FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že používanie týchto liekov by malo byť kontraindikované u detí mladších ako 30 mesiacov, detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie (prekancerózne výrastky v análnom otvore alebo konečníku).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy ezeknek a gyógyszereknek az alkalmazása ellenjavallt 30 hónapos kor alatti gyermekeknél, valamint olyan gyermekeknél, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcsök, illetve a közelmúltban kialakult anorektális léziók (rákos elváltozás előtti állapotban lévő kinövések a végbélnyílásban vagy a végbélben) szerepelnek.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby používanie čapíkov obsahujúcich terpénové deriváty bolo kontraindikované u detí mladších ako 30 mesiacov, detí s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a detí s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Hungarian: A bizottság ezért azt javasolta, hogy a terpénszármazékokat tartalmazó kúpok alkalmazása legyen ellenjavallt 30 hónapnál fiatalabb gyermekeknél, valamint olyan gyermekeknél, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcsök, illetve a közelmúltban kialakult anorektális léziók szerepelnek.
Slovak: Čapíky obsahujúce terpénové deriváty sa nemajú podávať deťom mladším ako 30 mesiacov, deťom s anamnézou epilepsie alebo febrilných kŕčov a deťom s nedávnou anamnézou anorektálnej lézie.
Hungarian: • A terpénszármazékokat tartalmazó kúpok nem adhatók 30 hónapnál fiatalabb gyermekeknek, valamint olyan gyermekeknek, akiknek kórtörténetében epilepszia vagy lázgörcsök, illetve a közelmúltban kialakult anorektális léziók szerepelnek.
Slovak: Systémové lieky obsahujúce nimesulid sú dostupné v týchto členských štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Francúzsko, Grécko, Litva, Lotyšsko, Malta, Maďarsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko a Taliansko.
Hungarian: A szisztémás nimeszulid készítmények az alábbi tagországokban elérhetők: Bulgária, Cseh Köztársaság, Ciprus, Franciaország, Görögország, Magyarország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Málta, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia és Szlovénia.
Slovak: • akútnej (krátkodobej) bolesti,
Hungarian: • akut (rövidtávú) fájdalom,
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid sú dostupné od roku 1985 a povolené sú v mnohých členských štátoch.
Hungarian: A nimeszulid-tartalmú gyógyszerek már 1985 óta kaphatók, és számos tagországban engedélyezettek.
Slovak: EMA/CHMP/382884
Hungarian: EMA/CHMP/382884 Rev.
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
Hungarian: Melyek a betegeknek és a gyógyszert felíróknak szóló ajánlások?
Slovak: Článok 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárás eredménye
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid sú povolené, ale nie sú uvedené na trh v Rakúsku a Írsku.
Hungarian: Ausztriában és Írországban a nimeszulid-tartalmú gyógyszerek engedélyezettek, de kereskedelmi forgalomban nem kaphatók.
Slovak: Dostupné sú len na lekársky predpis.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Slovak: Prečo bol nimesulid preskúmaný?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a nimeszulidot?
Slovak: Na základe toho 19. januára 2010 Európska komisia požiadala výbor CHMP, aby vykonal úplné hodnotenie pomeru prínosu a rizík nimesulidu a aby vydal stanovisko, či sa povolenia na uvedenie systémových liekov obsahujúcich nimesulid na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť v rámci EÚ.
Hungarian: Ennek következtében az Európai Bizottság 2010. január 19-én felkérte a CHMP-t, hogy végezze el a nimeszulid előny-kockázat arányának teljes körű vizsgálatát, és adjon véleményt arról, hogy a nimeszulid tartalmú szisztémás készítmények forgalomba hozatali engedélye fenntartandó, módosítandó, felfüggesztendő vagy visszavonandó az Európai Unióban.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa obdobie liečby obmedzilo na maximálne 15 dní (balenia boli tiež obmedzené na množstvo potrebné na dvojtýždňovú liečbu), aby sa nimesulid obmedzil na liečbu druhej línie a aby lekári boli jasne informovaní o rizikách.
Hungarian: A Bizottság emiatt azt ajánlja, hogy a kezelés időtartamát korlátozzák legfeljebb 15 napra (a csomagolás szintén két hétre elegendő gyógyszert tartalmaz ezentúl), hogy a nimeszulid csak másodvonalbeli kezelést jelentsen, és hogy az orvosok egyértelmű tájékoztatást kapjanak a kockázatról.
Slovak: Lieky obsahujúce nimesulid boli preskúmané v roku 2007 z dôvodu obáv týkajúcich sa poškodenia pečene.
Hungarian: A nimeszulidot 2007-ben vizsgálták felül májkárosító hatásokkal kapcsolatos aggodalmak miatt.
Slovak: Výbor konštatoval, že štúdie zamerané na účinnosť nimesulidu pri úľave od akútnej bolesti preukázali, že je rovnako účinný ako iné lieky proti bolesti zo skupiny NSAID, ako napríklad diklofenak, ibuprofen a naproxen.
Hungarian: A Bizottság megjegyezte, hogy a nimeszulid akut fájdalomcsökkentő hatásosságát tanulmányozó vizsgálatok kimutatták, hogy a szer ugyanolyan hatásos, mint más NSAID fájdalomcsillapítók, például a diklofenák, az ibuprofen és a naproxen.
Slovak: Preskúmal aj údaje z publikovanej literatúry vrátane publikovaných klinických štúdií, recenzií a prehľadov a skombinoval analýzy výsledkov z rôznych štúdií (združená analýza a metaanalýza).
Hungarian: Áttekintette továbbá a publikált szakirodalmi adatokat, beleértve a már közzétett klinikai vizsgálatokat, különböző vizsgálatok összefoglalását, áttekintését és eredményeik kombinált elemzéseit (közös statisztikai készletbe vegyített elemzések és metaanalízisek).
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti systémových liekov obsahujúcich nimesulid (kapsule, tablety, čapíky a prášok alebo granulát na perorálnu suspenziu).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség felülvizsgálta a nimeszulid tartalmú (kapszula, tabletta, kúp és por vagy granulátum belsőleges szuszpenzióhoz gyógyszerformájú) szisztémás gyógyszerek biztonságosságát és hatásosságát.
Slovak: Výbor preskúmal dostupné údaje po uvedení na trh zo spontánnych hlásení vedľajších účinkov, správ z individuálnych štúdií a epidemiologických (populačných) štúdií.
Hungarian: A Bizottság a rendelkezésre álló, forgalomba hozatalt követő adatokat vizsgálta felül, melyek spontán mellékhatás-bejelentésekből, egyedi vizsgálati beszámolókból és (populáció-alapú) epidemiológiai vizsgálatokból származnak.
Slovak: Všetky informácie možno nájsť na webovej stránke agentúry pod Regulatory >
Hungarian: Minden információ megtalálható az Ügynökség internetes oldalán: Regulatory > Human medicines > Referral procedures> Final decisions
Slovak: Aby sa obmedzilo riziko vedľajších účinkov postihujúcich pečeň, v minulosti sa už zaviedli niektoré obmedzenia vrátane obmedzenia na druhú líniu liečby, užívania najnižších účinných dávok počas čo najkratšej možnej doby a maximálnej dĺžky liečby akútnej bolesti.
Hungarian: A májat érintő mellékhatások kockázatának visszaszorítása érdekében már eddig is számos korlátozó intézkedést hoztak a múltban, mint például másodvonalbeli kezelésként való szerepeltetést; a legalacsonyabb hatásos dózisban a lehető legrövidebb ideig tartó alkalmazást; továbbá akut fájdalom kezelésénél a kezelés maximális időtartamának meghatározását.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: • A betegek kérdéseikkel kezelőorvosukhoz vagy a gyógyszerészükhöz fordulhatnak.
Slovak: Čo je liek nimesulid?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a nimeszulid?
Slovak: Výbor CHMP dospel tiež k záveru, že je potrebné dôkladnejšie preskúmanie nimesulidu, ktoré bude zamerané na všetky potenciálne riziká lieku, najmä na riziko vedľajších účinkov postihujúcich žalúdok a črevá, ktoré bolo nad rámec pôvodného preskúmania.
Hungarian: A CHMP következtetése továbbá azt is tartalmazta, hogy a nimeszulid részletesebb áttekintésére van szükség, amely a gyógyszer összes potenciális kockázatát figyelembe veszi, különösen az emésztőrendszeri mellékhatások kockázatát, mely az eredeti felülvizsgálat látóköréből kiesett.
Slovak: Predpisujúci lekári by mali prehodnotiť liečbu pacientov liečených na bolestivú osteoartritídu s cieľom zvoliť vhodnú alternatívnu liečbu.
Hungarian: • A gyógyszert felírók vizsgálják felül a fájdalmas oszteoartritisszel kezelt betegek terápiáját megfelelő alternatív kezelés kiválasztása céljából.
Slovak: Pacienti v súčasnosti liečení na bolestivú osteoartritídu systémovým nimesulidom by sa mali poradiť so svojím lekárom, aby zabezpečil alternatívnu liečbu.
Hungarian: • A fájdalmas oszteoartritisz esetén szisztémás nimeszulid-kezelésben részesülő betegek konzultáljanak orvosukkal alternatív kezelés megbeszélése céljából.
Slovak: Nimesulid neneselektívny nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Hungarian: A nimeszulid nem-szelektív, nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID). Az alábbiak kezelésére alkalmazzák:
Slovak: • primárnej dysmenorey (menštruačné bolesti).
Hungarian: • fájdalmas oszteoartritisz (duzzadt ízületek), primer diszmenorrea (menstruációs fájdalmak).
Slovak: Výbor agentúry pre humánne lieky (CHMP) dospel k záveru, že prínosy nimesulidu používaného systémovo stále prevažujú nad jeho rizikami, ale jeho používanie by sa malo obmedziť na liečbu akútnej bolesti a primárnej dysmenorey.
Hungarian: Az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) azt a következtetést vonta le, hogy a szisztémás alkalmazású nimeszulid előnyei felülmúlják a kockázatait, az alkalmazását azonban az akut fájdalom és a primer diszmenorrea (fájdalmas havi vérzés, menstruációs görcs) kezelésére kell korlátozni.
Slovak: Nimesulid by sa mal používať ako liek druhej voľby a iba na liečbu akútnej bolesti alebo dysmenorey.
Hungarian: • A nimeszulid csak másodvonalbeli választásként szerepeljen, és kizárólag akut fájdalom vagy diszmenorrea kezelésére.
Slovak: Toto prekúmanie sa začalo na základe rozhodnutia regulačného orgánu pre lieky v Írsku v máji 2007 o pozastavení platnosti povolenia na uvedenie systémových liekov obsahujúcich nimesulid na trh na základe nových informácií týkajúcich sa prípadov fulminantného zlyhania pečene vyžadujúceho si transplantáciu pečene.1
Hungarian: A felülvizsgálatra Írország gyógyszerészeti szabályozóhatóságának 2007. májusi döntése miatt került sor, melynek értelmében májátültetést igénylő, heveny májelégtelenség eseteire vonatkozó új információk miatt felfüggesztették a szisztémás nimeszulid-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét.1 A Bizottság azt a következtetést vonta le, hogy a nimeszulid szisztémás gyógyszerformáinak előnyei továbbra is felülmúlják a kockázatokat, feltéve, hogy ezen gyógyszerek alkalmazását a májproblémák kialakulási valószínűségének minimalizálása érdekében korlátozzák.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že používanie systémového nimesulidu na liečbu bolestivej osteoartritídy, ktorá je chronickým stavom, zvýši riziko používania liekov na dlhodobú liečbu s následným zvýšením rizika poškodenia pečene.
Hungarian: A Bizottság ezen ajánlásnál azt vette figyelembe, hogy fájdalmas oszteoartritisz esetén (mely krónikus állapot) a nimeszulid szisztémás alkalmazása hosszú távon növeli az alkalmazott gyógyszerekkel járó kockázatok kialakulását, így a májkárosodás kockázatáét is.
Slovak: Predpisujúci lekári by nemali ďalej predpisovať systémový nimesulid na liečbu bolestivej osteoartritídy.
Hungarian: • A gyógyszert felírók a továbbiakban ne írjanak fel szisztémás nimeszulidot fájdalmas oszteoartritisz kezelésére.
Slovak: Vydal odporúčanie, aby sa ďalej nepoužíval na liečbu bolestivej osteoartritídy.
Hungarian: A Bizottság megjelentetett egy ajánlást, melynek értelmében a nimeszulidot a továbbiakban nem szabad a fájdalmas oszteoartritisz (csontízületi gyulladás) kezelésére alkalmazni.
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti výbor uviedol, že v prípade nimesulidu je rovnaké riziko, že spôsobí žalúdočné a črevné problémy, ako v prípade iných liekov zo skupiny NSAID.
Hungarian: A Bizottság hozzátette, hogy biztonságosság tekintetében nimeszulid esetében a gyomor- és bélpanaszokat okozó hatás kockázata ugyanakkora, mint más NSAID szereknél.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že nimesulid sa spája so zvýšeným rizikom pečeňovej toxicity v porovnaní s inými protizápalovými liekmi.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a nimeszulid alkalmazása - egyéb gyulladáscsökkentő kezelésekkel összehasonlítva - a májtoxicitás fokozott kockázatával jár.
Slovak: Výbor CHMP teraz odporúča ako ďalšie obmedzenie, aby sa systémový nimesulid nepoužíval ďalej na liečbu bolestivej osteoartritídy.
Hungarian: A CHMP további korlátozó intézkedésként nem javasolja fájdalmas oszteoartritisz esetén a szisztémás nimeszulid-kezelést.
Slovak: 21. januára 2013
Hungarian: 2013. január 21.
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében lefolytatott eljárás eredményei
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie v súvislosti s týmto stanoviskom 21. januára 2013.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. január 21-én adott ki határozatot e véleményről.
Slovak: Po opätovnom preskúmaní výbor potvrdil tieto odporúčania 18. októbra 2012.
Hungarian: Az újbóli vizsgálat után a bizottság 2012. október 18-án megerősítette ezeket ajánlásokat.
Slovak: EMA/673365/2012 rev.1
Hungarian: EMA/673365/2012 rev.1 EMEA/H/ A-31/1311
Slovak: Ak sa vyskytnú symptómy precitlivenosti, liečba sa má okamžite zastaviť.
Hungarian: Ha túlérzékenységi tünetek jelentkeznek, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni.
Slovak: Dňa 21. júna 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie bezpečnosti a účinnosti tolperizónu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2012. június 21-én elvégezte a tolperizon biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatos felülvizsgálatot.
Slovak: Plné znenie zmien uskutočnených v informáciách pre lekárov a pacientov sú podrobne uvedené tu.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló információk összes módosítása itt olvasható.
Slovak: Lieky obsahujúce tolperizón sú dostupné vo forme tabliet a/alebo injekčného roztoku v Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Litve, Lotyšsku, Maďarsku, Nemecku, Poľsku, Rumunsku a na Slovensku pod rôznymi obchodnými názvami.
Hungarian: A tolperizon-tartalmú gyógyszerek különféle márkanevek alatt, tabletta és/vagy oldatos injekció formájában kaphatók Bulgáriában, Cipruson, a Cseh Köztársaságban, Németországban, Magyarországon, Lettországban, Litvániában, Lengyelországban, Romániában és Szlovákiában.
Slovak: Výbor CHMP po opakovanom preskúmaní svojho stanoviska potvrdil tieto závery.
Hungarian: A véleménye újbóli felülvizsgálata után a CHMP megerősítette a fenti következtetést.
Slovak: Keďže lieky obsahujúce tolperizón vyvíjajú rôzne spoločnosti a v členských štátoch EÚ boli povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov, v rôznych krajinách sa používajú na liečbu rôznych ochorení.
Hungarian: Mivel a tolperizon-tartalmú gyógyszereket különböző vállalatok fejlesztették ki, és az Európai Unió tagállamaiban nemzeti eljárások útján kaptak forgalomba hozatali engedélyt, a különböző országokban eltérő betegségek kezelésére használatosak.
Slovak: Pacienti majú vziať na vedomie, že symptómy precitlivenosti môžu zahŕňať sčervenanie, vyrážku, silné svrbenie kože (s vystupujúcimi hrboľčekmi), pískavé dýchanie, ťažkosti s dýchaním, ťažkosti s prehĺtaním, rýchly srdcový tep, nízky krvný tlak a rýchly pokles krvného tlaku.
Hungarian: • Fel kell rá hívni a betegek figyelmét, hogy a túlérzékenység tünetei közé tartozhat a kipirosodás, a kiütés, a bőr súlyos viszketése (a bőrből kiemelkedő kiütésekkel), a zihálás, a nehézlégzés, a nyelési nehézség, a gyors szívverés, az alacsony vérnyomás és a gyors vérnyomásesés.
Slovak: Patria medzi ne neurologické ochorenia (súvisiace s mozgom alebo nervami, napríklad skleróza multiplex), pohybové ochorenia (súvisiace s chrbticou a veľkými kĺbmi, napríklad s bedrovým kĺbom), cievne ochorenia (súvisiace s krvnými cievami), rehabilitácia po operácii a Littlova choroba (známa aj ako mozgová obrna, zriedkavé ochorenie, pri ktorom dochádza k poškodeniu častí mozgu ovládajúcich pohyb).
Hungarian: Ezek közé tartoznak a neurológiai betegségek (az aggyal vagy idegekkel kapcsolatos betegségek, például a sclerosis multiplex), a mozgásszervi betegségek (a gerinccel és nagy ízületekkel, például csípővel kapcsolatos betegségek), az érrendszeri betegségek (a véredényekkel kapcsolatos betegségek), a műtét utáni rehabilitáció és a Little-kór (cerebrális parézisként is ismert ritka betegség, melyben a mozgást szabályozó agyi részek sérülést szenvedtek).
Slovak: Dňa 15. júla 2011 táto agentúra požiadala výbor CHMP o vydanie stanoviska v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich tolperizón na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Hungarian: 2011. július 15-én Németország a CHMP véleményét kérte azzal kapcsolatban, hogy a tolperizon-tartalmú készítmények Európai Uniós forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartását, felfüggesztését, módosítását vagy visszavonását javasolja-e.
Slovak: V Nemecku neboli povolené viaceré indikácie schválené v iných krajinách, pretože nemecká agentúra pre lieky usúdila, že pri týchto indikáciách nebola preukázaná účinnosť tolperizónu.
Hungarian: A más országokban jóváhagyott javallatok közül Németország többet nem engedélyezett, mert a német gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a tolperizon hatásossága azokban a javallatokban nem bizonyított.
Slovak: Výbor CHMP skonštatoval, že väčšina štúdií s perorálne podávaným tolperizónom, ktoré sa uskutočnili v 60. a 70. rokoch 20. storočia, mala nižší štandard, ako sa očakáva v súčasnosti.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a belsőleges úton alkalmazott tolperizonnal az 1960-as és 1970-es évek folyamán végzett vizsgálatok többségének minősége alacsonyabb volt a jelenleg elvárttól.
Slovak: Aké sú odporúčania pre predpisujúcich lekárov?
Hungarian: Melyek a bizottság ajánlásai az a gyógyszert felíró orvosok számára?
Slovak: Prečo sa opätovne preskúmali lieky obsahujúce tolperizón?
Hungarian: Miért került sor a tolperizon-tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatára?
Slovak: Lieky obsahujúce tolperizón sú povolené od 60. rokov 20. storočia vo viacerých krajinách EÚ na liečbu kŕčov (mimovoľných kontrakcií) a spasticity spôsobenej rôznymi ochoreniami.
Hungarian: Az 1960-as évek óta a tolperizon-tartalmú gyógyszereket több európai uniós országban engedélyezték izomgörcsök (önkéntelen összehúzódások) és különböző állapotok által okozott spaszticitás kezelésére.
Slovak: Dostupné údaje na podporu používania liekov obsahujúcich tolperizón pri pohybových ochoreniach, cievnych ochoreniach, rehabilitácii po operácii a Littlovej chorobe sú obmedzené a nepresvedčivé.
Hungarian: A mozgásszervi betegségekben, érrendszeri betegségekben, a műtét utáni rehabilitációban és a Littlekórban alkalmazott tolperizon-tartalmú gyógyszerek használatának alátámasztására rendelkezésre álló adatok korlátozottak és nem meggyőzőek.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú tolperizón pri akýkoľvek iných indikáciách alebo používajú injekčne podávaný tolperizón, sa majú pri najbližšej bežnej prehliadke poradiť s lekárom, aby mohli prejsť na vhodnú alternatívnu liečbu.
Hungarian: • A tolperizont jelenleg más javallatban alkalmazó, vagy injektálható tolperizont használó betegek beszéljenek orvosukkal a következő rutin vizit során, hogy átállhassanak a megfelelő alternatív kezelésre.
Slovak: Predpisujúci lekári sa upozornia na to, že injekčne podávaný tolperizón sa už v EÚ nemá používať.
Hungarian: • A felíró orvosnak tudnia kell, hogy az injektálható tolperizon a továbbiakban nem használható az Európai Unióban.
Slovak: Výber preto odporučil aktualizovať informácie o lieku tak, aby odzrkadľovali toto riziko a obsahovali upozornenie v súvislosti s príznakmi precitlivenosti.
Hungarian: Ennek megfelelően a bizottság javaslata szerint a betegtájékoztatót oly módon kell frissíteni, hogy tükrözze ezt a kockázatot, és tartalmazza a túlérzékenység jeleire vonatkozó figyelmeztetést is.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje o účinnosti perorálne a injekčne podávaného tolperizónu pri rôznych indikáciách vrátane údajov z publikovaných klinických štúdií a analýz rôznych štúdií, ktoré poskytli spoločnosti uvádzajúce tieto lieky na trh.
Hungarian: A CHMP felülvizsgálta a különféle javallatokban alkalmazott belsőleges és injektálható tolperizon hatásosságára vonatkozó adatokat, beleértve a szakirodalomban publikált klinikai vizsgálatokból és a különféle vizsgálatok elemzéséből származó adatokat, melyeket a gyógyszereket forgalomba hozó vállalatok bocsátottak rendelkezésre.
Slovak: Výbor takisto odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) zrušili povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce tolperizón podávané injekčne.
Hungarian: A bizottság azt is javasolta, hogy az injekcióban beadott tolperizon-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét az Európai Unió (EU) összes országában vonják vissza.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť tolperizónu, výbor CHMP konštatoval, že viac než polovica spontánnych správ o vedľajších účinkoch tolperizónu sa týkala reakcií z precitlivenosti, zatiaľ čo počas klinických skúšaní na podporu povolenia na uvedenie tolperizónu na trh sa vyskytol len malý počet správ o precitlivenosti.
Hungarian: A tolperizon biztonságosságával kapcsolatban a CHMP megjegyezte, hogy a tolperizon mellékhatásaira vonatkozó spontán jelentések több mint a felében túlérzékenységi reakció szerepelt, míg a tolperizon forgalomba hozatali engedélyét alátámasztó klinikai vizsgálatok folyamán csak kevés túlérzékenységi reakciót figyeltek meg.
Slovak: Nemecká agentúra pre lieky preto usúdila, že sa má uskutočniť úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika tolperizónu pre všetky schválené indikácie.
Hungarian: Ennek következményeként a német gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a tolperizon teljes előny-kockázat értékelését el kell végezni az összes engedélyezett javallat esetében.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na možnosť reakcií z precitlivenosti počas liečby tolperizónom.
Hungarian: • A betegeket tájékoztatni kell a tolperizon-kezelés közben előforduló túlérzékenységi reakciók lehetőségéről.
Slovak: Predpokladá sa, že znižovaním týchto impulzov tolperizón znižuje kontrakciu svalov, čím pomáha uvoľniť stuhnutosť.
Hungarian: Az impulzusok csökkentésével a tolperizon feltehetően csökkenti az izomösszehúzódást, és ezzel hozzájárul a spaszticitás enyhítéséhez.
Slovak: Presný mechanizmus účinku tolperizónu nie je známy, predpokladá sa však, že pôsobí v mozgu a mieche, kde znižuje nervové impulzy, ktoré spôsobujú kontrakciu a stuhnutie svalov.
Hungarian: A tolperizon működésének pontos módja nem ismeretes, de feltehetően az agyon és a gerincvelőn át hatva csökkenti az izmok összehúzódását és lemerevedését okozó idegimpulzusokat.
Slovak: Štúdia však zahŕňala len dospelých so spasticitou po mozgovej príhode.
Hungarian: A vizsgálatot azonban kizárólag a stroke-ot követő spaszticitásban szenvedő felnőtteknél végezték.
Slovak: Keďže sú navyše dostupné len mimoriadne obmedzené údaje na podporu bezpečnosti a odporúčaní na dávkovanie injekčne podávaného tolperizónu, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy tejto formy neprevažujú nad identifikovanými rizikami a že povolenia na uvedenie na trh pre injekčne podávané lieky obsahujúce tolperizón sa majú zrušiť.
Hungarian: Továbbá, mivel az injektálható tolperizon biztonságosságát és adagolási ajánlásait alátámasztó adatok különösen korlátozottak, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény előnyei nem haladják meg az azonosított kockázatokat, és ezért a tolperizon-tartalmú injektálható gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyét visszavonta.
Slovak: Výbor preskúmal aj dostupné údaje po uvedení liekov na trh týkajúce sa spontánnych správ o vedľajších účinkoch.
Hungarian: A bizottság felülvizsgálta az engedélyezést követően a mellékhatásokra vonatkozóan beküldött spontán jelentésekből rendelkezésre álló adatokat is.
Slovak: Tolperizón je svalové relaxans.
Hungarian: A tolperizon egy izomlazító.