FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) must not be implanted (see section 4.3).
Czech: Pacientům, kteří trvale žijí v nadmořské výšce nad 2439 metrů (8000 stop) nesmí být pumpa implantována (viz bod 4.3).
English: The purpose of this procedure is to dissolve insulin deposits within the pump reservoir, pumping mechanism and the side port catheter using 0.1 M sodium hydroxide sterile solution supplied by Medtronic MiniMed.
Czech: Účelem tohoto postupu je rozpustit usazený inzulín v zásobníku pumpy, mechanismu pumpy a katetru s bočním portem sterilním roztokem hydroxidu sodného 0,1 M od společnosti Medtronic MiniMed.
English: Other medicines and Insuman Implantable
Czech: Další léčivé přípravky a Insuman Implantable
English: In a phase III study (HUBIN_L_05335) in patients with type 1 diabetes mellitus, the pharmacokinetic profile of Insuman Implantable after intraperitoneal administration of an insulin bolus was assessed in 10 patients after intraperitoneal administration.
Czech: Ve studii fáze III (HUBIN_L_05335) byl hodnocen farmakokinetický profil intraperitoneálně podávaného přípravku Insuman Implantable u pacientů s diabetem 1. typu po intraperitoneálním podání bolusové dávky inzulínu 10 pacientům.
English: From experience gained in a 6-month comparative phase III study (HUBIN_L_05335) with Insuman Implantable administered via the Medtronic MiniMed Implantable Pump in 84 patients aged 26 to 80 years (see section 5.1) and from clinical experience with insulin human 100 IU/ml and 40 IU/ml, the following adverse reactions were observed.
Czech: V průběhu 6měsíční srovnávací studie fáze III (HUBIN_L_05335) zaměřené na podávání přípravku Insuman Implantable v implantované pumpě Medtronic MiniMed, která zahrnovala 84 pacientů ve věku od 26 do 80 let (viz bod 5.1) a z klinických zkušeností s humánním inzulínem 100 IU/ml a 40 IU/ml byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
English: Residual insulin and new insulin must be weighed to record the refill worksheet and calculate the refill accuracy criterion.
Czech: Zbývající inzulín a nový inzulín musí být zváženy za účelem záznamu do Seznamu opětovných plnění a musí být spočteno kritérium přesnosti opětovného plnění.
English: The insulin usage and clinical symptoms may be identical to those of pump under-delivery.
Czech: Spotřeba inzulínu a klinické příznaky se mohou shodovat s nedostatečnou dodávkou inzulínu způsobenou pumpou.
English: Insuman Basal with alcohol
Czech: Insuman Basal s alkoholem
English: Important information about some of the ingredients of Insuman Implantable This medicine contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per dose, i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Czech: Důležité informace o některých složkách Insuman Implantable Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená, že sodík vůbec neobsahuje.
English: If you are using clear insulin (Insuman Rapid), do not use this pen if the insulin is cloudy, coloured or has particles.
Czech: Používáte-li čirý inzulín (Insuman Rapid), nepoužívejte pero, pokud je inzulín zakalený, zbarvený nebo obsahuje částice.
English: In a third study conducted in diabetic rats, administration of another human insulin with a formulation similar to Insuman via a catheter fixed to the liver capsule showed that intraperitoneal administration of high local insulin concentration at the liver capsule may induce reversible focal hepatic steatosis.
Czech: Ve třetí studii provedené u potkanů s diabetem bylo prokázáno, že podávání vysokých dávek jiného lidského inzulínu podobného složení jako Insuman přes katetr upevněný k obalu jater může zapříčinit reverzibilní lokální jaterní steatózu.
English: Continuous infusion via the intraperitoneal and intravenous routes (combined data) resulted in higher plasma free insulin Cmax values than multiple daily subcutaneous injections and continuous subcutaneous insulin infusion via an external pump (combined data) in patients with type 1 diabetes mellitus.
Czech: Kontinuální infuze intraperitoneální a intravenózní cestou (kombinované údaje) vedla u pacientů s diabetem 1. typu k vyšším hodnotám koncentrace Cmax volného inzulínu v plazmě, než subkutánní multiinjekce a kontinuální subkutánní infuze externí pumpou (kombinované údaje).
English: Insuman Rapid is administered subcutaneously.
Czech: Insuman Rapid se podává subkutánně.
English: Medication errors have been reported in which other Insuman formulations or other insulins have been accidentally administered.
Czech: Byly hlášeny chyby v léčbě, kdy byly omylem podány jiné lékové formy přípravku Insuman nebo jiné inzulíny.
English: Implantation of the pump in patients who reside permanently at elevations above 2439 meters (8000 feet) (see section 4.4).
Czech: Implantace pumpy u pacientů, kteří trvale žijí v nadmořské výšce vyšší než 2439 metrů (8000 stop) (viz bod 4.4).
English: Acute toxicity of insulin human was studied following subcutaneous administration in rats.
Czech: Akutní toxicita lidského inzulínu byla studována po subkutánním podání na potkanech.
English: Unopened vials, unopened cartridges, not in-use pens Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Neotevřené injekční lahvičky, nepoužívané zásobní vložky nebo pera Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
English: To prevent pump problems, your doctor will schedule appointments at least every 6-months to rinse your pump.
Czech: V zájmu prevence problémů s pumpou lékař naplánuje návštěvy, při nichž nejméně jednou za 6 měsíců pumpu promyje.
English: In case of severe hypoglycaemia, patients should immediately contact their physician trained to perform pump investigations and the pump should then be investigated by the physician for possible catheter occlusion leading to accumulation of insulin with subsequent release of this accumulated insulin (see section 6.6).
Czech: V případě závažné hypoglykemie musí pacienti okamžitě kontaktovat svého lékaře, vyškoleného na prověrky pumpy, a tento lékař musí neprodleně zjistit, zda nedošlo k blokaci katetru s následným uvolněním nahromaděného inzulínu (viz bod 6.6).
English: The prescription of this medicinal product is restricted to centres certified by Medtronic as having received adequate training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Czech: Předepisování tohoto léčivého přípravku je omezeno pouze na centra disponující certifikátem Medtronic, která jsou příslušným způsobem školena pro použití implantovatelné pumpy Medtronic MiniMed.
English: Insuman Rapid may also be administered intravenously.
Czech: Insuman Rapid může být také podán intravenózně.
English: The following related adverse reactions have been reported with the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump in the two phase III studies (see section 5.1).
Czech: Při použití implantované pumpy Medtronic MiniMed ve dvou studiích fáze III (viz bod 5.1) byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
English: If your pump has run out of insulin or is delivering less insulin than you need, you may feel symptoms of high blood sugar.
Czech: Pokud v zásobníku pumpy došel inzulín nebo pokud pumpa dávkuje menší množství inzulínu, než potřebujete, můžete cítit příznaky vysoké hladiny krevního cukru.
English: When the catheter tip is fixed in the liver capsule, administration of insulin via the intra-peritoneal route is associated with an increased risk of focal hepatic steatosis (see section 4.4).
Czech: Při upevnění hrotu katetru v obalu jater podávání inzulínu intraperitoneální cestou spojeno se zvýšeným rizikem lokální jaterní steatózy (viz bod 4.4).
English: If you get severe hyperglycemia (very high blood sugar) or ketoacidosis (build up of acid in the blood because the body is breaking down fat instead of sugar) or coma, this may indicate a problem with the pump.
Czech: Pokud trpíte závažnou hyperglykémií (velmi vysoká hladina krevního cukru) nebo ketoacidózou (hromadění kyseliny v krvi v důsledku toho, že tělo místo krevního cukru štěpí tuk) nebo upadnete do kómatu, může to svědčit o problému s pumpou.
English: To avoid under-delivery which may occur when insulin deposits collect in the pumping mechanism inside the pump, it is recommended to follow a rinse procedure every 6 months.
Czech: Promývání pumpy s cílem předejít podání nedostatečné dávky Aby se předešlo podání nedostatečné dávky inzulínu v důsledku nahromadění usazenin inzulínu uvnitř mechanismu pumpy, doporučuje se provést každých 6 měsíců promývací proceduru.
English: Use of Insuman Implantable should be supervised by a physician experienced in diabetes and competent in using intraperitoneal insulin.
Czech: Použití přípravku Insuman Implantable je možné pouze pod dohledem lékaře specializovaného na diabetes, který má zkušenosti s intraperitoneálním podáváním inzulínu.
English: The catheter flush procedure should only be performed after confirming the stroke volume measurement.
Czech: Promývání katetru se má provádět až po ověření zdvihového objemu pumpy.
English: Due to the large size of the implantable pump, use of Insuman Implantable in paediatric patients who have not reached adult size is contraindicated (see section 4.2 and 4.3).
Czech: S ohledem na velké rozměry implantované pumpy je použití přípravku Insuman Implantable kontraindikováno u pediatrických pacientů, kteří nedosáhli vzrůstu dospělého pacienta (viz body 4.2 a
English: If you think you may have a problem with SoloStar, consult your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Domníváte-li se, že problém může být se SoloStar, požádejte o kontrolu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
English: Insuman Infusat").
Czech: Infusat“).
English: Infections around the pump implantation site may require the removal of your pump (explantation of the pump).
Czech: Pokud dojde k infekci v okolí pumpy, může být nutné pumpu z těla vyjmout (explantovat).
English: In patients with severe hepatic impairment, insulin requirements may be diminished due to reduced capacity for gluconeogenesis and reduced insulin metabolism.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být potřeba inzulínu snížena z důvodu snížené kapacity pro glukoneogenezu a sníženého metabolismu inzulínu.
English: Solution for infusion (infusion).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok (infuze).
English: Diabetic retinopathy; Visual impairment
Czech: Diabetická retinopatie Poruchy vidění
English: o You need to program boluses and temporary basal rates with your PPC; o You need to replace the 1.5V AA battery in the PPC every 4 weeks.
Czech: o Každé 4 týdny je nutné měnit v PPC baterie (1,5V AA).
English: Patients should practice good diabetes self care and check their blood glucose a minimum of 4 times daily to detect and prevent hyperglycemia and possible diabetic ketoacidosis due to pump under-delivery.
Czech: Pacienti se o svůj diabetes musí starat a nejméně 4x denně si měřit hladinu krevního cukru, aby dokázali odhalit a předejít hyperglykémii a potenciální diabetické ketoacidóze při nedostatečné dodávce inzulínu pumpou.
English: Insuman Infusat has been developed for use in Hoechst Infusor and H-Tron.
Czech: Insuman Infusat byl vyvinut pro použití v Hoechst Infusor a H-Tron.
English: Sodium retention
Czech: Retence sodíku
English: • who are elderly,
Czech: • starší pacienti,
English: Skin erosion at pump implantation site (see section 4.4)
Czech: Kožní eroze v místě implantace pumpy (viz bod
English: Shelf life in the pump Up to 45 days at 37°C.
Czech: Doba použitelnosti v pumpě Nejvýše 45 dní při 37 °C.
English: Insulin lowers blood glucose and promotes anabolic effects as well as decreasing catabolic effects, increases the transport of glucose into cells as well as the formation of glycogen in the muscles and the liver, and improves pyruvate utilisation.
Czech: Inzulín snižuje hladinu glukózy v krvi a podporuje anabolické účinky, stejně jako potlačuje katabolické účinky, zvyšuje přesun glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje utilizaci pyruvátu.
English: In case of insufficient glucose control or a tendency to hyper- or hypoglycaemic episodes, the patient's adherence to the prescribed treatment regimen and all other relevant factors must be reviewed before dose adjustment is considered.
Czech: V případě nedostatečné úpravy glykémie nebo sklonu k hyper-nebo hypoglykemickým epizodám je nutné ověřit, zda pacient dodržuje předepsaný léčebný režim a všechny další faktory předtím, než se uvažuje o úpravě dávky.
English: Patients must be informed to closely monitor blood glucose levels on refill days.
Czech: Pacienty je nutno informovat, aby ve dnech doplňování inzulínu pozorně sledovali hladiny krevního cukru.
English: Insuman Implantable has been designed only for intraperitoneal use with the Medtronic MiniMed Implantable Pump supplied by Medtronic MiniMed which delivers insulin directly into the peritoneal cavity.
Czech: Insuman Implantable je určen pouze pro intraperitoneální použití ve spojení s pumpou Medtronic MiniMed Implantable dodávanou firmou Medtronic MiniMed, která dávkuje inzulín přímo do peritoneální dutiny.
English: A part of the daily insulin dose ("basal rate") is infused continuously by the implantable pump and the remaining part of the daily dose is administered by the patient, using the same pump, as a bolus before meals.
Czech: Část denní dávky inzulínu („bazální dávka“) je dodávána kontinuálně implantovanou infuzní pumpou a zbývající část denní dávky si podává pacient pomocí téže pumpy jako bolus před jídlem.
English: Important information about some of the ingredients of Insuman Rapid
Czech: Důležité informace o některých složkách Insuman Rapid
English: Transfer to Insuman Infusat
Czech: Převod na Insuman Infusat
English: Insuman Infusat is therefore also suitable for continuous insulin infusion with other, conventional injection syringe pumps.
Czech: Insuman Infusat je proto také vhodný do ostatních konvenčních injekčních pump pro plynulou infúzi inzulínu.
English: Medtronic MiniMed Implantable Pump
Czech: Implantovaná pumpa Medtronic MiniMed
English: Do not use Insuman Implantable with any other syringes or pumps (external or implantable) than the implantable pump supplied by Medtronic MiniMed.
Czech: Přípravek Insuman Implantable nepoužívejte s jinými stříkačkami nebo pumpami (externími ani implantovanými), než je implantovaná pumpa od společnosti Medtronic MiniMed.
English: • intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea),
Czech: • přidružené nemoci (např. zvracení, průjem),
English: Focal hepatic steatosis has been reported in few patients receiving the semi-synthetic human insulin, when the catheter was in very close proximity to the liver.
Czech: U několika málo pacientů, kterým byl podáván polosyntetický humánní inzulín, byla hlášena lokální jaterní steatóza, pokud se katetr nacházel v těsné blízkosti jater.
English: All of the findings suggest that continuous intraperitoneal insulin infusion in patients with type 1 diabetes mellitus, compared with continuous subcutaneous insulin infusion and multiple daily injections is more similar to the pharmacokinetics of endogenous insulin observed.
Czech: Všechny závěry naznačují, že kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu u pacientů s diabetem 1. typu je podobnější farmakokinetice endogenního inzulínu než subkutánní multiinjekce a kontinuální subkutánní infuze.
English: ► Side effects reported with the implantable pump (including side effects related to implantation of the pump and or pump maintenance)
Czech: ► Nežádoucí účinky hlášené při používání implantované pumpy (včetně nežádoucích účinků souvisejících s implantací pumpy nebo údržbou pumpy) Často hlášené nežádoucí účinky
English: If you try to deliver more than 2.5 times the bolus maximum in one hour, the alarm “hourly max exceeded” will be displayed on your PPC screen.
Czech: Pokud se pokusíte během jedné hodiny aplikovat více než 2,5násobek naprogramované dávky, displej zařízení PPC zobrazí alarm „hourly max exceeded“ (překročení hodinového maxima).
English: The pump reservoir stores about 6,000 units of insulin and requires a refill procedure every 40 to 45 days for insulin in-use stability reasons in the pump or earlier based on the insulin needs of the patients.
Czech: Zásobník pumpy pojme přibližně 6 000 jednotek inzulínu a každých 40 až 45 dnů je nutno inzulín doplňovat kvůli stabilitě inzulínu po otevření před použitím, případně i dříve, podle spotřeby inzulínu konkrétním pacientem.
English: Proliferative retinopathy;
Czech: Proliferativní retinopatie
English: Important information about some of the ingredients of Insuman Basal
Czech: Důležité informace o některých složkách Insuman Basal
English: If you forget to use Insuman Implantable
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Implantable
English: Insuman Infusat must only be used in insulin pumps suitable for this insulin.
Czech: Insuman Infusat se smí používat pouze v inzulínových pumpách vhodných pro tento inzulín.
English: • receiving concurrent treatment with certain other medicinal products (see section 4.5).
Czech: • současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
English: Insuman Implantable is for intraperitoneal use only.
Czech: Insuman Implantable se smí podat pouze intraperitoneálně.
English: • Alarms and messages displayed by the device and the appropriate actions to take • Recognition of signs and symptoms of under or no delivery of insulin and the appropriate actions to take
Czech: • Rozpoznání známek a příznaků podání nedostatečné nebo žádné dávky inzulínu a jak na ně správně reagovat
English: Side effects reporting with a frequency not known (cannot be estimated from the available data)
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit)
English: Your doctor will be handling the insulin vials and has the accessories (e.g. refill syringes and needles) and equipment required to fill your implantable pump.
Czech: S injekčními lahvičkami obsahujícími inzulín bude manipulovat Váš lékař, který má k dispozici potřebné příslušenství (např. doplňovací stříkačky a jehly) a zařízení k plnění zásobníku implantované pumpy.
English: The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin.
Czech: Inzulín v zásobníku pumpy je nutno každých 40 až 45 dnů nahradit novým inzulínem.
English: Intraperitoneal use
Czech: Intraperitoneální podání.
English: The implantable pump may erode through the skin, resulting in infection of the implant site and pump explantation.
Czech: Implantovaná pumpa může poškodit pokožku a projít až na její povrch, což vede k infekci místa implantace a k nutnosti vyjmutí pumpy z těla.
English: Such reactions to insulin or to the excipients can cause large-scale skin reactions (rash and itching all over the body), severe swelling of skin or mucous membranes (angiooedema), shortness of breath, a fall in blood pressure with rapid heart beat and sweating.
Czech: Tyto reakce na inzulin nebo pomocné látky mohou zapříčinit rozsáhlé kožní reakce (vyrážku a svědění po celém těle), závažný otok kůže nebo sliznic (tzv. angioedém), zkrácený dech, pokles krevního tlaku se zrychlenou srdeční akcí a pocení.
English: Hypoglycaemia; Sodium retention
Czech: Hypoglykémie Retence sodíku
English: The following conditions of the MA refer to the Insuman Implantable 400 IU/ml strength solution for infusion.
Czech: Následující podmínky rozhodnutí o registraci se týkají přípravku Insuman Implantable, síla 400 IU/ml, infuzní roztok.
English: If your SoloStar is in cool storage, take it out 1 to 2 hours before you inject to allow it to warm up at room temperature.
Czech: Pokud je Vaše pero SoloStar skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout 1 až 2 hodiny před použitím, aby se mohlo ohřát na pokojovou teplotu.
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates (food or beverage) on a regular basis; even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting, etc., and they must never omit insulin entirely.
Czech: Pacienti s diabetem typu I musí pokračovat v pravidelném režimu příjmu alespoň malého množství sacharidů (jídlo nebo pití), dokonce i tehdy, když jsou schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, nebo zvrací atd.
English: There is no clinical information with the use of Insuman Implantable in an implantable pump in pregnant women.
Czech: U těhotných žen nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití přípravku Insuman Implantable v implantované pumpě.
English: 1 ml contains 100 IU (3.5 mg) insulin human.
Czech: 1 ml obsahuje 100 IU (3,5 mg) lidského inzulínu.
English: o Running a diagnostic test of your pump system is needed if you think the pump may have been damaged by water, a sporting incident, electrotherapy (cardiac defibrillator), diagnostic ultrasound or radiation (X-ray).
Czech: o Pokud si myslíte, že Vaše pumpa mohla být poškozena působením vody, v důsledku sportovních aktivit, elektroléčbou (srdeční defibrilátor), při vyšetření ultrazvukem nebo rentgenem, je nutné provést diagnostické testy funkčnosti systému pumpy.
English: - Do not mix Insuman Rapid with any other medicines.
Czech: - Nemíchejte Insuman Rapid s žádnými jinými léky.
English: Insuman Basal is administered subcutaneously.
Czech: Insuman Basal se podává subkutánně.
English: If you need to increase your insulin to maintain your blood sugar level, if you experience refractory hyperglycaemia, this may indicate a problem with the pump.
Czech: Pokud potřebujete ke zvládání hladiny krevního cukru zvýšit dávkování inzulínu nebo pokud zaznamenáte hyperglykemii nereagující na podání inzulínu, může to svědčit o problému s pumpou.
English: Insuman Rapid must not be used in external or implanted insulin pumps or in peristaltic pumps with silicone tubing.
Czech: Insuman Rapid se nesmí používat do externích nebo implantovaných inzulínových pump ani do peristaltických pump se silikonovými hadičkami.
English: • The important patient information leaflets for the Medtronic MiniMed implantable insulin pump system.
Czech: • Důležitou příbalovou informaci k systému implantované inzulínové pumpy Medtronic MiniMed.
English: • Insulin antibodies
Czech: • Protilátky proti inzulínu
English: B Take off the outer needle cap and keep it to remove the used needle after injection.
Czech: B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci.
English: If you forget to use Insuman Rapid
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Insuman Rapid
English: Failure to properly degas all fluids may introduce air in the pump causing insulin aggregation and under-delivery.
Czech: Při nedokonalém odplynění všech roztoků se do pumpy může dostat vzduch a zapříčinit tak agregaci inzulínu a podání nedostatečné dávky.
English: Driving and using machines Your ability to concentrate or react may be reduced if: you have hypoglycaemia (low blood sugar levels), you have hyperglycaemia (high blood sugar levels), you have problems with your sight.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže: - máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi) - máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi) - máte problémy se svým zrakem.
English: 1 ml contains 40 IU (1.4 mg) insulin human.
Czech: 1 ml obsahuje 40 IU (1,4 mg) lidského inzulínu.
English: Insuman Implantable will be prescribed by a doctor who has received training in the use of the Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Czech: Insuman Implantable Vám předepíše lékař, který je proškolen v používání implantované pumpy Meditronic MiniMed.
English: The insulin in your pump must be replaced every 40 to 45 days with new insulin or earlier based on your insulin needs.
Czech: Inzulín v zásobníku pumpy musí být nahrazen novým inzulínem každých 40 až 45 dnů, nebo i dříve, podle Vaší spotřeby inzulínu.
English: If you try to deliver a second bolus, you will receive the hourly max exceeded alarm on your PPC screen again.
Czech: Pokud se pokusíte podat druhé bolusové množství, displej zařízení PPC znovu zobrazí alarm upozorňující na překročení dávky.
English: If you stop using Insuman Basal
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Basal
English: What Insuman Implantable is and what it is used for
Czech: Co je Insuman Implantable a k čemu se používá
English: If you stop using Insuman Rapid
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Insuman Rapid