FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: it is no longer sticky it has become stuck to itself or another surface it has other material stuck to it it is the second time it has become loose or has fallen off.
Portuguese: se é a segunda vez que o sistema de descolou ou caiu.
English: Vaginal discharge uncommon
Portuguese: Corrimento vaginal
English: Exfoliative rash*
Portuguese: Displasia cervical*
English: • severe light headedness or dizziness;
Portuguese: • sensação de vertigens graves ou tonturas;
English: General disorders and administration site conditions common
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração frequentes pouco frequentes raros
English: Pitting oedema*
Portuguese: Edema localizado*
English: Mood, affect and anxiety disorders uncommon
Portuguese: Distúrbios do humor, afetivos e de ansiedade
English: Stroke
Portuguese: Inchaço
English: Cholecystitis
Portuguese: Cefaleia
English: Pregnancy and breast-feeding).
Portuguese: (colesterol ou triglicéridos);
English: Do not put on a patch this week.
Portuguese: • Semana 4: Não aplique um sistema neste dia.
English: Breast-feeding
Portuguese: Colecistite
English: • Dizziness
Portuguese: • Inchaço
English: Breast disorders
Portuguese: Afeções mamárias
English: Migraine Dizziness rare
Portuguese: Vasculopatias pouco frequentes raros
English: If your patch becomes loose, lifts at the edges or falls off
Portuguese: Se o seu sistema se soltou, descolou nas extremidades ou caiu Durante um período inferior a um dia (até 24 horas):
English: • Scaly, flaky, itchy and red skin
Portuguese: • Pele escamosa, calcificada, pruriginosa e avermelhada
English: Concentration Package size
Portuguese: Embalagem Concentração Dimensão da embalagem
English: 10 mg/ml Oral solution
Portuguese: 10 mg/ml Solução oral
English: Blister (Aclar/polyethylene/PVC)
Portuguese: Blister (Aclar/polietileno/ PVC)
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
English: Bottle (polyethylene terephthalate)
Portuguese: Frasco (polietileno tereftalato)
English: * Frequency is based on central laboratory values.
Portuguese: *Frequência baseada em valores laboratoriais centrais.
English: My name: ________________________________________________________________________ My contact number: ____________________________________________________________ Emergency contact: ________________________________________________________________ Emergency contact number: ________________________________________________________ Name of Haematologist/Oncologist/Oncology Nurse: _____________________________________ Contact number: _______________________________________________________________ After-hours contact number: _____________________________________________________ Name of my Hospital: ______________________________________________________________ My Hospital contact number: ____________________________________________________
Portuguese: O meu nome: _____________________________________________________________________ O meu número de contacto: _________________________________________________________ Contacto de emergência: ____________________________________________________________ Número do contacto de emergência: ___________________________________________________ Nome do Hematologista/Oncologista/Enfermeiro de Oncologia: ____________________________ Número de contacto: ________________________________________________________________ Número de contacto fora do horário de trabalho: ________________________________________ Nome do meu Hospital: _____________________________________________________________
English: Reversibility of most of the changes was indicated by the end of the 4-week recovery period.
Portuguese: A reversibilidade da maioria das alterações foi indicada no final do período de recuperação de 4 semanas.
English: A possible clinical relevance of these findings is unknown.
Portuguese: A possível relevância clinica destas descobertas é desconhecida.
English: If this happens, do not drive or use machines.
Portuguese: Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
English: Fifty-four percent of the patients were female.
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento dos doentes eram do sexo feminino.
English: • Confirm with ECG on day 9.
Portuguese: • Confirmar com o ECG no dia 9
English: • Rapid weight gain
Portuguese: • Ganho rápido de peso
English: Your doctor will tell you what dose of Xospata to take.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a dose de Xospata a tomar.
English: - Swallow the tablets whole with water.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com água.
English: Getting medical treatment early may stop the problem from becoming more serious.
Portuguese: A obtenção de tratamento médico precoce pode impedir que o problema se torne mais grave.
English: The demographic and baseline characteristics were well-balanced between the two treatment arms.
Portuguese: As características demográficas e na linha de base estavam bem equilibradas entre os dois braços de tratamento.
English: They should be swallowed whole with water and should not be broken or crushed.
Portuguese: Devem ser engolidos inteiros com água e não devem ser partidos ou esmagados.
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições de temperatura especiais de conservação.
English: None of these three metabolites exceeded 10% of overall parent exposure.
Portuguese: Nenhum destes três metabolitos ultrapassa os 10% da exposição global do fármaco.
English: Approximately 16.4% of the total dose was excreted in urine as unchanged drug and metabolites.
Portuguese: Aproximadamente 16,4% da dose total foi excretada na urina como fármaco inalterado e metabolitos.
English: b. The 95% CI rate was calculated using the exact method based on binomial distribution.
Portuguese: b. A taxa de IC 95% foi calculada usando o método exato com base na distribuição binomial.
English: See 4.2 for information on paediatric use.
Portuguese: Ver 4.2 para informação sobre uso pediátrico.
English: Efficacy and safety was evaluated in the active-controlled, phase 3 study (2215-CL-0301) .
Portuguese: A eficácia e a segurança foram avaliadas no estudo de Fase 3 controlado com ativo (2215-CL-0301).
English: In the study 42% of patients were 65 years or older and 12% were 75 years or older.
Portuguese: No estudo 42% dos doentes tinham 65 anos ou mais e 12% tinham 75 anos ou mais.
English: Do not give Xospata to children and adolescents under 18 years because it is not known whether it is safe and effective in this age group.
Portuguese: Não dê Xospata a crianças e adolescentes com menos de 18 anos uma vez que não se sabe se é seguro e efetivo nesse grupo etário.
English: INFORMATION IN BRAILLE
Portuguese: 16 INFORMAÇÃO EM BRAILLE
English: There is no known specific antidote for Xospata.
Portuguese: Não existe um antídoto conhecido específico para Xospata.
English: These may be signs of an inflammation of the pancreas (pancreatitis).
Portuguese: Estes poderão ser sinal de uma inflamação do pâncreas (pancreatite).
English: Your doctor will also regularly check your heart function before and during treatment.
Portuguese: O seu médico também irá verificar regularmente a sua função cardíaca antes e durante o tratamento.
English: The patient alert card will be integrated in the packaging and the content will be agreed as part of the labelling (Annex III).
Portuguese: O cartão de alerta ao doente irá estar integrado na rotulagem e o conteúdo será acordado como parte integrante da rotulagem (Anexo III).
English: • Carry this card with you at all times, especially when you travel or when you see another doctor.
Portuguese: • Mantenha este cartão sempre consigo, principalmente quando viajar ou quando consultar outro médico.
English: The safety and efficacy of Xospata in children aged below 18 years has not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xospata ainda não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade.
English: • Please ensure you show this card to any doctor, pharmacist or nurse for any medical treatment or at any visits to the hospital or clinic.
Portuguese: • Certifique-se de mostrar este cartão a qualquer médico, farmacêutico ou enfermeiro para qualquer tratamento médico ou em qualquer visita ao hospital ou clínica.
English: - Xospata can be taken with or without food.
Portuguese: - Xospata pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of overall survival in ADMIRAL study
Portuguese: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier sobre a sobrevivência global no estudo ADMIRAL
English: Patients who develop signs and symptoms suggestive of pancreatitis should be evaluated and monitored.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sinais e sintomas que sugiram pancreatite devem ser avaliados e monitorizados.
English: You will also find this information in the Patient Alert Card that is included in the packaging.
Portuguese: Também encontrará estas informações no Cartão de Alerta ao Doente incluído na embalagem.
English: A risk to the breast-fed children cannot be excluded.
Portuguese: O risco para o lactente amamentado não pode ser excluído.
English: The population estimate of central and peripheral volume of distribution were 1092 L and 1100 L, respectively.
Portuguese: A estimativa do volume de distribuição central e periférico na população foi de 1092 L e 1100 L, respetivamente.
English: Caution is warranted in patients with relevant cardiac history.
Portuguese: É recomendada precaução em doentes com história cardíaca relevante.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: 2 DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
English: Xospata is for oral use.
Portuguese: Xospata destina-se a utilização oral.
English: It is important that you keep this Alert Card with you and show it to any healthcare professional you see.
Portuguese: É importante que mantenha este Cartão de Alerta consigo e o mostre a qualquer profissional de saúde que consultar.
English: Due to in vitro binding to 5HT2B (see section 4.5), there is a potential impact on cardiac development in patients less than 6 months of age.
Portuguese: Devido à ligação in vitro ao 5HT2B (ver secção 4.5), existe um potencial impacto no desenvolvimento cardíaco nos doentes com idade inferior a 6 meses de idade.
English: EU/1/19/1399/001 84 film coated tablets
Portuguese: EU/1/19/1399/001 84 comprimidos revestidos por película
English: Serum creatinine, a marker of renal function, was identified as a statistically significant covariate.
Portuguese: A creatinina sérica, um marcador da função renal, foi identificada como sendo uma covariável estatisticamente significativa.
English: • Please contact your doctor immediately, if you develop any side effects, in particular those listed on this card.
Portuguese: • Entre em contacto com seu médico imediatamente, se desenvolver quaisquer efeitos indesejáveis, em particular os listados neste cartão.
English: These changes were observed at plasma exposure levels similar to or less than clinical exposure levels.
Portuguese: Estas alterações foram observadas em níveis de exposição plasmática semelhantes ou inferiores aos níveis de exposição clínica.
English: Your doctor may decide to increase or lower your dose or temporarily interrupt treatment.
Portuguese: O seu médico poderá decidir aumentar ou diminuir a sua dose ou interromper temporariamente o tratamento.
English: Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
Portuguese: Dióxido de titânio Óxido de ferro amarelo (E172)
English: The decision to re-introduce gilteritinib treatment after an event of QT prolongation should be based on a careful consideration of benefits and risks.
Portuguese: A decisão de reintroduzir o tratamento com gilteritinib após um evento de um prolongamento do intervalo QT dever ser baseada numa cuidadosa avaliação dos benefícios e riscos.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Portuguese: 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
English: Continue treatment at the dose prescribed by your doctor.
Portuguese: Mantenha o tratamento na dose prescrita pelo seu médico.
English: Twelve percent of patients received previous treatment with another FLT3 inhibitor.
Portuguese: Doze por cento dos doentes receberam tratamento prévio com outro inibidor da FLT3.
English: • This patient is being treated with Xospata (gilteritinib), which can cause differentiation syndrome.
Portuguese: • Este doente está a ser tratado com Xospata (gilteritinib), que pode causar síndrome de diferenciação.
English: Response may be delayed; therefore, continuation of treatment at the prescribed dose for up to 6 months should be considered to allow time for a clinical response.
Portuguese: A resposta pode ser retardada; portanto, a continuação do tratamento da dose prescrita até um período de 6 meses deve ser considerada para permitir a obtenção de uma resposta clínica.
English: Adverse reactions observed during clinical studies are listed below by frequency category.
Portuguese: As reações adversas observadas durante estudos clínicos encontram-se listadas em baixo, por categoria de frequência.
English: The majority of patients (83.8%) had an ECOG performance status score of 0 or 1.
Portuguese: A maioria dos doentes (83,8%) apresentava uma pontuação do índice de desempenho ECOG de 0 ou 1.
English: IMPORTANT INFORMATION FOR HEALTHCARE PROVIDERS
Portuguese: INFORMAÇÕES IMPORTANTES PARA OS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
English: It is unknown whether gilteritinib or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se gilteritinib ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Treatment with Xospata should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Portuguese: O tratamento com Xospata deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
English: MEC and FLAG-Ida were given for up to two cycles depending on response to first cycle.
Portuguese: FLAG-Ida durante até dois ciclos, dependendo da resposta ao primeiro ciclo.
English: Other Grade 3a or higher toxicity considered related to treatment.
Portuguese: a ou superior considerada como relacionada com o tratamento
English: Frequency categories are defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
English: ADMIRAL study (2215-CL-0301)
Portuguese: Estudo ADMIRAL (2215-CL-0301)
English: - if you have a history of low levels of the salts potassium or magnesium in your blood, as this may increase the risk of an abnormal heart rhythm.
Portuguese: - se tiver história de níveis baixos dos sais potássio ou magnésio no sangue, uma vez que pode aumentar o risco de ritmo cardíaco anormal.
English: QT prolongation can be observed in the first two months of treatment with gilteritinib.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode ser observado nos primeiros dois meses de tratamento com gilteritinib.
English: - Contact details of the treating physician who has prescribed Xospata.
Portuguese: - Detalhes de contato do médico assistente que prescreveu Xospata.
English: Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from Xospata or until unacceptable toxicity occurs.
Portuguese: O tratamento deve ser continuado até que o doente já não beneficie clinicamente de Xospata ou até serem atingidos níveis de toxicidade inaceitáveis.
English: However, the predicted increase on gilteritinib exposure was less than 2-fold.
Portuguese: No entanto, o aumento previsto da exposição a gilteritinib foi inferior a duas vezes.
English: • Interrupt treatment with gilteritinib one week prior to administration of the conditioning regimen for HSCT.
Portuguese: • Interromper o tratamento com gilteritinib uma semana antes da administração do regime de condicionamento do TCEH.
English: OPA/aluminium/PVC/aluminium blisters containing 21 film-coated tablets.
Portuguese: OPA/alumínio/PVC/blisters de alumínio contendo 21 comprimidos revestidos por película.
English: In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated, taking into consideration the long half-life estimated at 113 hours.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais ou sintomas de reações adversas, devendo ser iniciado tratamento sintomático e de suporte adequado, tendo em consideração a semivida longa estimada em 113 horas.
English: Xospata may affect the way these medicines work, or these medicines may affect how Xospata works.
Portuguese: Xospata pode afetar a forma como estes medicamentos atuam e estes medicamentos podem afetar a forma como Xospata atua.
English: - Continue taking Xospata for as long as your doctor tells you.
Portuguese: - Continue a tomar Xospata enquanto o seu médico lhe disser.
English: It is unknown whether gilteritinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Portuguese: É desconhecido se gilteritinib pode reduzir a efetividade dos contracetivos hormonais e, portanto, as mulheres que usem contracetivos hormonais devem adicionar um método de contraceção de barreira.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Portuguese: 5 MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: It is not known if Xospata passes into your breast milk and could harm your baby.
Portuguese: Desconhece-se se Xospata passa para o leite materno e possa causar danos no seu bebé.
English: QTc interval increased by >30 msec on ECG on day 8 of cycle 1
Portuguese: Intervalo QTc aumentou por > 30 mseg no ECG no dia 8 do ciclo 1
English: Avoid concomitant use of these medicinal products with Xospata unless use is considered essential for the care of the patient.
Portuguese: Evitar a utilização concomitante destes medicamentos com Xospata salvo se a utilização for considerada essencial para o cuidado do doente.
English: If you take more tablets than you should, contact your doctor.
Portuguese: Se tomar mais Xospata do que deveria Se tomar mais comprimidos do que deveria, contacte o seu médico.
English: The primary efficacy endpoint for the final analysis was OS in the intent-to-treat (ITT) population, measured from the date of randomisation until death by any cause (number of events analysed was 261).
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia para a análise final foi a OS na população com intenção de tratar (ITT), medida a partir da data de aleatorização até à morte por qualquer causa (número de eventos analisados foi de 261).
English: Of the patients who were pre-selected to receive salvage chemotherapy, 60.5% were randomised to high intensity and 39.5% to low intensity.
Portuguese: Dos doentes que foram pré-selecionados para receber quimioterapia de resgate, 60,5% foram aleatorizados para alta intensidade e 39,5% para baixa intensidade.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Deaths, n (%)
Portuguese: Sobrevivência Global Mortes, n (%)
English: The gastrointestinal tract was identified as one of the target organs similar as in adult rats.
Portuguese: O trato gastrointestinal foi identificado como um dos órgãos alvo, tal como nos ratos adultos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na lamela, após EXP.
English: Dose reductions were allowed, to manage adverse reactions, and dose increases were allowed, for those patients who did not respond at the starting dose of 120 mg.
Portuguese: Foram permitidas reduções da dose para gerir reações adversas e aumentos da dose para os doentes que não responderam à dose inicial de 120 mg.
English: The primary metabolites in humans include M17 (formed via N-dealkylation and oxidation), M16 and M10 (both formed via N-dealkylation) and were observed in animals.
Portuguese: Os metabolitos primários em humanos incluem M17 (formado via N-desalquilação e oxidação), M16 e M10 (ambos formados via N-desalquilação) e foram observados em animais.
English: Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals (safety pharmacology/repeat dose toxicity) at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use were as follows:
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas em animais (farmacologia de segurança/toxicidade de dose repetida) sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
English: CHRYSALIS study (2215-CL-0101)
Portuguese: Estudo CHRYSALIS (2215-CL-0101)
English: Xospata should be administered at about the same time each day.
Portuguese: Xospata deve ser administrado à mesma hora do dia, todos os dias.
English: Most patients in the study were Caucasian (59.3%); 27.5% Asian, 5.7% Black, 4% other races and 3.5% unknown.
Portuguese: A maioria dos doentes no estudo era caucasiana (59,3%); 27,5% asiática, 5,7% negra, 4% outras raças e 3,5% desconhecida.
English: Pregnant women should be informed of the potential risk to a foetus (see sections 4.6 and 5.3).
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser informadas do potencial risco para o feto (ver secções 4.6 e 5.3).
English: If PRES is suspected, it should be confirmed by brain imaging, preferably magnetic resonance imaging (MRI).
Portuguese: No caso de suspeita de SEPR, esta deverá ser confirmada por imagiologia cerebral, de preferência ressonância magnética (RMI).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Xospata in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of acute myeloid leukaemia.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos prorrogou a obrigação de submeter os resultados dos estudos com Xospata em um ou mais subconjuntos da população pediátrica no tratamento da leucemia mieloide aguda.
English: Gilteritinib can cause foetal harm when administered to pregnant women.
Portuguese: Gilteritinib pode causar dano fetal quando administrado a mulheres grávidas.
English: Clinical efficacy and safety
Portuguese: Segurança e eficácia clínicas
English: Of the 11 patients who experienced differentiation syndrome, 9 (82%) recovered after treatment or after dose interruption of Xospata.
Portuguese: Dos 11 doentes que apresentaram síndrome de diferenciação, 9 (82%) recuperaram após o tratamento ou após a interrupção da toma de Xospata.
English: Contents of the pack and other information
Portuguese: 6 Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Hypokalaemia or hypomagnesaemia may increase the QT prolongation risk.
Portuguese: A hipocalemia ou hipomagnesemia podem aumentar o risco de prolongamento do intervalo QT.
English: Median tmax was delayed 2 hours when gilteritinib was administered with a high-fat meal.
Portuguese: O tmax mediano foi adiado 2 horas quando gilteritinib foi administrado com uma refeição rica em gordura.