FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may experience some of the side effects listed in section 4, “Possible side effects”.
Bulgarian: Възможно е да получите някои от нежеланите реакции, изброени в точка 4 “Възможни нежелани реакции”.
English: This will start approximately 30 minutes before your cancer treatment (doxorubicin and/or epirubicin).
Bulgarian: Това става приблизително 30 минути преди прилагане на противораковото лечение (доксорубицин и/или епирубицин).
English: The {(Invented) Name} dosing schedule is a primary factor in the degree of tissue toxicity produced.
Bulgarian: Схемата на прилагане на {Име (свободно избрано)} е основният фактор, определящ степента на предизвиканата тъканна токсичност.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines if they experience fatigue during treatment with {(Invented) Name}.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да внимават при шофиране и работа с машини, ако почувстват умора по време на лечението с {Име (свободно избрано)}.
English: Management should include prophylaxis and treatment of infections, fluid regulation, and maintenance of nutrition.
Bulgarian: Лечението трябва да включва профилактика и лечение на инфекции, регулиране на водния баланс и поддържане на храненето.
English: The total urinary excretion of unchanged dexrazoxane is in the order of 40%.
Bulgarian: Общата уринна екскреция на непроменен дексразоксан е около 40%.
English: • If you are pregnant or plan to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Bulgarian: ако сте бременна или планирате бременност (вижте също “Бременност и кърмене”)
English: Before you are given {(Invented) Name}, tell your doctor
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен {Име (свободно избрано)}, информирайте Вашия лекар
English: Standard cardiac monitoring associated with doxorubicin or epirubicin treatment should be continued.
Bulgarian: Стандартния сърдечен мониторинг свързан с употребата на доксорубицин или епирубицин трябва да продължи.
English: • If you have or have had liver or kidney problems.
Bulgarian: ако имате или сте имали чернодробни или бъбречни проблеми
English: Animal reproduction studies reveal that razoxane is embryotoxic to mice, rats and rabbits and also teratogenic to rats and mice, although a different dosing schedule was used compared to that used in man.
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията при животни показват, че разоксан е ембриотоксичен при мишки, плъхове и зайци, а също така е тератогенен при плъхове и мишки, независимо че са използвани различни схеми на приложение от тези при хора.
English: Respiratory tract infection
Bulgarian: Инфекция на респираторния тракт
English: Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, sexually active men should continue using effective methods of contraception for at least 3 months after cessation of treatment with dexrazoxane (see section 4.6).
Bulgarian: Тъй като дексразоксан е цитотоксичен средство, сексуално активните мъже трябва да продължат да употребяват ефективни методи за контрацепция, най-малко 3 месеца след спиране на лечението с дексразоксан (вж. точка 4.6).
English: It is generally thought that they can provide cardioprotection by scavenging metal ions thus preventing the Fe3+-anthracycline complex from redox cycling and forming reactive radicals.
Bulgarian: Като цяло се смята, че те осигуряват кардиопротекция чрез захващане на металните йони, като по този начин предотвратяват редокс цикъла на комплекса Fe3+антрациклин и образуването на реактивни радикали.
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (creatinine clearance < 40 ml/min) the dexrazoxane dose should be reduced by 50%.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция (креатининов клирънс < 40 ml/min) дозата на дексразоксан трябва да се намали с 50%.
English: Data from adults treated in 8 controlled randomised clinical studies have been reviewed, 780 patients received dexrazoxane plus chemotherapy and 789 received chemotherapy alone.
Bulgarian: Разгледани са данните от 8 контролирани рандомизирани клинични проучвания при възрастни, при 780 пациенти се прилага дексразоксан плюс химиотерапия, а при 789 само химиотерапия.
English: Your doctor may carry out blood tests during the treatment with {(Invented) Name} to monitor your bone marrow function.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи изследвания на кръвта по време на лечението с {Име (свободно избрано)}, за да проследи функцията на Вашия костен мозък.
English: Due to the spontaneous nature of post-marketing reporting, such events are listed with frequency “not known” if they were not already identified as reactions from clinical trials.
Bulgarian: Поради спонтанният характер на постмаркетинговите съобщения, тези които не са били установени като нежелани реакции по време на клиничните изпитвания, са изброени с “неизвестна” честота.
English: Both dexrazoxane (ICRF-187) and ICRF-198 are capable of chelating metal ions.
Bulgarian: Както дексразоксан (ICRF-187), така и ICRF-198 могат да образуват хелати с металните йони.
English: The following side effects have been reported in very few patients during treatment with {(Invented) Name}:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции са били съобщени при много малък брой пациенти по време на лечението с {Име (свободно избрано)}:
English: Swelling and pain in one part of the body that can be caused by blood clotting within vein Tissue swelling in limbs
Bulgarian: Подуване и болка в даден участък от тялото, които могат да бъдат причинени от образуване на кръвен съсирек във вената
English: Dexrazoxane has been shown to possess mutagenic activity.
Bulgarian: Установено е, че дексразоксан притежава мутагенна активност.
English: Because of the potential for serious adverse reactions in infants exposed to {(Invented) Name}, mothers should discontinue breast-feeding during {(Invented) Name} therapy (see section 4.3).
Bulgarian: Поради възможността от сериозни нежелани реакции при кърмачета, изложени на {Име (свободно избрано)}, майките трябва да преустановят кърменето по време на лечение с {Име (свободно избрано)} (вж. точка 4.3).
English: The majority of the administered dose is eliminated in urine mainly as unchanged dexrazoxane.
Bulgarian: По-голямата част от приложената доза се елиминира с урината като непроменен дексразоксан.
English: The carcinogenic potential of dexrazoxane has not been investigated.
Bulgarian: Карциногенният потенциал на дексразоксан не е изследван.
English: The rate of death on study was higher with the combination dexrazoxane plus chemotherapy (5.0%) compared to chemotherapy alone (3.4%).
Bulgarian: Процентът на смъртност е бил по-висок при комбинацията дексразоксан плюс химиотерапия (5,0%) в сравнение с прилагането само на химиотерапия (3,4%).
English: {(Invented) Name} may increase haematological toxicity induced by chemotherapy or radiation, requiring careful monitoring of haematological parameters during the first two treatment cycles (see section 4.4).
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} може да повиши хематологичната токсичност, предизвиканата от проведени химиотерапия или лъчелечение, което изисква внимателно проследяване на хематологичните показатели през първите два цикъла на лечение (вж. точка 4.4).
English: • If you are allergic to dexrazoxane or razoxane.
Bulgarian: ако сте алергични към дексразоксан или разоксан.
English: At higher doses of chemotherapy, where the {(Invented) Name} dose exceeds 1000 mg/m2, myelosuppression may increase significantly.
Bulgarian: При високи дози химиотерапия, когато дозата {Име (свободно избрано)} надвишава 1000 mg/m2, миелосупресията може нарастне значително.
English: How {(Invented) Name} is given to you This medicine is prepared and given to you by your doctor or other medical staff.
Bulgarian: Лекарството ще бъде приготвено и ще Ви бъде приложено от Вашият лекар или друг член на медицинския персонал.
English: Previous history of allergy to dexrazoxane or razoxane should be carefully considered prior to administration.
Bulgarian: Предшестваща анамнеза за алергия към дексразоксан или разоксан, трябва внимателно да бъде обсъдена преди приложение..
English: You will not be given {(Invented) Name} if you are pregnant or had planned to become pregnant, unless your doctor decides it is necessary.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага {Име (свободно избрано)}, ако сте бременна или планирате бременност, освен ако това не е абсолютно необходимо.
English: These data are derived from clinical trials in cancer patients where {(Invented) Name} was used in combination with anthracycline-based chemotherapy, and where in some cases a control group of patients receiving chemotherapy alone can be referred to.
Bulgarian: Данните са получени от клинични изпитвания при раково болни пациенти, при които {Име (свободно избрано)} е бил прилаган в комбинация с антрациклин-базирана химиотерапия и в някои случаи като контролна група са използвани пациенти, които получават единствено химиотерапия.
English: Ejection fraction decreased, tachycardia
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване, тахикардия
English: {(Invented) Name} may increase the risk of developing leukaemia (cancer of the blood).
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} може да повиши риска от развитие на левкемия (рак на кръвта).
English: {(Invented) Name} is given as a drip (infusion) into a vein over about 15 minutes.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} се прилага под формата на капково вливане (инфузия) във вената в продължение на 15 минути.
English: There are no data that support the use of dexrazoxane in patients with myocardial infarction within the past 12 months, pre-existing heart failure (including clinical heart failure secondary to anthracycline treatment), uncontrolled angina or symptomatic valvular heart disease.
Bulgarian: Няма достатъчно данни в подкрепа на употребата на дексразоксан при пациенти с прекаран през последните 12 месеца миокарден инфаркт, предшестваща сърдечна недостатъчност (включително вторична сърдечна недостатъчност, в резултат на лечение с антрациклин), неконтролирана стенокардия или симптоматични клапни сърдечни заболявания.
English: Stop breast-feeding while you are receiving {(Invented) Name} treatment.
Bulgarian: Спрете кърменето докато сте на лечение с {Име (свободно избрано)}.
English: Cell counts at nadir may be lower in patients treated with dexrazoxane.
Bulgarian: Броят на клетките в надир може да бъде по-малък, при пациенти лекувани с дексразоксан.
English: The possibility that dexrazoxane was a contributing factor to the imbalance cannot be ruled out (see section 5.1).
Bulgarian: Възможността дексразоксан да факторът, допринасящ за тази непропорционалност не може да се изключи (вж. точка 5.1).
English: No studies were conducted in the elderly and subjects with hepatic or renal impairment.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти в старческа възраст и пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
English: Combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of thromboembolism (see section 4.8).
Bulgarian: Комбинирането на дексразоксан с химиотерапия може да доводе до повишавен риска от тромбемболизъм (вж. точка 4.8).
English: After intravenous administration to cancer patients, serum kinetics of dexrazoxane generally follow an open two-compartment model with first-order elimination.
Bulgarian: След интравенозно приложение при пациенти със злокачествени заболявания серумната кинетика на дексразоксан като цяло следва отворен двукомпартиментен модел с елиминиране от първи порядък.
English: The above table shows adverse reactions reported in clinical studies and having a reasonable possibility of a causal relationship with {(Invented) Name}.
Bulgarian: Таблицата по-горе показва нежеланите реакции, докладвани по време на клинични изпитвания, при които има основателна вероятност за причинно-следствена връзка с {Име (свободно избрано)}.
English: Dexrazoxane, an analogue of EDTA (ethylene diamine tetra-acetic acid), is hydrolysed in cardiac cells to the ring-opened product ICRF-198.
Bulgarian: Дексразоксан, аналог на ЕДТА (етилендиаминтетраоцетната киселина), се хидролизира в сърдечните клетки до продукта с отворен пръстен ICRF-198.
English: {(Invented) Name} is used to prevent heart damage when medicines called doxorubicin or epirubicin are used during breast cancer treatment in adults.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} се използва за предпазване на сърцето от увреждане при употребата на лекарства, наречени доксорубицин или епирубицин, използвани при лечение на злокачествени заболявания на гърдата при възрастни.
English: Plasma protein binding of dexrazoxane is low (2%) and it does not penetrate into the cerebrospinal fluid to a clinically significant extent.
Bulgarian: Дексразоксан се свързва в малка степен със серумните протеини (2%) и не преминава в гръбначномозъчната течност в клинично значима степен.
English: Interaction studies with dexrazoxane are limited.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействия на дексразоксан са ограничени.
English: • All were treated for breast cancer
Bulgarian: Всички са лекувани за карцином на млечната жлеза
English: Slight fever
Bulgarian: Леко повишаване на температурата
English: Dexrazoxane's maximum tolerated dose (MTD) when given as monotherapy by short infusion every three weeks for cardioprotection has not been specifically studied.
Bulgarian: Профил на безопасност при максимално допустима доза Максимално допустимата доза (МДД) на дексразоксан, приложен като монотерапия чрез краткотрайна инфузия на всеки три седмици, с цел кардиопротекция, не е била специално проучвана.
English: Men should continue using contraception for at least three months after {(Invented) Name} treatment has been stopped (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Bulgarian: Мъжете трябва да продължат да използват контрацептиви в продължение на поне три месеца след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)} (вижте също “Бременност и кърмене”).
English: Active substance clearance may be reduced in elderly patients and patients with low creatinine clearance.
Bulgarian: Клирънсът на активното вещество може да бъде намален при пациенти в старческа възраст и пациенти с нисък креатининов клирънс.
English: Thus it is recommended that {(Invented) Name} is given at a dose of 500 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for doxorubicin of 50 mg/m2 is employed or 600 mg/m2 when the commonly used dosage schedule for epirubicin of 60 mg/m2 is employed.
Bulgarian: Препоръчва се {Име (свободно избрано)} да се прилага в доза 500 mg/m2, когато е използвана обичайната схема на дозиране на доксорубицин от 50 mg/m2 или в доза от 600 mg/m2,, когато е използвана обичайната схема на дозиране на епирубицин от 60 mg/m2.
English: Posology {(Invented) Name} is administered by a short intravenous infusion (15 minutes), approximately 30 minutes prior to anthracycline administration at a dose equal to 10 times the doxorubicin-equivalent dose and 10 times the epirubicin-equivalent dose.
Bulgarian: Дозировка {Име (свободно избрано)} се прилага чрез краткотрайна венозна инфузия (15 минути), приблизително 30 минути преди прилагането на антрациклин в доза равна на 10 пъти доксорубицин-еквивалентната доза и 10 пъти епирубицин.-еквивалентната доза.
English: There is limited data on pharmacokinetic interactions with chemotherapeutic agents other than doxorubicin, epirubicin, cyclophosphamide, 5-fluorouracil and paclitaxel.
Bulgarian: Има ограничени данни относно фармакокинетичните взаимодействия с химиотерапевтични средства, различни от доксорубицин, епирубицин, циклофосфамид, 5-флуороурацил и паклитаксел.
English: The evidence from clinical trials to date suggests increasing cardioprotective benefit from dexrazoxane as the cumulative anthracycline dose is increased.
Bulgarian: Днес данните от клиничните проучвания предполагат повишаване на кардиопротективната полза от прилагането на дексразоксан при повишаване на кумулативната доза на антрациклин.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
English: The MTD is lower in patients who have been heavily pre-treated with chemotherapy, and those with pre-existing immunosuppression (e.g. AIDS).
Bulgarian: МДД е по-ниска при пациенти, при които предварително е била прилагана агресивна химиотерапия или при такива с предшестваща имуносупресия (напр. СПИН).
English: Adverse reactions
Bulgarian: НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
English: During treatment with {(Invented) Name}, women of childbearing potential and men should use effective contraception.
Bulgarian: По време на лечението с {Име (свободно избрано)} жените с детероден потенциал и мъжете трябва да използват ефективни методи за контрацепция.
English: {(Invented) Name} is administered together with anthracycline chemotherapy and, consequently, the relative contributions of anthracycline and {(Invented) Name} to the adverse reaction profile may be unclear.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} се прилага едновременно с антрациклинова химиотерапия и в резултат на това относителният дял на антрациклин и {Име (свободно избрано)} към профила на лекарствена безопасност може да е неясен.
English: Leucopenia and thrombocytopenia generally reverse quickly upon cessation of treatment with {(Invented) Name}.
Bulgarian: Левкопенията и тромбоцитопенията отзвучават обикновено бързо след спиране на лечението с {Име (свободно избрано)}.
English: The dosage ratio should be kept, i.e. if the anthracycline dose is reduced the dexrazoxane dose should be reduced accordingly.
Bulgarian: ако се намали дозата на антрациклин, дозата на дексразоксан трябва да бъде съответно намалена.
English: Dexrazoxane does not protect against non-cardiac toxicities induced by anthracyclines.
Bulgarian: Дексразоксан не предпазва от несърдечна токсичност, индуцирана от антрациклин.
English: However prolonged administration of high doses of razoxane, the racemic mixture of which dexrazoxane is the S (+)-enantiomer, has been associated with the development of secondary malignancies (primarily acute myeloid leukaemia).
Bulgarian: Независимо от това, продължителното прилагане на високи дози разоксан, рацемична смес при която дексразоксан е S (+)-енантиомер, е свързано с развитието на вторични злокачествени заболявания (предимно остра миелоидна левкемия).
English: Preclinical studies indicate that, with repeated dexrazoxane administration, the primary target organs are those of rapid cell division: bone marrow, lymphoid tissue, testes and gastrointestinal mucosa.
Bulgarian: Предклиничните проучвания показват, че при многократно прилагане на дексразоксан първичните прицелни органи са тези с бързо делящи се клетки: костен мозък, лимфоидна тъкан, тестиси и лигавицата на гастроинтестиналния тракт.
English: In some studies, a higher incidence of death has been observed in the groups treated with dexrazoxane plus chemotherapy compared to those treated with chemotherapy alone.
Bulgarian: При няколко проучвания са наблюдавани по-голям брой случаи на смърт при групите, лекувани с дексразоксан плюс химиотерапия, в сравнение с тези, лекувани само с химиотерапия.
English: • If you have or have had a heart attack, heart failure, uncontrolled chest pain and heart valve problems.
Bulgarian: ако имате или сте имали стенокардия, сърдечна недостатъчност, болка в областта на гърдите, която не се поддава на контрол или проблеми с клапите на сърцето
English: Since dexrazoxane is a cytotoxic agent, with topoisomerase II inhibition activity, combination of dexrazoxane with chemotherapy may lead to an increased risk of second primary malignancy.
Bulgarian: Тъй като дексразоксан е цитотоксично средство с топоизомераза II инхибиторна активност, комбинирането на дексразоксан с химиотерапия може да доведе до повишен риск от развитие на второ първично злокачествено заболяване.
English: Clearance of dexrazoxane and its active metabolites may be reduced in patients with decreased creatinine clearance.
Bulgarian: Клирънсът на дексразоксан и на неговите активни метаболити може да бъде намален при пациенти с понижен креатинов клирънс.
English: Venous thrombosis, lymphoedema
Bulgarian: Венозна тромбоза, лимфедем
English: The maximum plasma concentration observed after a 12-15 minute infusion of 1000 mg/m2 is around 80 μg/ml with area under the plasma concentration-time curve (AUC) of 130 ± 15 mg.h/l.
Bulgarian: 000 mg/m2 е около 80 μg/ml с площ под кривата плазмена концентрация-време (AUC) 130 ± 15 mg.h/l.
English: Use of dexrazoxane in combination with adjuvant breast cancer therapy or chemotherapy intended as curative is therefore not recommended.
Bulgarian: За това, употребата на дексразоксан в комбинация с адювантна терапия на карцином на млечната жлеза или химиотерапевтично лекарство не се препоръчва.
English: {(Invented) Name} contains a substance called dexrazoxane.
Bulgarian: {Име (свободно избрано)} съдържа активно вещество наречено дексразоксан.
English: The dose-dependent cardiotoxicity observed during anthracycline administration is due to anthracycline-induced iron-dependent free radical oxidative stress on the relatively unprotected cardiac muscle.
Bulgarian: По време на прилагането на антрациклин се наблюдава дозозависима кардиотоксичност, дължаща се на предизвикания от антрациклин, желязозависим оксидативен стрес на относително незащитения сърдечен мускул от свободни радикали.
English: Patients receiving chemotherapy and {(Invented) Name} (n=375):
Bulgarian: Пациенти на химиотерапия и {Име (свободно избрано)} (n=375):
English: Prevention of chronic cumulative cardiotoxicity caused by doxorubicin or epirubicin use in advanced and/or metastatic adult breast cancer patients who have received a prior cumulative dose of 300 mg/m2 of doxorubicin or a prior cumulative dose of 540 mg/m2 of epirubicin when further anthracycline treatment is required.
Bulgarian: Профилактика на хронична кумулативна кардиотоксичност, предизвикана от употреба на доксорубицин или епирубицин при възрастни пациенти с авансирал и/или метастазирал рак на гърдата, които са били лекувани с доксорубицин в кумулативна доза от 300 mg/m2 или епирубицин в кумулативна доза от 540 mg/m2 и при които е необходимо продължаване на лечението с антрациклин.
English: It is unknown whether dexrazoxane and/or its metabolites are excreted in human milk.
Bulgarian: Не е известно дали дексразоксан и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
English: Since both dexrazoxane and doxorubicin are topoisomerase inhibitors, it is possible that dexrazoxane may interfere with the anti-tumour efficacy of doxorubicin.
Bulgarian: Тъй като и дексразоксан и доксорубицин са топоизомеразни инхибитори е възможно дексразоксан да възпрепятства противотуморната ефикасност на доксорубицин.
English: Vertigo, ear infection
Bulgarian: Световъртеж, инфекция на ухото
English: In clinical trials, second primary malignancies, in particular acute myeloid leukaemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS), have been reported in paediatric patients with Hodgkin's disease and acute lymphoblastic leukaemia receiving chemotherapy regimes including several cytotoxics (e.g. etoposide, doxorubicin, cyclophosphamide) (see section 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания, случаи на втора първична злокачественост и по-специално остра миелоидна левкемия (ОМЛ) и миелодиспластичен синдром (МДС), са докладвани при педиатрични пациенти с болест на Ходжкин и остра лимфобластна левкемия, провеждащи химиотерапевтични схеми, включваща няколко цитотостатика (напр. етопозид, доксорубицин, циклофосфамид) (вж. точка 4.8).
English: A significant decrease in tumour response rate has been reported in one study in advanced breast cancer patients treated with doxorubicin and dexrazoxane compared to patients treated with doxorubicin and placebo.
Bulgarian: При едно проучване се съобщава за значително намаляване на степента на туморното повлияване при пациенти с авансирал карцином на млечната жлеза, лекувани едновременно с доксорубицин и дексразоксан, в сравнение с пациенти, лекувани с доксорубицин и плацебо.