FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Metabolism Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
Portuguese: Metabolismo O interferão beta-1a é principalmente metabolizado e excretado pelo fígado e rim.
English: Cessation of therapy with Rebif should be considered (see sections 4.3 and 4.8).
Portuguese: Deve ser considerada a interrupção da terapêutica com Rebif (ver secções 4.3 e 4.8).
English: Possible symptoms resulting from these changes could include tiredness, reduced ability to fight infection, bruising or unexplained bleeding.
Portuguese: Os possíveis sintomas resultantes dessas alterações podem incluir cansaço, capacidade reduzida de combate a infeções, nódoas negras ou hemorragia inexplicada.
English: In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Rebif, foi frequente a elevação assintomática das transaminases hepáticas (particularmente a alanina aminotransferase (ALT)), desenvolvendo-se em 1-3% dos doentes aumentos das transaminases hepáticas 5 vezes acima do limite superior normal (LSN).
English: • Gently pinch the skin together around the site (to lift it up a bit).
Portuguese: • Aperte suavemente a pele à volta do local de injeção (para a elevar um pouco).
English: • on the same three days every week (at least 48 hours apart, e.g. Monday, Wednesday, Friday)
Portuguese: • nos mesmos três dias todas as semanas (com pelo menos 48 horas de intervalo, por exemplo,
English: • Once you have finished your injection, immediately discard RebiDose.
Portuguese: • Assim que tiver acabado de administrar a sua injeção, elimine RebiDose imediatamente.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Portuguese: • Sintomas semelhantes aos da gripe, tais como dor de cabeça, febre, arrepios, dores musculares e nas articulações, fadiga e náuseas são muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas).
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Portuguese: Se o doente apresentar no local da injeção qualquer lesão cutânea, que possa estar associada a edema ou drenagem de fluido a partir do local da injeção, o doente deve ser alertado para consultar o seu médico antes de continuar as injeções com Rebif.
English: If the patient population was divided into 2 subgroups (those with and those without relapses in the 2-year period prior to study entry), there was no effect on disability in patients without relapses, but in patients with relapses, the proportion with progression in disability at the end of the study was reduced from 70% (placebo) to 57% (Rebif 22 micrograms and 44 micrograms combined).
Portuguese: Se a população de doentes for dividida em 2 subgrupos (os que apresentaram surtos no período precedente de 2 anos à inclusão no estudo e os que não apresentaram), não se observa qualquer efeito na incapacidade dos doentes sem surtos, mas nos doentes com surtos, a proporção de progressão da incapacidade no fim do estudo, apresentou uma redução de 70% (placebo) para 57% (Rebif 22 microgramas combinado com Rebif 44 microgramas).
English: Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
Portuguese: Os dados disponíveis relativamente à eficácia e segurança são escassos em doentes com esclerose múltipla tratados em regime não ambulatório.
English: • Thyroid dysfunction is uncommon.
Portuguese: • A alteração da tiroide é pouco frequente.
English: • Inflammation of the fatty tissue under the skin (panniculitis), which can make the skin feel hard and possibly develop painful red lumps or patches.
Portuguese: • Inflamação do tecido gordo sob a pele (paniculite), a qual pode causar uma sensação de dureza da pele, com possível desenvolvimento de manchas ou nódulos vermelhos e dolorosos.
English: It may cause toxic reactions and allergic reactions in infants and children up to 3 years old.
Portuguese: Pode provocar reações tóxicas e reações alérgicas em bebés e crianças até 3 anos de idade.
English: Biological response markers (e.g., 2',5'-OAS activity, neopterin and beta 2-microglobulin) are induced by interferon beta-1a following subcutaneous doses administered to healthy volunteer subjects.
Portuguese: Os marcadores da resposta biológica (p. ex., atividade da 2',5'-OAS, neopterina e microglobulina beta-2) são induzidos pelo interferão beta-1a após doses subcutâneas administradas a indivíduos voluntários saudáveis.
English: CDMS Conversion
Portuguese: Conversão para EMCD
English: No information is available on the effects of the interferon beta-1a on male fertility.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre os efeitos do interferão beta-1a na fertilidade masculina.
English: This medicine is for multidose use.
Portuguese: Este medicamento é para administração múltipla
English: For administration of Rebif with RebiDose, the instructions provided in the package leaflet should be followed.
Portuguese: Para a administração de Rebif com RebiDose, devem ser seguidas as instruções fornecidas no folheto informativo.
English: • Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function.
Portuguese: • Problemas nos rins, incluindo a formação de cicatrizes, que podem diminuir a sua função renal.
English: Quincke's oedema (angio-oedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-like skin reactions*, Stevens Johnson syndrome* Musculoskeletal and connective disorders Common:
Portuguese: Edema de Quincke (angioedema)*, eritema multiforme*, reações cutâneas do tipo eritema multiforme*, síndroma de Stevens-Johnson* Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Frequentes:
English: Patients treated with Rebif should be advised to immediately report any symptoms of depression and/or suicidal ideation to their prescribing physician.
Portuguese: Os doentes tratados com Rebif devem ser avisados para notificarem imediatamente ao seu médico quaisquer sintomas de depressão e/ou ideação suicida.
English: No interaction studies have been performed with interferon beta-1a in humans.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação com interferão beta-1a em humanos.
English: • Epileptic seizures
Portuguese: • Convulsões epiléticas
English: The safety guard automatically surrounds the needle and locks into place to protect you from the needle.
Portuguese: A proteção de segurança envolve automaticamente a agulha bloqueando-a para o proteger da agulha.
English: Time to peak concentrations following a single subcutaneous injection were 24 to 48 hours for neopterin, beta-2-microglobulin and 2'5'OAS, 12 hours for MX1 and 24 hours for OAS1 and OAS2 gene expression.
Portuguese: O tempo até às concentrações máximas após uma injeção subcutânea única foi de 24 a 48 horas para a neopterina, microglobulina beta-2 e 2',5'-OAS, de 12 horas para a MX1 e de 24 horas para a expressão dos genes OAS1 e OAS2.
English: During week three and four: 0.25 mL, which corresponds to the dose of 22 micrograms
Portuguese: Durante as semanas três e quatro: 0,25 ml, que corresponde à dose de 22 microgramas
English: HOW TO USE REBIF PRE-FILLED PEN (RebiDose)
Portuguese: COMO USAR A CANETA PRÉ-CHEIA DE REBIF (RebiDose)
English: • Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Portuguese: • Antes da injeção, utilize uma compressa embebida em álcool para limpar a pele no local de injeção.
English: • Hair loss
Portuguese: • Perda de cabelo e pelos
English: • Check the expiry date on the RebiDose label or on the outer box (as indicated as “EXP”).
Portuguese: • Verifique o prazo de validade no rótulo do RebiDose ou na embalagem exterior (indicado em
English: Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis, and should not be used in these patients.
Portuguese: Rebif ainda não foi investigado em doentes com esclerose múltipla progressiva primária e não deve ser utilizado nestes doentes.
English: Caution should be used, and close monitoring considered when administering interferon beta-1a to patients with severe renal and hepatic failure and to patients with severe myelosuppression.
Portuguese: Deve ter-se precaução e manter uma apertada monitorização quando se administra interferão beta-1a a doentes com insuficiência renal e/ou hepática graves e a doentes com mielossupressão grave.
English: Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
Portuguese: Aproximadamente 70% dos doentes tratados com Rebif pode apresentar os sintomas típicos da síndrome gripal nos primeiros seis meses após o início do tratamento.
English: The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (beta-2 microglobulin and neopterin).
Portuguese: A presença de anticorpos mostrou atenuar a resposta farmacodinâmica ao interferão beta-1a (microglobulina beta-2 e neopterina).
English: If there are particles or other visible signs of deteriorations, do not use it and contact your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Portuguese: Caso existam partículas ou outros sinais visíveis de deterioração, não utilize e peça auxílio ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi-exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
Portuguese: Após a administração intravenosa em voluntários sãos, o interferão beta-1a mostra um declínio multiexponencial marcado, com níveis séricos proporcionais à dose.
English: • Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Portuguese: • Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos de pequeno calibre podem afetar os seus rins (púrpura trombocitopénica trombótica ou síndrome urémica hemolítica).
English: Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (>2.5 times ULN).
Portuguese: O tratamento com Rebif deve ser iniciado com precaução em doentes com uma história de doença hepática significativa, evidência clínica de doença hepática ativa, ingestão excessiva de álcool ou ALT sérica elevada (> 2,5 vezes LSN).
English: • if you are allergic to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao interferão beta recombinante ou natural ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arrhythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Portuguese: A administração de interferões tem sido associada a anorexia, tonturas, ansiedade, arritmias, vasodilatação e palpitações, menorragia e metrorragia.
English: Injection site necrosis, injection site mass, injection site abscess, injection site infections*, increased sweating*
Portuguese: Necrose no local da injeção, massa no local da injeção, abcesso no local da injeção, infeções no local da injeção*, aumento da sudação*
English: Asymptomatic increases in laboratory parameters of hepatic function and decreases in white blood cells are also common.
Portuguese: Elevações assintomáticas nos parâmetros laboratoriais da função hepática e diminuição na contagem leucocitária também são frequentes.
English: During week one and two: 0.1 mL, which corresponds to the dose of 8.8 micrograms
Portuguese: Durante as semanas um e dois: 0,1 ml, que corresponde à dose de 8,8 microgramas
English: If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/risk ratio of continued Rebif therapy.
Portuguese: Se um doente responde de modo insatisfatório ao tratamento com Rebif e apresenta anticorpos neutralizantes, o médico deverá reavaliar a relação benefício/risco para decidir quanto à continuação do tratamento com Rebif.
English: OTHER Merck Europe B.V.
Portuguese: OUTROS Merck Europe B.V.
English: Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre as reações adversas mais frequentes associadas com a administração de interferão beta, incluindo sintomas normalmente associados à síndrome gripal (ver secção 4.8).
English: The patients enrolled into the trial had at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI scan, with a size of at least 3 mm, at least one of which is ovoid or periventricular or infratentorial.
Portuguese: Os doentes incluídos no ensaio tinham pelo menos duas lesões clinicamente silenciosas na imagiologia por ressonância magnética ponderada em T2, com um tamanho de pelo menos 3 mm, em que pelo menos uma é ovoide, periventricular ou infratentorial.
English: • The other ingredients are mannitol, poloxamer 188, L-methionine, benzyl alcohol, sodium acetate, acetic acid, sodium hydroxide and water for injections.
Portuguese: • Os outros componentes são manitol, poloxamer 188, L-metionina, álcool benzílico, acetato de sódio, ácido acético, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.
English: •Gently massage the injection site with a dry cotton ball or gauze.
Portuguese: • Massaje suavemente o local da injeção com um pedaço de algodão seco ou gaze.
English: • Remove and discard the needle according to the instruction manual provided with your device.
Portuguese: • Remova e elimine a agulha de acordo com o manual de instruções fornecido com o seu dispositivo.
English: It is recommended that you keep track of and rotate your injection sites, so that one area is not injected too frequently in order to minimise the risk of injection site necrosis.
Portuguese: Recomenda-se que alterne os locais da injeção, tendo em atenção a localização das aplicações anteriores, de modo a que a mesma área não seja injetada frequentemente a fim de reduzir o risco de necrose no local de injeção.
English: Rebif is used for the treatment of multiple sclerosis.
Portuguese: Rebif é utilizado no tratamento da esclerose múltipla.
English: Patients being treated with Rebif may occasionally develop new or worsening thyroid abnormalities.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Rebif podem ocasionalmente desenvolver ou agravar alterações anómalas da tiroide.
English: OTHER (UPPER FLAP)
Portuguese: OUTROS (ABA SUPERIOR)
English: If a second clinical demyelinating event occurred confirming definite multiple sclerosis, patients switched to the recommended posology of Rebif 44 micrograms three times per week in an open label manner, while maintaining blinding as to initial randomisation.
Portuguese: Se ocorresse um segundo acontecimento clínico desmielinizante confirmando a esclerose múltipla definida, os doentes mudavam para a posologia recomendada de Rebif 44 microgramas administrado três vezes por semana numa conceção aberta, mantendo-se simultaneamente a ocultação relativamente à aleatorização inicial.
English: First demyelinating event
Portuguese: Primeiro acontecimento desmielinizante
English: * Million International Units, measured by cytopathic effect (CPE) bioassay against the in-house interferon beta-1a standard which is calibrated against the current international NIH standard (GB-23-902-531).
Portuguese: * Milhões de Unidades Internacionais, medido pelo bio-ensaio de efeito citopático (CPE) versus o padrão interno da Companhia de interferão beta-1a, o qual é calibrado contra o padrão NIH internacional corrente (GB-23-902-531).
English: When first starting treatment with Rebif, the dose should be gradually escalated in order to allow tachyphylaxis to develop thus reducing adverse reactions.
Portuguese: Quando se inicia o tratamento com Rebif, a dose deve ser escalada gradualmente a fim de permitir o desenvolvimento de taquifilaxia, reduzindo assim as reações adversas.
English: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, you will follow the usual dose regimen prescribed by your doctor.
Portuguese: A partir da quinta semana, após ter completado o seu período de iniciação de tratamento, seguirá o regime de dosagem habitual prescrito pelo seu médico.
English: Therefore, in addition to those laboratory tests normally required for monitoring patients with multiple sclerosis, liver enzyme monitoring and complete and differential blood cell counts and platelet counts are recommended at regular intervals (1, 3 and 6 months) following introduction of Rebif therapy and then periodically thereafter in the absence of clinical symptoms.
Portuguese: Portanto, além dos testes laboratoriais normalmente requeridos para a monitorização de doentes com esclerose múltipla, recomenda-se a monitorização das enzimas hepáticas, a contagem sanguínea total e diferencial e a contagem plaquetária a intervalos regulares (1, 3 e 6 meses) após o início da terapêutica com Rebif e depois periodicamente na ausência de sintomas clínicos.
English: These symptoms are usually mild, are more common at the start of the treatment and decrease with continued use.
Portuguese: Estes sintomas são normalmente ligeiros, são mais frequentes no início do tratamento e diminuem com a continuação da utilização.
English: Only clear to opalescent solution without particles and without visible signs of deterioration should be used.
Portuguese: Utilizar apenas solução límpida a opalescente sem partículas e sem sinais visíveis de deterioração.
English: Frequency not known: Transient neurological symptoms (i.e. hypoesthesia, muscle spasm, paraesthesia, difficulty in walking, musculoskeletal stiffness) that may mimic multiple sclerosis exacerbations*
Portuguese: Sintomas neurológicos passageiros (i.e. hipoestesia, espasmo muscular, parestesia, dificuldade em andar, rigidez musculosquelética) que podem parecer exacerbações de esclerose múltipla*
English: If there is liquid left, not all of the medicine has been injected and you should consult your doctor or nurse for assistance.
Portuguese: Se ainda houver líquido, é porque não foi injetado todo o medicamento e deve pedir auxílio ao seu médico ou enfermeiro.
English: Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Portuguese: As alterações anómalas dos valores laboratoriais podem estar associadas com a utilização de interferões.
English: If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
Portuguese: No caso de sentir reações locais incómodas, contacte o seu médico.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Headache
Portuguese: Muito frequente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): • Dor de cabeça.
English: In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Portuguese: Num estudo de três anos em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva (EDSS 3-6,5), com evidência de progressão clínica no precedente período de dois anos e que não apresentaram surtos no precedente período de 8 semanas, Rebif não apresentou um efeito significativo na progressão da incapacidade, mas reduziu a taxa de surtos em aproximadamente 30%.
English: (LOWER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
Portuguese: (ABA INFERIOR) 6 canetas pré-cheias RebiDose
English: Drug-induced lupus erythematosus* Renal and urinary disorders Rare:
Portuguese: Lúpus eritematoso induzido por fármacos* Doenças renais e urinárias Raros:
English: Read carefully the package leaflet of Rebif 22 micrograms/0.5 mL or Rebif 44 micrograms/0.5 mL before you start your fifth week treatment.
Portuguese: Leia atentamente o folheto informativo de Rebif22microgramas/0,5ml ou de Rebif 44 microgramas/0,5 ml antes de começar a sua quinta semana de tratamento.
English: • Hold RebiSlide firmly and slide the release button which is on the side of the device.
Portuguese: • Segure RebiSlide com firmeza e deslize o botão de descarga que está situado na lateral do dispositivo.
English: Rebif should be administered with caution to patients with a history of seizures, to those receiving treatment with anti-epileptics, particularly if their epilepsy is not adequately controlled with antiepileptics (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: Rebif deve ser administrado com cuidado a doentes com história clínica de convulsões e aos que estão a receber tratamento com antiepiléticos, em particular se a epilepsia não está adequadamente controlada com antiepiléticos (ver secções 4.5 e 4.8).
English: Injection site cellulitis*
Portuguese: Celulite no local da injeção*
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á como escolher a dose correta de 44 microgramas.
English: • patients with relapsing multiple sclerosis.
Portuguese: • doentes com esclerose múltipla recidivante.
English: Other forms of multiple sclerosis
Portuguese: Outras formas de esclerose múltipla
English: These reactions are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Portuguese: Estas reações são raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas).
English: • 1st and 2nd week rd and 4
Portuguese: • 1.ª e 2.ª semanas
English: Treatment Comparison Rebif 44 mcg tiw versus Placebo
Portuguese: Comparação de tratamentos Rebif 44 μg 3x/s versus placebo
English: Therefore if clinical features of TMA are observed, further testing of blood platelet levels, serum LDH, blood films and renal function is recommended.
Portuguese: Por consequência, se forem observados sinais clínicos de MAT, recomenda-se que sejam feitos exames adicionais de contagem plaquetária, LDH sérica, esfregaço de sangue e função renal.
English: After a single dose, intracellular and serum activity of 2'5'OAS synthetase and serum concentrations of beta-2 microglobulin and neopterin increase within 24 hours, and start to decline within 2 days.
Portuguese: Após uma dose única, a atividade intracelular e sérica da 2-5 adenil sintetase e as concentrações séricas de microglobulina beta-2 e de neopterina aumentam dentro de 24 horas, e começam a diminuir dentro de 2 dias.
English: Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome* (class label for interferon beta products, see section 4.4), pancytopenia*
Portuguese: Microangiopatia trombótica incluindo púrpura trombocitopénica trombótica/síndrome hemolítica urémica* (classificação para medicamentos contendo interferão beta; ver secção 4.4), pancitopenia*
English: Anaphylactic reactions*
Portuguese: Reações anafiláticas*
English: • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: • Hipersensibilidade ao interferão beta natural ou recombinante, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á quais os locais possíveis onde aplicar a injeção (a parte superior das coxas e a parte inferior da barriga são bons locais).
English: It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Portuguese: Pode provocar reações tóxicas e reações anafiláticas em bebés e crianças até 3 anos de idade.
English: Rebif is administered by subcutaneous injection.
Portuguese: Rebif é administrado por injeção subcutânea.