FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na dlhodobú prediktívnu hodnotu FEV1, vzhľadom na štatistický charakter FEV1 po 8 až 12 týždňoch liečby a vzhľadom na profil údajov o FEV1 pozorovaných v piatich pivotných štúdiách, výbor CHMP dospel k záveru, že neexistuje dôvod očakávať, že by dlhodobé riziko exacerbácií pri Iffezae mohlo prevýšiť riziko pri flutikazón propionáte samotnom (indikácia „Step-up") alebo flutikazón propionáte v kombinácii s formoterol fumarátom (indikácia „Switch").
Romanian: În concluzie, având în vedere valoarea predictivă pe termen lung a FEV1, având în vedere caracterul static al valorii FEV1 după 8 până la 12 săptămâni de tratament şi având în vedere tiparul datelor FEV1 observate în cele cinci studii pivot, CHMP consideră că nu există motive să se anticipeze că riscul de exacerbare pe termen lung asociat cu Iffeza poate fi mai mare decât cel asociat cu fluticazona propionat în monoterapie
Slovak: Žiadateľ uviedol, že zvolenie tohto parametra je v súlade s usmerňujúcou poznámkou o klinickom skúmaní liekov pri liečbe astmy (Note for Guidance on Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma)
Romanian: Solicitantul a afirmat că alegerea acestui criteriu de evaluare este în concordanţă cu Nota explicativă privind investigaţia clinică a produselor medicamentoase pentru tratamentul astmului - (CPMP/EWP/2922/01);
Slovak: Údaje predložené žiadateľom demonštrujú, že kontrola astmy s liekom Iffeza je lepšia v porovnaní so samotným flutikazón propionátom pMDI a že kontrola astmy s liekom Iffeza je podobná ako pri flutikazón propionáte pMDI + formoterol fumaráte pMDI.
Romanian: Datele prezentate de solicitant au demonstrat că nivelul de control al astmului cu Iffeza este superior celui cu fluticazonă propionat pMDI în monoterapie şi că nivelul de control al astmului cu Iffeza este similar celui cu fluticazonă propionat pMDI + formoterol fumarat pMDI.
Slovak: perorálne inhalovaného produktu (OIP) od štandardných PK princípov, t. j. na rozdiel od konvenčnej PK analýzy (napr. pri tabletách) sú koncentrácie OIP v krvi po udalosti (skôr než pred udalosťou) náhradou za účinnosť a štandardná PK analýza nedefinuje v mieste pôsobenia v pľúcach.
Romanian: Solicitantul a prezentat unele motive care ar putea eventual explica discordanţa respectivă: aceasta ar putea depinde de diferenţa dintre datele PK pulmonare ale produsului inhalat pe cale orală (PIO) şi principiile PK standard, respectiv, spre deosebire de analiza PK convenţională (de exemplu, pentru comprimate), concentraţiile de PIO din sânge reprezintă date de substituţie „posteveniment" (şi nu „pre-eveniment") pentru eficacitate, iar analiza PK standard nu defineşte în mod necesar prezenţa medicamentului în locul de acţiune pulmonar.
Slovak: Navyše, nesúlad medzi PK a PD údajmi pri lieku Iffeza naznačuje, že PK údaje neodrážajú presne ukladanie lieku v pľúcach a nie sú platnou náhradou za klinický účinok.
Romanian: De asemenea, discordanţa dintre datele PK şi PD pentru Iffeza sugerează că datele PK nu reflectă cu exactitate depunerea pulmonară comparativă şi nu se pot substitui în mod valabil efectului clinic.
Slovak: • pre pacientov neadekvátne kontrolovaných inhalačnými kortikosteroidmi a inhalačným β2 agonistom s krátkodobým účinkom „podľa potreby" [indikácia „Step-up"]
Romanian: • pentru pacienţii la care astmul nu este controlat suficient cu corticosteroizi inhalatori şi un β2 agonist inhalator cu acţiune de scurtă durată, administrat „în funcție de necesităţi".
Slovak: Tieto parametre boli preukázateľne vedené inhalačnými kortikosteroidmi a/alebo odpoveďami na dávku kortikosteroidov a všetky poskytli jasný štatistický dôkaz, že účinky inhalačného kortikosteroidu lieku Iffeza neboli slabšie než účinky flutikazón propionátu + formoterol fumarátu.
Romanian: S-a demonstrat că aceste criterii de evaluare erau determinate de prezenţa şi/sau de doza de corticosteroid inhalator, oferind toate dovezi statistice riguroase privind faptul că efectele corticosteroidului inhalator din Iffeza nu erau mai mici decât cele ale fluticazonei propionat + formoterol fumarat.
Slovak: Približne 20 jedincom v každom ramene tejto štúdie s paralelnými skupinami sa podával Iffeza 500/20 (flutikazón propionát 500 µg a formoterol fumarát 20 µg) alebo flutikazón propionát GSK 500 µg pMDI + Novartis formoterol fumarát 24 µg pMDI.
Romanian: Aproximativ 20 de subiecţi din fiecare ramură a acestui studiu pe grupuri paralele au fost trataţi cu Iffeza 500/20 (fluticazonă propionat 500 µg şi formoterol fumarat 20 µg) sau cu fluticazonă propionat 500 µg pMDI GSK + formoterol fumarat 24 µg pMDI Novartis.
Slovak: nahradí inhalačným kortikosteroidom vo Iffezae, pre ktorý sa takýto dôkaz požaduje.
Romanian: În ambele indicaţii solicitate, corticosteroidul inhalator (CSI) utilizat anterior este înlocuit de corticosteroidul inhalator din Iffeza pentru care este necesară o astfel de dovadă.
Slovak: Iffeza bol zostavený na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti v určenej populácii pacientov.
Romanian: [indicaţie de „schimbare"] Programul de dezvoltare clinică pentru Iffeza a fost creat pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa la populaţia de pacienţi prevăzută.
Slovak: Vzhľadom na indikáciu „Step-up" výbor CHMP opätovne akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Iffeza na kontrolu astmy sú lepšie v porovnaní s klinickými účinkami flutikazón propionátu GSK podávaného samostatne.
Romanian: În ceea ce privește indicaţia „ascendentă", din nou, CHMP a acceptat discuţiile prezentate de solicitant şi a considerat că efectele clinice ale Iffeza în materie de control al astmului sunt superioare efectelor clinice ale fluticazonei propionat GSK administrate în monoterapie.
Slovak: Zjavná nižšia systémová dostupnosť flutikazón propionátu v lieku Iffeza v porovnaní s flutikazón propionátom GSK pMDI sa neprejavuje v nižšom klinickom účinku.
Romanian: Disponibilitatea sistemică aparentă mai scăzută a fluticazonei propionat din Iffeza, în comparaţie cu fluticazona propionat pMDI GSK, nu pare să conducă la un efect clinic mai mic.
Slovak: Vzhľadom na terapiu „Switch" výbor CHMP akceptoval diskusie predložené žiadateľom a zastával názor, že klinické účinky lieku Iffeza na kontrolu astmy a riziko exacerbácií boli porovnateľné s/podobné klinickým účinkom flutikazón propionátu GSK a Novartis formoterol fumarátu, ktoré sa podávali súčasne.
Romanian: În ceea ce privește terapia de „schimbare", CHMP a acceptat discuţiile prezentate de solicitant şi a considerat că efectele clinice ale Iffeza în materie de control al astmului şi risc de exacerbare sunt comparabile cu/similare efectelor clinice ale fluticazonei propionat GSK şi formoterolului fumarat Novartis administrate concomitent.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Iffeza a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Iffeza 50/5, 125/5 a 250/10 mikrogramov, inhalačná suspenzia v tlakovom obale, je nová fixná kombinácia dvoch známych účinných látok flutikazón propionátu a formoterol fumarátu.
Romanian: Iffeza 50/5, 125/5 şi 250/10 micrograme suspensie de inhalat presurizată este o nouă combinaţie în doză fixă între două substanţe medicamentoase active binecunoscute, fluticazonă propionat şi formoterol fumarat.
Slovak: Pomer ročnej miery výskytu exacerbácií 0,98, t. j. veľmi blízko zhody na porovnanie lieku Iffeza 500 µg/20 µg v porovnaní s flutikazón propionátom 500 µg + formoterol fumarátom 24
Romanian: Un raport al ratelor anuale de exacerbări de 0,98, şi anume foarte aproape de unitate pentru comparaţia dintre Iffeza 500 µg/20 µg şi fluticazonă propionat 500 µg +
Slovak: Vyhodnotenie údajov FEV1 pred podaním dávky v troch špecifických štúdiách preukázalo, že v dvoch z troch štúdií nemal formoterol fumarát žiadny účinok na FEV1 pred podaním dávky, kým v tretej štúdii bol reziduálny účinok formoterolu na FEV1 pred podaním dávky, no bol nedostatočný na vysvetlenie veľkosti rozdielu v liečebnom účinku na FEV1 pred podaním dávky medzi liekom Iffeza a flutikazón propionátom pMDI.
Romanian: formoterol fumarat nu are niciun efect asupra valorii FEV1 înainte de dozare, în timp ce în cel de-al treilea studiu a existat un oarecare efect rezidual al formoterolului asupra valorii FEV1 înainte de dozare, dar nu a fost suficient pentru a explica amploarea diferenţei de efect terapeutic asupra valorii FEV1 înainte de dozare dintre Iffeza şi fluticazona propionat pMDI.
Slovak: (67 % relatívna biologická dostupnosť) sú v tom istom rozsahu premenlivosti, aký sa pozoroval medzi pacientmi (od inhalácie k inhalácii), medzi rôznymi šaržami toho istého produktu a medzi rozličnými inhalátormi obsahujúcimi tú istú alebo viac než jednu z tých istých účinných látok a sú bez nežiaducich klinických dôsledkov, a preto sú pravdepodobne klinicky irelevantné.
Romanian: CHMP a observat că diferenţele de amploare observate între Iffeza şi fluticazona propionat GSK în studiul FLT1501 (biodisponibilitate relativă de 67%) se află între aceleaşi limite de varianţă ca cele observate în rândul pacienţilor (de la o inhalare la alta), între diferite loturi ale aceluiaşi produs şi între diferite inhalatoare conţinând aceeaşi sau mai mult de una dintre aceleaşi substanţe active şi nu prezintă consecinţe clinice adverse, fiind, aşadar, probabil irelevante din punct de vedere clinic.
Slovak: Údaje predložené vzhľadom na exacerbácie demonštrujú zvýšený ochranný účinok lieku Iffeza v porovnaní s flutikazón propionátom GSK podávaným samostatne - pravdepodobnosť výskytu akejkoľvek exacerbácie bola o 33 % vyššia a ročná miera exacerbácií bol o 49 % vyššia u pacientov dostávajúcich flutikazón propionát GSK ako u pacientov dostávajúcich liek Iffeza, a to p =
Romanian: Datele prezentate în legătură cu exacerbările demonstrează un beneficiu protector al Iffeza mai mare în comparaţie cu fluticazona propionat GSK administrată în monoterapie - probabilităţile producerii oricărei exacerbări erau cu 33% mai mari, iar rata anuală de exacerbări era cu 49% mai mare la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat GSK decât la cei trataţi cu Iffeza, p=0,019 şi, respectiv, p=0,004.
Slovak: Avšak pomocou analýzy výskytov exacerbácií za rok v tejto štúdii bolo možné odlíšiť účinky vysokej dávky ICS-LABA (inhalovaný kortikosteroid - β2 agonista s dlhodobým účinkom) liečby (Iffeza 500 µg/20 µg a flutikazón propionát 500 µg + formoterol fumarát 24 µg) od nízkej dávky ICS-LABA liečby (flutikazón propionát 100 µg/10 µg) a monoterapie 500 µg flutikazón propionátom.
Romanian: Cu toate acestea, o analiză a ratelor anualizate de exacerbări din acest studiu a reuşit să diferenţieze efectele tratamentelor cu CSI-LABA (corticosteroid inhalator - β2 agonist cu acţiune de lungă durată) în doze mari (Iffeza 500 µg/20 µg şi fluticazonă propionat 500 µg + formoterol fumarat 24 µg) de cele ale tratamentului cu CSI-LABA în doze mici (fluticazonă propionat 100 µg/10 µg) şi fluticazonă propionat 500 µg în monoterapie.
Slovak: Údaje FEV1 pred podaním dávky v tejto štúdii, ktoré boli preukázateľne sprostredkované účinkom inhalačného kortikosteroidu, neposkytli žiadny dôkaz nižšieho účinku inhalačného kortikosteroidu pri lieku Iffeza v porovnaní s flutikazón propionátom + formoterol fumarátom.
Romanian: Datele FEV1 pre-dozare din acest studiu, care erau, din nou, un efect mediat în mod demonstrabil de corticosteroidul inhalator, nu furnizau dovezi despre un efect mai scăzut al corticosteroidului inhalator în cazul Iffeza decât cel observat în cazul fluticazonei propionat +
Slovak: Toto porovnanie ukázalo, že napriek nižšej relatívnej biologickej dostupnosti flutikazón propionátu bol účinok na FEV1 pred podaním dávky (ktorý bol preukázateľné sprostredkovaný samotným flutikazón propionátom v štúdii FLT3503) numericky vyšší pri lieku Iffeza 500 µg/20 µg ako pri flutikazón propionáte GSK 500 µg (buď samotnom, alebo v spojení s Novartis formoterol fumáratom 24 µg).
Romanian: Această comparaţie a demonstrat că, în pofida unei biodisponibilităţi relative mai scăzute a fluticazonei propionat, efectul asupra valorii FEV1 înainte de dozare (care a fost mediat în mod demonstrabil de fluticazona propionat în monoterapie în studiul FLT3503) a fost numeric mai mare în cazul Iffeza 500 µg/20 µg decât în cazul fluticazonei propionat 500 µg GSK (fie în monoterapie, fie în asociere cu formoterol fumarat 24 µg Novartis).
Slovak: Klinické zistenia naznačujú, že flutikazón propionát v lieku Iffeza nie je vzhľadom na klinické účinky menej účinný ako flutikazón propionát GSK.
Romanian: Constatările clinice sugerează că fluticazona propionat din Iffeza nu este inferioară fluticazonei propionat GSK în ceea ce privește efectele clinice.
Slovak: Dizajny klinických štúdií neboli na stanovenie ekvivalentnej kontroly zápalu vhodné, keďže na rozlíšenie potenciálneho rozdielu medzi dvomi ICS produktmi sú indikovaným parametrom exacerbácie (najmä závažné exacerbácie).
Romanian: pentru a distinge o potenţială diferenţă între două produse CSI, exacerbările (în special, exacerbările severe) sunt parametrul indicat.
Slovak: Okrem toho, porovnanie týchto PK údajov s PD údajmi Štúdia FLT3503 ukazuje, že napriek nižšej relatívnej biologickej dostupnosti flutikazón propionátu v tomto novom produkte s fixnou kombináciou bol účinok na FEV1 pred podaním dávky (ktorý bol preukázateľné sprostredkovaný samotným flutikazón propionátom v Štúdii FLT3503) numericky vyšší pri lieku
Romanian: În plus, comparaţia dintre aceste date PK şi datele PD, în cadrul studiului FLT3503, demonstrează că, în pofida biodisponibilităţii relative mai scăzute a fluticazonei propionat din acest nou produs combinat în doză fixă, efectul asupra valorii FEV1
Slovak: • v predložených farmakokinetických údajoch bola systémová expozícia flutikazónu po inhalácii lieku Iffeza nižšia (67
Romanian: • în datele farmacocinetice prezentate, expunerea sistemică la fluticazonă a fost mai scăzută (67%) în urma inhalării de Iffeza decât în urma inhalării concomitente de fluticazonă şi formoterol din inhalatoare pMDI de monoproduse.
Slovak: Účinky nízkej dávky lieku Iffeza (100 µg/10 µg) na FEV1 pred podaním dávky boli podobné ako pri vysokej dávke flutikazón propionátu GSK 500 µg (samotného alebo v kombinácii s formoterol fumarátom 24 µg).
Romanian: Efectele în cazul dozei scăzute de Iffeza (100 µg/10 µg) asupra valorii FEV1 înainte de dozare au fost similare celor observate în cazul dozei ridicate de fluticazonă propionat 500 µg GSK (în monoterapie sau în asociere cu formoterol fumarat 24 µg).
Slovak: • pre pacientov adekvátne kontrolovaných inhalačným kortikosteroidom, ako aj β2 agonistom s dlhodobým účinkom [indikácia „Switch"].
Romanian: • pentru pacienţii la care astmul este deja controlat suficient atât cu un corticosteroid inhalator, cât şi cu un β2 agonist cu acţiune de lungă durată.
Slovak: Iffeza ako s flutikazón propionátom; pri indikácii „Switch" účinky FEV1 pred dávkou a po nej číselne prevyšovali Iffeza nad flutikazón propionátom + formoterol fumarátom (v oboch porovnaniach populácia Per protocol a Intention-to-Treat).
Romanian: Conform datelor din studiile clinice ale solicitantului: pentru indicaţia „ascendentă", efectele atât asupra valorii FEV1 pre-dozare, cât şi asupra valorii FEV1 post-dozare la 8-12 săptămâni erau semnificativ mai mari în cazul Iffeza decât în cazul fluticazonei propionat; pentru indicaţia de „schimbare", efectele atât asupra valorii FEV1 pre-dozare, cât şi asupra valorii FEV1 post-dozare erau numeric în favoarea Iffeza faţă de fluticazona propionat + formoterol fumarat (în ambele cazuri comparaţiile fiind în rândul unei populaţii tratate conform protocolului şi în rândul unei populaţii cu intenţie de tratament).
Slovak: Z údajov dostupných zo štúdií žiadateľa na porovnanie „Step-up" vyplynulo, že pravdepodobnosť „akejkoľvek" exacerbácie bola o 33 % vyššia u pacientov liečených flutikazón propionátom ako u pacientov liečených liekom Iffeza (p =
Romanian: Conform datelor disponibile din studiile solicitantului, pentru comparaţia în ceea ce privește indicaţia „ascendentă", probabilităţile „oricărei" exacerbări erau cu 33% mai mari la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat decât la cei trataţi cu Iffeza (p=0,019), în timp ce rata anuală a exacerbărilor era cu 49% mai mare la pacienţii trataţi cu fluticazonă propionat decât la cei trataţi cu Iffeza (p=0,004).
Slovak: Údaje z literatúry naznačujú, že aj keď PK údaje presne odrážajú komparatívne ukladanie lieku Iffeza v pľúcach oproti flutikazón propionátu GSK pMDI, nie sú tieto rozdiely klinicky významné.
Romanian: Datele din literatura de specialitate indică faptul că aceste diferenţe nu sunt relevante din punct de vedere clinic, chiar dacă datele PK reflectă cu exactitate depunerea comparativă a medicamentului la nivel pulmonar pentru Iffeza faţă de fluticazonă propionat pMDI GSK.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že klinické údaje vytvorené počas 6 až 12 mesiacov na ďalšie objasnenie úrovne kontroly astmy a na ďalšie vyhodnotenie podielov exacerbácií pozorovaných pri
Romanian: CHMP a considerat că nu sunt necesare date clinice generate pe o perioadă de 6 până la 12 luni pentru o mai bună determinare a nivelului de control al astmului şi pentru o mai bună evaluare a ratelor de exacerbări observate cu Iffeza în comparaţie cu fluticazona propionat, administrată concomitent cu formoterol fumarat sau administrată în monoterapie.
Slovak: Lieková forma
Romanian: Numele inventat Concentraţie Formă farmaceutică
Slovak: Ak je možné, má byť použitý iná skupina diuretík;
Romanian: Dacă este posibil, trebuie utilizată altă clasă de diuretice;
Slovak: Čo je Ifirmacombi a na čo sa používa
Romanian: Ce este Ifirmacombi şi pentru ce se utilizează
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. november 2015
Romanian: Data primei autorizări: 04 martie 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 19 noiembrie 2015
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Ifirmacombi".
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Ifirmasta"
Slovak: Staršia populácia
Romanian: Populație vârstnică
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 52,5 rokov, 13% bolo ≥65 ročných a 2% bolo ≥75 ročných.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 52,2 ani, dintre care 13% cu vârsta ≥ 65 de ani şi numai 2% cu vârsta ≥ 75 de ani.
Slovak: Ifirmacombi sa má podávať najmenej jednu hodinu pred alebo štyri hodiny po užití týchto liekov;
Romanian: Ifirmacombi trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte sau patru ore după administrarea acestor medicamente.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ifirmacombi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ifirmacombi
Slovak: Pozri časť 2 „Ifirmacombi obsahuje sodík".
Romanian: Vezi pct. 2 "Ifirmacombi conține sodiu".
Slovak: Polyvinylalkohol
Romanian: Alcool polivinil
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Táto dávka by sa nemala zvyšovať.
Romanian: Această doză nu trebuie depăşită.
Slovak: Menej časté sexuálna dysfunkcia, zmeny libida
Romanian: Mai puţin frecvente disfuncţie sexuală, modificări ale libidoului
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Slovak: Podobné účinky irbesartanu sa doteraz hlásili veľmi zriedkavo.
Romanian: Până în prezent,efecte similare s-au raportat foarte rar pentru irbesartan.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku Ifirmacombi, kým váš lekár nerozhodne inak.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Ifirmacombi până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené v klinických štúdiách u pacientov liečených liekom Ifirmacombi boli:
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu Ifirmacombi au fost:
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Ifirmacombi după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP.
Slovak: Preto sa neodporúča používať Ifirmacombi.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea Ifirmacombi.
Slovak: Lieky obsahujúce aliskirén alebo inhibítory ACE:
Romanian: Medicamente care conțin aliskiren sau inhibitori ECA:
Slovak: Hodnoty AUC a Cmax boli tiež o niečo vyššie u starších jedincov (≥65 rokov), v porovnaní s mladými (18-40 rokov).
Romanian: Valorile ASC şi Cmax ale irbesartanului au fost ceva mai mari la subiecţii mai vârstnici (≥ 65 de ani) decât la subiecţii tineri (18-40 de ani).
Slovak: Ifirmacombi nesmú používať deti do 18 rokov.
Romanian: Ifirmacombi nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani.
Slovak: Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
Romanian: Confirmarea epidemiologică în ceea ce priveşte riscul de teratogenicitate după expunerea la inhibitori ECA în primul trimestru de sarcină nu a fost convingătoare; totuşi, nu poate fi exclusă o creştere uşoară a riscului.
Slovak: Deti a dospievajúci Ifirmacombi sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (do 18 rokov).
Romanian: Copii și adolescenți Ifirmacombi nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).
Slovak: Neužívajte Ifirmacombi - ak ste alergický na irbesartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste alergický na hydrochlorotiazid alebo na iné lieky zo skupiny sulfonamidových derivátov - ak ste tehotná viac ako 3 mesiace.
Romanian: Nu luaţi Ifirmacombi - dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide - dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult.
Slovak: Neznáme horúčka
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută febră
Slovak: Karbamazepín: súbežné používanie karbamazepínu a hydrochlorotiazidu je spojené s rizikom symptomatickej hyponatriémie.
Romanian: Carbamazepină: utilizarea concomitentă a carbamazepinei şi hidroclorotiazidei a fost asociată cu riscul de hiponatremie simptomatică.
Slovak: Deti nesmú používať liek Ifirmacombi
Romanian: Copiii nu trebuie să folosească Ifirmacombi
Slovak: Ifirmacombi sa neodporúča užívať u dojčiacich matiek a váš lekár vám zvolí inú liečbu, ak chcete dojčiť, obzvlášť ak je vaše dieťa novorodenec alebo predčasne narodené dieťa.
Romanian: Ifirmacombi nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
Slovak: Liečbu liekom Ifirmacombi musíte ukončiť a vyhľadať lekársku pomoc.
Romanian: Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Ifirmacombi şi să solicitaţi asistenţă medicală.
Slovak: Podozrivé kožné lézie je potrebné urýchlene vyšetriť, potenciálne aj histologickým vyšetrením biopsiou.
Romanian: Leziunile cutanate suspecte trebuie examinate imediat, examinarea putând include investigații histologice și biopsii.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bolo porovnanie percenta pacientov, u ktorých SeDPB bol kontrolovaný (SeDBP <90 mmHg) v 5. týždni liečby.
Romanian: Obiectivul principal al acestui studiu a fost compararea numărului de pacienţi a căror tensiune arterială diastolică era controlată (TAD < 90 mmHg) în săptămâna a 5 a de tratament.
Slovak: Ak ste náhodou vynechali dennú dávku, nasledujúcu dávku užite ako zvyčajne.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Ifirmacombi Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei.
Slovak: Antidopingový test:
Romanian: Test antidoping
Slovak: Ak sa Ifirmacombi používa počas laktácie, dávky majú byť čo najnižšie.
Romanian: Dacă Ifirmacombi se utilizează în timpul alăptării, dozele trebuie să rămână cât mai mici posibil.