FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Expunerea la liraglutid a adolescenților (vârsta 12-17 ani) a fost similară cu cea de la adulți cu obezitate.
Maltese: L-espożizzjoni ta' liraglutide fl-adolexxenti (età 12-17-il sena), kienet simili għal dik fl-adulti obeżi.
Romanian: Excipienţi: fosfat disodic dihidrat, propilenglicol, fenol, acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile
Maltese: Eċċipjenti: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Cartuş (sticlă tip 1) cu piston (bromobutil) şi folie laminată din cauciuc (bromobutil/poliizopren) în stilou injector preumplut, multidoză, de unică folosinţă, confecţionat din polipropilenă, poliacetat, policarbonat şi acrilonitril-butadien-stiren.
Maltese: Skartoċċ (ħġieġ ta' tip I), bi planġer (bromobutyl) u folja laminata tal-lastku (bromobutyl/polyisoprene) f'pinna mimlija għal-lest b'ħafna dożi u li tintrema wara li tintuża, magħmula minn polypropylene, polyacetal, polycarbonate u acrylonitrile butadiene styrene.
Romanian: • Tulburări de somn (insomnie).
Maltese: • Diffikultà biex torqod (insomnja).
Romanian: Saxenda (N=207) Placebo (N=206) Saxenda comparativ cu placebo
Maltese: Saxenda (N=207) Plaċebo (N=206) Saxenda vs. plaċebo
Romanian: Pacienţi cu un eveniment (%)
Maltese: Pazjenti b'avveniment (%)
Romanian: Printre pacienţii care nu sunt trataţi concomitent cu sulfoniluree, 15,7% dintre pacienţii trataţi cu Saxenda şi 7,6% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo au raportat evenimente hipoglicemice simptomatice documentate (definite ca glucoză plasmatică ≤3,9 mmol/l însoţită de simptome).
Maltese: Fost il-pazjenti li ma kinux ikkurati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 15.7% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u 7.6% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo, irrappurtaw avvenimenti dokumentati ta' ipogliċemija sintomatika (definita bħala glucose fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L akkompanjata minn sintomi).
Romanian: Iniţial, kg (DS)
Maltese: Linja bażi, kg (SD)
Romanian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 4400 Kalundborg Danemarca
Maltese: 4400 Kalundborg
Romanian: Apartenenţă etnică
Maltese: Oriġini etnika
Romanian: • Creştere a valorilor din sânge ale enzimelor pancreatice, cum sunt lipaza şi amilaza.
Maltese: • Żieda fl-enzimi pankreatiċi, bħal lipase u amylase.
Romanian: S-au efectuat studii privind interacţiunile cu liraglutid 1,8 mg.
Maltese: Studji ta' interazzjoni twettqu b'1.8 mg liraglutide.
Romanian: Pentru instrucţiuni suplimentare privind administrarea, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet dwar l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Ce conţine Saxenda - Substanţa activă este liraglutid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi liraglutide.
Romanian: Tensiunea arterială sistolică, mmHg
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg
Romanian: Evenimente adverse cardiovasculare importante (MACE) au fost adjudecate de către un grup independent extern de experţi şi definite ca infarct miocardic non-letal, accident vascular cerebral nonletal şi deces de cauză cardiovasculară.
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari avversi maġġuri (MACE - major adverse cardiovascular events) ġew aġġudikati minn grupp estern indipendenti ta' esperti u definiti bħala infart mijokardijaku mhux fatali, puplesija mhux fatali u mewt kardjovaskulari.
Romanian: Saxenda 6 mg/ml soluţie injectabilă liraglutid
Maltese: Saxenda 6 mg/ml injezzjoni liraglutide
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură, repetați pasul 2 „Verificaţi curgerea" de până la 6 ori.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti pass 2 ‘Iċċekkja l-fluss' sa 6 darbiet.
Romanian: Tensiunea arterială diastolică, mm Hg 79,0 -1,0
Maltese: Pressjoni dijastolika tad-demm, mmHg 79.0 -1.0 79.3 -0.6 -0.4 (-1.7; 1.0)
Romanian: Pacienţi cu risc
Maltese: Pazjenti f'riskju
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: Riscul de hipoglicemie poate fi redus prin scăderea dozei de insulină şi/sau sulfoniluree.
Maltese: Ir-riskju ta' ipogliċemija jista' jitbaxxa permezz ta' tnaqqis fid-doża tal-insulina u/jew tas-sulfonylurea.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Saxenda la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Saxenda fit-tfal u adolexxenti taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate:
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u n nutrizzjoni
Romanian: Novo Nordisk A/S Hallas Allé 2880 Bagsværd Danemarca
Maltese: 2880 Bagsværd Id-Danimarka
Romanian: Figura 4 Diagrama Kaplan Meier a timpului până la primul MACE - populaţia FAS
Maltese: Figura 4 Kaplan Meier graff taż-żmien għall-ewwel MACE - Popolazzjoni FAS Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Pancreatita acută a fost observată în asociere cu utilizarea agoniştilor de receptor GLP-1.
Maltese: Ġiet osservata pankreatite akuta bl-użu ta' agonisti tar-riċetturi ta' GLP-1.
Romanian: Contor de dozare oprit: 2,4 mg rămase
Maltese: Kejl taddoża wieqaf: fadal 2.4 mg
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Maltese: Sett Sħiħ ta' Analiżi.
Romanian: Printre pacienţii care sunt trataţi concomitent cu sulfoniluree, 60,9% dintre pacienţii trataţi cu liraglutid 3,0 mg/zi și 60,0% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo au raportat evenimente hipoglicemice simptomatice documentate.
Maltese: Fost il-pazjenti ttrattati fl-istess ħin b'sulfonylurea, 60.9% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u 60.0% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo rrapportaw avvenimenti ipogliċemiċi sintomatiċi ddokumentati.
Romanian: În toate studiile clinice pe termen lung cu Saxenda, au existat 6 MACE pentru pacienţii trataţi cu liraglutid şi 10 MACE pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.
Maltese: Fil-provi kliniċi kollha fit-tul b'Saxenda, kien hemm 6 MACE għal pazjenti kkurati b'liraglutide u 10 MACE għal pazjenti kkurati bi plaċebo.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 ani şi valoarea medie a IMC a fost de 32,5 kg/m².
Maltese: L-età medja kienet ta' 64 sena u l-medja tal-BMI kienet ta' 32.5 kg/m².
Romanian: Ameţeli Disgeuzie
Maltese: Rimettar Dijarea
Romanian: Pacienţii cu vârsta ≥65 de ani pot prezenta mai multe reacţii adverse gastro-intestinale atunci când sunt trataţi cu Saxenda.
Maltese: Pazjenti ta' età ta' ≥65 sena jista' jkollhom aktar effetti gastrointestinali meta jiġu kkurati b'Saxenda.
Romanian: Tabelul 1 Program de creştere treptată a dozelor Doză
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' eskalazzjoni tad-doża Doża
Romanian: Liraglutid este metabolizat endogen asemănător metabolizării proteinelor mari, fără a fi folosit ca principală cale de eliminare un anumit organ.
Maltese: Liraglutide hu metabolizzat b'mod endoġenu b'mod simili għal proteini kbar mingħajr ma jiġi identifikat organu speċifiku li jservi bħala l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
Romanian: În studiul 2, 50,4% au realizat o scădere ponderală de ≥5% după 12 săptămâni.
Maltese: Fi prova 2, 50.4% kisbu telf fil-piż ta' ≥5% wara 12-il ġimgħa.
Romanian: Saxenda este disponibil în cutii care conţin 1, 3 sau 5 stilouri injectoare (pen-uri).
Maltese: Saxenda hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 1, 3 jew 5 pinen.
Romanian: Vârsta nu are niciun efect clinic relevant asupra farmacocineticii liraglutid pe baza rezultatelor obţinute într-o analiză farmacocinetică populaţională a datelor de la pacienţi supraponderali şi obezi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 82 ani).
Maltese: L-età ma kellha l-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' liraglutide, ibbażat fuq irriżultati minn analiżi dwar id-dejta tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti li kellhom piż żejjed u obeżità (minn 18 sa 82 sena).
Romanian: La pacienţii trataţi cu agonişti ai receptorului GLP-1 au fost raportate semne şi simptome de deshidratare, incluzând afectarea funcţiei renale şi insuficienţă renală acută.
Maltese: F'pazjenti kkurati b'agonisti għar-riċetturi ta' GLP-1, ġew irrapportati sinjali u sintomi ta' deidratazzjoni li jinkludu indeboliment renali u insuffiċjenza renali akuta.
Romanian: În acest studiu, hipoglicemia simptomatică documentată (definită ca glicemie ≤3,9 mmol/l însoţită de simptome) a fost raportată de 47,2% dintre pacienţii trataţi cu liraglutid 3,0 mg/zi și de 51,8% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Maltese: F'din il-prova, ipogliċemija sintomatika ddokumentata (definita bħala glukożju fil-plażma ta' ≤3.9 mmol/L flimkien ma' sintomi) ġiet irrapportata f'47.2% tal-pazjenti ttrattati b'liraglutide 3.0 mg/jum u minn 51.8% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 30°C sau la frigider (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 30°C jew aħżen fi friġġ (2°C-8°C).
Romanian: În general, reacţiile gastro-intestinale au fost reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în timpul tratamentului cu Saxenda (67,9%) (vezi mai jos pct. „Descrierea reacţiilor adverse selectate").
Maltese: B'mod ġenerali, ir-reazzjonijiet gastrointestinali kienu l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti waqt it-trattament (67.9 %) (ara s-sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikulari').
Romanian: Soluţie limpede şi incoloră sau aproape incoloră, izotonă; pH=8,15.
Maltese: Soluzzjoni isotonika, ċara u mingħajr kulur jew kważi mingħajr kulur; pH=8.15.
Romanian: Saxenda comparativ cu placebo
Maltese: Saxenda vs. plaċebo
Romanian: per 100 pacient ani de monitorizare în grupele cu liraglutid şi, respectiv, placebo) cu o reducere a riscului de 13%, RR 0,87, [0,78; 0,97] [IÎ 95%]) (p=0,005) (vezi figura 4).
Maltese: Liraglutide naqqas b'mod sinifikanti r-rata ta' avvenimenti avversi maġġuri kardjovaskulari (avvenimenti tal-għan primarju, MACE) vs plaċebo (3.41 vs. 3.90 għal kull 100 pazjent għal kull sena ta' osservazzjoni fil-gruppi ta' liraglutide u plaċebo,rispettivament) b'tnaqqis fir-riskju ta' 13%, HR 0.87, [0.78, 0.97] [95% CI]) (p=0.005) (ara figura 4).
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS-urilor privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini
Romanian: Selectorul de dozare schimbă doza.
Maltese: Ħu lpakkett tal-mediċina miegħek.
Romanian: Soluţie injectabilă
Maltese: Doża injettata
Romanian: Cmax a griseofulvinei a crescut cu 37%, iar tmax mediu nu s-a modificat.
Maltese: Is-Cmax ta' griseofulvin żdied b'37%, filwaqt li t-tmax medjan ma nbidilx.
Romanian: Efectul asupra ratei de golire gastrică a fost echivalent între doza de 1,8 mg şi cea de 3,0 mg liraglutid (paracetamol ASC0-300 min).
Maltese: L-effett fuq ir-rata ta' tbattil gastriku kien ekwivalenti bejn liraglutide 1.8 mg u 3.0 mg, (AUC ta' paracetamol0-300 min).
Romanian: Tensiunea arterială sistolică, mm Hg 128,9 -3,0
Maltese: Pressjoni sistolika tad-demm, mmHg 128.9 -3.0 129.2 -0.4 -2.6* (-4.6; -0.6)
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea liraglutid pentru scădere ponderală nu au fost stabilite la pacienţii: - cu vârsta de 75 ani sau peste; - care urmează un tratament cu alte medicamente pentru scădere ponderală; - cu obezitate secundară unei afecţiuni endocrinologice, tulburărilor de alimentaţie sau tratamentului cu medicamente care pot determina creştere ponderală; - cu insuficienţă renală severă; - cu insuficienţă hepatică severă.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' liraglutide għall-immaniġġjar tal-piż ma ġewx determinati s'issa f'pazjenti: - b'età ta' 75 sena jew aktar, - ikkurati bi prodotti oħrajn għall-immaniġġjar tal-piż, - b'obeżità sekondarja għal disturbi endokrinoloġiċi jew tal-ikel jew għal kura bi prodotti mediċinali li jistgħu jikkawżaw żieda fil-piż, - b'indeboliment renali sever, - b'indeboliment epatiku sever.
Romanian: Cmax a scăzut cu 27%.
Maltese: 15%; is-Cmax naqas b'27%.
Romanian: Nu sa observat niciun efect relevant din punct de vedere clinic privind expunerea totală la etinilestradiol sau levonorgestrel.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni totali kemm ta' ethinyloestradiol kif ukoll ta' levonorgestrel.
Romanian: Cele mai multe episoade de evenimente gastro-intestinale au fost uşoare până la moderate, tranzitorii şi majoritatea nu au dus la întreruperea tratamentului.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-avvenimenti gastrointestinali kienu minn ħfief sa moderati, temporanji, u lmaġġoranza tagħhom ma wasslux għat-twaqqif tat-terpaija.
Romanian: Liraglutid nu creşte consumul de energie, comparativ cu placebo.
Maltese: Liraglutide ma jżidx ilkonsum tal-enerġija meta mqabbel mal-plaċebo.
Romanian: Saxenda Placebo Ultima observaţie efectuată (LOCF) Valori observate pentru pacienţi care finalizează fiecare vizită programată
Maltese: Saxenda Plaċebo L-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem (LOCF - Last observation carried forward)
Romanian: După administrarea dozei unice a unui contraceptiv oral, liraglutid a redus Cmax de etinilestradiol şi levonorgestrel cu 12% şi respectiv 13%, iar tmax a fost întârziat cu 1,5 h pentru ambele substanţe.
Maltese: Liraglutide baxxa s-Cmax ta' ethinyloestradiol u levonorgestrel bi 12% u 13%, rispettivament, wara lgħoti ta' doża waħda ta' prodott kontraċettiv orali.
Romanian: Acest lucru va preveni blocarea acelor, contaminarea, infectarea şi dozarea imprecisă.
Maltese: Dan jista' jilqa' kontra labar imblukkati, kontaminazzjoni, infezzjoni u dożaġġ żbaljat.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune In vitro, liraglutid a prezentat un potenţial redus de interacţiuni farmacocinetice cu alte substanţe active metabolizate de citocromul P450 (CYP) şi de legare de proteinele plasmatice.
Maltese: In vitro, liraglutide wera potenzjal baxx ħafna li jkun involut f'interazzjonijiet farmakokinetiċi ma' sustanzi attivi oħrajn relatati ma' ċitokrom P450 u li jintrabat mal-proteini fil-plażma.
Romanian: Tabelul 4 Studiul 1: Modificări faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte greutatea corporală, glicemia şi parametrii cardiometabolici în săptămâna 160
Maltese: Tabella 4 Prova 1: Tibdil mil-linja bażi fil-piż tal-ġisem, gliċemija u parametri kardjometaboliċi f'ġimgħa 160
Romanian: Concentraţia plasmatică medie de liraglutid la starea de echilibru (ASCτ/24) a atins aproximativ 31 nmol/l la pacienţii obezi (IMC 30-40 kg/m2) în urma administrării a 3 mg liraglutid.
Maltese: Il-medja tal-konċentrazzjoni ta' liraglutide flistat fiss (AUCτ/24) laħqet madwar 31 nmol/L f'pazjenti li kellhom obeżità (BMI 30-40 kg/m2) wara lgħoti ta' 3 mg ta' liraglutide.
Romanian: Saxenda (N=412) Placebo (N=211)
Maltese: Saxenda (N=412) Plaċebo (N=211) Saxenda vs. plaċebo
Romanian: În studiile clinice, tahicardia a fost raportată la 0,6% dintre pacienţii trataţi cu Saxenda şi la 0,1% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, takikardija ġiet irrappurtata f'0.6% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u f'0.1% talpazjenti kkurati bi plaċebo.
Romanian: Griseofulvină
Maltese: Griseofulvin
Romanian: Amestecarea Saxenda cu alte medicamente poate duce la degradarea liraglutid.
Maltese: Sustanzi miżjuda ma' Saxenda jistgħu jikkawżaw id-degradazzjoni ta' liraglutide.
Romanian: Expunerea asociată cu 3,0 mg liraglutid este considerată a fi comparabilă între copii cu vârsta cuprinsă între 7 până la 11 ani, adolescenți și subiecți adulți, după corecția pentru greutatea corporală.
Maltese: Instab li l-espożizzjoni assoċjata ma' 3 mg liraglutide kienet komparabbli bejn it-tfal ta' età ta' 7 sa 11-il sena, adolexxenti u suġġetti adulti, wara li tikkoreġi għall-piż tal-ġisem.
Romanian: Hipersensibilitate la liraglutid sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għal liraglutide jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis sezzjoni 6.1.
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Fosfat disodic dihidrat Propilenglicol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Disodium phosphate dihydrate Propylene glycol
Romanian: Litiaza biliară şi colecistita
Maltese: Kolelitijasi u koleċistite
Romanian: Greaţă Vărsături Diaree Constipaţie
Maltese: Fejn għandek tinjetta
Romanian: Cu liraglutid, tmax mediu al lisinoprilului a fost întârziat de la 6 h la 8 h.
Maltese: It-tmax medjan ta' lisinopril ittardja minn 6 għal 8 sigħat b'liraglutide.
Romanian: • ≥27 kg/m² până la <30 kg/m² (supraponderali) în prezenţa a cel puţin unei comorbidităţi legate de hiperponderabilitate, reprezentate de modificări ale controlul glicemic (pre-diabet sau diabet zaharat tip 2), hipertensiunea arterială, dislipidemia sau apneea obstructivă în somn.
Maltese: • ≥27 kg/m² sa <30 kg/m² (piż żejjed) fil-preżenza ta' mill-inqas komorbidità waħda relatata malpiż bħal disgliċemija (predijabete jew dijabete mellitus ta' tip 2), pressjoni għolja, dislipidemija jew apnea ostruttiva waqt l-irqad.
Romanian: Modificare medie în săptămâna 56, % (IÎ 95%)
Maltese: Bidla medja f'ġimgħa 56, % (95% CI)
Romanian: Proprietățile farmacocinetice au fost evaluate în studiile de farmacologie clinică la copii și adolescenți cu obezitate, cu vârsta cuprinsă între 12-17 ani (14 pacienți cu greutatea corporală de 80-122 kg) și, respectiv, 7-11 ani (16 pacienți cu greutatea corporală de 45-87 kg)
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ġew evalwati f'studji ta' farmakoloġija klinika fil-popolazzjoni pedjatrika obeża b'etajiet minn 12-17-il sena (14-il pazjent, piż tal-ġisem 80-122 kg) u 7-11-il sena
Romanian: Pacienţii au fost alocaţi în mod aleatoriu fie în braţul de tratament cu liraglutid administrat în doză zilnică de până la 1,8 mg (4668) sau în braţul în care s-a administrat placebo (4672), în ambele cazuri cu terapie standard de fond.
Maltese: B'mod arbitrarju l-pazjenti ġew mogħtija jew liraglutide b'doża sa 1.8 mg kuljum (4,668) jew plaċebo (4,672), it-tnejn li huma b'bażi ta' kura standard.
Romanian: Cetoacidoza diabetică a fost raportată la pacienţii insulino-dependenţi după întreruperea rapidă sau reducerea dozei de insulină (vezi pct. 4.2).
Maltese: Ġiet irrappurtata ketoaċidożi dijabetika fil-pazjenti li jiddependu mill-insulina wara waqfien jew tnaqqis rapidu tad-doża tal-insulina (ara sezzjoni 4.2).
Romanian: Expunerea a fost semnificativ mai mică (44%) la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (scor Child Pugh >9).
Maltese: Lespożizzjoni kienet aktar baxxa b'mod sinifikanti (44%) f'persuni b'indeboliment sever tal-fwied (punteġġ Child Pugh ta' >9).
Romanian: Simptomele de evenimente hipoglicemice au fost raportate de 1,6% dintre pacienţii trataţi cu Saxenda şi la 1,1% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo; cu toate acestea, aceste evenimente nu au fost confirmate prin determinări ale glicemiei.
Maltese: Sintomi ta' avvenimenti ta' ipogliċemija ġew irrappurtati minn 1.6% tal-pazjenti kkurati b'Saxenda u 1.1% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo; madankollu, dawn lavvenimenti ma kinux ikkonfermati permezz ta' kejl tal-glucose fid-demm.
Romanian: Exemplu 0,6 mg selectat
Maltese: 0.6 mg darba kuljum
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat, nu utilizaţi Saxenda ca înlocuitor pentru insulină.
Maltese: Jekk għandek id-dijabete, tużax Saxenda bħala sostitut għall-insulina.
Romanian: A fost stratificat un total de 3731 de pacienți obezi (IMC ≥30 kg/m²) sau supraponderali (IMC ≥27 kg/m²) cu dislipidemie și/sau hipertensiune arterială, în funcție de status-ul prediabet la screening și IMC la momentul inițial (≥30 kg/m² sau <30 kg/m²).
Maltese: • Prova 1 (SCALE Obeżità u Predijabete - 1839): Total ta' 3,731 pazjent li kienu obeżi (BMI ≥30 kg/m²) jew li kellhom piż żejjed (BMI ≥27 kg/m²) b'dislipidimja u/jew ipertensjoni ġew organizzati skont l-istat ta' predijabete fil-ħin tal-evalwazzjoni u l-BMI fil-linja bażi (≥30 kg/m² jew <30 kg/m²).
Romanian: Saxenda liraglutidă
Maltese: Saxenda liraglutide
Romanian: Saxenda conține substanța activă liraglutidă.
Maltese: Saxenda fih is-sustanza attiva liraglutide.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Saxenda sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informații despre Saxenda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Saxenda
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Saxenda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Saxenda.
Romanian: Doza inițială este de 0,6 mg pe zi.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 0.6 mg kuljum.
Romanian: De ce a fost aprobat Saxenda?
Maltese: Għaliex ġie approvat Saxenda?
Romanian: Substanța activă din Saxenda, liraglutida, este un „agonist al receptorului peptidei umane 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1)" care este deja autorizat în Uniunea Europeană sub denumirea de Victoza, la doze mai mici (de până la 1,8 mg pe zi), pentru tratamentul diabetului de tip 2.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Saxenda, il-liraglutide, hija ‘agonista tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' li hija diġà awtorizzata fl-UE bħala Victoza f'dożi aktar baxxi (sa 1.8 mg kuljum) għall-kura tad-dijabete tat-tip 2.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Saxenda, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 martie 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Saxenda fit-23 ta' Marzu 2015.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Saxenda?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Saxenda?
Romanian: • supraponderali (care au un IMC cuprins între 27 și 30) și care au complicații asociate greutății, cum ar fi diabet, valori anormale ale grăsimilor în sânge, tensiune arterială crescută sau apnee obstructivă în somn (întrerupere frecventă a respirației în timpul somnului).
Maltese: • li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal dijabete, livelli għoljin b'mod anomalu ta' xaħam fid-demm, pressjoni tad-demm għolja jew apnea ostruttiva waqt l-irqad (interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad).
Romanian: Examinând rezultatele celor 5 studii considerate împreună, Saxenda la o doză zilnică de 3 mg a dus la scădere a greutății corporale de 7,5 %, comparativ cu o scădere de 2,3 % la pacienții care au luat placebo.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-5 studji f'daqqa, Saxenda f'doża ta' kuljum ta' 3 mg wassal għal tnaqqis ta' 7.5% fil-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3% fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu il-plaċebo.
Romanian: Doza se mărește apoi săptămânal cu 0,6 mg până la maximum 3,0 mg pe zi.
Maltese: Id-doża mbagħad tiżdied kull ġimgħa b'0.6 mg sa massimu ta' 3.0 mg kuljum.
Romanian: Saxenda s-a dovedit a fi eficace în reducerea greutății corporale în 5 studii principale, care au cuprins peste 5 800 de pacienți obezi sau supraponderali, și care au avut durata de până la 56 de săptămâni, în care Saxenda a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Maltese: Saxenda ntwera li huwa effikaċi fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,800 pazjent obeżi jew b'piż żejjed u li damu sa 56 ġimgħa, li fihom Saxenda tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Romanian: Saxenda se administrează prin injecție o dată pe zi, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
Maltese: Saxenda jiġi injettat darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Saxenda să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Saxenda jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Romanian: Amauroză (orbire) Midriază
Maltese: − vuċi mibdula (ħanqa);
Romanian: ATC: N01 BB 03
Maltese: N01 BB 03
Romanian: Deprimare respiratorie Bradipnee
Maltese: Depressjoni respiratorja Bradipnea