FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some changes that can be seen include an increase in serum prolactin, and decreases in plasma cortisol and testosterone.
Spanish: Entre los cambios observados están el aumento de prolactina sérica y la disminución del cortisol y la testosterona plasmáticos.
English: • If you are an athlete, using PecFent may result in positive doping-tests.
Spanish: • Si es deportista, PecFent puede dar resultados positivos en las pruebas antidopaje.
English: • loss of taste, loss or change in sense of smell
Spanish: • Pérdida del gusto, pérdida o cambio del olfato
English: • Your doctor will then help you find the right dose to relieve your breakthrough pain.
Spanish: • Su médico le ayudará a encontrar la dosis correcta para aliviarle el dolor irruptivo.
English: PecFent is used in adults with cancer for a type of pain called ‘breakthrough' pain.
Spanish: PecFent se utiliza en los adultos con cáncer para un tipo de dolor llamado dolor “irruptivo”.
English: • You will need to press down and release the finger grips 4 more times while aiming the nasal spray away from you (and any other people).
Spanish: • Tendrá que oprimir y soltar los agarres digitales 4 veces más mientras apunta el pulverizador nasal lejos de usted (y de cualquier otra persona).
English: This will go up to the number 2 when the spray is used again.
Spanish: La numeración avanzará al número 2 al volver a utilizar el pulverizador.
English: In these patients, opioids may decrease respiratory drive and increase airway resistance.
Spanish: En estos pacientes, los opioides pueden reducir la movilidad respiratoria y aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
English: Finding the right dose
Spanish: Búsqueda de la dosis correcta
English: • The PecFent nasal spray dose strengths can not be compared with other PecFent products
Spanish: • Las concentraciones de dosis de PecFent pulverización nasal no pueden compararse con otros medicamentos PecFent
English: • Fentanyl is absorbed quickly through the lining of your nose and into the blood stream.
Spanish: • El fentanilo se absorbe rápidamente a través de la mucosa de la nariz y pasa directamente a la circulación sanguínea.
English: Hyperalgesia
Spanish: Hiperalgesia
English: If the spray has not been used within 5 days after priming, the bottle should be discarded.)
Spanish: Si no se ha utilizado el pulverizador dentro de los 5 días posteriores al cebado, el frasco se debe desechar).
English: • The prescribers of PecFent nasal spray must critically select the patients and closely follow o Instructions for use of the nasal spray device o Instructions for opening and closing of the child-resistant box o Information on the correct indication
Spanish: • Los médicos que prescriban PecFent pulverización nasal deben realizar una selección crítica de los pacientes y seguir estrictamente: o Las instrucciones de uso del dispositivo de pulverización nasal o Las instrucciones de apertura y cierre de la caja a prueba de niños o La información sobre la indicación correcta
English: Evaluation of brain slides from the carciogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Spanish: La evaluación de los cortes laminares de cerebro del estudio de carcinogenicidad en ratas mostró lesiones cerebrales en los animales tratados con dosis altas de citrato de fentanilo.
English: Uncommon side effects: (may affect up to 1 in 100 people):
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
English: The superior efficacy of PecFent over placebo was supported by data from secondary endpoints including the number of BTP episodes with clinically meaningful pain relief, defined as a reduction in pain intensity score of at least 2 (Figure 2).
Spanish: La eficacia superior de PecFent frente al placebo fue respaldada por los datos de los criterios de valoración secundarios, incluido el número de episodios de dolor irruptivo con un alivio del dolor clínicamente significativo, definido como una reducción en la puntuación de la intensidad del dolor de al menos 2 (Figura 2).
English: Therefore, when switching between fentanyl containing medicinal products indicated for treatment of breakthrough pain, including intranasal formulations, it is essential that patients are again titrated with the new medicinal product, and not switched on a dose-for-dose (microgram-formicrogram) basis.
Spanish: Por lo tanto, al cambiar entre medicamentos que contienen fentanilo indicados para el tratamiento del dolor irruptivo, incluidas las formulaciones intranasales, es esencial volver a realizar a los pacientes el ajuste de la dosis del medicamento nuevo, y no hacer un cambio de dosis por dosis (microgramo por microgramo).
English: Preparing the PecFent bottle for use
Spanish: Preparación del frasco de PecFent para su uso
English: However, the most serious adverse reactions are respiratory depression (potentially leading to apnoea or respiratory arrest), circulatory depression, hypotension and shock and all patients should be monitored for these.
Spanish: Sin embargo, las reacciones adversas más graves son depresión respiratoria (que puede llevar a la apnea o a la parada respiratoria), depresión circulatoria, hipotensión y shock, y se debe vigilar a todos los pacientes por si aparecieran estas reacciones.
English: Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Spanish: Los efectos farmacológicos secundarios son: depresión respiratoria, bradicardia, hipotermia, estreñimiento, miosis, dependencia física y euforia.
English: • misusing the medicine
Spanish: • Mal uso del medicamento
English: As you repeat step 5, the red bar will become smaller and smaller until you see a green bar in the counting window (Figure 3b-e).
Spanish: Cuando repita el paso 5, la barra roja empequeñecerá cada vez más, hasta que vea una barra verde en la ventana de recuento (figura 3b-e).
English: PecFent should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Spanish: PecFent debe administrarse con precaución a los pacientes con insuficiencia hepática o renal moderada o grave (ver sección 4.4).
English: Fentanyl diffuses from the gel and is absorbed through the nasal mucosa; this gel-modulated absorption of fentanyl restrains the peak in plasma concentration (Cmax) whilst allowing the attainment of an early time to that peak (Tmax).
Spanish: El fentanilo se difunde desde el gel y se absorbe a través de la mucosa nasal; esta absorción del fentanilo modulada por gel restringe el valor máximo en la concentración plasmática (Cmáx), mientras que permite que se alcance pronto ese valor máximo (Tmáx).
English: Patients with pain who receive chronic opioid therapy develop tolerance to respiratory depression and hence the risk of respiratory depression in these patients is reduced.
Spanish: Los pacientes con dolor que reciben tratamiento crónico con opioides pueden presentar una tolerancia a la depresión respiratoria y, por tanto, el riesgo de depresión respiratoria en estos pacientes es reducido.
English: If the patient experiences recurrent episodes of epistaxis or nasal discomfort while taking PecFent, an alternative method of administration for treatment of breakthrough pain should be considered.
Spanish: Si el paciente sufre episodios recurrentes de epistaxis o molestias nasales mientras toma PecFent, debe plantearse otra forma de administración para el tratamiento del dolor irruptivo.
English: • medicines that might make you sleepy such as sleeping tablets, tranquilisers, muscle relaxants, medicines for anxiety or medicines for allergies (anti-histamines)
Spanish: • Medicamentos que pudieran causar somnolencia, como las pastillas para dormir, tranquilizantes, relajantes musculares, medicamentos para la ansiedad o medicamentos para las alergias (antihistamínicos).
English: You will hear a second ‘click' and there should now be a single large red bar in the counting window (Figure 3b).
Spanish: Oirá un segundo “clic” y aparecerá una única barra roja y grande en la ventana de recuento (figura 3b).
English: Using PecFent PecFent is only to be used by spraying into your nostril.
Spanish: Uso de PecFent PecFent solo se debe utilizar pulverizándose en las fosas nasales.
English: The curves for each dose level are similar in shape with increasing dose levels producing increasing plasma fentanyl levels.
Spanish: Las curvas correspondientes a cada nivel de dosis tienen formas parecidas y el aumento de los niveles de dosis produce el aumento de las concentraciones plasmáticas de fentanilo.
English: If you no longer have breakthrough pain, talk to your doctor before stopping PecFent and follow his/her advice.
Spanish: Si ya no sufre dolor irruptivo, consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con PecFent y siga sus indicaciones.
English: • When you spray PecFent into your nose the very small spray droplets form a thin gel.
Spanish: • Cuando se pulveriza PecFent en la nariz, las diminutas microgotas de la pulverización forman un gel fino.
English: • Do not use for more than 60 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
Spanish: • No usar durante más de 60 días después del primer uso (ya sea el cebado o el uso para tratar un episodio de dolor irruptivo).
English: Cmax (pg/ml)
Spanish: Cmáx (pg/ml)
English: The influence of hepatic and renal impairment on the pharmacokinetics of the medicinal product has not been evaluated; however, when administered intravenously the clearance of fentanyl has been shown to be altered in hepatic and renal impairment due to alterations in metabolic clearance and plasma proteins.
Spanish: No se han evaluado los efectos de la insuficiencia hepática o renal sobre las características farmacocinéticas del medicamento; sin embargo, si se administra por vía intravenosa, se ha demostrado que la depuración del fentanilo está alterada en los pacientes con insuficiencia hepática o renal, debido a las alteraciones en la depuración metabólica y en las proteínas plasmáticas.
English: • feeling depressed, worried, slow or nervous
Spanish: • Depresión, preocupación, lentitud o intranquilidad
English: The clinical studies of PecFent were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also on background opioid therapies, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Spanish: Los estudios clínicos de PecFent se diseñaron para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento del dolor irruptivo, y todos los pacientes recibían también tratamientos de base con opioides, como morfina de liberación prolongada y fentanilo transdérmico, para el dolor persistente.
English: • Do not use for more than 5 days after first use (either priming or using to treat a breakthrough pain episode).
Spanish: • No usar durante más de 5 días después del primer uso (ya sea el cebado o el uso para tratar un episodio de dolor irruptivo).
English: Intestinal perforation Peritonitis
Spanish: Perforación intestinal Peritonitis
English: Keep out of the sight and reach of children (Figure 6)
Spanish: Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños (figura 6).
English: The PecSys system allows the product to be sprayed into the front area of the nasal cavity as a fine mist of droplets, which gel on contact with the calcium ions present in the nasal mucosa.
Spanish: El sistema PecSys permite pulverizar el producto en la zona frontal de la cavidad nasal como una vaporización fina de microgotas, que se gelifican al entrar en contacto con los iones de calcio presentes en la mucosa nasal.
English: • you take antidepressants or antipsychotics, please refer to the section ‘Other medicines and
Spanish: • Si toma antidepresivos o antipsicóticos, consulte la sección “Uso de PecFent con otros medicamentos”.
English: PecFent is only to be used by adults who are already taking other opioid medicines daily for their constant cancer pain.
Spanish: PecFent solo debe ser utilizado por los adultos que estén tomando ya otros opioides diariamente para el dolor constante causado por el cáncer.
English: Treatment of acute pain other than breakthrough pain.
Spanish: Tratamiento del dolor agudo distinto al dolor irruptivo.
English: Opioids may influence the hypothalamic-pituitary-adrenal or -gonadal axes.
Spanish: Los opioides pueden influir en los ejes hipotálamo-hipofisiario-suprarrenal o gonadal.
English: The mean pain intensity scores (73 patients) for all PecFent-treated episodes (459 episodes) compared to those treated with placebo (200 episodes) were significantly lower at 5, 10, 15, 30, 45 and 60 minutes following administration (see Figure 1).
Spanish: Las puntuaciones medias de intensidad del dolor (73 pacientes) de todos los episodios tratados con PecFent (459 episodios), en comparación con los tratados con placebo (200 episodios), fueron significativamente inferiores, a los 5, 10, 15, 30, 45 y 60 minutos después de la administración (véase la figura 1).
English: • From treatment initiation, patients should be closely followed and the dose titrated until an effective dose is reached and confirmed for two consecutively treated episodes of BTP.
Spanish: • Desde el inicio del tratamiento, se debe hacer un seguimiento estricto de cada paciente, y la dosis debe ajustarse hasta que se alcance una dosis eficaz, la cual debe confirmarse durante dos episodios de dolor irruptivo tratados consecutivamente.
English: • Drug abuse
Spanish: • Abuso de drogas
English: Hyperhydrosis Urticaria
Spanish: Hiperhidrosis Urticaria
English: • memory loss
Spanish: • Pérdida de la memoria
English: • Tell your doctor about your pain and how PecFent is working.
Spanish: • Informe al médico acerca de su dolor y del efecto que tiene PecFent.
English: Breathe in gently through your nose and out through your mouth.
Spanish: Inspire lentamente por la nariz y expulse el aire por la boca.
English: It is contained in a clear glass bottle, fitted with a metering pump.
Spanish: Está contenida en un frasco de vidrio transparente, provisto de una bomba de dosificación.
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of PecFent has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal o hepática sobre las características farmacocinéticas de PecFent.
English: As soon as PecFent is no longer needed, patients and members of their household must be advised to systematically dispose of any bottles remaining from a prescription as soon as possible by returning them to their child-resistant container and discarding them, according to local requirements or by returning them to the pharmacy.
Spanish: Apenas PecFent ya no sea necesario, se debe aconsejar a los pacientes y a las personas que vivan en su domicilio que eliminen sistemáticamente y lo antes posible los frascos restantes de una receta; para ello, deben volver a colocarlos en el envase a prueba de niños y desecharlos, según las normativas locales, o devolverlos a la farmacia.
English: • If the spray is blocked, aim the spray away from you (and any other people) and push firmly down on the pump.
Spanish: • Si el pulverizador está bloqueado, apunte lejos de usted (y de cualquier otra persona) y empuje la bomba firmemente hacia abajo.
English: Tell your doctor or pharmacist if you have taken an MAOI medicine in the past 2 weeks before using PecFent.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si ha estado tomando un IMAO en las dos semanas anteriores al uso de PecFent.
English: Do not use more than the dose that your doctor prescribes to treat any single pain episode.
Spanish: No use una dosis mayor que la que el médico le recete para tratar un único episodio de dolor.
English: • feeling “high”
Spanish: • Sensación de estar “colocado”
English: Serotoninergic medicinal products:
Spanish: Medicamentos serotoninérgicos:
English: PecFent is only intended for nasal use, and must not be administered by any other route.
Spanish: PecFent solo está indicado para la administración por vía nasal y no se debe administrar por otra vía.
English: PecFent should, therefore, be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Spanish: Por tanto, PecFent debe administrarse con precaución en pacientes con bradiarritmias previas o ya existentes.
English: Disposal of unused PecFent
Spanish: Eliminación de PecFent sin utilizar
English: A clear to practically clear colourless aqueous solution.
Spanish: Solución transparente a prácticamente transparente, incolora y acuosa.
English: Fentanyl may produce bradycardia.
Spanish: El fentanilo puede provocar bradicardia.
English: If switching to PecFent from another fentanyl product for BTP, independent dose titration with PecFent is required as the bioavailability between products differs significantly.
Spanish: Si se cambia el tratamiento del dolor irruptivo de otro producto de fentanilo a PecFent, se requiere un ajuste independiente de la dosis de PecFent, ya que la biodisponibilidad entre los productos difiere significativamente.
English: • get cold clammy skin, look pale, have a weak pulse or other signs of shock.
Spanish: • Si tiene la piel fría y húmeda, está pálido, tiene el pulso débil u otros signos de shock.
English: • retching, stomach pains, indigestion
Spanish: • Arcadas, dolor de estómago, indigestión.
English: • you are not regularly using a prescribed opioid medicine (e.g codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine), every day on a regular schedule, for at least a week, to control your persistent pain.
Spanish: • Si no está usando regularmente un medicamento opioide prescrito por su médico (p. ej., codeína, fentanilo, hidromorfona, morfina, oxicodona, meperidina), todos los días a la misma hora, al menos durante una semana, para controlar el dolor persistente.
English: One dose of PecFent may include administration of 1 spray (100 microgram or 400 microgram doses) or 2 sprays (200 microgram or 800 microgram doses) of the same strength (either 100 microgram or 400 microgram strength).
Spanish: Una dosis de PecFent puede consistir en la administración de una pulverización (dosis de 100 microgramos o 400 microgramos) o dos pulverizaciones (dosis de 200 microgramos u 800 microgramos) de la misma concentración (concentración de 100 microgramos o 400 microgramos).
English: PecFent should be discontinued immediately if the patient no longer experiences breakthrough pain episodes.
Spanish: El tratamiento con PecFent debe interrumpirse definitivamente y de inmediato si el paciente ya no sufre episodios de dolor irruptivo.
English: PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Spanish: PecFent podría ser potencialmente mortal si un niño lo toma por accidente.
English: If this dose is not successful, the patient may be prescribed a bottle of PecFent 400 micrograms/spray and instructed to change to one 400 microgram spray for their next episode of pain.
Spanish: Si esta dosis no es satisfactoria, se debe recetar al paciente un frasco de PecFent 400 microgramos/pulverización, y se les debe indicar que cambien a una pulverización de 400 microgramos para su siguiente episodio de dolor.
English: • Severe breathing problems
Spanish: • Problemas respiratorios graves
English: • A dose to treat a breakthrough pain episode might be either 1 spray or 2 sprays (one in each nostril).
Spanish: • Una dosis para tratar un episodio de dolor irruptivo podría consistir en una o dos pulverizaciones (una en cada fosa nasal).
English: • Patients whose initial dose is 100 micrograms and who need to titrate to a higher dose due to a lack of effect can be instructed to use two 100 microgram sprays (one in each nostril) for their next BTP episode.
Spanish: • A los pacientes con dosis inicial de 100 microgramos y que necesiten una dosis más alta debido a una ausencia de efecto, se les puede indicar que usen dos pulverizaciones de 100 microgramos (una en cada fosa nasal) para su siguiente episodio de dolor irruptivo.
English: Fentanyl is highly lipophilic and can be absorbed very rapidly through the nasal mucosa and more slowly by the gastrointestinal route.
Spanish: El fentanilo es muy lipofílico y puede absorberse muy rápidamente a través de la mucosa nasal y más lentamente por la vía digestiva.
English: Relative bioavailability of fentanyl from the PecFent treatment compared to the 200 microgram OTFC was approximately
Spanish: La biodisponibilidad relativa del fentanilo procedente del tratamiento con PecFent, en comparación con 200 µg de CFOT, fue de aproximadamente el 120 %.
English: Bottle (clear Type I glass) with an attached metering pump incorporating an audible dose counter and a protective cap (solid white cap for the 2 spray and translucent cap for the 8 spray).
Spanish: Frasco (vidrio transparente de tipo I) con una bomba de dosificación incluida, que incorpora un dosímetro audible y un tapón protector (tapón blanco opaco para el frasco de 2 pulverizaciones y tapón translúcido para el de 8 pulverizaciones).
English: PecFent should not be disposed of via wastewater or household waste.
Spanish: PecFent no se debe tirar por los desagües ni a la basura.
English: This is because PecFent could be life-threatening if taken by a child by accident.
Spanish: Esto se debe a que PecFent es potencialmente mortal si un niño lo toma por accidente.
English: • cough, sneezing, catarrh or cold, changes in the fluid produced by your nose
Spanish: • Tos, estornudos, catarro o resfriado, cambios en el líquido producido por la nariz
English: The medicine is a clear to almost clear, colourless nasal spray, solution.
Spanish: El medicamento es una solución de pulverización nasal transparente a casi transparente e incolora.
English: After priming, use within 5 days.
Spanish: Tras el cebado, utilizar dentro de los 5 días posteriores.
English: • painful, sore or inflamed throat or nose
Spanish: • Dolor, molestia o inflamación de la garganta o la nariz
English: A double-blind, randomised, placebo-controlled crossover study has been conducted in which 114 patients who experienced on average 1 to 4 episodes of break through pain (BTP) per day while taking maintenance opioid therapy were entered into an initial open-label titration phase in order to identify an effective dose of PecFent (Study CP043).
Spanish: Se ha realizado un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y cruzado, en el cual 114 pacientes que sufrían, en promedio, de uno a cuatro episodios de dolor irruptivo al día mientras tomaban un tratamiento de mantenimiento con opioides, entraron en una fase inicial y abierta de ajuste de la dosis, a fin de identificar una dosis eficaz de PecFent (estudio CP043).
English: In a pharmacokinetic study comparing PecFent (100, 200, 400 and 800 micrograms) with oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC, 200 micrograms), fentanyl was shown to be rapidly absorbed following single dose intranasal administration of PecFent, with median Tmax ranging from 15 to 21 minutes (Tmax for OTFC was approximately 90 minutes).
Spanish: En un estudio farmacocinético de comparación entre PecFent (100, 200, 400 y 800 µg) con citrato de fentanilo oral transmucosa (CFOT, 200 µg), se demostró que el fentanilo se absorbe rápidamente después de la administración de una dosis única de PecFent por vía intranasal, con una mediana de Tmáx de 15 a 21 minutos (el Tmáx del CFOT fue de aproximadamente 90 minutos).
English: • muscle convulsions or trembling
Spanish: • Convulsiones o temblores musculares
English: • you feel that PecFent is becoming less effective in treating your episodes of breakthrough pain
Spanish: • Considera que PecFent es cada vez menos eficaz en el tratamiento de los episodios de dolor irruptivo.
English: Put the nozzle a short distance (about 1 cm) into your nostril.
Spanish: Coloque la boquilla a corta distancia (aproximadamente 1 cm) en el interior de la fosa nasal.