FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Μελέτη της ερτουγλιφλοζίνης ως μονοθεραπείας κατέδειξε ότι τα επίπεδα της HbA1c (ένας δείκτης μέτρησης της γλυκόζης του αίματος) μειώθηκαν κατά 0,8 έως 1 ποσοστιαία μονάδα σε ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο, ενώ αυξήθηκαν κατά 0,2 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: • Ainsa ravimina manustatud ertugliflosiini uuringus leiti, et HbA1c (vere glükoosisisalduse näitaja) sisaldus vähenes ravimit kasutanud patsientidel 0,8-1 protsendipunkti, samas kui platseebot (näivat ravimit) kasutanud patsientidel HbA1c sisaldus suurenes 0,2 protsendipunkti.
Greek: • Μια έβδομη μελέτη κατέδειξε ότι η ερτουγλιφλοζίνη δεν παρουσιάζει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι του εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: • Seitsmendas uuringus tõendati, et ertugliflosiin ei olnud mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel platseebost efektiivsem.
Greek: Τέλος, παράλληλα με τη μείωση των επιπέδων γλυκόζης, οι μελέτες κατέδειξαν ότι η ερτουγλιφλοζίνη μπορεί να βοηθήσει τους ασθενείς να μειώσουν το σωματικό τους βάρος.
Estonian: Lisaks näitasid uuringud, et peale vere glükoosisisalduse vähendamise aitas ertugliflosiin patsientidel langetada ka kehakaalu.
Greek: Το Steglatro μπορεί επίσης να βοηθήσει ορισμένους ασθενείς να μειώσουν το βάρος τους.
Estonian: Peale selle võib Steglatro mõnel patsiendil aidata langetada kehakaalu.
Greek: Μελέτες κατέδειξαν ότι το Steglatro συμβάλλει στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για την αγωγή του διαβήτη.
Estonian: Uuringutes tõendati, et Steglatro aitab vähendada vere glükoosisisaldust ainsa ravimina ja kombinatsioonis teiste diabeediravimitega.
Greek: Το Steglatro χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Estonian: Steglatro on retseptiravim.
Greek: • Μια έκτη μελέτη κατέδειξε ότι η χορήγηση του συνδυασμού ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης παράλληλα με δίαιτα και άσκηση παρουσίασε πολύ μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα έναντι της χορήγησης εικονικού φαρμάκου.
Estonian: • Kuuendas uuringus leiti, et ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni lisamine dieedile ja füüsilisele koormusele oli palju efektiivsem kui platseebo lisamine.
Greek: • Μια πέμπτη μελέτη κατέδειξε ότι η προσθήκη ερτουγλιφλοζίνης σε συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης παρουσίασε μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα από αυτήν του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: • Viiendas uuringus leiti, et ertugliflosiini lisamine sitagliptiini ja metformiini kombinatsioonile oli efektiivsem kui platseebo lisamine.
Greek: Περιστατικά διαβητικής κετοξέωσης, μιας σοβαρής ασθένειας στην οποία ο ασθενής παρουσιάζει πολύ υψηλά επίπεδα οξέος στο αίμα, είναι σπάνια και ενδέχεται να εμφανιστούν σε 1 στους 1.000 ασθενείς.
Estonian: Harvadel juhtudel (kuni 1 patsiendil 1000st) võib esineda diabeetiline ketoatsidoos, mis on raske seisund, mille korral patsiendi vere happesisaldus on väga suur.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Steglatro, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Steglatro kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Συγκεκριμένα, τα επίπεδα HbA1c μειώθηκαν κατά 1,6 έως 1,7 μονάδες όταν χορηγήθηκε συνδυασμός ερτουγλιφλοζίνης και σιταγλιπτίνης έναντι 0,4 μονάδων μετά τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni lisamisel vähenes HbA1c sisaldus 1,6-1,7 protsendipunkti, samas kui platseebo lisamisel vähenes HbA1c sisaldus 0,4 protsendipunkti.
Greek: • είστε ηλικίας 65 ετών ή μεγαλύτεροι
Estonian: • kui te olete 65-aastane või vanem
Greek: • Πάρτε ένα δισκίο κάθε πρωί.
Estonian: • Võtke üks tablett igal hommikul.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. märts 2018
Greek: (Για αποτελέσματα μελετών σχετικά με συνδυασμούς και επιδράσεις στον γλυκαιμικό έλεγχο, βλ. παραγράφους 4.4, 4.5 και 5.1.)
Estonian: (Uuringute tulemusi kombinatsioonide ja mõju kohta glükeemilisele kontrollile vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1)
Greek: Οι Ισπανόφωνοι ή Λατινόφωνοι ασθενείς αποτελούσαν το 24,2% του πληθυσμού.
Estonian: Hispaania või latiino päritolu patsiendid moodustasid populatsioonist 24,2%.
Greek: Το Steglatro θα πρέπει να λαμβάνεται από στόματος μία φορά ημερησίως το πρωί, με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Steglatro't tuleb võtta suu kaudu üks kord ööpäevas, hommikuti, koos toiduga või ilma.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το δισκίο σας με ή χωρίς τροφή.
Estonian: • Võite võtta tableti koos toiduga või ilma.
Greek: • γρήγορη και βαθιά αναπνοή
Estonian: • sügav ja kiire hingamine
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ερτουγλιφλοζίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: • kui olete ertugliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Αυτά είναι τα σημεία της διαβητικής κετοξέωσης (βλ. επίσης την παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»):
Estonian: Need on diabeetilise ketoatsidoosi nähud (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud"):
Greek: Άλλα φάρμακα και Steglatro
Estonian: Muud ravimid ja Steglatro
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να σταματήσει προσωρινά ή μόνιμα την αγωγή σας με το Steglatro.
Estonian: Teie arst võib otsustada ajutiselt või püsivalt lõpetada teie ravi Steglatro'ga.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ερτουγλιφλοζίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Lapsed Ertugliflosiini ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις του Steglatro την ίδια ημέρα.
Estonian: Patsiendid ei tohi võtta kaht Steglatro annust ühel ja samal päeval.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 57,8 έτη (εύρος 21 έτη έως 87 έτη), με 25,8% των ασθενών να είναι ηλικίας ≥ 65 ετών και 4,5% ηλικίας ≥ 75 ετών.
Estonian: Patsientide keskmine vanus oli 57,8 aastat (vahemikus 21 aastat kuni 87 aastat), seejuures 25,8% patsientidest olid ≥ 65-aastased ja 4,5% olid ≥ 75-aastased.
Greek: • επιπροσθέτως σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή του διαβήτη.
Estonian: • lisaks teistele diabeedi ravimitele.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Steglatro μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
Estonian: Ei ole teada, kas Steglatro kahjustab teie sündimata last.
Greek: Μην οδηγήσετε ή χειριστείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα, εάν αισθανθείτε ζάλη ενώ παίρνετε το Steglatro.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage mingeid tööriistu või masinaid, kui teil esineb Steglatro võtmise ajal pearinglust.
Greek: Μπορεί να γίνει επανέναρξη της θεραπείας με ερτουγλιφλοζίνη αφού οι τιμές των κετονών έχουν ομαλοποιηθεί και η κατάσταση του ασθενούς έχει σταθεροποιηθεί.
Estonian: Ravi ertugliflosiiniga võib taasalustada, kui ketoonide sisaldus on normis ja patsiendi seisund on stabiliseerunud.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση (δύο δόσεις την ίδια ημέρα) για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samal päeval), kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.
Greek: Η επίδραση της ερτουγλιφλοζίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο δεν έχει μελετηθεί.
Estonian: Ertugliflosiini mõju inimeste viljakusele ei ole uuritud.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Steglatro
Estonian: Mida on vaja teada enne Steglatro võtmist
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Steglatro εάν είστε έγκυος.
Estonian: Ärge kasutage Steglatro't, kui te olete rase.
Greek: Η φυλετική κατανομή ήταν 76,8% Λευκοί, 13,3% Ασιάτες, 5,0% Μαύροι και 4,8% άλλοι.
Estonian: Uuritavad jagunesid rassi järgi: 76,8% valgenahalised, 13,3% aasia päritolu, 5,0% mustanahalised ja 4,8% muud.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με τον καλύτερο τρόπο θρέψης του μωρού σας εάν παίρνετε το Steglatro.
Estonian: Rääkige oma arstiga, kuidas on kõige parem toita teie last, kui te võtate Steglatro't.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Steglatro
Estonian: Kui te lõpetate Steglatro võtmise
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους πιθανολογείται ή έχει διαγνωστεί ΔΚΟ, η αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Estonian: Patsientidel, kellel kahtlustatakse või on diagnoositud DKA, tuleb ravi ertugliflosiiniga otsekohe lõpetada.
Greek: Ο οργανισμός σας μπορεί επίσης να παράγει πάρα πολύ σάκχαρο.
Estonian: Teie kehas võib tekkida ka liiga palju suhkrut.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ερτουγλιφλοζίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 δεν έχουν τεκμηριωθεί και η ερτουγλιφλοζίνη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αγωγή ασθενών με διαβήτη τύπου 1.
Estonian: Ertugliflosiini ohutus ja efektiivsus 1 tüüpi suhkurtõvega patsientidel ei ole tõestatud ja ertugliflosiini ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientide raviks.
Greek: Εάν υπάρχει υπόνοια γάγγραινας του Fournier, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση του Steglatro και να προγραμματιστεί άμεση θεραπεία (συμπεριλαμβανομένων αντιβιοτικών και χειρουργικού καθαρισμού).
Estonian: Fournier' gangreeni kahtluse korral tuleb Steglatro võtmine lõpetada ja alustada viivitamata ravi (sh antibiootikumravi ja kirurgiline puhastamine).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Steglatro σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών.
Estonian: Steglatro kasutamise kogemus ≥ 75-aastastel patsientidel on piiratud.
Greek: Βλ. «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών» για συχνότητες και βλ. παράγραφο 4.4.
Estonian: Vt esinemissageduste kohta lõigust „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja vt lõik 4.4.
Greek: Οι μειώσεις της HbA1c στα σκέλη ερτουγλιφλοζίνης δεν ήταν σημαντικά διαφορετικές από το εικονικό φάρμακο.
Estonian: HbA1c vähenemised ertugliflosiini rühmades ei erinenud oluliselt platseebost.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Steglatro
Estonian: Kui te unustate Steglatro't võtta
Greek: • είχατε κάποτε σοβαρή καρδιοπάθεια ή είχατε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud tõsine südamehaigus või kui teil on olnud insult;
Greek: • εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που μειώνουν το σάκχαρο στο αίμα σας, όπως ινσουλίνη ή φάρμακα που αυξάνουν την απελευθέρωση ινσουλίνης από το πάγκρεας.
Estonian: • kui te kasutate teisi ravimeid, mis alandavad teie veresuhkrut, nagu insuliin või ravimid, mis suurendavad insuliini vabanemist kõhunäärmest.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, να λαμβάνονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα (π.χ. αφαίρεση του μη απορροφημένου υλικού από τον γαστρεντερικό σωλήνα, πραγματοποίηση κλινικής παρακολούθησης και εφαρμογή υποστηρικτικής αγωγής) όπως υπαγορεύεται από την κλινική κατάσταση του ασθενή.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada tavalisi toetavaid meetmeid (nt imendumata ravimi eemaldamine seedetraktist, kliiniline monitoorimine ja toetava ravi alustamine) vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με ερτουγλιφλοζίνη, έως ότου διορθωθεί η απώλεια υγρών.
Estonian: Tuleb kaaluda ertugliflosiini ajutist ärajätmist, kuni vedelikukaotus on korrigeeritud.
Greek: • ασυνήθιστη υπνηλία ή κόπωση
Estonian: • ebatavaline unisus või väsimus
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με ερτουγλιφλοζίνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στον σακχαρώδη διαβήτη Τύπου ΙΙ (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ertugliflosiiniga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta 2. tüüpi diabeedi korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Greek: Η χορήγηση ερτουγλιφλοζίνης μαζί με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και υψηλής θερμιδικής αξίας, μειώνει τη Cmax της ερτουγλιφλοζίνης κατά 29% και παρατείνει τον Tmax κατά 1 ώρα, αλλά δεν μεταβάλλει την AUC σε σύγκριση με την κατάσταση νηστείας.
Estonian: Ertugliflosiini manustamine rasvarikka ja suure kalorisisaldusega einega vähendab ertugliflosiini Cmax 29% võrra ja pikendab Tmax 1 tunni võrra, kuid ei muuda AUC väärtust võrreldes tühja kõhuga.
Greek: Συνεπώς, το Steglatro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης.
Estonian: Seetõttu ei tohi Steglatro't raseduse ajal kasutada.
Greek: Η χορήγηση γλιμεπιρίδης άρχισε με 1 mg/ημέρα και τιτλοποιήθηκε έως μια μέγιστη δόση των 6 ή 8 mg/ημέρα (εξαρτώμενη από τη μέγιστη εγκεκριμένη δόση σε κάθε χώρα) ή έως μια μέγιστη ανεκτή δόση ή τιτλοποιήθηκε καθοδικά ώστε να αποφευχθεί ή να αντιμετωπιστεί η υπογλυκαιμία.
Estonian: Ravi glimepiriidiga alustati annusega 1 mg ööpäevas, mis tiitriti kuni maksimaalse annuseni 6 või 8 mg ööpäevas (sõltuvalt maksimaalselt lubatud annusest igas riigis) või maksimaalse talutava annuseni või vähendati annust, kui oli tarvis vältida või ravida hüpoglükeemiat.
Greek: • αίσθηση ζάλης, τάση για λιποθυμία ή αίσθηση αδυναμίας, ιδιαιτέρως όταν βρίσκεστε σε όρθια στάση
Estonian: • pearinglus-, joobnud või nõrk tunne, eriti püsti tõustes
Greek: αυξημένο
Estonian: suurenemine
Greek: • αυξημένα επίπεδα «κετονοσωμάτων» στα ούρα ή στο αίμα σας
Estonian: • ketokehade taseme tõus uriinis või veres
Greek: Η μέση ημερήσια δόση της γλιμεπιρίδης ήταν 3,0 mg (Βλ.
Estonian: Glimepiriidi ööpäevane annus oli keskmiselt 3,0 mg (vt tabel 4.)
Greek: Το Steglatro περιέχει λακτόζη (σάκχαρο του γάλακτος).
Estonian: Steglatro sisaldab laktoosi (piimasuhkrut).
Greek: Με βάση αποτελέσματα από μελέτες σε πειραματόζωα, η ερτουγλιφλοζίνη ενδέχεται να επηρεάσει την ανάπτυξη και ωρίμανση των νεφρών (βλ. παράγραφο 5.3).
Estonian: Loomkatsete tulemuste põhjal võib ertugliflosiin kahjustada renaalset arengut ja küpsemist (vt lõik 5.3).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η ερτουγλιφλοζίνη.
Estonian: • Toimeaine on ertugliflosiin.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, Αναστολείς συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2), κωδικός ATC: Α10ΒΚ04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitorid, ATC-kood: A10BK04.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολικής ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Greek: • παίρνετε φάρμακα που αυξάνουν την παραγωγή ούρων σας (διουρητικά) ή ελαττώνουν την αρτηριακή πίεση
Estonian: • kui te võtate ravimeid, mis suurendavad uriini tootmist (diureetikume) või langetavad vererõhku
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με ερτουγλιφλοζίνη σε ασθενείς που αναπτύσσουν περιστατικά που μπορεί να προηγούνται του ακρωτηριασμού, όπως δερματικό έλκος των κάτω άκρων, λοίμωξη, οστεομυελίτιδα ή γάγγραινα.
Estonian: Samuti võib kaaluda ertugliflosiiniga ravi lõpetamist patsientidel, kellel tekivad amputatsioonieelsed seisundid, nagu alajäseme nahahaavand, infektsioon, osteomüeliit või gangreen.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται για χρήση σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Ertugliflosiini ei ole uuritud raske maksakahjustusega patsientidel; neil patsientidel ei ole seda soovitatav kasutada (vt lõik 5.2).
Greek: Λόγω του τρόπου δράσης αυτού του φαρμάκου, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου (γλυκόζης) ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Tulenevalt selle ravimi toimemehhanismist on selle ravimi kasutamise ajal teie uriinianalüüs positiivne suhkru (glükoosi) suhtes.
Greek: Παρέμβαση στη μέθοδο προσδιορισμού της 1,5-ανυδρογλυκιτόλης (1,5-AG) Η παρακολούθηση του γλυκαιμικού ελέγχου με τη μέθοδο προσδιορισμού 1,5-AG δεν συνιστάται, καθώς οι μετρήσεις της 1,5-AG είναι μη αξιόπιστες για την αξιολόγηση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς του SGLT2.
Estonian: Häired 1,5 anhüdroglütsitooli (1,5 AG) meetodiga uuringul Glükeemilise kontrolli jälgimiseks ei ole soovitatav kasutada 1,5 AG uuringut, sest SGLT2 inhibiitoreid võtvate patsientide puhul ei ole 1,5 AG mõõtmised glükeemilise kontrolli hindamiseks usaldusväärsed.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: Ertugliflosiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται ο κίνδυνος διαβητικής κετοξέωσης στην περίπτωση μη ειδικών συμπτωμάτων, όπως ναυτία, έμετος, ανορεξία, κοιλιακό άλγος, υπερβολική δίψα, δυσκολία στην αναπνοή, σύγχυση, ασυνήθιστη κόπωση ή υπνηλία.
Estonian: Diabeetilise ketoatsidoosi võimalusega peab arvestama juhul kui tekivad mittespetsiifilised sümptomid, nagu iiveldus, oksendamine, isutus, kõhuvalu, liigne janu, hingamisraskus, segasus, ebatavaline väsimus või unisus.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης ερτουγλιφλοζίνης με βάση την ηλικία.
Estonian: Ertugliflosiini annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole soovitatav.
Greek: Η προκαθορισμένη ανάλυση της γλυκαιμικής αποτελεσματικότητας ήταν συγκεχυμένη λόγω χρήσης μιας απαγορευμένης, ταυτόχρονα χορηγούμενης, αντιυπεργλυκαιμικής φαρμακευτικής αγωγής.
Estonian: Glükeemilise efektiivsuse eelnevalt määratletud analüüsi läbiviimist raskendas keelatud hüperglükeemiavastaste ravimite samaaegne kasutamine.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: o Πυρήνας δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), μονοϋδρική λακτόζη (βλ. παράγραφο 2), καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο άμυλο (Τύπου A), στεατικό μαγνήσιο (E470b).
Estonian: • Teised koostisosad on: o Tableti tuum: mikrokristalliline tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat (vt lõik 2), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat (E470b).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτί μετά το EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Greek: Συσκευασίες των 14, 28, 30, 84, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε μη διάτρητες κυψέλες.
Estonian: Pakendid 14, 28, 30, 84, 90 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletiga perforeerimata blistrites.
Greek: Σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 που λάμβαναν αγωγή με ερτουγλιφλοζίνη, κλινικά σημαντικές μειώσεις της HbA1c παρατηρήθηκαν σε υποομάδες οριζόμενες από την ηλικία, το φύλο, τη φυλή, την εθνότητα, τη γεωγραφική περιοχή, τον Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) κατά την έναρξη, την HbA1c κατά την έναρξη και τη διάρκεια του σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Estonian: 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kes said ravi ertugliflosiiniga, täheldati kliiniliselt olulisi HbA1c väärtuste langusi vanuse, soo, rassi, rahvuse, geograafilise piirkonna, ravieelse kehamassiindeksi, ravieelse HbA1c väärtuse ja 2. tüüpi diabeedi kestuse järgi määratletud alarühmades.
Greek: Η ερτουγλιφλοζίνη έχει μελετηθεί ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή/και έναν αναστολέα της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4).
Estonian: Ertugliflosiini on uuritud ainsa ravimina ja kombinatsioonis metformiiniga ja/või dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitoriga.
Greek: EU/1/18/1267/007 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/008 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/009 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/010 (30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/011 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/012 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/014 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Estonian: EU/1/18/1267/007 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/008 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/009 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/010 (30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/011 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/012 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/014 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Greek: Το Steglatro δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, με νεφροπάθεια τελικού σταδίου (ΝΤΣ) ή σε όσους υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, καθώς δεν αναμένεται να είναι αποτελεσματικό σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Steglatro't ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel, lõppstaadiumis neeruhaigusega (endstage renal disease, ESRD) patsientidel või dialüüsi saavatel patsientidel, sest see ravim ei ole eeldatavasti nendel patsientidel efektiivne.
Greek: Σε μια επακόλουθη ανάλυση, από την οποία εξαιρέθηκαν εκείνα τα άτομα που χρησιμοποίησαν την απαγορευμένη φαρμακευτική αγωγή, οι δόσεις ερτουγλιφλοζίνης 5 mg και 15 mg σχετίστηκαν με διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο μειώσεις στην HbA1c ίσες προς -0,14 (-0,36, 0,08) και -0,33 (-0,55, -0,11).
Estonian: Järgnevas analüüsis, millest välistati isikud, kes kasutasid keelatud ravimeid, leiti, et 5 mg ertugliflosiin ja 15 mg ertugliflosiin olid seotud HbA1c platseebokorrigeeritud vähenemistega - vastavalt -0,14 (-0,36; 0,08) ja -0,33 (-0,55, -0,11) võrra.
Greek: Καθώς δεν έχει τεκμηριωθεί ένας υποκείμενος μηχανισμός, οι παράγοντες κινδύνου, εκτός από τους γενικούς παράγοντες κινδύνου, για τον ακρωτηριασμό είναι άγνωστοι.
Estonian: Kõrvaltoime tekkemehhanism ei ole teada, mistõttu on ka riskitegurid (välja arvatud üldised amputatsiooni riskitegurid) teadmata.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ερτουγλιφλοζίνης έχουν μελετηθεί σε 7 πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο ή με ενεργό παράγοντα σύγκρισης, Φάσης 3 κλινικές μελέτες με συμμετοχή 4.863 ασθενών με διαβήτη τύπου 2, συμπεριλαμβανομένης μίας μελέτης σε 468 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Ertugliflosiini efektiivsust ja ohutust on uuritud 7 mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas platseebo- või aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud III faasi kliinilises uuringus, milles osales 4863 2. tüüpi diabeediga patsienti, sh üks uuring 468 mõõduka neerukahjustusega patsiendil.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της ερτουγλιφλοζίνης είναι 5 mg μία φορά ημερησίως.
Estonian: Ertugliflosiini soovitatav algannus on 5 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Πριν από την έναρξη χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης, να εξετάζονται παράγοντες στο ιστορικό του ασθενούς που μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ακρωτηριασμού.
Estonian: Enne ravi alustamist ertugliflosiiniga tuleb hinnata patsiendi anamneesis leiduvaid tegureid, mis võivad suurendada amputatsiooni riski.
Greek: Επικάλυψη λεπτού υμενίου Υπρομελλόζη 2910/6 (E464) Λακτόζη μονοϋδρική Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350 (E1521) Τριακετίνη (E1518) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172)
Estonian: Hüpromelloos 2910/6 (E464) Laktoosmonohüdraat Makrogool 3350 (E1521) Triatsetiin (E1518) Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Greek: Η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας συνιστάται ως εξής: - Πριν από την έναρξη χορήγησης ερτουγλιφλοζίνης και σε περιοδική βάση κατά τη διάρκεια της αγωγής (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Neerufunktsiooni on soovitatav jälgida järgnevalt: - Enne ravi alustamist ertugliflosiiniga ja perioodiliselt ravi ajal (vt lõik 4.2).
Greek: EU/1/18/1267/001 (14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/002 (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/003 (30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/004 (30x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/005 (84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/006 (90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) EU/1/18/1267/013 (98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία)
Estonian: EU/1/18/1267/001 (14 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/002 (28 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/003 (30 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/004 (30x1 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/005 (84 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/006 (90 õhukese polümeerikattega tabletti) EU/1/18/1267/013 (98 õhukese polümeerikattega tabletti)
Greek: Τι είναι το Steglatro και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Steglatro ja milleks seda kasutatakse
Greek: • ως μονοθεραπεία σε ασθενείς για τους οποίους η χρήση μετφορμίνης θεωρείται ακατάλληλη λόγω δυσανεξίας ή αντενδείξεων.
Estonian: • monoteraapiana, kui metformiin on talumatuse või vastunäidustuste tõttu sobimatu;