FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alemania Calluna Pharma bvba Treslong 34
Dutch: Duitsland Calluna Pharma bvba Treslong 34
Spanish: Los mejores resultados clínicos se observaron los animales de 3 a 4 semanas de edad, en comparación con los animales de 1 a 2 semanas.
Dutch: Bij 3-4 weken oude dieren werden betere klinische resultaten waargenomen dan bij 1-2 weken oude dieren.
Spanish: El enrofloxacino es bactericida y la actividad bactericida es dependiente de la concentración.
Dutch: Het werkingsmechanisme van enrofloxacine is bactericide en de bactericide activiteit is afhankelijk van de concentratie.
Spanish: El Comité consideró que las diferencias en los excipientes, así como las distintas concentraciones del principio activo en los productos afectados por este procedimiento de arbitraje, no afectan a la depleción de residuos desde el lugar de la administración de una forma que condicionase un tiempo de espera distinto para cada formulación.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat de verschillen in hulpstoffen, alsmede de verschillende concentraties aan werkzame stof in de producten waarop deze verwijzing betrekking heeft niet van zodanige invloed zijn op de depletie van residuen vanaf de toedieningsplaats, dat voor elke formulering een ander wachttijd nodig is.
Spanish: Por tanto, el CVMP estimó que estas indicaciones pueden aceptarse para perros y gatos, al considerar que los datos de FC/FD mostrados son, en teoría, predictivos de una buena eficacia clínica adecuada en el tratamiento de las infecciones bacterianas para las que están destinados los medicamentos; además, la eficacia de los medicamentos se ha confirmado tanto en estudios de campo como por los buenos resultados clínicos obtenidos desde hace más de dos décadas.
Dutch: Het CVMP was daarom van oordeel dat deze indicaties kunnen worden aanvaard voor honden en katten gezien het feit dat de getoonde PK/PD-gegevens theoretisch voorspellend zijn voor een goede klinische werkzaamheid bij de behandeling van de bacteriële infecties waarvoor de producten zijn bedoeld en dat de werkzaamheid van de producten is bevestigd door veldonderzoeken en goede klinische ervaring sinds meer dan twee decennia.
Spanish: y Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dutch: en Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el CVMP concluyó que los pobres resultados bacteriológicos obtenidos in vivo, junto con los resultados del análisis de FC/FD, no respaldan suficientemente esta indicación.
Dutch: De beschikbare gegevens in aanmerking nemend, concludeerde het CVMP dat de slechte bacteriologische resultaten die in vivo waren verkregen en de resultaten van de PK/PD-analyse deze indicatie niet voldoende ondersteunen.
Spanish: Se han incluido frases de advertencia en las secciones 4.5 y 4.6 del RCP, relativas al posible daño para el cartílago articular de los corderos y el vacuno en periodo de crecimiento, en base a los artículos científicos disponibles.
Dutch: In rubrieken 4.5 en 4.6 van de SPC zijn waarschuwingszinnen opgenomen met betrekking tot de mogelijke beschadiging van gewrichtskraakbeen bij groeiende runderen en lammeren op basis van de beschikbare literatuur.
Spanish: La segunda dosis puede administrarse por vía subcutánea.
Dutch: De tweede dosis kan toegediend worden via de subcutane toedieningsweg.
Spanish: 8501 Novo Mesto Eslovenia
Dutch: 8501 Novo Mesto Slovenië
Spanish: Los reptiles son animales ectotermos, por lo que dependen de fuentes de calor externas para mantener su temperatura corporal a niveles óptimos para el correcto funcionamiento de todos los sistemas corporales.
Dutch: Reptielen zijn ectotherm en afhankelijk van externe warmtebronnen om hun lichaamstemperatuur op een optimael niveau te houden voor het correct functioneren van alle lichaamsfuncties.
Spanish: La relación beneficio/riesgo global de los medicamentos conforme a este procedimiento se consideró positiva, sujeta a los cambios recomendados en la ficha técnica y textos de los medicamentos (ver anexo III).
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding van de producten in het kader van deze procedure werd positief geacht, met inachtneming van de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie (zie bijlage III).
Spanish: 2065m 06516 Carros Cedex Francia
Dutch: 2065m 06516 Carros Cedex Frankrijk
Spanish: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Dutch: Dto 2775-696 Carcavelos
Spanish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Eslovenia
Dutch: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenië
Spanish: Países Bajos Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
Dutch: Nederland Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Spanish: El TAC propuso un tiempo de espera de 5 días.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde een wachttijd van 5 dagen voor.
Spanish: No utilizar en los caballos en crecimiento debido al posible daño del cartílago articular.
Dutch: Niet gebruiken bij paarden in de groeifase vanwege mogelijke funeste beschadiging van het gewrichtskraakbeen.
Spanish: La duración del tratamiento se basará en la duración aprobada para cada indicación en la ficha técnica de los comprimidos.
Dutch: De duur van de behandeling moet gebaseerd zijn op de duur van de behandeling zoals die volgens de bijsluiter van de tabletten goedgekeurd is voor de betreffende indicatie.
Spanish: Para compensar las deficiencias en los estudios, se consideró adecuado aplicar un margen de seguridad del 20 %, lo que se tradujo en un tiempo de espera de 96 horas (4 días).
Dutch: Om te compenseren voor tekortkomingen in de onderzoeken werd een veiligheidsmarge van 20% passend geacht, en dit gaf een wachttijd van 96 uur (4 dagen).
Spanish: En casos concretos, puede ser necesario ampliar el intervalo de tratamiento a 48 horas.
Dutch: Een verlenging van het behandelingsinterval tot 48 uur kan in individuele gevallen nodig zijn.
Spanish: • A la luz de los datos disponibles, el CVMP estimó que las indicaciones facilitadas en el anexo III estaban justificadas;
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de in bijlage III vermelde indicaties werden onderbouwd;
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que analizase las indicaciones, regímenes posológicos, duración de los tratamientos y tiempos de espera que deben aplicarse a los productos en cuestión para cada especie de destino, con el fin de garantizar la eficacia del tratamiento y la seguridad de los consumidores, así como para disminuir el riesgo de desarrollo de resistencia bacteriana al enrofloxacino, a tenor de los datos disponibles.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) werd verzocht te beoordelen welke indicaties, doseringsschema's, behandelingsduren en wachttijden moeten worden toegepast op de betrokken producten voor elke doeldiersoort om een werkzame behandeling en veiligheid voor de consument te waarborgen, en het risico op de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen enrofloxacine te verlagen, daarbij rekening houdend met de beschikbare gegevens.
Spanish: La alta eficacia de enrofloxacino en el tratamiento del síndrome SDP/MMA se ha confirmado mediante metaanálisis y revisión sistemática de 6 estudios clínicos y de sensibilidad en el síndrome SDP/MMA y enrofloxacino entre 1990 y 1998.
Dutch: De hoge werkzaamheid van enrofloxacine bij de behandeling van het MMA-syndroom is bevestigd door metaanalyse en systematische beoordeling van 6 klinische en gevoeligheidsonderzoeken naar MMA/PDS en enrofloxacine uit de periode 1990-1998.
Spanish: En ambos estudios, el primer punto cronológico en el cual los residuos en la leche de todos los animales eran inferiores al LMR fue a las 72 horas.
Dutch: In beide onderzoeken was het eerste tijdstip waarop residuen in melk van alle dieren onder de MRL lagen 72 uur.
Spanish: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francia
Dutch: Frankrijk BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankrijk
Spanish: Aunque los caballos no se cuentan entre las especies de destino autorizadas, el Comité consideró que debería incluirse una contraindicación de uso para caballos en crecimiento en la ficha técnica y textos del medicamento para las concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml.
Dutch: Hoewel paarden niet zijn goedgekeurd als doeldiersoort was het Comité van oordeel dat een contra-indicatie voor gebruik bij groeiende paarden dient te worden opgenomen in de productinformatie voor de sterkten van 50 mg/ml en 100 mg/ml.
Spanish: En las infecciones complicadas, puede ser necesario el uso de dosis mayores.
Dutch: In geval van gecompliceerde infecties kunnen hogere doses noodzakelijk zijn.
Spanish: Por tanto, es adecuado armonizar un tiempo de espera único basado en la totalidad de los datos sobre residuos procedentes de todos los grupos de formulación.
Dutch: Het is daarom gepast om op basis van het geheel aan residugegevens van alle formuleringsgroepen één geharmoniseerde wachttijd af te leiden.
Spanish: Eslovenia GENERA Slovenia d.o.o.
Dutch: GENERA Slovenia d.o.o.
Spanish: El estudio se llevó a cabo con solo 12 animales y, por tanto, no se pudo realizar un análisis estadístico8 de los datos; en consecuencia, el tiempo de espera se dedujo utilizando el enfoque alternativo.
Dutch: Het onderzoek werd met slechts 12 dieren uitgevoerd en daarom kon geen statistische analyse8 van de gegevens worden uitgevoerd en werd een wachttijd afgeleid met de alternatieve benadering.
Spanish: Perros, gatos, animales exóticos
Dutch: Honden, katten, exotische dieren
Spanish: Un estudio de campo mostró la eficacia de la dosis propuesta en comparación con un medicamentos de referencia a base de cefquinoma.
Dutch: Een veldonderzoek toonde de werkzaamheid van de voorgestelde dosis aan door vergelijking ervan met een referentiemiddel dat cefquinome bevatte.
Spanish: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Dutch: Frankrijk Bayer Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Spanish: No se observó resistencia en muestras procedentes de ovino y caprino.
Dutch: In monsters van schapen en geiten werd geen resistentie gevonden.
Spanish: Reino Unido Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Dutch: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Spanish: En porcino, la inyección debe ponerse en el cuello, en la base de la oreja.
Dutch: Bij varkens moet de injectie in de nek bij de oorbasis worden gegeven.
Spanish: Además, hay que tener en cuenta que existen grandes diferencias en el comportamiento farmacocinético del enrofloxacino entre las distintas especies, lo que también influirá en la decisión sobre la correcta pauta posológica de «nombre del producto (para completar en cada país)».
Dutch: Verder moet er rekening mee worden gehouden dat er grote verschillen zijn in het farmacokinetisch gedrag van enrofloxacine bij de verschillende diersoorten, wat eveneens invloed zal hebben op de beslissing over de correcte dosering van "productnaam (nationaal aan te vullen)".
Spanish: Todos los residuos estaban por debajo del LMR al 4o ordeño (48 horas).
Dutch: Alle residuen lagen onder de MRL bij de vierde keer melken (48 uur).
Spanish: A fin de optimizar la pauta posológica y para evitar el desarrollo de resistencia, se ha llegado a la conclusión de que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día debe suprimirse para todas las indicaciones en vacuno.
Dutch: Om de dosering te optimaliseren en ontwikkeling van resistentie te vermijden, is geconcludeerd dat de dosering van 2,5 mg/kg lg/dag moet worden verwijderd voor alle indicaties bij rundvee.
Spanish: La disminución del aclaramiento del fármaco como resultado de la coadministración de flunixino y enrofloxacino indica que estas sustancias interactúan durante la fase de eliminación.
Dutch: De daling van de geneesmiddelklaring ten gevolge van gelijktijdige toediening van flunixine en enrofloxacine wijst erop dat deze substanties een interactie aangaan tijdens de eliminatiefase.
Spanish: Añadir en todos los productos y suprimir el texto existente: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Dutch: Bij alle producten toevoegen en de bestaande tekst verwijderen: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Spanish: Se ha comunicado que el enrofloxacino tiene un efecto nocivo sobre el cartílago articular de los caballos en crecimiento.
Dutch: Er is gerapporteerd dat enrofloxacine een schadelijk effect heeft op gewrichtskraakbeen bij groeiende paarden.
Spanish: Sin embargo, a la dosis menor, los residuos superaron los LMR el día 1, pero fueron inferiores a los LMR en el segundo punto cronológico (día 4 posterior a la administración).
Dutch: Bij de lagere dosis lagen de residuen op dag 1 echter boven de MRL's, maar op het tweede tijdstip (dag 4 na toediening) onder de MRL's.
Spanish: En infecciones graves, puede ser necesario el uso de dosis mayores y prolongar el tratamiento.
Dutch: Bij gecompliceerde infecties kunnen hogere doses en langere behandelingskuren noodzakelijk zijn.
Spanish: Puławy Polonia
Dutch: Puławy Polen
Spanish: Esto último también se aplica a las infecciones del tracto digestivo y la septicemia causadas por E. coli en porcino.
Dutch: Het laatstgenoemde geldt ook voor infecties van het spijsverteringskanaal en septikemie veroorzaakt door E. coli bij varkens.
Spanish: A partir de la documentación aportada por los titulares de las autorizaciones de comercialización TAC (datos de eficacia, FC/FD y resistencia de los patógenos diana), se puede concluir que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día (incluso en casos con respuesta clínica relativamente buena) no permitiría la completa eliminación de las bacterias, lo que podría llevar al desarrollo de resistencias en E. coli.
Dutch: Uit het door de houders van de handelsvergunningen overgelegde geheel aan gegevens (werkzaamheidsgegevens, PK/PD en resistentie bij doelpathogenen) kan worden geconcludeerd dat met de dosis van 2,5 mg/kg lg/dag (hoewel in sommige gevallen een relatief goede klinische respons wordt gezien) bacteriën mogelijk niet volledig kunnen worden geëlimineerd, wat kan leiden tot de ontwikkeling van resistentie tegen E. coli.
Spanish: Se revisaron los resultados de distintos estudios correctamente controlados en infecciones entéricas adquiridas de forma natural.
Dutch: De resultaten van verschillende goed gecontroleerde onderzoeken met natuurlijke darminfectie werden bestudeerd.
Spanish: Bielawa Polonia
Dutch: Bielawa Polen
Spanish: Se aportaron varios estudios propios y numerosas publicaciones científicas para documentar la eficacia del enrofloxacino, ya fuera en presentaciones inyectables o por vía oral, frente a las bacterias mencionadas y para las indicaciones citadas, tanto en perros como en gatos.
Dutch: Er werden verscheidene propriëtaire onderzoeken en talrijke wetenschappelijke publicaties over de werkzaamheid van enrofloxacine bij toediening via injectie en/of orale toedieningsweg overgelegd om de werkzaamheid tegen de bovengenoemde bacteriën aan te tonen voor de bedoelde indicaties bij zowel honden als katten.
Spanish: Si el uso en las siguientes especies de destino ya ha sido aprobado, debe utilizarse la redacción que se indica a continuación para las especies pertinentes:
Dutch: Waar de volgende doeldiersoorten al zijn goedgekeurd, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de desbetreffende diersoort(en) te worden gebruikt:
Spanish: Leche (concentraciones de 50 mg/ml y 100 mg/ml): Dado que los productos en cuestión no dejan residuos locales en la leche, el tiempo de espera establecido para las especies mayores puede extrapolarse directamente a las especies menores sin necesidad de aplicar un margen de seguridad.
Dutch: Melk (sterkten 50 mg/ml en 100 mg/ml): Aangezien de relevante producten geen lokale residuen in melk achterlaten, kan de wachttijd die voor de grotere diersoort is vastgesteld direct worden geëxtrapoleerd naar de kleinere diersoort zonder dat een veiligheidsmarge in acht hoeft te worden genomen.
Spanish: Un segundo estudio de valoración de la dosis se llevó a cabo en Japón en infecciones naturales causadas por E. coli en lechones.
Dutch: Een tweede dosistitratieonderzoek werd uitgevoerd in Japan met natuurlijke infectie veroorzaakt door E. coli bij speenvarkens.
Spanish: En un estudio de campo se compararon 2 duraciones del tratamiento distintas (5 mg/kg p.c. durante 3 o 5 días), pero no se comparó la eficacia frente a un medicamento autorizado de reconocida eficacia para esta indicación.
Dutch: In een veldonderzoek werden twee verschillende behandelingsduren (5 mg/kg lg gedurende 3 of 5 dagen) vergeleken, maar werd niet de werkzaamheid van het middel vergeleken met die van een goedgekeurd product met een erkende werkzaamheid voor deze indicatie.
Spanish: Luxemburgo Bayer SA-NV J.E.
Dutch: Luxemburg Bayer SA-NV J.E.
Spanish: 66-400 Gorzów Wlkp.
Dutch: 13/14 Kosynierów Gdyńskich St. 66-400 Gorzów Wlkp.
Spanish: En tal caso, el tiempo de espera tras la inyección subcutánea se amplía.
Dutch: In dit geval is de wachttermijn na subcutane toediening van toepassing.
Spanish: Los datos muestran que, en general, se observa una alta sensibilidad al enrofloxacino para la mayoría de las cepas de patógenos respiratorios del vacuno y el porcino, así como para E. coli no entérica.
Dutch: Uit de gegevens blijkt dat over het algemeen een hoge gevoeligheid voor enrofloxacine wordt waargenomen bij de meeste stammen van luchtwegpathogenen bij rundvee en varkens, alsook niet-enterisch E. coli.
Spanish: Nombre de producto
Dutch: Productnaam
Spanish: Leche (concentración de 100 mg/ml): Solo un estudio de eliminación de residuos en vacas lecheras se consideró adecuado para el propósito de establecer un tiempo de espera para leche.
Dutch: Melk (sterkte 100 mg/ml): Slechts één residudepletieonderzoek bij rundveemelk werd beschouwd als adequaat voor het vaststellen van een wachttijd bij melk.
Spanish: Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem Bélgica
Dutch: Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem
Spanish: El resto de las indicaciones, es decir, mastitis, infecciones del tracto y septicemia, se extrapolaron de las indicaciones para ovino.
Dutch: De overige indicaties, d.w.z. mastitis, infecties van het spijsverteringskanaal en septikemie werden geëxtrapoleerd van die voor schapen.
Spanish: Vacuno (intravenosa)
Dutch: Rundvee (intraveneus)
Spanish: Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Dutch: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Spanish: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf.
Dutch: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf bepaald.
Spanish: En lo relativo a perros y gatos, la documentación presentada mostró un aumento de las tasas de resistencia para E. coli no entérica y Staphylococcus spp.
Dutch: Voor de doeldiersoorten hond en kat werden gegevens ingediend die een toename laten zien in resistentiepercentages van niet-enterisch E. coli en Staphylococcus spp.
Spanish: Se han observado tasas de resistencia bajas o moderadas (8 % al 20 %) al ciprofloxacino en aislados indicadores de E. coli para las distintas especies de destino en los diferentes países europeos.
Dutch: In verschillende Europese landen zijn voor de verschillende doeldiersoorten lage tot matige (8 tot 20%) resistentiepercentages tegen ciprofloxacine waargenomen in indicatorisolaten van E. coli.
Spanish: • A la luz de los datos disponibles, el CVMP estimó que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día debe suprimirse para todas las indicaciones en vacuno;
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de dosering van 2,5 mg/kg lg/dag moet worden verwijderd voor alle indicaties bij rundvee;
Spanish: • A la luz de los datos disponibles, el CVMP estimó que la dosis de 2,5 mg/kg p.v./día debe suprimirse para las infecciones del tracto digestivo y la septicemia causadas por E. coli en porcino;
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens het CVMP van oordeel was dat de dosering van 2,5 mg/kg lg/dag moet worden verwijderd voor infecties van het spijsverteringskanaal en septikemie veroorzaakt door E. coli bij varkens;
Spanish: Bravničarjeva 13
Dutch: Bravničarjeva 13 Ljubljana
Spanish: Vacuno (subcutánea)
Dutch: Rundvee (subcutaan)
Spanish: Si el uso en las siguientes especies de destino ya ha sido aprobado, deben aplicarse los tiempos de espera que se indican a continuación:
Dutch: Waar de volgende doeldiersoorten al zijn goedgekeurd, gelden de volgende wachttijden:
Spanish: Utilizando el enfoque alternativo8, esto representa un margen de seguridad inusualmente alto en relación con los datos generados a la dosis recomendada,
Dutch: Met de alternatieve benadering8 is dit een ongebruikelijk hoge veiligheidsmarge met betrekking tot de gegevens die werden verkregen met de aanbevolen dosis, maar een redelijke veiligheidsmarge (20%) met betrekking tot het lagedosisonderzoek.
Spanish: Por tanto, el CVMP recomendó retirar Histophilus somni de la ficha técnica y textos del medicamento.
Dutch: Het CVMP deed daarom de aanbeveling het doelpathogeen Histophilus somni uit de productinformatie te verwijderen.
Spanish: Por otro lado, no se encontraron resistencias, o las tasas fueron muy bajas, en las bacterias que causan la mastitis en rumiantes (E. coli, S. aureus, estafilococos coagulasa-negativos ).
Dutch: Daarentegen werd geen resistentie of zeer lage resistentiepercentages waargenomen voor bacteriën die mastitis bij herkauwers (E. coli, Staph.
Spanish: 08041 Barcelona España
Dutch: 08041 Barcelona Spanje
Spanish: Todos los residuos estaban por debajo del LMR a los 5 días.
Dutch: Alle residuen lagen na 5 dagen onder de MRL's.
Spanish: Porcino (lechones)
Dutch: Varkens (biggen)
Spanish: Baytril 2,5 % inyectable, Baytril 5% inyectable, Baytril 10 % inyectable y denominaciones asociadas, y los medicamentos veterinarios relacionados autorizados con arreglo al artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE, según enmienda, son soluciones inyectables que contienen enrofloxacino a una concentración de 25 mg/ml, 50 mg/ml y 100 mg/ml, respectivamente.
Dutch: Baytril 2,5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable en verwante namen, en verwante geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die zijn goedgekeurd uit hoofde van artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, zijn oplossingen voor injectie die enrofloxacine bevatten in een concentratie van respectievelijk 25 mg/ml, 50 mg/ml en 100 mg/ml.
Spanish: El tratamiento puede iniciarse con enrofloxacino inyectable y mantenerse con los comprimidos.
Dutch: De behandeling kan worden gestart met injecteerbaar product en worden voortgezet met enrofloxacine tabletten.
Spanish: Si es necesario, en función de la gravedad de los signos clínicos, la dosis puede doblarse.
Dutch: Indien nodig kan deze dosering worden verdubbeld, afhankelijk van de ernst van de klinische verschijnselen.
Spanish: Para compensar las incertidumbres biológicas y la variabilidad de los datos, se aplicó un margen de seguridad del 30 %, lo que se tradujo en un tiempo de espera de 13 días.
Dutch: Om te compenseren voor de biologische onzekerheden en de variabiliteit van de gegevens werd een veiligheidsmarge van 30% gebruikt, en dit gaf een wachttijd van 13 dagen.
Spanish: Las horquillas de replicación y los complejos traslacionales no pueden avanzar más allá de estos complejos enzima-ADN-fluoroquinolona, y la inhibición de la síntesis de ADN y ARNm desencadena acontecimientos que, en función de la concentración del fármaco, provocan la muerte rápida de las bacterias patógenas.
Dutch: Replicatievorken en translationele complexen kunnen niet verder gaan dan dergelijke enzym-DNAfluoroquinoloncomplexen, en remming van de synthese van DNA en mRNA zet reacties in gang waardoor pathogene bacteriën snel worden gedood afhankelijk van de concentratie van het geneesmiddel.
Spanish: No se pudo realizar un análisis estadístico de los datos y, en consecuencia, el tiempo de espera se dedujo utilizando el enfoque alternativo.
Dutch: Een statistische analyse van de gegevens kon niet worden uitgevoerd en daarom werd de wachttijd afgeleid met de alternatieve benadering.