FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Onivyde opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Onivyde sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Onivyde vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Onivyde sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Bugspytkirtelkræft er sjælden, og Onivyde blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. december 2011.
Romanian: Cancerul pancreatic este rar, iar Onivyde a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 9 decembrie 2011.
Danish: Hvad er Onivyde, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Onivyde și pentru ce se utilizează?
Danish: Hvorfor blev Onivyde godkendt i EU?
Romanian: De ce este Onivyde autorizat în UE?
Danish: Liposomerne er designet til at ophobe sig i svulsten og frigive lægemidlet langsomt over tid og derved nedsætte den hastighed, hvormed irinotecan udskilles fra kroppen, så stoffet kan virke i længere tid.
Romanian: Lipozomii urmează să se acumuleze în interiorul tumorii și să elibereze lent medicamentul, reducând astfel viteza cu care irinotecanul se elimină din corp și permițându-i să acționeze un timp mai îndelungat.
Danish: Onivyde udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun ordineres og gives af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Romanian: Onivyde se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie prescris și administrat doar de către un medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onivyde?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Onivyde?
Danish: Ved at blokere enzymet forhindres kræftcellerne i at formere sig og dør til sidst.
Romanian: Prin blocarea enzimei se împiedică înmulțirea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.
Danish: For mere information om brug af Onivyde, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Onivyde, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: "Metastatisk" betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen.
Romanian: Prin „metastazat" se înțelege extinderea cancerului la alte părți ale organismului.
Danish: Det blokerer for enzymet topoisomerase I, som cellerne skal bruge til at kopiere dna, hvilket er nødvendigt for at lave nye celler.
Romanian: Aceasta blochează o enzimă numită topoizomerază I, care este implicată în procesul de copiere a ADN-ului celular, necesar pentru a crea noi celule.
Danish: Lægen kan justere dosen hos patienter, som får svære bivirkninger, og hos patienter med særlige genetiske karakteristika, der øger deres risiko for bivirkninger.
Romanian: Doza poate fi ajustată de medic la pacienții la care apar reacții adverse grave și la cei care au anumite caracteristici genetice, care cresc riscul de reacții adverse.
Danish: I Europa har irinotecan været godkendt i en årrække til at behandle kræft i tyktarmen og endetarmen.
Romanian: În Europa, irinotecanul este autorizat de mai mulți ani pentru tratamentul cancerului colorectal.
Danish: En oversigt over Onivyde, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: O prezentare generală a Onivyde și de ce este autorizat acest medicament în UE
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onivyde?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Onivyde?
Danish: Patienterne fik Onivyde eller 5-fluorouracil plus leucovorin eller de tre lægemidler i kombination.
Romanian: Pacienții au primit Onivyde sau 5-fluorouracil și leucovorin sau o combinație din cele trei medicamente.
Danish: Onivyde må ikke gives til patienter, der tidligere har haft en svær overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for irinotecan, eller kvinder, der ammer.
Romanian: Onivyde este contraindicat la pacienții care au avut în trecut o reacție de hipersensibilitate (alergică) severă la irinotecan și la femeile care alăptează.
Danish: Den anbefalede dosis er 70 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade, der indgives én gang hver 2. uge sammen med 5-fluorouracil og leucovorin.
Romanian: Doza recomandată este de 70 mg/m2 de suprafață corporală, administrată în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin, o dată la 2 săptămâni.
Danish: Det aktive stof i Onivyde, irinotecan, er et kræftlægemiddel, der tilhører gruppen af "topoisomerasehæmmere".
Romanian: Substanța activă din Onivyde, irinotecanul, este un medicament împotriva cancerului care face parte din clasa „inhibitorilor de topoizomerază".
Danish: Hvordan anvendes Onivyde?
Romanian: Cum se utilizează Onivyde?
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Onivyde (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er diarré, kvalme, opkastning, nedsat appetit, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), træthed, svaghed, lavt antal røde blodlegemer (anæmi), mundbetændelse (stomatitis) og feber.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Onivyde (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt diaree, greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare, neutropenie (nivel scăzut al neutrofilelor, un tip de globule albe), oboseală, slăbiciune, anemie (număr scăzut de globule roșii), stomatită (inflamarea mucoasei bucale) și febră.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 50 patienter) omfatter diarré, kvalme og opkastning, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) og feber, blodforgiftning (sepsis) og lungebetændelse, chok, dehydrering, nyresvigt og lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Romanian: Printre cele mai frecvente reacții adverse grave (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 50) se numără diareea, greața și vărsăturile, neutropenia și febra, infecțiile sângelui sau ale plămânilor (septicemie, pneumonie), stările de șoc, deshidratarea, insuficiența renală și trombocitopenia (nivel scăzut de trombocite).
Danish: Onivyde har samme sikkerhedsprofil som standardstoffet irinotecan, og bivirkningerne er håndterbare.
Romanian: Profilul de siguranță pentru Onivyde este în concordanță cu cel al irinotecanului standard, iar reacțiile adverse sunt gestionabile terapeutic.
Danish: Onivyde er blevet vurderet i et hovedstudie, der omfattede 417 patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, hvor kræftsygdommen var blevet værre på trods af behandling med et kræftlægemiddel, der indeholdt gemcitabin.
Romanian: Onivyde a fost investigat într-un studiu principal, care a cuprins 417 pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastazat, la care cancerul s-a agravat în ciuda tratamentului împotriva cancerului cu gemcitabină.
Danish: I Onivyde er irinotecan indkapslet i bittesmå fedtpartikler, der kaldes "liposomer".
Romanian: irinotecanul este conținut în microparticule lipidice numite „lipozomi".
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onivyde.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Onivyde, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: Agenturet har vurderet, at den øgede levetid ved brug af Onivyde i kombination med 5-fluorouracil og leucovorin er værdifuld hos tidligere behandlede patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som kun har begrænsede behandlingsmuligheder.
Romanian: Agenția a considerat că creșterea ratei de supraviețuire constatată la administrarea Onivyde în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin este semnificativă la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastazat tratați anterior și pentru care opțiunile de tratament sunt limitate.
Danish: Hvordan virker Onivyde?
Romanian: Cum acționează Onivyde?
Danish: Onivyde anvendes sammen med 5-fluorouracil og leucovorin (to andre kræftlægemidler) hos voksne, hvis kræftsygdom er blevet værre på trods af behandling baseret på kræftlægemidlet gemcitabin.
Romanian: Onivyde se administrează în asociere cu 5-fluorouracil și cu leucovorin (alte două medicamente împotriva cancerului), la pacienții adulți la care boala a progresat, în ciuda tratamentului cu medicamentul împotriva cancerului numit gemcitabină.
Danish: Onivyde er et lægemiddel til behandling af en type kræft i pankreas (bugspytkirtlen), som kaldes metastatisk adenokarcinom i pankreas (bugspytkirtelkræft).
Romanian: Onivyde este un medicament împotriva cancerului care se utilizează pentru tratarea unei forme de cancer pancreatic numite adenocarcinom pancreatic metastazat.
Danish: De patienter, der fik de tre lægemidler i kombination, levede i ca. 6,1 måneder, mens de patienter, der fik 5-fluorouracil plus leucovorin, levede i 4,2 måneder, og de patienter, der fik Onivyde alene, levede i 4,9 måneder.
Romanian: Studiul a arătat că adăugarea Onivyde la schema de tratament cu 5-fluorouracil și leucovorin a contribuit la prelungirea vieții pacienților: pacienții care au luat cele trei medicamente împreună au trăit aproximativ 6,1 luni, în comparație cu 4,2 luni în cazul pacienților care au luat 5-fluorouracil și leucovorin și cu 4,9 luni în cazul pacienților care au luat Onivyde în monoterapie.
Danish: Onivyde fås som et koncentrat, der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Romanian: Onivyde este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare în venă).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Onivyde?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Onivyde pe parcursul studiilor?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Onivyde fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Onivyde, citiți prospectul.
Danish: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegyleret liposomal
Romanian: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE lipozomal pegilat
Danish: Behandlingen gentages hver anden uge.
Romanian: Tratamentul va fi repetat la fiecare două săptămâni.
Danish: eller 4
Romanian: sau 4
Danish: Baseret på normal approksimation.
Romanian: Pe baza unei aproximări normale
Danish: Samlet overlevelse er illustreret i figur 1.
Romanian: Supraviețuirea globală este ilustrată în figura 1.
Danish: Den skal beskyttes mod lys og må ikke nedfryses.
Romanian: Trebuie ferită de lumină și nu trebuie congelată.
Danish: CI = konfidensinterval.
Romanian: IÎ= interval de încredere
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme:
Romanian: Pot apărea următoarele reacții adverse:
Danish: TotalSN-38
Romanian: SN-38
Danish: Patienterne fik behandling indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Romanian: Pacienții au utilizat tratament până la progresia bolii sau până la o toxicitate inacceptabilă.
Danish: Patienterne bør kontrolleres for tegn på infektion.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne de infecție.
Danish: 92284 Suresnes cedex Frankrig
Romanian: 92284 Suresnes cedex Franţa
Danish: Må ikke udskiftes indbyrdes.
Romanian: A nu se înlocui.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter "EXP".
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după „EXP".
Danish: Alder og køn
Romanian: Vârsta și sexul
Danish: Alle dosisændringer bør baseres på den værste tidligere toksicitet.
Romanian: Toate modificările de doze trebuie să se bazeze pe cea mai severă toxicitate precedentă.
Danish: Loperamid bør ikke anvendes i mere end 48 timer i træk på grund af risikoen for paralytisk ileus.
Romanian: Loperamida nu trebuie utilizată mai mult de 48 de ore consecutive din cauza riscului de ileus paralitic.
Danish: celler/mm3) eller neutropen feber
Romanian: celule/mm3) sau febră neutropenică
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Romanian: Acestea pot fi diferite de informațiile de ordin general conținute în acest prospect.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ Udelukkende til engangsbrug.
Romanian: MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Exclusiv de unică folosință.
Danish: Cox-modelanalyse.
Romanian: Analiza modelului Cox
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate în Tabelul 3.
Danish: Kontakt straks lægen, så du kan få den nødvendige behandling.
Romanian: Contactați imediat medicul dumneavoastră pentru a vă prescrie un tratament potrivit.
Danish: Under behandlingen bør patienterne udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Romanian: În timpul tratamentului, pacienții trebuie să fie atenți atunci când conduc vehicule sau folosesc utilaje.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. oktober 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 14 octombrie 2016
Danish: ORR (%)
Romanian: RRO (%)
Danish: Fishers eksakte test.
Romanian: Testul exact Fisher
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold efter fortynding brugerens ansvar.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare ale amestecului realizat, înainte de utilizare, sunt responsabilitatea utilizatorului.
Danish: Grad 3 eller 4 (< 1.000
Romanian: Gradul 3 sau Gradul 4 (< 1000
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på tromboemboli og om omgående at kontakte deres læge eller sundhedspersonalet, hvis sådanne tegn eller symptomer opstår.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele și simptomele de tromboembolism și instruiți să contacteze imediat medicul sau asistenta medicală dacă apar astfel de semne sau simptome.
Danish: Lægen vil muligvis sørge for, at du har et lægemiddel, som indeholder loperamid, så du kan påbegynde behandlingen hjemme, men det må ikke anvendes i mere end 48 timer i træk.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie un medicament care conține loperamidă pentru a începe tratamentul acasă, dar acesta nu trebuie utilizat mai mult de 48 de ore consecutiv.
Danish: I andre studier med irinotecan blev det dog påvist, at det ikke havde mutagent potentiale i Ames' test.
Romanian: Cu toate acestea, în alte studii cu irinotecan acesta s-a dovedit a fi lipsit de orice potențial mutagen în testul Ames.
Danish: Dræbte eller inaktiverede vacciner kan indgives, men responset kan være nedsat.
Romanian: Pot fi administrate vaccinuri moarte sau inactivate; totuși, răspunsul la aceste vaccinuri poate fi diminuat.
Danish: • Aktivt stof: irinotecan.
Romanian: • Substanța activă este irinotecan.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Danish: Grad 3 eller 4 (trods antiemetisk behandling)
Romanian: Grad 3 sau 4 (în pofida tratamentului antiemetic) Prima apariție
Danish: Ved kontakt med huden vaskes straks grundigt med vand og sæbe.
Romanian: Dacă soluția intră în contact cu pielea, aceasta trebuie spălată temeinic imediat cu apă și săpun.
Danish: Det er vigtigt, at du er klar over, hvilke bivirkninger der kan opstå.
Romanian: Este important să știți care pot fi aceste reacții adverse.
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for neutropeni og betydningen af feber.
Romanian: Pacienții trebuie atenționați cu privire la riscul de neutropenie și la semnificația febrei.
Danish: I tilfælde af kolinerge symptomer bør der gives atropin.
Romanian: În cazul simptomelor colinergice trebuie administrată atropină.
Danish: 5-FU-dosisændring som i tabel 1
Romanian: modificarea dozei 5-FU ca în tabelul 1
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului
Danish: Spørg lægen til råds, hvis du planlægger at blive gravid.
Romanian: Cereți sfatul medicului dacă plănuiți să rămâneți gravidă.
Danish: Koncentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
Romanian: Concentratul are un pH de 7,2 și o osmolalitate de 295 mOsm/kg.
Danish: Patienter bør først amme en måned efter den sidste dosis.
Romanian: Pacientele nu trebuie să alăpteze decât după o lună după ultima doză.
Danish: Blodprøver og lægeundersøgelser
Romanian: Analizele de sânge și examinările medicale
Danish: Dermed forhindres kræftcellerne i at formere sig og vokse, og de ender med at dø.
Romanian: Astfel, se împiedică înmulțirea și creșterea celulelor canceroase care, în cele din urmă, mor.
Danish: En passende startdosis til patienter, som tager disse antikonvulsiva eller andre potente induktorer, er ikke fastlagt.
Romanian: Doza inițială adecvată pentru pacienții aflați în tratament cu astfel de anticonvulsivante sau cu alți inductori puternici nu a fost definită.
Danish: De anvendte hyppighedskategorier for bivirkningerne er: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
Romanian: Categoriile de frecvență utilizate pentru reacțiile adverse sunt: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10); mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) și rare (≥ 1/10000 și < 1/1000)**.
Danish: Bivirkningerne hos disse patienter svarede til de bivirkninger, der er rapporteret for den anbefalede dosis og det anbefalede regime.
Romanian: Reacțiile adverse la acești pacienți au fost similare cu cele raportate la doza și regimul recomandate.
Danish: Patientdemografiske data og sygdomskarakteristika ved inklusion var velafbalanceret mellem forsøgsgrupperne.
Romanian: Datele demografice ale pacienților și caracteristicile bolii la intrarea în studiu au fost bine echilibrate între brațele studiului.
Danish: Genotoksisk og karcinogent potentiale
Romanian: Potențialul de genotoxicitate și carcinogenic
Danish: Der kan forekomme tidligt indsættende diarré, som typisk optræder ≤ 24 timer efter dosisadministration, og som normalt er forbigående.
Romanian: Poate apărea o diaree cu debut precoce, declanșată în mod tipic la ≤ 24 de ore după administrarea dozei, și este, de obicei, tranzitorie.
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas med 10 ml koncentrat.
Romanian: Fiecare ambalaj conține un flacon cu 10 ml de concentrat.
Danish: SD = standardafvigelse.
Romanian: DS= deviație standard
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes omgående.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse
Romanian: Figura 1 Supraviețuirea globală
Danish: Under behandlingen vil der blive foretaget undersøgelser (blodprøver eller andet), så lægen kan kontrollere dine blodtal og vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Romanian: În timpul tratamentului va trebui să faceți și alte analize (de sânge sau altele), pentru ca medicul dumneavoastră să vă poată monitoriza valoarea celulelor din sânge și să evalueze modul în care răspundeți la tratament.
Danish: Disse effekter var reversible efter behandlingsophør.
Romanian: Aceste efecte au fost reversibile după întreruperea tratamentului.
Danish: Yderligere effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR).
Romanian: Obiectivele suplimentare au inclus Supraviețuirea fără progresia bolii (SFP) și Rata de răspuns obiectiv (RRO).
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (OS).
Romanian: Obiectivul primar a fost Supraviețuirea globală (SG).
Danish: Loperamid bør gives, indtil patienten ikke har haft diarré i mindst 12 timer.
Romanian: Loperamida trebuie administrată până când pacientul nu mai are scaune diareice cel puțin 12 ore.
Danish: Bivirkningshyppighed**
Romanian: Frecvența reacției adverse**
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX19
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX19
Danish: Immunsupprimerende effekter og vacciner
Romanian: Efecte imunosupresoare și vaccinuri
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: C ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Danish: Irinotecan er et derivat af camptothecin.
Romanian: Irinotecanul este un derivat al camptotecinului.
Danish: Hvis diarréen fortsætter længere end 24 timer, mens patienten tager loperamid, skal det overvejes at tilføje orale antibiotika (f.eks. fluorquinolon i 7 dage).
Romanian: Dacă diareea persistă atunci când pacientul este sub tratament cu loperamidă mai mult de 24 de ore, trebuie luată în considerare adăugarea tratamentului antibiotic oral (de exemplu fluorochinolonă timp de 7 zile).
Danish: Vand til injektionsvæsker Se indlægssedlen for yderligere information.
Romanian: Apă pentru preparate injectabile A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Danish: Neutropen feber/neutropen sepsis blev rapporteret hos 6 % af de asiatiske patienter mod 1 % af de kaukasiske patienter.
Romanian: Febra neutropenică/sepsisul neutropenic au fost raportate la 6% din pacienții asiatici, în comparație cu 1% dintre pacienții caucazieni.
Danish: Kolinerge reaktioner
Romanian: Reacții colinergice
Danish: Ustratificeret log-rank-test.
Romanian: Testul log-rank nestratificat
Danish: Hvis diarréen fortsætter i mere end 48 timer, seponeres loperamid, væskeelektrolytter kontrolleres og erstattes, og antibiotikabehandlingen fortsættes, indtil ledsagesymptomerne er forsvundet.
Romanian: Dacă diareea persistă mai mult de 48 de ore, se oprește administrarea de loperamidă, se monitorizează și se înlocuiesc lichidele și electroliții și se continuă suportul antibiotic până la remisia simptomelor însoțitoare.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre andre opgaver, som kræver din fulde opmærksomhed, hvis du føler dig søvnig, svimmel eller udmattet.
Romanian: Trebuie să evitați să conduceți vehicule, să folosiți utilaje și să efectuați alte sarcini care necesită atenție completă dacă aveți stări de somnolență, amețeli și extenuare.
Danish: Koncentratet skal fortyndes før administration og indgives som en enkelt intravenøs infusion over 90 minutter.
Romanian: Concentratul trebuie diluat înainte de administrare și administrat sub forma unei perfuzii intravenoase unice cu o durată de 90 de minute.
Danish: Der bør indhentes en grundig anamnese for at identificere patienter med flere risikofaktorer ud over den underliggende neoplasme.
Romanian: Trebuie obținut un istoric medical detaliat pentru identificarea pacienților cu factori de risc multipli în plus față de neoplasmul subiacent.
Danish: Før du påbegynder behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal, vil lægen tage blodprøver (eller udføre andre lægeundersøgelser) for at fastsætte den bedste startdosis for dig.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu ONIVYDE lipozomal pegilat, medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge (sau alte examinări medicale) pentru a stabili cea mai bună doză inițială pentru dumneavoastră.
Danish: NCI CTCAE v 4.0 = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Romanian: NCI CTCAE v 4.0 = Criteriile de terminologie comună ale Institutului Național al Cancerului pentru reacțiile adverse, versiunea 4.0
Danish: Hvis ONIVYDE pegyleret liposomal anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen, bør patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Romanian: Dacă ONIVYDE lipozomal pegilat este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului, pacienta trebuie informată în ceea ce privește potențialele pericole asupra fătului.
Danish: Febril neutropeni (legemstemperatur > 38 °C og neutrofiltal ≤ 1.000 celler/mm³) bør behandles akut på hospital med bredspektrede intravenøse antibiotika.
Romanian: Neutropenia febrilă (temperatura corpului > 38°C și număr de neutrofile ≤ 1000 celule/mm³) trebuie tratată de urgență în spital cu antibiotice cu spectru larg administrate intravenos.