FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika a spôsoby, ktoré majú zabezpečiť primerané vyhodnotenie vplyvu takýchto opatrení po ich zavedení.
Estonian: • üksikasjalikud meetmed riskide minimeerimiseks ja viisid selliste võetud meetmete mõju adekvaatse hindamise tagamiseks.
Slovak: • údaje dokazujúce, že tieto produkty sa môžu bezpečne používať, pričom sa zohľadnia informácie o intoxikáciách z európskych centier pre otravu,
Estonian: • andmed, mis näitavad, et ravimeid saab kasutada ohutult, võttes arvesse Euroopa mürgistuskeskustest mürgistuste kohta saadud andmeid;
Slovak: • údaje dokazujúce presvedčivú účinnosť a bezpečnosť odvodené z vhodne navrhnutých klinických skúšok (vrátane aktívneho porovnávacieho lieku) a údaje odôvodňujúce navrhnutú dávku,
Estonian: • sobiva ülesehitusega kliinilistest uuringutest (milles on kasutatud aktiivset võrdlusravimit) saadud andmeid, mis tõestavad veenvalt ravimi efektiivsust ja ohutust ning põhjendavad kavandatud annust;
Slovak: Väčšina týchto krokov sa v Nórsku zaviedla už v roku 1995 bez akéhokoľvek vplyvu na predpisovanie a používanie produktu.
Estonian: Norras võeti enamik neist meetmetest juba 1995. aastal, ilma et see oleks mõjutanud ravimi määramist ja kasutamist.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie lieku na trh navrhli niekoľko krokov na minimalizáciu rizika (napríklad obmedzenie indikácie, odporúčanie krátkodobej liečby, poskytovanie malého balenia a obmedzujúcejšia zmena kategórie predpisovania lieku).
Estonian: Müügiloa hoidjad on kavandanud mitut meedet riskide minimeerimiseks (näiteks näidustuse piiramine, soovitamine ainult lühiajaliseks raviks, turustamine ainult väikestes pakendites ja retseptinõuete rangemaks muutmine).
Slovak: V súvislosti s inými indikáciami schválenými v niektorých krajinách sa musí konštatovať, že účinnosť nie je dokumentovaná, ale je založená na neoficiálnych hláseniach o klinickom účinku.
Estonian: Seoses teiste näidustustega, mille kohta on teatavates riikides müügiluba väljastatud, tuleb järeldada, et efektiivsust ei ole dokumenteeritud, vaid see põhineb kliinilise toime ebamäärastel tõenditel.
Slovak: Lieky obsahujúce karisoprodol sú v Európe dostupné od roku 1959 a sú schválené v niekoľkých členských štátoch EÚ (zoznam liekov obsahujúcich karisoprodol a schválených v EÚ sa nachádza v prílohe I).
Estonian: Karisoprodooli sisaldavaid ravimeid on turustatud Euroopas alates 1959. aastast ning neile on väljastatud müügiluba mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis (Euroopa Liidu müügiloaga karisoprodooli sisaldavate ravimite loetelu on esitatud I lisas).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rozhodol o dobrovoľnom stiahnutí na základe hodnotenia, ktoré vykonal príslušný úrad v Nórsku.
Estonian: Müügiloa hoidja otsustas need vabatahtlikult tühistada Norra pädeva asutuse läbiviidud hindamise tulemusena.
Slovak: Farmakokinetická časť uvedenej štúdie preukázala, že krivka koncentrácie karisoprodolu v krvi rýchlo stúpa a klesá.
Estonian: Eelmainitud uuringu farmakokineetika osa näitas, et karisoprodooli kontsentratsiooni veres näitav kõver tõuseb ja langeb kiiresti.
Slovak: Dňa 20. apríla 2007 príslušný úrad v Nórsku (NoMA) vydal rýchlu výstrahu informujúcu členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu v súlade s článkom 107 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení o rozhodnutí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, spoločnosti Actavis, od 1. mája 2008 dobrovoľne stiahnuť vo svojom členskom štáte povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce karisoprodol.
Estonian: Norra pädev asutus andis 20. aprillil 2007 kiirhoiatuse, milles teatas liikmesriikidele, Euroopa Ravimiametile ja Euroopa Komisjonile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt müügiloa hoidja Actavise otsusest tühistada oma liikmesriigis vabatahtlikult alates 1. maist 2008 kõikide karisoprodooli sisaldavate ravimite müügiload.
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH KARISOPRODOL (pozri prílohu I)
Estonian: KARISOPRODOOLI SISALDAVATE RAVIMITE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE
Slovak: Jedna z týchto štúdií dospela k záveru, že pacienti užívajúci karisoprodol majú zrejme zvýšené riziko dopravných nehôd zahŕňajúcich zranenie.
Estonian: Ühes neist uuringutest jõuti järeldusele, et karisoprodooli kasutavatel patsientidel näis suurenevat vigastusi põhjustavatesse liiklusõnnetustesse sattumise oht.
Slovak: Patria k nim tablety a čapíky dostupné na lekársky predpis v 12 členských štátoch EÚ.
Estonian: Nende hulgas on Euroopa Liidu 12 liikmesriigis retsepti alusel väljastatavad tabletid ja rektaalsuposiidid.
Slovak: Výbor vzhľadom na vyššie uvedené zistenia dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich karisoprodol už nie je pozitívny.
Estonian: jõudis komitee eelnimetatud tulemusi silmas pidades otsusele, et karisoprodooli sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam soodne.
Slovak: Všetky lieky obsahujúce karisoprodol sú v EÚ schválené na základe vnútroštátnych postupov.
Estonian: Kõikidele karisoprodooli sisaldavatele ravimitele on antud Euroopa Liidus müügiluba riigisisese menetluse tulemusena.
Slovak: Nedostatok nových štúdií o bezpečnosti porovnávajúcich karisoprodol s inými analgetikami s lepšie skúmaným bezpečnostným profilom dostupným pre rovnakú indikáciu zdôrazňuje potrebu ďalšieho systematického výskumu.
Estonian: Et puuduvad uuemad ohutusuuringud, milles karisoprodooli on võrreldud muude valuvaigistitega, mille ohutusprofiili sama näidustuse korral on uuritud paremini, on vaja edasisi süstemaatilisi uuringuid.
Slovak: V nedávnych výskumných štúdiách bolo predpisovanie lieku naďalej nesprávne.
Estonian: Hiljutistes vaatlusuuringutes täheldati ravimi määramisviisi jätkuvat moonutamist.
Slovak: Tri výskumné štúdie uverejnené v Nórsku v roku 2007 poskytli dôkaz pre signály zneužívania a škodlivosti zistené systémom spontánneho podávania hlásení v Nórsku.
Estonian: Kolm Norras 2007. aastal avaldatud vaatlusuuringut näitasid ravimi väärkasutust ja funktsioonide halvenemist, mille kohta oli varem saadud andmeid Norra spontaansete teadete süsteemist.
Slovak: Okrem toho existujú informácie o spontánnych hláseniach, ako aj hlásenia z centier pre otravu v Európe a USA, že existujú problémy spojené s intoxikáciami.
Estonian: Peale selle viitavad mürgistustega seotud probleemidele andmed spontaansete teadete ning Euroopa ja USA mürgistuskeskustest saadud teadete kohta.
Slovak: Vo výsledkoch štúdie, ktoré bola predložená počas tohto postupu, sa asi 1,5 hodiny po podaní lieku pozoroval útlm, narušenie psychomotoriky a ďalšie poruchy, z čoho vyplýva, že sú to účinky spojené s karisoprodolom samotným, a nie s jeho metabolitmi.
Estonian: Käesoleva menetluse käigus esitatud uuringu tulemuste kohaselt täheldati sedatsiooni, psühhomotoorsete funktsioonide halvenemist ja seisundi muud halvenemist ligikaudu 1,5 tundi pärast manustamist, mis näitas, et need toimed seondusid karisoprodooli enda ja mitte selle metaboliitidega.
Slovak: Táto štúdia podporila skoršiu uverejnenú prácu o škodlivých účinkoch karisoprodolu.
Estonian: Selle uuringuga toetati varasemaid publikatsioone karisoprodooli kahjuliku mõju kohta tervisele.
Slovak: Keďže farmakologické štúdie skúmajúce karisoprodol sa obmedzujú na štúdie skúmajúce jedinú dávku, sú určité nejasnosti ohľadom mechanizmu pozorovaných účinkov karisoprodolu a ohľadom toho, či sú tieto účinky spojené s karisoprodolom samotným alebo s jeho metabolitmi.
Estonian: Et karisoprodooli farmakoloogilistes uuringutes on piirdutud ühekordse annuse uurimisega, on olnud teataval määral ebaselge, milline on karisoprodooli täheldatud toimete mehhanism ja kas need on olnud seotud karisoprodooli enda või selle metaboliitidega.
Slovak: Karisoprodol je centrálne pôsobiaci liek indikovaný najmä na krátkodobú liečbu akútnej bolesti dolnej časti chrbta.
Estonian: Karisoprodool on kesknärvisüsteemile toimet avaldav ravim, mis on põhiliselt näidustatud ägeda alaseljavalu lühiajaliseks raviks.
Slovak: ODÔVODNENIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Estonian: MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
Slovak: Sérové koncentrácie karisoprodolu spolu s farmakodynamickými výsledkami ospalosti zistenými v tejto štúdii jasne potvrdili výsledky nórskej výskumnej štúdie, že používanie karisoprodolu by malo byť spojené s dôrazným varovaním pred používaním motorového vozidla v dôsledku ospalosti.
Estonian: Karisoprodooli seerumikontsentratsioonid koos selle uuringu farmakodünaamika tulemustega unisuse kohta kinnitasid selgelt Norra vaatlusuuringu tulemusi, mille kohaselt karisoprodooli sisaldavaid ravimeid kasutavaid patsiente tuleb kindlalt hoiatada, et nad unisuse tekkimise ohu tõttu ei juhiks mootorsõidukit.
Slovak: To znamená, že nežiaduce reakcie na liek spojené s vysokými koncentráciami karisoprodolu sa ľahšie zistia.
Estonian: See tähendab, et karisoprodooli suurte kontsentratsioonidega seotud kõrvalnähte on kergem tuvastada.
Slovak: Na základe všetkých týchto skutočností dospel výbor CHMP k záveru, že pomer prínosu/rizika karisoprodolu sa nepovažuje za priaznivý a odporučil dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I.
Estonian: Kõiki neid asjaolusid arvesse võttes jõudis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsusele, et karisoprodooli kasulikkuse ja riski suhet ei saa pidada soodsaks, ning soovitas I lisas loetletud ravimite müügiload peatada.
Slovak: PRÍLOHA II ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE DOČASNÉHO ZRUŠENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING MÜÜGILUBADE PEATAMISE ALUSED
Slovak: V tomto zmysle sa uvažuje, že ak sa nebudú sledovať opatrenia na minimalizáciu rizika a ak sa nebude presne hodnotiť ich vplyv, tieto opatrenia nemôžu byť významné pre hodnotenie používania karisoprodolu.
Estonian: Seda silmas pidades leitakse, et riskide minimeerimiseks võetud meetmetest võib olla karisoprodooli kasutamise hindamisel kasu vaid sel juhul, kui nende üle on võimalik teha järelevalvet ja nende mõju täpselt hinnata.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2007 na svojej plenárnej schôdzi a v súlade s článkom 107 ods.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arutas seda küsimust 2007. aasta septembris toimunud plenaaristungil ning menetlust muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107 lõike 2 alusel alustati komitee 2007. aasta septembris toimunud koosolekul.
Slovak: Akútna bolesť dolnej časti chrbta je jediná indikácia, ktorú dokumentovali tri randomizované, kontrolované klinické štúdie, v ktorých sa použil karisoprodol v dávke 350 mg. Tieto štúdie sa uskutočnili v šesťdesiatych a sedemdesiatych rokoch minulého storočia a nespĺňajú súčasnú normu pre klinické skúšky III. fázy.
Estonian: Kolmes 1960.-1970. aastatel tehtud randomiseeritud ja kontrollitud kliinilises uuringus, milles kasutati karisoprodooli 350 mg, ja mis praegustele III faasi kliiniliste uuringute nõuetele ei vasta, dokumenteeriti ainsa näidustusena äge alaseljavalu.
Slovak: Keďže výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení pre lieky obsahujúce karisoprodol,
Estonian: inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee vaatas läbi muudetud direktiivi nr 2001/83/EÜ artikli 107 kohaselt esitatud esildise karisoprodooli sisaldavate ravimite kohta;
Slovak: Pre príslušné indikácie sú v EÚ dostupné alternatívne možnosti voľby.
Estonian: Euroopa Liidus turustatakse nende näidustuste jaoks muid ravimeid.
Slovak: výbor usúdil, že karisoprodol je indikovaný v prvom rade na akútnu bolesť dolnej časti chrbta, ale vzhľadom na charakter bolesti dolnej časti chrbta to viedlo k tendencii používať liek dlhodobejšie, čo zvyšuje riziko závislosti; v praxi je preto ťažké dosiahnuť bezpečné používanie liekov obsahujúcich karisoprodol v prípade mnohých pacientov,
Estonian: komitee leidis, et karisoprodool on näidustatud eelkõige ägeda alaseljavalu raviks, kuid et alaseljavalu iseloomu tõttu on kaldutud ravimit kasutama näidustusest kroonilisemalt, mis suurendab sõltuvuse riski.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil dočasne zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky obsahujúce karisoprodol uvedené v prílohe I. Na odvolanie zrušenia musia držitelia povolení na uvedenie lieku na trh poskytnúť:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitas seepärast kõikide I lisas loetletud karisoprodooli sisaldavate ravimite müügiload peatada.
Slovak: Karisoprodol sa spája s rizikom zneužívania, narušenia psychomotoriky a intoxikácie.
Estonian: Karisoprodooliga seondub väärkasutuse, psühhomotoorsete funktsioonide halvenemise ja mürgistuse oht.
Slovak: Úrad NoMA vo svojom hodnotení dospel k záveru, že karisoprodol sa spája so zvýšeným rizikom zneužívania alebo narkománie, intoxikácie a s udalosťami narušenia psychomotoriky.
Estonian: Norra pädev asutus jõudis oma hinnangus otsusele, et karisoprodooli kasutamine suurendas väärkasutuse ja sõltuvuse, mürgistuse ja psühhomotoorsete funktsioonide halvenemisega seotud nähtude ohtu.
Slovak: Španielsko Laboratorios Rimafar Poligono industrial Malpica c, No 4 50057 Zaragoza Španielsko
Estonian: Laboratorios Rimafar Polígono industrial Malpica c, nº 4 50057 Zaragoza Spain
Slovak: Dánsko Actavis Group hf Reykjavikurvegur 76220 Hafnafjordur
Estonian: Actavis Group hf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnafjördur Iceland
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Estonian: RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISI, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Slovak: SA Teide, 4-planta baja-Polígono empresarial La Marina (28700 San Sebastian de los Reyes)
Estonian: La Marina (28700 San Sebastían de los Reyes)
Slovak: 200mg carisoprodolum/ 500mg paracetamolum
Estonian: 200mg carisoprodol/ 500mg paracetamol
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma
Estonian: Ravimvorm Manustamisviis
Slovak: Somadril Comp 200mg carisoprodolum/ 160mg paracetamolum
Estonian: Somadril Comp 200mg carisoprodol/ 160mg paracetamol
Slovak: Taliansko TEOFARMA Sr Sede legale: via F.Ili Cervi 8 27010
Estonian: TEOFARMA Sr Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Slovak: Srl Sede legale: via F.Ili Cervi 8 27010
Estonian: TEOFARMA Srl Sede legale: via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Slovak: Fínsko
Estonian: Soome
Slovak: EU/1/18/1278/001
Estonian: EU/1/18/1278/001 Carmustine Obvius
Slovak: Prášok: 100 mg Rozpúšťadlo: 3 ml
Estonian: Pulber: 100 mg Lahusti: 3 ml
Slovak: Carmustine
Estonian: Intravenoosne
Slovak: + 1 ampul ka
Estonian: 1 viaal + 1 ampull
Slovak: 100 mg Prášok a rozpúšťadlo na infúzny koncentrát
Estonian: 100 mg Infusioonilahuse pulber ja lahusti
Slovak: Rozpúšťadlo: ampulka (sklo)
Estonian: Pulber: klaasviaal Lahusti: ampull
Slovak: EMEA/H/C/004326
Estonian: EMA/273425/2018 EMEA/H/C/004326
Slovak: Carmustine Obvius (karmustín)
Estonian: Carmustine Obvius (karmustiin)
Slovak: Liek sa používa v prípade, že začiatočná liečba nebola účinná alebo sa rakovina vrátila.
Estonian: Ravimit kasutatakse siis, kui esmaravi ei ole toiminud või vähk on taastunud.
Slovak: Obvius sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave ravimi Carmustine Obvius kohta on ameti veebilehel ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Teave võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti veebilehel.
Slovak: Keďže rakovinové bunky zvyčajne rastú a množia sa viac než normálne bunky, sú citlivejšie na pôsobenie tohto lieku.
Estonian: Kuivõrd vähirakud kasvavad ja paljunevad rohkem kui normaalsed rakud, on need ravimi toime suhtes
Slovak: Tým, že karmustín poškodzuje DNA rakovinových buniek, pomáha pri ich usmrtení a bráni rastu a šíreniu rakoviny.
Estonian: Vähirakkude DNA-d kahjustades võib karmustiin aidata vähirakke hävitada ning ennetada vähi kasvu ja levikut.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bolo preukázané, že liek Carmustine Obvius je porovnateľný s liekom Carmubris.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud ravimi Carmustine Obvius võrreldavus ravimiga Carmubris.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Carmustine Obvius sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Ravimi Carmustine Obvius kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: EMA/273425/2018
Estonian: Carmustine Obvius (karmustiin) EMA/273425/2018
Slovak: Keďže liek Carmustine Obvius je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Carmustine Obvius on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Viac informácií o použití lieku Carmustine Obvius si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Lisateavet ravimi Carmustine Obvius kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Slovak: Hodgkinov lymfóm a non-Hodgkinove lymfómy, druhy rakoviny, ktoré vznikajú z bielych krviniek.
Estonian: • Hodgkini lümfoom ja mitte-Hodgkini lümfoomi vormid (leukotsüütidest ehk vere valgelibledest algavad teatud vähivormid).
Slovak: Obvius?
Estonian: vastuvõtlikumad.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Carmustine Obvius spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte ravimi Carmustine Obvius kvaliteedi uuringud.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Carmustine Obvius sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse ravimi Carmustine Obvius kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Dávka vypočítaná na základe hmotnosti a výšky pacienta sa podáva s odstupom aspoň 6 týždňov a má sa upraviť podľa počtu krviniek pacienta.
Estonian: Patsiendile manustatakse ravimit kehamassist ja pikkusest olenevas annuses vähemalt 6-nädalaste vahedega ning annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi vererakkude sisaldusele.
Slovak: Narúša normálnu funkciu a opravu DNA a RNA, teda genetických pokynov, ktoré bunky potrebujú, aby mohli fungovať a množiť sa.
Estonian: See häirib rakkude normaalseks toimimiseks ja paljunemiseks vajaliku DNA ja RNA toimimist ja parandamist.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Carmustine Obvius ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: To znamená, že liek Carmustine Obvius obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Carmubris.
Estonian: See tähendab, et Carmustine Obvius sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Carmubris, millel juba on ELis müügiluba.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva karmustín v schválených použitiach, sa už vykonali pri referenčnom lieku Carmubris, a nemusia sa opakovať pre liek Carmustine Obvius.
Estonian: Võrdlusravimiga Carmubris on juba tehtud toimeaine karmustiini heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ja neid ei ole vaja ravimiga Carmustine Obvius korrata.
Slovak: • nádory mozgu, ktoré vznikajú priamo v mozgu, aj karcinómy, ktoré sa do mozgu rozšírili z iných častí tela (metastatické nádory mozgu),
Estonian: • ajukasvajad, nii ajus tekkinud kasvajad kui ka metastaatilised (organismist mujalt ajju levinud) ajukasvajad;
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Carmubris, prínos lieku Carmustine Obvius je väčší než identifikované riziká a môže byť povolený na používanie v EÚ.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Carmubrise korral, ületab ravimi Carmustine Obvius kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Slovak: Obvius je liek proti rakovine, ktorý sa používa v monoterapii alebo spolu s ďalšími liekmi proti rakovine a terapiami na liečbu týchto druhov rakoviny:
Estonian: Carmustine Obvius on vähiravim, mida kasutatakse ainuravimina või koos teiste vähiravimite ja raviskeemidega järgmiste vähiliikide raviks:
Slovak: Čo je liek Carmustine Obvius a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Carmustine Obvius ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Carmustine Obvius
Estonian: Muu teave ravimi Carmustine Obvius kohta
Slovak: Prehľad o lieku Carmustine Obvius a prečo bol povolený v EÚ
Estonian: Ülevaade ravimist Carmustine Obvius ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Slovak: Je to preto, že liek Carmustine Obvius sa podáva ako infúzia do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvného obehu.
Estonian: Seda ei olnud vaja, sest ravimit Carmustine Obvius manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Slovak: Obvius je tzv. generický liek.
Estonian: Carmustine Obvius on geneeriline ravim.
Slovak: Ako bol liek Carmustine Obvius skúmaný?
Estonian: Kuidas ravimit Carmustine Obvius uuriti?
Slovak: Karmustín, liečivo tohto lieku, je druh lieku proti rakovine, ktorý je známy ako alkylačné činidlo.
Estonian: Selle ravimi toimeaine karmustiin on alküüliv aine (teatud liiki vähiravim).
Slovak: Liek sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine, a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Estonian: Seda peab manustama vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Carmustine Obvius vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Carmustine Obvius imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Slovak: Obvius boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Ravimi Carmustine Obvius ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Slovak: Ako sa liek Carmustine Obvius používa?
Estonian: Kuidas ravimit Carmustine Obvius kasutatakse?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Carmustine
Estonian: Milles seisneb ravimi Carmustine Obvius kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Akým spôsobom liek Carmustine Obvius účinkuje?
Estonian: Kuidas Carmustine Obvius toimib?
Slovak: Pacienti boli vo veku od 22 mesiacov do 72 rokov.
Estonian: Patsiendid olid vanuses 22 kuud kuni 72 aastat.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ema/.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Slovak: Špecifické antidotum nie je k dispozícii.
Estonian: Spetsiaalne vastumürk ei ole kättesaadav.
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
Estonian: Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Slovak: Dĺžku liečby určí lekár a u každého pacienta sa môže líšiť.
Estonian: Ravi kestuse määrab arst ja see võib iga patsiendi puhul erineda.
Slovak: Karmustín môže poškodiť plodnosť u mužov.
Estonian: Karmustiin võib kahjustada meeste viljakust.
Slovak: K poškodeniu pľúc môže dôjsť niekoľko rokov po liečbe.
Estonian: Kopsukahjustused võivad ilmneda aastaid pärast ravi.
Slovak: Keďže vám tento liek bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že dostanete nesprávnu dávku.
Estonian: Kuna ravimit annab teile arst või meditsiiniõde, on ebatõenäoline, et saate seda vales annuses.
Slovak: Pľúcna toxicita sa pozorovala až u 30 % pacientov.
Estonian: Pulmonaalset toksilisust on täheldatud kuni 30%-l patsientidest.
Slovak: Ak sa takéto príznaky objavia, okamžite kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4).
Estonian: Kui selliseid sümptomeid esineb, võtke kohe ühendust arstiga (vt lõik 4).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C kuni 8 °C).
Slovak: Môže ísť o príznaky vážnej alergickej reakcie.
Estonian: Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Slovak: Čo je Carmustine Obvius a na čo sa používa
Estonian: Mis on Carmustine Obvius ja milleks seda kasutatakse