FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas badań klinicznych, średnia dawka końcowa produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal wynosiła 1,9 mg/kg mc. (zakres 1,2-2,5 mg/kg mc.), a średnia przerwa pomiędzy podawaniem kolejnych dawek wynosiła 38,7 ± 12,7 dni (zakres 20-99 dni) z przerwą pomiędzy podawaniem kolejnych dawek u większości psów wynoszącą od 20 do 46 dni.
Croatian: U kliničkom ispitivanju, prosječna krajnja doza Zycortala bila je 1,9 mg/kg (raspon 1,2-2,5 mg/kg) i prosječni krajnji interval doziranja bio je 38,7 ± 12,7 dana (raspon 20-99 dana) s time da je većina pasa imala interval doziranja između 20 i 46 dana.
Polish: Po określeniu optymalnej dawki i przerw pomiędzy podawaniem kolejnych dawek, należy kontynuować leczenie zgodnie z tym schematem.
Croatian: Jednom kada su određeni optimalna doza i interval doziranja, održavajte isti režim.
Polish: Jeśli u psa pojawią się nieprawidłowe objawy kliniczne lub stężenia Na⁺ lub K⁺ w surowicy, należy przestrzegać poniższych wskazówek podczas podawania kolejnych dawek:
Croatian: Ako se kod psa pojave abnormalni klinički simptomi ili serumske koncentracije natrija i kalija, slijedite sljedeće smjernice za naredne doze:
Polish: Mogą wystąpić wielomocz i zwiększone pragnienie.
Croatian: Mogu se pojaviti poliurija, polidipsija.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Substancja czynna:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Polish: • Jeśli kliniczny stan psa nie jest prawidłowy lub jeśli stosunek Na⁺/K⁺ nie jest prawidłowy w 25. dniu leczenia, należy dostosować dawkę glukokortykoidu lub produktu leczniczego weterynaryjnego Zycortal (patrz Kolejne dawki i długotrwałe leczenie).
Croatian: • Ako pas nema normalno kliničko stanje ili je omjer Na⁺/K⁺ poremećen na 25. dan, prilagodite dozu glukokortikoida ili Zycortala (vidi Naredne doze i dugotrajni režim).
Polish: USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy.
Croatian: IZVJEŠĆE O MRL Nije primjenjivo.
Polish: Zmniejszyć dawkę do: 2,1 mg/kg mc.
Croatian: Smanjite dozu na: 2,1 mg/kg tjelesne težine
Polish: Przed użyciem należy ostrożnie wstrząsnąć fiolkę, aby ponownie uzyskać zawiesinę produktu leczniczego weterynaryjnego.
Croatian: Prije uporabe, nježno protresite bočicu da se proizvod promiješa.
Polish: • Jeśli kliniczny stan psa jest prawidłowy i stosunek Na⁺/K⁺ > 32 w 25. dniu leczenia, należy albo dostosować dawkę na podstawie stosunku Na⁺/K⁺ w 10. dniu leczenia zgodnie z Tabelą 1., albo opóźnić podanie dawki (patrz Przedłużenie przerw pomiędzy podawaniem dawki leku).
Croatian: • Ako je kliničko stanje psa normalno i ima omjer Na⁺/K⁺ > 32 na 25. dan, onda ili prilagodite dozu na temelju omjera Na⁺/K⁺ na 10.dan u skladu s Tabelom 1 ili odgodite dozu (vidi Produživanje intervala između doza).
Polish: Jeśli wystąpi podrażnienie, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: Ako dođe do nadražaja, odmah potražite savjet liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Polish: Opakowanie zawiera 1 fiolkę.
Croatian: Veličina pakovanja od 1.
Polish: Zwiększyć dawkę do: 2,4 mg/kg mc.
Croatian: Povećajte dozu na: 2,4 mg/kg tjelesne težine
Polish: U psów otrzymujących dawkę 20 mg/kg mc. dezoksykortonu piwalonianu obserwowano nadciśnienie.
Croatian: Visoki krvni tlak primijećen je kod pasa koji su primali 20 mg/kg dezoksikorton pivalata.
Polish: Około 25 dni po pierwszym wstrzyknięciu ocenia się odpowiedź u psa na leczenie przed podaniem drugiego wstrzyknięcia.
Croatian: Otprilike 25 dana nakon prve injekcije odgovor psa se ocjenjuje prije primjene prve injekcije.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zycortal znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za VMP Zycortal nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Zycortal jest podawany w postaci zastrzyku podskórnego w dawce początkowej wynoszącej 2,2 mg/kg.
Croatian: Zycortal se primjenjuje kao subkutana injekcija u početnoj dozi od 2,2 mg/kg.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna leku jest uwalniana powoli przez okres kilku tygodni od wstrzyknięcia.
Croatian: „Produljeno oslobađanje" znači da se djelatna tvar otpušta polako tijekom nekoliko tjedana nakon injektiranja.
Polish: W przypadku uzyskania zadowalających wyników leczenie należy kontynuować długoterminowo z użyciem tej samej dawki i częstotliwości leczenia.
Croatian: Ako su prikupljeni zadovoljavajući rezultati terapiju treba nastaviti dugoročno primjenom iste doze i intervala između terapija.
Polish: Działa w taki sam sposób jak aldosteron, utrzymując dostateczną ilość wody w organizmie (poprzez zatrzymywanie sodu i eliminację potasu).
Croatian: Djeluje na isti način kao aldosteron s ciljem zadržavanja dovoljne količine vode u tijelu (tako što zadržava natrij i eliminira kalij).
Polish: Zycortal może działać niekorzystnie na męskie narządy rozrodcze i w efekcie może wpływać na płodność.
Croatian: Zycortal može uzrokovati nuspojave na muškim reproduktivnim organima, što kao rezultat može imati posljedica na plodnost.
Polish: Brak aldosteronu może powodować utratę płynów, odwodnienie i zmniejszenie masy ciała.
Croatian: Manjak aldosterona može uzrokovati gubitak tekućine, dehidraciju i gubitak tjelesne težine.
Polish: Wszystkie psy otrzymały także kortykosteroidy podane doustnie.
Croatian: Svi su psi također primili kortikosteroide koji se primjenjuju peroralno.
Polish: W przypadku kontaktu produktu ze skórą lub oczami miejsce to należy natychmiast przepłukać wodą.
Croatian: U slučaju kontakta s kožom ili očima, zahvaćeno se područje treba odmah isprati s puno vode.
Polish: Dawka i częstotliwość leczenia zależą od odpowiedzi u psa, a także stężenia pewnych elektrolitów (sodu i potasu) we krwi.
Croatian: Doza koja se primjenjuje i interval između terapija ovisi o odgovoru psa kao i o koncentracijama određenih elektrolita (natrija i kalija) u krvi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Zycortal przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od VMP-a Zycortal nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Piwalan dezoksykortonu
Croatian: Desoksikorton pivalat
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Zycortal.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o veterinarsko-medicinskom proizvodu Zycortal.
Polish: Skuteczność leku Zycortal zbadano w badaniu populacyjnym liczącym 152 psy z chorobą Addisona.
Croatian: Djelotvornost VMP-a Zycortal istražena je u terenskom ispitivanju koje je obuhvatilo 152 psa s Addisonovom bolesti.
Polish: Lek podano 113 psom w postaci wstrzyknięcia podskórnego, a 39 psów otrzymało podobny lek, który również zawierał piwalan dezoksykortonu, w postaci wstrzyknięcia domięśniowego.
Croatian: Zycortal primijenjen je potkožnom injekcijom u 113 pasa, a 39 pasa primilo je sličan VMP, koji je također sadržavao dezoksikorton pivalat, za injekciju u mišić.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zycortal
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Zycortal
Polish: Zycortal jest lekiem weterynaryjnym stosowanym w leczeniu choroby Addisona u psów.
Croatian: Zycortal je veterinarsko medicinski proizvod koji se koristi za liječenje pasa s Adisonovom bolesti.
Polish: Kobiety w ciąży i karmiące piersią powinny unikać podawania leku, gdyż może on wpłynąć na prawidłowy rozwój płodu i noworodka.
Croatian: Trudnice i dojilje trebaju izbjegavati primjenu ovog VMP-a jer može djelovati na normalni razvoj nerođenog djeteta i novorođenčeta.
Polish: Piwalan dezoksykortonu to produkowany syntetycznie hormon sterydowy, bardzo zbliżony do naturalnego hormonu - aldosteronu.
Croatian: Dezoksikorton pivalat je sintetički proizveden steroidni hormon vrlo sličan prirodnom hormonu aldosteronu.
Polish: W dniu 06/11/2015 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Zycortal ważne w całej UE.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP Zycortal na snazi u Europskoj uniji od 06/11/2015.
Polish: Choroba Addisona to choroba znana jako niedoczynność kory nadnerczy, w której nadnercza (umieszczone nad nerkami) nie wytwarzają wystarczającej ilości dwóch hormonów sterydowych, zwanych kortyzolem i aldosteronem.
Croatian: Addisonova bolest je stanje poznato pod nazivom hipoadrenokorticizam, u slučaju kojeg adrenalne žlijezde (koje se nalaze iznad bubrega) ne proizvode dovoljno steroidnih hormona, naziva kortizol i aldosteron.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Zycortal.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu primjene VMP-a Zycortal.
Polish: U psów z chorobą Addisona występuje niewystarczające stężenie aldosteronu we krwi, a Zycortal jest stosowany w celu uzupełnienia tego brakującego hormonu.
Croatian: Psi koji boluju od Addisonove bolesti imaju dovoljne količine aldosterona u svojoj krvi, a Zycortal se koristi kao zamjena za hormon koji nedostaje.
Polish: Co to jest produkt Zycortal i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Zycortal i za što se koristi?
Polish: Zycortal wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Croatian: Zycortal se izdaje samo na liječnički recept.
Polish: 90 dni po rozpoczęciu leczenia u 84% (92 ze 109) psów leczonych produktem Zycortal wystąpiła poprawa oznak klinicznych oraz prawidłowe stężenie sodu i potasu we krwi.
Croatian: U ovom ispitivanju, Zycortal se pokazao barem podjednako djelotvoran kao drugi slični VMP-ovi. 90 dana nakon početka terapije, 84% (92 od 109) pasa liječenih VMP-om Zycortal imalo je poboljšane kliničke znakove i normalne koncentracije natrija i kalija.
Polish: Jak działa produkt Zycortal?
Croatian: Kako djeluje Zycortal?
Polish: W przypadku przypadkowego samowstrzyknięcia lek może powodować ból i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Ovaj VMP može uzrokovati bol i oticanje u mjestu injekcije ako se slučajno samoinjektira.
Polish: Lek Zycortal jest stosowany długoterminowo w celu uzupełnienia brakującego aldosteronu.
Croatian: Zycortal se koristi kao dugoročna zamjena za smanjivanje aldosterona.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zycortal (mogące wystąpić u więcej niż 1 psa na 10) to polidypsja (zwiększone spożywanie wody) i poliuria (zwiększenie produkcji moczu).
Croatian: Najčešće nuspojave pimobendana (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 pasa) povećanje su srčane frekvencije i povraćanje.
Polish: W razie przypadkowego samowstrzyknięcia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjektiranja potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te pokazati uputu o proizvodu ili etiketu liječniku.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Zycortal zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt.
Croatian: U sažetku opisa svojstava VMP-a kao i u uputi o VMP-u Zycortal nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se veterinari te vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pridržavati.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zycortal?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Zycortal?
Polish: Lek zawiera substancję czynną piwalan dezoksykortonu.
Croatian: Zycortal sadrži djelatnu tvar dezoksikorton pivalat.
Polish: W przypadku wystąpienia podrażnienia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza oraz pokazać lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Croatian: Ako nastupi nadraženost, odmah potražite savjet liječnika i pokažite liječniku uputu o VMP-u ili naljepnicu.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zycortal właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Croatian: Dodatne informacije o terapiji VMP-om Zycortal vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zycortal zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Zycortal utvrđene u ispitivanjima?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Zycortal właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o primjeni VMP-a Zycortal vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svom veterinaru ili ljekarniku.
Polish: Jak stosować produkt Zycortal?
Croatian: Kako se Zycortal koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zycortal?
Croatian: Zašto je Zycortal odobren?
Polish: Zycortal jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Croatian: Dostupan je kao suspenzija za injekciju.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Zycortal znajduje się w ulotce informacyjnej.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni VMP-a Zycortal potražite u uputi o VMP-u.
Polish: Ponadto Komisja Europejska zwróciła się do Agencji o wydanie opinii, czy konieczne jest zastosowanie środków tymczasowych w celu ochrony zdrowia publicznego.
Croatian: Osim toga, Europska je komisija zatražila od Agencije da iznese svoje mišljenje o tome jesu li potrebne privremene mjere radi zaštite javnog zdravlja.
Polish: Ponadto konieczna jest pogłębiona ocena w celu jednoznacznego ustalenia czynników mogących wpływać na wskaźniki zgonów i jest zbyt wcześnie, aby stwierdzić, że ryzyko jest najbardziej dostrzegalne w ciągu pierwszych 6 miesięcy.
Croatian: Nadalje, potrebno je provesti temeljito ocjenjivanje kako bi se jasno ustanovili čimbenici koji su mogli dovesti do povećanja stope smrtnosti i prerano je za donošenje zaključaka o tome da je rizik najočitiji u prvih šest mjeseci.
Polish: Aktualne zalecenia dotyczą jedynie środków tymczasowych zalecanych przez PRAC dla idelalizybu.
Croatian: Postojeća preporuka odnosi se samo na privremene mjere koje je PRAC preporučio za idelalisib.
Polish: • profilaktykę zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii(PJP) dla wszystkich pacjentów przez cały okres leczenia;
Croatian: • preventivnu terapiju za upalu pluća uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii(PJP) za sve bolesnike tijekom cijelog liječenja;
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę zwiększone ryzyko zakażenia, zaproponowano także poradę dotyczącą zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia w przypadku ciężkiej neutropenii.
Croatian: Osim toga, s obzirom na velik rizik od infekcije, predložen je savjet o smanjenju doze ili prekidu liječenja u slučaju teške neutropenije.
Polish: Należy odnotować, że dane, do których PRAC ma aktualnie dostęp są bardzo ograniczone i nie umożliwiają Komitetowi wydania ostatecznych wniosków.
Croatian: Treba imati u vidu da su podaci koji su PRAC-u trenutačno dostupni vrlo ograničeni te da oni PRAC-u ne omogućuju donošenje konačnih zaključaka.
Polish: • monitorowanie bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) u wszystkich pacjentów przynajmniej raz na dwa tygodnie przez pierwszych sześć miesięcy leczenia idelalizybem i co najmniej raz na tydzień u pacjentów, u których ANC wynosi poniżej 1000 na mm3.
Croatian: • praćenje apsolutnog broja neutrofila (ANC) u svih bolesnika barem svaka dva tjedna tijekom prvih šest mjeseci liječenja idelalisibom i barem jednom tjedno u bolesnika s ANC-om manjim od 1 000 po mm3.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie idelalizybu do obrotu.
Croatian: Odbor je, slijedom toga, preporučio izmjene uvjeta za odobrenje za stavljanje idelalisiba u promet.
Polish: Te zalecenia powinny zostać uwzględnione w drukach informacyjnych produktu i przekazane personelowi medycznemu w specjalnym liście.
Croatian: Te preporuke moraju biti sadržane u informacijama o proizvodu i priopćene zdravstvenim djelatnicima posebnim pismom.
Polish: Leczenie idelalizybem należy przerwać u pacjentów z cechami zakażenia lub wiremii;
Croatian: Liječenje idelalisibom mora se prekinuti u bolesnika kod kojih je dokazano postojanje infekcije ili viremije;
Polish: Z uwagi na to, że dostępne są jedynie bardzo ograniczone dane, środki te mają charakter tymczasowy i nie mają wpływu na przegląd prowadzony na podstawie art. 20.
Croatian: S obzirom na to da je dostupan vrlo ograničen broj podataka, te su mjere samo privremene i one ne dovode u pitanje ponovno ocjenjivanje koje je u tijeku u skladu s člankom 20.
Polish: • PRAC rozważył zastosowanie środków tymczasowych na podstawie art. 20 ust.3 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w ramach procedury zgodnej z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w związku z danymi dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dla leku Zydelig (idelalizyb).
Croatian: Uredbe (EZ) br. 726/2004 u okviru postupka u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju farmakovigilancijskih podataka za lijek Zydelig (idelalisib).
Polish: 10 marca 2016 r. Komisja Europejska została poinformowana, że niezależna Grupa Monitorowania Bezpieczeństwa Danych zaobserwowała w trzech badaniach klinicznych zwiększone ryzyko zgonu i większą częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych wśród pacjentów otrzymujących idelalizyb w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Croatian: Europska je komisija 10. ožujka 2016. obaviještena o tome da je neovisna skupina za praćenje podataka o sigurnosti u trima kliničkim ispitivanjima uočila povećani rizik od smrti i veću učestalost ozbiljnih nuspojava među subjektima koji primaju idelalisib u usporedbi s kontrolnim skupinama.
Polish: • regularne wykonywanie klinicznych i laboratoryjnych badań przesiewowych pod kątem zakażenia cytomegalowirusem (CMV).
Croatian: • redovito kliničko i laboratorijsko ispitivanje na infekciju citomegalovirusom(CMV).
Polish: • monitorowanie po kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego przez cały okres leczenia i zgłaszanie nowych objawów ze strony układu oddechowego;
Croatian: • praćenje respiratornih znakova i simptoma tijekom liječenja i izvješćivanje o novim respiratornim simptomima;
Polish: W związku z tym PRAC zaproponował działania ukierunkowane na zminimalizowanie ryzyka, w tym wprowadzenie poprawek w drukach informacyjnych produktu i przekazanie komunikatu do personelu medycznego.
Croatian: PRAC je stoga predložio mjere za svođenje rizika na najmanju moguću mjeru, uključujući izmjene informacija o proizvodu i priopćenja za zdravstvene djelatnike.
Polish: 11 marca 2016 r. KE uruchomiła zatem procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 wynikającą z danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i zwróciła się do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla leku Zydelig (idelalizyb) oraz o wydanie zaleceń odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Croatian: Europska je komisija stoga 11. ožujka 2016. pokrenula postupak u skladu s člankom 20. Uredbe (EZ) br. 726/2004 na temelju farmakovigilancijskih podataka te je zatražila od PRAC-a da ocijeni utjecaj prethodno navedenih zabrinjavajućih podataka na omjer koristi i rizika lijeka Zydelig (idelalisib) te da izda preporuku o tome treba li odobrenja za stavljanje u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Polish: Również raporty porejestracyjne dotyczące zdarzeń niepożądanych w systemie EudraVigilance wskazują, że zakażenia (w tym posocznica i pneumocystoza) stanowią duży odsetek zgłoszonych przypadków, w tym przypadków śmiertelnych.
Croatian: Također, izvješća u bazi podataka EudraVigilance o nuspojavama nakon stavljanja lijeka u promet pokazuju da su infekcije (uključujući sepsu i pneumocistis) razlogom velikog dijela zabilježenih slučajeva, uključujući smrtnih slučajeva.
Polish: Wstępne wyniki tych badań wskazują na zwiększone ryzyko zgonu i poważnych zdarzeń niepożądanych w grupach leczonych idelalizybem w porównaniu z placebo.
Croatian: Privremeni rezultati tih ispitivanja pokazali su da postoji povećani rizik od smrti i ozbiljnih nuspojava u skupinama koje su liječene idelalisibom u odnosu na skupine koje su primale placebo.
Polish: Te środki będą podlegały dalszej weryfikacji w ramach trwającej procedury na podstawie art. 20.
Croatian: Mjere će biti dodatno ponovno ocijenjene u okviru postupka u skladu s člankom 20. koji je u tijeku.
Polish: Nie jest jasna przyczyna, dla której pacjenci we wcześniejszych etapach choroby mogliby być bardziej narażeni na ryzyko zgonu i poważnego zakażenia podczas leczenia idelalizybem, chociaż prawdopodobne jest występowanie interakcji między stosunkiem korzyści do ryzyka w zróżnicowanych populacjach a poziomem śmiertelności związanej z chorobą.
Croatian: Razlog tomu zašto bolesnici u ranijim fazama bolesti mogu biti izloženi povećanom riziku od smrti i teških infekcija kod primjene idelalisiba nije jasan iako je vjerojatno da postoji uzajamna veza između omjera koristi i rizika u različitim populacijama i stupnja njihove smrtnosti povezane s bolešću.
Polish: Na podstawie hamującego wpływu idelalizybu na szlak PI3K możliwe jest, że zwiększone ryzyko poważnych zakażeń obserwowane w badaniach -0123, -0124 i-0125 może mieć znaczenie dla zatwierdzonych wskazań.
Croatian: S obzirom na inhibitorske učinke idelalisiba na put PI3K, moguće je da bi povećani rizik od teških infekcija uočen u ispitivanjima 0123, -0124 i -0125 mogao biti relevantan za odobrene indikacije.
Polish: Pomimo tego faktu PRAC uznał, że z uwagi na ograniczoną dostępność danych uzasadnione jest zalecenie dotyczące zastosowania środków tymczasowych w celu zapewnienia, że personel medyczny i pacjenci są świadomi zagrożeń i działań powodujących ich zminimalizowanie.
Croatian: Unatoč toj činjenici, PRAC je smatrao da su ograničeni dostupni podaci dovoljan razlog za preporučivanje privremenih mjera kako bi se zajamčilo da su zdravstveni djelatnici i bolesnici svjesni rizika i upoznati s mjerama za smanjivanje tih rizika.
Polish: W badaniach oceniano kombinacje z chemioterapią i immunoterapią, które nie są obecnie zatwierdzone dla produktu Zydelig (idelalizyb), albo zatwierdzoną kombinację leku Zydelig z immunoterapią, ale w populacji z wcześniejszym stadium choroby w stosunku do obecnie zatwierdzonego wskazania.
Croatian: U ispitivanjima je provedena procjena kombinacija s kemoterapijom i imunoterapijom koje trenutačno nisu odobrene za lijek Zydelig (idelalisib) ili odobrene kombinacije lijeka Zydelig i imunoterapije, ali u populaciji s ranijim obilježjima bolesti u odnosu na trenutačno odobrene indikacije.
Polish: PRAC uwzględnił także dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych przedstawione na poparcie wstępnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i rozszerzenia wskazań oraz dane z systemu Eudravigilance związane z ogólnym ryzykiem wynikającym z leczenia idelalizybem.
Croatian: PRAC je također razmotrio dostupne podatke o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja koji su dostavljeni za potrebe prvotnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proširenja indikacija i podataka u bazi podataka EudraVigilance u vezi s ukupnim rizikom od liječenja idelalisibom.