FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Azo-kleurstof E102: dit geneesmiddel bevat de azo-kleurstof E102 die allergische reacties kan veroorzaken.
Finnish: Atsoväriaine E102: Tämä lääkevalmiste sisältää atsoväriainetta E102, joka voi aiheuttaa allergisia reaktioita.
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Finnish: Voit tarvita niitä myöhemmin.
Dutch: De halfwaardetijd is na intraveneuze toediening ongeveer 2-3 uur.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on noin 2−3 tuntia laskimonsisäisen annostelun jälkeen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: andere cardiale preparaten, ATC-code: C01EB18
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut sydänlääkkeet, ATC-koodi: C01EB18
Dutch: In geval van een overdosis moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt en moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend zijn.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee tarkkailla huolellisesti, ja hänelle tulee antaa oireenmukaista hoitoa.
Dutch: Minder dan 5% van de dosis wordt ongewijzigd in de urine en feces uitgescheiden.
Finnish: Alle 5 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan ja ulosteisiin.
Dutch: Daarom moeten de digoxinewaarden na initiatie en beëindiging van behandeling met Ranexa worden bewaakt.
Finnish: Digoksiinitasoja tulee sen vuoksi tarkkailla Ranexa-hoidon aloittamisen ja lopettamisen jälkeen.
Dutch: De effecten van ranolazine op andere geneesmiddelen
Finnish: Ranolatsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Dutch: Over het algemeen wordt binnen 3 dagen na tweemaal daags toedienen een steady state bereikt.
Finnish: Kaksi kertaa vuorokaudessa tapahtuvassa annostelussa vakaa tilaa saavutetaan yleensä 3 vuorokauden kuluessa.
Dutch: Ongeveer 62% van de ranolazine wordt aan plasma-eiwitten gebonden en daarom is volledige klaring via hemodialyse onwaarschijnlijk.
Finnish: Noin 62 % ranolatsiinista sitoutuu plasman proteiineihin, ja täydellisen puhdistuman aikaansaaminen hemodialyysin avulla on sen vuoksi epätodennäköistä.
Dutch: Overmatig zweten, jeuk
Finnish: Liiallinen hikoilu, kutina
Dutch: Elke verpakking bevat 2, 3, of 5 blisterstrips (30, 60, of 100 tabletten) of een HDPE-fles met 60 tabletten.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää 2, 3 tai 5 läpipainolevyä (30, 60, tai 100 tablettia) tai yhden HDPEpullon sisältäen 60 tablettia.
Dutch: Een daling van de bloeddruk tijdens het staan
Finnish: Verenpaineen lasku seisomaan noustessa
Dutch: Een RMP-update moet om de drie jaar worden ingediend.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa kolmen vuoden välein.
Dutch: Effecten van gender: gender had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische parameters.
Finnish: Sukupuolen vaikutus: Sukupuolella ei ollut mitään kliinisesti merkittävää vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin.
Dutch: Ranolazine is een substraat voor P-gp.
Finnish: Ranolatsiini on P-gp:n substraatti.
Dutch: Niet op kauwen.
Finnish: Ei saa pureskella.
Dutch: De bijwerkingen waarvan het ten minste mogelijk wordt geacht dat zij samenhangen met de behandeling worden hieronder vermeld, ingedeeld naar lichaamssysteem, orgaanklasse en absolute frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden ajatellaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, on lueteltu alla elinjärjestelmän, elinjärjestelmäluokan ja absoluuttisen yleisyyden mukaan.
Dutch: De distributie in weefsel van geneesmiddelen die door P-gp worden getransporteerd kan toenemen.
Finnish: P-gp:n avulla tapahtuva lääkkeiden jakaantuminen kudoksiin saattaa lisääntyä.
Dutch: Ranexa dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Finnish: Ranexaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlijn Duitsland of
Finnish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Saksa tai
Dutch: Daarnaast was er een numerieke toename in mortaliteit bij patiënten ≥ 75 jaar (9,2% vs. 5,1%, p=0,074).
Finnish: Lisäksi mistä tahansa syystä johtuva kuolleisuus kasvoi lukumääräisesti vähintään 75-vuotiailla potilailla (9,2 % vs. 5,1 %, p = 0,074).
Dutch: Zich zwak voelen
Finnish: Heikotuksen tunne
Dutch: Het potentieel voor remming van CYP2B6 is niet beoordeeld.
Finnish: CYP2B6:n inhibition mahdollisuutta ei ole arvioitu.
Dutch: Opvliegers, lage bloeddruk
Finnish: Kuumat aallot, alhainen verenpaine
Dutch: Eliminatie: ranolazine wordt primair via de stofwisseling geëlimineerd.
Finnish: Eliminaatio: Ranolatsiini eliminoituu pääasiallisesti metaboloitumalla.
Dutch: Deze bijwerkingen werden gemeld tijdens fase III van het klinisch ontwikkelingsprogramma, waarbij in totaal 1030 patiënten met chronische angina pectoris met Ranexa werden behandeld.
Finnish: Näitä on raportoitu faasin III kliinisessä kehitysohjelmassa, jossa oli mukana kaikkiaan 1 030 kroonista angina pectorista sairastavaa Ranexa-hoitoa saavaa potilasta.
Dutch: Er werd bij mensen geen effect op de adrenocorticale as opgemerkt.
Finnish: Ihmisellä ei havaittu mitään adrenokortikaaliseen akseliin kohdistuvaa vaikutusta.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen spierpijn en spierletsel veroorzaken.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat aiheuttaa lihaskipua ja lihasvaurioita.
Dutch: Verdeling: Ongeveer 62% van ranolazine wordt aan plasma-eiwitten gebonden, voornamelijk aan alfa 1-zuur-glycoproteïne en enigszins aan albumine.
Finnish: Jakautuminen: Noin 62 % ranolatsiinista on sitoutunut plasman proteiinehin, pääasiassa happaman alfa-1-glykoproteiiniin ja heikosti albumiiniin.
Dutch: Hulpstoffen: elke tablet bevat 0,04 mg azo-kleurstof E102 en 12,0 mg lactosemonohydraat.
Finnish: Apuaineet: yksi tabletti sisältää 0,04 mg atsoväriainetta E102 ja 12,0 mg laktoosimonohydraattia.
Dutch: Biotransformatie: ranolazine wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd.
Finnish: Biotransformaatio: Ranolatsiinin metabolia on nopeaa ja laaja.
Dutch: Oudere patiënten: alleen leeftijd had geen klinisch relevant effect op de farmacokinetische parameters.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Pelkällä iällä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin.
Dutch: De bijwerkingen bij patiënten die Ranexa ontvangen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en ontwikkelen zich vaak gedurende de eerste twee weken van de behandeling.
Finnish: Ranexaa saavilla potilailla esiintyvät haittavaikutukset ovat vakavuudeltaan yleensä lieviä tai kohtalaisia ja ne kehittyvät usein ensimmäisten 2 hoitoviikon aikana.
Dutch: Omlaag titreren van Ranexa kan noodzakelijk zijn (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Ranexan annoksen säätäminen alaspäin voi olla tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: • galbulten of moeilijkheden met ademhalen.
Finnish: • nokkosihottumaa tai hengitysvaikeuksia
Dutch: Werkingsmechanisme: het werkingsmechanisme van ranolazine is grotendeels onbekend.
Finnish: Vaikutusmekanismi: Ranolatsiinin toimintamekanismia ei juuri tunneta.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van Ranexa op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tutkimuksia Ranexan vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: Stop met het innemen van Ranexa en bezoek onmiddellijk uw arts als u een van de hieronder vermelde verschijnselen van angio-oedeem ervaart; dit is een zeldzame aandoening, maar kan ernstig zijn:
Finnish: Sinun tulee lopettaa Ranexan ottaminen ja mennä lääkäriin välittömästi, jos sinulla esiintyy seuraavia angioedeeman oireita; angioedeema on harvinainen sairaus, mutta saattaa olla vakava:
Dutch: Deze effecten zijn niet afhankelijk van verandering in hartslagfrequentie, bloeddruk of vasodilatatie.
Finnish: Nämä vaikutukset eivät ole riippuvaisia muutoksista sydämen sykkeestä, verenpaineessa eivätkä verisuonten laajentumisessa.
Dutch: Als een patiënt behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart (zoals duizeligheid, misselijkheid of braken), kan het omlaag titreren van Ranexa tot aan tweemaal daags 500 mg of 375 mg noodzakelijk zijn.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (esim. heitehuimaus, pahoinvointi tai oksentelu), voi olla tarpeellista säätää Ranexa alaspäin 500 mg:aan tai 375 mg:aan kaksi kertaa vuorokaudessa annosteltuna.
Dutch: De invloed van verschillende factoren op de farmacokinetiek van ranolazine werd beoordeeld in een farmacokinetische evaluatie van de populatie bij 928 anginapectoris-patiënten en gezonde proefpersonen.
Finnish: Eri tekijöiden vaikutusta ranolatsiinin farmakokinetiikkaan arvioitiin farmakokineettisessa väestötutkimuksessa 928 angina pectoris -potilaalla ja terveellä koehenkilöllä.
Dutch: (E172), ijzeroxide rood (E172)
Finnish: (E172), punainen rautaoksidi (E172)
Dutch: De invloed van dialyse op de farmacokinetiek van ranolazine is niet geëvalueerd.
Finnish: Dialyysin vaikutusta ranolatsiinin farmakokinetiikkaan ei ole arvioitu.
Dutch: Als Ranexa wordt gebruikt bij patiënten bij wie sprake is van een combinatie van verschillende van deze factoren, dan moeten deze patiënten frequent worden gecontroleerd op bijwerkingen, en als dit nodig blijkt te zijn moet de dosis worden verlaagd of de behandeling worden gestaakt.
Finnish: Jos Ranexaa käytetään potilailla, joilla on monen tällaisen tekijän yhdistelmä, tulee haittavaikutuksia seurata usein, annosta pienentää ja hoito lopettaa, jos se on välttämätöntä.
Dutch: Het effect van ranolazine op de vruchtbaarheid bij de mens is niet bekend.
Finnish: Ranolatsiinin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen: van gelijktijdige toediening met CYP3A4-inductoren wordt verwacht dat dit leidt tot een gebrekkige werkzaamheid.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset: Yhteiskäytön CYP3A4-induktorien kanssa odotetaan johtavan riittämättömään tehoon.
Dutch: Bij de gecontroleerde klinische onderzoeken werd een klein deel niet-blanke patiënten ingeschreven; daarom kunnen geen conclusies worden getrokken met betrekking tot de werking en de veiligheid bij niet-blanke patiënten.
Finnish: Vain pieni määrä muita kuin valkoihoisia otettiin mukaan kontrolloituihin kliinisiin tutkimuksiin; tehosta ja turvallisuudesta näillä ei sen vuoksi voida tehdä johtopäätöksiä.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u overgevoelig bent voor sommige suikers moet u voordat u dit geneesmiddel gebruikt contact opnemen met uw arts.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten in MERLIN-TIMI 36 had een voorgeschiedenis met angina pectoris.
Finnish: Noin puolella MERLINTIMI 36 -tutkimuksen potilaista oli aikaisemmin ollut angina pectoris.
Dutch: Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven of omhoog titreren van ranolazine bij patiënten bij wie een verhoogde blootstelling wordt verwacht:
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun ranolatsiinia määrätään tai sen annosta säädetään ylöspäin potilailla, joilla altistumisen lisääntyminen on odotettavissa.
Dutch: De effecten van andere geneesmiddelen op ranolazine
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutus ranolatsiiniin
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat kleurstof E102 en lactose; zie bijsluiter voor aanvullende informatie.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää väriainetta E102 ja laktoosia; ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Dutch: Er is een theoretisch risico dat gelijktijdige behandeling met ranolazine en andere geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij de QTc-interval verlengen, mogelijk een farmacodynamische interactie veroorzaakt en dat dit het mogelijke risico van ventriculaire aritmieën vergroot.
Finnish: Teoriassa on olemassa vaara, että ranolatsiinin samanaikainen annostelu muiden lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, saattaa aiheuttaa farmakodynaamisen yhteisvaikutuksen ja lisätä kammioperäisten rytmihäiriöiden mahdollista vaaraa.
Dutch: Coördinatieproblemen
Finnish: Koordinaation häiriöt
Dutch: PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen met 15 of 20 tabletten per blisterstrip.
Finnish: PVC/PVDC/alumiinista valmistetut läpipainopakkaukset, kukin läpipainolevy sisältää 15 tai 20 tablettia.
Dutch: Tabletten in hun geheel doorslikken.
Finnish: Niele tabletit aina kokonaisina veden kanssa.
Dutch: Zelden: hyponatriëmie.
Finnish: Harvinainen: hyponatremia.
Dutch: Absorptie: De gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van ranolazine na orale toediening van ranolazine-tabletten met onmiddellijke afgifte varieerde van 35 tot 50%, met grote interindividuele verschillen.
Finnish: Imeytyminen: Ranolatsiinin absoluuttisen biologisen hyötyosuuden keskiarvo heti lääkeainetta vapauttavien ranolatsiini-tablettien oraalisen annostelun jälkeen oli 35−50 %, ja se vaihteli suuresti potilaiden välillä.
Dutch: Ranexa wordt geleverd in dozen met 30, 60, of 100 tabletten in doordrukstrips of 60 tabletten en plastic flessen.
Finnish: Ranexa toimitetaan pakkauksissa sisältäen 30, 60, tai 100 tablettia, jotka ovat läpipainopakkauslevyissä tai 60 tabletin muovipulloissa.
Dutch: Tussen de verschillende doses werd echter geen verschil gezien in inspanningsduur (24 seconden in vergelijking met placebo; p ≤ 0,03).
Finnish: Rasituksen kestossa ei kuitenkaan ollut mitään eroa näiden kahden annoksen välillä (24 sekuntia lumelääkkeeseen verrattuna; p  0,03).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij de behandeling van patiënten met congenitaal lange-QT-syndroom in hun voorgeschiedenis of met lange-QT-syndroom in hun familiegeschiedenis, bij patiënten van wie bekend is dat ze een QT-intervalprolongatie hebben verworven en bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die de QTc-interval beïnvloeden (zie ook rubriek 4.5).
Finnish: Sen takia on noudatettava varovaisuutta, kun hoidetaan potilaita jotka ovat aikaisemmin sairastaneet synnynnäistä tai suvussa aiemmin esiintynyttä pitkän QT:n oireyhtymää, ja potilailla, joilla tiedetään olevan hankittu QT-ajan pidentyminen, sekä potilailla, joita on hoidettu QTc-aikaan vaikuttavilla lääkkeillä (ks. myös kohta 4.5).
Dutch: Beoordelingen bij patiënten die mogelijk een verhoogd risico hebben van bijwerkingen wanneer zij worden behandeld met andere anti-angineuze geneesmiddelen, zoals patiënten met diabetes, klasse I en II hartfalen of een obstructieve aandoening van de luchtwegen, bevestigden dat deze aandoeningen niet in verband werden gebracht met klinisch relevante stijgingen in de incidentie van bijwerkingen.
Finnish: Suoritetut tutkimukset potilailla, joilla haittavaikutusriskin voidaan katsoa olevan suurentunut, kun hoitoa annetaan muilla angina pectorikseen käytetyillä lääkevalmisteilla, esim. diabetespotilaat, potilaat jotka sairastavat I ja II luokan sydämen vajaatoimintaa tai obstruktiivista hengitystiesairautta, vahvistivat että nämä sairaudet eivät liittyneet kliinisesti merkitsevään haittavaikutusten esiintymisen lisääntymiseen.
Dutch: (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) of zeer zelden (< 1/10.000).
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100,  1/10), melko harvinainen ( 1/1,000 , < 1/100), harvinainen ( 1/10,000, < 1/1,000) ja hyvin harvinainen (< 1/10,000).
Dutch: Er werden geen proaritmische effecten waargenomen bij 3.162 patiënten die met Ranexa werden behandeld op basis van 7-dagen Holter-monitoring in het MERLIN-TIMI 36-onderzoek.
Finnish: Mitään proarytmisiä vaikutuksia ei todettu Ranexa-hoitoa saaneella 3 162 potilaalla MERLIN-TIMI 36 -tutkimuksessa suoritetun 7 vuorokautta kestäneen Holter-tutkimuksen perusteella.
Dutch: Bij ouderen kan de blootstelling aan ranolazine echter groter zijn als gevolg van de leeftijdsgerelateerde daling van de nierfunctie.
Finnish: Altistuminen ranolatsiinille saattaa iäkkäillä kuitenkin olla suurentunut munuaisten toiminnan ikään liittyvän alentumisen vuoksi.
Dutch: Tablet van 750 mg: glyceroltriacetaat, lactosemonohydraat, Blauw nr. 1/Briljantblauw FCF
Finnish: 750 mg:n tabletti: glyserolitriasetaatti, laktoosimonohydraatti, sininen #1/briljantin sininen FCF
Dutch: Van deze effecten van ranolazine op het oppervlakte-elektrocardiogram wordt aangenomen dat zij het gevolg zijn van remming van de snelcorrigerende kaliumstroom, die het ventriculaire actiepotentiaal verlengt en van remming van de late natriumstroom, die het ventriculaire actiepotentiaal verkort.
Finnish: Näiden pinta-EKG:ssa esiintyvien ranolatsiinin vaikutusten uskotaan johtuvan nopeasti korjautuvan kaliumvirran estymisestä, mikä pidentää ventrikulaarista aktiopotentiaalia, ja myöhäisen natriumvirran estymisestä, mikä lyhentää ventrikulaarista aktiopotentiaalia.
Dutch: De AUC van metabolieten nam toe met een afgenomen nierfunctie.
Finnish: Metaboliittien AUC nousi munuaisten toiminnan vähentyessä.
Dutch: Ouderen, nierfunctiestoornis en laag lichaamsgewicht: over het algemeen komen bijwerkingen vaker voor bij oudere patiënten en bij patiënten met een nierfunctiestoornis; de soorten bijwerkingen in deze subgroepen waren echter gelijk aan die in de algemene populatie werden waargenomen.
Finnish: Iäkkäät, munuaisten vajaatoiminta ja alhainen paino: Haittavaikutuksia esiintyi yleensä yleisemmin iäkkäillä ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla; näillä alaryhmillä todetut haittavaikutustyypit olivat kuitenkin samankaltaisia kuin yleisesti havaitut haittavaikutukset.
Dutch: Duitsland of
Finnish: Saksa tai
Dutch: Gebruik van Ranexa resulteerde in een significante daling van het aantal angina-pectoris-aanvallen per week (p = 0,028) en de consumptie van kortwerkend nitroglycerine (p = 0,014) in vergelijk met een placebo.
Finnish: Ranexa aikaansai merkitsevää laskua angina pectoris -kohtausten viikoittaisessa lukumäärässä (p = 0,028) ja lyhytvaikutteisen nitroglyseriinin kulutuksessa (p = 0,014) lumelääkkeeseen verrattuna.
Dutch: Het potentieel voor dosisgerelateerde bijwerkingen (bv. misselijkheid, duizeligheid) kan bij hogere plasmaconcentraties ook toenemen.
Finnish: Annosriippuvaisten haittavaikutusten mahdollisuus (esim. pahoinvointi, heitehuimaus) saattaa myös lisääntyä lisääntyneiden plasmapitoisuuksien myötä.
Dutch: Uit de beschikbare gegevens blijkt dat ranolazine een lichte remmer van CYP2D6 is.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että ranolatsiini on CYP2D6:n lievä estäjä.
Dutch: Galbulten, allergische huidreactie
Finnish: Nokkosihottuma, allergiset ihoreaktiot
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid: in klinisch onderzoek is de werkzaamheid en veiligheid van Ranexa aangetoond bij de behandeling van patiënten met chronische angina pectoris, zowel bij gebruik van uitsluitend Ranexa als wanneer het voordeel van behandeling met andere anti-angineuze middelen niet optimaal was.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet Ranexan tehokkuuden ja turvallisuuden kroonista angina pectorista sairastavilla potilailla, joko yksistään käytettynä tai kun muista angina pectoris -lääkkeistä saatava hyöty ei ollut paras mahdollinen.
Dutch: • zwelling in het gezicht, van de tong of in de keel
Finnish: • turvotus kasvoissa, kielessä tai nielussa • nielemisvaikeuksia
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek bij gezonde vrijwilligers was de steady-state Cmax gemiddeld ongeveer 1770 (SD 1040) ng/ml, en was de steadystate AUC0-12 gemiddeld 13.700 (SD 8290) ng x u/ml, na een dose van tweemaal daags 500 mg.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa vakaa tilan Cmax keskiarvo oli noin 1770 (SD 1040) ng/ml ja vakaan tilan AUC0-12 keskiarvo oli 13,700 (SD 8290) ng x h/ml kaksi kertaa vuorokaudessa annetun 500 mg:n annoksen jälkeen.
Dutch: Het wordt aangeraden de bloedspiegels van tacrolimus te monitoren bij gelijktijdige toediening van Ranexa en tacrolimus en de dosis tacrolimus dienovereenkomstig aan te passen.
Finnish: Takrolimuusin pitoisuutta veressä suositellaan seuraamaan, jos Ranexaa ja takrolimuusia käytetään samanaikaisesti, ja takrolimuusin annostusta on tällöin säädettävä vastaavasti.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Zowel het gemiddelde aantal angina-pectoris-aanvallen als het gemiddelde aantal geconsumeerde nitroglycerinetabletten daalde met ongeveer één per week.
Finnish: Sekä angina pectoris -kohtausten että käytettyjen nitroglyseriinitablettien keskimääräinen lukumäärä aleni noin yhdellä viikossa.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Omdat ranolazine de late natriumstroom verlaagt, wordt aangenomen dat het deze intracellulaire ionische onbalans tijdens ischemie vermindert.
Finnish: Vähentämällä myöhäistä natriumvirtaa ranolatsiinin katsotaan laskevan tätä solunsisäistä ionien epätasapainotilaa iskemian aikana.
Dutch: QT-prolongatie: ranolazine blokkeert IKr en verlengt het QTc-interval op een dosisgerelateerde manier.
Finnish: QT-ajan pidentyminen: Ranolatsiini estää IKr-virtausta ja pidentää QTc-aikaa annoksesta riippuvaisella tavalla.
Dutch: Chronisch toxiciteitsonderzoek bij ratten wees erop dat de behandeling in verband werd gebracht met veranderingen in de bijnieren bij blootstellingsniveaus die slechts iets hoger waren dan bij klinische patiënten worden gezien.
Finnish: Krooniseen toksisuuteen liittyvät rotalla tehdyt tutkimukset osoittivat, että hoitoon liittyi lisämunuaisen muutoksia altistustasoilla, jotka olivat hieman korkeampia kuin kliinisillä potilailla tavatut tasot.
Dutch: - als u bejaard bent.
Finnish: - jos olet ikääntynyt.
Dutch: In deze langdurige studie is acuut nierfalen ook gemeld met een incidentie van minder dan 1% bij patiënten met placebo en bij patiënten onder ranolazine.
Finnish: Tässä pitkäkestoisessa tutkimuksessa raportoitiin myös akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, jonka esiintyvyys oli alle 1 % sekä lumelääkettä että ranolatsiinia saavilla potilailla.
Dutch: Vaak: duizeligheid, hoofdpijn.
Finnish: Yleinen: heitehuimaus, päänsärky.
Dutch: Het klinisch bewijs van remming van de late natriumstroom door ranolazine wordt geleverd door een significante verkorting van de QTc-interval en een verbetering in de diastolische relaxatie in een open-label-onderzoek met 5 patiënten met een lange-QT-syndroom (LQT3 met de SCN5A ΔKPQ genmutatie).
Finnish: Kliinistä näyttöä siitä, että ranolatsiini estää myöhäistä natriumvirtaa, näkyy QTc-ajan merkitsevässä lyhentymisessä ja diastolisen relaksaation parantumisessa avoimessa tutkimuksessa, joka tehtiin viidellä pitkän QT-oireyhtymän potilaalla (LQT3:lla oli SCN5A ΔKPQgeenimutaatio).
Dutch: Deze waarde is consistent met gegevens uit pivotaal klinisch onderzoek, waarbij na doses van tweemaal daags 500 en 750 mg de gemiddelde veranderingen in QTcF (correctieformule van Fridericia) vanaf de uitgangswaarde respectievelijk 1,9 en 4,9 msec waren.
Finnish: Tämä arvo on yhdenmukainen keskeisistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen kanssa, joissa 500 mg ja 750 mg kahdesti vuorokaudessa annostelun keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta QTcF (Fridericia-korjaus) olivat vastaavasti 1,9 ja 4,9 millisekuntia.
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen een stijging veroorzaken van het aantal bijwerkingen, zoals duizeligheid, misselijkheid of braken, wat mogelijke bijwerkingen zijn van Ranexa (zie rubriek 4).
Finnish: Ne saattavat lisätä haittavaikutusten määrää, kuten heitehuimaus, pahoinvointi tai oksentelu, jotka ovat Ranexan mahdollisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4).