FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická studie interakce léčiva zkoumající účinek souběžného podávání lurasidonu u pacientek užívajících perorálně kombinovaná kontraceptiva, včetně norgestimatu a ethinylestradiolu, zjistila, že lurasidon nemá klinicky ani statisticky významné účinky na farmakokinetiku kontraceptiv nebo hladinu) sex hormone binding globulinu (SHBG).
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija lijeka istraživalo je učinak lurasidona kod bolesnika koji su uzimali oralne kombinirane kontraceptive uključujući norgestimat i etinilestradiol, indicirajući da lurasidon nije imao klinički ni statistički značajne učinke na farmakokinetiku kontraceptiva ili razinu globulina na kojeg se vežu spolni hormoni (SHBG; sex hormone binding globulin).
Czech: U pacientů trpících diabetem a u pacientů s rizikovými faktory pro vznik diabetes mellitus se doporučuje vhodné klinické sledování.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuće kliničko praćenje u bolesnika s dijabetesom kao i u bolesnika s faktorima rizika za razvoj diabetes mellitusa.
Czech: záchvaty a kóma (hyponatremie) • nedostatek energie (letargie)
Croatian: • manjak energije (letargija)
Czech: Krabičky obsahují 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 nebo 98 x 1 tabletu v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech.
Croatian: Kutija sadrži 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ili 98 x 1 tabletu u aluminij/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Czech: • epileptické záchvat (křeče) • bolest hrudi
Croatian: • epileptički napadaji (konvulzije)
Czech: Hypromelóza 2910 (E 464) Oxid titaničitý (E 171) Makrogol 8000
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza 2910 (E 464) titanijev dioksid (E 171) makrogol 8000 karnauba vosak (E 903)
Czech: • užíváte léky, které mohou ovlivňovat hladinu lurasidonu v krvi, například: přípravky k léčbě infekce způsobené houbami (plísněmi), jako jsou itrakonazol, ketokonazol (s výjimkou šampónu), posakonazol nebo vorikonazol přípravky k léčbě infekce, jako je například antibiotikum klarithromycin nebo telithromycin přípravky k léčbě infekce HIV, jako jsou například kobicistat, indinavir, nelfinavir,
Croatian: • ako uzimate lijekove koji mogu utjecati na razinu lurasidona u krvi, kao što su: - lijekovi za gljivične infekcije kao itrakonazol, ketokonazol (osim kao šampon), pozakonazol ili vorikonazol - lijekovi za infekcije poput antibiotika klaritromicina ili telitromicina - lijekovi za HIV infekcije kao što su kobicistat, indinavir, nelfinavir, ritonavir i sakvinavir - boceprevir i telaprevir (lijekove za liječenje kroničnog hepatitisa) - nefazodon (lijek za liječenje depresije) - rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze) - karbamazepin, fenobarbital i fenitoin (lijekove za epileptičke napadaje) - gospina trava (Hypericum perforatum) (biljni lijek koji se koristi za liječenje depresije).
Czech: Lurasidon je in vitro inhibitor efluxních transportérů BCRP a nelze vyloučit klinický význam inhibice intestinálního BCRP.
Croatian: Lurasidon in vitro inhibira efluks transporter BCRP te se kliničko značenje inhibicije crijevnog BCRP ne može isključiti.
Czech: Abstinenční příznaky u novorozenců (viz 4.6)
Croatian: Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje apstinencijski sindrom kod novorođenčeta (vidjeti 4.6)
Czech: V dlouhodobé studii s opakovanými dávkami prováděné na psech byly vysoké sérové hladiny prolaktinu spojovány s účinky na reprodukční tkáně samců a samic.
Croatian: U ispitivanju dugotrajnih uzastopnih doza u pasa, visoki serumski prolaktin bio je povezan s učincima na muška i ženska reproduktivna tkiva.
Czech: 05-552 Łazy Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Croatian: Tel.: + 48 22 70 28 200 angelini@angelini.pl
Czech: • podráždění sliznice žaludku
Croatian: • nadraženost sluznice želuca
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Latuda Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Czech: ***Dystonie zahrnuje následující temíny pro nežádoucí účinky: dystonie, okulogyrická krize, oromandibulární dystonie,
Croatian: ***Distonija obuhvaća nuspojave pod sljedećim nazivima: distonija, okulogirna kriza, oromandibularna distonija, spazam jezika, tortikolis i trizmus.
Czech: Přechod mezi antipsychotickými léčivými přípravky Pokud je z lékařského hlediska vhodné převést pacienta na jiný antipsychotický přípravek, je zapotřebí dohled lékaře vzhledem k odlišným farmakodynamickým a farmakokinetickým profilům jiných antipsychotických léčivých přípravků.
Croatian: Zbog razlika u farmakodinamičkim i farmakokinetičkim profilima među lijekovima s antipsihotičkim učinkom, potreban je nadzor kliničara kad se prijelaz na drugi antipsihotički lijek smatra se medicinski prikladnim.
Czech: • závažná alergická reakce, jako je horečka, otok úst, obličeje, rtů nebo jazyka, dušnost, svědění,
Croatian: • jaka alergijska reakcija koja se ispoljava kao vrućica, otečena usta, lice, usnica ili jezik, nedostatak zraka, svrbež, kožni osip i ponekad pad krvnog tlaka.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava eozinofilija leukopenija**** neutropenija**** anemija****
Czech: Klinická studie interakce léčiva zkoumající účinek souběžného podávání lurasidonu u pacientek užívajících perorálně kombinovaná kontraceptiva, včetně norgestimatu a ethinylestradiolu, zjistila, že lurasidon nemá klinicky ani statisticky významné účinky na farmakokinetiku kontraceptiv nebo vazbu hladiny globulinu a pohlavních hormonů.
Croatian: Kliničko ispitivanje interakcija lijeka istraživalo je učinak lurasidona kod bolesnika koji su uzimali oralne kombinirane kontraceptive uključujući norgestimat i etinilestradiol, indicirajući da lurasidon nije imao klinički ni statistički značajne učinke na farmakokinetiku kontraceptiva ili razinu globulina na kojeg se vežu spolni hormoni (SHBG: sex hormone binding globulin).
Czech: LS průměrná změna
Croatian: LS srednja vrijednost promjene (SE)
Czech: ID-20220 představují přibližně 11,4 %, 4,1 %, 0,4 %, 24 %, resp. 11 % sérové radioaktivity.
Croatian: Lurasidon i njegovi metaboliti ID-14283, ID-14326, ID-20219 i ID-20220 odgovaraju za približno 11,4; 4,1; 0,4; 24 odnosno 11% serumske radioaktivnosti.
Czech: Nepoužívejte lurasidon u pacientů s ESRD, pokud očekávané přínosy nepřevýší možná rizika.
Croatian: Lurasidonse ne smije koristiti u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti, osim ako potencijana korist ne nadjačava potencijalni rizik.
Czech: Mannitol (E 421) Předbobtnalý škrob, Sodná sůl kroskarmelózy (E 468)
Croatian: Jezgra manitol (E 421) škrob, prethodno geliran karmelozanatrij, umrežena (E 468)
Czech: (a) p-hodnoty pro lurasidon vs. placebo byly přizpůsobeny mnohonásobnému porovnávání.
Croatian: N je broj ispitanika za procjenu modela. (b) p-vrijednosti za lurasidon naspram placebo bile su prilagođene za višestruke usporedbe.
Czech: Mannitol (E 421) Předbobtnalý škrob Sodná sůl kroskarmelózy (E 468) Hypromelóza 2910 (E 464) Magnesium-stearát (E 470b)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari Jezgra manitol (E 421) škrob, prethodno geliran karmelozanatrij, umrežena (E 468) hipromeloza 2910 (E 464) magnezijev stearat (E 470b)
Czech: Souběžné podávání lurasidonu a silných induktorů CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Lurasidon je kontraindiciran s jakim CYP3A4 induktorima (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, gospina trava (Hypericum perforatum)) (vidjeti dio 4.3).
Czech: Kromě toho byl lurasidon superiorní vůči placebu na stupnici předem definovaných sekundárních cílových parametrů Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) (celkový klinický dojem - závažnost).
Croatian: Opći klinički dojam - Težina (Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Czech: Lurasidon je in vitro inhibitor efluxních transportérů P-gp a nelze vyloučit klinický význam inhibice intestinálního P-gp.
Croatian: Lurasidon in vitro inhibira efluks transporter P-gp te se kliničko značanje inhibicije crijevnog P-gp ne može isključiti.
Czech: Latuda potahované tablety jsou k dostání v krabičkách o obsahu 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 nebo 98 x 1 tableta v perforovaných jednodávkových Al/Al blistrech.
Croatian: Latuda filmom obložene tablete dostupne su u pakiranjima veličine 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 ili 98 x 1 filmom obloženih tableta u aluminij/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Czech: Sérové koncentrace lurasidonu se zvyšují u zdravých subjektů s poruchou funkce jater třídy A, B a C dle Childovy-Pughovy klasifikace s 1,5-, 1,7-, resp. 3násobně zvýšenou expozicí.
Croatian: Serumska koncentracija lurasidona bila je povećana u zdravih ispitanika s oštećenjem jetre po Child-Pugh ljestvici tipa A, B i C.
Czech: Magnesium-stearát (E 470b)
Croatian: hipromeloza 2910 (E 464) magnezijev stearat (E 470b)
Czech: Odhad (SE)
Croatian: Procjena (SE) p-vrijednost
Czech: Latuda 18,5 mg potahované tablety lurasidonum
Croatian: Latuda 18,5 mg filmom obložene tablete lurasidon
Czech: SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Croatian: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Czech: Farmakokinetika lurasidonu je dávkově proporcionální v rámci rozpětí celkové denní dávky od 18,5 mg do 148 mg. Rovnovážných koncentrací lurasidonu je dosaženo během 7 dnů od zahájení jeho podávání.
Croatian: Farmakokinetika lurasidona proporcionalna je dozi u ukupnom dnevnom rasponu doza od 18,5 mg do 148 mg.
Czech: Souběžné podávání silných inhibitorů CYP3A4 (např. boceprevir, klarithromycin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sachinavir, telaprevir, telithromycin, vorikonazol) je u lurasidonu kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Lurasidon je kontraindiciran s jakim inhibitorima CYP3A4 (npr. boceprevir, klaritromicin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol) (vidjeti dio 4.3).
Czech: Farmakokinetika lurasidonu při farmakokinetické analýze populace u pacientů se schizofrenií nevykazovala žádné klinicky relevantní rozdíly.
Croatian: Nije bilo klinički relevantnih razlika u farmakokinetici lurasidona u populaciji bolesnika sa shizofrenijom kod kojih je ispitivana farmakokinetika.
Czech: (a) Olanzapin 15 mg ve studii D1050231, kvetiapin s prodlouženým uvolňováním (XR) 600 mg ve studii D1050233.
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD) LS srednja vrijednost promjene (SE) Razlika Liječeni naspram placebo Procjena (SE) p-vrijednost (a) Olanzapin 15 mg u Ispitivanju D1050231, kvetiapin s produljenim oslobađanjem (XR) 600 mg u ispitivanju D1050233.
Czech: V době do relapsu schizofrenie byl lurasidon vůči kvetiapinu s prodlouženým uvolňováním noninferiorní.
Croatian: Lurasidon nije bio inferioran kvetiapinu s produljenim oslobađanjem u vremenu relapsa shizofrenije.
Czech: Lékaři by proto při předepisování lurasidonu pacientům s Parkinsonovou chorobou měli zvážit rizika a očekávané přínosy léčby.
Croatian: Liječnici stoga trebaju procijeniti odnos rizika naspram koristi kada lurasidon propisuju bolesnicima s Parkinsonovom bolešću.
Czech: EU1/14/913/001 14 x 1 potahovaná tableta EU1/14/913/002 28 x 1 potahovaná tableta EU1/14/913/003 30 x 1 potahovaná tableta EU1/14/913/004 56 x 1 potahovaná tableta EU1/14/913/005 60 x 1 potahovaná tableta EU1/14/913/006 90 x 1 potahovaná tableta EU1/14/913/007 98 x 1 potahovaná tableta
Croatian: EU1/14/913/008 14 x 1 filmom obloženih tableta EU1/14/913/009 28 x 1 filmom obloženih tableta EU1/14/913/010 30 x 1 filmom obloženih tableta EU1/14/913/011 56 x 1 filmom obloženih tableta EU1/14/913/012 60 x 1 filmom obloženih tableta EU1/14/913/013 90 x 1 filmom obloženih tableta EU1/14/913/014 98 x 1 filmom obloženih tableta
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 03-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 03. 2014.
Czech: Latuda lurasidonum
Croatian: Latuda lurasidon
Czech: Doporučená počáteční dávka je 37 mg jednou denně, užívaná s jídlem přibližně ve stejnou denní dobu.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 37 mg jednom na dan i uzima se sa hranom u otprilike isto doba svaki dan.
Czech: V závislosti na reakci pacienta a na posouzení ošetřujícího lékaře může být dávka zvýšena až na maximální dávku 148 mg jednou denně.
Croatian: Ovisno o odgovoru bolesnika i procijeni ordinirajućeg liječnika, doza se može povećati na maksimalnu dozu od 148 mg jednom na dan.
Czech: Přípravek Latuda byl zkoumán v šesti hlavních studiích.
Croatian: Latuda je ispitan u šest glavnih ispitivanja.
Czech: Co je Latuda a k čemu se používá?
Croatian: Što je Latuda i za što se koristi?
Czech: Přípravek Latuda je k dispozici v tabletách (18,5, 37 a 74 mg) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Croatian: Latuda je dostupan u tabletama (18,5, 37 i 74 mg) te se izdaje samo na liječnički recept.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují nervovým buňkám navzájem komunikovat.
Croatian: Neurotransmiteri su kemikalije koje omogućuju međusobnu komunikaciju živčanih stanica.
Czech: Společnost provedla další analýzy výsledků, které podpořily krátkodobý přínos léčby přípravkem Latuda.
Croatian: Tvrtka je provela daljnju analizu rezultata koji podržavaju kratkoročne koristi liječenja lijekom Latuda.
Czech: Přípravek Latuda se nesmí užívat společně s léčivými přípravky známými jako „silné inhibitory CYP3A4" nebo „silné induktory CYP3A4", které mohou ovlivňovat hladinu lurasidonu v krvi.
Croatian: Latuda se ne smije koristiti zajedno s lijekovima koji su poznati kao „snažni inhibitori CYP3A4" ili „snažni induktori CYP3A4", koji mogu utjecati na razine lurasidona u krvi.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Latuda platné v celé Evropské unii dne 21. března 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Latuda vrijedi na prostoru Europske unije od 21. ožujka 2014.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů pacienta, měřená pomocí standardní škály pro schizofrenii zvané „stupnice pozitivního a negativního syndromu" (PANSS).
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u simptomima bolesnika što je izmjereno standardnom skalom za shizofreniju naziva „ljestvica pozitivnih i negativnih simptoma" (PANSS).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Latuda je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Latuda nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve druhé studii nebylo prokázáno, že by přípravek Latuda byl stejně účinný jako risperidon, ačkoli dostupné údaje podpořily dlouhodobý přínos.
Croatian: U drugom ispitivanju nije dokazano da je Latuda podjednako djelotvoran kao risperidon, iako dostupni podaci govore u prilog dugoročnim koristima.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Latuda?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Latuda?
Czech: Používá se u dospělých k léčbě schizofrenie, duševního onemocnění, které má řadu příznaků, včetně neuspořádaného myšlení a řeči, halucinací (slyšení nebo vidění věcí, které neexistují), podezřívavosti a bludů (falešných představ).
Croatian: Koristi se za liječenje odraslih osoba koje boluju od shizofrenije, mentalne bolesti koja ima niz simptoma uključujući neorganizirano razmišljanje i govor, halucinacije (osjetila obmana (vida i sluha) kada se što pričinja), sumnje i deluzije (pogrešna vjerovanja).
Czech: Další informace o přípravku Latuda
Croatian: Ostale informacije o lijeku Latuda
Czech: Váže se na několik různých receptorů pro neurotransmitery na povrchu nervových buněk v mozku a ovlivňuje je.
Croatian: Vezuje se i djeluje na nekoliko različitih receptora za neurotransmitere na površini živčanih stanica u mozgu.
Czech: Co se týče bezpečnosti, nežádoucí účinky přípravku Latuda byly považovány za podobné jako u dalších léčivých přípravků stejného typu, zdá se ale, že přípravek má menší dopad na tělesný metabolismus (např. vliv na hladinu cukru a tuků v krvi a tělesnou hmotnost) a mohl by mít menší dopad na srdeční činnost než některé další dostupné typy léčby.
Croatian: S obzirom na sigurnu primjenu, nuspojave lijeka Latuda smatrane su slične onima drugih lijekova istoga tipa, no čini se da imaju manje učinka na tjelesni metabolizam (poput djelovanja na razine šećera i masti u krvi i tjelesnu težinu), te mogu imati manje učinka na srčanu aktivnost u odnosu na neke druge dostupne terapije.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Latuda převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Latuda nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Latuda (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou akatizie (neustálé nutkání k pohybu) a somnolence (ospalost).
Croatian: Najčešće nuspojave Latuda (kod više od 1 na 10 osoba) su akatizija (kontinuirana potreba za kretanjem) i somnolencija (pospanost).
Czech: Tři krátkodobé studie porovnávaly přípravek Latuda s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu více než šesti týdnů u celkem 1 466 pacientů.
Croatian: Tri kratkoročna ispitivanja usporedila su lijek Latuda sa placebom (lažnim liječenjem) u razdoblju od šest tjedana u ukupno 1.466 bolesnika.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Latuda?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Latuda?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Latuda používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Latuda.
Czech: Lurasidon působí především prostřednictvím blokády receptorů pro neurotransmitery dopamin, 5-hydroxytryptamin (zvaný též serotonin) a noradrenalin.
Croatian: Lurasidon djeluje uglavnom blokirajući receptore za neurotransmitere dopamina, 5-hidroksitriptamina (naziva se također i serotonin) i noradrenalina.
Czech: Protože dopamin, 5-hydroxytryptamin a noradrenalin hrají úlohu u schizofrenie, napomáhá lurasidon blokádou jejich receptorů normalizovat aktivitu mozku, čímž omezuje symptomy.
Croatian: Budući da dopamin, 5-hidroksitriptamin i noradrenalin igraju ulogu u shizofreniji, blokirajući njihove receptore lurasidon pomaže u normaliziranju aktivnosti mozga i ublažavanju simptoma.
Czech: Léčivá látka v přípravku Latuda, lurasidon, je antipsychotikum.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Latuda, lurasidon, je antipsihotik.
Czech: Jedna z krátkodobých studií pokračovala po dobu 12 měsíců (rozšířená studie) s cílem zhodnotit zachování účinku přípravku Latuda u 292 pacientů v porovnání s kvetiapinem; další dvě studie, zahrnující 914 pacientů, se zaměřily na dlouhodobý účinek přípravku Latuda v porovnání s další léčivou látkou proti schizofrenii, risperidonem, respektive s placebem.
Croatian: Jedno od kratkoročnih ispitivanja produljeno je na 12 mjeseci (prošireno ispitivanje) kako bi se istražilo održavanje djelovanja lijeka Latuda u 292 bolesnika, u usporedbi s kvetiapinom; dva druga ispitivanja koja su obuhvatila 914 bolesnika istražila su dugoročna djelovanja lijeka Latuda u usporedbi s drugim lijekom za liječenje shizofrenije, risperidonom, odnosno placebom.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Latuda byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Latuda.
Czech: Latuda je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lurasidon.
Croatian: Latuda je lijek koji sadrži djelatnu tvar lurasidon.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Latuda.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Latuda.
Czech: I když byla u přípravku Latuda dostatečně prokázána jak krátkodobá, tak dlouhodobá účinnost, výbor CHMP konstatoval, že účinnost přípravku zjištěná v krátkodobých studiích byla pouze mírná.
Croatian: Iako je kratkoročno i dugoročno djelovanje lijeka Latuda dokazano u dostatnoj mjeri, CHMP je zaključio da su kratkoročna ispitivanja njegove djelotvornosti umjerena.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Latuda zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Latuda uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
Czech: Jaké přínosy přípravku Latuda byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Latuda dokazane u ispitivanjima?
Czech: Poslední studie ukázala, že během jednoho roku došlo k relapsu u 30 % pacientů léčených přípravkem Latuda oproti 41 % pacientů léčených placebem.
Croatian: Posljednje je ispitivanje dokazalo da je 30% bolesnika liječenih lijekom Latuda imalo relaps unutar jedne godine, u usporedbi sa 41% bolesnika liječenih placebom.
Czech: V rozšířené studii došlo k relapsu během jednoho roku u 21 % pacientů léčených přípravkem Latuda oproti 27 % pacientů léčených kvetiapinem, což ukazuje, že přípravek Latuda byl minimálně stejně účinný jako kvetiapin.
Croatian: U proširenom ispitivanju, 21% bolesnika liječeno lijekom Latuda imalo je relaps u roku od godine dana, u usporedbi s 27% bolesnika liječenih kvetiapinom, čime se dokazuje da je lijek Latuda barem u jednakoj mjeri učinkovit kao kvetiapin.
Czech: Jak přípravek Latuda působí?
Croatian: Kako djeluje Latuda?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Latuda naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Latuda pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Latuda, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Latuda pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Účinnost přípravku Latuda byla v těchto dlouhodobých studiích měřena na základě procentuálního podílu pacientů, u kterých došlo během léčby k relapsu a návratu symptomů schizofrenie.
Croatian: U ovim dugoročnim ispitivanjima, djelotvornost lijeka Latuda izmjerena je postotkom bolesnika u relapsu te onima kojima su se simptomi shizofrenije vraćali tijekom liječenja.
Czech: Jak se přípravek Latuda používá?
Croatian: Kako se Latuda koristi?
Czech: Pacienti se středně nebo závažně omezenou funkcí ledvin či jater a pacienti užívající určité další léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat hladiny přípravku Latuda v krvi, by měli užívat nižší dávky.
Croatian: Slabije se doze trebaju koristiti u bolesnika s umjereno ili ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega ili jetre i u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji mogu utjecati na koncentracije Latuda u krvi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Latuda schválen?
Croatian: Zašto je lijek Latuda odobren?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Latuda je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Latuda, potražite u uputi o lijeku.