FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.2), hvis patienter rapporterer nye synsforstyrrelser, som fx nedsat centralsyn, sløret syn eller synstab på noget tidspunkt under kombinationsbehandling med dabrafenib og trametinib.
Slovak: Ak pacienti ohlásia novovzniknuté poruchy zraku, akými sú znížené centrálne videnie, rozmazané videnie alebo strata zraku kedykoľvek v priebehu kombinovanej liečby dabrafenibom a trametinibom, pokyny na úpravu dávky trametinibu sú uvedené v SmPC trametinibu (pozri časť 4.2).
Danish: Ikke-kutane maligniteter blev rapporteret hos 1 % (6/586) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib-monoterapi og hos < 1 % (8/1076) af patienterne i den integrerede sikkerhedspopulation med dabrafenib i kombination med trametinib.
Slovak: Nekožné malignity boli hlásené u 1% (6/586) z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii pacientov pri monoterapii dabrafenibom a u <
Danish: Pyreksi Træthed Kulderystelser Asteni
Slovak: Pyrexia Únava
Danish: • visse lægemidler til behandling af hiv, fx ritonavir, amprenavir, indinavir, darunavir,
Slovak: • niektoré lieky na liečbu infekcie spôsobenej vírusom HIV, napríklad ritonavir, amprenavir,
Danish: • visse calciumantagonister, som bruges til at behandle højt blodtryk, fx diltiazem, felodipin,
Slovak: • niektoré blokátory kalciových kanálov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku,
Danish: Tafinlar indeholder: - Aktivt stof: dabrafenib.
Slovak: Čo Tafinlar obsahuje - Liečivo je dabrafenib.
Danish: Brug ikke Tafinlar efter den udløbsdato, der står på beholderens etiket og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Danish: Lungeemboli og dyb venetrombrose kan opstå, når dabrafenib anvendes som monoterapi eller i kombination med trametinib.
Slovak: Pľúcna embólia alebo hĺbková žilová trombóza sa môže vyskytnúť, ak sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom.
Danish: Der blev observeret bronkoalveolær inflammation hos flere hunde ved ≥ 20 mg/kg/dag (9 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC), som var forbundet med overfladisk og/eller besværet vejrtrækning.
Slovak: 9-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC) pozoroval bronchoalveolárny zápal pľúc, ktorý sa spájal s plytkým a/alebo namáhavým dýchaním.
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et ikke randomiseret, åbent fase II-multicenterstudie med 3 kohorter, hvor der blev inkluderet patienter med stadie IV BRAF V600E-muteret NSCLC.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa hodnotila v štúdii fázy II, trojkohortnej, multicentrickej, nerandomizovanej a otvorenej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s NSCLC v štádiu IV s mutáciou V600E génu BRAF.
Danish: 98,4 % havde en ECOG-status på 0 eller 1, og 97 % af patienterne havde metastatisk sygdom.
Slovak: bolo belochov; priemerný vek bol 52 rokov, pričom 21% pacientov malo ≥ 65 rokov, 98,4% malo ECOG (výkonnostný stav) 0 alebo 1 a 97% pacientov malo metastatické ochorenie.
Danish: • om du har øjenproblemer, herunder blokering af den vene, der leder væske fra øjet (retinal veneokklusion) eller hævelse i øjet, som kan være forårsaget af væskeophobning (korioretinopati).
Slovak: • máte problémy s očami vrátane upchatia žily, ktorá odvádza krv z oka (oklúzia žily sietnice),
Danish: 2-års rate (95 % CI)
Slovak: IS) 2-ročná miera (95%
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Danish: Fortæl det omgående til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får feber (temperatur på 38,5 ºC eller derover), mens du tager dette lægemiddel.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne horúčka (teplota 38,5 ºC alebo vyššia), okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Samlet rate for intrakraniel respons, % (95 % CI)
Slovak: Výskyt celkovej intrakraniálnej odpovede,% (95%
Danish: Samlet overlevelse, median, måneder (95 % CI)
Slovak: Celkové prežívanie, medián, mesiace (95% IS)
Danish: Justering af trametinib-dosis er ikke nødvendig, når det tages i kombination med dabrafenib (se pkt.
Slovak: Úprava dávky trametinibu nie je potrebná, ak sa užíva v kombinácii s dabrafenibom (pozri časť 4.4).
Danish: • ømhed eller blærer i munden, betændelse af slimhinder
Slovak: Zápal (boľavé miesta) alebo vredy v ústach, zápal slizníc
Danish: Dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib er indiceret til voksne patienter med inoperabelt eller metastatisk melanom med en BRAF V600-mutation (se pkt.
Slovak: Dabrafenib v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Der blev administreret en supraterapeutisk dosis på 300 mg dabrafenib 2 gange dagligt hos 32 forsøgspersoner med BRAF V600-mutationspositive tumorer.
Slovak: 32 účastníkom skúšania s mutáciou V600 génu BRAF v nádorových bunkách bola dvakrát denne podaná supraterapeutická dávka dabrafenibu 300 mg.
Danish: Når dabrafenib gives i kombination med trametinib, skal produktresuméet for trametinib kontrolleres, inden behandlingen påbegyndes.
Slovak: Ak sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom, pred začatím kombinovanej liečby je nevyhnutné pozrieť si SmPC trametinibu.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendigt ved uveitis, så længe okulær inflammation kan kontrolleres ved hjælp af effektive lokale behandlinger.
Slovak: Pri uveitíde sa nevyžaduje úprava dávky, pokiaľ sa zápal oka môže zvládnuť účinnou lokálnou liečbou.
Danish: • Tag Tafinlar i kombination med trametinib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Užívajte Tafinlar v kombinácii s trametinibom presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Danish: Forkortelser: CI: konfidensinterval, DTIC: dacarbazin, HR: hazard ratio.
Slovak: Skratky: IS: interval spoľahlivosti; DTIC: dakarbazín; HR: pomer rizík (hazard ratio); NR: nedosiahnuté a Definovaná ako potvrdená úplná + čiastočná odpoveď na liečbu.
Danish: Justering af dabrafenib-dosis er ikke nødvendig, når det tages i kombination med trametinib.
Slovak: Úprava dávky dabrafenibu nie je potrebná, ak sa užíva v kombinácii s trametinibom.
Danish: Det primære endepunkt, investigatorvurderet ORR, var for førstelinjepopulationen 61,1 % (95 % CI, 43,5 %; 76,9 %) og 66,7 % (95 % CI, 52,9 %; 78,6 %) for den behandlingserfarne population.
Slovak: IS, 43,5%; 76,9%) a v predtým liečenej populácii bola 66,7%
Danish: Rødt jernoxid (E 172) Titandioxid (E 171) Hypromellose (E 464)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Danish: Tag doserne af Tafinlar og trametinib nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Slovak: Užívajte dávky Tafinlaru a trametinibu presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Danish: Samlet respons, % (95 % CI)
Slovak: Celková miera odpovede, % (95% IS)
Danish: 3-års rate (95 % CI)
Slovak: IS) 3-ročná miera (95%
Danish: • Immunsupprimerende midler (fx ciclosporin, tacrolimus, sirolimus)
Slovak: Imunosupresíva (napr. cyklosporín, takrolimus, sirolimus)
Danish: I studier med gentagne doser blev der dog set degeneration i/depletion af testiklerne hos rotter og hunde (ved ≥ 0,2 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC).
Slovak: V štúdiách s opakovaným podávaním sa však u potkanov a psov pozorovala degenerácia/zmenšenie semenníkov (pri ≥
Danish: De fleste forsøgsdeltagere havde LDH ≤ULN (65 %), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance-status 0 (72 %) og visceral sygdom (73 %) ved baseline.
Slovak: ULN (65%), výkonnostný stav 0 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Danish: Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Tafinlar i kombination med trametinib.
Slovak: U ľudí užívajúcich Tafinlar v kombinácii s trametinibom boli hlásené závažné kožné reakcie.
Danish: Hvis uveitis ikke responderer på lokal okulær behandling, skal dabrafenib pauseres indtil bedring af den okulære inflammation.
Slovak: Ak uveitída nereaguje na lokálnu očnú liečbu, dabrafenib sa má vysadiť až do vyliečenia očného zápalu a potom sa má liečba dabrafenibom opäť začať na úrovni dávky s prvým znížením.
Danish: Tafinlar 75 mg, hård kapsel
Slovak: Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly
Danish: Yderligere information vedrørende Tagrisso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tagrisso sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienten bør tage 80 mg én gang dagligt, så længe sygdommen bedres eller holder sig stabil, og bivirkningerne er tålelige.
Slovak: Pacient má užívať dávku 80 mg raz denne, kým sa ochorenie zlepšuje alebo ostáva stabilné a vedľajšie účinky sú tolerovateľné.
Danish: Tagrisso fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 2. februar 2016.
Slovak: Tagrisso bolo dňa 2. februára 2016 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Danish: EMA/393112/2018 EMEA/H/C/004124
Slovak: EMA/393112/2018
Danish: Ved visse bivirkninger kan lægen beslutte at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky, lekár sa môže rozhodnúť, že dávku zníži alebo liečbu zastaví.
Danish: Patienter med EGFR-mutationer har en dårlig prognose og begrænsede behandlingsmuligheder; der er derfor et stort uopfyldt medicinsk behov.
Slovak: Pacienti s mutáciami EGFR majú zlú prognózu a len obmedzené možnosti liečby, a preto existuje vysoká nenaplnené liečebná potreba.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tagrisso (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, udslæt, tør hud, infektion af neglelejet, kløe, betændelse i mundslimhinden og nedsat antal hvide blodlegemer og blodplader.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Tagrisso (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, vyrážka, suchá koža, paronychia (infekcia nechtového lôžka), svrbenie, stomatitída (zápal ústnej sliznice) a znížená hladina bielych krviniek a krvných doštičiek.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Tagrisso løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tagrisso sa neustále kontrolujú.
Danish: Det anvendes hos patienter, der har mutationer (forandringer) i genet for et protein, der hedder EGFR.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí majú mutácie (zmeny) v géne pre proteín nazývaný EGFR.
Danish: Før påbegyndelse af behandling bør lægerne foretage en genetisk analyse for at bekræfte, at patienten har en EGFR-mutation.
Slovak: Pred začatím liečby majú lekári použiť genetický test na potvrdenie, že pacient má mutáciu EGFR.
Danish: Den blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 24. april 2017.
Slovak: Dňa 24. apríla 2017 bolo toto povolenie zmenené na úplné.
Danish: Behandlingen med Tagrisso skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.
Slovak: Liečbu liekom Tagrisso má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Danish: I disse studier blev Tagrisso ikke sammenlignet med andre behandlinger.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Tagrisso neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Danish: Tagrisso fik oprindeligt en "betinget godkendelse", fordi der var flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet.
Slovak: Tagrisso bol pôvodne povolený s podmienkou, pretože sa čakalo na viac dôkazov v súvislosti s týmto liekom.
Danish: Hvis en patient har såkaldte aktiverende mutationer, gives Tagrisso som den første behandling.
Slovak: Ak má pacient mutácie známe ako tzv. aktivujúce mutácie, liek Tagrisso sa podáva ako prvá liečba.
Danish: I lungekræftceller er EGFR ofte overaktivt, hvilket får kræftcellerne til at vokse ukontrolleret.
Slovak: V bunkách pľúcneho karcinómu je faktor EGFR často nadmerne aktívny, čo spôsobuje nekontrolovaný rast rakovinových buniek.
Danish: En oversigt over Tagrisso, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Tagrisso a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Tagrisso opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Tagrisso sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Danish: Hvad angår sikkerheden, svarede bivirkningerne ved Tagrisso til bivirkningerne ved andre lægemidler i samme klasse, og de anses for acceptable.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, nežiaduce účinky lieku Tagrisso sú podobné ako v prípade iných liekov z tej istej triedy a považujú sa za prijateľné.
Danish: Hvorfor blev Tagrisso godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Tagrisso povolený v EÚ?
Danish: Hvad er Tagrisso, og hvad anvendes det til?
Slovak: Tagrisso a na čo sa používa?
Danish: Hos de patienter, som fik Tagrisso, blev kræften ikke værre i ca. 10,1 måneder sammenholdt med 4,4 måneder hos de patienter, som fik kemoterapi.
Slovak: Tagrisso sa rakovina nezhoršila počas približne 10,1 mesiaca v porovnaní so 4,4 mesiaca u pacientov, ktorí podstúpili chemoterapiu.
Danish: Tagrisso fås som tabletter (40 mg og 80 mg).
Slovak: Liek Tagrisso je dostupný vo forme 40 mg a 80 mg tabliet.
Danish: Det blokerer aktiviteten af EGFR, som normalt kontrollerer cellers vækst og deling.
Slovak: Blokuje aktivitu faktora EGFR, ktorý za normálnych okolností riadi rast a delenie buniek.
Danish: Hos patienter med T790-mutation, kan lægemidlet gives efter andre behandlinger.
Slovak: T790 sa liek môže podávať po iných druhoch liečby.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tagrisso?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tagrisso?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tagrisso vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Tagrisso sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: I to studier med deltagelse af 411 patienter, der tidligere var blevet behandlet, og som havde T790mutationer, var de samlede responsrater (andelen af patienter, hvis tumorer skrumpede) ved behandling med Tagrisso 66 %, og responsen varede i gennemsnit 12,5 måneder.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 411 pacientov s mutáciou T790, ktorí boli v minulosti liečení, dosahovali celkové miery odpovede pri užívaní lieku Tagrisso (podiel pacientov, ktorých nádory sa zmenšili) 66 % a dĺžka odpovede trvala priemerne 12,5 mesiaca.
Danish: Endelig har et studie med deltagelse af 556 patienter med aktiverende mutationer påvist, at patienter, der behandles med Tagrisso som første behandling, levede op til 18,9 måneder uden sygdomsforværring sammenholdt med 10,2 måneder hos patienter, der fik behandling med andre lægemidler (enten erlotinib eller gefinitib).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 556 pacientov s aktivujúcimi mutáciami žili pacienti užívajúci liek Tagrisso v rámci prvej liečby 18,9 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 10,2 mesiaca u pacientov podstupujúcich liečbu inými liekmi (buď erlotinibom alebo gefitinibom).
Danish: Tagrisso må ikke anvendes sammen med prikbladet perikum (et plantepræparat, der bruges mod depression).
Slovak: Tagrisso sa nesmie užívať spolu s ľubovníkom bodkovaným (rastlinným liekom používaným na liečbu depresie).
Danish: For mere information om brug af Tagrisso, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tagrisso si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Tagrisso er et lægemiddel til behandling af en type lungekræft, der kaldes ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), når kræften er fremskreden eller har spredt sig.
Slovak: Tagrisso je liek na liečbu karcinómu pľúc nazývaného nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC), ak je karcinóm pokročilý alebo sa rozšíril.
Danish: Ved at blokere EGFR medvirker osimertinib til at nedsætte kræftens vækst og spredning.
Slovak: Zablokovaním faktora EGFR pomáha osimertinib obmedziť rast a šírenie rakoviny.
Danish: Det er i studier påvist, at Tagrisso er effektivt til at få tumorer til at skrumpe hos patienter med disse mutationer og forsinke forværringen af kræften.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Tagrisso je účinný pri zmenšovaní nádorov u pacientov s týmito mutáciami a pri spomaľovaní zhoršovania rakoviny.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tagrisso?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tagrisso?
Danish: Det aktive stof i Tagrisso, osimertinib, er et kræftlægemiddel af typen "tyrosinkinasehæmmer".
Slovak: Liečivo lieku Tagrisso, osimertinib, je druh lieku proti rakovine, ktorý sa nazýva inhibítor tyrozínkinázy.
Danish: Det indeholder det aktive stof osimertinib.
Slovak: Liek obsahuje liečivo osimertinib.
Danish: Et tredje studie med deltagelse af 419 patienter med T790-mutationer undersøgte primært, hvor effektivt Tagrisso var til at forhindre kræften i at blive værre.
Slovak: V tretej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 419 pacientov s mutáciou T790, ktorí boli v minulosti liečení, sa skúmala najmä miera účinnosti lieku Tagrisso pri predchádzaní zhoršeniu rakoviny, čo sa porovnávalo s chemoterapiou na báze platiny (štandardnou liečbou pre NSCLC).
Danish: Det er påvist, at Tagrisso er effektivt til at gøre tumorer mindre hos patienter med ikke-småcellet lungekræft og forsinke forværringen af kræften.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Tagrisso je účinný pri zmenšovaní nádorov u pacientov s NSCLC a pri spomaľovaní zhoršovania rakoviny.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tagrisso.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tagrisso boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Tagrisso fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tagrisso a všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan virker Tagrisso?
Slovak: Tagrisso účinkuje?
Danish: Andre oplysninger om Tagrisso
Slovak: Tagrisso
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tagrisso?
Slovak: Tagrisso boli preukázané v štúdiách?
Danish: Hvordan anvendes Tagrisso?
Slovak: Ako sa liek Tagrisso užíva?
Danish: • du tidligere har haft problemer med øjnene.
Slovak: • ste v minulosti mali problémy s očami.
Danish: P=0,0068), som ikke nåede formel statistisk signifikans.
Slovak: 0,0068), ktoré nedosiahlo formálnu štatistickú významnosť.
Danish: Derfor er det vigtigt, at mænd også bruger effektiv prævention.
Slovak: Preto je dôležité, aby aj muži používali účinnú antikoncepciu.
Danish: Nominelt statistisk signifikant
Slovak: Nominálne štatisticky významné
Danish: • du nogensinde har haft hjerteproblemer - lægen vil måske overvåge dig mere omhyggeligt.
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom - váš lekár vás môže chcieť starostlivo sledovať,
Danish: Dette skyldes, at det ikke er afklaret, om der er en risiko for dit barn.
Slovak: Je to preto, že nie je známe riziko pre vaše dieťa.
Danish: Tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Slovak: Nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase.
Danish: Der må ikke tilsættes andre væsker.
Slovak: Nesmie sa pridávať žiadna iná tekutina.
Danish: Det er vigtigt at tage denne medicin hver dag lige så længe, lægen ordinerer den til dig.
Slovak: Je dôležité užívať tento liek každý deň, tak dlho ako vám to lekár predpísal.
Danish: De fleste tilfælde kan behandles, men nogle har været dødelige.
Slovak: Väčšinu prípadov je možné vyliečiť, ale niektoré prípady končili smrťou.
Danish: • som den første medicin, du får for din kræftsygdom eller
Slovak: • ako prvý liek, ktorý budete dostávať na liečbu vašej rakoviny; alebo
Danish: Interaktion med transportproteiner
Slovak: Interakcie s transportnými proteínmi
Danish: Patienterne skal informeres om at anvende effektiv antikonception i følgende tidsum efter afsluttet behandling med dette lægemiddel: mindst 2 måneder for kvinder og mindst 4 måneder for mænd.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby používali účinnú antikoncepciu počas nasledujúceho obdobia po ukončení liečby týmto liekom: minimálne 2 mesiace u žien a 4 mesiace u mužov.
Danish: Disse ændringer er små, og det er ikke sandsynligt, at de er klinisk relevante.
Slovak: Tieto zmeny sú malé a pravdepodobne bez klinického významu.
Danish: Dette skyldes, at medicinen fortsat kan være i din krop (se rådene om prævention nedenfor).
Slovak: Je to preto, že niektoré lieky môžu ostať vo vašom tele (pozrite rady o antikoncepcii nižšie).
Danish: Dette sker oftere i områder, der er udsat for sol.
Slovak: Výskyt je pravdepodobnejší na miestach vystavených slnečnému žiareniu.
Danish: Det kan også være med til at nedsætte tumorens størrelse.
Slovak: Môže tiež pomôcť zmenšiť veľkosť nádoru.
Danish: Lægen vil tale med dig om passende behandlingsmuligheder.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možnosti vhodnej liečby.
Danish: Der er ikke identificeret andre katalyserende enzymer.
Slovak: Ďalšie katalyzujúce enzýmy neboli identifikované.
Danish: TAGRISSO kan tages med eller uden mad på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: TAGRISSO sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, každý deň v rovnakom čase.
Danish: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Slovak: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, verzia 4.0.
Danish: Med de nuværende tilgængelige data kan alternative metaboliseringsveje imidlertid ikke helt udelukkes.
Slovak: Avšak zo súčasne dostupných údajov nie je možné vylúčiť alternatívne metabolické cesty.
Danish: • Du kan tage dette lægemiddel med eller uden mad.
Slovak: Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsvarighed for PFS var 12,6 måneder.
Slovak: Medián následného sledovania PFS bol 12,6 mesiacov.
Danish: TAGRISSO som monoterapi er indikeret til:
Slovak: TAGRISSO je indikovaný ako monoterapia na:
Danish: Alle patienter havde fået mindst én type behandling tidligere.
Slovak: %).Všetci pacienti dostali minimálne jednu predchádzajúcu liečbu.
Danish: Af 556 patienter havde 200 patienter tilgængelige baseline-hjernescanninger.
Slovak: Z 556 pacientov boli u 200 pacientov k dispozícii východiskové snímky mozgu.
Danish: Disse fund blev set ved klinisk relevante plasmakoncentrationer.
Slovak: Tieto nálezy sa pozorovali pri klinicky relevantných plazmatických koncentráciách.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnet forskel i virkning mellem disse forsøgspersoner og yngre forsøgspersoner.
Slovak: Medzi týmito a mladšími osobami sa nepozorovali žiadne celkové rozdiely v účinnosti.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er en risiko for nedsat eksponering for hormonelle kontraceptiva.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko zníženej expozície hormonálnej antikoncepcie.
Danish: Genoptagelse af TAGRISSO bør kun overvejes efter nøje overvejelse af fordele og risici for den enkelte patient.
Slovak: Opätovné nasadenie TAGRISSA sa má zvážiť až po dôkladnom posúdení prínosu a rizika liečby u každého pacienta.
Danish: • du pludseligt har besvær med at trække vejret og samtidig får hoste eller feber.
Slovak: • máte náhle ťažkosti s dýchaním spolu s kašľom alebo horúčkou.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer)
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Danish: Ændringer i hjertets kontraktilitet
Slovak: Zmeny v kontraktilite srdca
Danish: Hjerte QTc-interval over 500 msek på mindst 2 forskellige EKG'er
Slovak: Srdce Interval QTc viac ako 500 ms pri minimálne 2 separátnych EKG