FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Metabolizm estrogenów może być jednak zwiększony w przypadku jednoczesnego stosowania substancji będących induktorami enzymów metabolizujących leki, zwłaszcza enzymów cytochromu P450, do których zalicza się leki przeciwpadaczkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz leki stosowane w zakażeniach (np.
Maltese: Madankollu, il-metaboliżmu ta' estroġeni jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' sustanzi magħrufa li jinduċu enzimi li jimmetabolizzaw il-prodotti mediċinali, b'mod speċifiku enzimi cytochrome P450, bħal antikonvulsivi (eż. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) u anti-infettivi (eż. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej łysienie ostuda/melanodermia, hirsutyzm,
Maltese: Kloasma/melasma, żieda fix-xagħar (hirsutism), ħakk, raxx
Polish: Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Polish: Badanie WHI - dodatkowe ryzyko ŻChZZ przez 5 lat stosowania
Maltese: Studji WHI - Riskju addizzjonali ta' VTE matul użu ta' 5 snin
Polish: Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone.
Maltese: L-esperjenza fil-kura ta' nisa anzjani li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
Polish: (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna); - jeśli u pacjentki występują zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak niedobór białka C,
Maltese: emboliżmu pulmonari) - Disturbi trombofiliċi magħrufa (eż. nuqqas ta' proteina C, ta' proteina S, jew ta'
Polish: Przerost i rak endometrium
Maltese: Iperplażja endometrijali u karċinoma
Polish: Prednizolon
Maltese: snin
Polish: Estradiol jest najsilniejszym naturalnym estrogenem o działaniu wewnątrzkomórkowym.
Maltese: Estradiol huwa l-estroġenu naturali l-aktar qawwi b'azzjoni fiċċelloli.
Polish: Względne ryzyko nie zmienia się z wiekiem ani czasem, jaki upłynął od menopauzy.
Maltese: Ir-riskju relattiv ma jinbidilx mal-età jew iż żmien mill-menopawża.
Polish: − W przypadku stosowania leku [nazwa własna] jednocześnie z wyrobami wykonanymi z lateksu (np. prezerwatywy, kapturki dopochwowe).
Maltese: − meta tuża [isem ivvintat] fl-istess ħin ta' prodotti tal-latex (eż. kondoms, dijaframmi).
Polish: Produkt [nazwa własna] należy podawać za pomocą aplikatora.
Maltese: [isem ivvintat] għandu jiġi applikat b'applikatur.
Polish: Przekształcenie estradiolu do estriolu jest nieodwracalne.
Maltese: Il-konverżjoni ta' Estradiol għal estriol hija irriversibbli.
Polish: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Maltese: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Polish: 2 Rees i wsp.
Maltese: 2 Rees et al.
Polish: (92,2 pg/ml) stanowiła 89% całkowitej wartości Cmaks..
Maltese: Is-Cδmax medju aġġustat (92.2 pg/ml) ammonta għal 89% tasCmax totali.
Polish: Głównymi badaniami nad stosowaniem dopochwowym są badania SCO 5109 i SCO 5174.
Maltese: L-istudji ewlenin li jappoġġaw l-applikazzjoni intravaġinali huma l-Istudji SCO 5109 u SCO 5174.
Polish: Drugorzędowe parametry badawcze obejmowały objawy atrofii pochwy oraz pH pochwy.
Maltese: Il-parametri sekondarji tat-test inkludew sintomi ta' atrofija vaġinali u l-pH vaġinali.
Polish: Maturitas.
Maltese: Billi
Polish: W zakresie wskaźnika VMI produkt Linoladiol N miał istotną statystycznie przewagę nad placebo (średni wskaźnik VMI w grupie stosującej Linoladiol N: wartość wyjściowa 24,47%, dzień 31 - 64,23%; grupa przyjmująca placebo: wartość wyjściowa 32,01%, dzień 31 - 37,17%).
Maltese: Firrigward tal-VMI, Linoladiol N kien statistikament superjuri b'mod sinifikanti għall-plaċebo (il-valur medju tal-grupp ta' Linoladiol N tal-VMI: fil-linja bażi 24.47%, fil-31 jum, 64.23%; il-grupp talplaċebo: linja bażi 32.01%, fil-31 jum, 37.17%).
Polish: Średnia wartość AUC0-36 (1285,2 pg/ml·h) oraz Cmaks.
Maltese: Il-valur medju ta' AUC0-36 (1285.2 pg/ml·h) u Cmax (103.5 pg/ml) jindikaw esponiment sistemiku għal estardiol mill-krema intravaġinali.
Polish: Produkty Linoladiol N i Linoladiol HN zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w różnych państwach członkowskich.
Maltese: Linoladiol N u Linoladiol HN huma approvati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri differenti.
Polish: Ogólny stosunek korzyści do ryzyka
Maltese: Bilanċ tal-benefiċċju/riskju
Polish: Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu (Linoladiol HN)
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone (Linoladiol HN)
Polish: W niniejszej procedurze oceniono dwie grupy produktów reprezentowane przez produkty Linoladiol N (krem, 0,01% w/w estradiolu) oraz Linoladiol HN (krem, 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu).
Maltese: F'din il-proċedura ġew ivvalutati żewġ gruppi ta' prodotti rrappreżentati minn Linoladiol N (krema, 0.01% w/w estradiol), u Linoladiol HN (krema. 0.005% w/w estradiol u 0.4% w/w prednisolone).
Polish: w okresie 24 h od podania leku wynosiły odpowiednio 175 pmol/l i 55 pmol/l w przypadku estradiolu w tabletkach dopochwowych 25 mcg oraz odpowiednio 331 pmol/l i 120 pmol/l w przypadku produktu Linoladiol N.
Maltese: Meta jittieħdu inkonsiderazzjoni l-valuri korretti tal-linja bażi, Cmax u Cmedja fl-intervall ta' 24 siegħa wara l-għoti tad-droga kienu 175 pmol/l u 55 pmol/l, rispettivament, fir-rigward ta' estradiol pilloli vaġinali 25 mcg, u 331 pmol/l u 120 pmol/l, rispettivament, fir-rigward ta' Linoladiol N.
Polish: Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,01% w/w estradiolu (Linoladiol N)
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01 % w/w estradiol (Linoladiol N)
Polish: CHMP odnotował, że zalecana dawka podtrzymująca produktu Linoladiol N jest około 8 razy wyższa od dawki podtrzymującej estradiolu 25 mcg w tabletkach dopochwowych i estradiolu w postaci pierścienia dopochwowego, a także 20 razy wyższa od dawki podtrzymującej estradiolu 10 mcg w tabletkach dopochwowych.
Maltese: Is-CHMP innota li d-doża ta' manteniment irrakkomandata għal Linoladiol N hija madwar 8 darbiet ogħla middoża ta' manteniment ta' estradiol 25mcg pilloli vaġinali u estradiol ċirku vaġinali u 20 darba ogħla mid-doża ta' manteniment ta' estradiol 10 mcg pilloli vaġinali.
Polish: Jako że atrofia pochwy u kobiet w wieku pomenopauzalnymw związku z niedoborem estrogenu jest stanem chronicznym, oczekuje się nawrotu oznak i objawów po zakończeniu miejscowego stosowania leku zawierającego estrogen.
Maltese: Peress li l-atrofija vaġinali minħabba nuqqas ta' estroġenu f'nisa wara lmenopawżahija kundizzjoni kronika, hija mistennija ripetizzjoni ta' sinjali u sintomi meta titwaqqaf itterapija topika b'estroġenu.
Polish: Przeprowadzono historyczną analizę danych farmakokinetycznych dotyczących dopochwowego stosowania estradiolu na podstawie kilku opublikowanych badań.
Maltese: Saret analiżi storika ta' dejta farmakokinetika ta' estradiol wara applikazzjoni vaġinali tul diversi studji ppubblikati.
Polish: Spośród trzech omówionych produktów porównawczych (tabletki dopochwowe 10 i 25 mcg oraz pierścień dopochwowy) estradiol w tabletkach dopochwowych 25 mcg jest związany z najwyższym narażeniem układowym na estradiol i porównano go z produktem Linoladiol N. Po podaniu pojedynczej dawki estradiolu w tabletkach dopochwowych 25 mcg wartość Cmaks.
Maltese: Mit-tliet komparaturi (pilloli vaġinali 10 and 25 mcg u ċirku vaġinali) diskussi, estradiol 25 mcg pilloli vaġinali 25 mcg huma assoċjati malogħla esponiment sistemiku għal estradiol u tqabblu ma' Linoladiol N.
Polish: W maju 2012 r. Niemcy (BfArM) zwróciły się o ocenę ogólnego stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających wysokie stężenia estradiolu (E2), wskazanych do stosowania miejscowego w leczeniu atrofii pochwy (stosowanych dopochwowo lub na skórze sromu i pochwy).
Maltese: F'Mejju 2012, il-Ġermanja (BfArM) talbet l-evalwazzjoni tal-bilanċ ġenerali tal-benefiċċju/riskju ta' prodotti mediċinali li fihom konċentrazzjoni għolja ta' estradiol (E2) indikati għal użu topiku għall-kura ta' atrofija vaġinali (intravaġinali u fuq il-ġilda tal-vulva u l-vaġina).
Polish: W badaniu SCO 5174, randomizowanym badaniu prowadzonym po wprowadzeniu produktu do obrotu w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną przyjmującą placebo, w którym badano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Linoladiol N w leczeniu 48 kobiet w wieku pomenopauzalnym z atrofią pochwy, głównym parametrem badanym był wskaźnik dojrzewania komórek pochwy (ang. vaginal maturation index, VMI).
Maltese: L-Istudju SCO 5174, studju każwali, double-blind, ta' wara t-tqegħid fis-suq fi grupp parallel, ikkontrollat bi plaċebo, li kien qiegħed jinvestiga l-effikaċja u s-sigurtà ta' Linoladiol N fil-kura ta' 48 mara wara l-menopawża b'atrofija vaġinali, il-parametru primarju tat-test kien l-indiċi tal-maturazzjoni vaġinali (VMI).
Polish: W trakcie procedury arbitrażowej przeprowadzono porównanie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących produktu Linoladiol N z danymi innych produktów leczniczych stosowanych miejscowo.
Maltese: Matul il-proċedura ta' riferiment sar paragun ta' dejta PK ta' Linoladiol N disponibbli ma' prodotti mediċinali oħrajn applikati lokalment.
Polish: Badanie SCO 5109, poznawcze, jednoośrodkowe, jednookresowe badanie z użyciem estradiolu przeprowadzono w celu ustalenia biodostępności estradiolu po zastosowaniu produktu Linoladiol N u 16 zdrowych kobiet w okresie pomenopauzalnym w wieku od 45 do 70 lat. Głównym celem badania była ocena zakresu narażenia na estradiol po zastosowaniu badanego preparatu Linoladiol N.
Maltese: L-Istudju SCO 5109, studju esplorattiv, b'ċentru wieħed, fuq perjodu wieħed dwar estradiol sar biex tiġi ddeterminata l-bijodisponibbiltà ta' estradiol minn Linoladiol N f'16-il mara b'saħħithom wara lmenopawża li għandhom bejn 45 u 70 sena.
Polish: bez korekty względem wartości wyjściowej podczas pierwszych 24 h wynosiła 178 pmol/l (Lauritzen, 1992; Göres, 1995 oraz Mazur, 2003).
Maltese: Göres, 1995 u Mazur, 2003).
Polish: Oprócz obaw związanych z bezpieczeństwem względem endometrium, znanymi czynnikami ryzyka związanymi z działającymi układowo produktami zawierającymi estrogeny, stosowanymi w ramach HTZ, są rak piersi, rak jajnika, żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, udar niedokrwienny.
Maltese: Minbarra t-tħassib ta' sigurtà endometrijali, riskji magħrufa ta' prodotti sistemiċi li fihom estroġenu għall-HRT huma kanċer tassider, kanċer fl-ovarji, tromboemboliżmu venuż, puplesija iskemika.
Polish: Maksymalny czas trwania leczenia z zastosowaniem produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego jest ograniczony do 4 tygodni (bez wielokrotnego stosowania).
Maltese: Il-perjodu massimu tal-kors ta' kura bi prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01% w/w estradiol huwa limitat għal 4 ġimgħat (użu mhux ripetut).
Polish: Ponieważ maksymalny czas trwania leczenia z zastosowaniem produktów leczniczych zawierających 0,01% w/w estradiolu do stosowania miejscowego jest ograniczony do 4 tygodni (bez wielokrotnego stosowania), podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić szczegółowy plan obejmujący precyzyjne, krótkie ramy czasowe na dostosowanie mniejszego rozmiaru opakowania (25 g) oraz na wycofanie rozmiarów opakowań 35 g i 50 g we wszystkich państwach członkowskich UE, w których są one obecnie dopuszczone do obrotu.
Maltese: Peress li l-perjodu massimu tal-kors ta' kura bi prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01% w/w estradiol huwa limitat għal 4 ġimgħat (użu mhux ripetut), l-MAHs għandhom jipprovdu pjan iddettaljat li jinkludi skedi taż-zmien qosra u preċiżi dwar ladattament tal-pakkett ta' daqs iżgħar (25g) u l-irtirar tal-pakketti tad-daqsijiet ta' 35g u 50g, fl-Istati Memri kollha tal-UE fejn huma awtorizzati attwalment.
Polish: W związku z tym rozmiar opakowania 100 g powinien zostać wycofany we wszystkich państwach członkowskich UE, w których produkty te są obecnie dopuszczone do obrotu.
Maltese: Għalhekk, il-pakketti ta' daqs ta' 100g għandhom jiġu rtirati mill-Istati Membri kollha tal-UE fejn huma awtorizzati attwalment.
Polish: Bułgaria
Maltese: Ungerija
Polish: Emulsja dopochwowa
Maltese: Emulsjoni vaġinali
Polish: Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,005% w/w estradiolu i 0,4% w/w prednizolonu Kraj
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.005 % w/w estradiol/0.4 % w/w prednisolone Stat
Polish: Produkty lecznicze do stosowania miejscowego zawierające 0,01% w/w estradiolu Kraj
Maltese: Prodotti mediċinali għal użu topiku li fihom 0.01 % w/w estradiol Stat Membru (fiż-ŻEE)
Polish: Aneks I Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy i dróg podawania produktów leczniczych oraz podmiotów odpowiedzialnych w Krajach Członkowskich
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn għandu jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Polish: 19 sierpnia 2014 r. EMA/515780/2014
Maltese: EMA/515780/2014
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 1 Għal aktar informazzjoni, ara hawn. 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja l-uffiċjali tagħna tal-istampa Monika Benstetter jew Martin Harvey
Polish: Krem Linoladiol N (0,01% w/w) zawiera 100 mikrogramów estradiolu na gram, a krem Linoladiol HN (0,005% w/w, 0,4% w/w) zawiera 50 mikrogramów estradiolu i 4 mg kortykosteroidu prednizolonu na gram.
Maltese: Il-krema Linoladiol N (0.01 %w/w) fiha 100 mikrogramma ta' estradiol f'kull gramma, filwaqt li Linoladiol HN (0.005 %w/w, 0.4 %w/w) fiha 50 mikrogramma ta' estradiol u 4 mg tal-kortikosterojde prednisolone f'kull gramma.
Polish: Układowe wchłanianie estradiolu może być powiązane z zagrożeniami podobnymi jak w przypadku układowej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ), w tym z zakrzepami, udarem oraz rakiem endometrium (macicy).
Maltese: Assorbiment sistemiku ta' estradiol jista' jiġi assoċjat ma' riskji simili għal dawk li jidhru f'terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni sistemika (HRT), inkluż emboli tad-demm, puplesija u kanċer endometrijali (fil-ġuf).
Polish: Krem Linoladiol N jest w obrocie w Bułgarii, Czechach, Estonii, Niemczech, na Węgrzech, Łotwie, Litwie oraz Słowacji, a krem Linoladiol HN - w Estonii, Niemczech, na Łotwie i Litwie.
Maltese: Linoladiol N qiegħed fis-suq fil-Bulgarija, fir-Repubblika Ċeka, fl-Estonja, fil-Ġermanja, fl-Ungerija, fil-Latvja, fil-Litwanja u fis-Slovakkja, filwaqt li Linoladiol HN qiegħed fis-suq fl-Estonja, filĠermanja, fil-Latvja u fil-Litwanja.
Polish: • krem Linoladiol N stosuje się dopochwowo, a krem Linoladiol HN nakłada się na obszar zewnętrznych narządów płciowych;
Maltese: • Linoladiol N għandu jiġi applikat fil-vaġina filwaqt li Linoladiol HN għandu jiġi applikat fuq iż-żona ġenitali esterna.
Polish: Nasienie lnu to nazwa zwyczajowa nasion rośliny Linum usitatissimum L. Wysuszone, dojrzałe nasiona do zastosowań leczniczych są otrzymywane z roślin uprawnych.
Maltese: Kwalunkwe applikazzjoni għal-liċenzjar ta' mediċini li fihom iż-żerriegħa tal-kittien għandha titressaq lill-awtoritajiet nazzjonali responsabbli mill-prodotti mediċinali li ser jivvalutaw l-applikazzjoni għallmediċina erbali u jqisu l-konklużjonijiet xjentifiċi tal-HMPC.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: {Isem u indirizz} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Cardyl, Atorvastatin Nostrum, Atorvastatina Pharmacia, Prevencor
Maltese: Cardyl, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Pharmacia, Prevencor
Polish: Atorvastatin parke-Davis, Texzor
Maltese: Atorvastatina Parke-Davis, Texzor
Polish: Dania, Grecja, Islandia, Portugalia, Hiszpania Zarator Finlandia
Maltese: Danimarka, Greċja, Islanda, Portugall, Spanja Zarator Finlandja
Polish: Rzadko: cholestaza.
Maltese: Rari: cholestasis.
Polish: Sok grejpfrutowy, 240 mL OD*
Maltese: Meraq tal-Grejpfrut, 240 mL OD *
Polish: (patrz punkt 4.4).
Maltese: TAL-PRODOTT} (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Liczba zdarzeń (atorwastatyna vs placebo)
Maltese: Nru ta' Episodji (Atorvastatin vs Plaċebo)
Polish: Induktory CYP3A4
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4
Polish: Austria, Bułgaria, Czechy, Estonia, Niemcy, Węgry, Włochy, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Słowacja, Słowenia
Maltese: Awstrija, Bulgarija, Repubblika Ċeka, Estonja, Ġermanja, Ungerija, Italja, Latvja, Litwania, Polonja, Rumanija, Slovakja, Slovenja
Polish: Doustna antykoncepcja OD, 2 miesiące - noretindron 1 mg - etynyloestradiol 35 µg
Maltese: Kontraċettiv orali OD, xahrejn - norethindrone 1 mg -ethinyl estradiol 35 µg
Polish: Bardzo rzadko: anafilaksja.
Maltese: Rari ħafna: anafilassi.
Polish: Gemfibrozyl/pochodne kwasu fibrynowego
Maltese: Gemfibrozil / derivattivi tal-fibric acid
Polish: Dostępne sa tylko ograniczone dane (patrz punkt 5.1).
Maltese: Dejta limitata biss hija disponibbli (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Spis treści ulotki:
Maltese: TAL-PRODOTT} aktar milli suppost:
Polish: Belgia, Cypr, Finlandia, Grecja, Irlandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Szwecja, Wielka Brytania
Maltese: Belġju, Ċipru, Finlandja, Greċja, Irlanda, Lussemburgu, Malta, Olanda, Norveġja, Svezja, Renju Unit
Polish: Kiedy skuteczność atorwastatyny porównano do skuteczności prawastatyny, różnica okazała się statystycznie znamienna (p=0,02).
Maltese: Meta pparagunat ma' pravastatin, l-effetti ta' atorvastatin kienu statistikament sinifikanti (p=0.02).
Polish: Średnie stężenie LDL-C wynosiło 73 mg/dl (1,9 mmol/l) w trakcie leczenia atorwastatyną i 129 mg/dl (3,3 mmol/l) w trakcie stosowania placebo.
Maltese: Il-LDL-C medju kien 73 mg/dL (1.9 mmol/L) matul it-trattament b'atorvastatin u 129 mg/dL (3.3 mmol/L) matul it-trattament bi plaċebo.
Polish: 40 mg w dniu 1, 10 mg w dniu 20
Maltese: 40 mg f'jum 1, 10 mg f'jum 20
Polish: Heterozygotyczna hipercholesterolemia rodzinna
Maltese: Iperkolesterolemija eterozigota familjali
Polish: 4.3 Przeciwskazania
Maltese: 4.3 Kontra-indikazzjonijiet
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki modyfikujące stężenie lipidów, inhibitory reduktazy HMG-CoA kod ATC: C10AA05.
Maltese: Aġenti li jimmodifikaw il-lipidi, inibituri reductase ta' HMG-CoA, kodiċi ATC: C10AA05
Polish: Gemfibrozyl 600 mg BID, 7 dni
Maltese: Gemfibrozil 600 mg BID, 7t ijiem
Polish: Atorwastatyna jest metabolizowana przez cytochrom P450 3A4 do orto- i para-hydroksylowanych pochodnych oraz różnych produktów beta-oksydacji.
Maltese: Atorvastatin huwa mmetabolizzat miċ-ċitokromu P450 3A4 għal derivattivi ortho- u parahydroxylated u diversi prodotti ta' beta-ossidazzjoni.
Polish: • Zaburzenia seksualne.
Maltese: • Disfunzjoni sesswali.
Polish: Nie wykazano potencjału mutagennego ani klastogennego atorwastatyny w serii 4 testów in vitro i 1 badaniu in vivo.
Maltese: Atorvastatin kien negattiv għall-potenzjal mutaġeniku u klastoġeniku f'batterija ta' 4 testijiet in vitro u assaġġ 1 in vivo.
Polish: Amlodypina 10 mg, pojedyncza dawka
Maltese: Amlodipine 10 mg, doża waħda
Polish: Cyklosporyna 5,2 mg/kg/dzień, stabilna dawka
Maltese: Ciclosporin 5.2 mg/kg/jum, doża stabbli
Polish: Zobojętniająca kwas zawiesina wodorotlenków magnezu i glinu, 30 mL QID, 2 tygodnie
Maltese: Sospensjoni antaċida ta' magnesium u aluminium hydroxides, 30 mL QID, ġimagħtejn
Polish: Umiarkowane inhibitory CYP3A4 (np. erytromycyna, diltiazem, werapamil and flukonazol) mogą podwyższać stężenie atorwastatyny w osoczu (patrz Tabela 1).
Maltese: Inibituri ta' CYP3A4 moderati (eż. erythromycin, diltiazem, verapamil u fluconazole) jistgħu iżidu lkonċentrazzjonijiet tal-plażma ta' atorvastatin (ara Tabella 1).
Polish: Dawka atorwastatyny u pacjentów z homozygotyczną postacią hipercholesterolemii rodzinnej wynosi od 10 mg do 80 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Maltese: Id-doża ta' atrovastatin f'pazjenti b'iperkolesterolemija omozigota familjali hija ta' 10 sa 80 mg kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Polish: Ryfampicyna 600 mg OD, 5 dni (rozdzielone dawki)
Maltese: Rifampin 600 mg OD, 5t ijiem (dożi separati)
Polish: Klarytromycyna 500 mg BID, 9 dni
Maltese: Clarithromycin 500 mg BID, 9t ijiem
Polish: Nelfinawir 1250 mg BID, 14 dni
Maltese: Nelfinavir 1250 mg BID, 14-il jum
Polish: Tabela 1: Wpływ równoczesnego stosowania produktów leczniczych na farmakokinetykę atorwastatyny
Maltese: Tabella 1: Effett ta' prodotti mediċinali mogħtija apparti l-farmakokinetiċi ta' atorvastatin
Polish: Typranawir 500 mg BID/ Rytonawir 200 mg BID, 8 dni (od 14 do 21 dnia)
Maltese: Tipranavir 500 mg BID/ Ritonavir 200 mg BID, 8t ijiem (jiem 14 sa 21)
Polish: W badaniu MIRACL poddano ocenie stosowanie atorwastatyny w dawce 80 mg u 3086 pacjentów (atorwastatyna: n=1538; placebo: n=1548) z ostrym zespołem wieńcowym (zawał mięśnia sercowego bez załamka Q, niestabilna dławica piersiowa).
Maltese: Fl-istudju MIRACL, atorvastatin 80 mg ġie evalwat fi 3,086 pazjent (atorvastatin n=1,538; plaċebo n=1,548) b'sindrome koronarju akut (non Q-wave MI jew anġina instabbli).
Polish: Rzadko: zaburzenia widzenia.
Maltese: Rari: disturb viżiv.
Polish: Atorwastatyna jest metabolizowana przez cytochrom P-450 3A4 (CYP3A4) i jest substratem transportera białek, np.: transportera wychwytu wątrobowego OATP1B1.
Maltese: Atorvastatin huwa mmetabolizzat b'cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) u huwa substrat għall-proteini talġarr eż. it-trasportatur OATP1B1 għat-teħid mis-sistema epatika.
Polish: W bazie danych kontrolowanych placebo badań klinicznych dotyczących atorwastatyny spośród 16 066 pacjentów leczonych przez średnio 53 tygodnie (8755 Sortis vs.7311 placebo), 5,2% pacjentów w grupie leczonej atorwastatyną w porównaniu do 4,0% w grupie otrzymującej placebo przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych.
Maltese: Fid-database ta' 16,066 (8755 Lipitor vs. 7311 plaċebo) pazjent kkurati għal perijodu medju ta' 53 ġimgħa fil-prova klinika ta' atorvastatin ikkontrollat bi plaċebo, 5.2% tal-pazjenti fuq atorvastatin ma komplewx minħabba reazzjonijiet avversi meta mqabbla ma' 4.0% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Polish: W przypadku żadnego z pozostałych drugorzędowych punktów końcowych nie osiągnięto poziomu znamienności statystycznej (łącznieplacebo: 22,2%, atorwastatyna: 22,4%).
Maltese: L-endpoints sekondarji l-oħra ma laħqux importanza statistika waħedhom (globali: Placebo: 22.2%, Atorvastatin: 22.4%).
Polish: W grupie leczonej atorwastatyną (n=253) nie stwierdzono progresji miażdżycy.
Maltese: Fil-grupp li ħa atorvastatin (n=253), ma kienx hemm progressjoni tal-aterosklerożi.
Polish: Zalecenia kliniczne#
Maltese: Rakkomandazzjoni Klinika#
Polish: Wpływ atorwastatyny na zakończoną zgonem i niezakończoną zgonem chorobę układu sercowonaczyniowego oceniano też w badaniu CARDS (ang. Collaborative Atorvastatin Diabetes Study), które było randomizowanym, wieloośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem prowadzonym w warunkach podwójnie ślepej próby u pacjentów z cukrzycą typu 2, w wieku od 40 do 75 lat, z ujemnym wywiadem w kierunku chorób układu krążenia oraz stężeniem LDL-C wynoszącym ≤ 4,14 mmol/l (≤ 160 mg/dl) i stężeniem TG wynoszącym ≤ 6,78 mmol/l (≤ 600 mg/dl).
Maltese: L-effett ta' atorvastatin fuq il-mard kardjovaskulari fatali u mhux fatali ġie studjat ukoll fi prova randomizzata, double-blind, multiċentri, ikkontrollata bi plaċebo, il-Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS) f'pazjenti b'dijabete tat-tip 2, età ta' 40-75 sena, mingħajr storja preċedenti ta' mard kardjovaskulari, u b'LDL-C ≤4.14 mmol/l (160 mg/dl) u TG ≤6.78 mmol/l (600 mg/dl).
Polish: Darunawir 300 mg BID/ Rytonawir 100 mg BID, 9 dni
Maltese: Darunavir 300 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 9t ijiem
Polish: Umieralność ze wszystkich przyczyn wyniosła 9,1% (216/2365) w grupie leczonej atorwastatyną w porównaniu do 8,9% (211/2366) w grupie otrzymującej placebo.
Maltese: Il-mortalità mill-kawżi kollha kienet 9.1% (216/2365) għal atorvastatin kontra 8.9% (211/2366) għall-plaċebo.
Polish: Atorwastatyna jest selektywnym, kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA - enzymu ograniczającego szybkość syntezy cholesterolu, katalizującego przemianę 3-hydroksy-3metyloglutarylokoenzymu A do mewalonianu będącego prekursorem steroli, w tym cholesterolu.
Maltese: Atorvastatin huwa inibitur reductase ta' HMG-CoA kompetittiv u selettiv, l-enzima li tillimita r-rata responsabbli għall-konverżjoni ta' 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzyme A għal mevalonate, prekursur tal-isteroli, inkluż il-kolesterol.