FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едно ретроспективно сравнение на кондициониране, базирано на треосулфан (n = 16), спрямо базираното на бусулфан (n = 81) при възрастни пациенти показва до голяма степен сравними проценти на преживяемост (70,3 ± 15,1% спр. 69,3 ± 5,5%), като рискът от остра GvHD е по-малък в групата на треосулфан (съотношение на вероятностите 0,28; 95% CI 0,12-0,67;
Norwegian Bokmål: En retrospektiv sammenligning av treosulfanbasert (n = 16) og busulfanbasert (n = 81) forbehandling hos voksne pasienter viste sammenlignbare overlevelsesrater (70,3 ± 15,1 % mot 69,3 ± 5,5 %), mens risiko for akutt GvHD var lavere i treosulfangruppen (oddsforhold 0,28; 95 % KI 0,12-0,67; p = 0,004) (Caocci G et al.; American Journal of Hematology 2017; 92(12):1303-1310).
Bulgarian: Най-ниската честота е отбелязана при дозовата схема 10 g/m²/ден, ден -4 до -2 (4,1%).
Norwegian Bokmål: Den laveste insidensen ble registrert med doseringsregimet 10 g/m²/døgn, dag -4 til -2 (4,1 %).
Bulgarian: Реконституирайте чрез разклащане всеки флакон Trecondi, съдържащ 1 g треосулфан, в 20 ml предварително затоплен (максимум 30 °C) 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med Trecondi inneholdende 1 g treosulfan i 20 ml forvarmet (maksimalt 30 °C) natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning ved risting.
Bulgarian: Това лекарство се използва в комбинация с флударабин.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes i kombinasjon med fludarabin.
Bulgarian: • болка в устата, възпаление на стомаха, стомашно разстройство, запек, трудност при преглъщане
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen, betennelse i magen, fordøyelsesbesvær, forstoppelse, svelgevansker
Bulgarian: Ексфолиативен дерматит, макулопапуларен обрив, еритем
Norwegian Bokmål: Eksfoliativ dermatitt, makulopapulært utslett, erytem
Bulgarian: Треосулфан Бусулфан
Norwegian Bokmål: Treosulfan Busulfan
Bulgarian: За интравенозно приложение след реконституиране.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering i henhold til pkt.
Bulgarian: запушване на вена към черния дроб (възрастни: нечести; деца и юноши: с неизвестна честота)
Norwegian Bokmål: • blokkering av en levervene (voksne: mindre vanlig; barn og ungdom: ikke kjent)
Bulgarian: Не е известно дали треосулфан се екскретира в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om treosulfan blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Реконституирайте чрез разклащане всеки флакон Trecondi, съдържащ 5 g треосулфан, в 100 ml предварително затоплен (максимум 30 °C) 4,5 mg/ml (0,45%) разтвор на натриев хлорид.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass med Trecondi inneholdende 5 g treosulfan i 100 ml forvarmet (maksimalt 30 °C) natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) oppløsning ved risting.
Bulgarian: повишено ниво на чернодробен ензим в кръвта (гама-глутамил трансфераза)
Norwegian Bokmål: • økt blodnivå av et leverenzym (gammaglutamyltransferase)
Bulgarian: Бусулфан Треосулфан
Norwegian Bokmål: Busulfan Treosulfan
Bulgarian: То се прилага чрез вливане (инфузия) във вена в продължение на 2 часа за 3 дни преди инфузията на стволови клетки в кръвта.
Norwegian Bokmål: Det gis som et drypp (infusjon) i en vene over 2 timer i 3 dager før stamcelleinfusjon.
Bulgarian: Треосулфан се прилага в комбинация с флударабин.
Norwegian Bokmål: Treosulfan gis i kombinasjon med fludarabin.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Trecondi
Bulgarian: задържане на течност в тялото, причиняващо отичане (едем), висока температура, студени тръпки
Norwegian Bokmål: • væskeansamling i kroppen som gir hevelser (ødem), feber, frysninger
Bulgarian: Най-ниската честота на сърдечни нарушения се наблюдава при дозовата схема 10 g/m²/ден, ден -4 до -2
Norwegian Bokmål: Den laveste frekvensen av hjertesykdommer ble sett med doseringsregimet 10 g/m²/døgn, dag -4 til -2 (2,7 %).
Bulgarian: Това лекарство може да причини гадене, повръщане и замайване, което може да намали
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake kvalme, oppkast og svimmelhet som kan redusere din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Bulgarian: Макулопапуларен обрив, пурпура, еритем, синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия, пруритус, алопеция
Norwegian Bokmål: Makulopapulært utslett, purpura, erytem, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, kløe, alopesi
Bulgarian: При пациентки в пременопауза често възникват овариална супресия и аменорея с менопаузални симптоми (вж. точка 4.6).
Norwegian Bokmål: Ovariehemming og amenoré med menopausale symptomer er vanlig hos premenopausale pasienter (se pkt.
Bulgarian: вид обрив с червени петна и понякога с оцветена в мораво или покрита с мехури област в центъра (еритема мултиформе), акне, обрив, прекомерно изпотяване
Norwegian Bokmål: • en type utslett med røde flekker og av og til lilla eller med blemmer i midten (erythema multiforme), kviser, utslett, kraftig svetting
Bulgarian: възпаление на лигавиците, особено в устата (с язви), диария, гадене, повръщане, коремна болка
Norwegian Bokmål: • betennelse i slimhinner, spesielt i munnen (med sår), diaré, kvalme, oppkast, buksmerter
Bulgarian: С неизвестна честота Емболия, кръвоизлив
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Emboli, blødning
Bulgarian: • главоболие, усещане за изтръпване, мравучкане или безчувственост (парестезия), гърч
Norwegian Bokmål: • hodepine, fornemmelse av prikking, stikking eller nummenhet (parestesi), krampeanfall
Bulgarian: Миелосупресия, панцитопения, фебрилна неутропения
Norwegian Bokmål: Benmargshemming, pancytopeni, febril nøytropeni
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 5 g треосулфан.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 5 g treosulfan.
Bulgarian: Главоболие, периферна сензорна невропатия
Norwegian Bokmål: Hodepine, perifer sensorisk nevropati Ikke kjent
Bulgarian: Използвайте накрайници Luer-lock за всички спринцовки и комплекти.
Norwegian Bokmål: Bruk luerkoblinger på alle sprøyter og sett.
Bulgarian: възпаление на лигавицата на различни части от тялото, особено в устата (което може да причини образуване на язви), диария, гадене, повръщане, коремна болка
Norwegian Bokmål: • betennelse i slimhinner i ulike deler av kroppen, spesielt i munnen (som kan gi sår), diaré,
Bulgarian: Тиотепа 5 mg/kg два пъти на ден, прилаган като две интравенозни инфузии в продължение на 2-4 часа в ден -2 преди инфузията на стволови клетки (ден 0).
Norwegian Bokmål: • Tiotepa 5 mg/kg to ganger daglig, gitt som to intravenøse infusjoner over 2-4 timer på dag -2 før stamcelleinfusjon (dag 0).
Bulgarian: При работа с треосулфан трябва да се избягва вдишване, контакт с кожата или контакт с лигавиците.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Ved håndtering av treosulfan skal inhalasjon og kontakt med hud eller slimhinner unngås.
Bulgarian: Студени тръпки, умора, болка
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Frysninger, fatigue, smerter
Bulgarian: Други изследователи съобщават още няколко случая на вторични малигнености след базирано на треосулфан кондициониране.
Norwegian Bokmål: Noen få ytterligere tilfeller av sekundær malignitet etter treosulfanbasert forbehandling er rapportert av andre utprøvere.
Bulgarian: болка в ръцете или краката, болка в гърба, болка в костите, болка в ставите, мускулна болка
Norwegian Bokmål: • smerter i armer eller ben, ryggsmerter, skjelettsmerter, leddsmerter, muskelsmerter
Bulgarian: вид обрив с плоски или надигнати червени пъпки по кожата (макулопапуларен обрив), червени петна по кожата (пурпура), зачервяване на кожата (еритем), синдром „ръкастъпало" (дланите на ръцете или ходилата на стъпалата изтръпват, стават безчувствени, отичат болезнено или се зачервяват), сърбеж, косопад
Norwegian Bokmål: • en type utslett med flate eller hevede røde klumper på huden (makulopapulært utslett), røde flekker på huden (purpura), rødhet i huden (erytem), hånd- og fotsyndrom (prikking, nummenhet, smertefull hevelse eller rødhet på håndflater eller fotsåler), kløe, hårtap
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година може да имат по-тежки нежелани реакции, засягащи дишането, отколкото по-големите.
Norwegian Bokmål: Krampeanfall (kramper) kan i svært sjeldne tilfeller forekomme hos spedbarn yngre enn 4 måneders alder. Barn yngre enn 1 år kan får mer alvorlige bivirkninger som rammer åndedrettet, enn eldre barn.
Bulgarian: Треосулфан има дразнещо действие.
Norwegian Bokmål: Treosulfan kan forårsake irritasjon.
Bulgarian: кървене в устата, усещане за подуване, болка в хранопровода или стомаха, сухота в устата
Norwegian Bokmål: • blødning i munnen, oppblåsthet, smerter i spiserøret eller magen, munntørrhet
Bulgarian: Инфекции (бактериални, вирусни, гъбични), сепсис a
Norwegian Bokmål: Infeksjoner (bakterie, virus, sopp), sepsisa
Bulgarian: Главоболие, замайване
Norwegian Bokmål: Vanlige Hodepine, svimmelhet
Bulgarian: Всички пациенти са трансплантирани, с изключение на един, който почива в ден +11.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene oppnådde engraftment unntatt én, som døde på dag +11; median tid til nøytrofil- og tombocyttrestituering var 20 dager.
Bulgarian: повишени чернодробни ензими, повишено ниво на билирубин в кръвта (чернодробен пигмент, често признак на чернодробни проблеми)
Norwegian Bokmål: • økte leverenzymer, økt blodnivå av bilirubin (et leverpigment, ofte et tegn på leverproblemer)
Bulgarian: Съществува ограничена информация за базираното на треосулфан кондициониране (схема FT14 ± тиотепа; вж. точка 4.2) при възрастни пациенти с немалигнени нарушения (НМН).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig vedrørende treosulfanbasert forbehandling (FT14-regime ± tiotepa; se pkt.
Bulgarian: Нечести Периферна сензорна невропатия
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Perifer sensorisk nevropati
Bulgarian: Повишен билирубин, повишени трансаминази (ALT/AST), повишена γGT
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin Mindre vanlige Økte transaminaser (ALAT/ASAT) Ikke kjent
Bulgarian: С неизвестна честота Енцефалопатия, вътречерепен кръвоизлив, екстрапирамидално нарушение, синкоп, парестезия
Norwegian Bokmål: Encefalopati, intrakraniell blødning, ekstrapyramidale forstyrrelser, synkope, parestesi
Bulgarian: Нечести Хипергликемия
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi
Bulgarian: Орална болка, гастрит, диспепсия, запек, дисфагия
Norwegian Bokmål: Oralsmerter, gastritt, dyspepsi, forstoppelse, dysfagi
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост, хипертония, хипотония
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, hypertensjon, hypotensjon
Bulgarian: Хронична GvHD
Norwegian Bokmål: Septisk sjokkc
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}><{måned ÅÅÅÅ}>.
Bulgarian: умора
Norwegian Bokmål: Fatigue
Bulgarian: Вторични малигнени заболявания
Norwegian Bokmål: Sekundær malignitet
Bulgarian: течност около белите дробове (плеврален излив), възпаление на гърлото, възпаление или болка в ларинкса, кашлица, хълцане
Norwegian Bokmål: • væskeansamling rundt lungene (pleuraeffusjon), betennelse i svelget, betennelse eller smerter i strupehodet, hoste, hikke
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Trecondi
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått for mye av Trecondi
Bulgarian: • чернодробно увреждане
Norwegian Bokmål: • nedsatt matlyst
Bulgarian: Повишени трансаминази (ALT/AST), повишена γGT, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишен С-реактивен протеин, намалено тегло, увеличено тегло
Norwegian Bokmål: økt γGT, økt alkalisk fosfatase i blodet, økt C-reaktivt protein, vekttap, vektøkning Ikke kjent
Bulgarian: Трябва да се прилагат растежни фактори (G-CSF, GM-CSF) за поддържане на тромбоцитите и/или червените кръвни клетки, както е показано.
Norwegian Bokmål: Vekstfaktorer (G-CSF, GM-CSF), trombocytter og/eller erytrocytter bør gis hvis indisert.
Bulgarian: С неизвестна честота Кожна язва, еритема мултиформе, уртикария, булозен дерматит, акнеиформен дерматит, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, дерматит от пелени a
Norwegian Bokmål: Hudsår, erythema multiforme, urtikaria, bulløs dermatitt, aknelignende dermatitt, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, bleieutsletta
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske
Bulgarian: гръдна болка, болезненост
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, smerter
Bulgarian: При изхвърляне на използваните материали (спринцовки, игли и пр.), с които се реконституират цитотоксични лекарствени продукти, трябва да се полагат подходящи грижи и да се прилагат предпазни мерки.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises nødvendig forsiktighet og tas forholdsregler ved destruksjon av gjenstander (sprøyter, kanyler, etc.) brukt til rekonstituering av cytotoksiske legemidler.
Bulgarian: Вено-оклузивно чернодробно заболяване, хепатомегалия, хепатотоксичност
Norwegian Bokmål: Venookklusiv leversykdom, hepatomegali, levertoksisitet
Bulgarian: повишена киселинност в кръвта, отклонения в контрола на нивото на кръвната захар,
Norwegian Bokmål: • økt surhetsgrad i blodet, forstyrrelser i blodsukkerreguleringen, forstyrrelser i blodnivået av elektrolytter (salter i blodet)
Bulgarian: разрушаване на кожна тъкан, кожна язва, бронзова пигментация на кожата, суха кожа
Norwegian Bokmål: (erytem), smerter i huden, bronsefarging av huden, hårtap
Bulgarian: Остра GvHD, степени III/IV; % (95% CI)
Norwegian Bokmål: Akutt GvHD, alle grader; % (95 % KI) Akutt GvHD, grad III/IV; % (95 % KI) 6,4 (3,2, 9,6) Kronisk GvHDa; % (95 % KI) Uttalt kronisk GvHDa; % (95 % KI) a Opptil 2 år etter alloHSCT
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Tredaptive е подходящ за Вас.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om Tredaptive er riktig behandling for deg.
Bulgarian: кърмите или планирате да кърмите.
Norwegian Bokmål: • Du ammer eller planlegger å amme.
Bulgarian: Някои хора получават световъртеж, след като приемат Tredaptive.
Norwegian Bokmål: Noen personer blir svimle etter å ha tatt Tredaptive.
Bulgarian: В допълнение се съобщава за един или повече от следните симптоми като част от алергичната
Norwegian Bokmål: I tillegg er ett eller flere av følgende symptomer rapportert som en del av en allergisk reaksjon på Tredaptive.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Tredaptive в комбинация със симвастатин > 40 mg не са включени в изпитването.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Tredaptive i kombinasjon med simvastatin > 40 mg var ikke inkludert i denne studien.
Bulgarian: Tredaptive не се препоръчва при бременност, освен ако не е крайно наложително.
Norwegian Bokmål: Tredaptive er ikke anbefalt hos gravide hvis ikke det er helt nødvendig.
Bulgarian: Ето защо, Tredaptive не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Tredaptive ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Приемайте Tredaptive един път на ден, вечер или преди лягане.
Norwegian Bokmål: • Ta Tredaptive én gang daglig, om kvelden eller ved sengetid.
Bulgarian: Ларопипрант се свързва във висока степен (> 99 %) с плазмените протеини, като свързването зависи от концентрацията.
Norwegian Bokmål: Laropiprant er i stor grad bundet (> 99 %) til plasmaproteiner, og bindingen er uavhengig av konsentrasjon.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете Tredaptive, ако:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar Tredaptive hvis:
Bulgarian: Не приемайте Tredaptive, ако някое от горните условия важи за Вас.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tredaptive hvis noe av det ovennevnte gjelder for deg.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се класифицира на базата на следните показатели: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene er rangert i henhold til følgende: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelig data).
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава
Norwegian Bokmål: Del av en flerpakning, skal ikke selges hver for seg..
Bulgarian: Поради това Tredaptive не трябва да се използват по време на бременност, освен ако е безспорно наложително.
Norwegian Bokmål: Tredaptive skal derfor ikke brukes under graviditet, hvis dette ikke er strengt nødvendig.
Bulgarian: Tredaptive не е проучен при деца и юноши на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Tredaptive er ikke undersøkt hos barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови лечението, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от прилагането на Tredaptive за жената.
Norwegian Bokmål: Beslutning om å fortsette/avslutte amming eller fortsette/avslutte behandlingen bør tas med tanke på fordelen amming gir for barnet og fordelen for kvinnen ved å behandles med Tredaptive.
Bulgarian: Поява и честота на умерено или по-силно зачервяване при пациенти, лекувани с Tredaptive намалява в периода на проучването.
Norwegian Bokmål: Insidens og frekvens av moderat eller mer omfattende flushing hos pasienter behandlet med Tredaptive ble redusert i løpet av studien.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщeни по време на клинични проучвания и/или постмаркетинговата употреба на Tredaptive (със или без статин).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og/eller ved bruk av Tredaptive etter markedsføring (med eller uten statiner).
Bulgarian: При шофиране или работа с машини, трябва да се има предвид, че има съобщения за замайване
Norwegian Bokmål: Ved bilkjøring eller bruk av maskiner må det tas hensyn til at det er rapportert om svimmelhet (se pkt.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Tredaptive едновременно с ацетилсалицилова киселина и клопидогрел трябва внимателно да се наблюдават както се препоръчва в Кратката характеристика на продукта за тези лекарствени продукти и трябва да бъдат уведомени, че спирането на кървенето може да отнеме повече от обичайното време и че те трябва да съобщят за всяко необичайно кървене (място или продължителност) на техния лекар.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Tredaptive sammen med acetylsalisylsyre og klopidogrel, må overvåkes nøye som beskrevet i preparatomtalen (SPC) for de to legemidlene, og de bør bli fortalt at det kan ta lenger tid enn vanlig å stoppe blødningen, og at de bør rapportere enhver uvanlig blødning (sted eller varighet) til legen.
Bulgarian: Тъй като рискът от миопатия при статини e свързан с дозата, употребата на Tredaptive със симвастатин 80 mg или езетимиб/симвастатин 10/80 mg не се препоръчва при пациенти от Китай.
Norwegian Bokmål: Fordi risikoen for myopati ved bruk av statiner er doserelatert, er samtidig bruk av Tredaptive og simvastatin 80 mg eller ezetimib/simvastatin 10/80 mg ikke anbefalt hos kinesiske pasienter.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tredaptive във всички подгрупи на педиатричната популация с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (вж. точка 4.2 за информация относно педиатрична
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tredaptive i alle undergrupper av den pediatrisk populasjonen med homozygot familiær hyperkolesterolemi (se pkt 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Bulgarian: Коригираните към плацебо LDL-C, HDL-C и TG отговори са като че ли по-изразени при жени в сравнение с мъже и по-изразени при пациенти в напреднала възраст (≥ 65 години) в сравнение
Norwegian Bokmål: Den placebojusterte LDL-C-, HDL-C- og TG-responsen syntes større hos kvinner enn hos menn, og større hos eldre pasienter (≥65 år) enn hos yngre pasienter (<65 år).
Bulgarian: Тъй като никотиновата киселина и нейните метаболити се екскретират през бъбреците, Tredaptive трябва да се използва внимателно при пациенти с бъбречна дисфункция.
Norwegian Bokmål: Fordi nikotinsyre og dets metabolitter utskilles via nyrene, bør Tredaptive brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Не е известно дали има увеличен риск от миопатия при други пациенти от Азия, лекувани с Tredaptive, едновременно приложен със симвастатин или езетимиб/симвастатин.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om risikoen for myopati øker hos andre asiatiske pasienter som behandles samtidig med Tredaptive og simvastatin eller ezetimib/simvastatin.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да направи изследване на кръвта преди да започнете да приемате Tredaptive, за да установи как действа Вашия черен дроб.
Norwegian Bokmål: • Legen bør ta en blodprøve før du begynner å ta Tredaptive for å kontrollere hvor godt leveren din fungerer.
Bulgarian: Няма проведени проучвания с Tredaptive върху лактиращи животни.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med Tredaptive hos diegivende dyr.
Bulgarian: Tredaptive съдържа захар, наречена лактоза.
Norwegian Bokmål: Tredaptive inneholder en sukkerart kalt laktose.
Bulgarian: ● Tredaptive (1 000 mg/20 mg to 2 000 mg/40 mg на седмица 5)
Norwegian Bokmål: ●Tredaptive (1000 mg/20 mg til 2000 mg/40 mg ved uke 5).
Bulgarian: Ако Tredaptive се пропусне за по-малко от 7 последователни дни, пациентите могат да продължат лечението с последната приемана доза.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten lar være å ta Tredaptive i mindre enn 7 påfølgende dager, kan behandlingen gjenopptas med den sist administrerte dosen.
Bulgarian: При обобщаване на четири контролирани с активно вещество или плацебо клинични изпитвания (N = 4 747, n = 2 548, приемащи Tredaptive) зачервяване на лицето се съобщава при 12,3 % от пациентите, приемащи Tredaptive.
Norwegian Bokmål: I en samlet analyse av fire aktivt kontrollerte eller placebokontrollerte kliniske studier (N=4747, n=2548 som fikk Tredaptive) ble flushing rapportert hos 12,3 % av pasientene som fikk Tredaptive.
Bulgarian: В предварителен анализ на провеждащо се понастоящем клинично проучване, независима комисия, за проследяване на безопасността, установява по-висока от очакваната честота на миопатия при пациенти от Китай, приемащи Tredaptive и симвастатин 40 mg.
Norwegian Bokmål: I en interimsanalyse av en pågående klinisk studie identifiserte en uavhengig sikkerhetsmonitoreringskomité en høyere insidens enn forventet av myopati hos kinesiske pasienter som fikk Tredaptive og simvastatin 40 mg.
Bulgarian: Tredaptive съдържа никотинова киселина, който в терапевтични дози е липид-модифициращ продукт, и ларопипрант- мощен, селективен антагонист на подтип 1 (DP1) на рецептора на простагландин D2 (PGD2).
Norwegian Bokmål: Tredaptive inneholder nikotinsyre som i terapeutiske doser er et lipidmodifiserende stoff, og laropiprant, en potent, selektiv antagonist til prostaglandin D2 (PGD2) reseptorsubtype 1 (DP1).
Bulgarian: При тези проучвания процентът на пациентите, приемали Tredaptive, никотинова киселина (обобщени данни за форми с удължено освобождаване) или плацебо/симвастатин (обобщени данни), които са преустановили лечението поради симптоми, свързани със зачервяване на лицето (зачервяване, топлина, сърбеж и мравучкане) е съответно 7,2 %, 16,6 % и
Norwegian Bokmål: I disse studiene var prosenten av pasienter som tok Tredaptive, nikotinsyre (samlet gruppe depotpreparater) eller samlet gruppe placebo/simvastatin, og som avbrøt behandlingen på grunn av flushingrelaterte symptomer (rødhet, varme, kløe og kribling), henholdsvis 7,2 %, 16,6 % og 0,4 %.
Bulgarian: Лекарите, които възнамеряват да провеждат комбинирано лечение със статини и Tredaptive, трябва внимателно да преценят потенциалните ползи и рискове и внимателно да мониторират пациентите за всякакви признаци и симптоми на мускулна болка, чувствителност или слабост, особено в началните месеци на лечение и когато дозата на който и да е лекарствен продукт се повишава.
Norwegian Bokmål: Leger som overveier kombinasjonsbehandling med statiner og Tredaptive, må grundig veie de potensielle fordelene opp mot risiko med behandlingen og følge pasientene nøye med tanke på tegn og symptomer på muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet, spesielt de første månedene av behandlingen og når dosen av et av legemidlene økes.