FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Scatola per flaconi in HDPE e flaconi in HDPE da 60 compresse
Dutch: Doos voor HDPE-flessen en HDPE-flessen met 60 tabletten
Italian: • cadute
Dutch: • Vallen
Italian: • ansia.
Dutch: • Angst.
Italian: In uno studio su soggetti sani la somministrazione concomitante di eslicarbazepina acetato, 1.200 mg una volta al giorno, e di topiramato non ha evidenziato variazioni significative nell'esposizione a eslicarbazepina, ma un decremento del 18% nell'esposizione al topiramato, molto probabilmente dovuto a una ridotta biodisponibilità del topiramato.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen toonde de gelijktijdige toediening van 1200 mg eslicarbazepineacetaat eenmaal daags en topiramaat geen significante verandering in de blootstelling aan eslicarbazepine aan, maar een daling van 18% in de blootstelling aan topiramaat, die hoogst waarschijnlijk veroorzaakt werd door een verminderde biologische beschikbaarheid van topiramaat.
Italian: Eslicarbazepina acetato è stato studiato a dosi di 20 e 30 mg/kg/die, fino a un massimo di 1.200 mg/die.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest bij doses van 20 en 30 mg/kg/dag tot een maximum van 1200 mg/dag.
Italian: Inoltre gli stessi livelli devono essere valutati qualora insorgano i segni clinici dell'iponatriemia.
Dutch: Bovendien moet het natriumgehalte in het serum worden bepaald wanneer er klinische tekenen van hyponatriëmie optreden.
Italian: L'efficacia di eslicarbazepina acetato in conversione alla monoterapia è stata valutata da 2 studi in doppio cieco, randomizzati, controllati, condotti su 365 pazienti adulti con crisi epilettiche a esordio parziale.
Dutch: De werkzaamheid van eslicarbazepineacetaat als omzetting naar monotherapie werd geëvalueerd in 2 dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studies bij 365 volwassen patiënten met partieel beginnende aanvallen.
Italian: In uno studio su soggetti sani, la somministrazione concomitante di eslicarbazepina acetato 800 mg una volta al giorno e di carbamazepina 400 mg due volte al giorno ha evidenziato un decremento medio del 32% nell'esposizione al metabolita attivo eslicarbazepina, molto probabilmente dovuto all'induzione della glucuronidazione.
Dutch: In een onderzoek bij gezonde proefpersonen leidde de gelijktijdige toediening van eslicarbazepineacetaat 800 mg een maal daags en carbamazepine 400 mg twee maal daags tot een gemiddelde verlaging van 32% van de blootstelling aan de actieve metaboliet eslicarbazepine; dit werd zeer waarschijnlijk veroorzaakt door inductie van de glucuronidatie.
Italian: Prelevare dalla scatola il flacone, la siringa per somministrazione orale e l'adattatore per il flacone
Dutch: Pak de fles, de doseerspuit voor orale toediening en het opzetstuk voor de spuit uit de doos.
Italian: BIAL - Portela & Cª , SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portogallo tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Dutch: BIAL - Portela & Cª, SA À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Italian: In pazienti trattati contemporaneamente con carbamazepina ed eslicarbazepina acetato in studi controllati con placebo, le seguenti reazioni avverse sono osservate: diplopia (11,4% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 2,4% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), coordinazione anormale (6,7% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 2,7% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), e capogiro (30,0% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 11,5% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), vedere paragrafo 4.5.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met carbamazepine en eslicarbazepineacetaat in placebogecontroleerde studies, werden de volgende bijwerkingen waargenomen: diplopie (11,4% van de proefpersonen met gelijktijdig gebruik van carbamazepine, 2,4% van de proefpersonen zonder gelijktijdig gebruik van carbamazepine), abnormale coördinatie (6,7% met gelijktijdig gebruik van carbamazepine, 2,7% zonder gelijktijdig gebruik van carbamazepine) en duizeligheid (30,0% met gelijktijdig gebruik van carbamazepine, 11,5% zonder gelijktijdig gebruik van carbamazepine) zie rubriek 4.5.
Italian: Non è noto se eslicarbazepina acetato sia escreto nel latte materno.
Dutch: Het is niet bekend of eslicarbazepineacetaat/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Italian: In pazienti trattati contemporaneamente con carbamazepina ed eslicarbazepina acetato in studi controllati con placebo le seguenti reazioni avverse sono osservate: diplopia (11,4% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 2,4% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), coordinazione anormale (6,7% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 2,7% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), e capogiro (30,0% dei soggetti con assunzione concomitante di carbamazepina, 11,5% dei soggetti senza assunzione concomitante di carbamazepina), vedere paragrafo 4.5.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met carbamazepine en eslicarbazepineacetaat in placebogecontroleerde studies, werden de volgende bijwerkingen waargenomen: diplopie (11,4% van de proefpersonen met gelijktijdig gebruik van carbamazepine, 2,4% van de proefpersonen zonder gelijktijdig gebruik van carbamazepine), abnormale coördinatie (6,7% met gelijktijdig gebruik van carbamazepine, 2,7% zonder gelijktijdig gebruik van carbamazepine) en duizeligheid (30,0% met gelijktijdig gebruik van carbamazepine, 11,5% zonder gelijktijdig gebruik van carbamazepine), zie rubriek 4.5.
Italian: • bruciore di stomaco, fastidio allo stomaco, dolore addominale, gonfiore allo stomaco e fastidio alla bocca o bocca asciutta
Dutch: • Brandend maagzuur, maagklachten, buikpijn, opgeblazen buik en buikklachten of droge mond
Italian: Pressione arteriosa ridotta, peso diminuito, pressione arteriosa aumentata, sodio ematico diminuito, cloruro ematico diminuito, osteocalcina aumentata, ematocrito diminuito, emoglobina diminuita, transaminasi aumentate
Dutch: Gewichtstoename Bloeddruk verlaagd, gewicht verlaagd, bloeddruk verhoogd, bloednatriumgehalte verlaagd, bloedchloridegehalte verlaagd, osteocalcinespiegel verhoogd, hematocriet verlaagd, hemoglobine verlaagd, transaminasen verhoogd
Italian: Zebinix sospensione orale contiene metil paraidrossibenzoato (E218) e solfiti
Dutch: Zebinix bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en sulfiet
Italian: EU/1/09/514/021 20 compresse - Blister PVC/alluminio EU/1/09/514/022 60 compresse - Blister PVC/alluminio
Dutch: EU/1/09/514/021 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/022 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Italian: Alopecia, cute secca, iperidrosi, eritema, patologia della cute, prurito, dermatite allergica
Dutch: Alopecia, droge huid, hyperhidrose, erytheem, huidaandoening, pruritus, allergische dermatitis
Italian: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portogallo tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Dutch: BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal tel.: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Italian: 400 mg una volta al giorno per una o due settimane, prima di aumentarla fino a raggiungere la dose di mantenimento.Il medico deciderà se farle prendere questa dose per una o due settimane.
Dutch: Eenmaal daags 400 mg gedurende één of twee weken, voordat de dosis wordt opgehoogd tot de onderhoudsdosis.
Italian: Il flacone può essere chiuso lasciando l'adattatore in sede.
Dutch: De fles kan na gebruik met de draaidop worden afgesloten met het opzetstuk in de halsopening.
Italian: Squilibrio elettrolitico, disidratazione, ipocloremia
Dutch: Verstoorde elektrolythuishouding, dehydratie, hypochloremie
Italian: • dolore al torace
Dutch: • Pijn op de borst
Italian: Malessere, brividi, edema periferico
Dutch: Malaise, koude rillingen, oedeem perifeer
Italian: Stipsi, dispepsia, gastrite, dolore addominale, bocca secca, fastidio addominale, distensione dell'addome, gengivite, melena, mal di denti
Dutch: Constipatie, dyspepsie, gastritis, abdominale pijn, droge mond, abdominaal ongemak, abdominale distensie, gingivitis, melaena, tandpijn
Italian: • sensazione di bruciore
Dutch: • Branderig gevoel
Italian: Scatola per flaconi in HDPE e flaconi in HDPE da 90 compresse
Dutch: Doos voor HDPE-flessen en HDPE-flessen met 90 tabletten
Italian: Blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado.
Dutch: Tweede- of derdegraads atrioventriculair (AV) blok.
Italian: Blister in alluminio/alluminio o in PVC/alluminio all'interno di scatole di cartone contenenti 7, 14 o 28 compresse.
Dutch: Aluminium/aluminium of PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 7, 14 of 28 tabletten.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zebinix
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Flaconi in vetro ambrato con chiusure a prova di bambino in HDPE, contenenti 200 mL di sospensione orale, all'interno di una scatola di cartone.
Dutch: Amberkleurige glazen flessen met kindveilige HDPE-sluiting met daarin 200 ml suspensie voor oraal gebruik in een kartonnen doos.
Italian: • sanguinamento dal naso
Dutch: • Neusbloedingen
Italian: Cefalea, alterazione dell'attenzione, tremore, atassia, disturbo dell'equilibrio
Dutch: Hoofdpijn, aandachtsstoornis, tremor, ataxie, evenwichtsstoornis
Italian: • disturbo da deficit di attenzione/iperattività
Dutch: • Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Italian: • Il principio attivo è eslicarbazepina acetato.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is eslicarbazepineacetaat.
Italian: 20 compresse 60 compresse
Dutch: 20 tabletten 60 tabletten
Italian: Quarantadue pazienti (50,6%) del gruppo eslicarbazepina acetato erano "responders" (riduzione ≥ 50% della frequenza standardizzata di crisi epilettiche) in confronto a 10 pazienti (25,0%) del gruppo placebo e questa differenza era significativa (p=0,009).
Dutch: Tweeënveertig patiënten (50,6%) in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met 10 patiënten (25,0%) in de placebogroep waren respondenten (≥ 50% verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie), wat resulteerde in een significant verschil (p=0,009).
Italian: (visto negli esami del sangue), intolleranza al freddo, lingua ingrossata, unghie o capelli sottili e fragili e bassa temperatura corporea
Dutch: Symptomen zijn onder meer een verlaagde concentratie schildklierhormonen (vastgesteld door bloedonderzoek), intolerantie voor koude, opgezette tong, dunne en breekbare vingernagels of haar en lage lichaamstemperatuur.
Italian: Blister in PVC/alluminio all'interno di scatole di cartone contenenti 20 o 60 compresse.
Dutch: PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 20 of 60 tabletten.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister all'interno di scatole di cartone contenenti 20 o 30, 60 o 90 compresse o in confezioni multiple contenenti 180 (2x90) compresse, e in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino all'interno di scatole di cartone contenenti 90 compresse.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20, 30, 60 of 90 tabletten of als onderdeel van multiverpakkingen die 180 (2x90) tabletten bevatten, en in HDPE-flessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Italian: Modo e via di somministrazione
Dutch: Toedieningswijze en toedieningsweg
Italian: Tossicità da farmaco, caduta, ustione termica
Dutch: Geneesmiddeltoxiciteit, val, thermische brandwond
Italian: Ogni mL di sospensione orale contiene 50 mg di eslicarbazepina acetato
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 50 mg eslicarbazepineacetaat
Italian: Alle donne che è probabile rimangano incinte o che sono in età fertile si deve fornire una consulenza specialistica.
Dutch: Gespecialiseerd advies wordt aanbevolen voor vrouwen met een grote kans om zwanger te worden of vrouwen die zwanger kunnen worden.
Italian: • senso anomalo del tatto
Dutch: • Abnormale tastzin
Italian: La compressa può essere divisa in parti uguali.
Dutch: De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Italian: Zebinix è sconsigliato nei pazienti con gravi problemi al fegato
Dutch: Zebinix wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige leverproblemen.
Italian: Pertanto, deve essere usato un metodo anticoncezionale alternativo, efficace e sicuro durante il trattamento e fino alla fine del ciclo mestruale in corso dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: Derhalve dient gedurende de behandeling en tot het einde van de huidige menstruatiecyclus nadat de behandeling is gestopt een andere, effectieve en betrouwbare anticonceptiemethode te worden toegepast.
Italian: • dolore muscolare, dolore agli arti, debolezza muscolare
Dutch: • Spierpijn, pijn in ledematen, spierzwakte
Italian: La dose deve essere aumentata con incrementi settimanali o bisettimanali di 10 mg/kg/die fino a 30 mg/kg/die in base alla risposta individuale.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons moet de dosis in stappen van één week of twee weken van 10 mg/kg/dag naar 30 mg/kg/dag worden verhoogd.
Italian: Una eruzione cutanea si è sviluppata come reazione avversa nell'1,2% di tutta la popolazione trattata con Zebinix negli studi clinici in pazienti epilettici.
Dutch: Bij 1,2% van de totale populatie die met Zebinix werd behandeld in klinische studies met epileptische patiënten trad rash op als bijwerking.
Italian: Povidone K 29/32 Sodio croscarmellosio Magnesio stearato
Dutch: Croscarmellose-natrium Magnesiumstearaat
Italian: zebinix 50 mg/mL (solo sul confezionamento secondario)
Dutch: zebinix 50 mg/ml (enkel op de buitenverpakking)
Italian: Inserire l'adattatore nel collo del flacone.
Dutch: Plaats het opzetstuk voor de spuit in de halsopening van de fles.
Italian: Compromissione della visione, oscillopsia, disturbo del movimento binoculare dell'occhio, iperemia oculare
Dutch: Slechtziendheid, oscillerende visus, binoculaire oogbewegingsafwijking, oculaire hyperemie
Italian: Come negli adulti, eslicarbazepina acetato è convertito in grande quantità a eslicarbazepina.
Dutch: Vergelijkbaar met wat optreedt bij volwassenen, wordt eslicarbazepineacetaat in grote mate omgezet in eslicarbazepine.
Italian: • irritabilità
Dutch: • Onhandigheid
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zebinix e contenuto della confezione
Dutch: Hoe ziet Zebinix eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Italian: Negli studi di embriotossicità condotti nel topo, nel ratto e nel coniglio sono stati osservati ritardi dell'ossificazione, riduzione del peso fetale e aumento di anomalie minori scheletriche e viscerali a dosi materne tossiche.
Dutch: Vertraagde ossificatie, afname van het foetaal gewicht, een toename van geringe skelet- en viscerale afwijkingen werden waargenomen bij maternaal toxische doses in embryotoxische studies bij muizen, ratten en konijnen.
Italian: Flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino in polipropilene, all'interno di scatole di cartone contenenti 60 compresse.
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 60 tabletten.
Italian: Ogni mL di sospensione orale contiene 50 mg di eslicarbazepina acetato.
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 50 mg eslicarbazepineacetaat.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola da 20 o 60 compresse
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met 20 of 60 tabletten
Italian: Flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino in polipropilene, all'interno di scatole di cartone contenenti 90 compresse.
Dutch: HDPE-flessen met kindveilige sluiting in polypropyleen in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Italian: Non disponendo di dati sufficienti se ne sconsiglia l'uso nei pazienti con CLCR <30 mL/min.
Dutch: Bij patiënten met CLCR <30 ml/min wordt het gebruik niet aanbevolen vanwege onvoldoende gegevens.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche dello stato stazionario si raggiungono dopo 4 o 5 giorni di somministrazione una volta al giorno; questo dato è compatibile con un'emivita effettiva nell'ordine di 20-24 ore. Negli studi su soggetti sani e su pazienti epilettici adulti, l'emivita apparente di eslicarbazepina è stata rispettivamente di 10-20 ore e 13-20 ore.
Dutch: In studies met gezonde proefpersonen en epileptische volwassen patiënten bedroeg de schijnbare halfwaardetijd van eslicarbazepine respectievelijk 10-20 uur en 13-20 uur.
Italian: Su un lato è impressa la scritta ‘ESL 600' e sull'altro vi è un'incisura la lunghezza è di 17,3 mm.
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 600' en aan de andere zijde een breukstreep met een lengte van 17,3 mm.
Italian: EU/1/09/514/012 20 compresse - Blister alluminio/alluminio EU/1/09/514/013 30 compresse - Blister alluminio/alluminio EU/1/09/514/014 60 compresse - Blister alluminio/alluminio EU/1/09/514/015 90 compresse - Blister alluminio/alluminio EU/1/09/514/016 20 compresse - Blister PVC/alluminio EU/1/09/514/017 30 compresse - Blister PVC/alluminio EU/1/09/514/018 60 compresse - Blister PVC/alluminio EU/1/09/514/019 90 compresse - Blister PVC/alluminio
Dutch: EU/1/09/514/012 20 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/013 30 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/014 60 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/015 90 tabletten - ALU/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/016 20 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/017 30 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/018 60 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking EU/1/09/514/019 90 tabletten - PVC/ALU blisterverpakking
Italian: Blister in alluminio/alluminio o in PVC/alluminio all'interno di scatole di cartone contenenti 30 o 60 compresse.
Dutch: Aluminium/aluminium of PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten.
Italian: • sensazione di malessere generale o brividi
Dutch: • Algeheel gevoel van zwakte, onwelzijn of rillingen hebben
Italian: Quarantuno pazienti (30,6%) del gruppo eslicarbazepina acetato erano "responders" (riduzione ≥ 50% della frequenza standardizzata di crisi epilettiche) in confronto a 40 pazienti (31,0%) del gruppo placebo, ma questa differenza non era significativa (p = 0,9017).
Dutch: Eenenveertig patiënten (30,6%) in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met 40 patiënten (31,0%) in de placebogroep waren respondenten (≥ 50% verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie), wat resulteerde in een niet-significant verschil (p=0,9017).
Italian: Le compresse sono confezionate in blister all'interno di scatole di cartone contenenti 30 o 60 compresse, e in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino all'interno di scatole di cartone contenenti 90 compresse.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Italian: Le compresse sono confezionate in blister all'interno di scatole di cartone contenenti 20 o 60 compresse, e in flaconi in HDPE con chiusura a prova di bambino all'interno di scatole di cartone contenenti 60 compresse.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 60 tabletten.
Italian: • disturbi del metabolismo osseo
Dutch: • Botstofwisselingsstoornis
Italian: Riportare il flacone in posizione diritta e rimuovere la siringa per somministrazione orale.
Dutch: Draai de fles rechtop en verwijder de doseerspuit voor orale toediening in zijn geheel uit de fles.
Italian: Compresse oblunghe bianche, con la scritta ‘ESL 600' impressa su un lato e un'incisura sull'altro, lunghe 17,3 mm.
Dutch: Witte, langwerpige tabletten met de inscriptie ‘ESL 600' aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde met een lengte van 17,3 mm.
Italian: Eslicarbazepina acetato è stato studiato a dosi di 1.200 mg e 1.600 mg una volta al giorno.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat werd getest in doses van 1200 mg en 1600 mg, eenmaal daags.
Italian: Compresse rotonde bianche biconvesse, con la scritta ‘ESL 400' impressa su un lato e un'incisura sull'altro, con diametro di 11 mm.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met de inscriptie ‘ESL 400' aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde met een diameter van 11 mm.
Italian: Zebinix 50 mg/mL sospensione orale Eslicarbazepina acetato
Dutch: Zebinix 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik Eslicarbazepineacetaat
Italian: Per fissarlo può essere necessario esercitare una lieve pressione.
Dutch: Mogelijk moet u het opzetstuk nog even stevig aanduwen zodat deze goed vastzit.
Italian: Su un lato è impressa la scritta ‘ESL 800' e sull'altro vi è un'incisura, la lunghezza è di 19 mm.
Dutch: De tabletten hebben aan één zijde de inscriptie ‘ESL 800' en aan de andere zijde een breukstreep met een lengte van 19 mm.
Italian: Le compresse di Zebinix da 200 mg sono bianche e oblunghe.
Dutch: Zebinix 200 mg tabletten zijn wit en langwerpig.
Italian: Il 21 aprile 2009 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zebinix, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 april 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zebinix verleend.
Italian: All'inizio dello studio i pazienti avevano circa 13 crisi convulsive al mese.
Dutch: Bij aanvang van de studie hadden de patiënten gemiddeld 13 aanvallen per maand.
Italian: Zebinix eslicarbazepina acetato
Dutch: Zebinix eslicarbazepineacetaat
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zebinix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zebinix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Gli effetti indesiderati sono stati solitamente da lievi a moderati in intensità e si sono principalmente manifestati nella prima settimana di trattamento.
Dutch: Deze waren doorgaans mild tot matig van aard en kwamen meestal in de eerste week van de behandeling voor.
Italian: È disponibile in compresse (200 mg, 400 mg, 600 mg e 800 mg) e come sospensione da assumere per bocca.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van tabletten (200 mg, 400 mg, 600 mg en 800 mg) en als suspensie, in te nemen via de mond.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Zebinix sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zebinix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zebinix.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zebinix.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Zebinix.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zebinix.
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui l'attività elettrica eccessiva in un lato del cervello causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, udito, olfatto o visione distorti, intorpidimento o improvvisa sensazione di paura.
Dutch: Het gaat om een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen leidt tot symptomen zoals plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.