FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl Levofloxacin für die Behandlung von AECB nicht als Arzneimittel der Wahl gilt, wird es bei häufig auftretenden Exazerbationen und bei schwerer chronisch obstruktiver Lungenkrankheit (COPD) als eine der möglichen therapeutischen Alternativen empfohlen.
Czech: Ačkoli levofloxacin není považován za léčivo volby pro léčbu AECB, je doporučen jako jedna z možných alternativ pro léčbu v případě častých exacerbací a v případě závažné chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten und unter Berücksichtigung der gültigen Behandlungsleitlinien und des derzeitigen Wortlauts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels anderer Fluorchinolon-Arzneimittel bezüglich dieser Indikation schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nachstehenden eingeschränkten Wortlaut vor:
Czech: Na základě v současnosti dostupných údajů, při zvážení současných léčebných pokynů a také vzhledem ke znění v aktuálních souhrnech údajů o přípravku u jiných přípravků ze skupiny fluorochinolonů s ohledem na tuto indikaci držitel rozhodnutí o registraci navrhuje následující omezené znění:
German: Um die Bedeutung von Levofloxacin für diese Indikation präziser zu beschreiben schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ursprünglich folgenden harmonisierten Wortlaut für die Tabletten und die intravenöse Lösung vor:
Czech: Pro výstižnější definici role levofloxacinu v této indikaci držitel rozhodnutí o registraci navrhl následující sjednocené znění pro tablety a i.v.
German: Der harmonisierte Warnhinweis bezüglich Dysglykämie wurde angesichts der kürzlich berichteten Fälle von Hypoglykämiekoma im Zusammenhang mit Fluorquinolon-Antibiotika zusätzlich geändert.
Czech: Sjednocené znění u dysglykemie bylo dále pozměněno ve světle nových hlášených případů hypoglykemického kómatu u přípravků z rodiny fluorochinolonů.
German: Als ein FluorchinolonAntibiotikum hemmt Levofloxacin durch Einwirkung auf den DNS-/DNS-Gyrase-Komplex und die Topoisomerase IV die DNS-Synthese.
Czech: Jakožto antibakteriální přípravek ze skupiny fluorochinolonů inhibuje levofloxacin syntézu DNA tím, že působí na komplex DNA/DNA-gyráza a na topoizomerázu IV.
German: Pyelonephritis und komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts (siehe Abschnitt 4.4) Chronische bakterielle Prostatitis
Czech: • pyelonefritida a komplikované infekce močového ústrojí (viz bod 4.4) • chronická bakteriální prostatitida
German: • Pyelonephritis und komplizierte Infektionen des Urogenitaltrakts (siehe Abschnitt 4.4)
Czech: • pyelonefritida a komplikované infekce močového ústrojí (viz bod 4.4)
German: Insgesamt zeigte sich Levofloxacin zumindest ebenso wirksam wie andere, als Erstlinienbehandlungsoptionen empfohlene Behandlungen, wie beispielsweise intravenöses Ceftriaxon und/oder orales Cefuroxim Axetil plus Makrolide und
Czech: Bylo prokázáno, že levofloxacin je minimálně stejně účinný jako jiná léčba doporučená jako možnost první volby, např. intravenózní ceftriaxon a/nebo perorální cefuroxim-axetil s makrolidy a také amoxicilin / kyselina klavulanová.
German: Der Warnhinweis unter der Unterüberschrift „Interaktionen mit Laboruntersuchungen" wurde in erster Linie geändert, um den Satz über M. tuberculosis einzufügen, der für diese Gruppe als bezeichnend gilt und der in dem Stammdatenblatt des Unternehmens (Company Core Data Sheet, CCDS) enthalten ist.
Czech: Varování pod podtitulkem „Interference s laboratorními testy" bylo aktualizováno, aby zahrnovalo zejména větu týkající se M. tuberculosis, která je považována za označující třídu a která je zahrnuta ve firemních základních údajích o přípravku.
German: • Unkomplizierte Zystitis (ausschließlich Tabletten): 250 mg einmal täglich über 3 Tage;
Czech: • nekomplikovaná cystitida (pouze tablety): 250 mg jednou denně po dobu 3 dní,
German: • ABS (ausschließlich Tabletten): 500 mg einmal täglich über 10-14 Behandlungstage;
Czech: • ABS (pouze tablety): 500 mg jednou denně po dobu 10-14 dní léčby,
German: Darüber hinaus wurde dieser Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels überarbeitet, um das grundlegende Sicherheitsprofil (core safety profile) zu berücksichtigen, das im April 2011 als Ergebnis des PSUR Worksharing-Verfahrens vereinbart wurde.
Czech: Tento bod souhrnu údajů o přípravku byl navíc aktualizován, aby zohledňoval základní bezpečnostní profil odsouhlasený v dubnu 2011 jako výsledek postupu sdílení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
German: Tavanic wurde daher gemäß Artikel 30 Absatz 2 der geänderten Fassung der Richtlinie 2001/83/EG in das von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel erstellte Verzeichnis der Arzneimittel aufgenommen, für die eine Harmonisierung der Produktinformationen vorgesehen ist.
Czech: Přípravek Tavanic byl proto zařazen do seznamu přípravků pro sjednocení informací o přípravku, který byl vytvořen koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky v souladu s čl.
German: Levofloxacin ist für die drei häufigsten RTI-Indikationen zugelassen: akute bakterielle Sinusitis (ABS), akute Exazerbation chronischer Bronchitis (AECB) und ambulant erworbene Pneumonie (CAP).
Czech: Levofloxacin je schválen ve třech nejčastějších indikacích ze skupiny RTI: akutní bakteriální sinusitida (ABS), akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) a komunitně získaná pneumonie (CAP).
German: Ambulant erworbene Pneumonie bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren oder Patienten, für die ein Krankenhausaufenthalt erforderlich ist, oder im Fall einer bekannten oder vermuteten bakteriellen Resistenz gegenüber gewöhnlich angewendeten Gruppen von Antiinfektiva (gemäß der Patientenanamnese oder nationalen und/oder regionalen Resistenzdaten) oder wenn eine vorangegangene antiinfektiöse Behandlung erfolglos war.
Czech: Komunitně získaná pneumonie u pacientů s dalšími rizikovými faktory nebo u pacientů vyžadujících hospitalizaci nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence vůči běžně používaným třídám protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence), nebo jestliže předchozí protiinfekční léčba selhala.
German: Diese Indikation ist für Levofloxacin-Tabletten mit Ausnahme von einem in allen der oben angeführten Mitgliedstaaten über nationale Verfahren oder Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen.
Czech: Tato indikace byla schválena pro tablety levofloxacinu ve všech výše uvedených členských státech vnitrostátními postupy nebo postupem vzájemného uznávání s výjimkou jednoho členského státu.
German: Deshalb ist ein spezieller Warnhinweis bezüglich des Resistenzmusters von E. coli gegenüber Fluorchinolonen in Abschnitt 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthalten.
Czech: Do bodu 4.4 v souhrnu údajů o přípravku bylo proto zařazeno specifické upozornění týkající se vzorců rezistence fluorochinolonů vůči E. coli.
German: Im Rahmen dieses Befassungsverfahrens zog der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Genehmigung für das Inverkehrbringen der 750 mg-Filmtabletten freiwillig zurück und änderte die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen der Infusionslösungen, um die 150 ml-Darreichungsform zu entfernen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl rozhodnutí o registraci pro potahované tablety 750 mg a upravil znění rozhodnutí o registraci pro infuzní roztok, takže v rámci tohoto postupu přezkoumání bylo odstraněno provedení 150 ml. Výstup tohoto postupu přezkoumání proto nezahrnuje hodnocení levofloxacinu 750 mg.
German: • Benigne intrakranielle Hypertonie, im Einklang mit den neuesten Änderungen der Etikettierung, die für Levofloxacin im April 2012 in den USA vorgenommen wurden.
Czech: • benigní intrakraniální hypertenze v souladu s nedávnými změnami označení na obalu provedenými u levofloxacinu v dubnu 2012 v USA; tyto případy je nutné pečlivě monitorovat a dále se jimi zabývat v budoucích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti,
German: Darüber hinaus ist Levofloxacin auch für einige atypische Anwendungsgebiete indiziert, darunter Urosepsis, gastrointestinale und hepatobiliäre Infektionen, kurative Behandlung von Milzbrand und nosokomiale Pneumonie (HAP).
Czech: Levofloxacin je také indikován v několika atypických indikacích, jako jsou urosepse, infekce zažívacího traktu a hepatobiliární infekce, kurativní léčba antraxu a nozokomiální pneumonie (HAP).
German: Bei der Harmonisierung der in den national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels von Tavanic angeführten Nebenwirkungen wurde das grundlegende Sicherheitsprofil berücksichtigt.
Czech: Při sjednocování uvedených nežádoucích reakcí mezi vnitrostátně schválenými souhrnnými údaji o přípravku pro přípravek Tavanic byl zvážen základní bezpečnostní profil.
German: • cSSTI (Tabletten): 250 mg einmal täglich oder 500 mg ein oder zwei Mal täglich über 7 bis
Czech: • cSSTI (tablety): 250 mg jednou denně nebo 500 mg jednou nebo dvakrát denně po dobu 7 až 14
German: Aufgrund der Beurteilung des Vorschlags und der Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie der Diskussionen innerhalb des Ausschusses verabschiedete der CHMP harmonisierte Texte für die Produktinformationen der Filmtabletten und der Infusionslösung von Tavanic und zugehörigen Bezeichnungen unter Berücksichtigung der Darreichungsformen.
Czech: Závěrem lze říci, že na základě hodnocení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a po diskuzích v rámci výboru výbor při zvážení farmaceutických forem přijal sjednocené sady dokumentů týkajících se informací o přípravku pro potahované tablety a infuzní roztok přípravku Tavanic a přípravků souvisejících názvů.
German: Da Fluorchinolone sowohl gramnegative Organismen als auch die häufiger auftretenden H. influenzae und S. pneumoniae abdecken, sind sie insbesondere in schweren Fällen nützlich.
Czech: Fluorochinolony jsou zvláště užitečné u těžkých případů z důvodu krytí gramnegativních organismů i častějších H. influenzae a S. pneumoniae.
German: Es wurde das grundlegende Sicherheitsprofil (Core Safety Profile, CSP), das als Ergebnis des am 1. April 2011 abgeschlossenen PSUR Worksharing-Verfahrens genehmigt wurde, berücksichtigt.
Czech: V úvahu byl vzat základní bezpečnostní profil schválený jako výsledek postupu sdílení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti dokončený dne 1. dubna 2011.
German: Diese Indikation ist für die Tabletten (für die postexpositionelle Prophylaxe und kurative Behandlung von Milzbrand) und die intravenöse Lösung (für die kurative Behandlung) in nur einem Mitgliedstaat seit 2001 gemäß nationalen Empfehlungen zugelassen.
Czech: Tato indikace byla schválena v souladu s národními doporučeními od roku 2001 pouze v jednom členském státě jak u tablet (pro postexpoziční profylaxi a kurativní léčbu antraxu), tak i.v.
German: Infektionen des Urogenitaltrakts (UTI)
Czech: Infekce močového ústrojí (UTI)
German: Akute bakterielle Sinusitis (angemessen gemäß nationalen und/oder lokalen Leitlinien für die Behandlung von Atemwegsinfektionen diagnostiziert) in schweren Fällen, in denen ein Risiko für Komplikationen besteht (wie Sinusitis frontalis, Sinusitis sphenoidalis, Sinusitis ethmoidalis oder Pansinusitis), im Fall einer bekannten oder vermuteten Bakterienresistenz gegenüber gewöhnlich angewendeten Gruppen von Antiinfektiva (gemäß der Patientenanamnese oder nationalen und/oder lokalen Resistenzdaten) oder falls eine vorangegangene antiinfektiöse Behandlung erfolglos war.
Czech: Akutní bakteriální sinusitida (adekvátně diagnostikovaná dle národních a/nebo místních pokynů týkajících se léčby infekcí respiračního ústrojí) v závažných případech s rizikem komplikací (např. frontální, sfenoidální, etmoidální sinusitida nebo pansinusitida) nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence na běžně užívané třídy protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence) nebo pokud předchozí protiinfekční léčba selhala.
German: Akute bakterielle Exazerbationen chronischer Bronchitis (angemessen gemäß nationalen und/oder lokalen Leitlinien für die Behandlung von Atemwegsinfektionen diagnostiziert) bei Patienten mit schwerer zugrundeliegender COPD und/oder anderen Risikofaktoren oder im Fall einer bekannten oder vermuteten bakteriellen Resistenz gegenüber gewöhnlich angewendeten Gruppen von Aniinfektiva (gemäß der Patientenanamnese oder nationalen und/oder regionalen Resistenzdaten) oder falls eine vorangegangene antiinfektiöse Behandlung erfolglos war.
Czech: Akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy (adekvátně diagnostikované podle národních a/nebo lokálních pokynů pro léčbu infekcí respiračního traktu) u pacientů se závažným základním onemocněním CHOPN a/nebo dalšími rizikovými faktory nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence vůči běžně užívaným třídám protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence), nebo jestliže předchozí protiinfekční léčba selhala.
German: Levofloxacin ist daher gegen eine vielfältige Reihe gewöhnlicher Krankheitserreger wirksam, die Sinusitis, akute Exazerbation chronischer Bronchitis (AECB), ambulant erworbene Pneumonie (CAP), Infektionen des Urogenitaltrakts (UTI) und Infektionen der Haut und Weichteile (SSTI) verursachen können.
Czech: Levofloxacin proto účinkuje proti rozmanitému spektru častých kauzálních patogenů sinusitidy, akutních exacerbací chronické bronchitidy (AECB), komunitně získané pneumonie (CAP), infekcí močového ústrojí (UTI) a infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI).
German: Diese Indikation wurde mit Ausnahme von einem in allen Mitgliedstaaten sowohl für die Tabletten als auch die intravenöse Formulierung zugelassen.
Czech: Tato indikace byla schválena ve všech členských státech jak u tablet, tak u i.v.
German: Die in diesen Indikationen bedeutendsten Erreger sind S. pneumoniae und H. influenzae und im Fall der CAP zusätzlich auch intrazelluläre/atypische Bakterien.
Czech: Nejdůležitějšími patogeny jsou kromě intracelulárních/atypických bakterií u CAP bakterie S. pneumoniae, H. influenzae.
German: • AECB (ausschließlich Tabletten): 250 - 500 mg einmal täglich über 7-10 Tage;
Czech: • AECB (pouze tablety): 250-500 mg jednou denně po dobu 7-10 dní,
German: Tavanic Infusionslösung ist bei Erwachsenen für die Behandlung folgender Infektionen angezeigt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1):
Czech: Přípravek Tavanic infuzní roztok je indikován u dospělých k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4 a
German: Betalaktame, Makrolide und gegen Pneumokokken wirksame Fluorchinolone sind die Antibiotika, die für die Behandlung von CAP überwiegend eingesetzt werden, je nach Patientenrisiko und Schwere als Einzeltherapie oder kombiniert.
Czech: Nejčastěji užívanými antibiotiky pro léčbu CAP jsou betalaktamy, makrolidy a antipneumokokové fluorochinolony, v monoterapii nebo v kombinaci, v závislosti na rizicích u pacienta a závažnosti onemocnění.
German: Daher wurde die empfohlene Dosis für AECB und cSSTI entsprechend geändert, d. h., die einmal tägliche 250 mg-Dosis wurde gestrichen.
Czech: Doporučená dávka u AECB i cSSTI byla tedy podle toho pozměněna, tj.
German: Aufgrund der hohen Spontanheilungsraten bei dieser Infektionsart werden die Daten, die eine Überlegenheit gegenüber Placebo oder Vergleichspräparaten bei schwereren ABS zeigen, ausschließlich in Fällen, in denen Betalaktame,
Czech: Vzhledem k vysoké míře spontánního uzdravení u tohoto typu infekce jsou považovány údaje prokazující nadřazenost nad placebem nebo komparátorovým léčivem u závažnějších ABS za předpoklad vyvážení rozsáhlých rizik a pro udržení rovnováhy přínosů a rizik pouze v situacích, kdy betalaktamy, doxycyklin nebo makrolidy nemohou být použity nebo selhaly.
German: Die harmonisierten Anwendungsgebiete für Tavanic Filmtabletten 250 mg und 500 mg sowie Infusionslösung 5 mg/ml, die vereinbart wurden, sind folgende:
Czech: Odsouhlaseny byly následující sjednocené terapeutické indikace přípravku Tavanic, potahované tablety 250 mg a 500 mg a infuzní roztok 5 mg/ml:
German: Für die Mehrzahl der zugelassenen Indikationen war die Dosierung in allen Mitgliedstaaten praktisch vollständig harmonisiert.
Czech: Protože u většiny schválených indikací bylo dávkování celkově sjednoceno prakticky ve všech členských státech, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje následující doporučení týkající se dávkování:
German: • Lungenmilzbrand: postexpositionelle Prophylaxe und kurative Behandlung (siehe
Czech: • inhalační antrax: postexpoziční profylaxe a kurativní léčba (viz bod 4.4)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmte zu, dass die Tavanic Filmtabletten für die Behandlung von ABS bei Erwachsenen nur angezeigt sind, wenn die Anwendung von Antibiotika, die gewöhnlich für die initiale Behandlung dieser Infektionen empfohlen werden, als unangemessen erachtet wird.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí, aby přípravek Tavanic potahované tablety byl indikován k léčbě ABS u dospělých pouze tehdy, jestliže není vhodné použít jiné antibakteriální přípravky, které jsou běžně doporučeny k počáteční léčbě těchto infekcí.
German: Auf der Grundlage der Überprüfung aller derzeit verfügbaren Daten schlug der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, den Wortlaut bezüglich der Empfehlung von Levofloxacin-Tabletten und intravenöse Lösung bei PN und komplizierten Infektionen des Urogenitaltrakts unter Berücksichtigung der offiziellen Empfehlung über die angemessene Anwendung von Antibiotika zu harmonisieren.
Czech: roztoku levofloxacinu tak, aby tyto byly doporučeny u PN a komplikovaných infekcí močového traktu při zohlednění oficiálních pokynů o vhodném použití antibakteriálních léčivých přípravků.
German: • Chronische bakterielle Prostatitis (Tabletten und intravenöse Lösung): 500 mg über
Czech: • chronická bakteriální prostatitida (tableta a i.v.
German: für Tabletten - Lungenmilzbrand: postexpositionelle Prophylaxe und kurative Behandlung für intravenöse Lösung - Lungenmilzbrand: kurative Behandlung
Czech: Tablety - inhalační antrax: postexpoziční profylaxe a kurativní léčba i.v.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Empreendimento Lagoas Park
Czech: Lagoas Park
German: 1045 Budapest, Ungarn
Czech: 1045 Budapest, Maďarsko
German: Ljubljana, Slowenien
Czech: Ljubljana, Slovinsko
German: 08019 - Barcelona Spanien
Czech: 08019 - Barcelona Španělsko
German: 00350 Helsinki, Finnland
Czech: 00350 Helsinki, Finsko
German: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Italien
Czech: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itálie
German: West Malling Kent
Czech: West Malling
German: 65926 Frankfurt am Main, Deutschland
Czech: 65926 Frankfurt am Main, Německo
German: Tavanic Infusionsflasche
Czech: Tavanic Infusionsflasch e
German: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Vereinigtes Königreich)
Czech: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Velká Británie)
German: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estland
Czech: Estonsko sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonsko
German: Slowenien sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
Czech: Slovinsko sanofi-aventis d.o.o, Dunajska 151, 1000
German: Schweden sanofi-aventis AB Box 141 42
Czech: Švédsko sanofi-aventis AB Box 141 42
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
German: Sanofi-aventis GmbH Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna
Czech: Sanofi-aventis GmbH Leonard-BernsteinStraße 10, A-1220 Vienna
German: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulgarien, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
Czech: Sanofi-Avenstis Bulgaria EOOD, Bulharsko, 1303 Sofia, 103 Alexander Stamboliiski Blvd, fl.8
German: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015Nicosia, Zypern
Czech: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kypr
German: Niederlande sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, Niederlande
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nizozemsko
German: SANOFI-AVENTISProdutos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Farmacêuticos, Lda.
German: Griechenland sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Czech: Řecko sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
German: Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue Kings Hill
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
German: Irland sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Czech: Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
German: Slowakei sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slowakei
Czech: Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovenská republika
German: A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litauen
Czech: UAB "SANOFIAVENTIS LIETUVA", A.Juozapavičiaus g. 6/2, LT-09310 Vilnius, Litva
German: 176 74 Kalithea - Athens GR-Griechenland
Czech: 176 74 KalitheaAthens
German: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Czech: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIE
German: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K. Pirotta, Birkirkara.
Czech: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
German: Tavanic 500mg
Czech: Tavanic 500mg 500 mg
German: Intravenous use
Czech: Infusionslösung
German: Sanofi-aventis Belgien Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgien
Czech: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgie
German: Immediate Packaging Content Pack size
Czech: Obsah Velikost balení
German: MA (EU) number (Invented) name
Czech: Číslo EU
German: Konzentrat zur Herstellung
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok
German: Strength Pharmaceutical Form Route of Administrati on
Czech: Léková forma
German: Weitere schwere Reaktionen können auftreten.
Czech: Mohou se vyskytnout i závažnější reakce.
German: Häufigkeit nicht bekannt:
Czech: Frekvence není známa:
German: 24 Monate
Czech: 24 měsíců.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.
German: • Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)
Czech: • ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví)
German: • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
Czech: • alergické reakce popsané výše
German: ≤2 cm >2 cm
Czech: Velikost nádoru ≤2 cm >2 cm
German: • wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
Czech: • jestliže máte vážné onemocnění jater.
German: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK
Czech: BG / CZ / EE / EL / HR/ HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited
German: Die erste Interimsanalyse wurde für den Zeitpunkt von 3 Jahren, nachdem die Hälfte der Patientinnen in die Studie eingeschlossen war, geplant.
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientů.
German: NL-1316 BN Almere Niederlande
Czech: NL-1316 BN Almere Nizozemsko
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXESPIRA Infusionslösung lesen.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl celý obsah tohoto návodu před přípravou infuzního roztoku Taxespira.
German: • wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.
Czech: • jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.
German: • Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
Czech: • změna barvy nehtů, které mohou odpadnout
German: (FAC-Arm).
Czech: (rameno FAC).
German: Gesamtüberlebensrate (primärer Endpunkt):
Czech: Celkové přežití (primární cílový parametr):