FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Estonian: Ühendkuningriik Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Dutch: Teva Pharma B.V. Industrieweg 23, P.O.BOX 217, 3640 AE MIJDRECHT, the Netherlands
Estonian: Industrieweg 23, P.O.BOX 217, 3640 AE MIJDRECHT, the Netherlands
Dutch: Duitsland Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
Estonian: Rodleben Pharma GmbH Postfach 205
Dutch: Oostenrijk Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Estonian: Allen Pharmazeutika Ges.m.b.H., Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Austria
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC) en in de desbetreffende rubriek van de bijsluiter van citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, mianserine, milnacipran, mirtazapine, paroxetine, reboxetine, sertraline en venlafaxine bevattende geneesmiddelen een passage moest worden opgenomen om te waarschuwen dat suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandelijkheid (hoofdzakelijk agressie, onaangepast gedrag en woedeuitbarstingen) vaker werden waargenomen in klinische onderzoeken onder kinderen en adolescenten die met antidepressiva behandeld werden dan bij met placebo behandelde jonge patiënten.
Estonian: CHMP otsustas, et estsitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, mianseriini, milnatsipraani, mirtasapiini, paroksetiini, reboksetiini, sertraliini, tsitalopraami ja venlafaksiini sisaldavate preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtetesse ning pakendi infolehtedesse tuleb lisada hoiatus, mis näitaks, et kliinilistes katsetes esines antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel platseebogrupiga võrreldes rohkem suitsiidikäitumist (enesetapukatseid ja suitsiidimõtteid) ja vaenulikkust (peamiselt vägivaldsust, vastanduvat käitumist ja viha).
Dutch: Hongarije Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
Estonian: Generics UK Ltd. Potters Bar Darks Lane Albany Gate, Hertfordshire, UK EN6 1AG
Dutch: Denemarken Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Estonian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Dutch: Frankrijk Winthrop Medicaments 9 Bd Romain Rolland 75 159 Paris cedex 14 France
Estonian: Prantsusmaa Winthrop Medicaments 9 Bd Romain Rolland 75 159 Paris cedex 14 France
Dutch: Litouwen Gedeon Richter Ltd., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Hungary
Estonian: Gedeon Richter Ltd., 1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21, Hungary
Dutch: Frankrijk IVAX 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Estonian: Prantsusmaa IVAX 15 Rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Dutch: Frankrijk IVAX 15 Rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Estonian: Prantsusmaa IVAX 15 rue de l'hotel de ville 92522 Neuilly sur seine CedexFrance
Dutch: Hongarije Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
Estonian: Krka d.d., Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,.
Dutch: Slowakije Pierre Fabre Medicament, 45, Place Abel Gance, F - 92 654 Boulogne Cedex
Estonian: Slovakkia Pierre Fabre Medicament, 45, Place Abel Gance, F - 92 654 Boulogne Cedex
Dutch: Frankrijk Lundbeck 37 avenue Pierre Premier de Serbie 75008 Paris, France
Estonian: Prantsusmaa Lundbeck 37 avenue Pierre Premier de Serbie 75008 Paris, France
Dutch: Denemarken Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jaeger 214, D-22335 Hamburg, Germany
Estonian: Desitin Arzneimittel GmbH, Weg beim Jaeger 214, D-22335 Hamburg, Germany
Dutch: Griekenland PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
Estonian: PHARMABRAND AEBE, 15 Km National Road Athinon-Lamias, 14510 Kifissia, Greece
Dutch: Denemarken Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764
Estonian: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH, Elisabeth-Selbert-Strasse 23, D-40764 Langenfeld, Germany
Dutch: Nederland Genfarma B.V.
Estonian: Genfarma B.V.
Dutch: Duitsland Neosan Filchnerstr.
Estonian: Filchnerstr.
Dutch: Litouwen Alpharma Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom
Estonian: Alpharma Limited, Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon, EX32 8NS, United Kingdom
Dutch: Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) Van-der-Smissen-Str. 1
Estonian: Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co. Van-der-Smissen-Str. 1
Dutch: Oostenrijk Interpharm Produktions Ges.m.b.H., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Estonian: Interpharm Produktions Ges.m.b.H., Dr. Karl Lueger Ring 6, 1010 Wien, Austria
Dutch: Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Estonian: Ühendkuningriik Pharmacia Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Walton-on-the-Hill, Surrey KT20 7NS, UK
Dutch: Hongarije Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Estonian: Torrex Pharma GmbH, Lange gasse 76/12, A-1080 Wien, Austria
Dutch: Fluneurin 40mg Tabs
Estonian: Fluneurin 40mg Tabs 40 mg
Dutch: Noorwegen Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
Estonian: Wyeth Lederle Nordiska AB, P.O.Box 1822, SE-171 24 Solna, Sweden
Dutch: Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited, 37 Woolmer Way, Bordon, Hants GU35 9QE; UK
Dutch: Fevarin Tabs 50 mg 50 mg
Estonian: Fevarin Tabs 50 mg
Dutch: BIJLAGE III WIJZIGINGEN VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE PARANDUSED
Dutch: Slowakije Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Estonian: Gedeon Richter Ltd., Gyomroi út 1921, HU - 1103 Budapest
Dutch: Frankrijk Lundbeck 37 avenue Pierre Premier de Serbie 75008 Paris- France
Estonian: Prantsusmaa Lundbeck 37 avenue Pierre Premier de Serbie 75008 Paris- France
Dutch: Frankrijk SANDOZ 49 Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois Perret - France
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 Avenue Georges Pompidou 92300 Levallois Perret - France
Dutch: PLIVA Pharma Nordic A/S H.P. Christensens Vej 1 DK-3000
Estonian: Christensens Vej 1 DK-3000
Dutch: Nederland Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG)
Estonian: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co.
Dutch: Denemarken Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Estonian: Alpharma Aps, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Dutch: Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, UK
Dutch: Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited; 37 Woolmer Way; Bordon, Hants GU35 9QE, U.K.
Dutch: Frankrijk Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Estonian: Prantsusmaa Sandoz 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Dutch: Paroxetine Tablet OF, filmomhulde tabletten 20 mg
Estonian: Paroxetine Tablett OF, filmomhulde tabletten 20 mg
Dutch: Frankrijk Lundbeck 37 avenue Pierre Premier de Serbie 75008 Paris -france
Estonian: Prantsusmaa Lundbeck 37 avenue Pierre Premier de Serbie 75008 Paris -france
Dutch: Griekenland CHRISPA ALFA, PHARMACUTICALS, 16Km Marathonos Av., 15344 Pallini Attikis, GREECE
Estonian: PHARMACUTICALS, 16Km Marathonos Av., 15344 Pallini Attikis, GREECE
Dutch: Denemarken Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Estonian: Alpharma AS, Harbitzalleen 3, N-0212 Skoyen, Oslo, Norway
Dutch: SERTRALINE-bevattende geneesmiddelen met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Estonian: Euroopa Liidus müügiluba omavad SERTRALIINI sisaldavad ravimid
Dutch: 90 zakjes (met een doseerlepel)
Estonian: 90 kotikest (koos mõõtelusikaga)
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de vergunning die in 2009 was toegekend aan Renvela (‘geïnformeerde toestemming').
Estonian: Müügiluba põhineb 2009. aastal antud Renvela müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop heeft op 15 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Estonian: Sevelamer carbonate Winthrop on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. jaanuaril 2015.
Dutch: Meer informatie over Sevelamer carbonate Winthrop is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Estonian: Lisateave ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sevelamer-carbonate-winthrop.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop is beschikbaar als tabletten (800 mg) en als poeder (800 mg en 2,4 g) om drie keer per dag met een maaltijd in te nemen.
Estonian: Ravimit Sevelamer carbonate Winthrop turustatakse tablettidena (800 mg) ja pulbrina (800 mg ja 2,4 g), mida võetakse 3 korda ööpäevas koos toiduga.
Dutch: (sevelamercarbonaat)
Estonian: (sevelameerkarbonaat)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sevelamer carbonate Winthrop groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop mag niet op een lege maag worden ingenomen en patiënten dienen zich aan hun voorgeschreven dieet te houden.
Estonian: Ravimit Sevelamer carbonate Winthrop ei tohi võtta tühja kõhuga ja patsiendid peavad järgima neile määratud dieeti.
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Sevelamer carbonate Zentiva.
Estonian: 1 Varasem nimetus Sevelamer carbonate Zentiva.
Dutch: In een derde studie onder 49 volwassenen die geen dialyse ondergingen, verlaagde Sevelamer carbonate Winthrop het fosfaatgehalte van 2,0 mmol/l naar 1,6 mmol/l.
Estonian: Kolmandas põhiuuringus, milles osales 49 täiskasvanut, kes ei olnud dialüüsravil, vähendas Sevelamer carbonate Winthrop fosfaadisisaldust tasemelt 2,0 mmol/l tasemeni 1,6 mmol/l.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sevelamer carbonate Winthrop (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, pijn in de (boven)buik en obstipatie.
Estonian: Ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, oksendamine, ülakõhuvalu ja kõhukinnisus.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop te waarborgen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Sevelamer carbonate Winthrop ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Sevelamer carbonate Winthrop worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Estonian: Ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 110 volwassenen met nierziekte die dialyse ondergingen, bracht Sevelamer carbonate Winthrop het fosfaatgehalte omlaag tot ongeveer 1,5-1,6 mmol/l (wat binnen of dichtbij het normale bereik is) en was het even werkzaam als een ander toegelaten geneesmiddel, Renagel.
Estonian: Kahes põhiuuringus, milles osales 110 dialüüsi saavat neeruhaigusega täiskasvanut, vähendas Sevelamer carbonate Winthrop patsientidel vere fosfaadisisaldust ligikaudu tasemeni 1,5-1,6 mmol/l (mis on normivahemikus või selle lähedal) ning oli sama efektiivne kui müügiloaga ravim Renagel.
Dutch: De in te nemen dosis hangt af van het fosfaatgehalte in het bloed van de patiënt en, voor kinderen, van hun lengte en gewicht.
Estonian: Annus sõltub patsiendi vere fosfaadisisaldusest ning lastel pikkusest ja kehamassist.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop continu gevolgd.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Dutch: Ten slotte bleek uit een hoofdstudie onder 100 kinderen dat Sevelamer carbonate Winthrop ook werkzaam was voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed van kinderen: kinderen die Sevelamer carbonate Winthrop kregen, bereikten een verlaging van het fosfaatgehalte (0,87 mg/dl), terwijl het fosfaatgehalte van de kinderen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen, met 0,04 mg/dl toenam.
Estonian: Veel ühes põhiuuringus oli Sevelamer carbonate Winthrop efektiivne vere fosfaadisisalduse vähendamisel ka 100 lapsel: ravimit Sevelamer carbonate Winthrop kasutanud patsientidel vähenes vere fosforisisaldus 0,87 mg/dl võrra, kuid platseebot (näiv ravim) kasutanud lastel suurenes see 0,04 mg/dl võrra.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Estonian: Ravimi Sevelamer carbonate Winthrop ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Dutch: Waarom is Sevelamer carbonate Winthrop goedgekeurd?
Estonian: Miks Sevelamer carbonate Winthrop heaks kiideti?
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de beheersing van hyperfosfatemie (een hoog bloedfosfaatgehalte) bij:
Estonian: Sevelamer carbonate Winthrop on ravim, mida kasutatakse hüperfosfateemia (vere suure fosfaadisisalduse) reguleerimiseks järgmistel patsientidel:
Dutch: Studies tonen aan dat Sevelamer carbonate Winthrop werkzaam is voor het verlagen van het fosfaatgehalte in het bloed bij patiënten met hyperfosfatemie, en de bijwerkingen van het middel worden beheersbaar geacht.
Estonian: Uuringute põhjal oli Sevelamer carbonate Winthrop efektiivne hüperfosfateemiaga patsientidel vere fosfaadisisalduse vähendamisel ning selle kõrvalnähte peetakse hallatavateks.
Dutch: De werkzame stof in Sevelamer carbonate Winthrop, sevelamercarbonaat, is een fosfaatbinder.
Estonian: Ravimi Sevelamer carbonate Winthrop toimeaine sevelameerkarbonaat on fosfaate siduv aine.
Dutch: Wat is Sevelamer carbonate Winthrop en wanneer wordt het voorgeschreven?
Estonian: Mis on Sevelamer carbonate Winthrop ja milleks seda kasutatakse?
Dutch: Overige informatie over Sevelamer carbonate Winthrop
Estonian: Muu teave ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kohta
Dutch: Om de ontwikkeling van botziekte te voorkomen, dient Sevelamer carbonate Winthrop samen te worden gebruikt met andere behandelingen, zoals calciumsupplementen en vitamine D. Het middel bevat de werkzame stof sevelamercarbonaat.
Estonian: Ravimit Sevelamer carbonate Winthrop peab kasutama koos muu raviga, nt koos kaltsiumipreparaatide ja D-vitamiiniga, et ennetada luuhaiguste teket.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop mag niet worden gebruikt bij mensen met een laag fosfaatgehalte in het bloed of met darmobstructie (een afsluiting in de darm).
Estonian: Ravimit Sevelamer carbonate Winthrop ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus) või soolesulgus.
Dutch: Een overzicht van Sevelamer carbonate Winthrop en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Sevelamer carbonate Winthrop ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop in?
Estonian: Mis riskid ravimiga Sevelamer carbonate Winthrop kaasnevad?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Sevelamer carbonate Winthrop.
Estonian: Lisateavet ravimi Sevelamer carbonate Winthrop kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Dutch: Hoe werkt Sevelamer carbonate Winthrop?
Estonian: Kuidas Sevelamer carbonate Winthrop toimib?
Dutch: Hoe wordt Sevelamer carbonate Winthrop gebruikt?
Estonian: Kuidas ravimit Sevelamer carbonate Winthrop kasutatakse?
Dutch: dat het fosfaat in het lichaam wordt opgenomen en helpt om het fosfaatgehalte in het bloed te verlagen.
Estonian: Kui ravimit võetakse koos toiduga, seondub see seedetraktis toidus sisalduvate fosfaatidega, takistades nende imendumist organismis ja vähendades nii vere fosfaadisisaldust.
Dutch: De huidige beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1.
Estonian: Olemasolevaid andmeid on kirjeldatud lõigus 5.1.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum laatste verlenging:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. jaanuar 2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Dutch: Daarom kan mogelijke vermindering van absorptie niet worden uitgesloten.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada võimalikku imendumise vähenemist.
Dutch: Er moet passende symptomatische behandeling worden gegeven.
Estonian: Tuleb osutada sobivat sümptomaatilist ravi.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 6 jaar) niet zijn onderzocht.
Estonian: Ärge andke seda ravimit lastele vanuses kuni 6 aastat, sest ohutust ja efektiivsust lastel (vanuses kuni 6 aastat) ei ole uuritud.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens):
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Dutch: >0,75 tot < 1,2
Estonian: >0,75 kuni <1,2
Dutch: Neem contact op met uw arts, die kan beslissen om de behandeling wel of niet voort te zetten.
Estonian: Võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas ravi jätkata või mitte.
Dutch: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Estonian: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Dutch: • U heeft een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
Estonian: • kui fosfaadisisaldus teie veres on madal (seda kontrollib teie jaoks arst),
Dutch: Dit geneesmiddel wordt gebruikt om hyperfosfatemie (hoog fosfaatgehalte in het bloed) onder controle te houden bij:
Estonian: Seda ravimit kasutatakse hüperfosfateemia (kõrge fosfaadisisaldus veres) ohjeldamiseks järgmistel juhtudel:
Dutch: In totaal werden 101 patiënten (6 tot 18 jaar met een lichaamsoppervlak van 0,8 m tot 2,4 m2) in het onderzoek gerandomiseerd.
Estonian: Uuringusse juhuslikustati kokku 101 patsienti (vanuses 6 kuni 18 aastat, kehapindalaga vahemikus 0,8 m2 kuni 2,4 m2).
Dutch: Frequentie niet bekend.
Estonian: Esinemissagedus ei ole teada.
Dutch: Het sachet 24 uur na opening weggooien.
Estonian: Kotike tuleb ära visata 24 tundi pärast avamist.
Dutch: Dit is een zeer zeldzame bijwerking (kan optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen).
Estonian: See on väga harv kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 10000-st).
Dutch: Het potentiële risico van Sevelamer carbonate Winthrop tijdens de zwangerschap bij mensen is onbekend.
Estonian: Sevelamer carbonate Winthrop'i manustamise võimalik ohtlikkus inimese raseduse ajal ei ole teada.
Dutch: Sevelamer carbonate Winthrop dient met voedsel te worden ingenomen en niet op een lege maag.
Estonian: Sevelamer carbonate Winthrop'it tuleb võtta koos toiduga ning mitte tühja kõhuga.
Dutch: Na start van de behandeling moeten patiënten die aan deze aandoeningen lijden, gecontroleerd worden.
Estonian: Kui ravi alustatakse, peab nende tervisehäiretega patsiente jälgima.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING - DOOS MET 60 OF 90 ZAKJES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP - PAPPKARP 60 või 90 KOTIKESEGA
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies met oraal sevelamer-hydrochloride zijn bij muizen uitgevoerd (doses van maximaal 9 g/kg/dag) en ratten (0,3; 1 of 3 g/kg/dag).
Estonian: Suukaudse sevelameervesinikkloriidi kartsinogeensust on uuritud hiirtel (annustes kuni 9 g/kg/ööpäevas) ja rottidel (0,3, 1 või 3 g/kg/ööpäevas).
Dutch: De symptomen waargenomen in geval van overdosis zijn vergelijkbaar met bijwerkingen vermeld in rubriek 4.8, waaronder voornamelijk constipatie en andere bekende maagdarmstelselaandoeningen.
Estonian: Üleannustamisel täheldatud sümptomid on sarnased lõigus 4.8 loetletud kõrvaltoimetega, k.a peamiselt kõhukinnisus ja teised teadaolevad seedetrakti häired.
Dutch: Een verhoogd gehalte aan serumfosfaat kan ook de oorzaak zijn van jeukende huid, rode ogen, botpijn en fracturen.
Estonian: Seerumi kõrgenenud fosforisisaldus võib samuti põhjustada nahasügelust, silmade punetust, luuvalu ja luumurde.
Dutch: Bij een in vitro cytogenetische test met metabole activatie bij zoogdieren veroorzaakte sevelamerhydrochloride een statistisch significante stijging in het aantal structurele chromosoomafwijkingen.
Estonian: In vitro imetaja tsütogeneetilises metaboolse aktiveerimisega testis põhjustas sevelameervesinikkloriid kromosoomide struktuursete aberratsioonide arvu statistiliselt olulist kasvu.
Dutch: Roer de suspensie om en drink deze binnen 30 minuten na bereiding op.
Estonian: Segage suspensioon ja jooge ära 30 minuti jooksul pärast valmistamist.
Dutch: Bijkomende behandelingen: Als gevolg van uw nieraandoening of uw dialysebehandeling:
Estonian: Lisaravi: Seoses teie neerude seisundi või dialüüsiraviga võib
Dutch: Sevelamer-hydrochloride was niet mutageen in de bacteriële Ames-mutatietest.
Estonian: Sevelameervesinikkloriid ei näidanud mutageensust Ames'i bakteriaalses mutatsioonitestis.
Dutch: Jeuk, Uitslag
Estonian: Sügelus, lööve
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte Genzyme Ireland Ltd.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Genzyme Ireland Limited
Dutch: • pijn in de bovenbuik,
Estonian: • valu kõhu ülaosas,
Dutch: Het is niet bekend of Sevelamer carbonate Winthrop wordt uitgescheiden in de moedermelk en invloed kan hebben op uw baby.
Estonian: Ei ole teada, kas Sevelamer carbonate Winthrop'il eritub rinnapiima ja võib mõjutada teie last.
Dutch: Bij ratten en honden verminderde sevelamer de absorptie van in vet oplosbaar vitamine D, E en K (stollingsfactoren) en foliumzuur.
Estonian: Rottidel ja koertel vähendas sevelameer rasvlahustuvate D-, E- ja K-vitamiinide (koagulatsioonifaktorid) ja foolhappe imendumist.
Dutch: • Sevelamer carbonate Winthrop mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) ingenomen worden.
Estonian: • Sevelamer carbonate Winthrop'it ei tohi võtta samaaegselt tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum).
Dutch: Elke verpakking bevat 60 of 90 zakjes.
Estonian: Ühes karbis on 60 või 90 kotikest.
Dutch: De veiligheid van sevelamer (als ofwel carbonaat- of hydrochloridezouten) is onderzocht in diverse klinische onderzoeken bij in totaal 969 hemodialysepatiënten die gedurende 4 tot 50 weken behandeld werden (724 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 245 met sevelamer-carbonaat), 97 peritoneale dialysepatiënten die gedurende 12 weken behandeld werden (allen behandeld met sevelamerhydrochloride) en 128 patiënten met een chronische nieraandoening die geen dialyse ondergingen en gedurende 8 tot 12 weken behandeld werden (79 patiënten behandeld met sevelamer-hydrochloride en 49 met sevelamer-carbonaat).
Estonian: Sevelameeri ohutust (kas karbonaat- või hüdrokloriidsoolana) on uuritud arvukates kliinilistes uuringutes kokku 969 hemodialüüsipatsiendil ravi kestusega 4...50 nädalat (724 patsienti raviti sevelameervesinikkloriidiga ja 245 patsienti sevelameerkarbonaadiga), 97 peritoneaaldialüüsipatsiendil ravi kestusega 12 nädalat (kõiki raviti sevelameervesinikkloriidiga) ja 128 kroonilise neeruhaigusega, dialüüsi mittesaaval patsiendil ravi kestusega 8...12 nädalat (79 patsienti raviti sevelameervesinikkloriidiga ja 49 patsienti sevelameerkarbonaadiga).
Dutch: Als u overweegt om uw behandeling met Sevelamer carbonate Winthrop stop te zetten, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Kui te kaalute ravi lõpetamist Sevelamer carbonate Winthrop'iga, pidage kõigepealt nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Patiënten die dialyse krijgen, lopen bepaalde risico's op infectie behorend bij het type dialyse.
Estonian: Dialüüsipatsientidel on infektsioonioht, mis on seotud dialüüsimeetodiga.