FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Shows how much time is left of the locking period.
Norwegian Bokmål: Viser hvor lang tid som er igjen av låseperioden.
English: Symptoms of overdose are:
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose er:
English: Your doctor will tell you whether Instanyl is suitable for you.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om Instanyl er egnet for deg.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data):
English: This is because it may then give you the wrong dose.
Norwegian Bokmål: Det kan da skje at den kan gi deg feil dose.
English: The content is:
Norwegian Bokmål: Innholdet er:
English: The batteries cannot be replaced.
Norwegian Bokmål: Batteriene kan ikke skiftes.
English: - Use one dose of Instanyl - Wait 10 minutes
Norwegian Bokmål: - Bruk 1 dose Instanyl - Vent 10 minutter
English: Each black mark equals 10 minutes; the maximum locking period is 2 hours.
Norwegian Bokmål: Hver svarte markering tilsvarer 10 minutter; den maksimale låseperioden er 2 timer.
English: The absolute bioavailability of Instanyl is approximately 89.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten for Instanyl er ca. 89 %.
English: Consider next higher strength for next episode
Norwegian Bokmål: Overvei å øke til neste styrke for den neste episoden
English: Please consider to contact the physician for discussion.
Norwegian Bokmål: Vennligst vurder å kontakte legen for diskusjon
English: You should sit or stand in upright position.
Norwegian Bokmål: Du bør sitte eller stå oppreist.
English: Instanyl can be harmful to other people, especially children.
Norwegian Bokmål: Instanyl kan være skadelig for andre mennesker, særlig barn.
English: Instanyl with food, drink and alcohol
Norwegian Bokmål: Instanyl sammen med mat, drikke og alkohol
English: Instanyl should not be used in pregnancy unless clearly necessary and if the benefits outweigh the risks.
Norwegian Bokmål: Instanyl skal ikke brukes under graviditet, med mindre det er åpenbart nødvendig, og hvis fordelene oppveier risikoen.
English: What Instanyl is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Instanyl er og hva det brukes mot
English: Bend your head slightly forward.
Norwegian Bokmål: Bøy hodet litt fremover.
English: Do not open the blister before you are ready to use the spray.
Norwegian Bokmål: Åpne ikke opp blisteret før du er klar til å bruke sprayen.
English: Instanyl should not be used during pregnancy unless you have discussed this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Instanyl skal ikke brukes under graviditet uten at du har diskutert dette med legen din.
English: This may reduce the efficacy of Instanyl.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere effekten til Instanyl.
English: However, higher values for Tmax were observed in a dose-proportionality study in healthy volunteers.
Norwegian Bokmål: Høyere verdier for tmax er imidlertid observert i en doseproporsjonalitetsstudie med friske frivillige.
English: Each titration step (dose strength) should be evaluated in several episodes.
Norwegian Bokmål: Hvert titreringssteg (dosestyrke) bør vurderes i flere episoder.
English: More recent studies showed that effects on the embryo were due to maternal toxicity and not to direct effects of the substances on the developing embryo.
Norwegian Bokmål: Nyere studier viste at effekten på embryo skyldtes maternal toksisitet og ikke direkte effekter av substansen på det utviklende embryoet.
English: This is indicated by a ‘P' in the display.
Norwegian Bokmål: Dette blir angitt med en "P" på displayet.
English: There have also been reports of patients developing a hole in the septum of the nose - the structure, which separates the nostrils.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter hvor pasienter har utviklet et hull i nesens septum - den strukturen som skiller de to neseborene.
English: This effect could either be due to altered maternal care or a direct effect of fentanyl on the pups.
Norwegian Bokmål: Denne effekten kan enten skyldes forandret maternal omsorg eller en direkte effekt av fentanyl på ungene.
English: Try to keep the person awake until emergency help arrives.
Norwegian Bokmål: Forsøk å holde personen våken til ambulansen kommer.
English: Patients must be carefully monitored during the titration process.
Norwegian Bokmål: Pasienter må følges nøye i løpet av titreringsprosessen.
English: Other side effects reported after use of Instanyl:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger rapportert etter bruk av Instanyl:
English: Patients in the second pivotal study had earlier participated in the Instanyl pharmacokinetic study or in the first pivotal study.
Norwegian Bokmål: Pasienter i den andre pivotale studien hadde tidligere deltatt i farmakokinetikkstudien til Instanyl eller den første pivotale studien.
English: Do not change the dose of Instanyl or your other pain medicines on your own.
Norwegian Bokmål: Forandre ikke på Instanyldosen eller dosen av dine andre smertestillende på egenhånd.
English: Pain of skin, pruritus
Norwegian Bokmål: Smerter i huden, pruritus
English: Symbols in the electronic display
Norwegian Bokmål: Symboler på det elektroniske displayet
English: The nasal spray has not been used for 7 days or more.
Norwegian Bokmål: Nesesprayen har ikke vært brukt på 7 dager eller mer.
English: The half-life of the antagonist may be short, therefore repeated administration or continuous infusion may be necessary.
Norwegian Bokmål: Antagonistens halveringstid kan være kort, derfor kan det være nødvendig med repeterende administrasjon eller løpende infusjon.
English: Change in dose must be done together with your doctor.
Norwegian Bokmål: Forandringer av dosen må gjøres sammen med legen din.
English: The nasal spray is locked and cannot be used.
Norwegian Bokmål: Nesesprayen er låst og kan ikke brukes.
English: You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Instanyl.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke begynne å amme før minst 5 dager etter siste dose av Instanyl.
English: Never try to fix the nasal spray yourself or take it apart.
Norwegian Bokmål: Forsøk aldri å reparere nesesprayen selv eller ta den fra hverandre.
English: The clinical studies demonstrated the efficacy and safety of Instanyl.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene viste effekt og sikkerhet av Instanyl.
English: The safety and efficacy of Instanyl in children aged below 18 years have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Instanyl hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
English: Children and adolescents Instanyl should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Norwegian Bokmål: Instanyl skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
English: If Instanyl has been administered, an antidote for the child should be readily available.
Norwegian Bokmål: Dersom Instanyl er gitt, skal en antidot for barnet være tilgjengelig.
English: Patients undergoing treatment with Instanyl should be advised not to drive or operate machinery.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Instanyl skal rådes til ikke å kjøre bil eller betjene maskiner.
English: For management of respiratory depression immediate countermeasures should be started including physical or verbal stimulation of the patient.
Norwegian Bokmål: For å behandle respirasjonsdepresjon, må øyeblikkelige mottiltak startes, inklusiv fysisk eller verbal stimulering av pasienten.
English: The battery life is about to run out.
Norwegian Bokmål: Batterilevetiden er i ferd med å utløpe.
English: You should not drive or use machinery whilst being treated with Instanyl.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner når du behandles med Instanyl.
English: Furthermore, studies in female rats revealed reduced fertility and enhanced embryonal mortality.
Norwegian Bokmål: Videre viste studier på hunnrotter redusert fertilitet og økt embryodødelighet.
English: In a study on pre- and postnatal development the survival rate of offspring was significantly reduced at doses which slightly reduced maternal weight.
Norwegian Bokmål: I en studie på pre- og postnatal utvikling var overlevelsesraten for avkommet signifikant redusert ved doser som reduserte maternal vekt noe.
English: Patients receiving Instanyl concomitantly with moderate or strong CYP3A4 inhibitors should be carefully monitored for an extended period of time.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Instanyl samtidig med moderate eller kraftige CYP3A4-hemmere, skal følges nøye i en lengre tidsperiode.
English: Instanyl should not be used pre-emptively.
Norwegian Bokmål: Instanyl skal ikke brukes forebyggende.
English: - any medicines that might have an effect on the way in which your body breaks down Instanyl, such as:
Norwegian Bokmål: - legemidler som kan påvirke hvordan kroppen din bryter ned Instanyl, som:
English: Instanyl in doses above 400 micrograms have not been evaluated in clinical trials.
Norwegian Bokmål: Instanyl i doser over 400 mikrogram er ikke undersøkt i kliniske studier.
English: This observation was most distinct for patients receiving Instanyl 50 micrograms.
Norwegian Bokmål: Denne observasjonen var tydeligst for pasienter som fikk 50 mikrogram Instanyl.
English: Opioids may cause hypotension, especially in patients with hypovolaemia.
Norwegian Bokmål: Opioider kan forårsake hypotensjon, særlig hos pasienter med hypovolemi.
English: Local tolerance studies with Instanyl in mini-pigs demonstrated that Instanyl administration was well tolerated.
Norwegian Bokmål: Lokal toleransestudie med Instanyl i dverggriser demonstrerte at administrasjon av Instanyl tolereres godt.
English: The battery cannot be replaced and you need to get a new nasal spray.
Norwegian Bokmål: Batteriet kan ikke byttes ut, og du må skaffe deg en ny nesespray.
English: • The prescribers of Instanyl nasal spray must critically select the patients, carefully monitor them throughout the whole treatment and counsel them on:
Norwegian Bokmål: • Forskrivere av Instanyl nesespray må kritisk velge ut pasienter, overvåke dem nøye under hele behandlingen og gi konsultasjon om:
English: Increased intracranial pressure
Norwegian Bokmål: Økt intrakranialt trykk
English: The display counts downward after each pump (P5, P4, P3, P2 and P1).
Norwegian Bokmål: Displayet teller ned etter hver pumping (P5, P4, P3, P2 og P1).
English: Do not test before use.
Norwegian Bokmål: Skal ikke testes før bruk.
English: Particular caution should be exercised when titrating Instanyl in elderly patients.
Norwegian Bokmål: Særlig forsiktighet skal utvises ved titrering av Instanyl til eldre pasienter.
English: Reversal of the narcotic effect may result in acute onset of pain and release of catecholamines.
Norwegian Bokmål: Reversering av den narkotiske effekten kan gi akutte anfall av smerter og frigjøring av katekolaminer.
English: This should clear any blockage.
Norwegian Bokmål: Dermed burde blokkeringen forsvinne.
English: The patients had an average of 1 to 4 episodes per day while taking maintenance opioid therapy.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde et gjennomsnitt på 1 til 4 episoder per dag mens de fikk vedlikeholdsbehandling med opioider.
English: • Always to keep Instanyl out of the reach and sight of children since it can be harmful to them.
Norwegian Bokmål: • Alltid oppbevare Instanyl utilgjengelig for barn siden det kan være skadelig for dem.
English: Elderly and Cachectic population
Norwegian Bokmål: Eldre og kakektisk populasjon
English: The MAH shall ensure that, all physicians, pharmacists and patients expected to prescribe/dispense/use Instanyl are provided with educational material regarding the correct and safe use of the product.
Norwegian Bokmål: MT-innehaver skal sørge for at alle leger, farmasøyter og pasienter som forventes å forskrive/dispensere/bruke Instanyl får opplæringsmateriellet med hensyn til korrekt og sikker bruk av legemidlet.
English: The lock symbol appears in the display together with a countdown-clock symbol, which shows the remaining time left of the locking period (each black mark equals 10 minutes).
Norwegian Bokmål: Låsesymbolet kommer til syne på displayet sammen med et tidsur som viser hvor lang tid det er igjen av låseperioden (hver svarte markering tilsvarer 10 minutter).
English: There are no human data on fertility available.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
English: Cachectic patients may have reduced clearance of fentanyl.
Norwegian Bokmål: Kakektiske pasienter kan ha redusert clearance av fentanyl.
English: Instanyl that has passed the expiry date or is no longer required, may still contain enough medicine to be harmful to other people, especially children.
Norwegian Bokmål: Instanyl som har gått ut på dato eller som det ikke lenger er bruk for, kan fortsatt inneholde nok legemiddel til å være skadelig for andre mennesker, spesielt barn.
English: • aprepitant (used to treat severe nausea);
Norwegian Bokmål: • aprepitant (brukes mot sterk kvalme).
English: Furthermore, Instanyl was significantly superior to placebo in BTP relief at 10, 20, 40, and 60 minutes following administration.
Norwegian Bokmål: Videre var Instanyl signifikant bedre enn placebo i lindring av BTP 10, 20, 40 og 60 minutter etter administrasjon.
English: On exceptional occasions where a new episode occurs earlier, you can use Instanyl to treat it but you must wait at least 2 hours before doing so.
Norwegian Bokmål: I spesielle tilfeller når en ny episode forekommer tidligere, kan du bruke Instanyl til å behandle den, men du må vente minst 2 timer før du gjør det.
English: If the display shows a battery symbol, this means that the battery life is about to run out.
Norwegian Bokmål: Dersom displayet viser et batterisymbol, betyr det at batteriet holder på å bli tomt.
English: There are no adequate data from the use of fentanyl in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen adekvate data på bruk av fentanyl under graviditet.
English: Fentanyl use may be associated with bradycardia.
Norwegian Bokmål: Bruk av fentanyl kan være forbundet med bradykardi.
English: Your doctor will evaluate if you need medicine to reduce or eliminate the withdrawal symptoms.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om du trenger et legemiddel for å redusere eller fjerne abstinenssymptomene.
English: Opioids act by blocking the pain signals to the brain.
Norwegian Bokmål: Opioider virker ved å blokkere smertesignalene til hjernen.
English: Dose increase should be done with caution.
Norwegian Bokmål: Doseøkning skal gjøres med forsiktighet.
English: Contact your doctor to confirm the correct dose of your usual medicine if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Du må kontakte legen din for å bekrefte den korrekte dosen på dette legemidlet dersom du er usikker.
English: It is recommended that alternative administration forms should be considered for concomitant treatment of concurrent diseases that can be treated via nasal administration.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vurdere alternative administrasjonsformer for samtidig behandling av andre foreliggende sykdommer som kan behandles ved nasal administrasjon.
English: - while waiting for the emergency help, you must try to keep the person awake by talking to or gently shaking the person every now and then.
Norwegian Bokmål: - mens du venter på ambulansen, må du prøve å holde personen våken ved å snakke eller riste forsiktig i personen en gang i mellom.
English: Limited data on pharmacokinetics, efficacy and safety are available for the use of Instanyl in patients above 65 years of age.
Norwegian Bokmål: Begrenset data på farmakokinetikk, effekt og sikkerhet er tilgjengelig ved bruk av Instanyl hos pasienter over 65 år.
English: BATTERY symbol
Norwegian Bokmål: BATTERI-symbol
English: Teratogenic effects have not been demonstrated.
Norwegian Bokmål: Det er ikke vist teratogen effekt.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgesics, opioids, ATC code: N02AB03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Analgetika, opioider, ATC-kode: N02AB03
English: Effects on somatic development and behaviour of the offspring were not observed.
Norwegian Bokmål: Effekter på avkommets somatiske utvikling og oppførsel er ikke undersøkt.
English: About 9 of the dose is recovered in the faeces primarily as metabolites.
Norwegian Bokmål: Omtrent 9 % av dosen gjenfinnes i feces, primært som metabolitter.
English: If adverse reactions are intolerable or persistent, the strength should be reduced or treatment with Instanyl be replaced by other analgesics.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkningene ikke er tolererbare eller er vedvarende, skal styrken reduseres eller behandling med Instanyl erstattes med andre analgetika.
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with Instanyl should be discontinued.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om serotonergt syndrom, skal behandling med Instanyl seponeres.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity,genotoxicity and carcinogenicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet etter gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
English: The major metabolite, norfentanyl is inactive.
Norwegian Bokmål: Hovedmetabolitten norfentanyl er inaktiv.
English: • Only the patient or carer should handle the nasal spray as it contains medication that is attractive for people to abuse.
Norwegian Bokmål: • Bare pasienten eller en omsorgsperson skal håndtere nesesprayen siden den inneholder et legemiddel som er attraktivt for mennesker å misbruke
English: Do not drink alcohol whilst being treated with Instanyl, as it can increase the risk of experiencing dangerous side effects.
Norwegian Bokmål: Ikke drikk alkohol når du bruker Instanyl, da det kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger.
English: About 75 of fentanyl is excreted into the urine, mostly as inactive metabolites, with less than 10 as unchanged active substance.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 % av fentanyl utskilles i urinen, mest som inaktive metabolitter, med mindre enn 10 % som uforandret virkestoff.
English: Prolonged treatment with fentanyl during pregnancy may cause withdrawal symptoms in the newborn which can be life-threatening (see section 2)
Norwegian Bokmål: Langvarig behandling med fentanyl under graviditet kan forårsake abstinenssymptomer hos nyfødte, som kan være livstruende (se avsnitt 2).
English: Titration to a higher dose necessitates contact with the health care professional.
Norwegian Bokmål: Titrering til en høyere dose krever kontakt med helsepersonell.
English: Every time you use Instanyl nasal spray, make sure you or your carer fills in the information on the card.
Norwegian Bokmål: Hver gang du bruker Instanyl nesespray, må du huske at du eller en omsorgsperson må fylle ut informasjonen på kortet.
English: • diltiazem and verapamil (medicines for treatment of high blood pressure or heart diseases).
Norwegian Bokmål: • diltiazem og verapamil (legemidler for behandling av høyt blodtrykk eller hjertesykdommer).
English: You will hear a ‘click' sound when the pump is pressed down completely and the nasal spray has delivered the dose.
Norwegian Bokmål: Du vil høre en klikkelyd når pumpen er trykket helt ned og nesesprayen har avlevert dosen.
English: It is recommended that the patient sit or stand in upright position when administrating Instanyl.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten sitter eller står oppreist ved administrasjon av Instanyl.
English: If you experience that the nasal spray does not work as described in the “Instructions for use” please contact your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever at nesesprayen ikke fungerer som beskrevet i “Instruksjoner for bruk”, ber vi deg kontakte legen din eller apoteket.
English: Caution should therefore be taken in treatment of elderly, cachectic or debilitated patients.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises ved behandling av eldre, svekkede eller svake pasienter.
English: In clinical trials elderly patients tend to titrate to a lower effective strength than patients less than 65 years of age.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier trenger ofte eldre pasienter titrering til en lavere effektiv dose enn pasienter under 65 år.
English: Elderly patients may have a reduced clearance, a prolonged half-life and higher sensitivity to fentanyl than younger patients.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter kan ha redusert clearance, forlenget halveringstid og høyere sensitivitet for fentanyl enn yngre pasienter.
English: If Instanyl nasal spray is frozen the spray pump may crack.
Norwegian Bokmål: Dersom Instanyl nesespray er frosset, kan pumpen sprekke.
English: The adverse reactions considered to be at least possibly related to treatment in the clinical trials of Instanyl are included in the table below.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble betraktet som muligens relatert til behandling i kliniske studier av Instanyl, er inkludert i tabellen nedenfor.
English: The countdown-clock is counting downwards.
Norwegian Bokmål: Tidsuret teller ned.
English: If Instanyl nasal spray is blocked or does not spray properly:
Norwegian Bokmål: Hvis Instanyl nesespray er blokkert eller ikke avgir spray ordentlig:
English: • The prescribing physician must ensure that the patient understands how to use Instanyl correctly, according to the Summary of Product Characteristics (SmPC) and Patient Information Leaflet (PIL) and ensure that patients and carers are aware of the risks associated with Instanyl, including risks of overdose, misuse, drug dependence and abuse.
Norwegian Bokmål: • Forskrivende lege må sørge for at pasienten forstår hvordan Instanyl skal brukes korrekt i henhold til preparatomtalen (SPC) og pakningsvedlegget (PV) og sørge for at pasienter eller omsorgspersoner kjenner til risikoene forbundet med Instanyl, inklusiv risiko for overdosering, feilbruk, avhengighet og misbruk
English: Fentanyl is highly lipophilic.
Norwegian Bokmål: Fentanyl er svært lipofilt.
English: After each dose, the number is counting downwards on the display.
Norwegian Bokmål: Etter hver dose telles det ned med ett tall på displayet.
English: All three strengths of Instanyl demonstrated statistically significant (p < 0.001) higher pain intensity difference at 10 minutes (PID10) compared with placebo.
Norwegian Bokmål: Alle 3 styrkene av Instanyl viste statistisk signifikant (p < 0,001) høyere forskjell i smerteintensitet etter 10 minutter (PID10) sammenlignet med placebo.
English: Prior to launch of the multi-dose and single-dose product in each Member State the MAH shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Norwegian Bokmål: Før lansering av multidose- og endoselegemidlet i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringsstillatelsen enes om endelig opplæringsmateriell med nasjonale myndigheter.
English: - have a rattling sound when you breathe in. - have convulsive pain.
Norwegian Bokmål: - har en raslende lyd når du puster inn.
English: Therefore, the use of any of these medicinal products concomitantly with Instanyl requires special patient care and observation.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av noen av disse legemidlene og Instanyl krever derfor nøye observasjon og oppfølging av pasienten.
English: Instanyl is not recommended for use in patients who have received Monoamine Oxidase Inhibitors (MAOIs) within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Norwegian Bokmål: Instanyl anbefales ikke til pasienter som har fått monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) de siste 14 dagene fordi alvorlig og uforutsigbar potensering av MAO-hemmere er rapportert med opioide analgetika.
English: After intravenous administration of fentanyl the initial distribution half-life is approximately 6 minutes and a similar half-life is seen after the nasal administration of Instanyl.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon er den initiale distribusjonshalveringstiden ca. 6 minutter, og en lignende halveringstid er sett etter nasal administrasjon av Instanyl.