FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Več imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom je predložilo lastniške študije za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid kot edino zdravilno učinkovino.
Croatian: Nekoliko nositelja odobrenja za stavljanje u promet objavilo je vlastita zaštićena ispitivanja za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže cinkov oksid kao jedinu djelatnu tvar.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vseh razpoložljivih podatkov, vključno s podatki, predloženimi v okviru prvotnega postopka ocenjevanja, in podrobnimi znanstvenimi razlogi za ponovno preučitev, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, zaključil, da ni zadostnih znanstvenih razlogov za dopolnitev predhodnih zaključkov, vključenih v njegovo mnenje z dne 8. decembra 2016, v katerem je zaključil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil negativno.
Croatian: Na temelju ukupnosti dostupnih podataka, uključujući informacije dostavljene tijekom postupka prvobitne procjene i iznesenih detaljnih znanstvenih razloga za ponovnu procjenu koju provodi nositelj odobrenja za stavljanje u promet, CVMP je zaključio da nema dovoljno znanstvenih razloga da se revidira njihova prijašnja odluka kako je to uključeno u njihovo mišljenje od 8. prosinca 2016., kada je zaključeno da je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske lijekove koji sadrže cinkov oksid za peroralnu primjenu u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane negativan.
Slovenian: Predloženi podatki kažejo, da so prisotne napake, ki so še izrazitejše pri ekosistemu sedimentov in manjših obremenitvah.
Croatian: Dostavljene informacije ukazuju da postoje pogreške, a one su izraženije za sediment te kod malih opterećenja.
Slovenian: Domneva se, da je mogoče biološko uporabnost kovin v sedimentu napovedati z merjenjem vsebnosti v kislini hlapnega sulfida (AVS) in sočasno ekstrahirane kovine (SEM) v sedimentih.
Croatian: Smatra se da se bioraspoloživost metala u sedimentu može predvidjeti mjerenjem kiselinskog hlapivog sulfida (engl. acid volatile sulphide, AVS) i udjela istovremeno ekstrahiranog metala (SEM-a) u sedimentu.
Slovenian: Odbor CVMP priznava, da bodo določen delež cinka, vnesen v tla z gnojenjem, privzele rastline ter da se bo mineraliziral in uskladiščil v delcih prsti in tako ne bo uporaben.
Croatian: CVMP prihvaća da će frakciju cinka dodanog tlu kroz primjenu gnojiva preuzeti biljke te se može mineralizirati i biti preuzeta u čestice tla i time postati nedostupna.
Slovenian: Zaključek te študije je, da dodajanje 2 400 ppm cinka (v obliki cinkovega dioksida) 14 dni po odstavitvi zmanjša pojavnost driske.
Croatian: Zaključak ovog ispitivanja bio je da se dodavanjem 2400 ppm cinka (kao cinkov oksid) tijekom 14 dana nakon prestanka sisanja smanjuje pojavu proljeva.
Slovenian: Čeprav je to v skladu z merili iz dokumenta o presoji odbora CVMP o ukrepih za zmanjšanje tveganja, je to lahko težavno ne le v primerih, ko gnoja zdravljenih živali ni mogoče vnesti na različne dele zemljišča, temveč tudi zaradi trgovine z gnojem med državami članicami in možnosti, da se gnoj, ki vsebuje visoke koncentracije cinkovega oksida, uporabi v občutljivih vrstah tal.
Croatian: Iako je to u skladu s kriterijima koje je CVMP naveo u svom mišljenju o mjerama za smanjenje rizika, to može biti teško ne samo u slučajevima gdje možda ne postoji mogućnost nanošenja obrađenog gnojiva na različite površine tla, nego i zbog trgovanja gnojivom između država članica EU i mogućnosti da se na nekim osjetljivim tipovima tla primjenjuje gnojivo s visokim koncentracijama cinkova oksida.
Slovenian: Ker je bil model IDMM upoštevan pri oceni izpostavljenosti cinku, ki jo je opravila agencija EFSA, se lahko šteje za ustreznega tudi za oceno zdravil za uporabo v veterinarski medicini, kar zadeva oceno izpostavljenosti okolja.
Croatian: Nadalje, budući da je IDMM uzet u obzir za EFSA-inu procjenu izlaganja cinku, može se smatrati relevantnim i za procjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda u smislu procjene izlaganja okoliša.
Slovenian: • tveganje zaradi cinka za vrste, ki živijo v tleh, v glinenih tleh v povprečju doseženo v približno 55 letih;
Croatian: • rizik od cinka za vrste životinja koje žive u tlu bit će u prosjeku dosegnut za približno 55 godina u glinastim tlima,
Slovenian: Na podlagi mnenja odbora CVMP z dne 8. decembra 2016 o tem napotitvenem postopku je več imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., DunavetB Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Croatian: Nakon mišljenja CVMP-a od 8. prosinca 2016. o ovom arbitražnom postupku, nekoliko nositelja odobrenja za stavljanje u promet (aniMedica GmbH, Huvepharma N.V., DSM Nutritional Products (UK) Ltd., Provimi Ltd., Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol. s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. i Vetpharma Animal Health S.L.) tražilo je preispitivanje mišljenja CVMP-a.
Slovenian: Zato ni popolnoma jasno, ali gre za specifično delovanje (na določene patogene) ali nespecifično delovanje (lokalno delovanje na prebavila).
Croatian: Specifično djelovanje (na neke patogene) ili nespecifično djelovanje (lokalno djelovanje na probavni sustav) stoga još nije potpuno razjašnjeno.
Slovenian: Zato se izpostavljenost z uporabo odmerkov, ki veljajo za pomembne pri uporabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cink, izračuna na podlagi vnaprej določenih stopenj obremenitve v modelu IDMM.
Croatian: Stoga je izloženost na temelju stopa primjene za koje se smatra da su relevantne za primjenu veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cink, izračunata iz prethodno definiranih stopa opterećenja modela IDMM.
Slovenian: Več objav, predloženih v podporo odmerka, ni bilo ustreznih, saj so bile raziskave osredotočene na pozitivne učinke cinkovega oksida na rast ali pa so bila klinična preskušanja opravljena s kombinacijo cinkovega oksida in protimikrobnih učinkovin.
Croatian: Nekoliko publikacija dostavljenih za potkrepu doze nije bilo relevantno, jer su se istraživanja ili fokusirala na koristi cinkova oksida za rast ili na klinička ispitivanja u kojima je cinkov oksid kombiniran s antimikrobnim lijekovima.
Slovenian: Rezultati ocene tveganja za okolje za zdravilo Gutal izražajo zaključke agencije EFSA glede cinka, tj. da obstaja morebitno tveganje za okolje, povezano z vodnim ekosistemom (vključno s sedimenti), pri čemer so za te procese najbolj občutljiva kisla, peščena tla z dobrim odvodnjavanjem.
Croatian: Rezultati procjene rizika u okolišu za Gutal odražavaju zaključak EFSA-e za cink, tj. postoji potencijalna zabrinutost za okoliš s obzirom na vodeni dio okoliša (uključujući sediment), s tim da su kisela, pjeskovita, dobro isušena tla najosjetljivija na ove procese.
Slovenian: Predložena ni bila nobena študija, ki bi dokazala učinkovitost pri zdravljenju driske po odstavitvi pri prašičkih.
Croatian: Nije navedeno nijedno ispitivanje koje bi pokazalo djelotvornost za liječenje proljeva u prasadi nakon prestanka sisanja.
Slovenian: Zdi se, da je treba indikacijo omejiti na preprečevanje nespecifične driske po odstavitvi, torej driske, ki se v določenih vzrejnih pogojih pojavi ob odstavljanju.
Croatian: Dakle, izgleda da indikacija treba biti ograničena na sprječavanje nespecifičnog proljeva nakon prestanka sisanja, tj. izazvanog praksom odvikavanja od sisanja u određenim uvjetima uzgoja.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom sicer priznavajo, da zaradi kopičenja cinka obstaja tveganje za okolje, vendar v okviru dejavnosti ESVAC predlagajo zbiranje podatkov o prodaji in porabi zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, kot se že izvaja za antibiotike, saj bi takšni podatki pripomogli k nadaljnji preučitvi uporabe cinkovega oksida kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini in njegovega posledičnega vpliva na okolje.
Croatian: Prihvaćajući da postoji rizik za okoliš zbog akumulacije cinka, nositelji odobrenja za stavljanje u promet predlažu prikupljanje podataka o prodaji i potrošnji veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cinkov oksid unutar aktivnosti ESVAC-a, kao što je već učinjeno za antibiotike, jer bi takvi podatci pomogli daljnjem istraživanju upotrebe i posljedičnog utjecaja na okoliš cinkova oksida kada se koristi kao veterinarsko-medicinski proizvod.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je v okviru navedenega postopka ocenil, da obstaja določena negotovost, povezana z izračunanimi tveganji za določene ekosisteme, saj predvidene okoljske koncentracije (PEC) zaradi uporabe cinka kot zdravila za uporabo v veterinarski medicini ni mogoče validirati, pri predvideni koncentraciji brez učinka (PNEC) pa se ne upošteva vedno biološka razpoložljivost cinka (zlasti v usedlinah).
Croatian: U okviru spomenutog postupka, Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) smatra da postoji određena nesigurnost povezana s izračunatim rizicima za neke dijelove okoliša, jer se za cink predviđena koncentracija u okolišu (engl. predicted environmental concentration, PEC) nastala zbog upotrebe cinka kao veterinarsko-medicinskog proizvoda ne može potvrditi, a predviđena koncentracija bez učinka (engl. predicted environmental concentration, PNEC) nije uvijek objasnila biološku raspoloživost cinka (osobito za sediment).
Slovenian: Zato so se pri ponovni preučitvi upoštevali podatki, ki sta jih predložila navedena imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, in sicer za zaščito njunih pravic.
Croatian: Stoga su podatci koje su dostavili ti nositelji odobrenja za stavljanje u promet uzeti u obzir u fazi ponovne procjene, kako bi se zaštitila njihova prava.
Slovenian: Zato biološka uporabnost pri izračunih izpostavljenosti (za ugotavljanje vrednosti PEC) ni bila upoštevana, zaradi česar se pri oceni tveganja ni upošteval biološko uporaben delež cinka, temveč skupne koncentracije cinka (biološko uporabnega in biološko neuporabnega).
Croatian: Posljedično tomu, bioraspoloživost nije uzeta u obzir prilikom izračuna izlaganja (utvrđivanje PEC-ova), što je rezultiralo procjenom rizika koja nije uzela u obzir frakciju bioraspoloživog cinka, već ukupne koncentracije cinka (bioraspoložive i nebioraspoložive).
Slovenian: Poleg tega so avtorji zaključili, da lahko sedanja uporaba cinka pri prašičereji na Danskem privede do izpiranja cinka s polj, gnojenih s prašičjo gnojevko, v vodne ekosisteme, in sicer v koncentracijah, ki lahko pomenijo tveganje za vodne vrste.
Croatian: Osim toga, autori su zaključili da postojeća upotreba cinka u proizvodnji svinja u Danskoj može dovesti do ispiranja cinka iz polja gnojenih svinjskim gnojem u dijelove vode, i to u koncentracijama koje mogu predstavljati rizik za vodene životinjske vrste.
Slovenian: • tveganje zaradi cinka za vrste, ki živijo v tleh, v peščenih tleh v povprečju doseženo v približno 31 letih.
Croatian: • rizik od cinka za vrste životinja koje žive u tlu bit će u prosjeku dosegnut za približno 31 godinu u pjeskovitim tlima.
Slovenian: (Hu idr., 2013a3; Hu idr., 2013b4), so v dveh študijah, neskladnih z dobro klinično prakso, pokazali statistično značilen učinek 14-dnevnega dodajanja 2 250 ppm cinka v krmo na konsistenco blata (ocenjeno z ocenami od 1 do 5) odstavljenih prašičkov (starih 21 dni) v primerjavi z negativno kontrolo.
Croatian: Objavljeni podatci Hua et al. (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) pokazali su u dva različita ispitivanja, koja također nisu bila u skladu s dobrom kliničkom praksom, statistički značajan učinak na konzistenciju fecesa (bodovano od 1 do 5) kada se hrani prasadi koja je prestala sisati (u dobi od 21 dana) dodavalo 2250 ppm cinka tijekom 14 dana, u usporedbi s negativnom kontrolom.
Slovenian: Pri dveh scenarijih modela FOCUS (kisla, peščena tla) so bili KT > 1 pri obeh stopnjah obremenitve in na vseh časovnih točkah.
Croatian: U dva scenarija FOCUS-a (kisela, pjeskovita tla), koeficijenti rizika (RQ) bili su >1 za obje stope opterećenja u svim vremenskim točkama.
Slovenian: Odbor CVMP priznava pomen biološke uporabnosti pri obravnavi toksičnosti kovin in meni, da lahko različni modeli sicer upoštevajo biološko uporabno frakcijo cinkovega oksida in je tako iz njih mogoče izpeljati nekoliko drugačen časovni okvir za čas (tj. v letih), ko naj bi se pojavila tveganja za okolje, vendar nobeden od modelov ne podpira napovedi, da tveganje za okolje zaradi uporabe cinkovega oksida ne obstaja, in da cink v prsti ne bo postal biološko uporaben za tla, vodo ali vodne organizme.
Croatian: CVMP prepoznaje važnost bioraspoloživosti kada se radi o toksičnosti metala i smatra da dok različiti modeli mogu uzeti u obzir bioraspoloživu frakciju cinkova oksida i zaključiti o neznatno drugačijem vremenskom okviru za to kada se (tj. koje godine) predviđa da će se dogoditi ti rizici u okolišu, nijedan od tih modela ne podupire predviđanje da upotreba cinkova oksida kao veterinarsko-medicinskog proizvoda neće predstavljati rizik za okoliš ili da cink u tlu neće postati bioraspoloživ u tlu, vodi ili vodenoj bioti.
Slovenian: Pri živalih, ki so prejemale prehrano z veliko vsebnostjo cinka, so opazili pomembno zmanjšanje driske (p < 0,02), med obdobjema zdravljenja pa ni bilo pomembnih razlik.
Croatian: Značajno smanjenje proljeva (p<0,02) opaženo je u životinja liječenih prehranom s velikom količinom cinka, iako između oba razdoblja liječenja nisu bile opažene značajne razlike.
Slovenian: Trajanje zaščitnega učinka Trajanje zaščitnega učinka je bilo preučeno samo v eni študiji (Johansen idr.
Croatian: Trajanje zaštitnog učinka Trajanje zaštitnog učinka istraživano je samo u jednom ispitivanju (Johansen et al. (2007.) u kojem je razdoblje praćenja bilo približno 41 dan.
Slovenian: Kombinacija sulfagvanidina in cinkovega oksida
Croatian: Kombinacija sulfagvanidina i cinkova oksida
Slovenian: Odbor priznava, da obstaja tveganje za koselekcijo odpornosti, povezano z uporabo cinkovega oksida, vendar trenutno tega tveganja ni mogoče količinsko opredeliti.
Croatian: Odbor je prihvatio da postoji rizik od koselekcije za rezistenciju povezanu s primjenom cinkova oksida, ali se u ovom trenutku taj rizik ne može kvantificirati.
Slovenian: Odbor CVMP je imel v tem napotitvenem postopku skupaj na voljo pet različnih ocen tveganja za okolje za zdravila, ki vsebujejo cinkov oksid za 2- do 6-tedensko peroralno dajanje prašičkom v koncentracijskem razponu med 2 500 in 3 100 ppm cinkovega oksida v krmi.
Croatian: Tijekom ovog arbitražnog postupka, CVMP-u je bilo dostupno ukupno pet različitih procjena rizika u okolišu za proizvode koji sadrže cinkov oksid, a namijenjeni su za peroralnu primjenu u prasadi tijekom 2 - 6 tjedana u koncentracijama između 2500 i 3100 ppm cinkova oksida u hrani.
Slovenian: Ta učinek je omejen na preprečevanje nespecifičnih drisk, ki se pojavijo pri prašičkih v obdobju po odstavitvi.
Croatian: Učinak je ograničen na sprječavanje nespecifičnog proljeva koji se događa u prasadi u razdoblju nakon prestanka sisanja.
Slovenian: Suibicol Premiks (30 g + 18,45 g)/100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń cinkov oksid sulfagvanidin
Croatian: Suibicol Premiks (30 g + 18,45 g)/100 g premiks do sporządzania paszy leczniczej dla świń
Slovenian: (2015)5 so klinična opažanja pri odstavljenih prašičkih po provokaciji z enterotoksično E. coli dokazala zmanjšanje resnosti in pojavnosti driske pri zdravljenih živalih (hranjenih s krmo, ki je vsebovala 2 500 ppm cinkovega oksida) v primerjavi s kontrolnimi živalmi (nezdravljenimi prašiči).
Croatian: U ispitivanju koje su proveli Trckova et al. (2015.)5, kliničko opažanje prasadi zaražene nakon prestanka sisanja enterotoksičnom E. coli, pokazalo je niži rezultat za proljev i incidenciju proljeva u liječenih životinja (hranjene hranom koja je sadržavala 2500 ppm cinkova oksida) nego kontrolne životinje (neliječena prasad).
Slovenian: Kljub negotovostim pri linearni ekstrapolaciji rezultatov modela IDMM velja, da vrednosti PEC, ekstrapolirane iz izhodnih podatkov modela IDMM, razumno izražajo izpostavljenost okolja za uporabo pri določanju tveganja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, pri živalih za proizvodnjo živil.
Croatian: Iako postoje nesigurnosti s linearnom ekstrapolacijom rezultata IDMM-a, smatra se da PEC vrijednosti ekstrapolirane iz izlaznih podataka modela IDMM nude „razumni" odraz izlaganja okoliša za karakterizaciju rizika od veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cinkov oksid za primjenu u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane.
Slovenian: Za ocenjevanje tveganja za posamezen ekosistem so se na podlagi podatkov za zdravilo Gutal po povečanem vnosu gnoja v zemljišča primerjale vrednosti PEC in PNEC za vsak scenarij v modelu FOCUS21 na treh časovnih točkah (leta: 2020, 2040, 2060), in sicer z uporabo dveh odmerkov: odmerek cinka 7 kg ha-1 l-1 in manjši odmerek cinka 4 kg ha-1 l-1.
Croatian: Na temelju podataka za Gutal, za procjenu rizika od produljene primjene gnojiva na tlo za svaki dio okoliša, PEC-ovi i vrijednosti PNEC-a za svaki scenarij FOCUS-a21 uspoređeni su u tri vremenske točke (godine: 2020., 2040., 2060.) za dvije stope primjene: stopu primjene od 7 kg cinka ha-1 a-1 i nižu stopu primjene od 4 kg cinka ha-1 a-1.
Slovenian: Če so na voljo potrebni podatki, so na posameznem mestu mogoči popravki vrednosti PNEC glede na biološko uporabnost v sedimentu kot rezultat vsebnosti AVS/SEM v sedimentu, vendar so takšni podatki omejeni.
Croatian: Na razini specifične lokacije mogu se provesti korekcije bioraspoloživosti PNEC-a u sedimentu kao rezultat AVS/SEM udjela u sedimentu, no takvih je podataka malo.
Slovenian: Zato je odbor CVMP menil, da se vrednosti PNEC, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Huvepharma, lahko uporabijo za določitev tveganj (izračun količnikov tveganja (KT)) za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, za peroralno uporabo pri vrstah za proizvodnjo živil.
Croatian: Posljedično tomu, CVMP je smatrao da se PNEC-ovi koje je predložio nositelj odobrenja za stavljanje u promet, Huvepharma mogu upotrijebiti za karakterizaciju rizika (izračun kvocijenta rizika (RQ)) veterinarskih proizvoda koji sadrže cinkov oksid za peroralnu primjenu u životinja namijenjenih za proizvodnju hrane.
Slovenian: Vrednosti PNEC v tem poročilu veljajo za zanesljive in so torej primerne za uporabo pri določanju tveganja zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo cinkov oksid, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil.
Croatian: U tom izvješću vrijednosti PNEC smatraju se pouzdanima pa stoga i prikladnima za karakterizaciju rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cinkov oksid, a primjenjuju se peroralno životinjama namijenjenim za proizvodnju hrane.
Slovenian: Trenutno so priporočene različne indikacije in odmerki, vendar se cinkov oksid večinoma uporablja v krmi v odmerku 100 mg na kilogram telesne mase na dan 14 dni zapored, kar je 2 500 ppm cinka v krmi.
Croatian: Trenutačno se preporučuju različite indikacije i doze, ali cinkov oksid uglavnom se koristi u hrani u dozi od 100 mg po kg tjelesne težine na dan tijekom 14 uzastopnih dana, odnosno 2500 ppm cinka u hrani.
Slovenian: Znanstveni razlogi družbe aniMedica za ponovno preučitev se osredotočajo na koristi, povezane z uporabo njihovih zdravil (zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo kolistinijev sulfat in cinkov oksid), tveganja za (ko)selekcijo genov za odpornost in tveganja za okolje, povezana z uporabo njihovih zdravil.
Croatian: Znanstveni razlozi tvrtke aniMedica za ponovnu procjenu bili su usmjereni na koristi povezane s primjenom njihov proizvoda (veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže kolistin sulfat i cinkov oksid), rizike od (ko-)selekcije gena rezistencije i rizike za okoliš povezane s primjenom njihovih proizvoda.
Slovenian: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed. C, R. Pé de Mouro
Croatian: CALIER PORTUGAL, S.A. Centro Empresarial SintraEstoril II, Ed.
Slovenian: Cink se v okolju ne razgradi in obremenitev okolja s cinkom je z obstoječimi tehnologijami težko odpraviti.
Croatian: Cink se u okolišu ne razgrađuje, pa cink opterećuje okoliš, a kad se jednom nađe u okolišu teško ga je ukloniti postojećim tehnologijama.
Slovenian: predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Croatian: Premiks za ljekovitu životinjsku hranu
Slovenian: Odbor CVMP je zaključil, da je pri uporabi pristopa dodanega tveganja:
Croatian: Kada se koristi pristup dodanog rizika, CVMP je zaključio:
Slovenian: Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol.
Croatian: Andrés Pintaluba S.A., Bio Vet Aps, Calier Portugal S.A., Dunavet-B Zrt., Industrial Veterinaria S.A., Laboratorios Calier S.A., Laboratorios Support Pharma S.L., S.C. Crida Pharm S.R.L., ScanVet Animal Health A/S, Sintofarm S.p.A, Tekro, spol. s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. and Vetpharma Animal Health S.L.
Slovenian: Zato je na sestanku decembra 2016 presodil, da je splošno razmerje med tveganji in koristmi veterinarskih zdravil, ki vsebujejo cinkov oksid, za peroralno dajanje vrstam za proizvodnjo živil, negativno, saj koristi cinkovega oksida za preprečevanje driske pri prašičih ne odtehtajo tveganj za okolje.
Croatian: Stoga je CVMP na sastanku u prosincu 2016. smatrao da je ukupni omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže cinkov oksid za peroralnu primjenu u životinja namijenjenih za proizvodnu hrane negativan, jer koristi cinkova oksida za sprječavanje proljeva u prasadi ne premašuju rizike za okoliš.
Slovenian: To pomeni, da je bilo mogoče pri tej oceni tveganja za okolje popraviti izračune za tla in površinske vode glede na biološko uporabnost, kar pa ne velja za izračune vrednosti PEC v sedimentu.
Croatian: Stoga, dok se u toj procjeni rizika za okoliš može korigirati bioraspoloživost za tla i površinske vode, korekcija za izračun PEC-ova za sediment nije moguća.
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom v podporo indikacijam in odmerku nista predložila izvirnih lastniških podatkov ali kliničnih preskušanj.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet nisu dostavili vlasničke zaštićene podatke ili klinička ispitivanja kao potporu indikacija i doze.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom sicer priznavajo obstoj morebitnih povezav med zdravili za uporabo v veterinarski medicini s cinkovim oksidom in večkratno odpornimi bakterijami (npr. LA-MRSA, E. coli) in okoljem, vendar menijo, da koristi njihovih zdravil odtehtajo tveganja.
Croatian: Dok nositelji odobrenja za stavljanje u promet priznaju moguće veze između veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže cinkov oksid protiv multirezistentnih bakterija (npr. LA-MRSA, E. coli) i okoliša, nositelji odobrenja za stavljanje u promet smatraju da koristi njihovih proizvoda nadmašuju rizike.
Slovenian: Z uporabo modela IDMM pri napovedovanju izpostavljenosti okolja cinku zaradi uporabe zdravil za uporabo v veterinarski medicini so povezane številne negotovosti, kot so hidrološki vplivi, vplivi raztopljenega organskega ogljika in staranje kovine.
Croatian: Prisutan je niz nesigurnosti povezanih s primjenom IDMM-a za predviđanje izloženosti okoliša cinku primijenjenog u veterinarsko-medicinskim proizvodima, poput učinaka hidrologije, otopljenog organskog ugljika i starenja metala.