FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Henkilöillä, joilla on tyypin 2 diabetes, haima ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden säätelyyn tai elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια νόσος κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Finnish: Onglyzan on osoitettu olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden hallinnassa sekä pelkästään annettuna että yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa.
Greek: Το Onglyza αποδείχθηκε αποτελεσματικό στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, τόσο ως μονοθεραπεία όσο και ως συμπληρωματική αγωγή σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Onglyzan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Onglyzan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Onglyza.
Finnish: Tutkimuksen alussa HbA1c-pitoisuudet olivat noin 8 prosenttia.
Greek: Τα επίπεδα HbA1c κατά την έναρξη της μελέτης κυμαίνονταν κατά μέσο όρο σε 8%.
Finnish: Eräässä lisätutkimuksessa verrattiin saksagliptiinia ja metformiinia potilailla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet merkittävää hoitoa muilla diabeteslääkkeillä.
Greek: Η σαξαγλιπτίνη συγκρίθηκε με τη μετφορμίνη σε μία περαιτέρω μελέτη σε ασθενείς που δεν είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε ουσιαστική θεραπεία με αντιδιαβητικά φάρμακα.
Finnish: Potilas saa Onglyzan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Onglyza, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Onglyza on diabeteslääke, jota käytetään verensokerin hallintaan ruokavalion ja liikunnan lisäksi aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Greek: Το Onglyza είναι αντιδιαβητικό φάρμακο το οποίο χορηγείται σε συνδυασμό με διατροφή και άσκηση σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 2 για τον έλεγχο των επιπέδων της γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Finnish: HbA1c osoittaa, miten hyvin veren glukoosipitoisuus on hallinnassa.
Greek: Ο δείκτης αυτός παρέχει ένδειξη ως προς το πόσο καλά ελέγχεται η γλυκόζη στο αίμα.
Finnish: Miksi Onglyza on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onglyza;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Onglyzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Onglyza περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Miten Onglyza vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Onglyza;
Finnish: Onglyzan vaikuttava aine on saksagliptiini.
Greek: Το Onglyza περιέχει τη δραστική ουσία σαξαγλιπτίνη.
Finnish: • 257 potilaalla, jotka käyttivät saksagliptiiniä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa, HbA1c-pitoisuus laski noin 0,7 prosenttiyksikköä, ja potilailla, jotka saivat saksagliptiinin sijasta lumelääkettä, HbA1cpitoisuus laski noin 0,1 prosenttiyksikköä.
Greek: • Σε 257 ασθενείς που έλαβαν σαξαγλιπτίνη με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,7% σε σύγκριση με μείωση κατά 0,1% που παρουσιάστηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο αντί για σαξαγλιπτίνη.
Finnish: • 565 potilaasta, joiden sairaus ei pysynyt tyydyttävästi hallinnassa tiatsolidiinidionilla (näihin diabeteslääkkeisiin kuuluvat esim. pioglitatsoni ja rosiglitatsoni), HbA1c-pitoisuus laski noin 0,9 prosenttiyksikköä potilailla, joiden lääkehoitoon lisättiin saksagliptiiniä, kun HbA1c-pitoisuus laski noin 0,3 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
Greek: • Σε 565 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με θειαζολιδινεδιόνη (αντιδιαβητικά φάρμακα όπως η πιογλιταζόνη ή ροσιγλιταζόνη), τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,9% στους ασθενείς που πρόσθεσαν σαξαγιλπτίνη ενώ οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μείωση της τάξεως του 0,3%.
Finnish: • 743 potilaasta, joiden sairaus ei pysynyt tyydyttävästi hallinnassa pelkällä metformiinilla, HbA1cpitoisuus laski noin 0,7 prosenttiyksikköä (noin 8,1 prosentista noin 7,4 prosenttiin) potilailla, joiden lääkehoitoon lisättiin saksagliptiiniä, kun taas HbA1c-pitoisuus nousi noin 0,1 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
Greek: • Σε 743 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,7% (από 8,1% σε περίπου 7,4%) στους ασθενείς που πρόσθεσαν σαξαγιλπτίνη ενώ οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αύξηση της τάξεως του
Finnish: • 534 potilaalla, joiden sairaus ei pysynyt tyydyttävästi hallinnassa pelkällä metformiinilla, saksagliptiinin lisääminen hoitoon alensi HbA1c-pitoisuutta noin 0,9 prosenttiyksikköä, ja saksagliptiinin ja dapagliflotsiinin lisääminen hoitoon alensi HbA1c-pitoisuutta 1,5 prosenttiyksikköä.
Greek: • Σε 534 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με μετφορμίνη, η προσθήκη σαξαγλιπτίνης μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,9% σε σχέση με την προσθήκη σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης, η οποία επέφερε μείωση των επιπέδων HbA1c κατά 1,5%.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σαξαγλιπτίνη
Finnish: • 457 potilaasta, joiden sairaus ei pysynyt tyydyttävästi hallinnassa insuliinilla (metformiinin kanssa tai ilman sitä), HbA1c-pitoisuus laski noin 0,7 prosenttiyksikköä potilailla, joiden lääkehoitoon lisättiin saksagliptiiniä, kun HbA1c-pitoisuus laski noin 0,3 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
Greek: • Σε 457 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,7% στους ασθενείς που πρόσθεσαν σαξαγιλπτίνη ενώ οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν μείωση της τάξεως του 0,3%.
Finnish: • 768 potilaasta, joiden sairaus ei pysynyt tyydyttävästi hallinnassa sulfonyyliurealla, HbA1cpitoisuus laski noin 0,6 prosenttiyksikköä potilailla, joiden lääkehoitoon lisättiin saksagliptiiniä, kun taas HbA1c-pitoisuus nousi noin 0,1 prosenttiyksikköä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääke.
Greek: • Σε 768 ασθενείς που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά μόνο με σουλφονυλουρία, τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά περίπου 0,6% στους ασθενείς που πρόσθεσαν σαξαγιλπτίνη ενώ οι ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο παρουσίασαν αύξηση της τάξεως του 0,1%.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2019.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2019.
Finnish: Onivyde sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 14. lokakuuta 2016.
Greek: Το Onivyde έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 14 Οκτωβρίου 2016.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli kokonaiseloonjäämisaika (kuinka kauan potilaat pysyivät elossa).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (χρόνος επιβίωσης των ασθενών).
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Onivyden käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Onivyde τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Onivyden hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Onivyde υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Lisää tietoa Onivydesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Onivyde διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa sitä, että syöpä on levinnyt kehon muihin osiin.
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Finnish: Muuta tietoa Onivyde-valmisteesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Onivyde
Finnish: Onivydesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Onivyde αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Haimasyöpä on harvinainen sairaus, ja Onivyde nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 9. joulukuuta 2011.
Greek: Ο καρκίνος του παγκρέατος είναι «σπάνιος» και το Onivyde χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 9 Δεκεμβρίου 2011.
Finnish: Euroopassa irinotekaani on ollut sallittu jo joitakin vuosia suolistosyövän hoitoon.
Greek: Στην Ευρώπη, η ιρινοτεκάνη έχει εγκριθεί για την αντιμετώπιση του ορθοκολικού καρκίνου εδώ και αρκετά χρόνια.
Finnish: Suositeltu annos on 70 mg yhtä kehon pinta-alan neliömetriä kohti, ja se annetaan kahden viikon välein yhdessä 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 70 mg ανά τετραγωνικό μέτρο επιφάνειας σώματος κάθε 2 εβδομάδες σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη.
Finnish: Liposomien odotetaan kertyvän kasvaimeen ja vapauttavan lääkettä hitaasti ajan kuluessa, mikä hidastaa irinotekaanin poistumista elimistöstä ja mahdollistaa sen pidemmän vaikutusajan.
Greek: Με την πάροδο του χρόνου, τα λιποσώματα αναμένεται να συσσωρεύονται εντός του όγκου και να απελευθερώνουν το φάρμακο αργά, μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τον ρυθμό αποβολής της ιρινοτεκάνης από το σώμα και επιτρέποντας τη δράση της για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Finnish: Onivydea ei saa antaa potilaille, joilla on aiemmin todettu vaikea yliherkkyys (allergia) irinotekaanille, eikä imettäville naisille.
Greek: Το Onivyde δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν στο παρελθόν σοβαρή (αλλεργική) αντίδραση υπερευαισθησίας στην ιρινοτεκάνη και σε θηλάζουσες γυναίκες.
Finnish: Potilaille annettiin joko Onivyde-valmistetta tai 5-fluorourasiilia ja leukovoriinia tai näiden kolmen lääkkeen yhdistelmää.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε Onivyde ή 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη ή συνδυασμός των τριών φαρμάκων.
Finnish: Mitä riskejä Onivyde-valmisteeseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Onivyde;
Finnish: Se salpaa entsyymin nimeltä topoisomeraasi I, joka osallistuu solun DNA:n kopioimiseen, minkä avulla muodostetaan uusia soluja.
Greek: Αναστέλλει τη δράση της λεγόμενης τοποϊσομεράσης Ι, ενός ενζύμου που συμμετέχει στην αντιγραφή του κυτταρικού DNA, το οποίο είναι απαραίτητο για τη δημιουργία νέων κυττάρων.
Finnish: Mitä Onivyde on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Onivyde και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Onivyden turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Tutkimuksessa kävi ilmi, että Onivyden lisääminen 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin yhdistelmähoitoon pidensi potilaiden elämää: näitä kolmea lääkettä saaneet potilaat elivät noin 6,1 kuukautta, kun taas 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin yhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät 4,2 kuukautta ja pelkästään Onivyde-valmistetta saaneet potilaat 4,9 kuukautta.
Greek: Η μελέτη κατέδειξε ότι η προσθήκη του Onivyde στο θεραπευτικό σχήμα με 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη αύξησε τον χρόνο επιβίωσης των ασθενών: ο χρόνος επιβίωσης για τους ασθενείς που λάμβαναν συνδυασμό των τριών φαρμάκων ήταν περίπου 6,1 μήνες, σε σύγκριση με χρόνο επιβίωσης 4,2 μηνών για τους ασθενείς που λάμβαναν 5φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη και 4,9 μηνών για τους ασθενείς που λάμβαναν μόνο Onivyde.
Finnish: Kun entsyymin toiminta estyy, syöpäsolut eivät voi lisääntyä ja lopulta kuolevat.
Greek: Με την αναστολή της δράσης του ενζύμου αποτρέπεται ο πολλαπλασιασμός των καρκινικών κυττάρων, τα οποία τελικά νεκρώνονται.
Finnish: Miksi Onivyde on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Onivyde στην ΕΕ;
Finnish: Hoidon saa määrätä ja antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden antamisesta.
Greek: Το Onivyde χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, ενώ η θεραπεία πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται μόνο από γιατρό με πείρα στη χρήση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Finnish: Yleistiedot Onivydesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Onivyde και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Onivydevalmisteessa irinotekaani on pienissä rasvahiukkasissa, joita kutsutaan liposomeiksi.
Greek: Στο Onivyde, η ιρινοτεκάνη περιέχεται σε μικροσκοπικά σωματίδια λίπους που ονομάζονται «λιποσώματα».
Finnish: Onivyden yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa tulla useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat ripuli, pahoinvointi, oksentelu, ruokahaluttomuus, neutropenia (erääntyyppisten valkosolujen, neutrofiilien, alhainen määrä), väsymys, heikotus, anemia (punaisten verisolujen alhainen määrä), stomatiitti (suutulehdus) ja kuume.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Onivyde (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 5 άτομα) είναι διάρροια, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, απώλεια όρεξης, ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), κόπωση, αδυναμία, αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων), στοματίτιδα (φλεγμονή στο εσωτερικό του στόματος) και πυρετός.
Finnish: Lisätietoja Onivyden käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Onivyde, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 50:stä) ovat ripuli, pahoinvointi ja oksentelu, neutropenia ja kuume, verenmyrkytys, keuhkokuume, sokki, nestehukka, munuaisten vajaatoiminta ja trombosytopenia (verihiutaleiden alhainen määrä).
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 50 άτομα) περιλαμβάνουν διάρροια, ναυτία και έμετο, ουδετεροπενία και πυρετό, λοιμώξεις του αίματος ή των πνευμόνων (σηψαιμία, πνευμονία), καταπληξία, αφυδάτωση, νεφρική ανεπάρκεια και θρομβοπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
Finnish: Lääkäri voi muuttaa annosta potilailla, joille tulee vaikeita sivuvaikutuksia, sekä potilailla, joilla sivuvaikutusten riski on suurentunut geneettisistä syistä.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται από τον γιατρό σε ασθενείς που εκδηλώνουν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και σε άτομα με συγκεκριμένα γενετικά χαρακτηριστικά που αυξάνουν τον κίνδυνο εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών.
Finnish: Miten Onivyde-valmistetta käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Onivyde;
Finnish: Onivyde-valmistetta annetaan yhdessä kahden muun syöpälääkkeen, 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin, kanssa aikuisille, joiden syöpä on pahentunut huolimatta syöpälääke gemsitabiinia sisältävästä hoidosta.
Greek: Το Onivyde χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη (δύο άλλα αντικαρκινικά φάρμακα) σε ενήλικες στους οποίους ο καρκίνος έχει επιδεινωθεί παρά τη χορήγηση θεραπείας που περιέχει το αντικαρκινικό φάρμακο γεμσιταβίνη.
Finnish: Miten Onivyde vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Onivyde;
Finnish: Mitä hyötyä Onivyde-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Onivyde σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Onivyde on syöpälääke, jolla hoidetaan metastaattista haiman adenokarsinoomaa, joka on yksi haimasyövän muoto.
Greek: Το Onivyde είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μιας μορφής καρκίνου του παγκρέατος που ονομάζεται μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος.
Finnish: Onivydea on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos laskimonsisäistä infuusiota (tiputusta) varten.
Greek: Το Onivyde διατίθεται σε μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (ενστάλαξη).
Finnish: Onivyde on yhtä turvallinen kuin tavallinen irinotekaani, ja sen sivuvaikutukset ovat hallittavissa.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Onivyde είναι αντίστοιχη με εκείνη της συνήθους θεραπείας με ιρινοτεκάνη και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι διαχειρίσιμες.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Onivyden käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Onivyde .
Finnish: Onivyde (irinotekaani)
Greek: Onivyde;
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaiden elinaika piteni merkittävästi käytettäessä Onivyde-valmistetta yhdessä 5-fluorourasiilin ja leukovoriinin kanssa metastaattista haiman adenokarsinoomaa sairastavilla potilailla, joita oli hoidettu jo aiemmin ja joiden hoitovaihtoehdot olivat vähäiset.
Greek: Η Επιτροπή έκρινε ότι η αύξηση της επιβίωσης που παρατηρήθηκε κατά τη χρήση του Onivyde σε συνδυασμό με 5-φθοριοουρακίλη και λευκοβορίνη ήταν σημαντική σε ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και διαθέτουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές.
Finnish: Onivyde-valmisteen vaikuttava aine irinotekaani on topoisomeraasin estäjiin kuuluva syöpälääke.
Greek: Η δραστική ουσία του Onivyde, η ιρινοτεκάνη, είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «αναστολέων της τοποϊσομεράσης».
Finnish: Onivyde-valmistetta on tutkittu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 417 potilasta.
Greek: Το Onivyde διερευνήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 417 ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που επιδεινώθηκε παρά τη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας που περιείχε γεμσιταβίνη.
Finnish: EU/1/16/1130/001
Greek: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE πεγκυλιωμένο λιποσωμιακό
Finnish: Hoito toistetaan kahden viikon välein.
Greek: Η θεραπεία θα επαναλαμβάνεται κάθε δύο εβδομάδες.
Finnish: Älä vaihda niitä keskenään.
Greek: Μην τα εναλλάσετε.
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos sinulle on annettu irinotekaania jossain muodossa aiemmin.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν σας έχει χορηγηθεί ιρινοτεκάνη σε οποιαδήποτε μορφή προηγουμένως.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 4.
Greek: Τα αποτελέσματα εμφανίζονται στον πίνακα 4.
Finnish: Kaikkien annosmuutosten tulee perustua pahimpaan edeltävään toksisuuteen.
Greek: Όλες οι τροποποιήσεις της δόσης θα πρέπει να βασίζονται στη χειρότερη προηγούμενη τοξικότητα.
Finnish: Tämä estää syöpäsoluja lisääntymästä ja kasvamasta, ja lopulta ne kuolevat.
Greek: Αυτό αποτρέπει τον πολλαπλασιασμό και την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων και αυτά τελικά θανατώνονται.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 14. lokakuu 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Οκτωβρίου 2016.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης σε μορφή έτοιμη για χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Finnish: Tietyissä tapauksissa saatetaan tarvita pienempiä annoksia tai pidempiä annosvälejä.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις ή μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα μεταξύ της χορήγησης δόσεων.
Finnish: KokonaisSN-38
Greek: Ολικό SN-38
Finnish: Luokka 3 tai 4 (huolimatta antiemeettisestä hoidosta) Ensimmäinen esiintymä
Greek: Βαθμού 3 ή 4 (παρά την αντιεμετική θεραπεία)
Finnish: • Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä niin pian kuin mahdollista laimentamisen jälkeen.
Greek: • Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται το συντομότερο δυνατόν μετά την αραίωση.
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle loperamidia sisältävää lääkettä, jotta voit aloittaa hoidon kotona, mutta sitä ei saa käyttää pidempään kuin 48 tuntia.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας χορηγήσει ένα φάρμακο που περιέχει λοπεραμίδη για την έναρξη θεραπείας κατ' οίκον, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για περισσότερες από 48 διαδοχικές ώρες.
Finnish: Hoidon aikana potilaiden tulee olla varovaisia ajaessaan tai koneita käyttäessään.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi neuvoa, jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας, εάν σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Finnish: Ensisijainen tulosmittari oli kokonaiselossaolo (overall survival, OS).
Greek: Το κύριο μέτρο εκτίμησης της έκβασης ήταν η συνολική επιβίωση (Overall Survival, OS).
Finnish: Lisäksi tuloksia mitattiin etenemättömyysajalla (progression free survival, PFS) ja objektiivisella vasteella (objective response rate, ORR).
Greek: Στα πρόσθετα μέτρα εκτίμησης της έκβασης συγκαταλέγονταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη (Progression Free Survival, PFS) και το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (Objective Response Rate, ORR).
Finnish: Heti ensimmäisen nestemäisen ulosteen esiintyessä potilaan täytyy alkaa juoda suuria määriä elektrolyyttejä sisältävää juomaa.
Greek: Μόλις παρουσιαστεί η πρώτη υγρή κένωση, ο ασθενής θα πρέπει να ξεκινήσει να πίνει μεγάλες ποσότητες ποτών που περιέχουν ηλεκτρολύτες.
Finnish: Ohjeet saattavat poiketa tässä pakkausselosteessa olevista yleisistä tiedoista.
Greek: Αυτές μπορεί να διαφέρουν από τις γενικές πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών.
Finnish: Lääkäri päättää, millaisia annoksia saat.
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει τις δόσεις που θα λάβετε.
Finnish: On tärkeää, että olet tietoinen näistä haittavaikutuksista.
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζετε ποιες μπορεί να είναι αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Lääkärisi täytyy ehkä säätää annosta tai lopettaa hoito.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δόση ή να διακόψει τη θεραπεία.
Finnish: Se täytyy suojata valolta, eikä se saa jäätyä.
Greek: Πρέπει να προστατεύεται από το φως και δεν πρέπει να καταψύχεται.
Finnish: Jos liuosta joutuu iholle, iho on pestävä välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
Greek: Εάν το διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα, το δέρμα θα πρέπει να πλυθεί αμέσως και σχολαστικά με σαπούνι και νερό.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste olisi käytettävä välittömästi.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä:
Greek: Ενδέχεται να παρουσιαστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Finnish: Kokonaiselossaolo esitetään kuvassa 1.
Greek: Η συνολική επιβίωση απεικονίζεται στην εικόνα 1.
Finnish: Nämä vaikutukset hävisivät, kun hoito lopetettiin.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Neutropenia/leukopenia oli merkittävin tärkeä hematologinen toksisuus.
Greek: Η ουδετεροπενία/λευκοπενία ήταν η πιο αξιοσημείωτη, σημαντική αιματολογική τοξικότητα.
Finnish: Lisätietoja, ks. kohta 6.6.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 6.6.
Finnish: Potilaat eivät saa imettää kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να θηλάσουν μέχρι και ένα μήνα μετά την τελευταία δόση.
Finnish: Fisherin eksakti testi
Greek: Ακριβής δοκιμασία Fisher
Finnish: Loperamidia ei saa käyttää 48 tuntia pidempään yhtäjaksoisesti suolilaman riskin vuoksi.
Greek: Η λοπεραμίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για πάνω από 48 διαδοχικές ώρες λόγω του κινδύνου παραλυτικού ειλεού.
Finnish: Ilmoita heti lääkärille, jotta hän voi antaa sinulle sopivaa hoitoa.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για τη χορήγηση κατάλληλης θεραπείας.