FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: kuriame dalyvavo 267 hipertenzija sirgę vaikai nuo 6 iki 17 metų, daugiausia turintys antsvorį ar nutukę, nevalgius aliskireno koncentracija iki 28 dienos buvo panaši į stebėtą kitų dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugusieji ir vaikai, vartoję panašias aliskireno dozes (žr.
Icelandic: Í 8 vikna slembaðri, tvíblindri rannsókn með aliskireni einu sér hjá 267 börnum á aldrinum 6 til 17 ára með háþrýsting, flest með yfirþyngd/offitu, var lægsta þéttni aliskirens á fastandi maga á degi 28 sambærileg við það sem sést hefur í öðrum rannsóknum bæði hjá fullorðnum og börnum við sambærilega skammta af aliskireni (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Rasilez 300 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai raudonos spalvos, abipus išgaubtos, ovalios, vienoje jų pusėje įspausta „IU", o kitoje - „NVR".
Icelandic: Rasilez 300 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósrauðar, tvíkúptar, sporöskjulaga töflur með áletruninni „IU" á annarri hliðinni og „NVR" á hinni hliðinni.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti vaisių sulčių ir (arba) gėrimų su augalų ekstraktais (įskaitant vaistažolių arbatas) (žr.
Icelandic: Forðast skal samhliða inntöku með ávaxtasafa og/eða drykkjum sem innihalda plöntuútdrætti (þar með talið jurtate) (sjá kafla 4.5).
Lithuanian: Be to, reikia taikyti priemones, palaikančias atvirus kvėpavimo takus.
Icelandic: Að auki skal tryggja að öndunarvegurinn haldist opinn.
Lithuanian: Nenustatyta reikšmingai naudingesnio poveikio aliskireno paskyrus kartu su gydymu enalapriliu (pagrindinė vertinamoji baigtis: rizikos santykis lygus
Icelandic: Enginn marktækur ávinningur var af því að bæta aliskiren við enalapril (aðalendapunktur:
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, gauta pranešimų apie angioneurozinę edemą ir reakcijas panašias į angioneurozinę edemą, skiriant aliskireną kartu su AKF inhibitoriais ir/arba ARB (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá ofsabjúg eða viðbrögðum sem líkjast ofsabjúg þegar aliskiren var notað samhliða ACE hemlum og/eða angíótensín viðtakablokkum (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Pradinė aliskireno dozė mažo, vidutinio ir didelio kūno svorio grupėse buvo, atitinkamai, 37,5/75/150 mg.
Icelandic: Upphafsskammtur af aliskireni var 37,5 mg í léttasta hópnum, 75 mg í miðlungs hópnum og 150 mg í þyngsta hópnum.
Lithuanian: Skiriant aliskireno ir enalaprilio derinio, lyginant su vartojusiaisiais enalaprilio, nustatyti statistiškai reikšmingi nestabilios krūtinės anginos pasireiškimo dažnio skirtumai.
Icelandic: Við samsetta meðferð með aliskireni og enalaprili var tölfræðilega marktækur munur hvað varðar óstöðuga hjartaöng samanborið við enalapril.
Lithuanian: Stiprumas
Icelandic: Stykrleiki
Lithuanian: Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Pakuotės dydis EU/1/08/491/001 Rasilez HCT 150 mg / 12,5 mg Plėvele dengta tabletė Vartoti per burną Lizdinė plokštelė (PA/Alu/PVC)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Lithuanian: Šie deriniai buvo veiksmingi ir gerai toleruojami.
Icelandic: Þessar samsetningar voru áhrifaríkar og þoldust vel.
Lithuanian: Povidonas, K-30
Icelandic: Povidon, K-30
Lithuanian: Senyvi asmenys (65 metų ir vyresni)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Lithuanian: rugpjūčio 27 d.
Icelandic: 27. ágúst 2018
Lithuanian: Nenustokite vartoti šio vaisto, net jei jaučiatės gerai, nebent Jūsų gydytojas nurodė tai padaryti.
Icelandic: Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel, nema læknirinn hafi ráðlagt þér það.
Lithuanian: Aliskireno išsiskiria į žiurkių pieną.
Icelandic: Aliskiren skildist út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas buvo plačiai skiriamas daugelį metų dažniausiai didesnėmis dozėmis nei tos, kurios yra Rasilez HCT sudėtyje.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð hefur verið mikið notað í mörg ár, oft í stærri skömmtum en þeim sem eru í Rasilez HCT.
Lithuanian: Rasilez HCT vartojimas su maistu ir gėrimais
Icelandic: Notkun Rasilez HCT með mat eða drykk
Lithuanian: Pakeista hipromeliozė 2910 (3 mPa·s) Makrogolis 4000
Icelandic: Hýprómellósaútskipting, gerð 2910 (3 mPa·s) Macrogol 4000
Lithuanian: Menamas pasiskirstymo tūris yra 4-8 l/kg.
Icelandic: Sýnilegt (apparent) dreifingarrúmmál er 4-8 l/kg.
Lithuanian: Kraujospūdį mažinantis poveikis pasireiškia po vienos savaitės nuo gydymo pradžios.
Icelandic: Blóðþrýstingslækkandi áhrifin koma fram innan einnar viku frá því að meðferðin hefst.
Lithuanian: Svaigulysa,h
Icelandic: Sundla,h
Lithuanian: Apskritai vidutinis pacientų amžius buvo 11,8 metų; 48,6 % pacientų priklausė 6-11 metų amžiaus grupei, o 51,4 % - 12-17 metų amžiaus grupei.
Icelandic: Í heildina var meðalaldur sjúklinganna 11,8 ár með 48,6% sjúklinganna í 6-11 ára aldurshópnum og 51,4% þeirra í 12-17 ára hópnum.
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite skyriuje „Rasilez HCT vartoti negalima".
Icelandic: Sjá einnig kaflann „Ekki má nota Rasilez HCT".
Lithuanian: Trombocitopenija, kartais pasireiškianti purpurah
Icelandic: Blóðflagnafæð, stundum ásamt purpurah
Lithuanian: Taip pat yra geriau vengti vartoti šį vaistą ankstyvojo nėštumo metu - žr.
Icelandic: Einnig er betra að forðast að nota þetta lyf snemma á meðgöngusjá kaflann „Meðganga".
Lithuanian: Tai padeda sumažinti didelį kraujospūdį suaugusiems pacientams.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að lækka blóðþrýsting í fullorðnum sjúklingum.
Lithuanian: Rasilez HCT saugumas buvo ištirtas su daugiau kaip 3 900 pacientų (iš kurių daugiau kaip 700 buvo gydomi ilgiau kaip 6 mėnesius, o 190 - ilgiau kaip 1 metus), metu.
Icelandic: Rasilez HCT hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá rúmlega 3.900 sjúklingum, þar á meðal voru fleiri en 700 meðhöndlaðir lengur en í 6 mánuði og 190 lengur en í 1 ár.
Lithuanian: Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, nevartokite Rasilez HCT ir pasitarkite su gydytoju.
Icelandic: Ef eitthvað af framangreindu á við um þig, skaltu ekki nota Rasilez HCT og hafa samband við lækninn.
Lithuanian: − Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kitiems sulfamidų dariniams.
Icelandic: − Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða öðrum efnum sem eru súlfónamíðafleiður.
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Lithuanian: Depresijah, miego sutrikimaih
Icelandic: Þunglyndih, svefntruflanirh
Lithuanian: Dėl anemijos nė vienas pacientas nenutraukė gydymo.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð vegna blóðleysis.
Lithuanian: Respiracinio distreso sutrikimas (įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą)h
Icelandic: Andnauð (þar með talið lungnabólga og lungnabjúgur)h
Lithuanian: Rasilez HCT saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Rasilez HCT hjá börnum yngri en 18 ára.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis gali būti toks
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Lithuanian: Vidutinis aliskireno ir placebo skirtumas mažos ir vidutinės dozės grupėse buvo < 0,2 mmHg.
Icelandic: Meðaltalsmunur á milli aliskirens og lyfleysu fyrir lág- og miðlungsskammtahópana var <0,2 mmHg.
Lithuanian: Daugiau kaip 95 % absorbuotos dozės išskiriama su šlapimu, nepakitusiu pavidalu.
Icelandic: Meira en 95% af skammtinum sem frásogast, skilst út á óbreyttu formi í þvagi.
Lithuanian: Viduriavimasc,a,h, sumažėjęs apetitash, pykinimas ir vėmimasa,h
Icelandic: Niðurgangurc,a,h, minnkuð matarlysth, ógleði og uppkösta,h
Lithuanian: Krospovidonas A
Icelandic: Crospovidon gerð A
Lithuanian: Jei pasireiškia stiprus ir užsitęsęs viduriavimas, gydymą Rasilez HCT reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
Icelandic: Almennt Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilez HCT (sjá kafla 4.8).
Lithuanian: Šis vaistas vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti suaugusiems pacientams.
Icelandic: Þetta lyf er notað til meðferðar við háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sjúklingum.
Lithuanian: 40-70 % kraujyje cirkuliuojančio hidrochlorotiazido yra susijungusio su serumo baltymais, daugiausia serumo albuminų.
Icelandic: Hýdróklórtíazíð í blóðrásinni er bundið próteinum í sermi (40-70%), einkum albúmíni í sermi.
Lithuanian: Chlorido trūkumas paprastai būna lengvas, dažniausiai jo koreguoti nereikia.
Icelandic: Klóríðskortur er almennt vægur og þarfnast yfirleitt ekki meðferðar.
Lithuanian: Vaisių sultys ir gėrimai su augalų ekstraktais
Icelandic: Ávaxtasafi og drykkir sem innihalda efni úr jurtum
Lithuanian: Aliskireno saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 6 iki 17 metų dar neištirti.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun aliskirens hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Lithuanian: - jeigu Jums sutrikusi inkstų veikla, Jūsų gydytojas įvertins ar skirti Jums šį vaistą ir gali norėti
Icelandic: - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort þetta lyf henti þér og hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (iškart dviejų tablečių) norint kompensuoti praleistą tabletę.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur í einu) til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka.
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (PVC/PCTFE ARBA PA/AL/PVC) LIZDINĖS PLOKŠTELĖS (KALENDORINĖS) (PVC/PCTFE ARBA PA/AL/PVC)
Icelandic: ÞYNNA (DAGATALS) (PVC/PCTFE EÐA PA/ÁL/PVC)
Lithuanian: - Su CYP450 susijusi vaistų sąveika
Icelandic: CYP450 milliverkanir
Lithuanian: Vidutinis svoris buvo 68,0 kg; 57,7 % pacientų KMI buvo ne mažesnis už 95-ąjį procentilį pagal amžių ir lytį.
Icelandic: Meðalþyngd var 68,0 kg þar sem 57,7% sjúklinganna var með líkamsþyngdarstuðul hærri en eða jafnan 95 af hundraði fyrir sama aldur og kyn.
Lithuanian: Tyrimai Labai dažni
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Mjög algengar
Lithuanian: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Ítalía
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenimis, Rasilez HCT gydytiems pacientams viduriavimo pasireiškimo dažnis buvo 1,3 %, lyginant su 1,4 % aliskirenu gydytų pacientų ar 1,9 % hidrochlorotiazidu gydytų pacientų grupėse.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var tíðni niðurgangs hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Rasilez HCT 1,3% samanborið við 1,4% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með aliskireni eða 1,9% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með hýdróklórtíazíði.
Lithuanian: Vaisto neturi vartoti vaikai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, ir jo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų, kadangi šio vaisto saugumas ir nauda šiai populiacijai nežinomi.
Icelandic: Ekki á að nota það hjá börnum frá 2 ára fram að 6 ára aldri og ekki er ráðlegt að nota það handa börnum og unglingum frá 6 ára fram að 18 ára aldri.
Lithuanian: Dažniausi perdozavimo požymiai yra pykinimas ir mieguistumas.
Icelandic: Algengustu einkenni ofskömmtunar eru ógleði og svefnhöfgi.
Lithuanian: Hidrochlorotiazido negalima vartoti pirminės arterinės hipertenzijos gydymui nėščioms moterims, išskyrus retus atvejus, kai negali būti taikomas joks kitas gydymas.
Icelandic: Ekki á að nota hýdróklórtíazíð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá þunguðum konum nema í mjög sjaldgæfum tilvikum þegar ekki er hægt að nota neina aðra meðferð.
Lithuanian: − Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kai GFG < 30 ml/min/1,73 m2).
Icelandic: − Verulega skert nýrnastarfsemi (GFR <30 ml/mín./1,73 m2).
Lithuanian: Žiūrėkite 4.2, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose esančią informaciją apie vartojimą vaikams.
Icelandic: Sjá upplýsingar í kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2 um notkun hjá börnum.
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Noden Pharma DAC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda/framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Noden Pharma DAC
Lithuanian: Vartojant šio vaisto, gali pasireikšti svaigulys. Jei Jums pasireiškia šis požymis, nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ar mechanizmų.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu mátt þú ekki aka bifreið eða stjórna vélum eða tækjum.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Rasilez HCT Jums galėjo būti paskirtas todėl, kad anksčiau Jūsų vartotas vaistas, kurio sudėtyje yra vienos iš veikliųjų Rasilez HCT medžiagų, nepakankamai mažino kraujospūdį.
Icelandic: Vera má að Rasilez HCT hafi verið ávísað handa þér vegna þess að fyrri meðferð með lyfi sem innihélt eitt af virku efnunum í Rasilez HCT lækkaði blóðþrýstinginn ekki nægjanlega.
Lithuanian: Tačiau paskesnėje 4 savaičių randomizuotoje nutraukimo fazėje (2 fazė) aliskireno poveikis visose dozių grupėse buvo panašus į pacientų, kurie perėjo prie placebo (mažos, p = 0,8894; vidutinės, p = 0,9511; didelės, p = 0,0563).
Icelandic: Hins vegar meðan á fráhvarfstímabili rannsóknarinnar stóð (fasa 2) sköruðust áhrif aliskiren við áhrif sem komu fram hjá sjúklingum sem snúið var yfir á lyfleysu í öllum skammtahópunum (lág-, p=0,8894; miðlungs-, p=0,9511; há-, p=0,0563).
Lithuanian: Be to, dėl galimybės didinti dozę mediciniškai prireikus suvaldyti sėdint matuojamą vidutinį sistolinį kraujospūdį, negalima daryti išvados apie atitinkamą aliskireno dozavimą 6-17 metų pacientams.
Icelandic: Til viðbótar, vegna möguleikans á skammtaaukningu, ef talið var nauðsynlegt til að stjórna líkamsþyngdarstuðlinum, er ekki hægt að draga neinar ályktanir varðandi viðeigandi skammtastærðir aliskirns í sjúklingum sem eru 6 til 17 ára að aldri.
Lithuanian: 90 plėvele dengtų tablečių (3 pakuotės po 30)
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3 pakkningar með 30)
Lithuanian: Naujų ar netikėtų duomenų, kurie būtų svarbūs preparato skiriant žmonėms, nenustatyta.
Icelandic: Engar nýjar eða óvæntar niðurstöður komu fram sem skipta máli við meðferð hjá mönnum.
Lithuanian: • Sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje (kartais pasireiškiantis kraujavimu ar kraujosruvų
Icelandic: Lítið af blóðflögum (stundum ásamt blæðingum í húð eða marblettum)
Lithuanian: Šį vaistą draudžiama vartoti kūdikiams nuo gimimo iki mažiau kaip 2 metų.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf hjá ungabörnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės ir kviečių krakmolo.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju.
Lithuanian: • Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.
Icelandic: Aukin viðkvæmni húðar fyrir sólarljósi
Lithuanian: Šiame vaiste esantis kviečių krakmolas turi labai mažai glitimo (mažiau kaip 100 ppm) ir labai mažai tikėtina, kad sukels problemų, jeigu sergate celiakija.
Icelandic: Hveitisterkja í þessu lyfi inniheldur aðeins lítið magn glútens (minna en 100ppm) og veldur ólíklega vandamálum fyrir þá sem hafa glúteniðrakvilla.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikiamo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Lithuanian: 4.2 ir 4.3 skyrius).
Icelandic: (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Lithuanian: Nutraukus gydymą aliskirenu (kartu su hidrochlorotiazidu ar be jo), kraujospūdis laipsniškai (per 3-4 savaites) grįžo iki pradinių verčių, tačiau atoveiksmio kraujospūdžiui nestebėta.
Icelandic: Þegar meðferð með aliskireni var hætt (aliskiren með eða án hýdróklórtíazíð viðbótar) varð blóðþrýstingurinn smám saman (á 3-4 vikum) eins og hann var í upphafi án nokkurra merkja um skyndilega hækkun (rebound effect).
Lithuanian: P-gp sąveika
Icelandic: P-gp milliverkanir
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas gydymo Rasilez HCT veiksmingumas ir saugumas, tiriant 489 nutukusius hipertenzija sergančius pacientus, kuriems gydymas 25 mg hidrochlorotiazido buvo neveiksmingas (jų pradinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis buvo 149,4/96,8 mmHg).
Icelandic: Í annarri klínískri rannsókn var verkun og öryggi Rasilez HCT metið hjá 489 yfirviktarsjúklingum með háþrýsting sem svöruðu ekki meðferð með 25 mg af hýdróklórtíazíði (slagbils-/lagbilsþrýstingur í upphafi var 149,4/96,8 mmHg).
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos aliskirenu ir hidrochlorotiazidu.
Icelandic: Í þessu lyfi eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast aliskiren og hýdróklórtíazíð.
Lithuanian: Rasilez HCT reikia vartoti vieną kartą per parą, visada valgio metu arba visada nevalgius, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Icelandic: Rasilez HCT á að taka einu sinni á sólarhring, alltaf með mat eða alltaf án matar, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Lithuanian: Daugiacentriame atsitiktinės parinkties dvigubai koduotame 8 savaičių trukmės aliskireno monoterapijos tyrime (3 dozių grupės pagal svorio kategoriją [nuo ≥ 20 kg iki < 50 kg; nuo ≥ 50 kg iki < 80 kg; nuo ≥ 80 kg iki ≤ 150 kg]: mažos 6,25 / 12,5 / 25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; vidutinės 37,5 / 75 / 150 mg [0,75-1,88 mg/kg] ir didelės dozės 150 / 300 / 600 mg [3,0-7,5 mg/kg], taikant platų dozės intervalą tarp mažos, vidutinės ir didelės dozės grupių [1:6:24]), kuriame dalyvavo 267 pacientai vaikai nuo 6 iki 17 metų, turintys padidėjusį kraujospūdį (dauguma turintys antsvorį ar nutukę), pradinėje 4 savaičių trukmės dozės nustatymo tyrimo fazėje (1 fazė) aliskirenas, priklausomai nuo dozės sumažino klinikoje ir ambulatoriškai matuojamą kraujospūdį.
Icelandic: Í slembaðri, tvíblindri 8 vikna fjölsetrarannsókn með aliskiren staklyfsmeðferð (3 skammtahópar eftir þyngdarflokkun [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til ≤150 kg]: lág- 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; miðlungs- 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og háskammta 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], með breitt skammtabil á milli lág-, miðlungs- og háskammtahópanna [1:6:24]) í 267 háþrýstingssjúklingum á barnsaldri frá 6 til 17 ára, sem flestir voru of þungir/feitir, lækkaði aliskiren set- og gangblóðþrýsting eftir skammtastærð meðan á fyrstu 4 vikna skammtastillingartímabili rannsóknarinnar stóð (fasi 1).
Lithuanian: Rasilez HCT negalima vartoti vaikams nuo gimimo iki mažiau kaip 2 metų.
Icelandic: Frábent er að nota Rasilez HCT hjá börnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Lithuanian: Rasilez HCT poveikis buvo tirtas placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu; tyrime dalyvavo 2 762 hipertenzija sirgę pacientai, kurių diastolinis kraujospūdis buvo ≥ 95 mmHg ir < 110 mmHg (vidutinis pradinis kraujospūdis buvo 153,6/99,2 mmHg).
Icelandic: Rasilez HCT var rannsakað í samanburðarrannsókn með lyfleysu, sem í tóku þátt 2.762 sjúklingar með háþrýsting sem voru með lagbilsþrýsting ≥95 mmHg og <110 mmHg (meðaltal blóðþrýstings í upphafi 153,6/99,2 mmHg).
Lithuanian: Vienoje dozėje yra mažiau kaip 100 mikrogramų glitimo.
Icelandic: Hver skammtur inniheldur minna en 100 míkrógrömm glútens.
Lithuanian: Pavartotas per burną hidrochlorotiazidas absorbuojamas greitai (Tmax apie 2 valandos).
Icelandic: Frásog hýdróklórtíazíðs eftir inntöku er hratt (Tmax um 2 klst.).
Lithuanian: Jei po 2-4 gydymo savaičių kraujospūdis nesureguliuojamas, vaisto dozę galima koreguoti iki didžiausios Rasilez HCT 300 mg/25 mg per parą dozės.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blóðþrýstingi eftir 2-4 vikna meðferð, má auka skammtinn smám saman upp að hámarki Rasilez HCT 300 mg/25 mg á sólarhring.
Lithuanian: ** Įskaitant vieną pranešimą gautą vaistiniam preparatui pasirodžius rinkoje apie „žaibinį kepenų nepakankamumą", kai negalima atmesti, kad jį sukėlė aliskireno vartojimas.
Icelandic: ** Þar með talið eitt tilvik „svæsinnar lifrarbilunar" sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem ekki er hægt að útiloka orsakatengsl við aliskiren.
Lithuanian: Galutiniai šio tyrimo rezultatai neįrodė statistiškai reikšmingo skirtumo, kad aliskireno poveikis yra ne prastesnis nei enalaprilio poveikis pagal pagrindinę vertinamąją baigtį, tačiau nebuvo nustatyta esminių skirtumų tarp minėtų baigčių pasireiškimo dažnio tarp aliskireno ir enalaprilio vartojusiųjų grupių (rizikos santykis (RS) lygus 0,99, o 95 % pasikliautinumo intervalas (PI): 0,90-1,10).
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknarinnar sýndu ekki tölfræðilega fram á að aliskiren væri ekki lakara en enalapril hvað varðar aðalendapunktinn, þó var í grundvallaratriðum engin munur á því tíðnihlutfalli sem sást á milli aliskirens og enalaprils (áhættuhlutfall var 0,99 með 95% öryggisbili: 0,90-1,10).
Lithuanian: PVC/polichlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Al lizdinės plokštelės:
Icelandic: PVC/polychlorotrifluoroethylen (PCTFE)
Lithuanian: - P-gp substratai arba silpni inhibitoriai
Icelandic: P-gp hvarfefni eða vægir hemlar
Lithuanian: 2 ir 13 savaičių trukmės toksiškumo tyrimų metu nustatyti duomenys atitiko anksčiau pastebėtus duomenis, kai buvo skiriamos aliskireno arba hidrochlorotiazido monoterapijos.
Icelandic: Niðurstöðurnar sem komu fram í 2 vikna og 13 vikna eitrunarrannsóknunum voru í samræmi við þær niðurstöður sem áður höfðu sést við meðferð með aliskireni eða hýdróklórtíazíði einu sér.
Lithuanian: Vairuojant ar valdant mechanizmus reikia prisiminti, kad vartojant Razilez HCT retkarčiais gali pasireikšti svaigulys ar mieguistumas.
Icelandic: Við akstur eða notkun véla skal hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða þreyta við meðferð með Rasilez HCT.
Lithuanian: • Liūdna nuotaika (depresija).
Icelandic: Depurð (þunglyndi)
Lithuanian: Prieš vartodami šį vaistą turite pasitarti su gydytoju.
Icelandic: Þú ættir að ráðfæra þig við lækni áður en þú tekur þetta lyf.
Lithuanian: Išsamesnės informacijos ieškokite pakuotės lapelyje.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.
Lithuanian: Gali pasireikšti padidėjusio jautrumo hidrochlorotiazidui reakcijų, bet didesnis pavojus gresia pacientams, sergantiems alergija ir astma.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð gegn hýdróklórtíazíði geta komið fram hjá sjúklingum, en eru líklegri hjá sjúklingum með ofnæmi og astma.
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Dažnis nežinomas
Icelandic: Eyru og völundarhús Tíðni ekki þekkt
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums paaiškins, kaip vietoje pastarojo gydymo pradėti vartoti Rasilez HCT.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn segja þér hvernig skipta á úr þeirri meðferð yfir á Rasilez HCT.
Lithuanian: Jei kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia būklė gali pažeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles bei sukelti insultą, širdies nepakankamumą, miokardo infarktą ar inkstų nepakankamumą.
Icelandic: Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða nýrnabilunar.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Rasilez HCT, vaisto dozę išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku. Jeigu apie praleistą dozę prisiminėte tik kitą dieną, tai tiesiog kitą tabletę išgerkite įprastu laiku.
Icelandic: Ef þú manst ekki eftir að skammtur hafi gleymst fyrr en daginn eftir skaltu einfaldlega taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo pratęstas 52 savaičių trukmės dvigubai koduotu atsitiktinės parinkties tyrimu, skirtu įvertinti aliskireno saugumą, toleravimą ir veiksmingumą, palyginti su enalaprilu, kuriame dalyvavo 208 pacientai vaikai nuo 6 iki 17 metų, turintys padidėjusį kraujospūdį (ankstesnio tyrimo pradinio įvertinimo metu).
Icelandic: Þessi rannsókn var framlengd í 52ja vikna tvíblinda, slembaða rannsókn til að meta öryggi, þolanleika og virkni aliskirens samanborið við enalapril í 208 háþrýstingssjúklingum á barnsaldri frá 6 til 17 ára, (við upphafsgildi fyrri rannsóknar).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gali vyrauti vienas iš šių poveikių.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið þessar alvarlegu aukaverkanir.
Lithuanian: Abi šios veikliosios medžiagos padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį (hipertenziją).
Icelandic: Bæði virku innihaldsefnin hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).
Lithuanian: Kas yra Rasilez HCT ir kam jis vartojamas
Icelandic: Upplýsingar um Rasilez HCT og við hverju það er notað