FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/471/003-005
Romanian: NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/471/003-005
German: Natriumdodecylsulfat Titandioxid (E 171) Indigocarmin (E 132) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) essbare Drucktinte weiß
Romanian: Lauril sulfat de sodiu Dioxid de titan (E171) Indigo Carmin (E132) Oxid galben de fer (E172) Cerneală albă comestibilă
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/471/011
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/471/011
German: • Schwindel, kribbelndes Gefühl wie Ameisenlaufen, Schlafstörungen (lebhafte Träume,
Romanian: • ameţeli, senzaţie de înţepături/furnicături, tulburări ale somnului (vise neobişnuit de intense,
German: Lilly SA
Romanian: Lilly S.A.
German: Mydriasis Sehstörungen
Romanian: Erupţii cutanate
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2009 aktualisiert.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 03-2009.
German: Dieses Arzneimittel ist mit Ariclaim identisch, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Ariclaim, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
German: Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, muss die Dosis allmählich verringert werden.
Romanian: La încetarea tratamentului, doza trebuie redusă treptat.
German: Es ist als magensaftresistente Kapseln erhältlich (blau: 20 mg; weiß und blau: 30 mg; orange: 40 mg; grün und blau: 60 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (albastre: 20 mg; albe cu albastru: 30 mg; portocalii: 40 mg; verzi cu albastru: 60 mg).
German: Somit wird verhindert, dass der Wirkstoff durch die Magensäure zerstört wird.
Romanian: Aceasta împiedică distrugerea substanţei active de către acidul din stomac.
German: Neurotransmitter sind Chemikalien, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele.
German: „Magensaftresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln den Magen passiert, ohne abgebaut zu werden, bis er in den Darm gelangt.
Romanian: „Gastrorezistent" înseamnă că conţinutul capsulelor trece prin stomac fără a fi descompus înainte de a ajunge în intestin.
German: Zwei Monate nach Beginn der Behandlung sollte das Ansprechen auf die Behandlung beurteilt werden.
Romanian: Răspunsul la tratament trebuie evaluat la două luni după începerea tratamentului.
German: Der Nutzen der Behandlung sollte regelmäßig einer Bewertung unterzogen werden.
Romanian: Beneficiul tratamentului trebuie reevaluat la intervale regulate.
German: Da diese Neurotransmitter auch an der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen auch die Symptome von neuropathischen Schmerzen lindern.
Romanian: Cum aceşti neurotransmiţători sunt, de asemenea, implicaţi în reducerea senzaţiei de durere, blocarea recaptării lor în celulele nervoase poate îmbunătăţi şi simptomele durerii neuropatice.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die wöchentliche Veränderung des Schweregrads der Schmerzen, der von den Patienten auf einer 11-Punkte-Skala in einem Tagebuch aufgezeichnet wurde.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea săptămânală a severităţii durerii, conform valorilor înregistrate de pacienţi pe o scară de 11 puncte în jurnalele zilnice.
German: Indem es ihre Wiederaufnahme blockiert, erhöht Duloxetin die Anzahl dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Kommunikation zwischen den Zellen.
Romanian: Prin blocarea recaptării acestora, duloxetina măreşte numărul acestor neurotransmiţători în spaţiile dintre aceste celule nervoase, mărind nivelul de comunicare dintre celule.
German: Bei Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck darf die Behandlung aufgrund des Risikos einer hypertensiven Krise (plötzlicher, gefährlich erhöhter Blutdruck) nicht eingeleitet werden.
Romanian: Se interzice începerea tratamentului la pacienţii cu hipertensiune arterială necontrolată, din cauza riscului de criză hipertensivă (creşterea bruscă şi periculoasă a tensiunii arteriale).
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden (IEF, also die Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Woche), in Form von Patiententagebüchern aufgezeichnet, sowie die Ergebnisse eines von den Patienten ausgefüllten Fragebogens zur Lebensqualität bei Inkontinenz (I-QOL).
Romanian: Principalii indicatori ai eficacităţii au fost frecvenţa episoadelor de incontinenţă (FEI, numărul de episoade de incontinenţă pe săptămână) înregistrate în jurnalele pacientelor şi răspunsurile pacientelor la un chestionar privind calitatea vieţii specific pentru incontinenţă (I-QOL).
German: Die meisten Nebenwirkungen waren leicht bis mittelschwer, traten in der Anfangsphase der Behandlung auf und milderten sich mit zunehmender Behandlungsdauer.
Romanian: Majoritatea acestora au fost uşoare sau moderate, fiind semnalate în fazele timpurii ale tratamentului şi atenuându-se pe măsură ce tratamentul a continuat.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Nausea (Übelkeit) und Mundtrockenheit.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului administrat pentru tratarea durerii neuropatice diabetice (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt durerea de cap, somnolenţa (senzaţia de somn), ameţeala, greaţa şi uscăciunea gurii.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Rezumat EPAR destinat publicului
German: Dabei handelt es sich um unwillkürlichen Harnverlust bei körperlicher Anstrengung oder beim Husten, Lachen, Niesen, Heben von Lasten oder beim Sport;
Romanian: IUE reprezintă pierderile accidentale de urină în timpul efortului fizic sau în timpul tusei, al râsului, al strănutatului, al ridicării de greutăţi sau al exerciţiilor fizice;
German: Am 8. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Boehringer Ingelheim International GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duloxetine Boehringer Ingelheim in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Duloxetine Boehringer Ingelheim valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 octombrie 2008.
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch als Serotonin bezeichnet) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Romanian: Aceasta acţionează prin împiedicarea recaptării neurotransmiţătorilor 5hidroxitriptamină (denumită şi serotonină) şi noradrenalină de către celulele nervoase din creier şi măduva spinării.
German: Für die Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim in zwei 12-wöchigen Studien an 809 erwachsenen Diabetikern untersucht, die seit mindestens sechs Monaten täglich an Schmerzen litten.
Romanian: Pentru tratamentul durerii neuropatice diabetice, Duloxetine Boehringer Ingelheim a fost studiat în două studii de 12 săptămâni, pe 809 adulţi diabetici, care au prezentat dureri în fiecare zi timp de cel puţin şase luni.
German: In beiden Studien war bereits ab der ersten Behandlungswoche bis zu 12 Wochen lang eine Schmerzlinderung zu beobachten, wobei die Patienten unter der Behandlung mit Duloxetine Boehringer Ingelheim um 1,17 bis 1,45 Punkte niedrigere Schmerzergebnisse aufwiesen als die mit einem Placebo behandelten Patienten.
Romanian: În ambele studii, reducerea durerii a fost observată din prima săptămână de tratament timp de până la 12 săptămâni de tratament, pacienţii cărora li s-a administrat Duloxetine Boehringer Ingelheim având scorurile de durere mai scăzute cu 1,17 până la 1,45 puncte decât cei cărora li s-a administrat placebo.
German: Die Wirkungsweise von Duloxetin bei Belastungsharninkontinenz ist noch nicht geklärt, man geht jedoch davon aus, dass Duloxetin durch die Erhöhung des 5-Hydroxytryptamin- und Noradrenalinspiegels auf Ebene der Nerven, die den Muskel der Urethra (von der Blase nach außen führende Harnröhre) steuern, einen stärkeren Verschluss der Urethra während der Harnspeicherung bewirkt.
Romanian: Nu este clar modul în care acţionează duloxetina în IUE, dar se consideră că, prin creşterea concentraţiei de 5-hidroxitriptamină şi noradrenalină la nivelul nervilor care controlează musculatura uretrei (canalul de la vezica urinară spre exterior), duloxetina provoacă o îngustare mai mare a uretrei în timpul acumulării de urină.
German: Die Wirksamkeit von drei verschiedenen Dosen von Duloxetine Boehringer Ingelheim wurde mit der eines Placebos verglichen.
Romanian: Eficacitatea a trei doze diferite de Duloxetine Boehringer Ingelheim a fost comparată cu cea a unui placebo.
German: Durch das festere Schließen der Urethra verhindert Duloxetine Boehringer Ingelheim den unerwünschten Harnverlust bei körperlicher Belastung wie Husten oder Lachen.
Romanian: Prin îngustarea mai puternică a uretrei, Duloxetine Boehringer Ingelheim previne pierderile nedorite de urină în timpul efortului fizic, cum ar fi tusea sau râsul.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim darf außerdem nicht zusammen mit Monoaminoxidasehemmern (eine Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (ein weiteres Antidepressivum) oder Ciprofloxacin bzw. Enoxacin (Arten von Antibiotika) angewendet werden.
Romanian: Se interzice administrarea de Duloxetine Boehringer Ingelheim împreună cu inhibitorii de monoaminoxidază (o clasă de medicamente antidepresive), fluvoxamină (alt medicament antidepresiv), ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice).
German: Der Hersteller von Ariclaim hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Duloxetine Boehringer Ingelheim verwendet werden können.
Romanian: Societatea care produce Ariclaim a consimţit ca datele sale ştiinţifice să poată fi utilizate pentru Duloxetine Boehringer Ingelheim.
German: In den vier Hauptstudien mit einer Dauer von 12 Wochen, an denen 1 913 Frauen teilnahmen, wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim (meist in der Dosis von zweimal täglich 40 mg) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Romanian: Cele patru studii principale au implicat 1 913 femei şi au durat 12 săptămâni, ele comparând Duloxetine Boehringer Ingelheim (majoritatea cu 40 mg de două ori pe zi) cu placebo (un preparat inactiv).
German: Die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden verringerte sich in der Duloxetine Boehringer Ingelheim-Gruppe um 52 %, verglichen mit einem Rückgang um 33 % in der mit einem Placebo behandelten Gruppe.
Romanian: FEI a scăzut cu 52% în grupul Duloxetine Boehringer Ingelheim, comparativ cu o scădere de 33% în grupul tratat cu placebo.
German: Bei allen vier Studien im Zusammenhang mit Belastungsharninkontinenz traten bei den mit Duloxetine Boehringer Ingelheim behandelten Patientinnen nach 12 Wochen weniger Inkontinenzepisoden auf, d. h. pro Woche etwa vier oder fünf Inkontinenzepisoden weniger im Vergleich zu der Anzahl vor der Studie.
Romanian: În toate cele patru studii pentru IUE, pacienţii trataţi cu Duloxetine Boehringer Ingelheim au prezentat mai puţine episoade de incontinenţă după 12 săptămâni, cu aproximativ patru sau cinci episoade mai puţin pe săptămână, comparativ cu numărul de dinainte de studiu.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Duloxetine Boehringer Ingelheim zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Nausea (Übelkeit), Mundtrockenheit, Verstopfung und Erschöpfung (Müdigkeit).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Duloxetine Boehringer Ingelheim utilizat pentru tratarea IUE (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt greaţa, uscăciunea gurii, constipaţia şi fatigabilitatea (oboseala).
German: Bei Patienten mit bestimmten Leberproblemen oder schweren Nierenfunktionsstörungen darf das Arzneimittel nicht angewendet werden.
Romanian: Nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă anumite afecţiuni hepatice sau afecţiuni renale severe.
German: Zur Behandlung von Belastungsharninkontinenz wurde Duloxetine Boehringer Ingelheim an insgesamt 2 850 Frauen getestet.
Romanian: Pentru tratamentul IUE, Duloxetine Boehringer Ingelheim a fost studiat pe un număr total de 2 850 de femei.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Romanian: Duloxetine Boehringer Ingelheim este un medicament care conţine substanţa activă duloxetină.
German: Der Wirkstoff in Duloxetine Boehringer Ingelheim, Duloxetin, ist ein Serotonin- und NoradrenalinWiederaufnahmehemmer.
Romanian: Substanţa activă din Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetina, este un inhibitor al recaptării serotonin-noradrenalinei.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim sollte bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Duloxetine Boehringer Ingelheim trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii în vârstă.
German: Bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie linderte Duloxetine Boehringer Ingelheim in Dosen von ein- oder zweimal täglich 60 mg die Schmerzen wirksamer als ein Placebo.
Romanian: Pentru tratamentul durerii neuropatice diabetice, Duloxetine Boehringer Ingelheim în doze de 60 mg o dată sau de două ori pe zi a fost mai eficace în reducerea durerii decât placebo.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim war bei Patientinnen mit mehr als 14 Inkontinenzepisoden pro Woche (mittelschwere bis schwere Belastungsharninkontinenz) zu Beginn der Studie wirksamer als ein Placebo.
Romanian: Duloxetine Boehringer Ingelheim a fost mai eficace decât placebo doar la pacienţii care au prezentat la începutul studiului mai mult de 14 episoade de incontinenţă pe săptămână (IUE moderată spre severă).
German: Auch die Ergebnisse des I-QOL-Fragebogens waren im Vergleich mit der Placebo-Gruppe bei der Duloxetine Boehringer-Ingelheim-Gruppe besser.
Romanian: Rezultatele chestionarului I-QOL au fost, de asemenea, îmbunătăţite în grupul Duloxetine Boehringer Ingelheim, comparativ cu grupul placebo.
German: • Schmerzen aufgrund von diabetischer pheripherer Neuropathie (Schädigung der Nerven in den
Romanian: • durerilor datorate neuropatiei periferice diabetice (afectarea nervilor la extremităţi care poate apărea în cazul pacienţilor cu diabet).
German: Zur Verringerung von Nausea (Übelkeit) und Schwindel kann es hilfreich sein, die Behandlung mit einer Dosis von zweimal täglich 20 mg über zwei Wochen hinweg zu beginnen und die Dosis anschließend auf zweimal täglich 40 mg zu erhöhen.
Romanian: Unii pacienţi pot beneficia de începerea tratamentului cu o doză de 20 mg de două ori pe zi timp de două săptămâni, urmând ca doza să crească la 40 mg de două ori pe zi, pentru a reduce greaţa (senzaţia de rău) şi ameţeala.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Duloxetine Boehringer Ingelheim bei der Behandlung der mittelschweren bis schweren Belastungsharninkontinenz und von Schmerzen bei diabetischer peripherer Neuropathie bei Erwachsenen gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Duloxetine Boehringer Ingelheim zu erteilen.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Duloxetine Boehringer Ingelheim sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul IUE, moderată până la severă, şi al durerii neuropatice periferice diabetice la adulţi.
German: Die Kombination von Duloxetine Boehringer Ingelheim mit Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur kann von zusätzlichem Nutzen sein.
Romanian: Combinarea Duloxetine Boehringer Ingelheim cu antrenarea muşchilor planşeului pelvin poate avea avantaje suplimentare.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim wird eingesetzt zur Behandlung von:
Romanian: Duloxetine Boehringer Ingelheim se utilizează pentru tratamentul:
German: Weitere Informationen über Duloxetine Boehringer Ingelheim:
Romanian: Alte informaţii despre Duloxetine Boehringer Ingelheim:
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Romanian: Duloxetine Boehringer Ingelheim nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la duloxetină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
German: Einige Patienten können jedoch eine höhere Dosis von 120 mg pro Tag benötigen.
Romanian: În cazul durerii neuropatice diabetice, doza recomandată este de 60 mg o dată pe zi, însă pentru unii pacienţi poate fi necesară o doză mai mare, de 120 mg pe zi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Duloxetine Boehringer Ingelheim berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Duloxetine Boehringer Ingelheim, a se consulta prospectul.
German: Bei Belastungsharninkontinenz liegt die empfohlene Dosis bei zweimal täglich 40 mg Duloxetine Boehringer Ingelheim.
Romanian: Pentru IUE, doza recomandată de Duloxetine Boehringer Ingelheim este de 40 mg, de două ori pe zi.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Romanian: Duloxetine Boehringer Ingelheim se poate administra cu sau fără alimente.
German: Duloxetine Boehringer Ingelheim darf nicht bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder einer schweren Nierenfunktionsstörung angewendet werden.
Romanian: Se interzice administrarea de Duloxetine Boehringer Ingelheim pacienţilor cu anumite afecţiuni hepatice sau cu afecţiuni renale severe.
German: • Mittelschwerer bis schwerer Belastungsharninkontinenz (SUI - Stress Urinary Incontinence) bei
Romanian: • incontinenţei urinare de efort (IUE), moderată până la severă, la femei.
German: Welchen Nutzen hat Duloxetine Boehringer Ingelheim in diesen Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Duloxetine Boehringer Ingelheim în timpul studiilor?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Duloxetine Boehringer Ingelheim finden Sie hier.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Duloxetine Boehringer Ingelheim este disponibil aici.
German: Welches Risiko ist mit Duloxetine Boehringer Ingelheim verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Duloxetine Boehringer Ingelheim?
German: Phantasie-Name Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Romanian: Număr APP (EU) Nume (inventat)
German: Diese Änderungen haben keine klinische Signifikanz.
Romanian: Aceste modificări nu au nicio semnificaţie clinică.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Dezember 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 08 Decembrie 2014
German: Bei Patienten, die solche Symptome entwickeln, kann die Erhöhung der Dosis nachteilig sein.
Romanian: La pacienţii care dezvoltă aceste simptome, creşterea dozei poate fi nocivă.
German: Spezifische in vivo Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice in vivo cu privire la interacţiunilor medicamentoase.
German: Ein therapeutisches Ansprechen wird normalerweise nach einer Behandlungsdauer von 2-4 Wochen beobachtet.
Romanian: Răspunsul terapeutic se constată, de obicei, după 2-4 săptămâni de tratament.
German: ATCCode: N06AX21
Romanian: Cod ATC: N06AX21.
German: Aufgrund der Überlappung der ClearanceBereiche rechtfertigen die geschlechtsspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede keine Empfehlung zur Verwendung einer geringeren Dosis bei Frauen.
Romanian: Pe baza suprapunerii limitelor clearance-ului, diferenţele farmacocinetice legate de sex nu justifică recomandarea de a utiliza o doză mai mică la pacienţii de sex feminin.
German: Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung allein wegen ihres Alters empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozelor la pacienţii vârstnici numai pe baza vârstei.
German: • Stürze (vor allem bei älteren Menschen), Müdigkeit
Romanian: • căderi (în special la vârstnici), oboseală scădere în greutate
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Duloxetin Lilly in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Romanian: În plus nu a fost încă demonstrată siguranţa pe termen lung a Duloxetină Lilly privind creşterea, maturizarea şi dezvoltarea cognitivă şi comportamentală la acest grup de vârstă.
German: Sie dürfen kein Fahrzeug führen, keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, wie Duloxetin Lilly bei Ihnen wirkt.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi nici un fel de unelte sau utilaje înainte de a şti cum vă afectează Duloxetină Lilly.
German: Für diese Altersgruppe wurde noch keine Schlussfolgerung hinsichtlich des gesamten Nutzen/Risiko-Verhältnisses gezogen (siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8).
Romanian: Nu a fost stabilită o concluzie asupra raportului beneficiu / risc global la această grupă de vârstă (vezi de asemenea pct. 4.2 și 4.8).
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome selbst limitierend und verschwinden gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen, obgleich sie bei einigen Patienten auch länger (2-3 Monate oder mehr) anhalten können.
Romanian: În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi se remit, de obicei, în curs de 2 săptămâni, chiar dacă la unele persoane pot fi prelungite (2-3 luni sau mai mult).
German: Es kann dazu führen, dass Sie sich müde oder schwindlig fühlen.
Romanian: Vă poate face să vă simțiți somnolent sau ameţit.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass Sie im Falle eines Auftretens von Müdigkeit und Schwindel potentiell gefährliche Tätigkeiten, wie z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen vermeiden sollen.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca, în cazul în care prezintă sedare sau ameţeli, să evite activităţi potenţial periculoase, de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Antidepressiva, andere Antidepressiva.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, antidepresive, alte antidepresive.
German: Pharmakokinetische Unterschiede wurden zwischen jüngeren und älteren (> 65 Jahren) Frauen festgestellt (bei älteren Frauen ist die AUC ca. 25 % größer und die Halbwertszeit ca. 25 % länger), dennoch reicht der Umfang dieser Veränderungen nicht aus, eine Dosisanpassung zu rechtfertigen.
Romanian: Au fost identificate diferenţe farmacocinetice între femeile mai tinere şi cele mai vârstnice (65 ani) (ASC creşte cu aproximativ 25% şi timpul de înjumătăţire este cu aproximativ 25% mai lung la vârstnice), dar magnitudinea acestor modificări nu este suficientă pentru a justifica modificări ale dozei.
German: Nahrungsaufnahme verzögert die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von 6 auf 10 Stunden und vermindert geringfügig das Ausmaß der Resorption (etwa 11 %).
Romanian: Alimentele prelungesc de la 6 la 10 ore timpul necesar pentru atingerea concentraţiei plasmatice maxime şi, secundar, reduc gradul de absorbţie (cu aproximativ 11%).
German: In einer Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden in der Leber mehrkernige Zellen bei Abwesenheit anderer histopathologischer Veränderungen beobachtet.
Romanian: În studiul de carcinogenitate efectuat la şobolan s-au constatat celule multinucleate în ficat, în absenţa altor modificări histopatologice.
German: Da diese nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten die Patienten daher bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden.
Romanian: Dat fiind că ameliorarea poate să nu aibă loc în primele săptămâni sau mai mult de tratament, pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape, până la apariţia acestei ameliorări.
German: Jede Hartkapsel kann bis zu 111 mg Sucrose enthalten.
Romanian: Fiecare capsulă poate să conţină sucroză până la 111 mg .