FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients continued to receive their existing asthma medicine during the studies.
French: Les patients ont poursuivi leur traitement habituel de l'asthme tout au long des études.
English: • upper abdominal pain (stomach pain or discomfort in the upper area of the stomach)
French: • douleur abdominale haute (mal à l'estomac ou sensation de gêne au niveau de la partie supérieure de l'estomac),
English: • To start your injection, push the pen down all the way and keep it held down against your skin.
French: • Pour débuter votre injection, pressez le stylo vers le bas et gardez-le en place sur votre peau.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
French: Les patients doivent prendre un avis médical si leur asthme reste non contrôlé ou s'aggrave après l'instauration du traitement.
English: Each vial of Nucala should be used for a single patient, and any remainder of the vial should be discarded.
French: Chaque flacon de Nucala doit être destiné à un patient unique, et toute solution non utilisée doit être jetée.
English: Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody (IgG1, kappa), which targets human interleukin-5 (IL-5) with high affinity and specificity.
French: Le mépolizumab est un anticorps monoclonal humanisé (IgG1, kappa), qui cible l'interleukine-5 (IL-5) humaine avec une affinité et une spécificité élevées.
English: • Protected from sunlight
French: • Conservée à l'abri de la lumière
English: • chest tightness, cough, difficulty breathing
French: • oppression thoracique, toux, difficulté à respirer,
English: Following reconstitution, Nucala should be visually inspected for particulate matter and clarity prior to use.
French: Après la reconstitution, une inspection visuelle de Nucala doit être réalisée afin de chercher la présence de particules et de vérifier la limpidité de la solution avant utilisation.
English: The yellow needle guard will slide up into the pen.
French: Le système de sécurité de l'aiguille jaune va remonter à l'intérieur du stylo.
English: Mepolizumab 75 mg IV/100 mg SC N=538
French: Mépolizumab 75 mg IV/100 mg SC n=538
English: • urinary tract infection (blood in urine, painful and frequent urination, fever, pain in lower back)
French: • infection urinaire (présence de sang dans les urines, mictions douloureuses et fréquentes, fièvre,
English: • Check the expiry date on the label of the pen.
French: • Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo.
English: Mepolizumab crosses the placental barrier in monkeys.
French: Le mépolizumab traverse la barrière placentaire chez les singes.
English: Cytochrome P450 enzymes, efflux pumps and protein-binding mechanisms are not involved in the clearance of mepolizumab.
French: Les enzymes du cytochrome P450, les pompes d'efflux et la fixation aux protéines ne sont pas impliqués dans l'élimination du mépolizumab.
English: Keep the skin pinched throughout your injection.
French: Gardez la peau pincée pendant l'injection.
English: However, mepolizumab was excreted into the milk of cynomolgous monkeys at concentrations of less than 0.5% of those detected in plasma.
French: Toutefois, le mépolizumab a été retrouvé dans le lait de singes femelles Cynomolgus à des taux inférieurs à 0,5 % des concentrations plasmatiques.
English: The mean number of exacerbations in the previous year was 3.6 and the mean predicted pre-bronchodilator FEV1 was 60%.
French: Le nombre moyen d'exacerbations rapportées au cours des 12 derniers mois était de 3,6 et le VEMS prébronchodilatateur moyen à l'inclusion était de 60 %.
English: • Hold the pen with its inspection window facing towards you, so you can see it, and with the yellow needle guard facing down.
French: • Tenez le stylo avec la fenêtre de visualisation face à vous afin que vous puissiez la voir, et avec le système de sécurité jaune de l'aiguille orienté vers le bas.
English: The baseline mean prednisone equivalent dose was approximately 13 mg per day.
French: La dose moyenne de prednisone (ou équivalent) à l'inclusion était d'environ 13 mg par jour.
English: Slowly raise your thumb
French: Levez votre pouce lentement
English: • chest infection - symptoms of which may include cough and fever (high temperature)
French: • infection respiratoire dont les symptômes peuvent inclure toux et fièvre,
English: Hypersensitivity reactions (systemic allergic)*
French: Réactions d'hypersensibilité (systémiques allergiques) *
English: Studies conducted in mice treated with anti-IL-5 antibodies or genetically deficient in IL-5 or eosinophils have not shown impaired ability to clear parasitic infections.
French: Des études menées chez des souris traitées par des anticorps anti-IL-5 ou génétiquement déficientes en IL-5 ou en éosinophiles n'ont montré aucune difficulté à lutter contre des parasitoses.
English: The solution for injection can be stored between 2°C to 30°C for no more than 8 hours.
French: La solution injectable peut être conservée à une température comprise entre 2°C et 30°C pendant 8 heures maximum.
English: • eczema (itchy red patches on the skin)
French: • eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons),
English: • Insert the entire needle into the pinched skin at a 45° angle, as shown.
French: • Insérez entièrement l'aiguille dans la zone de peau pincée avec un léger angle (45°), comme sur le schéma.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Dans chaque classe-organe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
English: Eosinophils may be involved in the immunological response to some helminth infections.
French: Les éosinophiles peuvent être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines helminthoses.
English: There are limited pharmacokinetic data available in elderly patients (≥65 years old) across all clinical studies (N=90).
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez les patients âgés (≥ 65 ans) dans l'ensemble des études cliniques sont limitées (n=90).
English: If appropriate, they will then provide training to show you or your caregiver the correct way to use Nucala.
French: Si tel est le cas, ils vous formeront pour vous montrer, ou montrer à votre aidant, la façon d'administrer Nucala correctement.
English: What you need to know before you use Nucala Do not use Nucala:
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nucala N'utilisez jamais Nucala :
English: Just prior to administration, remove 1 mL of reconstituted Nucala.
French: Juste avant l'administration, prélever 1 ml de la solution reconstituée de Nucala.
English: • Alcohol wipe (not included)
French: • Une lingette imbibée d'alcool (non incluse dans la boîte)
English: What Nucala is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Nucala et dans quel cas est-il utilisé
English: Instructions for administration of 40 mg dose 1.
French: Instructions pour l'administration d'une dose de 40 mg 1.
English: Following a single subcutaneous administration in the abdomen, thigh or arm of healthy subjects, mepolizumab absolute bioavailability was 64%, 71% and 75%, respectively.
French: Après une injection unique par voie sous-cutanée soit au niveau de l'abdomen, soit au niveau de la cuisse ou du bras de sujets sains, la biodisponibilité absolue du mépolizumab a été respectivement de 64 %, 71 % et 75 %.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide therapeutics, patients may develop antibodies to mepolizumab following treatment.
French: Compte-tenu des propriétés potentiellement immunogènes des protéines et peptides utilisés en thérapeutique, des anticorps dirigés contre le mépolizumab peuvent apparaître suite au traitement.
English: Primary endpoint Frequency of clinically significant exacerbations
French: Critère d'évaluation principal Fréquence des exacerbations cliniquement significatives
English: Lower respiratory tract infection Urinary tract infection Pharyngitis
French: Infection pulmonaire Infection urinaire Pharyngite
English: The primary endpoint was the percent reduction in daily OCS dose (weeks 20-24), whilst maintaining asthma control by defined dose reduction categories (see Table 4).
French: Le critère d'évaluation principal était le pourcentage de réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux (semaines 20 à 24) atteint tout en maintenant le contrôle de l'asthme selon des catégories de réduction de doses définies (voir le tableau 4).
English: Following repeat subcutaneous administration every 4 weeks, there is approximately a two-fold accumulation at steady state.
French: L'administration sous-cutanée de doses répétée toutes les 4 semaines entraîne une accumulation de l'exposition environ deux fois plus élevée à l'état d'équilibre.
English: The pre-filled pen should be used only once and then discarded.
French: Le stylo prérempli ne doit être utilisé qu'une seule fois puis jeté.
English: After use, the automatic needle guard is activated and pulls up (retracts) the needle.
French: Après utilisation, le protège aiguille automatique est activé et l'aiguille se rétracte à l'intérieur de la seringue.
English: This condition is called eosinophilic asthma - the type of asthma Nucala can treat.
French: Cette forme d'asthme est appelée asthme à éosinophiles - type d'asthme pouvant être traité par Nucala.
English: Concentrations of mepolizumab were about 1.2-2.4 times higher in infants than in mothers for several months post partum and did not affect the immune system of the infants.
French: Les concentrations en mépolizumab observées dans la progéniture étaient environ 1,2 à 2,4 fois supérieures à celles observées chez les mères pendant plusieurs mois après la mise bas, sans impact délétère sur le système immunitaire de la progéniture.
English: Following subcutaneous administration to healthy subjects or patients with asthma, mepolizumab was absorbed slowly with a median time to reach maximum plasma concentration (Tmax) ranging from 4 to 8 days.
French: Après administration sous-cutanée à des sujets sains ou à des patients asthmatiques, le mépolizumab a été absorbé lentement, avec un temps médian pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) compris entre 4 et 8 jours.
English: Nucala should be prescribed by physicians experienced in the diagnosis and treatment of severe refractory eosinophilic asthma.
French: Nucala doit être prescrit par des médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de l'asthme sévère réfractaire à éosinophiles.
English: Open-label extension studies in severe refractory eosinophilic asthma MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) and 201312 (COSMEX)
French: Etudes d'extension en ouvert chez les patients atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles : MEA115666 (COLUMBA), MEA115661 (COSMOS) et 201312 (COSMEX)
English: Do not touch the needle.
French: Ne pas toucher l'aiguille.
English: The most common manifestations reported with these events included pain, erythema, swelling, itching, and burning sensation.
French: Les manifestations les plus fréquemment rapportées au cours de ces réactions ont été douleur, érythème, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure.
English: Nucala contains the active substance mepolizumab, a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise a specific target substance in the body.
French: Nucala contient une substance active appelée mépolizumab, un anticorps monoclonal, qui est une forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps.
English: From a microbiological point of view, unless the method of reconstitution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement, à moins que les modalités de reconstitution excluent totalement tout risque de contamination microbiologique.
English: Lyophilised white powder.
French: Poudre blanche lyophilisée.
English: • Do not share your Nucala pre-filled pen with another person.
French: • Ne pas partager votre stylo prérempli de Nucala avec une autre personne.
English: In clinical studies in subjects with severe refractory eosinophilic asthma, the most commonly reported adverse reactions during treatment were headache, injection site reactions and back pain.
French: Lors des études cliniques menées chez des sujets atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement ont été les céphalées, les réactions au site d'injection et les dorsalgies.
English: Other medicines for asthma
French: Autres médicaments utilisés dans le traitement de l'asthme
English: • Take the carton out of the refrigerator.
French: • Sortez la boîte du réfrigérateur.
English: No impairment of fertility was observed in a fertility and general reproduction toxicity study in mice performed with an analogous antibody that inhibits IL-5 in mice.
French: Aucun trouble de la fertilité n'a été observé dans l'étude de toxicité sur la fertilité et sur la reproduction générale menée chez la souris avec un anticorps analogue inhibant l'IL-5 de la souris.
English: • Clean your injection site by wiping the skin with an alcohol wipe and allowing the skin to air dry.
French: • Nettoyez le site d'injection en essuyant la peau avec une lingette imbibée d'alcool et laisser sécher la peau à l'air libre.
English: Eczema
French: Eczéma
English: The possible side effects of Nucala are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
French: Il est peu probable que les effets indésirables éventuels de Nucala altèrent votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement consignés.
English: Just prior to administration, remove 0.4mL of reconstituted Nucala.
French: Juste avant l'administration, prélever 0,4 ml de la solution reconstituée de Nucala.
English: Do not lift the pen until you are sure you have completed your injection.
French: Ne pas retirer le stylo jusqu'à ce que vous soyez sûrs que l'injection est complète.
English: Do not inject if the solution looks cloudy or discoloured, or has particles.
French: Ne pas injecter si la solution paraît trouble, décolorée ou contient des particules.
English: However, in the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of age on the pharmacokinetics of mepolizumab over the age range of 12 to 82 years.
French: Cependant, l'analyse de pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet de l'âge sur la pharmacocinétique du mépolizumab dans la tranche d'âge 12-82 ans.
English: • Do not share your Nucala pre-filled syringe with another person.
French: • Ne pas partager votre seringue préremplie de Nucala avec une autre personne.
English: Start your injection
French: Commencez l'injection
English: • Remove the needle cap from the syringe by firmly pulling it straight off, extending your hand away from the needle end (as shown).
French: • Retirez le capuchon de l'aiguille de la seringue, en le tirant fermement et directement tout droit, en éloignant votre main de l'aiguille (comme sur le schéma).
English: If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Nucala Call your doctor.
French: Si les symptômes de l'asthme s'aggravent alors que vous recevez des injections de Nucala Appelez votre médecin.
English: Asthma exacerabations
French: Exacerbations d'asthme
English: In a combined analysis of these studies, a 40% reduction in clinically significant exacerbations was observed in adolescents following mepolizumab treatment compared to placebo (rate ratio 0.60; 95% CI: 0.17, 2.10).
French: Une analyse combinée de ces études a montré une réduction cliniquement significative de 40 % des exacerbations chez les adolescents traités par mépolizumab par rapport à ceux recevant le placebo (ratio 0,60 ; IC 95 % : 0,17 ; 2,10).
English: Table 2: Results of primary and secondary endpoints at week 32 in the intent to treat population (MEA115588)
French: Tableau 2 : Résultats du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondaires à la semaine 32 dans la population en intention de traiter (MEA115588)
English: Reconstitution should be carried out under aseptic conditions.
French: La reconstitution doit être réalisée en respectant les règles d'asepsie.
English: If you already have a parasitic infection; it should be treated before you start treatment with Nucala.
French: Si vous avez une infection parasitaire, celle-ci devra être traitée avant de pouvoir commencer votre traitement par Nucala.
English: In patients with asthma the absolute bioavailability of mepolizumab administered subcutaneously in the arm ranged from 74-80%.
French: Chez les patients asthmatiques, la biodisponibilité absolue du mépolizumab administré par voie sous-cutanée au niveau du bras a été comprise entre 74 % et 80 %.
English: Do not inject within 5 cm of your navel (belly button).
French: Ne pas faire l'injection dans les 5 cm situés autour du nombril.
English: Animal studies showed no adverse effects of anti-IL5 treatment on fertility (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable d'un traitement anti-IL-5 sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Make sure the security seals are not broken
French: Assurez-vous que les languettes d'inviolabilité ne sont pas endommagées
English: If a dose of Nucala is missed
French: En cas d'omission d'une dose de Nucala
English: Of these 34 subjects: 12 received placebo, 9 received mepolizumab 75 mg intravenously, and 13 received 100 mg subcutaneously.
French: Sur ces 34 patients, 12 ont reçu le placebo, 9 ont reçu 75 mg de mépolizumab par voie intraveineuse et 13 ont reçu 100 mg de mépolizumab par voie sous-cutanée.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 100 mg dose, i.e., it is essentially “sodiumfree”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) pour une dose de 100 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Since mepolizumab is degraded by widely distributed proteolytic enzymes, not restricted to hepatic tissue, changes in hepatic function are unlikely to have any effect on the elimination of mepolizumab.
French: Le mépolizumab étant dégradé par des enzymes protéolytiques réparties dans tout l'organisme et ne se limitant pas au tissu hépatique, il est peu probable que des modifications de la fonction hépatique aient un retentissement sur l'élimination du mépolizumab.
English: • fainting, dizziness, feeling lightheaded (due to a drop in blood pressure)
French: • évanouissements, vertiges, étourdissements (dus à une chute de la pression artérielle),
English: Animal studies do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
French: Une prise en charge complémentaire sera instaurée si elle est médicalement indiquée ou recommandée par les Centres Antipoison nationaux, le cas échéant.
English: Parasitic infections
French: Infections parasitaires
English: The two exacerbations studies MEA112997 and MEA115588 enrolled a total of 1192 patients, 60% females, with a mean age of 49 years (range 12- 82).
French: Les deux études ayant évalué l'effet du traitement sur les exacerbations, MEA112997 et MEA115588, ont inclus un total de 1 192 patients, âgés de 49 ans en moyenne (allant de 12 à 82 ans), dont 60 % de femmes.
English: • Gauze pad or cotton wool ball (not included) Do not perform the injection if you do not have all these.
French: • Un tampon de gaze ou une boule de coton (non inclus(e) dans la boîte) Ne pas réaliser l'injection si tous les éléments nécessaires listés ci-dessus ne sont pas présents.
English: Secondary endpoints Frequency of exacerbations requiring hospitalisations/emergency room visits
French: Fréquence des exacerbations nécessitant des hospitalisations/consultations aux urgences
English: Instructions for administration of 100 mg dose 1.
French: Instructions concernant l'administration d'une dose de 100 mg 1.
English: Don't suddenly stop taking your preventer medicines for your asthma once you have started Nucala.
French: N'arrêtez pas brusquement de prendre les médicaments que vous prenez quotidiennement en prévention contre votre asthme après avoir commencé votre traitement par Nucala.
English: Additional maintenance treatments included long-acting beta2 -adrenergic agonists (LABA), leukotriene modifiers, long-acting muscarinic antagonists (LAMA), theophylline, and oral corticosteroids (OCS).
French: Les traitements de fond additionnels comprenaient les bêta2-agonistes de longue durée d'action (LABA), les antileucotriènes, les antagonistes muscariniques de longue durée d'action (LAMA), la théophylline et les corticoïdes oraux.
English: Stopping treatment with Nucala
French: Arrêt du traitement par Nucala
English: Paediatric pharmacokinetics was largely predictable from adults, after taking into account bodyweight.
French: Les paramètres pharmacocinétiques chez l'enfant ont été largement prévisibles au regard de ceux de l'adulte après prise en compte du poids corporel.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, no dose adjustment is required in patients with creatinine clearance values between 50-80 mL/min.
French: Au vu des analyses de pharmacocinétique de population, aucune adaptation posologique n'apparait nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine comprise entre 50 et 80 ml/min.
English: • Remove the clear needle cap from the pen by firmly pulling it straight off.
French: • Retirez le capuchon transparent de l'aiguille du stylo en le tirant fermement et directement tout droit.
English: Your doctor or nurse will decide if you or your caregiver can inject Nucala.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si vous (ou la personne de votre entourage vous administrant les soins) pouvez réaliser l'injection de Nucala.
English: Table 3: Combined analysis of the rate of clinically significant exacerbations by baseline blood eosinophil count in patients with severe refractory eosinophilic asthma
French: Table 3 : Analyse groupée du taux d'exacerbations cliniquement significatives en fonction du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion chez les patients ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles
English: Mepolizumab is a humanised monoclonal antibody produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
French: Le mépolizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamsters chinois.
English: 44 cells/µL (n=10) following 100 mg (for a weight ≥ 40 kg), a reduction from baseline of 85% and 87%,
French: cellules/µL (n=10) après administration de 100 mg (pour un poids ≥ 40 kg), avec une réduction par rapport aux taux à l'inclusion de respectivement 85 % et 87 %.
English: • Do not use the syringe if it appears damaged.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle parait endommagée.
English: • Holding the middle of the pen, carefully take it out of the tray.
French: • En tenant le milieu du stylo, sortez-le soigneusement de la barquette.
English: In the population pharmacokinetic analysis estimated mepolizumab systemic clearance was 3.1 mL/day/kg.
French: La clairance systémique estimée du mépolizumab dans l'analyse de pharmacocinétique de population a été de 3,1 ml/jour/kg.