FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az oklacitinibbel kezelt kutyáknál a fehérvérsejt-szám csökkenés nem bizonyult progresszívnak és érintette az összes fehérvérsejt számát (a neutrofil, eozinofil és a monocita), kivéve a limfociták számát.
Lithuanian: Nustatytas bendro leukocitų skaičiaus sumažėjimas oklacitinibu gydytiems šunims nebuvo progresuojantis ir paveiktas visų leukocitų (neutrofilų, eozinofilų ir monocitų) skaičius, išskyrus limfocitus.
Hungarian: Nincs specifikus antidotum, túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazandó.
Lithuanian: Nėra specifinio priešnuodžio, todėl pasireiškus perdozavimo požymiams, reikia taikyti simptominį gydymą.
Hungarian: A tabletták eleséggel vagy a nélkül is beadhatók.
Lithuanian: Šias tabletes galima sušerti su ar be ėdesio.
Hungarian: Továbbá az oklacitinib más citokinekre is hatással lehet (pl.: a védelmi vonalért és a vérképzésért felelősekre), így okozva nem várt hatást.
Lithuanian: Vis dėlto oklacitinibas taip pat gali paveikti ir kitus citokinus (pvz., dalyvaujančius apsaugant nuo infekcijų ar hemopoezėje) ir dėl to galimas nepageidaujamas poveikis.
Hungarian: A fő kiürülési mód általában a metabolizmus, kevésbé jelentős a vesén keresztüli vagy az epével történő kiürülés.
Lithuanian: Apskritai pagrindinis šalinimo būdas yra metabolizmas, ne daug prisidedant šalinimo per inkstus ir su tulžimi mechanizmams.
Hungarian: A fő oxidatív metabolitját a vérplazmából és a vizeletből mutatták ki.
Lithuanian: Vienas svarbesnių oksidacinių metabolitų nustatytas plazmoje ir šlapime.
Hungarian: hosszútávú fenntartó kezelés szükségességét egyedi előny-kockázat értékelés alapján kell meghatározni.
Lithuanian: Poreikis naudoti ilgalaikiam palaikomajam gydymui turi būti pagrįstas individualaus naudos ir rizikos santykio vertinimu.
Hungarian: A dobozok 20, 50 vagy 100 darab tablettát tartalmaznak.
Lithuanian: Pakuotės yra po 20, 50 arba 100 tablečių.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2018/07/26.
Lithuanian: Registravimo data 2013-09-12 Perregistravimo data 2018-07-26
Hungarian: A kezeléssel összefüggő kliniko-patológiás változások a szérum koleszterol szintjének emelkedésére, a fehérvérsejt-szám csökkenésére korlátozódtak, de minden középérték a laboratóriumi referenciatartományon belül maradt.
Lithuanian: Iš su gydymu susijusių klinikinės patologijos rodiklių pakitimų buvo tik bendro cholesterolio kiekio serume padidėjimas ir mažesnis vidutinis leukocitų skaičius, tačiau visi vidurkiai neviršijo laboratorinių tyrimų standartinių ribų.
Hungarian: Ne használja 12 hónaposnál fiatalabb vagy 3 kg-nál kisebb testtömegű kutyákon.
Lithuanian: amžiaus ar sveriantiems mažiau kaip 3 kg šunims.
Hungarian: Fehér- piszkosfehér hosszúkás filmtabletta mindkét oldalán törési vonallal és az „AQ", „S", „M" vagy
Lithuanian: Nuo baltos iki balkšvos spalvos, pailgos formos plėvele dengtos tabletės su įranta iš abiejų pusių ir pažymėtos raidėmis „AQ" ir „S", „M" arba „L" ant abiejų pusių.
Hungarian: Ezért az oklacitinib okozta gátlóhatás miatt a metabolikus gyógyszer-gyógyszer interakció kialakulásának csekély a valószínűsége.
Lithuanian: Dėl to metabolinės vaisto su vaistu sąveikos dėl oklacitinibo slopinimo rizika yra labai maža.
Hungarian: Az oklacitinib hatását a módosított élővírus vakcinákra, kutya parvovírus (CPV), kutya szopornyica virus (CDV), kutya parainfluenza (CPI) és inaktivált veszettség vírus (RV) vakcinákra 16 hetes oltatlan kölykökön vizsgálták.
Lithuanian: Oklacitinibo poveikis vakcinacijai gyvomis modifikuotomis vakcinomis, šunų parvoviruso (CPV), šunų maro viruso (CDV) ir šunų paragripo viruso (CPI) bei inaktyvinta pasiutligės vakcina (RV) buvo tirtas su 16 sav.
Hungarian: A maradék fél tablettákat a nyitott bliszterbe visszacsomagolva, az eredeti dobozban vagy HDPE tartályban tárolja (maximum 3 napig).
Lithuanian: Likusią tabletės pusę reikia įdėti atgal į atidarytą lizdinę plokštelę ir laikyti originalioje kartoninėje dėžutėje ar DTPE buteliuke (daugiausia 3 dienas).
Hungarian: A kezelés után a kutyákat alaposan meg kell figyelni, hogy biztosan lenyelték-e a tablettát.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Skyrus šunis reikia atidžiai stebėti, norint užtikrinti, kad kiekviena tabletė būtų praryta.
Hungarian: Placebo (n=220)
Lithuanian: Placebas (n=220)
Hungarian: A perifériás nyirokcsomók elváltozásait minden csoportban megfigyelték, a növekvő dózissal arányosan növekvő gyakorisággal, és gyakran interdigitális furunkulózissal kapcsoltan.
Lithuanian: Visose grupėse pastebėta periferinė limfadenopatija, kurios dažnis augo kartu su didinama doze ir ji dažnai buvo susijusi su tarpupirščių furunkulioze.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.
Hungarian: Új bőr/szubkután kinövések Gyengeség (Levertség) Fokozott szomjúság (Polidipszia)
Lithuanian: Sumažėjęs ar dingęs apetitas (anoreksija) Nauji odos ar poodiniai gumbai Silpnumas (letargija) Padidėjęs troškulys (polidipsija)
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések: Az oklacitinib az immunrendszer működésére hat, és így növelheti a fertőzésekre való érzékenységet és a neopláziás esetek fellángolását eredményezheti.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Oklacitinibas moduliuoja imuninę sistemą ir gali padidinti imlumą infekcijoms bei pabloginti būklę esant navikinei ligai.
Hungarian: A papillóma jelentkezése összefüggött a kezeléssel, de nem volt dózisfüggő.
Lithuanian: Papiloma vertinta kaip susijusi su gydymu, bet nepriklausoma nuo dozės.
Hungarian: Az oklacitinib számára a cél-citokinek azok, melyek gyulladást okoznak illetve a viszketéssel járó allergiás reakcióban játszanak szerepet.
Lithuanian: Oklacitinibas veikia tuos citokinus, kurie skatina uždegimą arba dalyvauja išsivystant alerginiam atsakui / niežuliui.
Hungarian: Az Apoquel tabletta bliszterben vagy tartályban, csomagonként 20, 50 vagy 100 tablettával kerül kereskedelmi forgalomba.
Lithuanian: Apoquel tabletės yra tiekiamos supakuotos arba į lizdines plokšteles arba buteliukus po 20, 50 arba 100 tablečių.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején vagy tenyésztésre szánt kanoknál, ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt vagy tenyésztésre szánt kutyáknál nem javasolt.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu, taip pat veisiamiems patinams nenustatytas, todėl jo nerekomenduojama naudoti vaikingumo, laktacijos metu arba šunims, kuriuos ketinama veisti.
Hungarian: Az oklacitinib alacsony fehérjekötődést mutat, immunizált kutya plazmájában 66,3%- 69,7%-ban alakultak ki ilyen kötések 10-1000 ng/ml névleges koncentrációnál.
Lithuanian: Esant nominaliai 10-1 000 ng/ml oklacitinibo koncentracijai šuns plazmoje, su baltymais jungiasi nuo 66,3 % iki 69,7 %.
Hungarian: Allergiás bőrgyulladással összefüggő viszketés oklacitinibes kezelésekor vizsgálni és kezelni kell a mögöttes okokat is (pl.: bolhaallergiás bőrgyulladás, kontakt bőrgyulladás, takarmány allergia).
Lithuanian: Gydant nuo niežulio, susijusio su alerginiu dermatitu, oklacitinibu, būtina išsiaiškinti ir pašalinti pagrindines jo priežastis (pvz., blusų sukeltas alerginis dermatitas, kontaktinis dermatitas, maistinė alergija).
Hungarian: - pyoderma és nem specifikus bőrkinövések nagyon gyakran jelentkeztek; - fülgyulladás, hányás, hasmenés, hisztiocitóma, húgyhólyag-gyulladás, a bőr gombás fertőzése, pododermatitisz, lipóma, fokozott vízivás, nyirokcsomó elváltozás, hányinger, fokozott étvágy és agresszió gyakran fordult elő.
Lithuanian: Po 16-tos dienos buvo pastebėtos šios nepalankios reakcijos: - labai dažnai buvo pastebėta pioderma ir nespecifiniai odos gumbai; - dažnai buvo pastebėtas otitas, vėmimas, viduriavimas, histiocitoma, cistitas, mielių sukeltos odos infekcijos, pododermatitas, lipoma, polidipsija, limfadenopatija, pykinimas, padidėjęs apetitas ir agresija.
Hungarian: Az oklacitinib teljes testre vonatkozó clearance-értéke (total body clearance) alacsony, 316 ml/h/ttkg (5,3 ml/min/ttkg), és megoszlás látszólagos térfogata 942 ml/ttkg volt az egyensúlyi állapotban.
Lithuanian: Oklacitinibo bendras kūno klirensas iš plazmos buvo žemas - 316 ml/h/kg kūno svorio (5,3 ml/min/kg kūno svorio), o tariamas pasiskirstymo tūris, nusistovėjus koncentracijai, buvo 942 ml/kg kūno svorio.
Hungarian: A maradék fél tablettákat 3 nap után ki kell dobni.
Lithuanian: Visas nesunaudotas tablečių puses reikia išmesti po 3 dienų.
Hungarian: "S"betű jelzi a 3,6 mg-os tablettát, "M" az 5,4 mg-os tablettát és "L" a 16 mg-os tablettát.
Lithuanian: Raidės „S", „M" ir „L" nurodo skirtingą tablečių stiprumą: „S" yra ant 3,6 mg tablečių, „M" - ant 5,4 mg tablečių ir „L" - ant 16 mg tablečių.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Alkalmazás előtt olvassa el a használati utasítást!
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS Prieš naudojant būtina perskaityti informacinį lapelį.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓK
Lithuanian: GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Hungarian: A fertőzésre való érzékenységről és a neoplasztikus háttérről lásd a 4.5 szakaszt.
Lithuanian: Dėl imlumo infekcijai ir navikų formavimuisi žr. 4.5 p.
Hungarian: 6.6 A fel nem használt állatgyógyászati készítmény vagy a termék felhasználásából származó hulladékok megsemmisítésére vonatkozó különleges utasítások
Lithuanian: Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Po sudavimo nusiplauti rankas.
Hungarian: Megfigyelt mellékhatások viszketéses esetek vizsgálatakor a 7. napig
Lithuanian: Nepalankios reakcijos, pastebimos iki 7-tos niežulio tyrimo dienos
Hungarian: A klinikai kipróbálásokon nem tapasztaltak kölcsönhatást az oklacitinib és más állatgyógyászati készítmény, mint például endo- és ektoparazitikumok, antimikrobiális szerek és gyulladáscsökkentők együttes alkalmazása során.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, kuomet oklacitinibas buvo skiriamas kartu su kitais veterinariniais vaistais, tokiais kaip endo- ir ektoparaziticidai, antimikrobiniai vaistai bei vaistai nuo uždegimo, sąveika nenustatyta.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ bliszternek
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖS PLOKŠTELĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a bliszteren vagy a tartályon lévő EXP felirat után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant lizdinės plokštelės ar buteliuko po „EXP" / „Tinka iki".
Hungarian: A vizsgálatok eredményei viszont a CPI and RV vakcinával oltott és oklacitinibbel kezelt kölykökben gyengébb szerológiai választ mutattak, az oklacitinibbel nem kezelt kontrollhoz képest.
Lithuanian: Tačiau šio tyrimo duomenys parodė, kad oklacitinibu gydytiems šuniukams serologinis atsakas į vakcinaciją CPI ir RV vakcinomis buvo silpnesnis, palyginti su negydytais kontrolės grupės šuniukais.
Hungarian: Hasmenés Hányás
Lithuanian: Viduriavimas Vėmimas
Hungarian: Az oklacitinibes kezelés (a megfelelő adagolás mellett) vakcinázott állatokra gyakorolt hatásának klinikai szerepe még nem tisztázott.
Lithuanian: Šio nustatyto poveikio klinikinė reikšmė gyvūnams, vakcinuotiems gydymo oklacitinibu laikotarpiu (pagal rekomenduojamą dozavimo schemą), yra neaiški.
Hungarian: Képes gátolni a JAK enzim aktivitástól függő különféle citokinek működését.
Lithuanian: Oklacitinibas yra Janus kinazės (JAK) inhibitorius. Jis gali slopinti įvairių citokinų, priklausomų nuo JAK fermento aktyvumo, funkcijas.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések minden célállat fajra vonatkozóan
Lithuanian: Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra.
Hungarian: Fenntartó kezelésre (a 14 napos kezdeti alkalmazás után) ugyanezt az adagot (0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg) kell adni naponta egyszer.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui (po pirmų 14 dienų gydymo) tokia pati dozė (nuo 0,4 iki 0,6 mg oklacitinibo/kg kūno svorio) turėtų būti duodama tik vieną kartą per dieną.
Hungarian: Adagolás és kezelési terv:
Lithuanian: Dozės ir gydymo schema
Hungarian: Apoquel (n=152)
Lithuanian: (n=152)
Hungarian: Az ajánlott kezdőadag: 0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg, szájon át, naponta kétszer, 14 napig.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra nuo 0,4 iki 0,6 mg oklacitinibo/kg kūno svorio, duodant du kartus per dieną, iki 14 dienų.
Hungarian: Ezen kívül az allergiás és atópiás bőrgyulladásos eseteknél ajánlatos kivizsgálni és kezelni az egyéb bakteriális, gombás vagy parazitás fertőzöttséget is (pl.: bolhásság és rühösség).
Lithuanian: Be to, alerginio ir atopinio dermatito atvejais rekomenduojama išsiaiškinti ir pašalinti komplikuojančius veiksnius, tokius kaip bakterijų, mikroskopinių grybų ar parazitų sukeltos infekcijos arba užsikrėtimas jais (pvz.
Hungarian: Kutyák atópiás bőrgyulladás klinikai tüneteinek kezelésére.
Lithuanian: Šunims gydyti esant atopinio dermatito klinikiniams požymiams.
Hungarian: Kutyák allergiás bőrgyulladásához kapcsolódó viszketés kezelésére.
Lithuanian: Šunims gydyti esant niežuliui, susijusiam su alerginiu dermatitu.
Hungarian: Apoquel (n=216)
Lithuanian: (n=216)
Hungarian: Tablettánként 3,6 mg, 5,4 mg vagy 16 mg oklacitinibet tartalmaz, oklacitinib-maleát formájában.
Lithuanian: Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,6 mg, 5,4 mg arba 16 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato).
Hungarian: Apoquel 16 mg tabletta kutyák részére.
Lithuanian: Apoquel 16 mg, tabletės šunims.
Hungarian: Az oklacitinib tablettát egészséges, egy éves Beagle kutyáknak adták naponta kétszer 6 hétig, majd naponta egyszer 20 hétig 0,6 mg/ttkg, 1,8 mg/ttkg és 3,0 mg/ttkg adagban, összesen 26 héten át.
Lithuanian: Sveikiems, vienerių metų amžiaus bigliams oklacitinibo tabletės buvo skiriamos 0,6 mg/kg kūno svorio, 1,8 mg/kg kūno svorio ir 3,0 mg/kg kūno svorio dozėmis du kartus per dieną 6 savaites ir po to dar 20 savaičių, skiriant kartą per dieną, - iš viso 26 savaites.
Hungarian: Fenntartó kezelésre ugyanezt az adagot (0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg) kell adni naponta egyszer.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui tokia pati dozė (nuo 0,4 iki 0,6 mg oklacitinibo/kg kūno svorio) turėtų būti duodama tik vieną kartą per dieną.
Hungarian: Az oklacitinib kezeléssel kapcsolatba hozható klinikai megfigyelések szőrhiány (helyi), papillóma, bőrgyulladás, erythema, horzsolások és hegesedés/varképződés, interdigitális „ciszták" és lábvég ödéma.
Lithuanian: Tarp pastebėtų klinikinių požymių, kurie galimai susiję su gydymu oklacitinibu, buvo alopecija (vietinė), papiloma, dermatitas, eritema, įbrėžimai ir šašai, tarpupirščių „cistos" ir pėdų edema.
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát Karboxilmetil-keményítő-nátrium
Lithuanian: Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, magnio stearatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska.
Hungarian: BELGIUM Az érintett gyártási tétel felszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a készítmény dobozába helyezett nyomtatott használati utasításnak tartalmaznia kell.
Lithuanian: Vaisto informaciniame lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už konkrečios vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Hungarian: MELLÉKHATÁSOK A következő táblázatban láthatók a gyakori mellékhatások a klinikai kipróbálás 16. napjáig: Megfigyelt mellékhatások atópiás bőrgyulladásos esetek vizsgálatakor a 16. napig
Lithuanian: Dažnos nepalankios reakcijos, pastebimos iki 16-tos klinikinio tyrimo dienos, išvardintos toliau pateiktoje lentelėje:
Hungarian: A tabletta borítása:
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės.
Hungarian: Az Apoquel ajánlott kezdőadagja 0,4- 0,6 mg oklacitinib/ttkg mennyiségének eléréséhez szükséges tabletta, szájon át, naponta kétszer, 14 napig.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė šuniui skirtina Apoquel tablečių dozė yra tokia, kad jis gautų nuo 0,4 iki 0,6 mg oklacitinibo/kg kūno svorio, duodant du kartus per dieną, iki 14 dienų.
Hungarian: A törési vonal mentén a tabletták eltörhetőek.
Lithuanian: Tabletes galima perlaužti ties įranta.
Hungarian: Apoquel 5,4 mg tabletta kutyák részére.
Lithuanian: Apoquel 5,4 mg, tabletės šunims.
Hungarian: Ártalmatlanná tétel: olvassa el a használati utasítást.
Lithuanian: NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.
Hungarian: - Nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik).
Lithuanian: Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų), - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).
Hungarian: 16 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában) A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
Lithuanian: 16 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato), Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr.
Hungarian: Apoquel 3,6 mg tabletta kutyák részére.
Lithuanian: Apoquel 3,6 mg, tabletės šunims.
Hungarian: B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYNEK A KIADÁSRA ÉS A FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEI ÉS KORLÁTOZÁSAI
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO C.
Hungarian: 3,6 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában)
Lithuanian: 3,6 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato),
Hungarian: Vényköteles.
Lithuanian: Netaikytina.
Hungarian: 1BII. MELLÉKLET A.
Lithuanian: 1BII PRIEDAS
Hungarian: Filmtabletta.
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Hungarian: A tartályba csomagolt állatgyógyászati készítményfelhasználható: 18 hónapig.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (buteliuko), - 18 mėn.
Hungarian: A bliszterbe csomagolt állatgyógyászati készítmény felhasználható: 2 évig.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės (lizdinės plokštelės), - 2 metai.
Hungarian: A maradék fél tablettákat a tartályban kell tárolni és a 3 napon belül fel nem használtakat meg kell semmisíteni.
Lithuanian: Nesunaudotą tabletės pusę reikia laikyti lizdinėje plokštelėje ir išmesti, jei nesunaudojama per 3 dienas.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Lithuanian: INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA
Hungarian: 5,4 mg oklacitinib (oklacitinib-maleát formájában)
Lithuanian: 5,4 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato),
Hungarian: ADAGOLÁS, ALKALMAZÁSI MÓD(OK) CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Szájon át történő adagolás.
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI
Hungarian: A tabletta belseje:
Lithuanian: vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra:
Hungarian: A következő táblázatban láthatók a gyakori mellékhatások a klinikai kipróbálás 16. napjáig: Megfigyelt mellékhatások atópiás bőrgyulladásos esetek vizsgálatakor a 16. napig
Lithuanian: Nepalankios reakcijos, pastebimos iki 16-tos atopinio dermatito tyrimo dienos
Hungarian: EU/2/13/154/011 (50 tabletta, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tabletta, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tabletta, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tabletta, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tabletta, 5,4 mg)
Lithuanian: EU/2/13/154/010 (20 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/011 (50 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/012 (100 tablečių, 3,6 mg) EU/2/13/154/013 (20 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/014 (50 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/015 (100 tablečių, 5,4 mg) EU/2/13/154/016 (20 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/017 (50 tablečių, 16 mg) EU/2/13/154/018 (100 tablečių, 16 mg)
Hungarian: A felszívódás hatásfokát nem befolyásolta jelentősen a kutyák tápláltsági állapota.
Lithuanian: Tai, ar šuo buvo pašertas ar ne, reikšmingos įtakos jo absorbcijos mastui ar greičiui neturėjo.
Hungarian: Tablettánként 16 mg oklacitinibet tartalmaz (oklacitinib-maleátként).
Lithuanian: 16 mg oklacitinibo (oklacitinibo maleato) tabletėje.
Hungarian: Oklaticinib
Lithuanian: Apoquel oklacitinibas
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. július.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2013 m.
Hungarian: A tabletták beadása után kezet kell mosni.
Lithuanian: Sudavus tabletes, rankas reikia kruopščiai nusiplauti.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 220, a másikban 299 kutya vett részt.
Lithuanian: Viename tyrime tirta 220 šunų, antrajame - 299 šunys.
Hungarian: Milyen óvintézkedések vonatkoznak a készítményt beadó vagy az állattal kapcsolatba kerülő személyre?
Lithuanian: Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo
Hungarian: Az Apoquel-lel kapcsolatos egyéb információ:
Lithuanian: Kita informacija apie Apoquel:
Hungarian: Az Apoquel tabletta három hatáserősségben (3,5 mg, 5,4 mg és 16 mg) kapható, különböző testsúlyú kutyák számára.
Lithuanian: Apoquel tiekiamas trijų stiprumų (3,5; 5,4 ir 16 mg) tabletėmis, kurios skirtos skirtingo svorio šunims.
Hungarian: Az Apoquel nem adható egy évesnél fiatalabb vagy 3 kg alatti súlyú kutyáknak.
Lithuanian: Apoquel negalima gydyti jaunesnių kaip vienų metų ir mažiau nei 3 kg sveriančių šunų.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Apoquel előnyei az engedélyezett indikációkban meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta az Apoquel-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Apoquel nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Hungarian: Az Európai Unió ügynöksége
Lithuanian: Europos Komisija 2013 m.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2013. szeptember 12-én az Apoquelre vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Apoquel rinkodaros leidimą.
Hungarian: Az egyikben az Apoquelt prednizolonnal (immunszuppresszánssal) hasonlították össze 220 kutyánál, a másikban pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) 436 kutyánál.
Lithuanian: Viename tyrime Apoquel buvo lyginamas su prednizolonu (imunosupresantu) gydant 220 šunų, o kitame tyrime - su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) gydant 436 šunis.
Hungarian: Az Apoquelt mindkettőben placebóval hasonlították összes.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose Apoquel buvo lyginamas su placebu.
Hungarian: A kezelést legfeljebb két héten át naponta kétszer 0,4-0,6 mg/ttkg adaggal kell megkezdeni.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti nuo 0,4-0,6 mg/kg kūno svorio dozės, kurią reikia naudoti du kartus per parą iki dviejų savaičių.
Hungarian: A másik vizsgálatban a sikerességi arányok hasonlóan alakultak.
Lithuanian: Antrajame tyrime gydymo veiksmingumo rodikliai buvo panašūs.
Hungarian: Az Apoquel hatóanyaga az oklacitinib (az immunrendszer aktivitását módosító) immunmodulátor szer, a Janus-kinázok néven ismert enzimek működését gátolja.
Lithuanian: Apoquel veiklioji medžiaga oklacitinibas yra imunomoduliatorius (vaistas, keičiantis imuninės sistemos aktyvumą), kuris blokuoja fermentų, vadinamų Janus kinazėmis, veikimą.
Hungarian: Az Apoquel nem adható legyengült immunrendszerű vagy progresszív daganatos megbetegedésben szenvedő kutyáknak, mert ilyen esetekben az Apoquelt nem vizsgálták.
Lithuanian: Apoquel negalima duoti šunims, kuriems nustatyta imuninės sistemos nepakankamumo ar progresuojančio vėžio požymių, nes šio vaisto poveikis tokiais atvejais neištirtas.
Hungarian: A megfelelő hatáserősséget és az alkalmazandó tabletták számát lásd a használati utasításban lévő adagolási táblázatban.
Lithuanian: Informaciją apie tai, kokio stiprumo tabletes ir kiek jų naudoti, rasite informaciniame lapelyje pateikiamoje dozavimo lentelėje.
Hungarian: A hatásossági mutató a vizsgálatokban a kutyánál jelentkező viszketés súlyosságának az állat gazdája általi megítélésén és a kutya viselkedésének standard skála szerinti javulásán alapult.
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, vaisto veiksmingumas buvo vertinamas remiantis šuns savininko atliktu niežulio sunkumo ir šuns elgsenos pagerėjimo vertinimu pagal standartinę skalę.