FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'elbasvir est un inhibiteur de la protéine NS5A du VHC, qui est essentielle pour la réplication de l'ARN viral et l'assemblage du virion.
Hungarian: Az elbasvir a virális RNS replikációhoz és virion összeszerelődéshez szükséges HCV NS5A gátlója.
French: ↔ Raltégravir ASC 1,43 (0,89 ; 2,30) Cmax 1,46 (0,78 ; 2,73) C12 1,47 (1,08 ; 2,00)
Hungarian: ↔ Raltegravir AUC 1,43 (0,89; 2,30) Cmax 1,46 (0,78; 2,73) C12 1,47 (1,08; 2,00)
French: RVS EBR avec GZR pendant 12 semaines (N=312)
Hungarian: SVR EBR GZR-rel 12 hétig (N=312)
French: ↔ Midazolam ASC 1,34 (1,29 ; 1,39) Cmax 1,15 (1,01 ; 1,31)
Hungarian: ↔ Midazolám AUC 1,34 (1,29; 1,39) Cmax 1,15 (1,01; 1,31)
French: Chez les patients avec un taux d'ARN-VHC initial > 800 000 UI/mL, la prise de ZEPATIER devrait être envisagée pendant 16 semaines avec de la ribavirine afin de minimiser le risque d'échec au traitement (voir rubrique 5.1).
Hungarian: A - a kezelési kudarc kockázatának minimalizása érdekében fontolóra kell venni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási HCV RNS-szint >800 000 NE/ml (lásd 5.1 pont).
French: Darunavir/ritonavir (600 mg deux fois par jour) / ritonavir (100 mg deux fois par jour) / elbasvir (50 mg une fois par jour)
Hungarian: Darunavir/ritonavir (600 mg naponta kétszer)/ ritonavir (100 mg naponta kétszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
French: Dans les réplicons de génotype 4, la substitution unique D168A/V de la NS3 a diminué de 110 à 320 fois l'activité antivirale du grazoprevir.
Hungarian: A 4-es genotípusú replikonok esetén a D168A/V egyszeri NS3 szubsztitúciók 110-320-szorosan csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
French: Les résultats thérapeutiques chez les patients infectés par le génotype 1a, traités soit par elbasvir/grazoprevir pendant 12 semaines, soit par elbasvir/grazoprevir avec ribavirine pendant 16 semaines sont présentés dans le tableau 10.
Hungarian: A 12 hétig elbasvirral/grazoprevirrel vagy 16 hétig elbasvirral/grazoprevirrel és ribavirinnel kezelt 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál elért kezelési eredményeket a 10. táblázat tartalmazza.
French: ↔ R-méthadone ASC 1,09 (1,02 ; 1,17) Cmax 1,03 (0,96 ; 1,11)
Hungarian: ↔ R-Metadon AUC 1,09 (1,02; 1,17) Cmax 1,03 (0,96; 1,11)
French: La dose de rosuvastatine ne doit pas dépasser 10 mg par jour en cas de coadministration avec ZEPATIER.
Hungarian: A rozuvasztatin adagja nem haladhatja meg a napi 10 mg-os adagot a ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazáskor.
French: (inhibition du CYP3A et de l'OATP1B)
Hungarian: (CYP3A és OATP1B gátlás)
French: • EBR/GZR pendant 12 semaines (N = 218)
Hungarian: • EBR/GZR 12 hétig (N=218)
French: ASC 1,01 (0,97 ; 1,05) Cmax 1,10 (1,05 ; 1,16)
Hungarian: AUC 1,01 (0,97; 1,05) Cmax 1,10 (1,05; 1,16)
French: GT 1, 4, 6 TE avec ou sans cirrhose, et avec ou sans co-infection VHC/VIH-1
Hungarian: GT 1, 4, 6 TE cirrhosissal vagy anélkül, és HCV/HIV-1 társfertőzéssel vagy anélkül
French: ASC 1,13 (1,05 ; 1,21) Cmax 0,87 (0,78 ; 0,96) C24 1,53 (1,43 ; 1,63)
Hungarian: AUC 1,13 (1,05; 1,21) Cmax 0,87 (0,78; 0,96) C24 1,53 (1,43; 1,63)
French: ASC 1,10 (1,05 ; 1,14) Cmax 1,05 (0,98 ; 1,12)
Hungarian: AUC 1,10 (1,05; 1,14) Cmax 1,05 (0,98; 1,12)
French: Ces modifications ne sont pas cliniquement pertinentes ; par conséquent, aucun ajustement de la dose d'elbasvir/grazoprevir en fonction de l'âge n'est recommandé (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Hungarian: Ezek a különbségek klinikailag nem számottevőek, így az életkor alapján az elbasvir/grazoprevir dózisának módosítására nincs szükség (lásd 4.2 és 4.4 pont).
French: (600 mg PO dose unique) / elbasvir (50 mg dose unique)
Hungarian: (600 mg per os egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)
French: • EBR/GZR* pendant 12 semaines (N = 316)
Hungarian: • EBR/GZR* 12 hétig (N=316)
French: ↔ Naloxone ASC 0,88 (0,76 ; 1,02) Cmax 0,85 (0,66 ; 1,09)
Hungarian: ↔ Naloxon AUC 0,88 (0,76; 1,02) Cmax 0,85 (0,66; 1,09)
French: Activité en fonction du génotype
Hungarian: Genotípus-specifikus aktivitás
French: Parmi les patients infectés par le génotype 1b, les substitutions associées à la résistance de la NS3 ont persisté à des seuils détectables à la semaine 24 de suivi chez 50 % (1/2) des patients.
Hungarian: Az 1b genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS3 rezisztenciával össszefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 50%-ánál (1/2) a 24. követési héten.
French: ↔ Elvitegravir ASC 1,10 (1,00 ; 1,21) Cmax 1,02 (0,93 ; 1,11) C24 1,31 (1,11 ; 1,55)
Hungarian: ↔ Elvitegravir AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
French: Raltégravir (400 mg dose unique) / elbasvir (50 mg dose unique)
Hungarian: Raltegravir (400 mg egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ZEPATIER si vous :
Hungarian: A ZEPATIER szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
French: • EBR/GZR pendant 12 semaines (N = 201)
Hungarian: • EBR/GZR 12 hétig (N=201)
French: L'administration concomitante de substrats du CYP3A avec le grazoprevir n'a pas entraîné d'augmentations cliniquement pertinentes des expositions aux substrats du CYP3A.
Hungarian: A grazoprevirrel történő együttes alkalmazás nem eredményezett klinikailag jelentős emelkedést a CYP3A szubsztrátok expozícióiban, így a ZEPATIER-rel történő együttes alkalmazáskor nincs szükség a CYP3A szubsztrátok dózisának módosítására.
French: Parmi les patients infectés par le génotype 1a, les substitutions associées à la résistance de la NS5A ont persisté à des seuils détectables à la semaine 12 de suivi chez 95 % (35/37) des patients et chez 100 % (9/9) des patients pour lesquels des données étaient disponibles à la semaine 24 de suivi.
Hungarian: Az 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS5A rezisztenciával összefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 95%-ánál (35/37) a 12. követési hét követési adatai szerint és a vizsgálati alanyok 100%-ánál (9/9) a 24. követési hét adatai szerint.
French: Pour le grazoprevir, dans les réplicons de génotype 1a du VHC, les substitutions uniques D168A/E/G/S/V de la NS3 ont diminué de 2 à 81 fois l'activité antivirale du grazoprevir.
Hungarian: A grazoprevir esetében a HCV 1a genotípusú replikonoknál a D168A/E/G/S/V egyszeri NS3 szubsztitúciók 2-81-szeresen csökkentették a grazoprevir antivirális aktivitását.
French: (20-150 mg une fois par jour) / grazoprevir (200 mg une fois par jour)
Hungarian: (20-150 mg naponta egyszer)/ grazoprevir (200 mg naponta egyszer)
French: (inhibition de l'OATP1B)
Hungarian: (OATP1B gátlás)
French: ZEPATIER contient du sodium.
Hungarian: A ZEPATIER nátriumot tartalmaz.
French: • EBR* + GZR* pendant 12 semaines (N = 14)
Hungarian: • EBR* + GZR* 12 hétig (N=14)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek: Gyakori csökkent étvágy
French: ↔ Darunavir ASC 0,95 (0,86 ; 1,06) Cmax 0,95 (0,85 ; 1,05) C12 0,94 (0,85 ; 1,05)
Hungarian: ↔ Darunavir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
French: • de contrôler le fonctionnement de votre foie ; si vous présentez l'un des signes suivants de problèmes hépatiques, informez immédiatement votre médecin : perte d'appétit ; sentiment d'être malade ou être malade ; sensation de fatigue ou de faiblesse ; jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil ; modifications de la couleur des selles.
Hungarian: fáradtság és gyengeség érzése; a bőr vagy a szemek sárgás elszíneződése; a széklet színének megváltozása.
French: Parmi les patients infectés par le génotype 1a, les substitutions associées à la résistance de la NS3 ont persisté à des seuils détectables à la semaine 24 de suivi chez 31 % (4/13) des patients.
Hungarian: Az 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyok körében az NS3 rezisztenciával össszefüggő szubsztitúciók kimutatható szinten maradtak a vizsgálati alanyok 31%-ánál (4/13) a 24. követési héten.
French: ↔ Raltégravir ASC 1,02 (0,81 ; 1,27) Cmax 1,09 (0,83 ; 1,44) C12 0,99 (0,80 ; 1,22)
Hungarian: ↔ Raltegravir AUC 1,02 (0,81; 1,27) Cmax 1,09 (0,83; 1,44) C12 0,99 (0,80; 1,22)
French: ↔ Ténofovir ASC 1,34 (1,23 ; 1,47) Cmax 1,47 (1,32 ; 1,63) C24 1,29 (1,18 ; 1,41)
Hungarian: ↔ Tenofovir AUC 1,34 (1,23; 1,47) Cmax 1,47 (1,32; 1,63) C24 1,29 (1,18; 1,41)
French: ↔ Prednisolone ASC 1,08 (1,01 ; 1,16) Cmax 1,04 (0,99 ; 1,09)
Hungarian: ↔ Prednizolon AUC 1,08 (1,01; 1,16) Cmax 1,04 (0,99; 1,09)
French: ↔ Elbasvir ASC 1,98 (1,84 ; 2,13) Cmax 1,95 (1,84 ; 2,07) C24 2,21 (1,98 ; 2,47)
Hungarian: ↔ Elbasvir AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
French: ↔ Darunavir ASC 1,11 (0,99 ; 1,24) Cmax 1,10 (0,96 ; 1,25) C12 1,00 (0,85 ; 1,18)
Hungarian: ↔ Darunavir AUC 1,11 (0,99; 1,24) Cmax 1,10 (0,96; 1,25) C12 1,00 (0,85; 1,18)
French: • EBR* + GZR* pendant 12 semaines (N = 122)
Hungarian: • EBR*+GZR* 12 hétig (N=122)
French: Prévisible : ↑ Sunitinib
Hungarian: Karbamazepin Fenitoin
French: ↔ Elbasvir ASC 1,22 (1,06 ; 1,40) Cmax 1,41 (1,18 ; 1,68) C24 1,31 (1,12 ; 1,53)
Hungarian: ↔ Elbasvir AUC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
French: Lopinavir/ritonavir (400 mg deux fois par jour) / ritonavir (100 mg deux fois par jour) / elbasvir (50 mg une fois par jour)
Hungarian: Lopinavir/ritonavir (400 mg naponta kétszer)/ ritonavir (100 mg naponta kétszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
French: Comment conserver ZEPATIER
Hungarian: Hogyan kell a ZEPATIER-t tárolni?
French: Ténofovir disoproxil fumarate (300 mg une fois par jour) /elbasvir (50 mg une fois par jour)
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil-fumarát (300 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg naponta egyszer)
French: ↔ Grazoprevir ASC 1,26 (0,97 ; 1,64) Cmax 1,26 (0,83 ; 1,90) C24 1,11 (1,00 ; 1,23)
Hungarian: ↔ Grazoprevir AUC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
French: Parmi les patients infectés par le génotype 1a, l'âge médian était de 54 ans (intervalle : 19 à 76) ; 71 % étaient des hommes ; 71 % étaient blancs ; 22 % étaient noirs ou afro-américains ; 9 % étaient hispaniques ou latino-américains ; 74 % des patients étaient naïfs de traitement ; 26 % des patients étaient préalablement traités ; l'indice de masse corporelle moyen était de 27 kg/m2 ; 75 % avaient un taux d'ARN-VHC supérieur à 800 000 UI/mL lors de l'inclusion ; 23 % étaient cirrhotiques ; 72 % étaient porteurs d'allèles non C/C du gène IL28B (CT ou TT) ; 30 % présentaient une co-infection VHC/VIH-1.
Hungarian: Az 1a genotípussal fertőzött vizsgálati alanyoknál a medián életkor 54 év volt (tartomány: 19-76 év); 71%-uk volt férfi; 71%-uk volt fehérbőrű; 22%-uk volt feketebőrű vagy afroamerikai; 9%-uk volt spanyol vagy latin; 74%-uk korábban nem részesült kezelésben; 26%-uk volt korábban kezelést kapó vizsgálati alany; az átlagos testtömeg index 27 kg/m2 volt; 75%-uknak volt kiinduláskor
French: ↔ Ténofovir ASC 1,18 (1,09 ; 1,28) Cmax 1,14 (1,04 ; 1,25) C24 1,24 (1,10 ; 1,39)
Hungarian: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
French: Inhibiteurs de la pompe à protons Pantoprazole (40 mg une fois par jour) / elbasvir (50 mg dose unique) / grazoprevir (100 mg dose unique)
Hungarian: Proton pumpa inhibitorok Pantoprazol (40 mg naponta egyszer)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag) /grazoprevir (100 mg egyszeri adag)
French: Famotidine (20 mg dose unique) / elbasvir (50 mg dose unique) / grazoprevir (100 mg dose unique)
Hungarian: Famotidin (20 mg egyszeri adag)/ elbasvir (50 mg egyszeri adag)/grazoprevir (100 mg egyszeri adag)
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
French: Chez le rat et le lapin, un passage du grazoprevir à travers la barrière placentaire a été mis en évidence.
Hungarian: Kimutatták, hogy a grazoprevir patkányok és nyulak esetében átjut a placentán.
French: Zepatier elbasvir/grazoprévir
Hungarian: Zepatier elbasvir / grazoprevir
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zepatier.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zepatier-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Zepatier était bien toléré avec un profil de sécurité favorable.
Hungarian: A Zepatier jól tolerált, és kedvező biztonságossági profillal rendelkezik.
French: La dose normale de Zepatier est d'un comprimé, une fois par jour pendant 12 semaines.
Hungarian: A Zepatier szokásos adagja napi egy tabletta 12 héten keresztül.
French: Ceci a été considéré comme acceptable car le virus de l'hépatite C chronique est très rarement guéri sans traitement et, au moment où les études ont commencé, d'autres médicaments antiviraux comme Zepatier n'étaient pas disponibles.
Hungarian: Ezt elfogadhatónak ítélték, mivel a krónikus hepatitis C vírust nagyon ritkán gyógyítják kezelés nélkül, és a vizsgálatok kezdetekor más antivirális gyógyszer, mint a Zepatier nem volt elérhető.
French: Dans la plupart des études, le traitement par Zepatier n'était pas comparé avec un autre traitement ou aucun traitement.
Hungarian: A legtöbb vizsgálatban a Zepatier-kezelést nem hasonlították össze másik kezeléssel vagy kezeletlen csoporttal.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Zepatier sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Zepatier alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Dans certains cas, le traitement peut être plus long et Zepatier peut être utilisé avec un autre médicament appelé ribavirine.
Hungarian: Bizonyos esetekben a kezelés tovább tarthat, és a Zepatier-t együtt alkalmazhatják egy ribavirin nevű másik gyógyszerrel.
French: Autres informations relatives à Zepatier:
Hungarian: A Zepatier-rel kapcsolatos egyéb információ
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zepatier?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban Zepatier biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Zepatier est disponible sous forme de comprimés contenant 50 mg d'elbasvir et 100 mg de grazoprévir.
Hungarian: A Zepatier tabletta formájában kapható, amely 50 mg elbasvirt és 100 mg grazoprevirt tartalmaz.
French: Les données disponibles chez les patients infectés par le virus de génotype 3 n'étaient pas suffisantes pour soutenir l'utilisation de Zepatier pour ce génotype.
Hungarian: A 3-as genotípusú vírussal fertőzött betegekkel kapcsolatban a rendelkezésre álló adatok nem voltak elégségesek a Zepatier ezen genotípus esetén történő alkalmazásának alátámasztásához.
French: Dans toutes les études, la principale mesure de l'efficacité était le nombre de patients dont les tests sanguins ne montraient plus aucun signe de présence du virus de l'hépatite C 12 semaines après la fin du traitement.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknek a vérvizsgálata nem mutatott hepatitis C vírusfertőzöttséget 12 héttel a kezelés befejezését követően.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zepatier (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont la fatigue et les maux de tête.
Hungarian: A Zepatier leggyakoribb mellékhatásai (10 személy közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság és a fejfájás.
French: En bloquant ces protéines, Zepatier empêche le virus de l'hépatite C de se multiplier et d'infecter de nouvelles cellules.
Hungarian: Ezen fehérjék gátlásával a Zepatier megállítja a hepatitis C vírus szaporodását és az új sejtek fertőzését.
French: Zepatier avec ou sans ribavirine a été étudié dans huit études principales impliquant environ 2 000 patients infectés par le virus de l'hépatite C de différents génotypes, dont le foie fonctionnait normalement ou correctement.
Hungarian: A Zepatier-t ribavirinnel együtt és anélkül nyolc fő vizsgálatban tanulmányozták körülbelül 2000, többféle genotípusú hepatitis C vírussal fertőzött beteg részvételével, akiknek a mája normálisan vagy megfelelően működött.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zepatier.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Zepatier alkalmazására vonatkozóan.
French: Zepatier n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hépatite C chronique.
Hungarian: A Zepatier csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdeni és felügyelni.
French: Un bénéfice a aussi été observé chez les patients infectés également par le VIH ou atteints d'une maladie rénale chronique (de longue durée).
Hungarian: Előnyös hatásról számoltak be HIV-vel egyidejűleg fertőzött vagy krónikus (hosszú távú) vesebetegségben szenvedők esetében is.
French: Après examen des résultats de ces études, pour 96 % des patients atteints du virus de génotype 1b (301 patients sur 312), les résultats du test viral étaient négatifs après 12 semaines de traitement par Zepatier.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeinek összevonásával az 1b genotípusú vírussal fertőzött betegek 96%-a (301 beteg a 312-ből) negatív volt a vírusra 12 hetes Zepatier-kezelést követően.
French: Zepatier est un médicament antiviral utilisé dans le traitement des adultes atteints d'hépatite C chronique (de longue durée) (une maladie du foie due à une infection par le virus de l'hépatite C).
Hungarian: A Zepatier egy antivirális gyógyszer, amelyet felnőttek krónikus (hosszan tartó) hepatitis C fertőzésének kezelésére alkalmaznak, amely egy, a májat érintő, a hepatitis C vírus által okozott fertőző betegség.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé avec le millepertuis (remède à base de plantes utilisé pour traiter la dépression et l'anxiété), ni avec la carbamazépine et la phénytoïne, médicaments antiépileptiques, car ces médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Zepatier.
Hungarian: Nem alkalmazható az orbáncfű növényi készítménnyel (melyet depresszió és szorongás kezelésére alkalmaznak), vagy a karbamazepin és fenitoin epilepsziaellenes szerekkel sem, mivel ezen gyógyszerek befolyásolhatják a Zepatier hatását.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zepatier, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Zepatier alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Zepatier ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une fonction hépatique modérément ou sévèrement réduite (cirrhose de classe B ou C du score de Child-Pugh).
Hungarian: A Zepatier nem alkalmazható közepesen vagy súlyosan csökkent májfunkciójú betegeknél (Child-Pugh B vagy C stádiumú cirrózis).
French: L'EPAR complet relatif à Zepatier est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zepatier-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Zepatier-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour une utilisation sûre et efficace de Zepatier ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Zepatier biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Quels sont les bénéfices de Zepatier démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zepatier alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zepatier?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zepatier alkalmazása?
French: Zepatier ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments tels que l'antibiotique rifampicine, certains médicaments pour traiter le VIH et la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet de greffe d'organe), étant donné qu'il peut affecter le fonctionnement de ces médicaments.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan gyógyszerekkel, mint a rifampicin antibiotikum, bizonyos HIV-gyógyszerek és (a szervkilökődés megelőzésére szolgáló) ciklosporin, mivel a Zepatier befolyásolhatja ezen gyógyszerek hatását.
French: Les principes actifs de Zepatier, l'elbasvir et le grazoprévir, bloquent deux protéines indispensables à la multiplication du virus de l'hépatite C. L'elbasvir bloque l'action d'une protéine appelée «NS5A», alors que le grazoprévir bloque une enzyme appelée «protéase NS3/4A».
Hungarian: Az elbasvir az „NS5A" nevű fehérje működését gátolja, a grazoprevir pedig az „NS3/4A-proteáz" nevű enzimet.
French: Zepatier a montré une efficacité élevée dans l'élimination du virus de l'hépatite C de génotypes 1a, 1b et 4 du sang des patients atteints ou non d'une cirrhose compensée, y compris les patients également infectés par le VIH ou atteints d'une maladie rénale chronique.
Hungarian: Az eredmények alapján a Zepatier nagy hatékonysággal távolítja el a vérből az 1a, 1b és 4 genotípusú hepatitis C vírust kompenzált cirrózisban szenvedő, illetve nem szenvedő betegek esetében, ideértve a HIV-vel egyidejűleg fertőzött, illetve a krónikus vesebetegségben szenvedő betegeket is.
French: Pour les patients atteints du virus de génotype 4, les résultats du test viral étaient négatifs chez 94 % des patients (61 patients sur 65) traités par Zepatier, contre 100 % (8 patients sur 8) chez les patients traités par Zepatier et ribavirine.
Hungarian: A 4 genotípusú vírussal fertőzött, Zepatier-rel kezelt betegek 94%-a (61 beteg a 65ből) volt negatív, a Zepatier-t ribavirinnel kombináltan szedők körében ezt a betegek 100%-ánál (8 beteg a 8-ból) figyelték meg.
French: Comment Zepatier est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zepatier-t?
French: Pour les patients atteints du virus de génotype 1a, les résultats du test viral étaient négatifs chez 93 % des patients (483 patients sur 519) traités par Zepatier, contre 95 % (55 patients sur 58) chez les patients traités par Zepatier et ribavirine.
Hungarian: Az 1a genotípusú vírussal fertőzött, Zepatier-rel kezelt betegek 93%-a (483 beteg az 519-ből) volt negatív, a Zepatier-t ribavirinnel kombináltan szedők körében ezt a betegek 95%-ánál (55 beteg az 58-ból) figyelték meg.
French: Zepatier contient les principes actifs elbasvir et grazoprévir.
Hungarian: A Zepatier az elbasvir és a grazoprevir hatóanyagokat tartalmazza.
French: Pour plus de détails, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Hungarian: További információ (a szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
French: Pourquoi Zepatier est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zepatier forgalomba hozatalát?
French: Il existe plusieurs variétés (appelées génotypes) du virus de l'hépatite C. Zepatier est recommandé pour une utilisation chez des patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotypes 1a, 1b et 4 qu'ils soient atteints ou non de cirrhose du foie compensée (le foie présente des lésions, mais est toujours en mesure de fonctionner correctement).
Hungarian: A Zepatier a hepatitis C vírus 1a, 1b és 4 genotípusaival fertőzött betegeknek ajánlott, kompenzált májcirrózis fennállása mellett vagy nélkül (a máj hegesedik, de még képes a feladatát megfelelően ellátni).
French: Comment Zepatier agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zepatier?