FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A sua utilização deve ser feita com cuidado nos doentes com perturbações do SNC que possam predispor ou diminuir o limiar de crises convulsivas.
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan betegek kezelésekor, akiknek olyan központi idegrendszeri elváltozásuk van, amely görcsrohamra hajlamosít, vagy csökkenti a görcsküszöbüket.
Portuguese: - Considerando os dados apresentados sobre eficácia e segurança, o Comité considerou que a relação benefício / risco para o Actira e denominações associadas no "Tratamento da doença inflamatória pélvica (DIP) ligeira a moderada, ou seja, infecções do tracto genital superior, incluindo salpingite e endometrite" com as restrições referentes à monoterapia empírica era favorável; - Consequentemente, o CHMP recomendou a alteração das secções 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 5.1 e 5.2 do Resumo das características do Medicamento e das secções relevantes do Folheto Informativo, tal como estipulado no Anexo III para o Actira e denominações associadas (ver Anexo I).
Hungarian: - A CHMP ennek következtében javasolta az alkalmazási előírás 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 5.1. és 5.2. szakaszának, valamint a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak módosítását az Actirára és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó III. mellékletben meghatározottak szerint.
Portuguese: - Sinusite aguda
Hungarian: - Akut sinusitis:
Portuguese: A moxifloxacina é um substrato pobre para mecanismos activos de efluxo em organismos Gram-positivos.
Hungarian: Gram pozitív baktériumok esetében a moxifloxacin gyenge szubsztát az aktív efflux mechanizmushoz.
Portuguese: [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos está indicado no tratamento das seguintes infecções bacterianas: - Exacerbações agudas de bronquite crónica - Pneumonia adquirida na comunidade, exceptuando casos graves - Sinusite aguda de origem bacteriana (adequadamente diagnosticada) - Doença inflamatória pélvica ligeira a moderada (i.e. infecções do tracto genital superior feminino, incluindo salpingite e endometrite), sem abcesso pélvico ou tubo-ovárico associado.
Hungarian: - Krónikus bronchitis akut exacerbatiója - Közösségben szerzett pneumonia, kivéve a súlyos eseteket - Akut bakteriális sinusitis (a megfelelően diagnosztizált esetek) - Enyhe vagy közepesen súlyos kismedencei gyulladás (azaz a belső női nemi szervek fertőzései, beleértve a salpingitist és az endometritist), kísérő tubo-ovarialis vagy kismedencei tályog nélkül.
Portuguese: - Doentes com antecedentes de doença/alteração dos tendões relacionada com tratamento com quinolonas.
Hungarian: Ha a beteg anamnézisében a kinolon-kezeléssel összefüggő ínkárosodás/betegség szerepel.
Portuguese: Foram observadas as seguintes concentrações máximas (média geométrica) após a administração de doses orais únicas de 400 mg de moxifloxacina:
Hungarian: Egyszeri 400 mg moxifloxacin dózis per os beadása után a következő csúcskoncentrációk voltak mérhetők (mértani középérték) az egyes szövetekben:
Portuguese: - Durante o tratamento com quinolonas, incluindo a moxifloxacina, pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão, particularmente em doentes idosos e em doentes concomitantemente tratados com corticosteróides.
Hungarian: - Különösen idős betegeknél, valamint, azoknél a betegeknél, akik egyidejűleg kortikoszteroidot is kapnak, a kinolonok, köztük a moxifloxacin adásakor íngyulladás vagy ínszakadás fordulhat elő.
Portuguese: Pode tomar [Nome de fantasia] com ou sem alimentos.
Hungarian: A [Fantázia név] filmtablettát étkezésektől függetlenül is be lehet venni.
Portuguese: 5,4 mg/kg
Hungarian: 5,4 mg/ttkg
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Se desenvolver sinais tais como sentir-se rapidamente mal disposto e/ou doente, associado a um tom amarelo do branco dos olhos, urina escura, comichão na pele, tendência para hemorragia ou doença do cérebro induzida pelo fígado (sintomas de redução da função hepática ou inflamação do fígado rápida e grave) contacte o seu médico antes de continuar o tratamento.
Hungarian: Mielőtt folytatná a kezelést, keresse fel kezelőorvosát, ha a felsorolt tünetek valamelyikét észleli: a közérzet gyors romlása és/vagy betegségérzés a szemfehérje besárgulásával, sötét vizelet, bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, vagy az agy máj okozta betegsége (ezek a májfunkció csökkenésének vagy a máj súlyos gyulladásának a jelei).
Portuguese: 9,1 mg/kg
Hungarian: 9,1 mg/ttkg
Portuguese: 7,5 mg/kg
Hungarian: 7,5 mg/ttkg
Portuguese: Dosagem
Hungarian: Dózis
Portuguese: - Infecção ligeira a moderada do tracto genital superior feminino (doença inflamatória pélvica), incluindo infecção das trompas de falópio e infecção da membrana mucossa do útero
Hungarian: - A belső női nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzéses betegségei (kismedencei gyulladásos betegség), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártya fertőzéseit.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar [Nome de fantasia] 400 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a [Fantázia név] 400 mg filmtablettát.
Portuguese: Se tiver quaisquer outras questões sobre a utilização do medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Amennyiben nem biztos a [Fantázia név] adagolását illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Foram observadas as seguintes alterações na flora intestinal de voluntários após a administração oral de moxifloxacina: Escherichia coli, Bacillus spp., Enterococcus spp., e Klebsiella spp.
Hungarian: A moxifloxacin szájon át történő adását követően egészséges önkéntesekben a következő változásokat észlelték a bélflórában: csökkent az Escherichia coli, Bacillus törzsek, Enterococcus és Klebsiella törzsek mennyisége, valamint az anaerob Bacteroides vulgatus, Bifidobacterium csoport, Eubacterium csoport és Peptostreptococcus törzseké, ugyanakkor a Bacteroides fragilis mennyisége emelkedett.
Portuguese: Tome sempre [Nome de fantasia] exactamente como o seu médico lhe recomendou.
Hungarian: A [Fantázia név] filmtablettát kizárólag az orvos utasítása szerint szedje.
Portuguese: Distribuição
Hungarian: Megoszlás:
Portuguese: A menos que indicado de outro modo pelo seu médico, as durações recomendadas da utilização de [Nome de fantasia] são: - Agravamento súbito da bronquite crónica (exacerbação aguda de bronquite crónica) 5 a 10 dias - Infecção dos pulmões (pneumonia) adquirida fora do hospital,
Hungarian: Ha orvosa másképp nem rendeli, a [Fantázia név] 400 mg filmtabletta szedése az alábbi ideig javasolt: -Idült hörghurut hirtelen rosszabbodása (krónikus hörghurut heveny fellángolása) nap -a tüdők kórházon kívül szerzett fertőzései (pneumónia) a súlyos esetek kivételével
Portuguese: Tomar outros medicamentos
Hungarian: A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek
Portuguese: - Foram notificados casos de hepatite fulminante, com potencial disfunção hepática e risco de vida, com a moxifloxacina (ver secção 4.8).
Hungarian: Ha a moxifloxacin kezelés folyamán szívritmuszavar tünetei jelentkeznek, a kezelést abba kell hagyni, és EKG-vizsgálatot kell végezni - A moxifloxacin használatával összefüggésben fulmináns hepatitis eseteket jelentettek, melyek akár életveszélyes májelégtelenséghez vezethetnek (lásd 4.8 pont).
Portuguese: 51368 Leverkusen Alemanha
Hungarian: Bayer AG 51368 Leverkusen Németország
Portuguese: - Se ocorrer uma diminuição da visão ou se se verificarem quaisquer efeitos a nível ocular deve imediatamente ser consultado um oftalmologista.
Hungarian: - Ha látászavar lép fel, vagy bármilyen szempanasz jelentkezne, azonnal szemészhez kell a beteget irányítani.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét
Portuguese: {Nome e morada} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Hungarian: {Neve és címe} <{Tel}> <{Fax}> <{E-mail}>
Portuguese: Por conseguinte, estas 7 amostras deveriam ter sido excluídas do cálculo final.
Hungarian: Következésképpen ezt a 7 mintát ki kellett volna zárni a végleges számításból.
Portuguese: Tome o comprimido com um copo com água.
Hungarian: A tablettát egy pohár vízzel vegye be.
Portuguese: Os dois aspectos debatidos foram os seguintes:
Hungarian: A következő két kérdést vitatták meg:
Portuguese: Esta diminuição permaneceu até a conclusão do estudo na 24ª semana.
Hungarian: Ez a csökkent érték a vizsgálat lezárásáig, a 24. hétig megmaradt.
Portuguese: 30 meses.
Hungarian: 30 hónap
Portuguese: Alguns medicamentos podem reduzir o efeito de Activelle:
Hungarian: Néhány gyógyszer csökkentheti az Activelle hatását:
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe quando poderá re-iniciar o tratamento.
Hungarian: Orvosa fogja megmondani, hogy mikor kezdheti el újra a kezelést.
Portuguese: - Estudo KLIM/PD/11/USA:
Hungarian: - A KLIM/PD/11/USA vizsgálat:
Portuguese: Fale com o seu médico se os seus sintomas não melhorarem após 3 meses de tratamento.
Hungarian: Forduljon orvosához, ha a tünetei 3 hónapos kezelés után sem javulnak.
Portuguese: A 19 de Março de 2008, foi elaborada uma lista de questões sobre os aspectos a debater durante o procedimento.
Hungarian: Az eljárás során megvitatandó kérdéseket tartalmazó kérdéslistát 2008. március 19-én véglegesítették.
Portuguese: O pedido de consulta ao abrigo do n.º 4 do artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE foi apresentado ao CHMP a 3 de Março de 2008, dado que a Alemanha e a França não consideraram aceitável o pedido de autorização de introdução no mercado.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztésről 2008. március 3-án értesítették a CHMP-t, mivel Németország és Franciaország nem tartotta elfogadhatónak a kérelmet.
Portuguese: Excesso de álcool
Hungarian: • Túlzott mértékű alkoholfogyasztás
Portuguese: A-1010 Vienna Áustria
Hungarian: A-1010 Vienna Ausztria
Portuguese: Razões para descontinuação imediata da terapêutica
Hungarian: A kezelés azonnali leállításának indokai
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel.
Portuguese: As concentrações de hormonas biológicas activas ou livres permanecem inalteradas.
Hungarian: A szabad vagy biológiailag aktív hormonkoncentrációk nem változnak.
Portuguese: As concentrações de T4 e T3 livres permanecem inalteradas.
Hungarian: A szabad T4- és a szabad T3-szintek nem változnak.
Portuguese: Não existe nenhuma evidência conclusiva do melhoramento da função cognitiva.
Hungarian: Nincs egyértelmű bizonyíték a kognitív funkció javulására vonatkozólag.
Portuguese: Podem ser diagnosticados em 5 anos 16 casos de cancro da mama invasivo.
Hungarian: 5 éven belül mintegy 16 esetben diagnosztizálnának invazív emlőrákot.
Portuguese: Retire o comprimido seguinte.
Hungarian: Billentse ki a következő tablettát.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES E FUNDAMENTOS CIENTÍFICOS APRESENTADOS PELA EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT INDOKLÁS
Portuguese: Pode começar o tratamento com Activelle em qualquer dia que lhe seja conveniente.
Hungarian: Az Activelle-kezelést bármely tetszőleges napon elkezdheti.
Portuguese: O tratamento deverá ser sintomático.
Hungarian: Tüneti kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE ACTIVELLE E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VER ANEXO I)
Hungarian: AZ ACTIVELLE ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Portuguese: Resumo do Parecer do CHMP
Hungarian: A CHMP véleményének összefoglalása
Portuguese: Mas contacte o seu médico logo que possível:
Hungarian: De a lehető leghamarabb forduljon orvoshoz:
Portuguese: A NET circula ligada à SHBG (36%) e à albumina (61%).
Hungarian: A NET SHBG-hez (36%) és albuminhoz (61%) kötődik.
Portuguese: A terapia deverá ser descontinuada caso seja descoberta uma contra-indicação (ver secção 4.3) e nas seguintes situações:
Hungarian: A kezelést le kell állítani abban az esetben, ha ellenjavallatot (lásd 4.3 pont) fedeznek fel, valamint az alábbi esetekben:
Portuguese: Como todos os medicamentos, Activelle pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszernek, az Activelle filmtablettának is lehetnek mellékhatásai, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: De acordo com os cálculos dos dados do ensaio clínico, é estimado que: -Para 1000 mulheres no grupo placebo:
Hungarian: A vizsgálati adatokkal végzett számítások szerint a következők várhatók: - 1000, placebo-csoportba tartozó nő közül,
Portuguese: Não existe evidência que a TSH melhore o processo de memória, aprendizagem e decisão (função cognitiva).
Hungarian: Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a hormonpótló kezelés javítaná az emlékezési, tanulási és ítéletalkotási folyamatokat (kognitív funkciókat).
Portuguese: Activelle é prescrito para mulheres que não tenham removido o útero e cuja menstruação tenha cessado há mais de um ano.
Hungarian: Az Activelle azoknak a nőknek rendelhető, akiknek a méhét nem távolították el, és a menstruációjuk több mint egy éve szűnt meg.
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Hungarian: Forgalmazás utáni tapasztalatok:
Portuguese: Importa salientar que a dimensão da amostra foi muito pequena (22 a 29 mulheres), e que não é referido qualquer intervalo de confiança de 95% relativamente à incidência de hiperplasia.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a mintanagyság igen kicsi volt (22-29 nő), és a hiperplázia előfordulására nézve nem közölnek 95%-os konfidencia-intervallumokat.
Portuguese: - A proporção de endométrio proliferativo (71%) foi mais elevada; em contrapartida a proporção de endométrio atrófico foi inferior (19%) à prevista para uma combinação contínua.
Hungarian: - A proliferatív méhnyálkahártya aránya (71%) magasabb, ezzel szemben az atrófiás méhnyálkahártya aránya alacsonyabb (19%) volt a folyamatos kombinációk esetében vártnál.
Portuguese: Uma nova combinação não deve induzir uma frequência mais elevada de hiperplasia quando comparada com as combinações recentemente autorizadas.
Hungarian: Az új kombináció nem vezethet a hiperpláziának a közelmúltban engedélyezett kombinációkhoz viszonyított nagyobb gyakoriságához.
Portuguese: Se necessitar de efectuar uma análise ao sangue, diga ao seu médico que está a tomar Activelle pois o estrogéneo pode afectar os resultados de determinados testes laboratoriais.
Hungarian: Ha vérvizsgálatra van szüksége, szóljon orvosának, hogy Activelle filmtablettát szed, mivel az ösztrogén befolyásolhatja bizonyos laboratóriumi vizsgálatok eredményeit.
Portuguese: A toxicidade aguda do estrogénio é baixa.
Hungarian: Az ösztrogének akut toxicitása alacsony.
Portuguese: Isto significa que as doses de E2 e NETA são reduzidas em 50% e 80%, respectivamente.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az E2 adagját 50%-kal, a NETA adagját pedig 80%-kal csökkentették.
Portuguese: Consultar folheto informativo para mais informações.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante o tratamento com Activelle, este deve ser suspenso imediatamente.
Hungarian: Ha az Activelle-kezelés alatt terhesség következik be, a kezelést azonnal meg kell szakítani.
Portuguese: Nem sempre estes coágulos sanguíneos são considerados sérios, mas podem necessitar de tratamento.
Hungarian: Nem minden esetben súlyos, de kezelést tehet szükségessé.
Portuguese: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex França
Hungarian: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Franciaország
Portuguese: Para a iniciação e continuação do tratamento dos sintomas pós-menopáusicos, deve ser utilizada a dose eficaz mais baixa durante o mais curto espaço de tempo (ver secção 4.4).
Hungarian: A posztmenopauzális tünetek kezelésének elkezdésére és folytatására a legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni, a lehető legrövidebb ideig (lásd még 4.4 pont).
Portuguese: A ocorrência de tal evento é mais provável no primeiro ano de TSH do que mais tarde.
Hungarian: Az efféle esetek előfordulása valószínűbb a hormonpótló kezelés első évében, mint később.
Portuguese: Os comprimidos têm a gravação "NOVO 291" de um lado e "APIS" de outro.
Hungarian: A tabletták egyik oldalán "NOVO 291", a másik oldalán "APIS" bevésés szerepel.
Portuguese: Fumar
Hungarian: • Dohányzás
Portuguese: O disco transparente apenas pode girar após retirar o comprimido que se encontra na abertura.
Hungarian: Az átlátszó gyűrű csak a nyílásban lévő tabletta kivétele után forgatható tovább.
Portuguese: Considerando que
Hungarian: Mivel:
Portuguese: Se a doente se esquecer de tomar um comprimido, este deve ser tomado o mais cedo possível dentro das próximas doze horas.
Hungarian: Ha a beteg elfelejtett bevenni egy tablettát, az elfelejtett tablettát a következő 12 óra alatt a lehető leghamarabb be kell venni.
Portuguese: Em todos os casos, deve-se ponderar os riscos e benefícios da TSH, pelo menos anualmente, e a TSH deve apenas ser continuada enquanto os benefícios compensarem os riscos.
Hungarian: Minden esetben, legalább évente, gondosan mérlegelni kell a kezelés kockázatait és előnyeit, és a hormonpótló kezelést csak addig szabad folytatni, amíg a kezelés előnyei felülmúlják a kockázatokat.
Portuguese: A classe "proliferativo desordenado", usada no estudo KLIM/PD/7/USA, não se encontra bem definida e não é habitualmente reconhecida.
Hungarian: A KLIM/PD/7/USA vizsgálatban alkalmazott „elváltozásos proliferatív" besorolás nincs kellően meghatározva és nem általánosan elismert.
Portuguese: A captação da T3 pela resina está diminuída, reflectindo os níveis aumentados de GLT.
Hungarian: A T3 rezin felvétel csökkent, ami a megemelkedett TBG-t tükrözi.
Portuguese: As mulheres devem ser alertadas de quais as alterações que podem ocorrer nas suas mamas, reportando-as ao seu médico ou enfermeiro (ver secção «cancro da mama» abaixo).
Hungarian: A nőket tanácsokkal kell ellátni, hogy milyenek azok, az emlőben észlelt elváltozások, amelyekről be kell számoljanak kezelőorvosuknak vagy a nővérnek (lásd alább az „Emlőrák" című szakaszt).
Portuguese: Foram observadas hemorragias e/ou spotting (manchas) em 11 a 15% das mulheres durante os primeiros 6 meses de tratamento.
Hungarian: Vérzés és/vagy pecsételő vérzés a kezelés első 6 hónapja alatt a nők 11-15%-ánál jelentkezett.
Portuguese: Novo Nordisk Pharma Ltd Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex
Hungarian: Broadfield Park Brighton Road UK- RH11 9RT Crawley West Sussex United Kingdom
Portuguese: Efeitos na pele
Hungarian: A bőrön jelentkező hatások
Portuguese: Tomar Activelle com alimentos e bebidas Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos e bebidas.
Hungarian: Az Activelle egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A tablettákat étellel és itallal együtt vagy attól függetlenül is be lehet venni.
Portuguese: Tem maiores probabilidades de formar um coágulo sanguíneo:
Hungarian: Önnél is valószínűbb, hogy vérrög képződik:
Portuguese: Deste modo, deverá informar sempre o seu médico sobre qualquer parente próximo que sofra de uma doença grave e deverá também informá-lo sobre quaisquer alterações que possa sentir na mama.
Hungarian: Emiatt mindig mondja meg orvosának, ha közeli hozzátartozója súlyosan megbetegszik, és azt is meg kell mondania, ha esetleg bármilyen változást észlel az emlőjében.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, medicamentos à base de plantas ou outros produtos naturais.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket, a gyógynövény vagy a természetes eredetű készítményeket is.
Portuguese: De modo a poder detectar um tumor da mama o mais cedo possível, é importante verificar regularmente as suas mamas relativamente a quaisquer alterações e comunicá-las ao seu médico.
Hungarian: Annak érdekében, hogy egy, az emlőben jelentkező daganatot, amilyen hamar csak lehet, felismerjenek, fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze emlőit, hogy nem történt-e bennük valamilyen változás, és ha bármilyen változást észlel, beszélje azt meg orvosával.
Portuguese: Devido à grande diferença entre espécies de animais e entre humanos e animais os resultados pré-clinicos têm um valor limitado na previsão de efeitos no homem.
Hungarian: Tekintettel az egyes állatfajok között, illetve az állatok és az ember között fennálló jelentős különbségekre, a preklinikai vizsgálatok eredményei csak csekély mértékben prediktívek az emberen kifejtett hatására vonatkozólag.
Portuguese: NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Hungarian: Flemingweg 18 NL-2408 AV Alphen a/d Rijn
Portuguese: Procure imediatamente ajuda médica.
Hungarian: A lehető leghamarabb kérjen orvosi segítséget.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 28 comprimidos revestidos por película
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 28 filmtabletta
Portuguese: Os exames físicos (incluindo os pélvicos e da mama) devem ter este ponto em atenção bem como as contra-indicações e precauções de utilização.
Hungarian: A fizikális vizsgálatokat (beleértve a kismedence és az emlők vizsgálatát) ennek, illetve az ellenjavallatoknak és a használatra vonatkozó figyelmeztetéseknek a figyelembevételével kell végezni.
Portuguese: A farmacocinética nos idosos não foi estudada.
Hungarian: Időseknél nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.
Portuguese: Caso algumas das seguintes condições se apresentem, tenham ocorrido previamente e/ou se tenham agravado durante a gravidez ou uma terapêutica hormonal anterior, é necessária uma supervisão atenta da mulher.
Hungarian: Ha az alább felsorolt állapotok bármelyike fennáll, vagy már előzőleg előfordult és/vagy súlyosbodott terhesség, illetve egy előző hormonkezelés alatt, a beteget fokozott gondossággal kell ellenőrizni.
Portuguese: A revisão de Cochrane (Lethaby e col 2004) e a análise dos dados de observação disponíveis (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Colina 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) sugerem que a adição de progestagénio durante um período mínimo de 12 dias por ciclo reduz, mas pode não eliminar completamente, o aumento da incidência de cancro do endométrio provocado pelos estrogénios sem oposição; e que a TSH combinada contínua não aumenta o risco de cancro do endométrio.
Hungarian: A Cochrane-áttekintés (Lethaby et al 2004) és a rendelkezésre álló megfigyeléses adatok elemzése (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) arra utal, hogy amennyiben a kezelést ciklusonként legalább 12 napon progesztogénnel egészítik ki, ez csökkenti - de nem feltétlenül szünteti meg teljesen - a méhnyálkahártya ösztrogén-monoterápia által kiváltott daganatos megbetegedésének megnövekedett előfordulását, valamint hogy a folyamatos kombinációs hormonpótló terápia nem növeli a méhnyálkahártya daganatos megbetegedésének kockázatát.
Portuguese: Neste estudo, o limite superior do intervalo de confiança bilateral de 95% da incidência de hiperplasia endometrial foi superior ao limite superior de 2%, não podendo por isso ser considerado aceitável.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a méhnyálkahártya-hiperplázia előfordulására vonatkozó kétoldalú 95%-os konfidencia-intervallum felső határa magasabb volt, mint a 2%-os felső határ, és ezért nem tekinthető elfogadhatónak.
Portuguese: Todavia, alguns membros do CHMP foram da parecer que os dados facultados são insuficientes para apoiar o facto de tal não ser o caso com 0,5 mg de E2.
Hungarian: A CHMP néhány tagjának azonban az volt a véleménye, hogy a benyújtott adatok nem elegendők annak alátámasztásához, hogy a 0,5 mg E2 esetében nem ez a helyzet.