FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conventional clinical efficacy endpoints are generally not needed if the PD endpoint correlates with clinical benefit.
Spanish: Normalmente no se necesitan criterios convencionales de valoración de la eficacia clínica si el criterio de valoración de la FD presenta relación con el beneficio clínico.
English: Step 3 Comparative clinical studies
Spanish: Paso 3 Estudios clínicos comparativos
English: Details of how each biosimilar was developed and on the comparability studies to demonstrate biosimilarity are given in their assessment reports.
Spanish: En los informes de evaluación se recoge información sobre cómo se desarrolló cada biosimilar y sobre los estudios de comparabilidad realizados para demostrar la biosimilitud.
English: Classes of biological medicines
Spanish: Categorías de medicamentos biológicos
English: Immunogenicity is always monitored postmarketing
Spanish: La inmunogenicidad siempre es objeto de seguimiento una vez comercializado el medicamento
English: To complement this, clinical data on immunogenicity are generally required; animal studies are of limited value in predicting immune response in humans.
Spanish: Los estudios realizados en animales tienen un valor limitado a la hora de predecir la respuesta inmunitaria en humanos.
English: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al. Biosimilars: what clinicians should know.
Spanish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine, and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications already approved for the reference medicine.
Spanish: Si un biosimilar es muy similar a un medicamento de referencia, y presenta un grado comparable de seguridad y eficacia en una indicación terapéutica, los datos relativos a la seguridad y a la eficacia se pueden extrapolar a otras indicaciones ya autorizadas para el medicamento de referencia.
English: Process for approval of biosimilars in the EU
Spanish: El proceso de autorización de los biosimilares en la UE
English: They should represent the largest difference in efficacy that would not matter in clinical practice; treatment differences within this range would thus be acceptable because they have no clinical relevance.
Spanish: las diferencias de tratamiento dentro de este rango serían por lo tanto, aceptables, puesto que no tienen trascendencia clínica.
English: Biosimilar medicine
Spanish: Medicamento biosimilar
English: Reference medicine Biosimilar medicine
Spanish: Medicamento de referencia Medicamento biosimilar
English: Development and approval of biosimilars in the EU
Spanish: El desarrollo y la autorización de los medicamentos biosimilares en la UE
English: This is because, by demonstrating biosimilarity, the biosimilar relies on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Spanish: Esto es así porque, al demostrarse la biosimilitud, el biosimilar se basa en la experiencia en materia de seguridad y eficacia adquirida con el medicamento de referencia.
English: Biological medicines: overview
Spanish: Medicamentos biológicos: aspectos generales
English: By demonstrating high similarity with the reference medicine, the biosimilar can largely rely on the efficacy and safety experience gained with the reference medicine.
Spanish: Si se demuestra un alto grado de similitud con el medicamento de referencia, el biosimilar puede basarse en gran medida en la experiencia en materia de seguridad y de eficacia adquirida con el medicamento de referencia.
English: Key features of biological medicines
Spanish: Principales características de los medicamentos biológicos
English: Adverse drug reaction
Spanish: Reacción adversa a un medicamento
English: If a biosimilar is highly similar to a reference medicine and has comparable safety and efficacy in one therapeutic indication, safety and efficacy data may be extrapolated to other indications approved for the reference medicine.
Spanish: Si un biosimilar es muy similar al medicamento de referencia y presenta un grado comparable de seguridad y eficacia en una indicación terapéutica, pueden extrapolarse los datos relativos a su seguridad y a su eficacia a otras indicaciones autorizadas para el medicamento de referencia.
English: Availability of a PD endpoint which correlates with efficacy
Spanish: Disponibilidad de un criterio de valoración de farmacodinámica interrelacionado con la eficacia
English: Communicating with patients on biosimilars
Spanish: Comunicar a los pacientes información sobre los medicamentos biosimilares
English: General considerations on safety for biosimilars
Spanish: Consideraciones generales sobre la seguridad de los medicamentos biosimilares
English: (step 1) is used to determine the extent and type of non-clinical (step 2) and clinical studies (step 3) required in the next step of development, always with the aim of ruling out differences in clinical performance between the biosimilar and the reference medicine.
Spanish: La comparabilidad se concibe como un proceso escalonado específico para cada producto (figura 5); los conocimientos de los estudios iniciales de comparabilidad de la calidad1 (paso 1) se utilizan para determinar la medida y el tipo de los estudios preclínicos (paso 2) y de los estudios clínicos2 (paso 3) que se exigen en la siguiente fase de desarrollo, siempre con el objetivo de descartar diferencias en el rendimiento clínico entre el biosimilar y el medicamento de referencia.
English: Potential for immunogenicity
Spanish: Posibilidad de inmunogenicidad
English: An overview of biosimilar development compared with the development of reference medicines is provided in table 4.
Spanish: En la tabla 4 se compara el desarrollo de los biosimilares con el de los medicamentos de referencia.
English: Switching, which is when the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Spanish: un cambio, que es el proceso por el cual el profesional que extiende la receta decide cambiar un medicamento por otro con el mismo fin terapéutico.
English: Sophisticated analytical methods (e.g. peptide mapping, mass spectrometry and assays in cells) are used to study their physicochemical and functional properties such as molecular structure, protein modifications and biological activity.
Spanish: Para estudiar sus propiedades fisicoquímicas y funcionales, como la estructura molecular, las modificaciones de proteínas y la actividad biológica, se emplean sofisticados métodos analíticos (por ejemplo, identificación genética, espectrometría de masas y ensayos en células).
English: Batch 1
Spanish: Lote 1
English: For a biological medicine, its tradename, INN and batch number can be found in the product packaging.
Spanish: En el envase de los medicamentos biológicos figura su nombre comercial, la DCI y el número de lote.
English: Batch 2
Spanish: Lote 2
English: Pharmacodynamic studies
Spanish: Estudios farmacodinámicos
English: Collecting spontaneous adverse drug reactions and submitting PSURs
Spanish: Registro de reacciones adversas espontáneas a medicamentos y presentación de informes periódicos de seguridad actualizados
English: Trials designed mainly to show clinical equivalence with the reference medicine using sensitive endpoints in a population where product-related differences in clinical performance can be detected
Spanish: Se utilizan criterios sensibles de valoración - sensitive endpoints, en inglésen una población donde se puedan detectar diferencias en el rendimiento clínico debidas al producto
English: These studies include pharmacodynamic studies in vitro, which look at binding and activation (or inhibition) of physiological targets and immediate physiological effects in cells.
Spanish: (o inhibición) de las dianas fisiológicas y los efectos fisiológicos inmediatos en las células.
English: Safety monitoring of biosimilars follows the same requirements that apply to all biological medicines There is no specific requirement just for biosimilars.
Spanish: El control de la seguridad de los medicamentos biosimilares tiene que cumplir los mismos requisitos que se aplican a todos los medicamentos biológicos10.
English: Telephone +31 (0)88 781 6000 Send a question www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Spanish: Envíe una pregunta a través de nuestra página web www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
English: DNA
Spanish: ADN
English: Abbreviations
Spanish: Abreviaturas
English: PD
Spanish: FD
English: Batch 3
Spanish: Lote 3
English: Information needs and feedback from EU healthcare professionals' organisations have been sought throughout the preparation of this document.
Spanish: Para la preparación del presente documento, se ha consultado con las organizaciones de profesionales sanitarios de la UE cuáles son sus necesidades de información y se han solicitado sus comentarios y opiniones.
English: Comparative clinical studies
Spanish: Estudios comparativos preclínicos
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_ library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128688.
Spanish: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2012/ 06/WC500128688.pdf.
English: Safety of biosimilars
Spanish: La seguridad de los medicamentos biosimilares
English: Pharmacokinetic studies
Spanish: Estudios farmacocinéticos
English: Immunogenicity is always studied for biological medicines
Spanish: Siempre se estudia la inmunogenicidad para los medicamentos biológicos6,7.
English: 9, for example whenever a biological medicine with several approved indications undergoes major changes to its manufacturing process (e.g. new manufacturing site or development of new formulations).
Spanish: La extrapolación es un principio científico consolidado que se ha utilizado durante muchos años9, por ejemplo, siempre que un medicamento biológico con varias indicaciones autorizadas experimenta cambios importantes en su proceso de fabricación (por ejemplo, un nuevo lugar de fabricación o el desarrollo de nuevas formulaciones).
English: international nonproprietary name, or INN, which is assigned by WHO).
Spanish: (nombre comercial o marca) junto con el nombre del principio activo (es decir, la denominación común internacional, o DCI, que es asignada por la OMS).
English: This is achieved via comprehensive comparability studies with the reference medicine (figure 5), and on the basis of solid pharmaceutical quality data.
Spanish: (figura 5), y sobre la base de sólidos estudios de calidad farmacéutica.
English: Comparative non-clinical studies Pharmacodynamic
Spanish: Estudios preclínicos comparativos Farmacodinámica
English: By demonstrating biosimilarity, a biosimilar can rely on the safety and efficacy experience gained with the reference medicine.
Spanish: Una vez demostrada la biosimilitud, un biosimilar puede basarse en la experiencia adquirida con el medicamento de referencia en términos de seguridad y eficacia.
English: RMP
Spanish: RCP
English: eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_ guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
Spanish: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003946.pdf.
English: When the prescriber decides to exchange one medicine for another medicine with the same therapeutic intent.
Spanish: Se produce un cambio cuando el profesional que ha extendido la receta decide cambiar un medicamento por otro con el mismo fin terapéutico.
English: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf.
Spanish: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf.
English: Possible to reproduce the molecule to a high degree of similarity due to unique biomanufacturing methods and natural biological variability
Spanish: Métodos de biofabricación únicos y la variabilidad biológica natural resultan en una molécula con un alto grado de similitud
English: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2015/01/ WC500180219.pdf.
Spanish: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2014/ 10/WC500176768.pdf.
English: Biosimilarity
Spanish: Biosimilitud
English: Specific features of biosimilar medicines Highly similar to the reference medicine
Spanish: Muy similares al medicamento de referencia
English: Biosimilar medicines: definition and features
Spanish: definición y características
English: PK
Spanish: FC
English: Switching
Spanish: Glicosilación
English: Biomanufacturing strictly regulated
Spanish: Control estricto de la fabricación de medicamentos biológicos
English: SBP
Spanish: PBS
English: CHMP/437/04 Rev. 1. http://www.ema.europa.
Spanish: EMEA/ CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.
English: More than 90% of patients achieved this.
Spanish: Más del 90% de los pacientes alcanzaron estas dosis.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 April 2008
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de abril de 2008
English: Date of latest renewal: 14 January 2013
Spanish: Fecha de la última renovación: 14 de enero de 2013
English: Patient reminder card should include the following key elements:
Spanish: La tarjeta recordatoria para pacientes debe contener los siguientes elementos clave:
English: If you take more Volibris than you should
Spanish: Si toma más Volibris del que debe
English: These tablets come in special packaging to prevent children removing them.
Spanish: Estos comprimidos vienen en un embalaje especial para prevenir que los niños los puedan sacar.
English: You can take Volibris with or without food.
Spanish: Puede tomar Volibris con o sin alimentos.
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Spanish: Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente".
English: Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Spanish: Volibris no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
English: → Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
Spanish: → No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
Spanish: • Obligación de realizar medidas postautorización
English: Prior to use of Volibris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Spanish: Antes de utilizar Volibris en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional competente.
English: What Volibris is and what it is used for
Spanish: Qué es Volibris y para qué se utiliza
English: Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Volibris si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
English: However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these drugs.
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios específicos de interacciones farmacológicas con estos fármacos.
English: The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (SD 15; rango de edad 18-75 años).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Volibris is marketed, all patients who are expected to use Volibris are provided with the following educational material:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Volibris, todos los pacientes que se espera utilicen Volibris dispongan del siguiente material informativo:
English: Volibris may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Spanish: Volibris puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.
English: →Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Volibris.
Spanish: →Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Volibris.
English: → Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
Spanish: → No tome Volibris si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
English: • worsening shortness of breath shortly after starting Volibris
Spanish: • empeoramiento de la dificultad para respirar poco después de comenzar a tomar Volibris
English: In combination with tadalafil (another PAH medicine) In addition to the above:
Spanish: En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP) Además de lo anterior:
English: P-value, Log-rank test
Spanish: Valor-P, test de Log-rank
English: • feeling tired
Spanish: • sensación de cansancio.
English: → Your doctor will decide whether Volibris is suitable for you.
Spanish: → Su médico decidirá si Volibris es o no adecuado para usted.
English: • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Spanish: • si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada, o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo).
English: • palpitations (fast or irregular heart beats)
Spanish: • palpitaciones (latidos rápidos o irregulares del corazón)
English: Don't stop taking Volibris without your doctor's advice Volibris is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Spanish: No deje de tomar Volibris sin el consejo de su médico Volibris es un tratamiento que usted necesitará seguir tomando para controlar su HAP.
English: With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies.
Spanish: Con una evaluación más larga en estudios no controlados (observación media de 79 semanas), el perfil de seguridad fue semejante al observado en estudios a corto plazo.
English: Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Volibris contains the active substance ambrisentan.
Spanish: Volibris contiene la sustancia activa ambrisentan.
English: % difference -33.8; 95% CI:
Spanish: % diferencia -33,8; IC 95%:
English: Polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) Talc (E553b)
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) Talco (E553b)
English: If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Volibris.
Spanish: Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves) su médico le supervisará cuando empiece a tomar Volibris.
English: • if you are allergic to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • si es alérgico a ambrisentan, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: • whether you have anaemia • whether your liver is working properly.
Spanish: • si tiene anemia • si su hígado funciona correctamente.
English: The magnitude of the decrease in oral clearance is modest (20-40%) in patients with moderate renal impairment and therefore is unlikely to be of any clinical relevance.
Spanish: Sin embargo, la magnitud de la disminución en el aclaramiento oral es moderada (20-40%) en pacientes con insuficiencia renal moderada y por lo tanto es improbable que sea clínicamente relevante.
English: 1 See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Spanish: NR - No reportado 1 Consulte la sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas".
English: Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
English: If you are a man taking Volibris, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Spanish: Si es hombre y está tomando Volibris, es posible que este medicamento disminuya su cantidad de esperma.
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you
Spanish: Consulte con su médico, quien decidirá si este medicamento es o no adecuado para usted.
English: If you are allergic to soya, do not use this medicine (see section 2 ‘Don't take Volibris').
Spanish: Si es alérgico a la soja, no use este medicamento (ver sección 2 “no tome Volibris”).
English: If you take cyclosporine A, do not take more than one 5 mg tablet of Volibris, once a day.
Spanish: Si usted toma ciclosporina A, no tome más de un comprimido de 5 mg de Volibris, una vez al día.
English: These effects occurred at exposures approximately 1.8 to 7 times human paediatric exposures at 10 mg (age 9 to 15 years), based on AUC.
Spanish: Estos efectos tuvieron lugar a exposiciones de forma aproximada de 1,8 a 7 veces las exposiciones pediátricas humanas de10 mg (edad de 9 a 15 años), en base al AUC.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y blíster después de CAD.
English: → If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Volibris, see your doctor immediately.
Spanish: → Si se queda embarazada o piensa que puede estar embarazada mientras está tomando Volibris, consulte a su médico inmediatamente.
English: Swelling (oedema), especially of the ankles and feet This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people
Spanish: Hinchazón (edema), especialmente de los tobillos y los pies Este es un efecto adverso muy frecuente que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas.
English: What Volibris is and what it is used for What you need to know before you take Volibris How to take Volibris
Spanish: Qué es Volibris y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Volibris Cómo tomar Volibris
English: • Patient reminder card
Spanish: • Tarjeta recordatoria para pacientes
English: → It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Volibris.
Spanish: → Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Volibris.
English: Taking out a tablet
Spanish: Cómo sacar el comprimido
English: If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you.
Spanish: Si está tomando otros medicamentos utilizados para tratar la HAP (iloprost, epoprostenol, sildenafilo) su médico puede necesitar monitolizarle.
English: There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan.
Spanish: Existe experiencia limitada con ambrisentan en individuos con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min); se debe iniciar el tratamiento con cautela en este subgrupo, y prestar especial cuidado si la dosis se incrementa hasta los 10 mg de ambrisentan.