FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est nécessaire de réduire la posologie de l'indinavir chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée associée à une cirrhose en raison de la réduction du métabolisme de l'indinavir (voir rubrique 4.2).
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie veroorzaakt door cirrose moet de dosis van indinavir, gezien het verminderde metabolisme van indinavir, worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
French: Des données issues d'études publiées suggèrent que CRIXIVAN 400 mg, associé à 100 mg de ritonavir par voie orale, deux fois par jour, peut constituer une alternative posologique.
Dutch: Op grond van gegevens uit gepubliceerde studies is het aannemelijk dat CRIXIVAN 400 mg in combinatie met ritonavir 100 mg, beide 2 dd oraal toegediend, een alternatief behandelingsschema kan vormen.
French: L'indinavir est métabolisé par l'intermédiaire de l'enzyme CYP3A4 du cytochrome P450.
Dutch: Het metabolisme van indinavir wordt gereguleerd door het cytochroom P450-enzym CYP3A4.
French: Les gélules de CRIXIVAN 400 mg sont disponibles en flacons polyéthylène haute densité avec un bouchon polypropylène et un opercule soudé contenant 90 ou 180 gélules.
Dutch: CRIXIVAN 400 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in HDPE-flesjes met een polypropyleen dop en folieverzegeling met 90 of 180 capsules.
French: Des précautions doivent être prises en cas de coadministration de CRIXIVAN et de midazolam par voie parentérale.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van CRIXIVAN en parenteraal midazolam.
French: Anémie hémolytique aiguë
Dutch: Acute hemolytische anemie
French: Loratadine
Dutch: Loratidine
French: En cas de co-administration de warfarine et d'indinavir/ritonavir, une surveillance des paramètres de coagulation doit être assurée.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van warfarine met indinavir/ritonavir moeten de stollingsparameters worden gecontroleerd.
French: ANTIARYTHMIQUES Digoxine 0,4 mg, en dose unique
Dutch: ANTIARITMICA Digoxine 0,4 mg ED Ritonavir 200 mg 2 dd
French: Les gélules doivent être avalées intactes.
Dutch: De harde capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
French: Indinavir ASC :  31 % Indinavir Cmin :  40 %
Dutch: Indinavir AUC: ↓ 31 % Indinavir Cmin: ↓ 40 %
French: La co-administration de rifampicine avec CRIXIVAN, associé ou non à une faible dose de ritonavir, est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Rifampicine in combinatie met CRIXIVAN met of zonder gelijktijdig gebruik van laag gedoseerd ritonavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
French: Toutefois, le moment rapporté du début de la maladie est plus variable et ces événements peuvent survenir de nombreux mois après la mise en place du traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Auto-immuunziekten (zoals de ziekte van Graves en auto-immuunhepatitis) zijn ook gerapporteerd; de gerapporteerde tijd tot het begin van de ziekte is echter variabeler en deze bijwerkingen kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden (zie rubriek4.4).
French: ANTIDEPRESSEURS Venlafaxine 50 mg, trois fois/jour (Indinavir 800 mg, en dose unique)
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Venlafaxine 50 mg 3 dd (Indinavir 800 mg ED)
French: La dose de sildénafil ne doit pas dépasser un maximum de 25 mg par 48 heures chez les patients recevant un traitement concomitant par indinavir.
Dutch: De dosis sildenafil mag bij patiënten die gelijktijdig met indinavir worden behandeld per 48 uur niet hoger zijn dan 25 mg.
French: En pédiatrie, chez les patients présentant une infection VIH, un schéma posologique comportant des gélules d'indinavir à la dose de 500 mg/m2 toutes les 8 heures a entraîné des valeurs d'ASC0-8h de 27 412 nM*h, des pics de concentration plasmatique de 12 182 nM et des concentrations plasmatiques 8 heures après administration de 122 nM.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde kinderen gaf een behandeling met harde capsules indinavir, 500 mg/m2 om de 8 uur een AUC 0-8 uur-waarde van 27.412 nM*h, een piekplasmaconcentratie van 12.182 nM, en een plasmaconcentratie 8 uur na toediening van 122 nM.
French: Efavirenz ASC : 
Dutch: Efavirenz AUC: ↔
French: Il n'y a aucune donnée d'interaction disponible concernant la co-administration d'indinavir/ritonavir et d'amprénavir.
Dutch: Er zijn geen gegevens over interactie bij gelijktijdige toediening van indinavir/ritonavir en amprenavir.
French: La biodisponibilité d'une dose unique de 800 mg d'indinavir est d'environ 65 % (IC 90 % = 58-72 %).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van een eenmalige dosis 800 mg indinavir was ongeveer 65 %.
French: Saquinavir ASC :  360 % Saquinavir Cmin :  450 % (Par rapport au saquinavir 1 200 mg (capsule molle) seul)
Dutch: Saquinavir AUC: ↑ 360 % Saquinavir Cmin: ↑ 450 % (ten opzichte van saquinavir 1200 mg (zachte capsule) alleen)
French: La dose de tadalafil ne doit pas dépasser un maximum de 10 mg par 72 heures chez les patients recevant un traitement concomitant par indinavir.
Dutch: De dosis tadalafil mag bij patiënten die gelijktijdig met indinavir worden behandeld per 72 uur niet hoger zijn dan 10 mg.
French: Les gélules de CRIXIVAN 200 mg sont disponibles en flacons polyéthylène haute densité avec un bouchon polypropylène et un opercule soudé contenant 180, 270 ou 360 gélules.
Dutch: CRIXIVAN 200 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in HDPE-flesjes met een polypropyleen dop en folieverzegeling met 180, 270 of 360 capsules.
French: Association déconseillée.
Dutch: Combinatie niet aanbevolen.
French: CRIXIVAN 200 mg - Conditionnements de 180, 270 ou 360 gélules - Etiquette flacon
Dutch: CRIXIVAN 200 mg - verpakkingen met 180, 270 en 360 capsules - Etiket op flesje
French: Méthadone
Dutch: Methadon
French: CRIXIVAN 400 mg - Conditionnements de 90 et 180 gélules - Etiquette flacon
Dutch: CRIXIVAN 400 mg - verpakkingen met 90 en 180 capsules - Etiket op flesje
French: L'évaluation peut consister en une analyse urinaire, un dosage de l'urée sanguine et de la créatinine plasmatique, et une échographie vésicale et rénale.
Dutch: Daarbij moeten onderzoek van urine, serumureum en -creatinine, en echografie van de blaas en nieren plaatsvinden.
French: Mutagénicité
Dutch: Mutageniciteit
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
French: Ritonavir ASC :  96 % Ritonavir Cmin :  371 %
Dutch: Ritonavir AUC: ↑ 96 % Ritonavir Cmin ↑ 371 %
French: De même, les effets sur le nombre de cellules CD4 tendent à être plus prononcés chez les patients traités par l'indinavir en association avec des analogues nucléosidiques comparativement aux patients traités par l'indinavir en monothérapie.
Dutch: Zo is ook bij patiënten die met indinavir in combinatie met nucleosideanalogen worden behandeld het effect op de CD4-celtelling meer uitgesproken dan bij indinavir alleen.
French: On ne dispose pas d'études chez des patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère.
Dutch: Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
French: Comment prendre CRIXIVAN ?
Dutch: Wat is CRIXIVAN?
French: CRIXIVAN ne doit pas être coadministré avec du ritonavir et du midazolam par voie orale (voir rubrique 4.3).
Dutch: CRIXIVAN met ritonavir en oraal midazolam moeten niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.3).
French:  de la concentration de l'atorvastatine.
Dutch: Het droogmiddel niet innemen.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés chez l'homme avec CRIXIVAN.
Dutch: Er zijn meldingen van een overdosering CRIXIVAN bij mensen.
French: CRIXIVAN avec des aliments et boissons Voir la rubrique 3 ci-dessous pour savoir comment prendre CRIXIVAN.
Dutch: Zie rubriek 3 voor informatie over hoe CRIXIVAN moet worden ingenomen.
French: INHIBITEURS DE LA PDE5 Sildénafil 25 mg, en dose unique (Indinavir 800 mg, trois fois/jour)
Dutch: PDE5-REMMERS Sildenafil 25 mg ED (Indinavir 800 mg 3 dd)
French: Une hyperbilirubinémie, rapportée comme étant une augmentation prédominante de la bilirubine non conjuguée, a été observée chez 14 % des patients au cours du traitement par l'indinavir.
Dutch: Bij 14 % van de met indinavir behandelde patiënten trad hyperbilirubinemie op, voornamelijk gemeld als verhoogde indirecte bilirubine.
French: A l'état d'équilibre après un schéma posologique de 800 mg/100 mg d'indinavir/ritonavir administrés toutes les 12 heures avec un repas pauvre en matières grasses, dans une étude effectuée chez des volontaires sains, des moyennes géométriques de : ASC0-12h 116 067 nM*h (intervalle de confiance à 90 % = 101 680 ; 132 490), pics de concentration plasmatique 19001 nM (intervalle de confiance à 90 % = 17 538 ; 20 588), et concentrations plasmatiques 2 274 nM (intervalle de confiance à 90 % = 1 701 ; 3 042) ont été atteintes 12 heures après administration.
Dutch: Bij steady state na toediening van 800 mg/100 mg indinavir/ritonavir om de 12 uur met een vetarme maaltijd, bereikten gezonde vrijwilligers in één onderzoek de volgende geometrische gemiddelden: AUC0-12uur 116.067 nM*h (90 %-betrouwbaarheidsinterval = 101.680, 132.490), piekplasmaconcentraties 19.001 nM (90 %-betrouwbaarheidsinterval = 17.538, 20.588) en plasmaconcentraties 12 uur na toediening 2274 nM (90 %-betrouwbaarheidsinterval = 1701, 3042).
French: ↑ 90 % de l'ASC de l'amprénavir 1 200 mg, 2 fois/jour, associé à 800 mg d'indinavir seul, trois fois/jour (voir tableau 1).
Dutch: Amprenavir 1200 mg 2 dd AUC ↑ 90 % met 800 mg 3 dd indinavir alleen (zie tabel 1).
French: A l'état d'équilibre, après un schéma posologique de 800 mg administrés toutes les 8 heures, dans une étude effectuée chez des patients adultes séropositifs pour le VIH, des moyennes géométriques de : ASC0-8h 27 813 nM*h (intervalle de confiance à 90 % = 22 185 ; 34 869), pics de concentration plasmatique 11 144 nM (intervalle de confiance à 90 % = 9 192 ; 13 512) et concentrations plasmatiques 211 nM (intervalle de confiance à 90 % = 163 ; 274) 8 heures après administration ont été atteintes.
Dutch: In steady state na een behandelingsschema van 800 mg om de 8 uur, bereikten hivseropositieve volwassen patiënten in één onderzoek een geometrisch gemiddelde van: AUC0-8uur 27.813 nM*h (90 %-betrouwbaarheidsinterval = 22.185, 34.869), een piekplasmaconcentratie 11.144 nM (90 %-betrouwbaarheidsinterval = 9192, 13.512) en een plasmaconcentratie 8 uur na toediening 211 nM (90 %-betrouwbaarheidsinterval = 163, 274).
French: Une activité antirétrovirale synergique a été observée lorsque des cultures cellulaires de lymphocytes T-humains infectées par le variant LAI du VIH-1 ont été incubées avec l'indinavir, en association, soit à la zidovudine, soit à la didanosine, soit à un INNTI.
Dutch: Toen humane T-lymfocyten die waren geïnfecteerd met de LAI-variant van hiv-1 met indinavir en zidovudine, didanosine of NNRTI's werden geïncubeerd, werd een synergistische antiretrovirale werking waargenomen.
French: Delavirdine 400 mg, trois fois/jour (Indinavir 600 mg, trois fois/jour)
Dutch: Delavirdine 400 mg 3 dd (Indinavir 600 mg 3 dd)
French: En cas d'administration concomitante de ces médicaments et d'indinavir/ritonavir, une surveillance attentive des concentrations sériques ou des effets thérapeutiques est recommandée.
Dutch: Als deze geneesmiddelen gelijktijdig met indinavir/ritonavir worden toegediend, wordt zorgvuldige controle van serumconcentraties of therapeutische effecten aanbevolen.
French: L'indinavir inhibe le CYP3A4 et par conséquent, il est attendu que les concentrations plasmatiques de ces anticonvulsivants augmentent.
Dutch: Indinavir remt CYP3A4 en zal als gevolg daarvan naar verwachting de plasmaconcentraties van deze anticonvulsiva verhogen.
French: L'utilisation concomitante d'indinavir avec des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) est contre-indiquée (voir rubrique
Dutch: Gelijktijdig gebruik van indinavir met kruidenpreparaten met sint-janskruid (Hypericum perforatum) is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
French: ANTIASTHMATIQUE Théophylline 250 mg, en dose unique (Indinavir 800 mg, trois fois/jour)
Dutch: ANTIASTMATICA Theofylline 250 mg ED (Indinavir 800 mg 3 dd)
French: Flacon en polyéthylène haute densité avec un bouchon en polypropylène et un opercule soudé contenant 180, 270 ou 360 gélules.
Dutch: HDPE flesje met een polypropyleen dop en folieverzegeling met 180, 270 of 360 capsules.
French: Vous prendrez donc un total de 12 gélules de 200 mg (2400 mg) chaque jour.
Dutch: Dit betekent dat u elke dag in totaal twaalf capsules van 200 mg (2400 mg) inneemt.
French: Contenu de l'enveloppe gélatine dioxyde de titane encre pour impression : dioxyde de titane (E 171), carmin d'indigo (E 132) et oxyde de fer (E 172).
Dutch: Capsulehuls gelatine titaandioxide (E 171) drukinkt: titaandioxide (E 171), indigotine (E 132) en ijzeroxide (E 172).
French: Zidovudine 200 mg, trois fois/jour (Indinavir 1 000 mg, trois fois/jour)
Dutch: Zidovudine 200 mg 3 dd (Indinavir 1000 mg 3 dd)
French: En l'absence de recommandations posologiques concernant la co-administration d'indinavir/ritonavir et de rifabutine, l'association n'est pas recommandée.
Dutch: Dosisaanbevelingen voor indinavir/ritonavir met rifabutine konden niet worden gegeven, daarom wordt de combinatie niet aanbevolen.
French: Contenu de l'enveloppe gélatine dioxyde de titane (E 171) encre pour impression : carmin d'indigo (E 132).
Dutch: Capsulehuls gelatine titaandioxide (E 171) drukinkt: indigotine (E 132).
French: Itraconazole 200 mg, deux fois/jour (Indinavir 600 mg, trois fois/jour)
Dutch: Itraconazol 200 mg 2 dd (Indinavir 600 mg 3 dd)
French: Adressez-vous à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmière avant de prendre CRIXIVAN si vous avez eu ou si vous développezl'un des cas suivants:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemtals u een van de volgende aandoeningenheeft gehad of bij u ontstaat:
French: • si vous prenez des médicaments contenant : de l'acide fusidique - un antibiotique utilisé pour traiter les infections, du piroxicam - utilisé dans l'arthrite, de l'alfuzosine -utilisée pour les problèmes de prostate, du bépridil -utilisé pour les douleurs de poitrine (angine de poitrine), de la clozapine -utilisée dans les maladies psychiatriques, de la péthidine ou du propoxyphène -utilisés pour soulager la douleur, de l'estazolam ou du flurazépal -utilisés pour faciliter le sommeil, du clorazépate ou du diazépam -utilisés pour calmer, de l'encaïnide, flécaïnide, de la propafénone ou de la quinidine -utilisés pour les problèmes de battements irréguliers du cœur.
Dutch: • als u een van de volgende middelen gebruikt: fusidinezuur - een antibioticum om infecties te behandelen piroxicam -gebruikt bij reumatische artritis alfuzosine -gebruikt bij prostaatproblemen bepridil -gebruikt bij pijn op de borst (angina pectoris) clozapine -gebruikt bij bepaalde psychische problemen pethidine of propoxyfeen -gebruikt tegen pijn estazolam of flurazepam -gebruikt om u te helpen slapen clorazepaat of diazepam -gebruikt om u rustiger temaken encaïnide, flecaïnide, propafenon of kinidine -gebruikt bij een onregelmatige hartslag.
French: ANALGESIQUES Méthadone 20 à 60 mg, une fois/jour (Indinavir 800 mg, trois fois/jour)
Dutch: ANALGETICA Methadon 20 - 60 mg 1 dd (Indinavir 800 mg 3 dd)
French: PLANTES MEDICINALES Millepertuis (Hypericum perforatum) 300 mg, trois fois/jour (Indinavir 800 mg, trois fois/jour)
Dutch: KRUIDENPREPARATEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum) 300 mg 3 dd (Indinavir 800 mg 3 dd)
French: Saquinavir ASC :  500 % Saquinavir Cmin :  190 % (Par rapport au saquinavir 600 mg seul (gélule), en dose unique)
Dutch: Saquinavir AUC: ↑ 500 % Saquinavir Cmin: ↑ 190 % (ten opzichte van saquinavir 600 mg ED (harde capsule) alleen)
French: CRIXIVAN ne doit pas être coadministré avec du midazolam pris par voie orale (voir rubrique 4.3).
Dutch: CRIXIVAN en oraal midazolam moeten niet gelijktijdig worden toegediend (zie rubriek 4.3).
French:  de l'exposition à la dexaméthasone est attendue (inhibition du CYP3A).
Dutch: ↑ blootstelling aan dexamethason verwacht (CYP3A-remming).
French: De tels problèmes peuvent être dus à une maladie des os appelée "ostéonécrose" (manque d'irrigation sanguine de l'os pouvant causer la mort du tissu osseux), pouvant survenir des mois voire des années après le début du traitement anti-VIH.
Dutch: Deze problemen kunnen het gevolg zijn van een botziekte die ‘osteonecrose' (hierbij sterft bot af doordat het te weinig bloed krijgt) wordt genoemd.
French: La dose de vardénafil ne doit pas dépasser un maximum de 2,5 mg par 24 heures chez les patients recevant un traitement concomitant par indinavir.
Dutch: De dosis vardenafil mag bij patiënten die gelijktijdig met indinavir worden behandeld per 24 uur niet hoger zijn dan 2,5 mg.
French: Le ritonavir provoque une oxydation via le CYP2C9 et une glucuronidation, et par conséquent, il est attendu qu'il diminue les concentrations plasmatiques des anticonvulsivants.
Dutch: CYP2C9 en glucuronidatie en zal als gevolg daarvan naar verwachting de plasmaconcentraties van de anticonvulsiva verminderen.
French: Antifongiques Fluconazole 400 mg, une fois/jour (Indinavir 1 000 mg, trois fois/jour)
Dutch: ANTIMYCOTICA Fluconazol 400 mg 1 dd (Indinavir 1000 mg 3 dd)
French: Si le traitement par rifabutine ne peut être évité, une alternative thérapeutique devra être recherchée, pour traiter l'infection par le VIH.
Dutch: Als behandeling met rifabutine nodig is, moeten er andere middelen voor de behandeling van de hiv-infectie worden gezocht.
French: ANTIDEPRESSEURS Trazodone 50 mg, en dose unique
Dutch: ANTIDEPRESSIVA Trazodon 50 mg ED Ritonavir 200 mg 2 dd
French: Une incidence accrue de lithiases des voies urinaires a été observée chez des patients ayant des troubles hépatiques sous-jacents lorsqu'ils sont traités par l'indinavir.
Dutch: Bij patiënten met onderliggend leverlijden is bij behandeling met indinavir een verhoogde incidentie van nefrolithiase waargenomen.
French: Indinavir ASC : ↓ 24 % Indinavir Cmin :  (Par rapport à indinavir 1 000 mg seul, trois fois/jour)
Dutch: Indinavir AUC: ↓ 24 % Indinavir Cmin:  (ten opzichte van indinavir 1000 mg 3 dd alleen)
French: Pendant la grossesse, il a été démontré que l'exposition systémique à l'indinavir est diminuée de façon notable (PACTG 358, CRIXIVAN 800 mg toutes les 8 heures + zidovudine 200 mg toutes les 8 heures et lamivudine 150 mg 2 fois par jour).
Dutch: CRIXIVAN, 800 mg om de 8 uur + zidovudine 200 mg om de 8 uur en lamivudine 150 mg tweemaal daags).
French: Antimycobactériens Isoniazide 300 mg, une fois/jour (Indinavir 800 mg, trois fois/jour)
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Isoniazide 300 mg 1 dd (Indinavir 800 mg 3 dd)
French: Les interactions entre l'indinavir et les autres médicaments sont listées dans les tableaux ci-dessous (augmentation est indiquée par "↑", diminution par "↓" et aucun changement (≤ +/- 20 %) par "↔").
Dutch: In de onderstaande tabellen staan de interacties tussen indinavir en andere geneesmiddelen (verhoging wordt aangegeven met "↑", verlaging met "↓", geen verandering (≤ +/- 20 %) met ↔, eenmalige dosis met "ED", eenmaal daags met "1 dd", tweemaal daags met "2 dd", driemaal daags met "3 dd" en viermaal daags met "4 dd").
French: Amlodipine 5 mg, une fois/jour (Indinavir/ritonavir 800/100, deux fois/jour
Dutch: Amlopidine 5 mg 1 dd (Indinavir/ritonavir 800/100 mg 2 dd)
French: En cas d'administration concomitante de ces médicaments avec l'indinavir, une surveillance attentive des effets thérapeutiques et indésirables est recommandée.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van deze geneesmiddelen met indinavir wordt zorgvuldige controle van de therapeutische effecten en bijwerkingen aanbevolen.
French: Qu'est-ce que CRIXIVAN et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet CRIXIVAN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: Affections du système nerveux
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak
French: Vous prendrez donc un total de six gélules de 400 mg (2400 mg) chaque jour.
Dutch: Dit betekent dat u elke dag in totaal zes capsules van 400 mg (2400 mg) inneemt.
French: EU/1/96/024/001 180 gélules EU/1/96/024/002 270 gélules EU/1/96/024/003 360 gélules
Dutch: EU/1/96/024/001 180 harde capsules EU/1/96/024/002 270 harde capsules EU/1/96/024/003 360 harde capsules
French: Saquinavir ASC :  620 % Saquinavir Cmin :  450 % (Par rapport au saquinavir 800 mg seul (capsule molle), en dose unique)
Dutch: Saquinavir AUC: ↑ 620 % Saquinavir Cmin: ↑ 450 % (ten opzichte van saquinavir 800 mg ED (zachte capsule) alleen)
French: Efavirenz 600 mg, une fois/jour (Indinavir/ritonavir 800/100, deux fois/jour)
Dutch: Efavirenz 600 mg 1 dd (Indinavir/ritonavir 800/100 mg 2 dd)
French: Afin d'éviter le risque de développement de calculs rénaux, les patients doivent boire beaucoup (au moins 1,5 litre de liquide par jour dans le cas des adultes).
Dutch: Om het risico op het ontwikkelen van nierstenen te vermijden, moeten patiënten veel vocht drinken (minstens 1,5 liter per etmaal voor volwassenen).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Crixivan.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Crixivan.
French: Résumé EPAR à l'intention du public indinavir
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek indinavir
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Crixivan, le 4 octobre 1996.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 oktober 1996 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Crixivan verleend.
French: L'EPAR complet relatif à Crixivan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Crixivan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Crixivan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Crixivan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Crixivan sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Crixivan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Crixivan (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 10) sont les suivants: augmentation de la taille des globules rouges, diminution du nombre de neutrophiles (un type de globules blancs), maux de tête, vertiges, nausées (sensation de malaise), vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac, cas de taux élevés de bilirubine dans le sang ne provoquant aucun symptôme, niveaux plus élevés d'enzymes hépatiques (alanine transaminase et aspartate transaminase), éruption cutanée, sécheresse de la peau, présence de sang dans les urines, présence de protéines dans les urines, présence de cristaux dans les urines, faiblesse ou fatigue, altération du goût et douleurs abdominales (douleurs d'estomac).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Crixivan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn een vergroting van de rode bloedcellen, lagere concentraties neutrofielen (een type witte bloedcel), hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur, verhoogde gehaltes bilirubine in het bloed zonder symptomen, verhoogde gehaltes leverenzymen (alanine- en aspartaat-transaminasen), huiduitslag, droge huid, bloed in de urine, eiwit in de urine, kristallen in de urine, zwakte of vermoeidheid, een veranderde smaakgewaarwording en buikpijn.