FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Stalevo and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Finnish: Stalevoa valmistava yhtiö hyödynsi Comtess/Comtan-valmisteesta saatuja tietoja Stalevon tehon osoittamisessa ja toimitti levodopasta ja karbidopasta tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
English: The CHMP decided that Stalevo's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Stalevon hyöty on sen riskejä suurempi hoidettaessa Parkinsonin tautia sairastavia potilaita, joiden annosvaikutuksen lopussa esiintyviä motorisen tilan vaihteluja ei ole saatu vakautettua levodopa- ja dopadekarboksylaasiestäjähoidolla.
English: The maximum daily dose of Stalevo is 10 tablets, except for the tablets containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan koske 200 mg levodopaa ja 50 mg karbidopaa sisältäviä tabletteja, joiden suurin päivittäinen annostus on seitsemän tablettia.
English: All of the tablets contain 200 mg entacapone
Finnish: Entakaponia on kaikissa tableteissa 200 mg.
English: Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Finnish: Stalevoa annetaan potilaille, joita hoidetaan levodopan ja dopadekarboksylaasiestäjän (kaksi tavanomaista Parkinsonin tautiin käytettävää lääkettä) yhdistelmällä ja joiden tilassa esiintyy vaihtelua kahden annoksen välisen ajan loppupuolella, kun lääkityksen vaikutus heikkenee ja oireet palaavat.
English: Stalevo must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Finnish: Stalevoa ei saa käyttää samanaikaisesti muiden monoamiinioiksidaasiestäjien (eräs masennuslääke) kanssa.
English: How does Stalevo work?
Finnish: Miten Stalevo vaikuttaa?
English: They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Finnish: Stalevoa on annettava varoen potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
English: How has Stalevo been studied?
Finnish: Miten Stalevoa on tutkittu?
English: phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Finnish: Stalevoa ei myöskään saa antaa potilaalle, joilla on todettu vaikea maksan vajaatoiminta ahdaskulmaglaukooma (kohonnut silmänpaine) feokromosytooma (lisämunuaisen kasvain) aiemmin todettu pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (vaarallinen hermostollinen häiriö, joka johtuu tavallisesti psykoosilääkkeistä) tai rabdomyolyysi (lihaskuitujen vaurioituminen).
English: They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Finnish: Tällöin potilaan tila muuttuu äkillisesti ns. on-tilasta (potilas liikkuu vaivattomasti) off-tilaan, jolloin oireet palaavat ja potilaan on taas vaikea liikkua.
English: They should not be used in patients with severe liver problems.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät voi käyttää Stalevoa.
English: How is Stalevo used?
Finnish: Miten Stalevoa käytetään?
English: What is Stalevo used for?
Finnish: Mihin Stalevoa käytetään?
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Finnish: Tilanvaihtelut liittyvät levodopan vaikutuksen vähenemiseen.
English: These combinations are not covered in this summary.
Finnish: Tällaisia yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa, että vaikka kliinisistä tutkimuksista ei ole riittävää näyttöä, näiden kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava ja on näyttöä, että niitä on käytetty turvallisesti kyseisellä tavalla vähintään 30 vuoden ajan (josta vähintään 15 vuoden ajan EU:ssa).
English: At the time of the HMPC assessment, no side effects had been reported with these medicines.
Finnish: HMPC:n arvioinnin aikaan näistä lääkkeistä ei ollut ilmoitettu sivuvaikutuksia.
English: Moreover, the intended use does not require medical supervision.
Finnish: Lisäksi niiden käyttöaihe ei vaadi lääkärin valvontaa.
English: White horehound should only be used in adults and adolescents aged over 12 years.
Finnish: Hurtanminttua saa antaa vain aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing white horehound.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja hurtanminttua sisältävien lääkkeiden käytöstä.
English: In addition, there were published experimental studies suggesting a number of properties that could plausibly help in patients with mild dyspepsia.
Finnish: Lisäksi julkaistut kokeelliset tutkimukset viittasivat useisiin ominaisuuksiin, joiden voi uskoa auttavan lievistä ylävatsavaivoista kärsiviä potilaita.
English: What is white horehound?
Finnish: Mitä hurtanminttu on?
English: White horehound EMA/HMPC/446032/2013
Finnish: Hurtanminttu, verso EMA/HMPC/446032/2013
English: • in patients with a temporary loss of appetite.
Finnish: • ruokahalun väliaikaisen menetyksen hoitoon.
English: Information on the use and licensing of white horehound medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Finnish: Tiedot hurtanmintusta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
English: For dyspepsia and loss of appetite, patients are advised to consult healthcare practitioner if symptoms last longer than two weeks.
Finnish: Ylävatsavaivoista ja ruokahalun menetyksestä kärsivien potilaiden on suositeltavaa ottaa yhteyttä lääkäriin, jos oireet jatkuvat yli kaksi viikkoa.
English: Other information about white horehound medicines
Finnish: Muita tietoja hurtanmintusta valmistetuista lääkkeistä
English: Further information on the risks associated with white horehound medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja hurtanmintusta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on eaitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use .
English: Further information on the HMPC assessment of white horehound medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoja hurtanmintusta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use .
English: How are white horehound medicines approved in the EU?
Finnish: Miten hurtanmintusta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, white horehound can be used in the following ways:
Finnish: HMPC katsoi pitkään jatkuneen käytön perusteella, että hurtanminttua voidaan käyttää seuraavilla tavoilla:
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing white horehound.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä hurtanminttua sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
English: Any applications for the licensing of medicines containing white horehound have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Finnish: Hurtanmintusta valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
English: If symptoms of cough persist for longer than one week, patients should consult a qualified healthcare practitioner.
Finnish: Jos yskän oireet jatkuvat yli viikon, potilaan on käännyttävä lääkärin puoleen.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of white horehound.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat hurtanmintun lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
English: White horehound is the common name for the plant Marrubium vulgare L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Finnish: Hurtanminttu on yleisnimi kasville nimeltä Marrubium vulgare L. Kasvia viljellään tai kerätään siksi, että sen maanpäällisiä osia hyödynnetään lääkinnällisessä käytössä.
English: The HMPC conclusions on the use of white horehound medicines in patients with cough, dyspepsia symptoms and loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Finnish: HMPC:n päätelmät hurtanmintusta valmistettujen lääkkeiden käytöstä yskän, ylävatsavaivojen ja ruokahalun menetyksen hoidossa perustuvat niiden ”traditionaaliseen eli pitkään jatkuneeseen käyttöön”.
English: EMA/HMPC/446032/2013
Finnish: EMA/HMPC/446032/2013 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
English: The HMPC noted that the bitter substances and essential oils the medicine contains may stimulate appetite and secretions from the lining of the airways.
Finnish: HMPC totesi, että lääkkeen sisältämät karvasaineet ja haihtuvat öljyt saattavat lisätä ruokahalua ja eritystä hengitysteiden sisäpinnalta.
English: Herbal medicines containing white horehound are usually available in a comminuted form for herbal tea, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Finnish: Hurtanmintusta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana hienonnetussa muodossa rohdosteen valmistukseen tai kiinteinä tai nestemäisinä suun kautta otettavina muotoina.
English: White horehound can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Finnish: Hurtanminttua on myös joissakin kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
English: White horehound preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the above-ground parts of the plant, by making a liquid extract or pressing the juice from the plant.
Finnish: Hurtanmintusta valmistetut kasvirohdostuotteet saadaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla kasvin maanpäälliset osat, valmistamalla nesteuute tai puristamalla kasvista mehua.
English: In its assessment the HMPC considered the well documented and longstanding use of white horehound in the approved indications.
Finnish: HMPC huomioi arvioinnissaan hurtanmintun hyvin dokumentoidun pitkäaikaisen käytön hyväksytyissä käyttöaiheissa.
English: What are the risks associated with white horehound medicines?
Finnish: Mitä riskejä hurtanmintusta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
English: • for treating mild dyspepsia symptoms, such as bloating and flatulence;
Finnish: • lievien ylävatsavaivojen, kuten turvotuksen ja ilmavaivojen, hoitoon
English: • as an expectorant (a medicine to help bring up phlegm) in patients with cough associated with a cold;
Finnish: • limaa irrottavana yskänlääkkeenä, jos potilaalla on flunssaan liittyvä yskä
English: What evidence supports the use of white horehound medicines?
Finnish: Millainen näyttö tukee hurtanmintusta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
English: For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta hurtanmintusta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa hurtanmintusta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa lääkkeen mukana toimitetusta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Detailed instruction on how to take white horehound medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Finnish: Hurtanmintusta valmistettujen lääkkeiden yksityiskohtaiset käyttöohjeet ja kohderyhmät on esitetty lääkkeen mukana toimitetussa pakkausselosteessa.
English: White horehound
Finnish: Hurtanminttu, verso
English: Recommendation
Finnish: Suositus
English: Posology:
Finnish: Annostus:
English: This was supported since it is of interest in the states where both formulations are used.
Finnish: Tämä oli perusteltua, koska sillä on merkitystä niissä valtioissa, joissa käytetään molempia valmisteita.
English: Not all strengths and pharmaceutical forms are registered in each country.
Finnish: Kaikkia vahvuuksia ja lääkemuotoja ei ole rekisteröity kaikissa maissa.
English: • Clinical aspects
Finnish: • Kliiniset näkökohdat
English: The studies presented at renewals of marketing authorization in EU were also screened and reviewed.
Finnish: Myös Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan uusimisten yhteydessä esitetyt tutkimukset seulottiin ja arvioitiin.
English: This type of information is in line with SmPCs of several Member States.
Finnish: Tämäntyyppiset tiedot ovat yhdenmukaisia useiden jäsenvaltioiden valmisteyhteenvetojen kanssa.
English: This section contains general parts as well as separate sub-sections for each indication.
Finnish: Tämä kohta sisältää yleisiä osia sekä erilliset alakohdat jokaista käyttöaihetta varten.
English: Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed.
Finnish: Vaikka ehdotettu teksti oli jo hyväksytty valtaosassa EU:n jäsenvaltioita, lääkevalmistekomitea katsoi, että tekstiin oli tehtävä joitakin rakenteellisia muutoksia.
English: In the following, the entire section 4.2 is reviewed, sub-section by sub-section.
Finnish: Seuraavassa arvioidaan kohtaa 4.2 kokonaisuudessaan alakohta alakohdalta.
English: The administration started within 2-20 hours prior to surgery.
Finnish: Lääkkeen antaminen aloitettiin 2-20 tuntia ennen leikkausta.
English: A number of areas of disharmony in the Product Information have been considered as follows:
Finnish: Tuotetiedoissa oli useita epäyhtenäisiä kohtia, joita on arvioitu seuraavasti:
English: • Psoriasis
Finnish: • Psoriaasi
English: Section 4.7 - Effects on Ability to Drive and Use Machines
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutukset ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
English: Pediatric data from controlled and uncontrolled studies were also provided.
Finnish: Lisäksi toimitettiin pediatrisia potilaita koskevia tietoja kontrolloiduista ja kontrolloimattomista tutkimuksista.
English: Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Finnish: Kohta 4.5: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
English: The indication aplastic anemia is only approved in France.
Finnish: Aplastinen anemia -käyttöaihe on hyväksytty ainoastaan Ranskassa.
English: The wording proposed by the MAH is already approved in 24 countries and several other countries have very similar information.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ehdottama sanamuoto on jo hyväksytty 24 maassa, ja muiden maiden tiedot ovat hyvin samankaltaiset.
English: Furthermore, not all indications are approved in each country.
Finnish: Myöskään kaikkia käyttöaiheita ei ole hyväksytty kaikissa maissa.
English: These paragraphs were not included in the CSP.
Finnish: Nämä kappaleet eivät sisältyneet keskeiseen turvallisuusprofiiliin.
English: The review of the original Sandimmun Dossiers from major markets such as France, the U.S. and UK which contains the clinical results from a total of 15 global studies has been performed.
Finnish: Tärkeimmiltä markkinoilta, kuten Ranskasta, Yhdysvalloista ja Yhdistyneestä kuningaskunnasta, peräisin olevat aineistot, joihin sisältyvät myös yhteensä 15 maailmanlaajuisen tutkimuksen tulokset, on arvioitu.
English: At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”.
Finnish: Tietojen toimittamishetkellä lapsina pidettiin potilaita, jotka olivat enintään 17vuotiaita.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Sandimmun Neoral and associated names (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Sandimmun Neoral ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
English: This approach was acceptable to the CHMP and final wordings in sections 4.2 and 4.4.were agreed accordingly.
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti tällaista toimintatapaa hyväksyttävänä, ja kohtien 4.2 ja 4.4. lopulliset sanamuodot hyväksyttiin vastaavasti.
English: Subsequent, studies using lower doses showed a better risk-benefit ratio.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa käytettiin pienempiä annoksia, hyöty-riskisuhde osoittautui vastaavasti paremmaksi.
English: 15 EU countries already have exactly the proposed label and in those which do not, the deviations are not considered large.
Finnish: Täsmälleen ehdotuksen mukainen käyttöaihe on jo voimassa 15:ssä EU:n jäsenvaltiossa, ja niissä valtioissa, joissa se ei ole voimassa, poikkeukset eivät ole suuria.
English: Sections 4.3 to 4.9 - from “Contraindications” to “Overdose”
Finnish: Kohdat 4.3-4.9 - ”Vasta-aiheet” - ”Yliannostus”
English: The CHMP is of the view that the indication should be limited to primary glomerulonephritis cases as specified above.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että käyttöaihe on rajattava primaari glomerulonefriitti -tapauksiin edellä täsmennetyn mukaisesti.
English: The MAH proposed two different wordings for each of the paragraphs on transplantation:
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti kahta erilaista sanamuotoa kumpaankin siirtoja koskevaan kappaleeseen:
English: The MAH therefore agreed to revise the wording, recommending that Sandimmun Neoral should be administered on a consistent schedule with regard to time of day and relation to meals, as follows: “The daily doses of Sandimmun/Sandimmun Neoral always should be given in two divided doses equally distributed throughout the day, taken at the same time of the day, e.g., in the morning and in the evening.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltija päätti tarkistaa sanamuodon, ja se suositteli, että Sandimmunia on annettava johdonmukaisesti siten, että se otetaan samaan aikaan päivästä ja samalla tavalla aterioihin nähden seuraavasti: ”Sandimmunin/Sandimmun Neoralin päivittäiset annokset on annettava aina kahteen annokseen jaettuna tasaisesti päivän mittaan, ja ne on otettava samaan aikaan päivästä, esimerkiksi aamulla ja illalla.
English: Since not all countries have such a text included in their national labels and in some countries only Sandimmun Neoral is available, the MAH recommended shortening the proposed text.
Finnish: Koska tällaista tekstiä ei ole lisätty kaikkien maiden kansallisiin tietoihin ja koska joissakin maissa on saatavana vain Sandimmun Neoralia, myyntiluvan haltija suositteli, että ehdotettua tekstiä lyhennetään.
English: • Endogenous uveitis
Finnish: • Endogeeninen uveiitti
English: The registration of Sandimmun Neoral was based on efficacy and safety data from clinical studies performed with the oilbased formulation (Sandimmun), first registered in Switzerland in December 1982.
Finnish: Sandimmun Neoralin rekisteröinti perustui tehokkuus- ja turvallisuustietoihin, jotka saatiin öljypohjaisella valmisteella (Sandimmun, joka rekisteröitiin ensimmäiseksi Sveitsissä joulukuussa 1982) tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
English: The MAH presented respectively the clinical efficacy outcome of the US and Canada studies and then the European studies.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitteli kliinistä tehoa koskevat tulokset sekä yhdysvaltalaisista että kanadalaisista tutkimuksista ja myös eurooppalaisista tutkimuksista.
English: ciclosporin has been extensively studied in several clinical trials in patients with rheumatoid arthritis in whom conventional therapy is ineffective or inappropriate, as well as in many published studies reporting the use of ciclosporin in this indication.
Finnish: Siklosporiinia on tutkittu laajalti useissa kliinisissä tutkimuksissa nivelreumapotilailla, joille tavanomainen hoito on tehoton tai epätarkoituksenmukainen, sekä monissa julkaistuissa tutkimuksissa, joissa raportoidaan siklosporiinin käytöstä tässä käyttöaiheessa.
English: In parallel of these 9 performed studies, 2 double-blind placebo controlled multicenter studies and 1 multicenter study comparing ciclosporin with cyclophosphamide in steroidresistant patients had to be stopped prematurely because of a lack of suitable patients consenting to receive placebo or a cytostatic agent.
Finnish: Näiden yhdeksän toteutuneen tutkimuksen lisäksi kaksi kaksoissokkoutettua lumelääkekontrolloitua monikeskustutkimusta ja yksi monikeskustutkimus, jossa siklosporiinia verrattiin syklofosfamidiin steroideille vastustuskykyisillä potilailla, oli lopetettava ennenaikaisesti, koska sopivia potilaita, jotka suostuivat ottamaan lumelääkettä tai sytostaattista ainetta, ei ollut.
English: In the original Sandimmun studies, initial doses in the range 14-18 mg/kg/day have been used and these were subsequently reduced to a maintenance dose in the range 6-10 mg/kg/day.
Finnish: Alkuperäisissä Sandimmun-tutkimuksissa käytettiin alustavia annoksia välillä 14-18 mg/kg/päivä, ja ne pienennettiin ylläpitoannoksiksi välille 6-10 mg/kg/päivä.
English: Section 4.8 - Undesirable Effects
Finnish: Kohta 4.8: Haittavaikutukset
English: Renal dysfunction above the critical threshold, defined as creatinine increased by 3050% over baseline, was less of a problem when starting with a dose of 2.5 mg/kg/day.
Finnish: Kriittisen rajan ylittänyt munuaisten vajaatoiminta (joka määritettiin 30-50 prosenttia suuremmaksi kreatiniiniarvoksi lähtötilanteeseen nähden) oli pienempi ongelma, kun aloitusannos oli 2,5 mg/kg/päivä.
English: Finally the inclusion of the term “cellular” rejection was also discussed since the diagnosis of humoral rejection episodes is controversial.
Finnish: Myös termin ”soluvälitteinen” hyljintä lisäämisestä keskusteltiin, koska vasta-ainevälitteisten hylkimisjaksojen diagnosointi on kiistanalaista.
English: The MAH explained that shelf life periods were not harmonised and proposed to follow the safest approach to Sandimmun (to fix 36 months period) and the last reduced period for Sandimmun Neoral that is approved in EU countries via variation procedure.
Finnish: Myyntiluvan haltija selitti, ettei kestoaikoja ollut yhtenäistetty, ja ehdotti, että Sandimmunin osalta noudatetaan turvallisinta vaihtoehtoa (36 kuukauden ajanjakso) ja Sandimmun Neorealin osalta viimeistä lyhennettyä ajanjaksoa, joka on hyväksytty EU:n jäsenvaltioissa myyntiluvan muutosmenettelyn kautta.