FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in HIV-1 infected patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Lithuanian: Pradėjus skirti didelių dozių arba kartotinai vartojamus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ŽIV-1 infekuotiems pacientams, kurie buvo gydomi tenofoviru dizoproksiliu ir kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnių, nustatyti ūminio inkstų nepakankamumo atvejai. Jei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Therefore, the same problems may be seen if Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Todėl tos pačios problemos gali pasireikšti ir vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Sofosbuvir/Velpatasvir/ Voxilaprevir (400 mg/100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
Lithuanian: Sofosbuviras /velpatasviras / voksilapreviras (400 mg / 100 mg/ 100 mg+100 mg q.d.)
English: Table 2: Interactions between the individual components of emtricitabine/tenofovir disoproxil and other medicinal products
Lithuanian: Emtricitabino/tenofoviro disoproksilio atskirosų sudedamųjų dalių sąveikos su kitais vaistiniais preparatais
English: In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis, which may be lifethreatening.
Lithuanian: Nerekomenduojama nutraukti gydymo pacientams, kuriems yra toli pažengusi kepenų liga ar cirozė, nes dėl to gali paūmėti hepatitas, o tai gali būti pavojinga gyvybei.
English: in patients with creatinine clearance decreased to < 50 mL/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dL (0.32 mmol/L).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimų gydymas ŽIV-1 infekuotiems pacientams: Jeigu serumo fosfatų kiekis yra < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ar kreatinino klirensas sumažėja iki <
English: The combination should be used with
Lithuanian: Nerekomenduojama kartu vartoti
English: in adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection are provided with a physician educational pack containing the
Lithuanian: pacientams paaugliams ŽIV-1 infekcijai gydyti arba suaugusiesiems ir paaugliams PrEP tikslais, bus pateiktas gydytojams skirtas informacinis rinkinys, į kurį įeina Preparato charakteristikų santrauka ir atitinkama toliau nurodyta informacinė brošiūra:
English: QUALIA PHARMA S.A. Τηλ: +30 210 6256177
Lithuanian: Τηλ: +30 (0)210 6256177
English: HIV-1 infected patients receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems pacientams, vartojantiems Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: dozės praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko, reikia praleistą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: If renal abnormalities are suspected or detected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of emtricitabine/tenofovir disoproxil use.
Lithuanian: Jeigu įtariami arba aptinkami inkstų pokyčiai, reikia kreiptis į nefrologą dėl galimo emtricitabino/tenofoviro vartojimo nutraukimo.
English: If vomiting occurs more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Jeigu vėmėte 1 valandos laikotarpyje po Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Tests may also show: decreases in potassium in the blood increased creatinine in your blood changes to your urine
Lithuanian: - kalio kiekio kraujyje sumažėjimą - padidėjusį kreatinino kiekį kraujyje - šlapimo pokyčius
English: The safety and efficacy of emtricitabine/tenofovir disoproxil in children under the age of 12 years have not been established (see section 5.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija: emtricitabino/tenofoviro disoproksilio saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų dar neištirti (žr.
English: Individuals with renal impairment: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Asmenys, kurių inkstų funkcija sutrikusi: kadangi tenofoviras dizoproksilis gali sukelti toksinį poveikį inkstams, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Lithuanian: skirtas ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems gydyti skiriant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (žr.
English: In study GS-US-104-0352, 89 HIV-1 infected paediatric patients with a median age of 7 years (range
Lithuanian: Tyrime GS-US-104-0352 dalyvavusių 89 ŽIV-1 infekuotų pacientų vaikų, kurių amžiaus mediana buvo 7 metai (nuo 2 iki 15 metų intervalas), tenofoviro dizoproksilio vartojimo trukmės mediana buvo
English: or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Lithuanian: ar bet kokį kitą antiretrovirusinį vaistą, gali ir toliau vystytis oportunistinės infekcijos ar kitos ŽIV infekcijos komplikacijos.
English: There are uncertainties associated with the long-term renal and bone effects of tenofovir disoproxilduring the treatment of HIV-1 infection in the paediatric population.
Lithuanian: Ilgalaikis tenofoviro dizoproksilio poveikis inkstams ir kaulams gydant ŽIV-1 infekciją vaikų populiacijojekelia tam tikrų abejonių.
English: Moderate renal impairment (CrCl 3049 mL/min)
Lithuanian: Vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (KrKl 3049 ml/min.
English: should not be initiated in paediatric patients with renal impairment and should be discontinued in paediatric patients who develop renal impairment during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Gydymo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka negalima pradėti pacientams vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ir reikia nutraukti pacientams vaikams, kurių inkstų funkcija sutriko vartojimo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: HIV-1infected patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Lithuanian: ŽIV-1 infekuotiems pacientams, kuriems jau yra kepenų funkcijos sutrikimų, tarp jų ir lėtinis aktyvus hepatitas, skiriant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG), dažniau pasitaiko kepenų funkcijos sutrikimų, todėl reikia atitinkamai sekti jų būklę. Jeigu kepenų funkcija tokiems pacientams blogėja, reikia pagalvoti dėl laikino ar visiško gydymo nutraukimo.
English: No data are available to make dose recommendations (see sections 4.2 and 4.4).
Lithuanian: vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
English: and didanosine is not recommended (see section 4.4).
Lithuanian: ir didanozino (žr. 4.4 skyrių).
English: Adults: one tablet each day, where possible, with food.
Lithuanian: - Suaugusiesiems: po vieną tabletę per parą.
English: if you are already taking other medicines that contain the components of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: vartoti negalima, jeigu jau vartojate kitus vaistus, kurių sudėtyje yra Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔
Lithuanian: Emtricitabinas: AUC: ↔ Cmax: ↔
English: therapy - The importance of regular monitoring of renal function during Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: - Reguliaraus inkstų funkcijos stebėjimo svarba gydymo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. metu.
English: If renal abnormalities are detected or suspected then consultation with a nephrologist should be obtained to consider interruption of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Aptikus arba įtarus inkstų pokyčių, reikia kreiptis į nefrologą dėl galimo gydymo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Administration every 48 hours is recommended based on modelling of single-dose pharmacokinetic data for emtricitabine and tenofovir disoproxil in non-HIV infected subjects with varying degrees of renal impairment (see section 4.4).
Lithuanian: Remiantis emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio vienkartinės dozės farmakokinetikos duomenų modeliavimu ŽIV neinfekuotiems tiriamiesiems su įvairaus laipsnio inkstų funkcijos sutrikimu, rekomenduojama vartoti kas 48 valandas (žr.
English: or, if you already have HIV, to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: arba, jeigu jau sergate ŽIV, vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: may cause renal damage monitoring of renal function is recommended (see section 4.4).
Lithuanian: gali pakenkti inkstams, rekomenduojama stebėti pacientų inkstų funkciją (žr.
English: The safety of tenofovir disoproxil when co-administered with ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer has not been established.
Lithuanian: Tenofoviro dizoproksilio saugumas kartu vartojant ledipasvirą / sofosbuvirą, sofosbuvirą ir velpatasvirą arba sofosbuvirą / velpatasvirą / voksilaprevirą ir farmakokinetiką stiprinančią medžiagą neištirtas.
English: In order to optimise the absorption of tenofovir, it is recommended that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Optimaliai tenofoviro rezorbcijai pasiekti rekomenduojama, jei įmanoma, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. vartoti su maistu.
English: → Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: → Nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Lithuanian: , cidofoviru) gali padidinti emtricitabino, tenofoviro ir (arba) kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentraciją serume.
English: Methadone:
Lithuanian: Lopinaviras:
English: AUC: ↑ 96% (↑ 74 to ↑ 121) Cmax: ↑ 68% (↑ 54 to ↑ 84) Cmin: ↑ 118% (↑ 91 to ↑ 150) Sofosbuvir:
Lithuanian: AUC: ↑ 96 % (nuo ↑ 74 iki ↑ 121) Cmax: ↑ 68 % (nuo ↑ 54 iki ↑ 84) Cmin: ↑ 118 % (nuo ↑ 91 iki ↑ 150)
English: without talking to your doctor: see section 3, Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Lithuanian: 3 skyriuje poskyrį „Nenustokite vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.“.
English: use.
Lithuanian: nutraukimo.
English: HIV-1 RNA < 400 copies/mL (TLOVR)
Lithuanian: ŽIV-1 RNR < 400 kopijų/ml (VAPL) p vertė % skirtumas (95 % PI)
English: Ribavirin/Tenofovir disoproxil
Lithuanian: Lamivudinas / tenofoviras dizoproksilis
English: It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Lithuanian: Svarbu nepraleisti nė vienos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Didanosine: The co-administration of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Didanozinas: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: is not recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) and in patients who require haemodialysis since appropriate dose reductions cannot be achieved with the combination tablet (see sections 4.2 and 5.2).
Lithuanian: ), bei pacientams, kuriems reikalinga hemodializė, nes vartojant sudėtinę tabletę negalima tinkamai sumažinti dozės (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
English: is and what it is used for What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: - HIV pediatric renal educational brochure
Lithuanian: - informacinė brošiūra apie ŽIV ir inkstų ligas vaikams
English: Other medicines and Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Nuspręsti dėl poreikio nutraukti gydymą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: If you have kidney problems, your doctor may advise you to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: negalima skirti paaugliams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas gali patarti nustoti vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: muscle weakness weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body palpitations, tremor or hyperactivity → If you notice these or any symptoms of inflammation or infection, get medical help immediately.
Lithuanian: → Pastebėję šiuos arba bet kokius kitus uždegimo arba infekcijos simptomus, nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.
English: If you forget to take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Kaip laikyti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Lithuanian: vartojimo vemiama, reikia suvartoti dar vieną tabletę. Jeigu vemiama praėjus daugiau kaip 1 valandai nuo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Lamivudine/Tenofovir disoproxil Lamivudine: AUC: ↓ 3% (↓ 8% to ↑ 15) Cmax: ↓ 24% (↓ 44 to ↓ 12) Cmin: NC
Lithuanian: Ribavirinas / tenofoviras dizoproksilis Ribavirinas: AUC: ↑ 26 % (nuo ↑ 20 iki ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (nuo ↓ 11 iki ↑ 1) Cmin: NA
English: should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Lithuanian: Todėl tokių pacientų klinikinę būklę turi atidžiai stebėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius su ŽIV infekcija susijusiomis ligomis.
English: It is preferable that Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Pageidautina vartoti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Signs of osteonecrosis are: joint stiffness joint aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) difficulty with movement → If you notice any of these symptoms tell your doctor.
Lithuanian: vartojimas kartu su kitais vaistais, galinčiais pakenkti inkstams: ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų, o būtent tai yra
English: If vomiting occurs within 1 hour of taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., another tablet should be taken.
Lithuanian: Jeigu per 1 valandą nuo Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.)
Lithuanian: tenofoviro dizoproksilis (200 mg/25 mg/245 mg q.d.
English: HDPE bottle
Lithuanian: Busuttil Ltd.
English: What you need to know before you take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: contains sodium".
Lithuanian: iš esmės ”be natrio“.
English: at a prolonged dosing interval.
Lithuanian: aktyvaus) didanozino kiekis.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and lopinavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Lithuanian: Dėl tenofoviro dizoproksilio, sofosbuviro / velpatasviro ir lopinaviro / ritonaviro vartojimo kartu padidėjusi tenofoviro koncentracija plazmoje gali padidinti su tenofoviro dizoproksiliu susijusias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant inkstų sutrikimus.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co administration of tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir and darunavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Lithuanian: Dėl tenofoviro dizoproksilio, sofosbuviro / velpatasviro ir darunaviro / ritonaviro vartojimo kartu padidėjusi tenofoviro koncentracija plazmoje gali padidinti su tenofoviro dizoproksiliu susijusias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant inkstų sutrikimus.
English: It is important not to stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Reikia vengti skirti Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Tests may also show: low white blood cell count (a reduced white blood cell count can make you more prone to infection) increased triglycerides (fatty acids), bile or sugar in the blood liver and pancreas problems
Lithuanian: - sumažėjusį leukocitų kiekį kraujyje (sumažėjus leukocitų kiekiui kraujyje Jūs galite tapti imlesnis infekcijai)
English: contains lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Lamivudino ir Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from coadministration of tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir and atazanavir/ritonavir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Lithuanian: Dėl tenofoviro dizoproksilio, ledipasviro / sofosbuviro ir atazanaviro / ritonaviro vartojimo kartu padidėjusi tenofoviro koncentracija plazmoje gali padidinti su tenofoviro dizoproksiliu susijusias nepageidaujamas reakcijas, įskaitant inkstų sutrikimus.
English: 300.7 mg of tenofovir disoproxil succinate or 136 mg of tenofovir).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg emtricitabino (emtricitabinum) ir 245 mg tenofoviro dizoproksilio (tenofovirum disoproxilum) (atitinka 300,7 mg tenofoviro dizoproksilio sukcinato arba 136 mg tenofoviro).
English: Recommendation concerning coadministration with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Lithuanian: Rekomendacijos, kaip vartoti kartu su Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: + Darunavir/Ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.)
Lithuanian: Sofosbuviras/velpatasviras (400 mg/100 mg q.d.) + darunaviras/ritonaviras (800 mg q.d.
English: ANTI-INFECTIVES Antiretrovirals Protease inhibitors
Lithuanian: inkstų kanalėlių ląstelių pažeidimai
English: Lopinavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Lithuanian: Efavirenzas: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
English: Lot
Lithuanian: Lot Serija
English: Efavirenz:
Lithuanian: ir efavirenzas.
English: Know your hepatitis B virus (HBV) infection status before starting Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d..
Lithuanian: - Sužinokite, ar nesate užsikrėtę hepatito B virusu (HBV) prieš pradėdami vartoti
English: + Atazanavir/Ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.)
Lithuanian: Sofosbuviras/velpatasviras (400 mg/100 mg q.d.) + Atazanaviras/ritonaviras (300 mg q.d.
English: lactic acidosis
Lithuanian: NARKOTINIAI ANALGETIKAI
English: Grounds for the suspension of the marketing authorisation
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą
English: On 8 September 2014, Aastrom Biosciences notified the European Medicines Agency of the withdrawal by the Danish authorities of the manufacturing licence for the manufacturing site for the active substance, finished product and batch release of MACI (matrix-applied characterised autologous cultured chondrocytes): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Denmark.
Lithuanian: rugsėjo 8 d. bendrovė „Aastrom Biosciences“ Europos vaistų agentūrai pranešė apie Danijos institucijų panaikintą MACI (ant matricos perkeltų charakterizuotų autologinių kultivuotų chondrocitų) veikliosios medžiagos ir gtavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos gamybos licenziją (Genzyme Biosurgery ApS“, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup, Danija).
English: Scientific conclusions and grounds for the suspension of the marketing authorisation presented by the European Medicines Agency
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros leidimo galiojimą
English: The CHMP considered that this information does not impact the safety and efficacy profile of MACI but that in the absence of an authorised manufacturing site, the requirements laid down in Article 41 of Directive 2001/83/EC are no longer met.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad ši informacija neturi poveikio MACI saugumo ir veiksmingumo charakteristikoms, bet nusprendė, kad nesant įregistruotos gamybos vietos, nebetenkinami Direktyvos 20014/83/EB 41 straipsnyje nustatyti reikalavimai.
English: In view of the above, the European Commission initiated a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 10 September 2014, requesting the Agency to give its opinion on whether the marketing authorisation for MACI should be suspended or revoked in accordance with Article 118 of
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą, prašydama agentūros pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 118 straipsniu, sustabdyti MACI rinkodaros leidimo galiojimo arba jį panaikinti.
English: • The Committee considered the notification under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 for
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Reglamento (EB) Nr.
English: For the suspension of the marketing authorisation to be lifted, the MAH shall register a site for manufacture of the active substance, finished product and batch release.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas privalo įregistruoti veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietą.
English: • The Committee concluded that in view of the absence of an authorised manufacturing site for the active substance, finished product and batch release, the requirements laid down in Article 41 of
Lithuanian: • komitetas priėjo prie išvados, kad nesant įregistruotos veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietos, Direktyvos 2001/83/EB 41 straipsnyje nustatyti reikalavimai
English: For the suspension to be lifted, the MAH shall register a manufacturing site for the active substance, finished product and batch release (see Annex II).
Lithuanian: Kad sustabdytas galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas privalo įregistruoti veikliosios medžiagos ir gatavo produkto gamybos bei serijų išleidimo vietą (žr.
English: MACI and the draft CHMP opinion prepared by the CAT
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą pranešimą dėl MACI ir Pažangiosios terapijos komiteto (CAT) parengtą CHMP nuomonės projektą;
English: ATC vet code: QI07AB01.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI07AB01.
English: VIAL (1 ML SUSPENSION)
Lithuanian: FLAKONAS (1 ML SUSPENSIJOS)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/14/171/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) EU/2/14/171/001
English: No data are available on the safety of an overdose.
Lithuanian: Nėra duomenų apie saugumą perdozavus.
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/).
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for canidae, inactivated bacterial vaccines.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai šuniniams, inaktyvintos bakterinės vakcinos.
English: Vaccination against distemper, adeno, parvo and parainfluenza virus (DHPPi):
Lithuanian: Vakcinacija nuo maro, adenovirusų, parvovirusų ir paragripo virusų (DHPPi):