FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you take CoAprovel
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CoAprovel
English: CoAprovel should not be given to children under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: CoAprovel skal ikke gis til barn under 18 år.
English: If you forget to take CoAprovel
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta CoAprovel
English: Limited accumulation of irbesartan (< 20%) is observed in plasma upon repeated once-daily dosing.
Norwegian Bokmål: Begrenset akkumulering av irbesartan (< 20 %) er observert i plasma etter gjentatt é gang daglig dosering.
English: CoAprovel will usually be prescribed by your doctor when your previous treatment did not reduce your blood pressure enough.
Norwegian Bokmål: CoAprovel er vanligvis foreskrevet av legen når tidligere behandling ikke reduserte blodtrykket ditt tilstrekkelig.
English: arthralgia, myalgia
Norwegian Bokmål: artralgi, myalgi
English: Children and adolescents CoAprovel should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom CoAprovel skal ikke gis til barn og ungdom (under 18 år).
English: If CoAprovel is used during breast feeding, doses should be kept as low as possible.
Norwegian Bokmål: Dersom CoAprovel brukes ved amming, skal dosen holdes så lav som mulig.
English: Protect your skin from sun exposure and UV rays while taking CoAprovel
Norwegian Bokmål: Beskytt huden din mot sollys og ultrafiolett (UV)-stråling mens du bruker CoAprovel.
English: 2112 Veresegyhaz Hungary
Norwegian Bokmål: 2112 Veresegyhaz Ungarn
English: Investigations:
Norwegian Bokmål: Undersøkelser:
English: In addition, increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble økning i blodureanitrogen (BUN) (2,3 %), kreatinkinase (1,7 %) og kreatinin (1,1 %) også vanligvis sett i studiene.
English: 2112 Veresegyház - Hungary
Norwegian Bokmål: 2112 Veresegyház - Ungarn
English: postural hypotension
Norwegian Bokmål: postural hypotensjon
English: Do not store above 30°C.
Norwegian Bokmål: Skal ikke oppbevares over 30 °C.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utløpsdato/EXP.
English: Alcohol: potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Norwegian Bokmål: Alkohol: potensering av ortostatisk hypotensjon kan inntre;
English: CoAprovel with food and drink CoAprovel can be taken with or without food.
Norwegian Bokmål: Inntak av CoAprovel sammen med mat og drikke CoAprovel kan tas med eller uten mat.
English: CoAprovel is for oral use.
Norwegian Bokmål: CoAprovel er til oral bruk.
English: The recommended dose of CoAprovel is one or two tablets a day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av CoAprovel er en eller to tabletter én gang daglig.
English: The most likely manifestations of irbesartan overdose are expected to be hypotension and tachycardia; bradycardia might also occur.
Norwegian Bokmål: Den mest sannsynlige manifestasjonen av overdose med irbesartan forventes å være hypotensjon og takykardi; bradykardi kan også opptre.
English: If you get any of the above symptoms or get short of breath, stop taking CoAprovel and contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen av symptomene over eller blir tungpustet, slutt å ta CoAprovel og kontakt legen din umiddelbart.
English: In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Norwegian Bokmål: In vitro studier indikerer at irbesartan primært oksideres av cytokrom P450-enzymet CYP2C9; isoenzym CYP3A4 har neglisjerbar effekt.
English: Please see section 2 “CoAprovel contains lactose”.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 «CoAprovel inneholder laktose».
English: If the combination proves necessary, careful monitoring of serum lithium levels is recommended.
Norwegian Bokmål: Hvis kombinasjonen anses nødvendig, anbefales nøye monitorering av serumlitium.
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with CoAprovel.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon om de individuelle komponentene: i tillegg til bivirkningene ovenfor for kombinasjonsproduktet, kan andre bivirkninger som tidligere er rapportert med en av de individuelle komponentene være en potensiell bivirkning av CoAprovel.
English: No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Norwegian Bokmål: Ingen teratogene effekter ble observert hverken hos rotte eller kanin.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in older subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Norwegian Bokmål: Irbesartans AUC og Cmaks verdier var også noe høyere hos eldre personer (≥ 65 år) sammenliknet med yngre personer (18-40 år).
English: Since CoAprovel contains hydrochlorothiazide, it is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Norwegian Bokmål: Siden CoAprovel inneholder hydroklortiazid, anbefales det ikke i første trimester.
English: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (AT1 subtype) antagonist.
Norwegian Bokmål: Irbesartan er en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II reseptor (subtype AT1) antagonist.
English: The recommended dose of CoAprovel is one tablet a day.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av CoAprovel er en tablett én gang daglig.
English: CoAprovel can be taken once daily, with or without food.
Norwegian Bokmål: CoAprovel kan tas en gang daglig, til eller utenom måltider.
English: sexual dysfunction, libido changes
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: sexuell dysfunksjon, forandringer i libido
English: All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Norwegian Bokmål: Alle disse forandringene ble ansett å være en følge av irbesartans farmakologiske effekt.
English: Hypotension - Volume-depleted patients: CoAprovel has been rarely associated with symptomatic hypotension in hypertensive patients without other risk factors for hypotension.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon - volumdepleterte pasienter: CoAprovel har i sjeldne tilfeller vært assosiert med symptomatisk hypotensjon hos hypertensive pasienter uten andre risikofaktorer for hypotensjon.
English: Hydrochlorothiazide is 68% protein-bound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Norwegian Bokmål: Hydroklortiazid er 68 % proteinbundet i plasma og distribusjonsvolumet er 0,83-1,14 l/kg.
English: Adequate monitoring of serum potassium in patients at risk is recommended.
Norwegian Bokmål: Adekvat monitorering av serumkalium hos risikopasienter anbefales.
English: Primary aldosteronism: patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Norwegian Bokmål: Primær aldosteronisme: pasienter med primær aldosteronisme vil vanligvis ikke respondere på antihypertensiva som virker via hemming av renin-angiotensin systemet.
English: Irbesartan does not require metabolic activation for its activity.
Norwegian Bokmål: Irbesartan krever ingen metabolsk aktivering for å bli aktiv.
English: For all N-nitrosamines the MAH must ensure a control strategy is in place in drug substance batches used for their drug products.
Norwegian Bokmål: For alle N-nitrosaminer må innehaveren av markedsføringstillatelsen sikre at en kontrollstrategi er på plass i legemiddelstoffpartier som brukes for deres legemiddelprodukter.
English: 56 x 1 tablets
Norwegian Bokmål: 56 x 1 tabletter
English: Twelve percent (12%) of patients were diabetic, 34% were hyperlipidemic and the most frequent cardiovascular condition was stable angina pectoris in 3.5% of the participants.
Norwegian Bokmål: 12 % av pasientene var diabetikere, 34 % hadde hyperlipidemi og den vanligste kardiovaskulære tilstanden var angina pectoris hos 3,5 % av pasientene.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
Norwegian Bokmål: Under bilkjøring eller betjening av maskiner bør en være oppmerksom på at tilfeldig svimmelhet eller tretthet kan opptre under behandling av hypertensjon.
English: Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Norwegian Bokmål: Tiazider i høye doser som forårsaker kraftig diurese kan hemme melkeproduksjonen.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner mot hydroklortiazid kan opptre hos pasienter med eller uten allergi eller bronkial astma i anamnesen, men er mer sannsynlig hos pasienter med en slik sykehistorie.
English: respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Norwegian Bokmål: respiratorisk distress (inkludert pneumoni og lungeødem)
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus has been reported with the use of thiazide diuretics.
Norwegian Bokmål: Eksaserbasjoner eller aktivering av systemisk lupus erythematosus er rapportert ved bruk med tiaziddiuretika.
English: Tables 2 and 3 below detail the adverse reactions reported with the individual components of CoAprovel.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 og 3 under viser bivirkninger som er rapportert for de individuelle komponentene i CoAprovel.
English: CoAprovel contains lactose.
Norwegian Bokmål: CoAprovel inneholder laktose.
English: The most commonly reported ADRs were dizziness (5.6%), fatigue (4.9%), nausea/vomiting (1.8%), and abnormal urination (1.4%).
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene var svimmelhet (5,6 %), utmattelse (4,9 %), kvalme/oppkast (1,8 %) og unormal vannlating (1,4 %).
English: There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tegn på unormal systemisk eller målorgantoksisitet ved klinisk relevante doser.
English: Preparations containing lithium should not be taken with CoAprovel without close supervision by your doctor.
Norwegian Bokmål: Preparater som inneholder litium bør ikke tas sammen med CoAprovel uten nøye legekontroll.
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke kontrollerte epidemiologiske data for risikoen ved bruk av Angiotensin-II reseptorantagonister, men lignende risiko kan eksistere for denne klassen legemidler.
English: These findings were also observed with lower doses of this other angiotensin-II antagonist when given in combination with hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble også observert ved lavere doser av denne angiotensin-II antagonisten da den ble gitt i kombinasjon med hydroklortiazid.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier på pasienter som ble behandlet med CoAprovel var:
English: In rabbits, abortion or early resorption was noted at doses causing significant maternal toxicity, including mortality.
Norwegian Bokmål: Hos kanin ble det sett abort eller tidlig resorpsjon etter doser som forårsaket signifikant toksisitet hos mordyret, inkludert mortalitet.
English: Side effects reported since the launch of CoAprovel Some undesirable effects have been reported since marketing of CoAprovel.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring av CoAprovel Noen bivirkninger er rapportert etter markedsføring av CoAprovel.
English: CoAprovel is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Norwegian Bokmål: CoAprovel er ikke anbefalt for mødre som ammer, og din lege vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
English: In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Norwegian Bokmål: I en studie ble det observert noe høyere plasmakonsentrasjon av irbesartan hos kvinnelige hypertensjonspasienter.
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Norwegian Bokmål: Den forventes å blokkere alle reaksjoner mediert av angiotensin-II via AT1 reseptoren, uavhengig av kilde eller syntesevei av angiotensin-II.
English: Latent diabetes mellitus may become manifest during thiazide therapy.
Norwegian Bokmål: Latent diabetes mellitus kan bli manifest under behandling med tiazider.
English: You should discontinue CoAprovel treatment and seek medical attention.
Norwegian Bokmål: Du bør avbryte behandlingen med CoAprovel og kontakte lege.
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Norwegian Bokmål: Dersom kalsiumsupplement eller kalsiumsparende legemidler (f.eks. vitamin D) må gis, bør serum kalsium overvåkes og kalsiumdosene justeres i samsvar med dette;
English: There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for mutagenitet, klastogenitet eller karsinogenitet.
English: There is no experience regarding the administration of CoAprovel in patients with a recent kidney transplantation.
Norwegian Bokmål: Erfaring mangler vedrørende administrering av CoAprovel hos pasienter med nylig gjennomgått nyretransplantasjon.
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 3 days after initiation of a once-daily dosing regimen.
Norwegian Bokmål: Steady-state plasmakonsentrasjon oppnås i løpet av 3 dager etter start med dosering é gang daglig.
English: While hydrochlorothiazide is a sulfonamide, only isolated cases of acute angleclosure glaucoma have been reported so far with hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: Selv om hydroklortiazid er et sulfonamid, har kun isolerte tilfeller av akutt trangvinkelglaukom så langt vært rapportert med hydroklortiazid.
English: CoAprovel is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at CoAprovel påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: For therapeutic doses of irbesartan in humans, the hyperplasia/hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells does not appear to have any relevance.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser av irbesartan hos menneske synes denne hyperplasien/hypertrofien av de juxtaglomerulære cellene ikke å ha noen relevans.
English: Carbamazepine: concomitant use of carbamazepine and hydrochlorothiazide has been associated with the risk of symptomatic hyponatraemia.
Norwegian Bokmål: Karbamazepin: samtidig bruk av karbamazepin og hydroklortiazid har blitt forbundet med risiko for symptomatisk hyponatremi.
English: There were 0.6% and 0% of patients with hypotension and 2.8% and 3.1% of patients with dizziness as adverse reactions reported in the combination and monotherapy groups, respectively.
Norwegian Bokmål: Det var henholdsvis 0,6 % og 0 % pasienter med hypotensjon og 2,8 % og 3,1 % pasienter med svimmelhet som bivirkning i kombinasjons- og monoterapigruppene.
English: Lactose: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukosegalaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
English: See leaflet for further information.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for mer informasjon.
English: Other antihypertensive agents: the antihypertensive effect of CoAprovel may be increased with the concomitant use of other antihypertensive agents.
Norwegian Bokmål: Andre antihypertensive legemidler: den antihypertensive effekten av CoAprovel kan økes ved samtidig bruk av andre antihypertensive legemidler.
English: If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Hvis et barn ved et uhell svelger noen tabletter, kontakt lege umiddelbart.
English: Pharmacotherapeutic group: angiotensin-II antagonists, combinations ATC code: C09DA04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: angiotensin-II antagonister, kombinasjoner ATC kode: C09DA04.
English: The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Norwegian Bokmål: Typen og insidensen av bivirkninger rapportert for pasienter behandlet med kombinasjon var sammenlignbar med bivirkningene for pasienter på monoterapi.
English: Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i placebokontrollerte studier og spontanrapporter
English: NDMA Limit in ppm in API
Norwegian Bokmål: NDMA Grense i ppm i API
English: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Norwegian Bokmål: anafylaktisk reaksjon inkludert anafylaktisk sjokk
English: Other medicines and CoAprovel
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og CoAprovel
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in CoAprovel, minimal or no effects were reported.
Norwegian Bokmål: Tiazidbehandling er assosiert med økning i kolesterol- og triglyseridnivåer, men med dosen på 12,5 mg som CoAprovel inneholder, er imidlertid minimale eller ingen effekter rapportert.
English: increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase
Norwegian Bokmål: økninger i urinstoff i blodet (BUN), kreatinin og kreatinkinase
English: 30 - 56 x 1 - 90 tablets
Norwegian Bokmål: 30 - 56 x 1 - 90 tabletter
English: Other interactions: the hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
Norwegian Bokmål: Andre interaksjoner: den hyperglykemiske effekten av betablokkere og diazoksid kan bli forsterket av tiazider.
English: Based on its pharmacodynamic properties, CoAprovel is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i stoffets farmakodynamikk, er det ikke sannsynlig at CoAprovel påvirker evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkningene som vises nedenfor defineres slik: svært vanlig (≥ 1/10), vanlig (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjelden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjelden (< 1/10 000).
English: The carcinogenic potential of irbesartan and hydrochlorothiazide in combination has not been evaluated in animal studies.
Norwegian Bokmål: Det karsinogene potensialet av irbesartan og hydroklortiazid i kombinasjon er ikke evaluert i dyrestudier.
English: Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Norwegian Bokmål: Irbesartan hemmer ikke ACE (kininase-II), et enzym som genererer angiotensin-II og også bryter ned bradykinin til inaktive metabolitter.
English: The major circulating metabolite is irbesartan glucuronide (approximately 6%).
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten i blodsirkulasjonen er irbesartanglukuronid (ca. 6 %).
English: It is also important to tell your doctor if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, arthritis medicines, or colestyramine and colestipol resins for lowering blood cholesterol.
Norwegian Bokmål: Det er også viktig å fortelle legen din om du tar andre legemidler for å redusere blodtrykket, steroider, midler mot kreft, smertestillende, giktmidler eller kolestyramin og kolestipolresiner for å redusere blodkolesterol.
English: The effects of the irbesartan/hydrochlorothiazide combination on fertility have not been evaluated in animal studies, as there is no evidence of adverse effect on fertility in animals or humans with either irbesartan or hydrochlorothiazide when administered alone.
Norwegian Bokmål: Effekten til irbesartan/hydroklortiazid kombinasjonen på fertilitet er ikke evaluert i dyrestudier, siden det ikke er vist effekt på fertilitet hos dyr eller mennesker med hverken irbesartan eller hydroklortiazid gitt alene.
English: Following oral administration of CoAprovel, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering av CoAprovel er den absolutte biotilgjengeligheten for irbesartan 60-80 % og for hydroklortiazid 50-80 %.
English: Hepatic impairment: thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: tiazider bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon eller progressiv leversykdom, ettersom mindre endringer i væske- og elektrolyttbalansen kan utløse hepatisk koma.
English: Furthermore, irbesartan induced hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular cells (in rats at ≥ 90 mg/kg/day, in macaques at ≥ 10 mg/kg/day).
Norwegian Bokmål: Videre induserte irbesartan hyperplasi/hypertrofi av de juxtaglomerulære celler (hos rotter ved ≥ 90 mg/kg/dag, hos aper ≥ 10 mg/kg/dag).
English: CoAprovel is used to treat high blood pressure, when treatment with irbesartan or hydrochlorothiazide alone did not provide adequate control of your blood pressure.
Norwegian Bokmål: CoAprovel brukes til å behandle høyt blodtrykk når behandling med irbesartan eller hydroklortiazid alene ikke ga tilstrekkelig blodtrykksenking.
English: The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 68 weeks.
Norwegian Bokmål: Den blodtrykksreduserende effekten av irbesartan i kombinasjon med hydroklortiazid er merkbar allerede etter første dose og øker ytterligere i løpet av 1-2 uker med maksimal effekt etter 6-8 uker.
English: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex France
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
English: Additional information on irbesartan interactions: in clinical studies, the pharmacokinetic of irbesartan is not affected by hydrochlorothiazide.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om interaksjoner med irbesartan: i kliniske studier ble irbesartans farmakokinetikk ikke påvirket av hydroklortiazid.
English: Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger som er rapportert ved bruk av hydroklorotiazid alene
English: General disorders and administration site conditions:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: