FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Effect of trastuzumab on the pharmacokinetics of other antineoplastic agents
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis kitų antineoplazinių vaistų farmakokinetikai
English: Observed with combination therapy following anthracyclines and combined with taxanes
Lithuanian: Stebėta skiriant kartu su kitais vaistais po gydymo antraciklinais ir skiriant kartu su taksanais.
English: If LVEF percentage drops ≥10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Lithuanian: Jeigu KSIF procentinė dalis nuo pradinės sumažėja ≥10 punktų IR pasiekia mažiau nei 50 %, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
English: In general, SISH or FISH is considered positive if the ratio of the HER2 gene copy number per tumour cell to the chromosome 17 copy number is greater than or equal to 2.
Lithuanian: Paprastai SISH arba FISH mėginiai laikomi teigiamais, jeigu santykis tarp HER2 geno kopijų naviko ląstelėje skaičiaus ir 17 chromosomos kopijų skaičiaus lygus 2 ar daugiau.
English: For time to response and duration of response no difference could be recorded between the arms.
Lithuanian: Laikas iki atsako pasireiškimo ir atsako trukmė abiejų grupių pacientėms nesiskyrė.
English: Studies indicate that breast cancer patients whose tumours overexpress HER2 have a shortened disease-free survival compared to patients whose tumours do not overexpress HER2.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad krūties vėžiu sergančių pacienčių, kurių navikų HER2 raiška padidėjusi, palyginti su pacientėmis, kurių navikų HER2 raiška nepadidėjusi, išgyvenamumo iki ligos progresavimo laikotarpis trumpesnis.
English: Trastuzumab is a recombinant humanised IgG1 monoclonal antibody against the human epidermal growth factor receptor 2 (HER2).
Lithuanian: Trastuzumabas - tai rekombinaciniai humanizuoti IgG1 monokloniniai antikūnai prieš 2-ojo tipo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptorius (angl.
English: A final analysis was performed after a median follow-up of 8 years, which showed that 1 year trastuzumab treatment is associated with a 24% risk reduction compared to observation only (HR=0.76, 95% CI 0.67, 0.86).
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 8 metai, atlikta galutinė analizė parodė, kad 1 metų trukmės gydymas trastuzumabu susijęs su rizikos sumažinimu 24 %, lyginant su stebėjimu (RS = 0,76; 95 % PI: 0,67; 0,86).
English: The administration of concomitant anastrozole did not appear to influence the pharmacokinetics of trastuzumab.
Lithuanian: Neatrodo, kad kartu vartojamas anastrozolas paveikia trastuzumabo farmakokinetiką.
English: If diluted aseptically, it may be stored for 24 hours (do not store above 30°C).
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia tuoj pat sulašinti. Jei tirpalas praskiestas aseptiškai, jį galima laikyti 24 valandas (ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje).
English: More patients treated with trastuzumab and paclitaxel progressed in the central nervous system than those treated with paclitaxel alone (12.6% versus 6.5%; p=0.377).
Lithuanian: Didesnei daliai trastuzumabo ir paklitakselio deriniu gydytų pacienčių liga išplito į centrinę nervų sistemą, palyginti su pacientėmis, gydytomis vien paklitakseliu (12,6 % ir 6,5 %; p = 0,377).
English: Appropriate aseptic technique should be used.
Lithuanian: Procedūra turi būti atliekama aseptiškai.
English: Record the “discard by” date in the date field provided on the carton.
Lithuanian: Ant dėžutės esančiame „Išmesti iki“ datos lauke įrašykite išmetimo datą.
English: Table 6 Efficacy Results from Study BO16348 Median follow-up 12 months* Median follow-up 8 years**
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu gauti veiksmingumo rezultatai Stebėjimo mediana 12 mėnesių*
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
English: The pre-planned final analysis of OS from the joint analysis of studies NSABP B-31 and NCCTG N9831 was performed when 707 deaths had occurred (median follow-up 8.3 years in the AC→P H group).
Lithuanian: Iš anksto suplanuota galutinė BI analizė, kuri buvo klinikinių tyrimų NSABP B-31 ir NCCTG N9831 jungtinės analizės dalis, buvo atlikta įvykus 707 mirtims (stebėsenos mediana AC→PH grupėje buvo 8,3 metų).
English: In the neoadjuvant-adjuvant EBC study (BO22227), at a median follow-up exceeding 70 months, 10.1% (30/296) of patients treated with trastuzumab intravenous developed antibodies against trastuzumab.
Lithuanian: AKV gydymo neoadjuvantu ir adjuvantu metu klinikiniame tyrime (BO22227) stebėsenos mediana viršijo 70 mėnesių 10,1 % (30 iš 296) pacientams, kurie buvo gydomi į veną vartojamo trastuzumabu, susidarė antikūnų prieš trastuzumabą.
English: How to store Trazimera
Lithuanian: Kaip laikyti Trazimera
English: A vial of Trazimera reconstituted with water for injections (not supplied) is stable for 48 hours at 2ºC - 8ºC after reconstitution and must not be frozen.
Lithuanian: Ištirpinus flakone esančius Trazimera miltelius injekciniame vandenyje (pakuotėje nėra), paruoštas tirpalas 2°C-8°C temperatūroje yra stabilus 48 valandas; jo negalima užšaldyti.
English: • you are allergic to trastuzumab, to murine (mouse) proteins, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: • yra alergija (padidėjęs jautrumas) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
English: Cardiac failure (congestive)
Lithuanian: Širdies nepakankamumas (stazinis)
English: Do not breast-feed your baby during Trazimera therapy and for 7 months after the last dose of Trazimera as Trazimera may pass to your baby through your breast milk.
Lithuanian: Vartodamos Trazimera ir 7 mėnesius po paskutinės Trazimera dozės kūdikio nežindykite, nes per pieną Trazimera gali patekti į kūdikio organizmą.
English: • You have metastatic gastric cancer with high levels of HER2, when it is in combination with the other cancer medicines capecitabine or 5-flououracil and cisplatin.
Lithuanian: • Jums diagnozuotas metastazavęs skrandžio vėžys ir nustatytas didelis HER2 kiekis; šiuo atveju vaisto skiriama kartu su kitais priešvėžiniais preparatais kapecitabinu arba 5-fluorouracilu ir cisplatina.
English: Administration in combination with an aromatase inhibitor In the pivotal trial (BO16216) trastuzumab and anastrozole were administered from day 1.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu trastuzumabo ir anastrozolo vartota nuo 1-osios dienos.
English: If LVEF has not improved, or has declined further, or if symptomatic congestive heart failure (CHF) has developed, discontinuation of Trazimera should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Lithuanian: Jeigu KSIF nepagerėjo ar toliau mažėja, arba jeigu išsivystė simptominis stazinis širdies nepakankamumas (SŠN), reikia gerai apsvarstyti gydymo Trazimera nutraukimo galimybę, išskyrus atvejus, kai manoma, kad konkrečiam pacientui gydymo nauda nusveria riziką.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
English: • Severe dyspnoea at rest due to complications of advanced malignancy or requiring supplementary oxygen therapy.
Lithuanian: Sunkus dusulys ramybės būsenoje dėl progresuojančio piktybinio proceso komplikacijų arba kai reikia papildomo gydymo deguonimi.
English: IHC is recommended as the first testing modality and in cases where HER2 gene amplification status is also required, either a silver-enhanced in situ hybridization (SISH) or a FISH technique must be applied.
Lithuanian: IHC tyrimas rekomenduojamas kaip pirmojo pasirinkimo tyrimo būdas; tais atvejais, kai reikia nustatyti ir HER2 geno amplifikacijos lygį, naudojamas sidabru sustiprintos in situ hibridizacijos (SISH), arba FISH tyrimo metodas.
English: Progression free survival was doubled in the trastuzumab plus anastrozole arm compared to anastrozole (4.8 months versus 2.4 months).
Lithuanian: Trastuzumabo + anastrozolo vartojusių pacienčių išgyvenamumas iki ligos progresavimo, palyginti su gydytų anastrozolu, pailgėjo du kartus (4,8 mėn., palyginti su 2,4 mėn.).
English: It is also used in combination with medicines called aromatase inhibitors with patients with high levels of HER2 and hormone receptor-positive metastatic breast cancer (cancer that is sensitive to the presence of female sex hormones).
Lithuanian: Šis vaistas kartu su aromatazės inhibitoriais vadinamais vaistais taip pat skiriamas metastazavusiam krūties vėžiui gydyti, kai nustatytas didelis HER2 kiekis ir vėžys turi hormono receptorių (sergant vėžiu, jautriu moteriškų lytinių hormonų buvimui).
English: Reversibility of severe CHF (defined as a sequence of at least two consecutive LVEF values ≥50% after the event) was evident for 71.4% of trastuzumab-treated patients.
Lithuanian: Sunkaus SŠN atsistatymas (apibrėžiamo kaip po reiškinio ne mažiau kaip du kartus iš eilės nustatomi KSIF rodmenys, kurie ≥50 %) buvo akivaizdžiai geresnis (71,4 %) trastuzumabu gydytų pacientų grupėje.
English: Trazimera in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastrooesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease.
Lithuanian: Trazimera kartu su kapecitabinu arba kartu su 5-fluorouracilu ir cisplatina skiriama suaugusiems pacientams, kurie serga HER2 teigiama metastazavusia skrandžio arba gastroezofaginės jungties adenokarcinoma, kurių metastazavusi liga dar negydyta vaistais nuo vėžio.
English: The exploratory analyses of covariates with information in only a subset of patients suggested that patients with greater shed HER2-ECD level had faster nonlinear clearance (lower Km) (P < 0.001).
Lithuanian: Kintamųjų su informacija tik apie pacientų pogrupį žvalgomosios analizės parodė, kad pacientų, kuriems nustatytas didesnis ląstelės atitrūkusių HER2 ECD kiekis, organizme netiesinio pobūdžio klirensas buvo greitesnis (mažesnė Km) (p < 0,001).
English: This investigative clinical trial assay performed in a central laboratory utilised a 0 to 3+ scale.
Lithuanian: Šie audinių tyrimai atlikti centrinėje laboratorijoje, vertinant rezultatą nuo 0 iki 3+ balų sistema.
English: In a method comparison study (study D008548) a high degree of concordance (>95%) was observed for SISH and FISH techniques for the detection of HER2 gene amplification in gastric cancer patients.
Lithuanian: Metodų palyginamojo tyrimo (D008548 tyrimo) metu nustatant HER2 geno amplifikaciją skrandžio vėžiu sergantiems pacientams, stebėtas didelio laipsnio atitikimas (>95%) tarp SISH ir FISH tyrimo metodų rezultatų.
English: One vial contains 420 mg trastuzumab.
Lithuanian: Viename flakone yra 420 mg trastuzumabo.
English: So far, no results are available which compare the efficacy of trastuzumab administered with chemotherapy in the adjuvant setting with that obtained in the neo-adjuvant/adjuvant setting.
Lithuanian: Šiuo metu nėra duomenų, palyginančių trastuzumabo veiksmingumą jo skiriant su chemoterapija kaip adjuvanto, su jo, skiriamo kaip neoadjuvanto-adjuvanto, veiksmingumu.
English: For instructions on reconstitution of Trazimera intravenous formulation before administration, see section 6.6.
Lithuanian: Į veną leidžiamos formos Trazimera ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
English: In patients receiving trastuzumab after completion of adjuvant chemotherapy, the risk of cardiac dysfunction was associated with a higher cumulative dose of anthracycline given prior to initiation of trastuzumab and a body mass index (BMI) >25 kg/m
Lithuanian: Trastuzumabu gydytiems pacientams baigus adjuvantinę chemoterapiją, minėtas širdies funkcijos sutrikimų pavojus buvo susijęs su didesne kumuliacine antraciklino, skirto prieš pradedant gydymą trastuzumabu, doze, bei didesniu kaip 25 kg/m2 kūno masės indeksu (KMI).
English: Early breast cancer (adjuvant setting)
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (adjuvantinis gydymas)
English: 4mg/kg + 2mg/kg qw
Lithuanian: 4 mg/kg + 2 mg/kg kas savaitę
English: Death (OS event): No. patients with event (%)
Lithuanian: Mirtis (BI įvykis) Įvykį patyrusių pacientų skaičius (%)
English: If LVEF has not improved, or declined further, or symptomatic CHF has developed, discontinuation of trastuzumab should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Lithuanian: Jeigu KSIF nepagerėjo ar toliau mažėja, arba išsivysto simptominis SŠN, reikia gerai apsvarstyti gydymo trastuzumabu nutraukimo galimybę, išskyrus atvejus, kai manoma, kad konkrečiam pacientui gydymo nauda nusveria riziką.
English: Trastuzumab binds with high affinity and specificity to sub-domain IV, a juxta-membrane region of HER2's extracellular domain.
Lithuanian: Trastuzumabas dideliu afiniškumu ir savitumu jungiasi prie IV subdomeno - greta membranos esančios HER2 ekstraceliulinio domeno srities.
English: In a population pharmacokinetic analysis, age and renal impairment were not shown to affect trastuzumab disposition.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad amžius ir inkstų funkcijos nepakankamumas trastuzumabo dispozicijos neveikia.
English: Acute respiratory distress syndrome
Lithuanian: +Ūminis respiracinio distreso sindromas
English: Trastuzumab plus paclitaxel N=68
Lithuanian: Trastuzumab as paklitakselis N = 68
English: However, capecitabine itself showed higher concentrations and a longer half-life when combined with trastuzumab.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant kartu su trastuzumabu paties kapecitabino koncentracija buvo didesnė, o pusinis eliminacijos laikas - ilgesnis.
English: The efficacy of trastuzumab in combination with paclitaxel in patients who did not receive prior adjuvant anthracyclines has not been studied.
Lithuanian: Trastuzumabo ir paklitakselio derinio veiksmingumas pacientams, kuriems prieš tai neskirtas adjuvantinis gydymas antraciklinais, netirtas.
English: The efficacy results from study BO18225 are summarized in Table 13:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO18225 metu gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 13 lentelėje.
English: There was no evidence of acute or multiple dose-related toxicity in studies of up to 6 months, or reproductive toxicity in teratology, female fertility or late gestational toxicity/placental transfer studies.
Lithuanian: Jokio ūminio toksiškumo ar su kartotinėmis dozėmis susijusio toksiškumo požymių iki 6 mėnesių trukusių tyrimų metu ar toksinio poveikio reprodukcijai, patelių vaisingumui, taip pat vėlyvosios vaikingų patelių intoksikacijos / prasiskverbimo pro placentos barjerą poveikio nenustatyta.
English: In this trial, 87% of patients entered had disease that was IHC3+, and 95% of patients entered had disease that was IHC3+ and/or FISH-positive.
Lithuanian: Nustatyta, kad 87 % į klinikinius tyrimus įtrauktų pacientų HER2 raiška buvo įvertinta IHC3+, o 95 % pacientų - įvertinta IHC3+ ir (arba) teigiamu FISH rezultatu.
English: Amongst the most serious and/or common adverse reactions reported in trastuzumab usage (intravenous and subcutaneous formulations) to date are cardiac dysfunction, infusion-related reactions, haematotoxicity (in particular neutropenia), infections and pulmonary adverse reactions.
Lithuanian: Vartojant trastuzumabą (į veną arba po oda leidžiamų formų) pasireiškusios sunkiausios ir (arba) dažniausios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, buvo širdies funkcijos sutrikimas, su infuzija susijusios reakcijos, toksinis poveikis kraujui (ypatingai neutropenija), infekcijos ir nepageidaujamos plaučių reakcijos.
English: This can lead to symptoms such as breathlessness (including breathlessness at night), cough, fluid retention (swelling) in the legs or arms, and palpitations (heart fluttering or irregular heart beat) (see section 2 under “Heart checks”).
Lithuanian: Šie sutrikimai gali sukelti simptomus, tokius kaip dusulys (įskaitant dusulį naktį), kosulys, skysčio kaupimąsis kojose ar rankose (patinimas), palpitacijos (širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas) (žiūrėkite 2 skyriuje Širdies patikra).
English: In the neoadjuvant setting, the experience of concurrent administration of trastuzumab and low dose anthracycline regimen is limited (see section 4.4).
Lithuanian: Kaip neoadjuvanto skiriamo trastuzumabo ir mažų antraciklinų dozių vartojimo patirtis ribota (žr. 4.4 skyrių).
English: In order to prevent medication errors it is important to check the vial labels to ensure that the medicine being prepared and given is Trazimera (trastuzumab) and not trastuzumab emtansine.
Lithuanian: Norint išvengti vaisto skyrimo klaidų svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir sulašinti, tikrai yra Trazimera (trastuzumabas), o ne trastuzumabas emtansinas.
English: • abnormal thinking
Lithuanian: • sutrikęs mąstymas
English: Glomerulonephropathy
Lithuanian: Glomerulonefropatija
English: These events have been observed in patients receiving trastuzumab therapy alone or in combination with paclitaxel or docetaxel, particularly following anthracycline (doxorubicin or epirubicin) containing chemotherapy.
Lithuanian: Šie reiškiniai stebėti vienu trastuzumabu arba jo ir paklitakselio ar docetakselio deriniu gydytiems pacientams, ypač po chemoterapijos su antraciklinu (doksorubicinu ar epirubicinu).
English: The efficacy results from the BO16348 trial following 12 months* and 8 years** median follow-up are summarized in Table 6:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO16348 metu po stebėjimo laikotarpių, kurių mediana 12 mėnesių* ir 8 metai**, gauti veiksmingumo rezultatai apibendrinti 6 lentelėje.
English: The majority of patients with cardiac symptoms and evidence of a clinical benefit of trastuzumab treatment continued on therapy without additional clinical cardiac events.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė širdies sutrikimų ir kuriems gydymas trastuzumabu kliniškai buvo naudingas, šis gydymas buvo tęsiamas, o papildomų klinikinių širdies sutrikimų nenustatyta.
English: Overall Survival, Median months Progression-Free Survival, Median months
Lithuanian: Išgyvenamumas be ligos progresavimo, mediana, mėn.
English: Patients with history of myocardial infarction (MI), angina pectoris requiring medical treatment, history of or existing CHF (NYHA Class II-IV), LVEF of < 55%, other cardiomyopathy, cardiac arrhythmia requiring medical treatment, clinically significant cardiac valvular disease, poorly controlled hypertension (hypertension controlled by standard medical treatment eligible), and hemodynamic effective pericardial effusion were excluded from adjuvant and neoadjuvant EBC pivotal trials with trastuzumab and therefore treatment cannot be recommended in such patients.
Lithuanian: Miokardo infarktu (MI) ar krūtinės angina, kurią reikėjo gydyti vaistais, sirgusios pacientės, SŠN (IIIV klasės pagal NYHA), KSIF <55 %, kitokia kardiomiopatija, širdies aritmija, kurią reikėjo gydyti vaistais, kliniškai reikšminga širdies vožtuvų liga, blogai kontroliuojama arterine hipertenzija (išskyrus standartiniu gydymu vaistais kontroliuojama hipertenzija) bei hemodinamikai poveikį darančia perikardo efuzija sirgusios arba sergančios pacientės į pagrindinius AKV adjuvantinio ar neoadjuvantinio gydymo trastuzumabu klinikinius tyrimus nebuvo įtrauktos, todėl tokioms pacientėms gydymo rekomendacijų nėra.
English: Supraventricular tachyarrhythmia
Lithuanian: Supraventrikulinė tachiaritmija
English: Presented in Table 1 are adverse reactions that have been reported in association with the use of intravenous trastuzumab alone or in combination with chemotherapy in pivotal clinical trials and in the post-marketing setting.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su vien tik į veną vartojamu trastuzumabu arba jo vartojimu kartu su chemoterapija pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir vaistui patekus į rinką.
English: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690
Lithuanian: (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690
English: In the adjuvant treatment setting, trastuzumab was investigated in 4 large multicentre, randomised, trials.
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis adjuvantinio gydymo metu buvo ištirtas atlikus 4 didelės apimties daugiacentrius atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus:
English: After reconstitution with sterile water for injections the reconstituted solution is physically and chemically stable for 48 hours at 2°C - 8°C.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius steriliame injekciniame vandenyje, paruoštas tirpalas, laikomas 2 °C - 8 °C temperatūroje, fiziškai ir chemiškai išlieka stabilus 48 valandas.
English: Other side effects can occur at any time during treatment with Trazimera, not just related to an infusion.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Trazimera metu, nėra tiksliai susijęs su jo lašinimu.
English: If patients have been treated concurrently with a full course of low-dose anthracyclines and Trazimera in the neoadjuvant setting, no additional cytotoxic chemotherapy should be given after surgery.
Lithuanian: Jeigu neoadjuvantinio gydymo metu pacientams skirtas visas nedidelių antraciklinų dozių kursas kartu su Trazimera, po operacijos papildomos citotoksinės chemoterapijos skirti negalima.
English: If you develop any signs of heart failure (inadequate pumping of blood by the heart), your heart function may be checked more frequently (every six to eight weeks), you may receive treatment for heart failure or you may have to stop Trazimera treatment.
Lithuanian: Dėl to Jūsų širdies veikla bus tikrinama prieš skiriant Trazimera (kas trys mėnesiai) ir gydymo juo metu (nuo dvejų iki penkerių metų). Jeigu atsirastų bet kokių širdies veiklos nepakankamumo požymių (širdis nepakankamai varytų kraują), Jūsų širdies veikla gali būti tikrinama dažniau (kas šešias-aštuonias savaites), Jums gali skirti gydymą nuo širdies veiklos nepakankamumo arba gali reikėti nustoti vartojus Trazimera.
English: • 420 mg trastuzumab that has to be dissolved in 20 mL of sterile water for injections.
Lithuanian: • 420 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 20 ml sterilaus injekcinio vandens.
English: Trastuzumab plus docetaxel N=110
Lithuanian: Trastuzumabas docetakselis N=110
English: Discard at the end of this 3-month period or by the expiry date on the vial, whichever occurs first.
Lithuanian: Išmeskite pasibaigus 3 mėnesių periodui arba tinkamumo laikui, nurodytam ant flakono, atsižvelgiant į tai, kuris terminas ankstesnis.
English: If left ventricular ejection fraction (LVEF) percentage drops ≥10 points from baseline AND to below 50%, treatment should be suspended and a repeat LVEF assessment performed within approximately 3 weeks.
Lithuanian: Jeigu kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos (KSIF) procentinė dalis nuo pradinės vertės sumažėja ≥10 punktų IR pasiekia mažiau nei 50 %, gydymą reikia laikinai nutraukti ir maždaug per 3 savaites pakartotinai įvertinti KSIF.
English: As a weekly regimen (initial loading dose of 4 mg/kg followed by 2 mg/kg every week) concomitantly with paclitaxel following chemotherapy with doxorubicin and cyclophosphamide.
Lithuanian: Kartą per savaitę režimu (pradinė įsotinamoji dozė - 4 mg/kg kūno masės, paskui po 2 mg/kg kūno masės kartą per savaitę) vaisto skiriama kartu su paklitakseliu po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
English: In the ToGA (BO18255) trial, patients whose tumours were either IHC3+ or FISH positive were defined as HER2 positive and thus included in the trial.
Lithuanian: Atliekant ToGA (BO18255) tyrimą, tik tų pacientų navikai, kurių HER2 raiška buvo įvertinta kaip IHC3+ arba kaip teigiamas rezultatas pagal FISH, laikyti HER2 teigiamais ir tik šie pacientai įtraukti į tyrimą.