FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who have severe diarrhoea or vomiting should be monitored closely for breakthrough fungal infections.
Finnish: Potilaita, joilla on vakavaa ripulia tai oksentelua, tulee seurata tarkkaan sieni-infektion esiintymisen varalta.
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment period b
Finnish: Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen IFI Hoitojakso d
English: Posaconazole is slowly eliminated with a mean half-life (t½) of 35 hours (range 20 to 66 hours).
Finnish: Erittyminen Posakonatsoli eliminoituu hitaasti, ja puoliintumisajan (t½) keskiarvo on 35 tuntia (20 - 66 tuntia).
English: Posaconazole SP can be used to prevent fungal infections in patients whose immune systems may be weakened due to other medicines or diseases.
Finnish: Posaconazole SP-valmistetta voidaan käyttää sieni-infektioiden ehkäisyyn potilailla, joiden puolustusmekanismi saattaa olla heikentynyt muiden lääkkeiden tai sairauksien vuoksi.
English: • Any problem with amounts of potassium, magnesium or calcium in your blood.
Finnish: • Mikä tahansa häiriö, jossa veressäsi on tavallisesta poikkeava määrä kaliumia, magnesiumia tai kalsiumia.
English: This medicinal product contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Finnish: Valmiste sisältää noin 1,75 g glukoosia 5 millilitrassa suspensiota.
English: The other ingredients in the suspension are polysorbate 80, simeticone, sodium benzoate (E211), sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, glycerol, xanthan gum, liquid glucose, titanium dioxide (E171), artificial cherry flavour containing benzyl alcohol and propylene glycol, and purified water.
Finnish: Suspension muut aineet ovat polysorbaatti 80, simetikoni, natriumbentsoaatti (E211), natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti, glyseroli, ksantaanikumi, nestemäinen glukoosi, titaanidioksidi (E171), keinotekoinen kirsikka-aromi, joka sisältää bentsyylialkoholia ja propyleeniglykolia, ja puhdistettu vesi.
English: Based on the available data in 16 of these paediatric patients, the safety profile appears to be similar to patients ≥ 18 years of age.
Finnish: Näistä 16 lapsipotilaasta saatujen tietojen perusteella turvallisuusprofiili näyttäisi olevan samanlainen kuin yli 18-vuotiailla potilailla.
English: • Cardiomyopathy, especially in the presence of cardiac failure
Finnish: • Sydänlihassairaus, varsinkin jos siihen liittyy sydämen vajaatoiminta.
English: HIV Protease Inhibitors: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Finnish: HIV-proteaasi-inhibiittorit: Koska HIV-proteaasi-inhibiittorit ovat CYP3A4-substraatteja, posakonatsolin voidaan olettaa suurentavan näiden retroviruslääkkeiden pitoisuutta plasmassa.
English: • Vincristine, vinblastine and other vinca alkaloids (used to treat cancer)
Finnish: • Vinkristiini, vinblastiini ja muut vinka-alkaloidit (käytetään syövän hoidossa)
English: • A weakness of the heart muscle or heart failure
Finnish: • Sydänlihaksen heikkous tai sydämen vajaatoiminta.
English: 105 ml of oral suspension in a 123 ml bottle (glass amber type IV) closed with a plastic child-resistant cap (polypropylene) and a measuring spoon (polystyrene) with 2 graduations: 2.5 ml and 5 ml.
Finnish: 105 ml oraalisuspensiota 123 ml:n pullossa (kellertävää tyypin IV lasia), jossa on muovinen turvakorkki (polypropeenia) ja mittalusikka (polystyreeniä) 2 annokselle: 2,5 ml ja 5 ml.
English: Steady-state is attained following 7 to 10 days of multiple-dose administration.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 7 - 10 vuorokauden toistuvan annostelun jälkeen.
English: What Posaconazole SP is and what it is used for 2.
Finnish: Mitä Posaconazole SP on ja mihin sitä käytetään 2.
English: See section 3 of this leaflet for more information on how to take the suspension.
Finnish: Katso lisätietoja suspension ottamisesta tämän pakkausselosteen kohdasta 3.
English: Hypersensitivity: There is no information regarding cross-sensitivity between posaconazole and other azole antifungal agents.
Finnish: Yliherkkyys: Ristiyliherkkyydestä posakonatsolin ja muiden atsoliryhmän sienilääkkeiden välillä ei ole tietoja.
English: Safety and efficacy in paediatric patients below the age of 18 years have not been established.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden lapsipotilaiden hoidossa.
English: • Rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Finnish: • Rifabutiini ja rifampisiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa).
English: Prophylaxis of Invasive Fungal Infections (IFIs) (Studies 316 and 1899) Two randomised, controlled prophylaxis studies were conducted among patients at high risk for developing invasive fungal infections.
Finnish: Syien sieni-infektioiden (IFI) profylaksia (tutkimukset 316 ja 1899) Kaksi satunnaistettua, kontrolloitua profylaksia-tutkimusta tehtiin potilailla, joilla oli korkea riski saada syvä sieni-infektio.
English: A measuring spoon is provided with each bottle for measuring 2.5 and 5 ml doses of the oral suspension.
Finnish: Jokaisen pullon mukana on mittalusikka, jolla oraalisuspensiosta voidaan mitata 2,5 ja 5 ml:n annoksia.
English: If it is considered that co-administration is unavoidable, then it is recommended that the dose of sirolimus should be greatly reduced at the time of initiation of posaconazole therapy and that there should be very frequent monitoring of trough concentrations of sirolimus in whole blood.
Finnish: Mikäli yhteiskäyttöä ei voida välttää, on suositeltavaa pienentää sirolimuusin annosta selvästi posakonatsolihoidon aloittamisen yhteydessä ja sirolimuusin pitoisuutta veressä on seurattava hyvin usein.
English: Posaconazole SP is a white, cherry flavoured, 105 ml oral suspension packaged in amber glass bottles.
Finnish: Posaconazole SP on valkoinen, kirsikanmakuinen oraalisuspensio, ja sitä on 105 ml kellertävässä lasipullossa.
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of Posaconazole SP.
Finnish: Jos saat vaikeaa ripulia tai oksentelua, sillä ne saattavat heikentää Posaconazole SP-valmisteen tehoa.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS One bottle of 105 ml of oral suspension Measuring spoon
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Yksi pullo sisältää 105 ml oraalisuspensiota Mittalusikka
English: Discontinuation of Posaconazole SP should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Finnish: Posaconazole SP-hoidon lopettamista on harkittava, jos kliiniset löydökset ja oireet viittaavat maksasairauden kehittymiseen.
English: Posaconazole SP must not be administered with medicinal products that are substrates for CYP3A4 and are known to prolong the QTc interval (see sections 4.3 and 4.5).
Finnish: Posaconazole SP-valmistetta ei pidä antaa yhtaikaa sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat CYP3A4-substraatteja ja joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
English: Rifabutin: Concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Finnish: Rifabutiini: Samanaikaista käyttöä posakonatsolin kanssa on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin riski (ks. kohta 4.5).
English: In the small number of subjects studied who had hepatic impairment, there was an increase in exposure and half-life with a decrease in hepatic function (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Niillä muutamilla tutkituilla potilailla, joilla oli maksan vajaatoiminta, altistus suureni ja puoliintumisaika piteni maksan toiminnan heikkenemisen myötä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: Rifabutin: Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Finnish: Rifabutiini: Posakonatsoli suurensi rifabutiinin Cmax-arvoa 31 % ja AUC-arvoa 72 %.
English: • An abnormal heart rhythm tracing (ECG) that shows a problem called long QTc interval
Finnish: • Sydänsähkökäyrässä (EKG) poikkeama, josta käytetään nimitystä pitkä QTc-aika.
English: 200 mg (5 ml) three times a day.
Finnish: 200 mg (5 ml) kolme kertaa vuorokaudessa.
English: A key secondary endpoint was the incidence of proven/probable IFIs during the on-treatment period (first dose to last dose of study medicinal product + 7 days).
Finnish: Toissijainen hoidon arvio oli todettujen/mahdollisten syvien sieni-infektioiden esiintyminen hoitojaksolla (aika ensimmäisestä annoksesta viimeiseen annokseen + 7 päivää).
English: Accidental overdose was noted in one patient who took 1,200 mg twice a day for 3 days.
Finnish: Yhden potilaan havaittiin ottaneen vahingossa 1200 mg kahdesti vuorokaudessa 3 vuorokauden ajan.
English: Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;
Finnish: Potilaat, jotka saavat remissioon tähtäävää kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML) tai myelodysplastiseen oireyhtymään (MDS), ja hoitojen odotetaan johtavan pitkittyneeseen neutropeniaan ja joilla on suuri riski kehittää syvä sieni-infektio.
English: Please see the section “Taking other medicines” for information on other medicines which may interact with Posaconazole SP.
Finnish: Katso kohdasta "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen otto", millä muilla lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Posaconazole SP-valmisteen kanssa.
English: If you have kidney problems and are taking medicines that affect the kidney.
Finnish: Jos sinulla on jokin munuaissairaus ja käytät munuaisiin vaikuttavia lääkkeitä.
English: Gender The pharmacokinetics of posaconazole are comparable in men and women.
Finnish: Posakonatsolin farmakokinetiikka on samankaltainen miehillä ja naisilla.
English: Sudden behaviour changes, problems with thinking or speech Pain, weakness, numbness, or tingling in the arm or leg Depression
Finnish: Äkilliset muutokset käyttäytymisessä, vaikeus ajatella tai puhua Kipu, heikkous, käsivarsien tai jalkojen puutuminen tai pistely Masennus
English: • Midazolam, triazolam, alprazolam and some similar medicines called benzodiazepines (used as sedatives or muscle relaxants)
Finnish: • Midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami ja eräät muut samankaltaiset lääkkeet, joista käytetään nimeä bentsodiatsepiinit (käytetään rauhoittavina tai lihaksia rentouttavina lääkkeinä)
English: Important information about some of the ingredients of Posaconazole SP Posaconazole SP contains approximately 1.75 g of glucose per 5 ml of suspension.
Finnish: Tärkeää tietoa Posaconazole SP-valmisteen sisältämistä aineista 5 millilitraa Posaconazole SP suspensiota sisältää noin 1,75 g sokeria.
English: Following single-dose administration, there was no effect of mild and moderate renal impairment (n=18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1.73 m2) on posaconazole pharmacokinetics; therefore, no dose adjustment is required.
Finnish: Lievän ja kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan (n = 18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) ei havaittu vaikuttavan posakonatsolin farmakokinetiikkaan kerta-annoksen jälkeen, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
English: There are other medicines that can sometimes be given while you are taking Posaconazole SP but special care may be needed.
Finnish: Eräät muut lääkkeet, joita voidaan joskus antaa Posaconazole SP-hoidon aikana, saattavat vaatia erityistä seurantaa.
English: • Diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine and some of the other medicines called calcium channel blockers (used to treat high blood pressure)
Finnish: • Diltiatseemi, verapamiili, nifedipiini, nisoldipiini ja eräät muut kalsiuminestäjiin kuuluvat lääkkeet (käytetään korkean verenpaineen hoidossa)
English: You should use effective contraception while you are taking Posaconazole SP if you are a woman who could become pregnant.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Posaconazole SP-hoidon aikana, jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi.
English: Digoxin: Administration of other azoles has been associated with increases in digoxin levels.
Finnish: Digoksiini: Muiden atsolien käytön yhteydessä on esiintynyt suurentuneita digoksiinipitoisuuksia.
English: Hair loss, itching
Finnish: Hiustenlähtö, kutina
English: If co-administered, then it is recommended that dose adjustment of vinca alkaloids be considered.
Finnish: Jos näitä lääkeaineita annetaan samanaikaisesti, vinka-alkaloidien annoksen muuttamista on syytä harkita.
English: Oropharyngeal Candidiasis Loading dose of 200 mg (5 ml) once a day on the first day, then 100 mg (2.5 ml) once a day for 13 days.
Finnish: Aloitusannos 200 mg (5 ml) kerran vuorokaudessa ensimmäisenä päivänä, sen jälkeen 100 mg (2,5 ml) kerran vuorokaudessa 13 päivän ajan.
English: There is no information on the effect of Posaconazole SP on the ability to drive and use machines.
Finnish: Tietoja Posaconazole SP-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole.
English: The primary efficacy endpoint was the incidence of proven/probable IFIs as determined by an independent, blinded external expert panel during the on-treatment period.
Finnish: Ensisijainen tehoon liittyvä hoidon arvio oli todettujen/mahdollisten syvien sieni-infektioiden esiintyminen, minkä määritti riippumaton, sokkoutettu ulkopuolinen asiantuntijaraati hoitojakson aikana.
English: Posaconazole should be administered with food or a nutritional supplement (see section 4.2).
Finnish: Posakonatsoli tulee antaa ruoan tai ravintovalmisteen kanssa (ks. kohta 4.2).
English: Due to the risk of prolonged sedation it is recommended that dose adjustments should be considered when posaconazole is administered concomitantly with any benzodiazepine that is metabolised by CYP3A4 (e.g. midazolam, triazolam, alprazolam).
Finnish: Pidentyneen sedaation vaarasta johtuen on suositeltavaa harkita annosten muuttamista, kun posakonatsolia annetaan samanaikaisesti jonkin CYP3A4-entsyymin avulla metaboloituvan bentsodiatsepiinin (esim. midatsolaami, triatsolaami, alpratsolaami) kanssa.
English: An increase in Cmax (26 %) and AUC (29 %) was observed in elderly subjects (24 subjects ≥ 65 years of age) relative to younger subjects (24 subjects 18 - 45 years of age).
Finnish: Iäkkäillä (24 yli 65-vuotiasta henkilöä) havaittiin suurentuneita Cmax- (26 %) ja AUC-arvoja (29 %) nuorempiin (24 18 - 45-vuotiasta henkilöä) verrattuna.
English: Posaconazole SP is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1):
Finnish: Posaconazole SP on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavien sieni-infektioiden hoitoon (ks. kohta 5.1):
English: Midazolam and other benzodiazepines metabolised by CYP3A4: In a study in healthy volunteers posaconazole (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of IV midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %.
Finnish: Midatsolaami ja muut CYP3A4-entsyymin kautta metaboloituvat bentsodiatsepiinit: Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa posakonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan) suurensi altistumista (AUC-arvo) laskimoon annetulle midatsolaamille (0,05 mg/kg) 83 %.
English: Posaconazole can increase the blood levels of these medicines, which can lead to very serious disturbances in heart rhythm:
Finnish: Posakonatsoli voi suurentaa näiden lääkkeiden pitoisuutta veressä, mikä voi johtaa erittäin vakaviin sydämen rytmihäiriöihin:
English: The most frequently reported serious related adverse events included nausea, vomiting, diarrhoea, pyrexia, and increased bilirubin.
Finnish: Yleisimmin raportoidut hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat olivat pahoinvointi, oksentelu, ripuli, kuume ja kohonnut bilirubiiniarvo.
English: Therefore trough concentrations that fall in the upper part of the usual therapeutic range should be targetted and careful attention should be paid to clinical signs and symptoms, laboratory parameters and tissue biopsies.
Finnish: Sen vuoksi posakonatsolihoidon aikana tulee pyrkiä sirolimuusin minimipitoisuuksiin, jotka ovat lähellä tavanomaisen hoitoalueen ylärajaa, ja tulee huolellisesti seurata kliinisiä löydöksiä ja oireita, laboratorioarvoja ja kudoskoepaloja.
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (n = 6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2) sairastaneilla potilailla posakonatsolin AUC vaihteli voimakkaasti [> 96 % CV (variaatiokerroin)] muihin munuaispotilaiden ryhmiin [< 40 % CV] verrattuna.
English: HOW TO TAKE POSACONAZOLE SP Posaconazole SP must only be used as directed by your doctor.
Finnish: MITEN POSACONAZOLE SP-VALMISTETTA OTETAAN Käytä Posaconazole SP-valmistetta ainoastaan niin kuin lääkäri on määrännyt.
English: • Congenital or acquired QTc prolongation
Finnish: • Synnynnäinen tai hankittu pitkä QTc-aika.
English: Posaconazole SP may increase (possibly increasing the risk of side effects) the blood levels of some other medicines.
Finnish: Posaconazole SP voi suurentaa joidenkin muiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä (mikä voi lisätä haittavaikutusten vaaraa).
English: Contact your doctor immediately if you become pregnant while being treated with Posaconazole SP.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Posaconazole SPvalmistetta.
English: Ergot alkaloids: Posaconazole may increase the plasma concentration of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine), which may lead to ergotism.
Finnish: Torajyväalkaloidit: Posakonatsoli saattaa suurentaa torajyväalkaloidien (ergotamiinin ja dihydroergotamiinin) pitoisuutta plasmassa, mikä voi johtaa ergotismiin.
English: Medicines that can decrease blood levels of posaconazole include:
Finnish: Lääkkeitä, jotka voivat pienentää posakonatsolin pitoisuutta veressä, ovat:
English: • Rifabutin (used to treat certain infections)
Finnish: • Rifabutiini (käytetään tiettyjen infektioiden hoidossa)
English: Increased systolic and arterial blood pressures (up to 29 mm-Hg) were seen in rats and monkeys at systemic exposures 1.4-fold and 4.6-fold greater, respectively, than those achieved with therapeutic doses.
Finnish: Rotilla ja apinoilla todettiin systolisen verenpaineen ja valtimoverenpaineen kohoamista (enintään 29 mmHg), kun systeeminen altistus oli rotilla 1,4 kertaa ja apinoilla 4,6 kertaa suurempi kuin hoitoannosten aikaansaama altistus.
English: In a study with small number of subjects (n=12) who had hepatic impairment, there was an increase in exposure associated with prolongation of half-life in hepatic impaired patients (26.6, 35.3, and 46.1 hours for the mild, moderate and severe groups, respectively compared to 22.1 hours in subjects with normal hepatic function).
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaneiden potilaiden pienessä tutkimusryhmässä (n = 12) havaittiin altistuksen suurenemista ja puoliintumisajan pitenemistä maksan vajaatoiminnan yhteydessä (26,6 tuntia lievässä, 35,3 tuntia kohtalaisessa ja 46,1 tuntia vaikeassa vajaatoiminnassa; normaalin maksan toiminnan yhteydessä puoliintumisaika on 22,1 tuntia).
English: These include ketoconazole, fluconazole, itraconazole and voriconazole.
Finnish: Näitä ovat ketokonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli ja vorikonatsoli.
English: • Any heart rhythm disturbance
Finnish: • Mikä tahansa sydämen rytmihäiriö.
English: If posaconazole is used concomitantly with CYP3A4 substrates that are administered orally, and for which an increase in plasma concentrations may be associated with unacceptable adverse events, plasma concentrations of the CYP3A4 substrate and/or adverse events should be closely monitored and the dose adjusted as needed.
Finnish: Jos posakonatsolia käytetään yhtaikaa sellaisten CYP3A4-substraattien kanssa, jotka annetaan suun kautta ja joiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, mikä voi johtaa odottamattomiin haittavaikutuksiin, CYP3A4-substraatin pitoisuutta plasmassa ja/tai haittatapahtumia on seurattava tarkoin ja annostusta on muutettava tarvittaessa.
English: Like all medicines, Posaconazole SP can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Posaconazole SP-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: Rifamycin antibacterials (rifampicin, rifabutin), certain anticonvulsants (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital, primidone), efavirenz and cimetidine: Posaconazole concentrations may be significantly lowered in combination; therefore, concomitant use with posaconazole should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see section 4.5).
Finnish: Bakteerilääkkeinä käytettävät rifamysiinijohdokset (rifampisiini, rifabutiini), tietyt antikonvulsantit (fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni), efavirentsi ja simetidiini: Yhteiskäyttö saattaa pienentää merkittävästi posakonatsolipitoisuuksia, joten samanaikaista käyttöä posakonatsolin kanssa on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin riski (ks. kohta 4.5).
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group
Finnish: Aikaisempi hoito katsottiin tehottomaksi useimmissa aspergilloositapauksissa sekä posakonatsoliryhmässä (88 %) että ulkopuolisessa vertailuryhmässä (79 %).
English: H2 receptor antagonists and proton pump inhibitors: Posaconazole plasma concentrations (Cmax and AUC) were reduced by 39 % when posaconazole was administered with cimetidine (400 mg twice a day) due to reduced absorption possibly secondary to a decrease in gastric acid production.
Finnish: H2-salpaajat ja protonipumpun estäjät: Posakonatsolin pitoisuudet plasmassa (Cmax ja AUC) pienenivät 39 %, kun sitä annettiin yhtaikaa simetidiinin (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) kanssa, mikä johtui mahdollisesti vähentyneen mahahaponerityksen aiheuttamasta posakonatsolin heikentyneestä imeytymisestä.
English: Caution should be used when prescribing Posaconazole SP to patients with hypersensitivity to other azoles.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Posaconazole SP-valmistetta määrätään potilaille, jotka ovat yliherkkiä muille atsoleille.
English: The effect of coadministration with posaconazole on plasma levels of CYP3A4 substrates may also be variable within a patient, unless posaconazole is administered in a strictly standardised way with food, given the large food effect on posaconazole exposure (see section 5.2).
Finnish: Posakonatsolin vaikutus CYP3A4-substraattien plasmapitoisuuksiin saattaa myös vaihdella samalla potilaalla, ellei posakonatsolia annostella ehdottoman yhdenmukaisesti ruoan yhteydessä, koska ruoka vaikuttaa selvästi posakonatsolin kokonaispitoisuuteen (ks. kohta 5.2).
English: Shivering, generally feeling unwell or weak Scattered body pain, including in muscles and joints, back pain Fluid retention, altered medicine levels.
Finnish: Vilunväristykset, yleinen huonovointisuus tai heikkouden tunne Hajanaiset kiputuntemukset, myös lihaksissa sekä nivelissä, selkäkipu Nesteen kertyminen, muuttuneet lääkeainepitoisuudet.
English: • Digoxin (used to treat heart failure)
Finnish: • Digoksiini (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoidossa)
English: Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole SP needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Finnish: Lääkäri seuraa hoidon tehoa ja vointiasi ja päättää sen perusteella, kuinka pitkään Posaconazole SP-hoitoa on jatkettava ja tarvitseeko vuorokausiannostasi muuttaa.
English: There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Finnish: Farmakokineettiset tiedot vakavia mahalaukun ja suolen toimintahäiriöitä (kuten vakava ripuli) sairastavista potilaista ovat vähäisiä.
English: Concomitant use of posaconazole and rifabutin should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk (see also above regarding the effect of rifabutin on plasma levels of posaconazole).
Finnish: Posakonatsolin ja rifabutiinin samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin riski (ks. edellä myös rifabutiinin vaikutus posakonatsolin pitoisuuteen plasmassa).