FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Absorptie: in drie gepubliceerde klinische onderzoeken waarin het farmacokinetische profiel van de combinatie van articaïnehydrochloride 40 mg/ml met adrenaline 10 of 5 microgram/ml wordt beschreven, lagen de Tmax-waarden tussen de 10 en 12 minuten, waarbij de Cmax-waarden varieerden van 400 tot 2100 ng/ml.
Polish: Wchłanianie: W trzech opublikowanych badaniach klinicznych, w których opisywano profil farmakokinetyczny skojarzenia artykainy chlorowodorku 40 mg/ml z adrenaliną w dawce 10 lub
Dutch: Hyperacusis Tinnitus4
Polish: Drobne skurcze mięśni4
Dutch: (TCA's) tricyclische antidepressiva (bijv. amitriptyline, desipramine, imipramine, nortriptyline, maprotiline en protriptyline):
Polish: Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortryptylina, maprotylina i protryptylina):
Dutch: Diplopie (paralyse van oculomotorische spieren)4
Polish: Podwójne widzenie (porażenie mięśni okoruchowych)4
Dutch: De toxiciteit van lokale anesthetica is een additieve toxiciteit.
Polish: Działanie toksyczne miejscowych środków znieczulających ma charakter addycyjny.
Dutch: (5,2 patronen)
Polish: (5,6 wkładu)
Dutch: Onderzoek naar reproductietoxiciteit, uitgevoerd met articaïne 40 mg/ml + adrenaline 10 microgram/ml, toegediend via de subcutane route in doses tot 80 mg/kg/dag, liet geen bijwerkingen zien op de vruchtbaarheid, embryonale/foetale ontwikkeling, of pre- en postnatale ontwikkeling.
Polish: adrenaliny 10 mikrogramów/ml podawanych podskórnie w dawkach do 80 mg/kg mc./dobę nie wykazały działań niepożądanych na płodność, rozwój zarodka/płodu ani na rozwój przed i pourodzeniowy.
Dutch: • problemen met hartslagcoördinatie (geleidingsstoornissen, atrioventriculair blok)
Polish: • niezwykle dobry nastrój (euforia) • zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy)
Dutch: De symptomen zijn dosisafhankelijk en worden steeds ernstiger op het gebied van neurologische manifestaties (rusteloosheid, agitatie, presyncope, syncope) gevolgd door vasculaire (pallor (lokaal, regionaal, algemeen)), respiratoire (apneu (ademstilstand), bradypneu, tachypneu, ademhalingsdepressie) en ten slotte cardiale (hartstilstand, myocarddepressie) toxiciteit.
Polish: Te objawy zależą od dawki i mają postępujący stopień nasilenia w odniesieniu do objawów neurologicznych (niepokój, pobudzenie, stan przedomdleniowy, omdlenie), a następnie naczyniowych (bladość (miejscowa, regionalna, uogólniona)), oddechowych (bezdech (zatrzymanie oddechu), spowolnienie oddechu, przyspieszenie oddechu, depresja oddechowa) i na końcu działania toksycznego na serce (zatrzymanie krążenia, depresja mięśnia sercowego).
Dutch: Niet bekend Dysfonie (heesheid)1
Polish: Dysfonia (chrypka)1
Dutch: • ontsteking van de tong en mond
Polish: • zapalenie języka i jamy ustnej
Dutch: Accidentele intravasculaire injectie kan een plotselinge hogere concentratie van adrenaline en articaïne in de systemische circulatie veroorzaken.
Polish: Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagłe wystąpienie wysokich stężeń adrenaliny i artykainy w krążeniu ogólnoustrojowym.
Dutch: De maximale veilige dosis van lokale anesthetica kan bij gesedeerde patiënten worden verlaagd vanwege een toegevoegd effect op de onderdrukking van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.5).
Polish: U pacjentów, którym podano lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka miejscowego leku znieczulającego może być zmniejszona ze względu na addycyjne działanie tych leków powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5).
Dutch: <[Zie Bijlage I - Nationaal te implementeren]>
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Dutch: Niet bekend Geleidingsstoornissen (atrioventriculair blok)
Polish: Zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowokomorowy)
Dutch: • heesheid
Polish: • senność
Dutch: • U bent allergisch voor articaïne of adrenaline of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Polish: • pacjent ma uczulenie na artykainę lub adrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Dutch: Als er opnieuw een injectie moet worden gegeven, moet de patiënt nauwlettend worden gemonitord, om eventuele tekenen van een relatieve overdosering vast te stellen.
Polish: W razie konieczności powtórzenia wstrzyknięcia produktu leczniczego, pacjenta należy uważnie monitorować w celu rozpoznania wszelkich objawów względnego przedawkowania produktu.
Dutch: Dentaal gebruik
Polish: Podanie na zęby
Dutch: Patiënten met myasthenia gravis behandeld met acetylcholinesteraseremmers De laagste dosis die tot effectieve anesthesie leidt, moet worden gebruikt.
Polish: Pacjenci z miastenią leczeni inhibitorami acetylocholinoesterazy: Należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.
Dutch: In onderzoek naar embryotoxiciteit met articaïne werden geen toename in het foetale sterftecijfer of foetale misvormingen waargenomen bij dagelijkse i.v.
Polish: W badaniach embriotoksyczności artykainy nie zaobserwowano wzrostu wskaźników śmiertelności płodowej ani wad po codziennym podawaniu dawek dożylnych do 20 mg/kg mc. u szczurów oraz
Dutch: In-vitro- en in-vivo-onderzoeken naar genotoxiciteit met adrenaline leidden tot tegenstrijdige bevindingen.
Polish: Sprzeczne wyniki uzyskano w badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo adrenaliny.
Dutch: • gebruik van andere lokale verdovingsmiddelen, geneesmiddelen die tijdelijk verlies van gevoel veroorzaken (inclusief verdovingsmiddelen die moeten worden ingeademd, zoals halothaan);
Polish: • pacjent stosuje inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują przemijającą utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Dutch: Exfoliatie van injectieplaats/injectieplaatsnecrose Vermoeidheid, asthenie (zwakte)/koude rillingen Niet bekend Lokale zwelling Het heet hebben Het koud hebben c) Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen 1 Allergische reacties moeten niet ten onrechte worden aangezien voor syncopale episodes
Polish: Uczucie zimna c) Opis wybranych działań niepożądanych 1 Reakcji alergicznych nie należy mylić z incydentami omdlenia (kołatania serca spowodowanego adrenaliną).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: natriummetabisulfiet (E223), natriumchloride, dinatriumedetaat, natriumhydroxide.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sodu pirosiarczyn (E223), sodu chlorek, disodu edetynian, sodu wodorotlenek.
Dutch: Zwelling van tong, lippen, tandvlees
Polish: Obrzęk języka, warg, dziąseł
Dutch: Risico bij intraneurale injectie:
Polish: Zagrożenia związane ze wstrzyknięciem do nerwu:
Dutch: 8,5 microgram adrenaline (als adrenalinetartraat).
Polish: mikrogramów adrenaliny (w postaci adrenaliny winianu).
Dutch: (verlamming, paralyse en parese) Horner-syndroom (ooglidptose, enoftalmie, miose).
Polish: paraliż, niedowład) Zespół Hornera (opadanie powieki, enoftalmia, zwężenie źrenicy) Senność Oczopląs
Dutch: Ten gevolge van articaïne:
Polish: Spowodowane artykainą:
Dutch: • Patiënten met gevoeligheid voor acuut geslotenkamerhoekglaucoom Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt vanwege de aanwezigheid van adrenaline.
Polish: • Pacjenci z guzem chromochłonnym nadnerczy: Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie z powodu zawartości adrenaliny.
Dutch: Natriumchloride, dinatriumedetaat, natriummetabisulfiet (E223), natriumhydroxide, water voor injecties.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sodu chlorek, disodu edetynian, sodu pirosiarczyn (E223), sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
Polish: Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów:
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Polish: Częste działania niepożądane: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Dutch: Water voor injecties
Polish: roztwór do wstrzykiwań
Dutch: De anesthetische duur van articaïne 40 mg/ml met adrenaline 1 : 100 000 is 60 tot 75 minuten voor pulpale anesthesie en 180 tot 360 minuten voor anesthesie van weke delen.
Polish: 60 - 75 minut w odniesieniu do znieczulenia miazgi oraz 180 - 360 minut w odniesieniu do znieczulenia tkanek miękkich.
Dutch: • ontsteking van het tandvlees
Polish: • zapalenie dziąseł
Dutch: Sedativa (middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, bijv. benzodiazepine, opiaten): Als sedativa worden gebruikt voor het verminderen van de angst van de patiënt, moeten verlaagde doses van anesthetica worden gebruikt, omdat lokale anesthetica, net als sedativa, het centrale zenuwstelsel onderdrukken en in combinatie een additief effect kunnen hebben (zie rubriek 4.2).
Polish: W razie włączenia środków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta należy stosować zmniejszone dawki środków znieczulających, ponieważ miejscowo działające środki znieczulające, podobnie jak środki uspokajające, działają depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, co w skojarzeniu może mieć efekt addycyjny (patrz punkt 4.2).
Dutch: Die is te vinden op het etiket en de doos na "EXP.".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po EXP.
Dutch: • ernstige problemen met uw lever;
Polish: • ciężka choroba wątroby;
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się stomatologa lub lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Dutch: • Patiënten met cardiovasculaire ziekte (bijv. hartfalen, coronaire hartziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, hartaritmie, hypertensie)
Polish: • Pacjenci z chorobami układu krążenia (np. niewydolnością serca, chorobą wieńcową, zawałem mięśnia sercowego, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem w wywiadzie)
Dutch: • naar achteren verplaatste oogbol binnen de oogkas (enoftalmie)
Polish: • przemieszczenie z obniżeniem gałki ocznej do oczodołu (enoftalmia)
Dutch: Wegens gebrek aan klinische gegevens moet extra voorzichtigheid in acht worden genomen zodat de laagste dosis wordt toegediend die leidt tot efficiënte anesthesie bij ouderen en bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek: Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek.
Dutch: • hartkloppingen
Polish: • pokrzywka
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten is de maximale dosis articaïne 7 mg/kg met een absolute maximale dosis articaïne van 500 mg.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat) U dorosłych i młodzieży maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki artykainy 500 mg.
Dutch: Patiënten met plasmacholinesterasedeficiëntie
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dutch: Deze effecten leiden de anesthetische werking.
Polish: W ten sposób dochodzi do działania znieczulającego.
Dutch: Infiltratie en perineuraal gebruik.
Polish: Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe.
Dutch: • epilepsie;
Polish: • padaczka;
Dutch: De anesthetische duur van articaïne 40 mg/ml met adrenaline 1 : 200 000 is 45 tot 60 minuten voor pulpale anesthesie en 120 tot 300 minuten voor anesthesie van weke delen.
Polish: 45 - 60 minut w odniesieniu do znieczulenia miazgi oraz 120 - 300 minut w odniesieniu do znieczulenia tkanek miękkich.
Dutch: Risico bij accidentele intravasculaire injectie:
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania Zagrożenia związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego:
Dutch: Verpakking van 8 dozen met daarin glazen patronen 50 x 1,7 ml.
Polish: Opakowanie z 8 pudełkami zawierającymi szklane wkłady 50 x 1,7 ml.
Dutch: Hartaandoeningen Vaak
Polish: Niezbyt często Ból szyi
Dutch: De bewustzijnstoestand van de patiënt moet worden gecontroleerd na elke injectie met een lokaal verdovingsmiddel.
Polish: Po każdym wstrzyknięciu miejscowo działającego środka znieczulającego należy monitorować stan przytomności pacjenta.
Dutch: • spiertrekkingen, onwillekeurige samentrekkingen van spieren
Polish: • drobne skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni, • męczliwość, osłabienie
Dutch: Verpakking van 4 dozen met daarin glazen patronen 50 x 1,7 ml.
Polish: Opakowanie z 4 pudełkami zawierającymi szklane wkłady 50 x 1,7 ml.
Dutch: Europese en nationale richtsnoeren.
Polish: europejskimi i krajowymi.
Dutch: Dit voorstel is ook in overeenstemming met de internationale,
Polish: Ta propozycja jest też zgodna z wytycznymi międzynarodowymi,
Dutch: Daarnaast werden enkele redactionele wijzigingen aangebracht om de leesbaarheid te verbeteren.
Polish: Ponadto wprowadzono drobne zmiany redakcyjne w celu poprawy czytelności.
Dutch: Voor uitgebreidere procedures kunnen een of meer patronen nodig zijn.
Polish: W bardziej rozległych zabiegach może być potrzebne podane jednego lub więcej wkładu.
Dutch: De handelsvergunningen werden tussen 1988 en 2017 verleend met een ongelijke hoeveelheid geregistreerde informatie.
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zostały przyznane w latach 1988 - 2017, przy czym poziom zarejestrowanych informacji jest niejednolity.
Dutch: In rubriek 4.9 van de SPC over overdosering worden twee verschillende soorten overdosering beschreven: absolute en relatieve overdosering.
Polish: W punkcie 4.9 ChPL dotyczącym przedawkowania opisano dwa rodzaje przedawkowania: bezwzględne i względne.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsaspecten van dit middel wordt aanvaardbaar en op toereikende wijze onderbouwd geacht.
Polish: Ujednolicenie aspektów jakościowych tego produktu uznano za akceptowalne i odpowiednio uzasadnione.
Dutch: Het belangrijkste bewijs ter ondersteuning van de werkzaamheid in de bovengenoemde indicatie is afkomstig van 8 klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd bij volwassenen en kinderen.
Polish: Główne dane potwierdzające skuteczność w powyżej wymienionym wskazaniu pochodzą z 8 badań klinicznych z udziałem osób dorosłych i dzieci.
Dutch: Rubriek 4.2 - Dosering en wijze van toediening Dosering
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie
Dutch: De aanbevolen doses in verschillende nationale SPC's variëren per indicatie en per populatiegroep (volwassenen, kinderen en speciale populatie).
Polish: Dawki zalecane w różnych krajowych ChPL różnią się w zależności od wskazań i populacji (osoby dorosłe, dzieci i szczególne populacje pacjentów).
Dutch: Alle rubrieken van de productinformatie zijn echter geharmoniseerd.
Polish: Ujednolicone zostały jednak wszystkie punkty druków informacyjnych.
Dutch: Voor routinematige tandheelkundige procedures bij volwassenen moet de laagste dosis die leidt tot effectieve anesthesie worden gebruikt.
Polish: Podczas rutynowych zabiegów stomatologicznych u osób dorosłych należy stosować najniższą dawkę prowadzącą do skutecznego znieczulenia.
Dutch: De inhoud van tot één patroon met articaïne is over het algemeen voldoende.
Polish: Zazwyczaj wystarcza zawartość jednego wkładu artykainy.
Dutch: De belangrijkste veiligheidsrisico's zijn risico's die verband houden met het centrale zenuwstelsel en het cardiovasculaire stelsel.
Polish: Najważniejszymi zastrzeżeniami dotyczącymi bezpieczeństwa są zagrożenia związane z ośrodkowym układem nerwowym i układem sercowo-naczyniowym.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt ondersteund door klinische en literatuurgegevens.
Polish: Zalecana dawka jest poparta danymi klinicznymi i danymi z piśmiennictwa.
Dutch: Articaïne remt de geleiding van zenuwimpulsen door de natrium- en kaliumstromen (Na+- en K+stromen) tijdens de propagatie van het zenuwactiepotentiaal te verlagen of te blokkeren.
Polish: Artykaina hamuje przewodzenie impulsów nerwowych poprzez zmniejszenie lub zablokowanie przepływu jonów sodowych (Na+) i potasowych (K+) w takcie propagacji potencjału czynnościowego nerwu.
Dutch: De te injecteren hoeveelheid moet worden vastgesteld op basis van het gewicht van het kind en de omvang van de operatie.
Polish: Ilość, jaka ma zostać wstrzyknięta, należy ustalić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz skali zabiegu.
Dutch: Septanest en verwante namen is in de Europese Unie (EU) toegelaten in de vorm van 57 vergunningen voor het in de handel brengen; 39 zuiver nationale handelsvergunningen en een procedure van wederzijdse erkenning (MRP), waarbij 9 lidstaten waren betrokken.
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest zatwierdzony w Unii Europejskiej (UE) na mocy 57 pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, 39 krajowych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz procedury wzajemnego uznania obejmującej 9 państw członkowskich.
Dutch: De bijgewerkte rubrieken van module 3 zijn: Werkzame stoffen, controle van de werkzame stoffen, specificatie, eindproduct, beschrijving en samenstelling van het eindproduct, fabricage, beschrijving van het fabricageprocedé en van de procesbewaking, procesvalidatie en/of -evaluatie, controle van de hulpstoffen, controle van het eindproduct, specificaties, analyseprocedures, sluitsysteem van de verpakking en houdbaarheid.
Polish: Aktualizacja dotyczy następujących punktów modułu 3: Substancja czynna, Kontrola substancji czynnej, Specyfikacja, Produkt końcowy, Opis i skład substancji końcowej, Wytwarzanie, Opis procesu wytwarzania i procesu kontroli, Walidacja i/lub ocena procesu, Kontrola substancji pomocniczych, Kontrola substancji końcowej, Specyfikacje, Metody analityczne, System zamykania opakowania bezpośredniego oraz Trwałość.
Dutch: De bestaande gegevens wijzen er echter op dat doses van 2,4 tot 3,5 mg/kg voor de meeste pediatrische patiënten effectief zijn.
Polish: Niemniej jednak dostępne dane sugerują, że u większości pacjentów pediatrycznych skuteczne są dawki w zakresie od 2,4 do 3,5 mg/kg.
Dutch: Het CHMP stemde in met een gemeenschappelijke formulering over vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding (rubriek 4.6 van de SPC) met gegevens die worden ondersteund door preklinische onderzoeken en verwierp gedetailleerde informatie over de preklinische onderzoeken die geen waardevolle informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg opleverden.
Polish: CHMP zatwierdził jednolite sformułowania dotyczące płodności, ciąży i karmienia piersią (punkt 4.6 ChPL) obejmujące dane z badań przedklinicznych, odrzucając szczegółowe informacje dotyczące badań przedklinicznych, które nie dostarczają wartościowych informacji dla pracowników służby zdrowia.
Dutch: Op 4 juni 2018 diende Septodont namens alle houders van de vergunning voor het in de handel brengen bij het Europees Geneesmiddelenbureau een verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in, om de nationale samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering, de bijsluiter en kwaliteitsmodule 3 van het geneesmiddel Septanest en verwante namen te harmoniseren (zie bijlage I van het CHMP-advies).
Polish: Dnia 4 czerwca 2018 r. firma Septodont w imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych przedstawiła Europejskiej Agencji Leków wniosek na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu ujednolicenia krajowych charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), etykiet, ulotek informacyjnych i modułu 3 dotyczącego jakości dla produktów leczniczych Septanest i nazw produktów związanych (zob.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en de totale dosis voor alle geïnjecteerde plaatsen mag niet hoger zijn dan de maximale aanbevolen dosis van 7,0 mg per kg lichaamsgewicht met een absolute maximale aanbevolen dosis van 500 mg.
Polish: Dawkę należy obliczać na podstawie masy ciała pacjenta, a całkowita dawka podana we wszystkich obstrzykiwanych miejscach nie powinna przekraczać maksymalnej zalecanej dawki 7,0 mg na kilogram masy ciała przy bezwzględnej maksymalnej wysokości zalecanej dawki 500 mg.
Dutch: Septanest en verwante namen is geïndiceerd voor de lokale en locoregionale anesthesie bij tandheelkundige procedures bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan vier jaar [of met een lichaamsgewicht van meer dan 20 kg (44 lbs)].
Polish: Produkt leczniczy Septanest i nazwy produktów związanych jest wskazany do stosowania w znieczuleniu miejscowym i regionalnym w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat [lub o masie ciała powyżej 20 kg (czyli 44 funty)].
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid en borstvoeding bij de mens.
Polish: Brak dostępnych danych z badań klinicznych z udziałem ludzi dotyczących płodności i karmienia piersią.
Dutch: • het Comité heeft de verschillen in de productinformatie die zijn geconstateerd in de kennisgeving voor Septanest en verwante namen met betrekking tot de indicaties, dosering, contra-indicaties, bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, alsmede de overige rubrieken van de productinformatie, in acht genomen;
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w drukach informacyjnych stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Septanest (i nazw produktów związanych) w zakresie wskazań do stosowania, dawkowania, przeciwwskazań, specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, jak również pozostałych punktów druków informacyjnych;
Dutch: De maximale aanbevolen dosis van 7 mg/kg articaïne (met een absolute maximale dosis van 385 mg articaïne voor een gezond kind met een lichaamsgewicht van 55 kg) bij tandheelkundige procedures voor de pediatrische populatie is in lijn met de meest recente aanbevelingen van de American and European Academy of Pediatric Dentistry.
Polish: Maksymalna zalecana dawka artykainy równa 7 mg/kg (przy maksymalnej bezwzględnej dawce artykainy 385 mg w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg) w zabiegach stomatologicznych u dzieci i młodzieży jest zgodna z najnowszymi wytycznymi Amerykańskiej i Europejskiej Akademii Stomatologii Dziecięcej.
Dutch: Een overmatige plasmaconcentratie van articaïne kan resulteren in cardiovasculaire toxiciteit, terwijl hoge adrenalinespiegels in het bloed kunnen leiden tot cardiovasculaire stimulatie.
Polish: Nadmierne stężenie artykainy w osoczu może wywierać toksyczny wpływ na układ sercowo-naczyniowy, natomiast wysokie stężenie adrenaliny we krwi może prowadzić do pobudzenia układu sercowonaczyniowego.
Dutch: De basis voor deze verwijzingsprocedure was een harmonisatie van de SPC, de etikettering en de bijsluiter, en een harmonisatie van module 3 op verzoek van de vergunninghouder.
Polish: Podstawą tej procedury arbitrażowej było ujednolicenie ChPL, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta jak również ujednolicenie modułu 3 na wniosek podmiotu odpowiedzialnego.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat informatie over de gebruikelijke doses belangrijk is om misinterpretatie van de doseringsaanbevelingen en het gebruik van alleen maximale doses te voorkomen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że informacja dotycząca zwykle stosowanej dawki jest istotna, aby zapobiec nieprawidłowej interpretacji zaleceń dotyczących dawkowania i stosowaniu wyłącznie dawek maksymalnych.
Dutch: Er is een geharmoniseerde beschrijving van de symptomen en de behandeling van overdosering overeengekomen.
Polish: Uzgodniono ujednolicony opis objawów i postepowania w przypadku przedawkowania.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de baten-risicoverhouding van Septanest en verwante namen gunstig blijft, behoudens doorvoering van de overeengekomen wijzigingen in de productinformatie.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu Septanest i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do druków informacyjnych.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gebruikelijke gemiddelde dosis articaïne niet in klinische proeven is vastgesteld.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w badaniach klinicznych nie ustalono zazwyczaj stosowanej przeciętnej dawki artykainy.