FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Därefter ska innehavaren av godkännande för försäljning skicka in rapporter om säkerhetsuppdateringar för denna produkt i enlighet med kraven som fastställts i Europeiska unionens lista för referensinformation (EURD list) vilken hänvisas till under Artikel 107c(7) i Direktiv 2001/83/EC och publicerad på European medicines webbportal.
Croatian: Slijedom navedenog, nositelj odobrenja će ta izvješća podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Swedish: Synkope (svimning), ibland associerat med fall, kan uppträda efter, eller till och med före, all vaccination, särskilt hos ungdomar som en psykogen reaktion på nålsticket.
Croatian: Sinkopa (nesvjestica), ponekad popraćena s padom, može uslijediti nakon ili čak i prije svakog cijepljenja, osobito u adolescenata, kao psihogeni odgovor na ubod injekcijskom iglom.
Swedish: Gardasil 9 kan administreras enligt ett tredosschema (0, 2, 6 månader).
Croatian: Gardasil 9 se može primijeniti prema rasporedu za 3 doze (0, 2, 6 mjeseci).
Swedish: Långtidsuppföljande studier pågår för närvarande för att avgöra varaktigheten av skyddet (se avsnitt 5.1).
Croatian: Trenutno su u tijeku ispitivanja s dugotrajnim praćenjem kako bi se odredilo trajanje zaštite. (Vidjeti dio 5.1).
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska benrörelser vid återhämtning.
Croatian: Može biti popraćena s nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni poremećaj vida, parestezija i toničko-klonički pokreti udova tijekom oporavka.
Swedish: Omskakas väl före användning.
Croatian: Prije uporabe dobro protresti.
Swedish: Långtidsstudier av effekten
Croatian: Ispitivanja dugotrajne učinkovitosti
Swedish: Vaccinet får inte blandas i samma spruta med andra vacciner eller lösningar.
Croatian: Cjepivo se ne smije miješati u istoj štrcaljki s drugim cjepivima i otopinama.
Swedish: Liksom alla vacciner kan även detta vaccin orsaka biverkningar, men alla behöver inte få dem.
Croatian: Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Swedish: Slyngdiatermikonisering (LEEP) eller konisering.
Croatian: †Elektrokirurška ekscizija petljom (LEEP) ili konizacija.
Swedish: Säkerheten utvärderades genom övervakning med hjälp av vaccinationsrapportkort (VRC) under 14 dagar efter varje injektion med Gardasil 9.
Croatian: Sigurnost je procijenjena pomoću kartice za izvještavanje o cijepljenju kroz 14 dana nakon svake injekcije cjepiva Gardasil 9.
Swedish: Den andra dosen ska ges minst en månad efter den första dosen och den tredje dosen ska ges minst 3 månader efter den andra dosen.
Croatian: Drugu dozu treba primijeniti najmanje mjesec dana nakon prve doze, a treću dozu treba primijeniti najmanje 3 mjeseca nakon druge doze.
Swedish: Vaccinet ska administreras genom intramuskulär injektion.
Croatian: Cjepivo treba primijeniti intramuskularnom injekcijom.
Swedish: • premaligna lesioner och cancer som påverkar cervix, vulva, vagina och anus orsakad av HPV
Croatian: • premalignih lezija i raka koji zahvaćaju cerviks, vulvu, vaginu i anus, uzrokovanih tipovima
Swedish: cLIA= Kompetitiv Luminex-baserad immunoanalys.
Croatian: GMT=geometrijski srednji titar. cLIA=kompetitivni Luminex imunološki test.
Swedish: Gardasil 9 får inte injiceras intravaskulärt, subkutant eller intradermalt.
Croatian: Gardasil 9 se ne smije injicirati intravaskularno, supkutano ili intradermalno.
Swedish: Den kliniska relevansen för det lägre svaret är okänd.
Croatian: Klinički značaj nižeg odgovora nije poznat.
Swedish: Gardasil 9 finns i förpackningar med 1 eller 10 förfyllda sprutor.
Croatian: Gardasil 9 je dostupan u pakiranjima od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki.
Swedish: Svimning, ibland åtföljt av skakningar eller stelhet, har rapporterats.
Croatian: Prijavljena je nesvjestica, ponekad praćena drhtanjem ili ukočenošću.
Swedish: Liksom för andra vacciner innefattar biverkningar som rapporterats under allmän användning följande: svullna körtlar (hals, armhåla eller ljumske); muskelsvaghet, onormala känselförnimmelser, krypningar i armar, ben och överkropp, eller förvirring (Guillain-Barré syndrom, akut disseminerad encefalomyelit); kräkningar, ledsmärta, värkande muskler, ovanlig trötthet eller svaghet, frossa, allmän sjukdomskänsla, ökad risk för blödningar och blåmärken samt hudinfektioner på injektionsstället.
Croatian: Kao i pri primjeni drugih cjepiva, nuspojave prijavljene tijekom opće primjene cjepiva uključuju: otečene žlijezde (vrat, pazuh ili prepone); mišićnu slabost, poremećaj osjeta, trnce u rukama, nogama i gornjem dijelu tijela ili smetenost (Guillain-Barréov sindrom, akutni diseminirani encefalomijelitis); povraćanje, bolne zglobove, bolove u mišićima, neuobičajen umor ili slabost, zimicu, opće loše osjećanje, veću sklonost krvarenju i modricama nego obično i infekciju kože na mjestu primjene injekcije.
Swedish: Immunogeniciteten uppmättes genom (1) procentandelen individer som var seropositiva för antikroppar mot de relevanta HPV-typerna i vaccinet och (2) geometriskt medel- titer (GMT).
Croatian: Imunogenost je mjerena (1) postotkom osoba koje su imale seropozitivni nalaz za protutijela na relevantne tipove HPV-a sadržane u cjepivu i (2) geometrijskim srednjim titrom.
Swedish: Hur länge vaccinationsskyddet varar vet man inte ännu.
Croatian: Zasada nije poznato koliko traje zaštita cijepljenjem.
Swedish: Inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar rapporterades hos nyfödda som ammades under vaccinationsperioden.
Croatian: Nije bilo ozbiljnih nuspojava povezanih s cjepivom prijavljenih u dojenčadi dojene u razdoblju cijepljenja.
Swedish: Djurförsök visar inga skadliga effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterades frivilligt från en population av obestämd storlek går det inte alltid att med säkerhet beräkna frekvensen eller att fastställa ett orsakssamband med vaccinexponering för alla biverkningar.
Croatian: Budući da su prijave tih događaja bile dobrovoljne i zaprimljene iz populacije nepoznate veličine, nije moguće pouzdano ocijeniti njihovu učestalost ili ustanoviti, za sve događaje, uzročno-posljedični odnos s izloženosti cjepivu.
Swedish: Inga fall av cervixcancer, VIN2/3, vulva- eller vaginalcancer diagnosticerades hos PPE-populationen.
Croatian: Nije bilo dijagnosticiranih slučajeva raka cerviksa, VIN2/3, raka vulve i vagine u PPE populaciji.
Swedish: Säkerhet och immunogenicitet för qHPV-vaccin har utvärderats hos individer i åldrarna 7 till 12 år som man vet är infekterade med humant immunbristvirus (hiv) (se avsnitt 5.1).
Croatian: Sigurnost i imunogenost qHPV cjepiva ocijenjena je u osoba u dobi od 7 do 12 godina u kojih je potvrđena infekcija virusom humane imunodeficijencije (HIV) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Gardasil 9 injektionsvätska i.m.
Croatian: Gardasil 9 injekcija i.m.
Swedish: Lindrig feber eller övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig ingen orsak till att senarelägga vaccinering.
Croatian: Međutim, blaga vrućica ili blaga infekcija gornjih dišnih putova (na primjer prehlada) nije razlog za odgađanje cijepljenja.
Swedish: Immunsvar för Gardasil 9 med ett tvådosschema hos individer i åldern 9 till 14 år
Croatian: Imunološki odgovor na Gardasil 9 prema rasporedu za 2 doze u pojedinaca u dobi od 9 do 14 godina
Swedish: Lämpliga förebyggande åtgärder mot sexuellt överförda sjukdomar bör därför även i fortsättningen tillämpas.
Croatian: Stoga i dalje treba primjenjivati odgovarajuću zaštitu od spolno prenosivih bolesti.
Swedish: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Croatian: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francuska
Swedish: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frankrike
Croatian: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Francuska
Swedish: Vid långtidsuppföljning i registerstudien bland kvinnor i åldrarna 16-23 år (n=2 084), observerades inga fall av höggradig CIN i upp till cirka 12 år.
Croatian: U dugotrajnom nastavku ispitivanja na temelju registra u žena u dobi od 16-23 godine (N=2084), nije opažen niti jedan slučaj CIN-a visokog stupnja u razdoblju do približno 12 godina.
Swedish: Skyddets varaktighet för ett tvådosschema med Gardasil 9 har inte fastställts.
Croatian: Trajanje zaštite cijepljenja sa 2 doze cjepiva Gardasil 9 nije ustanovljeno.
Swedish: 1 dos (0,5 ml): HPV typ 6 L1-protein
Croatian: 1 doza (0,5 ml): HPV tip 6 L1 protein
Swedish: Gardasil 9 kanske inte fungerar optimalt om det används tillsammans med mediciner som hämmar immunförsvaret.
Croatian: Djelovanje cjepiva Gardasil 9 možda neće biti optimalno ako se daje s lijekovima koji potiskuju imunološki sustav.
Swedish: • i minst 5 år hos pojkar och flickor i åldrarna 9 till 15 år vid tidpunkten för vaccinering med Gardasil 9, beroende på HPV typ, var 90 till 99 % av försökspersonerna seropositiva
Croatian: • tijekom najmanje 5 godina u djevojčica i dječaka koji su u vrijeme cijepljenja cjepivom Gardasil 9 bili u dobi od 9 do 15 godina; ovisno o tipu HPV-a, 90 do 99% ispitanika bilo je seropozitivno.
Swedish: Typen av avvikelser eller andelen graviditeter med ogynnsamt utfall hos individer som fick Gardasil 9 eller qHPV-vaccin var jämförbara och i överensstämmelse med befolkningen i övrigt.
Croatian: Vrste anomalija ili udio trudnoća s nepovoljnim ishodom u pojedinih žena koje su primile Gardasil 9 ili cjepivo qHPV bile su usporedive i sukladne onima u općoj populaciji.
Swedish: Efter noggrann omskakning blir vätskan vit och grumlig.
Croatian: Nakon što se temeljito promućka, tekućina je bijela i zamućena.
Swedish: Protokoll 005 och 007 utvärderade Gardasil 9 vid samtidig administrering med vacciner som rekommenderas rutinmässigt hos flickor och pojkar i åldrarna 11 till 15 år (N=2 295).
Croatian: Protokolima 005 i 007 ocijenio se Gardasil 9 primijenjen istovremeno s cjepivima koja se rutinski preporučuju za djevojčice i dječake u dobi od 11 do 15 godina (N=2295).
Swedish: 60 µg HPV typ31, 33, 45, 52 och 58 L1-protein 20µg adsorberat på amorft aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,5 mg Al).
Croatian: 60 μg HPV tip 31, 33, 45, 52 i 58 L1 protein 20 μg adsorbiran na amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat (0,5 mg Al).
Swedish: Vaccinet är därför inte avsett för behandling av cancer i cervix, vulva, vagina och anus, höggradiga dysplastiska lesioner i cervix, vulva, vagina och anus eller genitala vårtor.
Croatian: Stoga ovo cjepivo nije indicirano za liječenje raka cerviksa, vulve, vagine ili anusa, displastičkih lezija visokog stupnja na cerviksu, vulvi, vagini i anusu ili genitalnih bradavica.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med GARDASIL eller SILGARD och kan även förekomma efter användning av GARDASIL 9:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su uz GARDASIL ili SILGARD pa također mogu biti zamijećene nakon dobivanja cjepiva GARDASIL 9:
Swedish: • har ett försvagat immunförsvar, t.ex. på grund av en genetisk defekt, hiv-infektion eller tar läkemedel som påverkar immunförsvaret.
Croatian: • imate oslabljen imunološki sustav, na primjer zbog prirođenog nedostatka, infekcije HIV-om ili lijekova koji utječu na imunološki sustav,
Swedish: Gardasil 9 är indicerat för aktiv immunisering av individer från 9 års ålder mot följande HPVsjukdomar:
Croatian: Gardasil 9 je incidiran za aktivnu imunizaciju osoba od 9. godine starosti protiv sljedećih bolesti uzrokovanih HPV-om:
Swedish: Hos individer som redan är infekterade med en eller flera av de HPV-typer som ingår i vaccinet, kan dock Gardasil 9 ändå skydda mot sjukdomar förknippade med de andra HPV-typerna i vaccinet.
Croatian: Međutim, pojedince koji su već zaraženi jednim ili više tipova HPV-a sadržanim u cjepivu, Gardasil 9 i dalje može zaštititi od bolesti prouzročenih preostalim tipovima HPV-a sadržanih u cjepivu.
Swedish: Vilken annan viktig information bör du eller ditt barn känna till om Gardasil 9
Croatian: Koje još važne informacije Vi ili Vaše dijete morate znati o cjepivu Gardasil 9
Swedish: Hos personer med nedsatt immunförsvar antingen beroende på användningen av potent immunsuppressiv terapi, en genetisk defekt, infektion med humant immunbristvirus (hiv) eller andra orsaker, kan adekvat svar efter vaccinering utebli.
Croatian: Osobe s narušenim imunološkim odgovorom zbog primjene jake imunosupresivne terapije, genetskog oštećenja, infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV) ili drugih uzroka možda neće odgovoriti na cjepivo.
Swedish: När du vaccineras med Gardasil 9 stimuleras immunsystemet (kroppens egna försvar mot sjukdom) att producera antikroppar mot de nio HPV-typerna i vaccinet, för att ge skydd mot sjukdomar som orsakas av viruset.
Croatian: Kad se osoba cijepi cjepivom Gardasil 9, to potiče imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) da proizvodi protutijela na devet tipova HPV-a sadržanih u cjepivu, čime pomaže u zaštiti protiv bolesti uzrokovanih tim virusima.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som iakttogs med Gardasil 9 var reaktioner vid injektionsstället (84,8 % av de vaccinerade personerna drabbades av detta inom 5 dagar efter vaccinationstillfället) och huvudvärk (13,2 % av de vaccinerade personerna inom 15 dagar efter vaccinationstillfället).
Croatian: Najčešće nuspojave opažene s cjepivom Gardasil 9 bile su reakcije na mjestu primjene injekcije (u 84,8% cijepljenih osoba unutar 5 dana nakon bilo kojeg posjeta zbog cijepljenja) i glavobolja (13,2% cijepljenih osoba unutar 15 dana nakon bilo kojeg posjeta zbog cijepljenja).
Swedish: En studie för att dokumentera qHPV-vaccinets säkerhet och immunogenicitet utfördes bland 126 hivinfekterade försökspersoner i åldrarna 7 till 12 år med basal CD4%>15 och minst tre månader av högaktiv antiretrovirusterapi (HAART) för försökspersoner med en CD4% <25 (av vilka 96 fick qHPV-vaccin).
Croatian: Ispitivanje u kojem se dokumentirala sigurnost i imunogenost cjepiva qHPV provedeno je u 126 ispitanika u dobi od 7 do 12 godina zaraženih virusom HIV-a s početnim CD4% ≥15 i najmanje 3 mjeseca visokoaktivne antiretrovirusne terapije (HAART) u ispitanika s CD4% <25 (od kojih je 96 primilo cjepivo qHPV).
Swedish: • är allergisk (överkänslig) mot aktiva substanser eller något av övriga innehållsämnen i det här vaccinet (som anges under "övriga innehållsämnen"- se avsnitt 6).
Croatian: • alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u popisu "pomoćne tvari" u dijelu 6.),
Swedish: Effekt och immunogenicitet för Gardasil 9 utvärderades i tio kliniska studier.
Croatian: Djelotvornost i/ili imunogenost cjepiva Gardasil 9 bile su ocijenjene u deset kliničkih ispitivanja.
Swedish: CD4% eller hiv-RNA i plasma påverkades inte av vaccineringen.
Croatian: Cijepljenje nije utjecalo na CD4% ili RNK HIV-a u plazmi.
Swedish: Gardasil 9 har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Gardasil 9 ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Gardasil 9 kan i någon mån tillfälligt påverka körförmågan eller användningen av maskiner (se avsnitt 4.
Croatian: Gardasil 9 može blago i privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4 "Moguće nuspojave").
Swedish: GMT var högre hos flickor och pojkar än hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år, och högre hos pojkar än hos flickor och kvinnor.
Croatian: GMT-ovi su bili viši u djevojčica i dječaka nego u žena u dobi od 16 do 26 godina i viši u dječaka nego u djevojčica i žena.
Swedish: Gardasil 9 kan inte ge upphov till HPV-relaterade sjukdomar.
Croatian: Gardasil 9 ne može prouzročiti bolesti koje uzrokuje HPV.
Swedish: 1 dos av Gardasil 9 injektionsvätska, suspension innehåller 0,5 ml.
Croatian: Jedna doza Gardasil 9 suspenzije za injekciju sadrži 0,5 ml.
Swedish: Om du har glömt en dos av Gardasil 9
Croatian: Ako ste zaboravili primiti jednu dozu cjepiva Gardasil 9
Swedish: Om du eller ditt barn får en första dos av Gardasil 9 måste ni fullfölja hela vaccinationsserien med Gardasil 9.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete primite prvu dozu cjepiva Gardasil 9, morate dovršiti cijelu seriju cijepljenja cjepivom Gardasil 9.
Swedish: Gardasil 9 har studerats hos män i åldrarna 9 till 26 år och kvinnor i åldrarna 9 till 45 år.
Croatian: Gardasil 9 je ispitan u muškaraca u dobi od 9 do 26 godina i žena u dobi od 9 do 45 godina.
Swedish: En undergrupp av försökspersonerna följs upp i 10 till 14 år efter vaccination med Gardasil 9 med avseende på säkerhet, immunogenicitet och effekt mot kliniska sjukdomar relaterade till HPV-typerna i vaccinet.
Croatian: Podskupina ispitanika cijepljenih cjepivom Gardasil 9 prati se tijekom 10 do 14 godina radi ocjene sigurnosti, imunogenosti i učinkovitosti protiv kliničkih bolesti povezanih s tipovima HPV-a sadržanima u cjepivu.
Swedish: Ingen känd frekvens Akut dissemineradencefalomyelit, GuillainBarré syndrom, svimning ibland åtföljd av rörelser av tonisk-klonisk typ
Croatian: Poremećaji živčanog sustava nepoznato akutni diseminirani encefalomijelitis, Guillain-Barréov sindrom, sinkopa ponekad praćena toničko-kloničkim kretnjama
Swedish: I en klinisk studie som inkluderade 640 individer i åldrarna 27 till 45 år och 570 individer i åldrarna 16 till 26 år som fick Gardasil 9, var säkerhetsprofilen för Gardasil 9 jämförbar mellan de två åldersgrupperna.
Croatian: U kliničkom ispitivanju koje je uključilo 640 osoba u dobi od 27 do 45 godina i 570 osoba u dobi od 16 do 26 godina koje su primile Gardasil 9, sigurnosni profil cjepiva Gardasil 9 bio je usporediv između dvije dobne skupine.
Swedish: MAH ska genomföra den farmakovigilans och de åtgärder som krävs som beskrivs i den överrenskomna RMP som beskrivs i 1.8.2 i Godkännandet för försäljning och eventuella efterföljande överrenskomna uppdateringar av RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Swedish: Användning av hormonella preventivmedel föreföll inte påverka det typspecifika immunsvaret vid vaccination med Gardasil 9.
Croatian: Čini se da primjena hormonskih kontraceptiva nije utjecala na specifični imunološki odgovor na tipove virusa u cjepivu Gardasil 9.
Swedish: Gardasil 9 skyddar inte mot alla typer av humant papillomvirus.
Croatian: Gardasil 9 Vas neće zaštititi od svih tipova ljudskog papilomavirusa.
Swedish: Evidens för ett anamnestiskt svar sågs hos kvinnor som var seropositiva för relevanta HPV-typer före vaccination.
Croatian: Dokazi anamnestičkog odgovora opaženi su u cijepljenih žena koje su bile seropozitivne na jedan ili više relevantnih tipova HPV-a prije cijepljenja.
Swedish: Biverkningar som anses ha åtminstone ett möjligt samband med vaccinationen har kategoriserats efter frekvens.
Croatian: Nuspojave za koje se smatralo da postoji barem mogućnost da su povezane s cijepljenjem svrstane su u kategorije prema učestalosti.
Swedish: Totalt 15 776 individer (10 495 personer i åldrarna 16 till 26 år, 5 281 ungdomar i åldrarna 9 till 15 år vid rekryteringen) fick Gardasil 9.
Croatian: Ukupno je 15 776 osoba (10 495 ispitanika u dobi od 16 do 26 godina i 5281 adolescent u dobi od 9 do 15 godina u trenutku uključenja) primilo Gardasil 9.
Swedish: Förfylld spruta, förpackning med 10 st.
Croatian: Napunjena štrcaljka, pakiranje od 10
Swedish: För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Swedish: Humant papillomvirus = HPV.
Croatian: 20 mikrograma humani papilomavirus = HPV.
Swedish: Vaccinet är inte heller avsett att förhindra progression av andra etablerade HPV-relaterade lesioner.
Croatian: Također nije namijenjeno sprječavanju progresije drugih, već postojećih lezija povezanih s HPV-om.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för viktig information om data som stöder dessa indikationer.
Croatian: Za važne informacije o podacima na kojima se temelje ove indikacije, vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.
Swedish: GMT var något lägre än vad som rapporterats i andra studier hos icke-hivinfekterade försökspersoner i samma ålder.
Croatian: Geometrijski srednji titri bili su nešto niži od onih prijavljenih u drugim ispitivanjima u ispitanika iste dobi koji nisu bili zaraženi HIV-om.
Swedish: Gardasil 9 skyddar mot de HPV-typer som i de flesta fall är orsaken till dessa sjukdomar.
Croatian: Gardasil 9 štiti od tipova HPV-a koji uzrokuju većinu tih bolesti.
Swedish: Djurförsök visar inte på någon reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Säkerhetsprofilen var liknande den hos icke-hiv-infekterade försökspersoner i andra studier.
Croatian: Sigurnosni profil bio je sličan onome zabilježenom u drugim ispitivanjima u osoba koje nisu bile zaražene HIV-om.
Swedish: Kvarstående infektion detekterad i prover från tre eller fler på varandra följande besök med 6 månaders (±1 månad) mellanrum.
Croatian: Perzistentna infekcija otkrivena u uzorcima prilikom tri ili više uzastopnih posjeta u razmaku od 6 mjeseci (±1 mjesec).
Swedish: Inga humandata om effekten av Gardasil 9 på fertiliteten är tillgängliga.
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku cjepiva Gardasil 9 na plodnost u ljudi.
Swedish: 2778 South East Side Highway
Croatian: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia, 22827,
Swedish: • i minst 5år hos kvinnor i åldrarna 16 till 26 år vid tidpunktför vaccinering med Gardasil9, beroende på HPV typ, var 78 till 100 % av försökspersonerna seropositiva, dock upprätthölls effekten hos samtliga försökspersoner oavsett seropositivitetsstatus för någon HPV typ i vaccinet fram till slutet av studien (upp till 67 månader efter den tredje dosen, mediantid för uppföljning 43 månader efter den tredje dosen),
Croatian: • tijekom najmanje 5 godina u žena koje su u vrijeme cijepljenja cjepivom Gardasil 9 bile u dobi od 16 do 26 godina; ovisno o tipu HPV-a, 78 do 100% ispitanica bilo je seropozitivno, međutim, djelotvornost je bila održana u svih ispitanica bez obzira na seropozitivnost na bilo koji od tipova HPV-a sadržanih u cjepivu sve do završetka ispitivanja (do 67 mjeseci nakon 3. doze; medijan trajanja praćenja od 43 mjeseca nakon 3. doze),
Swedish: Tabell 2: Biverkningar rapporterade för qHPV-vaccin efter godkännandet för försäljning Organklass
Croatian: Tablica 2: Nuspojave prijavljene nakon stavljanja u promet cjepiva qHPV Klasifikacija organskih sustava Učestalost
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): biverkningar vid injektionsstället (smärta, svullnad och rodnad) och huvudvärk.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): nuspojave zamijećene na mjestu injekcije (bol, oticanje i crvenilo) i glavobolja.
Swedish: Vaccinet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen av Gardasil 9, rapporterade 2 586 kvinnor (1 347 i gruppen som fick Gardasil 9 och 1 239 i gruppen som fick qHPV-vaccin) minst en graviditet.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja cjepiva Gardasil 9, 2586 žena (1347 u skupini koja je primila Gardasil 9 naspram 1239 žena u skupini koja je primila cjepivo qHPV) prijavilo je najmanje jednu trudnoću.
Swedish: 0,5 ml suspension i förfylld spruta (glas) med kolvpropp (silikoniserad FluroTec-överdragen brombutylelastomer) och sprutspetslock (syntetisk isopren-brombutylblandning) i förpackningar med 1 eller 10 st med nålar eller i en förpackning med 10 st utan nålar.
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo) s čepom na klipu (silikonizirani bromobutilni elastomer obložen FluroTecom ) i zatvaračem na vrhu (mješavima sintetičkog izopren-bromobutila) u pakiranju od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s iglama ili u pakiranju od 10 napunjenih štrcaljki bez igala.
Swedish: Gardasil 9/ qHPV-vaccin
Croatian: Gardasil 9/ cjepivo qHPV