FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Valoarea mediană a vârstei pacienților a fost 46 de ani (interval 19-78), 82% au fost bărbaţi, 75,5% rasă caucaziană, 20,9% rasa neagră şi 2,3% rasă asiatică.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga var 46 ár (bil 19-78), 82% voru karlar, 75,5% hvítir, 20,9% svartir og 2,3% asískir.
Romanian: Darunavir prezintă activitate contra tulpinilor de laborator și izolatelor clinice de HIV-1 și tulpinilor de laborator ale HIV-2 pe linii celulare de celule T infectate acut, pe celule mononucleare umane din sângele periferic și pe monocite/macrofage umane cu valori mediane ale CE50 cuprinse între 1,2 şi 8,5 nM (între 0,7 şi 5,0 ng/ml).
Icelandic: Darunavir er virkt gegn rannsóknarstofustofnum og klínískum stofnum HIV-1 og rannsóknarstofustofnum HIV-2 í bráðsýktum T-frumulínum, einkjarna frumum í útæðablóði (PBMC) og einkjörnungum/átfrumum úr mönnum, með miðgildi EC50 á bilinu 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Romanian: Distribuția tenofovir alafenamidei în organism poate fi afectată de activitatea OATP1B1 și OATP1B3.
Icelandic: Dreifing tenofovir alafenamíðs í líkamanum getur orðið fyrir áhrifum af virkni OATP1B1 og OATP1B3.
Romanian: Symtuza se administrează pe cale orală, o dată pe zi, în timpul mesei (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Symtuza er til inntöku, einu sinni á sólarhring með mat (sjá kafla 5.2).
Romanian: Symtuza este un medicament antiretroviral utilizat în tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane tip 1 (HIV-1).
Icelandic: Symtuza er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV veirusýkingu af gerð 1 (HIV-1).
Romanian: Există câteva medicamente pe care nu trebuie să le combinaţi cu Symtuza.
Icelandic: Sum lyf má ekki nota samhliða Symtuza.
Romanian: • valori anormale ale rezultatelor analizelor de sânge, cum sunt unele teste pentru pancreas.
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna, svo sem sum gildi fyrir bris.
Romanian: Symtuza poate creşte riscul de hiperpotasemie cauzată de drospirenonă.
Icelandic: Symtuza getur aukið hættu á hækkuðum kalíumgildum vegna drospirenons.
Romanian: În studiul de fază 3 efectuat cu Symtuza la pacienții care nu au mai beneficiat anterior de tratament, au survenit creșteri ale creatininei serice și scăderi ale RFGeCG la prima evaluare în cadrul tratamentului (săptămâna 2) și au rămas stabile pe parcursul a 96 de săptămâni.
Icelandic: á Symtuza hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður kom fram aukning á kreatíníni í sermi og minnkun á eGFRCG við fyrsta mat á meðferð (vika 2) og sem hélst stöðug í 96 vikur.
Romanian: Utilizarea Symtuza trebuie să fie ghidată de testarea genotipică (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Icelandic: Hafa skal próf á arfgerð til hliðsjónar við notkun Symtuza (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Romanian: Tenofovir alafenamida nu a avut efecte mutagene sau clastogene în testele de genotoxicitate convenționale.
Icelandic: Tenofovir alafenamíð reyndist ekki valda stökkbreytingum eða litningabrenglun í hefðbundnum prófum á eiturverkunum á erfðaefni.
Romanian: 3 (interval 111-1921 x 10
Icelandic: 6 frumur/mm 3 (bil 111-1921 x 10
Romanian: Este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg.
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega að minnsta kosti 40 kg.
Romanian: • reacție numită DRESS [erupție severă pe piele, care poate fi însoțită de febră, oboseală, umflare a feţei sau a ganglionilor limfatici, creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe din sânge), efecte la nivelul ficatului, rinichilor sau plămânilor].
Icelandic: viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu].
Romanian: 6 celule/l).
Icelandic: 6 frumur/l) í upphafi.
Romanian: Aceste valori ale CE50 sunt mult sub intervalul concentrațiilor toxice celulare 50% cuprins între 87 µM și > 100 µM.
Icelandic: Þessi EC50 gildi eru vel undir þéttnibilinu 87 μM til > 100 μM, sem hefur eiturverkanir á 50% frumna.
Romanian: Trebuie avut în vedere faptul că schema terapeutică cu administrare de două ori pe săptămână a dozei de 150 mg ar putea să nu ofere o expunere optimă la rifabutină, ceea ce ar duce la riscul dezvoltări rezistenței la rifamicină și la eșecul tratamentului.
Icelandic: Hafa skal í huga að 150 mg skammtur 2 sinnum í viku getur e.t.v. ekki leitt til ákjósanlegustu útsetningar fyrir rifabutini sem gæti valdið hættu á ónæmi fyrir rifamycini og meðferðarbresti.
Romanian: Dacă este indicată administrarea concomitentă a Symtuza cu sildenafil, vardenafil sau tadalafil, se recomandă administrarea sildenafil într-o singură doză care să nu depășească 25 mg în 48 de ore, vardenafil într-o singură doză care să nu depășească 2,5 mg în 72 de ore sau tadalafil într-o singură doză care să nu depășească 10 mg în 72 de ore.
Icelandic: Ef ábending er fyrir notkun Symtuza samhliða sildenafili, vardenafili eða tadalafili, er mælt með notkun staks skammts sildenafils sem ekki er stærri en 25 mg á 48 klst., staks skammts vardenafils sem ekki er stærri en 2,5 mg á 72 klst.
Romanian: Symtuza nu trebuie utilizat la pacienții copii cu vârsta sub 3 ani din motive de siguranță (vezi pct. 4.4 și 5.3).
Icelandic: Ekki má nota Symtuza handa börnum yngri en 3 ára af öryggisástæðum (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Romanian: ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR ALFA ADRENERGICI Alfusozin
Icelandic: ALFA-ADRENVIÐTAKA BLOKKAR Alfusozin
Romanian: Cobicistat este metabolizat prin intermediul oxidării mediate CYP3A (major) - și CYP2D6 (minor) și nu este supus glucuronoconjugării.
Icelandic: Cobicistat umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A (aðallega)- og CYP2D6 (að minna leyti)-miðlaðrar oxunar og er ekki samtengt við glúkúróníð.
Romanian: Metabolitul activ farmacologic tenofovir difosfat are un timp de înjumătățire de 150-180 ore în cadrul PBMC.
Icelandic: Lyfjafræðilega virka umbrotsefnið, tenofovir tvífosfat, hefur 150-180 klst.
Romanian: • Dacă observați în decurs de 12 ore de la momentul la care luați de obicei Symtuza, trebuie să luați comprimatul imediat, cu mâncare.
Icelandic: frá þeim tíma sem Symtuza er venjulega tekið skaltu taka töfluna tafarlaust, með mat.
Romanian: Acest lucru poate fi mai probabil în cazul tratamentului antiHIV pe termen lung, afectării mai severe a sistemului imunitar, excesului de greutate, sau consumului de alcool sau a altor medicamente numite corticosteroizi.
Icelandic: Líklegra er að þetta komi fyrir við langtíma HIV meðferð, alvarlegri bælingu á ónæmiskerfinu, ofþyngd og við notkun áfengis eða lyfja sem eru kölluð barksterar.
Romanian: În studiul de fază 3 la pacienţi trataţi anterior şi care prezintă supresie virusologică (studiul EMERALD TMC114IFD3013), 5,1% (39/763) dintre pacienţii cărora li s-a administrat Symtuza au prezentat erupţie cutanată tranzitorie (dintre care majoritatea au fost de gradul 1), niciunul nu a întrerupt tratamentul din cauza erupţiei cutanate tranzitorii.
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni hjá bældum meðferðarreyndum sjúklingum (EMERALD rannsókn TMC114IFD3013) fengu 5,1% (39/763) sjúklinga sem fengu Symtuza útbrot (voru í flestum tilvikum 1. stigs), enginn hætti meðferð vegna útbrota.
Romanian: Nu există date farmacocinetice privind administrarea tenofovir alafenamidei la pacienții cu RFGeCG < 15 ml/min.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf tenofovir alafenamíðs hjá sjúklingum með eGFRCG < 15 ml/mín.
Romanian: La acești pacienți s-a administrat darunavir/ritonavir 800/100 mg o dată pe zi în combinație cu alte medicamente antiretrovirale.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu darunavir/ritonavir 800/100 mg einu sinni á sólarhring í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum.
Romanian: Tenofovir este eliminat eficient prin hemodializă, cu un coeficient de extragere de aproximativ 54%.
Icelandic: Tenofovir má á virkan hátt fjarlægja með blóðskilun með útdráttarstuðli u.þ.b. 54%.
Romanian: În timpul tratamentului pentru infecţia cu HIV poate surveni o creștere a greutății corporale și a nivelului de lipide din sânge, precum și a glicemiei.
Icelandic: Meðan á HIV meðferð stendur getur líkamsþyngd aukist og gildi blóðfitu og glúkósa.
Romanian: Treisprezece la sută din doza de emtricitabină a fost regăsită în urină sub forma a trei metaboliți.
Icelandic: Þrettán prósent af skammtinum af emtricitabini endurheimtist í þvagi sem þrjú umbrotsefni.
Romanian: Symtuza trebuie utilizat cu precauție în cazul pacienților cu o alergie cunoscută la sulfonamidă.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Symtuza handa sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir súlfonamíði.
Romanian: Se recomandă monitorizare clinică la administrarea concomitentă a Symtuza cu betablocante și trebuie luată în considerarea administrarea unei doze mai mici de beta-blocant.
Icelandic: Mælt er með klínísku eftirliti þegar Symtuza er gefið samhliða beta-blokkum og íhuga skal að minnka skammta beta-blokkans.
Romanian: Pentru lipide, există în anumite cazuri dovezi care sugerează că este un efect al tratamentului, în timp ce pentru creșterea în greutate nu există dovezi clare care să facă o conexiune cu un anumit tratament.
Icelandic: Hvað varðar blóðfitu eru í sumum tilvikum vísbendingar um áhrif meðferðar en varðandi aukningu líkamsþyngdar eru ekki sterkar vísbendingar um tengsl við neina sérstaka meðferð.
Romanian: Mărimea ambalajului: un flacon sau trei flacoane per cutie.
Icelandic: Pakkning með einu glasi eða þremur glösum í öskju.
Romanian: Dacă există dovezi pentru apariția disfuncției hepatice sau agravarea disfuncției hepatice preexistente (inclusiv creșterea semnificativă clinic a valorilor enzimelor hepatice și/sau simptome precum fatigabilitate, anorexie, greață, icter, urină închisă la culoare, sensibilitate hepatică, hepatomegalie) în cazul pacienților cărora li se administrează tratament cu Symtuza trebuie luată prompt în considerare întreruperea sau sistarea tratamentului (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Ef fram koma vísbendingar um versnandi lifrarstarfsemi, hvort sem hún hefur verið skert fyrir eður ei, (m.a. klínískt marktæk hækkun lifrarensíma og/eða einkenni eins og þreyta, lystarleysi, ógleði, gula, dökkt þvag, lifrareymsli, lifrarstækkun) hjá sjúklingum sem nota Symtuza, skal samstundis íhuga að rjúfa eða stöðva meðferð (sjá kafla 5.3).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (>5%) raportate la pacienţii netrataţi anterior incluşi în studiul de fază 2 (GS-US-299-0102) şi în studiul de fază 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiză la 96 de săptămâni) au fost diaree (22,6%), cefalee (13,1%), erupţie cutanată tranzitorie (12,7%), greaţă (9,7%), fatigabilitate (8,0%) şi durere abdominală (5,8%).
Icelandic: Algengustu (> 5%) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð í 2. stigs (GS-US-299-0102) og 3. stigs rannsókn (AMBER, TMC114FD2HTX3001, geining eftir 96 vikur) voru niðurgangur (22,6%), höfuðverkur (13,1%), útbrot (12,7%), ógleði (9,7%), þreyta (8,0%) og kviðverkir (5,8%).
Romanian: Nu se cunoaște dacă administrarea concomitentă a tenofovir alafenamidei cu inhibitori ai xantin oxidazei (de exemplu febuxostat) ar crește expunerea sistemică la tenofovir.
Icelandic: Ekki er vitað hvort samhliðagjöf tenofovir alafenamíðs og xanthin oxidasahemla (t.d. febuxostat) myndi auka altæka útsetningu fyrir tenofoviri.
Romanian: Tratamentul cu darunavir/cobicistat (două din componentele Symtuza) în timpul sarcinii duce la expunere redusă la darunavir (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Icelandic: Meðferð með darunaviri/cobicistati (tvö innihaldsefni Symtuza) á meðgöngu leiðir til lítillar útsetningar fyrir darunaviri (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Romanian: Dacă Symtuza este administrat concomitent cu midazolam parenteral, acest lucru trebuie efectuat într-o unitate de terapie intensivă sau o unitate similară, care poate să asigure monitorizarea clinică atentă și abordarea terapeutică adecvată în cazul în care survine deprimare respiratorie și/sau sedare prelungită.
Icelandic: Ef Symtuza er notað samhliða midazolami sem gefið er með inndælingu skal það gert á gjörgæsludeild eða við sambærilegar aðstæður, sem tryggja náið klínískt eftirlit og viðeigandi úrræði ef öndunarbæling og/eða langvarandi slæving kemur fram.
Romanian: Răspunsul virusologic a fost definit ca o scădere a încărcăturii virale plasmatice a ARN HIV-1 de cel puțin 1,0 log10 comparat cu valoarea inițială (vezi Tabelul 7).
Icelandic: RNA veirumagni í plasma sem nam að minnsta kosti 1,0 log10 samanborið við upphafsgildi (sjá töflu 7).
Romanian: • valori anormale la rezultatele analizelor de sânge, precum unele teste renale.
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna, svo sem sum gildi fyrir nýru.
Romanian: În studiul clinic de fază 3, dublu orb, TMC114FD2HTX3001 (AMBER), pacienţi netrataţi anterior au fost randomizaţi pentru a li se administra fie Symtuza (N = 362), fie o asociere a unei combinaţii cu doză fixă de darunavir şi cobicistat şi o combinaţie cu doză fixă de emtricitabină şi tenofovir disoproxil fumarat (F/TDF) (N = 363), o dată pe zi.
Icelandic: 3. stigs rannsókn TMC114FD2HTX3001 (AMBER) var sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð slembiraðað til að fá annaðhvort Symtuza (N = 362) eða samsetningu af darunaviri og cobicistati í fastri skammtasamsetningu og emricitabini og tenofovir disoproxil fumarati (F/TDF) í fastri skammtasamsetningu (N = 363) einu sinni á sólarhring.
Romanian: Efectul insuficienței hepatice severe (Clasa Child-Pugh C) asupra farmacocineticii cobicistat nu a fost studiat.
Icelandic: Áhrif alvarlegrar skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class C) á lyfjahvörf cobicistats hafa ekki verið rannsökuð.
Romanian: Pe parcursul programului de dezvoltare clinică a darunavir/ritonavir (N = 3063) au fost raportate reacții cutanate severe, care pot fi însoțite de febră și/sau creșteri ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor, la 0,4% dintre pacienți.
Icelandic: Á meðan klíníska darunavir/ritonavir þróunaráætlunin stóð yfir (N = 3.063) var greint frá alvarlegum húðviðbrögðum sem fylgt getur hiti og/eða hækkun transamínasa hjá 0,4% sjúklinga.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (>5%) raportate la pacienţii trataţi anterior şi care prezintă supresie virusologică (studiul EMERALD TMC114IFD3013, analiză la 96 de săptămâni) au fost diaree (10,5%), cefalee (10,4%), artralgie (7,7%), dureri abdominale (7,5%), fatigabilitate (5,9%) şi erupţie cutanată tranzitorie (5,1%).
Icelandic: Algengustu (> 5%) aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá bældum meðferðarreyndum sjúklingum (EMERALD rannsókn TMC114IFD3013, geining eftir 96 vikur) voru niðurgangur (10,5%), höfuðverkur (10,4%), liðverkir (7,7%), kviðverkir (7,5%), þreyta (5,9%) og útbrot (5,1%).
Romanian: Studiile clinice in vitro și de farmacocinetică privind interacțiunile dintre medicamente au arătat că potențialul pentru interacțiuni mediate de CYP care implică emtricitabina cu alte medicamente este redus.
Icelandic: In vitro rannsóknir og klínískar lyfjahvarfarannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa sýnt að litlar líkur eru á CYP-miðluðum milliverkunum milli emtricinabins og annarra lyfja.
Romanian: Metabolizarea este o cale principală de eliminare pentru tenofovir alafenamidă la om, reprezentând > 80% din doza orală.
Icelandic: Umbrot eru meginleið brotthvarfs tenofovir alafenamíðs hjá mönnum og nemur > 80% af skammti til inntöku.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice de fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, lovastatină şi simvastatină.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er búist við að DRV/COBI auki plasmaþéttni fluvastatins, pitavastatins, pravastatins, lovastatins og simvastatins.
Romanian: Symtuza nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care necesită potențare farmacocinetică cu ritonavir sau cobicistat.
Icelandic: Ekki skal gefa Symtuza samhliða lyfjum sem þurfa lyfjahvarfafræðilega örvun með ritonaviri eða cobicistati.
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum Perforatum)
Romanian: Nu se cunoaște dacă emtricitabina sau tenofovirul pot fi eliminate prin dializă peritoneală.
Icelandic: Ekki er vitað hvort hægt er að fjarlægja emtricitabin eða tenofovir með kviðskilun.
Romanian: Dacă rezerva dumneavoastră de Symtuza începe să scadă, mergeți să mai luați medicament de la medicul dumneavoastră sau farmacist.
Icelandic: Þegar ganga fer á birgðir þínar af Symtuza skaltu fá meira frá lækninum eða lyfjafræðingi.
Romanian: Modificarea medie a numărului de celule CD4+ faţă de momentul iniţial
Icelandic: Meðaltalsbreyting á CD4+ frumutalningu frá upphafi
Romanian: Avanafil pentru tratamentul disfuncției erectile
Icelandic: Avanafil til meðferðar við ristruflunum
Romanian: Timpul mediu terminal de înjumătățire plasmatică al darunavir după administrarea de Symtuza este de 5,5 ore.
Icelandic: Miðgildi loka helmingunartíma darunavirs í plasma eftir gjöf Symtuza er 5,5 klst.
Romanian: Doza de digoxină trebuie să fie stabilită atent pentru a obține efectul clinic dorit, în timp ce este evaluată starea clinică generală a subiectului.
Icelandic: Auka skal varlega digoxin skammtinn til að ná tilætlaðri klínískri verkun, samhliða því sem lagt er heildarmat á klínískt ástand sjúklingsins.
Romanian: S-a demonstrat in vitro și in vivo că analogii nucleozidici și nucleotidici au determinat un grad variabil de afectare mitocondrială.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro og in vivo að núkleósíð- og núkleótíðhliðstæður valda mismiklum skemmdum á hvatberum.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a unei doze unice de 600 mg darunavir în monoterapie a fost de aproximativ 37% și a crescut până la aproximativ 82% în prezența a 100 mg de ritonavir administrat de două ori pe zi.
Icelandic: Nýting staks 600 mg skammts af darunaviri einu sér var u.þ.b. 37% og jókst í um það bil 82% samhliða 100 mg af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a Symtuza cu glecaprevir/pibrentasvir.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Symtuza og glecaprevirs/pibrentasvirs.
Romanian: Tabelul 4: Mutațiile de rezistență în studiile AMBER și EMERALD (săptămâna 96)
Icelandic: Nýframkomið ónæmi í AMBER og EMERALD rannsóknum (vika 96)
Romanian: Filmul comprimatului conține polietilenglicol (macrogol), polivinil alcool (parțial hidrolizat), talc, dioxid de titan și oxid galben de fer.
Icelandic: Filmuhúðin inniheldur pólýetýlenglýkól (macrogol), pólývínylalkóhól (vatnsrofið að hluta), talkúm, títantvíoxíð og gult járnoxíð.
Romanian: Nu se cunoaște dacă darunavir, cobicistat sau tenofovir alafenamida sunt excretate în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort darunavir, cobicistat eða tenofovir alafenamíð skiljast út í brjóstamjólk.
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienții cu boală HIV în stadiu avansat și/sau cu expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin margþætt (þar með talin notkun barkstera, áfengisneysla, öflug ónæmisbæling, hár líkamsþyngdarstuðull) hefur einkum verið greint frá beindrepi hjá sjúklingum með langt genginn HIV sjúkdóm og/eða hjá sjúklingum sem hafa notað samsetta andretróveirumeðferð (CART) í langan tíma.
Romanian: Emtricitabina este excretată în principal prin rinichi, cu recuperare completă a dozei obținute în urină (aproximativ 86%) și materii fecale (aproximativ 14%).
Icelandic: Emtricitabin skilst aðallega út um nýru og skammturinn endurheimtist allur í þvagi (um það bil 86%) og saur (um það bil 14%).
Romanian: Symtuza nu trebuie utilizat la pacienții copii cu vârsta sub 3 ani (vezi pct. 4.2 și 5.3).
Icelandic: Ekki má nota Symtuza handa börnum yngri en 3 ára (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Romanian: Pe parcursul a 96 de săptămâni de tratament în studiile de fază 3 TMC114FD2HTX3001 (AMBER) la pacienți netratați anterior și TMC114IFD3013 (EMERALD) la pacienți tratați anterior și care prezentau supresie virusologică, testarea rezistenței a fost efectuată pe probe recoltate de la pacienţi la care s-a înregistrat eşec virusologic definit de protocol (EVDP) şi care au avut ARN HIV-1 ≥ 400 copii/ml la momentul eşecului virusologic sau ulterior acestuia.
Icelandic: Í 96 vikna meðferð í 3. stigs rannsóknunum TMC114FD2HTX3001 (AMBER) á sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð og TMC114IFD3013 (EMERALD) á sjúklingum sem voru veirufræðilega bældir og höfðu fengið meðferð áður, var ónæmisprófun framkvæmd á sýnum frá sjúklingum sem upplifðu veirufræðilegan meðferðarbrest samkvæmt skilgreiningu rannsóknaráætlunar (protocol-defined virologic failure [PDVF]) og höfðu HIV-1
Romanian: Symtuza este indicat pentru utilizarea sub formă de schemă terapeutică completă pentru tratamentul infecției HIV-1 și nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Symtuza er ætlað til notkunar sem heildstæð meðferð við HIV-1 sýkingu og skal ekki gefa með öðrum andretróveirulyfjum (sjá kafla 4.5).
Romanian: Cauze
Icelandic: Ástæður
Romanian: Studiu întrerupt din cauza reacțiilor adverse sau a decesului Studiu întrerupt din alte motive
Icelandic: Hætt í rannsókn vegna aukaverkunar eða dauða
Romanian: Pimozidă, lurasidonă, quetiapină sau sertindol pentru tratamentul unor afecțiuni psihice
Icelandic: Pimozid, lurasidon, quetiapin eða sertindol geðlyf
Romanian: Tabelul 6: Răspunsuri virusologice în săptămânile 48 și 96 în cadrul studiului EMERALD Săptămâna 48
Icelandic: Vika 48 og 96 Veirufræðilegar niðurstöður í EMERALD rannsókn Vika 48
Romanian: Pentru mai multe informații consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru cobicistat.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar skal skoða samantekt á eiginleikum cobicistats.
Romanian: In vivo, tenofovir alafenamida este hidrolizată în interiorul celulelor pentru a forma tenofovir (metabolitul major), care este fosforilat în metabolitul activ tenofovir difosfat.
Icelandic: In vivo er tenofovir alafenamíð vatnsrofið innan frumna til þess að mynda tenofovir (megin umbrotsefni) sem er fosfórýlerað í virka umbrotsefnið tenofovir tvífosfat.
Romanian: În studiile clinice de fază 2/3 la pacienţi netrataţi anterior, 12,7% (59/465) dintre pacienţii trataţi cu Symtuza au prezentat erupţii cutanate tranzitorii (dintre care majoritatea au fost de gradul 1), 1,5% (7/465) dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza erupţiilor cutanate tranzitorii, dintre care un pacient pentru erupţie cutanată tranzitorie şi hipersensibilitate.
Icelandic: Í 2/3. stigs rannsóknunum hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður fengu 12,7% (59/465) sjúklinga sem fengu Symtuza útbrot (voru í flestum tilvikum 1. stigs), 1,5% (7/465) sjúklinga hættu meðferð vegna útbrota, þar af einn vegna útbrota og ofnæmis.
Romanian: Inflamația pancreasului (pancreatită) a fost raportată la 1 pacient din 100.
Icelandic: Greint var frá bólgu í brisi hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice sunătoarea poate să scadă substanțial expunerea DRV/COBI (inducție CYP3A4) și TAF.
Icelandic: Byggt á fræðilegum athugunum er mögulegt að jóhannesarjurt minnki verulega útsetningu fyrir DRV/COBI (CYP3A4 virkjun) og TAF.
Romanian: Acestea pot include, dar nu se limitează la, erupție cutanată severă sau erupție cutanată însoțită de febră, stare generală de rău, fatigabilitate, dureri musculare sau articulare, papule, leziuni bucale, conjunctivită, hepatită și/sau eozinofilie.
Icelandic: Þetta geta m.a. verið, en ekki einskorðað við, veruleg útbrot eða útbrot sem fylgir hiti, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkir, blöðrur, sár í munni, tárubólga, lifrarbólga og/eða eósínfíklafjöld.
Romanian: Tenofovir alafenamida este eliminată în principal ca urmare a metabolizării la tenofovir.
Icelandic: Tenofovir alafenamíð hverfur að mestu leyti brott í kjölfar umbrots yfir í tenofovir.
Romanian: Medicamentele care afectează puternic activitatea P-gp și BCRP pot determina modificări ale absorbției tenofovir alafenamidei.
Icelandic: P-gp og BCRP geta leitt til breytinga á frásogi tenofovir alafenamíðs.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a salmeterol și Symtuza.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliðagjöf salmeterols og Symtuza.