FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: † Ove nuspojave su zabilježene pri primjeni lapatiniba u kombinaciji s letrozolom ** Nuspojave iz spontanih prijava i literature
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet avversi kienu osservati meta lapatinib ingħata flimkien ma' letrozole. ** Reazzjonijiet avversi minn rapporti spontanji u letteratura
Croatian: Lapatinib je, što se tiče objektivnih odgovora, pokazao skromnu aktivnost u liječenju utvrđenih metastaza u CNS-u.
Maltese: F'termini ta' risponsi oġġettivi, Lapatinib wera attività modesta fil-kura ta' metastażi tas-CNS stabbilita.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastični lijekovi, ostali neoplastični lijekovi, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE07
Maltese: Mediċini kontra l-kanċer, mediċini oħra kontra l-kanċer, impedituri tal-proteina kinase, Kodiċi ATC:
Croatian: Hiperbilirubinemija, hepatotoksičnost (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Iperbilirubinimja, tossiċità tal-fwied (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Doziranje kombinacije Tyverb / inhibitor aromataze Svako pakiranje lijeka Tyverb sadrži 84 filmom obložene tablete u blisterima od folije (poliamid/ aluminij/ polivinilklorid/ aluminij), po 12 tableta u svakom.
Maltese: Pożoloġja tat-taħlita Tyverb / inibitur ta' aromatase Kull pakkett ta' Tyverb fih 84 pillola miksija b'rita f'folji tal-fojl (polyamide / aluminium / polyvinyl chloride / aluminium) ta' 12-il pillola l-waħda.
Croatian: Potrebno je izbjegavati sok od grejpa tijekom liječenja lijekom Tyverb (vidjeti dio 4.5).
Maltese: Meraq tal-grejpfrut għandu jiġi evitat waqt kura b'Tyverb (ara sezzjoni 4.5).
Croatian: U bolesnika koji su uzeli do 5000 mg lapatiniba primijećeni su simptomi koji uključuju s lapatinibom povezane događaje (vidjeti dio 4.8) i, u nekim slučajevima, osjetljivo vlasište i/ili upale sluznice.
Maltese: Is-sintomi osservati f'pazjenti li ħadu sa 5000 mg ta' lapatinib, is-sintomi osservati jinkludu eventi assoċjati u magħrufa għal lapatinib (ara sezzjoni 4.8) u f'xi każi uġigħ fil-qorriegħa u/jew infjammazzjoni mukosali.
Croatian: • pimozid - lijek koji se primjenjuje u liječenju određenih psihičkih poremećaja
Maltese: • pimozide - mediċina użata biex tikkura ċertu problemi ta' saħħa mentali
Croatian: U velikom, randomiziranom kliničkom ispitivanju monoterapije lijekom Tyverb (n=1194), kumulativna učestalost teških oštećenja jetre (ALT > 5 puta iznad gornje granice normale, 3. stupanj prema NCI CTCAE) po isteku 1. godine liječenja bila je ukupno 2,8%.
Maltese: Fi studju kliniku każwali kbir, ta' monoterapija b'Tyverb (n = 1,194), il-frekwenza kumulattiva ta' ħsara qawwija fil-fwied (ALT > 5 darbiet l-ogħla limitu tan-normal, NCI CTCAE grad 3) wara l-ewwel sena ta' kura kienet ta' 2.8 % globalment.
Croatian: No, kad se lapatinib primjenjivao u kombinaciji s trastuzumabom u metastatskom okruženju, incidencija kardioloških događaja uključujući smanjenje LVEF bila je viša (7%) u odnosu na skupinu koja je primala samo lapatinib (2%) u pivotalnom ispitivanju.
Maltese: Madankollu, meta lapatinib ingħata flimkien ma' trastuzumab f'sitwazzjoni metastatika, linċidenza ta' avvenimenti tal-qalb inkluż tnaqqis fl-LVEF kienet ogħla (7 %) meta mqabbla mal-grupp b'lapatinib waħdu (2 %) fil-prova pivitali.
Croatian: Potreban je oprez ukoliko se Tyverb primjenjuje u bolesnika sa stanjima koja mogu rezultirati produljenjem QTc intervala (uključujući hipokalijemiju, hipomagnezijemiju, i kongenitalni sindrom produljenog QT intervala), kod istodobne primjene drugih lijekova za koje je poznato da produljuju QT interval, ili u stanjima koja povećavaju izloženost lapatinibu, kao što je istodobna primjena snažnih inhibitora CYP3A4.
Maltese: Għandha tittieħed kawtela jekk Tyverb jingħata lill-pazjenti b'kundizzjonijiet li jistgħu jwasslu għal titwil ta' QTc (inklużi ipokalimja, ipomagnesimja, u sindrome konġenitali ta' QT twil), l-għoti flimkien ta' prodotti mediċinali oħra magħrufa li jikkawżaw titwil ta' QT, jew kundizzjonijiet li jżidu l-espożizzjoni ta' lapatinib, fosthom l-għoti flimkien ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4.
Croatian: • u kombinaciji s trastuzumabom za bolesnike s metastatskom bolesti uz negativne hormonske receptore koja je progredirala na prethodnoj terapiji (terapijama) trastuzumabom u kombinaciji s kemoterapijom (vidjeti dio 5.1).
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab għal pazjenti b'marda metastatika negattiva għar-riċetturi tal-ormoni li tkun avvanzat wara terapija/i preċedenti bi trastuzumab flimkien ma' kimoterapija (ara Sezzjoni 5.1).
Croatian: Vrijednosti LVEF se vratila u raspon normalnih vrijednosti ili poboljšala u više od 70% slučajeva, od čega u oko 60% nakon prekida liječenja lapatinibom, a u oko 40% slučajeva se lapatinib nastavio primjenjivati.
Maltese: Tnaqqis fl-LVEF irrisolva kompletament jew mar għall-aħjar f'aktar minn 70 % tal-każijiet, b'madwar 60 % ta' dawn meta twaqqfet il-kura b'lapatinib, u f'madwar 40 % tal-każijiet lapatinib tkompla.
Croatian: • u kombinaciji s kapecitabinom za bolesnike s uznapredovalom ili metastatskom bolesti koja je progredirala nakon prethodnog liječenja koje je moralo uključivati antracikline i taksane te nakon liječenja metastatske bolesti trastuzumabom (vidjeti dio 5.1).
Maltese: • flimkien ma capecitabine għall-pazjenti b'kanċer avanzat tas-sider jew marda metastatika bi progressjoni wara li tkun diġà ingħatat terapija, li kienet tinkludi anthracyclines u taxanes u terapija bi trastuzumab fi sfond ta' metastasi (ara sezzjoni 5.1).
Croatian: • plućna arterijska hipertenzija (povišen krvni tlak u plućnim arterijama (krvnim žilama pluća))
Maltese: • pressjoni għolja arterjali pulmonary (żieda fil-pressjoni tad-demm fl-arterji (kanali tad-demm) tal-pulmun)
Croatian: Primjenu lijeka Tyverb potrebno je prekinuti u bolesnika s proljevom 3. stupnja prema NCI CTCAE ili 1. ili 2. stupnja s obilježjima komplikacija (umjereni do teški grčevi u trbuhu, mučnina ili povraćanje 2. ili višeg stupnja prema NCI CTCA, smanjena funkcionalna sposobnost, vrućica, sepsa, neutropenija, svježa krv u stolici ili dehidracija) (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Maltese: Id-dożaġġ ta' Tyverb għandu jitwaqqaf f'pazjenti b'dijarea li hija ta' NCI CTCAE grad 3 jew grad 1 jew 2 b'karatteristiċi li jikkumplikaw (brim addominali moderat sa sever, dardir jew rimettar aktar minn jew ugwali għal NCI CTCAE grad 2, tnaqqis fl-istat ta' eżekuzzjoni, deni, sepsi, newtropenija, demm frisk fl-ippurgar jew deidratazzjoni) (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima ili induktorima CYP3A4
Maltese: Kura konkomitanti b'inibituri jew indutturi ta' CYP3A4
Croatian: P-vrijednost iz Cox regresijskog modela, stratificirano prema mjestu bolesti i prethodnoj adjuvantnoj terapiji kod probira.
Maltese: b. Valur-P minn mudell ta' rigressjoni Cox, stratifikat għas-sit tal-marda u t-terapija aġġuvanti qabel l-iskrining.
Croatian: Biofilm Adhesion Component, BAC) iz Streptococcus uberis, soj 5616 .................................................................................................................. ≥ 1 RPU* *relativne jedinice potencije (engl.
Maltese: --1 Lipoteichoic acid (LTA) minn Komponent ta' Adeżjoni Biofilm (BAC) ta' Streptococcus uberis, razza 5616 ≥ 1 RPU* *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
Croatian: Karencija bočicom (stakla)
Maltese: Kunjetti (PET)
Croatian: Relative Potency Units) (ELISA)
Maltese: *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
Croatian: Montanide ISA ............................................................................................................................ 907,1 mg Monofosforil lipid A (engl.
Maltese: Montanide ISA ............................................................................................................................907.1 mg
Croatian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spain
Maltese: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Croatian: 5 doza (10 ml)
Maltese: 5 doża (10 ml)
Croatian: Natrijev klorid Kalijev klorid
Maltese: Potassium chloride
Croatian: ATCvet kod: QI02AB .
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AB.
Croatian: Podjedinično cjepivo za aktivnu imunizaciju protiv Streptococcus uberis.
Maltese: Sottunità ta' vaċċin li jistimula l-immunità attiva kontra Streptococcus uberis.
Croatian: Polietilenske (PET) bočice od 10, 50 i 100 ml.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 100 ml.
Croatian: 5 doza (1 ampula od 10 ml) 25 doza (1 ampula od 50 ml) 50 doza (1 ampula od 100 ml)
Maltese: 20 x 1 doża (kunjett 1 ta' 2 ml) 5 doża (kunjett 1 ta' 10 ml) 25 doża (kunjett 1 ta' 50 ml) 50 doża (kunjett 1 ta' 100 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml)
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/18/227/001-004
Maltese: FIS-SUQ EU/2/18/227/001-004
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI LTA iz BAC Streptococcus uberis, soj 5616 relativna potencija ≥ 1 RPU
Maltese: LTA mill-BAC ta' Streptococcus uberis, razza 5616 Qawwa Relattiva ≥ 1 RPU
Croatian: Ako se uzme u obzir činjenica da su neke krave imale više od jedne kliničke intramamarne infekcije uzrokovane bakterijom Streptococcus uberis, onda je incidencija krava s kliničkom intramamarnom infekcijom bila 52,5 % niža u cijepljenoj skupini nego u skupini koja je primila placebo (4,7 % naprama 9,9 %) pa je statistička značajnost iznosila p <
Maltese: Inżommu f'moħħna li bosta baqar kellhom iktar minn episodju wieħed ta' infezzjoni klinika intramammarja ta' Streptococcus uberis, l-inċidenza ta' baqar b'infezzjoni klinika intramammarja kienet 52.5% inqas fillgrupp imlaqqam minn dawk tal-grupp plaċebo (4.7% kontra 9.9%) b'sinifikat statistiku ta' p<0.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti): Nema dostupnih informacija.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Croatian: Bočica od 25 i 50 doza.
Maltese: Kunjett ta' 25 u 50 doża.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari Laboratorios Hipra, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Laboratorios Hipra, S.A.
Croatian: Početak imunosti: približno 36 dana nakon druge doze.
Maltese: Bidu tal-immunità: madwar 36 jum wara t-tieni doża.
Croatian: Lokalna oteklina veća od 5 cm u promjeru na mjestu injekcije predstavlja vrlo čestu reakciju nakon primjene cjepiva.
Maltese: Nefħa lokali ta' dijametu ta' aktar minn 5 cm fil-post tal-injezzjoni hija reazzjoni komuni ħafna wara lgħoti tal-vaċċin.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) ) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: Bijela homogena emulzija.
Maltese: Emulsjoni omoġenja bajda.
Croatian: Prije primjene pričekajte da cjepivo dostigne temperaturu od +15 do +25 °C.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' bejn +15 u +25°C) qabel tagħtih.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: Imunološki pripravci za bovidae, inaktivirana bakterijska cjepiva za goveda.
Maltese: Immunoloġiċi għall-bovidae, vaċċini batteriċi inattivati għall-baqar.
Croatian: - Kartonska kutija s 1 plastičnom (PET) bocom s po 5, 25 i 50 doza.
Maltese: Kaxxa tal-kartun b'1 kunjett tal-PET ta' 5, 25 u 50 doża.
Croatian: UBAC 50 % niža od incidencije u skupini koja je primila placebo (6,1 % naprama 12,2 %), što je statistički značajna razlika (p = 0,012).
Maltese: Fi studju multi-ċentriku fuq il-post, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' infezzjoni intramammarja klinika minn Streptococcus uberis fil-grupp imlaqqam minn UBAC, kien 50% inqas mill-inċidenza tal-grupp plaċebo (6.1% kontra 12.2%) li kien statistikament differenti b'mod sinifikattiv (p=0.012).
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju zdravih krava i junica radi smanjenja incidencije kliničkih intramamarnih infekcija uzrokovanih bakterijom Streptococcus uberis, smanjenja broja somatskih stanica u uzorcima mlijeka iz četvrtina vimena pozitivnih na Streptococcus uberis i smanjenja gubitaka u proizvodnji mlijeka zbog intramamarnih infekcija uzrokovanih bakterijom Streptococcus uberis.
Maltese: Għal tilqim attiv ta' baqar f'saħħithom u ta' erieħ biex titnaqqas l-inċidenza ta' infezzjonijiet kliniċi intramammrji kkawżati minn Streptococcus uberis, biex jitnaqqas l-għadd taċ-ċelloli somatiċi fi Streptococcus uberis fejn il-kapjuni tal-ħalib irriżultaw pożitivi u biex jitnaqqsu t-telfiet talproduzzjoni tal-ħalib minħabba l-infezzjonijiet ikkawżati minn Streptococcus uberis.
Croatian: Lipoteikoična kiselina (engl. lipoteichoic acid, LTA) iz adhezijske sastavnice biofilma (engl.
Maltese: Lipoteichoic acid (LTA) minn Komponent ta' Adeżjoni Biofilm (BAC) ta' Streptococcus uberis,
Croatian: Cjelovit program imunizacije mora se ponoviti kod svakog graviditeta.
Maltese: Il-programm ta' immunizzazzjoni sħiħ għandu jiġi ripetut ma' kull ġestazzjoni.
Croatian: Imunizaciju treba smatrati jednim od sastavnih dijelova kompleksnog programa kontrole infekcija, koji uključuje sve čimbenike važne za zdravo vime (npr. tehnika mužnje, upravljanje zasušivanjem i uzgojem, higijena, hranidba, nastambe, ležišta, udobnost krava, kvaliteta zraka i vode, nadzor zdravstvenog stanja) i druge načine upravljanja.
Maltese: L-immunizzazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala komponent wieħed fi programm ta' kontroll talinfezzjoni intramammarja kumpless li jindirizza l-fatturi importanti kollha tas-saħħa tal-bżieżel (eż. it teknika ta' ħlib, it-tnixxif u l-ġestjoni tat-tgħammir, l-iġjene, in-nutrizzjoni, l-akkomodazzjoni, il-postfejn jorqdu, il-kumdità tal-baqar, il-kwalità tal-arja u tal-ilma u l-monitoraġġ tas-saħħa) u prattiċi ta' ġestjoni oħra.
Croatian: Više informacija o VMP-u Ubac nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ubac (cjepivo protiv Streptococcus uberis, inaktivirano)
Maltese: Ubac (Streptococcus uberis vaccine, inattivat)
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Ubac
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ubac
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u svibnju 2018.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Mejju 2018.
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Ubac?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ubac?
Croatian: Tijekom razdoblja promatranja pojavnosti novih slučajeva kliničkog mastitisa uzrokovanog bakterijom S. uberis u trajanju od 21 tjedna, pojavnost mastitisa bila je 50 % niža u skupini od 277 grla cijepljenih cjepivom Ubac u usporedbi sa skupinom od 303 grla koja su primala placebo (prividno liječenje) (6,1 % u odnosu na 12,2 %).
Maltese: Matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 21 ġimgħa, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' mastite klinika ta' S. uberis kienet 50 % aktar baxxa fil-grupp ta' 277 frat imlaqqma b'Ubac, meta mqabbel mal-grupp ta' 303 ifrat li ngħata plaċebo (kura finta)
Croatian: Cjepivo također sadržava „adjuvanse" (Montanide ISA i MPLA) kako bi se potaknula bolja reakcija imunosnog sustava.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "aġġuvanti" (Montanide ISA u MPLA) biex jistimula reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Ubac (mogu se javiti u više od 1 na 10 životinja) jesu kratkotrajno povećanje rektalne temperature od oko 1 - 2 ºC u roku od 24 sata od injektiranja te oteklina na mjestu primjene injekcije promjera većeg od 5 cm.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ubac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tar-rektum ta' madwar 1 - 2ºC fi żmien 24 siegħa millinjezzjoni u nefħa fis-sit tal-injezzjoni lokali ta' dijametru ta' aktar minn 5 cm.
Croatian: Ubac sadrži djelatnu tvar naziva lipoteikoična kiselina iz adhezijske sastavnice biofilma, koja se dobiva iz ljepljivog filma koji proizvodi bakterija Streptococcus uberis, soj
Maltese: Ubac fih is-sustanza attiva msejħa komponent ta' adeżjoni tal-biofilm li tinkludi llipoteichoic acid, li jiġi mill-film li jweħħel prodott minn Streptococcus uberis razza 5616.
Croatian: Ubac je cjepivo koje se primjenjuje u krava i junica (ženskih goveda koja se još nisu telila) radi ublažavanja kliničkog mastitisa (infekcija vimena s vidljivim znakovima u mlijeku ili vimenu) uzrokovanog bakterijom Streptococcus uberis, koji može smanjiti proizvodnju mlijeka.
Maltese: Ubac huwa vaċċin użat fil-baqar u fl-erieħ (baqar li għadhom ma welldux) biex titnaqqas il-mastite klinika (infezzjonijiet fil-bżieżel b'sinjali viżibbli fil-ħalib jew fil-bżieżel) ikkawżata minn batterji msejħa Streptococcus uberis, li jistgħu jnaqqsu l-produzzjoni tal-ħalib.
Croatian: Oteklina na mjestu injekcije najčešće nestaje ili se smanjuje u roku od 17 dana nakon cijepljenja, ali u nekim slučajevima oteklina može trajati do četiri tjedna.
Maltese: In-nefħa tas-sit talinjezzjoni normalment tisparixxi jew titnaqqas fid-daqs fi żmien 17-il jum wara t-tilqim imma f'ċerti każijiet in-nefħa tista' ddum sa 4 ġimgħat.
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik Put primjene
Maltese: Numru MA (UE) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Croatian: Unutarnje pakiranje
Maltese: Pakkett Li Jmiss Mal-Prodott
Croatian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francuska
Maltese: Manifattur Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris
Croatian: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Maltese: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57
Croatian: • porast vrijednosti transaminaza (jetrenih enzima),
Maltese: • żieda fit-transaminases (enzimi tal-fwied),
Croatian: Učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Croatian: Manje često bradikardija
Maltese: Mhux komuni bradikardija
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Croatian: Veličina pakiranja je 12 ili 60 tableta.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 12 jew 60 pillola.
Croatian: Karglumatna kiselina nije pokazala značajnu mutagenu aktivnost u skupini genotoksičnih testova provedenih in vitro (Amesov test, analiza metafaze ljudskih limfocita) te in vivo (mikronukleus test na štakoru).
Maltese: Carglumic acid ma wera l-ebda attività mutaġenika sinifikanti f'sensiela ta' testijiet dwar ilgenotossiċità mwettqa in vitro (Ames Test, analiżi tal-metafażi tal-limfoċiti fil-bniedem) u in vivo (eżami mikronuklejari fil-far).
Croatian: Ucedane 200 mg tablete za oralnu suspenziju karglumatna kiselina
Maltese: Ucedane 200 mg pilloli li jinfirxu carglumic acid
Croatian: VANJSKA KUTIJA X 60 TABLETA
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 60 PILLOLI
Croatian: VANJSKA KUTIJA X 12 TABLETA
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 12 PILLOLI
Croatian: Pojedinačne doze karglumatne kiseline do 2800 mg/kg peroralno te 239 mg/kg intravenski nisu dovele do mortaliteta ili abnormalnih kliničkih znakova kod odraslih štakora.
Maltese: Dożi orali waħdanien ta' carglumic acid sa 2800 mg/kg u 239 mg/kg fil-vina ma wassal għall-ebda mortalità jew sinjali klinikament anormali fuq firien adulti.
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari mikrokristalična celuloza, manitol, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni, natrijev stearilfumarat, krospovidon, vrsta B, kopovidon K 28.
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose, mannitol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate,
Croatian: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Maltese: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02
Croatian: Druge su studije provedene na štakorima pod različitima eksperimentalnim okolnostima koje dovode do povećane raspoloživosti amonijaka (gladovanje, dijeta bez proteina ili dijeta s visokom razinom proteina).
Maltese: Studji oħra li saru fuq il-firien taħt kundizzjonijiet sperimentali differenti wasslu għal żjieda fiddisponibilità tal-ammonja (nuqqas ta' ikel, dieta mingħajr proteini jew b'ħafna proteini).
Croatian: Početna dnevna doza je obično 100 mg po kilogramu tjelesne težine, sve do maksimalno 250 mg po kilogramu tjelesne težine (na primjer, ako imate 10 kg, trebate uzimati 1 g na dan, ili 5 tableta od 200 mg).
Maltese: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1 g kuljum jew 5 pilloli ta' 200 mg).
Croatian: Početna dnevna doza treba biti 100 mg/kg, sve do 250 mg/kg ukoliko je potrebno.
Maltese: Id-doża inizjali tal-bidu għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
Croatian: Kod dugotrajne terapije, dnevna doza se obično nalazi u rasponu od 10 mg do 100 mg po kilogramu tjelesne težine.
Maltese: Fuq medda twila ta' żmien, id-doża ta' kuljum normalment tvarja minn 10 mg sa 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
Croatian: Kod bolesnika s deficitom N-acetilglutamat sintaze pokazalo se da karglumatna kiselina dovodi do brze normalizacije razine amonijaka u plazmi, obično unutar 24 sata.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà F'pazjenti b'nuqqas ta' N-acetylglutamate synthase, instab li carglumic acid jżid in-normalizzazzjoni ta' malajr tal-livelli ta' ammonja fil-plażma, ġeneralment fi żmien 24 siegħa.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1202/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/17/1202/002
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVTU PRIMJENU LIJEKA
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIRRIGWARD TAL-UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Croatian: • vrućica,
Maltese: Madankollu,
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ucedane
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. lipanj 2017.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ġunju 2017
Croatian: Nakon pojedinačne oralne doze od 100 mg/kg tjelesne težine, procijenjeno je da se apsorbira oko 30% karglumatne kiseline.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, madwar 30% ta' carglumic acid hi stmata li tista' tiġi assorbita.
Croatian: Ucedane karglumatna kiselina
Maltese: Ucedane carglumic acid
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ucedane nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ucedane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ucedane