FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If your doctor has recommended that you take Agenerase capsules together with low doses of ritonavir, used to boost its activity, then please make sure that you carefully read the ritonavir Package Leaflet before starting therapy.
Dutch: Indien uw arts u heeft aanbevolen om Agenerase capsules samen met een lage dosis ritonavir in te nemen om het effect te verhogen, lees dan zorgvuldig de ritonavir bijsluiter voordat u de therapie start.
English: This liver toxicity can be monitored for and detected in clinical use, with measurements of AST, ALT and alkaline phosphatase activity.
Dutch: Bij klinisch gebruik kan deze levertoxiciteit worden gecontroleerd en opgespoord door bepalingen van ASAT, ALAT en alkalische fosfatase-activiteit.
English: Interaction studies have been performed with amprenavir as the sole protease inhibitor.
Dutch: Interactiestudies zijn uitgevoerd met amprenavir als enige proteaseremmer.
English: The primary route of metabolism is via the cytochrome P450 CYP3A4 enzyme.
Dutch: De primaire metabolisatieroute is via het cytochroom P450 CYP3A4 enzym.
English: Medicinal products - interactions
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
English: Mood disorders, depressive disorders Nervous system disorders Very Common:
Dutch: stemmingsstoornissen, depressieve stoornissen Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak:
English: Antibiotics/antifungals
Dutch: Antibiotica/antimycotica
English: These may include loss of fat from legs, arms and face, increased fat in the abdomen (belly) and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump').
Dutch: Dit omvat verlies van vet in benen, armen en gelaat, toename van vet van het abdomen (buik) en andere interne organen, vergroting van de borst en vetophoping aan de achterkant van de nek (buffelbult).
English: Following oral administration, the mean time (tmax) to maximal serum concentrations of amprenavir is between 1-2 hours for the capsule and 0.5 to 1 hour for the oral solution.
Dutch: Na orale toediening, bedraagt de gemiddelde tijd tot de maximale serumconcentratie (tmax) van amprenavir tussen 1-2 uur voor de capsules en 0,5 tot 1 uur voor de drank.
English: Some substances (e.g. lidocaine (by systemic route) and halofantrine) given with Agenerase may cause serious adverse reactions.
Dutch: Sommige middelen, bijv. lidocaïne (systemisch toegediend) en halofantrine, kunnen bij gelijktijdige toediening met Agenerase ernstige bijwerkingen veroorzaken.
English: The pharmacokinetics, efficacy and safety of Agenerase in combination with low doses of ritonavir or other protease inhibitors have not yet been evaluated in children.
Dutch: De farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van Agenerase in combinatie met een lage dosering ritonavir of andere proteaseremmers is niet geëvalueerd bij kinderen.
English: If your doctor decides it is inappropriate for you to take ritonavir, you will need to take increased doses of Agenerase (1200
Dutch: Indien uw arts het niet geschikt acht om ritonavir te gebruiken, zult u een grotere dosering Agenerase moeten innemen (1.200
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Niet-gebruikte geneesmiddelen of daarvan afgeleide afvalstoffen dienen te worden verwijderd volgens lokale voorschriften.
English: Serum levels of amprenavir can be reduced by concomitant use of the herbal preparation St John's wort (Hypericum perforatum).
Dutch: De serumconcentraties van amprenavir kunnen afnemen bij gelijktijdig gebruik van het kruidenpreparaat Sint-janskruid (Hypericum perforatum).
English: Similarly, amprenavir and ritonavir might also modify the pharmacokinetics of other medicinal products that share this metabolic pathway.
Dutch: Evenzo kunnen amprenavir en ritonavir ook de farmacokinetiek wijzigen van andere geneesmiddelen die deze metabolisatieroute delen.
English: Various regimens have been assessed in the amprenavir/fosamprenavir development programs with and without co-administration of ritonavir.
Dutch: In het amprenavir/fosamprenavir ontwikkelingsprogramma zijn verschillende doseringsschema's met en zonder gelijktijdige toediening van ritonavir onderzocht.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Glaxo Group Ltd
Dutch: Glaxo Group Ltd
English: - Agenerase capsules (without the boosting effect of ritonavir) have been studied in patients with liver impairment.
Dutch: - Agenerase capsules (zonder stimulerend effect van ritonavir) zijn bestudeerd bij patiënten met een leverinsufficiëntie.
English: Do not use Agenerase after the expiry date which is stated on the bottle and carton.
Dutch: Gebruik Agenerase niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de fles en de doos.
English: Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Dutch: Op basis van gegevens verkregen over andere CYP3A4-remmers wordt verwacht dat de plasmaconcentratie van midazolam significant hoger zal zijn wanneer midazolam oraal wordt gegeven.
English: Approximately 90 % of an orally administered radiolabelled amprenavir dose was recovered in the urine and the faeces, primarily as amprenavir metabolites.
Dutch: Ongeveer 90% van een oraal toegediende radioactieve dosis amprenavir werd teruggevonden in de urine en de feces, voornamelijk in de vorm van amprenavir metabolieten.
English: When amprenavir and ritonavir are co-administered, the ritonavir metabolic drug interaction profile may predominate because ritonavir is a more potent CYP3A4 inhibitor.
Dutch: Wanneer amprenavir en ritonavir tegelijkertijd worden toegediend, overheerst het geneesmiddelinteractieprofiel van ritonavir, omdat ritonavir een meer potente CYP3A4-remmer is.
English: Elevated transaminases and hyperbilirubinaemia (grade 3-4) were reported primarily in patients with abnormal values at baseline.
Dutch: De toegenomen transaminasen en hyperbilirubinemie (graad 3-4) werden voornamelijk gerapporteerd bij patiënten met abnormale waarden aan het begin van de behandeling.
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with the redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients.
Dutch: Antiretrovirale combinatietherapie is bij HIV-patiënten gepaard gegaan met de herverdeling van lichaamsvet (lipodystrofie).
English: Caution must also be exercised if Agenerase is used concurrently with atorvastatin, which is metabolized to a lesser extent by CYP3A4.
Dutch: Voorzichtigheid moet ook in acht genomen worden wanneer Agenerase samen met atorvastatine wordt gebruikt, die in een mindere mate ook door CYP3A4 wordt gemetaboliseerd.
English: Events (grade 2-4) reported by study investigators as attributable to study medication and occurring in >1% of patients, are included as well as grade 3-4 treatment emergent laboratory abnormalities.
Dutch: Opgenomen zijn alle gerapporteerde bijwerkingen (graad 2-4) die door de onderzoekers werden toegeschreven aan de onderzoeksmedicatie en voorkwamen bij >1% van de patiënten, en alle graad 3-4 afwijkingen in laboratoriumwaarden die tijdens de behandeling ontstonden.
English: CYP2D6 substrates with narrow therapeutic index Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products containing active substances that are highly dependent on CYP2D6 metabolism and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and / or life-threatening adverse reactions.
Dutch: CYP2D6-substraten met een nauwe therapeutische index Agenerase met ritonavir mag niet gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen die actieve stoffen bevatten die sterk afhankelijk zijn van het CYP2D6-metabolisme en waarvoor verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd worden met ernstige en/of levensbedreigende bijwerkingen.
English: The benefit of Agenerase boosted with ritonavir has not been demonstrated in PI naïve patients (see section 5.1)
Dutch: Het voordeel van Agenerase geboosterd met ritonavir is niet aangetoond bij PI-naïeve patiënten (zie rubriek 5.1).
English: Most undesirable effects associated with Agenerase therapy were mild to moderate in severity, early in onset, and rarely treatment limiting.
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden geassocieerd met het gebruik van Agenerase waren zwak tot matig van ernst, traden vroeg op in de behandeling en waren zelden beperkend voor de behandeling.
English: Most patients with mild or moderate rash can continue Agenerase.
Dutch: De meeste patiënten met een lichte tot matig-ernstige huiduitslag kunnen doorgaan met het gebruik van Agenerase.
English: You should take Agenerase capsules as soon as you are able to swallow them.
Dutch: De patiënten moeten Agenerase zachte capsules innemen zodra zij in staat zijn ze in te slikken.
English: Nevirapine : The effect of nevirapine on other protease inhibitors and the limited evidence available suggest that nevirapine may decrease the serum concentrations of amprenavir.
Dutch: Nevirapine: het effect van nevirapine op andere proteaseremmers en de beperkte beschikbaarheid van bewijs, suggereert dat nevirapine de serumconcentratie van amprenavir kan verlagen.
English: Consequently, concomitant administration of Agenerase with ritonavir and these glucocorticoids is not recommended unless the potential benefit of treatment outweighs the risk of systemic corticosteroid effects (see section 4.4).
Dutch: Daarom wordt gelijktijdig gebruik van Agenerase met ritonavir met deze glucocorticoïden niet aanbevolen, tenzij het potentiële voordeel van de behandeling zwaarder weegt dan het risico op systemische corticosteroïdeffecten (zie rubriek 4.4).
English: You should not take more than 2800 mg per
Dutch: U mag niet meer dan 2.800 mg per dag innemen.
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with metabolic abnormalities such as hypertriglyceridaemia, hypercholesterolaemia, insulin resistance, hyperglycaemia and hyperlactataemia (see section 4.4).
Dutch: Antiretrovirale combinatietherapie is gepaard gegaan met metabole stoornissen zoals hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, insulineresistentie, hyperglykemie en hyperlactatemie (zie rubriek 4.4).
English: A reproduction study in pregnant rats dosed from the time of uterine implantation through lactation showed reduced body weight gains in the offspring during the nursing period.
Dutch: Een reproductiestudie bij zwangere ratten, die amprenavir toegediend kregen vanaf het moment van implantatie in de baarmoeder tot de lactatie, liet een verminderde lichaamsgewichtstoename zien bij de nakomelingen tijdens de zoogperiode.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 October 2000
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN VERGUNNING
English: - In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Dutch: - Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties.
English: In vivo a) ART-naïve or PI-naïve patients
Dutch: In vivo a) ART-naïeve of PI-naïeve patiënten (Let op: Agenerase is niet geregistreerd bij ART-naïeve of PI-naïeve patiënten)
English: Almost all subjects with abnormal liver function tests were co-infected with Hepatitis B or C virus.
Dutch: Bijna alle patiënten met afwijkende waarden van leverfunctietesten waren geco-infecteerd met hepatitis B of C virussen.
English: No studies on the effects of Agenerase on the ability to drive and use machines have been done.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen studies uitgevoerd naar de invloed van Agenerase op de rijvaardigheid of op de vaardigheid om machines te bedienen.
English: These results imply that young animals lack fully developed metabolic pathways enabling them to excrete amprenavir or some critical components of the formulation (e.g. propylene glycol, PEG 400).
Dutch: Deze resultaten laten zien dat jonge dieren een volledig ontwikkeld metabolismesysteem missen en daardoor amprenavir of een van de belangrijke bestanddelen van de formulering (bijv. propyleenglycol, PEG400) niet kunnen uitscheiden.
English: When ritonavir is co-administered an increase in clarithromycin concentrations may occur.
Dutch: Wanneer ritonavir gelijktijdig wordt toegediend kan een verhoging van de claritromycineconcentratie zich voordoen.
English: Co-administration of 0.035 mg ethinyl estradiol plus 1.0 mg norethindrone resulted in a decrease of the amprenavir AUC and Cmin of 22% and 20% respectively, Cmax being unchanged.
Dutch: Gelijktijdige toediening van 0,035 mg ethinylestradiol plus 1,0 mg norethindron resulteerde in een afname van de amprenavir AUC en Cmin van resp. 22% en 20%, de Cmax bleef onveranderd.
English: • Increases in triglycerides (a type of blood fat), changes in body shape because of fat
Dutch: • verhoging van triglyceriden (een type bloedvet) in het bloed, veranderingen in de vorm van het
English: Nevirapine: The effect of nevirapine on other protease inhibitors and the limited evidence available suggest that nevirapine may decrease the serum concentrations of amprenavir.
Dutch: Nevirapine: het effect van nevirapine op andere proteaseremmers en de beperkte beschikbaarheid van bewijs, suggereren dat nevirapine de serumconcentratie van amprenavir kan verlagen.
English: Agenerase oral solution should not be used during pregnancy due to the potential risk of toxicity to the foetus from the propylene glycol content (see section 4.3).
Dutch: Agenerase drank dient niet gebruikt te worden tijdens de zwangerschap vanwege het mogelijke toxiciteitsrisico voor de foetus door de hoeveelheid propyleenglycol (zie rubriek 4.3).
English: You should stop taking Agenerase oral solution as soon as you are able to swallow the Agenerase capsules.
Dutch: U dient te stoppen met Agenerase drank zodra u de capsules Agenerase kunt doorslikken.
English: Elderly: the pharmacokinetics of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age.
Dutch: Ouderen: de farmacokinetiek van amprenavir is niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: Agenerase capsules should normally be given in combination with low dose ritonavir and in combination with other antiretroviral agents (see section 4.2).
Dutch: Capsules Agenerase dienen in het algemeen gegeven te worden in combinatie met een lage dosis ritonavir en in combinatie met andere antiretrovirale middelen (zie rubriek 4.2).
English: • Increases in the blood of a substance called bilirubin
Dutch: • verhoging van de stof “bilirubine” in het bloed
English: Patients taking the oral solution of Agenerase, particularly those with renal impairment or those with decreased ability to metabolise propylene glycol (e.g. those of Asian origin), should be monitored for adverse reactions potentially related to the high propylene glycol content (550 mg/ml), such as seizures, stupor, tachycardia, hyperosmolarity, lactic acidosis, renal toxicity, haemolysis.
Dutch: Patiënten die Agenerase drank gebruiken, in het bijzonder degenen met verminderde nierfunctie of degenen met verlaagd vermogen propyleenglycol te metaboliseren (bijvoorbeeld mensen van Aziatische afkomst) dienen gecontroleerd te worden op bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan een te hoog propyleenglycol gehalte (550 mg/ml) zoals aanvallen, stupor, tachycardie, hyperosmolariteit, melkzuurophoping, niervergiftiging en hemolyse.
English: No dosing recommendations can be made regarding the use of low dose ritonavir (normally used as an activity booster with Agenerase capsules) together with Agenerase oral solution.
Dutch: Er kunnen geen doseringsaanbevelingen gemaakt worden betreffende het gebruik van een lage dosis ritonavir (in het algemeen gebruikt om de activiteit van Agenerase te verhogen) met Agenerase drank.
English: If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment provided as necessary.
Dutch: Als overdosering optreedt, moet de patiënt worden gecontroleerd op aanwijzingen voor toxiciteit (zie rubriek 4.8), en moet waar nodig standaard ondersteunende behandeling worden gegeven.
English: Mean plasma HIV-1 RNA AAUCMB (log10 copies/ml)
Dutch: Gemiddelde plasma HIV-1 RNA AAUCMB (log10 kopieën/ml)
English: Metabolism: amprenavir is primarily metabolised by the liver with less than 3 % excreted unchanged in the urine.
Dutch: Metabolisme: amprenavir wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd via de lever, waarbij minder dan 3% onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
English: Treatment with Agenerase has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer.
Dutch: Het is niet aangetoond dat Agenerase het risico vermindert dat u de HIV-infectie overdraagt op anderen via seksueel contact of door bloedtransfusie.
English: Combination antiretroviral therapy has been associated with redistribution of body fat (lipodystrophy) in HIV patients including the loss of peripheral and facial subcutaneous fat, increased intra-abdominal and visceral fat, breast hypertrophy and dorsocervical fat accumulation (buffalo hump).
Dutch: Antiretrovirale combinatietherapie is bij HIV-patiënten gepaard gegaan met een herverdeling van lichaamsvet (lipodystrofie), waaronder verlies van perifeer en faciaal subcutaan vet, toegenomen intraabdominaal en visceraal vet, borsthypertrofie en accumulatie van dorsocervicaal vet (buffelbult).
English: Osteonecrosis
Dutch: Osteonecrose:
English: Prior number of PIs taken [n (%)]
Dutch: Aantal PI's eerder gebruikt [n (%)]
English: This must be taken into consideration when prescribing to patients on a controlled sodium diet.
Dutch: Hiermee dient men rekening te houden bij het voorschrijven aan patiënten met een natriumbeperkt dieet.
English: Caution is advised when Agenerase is used concomitantly with delavirdine (see section 4.5).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van Agenerase met delavirdine (zie rubriek 4.5).
English: Clarithromycin: the AUC and Cmin of clarithromycin were unaltered and the Cmax decreased by 10 % when given with amprenavir.
Dutch: Claritromycine: de AUC en Cmin van claritromycine waren onveranderd en de Cmax nam af met 10% bij gelijktijdig gebruik met amprenavir.
English: Elderly: the pharmacokinetics, efficacy and safety of amprenavir have not been studied in patients over 65 years of age (see section 5.2).
Dutch: Ouderen: de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid van amprenavir zijn niet onderzocht bij patiënten ouder dan 65 jaar (zie rubriek 5.2).
English: Patients should discontinue Agenerase oral solution as soon as they are able to swallow the capsule formulation (see section 4.4).
Dutch: Patiënten mogen het gebruik van de Agenerase drank niet voortzetten zodra zij in staat zijn de capsules te slikken (zie rubriek 4.4).
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2).
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, 4.2).
English: Calcium-channel blockers: amprenavir may lead to increased serum concentrations of calcium channel blockers such as amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine and verapamil, possibly resulting in enhanced activity and toxicity of these medicinal products.
Dutch: Calciumantagonisten: gelijktijdige toediening van amprenavir kan leiden tot verhoogde serumconcentraties van calciumantagonisten, zoals amlodipine, diltiazem, felodipine, isradipine, nicardipine, nifedipine, nimodipine, nisoldipine en verapamil, met als mogelijk gevolg een verhoogde activiteit en toxiciteit van deze geneesmiddelen.
English: If you are taking the contraceptive pill, it is recommended that you use an alternative method (e.g. a condom) to prevent pregnancy, while you are taking Agenerase.
Dutch: Als u de anticonceptiepil gebruikt, wordt geadviseerd om alternatieve anticonceptiemaatregelen (bijv. een condoom) toe te passen terwijl u Agenerase gebruikt.
English: Tricyclic antidepressants: careful monitoring of the therapeutic and adverse reactions of tricyclic antidepressants is recommended when they (for example desipramine and nortriptyline) are concomitantly administered with Agenerase (see section 4.4).
Dutch: Tricyclische antidepressiva: nauwgezette controle van de therapeutische effecten en de bijwerkingen van tricyclische antidepressiva wordt aanbevolen wanneer deze (bijv. desipramine en nortryptiline) gelijktijdig worden toegediend met Agenerase (zie rubriek 4.4).
English: This must be considered when prescribing to patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Dutch: Hiermee dient men rekening te houden bij het voorschrijven aan patiënten met verminderde nierfunctie of patiënten met een kaliumbeperkt dieet.
English: HOW TO TAKE AGENERASE
Dutch: HOE BEWAART U AGENERASE
English: Sixteen of 434 ART-naïve patients who received fosamprenavir 700mg/ritonavir 100mg twice daily in ESS100732 experienced virological failure by Week 48 with 14 isolates genotyped.
Dutch: Bij zestien van de 434 ART-naïeve patiënten die fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags ontvingen in studie ESS100732, was sprake van virologisch falen in week 48 met genotypering van 14 isolaten.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder genoteerd volgens het MedDRA systeem/orgaanklassen en volgens frequentie.
English: Metronidazole: Agenerase oral solution is contraindicated in patients treated with metronidazole (see section 4.3).
Dutch: Metronidazol: Agenerase drank is gecontra-indiceerd bij patiënten die behandeld worden met etronidazol (zie rubriek 4.3).
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise (see section 4.4).
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen (zie rubriek 4.4).
English: Headache
Dutch: hoofdpijn
English: A 20 ml measuring cup is provided in the pack.
Dutch: Een maatbekertje van 20 ml is bijgesloten in de verpakking.
English: Immunosuppressants: frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppresant levels is recommended until levels have stabilised as plasma concentrations of cyclosporin, rapamycin and tacrolimus may be increased when co-administered with amprenavir (see section 4.4).
Dutch: Immunosuppressiva: frequente controle van de therapeutische concentratie van immunosuppressiva wordt aanbevolen totdat de concentraties gestabiliseerd zijn, omdat de concentraties van cyclosporine, rapamycine en tacrolimus in het plasma kunnen toenemen bij gelijktijdige toediening met Agenerase (zie rubriek 4.4).
English: At therapeutic dosages (1200 mg twice daily), the mean maximum steady state concentration (Cmax,ss) of amprenavir capsules is 5.36 μg/ml (0.92-9.81) and the minimum steady state concentration (Cmin,ss) is 0.28 μg/ml (0.12-0.51).
Dutch: Bij therapeutische doseringen (1200 mg tweemaal daags) is de gemiddelde maximale steady-stateconcentratie (Cmax,ss) van amprenavir capsules 5,36 (0,92-9,81) µg/ml en de minimale steady-stateconcentratie (Cmin,ss) 0,28 (0,12-0,51) µg/ml.
English: Agenerase with ritonavir must not be co-administered with medicinal products with narrow therapeutic windows that are highly dependent on CYP2D6 metabolism, e.g. flecainide and propafenone (see section 4.5).
Dutch: Agenerase met ritonavir mag niet gelijktijdig worden toegediend met geneesmiddelen met smalle therapeutische vensters die sterk afhankelijk zijn van het CYP2D6-metabolisme, bijv. flecaïnide en propafenon (zie rubriek 4.5).