FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na aanbrengen van Picato op de huid moeten lokale huidreacties worden verwacht zoals erytheem, schilferen/vervellen en korstvorming (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: След приложение върху кожата на Picato трябва да се очаква да се получат локални кожни реакции, като еритем, лющене/белене и образуване на крусти (вж. точка 4.8).
Dutch: - Breng de inhoud van één tube aan op één gebied van 25 cm2 (bijvoorbeeld 5 cm x 5 cm).
Bulgarian: - Приложете съдържанието на една туба върху един участък от 25 cm2 (напр. 5 cm x 5 cm).
Dutch: gel 2 tubes
Bulgarian: гел 2 туби
Dutch: Ze verbeteren meestal binnen 4 weken na het starten van de behandeling.
Bulgarian: Те обикновено започват да отзвучават до 4 седмици от започване на лечението.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ingenol-mebutaat is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel dat ingenol-mebutaat bevat ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за ингенол мебутат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) ингенол мебутат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Dutch: Als de gel per ongeluk wordt doorgeslikt moet de patiënt veel water drinken en medische hulp inroepen.
Bulgarian: Ако по невнимание известно количество бъде погълнато, пациентът трябва да пие обилно вода и да потърси медицинска помощ.
Dutch: Picato 150 microgram/gram gel wordt gebruikt voor actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid.
Bulgarian: Picato 150 микрограма/грам гел се използва при актинична кератоза на лицето и скалпа.
Dutch: In een ander onderzoek werden 329 patiënten, die eerst behandeld waren met cryotherapie in het gezicht/op de hoofdhuid gerandomiseerd na drie weken naar Picato 150 mcg/g (n=158) of vehiculum (n=150) gedurende 3 dagen in hetzelfde gebied.
Bulgarian: При друго проучване 329 пациенти, които първоначално са лекувани с криотерапия на лицето/скалпа, са рандомизирани след три седмици на Picato 150 µg/g (n=158) или вехикул (n=150) в продължение на 3 дни върху един и същ участък.
Dutch: Was uw handen goed nadat u de gel heeft aangebracht.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си, след като сте нанесли гела.
Dutch: Recidiefpercentage na 12 maanden KM schatting (95% BI)a
Bulgarian: KM определяне (95% CI)a
Dutch: De veiligheid van Picato 150 mcg/g behandeling gedurende 3 dagen of Picato 500 mcg/g behandeling gedurende 2 dagen werd beoordeeld tot dag 57, de meerderheid van de gemelde bijwerkingen en lokale huidreacties was mild tot matig in intensiteit en alle herstelden zonder sequelae.
Bulgarian: Безопасността на лечение с Picato 150 µg/g за 3 дни или лечение с Picato 500 µg/g за 2 дни се оценява до ден 57, като повечето от съобщените нежелани лекарствени реакции и локални кожни реакции са леки до умерени по тежест и всички отзвучават без последици.
Dutch: Patiënten dienen hun handen goed te wassen na het aanbrengen van de gel en na eventueel contact met het behandelde gebied om te voorkomen dat er per ongeluk gel in de ogen terechtkomt.
Bulgarian: Пациентите трябва старателно да измиват ръцете си след нанасяне на гела и след всеки контакт с третираната област, за да избягва случайно пренасяне на гела в очите.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met ingenol-mebutaat.
Bulgarian: С ингенол мебутат не са провеждани проучвания върху фертилитета.
Dutch: De incidentie van ernstige lokale huidreacties die optraden met een incidentie van >1% bij zowel gezicht/hoofdhuid als romp/ledematen is respectievelijk: erytheem op de toedieningsplaats (24% en 15%), exfoliatie op de toedieningsplaats (9% en 8%), korstvorming op de toedieningsplaats (6% en 4%), zwelling op de toedieningsplaats (5% en 3%) en pustels op de toedieningsplaats (5% en 1%).
Bulgarian: Честотата на тежките локални кожни реакции, които възникват с честота >1% едновременно върху лицето/скалпа и тялото/крайниците, е съответно: еритем на мястото на приложение (24% и 15%), ексфолиация на мястото на приложение (9% и 8%), струпеи на мястото на приложение (6% и 4%), оток на мястото на приложение (5% и 3%) и пустули на мястото на приложение (5% и 1%).
Dutch: Vehiculum (n=49)
Bulgarian: (n=49)
Dutch: In onderstaande tabel staan de bijwerkingen volgens MedDRA-systeem/orgaanklassen en anatomische locatie.
Bulgarian: На таблицата по-долу са представени нежеланите лекарствени реакции по системо-органни класове по MedDRA и анатомична локализация.
Dutch: Bij ratten werd ingenol-mebutaat niet in verband gebracht met effecten op de foetale ontwikkeling bij intraveneuze doses tot 5 mcg/kg/dag (30 mcg/m2/dag).
Bulgarian: При плъхове ингенол мебутат не се свързва с ефекти върху развитието на плода при i.v. дози до 5 µg/kg/ден (30 µg/m2/ден).
Dutch: Eén onderzoek omvatte patiënten die waren behandeld met Picato 150 mcg/g op het gezicht of de hoofdhuid gedurende 3 dagen, en twee onderzoeken omvatten patiënten die behandeld waren met Picato 500 mcg/g op de romp of ledematen gedurende 2 dagen.
Bulgarian: Едно проучване включва пациенти, лекувани с Picato 150 µg/g по лицето или скалпа за 3 дни, а две проучвания включват пациенти, лекувани с Picato 500 µg/g на тялото или крайниците за 2 дни.
Dutch: Picato is geïndiceerd voor de cutane behandeling van niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische actinische keratose bij volwassenen.
Bulgarian: Picato е показан за лечение на кожата при възрастни с актинична кератоза без хиперкератоза и хипертрофия.
Dutch: Ook werden de werkzaamheid en veiligheid van Picato 500 mcg/g, aangebracht op de romp en ledematen op 2 achtereenvolgende dagen, onderzocht in twee dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde klinische onderzoeken met 458 volwassen patiënten.
Bulgarian: Аналогично ефикасността и безопасността на Picato 500 µg/g, приложен върху тялото и крайниците в 2 последователни дни, са проучени в две двойнослепи, контролирани с вехикул клинични проучвания с 458 възрастни пациенти.
Dutch: Als de handen worden behandeld mag alleen de vingertop worden gewassen waarmee de gel is aangebracht.
Bulgarian: Ако се лекуват ръцете, трябва да се измие само върхът на пръста, който се използва за нанасяне на гела.
Dutch: In huidbiopten van de behandelde gebieden wijzen genexpressieprofielen op ontstekingsreacties en reacties op verwonding, wat overeenkomt met histologische bevindingen.
Bulgarian: Профилите на генна експресия в кожни биопсии от зоните на лечение предполагат наличие на възпалителни отговори и отговор на нараняване, което съвпада с хистологичните оценки.
Dutch: Tabel 4 Aantal en percentage (95% BI) proefpersonen met volledige en gedeeltelijke remissie op dag 57 per anatomische locatie romp en ledematen
Bulgarian: Таблица 4 Брой и процент (95% CI) от участниците с пълно и частично изчистване в ден 57 по анатомична локализация тяло и крайници
Dutch: In een dubbelblind vehiculumgecontroleerd onderzoek werden maximaal twee behandelkuren met Picato 150 mcg/g aangebracht bij 450 patiënten met 4-8 AK's in een behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de hoofdhuid.
Bulgarian: В двойносляпо, контролирано с вехикул проучване са прилагани до два лечебни курса с Picato 150 µg/g при 450 пациенти с 4-8 АК в третирания участък от 25 cm2 върху лицето или скалпа.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Picato.
Dutch: Om de incidentie van huidmaligniteit in het behandelgebied verder te onderzoeken, in het bijzonder plaveiselcelcarcinoom, dient de vergunninghouder een gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde studie uit te voeren bij patiënten behandeld met ingenol-mebutaat over een periode van minstens 18
Bulgarian: За допълнително проучване на честотата на злокачествени образувания по кожата в третирания участък, особено на сквамозноклетъчен карцином, ПРУ трябва да проведе и да представи резултатите от рандомизирано, двойносляпо изпитване при пациенти, лекувани с ингенол мебутат, в сравнение с контроли, третирани с вехикулум, с период на проследяване поне 18 месеца.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen hun patiënten aan te raden om waakzaam te zijn voor eventuele laesies die zich in het te behandelen gebied ontwikkelen en om onmiddellijk medisch advies in te winnen indien er laesies optreden.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да съветват пациентите да бъдат бдителни за поява на лезии в третирания участък и незабавно да потърсят консултация с лекар, ако такива се появят.
Dutch: Als u uw handen behandelt mag u alleen de vingertop wassen waarmee u de gel heeft aangebracht.
Bulgarian: Ако лекувате ръцете си, измийте само върпа на пръста, който сте използвали, за да нанесете гела.
Dutch: Picato 500 mcg/g werd goed verdragen als het werd aangebracht op een aaneengesloten behandelgebied van 100 cm2 op de romp en ledematen.
Bulgarian: Picato 500 µg/g се понася добре, когато се прилага върху съседни участъци от 100 cm2 върху тялото и крайниците.
Dutch: Zwelling op de toedieningsplaats op het gezicht of de hoofdhuid kan uitzakken naar het gebied rond de ogen.
Bulgarian: Възможно е отокът на мястото на прилагане на лицето или скалпа да се концентрира в областта около очите.
Dutch: Percentage gedeeltelijke remissieb (≥ 75%)
Bulgarian: Честота на частично изчистванеb (≥75%)
Dutch: Vehiculum (n=232)
Bulgarian: (n=232)
Dutch: Er werd geen systemische absorptie op of boven de onderste detectiegrens (0,1 ng/ml) gedetecteerd toen Picato 500 mcg/g uit 4 tubes eenmaal daags op 2 achtereenvolgende dagen werd aangebracht op een gebied van 100 cm2 op de dorsale onderarm bij patiënten met actinische keratose.
Bulgarian: Не се установява системна абсорбция на или над долната граница на откриване (0,1 ng/ml), когато Picato 500 µg/g от 4 туби се прилага върху участък от 100 cm2 в дорзалната част на предмишницата при пациенти с актинична кератоза, един път дневно в 2 последователни дни.
Dutch: In een dubbelblind, vehiculumgecontroleerd onderzoek bij patiënten met AK op de romp en ledematen werd een experimenteel product met ingenol-mebutaat-gel 600 mcg/g eenmaal daags aangebracht gedurende 2, 3, of 4 dagen op een huidoppervlakte van 250 cm2.
Bulgarian: В двойносляпо вехикул-контролирано проучване при пациенти с АК на тялото и крайниците, изпитван продукт с ингенол мебутат гел 600 µg/g се прилага веднъж дневно в продължение на 2, 3 или 4 дни в участък от кожата с площ 250 cm2.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Picato 150 mcg/g, aangebracht op het gezicht of de hoofdhuid op 3 achtereenvolgende dagen, werd onderzocht in twee dubbelblinde, vehiculumgecontroleerde klinische onderzoeken met 547 volwassen patiënten.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Picato 150 µg/g, приложен върху лицето или скалпа в 3 последователни дни, са проучени в две двойнослепи, контролирани с вехикул клинични проучвания с 547 възрастни пациенти.
Dutch: c Patiënten bij wie de eerste behandelkuur niet leidde tot volledige remissie van alle AK's in het behandelgebied d Patiënten bij wie de eerste behandelkuur wel leidde tot volledige remissie en die een recidief hadden in het behandelgebied in week 26 of in week 44.
Bulgarian: d Пациенти, при които първият курс на лечение е довел до пълно изчистване и които са получили рецидив в третирания участък или на седмица 26, или на седмица 44.
Dutch: In een latere studie werden van de 450 patiënten, die eerst behandeld waren met Picato 150 mcg/g, 134 patiënten gerandomiseerd naar een tweede behandelkuur met Picato 150 mcg/g en deze patiënten werden gevolgd gedurende 12 maanden na de eerste behandeling.
Bulgarian: При по-късно проведено проучване, 450 пациенти са лекувани първоначално с Picato 150 µg/g, като от тях 134 пациенти са рандомизирани за последващ лечебен курс с Picato 150 µg/g и всички са проследявани до 12 месеца след първото лечение.
Dutch: - Was de plekken waar u de gel heeft aangebracht niet gedurende minimaal 6 uur na aanbrengen.
Bulgarian: - Не мийте зоните, на които сте приложили гела най-малко 6 часа след приложението.
Dutch: In de foetussen van behandelde moederdieren werden kleine foetale afwijkingen of varianten waargenomen bij doses van 1 mcg/kg/dag (12 mcg/m2/dag).
Bulgarian: Малки аномалии или варианти при плода са наблюдавани в плода на третирани женски при дози 1 микрограм/kg/ден (12 µg/m2/ден).
Dutch: Vehiculum (n=20)
Bulgarian: (n=20)
Dutch: Tabel 2 Percentage proefpersonen met volledige en gedeeltelijke remissie en mediaan percentage (%) laesiereductie in actinische keratose
Bulgarian: Честота на участниците с пълно и частично изчистване и среден процент (%) на намаление на актинични кератозни лезии
Dutch: De patiënten kregen een lokale behandeling (gebied van 25 cm2) met Picato in concentraties van 150 mcg/g of 500 mcg/g of het vehiculum eenmaal daags gedurende respectievelijk 3 of 2 achtereenvolgende dagen.
Bulgarian: Пациентите получават теренно лечение (участък от 25 cm2) с Picato в концентрации от 150 µg/g или 500 µg/g или вехикул един път дневно съответно за 3 или 2 последователни дни.
Dutch: Tabel 1 geeft de blootstelling aan Picato 150 mcg/g of 500 mcg/g weer bij 499 patiënten met actinische keratose in vier vehiculumgecontroleerde fase 3-onderzoeken, waaraan in totaal 1002 patiënten deelnamen en postmarketingmeldingen.
Bulgarian: Таблично представяне на списък на нежелани лекарствени реакции Таблица 1 отразява експозицията на Picato 150 µg/g или 500 µg/g при 499 пациенти с актинична кератоза, лекувани в четири контролирани с вехикул проучвания фаза 3, с включване на общо 1 002 пациенти, както и постмаркетингови съобщения.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor ingenolmebutaat, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за ингенол мебутат, научните заключения на CHMP са, както следва:
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Picato
Dutch: Warmte op de toedieningsplaats
Bulgarian: Затопляне на мястото на приложение
Dutch: Tabel 3 Aantal en percentage (95% BI) proefpersonen met volledige en gedeeltelijke remissie op dag 57 per anatomische locatie gezicht en hoofdhuid
Bulgarian: Брой и процент (95% CI) от участниците с пълно и частично изчистване в ден 57 по анатомична локализация лице и скалп
Dutch: Patiënten met 4 tot 8 klinisch typische zichtbare discrete niet-hypertrofische en niet-hyperkeratotische AK-laesies binnen een aaneengesloten behandelgebied van 25 cm2 werden geïncludeerd in het onderzoek.
Bulgarian: В проучването са включвани пациенти с 4 до 8 клинично типични, видими, дискретни нехипертрофирали и нехиперкератозни АК лезии с до 25 cm2 съседни подлежащи на лечение участъци.
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (postauthorisation safety study, PASS):
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за безопасност:
Dutch: Picato 500 mcg/g (n=226)
Bulgarian: Picato 500 µg/g (n=226)
Dutch: Mediaan % reductiec aHet percentage volledige remissie werd gedefinieerd als de proportie patiënten zonder klinisch zichtbare actinische-keratoselaesies op de behandelplek.
Bulgarian: Медиана на % на намалениеc a Честотата на пълно изчистване се определя като частта пациенти без (с нула) клинично видими актинични кератозни лезии в третирания участък.
Dutch: - Na behandeling met dit geneesmiddel kunt u lokale huidreacties verwachten, zoals roodheid en zwelling (zie rubriek 4).
Bulgarian: - Трябва да очаквате да получите кожни реакции, като например зачервяване и подуване, след лечение с това лекарство (вижте точка 4).
Dutch: De inhoud van één tube is voldoende voor een te behandelen gebied van 25 cm2 (bijvoorbeeld 5 cm x 5 cm).
Bulgarian: Съдържанието на една туба покрива третиран участък от 25 cm2 (напр. 5 cm x 5 cm).
Dutch: Gebruikt u naast Picato nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Dutch: Op het behandelgebied: - Jeuk (pruritus) - Irritatie - Pijn (inclusief brandend gevoel op de toedieningsplaats)
Bulgarian: - сърбеж (пруритус); - дразнене; - болка (включително парене на мястото на прилагане).
Dutch: Bij onbedoeld contact met de ogen dient u de gel te verwijderen door overvloedig met water te spoelen en zo snel mogelijk medische hulp te zoeken.
Bulgarian: В случай на случаен контакт отстранете гела, като изплакнете обилно с вода и максимално бързо потърсете медицинска помощ.
Dutch: Op het behandelgebied: - Littekenvorming
Bulgarian: В третирания участък:
Dutch: Picato 150 mcg/g (n=277)
Bulgarian: Picato 150 µg/g (n=277)
Dutch: Periorbitaal oedeem
Bulgarian: Периорбитален оток
Dutch: Zeldzaam voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които може да засегнат до 1 на 1 000 души:
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Dutch: Contact met de ogen
Bulgarian: Експозиция на очите
Dutch: Op het behandelgebied: - Een deel van de buitenste huidlaag kan verdwijnen (erosie) - Blaren (blaasjes, puistjes) - Vervelling (exfoliatie) - Korstjes - Roodheid als gevolg van verwijding van de kleine bloedvaten (erytheem) - Pijn (inclusief brandend gevoel op de toedieningsplaats)
Bulgarian: В третирания участък: - известна част от външния слой на Вашата кожа може да отпадне (ерозия); - изприщване (мехурчета, гнойни мехурчета); - лющене (ексфолиация); - струпеи; - зачервяване поради разширяване на малките кръвоносни съдове (еритем); - болка (включително парене на мястото на прилагане).
Dutch: Vehiculum (n=270)
Bulgarian: (n=270 )
Dutch: Andere bijwerkingen: - Zwelling van het gebied rond de ogen (periorbitaal oedeem) - Zwelling (oedeem) van uw ooglid - Hoofdpijn
Bulgarian: Други нежелани реакции: - оток на зоната около очите (периорбитален оток); - оток (едем) на клепача; - главоболие.
Dutch: a Percentage complete remissie is gedefinieerd als de proportie patiënten met geen (0) klinisch zichtbare AKlaesies in het behandelgebied.
Bulgarian: a Честотата на пълно изчистване се определя като частта пациенти без (с нула) клинично видими актинични кератозни лезии в третирания участък.
Dutch: Een herhaalde behandelkuur met Picato kan worden gegeven als er een incomplete respons wordt gezien bij het follow-uponderzoek na 8 weken, of als laesies die verdwenen zijn bij dit onderzoek terugkomen bij volgende onderzoeken.
Bulgarian: Ако при контролен преглед след 8 седмици се установи непълна реакция или ако установените при този преглед изчистени лезии се появят отново при следващите прегледи, може да се приложи повторен курс с Picato.
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Bulgarian: Как да използвате Picato
Dutch: *: Zwelling op de toedieningsplaats op het gezicht of de hoofdhuid kan uitzakken naar het gebied rond de ogen **: Onbedoelde blootstelling aan het oog: er zijn postmarketingmeldingen ontvangen van chemische conjunctivitis en brandwonden op het hoornvlies als gevolg van onbedoelde blootstelling aan het oog (zie rubrieken 4.2 en 4.4 voor het voorkomen van blootstelling aan het oog) ***: Inclusief brandend gevoel op de toedieningsplaats.
Bulgarian: В постмаркетинговия период са получени съобщения за „химичен конюнктивит" и „изгаряне на роговицата" във връзка със случайна експозиция на очите (вж. точки 4.2 и 4.4 за предотвратяване на експозицията на очите) ***:
Dutch: Ingestie
Bulgarian: Поглъщане
Dutch: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Ierland
Bulgarian: 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12
Dutch: Na onbedoelde blootstelling aan het oog aan Picato kunnen oogaandoeningen, zoals oogpijn, ooglidoedeem en periorbitaal oedeem worden verwacht (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: След инцидентна експозиция на очите на Picato (вж. точка 4.8) следва да се очаква появата на нарушения на очите като болка в очите, оток на клепача и периорбитален оток.
Dutch: - Gedurende 6 uur na aanbrengen van de gel mag uzelf, iemand anders of een huisdier de behandelde plekken niet aanraken.
Bulgarian: - Не докосвайте третирания участък и не давайте на други или на домашни любимци да я докосват за период от 6 часа след прилагането на гела.
Dutch: De behandeling van actinische keratose op het lichaam, de handen en benen is één tube Picato 500 microgram/g gel (bevat 235 microgram ingenol-mebutaat) eenmaal daags gedurende 2 achtereenvolgende dagen.
Bulgarian: - Лечението на актиничната кератоза на тялото, ръцете, дланите и краката е една туба Picato 500 микрограма/g гел (съдържащ 235 микрограма ингенол мебутат) веднъж дневно в продължение на 2 последователни дни.
Dutch: Op het behandelgebied: - Een deel van de buitenste huidlaag kan verdwijnen (erosie) - Blaren (blaasjes, puistjes) - Vervelling (exfoliatie) - Korstjes - Roodheid als gevolg van verwijding van de kleine bloedvaten (erytheem)
Bulgarian: В третирания участък: - известна част от външния слой на Вашата кожа може да отпадне (ерозия); - мехури (мехурчета, гнойни мехурчета); - обелване (ексфолиация); - струпеи; - зачервяване поради разширяване на малките кръвоносни съдове (епитем).
Dutch: In de drie prospectieve, observationele lange-termijn 1 jaar durende follow-uponderzoeken werd in het behandelgebied bij geen van de patiënten (0 van 184 patiënten die eerder behandeld waren met ingenol-mebutaat-gel) SCC gemeld.
Bulgarian: SCC в третирания участък не се наблюдава при нито един пациент (0 от 184 пациенти с предходно лечение с ингенол мебутат гел) от три проспективни, обсервационни дългосрочни едногодишни проучвания за проследяване.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2012 Datum van laatste verlenging: 13 juli 2017
Bulgarian: 13 юли 2017 г.
Dutch: - De behandeling van actinische keratose op het gezicht en de hoofdhuid is één tube Picato 150 microgram/g gel (bevat 70 microgram ingenol-mebutaat) eenmaal daags gedurende 3 achtereenvolgende dagen.
Bulgarian: - Лечението на актиничната кератоза на лицето и скалпа е една туба Picato 150 микрограма/g гел (съдържащ 70 микрограма ингенол мебутат) веднъж дневно в продължение на 3 последователни дни.
Dutch: Rekening houdend met het behandelingsdoel voor actinische keratose, namelijk het voorkomen van huidmaligniteiten, en gezien het aantal huidmaligniteiten die werden gerapporteerd voor ingenolmebutaat tijdens klinische onderzoeken en post-marketing, heeft het PRAC ernstige bedenkingen bij de impact van het risico op huidtumoren op de baten-risicoverhouding van Picato.
Bulgarian: Предвид целта на лечението за актинична кератоза, което е превенция на злокачествени образувания по кожата, и предвид броя на случаите на кожни тумори, съобщени за ингенол мебутат в клинични изпитвания и в постмаркетинговия период, PRAC има сериозни съображения относно въздействието на риска от кожни тумори върху съотношението полза/риск на Picato. PRAC счита, че е необходим задълбочен преглед на въздействието на всички налични данни, свързани със злокачествени образувания по кожата, включително резултатите от проучването LP0041-63, върху съотношението полза/риск на Picato.
Dutch: Picato 150 mcg/g gel (n=42)
Bulgarian: Picato 150 µg/g гел (n=42)
Dutch: Romp en ledematen
Bulgarian: Тяло и крайници
Dutch: Het gebruik van Picato wordt pas aanbevolen als de huid na behandeling met eerdere geneesmiddelen of een chirurgische ingreep is genezen.
Bulgarian: Прилагане на Picato не се препоръчва докато кожата заздравява от лечението с преди това прилагани лекарствени продукти или хирургично лечение и не трябва да се прилага върху открити рани или увредена кожа, където кожната бариера е компрометирана.