FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o The importance of annual check-ups.
French: o L'importance des bilans annuels.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), and common (≥1/100 and <1/10).
French: Les fréquences sont définies comme étant : très fréquent (≥ 1/10), et fréquent (≥ 1/100 et < 1/10).
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, ATC code: not yet assigned Mechanism of action
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres agents hématologiques, Code ATC : non encore attribué Mécanisme d'action
English: - The other ingredients are a solution used to preserve frozen cells and sodium chloride.
French: - Les autres composants sont une solution utilisée pour conserver les cellules congelées et du chlorure de sodium.
English: • increase in female hormones
French: • augmentation des hormones féminines
English: This will take place in a hospital and will take less than 30 minutes for each infusion bag.
French: Cela se fera à l'hôpital et durera moins de 30 minutes pour chaque poche de perfusion.
English: Date of first authorisation: 29 May 2019
French: Date de première autorisation : 29 mai 2019
English: Talk to your doctor if you need to have any vaccinations.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous avez besoin d'être vacciné.
English: All patients remain alive at last follow-up.
French: Tous les patients étaient en vie lors du dernier suivi.
English: Name (Last, First):
French: Nom (nom, prénom) :
English: Risks associated with TDT and iron overload
French: Risques associés à la TDT et à la surcharge en fer
English: No formal drug interaction studies have been performed.
French: Aucune étude formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée.
English: As this medicine will be given by a qualified doctor, they are responsible for the correct storage of the medicine before and during its use, as well as for its correct disposal.
French: Ce médicament étant administré par un médecin qualifié, celui-ci sera responsable de la conservation appropriée du médicament avant et pendant son utilisation, ainsi que de son élimination.
English: NR = Not reached.
French: NR : not reached (non atteinte).
English: See section 2, Sodium content.
French: Voir rubrique 2, Teneur en sodium.
English: Following successful engraftment and achievement of transfusion independence, the effects of the product are expected to be life-long.
French: Après une prise de greffe réussie et l'obtention d'une indépendance transfusionnelle, il est attendu que les effets du produit soient durables à vie.
English: Given the small patient population and size of cohorts, adverse reactions in the table below do not provide a complete perspective on the nature and frequency of these events.
French: Étant donné la petite population de patients et la taille des cohortes, les effets indésirables dans le tableau ci-dessous ne présentent pas un aperçu exhaustif de la nature et de la fréquence de ces événements.
English: Tell your doctor immediately if side effects become severe or serious.
French: Informez immédiatement votre médecin si les effets indésirables deviennent sévères ou graves.
English: Pyrexia, Fatigue
French: Pyrexie, fatigue
English: ^N represents the total number of patients evaluable for TI, defined as patients who have completed their parent study (i.e., 24 months of follow-up), or achieved TI, or will not achieve TI in their parent study.
French: ^N représente le nombre total de patients évaluables pour l'IT, définis comme les patients qui ont terminé l'étude parente (c.-à-d., 24 mois de suivi) ou ont atteint l'IT ou qui n'atteindront pas l'IT dans l'étude parente.
English: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
French: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Pays-Bas) B.V.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site Web de l'Agence européenne des médicaments.
English: Patients should be made aware of the risk of bleeding events that are not easily identifiable, such as internal bleeding.
French: Les patients doivent être informés du risque d'événements de saignement qui ne sont pas facilement identifiables, tels que les saignements internes.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
French: Les effets sur la fertilité masculine et féminine n'ont pas été évalués dans des études menées chez l'animal.
English: o The potential risk of loss of response to gene therapy may lead to loss of transfusion independence or increase transfusion needs for patients who did not reach transfusionindependence.
French: o Le risque potentiel de perte de réponse à la thérapie génique peut entraîner la perte de l'indépendance transfusionnelle ou une augmentation des besoins en transfusion pour les patients qui n'ont pas atteint l'indépendance transfusionnelle.
English: o Enrolment in the drug product Registry.
French: o L'inscription au Registre du médicament.
English: • excess acid in the body not removed by the kidneys
French: • excès d'acide dans le corps, qui n'est pas éliminé par les reins
English: For women, this may be eggs (oocytes) or ovarian tissue.
French: Pour les femmes, il peut s'agir des ovocytes (ovules) ou de tissu ovarien.
English: (See section 4.4 for guidance on platelet monitoring and management.)
French: (Voir rubrique 4.4 pour les recommandations sur le contrôle et la prise en charge des plaquettes.)
English: This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée, et conformément à l'article 14, paragraphe 7, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivante :
English: It is therefore advised to cryopreserve semen or ova before treatment if possible.
French: Il est donc conseillé de cryoconserver le sperme ou les ovocytes avant le traitement, si possible.
English: Patient ID: COI ID:
French: ID du patient : ID COI :
English: The blood stem cells can then be collected by a machine that separates blood components (apheresis machine).
French: Les cellules souches peuvent alors être prélevées par une machine qui sépare les composants sanguins (machine d'aphérèse).
English: - Read the Patient Alert Card carefully and follow the instructions on it.
French: - Veuillez lire la carte d'alerte du patient attentivement et suivre les instructions indiquées.
English: Adolescents were excluded from Phase 3 studies if they had a known and available HLA-matched related HSC donor.
French: Les adolescents ont été exclus des études de phase 3 s'ils avaient un donneur de CSH apparenté HLA-compatible disponible.
English: Phlebotomy can be used in lieu of iron chelation, when appropriate.
French: La phlébotomie peut être utilisée à la place de la chélation du fer, lorsque cela est approprié.
English: • excess water in the body
French: • excès d'eau dans l'organisme
English: Patients seropositive for human immunodeficiency virus (HIV) or human T-lymphotropic virus (HTLV)
French: Patients séropositifs au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou au virus T-lymphotrope humain (HTLV)
English: Precautions to be taken for the disposal of the medicinal product
French: Précautions à prendre pour l'élimination du médicament
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
French: Si votre capacité à avoir des enfants vous préoccupe, vous devez en discuter avec votre médecin avant le traitement.
English: For men, this may be sperm or testicular tissue.
French: Pour les hommes, cela peut être du sperme ou du tissu testiculaire.
English: Options may include providing reproductive material for storage in a tissue bank to use at a later time.
French: Les options peuvent être de fournir du matériel biologique reproducteur à conserver dans une banque de tissu, pour l'utiliser ultérieurement.
English: Risk of insertional oncogenesis
French: Risque d'oncogenèse insertionnelle
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: DOSE OF THE MEDICINAL PRODUCT Total Number of Infusion Bags: __
French: DOSE DU MÉDICAMENT Nombre total de poches de perfusion : __
English: • increased concentration of haemoglobin in cells
French: • augmentation de la concentration en hémoglobine dans les cellules
English: Your name and date of birth, as well as coded information identifying you as the patient, are printed onto each infusion bag and each metal container.
French: Votre nom et votre date de naissance, ainsi que des informations codées permettant de vous identifier comme étant le patient, sont imprimés sur chaque poche de perfusion et chaque récipient métallique.
English: Some iron chelators are myelosuppressive.
French: Certains chélateurs du fer sont myélosuppresseurs.
English: The educational and controlled distribution programme is aimed at providing information on the safe use of Zynteglo.
French: Le programme éducationnel et de distribution contrôlée vise à fournir des informations sur l'utilisation sûre de Zynteglo.
English: Date of Birth (DD/MM/YYYY): Weight at First Collection (kg): Patient ID:
French: Date de naissance (JJ/MM/AAAA) : Poids au moment du premier prélèvement (kg) : ID du patient :
English: Your doctor will advise you if and when you should start taking these medicines after Zynteglo infusion.
French: Votre médecin vous indiquera si et quand vous devez commencer à prendre ces médicaments après la perfusion de Zynteglo.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Zynteglo in children <12 years of age have not yet been established.
French: Population pédiatrique La tolérance et l'efficacité de Zynteglo chez les enfants < 12 ans n'ont pas encore été établies.
English: Overall results
French: Résultats globaux
English: This is equivalent to 20-78% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
French: Cela équivaut entre 20 et 78 % de l'apport nutritionnel quotidien maximum de sodium recommandé pour un adulte.
English: To recover and be monitored until your doctor is satisfied that it is safe for you to leave the hospital.
French: Pour récupérer et rester en observation jusqu'à ce que votre médecin estime qu'il n'y a pas de risque à ce que vous sortiez de l'hôpital.
English: o Signs and symptoms of bleeding and the need to contact the physician if any signs of unusual or prolonged bleeding or any other relevant signs are present.
French: o Les signes et symptômes de saignement et la nécessité de contacter le médecin en cas de signes de saignement inhabituel ou prolongé ou si d'autres signes pertinents surviennent.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
French: 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
English: All patients had a Karnofsky performance score ≥80 and the majority had a performance score of 100 at baseline.
French: Tous les patients avaient un score de performance de Karnofsky ≥ 80 et la majorité avait un score de performance de 100 à l'initiation.
English: Pre-treatment transfusion volumes
French: Volumes de transfusion pré-traitement
English: It is made specifically for each patient, using the patient's own (also called autologous) blood stem cells.
French: Il est spécialement fabriqué pour chaque patient, en utilisant les propres cellules souches sanguines du patient (appelées cellules autologues).
English: Your doctor will tell you when your platelet count has recovered to normal levels.
French: Votre médecin vous en informera lorsque votre numération plaquettaire sera revenue à la normale.
English: During the long-term follow-up, your doctor will monitor you for any signs of leukaemia or lymphoma.
French: Pendant le suivi à long terme, votre médecin surveillera tout éventuel signe de leucémie ou de lymphome.
English: If a third day of collection was needed, plerixafor and G-CSF dosing was extended to Day 6.
French: Si un troisième jour de prélèvement était nécessaire, l'administration de plérixafor et de G-CSF étaient prolongées au Jour 6.
English: This information is provided in the Patient Alert Card which should be given to the patient after treatment.
French: Ces informations sont indiquées sur la Carte d'alerte du patient qui doit être remise au patient après le traitement.
English: Transfusion-dependent β-thalassaemia (TDT)
French: β-thalassémie dépendante des transfusion (TDT)
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}>
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est <{MM/AAAA}>.
English: Each dose contains 391-1564 mg sodium.
French: Chaque dose contient 391-1564 mg de sodium.
English: Any blood products required within the first 3 months after Zynteglo infusion should be irradiated.
French: Tout produit sanguin nécessaire dans les 3 mois suivant la perfusion de Zynteglo doit être irradié.
English: • low level of red and white blood cells, sometimes with a fever
French: • faible taux de globules rouges et blancs, parfois accompagné de fièvre
English: According to available data, the frequency, type, and severity of adverse reactions in adolescents 12-17 years of age are similar to adults with the exception of VOD and pyrexia that occurred more frequently in adolescents.
French: D'après les données disponibles, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans sont similaires à ceux observés chez les adultes à l'exception de la MVO et de la pyrexie, survenues plus fréquemment chez les adolescents.
English: Final results: Q4
French: Résultats finaux : T4
English: Also contains Cryostor CS5 and sodium chloride.
French: Contient également du Cryostor® CS5 et chlorure de sodium.
English: Pre-treatment conditioning
French: Conditionnement pré-traitement
English: The most serious adverse reaction attributed to Zynteglo was thrombocytopenia (2.4%).
French: L'effet indésirable le plus grave attribué à Zynteglo a été la thrombocytopénie (2,4 %).
English: Zynteglo is prepared using parts of the human immunodeficiency virus (HIV), which have been altered so that they cannot cause HIV infection.
French: Zynteglo est préparé en utilisant des parties du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) qui ont été modifiées de sorte qu'elles ne peuvent pas entraîner l'infection par le VIH.
English: Your children are still at risk of inheriting your original beta-globin gene.
French: Vos enfants auront toujours un risque d'hériter de votre gène bêta-globine d'origine.
English: Zynteglo has no influence on the ability to drive or use machines.
French: Zynteglo n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: Events were mild and included abdominal pain, hot flush, dyspnoea, and non-cardiac chest pain in 9.5%, 2.4%, 2.4%, and 2.4% of patients, respectively.
French: Les événements étaient légers et comprenaient : douleur abdominale, bouffées vasomotrices, dyspnée et douleur thoracique d'origine non cardiaque, observés chez 9,5 %, 2,4 %, 2,4 %, et 2,4 % des patients, respectivement.
English: See Method of Administration below and section 6.6 for details on Zynteglo administration and handling.
French: Voir Méthode d'administration ci-dessous et la rubrique 6.6 pour les détails sur l'administration et la manipulation de Zynteglo.
English: This means that your blood may not be able to clot as well as normal and you may be prone to bleeding.
French: Cela signifie que votre sang n'est peut-être pas en mesure de coaguler normalement et vous pourriez être sujet(te) à des saignements.
English: Because of this defect, people with TDT are anaemic and need frequent blood transfusions to survive.
French: En raison de cette anomalie, les personnes atteintes de TDT souffrent d'anémie et ont souvent besoin de transfusions sanguines pour survivre.
English: After carefully removing the outer metal container, thaw each infusion bag at 37°C in a water bath or dry bath for approximately 2-4 minutes.
French: Après avoir soigneusement retiré le récipient métallique extérieur, décongeler chaque poche de perfusion à 37 °C au bain-marie ou dans un bain sec pendant environ 2 à 4 minutes.
English: • loss of function of your ovaries
French: • perte de la fonction des ovaires
English: • increase of certain enzymes in the blood which may indicate a problem with your liver
French: • augmentation de certaines enzymes dans le sang, ce qui peut indiquer un problème de foie
English: Thawing of each infusion bag takes approximately 2 to 4 minutes.
French: La décongélation de chaque poche de perfusion prend environ 2 à 4 minutes.
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Guide for handling and method of administration
French: o Le Résumé des Caractéristiques du Produit o Un guide destiné aux professionnels de santé o Un guide concernant la manipulation et la méthode d'administration
English: • bump your head or have a head injury
French: • vous vous cognez la tête ou si vous vous blessez à la tête
English: After Zynteglo infusion, avoid use of these iron chelators for 6 months.
French: Après la perfusion de Zynteglo, éviter l'utilisation de ces chélateurs du fer pendant 6 mois.
English: Mobilisation and apheresis
French: Mobilisation et aphérèse
English: People with this condition cannot make enough haemoglobin, a protein in the blood that carries oxygen.
French: Les personnes atteintes de cette maladie ne produisent pas suffisamment d'hémoglobine, une protéine dans le sang qui transporte l'oxygène.
English: For intravenous use.
French: Utilisation intraveineuse.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Zynteglo must be decontaminated with a viricidal disinfectant according to the manufacturer's instructions.
French: Les surfaces de travail et le matériel qui ont potentiellement été en contact avec Zynteglo doivent être décontaminés avec un désinfectant viricide, conformément aux instructions du fabricant.
English: If you are a woman, you will be given a pregnancy test before starting mobilisation, before you are given chemotherapy, and before Zynteglo treatment in order to confirm that you are not pregnant.
French: Si vous êtes une femme, vous ferez un test de grossesse avant de commencer la mobilisation, avant de recevoir la chimiothérapie et avant le traitement par Zynteglo afin de confirmer que vous n'êtes pas enceinte.
English: Headache, Peripheral sensory neuropathy
French: Maux de tête, Neuropathie sensorielle périphérique
English: • low number of immature (not fully developed) red blood cells
French: • faible nombre de globules rouges immatures (pas entièrement développés)
English: Zynteglo is intended solely for autologous use.
French: Zynteglo est destiné exclusivement à un usage autologue.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, tell your doctor before you are given this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: The added gene from Zynteglo will not be passed on to your children.
French: Le gène ajouté par Zynteglo ne sera pas transmis à vos enfants.
English: They usually happen within the first few days and several weeks after receiving chemotherapy medicine, but can also develop much later.
French: Ils surviennent généralement au cours des premiers jours et des premières semaines après avoir reçu le médicament de chimiothérapie, mais ils peuvent également survenir beaucoup plus tard.
English: The entire volume of each infusion bag should be infused.
French: Le volume entier de chaque poche de perfusion doit être perfusé.
English: After you receive Zynteglo, you may have a low number of platelets in your blood.
French: Après avoir reçu Zynteglo, il se peut que vous ayez un faible nombre de plaquettes dans le sang.
English: All material that has been in contact with Zynteglo (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
French: Tout matériel ayant été en contact avec Zynteglo (déchets solides et liquides) doit être manipulé et éliminé comme des déchets potentiellement infectieux, conformément aux procédures locales en matière de biosécurité.
English: Interim report: at each annual renewal
French: Rapport intermédiaire : à chaque renouvellement annuel
English: A patient may have multiple infusion bags.
French: Un patient peut nécessiter plusieurs poches de perfusion.
English: Duration of TI
French: Durée de l'IT
English: • Thaw Zynteglo at 37°C in a water bath or dry bath.
French: • Décongeler Zynteglo à 37 °C au bain-marie ou dans un bain sec.
English: Each infusion bag should be administered in less than 30 minutes.
French: Chaque poche de perfusion doit être administrée en moins de 30 minutes.
English: Local biosafety guidelines applicable for such products should be followed.
French: Les procédures locales en matière de biosécurité pour ces produits doivent être suivies.
English: Busulfan dose adjustments were made as needed based on pharmacokinetic monitoring.
French: Des ajustements posologiques de busulfan ont été effectués, si nécessaire, en fonction du monitoring pharmacocinétique.
English: Strength cells/mL)
French: Concentration cellules/ml)
English: The nature of Zynteglo is such that conventional studies on pharmacokinetics, absorption, distribution, metabolism, and elimination are not applicable.
French: En raison de la nature de Zynteglo, les études conventionnelles sur la pharmacocinétique, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ne sont pas pertinentes.
English: Serious events of hepatic VOD occurred in 11.9% of patients following myeloablative conditioning; 80% of these patients did not receive prophylaxis for VOD.
French: Des MVO hépatiques graves sont survenues chez 11,9 % des patients suite au conditionnement myéloablatif ; 80 % de ces patients n'avaient pas reçu de prophylaxie pour la MVO.
English: Before treatment with Zynteglo, you will be given medicines know as mobilisation medicine and chemotherapy medicine (see sections 3 and 4 for more information on these medicines, including possible side effects).
French: Avant le traitement par Zynteglo, vous recevrez des médicaments appelés médicaments pour la mobilisation et médicaments de chimiothérapie (voir rubriques 3 et 4 pour plus d'informations sur ces médicaments, notamment les effets secondaires possibles).
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after receiving chemotherapy medicine.
French: Informez votre médecin immédiatement si vous présentez l'un des effets indésirables suivants après avoir reçu le médicament de chimiothérapie.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
English: The safety of Zynteglo was evaluated in 42 patients with TDT.
French: La sécurité d'emploi de Zynteglo a été évaluée chez 42 patients atteints de TDT.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA body system organ class and by frequency.
French: Les effets indésirables sont énumérés par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.