FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen orale enkelvoudige dosis bij volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder is ook 500 tot 1000 mg. Een enkelvoudige dosis kan maximaal viermaal daags met tussenpozen van 6-8 uur worden ingenomen, met een maximale dagelijkse dosis van 4000 mg.
Slovenian: Tudi priporočeni posamezni peroralni odmerek pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let ali več, je od 500 do 1 000 mg.
Dutch: Bijlage I Lijst van nationaal toegelaten geneesmiddelen
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno registriranih zdravil
Dutch: Oplossing voor injectie/infusie
Slovenian: Raztopina za injiciranje/infuzija
Dutch: Pharmaceutical Co. Ltd.
Slovenian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd.
Dutch: SidefarmaSociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Slovenian: Sidefarma - Sociedade Industrial De Expansão Farmacêutica, S.A.
Dutch: Syrup
Slovenian: Sirup
Dutch: Berlin-Chemie Ag Berlosin
Slovenian: Berlin-Chemie Ag
Dutch: Harde capsule
Slovenian: Kapsula, trda
Dutch: Novaminsulfon Lichtenstein natriummetamizol 1g Zetpil
Slovenian: Novaminsulfon Lichtenstein natrijev metamizolat 1 g svečka
Dutch: Croatië
Slovenian: Hrvaška
Dutch: Abz-Pharma Gmbh Novaminsulfon natriummetamizol 500g/ml
Slovenian: Abz-Pharma Gmbh Novaminsulfon natrijev metamizolat 500 g/ml
Dutch: Litalgin pitofenonehydrochloride 10mg, natriummetamizol 1g
Slovenian: Litalgin pitofenonijev hidroklorid 10 mg, natrijev metamizolat 1g
Dutch: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор natriummetamizol monohydraat 250mg Sachet
Slovenian: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор natrijev metamizolat monohidrat 250 mg vrečica
Dutch: Algi-Mabo magnesiummetamizol 500mg Capsule
Slovenian: Algi-Mabo magnezijev metamizolat 500 mg kapsula
Dutch: Metamizol Sintocalmin metamizol 500mg Tablet
Slovenian: Metamizol Sintocalmin metamizol 500 mg tableta
Dutch: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii codeïnefosfaat sesquihydrate 0.03g in form of codeïnefosfaat hemihydrate 0.02873g, natriummetamizol 0.9g, cafeïne en natriumbenzoaat 0.1g / suppository
Slovenian: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii kodeinijev fosfat seskvihidrat 0,03 g v obliki kodeinijevega fosfat hemihidrata 0,02873 g, natrijev metamizolat 0,9 g, kofein in natrijev benzoat 0,1 g / svečka
Dutch: natriummetamizol 0.5g Zetpil, cafeïne en natriumbenzoate 0.1g Zetpil
Slovenian: natrijev metamizolat 0,5 g svečka, kofein in natrijev benzoat 0.1 g svečka
Dutch: Algi-Mabo magnesiummetamizol 2000mg /5ml
Slovenian: Algi-Mabo magnezijev metamizolat 2000 mg /5ml
Dutch: Algi-Mabo Adultos magnesiummetamizol 1000mg Zetpil
Slovenian: Algi-Mabo Adultos magnezijev metamizolat 1000 mg svečka
Dutch: Паракофдал natriummetamizol 300mg Tablet, Paracetamol 200mg Tablet, cafeïne 30mg Tablet, codeïnefosfaat 20mg Tablet
Slovenian: Паракофдал natrijev metamizolat 300 mg tableta, paracetamol 200 mg tableta, kofein 30 mg tableta, kodeinijev fosfat 20 mg tableta
Dutch: Pyralgina Gorączka magnesiummetamizol 500mg Sachet
Slovenian: Pyralgina Gorączka magnezijev metamizolat 500 mg vrečice
Dutch: Alkagin natriummetamizol monohydraat 2,5 g/5 ml
Slovenian: Alkagin natrijev metamizolat monohidrat 2,5 g/5 ml
Dutch: Novalgin Fur Erwachsene natriummetamizol 1g Zetpil
Slovenian: Novalgin Fur Erwachsene natrijev metamizolat 1 g svečka
Dutch: Tabletta Analgetica Fono Vii natriummetamizol 450mg Tablet, cafeïne 50mg Tablet
Slovenian: Tabletata Analgetica Fono Vii natrijev metamizolat 450 mg tableta, kofein 50 mg tableta
Dutch: Intramusculair gebruik | Intraveneus gebruik | Parenteraal gebruik
Slovenian: Raztopina za injiciranje Intravenska uporaba
Dutch: Buscapina Compositum natriummetamizol 2.5g/5ml, hyoscinebutylbromide 0.02g/5ml
Slovenian: Buscapina Compositum natrijev metamizolat 2,5 g/5 ml, hioscinijev butilbromid 0,02 g/5 ml
Dutch: natriummetamizol 450mg Tablet, cafeïne 50mg Tablet
Slovenian: natrijev metamizolat 450 mg tableta, kofein 50 mg tableta
Dutch: Panalgorin natriummetamizol 1g/2ml
Slovenian: Panalgorin natrijev metamizolat 1 g/2ml
Dutch: Седалгин-Нео natriummetamizol 150mg Tablet, paracetamol 300mg Tablet, fenobarbital 15mg Tablet, cafeïne 50mg Tablet, codeïnefosfaat hemihydrate 10mg Tablet
Slovenian: Седалгин-Нео natrijev metamizolat 150 mg tableta, paracetamol 300 mg tableta, fenobarbital 15 mg tableta, kofein 50 mg tableta, kodeinijev fosfat hemihidrat 10 mg tableta
Dutch: Scopolan Compositum natriummetamizol 250mg Tablet, hyoscinebutylbromide 10mg Tablet
Slovenian: Scopolan Compositum natrijev metamizolat 250 mg tableta, hioscinijev butilbromid
Dutch: Metamizol Tarbis magnesiummetamizol 575mg Tablet
Slovenian: Metamizol Tarbis magnezijev metamizolat 575 mg tableta
Dutch: Algocalmin natriummetamizol monohydraat 0.525g/ml
Slovenian: Algocalmin natrijev metamizolat monohidrat 0,525 g/ml
Dutch: codeïnefosfaat sesquihydraat 0.03g Zetpil, natriummetamizol 0.09g Zetpil, cafeïne en natriumbenzoate 0.1g Zetpil, codeinefosfaat hemihydraat 0.02873g Zetpil
Slovenian: kodeinijev fosfat seskvihidrat 0,03 g svečka, natrijev metamizolat 0.09 g svečka, kofein in natrijev benzoat 0,1 g svečka, kodeinijev fosfat hemihidrat 0,02873 g svečka
Dutch: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii natriummetamizol 0.9g Zetpil, cafeïne 0.05g Zetpil, codeïnefosfaat hemihydrate 0.03g Zetpil
Slovenian: Suppositorium Analgeticum Forte Fono Vii natrijev metamizolat 0,9 g svečka, kofein 0,05 g svečka, kodeinijev fosfat hemihidrat 0,03 g svečka
Dutch: Metamizol Für Erwachsene Hexal natriummetamizol monohydraat 1000mg Zetpil
Slovenian: Metamizol Für Erwachsene Hexal natrijev metamizolat monohidrat 1000 mg svečka
Dutch: Невралгин cyanocobalamine 0.5mg Tablet, natriummetamizol 500mg Tablet, thiaminenitraat 75mg Tablet, pyridoxinehydrochloride 50mg Tablet
Slovenian: Невралгин cianokobolamin 0,5 mg tableta, natrijev metamizolat 500 mg tableta, tiaminijev nitrat 75 mg tableta, piridoksinijev hidroklorid 50 mg tableta
Dutch: Chemax Pharma Ltd Диалгин Експрес natriummetamizol 500mg Sachet, cafeïne 50mg Sachet
Slovenian: Chemax Pharma Ltd Диалгин Експрес natrijev metamizolat 500 mg vrečica, kofein 50 mg vrečica
Dutch: Buscapina Compositum natriummetamizol 250mg Tablet, hyoscinebutylbromide 10mg Tablet
Slovenian: Buscapina Compositum natrijev metamizolat 250 mg tableta, hioscinijev butilbromid
Dutch: Naturland natriummetamizol 100mg Zetpil
Slovenian: Naturland natrijev metamizolat 100 mg svečka
Dutch: Novaminsulfon 20 natriummetamizol monohydraat 500mg/ml
Slovenian: Novaminsulfon 20 natrijev metamizolat monohidrat 500 mg/ml
Dutch: Een samenvatting van de aanbevolen wijzigingen wordt gepubliceerd op de EMA-website.
Slovenian: Povzetek vseh priporočenih sprememb bo objavljen na spletišču agencije.
Dutch: Metamizol bevattende geneesmiddelen zijn verkrijgbaar in België, Bulgarije, Duitsland, Finland, Hongarije, Italië, Kroatië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje en Tsjechië.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo metamizol, so na voljo v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Hrvaškem, v Češki republiki, na Finskem, v Nemčiji, na Madžarskem, v Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, na Slovaškem, v Sloveniji in Španiji.
Dutch: Ze zijn op de markt onder een verscheidenheid aan namen, zoals Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin en Tempimet.
Slovenian: Tržijo se pod različnimi imeni, in sicer: Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin in Tempimet.
Dutch: De beoordeling van metamizol werd op 31 mei 2018 op verzoek van Polen in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EC.
Slovenian: Pregled metamizola se je začel 31. maja 2018 na zahtevo Poljske v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Dutch: 20 maart 2019 EMA/191666/2019
Slovenian: 20. marec 2019 EMA/191666/2019
Dutch: • Patiënten die zich zorgen maken en vragen hebben over hun behandeling kunnen contact opnemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja o svojem zdravljenju, naj se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: De behandeling moet aanvangen met de laagst mogelijke dosis en alleen worden verhoogd indien nodig.
Slovenian: Zdravljenje se začne z najnižjim priporočenim odmerkom, ki se sme povečati le, če je to potrebno.
Dutch: Indien toegediend via injectie mag de totale dagelijkse dosis 5 000 mg niet overschrijden.
Slovenian: Če se zdravilo injicira, skupni dnevni odmerek ne sme preseči 5 000 mg.
Dutch: • Bijgewerkte samenvattingen van de productkenmerken (informatie voor professionele zorgverleners) en bijsluiters voor patiënten met nieuwe aanbevelingen zullen op nationaal niveau beschikbaar zijn na de definitieve beslissing van de Europese Commissie.
Slovenian: • Posodobljeni povzetki glavnih značilnosti zdravila (informacije za zdravstvene delavce) in navodila za uporabo za bolnike, ki vsebujejo nova priporočila, bodo na nacionalni ravni na voljo po sprejetju končnega pravnega sklepa, ki ga bo izdala Evropska komisija.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA, op verzoek van Polen dat zijn bezorgdheid had geuit over de substantiële verschillen in de aanbevelingen betreffende het gebruik van metamizol in verschillende EU-landen, aangezien het bekend is dat het geneesmiddel af en toe ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, zoals uitwerkingen op het bloed.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila na zahtevo Poljske, ki je izrazila zaskrbljenost zaradi znatnih razlik v priporočilih glede uporabe metamizola v različnih državah EU, saj je znano, da lahko zdravilo občasno povzroči resne neželene učinke, na primer na kri.
Dutch: Metamizol (ook bekend als dipyron) is een pijnstillend middel dat eveneens koorts en spierspasmen kan verlichten.
Slovenian: Metamizol (znan tudi kot dipiron) je analgetik (zdravilo za lajšanje bolečin), ki lahko ublaži tudi povišano telesno temperaturo in mišične krče.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau analyseerde de beschikbare informatie over de manier waarop het geneesmiddel in het lichaam wordt verspreid en hoe het werkt, evenals de beperkte gegevens over de effecten op het ongeboren kind of het kind dat borstvoeding krijgt.
Slovenian: Agencija je pregledala vse razpoložljive informacije o načinu, kako se zdravilo porazdeli po telesu in kako deluje, ter omejene podatke o njegovem vplivu na nerojenega otroka ali dojenčka, dojenega z materinim mlekom.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag metamizol niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven, omdat de zuigeling in verhouding tot zijn lichaamsgewicht via de moedermelk grote hoeveelheden van het geneesmiddel kan binnenkrijgen.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se metamizol ne sme uporabljati med dojenjem, saj bi lahko dojenček prek materinega mleka prejel velike količine zdravila glede na njegovo telesno maso.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA omvatten het vaststellen van een maximale orale enkelvoudige dosis van 1 000 mg tot viermaal daags (een maximale dagelijkse dosis van 4 000 mg) bij patiënten vanaf de leeftijd van 15 jaar.
Slovenian: V priporočilih je agencija EMA določila, da je pri bolnikih, starejših od 15 let, največji enkratni peroralni odmerek 1 000 mg, ki se lahko vzame do štirikrat na dan (največji dnevni odmerek torej znaša 4 000 mg).
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 maart 2019 een definitief juridisch bindend besluit uitvaardigde dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Slovenian: Mnenje odbora CHMP je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je 20. marca 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja za vse države članice EU.
Dutch: Bij jongere patiënten moet de dosis gebaseerd worden op hun lichaamsgewicht, maar sommige producten kunnen ongeschikt zijn vanwege de beschikbare sterkten.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih se odmerki določijo na podlagi njihove telesne mase, vendar nekatera zdravila zaradi svoje jakosti za to niso primerna.
Dutch: Hoewel metamizol al bijna een eeuw op de markt is, bestaat er weinig bewijs voor de effecten ervan op zwangerschap en borstvoeding.
Slovenian: Čeprav je metamizol na trgu že skoraj celo stoletje, so podatki o njegovih učinkih med nosečnostjo in dojenjem skopi.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA zijn toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20 maart 2019 een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldig is in de hele EU.
Slovenian: Priporočila Evropske agencije za zdravila so bila predložena Evropski komisiji, ki je 20. marca 2019 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja po vsej EU.
Dutch: Na een beoordeling van geneesmiddelen die de pijnstiller metamizol bevatten, heeft het EMA op 13 december 2018 aanbevolen om de maximale dagelijkse dosis van het geneesmiddel en de contraindicaties voor het gebruik ervan tijdens zwangerschap of borstvoeding voor alle producten op de EUmarkt te harmoniseren.
Slovenian: Po pregledu zdravil, ki vsebujejo učinkovino za lajšanje bolečin, metamizol, je agencija 13. decembra 2018 priporočila, da je treba za vsa zdravila na trgu EU uskladiti največji dnevni odmerek in kontraindikacije za uporabo teh zdravil med nosečnostjo in dojenjem.
Dutch: • Het EMA heeft wijzigingen aanbevolen in de productinformatie van metamizol om te waarborgen dat het advies over de maximale dagelijkse doses en de waarschuwingen om het geneesmiddel niet te gebruiken tijdens de laatste drie maanden van de zwangerschap noch tijdens het geven van borstvoeding consistent in heel de EU.
Slovenian: • Agencija EMA je priporočila spremembo informacij o zdravilu za metamizol, da bi zagotovila skladnost navodil o največjih dnevnih odmerkih in opozoril, da se zdravilo ne sme uporabljati v zadnjem tromesečju nosečnosti ali med dojenjem, po vsej EU.
Dutch: Het EMA beveelt aan om de dosering van metamizol bevattende geneesmiddelen en het gebruik ervan tijdens zwangerschap en borstvoeding te harmoniseren
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča uskladitev odmerkov zdravil, ki vsebujejo metamizol, in njihove uporabe med nosečnostjo in dojenjem
Dutch: Het wordt al tientallen jaren oraal, als zetpil of via injectie gebruikt in de EU om ernstige pijn en koorts te behandelen die niet met andere behandelingen onder controle gebracht kan worden.
Slovenian: V EU se v obliki peroralnih zdravil, svečk ali injekcij uporablja že več desetletij za lajšanje hude bolečine in povišane telesne temperature, ki ju ni mogoče uspešno obvladati z drugimi zdravili.
Dutch: • Het EMA heeft een beoordeling afgerond van de pijnstiller metamizol die in veel EU-landen gebruikt wordt om ernstige pijn en koorts te behandelen, die niet onder controle gebracht kan worden met andere behandelingen.
Slovenian: • Agencija EMA je zaključila pregled učinkovine za lajšanje bolečin, metamizola, ki se uporablja v številnih državah EU za lajšanje hude bolečine in povišane telesne temperature, ki ju ni mogoče uspešno obvladati z drugimi zdravili.
Dutch: Er was evenwel enig bewijs voor effecten op de nieren en de doorbloeding van de foetus, wanneer het geneesmiddel werd gebruikt in de laatste drie maanden van de zwangerschap.
Slovenian: Našli pa so nekaj dokazov o učinkih na ledvice in krvni obtok zarodka, kadar so se zdravila uporabljala v zadnjem tromesečju nosečnosti, zato se ta zdravila v tem obdobju nosečnosti ne smejo uporabljati.
Dutch: De aanbeveling betrof tegenstrijdigheden in de productinformatie voor metamizol bevattende geneesmiddelen die in veel EU-lidstaten op de markt zijn om ernstige pijn en koorts te behandelen die niet met andere behandelingen onder controle kunnen worden gebracht.
Slovenian: Priporočilo se nanaša na neskladnosti v informacijah o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo metamizol in se tržijo v številnih državah članicah EU za lajšanje hude bolečine in povišane telesne temperature, ki ju ni mogoče uspešno obvladati z drugimi zdravili.
Dutch: Enkelvoudige doses in de eerste zes maanden zouden aanvaardbaar zijn als het niet mogelijk is andere pijnstillers te gebruiken.
Slovenian: V pregledu so ugotovili le malo pokazateljev na težave v zgodnji nosečnosti, zato bi lahko bili enkratni odmerki v prvih šestih mesecih nosečnosti sprejemljivi, kadar se drugi analgetiki ne morejo uporabljati.
Dutch: [relevante tekst]
Slovenian: [zadevno besedilo]
Dutch: De tekst "(dient te worden verdeeld in 2-3 dagdoses)" dient weggelaten te worden.]
Slovenian: - Besedilo: "(je treba razdeliti v 2-3 odmerke na dan)" se izpusti.]
Dutch: [ander bestanddeel]
Slovenian: [druga monokomponenta]
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties in de lidstaten, in overleg met de referentielidstaat, indien van toepassing, overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Metformine is gecontraïndiceerd.
Slovenian: Metformin je kontraindiciran.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min)
Slovenian: Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (GFR ≥ 90 ml/min)
Dutch: Als éénvan de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies.
Slovenian: Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se za več navodil posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van [productnaam] beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Slovenian: Če ni na voljo ustrezna jakost zdravila [ime zdravila], je treba namesto fiksne kombinacije uporabiti posamične monokomponente.
Dutch: [De doseringstabel hierboven dient op de volgende wijze aangepast te worden voor verlengdeafgiftepreparaten met metformine als enig bestanddeel: - De totale maximale dagdosis voor patiënten met GFR 60-89 ml/min dient hetzelfde te zijn als de huidige goedgekeurde dosis voor volwassenen met een normale nierfunctie.
Slovenian: [Zgornja preglednica za odmerjanje se prilagodi za zdravilo s podaljšanim sproščanjem, ki vsebuje metformin kot edino učinkovino, kot sledi: - Skupni največji dnevni odmerek za bolnike z GFR 60-89 ml/min mora biti enak kot trenutno odobreni odmerek za odrasle z normalnim delovanjem ledvic.
Dutch: Tijdens behandeling met <Productnaam> zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom <Ime zdravila> bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.
Dutch: <Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.> [Tekst dient ingevoegd te worden voor preparaten waarbij dosisreductie wordt aanbevolen, slechts wanneer de bijsluiter specifieke informatie over de dosis bevat]
Slovenian: <Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal manjši odmerek.> [Besedilo se vključi za zdravila, pri katerih se priporoča zmanjšanje odmerka, vendar le če navodilo za uporabo vsebuje specifične informacije o odmerkih.]
Dutch: GFR ml/min Totale maximale dagdosis (dient te worden verdeeld in 2-3 dagdoses)
Slovenian: GFR ml/min Skupni največji dnevni odmerek (razdeli se v 2 do 3 dnevne odmerke)
Dutch: Rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen [Voeg toe tussen de ernstigste bijwerkingen bovenaan rubriek 4:]
Slovenian: • Poglavje 4: Možni neželeni učinki [Vključiti med najresnejše neželene učinke na začetku poglavja 4:]
Dutch: Deze amendementen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken zijn het resultaat van de referral procedure.
Slovenian: Popravki zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo so rezultat postopka napotitve.
Dutch: De bestaande productinformatie dient aangepast te worden (invoeging, vervanging of verwijdering van de tekst indien van toepassing) om de overeengekomen bewoording weer te geven, zoals hieronder weergegeven.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu se dopolni (z vstavljanjem, nadomeščanjem ali črtanjem besedila, kot je ustrezno) tako, da ustrezajo spodnjemu dogovorjenemu besedilu.
Dutch: • Alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose) • Ernstig nierfalen (GFR <30 ml/min)
Slovenian: • Vse vrste akutne metabolične acidoze (kot sta laktacidoza, diabetična ketoacidoza) • Huda ledvična odpoved (GFR < 30 ml/min)
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie [De bewoording dient op als volgt aangepast te worden:]
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij [Besedilo se popravi kot sledi:]
Dutch: U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
Slovenian: Če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic.
Dutch: B. Bijsluiter [De volgende teksten dienen te worden toegevoegd of bestaande teksten te vervangen, indien van toepassing:]
Slovenian: B. Navodilo za uporabo [Treba je dodati naslednje besedilo ali nadomestiti obstoječe besedilo, kot je ustrezno:]
Dutch: Dan heeft U mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw <Productnaam> dosis aanpassen.
Slovenian: Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila <Ime zdravila>.
Dutch: Aanvullende overwegingen
Slovenian: Dodatni podatki, ki jih je treba upoštevati
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitigegeur van de adem.
Slovenian: Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali zadah z nenavadnim sadnim vonjem.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met <Productnaam>.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila <Ime zdravila>.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Waarschuwingen dienen als volgt aangepast te worden:]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi [Opozorila se popravijo kot sledi:]
Dutch: Combinaties die voorzorgsmaatregelen voor gebruik vereisen Sommige geneesmiddelen kunnen de nierfunctie negatief beïnvloeden, wat het risico op lactaatacidose kan verhogen, bijv. NSAIDs, inclusief selectieve cyclo-oxygenase (COX)-II remmers, ACE-remmers, angiotensine-II-receptorantagonisten en diuretica, met name lisdiuretica.
Slovenian: Kombinacije, pri katerih so potrebni previdnostni ukrepi Nekatera zdravila lahko škodljivo vplivajo na delovanje ledvic, kar lahko poveča tveganje za laktacidozo, npr. nesteroidna protivnetna zdravila, vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze (COX) II, zaviralci ACE, antagonisti receptorjev angiotenzina II in diuretiki, zlasti diuretiki Henlejeve zanke.