FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La spironolactone est complètement et rapidement métabolisée par le foie, la 7α-thiométhylespironolactone et la canrénone : métabolites actifs primaires chez le chien.
Spanish: La espironolactona es metabolizada rápida y completamente por el hígado a sus metabolitos activos, 7α-tiomeyil-espironolactona y canrenona, que son los metabolitos principales en el perro.
French: 2,5 à 5 kg
Spanish: 2,5 a 5 kg
French: L'administration de deoxycorticostérone ou d'AINS avec de la spironolactone peut conduire à une faible diminution des effets natriurétiques (réduction de l'excrétion urinaire du sodium) de la spironolactone.
Spanish: La administración de deoxicorticoesterona o AINEs con espironolactona podría producir una reducción moderada de los efectos natriuréticos (reducción de la excreción urinaria de sodio) de la espironolactona.
French: La spironolactone et ses métabolites actifs (dont la 7α-thiométhyle-spironolactone et la canrénone) agissent en tant qu'antagonistes spécifiques de l'aldostérone, et exercent leurs effets en se fixant de manière compétitive aux récepteurs minéralocorticoïdes situés dans les reins, le cœur et les vaisseaux sanguins.
Spanish: La espironolactona y sus metabolitos activos (incluyendo la 7α-tiometil-espironolactona y la canrenona) actúan como antagonistas específicos de la aldosterona, y ejercen sus efectos mediante una unión competitiva al receptor mineralocorticoide situado en los riñones, corazón y vasos sanguíneos.
French: Flacon de 30 comprimés
Spanish: Frasco con 30 comprimidos
French: Après l'administration à plus de 10 fois la dose recommandée (20 mg/kg) chez des chiens en bonne santé, des effets indésirables corrélés à la dose administrée ont été rapportés.
Spanish: Después de una administración de hasta 10 veces la dosis recomendada (20 mg/kg) a perros sanos, se observaron efectos adversos dependientes de la dosis (ver sección Reacciones adversas).
French: Les morceaux de comprimés doivent être conservés dans la plaquette thermoformée d'origine et être utilisés dans les 7 jours.
Spanish: Los comprimidos parcialmente utilizados deberán conservarse en el blister original y usarse en 7 días.
French: 14 LA MENTION « TENIR HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS» Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL QUE INDIQUE "MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS"
French: La spironolactone réduit l'élimination de la digoxine, augmentant ainsi la digoxinémie.
Spanish: La espironolactona disminuye la eliminación de la digoxina y por eso incrementa la concentración plasmática de la misma.
French: Bien que son mécanisme d'action précis ne soit pas clairement défini, l'aldostérone favorise la fibrose myocardique, le remodelage myocardique et vasculaire et un dysfonctionnement endothélial.
Spanish: Aunque el mecanismo de acción preciso aún no está claramente definido, la aldosterona promueve la fibrosis miocárdica, el remodelado miocárdico y vascular y la disfunción endotelial.
French: Des Cmax moyennes de 382 µg/l et de 94 µg/l sont atteintes après respectivement 2 et 4 heures, pour les métabolites primaires, la 7α-thiométhylespironolactone et la canrénone.
Spanish: Se alcanza una Cmax media de 382 μg/l y 94 μg/l en los metabolitos primarios, 7α-tiometil-espironolactona y canrenona, después de 2 y 4 horas, respectivamente.
French: A la différence des humains, l'augmentation des cas d'hyperkaliémie (taux de potassium augmenté dans le sang) n'a pas été observée lors des études effectuées chez les chiens traités avec cette association.
Spanish: A diferencia de los humanos, con esta combinación no se observó una mayor incidencia de hiperkalemia (aumento de los niveles sanguíneos de potasio) en los estudios en perros.
French: Une surveillance de leur fonction rénale et du taux de potassium plasmatique est recommandée avant l'initiation ou pendant le traitement avec la thérapie combinée (voir rubrique 4.3).
Spanish: Se recomienda la monitorización de su función renal y de los niveles séricos de potasio antes del inicio y durante el tratamiento con la terapia combinada (ver sección 4.3).
French: Chez les chiens : en association avec une thérapie standard (incluant diurétique, si nécessaire), traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire.
Spanish: Para usar en combinación con la terapia estándar (incluyendo el uso complementario de un diurético, cuando sea preciso) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva causada por regurgitación valvular en perros.
French: Fabricants responsables de la libération des lots : Ceva Santé Animale
Spanish: Fabricantes que liberan el lote: Ceva Santé Animale Z.I.
French: L'administration concomitante de la spironolactone avec un IECA et d'autres médicaments épargneurs de potassium (tels que les bloqueurs des récepteurs à angiotensine, les β-bloquants, les bloqueurs des canaux calciques, etc…), peut éventuellement conduire à une hyperkaliémie (voir rubrique 4.5).
Spanish: La administración concomitante de la espironolactona con inhibidores de la ECA y otros fármacos ahorradores de potasio (como los bloqueadores de los receptores de angiotensina, ß-bloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio... etc) podría potencialmente conllevar una hiperkalemia (ver sección 4.5).
French: 180 comprimés
Spanish: 30 comprimidos 180 comprimidos
French: La spironolactone ayant un effet antiandrogénique (qui agit contre les hormones mâles), il est recommandé de ne pas utiliser le médicament vétérinaire chez les chiens en croissance.
Spanish: La espironolactona tiene un efecto antiandrogénico (actúa frente a las hormonas masculinas), por lo que no se recomienda administrar el medicamento veterinario a perros en fase de crecimiento.
French: Ne pas utiliser en cas de gravidité ou de lactation.
Spanish: No usar durante la gestación o la lactancia.
French: Une surveillance de leur fonction rénale et du taux de potassium plasmatique est recommandée avant l'initiation ou pendant le traitement avec la thérapie combinée (voir rubrique « Contre-indications »).
Spanish: Se recomienda la monitorización de su función renal y de los niveles séricos de potasio antes del inicio y durante el tratamiento con la terapia combinada (ver sección Contraindicaciones).
French: La spironolactone ayant un effet antiandrogénique, il est recommandé de ne pas utiliser le médicament vétérinaire chez les chiens en croissance.
Spanish: La espironolactona tiene un efecto antiandrogénico, por lo que no se recomienda administrar el medicamento veterinario a perros en fase de crecimiento.
French: Boîte carton de 1 flacon contenant 30 comprimés.
Spanish: Caja de cartón con 1 frasco con 30 comprimidos
French: INDICATION
Spanish: INDICACIONES
French: Lors d'une utilisation en association avec des IECA, la spironolactone peut neutraliser l'effet d'échappement de l'aldostérone.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con inhibidores de la ECA, la espironolactona puede contrarrestar los efectos del "escape de aldosterona".
French: Une atrophie (réduction de la taille) prostatique réversible est souvent observée chez les mâles non castrés.
Spanish: En machos no castrados se observa frecuentemente atrofia (reducción del tamaño) reversible de próstata.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot :
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN
French: L'administration concomitante de la spironolactone avec un IECA et d'autres médicaments épargneurs de potassium (tels que les bloqueurs des récepteurs à angiotensine, les β-bloquants, les bloqueurs des canaux calciques, etc…), peut éventuellement conduire à une hyperkaliémie (voir rubrique « Précautions particulières d'emploi chez les animaux»).
Spanish: La administración concomitante de la espironolactona con inhibidores de la ECA y otros fármacos ahorradores de potasio (como los bloqueadores de los receptores de angiotensina, ß-bloqueadores, bloqueadores de los canales de calcio...etc) podría producir potencialmente hiperkalemia (ver sección Precauciones especiales para su uso en animales).
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux La fonction rénale et le taux de potassium sérique doivent être évalués avant le début d'un traitement associant la spironolactone et un Inhibiteur de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine (IECA).
Spanish: La función renal y los niveles séricos de potasio deberán ser evaluados antes de iniciar el tratamiento combinado con espironolactona e inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina (ECA).
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Boîte carton contenant un flacon en plastique blanc (HDPE) de 30 comprimés et fermé par un bouchon polypropylène blanc muni d'une sécurité enfants contenant un sachet déshydratant.
Spanish: Frasco blanco de HDPE conteniendo 30 comprimidos, con tapón de polipropileno blanco con cierre a prueba de niños y provisto de un agente secante, en una caja de cartón.
French: Les comprimés contiennent un arôme bœuf afin d'améliorer leur appétence, une étude menée chez des chiens en bonne santé a démontré que les comprimés sont pris spontanément et entièrement consommés dans 75% des cas.
Spanish: En un estudio llevado a cabo en perros sanos se ha observado que eran consumidos totalmente y de forma voluntaria en el 75% de los casos.
French: Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation des déchets.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con la normativa vigente.
French: 33500 Libourne
Spanish: 10 avenue de La Ballastière 33500 Libourne
French: Une atrophie prostatique réversible est souvent observée chez les mâles non castrés.
Spanish: En machos no castrados se observa frecuentemente atrofia reversible de próstata.
French: A des doses importantes, une hypertrophie dose-dépendante de la zone glomérulaire de la glande surrénale peut se produire.
Spanish: Puede existir una hipertrofia de la zona glomerulosa adrenal, relacionada con la dosis, a niveles de dosis elevados.
French: Pas de précautions particulières de conservation
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN
French: 4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles Chez les chiens : en association avec une thérapie standard (incluant un diurétique, si nécessaire), traitement de l'insuffisance cardiaque congestive due à une régurgitation valvulaire.
Spanish: Los comprimidos de Spironolactone Ceva son usados en combinación con la terapia estándar (incluyendo el uso complementario de un diurético, cuando sea preciso) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca congestiva causada por regurgitación valvular en perros.
French: INDICATION(S)
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES) SI PROCEDE(N)
French: Spironolactone Ceva 10 mg comprimés pour chiens Spironolactone Ceva 40 mg comprimés pour chiens Spironolactone Ceva 80 mg comprimés pour chiens
Spanish: Spironolactone Ceva 10 mg comprimidos para perros Spironolactone Ceva 40 mg comprimidos para perros Spironolactone Ceva 80 mg comprimidos para perros
French: 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Plaquette thermoformée polyamide-aluminium-chlorure de polyvinyle-aluminium, contenant 10 comprimés.
Spanish: Blister de poliamida/aluminio/cloruro polivinilo/aluminio con 10 comprimidos.. Formatos
French: Comprimé.
Spanish: Comprimido.
French: Les morceaux de comprimés doivent être conservés dans le flacon.
Spanish: Los comprimidos parcialmente utilizados deberán conservarse en el frasco original.
French: Etant donné que la spironolactone subit une importante biotransformation hépatique, des précautions doivent être prises lors du traitement des chiens présentant un dysfonctionnement hépatique avec le médicament vétérinaire.
Spanish: La espironolactona experimenta una biotransformación extensiva en el hígado, por lo que el medicamento veterinario se administrará con cuidado en perros con disfunción hepática
French: INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL Formatos:
French: (voir rubrique 4.6).
Spanish: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
French: Utiliser dans les 2 mois après première ouverture du flacon.
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de 2 meses.
French: Plaquette thermoformée de 10 comprimés de 10 mg , 40 mg, 80 mg
Spanish: Caja de cartón - comprimidos 10 mg, comprimidos 40 mg y comprimidos 80 mg
French: EU/2/07/074/005 Boîte de 3 plaquettes thermoformées de 10 comprimés EU/2/07/074/006 Boîte de 18 plaquettes thermoformées de 10 comprimés
Spanish: EU/2/07/074/005 (3 blísteres de 10 comprimidos) EU/2/07/074/006 (18 blísteres de 10 comprimidos)
French: Boîte contenant 1 dispositif pour pulvérisation nasale
Spanish: 1 envase con pulverizador
French: ● à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos;
French: Dispositif suivant (si nécessaire)
Spanish: Siguiente dispositivo (si es necesario)
French: Noir ou Afro-Américain
Spanish: Negra o afroamericanos
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être régulièrement réexaminée.
Spanish: La necesidad de continuar el tratamiento debe reexaminarse periódicamente.
French: Il est donc peu probable que vous en utilisiez trop.
Spanish: Por consiguiente, es improbable que use una cantidad excesiva.
French: ● Répéter les étapes 2 à 5 si plus d'un dispositif est nécessaire.
Spanish: ● Repita los pasos 2-5 si es necesario utilizar más de un dispositivo.
French: Cela conduirait à une perte de médicament.
Spanish: Esto resultará en una pérdida de medicamento.
French: Confirmer le nombre de dispositifs requis.
Spanish: Confirme el número necesario de dispositivos.
French: Sexe et poids corporel
Spanish: Sexo y peso corporal
French: À partir de la semaine 9 :
Spanish: Desde la semana 9:
French: Les analyses des sous-groupes montrent une efficacité limitée dans la population âgée de plus de 75 ans.
Spanish: Los análisis de subgrupos sugieren una eficacia limitada en la población mayor de 75 años.
French: Solution aqueuse transparente, incolore.
Spanish: Solución acuosa, transparente e incolora.
French: La dissociation (26 %) a été l'un des effets psychologiques les plus fréquents de l'eskétamine.
Spanish: La disociación (26 %) fue uno de los efectos psicológicos más frecuentes de esketamina.
French: 1 point vert
Spanish: 1 punto verde
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
French: L'utilisation dans cette population n'est pas recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: No se recomienda su uso en esta población (ver secciones 4.4 y 5.2).
French: IMPORTANT : S'assurer que le patient attend 5 minutes après chaque dispositif pour permettre l'absorption du médicament.
Spanish: IMPORTANTE: asegúrese de que el paciente espera 5 minutos después de cada dispositivo para permitir la absorción del medicamento.
French: ● Contrôler de nouveau l'indicateur pour confirmer que le dispositif est vide.
Spanish: ● Compruebe de nuevo el indicador para confirmar que el dispositivo está vacío.
French: Nombre de patients (%) Taux de réponse
Spanish: Número de pacientes (%) Tasa de respuesta
French: Vous pouvez leur demander de lire cette notice.
Spanish: Puede pedirle que lea este prospecto.
French: Avant le premier dispositif uniquement :
Spanish: Solo antes del primer dispositivo:
French: Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception appropriées.
Spanish: Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos adecuados.
French: La décision de prescrire Spravato doit être prise par un psychiatre.
Spanish: La decisión de prescribir Spravato debe ser tomada por un psiquiatra.
French: Aliments et boissons
Spanish: Alimentos y bebidas
French: Des exemples d'affections à prendre en considération incluent, entre autres :
Spanish: Entre las enfermedades que deben tenerse en cuenta figuran, a título de ejemplo:
French: Confirmation de l'administration et repos
Spanish: Confirme la administración y el reposo
French: ● Mesures additionnelles de réduction du risque
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: En cas de surdosage, il faut envisager la possibilité d'une implication de plusieurs médicaments.
Spanish: En caso de sobredosis, debe considerarse la posibilidad de involucrar a múltiples medicamentos.
French: Après l'amélioration des symptômes dépressifs, il est recommandé de maintenir le traitement pendant au moins 6 mois.
Spanish: Una vez que mejoren los síntomas depresivos, se recomienda tratamiento durante al menos 6 meses.
French: Selon l'expérience clinique générale, le risque suicidaire pourrait augmenter lors des premiers stades du rétablissement.
Spanish: La experiencia clínica general indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
French: Celle-ci appartient à un groupe de médicaments appelés antidépresseurs et vous a été prescrite pour traiter votre dépression.
Spanish: Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos y se le ha dado a usted para tratar su depresión.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et l'étiquette.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta.
French: • Les facteurs de risque/groupes à risque/signes d'abus et de dépendance, qui doivent être régulièrement évalués et surveillés ;
Spanish: • Factores, grupos y signos de riesgo de abuso y dependencia, que deben evaluarse y vigilarse periódicamente;
French: Autres médicaments et Spravato
Spanish: Otros medicamentos y Spravato
French: Suicide / pensées suicidaires ou aggravation clinique
Spanish: Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico
French: ● Incliner la tête vers l'arrière d'environ 45 degrés pendant l'administration pour maintenir le médicament à l'intérieur du nez.
Spanish: ● Incline la cabeza hacia atrás a un ángulo de unos 45 grados durante la administración para mantener el medicamento dentro de la nariz.
French: AD = antidépresseur ; ND = non disponible
Spanish: AD = antidepresivo; ND = no disponible
French: Dans le cas où une ou deux séances de traitement sont manquées, la prochaine séance devrait être programmée au moment où la prochaine séance devait avoir lieu selon la fréquence de traitement actuelle.
Spanish: En caso de omisión de una o dos sesiones de tratamiento, la siguiente sesión debería ser programada cuando la siguiente sesión estaba programada para que ocurra en función de la frecuencia actual de tratamiento.
French: ● sentiment de joie extrême (« euphorie »)
Spanish: ● sensación de felicidad extrema ("euforia")
French: ● Vérifier que l'indicateur affiche 2 points verts.
Spanish: ● Compruebe que el indicador muestra 2 puntos verdes.
French: Pendant la phase d'entretien, la posologie de Spravato doit être individualisée à la fréquence la plus basse pour maintenir la rémission/réponse.
Spanish: Durante la fase de mantenimiento, la dosis de Spravato debe individualizarse a la frecuencia más baja para mantener la remisión/respuesta.
French: La dissociation a été rapportée comme d'intensité sévère à une incidence inférieure à 4 % dans les études.
Spanish: La disociación se notificó como grave en intensidad con una incidencia inferior al 4% en todos los estudios.
French: Une surveillance et un suivi rapprochés doivent être maintenus jusqu'à ce que le patient se rétablisse.
Spanish: Deben mantenerse una supervisión y una vigilancia estrechas hasta que el paciente se recupere.
French: ● Ouvrir le blister et sortir le dispositif.
Spanish: ● Abra el blíster y saque el dispositivo.
French: Si ce n'est pas le cas, jeter le dispositif et en prendre un nouveau.
Spanish: Si no es así, deseche el dispositivo y consiga uno nuevo.
French: Vous devez éviter de manger pendant 2 heures avant le traitement et éviter de boire des liquides pendant 30 minutes avant l'utilisation de ce médicament.
Spanish: Debe evitar comer durante 2 horas antes del tratamiento y no beber líquidos durante 30 minutos antes de usar este medicamento.
French: Après avoir reçu ce médicament, ne prenez pas part à ce type d'activités avant le lendemain après un sommeil réparateur.
Spanish: Después de recibir tratamiento con este medicamento, no realice estas actividades hasta el día siguiente después de un sueño reparador.
French: Informez immédiatement le personnel médical si vous sentez que vous ne pouvez pas rester éveillé ou si vous sentez que vous allez vous évanouir.
Spanish: Informe inmediatamente al personal médico si siente que no puede permanecer despierto o siente que va a desmayarse.
French: 1 833 patients adultes ont été recrutés, parmi lesquels 1 601 ont été exposés à Spravato.
Spanish: Se incluyeron a 1.833 pacientes adultos, de los que 1.601 se expusieron a Spravato.
French: Ces effets peuvent altérer l'attention, le jugement, la pensée, la vitesse de réaction et les aptitudes motrices.
Spanish: Estos efectos pueden alterar la atención, el juicio, el pensamiento, la velocidad de reacción y las habilidades motrices.
French: Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous montrera comment utiliser le dispositif pour pulvérisation nasale (voir aussi le feuillet « Instructions d'utilisation »).
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le enseñará cómo utilizar el pulverizador nasal (ver también Instrucciones de uso).
French: Dans cette étude, 31,6% des patients ont reçu Spravato pendant plus de 6 mois et 7,9% des patients ont reçu Spravato pendant plus d'1 an dans la phase d'entretien.
Spanish: En este estudio, el 31,6 % de los pacientes recibieron Spravato durante más de 6 meses, y el 7,9 % durante más de 1 año en la fase de mantenimiento.
French: ● modification de la perception du temps
Spanish: ● cambio en la percepción del tiempo
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Spanish: La siguiente información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
French: Ces patients doivent être cliniquement stables et ne présenter aucun symptôme cardiaque avant l'administration ;
Spanish: Estos pacientes deben estar clínicamente estables y sin síntomas cardíacos antes de la administración;
French: Autres populations à risque
Spanish: Otras poblaciones en riesgo
French: Il est important de bien vous présenter lors des rendez-vous planifiés, pour que ce médicament soit efficace.
Spanish: Es importante que se asegure de acudir a las citas programadas para que este medicamento sea eficaz para usted.
French: MIN REPOS
Spanish: MIN DESCANSO
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques ; autres antidépresseurs, code ATC : N06AX27.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos; Otros antidepresivos, código ATC: N06AX27.
French: Semaines 5 à 8 :
Spanish: Semanas 5-8:
French: La fréquence d'administration utilisée la majorité du temps durant la phase d'entretien est présentée dans le Tableau 7.
Spanish: La frecuencia de administración utilizada la mayor parte del tiempo durante la fase de mantenimiento se muestra en la tabla 7.
French: Semaines 1 à 4 :
Spanish: Semanas 1-4:
French: Les taux de somnolence ont été relativement stables dans le temps lors d'un traitement à long terme.
Spanish: Las tasas de somnolencia fueron relativamente estables a lo largo del tiempo durante el tratamiento a largo plazo.
French: Il pourra peut-être vous être utile de discuter avec un membre de votre famille ou un ami proche si vous êtes déprimé(e) et de leur demander s'ils pensent que votre dépression s'aggrave ou s'ils s'inquiètent de votre comportement.
Spanish: Puede resultarle útil hablar con un familiar o un amigo cercano si está deprimido y preguntarle si cree que su depresión está empeorando o si está preocupado por su comportamiento.
French: ● sensation de modification de la température corporelle
Spanish: ● sensación de cambio de la temperatura corporal
French: Ces effets indésirables ont été rapportés comme étant transitoires, auto-limitants et survenant le jour de l'administration.
Spanish: Estas reacciones adversas se notificaron como transitorias y autolimitadas y se produjeron en el día de la administración.