FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: (Nedre tjocktarmsvägg Hjärtvägg
Latvian: (Augšupejošās resnās zarnas sieniņa (Lejupejošās resnās zarnas sieniņa Sirds sieniņa
Swedish: GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
Latvian: Τηλ: +30 210 8930600
Swedish: DaTSCAN skall användas i ändamålsenliga lokaler och endast av personal som är auktoriserad för handhavande av radioaktiva medel.
Latvian: DaTSCAN drīkst lietot vienīgi kvalificēts personāls ar atbilstošu valdības institūcijas atļauju rīkoties ar radionuklīdiem tam speciāli iekārtotā nodaļā.
Swedish: Vid detta förfarande skall försiktighet iakttas för att undvika kontamination från radioaktivitet som elimineras från patienten.
Latvian: Šādā gadījumā pacientam jāizvairās no kontaminācijas ar izvadīto radioaktīvo urīnu un fēcēm.
Swedish: Detta är rutin vid användning av läkemedel av DaTSCAN:s typ.
Latvian: Tā tas ir parasti ar zālēm, kas līdzīgas DaTSCAN.
Swedish: 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant.
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS Nav piemērojams.
Swedish: Hur DaTSCAN används
Latvian: Kā lietot DaTSCAN
Swedish: Frekvent urinblåsetömning skall uppmuntras efter dosintaget för att minimera strålningsexponering.
Latvian: Pēc preparāta ievadīšanas ir jānodrošina bieža urīnpūšļa iztukšošana, lai samazinātu starojuma devu.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām.
Swedish: Endast avsett för diagnostik.
Latvian: Ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostiskas vajadzībām.
Swedish: Mindre vanliga: illamående, muntorrhet Ingen känd frekvens: kräkningar
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk: slikta dūša, sausa mute Nav zināms: vemšana
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Swedish: Bröst
Latvian: Barošana ar krūti
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER)
Latvian: Ioflupane (123I) AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I)
Swedish: Alternativa undersökningsmetoder utan joniserande strålning skall övervägas.
Latvian: Šādos gadījumos vēlams apsvērt alternatīvu metožu lietošanu, kurās netiek izmantots jonizējošais starojums.
Swedish: Då data saknas rekommenderas DaTSCAN inte till patienter med måttlig till grav njur- och leverfunktionsnedsättning.
Latvian: Tādēļ datu trūkuma dēļ DaTSCAN nerekomendē lietot pacientiem ar vidēji smagu un smagu aknu un nieru bojājumu.
Swedish: Radiofarmaka skall endast användas i ändamålsenliga lokaler av personal som har behörighet att använda och hantera radionuklider.
Latvian: Šo radiofarmaceitisko preparātu drīkst saņemt un lietot vienīgi īpaši apmācīts un kvalificēts personāls tam speciāli paredzētās klīniskās telpās.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer Detta läkemedel är endast avsett för diagnostiskt bruk.
Latvian: Šo ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Swedish: EXP: 20 timmar efter angiven referenstidpunkt Ref.: 370 MBq/5 ml vid 2300 CET DD/MM/ÅÅÅÅ
Latvian: Der. līdz: 20 h no aktivitātes kalibrācijas laika Kalibrācijas datums (Ref): 370 MBq/5 ml joflupāns (123I) 2300 CET DD/MM/GGGG
Swedish: Tjocktarmsvägg
Latvian: Vairogdziedzeris
Swedish: EXP: 7 timmar efter angiven referenstidpunkt Ref.: 185 MBq/2,5 ml vid 1200 CET DD/MM/ÅÅÅÅ
Latvian: Kalibrācijas datums (Ref): 185 MBq/2,5 ml 1200 CET DD/MM/GGGG
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA Nav piemērojams.
Swedish: Hud
Latvian: Āda
Swedish: För varje patient skall exponering för joniserande strålning vägas mot den sannolika nyttan.
Latvian: Izmeklējot ikvienu pacientu, jāpamato nepieciešamība veikt izmeklējumu, izmantojot jonizējošo starojumu.
Swedish: Använd i stället modersmjölksersättning till ditt barn.
Latvian: • Tā vietā bērns jābaro ar piena maisījumu.
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras på följande sätt:
Latvian: Blakusparādību biežums ir norādīts tālāk.
Swedish: Binjurar
Latvian: Dzemde
Swedish: Använd inte DaTSCAN om du är gravid eller tror att du skulle kunna vara det.
Latvian: Ja esat grūtniece vai pastāv kaut vismazākā iespēja, ka esat, DaTSCAN lietot nedrīkst.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR ANSKAFFNING OCH ANVÄNDNING
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Swedish: Studier på djur har visat att ioflupan binder med hög affinitet till presynaptiska dopamintransportörer och därför kan radioaktivt ioflupan (
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem ir parādījuši, ka joflupāns ar augstu afinitāti saistās ar presinaptisko dopamīna transportētāju.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Latvian: 12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: 2,5 ml-förpackning
Latvian: Flakons 2,5 ml
Swedish: Inom varje frekvensgrupp redovisas biverkningarna efter fallande svårighetsgrad.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to nopietnības, sākumā minot nopietnākās.
Swedish: 4.8 Biverkningar Följande biverkningar har noterats for DaTSCAN:
Latvian: Saistībā ar DaTSCAN lietošanu konstatētas šādas nevēlamas blakusparādības:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: huvudvärk
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi
Swedish: ioflupan (
Latvian: joflupāns (
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 07-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07/2010.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida.
Latvian: Tās nedrīkst lietot sievietes, kurām ir iestājusies grūtniecība.
Swedish: De risker som beror på radioaktivitet anses vara mycket låga.
Latvian: Radioaktivitātes izraisītais risks uzskatāms par ļoti zemu.
Swedish: En skanning görs tre till sex timmar efter injektionen.
Latvian: Skenēšanu veic, kad pēc injekcijas pagājušas trīs līdz sešas stundas.
Swedish: Läkemedlet används som hjälpmedel vid diagnos av följande tillstånd hos vuxna (18 år eller äldre):
Latvian: Šo līdzekli lieto, lai palīdzētu diagnosticēt šādas slimības pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma):
Swedish: I detta fall minskar den mängd DaTSCAN som binder till dessa nervceller kraftigt, vilket kan ses vid skanningen.
Latvian: Tādā gadījumā šīm nervu šūnām piesaistītā DaTSCAN daudzums ievērojami samazinās, un tas ir redzams skenējumā.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för DaTSCAN.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par DaTSCAN.
Swedish: Detta läkemedel ska tas en till fyra timmar före och igen 12 till 24 timmar efter DaTSCAN.
Latvian: Tās jāieņem no vienas līdz četrām stundām pirms DaTSCAN ievadīšanas un atkārtotino 12 līdz 24 stundām pēc tam.
Swedish: I studierna jämfördes bilder från 45 friska frivilliga med bilder från 180 patienter med Parkinsons sjukdom eller besläktade sjukdomar och från 29 patienter med essentiell tremor.
Latvian: Šajos pētījumos salīdzināja attēlus, kurus ieguva no 45 veseliem brīvprātīgajiem, ar attēliem, kurus ieguva no 180 pacientiem ar Parkinsona slimību vai tai līdzīgām slimībām, un no 29 esenciālā tremora pacientiem.
Swedish: I samtliga studier var huvudeffektmåttet precisionen i den diagnos som byggde på de inskannade bilderna jämfört med den diagnos som ställdes av en specialistläkare.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija diagnozes precizitāte pēc attēlveidošanā iegūtā attēla, salīdzinot ar specializēta ārsta noteikto diagnozi.
Swedish: Det innebär att den sjukdom som läkaren identifierade utifrån bilder som erhållits med DaTSCAN i 97 procent av fallen överensstämde med den befintliga diagnosen för patienten.
Latvian: Tas nozīmē, ka diagnoze, ko ārsts uzstādīja, apskatot ar DaTSCAN izveidotos attēlus, 97% gadījumu saskanēja ar esošo diagnozi.
Swedish: I den större av de två studierna var sensitiviteten hos DaTSCAN 97 procent.
Latvian: Plašākajā pētījumā DaTSCAN jutība bija 97%.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är ökad aptit, huvudvärk, myrkrypningar (en känsla av att något kryper på eller under huden) och yrsel.
Latvian: Visbiežāk novērotās DaTSCAN blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir palielināta apetīte, galvassāpes, skudriņas (sajūta, it kā kaut kas rāpotu pa ādu vai zem tās) un reibonis.
Swedish: Vid rörelsestörningar har DaTSCAN undersökts på 254 vuxna i två huvudstudier.
Latvian: Kustību traucējumu gadījumā DaTSCAN novērtēja divos pamatpētījumos, iekļaujot tajos 254 pieaugušos.
Swedish: DaTSCAN får endast ges till patienter som har remitterats av en läkare med erfarenhet av behandling av rörelsestörningar eller demens.
Latvian: DaTSCAN drīkst lietot tikai tiem pacientiem, kurus nosūtījis ārsts ar pieredzi kustību traucējumu vai demences ārstēšanā.
Swedish: Återupplivningsutrustning ska finnas tillgänglig innan DaTSCAN ges i den händelse patienten får en allergisk reaktion.
Latvian: Pirms DaTSCAN ievadīšanas jābūt pieejamai reanimācijas iekārtai gadījumā, ja pacientiem rodas alerģiska reakcija.
Swedish: DaTSCAN ges som en långsam injektion i minst 15 till 20 sekunder i en armven.
Latvian: DaTSCAN ievada lēnas (ne īsākas par 15 - 20 sekundēm) injekcijas veidā rokas vēnā.
Swedish: För demens var sensitiviteten hos DaTSCAN när det gällde att skilja Lewykroppsdemens från andra typer av demens 75 till 80 procent
Latvian: DaTSCAN jutība, atšķirot Levi ķermenīšu izraisīto demenci no citiem demences veidiem, bija robežās no 75 līdz 80%.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med DaTSCAN är större än riskerna och rekommenderade att DaTSCAN skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot DaTSCAN, pārsniedz tā radīto risku, un ieteica izsniegt DaTSCAN reģistrācijas apliecību.
Swedish: DaTSCAN är endast avsett för diagnostiskt bruk.
Latvian: DaTSCAN lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Swedish: För demens har DaTSCAN undersökts i en huvudstudie med 288 vuxna som diagnosticerats med Lewikroppsdemens eller Alzheimers sjukdom eller annan form av demens.
Latvian: Demences gadījumā DaTSCAN novērtēja vienā pamatpētījumā, tajā iekļaujot 288 pieaugušos, kuriem bija diagnosticēta demence ar Levi ķermenīšiem vai Alcheimera slimība, vai arī cita demences forma.
Swedish: Detta kan påvisas med en särskild bildteknik som kallas single photon emission computed tomography (SPECT) som används för att upptäcka radioaktivt jod-123.
Latvian: To var novērot ar īpašu attēlveidošanas metodi, ko dēvē par vienfotona emisijas datortomogrāfiju (SPECT), ar kuru var noteikt radioaktīvo jodu-123.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Latvian: Šo līdzekli var iegādāties tikai pret recepti.
Swedish: Den 27 juli 2000 beviljade Europeiska kommissionen GE Healthcare Limited ett godkännande för försäljning av DaTSCAN som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 27. jūlijā izsniedza DaTSCAN reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam GE Healthcare Limited.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par DaTSCAN lietošanu.
Swedish: Då tremor även kan uppträda vid "essentiell tremor" (tremor vars orsak inte är känd) används DaTSCAN som hjälpmedel för att skilja mellan essentiell tremor och sjukdomar som har samband med Parkinsons sjukdom.
Latvian: Tā kā tremors var izpausties arī kā „esenciālais tremors" (tremors, kura cēlonis nav zināms), ar DaTSCAN var atšķirt esenciālo tremoru no slimībām, kas līdzīgas Parkinsona slimībai;
Swedish: Varför har DaTSCAN godkänts?
Latvian: Kāpēc DaTSCAN tika apstiprināts?
Swedish: När patienter får DaTSCAN måste de även ta något annat läkemedel, t.ex. jodtabletter, för att förhindra att deras sköldkörtel tar upp det jod som finns i DaTSCAN.
Latvian: Pacientiem, kuriem ievada DaTSCAN, jālieto arī citas zāles, piemēram, joda tabletes, lai novērstu DaTSCAN sastāvā esošā joda uzkrāšanos vairogdziedzerī.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom och besläktade sjukdomar och patienter med Lewykroppsdemens sker i typfallet en förlust av nervceller i striatum som innehåller dopamin.
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību un līdzīgām slimībām, kā arī pacientiem ar demenci ar Levi ķermenīšiem parasti iet bojā striatum nervu šūnas, kas satur dopamīnu.
Swedish: DaTSCAN är en lösning för injektion som innehåller den aktiva substansen ioflupan (123I).
Latvian: DaTSCAN ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu joflupānu (123I).
Swedish: • Rörelsestörningar som de som uppträder vid Parkinsons sjukdom och andra besläktade sjukdomar, där en förlust av nervceller i hjärnan resulterar i tremor (skakningar), störd gång och muskelstelhet.
Latvian: • kustību traucējumus, kurus novēro Parkinsona slimības un līdzīgu slimību gadījumā, kad nervu šūnu zaudējums izraisa tremoru (trīci), gaitas traucējumus (grūtības, pacientam ejot) un muskuļu stīvumu.
Swedish: Det används för att upptäcka förlust av nervceller i ett område av hjärnan som kallas striatum, närmare bestämt celler som frigör dopamin, en kemisk signalsustans.
Latvian: To lieto, lai noteiktu nervu šūnu zaudējumu smadzeņu daļa, ko dēvē par striatum, īpaši to šūnu, kuras izdala ķīmisku signālvielu dopamīnu.
Swedish: När DaTSCAN injiceras sprids ioflupan (123I) i kroppen i blodet och samlas i striatum, där det binder till strukturer som transporterar dopamin.
Latvian: Pēc DaTSCAN injicēšanas joflupāns (123I) ar asinīm izplatās visā organismā un uzkrājas striatum , kur piesaistās struktūrām, kuras pārnēsā dopamīnu.
Swedish: DaTSCAN får endast hanteras och administreras av personer med erfarenhet av säker hantering av radioaktivt material.
Latvian: Ar DaTSCAN drīkst rīkoties un to ievadīt vienīgi personas, kurām ir pieredze darbā ar radioaktīvām vielām, ievērojot drošības noteikumus.
Swedish: Mer information om DaTSCAN:
Latvian: Cita informācija par DaTSCAN.
Swedish: Det innehåller ett ämne, ioflupan, som har märkts med 123I (jod-123), en radioaktiv form av det kemiska ämnet jod.
Latvian: Tas satur vielu joflupānu, kas iezīmēta ar 123I (jodu-123), ķīmiskā elementa joda radioaktīvo formu.
Swedish: DaTSCAN ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot ioflupan eller något annat innehållsämne.
Latvian: DaTSCAN nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret joflupānu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Vid rörelsestörningar var DaTSCAN effektivt när det gällde att upptäcka störningar i hjärnan som orsakats av Parkinsons sjukdom eller besläktade sjukdomar.
Latvian: Kustību traucējumu gadījumā DaTSCAN efektīvi nodrošināja Parkinsona slimības un tai līdzīgo slimību izraisīto izmaiņu noteikšanu smadzenēs.
Swedish: Ioflupan binder specifikt till de strukturer på ytan av nervterminaler i striatum som svarar för transport av dopamin.
Latvian: Joflupāns specifiski piesaistās struktūrām uz to striatum nervu šūnu galu virsmas, kuras nodrošina dopamīna pārnesi.
Swedish: Vad är DaTSCAN?
Latvian: Kas ir DaTSCAN?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för DaTSCAN finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu DaTSCAN izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Swedish: Den aktiva substansen DaTSCAN, ioflupan (123I), är ett radioaktivt läkemedel.
Latvian: DaTSCAN aktīvā viela joflupāns (123I) ir radiofarmaceitisks līdzeklis.
Swedish: Detta gör det möjligt att skilja sjukdomar som har samband med Parkinsons sjukdom från essentiell tremor och Lewikroppsdemens från Alzheimers sjukdom.
Latvian: Tādējādi Parkinsona slimībai līdzīgas slimības var atšķirt no esenciālā tremora, bet demenci ar Levi ķermenīšiem - no Alcheimera slimības.
Swedish: Mer information om behandling med DaTSCAN finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par DaTSCAN lietošanu pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Latvian: Pilns DaTSCAN EPAR teksts ir atrodams šeit.
Swedish: Vilken nytta har DaTSCAN visad vid studierna?
Latvian: Kāds ir DaTSCAN iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Vilka är riskerna med DaTSCAN?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot DaTSCAN?
Swedish: • Demens (förlust av intellektuella funktioner): DaTSCAN används som hjälpmedel för att skilja en typ av demens som går under benämningen "Lewykroppsdemens" från Alzheimers sjukdom.
Latvian: DaTSCAN lieto, lai atšķirtu demenci, ko dēvē par "demenci ar Levi ķermenīšiem" no Alcheimera slimības.
Swedish: EMA:s procedurnummer
Latvian: Reģ.apl.(EMA) numurs
Swedish: Förpackningsstorlek
Latvian: Lietošanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielums
Swedish: Villkor och restriktioner med avseende på läkemedlets säkerhet och effekt som ska implementeras av medlemsstaterna
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU, KAS JĀĪSTENO DALĪBVALSTĪM
Swedish: • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter innan de får Daxas
Latvian: • Pacienta kartes kopija, kas tiek izsniegta pacientam pirms Daxas lietošanas.
Swedish: ¾ Behovet av att informera patienter om riskerna med Daxas och försiktighetsåtgärderna för en säker användning.
Latvian: ¾ Nepieciešams pacientus informēt par Daxas lietošanas riskiem un piesardzības pasākumiem attiecībā uz drošu lietošanu.
Swedish: Daxas är kontraindicerat hos patienter med måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C).
Latvian: Daxas ir kontrindicēts pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (Child Pugh B vai C).
Swedish: Behandling med Daxas bör ej påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Latvian: Daxas nedrīkst nozīmēt vai jāpārtrauc lietošana vēža pacientiem (izņemot bazālo šūnu karcinomu).
Swedish: ¾ Den potentiella risken vid infektioner: Behandling med Daxas bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Latvian: ¾ Iespējamo infekciju risku: Daxas nedrīkst nozīmēt vai arī lietošana ir jāpārtrauc pacientiem ar smagām akūtām infekcijas slimībām.
Swedish: ¾ Brist på erfarenhet hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatit, med allvarliga immunologiska sjukdomar (t.ex. multipel skleros, lupus erythematosus, multifokal leukoencefalopati) eller vid behandling med immunsuppressiv behandling (andra än kortverkande systemiska kortikosteroider) och att Daxas inte bör sättas in och bör stoppas hos dessa patienter.
Latvian: ¾ Trūkst pieredzes par lietošanu pacientiem ar HIV infekciju vai aktīvu hepatītu, smagām imunoloģiskām saslimšanām (piemēram, multiplo sklerozi, sarkano vilkēdi, progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju) vai pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvus medikamentus (izņemot īslaicīgas darbības sistēmiskos kortikosteroīdus) Šiem pacientiem ārstēšanu ar Daxas nedrīkst uzsākt vai tā ir jāpārtrauc.
Swedish: ¾ Potentiell hjärtrisk: Daxas har inte studerats hos patienter med hjärtsvikt (NYHA grad III och IV) och är därför inte rekommenderat för denna population.
Latvian: ¾ Iespējamais kardiālais risks: pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju (NYHA 3. un 4. pakāpe) Daxas lietošana nav pētīta un tādēļ nav rekomendējama.
Swedish: Faktumet att Daxas inte är indicerat för andra KOL-patienter än de som ryms inom den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Latvian: Fakts, ka Daxas nav paredzēts obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai visiem pacientiem, bet tikai apstiprinātās indikācijas ietvaros, un nav paredzēts astmas pacientiem vai alfa 1-antitripsīna nepietiekamības gadījumā.
Swedish: • Vid lansering ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daxas har försetts med ett utbildningspaket
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka pirms Daxas parakstīšanas visiem ārstiem ir piegādāts izglītojošs materiāļs.
Swedish: • Produktresumén och bipacksedeln för Daxas
Latvian: • Daxas zāļu apraksts un lietošanas instrukcija;
Swedish: ¾ Risken för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, nedstämdhet och den potentiella risken för självmord.
Latvian: ¾ Daxas lietošana ir saistīta ar paaugstinātu psihisko traucējumu risku - bezmiegu, trauksmi, depresiju un iespējamu pašnāvības risku.
Swedish: Att Daxas kan orsaka vikminskning och att patienter ska väga sig regelbundet och notera sin vikt på patientkortet.
Latvian: Ārstam jāinformē pacients, ka Daxas var izraisīt svara zudumu un pacientam regulāri jākontrolē savs ķermeņa svars un jāveic atzīmes pacienta kartē.
Swedish: ¾ Den potentiella risken för maligna tumörer och bristen på erfarenhet av behandling av patienter som tidigare har haft cancer.
Latvian: ¾ Iespējamo ļaundabīgu audzēju risku un nepietiekamu pieredzi par Daxas lietošanu pacientiem ar audzēju anamnēzē.
Swedish: Daxas är inte rekommenderat för patienter med depression i sjukdomshistorien associerad med suicidala tankar eller suicidalt beteende.
Latvian: Pacientiem ar depresiju un pašnāvības domām vai mēģinājumiem anamnēzē Daxas lietot nerekomendē.
Swedish: Tabletterna ska tas vid samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Tablete jālieto katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.03.
Swedish: Denna nytta kunde konstateras utöver effekten av de behandlingar som patienterna redan fick.
Latvian: Šis ieguvums tika novērots, neskatoties uz pacientu jau saņemtās ārstēšanas iedarbību.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daxas?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Daxas lietošanu?
Swedish: Den 5 juli 2010 beviljades Daxas ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: 2010. gada 5. jūlijā Daxas saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Daxas (roflumilast)
Latvian: Daxas (roflumilasts)
Swedish: Mer information om Daxas finns på EMA:s webbplats ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Daxas ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Swedish: I början av studierna hade patienterna i båda grupperna ett FEV1 på cirka 1 liter (1 000 ml).
Latvian: Pētījumu sākumā abās pacientu grupās FEV1 rādītājs bija aptuveni 1 litrs (1000 ml).
Swedish: Mer information om Daxas
Latvian: Cita informācija par Daxas
Swedish: Daxas innehåller den aktiva substansen roflumilast.
Latvian: Daxas satur aktīvo vielu roflumilastu.
Swedish: Patienter som startade behandlingen vid den lägre dosen hade färre biverkningar.
Latvian: Pacientiem, kas sāka terapiju ar mazāku devu, bija mazāk blakusparādību.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daxas (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är viktminskning, minskad aptit, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och magsmärtor.
Latvian: Visbiežākās Daxas blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir svara samazināšanās, apetītes samazināšanās, bezmiegs (miega traucējumi), galvassāpes, caureja, slikta dūša un sāpes vēderā (vēdergraizes).
Swedish: Eftersom patienter som tar Daxas kan gå ned i vikt uppmanas de att väga sig regelbundet.
Latvian: Tā kā pacienti, kuri lieto Daxas, var zaudēt svaru, viņiem iesaka regulāri kontrolēt savu svaru.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Daxas om patientens viktminskning är för stor.
Latvian: Ārsts var pārtraukt ārstēšanu ar Daxas, ja pacients pārāk daudz zaudē svaru.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data om läkemedlets effekt fann myndigheten att nyttan med Daxas är större än riskerna och att det kan godkännas för försäljning i EU.
Latvian: Apsverot visus pieejamos datus par zāļu iedarbīgumu, aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Daxas, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.