FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de ‘referral' procedure waar deze definitieve beschikking van de Commissie mee samenhangt.
Finnish: Nämä valmistetiedot on laadittu lausuntopyyntö- eli referraalimenettelyn tuloksena, johon tämä komission päätös liittyy.
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG beoordeeld;
Finnish: • Komitea tarkasteli kyseistä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisessa menettelyssä toimitettua asiaa.
Dutch: Het verschil in mediane VAS-score was 8 mm op dag 3-4 en 4,6 mm op dag 7-8.
Finnish: Kipujana-arvon mediaanin ero oli 8 mm päivinä 3-4 ja 4,6 mm päivinä 7-8.
Dutch: De productinformatie blijft zoals de definitieve versie die werd overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III bij het advies van het CHMP.
Finnish: Valmistetiedot säilyvät koordinointiryhmämenettelyssä laaditun lopullisen version mukaisina, kuten lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä III on mainittu.
Dutch: De kwalitatieve vergelijking is gebaseerd op de samenstelling, de graad van ionisatie en de volledige oplosbaarheid van de werkzame stof.
Finnish: Laadullinen vertailu perustuu koostumukseen, ionisaation asteeseen ja vaikuttavan aineen täydelliseen liukoisuuteen.
Dutch: De studie kan echter worden beschouwd als ondersteunend voor de werkzaamheid om af te leiden dat Spraygel in de context van deze bibliografische aanvraag een nuttige activiteit heeft.
Finnish: Tutkimuksen voidaan kuitenkin katsoa tukevan tehoa sen johtopäätöksen tekemiseksi, että Spraygel-valmisteella on hyödyllinen vaikutus, kun otetaan huomioon tämä kirjallisuustietoihin perustuva hakemus.
Dutch: De meeste gegevens betreffen vergelijkingen tussen studies, die worden beïnvloed door verschillende doses en methoden, zodat uit deze vergelijkingen tussen studies geen solide conclusies kunnen worden getrokken.
Finnish: Suurin osa tiedoista on tutkimusten välisiä vertailuja, joiden merkitystä heikentävät eri annokset ja menetelmät, eikä näin ollen näistä tutkimusten välisistä vertailuista voida vetää vankkoja johtopäätöksiä.
Dutch: Deze studie kan echter niet worden beschouwd als een bevestiging van de werkzaamheid van Spraygel, aangezien het primaire eindpunt niet is gevalideerd en de statistische analyse niet aan de regelgevingsvoorschriften voldoet.
Finnish: Tämän tutkimuksen ei voida kuitenkaan katsoa tarjoavan vahvistavaa näyttöä Spraygel-valmisteen tehosta, sillä ensisijaista päätetapahtumaa ei ole validoitu eikä tilastollinen analyysi täytä valvontavaatimuksia.
Dutch: Mika Pharma GmbH verzocht om de vergunning voor het in de handel brengen van Diclofenac Natrium Spray Gel 4%, die in 2001 door het Verenigd Koninkrijk is verleend en vervolgens door Estland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Oostenrijk en Slovenië is verleend, in Duitsland, Italië en Spanje ook te erkennen als onderdeel van een procedure voor wederzijdse erkenning ('tweede golf').
Finnish: MIKA Pharma GmbH pyysi, että Iso-Britanniassa vuonna 2001 myönnetty myyntilupa Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteelle ja sen jälkeen Itävallassa, Virossa, Unkarissa, Irlannissa, Latviassa, Liettuassa ja Sloveniassa myönnetty myyntilupa tunnistetaan myös Saksassa, Italiassa ja Espanjassa osana "toisen aallon" tunnustamismenettelyä (MRP).
Dutch: Klinische farmacologie
Finnish: Kliininen farmakologia
Dutch: De studie was opgezet en had een onderscheidingsvermogen om superioriteit aan te tonen met een significantieniveau van 5% eenzijdig, maar de huidige eis is nu een significantieniveau van 2,5% eenzijdig, wat de studie niet kon bereiken.
Finnish: Tutkimus oli asetelmaltaan ja perusteluiltaan sellainen, että se osoittaa paremmuuden yksisuuntaisen testin merkitsevyystasolla 5 %, mutta nykyisen vaatimuksen mukaan yksisuuntaisen testin merkitsevyystason on oltava 2,5 %, jota tutkimus ei saavuttanut.
Dutch: De indieningen van de aanvrager in het kader van de verwijzingsprocedure omvatten literatuurgegevens en besprekingen m.b.t. aspecten van kwaliteit, klinische farmacologie, klinische werkzaamheid en klinische veiligheid.
Finnish: Hakijan lausuntopyyntömenettelyn osana toimittamat tiedot sisältävät kirjallisuustiedot ja keskustelut laatua, kliinistä farmakologiaa, kliinistä tehoa sekä kliinistä turvallisuutta koskevista näkökohdista.
Dutch: Numeriek is de blootstelling van Spraygel lager dan die van Emulgel en de gevolgen hiervan voor de werkzaamheid kunnen niet nauwkeurig worden vastgesteld.
Finnish: Spraygel-valmisteen altistus on numeerisesti pienempi kuin Emulgen-valmisteen; tämän vaikutusta tehoon ei voida varmistaa täsmällisesti.
Dutch: Met name hun gebruik ter vervanging van orale en andere systemisch toegediende NSAID´s levert een belangrijke bijdrage aan het welzijn van de patiënt in het licht van de beschikbare veiligheidsgegevens, die een duidelijk lager risico op mogelijk ernstige ongewenste voorvallen ten opzichte van systemisch toegediende diclofenacbevattende producten ondersteunen.
Finnish: Erityisesti niiden käytöllä suun kautta otettavien ja muiden systeemisesti annettujen tulehduskipulääkkeiden käytön sijaan on merkittävä vaikutus potilaiden hyvinvointiin ottaen huomioon nykyiset turvallisuustiedot, jotka tukevat mahdollisesti vakavien haittavaikutusten merkittävästi pienempää riskiä verrattuna systeemisesti annettuihin diklofenaakkia sisältäviin valmisteisiin.
Dutch: De aanvrager stuurde een bespreking van de studie van Predel uit 2013 [eerdere voorpublicatie bekend als studie 9702SUV] mee over de werkzaamheid van Spraygel bij acuut enkelletsel.
Finnish: Hakija sisällytti arvion Predel 2013 -tutkimuksesta (aiemmin ennen julkaisua tunnettu 9702SUVtutkimuksena), joka koski Spraygel-valmisteen tehoa akuutissa nilkkavammassa.
Dutch: De gegevens m.b.t. de plasma- en weefselfarmacokinetiek (FK) van Spraygel bij gezonde vrijwilligers en patiënten met acute ontsteking worden vergeleken met die van Voltaren Natrium Gel en Voltaren Emulgel.
Finnish: SprayGel-valmisteen farmakokineettisiä (FK) plasma- ja kudostietoja terveistä vapaaehtoisista henkilöistä ja akuutista tulehduksesta kärsivistä potilaista on verrattu Voltaren Sodium Gel- ja Voltaren Emulgel -valmisteiden vastaaviin tietoihin.
Dutch: Dag 60 van de CMDH-procedure was op 29 maart 2018, en aangezien twee lidstaten bezwaren hebben geuit ten aanzien van een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid (PRSPH) met betrekking tot een gebrek aan werkzaamheid voor het specifieke 4% spraygelproduct en onvoldoende overbrugging naar de literatuur, met name met andere topische diclofenacformuleringen (waaronder Voltarol Emulgel) waarvoor werd erkend dat er voldoende bewijs van werkzaamheid en veiligheid bestond, heeft de referentielidstaat (Verenigd Koninkrijk) op 5 april 2018 een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet om het CHMP te verzoeken het effect van de naar voren gebrachte bezwaren die een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormen, te beoordelen.
Finnish: Lääkevalmistekomitean menettelyn päivä 60 oli 29. maaliskuuta 2018, ja koska kaksi jäsenvaltiota nosti esiin huolenaiheita mahdollisesta vakavasta kansanterveydellisestä vaarasta liittyen tämän tietyn 4 % sumutegeelivalmisteen tehon puuttumiseen ja riittämättömään kirjallisuustietojen vastaavuuden osoittamiseen, etenkin diklofenaakin muiden paikallisten valmistemuotojen (kuten Voltarol Emulgel) kanssa, joiden tehosta ja turvallisuudesta tiedetään olevan riittävästi näyttöä, viitejäsenvaltio (IsoBritannia) käynnisti 5. huhtikuuta 2018 direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn, jossa se pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan esiin tulleiden vastaväitteiden mukaisen vaikutuksen, joka aiheuttaa mahdollisen vakavan kansanterveydellisen vaaran.
Dutch: • het Comité was van mening dat het geheel aan ingediende gegevens de werkzaamheid van het toegepaste geneesmiddel en de overbrugging naar de literatuur rechtvaardigden, met name naar bestaande gegevens over topische diclofenacformuleringen inclusief Voltarol Emulgelformuleringen.
Finnish: • Komitean näkemys oli se, että kaikki toimitetut tiedot osoittivat perustelluksi käytetyn lääkevalmisteen tehon sekä kirjallisuustietojen vastaavuuden osoittamisen, etenkin olemassa olevien tietojen, jotka koskevat paikallisia diklofenaakkivalmistemuotoja, kuten Voltarol Emulgelvalmisteet.
Dutch: De gedefinieerde primaire-eindpuntrespons, uitgedrukt als een afname in zwelling van ten minste 50% gedurende 10 behandelingsdagen voor de ‘volledige analyseset' (Full Analysis Set, FAS), werd bereikt bij 87/97 patiënten die werden behandeld met diclofenac spray gel (89,7%) in vergelijking met 74/94 patiënten die werden behandeld met placebo (78,7%); p = 0,0292 (eenzijdig) en p = 0,0467 (tweezijdig).
Finnish: Määritelty ensisijainen päätetapahtuma, joka oli turvotuksen väheneminen vähintään 50 %:lla 10 hoitopäivän aikana koko analyysijoukossa (Full Analysis Set, FAS), saavutettiin 87/97 diklofenaakkisumutegeeliä saaneella potilaalla (89,7 %), kun taas vastaava osuus oli 74/94 lumelääkettä saaneesta potilaasta (78,7 %); p = 0,0292 (yksisuuntainen) ja p = 0,0467 (kaksisuuntainen).
Dutch: Al deze studies leveren bewijs op voor een bescheiden werkzaamheid voor goedgekeurde topische diclofenacformuleringen, waarvan de meest robuuste studie die van Predel uit 2012 met Emulgel is.
Finnish: Kaikista näistä tutkimuksista saatiin näyttöä myyntiluvallisten paikallisten diklofenaakkivalmisteiden vaatimattomasta tehosta; näistä vankoin tutkimus oli Predelin Emulgel-valmistetta koskeva tutkimus vuodelta 2012.
Dutch: De oorspronkelijke aanvraag in 2000 krachtens artikel 4.8 (a) (II) van Richtlijn 65/65/EEGbibliografische documentatie voor nieuwe farmaceutische vorm en sterkte, werd ondersteund met gepubliceerde literatuur over werkzaamheid van topische diclofenac en gegevens uit farmacokinetisch onderzoek en een klinische studie (9702 SUV) naar de voorgestelde 4% huidsprayformulering.
Finnish: Direktiivin 65/65/ETY 4 artiklan 8 kohdan a (ii) alakohdan mukaista vuoden 2000 alkuperäistä hakemusta (kirjallisuustietoihin perustuva hakemus uutta lääkemuotoa ja vahvuutta varten) tukivat julkaistu kirjallisuus paikallisesti käytettävän diklofenaakin tehosta sekä farmakokineettiset tiedot ja kliininen tutkimus (9702 SUV) ehdotetusta lääkemuodosta, joka on 4 % sumute iholle.
Dutch: De systemische blootstelling is echter laag genoeg om ervoor te zorgen dat het ongunstige bijwerkingenprofiel dat bij orale of andere systemisch toegediende NSAID's wordt waargenomen niet problematisch is.
Finnish: Systeeminen altistus on kuitenkin tarpeeksi pieni niin, ettei suun kautta tai muuten systeemisesti annettujen tulehduskipulääkkeiden haittavaikutusprofiili ole ongelmallinen.
Dutch: Aangezien voorts de systemische en topische blootstellingsgegevens van Emulgel beschikbaar zijn voor vergelijking met Spraygel, overbrugde de vergunninghouder de werkzaamheid van Emulgel naar Spraygel op basis van een vergelijking van de werkzaamheidseindpunten tussen studies, die echter wordt verstoord door verschillen in onderzoeksmethoden en populaties.
Finnish: Koska Emulgel-valmisteen systeemisen ja paikallisen altistuksen tiedot ovat saatavilla Spraygel-valmisteeseen vertaamiseksi, myyntiluvan haltija osoitti Emulgel-valmisteen tehon vastaavuuden Spraygel-valmisteeseen nähden vertailemalla eri tutkimusten tehon päätetapahtumia, joita kuitenkin sekoittaa tutkimusmenetelmien ja -populaatioiden erot.
Dutch: De aanvraag die onder deze verwijzing valt, heeft dus betrekking op een procedure voor wederzijdse erkenning in het kader van een herhaalde toepassing (UK-H-0563-001-E-002) voor diclofenacnatrium, 4% huidspray, oplossing (PL 18017/0006) met het VK als referentielidstaat en waarbij Italië, Spanje en Duitsland als betrokken lidstaten zijn betrokken.
Finnish: Tämän lausuntopyynnön alainen hakemus koskee siten Diclofenac sodium 4% sumute iholle, liuosvalmistetta (PL 18017/0006) koskevaa toistuvan käytön tunnustamismenettelyä (UK-H-0563-001-E002), jossa Iso-Britannia on viitejäsenvaltio (RMS) ja Italia, Espanja ja Saksa osallistuvia jäsenvaltioita.
Dutch: Daarom is het CHMP met meerderheid van stemmen overeengekomen dat de baten-risicoverhouding van Diclofenac Natrium Spray Gel 4 % gunstig is.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea hyväksyi enemmistöpäätöksellä, että Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % -valmisteen riski-hyötysuhde on suotuisa.
Dutch: Hoewel de sterkte van de voorgestelde huidspray 4% is (tegenover 1% of 2% bij de Emulgel), is dit verschil in de huidspray bedoeld om een vergelijkbare hoeveelheid diclofenac aan lokale weefsels te leveren als de Emulgel.
Finnish: Vaikka ehdotetun iholle käytettävän sumutteen vahvuus on 4 %, kun taas Emulgelvalmisteen vahvuus on 1-2 %, se oli suunniteltu vapauttamaan samankaltainen määrä diklofenaakkia paikallisiin kudoksiin kuin Emulgel.
Dutch: De aanvrager heeft ook de beschikbare gepubliceerde klinische onderzoeksliteratuur over topische diclofenac bestudeerd, met inbegrip van een studie naar de effecten van Emulgel op gewrichtspijn (Predel 2012), een studie naar DHEP (diclofenac hydroxyethylpyrrolidinepleister), heparinepleister of placebopleister (Constantino C et al. 2011) en een ongecontroleerde studie naar DHEP-gel.
Finnish: Näihin kuuluu tutkimus Emulgel-valmisteen vaikutuksista nivelkipuun (Predel 2012), tutkimus DHEP-depotlaastarista (diklofenaakkihydroksietyylipyrrolidiini-depotlaastari), hepariinidepotlaastarista tai lumelaastarista (Constantino C et al. 2011) sekä kontrolloimaton tutkimus DHEP-geelistä.
Dutch: Het Comité is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van Diclofenac Natrium Spray Gel 4 % huidspray, oplossing en verwante namen gunstig is en adviseert daarom de vergunning(en) voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I van het CHMP-advies worden genoemd, te verlenen.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että Diclofenac sodium 4% sumute iholle, liuos -valmisteen ja muiden kauppanimien riski-hyötysuhde on suotuisa, ja siksi suosittelee myyntiluvan myöntämistä lääkevalmistekomitean lausunnon liitteessä I mainituille lääkevalmisteille.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat de werkzaamheid van Emulgel niet rechtstreeks kan worden toegeschreven aan Diclofenac Natrium Spray Gel 4%, is het desalniettemin ook redelijk om af te leiden dat Diclofenac Natrium Spray Gel 4% een gunstig effect heeft op basis van de ondersteunende studie van Predel uit 2013, PK-vergelijkingen en vergelijkingen tussen studies in een vergelijkbaar bereik als waargenomen voor andere topische diclofenacproducten.
Finnish: Vaikka tiedetäänkin, ettei Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % -valmisteen tehoa voida johtaa suoraan Emulgel-valmisteen tehosta, on myös johdonmukaista päätellä, että valmistetta tukevan Predel 2013 -tutkimuksen, farmakokineettisten vertailujen ja tutkimusten välisten vertailujen perusteella Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % -valmisteella on hyödyllinen vaikutus, joka on samankaltainen kuin mitä on havaittu muilla paikallisilla diklofenaakkivalmisteilla.
Dutch: Bij studies wordt echter consistent waargenomen dat meetbare niveaus van diclofenac zijn gemeld na toepassing van de spraygel zowel bij systemische blootstelling als bij topische blootstelling (subcutaan weefsel en spierweefsel) op de werkingsplaats.
Finnish: Eri tutkimuksissa on kuitenkin yhtenevästi havaittu, että mitattavia määriä diklofenaakkia on raportoitu vaikutuskohdassa sen jälkeen, kun sumutegeeliä on annettu systeemisesti ja paikallisesti (ihonalainen kudos ja lihaskudos).
Dutch: Dit betrof met name het voornaamste eindpunt (pijn).
Finnish: Kipu oli erityisen mielenkiinnon kohteena oleva päätetapahtuma.
Dutch: Samengevat ondersteunt het geheel aan wetenschappelijke gegevens dat Diclofenac Natrium Spray Gel 4 % een aanvaardbaar veiligheids- en werkzaamheidsprofiel heeft.
Finnish: Tiivistelmä lääkevalmistekomitean tieteellisestä arvioinnista Yhteenvetona voidaan todeta, että kaikki tieteellinen näyttö huomioiden Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % -valmisteella on hyväksyttävä turvallisuus- ja tehoprofiili.
Dutch: De enige beschikbare vergelijkende gegevens binnen een studie zijn afkomstig van de studie van Martin et al. 1997 volgens welke de systemische absorptie voor Spraygel en Emulgel vergelijkbaar is, maar een conclusie over de gelijkwaardigheid - en de klinische relevantie van systemische absorptie - kan niet worden getrokken.
Finnish: Nämä osoittivat, että Spraygel- ja Emulgel-valmisteiden systeeminen imeytyminen on vastaavaa, muttei johtopäätöstä samanarvoisuudesta - eikä systeemisen imeytymisen kliinisestä merkityksestä - voida vetää.
Dutch: Er werd een effect waargenomen op het kritieke secundaire eindpunt van de visuele analoge schaal (VAS) m.b.t. spontane pijn.
Finnish: Vaikutus havaittiin ratkaisevassa toissijaisessa päätetapahtumassa eli spontaanin kivun kipujanassa (VAS-jana).
Dutch: • het CHMP heeft het geheel aan door de aanvrager ingediende gegevens beoordeeld met betrekking tot de aangevoerde bezwaren die erop wijzen dat het middel een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid is; het Comité heeft de beschikbare gegevens beoordeeld die waren ingediend ter ondersteuning van het gebruik van Diclofenac Natrium Spray Gel 4% huidspray, oplossing en verwante namen, waaronder een vergelijking van kwaliteitsaspecten met betrekking tot goedgekeurde topische diclofenacproducten, en literatuur over farmacokinetische (lokale en systemische) gegevens alsmede werkzaamheids- en veiligheidsgegevens;
Finnish: Komitea otti huomioon saatavilla olevat Diclofenac sodium 4% sumute iholle, liuos -valmisteen ja muiden kauppanimien tueksi toimitetut tiedot, jotka sisälsivät laatunäkökohtien vertailun myyntiluvallisiin paikallisiin diklofenaakkivalmisteisiin nähden ja farmakokinetiikkaa (paikallinen ja systeeminen) koskevan kirjallisuuden sekä teho- ja turvallisuustiedot.
Dutch: Bijlage I Lijst met geneesmiddelen en presentaties
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteista ja pakkaustyypeistä
Dutch: Diclofenac Giuliani
Finnish: Diclofenac Giuliani 40 mg/g
Dutch: Waarom werd het geneesmiddel beoordeeld?
Finnish: Miksi lääkevalmistetta arvioitiin?
Dutch: Mika Pharma GmbH verzocht om de handelsvergunning voor Diclofenacnatrium spraygel 4%, die in 2001 door het Verenigd Koninkrijk (de rapporterende lidstaat) is verleend en vervolgens door Estland, Hongarije, Ierland, Letland, Litouwen, Oostenrijk en Slovenië is verleend, ook in Duitsland, Italië en Spanje (de betrokken lidstaten) te erkennen.
Finnish: MIKA Pharma GmbH pyysi, että Isossa-Britanniassa (viitejäsenvaltio) vuonna 2001 myönnetty myyntilupa Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteelle ja sen jälkeen Itävallassa, Virossa, Unkarissa, Irlannissa, Latviassa, Liettuassa ja Sloveniassa myönnetty myyntilupa tunnustetaan myös Saksassa, Italiassa ja Espanjassa (osallistuvat jäsenvaltiot).
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Britse regelgevende instantie voor geneesmiddelen verwees de zaak op 4 april 2018 voor arbitrage naar EMA.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet asiasta yhteisymmärrykseen, ja Ison-Britannian lääkevirasto siirsi asian 4. huhtikuuta 2018 EMAn välimiesmenettelyyn.
Dutch: De beoordeling van Diclofenacnatrium spraygel 4% werd op verzoek van het Verenigd Koninkrijk in gang gezet krachtens Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG..
Finnish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteen arviointi aloitettiin Ison-Britannian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 alakohdan nojalla
Dutch: EMA voltooit beoordeling na onenigheid tussen EU-lidstaten
Finnish: EMA on saanut päätökseen arvioinnin, johon ryhdyttiin sen jälkeen, kun EU:n jäsenvaltioiden kesken ei päästy yhteisymmärrykseen
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen van Duitsland en Spanje in verband met het feit dat de ingediende gegevens ontoereikend waren om aan te tonen dat het middel werkzaam was bij de behandeling van gewrichtspijn en -zwelling.
Finnish: Menettelyn perusteina olivat Saksan ja Espanjan esiin nostamat huolenaiheet siitä, että yrityksen toimittamat tiedot eivät olleet riittäviä osoittamaan valmisteen tehoa nivelkivun ja turvotuksen hoidossa.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was ook van oordeel dat de werkzaamheid van diclofenac en andere NSAID's die op de huid worden aangebracht weliswaar vrij bescheiden is, maar dat deze geneesmiddelen al tientallen jaren zijn goedgekeurd en worden gebruikt en dat de veiligheid ervan niet in het geding is.
Finnish: Virasto myös katsoi, että vaikka iholle levitettävien diklofenaakkivalmisteiden ja muiden NSAID-lääkkeiden teho onkin melko vaatimaton, nämä lääkkeet on hyväksytty ja niitä on käytetty vuosikymmeniä eikä niiden turvallisuus ole kyseenalaista.
Dutch: De spraygel wordt aangebracht op de huid van de aangedane gebieden ter verlichting van de pijn en zwelling als gevolg van trauma in kleine en middelgrote gewrichten en het omringende weefsel.
Finnish: Sumutettava geeli levitetään hoidettaville ihoalueille pienten ja keskikokoisten nivelten ja ympäröivien kudosten vammasta aiheutuvan kivun ja turvotuksen vähentämiseksi.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico's ervan, en dat de in het Verenigd Koninkrijk verleende vergunning voor het in de handel brengen kan worden erkend in andere EU-lidstaten waar het bedrijf een vergunning heeft aangevraagd.
Finnish: Viraston mukaan lääkkeen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja Isossa-Britanniassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa niissä EU:n jäsenvaltioissa, joissa yhtiö on hakenut myyntilupaa.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau concludeerde daarom dat de voordelen van het geneesmiddel opwegen tegen de risico's ervan en adviseerde derhalve in de betrokken lidstaten een handelsvergunning te verlenen.
Finnish: Siten virasto katsoi, että lääkkeen hyöty ylittää sen riskit, ja näin ollen suositteli, että lääkkeelle myönnetään myyntilupa osallistuvissa jäsenvaltioissa.
Dutch: De Europese Commissie nam op 18/01/2019 een EU-breed juridisch bindend besluit over de handelsvergunning voor Diclofenacnatrium spraygel 4%.
Finnish: Euroopan komissio antoi 18.1.2019 EU:n laajuisen oikeudellisesti sitovan päätöksen Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteelle myönnettävästä myyntiluvasta.
Dutch: Wat is Diclofenacnatrium spraygel 4%?
Finnish: Mitä Diclofenac Sodium Spray Gel 4% on?
Dutch: Aangezien Diclofenacnatrium spraygel 4% op een vergelijkbare wijze wordt opgenomen als andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten en op de huid worden aangebracht, en het ondersteunende onderzoek een effect uitwees dat vergelijkbaar is met dat van andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten in de gepubliceerde literatuur, was het Geneesmiddelenbureau van oordeel dat het aanvaardbaar was gepubliceerde gegevens over de werkzaamheid en veiligheid van andere geneesmiddelen die diclofenac bevatten te gebruiken ter ondersteuning van het gebruik van Diclofenacnatrium spraygel 4%.
Finnish: Koska Diclofenac Sodium Spray Gel 4% imeytyy samalla tavalla kuin muut iholle levitettävät diklofenaakkilääkkeet ja käyttöä tukeva tutkimus osoitti vaikutuksen olevan samanlainen kuin julkaistun kirjallisuuden muiden diklofenaakkilääkkeiden, virasto katsoi, että muiden diklofenaakkilääkkeiden tehoa ja turvallisuutta koskevien julkaistujen tietojen käyttö Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteen käytön tukena on hyväksyttävää.
Dutch: Diclofenacnatrium spraygel 4% bevat de werkzame stof diclofenac, die behoort tot de klasse van nietsteroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
Finnish: Diclofenac Sodium Spray Gel 4% -valmisteen vaikuttava aine on diklofenaakki, joka kuuluu tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeet) ryhmään.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de door de firma ingediende gegevens aantonen dat Diclofenacnatrium spraygel 4%, wanneer het op de huid wordt aangebracht, concentraties diclofenac in het lichaam oplevert die vergelijkbaar zijn met die van een andere diclofenac-gel die voor hetzelfde gebruik reeds is goedgekeurd.
Finnish: Virasto katsoi, että yrityksen toimittamat tiedot osoittavat, että iholle levitetty Diclofenac Sodium Spray Gel 4% tuottaa samanlaisen diklofenaakkipitoisuuden elimistössä kuin jo samaan käyttöön hyväksytty toinen diklofenaakkigeeli.