FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienkārši inhalējiet nākamo devu ierastajā laikā.
Icelandic: Andaðu aðeins næsta skammti inn á venjulegum tíma.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot ANORO ELLIPTA katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota ANORO ELLIPTA á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Latvian: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT
Icelandic: Barnard Castle, County Durham DL12 8DT Bretland
Latvian: Ja Jūsu simptomi neuzlabojas
Icelandic: Ef einkennin batna ekki
Latvian: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francija
Icelandic: Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frakkland
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja domājat, ka kaut kas no minētā varētu būt attiecināms uz Jums.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við um þig.
Latvian: ja Jums ir astma (nelietojiet ANORO ELLIPTA astmas ārstēšanai);
Icelandic: - ef þú ert með astma (ekki nota ANORO ELLIPTA til meðferðar við astma)
Latvian: Ieteicamā deva ir viena inhalācija katru dienu, vienā un tajā pašā dienas laikā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein innöndun á hverjum degi, á sama tíma dag hvern.
Latvian: Pēc iespējas ilgāk aizturiet elpu (vismaz 3 - 4
Icelandic: Haltu niðri í þér andanum eins lengi og þú getur (a.m.k. 3-4 sekúndur).
Latvian: Tas būs efektīvs tikai tik ilgi, kamēr to lietosit.
Icelandic: Það verkar aðeins þegar það er notað.
Latvian: Bērni un pusaudži Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára þetta lyf.
Latvian: 4 sekundes).
Icelandic: 3-4 sekúndur).
Latvian: Aiznesiet to atpakaļ farmaceitam un lūdziet padomu.
Icelandic: Skilaðu því aftur í apótekið og fáðu ráðleggingar.
Latvian: Nelietojiet ANORO ELLIPTA, ja Jūs jau lietojat šādas zāles.
Icelandic: Ekki nota ANORO ELLIPTA ef þú ert að nota þessi lyf.
Latvian: Ja domājat, ka to var attiecināt uz Jums, nelietojiet šīs zāles, kamēr neesat konsultējies ar savu ārstu.
Icelandic: Ef þú heldur að þetta eigi við um þig skalt þú ekki nota lyfið fyrr en þú hefur rætt við lækninn.
Latvian: Tagad zāles ir gatavas inhalēšanai.
Icelandic: Lyfið er nú tilbúið til innöndunar.
Latvian: Raksturojums īpašām veselu brīvprātīgo vai pacientu grupām
Icelandic: Sérkenni sérstakra hópa heilbrigðra sjálfboðaliða eða sjúklinga
Latvian: Neaizklājiet ar pirkstiem gaisa atveres.
Icelandic: Ekki teppa loftopin með fingrunum.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvert þessara lyfja.
Latvian: Neinhalējiet papildu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Ekki anda inn viðbótarskammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: ja Jums ir cukura diabēts;
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki
Latvian: - Saglabājiet šo instrukciju!
Icelandic: − Geymið fylgiseðilinn.
Latvian: Astma
Icelandic: Astmi
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, Jums jākonsultējas ar ārstu pirms ANORO ELLIPTA lietošanas.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skalt þú leita ráða hjá lækninum áður en þú notar ANORO ELLIPTA.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts (skatīt 2.punktā "ANORO ELLIPTA satur laktozi") un magnija stearāts.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „ANORO ELLIPTA inniheldur laktósa") og magnesíumsterat.
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma deva nav jāpielāgo.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Latvian: Pirmajā ANORO ELLIPTA lietošanas reizē Jums nav jāpārbauda, vai inhalators darbojas pareizi; tas satur iepriekš nomērītas devas un uzreiz ir gatavs lietošanai.
Icelandic: Þegar ANORO ELLIPTA er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Latvian: • Lēnām un mierīgi izelpojiet.
Icelandic: Andaðu hægt og rólega frá þér.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija pēc atkārtotām umeklidīnija inhalācijām tika sasniegta 7 līdz 10 dienu laikā ar 1,5 līdz 1,8-kārtīgu uzkrāšanos.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun umeclidiniums til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 7 til 10 daga, með 1,5 til 1,8-faldri uppsöfnun.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no turpmāk minētiem simptomiem pēc ANORO ELLIPTA lietošanas, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun ANORO ELLIPTA skaltu hætta að nota lyfið og láta lækninn strax vita.
Latvian: Inhalators ir iepakots veidnē.
Icelandic: Innöndunartækinu er pakkað í bakka.
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Īrija GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Icelandic: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited logo
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, pacientam jānodrošina uzturoša ārstēšana ar atbilstošu kontroli pēc vajadzības.
Icelandic: Við ofskömmtun skal sjúklingur fá viðeigandi stuðningsmeðferð ásamt eftirliti eftir þörfum.
Latvian: Īrija Ražotājs:
Icelandic: Framleiðandi:
Latvian: RA 1,9; 95 % TI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Icelandic: 1,0; 3,6; p=0,062).
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem inhalatoru, iepakojumu vai šo lietošanas instrukciju.
Icelandic: Sýndu þeim ef unnt er innöndunartækið, umbúðirnar eða þennan fylgiseðil.
Latvian: Verapamils, kas ir vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors, būtiski neietekmēja vilanterola farmakokinētiku.
Icelandic: Verapamíl, miðlungsöflugur CYP3A4-hemill, hafði ekki veruleg áhrif á lyfjahvörf vílanteróls.
Latvian: Bēta adrenoreceptoru blokatori
Icelandic: Beta-adrenvirkir blokkar
Latvian: Šīs zāles bloķē šo muskuļu saspringšanu plaušās, ļaujot gaisam vieglāk ieplūst plaušās un izplūst no tām.
Icelandic: Þetta lyf hindrar samdrátt þessara vöðva í lungum og auðveldar þannig loftinu að komast til og frá lungum.
Latvian: EU/1/14/898/001 1 inhalators, 7 devas EU/1/14/898/002 1 inhalators, 30 devas
Icelandic: EU/1/14/898/001 1 innöndunartæki með 7 skömmtum EU/1/14/898/002 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Latvian: Umeklidīniju/vilanterolu nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir astma, jo tas nav pētīts šajā pacientu populācijā.
Icelandic: Ekki skal nota umeclidinium/vílanteról hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Latvian: Ietekme uz plaušu funkciju
Icelandic: Áhrif á lungnastarfsemi
Latvian: Datums jāuzraksta tūlīt pēc inhalatora izņemšanas no veidnes.
Icelandic: Dagsetningin skal skráð um leið og innöndunartækið er tekið úr bakkanum.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien tā rīkoties neiesaka Jūsu ārsts, - arī ne tad, ja jūtaties labāk, jo iespējama simptomu pastiprināšanās.
Icelandic: Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknisins, jafnvel þó þér líði betur, þar sem einkennin geta versnað.
Latvian: Nav iespējams vienā inhalācijā nejauši inhalēt pārāk daudz zāļu vai dubultu devu.
Icelandic: Það er ekki hægt að taka af slysni viðbótarmagn af lyfinu eða tvöfaldan skammt í einni innöndun.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti, izņemot gadījumu, kad ārsts Jums to atļāvis.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti nema læknirinn segi þér að gera það.
Latvian: Šie pētījumi nebija īpaši plānoti tam, lai novērtētu ārstēšanas ietekmi uz HOPS paasinājumiem, un, rodoties paasinājumam, pacienti tika izslēgti no pētījuma.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru ekki hannaðar sérstaklega til að meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku þegar versnun kom fram.
Latvian: Pēc šī datuma inhalatoru vairs nedrīkst lietot.
Icelandic: Eftir það á ekki lengur að nota innöndunartækið.
Latvian: Lietojiet šīs zāles tik ilgi, cik iesaka ārsts.
Icelandic: Notið lyfið eins lengi og læknirinn ráðleggur það.
Latvian: Pacienti ar klīniski nozīmīgu nekontrolētu sirds un asinsvadu slimību netika iekļauti klīniskajos pētījumos.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvægan hjartasjúkdóm sem ekki náðist stjórn á voru útilokaðir frá klínískum rannsóknum.
Latvian: Tūlītēji elpošanas traucējumi pēc ANORO ELLIPTA lietošanas ir reti sastopami.
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun ANORO ELLIPTA eru mjög sjaldgæfir.
Latvian: Vidējais ikgadējais paasinājumu biežums bija 0,91, 1,07 un 1,21, lietojot attiecīgi FF/UMEC/VI, FF/VI un UMEC/VI.
Icelandic: Árleg meðaltíðni versnunar var 0,91 fyrir FF/UMEC/VI, 1,07 fyrir FF/VI og 1,21 fyrir UMEC/VI
Latvian: Palīgvielas Šīs zāles satur laktozi.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur laktósa.
Latvian: Retākas blakusparādības (tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): ādas izsitumi (nātrene) vai apsārtums.
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): • húðútbrot (ofsakláði) eða roði
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par ANORO ELLIPTA HOPS ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakškopās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ANORO ELLIPTA hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Jūs varat novērot straujāku sirdsdarbību vai arī Jums var būt drebuļi, redzes traucējumi, sausa mute vai galvassāpes.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti, skjálfta, sjóntruflunum, munnþurrki eða höfuðverk.
Latvian: zāles, ko sauc par bēta blokatoriem (piemēram, propranolols) un kas paredzētas paaugstināta asinsspiediena vai citu sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai;
Icelandic: - lyf sem kallast beta-blokkar (svo sem própranólól), til meðferðar við háum blóðþrýstingi eða öðrum hjartavandamálum
Latvian: tiotropijs, indakaterols.
Icelandic: tíótrópíum, indaceteról.
Latvian: Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem: • reibonis.
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum: • sundl.
Latvian: Umeklidīnijs ir citohroma P450 2D6 (CYP2D6) substrāts.
Icelandic: Umeclidinium er hvarfefni sýtókróms P450 2D6 (CYP2D6).
Latvian: Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Icelandic: Sími: + 354 535 7000
Latvian: EET uzlabojums salīdzinājumā ar placebo bija konstatējams 2. dienā un bija saglabājies arī 6. un 12. nedēļā.
Icelandic: Bættur áreynsluþolstími samanborið við lyfleysu kom fram á degi 2 og hann hélst í viku 6 og viku
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību vai palielināt blakusparādību risku.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á hvernig þetta lyf verkar eða aukið líkur á aukaverkunum.
Latvian: Gan umeklidīnijs, gan vilanterols ir P glikoproteīna transportētāja (P-gp) substrāti.
Icelandic: Bæði umeclidinium og vílanteról eru hvarfefni P-glýkópróteinferja (P-gp).
Latvian: Pazemināta kālija koncentrācija serumā parasti ir pārejoša, un papildu kālija lietošana nav nepieciešama.
Icelandic: Lækkun kalíums í sermi er yfirleitt skammvinn og krefst ekki uppbótarmeðferðar.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija pēc atkārtotām vilanterola inhalācijām tika sasniegta 6 dienu laikā ar 2,4 kārtīgu uzkrāšanos.
Icelandic: Við endurtekna skömmtun vílanteróls til innöndunar náðist stöðug þéttni innan 6 daga, með allt að 2,4-faldri uppsöfnun.
Latvian: Tālāk paustie apgalvojumi ir balstīti uz pētījumiem ar atsevišķajām sastāvdaļām.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar byggjast á rannsóknum sem gerðar voru á virku efnunum hvoru fyrir sig.
Latvian: Umeklidīnija plazmas eliminācijas pusperiods pēc inhalāciju lietošanas veseliem brīvprātīgajiem 10 dienu garumā bija vidēji 19 stundas, un līdzsvara koncentrācijā neizmainītā veidā ar urīnu tika izvadīti 3 līdz 4 %.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími umeclidiniums í plasma eftir gjöf með innöndun í 10 daga var að meðaltali 19 klst. hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, en 3% til 4% voru skilin út óbreytt í þvagi við jafnvægi.
Latvian: Kad izņemsiet inhalatoru no veidnes, tas būs aizvērtā stāvoklī.
Icelandic: Þegar innöndunartækið er tekið úr bakkanum er það lokað.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta vilanterola perorālas lietošanas masas līdzsvars liecināja, ka 70 % no radioloģiski iezīmētās devas ir urīnā, bet 30 % - fēcēs.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts vílanteróls var með massajafnvægi sýnt fram á 70% af geislamerktu efni í þvagi og 30% í hægðum.
Latvian: Mazāk nekā 1 % no perorāli lietotas devas (1 % no konstatētās radioaktivitātes) tika izvadīts ar urīnu, kas liecina par niecīgu uzsūkšanos pēc perorālas lietošanas.
Icelandic: Innan við 1% af skammti til inntöku (1% af greindri geislavirkni) var skilið út í þvagi, sem bendir til hverfandi frásogs eftir inntöku.
Latvian: Rezultāti bija līdzīgi, kā lietojot ANORO ELLIPTA devu, un sniedza papildu pierādījumus ANORO ELLIPTA efektivitātei.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar og þær voru fyrir ANORO ELLIPTA skammtinn og studdu enn frekar upplýsingar um verkun ANORO ELLIPTA.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: laktoze un magnija stearāts.
Icelandic: Hjálparefni: laktósi og magnesíumsterat.
Latvian: Retas blakusparādības Tās var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem:
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Latvian: 7 devas 30 devas
Icelandic: 7 skammtar 30 skammtar
Latvian: In vitro saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām bija vidēji 89 %.
Icelandic: Próteinbinding í mannaplasma in vitro var að meðaltali 89%.
Latvian: Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Icelandic: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Latvian: Spēcīgu CYP3A4 inhibitoru (piemēram, ketokonazola, klaritromicīna, itrakonazola, ritonavīra, telitromicīna) vienlaicīga lietošana var inhibēt vilanterola metabolismu un pastiprināt tā sistēmisko iedarbību.
Icelandic: Samhliða gjöf öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ketókónazóls, klaritrómýcíns, ítrakónazóls, rítónavírs, telitrómýcíns) getur hindrað umbrot og aukið altæka útsetningu fyrir vílanteróli.
Latvian: Ja Jums nav ātras iedarbības inhalators, sazinieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef þú átt ekki skjótvirkt berkjuvíkkandi lyf skaltu hafa samband við lækninn.
Latvian: Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Latvian: Zāļu darbības laika beigu FEV1 (ml)
Icelandic: Lággildi FEV1 (ml)
Latvian: Inhalators ir ierīce no dažādiem materiāliem - polipropilēna, augsta blīvuma polietilēna, polioksimetilēna, polibutilēna tereftalāta, akrilnitrilbutadiēna stirola, polikarbonāta un nerūsējošā tērauda.
Icelandic: Innöndunartækið er samsett úr nokkrum hlutum úr pólýprópýleni, HDPE, pólýoxýmetýleni, pólýbútýlentereþalati, akrýlónítrílbútadíenstýreni, pólýkarbónati og ryðfríu stáli.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað:
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecināja, ka umeklidīnija un vilanterola farmakokinētika 65 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar HOPS bija līdzīga kā pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að lyfjahvörf umeclidiniums og vílanteróls voru svipuð hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem voru eldri en 65 ára og þeim sem voru yngri en 65 ára.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot umeklidīniju/vilanterolu vienlaikus ar citām zālēm, kas arī potenciāli var izraisīt hipokaliēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar umeclidinium/vílanteról er notað ásamt öðrum lyfjum sem einnig geta valdið blóðkalíumlækknun (sjá kafla 4.5).
Latvian: 1 inhalators, 7 devas 1 inhalators, 30 devas
Icelandic: 1 innöndunartæki með 7 skömmtum 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Latvian: Apkopoti dati no pētījuma DB2113360 un pētījuma DB2113374 Dienā lietoto aerosola devu vidējā skaita atšķirība laikā no 1. līdz 24. nedēļai
Icelandic: Samanteknar upplýsingar úr rannsóknunum DB2113360 og DB2113374
Latvian: Tālāk aprakstītie norādījumi par 30 devu (zāles 30 dienām) inhalatora lietošanu ir attiecināmi arī uz 7 devu (zāles 7 dienām) inhalatoru.
Icelandic: Leiðbeiningarnar hér á eftir fyrir 30 skammta innöndunartæki (30 daga birgðir) eiga einnig við um 7 skammta innöndunartækið (7 daga birgðir).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ikgadējais vidēji smagu un smagu paasinājumu biežums terapijas laikā ar FF/UMC/VI ārstētajām pētāmajām personām salīdzinājumā ar FF/VI un UMEC/VI.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var árleg tíðni miðlungsalvarlegrar og alvarlegrar versnunar hjá þeim sem voru á meðferð með FF/UMEC/VI samanborið við FF/VI eða UMEC/VI.
Latvian: Tādēļ nevar izdarīt secinājumus par šī salīdzinājuma statistisko ticamību.
Icelandic: Því er ekki hægt að draga ályktanir varðandi tölfræðilega þýðingu.
Latvian: Salīdzinot FF/UMEC/VI ar attiecīgi FF/VI un UMEC/VI, tika novērots statistiski ticams vidēji smagu/smagu paasinājumu riska samazinājums par 14,8 % (pamatojoties uz analīzi par laiku līdz pirmajam paasinājumam) (riska attiecība 0,85; 95 % TI: 0,80, 0,91; p<0,001) un par 16,0 % (pamatojoties uz analīzi par laiku līdz pirmajam paasinājumam) (riska attiecība 0,84; 95 % TI: 0,78; 0.91; p<0,001).
Icelandic: Samanburðurinn á FF/UMEC/VI við FF/VI og UMEC/VI leiddi í ljós tölfræðilega marktæka 14,8% minnkun á hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun (samkvæmt greiningu á tíma að fyrstu versnun) (áhættuhlutfall 0,85; 95% CI: 0,80; 0,91; p<0,001) og 16,0% minnkun á hættunni á miðlungsalvarlegri/alvarlegri versnun (samkvæmt greiningu á tíma að fyrstu versnun) (áhættuhlutfall 0,84; 95% CI: 0,78; 0,91; p<0,001), tilgreint í sömu röð.
Latvian: Norādījumi par lietošanu a)
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun: a) Skammtur undirbúinn
Latvian: Lietojot regulāri, šīs zāles var palīdzēt kontrolēt elpošanas traucējumus un mazināt HOPS ietekmi uz Jūsu dzīvi.
Icelandic: Þegar lyfið er notað reglulega hjálpar það við að ná stjórn á öndunarerfiðleikunum og minnkar áhrif langvinnrar lungnateppu á daglegt líf.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas veseliem brīvprātīgajiem kopējā radioaktivitāte tika izvadīta galvenokārt ar fēcēm 168 stundas pēc zāļu devas lietošanas (92 % no lietotās radioloģiski marķētās devas jeb 99 % no konstatētās radioaktivitātes).
Icelandic: Eftir gjöf til inntöku hjá heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum, var heildargeislavirkni skilin út aðallega í hægðum (92% af gefnum geislamerktum skammti eða 99% greindrar geislavirkni) 168 klst. eftir gjöf skammts.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret umeklidīniju, vilanterolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir umeclidiniumi, vílanteróli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Vienlaicīga umeklidīnija/vilanterola lietošana ar citiem ilgstošas darbības muskarīna antagonistiem, ilgstošas darbības bēta2 adrenerģiskajiem agonistiem vai zālēm, kuras satur kādu no minētajiem līdzekļiem, nav pētīta un nav ieteicama, jo var potencēt inhalējamo muskarīna antagonistu vai bēta2 adrenerģisko agonistu zināmās blakusparādības (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu).
Icelandic: Gjöf umeclidiniums/vílanteróls samhliða öðrum langverkandi múskarínblokkum, langverkandi beta2adrenvirkum örvum eða lyfjum sem innihalda annað þessara efna hefur ekki verið rannsökuð og er því ekki ráðlögð þar sem það getur aukið líkur á þekktum aukaverkunum múskarínblokka eða beta2adrenvirkara örva (sjá kafla 4.4 og 4.9).
Latvian: In vitro tas uzrāda lēnu atgriezeniskumu pie cilvēka M3 apakštipa muskarīna receptoriem un ilgstošu darbību in vivo, lietojot tieši plaušās preklīniskajos modeļos.
Icelandic: Hæg afturkræfni kemur fram við múskarínviðtaka í undirflokki M3 hjá mönnum in vitro og löng verkun in vivo við gjöf beint í lungu í forklínískum líkönum.
Latvian: Umeklidīnijs ir ilgstošas darbības muskarīna receptoru antagonists (ko sauc arī par antiholīnerģisku līdzekli).
Icelandic: Umeclidinium er langverkandi múskarínviðtakablokki (einnig kallaður andkólínvirkur-hemill).
Latvian: ANORO ELLIPTA samazināja glābšanas zāļu salbutamola lietošanu 1 - 24 nedēļās salīdzinājumā ar placebo un umeklidīniju (skatīt 1. tabulu) un nodrošināja tādu dienu skaita palielināšanos, salīdzinot ar sākumstāvokli, kad glābšanas zāļu lietošana nebija vajadzīga (vidēji 11,1 %), savukārt placebo lietotājiem, salīdzinot ar sākumstāvokli, šādu dienu skaits samazinājās (vidēji 0,9 %).
Icelandic: ANORO ELLIPTA dró úr notkun bráðalyfs (salbútamóls) á 1.-24. viku samanborið við lyfleysu og umeclidinium (sjá töflu 1) og sýndi aukið hlutfall daga sem ekki var þörf fyrir bráðalyf (að meðaltali 11,1%) frá upphafsgildi samanborið við lækkun frá upphafsgildi fyrir lyfleysu (að meðaltali 0,9%).
Latvian: Ģenētiskās toksicitātes pētījumos vilanterols (kā alfa fenilcinamāts) un trifenilskābe nebija genotoksiski, kas liecina, ka vilanterols (trifenatāta veidā) nerada genotoksicitātes risku cilvēkiem.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni höfðu vílanteról (sem alfa-fenýlcinnamat) og trífenýlediksýra ekki eiturverkanir á erfðaefni sem bendir til að ekki sé hætta á eiturverkunum á erfðaefni af völdum vílanteróls (sem trífenatats) hjá mönnum.
Latvian: ELLIPTA inhalators satur iepriekš nodalītas devas un ir gatavs lietošanai.
Icelandic: ELLIPTA innöndunartækið inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, ja umeklidīniju/vilanterolu lieto kopā ar ketokonazolu un citiem zināmiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jo ir iespējama palielināta vilanterola sistēmiskā ekspozīcija, kas varētu palielināt nevēlamo blakusparādību potenciālu.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar umeclidinium/vílanteról er gefið ásamt ketókónazóli og öðrum þekktum öflugum CYP3A4hemlum þar sem hætta er á aukinni altækri útsetningu fyrir vílanteróli, sem getur aukið hættu á aukaverkunum.
Latvian: Katrs inhalators satur 7 vai 30 devas.
Icelandic: Hvert innöndunartæki inniheldur annaðhvort 7 eða 30 skammta.
Latvian: Izmetiet šo mitruma saistītāja paciņu - neatveriet, neēdiet un neieelpojiet to.
Icelandic: Hentu þurrkpokanum - það má hvorki opna hann, borða né anda honum inn.
Latvian: Tālāk esošajā tabulā norādītais nevēlamo blakusparādību biežums balstīts uz vispārīgās sastopamības rādītājiem, kas konstatēti, apvienojot datus no pieciem 24 nedēļu pētījumiem un 12 mēnešu drošuma pētījuma.
Icelandic: Tíðni aukaverkana í töflunni hér á eftir byggir á óleiðréttum (crude) tíðnihlutföllum sem komu fram í sameinuðum niðurstöðum fimm 24-vikna rannsóknum og í 12-mánaða rannsókninni.
Latvian: Umeklidīniju/vilanterolu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tādā gadījumā, ja paredzamais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Icelandic: Aðeins skal nota umeclidinium/vílanteról á meðgöngu ef ætlaður ávinningur fyrir móðurina réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 3 x 30 devu inhalatori.
Icelandic: Fjölpakkning með 3 x 30 skammta innöndunartækjum.
Latvian: Vienlaicīga hipokaliēmiska ārstēšana ar metilksantīna atvasinājumiem, steroīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem, kas nav kālijsaudzējoši, var pastiprināt bēta2 adrenerģisko agonistu iespējamo hipokaliēmisko iedarbību, tāpēc jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða blóðkalíumlækkandi meðferð með metýlxantínafleiðum, sterum eða þvagræsilyfjum sem ekki eru kalíumsparandi getur aukið hugsanleg blóðkalíumlækkandi áhrif beta2-adrenvirkra örva og skal því gæta varúðar við notkun þeirra (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ja Jūs neesat pārliecināts par to, ko satur zāles, kuras lietojat, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þitt lyf inniheldur skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE (TIKAI ATSEVIŠĶAJIEM IEPAKOJUMIEM)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (PAKKNINGAR