FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Intoxikace alkoholem je spojená se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, zvláště v případech hladovění nebo při malnutrici nebo poruše funkce jater.
Polish: Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby.
Czech: 60 x 1 tableta
Polish: 60 x 1 tabletek
Czech: Rychlost glomerulární filtrace má být vyšetřena před zahájením léčby přípravky s obsahem metforminu a následně minimálně každý rok.
Polish: Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly teratogenní účinky.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogenicznego.
Czech: Příznaky zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
Polish: Do objawów należą: ból brzucha, szybki i głęboki oddech, senność lub nietypowy owocowy zapach z ust.
Czech: Během léčby přípravkem Competact bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.
Polish: Podczas leczenia lekiem Competact lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.
Czech: - neužívejte přípravek Competact, pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě (viz bod „Neužívejte přípravek Competact").
Polish: - Nie stosować leku Competact, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Competact").
Czech: Blistr se 14 tabletami
Polish: Blister z 14 tabletkami
Czech: Užívání přípravku Competact s jídlem nebo těsně po jídle může snížit gastrointestinální příznaky spojené s léčbou metforminem.
Polish: Przyjmowanie produktu Competact z jedzeniem lub tuż po jedzeniu może zmniejszyć objawy żołądkowo-jelitowe związane z metforminą.
Czech: EU/1/06/354/001 14 tablet EU/1/06/354/002 28 tablet EU/1/06/354/003 30 tablet EU/1/06/354/004 50 tablet EU/1/06/354/005 56 tablet EU/1/06/354/006 60 tablet EU/1/06/354/007 90 tablet EU/1/06/354/008 98 tablet EU/1/06/354/010 112 tablet EU/1/06/354/009 180 tablet EU/1/06/354/012 60 x 1 tablet
Polish: EU/1/06/354/001 14 tabletek EU/1/06/354/002 28 tabletek EU/1/06/354/003 30 tabletek EU/1/06/354/004 50 tabletek EU/1/06/354/005 56 tabletek EU/1/06/354/006 60 tabletek EU/1/06/354/007 90 tabletek EU/1/06/354/008 98 tabletek EU/1/06/354/010 112 tabletek EU/1/06/354/009 180 tabletek EU/1/06/354/012 60 x 1 tabletek
Czech: Balení v multipack balení nejsou prodávána jednotlivě.
Polish: Pojedyncze pudełka nie mogą być sprzedawane oddzielnie.
Czech: V některých případech může být zvýšení hmotnosti symptomem srdečního selhání, a proto by měla být hmotnost pečlivě kontrolována.
Polish: W pewnych przypadkach zwiększenie masy ciała może być objawem niewydolności serca, dlatego podczas leczenia należy kontrolować masę ciała.
Czech: Adekvátní údaje o podávání pioglitazonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pioglitazonu u kobiet w ciąży.
Czech: Po dvou letech byla kontrola glykemie (definovaná jako HbA1c< 8,0%) udržena u 69% pacientů léčených pioglitazonem ve srovnání s 50% pacientů léčených gliklazidem.
Polish: Po upływie dwóch lat wyrównanie glikemii utrzymano (określonej jako HbA1c< 8.0 %) u 69 % pacjentów leczonych pioglitazonem w porównaniu z 50 % pacjentów leczonych gliklazydem.
Czech: Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR < 60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Polish: Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR < 60 ml/min należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Czech: Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo u starších pacientů) lékaři mají zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou pioglitazonu a dávku postupně zvyšovat.
Polish: Podczas leczenia pacjentów z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka wystąpienia zastoinowej niewydolności serca (np. przebytym zawałem mięśnia sercowego lub z objawową chorobą niedokrwienną serca lub pacjenci w podeszłym wieku) lekarze powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki pioglitazonu i stopniowo ją zwiększać.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antidiabetika, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w cukrzycy, złożone leki doustne zmniejszające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD05.
Czech: Během užívání přípravku Competact se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Riziko laktátové acidózy").
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Competact bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ryzyko kwasicy moczanowej").
Czech: U přibližně poloviny studijního souboru byla přítomna nejméně dvě vstupní kritéria kardiovaskulárních příhod.
Polish: Około połowa populacji badania spełniała co najmniej dwa kryteria włączenia do badania, w zakresie wywiadu sercowo-naczyniowego.
Czech: EU/1/06/354/011 2x98 tablet
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/354/011 2x98 tabletek
Czech: Klinická hodnocení byla prováděna s přípravkem Competact tablety a pioglitazonem podávaným souběžně s metforminem (viz bod 5.1).
Polish: Przeprowadzono badania kliniczne preparatu Competact w tabletkach oraz pioglitazonu skojarzonego z metforminą (patrz punkt 5.1).
Czech: Také pokud již máte rozmazané vidění a příznaky se zhorší, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Polish: Również jeżeli u pacjenta występuje niewyraźne widzenie i wystąpią objawy pogorszenia, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit) - zánět jater (hepatitida) - játra nepracují tak, jak by měla (změny hladiny jaterních enzymů)
Polish: Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zapalenie wątroby - nieprawidłowości funkcji działania wątroby (zmiany enzymów wątrobowych)
Czech: U pacientů na inzulínu bez pioglitazonu byla incidence srdečního selhání 8,2% ve věku ≥ 65 let ve srovnání s 4,0% u pacientů pod 65 let.
Polish: U pacjentów otrzymujących insulinę bez pioglitazonu częstość występowania niewydolności serca wynosiła 8,2 % u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do 4,0 % u pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Czech: Na zvířecím modelu familiární adenomatózní polypózy (FAP) vedla léčba dalšími dvěma thiazolidindiony ke zvýšenému výskytu nádorů v tlustém střevě.
Polish: W modelu zwierzęcym rodzinnej polipowatości gruczolakowatej (ang. familial adenomatous polyposis - FAP) leczenie dwoma innymi lekami z grupy tiazolidynodionów prowadziło do zwiększenia liczby guzów w okrężnicy.
Czech: Téměř polovina pacientů prodělala před vstupem do studie srdeční infarkt a přibližně 20% pacientů cévní mozkovou příhodu.
Polish: Prawie połowa pacjentów była po zawale mięśnia sercowego, a około 20 % po udarze.
Czech: Bylo hlášeno rozmazané vidění v důsledku otoku (nebo přítomnosti tekutiny) v zadní části oka (makulární edém) (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit).
Polish: Zgłaszano nieostre widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w tylnej części oka (obrzęk plamki żółtej) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Takovéto změny distribuce tělesného tuku při podávání pioglitazonu provázelo zlepšení citlivosti na inzulín.
Polish: Podobnym zmianom rozmieszczenia tkanki tłuszczowej w czasie przyjmowania pioglitazonu towarzyszyło zwiększenie wrażliwości na insulinę.
Czech: Pioglitazon může způsobit retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního selhání.
Polish: Pioglitazon może powodować retencję płynów, co może zaostrzyć lub przyspieszyć wystąpienie niewydolności serca.
Czech: Je to antidiabetický lék, který se používá u dospělých k léčbě diabetu mellitu 2. typu (cukrovka nevyžadující aplikaci inzulínu), pokud léčba samotným metforminem není dostatečná.
Polish: Jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2 (insulinoniezależnej) kiedy leczenie samą metforminą jest niewystarczające.
Czech: 62 let, průměrné trvání diabetu 9,5 let.
Polish: Średnia wieku w badanej populacji wynosiła 62 lata, a średni czas zachorowania na cukrzycę wynosił 9,5 roku.
Czech: Přípravek Competact obsahuje pioglitazon a metformin.
Polish: Lek Competact zawiera pioglitazon i metforminę.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento přípravek neovlivní Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, buďte však opatrný(á), pokud se u Vás objeví poruchy zraku.
Polish: Lek ten nie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów ani obsługiwania żadnych maszyn, jednak należy być ostrożnym, jeśli występują zaburzenia wzroku.
Czech: Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se látky označované jako „ketolátky" hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu.
Polish: Kwasica ketonowa to choroba, w przypadku której substancje nazywane ciałami ketonowymi kumulują się we krwi i która może doprowadzić do cukrzycowego stanu przedśpiączkowego.
Czech: U zvířat bylo v moči a stolici zjištěno pouze malé množství nezměněného pioglitazonu.
Polish: U zwierząt zarówno w kale jak i w moczu można wykryć tylko niewielkie ilości niezmienionego pioglitazonu.
Czech: Přípravek Competact nemá být podáván během těhotenství.
Polish: Preparatu Competact nie należy stosować podczas ciąży.
Czech: Po podání dávky 850 mg bylo pozorováno 40% snížení maximální plazmatické koncentrace, 25% snížení AUC a prodloužení času nutného k dosažení maximální plazmatické koncentrace o 35 minut.
Polish: Po podaniu doustnym dawki 850 mg, o 40 % zmniejszyło się maksymalne stężenie w osoczu, o 25 % zmniejszyło się AUC i o 35 min wydłużył się czas występowania maksymalnego stężenia w osoczu.
Czech: Léčba má být zahájena s co nejnižšími dávkami a tyto dávky mají být zvyšovány postupně, zejména pokud je pioglitazon podáván v kombinaci s inzulínem (viz bod 4.4 Retence tekutin a srdeční selhání).
Polish: Lekarz powinien rozpocząć stosowanie leku od najmniejszej dostępnej dawki i stopniowo ją zwiększać, szczególnie w sytuacji gdy pioglitazon jest stosowany w skojarzeniu z insuliną (patrz punkt 4.4 Retencja płynów i niewydolność serca).
Czech: Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Polish: Deutschland Takeda GmbH Tel: 0800 825 3325 medinfo@takeda.de
Czech: 5 Ojedinělé případy: Abnormální nálezy jaterních testů nebo hepatitida, která mizí po přerušení podávání metforminu.
Polish: 5 Pojedyncze przypadki: nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby lub zapalenie wątroby ustępujące po przerwaniu leczenia metforminą.
Czech: Co přípravek Competact obsahuje
Polish: Co zawiera lek Competact
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita a alergické reakce 1
Polish: Zaburzenia układu immunologicz-nego nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe1
Czech: 180 tablet
Polish: 180 tabletek
Czech: Ve druhém roce bylo zhoršení HbA1c menší u pioglitazonu ve srovnání s gliklazidem.
Polish: Stopień pogarszania się HbA1c w drugim roku badania był mniejszy w grupie pioglitazonu w porównaniu z grupą gliklazydu.
Czech: V případě dehydratace (závažný průjem nebo zvracení, horečka nebo snížený příjem tekutin) má být Competact dočasně vysazen a doporučuje se kontakt se zdravotnickým odborníkem.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu Comeptact i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Czech: Vzhledem k tomu, že je metformin vylučován ledvinami a starší pacienti mívají sníženou renální funkci, má být funkce ledvin u starších pacientů užívajících přípravek Competact pravidelně monitorována (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Ze względu na to, że metformina jest wydalana przez nerki, a pacjenci w podeszłym wieku mają tendencję do osłabienia czynności nerek, należy regularnie monitorować czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku stosujących Competact (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Czech: Účinek pioglitazonu (45 mg v monoterapii versus placebo) byl studován v malé 18týdenní studii u diabetiků 2. typu.
Polish: Działanie pioglitazonu (45 mg w monoterapii, w porównaniu z placebo) oceniano w 18-tygodniowym badaniu z udziałem niewielkiej liczby pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: Prospektivní randomizovaná studie (UKPDS) prokázala dlouhodobý přínos intenzivní úpravy glykemie u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Polish: Prospektywne randomizowane (UKPDS) badanie wykazało długoterminowe korzyści intensywnej kontroli glikemii w cukrzycy typu 2.
Czech: V případě suspektních příznaků má pacient ukončit užívání Competact a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić produkt Comeptact i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně zlomeniny kostí6
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej złamania kości6
Czech: Pokud užíváte přípravek Competact společně s dalšími antidiabetickými léky, je pravděpodobnější, že by hladina Vašeho krevního cukru mohla klesat pod normální hodnoty (hypoglykemie).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Competact z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, jest bardzo prawdopodobne, że stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się do wartości mniejszych od prawidłowych (hipoglikemia).
Czech: 1 Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů léčených pioglitazonem hlášeny hypersenzitivní reakce.
Polish: 1 Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości u pacjentów stosujących pioglitazon.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu erektilní dysfunkce časté
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji często
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Polish: Znaczenie tych danych nie jest ustalone.
Czech: Před zahájením léčby pioglitazonem mají být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti).
Polish: Czynniki ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego należy ocenić przed wdrożeniem leczenia pioglitazonem (do czynników ryzyka należy wiek, palenie w przeszłości, narażenie na niektóre czynniki zawodowe lub chemioterapeutyki np. cyklofosfamid lub wcześniejsza radioterapia na obszar miednicy).
Czech: Téměř všechny subjekty (95%) užívaly kardiovaskulární léčivé přípravky (betablokátory, ACE inhibitory, angiotensin II antagonisty, blokátory kalciových kanálů, nitráty, diuretika, kyselinu acetylsalicylovou, statiny, fibráty).
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95 %) otrzymywali produkty lecznicze działające na układ sercowo-naczyniowy (leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II, antagoniści wapnia, azotany, diuretyki, kwas acetylosalicylowy, statyny, fibraty).
Czech: Po vyloučení pacientů, u kterých byla expozice studijnímu přípravku kratší než 1 rok v okamžiku diagnózy karcinomu močového měchýře, bylo 7 případů (0,06%) ve skupině pioglitazonu a 2 případy
Polish: Po wyłączeniu z badania pacjentów, którzy przyjmowali badany lek krócej niż przez rok, gdy rozpoznano u nich raka pęcherza moczowego, odnotowano 7 przypadków (0,06 %) raka pęcherza moczowego w grupach przyjmujących pioglitazon i 2 przypadki (0,02 %) w grupach kontrolnych.
Czech: 8 Ve srovnávacích kontrolovaných studiích s použitím léčivých látek bylo u pacientů s monoterapií pioglitazonem průměrné zvýšení tělesné hmotnosti 2-3 kg za rok.
Polish: 8 W kontrolowanych badaniach porównawczych średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów stosujących pioglitazon w monoterapii po roku wynosiło 2-3 kg.
Czech: Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba pioglitazonem má být ukončena.
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się wystarczającej odpowiedzi, leczenie pioglitazonem należy przerwać.
Czech: 6 Byla provedena souhrnná analýza zlomenin hlášených jako nežádoucí účinek v randomizovaných, dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných komparátorem, které zahrnovaly 8 100 pacientů léčených pioglitazonem a 7 400 pacientů léčených komparátorem po dobu až 3,5 roku.
Polish: 6 Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 8 100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7 400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym do 3,5 roku.
Czech: Bylo zjištěno, že se pioglitazon i metformin vylučují do mléka kojících potkanů.
Polish: Zarówno pioglitazon jak i metformina została wykryta w mleku samic szczurów w okresie laktacji.
Czech: Metformin je kontraindikován u pacientů s GFR < 30 ml/min a má být dočasně vysazen při výskytu stavů, které mění renální funkci, viz bod 4.3.
Polish: Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR < 30ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek, patrz punkt 4.3
Czech: V klinických studiích s pioglitazonem bylo prokázáno zvýšení tělesné hmotnosti související s dávkou, které může být způsobeno hromaděním tuku a v některých případech spojeno s retencí tekutin.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem pioglitazonu stwierdzono zwiększenie masy ciała pacjentów zależne od dawki, które może być spowodowane odkładaniem się tłuszczu i w niektórych przypadkach związane z retencją płynów.
Czech: 24 týdnech léčby byl primární cílový parametr - střední změna HbA1c ve srovnání s výchozí hodnotou -1,83% ve skupině s kombinovanými tabletami, versus -0,96% ve skupině s pioglitazonem (p< 0,0001) a -0,99% ve skupině s metforminem (p< 0,0001).
Polish: Po upływie 24 tygodni leczenia pierwszorzędowy punkt końcowy przeciętnej zmiany poziomu HbA1c w porównaniu ze stanem wyjściowym wynosił -1,83 % w grupie przyjmującej preparat złożony w porównaniu do -0,96 % w grupie przyjmującej pioglitazon (p < 0,0001) i -0,99 % w grupie przyjmującej metforminę (p < 0,0001).
Czech: U pacientů ve skupině s pioglitazonem došlo k redukci HbA1c o 0,45% ve srovnání s pacienty léčenými pouze inzulínem a ve skupině léčené pioglitazonem byla dávka inzulínu snížena.
Polish: U pacjentów otrzymujących pioglitazon stwierdzono średnie zmniejszenie HbA1c o 0,45 % w porównaniu z pacjentami kontynuującymi leczenie samą insuliną oraz zmniejszenie dawki insuliny w grupie leczonej pioglitazonem.
Czech: Při postmarketingovém sledování bylo u pioglitazonu vzácně hlášeno zvýšení hladin jaterních enzymů a hepatocelulární dysfunkce (viz bod 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu pioglitazonu do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych i zaburzeń czynności hepatocytów (patrz punkt 4.8).
Czech: Thiazolidindiony působí zejména snížením inzulínové rezistence a biguanidy působí hlavně snížením tvorby endogenní glukózy v játrech.
Polish: Tiazolidynodiony działają pierwotnie przez redukcję oporności na insulinę, a biguanidy działają pierwotnie przez zmniejszenie wytwarzania endogennej glukozy w wątrobie.
Czech: - jestliže jste nedávno prodělal(a) infarkt myokardu, máte závažné oběhové problémy, včetně šoku, nebo dýchací potíže.
Polish: - jeśli pacjent przeszedł niedawno zawał serca, ma ciężkie zaburzenia krążenia włącznie ze wstrząsem lub utrudnionym oddychaniem.
Czech: Intravaskulární podání jódových kontrastních látek může vést k nefropatii indukované kontrastní látkou s následnou akumulací metforminu a zvýšeným rizikem laktátové acidózy.
Polish: Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej.
Czech: Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Polish: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Biotransformace Metformin je vylučován v nezměněné formě močí.
Polish: Metformina jest wydalana z moczem w stanie niezmienionym.
Czech: Takeda (logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda (logo)
Czech: Otoky byly mírné až středně závažné a obvykle nevyžadovaly ukončení léčby.
Polish: Obrzęki miały zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie było konieczne przerwanie leczenia.
Czech: Nicméně došlo ke zvýšení výskytu edémů, nárůstu tělesné hmotnosti a srdečního selhání.
Polish: Nastąpiło natomiast zwiększenie częstości występowania obrzęków, zwiększenia masy ciała i niewydolności serca.
Czech: Následující sdělení vycházejí z informací dostupných pro jednotlivé léčivé látky (pioglitazon a metformin).
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają dostępne informacje na temat substancji czynnych (pioglitazon i metformina).
Czech: Laktátová acidóza je velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, která se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi.
Polish: Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, choroby układu krążenia lub posocznicy.
Czech: Alespoň jednou za rok (nebo častěji, pokud jste již starší osoba nebo máte problémy s ledvinami) Vám lékař zkontroluje správnou funkci ledvin.
Polish: Co najmniej raz w roku (lub częściej w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek) lekarz sprawdzi, czy nerki pracują w prawidłowy sposób.
Czech: Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykemii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenklamidu.
Polish: Przebiegało to niezależnie od oddziaływania pioglitazonu na glikemię i różniło się znamiennie statystycznie od działania glibenklamidu.
Czech: Competact ke zvýšení hodnot ALT na trojnásobek horní hranice, je třeba jaterní testy co nejdříve zopakovat.
Polish: Jeżeli podczas leczenia Competactem aktywność AlAT będzie trzykrotnie większa niż górna granica wartości prawidłowych, należy jak najszybciej powtórzyć oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych.
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Doporučená dávka přípravku Competact je 30 mg pioglitazonu denně plus 1700 mg metformin-hydrochloridu denně (této dávky je dosaženo při užívání jedné tablety Competact 15 mg/850 mg dvakrát denně).
Polish: Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥ 90 ml/min) Zalecana dawka produktu Competact to 30 mg/dobę pioglitazonu plus 1700 mg/dobę chlorowodorku metforminy (jedna tabletka Competact 15 mg/850 mg, podawana dwa razy na dobę).
Czech: Následující údaje vycházejí ze studií prováděných se samotným pioglitazonem nebo samotným metforminem.
Polish: Poniższe dane pochodzą z badań przeprowadzonych oddzielnie z pioglitazonem lub metforminą.
Czech: Léčbu přípravkem Competact není možno zahájit u pacientů se zvýšenou hladinou jaterních transamináz (ALT > 2,5násobek horní hranice normy) nebo s jinými příznaky onemocnění jater.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia Competactem u pacjentów, u których aktywność enzymów wątrobowych jest zwiększona (aktywność AlAT > 2,5 raza większa od górnej granicy wartości prawidłowych) lub jeżeli występują jakiekolwiek inne objawy choroby wątroby.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Competact je doporučena kontrola hladiny jaterních enzymů v pravidelných intervalech dle posouzení klinického stavu.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania preparatu Competact zaleca się okresowe przeprowadzanie badań aktywności enzymów wątrobowych zgodnie z oceną kliniczną.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Competact v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Competact podczas zabiegu i przez pewien czas po nim.
Czech: Z tohoto důvodu se nemění ani koncentrace volného
Polish: Z tego powodu stężenie wolnego (niezwiązanego) pioglitazonu nie zmienia się.