FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data om brugen af azilsartan medoxomil hos gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användning av azilsartanmedoxomil hos gravida kvinnor.
Danish: 51 % af patienterne var mænd og 26 % var 65 år eller ældre (5 % ≥ 75 år); 67 % var hvide og 19 % var negroide.
Swedish: Totalt var 51 % av patienterna män och 26 % var 65 år eller äldre (5 % ≥ 75 år).
Danish: Edarbi kan påvirke den måde andre lægemidler virker på, og andre lægemidler kan påvirke den måde Edarbi virker på.
Swedish: Edarbi kan påverka andra läkemedels effekt och vissa läkemedel kan påverka Edarbis effekt.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis til patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Danish: (angioødem) - Hudkløe med hævelser.
Swedish: (angioödem), - Klåda på huden med upphöjda förhårdnader.
Danish: Derfor bør Edarbi ikke anvendes til disse patienter.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Edarbi till dessa patienter.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den {MM/YYYY}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Edarbi 80 mg resulterede endvidere i signifikant større reduktioner i SBP end de højeste godkendte doser af olmesartan medoxomil og valsartan.
Swedish: Edarbi 80 mg gav dessutom signifikant större sänkning av (SBP) än den högsta godkända dosen av olmesartan medoxomil och valsartan.
Danish: Der blev observeret en lille gennemsnitlig stigning af urinsyre i serum med Edarbi (10,8 µmol/l) sammenlignet med placebo (4,3 µmol/l).
Swedish: Liten genomsnittlig ökning av urinsyra i serum observerades med Edarbi (10,8 mikromol/l) jämfört med placebo (4,3 mikromol/l).
Danish: Derudover er plasmaesteraser involveret i hydrolysen af azilsartan medoxomil til azilsartan.
Swedish: Dessutom är plasmaesteraser involverade i hydrolys av azilsartanmedoxomil till azilsartan.
Danish: Tag IKKE Edarbi, hvis du - er allergisk over for azilsartan-medoxomil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Edarbi (anført i punkt 6).
Swedish: Ta INTE Edarbi om du - är allergisk mot azilsartanmedoxomil eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: I disse to studier omfattede klinisk vigtige og mest almindelige bivirkninger svimmelhed, hovedpine og dyslipædimi.
Swedish: I dessa två studier, inkluderades de kliniskt viktigaste och vanligaste biverkningarna som yrsel, huvudvärk och dyslipidemi.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om virkningen af azilsartan medoxomil på den humane fertilitet.
Swedish: Inga data finns tillgängliga om effekten av azilsartanmedoxomil på human fertilitet.
Danish: Administration af Edarbi i op til 5 dage hos patienter med mild (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion resulterede i en let stigning i azilsartaneksponering (AUC steg med 1,3 til 1,6 gange, se pkt.
Swedish: Administrering av Edarbi i upp till fem dagar hos försökspersoner med mild (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion resulterade i en liten ökning av azilsartanexponeringen (AUC ökade från 1,3 till 1,6; se avsnitt 4.2).
Danish: Blodtryksreduktionerne sammenlignet med placebo baseret på 24-timers gennemsnitligt blodtryk ved ambulant blodtryksmåling (ABPM) og kliniske blodtryksmålinger for begge studier er vist i tabellen nedenfor.
Swedish: Blodtryckssänkningen jämfört med placebo baserat på 24-timmars genomsnittlig ambulatorisk blodtrycksmätning (ABPM) och sittande blodtrycksmätning utförd på klinik visas i tabell nedan för båda studierna.
Danish: De gavnlige virkninger af Edarbi på mortalitet og kardiovaskulær morbiditet og målorganskade kendes ikke på nuværende tidspunkt.
Swedish: Gynnsamma effekter av Edarbi på dödlighet och hjärt-kärlsjukdomar och skador på målorgan är för närvarande inte kända.
Danish: - Den sædvanlige dosis er 40 mg én gang dagligt.
Swedish: - Den normala startdosen är 40 mg en gång dagligen.
Danish: Proteinbindingen er konstant når plasmakoncentrationen af azilsartan er noget over det niveau, der blev opnået med de anbefalede doser.
Swedish: Proteinbindningen är konstant vid azilsartankoncentrationer i plasma som ligger väl över det intervall som uppnås med rekommenderade doser.
Danish: Der var ikke evidens for QT/QTc-forlængelse ved en dosis på 320 mg azilsartan medoxomil.
Swedish: Det fanns inga belägg för QT/QTc-förlängning vid en dos på 320 mg azilsartanmedoxomil.
Danish: Der blev ikke observeret generelle forskelle i sikkerhed og virkning mellem ældre patienter og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre er mere følsomme over for den blodtrykssænkende virkning (se pkt.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effektivitet observerades mellan äldre och yngre patienter, men högre känslighet för blodtryckssänkande effekter hos vissa äldre personer kan inte uteslutas (se avsnitt 4.2).
Danish: Azilsartan og M-II viste ingen tegn på mutagenicitet og relevant klastogen aktivitet i in vitro- studier og ingen tegn på carcinogenicitet i rotter og mus.
Swedish: Azilsartan och M-II uppvisade inga belägg för mutagenicitet eller relevant klastogenisk aktivitet i studier in vitro och inga belägg för karcinogenicitet hos råttor eller möss.
Danish: Efter oral administration af azilsartan medoxomil nås azilsartans peak plasmakoncentration (Cmax) inden for 1,5 til 3 timer.
Swedish: Efter oral administrering av azilsartanmedoxomil uppnås maximal koncentration (Cmax) av azilsartan inom 1,5-3 timmar.
Danish: Karakteristika hos specifikke patientgrupper
Swedish: Egenskaper hos särskilda patientgrupper
Danish: Risikoen for tilsvarende virkninger med Edarbi kan ikke udelukkes.
Swedish: Det kan inte uteslutas att liknande effekter uppträder med Edarbi.
Danish: Edarbi er til oral brug og kan tages med eller uden mad (se pkt.
Swedish: Edarbi ska intas oralt och kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Danish: Bivirkninger baseret på sammenfattede data (40 mg og 80 mg doser) er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og foretrukne termer.
Swedish: Biverkningar baserade på sammanslagna data (40 och 80 mg-doser) är listade nedan enligt organsystem och föreslagen term.
Danish: Fremstiller: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Swedish: Tillverkare: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Danish: En blodtryksreduktion vil være målbar inden for 2 uger efter behandlingsstart, og den fulde virkning af dosen vil kunne ses i løbet af 4 uger.
Swedish: En sänkning av blodtrycket kommer att vara mätbart inom 2 veckor efter påbörjad behandling och full effekt av dosen kommer att ses inom 4 veckor.
Danish: Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget for mange tabletter, eller hvis en anden har taget din medicin.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många tabletter eller om någon annan har tagit din medicin.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 personer): - Ændringer i blodprøveresultater, herunder nedsat indhold af et protein i de røde blodceller
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Förändrade blodprovssvar, inklusive sänkning av ett protein i de röda blodkropparna
Danish: Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod med jævne mellemrum
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.
Danish: Azilsartan og M-II krydsede placenta og blev fundet i fostrene hos drægtige rotter og blev udskilt i mælken hos diegivende rotter.
Swedish: Azilsartan och M-II passerade genom placentan och återfanns i foster hos gravida råttor och utsöndrades i mjölken hos digivande råttor.
Danish: Centralt sekundært endepunkt:
Swedish: Huvudsaklig sekundärt effektmått:
Danish: Afhængigt af Edarbis påvirkning af dit blodtryk, kan din læge vælge at øge denne dosis til højst 80 mg én gang dagligt.
Swedish: Beroende på ditt blodtryckssvar kan din läkare höja dosen till högst 80 mg en gång dagligen.
Danish: Yderligere information om Edarbi findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: Ydermere kan samtidig brug af angiotensin II-receptorantagonister og NSAID medføre øget risiko for svækkelse af nyrefunktionen samt øgning af serumkalium.
Swedish: Dessutom kan samtidig användning av angiotensin II-receptorantagonister och NSAID leda till ökad risk för försämrad njurfunktion och höjning av serumkalium.
Danish: Da der er begrænset erfaring med brug af Edarbi til patienter med mild eller moderat nedsat leverfunktion, anbefales tæt monitorering, og det bør overvejes at give 20 mg som startdosis (se pkt.
Swedish: Då det finns begränsad erfarenhet av att använda Edarbi hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion rekommenderas noggrann övervakning och man bör överväga att ge 20 mg som startdos (se avsnitt 5.2).
Danish: I kontrollerede, kliniske studier med raske personer blev daglige doser på op til 320 mg azilsartan medoxomil administreret i 7 dage og var veltolererede.
Swedish: Vid kontrollerade kliniska studier hos friska försökspersoner administrerades azilsartanmedoxomil en gång per dag i doser på upp till 320 mg i sju dagar och tolererades väl.
Danish: Hæmodialyse fjerner ikke azilsartan fra den systemiske cirkulation.
Swedish: Hemodialys avlägsnar inte azilsartan från den systemiska cirkulationen.
Danish: Samtidig anvendelse frarådes
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte
Danish: Supplerende oplysninger
Swedish: Ytterligare upplysningar
Danish: Det er usandsynligt, at Edarbi har en indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Edarbi har troligtvis ingen påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: I rotter og hunde blev der observeret forhøjet plasmareninaktivitet og hypertrofi/hyperplasi af de juxtaglomerulære nyreceller.
Swedish: Hos råttor och hundar observerades förhöjd reninaktivitet i plasma och hypertrofi/hyperplasi för renala juxtaglomerulära celler.
Danish: - Samtidig brug af Edarbi og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR 60 ml/min/1,73m2) (se pkt.
Swedish: - Samtidig användning av Edarbi och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerat hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Danish: Føde påvirker ikke azilsartans biotilgængelighed(se pkt.
Swedish: Föda påverkar inte biotillgängligheten för azilsartan (se avsnitt 4.2).
Danish: Disse ændringer, der også er en klassevirkning for angiotensinkonverterende enzyminhibitorer og andre angiotensin II-receptorantagonister, forekommer ikke at have klinisk signifikans.
Swedish: Dessa förändringar, som även är en klasseffekt för angiotensin converting enzym-hämmare och andra angiotensin II-receptor antagonister, förefaller sakna klinisk signifikans.
Danish: - har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende lægemiddel, der indeholder aliskiren
Swedish: - har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, fumarsyre, natriumhydroxid, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, fumarsyra, natriumhydroxid, hydroxypropylcellulosa, kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.
Danish: Samtidig administration af Edarbi 40 og 80 mg med en kalciumkanalblokker (amlodipin) eller et diuretikum af thiazid-typen (chlortalidon) resulterede i yderligere blodtryksreduktion sammenlignet med de andre antihypertensiva alene.
Swedish: Samtidig administrering av Edarbi 40 och 80 mg med en kalciumantagoist (amlodipin) eller ett tiaziddiuretikum (klortalidon) resulterade i ytterligare blodtryckssänkning jämfört med enbart andra blodtryckssänkande medel.
Danish: I disse kliniske studier var bivirkningerne forbundet med behandling med Edarbi overvejende milde eller moderate, med en generel forekomst svarende til forekomsten for placebo.
Swedish: I dessa kliniska studier var biverkningar med koppling till behandling med Edarbi vanligen milda eller måttliga, med en total frekvens liknande den för placebo.
Danish: Der er ikke rapporteret signifikante interaktioner i studier med azilsartan medoxomil eller azilsartan administreret sammen med amlodipin, antacider, chlortalidon, digoxin, fluconazol, glyburid, ketoconazol, metformin og warfarin.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner har rapporterats i studier med azilsartanmedoxomil eller azilsartan som getts med amlodipin, antacida, klortalidon, digoxin, flukonazol, glyburid, ketokonazol, metformin eller warfarin.
Danish: Efter oral administration hydrolyseres azilsartan medoxomil hurtigt til den aktive del azilsartan i mavetarm-kanalen og/eller under absorption.
Swedish: Efter oral administrering hydrolyseras azilsartanmedoxomil snabbt till den aktiva delen azilsartan i magtarmkanalen och/eller under absorption.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller: Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning:
Danish: Stop med at tage Edarbi og kontakt omgående læge eller skadestue, hvis du får en eller flere af følgende overfølsomhedsreaktioner som forekommer sjældent (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): - Vejrtrækningsbesvær, eller synkebesvær, eller en hævelse i ansigt, læber, tunge og/eller svælg
Swedish: Sluta omedelbart ta Edarbi och kontakta läkare om du har någon av följande allergiska reaktioner, som inträffar sällan (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer): - Svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger eller måske vil bruge anden medicin eller har brugt det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Baseret på in vitro-studier, er carboxymethylenebutenolidase involveret i hydrolysen i tarmen og leveren.
Swedish: Baserat på in vitro-studier deltar karboxymetylenbutenolidas vid hydrolys i tarmen och levern.
Danish: Hvis du holder op med at tage Edarbi
Swedish: Om du slutar att ta Edarbi
Danish: Den anbefalede startdosis er 40 mg én gang dagligt.
Swedish: Rekommenderad startdos är 40 mg en gång dagligen.
Danish: Hævelser i hænder, ankler og fødder er mere almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 10 brugere), når Edarbi tages sammen med amlodipin (en kalciumkanalblokker til behandling af forhøjet blodtryk), end når Edarbi tages alene (forekommer hos færre end 1 ud af 100 brugere).
Swedish: Svullna händer, anklar eller fötter är vanligare (hos färre än 1 av 10 användare) när Edarbi tas med amlodipin (en kalciumantagonist för behandling av högt blodtryck) än när endast Edarbi tas (färre än 1 av 100 användare).
Danish: Edarbi indeholder et aktivt stof, der kaldes azilsartan medoxomil og hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes angiotensin-II receptorantagonister.
Swedish: Edarbi innehåller ett verksamt ämne som kallas azilsartanmedoxomil som tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorhämmare.
Danish: Der er ikke evidens for en teratogen effekt, men dyrestudier viste en potentiel risiko i forhold til den postnatale udvikling af afkommet, såsom lav legemsvægt, lettere forsinket fysisk udvikling (forsinket gennembrud af gnavertænder, frigørelse af det ydre øre, åbning af øjne) og højere mortalitet.
Swedish: Det finns inga belägg för teratogena effekter, men djurstudier tyder på potentiellt skadliga effekter för avkomman, som lägre kroppsvikt, viss fördröjning av fysisk utveckling (fördröjd framväxt av framtänder, lösgörande av ytteröra, öppning av öga) och högre dödlighet.
Danish: I studier med aktive komparatorer med enten valsartan eller ramipril blev Edarbis antihypertensive virkning opretholdt ved langtidsbehandling.
Swedish: I studien med aktivt jämförande läkemedel med antingen valsartan eller ramipril kvarstod den blodtryckssänkande effekten med Edarbi vid långtidsbehandling.
Danish: Der er rapporteret reversible stigninger i serum-lithiumkoncentrationerne samt toksicitet ved samtidig anvendelse af lithium og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer.
Swedish: Reversibla ökningar av serumkoncentrationen av litium samt toxicitet har rapporterats vid samtidig användning av litium och angiotensin converting enzym-hämmare.
Danish: Den blodtryksreducerende virkning af azilsartan medoxomil blev også opretholdt over hele doseringsintervallet på 24 timer.
Swedish: Den blodtryckssänkande effekten av azilsartanmedoxomil bibehölls även under doseringsintervallet på 24 timmar.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Edarbi hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Edarbi för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för hypertoni (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Hos ældre patienter, patienter med nedsat nyrefunktion, diabetiske patienter og/eller patienter med andre komorbiditeter, er risikoen for hyperkalæmi, der kan være fatal, forhøjet.
Swedish: Hos äldre, patienter med njurinsufficiens, diabetespatienter och/eller hos patienter med andra komorbiditeter ökar risken för hyperkalemi, vilket kan vara dödligt.
Danish: Som det også er tilfældet for andre angiotensin II-receptorantagonister og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer, var den antihypertensive virkning lavere hos negroide patienter (normalt en population med lav-renin tilstande).
Swedish: Liksom för andra angiotensin II-receptor antagonister och angiotensin converting enzymhämmare var den blodtryckssänkande effekten lägre hos svarta patienter (vanligtvis en population med lågt reninvärde).
Danish: Du kan finde yderligere information om Edarbi på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Doserne blev optitreret ved uge 2 fra 20 til 40 mg og 40 til 80 mg for Edarbi, og 20 til 40 mg og 160 til 320 mg for henholdsvis olmesartan medoxomil og valsartan
Swedish: Doserna upptitrerades vecka 2 från 20 mg till 40 mg och från 40 mg till 80 mg för Edarbi respektive från 20 mg till 40 mg och från 160 mg till 320 mg för olmesartan medoxomil och valsartan.
Danish: Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), inklusive selektive COX-2 hæmmere, acetylsalicylsyre > 3 g/dag) og nonselektive NSAID Når angiotensin II-receptorantagonister administreres samtidig med NSAID (f.eks. selektive COX-2 hæmmere, acetylsalicylsyre (> 3 g/dag) og nonselektive NSAID), kan den antihypertensive virkning svækkes.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), inklusive selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra > 3 g/dag) och icke-selektiva NSAID När angiotensin II-receptorantagonister administreras samtidigt med NSAID (dvs. selektiva COX-2hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag) och icke-selektiva NSAID) kan den antihypertensiva effekten minska.
Danish: Dette har generelt været tilfældet for andre angiotensin II-receptor- (AT1) antagonister og angiotensin-konverterende enzyminhibitorer.
Swedish: Detta har gällt generellt för andra angiotensin IIreceptorantagoister (AT1) och angiotensin converting enzym-hämmare.
Danish: Azilsartan medoxomil er et oralt aktivt prodrug, der hurtigt omdannes til den aktive del, azilsartan, som selektivt antagoniserer virkningerne af angiotensin II ved at blokere bindingen heraf til AT1-receptoren i mange vævstyper (se pkt.
Swedish: Azilsartanmedoxomil är en oralt aktiv prodrug som snabbt omvandlas till den verksamma delen azilsartan, som selektivt blockerar verkan av angiotensin II genom att hindra dess bindning till AT1receptorn i flera vävnader (se avsnitt 5.2).
Danish: Svimmelhed blev observeret med en hyppighed på 3,0 %, 3,3 % og 1,8 %, hovedpine med en hyppighed på 4,8 %, 5,5 % og 7,6 % og dyslipædimi med en hyppighed på 3,5 %, 2,4 % og 1,1 % for henholdsvis Edarbi, olmesartan medoxomil og valsartan.
Swedish: För Edarbi, olmesartan medoxomil och valsartan observerades yrsel med en incidens på 3,0 % respektive 3,3 % och 1,8 %, för huvudvärk 4,8 %, 5,5 % och 7,6 % och dyslipidemi 3,5 %, 2,4 % och 1,1 %.
Danish: Din læge vil sædvanligvis anbefale en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.
Swedish: Edarbi rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du vill amma ditt barn, särskilt om ditt barn är nyfött eller fötts för tidigt.
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, salterstatninger indeholdende kalium og andre stoffer, der kan øge kaliumniveauet
Swedish: Kaliumsparande diuretika, kaliumtillägg, saltersättningsmedel innehållande kalium och andra ämnen som kan höja kaliumnivåerna
Danish: Selvom der ikke findes kontrollerede epimiologiske data for angiotensin IIreceptorantagonister, kan der være en lignende risiko for denne lægemiddelklasse.
Swedish: Kontrollerade epidemiologiska data saknas för angiotensin II-receptorantagonister, men likartade risker kan föreligga för denna läkemedelsgrupp.
Danish: Der kan, som følge heraf, hyppigere være behov for optitrering af Edarbi samt samtidig behandling ved blodtrykskontrol hos negroide patienter.
Swedish: Följaktligen kan upptitrering av Edarbi och samtidig tilläggsbehandling krävas oftare för att kontrollera blodtrycket hos svarta patienter.
Danish: Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Der skal udvises ekstra forsigtighed hos patienter med aorta- eller mitralklapstenose eller hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati.
Swedish: Aorta- och mitralklaffstenos, obstruktiv hypertrof kardiomyopati Särskild försiktighet ska iakttagas hos patienter med aorta- eller mitralklaffstenos eller obstruktiv hypertrof kardiomyopati (HOCM).
Danish: Dosisproportionaliteten ved eksponering blev fastslået for azilsartan i doseringsintervallet af azilsartan medoxomil fra 20 mg til 320 mg efter en enkelt- dosering eller efter flere doseringer.
Swedish: Dosproportionalitet vid exponering fastställdes för azilsartan i dosintervall för azilsartanmedoxomil på 20-320 mg efter enstaka eller flera doser.
Danish: Der bør foretages passende monitorering af serumkalium (se pkt.
Swedish: Kontroll av serumkalium bör ske vid behov (se avsnitt 4.4).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - Svimmelhed - Diarré - Forhøjet blodkreatinfosfokinase (viser muskelskade).
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer): - Yrsel - Diarré - Förhöjt kreatinfosfokinas i blodet (påvisar muskelskada).
Danish: Azilsartan medoxomil påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Azilsartanmedoxomil har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Ud fra farmakologiske betragtninger vil de sandsynlige tegn på en overdosering være symptomatisk hypotension og svimmelhed.
Swedish: Utifrån farmakologiska överväganden är sannolikt symptomatisk hypotoni och yrsel de vanligaste symtomen av överdosering.
Danish: Påvirkning af kardial repolarisering
Swedish: Effekt på hjärtrepolarisering
Danish: Primært endepunkt:
Swedish: Primärt effektmått: