FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaiheen III tutkimuksen kaksoissokkoutetussa jaksossa pienimmän neliösumman (LS) keskiarvojen laskujen ero standardoitujen epilepsiakohtausten esiintyvyydessä karbatsemiiniasetaattia käytettäessä (ero -18,1 % lähtötilanteesta) poikkesi lumelääkkeen vastaavasta luvusta (ero -8,6 % lähtötilanteesta), mutta ei tilastollisesti merkitsevästi (p = 0,2490).
Icelandic: stigs rannsóknarinnar var meðallækkun minnstu kvaðrata hvað varðar staðlaða tíðni floga með eslikarbazepín asetati (-18,1% samanborið við grunngildi) önnur en hvað varðar lyfleysu (-8,6% samanborið við grunngildi) en það var ekki tölfræðilega marktækt (p=0,2490).
Finnish: Työnnä sitten mittaruiskun kärki tulpan reiästä pulloon pitäen pulloa pystysuorassa.
Icelandic: Settu oddinn á munngjafarsprautunni inn í opið á tenginu og haltu glasinu uppréttu á meðan.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella CHMP katsoo, että eslikarbatsepiiniasetaattia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton, mikäli valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir eslikarbazepín asetat telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur eslikarbazepín asetat, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Finnish: Miten Zebinix-valmistetta otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Zebinix
Finnish: Jos potilaalle kehittyy kliinisesti merkitsevä hyponatremia, eslikarbatsepiiniasetaattihoito on keskeytettävä.
Icelandic: Ef klínískt mikilvæg blóðnatríumlækkun kemur fram skal hætta notkun eslikarbazepín asetats.
Finnish: Terveille koehenkilöille tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa ei havaittu vaikuttavan digoksiinin farmakokinetiikkaan, mikä viittaa siihen, ettei eslikarbatsepiiniasetaatti vaikuta kuljettajana toimivaan P-glykoproteiiniin.
Icelandic: Engin áhrif komu fram í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum, við gjöf eslikarbazepín asetats 1200 mg einu sinni á dag, á lyfjahvörf digoxíns, sem bendir til þess að eslikarbazepín asetat hafi engin áhrif á P-glýkóflutningspróteinið.
Finnish: Zebinix-tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua.
Icelandic: Zebinix töflur má taka með eða án fæðu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Epilepsialääkkeet, karboksamidijohdokset, ATC-koodi: N03AF04
Icelandic: Flogaveikilyf, karboxamíðafleiður, ATC flokkur:
Finnish: Zebinix-valmistetta ei saa antaa 6-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille.
Icelandic: Ekki skal gefa börnum á aldrinum 6 ára og yngri Zebinix.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattia tutkittiin annoksilla 1200 mg ja 1600 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat var prófað í skömmtum sem voru 1.200 og 1.600 mg einu sinni á dag.
Finnish: Jos lopetat Zebinix-valmisteen käytön
Icelandic: Ef hætt er að nota Zebinix
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zebinix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zebinix
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiryhmässä hoitoon vastasi 41 potilasta (30,6 %) verrattuna lumelääkeryhmän 40 potilaaseen (31,0 %) (≥ 50 % lasku standardoitujen epilepsiakohtausten esiintyvyydessä), mikä johti ei-merkitsevään eroon (p = 0,9017).
Icelandic: Fjörtíu og einn sjúklingur (30,6%) í eslikarbazepín asetat hópnum sýndi svörun (≥50% lækkun á staðlaðri tíðni floga) samanborið við 40 sjúklinga (31,0%) í lyfleysuhópnum, sem reyndist ekki marktækur munur (p=0,9017).
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatti ja sen vaikuttavat metaboliitit estivät kouristusten kehittymistä ei-kliinisissä malleissa, jotka ennustavat kouristuksia ehkäisevää tehoa ihmiseen.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat og virk umbrotsefni þess komu í veg fyrir þróun floga í forklínískum líkönum til að spá fyrir um krampaleysandi verkun hjá mönnum.
Finnish: Zebinix-valmisteen yhteydessä todetut riskit ovat pääasiassa luokkavaikutuksena esiintyviä annosriippuvaisia haittavaikutuksia.
Icelandic: Áhætta sem greind hefur verið í tengslum við Zebinix er aðallega skammtaháðar aukaverkanir tengdar lyfjaflokki.
Finnish: Terveille tutkimushenkilöille tehdyssä tutkimuksessa eslikarbatsepiiniasetaattiannoksen 1200 mg kerran vuorokaudessa samanaikainen anto topiramaatin kanssa ei johtanut merkitseviin muutoksiin altistuksessa eslikarbatsepiinille, mutta altistus topiramaatille pieneni 18 %, mikä aiheutui todennäköisimmin topiramaatin hyötyosuuden pienenemisestä.
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum olli samhliða gjöf eslikarbazepín asetats 1200 mg einu sinni á dag og tópíramats ekki neinni marktækri breytingu á útsetningu fyrir eslikarbazepíni, en 18% lækkun á útsetningu fyrir tópíramati, líklegast vegna skerts aðgengis topíramats.
Finnish: Tähän EKG-muutokseen liittyviä haittavaikutuksia (esim. pyörtymistä ja sydämen harvalyöntisyyttä) voi esiintyä.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar þessu fráviki í hjartalínuritinu (t.d. yfirlið og hægari hjartsláttur) gætu komið fyrir.
Finnish: Yksi millilitra oraalisuspensiota sisältää 50 mg eslikarbatsepiiniasetaattia.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, dreifu inniheldur 50 mg af eslikarbazepín asetati.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin samanaikaista käyttöä okskarbatsepiinin kanssa ei suositella, sillä se voi johtaa liialliseen altistumiseen aktiivisille metaboliiteille.
Icelandic: Samhliða notkun eslikarbazepín asetats og oxkarbazepíns er ekki ráðlögð, þar sem þetta gæti valdið of mikilli útsetningu fyrir virku umbrotsefnunum.
Finnish: 30 tablettia 60 tablettia
Icelandic: 30 töflur 60 töflur
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin farmakokineettiset ominaisuudet ovat edellä kuvatun kaltaiset iäkkäissä potilaissa, jos kreatiniinipuhdistuma on yli 60 ml/min (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf eslikarbazepín asetats verða ekki fyrir áhrifum hjá öldruðum sjúklingum með kreatínín úthreinsun > 60 ml/mín (sjá kafla 4.2).
Finnish: Haittavaikutusten esittämisessä on käytetty seuraavaa esitystapaa: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen
Icelandic: Aukaverkanir voru flokkaðar á eftirfarandi hátt: mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10,
Finnish: HLA-B*1502-alleelilla on osoitettu olevan vahva yhteys vaikea-asteisen ihoreaktion, StevensJohnsonin oireyhtymän (SJS), kehittymisen riskiin karbamatsepiinihoidon yhteydessä han-kiinalaista tai thaimaalaista syntyperää olevilla potilailla.
Icelandic: HLA-B*1502 samsæta - hjá Han Kínverjum, Tælendingum og öðrum Asíuþjóðum Sýnt hefur verið fram á að HLA-B*1502 samsæta í einstaklingum frá Kína (Han Kínverjum) og Tælandi tengist verulega hættu á að fá alvarleg viðbrögð í húð, þekkt sem Stevens-Johnson heilkenni, við meðferð með karbamazepíni.
Finnish: 26 viikkoa kestäneen arviointijakson aikana havaittu hoitovaste säilyi yli vuoden kestäneessä hoidossa 64,7 %:lla niistä eslikarbatsepiiniasetaattia saaneista tutkittavista ja 70,3 %:lla niistä säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaa valmistetta saaneista tutkittavista, jotka katsottiin kohtauksettomiksi (keskimääräinen riskiero -5,46 %, 95 %:n luottamusväli: [-11,88; 0,97].
Icelandic: Áhrif meðferðar sem komu fram á 26 vikna matstímabilinu viðhéldust í 1 árs meðferð þar sem 64,7% einstaklinga sem fengu ezlikarbazepín asetat og 70,3% einstaklinga sem fengu karbamazepín með forðaverkun voru flokkaðir sem án floga (meðalmunur á áhættu -5,46%, 95% öryggisbil: [-11,88; 0,97].
Finnish: Zebinix 400 mg tabletit ovat valkoisia, pyöreitä ja kaksoiskuperia.
Icelandic: Zebinix 400 mg töflur eru hvítar, kringlóttar og tvíkúptar.
Finnish: Alumiini/alumiini- tai PVC/ alumiiniläpipainopakkaukset, jotka on pakattu 30 tai 60 tablettia sisältäviin kartonkirasioihin.
Icelandic: Ál /álþynnur eða PVC/álþynnur í pappaöskjum sem innihalda 30 eða 60 töflur.
Finnish: Lääkeaineen makua peittävä makuaine (sisältää propyleeniglykolia ja luonnollista ja keinotekoista aromia)
Icelandic: Bragðeyðandi bragðefni (inniheldur própýlen glýkól, vatn og náttúruleg og tilbúin bragðefni) Hreinsað vatn
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen, minkä vuoksi infektioiden esiintyminen on todennäköisempää
Icelandic: • fækkun hvítra blóðfrumna sem eykur líkur á sýkingum
Finnish: • punastuminen, kylmät raajat
Icelandic: • andlitsroði, kaldir útlimir
Finnish: Zebinix on tarkoitettu
Icelandic: Zebinix er til inntöku.
Finnish: Hiirillä tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa todettiin alkioiden kiinnittymisen ja ja elävien sikiöiden määrän vähenemistä, mikä saattaa myös viitata siihen, että lääkeaine vaikuttaisi naaraiden hedelmällisyyteen, tosin keltarauhasten määrää ei tutkittu.
Icelandic: Vart varð við skerta frjósemi hjá kvenkyns rottum; fækkun hreiðrana og lifandi fósturvísa sem kom fram í frjósemisrannsókn á músum kann einnig að gefa til kynna áhrif á frjósemi kvendýra, en ekki var framkvæmt mat á fjölda gulbúa.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Icelandic: Sem varnandi meðferð skal gefa
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaattiryhmässä hoitoon vastasi 42 potilasta (50,6 %) kun vastaava luku lumelääkeryhmässä oli 10 potilasta (25,0 %) (standardoitujen epilepsiakohtausten esiintyvyys väheni ≥ 50 %); tämä ryhmien välinen ero oli merkitsevä (p = 0,009).
Icelandic: Fjörtíu og tveir sjúklingar (50,6%) í eslikarbazepín asetat hópnum sýndu svörun (≥50% lækkun á staðlaðri tíðni floga) samanborið við 10 sjúklinga (25,0%) í lyfleysuhópnum og þessi munur var marktækur (p=0,009).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja ehkäisy
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
Finnish: Ensisijaisessa tehoanalyysissa, jossa hoidon lopettaneet katsottiin ei vastetta saaneiksi, eslikarbatsepiiniasetaattiryhmän tutkittavista 71,1 % ja säädellysti karbamatsepiinia vapauttavaa valmistetta saaneista tutkittavista 75,6 % katsottiin kohtauksettomiksi 26 viikkoa kestäneen arviointijakson aikana (keskimääräinen riskiero -4,28 %, 95 %:n luottamusväli: [-10,30; 1,74]).
Icelandic: Í aðalgreiningunni á verkun þar sem þeir sem hættu þátttöku voru skilgreindir án svörunar voru 71,1% einstaklinga flokkaðir sem án floga í eslikarbazepín asetat hópnum og 75,6% í hópnum sem fékk karbamazepín með forðaverkun á 26 vikna matstímabilinu (meðalmunur á áhættu -4,28%, 95% öryggisbil: [-10,3; 1,74].
Finnish: • rakkuloita tai ihon ja/tai limakalvojen kuoriutumista, ihottumaa, nielemis- tai hengitysvaikeuksia,
Icelandic: blöðrumyndun eða flögnun á húð og/eða slímhúð, útbrot, kyngingar- eða öndunarörðugleikar,
Finnish: Uupumus, kävelyn häiriöt, voimattomuus
Icelandic: Þreyta, truflanir á göngulagi, máttleysi,
Finnish: Tällöin pullon sisällä syntyy annostelua helpottava paine, joka työntää suspensiota pullosta mittaruiskuun.
Icelandic: Þetta skapar þrýsting í glasinu sem auðveldar skömmtun dreifunnar á þann hátt að það þrýstir henni úr glasinu og í munngjafarsprautuna.
Finnish: Tabletin halkaisija on 11 mm. Jakouurre on tarkoitettu vain nielemisen helpottamiseksi eikä jakamiseksi yhtä suuriin annoksiin.
Icelandic: Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en ekki til þess að skipta henni í jafna skammta.
Finnish: • monoterapiaksi paikallisalkuisten (sekundaarisesti yleistyvien tai yleistymättömien) epilepsiakohtausten hoitoon aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu epilepsia
Icelandic: • einlyfjameðferð við staðbundnum hlutaflogum, með eða án síðkominna krampaalfloga hjá fullorðnum með nýgreinda flogaveiki;
Finnish: Lievää tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville aikuispotilaille tehty tutkimus osoitti, että puhdistuma on riippuvainen munuaisten toiminnasta.
Icelandic: Rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum með væga til alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi sýndi að úthreinsun er háð nýrnastarfsemi.
Finnish: Zebinix-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on vaikeita maksan toimintahäiriöitä.
Icelandic: Notkun Zebinix er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarleg lifrarvandamál.
Finnish: Eslikarbatsepiiniasetaatin käyttöön on liittynyt joitakin keskushermostoon kohdistuvia haittavaikutuksia, kuten heitehuimausta ja uneliaisuutta, mikä saattaa lisätä tapaturmaisten vammojen esiintyvyyttä.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat hefur verið tengt aukaverkunum á miðtaugakerfi, svo sem svima og svefndrunga, sem gæti valdið því að fólk slasi sig oftar.
Finnish: Zebinix-valmisteen käyttö suositellaan lopettamaan vähitellen, jotta kohtaustiheyden lisääntymisen mahdollisuus voidaan minimoida.
Icelandic: Ef hætta á notkun Zebinix, er ráðlagt að gera það smám saman, til að lágmarka hættu á aukinni tíðni floga.
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. Hedelmällisyys).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá Frjósemi).
Finnish: Yleistä epilepsiaan ja epilepsialääkkeisiin liittyvästä riskistä
Icelandic: Hætta tengd flogaveiki og flogaveikilyfjum almennt
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zebinixvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: á Zebinix hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð gegn flogaveiki með hlutaflogum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Zebinix-tablettien käyttöön liittyy muutoksia EKG:ssä (sydänsähkökäyrässä) PR-ajan pidentymisenä.
Icelandic: Notkun Zebinix tengist frávikum á hjartalínuriti sem kallast lengt PR bil.
Finnish: • hikoilu tai ihon kuivuminen
Icelandic: svitamyndun eða þurr húð
Finnish: Kokemus lapsista ja nuorista
Icelandic: Reynsla hjá börnum og unglingum
Finnish: 2 vuotta Avaamisesta: 1 kuukausi.
Icelandic: 2 ár. Eftir fyrstu opnun: 1 mánuður.
Finnish: Anna sen kuivua täysin ennen kuin käytät sitä uudestaan.
Icelandic: Láttu hana þorna alveg áður en hún er notuð aftur.
Finnish: Reaktio voi ilmaantua viivästyneenä.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið síðbúin.
Finnish: Toista kohdat 3-7 kunnes olet ottanut koko annoksen.
Icelandic: 8 Endurtaktu skref 3 til 7 á sama hátt þar til allur skammturinn hefur verið tekinn.
Finnish: Trifosfaatin solunsisäinen puoliintumisaika maksasoluissa on 17-19 tuntia in vitro.
Icelandic: Helmingunartími þrífosfatsins í lifrarfrumum er 17-19 klukkustundir in vitro.
Finnish: Zeffix voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.
Icelandic: Zeffix má taka með eða án matar.
Finnish: Zeffixin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten imeväisten, lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zeffix hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Ota mittaruisku pullosta ja pese se hyvin puhtaalla vedellä.
Icelandic: 9 Taktu sprautuna út úr flöskunni og þvoðu hana vandlega með hreinu vatni.
Finnish: Zeffix saattaa aiheuttaa väsymystä, mikä voi vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Icelandic: Zeffix getur valdið þreytu sem getur haft áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Finnish: Sakkaroosi voi olla haitallinen hampaille.
Icelandic: Súkrósi getur skaðað tennurnar.
Finnish: keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zeffixiä.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú tekur Zeffix.
Finnish: Käytä pakkauksessa olevaa mittaruiskua mitataksesi annoksesi tarkasti seuraavan ohjeen mukaan (ks. myös kohta 3).
Icelandic: Notaðu munnsprautuna sem fylgir í pakkningunni til að mæla skammtinn nákvæmlega (sjá einnig kafla 3).
Finnish: Muista kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos alat käyttää jotain uutta lääkettä Zeffixhoidon aikana.
Icelandic: Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Zeffix.
Finnish: Herts SG12 0DJ Iso-Britannia tai
Icelandic: Herts SG12 0DJ Bretland eða
Finnish: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Finnish: On vaara, että hepatiittiinfektiosi pahenee (ks. kohta 2).
Icelandic: Hætta er á að lifrarbólgan versni (sjá kafla 2).
Finnish: Pidä kiinni pullosta.
Icelandic: 2 Haltu um flöskuna.
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.
Icelandic: GlaxoSmithKline Tél:
Finnish: Jos unohdat ottaa Zeffixiä
Icelandic: Ef gleymist að taka Zeffix
Finnish: Mitä Zeffix on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Zeffix og við hverju það er notað
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut muunlaisia maksasairauksia, kuten hepatiitti C -infektio
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma verið með aðrar tegundir lifrarsjúkdóma, svo sem lifrarbólgu C
Finnish: Paina mäntää hitaasti, niin, että voit niellä sen helposti.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega inn, þannig að þú hafir tíma til að kyngja.
Finnish: Näitä lääkkeitä ei pidä käyttää yhdessä Zeffixin kanssa:
Icelandic: Þessi lyf skal ekki nota með Zeffix:
Finnish: Muita haittavaikutuksia on ollut hyvin pienellä määrällä potilaista, mutta niiden tarkkaa esiintyvyyttä ei tiedetä:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem komið hafa fyrir hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt
Finnish: Vedä mittaruiskun mäntää (D), kunnes mittaruiskussa on ensimmäinen osa annostasi.
Icelandic: 5 Dragðu sprautustimpilinn (D) út þar til sprautan inniheldur fyrsta hluta af fullum skammti.
Finnish: Pullossa on 240 ml lamivudiiniliuosta (5 mg/ml).
Icelandic: Flaskan inniheldur 240 ml af lamivúdín mixtúru (5 mg/ml).
Finnish: Osuus kasvaa 69 %:iin viiden vuoden hoidon jälkeen.
Icelandic: 24% sjúklinga eftir eitt ár á meðferð og eykst í 69% eftir 5 ár í meðferð.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, mukaan lukien luontaislääkkeet ja muut reseptivapaat lääkkeet.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig náttúrulyf eða önnur lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Finnish: Ks. lisätietoa Zeffixin ottamisesta kohdasta 3.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar um hvernig taka á Zeffix í kafla 3.
Finnish: Yleinen haittavaikutus, joka voi näkyä verikokeissa:
Icelandic: Algeng aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er:
Finnish: Esimerkiksi, jos annoksesi on 20 ml, sinun on otettava kaksi täyttä mittaruiskullista lääkettä.
Icelandic: Ef skammturinn er t.d. 20 ml, þarf að taka 2 sprautur fullar af lyfi.
Finnish: Jotkut Zeffixiä tai muita samanlaisia lääkkeitä saavat potilaat ovat alttiimpia vakaville haittavaikutuksille.
Icelandic: Sumir sem taka Zeffix eða önnur svipuð lyf eiga frekar á hættu að fá alvarlegar aukaverkanir.
Finnish: Mitä Zeffix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zeffixiä Miten Zeffixiä otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Zeffix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zeffix Hvernig nota á Zeffix
Finnish: Ks. tämän pakkausselosteen kohdan 6 jälkeen esitetty kaavio siitä, miten mitata ja ottaa lääkeannos.
Icelandic: Sjá skýringarmynd og leiðbeiningar aftan við kafla 6 í þessum fylgiseðli varðandi hvernig á að mæla og taka skammt af lyfinu.
Finnish: • silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus
Icelandic: Þroti í augnlokum, andliti eða vörum
Finnish: Jätä välikappale pulloon.
Icelandic: Geymdu millistykkið í flöskunni.
Finnish: Miten Zeffixiä otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Hvernig nota á Zeffix Notið Zeffix alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: Jos saat jo jotain muuta lamivudiinia sisältävää lääkettä HIV-infektion hoitoon, lääkäri jatkaa hoitoasi suuremmalla annoksella (yleensä 150 mg kahdesti vuorokaudessa), koska Zeffixin sisältämä lamivudiiniannos ei ole riittävä HIV-infektion hoitoon.
Icelandic: Ef þú ert að taka annað lyf sem inniheldur lamivúdín gegn HIV sýkingu, mun læknirinn halda áfram að meðhöndla þig með stærri skammtinum (yfirleitt 150 mg tvisvar á dag) vegna þess að lamivúdínskammturinn í Zeffix (100 mg) nægir ekki gegn HIV sýkingunni.
Finnish: Pakkauksessa on myös polyetyleenivälikappale ja 10 ml:n mittaruisku suun kautta annosteluun (tämä koostuu polypropyleenisäiliöstä, jossa on ml-mittaasteikko, ja polyetyleenimännästä).
Icelandic: Pakkningin inniheldur einnig pólýetýlenmillistykki og 10 ml munnsprautu, sem samanstendur af pólýprópýlenhólki (með ml-máli) og pólýetýlenstimpli.
Finnish: Lamivudiini imeytyy hyvin suolistosta ja oraalisesti annetun lamivudiinin hyötyosuus aikuisilla on normaalisti 80-85 %.
Icelandic: Lamivúdín frásogast vel frá meltingarvegi og aðgengi lamivúdíns eftir inntöku er venjulega á bilinu 80-85% hjá fullorðnum.
Finnish: Hoidon kesto Suotuisinta hoidon kestoa ei tunneta.
Icelandic: Ákjósanlegasta tímalengd meðferðar er ekki þekkt.
Finnish: HBV DNA ei mitattavissa
Icelandic: Ógreinanlegt HBV-DNA
Finnish: Lamivudiinilla tehdyissä eläinkokeissa nähtiin lisääntynyt aikaisten sikiökuolemien määrä kaniineilla, mutta ei rotilla (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum með lamivúdíni sást aukinn dauði fósturvísa snemma á fósturskeiði hjá kanínum en ekki hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Finnish: Työnnä muovinen välikappale (B) pullon kaulaan niin pitkälle kuin se menee
Icelandic: (B) þétt ofan í flöskustútinn, eins langt og það kemst.
Finnish: Ylläpitoannos kerran vrk:ssa
Icelandic: Viðhaldsskammtur einu sinni á dag
Finnish: Zeffix kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan sinettisuojatussa 28 tai 84 tabletin läpipainopakkauksessa.
Icelandic: Zeffix filmuhúðaðar töflur eru í innsigluðum þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 84 töflur.
Finnish: Miten lääkeannos mitataan ja otetaan
Icelandic: Hvernig mæla skal skammtinn og taka lyfið
Finnish: Muut aineosat ovat: sakkaroosi, metyyliparahydroksibentsoaatti (E218), propyyliparahydroksibentsoaatti (E216), sitruunahappo, propyleeniglykoli, natriumsitraatti, keinotekoinen mansikka-aromi, keinotekoinen banaaniaromi, puhdistettu vesi.
Icelandic: Súkrósi, metýlparahýdroxýbensóat (E218), própýlparahýdroxýbensóat (E216), sítrónsýra, própýlenglýkól, natríumsítrat, jarðarberjabragðefni, bananabragðefni og hreinsað vatn.
Finnish: Kun lopetat Zeffix-hoidon, lääkäri jatkaa seurantaasi vähintään neljän kuukauden ajan mahdollisten ongelmien varalta.
Icelandic: Þegar þú hættir að nota Zeffix mun læknirinn hafa eftirlit með þér í a.m.k. fjóra mánuði til að fylgjast með hugsanlegum vandamálum.
Finnish: Oireita ovat:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Finnish: Nämä ovat harvinaisia (voi esiintyä 1 potilaalla tuhannesta).
Icelandic: Þau koma mjög sjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum).
Finnish: YMDD-statuksen mukaista vertailevaa tietoa oli myös käytettävissä, mutta vain kolmeen vuoteen saakka.
Icelandic: Samanburðargögn varðandi YMDD-stöðu voru einnig fáanleg til vefjafræðilegs mats, en aðeins frá fyrstu þremur árunum.
Finnish: Noin 70 % lamivudiinista erittyy munuaisten kautta.
Icelandic: Um 70% lamivúdíns skiljast út með nýrnaúthreinsun.
Finnish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0)1 280 25 00 Medical.x.si@gsk.com
Finnish: Zeffixistä on olemassa oraaliliuos potilaille, jotka tarvitsevat pienemmän annoksen tai jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Icelandic: Zeffix mixtúra, lausn fæst handa einstaklingum sem þurfa að fá minna en venjulegan skammt eða geta ekki tekið töflurnar.
Finnish: Annoksen pienentäminen on tarpeen potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min, (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín er nauðsynlegt að minnka skammta (sjá kafla 4.2).
Finnish: Tietoa on myös HBeAg-negatiivisilla potilailla tehdystä lamivudiinihoidon jatkotutkimuksesta (NUCAB3017).
Icelandic: Niðurstöður liggja fyrir úr langvarandi rannsókn á meðferð hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum (NUCAB3017) sem fengu meðferð með lamivúdíni.
Finnish: Zeffix-hoito ei vaikuta samalla tavalla kaikkiin potilaisiin.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Zeffix á sama hátt.
Finnish: Zeffixiä voidaan käyttää potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö, mutta maksa kuitenkin toimii normaalisti (kompensoitu maksasairaus) ja yhdessä muiden lääkkeiden kanssa potilailla, joilla on maksan toimintahäiriö eikä maksa toimi normaalisti (dekompensoitu maksasairaus).
Icelandic: Zeffix má nota hjá fólki með lifur sem er skemmd en starfar samt eðlilega (lifrarsjúkdóm í jafnvægi) og ásamt öðrum lyfjum hjá fólki með lifur sem er skemmd og starfar ekki eðlilega (lifrarsjúkdóm í ójafnvægi).