FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden bei über 1.500 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn (Crohn's Disease Activity Index (CDAI)≥ 220 und ≤ 450) in randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert hos over 1500 pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
German: Wenn Ihr Kind Hulio erhält, kann sich sein Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Norwegian Bokmål: Hvis ditt barn tar Hulio, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke.
German: Hulio kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Hulio kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
German: Wenn Ihr Kind die Anwendung von Hulio abbricht Die Entscheidung, die Anwendung von Hulio abzubrechen, müssen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn avbryter behandling med Hulio Beslutningen om å avbryte behandling med Hulio bør diskuteres med ditt barns lege.
German: Klinisches Ansprechen bedeutet eine Abnahme im Mayo-Score gegenüber Studienbeginn um ≥ 3 Punkte und ≥ 30% plus eine Abnahme im rektalen Blutungs-Subscore [RBS] ≥ 1 oder einen absoluten RBS von 0 oder 1; * p < 0,05 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile ** p < 0,001 für Adalimumab versus Placebo paarweiser Vergleich der Anteile a Verabreichung von Glukokortikoiden zu Studienbeginn
Norwegian Bokmål: Klinisk respons er reduksjon fra baseline i Mayo score ≥ 3 poeng og ≥ 30 % pluss en reduksjon i rektal blødning subscore [RMS] ≥ 1 eller en absolutt RBS på 0 eller 1; *p < 0,05 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner **p < 0,001 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner a Av de som mottar kortikosteroider ved baseline
German: • 1 Nadel (5)
Norwegian Bokmål: • 1 nål (5)
German: Wählen Sie eine ruhige Umgebung mit einer gut beleuchteten, sauberen und ebenen Arbeitsfläche und stellen Sie sich alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Norwegian Bokmål: Finn et egnet stille område med godt lys som har en ren, plan arbeidsflate, og plasser alt utstyr du trenger for å sette en injeksjon der.
German: Dieser erste „KLICK" signalisiert den Beginn der Injektion.
Norwegian Bokmål: Det første klikket betyr at injeksjonen er igangsatt.
German: Lupusähnliches Syndrom1)
Norwegian Bokmål: Lupus-lignende syndrom1)
German: Patienten, die an allen Phase-II- und Phase-III-Psoriasisstudien teilnahmen, konnten in eine offene Fortsetzungsstudie aufgenommen werden, in der Adalimumab mindestens weitere 108 Wochen verabreicht wurde.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i alle fase 2- og fase 3-psoriasisstudier var kvalifiserte til å delta i en åpen forlengelsesstudie, hvor adalimumab ble gitt i en tilleggsperiode på minst 108 uker.
German: - wenn Ihr Kind an einer schweren Infektion erkrankt ist, einschließlich Tuberkulose (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt har en alvorlig infeksjon, inkludert tuberkulose (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
German: Adalimumab reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Norwegian Bokmål: Gitt i kombinasjon med metotreksat har adalimumab vist seg å redusere progresjonshastigheten av leddskaden, målt ved røntgenundersøkelser, og å forbedre fysisk funksjon.
German: Im Sichtfenster erscheint der orangefarbene Indikator, der das Fortschreiten der Injektion anzeigt.
Norwegian Bokmål: I inspeksjonsvinduet vil den oransje indikatoren bevege seg å vise fremdriften av injeksjonen.
German: - Geben Sie Hulio nicht Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und chronischer nicht-infektiöser Uveitis unter 2 Jahren.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Hulio til barn under 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og kronisk ikke infeksiøs uveitt.
German: Die Anteile an Patienten mit pädiatrischem ACR-50/70/90Ansprechen betrugen 90,3%/61,3%/38,7% bzw. 83,3%/73,3%/36,7% in Woche 12 und Woche 24.
Norwegian Bokmål: Andelene av personer med Ped ACR 50/70/90 var 90,3 %/61,3 %/38,7 % og 83,3 %/73,3 %/36,7 % ved henholdsvis uke 12 og uke 24.
German: • Überprüfen Sie die Spritze, um sicherzustellen, dass sich das Medikament an oder in der Nähe der Füllmarke befindet (Sie müssen möglicherweise vorsichtig schütteln, um die Flüssigkeit zu sehen), und die Flüssigkeit klar, farblos und frei von Partikeln ist.
Norwegian Bokmål: • Kontroller sprøyten og påse at oppløsningen er i nærheten av merket for mengdeangivelse (kan hende du må riste forsiktig på sprøyten for å se væsken) og at oppløsningen er klar, fargeløs og fri for partikler.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 17. September 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17 September 2018
German: Wird eine latente Tuberkulose diagnostiziert, muss vor der ersten Gabe von Hulio eine geeignete Tuberkuloseprophylaxe entsprechend den nationalen Empfehlungen begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Hvis latent tuberkulose er diagnostisert må passende anti-tuberkulose profylaksebehandling startes før behandling med Hulio begynner, og i samsvar med lokale retningslinjer.
German: Hulio wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Norwegian Bokmål: Hulio virker ved å redusere denne betennelsen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in zwei Studien (pJIA I und II) an Kindern mit aktiver polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis oder polyartikulärem Verlauf untersucht, die zu Erkrankungsbeginn verschiedene Subtypen der juvenilen idiopathischen Arthritis aufwiesen (am häufigsten waren Rheumafaktor negative oder positive Polyarthritis und erweiterte Oligoarthritis).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i to studier (pJIA I og II) hos barn med aktiv polyartikulær eller polyartikulært forløp av juvenil idiopatisk artritt, som hadde en rekke med JIA utbruddsfaktorer (oftest revmatoid-faktor negativ eller positiv polyartritt og forlenget oligoartritt).
German: Daher sollte zusätzliche Vorsicht bei der Behandlung dieser Patienten mit Adalimumab angewandt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med adalimumab vurderes hos disse pasientene (se pkt.
German: In der doppelblinden Phase hatte ein höherer Anteil der Patienten unter Adalimumab im Vergleich zu Patienten unter Placebo keinen Schub (70,4% gegenüber 47,1%, p < 0,001) (Abbildung 1).
Norwegian Bokmål: En større andel av pasientene som fikk adalimumab hadde ikke sykdomsoppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden sammenlignet med de som fikk placebo (70,4 % vs. 47,1 %, p < 0,001) (figur 1).
German: Von 371 verbleibenden auswertbaren Patienten waren 276 nach 78 Wochen noch auf Adalimumab-Therapie.
Norwegian Bokmål: Av de 371 gjenstående pasientene fullførte 276 pasienter 78 uker med åpen adalimumab-behandling.
German: Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege eller apotek dersom barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
German: Die Hulio-Lösung darf nicht in derselben Spritze oder Durchstechflasche mit einem anderen Arzneimittel gemischt werden.
Norwegian Bokmål: Hulio oppløsning skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte eller hetteglass.
German: In der offenen Fortsetzungsphase der Studie wurden für bis zu weiteren 52 Wochen ein PASI-75Ansprechen und PGA, definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal", aufrechterhalten; es gab keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Norwegian Bokmål: I den åpne perioden av studien, ble PASI 75 og PGA ‘klar' eller minimal opprettholdt i en tilleggsperiode på 52 uker uten nye sikkerhetsfunn.
German: - wenn Ihr Kind allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Norwegian Bokmål: • dersom barnet ditt er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Insgesamt 76,5% (218/285) der Patienten, die in die Phase eintraten, in der die Behandlung wiederaufgenommen wurde, hatten 16 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung ein PGA-Ansprechen, definiert als PGA „erscheinungsfrei" oder „minimal", unabhängig davon, ob sie während des Absetzens einen Rückfall hatten (69,1% [123/178] bzw. 88,8% [95/107] für Patienten, die während der Phase der Behandlungsunterbrechung einen Rückfall erlitten bzw. keinen Rückfall hatten).
Norwegian Bokmål: Totalt 76,5 % (218/285) av pasientene som startet behandlingen på nytt hadde en PGA-‘klar‘ eller -minimal respons etter 16 uker med behandling, uavhengig om de hadde tilbakefall under seponeringsperioden, henholdsvis (69,1 % [123/178] og 88,8 % [95/107]for pasienter som hadde tilbakefall eller ikke hadde tilbakefall under seponeringsperioden).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mononatriumglutamat, Sorbitol (E420), Methionin,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mononatriumglutamat, sorbitol (E 420), metionin, polysorbat 80,
German: - Geben Sie Hulio nicht Kindern mit Plaque-Psoriasis unter 4 Jahren.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Hulio til barn under 4 år med plakkpsoriasis.
German: Legen Sie die Spritze vorsichtig auf eine saubere, ebene Oberfläche.
Norwegian Bokmål: Plasser sprøyten på en ren og plan overflate.
German: Drücken Sie den Kolben langsam ganz herunter, bis das gesamte Medikament injiziert wurde und die Spritze leer ist.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelstangen sakte inn til alt legemiddel er injisert og sprøyten er tom.
German: - Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie schwerwiegende Herzprobleme haben oder gehabt haben.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du orienterer legen om du har eller har hatt en alvorlig hjertesykdom.
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen der Gelenke, die gewöhnlich zum ersten Mal in der Kindheit auftreten.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer i ledd som vanligvis først opptrer i barndommen.
German: Drücken Sie die Kolbenstange behutsam in die Spritze, bis die Spritze die verschriebene Menge enthält.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelstangen forsiktig inn inntil sprøyten inneholder forskrevet mengde.
German: TEXT FÜR „ERINNERUNGSAUFKLEBER" (in der Originalverpackung enthalten)
Norwegian Bokmål: TEKST TIL PÅMINNELSESKLISTREMERKER (inkludert i pakningen)
German: In Woche 12 wurden gegenüber den Ausgangswerten im Vergleich zu Placebo größere Verbesserungen hinsichtlich der anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studie HS-I und HS-II) gemessenen hautspezifischen gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der anhand des Treatment Satisfaction Questionnaire - Medication (TSQM; Studie HS-I und HS-II) gemessenen allgemeinen Zufriedenheit der Patienten mit der medikamentösen Behandlung und der anhand des Physical Component Summary Score des SF-36-Fragebogens (Studie HS-I) gemessenen körperlichen Gesundheit festgestellt.
Norwegian Bokmål: Større forbedringer ved uke 12 fra start sammenlignet med placebo ble vist i hudspesifikk helserelatert livskvalitet, målt ved bruk av «Dermatology Life Quality Index» (DLQI; studiene HS-I og HS-II), global pasienttilfredshet med legemiddelbehandling, målt ved bruk av «Treatment Satisfaction Questionnaire - Medication» (TSQM; studiene HS-I og HS-II) og fysisk helse målt ved bruk av den fysiske komponenten av SF-36 (studie HS-I).
German: Wenn Sie nicht alle benötigten Gegenstände vorrätig haben, fragen Sie das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke har alt utstyr du trenger, rådfør deg med sykepleier eller apotek.
German: Drücken Sie den Pen fest gegen die Injektionsstelle, um den orangefarbenen Aktivierungsknopf zu aktivieren und mit der Injektion zu beginnen.
Norwegian Bokmål: Press pennen mot injeksjonsstedet for å aktivere den oransje aktivatoren og sette injeksjonen.
German: Diese Entzündung kann dazu führen, dass man schlechter sieht und/oder dass man Schwebeteile sieht (schwarze Punkte oder Schlieren, die sich durch das Blickfeld bewegen).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen fører til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av flytende legemer i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg på tvers av synsfeltet).
German: Danach folgte eine verpflichtende Steroidausschleichung, sodass die Kortikosteroide bis Woche 19 vollständig abgesetzt waren.
Norwegian Bokmål: Pasientene gjennomgikk deretter en obligatorisk nedtrappingsplan, med komplett seponering av kortikosteroider ved uke 19.
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, mittlerer und maximaler Dosis, wie sie während der OL-LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 11 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Spredning av pasientene med hensyn til alder, minimum-, median- og maksimumdose under OL LI-fasen er vist i tabell 11.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Ihr Kind ernsthafte Herzbeschwerden hatte oder hat (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen hvis ditt barn har eller har hatt en alvorlig hjertesykdom (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
German: - wenn Sie allergisch gegen Adalimumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor adalimumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Adalimumab/MTX 40 mg alle zwei Wochen
Norwegian Bokmål: Adalimumab/MTX 40 mg annenhver uke
German: p-Werta p-Wertb p-Wertc
Norwegian Bokmål: p-verdi p-verdib p-verdic
German: In den Studien I-V bei rheumatoider Arthritis wurden zu mehreren Zeitpunkten Serumproben von Patienten auf Autoantikörper untersucht.
Norwegian Bokmål: Serumprøver fra pasienter ble analysert for autoantistoffer på flere tidspunkter i studiene I-V ved revmatoid artritt.
German: 1 sterile Injektionsspritze
Norwegian Bokmål: 1 steril injeksjonssprøyte
German: Tabelle 18: Psoriasisstudie II (CHAMPION) Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen Placebo n=53 n (%)
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Psoriasisstudie II (CHAMPION) - Effektresultater ved 16 uker Placebo N = 53 n (%)
German: Bei Morbus-Crohn-Patienten wurde die Zahl der Zellen, die Entzündungsmarker im Kolon exprimieren, reduziert (einschließlich einer signifikanten Reduzierung der TNF-Expression).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom ble en reduksjon i antall celler som uttrykker inflammasjonsmarkører i tykktarmen, inkludert en signifikant reduksjon i TNFα, observert.
German: Fieber, Blutergüsse, Blutungen oder blasses Aussehen
Norwegian Bokmål: Feber, blåmerker, blødning eller blekhet
German: Die Patientenverteilung nach Alter und minimaler, mittlerer und maximaler Dosis, wie sie während der OL-LI-Phase verabreicht wurde, ist in Tabelle 7 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Spredning av pasientene med hensyn til alder, minimum-, median- og maksimumdose under OL LI-fasen er vist i tabell 7.
German: * p < 0,05, ***p < 0,001, Adalimumab gegenüber Placebo a Unter allen randomisierten Patienten.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a Blant alle randomiserte pasienter.
German: Ein weiterer primärer Endpunkt in den RA-Studien III und V war die Verzögerung des Fortschreitens der Krankheit (ermittelt durch Röntgenergebnisse).
Norwegian Bokmål: RA-studiene III og V hadde i tillegg et primært endepunkt ved uke 52 som gjaldt forsinkelse av sykdomsprogresjon (vurdert på grunnlag av røntgenundersøkelse).
German: Patienten erhielten Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 40 mg), 0,4 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 20 mg) oder Methotrexat 0,1-0,4 mg/kg wöchentlich (bis zu 25 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke (opptil 40 mg), 0,4 mg/kg annenhver uke (opptil 20 mg) eller metotreksat 0,1-0,4 mg/kg ukentlig (opptil 25 mg).
German: • 1 Gaze-Pad oder Wattebausch (nicht in der Hulio-Packung enthalten)
Norwegian Bokmål: • 1 kompress eller bomullsdott (ikke inkludert i pakningen med Hulio)
German: Während einer Adalimumab-Behandlung können sich Anti-Adalimumab-Antikörpern entwickeln.
Norwegian Bokmål: Anti-adalimumab antistoffer kan dannes ved behandling med adalimumab.
German: Hulio ist Biosimilar-Arzneimittl.
Norwegian Bokmål: Hulio er et biotilsvarende («biosimilar») legemiddel.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie ernsthafte Herzbeschwerden hatten oder haben (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du forteller legen hvis du har eller har hatt en alvorlig hjertesykdom (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
German: Mittlere radiologische Veränderungen über 12 Monate in der RA-Studie III Placebo/MTXa
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Radiologisk gjennomsnittlig endring over 12 måneder i RA-studie III Placebo/MTXa
German: - Verwenden Sie nicht die 40 mg-Fertigspritze, wenn andere Dosierungen als 40 mg empfohlen sind.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk 40 mg ferdigfylt sprøyte dersom andre doseringer enn 40 mg er anbefalt.
German: Die Raten zur klinischen Remission und zum klinischen Ansprechen (definiert als Verringerung im PCDAI-Score um mindestens 15 Punkte im Vergleich zu Studienbeginn) sind in Tabelle 26 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI-score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 26.
German: Achten Sie darauf, die Nadel so einzuführen, dass Sie nicht in Ihre Finger injizieren, die die Injektionsstelle festhalten.
Norwegian Bokmål: Påse at nålen plasseres slik at du ikke injiserer oppløsningen i fingrene dine som holder tak i injeksjonsstedet.
German: Wenn Sie Hulio anwenden, kann sich Ihr Risiko, Lymphome, Leukämie oder andere Krebsformen zu entwickeln, möglicherweise erhöhen.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Hulio, kan risikoen for å få lymfom, leukemi eller andre typer kreft øke.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Einleitung von Hulio als Monotherapie vor.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med oppstart av behandling med Hulio alene.
German: Hulio ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Norwegian Bokmål: Hulio i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på et eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
German: Wie ist Hulio aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hulio
German: - Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind in der Vergangenheit unter wiederkehrenden Infektionen oder anderen Krankheiten litt, die das Risiko einer Infektion erhöhen.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til barnets lege om dere tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller andre lidelser som øker faren for infeksjoner.
German: 1 sterile Nadel
Norwegian Bokmål: 1 steril nål
German: Wenn Ihr Kind COPD hat oder wenn es stark raucht, sollten Sie mit dem Arzt Ihres Kindes besprechen, ob die Behandlung mit einem TNFα-Hemmer für Ihr Kind geeignet ist.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn har KOLS, eller er storrøyker, skal du snakke med barnets lege om behandling med en TNFα-blokker passer for ditt barn.
German: Bei der nr-axSpA-Studie II handelte es sich um eine Studie, in der die Behandlung mit Adalimumab bei Patienten mit aktiver nr-axSpA abgesetzt wurde, wenn diese während der offenen Fortsetzungsphase eine Remission erreichten.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA II var en seponeringsstudie hos nr-axSpApasienter som oppnådde remisjon under behandling med adalimumab i åpen studieperiode.
German: - Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Krankheit, die die isolierende Schicht um die Nerven herum betrifft) wie z. B. multiple Sklerose hat oder entwickelt, wird der Arzt Ihres Kindes entscheiden, ob es Hulio erhalten bzw. weiter anwenden sollte.
Norwegian Bokmål: • Dersom ditt barn har eller utvikler en demyeliniserende sykdom (en sykdom som rammer det isolerende laget rundt nervene), som multippel sklerose, vil barnets lege avgjøre om han/hun kan bruke eller fortsette å bruke Hulio.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Hulio 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan ukentlig behandling med 40 mg Hulio eller 80 mg annenhver uke startes opp igjen (se pkt.
German: In der Phase-III-Studie von Adalimumab kamen keine ALT-Erhöhungen ≥ 3 x ULN bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis vor, die zwischen 2 und < 4 Jahren alt waren.
Norwegian Bokmål: Det var ingen stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN i fase 3-studien med adalimumab hos pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt i alderen 2 til < 4 år.
German: Schritt 9 - Beenden Sie die Injektion, entfernen Sie den Pen Ziehen Sie den Pen gerade aus der Injektionsstelle.
Norwegian Bokmål: Trinn 9-Fullfør injeksjonen - fjern pennen Fjern pennen rett opp fra injeksjonsstedet.
German: Die Nagelpsoriasis wurde anhand des Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), des Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) und des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) beurteilt (siehe Tabelle 16).
Norwegian Bokmål: Vurdering av neglepsoriasis inkluderte Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) og Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (se tabell 16).
German: Der Arzt Ihres Kindes, das medizinische Fachpersonal oder andere Angehörige von Gesundheitsberufen werden Ihnen zeigen, wie Sie die Injektion vorbereiten und Ihrem Kind verabreichen.
Norwegian Bokmål: Barnets lege, sykepleier eller annet helsepersonell vil vise deg hvordan du tilbereder en injeksjon og hvordan du skal gi denne til barnet ditt.
German: Ziehen Sie den Kolben 0,1 ml über die verschriebene Dosis hinaus heraus (zum Beispiel, wenn die verschriebene Dosis 0,5 ml ist, ziehen Sie die weiße Kolbenstange bis 0,6 ml heraus).
Norwegian Bokmål: Trekk stempelstangen til 0,1 ml forbi forskrevet dose (f.eks. dersom forskrevet dose er 0,5 ml, skal stempelstangen trekkes til 0,6 ml).
German: Eine klinische Remission zu einem statistisch signifikanten größeren Prozentsatz gegenüber Placebo erreichten Patienten mit einer Induktionsdosis von 160/80 mg Adalimumab in Woche 8 in der UC-I-Studie (18% unter Adalimumab vs. 9% unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unter Adalimumab vs. 9% unter Placebo; p = 0,019).
Norwegian Bokmål: Pasienter indusert med 160/80 mg adalimumab oppnådde klinisk remisjon versus placebo ved uke 8 i statistisk signifikant større prosentandeler i studie UC-I (henholdsvis 18 % vs. 9 %, p = 0,031) og studie UC-II (henholdsvis 17 % vs. 9 %, p = 0,019).