FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ELITE II-undersøgelsen blev losartan 50 mg én gang dagligt (startdosis 12,5 mg titreret til 25 mg og derefter 50 mg én gang dagligt) sammenlignet med captopril 50 mg tre gange dagligt (startdosis 12,5 mg titreret til 25 mg og derefter 50 mg tre gange dagligt).
Latvian: Pētījumā ELITE II, lai izpētītu mirstību pacientiem ar sirds mazspēju, salīdzināja losartānu 50 mg vienu reizi dienā (sākuma deva 12,5 mg, pakāpeniski palielinot līdz 25 mg un 50 mg vienu reizi dienā) ar 50 mg kaptoprila trīs reizes dienā (sākuma deva 12,5 mg, pakāpeniski palielinot līdz 25 mg un 50 mg trīs reizes dienā).
Danish: Anvendelse af losartan kan ikke anbefales i 1. trimester af graviditeten (se pkt.
Latvian: Losartāna lietošana nav ieteicama grūtniecības pirmajā trimestrī (skatīt apakšpunktu 4.4).
Danish: Hvide, ovale filmovertrukne tabletter uden delekærv mærket 951 på den ene side og glatte på den anden side.
Latvian: Baltas, ovālas apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, ar marķējumu "951" vienā pusē un gludu otru pusi.
Danish: Losartans farmakokinetik blev undersøgt hos 50 hypertensive pædiatriske patienter i alderen > 1 måned til < 16 år, efter at de havde fået en oral administration på ca. 0,54 til 0,77 mg/kg losartan (gennemsnitlige doser) én gang dagligt.
Latvian: Losartāna farmakokinētika tika pētīta 50 hipertensijas pediatrijas pacientiem >1 mēneša līdz <16 gadu vecumā, dodot perorāli vienreiz dienā aptuveni 0,54 līdz 0,77 mg/kg losartāna (vidējās devas).
Danish: Hjerte Sjælden: Synkope, atrieflimren, hjerneblødning.
Latvian: Reti: ģībonis, sirds kambaru fibrilācija, cerebrovaskulārs notikums Asinsvadu sistēmas traucējumi
Danish: Efter tre uger medførte administrationen af losartan én gang dagligt en sænkning af det laveste blodtryk på en dosisafhængig måde.
Latvian: Beidzoties trim nedēļām, losartāna vienreiz dienā dodamo devu samazināja atkarībā no asinsspiediena.
Danish: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Bruxelles, Belgien
Latvian: Merck Sharp & Dohme BV - Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brisele, Beļģija
Danish: Patienter, som vejede > 20 kg til < 50 kg fik enten 2,5, 25 eller 50 mg losartan dagligt, og patienter, som vejede > 50 kg, fik enten 5, 50 eller 100 mg losartan dagligt.
Latvian: Pacienti, kuru ķermeņa masa bija robežās no 20 līdz 50 kg, saņēma 2,5; 25 vai 30 mg losartāna dienā, bet pacienti, kuru ķermeņa masa pārsniedza 50 kg, saņēma 5, 50 vai 100 mg losartāna dienā.
Danish: Behandlingen starter normalt med 12,5 mg losartan (en tablet Cozaar 12,5 mg) én gang dagligt.
Latvian: Ārstēšanu parasti uzsāk ar 12,5 mg losartāna (viena Cozaar 12,5 mg tablete) vienu reizi dienā.
Danish: Hvide, ovale filmovertrukne tabletter mærket 952 på den ene side og med delekærv på den anden side.
Latvian: Baltas, ovālas apvalkotās tabletes ar marķējumu "952" vienā pusē un dalījuma līniju otrā pusē.
Danish: • Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus med proteinuri ≥0,5 g/dag som del af en antihypertensiv behandling.
Latvian: • Nieru funkcijas traucējumu ārstēšanai pacientiem ar hipertensiju un 2. tipa cukuras diabētu ar proteīnūriju ≥ 0,5 g/dienā, kā daļa no antihipertensīvās terapijas.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 filmovertrukne tabletter
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes
Danish: Dosis bør sædvanligvis øges trinvis en gang om ugen (dvs 12,5 mg dagligt i den første uge, 25 mg dagligt i den næste uge, 50 mg dagligt i den tredje uge) op til en vedligeholdelsesdosis på 50 mg losartan (en tablet Cozaar 50 mg) én gang dagligt afhængigt af Deres tilstand.
Latvian: Parasti atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa, devu vajadzētu pakāpeniski palielināt ar nedēļas intervālu (t.i., 12,5 mg dienā pirmās nedēļas laikā, 25 mg dienā otrajā nedēļā, 50 mg dienā trešās nedēļas laikā) līdz parastajai uzturošajai 50 mg losartāna devai (viena Cozaar 50 mg tablete) vienu reizi dienā.
Danish: Cozaar kan administreres sammen med andre antihypertensiva (f.eks. diuretika, calciumkanalblokkere, alfa- eller betablokkere samt centralt virkende lægemidler) såvel som med insulin og andre almindeligt anvendte hypoglykæmiske lægemidler (f.eks. sulfonylurinstoffer, glitazoner og glucosidasehæmmere).
Latvian: Cozaar var lietot kopā ar citiem hipotensīvajiem līdzekļiem (piemēram, diurētiskiem līdzekļiem, kalcija kanālu blokatoriem, alfa vai beta receptoru blokatoriem un centrālas darbības hipotensīvajiem medikamentiem), kā arī ar insulīnu un citiem plaši lietotiem hipoglikemizējošajiem līdzekļiem (piemēram, sulfonilurīnvielu, glitazoniem un glikozidāzes inhibitoriem).
Danish: Særnavn losartan potassium
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums losartan potassium
Danish: - Behandling af essentiel hypertension
Latvian: - Esenciālās hipertensijas ārstēšana
Danish: (serumkalium >5,5 mmol/l) forekom hos 1,5% af patienterne i hypertensionsundersøgelserne.
Latvian: Arteriālās hipertensijas pētījumos hiperkaliēmiju (seruma kālijs >5,5 mEq/l) novēroja 1,5% pacientu.
Danish: Behandlingen starter normalt med 50 mg losartan (en tablet Cozaar 50 mg) én gang dagligt.
Latvian: Ārstēšanu parasti uzsāk ar 50 mg losartāna (viena Cozaar 50 mg tablete) vienu reizi dienā.
Danish: I særlige tilfælde kan dosis justeres til maksimalt 100 mg én gang dagligt.
Latvian: Izņēmuma gadījumos devu var pielāgot maksimāli līdz 100 mg vienreiz dienā.
Danish: - Risikoreduktion af slagtilfælde hos hypertensive patienter med venstresidig ventrikelhypertrofi dokumenteret ved EKG (se afsnit 5.1 Life-undersøgelsen, Race)
Latvian: • Insulta riska samazināšanai hipertensijas pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju apstiprinātu ar EKG (skatīt apakšpunktu 5.1 LIFE study, Rase).
Danish: Som følge af hæmningen af renin-angiotensinsystemet, er der rapporteret forandringer i nyrefunktionen herunder nyrefunktionsnedsættelse (især hos patienter hvis nyrefunktion er afhængig af reninangiotensin-aldosteronsystemet som patienter med svær hjerteinsufficiens eller tidligere nedsat nyrefunktion).
Latvian: Kā sekas renīna angiotensīna sistēmas kavēšanai ir ziņas par nieru funkcijas izmaiņām, kas iekļauj nieru mazspēju (jo īpaši pacientiem, kuru nieru funkcija ir atkarīga no renīna angiotensīna aldosterona sistēmas, tādiem kā pacienti ar smagu sirds mazspēju vai iepriekš bijušu nieru disfunkciju).
Danish: Siden er der sat spørgsmålstegn ved den gavnlige virkning af atenolol med hensyn til kardiovaskulær morbiditet og mortalitet.
Latvian: Kopš tā laika tiek apšaubīta atenolola labvēlīgā ietekme uz KV cēloņu izraisītu saslimšanu un mirstību.
Danish: Graviditet og amning skal kontraindiceres, og den korrekte ordlyd skal inkluderes i afsnit 4.3, 4.4 og 4.6 i produktresuméet samt i de relevante afsnit af indlægssedlen.
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana jānorāda kā kontrindikācija un SPC 4.3., 4.4. un 4.6. iedaļā un attiecīgajās lietošanas pamācības iedaļās jāiekļauj atbilstošs formulējums.
Danish: Behandlingen med losartan resulterede i en risikoreduktion på 13% (p=0,021, 95% konfidensinterval 0,77-0,98) sammenlignet med atenolol for patienter, der nåede det primære sammensatte effektmål.
Latvian: Losartāna grupā primāro rādītāju noteikšanas punktā risks samazinājās par 13 % (p=0,021; 95 % ticamības intervāls 0,77-0,98), salīdzinot ar atenololu.
Danish: Normal startdosis er 50 mg Cozaar én gang dagligt.
Latvian: Parastā Cozaar sākuma deva ir 50 mg vienu reizi dienā.
Danish: Cozaartabletter kan gives sammen med anden blodtrykssænkende medicin (f.eks. diuretika, kalciumkanalblokkere, alfa- eller beta-blokkere og centralt virkende lægemidler) og også sammen med insulin og anden medicin, som bruges til at nedsætte blodglucosen (f.eks. sulfonylurinstoffer, glitazoner og glucosidasehæmmere).
Latvian: Losartāna tabletes var lietot kopā ar citām asinsspiedienu pazeminošām zālēm (piemēram, diurētiskajiem līdzekļiem, kalcija kanālu blokatoriem, alfa- vai beta-blokatoriem, centrālas darbības līdzekļiem), kā arī ar insulīnu un citām biežāk lietotajām zālēm, kas samazina glikozes līmeni asinīs (piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumi, glitazoni un glikozidāzes inhibitori)
Danish: Når graviditet diagnosticeres, bør behandling med losartan seponeres omgående, og hvis det er hensigtsmæssigt, bør alternativ behandling påbegyndes.
Latvian: Ja grūtniecība ir jau konstatēta, ārstēšanu ar angiotenzīna II receptoru antagonistiem vajadzētu pārtraukt nekavējoties, un, ja tas ir nepieciešams, uzsākt alternatīvu terapiju.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U)
Danish: En pakning med 35 tabletter (21 stk. à 12,5 mg og 14 stk. à 50 mg) eller 28 tabletter (21 stk. à 12,5 mg og 7 stk. à 50 mg) kan fås i en PVC/PE/PVDC titreringspakning.
Latvian: Ir pieejami PVH/PE/PVDH blisteru iepakojumi devu titrēšanai pa 35 tabletēm (21 tablete pa 12,5 mg un 14 tabletes pa 50 mg) vai 28 tabletēm (21 tablete pa 12,5 mg un 7 tabletes pa 50 mg).
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméets afsnit 4.2 Dosering og indgivelsesmåde:
Latvian: SPC 4.2. iedaļa „Devas un lietošanas veids" ir papildināta ar šādu formulējumu:
Danish: Sjælden: Paræstesi.
Latvian: Reti: parestēzija
Danish: CHMP var derfor af den opfattelse, at denne indikation kan accepteres.
Latvian: Tādēļ Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka tā ir pieņemama indikācija.
Danish: - Graviditet og amning skal kontraindiceres, og den relevante ordlyd skal inkluderes i afsnit 4.3, 4.4 og 4.6 i produktresuméet samt i de relevante afsnit af indlægssedlen.
Latvian: - Grūtniecība un bērna zīdīšana jānosaka kā kontrindikācijas, un SPC 4.3., 4.4. un 4.6. iedaļā un attiecīgajās lietošanas pamācības iedaļās jāiekļauj atbilstošs formulējums.
Danish: Therabel Pharma S.A. - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Bruxelles, Belgien
Latvian: - Rue Egide Van Ophem 108 - B-1180 Brisele, Beļģija
Danish: Nyrer og urinveje Ikke kendt: Urinvejsinfektioner.
Latvian: Nezināmi: urīnceļu infekcijas
Danish: Luxemburg Merck Sharp & Dohme BVChaussée de Waterloo 1135 - B1180 Brussels, Belgien
Latvian: Luksemburga Merck Sharp & Dohme BV -Chaussée de Waterloo 1135 - B-1180 Brisele, Beļģija
Danish: Nervesystemet Ikke kendt: Migræne.
Latvian: Nezināmi: migrēna
Danish: Til patienter > 50 kg er den sædvanlige dosis 50 mg én gang dagligt.
Latvian: Pacientiem ar svaru >50 kg parastā deva ir 50 mg vienreiz dienā.
Danish: Patienterne bør have en venstre ventrikels uddrivningsfraktion, der er ≤ 40 %, og bør stabiliseres under behandlingen for den kroniske hjerteinsufficiens.
Latvian: Pacientiem ar kreisā kambara izsviedes frakciju ≤ 40%) stabilitāti vajadzētu sasniegt atbilstoši hroniskas sirds mazspējas ārstēšanai.
Danish: Reduktion af risikoen for stroke hos hypertensive patienter med hypertrofi af venstre ventrikel, som er dokumenteret ved EKG
Latvian: Insulta riska samazināšanai hipertensijas pacientiem ar kreisā kambara hipertrofiju apstiprinātu ar EKG
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 eller 500 filmovertrukne tabletter.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 vai 500 apvalkotās tabletes.
Danish: Tal med lægen for at få yderligere oplysninger.
Latvian: Papildus informāciju jautājiet ārstam.
Danish: Tag ikke Cozaar hvis
Latvian: Nelietojiet Cozaar šādos gadījumos
Danish: magnesiumstearat (E572), hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: mikrokristāliskā celuloze (E460), laktozes monohidrāts, preželatinizēta kukurūzas ciete, magnija stearāts (E572), hidroksipropilceluloze (E463), hipromeloze (E464).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ N/A
Danish: Patientkarakteristika
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Danish: Der er ingen terapeutisk erfaring med losartan hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Latvian: Nav losartāna lietošanas pieredzes pacientiem ar smagiem aknu funkcijas traucējumiem.
Danish: Anvendelse til børn og unge <COZAAR> er blevet undersøgt til børn.
Latvian: Lietošanas pamācības 2. iedaļa „Pirms Cozaar lietošanas" ir papildināta ar šādu formulējumu: Lietošana bērniem un pusaudžiem <COZAAR> ir pētīts attiecībā uz bērniem.
Danish: Som følge af hæmningen af renin-angiotensinsystemet er der rapporteret om forandringer i nyrefunktionen, herunder nyreinsufficiens (især hos patienter, hvis nyrefunktion er afhængig af reninangiotensin-aldosteronsystemet, som f.eks. patienter med svær hjerteinsufficiens eller præeksisterende renal dysfunktion).
Latvian: Ir ziņots par nieru funkciju izmaiņām, tai skaitā par nieru mazspēju, kā par renīna-angiotenzīna aldosterona sistēmas inhibīcijas sekām (īpaši pacientiem, kuru nieru nieru darbības traucējumi ir atkarīgi no renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmas, tādiem kā pacientiem ar smagu sirds mazspēju vai iepriekš pastāvošiem nieru darbības traucējumiem).
Danish: • Behandling af kronisk hjerteinsufficiens (hos patienter ≥60 år), når behandling med ACEhæmmere ikke anses for at være velegnet på grund af uforligelighed, især hoste, eller kontraindikation.
Latvian: • Hroniskas sirds mazspējas (pacientiem ≥ 60 gadu vecumam) ārstēšanai, ja nesaderības, īpaši dēļ klepus, vai kontrindikāciju dēļ ir atzīta par nepiemērotu ārstēšana ar AKE inhibitoriem.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 tabletes.
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméet, afsnit 5.2 Farmakokinetiske egenskaber:
Latvian: SPC 5.2. iedaļa „Farmakokinētiskās īpašības" ir papildināta ar šādu formulējumu: Farmakokinētika pediatrijas pacientiem
Danish: Der var desuden en signifikant risikoreduktion, hvad angår fordoblingen af serumkreatinin og terminalt nyresvigt, i den patientgruppe, der blev behandlet med losartan.
Latvian: Ar losartānu ārstētajamai pacientu grupai ievērojams bija arī seruma kreatinīna divkāršošanās un beigu posma nieru mazspējas riska samazinājums.
Danish: Blod og lymfesystem Ikke kendt: Anæmi, trombocytopeni.
Latvian: Nezināmi: anēmija, trombocitopēnija
Danish: 21 filmovertrukne tabletter à 12,5 mg og 7 filmovertrukne tabletter à 50 mg losartankalium.
Latvian: 21 apvalkotā tablete pa 12,5 mg un 7 apvalkotās tabletes pa 50 mg losartāna kālija sāls.
Danish: Cozaar indeholder
Latvian: Ko Cozaar satur
Danish: Cozaar 12,5 mg - PVC/PE/PVDC blisterpakninger med aluminiumsfolie i pakninger à 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 eller 500 tabletter.
Latvian: Cozaar 12.5 mg - PVH/PE/PVDH blisteru iepakojumi ar alumīnija pārklājumu, iepakojumā 7, 14, 21, 28, 50, 98, 210 vai 500 tabletes.
Danish: Cozaars udseende og pakningstørrelse
Latvian: Cozaar ārējais izskats un iepakojums
Danish: Eksponering for losartan i 2. og 3. trimester inducerer føtotoksicitet hos mennesker (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket kranieossifikation) og neonatal toksicitet (nyresvigt,
Latvian: Ir zināms, ka angiotenzīna II receptoru antagonistu terapija grūtniecības otrā un trešā trimestru laikā izraisa fetotoksicitāti cilvēkiem (nomākta nieru funkcija, oligohidramnija, galvaskausa pārkaulošanās aizkavēšanās) un neonatālu toksicitāti (nieru mazspēja, hipotensija, hiperkaliēmija) (skatīt apakšpunktā 5.3 'Preklīniskie dati par drošību').
Danish: Losartan er en oralt aktiv angiotensin II (Ang-II)-receptorantagonist, der påvirker AT1-receptorundertypen.
Latvian: Losartāns ir orāli aktīvs angiotensīna II (Ang-II) receptoru antagonists, kas iedarbojas uz ATI receptoru apakštipu, tādējādi bloķējot Ang-II ietekmi renīna angiotensīna sistēmas (RAS) kaskādē.
Danish: 21 filmovertrukne tabletter à 12,5 mg og 14 filmovertrukne tabletter à 50 mg losartankalium.
Latvian: 21 apvalkotā tablete pa 12,5 mg un 14 apvalkotās tabletes pa 50 mg losartāna kālija sāls.
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméet, afsnit 4.8 Bivirkninger:
Latvian: SPC 4.8. iedaļa „Nevēlamās blakusparādības" ir papildināta ar šādu formulējumu:
Danish: Cozaar anvendes til
Latvian: PIRMS Cozaar LIETOŠANAS
Danish: Hjerte Ikke kendt: Synkope, palpitationer.
Latvian: Nezināmi: sinkope, paātrināta sirdsdarbība
Danish: Samtidig brug frarådes derfor.
Latvian: Tāpēc lietošana līdztekus nav ieteicama.
Danish: Sjælden: Hepatitis.
Latvian: Reti: hepatīts
Danish: CHMP var betænkelig ved, at benefit/risk-forholdet for denne indikation ikke kunne fastlægges på passende vis. Indikationen er primært baseret på resultaterne af de kliniske undersøgelser ELITE I og II.
Latvian: CHMP bažījās, ka šīs indikācijas ieguvumu/riska attiecību nevarēja adekvāti novērtēt.
Danish: Almindelig: Svimmelhed, vertigo.
Latvian: Bieži: vertigo
Danish: Cozaar 25 mg tablet
Latvian: Cozaar 25 mg tablete
Danish: Hver Cozaar 100 mg tablet indeholder 51,0 mg lactosemonohydrat.
Latvian: Katra Cozaar 100 mg tablete satur 51,0 mg laktozes monohidrāta.
Danish: Patienter med hjerteinsufficiens, som er stabile i behandling med en ACEhæmmer, behøver ikke skiftes til losartan.
Latvian: Pacientiem ar sirds mazspēju, kuriem panākta stabilitāte ar AKE inhibitoriem, nevajadzētu mainīt ārstēšanu uz losartānu.
Danish: Den anbefalede dosis til patienter, der kan synke en tablet, er 25 mg én gang dagligt hos patienter > 20 til < 50 kg. Undtagelsesvist kan dosis øges til maksimalt 50 mg én gang dagligt.
Latvian: Pacientiem, kas var norīt tabletes, ieteicamā deva ir 25 mg dienā pie pacienta svara >20 kg līdz <50 kg.
Danish: Losartan anbefales ikke til børn med en glomerulær filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2, da der ikke foreligger data herfor (se afsnit 4.2).
Latvian: Losartāns nav ieteicams bērniem ar glomerulārās filtrācijas ātrumu <30ml/min / 1,73 m2, jo nav pieejami dati (skatīt 4.2. iedaļu).
Danish: Følgende ordlyd er tilføjet produktresuméet, afsnit 5.1 Farmakodynamiske egenskaber:
Latvian: SPC 5.1. iedaļa „Farmakodinamiskās īpašības" ir papildināta ar šādu formulējumu: Bērnu hipertensija
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen Fremstiller [Udfyldes nationalt]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Aizpilda nacionāli]
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, herunder urtemedicin og naturlægemidler.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes vai augu valsts izcelsmes zāles un pārtikas piedevas.
Danish: I en kontrolleret undersøgelse med patienter med hjerteinsufficiens blev følgende bivirkninger rapporteret:
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos pacientiem ar sirds mazspēju ziņots par sekojošām blakusparādībām: Nervu sistēmas traucējumi
Danish: CHMP foreslog derfor, at indikationen skulle ændres til "Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type IIdiabetes mellitus med proteinuri > 0,5 g/dag som led i en antihypertensiv behandling", således at den ville stemme overens med inklusionskriterierne i RENAAL-undersøgelsen.
Latvian: Tāpēc, lai atspoguļotu RENAAL pētījuma iekļaušanas kritērijus, CHMP ierosināja, ka indikācija jāpārformulē uz "Nieru saslimšanas ārstēšana pacientiem ar hipertensiju un II tipa diabetes mellitus ar proteīnūriju >0,5 g/dienā kā daļa no antihipertensīvās ārstēšanas".
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 eller 280 tabletter.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vai 280 tabletes.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 eller 500 tabletter.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 280 vai 500 tabletes.
Danish: Losartan anbefales heller ikke til børn med leverinsufficiens (se også afsnit 4.4).
Latvian: Losartāns nav ieteicams arī bērniem ar aknu darbības traucējumiem( skatīt arī 4.4. iedaļu).
Danish: DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE COZAAR
Latvian: Kas ir Cozaar un kādam nolūkam to lieto Pirms Cozaar lietošanas Kā lietot Cozaar
Danish: 2. og 3 trimester af graviditeten (se pkt.
Latvian: Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.6).
Danish: Symptomatisk hypotension, især efter den første dosis og efter dosisøgning, kan forekomme hos patienter med væske- og/eller natriummangel som følge af behandling med højdosis-diuretika, begrænsning på salt i kosten, diarré eller opkastning.
Latvian: Hipotensija un elektrolītu / šķidruma līdzsvara traucējumi Pacientiem, kam ir tilpuma un/vai nātrija deficīts masīvas diurētiskas terapijas dēļ, ierobežota sāls daudzuma diētā dēļ, caurejas vai vemšanas dēļ, var attīstīties simptomātiska hipotensija, īpaši pēc pirmās devas un pēc devas palielināšanas.
Danish: Patienter med hjerteinsufficiens, som er blevet stabiliseret med en ACE-hæmmer, bør ikke skiftes over til losartan.
Latvian: Sirds mazspējas pacientiem, kuriem stabilizācija sasniegta ar ACE inhibitoru, nedrīkst pāriet uz ārstēšanu ar losartānu.
Danish: Cozaar filmovertrukne tabletter losartankalium
Latvian: Cozaar apvalkotās tabletes Losartan potassium
Danish: Dette er den indikation, som ansøgeren nu foreslår, og som er blevet registreret i 15 medlemsstater i EU.
Latvian: Tā ir indikācija, ko pašlaik piedāvā pieteikuma iesniedzējs un kas reģistrēta 15 ES dalībvalstīs.
Danish: Ikke kendt: (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Latvian: Nezināmi: (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Danish: Børn og unge (<18 år)
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem):
Danish: Klinisk og biologisk monitorering er påkrævet.
Latvian: Nepieciešama klīniska un bioloģiska kontrole.
Danish: Sector 1, Bukarest, Rumænien
Latvian: Sector 1, Bucureşti, România
Danish: - CHMP konkluderede, at dataene ikke understøtter følgende indikationer, som derfor skal fjernes fra markedsføringstilladelsen:
Latvian: - CHMP ir secinājusi, ka dati neapstiprina tālāk minētās indikācijas, kas tādēļ ir svītrojamas no reģistrācijas apliecības:
Danish: • hvis De er gravid, tror De kan være gravid eller planlægger at blive gravid (se også "Graviditet og amning")
Latvian: • ja Jūs esat grūtniece, ja Jums ir aizdomas par grūtniecību vai plānojat to (skatīt arī "Grūtniecība un zīdīšanas periods",
Danish: Da den pædiatriske arbejdsgruppe stadig er i gang, kan en endelig ordlyd med hensyn til undersøgelser af børn og unge først implementeres, når proceduren er afsluttet.
Latvian: Ņemot vērā to, ka kopējā pediatrijas darba grupa joprojām vēl veidojas, noteiktu pētījumu darbību attiecībā uz bērniem un jauniešiem var veikt tikai pēc procedūras galīgās noteikšanas.
Danish: Mindst 61% af den orale dosis udskilles uændret i løbet af 24 timer.
Latvian: Vismaz 61 procents no perorālās devas izdalās neizmainītā veidā 24 stundu laikā.
Danish: Disse patienter (9,4 %) ville være blevet overbehandlet med fastdosiskombinationen over lang tid.
Latvian: Ilgākā laikā šie pacienti (9,4%) būtu pārāk ilgi ārstēti ar FDK.
Danish: Losartan bibeholder den glomerulære filtrationshastighed og reducerer filtrationsfraktionen.
Latvian: Losartāns saglabā glomerulārās filtrācijas ātrumu un samazina filtrācijas frakciju.
Danish: 75114 Paris Cedex 08
Latvian: 75114 Paris Cedex 08 Francija
Danish: • hvis De har diabetes
Latvian: • ja Jums ir diabēts
Danish: De fleste ældre personer har brug for samme dosis som yngre.
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem nepieciešama tāda pati deva kā gados jaunākiem pacientiem.
Danish: Tyskland VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Latvian: VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Danish: • Nedsat seksuallyst, impotens
Latvian: • samazināta dzimumtieksme, impotence,
Danish: Metaboliske og endokrine påvirkninger
Latvian: Metabolā un endokrīnā ietekme
Danish: De bør ikke tage Cozaar Comp. i de første 12 uger af graviditeten, og De må overhovedet ikke tage det efter 13. uge, da brug under graviditet kan være skadeligt for barnet.
Latvian: Pirmajās 12 grūtniecības nedēļās Jūs nevajadzētu lietot Cozaar Comp, un to vispār nedrīkst lietot pēc 13. nedēļas, jo tā lietošana grūtniecības laikā var kaitēt bērnam.
Danish: Generelt opnås den antihypertensive virkning inden for 3-4 uger efter initiering af behandling.
Latvian: Parasti hipotensīvo iedarbību var novērot trīs līdz četru nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas.