FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Protopic den 28. februar 2002.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Protopicia varten 28. Helmikuuta 2002.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Protopic findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Protopicia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Det vil sige, at det virker på immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) toimintaan.
Danish: Hvis der ikke er indtrådt nogen forbedring efter to uger, bør lægen overveje andre behandlingsmuligheder.
Finnish: Jos paranemisesta ei näy merkkejä kahden viikon hoidon jälkeen, lääkärin on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Protopic.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Protopicvalmistetta.
Danish: Andre oplysninger om Protopic
Finnish: Muita tietoja Protopicista
Danish: Generelt kan der iagttages en forbedring inden for en uge efter behandlingsstart.
Finnish: Tavallisesti paranemista voidaan havaita viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Danish: Lægen skal taget behovet for at fortsætte vedligeholdelsesbehandlingen op til fornyet overvejelse efter et år.
Finnish: Lääkärin on tarkistettava ylläpitohoidon jatkamisen tarve vuoden kuluttua.
Danish: Hos børn skal dette omfatte suspendering af behandlingen, så lægen kan vurdere, hvorvidt det er nødvendigt at fortsætte behandlingen.
Finnish: Lasten kohdalla pitäisi tällöin kokeilla myös hoidon keskeyttämistä, jotta lääkäri voi arvioida, onko taudin jatkohoito välttämätöntä.
Danish: Behandlingen med Protopic bør indledes, så snart symptomerne opstår.
Finnish: Protopic-hoito on aloitettava heti oireiden ilmetessä.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Protopic (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er en brændende fornemmelse og kløe på påføringsstedet.
Finnish: Protopicin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat polttava tunne ja kutina hoitoalueella.
Danish: Tacrolimus er siden midten af 1990'erne blevet anvendt til at forebygge afstødning hos transplantationspatienter (når immunsystemet angriber det transplanterede organ).
Finnish: Takrolimuusia on käytetty 1980-luvun puolivälistä lähtien elinsiirtopotilaiden hylkimisreaktion ehkäisemiseen (kun immuunijärjestelmä hyökkää elinsiirrettä vastaan).
Danish: Protopic tacrolimus
Finnish: Protopic takrolimuusi
Danish: Protopic er en salve, som indeholder det aktive stof tacrolimus (0,1 % eller 0,03 %).
Finnish: Protopic on voide, jonka vaikuttava aine on takrolimuusi (0,1 % ja 0,03 % )
Danish: Protopic kan også anvendes til at forebygge opblussen af sygdommen eller til at forlænge den periode, hvor patienterne er fri for opblussen.
Finnish: Protopicia voidaan käyttää myös ehkäisemään sairauden leimahtamisia tai pidentämään aikaa, jona potilailla ei ole leimahduksia.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Protopic.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Protopicin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Danish: Til vedligeholdelsesbehandling var Protopic mere effektivt end placebo til at reducere antallet af opblussener.
Finnish: Ylläpitohoidossa Protopic oli tehokkaampaa kuin plasebo leimahtamisten määrän vähentämisessä.
Danish: I en anden undersøgelse så man nærmere på gentagen brug af Protopic i op til fire år hos ca. 800 patienter.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Protopicin toistuvaa käyttöä korkeintaan neljän vuoden ajan n. 800 potilaalla.
Danish: Hvorfor blev Protopic godkendt?
Finnish: Miksi Protopic on hyväksytty?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Protopic opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Protopicin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista Protopicille.
Danish: Alle patienterne havde atopisk dermatitis, som havde reageret på højst seks ugers tidligere behandling med Protopic.
Finnish: Kaikilla potilailla oli atooppinen dermatiitti, jolle oli ilmennyt hoitovastetta, kun heitä oli aikaisemmin hoidettu Protopicilla korkeintaan kuuden viikon ajan.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes Protopic to gange ugentligt med placebo, selv om begge patientgrupper kunne anvende Protopic, når de havde en opblussen af sygdommen.
Finnish: Tutkimuksissa vertailtiin kahdesti viikossa annettavaa Protopicia plaseboon, vaikka molemmat potilasryhmät saivatkin käyttää Protopicia aina sairauden leimahtaessa.
Danish: Protopic blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) eller med hydrocortison (et corticosteroid, som ofte anvendes mod eksem).
Finnish: Protopicia verrattiin joko plaseboon (lumehoito) tai hydrokortisoniin (ihottumissa usein käytettävä kortikosteroidi).
Danish: Når Protopic anvendes til opblussen, kan det anvendes til kortvarig og intermitterende langvarig behandling, men det må ikke anvendes kontinuerligt til langvarig behandling.
Finnish: Leimahdusten hoitamisessa Protopicia voidaan käyttää lyhytaikaisessa hoidossa sekä ajoittaisessa pitkäaikaisessa hoidossa, mutta ei kuitenkaan jatkuvasti pitkäaikaisesti.
Danish: ‘Atopisk' vil sige, at denne dermatitis er allergisk betinget.
Finnish: Atooppinen tarkoittaa sitä, että dermatiitti liittyy allergiaan.
Danish: Tacrolimus nedsætter immunsystemets aktivitet, hvilket medvirker til at lindre betændelsen og kløen i huden.
Finnish: Takrolimuusi rajoittaa immuunijärjestelmän toimintaa, mikä auttaa ihon tulehtuneisuuden ja kutinan lievittämisessä.
Danish: Protopic til behandling af opblussen blev undersøgt i seks hovedundersøgelser med deltagelse af 1 202 patienter over 16 år og 1 535 i alderen to til 16 år.
Finnish: Protopicia alkuhoitona leimahdusten hoitamisessa on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 202 yli 16-vuotiasta potilasta sekä 1 535 2-16-vuotiasta potilasta.
Danish: Protopic anvendes til patienter fra 2-årsalderen og derover, som ikke reagerer særlig godt på eller ikke tåler traditionelle behandlinger såsom lokalt påførte corticosteroider.
Finnish: Protopicia käytetään sellaisilla yli kaksivuotiailla potilailla, joilla ei ilmene riittävää hoitovastetta tavanomaisiin hoitoihin, kuten paikallisesti levitettävät kortikosteroidit, tai jotka eivät siedä niitä.
Danish: Protopic bør kun ordineres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Finnish: Protopicia määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt atooppisen dermatiitin diagnosointiin ja hoitoon.
Danish: Protopic bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for tacrolimus eller andre af indholdsstofferne.
Finnish: Protopicia ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) takrolimuusille, muille valmistusaineille tai makrolideille.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Protopic?
Finnish: Mitä riskejä Protopiciin liittyy?
Danish: Til børn bør der anvendes Protopic 0,03 % to gange dagligt i op til tre uger, inden hyppigheden nedsættes til en gang dagligt.
Finnish: Lapsille annetaan Protopic 0,03 % -voidetta kahdesti päivässä korkeintaan kolmen viikon ajan, minkä jälkeen käyttötiheyttä rajoitetaan yhteen kertaan päivässä.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på det antal af opblussener, patienterne havde i løbet af et år.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovastetta vuoden kuluttua.
Danish: I begge undersøgelser havde patienterne med moderat til svær sygdom, som fik Protopic, gennemsnitlig en opblussen i løbet af et år sammenlignet med tre hos dem, der fik placebo.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Protopicia käyttäneillä potilailla, joiden sairaus oli keskivaikea tai vaikea, oli keskimäärin yksi leimahdus vuoden aikana verrattuna kolmeen leimahdukseen plaseboa käyttäneiden joukossa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Protopic, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Protopic-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvert af de berørte områder behandles to gange dagligt med Protopic, indtil huden er helet.
Finnish: Kutakin ihoaluetta hoidetaan Protopicilla kahdesti päivässä, kunnes iho paranee.
Danish: Voksne behandles indledningsvis med Protopic 0,1 % to gange dagligt, men denne dosis skal nedsættes til mindre hyppige påføringer eller lavere styrker (0,03 %), efterhånden som tilstanden forbedres.
Finnish: Aikuisilla hoito aloitetaan antamalla Protopic 0,1 % -voidetta kaksi kertaa päivässä, minkä jälkeen hoitokertoja on harvennettava tai on käytettävä pienempää vahvuutta (0.03 %) tilan kohentuessa.
Danish: Hvis der er tegn på en opblussen, skal man vende tilbage til at give behandlingen to gange dagligt.
Finnish: Mikäli merkkejä leimahduksesta ilmenee, hoito on palautettava kahteen kertaan päivässä, kuten edellä on esitetty.
Danish: Når Protopic anvendes som vedligeholdelsesbehandling, skal det påføres to gange om ugen på de hudområder, der er mest berørt af sygdommen.
Finnish: Kun Protopicia käytetään ylläpitohoitona, sitä levitetään kahdesti viikossa ihoalueille, joilla sairaus yleensä ilmenee.
Danish: Atopisk dermatitis er en overreaktion af hudens immunsystem, der fremkalder en betændelsestilstand (kløe, rødt udslæt og tør hud).
Finnish: Atooppisessa dermatiitissa ihon immuunijärjestelmän ylireagointi aiheuttaa ihotulehduksen (kutinaa, punoitusta ja kuivuutta).
Danish: Vedligeholdelsesbehandling med Protopic blev undersøgt i to hovedundersøgelser med inddragelse af 224 patienter på 16 år eller derover og 250 i alderen to til 15 år.
Finnish: Protopicia ylläpitohoitona on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 224 yli 16-vuotiasta potilasta sekä 250 2-15-vuotiasta potilasta.
Danish: Det aktive stof i Protopic, tacrolimus, er en immunmodulator.
Finnish: Protopicin vaikuttava aine takrolimuusi on immuunivasteen muuntaja.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Protopic fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Protopicin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Hvad er Protopic?
Finnish: Mitä Protopic on?
Danish: Hvordan blev Protopic undersøgt?
Finnish: Miten Protopicia on tutkittu?
Danish: Protopic anvendes til behandling af opblussen (tilbagevenden eller forværring) af moderat til svær atopisk dermatitis (eksem, et kløende rødt udslæt på huden).
Finnish: Protopicia käytetään keskivaikean tai vaikean atooppisen dermatiitin (ekseema, kutiava punainen ihottuma) leimahdusten (uusiutuminen tai paheneminen) hoitamiseen.
Danish: Til behandling af opblussen af atopisk dermatitis var Protopic mere effektivt end hydrocortison til symptomlindring, selv om det også gav flere brændende fornemmelser end hydrocortison.
Finnish: Protopic oli atooppisen dermatiitin leimahdusten hoidossa tehokkaampi kuin hydrokortisoni oireiden parantamisessa, joskin se aiheutti myös enemmän ihon polttelua kuin hydrokortisoni Pidemmässä tutkimuksessa Protopicia pystyttiin käyttämään toistuvasti ilman tehon heikkenemistä.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Protopic?
Finnish: Mitä hyötyä Protopicista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan virker Protopic?
Finnish: Miten Protopic vaikuttaa?
Danish: Det vides ikke med nøjagtighed, hvordan Protopic virker mod atopisk dermatitis.
Finnish: Protopicin vaikutusmekanismia atooppisen dermatiitin hoidossa ei tunneta tarkalleen.
Danish: Protopic 0,03 % kan anvendes til alle patienter over to år, mens Protopic 0,1 % kun kan anvendes til voksne og unge over 16 år.
Finnish: Ylläpitohoidossa sitä käytetään potilailla, joilla on keskimäärin vähintään neljä leimahdusta vuodessa ja joilla on ilmennyt vastetta ensimmäiseen Protopic-hoitokuuriin, jossa lääkevalmistetta on annettu kaksi kertaa päivässä korkeintaan kuuden viikon ajan Protopic 0,03 %:n vahvuutta voidaan käyttää kaikilla yli kaksivuotiailla potilailla, kun taas Protopicin 0,1 %:n vahvuutta käytetään vain aikuisilla yli 16-vuotiailla.
Danish: Hvordan anvendes Protopic?
Finnish: Miten Protopicia käytetään?
Danish: Salven påføres i et tyndt lag på huden.
Finnish: Voidetta levitetään ohuelti hoidettaville ihoalueille.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på forbedringen af eksemen ved undersøgelsernes afslutning efter tre eller 12 uger ved hjælp af et score-system, hvor alle symptomer på atopisk dermatitis tages i betragtning.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli ihottuman paranemisaste tutkimuksen lopussa 3 tai 12 viikon kuluttua.
Danish: Hvad anvendes Protopic til?
Finnish: Mihin Protopicia käytetään?
Danish: Lægen vil afgøre hvilken styrke, der er bedst for Dem.
Finnish: Lääkärisi päättää kumpi vahvuus on sinulle paras.
Danish: Dato for fornyelse: 20/11/2006
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 20/11/2006
Danish: Hvad Protopy indeholder
Finnish: Mitä Protopy sisältää
Danish: En brændende følelse og kløe er meget almindeligt (> 10%).
Finnish: Polttava tunne ja kutina ovat erittäin yleisiä (> 10%).
Danish: Spørg desuden Deres læge til råds om andre passende solbeskyttelsesmetoder.
Finnish: Pyydä lisäksi lääkäriäsi neuvomaan muita tarvittavia aurinkosuoja menetelmiä.
Danish: Behandling skal være periodisk og ikke vedvarende.
Finnish: Hoidon tulee olla ajoittaista eikä jatkuvaa.
Danish: Hyppigheden er defineret som meget almindelig (> 1/10), almindelig (> 1/100, < 1/10) og usædvanlig (> 1/1.000, < 1/100).
Finnish: Esiintymistiheys on jaoteltu erittäin yleisiin (> 1/10), yleisiin (> 1/100, < 1/10) ja melko harvinaisiin (> 1/1 000, < 1/100).
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 28/02/2002
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 28/02/2002
Danish: Derfor bør det ikke anvendes til denne
Finnish: Tämän vuoksi sitä ei pidä käyttää tässä ikäryhmässä.
Danish: Brug ikke Protopy, hvis De er gravid eller ammer.
Finnish: Älä käytä Protopyia, jos olet raskaana tai imetät.
Danish: Pakningsstørrelser: 10 g, 30 g og 60 g. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Finnish: Pakkauskoot: 10 g, 30 g ja 60 g. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Dermatologiske midler, andre, ATC-kode: D11AX14
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ihotautilääkkeet, ATC-koodi: D11AX14
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMEAs) hjemmeside http://www.emea.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu
Danish: Tabel 2 Effekt ved uge 3
Finnish: Taulukko 3 Teho kolmannella viikolla
Danish: Occlusionsforbinding anbefales ikke.
Finnish: Okkluusiositeitä ei suositella.
Danish: Protopy salve bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Finnish: Protopy voidetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Danish: Fremstiller: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irland.
Finnish: Valmistaja: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanti.
Danish: Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser markedsføres.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Danish: Data fra fire større afprøvninger bliver vist her.
Finnish: Tässä esitetään neljän merkittävimmän tutkimuksen tulokset.
Danish: De kliniske erfaringer med denne patientpopulation tyder imidlertid ikke på at det er nødvendigt at justere doseringen.
Finnish: Tästä potilasryhmästä saadut kliiniset kokemukset eivät kuitenkaan ole osoittaneet tarvetta annoksen säätämiseen.
Danish: Hvis De ikke ser bedring efter 2 uger skal De tale med lægen om andre mulige behandlinger.
Finnish: Ellet havaitse paranemista kahden viikon kuluttua, harkitse lääkärisi kanssa muuta mahdollista hoitoa.
Danish: Protopy er en hvid, lidt gullig salve.
Finnish: Protopy on valkoista tai hieman kellertävää voidetta.
Danish: Den potentielle risiko for
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Danish: Behandling med Protopy kan gentages, hvis symptomerne kommer igen.
Finnish: Protopy-hoito voidaan toistaa, jos oireet uusiutuvat.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN {DD/MM/ ÅÅÅÅ }
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ {PP/KK/VVVV}
Danish: I kliniske studier oplever omkring 50% af patienter en eller anden form for hudirritation på applikationsstedet.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa noin 50% potilaista on kokenut haittavaikutuksena jonkin tyyppistä ihoärsytystä hoitoalueella.
Danish: På grund af risikoen for manglende effekt at vaccinationer, bør man vaccinere før start på behandling eller i behandlingsfri intervaller med en periode på 14 dage mellem den sidste påsmøring af Protopy salve og vaccination.
Finnish: Koska on olemassa potentiaalinen riski rokotuksen epäonnistumisesta, rokotus tulee antaa ennen hoidon aloittamista tai hoitotauon aikana, jolloin viimeisen Protopyin annostelun ja rokottamisen väliin jää 14 päivää.
Danish: Lægen bør anvise patienterne egnede solbeskyttelsesmetoder, som f.eks. minimering af den tid, der tilbringes i solen, brug af solbeskyttende cremer samt tildækning af huden med passende beklædning.
Finnish: Lääkärin tulee neuvoa potilasta käyttämään riittäviä aurinkosuojamenetelmiä, kuten minimoimaan auringossaoloaika, käyttämään aurinkosuojavoiteita ja suojaamaan ihoalue riittävällä vaatetuksella.
Danish: Det er uklart om effekten skyldes en systemisk immunosuppression eller en lokal effekt.
Finnish: Epäselvää on johtuuko takrolimuusin vaikutus systeemisestä immunosuppressiosta vai paikallisesta vaikutuksesta.
Danish: Før en vaccination skal lægen informeres om brug af Protopy (se afsnittet "Vær særlig forsigtig med at
Finnish: Ennen rokotteen saamista kerro lääkärillesi, että käytät Protopyia (katso kohta "Ole erityisen varovainen Protopyin suhteen").
Danish: Undgå at påsmøre salven i næsen, munden eller i øjnene.
Finnish: Vältä voiteen käyttämistä nenän sisään, suuhun tai silmiin.
Danish: Hvis der ikke er tegn på bedring efter 2 ugers behandling, bør anden behandling overvejes.
Finnish: Jos kahden viikon hoidon jälkeen ei näy merkkejä paranemisesta, tulee harkita hoidon vaihtamista.
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis milde til moderate og forsvinder almindeligvis efter en uges brug af Protopy.
Finnish: Nämä oireet ovat tavallisesti lieviä tai kohtalaisia ja menevät yleensä ohi viikon kuluessa Protopyia käytettäessä.
Danish: Acne er en usædvanlig bivirkning.
Finnish: Akne on epätavallinen haittavaikutus.
Danish: Indtagelse og anvendelse af anden medicin og af kosmetik Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden ja kosmetiikan samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Danish: Hvis De er udendørs efter at have påsmurt Protopy, brug da et solbeskyttelsesmiddel og tag løst tøj på, der beskytter huden mod solen.
Finnish: Jos vietät aikaa ulkona Protopyin levittämisen jälkeen, käytä aurinkosuojavoiteita ja sopivia ilmavia vaatteita suojaamaan ihoa auringolta.
Danish: Respons raten i 0,1% tacrolimus gruppen (71,6%) var signifikant højere end den i gruppen med lokal kortikosteroid behandling (50,8%, p< 0,001; Tabel 1).
Finnish: Vaste 0,1% takrolimuusiryhmässä (71,6%) oli merkittävästi suurempi kuin paikallista kortikosteroidihoitoa saaneessa ryhmässä (50.8%; p<0,001; Taulukko 1).
Danish: Sikkerheden ved langtidsbrug af Protopy er ukendt.
Finnish: Protopyin pitkäaikaiskäytön turvallisuudesta ei ole tietoja.
Danish: Bedring ≥ 90% i lægens samlede vurdering § mindre værdier = større positiv effekt
Finnish: Paraneminen ≥ 90%, lääkärin yleisarvio § Alhaisempi arvo = suurempi paraneminen
Danish: Man har ikke undersøgt den mulige interaktion mellem vaccination og brug af Protopy salve.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia rokotuksen ja Protopy voiteen laittamisen välillä ei ole tutkittu.
Danish: Hvis De har en arvelig hudbarrierelidelse som f.eks. Netherton's syndrom eller hvis De lider af generaliseret erythrodermi (inflammatorisk rødmen og skoldning over hele kroppen).
Finnish: Jos Sinulla on perinnöllinen ihosairaus kuten Nethertonin syndrooma tai kärsit yleistyneestä erytrodermiasta (koko ihon tulehtunut punoitus ja hilseily).
Danish: Protopy kan anvendes på de fleste områder af kroppen, også i ansigtet og på halsen, og på bøjefurene
Finnish: Protopyia voidaan käyttää useimmille kehon osille, mukaan lukien kasvot ja kaula sekä kyynär- ja polvitaipeet.
Danish: Undgå at udsætte huden for langvarig solbestråling eller kunstig bestråling som f.eks. solarielys.
Finnish: Vältä ihon pitkäaikaista altistamista auringonvalolle tai keinotekoiselle ultraviolettivalolle (kuten solarium).
Danish: De skal ikke forsøge at fremkalde en opkastning.
Finnish: Älä yritä aikaan saada oksentamista.
Danish: Protopy kan benyttes til korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling.
Finnish: Protopy voidetta voidaan käyttää lyhytaikaisessa ja jaksottaisesti pitkäaikaisessa hoidossa.
Danish: Protopy salve er ikke godkendt til børn under 2 år.
Finnish: Protopy voidetta ei ole hyväksytty alle 2-vuotiaiden lasten hoitoon.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af indflydelsen på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Danish: Lymphadenopati er i sjældne tilfælde (0,8%) set i kliniske afprøvninger.
Finnish: Kliinisistä kokeista on raportoitu harvoin (0,8%) imusolmukesairauksista.
Danish: Da den systemiske eksponering er lav ved behandling med tacrolimus salve, er den kraftige plasmabinding af tacrolimus (> 98,8%) næppe klinisk relevant.
Finnish: Koska takrolimuusivoiteen systeeminen altistuminen on vähäistä, ei takrolimuusin voimakkaalla proteiineihin sitoutumisella (> 98,8%) ole oletettavasti kliinistä merkitystä.
Danish: Risikoen for mennesker kan ikke fuldstændig udelukkes da potentialet for lokal immunosuppression ved langtidsbrug af tacrolimus salve er ukendt.
Finnish: Ihmiseen kohdistuva riski ei ole poissuljettavissa, sillä paikallisen immunosupression mahdollisuutta takrolimuusivoiteen pitkäaikaiskäytössä ei tiedetä.
Danish: Efter gentagen lokal applikation af salven, beregnede man halveringstiden til 75 timer for voksne og
Finnish: Annosteltaessa voidetta toistuvasti paikallisesti arvioitiin takrolimuusin keskimääräiseksi puoliintumisajaksi aikuisilla 75 tuntia ja lapsilla 65 tuntia.
Danish: Vask hænder efter påsmøring af Protopy, med mindre hænderne også skal behandles.
Finnish: Pese kätesi Protopyin levittämisen jälkeen ellei tarkoitus ole hoitaa myös käsiä.
Danish: Som ved alle andre hudmidler, bør patienten vaske hænder efter påsmøring, med mindre man også ønsker at behandle hænderne.
Finnish: Kuten minkä tahansa paikallisen lääkevalmisteen yhteydessä, potilaiden tulee pestä kätensä voiteen laittamisen jälkeen, ellei käsiä ole tarkoitus hoitaa.
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig behandling med systemiske steroider eller immunosuppressive
Finnish: Systeemisten steroidien tai immunosuppressiivisten aineiden samanaikaisesta käytöstä ei ole kokemuksia.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af tacrolimus salve hos gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja takrolimuusivoiteen käytöstä raskaana olevilla naisilla.