FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med Bosulif var effektiv hos patienter med ett otillfredsställt medicinskt behov: 18 av 36 patienter med kronisk fas av KML hade ett "större cytogenetiskt svar", medan 7 av 16 patienter med långt framskriden (aggressiv fas eller blastkris) KML också hade ett tillräckligt svar grundat på andra mätningar.
Czech: Léčba přípravkem Bosulif byla účinná u pacientů s nenaplněnou léčebnou potřebou: 18 ze 36 pacientů s chronickou fází CML mělo „významnou cytogenetickou odpověď", přičemž dostatečná odpověď byla na základě jiných měření zaznamenána i u 7 z 16 pacientů s pokročilou (akcelerovanou nebo blastickou fází) CML.
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som hade ett "större molekylärt svar" (där mängden i benmärgen av BCR-ABL, proteinet som produceras av Philadelphiakromosomen, blev betydligt lägre).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla zaznamenána „hlavní molekulární odpověď" (kdy je významně sníženo množství Bcr-Abl v kostní dřeni, tedy bílkoviny produkované chromozomem Philadelphia).
Swedish: Vilken information om Bosulif saknas för närvarande?
Czech: Jaké informace o přípravku Bosulif nebyly dosud předloženy?
Swedish: Bosulif är receptbelagt och behandlingen ska påbörjas av en läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av KML.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou CML.
Swedish: För mer information om hur du använder Bosulif, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku Bosulif naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Då Bosulif har beviljats ett villkorligt godkännande kommer bolaget som marknadsför Bosulif att utföra och lämna in resultaten av en utförligare studie med Bosulif hos patienter med Ph+ KML, som tidigare behandlats med en eller flera tyrosinkinashämmare och för vilka dasatinib, imatinib och nilotinib inte anses vara lämpliga behandlingsalternativ.
Czech: Jelikož přípravku Bosulif byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Bosulif dodává na trh, provede a předloží výsledky rozsáhlejší studie přípravku Bosulif u pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy a u kterých léčba dasatinibem, imatinibem a nilotinibem není považována za vhodnou možnost léčby.
Swedish: Det används för att behandla tre faser av KML, som kallas "kronisk fas", "aggressiv fas" och "blastkris", hos patienter som redan har behandlats med en eller flera kinashämmare (läkemedel för KML som verkar på ett liknande sätt som Bosulif) och när tyrosinkinashämmarna som kallas dasatinib, imatinib och nilotinib inte är lämpliga.
Czech: Používá se k léčbě tří stádií CML zvaných „chronická fáze", „akcelerovaná fáze" a „blastická fáze" u pacientů, kteří již byli léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy (léčivé přípravky proti CML, které působí podobně jako přípravek Bosulif), a u pacientů, u kterých není léčba inhibitory tyrozinkinázy nazývanými dasatinib, imatinib a nilotinib vhodná.
Swedish: Bosulif har visat sig förbättra tillståndet för patienter med KML, bland annat genom att minska antalet cancerceller med Philadelphiakromosomen och återställa antalet vita blodkroppar till det normala.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bosulif zlepšuje stav u pacientů s CML, včetně snížení počtu nádorových buněk s chromozomem Philadelphia a návratu hladin bílých krvinek k normálu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Bosulif (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, illamående, trombocytopeni (lågt antal blodplättar), buksmärta (magont), kräkningar, utslag, anemi (lågt antal röda blodkroppar), trötthet, feber och förhöjda leverenzymer.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bosulif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízké počty krevních destiček), bolest břicha, zvracení, vyrážka, anémie (nízké počty červených krvinek), únava, horečka a zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Bosulif har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bosulif, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Vilka är riskerna med Bosulif?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bosulif?
Swedish: Det huvudsakliga effektmåttet var antalet patienter som hade minst ett "större cytogenetiskt svar" (där andelen vita blodkroppar med Philadelphiakromosomen låg under 35 procent) efter sex månaders behandling med Bosulif.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po šesti měsících léčby přípravkem Bosulif zaznamenána minimálně „významná cytogenetická odpověď" (kdy podíl bílých krvinek s chromozomem Philadelphia klesl pod 35 %).
Swedish: Bosulif innehåller den aktiva substansen bosutinib.
Czech: Obsahuje léčivou látku bosutinib.
Swedish: Varför är Bosulif godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bosulif registrován v EU?
Swedish: Hur används Bosulif?
Czech: Jak se přípravek Bosulif používá?
Swedish: Mer information om behandling med Bosulif finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bosulif naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Hur verkar Bosulif?
Czech: Jak přípravek Bosulif působí?
Swedish: Du kan behöva medicinsk vård.
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Swedish: Samtliga typer av respons bekräftades efter 4 veckor.
Czech: Všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech.
Swedish: 31 maj 2022
Czech: 31. května 2022
Swedish: 4 år.
Czech: 4 roky
Swedish: Inga formella studier har utförts för att bedöma effekterna av dessa demografiska faktorer.
Czech: Nebyly prováděny žádné formální studie hodnotící účinky těchto demografických faktorů.
Swedish: Effektresultaten sammanfattas i tabell 3.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Swedish: Säkerhetsanalyserna inkluderade data från en pågående förlängningsstudie.
Czech: Bezpečnostní analýzy zahrnovaly data z probíhající rozšířené studie.
Swedish: 2 patienter hade mer än 1 mutation i denna kategori.
Czech: 2 pacienti měli více než 1 mutaci v této kategorii.
Swedish: Antal (%) deltagare med MMR
Czech: Počet (%) subjektů s MMR
Swedish: Det bör endast användas om andra läkemedel inte har någon effekt.
Czech: Může být podáno pouze, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Swedish: Datum för det första godkännandet: 27 mars 2013 Datum för förnyat godkännande: 18 februari 2019
Czech: Datum první registrace: 27. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2019
Swedish: Sjuttiofem procent av dosen återfanns inom 96 timmar.
Czech: Sedmdesát pět procent dávky bylo znovu vstřebáno do 96 hodin.
Swedish: Klinisk aktivitet hos patienter med dessa mutationer förväntas därför inte.
Czech: Klinická aktivita se proto u pacientů s těmito mutacemi neočekává.
Swedish: Inga ytterligare dödsfall eller transformationer inträffade i ITT-populationen.
Czech: V populaci ITT nedošlo k žádným dalším úmrtím ani transformacím.
Swedish: ANC = absolut neutrofiltal
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů
Swedish: Koncentrationen av radioaktivitet i mjölken var upp till 8 gånger högre än i plasma.
Czech: Koncentrace radioaktivity v mléce byla až 8násobně vyšší než v plazmě.
Swedish: Proarytmisk potential
Czech: Proarytmogenní potenciál
Swedish: Bosulif med mat och dryck
Czech: Přípravek Bosulif s jídlem a pitím
Swedish: Om din sjukdom är mycket allvarlig kan det hända att din kropp inte kan göra sig av med alla avfallsprodukterna från de döende cancercellerna.
Czech: Pokud má Vaše onemocnění velmi závažný průběh, tělo nemusí být schopné vyloučit veškeré odpadní látky z odumírajících nádorových buněk.
Swedish: 3 och färre än 450 000/mm
Czech: 3 a nižší než 450 000/mm
Swedish: - om du har en infektion.
Czech: - Pokud máte infekci.
Swedish: Bosulif är indicerat för behandling av vuxna patienter med:
Czech: Přípravek Bosulif je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Swedish: Om återhämtningen tar längre tid än 4 veckor ska utsättande av bosutinib övervägas.
Czech: Jestliže bude zotavování trvat déle než 4 týdny, je třeba zvážit ukončení podávání bosutinibu.
Swedish: • Periodiska säkerhetsrapporter
Czech: • Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti
Swedish: Tid till MCyR för respondenter enbart b,
Czech: Čas do MCyR pouze u respondérů b, týdny
Swedish: Läkemedlet har inte studerats hos barn och ungdomar.
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Swedish: Absorptionen var relativt långsam med en mediantid till max-koncentration (tmax) på 6 timmar.
Czech: Absorpce byla relativně pomalá, kdy vrcholné koncentrace (tmax) bylo dosaženo po 6 hodinách.
Swedish: Rådfråga din läkare innan du tar Bosulif om du är gravid eller skulle kunna bli gravid.
Czech: Zeptejte se svého lékaře předtím, než začnete užívat přípravek Bosulif, pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět.
Swedish: Frekvenskategorierna är: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Protonpumpshämmare (PPI)
Czech: Inhibitory protonové pumpy (PPI)
Swedish: Detta är alltid viktigt, men särskilt om du får diarré ofta eller om diarrén är långvarig, så som beskrivs ovan.
Czech: Toto je důležité vždy, ale zejména, pokud se u Vás vyskytne častý nebo dlouhodobý průjem, jak je popsáno výše.
Swedish: Din läkare kan ändra dosen av dessa läkemedel, ändra dosen av Bosulif eller ge dig ett annat läkemedel.
Czech: Lékař může změnit dávku těchto léků, změnit dávku přípravku Bosulif nebo Vás převést na jiný lék.
Swedish: Urtikaria, akne, pruritus
Czech: Kopřivka, akné, pruritus
Swedish: Effekt på manlig fertilitet kan inte uteslutas (se avsnitt 4.6).
Czech: Nelze vyloučit vliv na fertilitu samců (viz bod 4.6).
Swedish: om du får något av följande symtom: allvarliga hudutslag.
Czech: - Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: závažné kožní vyrážky.
Swedish: Perikardiell vätskeutgjutning, QT-förlängning på EKG (inklusive långt QTc syndrom)
Czech: Perikardiální výpotek, prodloužení QTc na EKG (včetně syndromu dlouhého QTc)
Swedish: Bosutinib hade inga effekter på andningsfunktionen.
Czech: Bosutinib neměl vliv na respirační funkce.
Swedish: En potentiell risk för barnet som ammas kan inte uteslutas.
Czech: Možné riziko pro kojence nemůže být lze vyloučeno.
Swedish: I dessa situationer är en individuell nytta-riskbedömning obligatorisk och patienterna ska följas med avseende på QTc-förlängning.
Czech: V těchto situacích je nezbytné individuální hodnocení přínosu a rizika a pacienti mají být monitorováni pro možný výskyt prodloužení QTc.
Swedish: Vid hypokalemi och hypomagnesemi kan denna effekt förstärkas ytterligare.
Czech: Přítomnost hypokalemiae a hypomagnesemie může tento účinek zvýšit.
Swedish: Förhöjt kreatinin i blodet, förhöjt amylas, förhöjt kreatinfosfokinas i blodet
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi, zvýšená amyláza, zvýšená kreatinfosfokináza v krvi
Swedish: Bröstsmärtor (inklusive obehag från bröstet), smärta
Czech: Bolest na hrudi (včetně hrudního diskomfortu), bolest
Swedish: MCyR uppnådd eller kvarstående Resp/Eval b (%)
Czech: Dosažení nebo udržení MCyR Resp/Eval b (%)
Swedish: Avser patienter (N) som uppnådde eller upprätthöll MCyR.
Czech: Zahrnuje pacienty (n), u kterých bylo dosažena a udržována MCyR.
Swedish: Gör uppehåll med bosutinib tills ANC är  1,0 x 10
Czech: Pozastavte podávání bosutinibu do té doby, než dojde ke zvýšení ANC  1,0 x 10
Swedish: om du har problem med hjärtat.
Czech: - Pokud máte problémy se srdcem.
Swedish: Kumulativ cytogenetisk respons
Czech: Kumulativní cytogenetická odpověď a
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Czech: Poruchy krevního a lymfatického systému
Swedish: Ph-positiv KML är en blodcancer som gör att kroppen producerar för många av en speciell typ av vita blodkroppar, så kallade granulocyter.
Czech: Ph-pozitivní CML je zhoubné onemocnění krve, které způsobuje, že tělo produkuje příliš mnoho specifického typu bílých krvinek nazývaných granulocyty.
Swedish: Toxicitet vid upprepade doser
Czech: Toxicita po opakovaném podání
Swedish: Tabell 1 - Dosjusteringar vid neutropeni och trombocytopeni
Czech: Tabulka 1 - Úprava dávky v případě neutropenie a trombocytopenie
Swedish: Inga särskilda dosrekommendationer krävs för äldre patienter.
Czech: U starších pacientů nejsou nutná žádná specifická doporučení ohledně dávkování.
Swedish: Bosulif ska tas peroralt en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).
Czech: Přípravek Bosulif se užívá perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Swedish: Final studierapport:
Czech: Závěrečná zpráva z klinické studie:
Swedish: Erfarenheterna av överdosering av bosutinib i kliniska studier begränsas till enstaka fall.
Czech: Zkušenosti s předávkováním bosutinibem v klinických studiích byly omezeny na ojedinělé případy.
Swedish: Följande aktiva substanser kan påverka hjärtrytmen:
Czech: Následující léčivé látky mohou mít vliv na srdeční rytmus:
Swedish: Inkluderar patienter (N) som fick minst 1 dos bosutinib.
Czech: Včetně pacientů (n), kteří užívali alespoň 1 dávku bosutinibu.
Swedish: Obs: Procentandelen baseras på antalet patienter i respektive behandlingsgrupp.
Czech: Poznámka: Procenta byla odvozena od počtu pacientů v každé léčebné skupině.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Swedish: Total hematologisk respons (OHR) = betydande hematologisk respons (komplett hematologisk respons + inga tecken på leukemi) eller återgång till kronisk fas (RCP).
Czech: Celková hematologická odpověď (OHR) = hlavní hematologická odpověď (kompletní hematologická odpověď + žádný důkaz leukemie) nebo návrat k chronické fázi (RCP).
Swedish: Säkerhet och effekt hos bosutinib för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost bosutinibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare om du får någon av dessa allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du tar Bosulif"):
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat"):
Swedish: En proarytmisk potential hos bosutinib kan inte uteslutas.
Czech: Proarytmogenní účinek bosutinibu nemůže být vyloučen.
Swedish: Patienter som tagit en överdos av bosutinib ska observeras och få lämplig stödjande behandling.
Czech: Pacienti, kteří se předávkují bosutinibem, mají být pozorováni a má jim být nasazena vhodná podpůrná léčba.
Swedish: Bosutinib har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Bosutinib nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Doser över 600 mg/dag har inte studerats och ska därför inte ges.
Czech: Dávky vyšší než 600 mg/den nebyly hodnoceny, proto nemají být podány.
Swedish: P-värdena för andra effektmått än MMR månad 12 och CCyR vid månad 12 har inte justerats för multipla jämförelser.
Czech: P-hodnoty pro cílové parametry jiné než MMR ve 12. měsíci a CCyR do 12. měsíce nebyly upraveny pro vícenásobné porovnání.
Swedish: Pediatrisk population Bosulif har ännu inte studerats hos barn och ungdomar under 18 år.
Czech: Pediatrická populace Přípravek Bosulif nebyl studován u dětí a dospívajích do 18 let.
Swedish: Mutation bedömd Ingen mutation Minst 1 mutation Dasatinibresistenta mutationer E255K/V F317L Nilotinibresistenta mutationer Y253H E255K/V F359C/I/V
Czech: Hodnocená mutace Žádná mutace Alespoň 1 mutace Mutace rezistentní k dasatinibu E255K/V F317L Mutace rezistentní k nilotinibu Y253H E255K/V F359C/I/V
Swedish: om du har problem med blödningar.
Czech: - Pokud trpíte problémy s krvácením.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av bosutinib i gravida kvinnor.
Czech: O podávání bosutinibu těhotným ženám existují pouze omezené údaje.
Swedish: Bosutinib har undersökts i studier av säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid upprepade doser, gentoxicitet, reproduktionstoxicitet och fototoxicitet.
Czech: Bosutinib byl hodnocen ve studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity a fototoxicity.
Swedish: Om du undrar hur Bosulif verkar eller varför det har skrivits ut till dig, fråga läkare.
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak přípravek Bosulif účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Swedish: Skälet till detta är att Bosulif kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt.
Czech: Přípravek Bosulif může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Swedish: Tabell 5 Effektresultat för tidigare behandlade patienter med KML* i kronisk och avancerad fas
Czech: Tabulka 5 - Výsledky účinnosti u dříve léčených pacientů s CML v chronické a pokročilé fázi *
Swedish: Bosulif rekommenderas inte till personer under 18 år.
Czech: Přípravek Bosulif není doporučen osobám do 18 let.
Swedish: Vad Bosulif är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá
Swedish: Återuppta behandling med bosutinib till samma dos som tidigare om återhämtning sker inom 2 veckor.
Czech: Pokračujte v léčbě bosutinibem ve stejné dávce, jestliže dojde k zotavení do 2 týdnů.
Swedish: 9/l, inga blaster eller promyelocyter i perifert blod, mindre än 5 % myelocyter + metamyelocyter i benmärgen, mindre än 20 % basofiler i perifert blod, ingen extramedullär involvering.
Czech: 9/l, žádné blasty nebo promyelocyty v periferní krvi, méně než 5% myelocytů + metamyelocyty v kostní dřeni, méně než 20% basofilů v periferní krvi, a žádný extramedulární nález.
Swedish: Studier av gentoxicitet i bakteriella in vitro-system och hos däggdjur in vitro och in vivo, med och utan metabolisk aktivering, visade inte några belägg för mutagen potential hos bosutinib.
Czech: Studie genotoxicity na bakteriálních systémech in vitro a na savčích modelech in vitro a in vivo s metabolickou aktivací a bez ní nepřinesly žádný důkaz mutagenního potenciálu bosutinibu.
Swedish: (minsta uppföljningstid 48 månader, medianbehandlingstid 2,8 månader och 3,1 % som fortfarande behandlas vid månad 48) redovisas i tabell 5.
Czech: (minimální doba sledování 48 měsíců, medián doby léčby 2,8 měsíců a podíl pacientů léčených ještě v 48. měsíci 3,1 %) jsou uvedeny v tabulce 5.
Swedish: Bosutinib kan orsaka allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys.
Czech: Bosutinib může vyvolat závažné kožní reakce jako například Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu.
Swedish: Förhöjda transaminaser uppträdde vanligen tidigt under behandlingen (hos >80 % av de patienter som fick förhöjda transaminaser av någon grad inträffade den första händelsen inom de 3 första månaderna).
Czech: Zvýšení transamináz se zpravidla objevilo brzy po zahájení léčby (u pacientů, u kterých došlo ke zvýšení transamináz jakéhokoliv stupně, bylo >80 % případů během prvních 3 měsíců).
Swedish: Patienterna ska övervakas och behandlas enligt gängse standardbehandling.
Czech: Pacienty je třeba sledovat a v případě potřeby u nich zahájit standardní léčbu.
Swedish: Povidon (E1201) Magnesiumstearat (E470b)
Czech: Povidon (E 1201) Magnesium-stearát (E 470b)
Swedish: Ta inte Bosulif tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Czech: Přípravek Bosulif neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože to může zvýšit možnost nežádoucích účinků.
Swedish: Bosulif ska inte användas under graviditet om det inte är nödvändigt eftersom Bosulif kan skada det ofödda barnet.
Czech: Přípravek Bosulif se nemá užívat během těhotenství, pokud to není nezbytné, protože by mohl poškodit nenarozené dítě.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka mängden Bosulif i kroppen.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Bosulif ve Vašem těle.
Swedish: 9/l och under 1,0 x 10
Czech: 9/l a méně než 1,0 x 10
Swedish: Bosutinib har visats kunna absorbera ljus i UV-B- och UV-A-spektrat och distribueras i hud och uvea hos pigmenterade råttor.
Czech: Bosutinib prokázal absorpci světla v rozsahu UV-B a UV-A a je distribuován do kůže a uveálního traktu pigmentovaných potkanů.
Swedish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Czech: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Swedish: Om bosutinib används under graviditet, eller om patienten blir gravid under behandlingen med bosutinib, ska hon underrättas om den möjliga risken för fostret.
Czech: Je-li bosutinib užíván během těhotenství nebo jestliže pacientka otěhotní během užívání bosutinibu, má být informována o možném nebezpečí pro plod.
Swedish: Hypokalemi eller hypomagnesemi måste korrigeras innan bosutinib administreras och ska kontrolleras med jämna mellanrum under behandlingen.
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnesemie musí být upraveny před podáním bosutinibu a musí být pravidelně sledovány v průběhu léčby.
Swedish: Bosulif filmdragerade tabletter finns i olika styrkor.
Czech: Bosulif potahované tablety se dodává v různých silách.
Swedish: En fördröjd ökning av hjärtfrekvensen observerades.
Czech: Bylo pozorováno zrychlení srdečního tepu.
Swedish: In vitro-tester visade att bosutinib hade begränsad aktivitet mot T315I- och V299L-mutation.
Czech: In vitro testování ukázalo, že bosutinib měl omezenou aktivitu vůči mutaci T315I nebo V299L.
Swedish: Data från denna studie visar att bosutinib inte förlänger QTc hos friska personer vid dosen 500 mg dagligen med föda, och under förhållanden som ger supraterapeutiska plasmakoncentrationer.
Czech: Údaje z této studie ukazují, že bosutinib neprodlužuje QTc u zdravých subjektů při dávce 500 mg denně podávané s jídlem a za podmínek, které vyvolávají supraterapeutické koncentrace v plazmě.
Swedish: Bosutinib rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Czech: Podávání bosutinibu se nedoporučuje v průběhu těhotenství ani u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
Swedish: Effekter av bosutinib på andra läkemedel
Czech: Účinky bosutinibu na jiné léčivé přípravky
Swedish: Din läkare kan justera dosen med hjälp av 100 mg-tabletterna beroende på hur du mår, hur du reagerar på behandlingen och/eller eventuella biverkningar.
Czech: Lékař může upravit dávku s využitím 100mg tablet v závislosti na Vašem zdravotním stavu, na Vaší odpovědi na léčbu a/nebo na jakémkoliv nežádoucím účinku, který se u Vás může objevit.
Swedish: 9/l och/eller trombocyter < 50 x 10
Czech: 9/l a/nebo trombocyty < 50 x 10
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE14
Swedish: Fyra patienter (0,3 %) fick förlängt QTcF-intervall (mer än 500 ms).
Czech: U čtyř pacientů (0,3 %) se objevilo prodloužení QTcF intervalu (větší než 500 ms).
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande".
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Swedish: En patient med E255V-mutation, tidigare behandlad med nilotinib, uppnådde CHR (komplett hematologisk respons) som bästa svar.
Czech: Jeden pacient s E255V mutací dříve léčený nilotinibem dosáhl CHR jako nejlepší odpovědi.
Swedish: Sekundära effektmått var MMR månad 18, varaktigheten för MMR, CCyR månad 12, varaktigheten för CCyR, händelsefri överlevnad (EFS) och total överlevnad (OS).
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly MMR do 18. měsíce, trvání MMR, CCyR do 12. měsíce, trvání CCyR, přežití bez příhod (EFS) a celkové přežití (OS).