FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bleeds a Calculated with negative binomial regression (NBR) model b
Latvian: Ārstētās mērķa locītavu asiņošanas a Aprēķināts, izmantojot negatīvas binomiālas regresijas (NBR) modeli b
English: Following a single intravenous dose of 0.25 mg/kg emicizumab in healthy subjects, the volume of distribution at steady state was 106 mL/kg (i.e. 7.4 L for a 70-kg adult).
Latvian: Pēc vienreizējas 0,25 mg/kg emicizumaba devas intravenozas ievadīšanas veseliem indivīdiem izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 106 ml/kg (t.i., 7,4 l 70 kg smagam pieaugušajam).
English: Repeat steps A to F with each additional vial until you have more than your prescribed dose.
Latvian: Atkārtojiet A līdz D darbību ar katru papildu flakonu, līdz Jums ir par Jums parakstīto devu lielāks daudzums.
English: 1 mL syringe
Latvian: 1 ml šļirce
English: Characterization of the interaction between emicizumab and aPCC treatment in pivotal clinical trials
Latvian: aPCC terapijas un emicizumaba mijiedarbības raksturojums pivotālos klīniskajos pētījumos
English: Move the tip of the needle above the medicine and slowly push the plunger up to push the air bubbles out of the syringe.
Latvian: Pārvietojiet adatas galu virs zālēm un lēni spiediet virzuli, lai izspiestu gaisa pūslīšus no šļirces.
English: Thrombotic microangiopathy
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija
English: * Emicizumab is a humanised monoclonal modified immunoglobulin G4 (IgG4) antibody produced using recombinant DNA technology in mammalian Chinese Hamster Ovary (CHO) cells For the full list of excipients, see section 6.1
Latvian: Emicizumabs ir humanizētas monoklonālas, modificētas imūnglobulīna G4 (IgG4) antivielas, kas iegūtas ar rekombinantās DNS tehnoloģiju zīdītāju Ķīnas kāmju olnīcu (Chinese hamster ovary, CHO) šūnās.
English: Following subcutaneous administration in haemophilia A patients, the absorption half-life was 1.6 days.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas pacientiem ar A hemofīliju uzsūkšanās pusperiods bija 1,6 dienas.
English: Similar PK profiles were observed following once weekly dosing (3 mg/kg/week for 4 weeks followed by 1.5 mg/kg/week) in adults/adolescents (≥ 12 years) and children (< 12 years) (see Figure 1).
Latvian: Novērotās FK īpašības pēc zāļu lietošanas reizi nedēļā (četras nedēļas 3 mg/kg nedēļā un pēc tam 1,5 mg/kg nedēļā) bija līdzīgas pieaugušajiem/pusaudžiem (≥ 12 gadus vecumā) un bērniem (< 12 gadus vecumā) (skatīt 1. attēlu).
English: Table 3 Characterisation of aPCC treatment* in the pooled phase III clinical studies
Latvian: aPCC terapijas raksturojums* saskaņā ar apvienotiem III fāzes pētījumu rezultātiem aPCC terapijas ilgums
English: Experience with concomitant administration of anti-fibrinolytics with aPCC or rFVIIa in patients receiving Hemlibra prophylaxis is limited.
Latvian: Dati par vienlaicīgu antifibrinolītisko līdzekļu ar aPCC vai rFVIIa lietošanu pacientiem, kuri profilaksē saņem Hemlibra, ir ierobežoti.
English: Hemlibra is provided in single-use vials as ready to use solution which does not need to be diluted.
Latvian: Hemlibra ir pieejams vienreizējās lietošanas flakonos kā lietošanai gatavs šķīdums, kas nav jāatšķaida.
English: The decision, to use either the 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks, or 6 mg/kg every four weeks maintenance dose, should be made in consultation with your doctor and, where applicable, with your caregiver.
Latvian: Lēmums lietot uzturošo devu vai nu 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pa divām nedēļām, vai 6 mg/kg ik pa četrām nedēļām jāpieņem pēc konsultēšanās ar ārstu un attiecīgos gadījumos pēc konsultēšanās ar savu aprūpētāju.
English: Thrombotic microangiopathy b Thrombotic event
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija b Trombozes gadījumi
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 60 mg/0.4 mL
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 60 mg/0,4 ml
English: Vial adapters
Latvian: Flakona adapters
English: One patient resumed Hemlibra following resolution of TMA and continued to be treated safely.
Latvian: Viens pacients atsāka lietot Hemlibra pēc TMA izzušanas, un ārstēšana turpinājās droši.
English: Weekly Hemlibra prophylaxis showed a statistically significant and clinically meaningful improvement compared with no prophylaxis in the pre-specified endpoints of Haem-A-QoL Physical Health Scale score at the Week 25 assessment.
Latvian: Grupā, kurā pacientiem reizi nedēļā profilaktiski lietoja Hemlibra, bija vērojams statistiski ticams un klīniski nozīmīgs uzlabojums salīdzinājumā ar grupu, kurā pacienti nesaņēma profilaksi, vērtējot iepriekš noteikto mērķa kritēriju - Haem-A-QoL fiziskās veselības indeksa punktu skaitu 25. nedēļas izmeklējumā.
English: 1.5 mg/kg once weekly 3 mg/kg every two weeks
Latvian: 1,5 mg/kg reizi nedēļā 3 mg/kg ik pēc 2
English: Important: If your prescribed dose is more than the amount of Hemlibra in the vial, withdraw all medicine and go to the “Combining Vials” section now
Latvian: Svarīgi: Ja Jums parakstītā deva ir vairāk nekā flakonā esošais Hemlibra daudzums, ievelciet visas zāles un pārejiet pie sadaļas "Flakonu kombinēšana".
English: Dose linearity
Latvian: Linearitāte devai
English: Emicizumab exhibited dose-proportional pharmacokinetics in patients with haemophilia A after the first dose of Hemlibra over a dose range from 0.3 to 6 mg/kg .
Latvian: Emicizumaba farmakokinētika pacientiem ar A hemofīliju pēc pirmās Hemlibra devas diapazonā no 0,3 līdz 6 mg/kg bija proporcionāla devai.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Hemlibra.
Latvian: Ja šaubāties, pirms Hemlibra lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Pierced vial and filled syringe
Latvian: Pārdurts flakons un uzpildīta šļirce
English: ● destruction of red blood cells (thrombotic microangiopathy)
Latvian: ● sarkano asins šūnu noārdīšanās (trombotiska mikroangiopātija);
English: ● Do not inject into areas that could be irritated by a belt or waistband.
Latvian: ● neinjicējiet zāles zonās, ko varētu kairināt siksna vai josta.
English: ● Repeat the steps above until you have removed the larger air bubbles.
Latvian: Atkārtojiet iepriekš minētās darbības, līdz esat atbrīvojies no lielākiem gaisa pūslīšiem.
English: Important: If your prescribed dose is more than the amount of medicine in the vial, withdraw all of the medicine and go to the “Combining Vials” section now.
Latvian: Svarīgi: Ja Jums parakstītā deva ir vairāk nekā flakonā esošais zāļu daudzums, ievelciet visas zāles un pārejiet pie sadaļas „Flakonu kombinēšana”.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, water for injections.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: L-arginīns, L-histidīns, L-asparagīnskābe, poloksamērs 188, ūdens injekcijām.
English: Physicians should discuss with all patients and/or caregivers the exact dose and schedule of bypassing agents to use, if required while receiving Hemlibra prophylaxis.
Latvian: Ārstiem ar visiem pacientiem un/vai aprūpētājiem jāpārrunā precīza koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu deva un lietošanas shēma, ja to lietošana Hemlibra profilakses laikā ir nepieciešama.
English: In total three patients (0.8 %) in the clinical trials receiving Hemlibra prophylaxis withdrew from treatment due to ADRs, which were TMA, skin necrosis contemporaneous with superficial thrombophlebitis, and headache.
Latvian: Klīniskajos pētījumos kopumā trijiem pacientiem, kuri saņēma profilaksi ar Hemlibra (0,8%), tā tika pārtraukta NBP dēļ, un tās bija TMA, ādas nekroze vienlaikus ar virspusēju tromboflebītu, un galvassāpes.
English: The patient/carer educational material should contain:
Latvian: Izglītojošiem materiāliem pacientam/aprūpētajam jāsatur:
English: Manufacturers
Latvian: Vācija Ražotāji
English: HAVEN 1 Health Status Outcomes
Latvian: HAVEN 1 iegūtie ar veselības stāvokli saistītie rezultāti
English: ● Choose appropriate dosage and volume from vial strength available.
Latvian: Izvēlieties atbilstošu devu un tilpumu no pieejamiem flakoniem ar atšķirīgiem zāļu stiprumiem.
English: No data are available with respect to potential side effects of emicizumab on embryo-foetal development.
Latvian: Dati par emicizumaba iespējamām blakusparādībām, kas saistītas ar embrija vai augļa attīstību, nav pieejami.
English: Hemlibra is indicated for routine prophylaxis of bleeding episodes in patients with
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Hemlibra ir indicēts asiņošanas ikdienas profilaksei pacientiem ar
English: A total of 398 patients were tested for anti-emicizumab antibodies in the HAVEN 1-4 clinical trials.
Latvian: Klīniskajos pētījumos HAVEN 1 - 4 antivielas pret emicizumabu tika noteiktas kopumā 398 pacientiem.
English: At the time of the primary analysis, five patients underwent up-titration of their maintenance dose.
Latvian: Primārās analīzes laikā uzturošās devas titrēšana uz augšu tika veikta pieciem pacientiem.
English: In the event of breakthrough bleeding, patients receiving emicizumab prophylaxis should be managed with available therapies.
Latvian: Ja pacientiem, kuri profilaktiski tiek ārstēti ar emicizumabu, rodas pēkšņa asiņošana, tā jāārstē ar pieejamām zālēm.
English: Do not inject into moles, scars, bruises, or areas where the skin is tender, red, hard or the skin is broken.
Latvian: Neinjicējiet zāles dzimumzīmēs, rētās, asinsizplūdumos vai vietās, kur āda ir jutīga, piesārtusi, cieta vai bojāta.
English: Caution should be used when treating patients who are at high risk for TMA (e.g. have a previous medical history or family history of TMA), or those who are receiving concomitant medications known to be a risk factor for the development of TMA (e.g. ciclosporin, quinine, tacrolimus).
Latvian: Pacienti ar augstu TMA risku jāārstē piesardzīgi (piemēram, ja pacienta slimības anamnēzē vai ģimenes anamnēzē ir bijusi TMA), kā arī pacienti, kuri vienlaicīgi saņem zāles kuru lietošana ir zināms riska faktors TMA izraisīšanā (piemēram, ciklosporīns, hinīns, takrolims).
English: Arm B: no prophylaxis
Latvian: B grupa: profilakse netiek izmantota
English: Bypassing agent dosing guidance should be followed for at least 6 months following discontinuation of Hemlibra prophylaxis (see section 5.2).
Latvian: Norādījumi par koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošu līdzekļu lietošanu jāievēro vismaz 6 mēnešus pēc tam, kad pārtraukta profilakse ar Hemlibra (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Management in the perioperative setting
Latvian: Stāvokļa kontrolēšana perioperatīvajā periodā
English: *Vascular disorders is a secondary SOC for cavernous sinus thrombosis.
Latvian: *Asinsvadu sistēmas traucējumi blakusparādībai “kavernozā sinusa tromboze” ir sekundāra OSK
English: ● Move the safety shield away from the needle and towards the syringe barrel.
Latvian: Pārvietojiet drošības vairogu prom no adatas un virzienā uz šļirces cilindru.
English: In this Study baseline Total Scores (mean = 41.14 and 44.58, respectively) and Physical Health scale scores (mean = 52.41 and 57.19, respectively) were similar for Hemlibra prophylaxis and no prophylaxis.
Latvian: Šajā pētījumā Hemlibra profilakses grupā un grupā, kurā profilaksi neizmantoja, bija līdzīgas sākotnējās kopējās vērtības (vidējā vērtība attiecīgi 41,14 un 44,58) un fiziskās veselības rādītāji (vidējā vērtība attiecīgi 52,41 un 57,19).
English: Only patients who participated in the NIS and in study HAVEN 2 are included.
Latvian: Iekļauti tikai dati par pacientiem, kuri piedalījās NIS un pētījumā HAVEN 2.
English: Injection site reactions (ISRs) were reported very commonly (20 %) from clinical trials.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ļoti bieži (20 % gadījumu) tika ziņots par reakcijām injekcijas vietā (RIV).
English: Endpoint aABR (95% CI) bN = 59
Latvian: Mērķa kritērijs aABR (95% TI) bn = 59
English: Store the vial in the refrigerator.
Latvian: Uzglabājiet flakonu ledusskapī.
English: Although a higher adherence was observed with emicizumab prophylaxis than with prior FVIII prophylaxis, no difference in ABR in patients with ≥80% or < 80% compliant doses on FVIII prophylaxis according to standard label requirements could be identified (data to be interpreted with caution due to small sample sizes).
Latvian: Lai arī profilaktiskai emicizumaba lietošanai tika novērota lielāka līdzestība nekā iepriekš lietotajai profilaksei ar FVIII, ABR atšķirības starp pacientiem ar ≥ 80 % un pacientiem ar < 80 % ievēroto FVIII profilaktisko devu atbilstoši standarta zāļu apraksta prasībām atklāt nebija iespējams (šie dati jāinterpretē piesardzīgi, jo paraugkopas ir mazas).
English: Fifty-three patients previously treated with episodic (“on-demand”) bypassing agents were randomised in a 2:1 ratio to receive Hemlibra prophylaxis (Arm A) or no prophylaxis (Arm B), with stratification by prior 24-week bleed rate (< 9 or ≥ 9).
Latvian: Piecdesmit trīs pacienti, kuri iepriekš bija saņēmuši epizodisku terapiju (pēc vajadzības) ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem, attiecībā 2:1 tika randomizēti, lai saņemtu profilaksi ar Hemlibra (A grupa), vai nesaņemtu profilaksi (B grupa), stratificējot pēc asiņošanas biežuma iepriekšējo 24 nedēļu laikā (< 9 vai ≥ 9).
English: Other secondary objectives of the randomised comparison of Arms A and B were the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis in reducing the number of all bleeds, spontaneous bleeds, joint bleeds and target joint bleeds (see Table 6), as well as assessing patients' HRQoL and health status (see Tables 9 and 10).
Latvian: Citi sekundārie mērķa kritēriji šajā randomizētajā A un B grupas salīdzinājumā bija reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra efektivitāte, mazinot jebkādas asiņošanas, spontānas asiņošanas, locītavu asiņošanas un mērķa locītavu asiņošanas gadījumu skaitu (skatīt 6. tabulu), kā arī pacientu HRQoL (health related quality of life, ar veselību saistītā dzīves kvalitāte) un veselības stāvokļa vērtēšana (skatīt 9. un 10. tabulu).
English: Reversible hemorrhage, perivascular mononuclear cell infiltration, degeneration/necrosis of subcutis and swelling of endothelium in the subcutis was noted in animals after subcutaneous injection.
Latvian: Pēc subkutānas injekcijas dzīvniekiem novērota atgriezeniska asiņošana, perivaskulāra monocītu infiltrācija, deģenerācija/ nekroze zemādas slānī un endotēlija pietūkums zemādā.
English: The study evaluated the pharmacokinetics, safety, and efficacy including the efficacy of weekly Hemlibra prophylaxis compared with previous episodic and prophylactic bypassing agent treatment in patients who had participated in the NIS prior to enrolment (intra-patient comparison).
Latvian: Šajā pētījumā vērtēja reizi nedēļā profilaktiski lietota Hemlibra farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti, salīdzinot ar iepriekš epizodiski un profilaktiski lietotu terapiju ar koagulācijas faktora inhibitoru aktivitātes mazinošiem līdzekļiem, pacientiem, kuri pirms iesaistīšanas šajā pētījumā bija piedalījušies NIS (pacientu salīdzinājums).
English: Patients exposed to emicizumab started with a loading dose of 3 mg/kg/week for 4 weeks.
Latvian: Emicizumabu saņēmušajiem pacientiem terapija tika sākta ar piesātinošo devu 3 mg/kg nedēļā, ko lietoja 4 nedēļas.
English: ● Keep this leaflet.
Latvian: ● caureja.
English: Information that they should be given a Patient Alert Card and reminder to carry it at all times and to show it to any healthcare professionals who may treat them; Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and on the importance to show the patient alert card to any healthcare professionals who may treat them and to laboratory professionals that will perform their coagulation testing;
Latvian: informācija, ka ir jāsaņem pacienta brīdinājuma karte un atgādinājums to visu laiku nēsāt līdzi un to parādīt visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti viņu ārstēšanā; informācija par emicizumaba ietekmi uz zināmiem laboratoriskiem koagulācijas testiem, mazinot to ticamību, un par nepieciešamību parādīt pacienta brīdinājuma karti visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri ir iesaistīti viņu ārstēšanā un laboratorijas speciālistiem, kuri veiks koagulācijas testus; atgādinājums ziņot ārstam par jebkurām blakusparādībām.
English: The efficacy of Hemlibra for routine prophylaxis in patients with hemophilia A with or without FVIII inhibitors was evaluated in four clinical studies (three adult and adolescent studies [HAVEN 3, HAVEN 1, and HAVEN 4] and a paediatric study [HAVEN 2]).
Latvian: Hemlibra efektivitāte ikdienas profilaksei pacientiem ar A hemofīliju un ar FVIII inhibitoriem vai bez tiem ir vērtēta četros klīniskajos pētījumos (trīs pētījumi ar pieaugušiem un pusaudžiem [HAVEN 3,
English: Combining Vials
Latvian: Flakonu kombinēšana
English: Physicians and patients/caregivers should weigh the benefits and risks of resuming Hemlibra prophylaxis following complete resolution of TMA on a case-by-case basis.
Latvian: Ārstiem un pacientiem/aprūpētājiem katrā konkrētā gadījumā jāvērtē ieguvumi un riski, kādi saistīti ar Hemlibra profilakses atsākšanu pēc TMA pilnīgas izzušanas.
English: The following adverse drug reactions (ADRs) are based on pooled data from four phase III clinical trials (adult and adolescent studies [BH29884 - HAVEN 1, BH30071 - HAVEN 3, and BO39182HAVEN 4] and a paediatric study BH29992 - HAVEN 2]), in which a total of 373 male patients with haemophilia A received at least one dose of Hemlibra as routine prophylaxis.
Latvian: - HAVEN 3, and BO39182 - HAVEN 4] un pediatriskais pētījums [BH29992 - HAVEN 2], kuros kopumā 373 vīriešu dzimuma pacienti ar A hemofīliju saņēma vismaz vienu Hemlibra devu plānveida profilakses veidā.
English: Table 10 provides a summary of the comparison between the Hemlibra prophylaxis arm (Arm A) and the no prophylaxis arm (Arm B) on the EQ-5D-5L index utility scale and visual analog scale after 24 weeks of treatment adjusting for baseline.
Latvian: 10. tabulā ir kopsavilkums par Hemlibra profilakses grupas (A grupa) un, grupas, kurā profilaksi neizmantoja (B grupa), salīdzinājumu, vērtējot EQ-5D-5L skalas rādītājus un vizuālās analogās skalas rādītājus pēc 24 ārstēšanas nedēļām, koriģējot pēc sākotnējām vērtībām.
English: Arm C: includes no prophylaxis period only.
Latvian: C grupa: ietver tikai periodu bez profilakses.
English: Hemlibra should be inspected visually to ensure there is no particulate matter or discolouration prior to administration.
Latvian: Pirms ievadīšanas Hemlibra vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tas nesatur daļiņas vai ka nav mainījusies tā krāsa.
English: One patient resumed Hemlibra following resolution of thrombotic event and continued to be treated safely.
Latvian: Viens pacients atsāka lietot Hemlibra pēc trombozes gadījumiem izzušanas, un ārstēšana turpinājās droši.
English: ● The guide for laboratory professionals shall contain the following key messages: Chemical class, mode of action, pharmacodynamics and indication for emicizumab Information on emicizumab's interference with certain laboratory coagulation tests which will affect their reliability and not accurately reflect the patient's underlying hemostatic status during emicizumab prophylaxis.
Latvian: Informācijai laboratorijas speciālistiem jāsatur sekojošā galvenā informācija: emicizumaba ķīmiskā klasifikācija, darbības mehānisms, farmakodinamika un indikācija; informācija par emicizumaba ietekmi uz zināmiem laboratoriskiem koagulācijas testiem, mazinot to ticamību un neprecīzi uzrādot pacienta hemostatisko stāvokli emicizumaba profilaktiskas lietošanas periodā.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Hemlibra is marketed, all healthcare professionals, patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Hemlibra, and laboratory professionals, have access to/are provided with the following educational package:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur izplata Hemlibra, visiem veselības aprūpes speciālistiem, pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu nozīmēt un lietot Hemlibra, un laboratorijas speciālistiem ir pieejami/tiek piegādāti šādi izglītojošie materiāli: · izglītojošs materiāls ārstam; · izglītojošs materiāls pacientam/aprūpētajam; · izglītojošs materiāls laboratorijas speciālistam.
English: ● With the needle pointing upwards, inject the air from the syringe above the medicine.
Latvian: Ar augšup vērstu adatu injicējiet gaisu no šļirces virs zālēm.
English: Thromboembolism associated with Hemlibra and activated prothrombin complex concentrate
Latvian: - ar vienlaicīgas emicizumaba un aktivēta protrombīna kompleksa koncentrāta
English: Two hundred and sixtysix (71 %) were adults, 47(13 %) were adolescents (≥ 12 to < 18 years), 55 (15 %) were children (≥ 2 to < 12 years) and five (1 %) were infants and toddlers (1 month to < 2 years).
Latvian: Divsimt sešdesmit seši (71%) bija pieaugušie, 47 (13%) bija pusaudži (≥ 12 līdz <
English: The predicted mean (±SD) Ctrough ,and Cmax and ratios of Cmax/Ctrough at steady- state for the recommended maintenance doses of 1.5 mg/kg once weekly, 3 mg/kg every two weeks or 6 mg/kg every four weeks are shown in Table 14 .
Latvian: Prognozējamā vidējā (± SN) Ctrough un Cmax, un vidējā attiecība Cmax / Ctrough līdzsvara fāzē lietojot ieteicamās uzturošās devas 1,5 mg/kg reizi nedēļā, 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām vai 6 mg/kg ik pēc 4 nedēļām, ir parādītas 14. tabulā.
English: Due to the short half-life of FVIII, no carryover effect is assumed after it's discontinuation.
Latvian: Tā kā FVIII eliminācijas pusperiods ir īss, tiek pieņemts, ka pēc tā lietošanas pārtraukšanas nav iedarbības pārneses efekta.
English: Patients (aged ≥ 12 years old) with haemophilia A with factor VIII inhibitors (Study BH29884HAVEN 1)
Latvian: Pacienti (≥ 12gadu vecumā) ar A hemofīliju un VIII faktora inhibitoriem (pētījums BH29884HAVEN 1)
English: ● Stomach area (abdomen), except for 5 cm around the navel (belly button).
Latvian: ● vēderu, izņemot 5 cm zonu ap nabu;
English: No data are available on the use of Hemlibra in patients with severe hepatic impairment.
Latvian: Dati par Hemlibra lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
English: Store in the original pack in order to protect from light.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
English: syringe.
Latvian: šļirci.
English: Included in the box:
Latvian: IEPAKOJUMĀ IR:
English: INCLUDED IN THE BOX:
Latvian: Iepakojumā ir:
English: ● severe damage of the skin tissue (skin necrosis)
Latvian: ● smags ādas audu bojājums (ādas nekroze);
English: There were 82 instances of aPCC treatment* in patients receiving Hemlibra prophylaxis, of which eight instances (10%) consisted of on average a cumulative amount of >100 U/kg/24 hours of aPCC for 24 hours or more; two of the eight instances were associated with thrombotic events and three of the eight instances were associated with TMA (Table 3).
Latvian: (10 % gadījumu) vidējais saņemtais kopējais aPCC daudzums 24 stundu garumā vai ilgākā laika posmā bijis >100 V/kg/24 stundās; divi no šiem astoņiem gadījumiem bija saistīti ar trombozi, bet trīs no šiem astoņiem gadījumiem bija saistīti ar TMA (3. tabula).
English: ● If the amount of medicine in the syringe is now at or below your prescribed dose, move the tip of the needle to within the medicine and slowly pull back the plunger until you have more than the amount of medicine needed for your prescribed dose.
Latvian: Ja zāļu daudzums šļircē tagad atbilst Jums parakstītajai devai vai ir mazāks par to, pārvietojiet adatas galu, līdz tas atrodas zālēs un lēni velciet atpakaļ virzuli, līdz Jums ir par parakstīto devu lielāks zāļu daudzums.
English: For injection amount between 1 mL and 2 mL use a 2 mL or 3 mL syringe.
Latvian: Lai injicētu daudzumu no 1 ml līdz 2 ml, izmantojiet 2 ml vai 3 ml šļirci.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Hemlibra 30 mg/mL solution for injection
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Hemlibra 30 mg/ml šķīdums injekcijām
English: Adults and Adolescents Health-Related outcome measures
Latvian: Par bērniem iegūtie ar veselības stāvokli saistītie rezultāti