FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adalimumab was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
French: Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle a évalué l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab dans le traitement d'induction et le traitement d'entretien à des doses déterminées en fonction du poids (< 40 kg ou ≥ 40 kg) chez 192 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (inclus), présentant une maladie de Crohn (MC) modérée à sévère définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn chez l'enfant [Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)] > 30.
English: During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.
French: Durant l'étude, la plupart des patients avaient un traitement concomitant par MTX, une plus faible proportion avait des corticoïdes ou des
English: The patient information pack should contain:
French: Les informations destinées au patient doivent contenir :
English: The safety and efficacy of adalimumab were also studied in adult patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis with concomitant hand and/or foot psoriasis who were candidates for systemic therapy in a randomised double-blind study (Psoriasis Study III).
French: L'efficacité et la sécurité de l'adalimumab ont également été étudiées chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et/ou des pieds qui étaient candidats à un traitement systémique dans une étude randomisée en double aveugle (étude III sur le psoriasis).
English: Adalimumab n = 274 (95 % confidence interval)
French: Adalimumab n = 274 (intervalle de confiance à
English: • The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of CYLTEZO using the pre-filled pen.
French: Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Cyltezo par voie sous-cutanée à l'aide du stylo prérempli.
English: Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post
French: Valeur de p pour la comparaison dose standard versus dose faible Le traitement immunosuppresseur ne pouvait être arrêté qu'à partir de la semaine 26, à la libre appréciation de l'investigateur, si le patient répondait au critère de réponse clinique Définie comme la fermeture de toutes les fistules, à au moins 2 visites consécutives après la visite initiale
English: Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96 % of those
French: La concentration d'adalimumab dans le liquide synovial de plusieurs patients atteints de polyarthrite rhumatoïde était comprise entre 31 et 96 % des concentrations sériques.
English: Patients induced with 160/80 mg adalimumab achieved clinical remission versus placebo at week 8 in statistically significantly greater percentages in study UC-I (18 % vs. 9 % respectively, p = 0.031) and study UC-II (17 % vs. 9 % respectively, p = 0.019).
French: Les taux de rémission clinique versus placebo à la semaine 8 ont été significativement plus importants chez les patients ayant reçu un traitement d'induction par 160/80 mg d'adalimumab dans l'étude I sur la RCH (respectivement 18 % versus 9 %, p = 0,031) et dans l'étude II sur la RCH (respectivement 17 % versus 9 %, p = 0,019).
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with adalimumab without concomitant treatment
French: Dans l'uvéite chez l'enfant et l'adolescent, aucun essai clinique n'a été conduit avec l'adalimumab sans traitement concomitant par le méthotrexate.
English: Psoriasis Study IV compared efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 217 adult patients with moderate to severe nail psoriasis.
French: L'étude IV dans le psoriasis a comparé l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab versus placebo chez 217 patients adultes atteints de psoriasis unguéal modéré à sévère.
English: One Cyltezo pre-filled pen, removed from refrigerator.
French: Un stylo prérempli de Cyltezo, que vous aurez retiré du réfrigérateur.
English: Adalimumab treatment reduced the rate of progression of peripheral joint damage compared with placebo treatment as measured by change from baseline in mTSS (mean ± SD) 0.8 ± 2.5 in the placebo group (at week 24) compared with 0.0 ± 1.9 (p < 0.001) in the adalimumab group (at week 48).
French: Comparativement au placebo, l'adalimumab a ralenti la vitesse de progression des atteintes articulaires périphériques, mesurée par les modifications du mTSS (moyenne ± ET) 0,8 ± 2,5 dans le groupe placebo (à la semaine 24) contre 0,0 ± 1,9 ; (p < 0,001) dans le groupe adalimumab (à la semaine 48).
English: The Cyltezo pre-filled syringe is a single-use syringe that delivers a pre-set dose of medication.
French: La seringue préremplie de Cyltezo est une seringue à usage unique qui délivre une dose prédéterminée de médicament.
English: Cyltezo 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Cyltezo 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (butyl rubber) and a needle with a cap (outer part made of plastic material and inner part made of elastomer containing latex).
French: Cyltezo 40 mg solution injectable en seringue préremplie Cyltezo 40 mg solution injectable en seringue préremplie à usage unique (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc butyle) et d'une aiguille avec un capuchon (partie extérieure en plastique et partie intérieure en élastomère contenant du latex).
English: Both studies demonstrated an early and sustained effect of adalimumab on the treatment failure rate versus placebo (see
French: Les deux études ont montré un effet précoce et durable sur le taux de rechute sous adalimumab comparativement au placebo (voir figure 2).
English: What Cyltezo looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Cyltezo et contenu de l'emballage extérieur
English: In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult
French: En général, la fréquence et le type des événements indésirables observés chez l'enfant et l'adolescent ont été comparables à ceux observés chez les patients adultes.
English: Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day).
French: Deux semaines plus tard (Jour 29), poursuivre avec une dose de 40 mg chaque semaine ou de 80 mg toutes les deux semaines (administrés sous forme de deux injections de 40 mg par jour).
English: 95 % confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
French: Score de pincement articulaire (JSN méthotrexate intervalle de confiance à 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab d'après les analyses de rang
English: The rate (95 % confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among adalimumab-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients.
French: Le taux (intervalle de confiance à 95 %) de cancers de la peau non mélanomes était de 8,8 (6,0 - 13,0) pour 1 000 patient-années pour les patients traités par adalimumab et de 3,2 (1,3 - 7,6) pour 1 000 patient-années parmi les patients du groupe contrôle.
English: For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (± SD) adalimumab trough concentrations at week 52 were 9.5 ± 5.6 μg/mL for the Standard Dose group and 3.5 ± 2.2 μg/mL for the Low Dose group.
French: Chez les patients toujours traités, les concentrations résiduelles moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 étaient de 9,5 ± 5,6 µg/mL dans le groupe traité à la dose standard et de 3,5 ± 2,2 µg/mL dans le groupe traité à la dose faible.
English: Treatment with Cyltezo must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of
French: Le traitement par Cyltezo doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
English: Thus, it is not possible to use Cyltezo for children who require less than a full 40 mg dose.
French: Il n'est donc pas possible d'administrer Cyltezo chez les enfants et adolescents nécessitant une dose complète inférieure à 40 mg.
English: Cyltezo is used to treat ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ankylosing spondylitis in adults.
French: Cyltezo est utilisé pour traiter la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de spondylarthrite ankylosante chez l'adulte.
English: Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNF-antagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone.
French: Des infections graves ont été observées dans des études cliniques lors de l'administration simultanée d'anakinra et d'un autre anti-TNF, l'étanercept, sans bénéfice clinique supplémentaire comparé à l'étanercept seul.
English: ACR Responses in RA Study V (percent of patients)
French: Tableau 8 : Réponses ACR dans l'étude V sur la PR (pourcentage de patients)
English: The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see adult data in
French: Les bénéfices et les risques d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir les données chez les adultes à la rubrique 5.1).
English: One Cyltezo pre-filled syringe, removed from refrigerator.
French: Une seringue préremplie de Cyltezo, que vous aurez retirée du réfrigérateur.
English: Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
French: L'étude III dans le psoriasis (REACH) a comparé l'efficacité et la sécurité de l'adalimumab versus placebo chez 72 patients présentant un psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et/ou des pieds.
English: When needed (for example when you are travelling), a single Cyltezo pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), une seringue préremplie de Cyltezo peut être conservée à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, à l'abri de la lumière.
English: Hepatosplenic T-cell lymphoma Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)
French: Lymphome hépatosplénique à carcinome à cellules de Merkel (carcinome
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-masked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment.
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, conduite chez 90 patients pédiatriques âgés de 2 à < 18 ans atteints d'uvéite active antérieure non infectieuse associée à une AJI qui étaient réfractaires à un traitement d'au moins 12 semaines par le méthotrexate.
English: What Cyltezo is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Cyltezo et dans quels cas est-il utilisé
English: Note: P# = Placebo (Number of Events/Number at Risk); A# = Adalimumab (Number of Events/Number at Risk).
French: Remarque : P# = placebo (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque) ; A# = adalimumab (Nombre d'événements/Nombre de patients à risque)
English: Ps Study II (CHAMPION) - Efficacy Results at 16 Weeks MTX N = 110 n (%)
French: Tableau 18 : Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) - Résultats d'efficacité à 16 semaines Placebo N = 53 n (%)
English: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Flare in Study nr-axSpA II
French: Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai jusqu'à une poussée de la maladie dans l'étude nr-axSpA II
English: When needed (for example when you are travelling), a single Cyltezo pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
French: Si nécessaire (par exemple, si vous voyagez), un stylo prérempli de Cyltezo peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25 °C) pendant une durée maximale de 14 jours, à l'abri de la lumière.
English: The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
French: Le capuchon de l'aiguille de la seringue contient du caoutchouc naturel (latex).
English: The safety and efficacy of adalimumab were assessed in a multicentre, randomised, double-blind, parallel-group study in 171 children (4-17 years old) with polyarticular JIA.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude multicentrique randomisée en double aveugle en groupes parallèles menée chez 171 enfants (de 4 à 17 ans) présentant une AJI polyarticulaire.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cyltezo 40 mg injection
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Cyltezo 40 mg, injection adalimumab
English: • Discard Cyltezo pre-filled syringe into “sharps” container.
French: • Jetez la seringue préremplie de Cyltezo dans le conteneur « à aiguilles ».
English: Among patients whose adalimumab treatment was withdrawn at week 12 in Studies HS-I and HS-II, the HiSCR rate 12 weeks after re-introduction of adalimumab 40 mg weekly returned to levels similar to that
French: Parmi les patients dont le traitement par adalimumab a été interrompu à la semaine 12 dans les études HS-I et HS-II, le taux de répondeurs HiSCR 12 semaines après la ré-introduction d'adalimumab 40 mg toutes les semaines était revenu à des valeurs similaires à celles observées avant l'interruption du traitement (56,0 %).
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • leukaemia (cancer affecting the blood and bone marrow);
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : • taux élevé de bilirubine (test sanguin du foie).
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - < 4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA.
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées dans une étude ouverte, multicentrique chez 32 enfants (âgés de 2 à 4 ans ou âgés de 4 ans et plus, de poids < 15 kg) présentant une AJI polyarticulaire modérément à sévèrement active.
English: • injection site reactions (including pain, swelling, redness or itching);
French: • réactions au site d'injection (dont douleur, tuméfaction, rougeur ou démangeaison) ;
English: Your doctor should test you for HBV. Cyltezo can reactivate HBV infection in people who carry this virus.
French: Cyltezo peut réactiver l'infection par le VHB chez les patients qui sont porteurs de ce virus.
English: Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
French: Tableau 28 : Réponse, rémission et cicatrisation de la muqueuse dans l'étude II sur la RCH (Pourcentage de patients)
English: The safety and efficacy of multiple doses of adalimumab were assessed in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
French: La sécurité et l'efficacité de doses multiples d'adalimumab ont été évaluées chez des patients adultes atteints de rectocolite hémorragique (RCH) active, modérée à sévère (score Mayo de 6 à 12 avec un sous-score endoscopique de 2 à 3) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
English: Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of
French: Des infections menaçant le pronostic vital et d'issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d'hépatite B et différents cancers (y compris leucémie, lymphome et lymphome hépatosplénique à lymphocytes T) ont également été rapportés lors de l'utilisation de l'adalimumab.
English: Cyltezo is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to nonsteroidal anti-inflammatory drugs.
French: Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA Cyltezo est indiqué dans le traitement de la spondyloarthrite axiale sévère sans signes radiographiques de SA, mais avec des signes objectifs d'inflammation à l'IRM et/ou un taux élevé de CRP chez les adultes ayant eu une réponse inadéquate ou une intolérance aux anti-inflammatoires non stéroïdiens.
English: • vertigo (sensation of the room spinning);
French: • vertiges (sensation que la pièce tourne autour de vous) ;
English: • The following instructions explain how to give yourself a subcutaneous injection of CYLTEZO using the pre-filled syringe.
French: Les instructions suivantes expliquent comment vous injecter vous-même Cyltezo par voie sous-cutanée à l'aide de la seringue préremplie.
English: In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist.
French: Au cours de la surveillance post-commercialisation, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
English: In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease
French: Dans l'étude II sur la RCH, le traitement par l'adalimumab entraînait des améliorations du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ).
English: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric
French: Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai de survenue de la rechute dans l'étude sur l'uvéite pédiatrique
English: Cyltezo may be available as a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.
French: Cyltezo est disponible en seringue préremplie et/ou en stylo prérempli.
English: Cyltezo can slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and improve physical function.
French: Cyltezo peut ralentir les altérations du cartilage et de l'os des articulations dues à la maladie et améliorer la capacité fonctionnelle.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Cyltezo to reduce the signs and symptoms of your Crohn's disease.
French: Si ces médicaments n'agissent pas suffisamment, on vous prescrira Cyltezo afin d'atténuer les signes et symptômes de votre maladie de Crohn.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Cyltezo treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent envisager l'utilisation d'une méthode de contraception efficace et de la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration de Cyltezo.
English: Paediatric CD Study Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and
French: Tableau 27 : Étude sur la MC pédiatrique - Arrêt des corticoïdes ou des immunomodulateurs et fermeture des fistules
English: Note: P = Placebo (Number at Risk); H = ADALIMUMAB (Number at Risk).
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque) ; H = ADALIMUMAB (Nombre de patients à risque).
English: ***, ** Statistically significant at p < 0.001 and < 0.01, respectively, for all comparisons between adalimumab and placebo.
French: ***, ** Résultat statistiquement significatif à p < 0,001 et < 0,01 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
English: The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.
French: Les concentrations sériques résiduelles d'adalimumab à l'état d'équilibre ont augmenté de façon à peu près dose-dépendante après l'administration par voie sous-cutanée de 20, 40 et 80 mg toutes les deux semaines et toutes les semaines.
English: Adalimumab 40 mg every other week was assessed in 393 patients in two randomised, 24 week double-blind, placebo-controlled studies in patients with active ankylosing spondylitis (mean baseline score of disease activity [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6.3 in all groups) who have had an inadequate response to conventional therapy.
French: L'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines, a été évalué dans deux études randomisées, en double aveugle, contre placebo, d'une durée de 24 semaines chez 393 patients, atteints de spondylarthrite ankylosante active (la valeur moyenne initiale du score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,3 dans tous les groupes) qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
English: Patients received adalimumab 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1-0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
French: Les patients ont reçu de l'adalimumab à la dose de 0,8 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu'à 40 mg), ou 0,4 mg/kg toutes les deux semaines (jusqu'à 20 mg) ou le méthotrexate à la dose de 0,1 à 0,4 mg/kg une fois par semaine (jusqu'à 25 mg).
English: * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions
French: * p < 0,001 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages ** p < 0,02 pour adalimumab versus placebo, comparaisons appariées des pourcentages
English: The efficacy of adalimumab was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a PGA ≥ 4 or > 20 % BSA involvement or > 10 % BSA involvement with very thick lesions or PASI ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy
French: L'efficacité de l'adalimumab a été évaluée dans une étude contrôlée, randomisée en double aveugle chez 114 patients pédiatriques âgés de 4 ans et plus présentant un psoriasis en plaques chronique sévère (défini par un score PGA ≥ 4 ou une atteinte de la surface corporelle > 20 % ou > 10 % avec des lésions très épaisses ou un score PASI ≥ 20 ou ≥ 10 avec atteinte cliniquement significative du visage, des organes génitaux ou des mains et/ou pieds) qui n'était pas suffisamment contrôlé par un traitement topique et l'héliothérapie ou la photothérapie.
English: At week 4 patients were randomised to 40 mg every other week, 40 mg every week, or placebo with a total study duration of 56 weeks.
French: À la semaine 4, les patients ont été randomisés pour recevoir 40 mg toutes les deux semaines ou 40 mg toutes les semaines ou du placebo pour une durée totale de 56 semaines.
English: Improvement in health-related quality of life and physical function was maintained during the open-label
French: Une amélioration de la qualité de vie liée à la santé et de la capacité fonctionnelle s'est maintenue au cours de l'étude d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 156.