FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα σημεία της ένεσης πρέπει πάντα να εναλλάσσονται εντός της ίδιας περιοχής ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος λιποδυστροφίας.
Hungarian: A lipodystrophia kockázatának csökkentése érdekében az injekciózás helyét mindig váltogatni kell ugyanazon a régión belül.
Greek: Επιβεβαιωμένη3
Hungarian: Igazolt3
Greek: - Να ελέγχουν πόσες μονάδες έχουν επιλεχθεί πριν ενέσουν την ινσουλίνη.
Hungarian: - A beállított egységek számát az inzulin injekció beadása előtt ellenőrizni kell.
Greek: Ωστόσο, τα βήματα δόσης διαφέρουν μεταξύ των δύο περιεκτικοτήτων του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: A beállítható adag lépésköze azonban különböző ennek a gyógyszernek a kétféle hatáserőssége esetén.
Greek: Διαφορά: -0,33 [-1,03, 0,36]
Hungarian: Különbség: -0,33 [-1,03; 0,36]
Greek: Για ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 που λαμβάνουν άπαξ ημερησίως θεραπεία βασικής ινσουλίνης, βασικής ινσουλίνης-γευματικής ινσουλίνης (basal-bolus), προμείγματος ινσουλίνης ή θεραπεία όπου αναμειγνύουν οι ίδιοι την ινσουλίνη, η αλλαγή από τη βασική ινσουλίνη στο Tresiba μπορεί να πραγματοποιηθεί μονάδα προς μονάδα με βάση την προηγούμενη δόση βασικής ινσουλίνης ακολουθούμενη από ατομικές προσαρμογές δόσης.
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő, napi egyszeri bázis, bázis-bólus, premix vagy a beteg által kevert inzulinkezelésben részesülő betegek esetében a bázis inzulin egységről egységre történő váltással átállítható a Tresiba injekcióra a korábbi bázis inzulin adag alapján, majd ezt követően egyénileg kell beállítani az adagolást.
Greek: Πάντοτε να βεβαιώνεστε πριν από την ένεση ότι στο άκρο της βελόνας εμφανίζεται μια σταγόνα.
Hungarian: Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizze, hogy egy inzulincsepp megjelenik-e a tű hegyén.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με το Tresiba κατά το θηλασμό.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Tresiba szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
Greek: Αν εξακολουθεί να μην υπάρχει σταγόνα, αλλάξτε τη βελόνα και επαναλάβετε τα βήματα 2A έως 2Γ ακόμη μία φορά.
Hungarian: Ha nem jelenik meg inzulincsepp a tű hegyén, ismételje meg a 2A - 2C lépéseket legfeljebb
Greek: • εάν η συσκευή τύπου πένας παρουσιάζει φθορά ή δεν έχει αποθηκευθεί σωστά (βλέπε παράγραφο 5).
Hungarian: • Ha az injekciós toll megsérült, vagy nem megfelelően tárolták (lásd 5. pont).
Greek: Οι δόσεις και η χρονική στιγμή λήψης παράλληλα χορηγούμενων προϊόντων ινσουλίνης βραχείας ή ταχείας δράσης ή άλλη συγχορηγούμενη αντιδιαβητική θεραπεία ενδέχεται να χρειαστούν προσαρμογή.
Hungarian: Szükségessé válhat az egyidejűleg adott gyors hatású vagy rövid hatású inzulin készítmények vagy egyéb kiegészítő antidiabetikus kezelés adagjának és időzítésének módosítása.
Greek: - Αφίσα για την προβολή στα φαρμακεία/στις μονάδες διαβητικών.
Hungarian: - A gyógyszertárakba/diabetológiai szakrendelőkbe kihelyezendő plakát.
Greek: Σιταγλιπτίνη2
Hungarian: Szitagliptin2
Greek: AUCGIR,2-24h: η μεταβολική δράση εντός των τελευταίων 22 ωρών του διαστήματος χορήγησης δόσης (δηλαδή, δεν έχει επηρεαστεί από την ενδοφλέβια ινσουλίνη κατά τη διάρκεια της προκαταρκτικής περιόδου ινσουλινικού αποκλεισμού)
Hungarian: SS: egyensúlyi állapot AUCGIR,2-24h: a metabolikus hatás az adagolási időköz utolsó 22 órájában (ezt nem befolyásolja a clamp mérési módszer kezdetekor beadott intravénás inzulin) A Tresiba teljes vércukorszint-csökkentő hatása az adag növelésével lineárisan nő.
Greek: Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Tresiba 100 μονάδες/ml, και στη συνέχεια δείτε τις πιο κάτω εικόνες για να μάθετε τα διάφορα τμήματα της συσκευής και της βελόνας.
Hungarian: Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Tresiba 100 egység/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a lenti ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.
Greek: %: Ποσοστό ατόμων με πρώτο συμβάν επιβεβαιωμένο από την επιτροπή αξιολόγησης σε σχέση με τον αριθμό τυχαιοποιημένων ατόμων.
Hungarian: %: A randomizált betegek számához viszonyítva azon betegek százalékos aránya, akiknél az EVB által elismert esemény a vizsgálat során először jelentkezett.
Greek: Νυκτερινή επιβεβαιωμένη2
Hungarian: Éjszakai igazolt2
Greek: Το Tresiba με οινόπνευμα
Hungarian: A Tresiba egyidejű alkalmazása alkohollal
Greek: • Μετάταξη από άλλα φάρμακα με ινσουλίνη - η δόση της ινσουλίνης σας ενδέχεται να χρειασθεί να αλλάξει εάν μεταταχθείτε από έναν άλλο τύπο, όνομα ή παραγωγό ινσουλίνης.
Hungarian: • Átállás más inzulingyógyszerről - ha más típusú, nevű, vagy más gyártótól származó inzulinkészítményről áll át, az inzulin adagjának módosítására lehet szükség.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Tresiba Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας χωρίς να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ne hagyja abba az inzulin alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε σε Tresiba είτε σε ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml) και στη συνέχεια διασταυρώθηκαν.
Hungarian: Tresiba injekcióra vagy (100 egység/ml) glargin inzulinra randomizálták, majd ezt követően keresztezetten folytatták a vizsgálatot.
Greek: Η δόση Tresiba που χορηγούνταν άπαξ ημερησίως έδειξε παρόμοια μείωση της HbA1c στην εβδομάδα 52 και μεγαλύτερη μείωση της FPG από την αρχική τιμή έναντι της συγκριτικής ινσουλίνης detemir, η δόση της οποίας χορηγούνταν άπαξ ή δύο φορές ημερησίως.
Hungarian: héten a naponta egyszer alkalmazott Tresiba hasonló HbA1c-csökkenést és a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest nagyobb éhomi plazma glükózszint-csökkenést mutatott, mint a naponta egyszer vagy kétszer alkalmazott komparátor detemir inzulin.
Greek: Προφίλ ρυθμού έγχυσης γλυκόζης, ομοιόμορφη, σταθερή κατάσταση - Μέσα προφίλ 0-24 ωρών - IDeg 100 μονάδες/ml 0,6 μονάδες/kg - Δοκιμή 1987
Hungarian: Glükóz infúzió sebességének profilja, egyenletes, egyensúlyi állapot, 0 - 24 óráig terjedő átlagos profil, adag: 100 egység/ml, 0,6 egység/kg, 1987-es számú vizsgálat A Tresiba hatástartama több mint 42 órán keresztül a terápiás dózistartományban van.
Greek: Ονομασία και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Novo Nordisk A/S
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe Novo Nordisk A/S
Greek: Τι είναι το Tresiba και ποια είναι η χρήση του
Hungarian: Milyen a Tresiba külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Greek: Η υπογλυκαιμική δράση της ινσουλίνης degludec σε σταθερή κατάσταση παρουσιάζει τέσσερις φορές χαμηλότερη διακύμανση από ημέρα σε ημέρα όσον αφορά τους συντελεστές μεταβλητότητας (CV) για την υπογλυκαιμική δράση κατά τη διάρκεια 0-24 ωρών(AUCGIR,τ,SS) και 2-24 ωρών (AUCGIR224h,SS) συγκριτικά με την ινσουλίνη glargine, βλέπε Πίνακα 1.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a degludek inzulin 0 - 24 óra közötti (AUCGIR,τ,SS) és 2 - 24 óra közötti (AUCGIR2-24h,SS) időtartamban mért vércukorszint-csökkentő hatásának naponkénti változékonysága variációs együtthatóval kifejezve (CV) a glargin inzulinénak negyede, lásd az 1. táblázatot.
Greek: Οι δοκιμές αξιολόγησαν το ποσοστό υπογλυκαιμίας κατά τη θεραπεία με Tresiba σε σύγκριση με την ινσουλίνη glargine (100 μονάδες/ml) (βλ.
Hungarian: A vizsgálatok a Tresiba kezelés alatt jelentkező hypoglikaemia gyakoriságát értékelték a (100 egység/ml) glargin inzulinhoz viszonyítva (lásd 7. táblázat).
Greek: Χρήση του Tresiba σε συνδυασμό με αγωνιστές του υποδοχέα GLP-1 σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Hungarian: A Tresiba GLP-1 receptor agonistával való együttes alkalmazása 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Greek: Αναλογία: 1,93 [0,90, 4,10]
Hungarian: Arány: 1,93 [0,90; 4,10]
Greek: Και για τις δύο περιεκτικότητες, η απαιτούμενη δόση εκφράζεται σε μονάδες.
Hungarian: Mindkét hatáserősség esetén a szükséges adagot egységekben lehet beállítani.
Greek: Εάν η ένδειξη δείχνει 160, τότε παραμένουν τουλάχιστον 160 μονάδες στη συσκευή τύπου πένας.
Hungarian: Ha 160-at mutat, legalább 160 egység van még az injekciós tollban.
Greek: Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Tresiba 200 μονάδες/ml, και στη συνέχεια δείτε τις πιο κάτω εικόνες για να μάθετε τα διάφορα τμήματα της συσκευής και της βελόνας.
Hungarian: Először ellenőrizze az injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy az a Tresiba 200 egység/ml injekciót tartalmazza, majd tekintse meg a lenti ábrákat, hogy megismerkedjen az injekciós toll különböző részeivel és a tűvel.
Greek: Να χρησιμοποιείτε πάντα καινούρια βελόνα για κάθε ένεση.
Hungarian: Minden egyes injekció beadásához használjon új tűt.
Greek: Το Tresiba δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν το διάλυμα δεν είναι διαυγές και άχρωμο.
Hungarian: A Tresiba injekciót tilos felhasználni, ha az oldat nem tiszta vagy nem színtelen.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο EU/1/12/807/007
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban EU/1/12/807/007
Greek: Novo Nordisk A/S Hallas Allé DK-4400 Kalundborg Δανία
Hungarian: DK-4400 Kalundborg
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες χρήσης, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Hungarian: A részletes használati útmutatót lásd a betegtájékoztatóban.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν προβλήματα ασφαλείας για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Hungarian: A farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, karcinogenitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: • Διασφαλίστε ότι χρησιμοποιείτε τον σωστό τύπο ινσουλίνης - να ελέγχετε πάντα την ετικέτα της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή τυχαίας ανάμειξης μεταξύ των διαφορετικών περιεκτικοτήτων του Tresiba καθώς και άλλων προϊόντων ινσουλίνης.
Hungarian: • Feltétlenül a helyes típusú inzulint alkalmazza - minden egyes injekció beadása előtt mindig ellenőrizze az inzulin címkéjét, nehogy véletlenül összetévessze a Tresiba injekciót más inzulinkészítményekkel.
Greek: - Να ελέγχεται πάντα η επισήμανση της ινσουλίνης πριν από κάθε ένεση για την αποφυγή τυχαίων αναμείξεων μεταξύ των δύο διαφορετικών περιεκτικοτήτων του Tresiba.
Hungarian: - Az injekció beadása előtt mindig ellenőrizni kell az inzulin címkéjét a két különböző Tresiba hatáserősség véletlen összekeverésének elkerülése érdekében.
Greek: Χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σακχαρώδους διαβήτη σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 1 έτους και πάνω.
Hungarian: cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és 1 éves kortól gyermekeknél.
Greek: Έπειτα από υποδόρια ένεση σχηματίζονται διαλυτά και σταθερά πολυεξαμερή, δημιουργώντας δεξαμενή ινσουλίνης στον υποδόριο ιστό.
Hungarian: A subcutan injekció beadása után oldható és stabil multi-hexamerek képződnek, amelyek inzulindepót hoznak létre a bőr alatti szövetben.
Greek: Σε ασθενείς που πάσχουν από τύφλωση ή έχουν σοβαρά προβλήματα όρασης θα πρέπει να δίνεται η οδηγία να αναζητούν πάντοτε βοήθεια από άλλο άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής ινσουλίνης.
Hungarian: A vak vagy rosszul látó betegeket arra kell utasítani, hogy mindig kérjenek segítséget egy jól látó és az inzulinadagoló eszköz használatára kiképzett személytől.
Greek: Προστατευ τικό χαρτί
Hungarian: Papír védőlap
Greek: - Στους ασθενείς που πάσχουν από τύφλωση ή έχουν σοβαρά προβλήματα όρασης θα πρέπει να δίνεται η οδηγία να αναζητούν πάντοτε βοήθεια από άλλο άτομο με καλή όραση που είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής ινσουλίνης.
Hungarian: - A vak vagy gyengénlátó betegeket arra kell utasítani, hogy mindig kérjenek segítséget egy jól látó és az inzulinadagoló készülék használatára kiképzett személytől.
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Μετά το πρώτο άνοιγμα ή όταν φέρεται ως εφεδρικό, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί κατά το μέγιστο για 8 εβδομάδες.
Hungarian: Tresiba 100 egység/ml oldatos injekció patronban Az első felbontás után vagy ha a beteg tartalékként magával hordja a gyógyszer legfeljebb 8 hétig tartható el.
Greek: Κύηση και θηλασμός
Hungarian: Vese- és májkárosodás
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε εφήβους και παιδιά από την ηλικία του 1 έτους (βλέπε παράγραφο 5.1).
Hungarian: Ez a gyógyszer alkalmazható serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól (lásd
Greek: • Ο μετρητής δόσης δείχνει την επιλεγμένη δόση σε μονάδες.
Hungarian: • Az adagszámláló az egységekben beállított adagot mutatja.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (FlexTouch) είναι σχεδιασμένη για χρήση με βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat (FlexTouch) legfeljebb 8 mm hosszúságú NovoFine/NovoTwist injekciós tűkkel történő használatra tervezték.
Greek: 1 Εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος ± μετφορμίνη ± πιογλιταζόνη
Hungarian: 1 Napi egyszeri adagolási rend + aszpart inzulin az étkezési inzulinszükséglet kielégítésére ± metformin ± pioglitazon.
Greek: Αναλογία: 0,64 [0,30, 1,37]
Hungarian: Arány: 0,64 [0,30; 1,37]
Greek: Tresiba προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και βελόνα (παράδειγμα) (FlexTouch)
Hungarian: Tresiba előretöltött injekciós toll és tű (példa)
Greek: Συνότητα υπογλυκαιμίας (ανά 100 ασθενοοέτη παρατήρησης) Σοβαρή
Hungarian: A hypoglykaemia gyakorisága (100 betegévenként) Súlyos
Greek: Διαφορά: -0,43 [-0,61, -0,24]
Hungarian: Különbség: -0,43 [-0,61; -0,24]
Greek: Σε περιπτώσεις που δεν μπορείτε να ακολουθήσετε το κανονικό σας πρόγραμμα δοσολογίας, μπορείτε να αλλάξετε την χρονική στιγμή της δόσης, γιατί το Tresiba έχει μακρά δράση μείωσης του σακχάρου του αίματος (βλέπε παράγραφο 3 «Ευελιξία στη χρονική στιγμή της δόσης»).
Hungarian: Abban az esetben, ha nem tudja betartani a szokásos adagolási rendet, beadhatja az injekciót más időpontban is, ugyanis a Tresiba hosszú ideig tartó vércukorszint-csökkentő hatással rendelkezik (lásd
Greek: Tresiba 100 μονάδες/ml ενέσιμο διάλυμα σε φυσίγγιο Το φυσίγγιο (Penfill) είναι σχεδιασμένο για χρήση με τα συστήματα χορήγησης της Novo Nordisk (ανθεκτικές συσκευές για επαναλαμβανόμενη χρήση που δε συμπεριλαμβάνονται στη συσκευασία) και βελόνες NovoFine/NovoTwist με μήκος όχι μεγαλύτερο από 8 mm. Πρέπει να ακολουθούνται οι λεπτομερείς οδηγίες που συνοδεύουν το σύστημα χορήγησης.
Hungarian: A patront (Penfill) Novo Nordisk adagoló rendszerekkel (ismételt használatra való tartós készülékek; ilyeneket nem tartalmaz a csomagolás) és legfeljebb 8 mm hosszúságú NovoFine/NovoTwist injekciós tűkkel történő használatra tervezték.
Greek: Για τους ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης κατά 20% με βάση την προηγούμενη δόση βασικής ινσουλίνης ή το βασικό συστατικό ενός σχήματος συνεχούς έγχυσης υποδόριας ινσουλίνης με μεταγενέστερες ατομικές προσαρμογές δόσης με βάση τη γλυκαιμική απόκριση.
Hungarian: 1-es típusú diabetesben szenvedő betegnél - a korábbi bázis inzulin adag alapján vagy a folyamatos subcutan inzulin infúziós rezsim bázis komponense alapján - az adag 20%-os csökkentését, majd ezt követően - a glikémiás válasz alapján - az adagolás egyéni beállítását mérlegelni kell.
Greek: Διακύμανση από ημέρα σε ημέρα της υπογλυκαιμικής δράσης έπειτα από 2-24 ώρες (AUCGIR2-24h,SS)
Hungarian: (AUCGIR2-24h,SS)
Greek: Διαφορά: -0,01 [-0,14, 0,11]
Hungarian: Különbség: -0,01 [-0,14; 0,11]
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να παρέχει ένα εκπαιδευτικό υλικό πριν από την έναρξη διάθεσης του προϊόντος στην αγορά, με στόχο όλους τους ιατρούς και τις νοσηλεύτριες που αναμένεται να εμπλακούν στη θεραπεία και διαχείριση των διαβητικών ασθενών και σε όλους τους φαρμακοποιούς που αναμένεται να διανείμουν το Tresiba.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazás megkezdése előtt a diabeteses betegekkel és azok kezelésével várhatóan foglalkozó orvosokat és szakszemélyzetet továbbá a Tresiba injekciót a betegeknek várhatóan expediáló összes gyógyszertárat egy oktató csomaggal kell ellátnia.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις με τα σκευάσματα ινσουλίνης.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Az inzulinkészítmények alkalmazásakor előfordulhatnak allergiás reakciók.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε την ινσουλίνη σας, αυτό μπορεί να προκαλέσει πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και κετοξέωση (μια πάθηση με πολύ υψηλά επίπεδα οξέων στο αίμα), βλέπε τις συμβουλές στην παράγραφο 4 «Πολύ υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα».
Hungarian: Ha abbahagyja az inzulin alkalmazását, ez nagyon magas vércukorszinthez és ketoacidózishoz vezethet (ez egy olyan állapot, amikor túl sok sav van a vérben).
Greek: Νυκτερινή επιβεβαιωμένη
Hungarian: Éjszakai igazolt
Greek: 1 μονάδας.
Hungarian: 0 értékre.
Greek: Ζητήστε βοήθεια από ένα άτομο που έχει καλή όραση και είναι εκπαιδευμένο στη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Hungarian: Kérjen segítséget egy jól látó és az injekciós toll használatára kiképzett személytől.
Greek: 1 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος 2 Άπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα ± από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα (OADs) (οποιοσδήποτε συνδυασμός μετφορμίνης, αναστολέας διπεπτιδικής πεπτιδάσης-4, αναστολέας άλφα-γλυκοσιδάσης, θειαζολιδινεδιόνες και αναστολέας συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2)
Hungarian: 2 Napi egyszeri adagolási rendben ± orális antidiabetikumok (metformin, dipeptidil peptidáz-4-gátló, alfa-glükozidázgátló, tiazolidindion és nátrium-glükóz-kotranszporter-2-gátló bármilyen kombinációja).
Greek: Εάν έχετε συμπτώματα χαμηλού σακχάρου αίματος, αναλάβετε δράσεις για ν' αυξήσετε τα επίπεδα σακχάρου του αίματος σας αμέσως, βλέπε τη συμβουλή στο «Πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα» παρακάτω.
Hungarian: Ha a túl alacsony vércukorszint tünetei jelentkeznek Önnél, azonnal tegyen meg mindent a vércukorszint emelése érdekében.
Greek: Η δόση παρέχεται στο ήμισυ του όγκου των προϊόντων βασικής ινσουλίνης των 100 μονάδων/ml.
Hungarian: A beadandó adag térfogata fele a 100 egység/ml koncentrációjú bázis inzulin készítményekének.
Greek: Το Tresiba είναι μια βασική ινσουλίνη μακράς δράσης που καλείται ινσουλίνη degludec.
Hungarian: A Tresiba, a degludek inzulinnak nevezett hosszú hatástartamú bázis inzulint tartalmazza.
Greek: Η λιποδυστροφία (συμπεριλαμβανομένης της λιποϋπερτροφίας, λιποατροφίας) ενδέχεται να παρουσιαστεί στο σημείο ένεσης.
Hungarian: Lipodystrophia A lipodystrophia (beleértve a lipohypertrophiát és a lipoatrophiát is) előfordulhat az injekció beadásának helyén.
Greek: Αναλογία πιθανοτήτων: 0,73 [0,60… 0,89]
Hungarian: Esélyhányados: 0,73 [0,60; 0,89]
Greek: Επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία α
Hungarian: Az eredmények alátámasztják a
Greek: Ολική Νυκτερινή
Hungarian: Éjszakai súlyos2
Greek: Ένα αριθμητικά υψηλότερο ποσοστό σοβαρής υπογλυκαιμίας σε παιδιά ηλικίας 611 ετών παρατηρήθηκε στο σκέλος του Tresiba.
Hungarian: A Tresiba karon, a 6 - 11 éves gyermekeknél a súlyos hypoglykaemia számszerűen nagyobb gyakoriságát figyelték meg.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται μείωση της δόσης κατά 20% με βάση την προηγούμενη δόση βασικής ινσουλίνης ακολουθούμενη από ατομική προσαρμογή της δοσολογίας κατά τη - μετάταξη στο Tresiba από τη βασική ινσουλίνη που χορηγείται δύο φορές ημερησίως - μετάταξη στο Tresiba από την ινσουλίνη glargine (300 μονάδες/ml)
Hungarian: A korábbi bázis inzulin adag alapján az adag 20%-os csökkentését, majd ezt követően az adagolás egyéni beállítását mérlegelni kell, ha - a Tresiba injekcióra történő átállítás napi kétszeri bázis inzulinról történik,
Greek: Ο δείκτης δόσης της συσκευής τύπου πένας σας δείχνει τον ακριβή αριθμό των μονάδων ινσουλίνης.
Hungarian: Az injekciós tolla adagszámlálója az inzulin egységek pontos számát mutatja.
Greek: Η νυκτερινή επιβεβαιωμένη υπογλυκαιμία ορίστηκε ως επεισόδια τα οποία παρουσιάζονται από τα μεσάνυκτα έως τις 6 π.μ.
Hungarian: 2 Az éjszakai igazolt hypoglykaemiát az éjfél és reggel 6 óra közötti epizódként definiálták.
Greek: Αναλογία: 0,82 [0,64, 1,04]
Hungarian: Arány: 0,82 [0,64; 1,04]
Greek: Αναλογία: 0,86 [0,58, 1,28]
Hungarian: Arány: 0,86 [0,58; 1,28]
Greek: • Με το Tresiba 100 μονάδες/ml μπορεί να χορηγηθεί δόση 1-80 μονάδων ανά ένεση, σε βήματα
Hungarian: • A Tresiba 100 egység/ml esetén 1 - 80 egység közötti, 1 egységnyi lépésenként beállítható adag adható be egy injekcióban.
Greek: Η προσθήκη λιραγλουτίδης είχε ως αποτέλεσμα μια στατιστικά σημαντική μεγαλύτερη μείωση της HbA1c (-0,73% για την λιραγλουτίδη έναντι -0,40% του συγκρινόμενου, εκτιμώμενα μέσα) και του σωματικού βάρους (-3,03 έναντι 0,72 kg, εκτιμώμενα μέσα).
Hungarian: -0,40% a komparátornál, becsült középértékek) és testtömeg (-3,03 kg vs.
Greek: Ινσουλίνη glargine
Hungarian: Degludek inzulin
Greek: Διαφορά: 0,09 [-0,04, 0,22]
Hungarian: Különbség: 0,09 [-0,04; 0,22]
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Tresiba
Hungarian: Tudnivalók a Tresiba alkalmazása előtt
Greek: Αναλογία: 1,07 [0,89, 1,28]
Hungarian: Arány: 1,07 [0,89; 1,28]
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί της δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων να επιστρέψει στο 0.
Hungarian: • Nyomja be, és tartsa benyomva az adagológombot, amíg az adagszámláló vissza nem tér a 0
Greek: Εάν πάσχετε από τύφλωση ή έχετε φτωχή όραση και δεν μπορείτε να διαβάσετε τον μετρητή δόσης επάνω στη συσκευή τύπου πένας, μη χρησιμοποιήσετε αυτό το προϊόν ινσουλίνης χωρίς βοήθεια.
Hungarian: Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon lévő adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az inzulingyógyszert.
Greek: Το ποσοστό επεισοδίων υπεργλυκαιμίας με κέτωση ήταν σημαντικά χαμηλότερο για το Tresiba έναντι της ινσουλίνης detemir, 0,68 και 1,09, αντίστοιχα.
Hungarian: A ketosissal járó hyperglykaemia gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a Tresiba esetén a detemir inzulinhoz viszonyítva, sorrendben 0,68 és 1,09. A Tresiba injekcióval kapcsolatban a mellékhatások és a standard biztonságossági paraméterek tekintetében nem azonosítottak biztonságossági aggályt.
Greek: Αυτό επιτεύχθηκε με 30% χαμηλότερες ημερήσιες δόσεις Tresiba σε σύγκριση με την ινσουλίνη detemir.
Hungarian: A Tresiba, a detemir inzulinhoz képest, ezt 30%-al alacsonyabb napi adaggal érte el.
Greek: Περίοδος συντήρησης
Hungarian: Fenntartó fázisb
Greek: Διαφορά: -0,29 [-0,65, 0,06]
Hungarian: Különbség: -0,29 [-0,65; 0,06]
Greek: Ωστόσο, η ολική έκθεση έπειτα από μια εφάπαξ δόση ήταν υψηλότερη στα παιδιά και τους εφήβους σε σχέση με τους ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Hungarian: Mindemellett az 1-es típusú diabeteses betegek esetében a teljes expozíció egyetlen adag alkalmazása után gyermekeknél és serdülőknél magasabb volt, mint a felnőtteknél.
Greek: Διαφορά: 0,04 [-0,11, 0,19]
Hungarian: Különbség: 0,04 [-0,11; 0,19]
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική ανάπτυξη αντισωμάτων ινσουλίνης έπειτα από μακροχρόνια θεραπεία με το Tresiba.
Hungarian: A hosszú távú Tresiba kezelés esetén nincs klinikailag jelentős inzulin elleni antitestképződés.
Greek: Στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, το Tresiba πρέπει πάντα να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σχετιζόμενα με το γεύμα φάρμακα με ινσουλίνη ταχείας δράσης.
Hungarian: 1-es típusú cukorbetegségben a Tresiba injekciót mindig az étkezésekkor adott gyors hatású inzulingyógyszerrel kombinációban kell alkalmazni.
Greek: 1 Σε εφάπαξ ημερησίως δοσολογικό σχήμα + ινσουλίνη aspart για την κάλυψη των αναγκών ινσουλίνης την ώρα του γεύματος
Hungarian: 1 Napi egyszeri adagolási rendben + aszpart inzulin az étkezési inzulinszükséglet kielégítésére.
Greek: Στον σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Tresiba ενδέχεται να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με δισκία για τον διαβήτη ή με ενέσιμα αντιδιαβητικά φάρμακα, εκτός από την ινσουλίνη.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegségben a Tresiba alkalmazható a cukorbetegség kezelésére való tablettákkal, vagy más, nem inzulin típusú, a cukorbetegség kezelésére szolgáló injekcióként beadható gyógyszerekkel kombinációban.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και το κουτί της συσκευής τύπου πένας μετά τη «ΛΗΞΗ».
Hungarian: Az injekciós toll címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.