FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, le nombre de patientes dans ce bras arrêt et reprise de YAZ est très inférieur par rapport à celui de la posologie GHP pendant Yaz Flex (200 vs 1400 patientes), empêchant toute comparaison.
Slovenian: Poleg tega je bilo število žensk v tem kraku YAZ Stop & Go (200 žensk) veliko manjše v primerjavi z režimom Flex MB (1400 žensk), kar otežuje kakršno koli primerjavo.
French: L'exposition était limitée à 357 femmes-années (fa), mais l'IP calculé était de 0, avec une limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 1,0 et répondait aux exigences de précision de la ligne directrice du CHMP relative à l'investigation clinique des contraceptifs stéroïdiens (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
Slovenian: Izpostavljenost je bila omejena na 357 žensk-let, ampak izračunani Pearlov indeks je 0 z zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja 1,0, kar izpolnjuje zahteve glede točnosti iz Smernice odbora CHMP za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1).
French: De plus, avec un nombre considérablement plus faible de périodes de 4 jours sans prise de comprimés et des périodes plus longues de traitement actif dans les deux variantes, il est hautement probable que l'efficacité sera au moins aussi bonne que celle établie pour YAZ 24+4.
Slovenian: Poleg tega je pri bistveno manjšem številu 4-dnevnih premorov brez jemanja tablet in pri daljših obdobjih aktivnega zdravljenja v obeh režimih zelo verjetno, da bo učinkovitost vsaj enako dobra kot pri uveljavljenem režimu YAZ 24+4.
French: Les posologies suivantes ont été étudiées dans les deux études cliniques pivots de phase III à 3 bras (l'étude A47505 n'a pas été évaluée, car dans cette étude, la posologie GHP pendant Yaz Flex était destinée au traitement de la dysménorrhée et non à l'évaluation de l'efficacité contraceptive): posologie de gestion de l'hémorragie de privation (GHP) pendant la phase flexible de Yaz (GHP pendant Yaz Flex); chaque cycle comprend 120 jours de traitement intentionnel, suivis d'une interruption de 4 jours sans prise de comprimés, afin d'induire l'hémorragie de privation.
Slovenian: V obeh ključnih kliničnih študijah III. faze s tremi kraki (študija A47505 ni bila ocenjevana, saj je bila skupina YAZ FlexMB v tej študiji namesto kontracepcijski učinkovitosti namenjena zdravljenju dismenoreje) so bili preučeni naslednji režimi odmerjanja: režim Yaz s prilagodljivim upravljanjem krvavitev (Yaz FlexMB): vsak cikel obsega 120 dni načrtovanega zdravljenja in nato 4-dnevni premor brez jemanja tablet, ki sproži odtegnitveno krvavitev.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, il a été conclu que l'efficacité contraceptive avait été suffisamment démontrée pour la variante posologique GHP pendant Yaz Flex (indice de Pearl de 0,63, limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % de 1,24), ce qui est considéré comme étant représentatif de la posologie proposée pour Yvidually en ce qui concerne l'efficacité contraceptive.
Slovenian: Glede na navedeno se zaključi, da je bila kontracepcijska učinkovitost zadostno dokazana za različico režima YAZ Flex MB (Pearlov indeks 0,63, zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja 1,24), ki se šteje za reprezentativnega predlaganemu režimu odmerjanja zdravila Yvidually z vidika kontracepcijske učinkovitosti.
French: En cas de survenue de saignements francs ou légers (spotting) pendant 3 jours consécutifs au cours d'un cycle de traitement, il a été conseillé de respecter une période de 4 jours sans prise de comprimés (c'est-à-dire une période de «gestion de l'hémorragie de privation» = GHP).
Slovenian: Če se med ciklom zdravljenja pojavijo krvavitev oziroma madeži, ki trajajo tri zaporedne dni, se priporoča 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet (t. i. „upravljanje krvavitve" = UK).
French: Il est estimé que l'efficacité contraceptive d'Yvidually a été suffisamment démontrée pour la posologie proposée pour Yvidually, qui permet à la femme de décider elle-même d'instaurer ou non une période de 4 jours sans prise de comprimés pendant la phase flexible.
Slovenian: Zaključeno je bilo, da je bila kontracepcijska učinkovitost predlaganega režima odmerjanja zdravila Yvidually, ki omogoča, da se med ženska med prilagodljivo fazo odloči za 4-dnevno obdobje brez jemanja tablet ali ne, zadostno dokazana.
French: posologie prolongée fixe de Yaz
Slovenian: YAZ Stop & Go fiksni podaljšani YAZ
French: L'indice de Pearl (IP) correspondant au calcul du taux de grossesses dans la population de l'étude, divisé par 100 années d'exposition des utilisatrices, a été utilisé pour évaluer l'efficacité contraceptive.
Slovenian: Za ocenjevanje kontracepcijske učinkovitosti je bil uporabljen Pearlov indeks (PI), ki se izračuna kot stopnja zanositev v preučevani populaciji, deljena s 100 leti izpostavitve uporabnic.
French: GHP pendant Yaz Flex chez 880 femmes pendant 2 ans (efficacité contraceptive + hémorragie de privation) posologie prolongée fixe de Yaz chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation) Yaz 24+4 chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation)
Slovenian: YAZ Flex MB pri 880 ženskah, trajanje 2 leti (kontracepcijska učinkovitost + krvavitev) Fiksni podaljšani režim YAZ pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev)
French: Il n'est pas attendu que ces légères différences dans le nombre moyen de cycles (4,2 vs 4,6 interruptions/an) et la durée des cycles (73 à 78,2 vs 70,4 jours de prise de comprimés en continu par cycle de traitement) entre les posologies GHP pendant Yaz Flex et arrêt et reprise de YAZ entraîneront une importante différence d'efficacité contraceptive.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi te majhne razlike med režimoma YAZ Flex MB in YAZ Stop & Go v povprečnem številu ciklov (4,2 v primerjavi s 4,6 premora/leto) in trajanju ciklov (73-78,2 v primerjavi s 70,4 dneva neprekinjenega jemanja tablet v vsakem ciklu zdravljenja) vodile do pomembne razlike v kontracepcijski učinkovitosti.
French: Ce bras a été inclus dans l'étude menée dans l'UE et au Canada à des fins de comparaison avec les schémas des saignements des autres bras de traitement; posologie 24+4 de Yaz; 24 jours de prise de comprimés en continu, suivis d'une période de 4 jours sans prise de comprimés (posologie autorisée en Europe), incluse dans les deux études, afin de comparer les schémas des saignements.
Slovenian: Ta krak je bil vključen v EU/kanadsko študijo za primerjavo vzorcev krvavitev z drugimi kraki zdravljenja; režim YAZ 24+4 (YAZ); 24 dni neprekinjenega jemanja tablet, ki jim sledi 4-dnevni premor brez jemanja tablet (režim, odobren v Evropi), je bilo vključenih v obe študiji za primerjavo vzorcev krvavitev.
French: De plus, une troisième étude (A47505) a été menée chez des femmes présentant une dysménorrhée primaire modérée à sévère et présentée comme un essai clinique de support en ce qui concerne les informations sur le schéma des saignements pendant l'utilisation de la posologie prolongée.
Slovenian: Dodatna, tretja študija (A47505) je bila opravljena pri ženskah z zmerno do hudo primarno dismenorejo.
French: De plus, le nombre total de jours de saignements par an avait baissé de 66 (YAZ 24+4) à 41 à 47 jours (arrêt et reprise de YAZ et GHP pendant YAZ Flex).
Slovenian: Poleg tega se je skupno število dni s krvavitvijo na leto zmanjšalo s 66 (YAZ 24+4) na 4147 (YAZ Stop & Go in YAZ Flex MB).
French: La preuve repose essentiellement sur les indices de Pearl appropriés, obtenus dans l'étude menée dans l'UE et au Canada, qui incluait une population européenne et qui autorisait une période de 4 jours sans prise de comprimés en cas de saignements et/ou de spotting pendant 3 jours consécutifs (posologie GHP pendant YAZ Flex).
Slovenian: Dokazi temeljijo predvsem na zadovoljivih Pearlovih indeksih iz EU/kanadske študije, v katero je bila vključena evropska populacija in ki je omogočala 4-dnevni premor brez jemanja tablet, če se med ciklom zdravljenja pojavijo krvavitev oziroma madeži, ki trajajo tri zaporedne dni (režim Flex MB).
French: Tableau 1 Synthèse des différentes posologies étudiées dans les études pivots Étude A48294 menée aux USA (3 bras)
Slovenian: Preglednica 1: Povzetek različnih režimov, raziskanih v ključnih preskušanjih Ameriška študija A48294 (3 kraki)
French: Le bras arrêt et reprise de Yaz (uniquement dans l'étude menée aux États-Unis), le bras posologie prolongée fixe de Yaz (dans l'étude menée dans l'UE et au Canada) et le bras 24+4 (dans les deux études) ont été inclus dans les deux études pour comparer différents schémas des saignements.
Slovenian: Kraki YAZ Stop & Go (samo v ameriški študiji), fiksni podaljšani YAZ (v EU/kanadski študiji) in YAZ 24+4 (v obeh študijah) so bili vključeni v študiji za primerjavo vzorcev krvavitev.
French: GHP pendant Yaz Flex chez 1 400 femmes pendant 1 an (efficacité contraceptive + hémorragie de privation) arrêt et reprise de Yaz chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation) Yaz 24+4 chez 200 femmes pendant 1 an (hémorragie de privation)
Slovenian: YAZ Flex MB pri 1 400 ženskah, trajanje 1 leto (kontracepcijska učinkovitost + krvavitev) YAZ Stop & Go pri 200 ženskah, trajanje 1 leto (krvavitev)
French: De plus, avec un nombre considérablement plus faible de périodes sans prise de comprimés et des périodes plus longues de traitement actif dans les deux variantes, l'efficacité sera au moins aussi bonne que celle établie pour YAZ 24+4 actuellement autorisé.
Slovenian: Poleg tega bo pri bistveno manjšem številu premorov brez jemanja tablet in daljših obdobjih aktivnega zdravljenja v obeh režimih učinkovitost vsaj enako dobra kot pri uveljavljenem režimu YAZ 24+4.
French: Tableau 1: Nombre de cycles (ensemble complet utilisé pour l'analyse) - Étude menée aux États-Unis (A48294) Traitement nombre de sujets moyenne écart type min
Slovenian: Preglednica 1: Število ciklov (popolni analizni komplet) - ameriška študija (A48294) Zdravljenje
French: Le bras arrêt et reprise de Yaz (uniquement dans l'étude menée aux États-Unis), le bras posologie prolongée fixe de Yaz (dans l'étude menée dans l'UE et au Canada) et le bras YAZ 24+4 (dans les deux études) ont été inclus dans les deux études pour comparer différents schémas des saignements, mais n'étaient pas conçus pour conférer aux études la puissance nécessaire pour évaluer l'efficacité contraceptive.
Slovenian: Kraki YAZ Stop & Go (samo v ameriški študiji), fiksni podaljšani YAZ (v EU/kanadski študiji) in YAZ 24+4 (v obeh študijah) so bili vključeni v študiji za primerjavo vzorcev krvavitev, vendar niso imeli primerne moči za ocenjevanje kontracepcijske učinkovitosti.
French: Ce bras de traitement a été inclus dans les deux études menées l'une dans l'UE et au Canada et l'autre aux États-Unis; il a été considéré comme représentatif de l'efficacité contraceptive d'Yvidually et comme bras de comparaison du schéma des saignements avec celui de YAZ 24+4 et d'autres posologies; posologie arrêt et reprise de Yaz (= posologie d'Yvidually) = chaque cycle comprend 120 jours de traitement intentionnel, suivis d'une interruption de 4 jours sans prise de comprimés, afin d'induire l'hémorragie de privation.
Slovenian: Ta krak zdravljenja je bil vključen v EU/kanadsko študijo ter ameriško študijo in se šteje za reprezentativnega za kontracepcijsko učinkovitost zdravila Yvidually ter za primerjavo vzorca krvavitev z vzorcem krvavitev pri režimu YAZ 24+4 in drugih režimih odmerjanja; režim Yaz s prekinitvami (Stop & Go); vsak cikel obsega 120 dni načrtovanega zdravljenja in nato 4-dnevni premor brez jemanja tablet, ki sproži odtegnitveno krvavitev.
French: En général, la raison de l'interruption (survenue de saignements ou choix personnel de la femme) n'influera pas sur l'efficacité contraceptive, tant que les règles générales de prise du traitement seront respectées, à savoir une prise quotidienne régulière ininterrompue des comprimés pendant au moins 24 jours et des périodes sans prise de comprimés de 4 jours au maximum entre les cycles de prise de comprimés.
Slovenian: Na splošno, razlog za premor (pojav krvavitve ali ženskina lastna izbira) ne bo vplival na kontracepcijsko učinkovitost, dokler bo ženska upoštevala splošna pravila jemanja tablet, torej redno neprekinjeno dnevno jemanje najmanj 24 dni in največ 4-dnevni premori brez jemanja tablet med posameznimi cikli jemanja.
French: En résumé, les données ont démontré que, par comparaison avec la posologie YAZ 24+4, le nombre d'épisodes d'hémorragie de privation diminue, tout comme le nombre total de jours de saignements sur une période d'un an, ce qui est le but recherché de ce produit.
Slovenian: Skratka, podatki so pokazali, da se število odtegnitvenih epizod in skupno število dni s krvavitvijo v enem letu v primerjavi z režimom YAZ 24+4 zmanjšuje, kar je cilj zdravila.
French: Doses recommandées
Slovenian: Priporočila za odmerjanje
French: • Posologie arrêt et reprise de Yaz
Slovenian: • Režim YAZ Stop & Go
French: La raison de l'interruption (survenue de saignements ou choix personnel de la femme) n'influera pas sur l'efficacité contraceptive, tant que les règles générales de prise du traitement seront respectées, à savoir une prise quotidienne régulière ininterrompue des comprimés pendant au moins 24 jours et des périodes sans prise de comprimés de 4 jours au maximum entre les cycles de prise de comprimés.
Slovenian: Razlog za premor (pojav krvavitve ali ženskina lastna izbira) ne bo vplival na kontracepcijsko učinkovitost, dokler bo ženska upoštevala splošna pravila jemanja tablet, torej redno neprekinjeno dnevno jemanje najmanj 24 dni in največ 4-dnevni premori brez jemanja tablet med posameznimi cikli jemanja.
French: étude A40196 UE/Canada étude A40196 UE/Canada étude A48294 USA
Slovenian: EU/kanadska študija A40196
French: D'autre part, le nombre d'hémorragies de privation avait diminué de 12 fois/an (YAZ 24+4) à 4,6 et 4,5 fois/an (arrêt et reprise de YAZ et GHP pendant YAZ Flex).
Slovenian: Na drugi strani se je število odtegnitvenih krvavitev zmanjšalo z 12-krat/leto (YAZ 24+4) na 4,6krat/leto pri režimu YAZ Stop & Go in 4,5-krat/leto pri režimu YAZ Flex MB.
French: • Posologie GHP pendant Yaz Flex
Slovenian: • Režim Yaz Flex MB
French: En résumé, Yvidually a été développé pour les femmes qui souhaitent retarder l'hémorragie de privation mensuelle, survenant avec le contraceptif oral d'association commercialisé YAZ 24+4, en prolongeant le cycle de prise de comprimés jusqu'à 120 jours.
Slovenian: Skratka, zdravilo Yvidually je bilo zasnovano za ženske, ki želijo odložiti mesečno odtegnitveno krvavitev, do katere pride pri uporabi kombiniranega peroralnega kontraceptiva YAZ 24+4, ki je v prometu, s podaljšanjem cikla jemanja zdravila do 120 dni.
French: En outre, comme l'a présenté le demandeur, seules de faibles différences ont été observées dans le nombre de cycles (c'est-à-dire d'interruptions de 4 jours) et la durée moyenne des cycles (nombre de jours de prise de comprimés en continu) entre la variante GHP pendant Yaz Flex et la posologie arrêt et reprise de YAZ (voir tableaux ci-dessous).
Slovenian: Predlagatelj je tudi pokazal, da med režimoma YAZ Flex MB in YAZ Stop & Go obstajajo le majhne razlike v številu ciklov (tj. 4-dnevnih premorov) in povprečnem trajanju cikla (številu dni neprekinjenega jemanja tablet) (glejte spodnji preglednici).
French: La posologie prolongée d'Yvidually a été mise au point sur la base de celle du contraceptif oral d'association commercialisé, Yaz 24+4, destiné aux femmes qui souhaitent reporter la date de l'hémorragie de privation en augmentant la durée du cycle de prise de comprimés jusqu'à 120 jours.
Slovenian: Podaljšani režim odmerjanja zdravila Yvidually je bil zasnovan na osnovi kombiniranega peroralnega kontracepcijskega sredstva Yaz 24+4, ki je že v prometu, in sicer za ženske, ki želijo odložiti odtegnitveno krvavitev s podaljšanjem cikla jemanja do 120 dni.
French: La preuve repose essentiellement sur les indices de Pearl obtenus dans une étude menée dans l'UE et au Canada, qui autorisait une période de 4 jours sans prise de comprimés en cas de saignements et/ou de spotting pendant 3 jours consécutifs (posologie GHP pendant YAZ Flex).
Slovenian: Dokazi temeljijo zlasti na Pearlovih indeksih iz EU/kanadske študije, ki je omogočala 4-dnevni premor brez jemanja tablet, če se med ciklom zdravljenja pojavijo krvavitev oziroma madeži, ki trajajo tri zaporedne dni (režim Flex MB).
French: Schéma des saignements avec les différentes posologies Par comparaison avec la posologie YAZ 24+4 conventionnelle (6 jours/an), le nombre de jours de saignements intracycliques était comparable à celui observé pour la posologie GHP pendant YAZ Flex (5 jours/an), mais plus élevé pour la posologie arrêt et reprise de YAZ (14,8 jours/an).
Slovenian: Število dni krvavitve med cikli je bilo v primerjavi z običajnim režimom odmerjanja YAZ 24+4 (6 dni/leto) pri režimu YAZ Flex MB (5 dni/leto) primerljivo, pri režimu YAZ Stop & Go (14,8 dneva/leto) pa večje.
French: Les données ont suffisamment démontré que, par comparaison avec YAZ 24+4 (posologie conventionnelle), le nombre d'épisodes d'hémorragie de privation diminue, tout comme le nombre total de jours de saignements sur une période d'un an, ce qui est le but recherché de ce produit.
Slovenian: Podatki so zadostno dokazali, da se število odtegnitvenih epizod in skupno število dni s krvavitvijo v enem letu v primerjavi z režimom YAZ 24+4 (običajni režim) zmanjša, kar je cilj tega zdravila.
French: Yvidually a été développé pour les femmes qui souhaitent retarder l'hémorragie de privation mensuelle, survenant avec le contraceptif oral d'association commercialisé, YAZ 24+4, en prolongeant le cycle de prise de comprimés jusqu'à 120 jours.
Slovenian: Zdravilo Yvidually je bilo zasnovano za ženske, ki želijo odložiti mesečno odtegnitveno krvavitev, do katere pride pri uporabi kombiniranega peroralnega kontraceptiva YAZ 24+4, ki je v prometu, s podaljšanjem cikla jemanja zdravila do 120 dni.
French: Indépendamment de la survenue de saignements ou de spotting, les femmes pouvaient programmer leur hémorragie de privation (c'est-à-dire la période de 4 jours sans prise de comprimés) à tout moment entre le jour 25 et le jour 120 du cycle de traitement.
Slovenian: Ženskam je dovoljeno načrtovati odtegnitveno krvavitev (tj. 4-dnevni premor brez jemanja tablet) kadar koli med 25. in 120. dnem cikla zdravljenja, ne glede na krvavitve oziroma madeže.
French: • le demandeur présente les résultats finals de l'étude 14701 au plus tard le 28 février 2013.
Slovenian: • Predlagatelj mora končne rezultate študije 14701 predložiti do 28. februarja 2013.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, le cas échéant, doivent s'assurer que:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, kot je ustrezno, morajo zagotoviti naslednje:
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les demandeurs dans les états membres
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe, predlagateljev v državah članicah
French: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill
Slovenian: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
French: Le bouchon peut être transpercé de manière sûre jusqu'à 60 fois.
Slovenian: Zaporka se lahko varno prebode do 60 krat.
French: Date de première autorisation : 24/07/2008 Date du dernier renouvellement : 15/07/2013
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 24/07/2008 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 15/07/2013
French: CMI90 : 32
Slovenian: MIK90: 32
French: CMI µg/ml
Slovenian: MIK µg/ml
French: Ovins : 29 jours.
Slovenian: Ovce: 29 dni.
French: Eviter tout contact avec la peau ou les yeux.
Slovenian: Izogibajte se stiku zdravila s kožo ali očmi.
French: 1 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovenian: 1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
French: Ces réactions locales sont transitoires et disparaissent généralement dans les deux (porcins) à 4 jours (ovins).
Slovenian: Te lokalne reakcije so prehodne in običajno minejo v 2 (prašiči) do 4 (ovce) dneh.
French: La biodisponibilité du composé est > 98 % sans différence entre les sexes.
Slovenian: Biorazpoložljivost učinkovine je >98%, brez razlik med spoloma.
French: Porcs : 16 jours.
Slovenian: Prašiči: 16 dni.
French: Habituellement ces œdèmes disparaissent 3 à 14 jours plus tard mais peuvent persister chez certains animaux jusqu'à 35 jours après le traitement.
Slovenian: Otekline se običajno zmanjšajo v 3 do 14 dneh, vendar lahko pri posameznih živalih izjemoma vztrajajo do 35 dni po zdravljenju.
French: La gamithromycine peut être irritante pour les yeux et/ou la peau.
Slovenian: Gamitromicin lahko draži oči in/ali kožo.
French: Une résistance croisée avec d'autres macrolides peut survenir.
Slovenian: Lahko se pojavi navzkrižna rezistenca z drugimi makrolidi.
French: Se laver les mains après usage.
Slovenian: Po dajanju zdravila si umijte roke.
French: Les études sur animaux de laboratoire n'ont pas mis en évidence d'effets spécifiques de la gamithromycine sur le développement et la reproduction.
Slovenian: S študijami na laboratorijskih živalih niso bili ugotovljeni nobeni specifični učinki gamitromicina na razvoj ali reprodukcijo.
French: Le volume à injecter ne doit pas excéder 5 ml par site d'injection.
Slovenian: Volumen injekcije ne sme preseči 5 ml na mesto dajanja.
French: Les données in vitro montrent que la gamithromycine agit d'une manière bactéricide.
Slovenian: In vitro podatki kažejo, da gamitromicin deluje baktericidno.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre était d'environ 39 l/kg.
Slovenian: Volumen distribucije pri ustaljenem stanju je 39 l/kg.
French: CMI90s
Slovenian: MIK90s
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali)
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 25 l/kg.
Slovenian: Volumen distribucije pri ustaljenem stanju je 25 l/kg.
French: Les réactions au site d'injection ont été proportionnelles à la dose.
Slovenian: Reakcije na mestu dajanja so bile povezane z odmerkom.
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ce médicament doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
French: CMB90s µg/ml
Slovenian: MBK90s µg/ml
French: Les macrolides en général ont une double action bactériostatique et bactéricide en agissant sur la synthèse de protéines bactériennes.
Slovenian: Makrolidi v splošnem delujejo tako bakteriostatično kot baktericidno z zaviranjem sinteze bakterijskih proteinov.
French: Les études cliniques ont démontré une marge de sécurité importante en cas d'injection de gamithromycine chez les espèces cibles.
Slovenian: Klinične študije so pokazale široko varnost uporabe gamitromicina za injiciranje pri ciljnih živalskih vrstah.
French: Solution incolore à jaune pâle.
Slovenian: Brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij o kompatibilnosti tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
French: Cette composition chimique spéciale permet une absorption rapide à un pH physiologique et une longue durée d'action sur les tissus cibles, le poumon et la peau.
Slovenian: Ta kemijska posebnost omogoča izjemno hitro absorbcijo pri fiziološkem pH in dolgotrajno učinkovanje v ciljnem tkivu,