FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Da mesma forma, a eficácia da di-hidroergotamina administrada por injeção subcutânea, intramuscular ou intravenosa ou por pulverização intranasal não se enquadra no âmbito deste procedimento de consulta, pelo que não será discutida.
Slovenian: Učinkovitost dihidroergotamina, ki se daje s subkutanim, intramuskularnim ali intravenskim injiciranjem ali pršilom za nos, je prav tako zunaj sklopa tega napotitvenega postopka in se ne bo obravnavala.
Portuguese: No que toca à eficácia para a indicação "profilaxia da enxaqueca", os dados derivam de alguns estudos aleatorizados, em dupla ocultação e controlados por placebo ou de estudos em dupla ocultação, não controlados por placebo e sem ocultação, sendo que a maioria foi realizada após a concessão da autorização de introdução no mercado inicial.
Slovenian: Za učinkovitost pri indikaciji „preprečevanje migrenskega glavobola" so bili predloženi podatki iz nekaj randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študij ali dvojno slepih, s placebom nenadzorovanih, odprtih študij, od katerih je bila večina izvedenih po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: Relativamente à indicação "hipotensão ortostática", os estudos apresentados foram considerados de má qualidade metodológica pelo CHMP: eram maioritariamente ensaios não controlados com apenas 1 estudo em dupla ocultação, mas com poucos doentes.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je kakovost metodologije pri študijah, predloženih za indikacijo „ortostatska hipotenzija", slaba: večinoma so bila to nenadzorovana preskušanja s samo 1 dvojno slepo študijo, ki pa je vključevala majhno število bolnikov.
Portuguese: Em conclusão, os estudos disponibilizados pelos titulares das AIM não foram realizados com a metodologia atual.
Slovenian: Študije, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, niso vključevale sodobne metodologije.
Portuguese: por conseguinte, não se pode excluir outros mecanismos que induzam fibrose, o que sugere um elo causal entre a fibrose e o agonismo dos recetores 5-HT2A e 5-HT1B, além de um efeito plausível no transportador da serotonina.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti drugih mehanizmov, ki povzročajo fibrozo, kar kaže na vzročno povezavo med fibrozo in agonizmom receptorjev 5-HT2A ter 5HT1B in tudi na verjetni učinek na transmitorje serotonina.
Portuguese: Quase todos os casos eram graves (93% dos casos relatavam gravidade) e o tratamento com a di-hidroergotamina foi descontinuado em 91% dos casos (cuja informação está disponível) e, em 57% destes casos, o resultado notificado tem sido uma melhoria ou recuperação.
Slovenian: Zdravljenje z dihidroergotaminom so prekinili pri 91 % primerov (za katere so na voljo podatki), od katerih so pri 57 % poročali o izboljšanju ali okrevanju.
Portuguese: A eficácia da di-hidroergotamina no tratamento agudo de crises de enxaqueca não se enquadra no âmbito deste procedimento de consulta, pelo que não será discutida.
Slovenian: Učinkovitost dihidroergotamina pri akutnem zdravljenju migrenskega napada je zunaj sklopa tega napotitvenega postopka in se ne bo obravnavala.
Portuguese: • o Comité considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo di-hidroergotamina oral: não é favorável para a profilaxia da enxaqueca, não é favorável para a hipotensão ortostática, não é favorável para o tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Slovenian: • odbor je menil, da razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilih, ki vsebujejo peroralni dihidroergotamin: ni ugodno za preprečevanje migrenskega glavobola; ni ugodno pri ortostatski hipotenziji; ni ugodno za simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience;
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP, sendo que os especialistas debateram, com base na sua experiência clínica, se esta substância desempenha um papel no tratamento da hipotensão ortostática.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri zdravljenju ortostatske hipotenzije.
Portuguese: O CHMP tomou nota da posição de vários titulares de AIM de que não existem evidências suficientes para apoiar uma indicação de di-hidroergotamina oral no tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática e considerou que não é possível chegar a qualquer conclusão científica relativamente à eficácia da di-hidroergotamina com base nos resultados destes estudos.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval stališče več imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da ni zadostnih dokazov, ki bi podprli indikacijo peroralnega dihidroergotamina pri simptomatskem zdravljenju veno-limfatične insuficience, in je menil, da na podlagi teh rezultatov študij ni mogoče sklepati o znanstvenih zaključkih glede učinkovitosti dihidroergotamina.
Portuguese: • Retinopatias agudas de origem vascular,
Slovenian: • akutna retinopatija žilnega izvora;
Portuguese: Fundamentos para a suspensão/alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom ali njihov začasni umik
Portuguese: • a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos contendo di-hidroergotamina referidos no Anexo I, a eliminação das indicações referidas abaixo da Informação do Medicamento (a redação específica da indicação poderá variar consoante o medicamento e consoante o país), bem como qualquer referência relevante a essas indicações na Informação do Medicamento, quando haja outras indicações terapêuticas aprovadas como parte integrante da respetiva Autorização de Introdução no Mercado:
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili iz Priloge I, ki vsebujejo dihidroergotamin, tako da se iz informacij o zdravilu izbrišejo spodaj navedene indikacije (natančno besedilo za indikacijo se lahko med zdravili in državami razlikuje) ter druge zadevne reference na te indikacije, kadar so kot del dovoljenja za promet z zdravilom odobrene druge terapevtske indikacije: preprečevanje migrenskega glavobola; ortostatska hipotenzija; simptomatsko zdravljenje veno-limfatične insuficience.
Portuguese: Além disso, em dezembro de 2012, um grupo de aconselhamento científico (SAG) reuniu-se a pedido do CHMP, sendo que os especialistas debateram, com base na sua experiência clínica, se esta substância desempenha um papel na profilaxia da enxaqueca.
Slovenian: Znanstveno svetovalna skupina je na pobudo odbora CHMP decembra 2012 sklicala sestanek, na katerem so strokovnjaki na podlagi svojih kliničnih izkušenj razpravljali o tem, ali ima ta učinkovina vlogo pri preprečevanju migrenskega glavobola.
Portuguese: O CHMP também tomou nota da posição de vários titulares de AIM de que não existem evidências suficientes para apoiar uma indicação de di-hidroergotamina oral na hipotensão ortostática.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako upošteval stališče mnogih imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da ni dovolj dokazov, ki bi podprli indikacijo peroralnega dihidroergotamina pri ortostatski hipotenziji.
Portuguese: No único estudo recente de grandes dimensões com um desenho apropriado (estudo PROMISE), não houve uma diferença estatisticamente significativa entre a di-hidroergotamina e o placebo a respeito da redução da frequência das crises de enxaqueca (o critério de eficácia primária) na população em geral.
Slovenian: V edini nedavni veliki študiji z ustreznim načrtom (študiji PROMISE) ni bilo statistično pomembne razlike med dihidroergotaminom in placebom pri zmanjševanju pogostnosti migrenskih napadov (primerno merilo za učinkovitost) v splošni populaciji.
Portuguese: Neste estudo, a eficácia da di-hidroergotamina na prevenção de enxaquecas não ficou demonstrada tendo em consideração que não houve uma diferença estatisticamente significativa entre a di-hidroergotamina e o placebo a respeito da redução da frequência das crises de enxaqueca (o critério de eficácia primária) na população em geral.
Slovenian: Učinkovitost dihidroergotamina pri preprečevanju migrene se v tej študiji ni pokazala, saj v splošni populaciji ni bilo statistično pomembne razlike med dihidroergotaminom in placebom glede zmanjšanja pogostnosti migrenskih napadov (primarno merilo za učinkovitost).
Portuguese: Contudo, o CHMP registou que os bloqueadores beta não são amplamente reconhecidos como causa de fibrose.
Slovenian: Vendar je odbor CHMP izpostavil, da ni splošno priznano, da zaviralci betaadrenergičnih receptorjev povzročajo fibrozo.
Portuguese: Quanto à percentagem de doentes que reagiram (61,1% no grupo da di-hidroergotamina versus 55,9% no grupo do placebo), a diferença não foi estatisticamente significativa.
Slovenian: Razlika v deležu bolnikov z odzivom ni bila statistično pomembna (61,1 % v skupini z dihidroergotaminom v primerjavi s 55,9 % v skupini s placebom).
Portuguese: No tratamento preventivo de enxaqueca, a di-hidroergotamina é administrada oralmente por um longo período de tempo.
Slovenian: Pri preprečevalnem zdravljenju migrene se dihidroergotamin daje peroralno in dolgotrajno.
Portuguese: • reações adversas medicamentosas com uma substância comercializada há muito tempo são geralmente menos comunicadas,
Slovenian: • se o neželenih učinkih pri učinkovini, ki je v prometu dolgo časa, navadno poroča redkeje;
Portuguese: Estes fármacos suspeitos administrados de forma concomitante são conhecidos por induzir fibrose.
Slovenian: Za ta zdravila je znano, da povzročajo fibrozo.
Portuguese: • tratamento sintomático da insuficiência veno-linfática.
Slovenian: • simptomatsko zdravljene veno-limfatične insuficience.
Portuguese: • Tratamento sintomático de patologias crónicas da função cognitiva ou perturbações neurossensoriais nos idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências),
Slovenian: • simptomatsko zdravljenje kronične patološke kognitivne in nevrosenzorične okvare pri starejših
Portuguese: Não se observou uma melhoria significativa em relação ao placebo no subconjunto de doentes com QdV não afetada.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov z normalno kakovostjo življenja niso opazili nobenega pomembnega izboljšanja v primerjavi s placebom.
Portuguese: • Tratamento auxiliar da doença de Raynaud,
Slovenian: • dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma.
Portuguese: Para concluir, considerando os casos relatados de uma reação difícil de diagnosticar precocemente (sintomas tardios) e provavelmente subnotificada, a utilização do fármaco com uma dosagem aprovada, aliada a um perfil farmacológico plausível, considera-se que a di-hidroergotamina está fortemente associada ao risco de reações fibróticas.
Slovenian: Glede na to, da so poleg verjetnega farmakološkega profila poročani primeri povezani z reakcijo, ki je težavna za diagnosticiranje (zapozneli simptomi) in verjetno preredko poročana, lahko sklenemo, da je uporaba dihidroergotamina z odobrenim odmerkom povezana s tveganjem fibrotičnih reakcij.
Portuguese: O estudo sem ocultação (Wenzel-E et al., 1989) que foi disponibilizado após a concessão da autorização de introdução no mercado inicial discute a utilização da di-hidroergotamina na insuficiência venosa.
Slovenian: Uporabo dihidroergotamina pri venski insuficienci je obravnavala odprta študija (Wenzel-E in sodelavci 1989), ki je bila objavljena po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Portuguese: Há poucas evidências extraídas dos ensaios clínicos em dupla ocultação e controlados por placebo e, destes estudos, não emerge uma imagem uniforme da eficácia da ergotamina oral comparada com o placebo ou outras substâncias na prevenção de enxaquecas, visto que os estudos apresentaram tanto resultados positivos como resultados negativos.
Slovenian: Rezultati teh študij glede učinkovitosti peroralnega dihidroergotamina v primerjavi s placebom ali drugimi učinkovinami pri preprečevanju migrene niso bili dosledni, saj so poročali o pozitivnih in negativnih rezultatih.
Portuguese: • profilaxia da enxaqueca,
Slovenian: • preprečevanje migrenskega glavobola;
Portuguese: Os titulares das AIM devem identificar uma população específica de doentes na qual os benefícios do medicamento são superiores aos riscos.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od ugotovljenega tveganja.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de Referência, se aplicáveis, devem assegurar que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da(s) AIM:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Portuguese: Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Slovenian: Država članica (v EGP)
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Portuguese: TAMIK, capsule
Slovenian: TAMIK, capsule mehka kapsula
Portuguese: 5 mg, comprimé à libération prolongée
Slovenian: 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral
Slovenian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral peroralni liofilizat
Portuguese: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml
Slovenian: DET MS Tropflösung 2 mg/ 1 ml raztopina
Portuguese: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg
Slovenian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg trda kapsula
Portuguese: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml
Slovenian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml raztopina
Portuguese: Cápsula de libertação modificada
Slovenian: kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Portuguese: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml
Slovenian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml raztopina
Portuguese: • Profilaxia da enxaqueca
Slovenian: • Profilaksa migrenskega glavobola
Portuguese: [as indicações apresentadas abaixo, atualmente aprovadas, devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Slovenian: [trenutno odobrene spodaj navedene indikacije je treba izbrisati (specifični vrstni red besed pri navajanju indikacij se lahko med posameznimi izdelki razlikuje)]
Portuguese: • Tratamento sintomático da insuficiência neurossensorial e cognitiva patológica crónica em idosos (excluindo doença de Alzheimer e outras demências)
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje kroničnih, patoloških, kognitivnih in nevrosenzoričnih obolenj pri starejših osebah (razen Alzheimerjeve bolezni in drugih oblik demence)
Portuguese: • Tratamento auxiliar da diminuição da acuidade visual e das perturbações do campo visual que se presumam ser de origem vascular
Slovenian: • Pomožno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motnje vidnega polja, domnevno žilnega izvora
Portuguese: • Tratamento auxiliar do Síndrome de Raynaud
Slovenian: • Pomožno zdravljenje Raynaudovega sindroma
Portuguese: • Tratamento sintomático de insuficiência veno-linfática Todas as referências às indicações supramencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje obolenj žilno-limfnega sistema Vsakršno sklicevanje na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz preostalih zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravil.
Portuguese: Todas as referências às indicações supramencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Slovenian: Vsakršno sklicevanje na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz zadevnih poglavij navodil za uporabo.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.1 Terapevtske indikacije
Portuguese: (DAOP estádio II),
Slovenian: (PAOD stadij II);
Portuguese: Todos estes estudos antigos apresentavam falhas metodológicas.
Slovenian: Vse te stare študije so imele metodološke pomanjkljivosti.
Portuguese: As publicações relativas a dados clínicos são antigas (de 1971 a 1995).
Slovenian: Publikacije, ki obravnavajo klinične podatke, so stare (iz obdobja med letoma 1971 in 1995).
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP manteve o seu parecer de 27 de junho de 2013 e, de acordo com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, recomenda:
Slovenian: Zato je CHMP potrdil mnenje z dne 27. junija 2013 in v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporočil naslednje:
Portuguese: Por esse motivo, mantêm-se as preocupações relativas à heterogeneidade da população estudada.
Slovenian: Zato zaskrbljenost glede heterogenosti proučevane populacije ostaja.
Portuguese: Além disso, o CHMP convocou outra reunião do grupo de aconselhamento científico (SAG), que teve lugar em 16 de outubro de 2013.
Slovenian: Poleg tega je CHMP sklical še en sestanek znanstveno svetovalne skupine, ki je potekal 16. oktobra 2013.
Portuguese: As escalas utilizadas baseavam-se em grande medida na avaliação subjetiva e não tanto em testes formais.
Slovenian: Uporabljene lestvice so večinoma temeljile na subjektivnem ocenjevanju, in ne na formalnih testiranjih.
Portuguese: Noutros, apenas determinados pontos da escala de avaliação da eficácia apresentaram uma melhoria significativa.
Slovenian: V drugih so se pomembno izboljšali samo nekateri rezultati na lestvici za oceno učinkovitosti.
Portuguese: Assim, o benefício demonstrado para os doentes na indicação proposta não é superior ao risco acima identificado.
Slovenian: Zato opažena korist za bolnike pri predlagani indikaciji ne odtehta zgoraj opredeljenega tveganja.
Portuguese: Por conseguinte, permanece a incerteza quanto à possibilidade de a população avaliada nos estudos clínicos selecionados ser representativa da indicação proposta.
Slovenian: Zaradi tega še vedno ni jasno, ali je populacija, ki so jo proučevali v izbranih kliničnih študijah, reprezentativna za predlagano indikacijo.
Portuguese: O titular da AIM submeteu uma série de artigos com estudos clínicos de eficácia, 2 revisões (the medical letter, 1974, Mc Donald, 1979) e uma revisão de Cochrane (2009).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil številne članke, ki obravnavajo klinične študije učinkovitosti, 2 pregleda (zdravniško pismo, 1974, Mc Donald, 1979) in en pregled skupine Cochrane (2009).
Portuguese: • Hipotensão ortostática,
Slovenian: • ortostatska hipotenzija;
Portuguese: O diagnóstico e a determinação da origem das perturbações cognitivas constituem tarefas difíceis para a medicina moderna.
Slovenian: Diagnosticiranje in opredelitev vzroka za kognitivne okvare sta težki nalogi za sodobno medicino.
Portuguese: Na realidade, a heterogeneidade dos estudos submetidos é tal que não é possível chegar a conclusões concretas.
Slovenian: Dejansko je heterogenost predloženih študij tako velika, da ni mogoče podati nobenih trdnih zaključkov.
Portuguese: Além disso, ambos incluíram um número reduzido de doentes (n=48 e n=62) e ambos foram estudos de curto prazo (1-5 meses e 8 meses, respetivamente), sendo que uma duração de estudo curta é considerada inadequada para avaliar o resultado no que se refere às doenças de progressão lenta.
Slovenian: Poleg tega je v obeh študijah sodelovalo majhno število bolnikov (n = 48 oziroma n = 62) in obe sta trajali kratek čas (od 1-5 mesecev oziroma 8 mesecev), kar ni primerno za vrednotenje izida bolezni, ki napredujejo počasi.
Portuguese: Foi sublinhada a gravidade desses efeitos adversos e as suas possíveis consequências fatais,
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov možni smrtni izid;
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados e fundamentos apresentados pelos titulares das AIM e as conclusões dos grupos de aconselhamento científico,
Slovenian: • odbor je upošteval vse predložene podatke in utemeljitve, ki so jih podali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ter ugotovitve znanstveno svetovalnih skupin;
Portuguese: A revisão de Cochrane não é relevante para a avaliação, dado que se centra na demência e em sintomas relacionados com demência.
Slovenian: Pregled skupine Cochrane ni pomemben za ta postopek ocenjevanja, saj se osredotoča na demenco in simptome, značilne za demenco.
Portuguese: Com as atuais ferramentas de avaliação dos doentes, é difícil distinguir entre uma perturbação cognitiva ligeira ou moderada e uma fase precoce da doença de Alzheimer ou de outra demência.
Slovenian: S trenutno razpoložljivimi orodji za vrednotenje bolnikov je težko razlikovati med blago ali zmerno kognitivno okvaro in zgodnjo fazo Alzheimerjeve bolezni ali drugih oblik demence.
Portuguese: Além do mais, três dos nove casos foram notificados durante o inquérito de farmacovigilância francês realizado em 2011, que revela que as medidas de minimização dos riscos atualmente em vigor não são suficientes para prevenir o risco de reações fibróticas.
Slovenian: Poleg tega so tri od devetih primerov odkrili v francoski raziskavi farmakovigilance, ki so jo opravili leta 2011, kar kaže, da trenutni ukrepi za zmanjšanje tveganja ne zadostujejo za preprečitev tveganja za fibrotične reakcije.
Portuguese: Sempre que possível, foi fornecida uma revisão de todos os restantes dados disponíveis (ou seja, dados da literatura, dados pré-clínicos e outros dados clínicos, incluindo estudos epidemiológicos) que eram relevantes para avaliar o risco de fibrose.
Slovenian: Če je bilo mogoče, so predložili tudi pregled vseh drugih razpoložljivih podatkov (tj. podatkov iz literature, predkliničnih podatkov in drugih kliničnih podatkov, vključno z epidemiološkimi študijami), primernih za oceno tveganja za fibrozo.
Portuguese: De um modo geral, um fármaco investigado nas fases prodrómicas da demência teria de resultar numa melhoria da função cognitiva e num atraso da progressão para a demência.
Slovenian: Na splošno bi zdravilo, raziskovano v prodromalnih fazah demence, moralo izboljšati kognitivno funkcijo, poleg tega pa tudi upočasniti napredovanje v demenco.
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional de farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas relativas a alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo e a França considerou que esta preocupação de segurança não era compensada pelas evidências de eficácia limitadas.
Slovenian: Po nacionalnem farmakovigilančnem pregledu leta 2011 so pri nekaterih od teh zdravil poročali o novih spontanih prijavah, pri katerih so ugotovili resne primere fibroze in ergotizma, zato je Francija presodila, da ta varnostna težava ne odtehta omejenih dokazov o učinkovitosti.
Portuguese: Questões como a elevada taxa de abandonos, critérios de avaliação pouco claros ou subjetivos e um número reduzido de doentes também impedem que se chegue a uma conclusão relativamente à eficácia com base nestes dados.
Slovenian: Pomanjkljivosti, kot so veliko število bolnikov, ki so izstopili iz študije, nejasni ali subjektivni kriteriji vrednotenja in majhno število bolnikov, prav tako onemogočajo, da bi na podlagi teh podatkov podali zaključke o učinkovitosti.
Portuguese: Além disso, deve destacar-se a gravidade de tais efeitos adversos, a possibilidade de serem fatais e o risco aumentado de desenvolvimento de uma patologia fibrótica na sequência da utilização prolongada, de acordo com as indicações autorizadas.
Slovenian: Poleg tega je treba izpostaviti resnost teh neželenih učinkov, njihov možen smrtni izid in povečano tveganje za razvoj fibrotične motnje pri dolgotrajni uporabi, skladni z odobrenimi indikacijami.