FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, som indeholder aktive stoffer tilhørende klassen trematodemidler, for hvilke der ikke er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk, og som er bestemt til brug hos drøvtyggere, der producerer mælk til menneskeligt konsum (se bilag I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee imumatoja tappavien aineiden ryhmään kuuluvia eläinlääkkeitä, joiden vaikuttaville aineille ei ole määritetty jäämien enimmäismääriä maidossa ja jotka on tarkoitettu maitoa elintarvikkeeksi tuottavien märehtijöiden hoitoon (katso liite I)
Danish: Når det er muligt, benyttes "time to safe concentration (TTSC)"-metoden (dvs. hvor restkoncentrationerne for alle dyr er faldet til det niveau, der anses for risikofrit, inden for det tidsinterval, der foreligger data for).
Finnish: Sen mukaan on käytettävä turvallisen pitoisuuden saavuttamiseen kuluvaa aikaa (time to safe concentration, TTSC), mikäli mahdollista (ts. jos jäämät kaikissa eläimissä ovat turvalliseksi katsottua rajaa pienemmät sillä aikavälillä, jota koskevia tietoja on saatavilla).
Danish: Det vedgås, at den nævnte vejledning omhandler metoder til fastlæggelse af tilbageholdelsestider for mælk, men da denne indbringelse vedrører data af samme type som dem, der typisk evalueres til fastsættelse af tilbageholdelsestider, anses det for hensigtsmæssigt at benytte disse metoder her.
Finnish: On totta, että ohje koskee maidon varoaikojen määrittämisen menetelmiä, mutta koska tässä lausuntomenettelyssä arvioitavat tiedot ovat samantapaisia kuin varoaikojen määrittämisessä yleensä arvioidut tiedot, näiden menetelmien käyttöä pidetään tässä yhteydessä tarkoituksenmukaisena.
Danish: Må ikke anvendes mindst et år før første læmning
Finnish: Ei saa käyttää vähintään vuoteen ennen ensimmäistä poikimista.
Danish: Vermifor Ecto Closantel
Finnish: Vermifor Ecto Klosanteli
Danish: Denne konklusion svarer til værste tilfælde og gælder for alle pour-on kombinationslægemidler indeholdende triclabendazol (dvs. triclabendazol og moxidectin).
Finnish: Tätä päätöstä, joka kuvastaa pahinta mahdollista skenaariota, sovelletaan kaikkiin kertavaleluvalmisteisiin, jotka sisältävät triklabendatsolia (ts. triklabendatsolia ja moksidektiiniä).
Danish: Nederlandene Merial B.V.
Finnish: Alankomaat Merial B.V.
Danish: Det bør nævnes, at skønt de anbefalede tidsrum afspejler risikofrie eksponeringsniveauer af forbrugeren, vil der stadig kunne findes restkoncentrationer (af en risikofri størrelse) ved kontrol af mælk.
Finnish: Lisäksi on todettava, että vaikka suositellut varoajat kuvastavat turvallista altistumistasoa kuluttajalle, maidosta voi silti löytyä jäämiä (turvallisia pitoisuuksia) tarkastuksissa.
Danish: Tallene fra denne restkoncentrationsundersøgelse i mælk var ikke egnede til fastsættelse af et sikkert tidsrum før kælvning.
Finnish: Tästä maidon jäämiä tarkastelleesta tutkimuksesta saatujen tietojen avulla ei voitu määrittää turvallista varoaikaa ennen poikimista.
Danish: Restkoncentrationerne af nitroxinil i mælk kan tænkes hovedsagelig at foreligge som nitroxinil (ligesom i fedtvæv), men der er også beskrevet konjugater af nitroxinil i mælk (Whelan et al., 2011).
Finnish: Vaikka nitroksiniilijäämiä voi olla maidossa pääosin nitroksiniilinä (näin on rasvakudoksen osalta), maidossa on raportoitu esiintyvän myös nitroksiniilikonjugaatteja (Whelan ja muut 2011).
Danish: Janssen-Cilag Ltd 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Finnish: Janssen-Cilag Ltd 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe
Danish: Ved hjælp af denne værdi og plasmakoncentrationerne af clorsulon fra ovennævnte undersøgelse 2 beregnedes den tid, der er nødvendig til nedbrydelse af restkoncentrationerne til et risikofrit niveau.
Finnish: Tämän arvon ja tutkimuksessa 2 määritettyjen klorsulonin plasmapitoisuuksien perusteella laskettiin aika, jonka kuluessa jäämät poistuvat siten, että turvallinen pitoisuus voidaan taata.
Danish: Der kan derfor ikke angives et sikkert tidsrum før kælvning for anvendelse af en pour-on med triclabendazol.
Finnish: Sen vuoksi turvallista varoaikaa kertavaleluna annettavan triklabendatsolin käytölle ennen poikimista ei voida määrittää.
Danish: Udvalget fandt, at koncentrationerne i mælk i sådanne tilfælde må beregnes ved ekstrapolering fra plasmakoncentrationerne, når dette er muligt.
Finnish: Komitea katsoi, että näissä tapauksissa - mikäli mahdollista - maidon jäämäpitoisuudet voitaisiin arvioida ekstrapoloimalla ne plasman pitoisuuksista.
Danish: De foreliggende data om restkoncentrationer i mælk efter oral administration (undersøgelse 3) viste en langsom, men klar nedbrydelse af restkoncentrationer i mælk i dagene efter kælvning.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot maidossa olevista jäämistä suun kautta annostelun jälkeen (tutkimus 3) osoittivat, että jäämät poistuvat maidosta hitaasti mutta selvästi poikimisen jälkeisinä päivinä.
Danish: Desuden vil nedbrydelsen af restkoncentrationer af nitroxinil i mælk afhænge af tidsrummet mellem behandling og kælvning, og da kælvningsdatoen i praksis er vanskeligt at forudsige, anses det ikke for hensigtsmæssigt at angive det tidsrum, der skal gå efter administration af lægemidlet, som et nøjagtigt antal dage til kælvning.
Finnish: Koska lisäksi maidon nitroksiniilijäämien poistumiseen vaikuttaa lääkkeen antamisen ja poikimisen välinen aika ja koska poikimispäivää on käytännössä vaikea ennustaa, komitea ei pidä tarkoituksenmukaisena ilmoittaa aikaa, jonka on kuluttava valmisteen antamisen jälkeen, tarkkaan laskettuina päivinä ennen poikimista.
Danish: Det bør desuden nævnes, at der siden indledningen af denne indbringelse er fremsat anbefalinger for maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af clorsulon i komælk og for closantel og nitroxinil i komælk og fåremælk samt for triclabendazol i mælk fra alle drøvtyggere.
Finnish: Huomattakoon myös, että tämän lausuntomenettelyn aloittamisen jälkeen MRL-arvoista on annettu suositukset lehmänmaidon klorsulonin, lehmän- ja lampaanmaidon klosantelin ja nitroksiniilin sekä kaikkien märehtijöiden maidon triklabendatsolin osalta.
Danish: Den eneste foreliggende restkoncentrationsundersøgelse (undersøgelse 1) viser, at mælk fra dyr, hvis goldperiode varede mindst 71 dage, ikke indeholdt nitroxinil i koncentrationer over 20 μg/l.
Finnish: Ainoa saatavilla oleva jäämätutkimus (tutkimus 1) osoittaa, että niiltä eläimiltä, joiden umpikausi kesti vähintään 71 päivää, saatu maito ei sisältänyt nitroksiniiliä suurempina pitoisuuksina kuin 20 μg/l.
Danish: I anbefalingerne for de sikre tidsintervaller, der skal gå mellem administration af lægemiddel og malkning til menneskeligt konsum, vil det desuden blive taget i betragtning, om de er forenelige med normal praksis i husdyrbrug.
Finnish: Kun laaditaan suosituksia lääkevalmisteen antamisen ja elintarvikkeeksi tarkoitetun maidon lypsämisen välisestä turvallisesta varoajasta, otetaan huomioon myös yhdenmukaisuus tavallisten karjanhoitokäytänteiden kanssa.
Danish: Disse stoffer administreres imidlertid i goldperioden til forebyggelse og behandling af trematodeinfektioner hos mælkeproducerende dyr.
Finnish: Näitä aineita annetaan kuitenkin umpikauden aikana maitoa tuottavien eläinten imumatoinfektioiden ehkäisemiseksi ja hoitamiseksi.
Danish: Nitroxinil blev imidlertid udpeget som restmarkør i væv fra kvæg (CVMP Summary Report, 1998) og vides at være den vigtigste rest i fedtvæv, muskel, nyre og plasma.
Finnish: Nitroksiniili määritettiin kuitenkin merkkijäämäksi naudan kudoksissa (eläinlääkekomitean yhteenvetoraportti 1998), ja sen tiedetään olevan pääasiallinen rasvakudoksessa, lihaskudoksessa, munuaisissa ja plasmassa oleva jäämä.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af produktresuméerne og indlægssedlerne
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden muuttamiselle
Danish: Det er en anbefaling om et omtrentligt og nødvendigvis restriktivt fastsat tidsrum, der bør gå mellem administration af lægemidlet og kælvning for at sikre, at restkoncentrationerne af nitroxinil i mælk er nedbrudt til et risikofrit niveau.
Finnish: Se on suositus likimääräisestä ja riittävän varovaisesta ajanjaksosta, jonka olisi kuluttava valmisteen antamisen ja poikimisen välillä sen varmistamiseksi, että maidon nitroksiniilijäämät pienenevät turvalliselle tasolle.
Danish: Dataene viste ikke noget klart forhold mellem goldperiodens længde og koncentrationen af closantel i mælk fra første malkning; de kunne derfor ikke anvendes til bestemmelse af et tidspunkt, hvor administrationen kan anses for risikofri for forbrugeren.
Finnish: Aineisto ei osoittanut selvää suhdetta umpikauden pituuden ja ensimmäisessä lypsyssä saadun maidon klosantelipitoisuuksien välillä, joten sitä ei voitu käyttää sen ajan määrittämisessä, jolloin lääkkeen antamista voitaisiin pitää turvallisena kuluttajan kannalta.
Danish: Den fornyede overvejelse vedrørte de anbefalede ændringer af afsnit 4.11 Tilbageholdelsestid i produktresuméet for veterinærlægemidler indeholdende nitroxinil, der administreres til kvæg.
Finnish: Uudelleenarviointi koski naudalle annettavien nitroksiniiliä sisältävien eläinlääkevalmisteiden valmisteyhteenvedon kohtaan 4.11 (varoajat) suositeltuja muutoksia.
Danish: Intet sikkert tidsinterval
Finnish: Kertavaleluun Ei turvallista varoaikaa
Danish: Rafoxanid Fenbendazol
Finnish: Rafoksanidi Fenbendatsoli
Danish: De foreliggende data kan i omfang og kvalitet ikke sidestilles med, hvad der normalt er grundlag for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer eller tilbageholdelsestider.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen määrä ja laatu eivät ole vertailukelpoisia niiden tietojen kanssa, joiden perusteella MRL-arvot tai varoajat yleensä määritetään.
Danish: Udvalget anbefalede derfor, at det i det ændrede afsnit 4.11 Tilbageholdelsestid i produktresuméet for de pågældende lægemidler angives, at lægemidlet ikke må anvendes til mælkeproducerende dyr uanset disses alder.
Finnish: Näin ollen komitea suositteli kyseisten valmisteiden valmisteyhteenvedon kohdan 4.11 (varoajat) muuttamista siten, että siitä käy ilmi, ettei valmisteita tule käyttää minkään ikäisten maitoa tuottavien eläinten hoidossa.
Danish: Foreliggende data
Finnish: Saatavilla olevat tiedot
Danish: På dette grundlag fandt indehaveren af markedsføringstilladelsen, at CVMP's anbefaling om, at lægemidler indeholdende nitroxinil ikke bør anvendes i sidste trimester af drægtighedsperioden, er unødigt restriktivt for det pågældende lægemiddel.
Finnish: Tämän perusteella myyntiluvan haltija katsoi, että eläinlääkekomitean suositus siitä, ettei nitroksiniiliä sisältäviä valmisteita tule käyttää tiineyden viimeisen kolmanneksen aikana, oli tarpeettoman varovainen kyseisen valmisteen kannalta.
Danish: 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
Finnish: Flukiver 50 mg/ml solução injectável para bovinos e ovinos
Danish: Det blev anset for hensigtsmæssigt at benytte samme restmarkør til mælk.
Finnish: Saman merkkijäämän käyttöä pidettiin asianmukaisena maidon osalta.
Danish: Mælk/plasma-forholdet for et stof kan fastlægges ud fra empiriske data (dvs. samtidige bestemmelser af stoffet i plasma og mælk).
Finnish: Tietyn aineen maitoplasmasuhde voidaan määrittää empiiristen tietojen perusteella (ts. aineen mitatut pitoisuudet plasmassa ja maidossa samoissa aikapisteissä).
Danish: For alle andre kombinationslægemidler end dem, der ikke kan anvendes i mælkeproducerende dyr, afgør de nationale kompetente myndigheder, om anbefalingerne vedrørende de i denne indbringelse vurderede stoffer er fyldestgørende til at sikre, at der i mælk ikke forekommer restkoncentrationer af risikabelt omfang af det aktive stof, som ikke er et trematodemiddel.
Finnish: Kaikkien muiden kuin niiden yhdistelmävalmisteiden, joita ei voida käyttää maitoa tuottavien eläinten hoidossa ollenkaan, osalta kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on määritettävä, ovatko tässä lausuntomenettelyssä arvioituja aineita koskevat suositukset riittäviä sen varmistamiseksi, että muun kuin imumatoja tappavan aineen jäämät maidossa eivät ole niin suuria, että turvallinen pitoisuus ylittyisi.
Danish: Tyskland Pfizer GmbH Linkstr.
Finnish: Pfizer GmbH Linkstr.
Danish: Udvalget behandlede derfor det mindste tidsrum, der bør gå mellem administration af disse stoffer og kælvning eller læmning for hvert stof og for hver dyreart og administrationsvej.
Finnish: Sen vuoksi komitea laski kutakin ainetta, eläinlajia ja antoreittiä koskevat vähimmäisvaroajat, joiden on kuluttava näiden aineiden antamisen ja poikimisen tai karitsoimisen välillä.
Danish: Endofluke 10 Triclabendazol
Finnish: Endofluke 10 Triklabendatsoli
Danish: 359 dage
Finnish: Suun kautta 359 päivää
Danish: Goldperiodens længde blev registreret, ligeledes mælkens indhold af nitroxinil i op til 120 dage efter behandlingen (undersøgelsen var ikke GCPoverensstemmende) - Danaher et al, 2010.
Finnish: Umpikauden pituutta ja maidon nitroksiniilipitoisuuksia seurattiin 120 päivän ajan hoidon jälkeen (tutkimuksessa ei noudatettu hyviä kliinisiä tutkimustapoja) - Danaher ja muut 2010.
Danish: Rumænien Intervet International B.V.
Finnish: Intervet International B.V.
Danish: Af ovennævnte undersøgelse 1 kan der imidlertid udledes et forhold på 0,3 mellem mælk og plasma for clorsulon.
Finnish: Edellä mainitun tutkimuksen 1 tulosten perusteella klorsulonin maitoplasmasuhteeksi johdettiin 0,3.
Danish: Konklusionerne i ovenstående tabel er gyldige for det pågældende trematodemiddel i lægemidlet, men ikke nødvendigvis for det andet aktive stof.
Finnish: Vaikka edellä esitetyssä taulukossa olevia päätelmiä voidaan soveltaa valmisteen imumatoja tappavaan aineeseen, ne eivät välttämättä ole asianmukaisia toisen vaikuttavan aineen kannalta.
Danish: Trematodemidler er kritisk vigtige til forebyggelse og kontrol af infektioner med trematoder.
Finnish: Imumatoja tappavilla aineilla on tärkeä tehtävä imumatoinfektioiden ehkäisyssä ja hoidossa.
Danish: Plasmaindholdet af rafoxanid blev fulgt i op til 672 dage efter behandlingen (GCP for den kliniske fase og GLP for den analytiske fase) - Bloomfield, 1991.
Finnish: Plasman rafoksanidipitoisuudet mitattiin 672 tunnin ajan hoidon jälkeen (tutkimuksessa noudatettiin hyviä kliinisiä tutkimustapoja eläinvaiheessa ja hyviä laboratoriokäytäntöjä analyysivaiheessa)Bloomfield 1991.
Danish: Rumænien VIM Spectrum S.R.L.
Finnish: VIM Spectrum S.R.L.
Danish: Af undersøgelse 1 bestemtes forholdet mellem restmarkøren og de totale restkoncentrationer til 0,6 for komælk 21 dage efter oral administration af 14C-triclabendazol.
Finnish: Tutkimuksen 1 tietojen perusteella merkkijäämän ja kokonaisjäämän suhdeluvuksi määritettiin 0,6 lehmänmaidon osalta 21 päivää suun kautta annostellun 14C-leimatun triklabendatsolin antamisen jälkeen.
Danish: Clorsulon er imidlertid udpeget som restmarkør i væv fra kvæg (CVMP Summary Report, 2008), og da clorsulon som moderstof er påvist i komælk i en række undersøgelser, blev stoffet også anset for at være en egnet restmarkør i mælk.
Finnish: Koska klorsuloni kuitenkin määritettiin merkkijäämäksi naudan kudoksissa (eläinlääkekomitean yhteenvetoraportti 2008) ja koska perusaine on tunnistettu lehmänmaidosta useissa tutkimuksissa, klorsulonin katsottiin olevan asianmukainen merkkijäämä käytettäväksi maidon osalta.
Danish: For 35 af disse kombinationslægemidler er der fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk for det andet aktive stof, mens dette ikke er tilfældet for de øvrige 120.
Finnish: Näistä yhdistelmävalmisteista 35:lle on määritetty maidon MRL-arvo toiselle vaikuttavalle aineelle, kun taas 120 valmisteesta ei ole määritetty MRL-arvoa toiselle vaikuttavalle aineelle.
Danish: • på grundlag af de forelagte data blev det vurderet, at de manglende maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i mælk af clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanid og triclabendazol medfører risiko for den offentlige sundhed,
Finnish: • toimitettujen tietojen perusteella katsottiin, että klorsulonin, klosantelin, nitroksiniilin, rafoksanidin tai triklabendatsolin jäämiä maidossa koskevien MRL-arvojen puuttumiseen liittyvä riski saattaa olla myös kansanterveydellinen riski
Danish: MERIALs begrundelse for anmodningen om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse vedrørte det forhold, at en undersøgelse med firmaets markedsførte injektionsvæske indeholdende nitroxinil viser, at restkoncentrationerne i mælk 71 dage efter administration af lægemidlet til goldkøer var 20 µg/l eller derunder, hvilket CVMP konkluderede ikke gav anledning til betænkelighed vedrørende forbrugernes sikkerhed.
Finnish: MERIAL perusteli pyyntöään eläinlääkekomitean lausunnon uudelleenarvioinnista sillä, että tulokset sen markkinoilla olevasta nitroksiniiliä sisältävää injektionestettä koskevasta tutkimuksesta osoittavat, että 71 päivän kuluttua valmisteen antamisesta ummessa oleville naudoille maidossa olevien jäämien pitoisuus oli alle 20 µg/l, jota eläinlääkekomitea piti sellaisena jäämäpitoisuutena maidossa, joka ei aiheuta huolta kuluttajien turvallisuudesta.
Danish: For at fastslå, hvorvidt restkoncentrationer i mælk medfører en samlet eksponering, der overstiger ADI-værdien, må man vide, hvor stor en del af ADI-værdien, der er til rådighed til restkoncentrationer i mælk (dvs. den del af ADI-værdien, der ikke allerede optages af eksponering for restkoncentrationer i andre fødevarer), samt kende restkoncentrationerne i mælk på relevante tidspunkter.
Finnish: Jotta voitaisiin määritellä, minkälaiset jäämäpitoisuudet maidossa aiheuttavat päivittäisen enimmäissaannin ylittävän kokonaisaltistuksen, on tiedettävä, mikä osuus päivittäisestä enimmäissaannista on käytettävissä maidon jäämien mukauttamiseen (ts. mikä osuus päivittäisestä enimmäissaannista ei liity muissa elintarvikkeissa oleville jäämille altistumiseen), sekä maidon jäämäpitoisuudet tietyissä aikapisteissä.
Danish: For pour-on veterinærlægemidler, der indeholder triclabendazol og moxidectin og anvendes til kvæg (se bilag I), konkluderede udvalget, at enhver anvendelse til mælkeproducerende dyr kan medføre uacceptable restkoncentrationer i mælk.
Finnish: Kertavaleluna naudoille käytettävien triklabendatsolia ja moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden (katso liite I) osalta komitea totesi, että näiden valmisteiden käyttö maitoa tuottavien eläinten hoidossa saattaa johtaa sellaisiin jäämäpitoisuuksiin maidossa, joita ei voida hyväksyä.
Danish: 119 dage blev anset for tilstrækkeligt til nedbrydelse af restkoncentrationerne af closantel til et risikofrit niveau, men det kunne ikke konkluderes, om 119 dage er tilstrækkeligt til nedbrydelse af restkoncentrationerne af ivermectin, da ivermectin ikke er omfattet af denne indbringelse og derfor ikke blev evalueret.
Finnish: Vaikka 119:ää päivää pidettiin riittävän pitkänä aikana, jotta klosantelijäämät pienenevät elimistöstä turvallisen pitoisuuden tasolle, ei ollut mahdollista tehdä päätelmiä siitä, pienenevätkö myös ivermektiinin jäämät elimistöstä 119 päivän aikana turvallisen pitoisuuden tasolle, koska ivermektiini ei kuulunut tämän lausunnon soveltamisalaan eikä sitä siksi arvioitu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen gjorde endvidere gældende, at CVMP's anbefalinger vil indebære, at det i praksis ikke er muligt at behandle mælkeproducerende dyr med nitroxinil, hvilket vil være ensbetydende med, at man ikke råder over et effektivt middel mod trematoder hos malkekøer.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija totesi, että käytännössä eläinlääkekomitean suositus tarkoittaisi sitä, että maitoa tuottavien eläinten hoito nitroksiniilillä ei olisi mahdollista ja että tehokasta hoitoa maitoa tuottavien eläinten keskuudessa esiintyvien imumatoinfektioiden häätöön ei olisi enää saatavilla.
Danish: På grundlag af denne undersøgelse blev moderstoffet, rafoxanid, udpeget som en egnet restmarkør i mælk, og forholdet mellem koncentrationerne af restmarkøren og de totale restkoncentrationer blev bestemt til 0,3.
Finnish: Tämän tutkimuksen mukaan perusainetta eli rafoksanidia pidettiin tarkoituksenmukaisena merkkijäämänä maidossa, ja merkkijäämän ja kokonaisjäämien suhdeluvuksi määritettiin 0,3.
Danish: Det forudsættes, at anbefalingerne er tilstrækkeligt restriktive til at imødekomme eventuelle betænkeligheder vedrørende disse spørgsmål.
Finnish: Komitea olettaa, että suositukset ovat riittävän varovaisia näihin
Danish: Det blev imidlertid konstateret, at der i mange tilfælde ikke foreligger tilstrækkelige restkoncentrationsdata for mælk fra mælkeproducerende dyr, der er behandlet i den ikke-lakterende periode.
Finnish: Komitea kuitenkin totesi, että monissa tapauksissa ei ole saatavilla riittäviä tietoja umpikaudella hoidettujen maitoa tuottavien eläinten maidossa olevista jäämistä.
Danish: Closantel er imidlertid udpeget som restmarkør i væv fra kvæg (CVMP Summary Report, 1996), og da closantel vides kun at undergå begrænset metabolisering in vivo, blev det desuden anset for egnet som restmarkør i mælk.
Finnish: Koska klosanteli kuitenkin määritettiin merkkijäämäksi naudan kudoksissa (eläinlääkekomitean yhteenvetoraportti 1996) ja koska aineen tiedetään metaboloituvan vain rajallisesti in vivo, klosantelin katsottiin olevan asianmukainen merkkijäämä käytettäväksi maidon osalta.
Danish: Desuden kan man her ikke anvende den farmakokinetiske diffusionsmodel baseret på pKa og proteinbinding, da der ikke foreligger oplysninger om omfanget af proteinbindingen i fåremælk (det vides, at proteinbindingen i fåremælk afviger betydeligt fra proteinbindingen i komælk).
Finnish: Tässä tapauksessa ei voida myöskään käyttää lääkeaineen pKa-vakioon ja proteiineihin sitoutumiseen perustuvaa farmakokineettistä diffuusiomallia, koska saatavilla ei ole tietoja proteiineihin sitoutumisesta lampaanmaidossa (tiedetään, että sitoutuminen lampaanmaidon proteiineihin voi poiketa huomattavasti lehmänmaidon proteiineihin sitoutumisesta).
Danish: Forholdet mellem et lægemiddels koncentration i plasma og i mælk ændrer sig derfor sædvanligvis ikke med tiden.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että yleisesti ottaen plasmassa ja maidossa olevan lääkeainepitoisuuden suhde pysyy ajan myötä samana.
Danish: Tyskland Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Finnish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 D-41470 Neuss SAKSA
Danish: Ridafluke 3 % Rafoxanid
Finnish: Ridafluke 3% Rafoksanidi
Danish: Specielt forelå der ingen statistisk analyse af den foreliggende restkoncentrationsundersøgelse i mælk, hvilket resulterer i, at den interindividuelle variabilitet ikke er taget i betragtning.
Finnish: Saatavilla olevasta tutkimuksesta, jossa tarkasteltiin maidon jäämien poistumista, ei ollut saatavana etenkään tilastollista analyysiä, mikä tarkoittaa sitä, että eläintenvälistä vaihtelua ei ollut otettu huomioon.
Danish: Da området for denne indbringelse var begrænset til vurdering af trematodemidler, blev nedbrydelsen af det andet aktive stof ikke vurderet, og det kunne ikke fastslås, om ovenstående tidsintervaller også medfører nedbrydelse af det andet aktive stof til et risikofrit niveau.
Finnish: Koska tämän lausuntomenettelyn soveltamisala oli rajoitettu vain imumatoja tappaviin aineisiin, toisen vaikuttavan aineen poistumista ei arvioitu, eikä myöskään voitu tehdä päätelmiä siitä, pienenevätkö toisen vaikuttavan aineen pitoisuudet turvalliselle tasolle edellä esitettyjen varoaikojen kuluessa.
Danish: Heraf konkluderedes, at restkoncentrationerne af triclabendazol i mælk fra dyr, der er behandlet 2-15 dage før kælvning, kan være så høje, at den totale eksponering for restkoncentrationer (i kurven med fødevarer) overstiger ADI-værdien.
Finnish: Näiden tietojen perusteella katsottiin, että 2-15 päivää ennen poikimista hoidetuilta eläimiltä lypsetyn maidon triklabendatsolijäämät voivat olla sen verran suuret, että kokonaisaltistuminen jäämille (ruokakorissa) ylittää päivittäisen enimmäissaannin.