FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy depresja, niepamięć, stan splątania, bezsenność, parestezja, niedoczulica, nerwowość, suchość błony śluzowej jamy ustnej migrena, dyzartria, senność, nieprawidłowa koordynacja
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica depresija izguba spomina zmedenost nespečnost parestezija hipestezija nervoza suha usta migrenski glavobol disartrija dremavica nenormalna koordinacija
Polish: Zgłaszano przypadki nadciśnienia płucnego u pacjentów leczonych anagrelidem.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z anagrelidom, so poročali o primerih pljučne hipertenzije.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania anagrelidu w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih in mladostnikih je zelo malo; v tej skupini bolnikov naj se anagrelid uporablja previdno.
Polish: choroba może prowadzić do zbliznowacenia tkanki płucnej) (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, w tym śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc);
Slovenian: • vnetje pljuč (znaki vključujejo povišano telesno temperaturo, kašelj, oteženo dihanje,sopenje; ki povzroči brazgotinjenje pljuč) (alergijski alveolitis (vnetje pljučnih alveolov), vključno z intersticijsko boleznijo pljuč, pljučnica);
Polish: W badaniach rejestracyjnych dotyczących dzieci i młodzieży stwierdzono, że mediana liczby płytek krwi zmniejszyła się od czasu rozpoznania i utrzymywała się przez okres do 18 miesięcy u 14 pacjentów z tej grupy z NS (4 dzieci, 10 pacjentów w wieku młodzieńczym) leczonych anagrelidem.
Slovenian: V pediatrični študiji za pripravo registra se je pri 14 pediatričnih bolnikih z ET (4 otroci, 10 mladostnikov), ki so se zdravili z anagrelidom, mediana koncentracija trombocitov od postavitve diagnoze zmanjšala in ostala takšna do 18 mesecev dolgo.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje od urodzenia lub stwierdzono w wywiadzie rodzinnym zwiększenie odstępu QT (widoczne w EKG, zapisie elektrycznym pracy serca) lub jeżeli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zmiany w EKG lub jeżeli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (patrz punkt „Lek Anagrelide Mylan a inne leki");
Slovenian: • če ste se rodili s podaljšanim intervalom QT oziroma imate podaljšan interval QT v družinski anamnezi (vidno na EKG posnetku, električnem posnetku srca) ali pa jemljete druga zdravila,
Polish: U pacjenta z zaburzeniem czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić ryzyko i potencjalne korzyści z leczenia anagrelidem (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba ugotoviti morebitna tveganja in koristi ob zdravljenju z anagrelidom pri bolnikih s poslabšanim delovanjem ledvic (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Polish: Substancją czynną leku jest anagrelid.
Slovenian: Učinkovina je anagrelid.
Polish: Dlatego zaleca się, aby nie leczyć anagrelidem pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolnikov z zmerno ali zelo oslabljenimi jetri ne zdravimo z anagrelidom.
Polish: Jak stosować lek Anagrelide Mylan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Anagrelid Mylan
Polish: Anagrelide Mylan 0,5 mg kapsułki twarde
Slovenian: Anagrelid Mylan 0,5 mg trde kapsule
Polish: Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia anagrelidem należy obserwować pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów choroby układu krążeniowo-oddechowego.
Slovenian: Bolnike je treba pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem z anagrelidom oceniti glede znakov in simptomov osnovne kardiopulmonalne bolezni.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Anagrelide Mylan 0,5 mg kapsułki twarde Anagrelide Mylan 1 mg kapsułki twarde
Slovenian: IME ZDRAVILA Anagrelid Mylan 0,5 mg trde kapsule Anagrelid Mylan 1 mg trde kapsule
Polish: W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.
Slovenian: Če vas skrbi, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Polish: Jak wygląda lek Anagrelide Mylan i co zawiera opakowanie Anagrelide Mylan 0,5 mg kapsułki twarde mają biały korpus i wieczko.
Slovenian: Anagrelid Mylan 0,5 mg trde kapsule imajo belo telo in pokrovček.
Polish: Krwawienie z dziąseł, zwiększenie masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca), powiększenie serca, nagromadzenie płynu wokół serca, zaburzenia koordynacji ruchowej, trudności z mówieniem, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, dzwonienie w uszach, zawroty głowy przy wstawaniu (zwłaszcza z pozycji siedzącej lub leżącej), zwiększona potrzeba oddawania moczu w nocy, ból, objawy grypopodobne, senność, rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie jelita grubego (objawy obejmują: biegunkę, zwykle zawierającą krew i śluz, ból żołądka, gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują: ból, nudności, wymioty), występowanie w płucach obszarów o zmienionej gęstości, zwiększone stężenie kreatyniny w badaniach krwi, co może być objawem zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: Redki neželeni učinki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov krvavenje dlesni, pridobitev telesne mase, močna bolečina v prsih (angina pektoris), obolenje srčne mišice (znaki vključujejo utrujenost, bolečino v prsih in palpitacije), zvečanje srca, kopičenje tekočine okrog srca, izguba koordinacije, težave z govorom, suha koža, migrenski glavobol, poslabšanje vida ali dvojni vid, zvonjenje v ušesih, omedlevica v pokončnem položaju (posebno pri vstajanju iz sedečega ali ležečega položaja), povečana potreba po odvajanju vode ponoči, bolečine, gripi podobni simptomi, zaspanost, razširitev krvnih žil, vnetje debelega črevesa (znaki vključujejo: drisko, navadno s krvjo in sluzjo, bolečine v trebuhu, povišano telesno temperaturo), vnetje želodca (znaki vključujejo: bolečino, slabost, bruhanje), predel nenormalne gostote v pljučih, zvečana koncentracija kreatinina pri krvnih preiskavah, ki je lahko znak težav z ledvicami.
Polish: Lek Anagrelide Mylan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovenian: Pri jemanju zdravila Anagrelid Mylan natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku w tej grupie pacjentów.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Polish: Niezbyt często: niewydolność serca (objawy obejmują duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn dolnych ze względu na gromadzenie się płynu), ciężkie zaburzenia częstości pracy serca lub rytmu serca (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy lub migotanie przedsionków), zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców, krwawe wymioty lub oddawanie krwistych lub smolistych stolców, znaczne zmniejszenie się liczby krwinek, co może powodować osłabienie, występowanie siniaków, krwawienia lub zakażenia (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszności, obrzęk nóg lub kostek oraz sine zabarwienie warg i skóry).
Slovenian: Občasni: popuščanje srca (znaki vključujejo kratko sapo, bolečine v prsih, otekanje spodnjih udov zaradi kopičenja tekočine), velike težave s frekvenco ali ritmom srčnega utripa (ventrikularna tahikardija, supraventrikularna tahikardija ali atrijska fibrilacija), vnetje trebušne slinavke, ki povzroči: močno bolečino v trebuhu in križu (pankreatitis), bruhanje krvi ali iztrebljanje krvavega ali črnega blata, močno zmanjšanje števila krvničk, ki lahko povzroči oslabelost, podplutbe, krvavitve ali okužbe (pancitopenija), povečan tlak v pljučnih arterijah (znaki vključujejo kratko sapo ter morebitno pomodrelost ustnic in kože).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość pancytopenia, małopłytkowość, krwotok, wybroczyny
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija pancitopenija trombocitopenija krvavitev ekhimoza
Polish: Wyniki zazwyczaj obserwuje się w ciągu 2 lub 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Slovenian: Rezultati so običajno vidni po dveh ali treh tednih po začetku zdravljenja.
Polish: Określenie „samoistna" oznacza, że choroba nie ma żadnej oczywistej przyczyny.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da za pojav bolezni ni očitnega vzroka.
Polish: Po tygodniu dawkę należy zwiększać co tydzień o 0,5 mg na dobę, dopóki pacjent nie osiągnie liczby płytek poniżej 600 milionów/ml, a najlepiej od 150 do 400 milionów/ml (poziom zazwyczaj obserwowany u zdrowych osób).
Slovenian: Po enem tednu se odmerek vsak teden poveča za 0,5 mg na dan, dokler število krvnih ploščic pri bolniku ne doseže vrednosti pod 600 milijonov na mililiter, v najboljšem primeru med 150 in 400 milijoni na mililiter (raven, ki je običajna pri zdravih ljudeh).
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych i hybrydowych znajduje się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami tutaj.
Slovenian: Za več informacij o generičnih in hibridnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Polish: Naraża to pacjenta na ryzyko wystąpienia zakrzepów lub problemów związanych z krwawieniem.
Slovenian: Bolnik je tako izpostavljen tveganju za pojav krvnih strdkov ali težav s krvavitvami.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Anagrelide Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Anagrelid Mylan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać jedynie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadpłytkowości samoistnej.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem esencialne trombocitemije.
Polish: Powoduje to zmniejszenie liczby płytek, co pomaga w łagodzeniu objawów u pacjentów z tą chorobą.
Slovenian: To zmanjša njihovo število in tako pomaga bolnikom s to boleznijo pri obvladovanju simptomov.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi jedną kapsułkę 0,5 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je ena 0,5-miligramska kapsula dvakrat na dan.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za referenčno zdravilo je tudi na voljo na spletni strani agencije.
Polish: Anagrelide Mylan stosuje się, gdy aktualne leczenie nie działa wystarczająco dobrze lub gdy ma ono nieakceptowalne działania niepożądane, jak również wówczas, gdy pacjenci należą do grup ryzyka ze względu na wiek (powyżej 60 lat), bardzo dużą liczbę płytek krwi lub wcześniej występujące problemy z krzepnięciem krwi.
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan se uporablja pri bolnikih, pri katerih trenutno zdravljenje ni dovolj učinkovito ali povzroča nesprejemljive neželene učinke, in pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje zaradi starosti (nad 60 let), zelo velikega števila krvnih ploščic ali predhodnih težav s strjevanjem krvi.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Anagrelide Mylan.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Anagrelid Mylan.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Slovenian: Opravila je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Anagrelide Mylan.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Anagrelid Mylan.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym wskazaniu dla leku referencyjnego - produktu Xagrid - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Anagrelide Mylan.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Xagrid, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Anagrelid Mylan.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Anagrelide Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Xagrid.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Anagrelid Mylan primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Xagrid ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Anagrelide Mylan?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Anagrelid Mylan?
Polish: Maksymalna zalecana dawka produktu Anagrelide Mylan wynosi 2,5 mg na raz.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek zdravila Anagrelid Mylan znaša 2,5 mg naenkrat.
Polish: Nadpłytkowość samoistna jest chorobą, w której szpik kostny wytwarza zbyt dużą liczbę płytek krwi.
Slovenian: Esencialna trombocitemija je bolezen, pri kateri kostni mozeg proizvaja preveč krvnih ploščic.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Xagrid - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Xagrid odtehtajo znana tveganja.
Polish: Substancja czynna produktu Anagrelide Mylan, anagrelid, blokuje rozwój i wzrost komórek szpiku kostnego zwanych megakariocytami, które wytwarzają płytki krwi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Anagrelid Mylan, anagrelid, zavira razvoj in rast celic kostnega mozga, imenovanih megakariociti, ki proizvajajo krvne ploščice.
Polish: Anagrelide Mylan jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia liczby płytek krwi (składniki przyczyniające się do krzepnięcia krwi) u pacjentów z nadpłytkowością samoistną (choroba, w której występuje zbyt dużo płytek krążących we krwi).
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan se uporablja za zmanjšanje števila krvnih ploščic (sestavine v krvi, ki sodeluje pri strjevanju krvi) pri bolnikih z esencialno trombocitemijo (boleznijo, pri kateri je v krvnem obtoku preveč krvnih ploščic).
Polish: Ponieważ lek Anagrelide Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Anagrelid Mylan generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (0,5 i 1 mg).
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan je na voljo v obliki kapsul (0,5 mg in 1 mg).
Polish: Anagrelide Mylan jest również lekiem hybrydowym, ponieważ jest dostępny w dodatkowej mocy dawki.
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan je tudi „hibridno zdravilo", ker je na voljo v dodatni jakosti.
Polish: Agencja zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Anagrelide Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Anagrelid Mylan odobri za uporabo v EU.
Polish: Oznacza to, że Anagrelide Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Xagrid, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Xagrid.
Polish: Anagrelide Mylan anagrelid
Slovenian: Anagrelid Mylan anagrelid
Polish: Co to jest produkt Anagrelide Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Anagrelid Mylan in za kaj se uporablja?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Anagrelide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Anagrelid Mylan preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Anagrelide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Anagrelid Mylan naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Lek Anagrelide Mylan zawiera substancję czynną anagrelid i jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Anagrelid Mylan vsebuje zdravilno učinkovino anagrelid in je „generično zdravilo".
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Anagrelide Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Anagrelid Mylan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Anagrelide Mylan.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Anagrelide
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Anagrelid Mylan?
Polish: Jak działa produkt Anagrelide Mylan?
Slovenian: Kako zdravilo Anagrelid Mylan deluje?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Anagrelide Mylan:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Anagrelid Mylan
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Slovenian: Intravenski uporaba Viala (steklo)
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Polish: Droga podania Opakowanie
Slovenian: Način uporabe zdravila
Polish: 3,5 godziny
Slovenian: 3,5 ur
Polish: Okres półtrwania (minuty)
Slovenian: Razpolovna doba (minut)
Polish: Populacja całkowita (ITT)
Slovenian: Celotna populacija (ITT)
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik produktu ponosi odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem.
Slovenian: Če ni porabljeno takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjenja pred uporabo.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Polish: Podwyższenie INR
Slovenian: Povečan INR
Polish: *klopidogrel przed angiografią lub przed PCI
Slovenian: *klopidogrel pred angiografijo ali pred PCI
Polish: Większość tych przypadków nie prowadziła do zgonu.
Slovenian: V večini teh primerov ni prišlo do smrtnega izida.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovenian: Prilagoditev odmerkov ni potrebna.
Polish: • Skrótowe informacje dotyczące przygotowania i instrukcje podawania produktu.
Slovenian: • Kratke informacije o pripravi in dajanju zdravila.
Polish: wartość p*
Slovenian: p-vrednost*
Polish: Wszystkie objawy niepożądane, pierwotne i wtórne, wynikające z nadmiernej aktywności farmakologicznej produktu, były odwracalne.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, primarni in sekundarni, ki so bili posledica pretirane farmakološke aktivnosti, so bili reverzibilni.
Polish: • jeśli w przeszłości pacjent był leczony lekami podobnymi do Angiox (np. lepirudyną);
Slovenian: • če ste se v preteklosti zdravili z zdravili, podobnimi zdravilu Angiox (npr. lepirudin)
Polish: Działania tego leku są znane i są krótkotrwałe.
Slovenian: Znano je, da so učinki tega zdravila kratkotrajni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni kartę dawkowania wraz z planem komunikacji z Kompetentnymi Władzami Krajowymi w każdym Kraju Członkowskim przed rozpoczęciem dystrybucji w Kraju
Slovenian: MAH se mora o kartici za odmerjanje skupaj z načrtom komunikacije dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom vsake države članice pred distribucijo zdravila v državi članici.
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych Krwotok
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Krvavitev
Polish: • w przypadku dzieci (w wieku poniżej 18 lat) stosowanie tego leku nie jest właściwe.
Slovenian: • če ste otrok (mlajši od 18 let), ker to zdravilo ni primerno za vas.
Polish: Nie ma obecnie wskazań do stosowania produktu Angiox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Trenutno ni indikacij za uporabo zdravila Angiox pri otrocih, mlajših od 18 let, priporočil o odmerjanju pa ni mogoče dati.
Polish: Zestaw slajdów będzie zawierał następujące kluczowe informacje:
Slovenian: Predstavitev z diapozitivi bo vsebovala spodnje ključne informacije:
Polish: Jeśli jest to niemożliwe, należy natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego
Slovenian: Če do zdravnika ne morete doseči, takoj obiščite urgentni oddelek najbližje bolnišnice
Polish: Może ono w rzadkich przypadkach doprowadzić do udaru bądź śmierci.
Slovenian: To lahko v redkih primerih privede do možganske kapi ali smrti.
Polish: Wśród tych pacjentów nie było żadnych przypadków zgonu.
Slovenian: Smrtnosti med temi bolniki ni bilo.
Polish: B-A Różnica w ryzyku
Slovenian: C - A razlika tveganj
Polish: Nie jest znane antidotum na biwalirudynę, ale jej działanie zanika dość szybko (T½ wynosi 25 ± 12 minut).
Slovenian: Antidota za bivalirudin ne poznamo, vendar njegovi učinki hitro popustijo (T½ je 25 ± 12 minut).
Polish: Materiały edukacyjne obejmują prezentację w postaci zestawu slajdów, karty dawkowania takie, jak opisano w środkach minimalizacji ryzyka w RMP, oraz kopię ChPL.
Slovenian: Izobraževalni material vključuje predstavitev z diapozotivi, kartice za odmerjanje, kot je opisano v ukrepih za zmanjšanje tveganj v RMP, in kopijo SmPC.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologii, produkt powinien być zastosowany natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo porabiti takoj.
Polish: Nie wiadomo, czy biwalirudyna przenika do mleka matki.
Slovenian: Ni jasno, ali se bivalirudin izloča v materino mleko.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano przypadki przedawkowania - podania do 10 razy większej dawki niż zalecana.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih prevelikih odmerkov, ki so bili do 10-krat višji od priporočenega odmerka.
Polish: Stosunek wartości ACT do stężenia wskazuje na to, że krzywa zależności między stężeniem a odpowiedzią ma niższy kąt nachylenia u osób dorosłych w porównaniu do starszych dzieci (6 lat do < 16 lat) i młodszych dzieci (2 lata do < 6 lat), a także u starszych dzieci w porównaniu do niemowląt (31 dni do < 24 miesiące) i noworodków (narodziny do 30 dni).
Slovenian: Podatki za ACT glede na koncentracijo kažejo trend nižje krivulje odziva na koncentracijo za odrasle v primerjavi s starejšimi otroki (6 let do < 16 let) in mlajšimi otroki (2 leti do < 6 let), in za starejše otroke v primerjavi z dojenčki (31 dni do < 24 mesecev) in novorojenčke (od rojstva do 30 dni).
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, jednakże nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Polish: • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
Slovenian: • anemija (majhno število krvnih celic)
Polish: Instrukcje dotyczące monitorowania ostrej zakrzepicy w stencie, patrz punkt 4.4. d. W punkcie 4.4 opisano środki ostrożności dotyczące monitorowania INR podczas jednoczesnego podawania biwalirudyny z warfaryną.
Slovenian: Za navodila glede spremljanja akutne tromboze stenta glejte tudi poglavje 4.4. d. Poglavje 4.4 opisuje previdnostne ukrepe za spremljanje INR, ko se bivalirudin daje sočasno z varfarinom.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych (potencjalnie mniej groźnych) działań niepożądanych:
Slovenian: Če pride do naslednjih (potencialno manj resnih) neželenih učinkov:
Polish: W badaniu zaobserwowano zdarzenia zakrzepowe (9/110, 8,2%) i duże krwawienia (2/110, 1,8%).
Slovenian: V študiji so opazili trombotične (9/110, 8,2 %) dogodke in dogodke večjih krvavitev (2/110, 1,8 %).