FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Personen, die im Kleinkindalter geimpft wurden und weiterhin einem hohen Risiko für eine Meningokokkenerkrankung, verursacht durch die Gruppen A, C, W-135 oder Y, ausgesetzt sind, kann eine Auffrischimpfung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Si può prendere in considerazione la somministrazione di una dose di richiamo in soggetti vaccinati nella prima infanzia che rimangano ad alto rischio di esposizione alla malattia meningococcica causata dai gruppi A, C, W-135 o Y (vedere paragrafo 5.1).
German: • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
German: 5 Jahren, 990 Kinder zwischen 6 und 10 Jahren, 2.317 Jugendliche (11 bis 17 Jahre) und 2.326 Erwachsene (18 bis 55 Jahre).
Italian: • Un'analisi aggregata dei dati di 9.621 soggetti a cui è stata somministrata una singola dose di Nimenrix, che comprendevano 3.079 bambini (da 12 a 23 mesi), 909 bambini da 2 a 5 anni di età, 990 bambini fra 6 e 10 anni di età, 2.317 adolescenti (da 11 a 17 anni) e 2.326 adulti (da 18 a 55 anni).
German: Entnahme der Blutproben 42 bis 56 Tage nach der Impfung * in GSK-Laboratorien getestet
Italian: Prelievo di sangue eseguito 42 - 56 giorni dopo la vaccinazione * test eseguito presso laboratori GSK
German: Ab einem Alter von 1 Jahr kann Nimenrix gleichzeitig mit jedem der folgenden Impfstoffe verabreicht werden: Hepatitis A (HAV)- und Hepatitis B (HBV)-Impfstoffe, Masern-Mumps-Röteln (MMR)Impfstoff, Masern-Mumps-Röteln-Varizellen (MMRV)-Impfstoff, 10-valenter PneumokokkenKonjugatimpfstoff oder nicht-adjuvantierter saisonaler Influenzaimpfstoff.
Italian: A partire dal primo anno di vita, Nimenrix può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini: vaccini per epatite A (HAV) ed epatite B (HBV), vaccini per morbilloparotite - rosolia (MPR), vaccini per morbillo - parotite - rosolia - varicella (MPRV), vaccino coniugato pneumococcico 10-valente o vaccini non adiuvati per l'influenza stagionale.
German: Falls solche beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Italian: Nel caso si verificasse uno dei due fenomeni, scartare il vaccino.
German: Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale:
German: Entnahme der Blutproben 21 bis 48 Tage nach der Impfung * in GSK-Laboratorien getestet
Italian: Prelievo di sangue eseguito 21 - 48 giorni dopo la vaccinazione * test eseguito presso laboratori GSK
German: *rSBA-Testung durchgeführt in Laboratorien von Public Health England (PHE) im Vereinigten Königreich **hSBA in GSK-Laboratorien getestet
Italian: *Test rSBA eseguiti presso i laboratori Public Health England (PHE) nel Regno Unito
German: Monat 1 356 82,0% (77,6; 85,9) 58,7 (48,6; 70,9) Jahr 1 350 29,1% (24,4; 34,2) Jahr 5 141 48,9 % (40,4; 57,5) 8,9 (6,8; 11,8)
Italian: Mese 1 356 82,0% (77,6; 85,9) 58,7 (48,6; 70,9) Anno 1 350 29,1% (24,4; 34,2) 5,4 (4,5; 6,4) Anno 5 141 48,9 % (40,4; 57,5) 8,9 (6,8; 11,8)
German: Wie ist Nimenrix aufzubewahren?
Italian: Come conservare Nimenrix
German: Tabelle 2: Bakterizide Antikörperantworten (rSBA* und hSBA**) bei Säuglingen nach zwei Dosen im Abstand von 2 Monaten und einer Auffrischdosis im Alter von 12 Monaten (Studie MenACWY-TT-083)
Italian: Tabella 2: Risposte anticorpali battericide (rSBA* e hSBA**) in neonati dopo due dosi somministrate a 2 mesi di distanza e dopo una dose di richiamo a 12 mesi di età (Studio MenACWY-TT-083)
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze
Italian: Polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita
German: Immunantwort bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 14 Monaten Kleinkinder im Alter von 12 bis 14 Monaten zeigten einen Monat nach der Impfung mit einer Dosis Nimenrix oder einen Monat nach der Impfung mit der zweiten Dosis Nimenrix im Abstand von zwei Monaten ähnliche Antikörperantworten (rSBA) auf die Gruppen A, C, W-135 und Y.
Italian: Risposte immunitarie in bambini di età compresa tra 12 e 14 mesi I bambini di età compresa tra 12 e 14 mesi hanno presentato risposte rSBA ai gruppi A, C, W-135 e Y simili dopo un mese dalla somministrazione di una dose di Nimenrix o due dosi di Nimenrix somministrate a due mesi di distanza.
German: Nach Dosis 1
Italian: Dopo la 1° dose
German: Myalgie Schmerzen in den Extremitäten
Italian: Non comune Mialgia Dolore a un arto
German: MenC-CRM-Impfstoff
Italian: Vaccino MenC-TT
German: EU/1/12/767/007 - Packungsgröße zu 100
Italian: EU/1/12/767/007 - confezione da 100
German: Thrombozytopenie und Blutgerinnungsstörungen
Italian: Trombocitopenia e disturbi della coagulazione
German: Anleitung für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem Lösungsmittel in einer Fertigspritze
Italian: Istruzioni per la ricostituzione del vaccino con il solvente presentato nella fiala
German: • Schläfrigkeit
Italian: • sensazione di sonnolenza
German: Bei allen Probanden wurde, unabhängig vom Meningokokken-Impfstatus, eine Immunantwort (rSBA-Titer ≥ 8) auf alle Gruppen (A, C, W-135, Y) beobachtet.
Italian: Una risposta immunitaria (titoli rSBA ≥8) era stata osservata contro tutti i gruppi (A, C, W-135, Y) in tutti i soggetti indipendentemente dalla storia vaccinale meningococcica.
German: Es wurde jeweils ein robustes Immungedächtnis in Bezug auf das/die Antigen(e) beobachtet, die im zur Grundimmunisierung verwendeten Impfstoff enthalten waren.
Italian: Sono state osservate robuste risposte anamnestiche agli antigeni nel vaccino somministrato.
German: Nach Dosis 1 Nach Dosis 2 Die Immunogenitätsanalyse wurde in den ATP (gemäß Prüfplan)-Kohorten für Immunogenität durchgeführt.
Italian: Dopo la 2° dose L'analisi di immunogenicità è stata condotta su una coorte secondo il protocollo (ATP) per l'immunogenicità.
German: Boulevard de la Plaine 17
Italian: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
German: Monat 1 359 96,1% (93,5; 97,9) 532 (424; 668) Jahr 1 336 94,9% (92,0; 97,0) 172 (142; 207) Jahr 5 140 92,9% (87,3; 96,5) 94,6 (65,9; 136)
Italian: Mese 1 359 96,1% (93,5; 97,9) 532 (424; 668) Anno 1 336 94,9% (92,0; 97,0) 172 (142; 207) Anno 5 140 92,9% (87,3; 96,5) 94,6 (65,9; 136)
German: C.
Italian: N
German: Tabelle 5: Bakterizide Antikörperantworten (hSBA*) bei Kleinkindern im Alter von 12 bis 23 Monaten
Italian: Tabella 5: Risposte anticorpali battericide (hSBA*) in bambini di età compresa tra 12 e 23 mesi
German: Tabelle 3: Bakterizide Antikörperantworten (rSBA* und hSBA**) bei Säuglingen nach einer Dosis im Alter von 6 Monaten und nach einer Auffrischdosis im Alter von 1518 Monaten (Studie MenACWY-TT-087)
Italian: Tabella 3: Risposte anticorpali battericide (rSBA* e hSBA**) nei neonati dopo una dose a 6 mesi di età e una dose di richiamo a 15-18 mesi (studio MenACWY-TT-087)
German: Meningo -kokkenGruppe
Italian: Gruppo meningo coccico
German: Kinder unter 12 Jahren.
Italian: Bambini al di sotto dei 12 anni.
German: Nehmen Sie TRADEMARK immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Italian: Prenda sempre TRADEMARK seguendo esattamente le istruzioni del medico.
German: Alkoholismus, Drogenabhängigkeit
Italian: Alcolismo, dipendenza da droghe.
German: WAS IST TRADEMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Italian: CHE COS'È TRADEMARK E A CHE COSA SERVE
German: TRADEMARK darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.
Italian: Non dia TRADEMARK a un bambino di età inferiore a 12 anni.
German: Nimesulid sollte nur in der Zweitbehandlung verschrieben werden.
Italian: Il nimesulide va prescritto esclusivamente come trattamento di seconda linea.
German: Die gleichzeitige Einnahme verschiedener NSAR ist nicht empfohlen.
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di diversi FANS.
German: Um unerwünschte Wirkungen zu reduzieren, sollte die kleinstmögliche Dosierung für den kürzestmöglichen Zeitraum gewählt werden.
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati, deve essere usata la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
German: Patienten mit Fieber und/oder grippeähnlichen Symptomen.
Italian: Pazienti con febbre e/o sintomi simil-influenzali.
German: Wenden Sie TRADEMARK stets über einen möglichst kurzen Zeitraum an, pro Behandlungszyklus höchstens jedoch 15 Tage hintereinander.
Italian: Usi TRADEMARK per il periodo più breve possibile e per non più di 15 giorni in un singolo ciclo di trattamento.
German: Diese Patienten dürfen nicht mehr auf Nimesulid eingestellt werden.
Italian: Questi pazienti non devono più utilizzare nimesulide.
German: 100 mg zweimal täglich jeweils nach einer Mahlzeit.
Italian: Adulti: 100 mg due volte al giorno dopo i pasti.
German: 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
German: Maximale Dauer der Behandlung mit Nimesulid: 15 Tage.
Italian: La durata massima di un ciclo di trattamento con nimesulide è di 15 giorni.
German: Schwere Koagulationsstörungen.
Italian: Disturbi gravi della coagulazione.
German: Gleichzeitige Einnahme anderer potentiell hepatotoxischer Substanzen.
Italian: Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche.
German: IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE NIMESULIDHALTIGER ARZNEIMITTEL (SYSTEMISCHE DARREICHUNGSFORMEN) AUFZUNEHMENDE ÄNDERUNGEN
Italian: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
German: WIE IST TRADEMARK EINZUNEHMEN?
Italian: COME PRENDERE TRADEMARK
German: - Wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt befragen.
Italian: - Se ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
German: Leberinsuffizienz.
Italian: Insufficienza epatica.
German: Schwangerschafts-Trimester und die Stillzeit (siehe unter Abschnitten 4.6 und 5.3).
Italian: Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
German: Eine Reduktion der Tagesdosis für ältere Patienten ist nicht erforderlich (siehe unter Abschnitt 5.2).
Italian: Anziani: nei pazienti anziani non occorre ridurre la dose giornaliera (vedere paragrafo 5.2).
German: TRADEMARK ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel („NSAID") mit schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften.
Italian: TRADEMARK è un farmaco antinfiammatorio non steroideo ("FANS"), con proprietà analgesichee antipiretiche.
German: Die Einnahme von Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und ist deshalb für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Italian: L'uso di Nimesulide 100mg compresse/granuli può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che tentano di avere una gravidanza.
German: Bevor Ihnen Ihr Arzt TRADEMARK verordnet, wägt er die bei Ihnen eventuell zu erwartenden Vorteile einer Behandlung mit diesem Arzneimittel gegen das bei Ihnen bestehende Risiko für Nebenwirkungen ab.
Italian: Prima di prescrivere TRADEMARK, il medico valuterà i potenziali benefici di questo medicinale rispetto ai rischi di comparsa di effetti indesiderati.
German: Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat sind jedoch kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prophylaxe.
Italian: Nimesulide 100mg compresse/granuli non rappresenta tuttavia un sostituto dell'acido acetilsalicilico nella profilassi cardiovascolare.
German: Für die Entscheidung, Nimesulid zu verschreiben, sollte das individuelle Gesamtrisiko des Patienten abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Italian: La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi complessivi del singolo paziente (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
German: - Wenn Sie eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Ihren Arzt davon informieren, da die Fruchtbarkeit unter TRADEMARK vermindert sein kann.
Italian: - Se prevede di iniziare una gravidanza, deve informare il medico perché TRADEMARK potrebbe ridurre la fertilità.
German: Behandlung akuter Schmerzzustände (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Trattamento del dolore acuto (vedere paragrafo 4.2).
German: Nimesulid kann die Plättchenfunktion beeinträchtigen und sollte deshalb bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch unter Abschnitt 4.3).
Italian: Poiché nimesulide può interferire con la funzionalità piastrinica, deve essere usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica (vedere anche paragrafo 4.3).
German: IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER GEBRAUCHSINFORMATION NIMESULIDHALTIGER ARZNEIMITTEL (SYSTEMISCHE DARREICHUNGSFORMEN) AUFZUNEHMENDE ÄNDERUNGEN
Italian: AMENDMENTS TO BE INCLUDED IN THE RELEVANT SECTIONS OF THE PACKAGE LEAFLET OF NIMESULIDE CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (SYSTEMIC FORMULATIONS)
German: - Wenn Sie an einer Herz- oder Nierenerkrankung leiden, müssen Sie Ihren Arzt davon vor Beginn der Einnahme von TRADEMARK informieren; die Nierenfunktion kann sich unter der Behandlung mit TRADEMARK verschlechtern.
Italian: - Se soffre di malattie cardiache o renali, deve informare il medico prima di assumere TRADEMARK; la funzione renale potrebbe peggiorare con il trattamento con TRADEMARK.
German: Arzneimittel - Sie Drogen nehmen oder es bei Ihnen aufgrund bestimmter Gewohnheiten zu einer Abhängigkeit von Arzneimitteln oder sonstigen Substanzen gekommen ist - Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken - Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzymwerte erhöht sind - Sie aktuell an einem peptischen Geschwür (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) leiden oder dies bei Ihnen früher einmal der Fall war - es bei Ihnen bereits früher zu Magen- oder Darmblutungen gekommen ist - es bei Ihnen bereits früher zu Hirnblutungen (Schlaganfall) gekommen ist - Sie an sonstigen Blutungen oder Gerinnungsstörungen leiden - Sie an Herzschwäche oder einer Nieren(funktions)störung oder einer Leberstörung leiden - Sie aktuell an Fieber oder Grippe (Kopf- und Gliederschmerzen, starkes Krankheitsgefühl,
Italian: dopo l'assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; - se ha avuto in passato una reazione alla nimesulide che ha interessato il fegato; - se sta assumendo altri medicinali noti per avere un effetto sul fegato, ad es. paracetamolo o qualsiasi altro analgesico o trattamento con FANS; - se sta assumendo droghe o ha sviluppato una dipendenza da droghe o da altre sostanze; - se è un forte bevitore abituale (alcool); - se ha una malattia al fegato o un aumento degli enzimi epatici (del fegato); - se ha un'ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale) o se l'ha avuta in passato; - se ha avuto un'emorragia allo stomaco o intestino; - se ha avuto un'emorragia cerebrale (un ictus); - se ha qualsiasi altro problema di emorragia o problema dovuto a un difetto di coagulazione del sangue; - se ha insufficienza cardiaca o un disturbo renale (scarso funzionamento dei reni) o un disturbo al fegato; - se ha febbre o influenza (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore o febbre); - se è nell'ultimo trimestre di gravidanza; - se sta allattando.
German: Aufgrund des pharmakokinetischen Profils bei Erwachsenen und den pharmakodynamischen Charakteristika von Nimesulid ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Adolescenti (da 12 a 18 anni): sulla base del profilo cinetico negli adulti e delle caratteristiche farmacodinamiche di nimesulide, non è necessario modificare la dose in questi pazienti.
German: Schwere Niereninsuffizienz.
Italian: Insufficienza renale grave.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nimesulid oder anderen Bestandteilen des Präparats.
Italian: Ipersensibilità nota a nimesulide o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.
German: Symptomatische Behandlung schmerzhafter Osteoarthritis (Arthrose) (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa (vedere paragrafo 4.2).
German: Fieber, bedingt durch eine zugrunde liegende bakterielle Infektion, kann durch NSAR maskiert werden.
Italian: I FANS possono mascherare la febbre dovuta a un'infezione batterica sottostante.
German: Bei Auftreten gastrointestinaler Blutungen oder Ulzerationen ist die Behandlung mit Nimesulid abzubrechen.
Italian: Se si manifestano emorragie o ulcere gastrointestinali, si deve sospendere il trattamento con nimesulide.
German: Bekannte hepatotoxische Reaktionen gegen Nimesulid.
Italian: Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide.
German: lm Fall einer Verschlechterung ist die Therapie abzubrechen (siehe auch unter Abschnitt 4.5).
Italian: In tal caso, il trattamento deve essere sospeso (vedere anche paragrafo 4.5).
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von Arzneimitteln, die Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat enthalten, eine Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken kann.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perché l'uso di Nimesulide 100mg compresse/granuli può danneggiare la funzionalità renale.
German: Wenn Sie jemals an peptischen Geschwüren, Magen- oder Darmblutungen, Colitis ulcerosa oder der Crohnschen Krankheit litten, müssen Sie dies Ihrem Arzt vor Beginn der Einnahme von TRADEMARK mitteilen.
Italian: Se ha sofferto di ulcere peptiche, emorragia gastrica o intestinale, colite ulcerosa o morbo di Crohn, deve informare il medico prima di prendere TRADEMARK.
German: Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. Bronchospasmus, Rhinitis, Urtikaria) gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR).
Italian: Precedenti reazioni di ipersensibilità (ad es. broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei.
German: Solche Symptome sind z. B. Appetitverlust, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, anhaltende Müdigkeit oder dunkler Urin.
Italian: I sintomi indicativi di un disturbo al fegato sono perdita di appetito, nausea, vomito, dolori addominali, stanchezza persistente e urine scure.
German: Schwere Herzinsuffizienz.
Italian: Scompenso cardiaco grave.
German: Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat sollten nur solange eingenommen werden wie es die klinische Situation verlangt.
Italian: Nimesulide 100mg compresse/granuli deve essere usato per il minor tempo possibile, in base alle esigenze cliniche.
German: Frauen, die Empfängnisschwierigkeiten haben bzw. sich Fertilitätstests unterziehen, sollten in Betracht ziehen, Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat abzusetzen (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilità, si deve considerare la sospensione del trattamento con Nimesulide 100mg compresse/granuli (vedere paragrafo 4.6).
German: - Wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit TRADEMARK zu Fieber und/oder grippeartigen Symptomen (Kopf- und Gliederschmerzen, Krankheitsgefühl, Schüttelfrost) kommt, müssen Sie dieses Arzneimittel absetzen und Ihren Arzt informieren.
Italian: - Se durante il trattamento con TRADEMARK compaiono febbre e/o sintomi simili a quelli influenzali (sensazione di indolenzimento generale, malessere, brividi o tremore), deve interrompere l'assunzione del prodotto e informare il medico.
German: Eingesetzt wird es zur Behandlung akuter Schmerzen, zur Behandlung der im Rahmen einer schmerzhaften Arthrose auftretenden Beschwerden sowie zur Behandlung von Regelschmerzen.
Italian: È usato per il trattamento del dolore acuto, dei sintomi dell'osteoartrite dolorosa e dei dolori mestruali.
German: Das Auftreten unerwünschter Wirkungen von Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat kann durch dessen Anwendung über den kürzest möglichen Zeitraum verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto usando Nimesulide 100mg compresse/granuli per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 4.2).
German: Beim Auftreten von Fieber und/oder grippeähnlichen Symptomen während der Behandlung mit Nimesulid sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Italian: Nel caso in cui, nei pazienti che assumono nimesulide, compaiano febbre e/o sintomi simil-influenzali, il trattamento deve essere interrotto.
German: Wenn einer der nachfolgend beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft, ist bei der Einnahme von TRADEMARK besondere Vorsicht erforderlich:
Italian: - Se sta assumendo una delle sostanze seguenti, perché potrebbero interagire con TRADEMARK:
German: Gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen/Perforationen können zu jedem Zeitpunkt während der Nimesulid-Behandlung mit oder ohne Vorzeichen oder bereits vorhandener Anamnese auftreten.
Italian: In qualsiasi momento durante il trattamento si possono manifestare emorragie, ulcere o perforazioni gastrointestinali con o senza sintomi di preavviso o precedenti eventi gastrointestinali.
German: GIeichzeitige Einnahme von Substanzen mit bekannter hepatotoxischer Wirkung und Alkoholmissbrauch muss es vermieden werden, da sie das Risiko hepatischer Nebenwirkungen erhöhen können.
Italian: Durante il trattamento con Nimesulide 100mg compresse/granuli deve essere evitata la concomitante somministrazione di farmaci di cui è nota l'epatotossicità e l'abuso di alcolici in quanto possono aumentare il rischio di reazioni epatiche.
German: TRADEMARK darf nicht eingenommen werden, wenn
Italian: Non usi TRADEMARK:
German: Wenn sich kein Behandlungserfolg einstellt, ist die Therapie abzubrechen.
Italian: Sospendere il trattamento se non si osservano benefici.
German: Leberschäden nach kurzer Einnahmedauer von Nimesulid sind in den meisten Fällen reversibel.
Italian: Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco.
German: - Wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden: - Blutverdünnungsmittel (Antikoagulantien, Aspirin oder andere Salicylate) - Wassertabletten (Diuretika) zur Behandlung von Herzschwäche oder Regulierung des
Italian: - medicinali per diluire il sangue (anticoagulanti, aspirina o altri salicilati)
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Italian: Se ha dubbi, deve consultare il medico o il farmacista.
German: Bei Symptomen, die auf eine Leberfunktionsstörung schließen lassen (z. B. Anorexie, Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin), oder bei Auftreten eines abnormalen Leberfunktionstests muss die Therapie mit Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten, abgebrochen werden.
Italian: I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento con Nimesulide 100mg compresse/granuli (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, affaticamento, urine scure) o i pazienti che presentano nel corso del trattamento test anormali di funzionalità epatica devono sospendere il trattamento.
German: Aktive gastrische oder duodenale Ulzera; rezidivierende Ulzera oder gastrointestinale Blutungen.
Italian: Ulcera gastrica o duodenale attiva, precedenti ulcere o emorragie gastrointestinali ricorrenti, emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso.
German: Bei diesen Patienten sind Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat kontraindiziert (siehe auch unter Abschnitt 4.3).
Italian: Bambini (<12 anni): Nimesulide 100mg compresse/granuli è controindicato in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3).
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TRADEMARK BEACHTEN?
Italian: PRIMA DI PRENDERE TRADEMARK
German: Bei leichter bis moderater Einschränkung der Nierenfunktion ist gemäß pharmakokinetischer Daten keine Dosisanpassung nötig (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min).
Italian: Insufficienza renale: sulla base della farmacocinetica, non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30-80 ml/min), Nimesulide 100mg compresse/granuli è invece controindicato in caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).