FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher darf Xiapex nur in die Peyronie-Plaque injiziert werden, während eine Injektion in die Harnröhre, Nerven, Blutgefäße, das Corpora cavernosa oder andere collagenhaltige Strukturen des Penis sorgfältig vermieden werden muss.
Lithuanian: Todėl Xiapex reikia leisti tik į Peyronie plokštelę, reikia būti atsargiems, kad preparato nebūtų suleista į šlaplę, nervus, kraujagysles, akytkūnį ar kitas kolageno turinčias varpos struktūras.
German: Eine Injektion von Xiapex in collagenhaltige Strukturen kann zu Schäden an denselben führen und möglicherweise zu dauerhaften Schäden wie Sehnenruptur oder Schäden an Bändern führen.
Lithuanian: Xiapex injekcija į kolageno turinčias struktūras gali pažeisti šias struktūras ir sukelti nepraeinančią pažaidą, pavyzdžiui, sausgyslės plyšimą ar raiščio pažaidą.
German: Wie ist Xiapex aufzubewahren?
Lithuanian: Kaip laikyti Xiapex
German: Wenn Sie unmittelbar nach einer Injektion von Xiapex Schwindel, Taubheitsgefühl oder veränderte Sinneswahrnehmung und Kopfschmerzen bemerken, müssen Sie möglicherweise gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen so lange vermeiden, bis diese Wirkungen wieder abgeklungen sind oder Ihr Arzt Ihnen dies wieder erlaubt.
Lithuanian: Jeigu Jums iš karto po Xiapex injekcijos pasireiškė svaigulys, nutirpimas arba jutimų pokyčiai bei galvos skausmas, turite vengti pavojingos veiklos, pavyzdžiui, nevairuoti ar nevaldyti mechanizmų tol,
German: Abnorme Träume Depression Sexuelle Hemmung
Lithuanian: Depresija Lytinio potraukio slopinimas
German: PIP-Gelenkeb n = 70
Lithuanian: PIP sąnariai b n=70
German: Bei anderen mit Xiapex behandelten Patienten (9 von 1.044; 0,9 %) wurde eine Kombination von Ekchymosen oder Hämatomen am Penis, ein plötzliches Erschlaffen des Penis und/oder ein vom Penis ausgehendes „knackendes" Geräusch oder Gefühl berichtet.
Lithuanian: Kitiems Xiapex gydytiems pacientams (9 iš 1 044; 0,9 %) nustatytos varpos dėminės kraujosruvos arba hematomos, staigi varpos detumescencija (patinimo atslūgimas) ir (arba) varpos „pokštelėjimo" garsas ar pojūtis, tokiais atvejais negalima atmesti baltyminio apvalkalo plyšimo diagnozės galimybės.
German: Alle Gelenke n = 203 c n = 103 c n = 45
Lithuanian: Visi sąnariai n=203 c n=103 c n=45
German: Da die Peyronie-Krankheit ausschließlich bei erwachsenen männlichen Patienten auftritt, gibt es keine relevante Verwendung von Xiapex bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit.
Lithuanian: Peyronie liga pasireiškia tik suaugusiems pacientams vyrams, todėl Xiapex nėra skirtas vaikų populiacijai nuo 0 iki 18 metų Peyronie ligai gydyti.
German: *Die mITT-Population war definiert als alle randomisierten Probanden, bei denen sowohl eine Messung der Penisverkrümmung als auch eine PDQ-Beurteilung zu Studienbeginn und zu einem oder mehreren späteren Zeitpunkten vorgenommen worden waren.
Lithuanian: *mITT populiacija buvo apibrėžiama kaip visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti tiriamieji, kuriems buvo išmatuotas nenormalus varpos išlinkimas ir atliktas PLK įvertinimas pradinio įvertinimo metu bei vieną arba daugiau kartų po to.
German: In jedem Behandlungszyklus wurden zwei Injektionen Xiapex (0,58 mg) oder zwei Injektionen Placebo im Abstand von 1 bis 3 Tagen verabreicht.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo ciklo metu su 1-3 dienų pertrauka buvo skiriamos dvi Xiapex 0,58 mg injekcijos arba dvi placebo injekcijos.
German: • Das Lösungsmittel enthält Calciumchloriddihydrat, Natriumchlorid und Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: • Tirpiklio sudėtyje yra kalcio chlorido dihidrato, natrio chlorido ir injekcinio vandens.
German: Es wurden mit Xiapex keine 2-jährigen Standard-Bioassays bei Nagetieren durchgeführt.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis Standartinių dviejų metų Xiapex biologinių tyrimų su graužikais neatlikta.
German: • Der Arzt sollte Handschuhe tragen und die Plaque oder den verhärteten Teil des erschlafften Penis etwa 1 cm proximal und distal der Injektionsstelle ergreifen.
Lithuanian: • Mūvėdamas pirštines, gydytojas turi suimti plokštelę arba sukietėjusią suglebusios varpos dalį maždaug 1 cm proksimaliai ir distaliai nuo injekcijos vietos.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil war in den beiden doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien (832 männliche Patienten, 551 Patienten erhielten Xiapex) und in einer offenen Phase-III-Studie (189 männliche Patienten) mit Patienten, die zuvor in den kontrollierten Studien Placebo erhalten hatten, ähnlich.
Lithuanian: Dviejų 3 fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų tyrimų (dalyvavo 832 pacientai vyrai, 551 pacientas vartojo Xiapex) ir atvirojo 3 fazės tyrimo (dalyvavo 189 pacientai vyrai), kuriame dalyvavo pacientai, anksčiau kontroliuojamųjų tyrimų metu vartoję placebą, bendras saugumo profilis buvo panašus.
German: *Eine Mischung von zwei Collagenase-Enzymen, die gemeinsam exprimiert und mittels anaerober Fermentation eines phänotypisch gewählten Stammes von Clostridium histolyticum gewonnen werden Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Lithuanian: * Sudėtyje yra du kolagenazės fermentai, gaminami kartu ir išskiriami iš pagal fenotipą atrinktos Clostridium histolyticum bakterijų padermės, gautos anaerobinės fermentacijos būdu.
German: Es gab keine weiteren klinisch bedeutsamen Unterschiede zwischen zwei gleichzeitigen Injektionen von Xiapex in dieselbe Hand und bis zu drei Einzelinjektionen von Xiapex hinsichtlich der Art der berichteten Nebenwirkungen (d. h., die meisten Nebenwirkungen waren örtlich auf die behandelte Gliedmaße begrenzt und von leichter bis mittlerer Intensität).
Lithuanian: Kitų kliniškai reikšmingų skirtumų tarp dviejų iš eilės Xiapex injekcijų į tą pačią plaštaką ir ne daugiau nei trijų vienkartinių Xiapex injekcijų pagal nustatytus nepageidaujamus reiškinius nebuvo (t. y., dauguma nepageidaujamų reiškinių buvo vietiniai, pasireiškė tik gydomoje galūnėje ir buvo lengvi arba vidutinio sunkumo).
German: Der primäre Endpunkt jeder der beiden Studien war es, den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, bei denen etwa 4 Wochen nach der letzten Injektion für dieses Gelenk eine Verminderung der Kontraktur des gewählten Primärgelenks (MP oder PIP) auf 5° oder weniger von der Normalposition erreicht werden konnte.
Lithuanian: Kiekvieno tyrimo pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurių pasirinktojo pirminio sąnario (MP arba PIP) kontraktūra sumažėjo iki 5° arba mažesnio laipsnio, dalies įvertinimas praėjus maždaug
German: Schwellkörperruptur (Penisfraktur) oder andere schwerwiegende Schäden/Verletzungen am Penis bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit
Lithuanian: Akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas (varpos lūžis) arba kitas sunkus varpos sužalojimas gydant Peyronie ligą
German: Jede Durchstechflasche von Xiapex und des sterilen Lösungsmittels zur Rekonstitution darf nur für eine einzelne Injektion verwendet werden.
Lithuanian: Kiekvieną Xiapex flakoną ir sterilų tirpiklį ruošimui reikia naudoti tik vienai injekcijai.
German: PIP-Gelenkeb p-Wert n = 70
Lithuanian: PIP sąnariai b p-reikšmė n=70
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher schon einmal Xiapex erhalten haben oder darüber nachdenken, es zur Behandlung einer Erkrankung namens Peyronie-Krankheit zu erhalten.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo leistas Xiapex arba manote, kad Jums reikėtų leisti Xiapex būklei, vadinamai Peyronie liga, gydyti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass alle Ärzte, von denen zu erwarten ist, dass sie Xiapex verschreiben/anwenden, entsprechend in der richtigen Anwendung des Arzneimittels geschult sind und entsprechende Erfahrung bei der Diagnose und Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur und Peyronie-Krankheit aufweisen.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad visi gydytojai, kurie planuoja skirti/vartoti Xiapex, būtų tinkamai apmokyti, kaip teisingai vartoti vaistinį preparatą, ir turėtų Dupuytren kontraktūros bei Peyronie ligos diagnozavimo ir gydymo patirties.
German: Xiapex sollte in die Zielplaque injiziert werden, wenn sich der Penis im erschlafften Zustand befindet.
Lithuanian: Xiapex reikia suleisti į gydomą fibrozinio audinio plokštelę, kai varpa yra suglebusioje būsenoje.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Sucrose, Trometamol und Salzsäure 2,4 Gew.-% (zur pH-Einstellung).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, trometamolis ir vandenilio chlorido rūgštis 2,4 % m/m
German: Bei der Dupuytren'schen Krankheit baut Xiapex das Kollegen ab, das den Strang bildet, und beseitigt so die Krümmung ganz oder teilweise, wodurch Sie Ihre(n) Finger besser geradestrecken können.
Lithuanian: Sergant Dupuytren liga, Xiapex ardo kolageną, kuris sudaro aponeurozės sukietėjimą, ir tokiu būdu visiškai arba iš dalies atpalaiduoja kontraktūrą ir leidžia ištiesti pirštą (-us).
German: Die Tabellen 11 und 12 zeigen die Ergebnisse der in der offenen Phase-III-Studie AUX-CC-806 bestimmten gemeinsamen primären Wirksamkeitsendpunkte.
Lithuanian: 11-12 lentelėse pateikti 3 fazės tyrimo AUX-CC-806 pirmaeilių veiksmingumo vertinamųjų baigčių rezultatai.
German: Hierzu gehören auch solche zur Kontrolle der Blutgerinnung (mit der Bezeichnung Antikoagulanzien), Anthrachinonderivate, bestimmte Antibiotika (Tetracycline und Anthracycline/Chinolone) zur Behandlung von Infektionen.
Lithuanian: antrachinonų darinius, kai kuriuos antibiotikus (tetraciklinus ir antraciklinus/antrachinolonus)
German: Tabelle 4: Prozentsatz der Patienten, bei denen eine Reduktion der Kontraktur auf 5° oder weniger erreicht wurde (nach letzter Injektion).
Lithuanian: Pacientų, kurių kontraktūra sumažėjo iki 5° arba mažesnio laipsnio, procentinė dalis
German: Tabelle 9: Mittlere prozentuelle Veränderung der Penisverkrümmung zwischen Studienbeginn und Woche 52 - Studien 1 und 2
Lithuanian: Nenormalaus varpos išlinkimo vidutinis procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 52-os savaitės - 1 ir 2 tyrimai
German: Schmerzen während eines Eingriffes
Lithuanian: Skausmas procedūros metu
German: Mit der linken (nicht dominanten) Hand die zu behandelnde Hand des Patienten festhalten und gleichzeitig den Strang unter Spannung halten.
Lithuanian: Savo nedominuojančia ranka apsaugokite gydomą paciento ranką ir kartu tempkite aponeurozės sukietėjimą.
German: Zu den Symptomen eines muskuloskeletalen Syndroms könnten Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schultersteifheit, Schwellung der Hand, Handflächenfibrose und Verdickung oder Knötchenbildung an Sehnen zählen.
Lithuanian: Skeleto raumenų sindromo simptomai gali būti sąnarių ar raumenų skausmas, pečių sąstingis, rankos patinimas, delnų fibrozė ir sausgyslės sustorėjimo ar mazgelių formavimasis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xiapex eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Peyronie ligos gydymo Xiapex tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Follow-up-Intervall (Tage)
Lithuanian: Stebėjimo intervalas (dienos)
German: Xiapex ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Lithuanian: Xiapex yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender XIAPEX 0,9 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Xiapex 0,9 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
German: Tabelle 11: Mittlere prozentuelle Veränderung der Penisverkrümmung zwischen Studienbeginn und Woche 36 (LOCF) (mITT*-Population) - Studie AUX-CC-806
Lithuanian: Nenormalaus varpos išlinkimo vidutinis procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 36 savaitės (PSDP) (mITT* populiacija) - tyrimas AUX-CC-806
German: Bei Bedarf können bei der Fingerstreckung Lokalanästhetika eingesetzt werden.
Lithuanian: Prireikus, piršto ištiesinimo procedūros metu galima taikyti vietinę anesteziją.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Lithuanian: (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ
German: • Sie dürfen Ihren Penis nur dann sanft geradebiegen, wenn Sie, ohne eine sexuelle Aktivität auszuüben, eine Erektion haben (spontane Erektion).
Lithuanian: • Turite atsargiai tiesinti varpą tik tada, kai yra erekcija ne dėl lytinės veiklos (savaiminė erekcija).
German: c) Bei Bedarf ein geeignetes Lokalanästhetikum anwenden.
Lithuanian: c) Jei pageidaujama, vartokite vietinį anestetiką.
German: Gesamt-BU (°)
Lithuanian: Bendra JA (°)
German: Versuchen Sie niemals, den mit der Injektion behandelten Strang durch eigene Manipulationen zu lösen.
Lithuanian: Niekada nemėginkite patys suardyti aponeurozės sukietėjimo, į kurį suleista vaisto.
German: • Der Wirkstoff ist mikrobielle Collagenase aus Clostridium histolyticum.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra clostridium histolyticum kolagenazė.
German: Gesamte FBK (°)
Lithuanian: Bendras FLK (°)
German: Die Erfahrung mit Xiapex in klinischen Studien ist derzeit auf 4 Behandlungszyklen beschränkt, während denen insgesamt 8 Injektionen in die Plaque, welche die Krümmung verursacht, verabreicht werden können.
Lithuanian: Klinikinių Xiapex tyrimų patirtis šiuo metu apsiriboja keturiais gydymo ciklais, kurių metu galima skirti iš viso ne daugiau kaip 8 injekcijas į išlinkimą sukeliančią plokštelę.
German: d Umfasst: Kontusion, Ekchymosen, Penisblutung und Blutung an der Injektionsstelle.
Lithuanian: d Įeina: sumušimas, dėminės kraujosruvos, varpos kraujavimas ir kraujavimas injekcijos vietoje.
German: Abb. 2: Injektion von Xiapex in den Strang in drei Schritten.
Lithuanian: Xiapex injekcija į aponeurozės sukietėjimą 3 kryptimis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xiapex eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Dupuytreno kontraktūros gydymo Xiapex tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
German: Alle Gelenke p-Wert n = 203c n = 103c n = 45
Lithuanian: Visi sąnariai p-reikšmė n=203c n=103c n=45 n=21
German: Falls der kontrahierte Strang bei dieser Nachkontrolle weiterhin besteht, kann eine erneute Injektion und Fingerstreckung durchgeführt werden.
Lithuanian: Jeigu kito apsilankymo metu yra išlikęs aponeurozės sukietėjimas, galima atlikti papildomą injekciją ir piršto ištiesinimo procedūrą.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
German: • Gliederbeschwerden, -verletzung, -lähmung
Lithuanian: • Galūnės diskomfortas, sužalojimas, paralyžius.
German: • Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit
Lithuanian: • Galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas.
German: Eine anaphylaktische Reaktion wurde in einer klinischen Studie nach Markteinführung bei einem Patienten beobachtet, der zuvor Xiapex zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur erhalten hatte, was darauf hinweist, dass schwere Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auf Xiapex-Injektionen folgen können.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos atliekamo klinikinio tyrimo metu vienam pacientui, kuriam anksčiau buvo skiriamas Xiapex Dupuytren kontraktūrai gydyti, nustatyta anafilaksinė reakcija, tai rodo, kad po Xiapex injekcijų gali pasireikšti sunkios reakcijos, įskaitant anafilaksiją.
German: Die meisten Hautverletzungen traten am Behandlungstag auf.
Lithuanian: Didžioji dalis odos įplyšimo atvejų nustatyta manipuliavimo dieną.
German: In den drei doppelblinden, placebokontrollierten Phase-IIIStudien zur Dupuytren'schen Kontraktur beschrieben 73 % der mit Xiapex behandelten Patienten Ekchymosen oder eine Kontusion und 38 % beschrieben eine Blutung an der Injektionsstelle.
Lithuanian: Trijų dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų III fazės Dupuytreno kontraktūros tyrimų duomenimis, 73 % Xiapex gydytų pacientų atsirado dėminė kraujosruva arba sumušimas (kontūzija), o 38 % kraujavimas injekcijos vietoje.
German: g) Die zur Rekonstitution verwendete Spritze und Nadel sowie die Durchstechflasche mit dem Verdünnungsmittel anschließend entsorgen.
Lithuanian: g) Išmeskite ruošimui naudotus švirkštą ir adatą bei skiediklio flakoną.
German: Zusätzlich zur ambulanten Penismodellierungsprozedur sollen den Patienten Anweisungen hinsichtlich der richtigen Methode gegeben werden, wie sie - im Anschluss an die Modellierung der Penis-Plaque durch den Arzt im Rahmen eines Behandlungszyklus - selber zu Hause über einen Zeitraum von 6 Wochen eine tägliche Penismodellierung durchführen können, entsprechend den genauen Anweisungen in der Packungsbeilage.
Lithuanian: Atlikus ambulatorinės varpos modeliavimo procedūrą, pacientams taip pat reikia pateikti rekomendacijas, remiantis pakuotės lapelyje pateiktais išsamiais nurodymais, kaip tinkamai kasdien patiems atlikti varpos modeliavimo procedūras namie 6 savaites po kiekvieno gydymo ciklo.
German: • Ausschlag an der Injektionsstelle
Lithuanian: • išbėrimas injekcijos vietoje;
German: Bei Männern mit der Peyronie-Krankheit kann es zu einer Erektion kommen, die gekrümmt oder gebogen aussieht.
Lithuanian: Peyronie liga sergančių vyrų varpa erekcijos metu gali būti kreiva ar išlenkta.
German: Gesamte fixierte Beugekontraktur und Bewegungsumfang nach Anwendung zweier gleichzeitiger Injektionen zu 0,58 mg Xiapex in dieselbe Hand, mITT-Population, Studie AUX-CC-867 (erster Behandlungszyklus)
Lithuanian: 0,58 mg injekcijų į tą pačią plaštaką, mITT populiacija, tyrimas AUX-CC-867 (pirmasis gydymo ciklas)
German: Die aus dem klinischen Studienprogramm berichteten Nebenwirkungen sind jene, die in den doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studien zur Behandlung einer Dupuytren'schen Kontraktur bei erwachsenen Patienten mit einem tastbaren Strang (AUX-CC-857, AUX-CC-859) sowie in den nach der Markteinführung durchgeführten klinischen Studien (AUX-CC-864, AUX-CC-867) zu zwei gleichzeitigen Injektionen in dieselbe Hand beobachtet wurden.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta klinikinės programos metu, buvo tos, kurios pasireiškė III fazės dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų tyrimų metu, tiriant delno aponeurozės fibromatozei (Dupuytren kontraktūrai) gydymą suaugusiems pacientams, kuriems apčiuopiamas aponeurozės sukietėjimas (AUX-CC-857, AUX-CC-859), ir po vaistinio preparato registracijos atliekamų klinikinių tyrimų (AUX-CC-864, AUX-CC-867) metu, atliekant dvi iš eilės injekcijas į tą pačią plaštaką.
German: Nach Markteinführung wurde über Fälle von Hautverletzungen nach Fingerstreckungen berichtet, die eine Hauttransplantation erforderlich machten.
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos nustatyta odos žaizdos, dėl kurių reikia persodinti odą, atvejų po pirštų ištiesinimo procedūrų.
German: Für Xiapex liegen bisher keine klinischen Daten zur Anwendung in der Schwangerschaft vor.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie Xiapex vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Fünf Jahre nach der ersten Injektion von Xiapex war die Mehrheit der Behandelten (> 90 %) seropositiv für Antikörper gegen AUX-I und AUX-II.
Lithuanian: Praėjus penkeriems metams po pradinės Xiapex injekcijos, daugumos tiriamųjų (> 90 %) kraujyje aptikta antikūnų prieš AUX-I ir prieš AUX-II.
German: Bei einer Injektion in einen Strang, der ein PIP-Gelenk des kleinen Fingers betrifft, darf die Einstichtiefe der Nadel nicht mehr als 2 bis 3 mm betragen und der Einstich darf nicht mehr als 4 mm distal der palmaren Fingerfurche erfolgen.
Lithuanian: Suleidžiant vaistinio preparato į aponeurozės sukietėjimą, sukeliantį penktojo piršto PIP sąnario pažeidimą, adatos negalima įdurti giliau kaip per 2-3 mm ir ne toliau kaip per 4 mm distaliau nuo delninės pirštų raukšlės.
German: Tabelle 3 zeigt die demographischen und Ausgangswertcharakteristika der Studienpopulation, und die Tabellen 4 und 5 zeigen die Ergebnisse für die wichtigsten Wirksamkeitsendpunkte, die in den zwei placebokontrollierten Doppelblindstudien CORD I (AUX-CC-857) und CORD II (AUX-CC-859) gemessen wurden.
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktos demografinės ir pradinės tiriamosios populiacijos savybės, o 4-5 lentelėse pateikti duomenys apie 2 dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų CORD I (AUX-CC-857) ir CORD II (AUX
German: Hersteller Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Schweden
Lithuanian: Gamintojas Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švedija
German: Während das Handgelenk des Patienten in gebeugter Stellung gehalten wird, wird mäßiger Druck zur Dehnung auf den behandelten Strang ausgeübt, indem der Finger für etwa 10 bis 20 Sekunden gestreckt wird.
Lithuanian: Laikant sulenktą paciento riešą, vidutine jėga tiesinamas aponeurozės plokštelės sukietėjimas, kur yra suleista vaistinio preparato, tiesiant pirštus maždaug 10-20 sekundžių.
German: • Schwellung an der Hand oder am Arm
Lithuanian: • Plaštakos ar rankos patinimas.
German: • Fieber, generelle Schmerzen, Beschwerden, Müdigkeit, Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein,
Lithuanian: • Karščiavimas, bendras skausmas, diskomfortas, nuovargis, karščio jutimas, bendras negalavimas, į gripą panaši liga.
German: b) Antiseptikum an der Injektionsstelle anwenden und die Haut trocknen lassen.
Lithuanian: b) Nuvalykite odą injekcijos vietoje antiseptiku suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon früher einmal Xiapex erhalten haben oder darüber nachdenken, es zur Behandlung einer Erkrankung namens Dupuytren'sche Kontraktur zu erhalten.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums anksčiau buvo leistas Xiapex arba manote, kad Jums reikėtų leisti Xiapex būklei, vadinamai Dupuytren kontraktūra, gydyti.
German: Die Prüfung der Daten im PSUR für Xiapex für den Zeitraum vom 28. Februar 2018 bis zum 27. Februar 2019 ergab nach der Markteinführung gemeldete bzw. in der Literatur beschriebene Fallberichte von Fingernekrose und/oder -amputation sowie Fingerfrakturen bei Patienten mit Dupuytren'scher Kontraktur, die mit Collagenase aus Clostridium histolyticum behandelt wurden.
Lithuanian: vasario 27 d., po vaistinio preparato pateikimo į rinką ir literatūroje nustatyti pirštų nekrozės ir (arba) amputacijos bei pirštų lūžių atvejai pacientams, kuriems yra Dupuytren kontraktūra, gydomiems kolagenaze clostridium histolyticum.
German: • Schwellung im Gesicht
Lithuanian: • patinęs veidas;
German: In Strängen, welche zur Kontraktur der PIP-Gelenke führen, sollte Xiapex mit Vorsicht injiziert werden, da klinische Studien darauf hindeuten, dass eine Behandlung von PIP-Kontrakturen mit Xiapex zu einem erhöhten Risiko einer Sehnenruptur und Ligamentverletzung führen kann.
Lithuanian: Reikia atsargiai leisti Xiapex į aponeurozės sukietėjimus, sutraukiančius PIP sąnarius, nes klinikiniai tyrimai rodo padidėjusią sausgyslės plyšimo ir raiščio sužalojimo riziką, susijusią su PIP kontraktūrų gydymu Xiapex.
German: In klinischen Studien wurde Xiapex bei der Behandlung der Peyronie-Krankheit nicht mit einer Verkürzung der Penislänge in Verbindung gebracht.
Lithuanian: Peyronie ligos gydymo klinikinių tyrimų metu Xiapex nebuvo susijęs su varpos sutrumpėjimu.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 miltelių flakonas
German: Die Behandlung mit Xiapex führte bei Patienten mit der Peyronie-Krankheit zu einer signifikanten Verbesserung der Penisverkrümmung im Vergleich zu Placebo (Tabelle 9).
Lithuanian: Gydymas Xiapex labai sumažino Peyronie liga sergančių pacientų nenormalų varpos išlinkimą, palyginti su placebu (9 lentelė).