FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eliquis beugte in zwei Hauptstudien mit insgesamt 8 464 Patienten wirksam der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen nach einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation vor.
Croatian: Eliquis je bio učinkovit u sprječavanju krvnih ugrušaka u venama nakon kirurškog zahvata ugradnje umjetnog kuka ili koljena u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 8 464 bolesnika.
German: Außerdem wurde die Wirksamkeit von Eliquis bei der Vorbeugung von Schlaganfällen und Blutgerinnseln in den Arterien bei Patienten mit Vorhofflimmern in zwei Hauptstudien gezeigt: In der ersten Studie (mit 18 201 Patienten) wurde Eliquis mit einem anderen Arzneimittel, Warfarin, und in der zweiten Studie (mit 5 598 Patienten) mit Aspirin verglichen.
Croatian: 201 bolesnika) Eliquis je uspoređen s drugim lijekom, varfarinom, dok je u drugom (provedenom na 5 598 bolesnika) uspoređen s aspirinom.
German: 30 mg Filmtablette
Croatian: 30 mg Filmom obložena tableta
German: Packungsgr öße zum Einnehmen Blisterpackung (PVC/PE/PVDC/Alu) 1 Tablette
Croatian: Oralna primjena blister (PVC/PE/PVDC/aluminij)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
German: Solche hohen Dosen waren gut verträglich.
Croatian: Te visoke doze dobro su tolerirane.
German: NS: Nicht statistisch bedeutsam †: im Vergleich zum Placebo
Croatian: NS: nije statistički značajno †: u usporedbi s placebom
German: Falls die Ovulation bereits stattgefunden hat, ist es nicht mehr wirksam.
Croatian: Ako se ovulacija već dogodila, on više nema učinka.
German: Je früher Sie Notfallverhütungsmittel einnehmen, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft.
Croatian: Što prije uzmete hitnu kontracepciju, veća je vjerojatnost sprječavanja trudnoće.
German: Machen Sie in diesem Fall umgehend einen Schwangerschaftsgtest.
Croatian: Odmah napravite test na trudnoću.
German: 2: Glasier et al., Lancet 2010
Croatian: 2: Glasier i sur., Lancet 2010.
German: Es gibt keine Gegenmittel und die weitere Behandlung sollte symptomatisch erfolgen.
Croatian: Ne postoji protuotrov, a daljnje liječenje treba biti simptomatsko.
German: Beim Menschen wurden diese Wirkungen allerdings selbst nach wiederholter Anwendung einer Tagesdosis von 10 mg nicht beobachtet.
Croatian: Međutim, u ljudi takav učinak nije opažen čak i nakon ponovljene primjene dnevnih doza od 10 mg.
German: ATC-Code: G03AD02.
Croatian: ATK oznaka: G03AD02.
German: • Risikomanagementplan (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
German: *Das Symptom könnte ebenso auf eine nicht diagnostizierte Schwangerschaft (oder damit zusammenhängende Komplikationen zurückzuführen sein)
Croatian: *Simptomi koji mogu također biti povezani s neutvrđenom trudnoćom (ili povezanim komplikacijama)
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Stoga se rizik za dojeno dijete ne može isključiti.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen - Nützliche Informationen über Empfängnisverhütung
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije - Korisne informacije o kontracepciji
German: Jugendliche:
Croatian: Adolescenti:
German: Die Auswirkungen für Neugeborene/Säuglinge wurden nicht untersucht.
Croatian: Učinak na novorođenčad/dojenčad nije ispitivan.
German: Daher wird ellaOne weiterhin für alle Frauen unabhängig von ihrem Körpergewicht oder BMI empfohlen.
Croatian: Stoga se ellaOne i dalje preporučuje za sve žene, bez obzira na tjelesnu težinu ili ITM.
German: In der Mehrzahl der Fälle (88,2 %) wurden diese als Schmierblutungen beschrieben.
Croatian: U većini slučaja (88,2%) radilo se o oskudnim krvarenjima.
German: Falls Ihre Periode verspätet ist, besteht die Möglichkeit, dass Sie schwanger sind.
Croatian: Ako Vaša menstruacija kasni, moguće je da ste trudni.
German: Die Sicherheit der Anwendung von Ulipristalacetat wurde in klinischen Entwicklungsstudien an insgesamt 4.718 Frauen untersucht.
Croatian: Sigurnost ulipristalacetata je tijekom programa kliničkog razvoja bila ispitivana u 4718 žena.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Mai 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. März 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. ožujka 2014.
German: Ulipristalaceteat wirkt embryoletal bei Ratten, Kaninchen (in wiederholten Dosen über 1 mg/kg) und Affen.
Croatian: Ulipristalacetat ima letalni učinak na embrije štakora, kunića (pri ponovljenim dozama iznad 1 mg/kg) i majmuna.
German: Einige Arzneimittel können die Wirksamkeit von ellaOne herabsetzen.
Croatian: Neki lijekovi mogu spriječiti učinkovito djelovanje ellaOne.
German: Wenn Sie eine größere Menge von ellaOne eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više ellaOne nego što ste trebali
German: Wenn Sie diese Symptome bei sich feststellen, dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Croatian: Ako primijetite ove simptome, nemojte upravljati vozilima ili strojevima.
German: Randomisierte kontrollierte Studie
Croatian: Randomizirano kontrolirano ispitivanje
German: Studien zur Kanzerogenität (bei Ratten und Mäusen) zeigten, dass Ulipristalacetat nicht kanzerogen ist.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti (na štakorima i miševima) su pokazala kako ulipristalacetat nije kancerogen.
German: Nach der Einnahme der Tablette ist es normal, dass sich Ihre nächste Periode um einige Tage verzögert.
Croatian: Nakon uzimanja tablete normalno je da sljedeća menstruacija kasni nekoliko dana.
German: Nur Kondome können Sie vor sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.
Croatian: Samo Vas kondomi mogu zaštititi od spolno prenosivih infekcija.
German: ellaOne ist nicht wirksam, wenn Sie bereits schwanger sind.
Croatian: ellaOne ne djeluje ako ste već trudni.
German: 82 Frauen wurden mehrfach in die Phase-III-Studien aufgenommen und erhielten dementsprechend mehr als eine Dosis ellaOne (73 Frauen nahmen zweimal, 9 Frauen dreimal teil).
Croatian: 82 žene su sudjelovale u ispitivanjima faze III više puta i stoga dobile više od jedne doze ellaOne (73 žene su bile uključene u ispitivanje dva puta, a 9 žena tri puta).
German: Ihre Angaben werden vertraulich behandelt, d. h. niemand wird erfahren, dass diese Informationen von Ihnen stammen.
Croatian: Vaši će podaci biti anonimni - nitko neće znati da se podaci odnose na Vas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Notfallverhütungsmittel.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Spolni hormoni i modulatori spolnog sustava, hitni kontraceptivi.
German: Der Grund hierfür ist, dass die Spermien bis zu 5 Tage nach dem Geschlechtsverkehr in Ihrem Körper überleben können.
Croatian: To je zbog toga jer sperma u Vašem tijelu može preživjeti do 5 dana nakon snošaja.
German: Nur 0,4 % der Frauen, die ellaOne im Rahmen der Phase-III-Studien erhielten, gaben eine starke Zwischenblutung an.
Croatian: Samo 0,4% žena koje su uzimale ellaOne tijekom ispitivanja faze III je prijavilo jako intermenstruacijsko krvarenje.
German: Ulipristalacetat ist kein Substrat für OATP1B1 oder OATP1B3.
Croatian: Ulipristalacetat nije supstrat za OATP1B1 ni za OATP1B3.
German: Somnolenz Migräne
Croatian: Somnolencija Migrena
German: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankreich
Croatian: 59452 Lys-Lez-Lannoy Francuska
German: Sie sollten sich jedoch unbedingt an Ihren Arzt wenden.
Croatian: Međutim važno je otići kod liječnika.
German: Es wurden keine Unterschiede bei Sicherheit oder Wirksamkeit im Vergleich zu erwachsenen Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Nisu utvrđene razlike u sigurnosti i djelotvornosti u usporedbi s odraslim ženama u dobi od 18 godina i starijim (vidjeti dio 5.1).
German: 1: Brache et al., Contraception 2013 §: definiert als Vorhandensein eines nicht durchgebrochenen dominanten Follikels fünf Tage nach Behandlung in der späten Follikelreifungsphase *: im Vergleich zu Levonorgestrel
Croatian: 1: Brache i sur., Contraception 2013. §: definira se kao prisutnost neprsnutog vodećeg folikula pet dana nakon primjene lijeka u kasnoj proliferacijskoj fazi *: u usporedbi s levonorgestrelom
German: Entsorgen Sie Arzneimittel bitte nicht im Abwasser.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode.
German: Hersteller Cenexi
Croatian: Proizvođač Cenexi
German: MEHR ZU REGELMÄSSIGER EMPFÄNGNISVERHÜTUNG
Croatian: VIŠE O REDOVNOJ KONTRACEPCIJI
German: Wie bei jeder Schwangerschaft ist die Möglichkeit einer ektopen Schwangerschaft zu berücksichtigen.
Croatian: Kao i kod svake druge trudnoće, valja razmotriti mogućnost ektopične trudnoće.
German: Daher ist es wichtig, dass Sie bis zu Ihrer nächsten Periode Kondome verwenden.
Croatian: Stoga je važno da do sljedeće menstruacije upotrebljavate kondome.
German: Die im Folgenden aufgeführten Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit und Systemorganklassen gegliedert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10,000) und nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Croatian: Niže prikazane nuspojave klasificirane su po učestalosti i organskim sustavima primjenom sljedeće konvencije: vrlo često (≥1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), manje često (≥ 1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
German: Dieses Arzneimittel hat keine Auswirkungen auf Ihre zukünftige Gebärfähigkeit.
Croatian: Ovaj lijek neće utjecati na Vašu plodnost u budućnosti.
German: A&D Pharma Bulgaria
Croatian: A&D Pharma Romania
German: Ein kleiner Teil der Frauen (8,7 %) beobachtete Zwischenblutungen mit einer durchschnittlichen Dauer von 2,4 Tagen.
Croatian: Manjina žena (8,7%) prijavila je intermenstruacijska krvarenja prosječnog trajanja od 2,4 dana.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie ellaOne einnehmen.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja ellaOne.
German: In diesem Fall könnte Ritonavir die Plasmakonzentration von Ulipristalacetat verringern.
Croatian: U takvim slučajevima ritonavir može sniziti koncentraciju ulipristalacetata u plazmi.
German: Obwohl kein teratogenes Potenzial festgestellt wurde, sind die tierexperimentellen Daten in Bezug auf die Reproduktionstoxizität nicht ausreichend (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Iako nije zamijećen teratogeni potencijal, rezultati pokusa na životinjama nisu dostatni za procjenu reproduktivne toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
German: Manche Frauen leiden nach Einnahme dieses Arzneimittels unter Schwindelgefühl, Benommenheit, Verschwommensehen und/oder Konzentrationsverlust (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Nakon uzimanja ovog lijeka neke žene osjete omaglicu, omamljenost, imaju zamućen vid i/ili gubitak koncentracije (pogledajte dio 4).
German: Begrenzte humanmedizinische Daten hinsichtlich der Exposition gegenüber ellaOne während der Schwangerschaft deuten auf keine Sicherheitsbedenken hin.
Croatian: Ograničeni podaci o izloženosti lijeku ellaOne tijekom trudnoće u ljudi ne ukazuju na zabrinutost glede sigurnosti.
German: Verzögern Sie die Tabletteneinnahme nicht.
Croatian: Tabletu uzmite bez odgađanja.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, während Sie stillen, stillen Sie Ihr Kind nach der Einnahme dieses Arzneimittels eine Woche lang nicht.
Croatian: Ako uzmete ovaj lijek dok dojite dijete, nemojte dojiti u razdoblju od tjedan dana nakon uzimanja ovog lijeka.
German: Sinn und Zweck dieser Internet-Datenbank ist die Sammlung von Sicherheitsinformationen über Frauen, die ellaOne während einer Schwangerschaft eingenommen haben oder nach der Einnahme von ellaOne schwanger werden.
Croatian: Svrha tog online registra je prikupljanje sigurnosnih informacija od žena koje su tijekom trudnoće uzele ellaOne ili koje su zatrudnjele nakon uzimanja ellaOne.
German: NÜTZLICHE INFORMATIONEN ÜBER EMPFÄNGNISVERHÜTUNG MEHR ZU NOTFALLVERHÜTUNG
Croatian: KORISNE INFORMACIJE O KONTRACEPCIJI VIŠE O HITNOJ KONTRACEPCIJI
German: Veränderungen der Libido
Croatian: Promjene libida
German: Frauen wurden ohne Sicherheitsbedenken Einzeldosen von bis zu 200 mg gegeben.
Croatian: Pojedinačne doze lijeka do 200 mg upotrijebljene su u žena bez sigurnosnog rizika.
German: ellaOne enthält Lactose
Croatian: ellaOne sadrži laktozu
German: Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel während der letzten 4 Wochen eingenommen haben, kann ellaOne für Sie weniger geeignet sein.
Croatian: Ako ste tijekom posljednja 4 tjedna uzimali neki od lijekova navedenih u nastavku, ellaOne može biti manje prikladan za Vas.
German: Die nachstehend dargestellte Metaanalyse der vier klinischen Studien zu Ulipristalacetat umfasst keine Daten von Frauen, die weiterhin ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten.
Croatian: Meta-analiza četiriju kliničkih ispitvanja provedenih s ulipristalacetatom u nastavku nije uključivala žene koje su imale daljnje nezaštićene spolne odnose.
German: ellaOne Tablette
Croatian: ellaOne tableta
German: Wie bei jeder Schwangerschaft wird der Arzt untersuchen, ob die Schwangerschaft nicht außerhalb der Gebärmutterhöhle vorliegt.
Croatian: Kao i za svaku trudnoću, Vaš liječnik može htjeti provjeriti da trudnoća nije izvan maternice.
German: Dies ist insbesondere wichtig, wenn bei Ihnen schwere abdominale (Bauch-)Schmerzen oder Blutungen auftreten oder bei Ihnen bereits zuvor eine Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutterhöhle, ein operativer Eingriff an den Eileitern oder eine langandauernde (chronische) Infektion der Geschlechtsteile vorgelegen hat.
Croatian: To je osobito važno ako imate jake bolove u trbuhu ili krvarenje ili ste prethodno imali trudnoću izvan maternice, kirurški zahvat na jajovodima ili dugotrajnu (kroničnu) genitalnu infekciju.
German: Die Anwendungsbeobachtung nach der Marktzulassung zur Auswertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ellaOne bei Jugendlichen im Alter von 17 Jahren oder jünger zeigte keine Unterschiede im Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil im Vergleich zu erwachsenen Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter.
Croatian: U postmarketinškoj opservacijskoj studiji kojom su ocjenjivane djelotvornost i sigurnost ellaOne u adolescentica u dobi od 17 godina i mlađih nisu utvrđene razlike u profilu sigurnosti i djelotvornosti u usporedbi sa ženama u dobi od 18 godina i starijim.
German: Wie ellaOne wirkt ellaOne enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat, der die Wirkung des für einen Eisprung notwendigen natürlichen Hormons Progesteron verändert.
Croatian: Kako ellaOne djeluje ellaOne sadrži tvar ulipristalacetat koja mijenja aktivnost prirodnog hormona progesterona, koji je potreban kako bi došlo do ovulacije.
German: Ulipristalacetat hemmt oder verzögert die Ovulation (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Ulipristalacetat sprječava ili odgađa ovulaciju (vidjeti dio 5.1).
German: In einer offenen klinischen Studie, die Frauen einschloss, die zur Notfallverhütung kamen und zwischen 48 und 120 Stunden nach einem ungeschützten Geschlechtsverkehr bzw. Versagen der Empfängnisverhütung mit Ulipristalacetat behandelt wurden, wurde eine Schwangerschaftsrate von 2,1 % (26/1241) festgestellt.
Croatian: U otvorenom kliničkom ispitivanju koje je uključilo žene podvrgnute hitnoj kontracepciji ulipristalacetatom između 48 i 120 sati nakon nezaštićenog snošaja opažena je stopa trudnoće od 2,1% (26/1241).
German: - Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit und vor, zu oder nach einer Mahlzeit einnehmen.
Croatian: • Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, prije, tijekom ili nakon jela.
German: Der monodemethylierte Metabolit ist pharmakologisch wirksam.
Croatian: Mono-demetilirani metabolit je farmakološki aktivan.
German: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankreich
Croatian: LABORATOIRE HRA PHARMA 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francuska
German: Zur Überdosierung von Ulipristalacetat liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem ulipristalacetata je ograničeno.
German: Dennoch sollte jede Schwangerschaft nach Einnahme von ellaOne an www.hra-pregnancy-registry.com gemeldet werden.
Croatian: Ipak, važno je da se svaka trudnoća u žene koja je uzela ellaOne prijavi putem web-adrese www.hra-pregnancy-registry.com.
German: Dieses Arzneimittel kann die Wirkung regelmäßiger hormoneller Empfängnisverhütungsmittel wie Antibabypillen und Pflaster vorübergehend beeinträchtigen.
Croatian: Ovaj lijek može privremeno smanjiti učinkovitost redovnih hormonskih kontraceptiva kao što su kontracepcijske tablete i flasteri.
German: Falls Sie Notfallverhütungsmittel eingenommen haben und keine regelmäßige Empfängnisverhütungsmethode anwenden (oder keine Empfängnisverhütungsmethode für Sie geeignet erscheint), fragen Sie Ihren Arzt oder eine Beratungsstelle für Familienplanung um Rat.
Croatian: Ako ste uzeli hitnu kontracepciju, a ne upotrebljavate metodu redovne kontracepcije (ili nemate metodu kontracepcije koja Vam odgovara), obratite se liječniku ili centru za planiranje obitelji za savjet.
German: Es sind viele verschiedene Arten der Empfängnisverhütung erhältlich, weshalb es Ihnen möglich sein sollte, eine für Sie geeignete Methode zu finden.
Croatian: Postoji mnogo različitih vrsta kontracepcije od kojih će Vam sigurno neka odgovarati.
German: Odds ratio [95 % KI] des Schwangerschaftsrisikos, Ulipristalacetat vs Levonorgestrel2
Croatian: Omjer šansi [95% CI] za pojavu trudnoće: ulipristalacetat naspram levonorgestrela2
German: Es führt jedoch nicht zum Abbruch einer bestehenden Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).
Croatian: Međutim, on ne prekida postojeću trudnoću (vidjeti dio 4.6).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder anderes medizinisches Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Croatian: Obavijestite svog ljekarnika, liječnika ili drugog zdravstvenog djelatnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta ili biljne pripravke.
German: Akacia Group, s.r.o.
Croatian: Česká republika Akacia Group, s.r.o.
German: Wenn Sie trotz der Einnahme von ellaOne schwanger werden, sollten Sie Ihren Arzt darum bitten, Ihre Schwangerschaft in einer offiziellen Datenbank eintragen zu lassen.
Croatian: Ako zatrudnite iako ste uzeli ellaOne, preporučujemo Vam da zamolite Vašeg liječnika da zabilježi Vašu trudnoću u službeni registar.
German: Sollten Sie in den letzten 4 Wochen bestimmte andere Arzneimittel angewendet haben, speziell bei Epilepsie, Tuberkulose, einer HIV-Infektion oder pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut (siehe Packungsbeilage), könnte die Wirkung von ellaOne herabgesetzt sein.
Croatian: Ako ste uzimali neke druge lijekove u posljednja 4 tjedna, posebice za epilepsiju, tuberkulozu, infekciju HIV-om ili biljne pripravke koji sadrže gospinu travu (vidjeti uputu o lijeku), ellaOne može imati slabiji učinak.
German: Bisher wurden keine schädlichen Wirkungen nach Einnahme einer höheren Dosis als für dieses Arzneimittel empfohlen beschrieben.
Croatian: Nisu prijavljeni štetni učinci u slučaju uzimanja više doze ovog lijeka od preporučene.
German: In-vitro-Daten zeigen, dass die hemmende Wirkung von Ulipristalacetat und seinem Metaboliten in klinisch relevanten Konzentrationen auf CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 nicht erheblich ist.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da ulipristalacetat i njegov aktivni metabolit u klinički značajnim koncentracijama bitno ne inhibiraju CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
German: Ulipristalacetat ist nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft bestimmt und sollte nicht von Frauen eingenommen werden, bei denen der Verdacht auf eine Schwangerschaft besteht bzw. bei denen eine Schwangerschaft bekannt ist.
Croatian: Ulipristalacetat nije namijenjen uporabi tijekom trudnoće i ne smiju ga uzimati žene koje sumnjaju ili znaju da su trudne.
German: Informationen aus Studien zur Beurteilung der Reproduktionstoxizität liegen nur in begrenztem Umfang vor, da in diesen Studien keine Bemessung der Exposition vorgenommen wurde.
Croatian: Informacije iz ispitivanja reproduktivne toksičnosti su ograničene zbog izostanka mjerenja izloženosti u tim ispitivanjima.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Tablette enthält 237 mg Lactose (als Monohydrat).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 237 mg laktoze (u obliku hidrata).
German: Daher wird die gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Stoga se istodobna primjena ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung für die Gabe von Einzeldosierungen Ulipristalacetat als Notfallverhütungsmittel ist nicht bekannt.
Croatian: Klinički značaj te interakcije na primjenu pojedinačne doze ulipristalacetata kao hitnog kontraceptiva nije poznat.
German: Dieses Arzneimittel bietet keinen Schutz vor einer HIV-Infektion oder sonstigen sexuell übertragbaren Krankheiten (z. B. Chlamydien, Genitalherpes, Genitalwarzen, Gonorrhö, Hepatitis B, Syphilis).
Croatian: Ovaj Vas lijek neće zaštititi od infekcije HIV-om ili drugih spolno prenosivih bolesti (npr. klamidije, genitalnog herpesa, kondiloma, gonoreje, hepatitisa B i sifilisa).
German: Dieses Arzneimittel ist ein Empfängnisverhütungsmittel zur Verhinderung des Auftretens einer Schwangerschaft.
Croatian: Ovaj je lijek kontraceptiv koji sprječava da dođe do trudnoće.
German: Es gibt keinen relevanten Gebrauch von Ulipristalacetat bei Kindern im präpubertären Alter für die Indikation der Notfallverhütung.
Croatian: Nema relevantne primjene ulipristalacetata u djece pretpubertetske dobi u indikaciji hitne kontracepcije.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Croatian: Bolesnice s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjele uzimati ovaj lijek.
German: ellaOne ist nicht geeignet für die regelmäßige Empfängnisverhütung
Croatian: ellaOne se ne smije koristiti kao metoda redovne kontracepcije
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Croatian: Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
German: Die Patientin sollte darauf hingewiesen werden, dass sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen darf, wenn sie diese Symptome an sich bemerkt (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da u slučaju pojave takvih simptoma ne upravljaju vozilima ili strojevima (vidjeti dio 4.8).
German: Andere Empfängnisverhütungsmittel und ellaOne
Croatian: Drugi kontraceptivi i ellaOne
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen zusammengestellt, die in dem Phase-IIIProgramm mit 2.637 Frauen beobachtet wurden.
Croatian: U tablici niže prikazane su nuspojave prijavljene tijekom kliničkog programa faze III koji je obuhvatio 2637 žena.
German: Es ist wichtig zu wissen, dass eine ektope Schwangerschaft durch das Auftreten uteriner Blutungen nicht ausgeschlossen ist.
Croatian: Važno je znati da pojava krvarenja iz maternice ne isključuje ektopičnu trudnoću.
German: Als die Daten aus den Studien in einer Metaanalyse kombiniert wurden, war das Schwangerschaftsrisiko mit Ulipristalacetat signifikant geringer als mit Levonorgestrel (p=0,046).
Croatian: Meta-analiza kombiniranih podataka dva ispitivanja pokazala je značajno smanjen rizik trudnoće s ulipristalacetatom u usporedbi s levonorgestrelom (p=0,046).
German: Hyperaktivitätsstörung
Croatian: Poremećaj hiperaktivnosti