FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa Tevagrastim-hoidon aikana välittömästi, jos: - jos sinulla ilmenee äkillisiä allergian merkkejä, kuten ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai kehon muiden osien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksenvinkumista tai hengitysvaikeuksia, koska nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion (yliherkkyyden) merkkejä - sinulla ilmenee kasvojen tai nilkkojen turvotusta, virtsassasi on verta tai virtsa on värjäytynyt ruskeaksi, tai jos huomaat virtsaavasi tavallista vähemmän (munuaistulehdus) - tunnet kipua mahan (vatsan) vasemmassa yläosassa, vasemmanpuoleisten kylkiluiden alapuolella - tai vasemman olkapään kärjessä (nämä voivat olla laajentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita) - huomaat epätavallista verenvuotoa tai epätavallisia mustelmia (nämä voivat olla oire verihiutaleiden määrän pienenemisestä (trombosytopenia), jolloin veri hyytyy tavallista huonommin) - aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Polish: Podczas leczenia lekiem Tevagrastim należy niezwłocznie omówić to z lekarzem, jeśli: - u pacjenta wystąpią nagłe objawy alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość); - u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że oddaje mniejszą ilość moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek); - u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból w lewej okolicy podżebrowej lub ból w górnej części lewego barku (mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalii) lub, być może, pęknięcia śledziony); - pacjent zauważy występowanie nietypowych krwawień lub siniaków (mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi, tj. małopłytkowości, z ograniczoną zdolnością krzepnięcia krwi).
Finnish: Vammat, myrkytyks et ja hoitokomp likaatiot
Polish: zatrucia i powikłania po zabiegach
Finnish: Injektio-/infuusioneste, liuos Kirkas, väritön liuos.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań/infuzji Klarowny, bezbarwny roztwór.
Finnish: Mitä minun tulee tehdä, ennen kuin annan itselleni Tevagrastim-pistoksen ihon alle?
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Tevagrastim?
Finnish: Keuhkover envuoto Interstitiaal inen keuhkosair ausa
Polish: Krwotok płucny Śródmiąż szowa choroba płuca Nacieki płucnea Niedotle nienie
Finnish: 0,5 ml liuosta sisältävä esitäytetty lasiruisku (tyyppi I) injektioneulalla (ruostumatonta terästä), neulansuojuksella tai ilman.
Polish: Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z osłoną zabezpieczającą igłę lub bez osłony.
Finnish: Natriumhydroksidi Sorbitoli (E 420) Polysorbaatti 80
Polish: Kwas octowy lodowaty Sodu wodorotlenek Sorbitol (E420)
Finnish: Filgrastiimin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä vakavaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla ei ole osoitettu 2,4 MIU (24 mikrog)/kg/vrk.
Polish: Bezpieczeństwo przewlekłego stosowania filgrastymu w dawce większej niż 2,4 mln IU (24 µg)/kg mc./dobę u pacjentów z SCN nie zostało ustalone.
Finnish: Sinun on käytettävä Tevagrastim-valmistetta, kunnes valkosolumääräsi on normaali.
Polish: Lek Tevagrastim należy stosować do czasu unormowania liczby krwinek białych.
Finnish: (limakalvotulehdus) - kuume (pyreksia).
Polish: którym towarzyszy gorączka (zespół Sweeta)
Finnish: Mihin Tevagrastimia käytetään
Polish: W jakim celu stosuje się Tevagrastim
Finnish: Sepsis Bronkiitti Ylähengity s-teiden infektio Virtsatieinf ektio
Polish: Zakażenia górnych dróg odde chowych Zakażenie dróg moczowych
Finnish: Tämän lääkkeen käytön jälkeen on hyvä odottaa ja selvittää vointi ennen autolla ajamista tai koneiden käyttöä.
Polish: Zaleca się, aby pacjent zaobserwował, jakie jest jego samopoczucie po przyjęciu leku Tevagrastim, zanim podejmie się prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Finnish: Miten Tevagrastim-valmiste annetaan ja kuinka paljon sitä pitää käyttää?
Polish: W jaki sposób podaje się lek Tevagrastim i jaka jest dawka leku
Finnish: Mitä Tevagrastim on ja mihin sitä käytetään Mitä Tevagrastim on
Polish: Co to jest lek Tevagrastim i w jakim celu się go stosuje
Finnish: - jos tunnet kipua mahan (vatsan) vasemmassa yläosassa, vasemmanpuoleisten kylkiluiden alla tai olkapään kärjessä, koska kyseessä voi olla pernaan liittyvä ongelma (pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeämä).
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu, w lewej okolicy podżebrowej lub w górnej części lewego barku, ponieważ może on być związany z zaburzeniami śledziony
Finnish: Jos unohdat käyttää Tevagrastimia
Polish: Pominięcie zastosowania leku Tevagrastim
Finnish: Tevagrastim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos
Polish: Tevagrastim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaation yksin käytettynä on 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk 57 peräkkäisenä päivänä.
Polish: Zalecana dawka filgrastymu w celu mobilizacji PBPC, gdy lek stosowany jest w monoterapii wynosi 1,0 mln IU (10 µg)/kg mc./dobę, przez 5 do 7 kolejnych dni.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Esitäytetty ruisku
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne - Ampułko-strzykawka
Finnish: HIV-infektiopotilaat
Polish: Pacjenci zakażeni wirusem HIV
Finnish: Ihottumaa Eryteema
Polish: Obrzęki obwodowee
Finnish: Parestesia
Polish: Zaparciae
Finnish: Makulopap ulaarinen ihottuma
Polish: Ostra białaczka szpikowa
Finnish: Keuhkoinfi ltraatioa Hypoksia
Polish: Chemioterapia lekami cytotoksycznymi
Finnish: Tevagrastim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos filgrastiimi
Polish: Tevagrastim 48 mln IU/0,8 mL roztwór do wstrzykiwań/infuzji Filgrastym
Finnish: C.
Polish: N
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus - Esitäytetty ruisku neulansuojuksella
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie zewnętrzne - Ampułko-strzykawka z osłoną zabezpieczającą igłę
Finnish: Tevagrastimia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksisssa:
Polish: Tevagrastim stosowany jest do stymulowania produkcji białych krwinek w następujących sytuacjach:
Finnish: Euroopan komissio myönsi Teva Generics GmbH yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tevagrastimia varten 15. syyskuuta 2008.
Polish: W dniu 15 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Generics GmbH pozwolenie na dopuszczenie preparatu Tevagrastim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Tevagrastimia varten.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Tevagrastim do obrotu.
Finnish: Tevagrastimia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Polish: Preparat Tevagrastim zwykle podawany jest w specjalistycznych ośrodkach leczenia, mimo że pacjenci otrzymujący zastrzyk podskórny mogą go sami sobie aplikować po odbyciu odpowiedniego przeszkolenia.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TEVAGRASTIM Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) TEVAGRASTIM Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Tevagrastimia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) filgrastiimille tai valmisteen muille aineosille.
Polish: Preparatu Tevagrastim nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na filgrastym lub którykolwiek składnik preparatu.
Finnish: Tevagrastimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Polish: Substancja czynna preparatu Tevagrastim, filgrastym, jest bardzo podobna do białka ludzkiego zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Finnish: Muut sivuvaikutukset, joita on havaittu yli yhdellä potilaalla 10:stä, riippuvat taudista, jonka hoitamiseksi Tevagrastimia käytetään.
Polish: Inne działania niepożądane, które można zauważyć u więcej niż 1 pacjenta na 10, zależą od celu, w jakim używa się preparatu Tevagrastim.
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Tevagrastimia tai Neupogenea saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Polish: Podczas pierwszego 21-dniowego cyklu chemioterapii, u pacjentów leczonych preparatem Tevagrastim lub Neupogen ciężka postać neutropenii trwała średnio1,1 dnia w porównaniu do 3,8 dnia w przypadku leczenia placebo.
Finnish: Tevagrastimia verrattiin Neupogeneen ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Polish: Tevagrastim porównano z preparatem Neupogen i placebo (leczenie obojętne) w jednym głównym badaniu z udziałem 348 pacjentów z rakiem piersi.
Finnish: Tevagrastimin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Polish: W celu zbadania bezpieczeństwa preparatu Tevagrastim przeprowadzono dwa dodatkowe badania na pacjentach z rakiem płuc i chłoniakiem nieziarniczym.
Finnish: Mitä hyötyä Tevagrastimista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Tevagrastim zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Tevagrastimin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Tevagrastim (obserwowanymi u więcej niż 1 pacjenta na 10) należą schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego (bóle mięśni i kości).
Finnish: Tevagrastimin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Polish: Lekiem referencyjnym dla preparatu Tevagrastim jest Neupogen.
Finnish: Tevagrastimia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Tevagrastim jest dostępne tutaj.
Finnish: Tevagrastimia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Polish: Preparat Tevagrastim może być również stosowany u pacjentów zamierzających ofiarować komórki macierzyste krwi do transplantacji w celu uwolnienia tych komórek ze szpiku kości.
Finnish: Muita tietoja Tevagrastimista
Polish: Inne informacje o preparacie Tevagrastim:
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Tevagrastimin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta (käytetään myös nimeä alkuperäisvalmiste).
Polish: Preparat Tevagrastim jest lekiem biopodobnym, co oznacza, że jest on podobny do leku biologicznego (nazywanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE) i zawiera tę samą substancję czynną.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Tevagrastimin laatu, turvallisuus ja teho ovat osoittautuneet Neupogenea vastaaviksi Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał - że zgodnie z wymaganiami UE - wykazano, że preparat Tevagrastim charakteryzuje się porównywalną jakością oraz biorównoważnością względem preparatu Neupogen.
Finnish: Tevagrastimia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Polish: Preparat Tevagrastim podawany jest w drodze wstrzyknięcia podskórnego lub infuzji dożylnej.
Finnish: Tevagrastimia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääkettä, Neupogenea.
Polish: Preparat Tevagrastim został poddany badaniom mającym na celu udowodnienie, że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - Neupogenem.
Finnish: Mitä riskejä Tevagrastimiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Tevagrastim?
Finnish: Tevagrastimin ja Neupogenen aikaansaama vaikean neutropenian keston lyheneminen oli melkein sama.
Polish: Leczenie preparatami Tevagrastim i Neupogen przyniosło zbliżony efekt, jeśli chodzi o skrócenie czasu trwania ciężkiej postaci neutropenii.
Finnish: Mitä Tevagrastim on?
Polish: Co to jest Tevagrastim?
Finnish: Tevagrastimin tehokkuuden voitiin siis osoittaa olevan sama, kuin Neupogenen.
Polish: Wykazano zatem, że skuteczność preparatu Tevagrastim i preparatu Neupogen jest równa.
Finnish: Miten Tevagrastimia käytetään?
Polish: Jak stosować Tevagrastim ?
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi Vahvuus
Polish: Numer Pozwolenia EU
Finnish: o Koeta syödä pieniä aterioita usein.
Polish: o Należy starać się często jeść małe posiłki.
Finnish: Käytä väljiä vaatteita suojataksesi ihoa.
Polish: Należy nosić luźną odzież, chroniącą skórę.
Finnish: Aste 2b,c Mikä tahansa esiintyminen
Polish: Stopień 2.b,c Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia
Finnish: Harvinainen / Hyvin harvinainen
Polish: Rzadko lub bardzo rzadko
Finnish: 3741 LM Baarn Alankomaat
Polish: 3741 LM Baarn Holandia
Finnish: Väsymys, astenia
Polish: Zmęczenie, astenia
Finnish: Aste 3 tai korkeampic Ensimmäinen esiintyminen
Polish: Stopień 3. lub wyższyc Pierwsze wystąpienie
Finnish: Potilaiden ominaisuudet on esitetty Taulukossa 8.
Polish: Charakterystyki pacjentów są umieszczone w tab. 8.
Finnish: Hoito keskeytetään kunnes saavutetaan Aste 0 tai Aste 1
Polish: Wstrzymać leczenie do uzyskania stopnia 0 lub 1
Finnish: Mikrosatelliitti-instabiliteetti (MSI)
Polish: Niestabilność mikrosatelitarna (ang. MSI)
Finnish: Tätä hoitosykliä toistetaan 4 viikon välein.
Polish: Cykle leczenia powtarza się co 4 tygodnie.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT <PC:
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Finnish: FLAGS-tutkimuksessa ei havaittu kliinisesti relevantteja eroja turvallisuudessa miesten (N=382) ja naisten (N=139) välillä.
Polish: W badaniu FLAGS nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pod względem bezpieczeństwa leczenia pomiędzy mężczyznami (n = 382) i kobietami (n = 139).
Finnish: Jos Teysuno-annosta on pienennetty, sitä ei saa jälleen suurentaa.
Polish: Jeżeli zmniejszono dawkę produktu Teysuno, nie należy jej ponownie zwiększać.
Finnish: Toksisuuden vuoksi suoritettavat annosmuutokset on tehtävä taulukoiden 1, 3, 4 ja 5 mukaisesti.
Polish: Modyfikacje dawkowania w przypadku wystąpienia objawów toksyczności należy prowadzić zgodnie z zaleceniami w tabelach 1., 3., 4. i 5.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: - Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos havaitaan taudin etenemistä tai sietämätöntä toksisuutta.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpi progresja choroby lub niedopuszczalna toksyczność.
Finnish: • Aikaisemmat vakavat tai odottamattomat reaktiot fluoropyrimidiinihoidolle.
Polish: • W przeszłości ciężkie i nieoczekiwane reakcje leczeniu fluoropirymidynami.
Finnish: Jokaisen annoksen pienennyksen seurauksena lääkeannos on noin 20-25 % pienempi.
Polish: Każde zmniejszenie dawkowania wiąże się ze zmniejszeniem dawki leku o 20-25%.
Finnish: • Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD:n) puute.
Polish: • Rozpoznany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
Finnish: o Jos sinulla esiintyy jokin yllä mainituista oireista, koeta välttää liiallista työntekoa ja pidä huoli siitä, että saat tarpeeksi unta ja lepoa.
Polish: o Jeśli wystąpią którekolwiek z wymienionych objawów, należy unikać zbyt obciążających zajęć i zapewnić sobie dużo snu i odpoczynku.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle kuinka suuren annoksen tarvitset ja milloin ja miten pitkään sinun on lääkettä käytettävä.
Polish: Lekarz zaleci kiedy, jak długo i w jakiej dawce należy stosować lek.
Finnish: CYP2A6-inhibiittorit
Polish: Inhibitory CYP2A6
Finnish: 20 mg kapselia (valkoinen)
Polish: Kapsułka 20 mga (biała)
Finnish: Ikä, vuosissa
Polish: Wiek, lata
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet, antimetaboliitit, ATC-koodi: L01BC53.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, antymetabolity; Kod ATC: L01BC53.
Finnish: Tätä eroa ei kuitenkaan havaittu toistetun annostelun jälkeen.
Polish: Podobnej różnicy nie obserwowano jednak w przypadku stosowania dawek powtarzanych.
Finnish: 4 viikon hoitosyklin aikana
Polish: • Czterotygodniowy cykl leczenia
Finnish: Mitä Teysuno on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Teysuno i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Mikä tahansa esiintyminen
Polish: Wystąpienie jakiegokolwiek zdarzenia
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Alankomaat 12.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Nordic Group B.V., Siriusdreef 41, 2132 WT Hoofddorp, Holandia
Finnish: Amerikan intiaani tai syntyperäinen alaskalainen Muu
Polish: Indianin lub rodowici mieszkańcy Alaski
Finnish: Jos fenytoiinitoksisuutta ilmenee, on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Polish: Jeśli wystąpią objawy toksyczności fenytoiny, należy zastosować odpowiednie działanie.
Finnish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlanti
Polish: Millmount Healthcare Limited Block7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Finnish: Kaikki tutkimukset tehtiin syöpää sairastavilla potilailla.
Polish: Wszystkie badania objęły pacjentów z rozpoznaniem nowotworów.
Finnish: Iäkkäät (ks. kohta 4.2 )
Polish: Osoby w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Finnish: Valtaosalla (70,4 %) potilaista parhaana hoitovasteena oli 'stabiili sairaus' (perustuen tutkijan RECIS-kriteerien avulla suorittamaan arvioon) ja 29,6 % potilaista parhaana kokonaishoitovasteena 'progressiivinen sairaus'.
Polish: U większości (70,4%) pacjentów stwierdzono stabilny przebieg choroby (na podstawie oceny badacza w oparciu o kryteria RECIST), natomiast u 29,6% najlepsza ogólna odpowiedź na leczenie miała postać progresji choroby.
Finnish: - Heikkous ja väsymys, jotka saattavat olla muiden lääkkeiden aiheuttamia haittavaikutuksia.
Polish: - Osłabienie i zmęczenie; mogą świadczyć o działaniach niepożądanych innych leków.
Finnish: Lisäksi on olemassa valmisteen markkinoille tulon jälkeisiä kokemuksia yli 866 000 aasialaisesta (pääasiassa japanilaisesta) potilaasta.
Polish: Istnieje również doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu i zastosowaniu u ponad 866 000 pacjentów (głównie z Japonii).
Finnish: 84 kapselia
Polish: 84 kapsułek
Finnish: → 15a ja/tai
Polish: → 15a i (lub)
Finnish: Ensimmäisen hoitosyklin aikana ei havaittu annosta rajoittavia toksisuuksia.
Polish: W pierwszym cyklu leczenia nie obserwowano toksyczności ograniczającej dawkę.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Riskisuhde [95% CI]
Polish: Hazard względny [95% CI]
Finnish: Musta tai amerikanafrikkalainen
Polish: Murzyn lub Afroamerykanin Azjata
Finnish: Mediaani (vaihteluväli) ≥65, n (%)
Polish: Średnia (Przedział wiekowy) ≥65, n (%)
Finnish: Teysunoa on otettava kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Polish: Lek Teysuno należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Finnish: 42 kapselia
Polish: 42 kapsułki
Finnish: 5-FU + sisplatiini 100 mg/m2 (n=508)
Polish: 5-FU + Cisplatyna 100 mg/m2 (n=508)
Finnish: Siksi brivudiinia ei saa käyttää samanaikaisesti Teysunon kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Polish: Dlatego też brywudyny nie wolno stosować jednocześnie z produktem Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Finnish: Kolmas esiintyminen
Polish: Trzecie wystąpienie
Finnish: Ainoa Asteen 3 tai sitä vaikeampi haittavaikutus oli heikentynyt näöntarkkuus.
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym w 3. lub większym stopniu nasilenia było zmniejszenie ostrości widzenia.
Finnish: Erilaiset MedDRA:n suosittelemat termit, joiden katsottiin olevan kliinisesti samankaltaisia, on ryhmitelty yhdeksi ainoaksi termiksi.
Polish: Kilka preferowanych terminów MedDRA, które uznano za zbliżone kliniczne, zgrupowano w jeden element.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttaville aineille (tegafuuri, gimerasiili ja oterasiili) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: • Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną (tegafur, gimeracyl i oteracyl) lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsivät potilaat (ks. kohdat 4.2, 4.3, 4.4 ja 5.2)
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.2)
Finnish: Katso myös kohta "Älä ota Teysunoa".
Polish: Patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Teysuno".
Finnish: 5-FU + sisplatiini
Polish: 5-FU + Cisplatyna
Finnish: Teysuno + sisplatiini 75 mg/m2 (n=521)
Polish: Teysuno + Cisplatyna 75 mg/m2 (n=521)
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, sillä foliinihapon tiedetään tehostavan 5-FU:n aktiivisuutta.
Polish: Należy zachować ostrożność, ponieważ wiadomo, że kwas folinowy nasila aktywność 5-FU.
Finnish: Brivudiinihoito voidaan aloittaa 24 tunnin kuluttua viimeisen Teysuno-annoksen jälkeen (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Polish: Leczenie brywudyną można rozpocząć po 24 godzinach od przyjęcia ostatniej dawki produktu Teysuno (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Finnish: Farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, että 5-FU-altistus myös yleensä lisääntyi iän myötä, mutta että lisääntymisen määrä pysyi yksilöllisen vaihtelevuuden rajoissa.
Polish: W farmakokinetycznych badaniach populacyjnych wykazano, że ekspozycja na 5-FU wykazywała również tendencję zwyżkową u pacjentów w starszym wieku, jednak wzrost ekspozycji mieścił się w granicach zmienności osobniczej.
Finnish: Vaikka viimeisessä kohortissa ei esiintynyt annosta rajoittavia toksisuuksia, sisplatiinin annosta ei nostettu yli 75 mg/m2-tason.
Polish: Mimo braku toksyczności ograniczającej dawkę w ostatniej grupie nie stosowano dawek cisplatyny powyżej 75 mg/m2.
Finnish: Normaaliannosa: 25 mg/m2
Polish: Dawka standardowaa: 25 mg/m2
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU
Finnish: Urasiilin huippupitoisuus plasmassa havaittiin 4 tunnin kuluttua.
Polish: Maksymalne stężenie uracylu w osoczu obserwowano w 4. godzinie od podania.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia.
Polish: Produkt leczniczy zwiera laktozę.
Finnish: Jos olet ottanut brivudiinia sinun pitää odottaa vähintään 4 viikkoa brivudiinihoidon jälkeen ennen kuin aloitat Teysunon ottamisen.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmował brywudynę musi zaczekać przynajmniej 4 tygodnie po zakończeniu przyjmowania brywudyny zanim zacznie przyjmować lek Teysuno.
Finnish: Brivudiinia ei saa antaa samanaikaisesti Teysunon kanssa.
Polish: Brywudyny nie wolno podawać jednocześnie z produktem Teysuno.
Finnish: Lääketieteellisesti relevanttien harvinaisten ja hyvin harvinaisten haittavaikutusten yleisyydet on arvioitu markkinoille saatetun valmisteen jälkitarkkailusta 866 000 aasialaisella (pääasiassa japanilaisella) potilaalla, jotka saivat Teysunoon perustuvaa hoitoa.
Polish: Częstość występowania istotnych medycznie rzadkich i bardzo rzadkich działań niepożądanych oszacowano na podstawie obserwacji po wprowadzeniu do obrotu w grupie 866 000 pacjentów w Azji (głównie w Japonii), którzy otrzymywali produkt Teysuno.
Finnish: o Vältä infektioita pysymällä poissa väentungoksista, kurlaa kurkkusi kotiin tultuasi ja pese kädet ennen ruokailua ja ruokailun jälkeen sekä WC:ssä käynnin jälkeen.
Polish: o Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, należy unikać zatłoczonych miejsc, przepłukiwać usta i gardło po powrocie do domu, myć ręce przed posiłkami oraz przed użyciem i po użyciu toalety.
Finnish: Hematologinen
Polish: Hematologiczne
Finnish: Koska DPD-entsyymin induktoreita ei kuitenkaan tällä hetkellä tunneta, ei niiden ja Teysunon välistä yhteisvaikutusta voida arvioida.
Polish: Jednak, ponieważ aktualnie nie są znane induktory DPD, nie można ocenić interakcji pomiędzy induktorem DPD i Teysuno.