FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: • Se si verifica ILD/polmonite dopo i primi 7 giorni di trattamento, sospendere Alunbrig fino al recupero della condizione basale, quindi riprendere il trattamento alla stessa dose.
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer efter de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med samme dosis.
Italian: Incremento di Lipasi o amilasi
Danish: Forhøjet lipase eller amylase
Italian: Studi in vitro negli epatociti hanno mostrato che brigatinib è un induttore del CYP3A4.
Danish: In vitro-forsøg i hepatocytter har påvist, at brigatinib er induktor af CYP3A4.
Italian: Se prende più Alunbrig di quanto deve
Danish: Hvis du har taget for meget Alunbrig
Italian: Grado 3
Danish: Grad 3
Italian: L'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo deve essere evitata in quanto può determinare un aumento della concentrazione plasmatica di brigatinib (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Grapefrugt eller grapefrugtjuice kan øge plasmakoncentrationerne af brigatinib og skal undgås (se pkt.
Italian: Verificare il livello sierico di glucosio a digiuno prima di iniziare Alunbrig e controllarlo periodicamente durante il trattamento.
Danish: Inden indledning af behandling med Alunbrig skal serumglukose under faste evalueres og derefter overvåges regelmæssigt.
Italian: Incremento degli enzimi pancreatici
Danish: Forhøjede pancreasenzymer
Italian: Dolore a un arto
Danish: Smerter i ekstremitet
Italian: Comune Dispepsia Flatulenza
Danish: Almindelig Dyspepsi Flatulens
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse segnalate nei pazienti in trattamento con Alunbrig negli studi ALTA e 101 (secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0) Classificazione per sistemi e organi
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0) Systemorganklasse
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: • Segni o sintomi relativi alla sicurezza e quando si necessita dell'attenzione dell'operatore sanitario
Danish: o Beskrivelse af symptomer og signaler, der giver anledning til sikkerhedsmæssig bekymring samt hvornår læge skal kontaktes o Kontaktdetaljer på lægen, der har udskrevet Alunbrig
Italian: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicinali usati per trattare infezioni batteriche
Danish: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: lægemidler til behandling af bakterieinfektioner
Italian: La farmacocinetica di brigatinib è simile nei pazienti con funzione renale normale e nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata (eGFR ≥ 30 mL/min), in base ai risultati delle analisi di farmacocinetica di popolazione.
Danish: Brigatinibs farmakokinetik er stort set ens hos patienter med normal nyrefunktion og patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (eGFR ≥ 30 ml/min.)
Italian: Evitare l'uso concomitante di Alunbrig con inibitori potenti del CYP3A.
Danish: Samtidig brug af Alunbrig og kraftige CYP3A-hæmmere skal undgås.
Italian: • problemi al pancreas
Danish: • problemer med bugspytkirtlen
Italian: Grado 2
Danish: Grad 2
Italian: Alunbrig non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti.
Danish: Der er ikke udført forsøg med Alunbrig til børn og unge.
Italian: • livelli elevati di zucchero nel sangue
Danish: • højt blodsukker
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Italian: Informi il medico se manifesta dolore muscolare, indolenzimento o debolezza inspiegabili.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har uforklarlige muskelsmerter eller ømme eller svage muskler.
Italian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 o 112 compresse rivestite con film
Danish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione combinata di dosi multiple di 200 mg due volte al giorno di itraconazolo, un potente inibitore del CYP3A, con una dose singola di 90 mg di brigatinib ha aumentato la Cmax di brigatinib del 21%, l'AUC0-INF del 101% (2 volte) e l'AUC0-120 dell'82% (< 2 volte), in confronto alla somministrazione di una dose di 90 mg di brigatinib da sola.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser på 200 mg itraconazol, en stærk CYP3A-hæmmer to gange daglig sammen med en enkelt dosis på 90 mg brigatinib, en forøgelse af brigatinib Cmax med 21 %, AUC0-INF med 101 % (fordobling) og AUC0-120 med 82 % (< fordobling) i forhold til en dosis på 90 mg brigatinib administreret alene.
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al ritorno dell'ipertensione a un Grado ≤ 1 (Psis < 140 mmHg e Pdia < 90 mmHg), quindi riprendere alla stessa dose.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil bedring af hypertension til Grad ≤ 1 (SYS < 140 mmHg og DIA < 90 mmHg) og derefter genoptages behandling med samme dosis.
Italian: • rallentamento del battito cardiaco Informi il medico se prova dolore o fastidio al torace, cambiamenti del battito cardiaco, capogiri, senso di testa vuota o se si verificano svenimenti.
Danish: • langsom puls Fortæl det til lægen, hvis du har smerter eller ubehag i brystet, hvis din puls ændres, eller hvis du bliver svimmel eller ør eller besvimer.
Italian: • Interrompere definitivamente il trattamento con Alunbrig.
Danish: • Behandling med Alunbrig seponeres.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Danish: Forhøjede leverenzymer
Italian: Ogni confezione contiene 7 compresse rivestite con film di Alunbrig 90 mg
Danish: Indeholder 7 filmovertrukne tabletter med Alunbrig 90 mg
Italian: EU/1/18/1264/005 7 compresse per flacone EU/1/18/1264/006 30 compresse per flacone EU/1/18/1264/007 7 compresse per astuccio EU/1/18/1264/008 28 compresse per astuccio
Danish: EU/1/18/1264/005 7 tabletter i beholder EU/1/18/1264/006 30 tabletter i beholder EU/1/18/1264/007 7 tabletter i æske EU/1/18/1264/008 28 tabletter i æske
Italian: • Sospendere Alunbrig fino al recupero dei valori basali, quindi riprendere allo stesso dosaggio.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal afbrydes indtil opnået bedring til baseline og derefter genoptages med samme dosisniveau.
Italian: Altre reazioni avverse
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
Italian: Ciascuna confezione contiene 21 compresse rivestite con film di Alunbrig 180 mg
Danish: Indeholder 21 filmovertrukne tabletter med Alunbrig 180 mg
Italian: Macrogol
Danish: Myalgin
Italian: • fenobarbital, fenitoina: medicinali usati per trattare l'epilessia
Danish: • phenobarbital, phenytoin: lægemidler til behandling af epilepsi
Italian: È necessario utilizzare una terapia contraccettiva non-ormonale efficace durante il trattamento con Alunbrig e fino a 4 mesi dopo la sua fine.
Danish: Der skal bruges effektiv ikke-hormonbaseret prævention under behandlingen og i 4 måneder efter endt behandling med Alunbrig.
Italian: Durata della risposta intracranica‡ Mediana (mesi)
Danish: Varighed af intrakranielt respons‡ Median (måneder) 95 % CI
Italian: Negli studi in vitro e in vivo, Brigatinib ha inibito l'autofosforilazione di ALK e la fosforilazione mediata da ALK della proteina di segnalazione a valle STAT3.
Danish: Brigatinib hæmmede autophosphorylering af ALK og ALK-medieret phosphorylering af det nedstrøms-signalerings protein STAT3 i in vitro- og in vivo-analyser.
Italian: • Ciascuna compressa da 30 mg contiene 30 mg di brigatinib.
Danish: • En 30 mg tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Italian: Nelle scimmie, le osservazioni includevano diminuzione delle dimensioni dei testicoli ed evidenze microscopiche di ipospermatogenesi; tali effetti sono risultati reversibili durante il periodo di recupero.
Danish: Fund hos aber omfattede reduceret størrelse af testiklerne sammen med tegn på hypospermatogenese i mikroskopiundersøgelser.
Italian: Modo d'uso
Danish: Anvendelse
Italian: Modificare la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Dosis skal tilsvarende tilpasses (se pkt.
Italian: Alunbrig 30 mg compresse rivestite con film 3 anni
Danish: Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter 3 år
Italian: • Alunbrig 30 mg: 60 o 120 compresse rivestite con film
Danish: • Alunbrig 30 mg: 60 eller 120 filmovertrukne tabletter
Italian: In base alla gravità dell'aumento del livello di CPK, sospendere il trattamento con Alunbrig e modificare la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Med baggrund i sværhedsgraden af en forhøjet CK-værdi, skal behandling med Alunbrig tilbageholdes og dosis justeres tilsvarende (se pkt.
Italian: • Interrompere definitivamente Alunbrig se non viene identificato alcun medicinale concomitante noto per causare bradicardia.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal seponeres, hvis der ikke er identificeret andre bidragende samtidigt anvendte lægemidler.
Italian: Substrati del CYP3A
Danish: CYP3A-substrater
Italian: Nell'8,2% dei pazienti che seguivano il regime di 180 mg è stata riscontrata frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto (bpm) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Hjertefrekvenser på under 50 slag i minuttet (bpm) blev rapporteret hos 8,2 % af patienterne behandlet med 180 mg-regimet.
Italian: La via di escrezione primaria di brigatinib sono le feci.
Danish: Brigatinib udskilles primært i fæces.
Italian: • Alunbrig 180 mg: 30 compresse rivestite con film
Danish: • Alunbrig 180 mg: 30 filmovertrukne tabletter
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione combinata di dosi multiple di 600 mg al giorno di rifampicina, un potente induttore del CYP3A, con una dose singola di 180 mg di brigatinib ha ridotto la Cmax di brigatinib del 60%, l'AUC0-INF dell'80% (5 volte) e l'AUC0-120 dell'80% (5 volte), in confronto alla somministrazione di una dose di 180 mg da sola.
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser 600 mg rifampicin, en kraftig CYP3A- induktor, en gang daglig med en enkelt dosis på 180 mg brigatinib, en reduktion af brigatinib Cmax med 60 %, AUC0-INF med 80 % (femdobling) og AUC0-120 med 80 % (femdobling) i forhold til en dosis på 180 mg brigatinib administreret alene.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 1:1 nell'assunzione di Alunbrig 90 mg una volta al giorno (regime di 90 mg, N = 112) oppure 180 mg una volta al giorno con pretrattamento di 7 giorni a
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig (90 mg-regime, N = 112) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime, N = 110).
Italian: • livello aumentato di lattato deidrogenasi nel sangue - ciò può indicare danni ai tessuti corporei
Danish: • forhøjede niveauer af laktatdehydrogenase i blodet - kan være tegn på nedbrydning af væv
Italian: • Ciascuna compressa da 90 mg contiene 90 mg di brigatinib.
Danish: • En 90 mg tablet indeholder 90 mg brigatinib.
Italian: Peso diminuito a Include polmonite atipica, polmonite, polmonite da aspirazione, polmonite da pseudomonas, infezione del tratto respiratorio inferiore, infezione virale del tratto respiratorio inferiore, infezione polmonare b Grado non applicabile c Include cefalea, cefalea da sinusite, fastidio al capo, emicrania, cefalea muscolotensiva d Include parestesia, neuropatia sensoriale periferica, disestesia, iperestesia, ipoestesia, nevralgia, neuropatia periferica,
Danish: virusinfektion i de nedre luftveje, lungeinfektion b Grad ikke relevant c Omfatter hovedpine, bihulerelateret hovedpine, hovedrelateret ubehag, migræne, spændingshovedpine d Omfatter paræstesi, perifer sensorisk neuropati, dysæstesi, hyperæstesi, hypoæstesi, neuralgi, perifer neuropati, neurotoksicitet, perifer motorisk neuropati, polyneuropati e Omfatter ændret dybdesyn, astenopi, katarakt, tilegnet farveblindhed, diplopi, glaukom, forhøjet intraokulært tryk, maculaødem, fotofobi,
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile potenzialmente fertili devono essere avvisati di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Alunbrig (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Mænd med kvindelig partner i fødedygtig alder, skal rådes til at bruge effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidst indtagne dosis Alunbrig (se pkt.
Italian: Al recupero, riprendere Alunbrig al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 oppure interrompere definitivamente.
Danish: Efter bedring kan det overvejes at reducere dosis som beskrevet i tabel 1 eller at seponere behandling med Alunbrig permanent.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 336 mg di lattosio monoidrato.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukken tablet indeholder 336 mg lactosemonohydrat.
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile potenzialmente fertili devono essere avvisati di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di Alunbrig.
Danish: Mænd med fertile kvindelige partnere skal rådes til at bruge effektiv kontraception under behandlingen og minimum 3 måneder efter den sidste dosis Alunbrig er indtaget.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Alunbrig 30 mg
Italian: EU/1/18/1264/009 30 compresse per flacone EU/1/18/1264/010 28 compresse per astuccio
Danish: EU/1/18/1264/009 30 tabletter i beholder EU/1/18/1264/010 28 tabletter i æske
Italian: Alunbrig 180 mg compresse rivestite con film 2 anni
Danish: Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Italian: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg compresse per astuccio
Danish: Alunbrig Pakning til behandlingsopstart EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter i 2 æsker samlet i ydre æske
Italian: Neuropatia perifericad Cefaleac
Danish: Perifer neuropatid Hovedpinec
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Italian: • Alunbrig 180 mg: 28 compresse rivestite con film
Danish: • Alunbrig 180 mg: 28 filmovertrukne tabletter
Italian: Nei soggetti sani, la somministrazione combinata di dosi multiple di 600 mg due volte al giorno di gemfibrozil, un potente inibitore del CYP2C8, con una dose singola di 90 mg di brigatinib ha ridotto il Cmax di brigatinib del 41%, l'AUC0-INF del 12% e l'AUC0-120 del 15%, in confronto alla somministrazione di una dose di
Danish: Hos raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af flere doser på 600 mg gemfibrozil, en kraftig CYP2C8-hæmmer to gange daglig med en enkelt dosis på 90 mg brigatinib en reduktion af brigatinib Cmax med 41 %, AUC0-INF med 12 % og AUC0-120 med 15 % i forhold til en dosis på 90 mg brigatinib administreret alene.
Italian: Blister trasparente in policlorotrifluoroetilene (PCTFE) con sigillatura in alluminio laminato con carta termosaldante in un astuccio in cartone, contenente 28, 56 o 112 compresse rivestite con film
Danish: Blisterkort bestående af gennemsigtig, termoformbart polychlortrifluorethylen (PCTFE) med bagside af varmeforseglet papirlamineret folie i en pakning med enten 28, 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Italian: • Se non viene identificato alcun medicinale concomitante come causa nota di bradicardia, oppure se i medicinali concomitanti noti per causare bradicardia non sono interrotti o la loro dose non viene modificata, riprendere Alunbrig al dosaggio immediatamente inferiore come descritto nella Tabella 1 dal momento del recupero della bradiacardia asintomatica o di una frequenza cardiaca a riposo di 60 bpm o superiore.
Danish: • Hvis der ikke er identificeret et samtidigt anvendt lægemiddel, der vides at forårsage bradykardi, eller hvis bidragende samtidigt anvendt medicin ikke seponeres, eller dosis af disse ikke justeres, skal behandling med Alunbrig genoptages med det nærmeste lavere dosistrin iht.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Alunbrig 180 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Alunbrig 180 mg
Italian: Conta dei neutrofili diminuita
Danish: Nedsat neutrofiltal
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 168 mg di lattosio monoidrato.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukken tablet indeholder 168 mg lactosemonohydrat.
Italian: • Ciascuna compressa da 180 mg contiene 180 mg di brigatinib.
Danish: • En 180 mg tablet indeholder 180 mg brigatinib.
Italian: Alunbrig 90 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni e, successivamente, 180 mg una volta al giorno.
Danish: Alunbrig 90 mg tages en gang daglig i de første 7 dage og derefter tages Alunbrig 180 mg en gang daglig.
Italian: Alunbrig 90 mg compresse rivestite con film 2 anni
Danish: Alunbrig 90 mg filmovertrukne tabletter 2 år
Italian: • Le compresse rivestite con film sono lunghe circa 15 millimetri e sono contrassegnate con la dicitura "U7" da un lato e non contrassegnate dall'altro lato.
Danish: • Den filmovertrukne tablet er ca. 15 mm lang og har "U7" præget på den ene side og intet på den anden side.
Italian: • Alunbrig 90 mg: 7 o 30 compresse rivestite con film
Danish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 30 filmovertrukne tabletter
Italian: Le donne potenzialmente fertili devono essere avvisate di utilizzare una terapia contraccettiva non-ormonale efficace durante il trattamento con Alunbrig e per almeno 4 mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Danish: Fertile kvinder skal rådes til at benytte en effektiv ikke-hormonel kontraception under behandling med Alunbrig og minimum 4 måneder efter den sidst indtagede dosis.
Italian: I pazienti devono essere controllati per verificare l'insorgenza o il peggioramento di sintomi respiratori (ad es. dispnea, tosse ecc.), in particolare durante la prima settimana di trattamento.
Danish: Især i den første behandlingsuge, skal patienter overvåges nøje for nye eller forværrede åndedrætssymptomer (for eksempel dyspnø, hoste osv.).
Italian: In base alla gravità delle anomalie di laboratorio, sospendere il trattamento e modificare la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Alt efter sværhedsgraden af afvigende resultater af laboratorieprøver skal behandlingen indstilles og dosis justeres tilsvarende (se pkt.
Italian: EU/1/18/1264/002 120 compresse
Danish: EU/1/18/1264/002 120 tabletter
Italian: • Le compresse rivestite con film sono lunghe circa 19 millimetri e sono contrassegnate con la dicitura "U13" da un lato e non contrassegnate dall'altro lato.
Danish: • Den filmovertrukne tablet er ca. 19 mm lang og har "U13" præget på den ene side og intet på den anden side.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En filmovertrukken tablet indeholder 56 mg lactosemonohydrat.
Italian: In due pazienti (1,8%) che seguivano il regime di 180 mg è stata ridotta la dose in seguito a disturbi visivi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Dosis blev nedsat på grund af synsforstyrrelser for to patienter (1,8 %) behandlet i 180 mg-regimet (se pkt.
Italian: Flaconi rotondi a imboccatura larga in polietilene ad alta densità (HDPE) con tappo a vite a prova di bambino in polipropilene composto da due parti con termosaldatura di protezione in alluminio, contenenti 60 o 120 compresse rivestite con film e un contenitore in HDPE contenente un setaccio molecolare essiccante.
Danish: Beholder af polyethylen med høj densitet (HDPE) med bred åbning og todelt, børnesikret skruelåg med folieforsegling indeholdende enten 60 eller 120 filmovertrukne tabletter og én HDPE-kapsel med tørremiddel.
Italian: In base alla gravità delle anomalie di laboratorio, sospendere il trattamento con Alunbrig e modificare la dose di conseguenza (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Alt efter sværhedsgraden af afvigende laboratorieværdier skal behandling med Alunbrig afbrydes og dosis justeres tilsvarende (se pkt.
Italian: Fosfatasi alcalina aumentata Comune Lattico-deidrogenasi ematica aumentata
Danish: Forhøjet alkalisk phosphatase Almindelig Forhøjet lactatdehydrogenase i blodet
Italian: AST aumentata
Danish: Forhøjet ASAT
Italian: • Alunbrig 90 mg: 7 o 28 compresse rivestite con film
Danish: • Alunbrig 90 mg: 7 eller 28 filmovertrukne tabletter
Italian: Nell'1,8% e nello 0,9% dei pazienti che seguivano il regime di 180 mg è stata ridotta la dose in seguito all'incremento rispettivamente della lipasi e dell'amilasi (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Danish: Dosis blev nedsat på grund af forhøjet lipase og amylase hos henholdsvis 1,8 % og 0,9 % af patienterne i 180 mg-regimet (se pkt.
Italian: Una compressa da 90 mg una volta al giorno per i primi 7 giorni; poi, una compressa da 180 mg una volta al giorno.
Danish: En 90 mg tablet en gang daglig i de første 7 dage af behandlingen, og derefter en 180 mg tablet en gang daglig.
Italian: Ciò dipende dai Suoi bisogni individuali.
Danish: Dette afhænger af dit individuelle behov.
Italian: Nella maggior parte dei casi potrà proseguire il trattamento.
Danish: I de fleste tilfælde kan du fortsætte behandlingen.
Italian: Ricordi:
Danish: Husk venligst:
Italian: E' importante che prenda Alvesco regolarmente ogni giorno, anche se si sente meglio.
Danish: Det er vigtigt, at du tager Alvesco regelmæssigt hver dag, selvom du får det bedre.
Italian: CONDIZIONI CONSIDERATE FONDAMENTALI PER L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE, INCLUSA LA FARMACOVIGILANZA
Danish: BETINGELSER, DER ANSES FOR AT VÆRE AF AFGØRENDE BETYDNING FOR EN SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET, HERUNDER LÆGEMIDDELOVERVÅGNING
Italian: Quanto Alvesco devo prendere ogni giorno?
Danish: Hvor store mængder Alvesco skal jeg tage hver dag?
Italian: Nella maggior parte dei casi, o al mattino o alla sera - come uno o due spruzzi una volta al giorno.
Danish: I de fleste tilfælde enten om morgenen eller om aftenen, som 1 - 2 pust en gang dagligt.
Italian: Uno studio mirato a mostrare una differenza statisticamente significativa tra tutte le dosi è considerato il più idoneo da un punto di vista statistico e clinico.
Danish: En undersøgelse, der er designet til at vise en statistisk signifikant forskel mellem alle doser, anses for mest passende fra et statistisk og klinisk synspunkt.
Italian: Questi pazienti sono parzialmente controllati in base alle più recenti linee guida GINA.
Danish: Der føres delvis kontrol med disse patienter i henhold til de seneste GINAretningslinjer.
Italian: Il medico Le avrà detto quanto di questo medicinale è necessario prendere ogni giorno.
Danish: Lægen har talt med dig om, hvor meget medicin du skal tage hver dag.
Italian: Il contenitore non deve essere forato, rotto o bruciato anche se sembra vuoto.
Danish: Beholderen bør ikke punkteres, ødelægges eller brændes, selvom den virker tom.
Italian: Le condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio sono descritte nell'Allegato IV.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelsen er anført i bilag IV.
Italian: Dosaggio raccomandato per adulti e adolescenti:
Danish: Doseringsanbefalinger for voksne og unge:
Italian: Tuttavia Alvesco eroga la stessa dose da meno 10°C a più 40°C.
Danish: Alvesco giver imidlertid samme dosis fra minus 10 °C til plus 40 °C.
Italian: Gli effetti indesiderati che potrebbero presentarsi sono:
Danish: De bivirkninger, man kan komme ud for, er følgende:
Italian: Nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, il parere delle autorità di regolamentazione francesi era che il prodotto aumentasse il rischio grave potenziale per la salute pubblica in termini di sicurezza ed efficacia.
Danish: I løbet af den gensidige anerkendelsesprocedure var lægemiddelmyndighederne i Frankrig af den opfattelse, at produktet udgjorde en potentiel alvorlig risiko for folkesundheden på grund af sikkerheds- og virkningsmæssige aspekter.