FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In placebokontrollierten klinischen Studien an Patienten mit MDR-TB, verursacht durch Mycobacterium tuberculosis mit Multiresistenz, wurden keine bedeutenden Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Ethambutol, Kanamycin, Pyrazinamid, Ofloxacin oder Cycloserin durch die gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin beobachtet.
Czech: V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení u pacientů s multirezistentními kmeny bakterie Mycobacterium tuberculosis nebyl pozorován žádný podstatný vliv současného podávání bedachilinu na farmakokinetiku ethambutolu, kanamycinu, pyrazinamidu, ofloxacinu nebo cykloserinu.
German: Mikrokristalline Cellulose Croscarmellose-Natrium Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
German: Im Rahmen einer populationspharmakokinetischen Analyse von Patienten mit Tuberkulose, die mit SIRTURO behandelt wurden, wurden keine Unterschiede in der Expositionen zwischen Männer und Frauen festgestellt.
Czech: V populační farmakokinetické analýze u tuberkulózních pacientů léčených přípravkem SIRTURO nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní rozdíly v expozici mezi muži a ženami.
German: • eine Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) haben
Czech: • máte infekci HIV.
German: Die Hemmung der ATP-Synthase führt zu bakteriziden Effekten sowohl in sich teilenden als auch in sich nicht teilenden Tuberkulosebakterien.
Czech: Inhibice ATP syntázy vede k baktericidnímu působení na replikující se i nereplikující se tuberkulózní bakterie.
German: Bedaquilin ist in vitro kein Substrat von MRP2 und BCRP.
Czech: Bedachilin nebyl in vitro substrátem MRP2 a BCRP.
German: Serum-Kalium-, -Calcium- und -Magnesiumwerte sollten vor Behandlungsbeginn bestimmt und bei Abweichungen von den Normwerten korrigiert werden.
Czech: Je třeba zjistit počáteční hladiny kalia, kalcia a magnesia v krvi a upravit je, pokud jsou abnormální.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von SIRTURO beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIRTURO užívat
German: SIRTURO muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Tuberkulose eingenommen werden.
Czech: Přípravek SIRTURO musí být vždy užíván s jinými léčivými přípravky na léčbu tuberkulózy.
German: Bedaquilin wirkt sowohl gegen arzneimittelempfindliche als auch -resistente Stämme (multiresistente (MDRH&R-TB) einschließlich prä-extensiv resistente Stämme (prä-XDR-TB) und extensiv resistente Stämme (XDR-TB))von Mycobacterium tuberculosis mit einer minimalen Hemmkonzentration (MHK) im Bereich ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Czech: Bedachilin působí proti Mycobacterium tuberculosis při minimální inhibiční koncentrací (MIC) u kmenů citlivých na léčivo i rezistentních vůči léčivu (multirezistentní, včetně preextenzivně rezistentních kmenů, extenzivně rezistentních kmenů) v rozmezí ≤ 0,008 - 0,12 mg/l.
German: SIRTURO enthält den Wirkstoff Bedaquilin.
Czech: SIRTURO obsahuje léčivou látku bedachilin.
German: In einer Studie zur Erfassung von Wechselwirkungen mit einer Einzeldosis Bedaquilin und einmal täglich angewendetem Rifampicin (einem starken Induktor) war die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit (AUC) bei gesunden Probanden um 52% [90% KI (-57; -46)] vermindert.
Czech: V hodnocení interakcí jednorázové dávky bedachilinu a rifampicinu (silného induktora) jednou denně se zdravými dobrovolníky byla expozice (AUC) bedachilinu snížena o 52 % [90 % CI (-57; -46)].
German: Bei Patienten mit vollständiger Charakterisierung des Resistenzstatus waren 76% (84/111) mit einem MDRH&R-TB-Stamm und 24% (27/111) mit einem prä-XDR-Stamm infiziert.
Czech: 76 % (84/111) pacientů bylo infikováno MDRH&R-TB a 24 % (27/111) bylo infikováno pre-XDR-TB.
German: SIRTURO muss immer zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Tuberkulosebehandlung eingenommen werden.
Czech: Přípravek SIRTURO musí být vždy užíván s jinými léčivými přípravky pro léčbu tuberkulózy.
German: In-vitro- und In-vivo-Studien zur Genotoxizität weisen auf keinerlei mutagene oder klastogene Wirkungen von Bedaquilin hin.
Czech: Testy genotoxicity in vitro a in vivo ukázaly, že bedachilin nemá žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
German: Bedaquilin wirkt auch gegen ruhende (sich nicht teilende) Tuberkulosebakterien bakterizid.
Czech: Bedachilin je také baktericidní vůči dormantním (nereplikujícím se) tuberkulózním bacilům.
German: Verglichen mit den Expositionen (AUC), die in den Bedaquilin-Phase-II-Studien bei Patienten mit MDR-TB festgestellt wurden, waren die Bedaquilin-Expositionen (AUC) bei hohen Dosen bei männlichen Ratten ähnlich und bei weiblichen Ratten doppelt so hoch, während sie für M2 bei Männchen dreimal so hoch und bei Weibchen doppelt so hoch waren.
Czech: Expozice (AUC) bedachilinu pozorovaná ve studiích fáze II u pacientů s MDR-TB léčených bedachilinem byla srovnatelná s expozicí (AUC) bedachilinu ve vysokých dávkách u potkaních samců a 2x vyšší u potkaních samic, a v případě M2 3x vyšší u potkaních samců a 2x vyšší u potkaních samic.
German: Falls eine gleichzeitige Anwendung von Clofazimin und Bedaquilin notwendig ist, wird eine klinische Überwachung, einschließlich EKGs in regelmäßigen Abständen, empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: V případě, že je současné podávání klofaziminu s bedachilinem nutné, doporučuje se klinické sledování včetně častého vyšetření EKG (viz bod 4.5).
German: Bei den Jungtieren wurden in den Hochdosisgruppen während der Laktationszeit nach Bedaquilin-Exposition über die Muttermilch Gewichtsabnahmen bemerkt, die keine Folge einer In-Uterus-Exposition waren.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti mláďat bylo zaznamenáno u skupiny s vysokou dávkou v období laktace po expozici bedachilinu prostřednictvím mléka a nebylo důsledkem expozice in utero.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin mit mäßigen oder starken CYP3A4-Inhibitoren kann die systemische Bedaquilin-Exposition und so möglicherweise auch das Risiko für Nebenwirkungen erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Současné podávání bedachilinu a středně silných až silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit systémovou expozici bedachilinu, což by mohlo případně zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
German: • Nehmen Sie 200 mg (2 Tabletten mit 100 mg) einmal am Tag an 3 Tagen jeder Woche ein.
Czech: • Užívejte 200 mg (2 tablety po 100 mg) jednou denně pouze 3 dny v týdnu.
German: Da SIRTURO bisher nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung untersucht wurde, wird die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Czech: Přípravek SIRTURO nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a pro tuto populaci se nedoporučuje.
German: • Nehmen Sie 400 mg (4 Tabletten mit 100 mg) einmal täglich ein.
Czech: • Užívejte 400 mg (4 tablety po 100 mg) jednou denně.
German: In Studie C208 (Stadium 1 und 2) kam es in der SIRTURO-Behandlungsgruppe häufiger zu Erhöhungen der Aminotransferasen auf mindestens das 3-Fache des ULN als in der Placebo-Gruppe (11/102 [10,8%]) versus 6/105 [5,7%]).
Czech: V hodnocení C208 (stupeň 1 a 2) došlo k elevaci aminotransferázy nejméně 3x nad horní hranici normálu častěji ve skupině léčené přípravkem SIRTURO [11/102 (10,8 %) versus 6/105 (5,7 %)] ve skupině užívající placebo.
German: SIRTURO enthält Lactose.
Czech: SIRTURO obsahuje laktosu.
German: QT-Intervall-verlängernde Arzneimittel
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval
German: Die BedaquilinKonzentrationen in der Milch waren 6- bis 12-mal höher als die im maternalen Plasma.
Czech: Koncentrace bedachilinu v mléce byly 6 až 12násobně vyšší než maximální koncentrace pozorovaná v plazmě matky.
German: Ein ausgeprägterer Effekt auf Bedaquilin könnte bei einer längeren gleichzeitigen Anwendung von Bedaquilin und Ketoconazol oder anderen CYP3A4-Inhibitoren beobachtet werden.
Czech: Výraznější účinek bedachilinu lze pozorovat při prolongovaném současném podávání ketokonazolu nebo jiných inhibitorů CYP3A4.
German: Die Konversionsrate in Woche 24 war bei Patienten mit MDRH&R-TB am höchsten (87,1%; 81/93), betrug 77,3% (34/44) bei prä-XDR-TB und war bei Patienten mit XDR-TB am niedrigsten (54,1%; 20/37).
Czech: Četnost konverze v týdnu 24 byla nejvyšší (87,1 %; 81/93) u pacientů s MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) u pacientů s pre-XDR-TB a nejnižší (54,1 %; 20/37) u pacientů s XDR-TB.
German: In einer Wechselwirkungsstudie mit einer Einzeldosis Bedaquilin und Mehrfachdosen Lopinavir/Ritonavir war die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit (AUC) um 22% [90% KI (11; 34)] erhöht.
Czech: V hodnocení interakcí jednorázové dávky bedachilinu a více dávek lopinaviru/ritonaviru se expozice (AUC) bedachilinu zvýšila o 22 % [90 % CI (11; 34)].
German: SIRTURO im Originalbehältnis oder in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: Přípravek SIRTURO uchovávejte v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
German: In der randomisierten Phase-IIb-Studie (C208, Stage 2) wurde in der SIRTURO-Behandlungsgruppe im Vergleich zur Placebo-Behandlungsgruppe eine höhere Rate von Todesfällen berichtet (12,7%; 10/79 Patienten versus 3,7%; 3/81 Patienten).
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení fáze IIb (C208, stupeň 2), byl zjištěn vyšší podíl úmrtí ve skupině léčené přípravkem SIRTURO (12,7 %; 10/79 pacientů) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (3,7 %; 3/81 pacientů).
German: Bei Patienten mit geringer oder mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
German: Mortalität
Czech: Mortalita
German: • Woche 1-2: 400 mg (4 Tabletten zu je 100 mg) einmal täglich
Czech: • Týdny 1 - 2: 400 mg (4 tablety 100 mg) jednou denně
German: Nach dem 120-Wochenfenster wurde in der SIRTUROGruppe und in der Placebo-Gruppe je ein Todesfall berichtet.
Czech: Po týdnu 120 bylo hlášeno jedno úmrtí ve skupině léčené přípravkem SIRTURO a jedno ve skupině léčené placebem.
German: CYP3A4 ist das CYP-Isoenzym, das in vitro an der Metabolisierung von Bedaquilin und der Bildung des N-Monodesmethyl-Metaboliten (M2) hauptsächlich beteiligt ist.
Czech: CYP3A4 je hlavní izoenzym CYP podílející se na metabolismu bedachilinu in vitro a tvorbě metabolitu N-monodesmethylu (M2.
German: Ein ausgeprägterer Effekt auf die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit im Plasma könnte bei einer längeren gleichzeitigen Anwendung mit Lopinavir/Ritonavir beobachtet werden.
Czech: Výraznější účinek na plasmatickou expozici bedachilinu lze pozorovat při prolongovaném současném podávání lopinaviru/ritonaviru.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin zusammen mit mäßigen oder starken, systemisch angewendeten CYP3A4-Induktoren sollte deshalb vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Je proto nutné vyvarovat se současného podávání bedachilinu a středně silných až silných induktorů CYP3A4 užívaných systémově (viz bod 4.5).
German: Da Bedaquilin das QTc-Intervall verlängert, sollte vor Behandlungsbeginn mit Bedaquilin und danach mindestens einmal monatlich ein Elektrokardiogramm (EKG) gemacht werden.
Czech: Je nutné kontrolovat elektrokardiogram před zahájením léčby a po zahájení léčby bedachininem minimálně v měsíčním intervalu.
German: Das Auslassen von Dosen oder der Abbruch der Therapie kann
Czech: Vynechání dávek nebo nedokončení léčebného období může:
German: Drei von 24 männlichen Ratten, die mit hochdosiertem Bedaquilin behandelt wurden, zeugten in der Studie zur Fertilität keine Nachkommen.
Czech: Ve studii fertility tři z 24 samců potkanů léčených vysokými dávkami bedachilinu nedokázali produkovat potomstvo.
German: Wie ist SIRTURO aufzubewahren?
Czech: Jak SIRTURO uchovávat
German: Häufigkeitskategorie
Czech: Třída orgánových systémů Kategorie četnosti
German: Die Konversionsraten in Woche 120 waren bei Patienten mit MDRH&R-TB am höchsten (73,1%; 68/93), betrugen bei prä-XDR-TB-Patienten 70,5% (31/44) und waren bei Patienten mit XDR-TB am niedrigsten (62,2%; 23/37).
Czech: Četnost konverze v týdnu 120 byla nejvyšší (73,1 %; 68/93) u pacientů s MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) u pacientů s pre-XDR-TB a nejnižší (62,2 %; 23/27) u pacientů s XDR-TB.
German: Während des Stadiums 2 der C208-Studie wurden bei 7/79 Patienten (8,9%) in der SIRTURO-Behandlungsgruppe im Vergleich zu 1/81 (1,2%) in der Placebo-Gruppe erhöhte Aminotransferase-Aktivitäten berichtet.
Czech: Během investigativní fáze stupně 2 hodnocení C208 bylo hlášeno zvýšení aminotransferáz u 7/79 (8,9 %) pacientů ze skupiny léčené přípravkem SIRTURO ve srovnání s 1/81 (1,2 %) u pacientů ze skupiny užívajících placebo.
German: Die Ansprechraten in Woche 24 und Woche 120 (d.h. rund 6 Monate nach Abschluss der Gesamttherapie) werden in Tabelle 1 dargestellt.
Czech: asi 6 měsíců po ukončení léčby) je prezentována v tabulce 1
German: Ausgelassene Dosen
Czech: Vynechané dávky
German: Aufgrund der hohen Proteinbindung von Bedaquilin scheint eine Dialyse Bedaquilin nicht maßgeblich aus dem Plasma zu entfernen.
Czech: Protože bedachilin je vysoce vázán na proteiny, dialýza pravděpodobně neodstraní bedachilin z plazmy.
German: Dennoch muss SIRTURO bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Přípravek SIRTURO je nutné používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
German: Patienten, die nur SIRTURO mit keinem anderen QT-verlängernden Arzneimittel erhielten, entwickelten eine maximale durchschnittliche QTcF-Verlängerung um 23,7 ms bezogen auf den Ausgangswert, wobei keine QT-Dauer über 480 ms auftrat.
Czech: U pacientů, kteří dostávali přípravek SIRTURO bez dalších léčivých přípravků prodlužujících QT interval, došlo k maximálnímu průměrnému zvýšení QTcF oproti počátečnímu stavu 23,7 ms, bez překročení 480 ms v průběhu QT, zatímco u pacientů užívajících další dva léčivé přípravky prodlužující QT interval, došlo k maximálnímu průměrnému prodloužení QTcF na 30,7 ms oproti počátečnímu stavu, vedoucí k překročení 500 ms v průběhu QTcF u jednoho pacienta.
German: • bei Torsade-de-pointes-Tachykardien in der Anamnese
Czech: • torsade de pointes v anamnéze
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtline 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Häufig verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
Czech: Prodloužený QT interval na EKG
German: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Czech: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
German: Die gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin zusammen mit CYP3A4-Induktoren, kann die Plasma-Konzentrationen und therapeutische Wirksamkeit von Bedaquilin vermindern.
Czech: Současné podávání bedachilinu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 může snížit koncentraci bedachilinu v plazmě a snížit jeho terapeutický účinek.
German: Wenn etwas hiervon auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie SIRTURO einnehmen.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného [nebo si nejste jist(a)], poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete SIRTURO užívat.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie
Czech: Pokud omdlíte, ihned to oznamte svému lékaři.
German: Die Bedaquilin-Exposition auf Basis der Plasma-AUC-Werte war bei Ratten und Hunden vergleichbar mit der beim Menschen.
Czech: Expozice bedachilinu v plazmě (AUC) u potkanů a psů byla podobná té, která byla pozorována u člověka.
German: Die Bioverfügbarkeit von Bedaquilin kann während der gleichzeitigen Anwendung mit CYP3A4-Induktoren vermindert sein.
Czech: Expozice bedachilinu může být při současném podávání s induktory CYP3A4 snížená.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.
German: Bei Auftreten einer Synkope, sollte zwecks Ausschluss einer QT-Verlängerung ein Elektrokardiogramm durchgeführt werden.
Czech: Jestliže se objeví synkopa, je třeba vyšetřit EKG pro detekci možného prodloužení QT intervalu.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Bedaquilin bei Schwangeren vor.
Czech: O použití přípravku SIRTURO u těhotných žen existují pouze omezené údaje.
German: Prä-extensiv Arzneimittel-resistente Tuberkulose (prä-XDR-TB): Isolate sind resistent gegen Isoniazid, Rifampicin und entweder gegen ein Fluorochinolon oder wenigstens einen injizierbaren Second-line-Wirkstoff (jedoch nicht gegen sowohl ein Fluorochinolon als auch einen injizierbaren Second-line-Wirkstoff).
Czech: Preextenzivně rezistentní kmen tuberkulózy (pre-XDR-TB): izolovaně rezistentní k izoniazidu, rifampicinu a buď k některému flurochinolonu nebo nejméně k jednomu z injikovaných agens v druhé linii (ale nikoli k obojímu, k fluorochinolonu i injikovanému agens v druhé linii) Extensivně rezistentní kmen tuberkulózy (XDR-TB): izolovaně rezistentní k izoniazidu, rifampicinu, některému fluorochinolonu, a k nejméně jednomu injikovanému agens druhé linie.
German: Herz-Kreislauf
Czech: Srdeční poruchy
German: Des Weiteren waren in den klinischen Studien die Ansprechraten der Patienten, die die Behandlungsphase mit Bedaquilin abschlossen, zwischen Patienten verschiedener ethnischer Herkunft vergleichbar.
Czech: Také četnost odpovědi u pacientů, kteří dokončili období léčby bedachilinem, byla v klinických hodnoceních u různých ras srovnatelná.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung wird eine Dosisanpassung als nicht notwendig erachtet.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater není považována úprava dávkování za nutnou.
German: Carbamazepin, Phenytoin zur Behandlung epileptischer Anfälle (Antikonvulsiva) Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Czech: karbamazepin, fenytoin k léčbě epileptických záchvatů (antikonvulziva)
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus Aluminium/Aluminium-Folie verpackt.
Czech: Tablety jsou baleny v Al/Al blistrech.
German: • Woche 3-24: 200 mg (2 Tabletten zu je 100 mg) dreimal pro Woche (mit mindestens
Czech: • Týdny 3 - 24: 200 mg (2 tablety 100 mg) třikrát týdně (s intervalem nejméně 48 hodin mezi jednotlivými dávkami).
German: In Anbetracht der geringen durchschnittlichen Bioverfügbarkeit beim Menschen (23% bis 31%) und der im Vergleich zur Muttersubstanz geringeren antimykobakteriellen Wirksamkeit (3- bis 6-fach geringer) wird nicht angenommen, dass der N-Monodesmethyl-Metabolit (M2) signifikant zur klinischen Wirksamkeit beiträgt.
Czech: N-monodesmethylmetabolit (M2) není považován za faktor přispívající významně ke klinické účinnosti díky jeho nízké průměrné expozici (23 % až 31 %) u člověka a nízké antimykobakteriální aktivitě (tři až šestkrát nižší) v porovnání s původní látkou.
German: • selbst ein Herzproblem namens „angeborene QT-Verlängerung" haben oder dies in Ihrer
Czech: • máte v osobní nebo rodinné anamnéze srdeční problémy zvané „vrozený syndrom prodlouženého QT intervalu";
German: Es ist davon auszugehen, dass die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit im Plasma bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Ritonavir-geboosterten HIV-Protease-Inhibitoren erhöht ist.
Czech: Zvýšení plazmatické expozice bedachilinu lze očekávat, pokud je současně podáván s jinými ritonavir zesilujícími HIV proteázovými inhibitory s využitím booster efektu ritonaviru.
German: • bei bestehender oder anamnestischer Bradyarrhythmie
Czech: • s bradyarytmií aktivní nebo v anamnéze
German: • Der Wirkstoff ist: Bedaquilin.
Czech: • Léčivou látkou je bedaquilinum.
German: Clofazimin zur Behandlung einiger Infektionen wie Lepra
Czech: klofazimin k léčbě některých infekcí, jako je lepra (antimykobakteriální přípravky).
German: Die kurze gleichzeitige Anwendung von Bedaquilin und Ketoconazol (einem potenten CYP3A4-Inhibitor) erhöhte die Bedaquilin-Bioverfügbarkeit (AUC) bei gesunden Probanden um 22% [90% KI (12; 32)].
Czech: Krátkodobé současné podávání bedachilinu a ketokonazolu (silného inhibitoru) zvýšilo u zdravých dobrovolníků expozici (AUC) bedachilinu o 22 % [90 % CI (12; 32)].
German: • bei gleichzeitiger Anwendung mit Fluorochinolon-Antibiotika, die ein Potential für eine signifikante QT-Verlängerung aufweisen (d.h. Gatifloxacin, Moxifloxacin und Sparfloxacin)
Czech: • konkomitantním podáváním fluorochinolonových antibiotik, která mají potenciál pro významné prodloužení QT intervalu (tj.
German: Bedaquilin, nicht aber M2, ist in vitro ein schwaches Substrat von OCT1, OATP1B1 und OATP1B3.
Czech: Bedachilin byl in vitro slabým substrátem OCT1,OATP1B1 a OATP1B3, zatímco M2 nebyl.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky:
German: In den Nebenhoden und Hoden wurden bei einer Behandlungszeit von bis zu 6 Monaten keine strukturellen Anomalien gesehen.
Czech: Po dobu až 6 měsíců léčby bedachilinem nebyly pozorovány žádné strukturální abnormality varlat a nadvarlat.
German: Dies sollte bei der Beurteilung von Patienten im Hinblick auf ihre Verkehrstüchtigkeit und ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U některých pacientů užívajících bedachilin byly hlášeny závratě, což je nutno zvážit při hodnocení pacientovy schopnosti řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
German: • bei bestehender oder anamnestischer Hypothyreose
Czech: • s hypotyreózou aktivní nebo v anamnéze
German: Die Mahlzeit ist wichtig, um die richtige
Czech: Jídlo je důležité pro získání správné hladiny léčivého přípravku v organismu.
German: In Woche 24 wurde bei 163 /205 Patienten (79,5%) eine Konversion der Sputumkultur gesehen.
Czech: V týdnu 24 odpovědělo 163 z 205 (79,5 %) pacientů.
German: Transaminasenerhöhungen
Czech: Zvýšená hladina aminotransferázy
German: mITT-Population
Czech: Zvláštní populace
German: Bedaquilinresistenz
Czech: Rezistence na bedachilin
German: Studien zur Reproduktionstoxizität an weiblichen Ratten zeigten keine Auswirkungen von Bedaquilin auf die Fertilität.
Czech: Při hodnocení u samic potkanů neměl bedachilin žádný vliv na fertilitu.
German: Wenn der Nutzen das Risiko überwiegt, kann SIRTURO mit Vorsicht gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir angewendet werden.
Czech: Přípravek SIRTURO lze použít s opatrností při současném podání lopinaviru/ritonaviru, pokud přínos převažuje nad rizikem.
German: Bedaquilin wird durch CYP3A4 metabolisiert.
Czech: Induktory CYP3A4Bedachilin je metabolizován CYP3A4.
German: Im Fall einer gleichzeitigen Behandlung mit Lopinavir/Ritonavir oder anderen Ritonavir-geboosterten HIV-Protease-Inhibitoren wird keine Änderung der Bedaquilin-Dosierung empfohlen.
Czech: Je třeba poznamenat, že není doporučena žádná změna dávkování bedachilinu v případě souběžné léčby s lopinavirem / ritonavirem nebo jinými inhibitory HIV proteázy potencovanými ritonavirem.
German: Rückfall Abbruch bei Konversion
Czech: Přerušili účast v hodnocení, avšak konverze nastala
German: Bezüglich der spezifischen Dosierungsempfehlungen sind die Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit SIRTURO angewendet werden, heranzuziehen.
Czech: Specifická doporučení pro dávkování léčivých přípravků, které se užívají v kombinaci s přípravkem SIRTUROviz příslušné souhrny údajů o přípravku.
German: • bei angeborener QT-Verlängerung in der Eigen- oder Familienanamnese
Czech: • s osobní nebo rodinnou anamnézou kongenitálního prodloužení QT intervalu;
German: Da in den klinischen Studien kein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Bedaquilin-Exposition und der Ansprechrate beobachtet wurde, wurde diese niedrige Exposition als nicht klinisch relevant erachtet.
Czech: Tato nízká expozice nebyla považována za klinicky relevantní, protože při klinických hodnoceních nebyl pozorován žádný jasný vztah mezi expozicí bedachilinu a odpovědí.