FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er kan geen betrouwbare conclusie wat betreft werkzaamheid van de combinatie worden getrokken, omdat het aantal patiënten beperkt was en studieduur kort was.
Bulgarian: Не може да се направи надеждно заключение за ефикасността на връзката, тъй като размерът на извадката е ограничен и проучването е с кратка продължителност.
Dutch: Slikt u het per ongeluk toch in, drink dan veel water en vertel het uw arts.
Bulgarian: Ако случайно го погълнете, пийте много вода и информирайте Вашия лекар.
Dutch: De farmacologische effecten na inhalatie van Ventavis zijn als volgt:
Bulgarian: Фармакологичните ефекти след инхалация на Ventavis са:
Dutch: Na inhalatie van deze doses met de Breelib stegen de maximale plasmaconcentraties (Cmax) en systemische blootstellingen (AUC (0-tlaatst)) dosisproportioneel.
Bulgarian: След инхалиране на тези дози с Breelib максималната плазмена концетрация (Cmax) и системните експозиции (AUC (0-tlast)) са се увеличили пропорционално на дозата.
Dutch: Vrouwen met pulmonale hypertensie (PH) moeten een zwangerschap vermijden, omdat dit kan leiden tot een levensbedreigende verergering van de aandoening.
Bulgarian: Жени с белодробна хипертония трябва да избягват забременяване, защото това може да доведе до животозастрашаващо обостряне на заболяването.
Dutch: Een analyse van de subgroep toonde aan dat er geen effect van de behandeling werd waargenomen in vergelijking met de placebogroep bij de 6-minuten-lopen-test in de subgroep met patiënten met secundaire pulmonale hypertensie.
Bulgarian: Подгрупов анализ показва, че не се наблюдава ефект от лечението в сравнение с плацебо по отношение на 6-минутния тест за ходене в подгрупата на пациентите с вторична белодробна хипертония.
Dutch: De metabolieten worden uit plasma en urine bifasisch uitgescheiden, met berekende halfwaardetijden van ongeveer 2 en 5 uur (plasma) en van 2 en 18 uur (urine).
Bulgarian: Метаболитите се елиминират от плазмата и урината в 2 фази, за които е изчислено, че полуживотът е около 2 и 5 часа (плазма) и 2 и 18 часа (урина).
Dutch: Het voorkomen van perifeer oedeem kan in verband staan met de verslechtering van de ziekte of onvoldoende effectiviteit van het product.
Bulgarian: Възникването на периферен оток може да се свърже с влошаване на заболяването или недостатъчна ефективност на продукта.
Dutch: Gezien de sterke farmacologische potentie van iloprost en de absolute doses die nodig zijn voor therapeutische doeleinden, wijzen de resultaten afkomstig van onderzoeken naar acute toxiciteit niet op een risico van acute ongewenste voorvallen bij de mens.
Bulgarian: Като се имат предвид високата фармакологична активност на илопрост и абсолютните дози, необходими за терапевтични цели, резултатите от изпитванията за остра токсичност не показват риск от тежки нежелани реакции при хора.
Dutch: Vermijd echter het innemen van eten en drinken tijdens de inhalatie.
Bulgarian: Трябва обаче да избягвате да приемате храна или напитки по време на инхалирането.
Dutch: Werkzaamheid bij volwassen patiënten met pulmonale hypertensie
Bulgarian: Ефикасност при възрастни пациенти с белодробна хипертония
Dutch: Contact met huid en ogen, orale inname
Bulgarian: Контакт с кожата и очите, поглъщане през устата
Dutch: In een onderzoek bij ratten naar chronische inhalatie gedurende 26 weken werd de hoogste bereikbare dosis van 48,7 microgram/kg/dag omschreven als ‘geen nadelige effecten werden waargenomen' ('no observed adverse effect level': NOAEL).
Bulgarian: В едно проучване с хронична инхалация при плъхове в течение на 26 седмици най-високата постижима доза от 48,7 микрограма/kg/дневно е определена като "нивото без наблюдавани нежелани реакции" („no observed adverse effect level" (NOAEL)).
Dutch: Deze moeten beide dezelfde kleur hebben: rood voor de dosis van 2,5 microgram of paars voor de dosis van 5 microgram.
Bulgarian: Те трябва да са с еднакъв цвят: червен за дозата от 2,5 микрограма или лилав за дозата от 5 микрограма.
Dutch: De tabel hieronder geeft een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I-Neb:
Bulgarian: Таблицата по-долу обобщава инструкциите за потребителя на I-Neb:
Dutch: In een intraveneus onderzoek werden resultaten verkregen van 8 patiënten met levercirrose.
Bulgarian: При едно проучване с интравенозно приложение са получени резултати от 8 пациенти, страдащи от чернодробна цироза.
Dutch: Hoe moet u inhaleren?
Bulgarian: Как да инхалирате
Dutch: Binnen 30 minuten tot 2 uur na beëindiging van de inhalatie kan iloprost niet meer in het centrale compartiment worden aangetoond (grenswaarde van kwantificering 25 picogram/ml).
Bulgarian: 30 минути до 2 часа след края на инхалацията не може да се открие илопрост в централния компартимент (праг на количествено определяне 25 пикограма/ml).
Dutch: Raadpleeg, voordat u een geneesmiddel gebruikt, uw arts of apotheker, want hij/zij heeft meer informatie over geneesmiddelen waar u voorzichtig mee moet zijn of die u moet vermijden bij het gebruik van Ventavis.
Bulgarian: Преди употребата на което и да е лекарство се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, който има повече информация относно лекарствата, с които следва да се внимава или да се избягват при употреба на Ventavis.
Dutch: Daarom moeten dezelfde doseringsadviezen als voor patiënten met een leverfunctiestoornis (zie hierboven) worden toegepast.
Bulgarian: По тази причина трябва да се прилагат същите препоръки за дозиране както при пациентите с чернодробно увреждане (вж. по-горе).
Dutch: Ventilatie van de kamer
Bulgarian: Вентилация на помещението
Dutch: Uit dieronderzoek zijn reproductieve effecten gebleken (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват ефекти върху репродукцията (вж. точка 5.3).
Dutch: Er werden geen verstoringen van de postnatale ontwikkeling en de reproductieve capaciteit waargenomen bij dieren die werden blootgesteld tijdens de lactatie.
Bulgarian: Не се наблюдава смущение в постнаталното развитие и репродуктивната способност при животни с експозиция по време на лактация.
Dutch: De hieronder weergegeven bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit gepoolde klinische fase IIen III-onderzoeken waarbij 131 patiënten het geneesmiddel gebruikten, en op data uit postmarketingsurveillance.
Bulgarian: Съобщените по-долу нежелани лекарствени реакции се основават на сборните данни от клинични изпитвания фаза II и III, включващи 131 пациенти, приемащи лекарствения продукт, и на данни от постмаркетинговото наблюдение.
Dutch: Een voorzichtige eerste dosistitratie met doseringsintervallen van 3-4 uur wordt aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно начално титриране на дозата с интервал между отделните приложения от 3-4 часа (вж. точка 4.2).
Dutch: In-vitro- (bacterieel, zoogdiercellen, humane lymfocyten) en in-vivo- (micronucleustest) onderzoeken naar genotoxische effecten hebben geen bewijs opgeleverd voor een mutageen potentieel.
Bulgarian: In vitro (бактериални клетки, клетки от бозайници, човешки лимфоцити) и in vivo проучванията (микронуклеарен тест) за генотоксични ефекти не дават никакви доказателства за мутагенен потенциал.
Dutch: Bij proefpersonen met een normale nier- en leverfunctie wordt de afgifte van iloprost na intraveneuze infusie in de meeste gevallen gekenmerkt door een bifasisch profiel met gemiddelde halfwaardetijden van 3 tot 5 minuten en 15 tot 30 minuten.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна и чернодробна функции разпределението на илопрост след интравенозно приложение се характеризира в повечето случаи с двуфазен профил и средeн полуживот от 3 до 5 минути и от 15 до 30 минути.
Dutch: 3,2 min 6,5 min
Bulgarian: 3,2 мин 6,5 мин
Dutch: Apparaat
Bulgarian: Устройство
Dutch: De belangrijkste metaboliet is tetranoriloprost, die in vrije en in geconjugeerde vorm in de urine wordt aangetroffen.
Bulgarian: Основният метаболит е тетранор-илопрост, който се открива в урината както свободен, така и в свързана форма.
Dutch: Het kan zijn dat hij/zij overweegt de dosis aan te passen of uw behandeling te wijzigen.
Bulgarian: Той/тя може евентуално да коригира дозата или да промени лечението Ви.
Dutch: Ventavis remt de ongewenste blokkering of vernauwing van bloedvaten, waardoor er meer bloed door de bloedvaten kan stromen.
Bulgarian: Ventavis потиска нежеланото блокиране или стесняване на кръвоносните съдове и позволява през съдовете да протича повече кръв.
Dutch: Tijdens het instellen van de behandeling moet voorzichtigheid worden betracht totdat eventuele effecten op het individu zijn vastgesteld.
Bulgarian: В началото на лечението трябва да се внимава, докато не се установят някакви ефекти върху пациента.
Dutch: • Als u lijdt aan pulmonale hypertensie, vermijd dan een zwangerschap, omdat een zwangerschap kan leiden tot een verslechtering van uw ziekte en zelfs uw leven in gevaar kan brengen.
Bulgarian: Ако страдате от белодробна хипертония, избягвайте да забременявате, понеже бременността може да доведе до влошаване на Вашето състояние и дори да изложи на опасност живота Ви.
Dutch: De acute bijwerkingen bij patiënten die gelijktijdig bosentan en iloprost kregen, waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen in de bredere ervaring van het fase III-onderzoek bij patiënten die alleen iloprost kregen.
Bulgarian: Острите нежелани лекарствени реакции при пациентите, получаващи едновременно бозентан и илопрост, са били сходни с тези, наблюдавани при по-голямата извадка от проучването фаза 3 при пациенти, получаващи само илопрост.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van iloprost op de vruchtbaarheid.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вреден ефект на илопрост върху фертилитета.
Dutch: Bij ratten zijn zeer lage concentraties van iloprost in de melk waargenomen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Наблюдавани са много ниски нива на илопрост в млякото при плъхове (вж. точка 5.3).
Dutch: Na intraveneuze infusie was bij gezonde proefpersonen het schijnbare steady-state verdelingsvolume 0,6 tot 0,8 l/kg.
Bulgarian: При здрави хора след интравенозна инфузия привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 0,6 до 0,8 l/kg.
Dutch: Iloprost, de werkzame stof van Ventavis, is een synthetisch prostacycline-analoog.
Bulgarian: Илопрост, активното вещество на Ventavis, е синтетичен простациклинов аналог.
Dutch: Faryngolaryngeale pijn
Bulgarian: Фаринголарингеални болки
Dutch: Er werden geen verstoringen van de postnatale ontwikkeling en de reproductieve capaciteit gezien bij nakomelingen die werden grootgebracht, wat erop wijst dat de waargenomen retardatie bij ratten werd gecompenseerd in de postnatale ontwikkeling.
Bulgarian: Не се наблюдава смущение в постнаталното развитие и репродуктивната способност при отгледаното поколение, което показва че наблюдаваното забавяне на развитието при плъховете е компенсирано по време на постнаталното развитие.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ventavis bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ventavis при деца на възраст до 18 години не са установени.
Dutch: In vergelijkbare embryotoxiciteitsonderzoeken bij konijnen en apen werden dergelijke afwijkingen aan de tenen of andere uitgesproken structurele afwijkingen niet waargenomen, zelfs niet na aanzienlijk hogere doseringen die de humane dosering meerdere malen overschreden.
Bulgarian: При сравними изпитвания за ембриотоксичност при зайци и маймуни не са наблюдавани такива аномалии на пръстите или други груби структурни малформации, дори след значително по-високи нива на дозиране, многократно надвишаващи дозата при хора.
Dutch: • dilatatie van arteriolen en venulen
Bulgarian: Дилатация на артериолите и венулите
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt 81% van de totale radioactiviteit teruggevonden, waarvan 68% in urine en 12% in faeces.
Bulgarian: Възстановяването на общата радиоактивност след интравенозно приложение е 81 %, а съответните стойности в урината и фецеса са 68 % и 12 %.
Dutch: Patiënten met bijkomende acute pulmonale infecties, COPD en ernstige astma moeten zorgvuldig worden gecontroleerd.
Bulgarian: Пациенти със съпътстващи остри белодробни инфекции, ХОББ и тежка астма трябва да бъдат внимателно проследявани.
Dutch: De voorspellende waarde van deze acute hemodynamische gegevens wordt echter als van beperkte waarde beschouwd omdat een acute respons niet in alle gevallen correleert met een voordeel op lange termijn van de behandeling met geïnhaleerde iloprost.
Bulgarian: Счита се обаче, че прогнозната стойност на данните от острия хемодинамичен отговор е ограничена, тъй като той не корелира при всички случаи с дълготрайната полза от лечението с инхалаторен илопрост.
Dutch: Het is niet bekend of iloprost/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Bulgarian: Не е известно дали илопрост/метаболитите се екскретират в кърмата.
Dutch: De symptomen van overdosering zijn voornamelijk gerelateerd aan het vasodilaterende effect van iloprost.
Bulgarian: Симптомите на предозиране са свързани главно с вазодилатиращия ефект на илопрост.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening Geneesmiddel
Bulgarian: 4.2 Дозировка и начин на приложение
Dutch: Bij ratten werden lage hoeveelheden iloprost en/of metabolieten in de melk aangetoond (minder dan 1% van de intraveneus toegediende dosis iloprost).
Bulgarian: При плъхове е наблюдавано преминаване на илопрост и/или метаболити в млякото в малки количества (по-малко от 1 % от дозата илопрост, приложена интравенозно).
Dutch: • afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Bulgarian: намаляване броя на тромбоците в кръвта (тромбоцитопения)
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen (≥ 20%) in klinische onderzoeken zijn: vasodilatatie (waaronder hypotensie), hoofdpijn en hoesten.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (≥ 20 %) при клиничните изпитвания включват вазодилатация (включително хипотония), главоболие и кашлица.
Dutch: Wanneer de Breelib-vernevelaar wordt gebruikt, volg dan de instructies voor gebruik die met het apparaat worden meegeleverd.
Bulgarian: При употреба на небулизатора Breelib, моля спазвайте инструкциите за употреба, предоставени с устройството.
Dutch: I-Neb AAD 2,5 microgram 5 microgram
Bulgarian: I-Neb AAD 2,5 микрограма 5 микрограма
Dutch: Hoe ziet Ventavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking:
Bulgarian: Как изглежда Ventavis и какво съдържа опаковката:
Dutch: U mag niet overstappen naar een ander soort vernevelaar zonder dit met uw behandelend arts te overleggen.
Bulgarian: Не трябва да преминавате на друг модел небулизатор, без да сте се консултирали с лекуващия си лекар.
Dutch: Het vaker voorkomen van syncope kan in verband staan met de verslechtering van de ziekte of onvoldoende effectiviteit van het product (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Повишената честота на синкоп може да се свърже с влошаване на заболяването или недостатъчна ефективност на продукта (вж. точка 4.4).
Dutch: De arts bepaalt de selectie van het vooraf ingestelde programma.
Bulgarian: Изборът на предварително зададената програма се извършва от лекаря.
Dutch: • Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan betrouwbare voorbehoedsmiddelen vanaf het moment dat de behandeling begint en tijdens de behandeling.
Bulgarian: Ако съществува възможност да забременеете, моля използвайте надеждни методи за предпазване от забременяване от момента на започване на лечението и по време на лечението.
Dutch: • Decompensatio cordis indien niet onder nauwlettend medisch toezicht.
Bulgarian: − Декомпенсирана сърдечна недостатъчност, ако не е под строго лекарско наблюдение.
Dutch: De duur van een inhalatiesessie met de Breelib-vernevelaar is ongeveer 3 minuten, waaruit de hogere afgiftesnelheid blijkt van de Breelib in vergelijking met andere vernevelaars.
Bulgarian: Продължителността на една инхалаторна процедура с Breelib небулизатор е приблизително 3 минути, което отразява по-голямата скорост, с която небулизаторът Breelib доставя лекарството в сравнение с другите небулизатори.
Dutch: Patiënten met luchtwegaandoeningen
Bulgarian: Пациенти със заболявания на дихателната система
Dutch: Deze veranderingen worden niet als teratogene effecten beschouwd, maar zijn zeer waarschijnlijk gerelateerd aan door iloprost geïnduceerde groeiretardatie in de late organogenese als gevolg van hemodynamische veranderingen in de foeto-placentale circulatie.
Bulgarian: Тези нарушения не се считат за тератогенни ефекти и са най-вероятно свързани с индуцираното от илопрост забавяне на развитието по време на късната органогенеза, дължащо се на хемодинамични нарушения във фето-плацентарното кръвообращение.
Dutch: Tijdens vernevelingssessies moet het gebruik van een gezichtsmasker worden vermeden en mag er alleen een mondstuk worden gebruikt.
Bulgarian: По време на процедурата трябва да се избягва употребата на маска, като се използва само мундщук.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van de Breelib-vernevelaar.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на небулизатора Breelib.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Ventavis.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на лечение с Ventavis.
Dutch: Indien de Ventavis-behandeling moet worden onderbroken, is het risico op een rebound-effect formeel niet uitgesloten.
Bulgarian: В случай на прекъсване на терапията с Ventavis рискът от ребаунд ефект не може формално да бъде изключен.
Dutch: Indien symptomen van pulmonaal oedeem optreden, moet de mogelijkheid van geassocieerde pulmonale veno-occlusieve ziekte worden overwogen en moet de behandeling met Ventavis worden gestaakt.
Bulgarian: Ако се появят признаци на белодробен оток, следва да се разглежда възможността за съпътстващо белодробно вено-оклузивно заболяване и лечението с Ventavis трябва да се преустанови.
Dutch: De symptomen kunnen zijn: blozen of roodheid in het gezicht.
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат пламване или зачервяване на лицето.
Dutch: In de iloprostgroep kwam 26% van de patiënten in een betere NYHA-klasse (placebo: 15 %; p=0,032); de klasse bleef gelijk bij 67,7 % van de patiënten (placebo: 76 %) en 6,3 % van de patiënten kwam in een slechtere klasse terecht (placebo: 9%).
Bulgarian: В групата на илопрост класът по NYHA се е подобрил при 26 % от пациентите (плацебо: 15 %) (р=0,032), не се променил при 67,7 % (плацебо: 76 %) и се е влошил при 6,3 % (плацебо: 9 %).
Dutch: De tabel hieronder geeft een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I-Neb voor Ventavis:
Bulgarian: В таблицата по-долу е дадено обобщение на инструкциите за потребителя на I-Neb за Ventavis:
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met primaire pulmonale hypertensie, geclassificeerd als NYHA functionele klasse III, om de inspanningscapaciteit en de symptomen te verbeteren.
Bulgarian: Лечение на възрастни пациенти с първична белодробна хипертония, функционален клас ІІІ по NYHA, за подобряване на физическата активност и облекчаване на симптомите.
Dutch: Ventavis heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen bij patiënten bij wie sprake is van hypotensieve verschijnselen, zoals duizeligheid.
Bulgarian: Ventavis повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини при пациенти, които имат симптоми на хипотония като замаяност.
Dutch: • pijn bij het slikken (faryngolaryngeale irritatie)
Bulgarian: болка при преглъщане (фаринго-ларингеално дразнене)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige toediening van Ventavis en andere antihypertensieve of vasodilaterende middelen, omdat een dosisaanpassing noodzakelijk kan zijn.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на Ventavis с други антихипертензивни или съдоразширяващи средства, тъй като може да се изисква корекция на дозата.
Dutch: Er werden alleen verwachte farmacologische effecten als hypotensie, rood worden van de huid, dyspnoe en verhoogde darmmotiliteit waargenomen.
Bulgarian: Наблюдавани са само очаквани фармакологични ефекти като хипотония, зачервяване на кожата, диспнея, повишен чревен мотилитет.
Dutch: Het is niet bekend of Ventavis overgaat in de moedermelk.
Bulgarian: Не е известно дали Ventavis преминава в кърмата.
Dutch: • Flauwvallen kan het gevolg zijn van de onderliggende ziekte.
Bulgarian: Възможно е припадъците да се дължат на някакво подлежащо заболяване.
Dutch: • irritatie van mond en tong, waaronder pijn
Bulgarian: дразнене на устата и езика, включително болка
Dutch: In de iloprostgroep was de mediane, dagelijks geïnhaleerde dosis 30 microgram (variërend van 12,5 tot 45 microgram per dag).
Bulgarian: В групата на илопрост медианната дневна инхалирана доза е 30 микрограма (в диапазон от 12,5 до 45 микрограма/дневно).
Dutch: U moet de dosis 6 tot 9 keer per dag toedienen, afhankelijk van uw persoonlijke behoefte en hoe goed u de behandeling verdraagt.
Bulgarian: Вие трябва да прилагате дозата от 6 до 9 пъти на ден, в зависимост от индивидуалните нужди и поносимост.
Dutch: • Laat Ventavis-oplossing NIET in contact komen met uw huid of ogen.
Bulgarian: НЕ допускайте разтворът Ventavis да влезе в контакт с кожата или очите Ви.
Dutch: • Aandoeningen waarbij de effecten van Ventavis op de trombocyten het risico op hemorragie kunnen verhogen (bijvoorbeeld actief ulcus pepticum, trauma, intracraniale bloeding).
Bulgarian: − Състояния, при които ефектите на Ventavis върху тромбоцитите могат да увеличат риска от хеморагия (напр. активни пептични язви, травма, интракраниална хеморагия).
Dutch: Er zijn twee medicatiekamers die zijn voorzien van een verschillende kleurcode.
Bulgarian: Съществуват два типа лекарствени камери, обозначени с различен цвят.
Dutch: Uw arts stelt de Venta-Neb in op het programma voor de u voorgeschreven dosis die u moet krijgen.
Bulgarian: Venta-Neb на програмата, която Ви е необходима, за да получите предписаната Ви доза.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat een kleine hoeveelheid ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа малки количества етанол (алкохол), под 100 mg на доза.
Dutch: Inhalatie van Ventavis kan het risico met zich meebrengen om bronchospasme te induceren, vooral bij patiënten met bronchiale hyperactiviteit (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Инхалирането на Ventavis може да бъде свързано с риск от индуциране на бронхоспазъм, особено при пациенти с бронхиална хиперактивност (вж. точка 4.8).
Dutch: De resultaten van in vitro onderzoek toonden aan dat de van CYP 450-afhankelijke stofwisseling alleen een kleine rol bij de biotransformatie van iloprost speelt.
Bulgarian: Резултатите от изпитванията in vitrо разкриват, че СYP 450 зависимият метаболизъм играе много малка роля в биотрансформацията на илопрост.
Dutch: • Inhalatie van Ventavis kan ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken (zie rubriek 4), in het bijzonder bij patiënten met bronchospasmen (plotselinge vernauwing van de spieren in de wand van de kleine luchtwegen) en een piepende ademhaling.
Bulgarian: Инхалирането на Ventavis може да предизвика затруднения в дишането (вж. точка 4.), особено при пациенти с бронхоспазъм (внезапно свиване на мускулите на стените на малките дихателни пътища) и хрипове.
Dutch: Systemische blootstellingen waren hoger dan therapeutische blootstellingen bij de mens na inhalatie met een factor van meer dan 10 (Cmax, cumulatieve AUC).
Bulgarian: След инхалация системните експозиции са надвишавали терапевтичните експозиции при хора с повече от 10 фактора (Cmax кумулативна AUC).
Dutch: Het kan niet worden uitgesloten dat dit ook op de mens van toepassing is bij een langdurige behandeling met Ventavis.
Bulgarian: Не може да се изключи, че това е от значение и при хора на продължителна терапия с Ventavis.
Dutch: • bewustzijn van snelle of harde hartslag (hartkloppingen)
Bulgarian: • усещане за учестено или затруднено сърцебиене (палпитации)
Dutch: Het pulmonale vasodilaterende effect van geïnhaleerd iloprost is kortdurend (één tot twee uur).
Bulgarian: Небулизаторният вазодилатиращ ефект на инхалирания илопрост е краткотраен (един до два часа).
Dutch: De gebruiksklare Ventavis-verneveloplossing wordt toegediend met een geschikt inhalatieapparaat (vernevelaar) (zie hieronder en rubriek 6.6).
Bulgarian: Готовият за употреба разтвор за небулизатор Ventavis се прилага с подходящо устройство за инхалация (небулизатор) (вж. по-долу и точка 6.6).