FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siten varmistettiin, että potilaskohtaiseen vertailuun mukaan otetut potilaat saivat riittävän FVIII-estohoidon, jotta kaikissa tutkimuspaikoissa kaikki potilaat saivat vastaavan tavanomaisen estohoidon.
Greek: Όλοι οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με εμπειρογνώμονες αιμοφιλίας, οι οποίοι επιβεβαίωσαν ότι χορηγήθηκε επαρκής προφύλαξη με FVIII σε ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη σύγκριση μεταξύ ασθενών, υποστηρίζοντας ισοδύναμη συνήθη προληπτική φροντίδα μεταξύ κέντρων και ασθενών.
Finnish: Mallinnus osoittaa, että antovälin pidentäminen potilaille, joilla on hypoalbuminemia ja ikään nähden pieni kehonpaino, vähentää altistusta emisitsumabille.
Greek: Η μοντελοποίηση δείχνει ότι η λιγότερο συχνή δοσολογία σε ασθενείς με υποαλβουμιναιμία και χαμηλό σωματικό βάρος για την ηλικία τους οδηγεί σε χαμηλότερες εκθέσεις στην emicizumab.
Finnish: Hemlibran rakenne on kuitenkin erilainen kuin hyytymistekijä VIII:n, joten hyytymistekijä VIII:n vasta-aineet eivät vaikuta Hemlibra-hoitoon.
Greek: Η δομή του είναι διαφορετική από τον παράγοντα VIII, επομένως το Hemlibra δεν επηρεάζεται από τους αναστολείς του παράγοντα VIII.
Finnish: ● veritulppa ihon pinnan läheisyydessä sijaitsevassa laskimossa (pinnallinen tromboflebiitti).
Greek: ● σχηματισμός θρόμβου αίματος σε φλέβα κοντά στην επιφάνεια του δέρματος (επιπολής θρομβοφλεβίτιδα)
Finnish: Hemlibraan ja aktivoituun protrombiinikompleksikonsentraattiin liittyvä tromboottinen mikroangiopatia
Greek: Θρομβωτική μικροαγγειοπάθεια σχετιζόμενη με το Hemlibra και το συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης
Finnish: Hävitä ruisku ja neula.
Greek: Πετάξτε τη σύριγγα και τη βελόνα.
Finnish: ● Tämän jälkeen ylläpitoannos joko 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa viikosta 5 alkaen:
Greek: ● Ακολουθούμενη από δόση συντήρησης είτε 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες, από την εβδομάδα 5 και μετά:
Finnish: HAVEN 1 -tutkimuksen potilaskohtaisessa analyysissä Hemlibra-estohoito vähensi hoidettuja verenvuotoja tilastollisesti merkitsevästi (p = 0,0003) ja kliinisesti merkittävästi (79 %) verrattuna aiemmasta estohoidosta vasta-aineen ohittavalla aineella ei-interventiotutkimuksessa kerättyihin tietoihin ennen tähän tutkimukseen mukaan tuloa (ks. taulukko 7).
Greek: Κατά την HAVEN 1 ανάλυση εντός του ιδίου ασθενούς, η θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra επέδειξε στατιστικά σημαντική (p = 0,0003) και κλινικά ουσιώδη μείωση (79%) στο ποσοστό εμφάνισης αιμορραγικών επεισοδίων για τις υπό θεραπεία αιμορραγίες έναντι προηγούμενης θεραπείας προφύλαξης με παράγοντες παράκαμψης, σύμφωνα με τα δεδομένα που καταγράφηκαν στη μελέτη NIS πριν από την εγγραφή (βλ.
Finnish: Älä käytä siirtoneulaa lääkkeen pistämiseen, koska siitä voi aiheutua kipua ja verenvuotoa.
Greek: Μην χρησιμοποιήστε τη βελόνα μεταφοράς για τη χορήγηση του φαρμάκου, καθώς κάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει πόνο και αιμορραγία.
Finnish: Hemlibraa ei saa antaa ihon alle alueille, joilla iho on punainen, aristava tai kovettunut tai joilla on mustelma, eikä alueille, joilla on luomia tai arpia.
Greek: Η υποδόρια έγχυση του Hemlibra δεν πρέπει να πραγματοποιείται σε περιοχές όπου το δέρμα είναι ερυθρό, εμφανίζει εκχυμώσεις, είναι ευαίσθητο ή σκληρό ή σε περιοχές με σπίλους ή ουλές.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 105 mg
Greek: hemlibra 105 mg
Finnish: Vaihe B. Irrota käytetty injektiopullon välikappale
Greek: Βήμα Β. Αφαιρέστε τον χρησιμοποιημένο προσαρμογέα φιαλιδίου
Finnish: Älä kosketa, tuuleta äläkä puhalla puhdistettua aluetta ennen pistoksen pistämistä.
Greek: Μην αγγίζετε, στεγνώνετε με ανεμιστήρα ή φυσάτε στην καθαρισμένη περιοχή πριν την ένεσή σας.
Finnish: Hemlibra-hoidon aloittaa hemofilian hoitoon perehtynyt lääkäri.
Greek: Η θεραπεία με το Hemlibra ξεκινά από γιατρό έμπειρο στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία.
Finnish: Hemlibra-estohoidon tehoa verrattiin myös aiempaan hyytymistekijä VIII -estohoitoon (hoitohaara D) potilailla, jotka olivat ennen tutkimukseen mukaan tuloa osallistuneet ei-interventiotutkimukseen (ks. taulukko 5).
Greek: Η αποτελεσματικότητα της προφύλαξης Hemlibra συγκρίθηκε επίσης με προηγούμενη προφυλακτική θεραπεία με FVIII (Σκέλος D) σε ασθενείς που συμμετείχαν σε μία μη παρεμβατική μελέτη (NIS) πριν από την ενταξη (βλ.
Finnish: Kliinisesti merkittävä ero: VAS-asteikko 7 pistettä; utiliteetin indeksiluku 0,07 pistettä.
Greek: Βαθμολογία δείκτη ωφέλειας: 0,07 μονάδες.
Finnish: Jos aPCC:n käyttö Hemlibra-estohoitoa saavalle potilaalle on aiheellista, aloitusannos saa olla enintään 50 U/kg, ja laboratorioarvojen seuranta on suositeltavaa (mukaan lukien munuaisten toiminnan seuranta, trombosyyttien määritys ja tromboosien toteamiseksi tehtävät tutkimukset, näihin kuitenkaan rajoittumatta).
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται η χρήση aPCC σε έναν ασθενή που λαμβάνει θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra, η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τις 50 U/kg και συνιστάται εργαστηριακή παρακολούθηση (η οποία συμπεριλαμβάνει αλλά δεν περιορίζεται σε νεφρική παρακολούθηση, έλεγχος αιμοπεταλίων και εκτίμηση της θρόμβωσης).
Finnish: Sinun on tärkeää tietää tällaisten verisuonten sisään muodostuvien veritulppien oireet siltä varalta, että niitä kehittyy sinulle (ks. luettelo oireista kohdasta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζετε τα συμπτώματα αυτών των εσωτερικών θρόμβων αίματος, σε περίπτωση που αναπτύσσονται (βλ. παράγραφο 4, "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες" για μια λίστα των συμπτωμάτων).
Finnish: Hemlibra on väritön tai hieman keltainen liuos.
Greek: Το Hemlibra είναι ένα άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο υγρό.
Finnish: Molemmat vakavat tromboottiset tapahtumat ilmenivät annettaessa aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia keskimäärin > 100 U/kg/vrk suuruisina kumulatiivisina annoksina vähintään 24 tunnin ajan hoitotapahtuman aikana.
Greek: Αμφότερα τα σοβαρά θρομβωτικά επεισόδια εμφανίστηκαν κατά τη χορήγηση αθροιστικής ποσότητας aPCC κατά μέσο όρο > 100 U/Kg/24 ώρες για 24 ώρες ή περισσότερο κατά τη διάρκεια ενός συμβάντος στο πλαίσιο της θεραπείας.
Finnish: On tärkeää, että luet ja ymmärrät käyttöohjeet ennen kuin pistät Hemlibra-pistoksen ja että noudatat niitä.
Greek: Πρέπει να έχετε διαβάσει, καταλάβει και ακολουθήσει τις Οδηγίες Χρήσης πριν από την ένεση του Hemlibra.
Finnish: ● Kun injektioneulan suojakorkki on poistettu, ruiskussa oleva lääke on pistettävä ihon alle 5 minuutin kuluessa.
Greek: ● Αφού αφαιρεθεί το πώμα της βελόνας έγχυσης, το φάρμακο που περιέχεται στη σύριγγα πρέπει να εγχυθεί κάτω από το δέρμα σε διάστημα 5 λεπτών.
Finnish: Voit pistää pistoksen:
Greek: Για την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε:
Finnish: Yhdellä kerralla annettavan pistoksen Hemlibra-liuostilavuus ei saa olla suurempi kuin 2 ml.
Greek: Η ποσότητα διαλύματος Hemlibra που δίνεται σε κάθε ένεση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2 mL.
Finnish: Apuaineet: L-arginiini, L-histidiini, L-asparagiinihappo, poloksameeri 188, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: L-αργινίνη, L-ιστιδίνη, L-ασπαρτικό οξύ, Πολοξαμερές 188, ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: A-hemofiliaa sairastavat potilaat (iältään ≥ 12 vuotta), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita (tutkimus BH29884 - HAVEN 1)
Greek: Ασθενείς (ηλικίας ≥ 12 ετών) με αιμορροφιλία Α με αναστολείς του παράγοντα VIII (Μελέτη BH29884
Finnish: Kun olet saanut tämän tehdyksi, jätä injektiopullon välikappale kiinni injektiopulloon ja palaa vaiheeseen 5 Poista ilmakuplat.
Greek: Αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία, κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου μέσα στο φιαλίδιο και επιστρέψτε στο βήμα 5.
Finnish: Hemlibra-liuoksen enintään 1 ml:n määrän injisointiin pitää käyttää 1 ml:n ruiskua, kun taas vähintään 1 ml:n ja enintään 2 ml:n määrien injisointiin pitää käyttää 2-3 ml:n ruiskua.
Greek: Για την έγχυση έως 1 mL διαλύματος Hemlibra θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύριγγα 1 mL, ενώ για τη χορήγηση διαλύματος άνω του 1 mL και έως 2 mL, απαιτείται η χρήση σύριγγας 2-3 mL.
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa kliinisessä monikeskustutkimuksessa (HAVEN 1) oli mukana 109 Ahemofiliaa sairastavaa nuorta ja aikuista miestä (iältään ≥ 12-vuotiaita), joilla oli hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita ja jotka olivat aiemmin saaneet jaksoittaista hoitoa tai estohoitoa vasta-aineen ohittavilla aineilla (aPCC ja rFVIIa).
Greek: Στην HAVEN 1 μελέτη, μια τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοιχτής επισήμανσης κλινική μελέτη σε 109 εφήβους και ενήλικες άνδρες (ηλικίας ≥ 12 ετών) με αιμορροφιλία Α και αναστολείς του παράγοντα VIII ,οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία προφύλαξης ή θεραπεία κατά την εμφάνιση αιμορραγικών επεισοδίων με παράγοντες παράκαμψης (aPCC και rFVIIa).
Finnish: Yleiset: saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Finnish: ● opas potilaalle / potilasta hoitavalle henkilölle.
Greek: ● Οδηγό για τους ασθενείς/φροντιστές
Finnish: - aktivoitu partiaalinen tromboplastiiniaika (aPTT) - hyytymistekijä VIII:n vasta-ainetitterien Bethesda-määritykset (veren hyytymiseen perustuvat) - yksivaiheiset aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan perustuvat yhden hyytymistekijän määritykset - aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan perustuva aktivoidun proteiini C:n resistenssi (APC-res) - aktivoitu hyytymisaika (ACT)
Greek: - Ενεργοποιημένος χρόνος μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT) - Δοκιμασίες προσδιορισμού κατά Bethesda (με βάση τον σχηματισμό θρόμβου) για τον προσδιορισμό τίτλων αναστολέων του παράγοντα VIIΙ - Δοκιμασίες προσδιορισμού δραστικότητας ενός παράγοντα βάσει aPTT, ενός σταδίου - Δοκιμασία προσδιορισμού αντίστασης στην ενεργοποιημένη πρωτεΐνη C με βάση τον aPTΤ
Finnish: Lääkkeen ja tarvikkeiden tarkistaminen:
Greek: Έλεγχος του φαρμάκου και των υλικών σας:
Finnish: Emisitsumabin mahdollisista haittavaikutuksista alkion ja sikiön kehitykseen ei ole tietoja saatavissa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις πιθανές ανεπιθύμητες επιδράσεις του emicizumab στην ανάπτυξη του εμβρύου.
Finnish: Hävitä käytetyt ruiskut ja neulat.
Greek: Πετάξτε τυχόν χρησιμοποιημένες σύριγγες και βελόνες.
Finnish: Cavg, ss = keskimääräinen pitoisuus vakaassa tilassa; Cmax, ss = suurin pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa; Ctrough, ss = pienin pitoisuus vakaassa tilassa.
Greek: Cmax, ss = μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος σε σταθερή κατάσταση;
Finnish: ● Valitse asianmukainen annostus ja tilavuus saatavana olevista vahvuuksista.
Greek: ● Η κατάλληλη δοσολογία και όγκος θα πρέπει να επιλέγονται από τις περιεκτικότητες φιαλιδίων που διατίθενται.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Hemlibra-estohoitoa saaneista potilaista yhteensä kolme (0,8 %) keskeytti hoidon haittavaikutusten vuoksi; näitä haittavaikutuksia olivat tromboottinen mikroangiopatia, ihonekroosi samanaikaisesti pinnallisen tromboflebiitin kanssa sekä päänsärky.
Greek: Συνολικά τρεις ασθενείς (0,8%) που συμμετείχαν στις κλινικές μελέτες και έλαβαν θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra διέκοψαν τη θεραπεία λόγω εμφάνισης ADR, οι οποίες περιλάμβαναν ΘΜΑ, νέκρωση του δέρματος συγχρόνως με επιπολής θρομβοφλεβίτιδα και κεφαλαλγία.
Finnish: ● Jotta saat neulan vietyä oikein ihon alle, purista vapaalla kädellä pistoskohdan puhdistettu iho kevyesti poimulle.
Greek: ● Για να εισαγάγετε σωστά τη βελόνα κάτω από το δέρμα, πιάστε μια πτυχή χαλαρού δέρματος στο καθαρό σημείο της ένεσης με το ελεύθερο χέρι.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset perustuvat neljän vaiheen III kliinisen tutkimuksen yhdistettyihin tietoihin (aikuisia ja nuoria koskevat tutkimukset [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3 ja BO39182HAVEN 4] sekä pediatrisia potilaita koskeva tutkimus BH29992 - HAVEN 2).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις (ADR) βασίζονται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τέσσερις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ (μελέτες σε ενηλίκους και εφήβους [BH29884 - HAVEN 1, BH30071
Finnish: Kun olet saanut tämän tehdyksi, pidä siirtoneula edelleen injektiopulloon työnnettynä ja palaa vaiheeseen 6.
Greek: Αφού ολοκληρωθεί η διαδικασία, κρατήστε τη βελόνα μεταφοράς μέσα στο φιαλίδιο και επιστρέψτε στο βήμα 6.
Finnish: Tärkeää: Pidä terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta.
Greek: Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από παιδιά.
Finnish: Kliinisissä HAVEN 1-4 -tutkimuksissa yhteensä 398 potilaalta tutkittiin vasta-aineet emisitsumabille.
Greek: Συνολικά 398 ασθενείς υποβλήθηκαν σε δοκιμασία για την εμφάνιση αντισωμάτων έναντι του emicizumab στις κλινικές δοκιμές HAVEN 1-4.
Finnish: Altistus (Cavg, ss) useiden annosten jälkeen on verrannollinen annoksilla 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg joka toinen viikko ja 6 mg/kg joka neljäs viikko.
Greek: Η έκθεση (Cavg, ss) πολλαπλών δόσεων είναι συγκρίσιμη μεταξύ 1,5 mg / kg κάθε εβδομάδα, 3 mg / kg κάθε 2 εβδομάδες και 6 mg / kg κάθε 4 εβδομάδες.
Finnish: Emisitsumabi tuo aktivoituneen hyytymistekijä IX:n ja hyytymistekijä X:n yhteen ja korvaa näin puuttuvan aktivoituneen hyytymistekijä VIII:n toiminnan, jota tarvitaan tehokkaaseen hemostaasiin.
Greek: Το emicizumab συμβάλει στη γεφύρωση μεταξύ του ενεργοποιημένου παράγοντα IX και του παράγοντα Χ που απαιτείται για την επίτευξη αποτελεσματικής αιμόστασης, αποκαθιστώντας την ανεπάρκεια του ενεργοποιημένου παράγοντα VIII.
Finnish: Hemlibra-estohoidossa oli sallittua suurentaa annos 3 mg:aan/kg kerran viikossa 24 viikon jälkeen, jos potilaalla oli kaksi tai useampia kriteerit täyttäviä verenvuotoja (eli vakaassa tilassa ilmenneitä spontaaneja ja kliinisesti varmistettuja verenvuotoja).
Greek: Αύξηση της δόσης σε 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα επιτράπηκε μετά από διάστημα 24 εβδομάδων με θεραπεία προφύλαξης με Hemlibra για ασθενείς που εμφάνισαν δύο ή περισσότερες σημαντικές αιμορραγίες (δηλ. εμφάνιση 2 αυθόρμητων και επιβεβαιωμένων κλινικά σημαντικών αιμορραγικών επεισοδίων που συμβαίνουν σε τακτική βάση).
Finnish: Taulukko 11.
Greek: Πίνακα 11).
Finnish: Muita Hemlibran käyttöön liittyviä haittavaikutuksia
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη χρήση του Hemlibra
Finnish: ● Kun injektiopullo on otettu pois jääkaapista, sitä voidaan säilyttää avaamattomana huoneenlämmössä enintään 7 vuorokautta.
Greek: ● Αφού αφαιρεθεί από το ψυγείο, το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για διάστημα έως και 7 ημέρες.
Finnish: Saatat tarvita oikean annoksen pistämiseen useamman kuin yhden injektiopullon.
Greek: Ίσως χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδια για να χορηγήσετε τη σωστή δόση.
Finnish: ● Veritulpat (tromboembolia): - turpoaminen, lämmöntunne, kipu tai punoitus; nämä saattavat olla ihon pintaverisuonessa olevan veritulpan oireita
Greek: ● Θρόμβοι αίματος (θρομβοεμβολή): οίδημα, αίσθημα θερμότητας, πόνος ή ερυθρότητα - αυτά τα συμπτώματα μπορεί να είναι σημεία θρόμβωσης σε φλέβα κοντά στην επιφάνεια του δέρματος.
Finnish: 6 mg/kg kerran neljässä viikossa
Greek: 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες
Finnish: Potilaat saivat Hemlibra-estohoitoa 3 mg/kg kerran viikossa neljän viikon ajan ja sen jälkeen 6 mg/kg kerran neljässä viikossa.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν προφύλαξη Hemlibra - 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες ακολουθούμενες από 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες στη συνέχεια.
Finnish: Potilaat saivat Hemlibra-estohoitoa annoksina 3 mg/kg kerran viikossa ensimmäisten 4 viikon ajan ja sen jälkeen 1,5 mg/kg kerran viikossa.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν προφύλαξη με Hemlibra σε δόση 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες με επακόλουθη δόση 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα.
Finnish: 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa
Greek: 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες
Finnish: Kun A-hemofiliapotilaiden ihon alle oli ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana annettu useita annoksia 3 mg/kg kerran viikossa, plasman pienimpien emisitsumabipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) viikolla 5 oli 52,6 ± 13,6 µg/ml.
Greek: Μετά από πολλαπλές υποδόριες χορηγήσεις 3 mg/kg μία φορά την εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι μέσες (± SD) ελάχιστες συγκεντρώσεις του emicizumab στο πλάσμα πέτυχαν 52.6±13.6 µg/mL κατά την Εβδομάδα 5.
Finnish: Hemlibra lisää potilaan veren hyytymistä.
Greek: Το Hemlibra ενισχύει την πηκτική ικανότητα του αίματος του ασθενούς.
Finnish: ● Hävitä injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai jotka ovat olleet yli 30 °C:n lämpötilassa.
Greek: ● Απορρίψτε φιαλίδια που έχουν διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου για διάστημα μεγαλύτερο των 7 ημερών ή έχουν εκτεθεί σε θερμοκρασίες άνω των 30°C.
Finnish: Injektiokohdan reaktioita raportoitiin kliinisissä tutkimuksissa hyvin yleisesti (20 %).
Greek: Από κλινικές μελέτες, υπάρχουν πολύ συχνές αναφορές (20%) για την εμφάνιση αντιδράσεων στη θέση έγχυσης (ISR).
Finnish: Jos verenvuotoja ilmenee hoidosta huolimatta, emisitsumabiestohoitoa saavalle potilaalle pitää antaa saatavissa olevia hoitoja.
Greek: Σε περίπτωση ενδιάμεσης αιμορραγίας κατα τη διαρκεια της θεραπείας προφύλαξης με emicizumab, οι ασθενείςς θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με τις διαθέσιμες θεραπείες.
Finnish: Käytä Hemlibraa juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το Hemlibra ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Finnish: Yhteenveto yhdistetyissä kliinisissä Hemlibra-tutkimuksissa (HAVEN) havaituista haittavaikutuksista
Greek: Πίνακας 2 Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών από συγκεντρωτικές κλινικές μελέτες HAVEN με Hemlibra
Finnish: ● Tärkeää: Pidä terävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta.
Greek: ● Σημαντικό: Φυλάσσετε πάντα το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από παιδιά.
Finnish: Älä hävitä irrallisia korkkeja, injektiopulloja, neuloja ja ruiskuja talousjätteen mukana.
Greek: Μην πετάτε τυχόν χαλαρά καπάκια, φιαλίδια, βελόνες και σύριγγες στα οικιακά απορρίμματα.
Finnish: ● Hoidon aloitus: Viikot 1-4: Annos on 3 milligrammaa 1 painokiloa kohden pistoksena kerran viikossa.
Greek: ● Δοσολογικό σχήμα εφόδου: Εβδομάδες 1 έως 4: Η δόση είναι 3 χιλιοστόγραμμα για κάθε 1 χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη μία φορά την εβδομάδα.
Finnish: ● pistoskohdan reaktio (punoitus, kutina, kipu)
Greek: ● αντίδραση στην περιοχή που πραγματοποιήθηκε η έγχυση (ερυθρότητα, κνησμός, πόνος)
Finnish: Yksi Hemlibra-injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia (0,4 ml pitoisuutena 150 mg/ml), 105 mg emisitsumabia (0,7 ml pitoisuutena 150 mg/ml) tai 150 mg emisitsumabia (1 ml pitoisuutena 150 mg/ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο Hemlibra περιέχει 60 mg (0,4 mL σε συγκέντρωση 150 mg/mL), 105 mg (0,7 mL σε συγκέντρωση 150 mg/mL) ή 150 mg (1 mL σε συγκέντρωση 150 mg/mL) emicizumab.
Finnish: Emisitsumabin turvallisuutta ja tehoa ITI-hoitoa saavilla potilailla ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emicizumab σε ασθενείς που λαμβάνουν τρέχουσα αγωγή για την επαγωγή ανοσοανοχής δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.
Finnish: Primaarianalyysi kerran neljässä viikossa annetun Hemlibra-estohoidon tehoa koskevista tuloksista hoidettujen verenvuotojen, kaikkien verenvuotojen, hoidettujen spontaanien verenvuotojen, hoidettujen nivelten verenvuotojen ja hoidettujen kohdenivelten verenvuotojen osalta esitetään taulukossa 8.
Greek: Τα αποτελέσματα της πρωτογενούς ανάλυσης αποτελεσματικότητας της προφύλαξης Hemlibra κάθε τέσσερις εβδομάδες σε σχέση με τον ρυθμό των θεραπευμένων αιμορραγιών, όλων των αιμορραγιών, των θεραπευμένων αυτόματων αιμορραγιών, των θεραπευμένων αιμορραγιών των αρθρώσεων, και των θεραπευμένων αιμορραγιών των αρθρωσεων-στόχων εμφανίζονται στον πίνακα 8.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin myös viikoittain annetun Hemlibra-estohoidon tehoa verrattuna vasta-aineen ohittavien aineiden aiempaan jaksoittaiseen (tarpeen mukaiseen) käyttöön tai niiden käyttöön estohoitona (erilliset vertailut) potilailla, jotka olivat ennen tutkimukseen mukaan tuloa osallistuneet ei-interventiotutkimukseen (hoitohaarat A ja C) (ks. taulukko 7).
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε επίσης την αποτελεσματικότητα της χορηγούμενης σε εβδομαδιαία βάση θεραπείας προφύλαξης με Hemlibra συγκριτικά με προηγούμενη θεραπεία προφύλαξης και (κατ' απαίτηση) θεραπεία κατά την εμφάνιση αιμορραγικών επεισοδίων με παράγοντες παράκαμψης (χωριστές συγκρίσεις) σε ασθενείς που είχαν συμμετάσχει στη μελέτη NIS πριν από την εγγραφή (σκέλος Α και C, αντίστοιχα) (βλ. πίνακα 7).
Finnish: Taulukossa 1 esitetään laboratoriokokeet, joihin emisitsumabi vaikuttaa ja ei vaikuta.
Greek: Πίνακας 1 Αποτελέσματα δοκιμασιών πήξης που επηρεάζονται και δεν επηρεάζονται από το emicizumab
Finnish: Hemlibraan ja aktivoituun protrombiinikompleksikonsentraattiin liittyvät tromboemboliat
Greek: Θρομβοεμβολή σχετιζόμενη με το Hemlibra και το συμπύκνωμα ενεργοποιημένου συµπλόκου προθροµβίνης
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 60 mg
Greek: hemlibra 60 mg
Finnish: ● opas laboratoriohenkilökunnalle.
Greek: ● Οδηγός για επαγγελματίες εργαστηρίου
Finnish: ● Älä kosketa paljasta neulaa äläkä aseta sitä enää millekään alustalle sen jälkeen, kun suojakorkki on poistettu.
Greek: ● Μην αγγίζετε τις εκτεθειμένες βελόνες ή τοποθετείστε τις σε μία επιφάνεια αφού αφαιρεθεί το πώμα.
Finnish: Emisitsumabin aktiivisuus säilyy hyytymistekijä VIII:n vasta-aineista huolimatta, minkä vuoksi hyytymiseen perustuvat, hyytymistekijä VIII:n toiminnan estymistä mittaavat Bethesda-määritykset antavat virheellisen negatiivisen tuloksen.
Greek: Η δραστικότητα του emicizumab διατηρείται παρουσία αναστολέων έναντι του παράγοντα VIII και, ως εκ τούτου, το αποτέλεσμα που θα προκύψει από τις δοκιμασίες προσδιορισμού κατά Bethesda με βάση τον σχηματισμό θρόμβου θα είναι ψευδώς αρνητικό ως προς την αναστολή της λειτουργίας του παράγοντα VIII.
Finnish: 1-2 ml:n liuosmäärän pistämiseen käytetään 2 ml:n tai 3 ml:n ruiskua.
Greek: Για την έγχυση δόσης μεταξύ 1 mL και 2 mL χρησιμοποιήστε σύριγγα των 2 mL ή 3 mL.
Finnish: 0,7 ml=105 mg
Greek: 105 mg/0,7 mL
Finnish: Tromboottisen komplikaation ilmetessä lääkärin pitää kliinisen tarpeen mukaan harkita rFVIIa- tai FVIII-hoidon lopettamista ja Hemlibra-estohoidon keskeyttämistä.
Greek: Σε περίπτωση θρομβωτικής επιπλοκής, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάσει τη διακοπή του rFVIIa ή του FVIII και να διακόψει την προφύλαξη Hemlibra όπως υποδεικνύεται κλινικά.
Finnish: Emisitsumabin turvallisuutta ja tehoa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole erityisesti tutkittu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του emicizumab δεν έχει ελεγχθεί ειδικά σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Finnish: Taulukko 7.
Greek: Πίνακα 7) .
Finnish: ● Pidä ruiskua toisessa kädessä, paina neulanpistosuojaa alaspäin tasaista alustaa vasten napakalla, nopealla liikkeellä, kunnes kuulet naksahduksen.
Greek: ● Κρατώντας τη σύριγγα με το ένα χέρι, πιέστε το προστατευτικό κάλυμμα κάτω ενάντια μιας επίπεδης επιφάνειας με σταθερή, γρήγορη κίνηση μέχρι να ακούσετε ένα "κλικ".
Finnish: Älä pistä luomiin, arpiin, mustelmiin äläkä alueille, joilla iho aristaa tai punoittaa tai on kovettunut tai rikkoutunut.
Greek: Μην ενίετε σε σπίλους, ουλές, μώλωπες ή περιοχές όπου το δέρμα είναι ευαίσθητο, ερυθρό, σκληρό ή μη ακέραιο.
Finnish: Vakaan tilan Ctrough-, ja Cmax-arvojen ennakoitu keskiarvo (± keskihajonta) sekä Cmax- ja Ctrough-arvojen suhteen keskiarvo (± keskihajonta) suositeltujen ylläpitoannosten ollessa 1,5 mg/kg kerran viikossa, 3 mg/kg kerran kahdessa viikossa tai 6 mg/kg kerran neljässä viikossa esitetään taulukossa 14 .
Greek: Οι προβλεπόμενες μέσες τιμές (± SD) Ctrough και Cmax και οι αναλογίες Cmax / Ctrough σε σταθερή κατάσταση για τις συνιστώμενες δόσεις συντήρησης 1,5 mg/kg μία φορά την εβδομάδα, 3 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες ή 6 mg/kg κάθε τέσσερις εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 14
Finnish: Hemlibra sisältää vaikuttavana aineena emisitsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».