FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Adcirca (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, blozen, nasofaryngitis (keel- en neusontsteking), met inbegrip van een verstopte of loopneus en geblokkeerde sinussen, misselijkheid, dyspepsie (maagzuur), met inbegrip van buikpijn, spierpijn, rugpijn en pijn in de armen, handen, benen en voeten.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Adcirca blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, pietvīkums (ādas piesārtums), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), tai skaitā aizlikts deguns vai iesnas vai aizlikti sinusi, slikta dūša, dispepsija (grēmas), tai skaitā vēdera sāpes, mialģija (muskuļu sāpes), muguras sāpes un sāpes ekstremitātēs (rokās, plaukstās, kājās un pēdās).
Dutch: Patiënten met lichte of matige nier- of leverproblemen moeten met een lagere startdosis beginnen, maar deze dosis kan indien nodig worden verhoogd naargelang van de reactie van de patiënt op de behandeling.
Latvian: Pacientiem ar viegli vai vidējiem nieru vai aknu darbības traucējumiem sākumā jālieto mazāka deva, bet to vajadzības gadījumā var palielināt atkarībā no pacienta atbildes reakcijas.
Dutch: Welke voordelen bleek Adcirca tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Adcirca priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Adcirca veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Adcirca zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Na zestien weken was die afstand bij de patiënten die 40 mg Adcirca namen met 26 meter meer toegenomen dan bij de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Pēc 16 nedēļām attālums pieauga par 26 metriem pacientu grupā, kuri lietoja 40 mg Adcirca, salīdzinot ar placebo grupu.
Dutch: Adcirca wordt gebruikt bij patiënten in klasse II of III van de aandoening.
Latvian: Adcirca tiek lietotas pacientiem ar slimības II vai III funkcionālo klasi.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Adcirca groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Adcirca, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Adcirca wordt in een dosis van twee tabletten (40 mg) eenmaal daags ingenomen, met of zonder voedsel.
Latvian: Adcirca tiek lietotas, ieņemot divas tabletes (40 mg) vienreiz dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: Adcirca wordt voorgeschreven voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) bij volwassenen om de inspanningscapaciteit (het vermogen lichamelijke activiteit uit te oefenen) te verbeteren.
Latvian: Adcirca tiek lietotas pieaugušu pacientu ar plaušu arteriālo hipertensiju (PAH) ārstēšanā, lai uzlabotu fizisko aktivitāšu spēju (spēju veikt fiziskas darbības).
Dutch: Adcirca is een geneesmiddel dat de werkzame stof tadalafil bevat.
Latvian: Adcirca ir zāles, kas satur aktīvo vielu tadalafilu.
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 2002 was toegekend aan Cialis (met toestemming van de vergunninghouder).
Latvian: Šīs reģistrācijas apliecības izsniegšana tika pamatota ar 2002. gadā izsniegto Cialis reģistrācijas apliecību ("informētu piekrišanu").
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Adcirca in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Adcirca?
Dutch: Adcirca was werkzamer dan placebo in termen van verbetering van de inspanningscapaciteit.
Latvian: Adcirca efektīvāk par placebo uzlaboja spēju veikt fiziskās aktivitātes.
Dutch: Het mag niet worden ingenomen in combinatie met nitraten (een groep geneesmiddelen ter behandeling van angina pectoris) of geneesmiddelen die behoren tot de klasse van 'guanylaatcyclasestimulators' zoals riociguat (een ander geneesmiddel voor de behandeling van pulmonaire hypertensie).
Latvian: Adcirca nedrīkst lietot kopā ar nitrātiem (zāļu grupu, ko lieto angīnas ārstešanai) vai "guanilātciklāzes stimulatoriem", piemēram, riociguatu (citām zālēm pulmonārās hipertensijas ārstēšanai).
Dutch: Hoe werkt Adcirca?
Latvian: Kā Adcirca darbojas?
Dutch: De behandeling met Adcirca moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie.
Latvian: Ārstēšana ar Adcirca jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze PAH ārstēšanā.
Dutch: Wanneer dit enzym wordt geblokkeerd, kan de stof cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) niet worden afgebroken en blijft deze aanwezig in de bloedvaten, waardoor de vaten zich ontspannen en verwijden.
Latvian: Kad tas ir bloķēts, asinsvados netiek noārdīts "cikliskais guanozīna monofosfāts" (cGMP) un šī viela paliek asinsvados, kur tā izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Adcirca vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Adcirca lietošanu.
Dutch: Adcirca mag niet worden gebruikt bij patiënten die de afgelopen drie maanden een acuut myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt of bij patiënten met ernstige hypotensie (lage bloeddruk).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēdējos trijos mēnešos ir bijis akūts miokarda infarkts (pēkšņa sirdslēkme) vai kuriem ir smaga hipotensija (pazemināts asinsspiediens).
Dutch: Vier doses Adcirca (2,5, 10, 20 en 40 mg eenmaal daags) zijn vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) tijdens één hoofdstudie onder 406 patiënten, van wie de meesten leden aan klasse II of klasse III van de aandoening met onbekende oorzaak of als gevolg van een collageen-vasculaire aandoening.
Latvian: Četras Adcirca devas (2,5 mg, 10, 20 un 40 mg vienreiz dienā) tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 406 pacientus ar PAH.
Dutch: Hoe is Adcirca onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Adcirca izpēte?
Dutch: Dit leidt tot een hoge bloeddruk in de vaten die bloed van het hart naar de longen vervoeren.
Latvian: Rezultātā paaugstinās spiediens asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās.
Dutch: Het middel blokkeert het enzym fosfodiësterase van het type 5 (PDE5).
Latvian: tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem", kas nozīmē, ka tas bloķē fermentu PDE5.
Dutch: Adcirca wordt niet aanbevolen voor toepassing bij patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Latvian: Adcirca nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Dutch: Bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie verwijdt Adcirca de bloedvaten van de longen, zodat de bloeddruk daalt en de symptomen afnemen.
Latvian: PAH pacientiem Adcirca paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminās asins spiediens un uzlabojas simptomi.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Adcirca.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Adcirca pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die ooit (tijdelijk) hun gezichtsvermogen hebben verloren als gevolg van een probleem met de bloedtoevoer naar de oogzenuw (niet-arteritische anterieure ischemische opticoneuropathie, NAION).
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem jebkad bijis redzes zudums sakarā ar nearteriālu išēmisku priekšējā redzes nerva neiropātiju (NAION), kas ietekmē acs nerva asinsapgādi.
Dutch: Als gevolg hiervan kan er minder zuurstof in het bloed komen, zodat het moeilijker wordt om lichamelijke activiteit uit te voeren.
Latvian: Šis spiediens samazina skābekļa daudzumu, kas no plaušām var nokļūt asinīs, tādējādi apgrūtinot fizisko aktivitāti.
Dutch: Tadalafil, de werkzame stof in Adcirca, behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-remmers) worden genoemd.
Latvian: Adcirca aktīvā viela tadalafils pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par "5.
Dutch: Dit enzym wordt in de bloedvaten van de longen aangetroffen.
Latvian: Šis ferments atrodas plaušu asinsvados.
Dutch: Pulmonale arteriële hypertensie is een slopende ziekte waarbij sprake is van ernstige vernauwing van de longbloedvaten.
Latvian: PAH ir novārdzinoša slimība, kas saistīta ar plaušu asinsvadu izteiktu sašaurināšanos.
Dutch: PAH is abnormaal hoge bloeddruk in de aders van de longen.
Latvian: Ar PAH apzīmē ir pārmērīgi augstu asinsspiedienu plaušu artērijās.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Adcirca.
Latvian: Pilns visu Adcirca izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Hoe wordt Adcirca gebruikt?
Latvian: Kā lieto Adcirca?
Dutch: Adcirca is werkzaam gebleken bij pulmonale arteriële hypertensie zonder aanwijsbare oorzaak en als gevolg van een collageen-vasculaire aandoening.
Latvian: Viņu slimībai nebija zināms cēlonis vai to bija izraisījusi asinsvadu kolagenoze.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Dutch: Niet van toepassing
Latvian: Nav piemērojama.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Latvian: Šīs zāles jālieto piesardzīgi.
Dutch: Dergelijke effecten werden niet waargenomen bij volwassen ratten.
Latvian: Šādu iedarbību nenovēroja pieaugušām žurkām.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 maart 2014 Datum van laatste verlenging: 18 januari 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 27. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019.gada 18.janvāris
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Latvian: Klīniskie dati nav pieejami.
Dutch: Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn:
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir:
Dutch: De terminale halfwaardetijd steeg van 7,3 naar 9,2 uur en de totale lichaamsklaring daalde van 6,1 naar 2,4 l/uur.
Latvian: Terminālais eliminācijas pusperiods palielinājās no 7,3 līdz 9,2 stundām un kopējais ķermeņa klīrenss samazinājās no 6,1 līdz 2,4 L / h.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel dat in de studie werd waargenomen vergelijkbaar met dat in de hoofdonderzoeken, zonder ernstige bijwerkingen gemeld tijdens de overgangsperiode.
Latvian: Kopumā pētījumā novērotais drošuma profils bija salīdzināms ar galvenos pētījumos novēroto, kad pārejas periodā netika ziņots par nopietnām blakusparādībām.
Dutch: Zes patiënten (10%) ondervonden ten minste één klinisch voorval van verslechtering, waaronder twee sterfgevallen die geen verband hielden met het bestudeerde geneesmiddel.
Latvian: Sešiem pacientiem (10%) novēroja vismaz vienu klīnisku stāvokļa pasliktināšanās gadījumu, tai skaitā 2 nāves gadījumus, kas nebija saistīti ar pētāmajām zālēm.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd bedraagt bij gezonde proefpersonen ongeveer 7 uur en bij patiënten ongeveer 12 uur.
Latvian: Veselām personām eliminācijas pusperiods ir aptuveni 7 stundas, bet pacientiem - 12 stundas.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van riociguat is hoog (94%).
Latvian: Riociguatam ir augsta absolūtā biopieejamība (94%).
Dutch: De relevantie van deze bevinding voor mensen is niet bekend.
Latvian: Šīs atradnes nozīme cilvēkiem nav zināma.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden ( 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens).
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/ 1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC:
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Dutch: Langdurige behandeling
Latvian: Ilgstoša ārstēšana
Dutch: Gelijktijdig gebruik met CYP3A4-inductoren
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar CYP3A4 induktoriem
Dutch: Wat is Adempas en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Latvian: Kas ir Adempas un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Uw arts zal controleren of Adempas voor u geschikt is.
Latvian: Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Adempas ir Jums piemērots.
Dutch: Riociguat wordt snel geabsorbeerd, waarbij maximale concentraties (Cmax) 1 - 1,5 uur na het innemen van de tablet worden bereikt.
Latvian: Riociguats strauji uzsūcas un sasniedz maksimālo koncentrāciju (Cmax) no 1 līdz 1,5 stundām pēc tabletes lietošanas.
Dutch: Adempas kan óf alleen worden ingenomen óf samen met bepaalde andere geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van PAH.
Latvian: Adempas var lietot vienu pašu vai kopā ar citām noteiktām zālēm, ko izmanto PAH ārstēšanā.
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.6).
Latvian: - Grūtniecība (skatīt 4.4., 4.5. un 4.6. apakšpunktu).
Dutch: Riociguat heeft twee werkingsmechanismen.
Latvian: Riociguatam piemīt divējāda darbība.
Dutch: Het gebruik van Adempas bij kinderen en jongeren (jonger dan 18 jaar) moet worden vermeden omdat de werkzaamheid en veiligheid niet zijn vastgesteld voor deze leeftijdsgroep.
Latvian: Ir jāizvairās no Adempas lietošanas bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem), jo nav pētīta zāļu efektivitāte un drošums šajā vecuma grupā.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van riociguat bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Riociguata drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Adempas wordt gebruikt bij een van de volgende twee vormen van pulmonale hypertensie:
Latvian: Adempas lieto kādam no diviem pulmonālās hipertensijas tipiem:
Dutch: Als u rookt, wordt aanbevolen daarmee te stoppen, omdat roken de werkzaamheid van deze tabletten kan verminderen.
Latvian: Ja smēķējat, ieteicams atmest smēķēšanu, jo smēķēšana var samazināt šo tablešu efektivitāti.
Dutch: Op basis van dit onderzoek en aangezien riociguat geen van de relevante metabole enzymen induceert, wordt er ook geen farmacokinetische interactie verwacht met andere hormonale anticonceptiva.
Latvian: Ņemot vērā šo pētījumu, kā arī to, ka riociguats nav neviena atbilstoša metaboliskā enzīma inducētājs, nav paredzama farmakokinētiskā mijiedarbība ar citiem hormonālajiem kontraceptīvajiem līdzekļiem.
Dutch: Gegevens bij dieren wijzen erop dat riociguat in melk wordt uitgescheiden.
Latvian: Dzīvniekiem iegūtie dati liecina, ka riociguats izdalās pienā.
Dutch: U mag Adempas niet innemen tijdens de zwangerschap.
Latvian: Nelietojiet Adempas grūtniecības laikā.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw dosis moet worden aangepast.
Latvian: Jūsu devu var būt nepieciešams pielāgot.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Dutch: Uw arts zal samen met u beslissen of u moet stoppen met het geven van borstvoeding of moet stoppen met uw Adempasbehandeling.
Latvian: Ārsts kopā ar Jums izlems, vai Jums jāpārtrauc barošana ar krūti vai ārstēšana ar Adempas.
Dutch: Maandelijks op zwangerschap testen wordt aanbevolen.
Latvian: Tiek rekomendēts veikt grūtniecības testus katru mēnesi.
Dutch: Als uw bloeddruk plotseling daalt (waardoor u zich duizelig kunt voelen), heeft u mogelijk onmiddellijk medische hulp nodig.
Latvian: Ja Jums pazeminās asinsspiediens (kas var radīt reiboni), Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Dutch: Zwangerschap/anticonceptie
Latvian: Grūtniecība/kontracepcija
Dutch: Verandering in WHO functionele klasse
Latvian: Izmaiņas funkcionālajā klasē pēc PVO klasifikācijas
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (een van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De resultaten waren consistent in de belangrijkste geëvalueerde subgroepen (ITT-analyse, zie Tabel 2).
Latvian: Rezultāti bija konsekventi galvenajās izvērtētajās apakšgrupās (ITT analīze, skatīt 2. tabulu).
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, omdat u mogelijk dringend medische behandeling nodig heeft.
Latvian: Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect:
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Dutch: 65 jaar of ouder
Latvian: 65 gadus veci vai vecāki pacienti
Dutch: U wordt ook geadviseerd maandelijks een zwangerschapstest uit te voeren.
Latvian: Tiek rekomendēts katru mēnesi veikt grūtniecības testu.
Dutch: Er werd een matig-hoge passage van de placentabarrière waargenomen.
Latvian: Novēroja vidēji izteiktu placentārās barjeras šķērsošanu.
Dutch: In de open-label extensiestudie (PATENT-2) werden 396 patiënten geïncludeerd die PATENT-1 hadden voltooid op de cut-offdatum.
Latvian: Atklātā pētījuma pagarinājumā (PATENT-2) tika iekļauti 396 pacienti, kas pētījuma beigu datumā bija pabeiguši pētījumu PATENT-1.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Dutch: In dat geval zal uw arts u de hoogste dosering van Adempas voorschrijven waarbij u zich goed voelt.
Latvian: Šādā gadījumā ārsts izrakstīs Jums lielāko Adempas devu, kuru lietojot jūtaties labi.
Dutch: 95% BI, [p-waarde]
Latvian: 95% TI, [p vērtība]
Dutch: Verbeterd Stabiel Verslechterd p-waarde
Latvian: Pasliktināšanās p vērtība
Dutch: Het kan nodig zijn om bij patiënten die stoppen met roken de dosis te verlagen.
Latvian: Pacientiem, kuri atmet smēķēšanu, var būt nepieciešama devas samazināšana.
Dutch: In geval van aanzienlijke hypotensie kan actieve cardiovasculaire ondersteuning nodig zijn.
Latvian: Izteiktas hipotensijas gadījumā var būt nepieciešama aktīva kardiovaskulārās sistēmas atbalsta terapija.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Dutch: Ziekenhuisopnames vanwege PH 1 (0,4%) Daling in 6MWD vanwege PH Persisterende verslechtering van functionele klasse vanwege PH Start nieuwe PH-behandeling
Latvian: Hospitalizācija PH dēļ 6MWD samazināšanās PH dēļ Nepārtraukta funkcionālās klases pasliktināšanās PH dēļ Jaunas PH terapijas uzsākšana
Dutch: Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, neem dan contact op met uw arts over andere manieren om Adempas in te nemen.
Latvian: Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, konsultējieties ar ārstu par citiem Adempas lietošanas veidiem.
Dutch: In vivo is aangetoond dat er geen farmacokinetische interacties zijn tussen riociguat en het CYP2C9substraat warfarine.
Latvian: Pierādīts, ka in vivo nepastāv farmakokinētiskā mijiedarbība starp riociguatu un CYP2C9 substrātu varfarīnu.
Dutch: 15 tot 56
Latvian: no 15 līdz 56
Dutch: Met een systemische klaring van ongeveer 3 - 6 l/uur kan riociguat worden geclassificeerd als een geneesmiddel met lage klaring.
Latvian: Ņemot vērā sistēmisko klīrensu 3-6 l/h, riociguatu var uzskatīt par zālēm ar lēnu klīrensu.
Dutch: De bloeddruk dient te worden bewaakt en dosisverlaging van riociguat dient te worden overwogen.
Latvian: Jākontrolē asinsspiediens un jāapsver riociguata devas samazināšana.
Dutch: Heeft u te veel tabletten ingenomen en krijgt u last van bijwerkingen (zie rubriek 4), neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā noteikts un Jums rodas blakusparādības (skatīt 4. punktu), lūdzu, sazinieties ar ārstu.
Dutch: Niet-klinische gegevens laten een ongewenst effect op groeiende botten zien (zie rubriek 5.3).
Latvian: Neklīniskie dati uzrāda nevēlamu ietekmi uz augošiem kauliem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: Pulmonale vasodilatoren kunnen de cardiovasculaire status van patiënten met pulmonale venoocclusieve ziekte (PVOD) aanzienlijk verergeren.
Latvian: Pulmonālie vazodilatatori var būtiski pasliktināt kardiovaskulāro stāvokli pacientiem ar pulmonālu venookluzīvu slimību (PVOS).
Dutch: Indien de behandeling gedurende 3 dagen of langer moet worden onderbroken, dient de behandeling opnieuw te worden gestart met driemaal daags 1 mg gedurende 2 weken en daarna te worden voortgezet volgens het dosistitratieschema zoals hierboven beschreven.
Latvian: Ja ārstēšana jāpārtrauc uz 3 dienām vai ilgāku laika periodu, atsāk ārstēšanu ar 1 mg trīs reizes dienā 2 nedēļas un turpina ārstēšanu ar iepriekš aprakstīto devas palielināšanas shēmu.
Dutch: Overeenkomstige waarden voor de belangrijkste metaboliet waren bij personen met nierinsufficiëntie hoger dan bij gezonde personen.
Latvian: Atbilstošās galvenā metabolīta vērtības bija augstākas personām ar nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar veselām personām.
Dutch: De veiligheid van Adempas is beoordeeld in fase III-studies bij 681 patiënten met CTEPH en PAH die ten minste één dosis riociguat kregen (zie rubriek 5.1).
Latvian: Adempas drošumu izvērtēja III fāzes pētījumos vairāk nekā 681 pacientam ar HTEPH un PAH, kas saņēma vismaz vienu riociguata devu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi.
Dutch: De tabletten moeten driemaal per dag worden ingenomen, met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur.
Latvian: Tabletes jālieto 3 reizes dienā ar aptuveni 6 līdz 8 stundu intervālu starp devām.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: 35 tot 81
Latvian: no 35 līdz 81
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Dutch: Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de pH van de maag verhogen
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas paaugstina kuņģa pH
Dutch: Doordat het hart harder moet werken dan normaal, voelen mensen met hoge bloeddruk in de longslagaders zich moe, duizelig en kortademig.
Latvian: Tā kā sirdij ir jāstrādā vairāk nekā parasti, cilvēki ar pulmonālo hipertensiju sajūt nogurumu, reiboni un elpas trūkumu.