FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoek bij dieren heeft aangetoond dat eltrombopag waarschijnlijk in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3); om deze reden kan een risico voor het zogende kind niet worden uitgesloten.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að líklegt er að eltrombópag skiljist út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3); því er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
Dutch: Revolade wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan één jaar met ITP vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en effectiviteit.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en eins árs með blóðflagnafæð af ónæmistoga (ITP) vegna ófullnægjandi upplýsinga um öryggi og verkun.
Dutch: Neem Revolade niet in met zuivelproducten of -dranken omdat het calcium in zuivelproducten de opname van het geneesmiddel beïnvloedt.
Icelandic: Ekki má taka Revolade með mjólkurafurðum eða drykkjum þar sem kalsíum í mjólkurafurðunum hefur áhrif á frásog lyfsins.
Dutch: • Schud de fles niet hard - anders kan het geneesmiddel gaan schuimen.
Icelandic: Ekki hrista glasið harkalega - það getur valdið því að lyfið freyði.
Dutch: Net als geldt voor andere trombopoëtine-receptoragonisten (TPO-R) is de relevantie van deze bevinding nog niet vastgesteld.
Icelandic: Eins og á við um aðra trombópóietínviðtakaörva (TPO-R) hefur enn ekki verð sýnt fram á þýðingu þessa.
Dutch: Het merendeel van de patiënten (84%) had ten minste 2 eerdere immunosuppressieve therapieën ontvangen.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (84%) hafði fengið a.m.k. 2 fyrri ónæmisbælandi meðferðir.
Dutch: BELANGRIJK - Gebruik het geneesmiddel direct nadat u het poeder met water heeft gemengd.
Icelandic: MIKILVÆGT - Notaðu lyfið strax og vatni hefur verið blandað saman við mixtúruduftið.
Dutch: Schud de mengfles voorzichtig en rustig heen en weer gedurende ten minste 20 seconden om het water te mengen met het poeder.
Icelandic: 7. Hristið blöndunarglasið hægt og varlega fram og til baka í að minnsta kosti 20 sekúndur til að blanda saman vatninu og mixtúruduftinu.
Dutch: De mediane tijd tot de diagnose was 3 maanden vanaf het begin van de behandeling met eltrombopag.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að sjúkdómsgreiningu var 3 mánuðir frá upphafi meðferðar með eltrombópagi.
Dutch: OATP1B1- en BCRP-substraten
Icelandic: Hvarfefni OATP1B1 og BCRP
Dutch: Een beslissing moet worden genomen om ofwel de borstvoeding te staken dan wel om de behandeling met Revolade te continueren of te staken, rekening houdend met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor de vrouw.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta á brjóstagjöf eða halda áfram/forðast meðferð með Revolade og hafa til hliðsjónar ávinninginn af brjóstagjöfinni fyrir barnið og ávinninginn af meðferð fyrir konuna.
Dutch: Doe dit direct nadat u de dosis heeft gemengd.
Icelandic: Gerið þetta um leið og skammturinn hefur verið blandaður.
Dutch: Eltrombopag is sterk gekleurd, en kan daardoor interfereren met sommige laboratoriumtesten.
Icelandic: Eltrombópag er mjög litsterkt og getur því hugsanlega truflað sum rannsóknarstofupróf.
Dutch: Lopinavir/ritonavir
Icelandic: Lópinavír/rítónavír
Dutch: Het aantal bloedplaatjes moet ten minste wekelijkse gecontroleerd worden gedurende 2 tot 3 weken wanneer eltrombopag gelijktijdig wordt toegediend met ciclosporine.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með blóðflagnafjölda að minnsta kosti vikulega í 2 til 3 vikur þegar eltrombópag er gefið samhliða ciclosporini.
Dutch: • geneesmiddelen genaamd statines, gebruikt om het cholesterol te verlagen
Icelandic: lyf sem kallast statín, til að lækka kólesteról
Dutch: Zie ook "Bloedingen of blauwe plekken nadat u bent gestopt met de behandeling" in rubriek 4.
Icelandic: Sjá einnig „Blæðingar eða mar eftir að meðferð er hætt" í kafla 4.
Dutch: • pijn in de neus en keel
Icelandic: • verkur í nefi og hálsi
Dutch: eltrombopag n = 135
Icelandic: Eltrombópag N=135
Dutch: Bij ENABLE 1 vond antivirale behandeling plaats met peginterferon alfa-2a plus ribavirine, en bij ENABLE 2 vond antivirale behandeling plaats met peginterferon alfa-2b plus ribavirine.
Icelandic: Í ENABLE 1 voru peginterferón alfa-2a og ríbavírín notuð við veiruhamlandi meðferð og í ENABLE 2 voru peginterferon alfa-2b og ríbavírín notuð.
Dutch: Als u last krijgt van een huidreactie of als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einkennum í húðinni eða ef þú hefur einhverjar spurningar skaltu hafa samband við lækninn.
Dutch: N AUC(0-) a, g.uur/ml a, g/ml Cmax
Icelandic: N AUC(0-τ) a, g.klst./ml a, g/ml Cmax
Dutch: (De mengfles kan verkleuren door het geneesmiddel.
Icelandic: (Blöndunarglasið getur orðið blettótt af lyfinu.
Dutch: • pijn in de ledematen (armen, benen, handen en voeten)
Icelandic: • verkur í útlimum (handleggjum, fótleggjum, höndum og fótum)
Dutch: Het laminaatmateriaal bestaat uit polyester (PET)/georiënteerde polyamide (OPA)/9 µm aluminiumfolie (AL)/warmteverzegelingslaag van lage dichtheid polyethyleen (LDPE).
Icelandic: Lagskipta efnið er samsett úr polyester (PET) / polyamíði ((orientated) (OPA)) / 9 µm álþynnu / LDPE (low density polyethylene heat seal layer).
Dutch: Een aanhoudende respons werd gezien bij 50% van de initiële responders gedurende 20 van de 24 weken in de PETIT 2-studie en gedurende 15 van de 24 weken in de PETIT-studie.
Icelandic: Viðvarandi svörun kom fram hjá 50% þeirra sem svöruðu meðferð í upphafi á 20 af 24 vikum í PETIT 2 rannsókninni og 15 af 24 vikum í PETIT rannsókninni.
Dutch: Routinematige oogcontrole bij patiënten wordt geadviseerd.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með augum hjá sjúklingum er ráðlagt.
Dutch: Vul de spuit opnieuw, deze keer met 10 ml drinkwater.
Icelandic: 11. Fyllið sprautuna aftur, núna með 10 ml af drykkjarvatni
Dutch: Als u het geneesmiddel niet gebruikt binnen 30 minuten na het mengen dan moet u een nieuwe dosis mengen.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað innan 30 mínútna eftir að það er blandað þarf að blanda nýjan skammt.
Dutch: Bij de in vitro muizenlymfoomtest was eltrombopag marginaal positief (<drievoudige verhoging van de mutatiefrequentie).
Icelandic: Í músaeitilfrumuprófi in vitro, var svörun við eltrombópagi örlítið jákvæð (<3-föld aukning í tíðni stökkbreytinga).
Dutch: Eltrombopag wordt via verschillende routes gemetaboliseerd, waaronder door CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 en UGT1A3 (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Eltrombópag er umbrotið í mörgum ferlum m.a. CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (sjá kafla 5.2).
Dutch: Als u dit toch doet, dan zal Revolade niet voldoende worden opgenomen in uw lichaam.
Icelandic: Ef þú gerir það frásogast lyfið ekki almennilega í líkamanum.
Dutch: Er zijn weinig gegevens over het gebruik van eltrombopag bij ITP-patiënten van 65 jaar en ouder, en er is geen klinische ervaring opgedaan bij ITP-patiënten ouder dan 85 jaar.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi notkun eltrombópags hjá ITP-sjúklingum 65 ára og eldri og engin klínísk reynsla hjá ITP-sjúklingum eldri en 85 ára.
Dutch: Alle bijwerkingen verdwenen zonder restverschijnselen na behandeling.
Icelandic: Í öllum tilvikum gengu einkenni til baka án eftirmála í framhaldi af meðferð.
Dutch: 30 sachets.
Icelandic: 30 skammtapokar.
Dutch: Als u het niet binnen 30 minuten na mengen gebruikt, dan moet u een nieuwe dosis mengen.
Icelandic: Ef það er ekki notað innan 30 mínútna eftir að það er blandað þá þarf að blanda nýjan skammt.
Dutch: De mediane tijd in het onderzoek tot een cytogenetische afwijking was 2,9 maanden.
Icelandic: Miðgildi tíma í rannsókn fram að frumuerfðafræðilegu frábrigði var 2,9 mánuðir.
Dutch: Alle 7 patiënten hadden een normale cytogenese bij aanvang.
Icelandic: Allir 7 sjúklingarnir voru með eðlilega frumuerfðafræðilega þætti í upphafi.
Dutch: Interferentie met laboratoriumtesten
Icelandic: Truflanir á rannsóknarstofuprófum
Dutch: • pijn, zwelling en gevoeligheid in één van uw benen (meestal in de kuit) met een warme huid in het aangedane gebied (tekenen van een bloedstolsel in een diepe ader)
Icelandic: • verkur, þroti og eymsli í öðrum fótleggnum (yfirleitt kálfanum) með heitri húð á viðkomandi svæði (einkenni blóðtappa í djúplægri bláæð)
Dutch: De veiligheid van eltrombopag op lange termijn moet in overweging genomen worden alvorens de behandeling te starten.
Icelandic: Íhuga skal langtímaöryggi eltrombópags áður en meðferð er hafin.
Dutch: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Icelandic: S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spánn Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Bretland
Dutch: Het gemiddelde aantal bloedplaatjes na 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 jaar in de studie was respectievelijk 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/l, 119.000/l en 76.000/l.
Icelandic: Miðgildi eftir 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 ár í rannsókninni var 85.000/l, 85.000/l, 105.000/l, 64.000/l, 75.000/µl, 119.000/µl og 76.000/l, tilgreint í sömu röð.
Dutch: Cohort 2 (6 tot 11 jaar)
Icelandic: Hópur 2 (6 til 11 ára)
Dutch: De mediane duur tot het bereiken van het beoogde aantal bloedplaatjes van ≥90.000/µl (ENABLE 1) of ≥100.000/µl (ENABLE 2) was 2 weken.
Icelandic: Miðgildi tíma að markfjölda blóðflagna ≥90.000/µl (ENABLE 1) eða ≥100.000/µl (ENABLE 2) var 2 vikur.
Dutch: Als uw ogen niet routinematig gecontroleerd worden, dient uw arts ervoor te zorgen dat uw ogen regelmatig gecontroleerd worden.
Icelandic: Ef þú ferð ekki reglulega í augnskoðanir á læknirinn að skipuleggja reglulegt eftirlit.
Dutch: Vanaf dag 29 tot aan het einde van de behandeling werd 15 tot 28% van de met eltrombopag behandelde patiënten gehouden op ≤25 mg en ontving 29% tot 53% 75 mg.
Icelandic: Frá degi 29 til loka meðferðar var 15-28% sjúklinga sem fengu meðferð með eltrombópagi haldið á ≤25 mg og 29-53% fengu 75 mg.
Dutch: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg en 75 mg filmomhulde tabletten:
Icelandic: Revolade 12,5 mg, 25 mg, 50 mg og 75 mg filmuhúðaðar töflur:
Dutch: Stop met eltrombopag gedurende ten minste één week.
Icelandic: Hætta skal gjöf eltrombópags; í að minnsta kosti eina viku.
Dutch: ENABLE 2b
Icelandic: ENABLE 2
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosering nodig wanneer eltrombopag tegelijkertijd wordt toegediend met telaprevir of boceprevir.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar eltrombópag er gefið samtímis annaðhvort telaprevíri eða boceprevíri.
Dutch: • Schaar om het sachet open te knippen (niet meegeleverd)
Icelandic: skæri til að klippa pokann (fylgir ekki)
Dutch: Eltrombopag heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Eltrombópag hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: De resterende 5 patiënten stopten met de behandeling, waarvan drie omdat er bij het bezoek na 3 maanden in de verlengingsfase van de studie een relaps werd vastgesteld.
Icelandic: Hinir 5 sjúklingar hættu meðferð, þrír vegna versnunar við skoðun í mánuði 3 af framhaldsstiginu.
Dutch: Tabel 4 Secundaire effectiviteit eindpunten van RAISE
Icelandic: Tafla 4 Frekari niðurstöður úr RAISE varðandi verkun
Dutch: p-waarde a a logistieke regressiemodel aangepast voor randomisatie stratificatievariabelen
Icelandic: b p-gildi a a Aðhvarfsgreining (logistic regression model) var aðlöguð miðað við viðmiðunarbreytur slembunar.
Dutch: Eltrombopag werd toegediend aan 302 ITP-patiënten in de open-label extensiestudie EXTEND (TRA105325), 218 patiënten maakten 1 jaar af, 180 patiënten 2 jaar, 107 patiënten 3 jaar, 75 patiënten 4 jaar, 34 patiënten 5 jaar en 18 patiënten maakten 6 jaar af.
Icelandic: Eltrombópag var gefið 302 ITP-sjúklingum í opnu framhaldsrannsókninni EXTEND (TRA105325), 218 sjúklingar luku 1 ári, 180 luku 2 árum, 107 luku 3 árum, 75 luku 4 árum, 34 luku 5 árum og 18 luku 6 árum.
Dutch: Overgevoeligheid voor eltrombopag of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eltrombópagi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: De andere 10 patiënten hadden een ontoereikende plaatjesrespons op eerdere therapieën.
Icelandic: Sjúklingarnir 10 sem eftir voru höfðu ófullnægjandi blóðflagnasvörun við fyrri meðferðum.
Dutch: • ophoping van ijzer in het lichaam (ijzerstapeling)
Icelandic: • uppsöfnun á járni í líkamanum (járnofhleðsla)
Dutch: Het is niet bekend of Revolade in de moedermelk terechtkomt.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Revolade berst yfir í brjóstamjólk.
Dutch: Door Revolade te gebruiken kan het makkelijker zijn voor u om de volledige kuur van antivirale middelen af te maken (peginterferon en ribavirine).
Icelandic: Notkun Revolade getur auðveldað sjúklingum að ljúka fullri meðferð með veiruhamlandi lyfjum (peginterferón og ríbavírín).
Dutch: • als u een verhoogd risico heeft op bloedstolsels in uw bloedvaten, of als u weet dat bloedstolsels vaak voorkomen in uw familie.
Icelandic: ef þú átt á hættu að fá blóðtappa í bláæð eða slagæð, eða ef þú veist að blóðtappar eru algengir í fjölskyldunni.
Dutch: Zorg ervoor dat het kapje stevig op de dop zit zodat het dicht zit.
Icelandic: Gætið þess að hettunni sé þrýst þétt á svo glasið sé vel lokað.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met enkele slokken water.
Icelandic: Hvernig taka á töflurnar Gleypið töfluna í heilu lagi með svolitlu vatni.
Dutch: In een studie ter beoordeling van de QTc waarbij 150 mg eltrombopag per dag werd toegediend aan gezonde vrijwilligers, werd geen klinisch significant effect op de repolarisatie van het hart vastgesteld.
Icelandic: Í rannsókn á QTc hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengu 150 mg skammta af eltrombópagi á dag komu ekki fram nein klínískt marktæk áhrif á endurskautun í hjarta.
Dutch: Patiënten zijn geanalyseerd volgens de gekregen behandeling (totale dubbelblinde veiligheidspopulatie, Revolade n=955 en placebo n=484).
Icelandic: Sjúklingarnir eru greindir samkvæmt meðferðinni sem þeir fengu (heildar tvíblinda öryggisþýðið, Revolade n=955 og lyfleysa n=484).
Dutch: Het is nodig om ten minste 2 weken te wachten alvorens het resultaat van iedere doseringsaanpassing op het aantal bloedplaatjes van de patiënt te bekijken en een nieuwe doseringsaanpassing te overwegen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að bíða í minnst 2 vikur til að sjá áhrif skammtaaðlögunar á svörun blóðflagna hjá sjúklingnum áður en frekari aðlögun skammta er íhuguð.
Dutch: In de klinische studies was er één melding van overdosering waarbij de patiënt 5.000 mg eltrombopag had ingenomen.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var einu sinni greint frá ofskömmtun þar sem sjúklingur tók inn 5.000 mg af eltrombópagi.
Dutch: Uw arts zal uw dosering van Revolade aanpassen om ervoor te zorgen dat het aantal bloedplaatjes bij u niet te hoog wordt.
Icelandic: Læknirinn mun aðlaga skammtinn af Revolade til að tryggja að blóðflagnafjöldi verði ekki of mikill.
Dutch: 12 tot 17 jaar (n = 62)
Icelandic: 12 til 17 ára (n=62)
Dutch: Een open-label, repeat-dose studie (3 perioden van 6 weken behandeling gevolgd door 4 weken zonder behandeling) toonde aan dat onregelmatig gebruik met meerdere eltrombopag behandelperioden geen verlies van respons vertoonde.
Icelandic: Opin rannsókn með notkun endurtekinna skammta (3 lotur af meðferð í 6 vikur, fylgt eftir með 4 vikum án meðferðar) sýndi að við reglulega notkun endurtekinna meðferðarlotna með eltrombópagi dró ekkert úr svörun.
Dutch: De behandeling met eltrombopag moet worden gestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hematologische aandoeningen of de behandeling van chronische hepatitis C en de daaruit voortkomende complicaties.
Icelandic: Meðferð með eltrombópagi skal hafin og vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð blóðsjúkdóma eða langvinnrar lifrarbólgu C og fylgikvilla hennar.
Dutch: 1 tot 5 jaar (n = 38)
Icelandic: 1 til 5 ára (n=38)
Dutch: Er werden geen additionele risicofactoren gevonden bij patiënten die een TEE hadden met uitzondering van aantallen bloedplaatjes ≥200.000/µl (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Engir sérstakir áhættuþættir komu í ljós hjá sjúklingunum sem fengu segarek, fyrir utan blóðflagnafjölda ≥200.000/µl (sjá kafla 4.4).
Dutch: Veel personen met hepatitis C hebben een laag aantal bloedplaatjes, niet alleen als gevolg van de ziekte zelf, maar ook als gevolg van bepaalde middelen tegen virusinfecties (antivirale middelen) die gebruikt worden bij de behandeling ervan.
Icelandic: C eru með fáar blóðflögur, ekki aðeins af völdum sjúkdómsins heldur einnig vegna sumra veiruhamlandi lyfjanna sem notuð eru til að meðhöndla hann.
Dutch: De sachets zijn samen verpakt in een set met een HDPEmengfles van 40 ml en 30 orale doseerspuiten voor eenmalig gebruik van 20 ml (polypropyleen/siliconenrubber) met 1 ml-maatstreepjes.
Icelandic: Skammtapokunum er pakkað saman í sett með 40 ml blöndunarglasi úr HDPE og 30 einnota 20 ml munngjafarsprautur (polypropylen/sílikongúmmí) með 1 ml kvarða.
Dutch: eltrombopag dosering, eenmaal daags
Icelandic: Eltrombópagskammtur, einu sinni á dag
Dutch: Revolade wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Icelandic: Revolade er ekki ráðlögð hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Dutch: Patiënten met de diagnose Fanconi-anemie, een infectie die niet reageert op gepaste behandeling of een PNH-kloongrootte in neutrofielen van ≥50% werden uitgesloten van deelname.
Icelandic: Fanconi-blóðleysi, sýkingu sem ekki svarar viðeigandi meðferð, PNH-klóna stærð í daufkyrningum ≥50%, fengu ekki að taka þátt í rannsókninni.
Dutch: Deze verhogingen waren over het algemeen mild van aard (graad 1-2), reversibel en gingen niet gepaard met klinisch significante symptomen die een verslechterde leverfunctie suggereren.
Icelandic: Þessi tilvik voru yfirleitt væg (stig 1-2), gengu til baka og þeim fylgdu ekki klínískt mikilvæg einkenni sem myndu benda til skertrar lifrarstarfsemi.
Dutch: Patiënten die een respons vertoonden zetten de behandeling voort in een verlengingsfase van de studie.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð héldu áfram í framhaldsstig rannsóknarinnar.
Dutch: Bij klinisch onderzoek steeg het bloedplaatjesaantal doorgaans binnen 1 à 2 weken na aanvang van de behandeling met eltrombopag, en dit aantal nam binnen 1 à 2 weken na staken van de behandeling weer af.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum jókst yfirleitt fjöldi blóðflagna á 1 til 2 vikum eftir að meðferð með eltrombópagi var hafin og fækkaði innan við 1 til 2 vikum eftir að meðferð var hætt.
Dutch: Cohort 3 (1 tot 5 jaar)
Icelandic: Hópur 3 (1 til 5 ára)
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op eltrombopag
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á eltrombópag
Dutch: • Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden zodat het geneesmiddel in de mond van het kind komt.
Icelandic: Þrýstið stimplinum hægt alla leið inn þannig að lyfið fari upp í munn barnsins.
Dutch: • Het geneesmiddel is een donkerbruine vloeistof.
Icelandic: Lyfið er dökk-brúnn vökvi.
Dutch: Eltrombopag was in vitro een remmer van een aantal UGT-enzymen.
Icelandic: Eltrombópag var hemill fjölda UGT-ensíma in vitro.
Dutch: Ongeveer 21% van een eltrombopagdosis kan metabolisme door oxidatie ondergaan.
Icelandic: Um 21% af eltrombópagskammti gæti gengist undir oxunarumbrot.
Dutch: eltrombopag n = 74
Icelandic: Eltrombópag N=74
Dutch: In totaal werd eltrombopag gedurende ten minste 6 maanden toegediend aan 277 ITP-patiënten en gedurende ten minste 1 jaar aan 202 patiënten.
Icelandic: Eltrombópag var alls gefið 277 ITP-sjúklingum í a.m.k. 6 mánuði og 202 sjúklingum í a.m.k.
Dutch: Wanneer de afwijkingen worden bevestigd, moeten de serum leverfunctietesten worden gecontroleerd totdat de afwijkingen zijn verdwenen, gestabiliseerd of teruggekeerd naar de beginwaarden.
Icelandic: Ef frávikin eru staðfest skal fylgst með lifrarprófum í sermi þar til frávikin ganga til baka, ná jafnvægi eða ná aftur grunngildi.
Dutch: Voedsel met een laag calciumgehalte (<50 mg calcium), met inbegrip van fruit, magere ham, rundvlees en fruitsap zonder toevoegingen (geen toegevoegd calcium, magnesium of ijzer), sojamelk zonder toevoegingen en granen zonder toevoegingen, had geen significante impact op de plasmablootstelling aan eltrombopag, ongeacht het calorie- en vetgehalte (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Icelandic: Fæða sem inniheldur lítið af kalsíum (<50 mg kalsíum), þar með talið ávextir, fitusnauð skinka, nautakjöt og ávaxtasafi án viðbættra efna (ekki búið að bæta við kalsíum, magnesíum eða járni), sojamjólk án viðbættra efna og korn án viðbættra efna, hafði ekki marktæk áhrif á útsetningu fyrir eltrombópagi í plasma, óháð hitaeiningafjölda og fituinnihaldi (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Revolade er notað:
Dutch: Meer dan de helft van alle patiënten in elke behandelgroep had ≥3 voorafgaande ITP-behandelingen en 36% had voorafgaand een splenectomie.
Icelandic: Meira en helmingur af öllum sjúklingum í báðum meðferðarhópum höfðu áður fengið ≥3 ITP-meðferðir og 36% höfðu gengist undir miltisnám.
Dutch: Bij patiënten met ernstige aplastische anemie die refractair zijn voor of intensief voorbehandeld zijn met eerdere immunosuppressieve therapie, wordt beenmergonderzoek met aspiratie voor cytogenetisch onderzoek aanbevolen voorafgaand aan het starten van de behandeling met eltrombopag, na 3 maanden behandeling en 6 maanden daarna.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með alvarlegt vanmyndunarblóðleysi, sem hafa ekki svarað eða hafa fengið mikla fyrri ónæmisbælandi meðferð, er rannsókn á beinmerg með áherslu á frumuerfðafræðilega þætti ráðlögð áður en meðferð með eltrombópagi er hafin, eftir 3 mánaða meðferð og 6 mánuðum þar á eftir.
Dutch: • moeite met slapen, depressie
Icelandic: • erfiðleikar með svefn, þunglyndi
Dutch: Verander de dosering of het innameschema van Revolade niet tenzij uw arts of apotheker dit adviseert.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum eða skammtaáætluninni fyrir Revolade nema samkvæmt fyrirmælum frá lækninum eða lyfjafræðingi.
Dutch: Revolade bevat eltrombopag, dat behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtinereceptor (TPO-R)-agonisten wordt genoemd.
Icelandic: Revolade inniheldur eltrombópag sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast trombópóietínviðtakaörvar.
Dutch: Revolade kan veranderingen veroorzaken die bij bloedonderzoek kunnen worden opgemerkt en kunnen duiden op leverbeschadiging.
Icelandic: Revolade getur valdið breytingum sem koma fram í blóðprófum og geta verið einkenni lifrarskemmda.
Dutch: Van het merendeel van de patiënten, 33 (77%), werd geoordeeld dat zij ‘primaire refractaire ziekte' hadden, gedefinieerd als geen eerdere toereikende respons van geen van de bloedcellijnen op immunosuppressieve therapie.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga 33 (77%) töldust hafa „frumkominn illviðráðanlegan sjúkdóm" skilgreindur sem hefur ekki sýnt áður fullnægjandi svörun við ónæmisbælandi lyfjum af neinni tegund.
Dutch: Gooi de suspensie weg als deze 30 minuten na bereiding niet is toegediend.
Icelandic: Fargið dreifunni ef hún er ekki notuð innan 30 mínútna eftir blöndun.
Dutch: 9/l, dan mag de behandeling met eltrombopag hervat worden op de eerdere effectieve dosering.
Icelandic: 9/l má hefja aftur meðferð með eltrombópagi við skammt sem var virkur áður.
Dutch: Placebo n/N (%) [95% BI]
Icelandic: Lyfleysa n/N (%) [95% CI]
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ten minste 10% van de patiënten waren misselijkheid, diarree en verhoogd alanineaminotransferase.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram hjá að minnsta kosti 10% sjúklinga voru: ógleði, niðurgangur og aukinn alanín amínótransferasi.