FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U osób przyjmujących wielokrotne dawki 300 mg lub większe obserwowano przedłużenie agregacji płytek
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so jemali večkratne odmerke 300 mg ali več, so opazili podaljšanje s kolagenom izzvane agregacije trombocitov (glejte poglavje 5.1).
Polish: Kwas nikotynowy: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki w zależności od rasy.
Slovenian: Rasa Nikotinska kislina: Odmerka ni treba prilagoditi glede na raso.
Polish: Elementy opakowania złożonego nie mogą być
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: Nie obserwowano żadnego niepożądanego wpływu na płodność samic i samców szczurów, którym podawano laropiprant przed i w trakcie łączenia się w pary, przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej co najmniej 289-krotnie ekspozycję u ludzi określoną na podstawie wartości AUC dla
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah niso opazili neželenih učinkov na plodnost, ko so živali dobivale laropiprant pred parjenjem in med parjenjem v sistemski izpostavljenosti, vsaj 289-krat tolikšni, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
Polish: • omdlenie
Slovenian: • nespečnost
Polish: Opakowania po 14, 28, 56, 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu oraz 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu w perforowanym jednostkowym blistrze.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 14, 28, 56, 168 tablet s prirejenim sproščanjem ter 32 x 1 tableta s prirejenim sproščanjem v perforiranem pretisnem omotu za enkratni odmerek..
Polish: • obrzęk nóg
Slovenian: • otekanje ustnic
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: W przypadku, gdy produktu leczniczego Pelzont nie przyjmowano przez mniej niż 7 kolejnych dni,
Slovenian: Če bolnik zdravila Pelzont ne vzame manj kot 7 dni zapored, ga lahko znova začne jemati v nazadnje uporabljanem odmerku.
Polish: Laropiprant nie jest substratem dla ludzkiej P-gp, w związku z czym nie należy również oczekiwać istotnego klinicznie wpływu innych inhibitorów
Slovenian: Laropiprant ni substrat humanega P-gp, zato ni pričakovati, da bi drugi zaviralci CYP3A4 in/ali P-gp klinično pomembno vplivali na farmakokinetiko laropipranta.
Polish: CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 lub CYP2E1.
Slovenian: V študijah in vitro laropiprant ni zaviral reakcij, ki potekajo s CYP1A2, CYP2B6, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP2E1.
Polish: powodował istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (odpowiednio o -44,2%; -37,4%; -8,2%), TG (odpowiednio o -25,8%; -15,7%; -18,7%), TC (odpowiednio o -27,9%; -25,8%; -4,9%) i istotne zwiększenie stężenia HDL-C (odpowiednio o 19,2%; 4,2%; 12,5%).
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi 12-tedenski faktorski študiji je 4-tedenska uporaba zdravila Pelzont 1.000 mg/20 mg skupaj s simvastatinom v primerjavi s simvastatinom samim oz. z zdravilom Pelzont 1.000 mg/20 mg samim bistveno znižala hLDL (-44,2 %, -37,4 % oz. -8,2 %), trigliceride (-25,8 %, -15,7 % oz. -18,7 %), Ch (-27,9 %, -25,8 % oz. -4,9 %) in bistveno zvišala hHDL (19,2 %, 4,2 % oz.
Polish: wystąpiło istotnie więcej - pod względem liczby dni w tygodniu, w których wystąpiły umiarkowane lub nasilone uderzenia gorąca z zaczerwienieniem - uderzeń gorąca z zaczerwienieniem niż u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie produktu leczniczego Pelzont p< 0,001, Wykres 2.U pacjentów leczonych produktem leczniczym Pelzont podczas badania, zmniejszyła się częstość występowania umiarkowanych lub nasilonych uderzeń gorąca z zaczerwienieniemu.
Slovenian: 20 tednih zdravljenja z zdravilom Pelzont prenehali jemati laropiprant, bistveno več zardevanja kot pri bolnikih, ki so nadaljevali z jemanjem zdravila Pelzont, kar je bilo izraženo s številom dni v tednu z zmernim ali izrazitejšim zardevanjem, p < 0,001, Slika 2.
Polish: U ludzi nikotynamid jest dalej metabolizowany przeważnie do N-metylonikotynamidu (MNA) i do N-metylo-2-pirydyno-5-karboksyamidu (2PY).
Slovenian: Pri človeku se nikotinamid nato presnovi v glavnem v N-metilnikotinamid (MNA) in
Polish: Inhibitory reduktazy HMG-CoA: W przypadku stosowania symwastatyny w skojarzeniu z kwasem nikotynowym obserwowano nieznaczny wzrost AUC oraz Cmax kwasu symwastatyny (czynnej postaci symwastatyny), który może być pozbawiony znaczenia klinicznego.
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA: Med uporabo simvastatina v kombinaciji z nikotinsko kislino sta se AUC
Polish: Jednak przypadki ciężkiej toksyczności dla wątroby, w tym piorunującej martwicy wątroby wystąpiły u pacjentów, którzy zmienili kwas nikotynowy o natychmiastowym uwalnianiu na równoważną dawkę kwasu nikotynowego długo działającego.
Slovenian: Vendar pa so se pri bolnikih, ki so z nikotinske kisline s takojšnjim sproščanjem prešli na njeno dolgodelujočo obliko v enakovrednem odmerku, pojavili primeri hudih toksičnih učinkov na jetra
Polish: • W celu zmniejszenia możliwości wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem należy unikać picia alkoholu lub gorących napojów, lub spożywania pikantnego jedzenia w czasie
Slovenian: Da bo možnost zardevanja manjša, naj bolniki v času zaužitja zdravila ne pijejo alkoholnih pijač ali vročih napitkov in ne jedo začinjene hrane.
Polish: Co zawiera Pelzont
Slovenian: Kako deluje zdravilo Pelzont
Polish: W trwających 2 lata badaniach na myszach i szczurach stwierdzono brak rakotwórczego wpływu laropiprantu w przypadku podawania zwierzętom leku w najwyższych badanych dawkach, które odpowiadały co najmniej 218 do 289-krotnej ekspozycji u ludzi określonej na podstawie wartości
Slovenian: Laropiprant ni bil kancerogen v 2-letnih študijah pri miših in podganah v največjih testiranih odmerkih, ki pomenijo vsaj 218- oz. 289-krat tolikšno izpostavljenost, kot je (na podlagi AUC) izpostavljenost med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku.
Polish: Zmniejszy to możliwość wystąpienia uderzeń gorąca z zaczerwienieniem (zaczerwienienie skóry, uczucie ciepła, świąd lub mrowienie,
Slovenian: Tako bo manjša možnost, da se pojavi zardevanje (pordelost kože,
Polish: HDL-C (18,8% w porównaniu z -1,2%) i apo A-I (11,2% w porównaniu z 4,3%) mierzone jako procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Slovenian: z 1,2 %) in apo A-I (11,2 % v prim.
Polish: • klopidogrelu i kwasu acetylosalicylowego (ang. ASA), leków stosowanych pomocniczo
Slovenian: • klopidogrel in acetilsalicilno kislino, ki sta zdravili za preprečevanje škodljivih krvnih strdkov.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi/ wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: W testach na obecność glukozy w moczu, kwas nikotynowy może również dawać fałszywe dodatnie odczyny
Slovenian: Vpliv zdravila na laboratorijske preiskave: Pri določanju glukoze v urinu lahko nikotinska kislina povzroči lažno pozitivne reakcije z raztopino bakrovega sulfata (Benedictov reagent).
Polish: • pacjent przyjmuje symwastatynę (lek z grupy statyn), lub lek zawierający symwastatynę, i jest
Slovenian: • če jemljete simvastatin (statin) ali zdravilo, ki vsebuje simvastatin, in ste Kitajec.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących stosowania produktu leczniczego Pelzont u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Slovenian: Bolniki z jetrno ali ledvično insuficienco Uporaba zdravila Pelzont pri bolnikih z jetrno ali ledvično insuficienco ni raziskana.
Polish: Ponadto jeden lub więcej z następujących objawów zgłaszano jako część reakcji alergicznej na lek
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Polish: Po 6 miesiącach podawania leku, przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej co najmniej 179-krotnie ekspozycję u ludzi (ustaloną na podstawie wartości AUC dla zalecanej dawki dobowej u ludzi) obserwowano u szczurów zmiany zwyrodnieniowe żołądka i wakuolizację hepatocytów.
Slovenian: Pri psih so po 6-mesečni uporabi pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila na podlagi AUC vsaj 240-krat večja od izpostavljenosti med uporabo priporočenega dnevnega odmerka pri človeku, opažali retinopatijo in/ali spremembe na roženici.
Polish: Po podaniu doustnym podczas posiłku 2000 mg kwasu nikotynowego w postaci dwóch tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu zawierających kwas nikotynowy i laropiprant mediana czasu do osiągnięcia wartości szczytowych stężeń kwasu nikotynowego w osoczu (Tmax) wynosiła 4 godziny, średnia wielkość pola pod krzywą stężenia osoczowego względem czasu (AUC0-∞) wynosiła około 58,0 μM hr, a średnia wartość szczytowa stężenia osoczowego (Cmax) wynosiła około 20,2 μM.
Slovenian: Po peroralni uporabi 2.000 mg nikotinske kisline v obliki dveh tablet nikotinske kisline/laropipranta s prirejenim sproščanjem, zaužitih s hrano, je bila mediana časa do največje koncentracije nikotinske kisline v plazmi (tmax) 4 ure, povprečna površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnoti od časa
Polish: u pacjentów przyjmujących Pelzont (w dawce 2000 mg/40 mg) w monoterapii lub w skojarzeniu ze statyną stwierdzono, w porównaniu z placebo, istotne zmniejszenie stężenia LDL-C (-18,9%
Slovenian: V multicentrični, dvojno slepi, 24-tedenski, s placebom nadzorovani študiji so se bolnikom, ki so jemali zdravilo Pelzont (2.000 mg/40 mg) s statinom ali brez njega, v primerjavi s prejemniki placeba bistveno znižali hLDL (-18,9 % v prim.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej kwasu nikotynowego/laropiprantu
Slovenian: Splošni povzetek znanstvene ocene nikotinske kisline/laropipranta
Polish: • CHMP zauważył, że w tej chwili nie można zalecić żadnych dodatkowych działań służących
Slovenian: • da je CHMP ugotovil, da trenutno ni mogoče priporočiti nobenih dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja;
Polish: 1 HPS2-THRIVE: Heart Protection Study 2 (badanie 2 dotyczące ochrony czynności serca)- Leczenie poziomu HDL (lipoproteina wysokiej gęstości) w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń naczyniowych.
Slovenian: 1 HPS2-THRIVE: Študija zaščite srca 2 - zdravljenje HDL (lipoproteina velike gostote) za zmanjšanje pojavnosti vaskularnih dogodkov.
Polish: Produkt zatwierdzono do stosowania w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, zawierających 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu.
Slovenian: Zdravilo je odobreno v obliki tablet s prirejenim sproščanjem, ki vsebujejo 1 000 mg nikotinske kisline in 20 mg laropipranta.
Polish: Dostępne wcześniej dane dotyczące laropiprantu/kwasu nikotynowego obejmowały dziewięć badań, w których ekspozycji na lek poddano łączną liczbę 5782 pacjentów.
Slovenian: Podatki, ki so bili predhodno na voljo o laropiprantu/nikotinski kislini, so bili iz devetih študij, v katerih je zdravilo prejemalo skupno 5 782 bolnikov.
Polish: Badanie HPS2-THRIVE zostało przeprowadzone przez jednostkę prowadzącą badania kliniczne (Clinical Trial Service Unit) Uniwersytetu w Oksfordzie i sfinansowane przez podmiot odpowiedzialny.
Slovenian: Študijo HPS2-THRIVE je izvedla enota službe za klinična preskušanja Univerze v Oxfordu, financiral pa jo je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Kwas nikotynowy/laropiprant (zatwierdzony na terenie UE pod nazwami Tredaptive, Trevaclyn oraz Pelzont) jest wskazany do stosowania w leczeniu dyslipidemii, zwłaszcza u osób dorosłych z dyslipidemią mieszaną oraz u osób dorosłych z hipercholesterolemią pierwotną, w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), w przypadku gdy efekt obniżenia poziomu cholesterolu przez monoterapię inhibitorami reduktazy HMG-CoA jest niewystarczający.
Slovenian: Nikotinska kislina in laropiprant (odobrena v EU kot zdravila Tredaptive, Trevaclyn in Pelzont) sta indicirana za zdravljenje dislipidemije, zlasti pri odraslih bolnikih s kombinirano mešano dislipidemijo in pri odraslih bolnikih s primarno hiperholesterolemijo, v kombinaciji z zaviralci reduktaze HMG-CoA (statini), če monoterapija z zaviralci reduktaze HMG-CoA holesterola ne zniža v zadostni meri.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Polish: Badanie HSP2-THRIVE było bardzo dużym badaniem randomizowanym, do którego zakwalifikowano 25 673 pacjentów uznanych za obciążonych wysokim ryzykiem wystąpienia zdarzeń sercowonaczyniowych.
Slovenian: Študija HSP2-THRIVE je bila zelo obsežno randomizirano preskušanje, ki je vključevalo 25 673 bolnikov, pri katerih naj bi obstajalo visoko tveganje za kardiovaskularne dogodke.
Polish: Zgodnie z postanowieniami art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 CHMP zaleca zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla kwasu nikotynowego/laropiprantu (patrz aneks A).
Slovenian: V skladu z določbami iz člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 je CHMP priporočil začasni umik dovoljenja za promet z nikotinsko kislino/laropiprantom (glejte Prilogo A).
Polish: Preparat może być stosowany w monoterapii wyłącznie u pacjentów, u których inhibitory reduktazy HMG-CoA uznano za niewłaściwe lub nietolerowane.
Slovenian: Kot monoterapija se lahko uporabi samo pri bolnikih, za katere zaviralci reduktaze HMG-CoA niso primerni ali ki jih bolniki ne prenašajo.
Polish: W odniesieniu do zaobserwowanych zagrożeń pojawiły się również nowe, mocne sygnały dotyczące działania niekorzystnego dla bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: V zvezi z ugotovljenimi tveganji so bili opaženi tudi izraziti novi neugodni znaki, povezani z varnostjo.
Polish: • CHMP rozważył całość dostępnych danych dotyczących laropiprantu/kwasu nikotynowego, w tym nowo uzyskane dane wstępne z badania HPS2-THRIVE, które nie były dostępne podczas przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego, ocenę dokonaną przez PRAC oraz wewnętrzne dyskusje Komitetu.
Slovenian: • da je CHMP upošteval vse podatke, ki so na voljo za laropiprant/nikotinsko kislino, vključno z novimi predhodnimi podatki iz študije HPS2-THRIVE, ki niso bili na voljo v času prvotne odobritve dovoljenja za promet, odgovore imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, oceno odbora PRAC in razprave v odboru CHMP;
Polish: Choć populacji uczestniczącej w badaniu HPS2-THRIVE nie wybrano w oparciu o wysokie stężenie cholesterolu LDL, wyniki dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku uzyskane u 25 673 pacjentów uznano za istotne dla obecnie zatwierdzonego wskazania, gdyż nie ma dowodów świadczących o tym, by pacjenci ze wskazaniami do leczenia kwasem nikotynowym/laropiprantem byli chronieni przed wystąpieniem zdarzeń niepożądanych obserwowanych w badaniu HPS2-THRIVE.
Slovenian: Čeprav populacija bolnikov, vključena v študijo HPS2-THRIVE, ni bila izbrana na podlagi visokih ravni holesterola LDL, so bili rezultati o varnosti, opaženi pri 25 673 bolnikih, pomembni za trenutno odobreno indikacijo, saj ni dokazov, ki bi potrdili, da bolniki, za zdravljenje katerih je trenutno indicirana nikotinska kislina/laropiprant, ne bi bili izpostavljeni neželenim dogodkom, ki so jih opazili v študiji HPS2-THRIVE.
Polish: Oczekiwano, że ważne brakujące informacje dotyczące np. skutków długotrwałej ekspozycji na lek, krwawień i zdarzeń sercowo-naczyniowych o charakterze zakrzepowym zostaną wyjaśnione w drodze rutynowego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i poprzez monitorowanie pacjentów w badaniach klinicznych, zwłaszcza w badaniu HPS2-THRIVE.
Slovenian: Pričakovano je bilo, da bodo pomembne manjkajoče informacije, na primer glede učinkov pri dolgotrajni izpostavljenosti, krvavitev in trombotičnih kardiovaskularnih dogodkov, pridobili z rednimi farmakovigilančnimi dejavnostmi in opazovanjem bolnikov v kliničnih preskušanjih, zlasti v študiji HPS2-THRIVE.
Polish: Zidentyfikowane zagrożenia zostały zawarte w informacji o produkcie oraz w planie zarządzania ryzykiem i obejmowały miopatię, nietolerancję glukozy oraz nieprawidłową czynność wątroby.
Slovenian: Ugotovljena tveganja so bila vključena v informacije o zdravilu in načrt za obvladovanje tveganja in so vključevala miopatijo, intoleranco za glukozo in motnje v delovanju jeter.
Polish: Badania te nie miały na celu oceny wpływu leku na czynność serca, ale zauważono, że w grupie pacjentów otrzymujących laropiprant/kwas nikotynowy poważne zaburzenia czynności serca występowały częściej niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Študije niso bile zasnovane za oceno učinkov na srce, vendar pa so opazili, da so se v skupini, ki je prejemala nikotinsko kislino/laropiprant, pogosteje pojavila resna srčna obolenja v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Polish: Ponadto żadne dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie zostały zidentyfikowane ani zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w celu rozwiania nowo wykrytych obaw związanych z bezpieczeństwem stosowania
Slovenian: Poleg tega imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni razkril ali predlagal nobenih dodatnih ukrepov za zmanjšanje tveganja, s katerimi bi zmanjšali nove pomisleke glede varnosti.
Polish: Na podstawie znanego profilu bezpieczeństwa stosowania produktu oczekiwano wystąpienia pewnych zdarzeń niepożądanych, takich jak podwyższone stężenie transaminaz, miopatia, zdarzenia związane ze skórą i układem pokarmowym, a także upośledzona tolerancja glukozy.
Slovenian: Na podlagi znanega varnostnega profila zdravila so bili pričakovani nekateri neželeni dogodki, na primer porast transaminaz, miopatija, nekateri neželeni dogodki, povezani s kožo in prebavili, ter motena toleranca za glukozo.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe fakty, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu nie jest korzystny w przypadku zatwierdzonego wskazania, i zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających laropiprant/kwas
Slovenian: Ob upoštevanju vsega navedenega je CHMP menil, da razmerje med tveganji in koristmi za nikotinsko kislino/laropiprant ni ugodno za odobreno indikacijo, in je priporočil začasni umik dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo laropiprant/nikotinsko kislino.
Polish: PRAC stwierdził, że dane z badania HPS2-THRIVE potwierdziły znany wcześniej profil bezpieczeństwa stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu i dodatkowo wywołały nowe obawy związane z bezpieczeństwem stosowania leku.
Slovenian: PRAC je zaključil, da so podatki iz študije HPS2-THRIVE potrdili že znan varnostni profil nikotinske kisline/laropipranta in dodatno razkrili nove pomisleke glede varnosti.
Polish: • CHMP uznał, że nieosiągnięcie przez badanie HPS2-THRIVE pierwszorzędowych punktów końcowych wzbudziło poważne obawy dotyczące skuteczności laropiprantu/kwasu nikotynowego.
Slovenian: • da je CHMP menil, da zaradi dejstva, da študija HPS2-THRIVE ni dosegla primarnega cilja učinkovitosti, obstajajo resni pomisleki glede učinkovitosti laropipranta/nikotinske kisline;
Polish: Dodatkowo nieosiągnięcie przez badanie HPS2-THRIVE pierwszorzędowych punktów końcowych wzbudziło poważne obawy dotyczące skuteczności kwasu nikotynowego/laropiprantu w leczeniu populacji pacjentów ze wskazaniami do stosowania leku, gdyż oczekiwane jest nałożenie się tego wyniku z badanymi populacjami.
Slovenian: Poleg tega so se zaradi dejstva, da študija HPS2-THRIVE ni dosegla primarnega cilja učinkovitosti, pojavili resni pomisleki glede učinkovitosti nikotinske kisline/laropipranta pri indicirani populaciji bolnikov, saj naj bi omenjena populacija sovpadala s populacijo v študiji.
Polish: W grupie pacjentów przyjmujących kwas nikotynowy/laropiprant wystąpił statystycznie istotny wzrost częstości występowania zdarzeń niepożądanych niezakończonych zgonem w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala nikotinsko kislino/laropiprant (preiskovano zdravilo), se je statistično pomembno povečala pojavnost resnih neželenih dogodkov brez smrtnega izida v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo.
Polish: W ramach czynności związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii objętych planem zarządzania ryzykiem podmiot odpowiedzialny zgodził się na złożenie sprawozdania dotyczącego randomizowanego badania klinicznego (HPS2-THRIVE1), mającego na celu ocenę w porównaniu z placebo przyrostowej korzyści ze stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu jako dodatku do leczenia symwastatyną 40 mg w skojarzeniu lub bez skojarzenia z ezetymibem.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da bo v sklopu farmakovigilančnih dejavnosti, vključenih v načrt za obvladovanje tveganja, poročal o rezultatih randomizirane klinične študije (HPS2THRIVE1), namenjene oceni dodatnih koristi nikotinske kisline/laropipranta, ki se dodajata simvastatinu 40 mg, z ezetimibom ali brez njega, v primerjavi s placebom.
Polish: Ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z układem krwionośnym i limfatycznym było wyższe w grupie pacjentów przyjmujących badany lek niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Tveganje za pojav bolezni krvi in limfatičnega sistema je bilo večje v skupini, ki je prejemala preskušano zdravilo, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, wszczętą przez Komisję Europejską, dla kwasu nikotynowego/laropiprantu (zatwierdzonego na terenie UE pod
Slovenian: • da je CHMP upošteval obvestilo v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 v zvezi z nikotinsko kislino in laropiprantom (odobrenih v EU kot zdravila Tredaptive, Trevaclyn in Pelzont), ki ga je izdala Evropska komisija;
Polish: Stąd CHMP stwierdził, że wyniki badania HPS2-THRIVE negatywnie wpłynęły na stosunek korzyści do ryzyka stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu i nie jest on już uznawany za korzystny.
Slovenian: Zato je CHMP zaključil, da so rezultati študije HPS2-THRIVE negativno vplivali na razmerje med tveganji in koristmi nikotinske kisline/laropipranta in da je razmerje postalo neugodno.
Polish: Z uwagi na brak klinicznie istotnego poziomu skuteczności i niekorzystny profil bezpieczeństwa stosowania kwasu nikotynowego/laropiprantu (obejmujący nowo zidentyfikowane poważne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania) PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku stał się niekorzystny.
Slovenian: PRAC je upošteval pomanjkanje klinično pomembne učinkovitosti in negativen varnostni profil (vključno z novimi resnimi pomisleki glede varnosti), povezan z uporabo nikotinske kisline/laropipranta, in je menil, da je razmerje med tveganji in koristmi postalo negativno.
Polish: • W związku z tym CHMP uznał, że na podstawie obecnych danych nie można zidentyfikować grupy pacjentów, u których stosunek korzyści do ryzyka stosowania kwasu
Slovenian: • je CHMP menil, da na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov ni mogoče opredeliti populacije bolnikov, pri kateri ima nikotinska kislina/laropiprant jasno ugodno razmerje med tveganji in koristmi.
Polish: Wzrost ten był spowodowany zaobserwowanymi różnicami w zakresie zaburzeń ze strony układu krwionośnego, limfatycznego, pokarmowego, zakażeń, metabolizmu, układu mięśniowo-szkieletowego,
Slovenian: Na povečanje so močno vplivale razlike, opažene v organskih sistemih kri in limfatični sistem, prebavila, infekcijske bolezni, presnovne motnje, mišično-skeletni sistem, dihala in koža, ki so bile vse v korist placeba.
Polish: Wyniki wstępne tego badania zostały udostępnione i przesłane przez podmiot odpowiedzialny do oceny pod koniec grudnia 2012 r. Dostępne dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych zostały ocenione przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predhodne rezultate študije objavil in predložil v pregled konec decembra 2012.
Polish: • CHMP stwierdził, że statystycznie istotny wzrost częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych, zaobserwowany w grupie pacjentów przyjmujących kwas nikotynowy/laropiprant w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących placebo w badaniu
Slovenian: • da je CHMP zaključil, da obstajajo resni zadržki zaradi statistično pomembnega povečanja pojava resnih neželenih dogodkov, ki so ga v študiji HPS2-THRIVE opazili v skupini, ki je prejemala nikotinsko kislino/laropiprant, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo;