FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky v jeden okamžik), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
English: A limited amount of data suggests the use of metformin in pregnant women is not associated with an increased risk of congenital malformations.
Czech: Omezený soubor údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací.
English: General introduction
Czech: Obecný úvod
English: • if you are allergic to ertugliflozin or metformin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ertugliflozin nebo metformin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: • have or have had yeast infections of the vagina or penis.
Czech: • máte nebo jste měl(a) kvasinkové infekce pochvy nebo penisu.
English: Determination of foetal concentrations demonstrated a partial placental barrier to metformin.
Czech: Stanovení fetálních koncentrací prokázalo částečnou placentární bariéru pro metformin.
English: • if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties.
Czech: • pokud jste v nedávné době měl(a) infarkt myokardu nebo máte závažné oběhové problémy, jako je „šok“, nebo problémy s dýcháním.
English: Other medicines and Segluromet
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Segluromet
English: It is important to check your feet regularly and adhere to any other advice regarding foot care and adequate hydration given by your healthcare professional.
Czech: Je důležité pravidelně kontrolovat své nohy a dodržovat všechny další pokyny týkající se péče o nohy a dostatečného přísunu tekutin, které Vám Váš zdravotník dal.
English: Long-term treatment with metformin has been associated with a decrease in vitamin B12 absorption, which may very rarely result in clinically significant vitamin B12 deficiency (e.g., megaloblastic anaemia).
Czech: Dlouhodobá léčba metforminem byla spojována se snížením absorpce vitamínu B12, což může vést velmi vzácně ke klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (např. megaloblastickou anemii).
English: • unusual sleepiness or tiredness
Czech: • neobvyklá ospalost nebo únava
English: p< 0.001 compared to control group.
Czech: p< 0,001 v porovnání s kontrolní skupinou.
English: As precautionary measures, consideration should be given to carefully monitoring patients with a higher risk for amputation events and counselling patients about the importance of routine preventative foot care and maintaining adequate hydration.
Czech: Jako preventivní opatření by měla být věnována pozornost pečlivému sledování pacientů s vyšším rizikem amputace, poradenství o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy a dodržování dostatečné hydratace.
English: In three placebo-controlled studies, ertugliflozin resulted in statistically significant reductions in FPG.
Czech: V třech placebem kontrolovaných studiích vedlo užívání ertugliflozinu ke statisticky významným snížením FPG.
English: These data reflect exposure of 1,029 patients to ertugliflozin with a mean exposure duration of approximately 25 weeks.
Czech: Tyto údaje odrážejí expozici ertugliflozinu u 1 029 pacientů se střední délkou trvání expozice přibližně 25 týdnů.
English: , Vitamin B12 deficiency
Czech: , nedostatek vitaminu B12
English: CYP-mediated (oxidative) metabolism of ertugliflozin is minimal (12%).
Czech: Metabolizace ertugliflozinu zprostředkovaná CYP (oxidativní) je minimální (12 %).
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má ji pacient užít, jakmile si vzpomene.
English: common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Kategorie četností jsou definovány podle následující zvyklosti: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Metformin is dialyzable with a clearance of up to 170 ml/min under good haemodynamic conditions.
Czech: Metformin je dialyzovatelný s clearance až 170 ml/min při dobrých hemodynamických podmínkách.
English: Do not use this medicine if the packaging is damaged or shows signs of tampering.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je balení poškozeno nebo vykazuje známky porušení celistvosti.
English: Ertugliflozin is a potent, selective, and reversible inhibitor of SGLT2.
Czech: Ertugliflozin je silným, selektivním a reverzibilním inhibitorem SGLT2.
English: From these data, it appears that the change in metformin pharmacokinetics with aging is primarily accounted for by a change in renal function.
Czech: Z těchto údajů se zdá, že změnu farmakokinetiky metforminu s věkem lze primárně přisoudit změně renálních funkcí.
English: Alternative methods should be used to monitor glycaemic control.
Czech: Ke sledování glykemické kontroly se mají používat jiné metody.
English: This can lead to serious medical problems, like heart disease, kidney disease, blindness and poor circulation.
Czech: To může vést k závažným zdravotním problémům, jako je srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, slepota a slabý krevní oběh.
English: Before initiating ertugliflozin/metformin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Czech: Před zahájením léčby ertugliflozinem/metforminem zvažte v anamnéze pacienta faktory, které mohou zvýšit riziko amputace.
English: There is no information regarding the presence of ertugliflozin in human milk, the effects on the breast-fed infant, or the effects on milk production.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o přítomnosti ertugliflozinu v lidském mateřském mléce, vlivu na kojence ani o vlivu na tvorbu mléka.
English: This decrease in exposure is not considered clinically relevant and therefore, no dose adjustment is recommended.
Czech: Toto snížení expozice se nepovažuje za klinicky relevantní, a proto se nedoporučuje žádná úprava dávkování.
English: Following oral administration, approximately 90% of the absorbed drug is eliminated via the renal route within the first 24 hours, with a plasma elimination half-life of approximately 6.2 hours.
Czech: Po perorálním podání se přibližně 90 % absorbovaného léčiva eliminuje renální cestou během prvních 24 hodin, plazmatický eliminační poločas je přibližně 6,2 hodiny.
English: If Fournier's gangrene is suspected, Segluromet should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Segluromet vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has also been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Czech: Zvýšení počtu případů amputací na dolních končetinách (především prstů) bylo též pozorováno v dlouhodobých klinických studiích jiného inhibitoru SGLT2.
English: Segluromet has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Segluromet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: • feeling dizzy, light-headed, or weak, especially when you stand up
Czech: • pocit závrati, točení hlavy nebo slabosti, zvláště při napřímení
English: • rapid weight loss
Czech: • rychlý úbytek na váze
English: Segluromet with alcohol
Czech: Přípravek Segluromet s alkoholem
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very rare
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Czech: GFR se má vyšetřit před zahájením léčby a poté v pravidelných intervalech (viz bod 4.2).
English: In a number of cases, the presentation of the condition was atypical with only moderately increased blood glucose values, below 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: V řadě případů byly projevy stavu atypické s pouze středně závažným zvýšením hodnot glukózy v krvi, pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
English: During controlled clinical trials of metformin, maximum metformin plasma levels did not exceed 5 µg/mL, even at maximum doses.
Czech: Během kontrolovaných klinických hodnocení metforminu nepřesáhly maximální plazmatické hladiny metforminu 5 µg/ml, a to ani při maximálních dávkách.
English: • blood tests may show changes related to kidney function (such as ‘creatinine')
Czech: • krevní testy mohou vykazovat změny týkající se funkce ledvin (jako je „kreatinin“)
English: • excessive thirst
Czech: • nadměrná žízeň
English: • Take one tablet twice daily.
Czech: • Užívejte jednu tabletu dvakrát denně.
English: Lactic acidosis is a medical emergency and must be treated in a hospital.
Czech: Laktátová acidóza je naléhavý zdravotní stav, který se musí léčit v nemocnici.
English: Overdose of metformin hydrochloride has occurred, including ingestion of amounts greater than 50 g. Hypoglycaemia was reported in approximately 10% of cases, but no causal association with metformin hydrochloride has been established.
Czech: K předávkování hydrochloridem metforminu došlo, včetně požití množství větších než 50 g. Přibližně u 10 % případů byla hlášena hypoglykémie, nicméně nebyla zjištěna žádná příčinná souvislost s hydrochloridem metforminu .
English: • might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Czech: • můžete být ohrožen(a) dehydratací (například pokud užíváte léky, které zvyšují produkci moči (diuretika), snižují krevní tlak, nebo pokud je Vám více než 65 let).
English: A clinically relevant effect with other inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital) is not expected.
Czech: Klinicky relevantní vliv jiných induktorů (např. karbamazepinu, fenytoinu, fenobarbitalu) se nepředpokládá.
English: • if you are taking certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists).
Czech: • pokud užíváte jisté léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptorů pro angiotensin II).
English: There is limited experience with Segluromet in patients ≥ 75 years of age.
Czech: S přípravkem Segluromet u pacientů ve věku ≥75 let jsou jen omezené zkušenosti.
English: Ertugliflozin glucuronides had no effect on these isoforms.
Czech: Glukuronidy ertugliflozinu na tyto izoformy neměly žádný vliv.
English: • take other diabetes medicines; you are more likely to get low blood sugar with certain medicines.
Czech: • užíváte další léky na cukrovku; s jistými léky je pravděpodobnější, že budete mít nízkou hladinu cukru v krvi.
English: Segluromet should be taken orally twice daily with meals to reduce the gastrointestinal adverse reactions associated with metformin.
Czech: Přípravek Segluromet se má užívat perorálně dvakrát denně s jídlem, aby se omezily gastrointestinální nežádoucí účinky spojené s metforminem.
English: The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection, and other female genital mycotic infections.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v celém klinickém programu byly vulvovaginální mykotické infekce a další mykotické infekce ženských genitálií.
English: • in patients not adequately controlled on their maximally tolerated dose of metformin alone
Czech: • u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni maximální snášenou dávkou metforminu samotného
English: If needed, dose adjustment of metformin may be considered as OCT inhibitors/inducers may alter the efficacy of metformin.
Czech: Je-li to zapotřebí, je možné zvážit úpravu dávky metforminu, protože inhibitory a induktory OCT mohou změnit účinnost metforminu.
English: If this happens, you must stop taking Segluromet and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Czech: Pokud k tomu dojde, musíte přestat užívat přípravek Segluromet a ihned se musíte obrátit na lékaře nebo nejbližší nemocnici, protože laktátová acidóza může vést ke kómatu.
English: • if you are taking medicines which increase urine production (diuretics).
Czech: • pokud užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika).
English: Multipack: 196 (4 packs of 49) film-coated tablets
Czech: Vícenásobné balení (multi pack): 196 (4 balení po 49) potahovaných tablet
English: The safety and efficacy of Segluromet in patients with type 1 diabetes have not been established and Segluromet should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Segluromet u pacientů s diabetes typu 1 nebyla stanovena, přípravek Segluromet se k léčbě pacientů s diabetes typu 1 nemá používat.
English: Segluromet must be discontinued at the time of surgery under general, spinal, or epidural anaesthesia.
Czech: Přípravek Segluromet se musí vysadit v době chirurgického zákroku prováděného v celkové, spinální nebo epidurální anestezii.
English: The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 5).
Czech: Střední hodnota denní dávky glimepiridu byla 3,0 mg (viz Tabulka 5).
English: Erythema 2, Pruritus 2, Urticaria
Czech: Erytém 2, svědění
English: Vulvovaginal pruritus
Czech: Vulvovaginální svědění
English: • if you are taking other medicines that lower the sugar in your blood, such as insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas.
Czech: • pokud užíváte další léky, které snižují cukr v krvi, jako je inzulin, nebo léky, které zvyšují uvolňování inzulinu ze slinivky břišní.
English: Some studies indicate that taking ertugliflozin may have contributed to an increase in cases of lower limb amputation (mainly of the toe).
Czech: Některé studie poukazují na to, že užívání ertugliflozinu může mít vliv na zvýšený výskyt amputací nohou (zejména prstů).
English: p< 0.001 compared to glimepiride.
Czech: p< 0,001 v porovnání s glimepiridem.
English: Organic cation transporters (OCT) Metformin is a substrate of both transporters OCT1 and OCT2.
Czech: Transportéry organických kationtů (OCT) Metformin je substrátem transportéru OCT1 i OCT2.
English: The effect of Segluromet on fertility in humans has not been studied.
Czech: Vliv přípravku Segluromet na fertilitu u lidí nebyl studován.
English: Ertugliflozin is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) and breast cancer resistance protein (BCRP) transporters.
Czech: Ertugliflozin je substrátem P-glykoproteinu (P-gp) a transportérů ze skupiny proteinu rezistence rakoviny prsu (BCRP)
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Czech: Biotransformace Metformin se vylučuje nezměněný do moči.
English: Restarting SGLT2 inhibitor treatment in patients with previous DKA while on SGLT2 inhibitor treatment is not recommended, unless another clear precipitating factor is identified and resolved.
Czech: Obnovení léčby inhibitorem SGLT2 u pacientů s předchozí diabetickou ketoacidózou během léčby inhibitorem SGLT2 se nedoporučuje, pokud nebyl identifikován a vyřešen jiný jednoznačný vyvolávající faktor.
English: If you need to have major surgery you must stop taking Segluromet during and for some time after the procedure.
Czech: Pokud potřebujete velký chirurgický zákrok, musíte během zákroku a nějakou dobu po něm přípravek Segluromet přestat užívat.
English: It is not known if Segluromet passes into breast milk.
Czech: Není známo, zda přípravek Segluromet prostupuje do mateřského mléka.
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis”a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Czech: Tyto příznaky mohou být známkami „diabetické ketoacidózy“ - což je problém, který Vás může postihnout při cukrovce v důsledku zvýšených hladin „ketonových látek“ v moči nebo krvi, které se zjistí v testech.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Czech: Diagnostické laboratorní nálezy zahrnují snížené pH krve (< 7,35), zvýšené plazmatické hladiny laktátu (>5 mmol/l) a zvýšenou aniontovou mezeru a zvýšený poměr laktát/pyruvát.
English: Lactic acidosis, a very rare but serious metabolic complication, most often occurs at acute worsening of renal function or cardiorespiratory illness or sepsis.
Czech: Laktátová acidóza, velmi vzácná, ale vážná metabolická komplikace, se nejčastěji vyskytuje při akutním zhoršení renální funkce nebo při kardiorespiračním onemocnění či sepsi.
English: The blood-to-plasma concentration ratio of ertugliflozin is 0.66.
Czech: Poměr koncentrace ertugliflozinu v krvi a plasmě je 0,66.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ‘ketone bodies' accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Czech: Ketoacidóza je stav, při kterém se v krvi hromadí látky nazývané „ketonové látky“ a který může vést k diabetickému prekómatu.
English: The mean elimination half-life in type 2 diabetic patients with normal renal function was estimated to be 17 hours based on the population pharmacokinetic analysis.
Czech: Střední hodnota eliminačního poločasu u pacientů s diabetes typu 2 s normální funkcí ledvin byla na základě populační farmakokinetické analýzy odhadnuta na 17 hodin.
English: • The recommended dose of Segluromet is one tablet twice a day.
Czech: • Doporučená dávka přípravku Segluromet je jedna tableta dvakrát denně.
English: Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
Czech: Počáteční zvýšení středních hodnot kreatininu a snížení středních hodnot eGFR u pacientů léčených ertugliflozinem byla během pokračující léčby obvykle přechodná.
English: Across the four studies, the racial distribution ranged from 66.2% to 80.3% White, 10.6% to 20.3% Asian, 1.9% to 10.3% Black, and 4.5% to 7.4% other.
Czech: V těchto čtyřech studiích se rasová distribuce pohybovala od 66,2 do 80,3 % bělochů, od 10,6 do 20,3 % Asiatů, od 1,9 do 10,3 % černochů a od 4,5 do 7,4 % ostatních.
English: No studies of metformin pharmacokinetic parameters according to race have been performed.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie farmakokinetických parametrů metforminu podle rasy.
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section “Warnings and precautions”):
Czech: Diabetická ketoacidóza (vzácné, může postihnout až 1 z 1 000 lidí) Toto jsou známky diabetické ketoacidózy (viz také bod „Upozornění a opatření“):
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example, in the context of an X-ray or scan, you must stop taking Segluromet before or at the time of the injection.
Czech: Pokud máte do krevního oběhu dostat injekci kontrastní látky, která obsahuje jód, například při rentgenovém vyšetření nebo skenu, musíte přestat přípravek Segluromet užívat před injekcí nebo v době injekce.
English: With metformin therapy, insulin secretion remains unchanged while fasting insulin levels and day-long plasma insulin response may actually decrease.
Czech: Při terapii metforminem zůstává sekrece inzulinu nezměněna, zatímco hladiny inzulinu nalačno a celodenní odpověď na plazmatický inzulin se může ve skutečnosti snížit.
English: Regular assessment of renal function is necessary to aid in prevention of metformin-associated lactic acidosis, particularly in elderly patients (see section 4.4).
Czech: Pravidelné vyšetřování renálních funkcí je nezbytnou pomůckou při prevenci s metforminem související laktátové acidózy, zejména u starších pacientů (viz bod 4.4).
English: Adults with normal renal function (glomerular filtration rate [GFR] ≥ 90 ml/min)
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥90 ml/min)
English: This finding was attributed to carbohydrate malabsorption leading to altered calcium homeostasis and was not considered relevant to human risk.
Czech: Toto zjištění bylo přisouzeno malabsorpci sacharidů vedoucí k narušení homeostázy vápníku a nepovažovalo se za relevantní ohledně rizik pro lidi.
English: Glimepiride was initiated at 1 mg/day and titrated up to a maximum dose of 6 or 8 mg/day (depending on maximum approved dose in each country) or a maximum tolerated dose or down-titrated to avoid or manage hypoglycaemia.
Czech: Glimepirid byl nasazen v dávce 1 mg/den a titrován na maximální dávku 6 mg/den nebo 8 mg/den (v závislosti na maximální schválené dávce v jednotlivých státech), nebo na maximální snášenou dávku, nebo titrován na nižší dávku, aby se zamezilo hypoglykémii nebo aby se hypoglykémie zvládla.
English: Renal function and risk of volume depletion should be taken into account (see sections 4.4 and 4.8).
Czech: Je nutno vzít v úvahu renální funkce a riziko deplece objemu (viz body 4.4 a 4.8).
English: Ertugliflozin increases the risk of genital mycotic infections.
Czech: Ertugliflozin zvyšuje riziko mykotických infekcí genitálií.
English: The mean age of the patients across these four studies ranged from 55.1 to 59.1 years (range 21 years to 86 years); 15.6% to 29.9% of patients were ≥65 years of age and 0.6% to 3.8% were ≥75 years of age.
Czech: Střední hodnota věku pacientů v těchto čtyřech studiích se pohybovala od 55,1 do 59,1 roku (rozmezí 21 až 86 let); 15,6 až 29,9 % pacientů bylo ve věku ≥65 let a 0,6 až 3,8 % bylo ve věku ≥75 let.
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with Segluromet.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte přerušit léčbu přípravkem Segluromet a kdy ji můžete obnovit.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Segluromet since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Czech: Během užívání přípravku Segluromet se vyhýbejte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření“).
English: Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases.
Czech: Gastrointestinální symptomy jako nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha a ztráta chuti k jídlu se objevují častěji při zahájení terapie a ve většině případů spontánně vymizí.
English: If necessary, the dose of the antihyperglycaemic medicinal product should be adjusted during therapy with the other medicinal product and on its discontinuation.
Czech: V případě potřeby musí být dávka antidiabetického léčivého přípravku během léčby dalším léčivým přípravkem a po jeho vysazení upravena.
English: Only 1.5% of the administered dose was excreted as unchanged ertugliflozin in urine and 34% as unchanged ertugliflozin in faeces, which is likely due to biliary excretion of glucuronide metabolites and subsequent hydrolysis to parent.
Czech: Pouze 1,5 % podané dávky bylo vyloučeno jako nezměněný ertugliflozin do moči a 34 % jako nezměněný ertugliflozin do stolice, což je pravděpodobně důsledkem vylučování glukuronidových metabolitů do žluči a následné hydrolýzy na mateřskou látku.
English: Segluromet may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Czech: Přípravek Segluromet může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zejména pokud Vaše ledviny nefungují správně.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
Czech: Před zahájením léčby přípravky obsahujícími metformin a poté nejméně jednou za rok je nutné vyhodnotit eGFR.
English: • decreased vitamin B12 levels.
Czech: • snížení hladin vitaminu B12.