FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour améliorer la tolérance, il est recommandé de prendre UPTRAVI au cours des repas et, à chaque palier d'augmentation de dose, de prendre la première prise le soir.
Norwegian Bokmål: For å bedre tolerabiliteten er det anbefalt å ta Uptravi med mat. I begynnelsen av hver opptitreringsfase skal første økte dose tas om kvelden.
French: Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux professionnels de santé au format A4, plastifié, est destiné à réduire les risques d'erreur médicamenteuse liés à la phase d'adaptation de la posologielors de l'initiation du traitement par UPTRAVI et il devra contenir les éléments clés suivants :
Norwegian Bokmål: Den laminerte A4 titreringsveiledningen for helsepersonell skal redusere risikoen for medisineringsfeil som skyldes titreringsfasen i begynnelsen av Uptravi-behandlingen, og den skal inneholde følgende hovedelementer:
French: Il agit sur les vaisseaux sanguins comme la substance naturelle prostacycline en les relaxant et en les dilatant.
Norwegian Bokmål: Det virker i blodårene på lignende måte som den naturlige substansen prostasyklin, og får dem til å slappe av og utvide seg.
French: • Insuffisance cardiaque décompensée non contrôlée médicalement
Norwegian Bokmål: • Dekompensert hjertesvikt, såfremt den ikke er under nøye medisinsk overvåking.
French: Des tests de la fonction thyroïdienne sont recommandés selon le contexte clinique en présence de signes ou symptômes d'hyperthyroïdie.
Norwegian Bokmål: Testing av skjoldbruskkjertelens funksjon anbefales når det er klinisk indisert basert på tegn eller symptomer på hypertyreoidisme..
French: La variabilité intra-individuelle de l'exposition a été de 24% pour le sélexipag et de 19% pour son métabolite actif.
Norwegian Bokmål: Den intraindividuelle variabiliteten for eksponering var 24 % og 19 % for henholdsvis seleksipag og den aktive metabolitten.
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée, UPTRAVI doit être pris 1 fois par jour (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon bør Uptravi administreres én gang daglig (se pkt.
French: La sélectivité envers EP1, EP3, FP et TP est importante car il est bien décrit que ces récepteurs sont impliqués dans l'activité contractile au niveau du tractus gastro-intestinal et des vaisseaux sanguins.
Norwegian Bokmål: Lav selektivitet for EP1, EP3, FP og TP er viktig fordi disse er velkjente kontraktile reseptorer i gastrointestinalkanalen og blodkar.
French: Le sélexipag est hydrolysé par les carboxylestérases en son métabolite actif, qui est approximativement 37 fois plus puissant que le sélexipag.
Norwegian Bokmål: Seleksipag blir hydrolysert av karboksylesteraser til den aktive metabolitten, som er omtrent 37 ganger mer potent enn seleksipag.
French: Servez-vous en pour écrire le nombre de comprimés que vous prenez le matin et le soir.
Norwegian Bokmål: Bruk dem til å skive ned hvor mange tabletter du tar morgen og kveld.
French: Si vous ressentez l'un de ces effets indésirables : maux de tête, diarrhées, nausées, vomissements, douleurs de la mâchoire, douleurs musculaires, douleurs aux jambes, douleurs aux articulations ou des rougeurs du visage que vous ne pouvez pas supporter ou qui ne peuvent pas être traités, vous devez contacter votre médecin car la dose que vous prenez est peut-être trop forte pour vous et elle devrait peut-être être diminuée.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noen av disse bivirkningene: hodepine, diaré, kvalme, oppkast, kjevesmerte, muskelsmerte, bensmerte, leddsmerte eller rødme i ansiktet, og de er utolererbare eller ikke kan behandles, bør du kontakte legen din siden dosen du tar kan være for høy og kanskje må reduseres.
French: Cette étape de diminution de dose va vous aider à trouver la dose qui vous correspond, appelée dose d'entretien individuelle.
Norwegian Bokmål: Denne nedtrappingsprosessen vil hjelpe deg med å finne den dosen som er riktig for deg, som også kalles din vedlikeholdsdose.
French: Le pourcentage de patients avec un évènement à 36 mois était de 28,9% dans le groupe sélexipag et de 41,3% dans le groupe placebo, avec une diminution du risque absolu de 12,4%.
Norwegian Bokmål: Prosentandelene av pasienter med en hendelse ved måned 36, var 28,9 % og 41,3 % i henholdsvis seleksipag- og placebo-gruppen, og absolutt risiko-reduksjon var 12,4%.
French: Écrivez les instructions de votre médecin ou de votre infirmier(ère) :
Norwegian Bokmål: Skriv ned instruksjonene fra legen din eller sykepleier:
French: Le sélexipag n'entraîne pas de désensibilisation du récepteur IP in vitro, ni de tachyphylaxie chez le rat.
Norwegian Bokmål: Seleksipag forårsaket ikke desensibilisering av IP-reseptorer in vitro eller takyfylakse i en rottemodell.
French: La dose maximale sans effet toxique observable était 30-fois au-dessus de la dose d'exposition thérapeutique.
Norwegian Bokmål: NOEL (no-observed-effect level) var 30 ganger høyere enn terapeutisk eksponering.
French: Le délai jusqu'au décès lié à l'HTAP ou l'hospitalisation liée à l'HTAP a été évalué en tant que critère secondaire.
Norwegian Bokmål: Tiden til PAH-relatert død eller sykehusinnleggelse på grunn av PAH ble betraktet som et sekundært endepunkt.
French: Autres médicaments et UPTRAVI
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Uptravi
French: Cela permet à votre corps de s'habituer à ce nouveau médicament.
Norwegian Bokmål: På den måten blir kroppen din vant til medisinen.
French: Chaque palier dure environ une semaine, à moins que votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère) vous demande de faire autrement.
Norwegian Bokmål: Hvert trinn varer vanligvis i cirka 1 uke, såfremt ikke legen din eller sykepleier bestemmer noe annet.
French: Chez les chiens juvéniles, des invaginations liées aux effets des prostacyclines sur la motilité intestinale ont été observée de façon sporadique.
Norwegian Bokmål: Hos unge hunder ble det sporadisk observert invaginasjon på grunn av prostasyklin-relaterte effekter på tarmmotilitet.
French: La clairance totale du sélexipag est de 17,9 L/h.
Norwegian Bokmål: Total clearance av seleksipag er 17,9 liter/time.
French: Douleurs de la mâchoire* Myalgies* Arthralgies* Douleurs des extrémités*
Norwegian Bokmål: Myalgi* Artralgi* Smerte i ekstremiteter*
French: Si vous oubliez de prendre UPTRAVI
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Uptravi
French: • Troubles vasculaires cérébraux (tels que : accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral) survenus au cours des trois derniers mois
Norwegian Bokmål: • Cerebrovaskulære hendelser (f.eks. transient iskemisk anfall, slag) i løpet av de siste
French: Votre médecin pourrait vous demander de réduire la dose progressivement avant d'arrêter complètement.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din ber deg redusere dosen gradvis før du slutter helt.
French: Ne coupez pas, n'écrasez pas ou ne mâchez pas les comprimés.
Norwegian Bokmål: Ikke del, knus eller tygg tablettene.
French: L'HTAP idiopathique ou héritable était l'étiologie la plus fréquente dans la population étudiée (58%), suivie par l'HTAP associée aux connectivites (29%), puis l'HTAP associée à une cardiopathie congénitale simple corrigée (10%) et enfin les HTAP associées à d'autres étiologies [médicaments et toxiques (2%) et infection par le VIH (1%)].
Norwegian Bokmål: Idiopatisk eller arvelig PAH var vanligste etiologi i studiepopulasjonen (58 %), fulgt av PAH forårsaket av bindevevssykdom (29 %), PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt hjertesykdom (10 %), og PAH relatert til annen etiologi (legemidler og toksiner [2 %] og HIV [1 %]).
French: • Du suivi de la bonne réception de ces kits par les prescripteurs.
Norwegian Bokmål: • Kontroll av at forskriverne har mottatt forskrivningssettene.
French: Si, pour quelle que raison que ce soit, vous arrêtez de prendre UPTRAVI pendant plus de 3 jours consécutifs (si vous oubliez de prendre les doses de 3 matins et de 3 soirs, ou si vous oubliez 6 doses de suite ou plus), contactez votre médecin immédiatement car votre dose peut avoir besoin d'être ajustée pour éviter les effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Dersom du av en eller annen grunn ikke tar Uptravi i mer enn 3 påfølgende dager (dersom du glemmer 3 morgendoser og 3 kveldsdoser, eller 6 påfølgende doser eller mer), må du kontakte legen din umiddelbart, siden det kan hende at dosen din må justeres for å unngå bivirkninger.
French: Les récepteurs EP4 n'étant pas activés par le sélexipag ni par son métabolite actif chez l'homme, cet effet est spécifique à l'espèce et de ce fait, n'est pas considéré comme pertinent chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Siden humane EP4-reseptorer ikke blir aktivert av seleksipag eller den aktive metabolitten, er denne effekten artsspesifikk og derfor ikke relevant for mennesker.
French: Les patients ont été randomisés dans le groupe placebo (n = 582) ou dans le groupe sélexipag (n = 574).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten placebo (N = 582) eller seleksipag (N = 574) to ganger daglig.
French: Par ailleurs, les paramètres de fertilité n'ont pas été modifiés.
Norwegian Bokmål: Ut over dette ble ikke fertilitetsparametre påvirket.
French: Il existe des traitements qui peuvent soulager les effets indésirables.
Norwegian Bokmål: Det finnes behandlinger som kan bidra til å lindre bivirkningene.
French: Une interaction pharmacocinétique potentielle avec des inhibiteurs puissants des UGTA3 et UGT2B7 ne peut être exclue.
Norwegian Bokmål: En potensiell farmakokinetisk interaksjon med sterke UGT1A3- og UGT2B7-hemmere kan ikke utelukkes.
French: Si, quel que soit le moment, après avoir pris la même dose pendant un certain temps, vous ressentez des effets indésirables que vous ne pouvez plus supporter et que cela a un impact sur vos activités quotidiennes habituelles, contactez votre médecin car il est peut être necessaire de réduire votre dose quotidienne.
Norwegian Bokmål: Dersom du etter å ha tatt samme dose i lengre tid, på noe tidspunkt opplever bivirkninger du ikke kan tolerere eller bivirkninger som har innvirkning på dine daglige aktiviteter, ber vi deg kontakte legen din fordi det kan hende dosen din må reduseres.
French: Inhibiteurs des UGT1A3 et UGT2B7
Norwegian Bokmål: Hemmere av UGT1A3 og UGT2B7
French: Cela permet de soulager les symptômes et d'améliorer l'évolution de la maladie.
Norwegian Bokmål: Det lindrer symptomene på PAH og bedrer sykdomsforløpet.
French: Les comprimés ne doivent être ni coupés, ni écrasés, ni mâchés mais doivent être avalés avec de l'eau.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke deles, knuses eller tygges.
French: Le taux d'effets indésirables graves était environ de 2,3% dans le groupe sélexipag et de 0,5% dans le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Den omtrentlige raten av bivirkninger som var alvorlige, var 2,3 % i seleksipaggruppen og 0,5 % i placebo-gruppen.
French: Notes :
Norwegian Bokmål: Merknader:
French: L'exposition au métabolite actif est demeurée presque inchangée chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère et a doublé chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten forble nesten uendret hos personer med lett nedsatt leverfunksjon og ble fordoblet hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
French: • Le guide d'adaptation de la posologie destiné aux Professionnels de Santé au format A4,
Norwegian Bokmål: • Titreringsveiledning for helsepersonell, i laminert A4-format;
French: Notes
Norwegian Bokmål: Merknader
French: Tlf: +45 3694 45 95
Norwegian Bokmål: NV Tlf: +45 3694 45 95
French: Il est peu probable que la dialyse soit efficace du fait de la liaison forte de sélexipag et de son métabolite actif avec les protéines.
Norwegian Bokmål: Dialyse er sannsynligvis ikke effektivt fordi seleksipag og den aktive metabolitten har høy grad av proteinbinding.
French: Le coffret "d'adaptation de la posologie" contient aussi un guide d'adaptation de la posologie individuelle qui fournit des informations sur les modalités de cette adaptation et qui vous permet de suivre le nombre de comprimés que vous prenez chaque jour.
Norwegian Bokmål: Titreringspakningen inneholder også en titreringsveiledning som gir informasjon om titreringsprosessen og der du kan notere hvor mange tabletter du tar hver dag.
French: Suivez cette démarche uniquement si votre médecin vous le dit.
Norwegian Bokmål: Du skal gjøre dette bare dersom legen din har bedt deg om det.
French: Dans les études de phase I et II, une légère diminution du taux plasmatique du facteur de Willebrand a été observée avec le sélexipag; les valeurs du facteur de Willebrand sont restées au-dessus de la limite inférieure de la normale.
Norwegian Bokmål: I fase 1- og fase 2-studier ble det observert en lett reduksjon i plasmanivået av von Willebrand-faktor (vWF) med seleksipag; vWF-verdien holdt seg over nedre grenseverdi for normalområdet.
French: Dans l'étude de phase III contrôlée contre placebo chez des patients atteints d'HTAP, il n'a pas été détecté de risque accru de saignements avec le sélexipag par rapport au placebo, y compris lorsque le sélexipag était administré avec des anticoagulants (tels que l'héparine ou les anticoagulants de type coumarine) ou avec des antiagrégants plaquettaires.
Norwegian Bokmål: I den placebo-kontrollerte fase 3-studien med PAHpasienter ble ingen økt blødningsrisiko påvist med seleksipag sammenlignet med placebo, heller ikke når seleksipag ble administrert med antikoagulanter (som heparin, antikoagulanter av kumarin-type) eller hemmere av blodplateaggregering.
French: Du fait de la sensibilité chez le chien à développer des invaginations intestinales spécifique à l'espèce, ces résultats ont été considérés comme non pertinents pour l'homme adulte.
Norwegian Bokmål: På grunn av hunders artsspesifikke sensitivitet for utvikling av invaginasjon, anses ikke dette funnet som relevant for voksne mennesker.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec UPTRAVI dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'HTAP (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Uptravi i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved pulmonal hypertensjon (se pkt.
French: Le sélexipag et son métabolite actif sont des substrats des protéines de transport des anions organiques OATP1B1 et OATP1B3.
Norwegian Bokmål: Seleksipag og den aktive metabolitten er substrater for OATP1B1 og OATP1B3.
French: L'intensité de la majorité de ces effets indésirables était légère à modérée.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene er av lett til moderat intensitet.
French: A l'inclusion, la majorité des patients (80%) était traitée par des doses stables de traitements spécifiques de l'HTAP : soit un ARE (15%) ou un iPDE-5 (32%) soit l'association d'un ARE et d'un iPDE-5 (33%).
Norwegian Bokmål: Ved baseline ble de fleste studiedeltakerne (80 %) behandlet med en stabil dose av en spesifikk behandling mot PAH, enten en ERA (15 %) eller en PDE-5-hemmer (32 %) eller både en ERA og en PDE-5-hemmer (33 %).
French: Diminution du taux d'hémoglobine
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin
French: En cas de surdosage, une prise en charge adaptée doit être mise en œuvre selon les besoins.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering må støttetiltak iverksettes etter behov.
French: Le sélexipag est un substrat faible de la pompe d'efflux P-gp.
Norwegian Bokmål: Seleksipag er et svakt substrat for efflukspumpen P-glykoprotein (P-gp).
French: Informez votre médecin si vous présentez des effets secondaires, car votre médecin pourrait vous recommander de modifier la dose de votre traitement par UPTRAVI.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du opplever bivirkninger, da legen kan anbefale at du endrer dosen med Uptravi.
French: Le sélexipag est un agoniste sélectif du récepteur de la prostacycline (IP), distinct de la prostacycline et de ses analogues.
Norwegian Bokmål: Seleksipag er en selektiv IP-reseptoragonist som skiller seg fra prostasyklin og dets analoger.
French: Diarrhée* Vomissements* Nausées*
Norwegian Bokmål: Diaré* Oppkast* Kvalme*
French: Merci de lire la notice patient jointe avant de commencer le traitement.
Norwegian Bokmål: Les det medfølgende pakningsvedlegget før du begynner på behandlingen.
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées pour le sélexipag et son métabolite actif ont été atteintes après administration orale respectivement entre 1 et 3 heures et entre 3 et 4 heures.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av seleksipag og den aktive metabolitten etter peroral administrering blir nådd i løpet av henholdsvis 1-3 timer og 3-4 timer.
French: 60 ou 140 comprimés pelliculés Coffret d'adaptation de la posologie
Norwegian Bokmål: 60 eller 140 filmdrasjerte tabletter Titreringspakning
French: Après administration de doses multiples, l'état d'équilibre du sélexipag et de son métabolite actif a été atteint en 3 jours.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt administrering ble steady state for seleksipag og den aktive metabolitten nådd i løpet av 3 dager.
French: • La lettre destinée aux Professionnels de Santé ;
Norwegian Bokmål: • Følgebrev til helsepersonell;
French: La durée moyenne de traitement a été de 76,4 semaines (médiane 70,7 semaines) dans le groupe de patients traités par le sélexipag et de 71,2 semaines (médiane 63,7 semaines) dans le groupe placebo.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 76,4 uker (median 70,7 uker) for pasienter som fikk seleksipag, mot 71,2 uker (median 63,7 uker) for pasienter som fikk placebo.
French: L'expérience clinique est limitée chez les patients de plus de 75 ans, le sélexipag doit donc être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset klinisk erfaring med seleksipag hos pasienter over 75 år, og Uptravi skal derfor brukes med forsiktighet i denne populasjonen (se pkt.
French: Après ajustement selon les différences de puissance pour les récepteurs IP, les marges de sécurité concernant les effets potentiels sur la reproduction étaient de 20 pour la fertilité et respectivement de 5 et 1 (basée sur l'exposition libre) pour le développement embryo-fœtal chez le rat et chez le lapin.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginer for potensielle IP-reseptor-relaterte effekter på reproduksjon, var 20 for fertilitet og 5 og 1 (basert på fri eksponering) for embryoføtal utvikling hos rotte og kanin når det var korrigert for forskjeller i reseptoraktivitet.
French: Le nombre total de décès toutes causes jusqu'à la fin de l'étude était de 100 (17,4%) dans le groupe sélexipag et 105 (18,0%) dans le groupe placebo (HR 0,97 ; IC 99% : 0,68 ; 1,39).
Norwegian Bokmål: Det totale antall dødsfall av alle årsaker før studieavslutning var 100 (17,4 %) for seleksipag-gruppen og 105 (18,0 %) for placebo-gruppen (HR 0,97, 99 % KI: 0,68, 1,39).
French: Voir la notice pour plus d'information.
Norwegian Bokmål: Se avsnittet Vedlikeholdsdose nedenfor for mer informasjon.
French: L'efficacité du sélexipag sur le critère principal était cohérent dans les sous-groupes définis selon l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'étiologie, la région géographique, la classe fonctionnelle OMS et le schéma thérapeutique en monothérapie ou en bithérapie avec un ARE ou un iPDE-5 ou en trithérapie avec l'association d'un ARE et d'un iPDE-5.
Norwegian Bokmål: Effekten av seleksipag på det primære endepunktet var ensartet på tvers av undergrupper for alder, kjønn, etnisitet, etiologi, geografisk område, WHO FC, og som monoterapi eller i kombinasjon med en ERA eller en PDE-5-hemmer eller trippelkombinasjon med både en ERA og en PDE-5-hemmer.
French: Dans une étude chez des volontaires sains, le sélexipag (400 µg deux fois par jour) n'a pas modifié l'exposition à la warfarine-S (substrat du CYP2C9) ou à la warfarine-R (substrat du CYP3A4) après une dose unique de 20 mg de warfarine.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske personer endret ikke seleksipag (400 mikrogram to ganger daglig) eksponeringen for S-warfarin (CYP2C9-substrat) eller R-warfarin (CYP3A4-substrat) etter en enkeltdose på 20 mg warfarin.
French: L'HTAP est due à une augmentation de la pression sanguine dans les vaisseaux qui transportent le sang du cœur aux poumons (les artères pulmonaires).
Norwegian Bokmål: PAH er høyt blodtrykk i blodårene (lungearteriene) som frakter blod fra hjertet til lungene.
French: Comme avec tous les médicaments, vous pouvez avoir des effets indésirables avec UPTRAVI pendant l'augmentation de dose.
Norwegian Bokmål: Som med alle legemidler, kan det hende du opplever bivirkninger av Uptrvi når du trapper opp til høyere doser.
French: La dose maximale d'UPTRAVI est de 1 600 microgrammes le matin et 1 600 microgrammes le soir.
Norwegian Bokmål: Maksimumsdosen av Uptravi er 1600 mikrogram om morgenen og 1600 mikrogram om kvelden.
French: Diminution de l'appétit Perte de poids
Norwegian Bokmål: Nedsatt matlyst Redusert vekt
French: L'effet des inhibiteurs puissants de l'UGT1A3 et de l'UGT2B7 (acide valproïque, probénécide et fluconazole), sur l'exposition systémique au sélexipag et à son métabolite actif n'a pas été étudié.
Norwegian Bokmål: Effekten av sterke UGT1A3- og UGT2B7-hemmere (valproinsyre, probenecid og flukonazol), på eksponeringen for seleksipag og den aktive metabolitten, er ikke studert.
French: Chez les volontaires sains, la variabilité inter-individuelle de l'exposition (aire sous la courbe sur un intervalle de dose) à l'état d'équilibre a été de 43% pour le sélexipag et de 39% pour son métabolite actif.
Norwegian Bokmål: Hos friske personer var den interindividuelle variabiliteten for eksponering (areal under kurven over et doseringsintervall) ved steady state, 43 % og 39 % for henholdsvis seleksipag og den aktive metabolitten.
French: UPTRAVI n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception fiable.
Norwegian Bokmål: Uptravi er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
French: Si ces effets indésirables sont difficiles à tolérer, votre médecin vous indiquera les possibilités de les prendre en charge et/ou de les traiter.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene er vanskelige for deg å tåle, kan du rådføre deg med legen om hvordan du kan takle eller behandle dem.
French: Utilisez les pages suivantes de semainiers si votre médecin vous prescrit des comprimés de 800 µg en plus de vos comprimés de 200 µg.
Norwegian Bokmål: Bruk de følgende dagboksidene dersom legen din eller sykepleier har forskrevet 800 mikrogram tabletter i tillegg til 200 mikrogram tabletter.
French: La durée médiane de la période de traitement en double aveugle a été de 63,7 semaines dans le groupe placebo et de 70,7 semaines dans le groupe traité par le sélexipag.
Norwegian Bokmål: Total median dobbeltblind behandlingsvarighet var 63,7 uker for placebogruppen og 70,7 uker for seleksipag-gruppen.
French: Pour les patients sans autre traitement spécifique de l'HTAP, l'effet traitement (mesuré au taux sanguin minimal) corrigé pour le placebo était de 34 m (IC 99% : 10 ; 63 m).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter uten samtidig PAH-spesifikk behandling, var den placebokorrigerte behandlingseffekten målt ved bunnkonsentrasjon, 34 m (99 % KI: 10, 63 m).
French: Votre dose d'entretien individuelle est la dose que vous devez continuer à prendre régulièrement.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdosen er den dosen du skal fortsette å ta regelmessig fremover.
French: Les électrocardiogrammes (ECG) ont montré des tachycardies sinusales chez 11,3% des patients dans le groupe sélexipag, comparé à 8,8% des patients dans le groupe placebo (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram viste sinustakykardi hos 11,3 % av pasientene i seleksipag-gruppen, mot 8,8 % i placebo-gruppen (se pkt.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du sélexipag et de son métabolite actif ont été principalement étudiés chez les volontaires sains.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til seleksipag og den aktive metabolitten er studert hovedsakelig hos friske personer.