FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: b. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles des données ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE ne remplissent pas les critères pour l'autorisation, car les éléments étayant les autorisations de mise sur le marché sont incorrects et le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 26 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: b. Os pedidos de autorização de introdução no mercado para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE não satisfazem os critérios de autorização, pois os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerado favorável nos termos do artigo 26.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Si, au cours de cette période, le ou les États membres de l'UE considèrent qu'un médicament n'est plus critique, la suspension de l'autorisation de mise sur le marché s'appliquera.
Portuguese: Se, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) da UE considerar(em) que um medicamento já não é crítico, a suspensão da autorização de introdução no mercado em causa é aplicável.
French: a. Les autorisations de mise sur le marché des médicaments pour lesquels des données de bioéquivalence ou des justifications n'ont pas été soumises ou sont considérées comme insuffisantes par le CHMP pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE doivent être suspendues, étant donné que les données étayant les autorisations de mise sur le marché sont incorrectes et que le rapport bénéfice-risque de ces autorisations de mise sur le marché est considéré comme non favorable conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE.
Portuguese: a. As autorizações de introdução no mercado dos medicamentos para os quais os dados de bioequivalência ou uma justificação não foram apresentados ou foram considerados insuficientes pelo CHMP para estabelecer a bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE devem ser suspensas, uma vez que os dados que sustentam as autorizações de introdução no mercado estão incorretos e o perfil benefício-risco destas autorizações de introdução no mercado não é considerado favorável nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE.
French: Si, durant cette période, le ou les États membres de l'UE considèrent qu'un médicament n'est plus critique, la suspension de l'autorisation ou des autorisations de mise sur le marché s'appliquera.
Portuguese: Se, durante esse período, o(s) Estado(s)-Membro(s) da UE considerar(em) que um medicamento já não é crítico, a suspensão da(s) autorização(ões) de introdução no mercado em causa é aplicável.
French: Annexe I Liste de médicaments et de présentations
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos e apresentações
French: Espagne QUALIGEN, SL
Portuguese: QUALIGEN, SL
French: Annexe Ib: Produits pour lesquels il est recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché et demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ne remplissent pas les critères d'autorisation
Portuguese: Anexo IB: Medicamentos para os quais se recomenda a suspensão das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado que não satisfazem os critérios de autorização Estado
French: Annexe Ia: Médicaments pour lesquels le maintien est recommandé et demandes d'autorisation de mise sur le marché pour lesquelles une bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie
Portuguese: Anexo IA: Medicamentos para os quais se recomenda a manutenção das autorizações de introdução no mercado e pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos para os quais foi estabelecida bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE
French: Dicloxacillin Alternova dicloxacilline
Portuguese: Dicloxacillin Alternova dicloxacilina
French: Napritum naproxène
Portuguese: Napritum naproxeno
French: EG LABOLaboratoires Eurogeneric s
Portuguese: EG LABOLaboratoires Eurogenerics
French: Royaume-Uni Kinedexe UK Limited (previously
Portuguese: Reino Unido Kinedexe UK Limited (previously
French: Allemagne Hexal AG, Germany
Portuguese: Hexal AG, Germany
French: Royaume-Uni Medreich PLC
Portuguese: Reino Unido Medreich PLC
French: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX dutastéride
Portuguese: BRADEX AEBE DUTASTERIDE/BRADEX
French: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocistéine
Portuguese: Carbocisteine 375 mg Capsules, Hard carbocisteína
French: Baclofeno Generis baclofène
Portuguese: Baclofeno Generis baclofeno
French: tianeptine
Portuguese: tianeptina
French: Capsule molle Voie orale
Portuguese: Cápsula mole Via oral
French: Royaume-Uni Dawa Limited
Portuguese: Reino Unido Dawa Limited
French: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMEN T
Portuguese: SUBSTIPHARM DEVELOPPEMENT
French: Belgique Sandoz n.v./s.a.
Portuguese: Sandoz n.v./s.a.
French: Royaume-Uni Milpharm Limited
Portuguese: Reino Unido Milpharm Limited
French: Belfada aripiprazole
Portuguese: Belfada aripiprazol
French: Prednisolon Alternova prednisolone
Portuguese: Prednisolon Alternova prednisolona
French: Strides Arcolab Internationa l Limited
Portuguese: Strides Arcolab International Limited
French: Royaume-Uni Strides Arcolab
Portuguese: Reino Unido Strides Arcolab International
French: Royaume-Uni Lupin (Europe)
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Limited
French: Clindamycin Alternova clindamycine
Portuguese: Clindamycin Alternova clindamicina
French: Metoklopramid Alternova métoclopramide
Portuguese: Metoklopramid Alternova metoclopramida
French: Finlande Sandoz A/S, Denmark
Portuguese: Sandoz A/S, Denmark
French: Pays-Bas Sandoz B.V.
Portuguese: Países Baixos Sandoz B.V.
French: Bupropion Orion bupropion
Portuguese: Bupropion Orion bupropiom
French: Espagne AUROVITAS SPAIN, SAU
Portuguese: AUROVITAS SPAIN, SAU
French: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropion
Portuguese: Buproprionhydrochlorid Hexal 300 mg bupropiom
French: Miofen ibuprofène
Portuguese: Miofen ibuprofeno
French: Pologne VITAMA S.A.
Portuguese: VITAMA S.A.
French: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofène
Portuguese: Alternova A/S Baklofen Alternova baclofeno
French: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hydrocortisone
Portuguese: Alternova A/S Hydrokortison Alternova hidrocortisona
French: Paracetamol Almus Pharma paracétamol
Portuguese: Paracetamol Almus Pharma paracetamol
French: Loperamid Orifarm lopéramide
Portuguese: Loperamid Orifarm loperamida
French: Loperamid Evolan lopéramide
Portuguese: Loperamid Evolan loperamida
French: Bendro-flumetiazid Alternova bendrofluméthiazide 2,5 mg Comprimé
Portuguese: Bendro-flumetiazid Alternova bendroflumetiazida 2,5 mg Comprimido Via oral
French: Loperamid Apofri lopéramide
Portuguese: Loperamid Apofri loperamida
French: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropion
Portuguese: Bupropion 1 A Pharma 300 mg bupropiom
French: voriconazole
Portuguese: voriconazol
French: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicate de sodium 100 mg
Portuguese: Sodium Cromoglicate 100mg hard Capsules cromoglicato de sódio 100 mg Cápsula dura Via oral
French: ibuprofène
Portuguese: ibuprofeno
French: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropion
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz retard 300 mg, tabletten met gereguleerde afgifte bupropiom
French: bupropion
Portuguese: bupropiom
French: hydrocortisone
Portuguese: hidrocortisona
French: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Portuguese: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
French: lopéramide
Portuguese: loperamida
French: MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
Portuguese: LARCIA 125 MIKROGRAMŮ/30 MIKROGRAMŮ
French: Alternova A/S Etodolac Alternova étodolac
Portuguese: Alternova A/S Etodolac Alternova etodolac
French: Allemagne Mylan Dura GmbH
Portuguese: Mylan Dura GmbH
French: Etrixenal naproxène
Portuguese: Etrixenal naproxeno
French: Royaume-Uni HEC Pharm GmbH
Portuguese: Reino Unido HEC Pharm GmbH
French: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets chlorhydrate d'hydroxyzine 25 mg
Portuguese: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets cloridrato de hidroxizina
French: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets éthinylestradiol/lévonorgest rel
Portuguese: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol / levonorgestrel
French: paracétamol
Portuguese: paracetamol
French: AUROBINDO , SLU
Portuguese: LABORATORIOS AUROBINDO, SLU
French: Memantine Pharmascope mémantine
Portuguese: Memantine Pharmascope memantina
French: Danemark Orion Corporation, Finland
Portuguese: Corporation Orion Pharma, Finland
French: Beta-histina Bluefish bétahistine
Portuguese: Beta-histina Bluefish
French: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropion
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropiom
French: Autriche 1A Pharma GmbH
Portuguese: 1A Pharma GmbH
French: Morysa mémantine
Portuguese: Morysa memantina
French: Espagne SANDOZ FARMACEUT ICA, SA
Portuguese: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
French: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazide
Portuguese: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazida
French: acide ursodesoxycholique Inopharm acide ursodésoxycholique 500 mg
Portuguese: acide ursodesoxycholique Inopharm ácido ursodesoxicólico 500 mg Comprimido revestido por película
French: Sandoz Farmacêutic a, Lda.
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda.
French: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette éthinylestradiol/lévonorgest rel
Portuguese: Ethinylestradiol / Levonorgeshel Famy Care 30 mikrogramm 125 mikrogramm tablette etinilestradiol / levonorgestrel
French: Bupropion HCl Sandoz bupropion
Portuguese: Bupropion HCl Sandoz bupropiom
French: Gliclazide 80mg Tablets gliclazide
Portuguese: Gliclazide 80mg Tablets gliclazida
French: Generis Farmacêutic a, S.A.
Portuguese: Generis Farmacêutica, S.A.
French: Slovénie Sandoz GmbH
Portuguese: Sandoz GmbH
French: Pays-Bas Aurobindo Pharma B.V.
Portuguese: Países Baixos Aurobindo Pharma B.V.
French: Gliclazide 40mg Tablets gliclazide
Portuguese: Gliclazide 40mg Tablets gliclazida
French: Atyxine hydroxyzine
Portuguese: Atyxine hidroxizina
French: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbésartan
Portuguese: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
French: Naproxeno Aurobindo naproxène
Portuguese: Naproxen Aurobindo naproxeno
French: Amlodipin/Valsartan PUREN (en Allemagne)
Portuguese: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (in Germany)
French: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten éthinylestradiol/lévonorgest rel
Portuguese: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol / levonorgestrel mg/0,15 mg
French: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbésartan
Portuguese: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
French: Irbesartan 75 mg Filmcoated Tablets irbésartan
Portuguese: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
French: Indústria Farm
Portuguese: Laboratórios Basi - Indústria Farm
French: Omega 3 Strides Arcolab International esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Portuguese: Omega 3 Strides Arcolab International ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
French: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbésartan
Portuguese: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
French: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbésartan
Portuguese: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
French: Levonorgestrel/Ethinylestr adiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů éthinylestradiol/lévonorgest rel
Portuguese: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol / levonorgestrel
French: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter
Portuguese: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
French: Paracetamol 1000mg Tablets paracétamol
Portuguese: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
French: Naproxen 500 mg tablets naproxène
Portuguese: Naproxen 500 mg tablets naproxeno
French: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbésartan
Portuguese: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
French: Hydroxyzine EQL Pharma hydroxyzine
Portuguese: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizina
French: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter
Portuguese: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
French: Hydroxyzine ARROW hydroxyzine
Portuguese: Hydroxyzine ARROW hidroxizina
French: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracétamol
Portuguese: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
French: Belgique Aurobindo Pharma BV
Portuguese: Aurobindo Pharma BV
French: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxène
Portuguese: Naproxen Aurobindo 500 mg, tabletten naproxeno
French: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esters éthyliques d'acides oméga-3 à 90 %
Portuguese: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides ésteres etílicos 90 do ácido ómega-3
French: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Portuguese: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
French: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracétamol
Portuguese: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
French: Paracetamol 500mg Tablets paracétamol
Portuguese: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
French: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hydroxyzine
Portuguese: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizina
French: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazole
Portuguese: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
French: Bupropion Sandoz 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropion
Portuguese: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropiom
French: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxène
Portuguese: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxeno
French: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hydroxyzine
Portuguese: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizina
French: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazole
Portuguese: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
French: Carbimazole 5mg Tablets carbimazole
Portuguese: Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
French: mémantine
Portuguese: naproxeno
French: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 1000 mg
Portuguese: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet cloridrato de metformina
French: hydroxyzine
Portuguese: hidroxizina
French: Voriconazol Glob voriconazole
Portuguese: Voriconazol Glob voriconazol
French: Bupropione Sandoz bupropion
Portuguese: Bupropione Sandoz bupropiom
French: Bupropion Sandoz bupropion
Portuguese: Bupropion Sandoz bupropiom
French: Arzneimittel
Portuguese: Pharmaceuticals AB
French: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazole
Portuguese: Voriconazol PUREN 50 mg Filmtabletten voriconazol
French: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France périndopril/indapamide 4 mg/1,25 mg Comprimé
Portuguese: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 4 mg / 1,25 mg
French: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazole
Portuguese: Voriconazol PUREN 200 mg Filmtabletten voriconazol
French: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France périndopril/indapamide 8 mg/2,5 mg Comprimé
Portuguese: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 8 mg / 2,5 mg
French: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazole
Portuguese: Voriconazol Aurobindo 50 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
French: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazole
Portuguese: Voriconazol Aurobindo 200 mg, filmomhulde tabletten voriconazol
French: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France périndopril/indapamide 2 mg/0,625 mg Comprimé
Portuguese: ZYDUS France perindopril/Indapamide Zydus France perindopril/indapamida 2 mg/ 0,625 mg
French: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazole
Portuguese: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
French: Metformin 850 mg Filmcoated tablet chlorhydrate de metformine 850 mg
Portuguese: Metformin 850 mg Film-coated tablet cloridrato de metformina
French: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazole
Portuguese: Voriconazole Milpharm 50 mg film-coated tablets voriconazol
French: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazole
Portuguese: Voriconazole Milpharm 200 mg film-coated tablets voriconazol
French: Aucune donnée n'est disponible pour les femmes de moins de 18 ans.
Portuguese: Não existem dados disponíveis em mulheres com idade inferior a 18 anos.
French: Le comprimé de Mifépristone Linepharma doit être avalé avec de l'eau en présence d'un médecin ou d'un membre de son équipe médicale.
Portuguese: O comprimido de Mifepristona Linepharma deve ser engolido com alguma água, na presença de um médico, ou um membro da sua equipa médica.
French: Résumé des caractéristiques du produit et notice
Portuguese: Resumo das características do medicamento e folheto informativo
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées de la notice
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do folheto informativo
French: Interruption médicamenteuse de grossesse intra-utérine évolutive, au plus tard au 63ème jour d'aménorrhée.
Portuguese: Para interrupção médica de gravidez intra-uterina em desenvolvimento, até 63 dias de amenorreia.
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone (1 comprimé) pris par voie orale suivi, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'un analogue de prostaglandine (1 ovule contenant 1 mg de géméprost placé dans le vagin).
Portuguese: O modo de administração consiste na toma de 200 mg de mifepristona (1 comprimido), seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração de um análogo de prostaglandina (1 óvulo, contendo 1 mg de gemeprost, colocado na vagina).
French: Amendements à inclure dans les rubriques appropriées du résumé des caractéristiques du produit
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do resumo das características do medicamento
French: Le schéma thérapeutique est de 200 mg de mifépristone en une dose orale unique suivie, 36 à 48 heures plus tard, par l'administration d'une dose de 1 mg de géméprost, analogue de prostaglandine, par voie vaginale.
Portuguese: O modo de administração é de 200 mg de mifepristona, numa dose oral única, seguida 36 a 48 horas mais tarde pela administração do análogo de prostaglandina, gemeprost 1 mg, por via vaginal.
French: La notice valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 3 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Portuguese: O folheto informativo válido é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado) na secção 3:
French: Mifépristone Linepharma est un produit à usage oral.
Portuguese: Mifepristona Linepharma destina-se à via oral.
French: Le résumé des caractéristiques du produit valable est la version finale réalisée lors de la procédure du groupe de coordination avec les amendements suivants inclus dans la rubrique 4.2 (mis en évidence ci-dessous, en gras et soulignés) :
Portuguese: O resumo válido das características do medicamento é a versão final obtida durante o procedimento do grupo de coordenação com as seguintes alterações (realçadas a seguir em negrito sublinhado), na secção 4.2:
French: COMMENT UTILISER MIFÉPRISTONE LINEPHARMA Veillez à toujours utiliser Mifépristone Linepharma en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Tome sempre Mifepristona Linepharma exatamente como indicado pelo seu médico.
French: Ce programme est en cours et globalement, du 1er septembre 2009 au 30 juin 2011, 12 830 femmes ont été exposées.
Portuguese: Este programa encontra-se em curso e, globalmente, de 1 de setembro de 2009 a 30 de junho de 2011, foram expostas 12 830 mulheres.
French: Le produit est actuellement autorisé en Suède, au Danemark, en Finlande, en Islande et en Norvège.
Portuguese: Atualmente, o medicamento encontra-se aprovado na Suécia, na Dinamarca, na Finlândia, na Islândia e na Noruega.
French: • le comité a jugé que l'efficacité et la sécurité globales ont été prouvées par les études présentées;
Portuguese: • O Comité considerou que a eficácia e a segurança globais foram comprovadas pelos estudos apresentados;
French: Les résultats de ces essais montrent un taux de succès très élevé et une absence d'événement indésirable inattendu.
Portuguese: Os resultados destes ensaios apresentam uma taxa de êxito muito elevada e nenhum acontecimento adverso inesperado.
French: Le taux de succès est de 97,3 %, comparable à celui d'études présentées dans la littérature publiée.
Portuguese: A taxa de êxito é de 97,3%, comparável com a de estudos notificados na literatura publicada.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni une publication préliminaire concernant 1343 femmes.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma publicação preliminar relativa a 1343 mulheres.
French: Dans la population totale, le taux d'efficacité (interruption complète, sans qu'une procédure chirurgicale supplémentaire ait été nécessaire) était de 96,7 %.
Portuguese: Na totalidade da população, a taxa de eficácia (interrupção completa, sem necessidade de procedimento cirúrgico adicional) foi de 96,7%.
French: Les essais cliniques ont été menés en coopération avec deux organisations, qui ont administré le médicament à un grand nombre de femmes.
Portuguese: Os ensaios clínicos foram realizados em colaboração com duas organizações que administraram o medicamento a um vasto número de mulheres.
French: Ce protocole a été conçu pour renforcer l'assurance de la sécurité et de l'efficacité du produit.
Portuguese: Este protocolo foi concebido para assegurar adicionalmente a segurança e a eficácia do medicamento.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Mifepristone Linepharma et noms associés (voir Annexe I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Mifepristone Linepharma e nomes associados (ver Anexo I)
French: • le comité a examiné la notification de la saisine formée par la France au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Conseil;
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela França nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE do Conselho;
French: Le titulaire de l'AMM a fourni la synthèse et le résumé de cette étude.
Portuguese: O titular da AIM forneceu a sinopse e o resumo do estudo.
French: Aucun événement grave inattendu n'était lié à la posologie étudiée.
Portuguese: Não foram notificados acontecimentos graves inesperados relacionados com o regime estudado.
French: • le comité a passé en revue toutes les données disponibles présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour traiter la question du risque grave potentiel pour la santé publique, s'agissant en particulier de l'efficacité et de la sécurité concernant la posologie de 200 mg de Mifepristone Linepharma;
Portuguese: • O Comité reviu todos os dados disponíveis apresentados pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para abordar o potencial risco grave para a saúde pública, sobretudo a eficácia e a segurança do regime posológico de 200 mg de Mifepristone Linepharma;
French: Pendant la procédure d'utilisation répétée, la France a soulevé un problème de risque grave potentiel pour la santé publique, car la bioéquivalence avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée pour la Cmax.
Portuguese: Durante o procedimento de uso repetido, a França levantou a questão do potencial risco grave para a saúde pública, na medida em que a bioequivalência com o medicamento de referência não fora demonstrada a nível da Cmax.