FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Life-threatening hypersensitivity (anaphylactic reaction) to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni életveszélyes túlérzékenység (anafilaxiás reakció) (lásd 4.4 pont).
English: It is not known whether Vimizim is excreted in breast milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Vimizim kiválasztódik-e az anyatejbe.
English: Unopened vials:
Hungarian: Felhasz nálható::
English: Vimizim is indicated for the treatment of mucopolysaccharidosis, type IVA (Morquio A Syndrome, MPS IVA) in patients of all ages.
Hungarian: A Vimizim az IVA típusú (Morquio A tünetegyüttes, MPS IVA) mukopoliszacharidózis kezelésére javallott bármely életkorban.
English: The total volume of the infusion is determined by the patient's body weight.
Hungarian: Az infúzió teljes térfogata a beteg testtömege alapján határozható meg.
English: • the calculation of the dose and of the volume of infusion
Hungarian: • a dózis és az infúzió térfogatának kiszámítása
English: Symptoms of allergic reaction include rash, itching or hives on the skin (seen commonly - may affect up to 1 in 10 people).
Hungarian: Az allergiás reakció tünetei közé tartozik a kiütés, a viszketés és a csalánkiütés (gyakran előforduló 10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek).
English: The recommended dose of elosulfase alfa is 2 mg/kg of body weight administered once a week.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa javasolt adagja heti egyszeri 2 mg/testtömeg kg.
English: At Week 104 mean (±SD) normalised standing height z-score was -3.1 (±
Hungarian: A 104. héten az átlag (±SD) normalizált állómagasság z-értéke -3,1 (±1,13) volt.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 1 mg elosulfase alfa*.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden ml oldat 1 mg eloszulfáz alfa* hatóanyagot tartalmaz.
English: The modelled treatment effect in the distance walked in 6 minutes, compared to placebo, was 22.5 m (CI95, 4.0, 40.9; p=0.0174) for the 2 mg/kg per week regimen.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása a 6 perc alatt megtett távolságra a placebóval összevetve 22,5 m volt (CI95, 4,0, 40,9; p=0,0174) 2 mg/kg/hét adagolási rend esetén.
English: The recommended dose regimen is 2 mg/kg body weight administered once every week through a drip into a vein (by intravenous infusion).
Hungarian: A javasolt adagolási forma 2 mg/testtömeg kg minden héten egyszer, csepegtetőn keresztül a vénába (intravénás infúzióval).
English: Week 22 Mean (SD)
Hungarian: 22. hét középérték (standard deviáció, SD)
English: Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion elosulfase alfa
Hungarian: Vimizim 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz eloszulfáz alfa
English: The modelled treatment effect for the percent change in urine KS, compared to placebo, was -40.7 % (CI95, -49.0, -32.4; p<0.0001) for the 2 mg/kg per week regimen.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása a vizelet KS tartalmának százalékos változására a placebóval összevetve -40,7% volt (CI95, -49,0, -32,4; p<0,0001) 2 mg/kg/hét adagolási rend esetén.
English: The modelled treatment effect in stairs climbed per minute, compared to placebo, was 1.1 stairs/minute (CI95, -2.1, 4.4; p=0.4935) for the 2 mg/kg per week regimen.
Hungarian: A kezelés modellezett hatása az egy perc alatt megtett lépcsőkre vonatkozóan a placebóval összevetve 1,1 lépcső/perc volt (CI95, -2,1, 4,4; p=0,4935) 2 mg/kg/hét adagolás forma esetén.
English: A detailed history with regard to HFI symptoms has to be taken for each patient prior to being given this medicinal product.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt minden egyes beteg esetében meg kell ismerni a részletes kórtörténetet, különös tekintettel az örökletes fruktózintolerancia tüneteinek jelentkezésére.
English: This medicinal product contains 100 mg sorbitol in each vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény 100 mg szorbit tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel 40 mg/kg-nak.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and should normally not be longer than 24 hours at 2C - 8C followed by up to 24 hours at 23C - 27C during administration.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor az alkalmazáskori tárolási idők és feltételek meghatározása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb, mint 24 óra 2°C - 8°C-on, amit legfeljebb 24 órán át tartó 23°C - 27°C követhet az alkalmazás során.
English: This medicine contains 100 mg sorbitol in each 5 ml vial which is equivalent to 40 mg/kg.
Hungarian: Ez a gyógyszer 100 mg szorbit tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel 40 mg/kg-nak.
English: For single use only Read the package leaflet before use.
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
English: The calculated total number of vials is rounded up to the next whole vial.
Hungarian: 2. Az injekciós üvegek teljes számát a következő egész számra kell kerekíteni.
English: People with MPS IVA disease either lack completely or do not have enough N-acetylgalactosamine-6sulfatase, an enzyme which breaks down specific substances in the body such as keratan sulphate, which are found in many tissues of the body, including cartilage and bone.
Hungarian: Az MPS IVA betegségben szenvedő emberek szervezetében a jellegzetes anyagokká, például a test sok szövetében, így a porcban és a csontban is jelen lévő keratán-szulfátra lebomló N-acetilgalaktózamin-6-szulfatáz enzim teljesen hiányzik vagy mennyisége nem elegendő.
English: How Vimizim works
Hungarian: Hogyan működik a Vimizim
English: It is used to treat adults and children with mucopolysaccharidosis type IVA (MPS IVA disease, also known as Morquio A Syndrome).
Hungarian: Az IVA típusú mukopoliszacharidózis (MPS IVA betegség, más néven Morquio A tünetegyüttes) betegségben szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére használják.
English: Vimizim is slowly added to the infusion bag using care to avoid agitation.
Hungarian: 7. A Vimizim-et lassan kell hozzáadni az infúziós zsákhoz, óvatosan, hogy az oldat túlzott felrázását elkerüljük.
English: Week
Hungarian: hónap
English: Step 1 Initial infusion rate 0-15 minutes (ml/hr)
Hungarian: 1. lépés Kezdeti infúziós sebesség percig (ml/óra)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Vimizim 1 mg/ml sterile concentrate elosulfase alfa
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Vimizim 1 mg/ml-es steril koncentrátum eloszulfáz alfa
English: Home administration under the supervision of an appropriately trained healthcare professional may be considered for patients who are tolerating their infusions well.
Hungarian: Az olyan betegeknél, akik jól tolerálják az infúzióikat, megfontolható az infúziók egy megfelelően képzett egészségügyi szakember felügyelete mellett történő, otthoni alkalmazása.
English: Each vial of Vimizim is intended for single use only.
Hungarian: Minden Vimizim injekciós üveg kizárólag egyszer használatos.
English: Sodium acetate trihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Arginine hydrochloride Sorbitol (E 420)
Hungarian: Nátrium-acetát-trihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát Arginin-hidroklorid
English: When diluted with 250 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 6 ml/hr.
Hungarian: Ha 250 ml 9 mg/ml nátrium-kloridos (0,9%-os) oldatos infúzióval hígítja: akkor a kezdő sebesség 6 ml/óra legyen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen a Felh.: jelölés után feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vimizim 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vimizim 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow concentrate must be free of visible particles.
Hungarian: Az átlátszó/enyhén áttetsző, színtelen/halványsárga színű koncentrátum szemmel látható részecskéket nem tartalmazhat.
English: An infusion set equipped with an in-line 0.2 μm filter can be used.
Hungarian: Vezetéken belüli, 0,2 μm-es szűrővel rendelkező infúziós készlet használható.
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from a 100 ml or 250 ml infusion bag equal to the total volume of Vimizim to be added.
Hungarian: 5. A hozzáadandó Vimizim koncentrátummal azonos térfogatú 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%os) injekciós oldatot ki kell venni a 100 ml-es vagy 250 ml-es infúziós zsákból, és ki kell dobni.
English: An infusion set equipped with an in-line 0.2 µm filter can be used.
Hungarian: Vezetéken belüli 0,2 µm-es szűrővel felszerelt infúziós készlet használható.
English: When diluted with 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion; the initial rate will be 3 ml/hr.
Hungarian: Ha 100 ml 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%-os) infúziós oldattal hígítja: akkor a kezdeti sebesség 3 ml/óra legyen.
English: Each ml of concentrate contains 1 mg elosulfase alfa.
Hungarian: A koncentrátum minden egyes ml-e 1 mg eloszulfáz alfát tartalmaz.
English: Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Hungarian: A 25 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek összesen 250 ml térfogatot kapnak.
English: When diluted in 250 ml, the initial infusion rate should be 6 ml/hr.
Hungarian: A hígított 250 ml-es adag esetén a kezdeti infúziós sebesség 6 ml/óra.
English: When diluted in 100 ml, the initial infusion rate should be 3 ml/hr.
Hungarian: A hígított 100 ml-es adag esetén a kezdeti infúziós sebesség 3 ml/óra legyen.
English: The Vimizim solution should be clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow.
Hungarian: A Vimizim oldatnak átlátszónak/enyhén áttetszőnek, és színtelen-halványsárga színűnek kell lennie.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Anafilaxia és súlyos allergiás reakciók
English: Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Hungarian: A 25 kg-nál kisebb súlyú betegek összesen 100 ml térfogatot kapnak.
English: • Patients weighing 25 kg or more should receive a total volume of 250 ml.
Hungarian: • A 25 kg-os vagy ennél nagyobb testtömegű betegek összesen 250 ml térfogatot kaphatnak.
English: The volume of Vimizim is to be slowly added to the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion.
Hungarian: 7. A Vimizim térfogatát lassan hozzá kell adni a 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%-os) oldatos infúzióhoz.
English: Pack sizes: 1 vial
Hungarian: Csomagolási egység: 1 injekciós üveg.
English: What you need to know before you are given Vimizim 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Vimizim alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Vimizim-et?
English: The diluted solution is administered to patients using an infusion set.
Hungarian: A hígított oldatot infúziós készlet segítségével kell adagolni a betegnek.
English: Each vial of 5 ml contains 5 mg elosulfase alfa.
Hungarian: Minden 5 ml-es injekciós üveg 5 mg eloszulfáz alfát tartalmaz.
English: How to store Vimizim 6.
Hungarian: Hogyan kell a Vimizim-et tárolni?
English: Immune system disorders
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anafilaxia
English: Spinal/Cervical cord compression
Hungarian: Gerincvelő/nyaki gerincvelő kompresszió
English: Common side effects observed was muscle pain.
Hungarian: Gyakran megfigyelt mellékhatás volt az izomfájdalom.
English: The diluted solution is to be visually inspected for particulate matter prior to use.
Hungarian: 9. A hígított oldatot a felhasználás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, nincs-e benne részecske.
English: Vimizim has to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion using aseptic technique.
Hungarian: A Vimizim-et 9 mg/ml nátriumkloridos (0,9%-os) infúziós oldattal kell hígítani, aszeptikus technikával.
English: The clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution must be free of visible particles.
Hungarian: Az átlátszó/enyhén áttetsző, színtelen/halványsárga színű oldat szemmel látható részecskéket nem tartalmazhat.
English: • Total amount (ml) Vimizim divided by 5 ml per vial = Total number of vials
Hungarian: • A Vimizim teljes térfogata (ml) osztva injekciós üvegenként 5 ml-rel = az injekciós üvegek száma összesen
English: Before dilution, each vial is to be inspected for particulate matter and discolouration.
Hungarian: Hígítás előtt ellenőrizni kell minden egyes injekciós üveget, nem tartalmaz-e részecskéket és nem színeződött-e el.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vimizim in one or more subsets of the paediatric population in MPS IVA.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Vimizim vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az MPS IVA-ban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Other medicines and Vimizim Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: • Patients weighing less than 25 kg should receive a total volume of 100 ml.
Hungarian: • A 25 kg-nál kisebb testtömegű betegek összesen 100 ml térfogatot kaphatnak.
English: Before withdrawing Vimizim from the vial, each vial is visually inspected for particulate matter and discoloration.
Hungarian: 4. A Vimizim injekciós üvegből történő felszívása előtt minden egyes injekciós üveget szemrevételezéssel meg kell vizsgálni, vannak-e benne részecskék és elszíneződött-e.
English: Step 5 minutes (ml/hr)
Hungarian: 5. lépés perc (ml/óra)
English: Elosulfase alfa is intended to provide the exogenous enzyme N-acetylgalactosamine-6-sulfatase that will be taken up into the lysosomes and increase the catabolism of the GAGs KS and C6S.
Hungarian: Az eloszulfáz alfa célja, hogy az exogén enzim számára N-acetil-galaktózamin-6-szulfatázt biztosítson,
English: A volume of the sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is to be withdrawn and discarded from the infusion bag, equal to the volume of Vimizim concentrate to be added.
Hungarian: 5. A hozzáadandó Vimizim koncentrátummal azonos térfogatú 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%-os) infúziós oldatot kell kivenni az infúziós zsákból, és azt ki kell dobni.
English: 5 mg/5 ml
Hungarian: 5 ml-es injekciós üveg
English: Headache
Hungarian: Izomfájdalom
English: Step 2 minutes (ml/hr)
Hungarian: 2. lépés perc (ml/óra)
English: Pyrexia
Hungarian: Dsypnoe
English: A clear to slightly opalescent and colourless to pale yellow solution.
Hungarian: Átlátszó/enyhén áttetsző és színtelen/halványsárga oldat.
English: Step 4 minutes (ml/hr)
Hungarian: 4. lépés perc (ml/óra)
English: Week 0 Mean (SD)
Hungarian: 0. hét Középérték (standard deviáció, SD)
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Hungarian: Az infúziós sebesség, amennyiben tolerált, 15 percenként növelhető az alábbiak szerint: először növelje a sebességet 12 ml/órára, majd 15 percenként növelje további 12 ml/órás lépcsőkben a sebességet a maximális 72 ml/óra sebesség eléréséig.
English: Read the package leaflet before use.
Hungarian: 2. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 12 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 12 ml/hr increments until a maximum rate of 72 ml/hr is reached.
Hungarian: Az infúziós sebességet az alábbiak szerint 15 percenként növelni kell: először növelje a sebességet 12 ml/órára, majd növelje a sebességet 15 percenként 12 ml/órás lépcsőkben, amíg el nem éri a maximális 72 ml/óra értéket.
English: The infusion rate may be increased as tolerated, every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Hungarian: Az infúziós sebesség, amennyiben tolerált, 15 percenként növelhető az alábbiak szerint: először növelje a sebességet 6 ml/órára, majd 15 percenként növelje további 6 ml/órás lépcsőkben a sebességet a maximális 36 ml/óra sebesség eléréséig.
English: The infusion rate will be increased every 15 minutes as follows: first increase the rate to 6 ml/hr, then increase the rate every 15 minutes by 6 ml/hr increments until a maximum rate of 36 ml/hr is reached.
Hungarian: Az infúziós sebességet 15 percenként az alábbiak szerint növelni kell: először növelje a sebességet 6 ml/órára, majd 15 percenként növelje a sebességet 6 ml/óra lépcsőkben, amíg el nem éri a maximális 36 ml/óra értéket.
English: Step 3 minutes (ml/hr)
Hungarian: 3. lépés perc (ml/óra)
English: Pack sizes: 1 vial of 5 ml
Hungarian: Csomagolási egység: 1 darab 5 ml-es injekciós üveg.
English: Diluted Vimizim solution is to be administered to patients using an infusion set.
Hungarian: 9. A hígított oldatot infúziós készlettel kell a betegeknek adagolni.
English: An infusion bag containing sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for infusion is obtained suitable for intravenous administration.
Hungarian: 3. 9 mg/ml-es nátrium-klorid (0,9%-os) infúziós oldatot tartalmazó, intravénás adagolásra alkalmas infúziós zsákra van szükség.
English: 3-Minute stair climb test (stairs/minute)
Hungarian: 3 perces lépcsőteszt (lépcsőszám/perc)
English: Step 7 minutes (ml/hr)
Hungarian: 7. lépés 90+ perc (ml/óra)
English: What Vimizim is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Vimizim és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: This medicine contains 8 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 5 ml vial.
Hungarian: A Vimizim nátriumot és szorbit (E420) tartalmaz Ez a gyógyszer 8 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,4%-ának felnőtteknél.
English: Do not shake vials.
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós üvegeket.
English: Cmax, µg/ml†
Hungarian: PC: SN: NN:
English: EU/1/13/847/001 MACI
Hungarian: EU/1/13/847/001
English: EU (MA) number (Invented)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
English: Pack size
Hungarian: MACI
English: 1 to 2 implantation matrices
Hungarian: implantációs mátrix
English: Route of administration
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerfo
English: Strength Pharmaceutical Form
Hungarian: Hatáserősség Gyógysze rforma
English: MA (EU) number
Hungarian: EU törzskönyvi szám Név
English: In general, it can be concluded that the safety profile seems well characterized.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy a biztonságossági profil megfelelően jellemzettnek tűnik.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the variation of the marketing authorisations.
Hungarian: Ezért a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a bizottság a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolja.
English: Both submissions discussed the available data sources and their interpretation.
Hungarian: Mindkét kérelem tartalmazta a rendelkezésre álló adatok forrását és azok értelmezését.
English: Therefore, the proposed modification of the indication is not acceptable by the CHMP.
Hungarian: Ezért a javasolt indikációmódosítás a CHMP véleménye szerint nem elfogadható.
English: Although statin use increased during the study, it was only 28 - 29% at 6 months and 44 - 46% at 42 months.
Hungarian: Bár a sztatinhasználat a vizsgálat során nőtt, mindössze 28-29% volt 6 hónap után és 44-46% 42 hónap után.
English: Furthermore, residual bias will always be present.
Hungarian: Emellett a reziduális torzítás mindig jelen van.
English: These products contain 18 to 22 carbon atoms and a varying number of double bonds, the first of which is in the n-3 position.
Hungarian: Ezek a termékek 18-22 szénatomot és változó számú kettős kötést tartalmaznak, amelyek közül az első az n-3 pozícióban van.
English: Based on the results, there is only a 2.5% chance that the relative risk reduction for MACE exceeds 4%.
Hungarian: Az eredmények alapján csak 2,5% az esélye annak, hogy a MACEre vonatkozó relatív kockázat csökkenése meghaladja a 4%-ot.
English: It should also be noted that the current European guidelines no longer recommend omega-3 supplementation in this indication.
Hungarian: Azt is érdemes megemlíteni, hogy a friss európai irányelvek már nem javasolják az omega-3 kiegészítést ebben az indikációban.
English: Since this was not the case, these can be considered supportive for a lack of efficacy.
Hungarian: Mivel ez nem így történt, ezek a tények a hatástalanság bizonyítékának tekinthetők.
English: With respect to safety, the PRAC concluded in the last PSUSA (January 2017) that no new safety issues had emerged.
Hungarian: A biztonság tekintetében a PRAC az utolsó PSUSA során (2017. január) megállapította, hogy új biztonságossági problémák nem merültek fel.
English: It has also been argued that the OMEGA trial had a too short duration (12 months) to observe beneficial effects.
Hungarian: Felmerült az is, hogy az Omega vizsgálat túl rövid (12 hónapos) lett volna az előnyös hatás megfigyeléséhez.
English: The statistical analysis and interpretation were not robust according to current standards.
Hungarian: A statisztikai elemzés és annak értékelése a legfrissebb standardok alapján nem volt robusztus.
English: These results should, however, be interpreted with caution.
Hungarian: Ezeket az eredményeket azonban fenntartásokkal kell kezelni.
English: In addition to MI, ACS is also associated with unstable angina.
Hungarian: Az ACS az MI mellett instabil anginát is okozhat.
English: Therefore, at the most about 1/3 of the 11,324 randomized patients received appropriate baseline medication at any time during the first year and not more than 5% over the entire first year.
Hungarian: Ezért a 11.324 randomizált beteg legfeljebb 1/3a részesült megfelelő gyógyszeres alapkezelésben az első év során bármikor vizsgálva, a teljes első év során pedig nem több mint 5%-uk.
English: Kotwall et al. Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
Hungarian: Omega 3 Fatty acids and Cardiovascular Outcomes Systematic and Meta-Analysis, Circ Cardiovasc Qual Outcomes 2012;5:808-818
English: Especially selection bias is of concern, as it can be envisaged that omega-3 fatty acids will be prescribed to certain patients (not needing strict treatment immediately).
Hungarian: Különösen a beválasztás alapján létrejött torzítás aggályos, mivel előre látható, hogy az omega-3 zsírsavakat csak bizonyos betegeknek fogják felírni (akiknek nincs szükségük azonnal szigorú kezelésre).
English: With any other interpretation about the primary endpoints, multiplicity should have been controlled, which was not the case.
Hungarian: Az elsődleges végpontok bármilyen más értelmezése esetén multiplicitás-korrekciót kellett volna végezni, ez azonban nem történt meg.
English: The efficacy in this indication was not demonstrated in subsequent and more robust clinical trials.
Hungarian: A hatásosságot ebben a indikációban nem igazolták későbbi és robusztusabb klinikai vizsgálatok sem.
English: The narrow confidence interval excludes any clinically relevant beneficial effects.
Hungarian: A kis konfidenciaintervallum miatt bármilyen klinikailag jelentős előnyös hatás kizárható.
English: However, in the GISSI-P trial, the effect was most pronounced at earlier time points (<12 months) with no increase thereafter.
Hungarian: A GISSI-P vizsgálatban azonban a hatás leginkább a korábbi időpontokban (12 hónapnál korábban) volt megfigyelhető, a későbbiekben nem fokozódott.