FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de literatuur is melding gemaakt van een correlatie tussen de aanwezigheid van een factor IXremmer en allergische reacties.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи корелация между появата на инхибитори на фактор IX и възникването на алергични реакции.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij Refixia:
Bulgarian: При Refixia са наблюдавани следните нежелани реакции:
Dutch: • U heeft risicofactoren voor hartziekten, zoals een verhoogde bloeddruk, obesitas of roken.
Bulgarian: имате рискови фактори за сърдечно заболяване, например високо кръвно налягане,
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten en apen is door middel van immunohistochemische kleuring in epitheelcellen van de plexus choroideus in de hersenen 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) aangetroffen.
Bulgarian: В проучвания за токсичност при многократно прилагане при плъхове и маймуни при имунохистохимично оцветяване на епителните клетки от хороидния плексус в мозъка се открива 40 kDa полиетиленгликол (PEG).
Dutch: Farmacokinetische parameters voor een enkelvoudige dosis Refixia (40 IE/kg) naar leeftijd (geometrisch gemiddelde (CV%))
Bulgarian: Таблица 5 Фармакокинетични параметри след единична доза Refixia (40 IU/kg) по възраст (средногеометрично (CV%))
Dutch: Routinematige controle van de factor IX-activiteitspiegels voor dosisaanpassing is niet nodig.
Bulgarian: Не е необходимо рутинно проследяване на нивата на активност на фактор IX с цел коригиране на дозата.
Dutch: Het oplosmiddel is een histidine-oplossing.
Bulgarian: Разтворителят е разтвор на хистидин.
Dutch: Tremoren werden in de klinische studies niet gemeld.
Bulgarian: В клиничните изпитвания не се съобщава за тремор.
Dutch: Gebruiksaanwijzing van Refixia
Bulgarian: Инструкции за употреба на Refixia
Dutch: Refixia is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen (jonger dan 12 jaar).
Bulgarian: Refixia не е показана за употреба при деца (под 12 години).
Dutch: • Bevestig onmiddellijk de zuigerstang in de spuit door deze met de klok mee in de zuiger in de voorgevulde spuit te draaien totdat u weerstand voelt.
Bulgarian: Веднага свържете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Dutch: De hoofdstudie omvatte een niet-gerandomiseerde arm waarin 15 patiënten werden behandeld volgens een ´on-demand´-schema met 40 IE/kg voor lichte of matige bloedingen en 80 IE/kg voor ernstige bloedingen.
Bulgarian: В основното проучване има нерандомизирано рамо, в което 15 пациенти са на режим с лечение при нужда с 40 IU/kg за леки до умерени кръвоизливи и 80 IU/kg за тежки кръвоизливи.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie de bijsluiter.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте листовката.
Dutch: • Voor het injecteren in een CVAD kan het gebruik van een plastic spuit met een inhoud van 10 ml nodig zijn om de gemengde vloeistof op te trekken.
Bulgarian: За инжектиране в УЦВД може да се наложи употребата на стерилна пластмасова спринцовка от 10 ml за изтегляне на приготвения разтвор.
Dutch: 18 - 65 jaar n = 20
Bulgarian: 18-65 години
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на Refixia.
Dutch: Bewaar gemengd Refixia niet in direct licht.
Bulgarian: Съхранявайте приготвения разтвор Refixia далеч от директна слънчева светлина.
Dutch: Injectieflacon met Refixia-poeder plastic dop rubberen stop (onder plastic dop)
Bulgarian: Флакон с прах Refixia Пластмасова капачка Гумена запушалка (под пластмасовата капачка)
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties bij factor IX-producten, dienen de initiële toedieningen van factor IX, volgens het oordeel van de behandelend arts, uitgevoerd te worden onder medische supervisie waarbij de nodige medische voorzieningen voor het behandelen van allergische reacties ter beschikking staan.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции при продукти, съдържащи фактор IX, първоначалните приложения на фактор IX трябва, по преценка на лекуващия лекар, да се извършват под медицинско наблюдение, при което могат да бъдат осигурени подходящи медицински грижи в случай на алергични реакции.
Dutch: Het succespercentage voor de behandeling van de bloedingen was ook onafhankelijk van de aard van de bloeding (spontaan of als gevolg van trauma).
Bulgarian: Успеваемостта на лечението на епизодите на кървене също така не зависи от това, дали кръвоизливът е от травматично, или спонтанно естество.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten van 12 jaar en ouder met hemofilie B (congenitale factor IX-deficiëntie).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти на 12 и повече години с хемофилия B (вроден дефицит на фактор IX).
Dutch: Lichte of matige bloedingen werden behandeld met Refixia 40 IE/kg en ernstige bloedingen met 80 IE/kg, waarbij één bloeding als ernstig werd beoordeeld.
Bulgarian: Епизодите на кървене са лекувани с Refixia с доза 40 IU/kg за лек до умерен кръвоизлив или 80 IU/kg за тежък кръвоизлив, като един кръвоизлив е оценен като тежък.
Dutch: Refixia is geïndiceerd bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Bulgarian: Refixia е показана за употреба при пациенти на 12 и повече години.
Dutch: De gemiddelde dalspiegels bij steady-state worden vermeld in tabel 6; deze zijn gebaseerd op alle metingen voorafgaand aan een dosis, uitgevoerd om de 8 weken bij steady-state bij alle patiënten met een dosering van 40 IE/kg eenmaal per week.Het gebruik van Refixia bij kinderen jonger dan 12 jaar is niet geïndiceerd.
Bulgarian: Средните най-ниски нива в стационарно състояние са представени в таблица 6; основават се на всички измервания преди приложението, извършвани на всеки 8 седмици в стационарно състояние за всички пациенти при прилагане на 40 IU/kg веднъж седмично.
Dutch: Farmacokinetische steady-state parameters van Refixia (40 IE/kg) bij adolescenten en volwassenen (geometrisch gemiddelde (CV%)) Farmacokinetische parameter
Bulgarian: Таблица 4 Фармакокинетични параметри на Refixia (40 IU/kg) в стационарно състояние при юноши и възрастни (средногеометрично (CV%)) Фармакокинетичен параметър
Dutch: Gebruik van factor IX-producten met lage zuiverheid is in verband gebracht met gevallen van myocardinfarct, diffuse intravasale stolling, veneuze trombose en longembolie.
Bulgarian: Употребата на нископречистени продукти, съдържащи фактор IX, е свързана със случаи на инфаркт на миокарда, дисеминирана интравазална коагулация, венозна тромбоза и белодробна емболия.
Dutch: Er was geen dosisaanpassing nodig voor pediatrische of adolescente patiënten in klinische studies.
Bulgarian: При деца и юноши не се налага корекция на дозата в клинични проучвания.
Dutch: Gebruikt u naast Refixia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: • Gooi, na toediening alle ongebruikte Refixia-oplossing, de spuit met de infusieset, de injectieflacon met de injectieflaconadapter en andere afvalmaterialen op een veilige manier weg zoals verteld door uw apotheker.
Bulgarian: След инжектиране внимателно изхвърлете целия неизползван разтвор Refixia, спринцовката с набора за инфузия, флакона с адаптора за флакона и другите отпадъчни материали според указанията на Вашия фармацевт.
Dutch: Operatieve ingreep
Bulgarian: Хирургична намеса
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако се колебаете, свържете се с Вашия лекар.
Dutch: • Meng Refixia niet met andere intraveneuze infusies of geneesmiddelen.
Bulgarian: Не смесвайте Refixia с никакви други интравенозни инфузии или лекарства.
Dutch: Als u dergelijke antilichamen heeft, heeft u bij een volgende behandeling met factor IX mogelijk een verhoogd risico op plotselinge en ernstige allergische reacties (bijvoorbeeld anafylactische reactie).
Bulgarian: Ако имате такива антитела, е възможно да сте изложени на повишен риск от внезапни и тежки алергични реакции (например анафилактична реакция) при бъдещо лечение с фактор IX.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder angio-oedeem, branderig en prikkend gevoel op de infusieplaats, rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lethargie, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, gevoel van beklemming op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) zijn bij gebruik van recombinant factor IX-producten zelden waargenomen en kunnen in sommige gevallen verergeren tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Bulgarian: При продукти, съдържащи рекомбинантен фактор IX, свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Dutch: • Gebruik geen andere manier om de injectieflacon en de voorgevulde spuit op te warmen.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.
Dutch: Er werd geen mechanisme achter de tremoren ontdekt.
Bulgarian: Не е установен механизмът, на който се дължи треморът.
Dutch: Na bewaren bij kamertemperatuur mag het geneesmiddel niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Bulgarian: След съхранение на стайна температура лекарството не трябва да се връща отново в хладилник.
Dutch: • erge vermoeidheid
Bulgarian: • чувство на силна умора.
Dutch: In deze hoofdstudie bij adolescente en volwassen patiënten kwamen bij 16 van de 29 patiënten in de 40 IE/kg profylaxe-arm 70 doorbraakbloedingen voor.
Bulgarian: В това основно изпитване при юноши и възрастни има 70 епизода на пробивно кървене при 16 от 29 пациенти в рамото на профилактика с 40 IU/kg.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode mag Refixia gedurende één enkele periode van maximaal 6 maanden beneden 30°C worden bewaard.
Bulgarian: В срока на годност Refixia може да се съхранява при температура до 30°C за еднократен период, който не надвишава 6 месеца.
Dutch: Voor injectie moet het worden gemengd met het oplosmiddel dat wordt geleverd in de spuit.
Bulgarian: Преди инжектиране трябва да се разтвори с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Dutch: Refixia is een gezuiverde recombinant humane factor IX (rFIX) met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) selectief gebonden aan specifieke N-gekoppelde glycanen in het activeringspeptide van rFIX.
Bulgarian: Refixia представлява пречистен рекомбинантен човешки фактор IX (rFIX) с 40 kDa полиетиленгликол (PEG), избирателно свързан със специфични N-свързани гликани в активационния пептид на rFIX.
Dutch: Gezien het risico op allergische reacties met factor IX-producten moet de eerste behandeling met Refixia plaatsvinden in een medische instelling of in aanwezigheid van een behandelaar, zodat indien nodig medische zorg voor het behandelen van allergische reacties verleend kan worden.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции при продукти, съдържащи фактор IX, първоначалното Ви лечение с Refixia трябва да се проведе в клиника или в присъствието на медицински специалисти, където при нужда могат да бъдат осигурени подходящи медицински грижи в случай на алергични реакции.
Dutch: Behandeling van bloedingen met Refixia Ernst van de bloeding
Bulgarian: Лечение на епизоди на кървене с Refixia
Dutch: Als het niet onmiddellijk kan worden gebruikt, moet u het binnen 24 uur gebruiken als het bewaard is geweest in de koelkast bij 2°C - 8°C, of binnen 4 uur als het bewaard is geweest buiten de koelkast beneden 30°C.
Bulgarian: Ако не може да бъде използвана незабавно, използвайте я до 24 часа, ако се съхранява в хладилник при 2°C - 8°C, или до 4 часа, ако се съхранява извън хладилник при максимална температура 30°C.
Dutch: Bloedstolsels
Bulgarian: Кръвни съсиреци
Dutch: Pruritus*
Bulgarian: Сърбеж*
Dutch: Beginnende gewrichtsbloeding, spierbloeding of bloeding in de mond.
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кръвоизлив в устната кухина
Dutch: Studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS): om te kunnen onderzoeken wat de potentiële effecten zijn van opstapeling van PEG in de plexus choroideus in de hersenen en andere weefsels/organen, moet de vergunninghouder de resultaten indienen van een niet-interventionele postautorisatie veiligheidsstudie afgeleid van een registratie van hemofiliepatiënten volgens een vastgesteld protocol.
Bulgarian: За да се изследват потенциалните ефекти на кумулиране на PEG в хороидния плексус на мозъка и други тъкани/органи, ПРУ трябва да извърши и да предостави резултатите от неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност по регистър на пациенти с хемофилия в съотвествие със съгласуван протокол.
Dutch: • Raak de punt van de spuit onder de spuitdop niet aan.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката под капачката на спринцовката.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Bulgarian: Опаковка по 1 комплект.
Dutch: Zoals verwacht was de aan het lichaamsgewicht aangepaste klaring bij pediatrische en adolescente patiënten hoger vergeleken met die bij volwassenen.
Bulgarian: Според очакваното при деца и юноши клирънсът, коригиран спрямо телесното тегло, е повисок, отколкото при възрастни.
Dutch: Geactiveerde factor IX activeert in combinatie met geactiveerde factor VIII, factor X. Geactiveerde factor X zet protrombine om in trombine.
Bulgarian: Активираният фактор IX в комбинация с активирания фактор VIII активира фактор X.
Dutch: • Het poeder is wit tot gebroken wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял, а разтворителят е бистър и безцветен.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is nonacog beta pegol (gepegyleerde humane stollingsfactor IX (rDNA)).
Bulgarian: Активното вещество е нонаког бета пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор IX (рДНК)).
Dutch: Refixia is een gezuiverde recombinant humane factor IX (rFIX) met 40 kDa polyethyleenglycol (PEG) geconjugeerd aan het eiwit.
Bulgarian: Refixia представлява пречистен рекомбинантен човешки фактор IX (rFIX) с 40 kDa полиетиленгликол (PEG), конюгиран с протеина.
Dutch: Refixia bevat de werkzame stof nonacog beta pegol en is een langwerkend recombinant stollingsfactor IX-product.
Bulgarian: Refixia съдържа активното вещество нонаког бета пегол и представлява продукт с продължително действие, съдържащ рекомбинантен коагулационен фактор IX.
Dutch: Elke verpakking bevat: - 1 glazen injectieflacon (type I) met poeder en stop van chloorbutylrubber - 1 steriele injectieflaconadapter voor reconstitutie - 1 voorgevulde spuit met 4 ml histidine-oplosmiddel en eindstop (polypropyleen), een rubberen zuiger (bromobutyl) en een afneembare dop met een stop (bromobutyl) - 1 zuigerstang (polypropyleen)
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа: - 1 флакон (стъкло тип I) с прах и запушалка от хлоробутилова гума - 1 стерилен адаптор за флакона, за разтваряне - 1 предварително напълнена спринцовка от 4 ml хистидинов разтворител със запушалка
Dutch: Noteer het begin van de bewaarperiode bij kamertemperatuur op de buitenverpakking van het geneesmiddel.
Bulgarian: Моля, запишете началото на съхранението при стайна температура върху картонената кутия на продукта.
Dutch: Na reconstitutie is de oplossing helder en kleurloos, zonder zichtbare deeltjes.
Bulgarian: След приготвяне разтворът има вид на бистра и безцветна течност без видими частици.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen in klinische studies Systeem/orgaanklasse
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции в клинични изпитвания
Dutch: Behandeling bij operatieve ingrepen met Refixia Aard van de operatieve ingreep
Bulgarian: Таблица 2 Лечение с Refixia при хирургична намеса
Dutch: Aanbevolen dosis IE/kg Refixia
Bulgarian: Препоръчителна доза Refixia в
Dutch: Lees deze aanwijzingen goed voordat u Refixia gebruikt.
Bulgarian: Преди употреба на Refixia прочетете внимателно настоящите указания.
Dutch: Overzicht
Bulgarian: Общ преглед
Dutch: Refixia bevat natrium
Bulgarian: Refixia съдържа натрий
Dutch: Het nefrotisch syndroom werd gemeld na pogingen tot immuuntolerantie-inductie bij hemofilie Bpatiënten met factor IX-remmers en een voorgeschiedenis van een allergische reactie.
Bulgarian: Съобщава се за нефротичен синдром след опит за индукция на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B с наличие на инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергична реакция.
Dutch: Hemofilie B is een geslachtsgebonden erfelijke stollingsstoornis veroorzaakt door een verlaagde concentratie factor IX, met als gevolg hevige bloedingen in gewrichten, spieren of inwendige organen.
Bulgarian: Хемофилия B е свързано с пола, наследствено нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на фактор IX и води до профузни кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи, които възникват спонтанно, или в резултат на случайна или хирургична травма.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
Dutch: Het gemengde product moet in uw ader worden ingespoten (intraveneuze (i.v.)
Bulgarian: Разтвореният продукт трябва да се инжектира във Вашата вена (интравенозно инжектиране).
Dutch: Wanneer het geneesmiddel eenmaal uit de koelkast is gehaald mag het niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast.
Bulgarian: След като веднъж се извади от хладилника, продуктът не трябва да се връща обратно.
Dutch: Allergische reacties en ontwikkeling van remmers Er is een zeer kleine kans dat u last krijgt van een plotselinge en ernstige allergische reactie (bijvoorbeeld een anafylactische reactie) op Refixia.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите внезапна и тежка алергична реакция (например анафилактична реакция) към Refixia.
Dutch: Haal het materiaal niet uit elkaar voordat u het verwijdert.
Bulgarian: Не разглобявайте принадлежностите преди изхвърляне.
Dutch: Refixia kan gedurende een periode van maximaal 6 maanden buiten de koelkast bij kamertemperatuur (maximaal 30°C) worden bewaard.
Bulgarian: Refixia може да се извади от хладилника за максимален период от 6 месеца и да се съхранява при стайна температура (до 30°C).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, тоест практически не съдържа натрий.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE refixia 1000 IE
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА Рефиксиа 1 000 IU
Dutch: • Houd de voorgevulde spuit een beetje schuin, met de injectieflacon naar beneden gericht.
Bulgarian: Задръжте предварително напълнената спринцовка леко наклонена, с флакона, насочен надолу.
Dutch: ´On-demand´-behandeling
Bulgarian: Лечение при нужда
Dutch: • neutraliserende antilichamen (remmers)
Bulgarian: неутрализиращи антитела (инхибитори).
Dutch: • De andere stoffen in het poeder zijn natriumchloride, histidine, sucrose, polysorbaat 80, mannitol, natriumhydroxide en zoutzuur.
Bulgarian: Другите съставки в праха са натриев хлорид, хистидин, захароза, полисорбат 80, манитол, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Refixia.
Bulgarian: При Refixia са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Dutch: Gooi de materialen niet weg totdat u de gemengde oplossing heeft ingespoten.
Bulgarian: Не изхвърляйте нищо, докато не инжектирате приготвения разтвор.
Dutch: Histidine-oplossing
Bulgarian: Разтвор на хистидин
Dutch: Poeder: natriumchloride, histidine, sucrose, polysorbaat 80, mannitol, natriumhydroxide, zoutzuur
Bulgarian: Прах: натриев хлорид, хистидин, захароза, полисорбат 80, манитол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Refixia 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Refixia 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bulgarian: ПРОДУКТ Refixia 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Refixia 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Refixia 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Dutch: Als u de gemende Refixia-oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 4 uur worden gebruikt wanneer deze bewaard is geweest bij kamertemperatuur (beneden 30°C) of binnen 24 uur wanneer het bewaard is geweest in de koelkast bij 2°C - 8°C.
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор Refixia веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява при стайна температура (до 30°C) и в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Dutch: Refixia moet intraveneus worden toegediend na reconstitutie van het poeder met het oplosmiddel geleverd in de spuit.
Bulgarian: Refixia се прилага интравенозно след разтваряне на праха с разтворителя, предоставен в спринцовката.
Dutch: Het gereconstitueerde geneesmiddel dient vóór toediening visueel te worden geïnspecteerd op zichtbare deeltjes en verkleuring.
Bulgarian: Преди приложение разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за наличие на частици и промяна в цвета.
Dutch: • gevoel van beklemming op de borst;
Bulgarian: стягане в гърдите
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum staat vermeld op de doos, injectieflacon, injectieflaconadapter en de voorgevulde spuit.
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху картонената опаковка, флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка.
Dutch: • Verwijder de dop van de voorgevulde spuit door deze naar beneden te buigen totdat deze afbreekt bij de perforatierand.
Bulgarian: Отстранете капачката на спринцовката от предварително напълнената спринцовка, като я огънете надолу, докато перфорацията се скъса.
Dutch: Daarom wordt een voorverwarmingsstap of een wash-out aanbevolen om detectie van lage-titerremmers te waarborgen.
Bulgarian: Ето защо, за да се гарантира откриването на инхибитори с нисък титър, се препоръчва етап на предварително затопляне или промиване.
Dutch: Stop met de injectie en neem direct contact op met uw arts of een medische spoeddienst als u verschijnselen krijgt van een allergische reactie zoals huiduitslag, netelroos (galbulten), jeukende huiduitslag met verdikking van de huid (kwaddels), jeuk op grote delen van de huid, rode en/of gezwollen lippen, tong, gezicht of handen, moeite met slikken of ademhalen, kortademigheid, piepende ademhaling, gevoel van beklemming op de borst, bleke en koude huid, snelle hartslag en/of duizeligheid.
Bulgarian: Ако получите признаци на алергична реакция, като например обрив, уртикария, подутини по кожата, сърбеж по големи кожни участъци, зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите, затруднено гълтане или дишане, задух, хрипове, стягане в гърдите, бледа и студена кожа, ускорена сърдечна дейност и/или замайване, веднага спрете инжектирането и се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ.
Dutch: • Druk niet meer op de zuigerstang en laat deze vanzelf langzaam terugglijden terwijl de spuit zich vult met de gemengde oplossing.
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно сам, докато приготвеният разтвор изпълва спринцовката.
Dutch: Mag na bewaren bij kamertemperatuur niet meer worden teruggeplaatst in de koelkast
Bulgarian: След съхранение при стайна температура не трябва да се връща в хладилник.
Dutch: Oplosmiddel: histidine, water voor injecties, natriumhydroxide, zoutzuur
Bulgarian: Разтворител: хистидин, вода за инжекции, натриев хидроксид, хлороводородна киселина