FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alternative endothelin receptorantagonister kan overvejes.
Latvian: Var apsvērt alternatīvu endotelīna receptoru antagonistu lietošanu.
Danish: Børn i alderen 8 til < 12 år, > 25 kg
Latvian: Bērni vecumā no 8 līdz < 12 gadiem, > 25 kg
Danish: 2T = andet trimester; 3T = tredje trimester; PP =postpartum a parrede sammenligninger b P<0,10 sammenlignet med postpartum
Latvian: 2T = otrais trimestris; 3T = trešais trimestris; PP = pēcdzemdību periods a sapāroti salīdzinājumi b p < 0,10, salīdzinājumā ar pēcdzemdību periodu
Danish: Voksne: en tablet om dagen sammen med mad
Latvian: Pieaugušie: viena tablete katru dienu kopā ar uzturu.
Danish: Studier, udført med andre lægemidler
Latvian: Pētījumi, kas veikti ar citām zālēm
Danish: EVGa COBIa FTCa TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Latvian: TAFa TFVa EVGe COBIe FTCe TAFf
Danish: Samtidig brug kontraindiceret
Latvian: Vienlaicīga lietošana kontrindicēta
Danish: Som et resultat heraf kan mængden af Genvoya eller anden medicin i Deres blod påvirkes.
Latvian: Rezultātā var tikt ietekmēts Genvoya vai citu zāļu daudzums asinīs.
Danish: • Hvis De er lactose-intolerant (se Genvoya indeholder lactose senere i dette punkt).
Latvian: • ja Jums ir laktozes nepanesamība (skatīt Genvoya satur laktozi tālāk šajā punktā).
Danish: INR bør stadig overvåges i løbet af de første uger efter behandlingen med Genvoya stoppes.
Latvian: INR jāturpina uzraudzīt arī pirmajās nedēļās pēc Genvoya terapijas pārtraukšanas.
Danish: 3 Disse er lægemidler i samme klasse, hvor lignende interaktioner kunne forudsiges.
Latvian: 3 Šīs zāles ir vienā grupā, un tām ir līdzīga iespējamā mijiedarbība.
Danish: anæmi1
Latvian: anēmija1
Danish: Sikkerhedsprofilen hos pædiatriske patienter, der fik behandling med Genvoya, lignede den for voksne.
Latvian: Drošuma profils pediatriskiem pacientiem, kurus ārstēja ar Genvoya, bija līdzīgs kā pieaugušajiem.
Danish: Studie GS-US-292-1515
Latvian: Pētījums GS-US-292-1515
Danish: Voriconazol3 Posaconazol3 Fluconazol
Latvian: Vorikonazols3 Posakonazols3 Flukonazols
Danish: • Hos børn i alderen fra 6 år, med en legemsvægt på mindst 25 kg, for hvem andre regimer er uegnede på grund af toksiciteter.
Latvian: • bērniem vecumā no 6 gadiem ar ķermeņa masu vismaz 25 kg, kuriem alternatīvas shēmas nav piemērotas toksicitātes dēļ.
Danish: Vurderingen af bivirkninger er baseret på sikkerhedsdata fra alle fase 2- og 3-studier, hvor 2.396 patienter fik Genvoya samt på erfaringer efter markedsføring.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību vērtējuma pamatā ir dati par drošumu no visiem 2. un 3. fāzes pētījumiem, kuros Genvoya saņēma 2 396 pacientu, un uz pēcreģistrācijas pieredzi.
Danish: Den væsentlige nedsættelse i eksponering for elvitegravir kan medføre virologisk svigt og en øget risiko for overførsel af hiv-infektion fra mor til barn.
Latvian: Elvitegravīra iedarbības būtiska samazināšanās var izraisīt viroloģisku neveiksmi un paaugstinātu HIV infekcijas pārnešanas risku no mātes bērnam.
Danish: Det bør overvejes, at en dosis på 150 mg to gange ugentligt måske ikke giver en optimal eksponering over for rifabutin, hvilket i så fald fører til en risiko for resistens over for rifamycin og behandlingssvigt.
Latvian: Jāņem vērā, ka 150 mg deva divreiz nedēļā var nesniegt optimālo rifabutīna iedarbības efektu, tādējādi radot rifamicīna rezistences un ārstēšanas neveiksmes risku.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter 30 tabletter
Latvian: 30 apvalkotās tabletes 30 tabletes
Danish: Anvendelsen af Genvoya til børn i alderen 5 år eller derunder er ikke undersøgt endnu.
Latvian: Genvoya lietošana bērniem līdz 5 gadu vecumam līdz šim nav pētīta.
Danish: Amlodipin Diltiazem Felodipin Nicardipin Nifedipin Verapamil
Latvian: Amlodipīns Diltiazēms Felodipīns Nikardipīns Nifedipīns Verapamils
Danish: For information om andre syrereducerende stoffer (f.eks. H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere), se "Studier, der blev udført med andre lægemidler".
Latvian: Informāciju par citiem skābi mazinošiem līdzekļiem (piemēram, H2-receptoru antagonisti un protonu sūkņa inhibitori) skatīt Pētījumi, kas veikti ar citām zālēm.
Danish: Integrase er et hiv 1-kodet enzym, der er nødvendigt for viral replikation.
Latvian: Integrāze ir HIV-1 kodēts enzīms, kas nepieciešams vīrusu replikācijai.
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, er den anbefalede dosis rifabutin 150 mg 3 gange ugentligt på faste dage (for eksempel mandagonsdag-fredag).
Latvian: Ja tomēr šāda kombinācija ir nepieciešama, ieteicamā rifabutīna deva ir 150 mg 3 reizes nedēļā noteiktās dienās (piemēram, pirmdien-trešdien-piektdien).
Danish: INHALERET BETA-AGONIST Salmeterol
Latvian: INHALĒJAMIE BETA-AGONISTI Salmeterols
Danish: Studie GS-US-292-0106
Latvian: Pētījums GS-US-292-0106
Danish: Der er ingen data tilgængelige til at lave dosisanbefalinger hos børn i alderen under 12 år med nedsat nyrefunktion eller hos børn under 18 år med nyresygdom i slutstadiet.
Latvian: Dati nav pieejami, lai sniegtu ieteikumus par devām bērniem vecumā līdz 12 gadiem ar nieru darbības traucējumiem vai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, kam ir nieru slimība beigu stadijā.
Danish: Hvis det er svært at synke hele tabletten, kan den deles i halve.
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, Jūs varat to sadalīt uz pusēm.
Danish: Forholdet mellem gennemsnitlig lægemiddelkoncentration i plasma og blodet var 1,37.
Latvian: Vidējā zāļu koncentrācijas attiecība plazmā un asinīs ir 1,37.
Danish: Når hiv-infektion behandles, er det ikke altid muligt at afgøre, om nogle af de uønskede virkninger er forårsaget af Genvoya eller af anden medicin, som De tager samtidigt, eller af selve hiv-sygdommen.
Latvian: Ārstējot HIV infekciju, ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai nevēlamās blakusparādības ir Genvoya, citu vienlaicīgi lietoto zāļu vai pašas HIV infekcijas sekas.
Danish: En yderligere dosisreduktion af rifabutin er ikke undersøgt.
Latvian: Vēl lielāka rifabutīna devas samazināšana nav pētīta.
Danish:  Fortæl lægen, hvis De tager disse eller anden medicin.
Latvian:  Pastāstiet ārstam, ja lietojat šīs vai jebkādas citas zāles.
Danish: • selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter, som tidligere har haft depression eller psykiske problemer), depression
Latvian: • domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājums (pacientiem, kam iepriekš ir bijusi depresija vai ar garīgo veselību saistītas problēmas); depresija;
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 61 mg lactose (som monohydrat).
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 61 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Danish: Hvis De er i dialyse, skal De tage Deres daglige dosis af Genvoya efter afslutning af dialysen.
Latvian: Ja Jūs saņemat dialīzi, lietojiet savu ikdienas Genvoya devu pēc dialīzes procedūras beigām.
Danish: EU/1/15/1061/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/15/1061/002 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1061/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/15/1061/002 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes
Danish: Tricykliske antidepressiva (TCA'er) Trazodon
Latvian: Tricikliskie antidepresanti (TCA)
Danish: Det er vigtigt ikke at holde op med at tage Genvoya uden at tale med lægen: se punkt 3, Hold ikke op med at tage Genvoya.
Latvian: Ir svarīgi nepārtraukt Genvoya lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu: skatīt 3. apakšpunktu Nepārtrauciet lietot Genvoya.
Danish: Interaktioner mellem Genvoya-komponenterne og mulige samtidigt administrerede lægemidler ses i tabel 1 nedenfor (stigning er angivet som "↑", fald som "↓", ingen ændring som "↔").
Latvian: Mijiedarbības starp Genvoya sastāvdaļām un iespējami vienlaicīgi lietotām zālēm norādītas tālāk 1. tabulā (darbības pastiprināšanās apzīmēta ar „↑", samazināšanās ar „↓", bez izmaiņām ar „↔").
Danish: Til patienter, der ikke kan synke hele tabletten, kan tabletten deles i halve og begge halvdele tages, den ene efter den anden, så det sikres at hele dosen tages.
Latvian: Ja pacients nevar norīt veselu tableti, tableti var sadalīt uz pusēm un abas tabletes daļas norīt vienu pēc otras, pārliecinoties, ka ir ieņemta pilna deva.
Danish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [kun på den ydre emballage]
Latvian: PC: {numurs] SN: {numurs}
Danish: En kumulativ gennemgang af alle tilfælde i forbindelse med selvmordsrelaterede hændelser viste i alt 42 gyldige tilfælde med indberetning om 48 selvmordsrelaterede hændelser for Genvoya (13 spontane, 29 fra kliniske studier).
Latvian: Kumulatīvs pārskats par visiem ar pašnāvību saistītiem notikumiem parādīja, ka kopumā no 48 ziņotiem, ar pašnāvību saistītiem notikumiem, 42 gadījumus var atzīt kā saistītus ar Genvoya lietošanu (13 bija spontāni ziņojumi, 29 no klīniskajiem pētījumiem).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai; pretvīrusu līdzekļi HIV infekcijas ārstēšanai, kombinācijas.
Danish: I kliniske studier af Genvoya forekom stigningen i serum-kreatinin ved uge 2 af behandlingen, og den forblev stabil til og med uge 144.
Latvian: Genvoya klīniskajos pētījumos kreatinīna koncentrācija serumā palielinājās 2. ārstēšanas nedēļā un saglabājās konstanta līdz 144. nedēļai.
Danish: Hvis De har både hiv-infektion og hepatitis B, er det særlig vigtigt ikke at ophøre med behandlingen med Genvoya uden først at konsultere Deres læge.
Latvian: Ja Jums ir gan HIV infekcija, gan B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Genvoya ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Danish: Virkning på lægemiddelkoncentrationer.
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni.
Danish: Itraconazol3
Latvian: Itrakonazols3
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn i alderen 5 år eller derunder eller børn, som vejer under 25 kg uanset alder.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 5 gadu vecumam vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 25 kg neatkarīgi no vecuma.
Danish: Yderligere oplysninger om Genvoya findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Danish: ENDOTHELIN RECEPTORANTAGONISTER Bosentan
Latvian: ENDOTELĪNA RECEPTORU ANTAGONISTI Bosentāns
Danish: Mens De tager Genvoya, kan De stadig udvikle infektioner eller andre sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Latvian: Lietojot Genvoya, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.
Danish: • neuroleptika/antipsykotika: pimozid, lurasidon
Latvian: • neiroleptiskie/antipsihotiskie līdzekļi: pimozīds, lurazidons;
Danish: Tabel 1: Interaktion mellem Genvoyas individuelle komponenter og andre lægemidler
Latvian: Genvoya atsevišķo sastāvdaļu un citu zāļu mijiedarbība
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede studier af Genvoya eller Genvoya-komponenter hos gravide kvinder.
Latvian: Nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi par Genvoya vai šo zāļu sastāvdaļu lietošanu sievietēm grūtniecības laikā.
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet fra anvendelsen af Genvoya til mennesker.
Latvian: Nav pieejami dati par Genvoya iedarbību uz fertilitāti cilvēkiem.
Danish: Bivirkningerne i tabel 2 er opstillet pr. systemorganklasse og hyppighed.
Latvian: 2. tabulā minētās nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši ķermeņa orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Danish: Tenofoviralafenamid transporteret af P-gp og BCRP.
Latvian: Tenofovīra alafenamīdu transportē P-gp un BCRP.
Danish: De må ikke tage Genvoya sammen med lægemidler, der indeholder:
Latvian: Genvoya nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kuru sastāvā ir:
Danish: Der anbefales en forsigtig dosistitrering af det antidepressive lægemiddel og overvågning for det antidepressive respons.
Latvian: Ieteicama rūpīga antidepresanta devas titrēšana un atbildes reakcijas uzraudzība.
Danish: Nogle patienter, der tager antiretroviral kombinationsmedicin, såsom Genvoya, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes osteonekrose (knoglevævsdød, forårsaget af manglende blodforsyning til knoglerne).
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus kā Genvoya, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).
Danish: Baseret på lægemiddelinteraktionsstudier udført med Genvoya eller Genvoya-komponenterne, er der ikke blevet observeret og der forventes heller ikke nogen klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner mellem Genvoya-komponenterne og de følgende lægemidler: entecavir, famciclovir, ribavirin, famotidin og omeprazol.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu mijiedarbības pētījumiem, kas veikti ar Genvoya vai Genvoya sastāvdaļām, nav novērota un nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība starp Genvoya sastāvdaļām un šādām zālēm: entekavīru, famciklovīru, ribavirīnu, famotidīnu un omeprazolu.
Danish: Patienter med hiv-infektion, som samtidig er inficerede med HBV, og som ophører med Genvoya, bør monitoreres tæt med både klinisk og laboratorisk opfølgning i mindst adskillige måneder efter, behandlingen med Genvoya ophører.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV, kuri pārtrauc Genvoya lietošanu, stingri jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Danish: Nedsat følsomhed for elvitegravir er hyppigst forbundet med de primære integrasemutationer T66I, E92Q og Q148R.
Latvian: Samazināta jutība pret elvitegravīru visbiežāk bija saistīta ar primārām integrāzes mutācijām T66I, E92Q un Q148R.
Danish: Data fra et stort antal gravide kvinder (mere end 1.000 eksponerede forsøgspersoner) indikerer imidlertid ingen misdannelser eller føtal/neonatal toksicitet i forbindelse med emtricitabin.
Latvian: Tomēr dati par lielu skaitu (vairāk kā 1 000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne emtricitabīna radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Danish: En patient i Genvoya-gruppen (1 ud af 22 [4,5 %]) og 2 patienter i E/C/F/TDF-gruppen (2 ud af 20 [10 %]) havde nedsat følsomhed for tenofovir.
Latvian: Viens pacients Genvoya grupā (1 no 22 [4,5%]) un 2 pacienti E/C/F/TDF grupā (2 no 20 [10%]) bija ar samazinātu jutību pret tenofovīru.
Danish: Hvis De har en hepatitis B-infektion, kan leverproblemerne blive værre, efter De holder op med at tage Genvoya.
Latvian: Ja Jums ir B hepatīta infekcija, aknu problēmas pēc Genvoya lietošanas pārtraukšanas var pasliktināties.
Danish: Baseret på disse begrænsede data lignede sikkerhedsprofilen for Genvoya hos patienter co-inficeret med hiv/HBV den for patienter med hiv 1-monoinfektion.
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, Genvoya drošuma raksturlielumi pacientiem ar HIV/HBV vienlaicīgu infekciju bija līdzīgi kā pacientiem ar HIV-1 monoinfekciju.
Danish: • PDE-5-hæmmere: sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension
Latvian: • PDE-5 inhibitori: sildenafils pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai;
Danish: Unge i alderen 12 til < 18 år, ≥ 35 kg
Latvian: Pusaudži vecumā no 12 līdz <18 gadiem, ≥ 35 kg
Danish: Det er nødvendigt at udføre øget overvågning for rifabutin-associerede bivirkninger, herunder neutropeni og uveitis på grund af en forventet øget eksponering over for desacetyl-rifabutin.
Latvian: Pastiprināti jāuzrauga ar rifabutīna lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības, tostarp neitropēnija un uveīts, jo ir paredzama dezacetil-rifabutīna iedarbības palielināšanās.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder cobicistat/elvitegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par kobicistatu/elvitegravīru/emtricitabīnu/tenofovīra alafenamīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvās vielas kobicistatu/elvitegravīru/emtricitabīnu/tenofovīra alafenamīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Danish: Behandling af overdosering med Genvoya består af generel støttebehandling, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Latvian: Ārstēšana Genvoya pārdozēšanas gadījumā ietver vispārējus uzturošus pasākumus, arī organisma stāvokļa svarīgāko rādītāju uzraudzīšanu un pacienta klīniskā stāvokļa novērošanu.
Danish: angioødem3,4, pruritus, urticaria4
Latvian: angioneirotiskā tūska3,4, nieze, nātrene4
Danish: Patienter med nyresygdom i slutstadiet i kronisk hæmodialyse
Latvian: Pacienti ar nieru slimību beigu stadijā, kam veic hronisku hemodialīzi
Danish: • bronkodilatorer, anvendes til at behandle astma og andre lungerelaterede problemer: salmeterol
Latvian: • bronhodilatatori, lieto astmas un citu elpošanas slimību ārstēšanai: salmeterols;
Danish: • naturlægemiddel: perikon (Hypericum perforatum)
Latvian: • augu izcelsmes zāles: asinszāle (hypericum perforatum).
Danish: Genvoya filmovertrukne tabletter er grønne, kapselformede tabletter, på den ene side præget med "GSI" og tallet "510", på den anden side af tabletten.
Latvian: Genvoya apvalkotās tabletes ir zaļas, kapsulas formas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „GSI" vienā pusē un numuru „510" otrā tabletes pusē.
Danish: 86 procent af patienterne (62/72) var HBV-supprimerede (HBV DNA < 29 IE/ml), og 42 % (30/72) var HBeAg-positive ved baseline.
Latvian: 86% pacientu (62/72) bija nomākts HBV (HBV DNS < 29 SV/ml) un 42% (30/72) sākumstāvoklī bija HBeAg pozitīvi.
Danish: Med andre sedativa/hypnotika kan en dosisreduktion være nødvendig, og det anbefales at overvåge koncentrationen.
Latvian: Citu nomierinošo/miega līdzekļu lietošanas gadījumā var būt nepieciešama devas samazināšana un ir ieteicama zāļu koncentrācijas uzraudzība.
Danish: Emtricitabin kan fjernes ved hæmodialyse, der fjerner ca. 30 % af emtricitabindosis i løbet af en 3 timers dialyseperiode, der starter inden for 1,5 timer efter emtricitabindosering.
Latvian: Emtricitabīnu var izvadīt no organisma hemodialīzes ceļā; 3 stundas ilgā dialīzē, kas sākas 1,5 stundas laikā pēc emtricitabīna lietošanas, var izvadīt aptuveni 30% no emtricitabīna devas.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Genvoya i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af human hiv 1-infektion (se pkt.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Genvoya vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās cilvēka HIV-1 infekcijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Danish: PHOSPHODIESTERASE TYPE 5 (PDE-5)-HÆMMERE Sildenafil
Latvian: FOSFODIESTERĀZES-5 (PDE-5) INHIBITORI Sildenafils
Danish: Tabletten må ikke tygges eller knuses.
Latvian: Apvalkoto tableti nedrīkst sakošļāt vai sasmalcināt.
Danish: Klinisk monitorering anbefales på grund af risikoen for hyperkaliæmi.
Latvian: Iespējamās hiperkaliēmijas dēļ ieteicama klīniskā uzraudzība.
Danish: Begrænsede data fra en populationsfarmakokinetisk analyse (n = 24) indikerede, at infektion med hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for boosted elvitegravir.
Latvian: Ierobežotie populācijas farmakokinētiskās analīzes (n = 24) dati norāda, ka B hepatīta un/vai C hepatīta vīrusa koinfekcijai nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz ar kobicistatu papildinātā elvitegravīra iedarbību.
Danish: Genvoya skal tages oralt, én gang dagligt, sammen med mad (se pkt.
Latvian: Genvoya tabletes jālieto reizi dienā, perorāli, kopā ar uzturu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Genvoya (n = 959)
Latvian: (n = 959)
Danish: Femten procent af patienterne identificerede sig som af spansk/latinsk herkomst.
Latvian: Piecpadsmit procenti pacientu identificēja sevi kā spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes.
Danish: Genvoyas sikkerhed og virkning hos børn under 6 år, eller der vejer < 25 kg, er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Genvoya drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 6 gadiem vai ar ķermeņa masu < 25 kg, līdz šim nav pierādīta.
Danish: 90 (3 tabletbeholdere med 30) filmovertrukne tabletter 90 (3 tabletbeholdere med 30) tabletter
Latvian: 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes 90 (3 pudeles x 30) tabletes
Danish: Ud af de 10 patienter, som ikke var supprimerede ved baseline (HBV DNA ≥ 29 IE/ml), blev 7 supprimerede, 2 forblev detekterbare, og 1 havde manglende data.
Latvian: No tiem 10 pacientiem, kuriem sākumstāvoklī nebija HBV nomākuma (HBV DNS ≥ 29SV/ml), 7 izveidojās nomākums, 2 bija konstatējami dati, bet par 1 datu trūka.
Danish: Hvis De har glemt at tage Genvoya
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Genvoya
Danish: Elvitegravir var negativ i en in vitro bakteriel mutagenicitetstest (Ames-test) og negativ i en in vivo mikronukleusanalyse med rotter ved doser op til 2.000 mg/kg.
Latvian: Elvitegravīrs uzrādīja negatīvu rezultātu in vitro baktēriju mutagenitātes testā (Eimsa tests) un in vivo mikrokodoliņu testā žurkām, lietojot devas līdz 2 000 mg/kg.
Danish: I et separat fase 1-studie af emtricitabin alene var den gennemsnitlige systemiske emtricitabin-eksponering højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (estimeret CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•t/ml) end hos personer med normal nyrefunktion (11,8 µg•t/ml).
Latvian: Atsevišķā 1. fāzes pētījumā tikai ar emtricitabīnu vidējā emtricitabīna sistēmiskā iedarbība bija augstāka pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (paredzētais CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) nekā indivīdiem ar normālu nieru darbību (11,8 µg•h/ml).
Danish: Grønne, kapselformede, filmovertrukne tabletter, der måler 19 mm x 8,5 mm, præget med "GSI" på den ene side af tabletten og med "510" på den anden side af tabletten.
Latvian: Zaļa kapsulas formas apvalkotā tablete, tās izmērs ir 19 mm x 8,5 mm, ar iespiestu uzrakstu „GSI" vienā tabletes pusē un „510" otrā tabletes pusē.
Danish: Dosisjustering af methadon er ikke nødvendig.
Latvian: Metadona devas pielāgošana nav nepieciešama.
Danish: De må kun bruge disse lægemidler, hvis andre lægemidler ikke kan anvendes, og kun efter en lægelig vurdering og under tæt lægelig overvågning for kortikosteroid-bivirkninger.
Latvian: Ja nav iespējams lietot alternatīvas zāles, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja ir veikts medicīnisks izvērtējums un Jūsu ārsts rūpīgi uzrauga kortikosteroīdu izraisītās blakusparādības;
Danish: Genvoyas sikkerhed og virkning hos patienter med signifikant underliggende leversygdom er ikke klarlagt.
Latvian: Genvoya drošums un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgām aknu slimībām nav pierādīta.
Danish: a n = 23 børn; b n = 22 børn c n = 20 børn d AUClast e n = 19 voksne f n = 539 (TAF) eller 841 (TFV) voksne
Latvian: a n = 23 bērni b n = 22 bērni c n = 20 bērni d AUClast e n = 19 pieaugušie f n = 539 (TAF) vai 841 (TFV) pieaugušais
Danish: Elvitegravir (samtidig administration):
Latvian: Elvitegravīrs (vienlaicīga lietošana):
Danish: Da elvitegravir og cobicistat i høj grad er bundet til plasmaproteiner, er det usandsynligt, at de i signifikant grad vil fjernes ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Latvian: Tā kā elvitegravīrs un kobicistats izteikti saistās ar plazmas proteīniem, nepastāv liela iespēja, ka tos varētu lielā apmērā izdalīt ar hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi.
Danish: Lægemidler, der anvendes til behandling af infektion med hepatitis B:
Latvian: Zāles B hepatīta infekcijas ārstēšanai
Danish: På dette grundlag er punkt 4.8 i produktresuméet til lægemidler indeholdende elvitegravir/cobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid i fastdosiskombination blevet opdateret med tilføjelsen af selvmordstanker og selvmordsforsøg (hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen) som nye bivirkninger.
Latvian: Pamatojoties uz to, zālēm, kas satur elvitegravīra/kobicistata/emtricitabīna/tenofovīra alafenamīda FDC, tiek atjaunināts zāļu apraksta 4.8. apakšpunkts, lai pievienotu domas par pašnāvību un pašnāvības mēģinājumu (pacientiem ar depresiju vai psihisku slimību anamnēzē) kā jaunas zāļu blakusparādības.