FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EMLA je stejně účinná a má stejný nástup anestetického účinku u různých typů pleti od světlé až po tmavě pigmentovanou (kožní typy I až VI).
Icelandic: Staðdeyfandi áhrif EMLA eru þau sömu og tími svörunar sá sami, hvort sem um er að ræða ljósa eða dökka húð (húðtegundir I - VI).
Czech: Jak se přípravek EMLA používá
Icelandic: Hvernig nota á EMLA
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidokain nebo prilokain, podobná lokální anestetika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: Ekki má nota EMLA - ef um er að ræða ofnæmi fyrir lidocaini eða prilocaini, öðrum álíka staðdeyfilyfjum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Použití přípravku EMLA před podáním očkovacích látek proti spalničkám-příušnicím-zarděnkám nebo intramuskulární vakcině proti záškrtu-černému kašli-tetanu-inaktivovanému polioviru-Hemophilus influenzae skupiny b nebo hepatitidě B neovlivňuje průměrné titry protilátek, rozsah sérokonverze, nebo podíl úspěšně imunizovaných pacientů ve srovnání s placebem.
Icelandic: Notkun EMLA fyrir bólusetningu gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum eða gjöf bóluefna í vöðva gegn barnaveiki, kíghósta, stífkrampa ásamt óvirkri mænusóttarveiru og Haemophilus influenzae b eða lifrarbólgu B, hafði ekki áhrif á mótefni, tíma þar til mótefni eru mælanleg í blóði eða hlutfall sjúklinga sem höfðu verndandi eða mælanleg gildi mótefna í blóði eftir bólusetningu, samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: - Obvyklá dávka je 1,5 g až 2 g krému na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních).
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 1,5 til 2 g af kremi fyrir húðsvæði sem er 10 cm2 (10 fersentimetrar) að stærð.
Czech: Ve studiích s odběrem kožních štěpů u dospělých vedla aplikace na dobu až 7 hodin 40 minut na stehno nebo horní část paže na plochu až 1500 cm2 k maximálním plazmatickým koncentracím nepřevyšujícím 1,1 µg/ml pro lidokain a 0,2 µg/ml pro prilokain.
Icelandic: Í rannsóknum á ágræðslu húðlags hjá fullorðnum var hámarksþéttni lidocains í plasma ekki hærri en 1,1 míkróg/ml og hámarksþéttni prilocains var ekki hærri en 0,2 míkróg/ml þegar kremið var notað á læri og upphandlegg á svæði sem var allt að 1.500 cm2 í allt að 7 klst og 40 mínútur.
Czech: Použití na bércové vředy před čištěním nebo odstraňováním odumřelé kůže
Icelandic: Notkun á fótasár fyrir hreinsun eða áður en sködduð húð er fjarlægð:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EMLA a související názvy (viz Příloha I) 25 mg/g + 25 mg/g krém
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Emla 25 mg/g
Czech: Lidokain i prilokain přecházejí přes placentární bariéru a mohou být absorbovány tkáněmi plodu.
Icelandic: Lidocain og prilocain fara yfir fylgju og geta frásogast í vefi fósturs.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ [Doplní se na národní úrovni]
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Odstraňte ochranné papírové vrstvy obvazu.
Icelandic: 4. Losið pappírslagið frá umbúðunum.
Czech: Plazmatické koncentrace lidokainu a prilokainu u pediatrických pacientů různých věkových kategorií po aplikaci přípravku EMLA jsou též nižší než potenciálně toxické hladiny.
Icelandic: Hámarksþéttni lidocains og prilocains eftir notkun EMLA hjá börnum á mismunandi aldri var einnig undir þéttni sem veldur eiturverkunum.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace pro lidokain, monoglycinxylidid a 2,6-xylidin byly 0,41 µg/ml, 0,03 µg/ml a 0,01 µg/ml.
Icelandic: Hámarksþéttni af lidocaini sem sést hefur í plasma er 0,41 míkróg/ml, 0,03 míkróg/ml af monoglycinexylididi og 0,01 míkróg/ml af 2,6-xylidini.
Czech: Příznaky toxicity u obou lokálních anestetik jsou ve zvýšené míře zjevné při zvyšování plazmatických koncentrací z 5 na 10 µg/ml.
Icelandic: Einkenni eitrunar af völdum staðdeyfilyfja jukust við hækkaða plasmaþéttni frá 5 til 10 míkróg/ml af hvoru virku efni fyrir sig.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
Czech: Lékaře informujte i v případech, kdy se v průběhu používání přípravku EMLA necítíte dobře.
Icelandic: Segðu lækninum frá ef eitthvað kemur fram sem veldur óþægindum á meðan þú notar EMLA.
Czech: - Obvyklá dávka je 1 g krému (1 g až 2 g na kůži ženských pohlavních orgánů) na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních).
Icelandic: - Venjulegur skammtur er 1 g af kremi (1 g til 2 g á húð kynfæra kvenna) á svæði sem er 10 cm2
Czech: Ochrannou membránu v ústí tuby propíchněte obrácenou stranou uzávěru.
Icelandic: Notið tappann til að gata varnarhimnu túpunnar.
Czech: V klinických studiích nebyla prokázána účinnost přípravku EMLA při odběru kapilární krve z paty novorozenců lancetou.
Icelandic: Börn Rannsóknir hafa ekki sýnt fram á verkun EMLA við hælaástungu hjá nýburum.
Czech: - Přípravek EMLA lze použít u dětí a dospívajících na kůži postižené atopickou dermatitidou.
Icelandic: Nota má EMLA hjá börnum og unglingum með húðsjúkdóm sem kallast „ofnæmishúðbólga".
Czech: Obvyklá dávka je 1 g krému na jednu plochu kůže o velikosti 10 cm2 (10 centimetrů čtverečních) aplikované na dobu 1 až 5 hodin s okluzivním krytím.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 1 g af kremi fyrir húðsvæði sem er 10 cm2 (10 fersentimetrar) að stærð, haft á í 1 til 5 klst. undir umbúðum.
Czech: Dávka a doba aplikace
Icelandic: Skammtur og notkunartími
Czech: V jedné klinické studii bylo prokázáno, že odpověď organismu na imunizaci BCG vakcinou nebyla ovlivněna předchozí aplikací přípravku EMLA v místě vakcinace, výsledky intrakutánní injekce živé vakciny je třeba sledovat.
Icelandic: Jafnvel þótt ein klínísk rannsókn bendi til að EMLA hafi engin áhrif á ónæmissvörun sé það notað fyrir gjöf BCG bóluefnis, ætti með vísan í framangreint að fylgjast náið með árangrinum eftir gjöf lifandi bóluefnis í húð.
Czech: Přípravek EMLA lze podat v průběhu kojení, pokud je to klinicky žádoucí.
Icelandic: Nota má EMLA meðan á brjóstagjöf stendur ef klínísk þörf er fyrir hendi.
Czech: Výkony na kůži na čerstvě oholených velkých plochách kůže, např. odstraňování chloupků laserem
Icelandic: Meðhöndlun húðar sem er nýrökuð á stóru svæði, t.d. háreyðing með laser (sjúklingur notar sjálfur)
Czech: Pocit pálení2, 3
Icelandic: Sviðatilfinning2, 3
Czech: Zblednutí v místě aplikace1, 2, 3
Icelandic: Fölvi á notkunarstað1, 2, 3
Czech: Bércový(é) vřed(y)
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Czech: Použití na větších plochách čerstvě oholené kůže před ambulantními výkony (např. před odstraňováním chloupků)
Icelandic: Notkun á stærri svæði á nýrakaðri húð áður en aðgerð er framkvæmd á göngudeild (t.d. háreyðing með laser):
Czech: Při aplikaci přípravku EMLA do blízkosti očí je třeba postupovat zvláště opatrně, neboť EMLA může vyvolat podráždění oka.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun EMLA þegar það er borið á húð nálægt augum þar sem lyfið getur valdið ertingu í augum.
Czech: U obou látek byla potvrzena nízká akutní toxicita po perorálním podání, což dává předpoklad pro dobrý bezpečnostní profil při náhodném požití přípravku EMLA.
Icelandic: Bráðar eiturverkanir beggja efnanna eru litlar eftir inntöku, þannig að öryggisbil er mikið ef EMLA er tekið inn fyrir slysni.
Czech: Děti a dospívající U novorozenců/kojenců mladších než 3 měsíce je často pozorován přechodný klinicky nezávažný vzestup krevního barviva "methemoglobinu" po dobu až 12 hodin po aplikaci přípravku EMLA.
Icelandic: Hjá nýburum/ungbörnum/ yngri en þriggja mánaða er algengt að tímabundin klínískt ómarktæk hækkun á methemóglóbíni í blóði sjáist í allt að 12 klst.
Czech: Tuba s krémem EMLA je určena k jednorázovému použití, pokud se použije na bércové vředy.
Icelandic: EMLA túpan er til notkunar í eitt skipti þegar kremið er notað á fótasár:
Czech: Dospělí a dospívající V tabulkách 1 a 2 jsou uvedeny detaily indikací nebo způsobů použití, spolu s dávkováním a dobou aplikace.
Icelandic: Nánari upplýsingar varðandi ábendingar eða aðgerðir, skammta og notkunartíma eru í töflum 1 og 2.
Czech: Bércové vředy
Icelandic: Methemóglóbíndreyri
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins, íkomuleið, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Czech: AstraZeneca AS Box N-6050 Etterstad 0601 OSLO Norway
Icelandic: AstraZeneca AS Postboks 6050 Etterstad 0601 Oslo Norway
Czech: Emla krém 5% lidocaine prilocaine
Icelandic: Emla krém 5% lidocain prilocain
Czech: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Icelandic: Serrano Galvache 56 Edificio Roble 28033
Czech: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Icelandic: 7 A-1037 Wien Austria
Czech: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Icelandic: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens
Czech: W2 6BD London
Icelandic: 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Czech: 2719 EE ZOETERMEER The Netherlands krém; hydrofilní
Icelandic: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; vatnssækið
Czech: ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Icelandic: Frakkland ASTRAZENECA 1, place Renault 92844 Rueil
Czech: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Icelandic: 7 - Queluz de Baixo Barcarena 2730-097 Portugal
Czech: Palazzo Volta Via F. Sforza - Basiglio (MI)
Icelandic: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Francesco SforzaBasiglio (Milano)
Czech: AstraZeneca Österreich GmbH
Icelandic: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz
Czech: Emla 25 mg/25 mg crème
Icelandic: EMLA 25 mg/g
Czech: AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Germany
Icelandic: 22876 Wedel
Czech: België/ Belgique /Belgien N.V.
Icelandic: Belgique/België/Belgien N.V.
Czech: Minimální sledovací doba byla 70,6 měsíců.
Icelandic: Lágmarks eftirfylgni var 70,6 mánuðir.
Czech: Mohou se vyskytnout i další příznaky.
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram.
Czech: Dny 1-21
Icelandic: Dagur 1-21
Czech: Váš lékař s vámi toto prodiskutuje a vysvětlí rizika a přínosy Vaší léčby.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um aukaverkanirnar og útskýra áhættuna og ávinninginn af meðferðinni.
Czech: d n (%)
Icelandic: e n (%)
Czech: Paracetamol (650-1 000 mg perorálně).
Icelandic: Paracetamól (650-1000 mg til inntöku).
Czech: IRC hodnocení bylo provedeno post-hoc.
Icelandic: IRC mat var gert eftirá.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud si nejste jistý(á).
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú ert ekki viss.
Czech: Věk < 65 let ≥ 65 let
Icelandic: Aldur < 65 ára > 65 ára
Czech: Všechny stupně
Icelandic: Öll stig
Czech: Nepokoušejte se léčit příznaky jinými léky.
Icelandic: Ekki reyna að meðhöndla einkennin með öðrum lyfjum.
Czech: Lenalidomid a pomalidomid jsou přítomny v krvi a spermatu pacientů užívajících léčivo.
Icelandic: Lenalidomid og pomalidomid eru í blóði og sæði hjá sjúklingum sem nota lyfið.
Czech: Stupeň 3/4
Icelandic: Stig 3/4
Czech: Reakce na infuzi stupně 3 se vyskytla u 1 % pacientů.
Icelandic: 3. stigs innrennslisviðbrögð komu fram hjá 1% sjúklinga.
Czech: Poměr rizik a 95% CI byly 0,54 (0,30; 0,96).
Icelandic: Áhættuhlutfall og 95% CI var 0,54 (0,30; 0,96).
Czech: Dexamethason byl podáván 1., 8., 15. a 22. den každého cyklu.
Icelandic: Dexamethason var gefið dag 1, 8, 15 og 22 í hverri lotu.
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá 2.
Icelandic: Upplýsingar um Empliciti og við hverju það er notað 2.
Czech: Jedenáct (9,4 %) pacientů mělo myelom s vysokým stupněm rizika.
Icelandic: Ellefu (9,4%) sjúklinga voru með hááhættu mergæxli.
Czech: Z pacientů, kteří prodělali reakci na infuzi, 70 % (23/33) mělo reakci při podání první dávky.
Icelandic: Af sjúklingum sem fengu innrennslisviðbrögð fengu 70% (23/33) innrennslisviðbrögð við gjöf fyrsta skammts.
Czech: Nebyly hlášeny
Icelandic: Engar tilkynntar
Czech: Bolest v krku
Icelandic: Særindi í hálsi
Czech: Výskyt hematologických malignit byl stejný u obou léčebných ramen (1,6 %).
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum (1,6%).
Czech: Mnohočetný myelom je rakovina určitého typu bílých krvinek, nazývaných plazmatické buňky.
Icelandic: Mergæxli er krabbamein ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna sem kallaðar eru plasmafrumur.
Czech: Lenalidomid (25 mg) perorálně
Icelandic: Lenalidomid (25 mg) til inntöku
Czech: Dopředu naplánovaná konečná analýza OS byla provedena po 212 úmrtích v E-Ld rameni a 225 úmrtích v Ld rameni.
Icelandic: Fyrirframáætluð endanleg greining á heildarlifun var gerð eftir 212 dauðsföll hjá E-Ld hópnum og 225 dauðsföll hjá Ld hópnum.
Czech: Jemně promíchejte infuzi manuální rotací.
Icelandic: Blandið innrennslislausnina gætilega með handvirkum snúningi.
Czech: Cyklus 1, dávka 3 a 4 a všechny následné cykly
Icelandic: Lota 1, skammtur 3 og 4 og allar síðari lotur
Czech: Celkové přežití (měsíce)
Icelandic: Heildarlifun (mánuðir)
Czech: Nepřerušujte léčbu, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Icelandic: Ekki má hætta meðferðinni án þess að ræða við lækninn.
Czech: Medián OS nebyl dosažen u E-Pd léčebné skupiny.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var ekki náð í E-Pd meðferðarhópnum.
Czech: Po naředění musí být infuze dokončena do 24 hodin od přípravy.
Icelandic: Eftir þynningu verður innrennsli að vera lokið innan 24 klst.
Czech: Pro přípravu celé dávky pro pacienta může být zapotřebí více než jedna lahvička přípravku Empliciti.
Icelandic: Fleiri en eitt hettuglas af Empliciti getur þurft til að fá heildarskammt fyrir sjúklinginn.
Czech: Protilátky proti přípravku vymizely do 2 až 3 měsíců u 18 (95 %) z těchto 19 pacientů.
Icelandic: Mótefni gegn lyfinu gengu til baka á 2 til 3 mánuðum hjá 18 (95%) sjúklingum af þessum
Czech: U těchto 19 pacientů se protilátky proti přípravku objevily během prvních 2 měsíců od zahájení léčby přípravkem Empliciti.
Icelandic: Af þessum 19 sjúklingum komu mótefni gegn lyfinu fram fyrstu 2 mánuði Empliciti meðferðar.
Czech: 28denní cykly 1 a 2
Icelandic: 28 daga lotur 1 og 2
Czech: Krevní sraženiny v cévách (trombóza) Bolestivá kožní vyrážka s puchýři (pásový opar) Noční pocení
Icelandic: Blóðtappar í bláæðum (segamyndun) Sársaukafull húðútbrot með blöðrum (ristill, belti) Nætursviti
Czech: Údaje o účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti u pacientů ≥ 85 let jsou velmi omezené.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun Empliciti hjá sjúklingum ≥ 85 ára.
Czech: Třicet pět procent (35 %) pacientů bylo refrakterních (progrese během nebo do 60 dní od poslední terapie) a 65 % relabujících (progrese po 60 dnech od poslední terapie).
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent (35%) sjúklinga svöruðu ekki meðferð (versnun á eða innan 60 daga síðustu meðferðar) og 65% fengu bakslag (versnun 60 dögum eftir síðustu meðferð).
Czech: Všechny hlášené reakce na infuzi byly stupně ≤ 3.
Icelandic: Öll tilvik innrennslisviðbragða voru ≤ 3 stigs.
Czech: Jakmile příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat mnohem pomaleji a postupně se zrychlovat, pokud se příznaky znovu neobjeví.
Icelandic: Þegar einkennin hverfa eða batna má halda innrennslinu áfram hægar og hraða því smám saman ef einkennin koma ekki til baka.
Czech: Viz tabulka 8 a obrázek 2.
Icelandic: Sjá töflu 8 og mynd
Czech: Celkem 40 (67 %) pacientů bylo naživu v E-Pd rameni a 29 (51 %) v Pd rameni.
Icelandic: Alls voru 40 (67%) sjúklingar á lífi í E-Pd hópnum og 29 (51%) í Pd hópnum.
Czech: Jestliže dojde opakovaně k reakci na infuzi, musí být infuze přípravku Empliciti ukončena a nesmí být už znovu zahájena týž den (viz bod 4.4).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma aftur fram verður að stöðva Empliciti innrennsli og hefja það ekki aftur þann daginn (sjá kafla 4.4).
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 2.
Icelandic: Miðgildisfjöldi fyrri meðferða var 2.
Czech: * Pokračujte touto rychlostí do skončení infuze.
Icelandic: * Þessum hraða haldið áfram þar til innrennsli er lokið,.
Czech: Není známo, zda se elotuzumab vylučuje do mateřského mléka nebo zda existuje nějaké riziko pro kojené děti.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort elotuzumab skilst út í brjóstamjólk eða hvort það er hætta fyrir börn sem eru á brjósti.
Czech: Většina nežádoucích účinků byla mírného až středně závažného stupně (stupeň 1 nebo 2).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar til miðlungsmiklar (1. eða 2. stigs).
Czech: Výskyt hematologických malignit byl stejný v obou léčebných ramenech.
Icelandic: Tíðni illkynja blóðsjúkdóma var sú sama hjá báðum meðferðarhópunum.
Czech: Nízký počet bílých krvinek
Icelandic: Fá hvít blóðkorn
Czech: Výskyt mírných nebo středně závažných reakcí na infuzi byl > 50 % u pacientů, kteří nebyli premedikováni.
Icelandic: Tíðni vægra og miðlungsmikilla innrennslisviðbragða var > 50% hjá sjúklingum sem fengu ekki forlyfjagjöf.
Czech: Primární cíle této studie, přežití bez progrese (PFS), hodnocené pomocí poměru rizik, a míra celkové odpovědi (ORR) byly stanoveny na základě zaslepeného hodnocení Nezávislou kontrolní komisí (Independent Review Committee - IRC).
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar, lifun án versnunar (progression-free survival (PFS)) var metinn þar sem áhættuhlutfall og heildarsvörunarhlutfall (overall response rate (ORR)) var ákvarðað samkvæmt mati blindaðrar óháðrar nefndar, IRC (Independent Review Committee).
Czech: Hodnocení nádorové odpovědi se provádělo každé 4 týdny.
Icelandic: Æxlissvörun var metin á 4 vikna fresti.
Czech: Avšak jestliže se u Vás objeví reakce na infuzi (horečka, třesavka, vysoký krevní tlak viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky"), neřiďte, nejezděte na kole, ani neobsluhujte stroje, dokud reakce neodezní.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram (hiti, hrollur, hár blóðþrýstingur sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir") skaltu þó hvorki aka, hjóla né nota vélar fyrr en aukaverkunin gengur til baka.
Czech: Údaje OS průzkumné analýzy nebyly v době ukončení sběru dat (29. listopadu 2018) s minimálním následným sledováním 18,3 měsíců úplné.
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun úr könnunargreiningunni voru ekki tilbúnar í lok gagnasöfnunar (29. nóvember 2018) þar sem lágmarkseftirfylgni var 18,3 mánuðir.
Czech: Lenalidomid 25 mg se užíval perorálně jednou denně po první 3 týdny každého cyklu.
Icelandic: Lenalidomid 25 mg var gefið til inntöku einu sinni á dag fyrstu 3 vikur hverrar lotu.
Czech: Kritéria Evropské skupiny pro transplantaci krve a kostní dřeně (EBMT).
Icelandic: Viðmið EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Czech: Před každou infuzí přípravku Empliciti dostanete léky ke snížení reakce na infuzi (viz bod 3 „Jak užívat přípravek Empliciti, léky podané před každou infuzí").
Icelandic: Fyrir hvert Empliciti innrennsli færðu lyf sem draga úr innrennslisviðbrögðum (sjá kafla 3 „Hvernig nota á Empliciti, Lyf sem gefin eru fyrir hvert innrennsli").
Czech: Tyto buňky se nekontrolovatelně dělí a hromadí v kostní dřeni.
Icelandic: Þessar frumur skipta sér stjórnlaust og safnast fyrir í beinmerg.
Czech: Pacient neměl žádné příznaky, nevyžadoval žádnou léčbu kvůli předávkování a mohl pokračovat v terapii elotuzumabem.
Icelandic: Sjúklingurinn var einkennalaus og þurfti enga meðferð vegna ofskömmtunarinnar og var fær um að halda áfram á meðferð með elotuzumabi.
Czech: Kaplan-Meierova křivka pro PFS dle zkoušejícího je uvedena na obrázku 3.
Icelandic: Kaplan-Meier graf fyrir lifun án versnunar samkvæmt rannsakanda er sýnt á mynd 3.
Czech: Lyofilizovaný prášek by se měl rozpustit do 10 minut.
Icelandic: Frostþurrkaða duftið á að leysast upp á innan við 10 mínútum.
Czech: b modifikovaná kritéria International Myeloma Working Group (IMWG).
Icelandic: b breytt IMWG (International Myeloma Working Group) viðmið.
Czech: Přežití bez progrese (měsíce)
Icelandic: Lifun án versnunar (mánuðir)
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem, který se může vyskytnout během léčby elotuzumabem, je pneumonie.
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkunin sem getur komið fram meðan á meðferð með elotuzumabi stendur er lungnabólga.
Czech: 30 - 60 min
Icelandic: 30 - 60 mín.
Czech: Co je přípravek Empliciti a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Empliciti og við hverju það er notað
Czech: Když se zcela rozpustí zbylé pevné částice, nechte rekonstituovaný roztok stát 5 až 10 minut.
Icelandic: Þegar allt fasta efnið er alveg uppleyst á að láta blönduðu lausnina standa í 5 til 10 mínútur.
Czech: Pacienti v E-Ld rameni měli o 18 % snížené riziko úmrtí než pacienti v Ld rameni (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-hodnota = 0,0408).
Icelandic: Hjá sjúklingum í E-Ld hópnum var 18% áhættuminnkun með tilliti til dauðsfalla miðað við hjá þeim sem voru í Ld hópnum (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-gildi = 0,0408).
Czech: Medián počtu léčebných cyklů byl 9 v E-Pd rameni a 5 v Pd rameni.
Icelandic: Miðgildisfjöldi meðferðarlota var 9 hjá E-Pd hópnum og 5 hjá Pd hópnum.
Czech: Výsledky PFS dle zkoušejícího a IRC jsou shrnuty v tabulce 10 (minimální následné sledování 9,1 měsíců).
Icelandic: IRC eru teknar saman í töflu 10 (lágmarkseftirfylgni er 9,1 mánuður).
Czech: Přípravek Empliciti byl spojen s reakcemi na infuzi (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Icelandic: Empliciti hefur verið tengt innrennslisviðbrögðum (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávkování přípravku Empliciti nutná (viz bod 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta Empliciti hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Czech: Přípravek Empliciti se používá, pokud nádorové onemocnění neodpovídá na léčbu nebo se po určité léčbě opět vrátilo.
Icelandic: Empliciti er notað ef krabbameinið hefur ekki svarað meðferð eða hefur komið aftur eftir ákveðna meðferð
Czech: Počet subjektů s rizikem
Icelandic: Fjöldi þátttakenda í áhættu
Czech: Pokud jakýkoli příznak reakce na infuzi dosáhne stupně ≥ 2 musí být infuze přípravku Empliciti přerušena a zavedena vhodná léčebná a podpůrná opatření.
Icelandic: Ef einhver einkenni innrennslisviðbragða ná ≥ 2. stigi verður að gera hlé á Empliciti innrennsli og beita viðeigandi læknisfræðilegum aðgerðum og stuðningi.
Czech: Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Czech: Budete dostávat infuzi přípravku Empliciti pod dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka.
Icelandic: Þú færð Empliciti undir eftirliti reynds læknis.
Czech: E-Pd Pd
Icelandic: E-Pd
Czech: U pěti procent (5 %) pacientů bylo nutné kvůli reakci na infuzi přerušit podávání přípravku Empliciti po střední dobu 25 minut, a 1 % pacientů léčbu kvůli reakcím na infuzi ukončilo.
Icelandic: Hjá fimm prósent (5%) sjúklinga þurfti að gera hlé á gjöf Empliciti í 25 mínútur (miðgildi) vegna innrennslisviðbragða og meðferðinni var hætt hjá 1% vegna innrennslisviðbragða.
Czech: V kontrolní skupině a v týdnech bez Empliciti byl dexamethason 40 mg podáván v jediné perorální dávce jednou týdně.
Icelandic: Í samanburðarhópnum og vikum án Empliciti var dexamethason 40 mg gefið til inntöku vikulega sem stakur skammtur.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Czech: Noční pocení
Icelandic: Nætursviti
Czech: Všichni pacienti měli po své poslední terapii dokumentovanou progresi.
Icelandic: Hjá öllum sjúklingunum hafði sjúkdómsversnun verið staðfest að lokinni síðustu meðferðinni.