FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a small size placebo-controlled study of patients with documented early age-related macular degeneration (n = 9), sildenafil (single dose, 100 mg)
Italian: Mažos apimties klinikinio placebu kontroliuojamojo tyrimo, kuriame dalyvavo 9 pacientai, sergantys ankstyvąja nuo amžiaus priklausoma tinklainės geltonosios dėmės degeneracija, viena 100 mg sildenafilio dozė regos tyrimų (regos aštrumo, Amslerio koordinačių nustatymo, judančios šviesos spalvų skyrimo, Humprejaus perimetrijos ir fotostreso) rodmenų reikšmingai nekeitė.
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70% stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7% and 6% respectively compared to baseline.
Italian: Jame dalyvavo 14 ligonių, sergančių sunkia širdies vainikinių arterijų liga (VKL) (mažiausiai viena vainikinė arterija buvo susiaurėjusi daugiau kaip 70%).
English: For paediatric patients aged 1 year to 17 years old, the recommended dose in patients ≤ 20 kg is 10 mg three times a day and for patients > 20 kg is 20 mg three times a day.
Italian: Rekomenduojama dozė kūdikiams, vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 17 metų yra 10 mg tris kartus per parą pacientams, kurių kūno masė yra ≤ 20 kg, ir 20 mg tris kartus per parą pacientams, kurių kūno masė yra > 20 kg. Vaikų populiacijos pacientams, kuriems pasireiškia PAH, negalima vartoti didesnių už rekomenduojamas dozių (taip pat žr.
English: As dizziness and altered vision were reported in clinical trials with sildenafil, patients should be aware of how they might be affected by Mysildecard, before driving or using machines.
Italian: Ligonį reikia perspėti, kad Mysildecard gali pabloginti gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus, nes klinikinių tyrimų metu vaistinis preparatas sukėlė galvos svaigimą ir regėjimo pokytį.
English: For dose recommendations, see section 4.2.
Italian: 4.2 skyriuje.
English: In volunteers with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance = 30-80 ml/min), the pharmacokinetics of sildenafil were not altered after receiving a 50 mg single oral dose.
Italian: Savanorių, kuriems buvo lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas - 30-80 ml/min.
English: However, cases of life threatening pulmonary oedema have been reported with vasodilators (mainly prostacyclin) when used in those patients.
Italian: Gydant tokius ligonius kraujagysles plečiančiais vaistiniais preparatais (daugiausia prostaciklinu) yra pasitaikę gyvybei pavojingos plaučių edemos atvejų.
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at Week 12 in 6MWD.
Italian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo įvertinti, kaip po 12 savaičių pakito 6 MĖM rezultatai, palyginti su buvusiais prieš tyrimą.
English: A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered when sildenafil is co-administered to patients already receiving CYP3A4 inhibitors like erythromycin or saquinavir.
Italian: Skiriant kartu vartoti sildenafilį pacientams, kurie jau vartoja CYP3A4 inhibitorių, pavyzdžiui, eritromiciną ar sakvinavirą, dozę rekomenduojama apgalvotai sumažinti iki po 20 mg du kartus per parą.
English: The efficacy and safety of sildenafil co-administered with other treatments for pulmonary arterial hypertension (e.g. ambrisentan, iloprost) has not been studied in controlled clinical trials.
Italian: Sildenafilio veiksmingumas ir saugumas vartojant kartu su kitais vaistiniais preparatais, kuriais gydoma plautinė arterinė hipertenzija (pvz.
English: Higher than recommended doses should not be used in paediatric patients with PAH (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: PAH sergantiems vaikų populiacijos pacientams negalima skirti didesnių nei rekomenduojama dozių (žr.
English: • have an abnormality of red blood cells (sickle cell anaemia), cancer of blood cells (leukaemia),
Italian: : pjautuvo pavidalo ląstelių anemija, daugybine mieloma, leukemija), sildenafiliu reikia gydyti atsargiai.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Italian: Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: The primary efficacy endpoint was the change from baseline at week 12 in 6-minute walk distance (6MWD).
Italian: Pirmasis efektyvumo tyrimo tikslas - įvertinti, kaip po 12 savaičių pakito 6 minučių ėjimo mėginio (6 MĖM) rezultatai, palyginti su buvusiais prieš tyrimą.
English: Reports from post-marketing experience are included in italics.
Italian: Po vaistinio preparato registracijos gauti duomenys įrašyti kursyvu.
English: Sildenafil should be used with caution in patients with anatomical deformation of the penis (such as angulation, cavernosal fibrosis or Peyronie's disease), or in patients who have conditions which may predispose them to priapism (such as sickle cell anaemia, multiple myeloma or leukaemia).
Italian: : anguliacija, akytkūnio fibrozė, Peirono liga) arba serga liga, kuri skatina priapizmą (pvz.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common epistaxis, cough, nasal congestion
Italian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni
English: Renal dialysis is not expected to accelerate clearance as sildenafil is highly bound to plasma proteins and not eliminated in the urine.
Italian: Kadangi sildenafilis stipriai prisijungia prie kraujo plazmos baltymų ir nepasišalina su šlapimu, dializė jo klirenso greitinti neturėtų.
English: A downward dose adjustment to 20 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
Italian: Jeigu ligonis blogai toleruoja gydymą, atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, reikia sumažinti dozę iki 20 mg du kartus per dieną.
English: The total body clearance of sildenafil is 41 l/h with a resultant terminal phase half-life of 3-5 h. After either oral or intravenous administration, sildenafil is excreted as metabolites predominantly in the faeces (approximately 80% of administered oral dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 13% of administered oral dose).
Italian: Išgerto ar sušvirkšto į veną sildenafilio daugiausia išsiskiria metabolitų pavidalu su išmatomis (maždaug 80% išgertos dozės), kita dalis - su šlapimu (maždaug 13% išgertos dozės).
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: Ísland BGP Products ApS
English: Vasodilatory action
Italian: Staigus apkurtimas
English: A downward dose adjustment to 20 mg once daily is recommended in case of co-administration with more potent CYP3A4 inhibitors clarithromycin, telithromycin and nefazodone.
Italian: Skiriant vartoti kartu su stipresnio poveikio CYP3A4 inhibitoriais, pavyzdžiui, klaritromicinu, telitromicinu ir nefazodonu, dozę rekomenduojama sumažinti iki 20 mg vieną kartą per parą.
English: Overall, the values for the GnRH agonists were slightly higher.
Italian: In genere, i valori per gli agonisti del GnRH erano leggermente più elevati.
English: Between 20% and 31% of the women became pregnant.
Italian: Le donne rimaste incinte sono tra il 20% e il 31%.
English: The main measures of effectiveness were the number of eggs that could be harvested and the number of women who became pregnant.
Italian: I parametri principali di efficacia erano il numero di ovuli prelevabili e il numero di donne che rimanevano incinte.
English: After treatment with Orgalutran, the average number of eggs that could be harvested was between 7.9 and 11.6 per woman.
Italian: Dopo il trattamento con Orgalutran, il numero medio di ovuli prelevabili era di 7,9 - 11,6 per donna.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Orgalutran.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Orgalutran.
English: The patient or her partner may give the injections themselves, if they have been trained and have access to expert advice.
Italian: Le iniezioni possono essere praticate dalla paziente stessa o dal suo partner, purché siano debitamente istruiti e abbiano la possibilità di accedere al consiglio di un esperto.
English: The ability of Orgalutran to prevent premature ovulation has been studied in three main studies involving 1,335 women.
Italian: La capacità di Orgalutran di prevenire l'ovulazione prematura è stata esaminata in tre studi principali che hanno interessato 1 335 donne.
English: The full EPAR for Orgalutran can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Orgalutran, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Sometimes, the ovaries can over-respond to stimulation.
Italian: A volte, le ovaie possono rispondere in maniera eccessiva alla stimolazione.
English: Each syringe contains 0.25 mg of the active substance, ganirelix.
Italian: Ciascuna siringa contiene 0,25 mg del principio attivo ganirelix.
English: This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
Italian: Questo è chiamato “sindrome da iperstimolazione ovarica”.
English: In premature ovulation, the ovaries release eggs that may be immature and not suitable for use in techniques such as in-vitro fertilisation.
Italian: Nell'ovulazione prematura le ovaie rilasciano ovuli che potrebbero essere immaturi e non adatti all'uso in tecniche quali la fertilizzazione in vitro.
English: Treatment with Orgalutran should be carried out by a doctor who has experience in this type of fertility treatment.
Italian: Il trattamento con Orgalutran deve essere controllato da un medico esperto in questo tipo di trattamento dei problemi della fertilità.
English: When treatment should start depends on how well the ovaries are responding to stimulation.
Italian: L'inizio del trattamento dipende dal grado di risposta delle ovaie alla stimolazione.
English: The CHMP decided that Orgalutran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Orgalutran sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: For more information about treatment with Orgalutran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Orgalutran, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) o consultare il proprio medico o farmacista.
English: In studies, the most common side effect with Orgalutran (seen in more than 1 patient in 10) was a skin reaction at the injection site, mainly redness with or without swelling.
Italian: Dagli studi effettuati è emerso che gli effetti indesiderati più comuni di Orgalutran (rilevati in più di 1 paziente su 10) erano una reazione cutanea nel sito di iniezione, principalmente arrossamento con o senza gonfiore.
English: What benefit has Orgalutran shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Orgalutran nel corso degli studi?
English: It must not be used by women who are pregnant or breast-feeding, or in women with moderate or severe kidney or liver disease.
Italian: Non deve inoltre essere utilizzato nelle donne in gravidanza o che allattano al seno e nelle donne con disturbi epatici o renali da moderati a gravi.
English: Orgalutran is given as a single 0.25-mg injection under the skin once a day.
Italian: Orgalutran va somministrato in un'unica iniezione sottocutanea di 0,25 mg una volta al giorno.
English: By blocking the effect of GnRH, Orgalutran stops the production of LH, and therefore prevents premature ovulation.
Italian: Bloccando l'effetto del GnRH, Orgalutran interrompe la produzione di LH prevenendo in tal modo un'ovulazione prematura.
English: Orgalutran is preferably given into the upper leg.
Italian: Orgalutran va di preferenza somministrato nella parte superiore della gamba.
English: During fertility treatment, ovarian stimulation is normally used to make the ovaries produce more than one egg.
Italian: Durante la terapia dell'infertilità normalmente si ricorre alla stimolazione ovarica per indurre le ovaie a produrre più di un ovulo.
English: Treatment with Orgalutran should be continued up to the day that there are enough large follicles (small sacs in the ovary that hold the eggs).
Italian: Il trattamento con Orgalutran va protratto sino al giorno in cui vi sia un numero sufficiente di follicoli (sacchetti presenti nelle ovaie contenenti gli ovuli) di grandi dimensioni.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Orgalutran.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Orgalutran.
English: Other information about Orgalutran:
Italian: Altre informazioni su Orgalutran
English: Treatment should start on day 5 or 6 after the start of ovarian stimulation with follicle stimulating hormone (FSH) or corifollitropin alfa (a modified FSH).
Italian: Il trattamento deve essere iniziato il giorno 5 o 6 di stimolazione ovarica con l'ormone follicolostimolante (FSH) o con la corifollitropina alfa (versione modificata dell'ormone FSH).
English: Orgalutran should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ganirelix, to any of the other ingredients, to GnRH or to other GnRH analogues (medicines that have a similar structure to GnRH and modify the activity of GnRH in the body).
Italian: Orgalutran non dovrebbe essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a ganirelix, a qualsiasi degli altri ingredienti, al GnRH o ad altri analoghi del GnRH (medicinali che hanno una struttura simile al GnRH e modificano l'attività del GnRH nell'organismo).
English: A few days later, a hormone called human chorionic gonadotrophin (hCG) is given to trigger ovulation, and the eggs are then harvested.
Italian: Pochi giorni dopo un ormone chiamato gonadotropina corionica umana (hCG) viene somministrato per stimolare l'ovulazione e gli ovuli vengono quindi prelevati.
English: Why has Orgalutran been approved?
Italian: Perché è stato approvato Orgalutran?
English: Orgalutran is a solution for injection in a prefilled syringe.
Italian: Orgalutran è una soluzione iniettabile contenuta in una siringa preriempita.
English: The active substance in Orgalutran, ganirelix, blocks the receptors for a natural hormone called gonadotrophin-releasing hormone (GnRH).
Italian: Il principio attivo di Orgalutran, ganirelix, inibisce i recettori di un ormone naturale chiamato ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Orgalutran to N.V. Organon on 17 May 2000.
Italian: Il 17 maggio 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla N.V.
English: Orgalutran is used to prevent premature ovulation (early release of eggs from the ovary) in women having fertility treatment and who are having ovarian stimulation (stimulation of the ovaries so that they produce more eggs).
Italian: Orgalutran è usato per prevenire un'ovulazione prematura (il rilascio precoce di ovuli dalle ovaie) in donne sottoposte a trattamento per la fertilità e a stimolazione ovarica (stimolazione delle ovaie affinché producano più ovuli).
English: Orgalutran was compared with buserelin, leuprorelin, and triptorelin (GnRH agonists: another group of medicines used to prevent premature ovulation, which work by stimulating the receptor for GnRH to such an extent that the body stops making LH).
Italian: Orgalutran è stato comparato con buserelin, leuprorelin e triptorelin (agonisti del GnRH: un altro gruppo di medicinali usati per prevenire l'ovulazione prematura che agiscono stimolando il recettore del GnRH al punto tale che il corpo cessa di produrre LH).
English: For the full list of all side effects reported with Orgalutran, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Orgalutran, si rimanda al foglio illustrativo.
English: GnRH controls the secretion of another hormone called luteinising hormone (LH), which causes ovulation (the release of eggs during the menstrual cycle).
Italian: Il GnRH regola la secrezione di un altro ormone, l'ormone luteinizzante (LH), che provoca l'ovulazione (il rilascio degli ovuli durante il ciclo mestruale).
English: What is the risk associated with Orgalutran?
Italian: Qual è il rischio associato a Orgalutran?
English: What is Orgalutran?
Italian: Che cos'è Orgalutran?
English: For further information on how to use Orgalutran, see the package leaflet.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Orgalutran, si rimanda al foglio illustrativo.
English: What is Orgalutran used for?
Italian: Per che cosa si usa Orgalutran?
English: How is Orgalutran used?
Italian: Come si usa Orgalutran?
English: How does Orgalutran work?
Italian: Come agisce Orgalutran?
English: How has Orgalutran been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Orgalutran?
English: B-1050 Brussel Belgium
Italian: B-1050 Bruxelles Belgio
English: Avalox will always be given to you by a doctor or healthcare professional.
Italian: Avalox le verrà sempre somministrato da un medico o da un operatore sanitario.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Interactions with medicinal products
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
English: Do not use Avalox after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton.
Italian: Non usi Avalox dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta del flacone della sacca e sul cartone.
English: Like all medicines, Avalox can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Avalox può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AVALOX AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI AVALOX E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: Nervous System Common:
Italian: Sistema Nervoso Comune:
English: the CHMP has recommended the amendment of the Summary of Product Characteristics and the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Avalox and associated names (see Annex I).
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di cui il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo sono contenuti nell'allegato III, per Avalox e denominazioni associate (vedi allegato I).
English: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex
Italian: Bayer Santé 13, rue Jean Jaurès 92807 Puteaux Cedex Francia
English: - If you have a severe liver disease or liver enzymes (transaminases) that are higher than 5 times the upper normal limit.
Italian: - Se ha una grave malattia al fegato o gli enzimi epatici (transaminasi) aumentati di oltre 5 volte il limite superiore della norma.
English: Your doctor will decide on the duration of your treatment with Avalox.
Italian: Il medico deciderà in merito alla durata del suo trattamento con Avalox.
English: Do not use Avalox - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
Italian: Non usi Avalox - Se è allergico (ipersensibile) al principio attivo moxifloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.
English: Slovenia BAYER d.o.o.
Italian: BAYER d.o.o.
English: Using Avalox with food and drink The effect of Avalox is not influenced by food including dairy products.
Italian: Uso di Avalox con cibi e bevande L'effetto di Avalox non è influenzato dal cibo, compresi latte, latticini e formaggi.
English: - Avalox should be given intravenously (in the vein) only, and should not be administered into an artery.
Italian: - Avalox dev'essere somministrato esclusivamente per via endovenosa (nella vena) e non in un'arteria.
English: What Avalox is and what it is used for Before you use Avalox How to use Avalox Possible side effects How to store Avalox Further information
Italian: Che cos'è Avalox e a che cosa serve Prima di usare Avalox Come usare Avalox Possibili effetti indesiderati Come conservare Avalox Altre informazioni
English: Important information about some of the ingredients of Avalox This medicinal product contains 787mg (approximately 34mmol) sodium per dose.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Avalox Questo medicinale contiene 787mg (circa 34mmol) di sodio per dose.
English: Luxembourg Bayer SA-NV Avenue Louise 143
Italian: Lussemburgo Bayer SA-NV Avenue Louise 143
English: - If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether Avalox is suitable for you.
Italian: - Se lei, o qualcuno della sua famiglia, soffre di deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una rara malattia ereditaria), informi il medico, che le indicherà se Avalox è adatto a lei.
English: Avalox should not be co-infused with other drugs.
Italian: Avalox non dev'essere infuso insieme con altri farmaci.
English: Avalox is for intravenous use.
Italian: Avalox è per uso endovenoso.
English: 1000 Ljubljana Slovenia
Italian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenia
English: You should avoid prolonged exposure to sunlight or strong sunlight and should not use a sunbed or any other UV lamp while taking Avalox.
Italian: Eviti l'esposizione prolungata alla luce solare, la luce solare intensa e non faccia uso di lettini abbronzanti o di lampade UV durante il trattamento con Avalox.
English: - If you suffer from myasthenia gravis using Avalox may worsen the symptoms of your disease.
Italian: - Se soffre di miastenia grave, l'assunzione di Avalox può peggiorare i sintomi della malattia.
English: For Avalox be aware of the following: - If you are taking other medicines that affect your heart during treatment with Avalox there is an increased risk for altering your heart rhythm.
Italian: Per quanto riguarda Avalox sappia che: - Se sta prendendo altri medicinali che agiscono sul cuore durante il trattamento con Avalox c'è un rischio maggiore di alterazioni del ritmo cardiaco.
English: The Applicant accepted the restriction of cSSSI to a second-line treatment together with a warning towards MRSA in section 4.4.
Italian: Il richiedente ha accettato la limitazione dell'indicazione per le cSSSI quale trattamento di seconda linea unitamente ad un'avvertenza per l'MRSA da inserirsi nel paragrafo 4.4.
English: Resistance to fluoroquinolones can arise through mutations in DNA gyrase and topoisomerase IV. Other mechanisms may include over-expression of efflux pumps, impermeability, and protein mediated protection of DNA gyrase.
Italian: La resistenza ai fluorochinoloni può essere il risultato di mutazioni nella DNA girasi e nella topoisomerasi IV. Altri meccanismi possono consistere nell'iperespressione di pompe di efflusso, nell'impermeabilità e nella protezione della DNA girasi mediata dalle proteine.