FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box of 15 ml vial
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kaste ar 15 ml flakoniem Kartona kaste ar 5 ml flakoniem
English: Meloxidyl 1.5 mg/ml oral suspension may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Latvian: 24 stundas pēc injekcijas, var lietot Meloxidyl 1.5 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai, devā 0,1 mg meloksikāma /kg ķermeņa svara.
English: Meloxidyl 0.5 mg/ml oral suspension for cats
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Meloxidyl 0,5 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai kaķiem
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Latvian: Nelietot, ja dzīvniekiem ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, kairinājums vai asiņošana, pavājinātas aknu, sirds vai nieru funkcijas un asinsreces traucējumi.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the cardboard box and vial after EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.
English: The product must not be administered in conjunction with other NSAIDs or glucocorticosteroids.
Latvian: Meloksikāmu nedrīkst ievadīt vienlaikus ar citiem NSPL vai glikokortikosteroīdiem.
English: 1 ml contains 1.5 mg of meloxicam
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 1 ml satur:meloksikāms 1,5 mg
English: Meloxidyl 1.5 mg/ml oral suspension for dogs may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg meloxicam/kg body weight, 24 hours after administration of the injection.
Latvian: Suņiem 24 stundas pēc injekcijas, var lietot Meloxidyl 1,5 mg/ml suspensiju iekšķīgai lietošanai, deva 0,1 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara.
English: 1 ml contains 5 mg of meloxicam.
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 1 ml satur: meloksikāms 5 mg.
English: Label of 250 ml vial
Latvian: 250 ml FLAKONS
English: Composition for 1 ml
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur:
English: Meloxicam 20 mg
Latvian: 20 mg
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Latvian: B. IZPLATĪŠANAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu veterinārās zāles.
English: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Latvian: Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas traucējumu gadījumā.
English: Cats
Latvian: Liellopi
English: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs.
Latvian: Iekaisuma un sāpju mazināšanai akūtu un hronisku skeleta-muskuļu sistēmas bojājumu gadījumos.
English: Solution for injection Clear, colourless to yellowish solution.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums.
English: 1 ml contains 0.5 mg of meloxicam.
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 1 ml satur: meloksikāms 0,5 mg
English: Treatment is to be continued once daily by oral administration (at 24-hour intervals) at a maintenance dose of 0.1 mg meloxicam/kg body weight.
Latvian: Ārstēšana jāturpina ar vienu uzturošo devu 0,1 mg meloksikāma/ kg ķermeņa svara dienā iekšķīgi (ar 24 stundu pārtraukumu).
English: Cattle: Subcutaneous or Intravenous use Pigs: Intramuscular use Horses: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(I) Liellopi: subkutānai vai intravenozai lietošanai.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese:
English: Pack size: Cardboard box containing one 10 ml vial.
Latvian: Kartona kaste ar vienu 10 ml pudelīti.
English: Ceva Santé Animale - 10 avenue de la Ballastière - 33500 Libourne - France
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Ceva Santé Animale - 10 avenue de La Ballastière - 33500 Libourne - FRANCIJA
English: Muscle
Latvian: Meloksikāms
English: People with known hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Personām ar pastiprinātu jūtību pret nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
English: Label of 100 ml vial
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 100 ml
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of individual hypersensitivity to the product.
Latvian: Nelietot dzīvniekiem ar pavājinātām aknu, sirds vai nieru funkcijām un asinsreces traucējumiem, vai, ja ir čūlainu kuņģa-zarnu trakta bojājumu pazīmes.
English: EU/2/06/070/008 EU/2/06/070/010
Latvian: EU/2/06/070/010
English: Cardboard box of 32 ml vial
Latvian: Kartona kaste ar 32 ml flakonu Kartona kaste ar 100 ml flakonu
English: Typical adverse drug reactions of NSAIDs such as loss of appetite, vomiting, diarrhoea, faecal occult blood and apathy have occasionally been reported.
Latvian: Ir ziņots par atsevišķiem NSPL tipisko blakusparādību gadījumiem, piemēram, apetītes zudumu, vemšanu, caureju, neskaidras izcelsmes asinīm izkārnījumos un apātiju.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animal, as there is a potential risk of renal toxicity.
Latvian: Nelietot, ja dzīvniekam ir dehidrācija, hipovolēmija vai hipotensija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.
English: INDICATION(S) Cattle:
Latvian: Liellopi: s.c vai i.v.
English: Target tissues
Latvian: Palīgviela: Bezūdens etanols
English: 2 mg/ml
Latvian: 2 mg/ml Šķīdums injekcijāmIntravenozai lietošanai
English: Content
Latvian: ES Numurs
English: 0.75 mg/ml Solution for infusion
Latvian: Iepakojums Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi mg/ml
English: Solution for injection
Latvian: Šķīdums infūzijām Intravenozai lietošanai
English: EU numbers Invented name Strengths Pharmaceutical Forms
Latvian: Stiprums Zāļu forma
English: EMA/CHMP/774318/2018 EMEA/H/C/004682
Latvian: EMA/522792/2018 EMEA/H/C/004682
English: Lung function was measured after 4 weeks and 8 weeks of treatment.
Latvian: Plaušu darbību mērīja pēc 4 un 8 ārstēšanas nedēļām.
English: Other information about Symkevi
Latvian: Cita informācija par Symkevi
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Symkevi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Symkevi lietošanu?
English: It is also used in patients who have inherited the F508del mutation from one parent and also have one of the following mutations in CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, or 3849+10kbC→T.
Latvian: Tās tiek lietotas arī pacientiem, kuri ir mantojuši F508del mutāciju no viena no vecākiem un kuriem ir arī kāda no šīm CFTR mutācijām: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G vai 3849+10kbC→T.
English: As for all medicines, data on the use of Symkevi are continuously monitored.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Symkevi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
English: FEV1 is the maximum amount of air a person can breathe out in one second and is a measure of how well the lungs work.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa daudzums, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē, un tas ir rādītājs, cik labi strādā plaušas.
English: The main measure of effectiveness was based on improvement in patients' FEV1.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu FEV1 uzlabošanās.
English: The doses may also need to be adjusted in patients with reduced liver function.
Latvian: Devas var būt jāpielāgo arī pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
English: Further information on Symkevi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Symkevi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Symkevi is available as tablets.
Latvian: Symkevi ir pieejamas tablešu veidā.
English: Therefore, the European Medicines Agency decided that Symkevi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Symkevi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
English: Side effects reported with Symkevi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Latvian: Ziņotās ar Symkevi lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
English: The most common side effects with Symkevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
Latvian: Visbiežākās Symkevi blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes un nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums).
English: After 24 weeks of treatment, patients who took the medicines had an average increase in FEV1 of 3.4 percentage points compared with a reduction of 0.6 percentage points in patients who took placebo.
Latvian: Pēc 24 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri lietoja zāles, FEV1 bija palielinājies par vidēji 3,4 procentpunktiem salīdzinājumā ar samazinājumu par 0,6 procentpunktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
English: Symkevi (tezacaftor / ivacaftor)
Latvian: Symkevi (tezakaftors/ivakaftors)
English: An overview of Symkevi and why it is authorised in the EU
Latvian: Symkevi pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
English: The doses of Symkevi and ivacaftor may need to be adjusted if the patient is also taking a type of medicine called a ‘moderate or strong CYP3A inhibitor', such as certain antibiotics or medicines for fungal infections.
Latvian: Symkevi un ivakaftora devas var būt jāpielāgo, ja pacients lieto arī zāles, ko sauc par “vidēji stipru vai stipru CYP3A inhibitoru”, piemēram, noteiktas antibiotikas vai zāles pret sēnīšu infekcijām.
English: Each tablet contains 100 mg tezacaftor and 150 mg ivacaftor.
Latvian: Katra tablete satur 100 mg tezakaftora un 150 mg ivakaftora.
English: In the latter group, there is a lack of authorised therapies.
Latvian: Savukārt otrajai pacientu grupai trūkst reģistrētu zāļu.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
Latvian: Cistiskā fibroze ir iedzimta slimība, kas atstāj smagas sekas uz plaušām, gremošanas sistēmu un citiem orgāniem.
English: Why is Symkevi authorised in the EU?
Latvian: Kāpēc Symkevi ir reģistrētas ES?
English: Symkevi should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
Latvian: Symkevi drīkst izrakstīt tikai ārsts ar pieredzi cistiskās fibrozes ārstēšanā un tikai pacientiem, kuriem ir apstiprinātas iepriekš minētās mutācijas.
English: These actions make mucus and digestive juices less thick, thereby helping to relieve symptoms of the disease.
Latvian: Šī iedarbība sašķidrina gļotas un gremošanas sulas, tādējādi palīdzot atvieglot slimības simptomus.
English: What is Symkevi and what is it used for?
Latvian: Kas ir Symkevi un kāpēc tās lieto?
English: The recommended daily dose is one tablet of Symkevi in the morning and one ivacaftor tablet (150 mg) in the evening, about 12 hours later.
Latvian: Ieteicamā dienas deva ir viena Symkevi tablete no rīta un viena ivakaftora tablete (150 mg) vakarā ar apmēram 12 stundu starplaiku.
English: Symkevi should be taken together with another medicine containing 150 mg ivacaftor alone.
Latvian: Symkevi ir jālieto kopā ar citām zālēm, kas satur tikai ivakaftoru 150 mg devā.
English: Symkevi contains the active substances tezacaftor and ivacaftor.
Latvian: Symkevi satur aktīvās vielas tezakaftoru un ivakaftoru.
English: For more information about using Symkevi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Latvian: Papildu informāciju par Symkevi lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
English: Symkevi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and above.
Latvian: Symkevi ir zāles, ko lieto cistiskās fibrozes ārstēšanai pacientiem no 12 gadu vecuma.
English: Patients who took Symkevi and ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took ivacaftor alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
Latvian: Ar Symkevi un ivakaftora kombināciju ārstētajiem pacientiem FEV1 bija palielinājies par vidēji 6,5 procentpunktiem salīdzinājumā ar pieaugumu par 4,4 procentpunktiem pacientiem, kuri lietoja tikai ivakaftoru, un samazinājumu par 0,3 procentpunktiem pacientiem, kuri saņēma placebo.
English: What benefits of Symkevi have been shown in studies?
Latvian: Kādi Symkevi ieguvumi atklāti pētījumos?
English: Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
Latvian: Cistisko fibrozi izraisa mutācijas CFTR gēnā.
English: Build-up of thick and sticky secretions in the lungs causes inflammation and long-term infection.
Latvian: Biezu un lipīgu sekrētu veidošanās plaušās izraisa iekaisumu un ilgstošu plaušu infekciju.
English: Cystic fibrosis is rare, and Symkevi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 February 2017.
Latvian: Cistiskā fibroze ir “reta”, un 2017. gada 27. februārī Symkevi tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
English: The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
Latvian: Mutācijas mazina CFTR olbaltumvielu skaitu uz šūnu virsmas vai ietekmē olbaltumvielas darbību.
English: How does Symkevi work?
Latvian: Kā Symkevi darbojas?
English: In the former group, Symkevi could especially be a treatment option for those who cannot take a combination of ivacaftor and lumacaftor (another cystic fibrosis medicine), due to side effects or interactions with other medicines they are taking.
Latvian: Pirmajā pacientu grupā Symkevi kā ārstēšanas iespēju īpaši varētu izmantot pacienti, kuri nevar lietot ivakaftora un lumakaftora (citu cistiskās fibrozes zāļu) kombināciju, jo tā izraisa blakusparādības vai mijiedarbojas ar citām pacientu lietotajām zālēm.
English: What are the risks associated with Symkevi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Symkevi?
English: This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices.
Latvian: Šis gēns ražo CFTR olbaltumvielu, kas iedarbojas uz šūnu virsmu, lai regulētu gļotu un gremošanas sulu veidošanos.
English: One of the active substances in Symkevi, tezacaftor, increases the number of CFTR proteins on the cell surface and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
Latvian: Symkevi aktīvā viela tezakaftors palielina CFTR olbaltumvielu kanālu skaitu uz šūnu virsmas, bet otra aktīvā viela, ivakaftors, palielina bojātās CFTR olbaltumvielas aktivitāti.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Symkevi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Symkevi lietošanu.
English: How is Symkevi used?
Latvian: Kā lieto Symkevi?
English: Symkevi is used in patients who have a mutation (change) called F508del in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
Latvian: Symkevi tiek lietotas pacientiem, kuriem ir F508del mutācija (izmaiņas) olbaltumvielas, ko dēvē par “cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatoru”
English: For the full list of side effects and restrictions with Symkevi, see the package leaflet.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Symkevi, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
English: Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with placebo (a dummy treatment).
Latvian: Symkevi un ivakaftora kombināciju salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju).
English: Symkevi is used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
Latvian: Symkevi tiek lietotas pacientiem, kuri mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem un kuriem tāpēc mutācija ir abās CFTR gēna kopijās.
English: The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 510 cistiskās fibrozes pacienti, kuri bija mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem.
English: Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with ivacaftor taken alone and with placebo.
Latvian: Symkevi un ivakaftora kombināciju salīdzināja ar atsevišķi lietotu ivakaftoru un ar placebo.
English: The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
Latvian: Otrajā pētījumā piedalījās 248 pacienti ar cistisko fibrozi, kuri F508del mutāciju bija mantojuši no viena no vecākiem un kuriem bija arī cita CFTR mutācija.
English: Symkevi is an effective treatment for patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents or patients who have the F508del mutation from one parent and certain other mutations.
Latvian: Symkevi ir efektīvas zāles cistiskās fibrozes pacientiem, kuri ir mantojuši F508del mutāciju no abiem vecākiem, vai pacientiem, kuri mantojuši F508del mutāciju no viena no vecākiem un kuriem ir vēl noteiktas citas mutācijas.
English: In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera kanālu nosprostojums zarnās palēnina gremošanu un rada augšanas aizturi.
English: Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
Latvian: Tā ietekmē šūnas, kas izdala gļotas un gremošanas sulas.
English: Symkevi taken together with ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above.
Latvian: Divos pamatpētījumos ar cistiskās fibrozes pacientiem, kuri bija vismaz 12 gadus veci, pierādīja, ka Symkevi, lietojot kopā ar ivakaftoru, efektīvi uzlabo plaušu darbību.
English: As a result, these secretions become thick and cause blockage.
Latvian: Cistiskās fibrozes gadījumā šie sekrēti sabiezē un bloķē orgānus.
English: Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāku informāciju par Sutent pašreizējiem lietošanas veidiem skatīt aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 27. jūlijs EMA/504631/2018
English: What is Sutent?
Latvian: Kas ir Sutent?
English: Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib.
Latvian: Sutent ir reģistrētas kopš 2006. gada jūlija, un tās satur aktīvo vielu sunitinibu.
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to izraksta.
English: In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life.
Latvian: Turklāt ir zināms, ka šīm zālēm piemīt blakusparādības, kas negatīvi ietekmē pacientu dzīves kvalitāti.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
Latvian: Uzņēmums pieprasīja pārskatīt negatīvo atzinumu, taču pārskatīšana vēl nebija pabeigta, kad uzņēmums atsauca pieteikumu.
English: The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
Latvian: Sutent aktīvā viela sunitinibs ir proteīnkināzes inhibitors.
English: Patients were treated for around a year and the study looked at how long it took for the cancer to come back (disease-free survival).
Latvian: Pacienti tika ārstēti apmēram vienu gadu, un pētījumā tika vērtēts laiks līdz vēža recidīvam (dzīvildze bez slimības).
English: By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
Latvian: Bloķējot šos enzīmus, Sutent var mazināt vēža augšanu un izplatīšanos, kā arī pārtraukt asins piegādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
English: This means that it blocks specific enzymes known as protein kinases that are involved in the growth and spread of cancer cells and the development of new blood vessels supplying them.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas bloķē īpašus enzīmus, kurus sauc par proteīnkināzēm un kuri ir iesaistīti vēža šūnu augšanā un izplatīšanā, kā arī jaunu vēža šūnas apgādājošu asinsvadu veidošanā.
English: • metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer that has spread to other parts of the body).
Latvian: • metastātiska nieru šūnu karcinoma (nieru vēzis, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām).
English: What is happening with Sutent for treatment in other uses?
Latvian: Kas notiek, ja Sutent lieto citu slimību ārstēšanai?
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing because the data provided do not allow the CHMP to conclude that the benefit outweighs the risks.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka atsauc pieteikumu, jo iesniegtie dati neļauj CHMP secināt, ka šo zāļu ieguvums atsver to radīto risku.
English: How does Sutent work?
Latvian: Kā Sutent darbojas?
English: The CHMP considered that the evidence that Sutent delays the return of the cancer was not convincing.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pierādījumi tam, ka Sutent aizkavē vēža recidīvu, nebija pārliecinoši.
English: Sutent is a cancer medicine currently authorised for treating the following cancers:
Latvian: Sutent ir pretvēža zāles, kuras pašlaik ir reģistrētas šādu vēžu ārstēšanai:
English: The company presented results of a main study comparing Sutent with placebo (a dummy treatment) in 615 patients at high risk of their kidney cancer coming back after surgery.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no viena pamatpētījuma, kurā Sutent tika salīdzinātas ar placebo (zāļu imitāciju) 615 pacientiem ar augstu nieru vēža recidīva risku pēc operācijas.
English: When data from patients at highest risk of cancer returning were looked at separately, the benefits of Sutent were still not convincing.
Latvian: Arī datus par pacientiem ar augstāko vēža recidīva risku vērtējot atsevišķi, Sutent sniegtie ieguvumi tāpat nebija pārliecinoši.
English: On 26 June 2018, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend use of Sutent to the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
Latvian: Uzņēmums Pfizer Limited 2018. gada 26. jūnijā oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt pieteikumu paplašināt Sutent indikācijas, iekļaujot tajās tādu pacientu ārstēšanu, kuriem ir augsts nieru vēža recidīva risks pēc operācijas.