FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis anpassen und auf die Einzelkomponenten von DUTREBIS umstellen.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči in vam odmerek spremeni, in sicer tako, da boste ločeno jemali vsako od obeh učinkovin, ki ju vsebuje zdravilo DUTREBIS.
German: Die charakteristischen Mutationen setzen die virale Empfindlichkeit gegenüber Raltegravir herab, und zusätzliche andere Mutationen führten zu einer weiteren Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Raltegravir.
Slovenian: Z dodatnimi mutacijami se je občutljivost na raltegravir še dodatno zmanjšala.
German: Patienten mit einer Hepatitis-C-Koinfektion, die mit Interferon alpha und Ribavirin behandelt werden, stellen vermutlich eine besondere Risikogruppe dar.
Slovenian: Še posebej ogroženi so lahko bolniki, sočasno okuženi z virusom hepatitisa C in zdravljeni z interferonom alfa in ribavirinom.
German: Diese treten gelegentlich auf (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
German: Plazebo + OBT (N = 237)
Slovenian: placebo + OBT
German: Folgende Arzneimittel dürfen nicht mit DUTREBIS zusammen angewendet werden.
Slovenian: Zdravila DUTREBIS se ne sme uporabljati z naslednjimi zdravili.
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Etravirin erforderlich.
Slovenian: Odmerka zdravila DUTREBIS ali etravirina ni treba prilagoditi.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen
Slovenian: Drugi neželeni učinki
German: Das Sicherheitsprofil von DUTREBIS basiert auf den Sicherheitsdaten der Einzelkomponenten von DUTREBIS (Lamivudin
Slovenian: Varnostni profil zdravila DUTREBIS temelji na podatkih o varnosti vsake od obeh posameznih učinkovin zdravila DUTREBIS
German: Die gleichzeitige Anwendung von DUTREBIS mit aluminium- und magnesiumhaltigen Antazida führte zu reduzierten Plasmaspiegeln von Raltegravir.
Slovenian: Sočasna uporaba raltegravirja z aluminijevimi in magnezijevimi antacidi je povzročila zmanjšanje koncentracije raltegravirja v plazmi.
German: Flaschenetikett
Slovenian: Škatla
German: • Antazida (Arzneimittel zur Bindung der Magensäure), die Aluminium und/oder Magnesium enthalten.
Slovenian: • antacide, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij - uporabljajo se pri zgagi.
German: Gelegentlich Eisenmangelanämie, Lymphknotenschmerzen, Lymphadenopathie, Neutropenie und Anämie (beide gelegentlich in schwerer Form), Thrombozytopenie
Slovenian: Benigne, maligne in občasni kožni papilom anemija zaradi pomanjkanja železa, bolečine v bezgavkah, limfadenopatija, nevtropenija in anemija (obe občasno hudi),
German: Die Ergebnisse nach 48 und 240 Wochen der STARTMRK-Studie für Patienten, die mit der empfohlenen Dosis von Raltegravir von 400 mg zweimal/Tag behandelt wurden, sind in Tabelle 3 dargestellt.
Slovenian: Preglednica 3 prikazuje izide 48. in 240. teden pri bolnikih, ki so v študiji STARTMRK prejemali priporočeni odmerek 400 mg raltegravirja dvakrat na dan.
German: Diese Ergebnisse deuten darauf hin, dass Raltegravir kein Induktor oder Inhibitor von CYP3A4 ist, daher wird nicht angenommen, dass Raltegravir die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die CYP3A4Substrate sind, beeinflusst.
Slovenian: Ti rezultati kažejo, da raltegravir ne inducira in ne zavira CYP3A4.
German: Die Kombination von DUTREBIS mit aluminiumund/oder magnesiumhaltigen Antazida wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila DUTREBIS z antacidi, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij, ni priporočljiva.
German: Ausgangsmerkmale und Ergebnisse für die Wirksamkeit nach 24 und 48 Wochen in IMPAACT
Slovenian: Izhodiščne značilnosti in izidi učinkovitosti v 24. in 48. tednu v študiji IMPAACT P1066 (od 2 do 18 let starosti)
German: Bei Patienten, die bereits eine Myopathie oder Rhabdomyolyse in der Vergangenheit hatten oder prädisponierende Faktoren haben, einschließlich Anwendung von Arzneimitteln, die derartige Erkrankungen hervorrufen können, sollte eine Anwendung von DUTREBIS mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki so že kdaj imeli miopatijo ali rabdomiolizo, in pri bolnikih, ki imajo kateri koli predispozicijski dejavnik, vključno z zdravljenjem z drugimi zdravili, povezanimi z njima (glejte poglavje 4.8).
German: • Muskelschmerzen und -beschwerden, Gelenkschmerzen
Slovenian: • bolečine in nelagodje v mišicah, bolečine v sklepih
German: Die apparente orale Gesamtclearence (Cl/F) von Lamivudin nahm mit abnehmender Kreatininclearance ab. Tmax wurde nicht wesentlich von der Nierenfunktion beeinflusst.
Slovenian: Navidezni celotni peroralni očistek (CL/F) lamivudina se je z zmanjšanjem očistka kreatinina zmanjšal.
German: CD4- Zellzahl ≤ 50 Zellen/mm > 50 und ≤ 200 Zellen/mm > 200 Zellen/mm
Slovenian: ≤ 100.000 kopij/ml Število celic CD4 ≤ 50 celic/mm
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Boceprevir erforderlich.
Slovenian: Odmerka zdravila DUTREBIS ali boceprevirja ni treba prilagoditi.
German: Ähnlich wurde Darunavir-Anwendung in der OBT bei Darunavir-naïven Patienten als ein aktiver Wirkstoff der OBT gewertet.
Slovenian: Podobno je bila pri bolnikih, ki še niso prejemali darunavirja, uporaba darunavirja v okviru OBT upoštevana kot uporaba enega aktivnega
German: DUTREBIS sollte daher bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und
Slovenian: Zdravilo DUTREBIS je zato treba pri bolnikih s hudo okvaro jeter previdno uporabljati (glejte poglavji 4.4
German: Kombination mit anderen Arzneimitteln DUTREBIS soll nicht mit anderen Arzneimitteln, die Lamivudin, Raltegravir oder Emtricitabin
Slovenian: Zdravila DUTREBIS se ne sme uporabljati z nobenim drugim zdravilom, ki vsebuje lamivudin ali raltegravir; prav tako se ga ne sme uporabljati z zdravili, ki vsebujejo emtricitabin.
German: Erkrankungen / Beschwerden der Muskulatur Kontaktieren Sie sofort einen Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie unerklärliche Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche während der Behandlung mit diesem Arzneimittel bemerken.
Slovenian: Če se vam med jemanjem tega zdravila pojavijo nepojasnjene bolečine v mišicah, občutljivost mišic ali njihova šibkost, se nemudoma posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko
German: Die Behandlung mit DUTREBIS sollte sofort beendet werden, wenn klinische Anzeichen, Symptome oder abnorme Laborwerte, die auf eine Pankreatitis hindeuten, auftreten.
Slovenian: Če se pojavijo klinični znaki, simptomi ali laboratorijske nepravilnosti, ki nakazujejo pankreatitis, je treba zdravljenje z
German: Gelegentlich Erektile Dysfunktion, Gynäkomastie, menopausale Symptome
Slovenian: • motnje erekcije, povečanje prsi pri moških, simptomi menopavze
German: Über das Auftreten von Laktatazidose, die in der Regel mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert war, wurde unter Behandlung mit Nukleosidanaloga wie Lamivudin berichtet.
Slovenian: Med uporabo nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze (NRTI), kakršen je lamivudin, so poročali o laktacidozi, po navadi skupaj s hepatomegalijo in steatozo jeter.
German: Falls Sie eines der folgenden Anzeichen einer Osteonekrose bemerken, informieren Sie bitte
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti, če opazite katerega od naslednjih znakov osteonekroze:
German: Wenn die Kreatininclearance unter 50 ml/min sinkt, sollte die Behandlung mit DUTREBIS auf ein Regime bestehend aus dessen Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) umgestellt werden.
Slovenian: Če se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je treba z zdravila DUTREBIS preiti na zdravljenje s posameznima učinkovinama (lamivudinom in raltegravirjem).
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen / anwenden, vor kurzem eingenommen / angewendet haben bzw. planen einzunehmen /
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati:
German: DUTREBIS wird nicht zur Anwendung als Monotherapie empfohlen.
Slovenian: Zdravila DUTREBIS ni priporočljivo uporabljati samostojno (v obliki monoterapije).
German: IMPAACT P1066 ist eine offene multizentrische Phase-I/II-Studie zur Untersuchung des pharmakokinetischen Profils, der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Raltegravir bei HIV-infizierten Kindern.
Slovenian: faze za oceno farmakokinetičnega profila, varnosti, prenašanja in učinkovitosti raltegravirja pri otrocih, okuženih z virusom HIV.
German: Raltegravir C12 Std  20 %
Slovenian: C12ur raltegravirja  21 %
German: Gelegentlich Kachexie, Diabetes mellitus, Dyslipidämie, Hypercholesterinämie, Hyperglykämie, Hyperlipidämie, Hyperphagie, gesteigerter Appetit, Polydipsie, Störung der Körperfettverteilung verändertes Träumen, Insomnie, Alpträume, Verhaltensstörung, Depression
Slovenian: sindrom imunske obnove, preobčutljivost na zdravilo, preobčutljivost kaheksija, sladkorna bolezen, dislipidemija, hiperholesterolemija, hiperglikemija, hiperlipidemija, hiperfagija, povečan apetit, polidipsija, motnje prerazporeditve telesnega maščevja nenormalne sanje, nespečnost, nočne more, nenormalno vedenje,
German: Raltegravir AUC  37 % Raltegravir C12Std  28 % Raltegravir Cmax  33 %
Slovenian: AUC raltegravirja  37 % C12ur raltegravirja  28 % Cmax raltegravirja  33 %
German: Die Kombination von DUTREBIS mit
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo DUTREBIS
German: Kombination von DUTREBIS with Cladribin wird nicht empfohlen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila DUTREBIS s kladribinom ni priporočljiva.
German: • Blähungen; aufgeblähter Magen oder Darm, Verdauungsstörungen, Aufstoßen
Slovenian: • napenjanje, nabiranje plinov v želodcu ali črevesju, težave z želodcem, spahovanje
German: Die Dosierung für Kinder unter 6 Jahren oder für Patienten mit einem Gewicht unter 30 kg muss gewichtsabhängig für die Einzelkomponenten von DUTREBIS bestimmt werden.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih, mlajših od 6 let, in tistih, ki tehtajo manj kot 30 kg, zahteva prilagoditev odmerkov posameznih učinkovin zdravila DUTREBIS glede na telesno maso.
German: Für DUTREBIS ist keine Dosisanpassung in Abhängigkeit von Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit oder Body-Mass-Index (BMI) erforderlich.
Slovenian: Odmerka zdravila DUTREBIS ni treba prilagoditi glede na spol, raso ali ITM.
German: Bei Patienten mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung von DUTREBIS erforderlich.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno insuficienco jeter odmerka zdravila DUTREBIS ni treba prilagoditi.
German: Der Mechanismus dieser Wirkung ist jedoch nicht bekannt (siehe Tabelle 1).
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni znan.
German: Wird die versäumte Einnahme erst nach 6 Stunden nach dem gewohnten Einnahmezeitpunkt bemerkt, sollte diese Dosis nicht nachgeholt werden und die Patienten sollten danach mit ihrem gewohnten Einnahmeschema fortfahren.
Slovenian: Če pa je od tedaj, ko ponavadi vzame zdravilo, minilo več kot 6 ur, pozabljenega odmerka ne sme vzeti, ampak mora nadaljevati po običajnem urniku jemanja.
German: Die antiretrovirale Behandlung mit Lamivudin-enthaltenden Mehrfach-Kombinationen zeigt eine Wirksamkeit sowohl bei antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten als auch bei Patienten mit der
Slovenian: Protiretrovirusno zdravljenje z več zdravili, ki vključuje lamivudin, se je izkazalo za učinkovito pri bolnikih, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja, kot tudi pri bolnikih, okuženih z virusi z mutacijami M184V.
German: Gelegentlich Akne, akneiforme Dermatitis, Hauttrockenheit, Erythem, Schwund des Fettgewebes im Gesichtsbereich, Hyperhidrose, Lipoatrophie, erworbene Lipodystrophie, Lipohypertrophie, Nachtschweiß, Prurigo, Pruritus, generalisierter Juckreiz, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, juckender Hautausschlag, Hautläsionen, Urtikaria, Xerodermie, Stevens-Johnson-Syndrom, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni hepatitis, steatoza jeter, alkoholni hepatitis, odpoved jeter akne, akneiformen dermatitis, suha koža, eritem, upadlost obraza, hiperhidroza, lipoatrofija, pridobljena lipodistrofija, lipohipertrofija, nočno znojenje, prurigo, pruritis, generaliziran pruritis, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, srbeč izpuščaj, poškodbe kože, urtikarija, kseroderma, Stevens-Johnsonov sindrom, izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja z artritis, bolečina v hrbtu, bolečina v ledvenem predelu, mišičnoskeletna bolečina, mialgija, bolečina v vratu, osteopenija, bolečina v odpoved ledvic, nefritis, nefrolitiaza, nokturija, ledvična cista, okvara erektilna disfunkcija, ginekomastija, menopavzalni simptomi astenija, utrujenost, splošno slabo počutje, zvišana telesna nelagodje v prsih, mrzlica, edem obraza, povečanje maščobnega tkiva, občutek živčnosti, submandibularna tvorba, periferni edemi,
German: Einnahme von DUTREBIS zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, ker zdravilo DUTREBIS lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
German: • hohe Dosen von Co-trimoxazol (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)
Slovenian: • velike odmerke kotrimoksazola - uporablja se za zdravljenje okužb
German: IS
Slovenian: ES
German: Patienten, die Lamivudin oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo lamivudin ali katero drugo protiretrovirusno zdravilo, se lahko še naprej pojavljajo oportunistične okužbe in drugi zapleti okužbe s HIV, zato morajo ostati pod skrbnim nadzorom zdravnikov, izkušenih z zdravljenjem bolnikov, ki imajo bolezni, povezane s HIV.
German: • Laktatazidose - die Anzeichen sind z. B. tiefes, beschleunigtes Atmen, Atembeschwerden, Schläfrigkeit, Taubheitsgefühl oder Schwäche in den Armen oder Beinen, Übelkeit oder
Slovenian: • laktacidoza - med znaki so globoko, hitro, težko dihanje, zaspanost, omrtvičenost ali šibkost rok ali nog, siljenje na bruhanje ali bruhanje, bolečine v trebuhu.
German: Non-Nukleosidale-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs)
Slovenian: Ne-nukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI) AUC raltegravirja  36 %
German: Keine Dosisanpassung für DUTREBIS oder Maraviroc erforderlich.
Slovenian: Odmerka zdravila DUTREBIS ali maraviroka ni treba prilagoditi.
German: Auf Basis von PK/PD Modellen werden jedoch keine klinisch relevanten Unterschiede in der Raltegravir-Exposition zwischen Gabe der Kombinationstablette im Vergleich zur Gabe als Einzelsubstanz erwartet.
Slovenian: Raltegravir v tabletah s fiksno kombinacijo odmerkov ni bil bioekvivalenten glede na C12, vendar glede na farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje ni pričakovati, da bi se izpostavljenost raltegravirju po uporabi tablet s fiksno kombinacijo odmerkov klinično pomembno razlikovala od izpostavljenosti po uporabi raltegravirja samega.
German: H2-ANTAGONISTEN UND PROTONENPUMPENHEMMER
Slovenian: Med uporabo z zaviralci protonske črpalke ali antagonisti H2 zato odmerka
German: Eine Verminderung der Nierenfunktion kann die Umstellung der Behandlung von DUTREBIS auf ein Regime bestehend aus dessen Einzelkomponenten (Lamivudin und Raltegravir) erfordern.
Slovenian: V primeru zmanjšanega delovanja ledvic bo morda potreben prehod z zdravila DUTREBIS na zdravljenje z zdraviloma, ki vsebujeta posamezni učinkovini (lamivudin in raltegravir).
German: Gefäßerkrankungen Gelegentlich Hitzewallungen, Hypertonie Husten, verstopfte Nase aufgetriebenes Abdomen, Diarrhö, Flatulenz, Übelkeit, Erbrechen, Dyspepsie, Bauchschmerzen
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti napihnjenost trebuha, diareja, flatulenca, navzea, bruhanje, dispepsija, bolečine ali krči v trebuhu
German: AUC und Cmax von Raltegravir steigen im Bereich zwischen 100 mg und 1.600 mg dosisproportional an.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so prejeli enkraten peroralni odmerek raltegravirja na tešče, se vrednosti AUC in Cmax v razponu odmerkov od 100 mg do 1.600 mg povečujejo sorazmerno z odmerkom.
German: Die Standard-Genotoxizitätsstudien zur Bewertung der Mutagenität und Klastogenität waren negativ.
Slovenian: V standardnih študijah genotoksičnosti raltegravir ni bil mutagen in klastogen.
German: DUTREBIS sowie weitere in Betracht kommende Arzneimittel müssen sofort abgesetzt werden, wenn die Patienten Anzeichen schwerer Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen entwickeln (wie schwerer Hautausschlag oder Ausschlag mit Fieber, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit, Muskeloder Gelenkschmerzen, Blasenbildung, orale Läsionen, Konjunktivitis, Gesichtsödem, Hepatitis, Eosinophilie, Angioödem; auch andere Symptome sind möglich).
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi hudih kožnih reakcij ali preobčutljivostnih reakcij (npr. hud izpuščaj ali izpuščaj, ki ga spremlja zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, utrujenost, bolečine v mišicah ali sklepih, mehurji, spremembe v ustih, konjunktivitis, edem obraza, hepatitis, eozinofilija, angioedem, lahko pa tudi drugi), takoj prenehajte z zdravljenjem z zdravilom DUTREBIS in drugimi zdravili, ki bi tudi lahko bila vzrok za to.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Dutrebis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Dutrebis sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dutrebis.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Dutrebis.
German: Dutrebis verringert die HIV-Menge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Slovenian: Zdravilo Dutrebis zmanjša količino virusa HIV v krvi in jo ohranja na nizki ravni.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Dutrebis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Dutrebis večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Dutrebis ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Dutrebis?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lamivudin oder Raltegravir (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen und Übelkeit.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka lamivudina ali raltegravirja (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta glavobol in navzeja (slabost).
German: Welchen Nutzen hat Dutrebis in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Dutrebis izkazalo v študijah?
German: Zu weiteren häufigen Nebenwirkungen mit Lamivudin zählen Unwohlsein, Müdigkeit, nasale Anzeichen und Symptome, Durchfall und Husten.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki lamivudina so splošno slabo počutje, utrujenost, znaki in simptomi v nosu, driska in kašelj.
German: Einer der Wirkstoffe, Lamivudin, ist ein nukleosidanaloger reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI).
Slovenian: Ena od zdravilnih učinkovin, lamivudin, je nukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NRTI).
German: Die Wirkstoffe in Dutrebis sind in der Europäischen Union (EU) bereits als einzelne Arzneimittel erhältlich: Lamivudin seit 1996 als Epivir und Raltegravir seit 2007 als Isentress.
Slovenian: Zdravilni učinkovini zdravila Dutrebis sta v Evropski uniji (EU) že na voljo kot enokomponentni zdravili: lamivudin kot zdravilo Epivir od leta 1996, raltegravir pa kot zdravilo Isentress od leta 2007.
German: Da Lamivudin und Raltegravir bereits jeweils als einzelnes Arzneimittel zur Behandlung von HIVInfektionen zugelassen sind, legte das Unternehmen Daten aus den Zulassungsstudien dieser Einzelkomponenten vor, u. a. eine Studie mit 160 Patienten, denen über einen Zeitraum von 240 Wochen Raltegravir mit Lamivudin (plus einem weiteren HIV-Arzneimittel namens Tenofovir) verabreicht worden war.
Slovenian: Ker sta lamivudin in raltegravir posamično že odobrena za zdravljenje okužb z virusom HIV, je družba predložila podatke iz študij, uporabljenih za odobritev teh zdravil, vključno s študijo, v katero je bilo vključenih 160 bolnikov, ki so skupno 240 tednov prejemali raltegravir v kombinaciji z lamivudinom (ter še enim zdravilom proti virusu HIV, tj. tenofovirjem).
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Dutrebis so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Dutrebis je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
German: Es kann eine HIVInfektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems stoppen und die Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten verhindern.
Slovenian: Okužbe z virusom HIV ali aidsa ne ozdravi, vendar pa lahko upočasni slabšanje imunskega sistema ter razvoj okužb in
German: Dutrebis ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus vom Typ 1 (HIV-1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Slovenian: Zdravilo Dutrebis se uporablja za zdravljenje bolnikov, ki so okuženi z virusom človeške imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1), tj. virusom, ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (aids).
German: Welche Risiken sind mit Dutrebis verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Dutrebis?
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die beiden in Dutrebis enthaltenen Wirkstoffe in der klinischen Praxis häufig zusammen angewendet werden.
Slovenian: Odbor je opozoril, da se zdravilni učinkovini zdravila Dutrebis v klinični praksi pogosto jemljeta skupaj.
German: Was ist Dutrebis und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Dutrebis in za kaj se uporablja?
German: Er blockiert ein Enzym namens Integrase, das für den nachfolgenden Replikationsschritt des Virus benötigt wird.
Slovenian: Ta zavira encim, imenovan integraza, ki je potreben za naslednjo fazo razmnoževanja virusa.
German: Dutrebis ermöglicht die kombinierte Wirkstoffeinnahme in einer einzelnen Tablette, auch wenn diese zweimal täglich und gemeinsam mit anderen HIV-Arzneimitteln eingenommen werden muss.
Slovenian: Zdravilo Dutrebis omogoča, da se jemljeta v obliki ene same tablete, čeprav jo je treba jemati dvakrat dnevno in skupaj z drugimi zdravili proti virusu HIV.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der eine Abnahme der Virusmenge im Blut (Viruslast) auf weniger als 50 Kopien HIV-RNA pro ml zeigte; dieser betrug 68,8 %.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, pri katerih se je raven virusa v krvi (virusno breme) zmanjšala pod 50 kopij HIV RNA na ml,
German: Warum wurde Dutrebis zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Dutrebis odobreno?
German: Er hemmt die Aktivität der reversen Transkriptase, eines Enzyms, welches das HIV nach Infektion einer Zelle benötigt, um die genetischen Bauanweisungen für weitere Viren herzustellen.
Slovenian: Deluje tako, da zavira delovanje reverzne transkriptaze, tj. encima, ki ga virus HIV potrebuje za izdelavo genskih navodil za tvorbo še več virusov, potem ko je okužil celico.
German: Bei dem anderen Wirkstoff, Raltegravir, handelt es sich um einen Integraseinhibitor.
Slovenian: Druga zdravilna učinkovina, raltegravir, je zaviralec integraze.