FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: A causa del limitato metabolismo epatico (5-10 %) e del ridotto legame con le proteine plasmatiche, è bassa la probabilità di interazioni metaboliche di altre sostanze con lamivudina.
Swedish: Sannolikheten för metaboliska läkemedelsinteraktioner med lamivudin är liten beroende på begränsad levermetabolism (5-10 %) och låg plasmaproteinbindning.
Italian: È stato osservato un lieve aumento della Cmax (28 %) di zidovudina quando somministrata in associazione a lamivudina; tuttavia l'esposizione complessiva (AUC) non risulta alterata in modo significativo.
Swedish: En mindre ökning av Cmax (28 %) för zidovudin har observerats vid samtidigt intag av lamivudin.
Italian: Mutante/non mutante YMDD: parametri dell'HBV YMDD1
Swedish: YMDD-muterat HBV-status
Italian: Confezione contenente 28 o 84 compresse rivestite con film in blister a doppia lamina Al/PVC.
Swedish: Kartonger som innehåller 28 eller 84 filmdragerade tabletter i tryckförpackning laminerad med polyvinylklorid.
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Swedish: Immunsystemet Sällsynta
Italian: Nei pazienti con mutante YMDD dell'HBV, 41/82 (50 %) pazienti hanno avuto un miglioramento dei parametri di infiammazione epatica, 40/56 (71 %) pazienti senza mutante YMDD dell'HBV, hanno avuto un miglioramento.
Swedish: Hos 41/82 (50%) av patienterna med YMDD-muterat HBV hade leverinflammationen förbättrats och 40/56 (71%) av patienterna utan YMDD-muterat HBV hade förbättrats.
Italian: Come previsto, a causa della concomitante immunosoppressione, il tasso di insorgenza di mutanti YMDD dell'HBV dopo 52 settimane di trattamento, è stato più alto (36 % - 64 %) nella popolazione con trapianto del fegato rispetto ai pazienti immunocompetenti con CHB (14 % - 32 %).
Swedish: Hos levertransplanterade patienter med kronisk hepatit B sågs som förväntat, på grund av den samtidiga immunsuppressionen, en ökad frekvens av YMDD-muterat HBV (36 %-64 %) jämfört med hos immunkompetenta CHB-patienter (14 %-32 %) efter 52 veckors lamivudinbehandling.
Italian: Nei pazienti che ricevevano lamivudina in concomitanza con comuni medicinali immunosoppressori (per es. ciclosporina A) non è stata riscontrata alcuna interazione sfavorevole rilevante dal punto di vista clinico.
Swedish: Man kunde inte observera några kliniskt betydelsefulla interaktioner hos patienter som tar vanliga immunsuppressiva läkemedel (t.ex. cyclosporin A) samtidigt med lamivudin.
Italian: Informi il medico se una qualsiasi di queste situazioni la riguarda.
Swedish: ➔ Tala om för din läkare om du behandlas med något av dessa läkemedel.
Italian: Nei pazienti con presenza del mutante YMDD dell'HBV si deve considerare un passaggio a/o l'aggiunta di un agente alternativo senza resistenza crociata a lamivudina sulla base delle linee guida terapeutiche (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Hos patienter som har YMDD-muterat HBV bör övergång till eller tillägg av ett alternativt läkemedel för vilket korsresistens med lamivudin inte föreligger, baserat på behandlingsriktlinjer övervägas (se avsnitt 5.1).
Italian: Esperienza in pazienti con CHB HBeAg positiva e con malattia epatica compensata In studi controllati, un anno di terapia con lamivudina ha soppresso significativamente la replicazione dell'HBV DNA [il 34-57 % dei pazienti è risultato al di sotto dei limiti di rilevazione del test (test di ibridizzazione in soluzione Abbott Genostics, LLOD < 1,6 pg/ml)], ha normalizzato i livelli di ALT (nel 40-72 % dei pazienti), ha indotto sieroconversione HBeAg [perdita dell'HBeAg e rilevazione dell'HBeAb con perdita dell'HBV DNA (mediante test convenzionali), nel 16-18 % dei pazienti], ha migliorato il quadro istologico (il 38-52 % dei pazienti ha avuto una diminuzione ≥ di 2 punti secondo l'indice di attività istologica di Knodell [HAI]) e ha ridotto la progressione a fibrosi (nel 3-17 % dei pazienti) e la progressione a cirrosi.
Swedish: Erfarenhet från patienter med HBeAG-positiv CHB och kompenserad leversjukdom I kontrollerade studier resulterade 1 års lamivudinbehandling i signifikant suppression av HBV-DNA replikation [34-57 % av patienterna låg under analysens detektionsgräns ("Abbot Genostics solution hybridization assay", LLOD <1,6 picogram/ml)], normaliserade ALAT-nivåer (40-72 % av patienterna), inducerad HBeAg-serokonversion (förlust av HBeAg och detektion av HBeAb med HBV-DNA förlust [enl konventionell testmetod], 16-18 % av patienterna), förbättrad histologisk bild (38-52 % av patienterna fick en minskning med ≥2 steg ("points) i Knodell Histologic Activity Index [HAI]) samt minskad fibrosutveckling (hos 3-17 % av patienterna) och progression till cirrhos.
Italian: • crampi e dolori muscolari • eruzione cutanea od orticaria in qualsiasi parte del corpo
Swedish: • hudutslag eller nässelutslag på kroppen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO PER LE COMPRESSE: confezione da 28 compresse, confezione da 84 compresse
Swedish: YTTERKARTONG MED TABLETTER: 28 TABLETTER, 84 TABLETTER
Italian: I pazienti contrassegnati come mutanti YMDD erano quelli con mutante YMDD dell'HBV ≥ del 5% ad almeno un test annuale durante il periodo dei 5 anni.
Swedish: De patienter som anges som YMDD-mutant var de med ≥5% YMDD-muterat HBV vid någon årlig uppföljning under 5-årsperioden.
Italian: Lamivudina è stata somministrata ai bambini e agli adolescenti con CHB compensata in uno studio controllato con placebo di 286 pazienti di età compresa tra 2 e 17 anni.
Swedish: I en placebokontrollerad studie har 286 patienter i åldern 2-17 år med kompenserad CHB behandlats med lamivudin.
Italian: • nei pazienti con malattia epatica scompensata o cirrosi e in quelli sottoposti a trapianto di fegato non è raccomandata la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: • Hos patienter med dekompenserad leversjukdom eller cirros och hos levertransplanterade, bör behandlingen inte avbrytas.
Italian: Confezione contenente 240 ml di lamivudina soluzione orale in un flacone bianco opaco di polietilene ad alta densità (HDPE) munito di chiusura in polipropilene a prova di bambino.
Swedish: Kartong som innehåller en ogenomskinlig vit flaska i polyeten (HDPE) med 240 ml lamivudin oral lösning.
Italian: La dose abituale di Zeffix è 20 ml (100 mg di lamivudina) una volta al giorno.
Swedish: Hur mycket du ska ta Vanlig dos av Zeffix är 20 ml (100 mg lamivudin) en gång dagligen.
Italian: Qualora la co-somministrazione cronica non possa essere evitata, prendere in considerazione un monitoraggio più frequente della carica virale dell'HBV.
Swedish: Överväg mer frekvent övervakning av HBV virusmängd om kontinuerlig samtidig administrering inte kan undvikas.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di lamivudina
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 100 mg lamivudin
Italian: Sulla base del profilo farmacocinetico di lamivudina è ipotizzabile che nei pazienti anziani il normale invecchiamento con il concomitante declino della funzionalità renale non abbia significativi effetti clinici sull'esposizione a lamivudina, se si escludono i pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Data från äldre patienter pekar på att ett normalt åldrande med åtföljande nedgång i njurfunktionen, inte har någon kliniskt signifikant effekt på lamivudin-exponeringen om inte kreatinin-clearance är <50 ml/min (se avsnitt 4.2).
Italian: Lamivudina è prevalentemente eliminata per secrezione cationica attiva.
Swedish: Lamivudin utsöndras via njuren huvudsakligen genom tubulär sekretion via aktiv katjontransport.
Italian: Quando somministrata a coniglie gravide, a livelli di esposizione paragonabili a quelli raggiunti nell'uomo, lamivudina induce letalità precoce dell'embrione.
Swedish: Lamivudin orsakar tidig embryodöd hos dräktiga kaniner vid exponering i nivåer jämförbara med dem som uppnås hos människa, men inte hos råtta även vid mycket höga systemiska exponeringar.
Italian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Swedish: GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Italian: Saccarosio (20 % p/v) Metile paraidrossibenzoato (E218) Propile paraidrossibenzoato (E216) Acido citrico (anidro) Glicole propilenico Sodio citrato
Swedish: Metylparahydroxybensoat (E218 Propylparahydroxybensoat (E216) Citronsyra (vattenfri) Propylenglykol
Italian: Molto comune Aumento dei livelli di ALT (vedere paragrafo 4.4) Le riacutizzazioni dell'epatite rilevate essenzialmente dagli incrementi di ALT sieriche sono state riportate durante il trattamento e dopo la sospensione di lamivudina.
Swedish: Exacerbationer av hepatit, i första hand upptäckt genom förhöjda ALAT-värden, har rapporterats under behandling och efter utsättande av lamivudin.
Italian: Dose di mantenimento una volta al giorno da 30 a < 50
Swedish: Underhållsdos en gång dagligen
Italian: Zeffix 5 mg/ml soluzione orale
Swedish: Zeffix 5 mg/ml oral lösning
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune
Swedish: Lever och gallvägar Mycket vanliga
Italian: Zeffix 100 mg compresse Lamivudina
Swedish: Zeffix 100 mg tabletter Lamivudin
Italian: nausea, vomito e diarrea, aumenti degli enzimi del fegato e degli enzimi prodotti nei muscoli (vedere di seguito).
Swedish: luftvägsinfektioner, halsbesvär, huvudvärk, värk och obehag från magen, illamående, kräkningar och diarré, stegring av leverenzymer och enzymer producerade i musklerna (se nedan).
Italian: Zeffix 5 mg/ml soluzione orale Lamivudina
Swedish: Zeffix 5 mg/ml oral lösning Lamivudin
Italian: molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Frekvenserna är definierade som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) ), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Esperienza nei pazienti con CHB con fibrosi avanzata o cirrosi In uno studio controllato con placebo in 651 pazienti con epatite cronica B compensata clinicamente e con fibrosi o cirrosi confermata istologicamente, il trattamento con lamivudina (durata mediana 32 mesi) ha ridotto in maniera significativa il livello di progressione complessiva della malattia (34/436, 7,8 % per lamivudina rispetto a 38/215, 17,7 % per il placebo, p = 0,001), dimostrato da una riduzione significativa della quota di pazienti che avevano valori di Child-Pugh aumentati (15/436, 3,4 % rispetto a 19/215, 8,8 %, p = 0,023) o che sviluppavano carcinoma epatocellulare (17/436, 3,9 % rispetto a 16/215, 7,4 %, p= 0,047).
Swedish: Erfarenhet från CHB-patienter med framskriden fibros eller cirros I en placebokontrollerad studie med 651 patienter med kliniskt kompenserad kronisk hepatit B och histologiskt konstaterad fibros eller cirros, reducerade lamivudinbehandling (medianduration 32 månader) signifikant den totala sjukdomsprogressionen (34/436, 7,8% för lamivudin mot 38/215, 17,7% för placebo, p=0.001).
Italian: Lo sviluppo del mutante YMDD dell'HBV è associato ad una ridotta risposta al trattamento in alcuni pazienti come evidenziato dai livelli aumentati di HBV DNA e dall'innalzamento di ALT rispetto ai precedenti livelli in corso di trattamento, dalla progressione dei segni e sintomi di epatite e /o dal peggioramento degli indici di necroinfiammazione epatica.
Swedish: Detta påvisas genom att HBV-DNA och ALAT ökar i förhållande till nivåer tidigare under behandlingen, utveckling av tecken och symtom på hepatit och/eller försämring av nekroinflammatoriska fynd i levern.
Italian: EMA/305971/2016 EMA/H/C/000242
Swedish: EMA/305971/2016 EMEA/H/C/000242
Italian: Negli studi sono state considerate diverse misure di efficacia.
Swedish: Flera mått på effekt användes i studierna.
Italian: La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua risposta alla terapia.
Swedish: Behandlingstiden beror på patientens tillstånd och hur patienten svarar på behandlingen.
Italian: La dose raccomandata di Zeffix è di 100 mg una volta al giorno.
Swedish: Den rekommenderade dosen Zeffix är 100 mg en gång om dagen.
Italian: Il 29 luglio 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zeffix, valida in tutta l'Unione europea.
Swedish: Den 29 juli 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Zeffix som gäller i hela EU.
Italian: È disponibile in forma di compresse (100 mg) e soluzione orale (5 mg/ml).
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg) och som oral lösning (5 mg/ml).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Zeffix, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Zeffix lamivudina
Swedish: Zeffix lamivudin
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zeffix.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Zeffix.
Italian: Zeffix è stato tanto efficace quanto alfa-interferone.
Swedish: Zeffix var lika effektivt som alfa-interferon.
Italian: • malattia epatica scompensata (il fegato non funziona normalmente).
Swedish: • Dekompenserad leversjukdom (då levern inte fungerar normalt).
Italian: Le dosi inferiori a 100 mg devono essere somministrate usando la soluzione orale.
Swedish: Doser lägre än 100 mg måste ges som oral lösning.
Italian: È utilizzato nei pazienti affetti da:
Swedish: Det ges till patienter med följande diagnoser:
Italian: Lamivudina interrompe la produzione di DNA da parte del virus, impedendogli così di moltiplicarsi e di diffondersi.
Swedish: Lamivudin förhindrar DNA-uppbyggnaden hos virus och hindrar därmed viruset från att föröka sig och spridas.
Italian: Altre informazioni su Zeffix
Swedish: Mer information om Zeffix
Italian: Sono state inoltre presentate informazioni sull'uso di Zeffix nei pazienti affetti da malattia epatica scompensata.
Swedish: Dessutom presenterades information om användningen av Zeffix hos patienter med dekompenserad leversjukdom.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Zeffix (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'aumento dei livelli di ALT.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Zeffix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda ALAT-nivåer.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Zeffix.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Italian: • malattia epatica compensata (il fegato è danneggiato ma funziona normalmente), che mostrano anche segni che il virus continua a moltiplicarsi e presentano segni di danno epatico [aumento dei livelli dell'enzima epatico alanina amminotrasferasi (ALT) e segni di danno quando il tessuto epatico viene esaminato al microscopio].
Swedish: • Kompenserad leversjukdom (när levern är skadad men fungerar normalt), där patienterna även visar tecken på att viruset fortfarande förökar sig och har tecken på leverskada (förhöjda halter av leverenzymet alaninaminotransferas [ALAT] och tecken på skada när levervävnaden undersöks i mikroskop).
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Zeffix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Zeffix är större än riskerna och rekommenderade att Zeffix skulle godkännas för försäljning.
Italian: La terapia con Zeffix deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'epatite B cronica.
Swedish: Behandling med Zeffix ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla kronisk hepatit B.
Italian: Quali benefici ha mostrato Zeffix nel corso degli studi?
Swedish: Vilken nytta har Zeffix visat vid studierna?
Italian: Zeffix è un medicinale contenente il principio attivo lamivudina.
Swedish: Zeffix är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
Italian: Se dopo sei mesi di terapia il virus dell'epatite B è ancora presente nel sangue, il medico deve valutare l'opportunità di passare a un'altra terapia o aggiungere un altro medicinale per l'epatite B per ridurre il rischio di resistenza.
Swedish: Om hepatit B-virus fortfarande kan påträffas i blodet efter sex månaders behandling ska läkaren överväga att byta behandling eller lägga till ett annat läkemedel mot hepatit B för att minska risken för resistens.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia epatica compensata, Zeffix è stato più efficace del placebo nel rallentare la progressione della malattia epatica.
Swedish: Hos patienter med kompenserad leversjukdom var Zeffix effektivare än placebo när det gäller att sakta ned leversjukdomens utveckling.
Italian: In circa la metà dei pazienti che hanno assunto Zeffix vi è stato un miglioramento del danno epatico rilevato tramite biopsia, rispetto a circa un quarto dei pazienti che hanno assunto placebo.
Swedish: Hos omkring hälften av de patienter som fick Zeffix såg man en förbättring av leverskadan vid bedömning med en biopsi, jämfört med hos omkring en fjärdedel av de patienter som fick placebo.
Italian: Per ridurre il rischio di resistenza, Zeffix deve essere usato in associazione a un altro medicinale contro l'epatite B che non provoca il medesimo livello di resistenza di Zeffix.
Swedish: För att minska risken för resistens ska Zeffix användas i kombination med andra läkemedel mot hepatit B som inte orsakar resistens på samma sätt som Zeffix.
Italian: Lamivudina interferisce con l'azione di un enzima virale, DNA polimerasi, che è implicato nella formazione del DNA virale.
Swedish: Lamivudin stör funktionen hos virusenzymet DNA-polymeras, som deltar då virusDNA byggs upp.
Italian: Perché è stato approvato Zeffix?
Swedish: Varför har Zeffix godkänts?
Italian: Nei pazienti affetti da funzione renale ridotta la dose deve essere inferiore.
Swedish: Dosen ska vara lägre för patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: Il principio attivo di Zeffix, lamivudina, è un agente antivirale che appartiene alla classe degli "analoghi nucleosidici".
Swedish: Den aktiva substansen i Zeffix, lamivudin, är ett antiviralt medel som tillhör gruppen nukleosidanaloger.
Italian: Ad esempio è stata osservata l'evoluzione del danno epatico dopo un anno di trattamento, tramite biopsia epatica (asportazione di un piccolo campione di tessuto epatico e relativo esame al microscopio), e sono stati misurati altri segni della malattia quali i livelli di ALT o di DNA del virus dell'epatite B circolanti nel sangue.
Swedish: De inkluderade att undersöka hur leverskadorna hade utvecklats efter ett års behandling med hjälp av en leverbiopsi (då små vävnadsprover tas från levern och granskas i mikroskop) och att mäta andra tecken på sjukdomen såsom nivåer av ALAT eller mängden hepatit B-virus-DNA som cirkulerade i blodet.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia epatica scompensata, Zeffix ha inoltre ridotto i livelli di DNA e ALT del virus dell'epatite B.
Swedish: Hos patienter med dekompenserad leversjukdom minskade Zeffix också mängden hepatit B-virus-DNA och nivåerna av ALAT.
Italian: Poiché il virus dell'epatite B può diventare resistente a Zeffix, il medico dovrebbe valutare la prescrizione del medicinale soltanto se non si possono usare altre terapie che hanno una minore probabilità di sviluppare resistenza;
Swedish: Eftersom hepatit B-virus kan bli resistenta mot Zeffix ska läkare endast överväga att förskriva Zeffix om andra behandlingar som har mindre benägenhet att leda till resistens inte kan användas.
Italian: Che cos'è Zeffix?
Swedish: Vad är Zeffix?
Italian: Zeffix è utilizzato per il trattamento di adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con epatite B (un'infezione del fegato causata dall'infezione del virus dell'epatite B) cronica (protratta nel tempo).
Swedish: Zeffix används för behandling av kronisk (långvarig) hepatit B (en leversjukdom som orsakas av en infektion med hepatit B-virus) hos vuxna (18 år och äldre).
Italian: Zeffix è stato esaminato in cinque studi principali coinvolgendo complessivamente 1 083 adulti affetti da malattia epatica compensata dovuta all'epatite B cronica.
Swedish: Zeffix har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 1 083 vuxna med kompenserad leversjukdom till följd av kronisk hepatit B. Zeffix jämfördes med placebo (overksam behandling) i tre studier, varav en närmare undersökte HBeAg-negativa patienter.
Italian: Qual è il rischio associato a Zeffix?
Swedish: Vilka är riskerna med Zeffix?
Italian: Per che cosa si usa Zeffix?
Swedish: Vad används Zeffix för?
Italian: Come si usa Zeffix?
Swedish: Hur används Zeffix?
Italian: Negli altri due studi Zeffix assunto da solo è stato comparato con alfa-interferone (un altro trattamento usato per l'epatite B cronica) assunto da solo e con l'associazione di Zeffix e alfa-interferone.
Swedish: Dessa patienter är infekterade av ett muterat (förändrat) hepatit B-virus, vilket resulterar i en mer svårbehandlad form av kronisk hepatit B. I de två andra studierna jämfördes Zeffix när det gavs som enda läkemedel med alfa-interferon (en annan behandling mot kronisk hepatit B) som enda läkemedel och med en kombination av Zeffix och alfa-interferon.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zeffix, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zeffix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Swedish: Mer information om behandling med Zeffix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Italian: Come agisce Zeffix?
Swedish: Hur verkar Zeffix?
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)Dosaggio Forma farmaceuticaVia di somministrazione
Swedish: Styrka Läkemedelsform AdministreringssättInnerförpackningFörpackningsstorlek
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 november 2017
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e comportare il decesso.
Swedish: Vissa infektioner kan vara allvarliga och leda till döden.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in questo gruppo di età.
Swedish: Läkemedlet har inte studerats i den åldersgruppen.
Italian: Può causare reazioni allergiche.
Swedish: Det kan ge allergiska reaktioner.
Italian: Si consiglia di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia.
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortsätter fram till sjukdomsprogression.
Italian: Età, peso ed etnia
Swedish: Ålder, vikt och etnicitet
Italian: Si devono incoraggiare le pazienti ad assumere la dose ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Swedish: Patienterna bör uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Italian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi)
Swedish: *CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Italian: Non vi sono dati clinici sulla fertilità.
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet.
Italian: Inoltre, in entrambe le specie è stata osservata una riduzione della spermatogenesi.
Swedish: Dessutom sågs en minskad spermatogenes hos båda arterna.
Italian: Altri medicinali e Zejula
Swedish: Andra läkemedel och Zejula
Italian: Complessivamente, in quasi la metà dei casi presentati, la causalità non poteva essere esclusa o era correlata al farmaco in studio.
Swedish: Generellt sett, i nästan hälften av de framlagda fallen kunde orsakssambandet inte uteslutas eller så fanns ett samband med studieläkemedlet.
Italian: Tutti gli studi clinici sono stati effettuati solo negli adulti.
Swedish: Samtliga kliniska studier har utförts på vuxna.