FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il numero dei primi eventi avversi per i singoli componenti è il numero attuale dei primi eventi per ciascun componente e non si somma al numero di eventi nell'endpoint composito.
Hungarian: Az egyes összetevők esetén az első események száma minden egyes összetevő esetén az első esemény aktuális száma, és nem adódik hozzá az összetett végpontban lévő események számához.
Italian: Patients at risk è il numero di pazienti a rischio all'inizio del periodo.
Hungarian: A veszélyeztetett betegeket a veszélyeztetett betegek száma a periódus kezdetén jelenti.
Italian: Il Vd medio oscilla tra 63-276 l.
Hungarian: Az átlagos Vd 63-276 l között van.
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età, in quanto non è stato studiato in questi pazienti.
Hungarian: A gyógyszer nem javasolt 18 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára, mert ilyen betegek esetén azt nem vizsgálták.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ebymect nei bambini e adolescenti di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Hungarian: Az Ebymect biztonságosságát és hatásosságát 0 - <18 éves gyermekek és serdülők esetén még nem igazolták.
Italian: Sebbene sia poco frequente, se vede sangue nell'urina, contatti il medico immediatamente.
Hungarian: Bár nem gyakori, ha vért lát a vizeletében, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Italian: Ebymect e alcool
Hungarian: Az Ebymect és az alkohol
Italian: Ebymect è controindicato nei pazienti con:
Hungarian: Az Ebymect ellenjavallt az alábbi betegeknél:
Italian: In seguito ad una dose orale, l'emivita apparente terminale di eliminazione è di circa 6,5 ore.
Hungarian: Egy per os dózis adását követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő megközelítőleg 6,5 óra.
Italian: • diminuzione dei livelli di vitamina B12 nel sangue
Hungarian: • csökkent B12-vitaminszint a vérben,
Italian: I risultati degli endpoints primario e secondario sono illustrati nella Figura 2.
Hungarian: Az elsődleges és másodlagos végpontok eredményeit a 2. ábra mutatja.
Italian: I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere informati in merito al rischio di acidosi lattica.
Hungarian: A betegeket és/vagy gondozóikat tájékoztatni kell a laktát acidosis kockázatáról.
Italian: Tossicità riproduttiva e dello sviluppo
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitás
Italian: Il medico può prendere in considerazione l'eventualità di modificare temporaneamente il trattamento se sviluppa un'infezione grave.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa mérlegeli a kezelése átmeneti módosítását, ha súlyos fertőzés alakul ki Önnél.
Italian: • se ha una grave infezione.
Hungarian: • ha súlyos fertőzése van.
Italian: Interazione con il cibo
Hungarian: Kölcsönhatás az ételekkel
Italian: Altri medicinali e Ebymect
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ebymect
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente rilevanti nelle esposizioni sistemiche tra i soggetti di etnia Bianca, Nera o Asiatica.
Hungarian: Nem volt klinikailag jelentős különbség a szisztémás expozícióban a fehér, a fekete bőrű vagy az ázsiai rasszok között.
Italian: Qualora si verifichi qualsiasi forma di acidosi, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e si devono mettere in atto altre appropriate misure correttive.
Hungarian: Ha az acidosis bármelyik formája kialakul, akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni, és egyéb megfelelő, a korrekciójára irányuló intézkedéseket kell tenni.
Italian: In totale, 22,4 % avevano ricevuto diagnosi di diabete da ≤ 5 anni, la durata media del diabete era di 11.9 anni.
Hungarian: Összesen 22,4%-uknak volt diabetese ≤ 5 éve, és a cukorbetegség átlagos időtartama 11,9 év volt.
Italian: Pressione sanguigna
Hungarian: Vérnyomás
Italian: Le categorie di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák az alábbi megegyezés szerint kerünek megadásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: • Prima di iniziare il trattamento e poi periodicamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Hungarian: • A kezelés elkezdése előtt és azt követően rendszeresen (lásd 4.2, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
Italian: Il paziente deve essere informato e devono essere effettuati monitoraggi della glicemia più frequenti, specialmente all'inizio del trattamento con tali medicinali.
Hungarian: A betegeket erről tájékoztatni kell, és a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése szükséges, különösen az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés kezdetén.
Italian: Risultati rilevati alla settimana 52 (LOCF
Hungarian: heti eredményei (LOCF
Italian: Bristol Myers Squibb S.r.l. Loc.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Italian: Pertanto, l'uso di questo medicinale non è raccomandato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.
Hungarian: Ezért a gyógyszer alkalmazása a terhesség második és harmadik trimesztere alatt nem javasolt.
Italian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Olaszország
Italian: • se beve alcool in eccesso (sia tutti i giorni sia solo saltuariamente) ( vedere il paragrafo "Ebymect e alcool").
Hungarian: • ha nagy mennyiségű alkoholt iszik (akár minden nap, akár csak alkalmanként) (kérjük, nézze meg a „Az Ebymect és az alkohol" részt).
Italian: La gangrena di Fournier deve essere trattata immediatamente.
Hungarian: A Fournier-gangréna azonnali kezelést igényel.
Italian: Gli aumenti nei livelli di creatinina sono stati generalmente transitori durante il trattamento continuo o reversibili dopo l'interruzione del trattamento.
Hungarian: A kreatininszint emelkedése általában átmeneti volt a folyamatos kezelés során, vagy reverzíbilis volt a kezelés leállítása után.
Italian: L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Hungarian: A laktát acidosis egy sürgősségi állapot, amit kórházban kell kezelni.
Italian: Non è noto se ciò costituisca un effetto di classe.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszercsoportra jellemző hatás-e.
Italian: La dose iniziale è al massimo metà della dose massima.
Hungarian: A kezdő adag legfeljebb a maximális dózis fele.
Italian: Le diminuzioni del peso corporeo sono persistite nelle fasi di estensione a lungo termine fino a 208 settimane.
Hungarian: A testtömeg-csökkenés a legfeljebb 208 hetes, hosszú távú kiterjesztés során fennmarad.
Italian: SE-151 85 Södertälje Svezia
Hungarian: SE-151 85 Södertälje
Italian: Questo effetto è stato osservato alla settimana 1 di trattamento ed è persistito negli studi di estensione fino alla settimana 104.
Hungarian: Ezt a hatást a kezelés 1. hetében észlelték, és a 104 hétre kiterjesztett vizsgálatokban is fennmaradt.
Italian: Questi effetti sono persistiti negli studi clinici a lungo termine.
Hungarian: Ezek a hatások a hosszabb távú vizsgálatokban is fennmaradtak.
Italian: • svegliarsi durante la notte per urinare
Hungarian: • éjszakai felébredés, mert vizelnie kell,
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Ebymect.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy mikor kell abbahagynia, és mikor kell újra elkezdenie az Ebymect szedését.
Italian: Se non se ne ricorda fino al momento della dose successiva, salti la dose dimenticata e proceda con il regime di trattamento abituale.
Hungarian: Ha a következő adag bevételéig nem jut eszébe, hagyja ki az elfelejtett adagot, és térjen vissza a szokásos bevételi rendjéhez.
Italian: • Prenda la compressa con il cibo.
Hungarian: • A tablettát étellel együtt vegye be.
Italian: Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
Hungarian: Az újszülöttre/anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Italian: Maggiori informazioni sono fornite di seguito al paragrafo "Altri medicinali e Ebymect ".
Hungarian: További információkat alább, az „Egyéb gyógyszerek és az Ebymect" részben talál.
Italian: Le reazioni avverse elencate di seguito sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per sistemi e organi.
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategória szerint kerültek osztályozásra.
Italian: • Per una funzione renale con livelli di GFR < 60 mL/min e nei pazienti anziani, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
Hungarian: • A GFR < 60 ml/perc vesefunkció mellett és az idős betegeknél legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Italian: Il metodo più efficace per eliminare la metformina e il lattato è l'emodialisi.
Hungarian: A metformin és a laktát eltávolításának leghatékonyabb módja a haemodialysis.
Italian: • se ha avuto un coma diabetico.
Hungarian: • ha valaha diabéteszes kómája volt.
Italian: Quanto segue riflette le informazioni disponibili sulle singole sostanze attive.
Hungarian: Az alábbi megállapítások az egyes hatóanyagokkal kapcsolatban rendelkezésre álló információkat tükrözik.
Italian: Interventi chirurgici
Hungarian: Sebészeti beavatkozások
Italian: La GFR deve essere valutata prima di iniziare il trattamento con medicinali contenenti metformina e, successivamente, almeno una volta l'anno.
Hungarian: A GFR értékét a metformintartalmú gyógyszerekkel folytatott kezelés megkezdése előtt és a kezelés során legalább évente ellenőrizni kell.
Italian: Gli inibitori di SGLT 2 devono essere usati con cautela in questi pazienti.
Hungarian: Ezeknél a betegnél az SGLT2-gátlókat elővigyázatosan kell alkalmazni.
Italian: Ebymect deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
Hungarian: Az Ebymect adását az általános, spinális vagy epidurális anesztéziával járó műtét idejére fel kell függeszteni.
Italian: Si assume che la farmacocinetica dell'assorbimento di metformina è non lineare.
Hungarian: A feltételezések szerint a metformin felszívódás farmakokinetikája nem lineáris.
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasporto di tipi specifici di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
Hungarian: A metformin növeli a membrán glükóz transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) specifikus típusainak transzportkapacitását.
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici, è importante consigliare i pazienti di eseguire regolarmente in maniera preventiva la cura dei piedi.
Hungarian: Csakúgy, mint minden diabeteses beteg esetében, fontos a betegek figyelmét felhívni a megelőzési célú, rutinszerű lábápolásra.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Ebymect temporaneamente o definitivamente.
Hungarian: Kezelőorvosa úgy határozhat, hogy átmenetileg vagy tartósan leállítja az Ebymect-kezelést.
Italian: Ciò serve a ridurre il rischio di effetti indesiderati a livello dello stomaco.
Hungarian: Ez csökkenti a gyomorra gyakorolt mellékhatások kockázatát.
Italian: La dose massima giornaliera di metformina deve essere preferibilmente suddivisa in 2-3 dosi giornaliere.
Hungarian: A metformin teljes napi adagját lehetőleg naponta 2-3 adagra kell elosztani.
Italian: Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a una diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 che può causare, in casi molto rari, una carenza clinicamente significativa di vitamina B12 (es. anemia megaloblastica).
Hungarian: A hosszan tartó metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével járt, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) eredményezhet.
Italian: Qualora si sospetti la gangrena di Fournier, è opportuno interrompere Ebymect e avviare un trattamento immediato (comprendente antibiotici e rimozione chirurgica dei tessuti).
Hungarian: Fournier-gangraena gyanúja esetén abba kell hagyni az Ebymect szedését, és azonnal meg kell kezdeni a kezelést (beleértve az antibiotikum-terápiát és a sebészi debridement eljárást).
Italian: • se il suo organismo ha perso molta acqua (disidratazione), ad esempio a causa di diarrea prolungata o grave, o se ha vomitato ripetutamente.
Hungarian: • ha szervezete sok vizet veszített (kiszáradás), például hosszan tartó vagy súlyos hasmenés miatt, vagy ha egymás után többször hányt.
Italian: Se ha il diabete tipo 2, il pancreas non produce sufficiente insulina o l'organismo non è in grado di usare correttamente l'insulina che produce.
Hungarian: Ha Önnek 2-es típusú diabétesze van, akkor a hasnyálmirigye nem termel elegendő inzulint, vagy a szervezete nem képes az általa megfelelő mennyiségben termelt inzulint felhasználni.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Ebymect, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre az Ebymect megfelelő hatáserősségű formája, a fix dózisú kombináció helyett az egyedi monokomponenseket kell alkalmazni.
Italian: Si tratta di un evento raro ma grave e potenzialmente letale che richiede interventi chirurgici e terapie antibiotiche urgenti.
Hungarian: Ez egy ritka, de súlyos állapot, amely életveszélyes is lehet, és sürgős sebészeti beavatkozást, valamint antibiotikus kezelést igényel.
Italian: Poiché metformina viene eliminata in parte dai reni e poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta, questo medicinale deve essere usato con cautela con l'avanzare dell'età.
Hungarian: Mivel a metformin részben a veséken keresztül eliminálódik, és mivel az idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel csökkent a vesefunkció, ezt a gyógyszert az életkor emelkedésével óvatosan kell alkalmazni.
Italian: Il medico le dirà come trattare i livelli bassi di zucchero nel sangue e cosa fare se compare qualcuno dei sintomi qui sopra elencati.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, miként kezelje az alacsony vércukorszintet, és mit tegyen, ha a fenti jelek bármelyikét észleli.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza prima parlarne con il medico.
Hungarian: Ne hagyja abba úgy a gyógyszer szedését, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti ricoverati in ospedale per procedure chirurgiche maggiori o malattie gravi in fase acuta.
Hungarian: Nagyobb sebészeti beavatkozások vagy súlyos akut betegség miatt hospitalizált betegeknél a kezelést meg kell szakítani.
Italian: Valore di p < 0,0001.
Hungarian: p-érték <0,0001.
Italian: • Dapagliflozin agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dall'organismo attraverso le urine e diminuisce la quantità di zucchero nel sangue.
Hungarian: • A dapagliflozin úgy hat, hogy a vizeletén keresztül távolítja el a szervezetében lévő, felesleges mennyiségű cukrot, és csökkenti a vérében lévő cukor mennyiségét.
Italian: Il medico le dirà esattamente il dosaggio di questo medicinale che deve assumere.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja mondani Önnek, hogy melyik hatáserősségű gyógyszert szedje.
Italian: In studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato i 5 μg/mL, anche alle massime dosi.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a metformin maximális plazmaszintjei (Cmax) még a maximális dózisok mellett sem haladták meg az 5 μg/ml-es szintet.
Italian: Interrompa immediatamente il trattamento con questo medicinale e contatti il medico o il più vicino ospedale immediatamente (vedere paragrafo 2).
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és rögtön forduljon orvoshoz vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 2. pont).
Italian: Per la metformina, gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A metformin esetén az állatokon végzett kísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitást (lásd 5.3 pont).
Italian: I pazienti anziani possono avere un più elevato rischio di deplezione di volume e hanno più probabilità di essere trattati con diuretici.
Hungarian: Az időskorú betegeknél nagyobb lehet a volumendepléció kockázata, mert őket nagyobb valószínűséggel kezelik diuretikumokkal.
Italian: E' importante controllare regolarmente i piedi e rispettare qualsiasi altro consiglio riguardante la cura dei piedi fornito dal personale sanitario.
Hungarian: Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.
Italian: Non prenda una dose doppia di questo medicinale per compensare la dimenticanza della dose.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adag gyógyszert a kihagyott adag pótlására.
Italian: Per maggiori informazioni vedere la sottosezione corrispondente riportata di seguito.
Hungarian: További információkért lásd az alábbi, megfelelő alpontokat.
Italian: • se ha avuto recentemente un attacco di cuore o insufficienza cardiaca o ha gravi problemi di circolazione del sangue o difficoltà a respirare.
Hungarian: • ha nemrégiben szívrohama volt, vagy ha szívelégtelensége vagy súlyos vérkeringési zavara vagy nehézlégzése van.
Italian: L'incidenza di ipoglicemia è risultata simile al placebo.
Hungarian: A hypoglykaemia előfordulási gyakorisága a placebónál észlelthez hasonló volt.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4;
Hungarian: A szervezetből történő túl sok folyadék elvesztésének lehetséges jelei a 4. pont elején vannak felsorolva.
Italian: • Questo medicinale è usato se il diabete non può essere controllato con altri medicinali usati per il trattamento del diabete.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert akkor alkalmazzák, ha a cukorbetegség nem tartható kézben az egyéb, diabéteszben alkalmazott gyógyszerekkel.
Italian: Nell'uomo, indipendentemente dalla sua azione svolta sulla glicemia, la metformina esercita effetti favorevoli sul metabolismo lipidico.
Hungarian: Embernél a glykaemiára gyakorolt hatásától függetlenül a metforminnak kedvező hatása van a lipid metabolizmusra.
Italian: Ad 1 anno, la media di eGFR era leggermente inferiore, e a 4 anni, la media di eGFR era leggermente superiore nel gruppo di dapagliflozin in confronto con il gruppo placebo.
Hungarian: Az első évben az átlagos eGFR kissé alacsonyabb volt, és a negyedik évben az átlagos eGFR kismértékben magasabb volt a dapagliflozin-csoportban, mint a placebocsoportban.
Italian: La segnalazione di sospette reazioni avverse, che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Italian: Qualsiasi medicinale non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con i requisiti locali.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ebymect nei pazienti con diabete di tipo 1 non è stata stabilita e Ebymect non deve essere usato per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1.
Hungarian: Az Ebymect-t biztonságosságát és hatásosságát 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél nem igazolták, és az Ebymect nem javallott ezeknek a betegnek a kezelésére.
Italian: Il medico può prescrivere questo medicinale insieme ad altri medicinali per abbassare il livello di zucchero nel sangue.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa más gyógyszerekkel együtt írja fel ezt a gyógyszert, a vérében lévő cukor mennyiségének csökkentésére.
Italian: Tali infezioni sono state segnalate più frequentemente nelle donne, e i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
Hungarian: Ezek a fertőzések gyakoribbak voltak nőknél, és azok a betegek, akiknek a korábbi anamnézisében szerepelt, nagyobb valószínűséggel fordult elő recidív infekció.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con Ebymect.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek az Ebymect-tel.
Italian: Posologia Adulti con normale funzione renale (velocità di filtrazione glomerulare [GFR] ≥ 90 mL/min)
Hungarian: Adagolás Normál veseműködésű felnőttek (glomerulus filtrációs ráta [GFR] ≥ 90 ml/perc)
Italian: Porti con sè il medicinale.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszere csomagolását.
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate
Hungarian: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók
Italian: • Questo medicinale deve essere assunto in associazione alla dieta e all'esercizio fisico.
Hungarian: • Ezt a gyógyszert a diéta és a testmozgás mellett szedik.
Italian: Non stimola la secrezione di insulina e pertanto non causa l'ipoglicemia.
Hungarian: Nem serkenti az inzulinszekréciót, ezért nem okoz hypoglykaemiát.
Italian: Il medico può chiederle di interrompere il trattamento con questo medicinale.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa arra kéri, hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését.
Italian: La tossicità nelle madri è risultata evidente soltanto alla dose massima testata, ed era limitata a riduzioni transitorie del peso corporeo e del consumo di cibo alla somministrazione della dose.
Hungarian: Az anyai toxicitás csak a legmagasabb vizsgált dózis mellett volt nyilvánvaló, és csak a testtömeg és a táplálékfogyasztás átmeneti csökkenésére korlátozódott.
Italian: Pertanto, non ci si aspetta che questo medicinale alteri la clearance metabolica di medicinali co-somministrati, che sono metabolizzati da questi enzimi.
Hungarian: Ezért a gyógyszer várhatóan nem változtatja meg az ezen enzimek által metabolizált, egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek metabolikus clearance-ét.
Italian: Gli studi con metformina su animali non evidenziano effetti dannosi su gravidanza, sviluppo embrionale o fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A metforminnal végzett állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális vagy magzati fejlődést, szülést vagy szülés utáni fejlődést károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Italian: Negli studi clinici nel diabete di tipo 2, più di 15.000 pazienti sono stati trattati con dapagliflozin.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben végzett klinikai vizsgálatokban több mint 15 000 beteget kezeltek dapagliflozinnal.
Italian: Dei 17,160 pazienti randomizzati, 6,974 (40,6%) avevano una patologia cardiovascolare accertata e 10,186 (59,4%) non avevano patologia cardiovascolare nota.
Hungarian: A 17 160, randomizált beteg közül 6974-nek (40,6%) volt igazolt cardiovascularis betegsége, és 10 186-nak (59,4%) nem volt igazolt cardiovascularis betegsége.
Italian: • Se la funzione renale scende persistentemente sotto un GFR < 45 mL/min, il trattamento deve essere interrotto.
Hungarian: • Ha a vesefunkció tartósan GFR < 45 ml/percalá esik, a kezelést abba kell hagyni.
Italian: I valori di p erano a due code.I valori di p degli endpoints secondari e per i singoli componenti sono nominali.
Hungarian: A másodlagos végpontok és az egyes összetevők p-értékei nominálisak.
Italian: Amputazioni a carico degli arti inferiori
Hungarian: Alsó végtagi amputációk
Italian: Dapagliflozin è legato alle proteine per circa il 91%.
Hungarian: A dapagliflozin megközelítőleg 91%-a kötődik a fehérjékhez.
Italian: L'aumento delle esposizioni a simvastatina e simvastatina acida non è considerato clinicamente rilevante.
Hungarian: A szimvasztatin- és a szimvasztatinsav-expozíció emelkedését nem tartják klinikailag relevánsnak.