FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati sugli esiti cardiovascolari attualmente disponibili per Qsiva sono stati quindi ritenuti non conclusivi e la sicurezza cardiovascolare a lungo termine di Qsiva non è stata sufficientemente stabilita.
Slovak: ktoré sú v súčasnosti dostupné pre liek Qsiva, neposkytli jednoznačné závery a dlhodobá kardiovaskulárna bezpečnosť lieku Qsiva nebola dostatočne preukázaná.
Italian: Il meccanismo d'azione della fentermina desta timori in quanto il farmaco ha proprietà simpaticomimetiche che inducono la stimolazione cardiaca e il suo uso è associato a un aumento della frequenza cardiaca.
Slovak: Výhrada sa týka mechanizmu účinku fentermínu, keďže má sympatomimetické vlastnosti vrátane stimulácie srdca a jeho používanie je spojené so zvýšením srdcovej frekvencie.
Italian: Sono state riportate numerose gravidanze durante la sperimentazione clinica, che hanno destato timori per quanto riguarda il rischio teratogeno del prodotto usato in un contesto meno controllato quale la vita reale.
Slovak: V programe klinickej štúdie bol hlásený pomerne vysoký počet prípadov tehotenstva, čo viedlo k obavám v súvislosti s teratogénnym rizikom lieku, ak sa užíval v menej kontrolovanom prostredí reálneho života.
Italian: La mancanza di potenza e quindi di affidabilità dell'analisi post-hoc degli eventi cardiovascolari verificatisi durante il programma di sviluppo clinico di Qsiva è ancora preoccupante poiché con un numero totale di 1526 pazienti a basso rischio CV trattati per un anno, il tasso previsto di eventi CV è estremamente ridotto e quindi di scarsa significatività per la valutazione del rischio CV.
Slovak: Chýbajúca sila, a tým aj spoľahlivosť ďalšej analýzy kardiovaskulárnych príhod počas programu klinického vývoja lieku Qsiva zostáva veľkou obavou, keďže predpokladaná miera kardiovaskulárnych príhod u celkového počtu 1
Italian: Può essere tuttavia necessario escludere effetti CV nocivi per i prodotti che riducono il peso attraverso un meccanismo d'azione che influenza negativamente la frequenza cardiaca, come Qsiva, o altri parametri cardiovascolari.
Slovak: Prípravky na zníženie hmotnosti s mechanizmom účinku, ktorý je škodlivý pre srdcovú frekvenciu, ako je liek Qsiva, alebo pre iné kardiovaskulárne parametre si môžu vyžadovať ďalšie vylúčenie škodlivého kardiovaskulárneho účinku.
Italian: Nella coorte trattata per 1 anno, la frequenza di disturbi cardiaci (principalmente palpitazioni e aumento della frequenza cardiaca) era superiore nei gruppi trattati con Qsiva (4,2% e 4,7% rispettivamente nel gruppo trattato con dose intermedia e con dose elevata) rispetto al placebo (1,8%).
Slovak: V skupine skúmanej počas 1 roka bola frekvencia srdcových porúch (prevažne palpitácií a zvýšenia srdcovej frekvencie) vyššia v skupinách užívajúcich liek Qsiva (4,2
Italian: Qsiva è raccomandato per i pazienti obesi (IMC ≥35 kg/m2) o per i pazienti obesi (IMC ≥30 kg/m2) con comorbilità correlate al peso come ipertensione, diabete di tipo 2 o dislipidemia.
Slovak: 30 kg/m2) s komorbiditou súvisiacou s váhou, ako je hypertenzia, diabetes 2. typu alebo dyslipidémia.
Italian: Qsiva deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell'obesità e delle comorbilità correlate all'obesità in quanto la sicurezza del medicinale summenzionato non è stata sufficientemente dimostrata, il richiedente ha presentato motivi dettagliati per riesaminare i motivi del rifiuto.
Slovak: keďže bezpečnosť uvedeného lieku nebola dostatočne preukázaná, žiadateľ predložil podrobné dôvody na opätovné preskúmanie dôvodov zamietnutia.
Italian: Il richiedente ha esaminato la necessità di una contraccezione efficace e il rischio di teratogenesi nel RCP e nel RMP, che ha incluso una lista di controllo dettagliata per l'operatore sanitario e una scheda informativa per il paziente.
Slovak: Žiadateľ sa v súhrne charakteristických vlastností lieku a v pláne manažmentu rizika, ktoré obsahovali podrobný zoznam poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a vzdelávacie karty pre pacientov zaoberal potrebou účinnej antikoncepcie a rizikom teratogenézy.
Italian: Qsiva e sull'efficacia delle misure di minimizzazione dei rischi, specialmente in relazione all'uso fuori indicazione.
Slovak: Navrhovaný register pacientov sa považoval za kľúčový prvok na získanie dlhodobých údajov o bezpečnosti lieku Qsiva a o účinnosti opatrení na minimalizáciu rizika, najmä v súvislosti s jeho používaním mimo schválených indikácií.
Italian: informativo e all'avanguardia, facili da attuare uniformemente in tutti i Paesi dell'UE e ulteriormente rafforzati dall'uso di una lista di controllo esaustiva per il prescrittore e da una scheda informativa per il paziente.
Slovak: Pravdepodobnosť použitia mimo schválených indikácií - Žiadateľ navrhol zaviesť podrobný súhrn charakteristických vlastností lieku a plán manažmentu rizika založený na najmodernejších metódach vzdelávania, ktoré sa ešte viac posilnili prostredníctvom používania komplexného zoznamu lekárov predpisujúcich liek a vzdelávacej karty pre pacientov, tak, aby boli vo všetkých krajinách EÚ jednoducho a ľahko použiteľné.
Italian: In seguito alle conclusioni scientifiche del CHMP adottate il 18 ottobre 2012, secondo le quali Qsiva non era approvabile per il trattamento dell'
Slovak: Na základe vedeckých záverov výboru CHMP prijatých 18. októbra 2012, teda že liek Qsiva nie je možné schváliť na liečbu obezity vrátane zníženia hmotnosti a udržania zníženej hmotnosti u dospelých, ako doplnok nízkokalorickej diéty a fyzickej aktivity.
Italian: 30 compresse rivestite con film in blister
Slovak: 30 filmom obalených tabliet v blistroch
Italian: Numero AIC (UE)
Slovak: Reg (EU) číslo (Vymyslený) názov
Italian: Data di prima autorizzazione : 15 Luglio 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. júla 2016
Italian: - Se ha avuto in passato una grave malattia al cuore.
Slovak: - ak ste mali v minulosti závažné ochorenie srdca.
Italian: Questo la aiuterà a ricordarsi di prenderla.
Slovak: To vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
Italian: Non è noto se questo costituisca un effetto di classe.
Slovak: Nie je známe, či sa jedná o skupinový účinok.
Italian: Il rischio aumentato/diminuito non è stato statisticamente significativo in nessuno dei sistemi d'organo.
Slovak: Zvýšenie/zníženie rizika nebolo štatisticky významné v žiadnom z orgánových systémov.
Italian: Studio CV181168
Slovak: Štúdia CV181168
Italian: Non esiste alcuna restrizione d'uso basata unicamente sull'età.
Slovak: Neexistuje žiadne obmedzenie výlučne na základe veku.
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio per i MACE o per mortalità per qualunque causa.
Slovak: Nepozoroval sa prínos pre MACE alebo úmrtnosť z akejkoľvek príčiny.
Italian: Il monitoraggio della funzione renale è raccomandato come segue:
Slovak: Sledovanie funkcie obličiek sa odporúča nasledovne:
Italian: Cos'è Qtern e a cosa serve
Slovak: Čo je Qtern a na čo sa používa
Italian: Alcuni sintomi richiedono cure mediche immediate.
Slovak: Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 0 e < 18 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich vo veku 0 až < 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Italian: Qtern è assunto per via orale una volta al giorno.
Slovak: Qtern sa užíva perorálne jedenkrát denne.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per poter trarre conclusioni in merito all'esposizione nei pazienti di età > 70 anni.
Slovak: K dispozícii nie je dostatok údajov na stanovenie záverov týkajúcich sa expozície u pacientov vo veku ˃ 70 rokov.
Italian: Si ricordi di prendere questi altri medicinali come le ha detto il medico.
Slovak: Nezabudnite užiť ďalšie lieky tak, ako vám povedal lekár.
Italian: Possibili segni di disidratazione sono elencati all'inizio del paragrafo 4.
Slovak: Možné prejavy dehydratácie sú uvedené na začiatku časti 4.
Italian: Quanto prenderne - La dose raccomandata è una compressa al giorno.
Slovak: Koľko lieku užiť - Odporúčaná dávka je jedna tableta denne.
Italian: (Vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse associazioni studiate).
Slovak: (Pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1 dostupné údaje o sledovaných kombináciách).
Italian: - Ketoconazolo.
Slovak: - Ketokonazol.
Italian: Altri medicinali e Qtern
Slovak: Iné lieky a Qtern
Italian: Anche i valori dell'AUC di 5-OH-saxagliptin erano aumentati.
Slovak: Hodnoty AUC 5-OH saxagliptínu boli tiež zvýšené.
Italian: Il profilo di efficacia e sicurezza di Qtern in questi pazienti non è stato stabilito.
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti Qternu nebol u takýchto pacientov stanovený.
Italian: Qtern non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni di età, poiché non è stato studiato in questi pazienti.
Slovak: Qtern sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože sa u týchto pacientov neskúmal.
Italian: Il medico può prescrivere altri medicinali per ridurre la quantità di zucchero nel sangue.
Slovak: Lekár vám môže predpísať ďalšie lieky na zníženie množstva cukru v krvi.
Italian: - Se ha o ha avuto una malattia del pancreas.
Slovak: - ak máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
Italian: Poi prenda la dose successiva alla solita ora.
Slovak: Ďalšiu dávku potom užite v obvyklom čase.
Italian: Prendendo questo medicinale - Deglutisca la compressa intera con mezzo bicchiere di acqua.
Slovak: Ako užívať tento liek - Tabletu prehltnite celú a zapite ju polovicou pohára vody.
Italian: Gli incrementi della creatinina sono stati generalmente transienti durante il proseguimento del trattamento o reversibili in caso di interruzione della terapia.
Slovak: Zvýšenia kreatinínu boli vo všeobecnosti prechodné počas pretrvávajúcej liečby alebo reverzibilné po ukončení liečby.
Italian: Se ha il diabete tipo 2, il pancreas non produce sufficiente insulina o l'organismo non è in grado di usare l'insulina prodotta correttamente.
Slovak: Ak máte cukrovku typu 2, vaša podžalúdková žľaza nevytvára dostatočné množstvo inzulínu alebo telo nie je schopné využiť vytvorený inzulín správne.
Italian: LRM = misure ripetute longitudinali (usando valori registrati prima della terapia di salvataggio).
Slovak: LRM = longitudinálne opakované merania (s použitím hodnôt pred záchrannou liečbou)
Italian: L'insorgenza dei sintomi a seguito dell'inizio della terapia può essere rapida o può verificarsi dopo periodi di trattamento più prolungati.
Slovak: Nástup týchto príznakov môže byť po začatí liečby rýchly, alebo sa môžu objaviť po dlhodobejšej liečbe.
Italian: Qtern può essere assunto con o senza cibo.
Slovak: Qtern sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Italian: - Non prenda una dose doppia di Qtern per compensare la dose dimenticata.
Slovak: - Neužívajte dvojnásobnú dávku Qternu, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Italian: - Rifampicina.
Slovak: - Rifampicín.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Qtern in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento del diabete tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Qternom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe diabetu typu 2 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Qtern
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Qtern
Italian: Entrambi appartengono ad una classe di medicinali denominati "antidiabetici orali".
Slovak: Každé patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká".
Italian: Il medico la informerà dei segni e dei sintomi dell'insufficienza cardiaca.
Slovak: Váš lekár vás oboznámi s prejavmi a príznakmi srdcového zlyhávania.
Italian: L'effetto su HbA1c osservato alla settimana 24 è stato mantenuto alla settimana 52.
Slovak: Účinok na HbA1c pozorovaný v 24. týždni pretrvával do 52. týždňa.
Italian: In caso di sovradosaggio deve essere iniziato un trattamento di supporto appropriato in base alla condizione clinica del paziente.
Slovak: V prípade predávkovania sa má v závislosti od klinického stavu pacienta zahájiť vhodná podporná liečba.
Italian: Qtern è usato per un tipo di diabete chiamato "diabete mellito tipo 2" in pazienti adulti (18 anni di età ed oltre).
Slovak: Qtern sa používa na liečbu cukrovky nazývanej „diabetes mellitus typu 2" u dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a starších).
Italian: Saxagliptin: i pazienti anziani (65-80 anni) hanno mostrato un aumento di circa il 60 % dell'AUC di saxagliptin rispetto ai pazienti giovani (18-40 anni).
Slovak: Saxagliptín: Starší pacienti (65 - 80 rokov) mali približne o 60 % vyššie AUC saxagliptínu ako mladí pacienti (18 - 40 rokov).
Italian: La maggioranza degli eventi sono stati considerati non gravi, di intensità lieve o moderata, e si sono risolti.
Slovak: Väčšina udalostí bola považovaná za nezávažné, miernej alebo strednej intenzity a odznela.
Italian: Questi effetti farmacocinetici non sono clinicamente significativi e non richiedono un aggiustamento della dose.
Slovak: Tieto farmakokinetické účinky nie sú klinicky významné a nevyžadujú úpravu dávky.
Italian: Le morti per cause cardiovascolari sono risultate bilanciate nei gruppi di trattamento.
Slovak: Kardiovaskulárne úmrtia boli rozložené rovnomerne vo všetkých liečebných skupinách.
Italian: In questo studio la maggior parte dei pazienti aveva un livello basale di HbA1c > 8 % (vedere tabella 3).
Slovak: Väčšina pacientov v tejto štúdii mala východiskovú hodnotu HbA1c ˃ 8 % (pozri tabuľku 3).
Italian: - Se ha una condizione che riduce la capacità del corpo di combattere le infezioni, come per esempio una malattia tipo l'AIDS o legata a medicinali che potrebbero esserle somministrati in seguito a un trapianto d'organo.
Slovak: - ak máte stav, ktorý znižuje schopnosť vášho tela bojovať voči infekciám, ako je ochorenie AIDS alebo stav z liekov, ktoré ste mohli užívať po transplantácii orgánu.
Italian: Qtern contiene lattosio (zucchero del latte).
Slovak: Qtern obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Italian: Chieda al medico come controllare al meglio lo zucchero nel sangue durante la gravidanza.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o najlepšom spôsobe kontroly hladiny cukru v krvi počas tehotenstva.
Italian: Studi clinici sulla terapia di associazione aggiuntiva Studio MB102129
Slovak: Klinické skúšania s postupným pridaním liečby Štúdia MB102129
Italian: EU/1/16/1108/001 14 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/002 28 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/003 98 compresse rivestite con film EU/1/16/1108/004 30 compresse rivestite con film
Slovak: 14 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/002 28 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/003 98 filmom obalených tabliet EU/1/16/1108/004 30 filmom obalených tabliet
Italian: - Se ha avuto, ha o sospetta di avere reazioni di ipersensibilità gravi.
Slovak: - ak máte, alebo ste mali, alebo je u vás podozrenie na závažnú reakciu z precitlivenosti.
Italian: In seguito alla dose singola di 50 mg di
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky 50 mg
Italian: Come per tutti i pazienti diabetici è importante consigliare i pazienti di eseguire regolarmente la cura preventiva del piede.
Slovak: Rovnako ako u všetkých diabetických pacientov je dôležité odporučiť pacientom pravidelnú preventívnu starostlivosť o chodidlá.
Italian: Per maggiori informazioni vedere il paragrafo "Altri medicinali e Qtern"di seguito.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v časti „Iné lieky a Qtern" nižšie.
Italian: Cerchi comunque di prendere la compressa alla stessa ora ogni giorno.
Slovak: Snažte sa však tabletu užiť každý deň v približne rovnakom čase.
Italian: Questo medicinale può essere usato per trattare infiammazioni in differenti organi e parti del corpo.
Slovak: Môže sa používať na liečbu zápalu rôznych častí tela a orgánov.
Italian: - Se sta prendendo un altro medicinale per il diabete contenente "pioglitazone".
Slovak: - ak užívate ďalší liek na cukrovku, ktorý obsahuje „pioglitazón".
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (SOC) e la frequenza.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému a frekvencie.
Italian: Questo medicinale è usato per trattare l'angina (dolore al petto) e abbassare la pressione sanguigna.
Slovak: Je to liek, ktorý sa používa na liečbu anginy pectoris (bolesť na hrudníku) a zníženie krvného tlaku.
Italian: Tali studi sono stati condotti con i singoli principi attivi.
Slovak: Tieto štúdie sa vykonali s jednotlivými liečivami.
Italian: Soprattutto, informi il medico: - Se sta prendendo un medicinale per aumentare la quantità di acqua eliminata dall'organismo (diuretici).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára obzvlášť: - ak užívate lieky používané na zvýšenie vylučovania vody z tela (diuretiká).
Italian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA Regno Unito
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Italian: Se esiste il sospetto di pancreatite, questo medicinale deve essere interrotto; se la pancreatite acuta è confermata, il trattamento con questo medicinale non deve essere ripreso.
Slovak: Pri podozrení na pankreatitídu sa má užívanie tohto lieku prerušiť; v prípade, že sa potvrdí akútna pankreatitída, v liečbe sa nesmie pokračovať.
Italian: La compressa va deglutita intera.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť celá.
Italian: Il medico può prescriverle un medicinale per trattare la reazione allergica e un medicinale differente per il diabete.
Slovak: Váš lekár vám môže predpísať liek na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di dapagliflozin nei pazienti con diabete di tipo 1 non è stata stabilita e Qtern non deve essere usato per il trattamento dei pazienti con diabete di tipo 1.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dapagliflozínu u pacientov s diabetom typu 1 sa nestanovili a Qtern sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom typu 1.
Italian: - Se ha livelli molto alti di zucchero nel sangue che potrebbero disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei).
Slovak: - ak máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi, ktorá môže spôsobiť dehydratáciu (stratíte veľmi veľa telesných tekutín).
Italian: Le frequenze di tutte le reazioni avverse non comuni sono riferite ai dati relativi ai singoli monocomponenti.
Slovak: Frekvencie všetkých menej častých nežiaducich reakcií boli založené na údajoch pre jednotlivé zložky individuálne.
Italian: - Se sta prendendo medicinali per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivi) e ha avuto in passato la pressione sanguigna bassa (ipotensione).
Slovak: - ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) a ak ste mali v minulosti nízky krvný tlak (hypotenzia).
Italian: I pazienti devono essere informati dei sintomi caratteristici dell'insufficienza cardiaca e di segnalare immediatamente tali sintomi.
Slovak: Pacientov treba upozorniť na charakteristické príznaky zlyhávania srdca a na to, aby okamžite hlásili výskyt týchto príznakov.
Italian: Il volume di distribuzione di saxagliptin era di 205 litri.
Slovak: Distribučný objem saxagliptínu bol 205 l.
Italian: Le dilatazioni della pelvi renale e tubulari, osservate negli animali giovani, non sono completamente scomparse entro il periodo approssimativo di recupero pari a 1 mese.
Slovak: Dilatácie obličkových panvičiek a tubulov pozorované u mláďat zvierat úplne neustúpili po približne 1-mesačnom období zotavovania.
Italian: La tossicità nelle madri è risultata evidente soltanto alla dose massima testata ed era limitata a riduzioni transitorie del peso corporeo e del consumo di cibo alla somministrazione della dose.
Slovak: Materská toxicita bola zjavná len pri najvyššej testovanej dávke a obmedzená na prechodné zníženia telesnej hmotnosti a prijímania potravy.
Italian: In generale, i più comuni eventi avversi riportati nei soggetti di età ≥ 65 anni sono risultati simili a quelli osservati nei soggetti di età < 65 anni.
Slovak: Vo všeobecnosti boli najčastejšie hlásené nežiaduce udalosti u ≥ 65-ročných podobné ako u < 65-ročných.
Italian: I pazienti immunocompromessi, come i pazienti che sono stati sottoposti a trapianto d'organo o i pazienti a cui è stata diagnosticata sindrome da immunodeficienza, non sono stati studiati nel programma clinico di saxagliptin.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom, ako sú pacienti podstupujúci transplantáciu orgánov alebo pacienti, ktorým bol diagnostikovaný syndróm ľudskej imunodeficiencie, neboli skúmaní v klinickom programe so saxagliptínom.
Italian: Qtern non deve essere usato durante l'allattamento.
Slovak: Qtern sa nemá užívať počas dojčenia.
Italian: Il "diabete mellito tipo 2" è il tipo di diabete che comincia di solito da adulti.
Slovak: „Diabetes mellitus typu 2" je typ cukrovky, ktorá sa zvyčajne začína v staršom veku.
Italian: Variazione dei livelli di HbA1c rispetto al basale alla settimana 24, escludendo i dati raccolti dopo la terapia di salvataggio, per i soggetti randomizzati - studi MB102129 e CV181168
Slovak: Zmena HbA1c od východiskovej hodnoty v 24. týždni s vylúčením údajov po záchrannej liečbe randomizovaných osôb- štúdie MB102129 a CV181168
Italian: L'evento deve essere valutato e deve essere istituito un trattamento alternativo per il diabete (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Udalosť sa má posúdiť a má sa začať s alternatívnou liečbou diabetu (pozri časť 4.8).
Italian: Non prenda Qtern - Se è allergico a saxagliptin, dapagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: Neužívajte Qtern: - ak ste alergický na saxagliptín, dapagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Italian: Questa diminuzione nella conta totale media dei linfociti non è stata associata a reazioni avverse clinicamente rilevanti.
Slovak: Tento pokles priemerného celkového počtu lymfocytov nebol spojený s klinicky relevantnými nežiaducimi reakciami.
Italian: Le azioni di entrambi i medicinali sono regolate dal livello plasmatico di glucosio.
Slovak: Účinok oboch liečiv je regulovaný hladinou glukózy v plazme.
Italian: L'aumento delle esposizioni a simvastatina e simvastatina acida non è considerato clinicamente rilevante.
Slovak: Zvýšenia expozícií simvastatínu a kyseline simvastatínovej sa nepovažujú za klinicky významné.
Italian: Lo sbilanciamento numerico dei tumori al seno, alla vescica e alla prostata deve essere considerato con cautela; sarà ulteriormente studiato in studi post-autorizzazione.
Slovak: Vzhľadom na číselný nepomer je potrebné nádory prsníka, močového mechúra a prostaty posudzovať opatrne; ďalej sa to bude skúmať v štúdiách po registrácii.
Italian: Non è atteso un effetto clinicamente rilevante con altri induttori (ad es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital).
Slovak: Neočakáva sa klinicky významný účinok s inými induktormi (napr. karbamazepín, fenytoín, fenobarbital).
Italian: Vedere le corrispondenti sottosezioni in basso per gli eventi nel programma dapagliflozin.
Slovak: Pozri nižšie zodpovedajúce podsekcie udalostí v programe dapagliflozínu.
Italian: Dopo un follow-up medio di 2 anni, lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sicurezza dimostrando che saxagliptin non aumenta il rischio cardiovascolare nei pazienti con diabete di tipo 2 rispetto al placebo quando somministrato in associazione alla terapia preesistente.
Slovak: Po priemernej dobe sledovania až do 2 rokov štúdia dosiahla svoj primárny koncový ukazovateľ bezpečnosti, čo preukazuje, že saxagliptín nezvyšuje kardiovaskulárne riziko u pacientov s diabetom typu 2 v porovnaní s placebom po jeho pridaní k súčasnej základnej liečbe.
Italian: • Prima di iniziare ad assumere medicinali concomitanti che possono ridurre la funzione renale e poi periodicamente.
Slovak: Pred začatím súbežného užívania liekov, ktoré môžu znížiť funkciu obličiek a potom v pravidelných intervaloch.
Italian: - Se soffre di insufficienza cardiaca o ha altri fattori di rischio per lo sviluppo dell'insufficienza cardiaca come problemi ai reni.
Slovak: - ak trpíte zlyhávaním srdca alebo máte iné rizikové faktory pre rozvoj srdcového zlyhávania ako sú problémy s obličkami.