacienţii trataţi cu etanercept în comparaţie cu cei cărora li s-a administrat placebo (p < 0,001).
Estonian: Etanertseptiga ravitud psoriaatilise artriidiga patsientide oli funktsionaalsuse indeks kõikides ajapunktides platseeboga võrreldes oluliselt paranenud (p< 0,001).
Romanian: Iniţierea şi supravegherea tratamentului cu Erelzi vor fi făcute de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale fără semne radiologice, psoriazisului în plăci sau formei de psoriazis în plăci la copii şi adolescenţi.
Estonian: Erelzi-ravi peab alustama ja ravi kulgu jälgima reumatoidartiidi, juveniilse idiopaatilise artriidi, psoriaatilise artriidi, anküloseeriva spondüliidi, radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidi, naastulise psoriaasi või laste naastulise psoriaasi diagnoosimise ja ravi kogemustega eriarst.
Romanian: Tuberculoză, infecţii oportuniste (incluzând infecţii invazive fungice, protozoarice, bacteriene, micobacteriene atipice, virale şi
Estonian: Tuberkuloos, oportunistlik infektsioon (sh invasiivsed seeninfektsioonid, algloomade infektsioonid, bakteriaalsed, atüüpilised mükobakteriaalsed infektsioonid, viirusinfektsioonid ja Legionella)*
Romanian: În general, nu este aplicabilă utilizarea etanercept la copii cu vârsta sub 6 ani în indicaţia psoriazis în plăci.
Estonian: Naastulise psoriaasi näidustusel lastel vanuses alla 6 aasta etanertsepti üldjuhul ei kasutata.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozei de 50 mg de etanercept (două injecţii s.c. de câte 25 mg), administrată o dată pe săptămână, au fost evaluate în cadrul unui studiu dublu-orb, controlat cu placebo, la 420 de pacienţi cu PR activă.
Estonian: 50 mg etanertsepti (kaks 25 mg subkutaanset süstet) manustatuna üks kord nädalas ohutust ja efektiivsust hinnati topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus 420 aktiivse RA-ga patsiendil.
Romanian: Pregătirea seringii preumplute Erelzi
Estonian: Erelzi süstli ettevalmistamine
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 18 şi 70 de ani şi sufereau de artrită psoriazică activă (≥ 3 articulaţii tumefiate şi ≥ 3 articulaţii sensibile), în cel puţin una din următoarele forme: (1) interesare distală interfalangiană (DIF);
Estonian: Patsiendid olid vanusevahemikus 18...70 aastat ning põdesid aktiivset psoriaatilist artriiti (≥ 3 turses liigest ja ≥ 3 tundlikku liigest) vähemalt ühe järgneva liigeskahjustuse tüübi näol: (1) distaalne interfalangeaalliigeste haaratus; (2) polüartikulaarne artriit (puuduvad reumatoidsõlmekesed ning esineb psoriaas); (3) mutileeriv artriit; (4) asümmeetriline psoriaatiline artriit või (5) aküloseeriva spondüliidi sarnane liigeskahjustus.
Romanian: Etanercept (n = 101)
Estonian: Etanertsept(n = 101)
Romanian: Vi s-a prescris Erelzi în concentrație de 50 mg.
Estonian: Teile on määratud Erelzi 50 mg annus.
Romanian: Ambalaj colectiv: 8 (2 ambalaje a câte 4) seringi preumplute cu protecție a acului Ambalaj colectiv: 12 (3 ambalaje a câte 4) seringi preumplute cu protecție a acului Ambalaj colectiv: 24 (6 ambalaje a câte 4) seringi preumplute cu protecție a acului
Estonian: Mitmikpakend: 8 (2 pakendit, mõlemas 4 süstlit) süstlit nõelakaitsmega Mitmikpakend: 12 (3 pakendit, igaühes 4 süstlit) süstlit nõelakaitsmega Mitmikpakend: 24 (6 pakendit, igaühes 4 süstlit) süstlit nõelakaitsmega
Romanian: Activity Index) a: p < 0,001, b: < 0,01, respectiv c: < 0,05, între etanercept şi placebo
Estonian: ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (Bathi anküloseeriva spondüliitilise haiguse aktiivsusindeks) a: p< 0,001, b:<0,01 ja c:<0,05, vastavalt etanertsepti ja platseebo vahel
Romanian: Recomandările de utilizare terapeutică ale etanerceptului la pacienţi sunt date la pct. 4.1.
Estonian: Etanertsepti on soovitatav kasutada patsientidel nii, nagu kirjeldatud lõigus 4.1.
Romanian: Rezultatele la 12 săptămâni la copii şi adolescenţi cu psoriazis în plăci
Estonian: Naastulise psoriaasiga laste ravitulemused 12 nädalal
Romanian: Erelzi este disponibil în concentraţii de 25 mg şi 50 mg.
Estonian: Erelzi on saadaval tugevustes 25 mg ja 50 mg.
Romanian: TREBUIE SĂ CITIŢI ACESTE INSTRUCŢIUNI ÎNAINTE DE ADMINISTRAREA INJECŢIEI.
Estonian: SEDA PEATE LUGEMA ENNE SÜSTIMIST.
Romanian: (medicamente biosimilare), concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet etanertsepti (sarnased bioloogilised ravimid) perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Romanian: Nu utilizaţi Erelzi
Estonian: Erelzit ei tohi kasutada,
Romanian: În cadrul unei analize în care toţi pacienţii care au abandonat studiul, indiferent de motiv, au fost consideraţi ca înregistrând o agravare a bolii, procentul de pacienţi la care nu s-a constatat o agravare a bolii (modificarea TSS ≤ 0,5) la 24 de luni a fost mai mare în grupul tratat cu etanercept în asociere cu metotrexat decât în grupurile tratate cu etanercept sau cu metotrexat în monoterapie (62%, 50%,
Estonian: Analüüsis, kus kõigi mistahes põhjusel uuringust välja langenud patsientide haigus loeti progresseerunuks, oli patsientide, kelle haigus uuringu kestel ei progresseerunud (TSS muutus ≤ 0,5), protsentuaalne osakaal 24 kuu pärast etanertsepti/metotreksaadi kombinatsioonravi rühmas kõrgem, võrreldes ainult etanertsepti ja ainult metotreksaadi rühmadega (vastavalt 62 %, 50 % ja 36 %; p< 0,05).
Romanian: Au fost raportate inclusiv infecţii fatale sau care pot pune viaţa în pericol şi septicemie.
Estonian: Teatatud on ka surmaga lõppenud ning eluohtlikest infektsioonidest ja sepsisest.
Romanian: Un flacon cu concentrația de 10 mg poate fi mai adecvat pentru administrare la copii cu AJI (artrită juvenilă idiopatică) având greutatea corporală mai mică de 25 kg.
Estonian: Alla 25 kg kaaluvatele juveniilse idiopaatilise artriidiga lastele võib sobida paremini 10 mg viaal.
Romanian: Erelzi nu este recomandat ca tratament al granulomatozei Wegener.
Estonian: Erelzi kasutamine Wegeneri granulomatoosi raviks ei ole soovitatav.
Romanian: Două studii clinice de mari dimensiuni, care evaluau utilizarea etanerceptului în cadrul tratamentului
Estonian: Kaks suuremat kliinilist uuringut, mis hindasid etanertsepti kasutamist südame paispuudulikkuse ravis, lõpetati seoses efektiivsuse puudumisega.
Romanian: Erelzi este disponibil numai în seringă preumplută de 25 mg, în seringă preumplută de 50 mg și în stilou injector (pen) preumplut.
Estonian: Erelzi on saadaval ainult 25 mg süstlis ja 50 mg süstlis ning pen-süstlis.
Romanian: La starea de echilibru, la pacienţii cu PR trataţi, profilele concentraţiei plasmatice medii au fost Cmax de 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin de 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l, şi ASC parţială de 297 mg • ore/l vs. 316 mg • ore/l pentru 50 mg etanercept administrat o dată pe săptămână (n=21) vs. 25 mg etanercept administrat de două ori pe săptămână (n=16), respectiv.
Estonian: Ravitud RA-ga patsientide keskmised püsiseisundi seerumikontsentratsioonid olid 50 mg etanertsepti manustamisel üks kord nädalas (n = 21) ja 25 mg etanertsepti manustamisel kaks korda nädalas (n = 16) vastavalt: Cmax = 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin = 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l ja osaline AUC 297 mg•h/l vs. 316 mg•h/l.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare a stiloului (pen) Erelzi SensoReady Citiţi INTEGRAL aceste instrucţiuni înainte de injectare.
Estonian: Erelzi SensoReady pen-süstli kasutusjuhend Enne süstimist lugege läbi KOGU kasutusjuhend.
Romanian: Erelzi 50 mg injecție etanercept SC
Estonian: Erelzi 50 mg süstelahus etanercept SC
Romanian: În plus, datele farmacocinetice ale etanerceptului la pacienţii cu poliartrită reumatoidă, la cei cu spondilită anchilozantă şi la cei cu psoriazis în plăci sunt similare.
Estonian: Etanertsepti farmakokineetika on sarnane nii reumatoidartriidiga, anküloseeriva spondüliidiga kui ka naastulise psoriaasiga patsientidel.
Romanian: (80%), şi corticosteroizi (24%).
Estonian: Patsiente oli eelnevalt ravitud MSPVA-ga (86 %), HMR-ga (80 %) ja kortikosteroididega (24 %).
Romanian: În rândul pacienţilor cu artrită psoriazică aflaţi pe tratament cu etanercept răspunsurile clinice au fost evidente la momentul primei vizite (4 săptămâni) şi s-au menţinut pe durata celor 6 luni de tratament.
Estonian: Psoriaatilise artriidiga patsientidel, kes said etanertsepti, oli kliiniline vastus ilmne esimese visiidi ajal(4 nädala möödumisel) ning säilis 6-kuulise ravi lõpuni.
Romanian: • Un dispozitiv autoinjector fără ac pentru demonstraţie va fi disponibil pentru ca pacienţii să exerseze administrarea medicamentului.
Estonian: • Kasutamise harjutamiseks on patsientidele saadaval nõelavaba AI seade.
Romanian: În cadrul unui studiu privind tratamentul cu etanercept al artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară, 69 de pacienţi (cu vârste cuprinse între 4 şi 17 ani) au primit 0,4 mg etanercept/kg, de două ori pe săptămână timp de trei luni.
Estonian: 69-le polüartikulaarse kuluga juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendile vanuses 4…17 aastat manustati 0,4 mg/kg etanertsepti kaks korda nädalas kolme kuu vältel.
Romanian: 50 mg 1
Estonian: 50 mg 1 kord nädalas
Romanian: 4 stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady.
Estonian: 4 SensoReady pen-süstlit.
Romanian: Au fost observate o sută douăzeci şi nouă (129) de noi malignităţi de diferite tipuri, la 4114 pacienţi cu poliartrită reumatoidă trataţi în cadrul studiilor clinice efectuate cu etanercept pentru un timp aproximativ de până la 6 ani, inclusiv 231 de pacienţi trataţi cu etanercept în asociere cu metotrexat în cadrul unui studiu de 2 ani controlat faţă de medicaţie activă.
Estonian: Kliinilistes uuringutes sai etanertsepti 4114 reumatoidartriidiga patsienti kuni ligikaudu 6 aastat, seejuures 231 patsienti said 2 aastases aktiivse kontrolliga uuringus etanertsepti ja metotreksaadi kombinatsioonravi.
Romanian: Există dovezi insuficiente privind eficacitatea etanerceptului la pacienţii cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante şi artritei psoriazice mutilante, datorită numărului mic de pacienţi studiaţi.
Estonian: Etanertsepti efektiivsuse kohta anküloseeriva spondüliidi sarnaste ja mutileeriva artriidiga psoriaatiliste artropaatiatega patsientidel ei ole piisavalt tõendeid uuritud patsientide vähese arvu tõttu.
Romanian: Merkel (vezi pct. 4.4)
Estonian: Merkelirakkkartsinoom (vt lõik 4.4)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Estonian: A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Romanian: 4 seringi preumplute cu protecție a acului.
Estonian: 4 süstlit nõelakaitsmega.
Romanian: • Tampon cu alcool medicinal
Estonian: • Alkoholilapp
Romanian: Reacţii de demielinzare la nivelul sistemului nervos central sau periferic au fost raportate rar şi, respectiv, foarte rar în timpul tratamentului cu etanercept.
Estonian: etanertsepti kasutamisel on tsentraalseid ning perifeerseid demüeliniseerivaid sündmusi täheldatud vastavalt harva ja väga harva.
Romanian: Astfel, nu este posibilă administrarea Erelzi la copii și adolescenți care necesită o doză mai mică decât o doză integrală de 25 mg sau 50 mg. Copiilor și adolescenților care necesită altă doză decât o doză integrală de 25 mg sau 50 mg nu trebuie să li se administreze Erelzi.
Estonian: Seetõttu ei saa Erelzit manustada lastele, kes vajavad väiksemat täisannust kui 25 mg või 50 mg.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de boală inflamatorie intestinală şi uveită la pacienţi cu AJI aflaţi în tratament cu etanercept, incluzând un număr foarte mic de cazuri cu reacţie pozitivă la readministrare (vezi pct. 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgsetest allikatest on teatatud põletikulise soolehaiguse ja uveiidi esinemisest etanertseptiga ravitud juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, sealhulgas väga vähestel juhtudel ka uuesti manustamisel (vt lõik 4.4).
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 25 mg sau 50 mg, adicǎ practic „nu conține sodiu".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) 25 mg või 50 mg kohta, ehk on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Romanian: Prin urmare, utilizarea asociată a Erelzi şi anakinra nu este recomandată (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Estonian: Kuna see kombinatsioon ei ole üksikkomponentidega võrreldes näidanud suuremat kliinilist efektiivsust, ei soovitata Erelzit ja anakinrat koos kasutada (vt lõigud 4.5 ja 4.8).
Romanian: ASC ale etanerceptului la starea de echilibru au fost de 466 μg•h/ml şi 474 μg•h/ml pentru 50 mg etanercept administrat o dată pe săptămână (n = 154) şi, respectiv, 25 mg administrat de două ori pe săptămână (n = 148).
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel läbi viidud populatsiooni farmakokineetika analüüsis oli etanertsepti püsiseisundi AUC vastavalt 466 µg•h/ml annuse 50 mg etanertsepti üks kord nädalas (N = 154) puhul ja 474 µg•h/ml annuse puhul 25 mg etanertsepti kaks korda nädalas (N = 148).
Romanian: În săptămâna 12, s-a constatat o îmbunătăţire semnificativă statistic a scorului SPARCC
Estonian: Etanertsepti saanud patsientidel mõõdeti 12. nädalal MRT-ga statistiliselt oluline paranemine
Romanian: Pentru psoriazisul la pacienţi cu vârste egale sau mai mari de 6 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, doza uzuală este de 50 mg şi trebuie administrată o dată pe săptămână.
Estonian: Psoriaasi puhul 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kes kaaluvad 62,5 kg ja rohkem, on tavaline annus 50 mg, mis tuleb manustada üks kord nädalas.
Romanian: În cursul unei perioade de oprire randomizată a tratamentului, au suferit o recădere a bolii (pierderea răspunsului PASI 75) un număr semnificativ mai mare dintre pacienţii care au fost re-randomizaţi pentru a li se administra placebo decât dintre cei care au fost re-randomizaţi pentru a li se administra etanercept.
Estonian: Randomiseeritud ärajätuperioodil oli seekord platseeborühma randomiseeritud patsientide seas oluliselt rohkem haiguse taasteket (PASI 75 ravivastuse kadumist), võrreldes patsientidega, kes randomiseeriti nüüd etanertseptirühma.
Romanian: Stiloul Erelzi SensoReady:
Estonian: Teie Erelzi SensoReady pen-süstel:
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse sunt reacţiile la locul de injectare (cum ar fi durerea, tumefierea, pruritul, eritemul şi sângerările la locul injectării), infecţii (cum ar fi infecţii ale tractului respirator superior, bronşită, infecţii ale vezicii urinare şi infecţii cutanate), reacţii alergice, apariţia autoanticorpilor, pruritul şi febra.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid (nagu valu, turse, sügelus, punetus ja punktsioonikoha verejooks), infektsioonid (nagu ülemiste hingamisteede infektsioonid, bronhiit,
Romanian: Înainte de injectare:
Estonian: Enne süstimist:
Romanian: Doza uzuală pentru poliartrită sau oligoartrită extinsă, la pacienţi începând cu vârsta de 2 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, artrită asociată entezitei sau artrită psoriazică la pacienţi începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de 62,5 kg sau peste, este de 25 mg administrată de două ori pe săptămână sau 50 mg administrată o dată pe săptămână.
Estonian: Polüartriidi või laienenud oligoartriidi puhul 2-aastastele ja vanematele patsientidele, kes kaaluvad 62,5 kg ja rohkem, või entesiidiga seotud artriidi või psoriaatilise artriidi puhul 12-aastastele ja vanematele patsientidele, kes kaaluvad 62,5 kg ja rohkem, on tavaline annus 25 mg, mis tuleb manustada kaks korda nädalas, või 50 mg, mis tuleb manustada üks kord nädalas.
Romanian: • Instrucţiunea de a solicita imediat ajutorul medicului după detectarea simptomelor sugestive pentru infecţie
Estonian: • Juhis pöörduda infektsioonile osutavate sümptomite korral viivitamatult arsti poole
Romanian: După scoaterea stiloului injector (pen) preumplut din frigider, aşteptaţi aproximativ 15-30 minute pentru ca soluţia de Erelzi din stiloul injector (pen) să ajungă la temperatura camerei.
Estonian: Pärast pen-süstli võtmist külmikust oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni Erelzi lahus pen-süstlis saavutab toatemperatuuri.
Romanian: • Semne de insuficienţă cardiacă sau înrăutăţire a insuficienţei cardiace, cum sunt oboseala sau respiraţia greoaie care apar atunci când faceţi o activitate, tumefierea gleznelor, o senzaţie de plenitudine în gât şi abdomen, respiraţie greoaie sau tuse pe timpul nopţii, coloraţie albăstruie a unghiilor sau buzelor;
Estonian: • südamepuudulikkuse või selle süvenemise nähud nagu väsimus või hingeldus füüsilise koormuse korral, pahkluude turse, täistunne kõhus ja raskustunne kaelas, öine hingeldus või köha, sinakad küüned või huuled;
Romanian: (TSS) după 12 luni este prezentat în tabelul de mai jos.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud muutused TSS-is 12. kuul.
Romanian: Ambalaj colectiv: 12 (3 ambalaje a câte 4) seringi preumplute cu protecție a acului
Estonian: Mitmikpakend: 12 (3 pakendit, igaühes 4 süstlit) süstlit nõelakaitsmega
Romanian: ACR 20
Estonian: ravivastuseda ACR 20
Romanian: Etanercept +Metotrexat
Estonian: 25 mg metotreksaat etanertsept etanertsept + metotreksaat
Romanian: Erelzi trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de hepatită C.
Estonian: Patsientidel, kellel on esinenud C-hepatiiti, tuleb Erelzit kasutada ettevaatusega.
Romanian: Incidenţa afecţiunilor maligne non-cutanate, de diferite tipuri, a fost semnificativ mai mare la pacienţii trataţi cu etanercept decât la cei din grupul de control.
Estonian: Erinevate halvaloomuliste (mitte naha-) leidude esinemissagedus oli võrreldes kontrollgrupiga oluliselt suurem etanertsepti saanud isikute grupis.
Romanian: sarcoidoză
Estonian: Vaateava
Romanian: În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveţi reacţii alergice cum sunt senzaţia de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare, ameţeală sau erupţii, nu mai injectaţi nicio cantitate de Erelzi şi contactaţi-vă medicul imediat.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid: kui teil või lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, näiteks pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge Erelzit rohkem süstige ning pöörduge kohe oma arsti poole.
Romanian: Unele din aceste infecţii au intervenit în primele câteva săptămâni după iniţierea tratamentului cu etanercept, la pacienţii care prezentau patologii subiacente (de exemplu: diabet zaharat, insuficienţă cardiacă congestivă, antecedente de infecţii active sau cronice), în plus faţă de poliartrita reumatoidă (vezi pct. 4.4).
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel, kellel esines kaasuv haigus (nt diabeet, südame paispuudulikkus, aktiivne või krooniline infektsioon anamneesis), on mõnedel juhtudel infektsioon tekkinud mõne nädala jooksul pärast etanertseptravi alustamist (vt lõik 4.4).
Romanian: Unii pacienţi cărora li s-a administrat Erelzi au dezvoltat cancere ale pielii.
Estonian: Mõnel Erelzit kasutanud patsiendil on tekkinud nahavähk.
Romanian: La un grup de 2711 pacienţi cu psoriazis în plăci trataţi cu etanercept în cadrul studiilor dublu-orb şi deschise cu durata de până la 2,5 ani au fost raportate 30 malignităţi şi 43 cancere cutanate, altele decât melanomul.
Estonian: 30 pahaloomulise kasvaja ja 43 mittemelanoom-nahavähi juhust teatati kuni 2,5 aastat kestnud topeltpimedates ja avatud uuringutes 2711 naastulise psoriaasiga patsiendil, keda raviti etanertseptiga.
Romanian: Toţi pacienţii şi părinţii/aparţinătorii legali trebuie să fie avertizaţi asupra faptului că, în cazul în care pacientul dezvoltă semne şi simptome care sugerează o discrazie sanguină sau o infecţie (de exemplu febră persistentă, dureri în gât, echimoze, sângerări, paloare) în timpul tratamentului cu Erelzi, trebuie să solicite imediat asistenţă medicală.
Estonian: Kõiki patsiente ja nende vanemaid/hooldajaid tuleb informeerida, et nad peavad arstiga ühendust võtma kohe, kui Erelzi-ravi ajal tekivad patsientidel vereloomehäirele või infektsioonile viitavad sümptomid (nt püsiv palavik, kurguvalu, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Romanian: Reacţii la locul de injectare (incluzând sângerare, echimoze, eritem, prurit, durere, tumefiere)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, verevalum, erüteem, sügelus, valu, turse)*
Romanian: Boala inflamatorie intestinală (BII) şi uveită la pacienţii cu artrită juvenilă idiopatică (AJI) Au fost raportate cazuri de BII şi uveită la pacienţi cu AJI aflaţi în tratament cu etanercept (vezi pct. 4.8).
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, keda raviti etanertseptiga, esines põletikulist soolehaigust ja uveiiti (vt lõik 4.8).
Romanian: care s-a rezolvat prin spitalizare (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Estonian: Ühel neutropeeniaga patsiendil diagnoositi tselluliit, mis taandus pärast haiglaravi (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Romanian: Dacă injecţia vă este administrată de un aparţinător, administrarea se poate face şi în partea superioară, exterioară, a braţelor.
Estonian: Kui teile teeb süste hooldaja, võib kasutada ka õlavarre ülemist osa.
Romanian: Ambalaj colectiv: 12 (3 ambalaje a câte 4) stilouri injectoare (pen) preumplute SensoReady
Estonian: Mitmikpakend: 12 (3 pakendit, igaühes 4 süstlit) SensoReady pen-süstlit.
Romanian: Nu au fost constatate diferenţe în ceea ce priveşte ratele de apariţie a infecţiilor între pacienţii trataţi cu etanercept şi cei cărora li s-a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebocontrolate cu durata de până la 24 de săptămâni.
Estonian: Etanertsepti või platseebot saanud patsientidel ei täheldatud kuni 24 nädalat kestnud platseebokontrolliga naastulise psoriaasi uuringutes erinevust infektsioonide esinemissageduses.