FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ajustările dozei (creştere sau scădere) până la o doză maximă tolerată din intervalul de doză optimă recomandată ajustată în funcţie de greutate, pe baza evaluării clinice a răspunsului şi tolerabilităţii, pot avea loc la orice interval săptămânal după doza iniţială.
Latvian: Devu pielāgot (palielināt vai samazināt) līdz maksimālai panesamai devai ieteicamajā optimālajā ķermeņa masai pielāgotajā devu diapazonā atbilstīgi atbildreakcijas un panesības klīniskajam vērtējumam var ik pēc nedēļas pēc sākotnējās devas.
Romanian: • tensiune arterială mică la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică)
Latvian: • zems asinsspiediens pieceļoties (ortostatiska hipotensija)
Romanian: Guanfacina a prezentat toxicitate asupra dezvoltării embriofetale la şoareci şi şobolani (NOAEL 0,5 mg/kg/zi) şi la iepuri (NOAEL 3,0 mg/kg/zi), în prezenţa toxicităţii materne.
Latvian: Mātes toksicitātes gadījumā guanfacīnam bija toksiska ietekme uz embrija/augļa attīstību pelēm un žurkām (NOAEL 0,5 mg/kg/dienā) un trušiem (NOAEL 3,0 mg/kg/dienā).
Romanian: Intuniv poate cauza ameţeală şi somnolenţă.
Latvian: Intuniv var izraisīt reiboni un miegainību.
Romanian: Blister format din 2 straturi, un film transparent termoformabil rigid care este laminat cu PCTFE pe un suport din PVC pe care este lipită o folie din aluminiu penetrabilă.
Latvian: Blisteru plāksnītes veido 2 slāņi: caurspīdīga termiski veidojama stingra plēvīte no PHTFE uz PVH pamata un tai pielīmēta izspiežama alumīnija folija.
Romanian: Într-un studiu privind menținerea eficacității la copii și adolescenți, la întreruperea administrării Intuniv au fost observate creșteri ale tensiunii arteriale medii, sistolice și diastolice, de aproximativ 3 mmHg, respectiv 1 mmHg, față de valoarea inițială.
Latvian: Efektivitātes uzturēšanas pētījumā bērniem un pusaudžiem pēc Intuniv lietošanas pārtraukšanas tika novērots vidējā sistoliskā un diastoliskā asinsspiediena palielinājums par attiecīgi aptuveni 3 mmHg un 1 mmHg virs sākuma rādītājiem.
Romanian: În cazul în care guanfacina se administrează în asociere cu inductori enzimatici puternici, poate fi avută în vedere o retitrare pentru creşterea dozei până la o doză zilnică maximă de 7 mg (vezi pct. 4.2), dacă este nevoie.
Latvian: Ja guanfacīnu lieto kopā ar spēcīgiem enzīmu induktoriem, nepieciešamības gadījumā var apsvērt devas atkārtotu titrēšanu, to palielinot līdz maksimālajai dienas devai 7 mg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Categoria de frecvenţă
Latvian: Biežuma kategorija
Romanian: Înainte ca Intuniv să fie utilizat împreună cu orice depresive active la nivel central (cum sunt alcoolul, sedativele, fenotiazinele, barbituricele sau benzodiazepinele), trebuie să se aibă în vedere potenţialul de efecte aditive de sedare.
Latvian: Pirms Intuniv lietošanas kopā ar citiem centrālas darbības nomācošiem līdzekļiem (piemēram, alkoholu, sedatīviem līdzekļiem, fenotiazīniem, barbiturātiem vai benzodiazepīniem), jāapsver papildu sedatīvās iedarbības iespējamība.
Romanian: Encefalopatie hipertensivă
Latvian: Hipertensīva encefalopātija
Romanian: Intuniv se poate administra cu sau fără alimente, dar nu trebuie să se administreze cu mese bogate în grăsimi din cauza expunerii crescute (vezi pct. 5.2).
Latvian: Intuniv var lietot kopā ar uzturu vai tukšā dūšā, bet to nedrīkst lietot kopā ar ēdienu ar augstu tauku saturu pastiprinātas iedarbības dēļ (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Tratamentul trebuie să fie iniţiat sub supravegherea unui specialist corespunzător în tulburările comportamentale ale copilăriei şi/sau adolescenţei.
Latvian: Ārstēšana jāsāk attiecīga bērnības un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu speciālista uzraudzībā.
Romanian: Guanfacina trebuie prescrisă cu prudenţă la pacienţii cu antecedente cunoscute de prelungire a intervalului QT, factori de risc pentru torsada vârfurilor (de exemplu bloc cardiac, bradicardie, hipokaliemie) sau pacienţii care iau medicamente cunoscute să prelungească intervalul QT.
Latvian: Guanfacīns piesardzīgi jāparaksta pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos anamnēzē, torsade de pointes riska faktoriem (piemēram, sirds blokāde, bradikardija, hipokaliēmija) vai pacientiem, kas lieto zāles, kuras pagarina QT intervālu.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar de apă sau alt lichid (dar nu suc de grepfrut).
Latvian: • Tablete jānorij vesela, uzdzerot ūdeni vai citu šķidrumu (bet ne greipfrūtu sulu).
Romanian: Reducerea dozei poate fi necesară la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG 29-15 ml/min) şi cu o afecţiune renală în stadiu final (RFG <15 ml/min ori care necesită dializă).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ 29-15 ml/min) un terminālu nieru mazspēju (GFĀ < 15 ml/min) vai pacientiem, kam nepieciešama dialīze, var būt nepieciešama devas samazināšana.
Romanian: Guanfacina este absorbită imediat, concentraţiile plasmatice maxime fiind atinse la aproximativ 5 ore după administrarea orală la pacienţii pediatrici (copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani, inclusiv).
Latvian: Guanfacīns uzsūcas viegli, maksimālo koncentrācija plazmā sasniedzot apmēram 5 stundas pēc iekšķīgas lietošanas pediatriskajiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ieskaitot).
Romanian: • Celelalte componente sunt hipromeloză, copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil, lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă (tip A), celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, acid fumaric, dibehenat de gliceril.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir hipromeloze, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs, laktozes monohidrāts, povidons, krospovidons (A tipa), mikrokristāliskā celuloze, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, nātrija laurilsulfāts, polisorbāts 80, fumārskābe, glicerīna dibehenāts.
Romanian: Acest lucru duce la o scădere a rezistenţei vasculare periferice şi tensiunii arteriale, precum şi la o reducere a ritmului cardiac.
Latvian: Tādējādi mazinās perifēro asinsvadu pretestība un asinsspiediens, kā arī sirdsdarbības frekvence.
Romanian: Medicamente care prelungesc intervalul QT
Latvian: QT intervālu paildzinošas zāles
Romanian: Pentru a minimiza riscul de creștere a tensiunii arteriale la întrerupere, doza zilnică totală de Intuniv trebuie să fie redusă în trepte de maximum 1 mg o dată la 3-7 zile (vezi pct. 4.2).
Latvian: Lai mazinātu asinsspiediena palielināšanās risku pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas, kopējā Intuniv dienas deva jāsamazina pakāpeniski ar ne vairāk kā 1 mg samazinājumu ik pēc 3 līdz 7 dienām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Guanfacina este eliminată atât prin ficat, cât şi prin rinichi şi cel puţin 50% din clearance-ul guanfacinei este hepatic.
Latvian: Guanfacīns tiek izvadīts gan caur aknām, gan caur nierēm, vismaz 50% guanfacīna klīrensa notiek caur aknām.
Romanian: Sedare şi somnolenţă
Latvian: Sedācija un miegainība
Romanian: Farmacocinetica guanfacinei este similară la pacienţii copii (cu vârsta de 6 până la 12 ani) şi la cei adolescenţi (cu vârsta de 13 până la 17 ani) cu ADHD, precum şi la voluntarii adulţi sănătoşi.
Latvian: Guanfacīna farmakokinētika bērnu (6-12 gadi) un pusaudžu (13-17 gadi) vecuma UDHS pacientiem un veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem ir līdzīga.
Romanian: Apoi, trebuie să urmeze monitorizarea la 6 luni, cu o monitorizare mai frecventă după orice ajustări ale dozei (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pēc tam uzraudzībai jānotiek ik pēc 6 mēnešiem; biežākai uzraudzībai - pēc visām devas pielāgošanas reizēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: • indigestie (dispepsie)
Latvian: • gremošanas traucējumi (dispepsija)
Romanian: • crize epileptice sau convulsii
Latvian: • krampju lēkmes vai konvulsijas
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥ 1/10).
Romanian: • Acesta poate fi luat cu sau fără alimente, dar nu trebuie administrat împreună cu alimente grase (de exemplu, un mic dejun bogat în grăsimi).
Latvian: • Tās var lietot kopā ar uzturu vai bez tā, bet nelietojiet tās kopā ar trekniem ēdieniem (piemēram,
Romanian: În setul de date din studiile clinice controlate, în regim dublu orb şi în regim deschis cu Intuniv, reacţiile adverse raportate cel mai frecvent (foarte frecvente) includ somnolenţă (40,6%), cefalee (27,4%), fatigabilitate (18,1%), durere abdominală superioară (12,0%) şi sedare (10,2%).
Latvian: Datu kopā par kontrolētiem, dubultakliem un atklātiem klīniskajiem pētījumiem ar Intuniv visbiežāk novērotās blakusparādības (ļoti bieži) ir miegainība (40,6%), galvassāpes (27,4%), nogurums (18,1%), sāpes vēdera augšdaļā (12,0%) un sedācija (10,2%).
Romanian: Guanfacina a demonstrat o îmbunătăţire semnificativ mai mare, comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte modificarea faţă de nivelul iniţial la evaluarea de la finalul tratamentului a scorului Scalei de evaluare pentru ADHD (ADHD-RS-IV) în ambele studii (reducere ajustată la placebo în intervalul mediu al celor mai mici pătrate (LS)de la 5,4 la 10,0, p<0,02).
Latvian: Guanfacīns salīdzinājumā ar placebo nozīmīgi vairāk uzlaboja UDHS novērtējuma skalas (UDHS-NS-IV) punktu skaita izmaiņas no sākumstāvokļa līdz galīgajam ārstēšanas novērtējumam abos pētījumos (mazāko kvadrātu vidējā diapazonā placebo pielāgotais samazinājums no 5,4 uz 10,0, p < 0,02).
Romanian: Dacă sunt omise două sau mai multe doze consecutive, se recomandă reluarea stabilirii treptate a dozei pe baza tolerabilităţii pacientului la guanfacină.
Latvian: Ja izlaistas vismaz divas secīgas devas, atbilstīgi pacienta guanfacīna panesībai devu ieteicams titrēt atkārtoti.
Romanian: • medicamente care scad tensiunea arterială (antihipertensive)
Latvian: • zāles, kas pazemina asinsspiedienu (antihipertensīvus līdzekļus);
Romanian: Efectul farmacodinamic al Intuniv poate avea un efect aditiv atunci când este administrat împreună cu alte produse despre care se cunoaşte că provoacă sedare, hipotensiune arterială sau prelungirea intervalului QT (vezi pct. 4.4).
Latvian: Intuniv farmakodinamiskajai iedarbībai var būt papildu iedarbība, ja to lieto kopā ar citām zālēm, kas izraisa sedāciju, hipotensiju vai QT intervāla pagarināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Relevanţa clinică a acestei constatări este incertă.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīmība nav skaidra.
Romanian: Aceste efecte apar predominant la începutul tratamentului şi pot apărea mai puţin frecvent pe măsura ce tratamentul continuă.
Latvian: Šāda iedarbība rodas galvenokārt ārstēšanās sākumā, turpinot ārstēšanos, tā var būt retāk vērojama.
Romanian: Efecte asupra înălţimii, greutăţii şi indicelui de masă corporală (IMC) Urmărirea atentă a greutăţii sugerează faptul că pacienţii copii şi adolescenţi care au luat Intuniv în cadrul studiului (adică, tratament de 7 zile pe săptămână pe parcursul anului) au demonstrat o modificare medie normalizată în funcţie de vârstă şi sex faţă de nivelul iniţial al percentilei IMC de 4,3 pe parcursul unui an (percentilele medii la nivelul iniţial şi la 12 luni au fost de 68,3 şi, respectiv, de 73,1).
Latvian: Rūpīga ķermeņa masas kontrole liecina, ka bērniem un pusaudžiem, kas pētījumā lietoja Intuniv (proti, ārstējās 7 dienas nedēļā visu gadu), pēc vecuma un dzimuma normalizētā vidējā ĶMI procentile mainījās salīdzinājumā ar sākumstāvokli: 4,3 1 gada laikā (vidējā procentile sākumstāvoklī un pēc 12 mēnešiem bija attiecīgi 68,3 un 73,1).
Romanian: • medicamente pentru epilepsie, cum este acidul valproic
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai, piemēram, valproiskābi;
Romanian: Acesta a fost conceput pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa guanfacinei (1, 2, 3 şi 4 mg/zi), atunci când este administrată concomitent cu psihostimulante cu acţiune de lungă durată (amfetamină, lisdexamfetamină, metilfenidat, dexmetilfenidat) la copiii şi adolescenţii cu vârsta de 6-17 ani, diagnosticaţi cu ADHD şi un răspuns parţial, suboptim la psihostimulante.
Latvian: Tajā bija paredzēts novērtēt guanfacīna (1, 2, 3 un 4 mg/dienā) efektivitāti un drošumu, lietojot kopā ar ilgstošas darbības psihostimulatoriem (amfetamīnu, lisdeksamfetamīnu, metilfenidātu, deksmetilfenidātu), 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem ar UDHS diagnozi un suboptimālu, daļēju atbildes reakciju uz psihostimulatoriem.
Romanian: Procentajele de subiecţi care au întrunit criteriile de răspuns (o reducere ≥30% faţă de nivelul iniţial a scorului total al ADHD-RS-IV şi o valoare CGI-I de 1 sau 2) au fost de 64,3% pentru guanfacină, 55,4% pentru atomoxetină şi 42,3% pentru placebo.
Latvian: To pacientu procentuālā attiecība, kas atbilda atbildes reakcijas kritērijiem (UDHS-NS-IV kopējā punktu skaita samazinājums par ≥ 30% salīdzinājumā ar sākumstāvokli un CGI-I vērtība 1 vai 2), bija 64,3% guanfacīna grupā, 55,4% atomoksetīna grupā un 42,3% placebo grupā.
Romanian: Semnele şi simptomele supradozajului pot include hipotensiune arterială, hipertensiune arterială iniţială, bradicardie, letargie şi depresie respiratorie.
Latvian: Pārdozēšanas pazīmes un simptomi var būt, piemēram, hipotensija, sākotnēja hipertensija, bradikardija, letarģija un elpošanas nomākums.
Romanian: Se recomandă prudenţă la tratarea cu Intuniv a pacienţilor care au antecedente de hipotensiune arterială, bloc cardiac, bradicardie sau boală cardiovasculară ori a celor care au antecedente de sincopă sau o afecţiune care îi poate predispune la sincopă, cum sunt hipotensiune arterială, hipotensiune ortostatică, bradicardie sau deshidratare.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja ar Intuniv ārstē pacientus, kam anamnēzē ir hipotensija, sirds blokāde, bradikardija vai sirds un asinsvadu slimība vai kam anamnēzē ir sinkope vai stāvoklis, kas viņus var predisponēt sinkopei, piemēram, hipotensija, ortostatiska hipotensija, bradikardija vai dehidratācija.
Romanian: Această evaluare trebuie să analizeze starea cardiovasculară a pacientului, inclusiv tensiunea arterială şi ritmul cardiac, documentând antecedentele complete de medicaţii concomitente, tulburările sau simptomele medicale şi psihiatrice comorbide trecute şi prezente, antecedentele familiale de deces subit de cauză cardiacă/inexplicabilă şi înregistrarea exactă a înălţimii şi greutăţii pre-tratament pe o diagramă de creştere (vezi pct. 4.4).
Latvian: Šajā novērtējumā jāietver pacienta sirds un asinsvadu stāvoklis, tostarp asinsspiediens un sirdsdarbības frekvence, dokumentējot vienlaicīgi lietoto zāļu visaptverošu anamnēzi, agrāk bijušus un pašreizējus medicīniskus un psihiatriskus blakustraucējumus vai simptomus, pēkšņu sirds/neizskaidrotu nāvi ģimenes anamnēzē, kā arī augšanas tabulā precīzi reģistrējot augumu un ķermeņa masu pirms ārstēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Pot apărea următoarele efecte: tensiune arterială mică sau mare, ritm încetinit al bătăilor inimii, frecvenţă respiratorie încetinită, senzaţie de oboseală sau extenuare.
Latvian: Iespējama šāda iedarbība: zems vai augsts asinsspiediens, lēna sirdsdarbība, lēna elpošana, nogurums vai savārgums.
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Nu s-au efectuat studii cu Intuniv la copii cu ADHD cu vârsta sub 6 ani.
Latvian: Īpašas pacientu grupas Pētījumi ar Intuniv par 6 gadiem jaunākiem bērniem ar UDHS nav veikti.
Romanian: La sfârşitul tratamentului în regim dublu-orb, o proporţie semnificativ mai mare de subiecţi din grupul cu guanfacină, comparativ cu grupul cu placebo, prezentau o stare de sănătate mintală normală sau la limita bolii, conform măsurării prin impresia clinică globală asupra severităţii (CGI-S), care include evaluarea funcţionării.
Latvian: Dubultaklās ārstēšanas beigās nozīmīgi lielāka daļa pacientu guanfacīna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu bija normāli vai robežstāvokļa psihiski slimi, to noteica pēc smaguma pakāpes klīniskā vispārējā novērtējuma (CGI-S), kur ietilpst funkcionēšanas novērtējums.
Romanian: Pacienţii trataţi cu guanfacină au avut o stare mai bună semnificativă statistic în ceea ce priveşte rezultatul funcţional, aşa cum a fost măsurat de impresia clinică globală a severităţii (CGI-S) la criteriul final de evaluare, comparativ cu pacienţii trataţi cu placebo.
Latvian: Ar guanfacīnu ārstēto pacientu funkcionālais rezultāts bija statistiski nozīmīgi labāks stāvoklis, to noteica pēc smaguma pakāpes klīniskā vispārējā novērtējuma (clinical global impression of severity - CGI-S) pētījuma beigās salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Somnolenţă
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Miegainība
Romanian: Intuniv nu trebuie să se administreze împreună cu suc de grepfrut (vezi pct. 4.5).
Latvian: Intuniv nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Guanfacina a demonstrat o îmbunătăţire semnificativ mai mare a scorului total ADHD-RS-IV comparativ cu subiecţii cărora li s-a administrat placebo.
Latvian: Guanfacīns nozīmīgi vairāk uzlaboja UDHS-NS-IV kopējo punktu skaitu salīdzinājumā ar placebo saņēmušajiem pacientiem.
Romanian: În cadrul acestui studiu de titrare a dozei cu durata de 12 săptămâni (6-12 ani) sau 15 săptămâni (13-17 ani), randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele, cu referinţă placebo şi activă (atomoxetină), guanfacina a demonstrat o eficacitate semnificativ mai mare decât a placebo asupra simptomelor de ADHD, pe baza evaluărilor investigatorului pe Scala de evaluare pentru ADHD (ADHD-RS).
Latvian: Šajā 12 nedēļu (6-12 gadi) vai 15 nedēļu (13-17 gadi) ilgajā randomizētajā, dubultaklajā, paralēlu grupu, izmantojot salīdzinājuma placebo un aktīvo vielu (atomoeksetīnu), devas titrēšanas pētījumā guanfacīna iedarbīgums uz UDHS simptomiem bija nozīmīgi lielāks nekā placebo, tā pamatā ir pētnieka novērtējums UDHS novērtējuma skalā (UDHS-NS).
Romanian: În cazul utilizării concomitente de inhibitori puternici şi moderaţi ai CYP3A, se recomandă o reducere cu 50% a dozei de guanfacină.
Latvian: Ja vienlaikus lieto spēcīgus un vidēji spēcīgus CYP3A inhibitorus, guanfacīna devu ieteicams samazināt par 50%.
Romanian: • Informaţii cu privire la riscurile asociate Intuniv: bradicardie, sincopă, hipotensiune arterială/tensiune arterială mică, creşterea tensiunii arteriale la întreruperea tratamentului, evenimente sedative şi creştere în greutate,
Latvian: • informācija par riskiem, kas saistīti ar Intuniv: bradikardija, sinkope, hipotensija / asinsspiediena pazemināšanās, asinsspiediena paaugstināšanās kā atcelšanas izpausme, sedatīvās iedarbības epizodes un ķermeņa masas palielināšanās;
Romanian: În funcţie de răspunsul şi tolerabilitatea pacientului la Intuniv, doza de întreţinere recomandată se încadrează în intervalul 0,05-0,12 mg/kg/zi.
Latvian: Atbilstīgi pacienta atbildreakcijai un Intuniv panesībai ieteicamās uzturošās devas diapazons ir 0,05-0,12 mg/kg/dienā.
Romanian: Aritmie sinusală
Latvian: Sinusa aritmija
Romanian: Studiile la animale indică un efect asupra fertilităţii masculine (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par ietekmi uz tēviņu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Rezultatele indică reduceri medii semnificative statistic (p≤0,05) mai mari faţă de momentul iniţial la criteriul final de evaluare (indicând ameliorarea) ale scorurilor subscalei CPRS-R:L în grupul cu guanfacină, comparativ cu placebo (10,9 puncte faţă de 6,8 pentru guanfacină faţă de placebo), iar mărimea efectului a fost de 0,6 (p<0,001).
Latvian: Rezultāti rāda statistiski nozīmīgi (p ≤ 0,05) lielāku CPRS-R:L opozicionāras uzvedības apakšskalas punktu skaita vidējo samazinājumu pētījuma beigās, salīdzinot ar sākumstāvokli (tas liecina par uzlabojumu), guanfacīna grupā salīdzinājumā ar placebo (10,9 un 6,8 punkti attiecīgi guanfacīna un placebo grupā), bet efekta lielums bija 0,6 (p < 0,001).
Romanian: Labilitate afectivă
Latvian: Emocionālā labilitāte
Romanian: De asemenea, se recomandă prudenţă la tratarea cu Intuniv a pacienţilor care sunt trataţi concomitent cu antihipertensive sau alte medicamente care pot reduce tensiunea arterială ori ritmul cardiac sau cele care cresc riscul de sincopă.
Latvian: Piesardzību ieteicams ievērot arī tad, ja ar Intuniv ārstē pacientus, kas vienlaikus ārstējas ar antihipertensīviem līdzekļiem vai citām zālēm, kas var pazemināt asinsspiedienu vai palēnināt sirdsdarbības frekvenci, vai paaugstināt sinkopes risku.
Romanian: Toate reacţiile adverse provenite din experienţa de după punerea pe piaţă sunt scrise cu caractere cursive.
Latvian: Visas blakusparādības no pēcreģistrācijas pieredzes ir kursīvā.
Romanian: Efectele guanfacinei în tratamentul ADHD a fost examinat în cadrul a 5 studii controlate la copii şi adolescenţi (cu vârsta de 6 până la 17 ani), 3 studii controlate de scurtă durată la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6 până la 17 ani, 1 studiu controlat de scurtă durată la adolescenţi cu vârsta de 13 până la 17 ani şi 1 studiu de retragere randomizat la copii şi adolescenţi cu vârsta de 6-17 ani, toţi aceştia întrunind criteriile DSM-IV-TR pentru ADHD.
Latvian: Guanfacīna iedarbība UDHS ārstēšanā pārbaudīta 5 kontrolētos pētījumos bērniem un pusaudžiem (6-17 gadi), 3 īslaicīgos kontrolētos pētījumos 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem, 1 īslaicīgā kontrolētā pētījumā 13-17 gadus veciem pusaudžiem un 1 randomizētā atcelšanas pētījumā 6-17 gadus veciem bērniem un pusaudžiem; visi šie pacienti atbilda DSM-IV-TR UDHS kritērijiem.
Romanian: Atunci când Intuniv este utilizat concomitent cu inhibitori sau inductori ai CYP3A4/5, concentraţiile plasmatice ale guanfacinei pot fi crescute sau scăzute, ceea ce poate afecta eficacitatea şi siguranţa Intuniv.
Latvian: Ja Intuniv lieto vienlaicīgi ar CYP3A4/5 inhibitoriem vai induktoriem, guanfacīna koncentrācija plazmā var paaugstināties vai pazemināties, tādējādi, iespējams, ietekmējot Intuniv efektivitāti un drošumu.
Romanian: Superioritatea (semnificaţia statistică) faţă de placebo în ceea ce priveşte domeniul de familie şi şcoală şi cel de învăţare ale scorului WFIRS-P nu a fost stabilită în mod consecvent în cadrul acestui studiu.
Latvian: Pārākumu (statistisko nozīmīgumu) pār placebo WFIRS-P skalas sadaļā par ģimeni, skolu un mācīšanos šajā pētījumā konsekventi nenoteica.
Romanian: La începutul tratamentului cu Intuniv este necesară stabilirea treptată a dozei şi monitorizarea, întrucât ameliorarea clinică şi riscurile de anumite reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic (sincopă, hipotensiune arterială, bradicardie, somnolenţă şi sedare) sunt legate de doză şi expunere.
Latvian: Ārstēšanas ar Intuniv sākumā rūpīgi jātitrē un jāuzrauga deva, jo klīniskais uzlabojums un vairāku klīniski nozīmīgu blakusparādību (sinkopes, hipotensijas, bradikardijas, miegainības un sedācijas) riski ir saistīti ar devu un iedarbības ilgumu.
Romanian: Nu s-au observat efecte adverse în cadrul unui studiu de fertilitate pe femele de şobolan cu doze de până la 22 de ori mai mari decât doza maximă recomandată la om, exprimată ca raport mg/m
Latvian: Fertilitātes pētījumā žurku mātītēm, saņemot līdz 22 reizes par cilvēkam ieteikto maksimālo devu lielāku devu pēc mg/m principa, kaitīgu ietekmi nenovēroja.
Romanian: Dacă întrerupeți brusc administrarea de Intuniv, puteți prezenta simptome de întrerupere a tratamentului constând în creșterea ritmului de bătaie al inimii și tensiune arterială mare (vezi pct. 4).
Latvian: Ja pēkšņi pārtrauksiet lietot Intuniv, Jums var rasties tādi atcelšanas simptomi kā paātrināta sirdsdarbība un paaugstināts asinsspiediens (skatīt 4. punktu).
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va începe sub supravegherea unui specialist corespunzător în tulburările comportamentele ale copilăriei şi/sau adolescenţei.
Latvian: Ārstēšana sāksies attiecīga bērnības un/vai pusaudžu uzvedības traucējumu speciālista uzraudzībā.
Romanian: • Pentru a opri administrarea medicamentului, medicul dumneavoastră vă va reduce lent doza de
Latvian: • Lai pārtrauktu zāļu lietošanu, ārsts lēni samazinās Intuniv devu, lai mazinātu blakusparādības.
Romanian: Guanfacina este metabolizată prin oxidarea mediată de CYP3A4/5, cu reacţii de fază II ulterioare de sulfatare şi glucuronidare.
Latvian: Guanfacīns metabolizējas oksidācijas ceļā, iesaistoties CYP3A4/5, pēc tam notiek II fāzes sulfatizācijas un glikuronidācijas reakcijas.
Romanian: Copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil Lactoză monohidrat
Latvian: Metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs Laktozes monohidrāts Povidons