FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'efficacité était démontrée si une non infériorité par rapport au risédronate était montrée à 12 mois séquentiellement au regard du pourcentage de la DMO au rachis lombaire comparé à la normale dans les sous-groupes traitement et prévention respectivement.
Lithuanian: Preparato veiksmingumas buvo įrodytas, jei jo poveikis buvo ne prastesnis kaip rizedronato, vertinant juosmeninės stuburo dalies KMT procentinį pokytį po 12 mėnesių nuo pradinio lygio, atitinkamai gydymo ir prevencijos populiacijose.
French: Qu'est-ce que Acide Zolédronique Teva Generics et contenu de l'emballage extérieur Acide Zolédronique Teva Generics est une solution claire et incolore.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics išvaizda ir kiekis pakuotėje Zoledronic acid Teva Generics yra skaidrus ir bespalvis infuzinis tirpalas.
French: Dans le sous-groupe de patients recevant des glucorticoïdes pendant plus de 3 mois avant la randomisation, Acide zolédronique a augmenté la DMO au rachis lombaire de 4,06% versus 2,71% pour le risédronate (différence moyenne : 1,36% ; p<0,001).
Lithuanian: Pacientų populiacijoje, kurie vartojo gliukokortikoidus ilgiau nei 3 mėnesius iki randomizacijos, zoledrono rūgštis padidino juosmeninių slankstelių KMT 4,06%, lyginant su 2,71% rizedronato vartojusiųjų grupėje (vidutinis skirtumas: 1,36%; p<0,001).
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est ≥ 35 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, kurių kreatinino klirensas ≥ 35 ml/min., dozės koreguoti nereikia.
French: Conditionnement multiple : 5 flacons x 100 ml.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 5 buteliukai x 100 ml
French: L'acide zolédronique a réduit significativement le nombre moyen de jours d'activité limitée et de jours d'alitement du fait de douleurs rachidiennes de17,9 jours par rapport à 11,3 jours dans le groupe placebo.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis reikšmingai sumažino vidutinį riboto aktyvumo ir praleistų lovoje dėl nugaros skausmo dienų skaičių atitinkamai 17,9 dienos ir 11,3 dienos, palyginus su placebo grupe. Zoledrono rūgštis reikšmingai sumažino vidutinį riboto aktyvumo ir praleistų lovoje dėl lūžių dienų skaičių atitinkamai 2,9 dienos ir 0,5 dienos, palyginus su placebo grupe (visiems atvejams p<0,01).
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti žemesnėje kaip 30 ⁰C temperatūroje.
French: Vous pouvez manger normalement le jour du traitement par Acide Zolédronique Teva Generics.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics vartojimo dieną galite valgyti įprastai.
French: Le risque de développer ces effets indésirables diminue avec les doses suivantes d'Acide Zolédronique Teva Generics.
Lithuanian: Šalutinio poveikio pasireiškimo tikimybė mažėja su kiekvienos kitos Zoledronic acid Teva Generics dozės vartojimu.
French: Pour la maladie de Paget, l'acide zolédronique doit uniquement être prescrit par des médecins expérimentés dans le traitement de cette pathologie.
Lithuanian: Pedžeto (Paget) ligai gydyti zoledrono rūgšties skirti gali tik gydytojas, turintis kaulų Pedžeto (Paget) ligos gydymo patirties.
French: Avertissements et précautions Informez votre médecin avant de recevoir Acide Zolédronique Teva Generics : - si vous êtes traité(e) par tout autre médicament du groupe des bisphosphonates, car les effets de ces médicaments associés à Acide Zolédronique Teva Generics ne sont pas connus.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Zoledronic acid Teva Generics: - jeigu vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra bisfosfonatų, kadangi kombinuotas šių vaistų poveikis, vartojant kartu su Zoledronic acid Teva Generics nežinomas.
French: Il est important pour vous de boire au moins 2 verres de liquide (par exemple de l'eau), dans les quelques heures précédant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Generics, comme demandé par votre professionnel de santé.
Lithuanian: Svarbu, kad per kelias valandas prieš Zoledronic acid Teva Generics skyrimą Jūs išgertumėte mažiausiai 2 stiklines skysčių (pavyzdžiui, vandens), kaip nurodys Jūsų gydytojas.
French: Une augmentation transitoire de la créatininémie a été observée sur 10 jours chez 1,8% des patientes traitées par de l'acide zolédronique versus 0,8% des patientes traitées par le placebo.
Lithuanian: Stebėtas praeinantis padidėjęs serumo kreatinino kiekis pirmąsias 10 dienų 1,8% zoledrono rūgšties vartojusių pacientų,
French: Patients insuffisants hépatiques Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Dozės koreguoti nereikia (žr.
French: Conditionnement multiple : 10 flacons x 100 ml.
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 10 buteliukų x 100 ml
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Osteoporozės gydymas
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière sait dans quelles conditions conserver correctement Acide Zolédronique Teva Generics.
Lithuanian: Kaip laikyti Zoledronic acid Teva Generics Gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Teva Generics.
French: La répétition du traitement consiste en une perfusion intraveineuse supplémentaire de 5 mg d'acide zolédronique à un intervalle d'un an ou plus de l'administration initiale chez les patients pour lesquels il a été observé une rechute.
Lithuanian: kuriems buvo atkryčių, kartotiniam gydymui skiriama papildoma 5 mg zoledrono rūgšties infuzija į veną praėjus vieneriems metams ar ilgesniam laikotarpiui po pradinio gydymo.
French: Tous les patients ont reçu 1 000 à 1 500 mg de calcium-élément et 800 à 1 200 UI de vitamine D par jour.
Lithuanian: Visi tiriamieji vartojo po 1 000-1 500 mg elementinio kalcio ir 800-1 200 TV vitamino D papildų per parą.
French: La clairance rénale de l'Acide zolédronique a été corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75 ± 33% de la clairance de la créatinine, avec une valeur moyenne de 84 ± 29 ml/min (extrêmes : 22 ml/min et 143 ml/min) chez les 64 patients étudiés.
Lithuanian: 64 tirtų pacientų zoledrono rūgšties inkstų klirensas koreliavo su kreatinino klirensu, inkstų klirensas atitiko 75±33% kreatinino klirenso, kurio vidurkis buvo 84±29 ml/min.
French: La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures entre 2°C et 8°C et à 25°C.
Lithuanian: Praskiesto tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas laikant nuo 2 iki 8 °C ir 25 °C
French: L'Acide zolédronique administré par voie intraveineuse est éliminé selon un processus triphasique : disparition biphasique rapide de la circulation systémique, avec des demi-vies t½α de 0,24 et t½β de 1,87 heure, suivie d'une phase d'élimination prolongée avec une demi-vie d'élimination terminale t½γ de 146 heures.
Lithuanian: Į veną pavartotos zoledrono rūgšties eliminacija yra trifazė: greitas dvifazis pasišalinimas iš sisteminės kraujotakos (pusinės eliminacijos periodai - t½α - 0,24 val.
French: • Le dossier d'information patient
Lithuanian: • informacija pacientui.
French: Les taux de vitamine D n'étaient pas mesurés en routine mais une dose de charge en vitamine D (50 000 à 125 000 UI par voie orale ou intramusculaire) était donnée à la plupart des patients 2 semaines avant la perfusion.
Lithuanian: Vitamino D koncentracija įprasta tvarka nebuvo tiriama, tačiau daugeliui pacientų, likus 2 savaitėms iki zoledrono rūgšties infuzijos, buvo skirta gerti ar į raumenis injekuota įsotinamoji (50 000-125 000 TV) vitamino D dozė.
French: 1 poche.
Lithuanian: 2 lentelę).
French: Acide Zolédronique Teva Generics contient une substance active appelée l'acide zolédronique.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
French: Efficacité clinique dans le traitement de la maladie de Paget L'acide zolédronique a été étudié chez des hommes et femmes âgés de plus de 30 ans atteints de la maladie de Paget principalement légère à modérée (taux médians de phosphatases alcalines sériques 2,6 à 3,0 fois la limite supérieure de la normale en fonction de l'âge à l'inclusion dans l'étude) et confirmée par radiographies.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant kaulų Pedžeto (Paget) ligą Zoledrono rūgštis tirta vyresniems kaip 30 metų vyrams ir moterims, sergantiems pirmine nesunkia ar vidutinio sunkumo kaulų Pedžeto (Paget) liga (kai medianinė šarminės fosfatazės koncentracija serume buvo 2,6-3,0 kartus didesnė už viršutinę amžiui specifišką normos ribą tyrimo pradžioje),
French: L'augmentation de la DMO a été significativement plus importante dans le groupe traité par de l'acide zolédronique au rachis lombaire et au col fémoral à 12 mois comparé au risédronate (tous p<0,03).
Lithuanian: Juosmeninių slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio KMT po 12 mėnesių reikšmingai labiau padidėjo zoledrono rūgšties vartojusiųjų grupėje, lyginant su rizedronato grupe (visų reikšmių p<0,03).
French: Maladie de Paget
Lithuanian: Kaulų Pedžeto (Paget) liga
French: - Hypersensibilité au principe actif, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos - Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kokiems bisfosfonatams arba bet kuriai 6.
French: La majorité des effets indésirables, tels que fièvre et frissons, douleurs dans les muscles ou articulations et maux de tête, surviennent lors des trois premiers jours suivant l'administration d'Acide Zolédronique Teva Generics.
Lithuanian: , karščiavimas, šaltkrėtis, raumenų ar sąnarių skausmas ir galvos skausmas) pasireiškia per pirmąsias tris dienas po
French: Traitement de l'ostéoporose associée à une corticothérapie au long cours par voie générale
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas gydant su ilgalaikiu sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusią osteoporozę
French: L'incidence globale des fibrillations auriculaires rapportées comme événement indésirable grave était de 1,3% pour le groupe recevant de l'acide zolédronique et de 0,8% pour le groupe placebo.
Lithuanian: Bendras sunkių prieširdžių virpėjimo nepageidaujamų reiškinių dažnis zoledrono rūgšties ar placebo vartojusiems pacientams buvo atitinkamai 1,3% ir 0,8%.
French: 100 ml
Lithuanian: Infuzinis tirpalas 100 ml
French: Flacon en plastique (polymère cyclooléfinique) de solution fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyle recouvert de fluoro-polymère et une capsule flip off en aluminium/polypropylène.
Lithuanian: 100 ml permatomo plastiko (cikloolefino polimero) buteliuke, užkimštame chlorobutilo/butilo gumos kamščiu ir aliuminio dangteliu su nuimama violetinės spalvos plastikine dalimi.
French: 1 flacon de 100 ml.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke 100 ml tirpalo.
French: - Après ouverture du flacon, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 24 heures entre 2 et 8°C et à 25°C.
Lithuanian: - Atidarius buteliuką, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 24 valandas laikant 2 ºC - 8 ºC ir
French: Dans les études HORIZON-PFT et HORIZON-RFT (étude après fracture de hanche), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été comparable entre le groupe recevant de l'acide zolédronique (2,6%) et le groupe placebo (2,1)%.
Lithuanian: Osteoporozės tyrimų (PFT, HORIZON- Recurrent Fracture Trial [RFT] metu bendras prieširdžių virpėjimo dažnis pacientams, vartojusiems zoledrono rūgšties (2,6%) ar placebą (2,1%), buvo panašus.
French: Une hypocalcémie préexistante doit être traitée par des apports appropriés de calcium et de vitamine D avant l'instauration du traitement par acide zolédronique (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Prieš skiriant zoledrono rūgšties, hipokalcemiją reikia koreguoti tinkama kalcio ir vitamino D doze (žr.
French: Sur une période de 3 ans l'augmentation de la DMO du groupe Acide zolédronique par rapport au groupe placebo a été de 6,7% au rachis lombaire, de 6,0% au fémur total, de 5,1% au col fémoral et de 3,2% au radius distal.
Lithuanian: Gydant zoledrono rūgštimi per 3 metus 6,7% padidėjo juosmeninių slankstelių KMT, 6,0% viso šlaunikaulio, 5,1%
French: L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
French: - si vous avez une hypocalcémie (cela signifie un taux de calcium sanguin trop faible).
Lithuanian: per maža kalcio koncentracija kraujyje);
French: - si vous avez déjà subi une intervention chirurgicale de certaines ou de toutes les glandes parathyroïdes au niveau du cou.
Lithuanian: - jeigu negalite kasdien vartoti kalcio papildų; - jeigu Jums chirurgiškai pašalintos kelios ar visos prieskydinės liaukos kakle; - jeigu Jums pašalinta žarnų dalis.
French: Dans l'étude pivot HORIZON-PFT (ostéoporose post-ménopausique) (voir rubrique 5.1), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5% (96 des 3 862) et de 1,9% (75 des 3 852) chez les patients recevant respectivement de l'acide zolédronique et le placebo.
Lithuanian: 5.1 skyrių) bendras prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis zoledrono rūgšties ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo atitinkamai 2,5% (96 iš 3 862 pacientų) ir 1,9% (75 iš 3 852 pacientų).
French: Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères et parfois invalidantes ont été rarement rapportées chez les patients traités par des bisphosphonates, y compris acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Retai bisfosfonatų, tame tarpe zoledrono rūgšties, vartojantiems pacientams pasireiškė stiprus ir retkarčiais negalią sukeliantis kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas (žr. 4.8 skyrių).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Acide Zolédronique Teva Generics n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Zoledronic acid Teva Generics gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
French: Céphalées, vertiges Léthargie, paresthésies, somnolence, tremblements, syncope, dysgueusie
Lithuanian: Letargija, parestezija, patologinis mieguistumas, tremoras, sinkopė, sutrikęs skonio pojūtis
French: Pendant toute cette période, les marqueurs de remodelage osseux se situaient dans la gamme des valeurs pré-ménopausiques à la fin de chaque année.
Lithuanian: Viso tyrimo metu tiriant kiekvienų metų pabaigoje, kaulų apykaitos žymenys buvo rodiklių iki menopauzės ribose.
French: 1 poche de 100 ml
Lithuanian: Infuzinis tirpalas 1 maišelis 100 ml
French: L'acide zolédronique (5 mg dans 100 ml de solution prête à l'emploi) est administré par perfusion et à vitesse constante.
Lithuanian: zoledrono rūgštis (5 mg/100 ml paruošto infuzinio tirpalo) skiriama per infuzinę sistemą vienodu greičiu.
French: Acide Zolédronique Teva Generics est présenté en boîte d'1, 5 ou 10 flacon Les boîtes de 5 ou 10 flacons sont disponibles uniquement en conditionnement multiple
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 1, 5 arba 10 buteliukų.
French: La solution prête à l'emploi pour perfusion est présentée en flacon de 100 ml en plastique incolore.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 100 ml skaidraus plastiko buteliukais.
French: L'acide zolédronique est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Lithuanian: Zoledrono rūgšties negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
French: L'utilisation de l'acide zolédronique chez des patients présentant une altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 35 ml/min) est contre-indiquée, en raison d'un risque plus élevé d'insuffisance rénale dans cette population.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas yra < 35 ml/min.), nes šiems pacientams gali padidėti inkstų nepakankamumo rizika.
French: Toutes les femmes ont reçu 1 000 à 1 500 mg de calcium élément et 400 à 1 200 UI de vitamine D quotidiennement.
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems papildomai buvo skiriama 1 000 mg elementinio kalcio ir 400-1 000 TV vitamino D per parą.
French: Les patients ont été randomisés soit dans le groupe acide zolédronique 5 mg perfusion unique soit dans le groupe risédronate 5 mg/jour par voie orale pendant 1 an.
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į dvi grupes, vienai grupei buvo skiriama vienkartinė 5 mg zoledrono rūgšties infuzija, o kitai grupei vienerius metus skiriama 5 mg geriamojo rizedronato dozė per parą.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10)
French: Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche ou de l'aine car cela peut être un signe précoce d'une possible fracture de l'os de la cuisse.
Lithuanian: Retais atvejais ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai.
French: L'efficacité d'une perfusion de 5 mg d'acide zolédronique versus 30 mg de risédronate par jour pendant 2 mois a été démontrée dans deux essais comparatifs de 6 mois.
Lithuanian: Dviejų 6 mėnesių lyginamųjų tyrimų metu buvo įrodytas vienos 5 mg zoledrono rūgšties infuzijos efektyvumas lyginant su 2 mėnesius vartojamu rizedronatu po 30 mg per parą.
French: Dans l'étude HORIZON-RFT, 508 hommes ont été randomisés dans l'étude et 185 patients ont eu une évaluation de leur DMO à 24 mois.
Lithuanian: Į HORIZON-RFT klinikinį tyrimą buvo įtraukti atsitiktinių imčių būdu atrinkti 508 vyrai, iš kurių 185 pacientams po 24 mėnesių buvo įvertintas KMT. 24-ąjį gydymo mėnesį zoledrono rūgštimi gydomiems vyrams reikšmingas bendro šlaunikaulio KMT padidėjimas 3,6% buvo panašus į HORIZON-PFT klinikiniame tyrime dalyvavusių moterų po menopauzės padidėjimą.
French: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Táncsics Mihály út 82.,
Lithuanian: Táncsics Mihály út 82.
French: Poche multicouches polyoléfine/butylène-éthylène-styrène (BES) avec port en polypropylène CFS fermé par un bouchon en caoutchouc et une capsule de protection.
Lithuanian: 100 ml daugiasluoksnis polioeflino/stireno-etileno-butileno (SEB) maišelis su uždara vienafunkcinės jungties infuzijos anga uždaryta gumos kamšteliu ir dangteliu.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE INTERMEDIAIRE POCHE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
French: Les patients ont été stratifiés selon la durée d'utilisation des glucocorticoïdes avant randomisation (≤ 3 mois versus > 3 mois).
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti pagal atsaką į gliukokortikoidų vartojimo trukmę iki randomizacijos
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (sans blue box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (be „mėlynosios dėžutės")
French: La prudence est requise en cas d'administration concomitante d'acide zolédronique et de médicaments susceptibles d'affecter de manière significative la fonction rénale (par exemple aminosides ou diurétiques susceptibles de provoquer une déshydratation) (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia laikytis, kai zoledrono rūgšties vartojama kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais turėti reikšmingą įtaką inkstų funkcijai (pvz.
French: Votre médecin peut vous conseiller de prendre un médicament contre la douleur tel que l'ibuprofène ou le paracétamol afin de réduire ces effets indésirables.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti vartoti nestiprių skausmą malšinančių vaistų, pvz.
French: • La dose unique d'acide zolédronique ne doit pas excéder 5 mg et la durée de la perfusion doit être au minimum de 15 minutes (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: • Vienkartinė zoledrono rūgšties dozė neturi viršyti 5 mg, o infuzijos trukmė turi būti bent
French: - si vous avez de graves problèmes rénaux.
Lithuanian: - jeigu sergate ar sirgote inkstų liga;
French: Maux de tête, vertiges, nausées, vomissements, diarrhées, douleur dans les muscles, douleurs au niveau des os ou des articulations, douleur dans le dos, les bras ou les jambes, syndrome pseudogrippal (par exemple fatigue, frissons, douleurs musculaires et articulaires), frissons, sensation de fatigue ou manque d'intérêt, faiblesse, douleur, sensation d'inconfort ou d'indisposition.
Lithuanian: Galvos skausmas ir svaigimas, negalavimas, vėmimas, viduriavimas, raumenų skausmas, kaulų ir (arba) sąnarių skausmas, nugaros, rankų ar kojų skausmas, į gripą panašūs požymiai (pvz., nuovargis, šaltkrėtis, sąnarių ir raumenų skausmas), šaltkrėtis, nuovargio ir interesų stokos pojūtis, silpnumas,
French: Acide Zolédronique Teva Generics contient du sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Lithuanian: 100 ml Zoledronic acid Teva Generics maišelyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
French: Réduction absolue de l'incidence des fractures en % (IC)
Lithuanian: Absoliutus lūžių dažnio sumažėjimas % (CI)
French: La majorité de ces effets est survenue dans les trois premiers jours suivant l'administration d'acide zolédronique, a été d'intensité légère à modérée et a disparu dans les trois jours suivant leur survenue.
Lithuanian: Dauguma šių reakcijų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo ir išnyko per tris dienas nuo jų pradžios.
French: La solution prête à l'emploi pour perfusion est présentée en poche polyoléfine/butylène-éthylène-styrène (BES) avec sur-poche.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas 100 ml polioeflino/stireno-etileno-butileno (SEB) maišeliuose, padengtuose folija.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients : Mannitol, du citrate de sodium et eau pour préparations injectables
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.
French: Vous ne devez pas recevoir Acide Zolédronique Teva Generics - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra hipokalcemija (t.y.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014 m.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 100 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 100 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
French: Réduction relative de l'incidence des fractures en % (IC)
Lithuanian: Santykinis lūžių dažnio sumažėjimas % (CI)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE EXTERIEURE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (avec blue box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (su „mėlynaja dėžute")
French: Acide Zolédronique Teva Generics est présenté en multipacks contenant 5 ou 10 poches Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Lithuanian: Zoledronic acid Teva Generics išleidžiamas grupinėmis pakuotėmis, kuriose yra 5 arba 10 maišelių.
French: Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale (taux de créatinine) avant chaque administration d'Acide Zolédronique Teva Generics.
Lithuanian: Prieš kiekvienos Zoledronic acid Teva Generics dozės skyrimą Jūsų gydytojas atliks kraujo tyrimus, kad patikrintų Jūsų inkstų veiklą (nustatytų kreatinino koncentraciją kraujyje).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE (avec blue box)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (su „mėlynaja dėžute")