FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od sledečih resnih neželenih učinkov: - Huda okužba, - Utrujenost in/ali bleda koža, - Nepojasnjene modrice (kopičenje krvi pod kožo) ali krvavitve, - Neobičajen glavobol, - Težave pri dihanju.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции : - Тежка инфекция, - Уморяемост и/или пребледнял вид, - Необяснима поява на синина (натрупване на кръв под кожата) или кървене, - Необичайно главоболие, - Затруднено дишане.
Slovenian: Vsi, ki rokujejo z zdravilom Siklos, si morajo pred stikom s tabletami in po njem umiti roke.
Bulgarian: Всеки, който работи със Siklos, трябва да си измива ръцете преди и след контакт с таблетките.
Slovenian: Siklos je citotoksično zdravilo, s katerim je treba ravnati previdno.
Bulgarian: Siklos е цитотоксично лекарство, с което трябва да се работи внимателно.
Slovenian: Zaradi potencialno hudih kliničnih izidov kožnih vaskulitičnih ulkusov, o katerih so poročali pri bolnikih z mieloproliferativno boleznijo, je treba zdravljenje s hidroksikabamidom prekiniti in/ali znižati njegov odmerek, če pride do nastanka kožnih vaskulitičnih ulkusov.
Bulgarian: Поради потенциално тежко клинично развитие на кожните васкулитни язви, съобщени при пациенти с миелопролиферативни заболявания, хидроксикарбамид трябва да се преустанови и/или да се намали неговата доза, ако се развият кожните васкулитни улцерации.
Slovenian: Dokler se bolnik na terapijo bodisi klinično bodisi hematološko (npr. zvišanje koncentracije fetalnega hemoglobina F (HbF), povprečnega volumna eritrocitov (PVE), števila nevtrofilnih levkocitov) odziva, je treba odmerek zdravila Siklos vzdrževati.
Bulgarian: Докато пациентът отговаря на лечението клинично или хематологично (напр. повишаване на хемоглобин F (HbF), среден корпускуларен обем (MCV), брой на неутрофили) дозата на Siklos трябва да се поддържа.
Slovenian: Zdravilo Siklos se uporablja za preprečevanje bolečih kriz, vključno z nenadno bolečino v prsih, ki so posledica srpastoceličnega sindroma, pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od 2 let.
Bulgarian: Siklos се използва, за предотвратяване на болезнени кризи, включително внезапна болка в гърдите, причинени от синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, при възрастни, юноши и деца над 2 години.
Slovenian: V zadnjem času se je pokazalo, da je hidroksikarbamid povezan z nastajanjem dušikovega oksida, kar kaže na to, da dušikov oksid spodbuja proizvodnjo cikličnega gvanozin monofosfata (cGMP), ki nato aktivira proteinsko kinazo in poveča nastajanje HbF.
Bulgarian: Наскоро е установено, че хидроксикарбамид е свързан с образуване на азотен оксид, като се предполага, че азотният оксид стимулира производството на цикличния гуанозин монофосфат (cGMP), който след това активира протеинкиназа и повишава производството на HbF.
Slovenian: Neželeni učinek, o katerem so največkrat poročali, je mielosupresija z nevtropenijo kot najbolj pogosta manifestacija.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е миелосупресия с неутропения, като най-честа нейна проява.
Slovenian: Učinkovina zdravila Siklos, hidroksikarbamid, je snov, ki zavira rast in razmnoževanje nekaterih celic, npr. krvnih celic.
Bulgarian: Активното вещество на Siklos, хидроксикарбамид, е вещество, което потиска растежа и пролиферацията на някои клетки, като кръвните клетки.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos je treba prekiniti, če je delovanje kostnega mozga opazno zavrto.
Bulgarian: Лечението със Siklos трябва да се преустанови, ако функцията на костния мозък е подчертано подтисната.
Slovenian: Tako poti biotransformacije kot tudi presnovki niso popolnoma karakterizirani.
Bulgarian: Пътищата на биотрансформация, както и метаболитите не са напълно определени.
Slovenian: Pri odraslih s srpastoceličnim sindromom je povprečno urinarno izločanje hidroksikarbamida znašalo 62 % danega odmerka v 8 urah in bilo potemtakem višje kot pri bolnikih z rakom (35 - 40 %).
Bulgarian: При възрастни със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, средната кумулативна екскреция на хидроксикарбамид в урината е 62 % oт приложената доза след 8 часа и е по-висока, отколкото при пациенти с рак (35 - 40 %).
Slovenian: Hidroksikarbamid v koncentracijah od 10 do 300 µM ne spodbuja in vitro aktivnosti ATPaze rekombinantnega humanega P-glikoproteina (PgP), kar kaže na to, da hidroksikarbamid ni substrat PgP.
Bulgarian: При концентрации в интервал от 10 дo 300 µM, хидроксикарбамид не стимулира in vitro ATP-азната aктивност на рекомбинантен човешки P-гликопротеин (PGP), което показва, че хидроксикарбамид не е субстрат на PGP.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih je bil razpolovni čas nekoliko daljši in celotni očistek, glede na telesno maso, nekoliko višji kot pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При педиатрични пациенти, полуживотът на елиминиране е малко по-дълъг и тоталният клирънс, отнесен към телесното тегло, е малко повисок отколкото при възрастни пациенти (вж. точка 4.2).
Slovenian: Ulkusi na nogah so pogost zaplet pri srpastoceličnem sindromu, o njih pa so poročali tudi pri bolnikih, zdravljenih s hidroksikarbamidom.
Bulgarian: Язвите на краката са често усложнение при синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, но са съобщени и при пациенти, лекувани с хидроксикарбамид.
Slovenian: Če je krvna slika v toksičnem območju, je treba jemanje zdravila Siklos začasno prekiniti, dokler se krvna slika ne izboljša.
Bulgarian: Ако броят на кръвните клетки е в токсични граници, Siklos трябва да бъде временно преустановен до възстановяване на броя на кръвните клетки.
Slovenian: 3 V glavnem zaradi okužbe s parvovirusom ali sekvestracije vranice.
Bulgarian: Дължи се главно на инфекция с парвовирус или секвестрация на далака.
Slovenian: Večina bolnikov potrebuje pri boleči krizi hospitalizacijo.
Bulgarian: За тежки пристъпи на болка повечето пациенти имат нужда от лечение в болница.
Slovenian: Drugi znani farmakološki učinki hidroksikarbamida, ki utegnejo prispevati k njegovim koristnim učinkom pri srpastoceličnem sindromu, vključujejo znižanje števila nevtrofilnih levkocitov, zvišanje vsebnosti vode v eritrocitih, zvišanje deformabilnosti srpastih celic in spremenjeno adhezijo rdečih krvničk na endotel.
Bulgarian: Други известни фармакологични ефекти на хидроксикарбамид, които могат да допринесат за благоприятните му ефекти при синдрома на сърповидно-клетъчната анемия, включват намаление на неутрофилите, повишаване на водното съдържание на еритроцитите, повишаване на способността за деформиране на сърповидните клетки и промяна на адхезията на червените кръвни клетки към ендотела.
Slovenian: Eritemi, ki so posledica radioaktivne terapije, se zaradi hidroksikarbamida lahko poslabšajo.
Bulgarian: Еритем, причинен от лъчева терапия, може да се влоши от хидроксикарбамид.
Slovenian: Srpaste celice se lahko tudi zataknejo v krvnih žilah in ovirajo pretok krvi.
Bulgarian: Освен това сърповидните клетки полепват по кръвоносните съдове, като блокират кръвния ток.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Siklos 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Siklos
Slovenian: Konvencionalnih dolgoročnih študij za ocenjevanje karcinogenega potenciala hidroksikarbamida niso izvedli.
Bulgarian: Не са проведени продължителни конвенционални изследвания за установяване на карциногенния потенциал на хидроксикарбамид.
Slovenian: Tableto je možno razdeliti na štiri enake dele.
Bulgarian: Таблетката може да бъде разделена на четири равни части.
Slovenian: Zmanjšano število rdečih krvničk (anemija), nizko število krvnih ploščic, glavobol, kožne reakcije, vnetje ali razjede v ustih (oralni mukozitis).
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки (анемия), нисък брой на тромбоцитите, главоболие, кожни реакции, възпаление или разязвяване на устата (орален мукозит).
Slovenian: Nato se terapijo z zdravilom Siklos lahko ponovno začne z nekoliko nižjim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Лечението със Siklos след това може да се поднови с малко по-ниска доза (вж.точка 4.2).
Slovenian: Klinični podatki, zbrani pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom, ne kažejo, da bi imel hidroksikarbamid neželene učinke na jetrno in ledvično funkcijo.
Bulgarian: Клиничните данни, получени при пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия не показват нежелани реакции към хидроксикарбамид върху чернодробната и бъбречна функция.
Slovenian: Akutni sindrom bolečine v prsih je pogost življenjsko nevaren zaplet srpastoceličnega sindroma, zanj pa so značilni bolečina v prsih ali povišana telesna temperatura ali dispneja z infiltratom, videnim na zadnji rentgenski sliki prsnega koša.
Bulgarian: Острият гръден синдром е често застрашаващо живота усложнение при синдрома на сърповидно-клетъчна анемия и се характеризира с болка в гърдите или висока температура или диспнея с пресен инфилтрат на рентгеновата снимка на гръдния кош.
Slovenian: < 4,5 g/dl retikulociti
Bulgarian: < 4,5 g/dl)3
Slovenian: Kot so ugotovili v nadaljnji študiji, je bila pri bolnikih s CrCl < 60 ml/min površina pod krivuljo za približno 51 % višja kot pri bolnikih s CrCl ≥ 60 ml/min, kar kaže na to, da je pri bolnikih s CrCl < 60 ml/min primerno zmanjšati odmerek hidroksikarbamida za 50 %.
Bulgarian: Както е било установено при допълнително изследване при пациенти с CrCl <60 ml/min площта под кривата е била приблизително 51% по-висока, отколкото при пациенти с CrCl ≥60 ml/min, което предполага, че намаляване на дозата на хидроксикарбамид с 50% може би е уместно при пациенти с CrCl < 60 ml/min.
Slovenian: Hidroksikarbamid se hitro porazdeli po telesu, vstopa v cerebrospinalno tekočino, se pojavi v peritonealni tekočini in ascitesu ter se zbira v levkocitih in eritrocitih.
Bulgarian: Хидроксикарбамид се разпределя бързо в човешкото тяло, навлиза в церебро-спиналната течност, появява се в перитонеалната и асцитна течност и се концентрира в левкоцитите и еритроцитите.
Slovenian: Moški in ženske, ki želijo zanositi oz. spočeti otroka, morajo z zdravljenjem prekiniti 3 do 6 mesecev preden je možna zanositev.
Bulgarian: Пациентите (мъже и жени), приемащи хидроксикарбамид, които искат да заченат, трябва да прекъснат лечението по възможност 3 до 6 месеца преди забременяване.
Slovenian: Najvišje vrednosti v plazmi in očitni volumen porazdelitve sta bila, glede na telesno maso, med starostnimi skupinami dobro primerljiva.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации и привидния обем на разпределение, отнесен към телесното тегло, са добре сравними между възрастовите групи.
Slovenian: Popolna izpostavljenost do 24 h po odmerku znaša 124 mg*h/l pri otrocih in mladostnikih ter 135 mg*h/l pri odraslih bolnikih.
Bulgarian: Общата експозиция до 24 часа след доза е 124 mg*час/l при деца и юноши и 135 mg*
Slovenian: Pred stikom s tabletami in po njem si umijte roke.
Bulgarian: Измийте ръцете си преди и след контакт с таблетките.
Slovenian: Za teratogenost so bile značilne delno osificirane lobanjske kosti, odsotnost očesnih votlin, hidrocefalija, dvodelne sternebrae, manjkajoča ledvena vretenca.
Bulgarian: Тератогенността се характеризира с частично осифицирани краниални кости, липса на очни кухини, хидроцефалия, раздвоени стернални сегменти липсващи лумбални прешлени.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX05.
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX05.
Slovenian: O teh toksičnih vaskulitisih so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so bili v preteklosti ali takrat zdravljeni z interferonom.
Bulgarian: Тази васкулитна токсичност се съобщава по-често при пациенти с анамнеза за предишно или текущо лечение с интерферон.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko s sušilnim sredstvom.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова капачка, защитена от деца запушалка, с елемент със сушител.
Slovenian: Pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom so v posameznih primerih prevelikega odmerjanja hidroksikarbamida (1,43-krat in 8,57-krat višji odmerek od priporočenega odmerka 35 mg/kg TM/dan) poročali o nevtropeniji.
Bulgarian: При пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия има съобщения за неутропения в отделни случаи на предозиране на хидроксикарбамид (1,43 пъти и 8,57 пъти над максималната препоръчвана доза 35 mg/kg т.т./дн.
Slovenian: Dolgoročni podatki o neprekinjeni uporabi hidroksikarbamida pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom so na voljo za otroke in mladostnike, 12-letno zdravljenje pri otrocih in mladostnikih, in za odrasle več kot 13-letno zdravljenje.
Bulgarian: Дългосрочни данни от продължителната употреба на хидроксикарбамид при пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия има при деца и юноши, с проследяване в продължение на 12 години при деца и юноши и повече от 13 години при възрастни.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Siklos vam bodo delali redne krvne teste in testirali delovanje vaših jeter in ledvic.
Bulgarian: Когато приемате Siklos ще Ви бъдат правени редовни изследвания на кръвта и на черния дроб и бъбреците.
Slovenian: Hidroksikarbamid povzroča makrocitozo, kar pa lahko prikrije naključno pomanjkanje folne kisline in vitamina B12.
Bulgarian: Хидроксикарбамид причинява макроцитоза, която може да маскира случайното развитие на дефицит на фолиева киселина и витамин B12.
Slovenian: Ni podatkov, ki podpirajo specifično prilagajanje odmerka pri bolnikih z jetrno okvaro.
Bulgarian: Липсват данни в подкрепа на определени корекции на дозата при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: Posamezni primeri malignih bolezni krvnih celic (levkemija), kožni rak pri starejših bolnikih, virusne okužbe s Parvovirus B19, krvavitev, prebavne motnje, bruhanje, suha koža, povišana telesna temperatura, izostanek menstrualnih ciklov (amenoreja) in povečana telesna masa.
Bulgarian: Отделни случаи на злокачествено заболяване на кръвните клетки (левкемия), рак на кожата при пациенти в старческа възраст, вирусна инфекция с Parvovirus B19, кървене, гастроинтестинални смущения, повръщане, суха кожа, висока температура, липса на менструален цикъл (aменорея) и наддаване на тегло.
Slovenian: Sočasna uporaba hidroksikarbamida in drugih mielosupresivnih zdravil ali rentgenske terapije lahko poveča depresijo kostnega mozga, motnje prebavil ali mukozitis.
Bulgarian: Едновременната употреба на хидроксикарбамид с други миелосупресивни лекарствени продукти или лъчева терапия, може да засили подтискането на костния мозък, стомашночревните смущения или възпалението на лигавиците.
Slovenian: Osebe, še posebej nosečnice, ki ne jemljejo zdravila Siklos, se morajo izogibati direktnemu stiku s posameznimi deli tablete, kadar tablete lomijo.
Bulgarian: Всеки, който не приема Siklos, особено бременни жени, трябва да избягва директен контакт с частите при чупене на таблетката.
Slovenian: Najpogosteje ugotovljeni neželeni učinki, ugotovljeni v predkliničnih študijah toksičnosti, so depresija kostnega mozga, atrofija limfoidnega tkiva in degenerativne spremembe epitela tankega in debelega črevesa.
Bulgarian: Най-честите ефекти, установени при предклинични изследвания за токсичност, включват подтискане на костния мозък, лимфоидна атрофия и дегенеративни изменения на епитела на тънките и дебели черва.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 20 mg/kg hidroksikarbamida se opazi hitra absorbcija z najvišjimi vrednostmi v plazmi okrog 30 mg/l do katerih pride po 0,75 h pri otrocih in 1,2 h pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Bulgarian: След перорално приложение на 20 mg/kg хидроксикарбамид се наблюдава бърза абсорбция с пикови плазмени нива около 30 mg/l настъпващи след 0,75 и 1,2 часа съответно при деца и възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.
Slovenian: Neporabljene prelomljene tablete zdravila morate shraniti nazaj v plastenko in uporabiti v treh mesecih.
Bulgarian: Неизползваните счупени таблетки трябва да се върнат в бутилката и да се използват в рамките на три месеца.
Slovenian: Če imate oz. opazite (ali ste imeli oz. opazili) karkoli od omenjenega, obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако изпитвате (или сте изпитали) някои от тях, моля уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Vnetje kože, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat in se lahko pojavlja skupaj z bolečinami v sklepih.
Bulgarian: Възпаление на кожата, което причинява поява на червени люспести плаки и може да се развие придружено с болк ив ставите.
Slovenian: Vsaka četrtina tablete ima na eni strani izbočeno črko "T".
Bulgarian: Върху всяка четвъртина на таблетката има изпъкнало релефно означение „Т" от едната страна.
Slovenian: < 80.000/mm3
Bulgarian: Ретикулоцити < 80 000/mm3
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Siklos
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Siklos
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dolgoročno prejemali hidroksikarbamid, so poročali tudi o kožnem raku.
Bulgarian: При пациенти, получаващи продължително време хидроксикарбамид, също така, е съобщен рак на кожата.
Slovenian: Odmerjanje je treba določiti na podlagi bolnikove telesne mase.
Bulgarian: Дозировката трябва да се базира на телесното тегло (т.т.) на пациента.
Slovenian: Pri bolnikih, katerih CrCl je bil pod 60 ml/min, ali pri bolnikih z ledvično boleznijo v zadnjem stadiju je bila povprečna izpostavljenost hidroksikarbamidu za približno 64 % višja kot pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Bulgarian: При пациенти, чийто CrCl е бил под 60 ml/min или пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, средната експозиция на хидроксикарбамид е била приблизително 64% по-висока, отколкото при пациенти с нормална бъбречна функция.
Slovenian: Hidroksikarbamid se pri 30, 100 in 300 µM s sistemom citokroma P450 jetrnih mikrosomov in vitro ne presnavlja.
Bulgarian: Хидроксикарбамид при 30, 100 и 300 µM не се метаболизира in vitro от цитохром P450 ензимите в човешки чернодробни микрозоми.
Slovenian: Zaradi skrbi glede varnosti je Siklos kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Bulgarian: От съображения за безопасност, Siklos е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovenian: Glede na te rezultate bo zdravnik prilagodil vaš odmerek zdravila Siklos.
Bulgarian: Според тези резултати, Вашият лекар ще променя
Slovenian: Vsaka polovica tablete ima na eni strani vtisnjeno črko »H«.
Bulgarian: На всяка половина на таблетката има изпъкнало релефно означение „H" от едната страна.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Siklos mora začeti zdravnik, izkušen v obravnavanju srpastoceličnega sindroma.
Bulgarian: Лечението със Siklos трябва да се започне от лекар, който има опит в овладяването на проявите на синдрома на сърповидно-клетъчна анемия.
Slovenian: Zdravilo Siklos je na voljo v plastenkah, ki vsebujejo 60, 90 ali 120 tablet.
Bulgarian: Siklos 1000 mg се доставя в пластмасови бутилки, съдържащи 60, 90 или 120 таблетки
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Siklos, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Siklos
Slovenian: Tableto je možno razdeliti na dve enaki polovici.
Bulgarian: Таблетката може да се раздели на равни половини.
Slovenian: Cepljenje z živim cepivom lahko pri bolnikih, ki jemljejo hidroksikarbamid, povzroči hude okužbe.
Bulgarian: В резултат на ваксинацията с живи ваксини при пациент, приемащ хидроксикарбамид, може да се развият тежки инфекции.
Slovenian: Ustrezna vrednost za celoten očistek je pri otrocih znašala 7,25 l/h (0,20 l/h/kg), z 2,91 l/h po ledvični poti in 4,34 l/h po neledvični poti.
Bulgarian: Съответната стойност за тотален клирънс при деца е 7,25 l/час (0,20 l/час/kg) с 2,91 и 4,34 l/час по ренален и неренален път.
Slovenian: Specifičnih študij o medsebojnem delovanju s hikdroksikarbamidom niso opravili.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания за взаимодействие с хидроксикарбамид.
Slovenian: Zato v primeru sočasnega dajanja s snovmi, ki so substrati citokromov P450 ali P-glikoproteina, ni pričakovati medsebojnega delovanja.
Bulgarian: Следователно, не се очаква взаимодействие в случай на съпътстващо приложение с вещества, които са субстрати на цитохром P450 ензимите или P-гликопротеин.
Slovenian: To vodi do zmanjšanja števila krožečih rdečih in belih krvničk ter krvnih ploščic (mielosupresivni učinek).
Bulgarian: Тези ефекти водят до намаление на циркулиращите червени, бели кръвни клетки и тромбоцити (миелосупресивен ефект).
Slovenian: Za embriotoksičnost so bili značilni zmanjšanje viabilnosti plodu, zmanjšano število živih mladičev v leglu in upočasnitve razvoja.
Bulgarian: Eмбриотоксичността се характеризира с намалена жизненост на фетуса, намалени размери на живото потомство и забавено развитие.
Slovenian: Ker ni podatkov za bolnike z blago do zmerno jetrno okvaro, je treba zdravilo Siklos uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Тъй като липсват данни при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, Siklos трябва да се използва с повишено внимание при тях (вж.точка 4.2).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev stearilfumarat, silicizirana mikrokristalna celuloza in kopolimer bazičnega butilmetakrilata.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев стеарилфумарат, микрокристална целулоза, обработена със силициев диоксид и основен бутилметакрилатен съполимер
Slovenian: Pri vseh kliničnih študijah so po uporabi hidroksikarbamida opazili znaten porast HbF v primerjavi z izhodiščno točko,
Bulgarian: При всички клинични изпитвания има значително повишаване на HbF от изходното ниво след употреба на хидроксикарбамид.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in absolutni pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции, считани, най-малкото, вероятно свързани с лечението са изброени подолу по системо-органни класове и абсолютна честота.
Slovenian: Siklos 1000 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/397/001
Bulgarian: Siklos 1000 mg филмирани таблетки EU/1/07/397/001
Slovenian: Pri odraslih je celotni očistek, prilagojen glede na biološko uporabnost, znašal 9,89 l/h (0,16 l/h/kg), od tega 5,64 l/h z ledvičnim in 4,25 l/h z neledvičnim očistkom.
Bulgarian: При възрастни общият клирънс, отнесен към бионаличността, е 9,89 l/час (0,16 l/час/kg), от него 5,64 и 4,25 l/час, съответно чрез ренален и неренален клирънс.
Slovenian: Pri pediatričnih in odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom je bila izpostavljenost hidroksikarbamidu, pri vzpostavljenem ravnotežju zdravila, po površini pod krivuljo podobna.
Bulgarian: При педиатрични и възрастни пациенти със синдрома на сърповидно-клетъчна анемия, системната експозиция на хидроксикарбамид при стационарно състояние е подобна по отношение на средни стойности на площ под кривата.
Slovenian: Bolnikov odziv protiteles na cepivo je lahko na splošno zmanjšan.
Bulgarian: Обикновено, образуването на антитела в отговор на ваксини, при пациента, е намалено.
Slovenian: Če ste moški bolnik, ki jemlje zdravilo Siklos, in vaša partnerica zanosi ali načrtuje nosečnost, se bo zdravnik z vami pogovoril o potencialnih koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom
Bulgarian: Ако настъпи бременност или ако планирате бременност, докато приемате Siklos и при пациентите от мъжки пол, приемащи Siklos, ако при партньорката Ви настъпи бременност или планира бременност, Вашият лекар ще обсъди с Вас възможните ползи и рискове от продължаване на лечението със Siklos.
Slovenian: V odprti študiji z enkratnim odmerkom pri odraslih bolnikih s srpastoceličnim sindromom (Yan JH et al, 2005) so ugotovili vpliv ledvične funkcije na farmakokinetiko hidroksikarbamida.
Bulgarian: (Yan JH et al, 2005) е било определено влиянието на реналната функция върху фармакокинетиката на хидроксикарбамид.
Slovenian: Opazili so občutljivost, vijolični eritem, edeme na dlaneh in podplatih, katerim sledi luščenje rok in stopal, hudo generalizirano hiperpigmentacijo kože in stomatitis.
Bulgarian: Наблюдавани са болезненост при допир, виолетов еритем, едем на дланите и ходилата, последвани от лющене на кожата на ръцете и краката, тежка генерализирана хиперпигментация на кожата и стоматит.
Slovenian: Siklos 100 mg filmsko obložene tablete EU/1/07/397/002
Bulgarian: Siklos 100 mg филмирани таблетки EU/1/07/397/002