FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two parallel group studies examined contraceptive efficacy with lower doses of LNG: one study with 361 women observed similar crude pregnancy rates when LNG tablets were taken 8 hours after unprotected sexual intercourse (UPSI) using two formulations of 750mcg LNG tablets which were not bioequivalent.
Czech: Dvě studie s paralelními skupinami zkoumaly antikoncepce s nižšími dávkami LNG: z jedné studie u 361 žen vyplývá podobná hrubá míra výskytu těhotenství při užívání LNG ve formě dvou 750mikorgramových levonorgestrelových tablet, které nebyly biologicky srovnatelné, 8 hodin po nechráněném sexuálním styku.
English: The CHMP acknowledged the limited clinical data regarding lack of efficacy of LNG-containing contraceptives with concomitant use of CYP 3A4 enzyme inducers by which to judge the clinical significance of reduced plasma LNG levels during EHC.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí omezená klinická data týkající se nedostatečného účinku antikoncepce obsahující LNG při souběžném užívání induktorů enzymu CYP 3A4, na základě kterých se hodnotí klinický význam snížených plazmatických hladin LNG během užívání EHC.
English: In conclusion, the CHMP agreed that whilst the use of a Cu-IUD may be the preferred option for emergency contraception for use with all enzyme inducers, recommending a double dose of LNG EHC represents a pragmatic management option, with no significant known safety issues, to reduce the risk of contraceptive failure for women unable or unwilling to use a Cu-IUD.
Czech: Závěrem výbor CHMP souhlasil s tím, že i když může být při užívání jakýchkoli enzymových induktorů metoda Cu-IUD upřednostňována před nouzovou antikoncepcí, doporučení dvojité dávky LNG EHC s ohledem na snížení rizika selhání antikoncepce u žen, které nemohou nebo nechtějí používat Cu-IUD, představuje možnost pragmatického řízení bez významných známých bezpečnostních otázek.
English: Therefore the CHMP recommended that clear SmPC advice on managing these interactions is needed for all potential EHC providers.
Czech: Proto CHMP doporučil všem potenciálním poskytovatelům EHC zahrnout do souhrnu údajů o přípravku jasné pokyny pro řízení těchto interakcí.
English: Notably, there were 3 unintended pregnancies amongst efavirenz users in a 48 week study with LNG implants and the MAH has 6 post-marketing reports on their database of contraceptive failure with St John's wort, another enzyme inducer.
Czech: Je pozoruhodné, že u uživatelek efavirenzu v rámci 48týdenní studie LNG implantátů došlo ke 3 nechtěným otěhotněním a držitel rozhodnutí o registraci v databázi nalezl 6 zpráv z období po uvedení přípravku na trh, které se týkají selhání antikoncepce v souvislosti s třezalkou tečkovanou, dalšího enzymového induktora.
English: Overall, the Committee concluded that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated medicinal products remains favourable, subject to the changes to the product information agreed.
Czech: Celkově výbor dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
English: Limited data with a 6mg dose of LNG shows higher Cmax than seen with 1.5mg, suggesting that saturation of LNG uptake does not occur at the standard EHC dose.
Czech: Z omezených údajů týkajících se 6mg dávky LNG vyplývá vyšší hodnota Cmax než u dávky 1,5 mg, tudíž u standardní dávky nouzové hormonální antikoncepce nedochází k saturaci vychytávání LNG.
English: One small study (n=58 women using cross-over design) found comparable efficacy of 750 and 1500mcg LNG using disruption of ovulation as an endpoint3 when LNG was taken in the follicular phase, i.e. prior to ovulation.
Czech: Z jedné malé studie (n=58 žen, zkřížená studie) s cílovým ukazatelem3 přerušení ovulace vyplývá srovnatelná účinnost 750 a 1 500 mikrogramů LNG, pokud se LNG užívá ve folikulární fázi, tedy před ovulací.
English: However in this case, the exposure to LNG would be less than that for a woman taking a double dose (i.e. 3 mg LNG) whilst not using a concomitant enzyme inducer.
Czech: Nicméně v tomto případě by expozice LNG byla nižší než expozice u ženy, která užila dvojitou dávku (tj.
English: Although there are few adverse drug reaction (ADR) reports of contraceptive failure during concomitant use of enzyme inducers with LNG EHC, and none with efavirenz specifically, this is likely linked to significant under-reporting for loss of efficacy in general when expected contraceptive failure rates and widespread use of LNG EHC are considered.
Czech: Přestože je k dispozici několik zpráv o nežádoucích účincích léčivého přípravku týkajících se selhání použité metody antikoncepce při současném podávání enzymových induktorů a LNG EHC a přestože není k dispozici žádná zpráva týkající se konkrétně efavirenzu, souvisí tato skutečnost s ohledem na předpokládanou míru selhání antikoncepce a rozšířené používání LNG EHC pravděpodobně s podstatným nedostatečným hlášením ztráty účinnosti obecně.
English: • The Committee took also into account written consultations of consumers, patients and healthcare professionals before recommending the agreed changes to the product information.
Czech: • Předtím, než doporučil dohodnuté změny v informacích o přípravku, zohlednil výbor rovněž písemné konzultace od spotřebitelek, pacientek a zdravotníků.
English: On 1 October 2015, the United Kingdom (UK) as RMS triggered a referral under Article 13(2) of the Commission Regulation (EC) No 1234/2008.
Czech: Dne 1. října 2015 Spojené království (UK) jako referenční členský stát zahájilo postup podle čl.
English: The product information for ulipristal acetate advises to avoid use with concurrent enzyme inducers due to enhanced metabolism.
Czech: V informacích o přípravku pro ulipristal acetát se vzhledem ke zvýšenému metabolismu doporučuje vyvarovat se užívání souběžně s enzymovými induktory.
English: Moreover, when other forms of LNG-containing contraception are considered, a consistent pattern emerges of reduced contraceptive control being seen, either in terms of breakthrough bleeding or ovulation, or pregnancies noted with reduced plasma LNG levels during concomitant use of enzyme
Czech: Navíc uvážíme-li ostatní formy antikoncepce obsahující LNG, byl v souvislosti se sníženými plazmatickými hladinami LNG při souběžném užívání enzymových induktorů zaznamenán konzistentní model snížené antikoncepční kontroly, ať už jde o krvácení z průniku, ovulaci nebo těhotenství.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Levonelle 1500mcg and associated names remains favourable subject to the agreed amendments to the product information.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností dospěl výbor k závěru, že poměr přínosů a rizik pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy zůstává příznivý za předpokladu provedení odsouhlasených změn v informacích o přípravku.
English: The study of Carten et al. (2012)1, used a cross-over design, a clinically relevant dose of efavirenz and the size was reasonable for a drug-drug interaction (DDI) study.
Czech: (2012)1, prováděné jako zkřížená studie, vyplývá, že klinicky odpovídající dávka efavirenzu a rozsah byly přiměřené z hlediska studie lékové interakce.
English: Therefore the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - human (CMDh), under Article 13(1), paragraph 1 of Regulation EC No 1234/2008 by UK on 17 June 2015.
Czech: Proto dne 17. června 2015 předalo Spojené království postup koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) podle čl.
English: Concerns have been raised by the CHMP of potential for medication errors related to non-prescription supply (i.e. targeted patients not using the double dosing as unaware).
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ohledně možných chyb při podávání léčivého přípravku v souvislosti se skutečností, že výdej přípravků není vázána na lékařský předpis (tj.
English: In addition, plasma LNG levels were lower by a similar magnitude when LNG was administered via contraceptive implants in efavirenz users compared to HIV-positive women not yet in need of antiretroviral therapy.
Czech: Navíc u pacientek užívajících efavirenz ve srovnání s HIV pozitivními ženami, které dosud nepotřebovaly antiretrovirovou léčbu, byly plazmatické hladiny LNG v podobném rozsahu nižší, pokud byl LNG podáván v antikoncepčních implantátech.
English: (i)
Czech: 13 odst.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Levonelle 1500mcg and associated names.
Czech: Výbor proto doporučuje pro přípravek Levonelle 1 500 mcg a související názvy změnu v registraci.
English: It can also be due to increased market competition.
Czech: Důvodem může být rovněž větší konkurence na trhu.
English: (‘microheterogeneity').
Czech: („mikroheterogenita“).
English: In this case, additional studies may be needed.
Czech: V takovém případě mohou být třeba další studie.
English: EU PAS Register
Czech: Registr EU PAS
English: These fall within the remit of EU Member States.
Czech: Tato oblast spadá do kompetence členských států EU.
English: Thus, they are expected to be less costly for healthcare systems in the EU.
Czech: Očekává se tedy, že budou pro zdravotní systémy v EU méně nákladné.
English: In this case, they are monitored particularly closely during the first years after approval.
Czech: V takovém případě jsou takto pečlivě monitorovány zejména v prvních letech po schválení.
English: This has helped to shape current requirements for approval.
Czech: Přispělo tak k vytvoření současné podoby požadavků pro schválení.
English: What does the black triangle mean?
Czech: Co znamená černý trojúhelník?
English: Efficacy and safety have to be justified in each indication.
Czech: Účinnost a bezpečnost musí být zdůvodněny v každé indikaci.
English: European Commission: What I need to know about biosimilar medicines.
Czech: Evropská komise: What I need to know about biosimilar medicines.
English: This guide was last updated on 02/10/2019
Czech: Tato příručka byla naposledy aktualizována dne 02/10/2019
English: A change to the manufacturing process must always be approved by regulators.
Czech: Změnu ve výrobním procesu musí vždy schválit regulační orgány.
English: * The definitions included in this document and in the glossary are descriptions, not regulatory definitions.
Czech: * Definice uvedené v tomto dokumentu a ve slovníčku jsou popisné, nikoli právní.
English: Replacement can be done by:
Czech: Toto nahrazení lze provést:
English: The nature of immune reactions depends on many factors
Czech: Povaha imunitních reakcí záleží na mnoha faktorech
English: The immune system has the ability to recognise foreign proteins and react against them.
Czech: Imunitní systém má schopnost rozpoznat cizí proteiny a působit proti nim.
English: Usually produced by chemical synthesis
Czech: Obvykle se vyrábí chemickou syntézou
English: The EU legislation imposes strict requirements for the manufacture of all medicines:
Czech: Právní předpisy EU kladou na výrobu všech léčivých přípravků přísné požadavky:
English: Additional monitoring and black triangle
Czech: Další sledování a černý trojúhelník
English: Determining factor
Czech: Určující faktor
English: The studies to prove pharmaceutical quality should provide detailed data on:
Czech: Studie k prokázání farmaceutické kvality by měly poskytovat podrobné informace o:
English: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumab Trastuzumab
Czech: Adalimumab Infliximab Rituximab Bevacizumabum Trastuzumabum
English: Immunogenicity is not a safety concern in itself
Czech: Imunogenita sama o sobě není bezpečnostním rizikem
English: Expected impact
Czech: Předpokládaný dopad
English: “This medicinal product is subject to additional monitoring”
Czech: „Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování“
English: In general, the amount and type of data will depend on several factors, including:
Czech: Množství a typ údajů obecně záleží na několika faktorech, a to včetně:
English: Extrapolation of immunogenicity data is not automatic, as it always requires justification.
Czech: Extrapolace údajů o imunogenitě není automatická, neboť si vždy vyžaduje zdůvodnění.
English: If some manufacturing steps take place outside the EU, then non-EU manufacturers, importers and wholesale distributors are obliged to follow the same strict requirements and are also regularly inspected.
Czech: Pokud se některé z výrobních kroků uskutečňují mimo EU, pak jsou výrobci mimo EU, dovozci a distributoři povinni dodržovat stejně přísné požadavky a rovněž se u nich provádějí pravidelné inspekce.
English: Growth hormone 22,000 daltons
Czech: Růstový hormon 22 000 daltonů
English: Same strict standards of quality, safety and efficacy
Czech: Stejné přísné standardy kvality, bezpečnosti a účinnosti
English: Monitoring long-term or long-latency adverse events
Czech: Monitorování dlouhodobých nebo po dlouhou dobu latentních nežádoucích účinků
English: Does not affect the pharmaceutical quality of the medicine (no impact on product specifications)
Czech: Nemá vliv na farmaceutickou kvalitu léčivého přípravku (žádný dopad na specifikace přípravku)
English: Depending on the amount and type of sugar groups added, the biological activity can change.
Czech: V závislosti na množství a druhu přidaných skupin cukrů se může biologická účinnost měnit.
English: The extent of clinical studies needed for approval depends on several factors, including those outlined in table 6.
Czech: Rozsah klinických studií nezbytných pro schválení záleží na několika faktorech, včetně těch, které jsou uvedeny v tabulce 6.
English: Of more than 50 biosimilars approved in the EU to date, none has been withdrawn or suspended for reasons of safety or efficacy.
Czech: Z více než 50 biologicky podobných léčivých přípravků dosud schválených v EU nebyl z důvodů bezpečnosti nebo účinnosti stažen ani pozastaven žádný.
English: Periodic safety update report
Czech: Pravidelně aktualizovaná zpráva o bezpečnosti
English: This also binds the company to register the study in the publicly available EU PAS Register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Czech: To také zavazuje firmu studii zaregistrovat ve veřejně přístupném registru EU PAS: http://www.encepp.eu/encepp_ studies/indexRegister.shtml.
English: How healthcare professionals can help improve pharmacovigilance for biological medicines:
Czech: Jak mohou zdravotničtí pracovníci pomoci zlepšit farmakovigilanci biologických léčivých přípravků:
English: All new medicines are closely monitored after being introduced to the market.
Czech: Všechny nové léčivé přípravky jsou po uvedení na trh pečlivě sledovány.
English: The expertise acquired over the last 10 years has enabled EU regulators to integrate experience-based knowledge with the initial sciencedriven concept.
Czech: Know-how získané za posledních deset let umožnilo regulačním orgánům EU integrovat znalosti založené na zkušenosti s původním vědeckým konceptem.
English: No previous knowledge of safety and efficacy
Czech: Žádné předchozí poznatky ohledně bezpečnosti a účinnosti
English: Type of manufacturing change
Czech: Druh změny ve výrobě
English: Insulin 5,808 daltons
Czech: Inzulin 5 808 daltonů
English: European public assessment report
Czech: Evropská veřejná hodnotící zpráva
English: Obtained from a biological source
Czech: Získává se z biologického zdroje
English: This guide has been prepared by the European Medicines Agency in collaboration with the European Commission and scientific experts from EU Member States.
Czech: Tuto příručku vypracovala Evropská léková agentura ve spolupráci s Evropskou komisí a vědeckými odborníky z členských států EU.
English: May possibly affect safety or efficacy
Czech: Může mít vliv na bezpečnost nebo účinnost
English: Interchangeability, switching and substitution: EMA and Member States' responsibilities
Czech: Zaměnitelnost, výměna a substituce: povinnosti Evropské lékové agentury a členských států
English: Biological medicines approved after 1 January 2011 are subject to socalled ‘additional monitoring' and are included in a list of medicines under ‘additional monitoring'.
Czech: Biologické léčivé přípravky schválené po 1. lednu 2011 podléhají tzv. „dalšímu sledování“ a jsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků, které jsou "dále sledovány".
English: Clinical trials are needed only if an impact on safety and efficacy is anticipated (scenario 3).
Czech: Klinická hodnocení jsou třeba jen v případě, že je očekáván dopad na bezpečnost a účinnost (scénář 3).
English: Possibility of extrapolating to other indications
Czech: Možnost extrapolace na jiné indikace
English: As healthcare professionals are at the forefront of patients' care, it is vital that they have access to reliable information on these medicines: what they are and what scientific principles support their clinical development, approval and safety monitoring.
Czech: Jelikož zdravotničtí pracovníci zaujímají v péči o pacienty vedoucí pozici, je zásadní, aby měli přístup ke spolehlivým informacím o těchto léčivých přípravcích; zejména o tom, jaká je jejich podstata a na jakých vědeckých principech stojí jejich klinický vývoj, schvalování a monitorování jejich bezpečnosti.
English: International nonproprietary name
Czech: Mezinárodní nechráněný název
English: Studies of the biochemical and physiological effects of a medicine in the body, including mechanism of action.
Czech: Studie biochemických a fyziologických účinků léčivého přípravku v těle, a to včetně mechanismu účinku.
English: A robust regulatory framework to protect patients' safety
Czech: Spolehlivý regulační rámec pro zajištění bezpečnosti pacienta
English: Reason for varying amount/type of data
Czech: Důvod různého množství/druhu požadovaných údajů
English: Medicines are approved when studies on their pharmaceutical quality, safety and efficacy convincingly demonstrate that the medicine's benefits outweigh the risks (‘positive benefit-risk balance').
Czech: Léčivé přípravky jsou schváleny, pokud studie jejich farmaceutické kvality, bezpečnosti a účinnosti přesvědčivě prokazují, že přínosy léčivého přípravku převažují nad riziky („pozitivní poměr přínosů a rizik“).
English: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Czech: Filgrastim Pegfilgrastimum
English: Factors affecting the number and types of clinical studies to be carried out for approval Determining factor
Czech: Faktory ovlivňující počet a druh klinických studií, které je nutné provést před schválením Určující faktor
English: This means that patients and healthy volunteers will not be subjected to unnecessary clinical trials.
Czech: To znamená, že pacienti ani zdraví dobrovolníci nebudou podrobováni zbytečným klinickým hodnocením.
English: Technology that involves combining sequences of DNA that do not occur naturally, for example inserting a gene for producing a therapeutic protein.
Czech: Technologie, která zahrnuje kombinování sekvencí DNA, které se přirozeně nevyskytují, například vložení genu k vytvoření terapeutického proteinu.
English: Complexity of the molecule and comparability data available
Czech: Složitost molekuly a dostupnost srovnávacích údajů
English: The black triangle symbol identifies medicines under additional monitoring.
Czech: Symbol černého trojúhelníku označuje léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.
English: From a scientific and regulatory point of view, the reference medicine's entire clinical development programme does not need to be repeated.
Czech: Z odborného hlediska a z hlediska regulace není třeba znovu opakovat celý program klinického vývoje referenčního léčivého přípravku.
English: Nearly all biosimilars approved for use in the EU have been approved centrally, as they use biotechnology for their production.
Czech: Téměř všechny biologicky podobné léčivé přípravky schválené k užívání v EU byly schváleny centralizovaně, neboť se při jejich výrobě využívají biotechnologie.
English: Regulatory authorities review reports for any signal suggestive of a possible unwanted effect.
Czech: Regulační orgány přezkoumají zprávy s cílem objevit známky možného nežádoucího účinku.
English: Development aims at demonstrating safety and efficacy directly in patients
Czech: Vývoj se zaměřuje na prokázání bezpečnosti a účinnosti přímo u pacientů
English: This is because immunogenicity is determined by more than product-related characteristics.
Czech: Je tomu tak proto, že pro imunogenitu je určujících faktorů více než jen charakteristiky spojené s přípravkem.
English: structural characterisation and other physicochemical properties purity (traces of residues from the manufacturing process have to be controlled and must not exceed acceptable levels)
Czech: strukturální charakterizaci a dalších fyzikálněchemických vlastnostech čistotě (stopy reziduí z výrobního procesu musí být kontrolovány a nesmí překročit přijatelnou úroveň)
English: For identifying and tracing biological medicines in the EU, medicines have to be distinguished by the tradename and batch number and this is particularly important in cases where more than one medicine with the same INN exists on the market.
Czech: V zájmu identifikace a sledovatelnosti biologických léčivých přípravků v EU musí být léčivé přípravky odlišeny obchodním názvem a číslem šarže, přičemž je toto obzvláště důležité v případech, kdy na trhu existuje více než jeden léčivý přípravek se stejným INN.
English: Biotechnology
Czech: Biotechnologie
English: In practice, variability (within a batch or batch-to-batch) is very low when using the same manufacturing process.
Czech: V praxi je variabilita (v rámci šarže nebo mezi šaržemi) při použití stejného výrobního procesu velmi nízká.
English: international nonproprietary name, or INN, which is assigned by WHO).
Czech: mezinárodní nechráněný název neboli INN, který přiděluje Světová zdravotnická organizace).
English: In the EU, prescribing practices and advice to prescribers fall under the responsibility of Member States, which have the necessary legal framework in place and issue regulations, guidelines and advice in their areas of competence.
Czech: V EU patří praxe předepisování léků a poradenství předepisujícím osobám k povinnostem členských států, které mají zavedeny nezbytné právní rámce a vydávají předpisy, pokyny a poskytují poradenství v rámci své působnosti.
English: May affect product characteristics or specifications but not expected to affect safety or efficacy
Czech: Může ovlivnit charakteristiku nebo specifikace přípravku, ale neočekává se vliv na bezpečnost ani účinnost
English: This is mostly because the natural variability and more complex manufacturing of biological medicines do not allow an exact replication of the molecular microheterogeneity.
Czech: Je tomu tak zejména proto, že přirozená variabilita a složitější výroba biologických léčivých přípravků neumožňují přesnou replikaci molekulární mikroheterogenity.
English: European Medicines Agency: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
Czech: Evropská léková agentura: Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP), Product- or Population-Specific Considerations II: Biological medicinal products.
English: There is also no reason to believe that harmful immunogenicity should be expected after switching between highly similar biological medicines
Czech: Rovněž neexistuje důvod se domnívat, že bychom měli poškozující imunogenitu očekávat po změně medikace mezi velmi podobnými biologickými léčivými přípravky8.
English: Biological medicines are made by living organisms, which are naturally variable.
Czech: Biologické léčivé přípravky jsou vyráběny na živých organismech, které jsou přirozeně variabilní.
English: Follitropin alfa
Czech: Folitropin alfa
English: ADAs against a medicine can result in loss of efficacy or in immunological reactions.
Czech: Protilátky proti léčivému přípravku mohou vést ke ztrátě účinnosti nebo imunitním reakcím.
English: Conventional clinical trials to demonstrate efficacy and safety in all claimed therapeutic indications
Czech: Běžná klinická hodnocení pro prokázání účinnosti a bezpečnosti ve všech nárokovaných léčebných indikacích