FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor caspofungine waren er in onderzoeken bij mannetjesen wijfjesratten tot 5 mg/kg/dag geen effecten op de vruchtbaarheid.
Slovenian: V študijah, izvedenih na samcih in samicah podgan, kaspofungin v odmerkih do 5 mg/kg/dan ni imel učinkov na plodnost.
Dutch: Reconstitutie van Cancidas
Slovenian: Priprava zdravila CANCIDAS
Dutch: Deze oplossing voor infusie moet bij bewaring bij of onder 25 °C binnen 24 uur worden gebruikt of bij gekoelde bewaring bij 2-8 °C binnen 48 uur.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba uporabiti v 24 urah, če je shranjena pri temperaturi 25 °C ali manj, ali v 48 urah, če je shranjena na hladnem pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Dutch: * Voor alle injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie
Slovenian: *Za rekonstitucijo vseh vial je treba uporabiti 10,5 ml vehikla.
Dutch: De responspercentages op caspofungine en liposomale amfotericine B na initiële infecties ten gevolge van Aspergillus-soorten bedroegen respectievelijk 41,7 % (5/12) en 8,3 % (1/12) en ten gevolge van Candida-soorten 66,7 % (8/12) en 41,7 % (5/12).
Slovenian: Pri osnovnih okužbah z vrsto Aspergillus je bil delež odziva na kaspofungin 41,7 % (5/12) in na liposomski amfotericin B 8,3 % (1/12), pri osnovnih okužbah z vrsto Candida pa na kaspofungin 66,7 % (8/12) in na liposomski amfotericin B 41,7 % (5/12).
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en omstandigheden vóór het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker; deze zijn normaliter niet langer dan 24 uur bij 2-8 ºC, tenzij reconstitutie en verdunning hebben plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Slovenian: Normalno naj ta čas ne bi bil daljši od 24 ur, če raztopino shranjujemo pri temperaturi 2 do 8 °C, razen če sta priprava in razredčenje potekala v kontroliranih, validiranih aseptičnih pogojih.
Dutch: CANCIDAS 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Type I glazen injectieflacon van 10 ml met grijze butylstop en een plastic dop met een rood aluminiumbandje.
Slovenian: CANCIDAS 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 10 ml viala iz stekla tipa I s sivim zamaškom iz butilne gume in plastično zaporko z rdečim aluminijastim obročkom.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke injectieflacon van 70 mg bevat 50,0 mg sucrose.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena 70 mg viala vsebuje 50,0 mg saharoze.
Dutch: GEBRUIK GEEN OPLOSMIDDELEN DIE GLUCOSE BEVATTEN omdat Cancidas in oplosmiddelen met glucose niet stabiel is.
Slovenian: NE UPORABLJAJTE VEHIKLOV, KI VSEBUJEJO GLUKOZO, ker zdravilo CANCIDAS v njih ni stabilno.
Dutch: • veranderingen in uitslagen van bepaald bloedonderzoek (hogere waarden van bepaalde leveronderzoeken)
Slovenian: • spremembe nekaterih laboratorijskih izvidov krvi (povečanje vrednosti nekaterih jetrnih testov)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn duizeligheid, dysgeusie, paresthesie, slaperigheid, tremor, hypo-esthesie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotica, disgevzija, parestezija, zaspanost, tremor, hipestezija
Dutch: Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers: • koorts
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov:
Dutch: In het onderzoek is caspofungine 50 mg/dag (na een oplaaddosis van 70 mg op Dag 1) vergeleken met 150 mg/dag bij de behandeling van invasieve candidiasis.
Slovenian: V študiji so primerjali odmerka 50 mg kaspofungina na dan (po uvajalnem odmerku 70 mg na 1. dan) in 150 mg kaspofungina na dan pri zdravljenju invazivne kandidiaze.
Dutch: Uit klinisch onderzoek bij gezonde volwassen vrijwilligers blijkt dat de farmacokinetiek van caspofungine niet klinisch relevant veranderd wordt door itraconazol, amfotericine B, mycofenolaat, nelfinavir of tacrolimus.
Slovenian: Klinične študije pri zdravih odraslih prostovoljcih kažejo, da itrakonazol, amfotericin B, mikofenolat, nelfinavir in takrolimus farmakokinetike kaspofungina ne spremenijo v klinično pomembni meri.
Dutch: Beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.
Slovenian: Na voljo so škatle z 1 vialo.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens die suggereren dat caspofungine 25 mg/m2 per dag bij pasgeborenen en zuigelingen (jonger dan 3 maanden) en 50 mg/m2 per dag bij jonge kinderen (3 tot 11 maanden) overwogen kan worden (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Malo podatkov nakazuje, da pride pri novorojenčkih in dojenčkih (starih manj kot 3 mesece) v poštev zdravljenje s kaspofunginom v odmerku 25 mg/m2 na dan, pri majhnih otrocih (starih od 3 do 11 mesecev) pa v odmerku 50 mg/m 2 na dan (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Daarvan hadden er 37 invasieve candidiasis, 10 hadden invasieve aspergillose en 1 patiënt had oesofageale candidiasis.
Slovenian: enkrat na dan; 48 bolnikov je bilo vključenih v analizo MITT. Od teh jih je 37 imelo invazivno kandidiazo, 10 invazivno aspergilozo in 1 bolnik ezofagealno kandidiazo.
Dutch: Er zijn zowel injectieflacons met 70 mg als met 50 mg beschikbaar.
Slovenian: Na voljo so tako 70 mg kot 50 mg viale.
Dutch: Niet mengen met oplosmiddelen die glucose bevatten, want in oplosmiddelen met glucose is Cancidas niet stabiel.
Slovenian: Ne mešajte z vehikli, ki vsebujejo glukozo, ker zdravilo CANCIDAS v njih ni stabilno.
Dutch: 70 mg injectieflacon: BEREIDING VAN DE OPLOSSING VOOR INFUSIE BIJ VOLWASSENEN
Slovenian: VIALA po 70 mg: PRIPRAVA RAZTOPINE ZA INFUNDIRANJE ZA ODRASLE
Dutch: c gereconstitueerde Cancidas aseptisch over in een IV-zak (of -fles) met 250 ml 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie.
Slovenian: c pripravljene raztopine zdravila CANCIDAS aseptično prenesite v intravensko vrečko (ali steklenico), ki vsebuje 250 ml 0,9 %, 0,45 % ali 0,225 % raztopine natrijevega klorida za injekcije ali raztopine Ringerjevega laktata.
Dutch: In klinisch onderzoek gaf caspofungine geen inductie van het CYP3A4metabolisme van andere stoffen.
Slovenian: V kliničnih študijah kaspofungin ni induciral presnove drugih snovi z encimom CYP3A4.
Dutch: Leverfunctiestoornis: Bij volwassen patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis is de AUC met ongeveer 20 % respectievelijk 75 % verhoogd.
Slovenian: Okvara jeter: Pri odraslih bolnikih z blago jetrno okvaro se AUC poveča za približno 20 %, pri odraslih bolnikih z zmerno jetrno okvaro pa za približno 75 %.
Dutch: Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom, preden začnete uporabljati vaše zdravilo.
Dutch: c gereconstitueerde Cancidas worden toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringerlactaat voor injectie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml.
Slovenian: c pripravljene raztopine zdravila CANCIDAS dodate zmanjšani količini 0,9 %, 0,45 % ali 0,225 % raztopine natrijevega klorida za injekcije ali raztopine Ringerjevega laktata, vendar končna koncentracija ne sme preseči 0,5 mg/ml.
Dutch: De concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon wordt dan 7,2 mg/ml.
Slovenian: Koncentracija pripravljenega koncentrata bo 7,2 mg/ml.
Dutch: • onaangenaam gevoel op de borst, pijn op de borst, gevoel dat uw lichaamstemperatuur verandert, algeheel niet lekker voelen, algehele pijn, zwelling van het gezicht, zwelling van de enkels, handen of voeten, zwelling, gevoeligheid, vermoeidheid.
Slovenian: • nelagodje v prsnem košu, bolečina v prsnem košu, občutek spremembe telesne temperature, splošno slabo počutje, splošna bolečina, otekanje obraza, otekanje gležnjev, dlani ali stopal, otekanje, občutljivost, utrujenost
Dutch: Op grond van beperkte gegevens is aannemelijk dat minder vaak voorkomende niet-Candida-gisten en niet-Aspergillus-schimmels niet door caspofungine worden bestreden.
Slovenian: Nekaj podatkov kaže, da kaspofungin ne deluje proti manj običajnim glivam, ki niso iz vrst Candida ali Aspergillus.
Dutch: cholestase, hepatomegalie, hyperbilirubinemie, geelzucht, gestoorde leverfunctie, hepatotoxiciteit, leveraandoening, gammaglutamyltransferase verhoogd
Slovenian: holestaza, hepatomegalija, hiperbilirubinemija, zlatenica, nenormalno delovanje jeter, hepatotoksičnost, jetrno obolenje, zvišane vrednosti gamaglutamiltransferaze
Dutch: Berekening van lichaamsoppervlak (Body Surface Area - BSA) voor toediening aan kinderen Bereken vóór de bereiding van de infusie het lichaamsoppervlak (BSA) van de patiënt aan de hand van de volgende formule (Mosteller-formule):
Slovenian: Izračun telesne površine za pediatrično odmerjanje Pred pripravo infuzije izračunajte bolnikovo telesno površino po naslednji formuli (Mostellerjeva formula):
Dutch: Hoe werkt Cancidas?
Slovenian: Kako zdravilo Cancidas deluje
Dutch: • pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht, klachten op de injectieplaats (roodheid, harde knobbel, pijn, zwelling, irritatie, huiduitslag, galbulten, vocht dat van de katheter in het weefsel weglekt), ontsteking van een ader op de injectieplaats
Slovenian: • bolečina na mestu vstavljenega katetra, zapleti na mestu injiciranja (rdečina, otrdlina, bolečina, otekanje, draženje, izpuščaj, koprivnica, uhajanje tekočine iz katetra v tkivo), vnetje vene na mestu injiciranja
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen koorts, rillingen, pruritus op infusieplaats pijn, pijn rond katheter, vermoeidheid, koud gevoel, warm gevoel, erytheem op infusieplaats, verharding op infusieplaats, pijn op infusieplaats, zwelling op infusieplaats, flebitis op injectieplaats, perifeer oedeem, gevoeligheid, ongemak op de borst, pijn op de borst, aangezichtsoedeem, gevoel van andere lichaamstemperatuur, verharding, extravasatie op infusieplaats, irritatie op infusieplaats, flebitis op infusieplaats, uitslag op infusieplaats, urticaria op infusieplaats, erytheem op injectieplaats, oedeem op injectieplaats, pijn op injectieplaats, zwelling op injectieplaats, malaise, oedeem
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zvišana telesna temperatura, mrzlica, srbenje na mestu infundiranja bolečina, bolečina na mestu vstavljenega katetra, utrujenost, občutek mraza, občutek vročine, eritem na mestu infundiranja, induracija na mestu infundiranja, bolečina na mestu infundiranja, oteklina na mestu infundiranja, flebitis na mestu injiciranja, periferni edem, občutljivost, nelagodje v prsnem košu, bolečina v prsnem košu, edem obraza, občutek spremembe telesne temperature, induracija, ekstravazacija na mestu infundiranja, draženje na mestu infundiranja, flebitis na mestu infundiranja, izpuščaj na mestu infundiranja, urtikarija na mestu infundiranja, eritem na mestu injiciranja, edem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, splošno slabo počutje, edem
Dutch: Met toenemend gewicht neemt de plasmaconcentratie af.
Slovenian: Plazemske koncentracije se z naraščanjem telesne mase zmanjšajo.
Dutch: 50 mg injectieflacon: BEREIDING VAN DE OPLOSSING VOOR INFUSIE BIJ VOLWASSENEN
Slovenian: VIALA po 50 mg: PRIPRAVA RAZTOPINE ZA INFUNDIRANJE ZA ODRASLE
Dutch: • jeuk, huiduitslag
Slovenian: • driska, siljenje na bruhanje ali bruhanje
Dutch: • koude rillingen, koorts
Slovenian: • mrzlica, zvišana telesna temperatura
Dutch: Dag 1 [niet hoger dan 70 mg per dag]) werd vergeleken met liposomale amfotericine B (3 mg/kg IV per dag) in een verhouding van 2:1 (56 op caspofungine, 26 op liposomale amfotericine B) als empirische therapie bij kinderen met aanhoudende koorts en neutropenie.
Slovenian: na dan) v razmerju zdravljenja 2:1 (56 na kaspofunginu, 26 na liposomskem amfotericinu B) kot empirično zdravljenje pediatričnih bolnikov z dolgotrajno zvišano telesno temperaturo in nevtropenijo.
Dutch: Caspofungine verlaagde de dalwaarde van de tacrolimusspiegel met 26 % bij gezonde volwassen vrijwilligers.
Slovenian: Kaspofungin je pri zdravih odraslih prostovoljcih zmanjšal koncentracijo takrolimusa, izmerjeno tik pred naslednjim odmerkom, za 26 %.
Dutch: CANCIDAS 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Type I glazen injectieflacon van 10 ml met grijze butylstop en een plastic dop met een oranje aluminiumbandje.
Slovenian: CANCIDAS 70 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 10 ml viala iz stekla tipa I s sivim zamaškom iz butilne gume in plastično zaporko z oranžnim aluminijastim obročkom.
Dutch: Hartaandoeningen palpitaties, tachycardie, aritmieën, atriumfibrilleren, congestief hartfalen
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije, tahikardija, aritmija, atrijska fibrilacija, kongestivno srčno popuščanje
Dutch: De duur van de behandeling van invasieve aspergillose moet van geval tot geval worden bepaald en moet worden gebaseerd op de ernst van de onderliggende ziekte bij de patiënt, herstel van immunosuppressie en klinische respons.
Slovenian: Temelji naj na resnosti bolnikove osnovne bolezni, okrevanju od imunosupresije in kliničnem odzivu.
Dutch: Lengte
Slovenian: Višina
Dutch: Lever- en galaandoeningen verhoogde leverwaarden (ASAT, ALAT, bloed alkalische fosfatase, bilirubine geconjugeerd en bloedbilirubine)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišane vrednosti jetrnih testov (alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze, alkalne fosfataze v krvi, konjugiranega bilirubina, bilirubina v krvi)
Dutch: De twee behandelingsgroepen hadden een ongeveer gelijke gunstige respons aan het eind van de therapie met caspofungine: 72 % (73/102) en 78 % (74/95) voor de behandelingsgroepen met caspofungine 50 mg resp. 150 mg (verschil 6,3 % [95 % BI -5,9, 18,4]).
Slovenian: Na koncu zdravljenja s kaspofunginom je bil delež celotnega ugodnega odziva podoben v obeh zdravljenih skupinah: v skupini, ki je prejemala odmerke po 50 mg kaspofungina, je znašal 72 % (73/102), v skupini, ki je prejemala odmerke po 150 mg kaspofungina, pa 78 % (74/95) (razlika 6,3 % [95-odstotni IZ - 5,9; 18,4]).
Dutch: Bloedvataandoeningen flushing, hypotensie
Slovenian: Žilne bolezni zardevanje, hipotenzija
Dutch: a Deze gereconstitueerde oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard bij of onder 25 °C.
Slovenian: Tako pripravljeno raztopino lahko shranite za največ 24 ur pri temperaturi 25 C ali manj.
Dutch: • desoriëntatie, zenuwachtigheid, niet kunnen slapen
Slovenian: • zmedenost, živčnost, nespečnost
Dutch: Wat is Cancidas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cancidas
Dutch: Stap 1 Reconstitutie van conventionele injectieflacons Om het poeder te reconstitueren, moet de injectieflacon eerst op kamertemperatuur worden gebracht, waarna aseptisch 10,5 ml water voor injecties wordt toegevoegd.
Slovenian: Za pripravo koncentrata prenesite vialo na sobno temperaturo in vanjo aseptično dodajte 10,5 ml vode za injekcije.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen hypokaliëmie vochtophoping, hypomagnesiëmie, anorexia, gestoorde elektrolytenbalans, hyperglykemie, hypocalciëmie, metabole acidose
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemija preobremenitev s tekočino, hipomagneziemija, anoreksija, motnje ravnovesja elektrolitov, hiperglikemija, hipokalciemija, metabolična acidoza
Dutch: De analyse van de algeheel gunstige respons volgens het principe van de Modified Intention-To-Treat (MITT) omvatte 1095 patiënten; caspofungine (33,9 %) was even werkzaam als liposomale amfotericine B (33,7 %) [procentueel verschil 0,2 (95,2 % BI -5,6, 6,0)].Van een algeheel gunstige respons was sprake als aan elk van deze vijf criteria werd voldaan: (1) een geslaagde behandeling van iedere initiële schimmelinfectie (caspofungine 51,9 % [14/27], liposomale amfotericine B 25,9 % [7/27]), (2) geen doorbraak van schimmelinfecties tijdens toediening van het studiegeneesmiddel of binnen zeven dagen na voltooiing van de behandeling (caspofungine 94,8 % [527/556], liposomale amfotericine B 95,5 % [515/539]), (3) een overlevingsduur van zeven dagen na voltooiing van de studietherapie (caspofungine 92,6 % [515/556], liposomale amfotericine B 89,2 % [481/539]), (4) geen staken van het studiegeneesmiddel wegens met het middel verband houdende toxiciteit of gebrek aan werkzaamheid (caspofungine 89,7 % [499/556], liposomale amfotericine B 85,5 % [461/539]) en (5) verdwijning van de koorts tijdens de periode van neutropenie (caspofungine 41,2 % [229/556], liposomale amfotericine B 41,4 % [223/539]).
Slovenian: liposomski amfotericin B 95,5 % [515/539]), (3) preživetje 7 dni po zaključku raziskovane terapije (kaspofungin 92,6 % [515/556], liposomski amfotericin B 89,2 % [481/539]), (4) brez prekinitve raziskovanega zdravila zaradi z njim povezane toksičnosti ali nezadostne učinkovitosti (kaspofungin 89,7 % [499/556], liposomski amfotericin B 85,5 % [461/539]), (5) izginotje zvišane telesne temperature med obdobjem nevtropenije (kaspofungin 41,2 % [229/556], liposomski amfotericin B 41,4 % [223/539]).
Dutch: Bij volwassen patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis is de AUC met ongeveer 20 % en respectievelijk 75 % verhoogd.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z blago jetrno okvaro se je AUC povečala za približno 20 %, pri odraslih bolnikih z zmerno jetrno okvaro pa za približno 75 %.
Dutch: Pediatrische patiënten: Bij adolescenten (leeftijd 12-17 jaar) die caspofungine kregen als 50 mg/m2 per dag (maximaal 70 mg per dag) was de plasma-AUC0-24u van caspofungine over het algemeen vergelijkbaar met die welke werd gezien bij volwassenen die caspofungine 50 mg/dag kregen.
Slovenian: Pediatrični bolniki: Pri mladostnikih (starih od 12 do 17 let), ki so dobivali kaspofungin v odmerku 50 mg/m2 na dan (največ 70 mg na dan) je bila AUC0-24h kaspofungina v plazmi na splošno primerljiva kot pri odraslih, ki so dobivali 50 mg kaspofungina na dan.
Dutch: Psychische stoornissen angst, desoriëntatie, slapeloosheid
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost, zmedenost, nespečnost
Dutch: Dit is nodig omdat er geen bestanddelen in zitten die de groei van bacteriën tegengaan.
Slovenian: Ko je zdravilo Cancidas pripravljeno, ga je treba uporabiti takoj, ker ne vsebuje snovi, ki bi ustavile rast bakterij.
Dutch: Houdbaarheidsonderzoek wijst uit dat het product binnen 24 uur kan worden gebruikt als het wordt bewaard bij maximaal 25 °C of binnen 48 uur als de intraveneuze infusiezak (fles) gekoeld wordt bewaard (2-8 °C) en wordt verdund met een oplossing van natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) of 2,25 mg/ml (0,225 %) voor infusie, of lactaatbevattende Ringer-oplossing.
Slovenian: Stabilnostni podatki kažejo, da raztopino, ki smo jo pripravili z raztopino natrijevega klorida za infundiranje 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) ali 2,25 mg/ml (0,225 %) ali raztopino Ringerjevega laktata, lahko uporabimo v 24 urah, če smo jo shranjevali pri 25 °C ali manj, oziroma v 48 urah, če smo infuzijsko vrečo (steklenico) shranjevali na hladnem pri temperaturi 2 do 8 °C.
Dutch: Als caspofungine bij kinderen (12 maanden tot 17 jaar) gelijktijdig wordt toegediend met deze zelfde inductoren van metabole enzymen (zie rubriek 4.5), moet een dosis caspofungine van 70 mg/m2 per dag (dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 70 mg) worden overwogen.
Slovenian: pediatričnih bolnikih (starih od 12 mesecev do 17 let) sočasno s temi induktorji presnovnih encimov (glejte poglavje 4.5), je treba razmisliti o uporabi kaspofungina v odmerku 70 mg/m2 na dan (pri čemer pa absolutni dnevni odmerek ne sme preseči 70 mg).
Dutch: Bij de patiënten met candidemie waren gunstige responspercentages aan het einde van de intraveneuze studietherapie bij de primaire werkzaamheidsanalyse (MITT-analyse) vergelijkbaar voor caspofungine (72 % [66/92]) en amfotericine B (63 % [59/94]) [% verschil 10,0 (95,0 % BI - 4,5; 24,5)].
Slovenian: Med bolniki s kandidemijo sta bila deleža ugodnega odziva na koncu intravenskega raziskovanega zdravljenja v analizi primarne učinkovitosti (analiza MITT) pri kaspofunginu (72 % [66/92]) in amfotericinu B (63 % [59/94]) podobna [% razlike
Dutch: Bloedvataandoeningen flebitis tromboflebitis, flushing, opvliegers, hypertensie, hypotensie
Slovenian: Žilne bolezni flebitis tromboflebitis, zardevanje, vročinski obliv, hipertenzija, hipotenzija
Dutch: Volume gereconstitueerd Cancidas voor overheveling in intraveneuze zak of fles
Slovenian: Prostornina koncentrata zdravila CANCIDAS, ki ga je treba vbrizgati v infuzijsko vrečko ali steklenico
Dutch: Cancidas is een steriel, wit tot gebroken wit compact poeder.
Slovenian: Izgled zdravila Cancidas in vsebina pakiranja Zdravilo Cancidas je sterilen, bel do skoraj bel, kompakten prašek.
Dutch: BEREIDING VAN DE OPLOSSING VOOR INFUSIE BIJ VOLWASSENEN
Slovenian: PRIPRAVA RAZTOPINE ZA INFUNDIRANJE ZA ODRASLE
Dutch: Gevallen van Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) zijn gemeld sinds de marktintroductie van caspofungine.
Slovenian: V obdobju trženja kaspofungina so poročali o primerih Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS) in toksične epidermalne nekrolize (TEN).
Dutch: b. Controleer de gereconstitueerde oplossing tijdens reconstitutie en vóór infusie visueel op deeltjes of verkleuring.
Slovenian: b. Med pripravo in pred infundiranjem pripravljeno raztopino preglejte in se prepričajte, da ni obarvana in ne vsebuje delcev.
Dutch: Een gunstige respons hield zowel een verdwijning van de symptomen als een microbiologische klaring van de Candidainfectie in. Aan het einde van de intraveneuze studietherapie werden 224 patiënten opgenomen in de primaire werkzaamheidsanalyse (MITT-analyse) van de respons; caspofungine en amfotericine B vertoonden een vergelijkbaar gunstig responspercentage voor de behandeling van invasieve candidiasis (73 % [80/109]) respectievelijk 62 % [71/115]) [% verschil 12,7 (95,6 % BI - 0,7; 26,0)].
Slovenian: V analizo primarne učinkovitosti (analiza MITT; MITT - modified intention-to-treat) odziva na koncu intravenskega raziskovanega zdravljenja je bilo vključenih 224 bolnikov; deleža ugodnega odziva pri zdravljenju invazivne kandidiaze s kaspofunginom (73 % [80/109]) in amfotericinom B (62 % [71/115]) sta bila podobna [% razlike 12,7 (95,6-odstotni IZ -0,7, 26,0)].
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met inductoren van metabole enzymen moet een verhoging van de dagelijkse dosis caspofungine naar 70 mg, volgend op de oplaaddosis van 70 mg, worden overwogen bij volwassen patiënten (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z induktorji presnovnih encimov moramo pri odraslih bolnikih razmisliti o povečanju dnevnega odmerka kaspofungina na 70 mg, po 70 mg uvajalnem odmerku (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Op grond van farmacokinetische gegevens bij een 10 maanden oud kind dat 50 mg/m2 per dag kreeg, viel de AUC0-24u binnen hetzelfde bereik als is gezien bij oudere kinderen en volwassenen die de dosis 50 mg/m2 resp. 50 mg kregen, terwijl bij een
Slovenian: Farmakokinetični podatki so pri enem 10-mesečnem otroku, ki je dobival 50 mg/m2 na dan, pokazali AUC0-24h v enakem območju, kot je bila pri starejših otrocih med uporabo 50 mg/m2 in odraslih med uporabo 50-mg odmerka, pri enem 6-mesečnem otroku, ki je dobival 50 mg/m2, pa je bila AUC0-24h nekoliko večja.
Dutch: Cancidas levert de volledige dosis op het flaconetiket (50 mg) als er 10 ml uit de flacon wordt opgetrokken.
Slovenian: c. Zdravilo CANCIDAS je pripravljeno tako, da zagotavlja polni, na viali označeni odmerek (50 mg), če iz viale potegnete 10 ml.
Dutch: Cancidas levert de volledige dosis op het flaconetiket (70 mg) als er 10 ml uit de flacon wordt opgetrokken.
Slovenian: c. Zdravilo CANCIDAS je pripravljeno tako, da zagotavlja polni na viali označeni odmerek (70 mg), če iz viale potegnete 10 ml.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: Če ste noseči ali dojite ali menite, da ste noseči, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Dutch: Oogaandoeningen oculaire icterus, wazig zien, oedeem van het ooglid, verhoogde traanvorming
Slovenian: Očesne bolezni očesni ikterus, zamegljen vid, edem očesne veke, povečano solzenje
Dutch: Bij in vitro-testen was caspofungine negatief voor wat betreft potentiële genotoxiciteit; datzelfde gold voor de chromosoomtest op muisbotmerg in vivo.
Slovenian: Izidi poskusov in vitro za določanje morebitne genotoksičnosti, kakor tudi in vivo kromosomskega testa na kostnem mozgu miši, so bili negativni.