FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du har let eller moderat nedsat leverfunktion, mens du er i behandling med Stivarga, bør din læge overvåge dig nøje.
Greek: Εάν έχετε ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ενώ βρίσκεστε υπό θεραπεία με το Stivarga, o γιατρός σας θα πρέπει να σας παρακολουθεί στενά.
Danish: Patienterne fortsatte behandlingen med Stivarga indtil klinisk eller radiologisk sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με Stivarga έως την κλινική η ραδιολογική εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Danish: Ca. 90 % af den radioaktive dosis genvindes inden for 12 dage fra administration, hvor ca. 71 % af dosis udskilles i fæces (47 % som moderforbindelse, 24 % som metabolitter) og ca. 19 % af dosis udskilles i urin som glucuronider.
Greek: Περίπου 90% της ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε εντός 12 ημερών μετά τη χορήγηση, με περίπου 71% της δόσης να απεκκρίνεται στα κόπρανα (47% ως μητρική ένωση, 24% ως μεταβολίτες), και περίπου 19% της δόσης να απεκκρίνεται στα ούρα ως γλυκουρονίδια.
Danish: Stivarga indeholder det aktive stof regorafenib.
Greek: Το Stivarga περιέχει τη δραστική ουσία ρεγοραφενίμπη.
Danish: Dermatologisk toksicitet
Greek: Δερματολογική τοξικότητα
Danish: > 5 gange ULN til ≤ 20 gange ULN (grad 3)
Greek: > 5 φορές το ULN έως ≤ 20 φορές το ULN (Βαθμός 3)
Danish: P-værdi (ensidet)
Greek: Τιμή P (μονόπλευρη)
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering, sikkerhed eller virkning mellem ældre (65 år og derover) og yngre patienter (se også pkt.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα μεταξύ ηλικιωμένων (ηλικίας 65 ετών και άνω) και νεότερων ασθενών (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Danish: Enhver forekomst
Greek: Οποιαδήποτε εμφάνιση
Danish: Da lægemidler med antiangiogene egenskaber kan hæmme eller påvirke sårheling, anbefales det at afbryde Stivarga midlertidigt hos patienter, der gennemgår større operationer.
Greek: Επειδή τα φαρμακευτικά προϊόντα με αντιαγγειογενετικές ιδιότητες ενδέχεται να καταστείλουν ή να επηρεάσουν την επούλωση τραυμάτων, συνιστάται η προσωρινή διακοπή του Stivarga για προληπτικούς λόγους σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονες χειρουργικές διαδικασίες.
Danish: StevensJohnsons syndrom Toksisk epidermal nekrolyse
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson Τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne Dette lægemiddel indeholder 55,8 mg natrium pr. daglig dosis på 160 mg svarende til 3 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 55,8 mg νατρίου ανά ημερήσια δόση των 160 mg, ισοδύναμο με 3% της συνιστώμενης από τον ΠΟΥ μέγιστης ημερήσιας δόσης των 2 g νατρίου για έναν ενήλικα.
Danish: I tilfælde af forværring af episoder med infektioner bør ophør af behandlingen med Stivarga overvejes.
Greek: Σε περιπτώσεις επιδείνωσης των συμβάντων λοίμωξης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Stivarga.
Danish: Beslutningen om at genoptage behandlingen med Stivarga efter en større operation bør derfor baseres på et klinisk skøn om tilstrækkelig sårheling.
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση της θεραπείας με το Stivarga μετά από μείζονα χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική κρίση για την επαρκή επούλωση τραυμάτων.
Danish: Den primære diagnose var coloncancer (65 %), rektumcancer (29 %) eller begge (6 %).
Greek: Η πρωτοπαθής εντόπιση της νόσου ήταν το κόλον (65%), το ορθό (29%), ή και τα δύο (6%).
Danish: Ændringer af tænder og knogler samt negative virkninger på reproduktionssystemet var mere udtalt hos unge og ikke udvoksede dyr samt hos juvenile rotter og indikerer en potentiel risiko for børn og unge.
Greek: Αλλοιώσεις των δοντιών και των οστών και ανεπιθύμητες ενέργειες στο αναπαραγωγικό σύστημα ήταν εντονότερες σε νεαρά και αναπτυσσόμενα ζώα καθώς και σε νεαρούς αρουραίους και υποδεικνύουν ενδεχόμενο κίνδυνο για παιδιά και εφήβους.
Danish: Der blev ikke observeret nogen QTc-forlængelse efter administration af 160 mg regorafenib ved steady state i et dedikeret QT-studie hos mandlige og kvindelige cancerpatienter.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις επιμήκυνσης του QTc μετά τη χορήγηση 160 mg ρεγοραφενίμπης σε σταθεροποιημένη κατάσταση σύμφωνα με μια αποκλειστική μελέτη για το QT σε άνδρες και γυναίκες καρκινοπαθείς.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 160 mg.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 160 mg.
Danish: Genstart Stivarga: Hvis den potentielle fordel opvejer risikoen for levertoksicitet, kan behandlingen med Stivarga genstartes, dosis reduceres med 40 mg (én tablet), og leverfunktionen overvåges ugentligt i mindst 4 uger.
Greek: Επανέναρξη: Εάν το ενδεχόμενο όφελος υπερσκελίζει τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας, ξεκινήστε εκ νέου τη θεραπεία με το Stivarga, μειώστε τη δόση κατά 40 mg (ένα δισκίο), και παρακολουθήστε την ηπατική λειτουργία σε εβδομαδιαία βάση για τουλάχιστον 4 εβδομάδες.
Danish: Hos patienter, der udvikler PRES, anbefales seponering af Stivarga samt kontrol af hypertension og understøttende medicinsk behandling af andre symptomer.
Greek: Σε ασθενείς με αναπτυσσόμενο PRES, συνιστάται η διακοπή του Stivarga, μαζί με αντιμετώπιση της υπέρτασης και υποστηρικτική ιατρική διαχείριση των άλλων συμπτωμάτων.
Danish: - Hvis du får hudproblemer.
Greek: εάν εμφανίσετε δερματικά προβλήματα.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ} Andre informationskilder
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στοΠαράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: Efter enkelte doser på 60 mg eller 100 mg, var tabletternes gennemsnitlige relative biotilgængelighed sammenlignet med en oral opløsning hhv. 69 % og 83 %.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόσεις των 60 mg ή 100 mg, η μέση σχετική βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων σε σύγκριση με το πόσιμο διάλυμα ήταν 69% και 83%, αντίστοιχα.
Danish: Derefter skal lægemidlet bortskaffes.
Greek: Μετά την πάροδο της περιόδου αυτής, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να απορρίπτεται.
Danish: I tilfælde med svær eller vedvarende hypertension på trods af tilstrækkelig medicinsk behandling, bør behandlingen afbrydes midlertidigt, og/eller dosis reduceres efter lægens skøn (se pkt.
Greek: Σε περιπτώσεις σοβαρής ή εμμένουσας υπέρτασης παρά την επαρκή ιατρική διαχείριση, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται προσωρινά ή/και να μειώνεται η δόση κατά την κρίση του γιατρού (βλ. παράγραφο 4.2).
Danish: Et eksempel på et let (fedtfattigt) måltid kunne være 1 portion morgenmads-kornprodukt (ca. 30 g), 1 glas skummetmælk, 1 skive toast med syltetøj, 1 glas æblejuice og 1 kop kaffe eller te (520 kalorier, 2 g fedt).
Greek: Ένα παράδειγμα ελαφρού (με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά) γεύματος μπορεί να περιλαμβάνει 1 μερίδα δημητριακά (περίπου 30 g), 1 ποτήρι άπαχο γάλα, 1 φρυγανιά με μαρμελάδα, 1 ποτήρι χυμό μήλου, και 1 φλιτζάνι καφέ ή τσάι (520 θερμίδες, 2 g λιπαρά).
Danish: DCR (fuldstændigt respons eller delvist respons eller stabil sygdom) var signifikant højere hos patienter i behandling med Stivarga (41,0 % vs. 14,9 %, p<0,000001, 1-sidet).
Greek: Το DCR (πλήρης ανταπόκριση ή μερική ανταπόκριση ή σταθερή νόσος) ήταν σημαντικά υψηλότερο στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga (41,0% έναντι 14,9%, p<0,000001, 1-sided).
Danish: Dosismodifikationer skal foretages i trin på 40 mg (én tablet).
Greek: Οι τροποποιήσεις της δόσης πρέπει να πραγματοποιούνται με βήματα των 40 mg (ένα δισκίο).
Danish: Den anbefalede daglige dosis til voksne er 4 tabletter med Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση στους ενήλικες είναι 4 δισκία Stivarga των 40 mg (160 mg ρεγοραφενίμπης).
Danish: Der er ikke udført studier af regorafenibs karcinogene potentiale.
Greek: Μελέτες σχετικά με την ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση της ρεγοραφενίμπης δεν έχουν διενεργηθεί.
Danish: Kliniske data tyder på, at regorafenib ikke har indvirkning på digoxins farmakokinetik, og det kan derfor gives samtidig med P-glykoproteinsubstrater, som f.eks. digoxin, uden klinisk relevant lægemiddelinteraktion.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα υποδεικνύουν πως η ρεγοραφενίμπη δεν επιδρά στην φαρμακοκινητική της διγοξίνης, συνεπώς μπορεί να δίνεται ταυτόχρονα με υποστρώματα p-γλυκοπρωτεϊνών, όπως η διγοξίνη, χωρίς κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση φαρμάκων.
Danish: Studier med henblik på miljørisikovurdering har vist, at regorafenib potentielt kan være persisterende, bioakkumulerende og toksisk for miljøet og kan udgøre en risiko for overfladevand og for sediment (se pkt.
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν δείξει πως είναι πιθανό η ρεγοραφενίμπη να είναι διαρκής, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον και μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τα επιφανειακά νερά και τα ιζήματα (βλ. παράγραφο 6.6).
Danish: Det er ukendt, om regorafenib eller metabolitter herfra udskilles i human mælk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρεγοραφενίμπη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: Når behandlingen genstartes, reduceres dosis med 40 mg (én tablet).
Greek: Κατά την επανέναρξη της θεραπείας, μειώστε τη δόση κατά 40 mg (ένα δισκίο).
Danish: Desuden fik 56 patienter i placebo plus BSC-armen open-label Stivarga efter overkrydsning efter sygdomsprogression, og i alt 41 patienter i Stivarga plus BSC-armen fortsatte behandlingen med Stivarga efter sygdomsprogression.
Greek: Επιπλέον, 56 ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο συν BSC έλαβαν Stivarga ανοικτής επισήμανσης μετά από διασταύρωση μετά την εξέλιξη της νόσου, ενώ ένα σύνολο 41 ασθενών που λάμβαναν Stivarga συν BSC συνέχισαν τη θεραπεία με Stivarga μετά την εξέλιξη της νόσου.
Danish: Inhibitorer af P-glykoprotein og BCRP/induktorer af P-glykoprotein og BCRP In vitro-studier indikerer, at de aktive metabolitter M-2 og M-5 er substrater for P-glykoprotein og BCRP.
Greek: Αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης και BCRP/Επαγωγείς της P-γλυκοπρωτεΐνης και BCRP In vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι οι ενεργοί μεταβολίτες M-2 και M-5 είναι υποστρώματα για την Pγλυκοπρωτεΐνη και την BCRP.
Danish: Stivarga kan påvirke sårhelingen, og det kan være nødvendigt at stoppe behandlingen med Stivarga, indtil dit sår er helet.
Greek: Το Stivarga μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο επούλωσης των τραυμάτων σας και η θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται να διακοπεί μέχρι να επουλωθεί το τραύμα σας.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering, sikkerhed eller virkning mellem patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) og normal leverfunktion.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση, ασφάλεια ή αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A) και φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Danish: Reducer dosis med 40 mg (én tablet) og indled omgående afhjælpende behandling.
Greek: Μειώστε τη δόση κατά 40 mg (ένα δισκίο) και ξεκινήστε αμέσως υποστηρικτικά μέτρα.
Danish: In vitro-inhibering af CYP3A4 (Ki-værdi på 11,1 mikromolær) og CYP2C19 (Ki-værdi på 16,4 mikromolær) var mindre udtalt.
Greek: Η in vitro ανασταλτική ισχύς προς το CYP3A4 (τιμή Ki 11,1 micromolar) και CYP2C19 (τιμή Ki 16,4 micromolar) ήταν λιγότερο έντονη.
Danish: Eksponeringen for regorafenib var øget med 48 % efter administration af morgenmad med højt fedtindhold og 36 % efter administration af fedtfattig morgenmad, sammenlignet med fastende tilstand.
Greek: Η έκθεση για τη ρεγοραφενίμπη αυξήθηκε κατά 48% όταν χορηγήθηκε με ένα πρόγευμα με υψηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, και κατά 36% όταν χορηγήθηκε με ένα πρόγευμα με χαμηλή περιεκτικότητα σε λιπαρά, σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Danish: En PRES-diagnose skal bekræftes med hjernescanning.
Greek: Η διάγνωση του PRES απαιτεί επιβεβαίωση μέσω απεικόνισης του εγκεφάλου.
Danish: NA § Bedste understøttende behandling * Hazard ratio < 1: Stivarga er bedre end placebo ** baseret på investigatorens bedømmelse af tumorrespons ved modificeret RECIST # Tumorresponsrate (helt eller delvist respons), DCR (helt respons, delvist respons og stabil sygdom opretholdt i 6 uger)
Greek: ΔΕ Καλύτερη Υποστηρικτική Φροντίδα Συχνότητα κινδύνου < 1 υπέρ του Stivarga ** με βάση την αξιολόγηση του ερευνητή των ανταποκρίσεων των όγκων από την τροποποιημένη RECIST Ρυθμός ανταπόκρισης (ολοκληρωμένη ή μερική ανταπόκριση), DCR (ολοκληρωμένη απάντηση, μερική απάντηση και σταθερή ασθένεια για 6 εβδομάδες)
Danish: - Hvis du er allergisk over for regorafenib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Stivarga (angivet i punkt 6).
Greek: Μην πάρετε το Stivarga σε περίπτωση αλλεργίας στη ρεγοραφενίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Blodtrykket skal kontrolleres, inden behandlingen med Stivarga indledes.
Greek: Η αρτηριακή πίεση πρέπει να τεθεί υπό έλεγχο πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Stivarga.
Danish: Bivirkninger grupperes i henhold til hyppighed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ομαδοποιημένες σύμφωνα με τις συχνότητές τους.
Danish: Det skal dog tages i betragtning, at regorafenib potentielt kan have negativ indvirkning på mandlig og kvindelig reproduktion baseret på morfologiske ændringer i testikler, ovarier og uterus, hvilket blev observeret efter gentagne doser hos rotter og hunde ved en eksponering som er lavere end den forventede humane eksponering (baseret på AUC-sammenligning).
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα ανεπιθύμητων επιδράσεων της ρεγοραφενίμπης στην ανδρική και γυναικεία αναπαραγωγή, με βάση τις μορφολογικές μεταβολές στους όρχεις, τις ωοθήκες και τη μήτρα που παρατηρήθηκαν μετά από επαναλαμβανόμενη δοσολογία σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις κάτω από την αναμενόμενη έκθεση για τον άνθρωπο (με βάση τη σύγκριση AUC).
Danish: Patienterne fortsatte behandlingen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Greek: Οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα.
Danish: Hvis der ikke ses forbedring på trods af dosisreduktion, afbrydes behandlingen i mindst 7 dage, indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση παρά τη μείωση της δόσης, διακόψτε τη θεραπεία για τουλάχιστον 7 ημέρες, μέχρι η τοξικότητα να υποστρέψει σε Βαθμού 0-1.
Danish: Baseret på regorafenibs virkningsmekanisme er stoffet under mistanke for at medføre medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Greek: Σύμφωνα με το μηχανισμό δράσης της, υπάρχουν υποψίες ότι η ρεγοραφενίμπη προκαλεί βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Der foreligger ikke data for patienter med Child-Pugh C (svært) nedsat leverfunktion.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για ασθενείς με Child-Pugh C (σοβαρή) ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Stivarga 40 mg tabletter findes i pakninger som indeholder én tabletbeholder eller tre tabletbeholdere.
Greek: Τα δισκία Stivarga 40 mg είναι διαθέσιμα σε συσκευασίες που περιέχουν μία φιάλη ή τρεις φιάλες.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Danish: Bivirkningerne rapporteret i kliniske studier hos patienter i behandling med Stivarga vises i tabel 3.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις κλινικές δοκιμές στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το Stivarga παρουσιάζονται στον Πίνακα 3.
Danish: Sådan skal du tage Stivarga
Greek: Πώς να πάρετε το Stivarga
Danish: I de fleste tilfælde med svær leverskade opstod den nedsatte leverfunktion inden for de første 2 måneders behandling, og var karakteriseret ved et hepatocellulært skadesmønster med transaminaseforhøjelser > 20 x ULN efterfulgt af en bilirubinforhøjelse.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις σοβαρών ηπατικών βλαβών, η ηπατική δυσλειτουργία εμφανίστηκε εντός των πρώτων δύο μηνών θεραπείας και χαρακτηριζόταν από ηπατοκυτταρικό μοτίβο βλάβης με αυξήσεις των τρανσαμινασών >20xULN, συνοδευόμενες από αύξηση της χολερυθρίνης.
Danish: Du må ikke amme dit barn under behandlingen med Stivarga, da denne medicin kan påvirke barnets vækst og udvikling.
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε το βρέφος σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Stivarga, καθώς αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη του βρέφους σας.
Danish: Dosen kan eventuelt sættes op igen efter lægens skøn.
Greek: Επιτρέπεται η εκ νέου κλιμάκωση της δόσης κατά την κρίση του γιατρού.
Danish: Tabletterne bør sluges hele sammen med vand efter et let måltid med et fedtindhold på under 30 %.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό μετά από ένα ελαφρύ γεύμα που περιέχει λιγότερο από 30% λιπαρά.
Danish: Stivargas samlede sikkerhedsprofil er baseret på data fra flere end 4.800 behandlede patienter i kliniske studier, inklusive placebokontrollerede fase III-data fra 636 patienter med metastaserende kolorektal cancer (KRC), 132 patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og 374 patienter med hepatocellulært karcinom (HCC).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Stivarga βασίζεται σε δεδομένα από περισσότερους από 4.800 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία σε κλινικές μελέτες, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο φάσης III για 636 ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο (CRC), 132 ασθενείς με γαστρεντερικούς στρωματικούς όγκους (GIST) και 374 ασθενείς με ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC).
Danish: Hvis du kaster op efter administration af regorafenib, bør du ikke tage ekstra tabletter, og du bør fortælle det til lægen.
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά τη χορήγηση της ρεγοραφενίμπης, δεν πρέπει να πάρετε πρόσθετα δισκία και πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Danish: Administration af regorafenib med en 5 dages pause inden administration af irinotecan resulterede i en stigning på ca. 44 % i AUC for SN-38, et substrat af UGT1A1 og en aktiv metabolit af irinotecan.
Greek: Η χορήγηση ρεγοραφενίμπης με μια διακοπή 5 ημερών πριν από τη χορήγηση ιρινοτεκάνης είχε ως αποτέλεσμα μια αύξηση κατά περίπου 44% στην AUC του SN-38, ένα υπόστρωμα της UGT1A1 και ενεργός μεταβολίτης της ιρινοτεκάνης.
Danish: I alle kliniske studier blev hjertesygdomme (alle grader) rapporteret hyppigere (13,7 % vs. 6,5 %) hos Stivargabehandlede patienter i alderen 75 år og derover (N=410) sammenlignet med patienter under 75 år (N=4108).
Greek: Σε όλες τις κλινικές δοκιμές, επεισόδια καρδιακών διαταραχών (όλοι οι βαθμοί) αναφέρθηκαν πιο συχνά (13,7% έναντι 6,5%) στους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga ηλικίας 75 ετών και άνω (N=410) σε σύγκριση με τους ασθενείς υπό θεραπεία με Stivarga ηλικίας κάτω των 75 ετών (N=4108).
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Stivarga til børn og unge for indikationen kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Stivarga σε παιδιά και εφήβους για την ένδειξη του καρκίνου του παχέος εντέρου ή του ορθού που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering eller effekt mellem patienter fra forskellige etniske grupper.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση ή αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών διαφορετικών εθνικών ομάδων.
Danish: Patienter, der fik regorafenib og oplevede sygdomsprogression, og som efter investigatorens skøn havde en klinisk fordel af behandlingen med regorafenib, blev tilbudt muligheden for at fortsætte med open-label regorafenib.
Greek: Στους ασθενείς που λάμβαναν ρεγοραφενίμπη οι οποίοι παρουσίασαν εξέλιξη της νόσου και για τους οποίους, κατά τη γνώμη του ερευνητή, η θεραπεία με τη ρεγοραφενίμπη παρείχε κλινικό όφελος, προσφέρθηκε η ευκαιρία να συνεχίσουν τη ρεγοραφενίμπη ανοικτής επισήμανσης.
Danish: - Hvis du får alvorlige mave- og tarmproblemer (mave-tarm-perforation eller fistel), skal lægen beslutte, om behandlingen med Stivarga skal stoppes.
Greek: εάν έχετε σοβαρά στομαχικά και εντερικά προβλήματα (διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα ή συρίγγιο), ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσει να διακόψει τη θεραπεία με το Stivarga.
Danish: • Fravær af både makroskopisk vaskulær invasion og ekstrahepatisk tumorspredning: 19 %
Greek: • Απουσία μακροσκοπικής αγγειακής εισβολής και έξω-ηπατικής εξάπλωσης όγκου: 19%
Danish: Spørg din læge til råds, før du tager Stivarga.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε το Stivarga.
Danish: Den anbefalede dosis regorafenib er 160 mg (4 tabletter med 40 mg), der tages én gang dagligt i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ρεγοραφενίμπης είναι 160 mg (4 δισκία των 40 mg) λαμβανόμενα μία φορά την ημέρα για 3 εβδομάδες, ακολουθούμενες από 1 εβδομάδα χωρίς θεραπεία.
Danish: Blødning* Hypertension
Greek: Αιμορραγία* Υπέρταση
Danish: Nogle former for medicin kan påvirke Stivargas virkningsmåde eller Stivarga kan påvirke anden medicins virkningsmåde og give alvorlige bivirkninger.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το Stivarga, ή το Stivarga μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν άλλα φάρμακα και να προκληθούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: Regorafenibs sikkerhedsprofil i disse studier var i overensstemmelse med sikkerhedsresultaterne fra et fase III B-studie udført med 2872 patienter med metastatisk kolorektalkræft, hvor patienternes sygdom havde udviklet sig efter standardbehandling.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας της ρεγοραφενίμπης σε αυτές τις μελέτες ήταν συμβατό με τα αποτελέσματα ασφαλείας μίας μελέτης φάσης ΙΙΙ Β που διεξήχθη σε 2872 ασθενείς με ορθοκολικό καρκίνο των οποίων η ασθένεια είχε εμφανίσει εξέλιξη μετά την αγωγή με καθιερωμένες θεραπείες.
Danish: • Ætiologi inklusive hepatitis B (38 %), hepatitis C (21 %), non-alcoholic steatohepatitis (NASH,
Greek: • Αιτιολογία συμπεριελάμβανε Ηπατίτιδα B (38%), Ηπατίτιδα C (21%), Μη Αλκοολική Ηπατίτιδα
Danish: Både kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst otte uger efter behandlingens afslutning.
Greek: Τόσο γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία όσο και άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον οκτώ εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Danish: Tabel 2: Anbefalede foranstaltninger og dosismodifikationer i tilfælde af anomalier i leverfunktionsprøven relateret til lægemidlet
Greek: Πίνακας 2: Συνιστώμενα μέτρα και τροποποιήσεις της δόσης σε περίπτωση σχετιζόμενων με το φάρμακο διαταραχών των εργαστηριακών εξετάσεων ηπατικής λειτουργίας
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1
Danish: - kræft i leveren hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med et andet lægemiddel mod kræft (sorafenib).
Greek: του καρκίνου του ήπατος σε ενήλικες ασθενείς που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο (σοραφενίμπη).
Danish: Både metabolit M-2 og M-5 udviser ikke-lineær akkumulation, hvilket kan være forårsaget af entero-hepatisk genoptagelse eller mætning af UGT1A9-vejen.
Greek: Και οι δύο μεταβολίτες, M-2 και M-5, εμφανίζουν μη γραμμική συσσώρευση, η οποία μπορεί να προκαλείται από την εντεροηπατική επανακυκλοφορία ή τον κορεσμό της οδού UGT1A9.
Danish: Der er ikke udført studier om Stivargas virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Stivarga στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.