FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Továbbá a hepatóma/hepatocelluláris karcinóma kezelése, fájdalomcsillapítás előrehaladott, hormonrezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél (kortikoszteroidokkal együtt adva), a neurológiai rokkantság és a klinikai relapszusok csökkentése szekunder (krónikus) progresszív szklerózis multiplex esetén, a blasztos krízis kezelése (krónikus) mieloid leukémiában, valamint az akut limfocitás leukémia kezelése javallatok is szerepelnek egyes tagállamokban, ahol a Novantrone forgalomba hozatala engedélyezett.
Maltese: Barra minn hekk, indikazzjonijiet fil-kura tal-karċinoma talepatoma/epatoċellulari, serħan mill-uġigħ f'pazjenti b'kanċer tal-prostata reżistenti għall-ormoni, avvanzat (f'kombinazzjoni mal-kortikosterojdi), tnaqqis ta' diżabilità newroloġika u rkadar kliniku fi sklerożi multipla progressiva sekondarja (kroniku), kura tal-blast crisis f'lewkimja majelojde (kronika) jew lewkimja limfotika akuta huma inklużi f'xi SM fejn Novantrone għandu MA.
Hungarian: Egyes tagállamokban további információ szerepelt a gyógyszerkölcsönhatások hiányára, illetve a klinikai relevancia nélküli, farmakokinetikai és farmakodinámiás gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozóan, amelyet nem tartottak relevánsnak, hogy belefoglalják a harmonizált terméktájékoztatóba.
Maltese: F'xi Stati Membri, ġiet inkluża informazzjoni addizzjonali dwar in-nuqqas ta' interazzjonijiet jew interazzjonijiet farmakokinetiċi u farmakodinamiċi mingħajr rilevanza klinika, din ma kinitx meqjusa rilevanti li tkun inkluża fil-PI armonizzata.
Hungarian: Ezenfelül a kardiotoxicitás dózisfüggő kockázata miatt a maximális élethosszig tartó kumulatív dózist 72 mg/m2-re korlátozták.
Maltese: Barra minn hekk, minħabba r-riskju ta' dipendenza fuq id-doża ta' kardjotossiċità, id-doża kumulattiva tal-ħajja massima kienet limitata għal 72 mg/m2.
Hungarian: A jelenlegi QRD sablonnak (2016.
Maltese: Is-sezzjonijiet relatati mal-identifikatur uniku żdiedu skont ilmudell tal-QRD attwali (data Frar 2016).
Hungarian: Blasztos krízis remisszió indukciós kezelése krónikus mieloid leukémiában, kombinációs kezelésként
Maltese: Kura ta' remissjoni-induzzjoni tal-blast crisis f'lewkimja majelojde kronika, fi skeda ta' kombinazzjoni
Hungarian: A CHMP
Maltese: F'xi SM
Hungarian: Ugyanakkor nem számoltak be a teljes túlélésre vagy egyéb, klinikailag releváns végpontra kifejtett előnyös hatásról.
Maltese: Madankollu, ma ġiex irrapportat benefiċċju fissopravivenza globali jew punti aħħarija klinikament rilevanti.
Hungarian: • A bizottság úgy vélte, hogy további kockázatminimalizáló intézkedések szükségesek szklerózis multiplex esetén a Novantrone és kapcsolódó nevek alkalmazására vonatkozó oktatási anyagok formájában.
Maltese: • Il-Kumitat qies li kien hemm bżonn ta' miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali fil-forma ta' materjal edukattiv għall-użu ta' Novantrone u ismijiet assoċjati fi sklerożi multipla.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a mitoxantron felnőtteknél mutatott klinikai előnyeit, és az akut nem limfocitás leukémia helyett inkább az akut mieloid leukémia kifejezés használatát javasolta.
Maltese: Is-CHMP qies il-benefiċċju kliniku ta' mitoxantrone muri fl-adulti u rrakkomanda l-użu tat-terminu lewkimja majelojde akuta minflok lewkimja mhux limfotika akuta.
Hungarian: • bal kamra ejekciós frakció (LVEF) értékelése
Maltese: • evalwazzjoni tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF)
Hungarian: • élettartam maximális dózis
Maltese: • doża massima tul il-ħajja
Hungarian: • a kardiotoxicitás és a hematotoxicitás jelei és tünetei
Maltese: • sinjali u sintomi ta' kardjotossiċità u tossiċità fil-fwied
Hungarian: • A Novantrone kardiotoxicitást okozhat o a bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) echokardiográfiás vagy több kapus angiográfia (MUGA) általi értékelésének szükségessége minden egyes adag beadása előtt, majd évente a kezelés befejezését követő 5 éven keresztül.
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża kardjotossiċità o sinjali u sintomi o ħtieġa għal ekokardjogramma jew evalwazzjoni talakkwist multiple-gated (MUGA) tat-tfigħ ‘il barra ventrikolari tax-xellug (LVEF) qabel l-għoti ta' kull doża u kull sena sa 5 snin wara t-tmiem tat-terapija.
Hungarian: • A Novantrone hematotoxicitást okozhat, ideértve a szekunder akut mieloid leukémiát és a mielodiszpláziás szindrómát o ellenőrzés szükségessége kiinduláskor és minden egyes kezelés beadása előtt
Maltese: • Novantrone jista' jikkawża tossiċità fil-fwied, inkluż lewkimja majelojde akuta sekondarja u sindrome majelodisplastiku o sinjali u sintomi o il-ħtieġa għall-monitoraġġ fil-bidu u qabel kull għoti tal-kura Lista ta' kontroll tal-HCP li tinkludi l-elementi ewlenin li ġejjin:
Hungarian: Franciaország MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Maltese: MEDA Pharma S.A.S. 25, Boulevard de l'Amiral Bruix F-75016
Hungarian: Finnország MEDA Oy Vaisalantie 4
Maltese: Il-Finlandja MEDA Oy Vaisalantie 4
Hungarian: MEDA Pharma GmbH & Co.
Maltese: Ir-Rumanija MEDA Pharma GmbH & Co.
Hungarian: MEDA A/S Askerveien 61 NO-1384
Maltese: In-Norveġja MEDA A/S Askerveien 61
Hungarian: Intravénás alkalmazás Intrapleuralis alkalmazás Intraperitonealis alkalmazás
Maltese: Użu intraperitoneali
Hungarian: Olaszország MEDA Pharma S.p.A.
Maltese: MEDA Pharma S.p.A.
Hungarian: 3, Evritanias Str.
Maltese: MEDA Pharmaceuticals S.A. 3, Evritanias Str.
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz/infúzió hoz
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għallinjezzjoni / infużjoni
Hungarian: EU (Törzskönyvi) szám
Maltese: Numru UE (MA) Isem ivvintat
Hungarian: Gyógyszerfo rma
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: Poliszorbát 80
Maltese: Polisorbat 80
Hungarian: 7171 Uldum
Maltese: 7171 Uldum Tel.
Hungarian: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o.
Maltese: Genera Sl, Podjetje za zastopanje in trgovino d.o.o. Parmova Ulica 53
Hungarian: A fő metabolit minden fajban az 5-hidroxi- és az 5-carboximetabolitok, és az oxalil-metabolit.
Maltese: Il-metaboliti maġġuri li jinsabu f'kull speċi kienu lmetaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Hungarian: Meloxikám 15 mg/ml
Maltese: Melossikam 15 mg/ml
Hungarian: Eloszlás A meloxikám körülbelül 98 %-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Maltese: Madwar 98 % ta' melossikam jeħel mal-proteini tal-plażma.
Hungarian: Kiürülés A meloxikám kiürülése 7,7 órás felezési idővel történik.
Maltese: Eliminazzjoni Melossikam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.
Hungarian: Minden fő metabolitot farmakológiailag inaktívnak találtak.
Maltese: Intwera li l-metaboliti maġġuri kollha huma farmakoloġikament inattivi.
Hungarian: 1,75 mg Sárgászöld, sűrűn folyó belsőleges szuszpenzió.
Maltese: Benżoat tas-sodju 1.75mg Sospensjoni orali viskuża safra fl-aħdar.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu).
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Hidroxietil-cellulóz Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Dinátrium-foszfát-dodekahidrát Citromsav-monohidrát Nátrium-ciklamát
Maltese: Idrossietilċellulożi Silika, anhydrous kollojdali Fosfat tad-disodju dodekaidrat Aċidu ċitriku monoidrat Sodju ċiklamat
Hungarian: A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A 37/2010/EU bizottsági rendelet mellékletében található 1. sz. táblázatnak megfelelően a Novaquin hatóanyaga engedélyezett vegyület:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Novaquin hi sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness għarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Produlab Pharma B.V.
Maltese: Manifattur responsabbli mill-ħrug tal-lott Produlab Pharma B.V.
Hungarian: A szarvasmarhákon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén, fötotoxikus, maternotoxikus hatással.
Maltese: Studji fil-laboratorju fil-frat ma pprovdew l-ebda evidenza ta' effetti teratoġeniċi, fetotossiċi jew maternotossiċi.
Hungarian: Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel.
Maltese: Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel.
Hungarian: A meloxikám nem szteroid típusú gyulladáscsökkentő szer (NSAID), az oxikám csoport tagja, mely a prosztaglandin szintézis gátlása révén hat, gyulladásgátló, fájdalomcsillapító, lázcsillapító és exszudációt csökkentő tulajdonsággal rendelkezik.
Maltese: Melossikam hu Mediċina Mhux Sterojdi Kontra l-Infjammazzjoni (NSAID) tal-klassi oxicam li taġixxi bl-inibizzjoni tas-sintesi ta' prostaglandin, u b'hekk teżerċita effetti anti-infjammatorji, analġesiċi, kontra t-tnixxija u antipiretiċi.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladáscsökkentő és reuma elleni készítmények (oxikámok).
Maltese: Prodotti antiinfjammatorji u antirewmatiċi, mhux sterojdi (oxicams)
Hungarian: Terápiás besorolás meloxikám meloxikám szarvasmarha kecske sertés nyúl ló
Maltese: Melossikam Melossikam Gniedes, mogħoż, qżieżeż, fniek,
Hungarian: Papírdoboz, amely egy darab, nagysűrűségű polietilén (HDPE) csavaros kupakkal ellátott 125 ml-es vagy 336 ml-es HDPE flakont és egy polipropilén adagolófecskendőt tartalmaz.
Maltese: Kaxxa tal-kartun li fiha flixkun tal-polietilin (HDPE) b'densità għolja ta' 125 ml jew 336 ml b'tapp (HDPE) magħmul apposta biex ma jinfetaħx u siringa tal-kejl tal-polietilin.
Hungarian: Folyékony szorbitol Szukralóz
Maltese: Sorbitol, likwidu Sukralożi
Hungarian: 15 mg
Maltese: Melossikam 15mg
Hungarian: Nagyon ritkán csökkent étvágyat, levertséget, hasi fájdalmat és vastagbélgyulladást figyeltek meg.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, nuqqas ta' aptit, letarġija, uġigħ addominali u kolite ġew irrappurtati.
Hungarian: Vemhesség és laktáció:
Maltese: Żmien ta' tiżmim:
Hungarian: Hús és egyéb ehető szövetek: 3 nap.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimal: 3 ijiem.
Hungarian: Novaquin 15 mg/ml belsőleges szuszpenzió lovaknak meloxikám
Maltese: Novaquin 15 mg/ml sospensjoni orali għaż-żwiemel melossikam
Hungarian: A meloxikám endotoxin gátló tulajdonsággal is rendelkezik, mivel E.coli endotoxin intravénás beadása után gátolta a tromboxán-B2 termelést borjúban és sertésben.
Maltese: Melossikam għandu wkoll kwalitajiet antiendotossiċi għax intwera li jinibixxi l-produzzjoni ta' trombossan B2 ikkaġunata mill-għoti ġol-vina ta' E. coli endotossin fl-għoġġiela u fil-majjali.
Hungarian: Farmakológiai hatóanyag
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Hungarian: EMA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Maltese: EMEA/463262/2015 EMEA/V/C/003866
Hungarian: A Novaquin-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Novaquin „generikus gyógyszer".
Maltese: Novaquin huwa ‘mediċina ġenerika'.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a meloxikám.
Maltese: Fih is-sustanza attiva l-melossikam.
Hungarian: Ez a dokumentum a Novaquin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Novaquin.
Hungarian: A meloxikám a prosztaglandinok termelődésében szerepet játszó, ciklooxigenáz nevű enzim gátlása révén fejti ki hatását.
Maltese: Il-melossikam jaġixxi billi jimblokka enzima msejħa cyclooxygenase li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Novaquin alkalmazása?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Novaquin?
Hungarian: A Novaquin meloxikámot tartalmaz, amely a nem szteroid gyulladásgátlók (NSAID-k) nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Maltese: Novaquin fih is-sustanza l-melossikam li tappartjeni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (NSAIDs).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Novaquin hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Metacam nevű „referencia-gyógyszerhez".
Maltese: Dan ifisser li Novaquin huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Metacam.
Hungarian: A Novaquin-nal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novaquin
Hungarian: A Novaquin a lovaknál gyulladáscsökkentésre és fájdalomcsillapításra, valamint a csont- és izomrendszer idült megbetegedéseinek (az izmokat és a csontokat érintő betegségek) kezelésére szolgáló állatgyógyászati készítmény.
Maltese: Novaquin huwa mediċina veterinarja li tintuża għat-tnaqqis ta' infjammazzjoni u għas-serħan milluġigħ u għal disturbi muskoloskeletali kroniċi (disturbi li jaffettwaw il-muskoli u l-għadam) fiż-żwiemel.
Hungarian: 2015. szeptember 8-án az Európai Bizottság a Novaquin-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Novaquin valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-8 ta' Settembru 2015.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, váladékképződést (gyulladás során a vérerekből szivárgó folyadék) és lázat kiváltó anyagok, a meloxikám a betegség ezen tüneteit csökkenti.
Maltese: Minħabba li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ, it-tnixxija (fluwidu li joħroġ mill-vażijiet matul infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas dawn s-sintomi tal-marda.
Hungarian: A takarmányba keverve, vagy közvetlenül a szájon át történő adagolással, 0,6 mg/ttkg adagban alkalmazzák.
Maltese: Jingħata jew mal-ikel jew direttament fil-ħalq f'dożaġġ ta' 0.6 mg/kg tal-piż tal-ġisem.
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód:
Maltese: Kodici ATC veterinarja:
Hungarian: Farmakoterápiás csoport:
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Labiana Life Sciences S.A Venus, 26
Maltese: Labiana Life Sciences S.A. Venus, 26
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: A lehető legjobb műtét utáni fájdalomcsillapító hatás akkor érhető el, ha a Novemet 30 perccel a beavatkozást megelőzően adjuk.
Maltese: Biex tikseb l-aħjar effett possibbli biex jittaffa l-uġigħ wara operazzjoni, Novem għandu jingħata 30 minuta qabel intervent kirurġiku.
Hungarian: Sertés: im. injekció.
Maltese: Majjali: Injezzjoni IM.
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitások
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet maġġuri
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Labiana Life Sciences S.A.
Maltese: Labiana Life Sciences S.A.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ található az Európai Gyógyszerügynökség honlapján: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Sertés:
Maltese: Baqar:
Hungarian: Meloxikám 40 mg/ml
Maltese: Meloxicam 40 mg/ml
Hungarian: A meloxikám eliminációs felezési ideje 26 óra borjaknál, valamint 17,5 óra tejelő teheneknél szubkután alkalmazás esetén.
Maltese: Meloxicam jiġi eliminat b'half-life ta' 26 siegħa u 17.5 sigħat wara li jingħata b'injezzjoni taħt il-ġilda f'baqar żgħar u f'baqar li jkunu li qed jerdgħu, rispettivament.
Hungarian: Szarvasmarha: sc.
Maltese: Injezzjoni SC.
Hungarian: A meloxikám alkohollá, savszármazékká és többféle poláris metabolittá bomlik le.
Maltese: Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivattiv ta' l-aċidu u għal diversi metaboliti polari.
Hungarian: Gyulladáscsökk entő szer/ Nem szteroid gyulladáscsökk entő
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
Maltese: NUMRI TAL-AWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID
Hungarian: Máj Vese
Maltese: mogħoż
Hungarian: Műtét utáni fájdalomcsillapítás:
Maltese: Tnaqqis tal-uġigħ ta' wara l-operazzjoni:
Hungarian: Novem meloxikám
Maltese: Novem melossikam
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2017. március.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Marzu 2017.
Hungarian: A Novem-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Novem-mel kapcsolatos egyéb információ:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Novem:
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a meloxikám.
Maltese: Fih is-sustanza attiva melossikam.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Novem alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Novem?
Hungarian: 2004. március 2-án az Európai Bizottság a Novem-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Novem fit-2 ta' Marzu 2004.
Hungarian: • akut légzőszervi fertőzés (a tüdő és a légutak fertőzése), antibiotikumokkal együtt adva
Maltese: • infezzjoni respiratorja akuta (infezzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja) flimkien mal-antibijotiċi
Hungarian: A Novem meloxikámot tartalmaz, amely a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID) osztályába tartozik.
Maltese: Novem fih is-sustanza melossikam li tappartieni għall-klassi ta' mediċini msejħin mediċini antinfjammatorji nonsterojdali (non-steroidal anti-inflammatory drugs, NSAIDs).
Hungarian: A szarvasmarhák és a sertések mind a szubkután, mind az intramuszkuláris alkalmazást jól tolerálják; a klinikai vizsgálatokban kezelt szarvasmarhák csak kevesebb mint 10%-ánál figyeltek meg enyhe átmeneti duzzanatot az injekció helyén szubkután alkalmazást követően.
Maltese: L-għoti minn taħt il-ġilda u b'mod intramuskolari huwa ttollerat tajjeb mill-frat u l-ħnieżer; ġiet osservata biss nefħa temporanja fis-sit tat-titqiba wara l-għoti minn taħt il-ġilda f'inqas mill-10% talfrat li ġew ikkurati fi studji kliniċi.
Hungarian: A meloxikám a prosztaglandin szintézisben szerepet játszó, ciklooxigenáz elnevezésű enzim gátlása útján fejti ki hatását.
Maltese: Il-melossikam taġixxi billi timblokka enzima msejħa ċiklossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CVMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-bażi tar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-diskussjoni xjentifika (parti mill-EPAR ukoll).
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy az antibiotikumterápiát kiegészítő Novem jelentősen javította a klinikai paramétereket és csökkentette a lázat az antibiotikum monoterápiához képest.
Maltese: L-istudji wrew li ż-żieda ta' Novem ma' terapija antibijotika tejbet b'mod sinifikanti l-parametri kliniċi u naqqset id-deni meta mqabbla mal-antibijotiċi waħedhom.
Hungarian: • akut masztitisz (tőgygyulladás), az antibiotikummal végzett fő kezelés mellett.
Maltese: • mastite akuta (infjamazzjoni tal-beżżula) flimkien mal-kura prinċipali bl-antibijotiċi.
Hungarian: Mivel a prosztaglandinok gyulladást, fájdalmat, exudációt (gyulladás kapcsán kialakuló folyadékszivárgás az erekből) és lázat kiváltó anyagok, a meloxikám ezeket a betegségtüneteket csökkenti.
Maltese: Peress li l-prostaglandini huma sustanzi li jiskattaw l-infjamazzjoni, l-uġigħ u t-tagħriq (fluwidu fl-għamla ta' għaraq li jillikja mill-vini matul l-infjamazzjoni) u d-deni, il-melossikam tnaqqas is-sinjali tal-mard.
Hungarian: • hasmenés egy hétnél idősebb borjaknál és fiatal, nem tejelő szarvasmarháknál, orális rehidratációs terápiával (szájon át alkalmazott gyógyszerek a szervezet vízmennyiségének helyreállítására)
Maltese: • dijarea f'għoġġiela ikbar minn ġimgħa u f'baqar ta' età żgħira li ma jkunux qed ireddgħu flimkien ma' terapija orali ta' reidratazzjoni (mediċini li jingħataw b'mod orali biex ireġġgħu lura l-livell tal ilma fil-ġisem)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a GCP-előírásoknak megfelelően elvégzett klinikai és bioanalitikai vizsgálat alapján igazolnia kell a terápiás egyenértékűséget.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu juri ekwivalenza terapewtika bbażata fuq studju kliniku u bijoanalitiku li jsir f'konformità mar-rekwiżiti tal-GCP.
Hungarian: A fentieket figyelembe véve a CHMP véleménye az, hogy a kérelem alátámasztására benyújtott adatok nem felelnek meg a módosított 2001/83/EK irányelv 10. cikkének.
Maltese: Meta qies dawn kollu, is-CHMP kien tal-opinjoni li d-dettalji sottomessi b'appoġġ għall-applikazzjoni ma jikkonformawx mal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata.
Hungarian: A Novimp 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Novimp 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment mibdi taħt l-Artikolu 36 tad-Direttiva 2001/83/KE għal Novimp 3,6 mg Implantat u l-ismijiet assoċjati kif elenkati f'Anness I.
Hungarian: A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia alapvető GCPelőírásainak és a nemzetközileg elfogadott laboratóriumi normáknak a kritikus megsértésére derült fény mind a GOS/001 (1 hónapos depó készítmény), mind pedig a GOS/002 (1 és 3 hónapos depó készítmény) vizsgálatából származó vérminták bioanalitikai elemzése során.
Maltese: Matul l-analiżi bijoanalitika tal-kampjuni tad-demm kemm minn GOS/001 (formulazzjoni depot ta' xahar 1) u GOS/002 (formulazzjoni depot ta' xahar 1 u ta' 3 xhur) inkixfu vjolazzjonijiet kritiċi fl-istandards fundamentali tal-ICH GCP u fl-istandards tal-laboratorju aċċettati fuq livell internazzjonali.
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Maltese: Lista ta` ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwa tal-prodott mediċinali, mnejn jingħata, id-detentur ta` l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq flistati membri
Hungarian: Németország
Maltese: Qawwa
Hungarian: Egyesült Királyság Acino AG Am Windfeld 35
Maltese: Ir-Renju Unit
Hungarian: 83714 Miesbach
Maltese: Mnejn jingħata
Hungarian: A NovoEight-tel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/novoeight.
Hungarian: NovoEight (alfa-turoktokog)
Maltese: NovoEight (turoktokog alfa)
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-turoktokog.
Maltese: Il-mediċina fiha s-sustanza attiva turoktokog alfa.
Hungarian: A NovoEight-tel kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NovoEight
Hungarian: 2013. november 13-án a NovoEight az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Maltese: NovoEight irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea fit-13 ta' Novembru 2013.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoEight alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NovoEight?
Hungarian: Ezenkívül, a vérzéses epizódok 89,4%-a 1 vagy 2 adag NovoEight alkalmazása után megszűnt.
Maltese: Barra minn hekk, 89.4 % tal-episodji ta' fsada ġew riżolti wara doża waħda sa żewġ dożi ta' NovoEight.