FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il volume complessivo delle domande ricevute pre- e post-autorizzazione è stato elevato; ciononostante, l'Agenzia è riuscita ad assolvere con successo i propri compiti.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο συνολικός όγκος αιτήσεων που υποβλήθηκε πριν και μετά τη χορήγηση άδειας ήταν μεγάλος, ο Οργανισμός κατάφερε να αντεπεξέλθει στα καθήκοντά του με επιτυχία.
Italian: L'Agenzia ha altresì contribuito in modo significativo ad attività più ampie in materia di sanità pubblica a livello europeo, in particolare in materia di preparazione all'influenza pandemica, nonché all'elaborazione di una nuova legislazione sui medicinali per i bambini e sulle terapie avanzate.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός συνέβαλε σημαντικά στις ευρύτερες ευρωπαϊκές δραστηριότητες για τη δημόσια υγεία, κυρίως σε ό,τι αφορά την ετοιμότητα απέναντι στην πανδημική γρίπη και την προετοιμασία νέας νομοθεσίας για φάρμακα που προορίζονται για παιδιά και προηγμένες θεραπείες.
Italian: La strategia è volta a contribuire ad una maggiore tutela e promozione della salute pubblica e della salute degli animali, migliorare l'ambiente normativo per i medicinali, nonché stimolare innovazione, ricerca e sviluppo nell'Unione europea.
Greek: Στόχος της στρατηγικής είναι να συμβάλλει στην καλύτερη προστασία και προαγωγή της δημόσιας υγείας και της υγείας των ζώων, στη βελτίωση του κανονιστικού πλαισίου για τα φάρμακα και στην ενθάρρυνση της καινοτομίας στον τομέα της έρευνας και της ανάπτυξης στην ΕΕ.
Italian: In aggiunta alle proprie attività interne, nel 2005, l'EMEA ha anche collaborato con la Direzione generale Ricerca della Commissione europea nel quadro dell'iniziativa sui farmaci innovativi del settimo programma quadro per la ricerca, lo sviluppo tecnologico e le attività dimostrative (2007
Greek: Επιπροσθέτως των εσωτερικών δραστηριοτήτων του, ο EMEA συνεργάστηκε το 2005 με τη Γενική Διεύθυνση Έρευνας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στο πλαίσιο της «Πρωτοβουλίας για Καινοτόμα Φάρμακα» του 7ου προγράμματος-πλαισίου δραστηριοτήτων έρευνας, τεχνολογικής ανάπτυξης και επίδειξης (2007-2013).
Italian: Nuove domande per medicinali veterinari pervenute/previste (in entrata)
Greek: Νέες παραληφθείσες/προβλεφθείσες αιτήσεις για κτηνιατρικά φάρμακα (δεδομένα εισόδου)
Italian: 5.3 Campionamento e sperimentazione
Greek: 5.3 Δειγματοληψία και έλεγχος
Italian: L'Agenzia ha istituito un comitato direttivo per EudraVigilance, il quale definisce le politiche di attuazione e accesso a EudraVigilance, nonché un gruppo di lavoro di esperti per EudraVigilance, il quale si occupa di tutti gli aspetti pratici e operativi legati all'attuazione che interessano tutte le parti interessate.
Greek: Ο Οργανισμός σύστησε μια διευθύνουσα επιτροπή για το EudraVigilance, η οποία προσδιορίζει τις πολιτικές εφαρμογής του EudraVigilance και πρόσβασης σε αυτό, καθώς και μία ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για το EudraVigilance, υπεύθυνη για όλες τις πρακτικές και επιχειρησιακές πτυχές της εφαρμογής στις οποίες προβλέπεται η συμμετοχή όλων των ενδιαφερόμενων μερών.
Italian: Nel 2005, il comitato per i medicinali orfani (COMP) ha adottato 88 pareri positivi sulla designazione di medicinali orfani, il numero più elevato dall'entrata in vigore della normativa comunitaria in campo di medicinali orfani (regolamento (CE) n. 141/2000) nel 2000.
Greek: 3.1.1 Χαρακτηρισμός ορφανών φαρμάκων Η επιτροπή ορφανών φαρμάκων (COMP) εξέδωσε 88 θετικές γνώμες σχετικά με τον χαρακτηρισμό φαρμάκων ως ορφανών το 2005 -πρόκειται για τον μεγαλύτερο αριθμό θετικών γνωμών από την έναρξη ισχύος της κοινοτικής νομοθεσίας σχετικά με τα ορφανά φάρμακα (κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 141/2000) το 2000.
Italian: Lo stesso dicasi per tutti i medicinali per uso umano destinati al trattamento di HIV/AIDS, cancro, diabete, disturbi neurodegenerativi, nonché per tutti i medicinali orfani designati destinati al trattamento di malattie rare.
Greek: Το ίδιο ισχύει για όλα τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία προορίζονται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του ιού HIV/AIDS, του καρκίνου, του διαβήτη και των νευροεκφυλιστικών διαταραχών καθώς και για όλα τα φάρμακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και προορίζονται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών.
Italian: Oltre alle sue attività per lo sviluppo di un vaccino contro l'influenza pandemica, l'EMEA ha anche esaminato antivirali e pubblicato linee guida nell'ottobre 2005 sull'uso di tali medicinali in caso di pandemia.
Greek: Πέραν των δραστηριοτήτων του σε σχέση με την ανάπτυξη εμβολίων κατά της πανδημίας γρίπης, ο EMEA ασχολήθηκε με τα αντιικά φάρμακα και εξέδωσε τον Οκτώβριο του 2005 κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρήση των φαρμάκων αυτών σε περίπτωση πανδημίας.
Italian: Pareri positivi
Greek: Θετικές γνώμες
Italian: A seguito dell'entrata in vigore del nuovo statuto applicabile ai funzionari e agli altri agenti delle Comunità europee, l'EMEA ha elaborato una serie di norme di attuazione affinché siano approvate dal consiglio di amministrazione.
Greek: Κατόπιν της έναρξης ισχύος του νέου κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων και του καθεστώτος που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, ο EMEA εκπόνησε, προς έγκριση από το διοικητικό συμβούλιο, μια σειρά κανόνων εφαρμογής.
Italian: L'EMEA ha fornito pieno sostegno al lavoro dei due gruppi di coordinamento svolgendo compiti amministrativi e di segreteria.
Greek: Ο EMEA παρέσχε πλήρη γραμματειακή και διοικητική υποστήριξη στις εργασίες των δύο ομάδων συντονισμού.
Italian: Nel 2005, l'EMEA ha coordinato e gestito richieste di 98 ispezioni in materia di buona pratica di fabbricazione (GMP) e plasma master files, 14 ispezioni in materia di buona pratica clinica (GCP) e farmacovigilanza, nonché 2 ispezioni in materia di buona pratica di laboratorio (GLP), che complessivamente rappresentano un aumento del 23% rispetto al 2004.
Greek: Κατά τη διάρκεια του 2005, ο EMEA συντόνισε και διαχειρίστηκε αιτήσεις για 98 επιθεωρήσεις της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP) και των μόνιμων φακέλων για το πλάσμα, για 14 επιθεωρήσεις της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP) και επιθεωρήσεις φαρμακοεπαγρύπνησης, και για 2 επιθεωρήσεις της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (GLP), οι οποίες αντιπροσωπεύουν συνολική αύξηση της τάξης του 23 % σε σχέση με 2004.
Italian: I miglioramenti apportati alle pratiche scientifiche e ad altre pratiche lavorative hanno contribuito al conseguimento di ottimi risultati da parte dell'Agenzia nel 2005.
Greek: Επίσης, οι βελτιώσεις που επήλθαν σε επιστημονικές και άλλες επιχειρηματικές πρακτικές βοήθησαν τον Οργανισμό να επιτύχει πολύ καλά αποτελέσματα απόδοσης κατά το περασμένο έτος.
Italian: I medicinali a base di piante inseriti nell'elenco comunitario soddisfano una serie di criteri come, per esempio, il fatto di aver avuto un uso medicinale per un tempo sufficientemente lungo e non sono ritenuti nocivi in condizioni di uso normale.
Greek: Στον κοινοτικό κατάλογο καταχωρούνται βοτανοθεραπευτικά φάρμακα που πληρούν ορισμένα κριτήρια, όπως η ιατρική χρήση τους επί αρκετά μακρό χρονικό διάστημα, και τα οποία κρίνεται ότι δεν είναι επιβλαβή υπό κανονικές συνθήκες χρήσης.
Italian: Nel 2005 è stato dunque iniziato il lavoro per attuare questa nuova disposizione, che richiederà piani per identificare qualunque rischio noto o potenziale associato al corrispondente medicinale.
Greek: Το 2005 ξεκίνησαν οι εργασίες για την εφαρμογή αυτής της νέας διάταξης, η οποία απαιτεί την κατάρτιση σχεδίων για τον προσδιορισμό τυχόν γνωστών ή πιθανών κινδύνων συνδεόμενων με το υπό έγκριση φαρμακευτικό προϊόν.
Italian: Il CVMP, in consultazione con la Federazione europea dei veterinari, ha preparato, su richiesta della Commissione europea, una proposta di elenco delle sostanze essenziali per il trattamento dei cavalli.
Greek: Κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, η CVMP κατάρτισε, σε διαβούλευση με την Ομοσπονδία Κτηνιάτρων Ευρώπης, πρόταση για έναν κατάλογο ουσιών απαραίτητων για τη θεραπευτική αγωγή αλόγων.
Italian: L'Agenzia partecipa al gruppo direttivo della piattaforma e, pertanto, vi sono buone probabilità che essa possa influire sullo sviluppo e la disponibilità di medicinali veterinari e migliorarli.
Greek: Ο Οργανισμός συμμετέχει στη διευθύνουσα ομάδα της πλατφόρμας, γεγονός που του παρέχει τη δυνατότητα να επηρεάζει και να βελτιώνει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα των κτηνιατρικών φαρμάκων.
Italian: In futuro, l'EMEA avrà bisogno di ulteriori competenze di alta qualità e farà sempre più affidamento sugli Stati membri e le loro autorità per offrirle.
Greek: Στο άμεσο μέλλον, ο ΕΜΕΑ θα χρειαστεί επιπρόσθετες υπηρεσίες εμπειρογνωμοσύνης υψηλής ποιότητας για τις οποίες θα προσφεύγει με όλο μεγαλύτερη συχνότητα στα κράτη μέλη και τις οικείες αρμόδιες αρχές.
Italian: Inoltre, per affrontare le esigenze specifiche delle case farmaceutiche più piccole, si è sviluppato un modulo semplice di segnalazione per via elettronica utilizzabile a livello di Stati membri dai titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio di piccole dimensioni.
Greek: Προκειμένου να ληφθεί μέριμνα για τις ιδιαίτερες ανάγκες των μικρότερων εταιρειών, καταρτίστηκε ένα επιπρόσθετο απλό έντυπο υποβολής ηλεκτρονικών αναφορών για χρήση σε επίπεδο κρατών μελών από μικρότερες εταιρείες οι οποίες είναι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας.
Italian: 3.2.2 Valutazione iniziale
Greek: 3.2.2 Αρχική αξιολόγηση
Italian: L'EMEA ha ricevuto 65 segnalazioni di difetti di qualità riguardanti medicinali per uso umano e 3 segnalazioni di difetti di qualità concernenti medicinali veterinari.
Greek: Ο EMEA παρέλαβε 65 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και 3 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.
Italian: Inoltre sono emerse nuove indicazioni nel campo del diabete e delle patologie cardiovascolari, neurodegenerative e reumatoidi.
Greek: Προστέθηκαν επίσης νέες ενδείξεις στους τομείς του διαβήτη, των καρδιαγγειακών, νευροεκφυλιστικών και ρευματοειδών παθήσεων.
Italian: Tale strategia che copre un'ampia serie di progetti essenzialmente volti a potenziare l'efficienza della rete europea dei medicinali, fornire migliori informazioni ai pazienti e agli utilizzatori di medicinali, nonché contribuire all'uso sicuro ed efficace di tali prodotti.
Greek: Η στρατηγική καλύπτει έναν μεγάλο αριθμό σχεδίων που αποσκοπούν στο να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμάκων, να παράσχουν καλύτερη πληροφόρηση στους ασθενείς και στους χρήστες φαρμάκων και να συμβάλουν στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των προϊόντων αυτών.
Italian: Una monografia comunitaria su una singola pianta include il parere scientifico dell'HMPC su un determinato medicinale a base di piante, fondato sulla sua valutazione dei dati scientifici disponibili (uso consolidato) o sull'utilizzo storico del prodotto nella Comunità europea (uso tradizionale).
Greek: Οι κοινοτικές μονογραφίες βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων περιλαμβάνουν την επιστημονική γνώμη της HMPC σχετικά με ένα συγκεκριμένο βοτανοθεραπευτικό φάρμακο, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων επιστημονικών δεδομένων (καθιερωμένη χρήση) ή της ιστορικής χρήσης του προϊόντος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα (παραδοσιακή χρήση).
Italian: Notevole aumento delle richieste di consulenza scientifica Nel 2005 si è registrato un aumento sostanziale del numero di richieste di consulenza scientifica e assistenza nell'elaborazione del protocollo, aumento corrispondente al 60% del numero di domande pervenuto nel 2004.
Greek: Σημαντική αύξηση των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών Το 2005 σημειώθηκε σημαντική αύξηση στον αριθμό των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου -της τάξης του 60 % σε σχέση με τον αριθμό των αιτήσεων που παρελήφθησαν το 2004.
Italian: La riforma della normativa comunitaria in campo farmaceutico, l'attuazione della road map dell'EMEA verso 2010 e la gestione delle problematiche legate farmacovigilanza hanno richiesto grande attenzione, fermezza e impegno nell'importante compito di promuovere la salute pubblica.
Greek: Η αναθεώρηση της κοινοτικής φαρμακευτικής νομοθεσίας, η εφαρμογή του Χάρτη Πορείας του EMEA για το 2010 και η αντιμετώπιση θεμάτων φαρμακοεπαγρύπνησης ήταν εξελίξεις που απαιτούσαν ετοιμότητα, προσήλωση και αφοσίωση στη σημαντική αποστολή της προαγωγής της δημόσιας υγείας.
Italian: Nuovi strumenti normativi per la valutazione dei medicinali
Greek: Νέα κανονιστικά μέσα για την αξιολόγηση των φαρμάκων
Italian: La farmacovigilanza in campo veterinario è stata una massima priorità per l'EMEA nel 2005.
Greek: Η φαρμακοεπαγρύπνηση στον κτηνιατρικό τομέα αποτέλεσε ύψιστη προτεραιότητα για τον ΕΜΕΑ το 2005.
Italian: I capi delle agenzie per i medicinali e il consiglio di amministrazione dell'EMEA hanno approvato le raccomandazioni formulate dal gruppo di lavoro ad hoc incaricato dell'esame degli aspetti normativi e agli aspetti legati alla compliance e alle politiche di EudraVigilance.
Greek: Οι επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων και το διοικητικό συμβούλιο του ΕΜΕΑ υιοθέτησαν τις συστάσεις της ειδικής (ad hoc) ομάδας εργασίας για την εξέταση των πτυχών πολιτικής και συμμόρφωσης καθώς και των κανονιστικών πτυχών που σχετίζονται με το EudraVigilance.
Italian: È stato inoltre creato un gruppo di riflessione per esaminare metodi innovativi per lo sviluppo di farmaci e valutare gli ostacoli che le case farmaceutiche possono incontrare nella ricerca o nello sviluppo di tali metodi.
Greek: Συστάθηκε ομάδα προβληματισμού για τη διερεύνηση καινοτόμων μεθόδων ανάπτυξης φαρμάκων και για την εκτίμηση των δυσκολιών που ενδέχεται να συναντήσουν οι φαρμακευτικές εταιρείες κατά την έρευνα ή την ανάπτυξη των μεθόδων αυτών.
Italian: Ventuno domande ricevute riguardavano le più complesse variazioni di tipo II.
Greek: Είκοσι μία από τις παραληφθείσες αιτήσεις αφορούσαν πιο σύνθετες τροποποιήσεις τύπου II.
Italian: Una procedura di etichettatura di categoria è stata anche condotta in riferimento all'uso delle epoetine nei pazienti affetti da cancro e un'altra in relazione a disturbi dentali, periodontali e psichiatrici potenzialmente associati all'uso del peginterferone alfa.
Greek: Επίσης, διεξήχθη διαδικασία επισήμανσης ανά κατηγορία για τη χρήση εποετινών σε καρκινοπαθείς, καθώς και για οδοντικές, περιοδοντικές και ψυχιατρικές διαταραχές που σχετίζονται πιθανώς με τη χρήση πεγκιντερφερόνης άλφα.
Italian: In dicembre è stata organizzata una dimostrazione di un prototipo iniziale al gruppo responsabile dell'attuazione del progetto.
Greek: Μια πρώτη πρωτότυπη έκδοση παρουσιάστηκε τον Δεκέμβριο στην αρμόδια ομάδα εφαρμογής.
Italian: L'EMEA lavora sulla preparazione alle pandemie influenzali sin dal 2003 e ha introdotto un approccio innovativo e proattivo alla valutazione e all'approvazione accelerata di nuovi vaccini contro l'influenza pandemica.
Greek: Ο EMEA εργάζεται στον τομέα της ετοιμότητας για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης από το 2003 και έχει καθιερώσει μια καινοτόμο και προληπτική προσέγγιση για την ταχύτερη αξιολόγηση και έγκριση νέων εμβολίων κατά της πανδημίας γρίπης.
Italian: Tra queste, 14 domande concernevano prodotti immunologici e si riferivano a cambiamenti di qualità, mentre 7 riguardavano prodotti farmaceutici, di cui 4 relative a cambiamenti clinici e 3 riferite a cambiamenti di qualità.
Greek: Εξ αυτών, οι 14 αφορούσαν ανοσολογικά φάρμακα και σχετίζονταν με αλλαγές στην ποιότητα, ενώ οι 7 αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα, εκ των οποίων οι 4 σχετίζονταν με κλινικές αλλαγές και 3 με αλλαγές στην ποιότητα.
Italian: Per permettere lo sviluppo di tali attività in un ambiente più ampio e strutturato, nel dicembre 2005, il consiglio di amministrazione ha adottato un "quadro di interazione" tra l'EMEA e le organizzazioni di pazienti e consumatori.
Greek: Προκειμένου να καταστεί η εφικτή η ανάπτυξη αυτών των δραστηριοτήτων εντός ενός ευρύτερου και περισσότερο δομημένου πλαισίου, το διοικητικό συμβούλιο θέσπισε τον Σεπτέμβριο του 2005 ένα «πλαίσιο αλληλεπίδρασης» μεταξύ του EMEA και των οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών.
Italian: Nuove terapie
Greek: Νέες θεραπείες
Italian: Al fine di promuovere l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte di micro, piccole e medie imprese, l'Agenzia ha istituito l'"ufficio PMI", specificamente incaricato di analizzare le esigenze specifiche delle case farmaceutiche più piccole dopo l'entrata in vigore del nuovo regolamento sulle PMI2 in maniera da attuare le disposizioni contenute nella nuova normativa comunitaria in campo farmaceutico riguardanti gli incentivi alle PMI.
Greek: Με στόχο την προαγωγή της καινοτομίας και της ανάπτυξης νέων φαρμάκων από πολύ μικρές, μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, ο Οργανισμός δημιούργησε την «υπηρεσία για τις ΜΜΕ», μια ειδική υπηρεσία η οποία ανταποκρίνεται στις ιδιαίτερες ανάγκες των μικρότερων επιχειρήσεων, κατόπιν της έναρξης ισχύος του νέου κανονισμού για τις ΜΜΕ2 για την εφαρμογή των διατάξεων της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ οι οποίες σχετίζονται με την παροχή κινήτρων στις ΜΜΕ.
Italian: Sulla base di tali informazioni, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha fornito ulteriori indicazioni sul trattamento consigliabile in caso di iniezione accidentale in un essere umano.
Greek: Κατόπιν τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) παρέσχε περαιτέρω οδηγίες σχετικά με τη συνιστώμενη θεραπεία σε περίπτωση τυχαίας ένεσης στον άνθρωπο.
Italian: controllando la sicurezza dei medicinali per uso umano e veterinario, in particolare mediante la creazione di una rete di farmacovigilanza e la definizione dei limiti di sicurezza relativi ai residui consentiti negli animali destinati alla produzione alimentare,
Greek: Ελέγχοντας την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση καθώς και των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως μέσω ενός δικτύου φαρμακοεπαγρύπνησης και του καθορισμού ασφαλών ορίων καταλοίπων στα ζώα που προορίζονται για την παραγωγή τροφίμων
Italian: Ora sarà dunque offerta una consulenza più ampia (per esempio, su temi non legati ai prodotti) e, parallelamente, attraverso workshop e incontri "think-tank", si creeranno opportunità per una maggiore sensibilizzazione e un maggiore dialogo con esperti specifici.
Greek: Πλέον θα παρέχονται συμβουλές μεγαλύτερου εύρους, παραδείγματος χάριν σε θέματα που δεν σχετίζονται με τα προϊόντα, ενώ παράλληλα θα διεξάγονται σύνοδοι εργασίας και συναντήσεις ομάδων προβληματισμού οι οποίες θα λειτουργούν ως βήμα για προώθηση της ενημέρωσης και του διαλόγου με συγκεκριμένους εμπειρογνώμονες.
Italian: Tali strumenti consentono l'analisi dei dati in materia di sicurezza dei medicinali rispetto a criteri complessi per evidenziare potenziali tendenze da approfondire ulteriormente nel contesto della garanzia della sicurezza dei prodotti.
Greek: Τα εργαλεία αυτά καθιστούν εφικτή την ανάλυση των στοιχείων που αφορούν την ασφάλεια φαρμάκων σύμφωνα με σύνθετα κριτήρια, προκειμένου να επισημανθούν οι πιθανές τάσεις για περαιτέρω έρευνα στο πλαίσιο της διασφάλισης της ασφάλειας των προϊόντων.
Italian: Lavorando attraverso il gruppo di lavoro EMEA/CHMP con organizzazioni di pazienti e consumatori (piattaforma dell'Agenzia per l'interazione con pazienti e consumatori), nel marzo 2005 è stata pubblicata una serie di raccomandazioni in materia di trasparenza e divulgazione di informazioni, informazioni sui prodotti, farmacovigilanza e interazione tra EMEA e organizzazioni di pazienti.
Greek: Οι εργασίες της ομάδας εργασίας των EMEA/CHMP και των οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών (η πλατφόρμα του Οργανισμού για την αλληλεπίδραση με τους ασθενείς και τους καταναλωτές) οδήγησαν στη δημοσίευση, τον Μάρτιο του 2005, μιας σειράς συστάσεων σε θέματα διαφάνειας και διάδοσης πληροφοριών, πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα, φαρμακοεπαγρύπνησης και αλληλεπίδρασης μεταξύ του EMEA και των οργανώσεων ασθενών.
Italian: Alla fine del 2005, la maggior parte degli Stati membri dell'Unione europea già effettuava segnalazioni per via elettronica al database EudraVigilance Veterinary istituito nell'ottobre 2004; gli altri Stati membri dovrebbero adeguarsi a breve.
Greek: Μέχρι τα τέλη του 2005, τα κράτη μέλη της ΕΕ υπέβαλαν, στην πλειονότητά τους, ηλεκτρονικά τις αναφορές τους στη βάση δεδομένων EudraVigilance για τον κτηνιατρικό τομέα, η οποία τέθηκε σε εφαρμογή τον Οκτώβριο του 2004, ενώ τα υπόλοιπα κράτη μέλη πρόκειται να ακολουθήσουν σύντομα.
Italian: Piani di gestione dei rischi
Greek: Σχέδια διαχείρισης κινδύνων
Italian: Farmaci generici: Nel 2005 sono state pubblicate indicazioni dettagliate e sono state aggiornate le indicazioni esistenti per quanto concerne tutti gli aspetti della presentazione all'EMEA e della valutazione dei farmaci generici da parte del CHMP.
Greek: Γενόσημα φάρμακα: Το 2005 δημοσιεύτηκαν αναλυτικές κατευθυντήριες οδηγίες, ενώ επικαιροποιήθηκαν οι ήδη υπάρχουσες σχετικά με όλες τις πτυχές της υποβολής γενόσημων φαρμάκων στον ΕΜΕΑ και της αξιολόγησής τους από την CHMP.
Italian: 4 SICUREZZA DEI MEDICINALI
Greek: 4 ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Italian: Ventidue di queste segnalazioni di prodotti difettosi hanno comportato il richiamo del corrispondente prodotto (20 medicinali per uso umano e 2 medicinali veterinari); le restanti sono state considerate di minore rilevanza.
Greek: Είκοσι δύο από τις αναφορές αυτές είχαν ως αποτέλεσμα την ανάκληση του προϊόντος (οι 20 αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και οι 2 φάρμακα για κτηνιατρική χρήση), ενώ οι υπόλοιπες χαρακτηρίστηκαν ως ήσσονος σημασίας.
Italian: Pareri negativi
Greek: Αρνητικές γνώμες
Italian: Domande di estensione della linea Domande di variazione di tipo II Domande di variazione di tipo I
Greek: Αιτήσεις για επέκταση γραμμής Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου Ι Αιτήσεις για τροποποιήσεις τύπου ΙΙ
Italian: Il numero di certificazioni rilasciate continua ad aumentare e, nell'agosto 2005, è stata rilasciata la certificazione numero 100.000 (per un medicinale per l'AIDS).
Greek: Ο αριθμός των εκδιδόμενων πιστοποιητικών συνέχισε να αυξάνεται, για να ανέλθει στα 100.000 (με την έκδοση ενός πιστοποιητικού για ένα προϊόν κατά του AIDS) τον Αύγουστο του 2005.
Italian: Un'altra iniziativa volta in particolare a incoraggiare lo sviluppo di medicinali per specie minori nell'importante settore degli animali vivi è l'estrapolazione dei LMR dalle specie maggiori a quelle minori.
Greek: Ακόμη μία πρωτοβουλία που στοχεύει ειδικά στην ενθάρρυνση της ανάπτυξης φαρμάκων για ήσσονα είδη στον σημαντικό τομέα της ζωικής παραγωγής είναι η επέκταση των ανώτατων ορίων καταλοίπων (MRL) από τα μείζονα στα ελάσσονα είδη.
Italian: 3.1.3 Valutazione iniziale
Greek: 3.1.3 Αρχική αξιολόγηση
Italian: La prima versione di produzione del sistema di valutazione della gestione delle informazioni sui prodotti (PIM) per le autorità normative e la prima versione di produzione dello strumento di light authoring per PIM per i richiedenti sono state approntate, il che dovrebbe permettere di consegnarle formalmente all'inizio del 2006.
Greek: Ετοιμάστηκε για τις ρυθμιστικές αρχές η πρώτη έκδοση του συστήματος επανεξέτασης της διαχείρισης πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα (PIM), καθώς και η πρώτη έκδοση του εργαλείου συγγραφής PIM για τους αιτούντες, γεγονός που καθιστά εφικτή την επίσημη παράδοσή τους στις αρχές του 2006.
Italian: L'attuazione della nuova normativa in campo farmaceutico è stata un successo grazie agli sforzi congiunti dell'EMEA, dei suoi comitati scientifici e dei loro gruppi di lavoro, delle autorità nazionali competenti e della Commissione europea, nonché delle parti interessate, le quali hanno fornito preziosi riscontri durante la consultazione pubblica sulle linee guida e le procedure.
Greek: Η εφαρμογή της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας στέφθηκε από επιτυχία χάρη στις συνδυασμένες προσπάθειες που καταβλήθηκαν και τις πολύτιμες παρατηρήσεις που διατυπώθηκαν από τον ΕMEA, τις επιστημονικές του επιτροπές και τις ομάδες εργασίας αυτών, τις εθνικές αρμόδιες αρχές και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, καθώς και από τα ενδιαφερόμενα μέρη στο πλαίσιο της δημόσιας διαβούλευσης με αντικείμενο τις κατευθυντήριες γραμμές και τις διαδικασίες.