FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Imetnika dovoljenj za promet z zdravilom se prav tako nista strinjala z oceno varnostnega profila tolperizona, ki jo je opravil CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai taip pat nesutiko su CHMP atliktu tolperizono saugumo charakteristikų vertinimu.
Slovenian: Kemijska zgradba tolperizona je podobna zgradbi lidokaina, poleg tega pa tako kot lidokain tudi tolperizon sodeluje pri stabilizaciji membrane.
Lithuanian: Cheminė tolperizono struktūra panaši į lidokaino, be to, tolperizonas, panašiai kaip lidokainas, turi membraną stabilizuojantį poveikį.
Slovenian: Analiza spontanih poročil je razkrila, da so preobčutljivostne reakcije pogostejše pri ženskah, bolnikih s preteklimi ali trenutnimi alergijskimi boleznimi in pri ljudeh, ki istočasno jemljejo nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) ali druge analgetike.
Lithuanian: Iš spontaninių pranešimų analizės matyti, kad padidėjusio jautrumo reakcijos dažniau pasireiškia moterims, taip pat pacientams, kurie anksčiau sirgo ar dabar serga alergine liga, arba pacientams, kartu vartojantiems nesteroidinius vaistus nuo uždegimo ar kitus analgetikus.
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev/preklic dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros teisės sąlygas ir panaikinti rinkodaros teisę
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom (peroralne oblike) ter preklic dovoljenj za promet z zdravilom (parenteralne oblike)
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti (geriamųjų preparatų) rinkodaros teisės sąlygas ir panaikinti (parenteralinių preparatų) rinkodaros teisę
Slovenian: Vendar je odbor menil, da predlagana študija ne zadostuje za zagotovitev prepričljivih dokazov o možni učinkovitosti tolperizona v zvezi s predlagano indikacijo, zlasti zaradi predlaganega kratkega trajanja zdravljenja.
Lithuanian: Tačiau komitetas laikėsi nuomonės, kad siekiant surinkti įtikinamų įrodymų, susijusių su galimu pagal pasiūlytą indikaciją vartojamo tolperizono veiksmingumu, pasiūlytas tyrimas netinka, visų pirma dėl pasiūlytos trumpos gydymo trukmės.
Slovenian: Preobčutljivost je lahko nezanemarljiv dogodek, zabeleženi pa so bili tudi primeri anafilaktičnih reakcij oziroma anafilaktičnega šoka.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija gali būti labai svarbi, be to, gauta pranešimų apie anafilaksinių reakcijų (anafilaksinio šoko) atvejus.
Slovenian: Zato je bil CHMP zaprošen za mnenje, ali naj se dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo tolperizon, in povezanimi imeni ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali prekličejo.
Lithuanian: Todėl Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) paprašyta pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų keisti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tolperizono, ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisių sąlygų, sustabdyti jų rinkodaros teisių galiojimą, jas panaikinti ar palikti.
Slovenian: O učinkovitosti tolperizona v zvezi s to indikacijo je na voljo zelo omejeno število informacij.
Lithuanian: Informacijos apie tolperizono veiksmingumą taikant gydymą pagal šią indikaciją yra labai nedaug.
Slovenian: • preklic dovoljenja za promet z zdravilom za parenteralne oblike zdravil iz Priloge I.
Lithuanian: • panaikinti I priede nurodytų parenteralinių vaistinių preparatų rinkodaros teisę.
Slovenian: Po mnenju te skupine rezultati štirih združenih analiz ne potrjujejo učinkovitosti tolperizona.
Lithuanian: MKG pareiškė, kad jų nuomone, minėtų 4 bendrų duomenų analizių rezultatai nepatvirtina tolperizono veiksmingumo.
Slovenian: Zaključimo lahko, da je izmed štirih glavnih študij v zvezi z navedeno indikacijo, ki so postale dostopne po izdaji prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom, ena študija precej pomanjkljiva, preostale tri pa niso uspele dokazati vpliva zdravila na rezultate učinkovitosti.
Lithuanian: Todėl galima padaryti išvadą, kad iš keturių pagrindinių su šia indikacija susijusių tyrimų, kurie pateikti suteikus pirminę rinkodaros teisę, vienas tyrimas turi esminių trūkumų, o kitais 3 tyrimais nepavyko įrodyti tolperizono poveikio gydymo veiksmingumui.
Slovenian: Po sprejetju mnenja CHMP in priporočil na sestanku CHMP junija 2012 sta družbi Gedeon Richter PLC in PP Nature Balance Lizenz GmbH poslali zahtevka za ponovni pregled, saj po njunem mnenju obstajajo zadostni podatki, ki potrjujejo učinkovitost tolperizona pri indikaciji „zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema".
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame posėdyje priėmus CHMP nuomonę ir rekomendacijas, iš bendrovių „Gedeon Richter PLC" ir "PP Nature Balance Lizenz GmbH" gautas prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę; pareiškėjai laikėsi nuomonės, jog yra pakankamai duomenų, patvirtinančių, kad pagal raumenų hipertoniškumo ir raumenų spazmų, susijusių su lokomotorinėmis ligomis, gydymo indikaciją vartojamas tolperizonas yra veiksmingas.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da je stopnja pogostosti poročanja v Nemčiji verjetno znatno višja, kot kažejo izračuni na podlagi podatkovne baze imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad Vokietijoje gaunama gerokai daugiau pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, nei suskaičiuojama rinkodaros teisės turėtojo duomenų bazėje.
Slovenian: • zdravljenje mišične hipertonije in mišičnih spazmov, povezanih z obolenji lokomotornega sistema (npr. spondiloza, spondilartroza, cervikalni in lumbalni sindrom ter artroza velikih sklepov);
Lithuanian: • raumenų hipertoniškumo ir raumenų spazmų, susijusių su lokomotorinėmis ligomis (pvz., spondiloze, spondilartroze, cervikalinio ir juosmens srities sindromais, didžiųjų sąnarių artroze), gydymas;
Slovenian: • zdravljenje obliterativnih žilnih bolezni ter sindromov, ki so posledica motenj krvnega pretoka (npr. akrocianoza, intermitentna angionevrotična disbazija);
Lithuanian: • obliteracinių kraujagyslių ligų ir sindromų, sukeltų sutrikusios kraujagyslių inervacijos, (pvz., akrocianozės, dysbasia angioneurotica intermittens) gydymas;
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za peroralne oblike zdravil iz Priloge I, za katere so zadevni razdelki povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo navedeni v Prilogi III k mnenju;
Lithuanian: • keisti I priede nurodytų geriamųjų vaistinių preparatų, kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkami skyriai pateikiami šios nuomonės III priede, rinkodaros teisės sąlygas;
Slovenian: Tolperizon ima veliko afiniteto do živčnega tkiva, najvišje koncentracije pa doseže v možganskem deblu, hrbtenjači in perifernem živčevju.
Lithuanian: Ši medžiaga stipriai jungiasi prie nervinio audinio, o jo didžiausia koncentracija susidaro galvos smegenų kamiene, stuburo smegenyse ir periferiniuose nervuose.
Slovenian: Študija, ki jo je leta 2002 izvedel Struck, ni pokazala nobenega omembe vrednega izboljšanja pri primarnem opazovanem dogodku, dva sekundarna parametra, kjer je bilo opaženo statistično pomembno izboljšanje, pa sta subjektivna in klinično nepomembna, saj bi morala biti zabeležena tudi ustrezna izboljšanja pri klinično pomembnih parametrih, kot so intenzivnost bolečin, bolečine pri gibanju in gibljivost.
Lithuanian: Strucko atliktu tyrimu (Struck, 2002) nepavyko patvirtinti reikšmingo pacientų būklės pagerėjimo pagal pirminį kritinį atskaitos tašką, o du antrinius parametrus, pagal kuriuos nustatytas statistiškai reikšmingas pagerėjimas, būtų galima vadinti subjektyviais ir jie nelaikomi kliniškai reikšmingais, atsižvelgiant į tai, kad kartu nebuvo nustatyta atitinkamo pacientų būklės pagerėjimo pagal kliniškai svarbius parametrus, kaip antai skausmo intensyvumą, skausmą judant ir judumą.
Slovenian: Večinoma gre za opazovalne študije z zelo skopo dokumentacijo.
Lithuanian: Daugiausia tai yra stebimieji tyrimai, o jų duomenis patvirtinančių dokumentų yra itin mažai.
Slovenian: Študija Melke (1997) je poleg znižanja mišičnega tonusa (glede na Ashworthovo lestvico) zabeležila tudi sistematično izboljšanje funkcionalnih parametrov, kar kaže na klinično pomembnost zdravila.
Lithuanian: Melkos atlikto tyrimo (Melka, 1997) metu sumažėjus pacientų raumenų tonusui (vertinta pagal Ashworth skalę), kartu nustatytas kliniškai reikšmingas nuoseklus funkcinių parametrų pagerėjimas.
Slovenian: Študija Stamenove je dopuščala titracijo dnevnih odmerkov do 900 mg, tako da je samo podskupina (35 %) bolnikov, zdravljenih s tolperizonom, dobivala odmerek, ki je v povzetku glavnih značilnosti zdravila trenutno naveden kot odobren (150-450 mg).
Lithuanian: Stamenovos atlikto tyrimo metu pacientams skiriamą dozę buvo galima titruoti iki 900 mg per parą, todėl šiuo metu preparato charakteristikų santraukoje patvirtintomis dozėmis (150-450 mg) buvo gydoma tik dalis (35 proc.) tolperizono grupės pacientų.
Slovenian: O učinkovitosti zdravila v zvezi z ostalimi indikacijami (rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah, zdravljenje obliterativnih žilnih bolezni ter sindromov, ki so posledica motenj krvnega pretoka, cerebralna paraliza in druge encefalopatije, ki jih spremlja distonija) je na voljo zelo malo dokazov, ki pretežno temeljijo na majhnih študijah, ki so imele pomanjkljivo zasnovo in so zajele heterogeno populacijo bolnikov.
Lithuanian: Dėl kitų indikacijų (reabilitacija po ortopedinių ir potrauminių operacijų, obliteracinių kraujagyslių ligų ir sindromų, sukeltų sutrikusios kraujagyslių inervacijos, gydymas bei Litlio liga ir kitos encefalopatijos, kuriomis sergant pasireiškia distonija) - tolpizerono veiksmingumo įrodymų itin mažai ir jie iš esmės pagrįsti nedidelio masto tyrimais, kurių modelis buvo netinkamas, o populiacijanevienalytė.
Slovenian: V edini študiji v zvezi s to indikacijo, ki je odkrila pozitivne rezultate, je bila uporabljena precej pomanjkljiva metodologija, zato je na podlagi te študije nemogoče podati kakršnekoli zaključke o učinkovitosti izdelka.
Lithuanian: Vienintelis su šia indikacija susijęs tyrimas, kurio rezultatai buvo teigiami, turi reikšmingų metodologinių trūkumų, dėl kurių neįmanoma padaryti išvadų dėl preparato veiksmingumo.
Slovenian: Študija Stamenove je pri splošni populaciji vključenih bolnikov v povprečju pokazala 32-odstotno izboljšanje na Ashworthovi lestvici, pri podskupini bolnikov, ki so prejemali dnevni odmerek 300-450 mg/dan, pa 42-odstotno.
Lithuanian: intention-to-treat, ITT) populiacijos vertinimas pagal Ashworth skalę vidutiniškai pagerėjo 32 proc., o pacientų, kurie vartojo 300-450 mg vaistinio preparato per parą, pogrupio - 42 proc.
Slovenian: • rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah;
Lithuanian: • reabilitacija po ortopedinių ir potrauminių operacijų;
Slovenian: Ena izmed hipotez je, da obstaja strukturna podobnost z lokalnim anestetikom lidokainom, zato mora biti tveganje za navzkrižne reakcije dosledno opisano v informacijah o zdravilu.
Lithuanian: Viena iš hipotezių yra ta, kad padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškia todėl, kad tolperizonas struktūriškai panašus į vietinio poveikio anestetiką lidokainą, todėl preparato informaciniuose dokumentuose turi būti nuosekliai aprašyta kryžminių reakcijų rizika.
Slovenian: V Feherjevi študiji (1985) je bila uporabljena Rivermeadska lestvica, ki se je izkazala za izredno zanesljiv in verodostojen instrument za ocenjevanje motoričnih funkcij pri bolnikih po možganski kapi.
Lithuanian: Fehero atlikto tyrimo (Feher, 1985) metu naudota Rivermedo (Rivermead) skalė, kuri patvirtinta kaip labai veiksminga ir patikima insultą patyrusių pacientų motorinės funkcijos vertinimo skalė.
Slovenian: Tolperizon je mišični relaksant, ki deluje na osrednje živčevje in je bil prvič sintetiziran leta 1956, v klinični praksi pa so ga začeli uporabljati v 60. letih prejšnjega stoletja.
Lithuanian: Tolperizonas yra centrinę nervų sistemą veikianti, raumenis atpalaiduojanti medžiaga, kuri pirmąkart susintetinta 1956 m.
Slovenian: CHMP je torej opravil novo oceno razpoložljivih podatkov o učinkovitosti pri zadevni indikaciji.
Lithuanian: Todėl CHMP atliko naują turimų pagal susijusią indikaciją vartojamo tolperizono veiksmingumo duomenų vertinimą.
Slovenian: V obeh študijah je tolperizon prejemala izredno heterogena populacija bolnikov, vključenih v rehabilitacijski program, zato je nemogoče ločiti učinke tolperizona od učinkov drugih dejavnikov, kar pomeni, da podatki študij ne morejo podpreti dokazov o učinkovitosti v zvezi z omenjeno indikacijo.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, tolperizoną vartojo labai skirtingi reabilitacijos programoje dalyvaujantys pacientai, todėl neįmanoma atskirti tolperizono poveikio nuo kitų intervencinių priemonių poveikio, taigi, šie duomenys nepatvirtina tolperizono veiksmingumo taikant gydymą pagal šią konkrečią indikaciją.
Slovenian: Ashworthova lestvica, uporabljena v študiji, je potrjen instrument, ki se splošno uporablja za klinično vrednotenje stopnje spastičnosti.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą naudota Ashworth skalė yra patvirtinta ir plačiai pripažįstama spastiškumo laipsnio klinikinio vertinimo priemonė.
Slovenian: Vmesni rezultati analiz so pokazali, da učinki niso dosegli statistične značilnosti v nobenem od zaključenih opazovanih dogodkov učinkovitosti.
Lithuanian: Iš preliminarių analizės rezultatų matyti, kad vaistinio preparato poveikis nebuvo statistiškai reikšmingas nė pagal vieną vertintą veiksmingumo kritinį atskaitos tašką.
Slovenian: Na podjetje, ki ima dovoljenja za promet z zdravilom, je bila naslovljena prošnja za predložitev vseh obstoječih podatkov, ki bi podprli varnostna priporočila in priporočila za odmerjanje, vendar imetnik dovoljenj za promet z zdravilom ni predložil nobenih relevantnih podatkov, saj je sam ocenil, da nima dovolj podatkov, na podlagi katerih bi lahko ugotovili, da koristi zdravila odtehtajo tveganja, in je zato predlagal preklic dovoljenj za promet z zdravilom v parenteralnih oblikah.
Lithuanian: Bendrovės, kuriai priklauso šių preparatų rinkodaros teisės, paprašyta pateikti visus esamus duomenis parenteralinių preparatų saugumui ir su jų dozavimu susijusioms rekomendacijoms patvirtinti, tačiau jokių susijusių duomenų rinkodaros teisės turėtojas vertinimui nepateikė, pats priėjęs prie išvados, kad nepakanka duomenų, kurie leistų padaryti išvadą, kad parenteralinių preparatų teikiama nauda yra didesnė už jų keliamą riziką, ir pasiūlė panaikinti jų rinkodaros teises.
Slovenian: Ker pa je preobčutljivost bolj značilnost zdravilne učinkovine kot formulacije zdravila, so pomisleki, ki so se pojavili v zvezi s peroralnimi oblikami, pomembni tudi za parenteralne oblike.
Lithuanian: Bet kadangi padidėjęs jautrumas yra veikliosios medžiagos sukeliama reakcija, o ne su farmacine forma susijusi vaisto savybė, abejonės, kurių iškilo dėl geriamųjų preparatų, svarbios vertinant ir parenteralinius preparatus.
Slovenian: Rehabilitacija po ortopedskih in travmatoloških operacijah
Lithuanian: Reabilitacija po ortopedinių ir potrauminių operacijų
Slovenian: Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov ni mogoče podati zanesljivih zaključkov glede vpliva na delovanje ledvic in jeter, vendar pa na podlagi obstoječih podatkov ni razloga za skrb.
Lithuanian: Nesant atitinkamų duomenų, neįmanoma padaryti tvirtų išvadų apie tolperizono įtaką inkstų ar kepenų veiklai, nors esami duomenys nekelia jokių abejonių dėl jo saugumo šiems organams.
Slovenian: Čeprav ni poročil o smrtnih primerih zaradi preobčutljivosti, pa je bilo med poročili, povezanimi s tolperizonom, 10 % primerov z življenjsko nevarnimi zapleti.
Lithuanian: Nors pranešimų apie mirtinus padidėjusio jautrumo atvejus negauta, maždaug 10 % visų su tolperizonu susijusių atvejų, apie kuriuos pranešta, kilo pavojus paciento gyvybei.
Slovenian: • da odbor meni, da so dokazi o klinično pomembni učinkovitosti tolperizona v zvezi s trenutno odobrenimi indikacijami izredno skopi, zato ugotovljena tveganja odtehtajo morebitne koristi za bolnike v zvezi s temi indikacijami;
Lithuanian: • komiteto nuomone, įrodymų, patvirtinančių kliniškai reikšmingą tolperizono veiksmingumą pagal šiuo metu patvirtintas indikacijas, yra itin mažai, todėl galima pagal šias indikacijas vartojamo tolperizono nauda pacientams mažesnė už nustatytą riziką;
Slovenian: • da je odbor tudi mnenja, da obstajajo dokazi o klinično pomembni učinkovitosti tolperizona pri simptomatskem zdravljenju spastičnosti, ki je posledica možganske kapi pri odraslih;
Lithuanian: • komitetas taip pat laikosi nuomonės, kad turimi įrodymai patvirtina kliniškai reikšmingą tolperizono veiksmingumą simptomiškai gydant suaugusiuosius, kuriems po insulto pasireiškia spastiškumas;
Slovenian: Družba Gedeon Richter PLC je predlagala, naj se indikacija omeji na „kratkoročno zdravljenje mišičnih spazmov pri odraslih bolnikih z akutno nespecifično bolečino v križu", pri čemer zdravljenje traja največ sedem dni.
Lithuanian: „Gedeon Richter PLC" pasiūlė apriboti tolperizono indikaciją, numatant ne ilgesnę kaip 7 dienų gydymo šiuo vaistu trukmę, ir patvirtinti tokią jos formuluotę: „Suaugusiems pacientams, kurie kenčia nuo ūmaus nespecifinio apatinės nugaros dalies skausmo, pasireiškiančių raumenų spazmų trumpalaikis gydymas".
Slovenian: • akutno ali kronično zdravljenje patološko povišanega tonusa skeletnih mišic pri organskih nevroloških motnjah;
Lithuanian: • trumpalaikis ar ilgalaikis patologiškai padidėjusio skeleto raumenų tonuso, esant organiniams neurologiniams sutrikimams, gydymas;
Slovenian: Ob upoštevanju ocene BSWP je sklenil, da obstajajo resni pomisleki glede ustreznosti statistične metodologije, ki se je uporabila za združene analize, predvsem ker so temeljile na modelu fiksnih učinkov v prisotnosti očitne heterogenosti, zlasti pa zato, ker se glavni razlogi za zavrnitev dokazov nanašajo na pomanjkanje skladnosti s ključnimi merili, podrobno določenimi v dokumentu CHMP Points to consider (CPMP/EWP/2330/99).
Lithuanian: Susipažinęs su BSWP atliktu vertinimu, CHMP priėjo prie išvados, kad atliekant minėtas bendras duomenų analizes taikytų statistinių metodų tinkamumas kelia rimtų abejonių, daugiausia dėl to, kad jie buvo pagrįsti fiksuotų poveikių modeliais, nors jų heterogeniškumas akivaizdus; tačiau pagrindinė priežastis, dėl kurios surinkti įrodymai buvo atmesti, susijusi su tuo, kad nesilaikyta CHMP dokumente dėl dalykų, į kuriuos būtina atsižvelgti teikiant metaanalizių duomenis (angl.
Slovenian: Zdravljenje patološko povišanega tonusa skeletnih mišic pri organskih nevroloških motnjah
Lithuanian: Patologiškai padidėjusio skeleto raumenų tonuso, esant organiniams neurologiniams sutrikimams, gydymas
Slovenian: Edine dvojno slepe, s placebom nadzorovane študije, v katerih je bil uporabljen tolperizon v parenteralni obliki in ki so zagotovile sprejemljive metodološke standarde, so bile izvedene v zvezi z indikacijami, pri katerih učinkovitost ni bila dokazana ali ki niso bile odobrene za ta izdelek, oziroma so vključile zelo majhno število bolnikov.
Lithuanian: Vieninteliai dvigubai koduoti, placebu kontroliuojami tyrimai, kuriuos atliekant pacientai vartojo parenteralinius tolperizono preparatus ir taikyti priimtini metodologiniai standartai, susiję su tokiomis indikacijomis, pagal kurias vartojamo tolperizono veiksmingumas nebuvo patvirtintas, kurios niekada nebuvo patvirtintos arba tuose tyrimuose dalyvavo tik labai nedaug pacientų, kurie buvo gydomi pagal minėtą indikaciją.
Slovenian: Zdi se, da trenutno odobrene informacije o zdravilu neustrezno odražajo tveganja oziroma jih bolnikom ne posredujejo na način, ki bi omogočal zgodnje prepoznavanje znakov preobčutljivosti.
Lithuanian: Šiuo metu patvirtintuose preparato informaciniuose dokumentuose nepakankamai išsamiai aprašyta padidėjusio jautrumo rizika ir ši informacija netinkamai pateikiama pacientams - susipažinę su šia informacija pacientai turėtų galėti kuo anksčiau atpažinti padidėjusio jautrumo požymius.
Slovenian: Tudi drugi funkcionalni sekundarni parametri (npr. spremenjen Barthelov indeks (instrument za ocenjevanje dnevnih aktivnosti), zmožnost opravljanja rutinskih dejavnosti in vzdržljivost pri hoji) so dosledno kazali na večjo učinkovitost tolperizona v primerjavi s placebom.
Lithuanian: modifikuotas Bartelio (Barthel) indeksas, kuriuo vertinamas paciento kasdienis gyvenimas, gebėjimas atlikti įprastus darbus ir ištvermė einant) buvo nuosekliai palankesni tolperizonui (lyginant su placebu).
Slovenian: Tolperizon zmanjša retikulospinalni spodbujevalni vpliv v možganskem deblu in dokazano učinkovito lajša okorelost receptorjev gama retikularnega izvora.
Lithuanian: Tolperizonas slopina retikulinio audinio ir spinalinę fasilitaciją galvos smegenų kamiene, be to, nustatyta, kad jis veiksmingas siekiant sumažinti eksperimentinį retikulinio audinio kilmės gama sustingimą (angl.
Slovenian: • Osrednje živčevje - retikularna formacija: neravnovesje med spodbujevalnimi in zaviralnimi supraspinalnimi mehanizmi lahko prav tako povzroči povečano delovanje refleksov in povišan mišični tonus.
Lithuanian: • centrinės nervų sistemos ir retikulinio audinio lygmeniu - sutrikus supraspinalinės fasilitacinės ir inhibicinės kontrolės pusiausvyrai, taip pat gali padidėti refleksinis aktyvumas ir raumenų tonusas.
Slovenian: Vendar pa so bili rezultati učinkovitosti pri podskupini, ki je prejemala dnevni odmerek do 450 mg, skladni z rezultati pri celotni populaciji vključenih bolnikov (ITT).
Lithuanian: Tačiau pacientų pogrupio, kurie buvo gydomi iki 450 mg tolperizono paros doze, veiksmingumo rezultatai neprieštaravo visos ITT populiacijos rezultatams.
Slovenian: • cerebralna paraliza (infantilna spastična diplegija) in druge encefalopatije, ki jih spremlja distonija.
Lithuanian: • Litlio liga (diplegia spastica infantilis) ir kitos encefalopatijos, kuriomis sergant pasireiškia distonija.
Slovenian: Upošteval je tudi predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za izvedbo klinične študije za pridobitev dodatnih dokazov o učinkovitosti tolperizona v zvezi s predlagano omejeno indikacijo za križ kot obveze po napotitvi ter s tem povezan povzetek osnutka študije.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymą užbaigus kreipimosi procedūrą atlikti klinikinį tyrimą, siekiant surinkti papildomų pagal pasiūlytą apribotą apatinės nugaros dalies skausmo indikaciją vartojamo tolperizono veiksmingumo įrodymų, bei susijusio tyrimo protokolo santraukos projektą.
Slovenian: Tolperizon glede na velikost odmerka zmanjša prehajanje natrija skozi izolirano membrano živčnih celic, s čimer se zmanjšata obseg in pogostost akcijskih potencialov.
Lithuanian: Tolperizonas mažina natrio srautą per izoliuoto nervo membraną (šio poveikio stiprumas priklauso nuo jo dozės), todėl veikimo potencialo amplitudė ir dažnis mažėja.
Slovenian: Razhajajoča se stališča so priložena temu mnenju.
Lithuanian: Išsiskiriančios komiteto ir rinkodaros teisės turėtojų nuomonės pridedamos prie šios nuomonės.
Slovenian: Podane so bile ocene, da je bila vzročna povezava s tolperizonom vsaj možen vzrok za 90 % vseh preobčutljivostnih reakcij.
Lithuanian: Priežastinis ryšys su tolperizonu įvertintas kaip galimas arba labiau tikėtinas 90 % visų padidėjusio jautrumo reakcijų atveju.
Slovenian: Pri tem je CHMP upošteval dejstvo, da je imetnik dovoljenj za promet z zdravili, za katera so bile odobrene omenjene indikacije, sam ocenil, da je dokazov o učinkovitosti premalo, da bi lahko odtehtali tveganja, povezana s tem zdravilom, in predlagal, da se indikacije izbrišejo.
Lithuanian: Šiuo klausimu CHMP atkreipė dėmesį į tai, kad preparatų, kurių preparato informaciniuose dokumentuose patvirtintos šios indikacijos, rinkodaros teisės turėtojas priėjo prie išvados, kad tolpizerono veiksmingumo įrodymų nepakanka, kad jais būtų galima kompensuoti su šiuo preparatu susijusią riziką ir pasiūlė išbraukti šias indikacijas.
Slovenian: CHMP je upošteval tudi nedavno izvedeno metaanalizo, predstavljeno med ustno razlago oktobra 2012, vendar je izrazil pomisleke v zvezi z metodologijo analize in kakovostjo vključenih posamičnih študij ter zato sklenil, da ta metaanaliza ne zagotavlja nobene dodatne potrditve učinkovitosti tolperizona.
Lithuanian: įvykusio žodinio paaiškinimo metu; CHMP taip pat iškilo abejonių dėl analizės metodų ir į analizę įtrauktų pavienių tyrimų kokybės, todėl komitetas priėjo prie išvados, kad ši metaanalizė nesuteikė jokių papildomų duomenų tolperizono veiksmingumui patvirtinti.