FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einschließlich hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie und metabolischer Enzephalopathie.
Slovak: Zahŕňa hypoxicko-ischemickú encefalopatiu a metabolickú encefalopatiu.
German: Geben Sie 2 Messbecher (der Messbecher liegt der Packung bei) Wasser (insgesamt 46 ml) in die Flasche.
Slovak: Pridajte 2 odmerné nádobky (odmerná nádobka je priložená v balení) vody (celkom 46 ml) do fľašky.
German: Vorübergehende Leberfunktionsstörungen, einschließlich Hepatitis und Gelbsucht, traten bei Patienten ohne sonstige erkennbare Risikofaktoren auf.
Slovak: Prechodné hepatálne reakcie, vrátane hepatitídy a ikteru, sa vyskytli u pacientov bez ďalších identifikovateľných rizikových faktorov.
German: Speziell für C. glabrata ist die MHK für Voriconazol bei Fluconazol-resistenten Isolaten proportional höher als bei Fluconazol-empfindlichen Isolaten.
Slovak: Konkrétne v prípade C. glabrata sú MIC vorikonazolu pre izoláty rezistentné na flukonazol úmerne vyššie ako MIC pre izoláty citlivé na flukonazol.
German: • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
Slovak: • pimozid (používa sa na liečbu duševných chorôb)
German: Die verbundene Spritze und Durchstechflasche werden dann vorsichtig hin und her geschwenkt, damit sich das VFEND-Pulver vollständig auflöst und keine Partikel mehr sichtbar sind (nicht schütteln).
Slovak: Spojená injekčná striekačka a injekčná liekovka sa potom jemne krúžia, aby sa zaistilo, že VFEND prášok sa sa úplne rozpustil a nie sú viditeľné žiadne čiastočky (netraste).
German: Dies sollte Laboruntersuchungen, vor allem Serumkreatinin, einschließen.
Slovak: Monitorovanie má zahŕňať posudzovanie laboratórnych parametrov, predovšetkým koncentrácie sérového kreatinínu.
German: Der Einfluss von Voriconazol auf Erythromycin oder Azithromycin ist unbekannt.
Slovak: Vplyv vorikonazolu na erytromycín alebo azitromycín nie je známy.
German: Jede Flasche enthält 3 g Voriconazol.
Slovak: Každá fľaška obsahuje 3 g vorikonazolu.
German: 5b Leeren Sie den Inhalt der Spritze in den Beutel.
Slovak: 5b Vyprázdnite obsah injekčnej striekačky do vaku.
German: Tierexperimentelle Studien weisen auf eine Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách dokázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
German: Erfolg am Tag 180*
Slovak: Úspešnosť v 180. dni*
German: Sollte nach erfolgter Nutzen-Risiko-Bewertung jedoch die Therapie fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2), kann die Häufigkeit der Kontrollen auf einmal monatlich reduziert werden, wenn sich keine Änderungen der Leberfunktionswerte ergeben.
Slovak: Dĺžka liečby má byť čo najkratšia: ak však pokračuje na základe posúdenia pomeru medzi prínosom a rizikom (pozri časť 4.2), frekvenciu monitorovania možno znížiť na raz mesačne, ak nedošlo k zmenám v hepatálnych funkčných testoch.
German: Die Bioäquivalenz zwischen der Suspension zum Einnehmen und den Filmtabletten wurde bei Kindern nicht untersucht.
Slovak: Bioekvivalencia medzi práškom na perorálnu suspenziu a tabletami sa u pediatrickej populácie neštudovala.
German: Schreiben Sie das Verfalldatum der zubereiteten Suspension auf das Flaschenetikett (die zubereitete Suspension hält sich 14 Tage).
Slovak: Napíšte dátum exspirácie pripravenej suspenzie na štítok fľašky (čas použiteľnosti pripravenej suspenzie je 14 dní).
German: Patienten, speziell Kinder, mit Risikofaktoren für eine akute Pankreatitis (z. B. aufgrund vorangegangener Chemotherapie oder hämatopoetischer Stammzelltransplantation) müssen während einer Behandlung mit VFEND engmaschig überwacht werden.
Slovak: Pacienti, najmä deti, s rizikovými faktormi vzniku akútnej pankreatitídy (napr. nedávna chemoterapia, transplantácia krvotvorných kmeňových buniek [HSCT] majú byť počas liečby VFENDOM dôkladne monitorovaní.
German: In vitro Daten zeigten einen leichten Anstieg der Resistenz von C. glabrata gegenüber Voriconazol.
Slovak: In vitro údaje ukázali mierny nárast rezistencie C. glabrata na vorikonazol.
German: Der Medianwert für die Dauer der intravenösen Voriconazol-Therapie betrug 10 Tage (Bereich: 2 bis 85 Tage).
Slovak: Stredná dĺžka trvania intravenóznej liečby vorikonazolom bola 10 dní (v rozmedzí 2 - 85 dní).
German: Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von VFEND verschreiben.
Slovak: Ak máte ochorenie pečene, váš lekár vám môže predpísať nižšiu dávku VFENDU.
German: Intravenös
Slovak: Intravenózne
German: Dauer der Prophylaxe
Slovak: Dĺžka trvania profylaxie
German: Bei Ratten, Mäusen und Hunden erzeugte Voriconazol auch minimale Funktionsstörungen der Nebennieren.
Slovak: Na potkanoch, myšiach a psoch indukoval vorikonazol aj minimálne zmeny na nadobličkách.
German: Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten
Slovak: Kandidémia u pacientov bez neutropénie
German: Zwischen gesunden älteren Frauen ( 65 Jahre) und gesunden jungen Frauen (18 bis 45 Jahre) wurden keine signifikanten Unterschiede von Cmax und AUC beobachtet.
Slovak: Medzi zdravými staršími ženami ( 65 rokov) a zdravými mladými ženami (18 - 45 rokov) sa nezistili žiadne významné rozdiely v Cmax a AUCτ.
German: Abhängig vom klinischen und mykologischen Ansprechen des Patienten sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein.
Slovak: Dĺžka trvania liečby má byť čo najkratšia, v závislosti od klinickej a mykologickej odpovede pacienta.
German: In derselben Studie wurden für Cmax und AUC keine signifikanten Unterschiede zwischen gesunden älteren Frauen und älteren Männern beobachtet ( 65 Jahre).
Slovak: V rovnakej štúdii sa nezistili signifikantné rozdiely v Cmax a AUCτ medzi zdravými staršími mužmi a zdravými staršími ženami ( 65 rokov).
German: Wenn große Blasen sichtbar sind, drücken Sie den Kolben langsam wieder in die Applikationsspritze zurück.
Slovak: Ak sú vidno veľké bubliny, pomaly zatlačte piest späť do striekačky.
German: Andere Candida spp.
Slovak: Ostatné Candida spp.
German: Zu den Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
German: 53 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren wurden in 2 prospektiven, offenen, nicht vergleichenden, multizentrischen klinischen Studien mit Voriconazol behandelt.
Slovak: Vorikonazolom sa liečilo 53 pediatrických pacientov vo veku 2 až <18 rokov v dvoch prospektívnych, otvorených, nekomparatívnych, multicentrických klinických skúšaniach.
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 45 g
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu 45 g
German: Bedenkt man die angenommene limitierte gastrointestinale Transitzeit bei pädiatrischen Patienten, kann die Resorption der Tabletten bei ihnen anders als bei Erwachsenen sein.
Slovak: Ak zoberieme do úvahy predpokladanú obmedzenú dobu gastroenterálnej pasáže u pediatrických pacientov, môže sa absorpcia tabliet u pediatrických pacientov v porovnaní s dospelými pacientmi líšiť.
German: Schütteln Sie die geschlossene Flasche ungefähr 1 Minute kräftig.
Slovak: Uzatvorenú fľašku približne 1 minútu poriadne pretrepte.
German: keine ausreichenden Daten
Slovak: Nedostatočný dôkaz
German: Über eine nicht infektiöse Periostitis mit erhöhten Fluorid- und Alkalische-PhosphataseSpiegeln wurde bei transplantierten Patienten berichtet.
Slovak: Neinfekčná periostitída so zvýšenými hladinami fluoridu a alkalickej fosfatázy boli hlásené u pacientov s transplantátmi.
German: Da die Ergebnisse des GMPT (Guineapig Maximisation Test) positiv waren, sollte bei einer Verschreibung das Hypersensitivitätspotenzial der intravenösen Darreichungsform berücksichtigt werden.
Slovak: Vzhľadom na pozitívny výsledok GPMT testu ("guinea pig maximisation test"), je potrebné pri predpisovaní intravenóznej formy uvedomiť si jeho alergizujúci potenciál.
German: - Erinnert Patienten daran, Maßnahmen zur ergreifen, um das Risiko für Hautreaktionen und Haut-SCC zu minimieren (indem sie die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht meiden, einen Sonnenschutz und schützende Kleidung verwenden) und medizinisches Fachpersonal bei relevanten Hautanomalien zu informieren.
Slovak: - pripomína pacientom, aby vykonali kroky na minimalizáciu rizika kožných reakcií a kožného SCC (vyhnutím sa expozícii priamemu slnečnému žiareniu, používaním krému na opaľovanie a ochranného oblečenia) a informovali HCP, ak sa u nich objavia príslušné kožné abnormality.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm wurde keine Dosisanpassung aufgrund der Geschlechtszugehörigkeit vorgenommen.
Slovak: V klinickom programe sa nevykonávala žiadna úprava dávkovania na základe pohlavia.
German: In einer Studie mit oraler Mehrfachgabe waren die Cmax und AUC bei gesunden älteren Männern ( 65 Jahre) um 61 % bzw. 86 % höher als bei gesunden jungen Männern (18 bis 45 Jahre).
Slovak: V štúdii s opakovaným perorálnym podávaním vorikonazolu zdravým starším mužom ( 65 rokov) boli Cmax a AUCτ o 61 %, resp. o 86 % vyššie než u zdravých mladých mužov (18 - 45 rokov).
German: Anleitung zur Rekonstitution und Anwendung:
Slovak: Inštrukcie na rekonštitúciu a použitie:
German: Der Übergang von Voriconazol in die Muttermilch wurde nicht untersucht.
Slovak: Exkrécia vorikonazolu do materského mlieka sa neskúmala.
German: Bei Beginn einer Behandlung mit VFEND muss abgestillt werden.
Slovak: Na začiatku liečby VFENDOM sa musí prerušiť dojčenie.
German: Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser.
Slovak: Tabletu prehltnite celú s malým množstvom vody.
German: Bei mit Voriconazol behandelten Patienten kam es in klinischen Studien sehr häufig zu Hautreaktionen, wobei diese Patienten jedoch an schweren Grunderkrankungen litten und gleichzeitig zahlreiche Arzneimittel erhielten.
Slovak: V klinických skúšaniach u pacientov liečených vorikonazolom boli dermatologické reakcie veľmi časté, ale títo pacienti mali ťažké základné ochorenie a súčasne užívali viaceré lieky.
German: Zur Kompatibilität von Voriconazol mit anderen als den oben oder in Abschnitt 6.2 genannten Infusionslösungen liegen keine Informationen vor.
Slovak: Kompatibilita vorikonazolu s inými rozpúšťadlami, než sú uvedené vyššie alebo v časti 6.2 nie je známa.
German: Das Verträglichkeitsprofil und die Plasmaspiegel bei männlichen und weiblichen Patienten waren ähnlich.
Slovak: Bezpečnostný profil a plazmatické koncentrácie boli podobné u mužov i žien.
German: In einer 4-stündigen Hämodialyse wird Voriconazol nicht ausreichend eliminiert, um eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Slovak: 4-hodinová dialýza neodstráni adekvátne množstvo vorikonazolu, aby bol dôvod na úpravu dávkovania.
German: • Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit" genannt wird.
Slovak: • ak viete, že máte kardiomyopatiu, nepravidelný srdcový rytmus, pomalú srdcovú frekvenciu alebo odchýlky na elektrokardiograme (EKG) nazývané „syndróm predĺženého QTc intervalu"
German: Die Kontrolle der Leberfunktionsparameter sollte sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen durchgeführt werden.
Slovak: Monitorovanie hepatálnych funkcií sa musí vykonávať ako u detí, tak aj u dospelých.
German: Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Slovak: Použitie u pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov s nedostatočnosťou pečene alebo obličiek sa neskúmalo (pozri časti 4.8 a 5.2).
German: Scedosporium- und Fusarium-Infektionen Voriconazol erwies sich gegen folgende seltene pathogene Pilze als wirksam:
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Scedosporium a Fusarium Vorikonazol sa ukázal ako účinný voči nasledujúcim vzácnym mykotickým patogénom:
German: Ihre Behandlung wird als Infusion begonnen werden
Slovak: Vaša liečba začne vo forme infúzie
German: Bei den 22 Patienten unter 2 Jahren, die Voriconazol in einem Compassionate-Use-Programm erhielten, wurden die folgenden Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit Voriconazol nicht ausgeschlossen werden konnte, berichtet: vermehrte Lichtempfindlichkeit der Haut (1), Arrhythmien (1), Pankreatitis (1), Bilirubinspiegel im Blut erhöht (1), Leberenzyme erhöht (1), Hautausschlag (1) und Papillenödem (1).
Slovak: U 22 pacientov mladších ako 2 roky, ktorí dostávali vorikonazol v programoch umožňujúcich poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku, boli hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie (u ktorých súvislosť s vorikonazolom sa nedala vylúčiť): fotosenzitívna reakcia (1), arytmia (1), pankreatitída (1), zvýšený bilirubín v krvi (1), zvýšené pečeňové enzýmy (1), vyrážka (1) a opuch zrakovej papily (1).
German: Nach Zubereitung beträgt das Volumen der Suspension 75 ml entsprechend einem verwendbaren Volumen von 70 ml.
Slovak: Objem suspenzie po rekonštitúcii je 75 ml, pričom použiteľný objem je 70 ml.
German: Wenn das Arzneimittel einem Kind gegeben werden soll, sorgen Sie dafür, dass das Kind sitzt oder aufgerichtet gehalten wird, bevor das Arzneimittel gegeben wird.
Slovak: Ak sa má liek podať dieťaťu, presvedčte sa pred podaním lieku, že dieťa sedí alebo ho niekto drží vo vzpriamenej polohe.
German: Andere Zusätze sollten nicht in den Infusionsbeutel gegeben werden.
Slovak: Iné aditíva sa nesmú pridať do infúzneho vaku.
German: Hinweise zur Zubereitung:
Slovak: Pokyny na prípravu:
German: Da die Halbwertszeit von Alfentanil, wenn es zusammen mit Voriconazol gegeben wird, um das 4-Fache verlängert wird und in einer unabhängigen publizierten Studie die gleichzeitige Anwendung von Voriconazol zusammen mit Fentanyl zu einer Erhöhung der durchschnittlichen AUC0-∞ von Fentanyl führte, kann eine häufige Kontrolle bezüglich Opiat-assoziierter Nebenwirkungen (einschließlich einer längeren Überwachung der Atmung) notwendig werden.
Slovak: Keďže pri súčasnom podávaní alfentanilu s vorikonazolom je polčas alfentanilu 4-násobne predĺžený a v nezávislej publikovanej štúdii viedlo súčasné použitie vorikonazolu s fentanylom k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC0-∞ fentanylu, môže byť potrebné časté monitorovanie nežiaducich reakcií spojených s opiátmi (vrátane dlhšieho obdobia monitorovania respiračných funkcií).
German: Dabei wurde Voriconazol in den ersten 24 Stunden mit einer Initialdosis von 6 mg/kg alle 12 Stunden intravenös verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 4 mg/kg alle 12 Stunden über mindestens 7 Tage.
Slovak: Vorikonazol sa podával intravenózne so začiatočnou dávkou 6 mg/kg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín s následnou udržiavacou dávkou 4 mg/kg každých 12 hodín minimálne počas 7 dní.
German: In klinischen Studien erhielten 705 Patienten Voriconazol über mehr als 12 Wochen, davon erhielten 164 Patienten Voriconazol für mehr als 6 Monate.
Slovak: V klinických skúšaniach užívalo 705 pacientov vorikonazol dlhšie ako 12 týždňov a 164 pacientov dlhšie ako 6 mesiacov.
German: VFEND darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Neužívajte VFEND - ak ste alergický na vorikonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: 2a Brechen Sie den blauen Anschluss auf.
Slovak: 2a Odtrhnutím otvorte Modrý port.
German: keine Dosisanpassung
Slovak: Žiadna úprava dávky
German: 2c Entnehmen Sie genau 19 ml der Lösung und schrauben Sie die Spritze wieder ab.
Slovak: 2c Vytiahnite presne 19 ml roztoku a odskrutkujte injekčnú striekačku.
German: Geschmacksveränderungen
Slovak: Zmeny vnímania chuti
German: Fügen Sie 2 Messbecher Wasser hinzu, entsprechend einem Gesamtvolumen von 46 ml.
Slovak: Pridajte 2 odmerné nádobky vody s celkovým objemom 46 ml.
German: Anwendung zur Prophylaxe: siehe unten.
Slovak: V prípade použitia na profylaxiu, pozri informácie nižšie.
German: Um die Dosierung genau abzumessen, sollte die Oberkante des schwarzen Ringes mit der Markierung auf der Applikationsspritze übereinstimmen.
Slovak: Aby ste dávku odmerali presne, musí byť horný okraj čierneho kruhu v rovine so značkou na stupnici perorálnej striekačky.
German: VFEND Suspension zum Einnehmen enthält 0,54 g Sucrose pro ml Suspension.
Slovak: Suspenzia VFEND obsahuje 0,54 g sacharózy v ml suspenzie.
German: Standarduntersuchungen zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und Karzinogenität ergaben keine speziellen Risiken für den Menschen.
Slovak: Obvyklé farmakologické štúdie bezpečnosti, genotoxicity alebo karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
German: Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
German: 1 HDPE-100 ml-Flasche (mit kindergesichertem Polypropylen-Verschluss) enthält 45 g Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Slovak: Jedna 100 ml fľaška z polyetylénu o vysokej hustote (HDPE) (s polypropylénovým uzáverom s detskou poistkou) obsahuje 45 g prášku na perorálnu suspenziu.
German: Der Wirkungsmechanismus ist unbekannt, Wirkort ist höchstwahrscheinlich die Netzhaut.
Slovak: Mechanizmus účinku nie je známy, hoci miestom účinku je najpravdepodobnejšie retina.
German: Dosisanpassung (Erwachsene)
Slovak: Úprava dávky (Dospelí)
German: Was ist VFEND und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je VFEND a na čo sa používa
German: Je nach Schwere der Symptome muss ein Therapieabbruch in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Podľa závažnosti symptómov treba zvážiť prerušenie liečby (pozri časť 4.8).
German: • Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)
Slovak: • metadón (používa sa na liečbu závislosti na heroíne)
German: Die meisten Leberwertanomalien bildeten sich während der Therapie ohne Dosisanpassung bzw. nach einer Dosisanpassung oder Absetzen der Therapie zurück.
Slovak: Väčšina abnormálnych pečeňových testov sa normalizovala buď počas liečby bez úpravy dávkovania, alebo po úprave dávkovania vrátane prerušenia liečby.
German: Füllen Sie den Messbecher jeweils bis zur Markierung auf und gießen Sie das Wasser in die Flasche.
Slovak: Naplňte odmernú nádobku až po vyznačenú rysku a potom vodu nalejte do fľašky.
German: Aufgrund der nichtlinearen Pharmakokinetik kann die terminale Halbwertszeit nicht zur Schätzung der Kumulation bzw. Elimination von Voriconazol herangezogen werden.
Slovak: Vzhľadom na nelineárnu farmakokinetiku nie je terminálny polčas užitočný v predikcii akumulácie alebo eliminácie vorikonazolu.
German: Bei Kindern mit Photoaging-Verletzungen, wie Lentigines oder Ephelides, werden das Meiden von Sonnenlicht sowie eine dermatologische Nachsorge selbst nach Abbruch der Behandlung empfohlen.
Slovak: U detí, u ktorých sa objavia poškodenia spôsobené vplyvom slnečného žiarenia, ako sú napr. lentigá alebo pehy, sa odporúča vyhýbanie sa slnku a dermatologické sledovanie, dokonca aj po vysadení liečby.
German: Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung können gleichzeitig mit VFEND erfolgen, jedoch nicht über denselben Zugang oder denselben Katheter.
Slovak: Infúzie s totálnou parenterálnou výživou sa môžu podávať súčasne s VFENDOM, ale nie tou istou infúznou súpravou alebo kanylou.
German: Voriconazol sollte wie bei Erwachsenen dosiert werden.
Slovak: Vorikonazol sa musí dávkovať ako u dospelých.
German: Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit
Slovak: (používajú sa na liečbu HIV) (niektoré dávky efavirenzu sa NEMÔŽU užívať v rovnakom čase ako VFEND)
German: Die 84-Tage-Überlebensrate war bei Voriconazol signifikant höher als bei der Vergleichssubstanz, und ein klinisch wie auch statistisch signifikanter Vorteil zugunsten Voriconazol ergab sich sowohl für die Überlebenszeit als auch für die Dauer bis zum Therapieabbruch wegen Unverträglichkeit.
Slovak: 84-dňový stupeň prežívania pri vorikonazole bol signifikantne vyšší oproti porovnávanému lieku a klinicky a štatisticky signifikantný benefit bol dokázaný v prospech vorikonazolu aj pre časový interval po smrť a časový interval po prerušenie liečby z dôvodu toxicity.
German: 7b Drücken Sie den Beutel nicht zusammen, wenn die Infusion zum Patienten bereits läuft, da hierdurch die Dosierung für den Patienten gestört werden und es zu Lufteinschlüssen im Infusionsschlauch kommen kann.
Slovak: 7b Keď sa už spustí infúzia pacientovi, nestláčajte ručne časti vaku, pretože to môže interferovať s podávanou dávkou pacientovi a môže spôsobiť prienik vzduchu do i.v. súpravy.
German: Bei Analyse der Sicherheitsdaten nach Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede festgestellt.
Slovak: Nezistili sa žiadne významné rozdiely, keď sa bezpečnostné údaje analyzovali podľa veku, rasy alebo pohlavia.
German: Zusätzlich zeigt Voriconazol in vitro eine fungizide Aktivität gegen neu auftretende Pilzpathogene, einschließlich solcher wie Scedosporium oder Fusarium, die gegenüber zur Verfügung stehenden Antimykotika nur bedingt empfindlich sind.
Slovak: Navyše vorikonazol vykazuje in vitro fungicídnu aktivitu voči mykotickým patogénom vrátane Scedosporium alebo Fusarium, ktoré majú limitovanú citlivosť na existujúce antimykotiká.
German: Verlängerte Neuritis optica wurde nach der Markteinführung berichtet.
Slovak: Po uvedení na trh bola hlásená prolongovaná optická neuritída.
German: Aspergillus-Infektionen - Wirksamkeit bei Aspergillose-Patienten mit schlechter Prognose Voriconazol weist in vitro eine fungizide Wirkung gegen Aspergillus spp.
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Aspergillus - účinnosť u pacientov s aspergilózou so zlou prognózou Vorikonazol vykazuje in vitro fungicídnu aktivitu voči rodu Aspergillus spp.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:
Slovak: Odporúčaná dávka pre deti a dospievajúcich je nasledovná:
German: Diese Studie bestätigte die positiven Ergebnisse einer früheren prospektiv angelegten Untersuchung bei Patienten mit Risikofaktoren und schlechter Prognose, die Graft-versus-Host-Disease und speziell zerebrale Infektionen einschlossen (die Letalität beträgt hierbei normalerweise fast 100 %).
Slovak: Táto štúdia potvrdila skoršie zistenia z prospektívnej štúdie, kde sa zistil pozitívny výsledok liečby u pacientov s rizikovými faktormi nepriaznivej prognózy vrátane GVH ("graft versus host") reakcie po transplantácii a predovšetkým infekcií mozgu (za normálnych okolností s takmer 100 % mortalitou).
German: Eine Dosisreduktion von Methadon kann notwendig werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Môže sa vyžadovať zníženie dávky metadónu (pozri časť 4.5).
German: Jedoch wurde in klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu Erwachsenen ein Trend zu einer höheren Auftretenshäufigkeit von erhöhten Leberenzymwerten als unerwünschtes Ereignis berichtet (Transaminasen erhöht: 14,2 % bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu 5,3 % bei Erwachsenen).
Slovak: U pediatrických pacientov sa však ako nežiaduca udalosť v klinických škúšaniach častejšie hlásilo zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v porovnaní s dospelými (zvýšenie transamináz u 14,2 % pediatrických pacientov v porovnaní s 5,3
German: Danach konnte die Therapie auf die orale Formulierung mit 200 mg alle 12 Stunden umgestellt werden.
Slovak: Potom sa mohlo prejsť na perorálnu liečbu s dávkou 200 mg každých 12 hodín.
German: Die terminale Halbwertszeit ist dosisabhängig und beträgt bei 200 mg (oral) etwa 6 Stunden.
Slovak: Terminálny polčas vorikonazolu závisí od dávky a je približne 6 hodín pri dávke 200 mg (perorálne).
German: Wichtige Hinweise zur sicheren und wirksamen Anwendung des Infusions-Kits Während der Vorbereitung des Kits stets aseptische Arbeitsweise einhalten.
Slovak: Dôležité pokyny na bezpečné a účinné používanie infúzneho kitu Počas prípravy kitu treba dodržať aseptické postupy.
German: Dosisanpassungen wurden in Prophylaxestudien nicht untersucht.
Slovak: Úpravy dávky sa v štúdiách profylaxie neskúmali.
German: Die folgende Tabelle enthält detaillierte Angaben zu den Dosierungsempfehlungen:
Slovak: Podrobné informácie o odporúčaných dávkach sú uvedené v nasledujúcej tabuľke: