FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo estudios que demostraron que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Romanian: Compania a efectuat și studii care au demonstrat că acesta este „bioechivalent" cu medicamentul de referință.
Spanish: Posteriormente las dosis se ajustan dependiendo de la respuesta del paciente y del nivel del medicamento en la sangre.
Romanian: Ulterior, dozele se ajustează în funcție de răspunsul pacientului și de concentrația medicamentului în sânge.
Spanish: Dado que Tacforius es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Romanian: Având în vedere că Tacforius este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tacforius.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Tacforius.
Spanish: Tacforius solo se podrá dispensar con receta médica.
Romanian: Tacforius se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Spanish: Tacforius se presenta en cápsulas de liberación prolongada que contienen tacrolimus.
Romanian: Tacforius este disponibil sub formă de capsule cu eliberare prelungită care conțin tacrolimus.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Advagraf, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Advagraf, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Advagraf, y no es necesario repetirlos con Tacforius.
Romanian: Deoarece s-au efectuat deja studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință Advagraf, nu este necesar să fie repetate pentru Tacforius.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tacforius?
Romanian: De ce a fost aprobat Tacforius?
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tacforius, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Tacforius, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: El tacrolimus, el principio activo de Tacforius, es un medicamento inmunosupresor.
Romanian: Tacrolimusul, substanța activă din Tacforius, este un medicament imunosupresor.
Spanish: Tacforius puede utilizarse también para tratar el rechazo de órganos en pacientes adultos cuando no son eficaces otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario).
Romanian: Tacforius poate fi utilizat pentru tratarea rejetului de organ și la pacienții adulți la care alte medicamente imunosupresoare (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar) nu sunt eficace.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tacforius, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Tacforius, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Spanish: Tacforius contiene el principio activo tacrolimus y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Advagraf.
Romanian: Aceasta înseamnă că Tacforius conține aceeași substanță activă și acționează la fel ca un „medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Advagraf.
Spanish: ¿Cómo actúa Tacforius?
Romanian: Cum acționează Tacforius?
Spanish: Tacforius se utiliza para el tratamiento de larga duración de pacientes adultos que se han sometido a un trasplante de hígado o riñón, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
Romanian: Tacforius se utilizează pentru tratamentul pe termen lung al pacienților adulți cu transplant de rinichi sau de ficat, pentru preveni rejetul (atacarea organului transplantat de către sistemul imunitar).
Spanish: Reduce la actividad de las células del sistema inmunitario, llamadas linfocitos T, que intervienen principalmente en el ataque al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
Romanian: Tacrolimusul reduce activitatea unor celule ale sistemului imunitar numite celule T, principalele celule responsabile de atacarea organului transplantat (rejet de organ).
Spanish: ¿Cómo se usa Tacforius?
Romanian: Cum se utilizează Tacforius?
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Tacforius, como se hace con todos los medicamentos.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Tacforius.
Spanish: Solo un médico con experiencia en medicamentos inmunosupresores y en el tratamiento de pacientes con trasplantes debe prescribir este medicamento y modificar el tratamiento inmunosupresor.
Romanian: Prescrierea și modificarea tratamentului imunosupresor trebuie efectuate doar de medici cu experiență în utilizarea medicamentelor imunosupresoare și în gestionarea terapeutică a pacienților cu transplant.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tacforius se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tacforius, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: 1 matriz pre-enrollada de 4.8 cm x 4.8 cm
Romanian: Mărimea ambalajului blister (alu) 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm
Spanish: Tamaño del envase
Romanian: Calea de administrare Ambalajul primar
Spanish: Denominación (de fantasía)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Forma farmaceutică
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de junio de 2004
Romanian: Data primei autorizaţii: 8 Iunie 2004
Spanish: Si aparecen dichos síntomas, debe interrumpirse la administración inmediatamente.
Romanian: Dacă apar aceste simptome, administrarea trebuie întreruptă imediat.
Spanish: Por lo tanto, los ensayos se realizaron como ensayos abiertos.
Romanian: De aceea, studiile au fost efectuate ca studii deschise.
Spanish: TachoSil no está recomendado para uso en niños menores de 18 años de edad debido a la escasez de datos sobre seguridad y eficacia.
Romanian: TachoSil nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani datorită insuficienţei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.
Spanish: Los principios activos se fabrican con sangre humana.
Romanian: Componentele active sunt obţinute din sânge uman.
Spanish: Deberá contactar inmediatamente con su médico si aparece cualquiera de estos síntomas.
Romanian: Trebuie să contactaţi medicul imediat ce observaţi oricare dintre aceste simptome.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Spanish: Shock anafiláctico, Hipersensibilidad
Romanian: Şoc anafilactic, hipersensibilitate
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que indica.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Spanish: La administración por vía intravascular está contraindicada.
Romanian: Administrarea intravasculară este contraindicată.
Spanish: El producto está disponible en diferentes tamaños y se presenta en envases de un total de 5 unidades:
Romanian: Produsul este disponibil în ambalaje de diferite dimensiuni, conţinând până la 5 unităţi:
Spanish: TachoSil se fabrica con componentes que contienen proteínas.
Romanian: TachoSil este obţinut din componente care conţin proteine.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Hemostático local, código ATC: B02BC30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Hemostatice locale, codul ATC : B02BC30.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Spanish: Qué es TachoSil y para qué se utiliza
Romanian: Ce este TachoSil şi pentru ce se utilizează
Spanish: Al igual que con otros productos que contienen proteínas, pueden producirse reacciones de hipersensibilidad de tipo alérgico.
Romanian: Asemenea oricărui alt produs care conţine proteine, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Spanish: Fecha de la última renovación: 30 de abril de 2009
Romanian: Data reinnoirii autorizaţiei: 30 aprilie 2009
Spanish: EXP {MM/AAAA}
Romanian: EXP{LL/AAAA}
Spanish: Deben eliminarse estas sustancias en la mayor medida posible antes de aplicar la esponja.
Romanian: Aceste substanţe trebuie îndepărtate, pe cât posibil, înainte de aplicarea TachoSil.
Spanish: Utilice únicamente embalajes intactos.
Romanian: Trebuie utilizate doar ambalajele intacte.
Spanish: Uso de TachoSil con otros medicamentos
Romanian: TachoSil împreună cu alte medicamente
Spanish: Obstrucción intestinal (en cirugías abdominales)
Romanian: Ocluzie intestinală (în intervenţiile chirurgicale abdominale)
Spanish: En los análisis integrados, se trató a 997 pacientes con TachoSil y a 984 pacientes con un tratamiento comparador.
Romanian: În analizele integrate, 997 de pacienţi au fost trataţi cu TachoSil şi 984 de pacienţi au fost trataţi cu un medicamentul comparator.
Spanish: En este estudio se han evaluado dos técnicas de aplicación de TachoSil: aplicación de TachoSil sobre la duramadre y aplicación de TachoSil a ambos lados de la duramadre.
Romanian: În acest studiu au fost evaluate două tehnici de aplicare a TachoSil: aplicarea TachoSil pe dura mater şi aplicarea TachoSil pe ambele părţi ale durei mater.
Spanish: Si se utiliza un trocar para conseguir acceso a la herida, el interior de éste debe estar seco.
Romanian: Daca se utilizează un trocar pentru a ajunge la leziune, interiorul trocarului trebuie să fie uscat.
Spanish: • Liberación oficial de lotes De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Romanian: În acord cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE,așa cum a fost modificată, eliberarea oficială a seriei va fi întreprinsă de către un laborator de stat sau de un laborator desemnat pentru acest scop.
Spanish: Un paciente desarrolló anticuerpos contra el fibrinógeno humano.
Romanian: Un pacient a dezvoltat anticorpi faţă de fibrinogenul uman.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice privind interacţiunea.
Spanish: Para prevenir el desarrollo de adherencias tisulares en lugares no deseados se debe asegurar que las zonas de tejido fuera de la zona de aplicación deseada están suficientemente lavadas antes de la administración de TachoSil (ver sección 6.6).
Romanian: Pentru a preveni dezvoltarea de aderențe ale țesuturilor în locuri nedorite, asigurați curățarea corespunzătoare a zonelor de țesut din afara zonei de aplicare dorite înainte de administrarea TachoSil (vezi pct. 6.6).
Spanish: • utilizar únicamente embalajes intactos que no se hayan abierto (no es posible la postesterilización).
Romanian: • să se utilizeze doar acele cutii care nu au mai fost deschise (sterilizarea după deschidere nu este posibilă)
Spanish: En los estudios con animales no se han observado evidencias de intolerancia local.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de intolerabilitate locală în studiile la animale.
Spanish: Los estudios experimentales en animales son insuficientes para evaluar la seguridad en lo que concierne a la reproducción, el desarrollo del embrión o del feto, el curso de la gestación y el desarrollo perinatal y postnatal.
Romanian: Studiile experimentale la animale sunt insuficiente pentru a evalua siguranţa cu privire la funcţia de reproducere, dezvoltarea embrionului sau a fătului, evoluţia sarcinii şi dezvoltarea peri- şi post-natală.
Spanish: Existen muy pocos datos clínicos disponibles acerca de la re-exposición a TachoSil.
Romanian: Sunt disponibile date clinice foarte limitate cu privire la expunerea repetată la TachoSil.
Spanish: TachoSil pre-enrollado se puede usar tanto en cirugía abierta como en cirugía mínimamente invasiva, y puede pasar a través de un puerto o trocar de 10 mm o mayor.
Romanian: TachoSil matrice pre-rulată poate fi utilizată atât in chirurgia deschisă cât şi în chirurgia minim invazivă şi poate trece printr-un port sau trocar de 10 mm sau mai mare.
Spanish: Para uso epilesional.
Romanian: Pentru utilizare epilezională.
Spanish: Los estudios de toxicidad de monodosis en distintas especies animales no han mostrado ningún síntoma de efectos tóxicos agudos.
Romanian: Studiile de toxicitate după doză unică la diferite specii de animale nu au arătat nici un semn de efecte toxice acute.
Spanish: Una vez abierto el embalaje, no es posible la postesterilización.
Romanian: Odată deschis ambalajul, sterilizarea după deschidere nu este posibilă.
Spanish: La frecuencia de todos los acontecimientos adversos incluidos más abajo se ha categorizado como no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Frecvenţa tuturor reacţiilor enumerate mai jos a fost clasificată ca necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de los principios biológicos activos
Romanian: Numele şi adresa producătorilor substanţelor biologic active
Spanish: Los datos obtenidos en ocho ensayos clínicos realizados por el titular de la autorización de comercialización se han agrupado en un conjunto de datos.
Romanian: Datele din opt studii clinice controlate efectuate de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piată au fost comasate într-o bază de date integrate.
Spanish: Dichas reacciones pueden darse particularmente si el preparado se administra de forma repetida o a pacientes hipersensibles a algún componente del producto.
Romanian: Astfel de reacţii pot să apară în special dacă preparatul este aplicat în mod repetat sau dacă este administrat la pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la componentele produsului.
Spanish: No obstante, el intervalo de confianza del 95% correspondiente, nos muestra que TachoSil presenta una eficacia similar a la de la práctica habitual.
Romanian: Cu toate acestea, intervalele de încredere de 95% pentru rezultatele raportului probabilităţilor au arătat că TachoSil a avut o eficacitate similară cu cea a practicilor actuale.
Spanish: No se han obtenido datos específicos sobre el uso de este producto en anastomosis gastrointestinales.
Romanian: Nu au fost obţinute date specifice din utilizarea acestui produs în chirurgia anastomozelor gastrointestinale.
Spanish: En casos aislados, estas reacciones alérgicas pueden derivar hacia shocks anafilácticos.
Romanian: În cazuri izolate, aceste reacţii alergice pot progresa spre şoc anafilactic.
Spanish: Se desconoce si la radioterapia reciente afecta a la eficacia de TachoSil cuando se utiliza para el sellado de la duramadre.
Romanian: Nu este cunoscut dacă radioterapia recentă influenţează eficacitatea TachoSil în cazul utilizării pentru etanşarea tranşei de sutură pe dura mater.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los IPSs para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) depune pentru acest medicament rapoarte RPAS privind siguranţa, conform cerinţelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Spanish: Inmunogenicidad:
Romanian: Imunogenitate:
Spanish: De manera similar a otros productos semejantes u otras soluciones a base de trombina, la esponja puede degradarse al entrar en contacto con soluciones que contengan alcohol, yodo o metales pesados (por ejemplo, soluciones antisépticas).
Romanian: Similar altor produse comparabile sau soluţiilor de trombină, hemostaticul local poate fi denaturat la contactul cu soluţii care conţin alcool, iod sau metale grele (de exemplu soluţii antiseptice).
Spanish: No es necesario retirar ningún componente residual, ya que se disuelve toda la matriz (se reabsorbe).
Romanian: După aplicare nu rămâne material rezidual, întreaga matrice este dizolvată (resorbită).
Spanish: Antes de su aplicación, debe limpiarse la zona de la herida, por ejemplo, de sangre, desinfectantes y otros fluidos.
Romanian: Înaintea aplicării, plaga trebuie curăţată, de exemplu de excesul de sânge, dezinfectante sau alte fluide.
Spanish: La presión se aplica con ayuda de unos guantes humedecidos o de una compresa húmeda.
Romanian: Presiunea este aplicată cu ajutorul unor mănuşi umezite sau a unui tampon umed.
Spanish: No use TachoSil si es alérgico (hipersensible) al fibrinógeno humano, a la trombina humana o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Nu utilizaţi TachoSil - dacă sunteţi hipersensibil la fibrinogen uman, trombină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul.6).
Spanish: ¿Para qué se utiliza TachoSil?
Romanian: Pentru ce se utilizează TachoSil ?
Spanish: De la experiencia recogida en humanos, se han encontrado casos aislados, donde los restos observados, de forma incidental no ocasionaron daño funcional.
Romanian: Din experiența la oameni au fost cazuri izolate unde au fost observate resturi constatate prin coincidență, fără semne de afectare funcțională.
Spanish: En una cirugía mínimamente invasiva, la matriz pre-enrollada se puede desenrollar con el instrumental en el lugar de aplicación.
Romanian: Pentru chirurgia minim invazivă, matricea pre-rulată poate fi derulată cu instrumente la locul aplicării.
Spanish: En ensayos clínicos, las dosis individuales han sido habitualmente de 1 a 3 unidades (de 9,5 cm x 4,8 cm); se ha informado de casos en los que se ha aplicado un total de 10 unidades.
Romanian: În studiile clinice, doza individuală a fost de obicei de 1-3 unităţi (9,5 cm x 4,8 cm); au fost raportate aplicări de până la 10 unităţi.
Spanish: TachoSil es sólo para uso local y no deberá ser administrado dentro de un vaso sanguíneo.
Romanian: TachoSil este doar pentru utilizare locală şi nu trebuie aplicat în interiorul vasului sangvin.
Spanish: Esto también es aplicable a virus desconocidos o de reciente aparición, o bien a otros tipos de infecciones.
Romanian: Acestea se aplică pentru orice virus necunoscut sau alte tipuri de infecţii.
Spanish: Se recomienda retirar la parte superior del trocar antes de pasar Tachosil pre-enrollado a través del trocar.
Romanian: Este recomandabil a se îndepărta partea de sus a trocarului înainte de a trece TachoSil matrice pre-rulată prin trocar.
Spanish: El primer ensayo clínico controlado para investigar el sellado de tejidos en cirugía pulmonar no ha podido documentar la superioridad sobre el tratamiento estándar medida por fuga aérea debido a la inclusión de un amplio grupo de pacientes (53%) sin fuga aérea.
Romanian: Primul studiu clinic controlat efectuat la pacienţi supuşi intervenţiilor chirurgicale de rezecţie pulmonară, nu a demonstrat o eficacitate superioară a tratamentului cu burete medicamentos faţa de măsurile de tratament standard ale fistulelor aerice datorită includerii unui grup mare de pacienţi (53%) fără fistule aerice.
Spanish: En caso de shock, deben observarse los estándares médicos vigentes para el tratamiento de shocks.
Romanian: În caz de şoc, se instituie măsurile medicale uzuale pentru tratamentul şocului.
Spanish: Por consiguiente, TachoSil debe administrarse a mujeres embarazadas o en período de lactancia únicamente cuando sea claramente necesario.
Romanian: De aceea, TachoSil trebuie administrat în perioada sarcinii şi alăptării numai dacă este absolut necesar.
Spanish: ¿Cómo actúa TachoSil?
Romanian: Cum acţionează TachoSil ?
Spanish: TachoSil se disuelve en el cuerpo y desaparece por completo.
Romanian: În interiorul corpului TachoSil se dizolvă şi dispare complet.
Spanish: Estas medidas pueden tener un efecto limitado para virus sin envoltura como el parvovirus B19.
Romanian: Măsurile luate au valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate cum este parvovirusul B19.
Spanish: TachoSil se utiliza en condiciones estériles.
Romanian: TachoSil este utilizat în condiţii sterile.
Spanish: Las medidas adoptadas se consideran efectivas para virus con envoltura como el VIH, el VHB y el VHC, así como para el virus sin envoltura VHA.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt HIV, VHB, VHC şi pentru virusuri neîncapsulate cum este VHA.
Spanish: Un ensayo clínico ha mostrado que algunos pacientes producen anticuerpos contra los componentes de TachoSil, aunque no se han comunicado efectos adversos derivados del desarrollo de anticuerpos.
Romanian: Un studiu clinic a arătat că la unii pacienţi s-au dezvoltat anticorpi împotriva componentelor din TachoSil; cu toate acestea, nu au fost raportate reacţii adverse rezultate din dezvoltarea acestor anticorpi.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informaţii în detaliu despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Spanish: TachoSil se utiliza durante la cirugía para detener la hemorragia local (hemostasia) y para sellar superficies de los tejidos de los órganos internos.
Romanian: TachoSil este utilizat în timpul operaţiilor pentru oprirea sângerării locale (hemostază) şi pentru vindecarea suprafeţelor tisulare ale organelor interne.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de aomercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Spanish: Pueden aparecer complicaciones tromboembólicas si se aplica de forma por vía intravascular (ver sección 4.4)
Romanian: Pot apărea complicaţii tromboembolice dacă preparatul este aplicat intravascular (vezi pct.4.4).