FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: All'esterno della confezione potrà scrivere la data e l'ora in cui ha applicato il cerotto.
Hungarian: A csomagolás külsejére feljegyezheti a tapasz felhelyezésének idejét.
Italian: Con la somministrazione intramuscolare o sottocutanea, l'effetto si instaura più lentamente rispetto alla somministrazione endovenosa.
Hungarian: Intramuscularis vagy subcutan alkalmazásnál a gyógyszerhatás megjelenése lassúbb összehasonlítva az intravénás alkalmazással.
Italian: Alcuni studi hanno dimostrato che in quasi tutti i pazienti è stato necessario integrare il trattamento con cerotto a base di fentanil con farmaci potenti a rilascio immediato per arrestare il dolore acuto.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatok alapján, a fentanil tapasszal végzett kezelés ellenére majdnem minden betegnek szüksége van megfelelően hatásos, gyors-hatóanyagleadású kiegészítő gyógyszerek alkalmazására az áttörő fájdalom mérséklésére.
Italian: I sintomi da astinenza possono essere nausea, vomito, diarrea, ansia e brividi.
Hungarian: A megvonási tünetek közé tartozhat a hányinger, a hányás, a hasmenés, a szorongás és a reszketés.
Italian: battito cardiaco irregolare, dilatazione delle vene, singhiozzo, ritenzione di acqua nei tessuti, sensazione di freddo.
Hungarian: Szabálytalan szívverés, értágulat, csuklás, vizenyő, hidegérzet.
Italian: Non guidi né impieghi macchinari pericolosi mentre sta assumendo Fentanyl-ratiopharm senza l'autorizzazione del medico.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm alkalmazása alatt ne vezessen vagy üzemeltessen gépeket, csak akkor, ha orvosa ezt engedélyezte.
Italian: Si sconsiglia l'impiego di questi medicinali insieme con Fentanyl-ratiopharm.
Hungarian: A fenti szerek alkalmazása nem javasolt a Fentanyl-ratiopharm együtt.
Italian: I pazienti che hanno manifestato reazioni avverse gravi dovrebbero essere monitorati per 24 ore dopo la rimozione del cerotto transdermico, in considerazione dell'emivita del fentanil (vedere paragrafo
Hungarian: Súlyos, nem kívánatos reakció kialakulása után a beteget a tapasz eltávolítását követően még legalább 24 óráig megfigyelés alatt kell tartani a fentanil viszonylag hosszú felezési ideje miatt (lásd az 5.2 pontot).
Italian: A seconda della sua reazione, la concentrazione del cerotto o il numero di cerotti possono richiedere un aggiustamento.
Hungarian: A kezelésre adott válaszreakciótól függően lehet a tapasz hatáserősségét vagy a tapaszok számát változtatni.
Italian: Eruzione cutanea ed arrossamento cutaneo si risolvono solitamente entro un giorno dalla rimozione del cerotto.
Hungarian: A kiütések az erythema és a pruritus általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül eltűnik.
Italian: Dose di morfina per via orale (mg/24h) Rilascio di fentanil per via transdermica (microgrammi/h)
Hungarian: Transzdermális fentanil felszabadulás (mikrogramm/h)
Italian: Fentanyl-ratiopharm è disponibile in confezioni da 3, 4, 5, 10 o 20 cerotti transdermici.
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm 3 db, 5 db, 10 db és 20 db tapaszt tartalmazó kiszerelésben kapható.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Italian: Il ritonavir (uno dei più potenti inibitori del CYP3A4) per via orale, ha comportato una riduzione pari a 2/3 della clearance del fentanil somministrato e.v.
Hungarian: Ritonavir (az egyik leginkább potens CYP3A4 inhibitor) orális adagolása kétharmaddal csökkentette az intravénás fentanil clearance-t, ugyanakkor kétszeresére növelte a felezési időt.
Italian: Patologie cardiovascolari: Non comune: tachicardia, bradicardia.
Hungarian: tachycardia, bradycardia.
Italian: La valutazione degli effetti indesiderati si basa sui seguenti dati di frequenza: Molto comune più di 1 su 10 pazienti Comune meno di 1 su 10, ma più di 1 su 100 pazienti Non comune meno di 1 su 100, ma più di 1 su 1000 pazienti Raro meno di 1 su 1000, ma più di 1 su 10.000 pazienti Molto raro meno di 1 su 10.000 pazienti, inclusi i casi isolati.
Hungarian: 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél, de 10000 -ből több, mint 1-nél
Italian: Non usi Fentanyl-ratiopharm - se è allergico (ipersensibile) al fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Fentanyl ratiopharm.
Hungarian: ha túlérzékeny (allergiás) a fentanilra vagy a készítmény bármely egyéb összetevőjére.
Italian: insolita sensazione di esaltazione, perdita della memoria, difficoltà nel dormire, allucinazioni, agitazione, tremore, disturbi della sensibilità, disturbi del linguaggio, abbassamento o innalzamento della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca, difficoltà di respirazione, diarrea, riduzione della frequenza respiratoria, difficoltà a urinare, eruzione cutanea, arrossamento cutaneo (eritema).
Hungarian: Természetellenes boldogságérzet, emlékezet kimaradás, álmatlanság, képzelgések, izgatottság, végtagremegés, érzékenység, beszédzavarok, vérnyomás és szívritmus emelkedése vagy csökkenése, légzési nehézségek, hasmenés, vizelési problémák, bőrkiütés, a bőr vörösödése (bőrpír) A bőrkiütés és vörösödés általában a tapasz eltávolítását követő egy napon belül elmúlik.
Italian: Tabella 2: Dose iniziale raccomandata di fentanil per via transdermica in base alla dose giornaliera di morfina* per via orale: (per pazienti che necessitano il passaggio ad altri oppiacei)
Hungarian: 2. táblázat: A napi per os morfin adag alapján javasolt kezdő transzdermális fentanil dózis (opioid váltásra szoruló betegeknél)
Italian: Dati ottenuti dopo somministrazione endovena di fentanil in pazienti con insufficienza renale suggeriscono che il volume di distribuzione del fentanil può essere modificato dalla dialisi.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegek intravénás fentanil alkalmazása során nyert adatok arra utalnak, hogy a fentanil megoszlási térfogatát dialízissel meg lehet változtatni, ami befolyásolhatja a szérum koncentrációt.
Italian: Francia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Germania
Hungarian: 3, 89079 Ulm, Németország
Italian: - farmaci usati per il trattamento dei disturbi del sonno (ipnotici, sedativi) - farmaci usati per il trattamento di allergie o malattie da movimento (cinetosi)
Hungarian: hogy Fentanyl-ratiopharm használ, - alvászavarok kezelésére szolgáló szerek (altatók, nyugtatók) - allergia és utazási betegség kezelésére szolgáló készítmények
Italian: Fentanyl-ratiopharm non dovrebbe essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni data la limitata esperienza per ciò che riguarda l'impiego nei bambini.
Hungarian: Mivel gyermekeknél történő alkalmazásról csupán korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre a Fentanylratiopharm 12 év alatti gyermekeknek nem adható.
Italian: Anafilassi.
Hungarian: amblyopia.
Italian: L'assorbimento continuo transdermico del fentanil determina una più lenta riduzione delle concentrazioni sieriche rispetto a quanto avviene dopo infusione endovenosa.
Hungarian: A bőrről történő folyamatos fentanil felszívódásnak tulajdonítható, hogy a gyógyszer lassabban tűnik el a szérumból, mint intravénás alkalmazás után.
Italian: Dal momento che non sono disponibili informazioni sulla qualità, sull'efficacia e la sicurezza dei cerotti divisi, il cerotto transdermico non deve essere tagliato.
Hungarian: A transzdermális tapaszt nem szabad elvágni, mivel nincsenek információk a szétvágott tapasz minőségéről, hatékonyságáról és biztonságosságáról.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Strato adesivo Strato adesivo poliacrilico Strato di copertura Foglio in polipropilene Inchiostro da stampa di colore blu Pellicola protettiva Foglio di polietilene tereftalato (siliconato) 6.2 Incompatibilità Non pertinente.
Hungarian: Polietilén tereftalát fólia (szilikonizált) 6.2 Inkompatibilitások Nem értelmezhető.
Italian: Altri effetti collaterali
Hungarian: LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Hungarian: III. FÜGGELÉK ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Italian: Molto comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, nausea, vomito, stipsi, sudorazione, prurito.
Hungarian: Egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori: Aluszékonyság, fejfájás, szédülés, hányinger, hányás, székrekedés, verejtékezés, viszketés.
Italian: Non comune: tremore, parestesie, disturbi del linguaggio.
Hungarian: tremor, paraesthesia, beszédzavar.
Italian: [5 cerotti transdermici] Data
Hungarian: [5 transzdermális tapasz:]
Italian: Strato adesivo: strato adesivo poliacrilico Strato di copertura: foglio in polipropilene, inchiostro da stampa di colore blu Pellicola protettiva: foglio di polietilene tereftalato (siliconato)
Hungarian: Hátlap: Polipropilén fólia, kék jelölőfesték
Italian: Sono stati segnalati sintomi da astinenza in fase di passaggio da un trattamento a lungo termine con morfina ad un cerotto transdermico a base di fentanil, nonostante un'adeguata efficacia analgesica.
Hungarian: A hosszútávú morfin adagolásról transzdermális fentanil tapaszra való áttérést követően megvonásos tünetek jelentkezéséről számoltak be annak ellenére, hogy, a megfelelő fájdalomcsillapító hatás biztosított volt Az így kialakuló megvonásos tünetek kezelésére rövid hatású morfin adható alacsony dózisban.
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Hungarian: [Lásd az I. mellékletet.- A tagállam tölti ki]
Italian: Pazienti ai quali non sono mai stati somministrati oppiacei Sono disponibili cerotti con una velocità di rilascio di 12.5 microrgrammi/ora che dovrebbero essere impiegati per il dosaggio iniziale.
Hungarian: Első alkalommal opioid kezelésben részesülő betegek Kezdő adagként 12,5 mikrogramm/óra felszabadulási sebességű tapaszok alkalmazása javasolt.
Italian: Patologie renali e urinarie Non comune: ritenzione urinaria Molto raro:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tüneteik Nagyon ritka:
Italian: I cerotti transdermici sono provvisti di una stampa di colore blu che indica il dosaggio.
Hungarian: A transzdermális tapaszon kék színnel tüntették fel a hatáserősség.
Italian: Non usi Fentanyl-ratiopharm dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone .
Hungarian: A Fentanyl-ratiopharm csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Italian: I farmaci che deprimono il SNC sopra menzionati includono: - oppiacei - ansiolitici e tranquillanti - ipnotici - anestetici generali - fenotiazine
Hungarian: Az ilyen típusú CNS depresszánsok az alábbiak lehetnek: - opioidok, - anxiolítikumok és tranquillánsok, - hipnotikumok, - általános anesztetikumok, - fenotiazinok, - vázizom relaxánsok, - szedatív hatású antihisztaminok, - alkoholos italok.
Italian: Reintroduca i cerotti usati nella confezione, e li smaltisca o li riporti al farmacista non appena possibile.
Hungarian: Tegye vissza a használt tapaszt a külső csomagolásba és így dobja ki, vagy jutassa azt vissza a gyógyszertárba.
Italian: Per quanto riguarda gli schemi di conversione delle dosi da morfina orale a fentanyl transdermico riportati nell'RCP, il CHMP, in base ai dati disponibili, è del parere che nell'RCP (sezione 4.2) debbano essere menzionate entrambe le tabelle: lo schema di conversione prudenziale (150:1) indicato nell'attuale RCP di Fentanyl ratiopharm per i pazienti con necessità di alternare l'oppioide e lo schema di conversione 100:1 (tabella di Donner) per i pazienti in corso di terapia stabile e ben tollerata con oppioidi.
Hungarian: A fentanil-ratiopharm Alkalmazási előírásában jelenleg is szereplő konzervatív átváltó séma (150:1), az ópiátrotációra szoruló betegek számára, valamint a 100:1 átváltó séma (Donner-táblázat), a stabil és jól tolerált ópiátterápián lévő betegek számára.
Italian: I pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale vanno tenuti sotto attento controllo e la dose ridotta se necessario (vedere paragrafo 4.4 ).
Hungarian: A máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek fokozott megfigyelést igényelnek, és szükségessé válhat a dózis módosítása is (lásd a 4.4 pontot).
Italian: Se dimentica di usare Fentanyl-ratiopharm
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Fentanyl-ratiopharm
Italian: Il fentanil viene liberato ad una velocità relativamente costante determinata dalla matrice polimerica e dalla diffusione del fentanil attraverso gli strati epidermici.
Hungarian: A polimer mátrixnak és a fentanil bőrrétegeken keresztüli diffúziójának köszönhetően a hatóanyag felszabadulása viszonylag állandó marad.
Italian: Ora
Hungarian: A
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 15 cm2 contiene 8,25 mg di fentanil.
Hungarian: Egy 15 cm2 aktív felületű tapasz 8,25 mg fentanilt tartalmaz.
Italian: sedazione, nervosismo, perdita di appetito Non comune: euforia, amnesia, insonnia, allucinazioni, agitazione Molto raro:
Hungarian: euphoria, amnesia, insomnia, hallucinációk, agitatio.
Italian: Il fentanil passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati come sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato al seno.
Hungarian: A fentanil kiválasztódik az anyatejbe és olyan súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőknél, mint a kábultság, ill. a légzési elégtelenség.
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 30 cm2 contiene 16,5 mg di fentanil.
Hungarian: Egy 30 cm2 aktív felületű tapasz 16,5 mg fentanilt tartalmaz.
Italian: Se usa più Fentanyl-ratiopharm di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Fentanyl-ratiopharm alkalmazott
Italian: Ogni cerotto con una superficie attiva pari a 7,5 cm2 contiene 4,125 mg di fentanil.
Hungarian: Egy 7,5 cm2 aktív felületű tapasz 4,125 mg fentanilt tartalmaz.
Italian: Potenziale di irritazione locale
Hungarian: Lokális irritációs potenciál
Italian: I risultati ottenuti dal richiedente con questo modello per quanto riguarda l'effetto del trattamento sono i seguenti:
Hungarian: A kérelmező által e modell használatával kapott eredmények a kezelés hatásának vonatkozásában a következők:
Italian: Applicando il metodo di Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Hungarian: Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Italian: Tale approccio è stato accettato e sostenuto in generale da altre autorità comunitarie ed extracomunitarie.
Hungarian: Ezt a megközelítést általánosan elfogadták az európai uniós és a nem európai uniós illetékes hatóságok is.
Italian: La base giuridica della domanda è costituita dalla direttiva 2001/83/CE, articolo 10 paragrafo 1 e successive modifiche.
Hungarian: A kérelem jogi alapját a következők képezik: a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése.
Italian: Ciò può forse essere attribuito a differenze degli algoritmi o delle specifiche del modello o a ragioni analoghe.
Hungarian: Ez feltehetően a modellek eltérő algoritmusainak/előírásainak vagy hasonló okoknak tudható be.
Italian: Non essendo stato raggiunto un accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP) utalták.
Italian: MOTIVAZIONI PER UN PARERE FAVOREVOLE
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Italian: Titolare dell'autorizzazio ne all'immissione in commercio
Hungarian: Forgalomb a hozatali engedély jogosultja
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Hungarian: FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMAK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Italian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), il richiedente ha ricalcolato il modello logistico misto secondo la procedura NLMIXED del SAS (SAS versione 9.1.3).
Hungarian: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)) megközelítése alapján a kérelmező újraszámította a vegyes logisztikai modellt az SAS NLMIXED (SAS 9.1.3 változat) eljárás alkalmazásával.
Italian: - Aspetti non clinici
Hungarian: - Nem klinikai kérdések
Italian: Pertanto gli Stati membri dissenzienti erano del parere che la differenza fosse non solo statisticamente significativa ma anche clinicamente rilevante.
Hungarian: Következésképpen az ellenvetéssel élő tagállamok azon az állásponton voltak, hogy a különbség nem csak statisztikailag szignifikáns, hanem klinikai szempontból is lényeges.
Italian: Inizialmente il richiedente aveva presentato dati di confronto degli eventi avversi senza un'analisi statistica ed è stato pertanto richiesto un confronto statistico.
Hungarian: A kérelmező a mellékhatásokat összehasonlító adatokat először statisztikai elemzés nélkül nyújtotta be, és statisztikai összehasonlítást kértek tőle.
Italian: Gli Stati membri dissenzienti erano del parere che i risultati dello studio dovessero essere rianalizzati in quanto inizialmente i dati sull'irritazione non erano stati valutati in modo corretto.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok azon az állásponton voltak, hogy a vizsgálati eredményeket újra analizálni kell, mert először nem értékelték megfelelően az irritációra vonatkozó adatokat.
Italian: Il CHMP ha valutato il fascicolo e i dati a disposizione, compresi i timori sollevati dallo Stato membro interessato dissenziente.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdéseket.
Italian: Nome di fantasia Nome
Hungarian: Törzskönyvezet t megnevezés Név
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: Dózis Gyógyszerform a
Italian: Tale serbatoio è stato inserito tra lo strato a contatto con la pelle (strato donatore) e la pellicola di rivestimento.
Hungarian: Ezt a reservoirt a bőrrel érintkező réteg (donor réteg) és a filmbevonat közé helyezték.
Italian: Non esistendo attualmente una linea guida esplicita a livello comunitario sulla valutazione della tollerabilità locale dei sistemi transdermici e considerando le esperienze precedenti maturate con le autorizzazioni all'immissione sul mercato comunitario di vari altri cerotti transdermici, il CHMP ha osservato che la tollerabilità cutanea è sempre stata valutata nell'ambito degli studi di farmacocinetica.
Hungarian: Mivel jelenleg nincs részletes EU-iránymutatás a transzdermális rendszerek lokális tolerálhatóságának értékelésére, és figyelembe véve az EU-ban a számos más, transzdermális tapasz forgalomba hozatali engedélyével kapcsolatos korábbi tapasztalatokat, a CHMP tudomásul vette, hogy a farmakokinetikai vizsgálatok részeként mindig is értékelték a bőrtoleranciát.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI DEL PARERE FAVOREVOLE
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Italian: In base all'esperienza, tali valori sono stati giudicati perfettamente in linea con i risultati di altri cerotti generici a base di fentanil.
Hungarian: A tapasztalatok alapján ezeket az értékeket megfelelően összhangban állónak tartották az egyéb generikus fentanyltapaszok eredményeivel.
Italian: Il fentanil è da 75 a 100 volte più potente della morfina parenterale.
Hungarian: A fentanyl 75-100-szor erősebb, mint a parenteralis morfin.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI FENTRIX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Hungarian: A FENTRIX ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Italian: Le reazioni cutanee con punteggio 1 non sono state inserite nell'analisi in quanto si tratta di reazioni molto lievi riscontrabili con qualsiasi prodotto transdermico in commercio.
Hungarian: Az 1 pontszámú bőrreakciókat nem vették be az elemzésbe, mert nagyon enyhék, és bármely forgalomban lévő, transzdermális termék esetén észlelhetők.
Italian: Per chiarire la rilevanza clinica di tali dubbi e per valutare significato dell'analisi statistica effettuata dallo Stato membro interessato, il CHMP ha preso in considerazione i seguenti punti:
Hungarian: A felvetett aggályok klinikai jelentőségének tisztázásához és az érintett tagállamok által elvégzett statisztikai elemzés szignifikanciájának értékeléséhez a CHMP a következő szempontokat vette figyelembe:
Italian: Lo Stato membro dissenziente ha sostenuto che, sebbene lo studio non fosse né disegnato né calibrato per valutare il profilo di tolleranza, i suoi risultati suggerivano che il profilo di sicurezza del prodotto in esame fosse peggiore.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő tagállamok azzal érveltek, hogy bár ezt a vizsgálatot nem úgy tervezték, illetve irányították, hogy a tolerálhatósági profilt vizsgálja, eredményei rosszabb biztonságossági profilt mutattak a vizsgált termék esetén.
Italian: Tuttavia lo Stato membro interessato dissenziente ha ritenuto che l'autorizzazione del medicinale in oggetto, Fentrix cerotto transdermico, possa presentare un potenziale grave rischio per la salute pubblica in termini di sicurezza non clinica e clinica.
Hungarian: Az ellenvetéssel élő érintett tagállamok azonban úgy vélik, hogy ennek a gyógyszernek - a Fentrix transzdermális tapasznak - az engedélyezése potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent a nem klinikai és klinikai biztonságosság tekintetében.
Italian: Pertanto non vi sono conseguenze per l'efficacia e la tollerabilità sistemica del principio attivo.
Hungarian: Ezért a hatóanyag hatásossága és szisztémás tolerálhatósága változatlan marad.
Italian: Dose singola - stima OR: 5,67, IC 95% [1,12; 28,78] p = 0,0371 Dose multipla - stima OR: 1,41, IC 95% [0,97; 2,05] p = 0,0716
Hungarian: Egyszeres dózis: esélyarány becslése: 5,67, 95% konfidenciaintervallum (KI) [1,12; 28,78] p = 0,0371 Többszörös dózis: esélyarány becslése: 1,41, 95% konfidenciaintervallum (KI) [0,97; 2,05] p = 0,0716
Italian: Pertanto l'emivita di eliminazione è più lunga rispetto ad altre vie di somministrazione, ovvero circa 17 ore per il fentanil somministrato per via transdermica rispetto alle 7 ore della somministrazione parenterale e transmucosale.
Hungarian: Ezért eliminációs felezési ideje hosszabb, mint más alkalmazási módok esetén; ez a fentanyl transzdermális alkalmazása után körülbelül 17 óra, ezzel szemben parenteralis és nyálkahártyán át történő alkalmazás esetén 7 óra.
Italian: Le stime OR sono prossime a quelle segnalate dagli Stati membri interessati dissenzienti, anche se non perfettamente identiche.
Hungarian: Az esélyarány becslései közelítik azokat, amelyekről az ellenvetéssel élő érintett tagállamok számoltak be, noha nem pontosan egyeznek meg azokkal.
Italian: Al fine di valutare la pertinenza di tale obiezione il CHMP ha preso in considerazione i punti esposti in seguito.
Hungarian: Az ellenvetés alkalmazhatóságának értékeléséhez a CHMP a következő pontokat vette figyelembe:
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e il foglietto illustrativo in vigore, sono le versioni finali validati nel corso della procedura di coordinamento del gruppo.
Hungarian: Az érvényes termékösszefoglaló, címkék és a csomagolásban található tájékoztató a koordinációs csoport eljárás során készült végleges verzió.
Italian: Se si accetta che i punteggi di irritazione pari o inferiori a 1 non hanno rilevanza clinica e che oltre il 90% delle incidenze segnalate rientrano ampiamente in tale range accettato, sarebbe errato basare la decisione su un potenziale grave rischio esclusivamente su una piccola percentuale (meno del 4% per dose singola e del 9% per dose multipla).
Hungarian: Ha meg lehet állapodni abban, hogy az 1 vagy az alatti irritációs pontértékek klinikailag nem jelentősek, és hogy a bejelentett előfordulások több mint 90%-a jóval ezen az elfogadott tartományon belül van, akkor ebből következően hiba a potenciális súlyos kockázatokra vonatkozó döntést kizárólag az entitás egy kis részére (4%-nál kevesebb (egyszeres dózis), 9%-nál kevesebb (többszörös dózis)) alapozni.