FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Exemple : Dans un volume d'injection final de 20 mL, il faut ajouter aux doses de filgrastim inférieures à 30 MUI (300 µg), 0,2 mL de sérum albumine humaine à 200 mg/mL (20 %).
Romanian: La un volum final de injectare de 20 ml, doza totală de filgrastim mai mică de 30 MUI (300 μg) trebuie administrată cu 0,2 ml din soluţie de albumină umană 200 mg/ml (20 %) adăugată.
French: Correction de la neutropénie
Romanian: Pentru remiterea neutropeniei
French: Le traitement par le filgrastim doit être définitivement arrêté chez les patients présentant une réaction allergique grave.
Romanian: La pacienţii care prezintă o reacţie alergică gravă, tratamentul cu filgrastim trebuie întrerupt definitiv.
French: Chez les donneurs sains de cellules souches
Romanian: La donatorii obişnuiţi de celule stem
French: Biograstim 30 MUI/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion Biograstim 48 MUI/0,8 mL solution injectable ou pour perfusion
Romanian: Biograstim 30 MUI/0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Biograstim 48 MUI/0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă
French: La dose habituelle est de 0,5 million d'unités internationales (MUI) par kilogramme de poids chaque jour.
Romanian: Doza uzuală este de 0,5 milioane unităţi internaţionale (MUI) per kilogram greutate corporală zilnic.
French: Vous devez normalement recevoir la première injection de Biograstim au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique mais dans les 24 heures suivant la greffe de moelle osseuse.
Romanian: În mod normal, vi se va administra prima doză de Biograstim la cel puţin 24 ore după chimioterapie, însă în decurs de 24 ore de la primirea transfuziei de măduvă osoasă.
French: Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : - taux élevé de certaines enzymes du foie ; taux élevé d'acide urique dans le sang ; - dégradation des affections rhumatismales.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): - niveluri crescute ale unor enzime ale ficatului, niveluri crescute de acid uric în sânge; - înrăutăţire a afecţiunilor reumatice.
French: Quelques cas de poussées de polyarthrite rhumatoïde ont été observés.
Romanian: În cazuri individuale, s-a observat exacerbarea poliartritei reumatoide.
French: Mobilisation de CSP dans le sang circulant chez les patients traités par chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative suivie d'une autogreffe de ces cellules souches progénitrices.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP la pacienţii care urmează o terapie mielosupresivă sau mieloablativă urmată de transplant de celule progenitoare periferice autologe
French: La préférence doit être donnée à la voie sous-cutanée dans la majorité des cas. D'après les résultats d'une étude à dose unique, l'administration par voie intraveineuse semble réduire la durée de l'effet.
Romanian: În studii privind administrarea unei singure doze, există dovezi că introducerea intravenoasă poate scurta durata efectului.
French: La dose de filgrastim recommandée pour la mobilisation de CSP, utilisé seul, est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour en perfusion sous-cutanée continue sur 24 heures ou en une injection sous-cutanée quotidienne pendant 5 à 7 jours consécutifs.
Romanian: Pentru mobilizarea CPSP, doza recomandată de filgrastim utilizat singur este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi sub formă de perfuzie continuă subcutanată cu durata de 24 ore sau o singură injecţie subcutanată zilnic timp de 5-7 zile consecutiv.
French: Il faut être particulièrement attentif lors de l'administration d'une chimiothérapie connue pour être thrombopéniante.
Romanian: Sunt necesare precauţii speciale atunci când se administrează în monoterapie sau în asociere chimioterapice despre care se ştie că pot cauza trombocitopenie severă.
French: Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines journalières pour voir comment vous répondez au traitement et trouver la meilleure posologie pour vous.
Romanian: Medicul vă va testa zilnic sângele pentru a vedea cât de bine funcţionează tratamentul şi pentru a determina doza optimă pentru dumneavoastră.
French: Vous devez arrêter l'injection de Biograstim si vous pensez avoir une réaction de ce type et contacter votre médecin immédiatement.
Romanian: Dacă credeţi că aveţi acest tip de reacţie, trebuie să opriţi injecţiile cu Biograstim şi să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
French: L'analyse statistique montre qu'il existe une relation complexe mais continue entre le nombre de CD34+ réinjectés et la rapidité de la récupération plaquettaire après chimiothérapie à haute dose.
Romanian: Analiza statistică a relaţiei între numărul de celule CD34+ reinfuzate şi rata de refacere a trombocitelor după chimioterapie în doze mari indică o relaţie complexă, dar continuă.
French: Le filgrastim doit être administré de façon quotidienne par voie sous-cutanée ou en perfusion intraveineuse de 30 minutes, la solution de filgrastim étant alors diluée dans une solution de glucose à 5 % (voir rubrique 6.6 pour les instructions concernant la dilution).
Romanian: Filgrastim poate fi administrat sub formă de injecţie subcutanată zilnic sau perfuzie intravenoasă zilnic diluat în soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5 %) administrată timp de 30 minute (vezi pct. 6.6 pentru instrucţiuni de diluare).
French: Le traitement avec le filgrastim seul n'agit pas en soi sur la thrombopénie ni sur l'anémie due à la chimiothérapie myélosuppressive.
Romanian: Monoterapia cu filgrastim nu exclude trombocitopenia şi anemia datorate chimioterapiei mielosupresive.
French: Dans quel cas Biograstim est-il utilisé
Romanian: Pentru ce se utilizează Biograstim
French: Des crises drépanocytaires, ayant entraîné une issue fatale dans certains cas, ont été rapportées lors de l'utilisation de filgrastim chez des sujets atteints d'anémie falciforme.
Romanian: La pacienţi cu anemie falciformă cărora li s-a administrat filgrastim, s-a raportat apariţia unor crize de anemie falciformă, în unele cazuri fatale.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été observés après commercialisation des G-CSF.
Romanian: În condiţiile de utilizare a G-CSF, în perioada de după punerea pe piaţă, s-au raportat cazuri de sindrom de permeabilitate capilară.
French: Après l'administration de G-CSFs chez les donneurs sains et chez les patients, des cas fréquents mais généralement asymptomatiques d'une augmentation du volume de la rate ainsi que de très rares cas de rupture splénique ont été observés (voir rubrique 4.4).
Romanian: După administrarea de G-CSF, la donatorii sănătoşi şi la pacienţi s-au raportat cazuri frecvente, dar în general asimptomatice, de splenomegalie, şi cazuri foarte rare de ruptură splenică.
French: Avec exposition préalable aux agents cytotoxiques Les patients ayant reçu au préalable une chimiothérapie intensive très myélosuppressive, peuvent ne pas présenter une mobilisation suffisante des CSP pour obtenir le rendement recommandé (cellules CD34+ ≥ 2,0 x 106 /kg) ou l'accélération de la normalisation du taux de plaquettes.
Romanian: Pacienţii care au efectuat terapie mielosupresivă foarte intensă pot să nu prezinte suficientă mobilizare a CPSP pentru a atinge numărul minim (2,0 x 106 CD34+ celule/kg) sau accelerarea refacerii trombocitelor în aceeaşi măsură.
French: Fatigue, faiblesse généralisée Douleurs non spécifiées
Romanian: Anomalii urinare Fatigabilitate, slăbiciune generalizată
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable ou pour perfusion Solution limpide et incolore.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) : - réduction des globules rouges pouvant entraîner une pâleur de la peau et une faiblesse ou une difficulté respiratoire ; - faible taux de glucose dans le sang ; taux élevé de certaines enzymes du sang ; taux élevé d'acide urique dans le sang ; - saignement de nez.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane): - reducerea numărului de globule roşii, care poate duce la paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau lipsă de aer; - valori mici de glucoză în sânge, niveluri crescute ale unor enzime ale sângelui, niveluri crescute de acid uric în sânge; - sângerări din nas.
French: Il convient d'attacher une attention particulière à la méthode de quantification utilisée pour l'estimation du taux de cellules souches collectées chez les patients traités par le filgrastim.
Romanian: La estimarea numărului de celule progenitoare recoltate de la pacienţii trataţi cu filgrastim, o atenţie deosebită trebuie acordată metodei de cuantificare.
French: Chaque seringue préremplie contient 30 MUI (300 µg) de filgrastim dans 0,5 mL de solution injectable ou pour perfusion.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 MUI (300 µg) de filgrastim în 0,5 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
French: Précautions chez les patients atteints de leucémie myéloïde aiguë
Romanian: Precauţii speciale la pacienţi cu leucemie mieloblastică acută
French: Chaque mL de solution injectable ou pour perfusion contient 60 millions d'unités internationales [MUI] de filgrastim ( 600 µg/mL).
Romanian: Fiecare ml de soluţie injectabilă sau perfuzabilă conţine 60 milioane unităţi internaţionale [MUI] (600 µg) de filgrastim.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active SICOR Biotech UAB
French: Nausées/Vomissements
Romanian: Greaţă/vărsături
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Biograstim ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biograstim Nu utilizaţi Biograstim
French: Les résultats de la quantification des cellules CD34+ par cytométrie de flux varient suivant la méthode utilisée et donc,
Romanian: Rezultatele analizei citometrice de flux a numărului de celule CD34+ variază în funcţie de metoda folosită şi, în consecinţă, estimările numerice bazate pe studii în alte laboratoare trebuie interpretate cu atenţie.
French: Chaque seringue préremplie contient 48 MUI (480 µg) de filgrastim dans 0,8 mL de solution injectable ou pour perfusion.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 MUI (480 µg) de filgrastim în 0,8 ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
French: Vous devez normalement recevoir la première injection de Biograstim au plus tôt 24 heures après la fin de votre chimiothérapie.
Romanian: În mod normal vi se va administra prima doză de Biograstim cu cel puţin 24 ore după chimioterapie.
French: L'administration quotidienne de filgrastim doit être poursuivie jusqu'à ce que le nadir du nombre de neutrophiles soit dépassé et que ce nombre soit revenu à une valeur normale.
Romanian: Doza zilnică cu filgrastim trebuie continuată până când s-a depăşit numărul minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse, iar numărul de neutrofile a revenit în limitele normale.
French: La dose initiale recommandée est de 1,2 MUI (12 µg)/kg/jour par voie sous-cutanée en dose unique ou en doses fractionnées.
Romanian: Neutropenie congenitală Doza iniţială recomandată este de 1,2 MUI (12 μg)/kg şi zi, subcutanat, în doză unică sau doze divizate.
French: En cas de traitement concomitant par le filgrastim et le 5-Fluorouracile, des données préliminaires observées chez un petit nombre de patients indiquent une augmentation possible de la sévérité de la neutropénie.
Romanian: Date preliminare de la un număr mic de pacienţi trataţi concomitent cu filgrastim şi 5-Fluorouracil indică faptul că gravitatea neutropeniei poate fi exacerbată.
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou de 24 heures, ou en perfusion sous-cutanée de 1,0 MUI (10 µg)/kg/jour en continu sur 24 heures.
Romanian: Doza iniţială de filgrastim recomandată este de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute sau 24 ore sau de 1,0 MUI (10 μg)/kg şi zi administrată sub formă de perfuzie subcutanată continuă cu durata de 24 ore.
French: Il n'est pas recommandé d'interrompre prématurément le traitement avant la date attendue du nadir.
Romanian: Nu se recomandă întreruperea prematură a terapiei cu filgrastim înainte de timpul atingerii numărul ui minim aşteptat de neutrofile la care nu apar reacţii adverse.
French: Lot
Romanian: MLT
French: Très rare (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) : - apparition de lésions douloureuses avec plaques violacées sur les membres ; parfois sur la face et le cou avec de la fièvre (syndrome de Sweet) ; inflammation des vaisseaux sanguins, souvent accompagnée de rash cutané ; - dégradation des affections rhumatismales ; - douleurs ou difficultés à uriner.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): - apariţia unor leziuni de culoarea prunei, umflate, dureroase la nivelul membrelor şi uneori pe faţă sau gât, cu febră (sindrom Sweet); inflamaţia vaselor de sânge, uneori cu erupţii trecătoare pe piele; - înrăutăţire a afecţiunilor reumatice; - dureri sau dificultăţi la urinat.
French: La boîte contient 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,8 mL de solution ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,8 mL de solution.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu câte 0,8 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu câte 0,8 ml soluţie.
French: Une numération-formule sanguine avec numération plaquettaire ainsi qu'un myélogramme et un caryotype doivent être réalisés avant le traitement.
Romanian: Înainte de tratament trebuie efectuată o hemogramă completă cu formula leucocitară numărătoarea trombocitelor şi o evaluare a morfologiei măduvei osoase şi cariotipului.
French: Emballage multiple : 10(2 emballages de 5) seringues préremplies de 0,5 mL
Romanian: Ambalaj colectiv: 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute conţinând 0,5 ml.
French: Boîtes contenant 1, 5 ou 10 seringues préremplies de 0,5 mL de solution ou emballage multiple contenant 10 (2 boîtes de 5) seringues préremplies de 0,5 mL de solution.
Romanian: Ambalaje conţinând 1, 5 sau 10 seringi preumplute cu câte 0,5 ml soluţie sau ambalaj colectiv conţinând 10 (2 ambalaje de 5) seringi preumplute cu câte 0,5 ml soluţie.
French: Alopécie, vascularite cutanée, réaction au point d'injection, rash
Romanian: Alopecie, vasculită cutanată, durere la locul injectării, erupţii tranzitorii
French: La sécurité et l'efficacité de l'administration de filgrastim et d'une chimiothérapie myélosuppressive cytotoxique n'ont pas été formellement établies.
Romanian: Nu s-au stabilit pe deplin siguranţa şi eficacitatea administrării filgrastimului în aceeaşi zi în care a fost efectuată chimioterapia citotoxică mielosupresivă.
French: Réactions allergiques : des réactions de type allergique, incluant anaphylaxie, rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée et hypotension, survenant lors de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement ont été rapportées chez les patients traités par le filgrastim.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim, s-au raportat reacţii de tip alergic, incluzând anafilaxie, erupţii cutanate tranzitorii, urticarie, edem angioneurotic, dispnee şi hipotensiune arterială, apărând în cazul tratamentului iniţial sau al tratamentelor ulterioare.
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
French: 5 seringues préremplies de 0,8 mL.
Romanian: 5 seringi preumplute conţinând 0,8 ml.
French: Affections vasculaires
Romanian: Afecţiuni ale splinei
French: Effets indésirables importants
Romanian: Reacţii adverse importante:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj secundar
French: Afin de déterminer le nadir du taux de PNN du patient, il est recommandé de procéder à une numération des PNN, immédiatement avant l'administration par le filgrastim.
Romanian: La pacient, pentru a determina valoarea minimă a NAN sau valoarea minimă a NAN la care nu apar reacţii adverse, se recomandă ca probele de sânge să fie recoltate pentru determinarea NAN imediat înaintea oricărei administrări programate de filgrastim.
French: Une élévation transitoire mineure des phosphatases alcalines, LDH, SGOT et de l'acide urique a été rapportée chez les donneurs sains recevant du filgrastim, ceci sans conséquence clinique.
Romanian: La donatorii sănătoşi cărora li s-a administrat filgrastim au fost raportate creşteri uşoare, tranzitorii, ale valorilor fosfatazei alcaline, LDH-ului, SGOT-ului (transaminază glutamic oxaloacetică serică) şi acidului uric, fără urmări clinice.
French: Autres médicaments et Biograstim
Romanian: Biograstim împreună cu alte medicamente
French: Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10) : - mal de tête ; - toux ; mal de gorge ; - constipation ; diarrhées ; perte d'appétit; mucite, inflammation douloureuse et ulcération des membranes muqueuses de l'appareil digestif) ; - perte de cheveux ; rash ; - fatigue ; faiblesse généralisée.
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - dureri de cap; - tuse, dureri de gât; - constipaţie, diaree, pierderea apetitului alimentar, diaree, mucozită, care este o inflamaţie dureroasă şi ulceraţie a membranelor care îmbracă tractul digestiv;
French: De très rares cas de vascularites cutanées ont été rapportés chez les patients traités avec le filgrastim.
Romanian: La pacienţii trataţi cu filgrastim s-au raportat evenimente foarte rare de vasculită cutanată.
French: Diarrhée
Romanian: Diaree
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) : - augmentation des leucocytes ; réduction des plaquettes sanguines, augmentant le risque de saignement ou de contusion ; - mal de tête.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane): - creşterea numărului de globule albe; reducere a numărului trombocitelor, ceea ce determină creşterea riscului de sângerare sau învineţire; - dureri de cap.
French: Toux, maux de gorge
Romanian: Tuse, dureri faringiene
French: Chaque seringue préremplie contient 30 millions d'unités internationales [MUI] (300 microgrammes) de filgrastim dans 0,5 mL (60 MUI/mL, 600 microgrammes/mL).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 30 milioane unităţi internaţionale [MUI] (300 micrograme) filgrastim în 0,5 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
French: La première perfusion de filgrastim devra être réalisée au minimum 24 heures après la chimiothérapie cytotoxique et la transfusion de moelle.
Romanian: Prima doză de filgrastim nu trebuie administrată la mai puţin de 24 ore după chimioterapia citotoxică şi în 24 ore de la infuzia de măduvă.
French: Chaque seringue préremplie contient 48 millions d'unités internationales [MUI] (480 microgrammes) de filgrastim dans 0,8 mL (60 MUI /mL, 600 microgrammes/mL).
Romanian: Fiecare seringă preumplută conţine 48 milioane unităţi internaţionale [MUI] (480 micrograme) filgrastim în 0,8 ml (60 MUI/ml, 600 micrograme/ml).
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 patient sur 10) : - taux élevé de certaines enzymes du foie ou du sang ; taux élevé d'acide urique dans le sang ; - sensation de maladie ; vomissements ; - douleurs thoraciques.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai multe de 1 din 10 persoane): - niveluri crescute ale unor enzime ale sângelui sau ficatului, niveluri crescute de acid uric în sânge; - greaţă, vărsături; - dureri de piept.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 septembrie 2008.
French: EU/1/08/450/001 1 seringue préremplie EU/1/08/450/002 5 seringues préremplies EU/1/08/450/004 10 seringues préremplies EU/1/08/450/009 5 seringues préremplies avec système de sécurité
Romanian: EU/1/08/450/001 1 seringă preumplută EU/1/08/450/002 5 seringi preumplute EU/1/08/450/004 10 seringi preumplute EU/1/08/450/009 5 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă
French: La première injection de filgrastim doit être effectuée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique.
Romanian: Doza de filgrastim nu trebuie administrată la mai puţin de 24 ore după chimioterapia citotoxică.
French: Une seule cytaphérèse est en général suffisante pour les patients n'ayant pas reçu de chimiothérapie intensive.
Romanian: Pentru pacienţii care nu au urmat chimioterapie extensivă, este suficientă adesea o singură leucafereză.
French: EU/1/08/450/005 1 seringue préremplie EU/1/08/450/006 5 seringues préremplies EU/1/08/450/008 10 seringues préremplies EU/1/08/450/010 5 seringues préremplies avec système de sécurité
Romanian: EU/1/08/450/005 1 seringă preumplută EU/1/08/450/006 5 seringi preumplute EU/1/08/450/008 10 seringi preumplute EU/1/08/450/010 5 seringi preumplute cu dispozitiv de siguranţă
French: Biograstim est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Romanian: Biograstim se utilizează pentru stimularea producerii globulelor albe în următoarele situaţii:
French: Autres informations relatives à Biograstim:
Romanian: Alte informaţii despre Biograstim:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) BIOGRASTIM Résumé EPAR à l'intention du public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) BIOGRASTIM Rezumat EPAR destinat publicului
French: Elle contient la substance active filgrastim.
Romanian: Aceasta conţine substanţa activă numită filgrastim.
French: Le mode d'administration, la dose et la durée de traitement dépendent de la raison du traitement, du poids corporel du patient et des réactions au traitement.
Romanian: Modul în care este administrat, doza şi durata tratamentului depind numai de motivul pentru care este utilizat, de greutatea pacientului şi de răspunsul la tratament.
French: Cela signifie que Biograstim est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient la même substance active (il également appelé «médicament de référence»).
Romanian: Aceasta înseamnă că Biograstim este similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) şi care conţine aceeaşi substanţă activă (cunoscută şi sub denumirea de „medicament de referinţă").
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Biograstim.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Biograstim.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Biograstim à CT Arzneimittel GmbH le 15 septembre 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat CT Arzneimittel GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Biograstim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
French: Pour étudier la sécurité de Biograstim, deux autres études ont été effectués sur des patients présentant un cancer du poumon et un lymphome non hodgkinien.
Romanian: Pentru a studia siguranţa Biograstim, s-au efectuat alte două studii pe pacienţi cu cancer pulmonar şi cu limfom non-Hodgkin.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible ici.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele biosimilare, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
French: Biograstim est un médicament «biosimilaire».
Romanian: Biograstim este un medicament „biosimilar".
French: Biograstim est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection sous-cutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Romanian: Biograstim este administrat, de obicei, într-un centru de tratament specializat, deşi pacienţii cărora li se administrează prin injecţie subcutanată şi-l pot injecta singuri după ce au fost instruiţi în mod corespunzător.
French: Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le GCSF élaboré naturellement, en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.
Romanian: Produsul de înlocuire se comportă în acelaşi mod ca şi G-CSF produs în mod natural prin stimularea măduvei spinării să producă mai multe globule albe.