FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Tarminflammation som förknippas med lågt antal vita blodkroppar
Lithuanian: • Žarnyno uždegimas, susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių skaičiumi
Swedish: Infusionen bör avbrytas omedelbart för patienter som utvecklar tecken på svåra reaktioner, i synnerhet dyspné, bronkospasm, eller kliniskt betydande hypotoni.
Lithuanian: Infuziją reikia nedelsiant nutraukti, jeigu pacientams atsiranda sunkių reakcijų apraiškų, ypač dispnėja, bronchų spazmai arba kliniškai reikšminga hipotenzija.
Swedish: Den totala doseringen av MYLOTARG låg mellan 1,8 mg/m2 och 9 mg/m2.
Lithuanian: Bendra MYLOTARG dozė buvo nuo 1,8 mg/m2 iki 9 mg/m2.
Swedish: Infusion av MYLOTARG bör ske under noggrann klinisk övervakning, inklusive kontroller av puls, blodtryck och temperatur.
Lithuanian: MYLOTARG infuziją reikia atlikti atidžiai stebint klinikinius parametrus, įskaitant pulsą, kraujospūdį ir temperatūrą.
Swedish: Hos patienter var den totala distributionsvolymen för hP67.6-antikropp (summan av V1 [10 l] och V2 [15 l]) cirka 25 l.
Lithuanian: Bendrasis hP67.6 antikūnų pasiskirstymo tūris (V1 [10 l] ir V2 [15 l] suma]) pacientų organizme siekė maždaug 25 l.
Swedish: De flesta studierna utfördes inom ramen för "compassionate use" (70,6 %).
Lithuanian: Dauguma tyrimų buvo atliekami vilties vaistinių preparatų programos vartojimo principu (70,6 %).
Swedish: Symtom kan även vara sjukdomskänsla (illamående) och/eller kräkningar.
Lithuanian: Kiti galimi simptomai yra šleikštulys (pykinimas) ir (arba) vėmimas.
Swedish: • Minskat antal röda blodkroppar (anemi), som kan leda till trötthet och andfåddhet
Lithuanian: • Raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (anemija), galintis sukelti nuovargį ir dusulį
Swedish: • Nedsatt aptit
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas
Swedish: Hur du kommer att få MYLOTARG 4.
Lithuanian: Kaip Jums skirs MYLOTARG 4.
Swedish: Betydelsen för människa av dessa irreversibla förändringar hos djur är oklar.
Lithuanian: Gyvūnams nustatyto negrįžtamo poveikio svarba žmonėms neaiški.
Swedish: Båda dessa patienter upplevde VOD mer än 28 dagar efter den senaste dosen gemtuzumabozogamicin.
Lithuanian: Abiem šiems pacientams VOL pasireiškė praėjus daugiau kaip 28 paroms po paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės.
Swedish: • Kontrollera att den färdigberedda lösningen inte innehåller några partiklar eller är missfärgad.
Lithuanian: • Apžiūrėkite paruoštą tirpalą, ar nėra dalelių ir nepakito spalva.
Swedish: MYLOTARG gavs som monoterapi i 47,1 %, del av en kombination i 23,5 % och med båda varianterna i 29,4 % av studierna.
Lithuanian: MYLOTARG kaip monoterapija buvo vartojamas 47,1 % tyrimų, kaip derinio dalis - 23,5 % tyrimų ir abiem variantais - 29,4 % tyrimų.
Swedish: Män och kvinnor bör söka rådgivning om fertilitetsbevarande åtgärder före behandlingen.
Lithuanian: Prieš gydymą ir vyrams, ir moterims reikia kreiptis patarimo dėl vaisingumo išsaugojimo.
Swedish: Förändringar i nervsystemet identifierades hos råttor med andra antikropp-kalikeamicinkonjugat.
Lithuanian: Žiurkėms nervų sistemos pakitimų pastebėta skiriant kitų antikūno-kalicheamicino konjugatų.
Swedish: Hos patienter var plasmanivåerna av icke-konjugerat kalikeamicin normalt låga, med ett förutspått genomsnittligt Cmax på 1,5 ng/ml efter tredje dosen.
Lithuanian: Nekonjuguoto kalicheamicino koncentracija pacientų plazmoje paprastai buvo žema, o prognozuojamas Cmax vidurkis po trečiosios dozės - 1,5 ng/ml.
Swedish: Konsolideringskur a,b
Lithuanian: 2-asis įtvirtinamasis kursas a,b
Swedish: Således fastställdes ingen optimal dos för gemtuzumabozogamicin för pediatriska patienter (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Todėl optimali gemtuzumabo ozogamicino dozė pacientams vaikams nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: För patienter som upplever komplett remission (CR) efter induktion, vilket definieras som färre än 5 % blaster i benmärg med normalt cellantal och ett absolut neutrofilantal (ANC) på över 1,0 × 10
Lithuanian: Pacientams, po įvadinio gydymo pasiekusiems visišką remisiją (VR), kuri nustatoma esant mažiau nei 5 % blastų normalų ląstelių skaičių turinčiuose kaulų čiulpuose ir didesniam nei 1,0 × 10
Swedish: • Procedurer för destruktion av giftigt avfall som föreskrivs för anticancerläkemedel måste användas.
Lithuanian: • Būtina taikyti vaistiniams preparatams nuo vėžio taikomas toksinių atliekų tvarkymo procedūras.
Swedish: 45,6 [25,5-NE]
Lithuanian: 45,6 [25,5, NN]
Swedish: Levertoxicitet, inklusive venocklusiv leversjukdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS)
Lithuanian: Toksinis poveikis kepenims, įskaitant kepenų venų okliuzinę ligą (sinusoidinį obstrukcinį sindromą) (VOL (SOS))
Swedish: • anemi (blodbrist): får huvudvärk, känner dig trött, upplever yrsel eller ser blek ut.
Lithuanian: • anemijos: skauda galvą, jaučiatės pavargę, apsvaigę, atrodote išbalę;
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams (≥65 metų) dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: Doseringsregimer för MYLOTARG i kombination med kemoterapi Behandlingskur
Lithuanian: MYLOTARG dozavimo režimas kartu su chemoterapija Gydymo kursas
Swedish: MYLOTARG är avsett för behandling av AML hos patienter från 15 år och uppåt som inte har prövat andra behandlingar.
Lithuanian: MYLOTARG skirtas ŪML gydyti 15 metų ir vyresniems pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta kitais būdais.
Swedish: Incidensen av antikroppspositivitet i en analys kan påverkas av flera faktorer, inklusive analysmetod, koncentrationen av cirkulerande gemtuzumabozogamicin, provhantering, tidpunkt för provtagning, samtidiga behandlingar samt underliggande sjukdom.
Lithuanian: Antikūnų buvimo įrodymo galimybes atliekant tyrimą gali veikti keletas veiksnių, įskaitant tyrimo metodologiją, cirkuliuojančio gemtuzumabo ozogamicino koncentraciją, mėginių apdorojimą, mėginių paėmimo laiką, kartu taikomą gydymą ir gretutinę ligą.
Swedish: b: Fraktionerad dosering avser dosering med MYLOTARG på 3 mg/m2 dag 1, 4, 7.
Lithuanian: b: Frakcionuotas dozavimas reiškia, kad MYLOTARG 3 mg/m2 dozė buvo skiriama 1, 4, 7 dienomis.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Swedish: Nästan alla patienter (> 90 %) fick myelosuppression i alla studier a: När MYLOTARG gavs i kombination var cytarabin en del av kombinationen som studerades i 8 av de 9 studierna.
Lithuanian: Beveik visi tyrimuose dalyvavę pacientai (>90 %) patyrė mielosupresiją a: Kai MYLOTARG buvo skiriamas derinant su kitu vaistiniu preparatu, 8-iuose iš 9 tyrimų kitas derinio vaistinis preparatas buvo citarabinas.
Swedish: Den allmänna säkerhetsprofilen för MYLOTARG baseras på data från patienter med akut myeloid leukemi från kombinationsbehandlingsstudien ALFA-0701, monoterapistudier samt från erfarenheter efter marknadsföringen.
Lithuanian: Bendrasis MYLOTARG saugumo profilis pagrįstas ūmine mieloidine leukemija sergančių pacientų duomenimis, gautais sudėtinės terapijos tyrimu ALFA-0701, monoterapijos tyrimais ir remiantis poregistracinio laikotarpio patirtimi.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga och kan uppträda under eller efter behandlingen med MYLOTARG.
Lithuanian: Kartais šalutinis poveikis gali būti pavojingas ir pasireikšti MYLOTARG gydymo metu arba jį baigus.
Swedish: Den färdigberedda och utspädda lösningen ska administreras intravenöst under en 2-timmarsperiod under noggrann klinisk övervakning, inklusive kontroll av puls, blodtryck och temperatur.
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas tirpalas leidžiamas į veną 2 valandų trukmės infuzijos būdu atidžiai stebint klinikinius parametrus, įskaitant pulsą, kraujospūdį ir temperatūrą.
Swedish: • Gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor som orsakas av problem med lever eller blod (gulsot)
Lithuanian: • Kepenų ar kraujo sutrikimų sukeltas odos arba akių baltymo pageltimas (gelta)
Swedish: En av dessa patienter upplevde VOD 25 dagar efter efterföljande HSCT.
Lithuanian: Vienas iš šių pacientų susirgo VOL praėjus 25 paroms po vėliau atliktos KKLT.
Swedish: Varningar och försiktighet När du först får detta läkemedel och under behandlingen ska du tala om för din läkare eller sjuksköterska om du:
Lithuanian: Prieš pirmą kartą Jums skiriant šio vaisto ir gydymo kurso metu pasakykite gydytojui arba slaugytojui dėl:
Swedish: Minskat hemoglobinvärde
Lithuanian: Hemoglobino kiekio sumažėjimas
Swedish: Takykardi inkluderar följande rapporterade föredragna termer: takykardi, sinustakykardi, ökad hjärtfrekvens
Lithuanian: Tachikardija apima pranešimus apie šiuos PT: tachikardija, sinusinė tachikardija, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas
Swedish: • Interstitiell pneumoni (lunginflammation som orsakar hosta och andningssvårigheter)
Lithuanian: • Intersticinė pneumonija (plaučių uždegimas, kuriuo sergant kosėjama ir sunku kvėpuoti)
Swedish: När hanråttor parades igen efter en period på 9 veckor utan dosering, var effekterna på sperma och fertilitet värre, men det förelåg partiell återhämtning av lägre spermatogonier och spermatocyter i testiklarna.
Lithuanian: Sukergus žiurkių patinus po 9 savaičių vaistinio preparato nevartojimo laikotarpio, neigiamas poveikis spermai ir vaisingumui buvo didesnis, tačiau spermatogonijų ir spermatocitų sumažėjimas sėklidėse buvo iš dalies atsistatęs.
Swedish: Aktiviteten (cytotoxiciteten) hos resulterande metaboliter förväntas vara avsevärt försvagad.
Lithuanian: Tikėtina, kad taip susidariusių metabolitų veikimas (citotoksinis poveikis) žymiai stipresnis.
Swedish: Baslinjeegenskaper var jämnt fördelade mellan behandlingsarmarna med undantag för kön, eftersom en högre andel män enrollerades i MYLOTARG-armen (54,8 %) än i armen med endast DA (44,1 %).
Lithuanian: Pradinio vertinimo charakteristikos gydymo grupėse buvo panašios, išskyrus lytį, nes į MYLOTARG grupę įtraukta didesnė procentinė dalis vyrų (54,8 %) nei į vien DA grupę (44,1 %).
Swedish: Din läkare kan göra blodtester och upptäcka onormala leverblodtester, som kan vara tecken på ett potentiellt livshotande tillstånd som kallas venocklusiv leversjukdom.
Lithuanian: Gydytojas tikriausiai atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų, ar nepakitę kraujo tyrimo kepenų parametrai, kas gali rodyti galbūt gyvybei pavojingą būklę, vadinamą kepenų venų okliuzine liga.
Swedish: I kombinationsbehandlingsstudien (N=131), rapporterades VOD hos 6 (4,6 %) av patienterna under eller efter behandling, 2 (1,5 %) av dessa biverkningar hade dödlig utgång (se tabell 5).
Lithuanian: Sudėtinės terapijos tyrimo (N = 131) metu pranešta apie VOL, pasireiškusią 6 (4,6 %) pacientams gydymo metu arba po jo, 2 (1,5 %) iš tų reakcijų baigėsi mirtimi (žr.
Swedish: Enstaka doser över 9 mg/m2 hos vuxna har inte testats.
Lithuanian: Vienkartinės didesnės nei 9 mg/m2 dozės suaugusiesiems netirtos.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos.
Swedish: Effekterna på hanråttors fortplantningsorgan var partiellt reversibla eller icke-reversibla (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Poveikis žiurkių patinų reprodukcijos organams buvo iš dalies grįžtamasis arba negrįžtamasis (žr.
Swedish: I kombinationsbehandling var responsfrekvensen 49,0 % med icke-fraktionerat MYLOTARG (3 studier) och 38,8 % med fraktionerat MYLOTARG (2 studier).
Lithuanian: Gydant vaistinių preparatų deriniu, atsako dažnis buvo 49,0 %, taikant nefrakcionuotą MYLOTARG dozavimą (3 tyrimai), ir 38,8 %, taikant frakcionuotą MYLOTARG dozavimą (2 tyrimai).
Swedish: Om en andra induktion behövs ska MYLOTARG inte ges under andra induktionsbehandlingen.
Lithuanian: Jeigu reikia antro įvadinio kurso, MYLOTARG negalima skirti antrajai įvadinei terapijai.
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser var förutspådd clearance (CL) av hP67.6 från plasma 3 l/h direkt efter första dosen och sen 0,3 l/h.
Lithuanian: Remiantis populiacijos FK analizėmis, prognozuojama hP67.6 klirenso (KL) iš plazmos vertė buvo 3 l/h iš karto po pirmosios dozės ir po to 0,3 l/h.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Swedish: I tabell 3 och 4 redovisas rekommenderade dosjusteringar vid hematologiska respektive ickehematologiska toxiciteter.
Lithuanian: 3 ir 4 lentelėse pateiktos dozės keitimo gairės esant (atitinkamai) hematologiniam arba nehematologiniam toksiniam poveikiui.
Swedish: • Förändringar i nivåerna av olika enzymer i blodet (kan visa sig i dina blodprover)
Lithuanian: • Įvairių fermentų aktyvumo pokyčiai kraujyje (tai gali rodyti kraujo tyrimai)
Swedish: Komplikationer som förknippas med neutropeni och trombocytopeni kan inkludera infektioner respektive blödningar.
Lithuanian: Su neutropenija ir trombocitopenija susijusios reakcijos gali būti atitinkamai infekcijos ir kraujavimo (hemoragijos) reakcijos.
Swedish: Organsystem Frekvens Föredragen term
Lithuanian: Organų sistemų klasė Dažnis Standartinis terminas
Swedish: Infektioner och blödningar rapporterades, i vissa fall livshotande eller dödliga.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie infekcijas ir kraujavimo (hemoragijos) reakcijas, kurios kartais buvo pavojingos gyvybei arba baigėsi mirtimi.
Swedish: Se avsnitt 5.2. för tillgängliga data från studier in vitro.
Lithuanian: Turimi in vitro tyrimų duomenys pateikti 5.2 skyriuje.
Swedish: • Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion ska MYLOTARGlösningen infunderas omedelbart.
Lithuanian: • Praskiestą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu MYLOTARG tirpalą reikia suleisti infuzijos būdu nedelsiant.
Swedish: Patienter i fas 2-prövningarna utvecklade inga anti-läkemedels-antikroppar (ADA:er) och endast 2 patienter i en fas 1-prövning utvecklade antikroppar mot kalikeamicin-bindningskomplexet, varav 1 hade minskade koncentrationer av hP67.6 i plasma.
Lithuanian: 2 fazės tyrimų metu pacientams antikūnų prieš vaistinį preparatą (ApV) neatsirado; 1 fazės tyrimo metu antikūnų prieš kalicheamicino ir rišiklio kompleksą atsirado tik 2 pacientams, o 1 iš jų nustatyta sumažėjusi hP67.6 koncentracija plazmoje.
Swedish: Fem (3,8 %)
Lithuanian: su 2,8 %).
Swedish: Behandling av överdosering av MYLOTARG bör bestå av allmänna understödjande åtgärder.
Lithuanian: MYLOTARG perdozavimo atveju reikia taikyti bendrąjį palaikomąjį gydymą.
Swedish: • Infusionsbehållaren bör vara tillverkad av polyvinylklorid (PVC) med DEHP eller polyolefin (polypropen och/eller polyeten).
Lithuanian: • Rekomenduojama naudoti infuzines talpykles iš polivinilchlorido (PVC) su DEHP arba poliolefino (polipropileno ir (arba) polietileno).
Swedish: Män måste använda två effektiva preventivmedel under behandlingen och i minst 4 månader efter den sista dosen.
Lithuanian: Vyrai turi naudoti 2 veiksmingos kontracepcijos metodus gydymo metu ir bent 4 mėnesius po paskutinės vaisto dozės.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (> 30 %) i kombinationsbehandlingsstudien var blödning och infektion.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (>30 %) sudėtinės terapijos tyrime buvo hemoragija ir infekcija.
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar, som kan leda till allmän svaghet och en tendens att få infektioner
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, galintis sukelti bendrąjį nusilpimą ir polinkį sirgti infekcinėmis ligomis
Swedish: Förkortning: N = antal patienter.
Lithuanian: Santrumpos: N = pacientų skaičius; PT = standartinis terminas.
Swedish: Mediantiden från senaste gemtuzumabozogamicin--dosen till VOD-debut var 9 dagar (intervall: 2-298 dagar).
Lithuanian: Trukmės mediana nuo paskutinės gemtuzumabo ozogamicino dozės iki VOL išsivystymo buvo 9 paros (diapazonas: nuo 2 iki 298 parų).
Swedish: MYLOTARG är avsett för intravenöst bruk och måste beredas och spädas ut före administrering (se avsnitt 6.6).
Lithuanian: MYLOTARG skirtas leisti į veną, o prieš skyrimą jį reikia paruošti ir praskiesti (žr.
Swedish: När MYLOTARG gavs i kombination användes en cytarabinbaserad regim i 8 av de 9 studierna.
Lithuanian: MYLOTARG buvo skiriamas kaip derinio dalis, 8-iuose iš 9 tyrimų buvo skiriamas citarabinu pagrįstas režimas.
Swedish: 3) AML, rekommenderas cytoreduktion antingen med leukaferes, oral hydroxyurea eller AraC med eller utan hydroxyurea för att minska antalet vita blodkroppar i perifert blod 48 timmar före administrering av MYLOTARG.
Lithuanian: 3) ŪML, rekomenduojama atlikti citoredukciją taikant arba leukaferezę, arba skiriant per burną vartojamą hidroksiurėją arba AraC su hidroksiurėja arba be jos, kad 48 valandas prieš MYLOTARG skyrimą sumažėtų periferinių baltųjų kraujo kūnelių (BKK) skaičius.
Swedish: Patienter med CR eller CRp erhöll konsolideringsbehandling med 2 behandlingskurer inklusive DNR och AraC med eller utan MYLOTARG i enlighet med deras initiala randomisering.
Lithuanian: Pacientams, patyrusiems VR arba CRp, skirta įtvirtinamoji terapija atliekant 2 gydymo kursus DauNR ir AraC su MYLOTARG arba be jo, atsižvelgiant į grupę, į kurią jie buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti iš pradžių.
Swedish: De viktigaste toxiciteterna uppstod i lever, benmärg och lymforgan, hematologiparametrar (minskad RBC-massa och antal vita blodkroppar, huvudsakligen lymfocyter), njurar, ögon och manliga och kvinnliga fortplantningsorgan.
Lithuanian: Pagrindinis toksinis poveikis pasireiškė kepenims, kaulų čiulpams ir limfoidiniams organams, hematologiniams parametrams (sumažėjusi RKK masė ir BKK (ypač limfocitų) skaičius), inkstams, akims ir patinų bei patelių reprodukcijos organams.
Swedish: MYLOTARG ska inte användas till patienter med en typ av cancer som kallas akut promyelocytleukemi (APL).
Lithuanian: MYLOTARG neskirtas vartoti pacientams, sergantiems tam tikros rūšies vėžiu, vadinamu ūmine promielocitine leukemija (ŪPL).
Swedish: En systematisk litteraturgenomgång av studier utfördes för att utvärdera MYLOTARG hos pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär AML, vilken inkluderade 454 patienter som fick MYLOTARG antingen som monoterapi (enkel eller fraktionerad dosering) eller kombinationsterapi från 16 publicerade artiklar samt den amerikanska utökade tillgångsstudien (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Buvo atlikta sisteminė literatūros apžvalga apie tyrimus, kuriuose MYLOTARG vartojo atsinaujinusia arba atsparia gydymui ŪML sergantys pacientai vaikai, į šią apžvalgą pateko 454 pacientai, kurie MYLOTARG vartojo kaip monoterapiją (neskaidyto arba frakcionuoto dozavimo) arba derinant su kitais vaistiniais preparatais, ji apėmė 16 publikuotų straipsnių bei US Expanded Access Study (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Detta står i överensstämmelse med den kända induktionen av DNA-brott av kalikeamicin och andra enediynantibiotika mot tumörer.
Lithuanian: Tai atitinka žinomą DNR trūkimo sukėlimo skiriant kalicheamiciną ir kitus enediino klasės antibiotikus nuo vėžio poveikį.
Swedish: MYLOTARG ska inte ges under andra induktionsbehandlingen.
Lithuanian: MYLOTARG negalima skirti antrajam įvadiniam gydymui.
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsreaktioner såsom utslag, andfåddhet, svårigheter att andas, tryck över bröstet, frossa eller feber, ryggsmärta.
Lithuanian: Šios rūšies vaistai (monokloniniai antikūnai) gali sukelti su infuzija susijusių reakcijų, pvz., išbėrimą, dusulį, kvėpavimo sutrikimus, spaudimo jausmą krūtinėje, šaltkrėtį arba karščiavimą, nugaros skausmą.
Swedish: Endast valda säkerhetsdata samlades in i denna studie av nyligen diagnostiserad AML Frekvens baserad på laboratorievärden (grad enligt NCI CTCAE v. 4.03).
Lithuanian: Dažnis pagrįstas laboratorinėmis vertėmis (laipsnis pagal NCI CTCAE v4.03).
Swedish: • Infundera den utspädda lösningen under 2 timmar.
Lithuanian: • Suleiskite praskiestą tirpalą 2 valandų trukmės infuzijos būdu.
Swedish: mITT-populationen inkluderade alla patienter som randomiserats, om inte samtycke tagits tillbaka före behandlingsstart, och analyserades enligt initial randomiseringsarm.
Lithuanian: Į mITT populiaciją įtraukti visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti pacientai (išskyrus tuos, kurie sutikimą atsiėmė prieš pradedant gydymą) ir jų duomenys išanalizuoti atsižvelgiant į grupę, į kurią jie buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti iš pradžių.
Swedish: Resultaten av populationsmodelleringen visade att farmakokinetiken hos gemtuzumabozogamicin (hP67.6-antikropp och icke-konjugerat kalikeamicin) är likartad hos vuxna och barn med AML som följer dosregimen på 9 mg/m
Lithuanian: Populiacijos modeliavimo rezultatai parodė, kad gemtuzumabo ozogamicino (hP67.6 antikūno ir nekonjuguotojo kalicheamicino) FK veiksena ŪML sergantiems suaugusiesiems ir vaikams, vartojantiems vaistą 9 mg/m2 dozavimo režimu, panaši.
Swedish: Dextran 40, sackaros, natriumklorid, natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfat (vattenfritt).
Lithuanian: Dekstranas 40, sacharozė, natrio chloridas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
Lithuanian: Vienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas flakonas.
Swedish: N-acetyl-gamma-kalikeamicin är kovalent bunden till antikroppen via en AcBut (4-(4-acetylfenoxi)butansyra)-bindning.
Lithuanian: N-acetil-gamakalicheamicinas kovalentiškai prijungtas prie antikūno AcBut (4-(4-acetilfenoksi) butano rūgšties) rišikliu.
Swedish: Efter marknadsföring (okänd frekvenskategori) rapporterades även svampinfektion i lungorna inklusive pulmonell mykos och Pneumocystis jirovecii pneumoni
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu dar gauta pranešimų (dažnis nežinomas) apie grybelines plaučių infekcijas, įskaitant plaučių mikozę ir Pneumocystis jirovecii sukeltą plaučių uždegimą
Swedish: Säkerhet och effekt för MYLOTARG för pediatriska patienter med recidiverande eller refraktär AML har inte fastställts (se avsnitt 4.1 och 4.2).
Lithuanian: MYLOTARG saugumas ir veiksmingumas pacientams vaikams, sergantiems atsinaujinusia arba atsparia gydymui ŪML, neištirti (žr. 4.1 ir 4.2 skyrius).
Swedish: N per studie (spann)
Lithuanian: N tyrimo metu (diapa zonas)
Swedish: • infektion: har eller tror att du har en infektion, utvecklar frossa eller frossbrytningar eller känner dig varm eller har feber.
Lithuanian: • infekcijos: susirgote arba manote, kad susirgote infekcine liga, patiriate drebulį ar šiurpulį, jaučiate karštį arba karščiuojate.
Swedish: VOD/SOS
Lithuanian: VOL (SOS)
Swedish: Rapporter om dödliga infusionsreaktioner har rapporterats efter marknadsföring.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusias infuzijos reakcijas.
Swedish: Median beräknad enligt Kaplan-Meier-metoden; KI baseras på Brookmeyer-Crowley-metoden med log-log-transformation.
Lithuanian: Mediana apskaičiuota Kaplano-Mejerio metodu; PI pagrįstas Brukmejerio-Krouli (Brookmeyer-Crowley) metodu taikant loglogistinę transformaciją.
Swedish: daunorubicin + cytarabin (N=137)
Lithuanian: daunorubicinas + citarabinas (N = 137)
Swedish: Oöppnad injektionsflaska: Förvaras i kylskåp (2-8 °C).
Lithuanian: Neatidarytas flakonas: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Swedish: Flera studier av ett enda medel mätte målsaturation (CD33) efter MYLOTARG-dos hos patienter med relapserad och refraktär AML.
Lithuanian: Keliais vienos medžiagos tyrimais matuota tikslinė (CD33) saturacija po MYLOTARG dozės pacientams, sergantiems atsinaujinusia ir atsparia ŪML.
Swedish: Fertila kvinnor ska informeras om att graviditet ska undvikas under tiden de behandlas med MYLOTARG.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterims reikia patarti vengti pastoti MYLOTARG vartojimo metu.
Swedish: • Budd-Chiari syndrom, vilket inkluderar smärta i övre högra delen av magen, en onormalt stor lever och/eller ansamling av vätska i magen som är förknippad med blodproppar i levern.
Lithuanian: • Bado-Chiari [Budd-Chiari] sindromas, galintis pasireikšti skausmu viršutinėje dešiniojoje pilvo dalyje, nenormaliai didelėmis kepenimis ir (arba) skysčio kaupimusi pilve, susijusiais su kraujo krešuliais kepenyse.