FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study results Study GOG-0179
French: Résultats de l'étude GOG-0179
English: Use not recommended.
French: Utilisation non recommandée.
English: • if your blood cell counts are too low.
French: • si le nombre de vos cellules sanguines est trop faible.
English: 1316 BN, Almere The Netherlands
French: 1316 BN, Almere Pays-Bas
English: CI = Confidence interval.
French: IC = Intervalle de Confiance.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments exceptés avec ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: This can even be life threatening.
French: Ceci peut mettre votre vie en danger.
English: Your doctor will tell you whether this is the case, based on the results of your last blood test.
French: Votre médecin vous informera si c'est le cas, sur la base des résultats de votre dernière analyse sanguine.
English: After first opening
French: Après ouverture
English: • the results of blood tests carried out before treatment
French: • des résultats de vos analyses de sang effectuées avant le traitement.
English: WARNING: This is a cytotoxic agent.
French: MISE EN GARDE: Agent cytotoxique.
English: • if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • si vous êtes allergique au topotécan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to ˂1/100); rare (≥1/10,000 to ˂1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et indéterminée (ne pouvant être estimées à partir des données disponibles).
English: Topotecan Hospira is a yellow/yellow green solution.
French: Topotécan Hospira est une solution jaune/jaune-vert.
English: • If you have any further questions, ask your doctor.
French: Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
English: Topotecan half-life was increased by about 30 % but no clear change in volume of distribution was observed.
French: La demi-vie du topotécan a augmenté d'environ 30 %, mais aucun changement du volume de distribution n'a été noté.
English: Of the patients who received more than 6 cycles of therapy, 91 % completed the study as planned or were treated until disease progression, with only 3 % withdrawn for adverse events.
French: Pour les patientes ayant reçu plus de 6 cycles, 91% ont terminé l'étude comme prévu ou ont été traitées jusqu'à progression de la maladie avec seulement 3% de sorties d'essai pour effets indésirables.
English: Topotecan Hospira helps to destroy tumours.
French: Topotécan Hospira aide à détruire les tumeurs.
English: Your doctor will decide with you whether Topotecan Hospira therapy is better than further treatment with your initial chemotherapy.
French: Votre médecin décidera avec vous si le traitement par Topotécan Hospira est plus adapté qu'un nouveau traitement par votre chimiothérapie initiale.
English: In these studies there were no apparent differences in the pharmacokinetics of topotecan among children, adolescents and young adult patients with solid tumours or leukaemia, but data are too limited to draw definite conclusions.
French: Dans ces études, il n'y avait aucune différence apparente concernant la pharmacocinétique du topotécan observée chez les enfants, les adolescents, et les jeunes adultes atteints d'une tumeur solide ou d'une leucémie, mais ces données sont trop limitées pour en tirer des conclusions précises.
English: Serious side effects: tell your doctor
French: Effets indésirables graves : parlez-en à votre médecin
English: Your dose of Topotecan Hospira may need to be adjusted.
French: Votre dose de Topotécan Hospira peut nécessiter un ajustement.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX17.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, autre agent antinéoplasique, code ATC : L01XX17.
English: Remember to tell your doctor if you start to take any other medicines while you are on Topotecan Hospira.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin si vous commencez à prendre tout autre médicament pendant que prenez Topotécan Hospira.
English: Before you are given this medicine your doctor needs to know :
French: Avant de débuter votre traitement, votre médecin a besoin de savoir
English: If visible particles are observed, the product should not be administered.
French: Si des particules sont observées, le produit ne doit pas être utilisé.
English: • Staff should be adequately trained in the preparation, administration and disposal of cytotoxics
French: • formation du personnel de façon adéquate pour la préparation, l'administration et l'élimination des cytotoxiques.
English: Storage, Use, Handling & Disposal of Topotecan Hospira
French: Conservation, utilisation, manipulation & élimination de Topotécan Hospira
English: Severe bleeding (associated with thrombocytopenia)
French: Saignement sévère (associé à la thrombocytopénie)
English: The frequency of some side effects is not known (events from spontaneous reports and the frequency cannot be estimated from the available data):
French: Effets indésirables de fréquence indéterminée La fréquence de certains effets indésirables n'est pas connue (événements provenant de rapports spontanés et dont la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles) :
English: Moderate to severe (Hb ≤8.0 g/dl) in 37 % of patients (14 % of courses).
French: Modérée à sévère (Hb ≤ 8,0 g/dl) chez 37 % des patients (14 % des cures).
English: Do not use Topotecan Hospira after the expiry date stated on the vial and carton after EXP.
French: Ne pas utiliser Topotécan Hospira après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP.
English: − Severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
French: Hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique
English: Other severe events that were recorded as related or possibly related to topotecan treatment were anorexia (12 %), malaise (3 %) and hyperbilirubinaemia (1 %).
French: Les autres manifestations sévères considérés comme liés ou possiblement liés au traitement par topotécan étaient l'anorexie (12 %), les malaise (3 %) et l'hyperbilirubinémie (1 %).
English: However, as with other cytotoxic medicinal products, topotecan is genotoxic and effects on fertility, including male fertility, cannot be excluded.
French: Cependant, comme d'autres produits cytotoxiques, topotécan est génotoxique et des effets sur la fertilité, y compris la fertilité masculine, ne peuvent être exclus.
English: • advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy treatment is not possible.
French: • du cancer avancé du col de l'utérus quand un traitement par chirurgie ou radiothérapie n'est pas possible.
English: In reproductive toxicity studies with topotecan in rats there was no effect on male or female fertility; however, in females super-ovulation and slightly increased pre-implantation loss were observed.
French: Dans les études de toxicité de la reproduction chez le rat avec le topotécan, il n'y a pas eu d'effet sur la fertilité mâles et ou femelle ; cependant, chez les femelles, une ovulation multiple et une légère augmentation de la perte pré-implantatoire ont été observées.
English: Topotecan is not recommended for pregnant women.
French: Topotécan Hospira n'est pas recommandé chez la femme enceinte.
English: Hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema and anaphylactic reactions have been reported rarely.
French: Des réactions d'hypersensibilité incluant rash, urticaire, angio-œdème et réactions anaphylactiques ont été rarement rapportées.
English: Signs include: fever serious deterioration ofyour general condition local symptoms such as sore throat or urinary problems (for example, a burning sensation when urinating, which may be aurinary infection).
French: Ces signes incluent: une fièvre une grave détérioration de votre état général des symptômes locaux tels qu'un mal de gorge ou des problèmes urinaires (par exemple, une sensation de brûlure en urinant, pouvant être un signe d'une infection urinaire).
English: As would be expected, patients with poor performance status (PS>1) have a lower response rate and an increased incidence of complications such as fever, infection and sepsis (see section 4.8).
French: Comme attendu, les patients ayant un faible indice de performance (IP > 1) ont un taux de réponse plus faible et sont plus fréquemment prédisposés à présenter des complications, telles que de la fièvre, une infection et un sepsis (voir rubrique 4.8).
English: If not used immediately, Topotecan Hospira can be used for up to 24 hours when stored in the fridge (protected from light) or at room temperature (in normal daylight conditions).
French: En cas d'utilisation non immédiate, Topotécan Hospira peut être utilisé pendant 24 heures quand il est conservé au réfrigérateur (à l'abri de la lumière) ou à température ambiante (sous des conditions normales d'exposition à la lumière).
English: In vitro, topotecan did not inhibit human P450 enzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A or CYP4A, nor did it inhibit the human cytosolic enzymes dihydropyrimidine or xanthine oxidase.
French: In vitro, topotécan n'a inhibé chez l'homme ni les enzymes P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, ou CYP4A, ni les enzymes cytosoliques (la dihydropyrimidine ou la xanthine oxydase).
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted, namely:
French: Les procédures habituelles pour la manipulation correcte et l'élimination des médicaments antitumoraux doivent être adoptées, c'est-à-dire:
English: Limited data indicate that the dose should be reduced in patients with moderate renal impairment.
French: Les données limitées indiquent que la dose doit être réduite chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée.
English: The dose of topotecan you are given will be worked out by your doctor, based on:
French: La dose de Topotécan Hospira qui vous sera administré est définie par votre médecin en fonction:
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and absolute frequency (all reported events).
French: Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système classe organe et par fréquence absolue (à partir de tous les effets indésirables rapportés).
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir rubrique 6.3.
English: Topotecan also had a high volume of distribution, about 132l (SD 57), and a relatively short half-life of 2-3 hours.
French: Son volume de distribution était également important, près de 132 l (DS 57) et sa demi-vie relativement courte de 2 à 3 heures.
English: Dilute before use.
French: A diluer avant administration.
English: In patients refractory to or relapsing within 3 months after cisplatin therapy (n = 186), the response rate was 10 %.
French: Chez les patientes réfractaires ou ayant rechuté dans les 3 mois suivant le traitement par cisplatine (n=186), le taux de réponse a été de 10%.
English: Mild abdominal pain was reported in 4 % of patients.
French: Des douleurs abdominales bénignes ont été rapportées chez 4 % des patients.
English: There is little or no accumulation of topotecan with repeated daily dosing and there is no evidence of a change in the pharmacokinetics after multiple doses.
French: Il n'y a pas ou peu d'accumulation du topotécan lors de l'administration de doses répétées journalières et il n'a pas été mis en évidence de modification de la pharmacocinétique après administration de doses multiples.
English: Neutropenia and thrombocytopenia should be managed.
French: La neutropénie et thrombocytopénie doivent être contrôlées.
English: Topotecan does not inhibit human P450 enzymes (see section 5.2).
French: Topotécan n'inhibe pas chez l'homme les enzymes P450 (voir rubrique 5.2).
English: The response rate in the whole ovarian carcinoma programme (n = 392, all previously treated with cisplatin or cisplatin and paclitaxel) was 16 %.
French: Le taux de réponse pour la totalité des études sur le cancer de l'ovaire (n=392, tous précédemment traités avec cisplatine ou cisplatine et paclitaxel) a été de 16%.
English: This should be taken into account when prescribing Topotecan Hospira, e.g. if patients at increased risk of tumour bleeds are considered for therapy.
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de Topotécan Hospira, par exemple où l'on envisage de traiter des patients présentant un risque accru de saignement de la tumeur.
English: Other medicines and Topotecan Hospira
French: Autres médicaments et Topotécan Hospira
English: Frequently reported non-haematological effects were gastrointestinal, such as nausea (52 %), vomiting (32 %), diarrhoea (18 %), constipation (9 %) and mucositis (14 %).
French: Les effets non-hématologiques le plus souvent rapportés ont été d'ordres gastro-intestinaux tels que nausées (52 %), vomissements (32 %), diarrhées (18 %), constipation (9 %) et mucites (14 %).
English: A clear yellow to yellow-green solution.
French: Solution jaune clair à jaune-vert.
English: Total or pronounced alopecia was observed in 30 % of patients and partial alopecia in 15 % of patients.
French: Une alopécie totale ou prononcée a été observée chez 30 % des patients et une alopécie partielle, chez 15 % d'entre eux.
English: Approximately 51% was excreted as total topotecan and 3 % was excreted as N-desmethyl topotecan in the urine.
French: Approximativement 51 % sont éliminés sous forme de topotécan total et 3 % sous forme de N-déméthyl-topotécan dans l'urine.
English: Median survival was 30.3 weeks (95 % CI: 27.6, 33.4).
French: La médiane de survie était de 30,3 semaines (IC 95 % : 27,6 - 33,4).
English: Faecal elimination of total topotecan accounted for 18 % while faecal elimination of N-desmethyl topotecan was 1.7 %.
French: L'élimination fécale du topotécan sous forme totale représente 18 % alors que l'élimination fécale du N-déméthyl-topotécan est de 1,7 %.
English: Topotecan must be reconstituted and further diluted before use (see section 6.6).
French: Topotécan doit être reconstitué puis dilué avant administration (voir rubrique 6.6).
English: Special handling and disposal instructions apply (see package leaflet).
French: Instructions particulières de manipulation et d'élimination (voir notice).
English: As with other cytotoxic medicinal products, topotecan can cause severe myelosuppression.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une myélosuppression sévère.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: • tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: There is no known antidote for topotecan overdose.
French: Il n'y a aucun antidote connu pour les surdosages au topotécan.
English: • patients with relapsed small cell lung cancer (SCLC) for whom re-treatment with the first-line regimen is not considered appropriate (see section 5.1).
French: • des patients avec un cancer du poumon à petites cellules (CPPC) en rechute lorsque la réintroduction de la première ligne de traitement n'est pas appropriée (voir rubrique 5.1).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et les conditions de conservation après dilution et avant utilisation relevant de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
English: Preclinical studies indicate plasma protein binding of topotecan is low (35%) and distribution between blood cells and plasma was fairly homogeneous.
French: Les études pré cliniques indiquent une faible liaison du topotécan aux protéines plasmatiques (35%) et une distribution entre cellules sanguines et plasma assez homogène.
English: Hazard ratio (95% CI) N = total number of patients treated.
French: Hazard ratio (IC 95%) N = nombre total de patients traités.
English: Febrile neutropenia, neutropenia (see “Gastrointestinal disorders”), thrombocytopenia, anaemia, leucopenia
French: Neutropénie fébrile, neutropénie (voir « affections gastrointestinales »), thrombocytopénie, anémie, leucopénie
English: Tumour types included were Ewing's sarcoma/primitive neuroectodermal tumour, neuroblastoma, osteoblastoma and rhabdomyosarcoma.
French: Les tumeurs étudiées étaient de type : sarcome d'Ewing/tumeur neuroectodermale primitive, neuroblastome, ostéoblastome, et rhabdomyosarcome.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
French: Les patients doivent être suivis pour dessymptômes pulmonaires révélateurs d'une pathologie pulmonaire interstitielle (par exemple toux, fièvre, dyspnée et/ou hypoxie), et le topotécan doit être arrêté si un nouveau diagnostic de pathologie pulmonaire interstitielle est confirmé.
English: Summary of survival, response rate, and time to progression in SCLC patients treated with oral topotecan or intravenous topotecan
French: Résumé de la survie, du taux de réponse, et du temps jusqu'à progression chez des patients avec un CPPC traités par topotécan oral ou topotécan IV
English: This treatment schedule is repeated every 21 days for 6 courses or until progressive disease.
French: Ce protocole de traitement est répété tous les 21 jours pendant 6 cures ou jusqu'à progression de la maladie.
English: Fatigue was observed in approximately 25 % and asthenia in 16 % of patients receiving topotecan.
French: Une fatigue a été observée chez environ 25 % des patients et une asthénie chez 16 % des patients recevant topotécan.
English: Store in a refrigerator (2°C-8°C).
French: A conserver dans le réfrigérateur (2°C-8°C).
English: Doses should be similarly reduced if the platelet count falls below 25 x 10
French: On doit également réduire les doses si le nombre de plaquettes est inférieur à 25 x 10
English: Based on the dose-limiting toxicity of myelosuppression, the maximum tolerated dose (MTD) was established at 2.0 mg/m2day with G-CSF and 1.4 mg/m2/day without G-CSF in a pharmacokinetic study in paediatric patients with refractory solid tumours (see section 5.2).
French: En raison de la myelosupression dose limitante, la Dose Maximale Tolérée (DMT) a été établie à 2,0 mg/m²/jour avec le G-CSF et 1,4 mg/m²/jour sans G-CSF dans une étude de pharmacocinétique dans une population pédiatrique atteinte de tumeurs réfractaires solides (voir rubrique 5.2).
English: Haematological toxicity is dose-related and full blood count including platelets should be determined regularly (see section 4.2).
French: La toxicité hématologique est liée à la dose, et une numération formule sanguine incluant les plaquettes doit être effectuée régulièrement (voir rubrique 4.2).
English: • All items used in the preparation, administration, and cleaning of the medicinal product, including gloves, should be placed in high-risk, waste disposal bags for high-temperature incineration.
French: • tout le matériel utilisé pour la préparation, l'administration et le nettoyage, y compris les gants, doit être placé dans des sacs destinés aux déchets à hauts risques et être incinéré à température élevée.
English: Parenteral products should be visually inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Les médicaments utilisés par voie injectable doivent être contrôlés visuellement pour détecter toutes particules ou décoloration avant administration.
English: A doctor or a nurse will give you the medicine as an infusion into a vein in hospital.
French: , Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera le médicament sous la forme d'une perfusion dans une veine à l'hôpital.
English: 9/l) in 25 % of patients (15 % of courses).
French: 9/l) chez 25 % des patients (15 % des cures).
English: Liquid waste may be flushed with large amounts of water.
French: Les déchets liquides peuvent être éliminés par évacuation dans les canalisations d'eau et lavage à grande eau.
English: The incidence of severe (Grade 3 or 4) nausea, vomiting, diarrhoea and mucositis was 4, 3, 2 and 1 % respectively.
French: La fréquence sévère des nausées, des vomissements, des diarrhées et des mucites sévères (grade 3 ou 4) a été respectivement de 4, 3, 2 et 1 %.
English: The active substance in Topotecan Hospira is topotecan (as hydrochloride).
French: La substance active de Topotécan Hospira est le topotécan (sous forme de chlorhydrate).
English: Please refer to the SPC for further details.
French: Veuillez voir le RCP pour des informations supplémentaires.
English: − Personnel handling this medicinal product should wear protective clothing including mask, goggles and gloves.
French: le personnel manipulant ce médicament doit porter des vêtements protecteurs y compris un masque, des lunettes protectrices et des gants.
English: As with other cytotoxic medicinal products, topotecan may cause foetal harm and therefore women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant during therapy with topotecan.
French: Comme avec les autres médicaments cytotoxiques, le topotécan peut entraîner une souffrance foetale et il est donc conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse durant le traitement par le topotécan.
English: The second study included a dose range of 2.0 to 5.2 mg/m2 in children (n = 8), adolescents (n = 3), and young adults (n = 3) with leukaemia.
French: La seconde étude incluait des doses allant de 2,0 à 5,2 mg/m2 chez des enfants (n = 8), des adolescents (n = 3), et des jeunes adultes (n = 3) atteints de leucémie.
English: • patients with metastatic carcinoma of the ovary after failure of first-line or subsequent therapy.
French: • des patientes avec un carcinome métastatique de l'ovaire après échec d'une première ou plusieurs lignes de chimiothérapie.
English: Reports of significant sequelae associated with thrombocytopenia including fatalities due to tumour bleeds, have been infrequent.
French: Des cas de séquelles significatives liées à la thrombocytopénie incluant des décès dus à des saignements de la tumeur ont été peu fréquemment rapportés.
English: In this study, forty-six (43%) patients received G-CSF over 192 (42.1%) courses; sixty-five (60%) received transfusions of packed red blood cells and fifty (46%) of platelets over 139 and 159 courses (30.5% and 34.9%) respectively.
French: Dans cette étude, quarante-six patients (43%) ont reçu du G-CSF sur 192 cures (42,1%); soixante-cinq (60%) ont reçu des transfusions de concentré de globules rouges et cinquante (46%) des plaquettes sur 139 et 159 cures (30,5% et 34,9%) respectivement.
English: Patient self-reports of symptoms using an unblinded assessment showed a consistent trend for symptom benefit for oral topotecan plus BSC.
French: L'auto évaluation des symptômes des patients utilisant une évaluation ouverte montre une tendance à l'amélioration des symptômes avec le topotécan oral + BSC.