FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina participan en la esquizofrenia, el aripiprazol ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas psicóticos y evitando que reaparezcan.
Danish: Da dopamin og 5-hydroxytryptamin er inddraget ved skizofreni, medvirker aripiprazol til at normalisere hjerneaktiviteten, så de psykotiske symptomer mindskes og ikke kommer igen.
Spanish: El CHMP observó que Abilify Maintena es tan eficaz como el aripiprazol oral y tiene un perfil de seguridad similar, a excepción del dolor provocado por la inyección, que se consideró asumible.
Danish: CHMP bemærkede, at Abilify Maintena er lige så effektivt som aripiprazol indtaget gennem munden og har en tilsvarende sikkerhedsprofil bortset fra smerte på injektionsstedet, som blev anset for at kunne håndteres.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abilify Maintena se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abilify Maintena anvendes så risikofrit som muligt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abilify Maintena?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abilify Maintena?
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Abilify Maintena, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Abilify Maintena, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør træffe.
Spanish: Se cree que el aripiprazol actúa principalmente como «agonista parcial» de los receptores de los neurotransmisores dopamina y 5hidroxitriptamina (también conocida como serotonina).
Danish: Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved delvis stimulation (som en såkaldt "partiel agonist") af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Spanish: La esquizofrenia es un trastorno mental que presenta diversos síntomas, como pensamiento y expresión desorganizados, alucinaciones (oír o ver cosas que no existen), desconfianza y delirios (convicciones falsas).
Danish: Skizofreni er en psykisk sygdom, der giver symptomer bl.a. i form tankeforstyrrelser og taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.
Spanish: Abilify Maintena se presenta en forma de polvo (300 mg y 400 mg) y disolvente para preparar una suspensión inyectable de liberación prolongada.
Danish: Abilify Maintena fås som et pulver (300 mg og 400 mg) og en opløsningsvæske (et solvens), der blandes og gives som depotinjektion.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Abilify Maintena.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Abilify Maintena bør anvendes.
Spanish: ¿Qué es Abilify Maintena y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Atosiban Maintena, og hvad anvendes det til?
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Abilify Maintena, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Abilify Maintena, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek
Spanish: Se ha demostrado que Abilify Maintena es tan eficaz como el aripiprazol oral para prevenir la reaparición de los síntomas de la esquizofrenia.
Danish: Abilify Maintena blev påvist at være lige så effektivt som aripiprazol indtaget gennem munden til at forebygge tilbagevenden af symptomerne på skizofreni.
Spanish: El principio activo de Abilify Maintena, el aripiprazol, es un fármaco antipsicótico.
Danish: Det aktive stof i Abilify Maintena, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Abilify Maintena, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abilify Maintena, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: Abilify Maintena es un medicamento cuyo principio activo es el aripiprazol.
Danish: Abilify Maintena er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abilify Maintena?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Abilify Maintena?
Spanish: Esto supone que el aripiprazol actúa como la dopamina y la 5-hidroxitriptamina, activando estos receptores, pero con menor potencia que los neurotransmisores.
Danish: Det vil sige, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Abilify Maintena, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Abilify Maintena fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abilify Maintena?
Danish: Hvorfor er Abilify Maintena blevet godkendt?
Spanish: Se desconoce su mecanismo de acción exacto, pero se une a diversos receptores de la superficie de las células del cerebro alterando así las señales que estas transmiten mediante los «neurotransmisores» (sustancias químicas que permiten a las neuronas comunicarse entre sí).
Danish: Dets nøjagtige virkningsmekanisme kendes ikke, men det bindes til en række receptorer på overfladen af nervecellerne i hjernen.
Spanish: ¿Cómo se usa Abilify Maintena?
Danish: Hvordan anvendes Abilify Maintena?
Spanish: También sería necesario reducir la dosis en los pacientes que están tomando otros medicamentos que ralentizan la descomposición del aripiprazol en el organismo.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dosis nedsættes til 300 mg. Dosisnedsættelse kan også være nødvendig for patienter, der tager visse andre lægemidler, som hæmmer nedbrydningen af aripiprazol i kroppen.
Spanish: ¿Cómo actúa Abilify Maintena?
Danish: Hvordan virker Abilify Maintena?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Abilify Maintena en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Abilify Maintena?
Spanish: Contenido (Concentración)
Danish: Indhold (Koncentration)
Spanish: Tamaño del envase o
Danish: Paknings-størrelse r l
Spanish: Marca de fantasía
Danish: Særnavn Styrke
Spanish: • sus riñones no funcionan correctamente
Danish: • Dine nyrer ikke fungerer korrekt
Spanish: 3 años.
Danish: 3 år.
Spanish: También hay que tener precaución en los casos siguientes:
Danish: Der skal også udvises forsigtighed i følgende tilfælde:
Spanish: D - 13342 Berlín
Danish: D-13342 Berlin
Spanish: Si usted recibe más Ablavar del que debiera:
Danish: Hvis du får mere Ablavar, end du burde have fået:
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento
Danish: • Efter anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Spanish: • OTRAS CONDICIONES
Danish: • ANDRE BETINGELSER
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de Octubre de 2005 Fecha de la última renovación:
Danish: Dato for første tilladelse: 3 oktober 2005 Dato for seneste fornyelse:
Spanish: Su médico le aconsejará al respecto.
Danish: Din læge vil rådgive dig om det.
Spanish: Plan de Gestión del Riesgo
Danish: Plan for risikostyring
Spanish: El diagnóstico puede establecerse con mayor exactitud que cuando no se usa este medicamento.
Danish: Diagnosen kan stilles med større nøjagtighed, end hvis der ikke anvendes dette lægemiddel.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - CAJA
Danish: YDRE EMBALLAGE - ÆSKE
Spanish: El contenido de los envases es el siguiente:
Danish: Indholdet af pakningerne er:
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Danish: Kørsel og brug af maskiner
Spanish: También debería registrarse la dosis utilizada.
Danish: Den anvendte dosis skal ligeledes noteres.
Spanish: Personas de edad avanzada (población mayor de 65 años de edad)
Danish: Ældre (65 år og over)
Spanish: Su médico o radiólogo comentará con usted este tema.
Danish: Din læge eller radiolog vil overveje dette sammen med dig.
Spanish: Niños y adolescentes menores de 18 años Este medicamento no debe utilizarse en niños o adolescentes menos de 18 años de edad.
Danish: Børn eller unge under 18 år Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn eller unge under 18 år gamle.
Spanish: Consulte con su médico si:
Danish: Fortæl lægen, hvis:
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Danish: Du får muligvis behov for at læse den igen.
Spanish: No se ha demostrado que este medicamento sea seguro durante el embarazo.
Danish: Det er ikke bevist, at dette lægemiddel er sikkert at anvende under graviditet.
Spanish: Nunca se debe perforar el tapón de caucho más de una vez.
Danish: Gummiproppen bør aldrig perforeres mere end en gang.
Spanish: con los datos disponibles no se puede estimar su frecuencia.
Danish: Hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data.
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Spanish: Su médico puede decidir realizarle un análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de sus riñones antes de decidir el uso de este medicamento, especialmente si usted tiene 65 años o es mayor.
Danish: Lægen kan beslutte sig for at tage en blodprøve for at kontrollere, hvor godt dine nyrer fungerer, inden der tages beslutning om at anvende dette lægemiddel, især hvis du er 65 år gammel eller derover.
Spanish: La dosis de este medicamento varía dependiendo de su peso.
Danish: Den dosis, du får af dette lægemiddel, afhænger af din vægt.
Spanish: Para uso exclusivo en adultos.
Danish: Må kun anvendes til voksne.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Spanish: No se dispone de información clínica sobre la administración repetida de este medicamento.
Danish: Der er ingen klinisk information om gentagen brug af dette lægemiddel.
Spanish: El noventa y cuatro por ciento (94%) de la excreción urinaria se produjo en las primeras 72 horas.
Danish: 94% af udskillelsen i urinen forekom i de første 72 timer.
Spanish: Además, debe presentarse una actualización del PRG:
Danish: Derudover bør en ny RMP indsendes:
Spanish: La experiencia con otros medios de contraste demuestra que el riesgo de reacciones de hipersensibilidad es mayor en estos pacientes.
Danish: Erfaring med andre kontraststoffer viser, at risikoen for overfølsomhedsreaktioner er højere hos disse patienter.
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión del Riesgo de los medicamentos de uso humano, cualquier actualización del PGR debe presentarse al mismo tiempo que el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Danish: Ifølge CHMP Guideline on Risk Management Systems for lægemidler til human anvendelse skal enhver opdateret RMP indsendes på samme tidspunkt som den følgende Periodic Safety Update Report (PSUR).
Spanish: Un estudio con animales reveló que menos del 1% de la dosis de gadofosveset administrada entra en la leche materna.
Danish: Et dyreforsøg har vist, at mindre end 1% af den dosis af gadofosveset, der indgives, går i modermælken.
Spanish: No se han realizado estudios de potencial carcinogénico.
Danish: Der er ikke foretaget carcinogenicitetsundersøgelser.
Spanish: • ha tenido cualquier tipo de reacción a inyecciones previas de un medio de contraste
Danish: • Du har haft reaktioner på tidligere injektioner med kontraststof
Spanish: No se alteró la actividad anticoagulante de warfarina ni se modificó la eficacia de este medicamento.
Danish: Warfarins antikoagulerende aktivitet blev ikke ændret, og effekten af lægemidlet blev ikke påvirket.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Spanish: Si el uso de Ablavar no puede evitarse, la dosis no debe exceder 0,03 mmol/kg de peso corporal.
Danish: Hvis brug af Ablavar ikke kan undgås, må dosis ikke overstige 0,03 mmol/kg kropsvægt.
Spanish: Tenga especial cuidado con Ablavar:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at bruge Ablavar:
Spanish: A continuación se presenta una lista de los efectos adversos observados en los ensayos clínicos:
Danish: Her følger en oversigt over alle bivirkninger, som er set i kliniske studier:
Spanish: Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes under graviditet, med mindre det er strengt nødvendigt.
Spanish: • lleva un marcapasos cardiaco o cualquier otro implante ferromagnético o un stent metálico en su cuerpo
Danish: • Du har pacemaker eller andre ferromagnetiske implantater eller et metalstent i kroppen
Spanish: No use Ablavar:
Danish: Brug ikke Ablavar:
Spanish: Desechar cualquier material no utilizado después de cada exploración.
Danish: Bortskaf al ubrugt materiale efter hver undersøgelse.
Spanish: Se usa para facilitar la detección de cambios en los vasos sanguíneos que se sabe o sospecha son anormales.
Danish: Det anvendes for lettere at kunne påvise ændringer i blodkar, som man ved eller har mistanke om er unormale.
Spanish: Si usted cree que le han administrado una sobredosis dígaselo inmediatamente a su médico.
Danish: Hvis du mener, at du har fået en overdosis, så tal straks med din læge.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, su médico decidirá si es posible o no realizarle la exploración prevista.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, vil din læge beslutte, om den påtænkte undersøgelse er mulig eller ej.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ablavar puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Danish: Ablavar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Spanish: Sueños anormales
Danish: Abnorme drømme
Spanish: 0,05 mmol/kg a 20 MHz.
Danish: 0,05 mmol/kg ved 20 MHz.
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de Ablavar en mujeres embarazadas.
Danish: Der savnes data fra anvendelse af Ablavar hos gravide kvinder.
Spanish: Distribución
Danish: Distribution
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste, medios de contraste paramagnéticos, código ATC: V08CA
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Kontraststof, paramagnetisk kontraststof, ATC-kode: V08CA
Spanish: No se observó deterioro funcional y los estudios con el microscopio electrónico de los riñones de rata indicaron que la vacuolización observada se debía principalmente a un fenómeno de almacenamiento.
Danish: Der blev ikke observeret nogen funktionshæmning, og elektronmikroskopiske undersøgelser af rottenyrerne viste, at den observerede vakuolisering primært var et aflejringsfænomen.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas fue del orden del 80% al 87% hasta las primeras 4 horas después de la inyección.
Danish: Plasmaproteinbindingen lå i intervallet 80% til 87% i op til 4 timer efter injektionen.
Spanish: No se recomienda el uso en neonatos, lactantes, niños y adolescentes.
Danish: Anbefales ikke til for tidligt fødte, nyfødte, børn og unge.
Spanish: Desconocido:
Danish: Ukendt:
Spanish: • Dentro de los 60 días de que se produzca un acontecimiento importante (farmacovigilancia o
Danish: • Inden for 60 dage efter en vigtig (farmakoovervågning eller risikominimering) milepæl nås
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Spanish: Debe informar a su médico si o cree que está embarazada o que pudiera estarlo.
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er eller evt. bliver gravid.
Spanish: Cambios electrocardiográficos
Danish: Elektrokardiografiske ændringer
Spanish: Este medicamento se usa conjuntamente con una técnica de imagen conocida como Resonancia Magnética (RM).
Danish: Dette lægemiddel anvendes sammen med en scanningsteknik som kaldes magnetisk resonansscanning (MRI).
Spanish: Por tanto, es aconsejable usar una cánula permanente flexible para la administración intravenosa del medio de contraste.
Danish: Det tilrådes derfor at anvende en fleksibel indlagt kanyle til indgivelse af intravenøst kontraststof.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas (80%) se presentaron en un plazo de 2 horas.
Danish: De fleste uønskede reaktioner (80%) opstod inden for 2 timer efter indgivelse.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones retardadas (después de horas o días).
Danish: Forsinkede reaktioner (efter timer til dage) kan forekomme.
Spanish: Durante las sesiones de diálisis la disminución de la semivida media de la concentración plasmática fue de 5−6 horas.
Danish: Under dialysen lå den gennemsnitlige halveringstid af plasmakoncentrationsfaldet omkring 5-6 timer.
Spanish: Existe disponible información detallada sobre este medicamento en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu
Danish: Detaljerede oplysninger om dette produkt forefindes på hjemmesiden for Det Europæiske Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu
Spanish: • si recientemente se le ha realizado, o pronto se le va a realizar, un transplante de hígado
Danish: • Du for nylig har fået eller står for at skal have foretaget en levertransplantation
Spanish: Consulte inmediatamente con su médico si nota picor o una sensación de hinchazón leve de la garganta o la lengua, que podrían ser el primer signo de una reacción de tipo alérgico.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du bemærker kløe eller en let hævelse i svælget eller på tungen, hvilket kan være det første tegn på en allergi-lignende reaktion.
Spanish: Los efectos fueron más graves en las ratas que en los monos, probablemente por el mayor aclaramiento renal de las ratas.
Danish: Effekten var kraftigere hos rotter end hos aber, især på grund af den højere udskillelse gennem nyrerne hos rotter.
Spanish: IPSs El TAC seguirá presentando IPSs anuales a menos que el CHMP especifique lo contrario.
Danish: PSUR'er MAH vil fortsætte med at indsende årlige PSUR'er, medmindre andet specificeres af CHMP.
Spanish: El lugar habitual de inyección es el dorso de la mano o la cara anterior del codo.
Danish: Injektionsstedet er normalt på bagsiden af hånden eller lige foran albuen.
Spanish: No se han realizado ensayos comparativos con medios de contraste extracelulares de gadolinio.
Danish: Der er ikke udført sammenlignelige studier med ekstracellulære gadolinium-kontraststoffer.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad aguda, tolerancia local, potencial de sensibilidad por contacto y genotoxicidad.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, akut toksicitet, lokal tolerance, kontaktsensibiliseringspotentiale og genotoksicitet.
Spanish: La relaxividad en plasma medida fue de 33,4 a 45,7 mM-1s-1 en el intervalo de dosis hasta
Danish: Relaksiviteten i plasma blev målt til 33,4 til 45,7 mM-1s-1 over et dosisinterval på op til
Spanish: No obstante, en una serie de estudios sobre interacciones farmacológicas in vitro (con albúmina sérica humana al 4,5% y plasma humano) se demostró que gadofosveset no interacciona negativamente con digitoxina, propranolol, verapamilo, warfarina, fenprocoumona, ibuprofeno, diazepam, ketoprofeno, naproxeno, diclofenaco y piroxicam a concentraciones clínicamente relevantes.
Danish: I en række in vitro-interaktionsforsøg (i 4,5 % humant serumalbumin og humant plasma), udviste gadofosveset imidlertid ingen uønsket interaktion med digitoxin, propranolol, verapamil, warfarin, phenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac og piroxicam ved klinisk relevante koncentrationer.
Spanish: Dosificación en grupos de pacientes especiales
Danish: Dosis til særlige patientgrupper
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, tal como se acordó en la versión 2.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) presentado en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordado por el CHMP.
Danish: Indehaveren af MAH forpligter sig til at udføre undersøgelserne og yderligere farmakoovervågningsaktiviteter angivet i Pharmacovigilance Plan som man er enig om i version 2.0 Risk Management Plan (RMP) fremlagt i markedsføringstilladelsens modul 1.8.2 og alle efterfølgende opdateringer af RMP i enighed med CHMP.
Spanish: Se dispondrá de las instalaciones apropiadas para afrontar todas las posibles complicaciones del procedimiento y para el tratamiento de urgencia de las reacciones potencialmente graves que puede provocar el medio de contraste.
Danish: Der skal være relevante faciliteter tilgængelige til håndtering af eventuelle komplikationer ved proceduren samt til akut behandling af eventuelle svære reaktioner på selve kontraststoffet.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden du begynder at bruge medicinen.
Spanish: Se debe actuar con precaución con pacientes de edad avanzada (ver sección 4.4).
Danish: Der bør udvises forsigtighed med ældre patienter (se pkt.
Spanish: Aún no se dispone de experiencia clínica para pacientes menores de 18 años.
Danish: Der er endnu ingen klinisk erfaring med præparatet hos patienter under 18 år.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Spanish: Eliminación
Danish: Eliminering
Spanish: Después de la inyección, permanecerá en observación por si aparecieran efectos secundarios antes de lo habitual.
Danish: Efter injektionen bliver du holdt under opsyn, hvis der skulle opstå begyndende bivirkninger.
Spanish: Este medicamento se administra mediante inyección rápida en una vena realizada únicamente por un médico.
Danish: Dette lægemiddel gives som en hurtig injektion i en vene udelukkende af en sundhedsmedarbejder.
Spanish: Si el paciente experimenta estos efectos no debería conducir ni utilizar maquinas.
Danish: Hvis en patient oplever disse virkninger, bør han/hun ikke køre eller betjene maskiner.
Spanish: El uso de este medicamento no está recomendado en pacientes con problemas renales graves o en pacientes a los que recientemente se les haya, o pronto se les va a realizar, un transplante de hígado.
Danish: Det anbefales ikke at anvende dette lægemiddel hos patienter med svære nyreproblemer samt patienter, der for nylig har fået eller står for at skal have foretaget en levertransplantation.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ablavar en los pacientes de menos de 18 años de edad.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Ablavar hos patienter under 18 år er ikke blevet fastlagt.
Spanish: En caso de concentraciones altas de gadofosveset o una prolongación QT subyacente, el paciente debe ser observado cuidadosamente incluyendo la monitorización cardiaca.
Danish: I situationer med forhøjede niveauer af gadofosveset eller underliggende QT-forlængelse skal patienten observeres nøje herunder ved hjertemonitorering.
Spanish: En los conejos se apreció un mayor número de reabsorciones precoces y un ligero pero significativo incremento del número de anomalías fetales (en particular, hidrocefalia y malrotación de las extremidades) con dosis en las que no se había observado toxicidad materna o ésta había sido pequeña (la exposición fue 2 y 5 veces la exposición esperada en el ser humano, respectivamente).
Danish: Hos kaniner sås et øget antal tidlige resorptioner og en let, men signifikant, stigning i antallet af fosteranomalier (især hydrocephalus og malrotation af ekstremiteter) ved doser, hvor ingen eller ringe toksicitet sås hos moderen (eksponering var hhv. 2 og 5 gange den forventede humane eksponering).