FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your healthcare worker before you receive Ervebo if you:
Finnish: Keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ervebo-rokotteen, jos:
English: • If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your healthcare worker for advice before you receive this vaccine.
Finnish: • Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy terveydenhoitohenkilökunnalta neuvoa ennen kuin otat tämän rokotteen.
English: Nevertheless considering the severity of EVD, vaccination should not be withheld when there is a clear risk of exposure to Ebola infection.
Finnish: Ottaen huomioon ebolataudin vakavuuden rokotuksesta ei tästä huolimatta tule pidättäytyä silloin, kun riski altistua ebolainfektiolle on ilmeinen.
English: Samples taken from humans and animals for investigation of Ebola infection should be handled by trained staff and processed in suitably equipped laboratories.
Finnish: Ihmisistä ja eläimistä ebolatartunta-tutkimuksia varten otettuja näytteitä saa käsitellä vain koulutettu henkilökunta, ja näytteet on tutkittava asianmukaisesti varustelluissa laboratorioissa.
English: An ERA was conducted to determine the potential impact of this vaccine on human health and the environment.
Finnish: Rokotteesta on tehty ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi, jossa on selvitetty rokotteen mahdollista vaikutusta ihmisen terveyteen ja ympäristöön.
English: Safety and efficacy of Ervebo have not been assessed in immunocompromised individuals.
Finnish: Ervebo-rokotteen tehoa ja turvallisuutta ei ole arvioitu immuunipuutteisilla henkilöillä.
English: Clinical immunogenicity
Finnish: Kliininen immunogeenisuus
English: • Funeral or burial rituals that require handling the body of someone who died from Ebola.
Finnish: • välttää hautajaisia tai hautausrituaaleja, joissa kosketaan ebolaan kuolleen henkilön ruumiiseen
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Finnish: Yleiset (saattavat ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):
English: The MAH should provide comprehensive comparability data confirming that the commercial product manufactured at the Burgwedel site is representative of the material used in the clinical trials.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava vertailukelpoisuutta koskevat kattavat tiedot, jotka vahvistavat, että Burgwedelin toimipaikassa kaupalliseen käyttöön tuotettu valmiste vastaa kliinisissä tutkimuksissa käytettyä valmistetta.
English: What Ervebo contains
Finnish: Mitä Ervebo sisältää
English: Have a bleeding disorder or bruise easily
Finnish: Sinulla on verenvuotohäiriö tai saat helposti mustelmia
English: • Ervebo is available in a pack of 10 vials.
Finnish: • Ervebo on saatavana 10 injektiopullon pakkauksissa.
English: If feasible, the waste liquid from eye washes should be collected and decontaminated before discarding into the drain.
Finnish: Jos mahdollista, käytetyt silmien huuhtelunesteet on kerättävä talteen ja dekontaminoitava ennen kuin ne päästetään viemäriin.
English: Viral shedding was observed more frequently in children and adolescents (28/39) compared to adults.
Finnish: Viruksen erittymistä havaittiin lapsilla ja nuorilla yleisemmin (28/39) kuin aikuisilla.
English: Immunogenicity testing has been performed in Protocol 009, Protocol 011 and Protocol 012, and includes the assessment of binding immunoglobulin G (IgG) specific to purified Kikwit ZEBOV GP by validated enzyme linked immunosorbent assay (GP-ELISA) as well as validated neutralization of vaccine virus by a plaque reduction neutralization test (PRNT).
Finnish: Immunogeenisuustestejä on tehty tutkimuksessa 009, tutkimuksessa 011 ja tutkimuksessa 012, ja niihin kuuluvat puhdistetulle Kikwit ZEBOV GP:lle spesifisen sitoutuvan immunoglobuliini G:n (IgG) määrittäminen validoidulla GP-ELISA-testillä ja rokoteviruksen validoitu neutralointi PRNT-testillä (plaque reduction neutralization test).
English: The active substance is a living Vesicular Stomatitis Virus.
Finnish: Vaikuttava aine on elävä vesikulaarinen stomatiittivirus.
English: • you have cancer or a blood problem that makes your immune system weak,
Finnish: • sinulla on syöpä tai verisairaus, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa
English: Transmission to animals and livestock
Finnish: Tarttuminen tuotantoeläimiin ja muihin eläimiin
English: Have a fever (high temperature)
Finnish: Sinulla on kuumetta
English: The MAH should develop and introduce an active substance in-process control for total protein with appropriate acceptance.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on kehitettävä ja otettava käyttöön vaikuttavan aineen prosessin aikainen proteiinin kokonaismäärän valvonta asianmukaisine hyväksyntöineen.
English: Immunocompromised individuals
Finnish: Immuunipuutteiset henkilöt
English: • Do not become pregnant for 2 months after you receive Ervebo.
Finnish: • Huolehdi siitä, että et tule raskaaksi seuraavien 2 kuukauden aikana Ervebo-rokotuksen jälkeen.
English: Table 1: Tabulated summary of adverse reactions considered related to vaccination MedDRA-System Organ Class Adverse Reactions
Finnish: Taulukko 1: Yhteenveto haittavaikutuksista, joiden katsotaan liittyneen rokotukseen
English: How Ervebo is given
Finnish: Miten Ervebo annetaan
English: • Hand washing
Finnish: • Huolehtimalla käsien pesusta
English: The vaccine will not prevent disease caused by Filoviruses other than Zaire Ebola virus.
Finnish: Rokote ei estä muiden filovirusten kuin Zaire-ebolaviruksen aiheuttamaa sairautta.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo during pregnancy.
Finnish: Varmuuden vuoksi Ervebo-rokotteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
English: Over 80.1% of subjects continued to meet the seroresponse criteria for GP-ELISA and over 63.5% of vaccine recipients continued to meet seroresponse criteria for PRNT at 12 months.
Finnish: Yli 80,1 % rokotetuista täytti seerumivasteen kriteerit GP-ELISA-testissä ja yli 63,5 % PRNT-testissä vielä 12 kuukauden kuluttua.
English: If you think you might have a weak immune system, ask your healthcare worker if you should receive this vaccine.
Finnish: Jos epäilet, että immuunijärjestelmäsi saattaa olla heikentynyt, kysy terveydenhoitohenkilökunnalta, voitko ottaa tämän rokotuksen.
English: If you do get the vaccine and have a weak immune system, the vaccine may not work as well as in people with a normal immune system.
Finnish: Jos sinulla on heikentynyt immuunijärjestelmä ja saat rokotuksen, rokotteen teho ei ole välttämättä yhtä hyvä kuin ihmisillä, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti.
English: • Do not use this vaccine if you notice particles in the liquid.
Finnish: • Älä käytä tätä rokotetta, jos liuoksessa on näkyviä hiukkasia.
English: Continue to follow your healthcare worker's recommendations to protect yourself from Ebola infection after you get this vaccine.
Finnish: Noudata edelleen terveydenhoitohenkilökunnan ohjeita, ja suojaudu ebolatartuntaa vastaan myös sen jälkeen, kun olet saanut tämän rokotteen.
English: While in an area affected by Ebola, it is important to avoid the following:
Finnish: Kun oleskellaan alueella, jossa Ebola-virusta esiintyy, on tärkeää:
English: Vaccination with Ervebo may not result in protection in all vaccinees.
Finnish: Ervebo-rokotus ei välttämättä anna suojaa kaikille rokotetuille.
English: A CD4+ T-lymphocyte count threshold for use in asymptomatic HIV-positive individuals has not been established.
Finnish: Oireettomien HIV-positiivisten henkilöiden rokottamiselle ei ole määritetty CD4-positiivisten T-lymfosyyttien määrän kynnysarvoa.
English: Vaccine efficacy was 100% (unadjusted 95% CI: 63.5% to 100%; 95% CI adjusted for multiplicity: 14.4% to 100%) (0 cases in the immediate arm; 10 cases in 4 rings in the delayed arm).
Finnish: Rokotteen teho oli 100 % (korjaamaton 95 %:n luottamusväli: 63,5-100 %, useiden vertailujen suhteen korjattu 95 %:n luottamusväli: 14,4-100 %) (0 tapausta heti rokotetussa haarassa; 10 tapausta viivästetysti rokotetun haaran neljässä kehässä).
English: • Basic hand hygiene
Finnish: • Tavanomainen käsihygienia
English: Intramuscular use Read the package leaflet before use.
Finnish: Lihakseen Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: No studies on the effects of Ervebo on the ability to drive and use machines have been performed.
Finnish: Tutkimuksia Ervebo-valmisteen vaikutuksista ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
English: Evaluation of the vaccine virus in animal milk has not been conducted.
Finnish: Rokoteviruksen esiintymistä eläinten maidossa ei ole tutkittu.
English: The preferred injection site is the deltoid area of the non-dominant arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Finnish: Suositeltavin injektiokohta on ei-hallitsevan käden hartialihaksen alue tai reiden yläosan anterolateraalinen alue.
English: The safety profile of Ervebo in children and adolescents 6 to17 years of age was generally similar to that observed in adults.
Finnish: Ervebo-rokotteen turvallisuusprofiili oli 6-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla yleisesti samanlainen kuin aikuisilla.
English: Vaccination with Ervebo does not eliminate the necessity of standard precautions when caring for patients with known or suspected Ebola disease.
Finnish: Ervebo-rokote ei poista tavanomaisten varotoimien tarvetta, kun hoidetaan potilaita, joiden tiedetään tai epäillään sairastavan ebolatautia.
English: Do not thaw the vial in a refrigerator.
Finnish: Injektiopulloa ei saa sulattaa jääkaapissa.
English: EU/1/19/1392/001 - pack of 10
Finnish: EU/1/19/1392/001 - 10 kpl pakkaus
English: This vaccine contains less than 1 mmol (23 mg) of sodium per dose.
Finnish: Yksi rokoteannos sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia.
English: High-risk individuals include:
Finnish: Riskialttiita ovat:
English: The vaccine should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden eikä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: Efficacy in children has not been assessed.
Finnish: Rokotteen tehoa ei ole arvioitu lapsilla.
English: Protocols 009 and 011 used gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers
Finnish: Tutkimuksissa 009 ja 011 käytettiin näytteiden gammasäteilytystä pienentämään laboratoriohenkilökunnan villin tyypin ebolaviruksen tartuntariskiä
English: As shown in Tables 2 and 3, the geometric mean titers (GMT) of GP-ELISA and PRNT increased from pre-vaccination to post-vaccination.
Finnish: Kuten taulukoissa 2 ja 3 on kuvattu, GP-ELISA-testin ja PRNT-testin geometriset keskiarvotitterit (GMT) nousivat rokotuksen jälkeen rokotusta edeltäneistä arvoista.
English: Proper hand washing methods are described below.
Finnish: Seuraavassa kuvataan, kuinka peset kädet oikein.
English: • someone who has a weak immune system.
Finnish: • henkilöt, joilla on heikko immuunijärjestelmä.
English: Arthritis (arthritis, joint effusion, joint swelling, osteoarthritis, monoarthritis or polyarthritis) was generally reported within the first few weeks following vaccination.
Finnish: Niveltulehdusta (niveltulehdus, nestettä nivelessä, nivelturvotus, nivelrikko, monoartriitti tai polyartriitti) raportoitiin yleensä muutaman viikon kuluessa rokotuksen jälkeen.
English: Ervebo should be administered by a trained healthcare worker.
Finnish: Ervebo-rokotteen antaa koulutettu terveydenhuollon työntekijä.
English: When in close contact (within 1 metre) of patients with Ebola Virus Disease, healthcare workers should wear face protection (a face shield or a medical mask and goggles), a clean, non-sterile long-sleeved gown, and gloves (sterile gloves for some procedures).
Finnish: Ebolatautia sairastavan potilaan lähihoidossa (etäisyys alle 1 metri) terveydenhoitohenkilökunnan on käytettävä kasvosuojusta (visiirimaskia tai suu- ja nenäsuojusta ja suojalaseja), puhdasta, ei-steriiliä, pitkähihaista suojatakkia ja suojakäsineitä (joissakin toimenpiteissä steriilejä käsineitä).
English: If your immune system is weak (which means your body is less able to fight off diseases), you might not be able to receive Ervebo.
Finnish: Jos sinulla on heikko immuunijärjestelmä (elimistösi kyky vastustaa infektioita on heikentynyt), sinulle ei ehkä voida antaa Ervebo-rokotetta.
English: Animal studies in female rats do not indicate harmful effects (see section 5.3).
Finnish: Naarasrotilla tehdyissä eläinkokeissa ei ole havaittu haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
English: Ervebo is indicated for active immunization of individuals 18 years of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Finnish: Ervebo on 18 vuotta täyttäneille aikuisille tarkoitettu rokote aktiiviseen immunisaatioon Zaireebolaviruksen aiheuttamaa ebolatautia (Ebola Virus Disease, EVD) vastaan (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
English: This vaccine will not protect you against the other types of Ebola virus.
Finnish: Tämä rokote ei anna suojaa muita ebolavirustyyppejä vastaan.
English: • Immunocompromised individuals and individuals receiving immunosuppressive therapy (see section above),
Finnish: • Immuunipuutteiset ja immunosuppressiivista hoitoa saavat henkilöt (ks. kohta edellä)
English: No studies have looked at how other medicines or vaccines and Ervebo might interact with each other.
Finnish: Ei ole tutkittu, kuinka muut lääkkeet tai rokotteet mahdollisesti vaikuttavat Ervebo-rokotteeseen tai kuinka Ervebo vaikuttaa niihin.
English: • wheezing or trouble breathing,
Finnish: • hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
English: Baseline seropositivity, gamma irradiation of specimens to reduce risk of wild-type Ebola virus infection of laboratory workers, and other factors may impact the immune response to vaccine, which results in a higher immune response in Protocol 012.
Finnish: Seropositiivisuus lähtötilanteessa, näytteiden gammasäteilytys laboratoriohenkilökunnan suojelemiseksi villin tyypin ebolavirustartunnalta ja muut tekijät voivat vaikuttaa rokotteen aikaansaamaan immuunivasteeseen, minkä vuoksi immuunivaste on suurempi tutkimuksessa 012.
English: You should follow safe sex practices until you know the virus is gone from the semen.
Finnish: Noudata turvaseksiä koskevia ohjeita, kunnes on varmistettu, ettei siemennesteessä ole enää viruksia.
English: The final primary analysis was to assess efficacy against laboratory confirmed EVD by comparing incidence of cases occurring 10 to 31 days post-randomization for those vaccinated in the immediate vaccination rings versus incidence of cases for subjects who consented on Day 0 in the delayed vaccination rings.
Finnish: Lopullinen primaarianalyysi oli arvioida tehoa laboratoriotutkimuksin varmistettua ebolatautia vastaan vertaamalla 10-31 vuorokauden kuluttua satunnaistamisesta ilmaantuneiden tautitapausten määrää tutkittavilla, jotka kuuluivat heti rokotettuihin rokotuskehiin, ja tautitapausten määrää päivänä 0 suostumuksensa antaneilla tutkittavilla, jotka kuuluivat viivästetysti rokotettuihin kehiin.
English: Immune globulin (IG), blood or plasma transfusions should not be given concomitantly with Ervebo.
Finnish: Samanaikaisesti Ervebo-rokotuksen kanssa ei saa antaa immunoglobuliinia (IG) eikä veren- tai plasmansiirtoa.
English: CONCLUSIONS ON THE GRANTING OF THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
Finnish: EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
English: • A minor infection such as a cold should not be a problem but talk to your healthcare worker before receiving Ervebo.
Finnish: • Lievästä infektiosta, kuten nuhasta, ei pitäisi olla haittaa, mutta keskustele terveydenhoitohenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ervebo-rokotteen.
English: Shedding of vaccine virus has been detected by PCR in urine or saliva in 19 out of 299 adult subjects and in skin vesicles in 4 out of 10 adult subjects.
Finnish: Rokotevirusta on todettu PCRmenetelmällä virtsassa tai syljessä 19:llä 299 aikuisesta tutkittavasta ja ihorakkuloissa 4:llä 10 aikuisesta tutkittavasta.
English: • Severe humoral or cellular (primary or acquired) immunodeficiency, e.g. severe combined immunodeficiency, agammaglobulinemia, and AIDS or symptomatic HIV infection.
Finnish: • Vaikea humoraalinen tai soluvälitteinen (primaarinen tai hankinnainen) immuunivajavuus, esimerkiksi SCID-oireyhtymä, agammaglobulinemia, AIDS tai oireinen HIV-infektio.
English: In general, these reactions were reported within 7 days after vaccination, were mild to moderate in intensity, and had short duration (less than 1 week).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia raportoitiin yleensä 7 vuorokauden kuluessa rokotuksesta, ne olivat lieviä tai kohtalaisia ja kestivät vain lyhyen ajan (alle 1 viikon).
English: Have a weak immune system
Finnish: Sinulla on heikko immuunijärjestelmä
English: Use of Ervebo with other vaccines is not recommended.
Finnish: Ervebo-rokotteen käyttöä yhdessä muiden rokotteiden kanssa ei suositella.
English: No adverse events of infections were observed in Phase 1/2 trials.
Finnish: Vaiheen1/2 tutkimuksissa ei havaittu infektioita haittavaikutuksina.
English: Ervebo is given by a healthcare worker.
Finnish: Ervebo-rokotteen antaa terveydenhoitohenkilökunta.
English: In a biodistribution study conducted in non-human primates, vaccine virus RNA was detected in lymphoid organs up to 112 days post-vaccination.
Finnish: Biodistribuutiotutkimuksessa, joka tehtiin muilla kädellisillä kuin ihmisillä, rokoteviruksen RNA:ta todettiin imukudoselimissä vielä 112 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
English: The MAH should provide additional qualification data for the critical reagent used in the identity test (quality control release test for AS and FP).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava kvalifiointiin liittyvät lisätiedot identifiointitestissä käytetystä kriittisestä reagenssista (vaikuttavan aineen ja lopullisen valmisteen vapauttamiseen liittyvä laadunvarmistustesti).
English: 30938 Burgwedel Germany
Finnish: 30938 Burgwedel Saksa
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Ervebo in individuals with known immunocompromised conditions or receiving immunosuppressive therapy, including the following conditions:
Finnish: Varmuuden vuoksi on suositeltavaa välttää Ervebo-rokotteen antamista henkilöille, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa tai joilla tiedetään olevan jokin immuunivajavuustila, kuten:
English: • Ervebo should not be mixed in the same syringe with any other vaccines or medicinal products.
Finnish: • Ervebo-rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden rokotteiden eikä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
English: Water for injections Hydrochloric acid (for pH-adjustment) Sodium hydroxide (for pH-adjustment)
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen)
English: However, once thawed, the vaccine can be stored for up to 14 days at 2°C to 8°C before use.
Finnish: Sulatettua rokotetta voidaan kuitenkin säilyttää 2-8 °C:ssa enintään 14 vuorokautta ennen käyttöä.
English: Vaccine administrators should counsel vaccinees to continue to protect themselves with the following measures:
Finnish: Rokotteen antajien on neuvottava rokotettuja jatkamaan edelleen suojautumista ebolatartuntaa vastaan seuraavin toimenpitein:
English: Based on limited shedding in adults, the results of a toxicity study in non-human primates, and lack of horizontal transmission in pigs, the overall risk of Ervebo to human health and the environment is considered negligible.
Finnish: Viruksen vähäinen erittyminen aikuisilla, toksisuustutkimusten tulokset muilla kädellisillä kuin ihmisillä ja horisontaalisten tartuntojen puuttuminen sioilla ovat tekijöitä, joiden perusteella katsotaan, että Ervebo-rokotteeseen liittyvä ihmisen terveyteen ja ympäristöön kohdistuva kokonaisriski on merkityksetön.
English: If you get Ebola, it can kill you.
Finnish: Ebolatauti voi johtaa kuolemaan.
English: In this trial, 8,673 adult subjects were enrolled and 8,651 with valid consents randomized to immediate (within 7 days of enrolment) or deferred (18 to 24 weeks after enrolment) vaccination with Ervebo.
Finnish: Tähän tutkimukseen otettiin 8673 aikuista tutkittavaa ja 8651 voimassaolevan suostumuksen omaavaa sai Ervebo-rokotuksen satunnaistetusti joko heti (7 vuorokauden kuluessa tutkimukseen ottamisesta) tai viivästetysti (18-24 viikon kuluttua tutkimukseen ottamisesta).
English: Standard precautions when caring for patients with known or suspected Ebola disease
Finnish: Tavanomaiset varotoimet hoidettaessa potilaita, joilla on tai epäillään olevan ebolatauti
English: In a Phase 1 trial in children 6 to 17 years of age (median age = 10), non-validated ELISA and Pseudovirion Neutralization Assay (PsVNA) results at Day 28 and Day 180 post-vaccination were similar to those observed in adults in the same study (see also sections 4.4 and 4.8).
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa validoimattomalla ELISA-testillä ja PsVNA-testillä (Pseudovirion Neutralization Assay) saadut tulokset 28 vuorokauden ja 180 vuorokauden kuluttua rokotuksesta olivat 6-17-vuotiailla lapsilla (mediaani-ikä = 10) samanlaiset kuin samaan tutkimukseen osallistuneilla aikuisilla (ks. myös kohdat 4.4 ja 4.8).
English: Discard the vaccine if particulates are present.
Finnish: Hävitä rokote, jos siinä näkyy hiukkasia.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
English: If you have any further questions on the use of this vaccine, ask your healthcare worker.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny terveydenhoitohenkilökunnan puoleen.
English: Pregnant and breast-feeding women
Finnish: Raskaana olevat ja imettävät naiset
English: • Diseases of the blood such as leukaemia, lymphomas of any type, or other malignant neoplasms affecting the haematopoietic and lymphatic systems.
Finnish: • Verisairaudet, kuten leukemia, eri lymfoomatyypit tai muut hematopoieettiseen ja lymfaattiseen järjestelmään vaikuttavat pahanlaatuiset kasvaimet.
English: Across the Phase 1 through Phase 3 trials, 234 children and adolescents 6 to 17 years of age received a dose of Ervebo.
Finnish: Vaiheiden 1-3 tutkimuksissa 234:lle 6-17-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annettiin Ervebo-annos.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
English: Inadvertent transmission of vaccine virus to animals and livestock is also theoretically possible, see below.
Finnish: Rokoteviruksen tahaton tarttuminen tuotantoeläimiin ja muihin eläimiin on myös teoriassa mahdollista (ks. jäljempänä).
English: The most common injection-site adverse reactions were injection-site pain (70.3%), swelling (16.7%) and erythema (13.7%).
Finnish: Yleisimmät injektiokohdan haittavaikutukset olivat injektiokohdan kipu (70,3 %), turvotus (16,7 %) ja punoitus (13,7 %).
English: See description of selected adverse reactions.
Finnish: Ks. valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
English: Thrombocytopenia and coagulation disorders
Finnish: Trombosytopenia ja hyytymishäiriöt
English: This does not include individuals who are receiving topical, inhaled or low-dose parenteral corticosteroids (e.g. for asthma prophylaxis or replacement therapy).
Finnish: Tämä ei koske henkilöitä, jotka saavat paikallisesti käytettäviä, hengitettäviä tai pieninä parenteraalisina annoksina annettavia kortikosteroideja (esim. astman ehkäisyyn tai korvaushoitoon).