FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Dexamethasone Alapis on tarkoitettu käytettäväksi ensisijaisesti tulehduskipulääkkeenä tai immunosuppressanttina (lääkkeenä, joka heikentää immuunijärjestelmän toimintaa) monissa sairauksissa, jotka vaikuttavat kehon eri osiin, kuten vereen, maksaan, munuaisiin, ruuansulatuselimistöön, lihaksiin, silmiin, keuhkoihin sekä ihoon.
Maltese: Dexamethasone Alapis huwa prinċipalment maħsub għall-użu bħala anti-infjammatorju jew immunosuppressant (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immuni) f'firxa ta' disturbi speċifiċi li jaffettwaw lil partijiet differenti tal-ġisem, inkluż id-demm, il-fwied, il-kliewi, l-istonku u l-imsaren, ilmuskoli, l-għajnejn, il-pulmun u l-ġilda, kif ukoll f'ċerti tipi ta' kanċer u fl-immaniġġjar ta' anafilassi (reazzjoni allerġika severa).
Finnish: Alapis S.A. toimitti Dexamethasone Alapisia koskevan hakemuksen Maltalle hajautettua menettelyä varten.
Maltese: Alapis S.A. issottomettiet Dexamethasone Alapis lil Malta għal proċedura deċentralizzata.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, joka koski Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden erimielisyyttä Dexamethasone Alapis -lääkevalmisteen myyntiluvasta.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Dexamethasone Alapis.
Finnish: Dexamethasone Alapisin vaikuttava aine, deksametasoni, kuuluu kortikosteroideina tunnettuihin tulehduskipulääkkeisiin.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Dexamethasone Alapis, dexamethasone, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini anti-infjammatorji magħrufa bħala kortikosterojdi.
Finnish: Dexamethasone Alapis on lääke, jonka vaikuttava aine on deksametasoni.
Maltese: Dexamethasone Alapis hija mediċina li fiha s-sustanza attiva dexamethasone.
Finnish: Lineaarisuus/ei-lineaarisuus
Maltese: Linearità/non-linearità
Finnish: ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Maltese: Il-Finlandja ORCHID EUROPE LTD Building 3, Chiswick park
Finnish: Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Maltese: Il-Ġermanja Cephalon Pharma GmbH Fraunhoferstr.
Finnish: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025 Strovolos, Lefkosia, Cyprus
Maltese: GENESIS PHARMA (CYPRUS) LTD, 2 Amfipoleos, 1st floor, P.O.Box 23638, 2025
Finnish: 9a D-82152 Martinsried Germany
Maltese: D-82152 Martinsried
Finnish: Harvinainen: hallusinaatiot, mania, psykoosi.
Maltese: Rari: alluċinazzjonijiet, manija, psikożi.
Finnish: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna, Austria
Maltese: Gonzagagasse 16/16, 1010, Vienna,
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja nähtiin subjektiivisissa parametreissa (ESS ja CGI-C).
Maltese: Intwerew differenzi statistikament sinifikanti fil-parametri suġġettivi (ESS u CGI-C).
Finnish: III/1-3.
Maltese: III/1-3. Hungary
Finnish: Aggressiivinen tai vihamielinen käytös
Maltese: Imġiba aggressiva jew ostili
Finnish: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Maltese: .V Kloosterstraat 6
Finnish: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Maltese: N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB
Finnish: Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10, 3542 DR Utrecht The Netherlands
Finnish: Tutkimuksessa 402 univiivetestin (MSLT) tulokset paranivat lähtötason 7,6 minuutista 8,6 minuuttiin.
Maltese: Fi studju 402, MSLT żdiedet minn 7.6 minuti fil-linja bażi għal 8.6 minuti.
Finnish: TEVA ITALIA S.R.L.
Maltese: S.R.L.
Finnish: Radlická 3185/1c 150 00, Prague, Czech Republic
Maltese: Radlická 3185/1c
Finnish: tabletit
Maltese: pilloli
Finnish: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Maltese: NL-5349 AB
Finnish: Vihamielisyyttä/aggressiivisuutta ilmeni 517 tapauksessa (joista neljä johti kuolemaan), psykoosi / psykoottinen häiriö 331 tapauksessa (joista yksi johti kuolemaan), masennusta 330 tapauksessa ja itsemurha / itsensä vahingoittamista 118 tapauksessa (joista 15 johti kuolemaan).
Maltese: Hemm 517-il każ ta' ostilità/aggressjoni (4 minnhom b'riżultat fatali), 331 każ ta' disturb ta' psikożi/psikotiċi (li wieħed minnhom kellu riżultat fatali), 330 każ ta' depressjoni u 118-il każ ta' suwiċidju/awto-leżjoni (15 minnhom b'riżultat fatali).
Finnish: Tutkimuksessa 303 modafiniilin 200 mg:n annoksella hereilläpysymistestin tulos parani 1,6 minuuttia ja 400 mg:n annoksella 1,4 minuuttia lähtötasoon verrattuna.
Maltese: Fi studju 303, 200 mg u 400 mg ta' Modafinil irriżultaw f'żidiet ta' MWT ta' 1.6 u 1.4 minuti, rispettivament, meta mqabbla mal-linja bażi.
Finnish: - idiopaattinen hypersomnia (IH), hyväksytty neljässä jäsenvaltiossa
Maltese: - Ipersomnja idjopatika (IH), approvata f'4
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Maltese: [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari] {Isem u indirizz} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: Kääntyvien kärkien kammiotakykardiaa / QT-ajan pidentymistä ilmeni 69 tapauksessa, rytmihäiriöitä 405 tapauksessa, sydämen vajaatoimintaa 74 tapauksessa, kohonnutta verenpainetta 205 tapauksessa, sydänlihassairautta 462 tapauksessa ja iskeemistä sydänsairautta 57 tapauksessa.
Maltese: Dan jinkludi 69 avveniment ta' torsades de pointes/titwil tal-QT, 405 ta' arritmija kardijaka, 74 ta' insuffiċjenza kardijaka, 205 ta' pressjoni għolja, 462 ta' kardjomijopatija u 57 ta' mard iskemiku tal-qalb.
Finnish: Modafiniilin kliinisissä tutkimuksissa hoidon keskeyttämiseen johtaneen ihottuman esiintyvyys oli noin 0,8 % (13 tapausta 1 585:lla potilaalla) pediatrisilla potilailla (ikä alle 17 vuotta); tämä sisältää vaikean ihottuman.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' modafinil, l-inċidenza ta' raxx li rriżulta fit-twaqqif tal-mediċina kienet ta' madwar 0.8% (13 minn kull 1,585 persuna) f'pazjenti pedjatriċi (età ta' <17-il sena); dan jinkludi raxx serju.
Finnish: Päämetaboliitilla (40-50 % annoksesta), modafiniilihapolla, ei ole farmakologisia vaikutuksia.
Maltese: Il-metabolit prinċipali (40 - 50% tad-doża), modafinil acid, m'għandu l-ebda attività farmakoloġika.
Finnish: • Modafiniiliin liittyvien riskien virheellinen tulkinta.
Maltese: • Il-misinterpretazzjoni tar-riskji assoċjati ma' modafinil
Finnish: Tšekin tasavalta Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,
Finnish: • sinulla on ollut aikaisemmin ongelmia alkoholin tai huumeiden kanssa.
Maltese: • Kellek problemi bl-alkoħol jew drogi fil-passat.
Finnish: Non-kliinisissä malleissa modafiniililla on heikkoja tai merkityksettömiä vuorovaikutuksia niiden reseptorien kanssa, jotka osallistuvat uni-/valvetilojen säätelyyn (esim. adenosiini, bentsodiatsepiini, dopamiini, GABA, histamiini, melatoniini, noradrenaliini, oreksiini ja serotoniini).
Maltese: F'mudelli mhux kliniċi, modafinil għandu interazzjonijiet bejn dgħajfa u negliġibbli ma' riċetturi involuti fir-kontroll tal-istati ta' rqad/qawmien (eż., adenosine, benzodiazepine, dopamine, GABA, istamina, melatonin, norepinephrine, orexin, u serotonin).
Finnish: Vaikeita ihottumia ei ole raportoitu aikuisilla tehdyissä modafiniilin kliinisissä tutkimuksissa (0 tapausta 4264:stä).
Maltese: L-ebda raxxijiet serji tal-ġilda ma kienu rrappurtati fi provi kliniċi ta' modafinil fuq persuni adulti (0 minn 4,264 persuna).
Finnish: Tutkimuksessa 305 (vaiheen kolme satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus) havaittiin vaatimatonta mutta tilastollisesti merkitsevää MSLT-pisteiden nousua.
Maltese: Fi studju 305 (studju tal-fażi 3 randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo), ġie osservat titjib modest iżda statistikament sinifikanti fil-punteġġ MSLT.
Finnish: Narkolepsia
Maltese: Narkolessija
Finnish: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274 Halandri Athens 152 32 Greece
Maltese: GENESIS PHARMA Kiffissias Avenue 274
Finnish: Lisäksi on harkittava muiden EU-maiden tietokantojen käyttöä, kuten Alankomaiden lääkkeiden vaikutuksia tutkivan PHARMO-instituutin (Institute for Drug Outcomes Research) ja Ranskan Cegedimin.
Maltese: Sejra tingħata aktar kuonsiderazzjoni għall-użu ta' databases f'pajjiżi oħrajn tal-UE bħallInstitute for Drug Outcomes Research (PHARMO) fl-Olanda u Cegedim fi Franza.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 1561 modafiniilia käyttävää potilasta sellaisten haittavaikutusten yleisyys, joiden ajatellaan ainakin mahdollisesti liittyvän hoitoon, oli seuraava: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, ≤1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, ≤1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Il-frekwenza ta' reazzjonijiet avversi kkunsidrati li huma mill-inqas possibbilment marbuta mal-kura, fi provi kliniċi li kienu jinvolvu 1,561 pazjent li kienu qed jieħdu modafinil kienu kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni ( ≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa ≤1/100), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Modafiniili sitoutuu kohtalaisesti plasmaproteiineihin (noin 60 %), etupäässä albumiiniin, mikä viittaa siihen, että voimakkaasti sitoutuneiden lääkkeiden kanssa tapahtuvan yhteisvaikutuksen riski on vähäinen.
Maltese: Modafinil jeħel b'mod moderat mal-proteini fil-plażma (madwar 60%), primarjament mal-albumina, li jindika li hemm riskju baxx ta' interazzjoni ma' mediċini li jeħlu bil-qawwa.
Finnish: Neljän viikon hoidon jälkeen MSLT-arvot olivat tutkimukseen 402 osallistuneilla yhä normaalitasoa (10 minuuttia) alhaisemmat.
Maltese: Wara 4 ġimgħat ta' trattament, is-suġġetti fi studju 402 xorta ppreżentaw valuri MSLT taħt in-normal (jiġifieri 10 minuti).
Finnish: Merkille pantiin kuitenkin, että annosvasteprofiili ei vaikuta lineaariselta.
Maltese: Madankollu, huwa nnotat li l-profil doża-rispons ma jidhirx li huwa wieħed lineari.
Finnish: Tšekin tasavalta Torrex Chiesi CZ, s.r.o.
Maltese: Torrex Chiesi CZ, s.r.o. Na Květnici 33
Finnish: Lisäksi CYP1A2:n, CYP2B6:n ja CYP3A4/5 aktiivisuuden induktiota in vitro on havaittu ihmisen hepatosyyteissä, ja mikäli tämä ilmenisi in vivo, se alentaisi näiden entsyymien metaboloimien lääkeaineiden pitoisuutta veressä, ja näin kenties vähentäisi niiden terapeuttista tehoa.
Maltese: Flimkien ma' dan, induzzjoni in vitro ta' attivitajiet ta' CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4/5kienet osservata f'epatoċiti tal-bniedem, u li din kellha sseħħ in vivo, kieku kienet tnaqqas il-livelli fiddemm ta' mediċini metabolizzati minn dawn l-enzimi, u b'hekk possibbilment tnaqqas l-effettività terapewtika tagħhom.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita 100 mg:n tabletit Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita 200 mg:n tabletit Modafiniili
Maltese: Prodotti mediċinali li fihom Modafinil 100 mg Pilloli Prodotti mediċinali li fihom Modafinil 200 mg Pilloli
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [Täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet [Täytetään kansallisesti] 6.3 Kestoaika [Täytetään kansallisesti] 6.4 Säilytys
Maltese: [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] 6.2 Inkompatibilitajiet [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] 6.3 Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali [Biex timtela mill-pajjiż partikolari] 6.4
Finnish: Yleinen: takykardia, sydämentykytys Melko harvinainen: lisälyönnit, rytmihäiriö, bradykardia
Maltese: Komuni: palpitazzjonijiet,takikardija, palpitazzjoni Mhux komuni: extrasystoles, arritmija, bradikardija
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita,
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment magħmul skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għall-prodotti mediċinali li fihom modafinil.
Finnish: Kardiovaskulaariset riskit
Maltese: Riskji kardjovaskulari
Finnish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Teva Denmark A/S, Parallelvej 10,
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on ilmoitettu yhteensä kuudestatoista Stevens-Johnsonin oireyhtymästä / toksisesta epidermaalisesta nekrolyysistä / monimuotoisesta punavihoittumasta.
Maltese: Total ta' 16-il każ tas-Sindromu Stevens Johnson/Nekroliżi Epidermika Tossika/Eritema Multiforme ġew irrapportati f'ambjent wara t-tqegħid fis-suq.
Finnish: Yleinen: hermostuneisuus, unettomuus, ahdistuneisuus, masennus, epänormaalit ajatukset, sekavuus.
Maltese: Komuni: nervożità, nuqqas ta' rqad, ansjetà, dipressjoni, ħsibijiet mhux normali, konfużjoni.
Finnish: Aikuiset, joilla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia Tavallinen annos on 100 mg päivässä.
Maltese: Persuni adulti bi problemi severi tal-kliewi u tal-fwied Id-doża tas-soltu hi ta' 100 mg kuljum.
Finnish: Myyntiluvan haltijan lääkevalvontatietokannan tarkastelussa paljastui yhteensä 485 ilmoitusta modafiniilin käyttöön liittyvästä väärinkäytöstä, virheellisestä käytöstä, riippuvuudesta ja sietokyvystä.
Maltese: Tfittxija fid-database tal-farmakoviġilanza tal-MAH uriet total ta' 485 rapport relatat ma' abbuż, użu ħażin, dipendenza u tolleranza assoċjata mal-użu ta' modafinil.
Finnish: Lisäksi ilmoitettiin itsemurha-ajatuksista, vihamielisyydestä/aggressiivisuudesta ja psykoottisista jaksoista.
Maltese: Ma' dawn kien hemm rapporti ta' ħsibijiet ta' suwiċidju, ostilità/aggressjoni u episodji psikotiċi.
Finnish: Vuonna 2007 vakaviin psyykkisiin häiriöihin (itsemurha-ajatukset/itsemurhakäyttäytyminen, psykoosin ja manian oireet) ja vakaviin ihon ja ihoalaiskudoksen häiriöihin (mukaan lukien monimuotoinen punavihoittuma ja Stevens-Johnsonin oireyhtymä) liittyvien huolenaiheiden vuoksi lääketurvatyöryhmä (PhVWP) tarkasteli uudelleen kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja sekä spontaaneja haittavaikutusilmoituksia.
Maltese: Fl-2007, tħassib relatat ma' disturbi psikjatriċi serji (ħsibijiet/imġiba ta' suwiċidju, sintomi ta' psikożi u manija) u disturbi serji fil-ġilda u fit-tessut ta' taħt il-ġilda (inkluż eritema multiforme u s-sindromu ta' Stevens-Johnson) xprunaw reviżjoni tad-dejta disponibbli minn provi kliniċi u rapporti ta' reazzjoni avversa mill-Grupp ta' Ħidma tal-Farmakoviġilanza (PhVWP).
Finnish: Siksi näiden tietojen arvo on rajallinen.
Maltese: Tqala Hemm dejta limitata dwar l-użu ta' modafinil f'nisa tqal.
Finnish: Myyntiluvan haltijan lääkevalvontatietokannan tarkastelussa havaittiin 873 spontaania ilmoitusta sydän- ja verisuonitaudeista.
Maltese: Reviżjoni tad-database ta' farmakoviġilanza tal-MAH identifikat 873 rapport spontanju ta' disturbi kardjovaskulari, li minnhom 171 kienu serji u 17 kellhom riżultat fatali.
Finnish: Modafiniili on raseeminen yhdiste ja enantiomeereilla on erilainen farmakokinetiikka, jossa R-isomeerin eliminaation puoliintumisaika (t1/2) on aikuisilla kolme kertaa pitempi kuin S-isomeerin eliminaation puoliintumisaika.
Maltese: Modafinil hu kompost raċemiku, u l-enantiomers għandhom farmakokinetika differenti fejn it- t1/2 taleliminazzjoni tal-R-isomer hi tliet darbiet iktar minn dik tal-S-isomer f'persuni adulti.
Finnish: Melko harvinainen: dyskinesia, hypertonia, hyperkinesia, amnesia, migreeni, vapina, huimaus, keskushermoston stimulaatio, hypoestesia, koordinaatiohäiriöt, liikehäiriö, puhehäiriö, makuaistin muuttuminen
Maltese: Mhux komuni: diskinesija, ipertonija, iperkinesija, amnesija, emigranja, rogħda, sturdament, stimulazzjoni tas-CNS, ipoestesija, nuqqas ta' koordinazzjoni, disturbi fil-moviment, disturbi fiddiskors, tibdil fit-togħma
Finnish: Tutkimuksen suunnittelee Liverpoolin John Moores -yliopiston farmasian ja biomolekyylitieteiden laitoksen kansanterveysyksikkö.
Maltese: Il-MAHs sejrin jaċċessaw u jissottomettu dejta dwar l-istudju fuq l-użu rikreattiv u d-diverżjoni fost listudenti tal-università fir-Renju Unit, li qiegħed jiġi żviluppat mis-Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University.
Finnish: Tuntematon: vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien erythema multiforme, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä ja lääkeaineihottuma, johon liittyy eosinofiliaa ja systeemisiä oireita (DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
Maltese: Mhux magħrufa: reazzjonijiet serji tal-ġilda, li jinkludu eritema multiforme, is-Sindrome ta' StevensJohnson, Nekrolisi Epidermali Tossika, u Raxx Minħabba l-Mediċina b'Eosinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS).
Finnish: Modafiniili ei myöskään estä seuraavien entsyymien toimintaa: adenylyylisyklaasi, katekoli-O-metyylitransferaasi, glutamiinihappodekarboksylaasi MAO-A tai B, typpioksidisyntetaasi, fosfodiesteraasit II-VI tai tyrosiinihydroksylaasi.
Maltese: Modafinil ukoll ma jinibixxix l-attivitajiet ta' adenylyl cyclase, catechol-O-methyltransferase, glutamic acid decarboxylase MAO-A jew B, nitric oxide synthetase, phosphodiesterases
Finnish: Potilailla, joilla CYP2D6 puuttuu (noin 10 % valkoihoisesta väestöstä), normaalisti avustavana metaboliareittinä toimiva CYP2C19 tulee tärkeämmäksi.
Maltese: F'pazjenti b'defiċjenza ta' CYP2D6 (madwar 10% tal-popolazzjoni Kawkasa) passaġġ metaboliku li hu normalment anċillari li jinvolvi CYP2C19 isir aktar importanti.
Finnish: Vaikka idiopaattisen hypersomnian (IH) esiintyvyys on hyvin vähäistä (1/10 000-1/25 000, kun IH:hon liittyy pitkittynyt nukkumisaika, ja 1/11 000-1/100 000, kun IH:hon ei liity pitkittynyttä nukkumisaikaa) ja suuren mittaluokan kokeiden järjestäminen on vaikeaa, näin vähäisestä tietojoukosta ei voida vetää johtopäätöksiä valmisteen tehosta.
Maltese: Anki jekk il-prevalenza ta' ipersomnja idjopatika hija maħsuba li hija baxxa ħafna (bejn 1/10 000 u 1/25 000 għal IH b'ħin ta' rqad twil u bejn 1/11 000 u 1/100 000 għal IH mingħajr ħin ta' rqad twil) u d-diffikultajiet biex isiru provi fuq skala kbira huma rikonoxxuti, ebda konklużjoni ma tista' tinstilet biex tkun appoġġjata leffikaċja tal-prodott b'sett ta' dejta daqshekk limitat.
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekevät Yhdysvaltain laajojen linkitettyjen korvaustietokantojen pohjalta farmakoepidemiologisen tutkimuksen, jossa arvioidaan Stevens-Johnsonin oireyhtymän ja toksisen epidermaalisen nekrolyysin esiintyvyyttä.
Maltese: Il-MAHs sejrin jagħmlu studju farmakoepidemjoloġiku bl-użu ta' databases ta' klejms relatati kbar flIstati Uniti biex jevalwaw aktar l-inċidenza tas-sindromu Stevens-Johnson u nekroliżi tossiċi epidermali.
Finnish: Masennuslääkkeet: Monet trisykliset masennuslääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät metaboloituvat pääasiassa CYP2D6:n välityksellä.
Maltese: Numru ta' antidipressanti triċikliċi u inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin huma fil-biċċa l-kbira tagħhom metabolizzati minn CYP2D6.
Finnish: Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma enintään 20 ml/min) ei vaikuttanut merkittävästi modafiniilin farmakokinetiikkaan annoksella 200 mg, mutta altistus modafiniilihapolle lisääntyi 9-kertaisesti.
Maltese: Insuffiċjenza severa kronika renali (tneħħija tal-krejatinina sa 20 mL/min) ma affettwatx b'mod sinifikanti l-farmakokinetika ta' modafinil li jingħata f'doża ta' 200 mg, iżda l-espożizzjoni għal aċidu ta' modafinil żdiedet b'9 darbiet.
Finnish: Kardiovaskulaariset vaikutukset
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Finnish: • rintakipu
Maltese: KONKLUŻJONIJIET XJENTIFIĊI
Finnish: • epilepsialääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini)
Maltese: - Mediċini għal epilessija (eż. carbamazepine, phenobarbital jew phenytoin).
Finnish: Melko harvinainen: unihäiriö, emotionaalinen epävakaus, vähentynyt libido, vihamielisyys, depersonalisaatio, persoonallisuushäiriö, epänormaalit unet, levottomuus, aggressiivisuus, itsemurhaajatukset.
Maltese: Mhux komuni: problemi biex torqod, nuqqas ta' stabbilità emozzjonali, tnaqqis fil-libido, ostilità, dipersonalizzazzjoni, disturbi fil-personalità, ħolm mhux normali, aġitazzjoni, aggressjoni, formazzjoni ta' ħsieb biex jitwettaq suwiċidju
Finnish: • olet allerginen (yliherkkä) modafiniilille tai näiden tablettien jollekin muulle aineelle (katso kohta 6 "Mitä Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet sisältävät").
Maltese: • Allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva) għal modafinil jew għal xi sustanzi oħra ta' dawn il pilloli (ara sezzjoni 6 ‘X'fihom prodotti mediċinali li fihom Modafinil').
Finnish: - obstruktiivinen uniapnea, hyväksytty 11 jäsenvaltiossa
Maltese: - Apnea li Ttellef l-Irqad (OSA), approvata fi 11-il Stat Membru;
Finnish: Modafiniilin käytön yhteydessä on tehty spontaaneja ilmoituksia hermostoon vaikuttavista vakavista haittavaikutuksista, kuten aivoverenkiertohäiriöistä, kouristuksista ja ekstrapyramidaalisista oireista.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji li jaffettwaw is-sistema nervuża ġew irrapportati spontanjament f'assoċjazzjoni ma' modafinil, inkluż disturbi ċerebrovaskulari, konvulżjonijiet u sintomi ekstrapiramidali.
Finnish: Modafiniili voi voimistaa omaa metaboliaansa indusoimalla CYP3A4/5-aktiivisuutta, mutta vaikutus on vaatimaton, eikä sillä todennäköisesti ole merkittäviä kliinisiä seurauksia.
Maltese: Modafinil jista' jżid il-metaboliżmu tiegħu stess permezz ta' induzzjoni ta' attività ta' CYP3A4/5, iżda l-effett hu modest u mhux mistenni li jkollu konsegwenzi kliniċi sinifikanti.
Finnish: Alkoholi voi tehostaa {valmisteen nimi}:n farmakodynaamisia vaikutuksia; samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Maltese: L-alkoħol jista' jtejjeb l-effetti farmakodinamiċi ta' {isem tal-prodott}; l-użu fl-istess ħin għandu jiġi evitat.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott 4.4
Finnish: Pakkausseloste Kohta 2 - Ennen kuin otat {valmisteen nimi}
Maltese: Fuljett ta' Tagħrif Sezzjoni 2 - Qabel ma tieħu {isem tal-prodott}
Finnish: Alkoholin juominen {valmisteen nimi}:n käytön aikana voi saada sinut tuntemaan itsesi uneliaammaksi tai lisätä vaaraa saada vakavia haittavaikutuksia, kuten pinnallinen hengitys ja hengityksen pysähtymisen riski, sekä tajunnan menetys.
Maltese: Jekk tixrob l-alkoħol waqt li tieħu {isem tal-prodott}, dan jista' jġiegħlek tħossok aktar imħeddel/imħeddla jew iżid ir-riskju ta' effetti sekondarji serji bħal teħid tan-nifs ħafif ħafna b'riskju li tieqaf tieħu n-nifs, u li tintilef minn sensik.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät
Maltese: Anness
Finnish: On suositeltavaa, että alkoholia ei juoda {valmisteen nimi}:n käytön aikana.
Maltese: Huwa rrakkomandat li ma tixrobx alkoħol waqt li tkun qed tieħu {isem tal-prodott}.
Finnish: Lähde; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Maltese: Source; Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Finnish: Etanolipitoisuus mahassa putosi nopeasti (70 prosenttia 10 minuutissa) alkoholin nauttimisen jälkeen (Levitt et al., Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273: 951-957, 1997).
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet ta' etanol gastriku waqgħu malajr b'70% f'10 minuti wara l-konsum tal-alkoħol (Levitt et all, Am J Physiol Gastrointest Liver Physiol 273:951-957, 1997).
Finnish: Euroopan komissio pani 18. syyskuuta 2009 vireille muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn.
Maltese: Fit-18 ta' Settembru 2009, il-Kummissjoni Ewropea tat bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Finnish: Tätä ilmiötä kutsutaan nimellä "dose dumping".
Maltese: Dan l-effett huwa magħruf bħala ‘dumping tad-doża'.
Finnish: Riski-hyötysuhde
Maltese: Bilanċ tal-Benefiċċju Riskju
Finnish: Kliiniset kysymykset
Maltese: Kwistjonijiet kliniċi
Finnish: Lievä
Maltese: Irġiel
Finnish: In vitro -tiedot osoittivat, että 80 prosenttia lääkeaineesta vapautuu 15 minuutissa 20-prosenttisessa alkoholiliuoksessa.
Maltese: Iddejta in vitro uriet rilaxx ta' 80% tal-mediċina fi żmien 15-il minuta f'20% ta' soluzzjoni tal-alkoħol.
Finnish: Samankaltainen vuonna 2007 tehty liukenemistutkimus osoitti kuitenkin, että 60 minuutin kohdalla vertailuvalmisteen (jonka myyntiluvan haltija katsoo olevan turvallinen valmiste) liukenemisnopeus oli itse asiassa suurempi ilman alkoholia kuin esitetyn kilpailevan valmisteen liukenemisnopeus 20 prosentin alkoholipitoisuudelle altistettuna.
Maltese: Madankollu, studju simili dwar id-dissoluzzjoni mill-2007, wera li fis-60 minuta r-rata ta' dissoluzzjoni tal-prodott ta' referenza (li l-MAH jikkunsidra bħala prodott sigur) fin-nuqqas tal-alkoħol kienet fil-fatt ogħla mir-rata ta' dissoluzzjoni li l-prodott kompetitur kellu meta kien espost għal 20% alkoħol.
Finnish: Lääkevalmistekomitean johtopäätökset olivat mielivaltaisia.
Maltese: Il-konklużjonijiet tas-CHMP kienu arbitrarji.