FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INFORMATION IN BRAILLE <Justification for not including Braille accepted>
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.>
English: • heart attack in the last 3 to 6 months;
French: • crise cardiaque au cours des derniers 3 à 6 mois ;
English: The rate of injection should be very slow (1 ml/min).
French: Le débit de l'injection doit être très lent (1 mL/min).
English: Careful aspiration prior to administration is recommended.
French: Une aspiration soigneuse est recommandée avant l'administration.
English: If only a portion of a cartridge is used, the remainder must be discarded.
French: Si seulement une partie du contenu de la cartouche est utilisée, le reste doit être éliminé.
English: • X is usually used for simple and short dental procedures
French: • X est utilisé habituellement pour des interventions dentaires simples et brèves.
English: Your dentist knows how to throw away medicines no longer used.
French: Votre dentiste sait comment éliminer les médicaments qui ne sont plus utilisés.
English: 4.8 Undesirable effects a) Summary of the safety profile
French: Effets indésirables a) Résumé du profil de sécurité
English: (tricyclic antidepressants).
French: (antidépresseurs tricycliques).
English: Change patient position to supine position if necessary.
French: Changer la position du patient pour qu'il soit en position allongée si nécessaire.
English: Due to articaine:
French: A cause de l'articaïne :
English: There is no experience of the use of articaine in pregnant women, except during childbirth.
French: Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de l'articaïne chez la femme enceinte sauf au moment de l'accouchement.
English: Renal elimination of unchanged articaine accounted for only about 2% of total elimination.
French: L'élimination rénale de l'articaïne non transformée correspondait seulement à 2 % de l'élimination totale.
English: Other side effects not listed above may also occur in some patients.
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus peuvent aussi survenir chez certains patients.
English: The table below illustrates the maximum recommended dose:
French: Le tableau ci-dessous illustre la dose maximale recommandée :
English: No difference was observed in pharmacodynamic properties between the adult and the paediatric population.
French: Aucune différence de propriétés pharmacodynamiques n'a été observée entre la population adulte et la population pédiatrique.
English: They may also result from hypersensitivity, idiosyncrasy, or diminished tolerance by patient.
French: Ils peuvent également être le résultat d'une hypersensibilité, d'une idiosyncrasie ou d'une réduction de la tolérance par le patient.
English: Children should be given doses commensurate with age and weight.
French: Les enfants doivent recevoir des doses adaptées à leur âge et leur poids.
English: Binding to γ-globulin (8.6-23.7%) was much lower.
French: La liaison à la γ-globuline (8,6-23,7 %) était bien plus faible.
English: The safety profile was similar in children and adolescents from 4 to 18 years old compared to adults.
French: Le profil de sécurité était similaire chez l'enfant et l'adolescent de 4 à 18 ans et chez l'adulte.
English: Other sources of information <Detailed information on this medicine is available on the website of {name of MS Agency (link)}>
French: Autres sources d'informations <Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {nom de l'autorité compétente de l'Etat Membre (lien)}>
English: Since this hydrolysis is very fast, about 90% of articaine is inactivated by this way.
French: Comme cette hydrolyse est très rapide, environ 90 % de l'articaïne est désactivée de cette façon.
English: For professional use by physicians or dentists only.
French: Usage professionnel par des médecins et des dentistes uniquement.
English: Patient body weight (kg)
French: Poids corporel du patient (kg)
English: For instructions on the handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions détaillées concernant la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: X / Y with food
French: X / Y avec des aliments
English: Only physicians or dentists are trained to use X/Y.
French: Seuls les médecins et les dentistes sont formés à utiliser X / Y.
English: So, patients should not leave the dental office until they recover their abilities (generally within 30 minutes) following the dental procedure.
French: Les patients ne doivent donc pas quitter le cabinet dentaire avant d'avoir recouvré leurs capacités (généralement dans les 30 minutes suivant l'intervention dentaire).
English: Solution for injection.
French: Solution pour injection.
English: Local anaesthetic overdose in the largest sense is often used to describe:
French: Le surdosage d'anesthésique local au sens large est souvent utilisé pour décrire :
English: Serious adverse reactions are generally systemic.
French: Les effets indésirables les plus graves sont généralement systémiques.
English: Neuropathy:
French: Neuropathie :
English: Within 24 hours, approximately 57% (68 mg) and 53% (204 mg) of the dose was eliminated in the urine.
French: En 24 heures, environ 57 % (68 mg) et 53 % (204 mg) de la dose étaient éliminés dans les urines.
English: Your dentist or doctor will decide if you can use X / Y during pregnancy.
French: Votre dentiste ou votre médecin décidera si vous pouvez utiliser X / Y durant la grossesse.
English: However, the absence of blood in the syringe does not guarantee that intravascular injection has been avoided.
French: Cependant, l'absence de sang dans la seringue ne garantit pas que l'injection intravasculaire ait été évitée.
English: • increased sensitivity to heat
French: • sensibilité accrue à la chaleur
English: While you are in your dentist's office, your dentist will carefully follow the effects of X / Y.
French: Durant tout le temps où vous serez dans son cabinet, votre dentiste suivra avec attention les effets de X / Y.
English: SN: {number} <NN: {number} >
French: <{Nom de l'Etat Membre}> <{Nom du médicament}> <{Nom de l'Etat Membre}> <{Nom du médicament}>
English: It is especially important to tell your dentist if you are taking any of the following medicines:
French: Il est particulièrement important d'informer votre dentiste si vous prenez l'un des médicaments suivants :
English: • absolute overdose,
French: • Le surdosage absolu,
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of these medicines.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Depending on the kind of dental procedure performed, the dentist will choose between the two medicines:
French: En fonction du type d'intervention effectuée, le dentiste choisira entre les deux médicaments suivants :
English: The cartridges are intended for single use.
French: Les cartouches sont prévues pour un usage unique.
English: • nervousness, anxiety
French: • nervosité, anxiété
English: Very rare side effects: may affect up to 1 in 10,000 people: • persistent loss of sensitivity, extended numbness and loss of taste
French: Effets secondaires très rares : pouvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000 : • perte de sensibilité persistante, engourdissement étendu et perte du goût
English: The higher risk of bleeding is more associated with the procedure, rather than with the medicine.
French: L'augmentation du risque d'hémorragie est plus liée à l'intervention qu'au médicament.
English: Your dentist will choose between X and Y, and determine the appropriate dose taking into account your age, your weight, your general health and the dental procedure.
French: Votre dentiste choisira entre X et Y et déterminera la posologie en tenant compte de votre âge, de votre poids, de votre état de santé général et l'intervention dentaire.
English: The reported adverse reactions come from spontaneous reporting, clinical studies and literature.
French: Les effets indésirables signalés proviennent de déclarations spontanées, d'études cliniques et de la littérature.
English: Dental use.
French: Usage dentaire.
English: • double vision, temporary blindness
French: • vision double, cécité temporaire
English: Most cases of paresthesia reported following dental treatment are transient and resolve within days, weeks or months.
French: La plupart des cas de paresthésie signalés suite à un traitement dentaire sont éphémères et disparaissent en quelques jours, semaines ou mois.
English: The necessary dosage must be determined on an individual basis.
French: La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque individu.
English: More than 50% of the dose was eliminated in the urine, 95% as articainic acid, within 8 hours of administration.
French: Plus de 50 % de la dose ont été éliminés dans les urines, 95 % sous forme d'acide articaïnique, dans les 8 heures suivant l'administration.
English: There is a risk of adrenergic toxicity.
French: Il existe un risque de toxicité adrénergique.
English: Bradycardia Tachycardia
French: Bradycardie Tachycardie
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your dentist or doctor for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste ou votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: If there is any risk of an allergic reaction, your dentist will choose a different medicine for anesthesia.
French: S'il existe un risque de réaction allergique, votre dentiste choisira un autre médicament pour l'anesthésie.
English: Adrenaline exhibits sympathomimetic effects.
French: L'adrénaline montre des effets sympathomimétiques.
English: At therapeutic doses, adverse effects on human fertility are not expected.
French: Aux doses thérapeutiques, des effets délétères sur la fertilité humaine ne sont pas attendus.
English: 3 These neural pathologies may occur with various symptoms of abnormal sensations.
French: 3 Ces pathologies neurales peuvent être accompagnées de symptômes variés de sensations anormales.
English: The total dose of all local anaesthetics administered should not exceed the maximum recommended dose of the drugs used.
French: La dose totale de tous les anesthésiques locaux administrés ne doit pas dépasser la dose maximale recommandée pour les médicaments utilisés.
English: In this case, caution shall be used for the next injection and reduced dose shall be applied.
French: Dans ce cas, il convient d'être prudent pour l'injection suivante et d'employer une dose réduite.
English: • pain in the neck or at the site of the injection
French: • douleur dans la nuque ou au site de l'injection
English: However, accidental soft tissue injury was observed more frequently, especially in 3 to 7 year old children, due to the prolonged soft tissue anaesthesia.
French: Cependant, des lésions accidentelles des tissus mous ont été observées plus fréquemment, en particulier chez les enfants de 3 à 7 ans, à cause de l'anesthésie prolongée des tissus mous.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament.
English: • a disease called angle-closure glaucoma which affects your eyes;
French: • maladie nommée glaucome à angle fermé qui affecte vos yeux ;
English: Elderly patients:
French: Patients âgés :
English: Due to adrenaline:
French: A cause de l'adrénaline :
English: d) Paediatric population
French: d) Population pédiatrique
English: Adrenaline passes into breast milk but also has a short half-life.
French: L'adrénaline passe dans le lait maternel mais sa demi-vie est courte.
English: • increased amount of blood in a part of the body leading to congestion of blood vessels
French: • augmentation de l'afflux sanguin dans une partie du corps, entrainant la congestion des vaisseaux sanguins
English: Unused solution must be discarded.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
English: This consists in decreasing or preventing the large transient increase in the permeability of excitable membranes to sodium (Na+) that is normally produced by slight depolarisation of the membrane.
French: Cela consiste à diminuer ou empêcher l'augmentation importante et transitoire de la perméabilité des membranes excitables au sodium (Na+) normalement provoquée par une légère dépolarisation de la membrane.
English: • allergy to other local anaesthetics;
French: • allergie à d'autres anesthésiques locaux ;
English: In case of cardiac arrest, immediate initiation of cardiopulmonary resuscitation should be performed.
French: En cas d'arrêt cardiaque, il convient de commencer immédiatement une réanimation cardiopulmonaire.
English: Biotransformation: Articaine is subject to hydrolysis of its carboxyl group by unspecific esterases in the tissue and in blood.
French: Biotransformation : l'articaïne est soumise à l'hydrolyse de son groupe carboxyle par les estérases non spécifiques dans les tissus et le sang.
English: These medicines may intensify the effects of adrenaline.
French: Ces médicaments peuvent intensifier les effets de l'adrénaline ;
English: Concomitant use of sedatives to reduce patient anxiety:
French: Utilisation concomitante de sédatifs pour diminuer l'anxiété du patient :
English: Phenothiazines (and other neuroleptics):
French: Phénothiazines (et autres neuroleptiques) :
English: Optimal oxygenation and ventilation and circulatory support as well as treatment of acidosis may prevent cardiac arrest.
French: Une oxygénation et une ventilation optimales, une assistance circulatoire et un traitement de l'acidose peuvent prévenir l'arrêt cardiaque.
English: Interactions with articaine
French: Interactions avec l'articaïne
English: • Porphyria which causes either neurological complications or skin problems;
French: • trouble nommé porphyrie causant soit des complications neurologiques soit des problèmes de peau ;
English: • Concomitant treatment with tricyclic antidepressants, as these active substances can intensify the cardiovascular effects of adrenaline.
French: • Traitement concomitant avec des antidépresseurs tricycliques, car ces substances actives peuvent intensifier les effets cardiovasculaires de l'adrénaline.
English: • numbness or reduced sense of touch in and around the mouth
French: • engourdissement ou baisse du sens du toucher dans ou autour de la bouche
English: • Hypersensitivity to articaine (or any local anaesthetic agent of the amide type), to adrenaline or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: • Hypersensibilité à l'articaïne (ou à tout anesthésique local du type amide), à l'adrénaline ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
English: If signs of acute systemic toxicity appear, injection of the local anaesthetic should be stopped immediately.
French: Si des signes de toxicité systémique aiguë apparaissent, l'injection de l'anesthésique local doit être interrompue immédiatement.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your dentist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre dentiste.
English: • Y is more adapted to procedures lasting longer or with possible significant bleeding.
French: • Y est, plus adapté pour des interventions plus longues ou pouvant engendrer éventuellement des saignements abondants.
English: 2 A 2 week delay in the onset of facial paralysis has been described following administration of articaine combined with adrenaline, and the condition was unchanged 6 months later.
French: 2 Un délai de 2 semaines avant l'apparition de la paralysie faciale a été décrit suite à l'administration d'articaïne associée à de l'adrénaline, et cet état de santé n'avait pas changé 6 mois plus tard.
English: The quantity to be injected should be determined by the age and weight of the child and the magnitude of the operation.
French: Le volume à injecter doit être déterminé en fonction de l'âge et du poids de l'enfant et de l'importance de l'intervention.
English: Distribution: High protein binding of articaine was observed with human serum albumin (68.5-80.8%), and ∝/β-globulins (62.5-73.4%).
French: Distribution : une liaison élevée aux protéines de l'articaïne a été observée avec l'albumine sérique humaine (68,5 - 80,8 %), et α/β/-globulines (62,5-73,4 %).
English: Thus, to ensure that the needle does not penetrate a blood vessel during injection, aspiration should be performed before the local anaesthetic medicinal product is injected.
French: Ainsi, pour s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin pendant l'injection, il convient d'effectuer une aspiration avant d'injecter l'anesthésique local.
English: • increased, unpleasant or abnormal sense of touch
French: • sens du toucher accru, désagréable ou anormal
English: • taking medications called antiplatelets or anticoagulants, to prevent narrowing or hardening of your blood vessels in the arms and legs;
French: • prise de médicaments appelés agents antiplaquettaires ou anticoagulants pour éviter le rétrécissement ou le durcissement de vos vaisseaux sanguins au niveau des bras et des jambes ;
English: Before using this medicinal product, it is important: - To make inquiries into the patient's current therapies and history; - To maintain verbal contact with the patient - To have resuscitative equipment at hand (see section 4.9)
French: Avant d'utiliser ce médicament, il est important : - de se renseigner sur les traitements actuels et les antécédents du patient ; - de maintenir un contact verbal avec le patient ; - de garder un équipement de réanimation à portée de main (voir rubrique 4.9).
English: • epilepsy;
French: • épilepsie ;
English: The frequencies classification follows the convention: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), and very rare (<1/10,000)
French: (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000) et très rare
English: • relative overdose such as: - inadvertent injection into a blood vessel, or - abnormal rapid absorption into the systemic circulation, or - delayed metabolism and elimination of drug.
French: • Le surdosage relatif comme : - l'injection accidentelle dans un vaisseau sanguin, ou - l'absorption anormalement rapide dans la circulation systémique, ou - le métabolisme et l'élimination différés du médicament.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Cardboard carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Carton
English: This medicinal product must be used with caution in patients with the following disorders:
French: Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant les pathologies suivantes :
English: • severely overfunctioning thyroid (thyrotoxicosis);
French: • fonctionnement excessif de la thyroïde (thyrotoxicose) ;
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur base des données disponibles :
English: The dose must also be reduced in case of hypoxia, hyperkalaemia and metabolic acidosis.
French: Une réduction de la dose est également nécessaire en cas d'hypoxie, hyperkaliémie et d'acidose métabolique.
English: Dose of adrenaline (mg)
French: Dose d'adrénaline (mg)
English: However, these findings are of little relevance to its clinical use as acute administration.
French: Toutefois, ces résultats sont peu pertinents pour l'usage clinique en administration aiguë.
English: The average effective dose of articaine is 2 mg/kg and 4 mg/kg for simple and complex procedures, respectively.
French: La dose efficace moyenne est de 2 mg/kg et 4 mg/kg pour les interventions simples et complexes, respectivement.
English: Use immediately after the opening of the cartridge.
French: Utiliser immédiatement après ouverture de la cartouche.
English: Local and loco-regional anaesthesia in dental procedures.
French: Anesthésie locale et loco-régionale pour les interventions dentaires.
English: • inflammation of the tongue and mouth
French: • inflammation de la langue et de la bouche
English: Persistent paresthesia, mostly following nerve blocks in the mandible, is characterized by slow, incomplete, or lack of recovery.
French: La paresthésie persistante, généralement suivant un blocage nerveux au niveau de la mandibule, se caractérise par une récupération lente, incomplète ou l'absence de récupération.
English: • metallic taste, taste disturbance or loss of taste function
French: • goût métallique, altération du goût ou perte de la fonction gustative
English: Teratogenecity was observed in animals treated with adrenaline only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
French: Une tératogénécité a été observée chez les animaux traités par adrénaline uniquement à des expositions considérées comme dépassant suffisamment le seuil maximum d'exposition humaine, et a donc peu de pertinence pour son usage clinique.
English: • widening or narrowing of blood vessels
French: • dilatation ou resserrement des vaisseaux sanguins
English: If any sympathomimetic vasopressor has been used within 24 hours, the planned dental treatment should be postponed.
French: Si un patient a pris un vasopresseur sympathomimétique au cours des dernières 24 heures, le traitement dentaire prévu doit être différé.
English: Allergic1, anaphylactic / anaphylactoid reactions
French: Réactions allergiques1, anaphylactiques /
English: • wheezing (bronchospasm), asthma
French: • sifflement (bronchospasme), asthme
English: Bronchospasm / asthma Dyspnoea2
French: Bronchospasme/asthme Dyspnée2
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans at therapeutic doses, based on conventional studies of safety pharmacology, chronic toxicity, reproductive toxicity and genotoxicity.
French: Les données précliniques n'ont pas révélé de risque particulier chez l'homme aux doses thérapeutiques, selon les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité de toxicité en administration répétée, de toxicité des fonctions de reproduction ou de génotoxicité.
English: • ringing of the ears, over-sensitivity of hearing
French: • tintement des oreilles, hypersensibilité de l'ouïe
English: The safety of {(Invented) name and associated names (see Annex I)} in children aged 4 years and below has not been established.
French: La sécurité de {Nom (de fantaisie) et noms associés (voir Annexe I)} chez les enfants âgés de 4 ans ou moins n'a pas été établie.
English: Very rare cases of prolonged or irreversible nerve injury and gustatory loss have been reported after mandibular block analgesia.
French: De très rares cas de lésion nerveuse prolongée ou irréversible et de perte gustative ont été signalés après une analgésie par blocage mandibulaire.
English: Appropriate precautions should be taken in all patients with porphyria, as this medicinal product can trigger porphyria.
French: Les mesures de précaution appropriées doivent être prises chez tous les patients atteints de porphyrie, puisque ce médicament peut déclencher cette affection.
English: The patient's state of consciousness should be monitored after each local anaesthetic injection.
French: L'état de conscience du patient doit être surveillé après chaque injection d'anesthésique local.
English: Adrenaline and articaine cross the placental barrier, although articaine does so to a lesser extent than other local anaesthetics.
French: L'adrénaline et l'articaïne traversent la barrière placentaire, bien que l'articaïne le fasse de manière moins importante que d'autres anesthésiques locaux.