FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Malý až stredne veľký pokles spermatogenézy sa tiež pozoroval u psov pri perorálnych dávkach ≥ 30 mg/kg.
Icelandic: Lítil til í meðallagi mikil minnkun á sæðismyndun sást einnig hjá hundum við inntöku skammta ≥ 30 mg/kg.
Slovak: - Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým množstvom vody.
Icelandic: - Gleypið töflurnar heilar með stóru glasi af vatni.
Slovak: - Použite približne 200 ml pre každú 400 mg tabletu.
Icelandic: - Notið um það bil 200 ml fyrir hverja 400 mg töflu.
Slovak: Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu Actavis.
Icelandic: Það hjálpar til við að vernda þig gegn magavandamálum þegar þú notar Imatinib Actavis.
Slovak: Tabuľka 2 Odpoveď v klinickom skúšaní u dospelých s CML
Icelandic: Tafla 2 Svörun í CML rannsóknum hjá fullorðnum
Slovak: - Pri liečbe DFSP:
Icelandic: Ef þú ert í meðferð við DFSP:
Slovak: Kedy a ako užívať Imatinib Actavis
Icelandic: Hvenær og hvernig á að nota Imatinib Actavis
Slovak: Imatinib Actavis vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.
Icelandic: Actavis getur hjálpað til í baráttunni við sjúkdóminn.
Slovak: U dospelých pacientov s relapsom alebo refraktérnou Ph+ ALL je monoterapia imatinibom v dávke 600 mg/deň bezpečná, účinná a môže sa podávať až do nástupu progresie ochorenia.
Icelandic: Um fullorðna sjúklinga með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL gildir að meðferð með imatinibi einu sér, í skammtinum 600 mg/sólarhring, er örugg og virk og nota má lyfið þar til sjúkdómurinn tekur að versna.
Slovak: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður
Icelandic: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Ísland
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď potvrdená druhým cytogenetickým vyhodnotením kostnej drene vykonaným najmenej jeden mesiac po začiatočnom vyšetrení kostnej drene
Icelandic: 3 Heildar litningasvörun staðfest af öðru beinmergs litningamati framkvæmd a.m.k. einum mánuði eftir fyrstu beinmergsrannsóknina.
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužívajte Imatinib Actavis.
Icelandic: Ef þetta á við um þig skalt þú láta lækninn vita án þess að nota Imatinib Actavis.
Slovak: = absolútny počet neutrofilov a výskyt po najmenej jednom mesiaci liečby
Icelandic: ANC = heildarfjöldi daufkyrninga a kemur fyrir eftir að minnsta kosti 1 mánaðar meðferð
Slovak: IS-220 Hafnarfjörður
Icelandic: 220 Hafnarfjörður Ísland
Slovak: Vysoký stupeň CHR sprevádza vývoj kompletnej cytogenetickej odpovede (CcyR) dosahujúcej 65 %, ktorá je porovnateľná s výsledkami pozorovanými u dospelých.
Icelandic: Háu hlutfalli heildarblóðsvörunar fylgir full litningasvörun (CCyR: complete cytogenetic response) hjá 65%, sem er sambærilegt við árangur hjá fullorðnum.
Slovak: - Imatinib Actavis užívajte s jedlom.
Icelandic: - Taka á Imatinib Actavis inn með mat.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu v krvi, zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi, zvýšenie laktátdehydrogenázy v krvi, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði, aukinn kreatínfosfokinasi í blóði, aukinn lactatdehydrogenasi í blóði, aukinn alkalískur fosfatasi í blóði.
Slovak: Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
Icelandic: Töflunni er hægt að skipta í jafna skammta.
Slovak: DFSP (pri dávke 800 mg) ANC <
Icelandic: DFSP (við 800 mg skammt)
Slovak: Jeden blister obsahuje 8 alebo 10 kapsúl.
Icelandic: Ein þynna inniheldur annað hvort 8 eða 10 hylki.
Slovak: 24 tvrdých kapsúl 48 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 96 tvrdých kapsúl 120 tvrdých kapsúl 180 tvrdých kapsúl
Icelandic: 24 hörð hylki 48 hörð hylki 60 hörð hylki 96 hörð hylki 120 hörð hylki 180 hörð hylki
Slovak: - Imatinib Actavis sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa.
Icelandic: - Ekki er ráðlagt að nota Imatinib Actavis á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til því það getur skaðað fóstrið.
Slovak: Pokračovať v liečbe imatinibom predošlou dávkou (t.j. pred závažnou nežiaducou reakciou).
Icelandic: Hefjið meðferð að nýju með fyrri skammti af imatinibi (þ.e. þeim skammti sem notaður var áður en alvarleg aukaverkun kom fram).
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne dajú zvládnuť dočasným prerušením liečby imatinibom a podávaním diuretík a inými vhodnými podpornými opatreniami.
Icelandic: Yfirleitt næst stjórn á þessum aukaverkunum með því að stöðva meðferð með imatinibi tímabundið og með þvagræsilyfjum og öðrum viðeigandi stuðningsaðgerðum.
Slovak: - ak sa pri užívaní Imatinibu Actavis vyskytnú modriny, krvácanie, horúčka, únava a zmätenosť, kontaktujte svojho lekára.
Icelandic: - ef þú færð marbletti, blæðingar, hita, þreytu og ringlun á meðan Imatinib Actavis er notað skaltu hafa samband við lækninn.
Slovak: Precitlivenosť na sóju alebo arašidové oriešky.
Icelandic: Ofnæmi fyrir soja eða jarðhnetum.
Slovak: - dospelých pacientov pri relapse alebo refraktérnej Ph+ ALL ako monoterapia.
Icelandic: - fullorðnum sjúklingum með endurkomið eða þrálátt Ph+ ALL, sem einlyfjameðferð.
Slovak: - Príznaky infekcie, ako je horúčka, silná zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach.
Icelandic: - Einkenni um sýkingu, til dæmis hiti, mikill kuldahrollur, særindi í hálsi eða sár í munni.
Slovak: Imatinibom Actavis sa tiež lieči CML u detí.
Icelandic: Imatinib Actavis er einnig ætlað til meðferðar hjá börnum með CML.
Slovak: - Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
Icelandic: - Óeðlilegt hárlos eða hárþynning.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa Imatinib Actavis môže používať na liečbu rozdielnych štádií tohto ochorenia (chronická, akcelerovaná fáza a blastická kríza).
Icelandic: Hjá börnum og unglingum má nota Imatinib Actavis við mismunandi fösum sjúkdómsins (jafnvægis-, hröðunar- og bráðafasa).
Slovak: Indukčná liečba (de novo Ph+ ALL)
Icelandic: Innleiðslumeðferð (de novo Ph+ ALL)
Slovak: Actavis môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
Icelandic: Imatinib Actavis getur fækkað hvítum blóðkornum svo þú verður útsettari fyrir sýkingum.
Slovak: Dávky 400 mg alebo 600 mg sa majú podávať raz denne, zatiaľ čo dávka 800 mg sa má podávať ako 400 mg dvakrát denne, ráno a večer.
Icelandic: 400 mg og 600 mg skammta skal gefa einu sinni á sólarhring en 800 mg dagsskammta skal gefa sem 400 mg tvisvar á sólarhring, að morgni og að kvöldi.
Slovak: Imatinibom Actavis sa tiež liečia u dospelých:
Icelandic: Imatinib Actavis er einnig til meðferðar hjá fullorðnum við:
Slovak: U jedného 3-ročného chlapca sa po jednorazovej dávke 400 mg vyskytlo vracanie, hnačka a anorexia a u ďalšieho 3-ročného chlapca po jednorazovej dávke 980 mg došlo k zníženiu počtu leukocytov a hnačke.
Icelandic: Einn 3 ára drengur sem tók inn stakan 400 mg skammt kastaði upp, fékk niðurgang og lystarleysi og annar 3 ára drengur sem tók inn stakan 980 mg skammt greindist með fækkun hvítra blóðkorna og niðurgang.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítor proteínkinázy, ATC kód: L01XE01
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemill, ATC-flokkur: L01XE01.
Slovak: Imatinib neovplyvňoval biotransformáciu 5-fluóruracilu, ale inhiboval metabolizmus paklitaxelu, ako následok kompetitívnej inhibície CYP2C8
Icelandic: Imatinib truflaði ekki umbreytingu 5-fluorouracils, en hamlaði umbrotum paclitaxels vegna samkeppnishömlunar við CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Slovak: Zvýšenie je približne 1,5- až 2-násobné, čo zodpovedá 1,5-násobnému zvýšeniu plazmatického AGP, na ktorý sa imatinib pevne viaže.
Icelandic: Aukningin er um það bil 1,5 til 2-föld, sem jafngildir 1,5-faldri hækkun AGP í plasma, en imatinib er mikið bundið AGP.
Slovak: Zvýšenie dávky zo 100 mg na 400 mg možno zvážiť, pokiaľ sa nevyskytli nežiaduce reakcie na liek, ak hodnotenia preukážu nedostatočnú odpoveď na liečbu.
Icelandic: Íhuga má að stækka skammtinn úr 100 mg í 400 mg hafi ekki komið fram aukaverkanir, ef mat á sjúklingunum leiðir í ljós ófullnægjandi svörun við meðferðinni.
Slovak: Alu/PVC/Aclar blister.
Icelandic: Ál/PVC/Aclar þynnur.
Slovak: Trvanie liečby: Doposiaľ v jedinom vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe imatinibom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Icelandic: Í einu klínísku rannsókninni sem gerð hefur verið hingað til var meðferð með imatinibi haldið áfram þar til sjúkdómurinn tók að versna (sjá kafla 5.1).
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa zaznamenali častejšie ako len v ojedinelých prípadoch, sa uvádzajú ďalej podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Icelandic: Aukaverkanir Aukaverkanir sem greint var frá oftar en sem einstök tilvik eru tilgreindar hér á eftir, flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni.
Slovak: Imatinib Actavis je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib.
Icelandic: Imatinib Actavis er lyf sem inniheldur virkt efni sem kallast imatinib.
Slovak: Dávkovanie pri MDS/MPD
Icelandic: Klínískar rannsóknir á MDS/MPD
Slovak: V klinických skúšaniach bol zvýšený výskyt týchto udalostí u starších pacientov a pacientov s ochorením srdca v anamnéze.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom fram aukin tíðni þessara atvika hjá öldruðum sjúklingum og hjá þeim sem höfðu sögu um hjartasjúkdóma.
Slovak: - Krvné zrazeniny v malých krvných cievach (trombotická mikroangiopatia).
Icelandic: - Blóðtappar í smáum æðum (segaöræðakvilli).
Slovak: Ak je niektorý nález abnormálny, má sa na začiatku liečby uvážiť sledovanie kardiológom a profylaktické použitie systémových steroidov (1 - 2 mg/kg) počas jedného až dvoch týždňov súčasne s imatinibom.
Icelandic: Ef önnur hvor rannsóknin leiðir eitthvað óeðlilegt í ljós skal íhuga eftirfylgni í samráði við hjartasérfræðing og fyrirbyggjandi meðferð með sterum til altækrar verkunar (1-2 mg/kg) í eina til tvær vikur samhliða imatinibi, í upphafi meðferðar.
Slovak: Ako uchovávať Imatinib Actavis 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á Imatinib Actavis Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Icelandic: 30 hörð hylki 90 hörð hylki
Slovak: Nepretržité denné expozície imatinibu v skorom štádiu liečby v kombinácii s chemoterapiou u pacientov v kohorte 5 (n=50) zlepšili v porovnaní s historickými kontrolnými prípadmi (n=120) so štandardnou chemoterapeutickou liečbou bez imatinibu 4-ročné prežívanie bez príhody (EFS) (69,6 % oproti 31,6
Icelandic: Samfelld dagleg útsetning fyrir imatinibi snemma í meðferðinni samhliða krabbameinslyfjameðferð hjá sjúklingum í hóp 5 (n=50) lengdi lifun án tilvika í 4 ár (event-free survival [EFS]) samanborið við sögulegan samanburðarhóp (n=120) sjúklinga sem fengu hefðbundna krabbameinslyfjameðferð án imatinibs (69,6% samanborið við 31,6%, tilgreint í sömu röð).
Slovak: Imatinib in vitro inhibuje O-glukuronidáciu paracetamolu s hodnotou Ki 58,5 mikromólu/l.
Icelandic: O-glucurontengingu paracetamols með Ki gildi sem er 58,5 míkrómól/l.
Slovak: Čo je Imatinib Actavis a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Imatinib Actavis og við hverju það er notað
Slovak: - Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
Icelandic: - Vöðvamáttleysi og vöðvakrampar ásamt óeðlilegum hjartslætti (merki um breytingar á kalíummagni í blóði).
Slovak: Veľká, medzinárodná, otvorená, nekontrolovaná klinická štúdia fázy II sa vykonala s pacientmi s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+) v blastickej fáze ochorenia.
Icelandic: Stór alþjóðleg, opin II. stigs rannsókn án samanburðar var gerð hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) CML í bráðafasa sjúkdómsins.
Slovak: Táto hodnota Ki je oveľa vyššia ako očakávané hladiny imatinibu v plazme pacientov, z čoho vyplýva, že sa neočakáva interakcia pri súčasnom podávaní imatinibu s 5-fluóruracilom alebo paklitaxelom.
Icelandic: Þetta Ki gildi er mun hærra en plasmaþéttni imatinibs sem búist er við hjá sjúklingum og þar af leiðandi er ekki gert ráð fyrir milliverkunum við samhliða notkun annaðhvort 5-fluorouracils eða paclitaxels og imatinibs.
Slovak: Hoci výsledky farmakokinetickej analýzy ukázali, že medzi osobami je značná variabilita, priemerná expozícia imatinibu sa nezvýšila u pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Icelandic: Enda þótt niðurstöður úr greiningu á lyfjahvörfum sýndu umtalsverðan mun frá einum einstaklingi til annars, jókst meðaltalsútsetning fyrir imatinibi ekki við ýmis stig skertrar lifrarstarfsemi, samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Slovak: Okrem toho sa liečili deti v dvoch klinických štúdiách fázy I (u pacientov s CML alebo Ph+ akútnou leukémiou) a v jednej klinickej štúdii fázy II.
Icelandic: Að auki hafa börn verið meðhöndluð í tveimur I. stigs rannsóknum (hjá sjúklingum með CML eða brátt Ph+ hvítblæði) og einni II. stigs rannsókn.
Slovak: - Myelodysplastické/myeloproliferatívne ochorenia (MDS/MPD).
Icelandic: - Mergrangvaxtarsjúkdómum/mergfrumnafjölgunarsjúkdómum (myelodysplastic/myelo proliferative diseases [MDS/MPD]).
Slovak: 1 200 mg až 1 600 mg (trvanie sa rôznilo od 1 do 10 dní):
Icelandic: 1200 til 1600 mg (meðferðarlengd á bilinu 1 til 10 sólarhringar):
Slovak: Vyskytli sa prípady cytolytickej a cholestatickej hepatitídy a zlyhania pečene, ktoré sa niekedy skončili smrťou, vrátane jedného pacienta po užití vysokej dávky paracetamolu.
Icelandic: Komið hafa fram tilvik um frumueyðandi lifrarbólgu og gallteppulifrarbólgu og lifrarbilun; í sumum tilvikum leiddi það til dauða, þar á meðal hjá einum sjúklingi á stórum skömmtum af paracetamoli
Slovak: Iné lieky a Imatinib Actavis
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imatinib Actavis
Slovak: Pretože je známe zvýšené riziko krvácania v súvislosti s použitím imatinibu (napr. hemorágie), pacienti, ktorí potrebujú antikoagulanciá, majú dostávať nízkomolekulový alebo štandardný heparín namiesto kumarínových derivátov, ako je warfarín.
Icelandic: Vegna þekktrar aukinnar hættu á blæðingum í tengslum við notkun imatinibs (t.d. mikilli blæðingu (haemorrhage)) eiga sjúklingar sem þurfa segavörn að nota heparin með lágri sameindarþyngd eða venjulegt heparin, í staðinn fyrir kúmarínafleiður svo sem warfarin.
Slovak: Štúdie u pacientov užívajúcich imatinib a jeho účinku na fertilitu a gametogenézu sa nevykonali.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum sem fá meðferð með imatinibi og áhrifum þess á frjósemi þeirra og kynfrumumyndun hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Úprava dávky sa nezdá byť potrebná, keď sa imatinib podáva súčasne so substrátmi CYP2D6, pri substrátoch CYP2D6 s úzkym terapeutickým oknom, ako je metoprolol, sa však odporúča opatrnosť.
Icelandic: Ekki virðist nauðsynlegt að breyta skömmtum þegar imatinib er notað samhliða hvarfefnum CYP2D6, en gæta skal varúðar þegar um er að ræða CYP2D6 hvarfefni með þröngt meðferðarbil, t.d. metoprolol.
Slovak: Do tohto klinického skúšania bolo zaradených 7 pacientov s MDS/MPD, ktorí dostávali 400 mg imatinibu denne.
Icelandic: Í þessari rannsókn tóku þátt 7 sjúklingar með MDS/MPD sem fengu meðferð með 400 mg af imatinib á sólarhring.
Slovak: Inhibítory BCR-ABL tyrozínkinázy (TKIs, tyrosine kinase inhibitors) boli asociované s trombotickou mikroangiopatiou (TMA, thrombotic microangiopathy) vrátane individuálnych hlásení pre Imatinib Actavis (pozri časť 4.8).
Icelandic: BCR-ABL týrosínkínasahemlar (TKI) hafa verið tengdir segaöræðakvilla (thrombotic microangiopathy), meðtaldar eru tilkynningar um einstaklingsbundin tilvik vegna Imatinib Actavis (sjá kafla 4.8).
Slovak: Celkový bilirubín: > 1,5 - 3,0 ULN AST: akákoľvek hodnota
Icelandic: Heildarbílirúbín: >1,5-3,0
Slovak: Imatinib Actavis obsahuje lecitín (sóju)
Icelandic: Imatinib Actavis inniheldur lesitín (soja)
Slovak: Imatinib môže zvyšovať plazmatickú koncentráciu iných liečiv metabolizovaných CYP3A4 (napr. triazolobenzodiazepíny, blokátory kalciových kanálov dihydropyridínového typu, niektoré inhibítory HMG-CoA-reduktázy, t.j. statíny atď.).
Icelandic: Imatinib getur aukið plasmaþéttni annarra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. triazolo-benzodiazepin, kalsíumgangalokar af flokki dihydropyridina, ákveðnir HMGCoA reductasahemlar, þ.e. statín, o.s.frv.).
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol stupeň hematologickej odpovede, ktorá sa zaznamenala buď ako kompletná hematologická odpoveď, alebo žiadny dôkaz leukémie leukémie (t.j. vymiznutie blastov z kostnej drene a krvi, ale bez úplného zotavenia periférnej krvi ako pri kompletnej odpovedi) alebo návrat do chronickej fázy CML.
Icelandic: Fyrsta verkunarbreytan var hlutfall blóðsvörunar, sem annaðhvort var greint frá sem fullkominni blóðsvörun, engri vísbendingu um hvítblæði (þ.e. úthreinsun kímfrumna úr merg og blóði, en án þess að ná eðlilegum blóðgildum eins og við fullkomna svörun) eða afturhvarfi í stöðugan fasa CML.
Slovak: Pri imatinibe v kombinácii s indukčnou chemoterapiou (pozri Tabuľku 3) sa dosiahol podiel kompletnej hematologickej odpovede 93 % (147 zo 158 vyhodnotiteľných pacientov)a podiel veľkej cytogenetickej odpovede 90 % (19 z 21 vyhodnotiteľných pacientov).
Icelandic: Þegar imatinib var notað sem viðbót við meðferð sem byggist á krabbameinslyfjum (chemotherapy induction) (sjá töflu 3) var hlutfall heildarblóðsvörunar 93% (147 af 158 sjúklingum sem unnt var að leggja mat á) og hlutfall meiriháttar litningasvörunar var 90% (19 af 21 sjúklingi sem unnt var að leggja mat á).
Slovak: - Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
Icelandic: - Roði og/eða þroti í lófum og iljum sem getur fylgt náladofi og sviðatilfinning.
Slovak: Neprestaňte užívať Imatinib Actavis, kým vám to neodporučí váš lekár.
Icelandic: Ekki hætta að nota Imatinib Actavis nema samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Slovak: Bolesť hlavy bola najčastejšia u pacientov s GIST.
Icelandic: 2 Höfuðverkur var algengasta aukaverkunin hjá sjúklingum með GIST.
Slovak: Množstvo podávaného Imatinibu Actavis závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.
Icelandic: Magn Imatinib Actavis fer eftir ástandi barnsins, líkamsþyngd og hæð.
Slovak: Medián podávaniaimatinibu týmto pacientom bol 47 mesiacov (rozmedzie 24 dní - 60 mesiacov).
Icelandic: Miðgildi tíma sem þessir sjúklingar höfðu notað imatinib var 47 mánuðir (á bilinu 24 dagar - 60 mánuðir).
Slovak: Dávku možno znížiť, ak nie je tolerovaná (pozri časti 4.2 a 5.2).
Icelandic: Minnka má skammtinn ef hann þolist ekki (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Imatinib Actavis.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig skalt þú láta lækninn vita áður en byrjað er að nota Imatinib Actavis.
Slovak: Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
Icelandic: - Verkur í augum eða versnun sjónar, blæðing í augum.
Slovak: Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.
Icelandic: Deiliskoran er ekki ætluð til að brjóta töfluna.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s imatinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s chronickou myelocytovou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (translokácia bcr-abl) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á imatinibi hjá öllum undirhópum barna við Fíladelfíulitnings (bcr-abl yfirfærslu) jákvætt langvarandi kyrningahvítblæði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2 roky.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Imatinib Actavis handa börnum yngri en 2 ára sem eru með CML.
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť imatinibu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi imatinibs í skammtinum 600 mg/sólarhring samhliða innleiðslukafla meðferðar sem byggist á krabbameinslyfjum (induction phase), upprætingarkafla krabbameinslyfjameðferðar (consolidation chemotherapy) og viðhaldskafla krabbameinslyfjameðferðar (sjá kafla 5.1), hjá fullorðnum sjúklingum með nýlega greint Ph+ ALL.
Slovak: Látka selektívne inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu bunkových línií s pozitivitou bcr-abl, ako aj čerstvých leukemických buniek od pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia a akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL).
Icelandic: Efnið veldur sértækri hömlun á frumufjölgun og kemur af stað stýrðum frumudauða (apoptosis) í Bcr-Abl jákvæðum frumulínum jafnt sem nýjum hvítblæðifrumum hjá sjúklingum með Fíladelfíulitnings jákvætt CML og brátt eitilfrumuhvítblæði (ALL).
Slovak: - Liečivo je imatinib (ako mesilát).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er imatinib (sem mesilat).
Slovak: Jeden blister obsahuje 10 tabliet.
Icelandic: Ein þynna inniheldur 10 töflur.
Slovak: V prípade potreby sa má zvážiť ukončenie liečby imatinibom.
Icelandic: Þegar þörf er á má íhuga að stöðva meðferð með imatinibi.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách sa na bielkoviny plazmy pri pokusoch in vitro viazalo približne 95 % imatinibu, najviac na albumín a kyslý alfa-glykoproteín, s nízkym podielom viazaným na lipoproteíny.
Icelandic: Við þéttni imatinibs sem skiptir klínísku máli var um 95% bundið plasmapróteinum, grundvallað á in vitro rannsóknum, einkum albúmíni og alfa-sýru-glýkópróteini, með litla bindingu við lípóprótein.
Slovak: Cytopénie, hlavne neutropénia a trombocytopénia, sa opakovane pozorovali vo všetkých klinických skúšaniach pri CML, so sklonom k častejšiemu výskytu pri vysokých dávkach ≥ 750 mg (klinická štúdia fázy I).
Icelandic: Hjá CML hefur frumufæð, einkum daufkyrningafæð og blóðflagnafæð, komið fram í öllum rannsóknum og hefur bent til hærri tíðni við stóra skammta, ≥ 750 mg (I. stigs rannsókn).
Slovak: Ak zabudnete užiť Imatinib Actavis
Icelandic: Ef gleymist að taka Imatinib Actavis
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovak: Liek možno podávať buď raz denne, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania - jedno ráno a jedno večer.
Icelandic: Gefa má lyfið í einum skammti á dag eða skipta sólarhringsskammtinum í tvennt - einn skammt að morgni og einn skammt að kvöldi.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí dosiahli CcyR, sa vyvinula CcyR medzi 3. A 10. Mesiacom, pričom medián času do odpovede na základe odhadu podľa Kaplana-Meiera bol 5,6 mesiaca.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga sem náðu fullri litningasvörun kom full litningasvörun fram á 3. til 10. mánuði og miðgildi tíma að svörun, skv. Kaplan-Meier mati, er 5,6 mánuðir.
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 120 filmuhúðaðar töflur 180 filmuhúðaðar töflur
Slovak: - dospelých a pediatrických pacientov s novodiagnostikovanou akútnou lymfoblastickou leukémiou s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL) v spojení s chemoterapiou.
Icelandic: - fullorðnum sjúklingum og börnum með nýlega greint Fíladelfíulitnings jákvætt brátt eitilfrumuhvítblæði (acute lymphoblastic leukaemia) (Ph+ ALL) í tengslum við krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Koľko Imatinibu Actavis užiť Použitie u dospelých
Icelandic: Hve mikið á að nota af Imatinib Actavis Notkun handa fullorðnum
Slovak: - Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
Icelandic: - Skyndileg bólga og roði í húð (einkenni húðsýkingar sem kallast húðbeðsbólga).
Slovak: 10 tvrdých kapsúl 30 tvrdých kapsúl 60 tvrdých kapsúl 90 tvrdých kapsúl
Icelandic: 10 hörð hylki 30 hörð hylki 60 hörð hylki 90 hörð hylki
Slovak: Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
Icelandic: - Brjóstverkur, óreglulegur hjartsláttur (einkenni hjartasjúkdóms).
Slovak: Preto je potrebná opatrnosť pri súčasnom používaní vysokých dávok imatinibu a paracetamolu.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar stórir skammtar af imatinib og paracetamoli eru notaðir samhliða.
Slovak: Imatinibom Actavis sa lieči:
Icelandic: Imatinib Actavis er til meðferðar við: