FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den sædvanlige startdosis er en tablet (2 mg rosiglitazon og 1000 mg metformin) to gange dagligmorgen og aften.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on yksi yhdistelmätabletti (2 mg rosiglitatsonia ja 1000 mg metformiinia) kahdesti päivässä, aamuin ja illoin.
Danish: Et direkte skift fra monoterapi med metformin til AVANDAMET kan overvejes, hvis det vurderes klinisk passende.
Finnish: Metformiinimonoterapiasta voidaan siirtyä suoraan AVANDAMET-lääkitykseen, jos tämä on kliinisesti tarkoituksenmukaista.
Danish: Bivirkninger fra hvert behandlingsregime er listet under organklasse og absolutte frekvens.
Finnish: Haittavaikutukset eri hoitomalleissa on lueteltu alla elinjärjestelmän ja absoluuttisen frekvenssin mukaan.
Danish: • Du må ikke amme, mens du tager Avandamet.
Finnish: • Älä imetä käyttäessäsi Avandametiä.
Danish: • hvis du har en nyresygdom
Finnish: • jos sinulla on munuaissairaus
Danish: Forbedret glykæmisk kontrol var også forbundet med et signifikant fald i frie fede syrer.
Finnish: Sokeritasapainon paranemiseen liittyi myös merkitsevä vapaiden rasvahappojen väheneminen.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt [måned] [år].
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi
Danish: Frekvens af bivirkning under behandlingsregime Rosiglitazon monoterapi
Finnish: Haittavaikutuksen frekvenssi hoitomallin mukaan Rosiglitatsonimonoterapia
Danish: Mave-tarmkanalen Gastrointestinale symptomer6
Finnish: Ruoansulatuselimistö maha-suolikanavan oireet6
Danish: AVANDAMET er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus patienter, særligt hos overvægtige patienter: - som ikke kan opnå tilstrækkelig glykæmisk kontrol ved deres maksimal tolererede dosis af oral
Finnish: AVANDAMET on tarkoitettu käytettäväksi erityisesti ylipainoisilla tyypin 2 diabetespotilailla: - joiden sokeritasapainoa ei saada riittävässä määrin hallintaan oraalisella metformiinilääkityksellä yksinään suurinta siedettyä annosta käyttäen.
Danish: Som en konsekvens af forskellige, men komplementære, virkningsmekanismer, resulterede kombinationsbehandling med rosiglitazon og metformin i additiv effekt på den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes.
Finnish: Seurauksena erilaisista, mutta toisiaan täydentävistä vaikutusmekanismeista rosiglitatsonin yhdistäminen metformiiniin vaikutti additiivisesti verensokerin hallintaan tyypin 2 diabeetikkoja hoidettaessa.
Danish: Hver tablet indeholder lactose (ca. 23 mg).
Finnish: Yksi tabletti sisältää laktoosia (noin 23 mg)
Danish: • kvalme og opkastning
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu
Danish: Meget sjældne bivirkninger Disse kan påvirke op til 1 ud af 10.000 patienter:
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Näitä esiintyy korkeintaan yhdellä potilaalla 10000:sta:
Danish: Metformin er et biguanid med antidiabetiske virkninger, som sænker både basal og postprandial plasmaglucose.
Finnish: Metformiini on biguanidiryhmään kuuluva diabeteslääke, joka alentaa sekä perus- että aterian jälkeisiä sokeriarvoja plasmassa.
Danish: Hver tablet indeholder lactose (ca. 6 mg).
Finnish: Yksi tabletti sisältää laktoosia (noin 6 mg)
Danish: Hvor det er hensigtsmæssigt, kan AVANDAMET erstatte samtidig brug af rosiglitazon og metformin i eksisterende oral kombinationsbehandling eller oral tripel-kombinationsbehandling for at simplificere behandlingen.
Finnish: Silloin kun on tarkoituksenmukaista, AVANDAMETiä voidaan hoidon yksinkertaistamiseksi käyttää korvaamaan rosiglitatsoni ja metformiini meneillään olevassa kaksois- tai kolmoishoidossa.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 112 tabletter.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 112 tablettia
Danish: Der er ikke set statistisk signifikant forskel på absorptions karakteristika for rosiglitazon og metformin fra AVANDAMET tabletten og data for henholdsvis rosiglitazonmaleat og metforminhydrochlorid.
Finnish: AVANDAMET-tablettien annostelun jälkeen ei havaittu tilastollisesti merkittävää eroa rosiglitatsonin ja metformiinin imeytymisessä verrattaessa tietoja yksittäisten rosiglitatsoni- ja metformiinitablettien annostelun jälkeen saatuihin tietoihin.
Danish: Hjerte Kongestiv hjerteinsufficiens /lungeødem
Finnish: Sydän sydämen vajaatoiminta / keuhkoödeema harvinainen
Danish: • mavesmerter, kvalme, opkastning, diare eller nedsat appetit.
Finnish: • mahakipu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ruokahaluttomuus
Danish: Øjenlidelser
Finnish: Silmät
Danish: En morbiditets/mortalitet undersøgelse er ikke afsluttet med rosiglitazon, og langtidsfordelene forbundet med forbedret glykæmisk kontrol er derfor ikke blevet påvist.
Finnish: Rosiglitatsonilla kliiniset päätepistetutkimukset ovat meneillään, joten sokeritasapainon paremman hallinnan pitkäaikaishyötyä ei ole vielä osoitettu.
Danish: HR og CI vedrørende sekundære endepunkter var: Død uanset årsag (HR 0,86, CI 0,68-1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulær død, akut myokardieinfarkt, apopleksi) (HR 0,93, CI 0,741,15), kardiovaskulær død (HR 0,84, CI 0.59-1,18), akut myokardieinfarkt (HR 1,14, CI 0,80-1,63) og apopleksi (HR 0,72, CI 0,49-1,06).
Finnish: Tärkeimpien toissijaisten päätetapahtumien riskisuhde ja luottamusväli olivat: mistä tahansa syystä johtuva kuolema (riskisuhde 0,86, CI 0,68 - 1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - kardiovaskulaarinen kuolema, akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus) (riskisuhde 0,93, CI 0,74-1,15), kardiovaskulaarinen kuolema (riskisuhde 0,84, CI 0,59-1,18), akuutti sydäninfarkti (riskisuhde 1,14, CI 0,80-1,63) ja aivohalvaus (riskisuhde 0,72, CI 0,49-1,06).
Danish: Blod- og lymfesystem Anæmi
Finnish: Veri ja imukudos anemia yleinen yleinen yleinen granulosytopenia yleinen
Danish: For at mindste risikoen for problemer, skal du være særlig opmærksom på visse symptomer, mens du tager Avandamet.
Finnish: Sinun tulee seurata tiettyjä oireita käyttäessäsi Avandametiä voidaksesi vähentää ongelmien riskejä.
Danish: Den maksimale dosis er 4 mg rosiglitazon og 1000 mg metformin 2 gange daglig.
Finnish: Suurin sallittu annostus on 4 mg rosiglitatsonia ja 1000 mg metformiinia kahdesti päivässä.
Danish: Rosiglitazons plasmaproteinbinding er høj (cirka 99,8 %) og påvirkes ikke af koncentration eller alder. Proteinbindingen af den hyppigst forekommende metabolit (para-hydroxy-sulfat) er meget høj (> 99,99 %).
Finnish: Päämetaboliitin (parahydroksisulfaatti) proteiiniinsitoutuminen on hyvin voimakasta (> 99,99 %).
Danish: Hver tablet indeholder lactose (ca. 11 mg).
Finnish: Yksi tabletti sisältää laktoosia (noin 11 mg)
Danish: AVANDAMET 1 mg/500 mg filmovertrukne tabletter AVANDAMET 2 mg/500 mg filmovertrukne tabletter AVANDAMET 2 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter AVANDAMET 4 mg/1000 mg filmovertrukne tabletter rosiglitazon/metformin HCl
Finnish: AVANDAMET 1 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDAMET 2 mg/500 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDAMET 2 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit AVANDAMET 4 mg/1000 mg kalvopäällysteiset tabletit rosiglitatsoni/metformiinihydrokloridi
Danish: Behandling med AVANDAMET skal seponeres ved klinisk forringelse i den kardiale status.
Finnish: AVANDAMET-hoito tulee keskeyttää, jos sydämen tilassa ilmenee heikentymistä.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom.
Finnish: Myyntiluvan haltija: SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Iso-Britannia.
Danish: Det er vigtigt, at du følger din læges råd om diæt og levestil.
Finnish: Jotta diabeteksesi hoito onnistuu, on tärkeää, että noudatat lääkärin antamia ruokavalio- ja elämäntapaohjeita sen lisäksi, että käytät Avandametiä.
Danish: In vitro-studier har vist, at rosiglitazon primært metaboliseres af CYP2C8 og i mindre omfang af CYP2C9.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että rosiglitatsoni metaboloituu lähinnä CYP2C8:n vaikutuksesta ja vähäisessä määrin CYP2C9:n vaikutuksesta.
Danish: Yderligere blev der oftere rapporteret om hjerteinsufficiens hos patienter med tidligere hjerteinsufficiens; ødem og hjerteinsufficiens blev også hyppigere rapporteret hos ældre patienter og hos patienter med mild eller moderat renal insufficiens.
Finnish: Turvotusta ja sydämen vajaatoimintaa on raportoitu useammin myös vanhuksilla ja lievässä tai kohtalaisessa munuaisten vajaatoiminnassa.
Danish: • steroider (anvendes til at behandle betændelse) såsom prednisolon eller dexamethason
Finnish: • steroidit (käytetään tulehdusten hoitoon), kuten prednisoloni tai deksametasoni
Danish: Efter oral administration er metforminabsorptionen mættet og ufuldstændig.
Finnish: Metformiinin imeytyminen suun kautta nautittuna on epätäydellistä ja saturoituvaa.
Danish: I reproduktionstoxicitetsforsøg var administration af rosiglitazon til rotter i anden halvdel af drægtighedsperioden forbundet med fosterdød og forsinket fosterudvikling.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimuksissa rosiglitatsonin antoon rotille tiineyden loppupuolella liittyi sikiökuolemia ja sikiön kehityksen hidastumista.
Danish: Data fra kliniske undersøgelser og post-marketing data I Tabel 3 er bivirkninger listet under organklasser og absolutte frekvenser.
Finnish: Tietoa kliinisistä tutkimuksista sekä kliinisen käytön yhteydessä Taulukossa 3 esitetään haittavaikutukset elinjärjestelmän ja frekvenssin mukaan.
Danish: • hvis du skal have foretaget røntgen med injicerbart farvestof.
Finnish: • jos sinulle on tarkoitus tehdä tietyntyyppinen röntgentutkimus, johon kuuluu laskimoon ruiskutettava varjoaine.
Danish: Det er som oftest personer med alvorlige nyresygdomme, der påvirkes.
Finnish: Tämä esiintyy useimmin potilailla, joilla on vaikea munuaissairaus.
Danish: Ifølge CHMP-retningslinjier for risikohåndteringssystemer i forbindelse med lægemidler til mennesker, skal en opdateret RMP indsendes samtidig med den næste periodiske sikkerhedsopdatering (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan turvallisuuskatsauksen kanssa CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden riskinhallintajärjestelmiä koskevan ohjeiston mukaisesti.
Danish: Den maksimalt anbefalede daglige dosis af AVANDAMET er 8 mg rosiglitazon plus 2000 mg metforminhydrochlorid.
Finnish: Suurin suositeltu päivittäinen annostus on AVANDAMETillä 8 mg rosiglitatsonia plus 2000 mg metformiinihydrokloridia.
Danish: Hvis påkrævet bør dosis af det antidiabetiske lægemiddel justeres under behandling med andre lægemidler og ved dets ophør.
Finnish: Antihyperglykeemisten lääkkeiden annostusta on tarvittaessa muutettava, kun edellä mainittuja lääkkeitä käytetään samanaikaisesti tai kun niiden anto lopetetaan.
Danish: Rosiglitazon med metformin
Finnish: Rosiglitatsoni + metformiini
Danish: Ældre:
Finnish: Iäkkäät potilaat
Danish: Det kan være, at du er nødt til at stoppe med at tage Avandamet i en kort periode.
Finnish: Puhu lääkärin kanssa, sillä voi olla tarpeen, että sinun on lopetettava Avandametin käyttö joksikin aikaa.
Danish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Storbritannien
Finnish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Iso-Britannia
Danish: Disse styrker findes i blisterpakninger indeholdende 14, 28, 56, 2x56, 3x56 eller 180 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Näitä vahvuuksia on saatavana läpipainopakkauksina, joissa on 14, 28, 56, 2x56, 3x56 tai 180 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Frekvens af bivirkninger identificeret under kliniske undersøgelser med metformin og fra postmarketingdata med metformin
Finnish: Metformiinin haittavaikutusten frekvenssit, jotka on ilmoitettu kliinisissä tutkimuksissa ja kliinisen käytön aikana
Danish: Intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler kan føre til nyreinsufficiens, som kan betyde ophobning af metformin og risiko for lactacidose.
Finnish: Suonen sisään annettava jodia sisältävä varjoaine voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa, mikä johtaa metformiinin akkumulaatioon ja maitohappoasidoosin riskiin.
Danish: I tillæg bevarede rosiglitazon β-cellefunktionen, demonstreret ved en stigning i antallet af langerhanske øer og insulinindholdet og forhindrede udviklingen af udtalt hyperglykæmi i dyremodeller af type 2diabetes.
Finnish: Tyypin 2 diabeteksen eläinmalleissa rosiglitatsoni säilytti β-solufunktion, josta oli merkkinä haiman saarekemassan ja insuliinin määrän lisääntyminen sekä manifestin korkean verensokeripitoisuuden kehittymisen estyminen.
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg med kombinationen af stofferne i AVANDAMET.
Finnish: AVANDAMETillä ei ole suoritettu tutkimuksia eläimillä.
Danish: Hovedparten af frakturerne var i overekstremiteterne og de distale underekstremiteter (se afsnit 4.4).
Finnish: Murtumista suurin osa oli raporttien mukaan yläraajoissa ja alaraajojen distaalisissa osissa (ks. kohta
Danish: Ældre: I den farmakokinetiske analyse med poolet population havde alder ikke nogen signifikant indflydelse på farmakokinetikken.
Finnish: Vanhukset: Yhdistetystä tutkimusaineistosta tehdyssä farmakokinetiikan analyysissä iän ei todettu vaikuttavan merkittävässä määrin rosiglitatsonin farmakokinetiikkaan.
Danish: Rapporterede tilfælde af lactacidose hos patienter behandlet med metformin er primært forekommet hos diabetespatienter med betydeligt nedsat nyrefunktion.
Finnish: Raportoidut maitohappoasidoositapaukset ovat ensisijaisesti ilmenneet metformiinia saavilla diabetespotilailla, joilla on ollut merkittävä munuaisten vajaatoiminta.
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som
Finnish: Æ Kerro lääkärille tai apteekkiin, jos jokin luetelluista haittavaikutuksista tulee vakavaksi tai hankalaksi tai jos huomaat jonkin haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä selosteessa.
Danish: Vægtøgning
Finnish: Painonnousu
Danish: Natriumstivelsesglycollat Hypromellose (E464) Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Lactosemonohydrat Povidon (E1201)
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti Hypromelloosi (E464) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Laktoosimonohydraatti Povidoni (E1201) Magnesiumstearaatti.
Danish: Rosiglitazon med metformin og sulfonylurinstof
Finnish: Rosiglitatsoni + metformiini + sulfonyyliurea
Danish: Total plasmaclearance af rosiglitazon er omkring 3 l/time, og den endelige halveringstid er cirka 3-4 timer.
Finnish: Rosiglitatsonin kokonaisplasmapuhdistuma on noin 3 l/h ja terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 3-4 h. Merkkejä rosiglitatsonin odottamattomasta kumuloitumisesta kerran tai kahdesti päivässä tapahtuvan annon yhteydessä ei ole.
Danish: 6Gastrointestinale symptomer såsom kvalme, opkastning, diaré, mavesmerter og appetitløshed er meget almindelige.
Finnish: 6 Maha-suolikanavaan kohdistuvat oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja ruokahaluttomuus ilmaantuvat enimmäkseen hoidon alkuvaiheessa ja häviävät itsestään useimmissa tapauksissa.
Danish: Stop med at tage Avandamet.
Finnish: Lopeta Avandametin käyttö.
Danish: Thiazolidinedionerne virker primært ved at reducere insulinresistens og biguaniderne virker primært ved at mindske den endogene hepatiske glucoseproduktion.
Finnish: Rosiglitatsonimaleaatti kuluu tiatsolidiinidioneihin, jotka vaikuttavat ensisijaisesti vähentämällä insuliiniresistenssiä ja metformiinihydrokloridi kuuluu biguanideihin, jotka vaikuttavat pääasiassa vähentämällä endogeenistä sokerintuotantoa maksassa.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning omfattende 3 pakninger, hver indeholdende 112 filmovertrukne tabletter.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus, jossa on 3 pakkausta, jokaisessa 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt så muligt, hvis du får disse symptomer.
Finnish: Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat tällaisia oireita
Danish: • hvis du skal have foretaget en operation under narkose.
Finnish: • jos sinulle suunnitellaan yleisanestesiassa tehtävää leikkausta.
Danish: Rosiglitazon er i høj grad proteinbundet og fjernes ikke ved hæmodialyse.
Finnish: Rosiglitatsoni toisaalta sitoutuu voimakkaasti proteiiniin, eikä poistu elimistöstä hemodialyysissa.
Danish: Immunsystemet (se Hud og subkutane væv) Anafylaktisk reaktion
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos) anafylaktinen reaktio hyvin harvinainen
Danish: Avandamet findes i forskellige styrker.
Finnish: Avandamet-tabletteja on eri vahvuisina.
Danish: Vær opmærksom på
Finnish: Muuta huomioitavaa
Danish: Det vigtigste primære endepunkter var kardiovaskulær indlæggelse (herunder med hjerteinsufficiens) og kardiovaskulær død.
Finnish: Ratkaiseva ensisijainen päätetapahtuma oli kardiovaskulaarinen sairaalahoitoa vaativa tila (mukaan lukien sairaalahoitoa vaativa sydämen vajaatoiminta) tai kardiovaskulaarinen kuolema.
Danish: Disse styrker findes i blisterpakninger indeholdende 28, 56, 112, 3x112 eller 360 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Näitä vahvuuksia on saatavana läpipainopakkauksina, joissa on 28, 56, 112, 3 x 112 tai 360 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Fortæl det til lægen så hurtigt så muligt, hvis du får nogen af disse symptomer.
Finnish: Æ Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat jonkin näistä oireista.
Danish: Pakninger med 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 eller 180 tabletter.
Finnish: Pakkauskoot: 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) ja 180 tablettia.
Danish: Intravaskulær administration af jodholdige kontrastmidler ved radiologiske undersøgelser kan føre til nyreinsufficiens.
Finnish: Röntgentutkimuksia varten suonen sisään annettava jodia sisältävä varjoaine voi aiheuttaa munuaisten vajaatoimintaa.
Danish: Hvor meget skal du tage
Finnish: Kuinka paljon tabletteja otetaan
Danish: Herefter kontrolleres leverenzymerne, af og til, baseret på klinisk vurdering.
Finnish: Siksi maksaentsyymit on tarkistettava kaikilta potilailta ennen AVANDAMET-hoidon aloittamista ja ajoittain sen jälkeen perustuen kliiniseen arvioon.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ødem
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat turvotus yleinen hyvin yleinen
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Danish: Justering af AVANDAMET-dosis inden for den anbefalede dosering eller ændringer i diabetisk behandling bør overvejes (se afsnit 4.5).
Finnish: AVANDAMETin annoksen muuttamista suositetun annostuksen puitteissa tai muutoksia diabetes-hoitoon on myös harkittava.
Danish: Øget overvågning af patienten og en reduktion i dosis af enten sulfonylurinstof eller insulin kan være nødvendig.
Finnish: Potilaan tarkempi seuranta ja samanaikaisen lääkkeen annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/258/016
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/258/016
Danish: • brystsmerter (angina)
Finnish: • rintakipu (angina pectoris)
Danish: Indgivelse af jodholdigt kontrastmiddel
Finnish: Jodia sisältävien varjoaineiden käyttö
Danish: Ikke-kliniske data for metformin viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, karcinogenicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Finnish: Perinteisten toksikologisten tutkimusten, toistuvan annoksen toksisuuskokeiden, perinnöllisyystoksisuuskokeiden, karsinogeenisuuskokeiden ja lisääntymistoksisuuskokeiden tulokset eivät viittaa mihinkään erityiseen vaaraan ajatellen käyttöä ihmisellä.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON (UDEN BLÅ BOKS) KUN MULTIPAKNING (56 TABLETTER)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT YKSITTÄINEN KOTELO (ILMAN "BLUE BOXia") VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (56 TABLETTIA)
Danish: Kontakt straks en læge, hvis du får disse symptomer.
Finnish: Æ Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos saat tällaisia oireita.
Danish: Alle patienter, specielt patienter, som får Avandamet i kombination med insulin, patienter som får Avandamet i kombination med et sulfonylurinstof, patienter med risiko for hjerteinsufficiens og patienter med reducerede kardiale reserver, bør overvåges for tegn og symptomer på bivirkninger, der er relateret til væskeretention, herunder vægtøgning og hjerteinsufficiens.
Finnish: Tämä koskee erityisesti potilaita, jotka saavat samanaikaisesti insuliinia, mutta myös sulfonyyliureahoitoa, potilaita, joilla on sydämen vajaatoiminnan riski sekä potilaita, joiden sydänreservi on alentunut.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/03/258/015
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/03/258/015
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ETIKET (MED BLÅ BOKS)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS (JOSSA "BLUE BOX") (EI KOSKE KERRANNAISPAKKAUKSIA)
Danish: Gul jernoxid (E172).
Finnish: Rautaoksidi keltainen (E172).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandamet 4 mg/1000 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Avandamet 4 mg/1000 mg
Danish: Der har været sjældne rapporter med hepatocellulær dysfunktion, set under erfaringerne efter markedsføringen (se afsnit 4.8).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen rosiglitatsonilla on raportoitu harvinaisissa tapauksissa maksan toiminnan häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Danish: Del af multipakning omfattende 3 pakninger, hver indeholdende 112 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, jossa on 3 pakkausta, jokaisessa 112 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Pakninger med 28, 56, 112, 336 eller 360 tabletter.
Finnish: Pakkauskoot: 28, 56, 112, 336 (3x112) ja 360 tablettia.
Danish: Samtidig administration af rosiglitazon og gemfibrozil (en hæmmer af CYP2C8) resulterede i en tofoldig stigning i plasmakoncentrationen af rosiglitazon.
Finnish: Annettaessa rosiglitatsonia samanaikaisesti gemfibrotsiilin (CYP2C8:n estäjä) kanssa rosiglitatsonin pitoisuus plasmassa kaksinkertaistui.
Danish: 2Der er set en stigning i antallet af hjerteinsufficiens, når rosiglitazon gives i kombination med sulfonylurinstof (enten i kombinations- eller i tripel-kombinationsbehandling), og forekomsten er højere med 8 mg rosiglitazon sammenlignet med 4 mg rosiglitazon (som total daglig dosis).
Finnish: Vajaatoimintaa esiintyi useammin rosiglitatsoniannoksella 8 mg verrattuna 4 mg:n annokseen (päivittäinen kokonaisannos).
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandamet 1 mg/500 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Avandamet 1 mg/500 mg
Danish: I alt 564 patienter trak sig ud af den kardiovaskulære opfølgning, 12,3 % af patienterne på rosiglitazon og 13 % of patienterne i kontrolgruppen; det betyder, at 7,2 % patientår er blevet mistet mht. kardiovaskulær opfølgning og 2,0 % patientår mht. opfølgning af død uanset årsag.
Finnish: Tämä menetys edusti 7,2 % potilasvuosista kardiovaskulaaritapahtumien seurannassa ja 2,0 % potilasvuosista mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman seurannassa.
Danish: Begrænsede data er tilgængelige vedrørende overdosering af rosiglitazon hos mennesker.
Finnish: Rosiglitatsonin yliannoksesta ihmiselle on rajallisesti tietoa.
Danish: Når nyrefunktionen er nedsat, er renal clearance nedsat forholdsmæssigt som kreatininclearance, og dermed er eliminationshalveringstiden forlænget, førende til øgede plasmakoncentrationer af metformin.
Finnish: Suun kautta nautitun lääkkeen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on noin 6,5 h. Kun munuaisten toiminta on heikentynyt, puhdistuma vähenee suhteessa kreatiniinin puhdistumaan ja siten eliminaation puoliintumisaika pitenee, mikä johtaa seerumin kohonneeseen metformiinitasoon.
Danish: Hvis du er over 65 år, eller hvis din nyrefunktion ikke er helt optimal, skal det gøres oftere.
Finnish: Munuaistesi toimintaa tulisi tarkistaa ainakin kerran vuodessa - useammin jos olet yli 65-vuotias tai jos munuaisesi eivät toimi normaalisti.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT avandamet 2 mg/500 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Avandamet 2 mg/500 mg
Danish: Inden for hver organklasse er bivirkninger ved rosiglitazon i monoterapi stillet op efter faldende frekvens.
Finnish: Jokaisen elinjärjestelmän kohdalla haittavaikutukset esitetään taulukossa rosiglitatsonimonoterapiahoitomallin pienenevän frekvenssin mukaisesti.