FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: + Metaphasen auf Basis einer Chromosomenbandenanalyse von ≥ 20 beurteilten Metaphasen aus Knochenmarksaspirat oder ein MMR, wenn eine adäquate zytogenetische Beurteilung nicht verfügbar war.
Norwegian Bokmål: Komplett cytogenetisk respons ble definert som fravær av Ph+-metafaser i kromosombåndanalyse på ≥ 20 metafaser uthentet fra beinmargsaspirat eller MMR hvis en adekvat cytogenetisk vurdering ikke var tilgjengelig.
German: Wie ist Bosulif einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bosulif
German: Phototoxizität
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet
German: C] radioaktiv markiertem Bosutinib bei säugenden Sprague-Dawley-Ratten wurde die Radioaktivität bereits 30 min nach der Gabe direkt über die Milch ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Sprague-Dawley rotter, ble radioaktivitet raskt utskilt i melken så tidlig som 0,5 timer etter dosering.
German: Bosulif 100 mg Filmtabletten EU/1/13/818/001
Norwegian Bokmål: Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/13/818/001
German: - wenn Sie in der Vergangenheit eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder möglicherweise derzeit haben.
Norwegian Bokmål: - hvis du har, eller noen gang har hatt en hepatitt B-infeksjon (leverbetennelse som skyldes smitte med hepatitt B-viruset).
German: + CML in der CP
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert KF Ph+ KML
German: Kein Nachweis einer Leukämie (NEL): Erfüllt alle Kriterien für ein CHR, außer dass eine Thrombozytopenie (Zahl der Blutplättchen größer als oder gleich 20.000/mm
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på leukemi (NEL): Inkluderer alle kriterier for CHR bortsett fra trombocytopeni (platetall større enn eller lik 20 000 /mm 3 og mindre enn 100 000 /mm 3) og/eller nøytropeni (ANC større enn eller lik 0,5 × 10
German: Bosulif 400 mg Filmtabletten sind orange, oval, gewölbt, mit der Kennzeichnung „Pfizer" auf der einen Seite und „400" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Bosulif 400 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, ovale, bikonvekse, og er preget med "Pfizer" på den ene siden og "400" på den andre siden.
German: Da es unter der Behandlung mit Bosutinib zu einem Tumorlyse-Syndrom (TLS) kommen kann, werden vor der Einleitung der Therapie ein Ausgleich des Flüssigkeitshaushalts bei klinisch erheblicher Dehydratation und die Behandlung erhöhter Harnsäurewerte empfohlen (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrigering av klinisk signifikant dehydrering og behandling av høye urinsyrenivåer før oppstart med bosutinib (se pkt.
German: Erhöhte Lebertransaminasen: Bei einer Erhöhung der Lebertransaminasen um > 5 x des oberen Normalwerts (upper limit of normal, ULN) sollte die Anwendung von Bosutinib so lange unterbrochen werden, bis sie auf ≤ 2,5 x ULN zurückgegangen sind.
Norwegian Bokmål: Forhøyede levertransaminaser: Dersom økning i levertransaminaser > 5 × institusjonell øvre normalgrense (ULN) oppstår, bør bosutinib avbrytes inntil forbedring til ≤ 2,5 × ULN og kan deretter gjenopptas med 400 mg én gang daglig.
German: Diese Analyse ließ es zu, dass Patienten, die zur Eingangsuntersuchung ein Ansprechen zeigten und dieses Ansprechen nach der Eingangsuntersuchung aufrechterhielten, als Responder aufgenommen wurden.
Norwegian Bokmål: Disse analysene tillater baseline-respondere, som opprettholdt post-baseline respons, å være respondere.
German: Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln
Norwegian Bokmål: Effekt av mat
German: Nach der gleichzeitigen Gabe einer Einzeldosis Bosutinib mit 6 Dosen von 600 mg Rifampicin pro Tag bei 24 gesunden, nicht nüchternen Probanden sank die Bosutinib-Exposition (Cmax und AUC im Plasma) auf 14 % bzw. 6 % der Werte, die bei der alleinigen Anwendung von 500 mg Bosutinib gemessen wurden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av en enkeltdose bosutinib og 6 daglige doser av 600 mg rifampicin sammen med mat hos 24 friske personer, viste at eksponeringen for bosutinib (Cmax og AUC i plasma) ble redusert med henholdsvis 14 % og 6 %, sammenlignet med verdiene oppnådd ved administrering av kun 500 mg bosutinib.
German: Die Exposition mit der höchsten bei Kaninchen getesteten Dosis (10 mg/kg/Tag), die nicht zu Nebenwirkungen beim Fötus führte, betrug das 0,9- und 0,7-Fache der Exposition beim Menschen nach einer klinischen Dosis von 400 mg bzw. 500 mg (basierend auf der ungebundenen AUC bei der jeweiligen Spezies).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen ved den høyeste dosen som ble testet hos kaniner (10 mg/kg/dag) og som ikke resulterte i negative føtale effekter, var 0,9 ganger og 0,7 ganger eksponeringen hos mennesker etter en klinisk dose på hhv. 400 mg eller 500 mg (basert på ubundet AUC hos de respektive artene).
German: Thrombozyten < 50 x 10 9/l
Norwegian Bokmål: 9/l og blodplater  50 × 10
German: Die Daten dieser Studie belegen, dass die tägliche Einnahme der Dosis von 500 mg Bosulif in Verbindung mit Mahlzeiten und unter Bedingungen, die eine Erhöhung auf supratherapeutische Plasmakonzentrationen bewirken, bei gesunden Probanden nicht zu einer Verlängerung des QTc führt.
Norwegian Bokmål: Data fra denne studien indikerte at bosutinib ikke forlenget QTc hos friske personer behandlet med dosen på 500 mg daglig med mat, og under betingelser som gir supraterapeutisk plasmakonsentrasjon.
German: Die klinischen Daten für CML-Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung, die eine gesteigerte Dosis von 600 mg Bosutinib erhielten, sind sehr begrenzt (n = 3).
Norwegian Bokmål: Kliniske data er svært begrensede (n=3) hos KML-pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon som får en opptrappet dose med 600 mg bosutinib.
German: Übergang in die AP/ BK Übergang während der Behandlung, n n = 284
Norwegian Bokmål: Endring under behandling, n
German: Bosulif 500 mg Filmtabletten sind rot, oval, gewölbt, mit der Kennzeichnung „Pfizer" auf der einen Seite und „500" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Bosulif 500 mg filmdrasjerte tabletter er røde, ovale, bikonvekse, og er preget med "Pfizer" på den ene siden og "500" på den andre siden.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Packung ist beschädigt oder weist Zeichen von Fremdeinwirkung auf.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at esken er skadet eller du ser tegn til at noen har prøvd å åpne esken.
German: Von den 445 (35 %) Patienten mit Thrombozytopenie als berichteter Nebenwirkung setzten 41 (9 %) Patienten Bosutinib aufgrund von Thrombozytopenie ab. Ereignisse von maximal Grad 1 oder 2 erlitten 186 (42 %) Patienten.
Norwegian Bokmål: Av de 445 (35 %) pasientene hvor trombocytopeni var rapportert som en bivirkning avbrøt 41(9 %) pasienter behandlingen med bosutinib på grunn av trombocytopeni.
German: HBV-Träger, die mit Bosutinib behandelt werden, sollten während der Behandlung und über einige Monate nach Ende der Therapie engmaschig bezüglich der Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig å behandle med bosutinib til tross for positiv HBV-serologi, bør pasienten overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBVinfeksjon under behandling og i flere måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
German: Orange, ovale (Breite: 8,8 mm; Länge: 16,9 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „Pfizer" auf der einen Seite und „400" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Oransje, oval (bredde: 8,8 mm, lengde: 16,9 mm), bikonveks, filmdrasjert tablett preget med "Pfizer" på den ene siden og "400" på den andre siden.
German: Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2)
Norwegian Bokmål: 5.1 og 5.2).
German: Bei 9 Patienten (0,8 %) kam es zu einer QTcF-Verlängerung von mehr als 60 ms gegenüber der Eingangsuntersuchung.
Norwegian Bokmål: Ni (0,8 %) pasienter fikk en økning i QTcF fra baseline som oversteg 60 ms.
German: Es sollte nur angewendet werden, wenn andere Arzneimittel nicht wirksam sind.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med domperidon bør derfor unngås, og det skal kun brukes dersom andre legemidler ikke har effekt.
German: Das MMR war definiert als ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-Quotient auf der internationalen Skala (entsprechend ≥ 3-LogReduktion im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert) bei mindestens 3.000 ABL-Transkripten gemäß Beurteilung durch das Zentrallabor.
Norwegian Bokmål: MMR var definert som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-ratio etter internasjonal skala (samsvarer med ≥ 3 log-reduksjon fra standardisert baseline) med minimum 3000 ABL-transkripter vurdert av sentrallaboratoriet.
German: Sie repräsentieren eine Auswertung der Daten zu den Nebenwirkungen von1.272 Patienten mit entweder neu diagnostizierter CP-CML oder CML in der chronischen oder akzelerierten Phase oder Blastenkrise, die resistent oder intolerant gegenüber der vorherigen Therapie waren, oder mit Ph
Norwegian Bokmål: De representerer en evaluering av bivirkningsdata fra 1272 pasienter med enten nylig diagnostisert KF KML eller med KML i kronisk, akselerert eller blastfase, som var resistente eller intolerante mot tidligere behandling, eller Ph+ ALL som hadde fått minst én dose bosutinib som eneste legemiddel.
German: Die mediane Dauer bis zum MMR für Responder betrug im Bosutinib-Arm in der mITT-Population 24,7 Wochen gegenüber 36,3 Wochen im Imatinib-Arm.
Norwegian Bokmål: Median tid til MMR for respondenter var på 24,7 uker versus 36,3 uker for behandlingsgruppen som fikk hhv. bosutinib og imatinib i mITT-populasjonen.
German: 3 und weniger als 100.000/mm und/ oder Neutropenie (ANZ größer als oder gleich 0,5 x 10 9/l und kleiner als 1,0 x 10
Norwegian Bokmål: 450 000 /mm 3, absolutt nøytrofiltall (ANC) høyere eller lik 1,0 × 10
German: Die empfohlene Dosis für Patienten mit neu diagnostizierter CML beträgt 400 mg einmal täglich.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 400 mg én gang daglig for pasienter som nettopp har fått diagnosen KML.
German: Bei gesunden Probanden betrug die absolute Bioverfügbarkeit nach Einnahme einer Einzeldosis von Bosutinib (500 mg) mit einer Mahlzeit 34 %.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en enkeltdose med bosutinib (500 mg) sammen med mat til friske personer var absolutt biotilgjengelighet 34 %.
German: Monat 6 (95%-KI)
Norwegian Bokmål: Måned 6 (95 % KI)
German: Rote, ovale (Breite: 9,5 mm; Länge: 18,3 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „Pfizer" auf der einen Seite und „500" auf der anderen Seite.
Norwegian Bokmål: Rød, oval (bredde: 9,5 mm, lengde: 18,3 mm), bikonveks, filmdrasjert tablett preget med "Pfizer" på den ene siden og "500" på den andre siden.
German: Monat 3 (95%-KI)
Norwegian Bokmål: Måned 3 (95 % KI)
German: Bei CML-Patienten mit einer vorbehandelten Ph +-Leukämie im fortgeschrittenen Stadium, die 500 mg erhielten, betrug die mediane Abnahme der eGFR nach 3 Monaten 5,3 ml/min/1,73 m 2, nach
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede behandlet og avansert KML som fikk 500 mg, hadde en median reduksjon i eGFR på 5,3 ml/min/1,73 m ved 3
German: Diese Arzneimittel sollten während der Behandlung mit Bosulif nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: De ovennevnte legemidlene bør unngås under behandling med Bosulif.
German: UAW nach der Markteinführung.
Norwegian Bokmål: Bivirkning identifisert etter markedsføring.
German: MMR war definiert als ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-Quotient auf der internationalen Skala (entsprechend einer Log-Reduktion von ≥ 3 im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert), bei mindestens 3.000 ABL-Transkripten, gemessen vom Zentrallabor.
Norwegian Bokmål: MMR ble definert som ≤ 0,1 % BCRABL/ABL-ratio etter internasjonal skala (tilsvarende ≥ 3-log-reduksjon fra standardisert baseline) med minimum 3000 ABL-transkript vurdert av sentrallaboratoriet.
German: K.-M.-Schätzung zum Zeitpunkt 4/5 Jahre, % (95%-KI)
Norwegian Bokmål: K-M ved år 4/5, % (95 % KI)
German: + CML in der chronischen Phase, nur mit Imatinib vorbehandelt
Norwegian Bokmål: Ph+ KF KML tidligere behandlet med imatinib alene
German: Eingeschlossen waren Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor mit nur 1 TKI (Imatinib) behandelt worden waren, Patienten mit CML in der chronischen Phase, die zuvor mit Imatinib und mindestens 1 zusätzlichen TKI (Dasatinib und/ oder Nilotinib) behandelt worden waren, Patienten mit CML in der akzelerierten
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 570 pasienter behandlet med bosutinib, inkludert KF KML pasienter som tidligere var behandlet med kun én TKI (imatinib), KF KML pasienter som tidligere var behandlet med imatinib og med minst én TKI i tillegg (dasatinib og/eller nilotinib), pasienter med KML i akselerert eller blastfase som tidligere var behandlet med minst én TKI (imatinib) og pasienter med Ph+ ALL som tidligere var behandlet med minst én TKI (imatinib).
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Bosulif darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich, da Bosulif dem ungeborenem Kind schaden kann.
Norwegian Bokmål: Bosulif skal ikke brukes under graviditet, med mindre legen sier det er nødvendig.
German: Nachdem die Toxizität abgeklungen ist, kann die Therapie mit einer um 100 mg reduzierten Dosis einmal täglich fortgeführt werden.
Norwegian Bokmål: - Ved moderate nyreproblemer vil dosen bli redusert med 100 mg én gang daglig.
German: Bei der gleichzeitigen Einnahme leichter CYP3A-Induktoren zusammen mit Bosutinib ist Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises dersom svake CYP3A-induktorer blir brukt samtidig med bosutinib.
German: Bei der gleichzeitigen Einnahme schwacher CYP3A-Inhibitoren zusammen mit Bosutinib ist Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet hvis svake CYP3A-hemmere brukes samtidig med bosutinib.
German: + CML in der chronischen Phase, die mit 500 mg Bosutinib behandelt wurden, wurden bei 2 (0,8 %) von 248 Patienten, denen Bosutinib gegeben wurde, QTcF-IntervallVerlängerungen > 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien med pasienter med nylig diagnostisert Ph+ KF KML som ble behandlet med 500 mg bosutinib, ble det observert QTcF-intervall-endringer > 60 ms fra baseline hos 2 (0,8 %) av 248 pasienter som fikk bosutinib.
German: Bosulif 100 mg Filmtabletten Jeder Umkarton enthält 28, 30 oder 112 Tabletten.
Norwegian Bokmål: Bosulif 100 mg filmdrasjerte tabletter Hver eske inneholder 28, 30 eller 112 tabletter.
German: Bei diesen Patienten betrug die mediane Dauer bis zum Auftreten des ersten Ereignisses 28 Tage (Spanne: 1 bis 2.633 Tage), die mediane Dauer pro Ereignis betrug 15 Tage (Spanne: 1 bis 1.529 Tage).
Norwegian Bokmål: Hos pasientene var median tid til første hendelse 28 dager (fra 1 til 2633 dager) og median varighet per hendelse var 15 dager (fra 1 til 1529 dager).
German: Monat 9 (95%-KI)
Norwegian Bokmål: Måned 9 (95 % KI)
German: Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer ved bivirkninger
German: Die Myelosuppression sollte/ kann durch vorübergehendes Aussetzen von Bosutinib, eine Dosisreduktion und/ oder den Abbruch der Bosutinib-Therapie gelindert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon bør/kan håndteres ved midlertidig avbrudd av bosutinib, dosereduksjon og/eller seponering av bosutinib (se pkt.
German: - Husten.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bosulif eingenommen haben, als sie sollten Fragen Sie umgehend Ihren Arzt um Rat, wenn Sie versehentlich zu viele Bosulif-Tabletten oder eine höhere Dosis als benötigt eingenommen haben.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar for mange tabletter eller en høyere dose enn du trenger, kontakt legen din umiddelbart for råd.
German: Hinweis: MMR war definiert als ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-Quotient auf der internationalen Skala (entsprechend einer Log-Reduktion von ≥ 3 im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert), bei mindestens 3.000 ABL-Transkripten gemäß Beurteilung durch das Zentrallabor.
Norwegian Bokmål: NB: MMR ble definert som ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-ratio etter internasjonal skala (samsvarer med ≥ 3 log-reduksjon fra standardisert baseline) med minimum 3000 ABL-transkripter vurdert av sentrallaboratoriet.
German: 12 Monaten 7,6 ml/min/1,73 m2 und nach bis zu 4 Jahren in Behandlung bis zu 10,9 ml/min/1,73 m Es ist wichtig, dass die Nierenfunktion vor Beginn der Behandlung beurteilt und während der Therapie mit Bosutinib engmaschig überwacht wird.
Norwegian Bokmål: måneder; 7,6 ml/min/1,73 m2 ved 12 måneder og opptil 10,9 ml/min/1,73 m2 i inntil 4 år med behandling.
German: K.-M.-Schätzung, zum Zeitpunkt 1/2 Jahr, % (95%-KI)
Norwegian Bokmål: K-M ved år 1/2, % (95 % KI)
German: Daher sollten Patienten mit kürzlich aufgetretener oder bestehender klinisch signifikanter gastrointestinaler Erkrankung dieses Arzneimittel mit Vorsicht und nur nach eingehender Nutzen-Risiko-Beurteilung anwenden, da die entsprechenden Patienten aus den klinischen Studien ausgeschlossen wurden.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas en grundig nytte/risiko-vurdering, da pasienter med slik sykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
German: Bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der CP, die 400 mg erhielten, betrug die mediane Abnahme der eGFR gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten 4,9 ml/min/1,73 m2, nach 6 Monaten
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nydiagnostisert KF KML som ble behandlet med 400 mg, var median reduksjon i eGFR fra baseline på 4,9 ml/min/1,73 m ved
German: CP = chronische Phase; CML = chronische myeloische Leukämie; K.-M. = Kaplan-Meier; n = Anzahl Patienten; NA = nicht zutreffend (not applicable); NR = im kürzesten Beobachtungszeitraum nicht erreicht (not reached); NE = nicht schätzbar (not estimable); KI = Konfidenzintervall; MCyR = gutes zytogenetisches Ansprechen; CCyR = komplettes zytogenetisches Ansprechen; OHR = hämatologisches Gesamtansprechen; CHR = komplettes hämatologisches Ansprechen.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AF = akselerert fase; BF = blastfase; Ph+ = Philadelphiakromoson-positiv; KF = kronisk fase; KML = kronisk myelogen leukemi; K-M = Kaplan-Meier; N/n = antall pasienter; N/A = ikke relevant; N/R = ikke oppnådd; N/E = ikke estimerbart; KI = konfidensintervall; MCyR = major cytogenetisk respons; CCyR = komplett cytogenetisk respons; OHR = total hematologisk respons; CHR = komplett hematologisk respons.
German: CML-Patienten in der AP und BK Die Wirksamkeitsergebnisse für Patienten mit Ph
Norwegian Bokmål: AF- og BF-pasienter med KLM
German: Grad 1 oder 2, 96 (32 %) Patienten Grad 3 und 27 (9 %) Grad 4.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene ble maksimum toksisitet av grad 1 eller 2 sett hos 174 (58 %) av pasientene, grad 3 hos 96 (32 %) av pasientene og grad 4 hos 27 (9 %) av pasientene.
German: Gefäßerkrankungen Häufig
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vanlige
German: Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden können, fragen Sie vor der Einnahme von Bosulif Ihren Arzt um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Bosulif dersom du er gravid eller kan bli gravid.
German: Median, Monate (95%-KI)
Norwegian Bokmål: Median, mnd. (95 % KI)
German: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion gE deletiertes inaktiviertes IBRVirus, mind.
Norwegian Bokmål: EU/2/99/017/001 Bovalto Ibraxion
German: Verpackung Inhalt Packungsgröße Wartezeit
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Pakningsstørrelse
German: Emulsion zur Injektion
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, emulsjon
German: : Virusneutralisations-Antikörpertiter nach Impfung von Meerschweinchen.
Norwegian Bokmål: *VN.U: Titer av virusnøytraliserende antistoff fra vaksinasjon av marsvin
German: Arzneimittel nicht länger zugelassen
Norwegian Bokmål: Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg
German: Darreichungsform Zieltierart(en)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Dyreart Administrasjonsvei(er)
German: EU-Nummern Phantasiebezeichnung
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
German: Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelsestid
German: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Siehe oben.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Se ovenfor.
German: VERMERK "FÜR TIERE" Für Tiere.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
German: Kühl lagern und transportieren (2 ºC - 8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
German: Keine.
Norwegian Bokmål: Ingen
German: Den Impfstoff vor Anwendung eine Temperatur von 15 - 25 °C annehmen lassen.
Norwegian Bokmål: Se til at vaksinen har en temperatur på 15°C -25°C før bruk.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart Keine.
Norwegian Bokmål: 4.4 Spesielle advarsler for hver enkelt målart
German: b) die Krankheit, gegen die das Tierarzneimittel Immunität erzeugen soll, grundsätzlich in dem fraglichen Gebiet nicht vorkommt.
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
German: Datum der Erstzulassung: 09/03/2000 Datum der Verlängerung: 23/03/2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23/03/2010
German: Null Tage.
Norwegian Bokmål: 0 dager
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 18 måneder.
German: 10 Dosen (20 ml)
Norwegian Bokmål: 10 doser (20 ml)
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
German: Typ I Glasflasche mit Nitrilelastomer-Verschluss und Aluminiumkappe.
Norwegian Bokmål: Type I glassflaske med nitril gummipropp forseglet med et aluminiumslokk
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/99/017/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/99/017/001 -006
German: 25 Dosen (50 ml)
Norwegian Bokmål: 25 doser (50 ml)
German: Beginn der Immunität: 14 Tage nach Impfung; Dauer der Immunität: 6 Monate.
Norwegian Bokmål: Immunitet inntrer etter: 14 dager Varighet av immunitet: 6 måneder.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika, Bovines Rhinotracheitis Virus, ATCVet Code: QI02AA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, bovin rhinotrakeittvirus (IBR) ATCvet-kode : QI02AA03
German: Bovalto Ibraxion kann somit in Verbindung mit einem geeigneten diagnostischen Testkit als Markerimpfstoff verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Bovalto Ibraxion kan derfor sammen med en egnet diagnostisk test benyttes som en markørvaksine.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur gesunde Tiere impfen.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Kun friske dyr skal vaksineres.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater.
German: Das Vorhandensein maternaler Antikörper gegen die infektiöse bovine Rhinotracheitis kann die Impfung beeinträchtigen und erfordert deshalb ein entsprechendes Impfprogramm.
Norwegian Bokmål: Forekomst av maternale antistoffer mot infeksiøs bovin rhinotrakeitt kan påvirke vaksinasjonsresultatet og krever et tilpasset vaksinasjonsregime.
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIG Utilsiktet injeksjon er farlig.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares og transporteres nedkjølt Skal ikke fryses.