FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso de oseltamivir no debe afectar a la valoración de las personas sobre la vacunación anual de la gripe.
Portuguese: A utilização de oseltamivir não pode afetar a avaliação dos indivíduos para a vacinação anual contra a gripe.
Spanish: Se ha notificado sobredosis más frecuentemente en niños que en adultos y adolescentes.
Portuguese: A sobredosagem foi notificada mais frequentemente em crianças do que em adultos e adolescentes.
Spanish: Si es posible, se puede marcar o resaltar en la jeringa para uso oral la graduación correspondiente a la dosis apropiada (según la tabla posológica anterior) para cada paciente.
Portuguese: Se possível, marcar ou salientar na seringa oral a graduação correspondente à dose (de acordo com a tabela posológica acima) apropriada para cada doente.
Spanish: Reacciones anafilácticas, Reacciones anafilactoides
Portuguese: Reações anafiláticas, Reações anafilatoides
Spanish: La administración de Ebilfumin a lactantes menores de 1 año de edad para prevenir la gripe durante una pandemia se debe realizar en base al criterio del médico después de considerar el beneficio potencial frente a cualquier riesgo potencial para el lactante.
Portuguese: A administração de Ebilfumin a lactentes com idade inferior a 1 ano para prevenção da gripe durante uma pandemia de gripe deve basear-se na avaliação do médico, após considerar o benefício potencial do tratamento versus qualquer risco potencial para o lactente.
Spanish: Las interacciones medicamentosas clínicamente importantes basadas en una competición por la secreción tubular renal son poco probables, dado el margen de seguridad conocido de la mayoría de estas sustancias, las características de eliminación del metabolito activo (filtración glomerular y secreción tubular aniónica) y la capacidad excretora de estas vías.
Portuguese: É improvável a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente importantes que envolvam a competição para a secreção tubular renal, devido às margens de segurança conhecidas para a maior parte destas substâncias, às características de eliminação do metabolito ativo (filtração glomerular e secreção tubular aniónica) e à capacidade de excreção destas vias.
Spanish: Estearilfumarato sódico
Portuguese: Fumarato sódico de estearilo
Spanish: La exposición no supera el valor para el tratamiento de los lactantes <1 año (3 mg/kg dos veces al día) y se prevé que tendrá un perfil de seguridad comparable (ver sección 4.8).
Portuguese: A exposição não excede a do tratamento de lactentes com <1 ano (3 mg/kg duas vezes por dia) e espera-se que resulte num perfil de segurança comparável (ver Secção 4.8).
Spanish: Añada suavemente la dosis correcta al segundo recipiente.
Portuguese: Suavemente, expulse a dose correta para a segunda taça.
Spanish: La duración total de la fiebre se redujo en un día en los grupos tratados con oseltamivir.
Portuguese: A duração total de febre diminuiu 1 dia nos grupos tratados com oseltamivir.
Spanish: Durante el tratamiento, el desarrollo de virus resistentes a oseltamivir fue más frecuente en niños que en adultos, con un rango de menos del 1 % en adultos hasta el 18 % en lactantes menores de 1 año.
Portuguese: O desenvolvimento de vírus resistentes ao oseltamivir durante o tratamento foi mais frequente em crianças do que em adultos, variando de menos de 1% em adultos a 18% em lactentes com idade inferior a 1 ano.
Spanish: Actualmente no se dispone de datos que permitan hacer una recomendación posológica en niños prematuros (<36 semanas de edad posconcepcional).
Portuguese: Atualmente não se encontram disponíveis dados que permitam uma recomendação de dose para crianças prematuras (< 36 semanas de idade pós-conceção).
Spanish: Bronquitis, Herpes simplex, Nasofaringitis, Infecciones del tracto respiratorio superior, Sinusitis
Portuguese: Bronquite, Herpes simplex, Nasofaringite, Infeções do trato respiratório superior, Sinusite
Spanish: La mayoría de los pacientes que desarrollaron resistencia eran receptores de trasplante (8/10 pacientes en el grupo de dosis estándar y 2/2 pacientes en el grupo de dosis doble).
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveram resistência eram recetores de transplante (8/10 doentes no grupo da dose padrão e 2/2 doentes no grupo da dose dupla).
Spanish: Agitar durante 2 minutos empleando un agitador adecuado.
Portuguese: Com um dispositivo de agitação adequado, agitar durante 2 minutos.
Spanish: Sin embargo, la resistencia que apareció con el tratamiento con oseltamivir no afectó a la respuesta al tratamiento ni se prolongaron los síntomas de la gripe.
Portuguese: Contudo, a resistência emergente ao tratamento com oseltamivir não afetou a resposta ao tratamento nem causou prolongamento dos sintomas de gripe.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del profármaco y del metabolito activo son proporcionales a la dosis y no se alteran con la administración concomitante de los alimentos.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do prófármaco e do metabolito ativo são proporcionais à dose e não são afetadas pela coadministração com alimentos.
Spanish: Debido al amplio margen de seguridad del metabolito activo, no se requiere ajuste de dosis en pacientes adultos inmunodeprimidos.
Portuguese: Devido à ampla margem de segurança do metabolito ativo, não são necessários ajustes da dose em adultos devido ao seu estado imunocomprometido.
Spanish: No hay información disponible respecto a la seguridad y eficacia de oseltamivir en pacientes con alguna afección médica suficientemente grave o inestable que se considere que están en riesgo inminente de requerir hospitalización.
Portuguese: Não há informações disponíveis, relativas à segurança e eficácia do oseltamivir, obtidas em doentes com situações clínicas suficientemente graves ou instáveis para serem considerados em risco eminente de hospitalização.
Spanish: • Si necesita dosis más pequeñas, la preparación de la suspensión de Ebilfumin a partir de las cápsulas requiere más pasos.
Portuguese: • Se precisar de uma dose inferior, preparar Ebilfumin suspensão a partir das cápsulas envolve passos adicionais.
Spanish: Por lo tanto, los análisis estadísticos se presentan solamente para sujetos infectados por el virus influenza.
Portuguese: Desta forma, as análises estatísticas que são apresentadas realizaram-se unicamente com dados obtidos em doentes infetados por vírus influenza.
Spanish: Cuando se comunicaron efectos adversos, fueron similares a los que se dieron con dosis normales y que se incluyen en la sección 4.
Portuguese: Quando foram notificados efeitos secundários, estes foram semelhantes aos das doses normais, como listado na secção 4.
Spanish: Las reacciones adversas incluidas en la tablas que se presentan a continuación se han clasificado según las siguientes categorías: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000).
Portuguese: frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), e muito raros (< 1/10.000).
Spanish: En todos los ensayos fase III de tratamiento, los pacientes fueron reclutados únicamente durante el periodo en el que el virus influenza se encontraba circulando en la población local.
Portuguese: Em todos os ensaios de fase III de tratamento, os doentes foram recrutados apenas durante um surto local de gripe.
Spanish: Etiqueta para el envase de comprimidos de HDPE y cartonaje para el envase de comprimidos y el blíster
Portuguese: Rótulo para o recipiente HDPE para comprimidos e embalagem exterior para o recipiente para comprimidos e blister
Spanish: Paso 5: Endulzar y dársela al niño
Portuguese: Passo 5: Adoce e administre à criança
Spanish: Posología y forma de administración) muestran una mayor exposición (de hasta 50 %) al metabolito activo comparada con pacientes adultos no inmunodeprimidos con aclaramiento de creatinina comparable.
Portuguese: Posologia e modo de administração) resulta num aumento da exposição (até 50%) ao metabolito ativo quando comparado com doentes adultos não imunocomprometidos com depuração de creatinina comparável.
Spanish: Globalmente, en la población tratada, se confirmó la infección gripal en el 67 % (rango de 46 % a 74 %) de los pacientes reclutados.
Portuguese: No conjunto da população dos estudos do tratamento, confirmou-se a presença de infeção por vírus influenza em 67% (entre 46% e 74%) dos doentes recrutados.
Spanish: Añada el agua al polvo que está en el recipiente.
Portuguese: Adicione a água ao pó na taça.
Spanish: La indicación en lactantes menores de 1 año de edad está basada en la extrapolación de los datos de eficacia obtenidos de niños mayores y la posología recomendada está basada en datos de modelos farmacocinéticos (ver sección 5.2).
Portuguese: A indicação em lactentes com idade inferior a 1 ano baseia-se na extrapolação de dados de eficácia em crianças com idade superior e a posologia recomendada baseia-se em dados de modelização farmacocinética (ver Secção 5.2).
Spanish: Tratamiento: La dosis de tratamiento recomendada para lactantes de 0 a 12 meses de edad es de 3 mg/kg dos veces al día.
Portuguese: Tratamento: A dose recomendada para tratamento de lactentes com 0 - 12 meses de idade é de 3 mg/kg duas vezes por dia.
Spanish: Dosis de Ebilfumin Número de cápsulas
Portuguese: Dose de Ebilfumin Número de cápsulas
Spanish: No se ha establecido la eficacia de oseltamivir en el tratamiento de sujetos con enfermedad cardiaca y/o enfermedad respiratoria crónica.
Portuguese: A eficácia do oseltamivir no tratamento de doentes com doença cardíaca e/ou doença respiratória crónicas não foi estabelecida.
Spanish: Ebilfumin no tiene efecto sobre su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Ebilfumin não influencia a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: La mezcla se debe agitar y dar en su totalidad al paciente.
Portuguese: A mistura deve ser agitada e deve ser administrado ao doente todo o seu conteúdo.
Spanish: Las mutaciones de resistencia parecen originar un subtipo de virus específico.
Portuguese: As mutações de resistência têm tendência para serem específicas de subtipo viral.
Spanish: Agite la suspensión con una cucharilla durante 2 minutos.
Portuguese: Agite a mistura com a colher de chá durante cerca de 2 minutos.
Spanish: En ambos casos, los volúmenes que se necesitan deben estar preferiblemente marcados en las jeringas.
Portuguese: Em ambos os casos, os volumes corretos devem ser preferencialmente marcados nas seringas.
Spanish: Esta recomendación posológica no está dirigida a niños prematuros, es decir, aquellos con una edad posconcepcional inferior a 36 semanas.
Portuguese: Esta recomendação de dose não se destina a lactentes prematuros, ou seja, aqueles com idade pósconceção inferior a 36 semanas.
Spanish: Considerando los márgenes de exposición con respecto a la exposición esperada en el uso humano, estos hallazgos no cambian el beneficio-riesgo de oseltamivir en sus indicaciones terapéuticas aprobadas.
Portuguese: Considerando as margens de exposição, em relação à exposição esperada no Homem, esta tendência não altera a relação benefício-risco do oseltamivir nas indicações aprovadas.
Spanish: Se agruparon los datos de 504 sujetos infectados con el virus influenza B de todos los ensayos para su análisis.
Portuguese: Procedeu-se à reunião dos dados provenientes de 504 indivíduos infetados por influenza B em todos os estudos, a fim de serem analisados.
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, Colitis hemorrágica
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal, Colite hemorrágica
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Spanish: Posología recomendada para el tratamiento
Portuguese: Dose recomendada para tratamento
Spanish: Se han recibido notificaciones de sobredosis con oseltamivir en estudios clínicos y durante el periodo postcomercialización.
Portuguese: Foram recebidas notificações de sobredosagem com oseltamivir em ensaios clínicos e durante a experiência pós-comercialização.
Spanish: • Dos recipientes pequeños
Portuguese: • Duas taças pequenas
Spanish: Arritmia cardiaca
Portuguese: Arritmia cardíaca
Spanish: Trastornos del sistema hepatobiliar, incluyendo hepatitis y aumento de las enzimas hepáticas en pacientes con enfermedad pseudogripal.
Portuguese: Alterações do sistema hepatobiliar, incluindo hepatite e enzimas hepáticas aumentadas, em doentes com doença tipo gripe.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de oseltamivir, como la escasa unión a proteínas y el metabolismo independiente de los sistemas del citocromo P450 y de la glucuronidasa (ver sección 5.2), sugieren que las interacciones clínicamente relevantes a través de estos mecanismos son poco probables.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do oseltamivir, tais como a reduzida ligação às proteínas e o metabolismo independente dos sistemas de metabolização com intervenção do CYP450 e da glucuronidase (ver secção 5.2), sugerem que é improvável a ocorrência de interações medicamentosas clinicamente relevantes, por estes mecanismos.
Spanish: La susceptibilidad a oseltamivir de las cepas circulantes del virus de la gripe ha demostrado ser muy variable (ver sección 5.1).
Portuguese: A suscetibilidade ao oseltamivir das estirpes de vírus da gripe em circulação demonstrou ser bastante variável (ver secção 5.1).
Spanish: La columna derecha de la tabla muestra cuánta cantidad de la mezcla líquida necesitará preparar.
Portuguese: A coluna do lado direito da tabela mostra a quantidade da mistura líquida que irá precisar de retirar.
Spanish: Pacientes en hemodiálisis
Portuguese: Doentes em hemodiálise
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional indica que el tratamiento de pacientes adultos inmunodeprimidos con oseltamivir (como se describe en la sección 4.2.
Portuguese: A análise farmacocinética da população indica que o tratamento de doentes adultos imunocomprometidos com oseltamivir (conforme descrito na secção 4.2.
Spanish: Los niños más jóvenes eliminaron tanto el profármaco como su metabolito activo más rápidamente que los adultos, dando como resultado una exposición menor para una misma dosis mg/kg.
Portuguese: As crianças mais jovens eliminaram mais depressa o pró-fármaco e o seu metabolito ativo do que os adultos, o que resultou numa menor exposição para uma determinada dose expressa em mg/kg.
Spanish: * No hay una combinación de esta dosis de cápsulas para conseguir la concentración correcta, por lo tanto, utilice cápsulas de dosis diferente.
Portuguese: * Não existe associação desta dosagem de cápsulas que possa ser utilizada para atingir a concentração alvo; como tal, por favor utilizar uma dosagem alternativa de cápsulas.
Spanish: Sin embargo, en pacientes adultos inmunodeprimidos con insuficiencia renal, debe ajustarse la dosis como se describe en la sección 4.2.
Portuguese: Contudo, para doentes adultos imunocomprometidos com compromisso renal, as doses devem ser ajustadas conforme descrito na secção 4.2.
Spanish: Cómo tomar Ebilfumin
Portuguese: Como tomar Ebilfumin
Spanish: La eficacia de oseltamivir en la prevención de la enfermedad gripal adquirida naturalmente se ha demostrado en un ensayo de prevención post-exposición en familias y en dos ensayos de prevención estacional.
Portuguese: A eficácia do oseltamivir na prevenção da gripe adquirida naturalmente foi demonstrada num estudo de prevenção após a exposição em ambiente familiar e em dois estudos sazonais de prevenção.
Spanish: Por ejemplo: Si un niño de 6 meses pesa 8 kg, la dosis es 8 kg x 3 mg por kg = 24 mg
Portuguese: Por exemplo: Se um lactente de 6 meses pesa 8 kg, a dose é 8 kg x 3 mg por kg = 24 mg
Spanish: Los estudios in vitro han demostrado que ni oseltamivir ni el metabolito activo son sustratos, ni tampoco son inhibidores, de las principales isoformas del citocromo P450.
Portuguese: Ensaios in vitro demonstraram que nem o oseltamivir nem o metabolito ativo, são um substrato ou um inibidor das principais isoformas do citocromo P450.
Spanish: El uso de Ebilfumin durante el embarazo puede considerarse si es necesario y tras tener en cuenta la información de seguridad y beneficio disponible (para obtener información sobre los beneficios en mujeres embarazadas, consulte la sección 5.1 "Tratamiento de la gripe en mujeres embarazadas") y la patogenicidad de la cepa del virus influenza circulante.
Portuguese: O uso de Ebilfumina pode ser considerado durante a gravidez, se necessário, e após consideração da informação de benefício e segurança disponíveis (para dados relativos ao benefício em mulheres grávidas, ver secção 5.1 "Tratamento da gripe em mulheres grávidas") e da patogenicidade da estirpe do vírus da gripe em circulação.
Spanish: La indicación está basada en los ensayos clínicos sobre la gripe adquirida de forma natural en los que la infección predominante fue por el virus de la gripe A.
Portuguese: Esta indicação é baseada em estudos clínicos de gripe adquirida na comunidade, em que a infeção predominante foi causada por vírus influenza A.
Spanish: • Nivel de consciencia alterado
Portuguese: Estado de consciência alterado
Spanish: Oseltamivir no presenta ninguna interacción cinética con amoxicilina, que se elimina a través de la misma vía, lo que sugiere que la interacción de oseltamivir con esta vía es limitada.
Portuguese: O oseltamivir não tem qualquer interação cinética com a amoxicilina, que é eliminada pela mesma via, o que sugere uma reduzida interação do oseltamivir com esta via de eliminação.
Spanish: Estos medicamentos previenen la propagación del virus de la gripe dentro del cuerpo.
Portuguese: Estes medicamentos impedem o vírus da gripe de se disseminar no organismo.
Spanish: El perfil de seguridad de oseltamivir observado en este estudio fue consistente con el observado en ensayos clínicos previos donde se administró oseltamivir para el tratamiento de la gripe en pacientes no inmunodeprimidos (pacientes sanos o "en riesgo" [es decir, aquellos con comorbilidades respiratorias y/o cardíacas]).
Portuguese: O perfil de segurança de oseltamivir observado neste estudo foi consistente com o observado em ensaios clínicos anteriores em que oseltamivir foi administrado para o tratamento da gripe em doentes não imunocomprometidos (doentes de outro modo saudáveis ou doentes "em risco" [ou seja, aqueles com comorbilidades respiratórias e/ou cardíacas]).
Spanish: Gran cantidad de datos sobre la exposición a oseltamivir de mujeres embarazadas procedentes de notificaciones postautorización y estudios observacionales (resultados de más de 1000 expuestos durante el primer trimestre) indican que no hay malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal por oseltamivir.
Portuguese: Um número elevado de dados de exposição ao oseltamivir em mulheres grávidas proveniente de relatórios póscomercialização e estudos observacionais (mais de 1000 resultados de exposição durante o primeiro trimestre) indicam não haver malformações nem toxicidade fetal/ neonatal causadas pelo oseltamivir.
Spanish: Del virus H1N1 2009 ("gripe porcina") prácticamente todas las cepas eran susceptibles al oseltamivir, con sólo informes esporádicos de resistencia en relación con regímenes de tratamiento y de profilaxis.
Portuguese: Em 2009, a gripe H1N1 ("gripe suína") foi quase uniformemente suscetível ao oseltamivir, com notificações apenas esporádicas de resistência relacionada tanto com regimes de tratamento como de prevenção.
Spanish: Según los datos preclínicos, no hay evidencia de que oseltamivir tenga un efecto sobre la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
Portuguese: Com base nos dados pré-clínicos, não existe evidência de que oseltamivir tenha efeito na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Spanish: No hay datos disponibles para lactantes menores de un año de edad para la prevención de la gripe tras la exposición.
Portuguese: Não existem dados disponíveis para lactentes com idade inferior a 1 ano para prevenção após exposição à gripe.
Spanish: Esta recomendación se basa en datos clínicos en lactantes y niños de 1 año o mayores y en adultos que muestran que una dosis de profilaxis equivalente a la mitad de la dosis de tratamiento diario es clínicamente eficaz para la prevención de la gripe.
Portuguese: Tal baseia-se em dados clínicos de lactentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano e adultos, que demonstram que uma dose de profilaxia equivalente a metade da dose diária de tratamento é clinicamente eficaz na prevenção da gripe.
Spanish: La administración de 100 mg de oseltamivir fosfato dos veces al día, durante 5 días, a pacientes con diferentes grados de insuficiencia renal demostró que la exposición a oseltamivir carboxilato es inversamente proporcional al deterioro de la función renal.
Portuguese: A administração de 100 mg de fosfato de oseltamivir, duas vezes por dia, durante 5 dias, a doentes com graus diversos de compromisso renal, demonstrou que a exposição ao carboxilato de oseltamivir é inversamente proporcional ao grau da função renal.
Spanish: La variable principal de este ensayo fue la incidencia de gripe clínica confirmada por análisis de laboratorio mediante cultivo vírico y/o un incremento de cuatro veces el valor de anticuerpos por HAI.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi a incidência de gripe clínica confirmada laboratorialmente, determinada por cultura viral e/ou por aumento de 4 vezes dos anticorpos HAI.
Spanish: Los pacientes inmunodeprimidos y los niños pequeños corren un mayor riesgo de desarrollar virus resistentes a oseltamivir durante el tratamiento.
Portuguese: Os doentes imunocomprometidos e as crianças mais novas têm um risco mais elevado de desenvolverem vírus resistentes ao oseltamivir durante o tratamento.
Spanish: Ebilfumin no es una vacuna: sirve para tratar la infección o prevenir la propagación del virus de la gripe.
Portuguese: Ebilfumin não é uma vacina: trata a infeção, ou previne que o vírus da gripe se dissemine.
Spanish: Tratamiento de la gripe en mujeres embarazadas: Se han realizado estudios clínicos no controlados sobre el uso de oseltamivir en mujeres embarazadas, sin embargo existe evidencia procedente de estudios postautorización y estudios observacionales retrospectivos que demuestran el beneficio del régimen posológico actual en esta población de pacientes en términos de menor morbilidad/mortalidad.
Portuguese: Tratamento da gripe em mulheres grávidas: Não foram conduzidos estudos clínicos controlados sobre a utilização de oseltamivir em mulheres grávidas, no entanto existe evidência baseada em estudos pós-comercialização e observacionais retrospetivos que demostram o benefício do regime posológico atual nesta população de doentes em termos de morbilidade/mortalidade reduzida.
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas
Portuguese: Enzimas hepáticas elevadas
Spanish: Con dosis de 2 mg/kg se alcanzan exposiciones a oseltamivir carboxilato comparables a las alcanzadas en adultos que reciben una dosis única de 75 mg (aproximadamente 1 mg/kg).
Portuguese: Doses de 2 mg/kg originam exposições ao carboxilato de oseltamivir comparáveis às alcançadas nos adultos que receberam uma única dose de 75 mg (aproximadamente 1 mg/kg).
Spanish: Ver a continuación.
Portuguese: Ver abaixo.
Spanish: Es preferible la preparación elaborada en farmacia a la elaborada en casa.
Portuguese: A preparação na farmácia é preferível à preparação em casa.