FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Greek: Σύνδρομο Επανεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Dutch: Stavudine AUC  0,96 (0,89-1,03) Stavudine Cmin NV Stavudine Cmax  0,94 (0,86-1,03)
Greek: Stavudine AUC  0.96 (0.89-1.03) Stavudine Cmin  ΔΠ Stavudine Cmax  0.94 (0.86-1.03)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, εκτός από τους κινδύνους που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Dutch: Patiënten die langer dan 7 dagen hun dosis nevirapine niet innemen, dienen opnieuw te beginnen met het aanbevolen doseringsschema inclusief de 14-daagse gewenningsperiode met Viramune met directe afgifte.
Greek: Ασθενείς που διακόπτουν τη λήψη nevirapine περισσότερο από 7 ημέρες πρέπει να αρχίσουν ξανά το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα ακολουθώντας την αρχική περίοδο θεραπείας των δύο εβδομάδων του Viramune άμεσης αποδέσμευσης.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere ml suspensie voor oraal gebruik bevat 10 mg nevirapine (als hemihydraat)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 10 mg nevirapine (ως hemihydrate)
Dutch: Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte wordt geleverd in blisterverpakkingen met 30 of 90
Greek: Το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 400mg είναι διαθέσιμο σε κυψέλες, με 30 ή 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ανά κουτί.
Dutch: Nevirapine plasmaspiegels veranderen niet als nevirapine wordt gebruikt in combinatie met tenofovir.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος της nevirapine δεν μεταβλήθηκαν κατά τη συγχορήγηση με tenofovir.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om atazanavir/ritonavir en Viramune gecombineerd toe te dienen (zie rubriek 4.4).
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση atazanavir/ritonavir και Viramune (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Artsen en patiënten moeten alert zijn op verschijnselen die kunnen wijzen op hepatitis, zoals anorexia, misselijkheid, geelzucht, bilirubinurie, acholische ontlasting, hepatomegalie of een pijnlijke lever.
Greek: Οι ιατροί και ασθενείς θα πρέπει να επαγρυπνούν για πρόδρομα σημεία ή συμπτώματα ηπατίτιδας, όπως ανορεξία, ναυτία, ίκτερο, χολερυθρινουρία, αχολικά κόπρανα, ηπατομεγαλία ή ευαισθησία στο ήπαρ.
Dutch: Instructie voor gebruik:
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση:
Dutch: Licht uw arts in als u last heeft van één van de volgende klinische verschijnselen die kunnen duiden op leverschade: - verminderde eetlust - misselijkheid - braken - gele huid (geelzucht) - buikpijn.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω κλινικά συμπτώματα βλάβης του ήπατος: - ανορεξία - τάση προς έμετο (ναυτία) - έμετο - ωχρό δέρμα (ίκτερος) - κοιλιακό άλγος.
Dutch: Gegevens over de farmacokinetiek van nevirapine zijn ontleend aan twee belangrijke bronnen: een 48 weken durend studie bij pediatrische patiënten in Zuid-Afrika met 123 hiv-1 positieve, therapie-naïeve patiënten in de leeftijd van 3 maanden tot 16 jaar (BI 1100.1368); en een gecombineerde analyse van 5 ‘Paediatric AIDS Clinical Trials Group' (PACTG) onderzoeken met in totaal 495 patiënten in de leeftijd van 14 dagen tot 19 jaar.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά στοιχεία που αφορούν την νεβιραπίνη έχουν εξαχθεί από δύο κύριες πηγές: μία παιδιατρική μελέτη 48 εβδομάδων στην Νότια Αφρική (ΒΙ 1100.1368) που περιελάμβανε 123 HIV-1 θετικούς ασθενείς, χωρίς προηγούμενη εμπειρία σε αντιρετροϊικά, ηλικίας από 3 μηνών έως 16 ετών και μία συγκεντρωτική ανάλυση πέντε πρωτοκόλλων Παιδιατρικών Ομάδων Κλινικών Μελετών του AIDS (PACTG) που περιέλάμβαναν 495 ασθενείς ηλικίας από 14 ημερών έως 19 ετών.
Dutch: De aanbevolen dosering Viramune is gedurende de eerste 14 dagen dagelijks 20 ml (200 mg) suspensie voor oraal gebruik (deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat er op deze wijze minder vaak huiduitslag voorkomt), gevolgd door tweemaal daags 20 ml (200 mg) suspensie voor oraal gebruik, in combinatie met ten minste twee aanvullende antiretrovirale middelen.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για το Viramune είναι 20 ml (200 mg) πόσιμου εναιωρήματος μια φορά την ημέρα για τις πρώτες 14 ημέρες (αυτή η αρχική περίοδος θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιείται επειδή έχει βρεθεί ότι μειώνει τη συχνότητα εξανθήματος) ακολουθούμενη από 20 ml (200 mg) πόσιμου εναιωρήματος δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με τουλάχιστον δύο αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Dutch: Telbivudine is geen substraat, inductor of remmer van CYP450-isoenzymen.
Greek: Η telbivudine δεν είναι υπόστρωμα, επαγωγέας ή αναστολέας του ενζυμικού συστήματος του κυτοχρώματος P450 (CYP450).
Dutch: Gele, ovale, dubbelbolle tabletten met verlengde afgifte.
Greek: Κίτρινα, οβαλ, αμφίκυρτα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2) Dosis Viramune tabletten met verlengde afgifte (mg)
Greek: Δόση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune (mg)
Dutch: De patiënten in het onderzoek kregen antiretrovirale therapie bestaande uit Viramune 200 mg tabletten met directe afgifte tweemaal daags gedurende tenminste 6 weken voor de farmacokinetische bepalingen, met een mediane duur van de therapie van 3,4 jaar.
Greek: Οι ασθενείς που εξετάστηκαν ελάμβαναν αντιρετροϊική αγωγή που περιελάμβανε Viramune 200 mg δισκία άμεσης αποδέσμευσης δύο φορές ημερησίως για τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν τη λήψη του φαρμακοκινητικού δείγματος, με μέση διάρκεια αγωγής 3,4 έτη.
Dutch: Darunavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags
Greek: Darunavir/ritonavir 400/100 mg BID
Dutch: Viramune tabletten met verlengde afgifte mogen alleen via de mond worden ingenomen.
Greek: Λάβετε τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune μόνο από το στόμα.
Dutch: Patiënten die last hebben van ernstige rash of rash gepaard gaande met constitutionele symptomen zoals koorts, blaarvorming, orale laesies, conjunctivitis, oedeem in het gezicht, spier- of gewrichtspijn of algehele malaise, dienen het gebruik van het geneesmiddel te staken en onmiddellijk medisch advies in te winnen.
Greek: Οποιοσδήποτε ασθενής εμφανίσει σοβαρού βαθμού εξάνθημα ή εξάνθημα συνοδευόμενο από συστηματικά συμπτώματα όπως πυρετό, δερματικές φυσαλίδες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, μυαλγίες ή αρθραλγίες ή γενικευμένη κακουχία θα πρέπει να διακόψει το φαρμακευτικό προϊόν και να ζητήσει αμέσως ιατρική εκτίμηση.
Dutch: Gelijktijdige toediening van cobicistat en Viramune zal daarom zeer waarschijnlijk de plasmaspiegels veranderen.
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγηση θα μπορούσε να οδηγήσει σε μεταβολή των επιπέδων πλάσματος της cobicistat και του Viramune.
Dutch: Stavudine AUC  0,96 (0,89-1,03) Stavudine Cmin NV
Greek: Stavudine AUC  0.96 (0.89-1.03) Stavudine Cmin  ΔΠ
Dutch: Tabel 3: Resultaten bij 48 weken van studie 1100.1486 naar baseline viral load*
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα στις 48 εβδομάδες στη μελέτη 1100.1486 από τις αρχικές τιμές του ιϊκού φορτίου*
Dutch: Soms (optredend bij 1 op de 100 patiënten): - allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) - allergische reactie gekenmerkt door huiduitslag, zwelling van het gezicht, moeilijk ademhalen
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους): - αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) - αλλεργική αντίδραση χαρακτηριζόμενη από εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, δυσκολία στην αναπνοή (σύσπαση των βρόγχων) ή αναφυλακτικό σοκ
Dutch: Polyvinylchloride (PVC)/aluminiumfolie doordrukstrips (strip van 7 tabletten).
Greek: Blisters από χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) με αλουμίνιο, αποκολλώμενα ή αποσπώμενα δια πιέσεως (κάρτα 7 δισκίων).
Dutch: Week 48 (gemiddelde) n=407
Greek: Εβδομάδα (μέσος) n=407
Dutch: Er is geen antidotum bekend tegen een overdosis nevirapine.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας του nevirapine δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
Dutch: Enkele factoren die het risico op het ontwikkelen van ernstige huidreacties vergroten zijn geïdentificeerd, waaronder het niet in acht nemen van de startdosering van 200 mg per dag (4 mg/kg per dag of 150 mg/m2 per dag voor kinderen) gedurende de gewenningsperiode en een grote vertraging tussen de aanvang van de eerste symptomen en het raadplegen van de arts. Vrouwen blijken een hoger risico te hebben op het ontwikkelen van rash dan mannen, ongeacht het volgen van een therapie met of zonder nevirapine.
Greek: Έχουν αναγνωρισθεί ορισμένοι παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, τέτοιοι είναι: η αδυναμία παρακολούθησης του αρχικού δοσολογικού σχήματος των 200mg ημερησίως (4 mg/kg/ημέρα ή 150 mg/m2 για παιδιά) κατά την αρχική περίοδο θεραπείας και η μεγάλη καθυστέρηση μεταξύ της εμφάνισης των πρώτων συμπτωμάτων και της αναζήτησης ιατρικής συμβουλής.
Dutch: Viramune is ook beschikbaar als een suspensie voor oraal gebruik, als tabletten of als tabletten met verlengde afgifte met een hogere sterkte.
Greek: Το Viramune είναι επίσης διαθέσιμο και με τη μορφή πόσιμου εναιωρήματος, δισκίων ή ως δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης με μεγαλύτερη περιεκτικότητα.
Dutch: Tabel 1: Demografische en Baseline ziektekenmerken bij onderzoek 1100.1486 Viramune directe afgifte
Greek: Πίνακας 1: Δημογραφικά και χαρακτηριστικά ασθενείας κατά την έναρξη της μελέτης Viramune άμεσης αποδέσμευσης n=508*
Dutch: In de leeftijdsgroepen 3 tot <6 jaar, 6 tot <12 jaar en 12 tot <18 jaar was de geometrische gemiddelde steady-state plasmadalspiegel van Viramune met verlengde afgifte vóór toediening respectievelijk 3.880 ng/ml, 3.3310 ng/ml en 5.350 ng/ml.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της σταθεροποιημένης κατάστασης πλάσματος του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης οι κατώτερες συγκεντρώσεις πριν τη δόση ήταν 3.880 ng/ml, 3.310 ng/ml και 5.350 ng/ml σε ομάδες ηλικίας 3 έως < 6 ετών, 6 έως <12 ετών και 12 έως < 18 ετών, αντίστοιχα.
Dutch: Schud de fles voorzichtig.
Greek: Ανακινήστε ελαφρώς τη φιάλη.
Dutch: Viramune is gecontraïndiceerd bij patiënten met ernstige hepatische leverinsufficiëntie (Child-Pugh C, zie rubriek 4.3).
Greek: Το Viramune αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (Child-Pugh C, βλ. παράγραφο 4.3).
Dutch: Viramune is ook verkrijgbaar in een vloeibare vorm, als een orale suspensie.
Greek: Το Viramune είναι επίσης διαθέσιμο και με τη μορφή πόσιμου εναιωρήματος.
Dutch: Het sint-janskruid veroorzaakt inductie van enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van het geneesmiddel en/of eiwitten die betrokken zijn bij het transport.
Greek: Αυτό οφείλεται στην επαγωγή των ενζύμων που είναι υπεύθυνα για το μεταβολισμό των φαρμακευτικών προϊόντων και/ή των πρωτεϊνών μεταφορέων από το St Johns Wort.
Dutch: Als u nierdialyse krijgt, kan uw arts overwegen om de dosis van Viramune aan te passen omdat Viramune gedeeltelijk uit het bloed verwijderd wordt door de dialyse.
Greek: Αυτό διότι το Viramune μπορεί μερικώς να απομακρυνθεί από το αίμα σας λόγω της αιμοκάθαρσης.
Dutch: Wanneer deze twee middelen gelijktijdig worden toegediend, dient een dosisverhoging voor itraconazol te worden overwogen.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί αύξηση της δόσης της itraconazole όταν αυτοί οι δύο παράγοντες χορηγούνται ταυτόχρονα.
Dutch: Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείστε να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties (op AIDS duidende aandoeningen) hebben gehad, kunnen kort na het starten van hiv-remmers ontstekingsverschijnselen optreden, horend bij eerder doorgemaakte infecties.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης (προσδιορισμός της νόσου AIDS), ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας .
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms anemie, granulocytopenie
Greek: Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνά αναιμία, κοκκιοκυτταροπενία
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen gerelateerd aan de Viramunebehandeling in al het klinisch geneesmiddelenonderzoek, waren rash, allergische reacties, hepatitis, afwijkende leverfunctie testen, misselijkheid, braken, diarree, buikpijn, vermoeidheid, koorts, hoofdpijn en myalgie.
Greek: Οι πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε σχέση με τη θεραπεία με Viramune, σε όλες τις κλινικές μελέτες ήταν εξάνθημα, αλλεργικές αντιδράσεις, ηπατίτιδα, μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, ναυτία, έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, κόπωση, πυρετός, κεφαλαλγία, και μυαλγία.
Dutch: Gegevens over de farmacokinetiek van nevirapine zijn ontleend aan twee belangrijke bronnen: een 48 weken durend onderzoek bij pediatrische patiënten in Zuid-Afrika met 123 hiv-1 positieve,
Greek: Τα φαρμακοκινητικά στοιχεία που αφορούν την νεβιραπίνη έχουν εξαχθεί από δύο κύριες πηγές: μία παιδιατρική μελέτη 48 εβδομάδων στην Νότια Αφρική (ΒΙ 1100.1368) που περιελάμβανε 123 HIV-1
Dutch: Deze verschijnselen worden doorgaans in verband gebracht met de andere hiv-remmers en kunnen worden verwacht wanneer Viramune in combinatie met andere middelen wordt gebruikt; het is echter onwaarschijnlijk dat deze bijwerkingen worden veroorzaakt door de behandeling met Viramune.
Greek: Οι περιπτώσεις αυτές συσχετίζονται συνήθως με τους άλλους αντιρετροϊκούς παράγοντες και αναμένεται να συμβούν όταν το Viramune χορηγείται σε συνδυασμό με άλλους παράγοντες, εν τούτοις αυτές οι περιπτώσεις δεν είναι πιθανό να οφείλονται στη θεραπεία με Viramune.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid (waaronder anafylactische reactie, angio-oedeem, urticaria), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen, anafylactische reactie
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνά υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής αντίδρασης, του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης), φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινιφιλία και συστηματικά συμπτώματα, αναφυλακτική αντίδραση
Dutch: Viramune is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde adolescenten en kinderen van drie jaar en ouder die in staat zijn tabletten te slikken (zie rubrieken 4.2).
Greek: Το Viramune ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή των εφήβων και παιδιών τριών ετών και άνω και ικανά να καταπίνουν δισκία (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Viramune met elvitegravir in combinatie met cobicistat wordt niet aanbevolen (zie rubriek
Greek: Η συγχορήγηση του Viramune με elvitegravir σε συνδυασμό με cobicistat δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Lopinavir/ritonavir (capsules) 400/100 mg tweemaal daags
Greek: Lopinavir/ritonavir (καψάκια) 400/100 mg BID
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 200 mg tabletten nevirapine
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viramune 200 mg δισκία nevirapine
Dutch: Sorbitol: Viramune suspensie voor oraal gebruik bevat 162 mg sucrose per ml.
Greek: Σορβιτόλη: Το Viramune πόσιμο εναιώρημα περιέχει 162 mg σορβιτόλης ανά ml.
Dutch: De AUC0-24,ss en Cmin,ss van nevirapine waren bij inname van Viramune met verlengde afgifte bij een maaltijd met een hoog vetgehalte respectievelijk ongeveer 94% en 98% van de AUC0-24,ss en Cmin,ss van nevirapine gemeten bij patiënten die Viramune met directe afgifte kregen.
Greek: Όταν το Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης χορηγείται με ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, η τιμή AUC0-24,ss της nevirapine και η Cmin,ss ήταν περίπου 94% και 98% αντίστοιχα, μετρημένες όταν οι ασθενείς έλαβαν δισκία Viramune άμεσης αποδέσμευσης.
Dutch: Viramune tabletten met verlengde afgifte kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Greek: Το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης μπορεί να ληφθούν με ή χωρίς τροφή.
Dutch: Er is geen specifieke interactiestudie uitgevoerd.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί εξειδικευμένη μελέτη αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων.
Dutch: Hierdoor helpt Viramune de hiv-1-infectie te onderdrukken.
Greek: Σταματώντας τη λειτουργία της ανάστροφης μεταγραφάσης το Viramune βοηθά στον έλεγχο της λοίμωξης από τον HIV1.
Dutch: Die vindt u op de doos en op de blisterverpakking of de fles na ‘EXP'.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη ή τη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ».
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen ook optreden in de vorm van huiduitslag met andere bijwerkingen, zoals: - koorts - blaarvorming op uw huid - pijn in de mond - oogontsteking - zwelling van het gezicht - zwellingen - kortademigheid - spierpijn of gewrichtspijn - een afname van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie) - een algemeen gevoel van ziek zijn - ernstige lever- of nierproblemen (lever- of nierfalen).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί επίσης να εμφανισθούν όπως εξάνθημα συνοδευόμενο από άλλες παρενέργειες όπως: - πυρετό - δερματικές φυσαλίδες - στοματικές βλάβες - φλεγμονή στο μάτι - οίδημα προσώπου - γενικευμένο οίδημα - δυσκολία στην αναπνοή - μυϊκούς πόνους ή αρθραλγίες - μείωση των του αριθμού των λευκοκυττάρων (κοκκιοκυτταροπενία) - γενικευμένη κακουχία ή σοβαρά προβλήματα στο ήπαρ ή στους νεφρούς (ηπατική ή νεφρική ανεπάρκεια).
Dutch: Bij patiënten die met nevirapinetherapie starten is de aanbevolen dosering Viramune gedurende de eerste 14 dagen dagelijks één tablet met directe afgifte van 200 mg (deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat gebleken is dat er op deze wijze minder vaak huiduitslag voorkomt), gevolgd door éénmaal daags één tablet met verlengde afgifte van 400 mg, in combinatie met ten minste twee antiretrovirale middelen.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για το Viramune για ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με nevirapine είναι ένα δισκίο άμεσης αποδέσμευσης των 200 mg ημερησίως για τις πρώτες 14 ημέρες (αυτή η αρχική περίοδος θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιείται επειδή έχει βρεθεί ότι μειώνει τη συχνότητα εξανθήματος) ακολουθούμενη από ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης των 400 mg μία φορά την ημέρα, σε συνδυασμό με τουλάχιστον δύο αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Dutch: Afwijkingen in de leverfunctie-tests, waarvan sommige in de eerste weken van de behandeling zijn gemeld tijdens gebruik van nevirapine.
Greek: Έχουν αναφερθεί μη φυσιολογικές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας με τη χορήγηση nevirapine, ορισμένες στις πρώτες εβδομάδες της θεραπείας.
Dutch: In plaats daarvan dienen de Viramune 400 mg tabletten met verlengde afgifte na de gewenningsperiode te worden gebruikt.
Greek: Ενώ το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 400mg πρέπει να χρησιμοποιούνται μετά την αρχική περίοδο.
Dutch: Osteonecrose: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden hiv-infectie en/of langdurige blootstelling aan antiretrovirale combinatietherapie (CART).
Greek: Οστεονέκρωση: Αναφέρθηκαν περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV και /ή μακράς διάρκειας έκθεση σε συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας (CART) αν και η αιτιολογία θεωρείται πολυπαραγοντική (συμπεριλαμβάνονται η χρήση κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η σοβαρή ανοσοκαταστολή, ο υψηλότερος δείκτης μάζας σώματος).
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms granulocytopenie
Greek: Διαταραχές του αίματος και του λεμφικού συστήματος Συχνά κοκκιοκυτταροπενία
Dutch: De aanbevolen dosering Viramune is gedurende de eerste 14 dagen dagelijks één tablet van 200 mg (deze gewenningsperiode dient ingelast te worden omdat gebleken is dat er op deze wijze minder vaak huiduitslag voorkomt), gevolgd door tweemaal daags één tablet van 200 mg, in combinatie met ten minste twee aanvullende antiretrovirale middelen.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία για το Viramune είναι ένα δισκίο των 200 mg ημερησίως για τις πρώτες 14 ημέρες (αυτή η αρχική περίοδος θεραπείας θα πρέπει να χρησιμοποιείται επειδή έχει βρεθεί ότι μειώνει τη συχνότητα εξανθήματος) ακολουθούμενη από ένα δισκίο των 200 mg δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με τουλάχιστον δύο αντιρετροϊκούς παράγοντες.
Dutch: Viramune dient met ten minste twee antiretrovirale middelen te worden gecombineerd.
Greek: Το Viramune πρέπει να συνδυάζεται με τουλάχιστον δύο αντιρετροϊικούς παράγοντες.
Dutch: Voor jongere kinderen vanaf de geboorte is een suspensie voor oraal gebruik beschikbaar.
Greek: Για μικρότερα παιδιά που ξεκινούν από τη γέννηση κυκλοφορεί πόσιμο εναιώρημα.
Dutch: Viramune is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van hiv-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen ongeacht de leeftijd (zie rubriek 4.2).
Greek: Το Viramune ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊικά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή των ενηλίκων, εφήβων και παιδιών κάθε ηλικίας με HIV-1 λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Carbomeer methylparahydroxybenzoaat (E218) propylparahydroxybenzoaat (E216) sorbitol sucrose polysorbaat 80 natriumhydroxyde (voor instellen pH) gezuiverd water.
Greek: Υδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) Υδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) Σορβιτόλη
Dutch: Een aparte verpakking met Viramune 200 mg tabletten is verkrijgbaar voor de gewenningsperiode om de behandeling te starten.
Greek: Για αυτήν την αρχική περίοδο θεραπείας κυκλοφορεί μια ξεχωριστή συσκευασία αρχικής θεραπείας με Viramune δισκία των 200 mg.
Dutch: Er zijn 100 mg tabletten met verlengde afgifte beschikbaar voor pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και μεγαλύτερους είναι διαθέσιμα τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 mg.
Dutch: Er is geen antidotum bekend tegen overdosering met nevirapine.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας της nevirapine δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο.
Dutch: 3 in de groep die tweemaal daags Viramune kreeg en de groepen die efavirenz kregen.
Greek: Viramune δύο φορές την ημέρα και στην ομάδα της efavirenz αντίστοιχα.
Dutch: Een verhoogd risico werd waargenomen bij mannen met detecteerbaar hiv-1 RNA in het plasma en CD4-waarden >400 cellen/mm 3 (6,3% vs.
Greek: Αυξημένος κίνδυνος παρατηρήθηκε σε άνδρες με ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος και αριθμό CD4 κυττάρων>400 κύτταρα/mm (6.3% έναντι 1.2% για άνδρες με αριθμό CD4 κυττάρων<400 κύτταρα/mm
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar of de 400 mg tabletten met verlengde afgifte en 100 mg tabletten met verlengde afgifte onderling uitwisselbaar zijn.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την εναλλακτική χρήση για τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 400mg και τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100mg.
Dutch: Bij sommige patiënten treedt echter een ernstige huiduitslag op, beginnend met huidblaasjes, die levensbedreigend kan zijn (Stevens-Johnson syndroom en toxisch epidermale necrolyse).
Greek: Παρ΄όλα αυτά, σε ορισμένους ασθενείς ένα εξάνθημα, το οποίο εμφανίζεται ως δερματική αντίδραση συνοδευόμενη από φυσαλίδες, μπορεί να είναι σοβαρό ή και απειλητικό για τη ζωή (σύνδρομο Stevens Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) και θάνατοι έχουν καταγραφεί.
Dutch: Gemiddeld 24,5 uur na toediening van 400 mg Viramune tabletten met verlengde afgifte werd een gemiddelde piekplasmaconcentratie van nevirapine van 2060 ng/ml gemeten.
Greek: Η μέση μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος της nevirapine ήταν 2060ng/ml μετρημένη κατά μέσο όρο 24.5 ώρες μετά τη χορήγηση των δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune 400mg.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Viramune 200 mg tabletten
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Viramune 200 mg δισκία