FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lieku Aranesp bolo dňa 8. júna 2001 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: 2001. gada 8. jūnijā Aranesp tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Slovak: • dospelí liečení chemoterapiou na nemyeloidnú rakovinu (rakovinu, ktorá nevzniká v kostnej dreni).
Latvian: • pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju ne-mieloīda vēža (vēža, kas nav radies kaulu smadzenēs)
Slovak: Aranesp (darbepoetín alfa)
Latvian: Aranesp (darbepoetīns-alfa)
Slovak: • dospelí a deti s chronickým zlyhaním obličiek (dlhodobým progresívnym znížením schopnosti obličiek riadne fungovať);
Latvian: • pieaugušajiem un bērniem ar hronisku nieru mazspēju (ilgstošu, progresējošu nieru normālas darbības pasliktināšanos);
Slovak: EMEA/H/C/000332
Latvian: EMA/183281/2019 EMEA/H/C/000332
Slovak: Z dôvodu týchto nepatrných zmien v štruktúre darbepoetín alfa ostáva v tele dlhšie ako prirodzený erytropoetín.
Latvian: Sakarā ar nelielām strukturālām izmaiņām darbepoetīns-alfa saglabājas organismā ilgāk nekā dabīgais eritropoetīns.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 669 pacientov liečených chemoterapiou bol liek Aranesp účinnejší ako placebo (zdanlivý liek), pričom transfúziu krvi potrebovalo menej pacientov.
Latvian: Divos pētījumos iesaistot 669 pacientus, kuri saņēma ķīmijterapiju, Aranesp bija efektīvākas nekā placebo (zāļu imitācija) un mazāk pacientiem bija nepieciešama asins pārliešana.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Aranesp sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Aranesp lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Aranesp sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Aranesp, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aranesp
Latvian: Cita informācija par Aranesp
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aranesp?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Aranesp lietošanu?
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Aranesp na trh, poskytne vzdelávacie balíčky pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov vrátane informácií o spôsobe samoinjikovania lieku, školiaci kontrolný zoznam a demonštračné zariadenie.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Aranesp, nodrošinās pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem izglītojošas paketes ar informāciju par zāļu pašinjicēšanu, apmācības kontrolsarakstu un demonstrāciju ierīci.
Slovak: Liek Aranesp bol skúmaný aj u 124 detí s chronickým zlyhaním obličiek na overenie, či sa absorbuje rovnakým spôsobom ako u dospelých.
Latvian: Aranesp tika pētītas arī 124 bērniem ar hronisku nieru mazspēju, lai pārbaudītu, ka to absorbcija notiek tāpat kā pieaugušajiem.
Slovak: Liek Aranesp nesmú dostávať pacienti, ktorí nemajú dostatočne kontrolovaný vysoký krvný tlak.
Latvian: Aranesp nedrīkst lietot pacientiem ar slikti kontrolētu augstu asinsspiedienu.
Slovak: V prípade pacientov so zlyhaním obličiek najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aranesp (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú precitlivenosť (alergia) a hypertenzia (vysoký krvný tlak), kým v prípade pacientov s rakovinou najčastejšie vedľajšie účinky sú precitlivenosť a edém (zadržiavanie tekutín).
Latvian: Pacientiem ar nieru mazspēju visbiežāk novērotās Aranesp blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir pārmērīga jutība (alerģija) un hipertensija (augsts asinsspiediens), bet vēža pacientiem visbiežāk novēro paaugstinātu jutību un tūsku (šķidruma aizturi).
Slovak: Hemoglobín je bielkovina v červených krvinkách, ktorá v tele prenáša kyslík.
Latvian: Hemoglobīns ir proteīns sarkanajās asins šūnās, kas apgādā organismu ar skābekli.
Slovak: Liečivo lieku Aranesp, darbepoetín alfa, účinkuje presne rovnakým spôsobom ako prirodzený hormón na stimuláciu tvorby červených krviniek v kostnej dreni.
Latvian: Aranesp aktīvā viela darbepoetīns-alfa darbojas tieši tāpat kā dabīgais hormons, stimulējot sarkano asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs.
Slovak: Prehľad o lieku Aranesp a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Aranesp pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: V prípade pacientov liečených chemoterapiou sa musí podávať injekčne pod kožu.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, tās ir jāinjicē zem ādas.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Aranesp si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Aranesp lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: U pacientov, ktorí sú liečení chemoterapiou alebo ktorí majú problémy s obličkami, môže byť anémia zapríčinená nedostatkom hormónu nazývaného erytropoetín alebo tým, že telo dostatočne neodpovedá na erytropoetín.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem anēmiju var izraisīt eritropoetīna trūkums vai organisma nepietiekami laba atbildes reakcija uz eritropoetīnu.
Slovak: Upravujú sa v závislosti od odpovede pacienta, aby sa dosiahli hladiny hemoglobínu, ktoré sa udržia v odporúčanom rozsahu (medzi 10 a 12 gramami na deciliter).
Latvian: Deva un injekciju biežums ir atkarīgi no tā, kāpēc lieto Aranesp, un tos pielāgo atbilstoši pacienta atbildes reakcijai, lai panāktu hemoglobīna līmeni, kas saglabājas ieteicamajā diapazonā (starp 10 un 12 gramiem decilitrā).
Slovak: Aké prínosy lieku Aranesp boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādi Aranesp ieguvumi atklāti pētījumos?
Slovak: Liek Aranesp sa používa na liečbu anémie (nízkeho počtu červených krviniek), ktorá spôsobuje príznaky.
Latvian: Aranesp ir zāles, ko lieto anēmijas (maza sarkano asins šūnu skaita) ārstēšanai, ja anēmijai novēro simptomus.
Slovak: Dodáva sa v rôznych silách.
Latvian: Ir pieejami dažādi zāļu stiprumi.
Slovak: Výdaj lieku Aranesp je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou typov anémie opísaných vyššie.
Latvian: Aranesp var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt ārsts ar pieredzi minēto anēmijas veidu ārstēšanā.
Slovak: Čo je liek Aranesp a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Aranesp un kāpēc tās lieto?
Slovak: Prečo bol liek Aranesp povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Aranesp ir reģistrētas ES?
Slovak: V prípade pacientov s chronickým zlyhaním obličiek sa liek Aranesp môže podávať injekčne do žily alebo pod kožu.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju var injicēt Aranesp vēnā vai zem ādas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aranesp?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aranesp?
Slovak: Liek Aranesp obsahuje liečivo darbepoetín alfa.
Latvian: Aranesp satur aktīvo vielu darbepoetīnu-alfa.
Slovak: Liek Aranesp bol pri zvyšovaní hladín hemoglobínu a pri udržiavaní týchto úrovní hladín rovnako účinný ako rekombinantný ľudský erytropoetín, a to tak pri podávaní vo forme injekcie, ako aj pri podávaní pod kožu.
Latvian: Aranesp bija tikpat efektīvas kā cilvēka rekombinantais eritropoetīns, palielinot hemoglobīna līmeni un uzturot šo līmeni neatkarīgi no injicēšanas vēnā vai zem ādas.
Slovak: Používa sa v prípade dvoch skupín pacientov:
Latvian: Aranesp tiek lietotas trim galvenajām pacientu grupām:
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Aranesp boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Aranesp lietošanu.
Slovak: Ako sa liek Aranesp používa?
Latvian: Kā Aranesp darbojas?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: ārstēšanai.
Slovak: Liek Aranesp si pacienti môžu podávať sami alebo im ho môžu podávať ošetrovatelia, ak boli na to náležite zaškolení.
Latvian: Pēc apmācības pacients pats vai viņa aprūpētājs var injicēt Aranesp.
Slovak: V štyroch štúdiách zahŕňajúcich viac ako 1 200 pacientov sa preukázalo, že liek Aranesp je účinný pri liečbe chronického zlyhania obličiek.
Latvian: Aranesp efektivitāti hroniskas nieru mazspējas ārstēšanā pierādīja četros pētījumos ar vairāk nekā 1200 pacientiem.
Slovak: naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere.
Latvian: Aranesp ir pieejamas flakonā, pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē.
Slovak: Vo finálnej analýze bolo zaznamenaných 1 653 prípadov smrti.
Latvian: Galīgajā analīzē tika ziņots par 1 653 nāves gadījumiem.
Slovak: Závažné alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať:
Latvian: • Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var ietvert:
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 15 sekúnd.
Latvian: Injicēšana var ilgt apmēram 15 sekundes.
Slovak: To závisí od toho, či ste dospelý alebo dieťa.
Latvian: Tas var atšķirties atkarībā no tā, vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nie je možné vylúčiť.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdainim.
Slovak: Prienik placentou bol minimálny.
Latvian: Placentas caurlaidība bija minimāla.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynul posledný deň uvedeného mesiaca.
Latvian: Nelietojiet to, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.
Slovak: Nedostatočne kontrolovaná hypertenzia.
Latvian: Slikti kontrolējama hipertensija.
Slovak: Je dôležité oznámiť vášmu lekárovi, ak:
Latvian: Svarīgi informēt ārstu, ja:
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Latvian: Apspriediet to ar savu ārstu.
Slovak: Pokyny na použitie, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v časti 6.6.
Latvian: Lietošanas, rīkošanās un iznīcināšanas norādījumi sniegti 6.6. apakšpunktā.
Slovak: Biologická dostupnosť predstavuje 37 % po subkutánnom podaní.
Latvian: Biopieejamība ir 37% subkutānas ievadīšanas gadījumā.
Slovak: Na čistý, dobre osvetlený pracovný povrch položte:
Latvian: Uz tīras,labi apgaismotas darba virsmas nolieciet:
Slovak: Z bezpečnostných dôvodov:
Latvian: Drošības nolūkā:
Slovak: Je dôležité, aby ste svojho lekára informovali v prípade, že užívate jeden z týchto liekov.
Latvian: Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.
Slovak: Nezistili sa žiadne zmeny v plodnosti.
Latvian: Izmaiņas auglībā netika konstatētas.
Slovak: Na intravenózne alebo subkutánne použitie.
Latvian: Intravenozai vai subkutānai lietošanai.
Slovak: Injekčné podanie bude príjemnejšie.
Latvian: Tas padarīs injicēšanu patīkamāku.
Slovak: Diskomfort v mieste podania bol zvyčajne mierny a prechodný a vyskytoval sa predovšetkým po prvej injekcii.
Latvian: Diskomforts injekcijas vietā parasti bija viegls un pārejošs un radās galvenokārt pēc pirmās injekcijas.
Slovak: To môže byť spojené so život ohrozujúcimi komplikáciami kardiovaskulárneho systému.
Latvian: Tas var būt saistīts ar dzīvībai bīstamām kardiovaskulārās sistēmas komplikācijām.
Slovak: Ďalšie podmienky A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Nepodávajte viac ako jednu dávku.
Latvian: Neievadīt vairāk par vienu devu.
Slovak: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060
Latvian: Amgen Manufacturing Limited PO Box 4060, Road 31 km 24.6 Juncos, PR 00777-4060 Puertoriko
Slovak: Cieľová koncentrácia hemoglobínu v dvoch štúdiách bola > 13 g/dl; vo zvyšných troch štúdiách bola 12 - 14 g/dl.
Latvian: Hemoglobīna mērķa koncentrācija divos pētījumos bija > 13 g/dl; pārējos trīs pētījumos tā bija 12-14 g/dl.
Slovak: 2 Frekvenciu nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov.
Latvian: 2 Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Slovak: Alergické reakcie
Latvian: • Alerģiskas reakcijas
Slovak: Časť naplneného pera sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidíte.
Latvian: Daļa pildspalvveida pilnšļirces var būt salūzusi, pat ja nevarat saskatīt lūzuma vietu.
Slovak: Zvyšovanie dávok sa nesmie uskutočniť častejšie ako raz za štyri týždne.
Latvian: Devu nedrīkst palielināt biežāk kā reizi četrās nedēļās.
Slovak: Pravidelne bude kontrolovaný aj váš krvný tlak, hlavne na začiatku liečby.
Latvian: Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši ārstēšanas sākumā.
Slovak: Jedlo a nápoje neovplyvňujú Aranesp.
Latvian: Pārtika un dzērieni neietekmē Aranesp.
Slovak: Trombembolické udalostib vrátane pľúcnej embólie
Latvian: Trombembolijas gadījumib, tostarp plaušu embolija
Slovak: V závislosti od vašej individuálnej situácie môže byť vhodnejšia krvná transfúzia.
Latvian: Atkarībā no Jūsu konkrētās situācijas var būt vēlama asins pārliešana.
Slovak: Korektívna fáza:
Latvian: Korekcijas fāze:
Slovak: Nedostatok železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12 znižuje efektívnosť ESA, a má byť preto upravený.
Latvian: Dzelzs, folskābes vai B12 vitamīna trūkums samazina ESA efektivitāti, tāpēc šis trūkums ir jānovērš.
Slovak: Vykonalo sa aj systémové preskúmanie zahŕňajúce viac ako 9 000 pacientov s malígnym nádorovým ochorením, ktorí sa zúčastnili 57 klinických skúšaní.
Latvian: Tika veikts arī sistemātisks pārskats, iesaistot vairāk nekā 9 000 vēža pacientu, kuri piedalījās 57 klīniskajos pētījumos.
Slovak: Ako súčasť hodnotenia má byť stanovený počet retikulocytov.
Latvian: Izmeklējumos jāapsver arī retikulocītu skaita noteikšanas iekļaušana.
Slovak: Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza horúčka a/alebo príznaky podobné chrípke.
Latvian: Pirms šiem nopietnajiem izsitumiem bieži ir drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi.
Slovak: Skontrolujte, či obsahuje správnu dávku, ktorú vám lekár predpísal.
Latvian: Pārbaudiet, vai tajā ir pareizā deva, ko parakstījis ārsts.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti [zmena hodnoty hemoglobínu medzi začiatkom liečby a hodnotiacim obdobím (21. - 28. týždeň)] bol v oboch skupinách porovnateľný.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs [hemoglobīna līmeņa izmaiņas no sākotnējās vērtības līdz vērtībai vērtēšanas periodā (21.-28. nedēļā)] bija salīdzināms starp abām grupām.
Slovak: 1. krok: Príprava
Latvian: 1. solis: sagatavojiet
Slovak: Iné lieky a Aranesp
Latvian: Citas zāles un Aranesp
Slovak: Lieky sa majú likvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Následne možno hemoglobín stanoviť v dlhších intervaloch.
Latvian: Pēc tam hemoglobīna līmeni var noteikt pēc garākiem intervāliem.
Slovak: Je potrebné zvážiť vhodnú titráciu dávky medzi 500 μg, 300 μg a 150 μg.
Latvian: Jāapsver piemērota devas titrēšana starp 500 μg, 300 μg un 150 μg.
Slovak: Aranesp pôsobí presne tým istým spôsobom ako prirodzený hormón erytropoetín.
Latvian: Aranesp darbojas tieši tāpat, kā dabiskais hormons eritropoetīns.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem
Slovak: Dôležité: Červeného štartovacieho tlačidla sa ešte nedotýkajte.
Latvian: Svarīgi: vēl nepieskarieties sarkanajai starta pogai.
Slovak: V predklinických štúdiách sa ukázalo, že renálny klírens je minimálny (do 2 % celkového klírensu) a neovplyvňuje sérový polčas.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka nieru klīrenss ir minimāls (līdz 2% no kopējā klīrensa) un neietekmē seruma eliminācijas pusperiodu.
Slovak: V štyroch placebom kontrolovaných štúdiách sa pomer rizika pre celkové prežívanie pohyboval medzi 1,25 a 2,47 v prospech kontrol.
Latvian: Četros placebo kontrolētajos pētījumos kopējās dzīvildzes riska koeficients bija robežās starp 1,25 un 2,47 kontroles grupas labā.
Slovak: 3. krok: Injekčná aplikácia
Latvian: 3. solis: injicējiet
Slovak: Ak obsahuje zákal alebo častice, nesmie sa použiť.
Latvian: Ja tas ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot.
Slovak: Ak sa vylúčia typické príčiny chýbajúcej odpovede a pacient má retikulocytopéniu, musí sa zvážiť vyšetrenie kostnej drene.
Latvian: Ja tiek izslēgti tipiskie atbildes reakcijas trūkuma cēloņi un pacientam ir retikulocitopēnija, jāapsver kaulu smadzeņu izmeklēšana.
Slovak: S cieľom zaistiť efektívnu erytropoézu u všetkých pacientov sa má hodnotiť hladina železa pred terapiou a počas nej a môže byť potrebná dodatočná liečba železom.
Latvian: Lai nodrošinātu efektīvu eritropoēzi, visiem pacientiem jānovērtē dzelzs līmenis pirms ārstēšanas un tās laikā; var būt nepieciešama papildu dzelzs preparātu terapija.
Slovak: ESA nie sú indikované na použitie u tejto populácie pacientov.
Latvian: ESAs nav paredzēti lietošanai šajā pacientu populācijā.
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár odporučiť doplňujúcu liečbu železom.
Latvian: Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildu dzelzs preparātu lietošanu.
Slovak: Pozri aj časť 2.
Latvian: Skatīt arī 2. punktu.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: 30 minút
Latvian: 30 minūtes
Slovak: Ak nie je klinická odpoveď pacienta (únava, koncentrácia hemoglobínu) po 9 týždňoch liečby dostatočná, ďalšia liečba nebude pravdepodobne účinná.
Latvian: Ja pacienta klīniskā atbildes reakcija (nogurums, hemoglobīna atbildes reakcija) pēc deviņām nedēļām nav adekvāta, turpmāka terapija var būt neefektīva.
Slovak: • ste tehotná;
Latvian: • Jums ir grūtniecība;
Slovak: Ak potrebuje použiť rovnaké miesto vpichu, uistite sa, že to nie je rovnaký bod na mieste, ktoré ste použili naposledy.
Latvian: Ja injekciju nepieciešams veikt tajā pašā vietā, pārliecinieties, lai tā nebūtu tā pati dūriena vieta, kas pagājušajā reizē.
Slovak: A Dôkladne si umyte ruky.
Latvian: Rūpīgi nomazgājiet rokas.
Slovak: Skontrolujte vzhľad Aranespu.
Latvian: Pārbaudiet Aranesp ārējo izskatu.
Slovak: Prípady boli hlásené u pacientov s hepatitídou C liečených interferónom a ribavirínom, keď sa epoetíny používajú súčasne.
Latvian: Par šiem gadījumiem ziņots pacientiem ar C hepatītu, kurus ārstēja ar interferonu un ribavirīnu, vienlaikus lietojot epoetīnus.
Slovak: Dôležité: Ak po vybratí naplneného pera okienko nezožltne alebo ak sa zdá, že liek sa ešte stále podáva, znamená to, že ste nedostali plnú dávku.
Latvian: Svarīgi: ja, noņemot pildspalvveida pilnšļirci no ādas, lodziņš nebūs kļuvis dzeltens vai šķitīs, ka zāles joprojām tiek inicētas, tas nozīmēs, ka neesat saņēmis pilnu devu.
Slovak: Liečba Aranespom je rozdelená do dvoch stupňov, na fázu korektívnu a fázu udržiavania.
Latvian: Terapiju ar Aranesp iedala divos posmos: korekcijas fāze un uzturēšanas fāze.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. mája 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2001. gada 8. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006. gada 19. maijs
Slovak: Karcinogénny potenciál darbepoetínu alfa nebol v dlhodobých štúdiách na zvieratách hodnotený.
Latvian: Alfa darbepoetīna kancerogēnais potenciāls nav novērtēts ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem.
Slovak: Vplyv na rast nádoru
Latvian: Ietekme uz audzēja augšanu
Slovak: Incidencia nežiaducich reakcií je uvedená nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Latvian: Zemāk minētās nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmām un biežumam.
Slovak: Ak vám injekciu podáva niekto iný, môže použiť aj zadnú stranu ramien.
Latvian: Ja injicē kāds cits, viņš var izmantot arī Jūsu augšdelma mugurpusi.
Slovak: Váš lekár vám oznámi, kedy presne ukončiť používanie Aranespu.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Aranesp lietošana.
Slovak: Nikdy si Aranesp sami nepodávajte do žily.
Latvian: Nekad pats sev neinjicējiet Aranesp vēnā.
Slovak: Váš lekár má vždy zaznamenať presný názov lieku, ktorý dostávate.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāreģistrē Jums lietotās zāles.
Slovak: Cyklosporín a takrolimus (lieky, ktoré potláčajú imunitný systém) môžu byť ovplyvnené počtom červených krviniek vo vašej krvi.
Latvian: Ciklosporīnu un takrolimu (zāles, kas nomāc imūnsistēmu) var ietekmēt eritrocītu daudzums Jūsu asinīs.
Slovak: • plánujete otehotnieť.
Latvian: • plānojat grūtniecību.
Slovak: Faktory, ktoré treba zvážiť pri tomto hodnotení, majú zahŕňať typ nádoru a jeho štádium, stupeň anémie, prognózu prežitia, celkové prostredie, v ktorom je pacient liečený, a preferencie pacienta (pozri časť 5.1).
Latvian: Faktoriem, kas jāapsver šajā izvērtējumā, jāietver audzēja veids un tā stadija, anēmijas smaguma pakāpe, paredzamā dzīvildze, pacienta ārstēšanas apstākļi un pacienta izvēle (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: Pri predpisovaní majú byť pacienti informovaní o prejavoch a príznakoch a starostlivo sledovaní na kožné reakcie.
Latvian: Zāļu parakstīšanas laikā pacienti jāinformē par pazīmēm un simptomiem un stingri jākontrolē ādas reakcijas.
Slovak: Dodatočné cukrové zvyšky sa molekulárne neodlišujú od tých v molekule endogénneho hormónu.
Latvian: Papildu cukura atlikumi molekulāri ir atšķirīgi no atlikumiem endogēnajā hormonā.
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb • Alergické reakcie
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10 • Alerģiskas reakcijas
Slovak: Injekcie vám podá zdravotnícky pracovník.
Latvian: Injekciju veiks veselības aprūpes speciālists.
Slovak: Nájdite príjemné, dobre osvetlené a čisté miesto a uložte všetko, čo potrebujete, na dosah.
Latvian: Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un nolieciet visu labi aizsniedzamā vietā.
Slovak: Napriek týmto molekulárnym zmenám si darbepoetín alfa zachováva veľmi úzku špecificitu pre erytropoetínový receptor.
Latvian: Neraugoties uz molekulārajām izmaiņām, alfa darbepoetīns saglabā ļoti šauro specifiskumu attiecībā uz eritropoetīna receptoru.
Slovak: Používanie Aranespu s jedlom a nápojmi
Latvian: Aranesp kopā ar uzturu un dzērienu
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste alergický na latex.
Latvian: Izstāstiet savam veselības aprūpes speciālistam, ja Jums ir alerģija pret lateksu.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte v chladničke (2ºC - 8ºC).
Latvian: • Uzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ledusskapī (2ºC - 8ºC).
Slovak: Keď sa dodržal rovnaký čas odoberania vzoriek, pozorované farmakokinetické údaje a populačné farmakokinetické modelovanie preukázali, že farmakokinetika darbepoetínu alfa bola rovnaká u pediatrických aj u dospelých pacientov s CHZO.
Latvian: Izmantojot tādu pašu paraugu ņemšanas ilgumu, novērotie farmakokinētiskie dati un populācijas farmakokinētiskā modelēšana parādīja, ka alfa darbepoetīna farmakokinētika bija līdzīga pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem ar HNM.
Slovak: V týchto štúdiách neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi bezpečnostným profilom u pediatrických pacientov a bezpečnostným profilom, ktorý bol hlásený u dospelých pacientov (pozri časť 4.8).
Latvian: Šajos pētījumos netika konstatētas nekādas nozīmīgas atšķirības starp pediatrisko pacientu drošuma profilu un iepriekš ziņotajiem pieaugušu pacientu drošuma profiliem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Nie je známe, či sa Aranesp vylučuje do ľudského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai Aranesp izdalās cilvēka pienā.
Slovak: Nezohrievajte Aranesp nijakým iným spôsobom (napríklad v mikrovlnnej rúre alebo horúcej vode).
Latvian: Nesildiet Aranesp citādā veidā (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī).
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné na svoju injekciu.
Latvian: Sagādājiet visus materiālus, kas vajadzīgi Jūsu injekcijai.
Slovak: Vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosti v niektorých klinických situáciách má byť preferovanou liečbou na zvládnutie anémie u pacientov s rakovinou krvná transfúzia.
Latvian: Ņemot vērā iepriekšminēto, dažos klīniskajos gadījumos pacientiem ar vēzi anēmijas ārstēšanā priekšroka jādod asins pārliešanai.