FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek RoActemra podávaný vo forme injekcie pod kožu sa skúmal v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 918 pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, u ktorých predchádzajúca liečba liekmi DMARD nebola dostatočne účinná.
Latvian: RoActemra, ievadot zemādas injekcijas veidā, tika pētītas divos pētījumos, kuros piedalījās 1918 pacienti ar vidēju vai smagu reimatoīdo artrītu, kuriem iepriekšēja ārstēšana ar DMARD nebija pietiekami efektīva.
Slovak: 45 % pacientov používajúcich liek RoActemra v kombinácii s metotrexátom (130 z 290 pacientov) a 39 % pacientov používajúcich liek RoActemra v monoterapii (113 z 292 pacientov) v porovnaní s 15 % pacientov dostávajúcich placebo plus metotrexát (43 z 287 pacientov).
Latvian: Pēc 6 mēnešu ilgas ārstēšanas remisija (slimības simptomu neesamība) tika konstatēta 45 % pacientu (130 pacientiem no 290), kuri lietoja RoActemra kombinācijā ar metotreksātu, un 39 % pacientu (113 pacientiem no 292), kuri lietoja RoActemra vienas pašas, salīdzinot ar 15 % pacientu (43 pacientiem no 287), kuri lietoja placebo un metotreksātu.
Slovak: Obrovskobunková arteritída
Latvian: Milzšūnu arterīts
Slovak: Jeden rok po začatí liečby sa neprejavili príznaky u 56 % pacientov liečených liekom RoActemra jedenkrát týždenne v porovnaní so 14
Latvian: Vienu gadu pēc ārstēšanas uzsākšanas simptomu vairs nebija 56 % pacientu, kuri vienreiz nedēļā saņēma RoActemra, salīdzinot ar 14 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Slovak: V prípade liečby stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritídy, pri ktorej iné lieky neboli účinné, sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo viac ako 4 000 dospelých.
Latvian: Vidēji smaga līdz smaga reimatoīdā artrīta ārstēšanai, kad citas zāles bija neefektīvas, RoActemra, tās ievadot infūzijas veidā, tika pētītas piecos pamatpētījumos, kuros piedalījās kopumā vairāk nekā 4000 pieaugušie.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že u pacientov, ktorým pridali liek RoActemra, bola približne štyrikrát vyššia pravdepodobnosť odpovede na liečbu v porovnaní s pacientmi, ktorým pridali placebo.
Latvian: Pētījumu rezultāti liecina, ka pacientiem, kuri papildus lietoja RoActemra, atbildes reakcijas iespējamība bija apmēram 4 reizes lielāka nekā tiem, kuriem terapijai pievienoja placebo.
Slovak: V piatej štúdii zahŕňajúcej 673 pacientov sa preukázalo, že u pacientov používajúcich liek RoActemra v monoterapii bola vyššia pravdepodobnosť odpovede na liečbu než u pacientov používajúcich metotrexát v monoterapii.
Latvian: Piektajā pētījumā, kurā piedalījās 673 pacienti, tika pierādīts, ka pacientiem, kuri saņēma tikai RoActemra, bija lielāka iespējamība reaģēt uz terapiju nekā tiem, kuri lietoja tikai metotreksātu.
Slovak: V inej štúdii zahŕňajúcej 51 detí vo veku od jedného roka sa preukázalo, že liek RoActemra podávaný vo forme injekcie pod kožu sa v tele distribuoval podobne ako sa predtým pozorovalo pri podaní tohto lieku vo forme infúzie a mal aj podobný účinok na ochorenie.
Latvian: Citā pētījumā, iesaistot 51 bērnu, kuri vecāki par vienu gadu, tika pierādīts, ka RoActemra zemādas injekcijas izplatās organismā līdzīgi kā iepriekš novērots ar RoActemra infūziju un tām bija līdzīgs iedarbīgums.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek RoActemra na trh, musí všetkým lekárom, v prípade ktorých sa očakáva, že budú tento liek predpisovať, poskytnúť vzdelávací balíček obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti a správnom používaní lieku RoActemra.
Latvian: Uzņēmumam, kas piedāvā tirgū RoActemra, ir jānodrošina izglītojošie materiāli ar svarīgu informāciju par zāļu RoActemra drošumu un pareizu lietošanu visiem ārstiem, kuri šīs zāles paraksta.
Slovak: V prípade juvenilnej idiopatickej polyartritídy sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 166 detí od dvoch rokov, ktoré nemohli používať metotrexát alebo u nich nebol dostatočne účinný.
Latvian: Juvenila idiopātiskā poliartrīta gadījumā RoActemra, ievadot infūzijas veidā, tika salīdzinātas ar placebo vienā pamatpētījumā, piedaloties 166 bērniem no 2 gadu vecuma, kuri nevarēja lietot metotreksātu vai kuriem šīs zāles nebija pietiekami efektīvas.
Slovak: V prípade systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 112 detí, u ktorých liečba liekmi NSAID a kortikosteroidmi nebola dostatočne účinná.
Latvian: Sistēmiska juvenila idiopātiskā artrīta gadījumā RoActemra, ievadot infūzijas veidā, tika salīdzinātas ar placebo vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 112 bērni, kuriem NSPIL un kortikosteroīdu terapija nebija bijusi pietiekami efektīva.
Slovak: Takmer 4 000 pacientov z týchto piatich štúdií ďalej pokračovalo v ďalších štúdiách, v ktorých sa skúmali dlhodobé účinky liečby liekom RoActemra.
Latvian: Gandrīz 4000 šajos piecos pētījumos iesaistīto pacientu pēc tam piedalījās arī pētījumos, kuros noskaidroja RoActemra ārstēšanas ilgtermiņa efektivitāti, un rezultāti liecina, ka atbildes reakcija uz RoActemra saglabājas vismaz 2 gadus.
Slovak: • dospelých so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorá sa zhoršuje u pacientov, ktorí neboli predtým liečení liekom nazývaným metotrexát;
Latvian: • smagu, progresējošu reimatoīdo artrītu pieaugušiem pacientiem, kuri iepriekš nav ārstēti ar zālēm,
Slovak: Liek RoActemra je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva injekčne pod kožu, a vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Latvian: RoActemra ir pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām un kā koncentrāts infūzijas šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā (pa pilienam).
Slovak: V prípade závažnej reumatoidnej artritídy, ktorá ešte nebola liečená metotrexátom, sa liek RoActemra podávaný formou infúzie skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 162 pacientov.
Latvian: Pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kas iepriekš nav ārstēts ar metotreksātu, RoActemra, tās ievadot infūzijas veidā, ir pētītas vienā pamatpētījumā, piedaloties 1162 pacientiem.
Slovak: V tejto štúdii odpovedalo na liečbu 85 % (64 zo 75) pacientov liečených liekom RoActemra a títo pacienti už nemali po troch mesiacoch horúčku v porovnaní s 24
Latvian: Šajā pētījumā 85 % (64 no 75) ar RoActemra ārstēto pacientu bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, un viņiem pēc 3 mēnešiem vairs nenovēroja paaugstinātu temperatūru, salīdzinot ar 24 % (9 no 37) pacientu placebo grupā.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu RoActemra lietošanu?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku RoActemra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu RoActemra lietošanu.
Slovak: V jednej zo štúdií, ktorá zahŕňala 1 196 pacientov, sa okrem toho preukázalo, že kombináciou lieku RoActemra a metotrexátu sa spomalilo poškodenie kĺbov a zlepšila sa fyzická funkcia až počas dvoch rokov v porovnaní s kombináciou placeba a metotrexátu.
Latvian: Vienā no pētījumiem, kurā piedalījās 1196 pacienti, arī tika pierādīts, ka RoActemra un metotreksāta kombinācija palēnina locītavu bojājumu rašanos un uzlabo fizisko funkciju.
Slovak: Po štyroch až šiestich mesiacoch liečby došlo k vzplanutiu príznakov počas liečby u 26 % (21 z 82) pacientov používajúcich liek RoActemra v porovnaní so 48
Latvian: Pēc 4 līdz 6 mēnešus ilgas ārstēšanas simptomu saasināšanos novēroja 26 % (21 no 82) ar RoActemra ārstēto pacientu, salīdzinot ar 48 % (39 no 81) pacientu placebo grupā.
Slovak: Akým spôsobom liek RoActemra účinkuje?
Latvian: Kā RoActemra darbojas?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku RoActemra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību sarakstu, lietojot RoActemra, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Z 51 pacientov, ktorí mali CRS po podaní lieku tisagenlecleucel, teda liek s T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor, 39 odpovedalo na liečbu liekom RoActemra (76,5
Latvian: No 51 pacienta, kuriem pēc ārstēšanas ar CAR T šūnu zālēm tisagēnlekleicelu saglabājās CRS, 39 pacienti reaģēja uz ārstēšanu ar RoActemra (76,5 %), kamēr uz šādu ārstēšanu reaģēja 8 no 15 pacientiem (53,3 %), kuriem saglabājās CRS pēc ārstēšanas ar aksikabtagēnciloleicelu.
Slovak: Ako sa liek RoActemra používa?
Latvian: Kā lieto RoActemra?
Slovak: Hodnotenie dlhodobej bezpečnosti naďalej prebieha.
Latvian: Turpinās drošuma novērtēšana ilgtermiņā.
Slovak: § štatistická analýza sa neuskutočnila
Latvian: § statistiskā analīze nav veikta.
Slovak: Trvanie (dni)
Latvian: Ilgums (dienas)
Slovak: · Ak škatuľu otvárate po prvýkrát, skontrolujte ju, aby ste sa uistili, že je riadne zatvorená.
Latvian: • Ja atverat kastīti pirmoreiz, pārliecinieties, vai tā ir pienācīgi aizvērta.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie WA28119
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti pētījumā WA28119
Slovak: - informácia o riziku alergických reakcií.
Latvian: − lai pievērstu uzmanību alerģisku reakciju riskam.
Slovak: Štúdia IV TOWARD
Latvian: IV pētījums TOWARD
Slovak: Je to dôležité, aby sa zaistilo, že sa injekčná striekačka a liek môžu bezpečne použiť.
Latvian: Ir svarīgi pārliecināties, ka šļirce un zāles ir droši lietojamas.
Slovak: Dávajte si pozor na prvé prejavy infekcie akými sú:
Latvian: Uzmanieties, vai Jums nav radušās infekcijas sākotnējās izpausmes, piemēram:
Slovak: Tieto rozdiely sa objavujú z neznámych dôvodov.
Latvian: Šādu atšķirību iemesls nav zināms.
Slovak: 2 p hodnoty sú stanovené na základe Van Elterenovej analýzy neparametrických údajov
Latvian: 2 p vērtības noteiktas, izmantojot neparametrisko datu Van Elteren analīzi.
Slovak: Štúdia III OPTION
Latvian: III pētījums OPTION
Slovak: p-hodnota(a)
Latvian: p vērtība(a)
Slovak: Ako zlikvidujem použité naplnené perá?
Latvian: Kā izmest izlietotās pildspalvveida pilnšļirces?
Slovak: Multidisciplinárna kontrola použitím Bonferroni-Holm procedúry
Latvian: Daudzveidība kontrolēta, izmantojot Bonferroni-Holm procedūru.
Slovak: Môžu existovať miestne alebo štátne zákony o spôsobe, ako likvidovať použité injekčné striekačky.
Latvian: Iespējams, ka ir vietēji vai nacionāli noteikumi par izlietoto šļirču izmešanu.
Slovak: Odporúčanie pre pacienta týkajúce včasného rozpoznania a liečby, aby sa obmedzilo riziko vzniku závažnej infekcie
Latvian: Norādījumi pacientam par agrīnu atpazīšanu un terapiju, lai ierobežotu nopietnas infekcijas risku
Slovak: Štúdia I AMBITION
Latvian: I pētījums AMBITION
Slovak: Výsledky zo štúdie VII sú uvedené v tabuľke 6.
Latvian: Pētījuma VII rezultāti redzami 6. tabulā.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 30 mesiacov
Latvian: Neatvērti flakoni: 30 mēneši.
Slovak: V priebehu otvorenej fázy štúdie II bolo udržanie zlepšenia fyzických funkcií až počas 2 rokov.
Latvian: II pētījuma nemaskētā perioda laikā fizisko funkciju uzlabošanās saglabājās līdz 2 gadiem.
Slovak: Rodičia a opatrovatelia budú poučení, ako majú injekčne podávať RoActemru pacientom, ktorí si ju sami nedokážu vpichnúť, napríklad deťom.
Latvian: Vecāki un aprūpētāji tiks apmācīti, kā injicēt RoActemra pacientiem, kuri nevar paši veikt sev injekciju, piemēram, bērniem.
Slovak: Jeden z týchto 3 pacientov bol následne vyradený zo štúdie.
Latvian: Viens no šiem 3 pacientiem vēlāk pārtrauca dalību pētījumā.
Slovak: · ak máte aktívnu, závažnú infekciu.
Latvian: • ja Jums ir aktīva smaga infekcija.
Slovak: Táto štúdia sa skladala z 52-týždňového zaslepeného obdobia (1. časť), po ktorom nasledovalo 104-týždňové otvorené predĺženie (2. časť).
Latvian: Pētījumu veidoja 52 nedēļas ilgs maskētais periods (1. daļa), kam sekoja 104 nedēļas ilgs nemaskēts pagarinājums (2. daļa).
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo RoActemra obsahuje
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko RoActemra satur
Slovak: K · Vpichovanie lieku môže trvať až 10 sekúnd.
Latvian: • Injekcijas veikšana var prasīt līdz 10 sekundēm.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôžu sa predávať oddelene.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma elementi nedrīkst tikt pārdoti atsevišķi.
Slovak: Konečný objem má byť 50 ml.
Latvian: Nepieciešamais galīgais tilpums ir 50 ml.
Slovak: Uprednostňovaný termín podľa kategórie frekvencie Veľmi časté
Latvian: Sastopamības biežuma kategorijas ar ieteicamiem terminiem Ļoti bieži
Slovak: · liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
Latvian: • šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu infekciju vai aizdomām par to;
Slovak: Celková expozícia pacientov bola 184,4 pacientorokov.
Latvian: Kopējās iedarbības ilgums pacientiem bija 184,4 pacientgadi.
Slovak: Tieto udalosti neboli pre liečbu limitujúce.
Latvian: Šie traucējumi neierobežoja ārstēšanu.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Latvian: Pirmā injekcija jāveic kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Slovak: Rozdiely vo FK nesprevádzajú významné rozdiely vo FD parametroch, a preto klinický význam týchto údajov nie je známy.
Latvian: FK atšķirības nav saistītas ar izteiktām FD raksturlielumu atšķirībām, un tāpēc to klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Slovak: · ak vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, máte aktívnu, závažnú infekciu.
Latvian: • ja Jums vai bērnam, par kuru Jūs rūpējaties, ir aktīva smaga infekcija.
Slovak: Hodnota Cmax sa zvyšovala úmerne dávke.
Latvian: Cmax palielinājās proporcionāli devai.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadom pokynov, ako správnym spôsobom likvidovať použité injekčné striekačky.
Latvian: Konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par to, kā pareizi izmest izlietotās šļirces.
Slovak: Štúdia II LITHE
Latvian: II pētījums LITHE
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali, pochopili a dodržiavali tieto pokyny, aby ste vy alebo osoba, ktorá sa o vás stará, správne používali injekčnú striekačku RoActemry.
Latvian: Ir svarīgi izlasīt, saprast un ievērot šos norādījumus, lai Jūs vai Jūsu aprūpētājs RoActemra šļirci lietotu pareizi.
Slovak: Bezpečnostný profil RoActemry zostáva v týchto indikáciách podobný a nediferencovaný.
Latvian: RoActemra drošuma profils šo indikāciju gadījumā saglabājas līdzīgi un neatšķiras.
Slovak: monocytov a fibroblastov.
Latvian: monocīti un fibroblasti.
Slovak: Pomer kumulácie bol vyšší pri Cmin (2,49), čo sa očakávalo na základe prispenia nelineárneho klírensu pri nižších koncentráciách.
Latvian: Akumulācijas pakāpe bija lielāka Cmin (2,49), kas bija paredzams, ņemot vērā nelineārā klīrensa apjomu pie mazākas koncentrācijas.
Slovak: OBA sa často lieči liekmi, ktoré sa nazývajú steroidy.
Latvian: GCA bieži ārstē ar zālēm, ko sauc par steroīdiem.
Slovak: Stlačte zelené aktivačné tlačidlo, aby sa začalo podávanie injekcie.
Latvian: • Nospiediet zaļo aktivizēšanas pogu, lai sāktu injekciju.
Slovak: Účinnosť na liečbu syndrómu aktivácie makrofágov nebola skúmaná.
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroma ārstēšanas efektivitāte nav pētīta.
Slovak: Nepokúšajte sa podať si injekciu, pokým si nie ste istý, že rozumiete, ako používať injekčnú striekačku RoActemry.
Latvian: Necentieties veikt sev injekciju, ja neesat pārliecināts, ka esat sapratis, kā lietot RoActemra šļirci.
Slovak: ¹ analýzy času (v dňoch) medzi klinickou remisiou a prvým vzplanutím ochorenia
Latvian: ¹ Analīze par laiku (dienās) no klīniskās remisijas līdz pirmajam slimības uzliesmojumam.
Slovak: 1- až 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (ULN)
Latvian: > 1 - 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR)
Slovak: 0,05 vs. placebo + MTX, ale cieľový ukazovateľ bol exploratívny (nezahrnutý v hierarchii štatistického testovania, a preto nebol kontrolovaný na multiplicitu)
Latvian: ‡p vērtība < 0,05, salīdzinot ar placebo + MTX, taču mērķa kritērijs bija izpētes (nebija iekļauts statistiskās analīzes hierarhijā, tādēļ nebija iespējams kontrolēt tā dažādību).
Slovak: Alergické reakcie počas podávania injekcie alebo po jej podaní:
Latvian: Alerģiskas reakcijas injekcijas laikā vai pēc tās:
Slovak: Je potrebné dodržiavať interval podávania raz za týždeň.
Latvian: Jāievēro vienu nedēļu ilgs devu ievadīšanas starplaiks.
Slovak: Zapíšte si dátum, čas a konkrétne miesto tela, kde ste si podali injekciu.
Latvian: • Pierakstiet datumu, laiku un ķermeņa daļu, kur injicējāt zāles.
Slovak: Biologická dostupnosť v prípade subkutánnej formy bola 0,8.
Latvian: Subkutānās zāļu formas biopieejamība bija 0,8.
Slovak: V 4 štúdiách bolo kontrolné obdobie 6 mesiacov a v 1 štúdii trvalo až 2 roky.
Latvian: 4 pētījumos kontroles periods bija 6 mēnešus ilgs, bet vienā pētījumā tas ilga līdz 2 gadiem.
Slovak: Nariedia roztok, zostavia intravenóznu infúziu a budú vás sledovať počas liečby aj po jej skončení.
Latvian: Viņi atšķaidīs šķīdumu, sagatavos intravenozu infūziju un uzraudzīs Jūs ārstēšanas laikā un pēc tam.
Slovak: Zvýšené hodnoty pečeňových transamináz, zvýšenie telesnej hmotnosti, zvýšené hodnoty celkového bilirubínu*
Latvian: Paaugstināts aknu transamināžu līmenis, ķermeņa masas palielināšanās, paaugstināts kopējā bilirubīna līmenis*
Slovak: Výsledky týkajúce sa kvality života
Latvian: Ar dzīves kvalitāti saistītie iznākumi
Slovak: Pacienti sa majú liečiť v súlade s národnými klinickými odporúčaniami pre liečbu hyperlipidémií.
Latvian: Pacienti jāārstē atbilstoši vietējām klīniskām vadlīnijām par hiperlipidēmijas ārstēšanu.
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku a nepoužívajte ju, ak:
Latvian: Izmetiet šļirci un to nelietojiet, ja:
Slovak: Hladiny IgG klesajú počas liečby.
Latvian: Terapijas laikā IgG līmenis pazeminās.
Slovak: Tieto percentá boli vysoko signifikantne odlišné (p<0,0001).
Latvian: Šī īpatsvara atšķirības bija ļoti nozīmīgas (p < 0,0001).
Slovak: Nepoužite naplnené pero, ak škatuľa vyzerá, ako keby už bola otvorená.
Latvian: Neizmantojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja kastīte izskatās tā, it kā jau būtu bijusi atvērta.
Slovak: 1 x 109/l, došlo k tomuto poklesu v priebehu 8 týždňov po začatí liečby.
Latvian: 9/l, tas notika 8 nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Slovak: Neupravený rozdiel v proporciách (99,5%
Latvian: Nekoriģēta procentuālā īpatsvara atšķirība (99,5% TI)
Slovak: Aktívne, závažné infekcie (pozri časť 4.4).
Latvian: Smagas aktīvas infekcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Dávky nad 1,2 g sa v klinických štúdiách nehodnotili (pozri časť 5.1).
Latvian: Par 1,2 g lielākas devas klīniskos pētījumos nav novērtētas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: U tohto pacienta nebola pozorovaná reakcia z precitlivenosti, ani reakcia v mieste podania injekcie.
Latvian: Šim pacientam neradās paaugstinātas jutības reakcija vai reakcija injekcijas vietā.
Slovak: RoActemra môže znížiť obranyschopnosť organizmu proti infekciám a môže zhoršiť jestvujúcu infekciu alebo zvýšiť pravdepodobnosť vzniku novej infekcie.
Latvian: RoActemra var mazināt Jūsu organisma spēju reaģēt uz infekcijām un var pasliktināt esošas infekcijas gaitu vai palielināt jaunas infekcijas iespējamību.
Slovak: HR = pomer rizika
Latvian: RA = riska attiecība.
Slovak: RoActemra môže ovplyvniť spôsob účinku niektorých liekov a môže byť potrebná úprava dávky týchto liekov.
Latvian: RoActemra var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu un var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
Slovak: Postupné znižovanie dávok kortikosteroidov
Latvian: Pakāpeniska kortikosteroīdu devu samazināšana
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. január 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 16. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 25. septembris
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u všetkých skúmaných populácií pacientov zatiaľ nepreukázala žiaden vzťah medzi zdanlivým klírensom a prítomnosťou protilátok proti lieku.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes visās līdz šim testētajās pacientu populācijās liecina, ka nepastāv sakarība starp šķietamo klīrensu un antivielu pret zālēm klātbūtni.
Slovak: · vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvuma/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: V tejto štúdii sa tiež analyzovala remisia podľa kritérií ACR/EULAR (Boolean and Index) ako vopred špecifikované exploratívne cieľové ukazovatele, s vyššími odpoveďami pozorovanými v skupinách s tocilizumabom.
Latvian: Šajā pētījumā kā iepriekš noteiktus izpētes mērķa kritērijus analizēja arī ACR/EULAR remisiju (Boolean un Index), un izteiktākas atbildes reakcijas novēroja tocilizumaba grupās.
Slovak: · príprava injekcie/infúzie
Latvian: • injekcijas/infūzijas sagatavošanu;
Slovak: Po náležitej inštruktáži o injekčnej technike si pacienti môžu sami injekčne podávať RoActemru, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné.
Latvian: Pēc atbilstošas apmācības par injekcijas veikšanas metodi pacienti var paši sev ievadīt RoActemra, ja ārsts uzskata, ka tas ir piemēroti.
Slovak: Syndróm aktivácie makrofágov (MAS) je závažný život ohrozujúci stav, ktorý sa môže vyvinúť u pacientov so sJIA.
Latvian: Makrofāgu aktivācijas sindroms (MAS) ir nopietns dzīvībai bīstams traucējums, kas var rasties pacientiem ar sJIA.
Slovak: Ochorenie môže spôsobiť mŕtvicu a slepotu.
Latvian: Slimības sekas var būt insults un aklums.
Slovak: · Výpočet dávky (pacienti s RA, so sJIA a pJIA), príprava infúzia a rýchlosť podávania infúzie ·
Latvian: • informācijai par devas aprēķināšanu (pacientiem ar RA, sJIA un pJIA), infūzijas sagatavošanu un infūzijas ātrumu;
Slovak: Tiež môže byť užitočné zapísať si akékoľvek otázky alebo obavy týkajúce sa podania injekcie, aby ste si ich mohli prediskutovať so svojím lekárom.
Latvian: Iespējams, var būt noderīgi pierakstīt arī jebkādus jautājumus vai bažas par injekcijām, lai varētu pavaicāt veselības aprūpes speciālistam.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínu; ATC kód: L04AC07.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori: ATĶ kods: L04AC07.
Slovak: Tieto výsledky pretrvávali i po 2 rokoch liečby (83
Latvian: Šie rezultāti saglabājās nemainīgi arī pēc 2 gadus ilgas ārstēšanas (83%; n = 353).
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS) (dospelí a pediatrickí pacienti)
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms (CRS) (pieaugušie un bērni)
Slovak: Iné lieky a RoActemra
Latvian: Citas zāles un RoActemra
Slovak: Ak máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Latvian: Ja Jūs jūtaties apreibis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po ukončení liečby.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.
Slovak: · Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Latvian: • Kārtīgi nomazgājiet rokas ar ziepēm un ūdeni.
Slovak: Štúdie in vitro na kultivovaných ľudských hepatocytoch preukázali, že IL-6 spôsobuje zníženie expresie enzýmov CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēku hepatocītu kultūru pierādīts, ka IL-6 izraisa CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4 enzīmu ekspresijas samazināšanos.
Slovak: Štúdia V RADIATE
Latvian: V pētījums RADIATE
Slovak: Nepokúšajte sa sám si podať injekciu do hornej časti ramena (pozri obrázok D).
Latvian: Nemēģiniet injicēt zāles augšdelmā patstāvīgi (skatīt D attēlu).
Slovak: Odkaz na Súhrn charakteristických vlastností lieku (napr. odkaz na internetovú stránku EMA)
Latvian: • atsaucei uz zāļu aprakstu (piemēram, EMA tīmekļa vietnes saite);
Slovak: Komplikácie divertikulitídy
Latvian: Divertikulīta komplikācijas
Slovak: Všetkým pacientom, ktorí sú liečení RoActemrou, sa má poskytnúť karta pre pacienta.
Latvian: Visiem pacientiem, kurus ārstē ar RoActemra, ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma karte.