FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa považuje za vhodné zvýšiť dávku FSH, najvhodnejšie je dávku prispôsobovať po 7 - 14dňových intervaloch a najvhodnejšie zvýšením o 37,5 - 75 IU.
Romanian: Dacă se consideră adecvată creşterea dozei de FSH, adaptarea acesteia trebuie făcută preferabil după intervale de 7-14 zile şi se va mări preferabil cu 37,5-75 UI.
Slovak: Vaša dávka Bemfoly sa môže každých 7 alebo každých 14 dní zvyšovať o 37,5 až 75 IU, kým sa u vás nedostaví požadovaná odpoveď alebo kým vám lekár nedá pokyn na ukončenie, pozri nižšie.
Romanian: • Doza de Bemfola poate fi mărită la interval de 7 zile sau la interval de 14 zile, cu 37,5 până la 75 UI, până la obţinerea răspunsului dorit sau la recomandarea medicului; a se vedea mai jos.
Slovak: Odstráňte odnímateľné viečko z injekčnej ihly.
Romanian: Îndepărtaţi folia detaşabilă de pe acul pentru injecţie.
Slovak: OHSS zahŕňa značné zväčšenie ovárií, vysokú hladinu pohlavných steroidov v sére a zvýšenú permeabilitu ciev, ktorá môže vyústiť do akumulácie tekutín v peritoneálnych, pleurálnych a zriedkavo aj perikardiálnych dutinách.
Romanian: Sindromul cuprinde creştere ovariană marcată, valoare plasmatică mare de steroizi sexuali şi o permeabilitate vasculară mărită, care poate duce la acumulare de lichid în cavitatea peritoneală, pleurală şi, rareori, pericardică.
Slovak: Lokálne reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, sčervenanie, modriny, opuch a/alebo podráždenie
Romanian: • Reacţii locale la locul injectării, cum sunt durere, roşeaţă, învineţire, umflare şi/sau iritaţie
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po subkutánnom podaní je približne 70 %. Po opakovanom podaní sa folitropín alfa 3-násobne kumuluje a dosiahne rovnovážny stav v priebehu 3 - 4 dní.
Romanian: După administrarea repetată, folitropina alfa se acumulează de 3 ori, atingând starea de echilibru în decurs de 3-4 zile.
Slovak: O tom ako likvidovať lieky, ktoré už viac nepoužívate, sa poraďte so svojim lekárnikom.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Slovak: Komplikácie závažného OHSS Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Romanian: Complicaţii ale SHSO sever Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Slovak: Príprava naplneného pera na podanie injekcie
Romanian: Pregătirea stiloului dumneavoastră injector (pen) preumplut pentru injectare
Slovak: Odstráňte vnútorný kryt ihly.
Romanian: Scoateți capacul de protecţie interior al acului.
Slovak: Zvýšené hladiny endogénneho FSH naznačujú primárne zlyhanie semenníkov.
Romanian: Concentraţiile mari de FSH endogen sunt elocvente pentru disfuncţia testiculară primară.
Slovak: Ako používať Bemfolu naplnené pero
Romanian: Cum să utilizaţi Bemfola stilou injector (pen) preumplut
Slovak: • gynekologické krvácanie z neznámej príčiny,
Romanian: • hemoragii genitale de etiologie necunoscută;
Slovak: Do zdravotnej dokumentácie pacienta sa má prehľadne zaznamenať názov podaného lieku a číslo šarže, aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, denumirea comercială și seria medicamentului administrat trebuie clar înregistrate.
Slovak: Na včasné odhalenie rizikových faktorov sa odporúča monitorovanie stimulačných cyklov ultrazvukovým vyšetrením, ako aj meranie estradiolu.
Romanian: Se recomandă monitorizarea ciclurilor de stimulare prin ultrasonografie şi prin determinări ale concentraţiilor estradiolului, pentru identificarea precoce a factorilor de risc.
Slovak: Klinické údaje
Romanian: DATE CLINICE
Slovak: hCG, klomiféniumcitrát) môže zosilňovať folikulárnu odpoveď, zatiaľ čo súbežné podávanie GnRH agonistu alebo antagonistu na indukciu desenzibilizácie hypofýzy si môže vyžiadať zvýšenie dávky folitropínu alfa na navodenie adekvátnej odpovede ovárií.
Romanian: Utilizarea concomitentă a folitropinei alfa cu alte medicamente pentru stimularea ovulaţiei (de exemplu hCG, citrat de clomifen) poate potenţa răspunsul folicular, în timp ce utilizarea concomitentă a unui agonist sau antagonist GnRH care induce desensibilizarea hipofizară poate necesita mărirea dozei de folitropină alfa necesară obţinerii unui răspuns ovarian adecvat.
Slovak: Predtým, ako použijete naplnené pero
Romanian: Înainte de a începe să utilizaţi stiloul dumneavoastră injector (pen) preumplut
Slovak: 1, 5 ALEBO 10 NAPLNENÝCH PIER
Romanian: CUTIE CU 1, 5 SAU 10 STILOURI INJECTOARE PREUMPLUTE
Slovak: Bemfola je dostupná v baleniach obsahujúcich 1, 5 alebo 10 pier, 1, 5 alebo 10 jednorazových injekčných ihiel a 1, 5 alebo 10 alkoholových tampónov.
Romanian: preumplute, 1, 5 sau 10 ace de unică folosinţă şi 1, 5 sau 10 tampoane cu alcool.
Slovak: Bemfola je vo forme čírej bezfarebnej injekčnej kvapaliny v naplnenom pere (injekcia).
Romanian: • Bemfola se prezintă ca soluţie injectabilă incoloră şi limpede în stilou injector (pen) preumplut.
Slovak: Jedna osmina dávky folitropínu alfa sa vylúči močom.
Romanian: O optime din doza de folitropină alfa se excretă prin urină.
Slovak: Pred začatím liečby sa musia u oboch partnerov príslušne stanoviť príčíny neplodnosti a vyhodnotiť prípadné kontraindikácie gravidity.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului, trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului ca şi prezumtiva contraindicaţie a unei sarcini.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Bemfoly je 150 až 225 IU (0,25 až 0,37 ml) denne, počnúc 2. alebo 3.
Romanian: • Doza iniţială obişnuită de Bemfola este de 150 până la 225 UI (0,25 până la 0,37 ml) zilnic, din ziua 2 sau 3 a ciclului de tratament.
Slovak: Vrodené malformácie
Romanian: Malformaţii congenitale
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Bemfoly je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) spolu so 75 IU (0,12 ml) lutropínu alfa.
Romanian: • Doza iniţială obişnuită de Bemfola este de 75 până la 150 UI (0,12 până la 0,25 ml) în combinaţie cu lutropină alfa 75 UI (0,12 ml).
Slovak: Výskyt vrodených malformácií po ART môže byť v porovnaní s prirodzeným počatím mierne zvýšený.
Romanian: Incidenţa malformaţiilor congenitale după TRA poate fi uşor crescută faţă de incidenţa după concepţia spontană.
Slovak: Vyberte pero z chladničky 5 až
Romanian: Scoateţi stiloul injector din frigider cu 5-10 minute înainte de a-l utiliza.
Slovak: Liečivo je folitropín alfa.
Romanian: • Substanţa activă este folitropină alfa.
Slovak: Veľmi zriedkavé: Mierne až závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaktických reakcií a šoku Poruchy nervového systému
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate uşoare până la severe, incluzând reacţii anafilactice şi şoc anafilactic
Slovak: Upozornenie:
Romanian: Atenţie:
Slovak: Pozoroval sa vznik novotvarov na ováriách a v iných reprodukčných orgánoch, tak benígnych, ako aj malígnych, u žien, ktoré podstúpili viacnásobné liečebné režimy na liečbu neplodnosti.
Romanian: Au fost raportate neoplasme ovariene sau alte neoplasme ale aparatului genital, benigne şi maligne, la femei care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate.
Slovak: Oba lieky, Bemfola a GnRH agonista, sa potom podávajú, až kým sa folikuly nevyvinú do požadovaného štádia.
Romanian: Apoi se administrează atât Bemfola cât şi agonistul GnRH, până se ajunge la gradul dorit de dezvoltare al foliculilor.
Slovak: Ak podstupujete metódu asistovanej reprodukcie alebo stimuláciu vaječníkov na produkciu vajíčok,
Romanian: În cazul în care vi se efectuează tehnici de reproducere asistată sau stimulare a ovarelor pentru a produce ovocite, sunteți mai predispusă la pierderea sarcinii decât media femeilor.
Slovak: > 20 200 pmol/l a/alebo celkový počet folikulov ≥ 40, odporúča sa hCG nepodať a pacientke odporučiť sexuálnu abstinenciu alebo používanie bariérovej antikoncepcie najmenej 4 dni.
Romanian: De aceea, dacă apar semne de hiperstimulare ovariană, cum ar fi concentraţii plasmatice ale estradiolului > 5500 pg/ml sau > 20200 pmol/l şi/sau ≥ 40 de foliculi în total, se recomandă oprirea administrării hCG iar pacienta trebuie sfătuită să nu aibă contact sexual sau să utilizeze metode contraceptive de tip barieră pentru cel puţin 4 zile.
Slovak: V prípade nadmernej odpovede sa má liečba ukončiť a hCG nepodať (pozri časť 4.4).
Romanian: Dacă se obţine un răspuns excesiv, tratamentul trebuie oprit, iar administrarea hCG va fi amânată (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ak si nie ste istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Romanian: Înainte să utilizaţi acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Slovak: U žien s anovuláciou je cieľom liečby folitropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní hCG uvoľní oocyt.
Romanian: La femeile cu anovulaţie, scopul tratamentului cu folitropină alfa este de a dezvolta un singur folicul de Graaf matur, din care ovulul va fi eliberat după administrarea de hCG.
Slovak: hemokoncentráciu, porušenie rovnováhy elektrolytov, ascites, hemoperitoneum, pleurálnu efúziu,
Romanian: Examinarea clinică poate evidenţia hipovolemie, hemoconcentraţie, dezechilibru electrolitic, ascită, hemoperitoneu, revărsat pleural, hidrotorax sau detresă respiratorie acută.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým sa nedosiahne adekvátny vývoj folikulov (stanovený sledovaním koncentrácií estrogénu v sére a/alebo ultrazvukovým vyšetrením) s dávkou,
Romanian: Tratamentul este continuat până se obţine o dezvoltare foliculară adecvată (evaluată prin monitorizarea concentraţiilor plasmatice de estrogen şi/sau examinare ultrasonografică), cu ajustarea dozei conform răspunsului pacientei, de obicei nu mai mult de 450 UI zilnic.
Slovak: Exacerbácia alebo zhoršenie astmy Poruchy kože a podkožného tkaniva
Romanian: Exacerbare sau agravarea a astmului bronşic
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Slovak: V nasledujúcom liečebnom cykle vám lekár podá vyššiu úvodnú dávku Bemfoly ako predtým.
Romanian: Pentru ciclul următor de tratament, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză iniţială mai mare de Bemfola decât înainte.
Slovak: Mierny alebo stredne závažný OHSS (vrátane súvisiacej symptomatológie)
Romanian: SHSO uşor sau moderat (incluzând simptomatologia asociată) Mai puţin frecvente:
Slovak: Bolesti brucha, nafúknuté brucho, nepríjemný pocit v bruchu, nauzea, vracanie,
Romanian: Durere abdominală, distensie abdominală, disconfort abdominal, greaţă, vărsături, diaree
Slovak: Ak vaše telo zareaguje príliš silno, liečba sa ukončí a nedostanete žiadne hCG (pozri časť 2, OHSS).
Romanian: Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul va fi oprit şi nu vi se va administra hCG (vezi punctul 2, SHSO).
Slovak: • karcinóm ovárií, maternice alebo prsníkov,
Romanian: • carcinom ovarian, uterin sau mamar.
Slovak: Ak je potrebné, aby pred podstúpením metódy asistovanej reprodukcie vaše telo vytvorilo viacero vajíčok na odber
Romanian: Dacă trebuie să se dezvolte mai multe ovule pentru recoltare înainte de orice tehnică de reproducere asistată
Slovak: Pri ART viedla liečba folitropínom alfa pri nižšej celkovej dávke a kratšej dobe liečby v porovnaní s urinárnym FSH k vyššiemu počtu získaných vajíčok.
Romanian: În TRA, folitropina alfa administrată într-o doză totală mai mică şi pe o perioadă mai scurtă de tratament faţă de FSH-ul urinar, a dus la un număr mai mare de ovocite recuperate comparativ cu
Slovak: U žien s potlačenou endogénnou sekréciou gonadotropínov sa folitropín alfa napriek nemerateľným hladinám LH ukázal ako účinný pri stimulácii vytvárania folikulov a steroidogenéze.
Romanian: La femeile la care secreţia endogenă de gonadotropine este diminuată, folitropina alfa a avut totuşi un efect de stimulare foliculară şi de steroidogeneză, chiar dacă concentraţiile de LH nu pot fi determinate.
Slovak: Ak vaše telo zareaguje príliš silno, liečba Bemfolou sa ukončí a nedostanete žiadne hCG (pozri časť 2, OHSS).
Romanian: Dacă răspunsul organismului dumneavoastră este prea puternic, tratamentul cu Bemfola va fi oprit şi nu vi se va administra hCG (vezi punctul 2, SHSO).
Slovak: Odstráňte vonkajší kryt ihly.
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie exterior al acului.
Slovak: Ak nevystrekne žiadna kvapalina, pero sa nemá použiť.
Romanian: Stiloul injector nu trebuie utilizat dacă nu este pulverizat lichid.
Slovak: GnRH sa počas 7 dní podáva 150 až 225 IU Bemfoly.
Romanian: De exemplu, după două săptămâni de tratament cu agonist GnRH se administrează 150 până la 225 UI de Bemfola, timp de 7 zile.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí):
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Slovak: Na používanie folitropínu alfa v gravidite neexistuje žiadna indikácia.
Romanian: Sarcina Nu există indicaţii privind administrarea folitropinei alfa în timpul sarcinii.
Slovak: Klinické vyhodnotenie môže odhaliť hypovolémiu,
Romanian: Pacientele trebuie evaluate în special pentru hipotiroidism,
Slovak: Bemfola 150 IU/0,25 ml: Každá náplň obsahuje 150 IU (čo zodpovedá 11 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,25 ml roztoku.
Romanian: • Bemfola 150 UI/0,25 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 150 UI (echivalent cu 11 micrograme) la 0,25 ml de soluţie.
Slovak: Pri ART sa môže znížiť výskyt hyperstimulácie aspiráciou všetkých folikulov pred ovuláciou.
Romanian: În TRA, aspirarea tuturor foliculilor înainte de ovulaţie poate reduce riscul apariţiei hiperstimulării.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka Bemfoly je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) každý deň.
Romanian: • Doza iniţială uzuală de Bemfola este de 75 până la 150 UI (0,12 până la 0,25 ml) zilnic.
Slovak: Folitropín alfa je indikovaný na stimuláciu spermatogenézy u mužov s vrodeným alebo získaným hypogonadotropným hypogonadizmom spolu s liečbou ľudským choriogonadotropínom (hCG).
Romanian: (hCG) pentru stimularea spermatogenezei la bărbaţii care au hipogonadism hipogonadotropic congenital sau dobândit.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému aprsníkov Časté:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Foarte rare:
Slovak: U žien s deficienciou LH a FSH (hypogonadotropný hypogonadizmus) je cieľom liečby folitropínom alfa v spojení s lutropínom alfa vývoj jediného zrelého Graafovho folikulu, z ktorého sa po podaní ľudského choriogonadotropínu (hCG) uvoľní oocyt.
Romanian: La femeile cu deficit de LH şi FSH (hipogonadism hipogonadotropic), obiectivul tratamentului cu folitropină alfa în asociere cu lutropina alfa este dezvoltarea unui singur folicul de Graaf matur, din care ovulul va fi eliberat după administrarea de gonadotropină corionică umană (hCG).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie, ako sú vyrážky, sčervenenie kože, žihľavka, opuch tváre s ťažkosťami pri dýchaní.
Romanian: • Pot apărea reacţii alergice cum sunt erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii, urticarie,
Slovak: - s rakovinou vaječníkov, maternice alebo prsníkov.
Romanian: − cancer la ovare, uter sau sân.
Slovak: Injekčný roztok
Romanian: Injectarea dozei
Slovak: - so zväčšenými vaječníkmi alebo s vakmi vyplnenými tekutinou na vaječníkoch (ovariálne cysty) neznámeho pôvodu.
Romanian: • dacă sunteţi femeie, în caz de: − creştere a dimensiunilor ovarelor sau prezenţă de pungi de lichid în ovare (chisturi ovariene) de origine necunoscută.
Slovak: • primárna insuficiencia semeníkov.
Romanian: • insuficienţă testiculară primară.
Slovak: Potrebná celková dávka FSH (počet FSH 75 IU ampuliek)
Romanian: Număr de zile necesare de stimulare cu FSH Doza totală de FSH necesară (număr de fiole de 75 UI FSH) 27,6 ± 10,2 Necesar să se crească doza (%)
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,125 ml injekčného roztoku.
Romanian: Fiecare cartuș conține 0,125 ml soluție injectabilă.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului
Slovak: Bemfola 225 IU/0,375 ml: Každá náplň obsahuje 225 IU (čo zodpovedá 16,5 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,375 ml roztoku.
Romanian: • Bemfola 225 UI/0,375 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 225 UI (echivalent cu 16,5 micrograme) la 0,375 ml de soluţie.
Slovak: Upozornenie: Nestláčajte dávkovací gombík pri zasúvaní ihly.
Romanian: Nu împingeţi înăuntru butonul de dozare în timp ce atașați acul.
Slovak: Bemfola 450 IU/0,75 ml: Každá náplň obsahuje 450 IU (čo zodpovedá 33 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,75 ml roztoku.
Romanian: • Bemfola 450 UI/0,75 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 450 UI (echivalent cu 33 micrograme) la 0,75 ml de soluţie.
Slovak: 1/100 až < 1/10) menej časté (≥
Romanian: Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de frecvență folosind următoarea convenție:foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10.000 şi < 1/1.000), foarte rare (< 1/10.000).
Slovak: Bemfola 75 IU/0,125 ml: Každá náplň obsahuje 75 IU (čo zodpovedá 5,5 mikrogramom) folitropínu alfa v 0,125 ml roztoku.
Romanian: • Bemfola 75 UI/0,125 ml: fiecare cartuş conţine folitropină alfa 75 UI (echivalent cu 5,5 micrograme) la 0,125 ml de soluţie.
Slovak: Ďalšie zložky sú poloxamér 188, sacharóza, metionín, dihydrát fosforečnanu dvojsodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda na injekcie.
Romanian: • Celelalte ingrediente sunt poloxamer 188, zahăr, metionină, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat,
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Bemfola 225 IU/0,375 ml
Romanian: Bemfola 225 UI/0,375 ml
Slovak: Účinky predávkovania folitropínom alfa nie sú známe, existuje však možnosť výskytu OHSS (pozri časť 4.4).
Romanian: Efectele unui supradozaj cu folitropină alfa nu sunt cunoscute, totuşi există posibilitatea apariţiei
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u žien
Romanian: Alte reacţii adverse la femei:
Slovak: OHSS
Romanian: CUPRINS
Slovak: EU/1/13/909/010 EU/1/13/909/011
Romanian: EU/1/13/909/003 EU/1/13/909/010 EU/1/13/909/011
Slovak: Každá náplň obsahuje 0,375 ml injekčného roztoku.
Romanian: Fiecare cartuș conține 0,375 ml soluție injectabilă.
Slovak: Podanie dávky
Romanian: Stabilirea dozei
Slovak: Bemfola 300 IU/0,50 ml injekčný roztok v naplnenom pere Bemfola 450 IU/0,75 ml injekčný roztok v naplnenom pere folitropín alfa
Romanian: Bemfola 300 UI/0,50 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Bemfola 450 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut folitropină alfa
Slovak: Novotvary reprodukčného systému
Romanian: Neoplasmele aparatului genital
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou porúch fertility.
Romanian: 4.2 Doze şi mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de infertilitate.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR
Slovak: Lekári a pacientky si musia byť vedomí tejto možnosti.
Romanian: Medicii şi pacienţii trebuie să aibă în vedere această posibilitate.
Slovak: EMA/CHMP/50313/2014
Romanian: EMA/CHMP/50313/2014 EMEA/H/C/002615
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet získaných vajíčok.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de ovule colectate.
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto skupín:
Romanian: Se utilizează pentru tratarea următoarelor grupe de pacienţi:
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bemfola?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Bemfola?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bemfola a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet şi rezumatul planului de management al riscurilor pentru Bemfola sunt disponibile pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Bemfola (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú reakcie na mieste podania injekcie (bolesť, začervenanie, modrina, opuch alebo podráždenie).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bemfola (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt reacţii la locul de injectare (durere, roşeaţă, vânătăi, umflături sau iritaţie).
Slovak: V prípade niektorých žien môžu vaječníky reagovať na stimuláciu nadmerne.
Romanian: La unele femei, ovarele pot răspunde excesiv la stimulare.
Slovak: To znamená, že liek Bemfola sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Romanian: Aceasta înseamnă că Bemfola este similar cu un medicament biologic (cunoscut şi ca „medicament de referinţă") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Slovak: Bemfola a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Bemfola şi pentru ce se utilizează?
Slovak: Po podaní prvej injekcie si môže pacientka/pacient alebo jej/jeho partner/partnerka podávať injekcie sama/sám, ak sú adekvátne motivovaní a zaškolení a majú možnosť poradiť sa s lekárom.
Romanian: După prima injecţie, pacientul/pacienta sau partenerul/partenera pot administra singuri injecţiile, dacă sunt foarte motivaţi, au beneficiat de instruire adecvată şi au acces la consiliere de specialitate.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku GONAL-f, jeho prínos je väčší než identikované riziká.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul GONAL-f, beneficiile Bemfola sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bemfola.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bemfola.
Slovak: Bemfola sa porovnával s liekom GONAL-f v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 372 žien, ktoré podstúpili metódy asistovanej reprodukcie.
Romanian: Bemfola a fost comparat cu GONAL-f într-un studiu principal care a implicat 372 de femei care au fost supuse unor tehnici de reproducere asistată.
Slovak: Bemfola a frekvencia podávania závisia od dôvodu použitia a odpovede pacienta na liečbu.
Romanian: Doza de Bemfola şi frecvenţa administrării acestuia depind de motivul pentru care este utilizat şi de răspunsul pacientului la tratament.
Slovak: Bemfola folitropín alfa
Romanian: Bemfola folitropină alfa
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bemfola.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Bemfola.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Bemfola bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bemfola să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: • žien, ktoré neprodukujú vajíčka a neodpovedajú na liečbu klomiféniumcitrátom (ďalším liekom, ktorý stimuluje vaječníky k tvorbe vajíčok),
Romanian: • femei care nu produc ovule şi care nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen (un alt medicament care stimulează ovarele să producă ovule);
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Bemfola vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Bemfola, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou neplodnosti.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Slovak: • muži, ktorí majú hypogonadotropný hypogonadizmus (zriedkavé ochorenie hormonálnej deficiencie).
Romanian: • bărbaţi cu hipogonadism hipogonadotrofic (o boală rară cu deficit hormonal).
Slovak: • ženy, ktoré podstupujú metódy asistovanej reprodukcie (liečby neplodnosti), ako je napríklad oplodnenie in-vitro.
Romanian: • femei supuse unor tehnici de reproducere asistată (tratament de fertilitate), precum fertilizarea in vitro.
Slovak: To sa nazýva ovariálny hyperstimulačný syndróm.
Romanian: Acest lucru este numit „sindromul de hiperstimulare ovariană".