FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. június 16.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. lipnja 2011.
Hungarian: Ilyen esetben orvosi segítségre lehet szüksége.
Croatian: Možda ćete trebati liječničku pomoć.
Hungarian: • Nemlétező dolgok észlelése (hallucinációk)
Croatian: • Priviđanje stvari koje nisu prisutne (halucinacije)
Hungarian: Mindezeken kívül, bizonyos további mellékhatásokat is tapasztalhatnak:
Croatian: Također imaju neke dodatne nuspojave:
Hungarian: Ha Ön szédülést vagy álmosságot észlel, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, továbbá ne végezzen egyéb, figyelmet igénylő tevékenységet.
Croatian: Ako osjećate omaglicu ili pospanost, nemojte upravljati vozilima i strojevima niti izvoditi bilo kakve zadatke koji zahtijevaju pozornost.
Hungarian: • ha Önnek alacsony a testtömege.
Croatian: • ako imate malu tjelesnu težinu.
Hungarian: Szkopolamin alkalmazása antidotumként nem ajánlott.
Croatian: Primjena skopolamina kao antidota se ne preporučuje.
Hungarian: A rivasztigminre adott individuális válasz nem jelezhető előre.
Croatian: Individualni odgovor na rivastigmin ne može se predvidjeti.
Hungarian: • Kezelőorvosa fokozatosan fogja emelni az adagot, attól függően, hogyan Ön miként reagál a kezelésre.
Croatian: • Liječnik će polako povećavati dozu, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy az ezen indikációban használt értékelő módszerek eltérőek, és az egyéb hatóanyagok eredményeivel való közvetlen összehasonlítás eredményei nem érvényesek.
Croatian: Važno je napomenuti da se ljestvice korištene u ovoj indikaciji razlikuju, a izravne usporedbe rezultata za različita terapijska sredstva nisu važeća.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, más karbamát-származékokkal, illetve a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge derivate karbamata ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Hungarian: Egyes esetekben ezek az események a rivasztigmin-kezelés abbahagyásához vezettek (pl. kezelés megszakítása tremor kialakulása miatt: 1,7% a rivasztigmin mellett, míg 0% a placebo mellett).
Croatian: U nekim su slučajevima ti događaji doveli do prekida liječenja rivastigminom (npr. prekidi liječenja zbog tremora u 1,7 % bolesnika na rivastigminu naspram 0 % na placebu).
Hungarian: Szükség esetén mérlegelendő a lehetséges dózismódosítás vagy a kezelés átmeneti felfüggesztése.
Croatian: Ako je potrebno, mogu se razmotriti moguće prilagodbe doze ili privremeni prekid liječenja.
Hungarian: ITT + RDO betegpopuláció
Croatian: Populacija ITT + RDO
Hungarian: Míg a rivasztigmin biohasznosulása nagyobb mértékű idősebbek, mint egészséges, fiatal önkéntesek esetében, klinikai vizsgálatokban az 50-92 életév közötti Alzheimeres betegeknél nem észlelték a biohasznosulás életkorfüggő eltérését.
Croatian: Dok je bioraspoloživost rivastigmina veća u starijih nego u mladih zdravih dobrovoljaca, ispitivanja na bolesnicima s Alzheimerovom bolešću u dobi između 50 i 92 godine nisu pokazala da se bioraspoloživost mijenja s dobi.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ (K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Croatian: DODATAK II A. PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Hungarian: ADAS-Cog: legalább 4 pontos javulás CIBIC_Plus: javulás PDS: legalább 10% javulás
Croatian: ADAS-Cog: poboljšanje od najmanje 4 boda CIBIC-Plus: poboljšanje PDS: poboljšanje od najmanje 10%
Hungarian: A kezelés hatékonyságát 6 hónapnál hosszabb idejű placebo-kontrollos vizsgálatokban nem tanulmányozták.
Croatian: Terapijski učinak nije proučavan u placebo kontroliranim ispitivanjima duljim od 6 mjeseci.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pszichoanaleptikumok, antikolineszterázok, ATC kód: N06D A03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: psihoanaleptici, antikolinesteraze, ATK oznaka: N06DA03
Hungarian: ANCOVA alapján, ahol a kezelés, illetve ország, mint faktor, a kiindulási ADAS-Cog, mint kovariáns szerepel.
Croatian: Na temelju ANCOVA, s liječenjem i državom kao faktorima, i početnom ADAS-Cog kao kovarijatom.
Hungarian: Egészséges önkéntesekkel végzett vizsgálatok során nem észleltek farmakokinetikai interakciót a rivasztigmin és digoxin, warfarin, diazepam vagy fluoxetin között.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima nije zapažena farmakokinetička interakcija između rivastigmina i digoksina, varfarina, diazepama ili fluoksetina.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičnih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek navedeni su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107c stavkom 7 Direktive 2001/83 / EZ i svaka naknadna izmjena objavljuje se na europskom internetskom portalu za lijekove.
Hungarian: In vitro ez a metabolit minimális (< 10%) acetilkolin-észteráz-gátló hatást mutat.
Croatian: In vitro, taj metabolit pokazuje minimalnu inhibiciju acetilkolinesteraze (<10 %).
Hungarian: • A hatás biztosítása érdekében minden nap vegye be a gyógyszerét.
Croatian: • Da bi Vam ovaj lijek koristio, uzimajte ga svaki dan.
Hungarian: A rivasztigmin fehérje kötődése megközelítőleg 40%.
Croatian: Rivastigmin se veže na proteine plazme približno 40 %.
Hungarian: Amennyiben a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, erről számoljon be orvosának és ne vegye be a Rivastigmine Actavis-t.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Rivastigmin Actavis.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások gastrointestinalis jellegűek, beleértve a hányingert (38%) és a hányást (23%), amelyek főként a dózisbeállítás során jelentkeznek.
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave su one gastrointestinalne, uključujući mučninu (38 %) i povraćanje (23 %), osobito tijekom titracije.
Hungarian: A rivasztigmin étkezéssel egyidejűleg történő alkalmazása késlelteti a felszívódást (tmax) 90 perccel, csökkenti a Cmax-ot, és megközelítőleg 30%-kal növeli az AUC-t.
Croatian: Primjena rivastigmina s hranom odgađa apsorpciju (tmax) za 90 minuta te snižava Cmax i povećava AUC za otprilike 30 %.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. veljače 2016.
Hungarian: Ha Önnél a fenti mellékhatások bármelyike jelentkezik, forduljon kezelőorvosához, mivel lehet, hogy orvosi segítségre van szüksége.
Croatian: Ako se pojavi bilo koja od ovih nuspojava, obratite se svom liječniku jer možda trebate medicinsku pomoć.
Hungarian: Az 1. és 2. táblázatban a mellékhatások MedDRA szervrendszerek és gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra.
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 i 2 navedene su prema MedDRA organskim sustavima i kategorijama učestalosti.
Hungarian: - Kapszulatartály (HDPE), LDPE zárókupakkal: 250 kemény kapszula.
Croatian: - Spremnici (HDPE) s kapsulama s LDPE zatvaračima: 250 tvrdih kapsula.
Hungarian: 14C-rivasztigmin adását követően, a vese útján történő elimináció 24 órán belül gyors és lényegében teljes volt (> 90%).
Croatian: C, eliminacija putem bubrega bila je brza i u osnovi potpuna (>90 %) unutar 24 sata.
Hungarian: A kezelés ideje alatt a betegek testtömegét ellenőrizni kell.
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je pratiti tjelesnu težinu bolesnika.
Hungarian: A rivasztigmint a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Croatian: Rivastigmin se ne smije koristiti za vrijeme trudnoće, osim u slučaju jasne potrebe.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat ennek megfelelően kell tájékoztatni.
Croatian: O tome bolesnici i njegovatelji trebaju dobiti odgovarajuće upute.
Hungarian: A kapszulák buborékcsomagolásban, három különböző kiszerelésben (28, 56, illetve 112 kapszula), valamint 250 kapszulát tartalmazó kapszulatartályban kerülnek forgalomba, ezek azonban nem feltétlenül kaphatók minden országban.
Croatian: Kapsule su pakirane u blistere dostupne u tri različite veličine pakiranja (28, 56 i 112 kapsula) i spremnike s kapsulama koji sadrže 250 kapsula, no moguće je da sva pakiranja nisu dostupna na tržištu.
Hungarian: • Szokatlanul meglassult mozgás, nem kontrollálható mozgások
Croatian: • Neuobičajeno spori pokreti ili pokreti koje ne možete kontrolirati
Hungarian: Ha több mint három napig nem szedte a Rivastigmine Actavis-t, ne vegye be a következő adagot addig, amíg nem beszélte meg azt kezelőorvosával.
Croatian: Ako niste uzeli Rivastigmin Actavis više od tri dana, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Hungarian: Teljes mértékben átjut a vér-agy gáton, látszólagos megoszlási térfogata 1,8-2,7 l/kg között van.
Croatian: Brzo prolazi kroz krvnomoždanu barijeru te ima prividni volumen distribucije u rasponu od 1,8 do 2,7 l/kg.
Hungarian: A véletlen túladagolás a legtöbb esetben nem járt klinikai jelekkel vagy tünetekkel, és és 24 órával a túladagolás után csaknem az összes érintett beteg folytatta a rivasztigmin-kezelést.
Croatian: Većina slučajeva slučajnog predoziranja nije bila povezana s nekim od kliničkih znakova ili simptoma, a gotovo su svi bolesnici, na koje se to odnosilo, nastavili liječenje rivastigminom 24 sata nakon predoziranja.
Hungarian: Az Alzheimer-kór fokozatosan csökkentheti a gépjárművezetői, illetve veszélyeztetheti a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Alzheimerova bolest može postupno smanjiti sposobnost upravljanja vozilima ili narušiti sposobnost rada sa strojevima.
Hungarian: • Szívveréssel kapcsolatos problémák, pl. gyors, vagy lassú szívverés.
Croatian: • Problemi s radom srca, poput ubrzanih ili usporenih otkucaja srca
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek) • Hiperaktivitás (nagyfokú aktivitás, nyugtalanság)
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) • Hiperaktivnost (visoka razina aktivnosti, nemir)
Hungarian: Mindezek javulhatnak a dóziscsökkentés hatására.
Croatian: One mogu reagirati na smanjenje doze.
Hungarian: ADAS-Cog rivasztigmin
Croatian: ADAS-Cog Rivastigmin
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak, ugyanakkor a Rivastigmine Actavis kapszula ennél a betegpopulációnál is alkalmazható, ennek feltétele a beteg szoros monitorozása (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Rivastigmin Actavis kapsule mogu se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Hungarian: Egyes betegek, akik véletlenül túl nagy adag Rivastigmine Actavis-t vettek be, hányingert, hányást, hasmenést, magas vérnyomást és hallucinációkat tapasztaltak.
Croatian: Neki ljudi koji su slučajno uzeli previše Rivastigmina Actavis su osjećali mučninu, povraćali, imali proljev, visoki krvni tlak i halucinacije.
Hungarian: Az 50 kg alatti testtömegű betegek több mellékhatást tapasztalnak és nagyobb a valószínűsége annak, hogy a mellékhatások miatt le kell állítani a kezelésüket.
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom manjom od 50 kg mogu imati više nuspojava, pa je vjerojatnije da će prekinuti liječenje zbog nuspojava.
Hungarian: 112 kemény kapszula
Croatian: 112 tvrdih kapsula
Hungarian: Ilyen események különösen a dózis növelésekor vagy nagydózisú rivasztigmin adásakor következnek be.
Croatian: Čini se da su se takvi događaji javljali osobito nakon povećavanja doze ili visokih doza rivastigmina.
Hungarian: Patkányokkal, egerekkel és kutyákkal végzett ismételt dózistoxicitási vizsgálatokban csak a felfokozott farmakológiai aktivitás miatti hatásokat észlelték.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u štakora, miševa i pasa otkrila su samo učinke povezane s prekomjernim farmakološkim djelovanjem.
Hungarian: Kiszáradás (túl nagy folyadékveszteség) léphet fel, ha a hányás vagy a hasmenés hosszan elhúzódik.
Croatian: (izgubiti previše tekućine) ako povraćanje ili proljev potraju.
Hungarian: Specifar S.A 1, 28 Octovriou str.
Croatian: Proizvođač Specifar S.A 1, 28 Octovriou str. 123 51 Ag.
Hungarian: A farmakodinámiás hatásokat, valamint a lehetséges additív hatásokat figyelembe véve a rivasztigmin nem adható egyidejűleg más kolinomimetikus hatóanyagokkal.
Croatian: S obzirom na njegovo farmakodinamičko djelovanje i moguće aditivne učinke, rivastigmin se ne smije davati istodobno s drugim kolinomimeticima.
Hungarian: Ugyanakkor a rivasztigmin tapasz alkalmazása allergiás kontakt dermatitist idézhet elő.
Croatian: Međutim, primjena rivastigminskog flastera može dovesti do alergijskog kontaktnog dermatitisa.
Hungarian: Ne szedje a Rivastigmine Actavis-t
Croatian: Nemojte uzimati Rivastigmin Actavis
Hungarian: A fenntartó kezelés addig folytatható, amíg az terápiás előnyt biztosít a betegnek.
Croatian: Liječenje dozom održavanja može se nastaviti tako dugo dok za bolesnika postoji korist od liječenja.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, mérlegelni kell a Rivastigmine Actavis alkalmazásának előnyeit a magzatra gyakorolt lehetséges hatásokkal szemben.
Croatian: Ako ste trudni, potrebno je ocijeniti koristi od uporabe Rivastigmin Actavis transdermalnih flastera u usporedbi s mogućim učincima na Vaše nerođeno dijete.
Hungarian: Egészben, összetörés vagy felnyitás nélkül kell lenyelni.
Croatian: Kapsule morate progutati cijele bez drobljenja ili otvaranja.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Rivastigmine Actavis - A hatóanyag a rivasztigmin-hidrogén-tartarát.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Rivastigmin Actavis sadrži - Djelatna tvar je rivastigminhidrogentartarat.
Hungarian: • ha allergiás a rivasztigminre vagy a gyógyszer (6.
Croatian: • ako ste alergični na rivastigmin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Rivastigmine Actavis-t Ha elfelejtette bevenni a Rivastigmine Actavis adagját, várja meg a következő bevétel szokásos időpontját és vegye be a soron következő adagot.
Croatian: Ako primijetite da ste zaboravili uzeti svoju dozu Rivastigmina Actavis, pričekajte i uzmite iduću dozu u uobičajeno vrijeme.
Hungarian: A rivasztigmin ennek ellenére alkalmazható ennél a betegcsoportnál, ilyenkor azonban szoros monitorozás szükséges.
Croatian: Međutim, rivastigmin se može koristiti u ovoj populaciji bolesnika te je nužno pažljivo praćenje.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 kemény kapszula
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 28 tvrdih kapsula
Hungarian: • A Rivastigmine Actavis-t naponta kétszer, reggel és este, étkezéskor kell bevennie.
Croatian: • Rivastigmin Actavis morate uzimati dvaput na dan, jednom uz doručak i jednom uz večeru.
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Croatian: Nepoznato (učestalost nuspojava ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Hungarian: Amennyiben a túladagolás súlyos hányingerrel és hányással jár együtt, megfontolandó antiemetikumok használata.
Croatian: U slučaju predoziranja praćenog teškom mučninom i povraćanjem, treba razmotriti primjenu antiemetika.
Hungarian: Az Alzheimer-típusú szellemi hanyatlásban (demenciában) vagy a Parkinson-kór miatt kialakuló demenciában szenvedő betegeknél bizonyos idegsejtek elpusztulnak az agyban, ami az acetilkolin nevű ingerületátviviő anyag (egy olyan vegyület, ami lehetővé teszi, hogy az idegsejtek kommunikáljanak egymással) alacsony szintjét eredményezi.
Croatian: U bolesnika s Alzheimerovom demencijom ili demencijom uzrokovanom Parkinsonovom bolešću, određene živčane stanice u mozgu odumiru, što ima za posljedicu nisku koncentraciju neurotransmitera acetilkolina (tvari koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju).
Hungarian: Ezért elővigyázatosság szükséges, amikor a rivasztigmint béta-blokkolókkal és még más, bradycardiát okozó szerekkel kombinálják (például III. osztályba tartozó antiarrhythmiás szerekkel, kalciumcsatorna-antagonistákkal, digitálisz glikoziddal, pilokarpinnal).
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se rivastigmin kombinira s beta blokatorima i drugim tvarima za bradikardiju (npr. antiaritmicima skupine III, antagonistima kalcijevih kanala, digitalis glikozidom, pilokarpinom).
Hungarian: Ha ezt a dózist a beteg minimum 2 hetes kezelés után is jól tolerálja, az adag naponta kétszer 3 mg-ra növelhető.
Croatian: Ako se ova doza nakon najmanje dva tjedna liječenja dobro podnosi, doza se može povećati na 3 mg dva puta dnevno.
Hungarian: 0,2 mg intravénás dózis alkalmazása után a teljes rivasztigmin plazmaclearance körülbelül 130 l/h volt, míg 2,7 mg intravénás dózis beadását követően ez az érték 70 l/h-ra csökken.
Croatian: Ukupni je klirens rivastigmina u plazmi bio oko 130 l/h nakon intravenske doze od 0,2 mg, a smanjio se na 70 l/h nakon intravenske doze od 2,7 mg.
Hungarian: • ha végtagremegése van.
Croatian: • ako imate drhtavicu.
Hungarian: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hipromellóz és mikrokristályos cellulóz.
Croatian: magnezijev stearat, koloidni bezvodni silicijev dioksid, hipromeloza i mikrokristalična celuloza.
Hungarian: Parkinson-kórhoz társuló demenciában végzett klinikai vizsgálatok A rivasztigmin hatásosságát Parkinson-kórhoz társuló demenciában egy 24 hetes, multicenteres, kettős-vak, placebo-kontrollos alapvizsgálat, majd annak 24 hetes nyílt kiterjesztésű fázisa során bizonyították.
Croatian: Klinička ispitivanja u demenciji povezanoj s Parkinsonovom bolešću Djelotvornost rivastigmina u demenciji povezanoj s Parkinsonovom bolešću pokazana je u 24-tjednom multicentričnom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom, osnovnom ispitivanju, te njegovoj 24tjednoj otvorenoj produženoj fazi.
Hungarian: Ennek következményeként a rivasztigmin kis vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Posljedično tome, rivastigmin ima mali ili umjereni utjecaj na sposobnost vožnje i rada sa strojevima.
Hungarian: A Rivastigmine Actavis-t nem szabad metoklopramiddal egy időben adni (a hányinger és hányás enyhítésére vagy megelőzésére alkalmazott gyógyszer).
Croatian: Rivastigmine Actavis se ne smije davati istodobno s metoklopramidom (lijekom koji se koristi za ublažavanje ili sprječavanje mučnine i povraćanja).
Hungarian: Válaszadás mérése Rivasztigmin 6-12 mg N = 473
Croatian: Rivastigmin 6-12 mg N=473
Hungarian: Amikor ezt testfelületre átszámították, a rivasztigmin és metabolitjainak expozíciója körülbelül a 12 mg/nap ajánlott maximális humán dózisnak felelt meg; azonban az állatokban elért maximális dózis mintegy hatszorosa volt a maximális humán dózisénak.
Croatian: Preračunata na tjelesnu površinu, izloženost rivastigminu i njegovim metabolitima bila je približno jednaka maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 12 mg/dan; no, u usporedbi s maksimalnom dozom za ljude, u životinja je postignut približno njen 6-struki višekratnik.
Hungarian: • Kiszáradás (túlságosan nagyfokú folyadékvesztés)
Croatian: • Dehidracija (gubitak previše tekućine)
Hungarian: Ha 3 hónapos, fenntartó adaggal végzett kezelés után a demenciás tünetek hanyatlásának mértékében nem történik javulás, a kezelést abba kell hagyni.
Croatian: Ako nakon 3 mjeseca liječenja bolesnika dozom održavanja ne dođe do povoljne promjene u brzini smanjivanja simptoma demencije u bolesnika, liječenje treba prekinuti.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 250 kemény kapszula
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 250 tvrdih kapsula
Hungarian: Ha a mellékhatások továbbra is fennállnak, a dózist ideiglenesen az előző, jól tolerált adagra kell csökkenteni, vagy meg kell szakítani a kezelést.
Croatian: Ako nuspojave i dalje traju, dnevnu dozu treba privremeno smanjiti na prethodnu dozu koju je bolesnik dobro podnosio ili se liječenje može prekinuti.
Hungarian: • Májbetegségek (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása, rendellenesen sötét vizelet vagy megmagyarázhatatlan hányinger, hányás, kimerültség, étvágytalanság)
Croatian: • Poremećaji jetre (žutilo kože, žute bjeloočnice, abnormalno tamna mokraća ili neobjašnjiva mučnina, povraćanje, umor i gubitak apetita)
Hungarian: Ezen felül a terápiás válasz post-hoc értelmezését is tartalmazza a táblázat.
Croatian: Dodatno, post-hoc definicija odgovora nalazi se u istoj tablici.
Hungarian: Rivasztigmin n (%)
Croatian: n (%)
Hungarian: Ha a kezelés három napnál hosszabb időre megszakad, a gyógyszerszedést ismét napi kétszer 1,5 mg dózissal kell újraindítani, az esetleges mellékhatások (pl. hányás) kockázatának csökkentése érdekében.
Croatian: Ako se liječenje prekida na više od tri dana, treba ga ponovno početi dozom od 1,5 mg dva puta na dan, kako bi se smanjila mogućnost nuspojava (npr. povraćanja).
Hungarian: Egészséges, fiatal emberekben az egyszeri 3 mg-os orális adag a bevételt követő 1,5 órán belül, megközelítőleg 40%-kal csökkenti az acetilkolin-észteráz (AChE) aktivitását a cerebrospinalis folyadékban.
Croatian: U zdravih, mladih muškaraca, oralna doza od 3 mg smanjuje aktivnost acetilkolinesteraze (AChE) u cerebrospinalnoj tekućini za približno 40 % unutar prvih 1,5 sati nakon primjene.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a tapasz alkalmazásának helyén rivasztigminnel szembeni allergiás kontakt dermatitisre utaló reakciók alakulnak ki, és akiknél továbbra is szükséges a rivasztigmin-kezelés, egy negatív allergia vizsgálat után csak per os rivasztigminre szabad átállítani, szoros orvosi felügyelet mellett.
Croatian: Bolesnici u kojih se razviju reakcije na mjestu primjene, koje ukazuju na alergijski kontaktni dermatitis na rivastigminski flaster, te koje još treba liječiti rivastigminom, treba samo prebaciti na oralni rivastigmin nakon negativnog testa na alergiju te pod strogim liječničkim nadzorom.
Hungarian: ITT + RDO populáció Kiindulási átlag ± SD Átlagos változás a 24. héten ± SD
Croatian: Populacija ITT + RDO Početna srednja vrijednost ± SD Srednja promjena nakon 24 tjedna ± SD
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett vizsgálatokban orális alkalmazás mellett nem észlelték a rivasztigmin termékenységre, illetve a reprodukciós képességre gyakorolt mellékhatásait sem a szülői generációban, sem a szülők utódainál.
Croatian: U peroralnim ispitivanjima na mužjacima i ženkama štakora nisu zabilježeni štetni učinci rivastigmina na plodnost ili reproduktivna svojstva roditeljske generacije ili njihovog potomstva.
Hungarian: Ezeknek az enzimeknek a gátlásával a Rivastigmine Actavis lehetővé teszi, hogy az acetilkolin szintje növekedjen az agyban, segíti csökkenteni az Alzheimer-kór tüneteit és a Parkinson-kórral járó szellemi hanyatlást.
Croatian: Blokiranjem tih enzima, Rivastigmin Actavis omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako pomaže u smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti i demencije povezane s Parkinsonovom bolešću.
Hungarian: Az állatkísérletek eredményeire alapozva a főbb citokróm P 450 izoenzimek minimális mértékben szerepelnek a rivasztigmin metabolizmusában.
Croatian: Na temelju dokaza iz i ispitivanja na životinjama, u metabolizam rivastigmina minimalno su uključeni glavni izoenzimi citrokroma P450.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a rivasztigmin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Alzheimer-típusú demencia és az idiopathiás Parkinson-kórban szenvedő betegek demenciájának kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekpopulációra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja rivastigmina u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Alzheimerove demencije te u liječenju demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).