FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Bulgarian: Daewoong Pharmaceutical Co. Limited 35-14 Jeyakgongdan 4-gil Hyangnam-eup
Slovak: - Liek NUCEIVA sa neodporúča používať u pacientov, ktorí už niekedy mali problémy s prehĺtaním (dysfágia) a dýchaním.
Bulgarian: - NUCEIVA не се препоръчва при пациенти, които са имали проблеми при гълтане (дисфагия) и дишане.
Slovak: Na zníženie rizika ptózy očného viečka sa majú vykonať tieto opatrenia:
Bulgarian: За да се намали усложнението от птоза на клепача трябва да се предприемат следните стъпки:
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každých 0,1 ml roztoku 4 jednotky.
Bulgarian: След реконституиране всеки 0,1 ml от разтвора съдържа 4 единици.
Slovak: Vplyv lieku NUCEIVA na plodnosť u ľudí nie je známy.
Bulgarian: Ефектът на NUCEIVA върху фертилитета при хора е неизвестен.
Slovak: Neodporúča sa súbežné použitie botulínového toxínu s aminoglykozidovými antibiotikami, spektinomycínom alebo inými liekmi, ktoré bránia prenosu nervových vzruchov na sval.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на ботулинов токсин в комбинация с аминогликозидни антибиотици, спектиномицин или други лекарства, които пречат на предаването на нервните импулси към мускула.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek NUCEIVA NUCEIVA sa nesmie používať
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва NUCEIVA
Slovak: Pokyny týkajúce sa podávania do glabelárnych línií viditeľných pri maximálnom mračení sa
Bulgarian: Инструкции за приложение за глабералните гънки, видими при максимално намръщване
Slovak: Rekonštituovaný liek NUCEIVA (100 jednotiek/2,5 ml) sa podáva injekčne pomocou sterilnej injekčnej ihly s veľkosťou 30 G.
Bulgarian: Реконституираният NUCEIVA (100 единици/2,5 ml) се инжектира с помощта на стерилна игла с размер 30.
Slovak: Štúdie týkajúce sa absorpcie, distribúcie, biotransformácie a eliminácie liečiva neboli vykonané kvôli povahe tohto lieku.
Bulgarian: Поради естеството на този продукт не са извършвани проучвания за абсорбцията, разпределението, биотрансформацията и елиминирането на активното вещество.
Slovak: V prípade nehody pri zaobchádzaní s liekom, v stave vákuovo vysušeného lieku alebo v rekonštituovanom stave sa musia ihneď zaviesť príslušné opatrenia uvedené nižšie.
Bulgarian: В случай на инцидент при работа с продукта, независимо дали е като вакуумно изсушен продукт или реконституиран, трябва незабавно да се предприемат съответните мерки, описани по-долу.
Slovak: Nadmerné dávky môžu spôsobiť lokálnu alebo vzdialenú generalizovanú a závažnú neuromuskulárnu paralýzu.
Bulgarian: Прекомерните дози може да причинят генерализирана и пълна невро-мускулна парализа локално или на отдалечени от мястото на инжектиране мускули.
Slovak: Jednotky botulínového toxínu nie sú zameniteľné v rámci jednotlivých liekov.
Bulgarian: Единиците ботулинов токсин не са взаимозаменяеми между различните продукти.
Slovak: Liek NUCEIVA sa nemá používať počas dojčenia.
Bulgarian: NUCEIVA не трябва да се прилага по време на кърмене.
Slovak: Po liečbe liekom NUCEIVA sa môžu vyskytnúť závažné nežiaduce účinky vrátane ptózy očného viečka, imunitnej odpovede, vzdialeného rozšírenia toxínu, vzniku alebo zhoršenia neuromuskulárnej poruchy a reakcií z precitlivenosti.
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции, които могат да възникнат след лечение с NUCEIVA, включват птоза на клепача, имунен отговор, отдалечено разпространение на токсина, развитие или обостряне на нервно-мускулно нарушение и реакции на свръхчувствителност.
Slovak: Liek NUCEIVA majú injekčne podávať iba lekári s príslušnou kvalifikáciou a odbornými znalosťami v liečbe glabelárnych vrások pri maximálnom mračení sa.
Bulgarian: NUCEIVA трябва да се инжектира само от лекари с подходяща квалификация и опит в лечението на глабеларни гънки при максимално намръщване.
Slovak: Použité injekčné liekovky, injekčné striekačky a materiál sa nesmú vyprázdniť a musia sa zlikvidovať vo vhodných nádobách v súlade s miestnymi požiadavkami.
Bulgarian: Използваните флакони, спринцовки и материали не трябва да се изпразват и трябва да се събират в подходящи контейнери и да се изхвърлят в съответствие с местните разпоредби.
Slovak: - Po injekčnom podaní botulínového toxínu sa veľmi zriedkavo môže objaviť alergická reakcia.
Bulgarian: - Много рядко, след инжектиране на ботулинов токсин, може да настъпи алергична реакция.
Slovak: Príliš časté alebo nadmerné dávky lieku môžu viesť k tvorbe protilátok.
Bulgarian: - Твърде честото или прекомерно прилагане може да доведе до образуване на антитела.
Slovak: V prípade pacientov starších ako 65 rokov sú klinické údaje o lieku NUCEIVA obmedzené (pozri časť 5.1).
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за употребата на NUCEIVA при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.1).
Slovak: Potom nasleduje prenos toxínu cez plazmatickú membránu receptormi sprostredkovanou endocytózou.
Bulgarian: Това е последвано от преминаване на токсина през плазмената мембрана чрез рецепторно-медиирана ендоцитоза.
Slovak: Svalová atrofia sa očakáva po opakovanej liečbe botulínovým toxínom ako sekundárny účinok chabej paralýzy liečených svalov.
Bulgarian: Мускулна атрофия е очаквана след многократно лечение с ботулинов токсин, която се дължи на вяла парализа на третираните мускули.
Slovak: Neodporúča sa používať liek NUCEIVA u pacientov starších ako 65 rokov.
Bulgarian: NUCEIVA не се препоръчва за употреба при пациенти на възраст над 65 години.
Slovak: Poruchy zrážanlivosti krvi
Bulgarian: Нарушения на кръвосъсирването
Slovak: Použitie lieku NUCEIVA sa netýka pediatrickej populácie.
Bulgarian: Няма съответно приложение на NUCEIVA в педиатричната популация.
Slovak: populácia Respondentiprimárny ukazovateľ účinnosti
Bulgarian: Респондери за първичната крайна точка на ефикасност
Slovak: Percentuálny podiel
Bulgarian: Брой Процент
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu vertigo zriedkavé
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Slovak: Existujúce neuromuskulárne poruchy
Bulgarian: Предшестващи невромускулни нарушения
Slovak: Liek NUCEIVA sa neodporúča podávať dojčiacim ženám.
Bulgarian: NUCEIVA не се препоръчва при кърмещи жени.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje NUCEIVA má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: NUCEIVA повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Východiskové hodnoty podľa GLS pri maximálnej kontrakcii
Bulgarian: Скор по GLS на изходно ниво при максимална контракция
Slovak: 1 (t. j., žiadne alebo jemné)
Bulgarian: ≤1 (т.е., никакви или леко изразени)
Slovak: - Zabráňte podaniu injekcie v blízkosti svalu levator palpebrae superioris (zdvíhač horného viečka) najmä u pacientov s veľkými komplexmi sťahovača obočia (depressor supercilii).
Bulgarian: - Избягвайте инжектиране в близост до мускула повдигач на горния клепач (levator palpebrae superioris), особено при пациенти с по-широки депресорни мускулни комплекси на веждите.
Slovak: • opätovné prehodnotenie vhodnosti liečby botulínovým toxínom typu A.
Bulgarian: Преоценка на уместността на лечението с ботулинов токсин тип А.
Slovak: Tvorba protilátok
Bulgarian: Образуване на антитела
Slovak: Po rekonštitúcii injekčný roztok pred použitím vizuálne skontrolujte a overte, či je tento roztok číry bezfarebný a bez prítomnosti častíc.
Bulgarian: Веднъж реконституиран, инжекционният разтвор трябва да се огледа преди употреба, за да се уверите, че разтворът е бистър, безцветен и не съдържа чужди частици.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má liek NUCEIVA použiť len na liečbu jedného pacienta počas jedného sedenia.
Bulgarian: След реконституиране NUCEIVA трябва да се използва само за лечение на един пациент, по време на една процедура.
Slovak: Veľkosť balenia: po 1 kuse.
Bulgarian: Опаковка от един.
Slovak: Použitie lieku NUCEIVA sa neodporúča počas tehotenstva a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Bulgarian: Употребата на NUCEIVA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovak: Preferovaný výraz
Bulgarian: Системо-органен клас Предпочитан термин
Slovak: Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky pravdepodobne súvisiace s rozšírením botulínového toxínu ďalej od miesta podania injekcie (napr. svalová slabosť, ťažkosti pri prehĺtaní alebo sa do dýchacích ciest môže dostať potrava alebo tekutina).
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространението на ботулиновия токсин от мястото на инжектиране, могат да възникнат много рядко (например мускулна слабост, затруднения при гълтане или попадане на храна или течност в дихателните пътища).
Slovak: S podaním injekcie sa spájala lokalizovaná bolesť, zápal, parestézia, znížená citlivosť, bolestivosť, opuch/edém, erytém, lokalizovaná infekcia, krvácanie a/alebo modriny.
Bulgarian: С инжектирането са асоциирани локализирана болка, възпаление, парестезия, хипоестезия, болезненост, подуване/оток, еритема, локализирана инфекция, кървене и или поява на синини.
Slovak: Bolesť hlavy, svalová nevyváženosť spôsobujúca vyvýšené alebo asymetrické obočie, pokles očného viečka, modrina v mieste podania injekcie
Bulgarian: Главоболие, мускулен дисбаланс, водещ до повдигане или асиметричност на веждите, спадане на клепача, поява на синини на мястото на инжектиране
Slovak: - Akýkoľvek rozliaty liek sa musí utrieť: absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) v prípade vákuovo vysušeného lieku, alebo suchým absorpčným materiálom v prípade rekonštituovaného lieku.
Bulgarian: Всеки разлив трябва да се почисти: или с абсорбиращ материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит (разтвор на Javel) в случай на вакуумно изсушен продукт, или със сух абсорбиращ материал в случай на реконституиран продукт.
Slovak: Ako uchovávať liek NUCEIVA
Bulgarian: Как да съхранявате NUCEIVA
Slovak: Svalová atrofia
Bulgarian: Мускулна атрофия
Slovak: Pred podaním lieku NUCEIVA je potrebné poznať anatómiu a anatomické prvky svalov procerus a corrugator supercilii a štruktúru okolitých ciev a nervov, ktoré sa nachádzajú v oblasti glabelárnych línií.
Bulgarian: Анатомията и анатомичните особености на мускулите procerus и corrugator supercilli и околните васкуларни и нервни структури в глабеларната зона трябва да бъдат разбрани преди прилагането на NUCEIVA.
Slovak: Odporúčané dávky v jednotkách sú odlišné od iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
Bulgarian: Препоръчителните дози в единици, са различни от други препарати, съдържащи ботулинов токсин.
Slovak: Injekcie lieku NUCEIVA redukovali hĺbku glabelárnych línií v pokoji - výskumný ukazovateľ.
Bulgarian: Инжекциите с NUCEIVA също намаляват изразеността на глабеларните гънки при покой, крайна точка на проучването.
Slovak: Dva dni po podaní injekcie bolo 12,2 % (6/49) pacientov liečených placebom, 57,0 % (139/244)
Bulgarian: Два дни след инжектирането, 12,2 % (6/49) от получилите плацебо, 57,0 % (139/244) от пациентите, лекувани с ботокс и 54,2 % (130/240) от лекуваните с NUCEIVA се считат от изследователите за отговорили на лечението (никакви или леко изразени при максимално намръщване).
Slovak: Je nevyhnutné, aby sa liek NUCEIVA použil len na liečbu jedného pacienta počas jedného sedenia.
Bulgarian: Задължително е NUCEIVA да се използва за лечението само на един единствен пациент, само по време на една процедура.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierne závažná až stredne závažná.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени по тежест.
Slovak: Liek NUCEIVA sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Bulgarian: NUCEIVA не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovak: (uvedených v časti 6),
Bulgarian: (Умерено изразени)
Slovak: Roztok sa pripraví tak, že sa rozpúšťadlo pomaly vstrekuje do injekčnej liekovky ihlou cez gumovú zátku a jemným otáčaním liekovky sa zabráni tvorbe bublín.
Bulgarian: Разтворът се приготвя чрез бавно инжектиране на разтворителя във флакона с игла през гумената запушалка и чрез леко завъртане на флакона, като се избягва образуването на мехурчета.
Slovak: EvolusPharmaLimited 70 Sir John Rogerson'sQuay Dublin 2
Bulgarian: John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: Rozpúšťadlo pomaly vstrekujte do injekčnej liekovky ihlou cez gumovú zátku a jemným otáčaním liekovky zabráňte tvorbe bublín.
Bulgarian: Инжектирайте бавно разтворителя във флакона с игла през гумената запушалка и леко завъртете флакона, като избягвате образуването на мехурчета.
Slovak: Použitie lieku NUCEIVA sa neodporúča u pacientov vo veku do 18 rokov.
Bulgarian: Употребата на NUCEIVA не се препоръчва при лица под 18 години.
Slovak: Ihneď po použití a pred likvidáciou sa musí nepoužitý rekonštituovaný injekčný roztok lieku NUCEIVA v injekčnej liekovke a/alebo v injekčnej striekačke inaktivovať2 ml zriedeného roztoku chlórnanu sodného s koncentráciou 0,5 % alebo 1
Bulgarian: Веднага след употреба и преди изхвърляне, неизползваният готов инжекционен разтвор на NUCEIVA във флакона и/или спринцовката трябва да бъде инактивиран с 2 ml разреден разтвор на натриев хипохлорит 0,5 % или 1 %.
Slovak: menej časté kožná cysta, erytém, fotosenzitívna reakcia, hromadenie kožného tkaniva, napnutie kože zriedkavé
Bulgarian: Дермална киста, еритем, реакция на фоточувствителност, подкожна маса, уплътняване на кожата
Slovak: Glabelárne línie Do európskej/kanadskej klinickej štúdie bolo zahrnutých 540 pacientov s miernymi až hlbokými glabelárnymi líniami viditeľnými pri maximálnom mračení sa, na ktorých mali ich glabelárne línie významný psychologický vplyv (na náladu, úzkosť alebo symptómy depresie).
Bulgarian: 540 пациенти с умерено до тежко изразени глабеларни гънки, видими при максимално намръщване, за които глабеларните гънки имат важно психологическо въздействие (върху настроението, тревожността/или депресивните симптоми), са включени в европейското/канадското клинично проучване.
Slovak: Neboli pozorované žiadne prípady systémovej toxicity vyplývajúce z neúmyselného injekčného podania botulínového toxínu typu A.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на системна токсичност, в резултат на случайно инжектиране на ботулинов токсин тип А.
Slovak: Škála glabelárnych línií (glabellar line scale, GLS); 0 = žiadne línie, 1 = jemné línie, 2 = mierne línie, 3 = hlboké línie
Bulgarian: Скала за глабеларните гънки (GLS); 0 = няма гънки, 1 = леко изразени, 2 = умерено изразени, 3 = силно изразени.
Slovak: - Kontaminované plochy sa musia očistiť absorpčným materiálom nasiaknutým v roztoku chlórnanu sodného (Javelov roztok) a následne osušiť.
Bulgarian: Замърсените повърхности трябва да се почистят с абсорбиращ материал, напоен с разтвор на натриев хипохлорит (разтвор на Javel) и след това подсушени.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady perorálneho užitia botulínového toxínu typu A.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на поглъщане на ботулинов токсин тип А.
Slovak: Ak sa poraní osoba podávajúca injekciu (porezanie, pichnutie), postupujte podľa vyššie uvedených pokynov a vykonajte príslušné zdravotné opatrenia.
Bulgarian: Ако лицето, поставящо инжекциите се самонарани (пореже, убоде), да се процедира по описания по-горе начин и да се предприемат съответните медицински мерки.
Slovak: 0 pri maximálnej kontrakcii v 30. deň
Bulgarian: GLS = 0 на ден 30 при максимална контракция
Slovak: - Ak sa poraní osoba podávajúca injekciu (porezanie, pichnutie), postupujte podľa vyššie uvedených pokynov a vykonajte príslušné zdravotné opatrenia podľa podanej dávky.
Bulgarian: - Ако лицето, поставящо инжекциите се самонарани (пореже, убоде), да се процедира по описания по-горе начин и да се предприемат съответните медицински мерки, в зависимост от инжектираната доза.
Slovak: - Ak liek zasiahne oči, dôkladne ich opláchnite veľkým množstvom vody alebo roztokom na výplach očí.
Bulgarian: - Ако пръсне в очите, изплакнете ги старателно с обилно количество вода или с разтвор за промиване на очи.
Slovak: Rozšírenie toxínu Pri používaní botulínového toxínu boli veľmi zriedkavo hlásené nežiaduce reakcie pravdepodobne súvisiace s rozšírením toxínu ďalej od miesta podania (napr. svalová slabosť, ťažkosti s dýchaním, dysfágia alebo zápcha) (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение, са съобщавани много рядко при прилагане на ботулинов токсин (напр. мускулна слабост, затруднено дишане, дисфагия или запек) (вж. точка 4.4).
Slovak: - injekcie do laterálneho svalu corrugator sa majú podávať aspoň 1 cm nad nadočnicový oblúk.
Bulgarian: - Инжекциите в латералния коругатор (corrugator) трябва да се правят на разстояние от поне 1 cm над супраорбиталния ръб на костта.
Slovak: Ak liek zasiahne oči, dôkladne ich opláchnite veľkým množstvom vody alebo roztokom na výplach očí.
Bulgarian: Ако пръсне в очите, изплакнете ги старателно с обилно количество вода или с разтвор за промиване на очи.
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност на реконституираното лекарство.
Slovak: NUCEIVA obsahuje liečivo botulínový toxín typu A.
Bulgarian: NUCEIVA съдържа активното вещество ботулинов токсин тип А.
Slovak: Ako uchovávať liek NUCEIVA Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o tom, či sa liek NUCEIVA vylučuje do materského mlieka.
Bulgarian: Няма информация дали NUCEIVA се екскретира в кърмата.
Slovak: Veľmi zriedkavo sa pri podávaní botulínového toxínu hlásili nežiaduce reakcie pravdepodobne súvisiace s rozšírením toxínu ďalej od miesta podania (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно свързани с разпространение на токсина далеч от мястото на приложение, са съобщавани много рядко при прилагане на ботулинов токсин (вж. точка 4.8).
Slovak: Odporúčané dávky sú odlišné od iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
Bulgarian: Препоръчителните дози се различават от тези на другите препарати с ботулинов токсин.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за остра токсичност и токсичност при многократно прилагане.
Slovak: BOTOX oproti placebu
Bulgarian: БОТОКС спрямо плацебо
Slovak: Postup v prípade predávkovania
Bulgarian: Лечение при предозиране
Slovak: - Ak sa injekčná liekovka rozbije, opatrne pozbierajte kusy skla a utrite liek, ako sa uvádza vyššie, aby ste zabránili porezaniu kože.
Bulgarian: - Ако се счупи флакон, внимателно съберете парчетата стъкло и почистете останалото от продукта, както е описано по-горе, като избягвате порязване на кожата.
Slovak: 1 pri maximálnej kontrakcii v 30. deň
Bulgarian: GLS = 1 на ден 30 при максимална контракция
Slovak: Ak sa injekčná liekovka rozbije, opatrne pozbierajte kusy skla a utrite liek, ako sa uvádza vyššie, aby ste zabránili porezaniu kože.
Bulgarian: Ако се счупи флакон, внимателно съберете парчетата стъкло и почистете останалото от продукта, както е описано по-горе, като избягвате порязване на кожата.
Slovak: Injekciu lieku NUCEIVA sa neodporúča podávať pacientom s dysfágiou a aspiráciou v anamnéze.
Bulgarian: Не се препоръчва инжектиране на NUCEIVA при пациенти с анамнеза за дисфагия и аспириране на чуждо тяло.
Slovak: 2 stupeň v 30. deň v pokoji posúdené vyšetrujúcim lekárom, PP populácia Respondentivýskumný ukazovateľ účinnosti
Bulgarian: - Скор по скалата за глабеларните гънки> / = 2 точки подобрение на 30-ия ден, според оценката на изследователя при покой, PP популация Респондери за първичната крайна точка на ефикасност на проучването
Slovak: Percentuálny podiel Škála glabelárnych línií (glabellar line scale, GLS); 0 = žiadne línie, 1 = jemné línie, 2 = mierne línie,
Bulgarian: Скала за глабеларните гънки (GLS); 0 = няма гънки, 1 = леко изразени, 2 = умерено изразени, 3 = силно изразени
Slovak: - Ak liek vystreknete na seba, umyte miesto roztokom chlórnanu sodného a dôkladne opláchnite veľkým množstvom vody.
Bulgarian: - Ако се напръскате върху кожата, измийте с разтвор на натриев хипохлорит и след това изплакнете старателно с обилно количество вода.
Slovak: Podľa meraní vyšetrujúceho lekára vykonaných v rámci posúdenia hĺbky glabelárnej línie pri maximálnom mračení sa, injekcie lieku NUCEIVA výrazne redukovali hĺbku glabelárnych línií pri maximálnom mračení sa o jeden alebo viac stupňov až počas 139 dní.
Bulgarian: Инжекциите с NUCEIVA са намалили значително изразеността на глабеларните гънки с 1 или повече точки при максимално намръщване до 139 дни, измерено чрез оценката на изследователя на изразеността на глабеларната гънка при максимално намръщване.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové zášklby,
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
Slovak: 245) GLS =
Bulgarian: NUCEIVA (N = 245)
Slovak: Porucha zmyslového vnímania, mierna bolesť hlavy, suché oko, opuch očného viečka, opuch očného okolia, zášklby svalov, v mieste podania injekcie: začervenanie, bolesť, tŕpnutie
Bulgarian: Сензорно нарушение, дискомфорт в главата, сухо око, подуване на клепача, подуване на окото, потрепване на мускулите, както и зачервяване, болка и изтръпване на мястото на инжектиране
Slovak: Patrí sem modrina v mieste podania injekcie, bolesť a opuch v mieste podania injekcie.
Bulgarian: Те включват синини на мястото на приложение и на инжектиране, болка на мястото на инжектиране и подуване на мястото на инжектиране.
Slovak: Číselné údaje sú založené na počte pacientov so špecifikovanou východiskovou hĺbkou v pokoji, ktorí tiež mali východiskové a GLS hodnoty v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom.
Bulgarian: Знаменателите са броя на участниците с определената изразеност при покой на изходно ниво, които, според оценката на изследователя, също са имали скорове по GLS както на изходно ниво, така и на ден 30 при максимална контракция.
Slovak: Je potrebné postupovať opatrne, ak sa liek NUCEIVA používa u pacientov s poruchami zrážania krvi.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато NUCEIVA се използва при пациенти с нарушения на кръвосъсирването, тъй като инжектирането може да доведе до поява на синини.
Slovak: Nežiaduce účinky liečiv z triedy botulínového toxínu typu A
Bulgarian: Нежелани реакции на класа на веществото ботулинов токсин тип
Slovak: Nie sú k dispozícii primerané údaje o použití botulínového toxínu typu A u gravidných žien.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на ботулинов токсин тип
Slovak: Rekonštituovaný liek NUCEIVA (100 jednotiek/2,5 ml) sa podáva injekčne pomocou sterilnej injekčnej ihly s veľkosťou 30 G. Do každého z piatich miest podania (pozri obrázok 1) sa podajú štyri jednotky (4 jednotky/0,1 ml): dve injekcie do každého svalu corrugator supercilii (zvrašťovač obočia) (zospodu a zvrchu strednej časti) a jedna injekcia do svalu procerus (štíhly sval) s celkovou dávkou 20 jednotiek.
Bulgarian: Четири единици (4 U/0,1 ml) се прилагат във всяко от 5-те места на инжектиране (вж. фигура 1): 2 инжекции във всеки мускул коругатор (corrugator) (инфериорен и супериорен медиален аспект) и 1 инжекция в мускул процерус (procerus) до обща доза от 20 единици.
Slovak: Nepoužívajte liek NUCEIVA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovke a škatuľke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте NUCEIVA след срока на годност, отбелязан върху флакона или картонената опаковка след „Годен до:".
Slovak: Číselné údaje sú založené na počte pacientov so špecifikovanou východiskovou hĺbkou pri maximálnej kontrakcii, ktorí mali východiskové a GLS hodnoty v 30. deň pri maximálnej kontrakcii posúdené vyšetrujúcim lekárom.
Bulgarian: Знаменателите са броя на участниците с определената изразеност при максимална контракция на изходно ниво, които, според оценката на изследователя, са имали скорове по GLS както на изходно ниво, така и на ден 30 при максимална контракция.
Slovak: Ako používať liek NUCEIVA Jednotlivé dávky lieku NUCEIVA nie sú zameniteľné s jednotlivými dávkami iných prípravkov obsahujúcich botulínový toxín.
Bulgarian: Единичните дози NUCEIVA не са взаимозаменяеми с тези, използвани при други препарати, съдържащи ботулинов токсин.