FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (niedrig substituiert), Eisen(III)-oxid (E 172), hochdisperses Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 „Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan enthält Lactose"), Magnesiumstearat (Ph.
Italian: • Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, ossido di ferro rosso (E172), silice colloidale anidra, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2, "Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan contiene lattosio"), magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, lacca di alluminio blu brillante FCF (E133), ossido di ferro giallo (E172).
German: Wechselwirkungen mit Didanosin: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen, da dies zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60% führt, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Interazioni con didanosina: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata in quanto determina un aumento del 40-60% dell'esposizione sistemica a didanosina e può comportare l'aumento del rischio di reazioni avverse didanosina-correlate (vedere paragrafo 4.5).
German: Die Beurteilung der Nebenwirkungen von Tenofovirdisoproxil basiert auf zwei randomisierten Studien (GS-US-104-0321 und GS-US-104-0352) bei 184 HIV-1-infizierten pädiatrischen Patienten (im Alter von 2 bis < 18 Jahren), die über 48 Wochen eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil (n = 93) oder Placebo/einem aktiven Vergleichsarzneimittel (n = 91) in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln erhalten haben (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: La valutazione delle reazioni avverse correlate a tenofovir disoproxil si basa su due studi clinici randomizzati (studi GS-US-104-0321 e GS-US-104-0352) in 184 pazienti pediatrici infetti da HIV-1 (di età compresa tra 2 e 18 anni, escluso) sottoposti a trattamento con tenofovir disoproxil (n = 93) o placebo/farmaco attivo di confronto (n = 91) in associazione con altri agenti antiretrovirali per 48 settimane (vedere paragrafo 5.1).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan wird auch angewendet, um das Risiko einer Ansteckung mit HIV-1 bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg zu verringern.
Italian: • Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è usato anche per ridurre il rischio di contrarre l'infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 e meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg, quando usato come trattamento giornaliero insieme a pratiche sessuali sicure:
German: • Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan allein kann die Ansteckung mit HIV unter Umständen nicht vermeiden.
Italian: • La sola assunzione di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan può non impedire che lei contragga un'infezione da HIV.
German: Patienten mit HBV-Infektion, die die Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil absetzen, sollten auch nach Beendigung der Behandlung mit Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil noch mehrere Monate lang sorgfältig klinisch und durch Labortests überwacht werden.
Italian: I pazienti infetti da HBV, che hanno interrotto la terapia con emtricitabina/tenofovir disoproxil, devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento.
German: In der Studie GS-US-104-0352 wurden 89 HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten mit einem medianen Alter von 7 Jahren (Altersspanne 2 bis 15 Jahre) für einen medianen Zeitraum von 331 Wochen mit Tenofovirdisoproxil behandelt.
Italian: Nello studio GS-US-104-0352, 89 pazienti pediatrici infetti da HIV-1 con un'età mediana di 7 anni (intervallo da 2 a 15 anni) sono stati esposti a tenofovir disoproxil per un periodo mediano di 331 settimane.
German: Falls die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil um bis zu 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt wird, sollte die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil so bald wie möglich nachgeholt und das gewohnte Einnahmeschema fortgesetzt werden.
Italian: Se viene dimenticata una dose di emtricitabina/tenofovir disoproxil entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere assunto al più presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale.
German: Prävention von HIV bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette einmal täglich.
Italian: Prevenzione dell'infezione da HIV in adult e adolescenti a partire da 12 anni di età, del peso di almeno 35 kgi: una compressa, una volta al giorno.
German: Die Bioäquivalenz einer Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-Filmtablette mit einer Emtricitabin200-mg-Hartkapsel in Kombination mit einer Tenofovirdisoproxil-245-mg-Filmtablette wurde nach Anwendung der Einzeldosierungen bei nüchternen Probanden untersucht.
Italian: La bioequivalenza di una compressa rivestita con film della combinazione a dose fissa di emtricitabina/tenofovir disoproxil con una capsula rigida di emtricitabina 200 mg e una compressa rivestita con film di tenofovir disoproxil 245 mg è stata valutata dopo somministrazione in dose singola in soggetti sani a digiuno.
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde in Studien belegt, die mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil als Einzelwirkstoffe durchgeführt wurden.
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di emtricitabina/tenofovir disoproxil sono state stabilite sulla base di studi condotti con emtricitabina e tenofovir disoproxil somministrati da soli.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40-60%, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann.
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil e didanosina ha comportato un aumento pari al 40-60% dell'esposizione sistemica alla didanosina che può aumentare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina.
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z.B. aber nicht ausschließlich Aminoglycosiden, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2 sollte die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Alcuni esempi includono, ma non si limitano a: aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir, pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2 (vedere paragrafo 4.4).
German: • Schlafstörungen, abnorme Träume
Italian: • difficoltà nel dormire, incubi
German: Serokonversionen/Nb a ‚Fall‘ = HIV-Serokonverter; ‚Kohorte‘ = 100 randomisierte Studienteilnehmer aus den Gruppen mit 245 mg Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil.
Italian: Sieroconversioni / n.b a ‘Caso' = soggetti con sieroconversione di HIV; ‘Coorte' = 100 soggetti selezionati casualmente da ognuno dei gruppi tenofovir disoproxil 245 mg ed emtricitabina/tenofovir disoproxil.
German: Alter (J), Medianwert (Q1, Q3) Geschlecht, N (%)
Italian: Età (anni), mediana (Q1, Q3)
German: Es liegen nur begrenzte pharmakokinetische Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Emtricitabin und Tenofovir als separate Arzneimittel oder als Kombinationspräparat bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung vor.
Italian: Sono disponibili pochi dati di farmacocinetica per emtricitabina e tenofovir dopo co-somministrazione in formulazioni separate o come combinazione a dose fissa in pazienti con compromissione renale.
German: • Jugendliche im Alter von 12 bis unter 18 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette täglich, wann immer möglich zusammen mit einer Mahlzeit.
Italian: • Adolescenti di età compresa tra i 12 e meno di 18 anni con un peso di almeno 35 kg: una compressa ogni giorno, quando possibile assunta con del cibo.
German: Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sollte bei antiretroviral vorbehandelten Patienten mit HIV-1-Infektion und nachgewiesener K65R-Mutation vermieden werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: L'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil deve essere evitato in pazienti con esperienze di trattamento antiretrovirale che presentano ceppi HIV-1 con la mutazione K65R (vedere paragrafo 5.1).
German: Behandlung einer HIV-1-Infektion: In einer nicht verblindeten, randomisierten klinischen Studie (GS-01-934) erhielten antiretroviral nicht vorbehandelte erwachsene HIV-1-infizierte Patienten entweder einmal täglich eine Therapie mit Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil und Efavirenz (n = 255) oder zweimal täglich eine Fixkombination aus Lamivudin und Zidovudin plus einmal täglich Efavirenz (n = 254).
Italian: Trattamento dell'infezione da HIV-1: In uno studio clinico in aperto randomizzato (GS-01-934), i pazienti adulti HIV-1 infetti non precedentemente trattati con antiretrovirali, sono stati trattati o con un regime "una volta al giorno" costituito da emtricitabina, tenofovir disoproxil ed efavirenz (n = 255) o con un'associazione a dose fissa composta da lamivudina e zidovudina somministrata due volte al giorno ed efavirenz una volta al giorno (n = 254).
German: Daher sollte Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Italian: Pertanto emtricitabina/tenofovir disoproxil non deve essere usato durante l'allattamento.
German: WIRKSTOFF
Italian: ATTIVO
German: (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten)
Italian: (si possono verificare in più di 1 paziente ogni 10 pazienti)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend 300 mg Tenofovirdisoproxilmaleat).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil maleato).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan Filmtabletten sind hellgrüne kapselförmige, bikonvexe Tabletten mit einem Filmüberzug mit den Maßen 19,8 mm x 9,00 mm, mit der Prägung „M" auf einer Seite und „ETD" auf der anderen Seite.
Italian: Le compresse rivestite con film di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan sono di colore verde chiaro, a forma di capsula, biconvesse, di dimensioni di 19,8 mm × 9,00 mm, con impresso ‘M' su un lato ed ‘ETD' sull'altro.
German: • PrEP-Checkliste für Verschreiber
Italian: • Checklist PrEP per il medico prescrittore
German: • Die Wirkstoffe sind: Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil.
Italian: • I principi attivi sono emtricitabina e tenofovir disoproxil.
German: Falls Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil gleichzeitig mit einem NSAR angewendet wird, sollte die Nierenfunktion angemessen kontrolliert werden.
Italian: Se emtricitabina/tenofovir disoproxil viene somministrato congiuntamente a un FANS, si deve controllare in modo adeguato la funzione renale.
German: Kaltgeformte Einzeldosisblisterpackung, die 30 x 1, 90 x 1, 100 x 1 Filmtabletten enthalten.
Italian: Blister a dose unitaria saldato a freddo contenente 30 × 1, 90 × 1 e 100 × 1 compresse rivestite con film
German: o Nadeln oder anderes Injektions- oder Drogenbesteck dürfen nicht gemeinsam mit anderen Personen verwendet bzw. wiederverwendet werden.
Italian: • Non condivida né riutilizzi aghi o altri dispositivi per l'iniezione o per medicinali.
German: Deshalb ist es nötig, eine sorgfältige Nutzen-Risikobewertung durchzuführen und die Nierenfunktion engmaschig zu überwachen, wenn Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit KreatininClearance-Werten < 60 ml/min angewendet wird.
Italian: Pertanto, una valutazione accurata del rapporto rischio-beneficio è necessaria quando emtricitabina/tenofovir disoproxil viene utilizzato nei pazienti con clearance della creatinina < 60 mL/min, e la funzione renale deve essere attentamente controllata.
German: Hypokaliämie1
Italian: ipocaliemia1
German: Prä-Expositions-Prophylaxe: In zwei randomisierten, placebokontrollierten Studien (iPrEx, Partners PrEP), in denen 2.830 nicht HIV-1-infizierte Erwachsene Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil einmal täglich zur Prä-Expositions-Prophylaxe erhielten, wurden keine neuen Nebenwirkungen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt.
Italian: Profilassi pre-esposizione: Non sono state identificate nuove reazioni avverse a emtricitabina/tenofovir disoproxil in due studi randomizzati, controllati con placebo (iPrEx, Partners PrEP), in cui 2.830 adulti senza infezione da HIV-1 ricevevano emtricitabina/tenofovir disoproxil una volta al giorno per la profilassi pre-esposizione.
German: 30 x 1 Filmtabletten (Einzeldosispackung) 90 x 1 Filmtabletten (Einzeldosispackung) 100 x 1 Filmtabletten (Einzeldosispackung)
Italian: 30 compresse rivestite con film 30 × 1 compresse rivestite con film (confezione unitaria) 90 × 1 compresse rivestite con film (confezione unitaria) 100 × 1 compresse rivestite con film (confezione unitaria)
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan wird in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken für die PräExpositions-Prophylaxe zur Reduktion des Risikos einer sexuell erworbenen HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und Jugendlichen mit hohem HIV-Risiko angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è indicato in combinazione con pratiche sessuali sicure per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 sessualmente trasmessa in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
German: In vivo - HIV-1-Behandlung: Im Rahmen einer nicht verblindeten klinischen Studie (GS-01-934) mit antiretroviral nicht vorbehandelten Patienten wurde bei allen Patienten mit einem bestätigten HIV-RNA-Wert > 400 Kopien/ml in Woche 48, 96 oder 144 oder bei vorzeitigem Studienabbruch eine Genotypisierung durchgeführt.
Italian: Trattamento in vivo dell'infezione da HIV-1: In uno studio clinico randomizzato, in aperto, (GS-01-934) in pazienti mai trattati con antiretrovirali, l'analisi genotipica è stata effettuata su campioni di HIV-1 plasmatico isolati da tutti i pazienti con HIV RNA confermato > 400 copie/mL alla 48a, 96a o 144a settimana o al momento dell'interruzione prematura del trattamento.
German: Tacrolimus/ Tenofovirdisoproxil/ Emtricitabin
Italian: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabina
German: • Cidofovir (bei Virusinfektionen)
Italian: • cidofovir (per infezione virale)
German: HIV-1-infizierte Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die eine antiretrovirale Therapie erhalten, weisen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise letal verlaufender hepatischer Nebenwirkungen auf.
Italian: I pazienti con infezione da HIV-1 ed epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
German: * Patienten, die mit Emtricitabin, Tenofovirdisoproxil und Efavirenz und von Woche 96 bis Woche 144 mit
Italian: * I pazienti in trattamento con emtricitabina, tenofovir disoproxil ed efavirenz hanno ricevuto emtricitabina/tenofovir disoproxil più efavirenz dalla 96a alla 144a settimana.
German: • Dass die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan bei gleichzeitiger oder vor Kurzen erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln vermieden werden sollte.
Italian: • L'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici.
German: Behandlung der HIV-1-Infektion:
Italian: Trattamento dell'infezione da HIV-1:
German: Cmax: ↓ 19% (↓ 40 bis ↑ 10)
Italian: Cmax: ↓ 19% (da ↓ 40 a ↑ 10)
German: Acht von den 89 Patienten (9,0 %) brachen die
Italian: Otto degli 89 pazienti (9,0%) hanno interrotto il farmaco in studio a causa di eventi avversi renali.
German: Prä-Expositions-Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen Es ist zu erwarten, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Prä-Expositions-Prophylaxe bei Jugendlichen, die ein tägliches Dosierungsschema einhalten, der von Erwachsenen mit gleicher Adhärenz entspricht.
Italian: Ci si attende che l'efficacia e la sicurezza di emtricitabina/tenofovir disoproxil per la profilassi preesposizione negli adolescenti che aderiscono al dosaggio giornaliero siano simili a quelle negli adulti con lo stesso livello di aderenza.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil kann zu Schwindelgefühl führen.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil può causare capogiri.
German: Die Inzidenzen einer HIV-Serokonversion insgesamt und in der Untergruppe mit berichtetem ungeschützten rezeptiven Analverkehr ist in Tabelle 6 dargestellt.
Italian: Nella Tabella 6 sono mostrate le incidenze di sieroconversione di HIV complessiva e nel sottogruppo che segnalava rapporti anali ricettivi non protetti.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Efavirenz behandelt worden waren ** Der p-Wert basiert auf dem Cochran-Mantel-Haenszel Test stratifiziert nach der ursprünglichen CD4-Zellzahl TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a: Van Elteren Test
Italian: ** Il valore p per la conta al basale delle cellule CD4 si basa sul test stratificato Cochran-Mantel-Haenszel TLOVR = Time to Loss of Virologic Response a:
German: Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln und Risiko der Nierentoxizität
Italian: Co-somministrazione e rischio di tossicità renale
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen im tabellarischen Überblick, die gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung mit den einzelnen Wirkstoffen von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil in Zusammenhang stehen
Italian: Tabella 3: Tabella delle reazioni avverse associate ai singoli componenti di emtricitabina/tenofovir disoproxil sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing
German: • Informationsbroschüre zur Nierenfunktion bei HIV bei Kindern und Jugendlichen
Italian: • Opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV a carico dei reni nei pazienti pediatrici
German: Bekannte HIV-positive Partner in den letzten 6 Monaten, N (%) Syphilis-Seroreaktivität, N (%)
Italian: Coinvolto in sesso mercenario negli ultimi 6 mesi, n. (%) Partner HIV+ noto negli ultimi 6 mesi, n. (%) Sieroreattività alla sifilide, n. (%) Infezione sierica da virus dell'Herpes Simplex di tipo 2, n. (%) Esterasi leucocitaria urinaria positiva, n. (%)
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Tenofovirdisoproxil mit Ledipasvir/Sofosbuvir, Sofosbuvir/Velpatasvir bzw. Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir erhöhten sich nachweislich die Plasmakonzentrationen von Tenofovir, vor allem bei einer gleichzeitigen HIV-Therapie, die Tenofovirdisoproxil und einen pharmakokinetischen Wirkungsverstärker (Ritonavir oder Cobicistat) enthielt.
Italian: La co-somministrazione di tenofovir disoproxil con ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir ha dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di tenofovir, specialmente se utilizzato in combinazione con un regime per HIV contenente tenofovir disoproxil e un potenziatore farmacocinetico (ritonavir o cobicistat).
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil non deve essere somministrato contemporaneamente ad adefovir dipivoxil.
German: Relative Risikoreduktion (2-seitiges 95 %-KI)a
Italian: Riduzione del rischio relativo (IC al 95% a due code)a
German: Das Auslassen von Dosen könnte Ihr Risiko einer Ansteckung mit HIV erhöhen.
Italian: Le dosi dimenticate possono aumentare il rischio di contrarre l'infezione da HIV.
German: Didanosin: Die gleichzeitige Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil und Didanosin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4 und Tabelle 2).
Italian: Didanosina: La co-somministrazione di emtricitabina/tenofovir disoproxil e didanosina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4 e Tabella 2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nur dann zur Verringerung Ihres Ansteckungsrisikos anwenden, wenn bestätigt ist, dass Sie HIV-negativ sind.
Italian: Non prenda questo medicinale per ridurre il rischio a meno che non sia confermato che lei è HIV negativo.
German: • Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan sollte, wann immer möglich, zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Italian: • Ogni qualvolta possibile, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan deve essere assunto con il cibo.
German: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 bis ↑ 16)
Italian: Cmax: ↓ 23% (da ↓ 30 a ↑ 16)
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung HIV-1-infizierter Erwachsener angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1).
German: Die Einnahme von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wurde nicht bei Patienten im Alter von über 65 Jahren untersucht.
Italian: Emtricitabina/tenofovir disoproxil non è stato studiato in pazienti con età superiore a 65 anni.
German: Die Anwendung von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil wird bei Personen unter 18 Jahren mit Nierenfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: L'uso di emtricitabina/tenofovir disoproxil non è raccomandato in individui di età inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: URAI in den vorangegangenen 12 Wochen, N (%) URAI mit HIV-positivem Partner (oder mit unbekanntem Status) in den vorangegangenen 6 Monaten, N (%) Beteiligung an „Transactional sex" in den letzten 6 Monaten, N
Italian: Fattori di rischio sessuale allo screening Numero di partner nelle 12 settimane precedenti, media (DS) URAI nelle 12 settimane precedenti, n. (%) URAI con partner HIV+ (o stato non noto) nei 6 mesi precedenti, n. (%)
German: Relative Risikoreduktion (95%-KI)
Italian: Riduzione del rischio relativo (CI al 95%)
German: Die Wirksamkeit von Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil für die Reduktion des Risikos einer Ansteckung mit HIV-1 ist stark von der Adhärenz abhängig, wie anhand der messbaren Wirkstoffkonzentrationen im Blut gezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: L'efficacia di emtricitabina/tenofovir disoproxil nella riduzione del rischio di contrarre l'infezione da HIV-1 è strettamente correlata all'aderenza al regime, come dimostrato dai livelli ematici del farmaco (vedere paragrafo 5.1).
German: Die durchschnittliche Änderung in Woche 48 (Ende der randomisierten Phase) betrug für den BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe 0,032 bzw. 0,087 in der Stavudin/Zidovudin-Gruppe und für den Ganzkörper-BMD Z-Score -0,184 bzw. -0,027.
Italian: Le variazioni medie alla settimana 48 (termine della fase randomizzata) sono risultate essere 0,032 e 0,087 nello Z-score della BMD della colonna vertebrale lombare, e −0,184 e −0,027 nello Z-score della BMD corporea totale per i gruppi di tenofovir disoproxil e stavudina o zidovudina rispettivamente.
German: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Mylan wird außerdem zur Behandlung HIV-1-infizierter Jugendlicher angewendet, bei denen der Einsatz von First-Line-Arzneimitteln aufgrund einer Resistenz gegenüber NRTI oder aufgrund von Unverträglichkeiten ausgeschlossen ist (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Mylan è inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicità che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
German: Mikrokristalline Cellulose Hyprolose (niedrig substituiert) Eisen(III)-oxid (E 172) Hochdisperses Siliciumdioxid Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.
Italian: Cellulosa microcristallina Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione Ferro ossido rosso (E172) Silice colloidale anidra Lattosio monoidrato