FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xromi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Xromi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xromi?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Xromi?
Czech: Léčivou látkou v přípravku Xromi je hydroxykarbamid.
Slovak: Liečivo lieku Xromi je hydroxykarbamid.
Czech: Přípravek Xromi se používá k prevenci takzvaných vazookluzivních komplikací, což jsou problémy, k nimž dochází, když abnormální červené krvinky uvíznou v krevních cévách a dojde k omezení průtoku krve do různých částí těla.
Slovak: Ide o problémy, ku ktorým dochádza pri zablokovaní krvných ciev abnormálnymi červenými krvinkami, čím dochádza k obmedzeniu toku krvi do častí tela.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xromi registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Xromi povolený v EÚ?
Czech: Přípravek Xromi je „hybridní léčivý přípravek".
Slovak: Liek Xromi je tzv. hybridný liek.
Czech: Léčba musí probíhat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou pacientů se srpkovitou anémií.
Slovak: Výdaj lieku Xromi je viazaný na lekársky predpis a na liečbu má dohliadať zdravotnícky pracovník, ktorý má skúsenosti s liečbou kosáčikovitej anémie.
Czech: Jak se přípravek Xromi používá?
Slovak: Ako sa liek Xromi používa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xromi byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Xromi boli preukázané v štúdiách?
Czech: Jak přípravek Xromi působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Xromi účinkuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xromi je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xromi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: To platí jak pro muže, tak pro ženy.
Slovak: To platí pre mužov aj ženy.
Czech: Může být zapotřebí sledování po delší období.
Slovak: Môže sa vyžadovať monitorovanie počas dlhšieho obdobia.
Czech: Ve studii nebyla zaznamenána žádná úmrtí.
Slovak: V rámci štúdie sa nezaznamenalo žiadne úmrtie.
Czech: Způsob podání a denní doba by však měly být každý den stejné.
Slovak: Metóda a čas podania majú však byť každý deň rovnaké.
Czech: V případě potřeby má být provedena transfuze krve.
Slovak: V prípade potreby sa má vykonať transfúzia krvi.
Czech: Informujte svého lékaře.
Slovak: Informujte svojho lekára.
Czech: Jsou rovněž spojeny se základním onemocněním.
Slovak: Tieto poruchy súvisia tiež so základným ochorením.
Czech: Děti Nepodávejte tento přípravek dětem od 0 do 2 let, protože není pravděpodobné, že by byl bezpečný.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom od 0 do 2 rokov, pretože pravdepodobne nie je bezpečný.
Czech: Zjištění z těchto pivotních studií jsou navíc podložena observačními studiemi, včetně některých dlouhodobých sledování.
Slovak: Zistenia z týchto pivotných štúdií sú navyše podporené pozorovacími štúdiami vrátane určitého dlhodobého sledovania.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby pacienti i pacientky používali účinnou antikoncepci.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pacienti aj pacientky používali účinnú antikoncepciu.
Czech: Před dalším použitím nechte stříkačku zcela oschnout.
Slovak: Pred ďalším použitím nechajte striekačku úplne uschnúť.
Czech: Počet dnů v nemocnici
Slovak: Počet dní v nemocnici
Czech: Rozpětí non-inferiority bylo 15 cm/s.
Slovak: Rozpätie neinferiority bolo 15 cm/s.
Czech: Proto nesmí být podáván těhotným pacientkám.
Slovak: Nesmie sa preto podávať tehotným pacientkam.
Czech: Vyjměte stříkačku z úst.
Slovak: Vyberte striekačku z úst.
Czech: Tento lék můžete užívat s jídlem nebo po jídle kdykoliv během dne.
Slovak: Tento liek môžete užívať počas jedla alebo po ňom kedykoľvek počas dňa.
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku se řiďte těmito pokyny:
Slovak: Pri používaní lieku dodržiavajte tieto pokyny:
Czech: Při první plánované průběžné analýze byla non-inferiorita prokázána a zadavatel studii ukončil.
Slovak: Pri prvej plánovanej dočasnej analýze sa preukázala neinferiorita a sponzor štúdiu ukončil.
Czech: Použití u starších osob
Slovak: Používanie u starších ľudí
Czech: Pacientka má být poučena, aby se v případě podezření na těhotenství okamžitě obrátila na lékaře.
Slovak: Pacientka má byť poučená o tom, aby sa v prípade podozrenia na graviditu okamžite obrátila na svojho lekára.
Czech: To může vést k akutním bolestivým krizím a poškození orgánů.
Slovak: To môže spôsobiť akútne bolestivé krízy alebo poškodenie orgánov.
Czech: Tato možnost by měla být pečlivě zvážena před podáním tohoto léčivého přípravku pacientům nebo pacientkám, kteří mohou uvažovat o početí.
Slovak: Táto možnosť sa má starostlivo zvážiť pred podaním tohto liečiva pacientom alebo pacientkám, ktorí môžu uvažovať o počatí.
Czech: Bezpečnost a účinnost hydroxykarbamidu u dětí ve věku od 0 do 2 let nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť hydroxykarbamidu u detí vo veku od 0 do 2 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: o sledování růstu u dětí.
Slovak: o sledovanie rastu u detí.
Czech: Nauzea, zácpa
Slovak: Nauzea, zápcha
Czech: Foley Street, Dublin 1
Slovak: FoleyStreet, Dublin 1
Czech: Pokud je na základě klinických a laboratorních nálezů odůvodněno zvýšení dávky, je třeba provést následující kroky:
Slovak: Ak je na základe klinických a laboratórnych výsledkov stupňovanie dávky opodstatnené, majú sa podniknúť tieto kroky:
Czech: Doporučuje se průběžné sledování růstu léčených dětí a dospívajících.
Slovak: Odporúča sa priebežné sledovanie rastu liečených detí a dospievajúcich.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je liek
Czech: Lahvičku neprotřepávejte.
Slovak: Fľašku nepretrepávajte.
Czech: (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Slovak: (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Czech: - V závislosti na dávce, kterou užíváte, mohou být tyto testy prováděny zpočátku každé dva týdny a poté každé 2-3 měsíce.
Slovak: - V závislosti od dávky, ktorú užívate, sa tieto testy môžu vykonávať spočiatku každé dva týždne,
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl počet hospitalizací a jejich délka.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom výsledku štúdie bol počet a dĺžka hospitalizácií.
Czech: - Únava a/nebo bledost
Slovak: - Únava a/alebo bledosť
Czech: Výsledky jsou uvedeny v tabulce 4.
Slovak: Výsledky sú uvedené tabuľke 4.
Czech: Lékař může někdy dávku přípravku Xromi změnit, například na základě výsledků různých testů.
Slovak: Lekár môže niekedy dávku lieku Xromi zmeniť, napríklad na základe výsledku rôznych testov.
Czech: Ulysses House
Slovak: UlyssesHouse
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním je biologická dostupnost úplná nebo téměř úplná.
Slovak: U pacientov s rakovinou je biologická dostupnosť úplná alebo takmer úplná.
Czech: Dávkování je založeno na tělesné hmotnosti pacienta (kg).
Slovak: Dávkovanie sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta (kg).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo snížení četnosti vazookluzivních krizí na pacienta za rok.
Slovak: Primárnym cieľovým parametrom bol pokles frekvencie vazookluzívnych kríz na pacienta ročne.
Czech: Zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření.
Slovak: Zlikvidujte 12 týždňov po prvom otvorení.
Czech: U imunosuprimovaných pacientů není podávání živých vakcín doporučeno.
Slovak: U imunosuprimovaných pacientov sa neodporúča podávanie živých vakcín.
Czech: Výsledky této studie jsou uvedeny v tabulkách 2 a 3 níže.
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú uvedené v tabuľkách 2 a 3
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti,
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť dávku znížiť.
Czech: Existuje také závažné riziko leukémie a u starších pacientů riziko rakoviny kůže, i když četnost není známa.
Slovak: Existuje aj závažné riziko vzniku leukémie a u starších pacientov rakoviny kože, aj keď frekvencia nie je známa.
Czech: - informace o krizových stavech nebo infekcích; - kdy vyhledat naléhavou lékařskou pomoc.
Slovak: - informácie o krízach alebo infekciách; kedy vyhľadať naliehavé ošetrenie u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.
Czech: Příslušná hodnota u dětí byla podobná, 0,22 l/h/kg.
Slovak: Príslušná hodnota u detí bola podobná, 0,22 l/h/kg.
Czech: Leukémie, rakovina kůže (u starších pacientů)
Slovak: Leukémia, rakovina kože (u starších pacientov)
Czech: Před
Slovak: Pred
Czech: Lékař Vám bude také kontrolovat kůži během pravidelných kontrolních návštěv.
Slovak: Lekár vám bude kontrolovať pokožku aj počas rutinných kontrolných návštev.
Czech: Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte zejména tehdy, jestliže užíváte některý z těchto přípravků:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, najmä ak užívate niektorý z týchto liekov:
Czech: Před uvedením přípravku Xromi na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí spolu s příslušným vnitrostátním orgánem dohodnout na obsahu a formátu vzdělávacího programu, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů.
Slovak: Pred uvedením lieku Xromi na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí s príslušným vnútroštátnym orgánom dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Czech: Vrcholových koncentrací v plazmě je dosaženo do 2 hodin a do 24 hodin jsou koncentrace v séru prakticky nulové.
Slovak: Maximálnu koncentráciu v plazme dosahuje v priebehu 2 hodín a po 24 hodinách sú koncentrácie v sére prakticky nulové.
Czech: - Veškerý nevyužitý obsah zlikvidujte za 12 týdnů po prvním otevření lahvičky.
Slovak: - Nepoužitý obsah zlikvidujte 12 týždňov po prvom otvorení fľašky.
Czech: Počet hospitalizací
Slovak: Počet hospitalizácií
Czech: objevuje se v peritoneální tekutině a ascitech a koncentruje se v leukocytech a erytrocytech.
Slovak: objavuje sa v peritoneálnej tekutine a ascitoch a koncentruje sa v leukocytoch a erytrocytoch.
Czech: Systémový a kožní lupus erythematodes
Slovak: Systémový a kožný lupus erythematosus
Czech: Přípravek Xromi může poškodit spermie nebo vajíčka.
Slovak: Liek Xromi môže poškodiť vaše spermie alebo vajíčka.
Czech: Toxická rozpětí myelosuprese, jak jsou popsána v bodě 4.2.
Slovak: Toxická hladina myelosupresie, ako sa uvádza v časti 4.2.
Czech: Přípravek Xromi snižuje počet bolestivých krizí a omezí potřebu hospitalizací v důsledku onemocnění.
Slovak: Xromi zníži počet bolestivých kríz, ako aj potrebu hospitalizácie v dôsledku ochorenia.
Czech: Informační balíček pro pacienty má obsahovat:
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať:
Czech: Dodává se ve skleněných 150ml lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Slovak: Dodáva sa v sklenených fľaškách s objemom 150 ml s detským bezpečnostným uzáverom.
Czech: U psů byla zaznamenána reverzibilní zástava spermatogeneze.
Slovak: U psov sa pozorovalo reverzibilné zastavenie spermatogenézy.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Czech: Zkřížené srovnání s placebem (Ferster et al 1996)
Slovak: Krížové porovnanie s placebom (Ferster et al., 1996)
Czech: Datum otevření: ______
Slovak: Dátum otvorenia: ______
Czech: Aby se do žaludku dostala přesná a vždy stejná dávka, je třeba každou dávku přípravku Xromi zapít vodou.
Slovak: Aby sa do žalúdku dostala vždy presná a konzistentná dávka, každá dávka lieku Xromi sa má zapiť vodou.
Czech: Hydroxykarbamid v koncentraci 30, 100 a 300
Slovak: Hydroxykarbamid pri koncentráciách 30, 100 a
Czech: Primárním cílem této studie bylo zjistit, zda by hydroxykarbamid po počátečním období transfuzí mohla udržovat rychlosti TCD stejně účinně jako trvalé krevní transfuze.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo preskúmať, či hydroxykarbamid môže po počiatočnom období transfúzií zachovať rýchlosť TCD tak účinne ako chronické transfúzie krvi.
Czech: Méně často se vyskytují trombocytopenie a anémie a zřídka jsou pozorovány bez předchozí leukopenie.
Slovak: Menej často sa vyskytuje trombocytopénia a anémia a len zriedka sú pozorované bez predchádzajúceho výskytu leukopénie.
Czech: - Vředy nebo rány na nohou
Slovak: - Vredy alebo rany na nohách
Czech: U některých druhů zvířat byly rovněž pozorovány kardiovaskulární a hematologické účinky.
Slovak: V prípade niektorých druhov sa vyskytli aj kardiovaskulárne a hematologické účinky.
Czech: Tato studie byla navržena tak, aby ukazovala non-inferioritu, s primárním cílovým parametrem rychlosti TCD po 24 měsících a za kontroly výchozích hodnot (při zařazení).
Slovak: Táto štúdia bola navrhnutá tak, aby ukazovala neinferioritu, s primárnym parametrom týkajúcim sa rýchlosti TCD po 24 mesiacoch, s kontrolou na východiskových (počiatočných) hodnôt.
Czech: Dávka byla zvýšena na 25 mg/kg denně, pokud byla změna HbF po 2 měsících < 2 %.
Slovak: Dávka sa zvyšovala na 25 mg/kg/deň, ak zmena HbF po 2 mesiacoch dosahovala < 2 %.
Czech: Sekundární leukémie a rakovina kůže
Slovak: Sekundárna leukémia a rakovina kože
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru (obrázek 4).
Slovak: Otočte fľašku hore dnom (obrázok 4).
Czech: Ujistěte se, že je uzávěr pevně uzavřen.
Slovak: Uistite sa, či je fľaška dôkladne uzavretá.
Czech: Léčba Okamžitá léčba spočívá ve výplachu žaludku a v případě potřeby v následné podpůrné léčbě kardiorespiračních systémů.
Slovak: Okamžitá liečba spočíva vo výplachu žalúdka, po ktorom v prípade potreby nasleduje podporná liečba kardiorespiračných systémov.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania:
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby si chránili kůži před slunečním zářením.
Slovak: Pacienti majú byť poučení o tom, že je potrebné chrániť kožu pred vystavením slnku.
Czech: Doporučuje se, aby zdravotničtí pracovníci informovali pacienta nebo pečující osobu, kterou stříkačku je třeba použít, aby bylo zajištěno podání správného objemu.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník informoval pacienta alebo ošetrovateľa, ktorú striekačku má použiť, aby sa zabezpečilo podanie správneho objemu.
Czech: Přípravek Xromi lze užívat s jídlem nebo po jídle v kteroukoli denní dobu, ale pacienti by měli způsob podání a denní dobu sjednotit.
Slovak: Liek Xromi sa môže užívať spolu s jedlom alebo po jedle kedykoľvek počas dňa, ale pacienti by si mali zjednotiť spôsob podávania a čas, kedy sa bude liek počas dňa podávať.
Czech: Makrocytóza může maskovat případný vznik deficience kyseliny listové; doporučuje se pravidelné stanovení hladiny kyseliny listové v séru.
Slovak: Makrocytóza môže zakrývať incidentálny rozvoj nedostatku kyseliny listovej, odporúča sa pravidelné stanovenie hladiny kyseliny listovej v sére.
Czech: Maximální dávka je 35 mg/kg/den.
Slovak: Maximálna dávka je 35 mg/kg/deň.
Czech: Mezi další často hlášené nežádoucí účinky patří také nauzea, zácpa, bolest hlavy a závratě.
Slovak: Medzi ďalšie často hlásené nežiaduce účinky patria aj nevoľnosť, zápcha, bolesť hlavy a závrat.
Czech: Můžete být vůči účinkům přípravku Xromi citlivější a Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku.
Slovak: Môžete byť citlivejší na účinky lieku Xromi a váš lekár vám možno bude musieť dávku znížiť.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a fľaštičke po
Czech: Není známo, zdali je tento leukemogenní účinek následkem podávání hydroxykarbamidu, nebo zdali souvisí se základním onemocněním pacienta.
Slovak: Nie je známe, či je tento leukemogenický účinok následkom užívania hydroxykarbamidu alebo či súvisí so základným ochorením pacienta.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly specifickou úpravu dávkování.
Slovak: U pacientov s poruchami funkcie pečene nie sú k dispozícii žiadne údaje, ktoré by podporovali špecifickú úpravu dávok.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxická látka: Zacházejte s přípravkem opatrně.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxické: s liekom manipulujte opatrne.
Czech: Xromi uveden na trh, všichni zdravotničtí pracovníci a pacienti / pečující osoby, u kterých se očekává, že budou přípravek Xromi předepisovat či používat, měli přístup k těmto vzdělávacím materiálům, nebo jim byly tyto materiály poskytnuty prostřednictvím profesních organizací:
Slovak: Xromi uvedený na trh, všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti/ošetrovatelia, ktorí budú pravdepodobne liek Xromi predpisovať a používať, mali prístup k týmto vzdelávacím materiálom alebo im boli tieto materiály poskytnuté prostredníctvom profesionálnych subjektov:
Czech: - Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Czech: Kožní vaskulární toxicita
Slovak: Kožné vaskulitické toxicity
Czech: Podobné poklesy byly pozorovány u krevních transfuzí, náhrady u život ohrožujícího onemocnění.
Slovak: Podobné poklesy sa prejavili aj v miere transfúzií krvi, náhrady pri ochoreniach ohrozujúcich život.
Czech: Cílem vzdělávacího programu je zajistit bezpečné a účinné používání přípravku, minimalizovat níže uvedená rizika a snížit zátěž způsobenou nežádoucími účinky přípravku Xromi.
Slovak: Cieľom vzdelávacieho programu je zabezpečiť bezpečné a účinné používanie výrobku, minimalizovať riziká uvedené ďalej a znížiť zaťaženie nežiaducimi reakciami na liek Xromi.
Czech: Užívejte podle pokynů svého lékaře pomocí přiložených dávkovacích stříkaček.
Slovak: Užívajte podľa pokynov lekára pomocou priložených dávkovacích striekačiek.
Czech: Často pozorovaná anémie byla způsobena především infekcí parvovirem nebo sekvestrací sleziny.
Slovak: anémii, ktorá sa často pozorovala, dochádzalo hlavne v dôsledku infekcie parvovírusom alebo sekvestrácie sleziny.
Czech: • informační balíček pro pacienty.
Slovak: • informačný balíček pre pacientov.
Czech: D01 W2T2
Slovak: W2T2
Czech: Velmi často byla u mužů pozorována reverzibilní oligospermie a azoospermie, ale tyto poruchy též souvisejí se základním onemocněním.
Slovak: U mužov boli pozorované veľmi časté prípady reverzibilnej oligospermie a azoospermie, aj keď tieto poruchy tiež súvisia so základným ochorením.
Czech: Trombocytopenie, anémie
Slovak: Trombocytopénia, anémia
Czech: Umyjte stříkačku studenou nebo teplou vodou a důkladně ji vypláchněte.
Slovak: Umyte striekačku studenou alebo teplou vodou z vodovodu a dôkladne ju vypláchnite.
Czech: Váš lékař Vám předepíše správnou dávku.
Slovak: Váš lekár Vám predpíše správnu dávku lieku.
Czech: U zvířecích druhů včetně myší, křečků, koček, psů a opic byla při dávkách srovnatelných s dávkami u člověka hlášena embryotoxicita projevující se sníženou životaschopností plodu, snížením počtu živých mláďat ve vrhu a opožděným vývojem.
Slovak: U zvieracích druhov vrátane myší, škrečkov, mačiek, psov a opíc bola pri dávkach, ktoré sú porovnateľné s ľudskými dávkami, hlásená embryotoxicita prejavujúca sa zníženou životaschopnosťou plodu, menšou veľkosťou živého vrhu a oneskorením vývoja.
Czech: Kromě toho došlo ke snížení průměrné délky hospitalizace; 5,3 dne ve skupině s hydroxykarbamidem a 15,2 dne ve skupině s placebem.
Slovak: Okrem toho sa skrátila priemerná dĺžka hospitalizácie: 5,3 dňa v skupine s hydroxykarbamidom a 15,2 dňa v skupine s placebom.
Czech: Neužívejte přípravek Xromi, pokud plánujete počít dítě, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.
Slovak: Neužívajte liek Xromi, ak plánujete počať dieťa, bez toho, aby ste sa predtým poradili so svojím lekárom.
Czech: Je třeba zabránit používání živých vakcín během léčby a po dobu nejméně šesti měsíců po ukončení léčby a vyhledat individuální odborné poradenství (viz bod 4.5).
Slovak: Počas liečby a najmenej šesť mesiacov po skončení liečby sa treba vyhýbať použitiu živých vakcín a má sa vyhľadať individuálne odborné poradenstvo (pozri časť 4.5).
Czech: Oligospermie, azoospermie
Slovak: Oligospermia, azoospermia
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti pozorované během léčby hydroxykarbamidem může být účinkem zlepšení celkového stavu.
Slovak: Zvýšenie telesnej hmotnosti pozorované počas liečby hydroxykarbamidom môže byť prejavom zlepšeného celkového stavu.
Czech: - Užíváte-li přípravek Xromi, lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy.
Slovak: - Keď užívate liek Xromi, váš lekár bude vykonávať pravidelné krvné testy.
Czech: Klinické odpovědi na léčbu hydroxykarbamidem může být dosaženo za 3-6 měsíců, a proto je před zvážením přerušení léčby z důvodu jejího selhání (ať už v důsledku nedodržování léčby nebo nepřítomnosti odpovědi na léčbu) třeba provést šestiměsíční zkoušku s maximální tolerovanou dávkou.
Slovak: Klinická odpoveď na liečbu hydroxykarbamidom môže trvať 3 - 6 mesiacov, a preto sa pred tým, ako sa zváži prerušenie liečby z dôvodu jej zlyhania (či už v dôsledku nedostatočného dodržiavania liečby, alebo chýbajúcej reakcie na terapiu) vyžaduje vykonanie 6-mesačnej skúšky s podávaním maximálnej tolerovanej dávky.
Czech: Bylo randomizováno celkem 299 účastníků; 152 dostávalo hydroxykarbamid a 147
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 299 účastníkov, z ktorých 152 dostávalo hydroxykarbamid a 147 placebo.
Czech: Ačkoli neexistují důkazy o vlivu věku na vztah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, starší pacienti mohou být citlivější vůči účinkům hydroxykarbamidu, a proto by mělo být zváženo zahájení léčby s nižší počáteční dávkou a opatrnější zvyšování dávky.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dôkazy o vplyve veku na vzťah farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, starší pacienti môžu byť citlivejší na účinky hydroxykarbamidu, a preto by sa malo zvážiť podávanie nižšej začiatočnej dávky a obozretnejšie zvyšovanie dávky.
Czech: Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor
Slovak: Nova LaboratoriesIrelandLimited 3rd Floor
Czech: - indikace;
Slovak: - indikácie,
Czech: Mezi léčenými skupinami nebyl žádný rozdíl, pokud jde o život ohrožující neurologické příhody.
Slovak: Pokiaľ ide o život ohrozujúce neurologické príhody, medzi liečenými skupinami neexistoval rozdiel.
Czech: Rozsah vazby hydroxykarbamidu na proteiny není znám.
Slovak: Rozsah väzby hydroxykarbamidu na proteíny nie je známy.
Czech: Expozice hydroxykarbamidu obecně vyvolává abnormality u několika laboratorních zvířecích druhů a ovlivňuje reprodukční schopnost samců a samic.
Slovak: Vo všeobecnosti vystavenie hydroxykarbamidu spôsobuje abnormality v prípade niekoľkých experimentálnych živočíšnych druhov a má vplyv na reprodukčnú schopnosť samcov a samíc.
Czech: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno ich odhadnúť z dostupných údajov).
Czech: Srpkovitá anémie je dědičné onemocnění krve, které postihuje diskovité červené krvinky.
Slovak: Kosáčikovitá anémia je dedičná porucha krvi, ktorá postihuje diskovité červené krvinky.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xromi
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Xromi
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Czech: • edukační materiály pro lékaře,
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov,
Czech: Co je přípravek Xromi a k čemu se používá
Slovak: Čo je Xromi a na čo sa používa
Czech: U dospělých bez obtíží s polykáním mohou být vhodnější a pohodlnější perorální pevné lékové formy.
Slovak: U dospelých, ktorí nemajú ťažkosti s prehĺtaním, môžu byť tuhé perorálne liekové formy vhodnejšie a praktickejšie.
Czech: Rozlitý roztok se musí okamžitě utřít.
Slovak: Rozliaty liek sa musí ihneď utrieť.
Czech: Hydroxykarbamid ovlivňuje spermatogenezi, a proto jsou velmi často hlášeny oligospermie a azoospermie.
Slovak: Hydroxykarbamid ovplyvňuje spermatogenézu, a preto sú často hlásené prípady oligospermie a azoospermie.