FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une élévation transitoire du taux sérique des enzymes hépatiques ou de la bilirubine a été observée et était habituellement réversible.
Italian: Sono stati osservati innalzamenti transitori nel siero degli enzimi epatici o della bilirubina che sono generalmente reversibili.
French: Adultes et adolescents 750 mg à 1,5 g de Zinacef par jour, répartis en deux, trois ou quatre prises.
Italian: Adulti e adolescenti Da 750 mg a 1,5 g di Zinacef al giorno divisi in due, tre o quattro dosi.
French: Association à des diurétiques puissants ou des aminosides
Italian: Trattamento concomitante con diuretici potenti o aminoglicosidi
French: • Infections des tissus mous : cellulite, érysipèle et infections des plaies.
Italian: • Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite.
French: • pompes d'efflux bactériennes.
Italian: • pompe di efflusso batterico.
French: Qu'est-ce que Zinacef et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è Zinacef e a che cosa serve
French: La clairance rénale moyenne varie de 114 à 170 ml/min/1,73 m2 après une administration IM ou IV de doses allant de 250 à 1 000 mg.
Italian: La media della clearance renale varia da 114 a 170 ml/min/1,73 m2 dopo somministrazione IM o IV nell'ambito di un intervallo di dose da 250 a 1000 mg.
French: Parlez-en à votre médecin si tel est votre cas.
Italian: Parli con il medico se ciò la riguarda.
French: La fonction rénale doit être surveillée chez les sujets âgés, ainsi que chez ceux présentant une altération préexistante connue de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).
Italian: La funzione renale deve essere monitorata negli anziani e in quelli con nota insufficienza renale pre-esistente (vedere paragrafo 4.2).
French: Patients ayant une hypersensibilité connue aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.
Italian: Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici della classe cefalosporine.
French: Après une injection intramusculaire (IM) de céfuroxime à des volontaires sains, les pics moyens de concentrations sériques variaient de 27 à 35 µg/ml pour une dose de 750 mg et de 33 à 40 µg/ml pour une dose de 1 000 mg, et étaient obtenus entre 30 et 60 minutes après administration.
Italian: Dopo somministrazione intramuscolare (IM) di cefuroxima in volontari sani, la media delle concentrazioni sieriche al picco variava da 27 a 35 µg/ml per una dose di 750 mg e da 33 a 40 µg/ml per una dose di 1000 mg, e sono state raggiunte entro 30 a 60 minuti dopo la somministrazione.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Istruzioni per la ricostituzione
French: Patients ayant une insuffisance rénale sous hémodialyse artérioveineuse continue (HAVC) ou hémofiltration à haut débit (HD) en unité de soins intensifs
Italian: Pazienti con insufficienza renale in emodialisi arterovenosa continua (continuous arteriovenous haemodialysi - CAVH) o emofiltrazione ad alto flusso (highflux - HF) in unità di terapia intensiva
French: Si vous souffrez d'un problème rénal, votre médecin pourra adapter votre dose.
Italian: Pazienti con problemi renali Se ha problemi renali il medico può cambiare la dose.
French: Médicaments potentiellement néphrotoxiques et diurétiques de l'anse Les traitements par des doses élevées de céphalosporines doivent faire l'objet d'une attention particulière chez les patients prenant des diurétiques puissants (tels que le furosémide) ou des préparations potentiellement néphrotoxiques (telles que les antibiotiques aminosides), car une altération de la fonction rénale par de telles associations ne peut être exclue.
Italian: Farmaci potenzialmente nefrotossicie e diuretici dell'ansa Trattamenti con cefalosporine ad alte dosi devono essere considerati con cautela nei pazienti che stanno assumendo diuretici ad alta intensità d'azione (come la furosemide) o preparazioni potenzialmente nefrotossiche (come gli antibiotici aminoglicosidici) poiché non si può escludere compromissione della funzione renale con tali combinazioni.
French: Comment conserver Zinnat [A compléter au niveau national]
Italian: Come conservare Zinacef [Completare con i dati nazionali]
French: Les effets indésirables liés au traitement, quel que soit leur grade, sont listés ci-dessous par classe de système d'organe (MedDRA), par fréquence et grade de sévérité.
Italian: Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedRA per sistemi e organi , per frequenza e livello di gravità.
French: L'administration concomitante de probénécide prolonge l'excrétion de l'antibiotique et entraîne un pic sérique élevé.
Italian: La somministrazione concomitante di probenecid prolunga l'escrezione dell'antibiotico e produce un livello del picco sierico più elevato.
French: Informez votre médecin avant de débuter votre traitement par Zinacef si vous pensez être dans l'un de ces cas. Zinacef ne doit pas vous être administré.
Italian: Parli con il suo medico prima di iniziare il trattamento con Zinacef se pensa che ciò la riguardi, perché in questo caso non le deve essere somministrato Zinacef.
French: Quantité de sodium par flacon
Italian: Quantità di sodio per flaconcino
French: • affinité réduite des protéines de liaison aux pénicillines pour la céfuroxime ;
Italian: • ridotta affinità delle proteine leganti la penicillina per la cefuroxima;
French: Dans le cas des céphalosporines, il a été démontré que le principal indice PK/PD en corrélation avec l'efficacité in vivo est le pourcentage de l'intervalle d'administration (% T) où la concentration libre reste supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) de la céfuroxime pour les espèces individuelles ciblées (à savoir, % T > CMI).
Italian: Per le cefalosporine, l'indice più importante di farmacocinetica-farmacodinamica correlato con l'efficacia in vivo ha dimostrato essere la percentuale di tempo all'interno dell'intervallo di dose (%T) durante il quale la concentrazione di farmaco non legato alle proteine rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) della cefuroxima per le singole specie batteriche bersaglio (cioè %T> MIC).
French: 6 ml au moins 15 ml 15 ml*
Italian: 6 ml almeno 15 ml 15 ml*
French: Prolifération de Candida, prolifération de Clostridium difficile
Italian: Infezioni ed infestazioni sovracrescita di Candida, sovracrescita di Clostridium difficile
French: Elévations de la créatinine sérique, élévations de l'urée sanguine et diminution de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.4).
Italian: Patologie renali e urinarie incrementi della creatinina sierica, incrementi dell'azotemia e diminuzione della clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.4)
French: Antécédents d'hypersensibilité sévère (par exemple, réaction anaphylactique) à tout autre type d'agent antibactérien de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
Italian: Anamnesi di ipersensibilità grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).
French: Vous devez en tenir compte si vous suivez un régime contrôlé en sodium.
Italian: È necessario che lei tenga in considerazione quanto di seguito riportato, in caso segua una dieta per il controllo del sodio .
French: Un petit nombre de patients traités par Zinacef ont développé des réactions allergiques ou des réactions cutanées potentiellement graves.
Italian: Condizioni per le quali si deve porre attenzione Un piccolo numero di persone in trattamento con Zinacef va incontro ad una reazione allergica o ad una reazione cutanea potenzialmente grave.
French: Par conséquent, comme pour tous les antibiotiques, il est recommandé de réduire la posologie de Zinacef chez les patients ayant une altération importante de la fonction rénale afin de compenser une excrétion plus lente.
Italian: Pertanto, come con tutti questi antibiotici, nei pazienti con funzione renale marcatamente compromessa si raccomanda che la dose di Zinacef venga ridotta per compensare la sua escrezione più lenta.
French: Réactions au site d'injection pouvant inclure douleur et thrombophlébite Description des effets indésirables sélectionnés Les antibiotiques de la classe des céphalosporines ont tendance à être absorbés à la surface des membranes des globules rouges et à réagir avec des anticorps dirigés contre le médicament, conduisant alors à un test de Coombs positif (pouvant interférer avec les tests de compatibilité sanguine) et dans de très rares cas, à une anémie hémolytique.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione reazioni nel sito di iniezione che possono includere dolore e tromboflebite Descrizione delle reazioni avverse selezionate Le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie delle membrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positività al test di Coombs (che può interferire con i testi di compatibilità del sangue) e molto raramente anemia emolitica.
French: • faible taux de globules blancs (leucopénie)
Italian: • bassi livelli di globuli bianchi (leucopenia)
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier(ère).
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all'infermiere.
French: La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, un dysfonctionnement de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.
Italian: Dal momento che la cefuroxima è escreta principalmente dai reni, la disfunzione epatica non dovrebbe avere un effetto sulla farmacocinetica della cefuroxima.
French: Chez les patients ayant un dysfonctionnement de la fonction hépatique, aucun effet sur la pharmacocinétique de la céfuroxime n'est attendu.
Italian: Nei pazienti con disfunzione epatica, non si prevedono effetti sulla farmacocinetica della cefuroxima.
French: Placer le flacon au dessus de la poche puis transférer la céfuroxime sodique reconstituée dans la poche de perfusion en exerçant une pression sur la poche, puis en la relâchant.
Italian: Con il flacone in alto trasferire la cefuroxima sodica ricostituita nella sacca infusionale comprimendo e rilasciando la sacca.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE [A compléter au niveau national]
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ [Completare con i dati nazionali] ALTRO
French: Agiter le flacon pour reconstituer la céfuroxime sodique.
Italian: Agitare il flaconcino per disciogliere la cefuroxima sodica.
French: Pour une hémofiltration à faible débit, suivre la posologie recommandée en cas d'insuffisance rénale.
Italian: Per l'emofiltrazione a basso flusso seguire la dose raccomandata in base alla funzione renale compromessa.
French: • éruption cutanée étendue avec cloques et la peau qui pèle.
Italian: • eruzione diffusa con vescicole e sfaldamento delle pelle.
French: Zinacef ne doit pas vous être administré :
Italian: Non le deve essere somministrato Zinacef:
French: • des poumons ou des bronches
Italian: • polmoni o torace
French: L'administration de doses élevées de céphalosporines doit être réalisée avec prudence chez les patients recevant de façon concomitante des diurétiques puissants tels que le furosémide ou les aminosides.
Italian: Gli antibiotici della classe delle cefalosporine ad alte dosi, devono essere somministrati con cautela ai pazienti in trattamento concomitante con diuretici potenti come la furosemide o con gli aminoglicosidi.
French: • de la peau et des tissus mous
Italian: • cute e tessuti molli
French: Après des dosesintraveineuses (IV) de 750 et 1 500 mg, les concentrations sériques étaient approximativement de 50 et 100 µg/ml, respectivement, à 15 minutes.
Italian: Dopo dosi di 750 e 1500 mg somministrate per via endovenosa (EV), le concentrazioni sieriche sono state di circa 50 e 100 µg/ml, rispettivamente, dopo 15 minuti.
French: Informez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Italian: Informi il medico se presenta una di queste condizioni.
French: Remarque4
Italian: Nota4
French: Informez la personne effectuant le prélèvement que l'on vous a administré du Zinacef.
Italian: Informi la persona che preleva il campione che lei viene trattato con Zinacef.
French: • Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite.
Italian: • Infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite.
French: cardiovasculaire et gynécologique (y compris césarienne).
Italian: ortopedica, cardiovascolare e ginecologica (incluso il taglio cesareo).
French: Belgique, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Roumanie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni : Zinacef
Italian: Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Olanda, Norvegia, Polonia, Romania, Slovenia, Svezia, Regno Unito - Zinacef
French: • si vous avez déjà eu une réaction allergique sévère (d'hypersensibilité) à tout autre type d'antibiotique de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, monobactames et carbapénèmes).
Italian: • se ha avuto una grave reazione allergica (ipersensibilità) ad uno qualsiasi degli altri tipi di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobattami e carbapenemi).
French: Belgique, Bulgarie, Chypre, République Tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni : Zinacef
Italian: Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovenia, Svezia, Regno Unito - Zinacef
French: Des cas de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques ont été rapportées avec l'utilisation de la céfuroxime avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital.
Italian: Colite pseudomembranosa associata agli antibiotici è stata riportata con l'uso della cefuroxima e la gravità può variare da lieve a pericolosa per la vita.
French: Chlorure de sodium à 0,18 % m/v avec dextrose à 4 % pour injection BP Dextrose à 5 % et chlorure de sodium à 0,9 % pour injection Dextrose à 5 % et chlorure de sodium à 0,45 % pour injection Dextrose à 5 % et chlorure de sodium à 0,225 % pour injection Dextrose à 10 % pour injection
Italian: Sodio cloruro 0,18% w/v più Destrosio 4% per preparazioni iniettabili BP Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,9% per preparazioni iniettabili Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,45% per preparazioni iniettabili Destrosio 5% e Sodio cloruro 0,225% per preparazioni iniettabili Destrosio 10% per preparazioni iniettabili
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et toxicologie des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
French: Danemark, Finlande, Grèce, Hongrie, Irlande, Lituanie, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Espagne, Suède, Royaume-Uni : Zinacef
Italian: Danimarca, Finlandia, Grecia, Ungheria, Irlanda, Lituania, Malta, Olanda, Norvegia, Polonia, Svezia, Regno Unito - Zinacef
French: La céfuroxime inhibe la synthèse de la paroi bactérienne consécutive à sa fixation aux protéines de liaison aux pénicillines (PLP).
Italian: La cefuroxima inibisce la sintesi della parete cellulare batterica a seguito dell'adesione alle proteine leganti la penicillina (penicillin binding proteins - PBP).
French: Tableau 2 : Enfants < 40 kg
Italian: Bambini < 40 kg
French: 1,5 g à l'induction de l'anesthésie, suivis de 750 mg (en intramusculaire) toutes les 8 heures pendant 24 heures
Italian: 1,5 g all'induzione dell'anestesia seguiti da 750 mg (per via intramuscolare) ogni 8 ore per ulteriori 24 ore.
French: • infections fongiques
Italian: • infezioni fungine
French: Préparation de la solution pour perfusion intraveineuse Le contenu du Monovial est ajouté à des poches de perfusion de petit volume contenant du chlorure de sodium pour injection à 0,9 % ou du dextrose pour injection à 5 % ou toute autre solution compatible.
Italian: Preparazione per soluzione per infusione endovenosa Il contenuto del Monovial viene ricostituito utilizzando sacche infusionali di volume ridotto contenenti cloruro di sodio 0,9% per preparazioni iniettabili, o destrosio 5% per preparazioni iniettabili o un altro liquido compatibile.
French: • les antibiotiques du groupe des aminosides
Italian: • antibiotici tipo aminoglicosidi
French: Ceux-ci peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 :
Italian: Effetti indesiderati non comuni Questi possono riguardare fino ad 1 paziente su 100:
French: Micro-organismes naturellement résistants Aérobies à Gram positif :
Italian: Microrganismi intrinsecamente resistenti Aerobi Gram-positivi:
French: Infections compliquées des voies urinaires, y compris pyélonéphrite
Italian: Infezioni complicate del tratto urinario inclusa pielonefrite
French: 1,5 g de céfuroxime sodique est compatible avec de l'azlocilline dosée à 1 g (dans 15 ml) ou à 5 g (dans 50 ml) jusqu'à 24 heures à 4°C ou pendant 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: 1,5 g di cefuroxima sodica è compatibile con azlocillina 1 g (in 15 ml) o 5 g (in 50 ml) fino a 24 ore a 4°C o 6 ore al di sotto dei 25°C.
French: Valeurs critiques de sensibilité (mg/l) S
Italian: Breakpoints (mg/l)
French: Pneumonie communautaire acquise et exacerbations aiguës de bronchite chronique Infections des tissus mous : cellulite, érysipèle et infections des plaies
Italian: Polmonite acquisita in comunità e riacutizzazioni acute di bronchite cronica Infezioni dei tessuti molli: cellulite, erisipela e infezioni delle ferite
French: 1,5 g toutes les 8 heures (en intraveineux ou intramusculaire)
Italian: 1,5 g ogni 8 ore (per via endovenosa o intramuscolare)
French: 30 à 100 mg/kg/jour (en intraveineux) en 2 ou 3 prises distinctes (voir rubrique 5.2)
Italian: da 30 a 100 mg/kg/die (per via endovenosa) somministrati in 2 o 3 dosi divise (vedere paragrafo
French: La stabilité de la céfuroxime sodique dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % m/v pour injection BP et dans une solution de dextrose à 5 % pour injection n'est pas affectée par la présence de phosphate d'hydrocortisone sodique.
Italian: La stabilità della cefuroxima sodica nella soluzione di sodio cloruro 0,9% w/v per preparazioni iniettabili BP e nella soluzione di destrosio 5% per preparazioni iniettabili non è influenzata dalla presenza di idrocortisone fosfato di sodio.
French: Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé ou de l'enfant, il lui sera administré 30 à 100 mg de Zinacef par jour, répartis en trois ou quatre prises.
Italian: Per ogni kg di peso corporeo del neonato o del bambino verranno somministrati da 30 a 100 mg di Zinacef al giorno suddivisi in tre o quattro dosi.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients [A compléter au niveau national] 6.2 Incompatibilités [A compléter au niveau national] 6.3 Durée de conservation [A compléter au niveau national] 6.4 Précautions particulières de conservation [A compléter au niveau national] 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Italian: 6.3 Periodo di validità [Completare con i dati nazionali] 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione [Completare con i dati nazionali]
French: La céfuroxime est principalement éliminée par les reins.
Italian: La cefuroxima è eliminata principalmente per via renale.
French: Quantité par flacon
Italian: Quantità per flaconcino
French: Relation Pharmacocinétique (PK) / Pharmacodynamie (PD)
Italian: Relazione farmacocinetica/farmacodinamica
French: Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés.
Italian: Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
French: Quelles sont les informations à connaître avant que Zinacef ne vous soit administré ?
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zinacef
French: • éruption cutanée, pouvant former des cloques, ayant l'apparence de petites cibles (petites tâches centrales foncées entourées d'une zone plus pâle bordée d'un anneau sombre).
Italian: • eruzione cutanea con formazioni di vescicole simili a dei piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un'area chiara con un anello nero attorno al bordo).
French: • faible taux de globules rouges (anémie)
Italian: • bassi livelli di globuli rossi (anemia)
French: 3 ml au moins 6 ml au moins 6 ml
Italian: 3 ml almeno 6 ml almeno 6 ml
French: Elévation transitoire des enzymes hépatiques
Italian: Patologie epatobiliari innalzamenti transitori degli enzimi epatici innalzamenti transitori della bilirubina
French: Après une administration IM et IV, l'ASC et la Cmax semblent augmenter de façon linéaire avec l'augmentation de doses uniques dans l'intervalle de 250 à 1 000 mg.
Italian: L'AUC and la Cmax sembrano aumentare in maniera lineare con l'aumentare della dose nell'intervallo della singola dose da 250 a 1000 mg dopo somministrazione IM ed EV.
French: • Prévention des infections en chirurgie gastro-intestinale (y compris œsophagienne), orthopédique,
Italian: • Profilassi contro le infezioni nella chirurgia gastrointestinale (inclusa quella esofagea),
French: Pour chaque 1 kg de poids corporel du bébé, il lui sera administré 30 à 100 mg de Zinacef par jour, répartis en deux ou trois prises.
Italian: Per ogni kg di peso corporeo del bambino verranno somministrati da 30 a 100 mg di Zinacef al giorno suddivisi in due o tre dosi.
French: Les bactéries ayant une résistance acquise à d'autres céphalosporines injectables sont susceptibles d'être résistantes à la céfuroxime.
Italian: Ci si aspetta che gli organismi che hanno acquisito resistenza alle altre cefalosporine iniettabili siano resistenti alla cefuroxima.
French: Qu'est-ce que Zinacef et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que Zinacef ne vous soit administré Comment Zinacef est-il administré
Italian: Che cos'è Zinacef e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Zinacef Come viene somministrato Zinacef Possibili effetti indesiderati
French: Fièvre d'origine médicamenteuse, néphrite interstitielle, anaphylaxie, vascularite cutanée
Italian: Disturbi del sistema immunitario febbre da farmaco, nefrite interstiziale, anafilassi, vasculite cutanea
French: Entérobactéries 1 Staphylococcus spp.
Italian: Enterobacteriaceae1 Staphylococcus spp
French: Micro-organismes pour lesquels une résistance acquise peut poser un problème Aérobies à Gram positif :
Italian: Microrganismi per i quali la resistenza acquisita potrebbe essere un problema
French: 750 mg deux fois par jour.
Italian: 750 mg due volte al giorno.
French: La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres agents de la famille des bêta-lactamines.
Italian: Si deve porre particolare cautela se la cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri antibiotici beta-lattamici.