FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af ORENCIA og biologiske immunsuppressive eller immunmodulerende stoffer kan forstærke abatacepts effekt på immunsystemet (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena lijeka ORENCIA s biološkim imunosupresivnim ili imunomodulatornim lijekovima može pojačati učinke abatacepta na imunološki sustav (vidjeti dio 4.5).
Danish:  Tjekliste: spritservietter, vatrondel eller gaze, hæfteplaster, kanyleboks.
Croatian:  Popis dodatnog pribora: vata natopljena alkoholom, pamučna vata ili gaza, flaster,
Danish: Derudover blev der hyppigt observeret inflammation i skjoldbruskkirtlen og bugspytkirtlen hos både unge og voksne rotter, der blev eksponeret for abatacept.
Croatian: Osim toga, i u mladih i u odraslih štakora izloženih abataceptu često su zabilježene upala štitnjače i gušterače.
Danish: Incidensraterne (95% CI) for alvorlige infektioner var 3,0 (2,3, 3,8) pr. 100 patientår hos abataceptbehandlede patienter og 2,3 (1,5, 3,3) pr. 100 patientår hos placebobehandlede patienter i de dobbeltblinde studier.
Croatian: Stopa incidencije (95% CI) ozbiljnih infekcija u dvostruko slijepim ispitivanjima iznosila je 3,0 (2,3; 3,8) na 100 bolesnik-godina u bolesnika liječenih abataceptom te 2,3 (1,5; 3,3) na 100 bolesnik-godina u bolesnika koji su primali placebo.
Danish: I aldersgruppen 2-5 år var den samlede forekomst af seropositivitet under den kumulative periode inklusive opfølgning efter abatacept 15,2% (7/46): 10.9% (5/46) under behandlingen og 37,5% (3/8) efter seponering af abatacept (≥ 28 dage efter sidste dosis).
Croatian: U kohorti ispitanika od 2 do 5 godina starosti, ukupna stopa seropozitivnosti tijekom kumulativnog razdoblja, uključujući praćenje nakon abatacepta iznosila je 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) na terapiji i 37,5% (3/8) nakon prestanka primjene abatacepta
Danish: Du skal holde op med at amme, mens du får behandling med ORENCIA og i op til 14 uger efter sidste dosis.
Croatian: Morate prekinuti dojenje ako se liječite lijekom ORENCIA i do 14 tjedana nakon zadnje doze.
Danish: Tabel 10:
Croatian: Tablica 10:
Danish: KLARGØR DIN CLICKJECT-PEN Lad din ClickJect-pen varme op.
Croatian: 1. PRIPREMITE BRIZGALICU CLICKJECT Pričekajte da se brizgalica ClickJect ugrije.
Danish: Den anbefalede ugentlige dosis af ORENCIA, injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte til patienter i alderen 2 til 17 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritis bør initieres uden en intravenøs støddosis og administreres ved at benytte tabellen med dosering baseret på vægt-intervaller vist nedenfor:
Croatian: Preporučenu tjednu dozu ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do 17 godina treba uvesti bez intravenske udarne doze i primjenjivati u skladu s doziranjem prema rasponu tjelesne težine, kako je navedeno u tablici u nastavku:
Danish: Immunogenicitet hos patienter med pJIA behandlet med subkutan abatacept
Croatian: Imunogenost u bolesnika s pJIA-om liječenih supkutanom formulacijom abatacepta
Danish: Ved 24 måneder havde 20,8 % (66/318) af patienterne i abatacept-gruppen og 25,3 % (83/328) af patienterne i adalimumab-gruppen seponeret behandlingen.
Croatian: Nakon 24 mjeseca liječenje je prekinulo 20,8% (66/318) bolesnika liječenih abataceptom i 25,3% (83/328) bolesnika liječenih adalimumabom.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker ét af følgende: alvorligt udslæt, nældefeber eller andre tegn på en overfølsomhedsreaktion hævet ansigt, hævede hænder eller fødder vejrtræknings- eller synkebesvær feber, vedvarende hoste, vægttab, sløvhed
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite neki od sljedećih simptoma: težak osip, koprivnjaču ili druge znakove alergijske reakcije oticanje lica, šaka ili stopala otežano disanje ili gutanje vrućicu, uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost
Danish: Samtidig brug af medicin, såsom methotrexat, kortikosteroider og NSAIDs havde ikke indflydelse på den tilsyneladende clearence af abatacept.
Croatian: Istodobno primijenjeni lijekovi, kao što su metotreksat, kortikosteroidi i NSAIL-i, nisu utjecali na prividni klirens abatacepta.
Danish: Gennemsnitlig (interval) Cmin og Cmax ved steady state observeret efter 85 dages behandling var henholdsvis 32,5 mikrog/ml (6,6-113,8 mikrog/ml) og 48,1 mikrog/ml (9,8-132,4 mikrog/ml).
Croatian: Prosječne vrijednosti (raspon) Cmin i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže zabilježene nakon 85 dana liječenja bile su 32,5 µg/ml (6,6 do 113,8 µg/ml), odnosno 48,1 µg/ml (9,8 to 132,4 µg/ml).
Danish: Øvre luftvejsinfektion (inklusive tracheitis, nasopharyngitis og sinusitis)
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcija gornjeg dijela respiratornog trakta (uključujući traheitis, nazofaringitis i sinusitis)
Danish: Udvidet flange
Croatian: Proširen rubnik
Danish: - Tilsæt langsomt den rekonstituerede ORENCIA-infusionsvæske fra hvert hætteglas til infusionsposen eller -flasken med samme silikonefrie engangssprøjte, der leveres med hvert hætteglas.
Croatian: - - Polako dodajte rekonstituiranu otopinu lijeka ORENCIA iz svake bočice u infuzijsku vrećicu ili bocu, koristeći istu nesilikonsku štrcaljku za jednokratnu uporabu priloženu uz svaku bočicu.
Danish: Hvis en patient har glemt en injektion med abatacept, og der ikke er gået mere end tre dage siden den planlagte dato, bør han/hun informeres om straks at tage den glemte dosis og holde sig til det oprindelige ugentlige skema.
Croatian: Propusti li bolesnik injekciju abatacepta, a od planirane primjene nije prošlo više od 3 dana, treba mu/joj savjetovati da odmah primijeni propuštenu dozu te se dalje pridržava originalnog tjednog rasporeda doziranja.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende effektiv kontraception under behandling samt 14 uger efter sidste dosis af abatacept.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i do 14 tjedana nakon posljednje doze abatacepta.
Danish: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra injektionsstedet og slip den sammenklemte hud.
Croatian: Maknite štrcaljku s mjesta injekcije i pustite kožni nabor.
Danish: ORENCIA skal administreres ugentligt i en dosis på 125 mg ved subkutan injektion, uden behov for en intravenøs (i.v.)
Croatian: ORENCIA se primjenjuje supkutanom (s.c.) injekcijom u dozi od 125 mg jedanput na tjedan, bez potrebe za udarnom intravenskom (i.v.) dozom.
Danish: Der er ikke udført studier af betydningen af nyre- og leverinsufficiens på abatacepts farmakokinetik.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku abatacepta.
Danish: Hvidt stempel
Croatian: Bijeli klip
Danish: ORENCIA kan også anvendes sammen med methotrexat til at behandle meget aktiv og fremadskridende leddegigt hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Croatian: ORENCIA se zajedno s metotreksatom može koristiti i za liječenje izrazito aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa koji prethodno nije bio liječen metotreksatom.
Danish: Slip den sammenklemte hud.
Croatian: Otpustite nabor kože.
Danish: Der er teoretiske overvejelser om, hvorvidt behandling med abatacept kan øge risikoen for autoimmune processer hos voksne fx forværring af dissemineret sklerose.
Croatian: Teoretski se pri liječenju abataceptom može povećati rizik od autoimunih procesa u odraslih, primjerice pogoršanje multiple skleroze.
Danish: Når pulveret er fuldstændig opløst, udluftes hætteglasset med nålen for at fjerne eventuelt skum.
Croatian: Nakon potpunog otapanja praška, bočicu treba odzračiti iglom kako bi se odstranila eventualna pjena.
Danish: I studie SC-I blev ACR-responset vurderet efter 5 år, hvor 85% (356/421) opnåede ACR 20-respons, 66% (277/423) opnåede ACR 50respons, og 45% (191/425) opnåede ACR 70-respons.
Croatian: U ispitivanju SC-I, ACR odgovori ocijenjeni su nakon 5 godina pri čemu je njih 85% postiglo odgovor ACR 20 (356/421), njih 66% odgovor ACR 50 (277/423), te njih 45% odgovor ACR 70 (191/425).
Danish: Signifikant flere af placebo-patienterne fik opblussen af sygdom i periode B (33/62; 53%) i forhold til de patienter, der fortsat fik abatacept (12/60; 20%; chi-square P<0,001).
Croatian: Tijekom Razdoblja B bolest se razbuktala značajno većem broju bolesnika koji su primali placebo (33/62; 53%) nego onih koji su održavani abataceptom (12/60, 20%; hi-kvadrat p < 0,001).
Danish: Reumatoid artritis hos voksne
Croatian: Reumatoidni artritis u odraslih
Danish: - Når pulveret er fuldstændig opløst, udluftes hætteglasset med nålen, for at fjerne eventuelt skum.
Croatian: - - Nakon potpunog otapanja praška, bočicu treba odzračiti iglom kako bi se odstranila eventualna pjena.
Danish: Når du har fjernet den fra huden, vil den gennemsigtige spids låses over kanylen.
Croatian: Nakon što uklonite brizgalicu s kože, prozirni vrh će zatvoriti iglu.
Danish: Palpitationer, takykardi, bradykardi
Croatian: Srčani poremećaji manje često palpitacije, tahikardija, bradikardija
Danish: ORENCIA injektionsvæske i fyldt injektionssprøjte er ikke undersøgt hos børn og unge under 2 år.
Croatian: ORENCIA otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki nije ispitivana u djece i adolescenata mlađih od 2 godine.
Danish: Under den 24-ugers placebo-kontrollerede periode i det større PsA-II studie var andelen af patienter med bivirkninger sammenlignelig mellem den abatacept-behandlede og den placebobehandlede gruppe (henholdsvis 15,5% og 11,4%).
Croatian: U 24-tjednom placebom kontroliranom razdoblju u sklopu većeg kliničkog ispitivanja (PsA-II), udio bolesnika s nuspojavama bio je sličan u skupini liječenoj abataceptom i u onoj koja je primala placebo (15,5% odnosno 11,4%).
Danish: ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9)
Croatian: ACR 20 47,5%* 19,0% 28,7 (9,4; 48,0) ACR 50 25,0% 2,4% 22,7 (8,6; 36,9) ACR 70 12,5% 0% 12,5 (2,3; 22,7)
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 50 mg abatacept i 0,4 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 50 mg abatacepta u 0,4 ml.
Danish: SÆT IKKE HÆTTEN tilbage på den fyldte injektionssprøjte på noget tidspunkt, da det kan beskadige, bøje eller ødelægge kanylen.
Croatian: NEMOJTE NIKADA VRAĆATI ZATVARAČ na napunjenu štrcaljku jer tako možete oštetiti, saviti ili slomiti iglu.
Danish: ORENCIA anvendes til behandling af leddegigt (reumatoid artritis - RA) og psoriasisartritis (psoriasisgigt) hos voksne.
Croatian: ORENCIA se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa i psorijatičnog artritisa u odraslih osoba.
Danish: Dosisjustering ikke nødvendig (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dio 4.4).
Danish: Kontroller at udløbsdato og batchnummer på injektionssprøjten er de samme som på æsken.
Croatian: Provjerite da datum isteka roka valjanosti i broj serije na štrcaljki odgovaraju onima na kutiji.
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer): tuberkulose underlivsbetændelse betændelse i mave-tarmkanalen kræft i de hvide blodlegemer, lungekræft
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): tuberkuloza upala maternice, jajovoda i/ili jajnika infekcije probavnog sustava rak bijelih krvnih stanica, rak pluća
Danish: De bivirkninger, der er observeret hos børn og unge med børnegigt svarer til dem, der er set hos voksne som beskrevet ovenfor, med følgende undtagelser:
Croatian: Nuspojave koje su doživjela djeca i adolescenti s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom slične su onima navedenima za odrasle osobe, uz sljedeće razlike:
Danish: Det er normalt at kunne se en luftboble, og det er ikke nødvendigt at fjerne den. Hele indholdet i injektionssprøjten skal indsprøjtes.
Croatian: Normalno je da vidite mjehurić zraka i nema potrebe da ga uklanjate.
Danish: Der er rapporteret alvorlige infektioner, herunder sepsis og pneumoni med abatacept (se pkt.
Croatian: Kod primjene abatacepta prijavljene su ozbiljne infekcije, uključujući sepsu i pneumoniju (vidjeti dio 4.8).
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på kanylen, efter du har fjernet den.
Croatian: Nemojte vraćati poklopac na iglu nakon što ga skinete.
Danish: 50 mg/0,4 ml fyldt injektionssprøjte
Croatian: 50 mg/0,4 mL Napunjena štrcaljka
Danish: Hos rotter havde abatacept ingen uønsket effekt på fertiliteten - hverken hos hanner eller hunner.
Croatian: U štakora abatacept nije izazvao štetne učinke na plodnost mužjaka ni ženki.
Danish: De patienter, der fik minimum en ACR Pedi 30-respons i slutningen af periode A, blev randomiseret til en dobbeltblind seponeringsfase (periode B) og fik enten abatacept eller placebo i 6 måneder eller indtil opblussen af sygdommen, som defineret i studiet.
Croatian: A postigli najmanje odgovor Ped ACR30 randomizirani su u dvostruko slijepu fazu ustezanja (Razdoblje B) te su primali ili abatacept ili placebo tijekom 6 mjeseci ili do razbuktavanja bolesti kako je definirano u ispitivanju.
Danish: Svimmelhed og nedsat synsskarphed er dog rapporteret som henholdsvis almindeligt og ikke almindeligt forekommende bivirkninger hos patienter, der blev behandlet med ORENCIA.
Croatian: Međutim, omaglica je prijavljena kao česta, a smanjena oštrina vida kao manje česta nuspojava u bolesnika liječenih lijekom ORENCIA.
Danish: Om nødvendigt kan du sætte et hæfteplaster på injektionsstedet.
Croatian: Ako je potrebno, možete staviti mali flaster preko mjesta injekcije.
Danish: Tilberedning af infusion: umiddelbart efter rekonstituering fortyndes koncentratet til 100 ml med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion.
Croatian: Priprema infuzije: odmah nakon pripreme, razrijedite koncentrat do volumena od 100 ml otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%).
Danish: I aldersgruppen 6-17 år var den samlede forekomst af seropositivitet under den kumulative periode inklusive opfølgning efter abatacept 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) under behandlingen og 13,6% (6/44) efter seponering af abatacept (≥ 28 dage efter sidste dosis).
Croatian: U kohorti ispitanika od 6 do 17 godina starosti, ukupna stopa seropozitivnosti tijekom kumulativnog razdoblja, uključujući praćenje nakon abatacepta iznosila je 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) na terapiji i 13,6% (6/44) nakon prestanka primjene abatacepta
Danish: I studie SC-III blev sammenlignelig immunogenicitet observeret hos patienter i behandling med abatacept+MTX og abatacept-monoterapi (henholdsvis 2,9% (3/103) og 5,0% (5/101)) i løbet af den dobbeltblinde 12 måneders periode.
Croatian: U ispitivanju SC-III su tijekom dvostruko slijepog 12-mjesečnog razdoblja primijećene slične stope imunogenosti u bolesnika koji su primali abatacept + MTX i onih koji su se liječili monoterapijom abataceptom (2,9% [3/103] naspram 5,0% [5/101]).
Danish: Dosis Hætteglas
Croatian: Doza Bočice
Danish: DU MÅ IKKE bruge pennen, hvis du taber den, efter du har fjernet hætten.
Croatian: NEMOJTE upotrijebiti brizgalicu ako Vam padne nakon što skinete zatvarač.
Danish: Abatacept s.c. n = 116
Croatian: Abatacept za supkutanu primjenu n = 116
Danish: Placebo +DMARDsb n = 133
Croatian: Placebo +DMARD-i b n = 133
Danish: Der er i prækliniske embryo-føtale udviklingsstudier ikke observeret uønskede hændelser ved doser på op til 29 gange den humane dosis på 10 mg/kg, baseret på AUC.
Croatian: U pretkliničkim istraživanjima embrio-fetalnog razvoja nisu zabilježene nuspojave pri dozama koje su, na temelju AUC-a, bile do 29 puta veće od doze za ljude od 10 mg/kg.
Danish: I studie PsA-II var 424 patienter randomiseret 1:1, i et dobbelt-blindet setup, til ugentligt at modtage doser af subkutan placebo eller abatacept 125 mg uden en initialdosis i 24 uger, efterfulgt af åben abatacept 125 mg subkutant ugentligt.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, 424 bolesnika bila su randomizirana u omjeru 1:1 za dvostruko slijepo primanje tjednih supkutanih doza placeba ili abatacepta u dozi od 125 mg bez udarne doze tijekom 24 tjedna, nakon čega je uslijedila otvorena primjena abatacepta u supkutanoj dozi od 125 mg tjedno.
Danish: I dette studie blev børn og unge med moderat til svær aktiv pJIA i alderen 2 til 17 år (46 patienter i aldersgruppen 2-5 år og 173 patienter i aldersgruppen 6-17 år) med utilstrækkeligt respons eller intolerance overfor mindst en DMARD, som kan have inkluderet biologiske lægemidler, behandlet.
Croatian: U tom su se ispitivanju liječila djeca i adolescenti s umjerenim do teškim oblikom aktivnog pJIAa u dobi od 2 do 17 godina (kohorta s 46 bolesnika u dobi od 2 do 5 godina starosti te kohorta sa 173 bolesnika u dobi od 6 do 17 godina starosti) koji na najmanje jedan DMARD nisu imali dovoljno dobar odgovor ili ga nisu podnosili, a koji je mogao biti i biološki lijek.
Danish: I abatacept + MTX-gruppen sås mindre progression i strukturel ledskade sammenlignet med MTX-gruppen, udtrykt som gennemsnitlig behandlingsforskel i abatacept + MTX-gruppen versus MTX-gruppen (Tabel 6).
Croatian: + MTX zabilježena je manja progresija strukturnog oštećenja nego u skupini koja je primala samo MTX, što pokazuje srednja vrijednost razlike između liječenja abataceptom + MTX-om i liječenja samo MTX-om (Tablica 6).
Danish: Deres sygdom var aktiv, ved baseline var det gennemsnitlige antal aktive led 16 og det gennemsnitlige antal led med manglende bevægelighed var 16; de havde forhøjet C-reaktivt proteinniveau (CRP) (gennemsnitlig 3,2 mg/dl) og ESR (gennemsnitlig 32 mm/t).
Croatian: Bolesnici su imali aktivnu bolest te su na početku ispitivanja imali prosječno 16 aktivnih zglobova, 16 zglobova u kojima je pokretljivost bila izgubljena, povišene razine C-reaktivnog proteina (CRP) (prosječna vrijednost 3,2 mg/dl) i povišenu brzinu sedimentacije eritrocita (prosječna vrijednost 32 mm/h).
Danish: Til patienter i alderen 2 til 17 år med børnegigt (polyartikulær juvenil idiopatisk artritis) er den anbefalede ugentlige dosis af ORENCIA injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte baseret på kropsvægt.
Croatian: Za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim u dobi od 2 do 17 godina preporučena tjedna doza ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki temelji se na tjelesnoj težini:
Danish: ORENCIA fås i følgende pakningsstørrelser: - pakninger med 4 fyldte penne og multipakninger med 12 fyldte penne (3 pakninger med hver 4).
Croatian: ORENCIA je dostupna u sljedećim pakiranjima: - pakiranje od 4 napunjene brizgalice i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih brizgalica (3 pakiranja po 4).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 87,5 mg abatacept i 0,7 ml.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 87,5 mg abatacepta u 0,7 ml.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med ORENCIA samt i 14 uger efter sidste abatacept-dosis.
Croatian: Dojenje treba prekinuti tijekom liječenja lijekom ORENCIA i do 14 tjedana nakon posljednje doze abatacepta.
Danish: DU MÅ IKKE gnide på injektionsstedet.
Croatian: Nemojte trljati mjesto injekcije.
Danish: Tabel 9:
Croatian: Tablica 9:
Danish: Børn, der vejer 75 kg eller derover, bør følge voksendoseringen for ORENCIA pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Croatian: U djece tjelesne težine 75 kg ili više treba primjenjivati ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju prema režimu doziranja za odrasle.
Danish: En undersøgelse af åben abatacept på en baggrund af ikke-biologiske DMARDs blev gennemført hos patienter med aktiv reumatoid artritis, som havde utilstrækkeligt respons på tidligere (udvaskning i mindst 2 måneder; n = 449) eller aktuel (ingen udvaskningsperiode; n = 597) behandling med TNFhæmmer (studie VII).
Croatian: Ispitivanje otvorene primjene abatacepta uz osnovnu terapiju nebiološkim DMARD-ima provedeno je u bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodnu (faza ispiranja u trajanju od najmanje 2 mjeseca, n=449) ili trenutnu (bez faze ispiranja, n=597) terapiju TNF-inhibitorima (ispitivanje VII).
Danish: I studie PsA-I, modtog 170 patienter placebo eller abatacept intravenøst på dag 1, 15, 29 og derefter hver 28. dag i et dobbeltblindet setup i 24 uger, som herefter blev efterfulgt af åben abatacept 10 mg/kg intravenøst hver 28. dag.
Croatian: U ispitivanju PsA-I, 170 bolesnika primalo je intravenski placebo ili abatacept 1., 15. i 29. dana te svakih 28 dana nakon toga na dvostruko slijep način tijekom 24 tjedna, nakon čega je uslijedila otvorena primjena abatacepta u dozi od 10 mg/kg intravenski svakih 28 dana.
Danish: Der var ingen systemisk akkumulering af abatacept ved gentagen behandling med 10 mg/kg med månedlige intervaller hos patienter med reumatoid artritis.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom nije došlo do sustavne akumulacije abatacepta nakon kontinuiranog ponovljenog liječenja dozom od 10 mg/kg u mjesečnim intervalima.
Danish: Hold injektionssprøjten på cylinderen med den ene hånd og træk kanylehætten af uden at dreje/vippe den med den anden hånd (Figur 4).
Croatian: Jednom rukom držite tijelo štrcaljke, a drugom ravno povucite poklopac igle (Slika 4).
Danish: Måned 3 40%‡ Måned 6 53%‡ Måned 12 57%‡
Croatian: 3. mjesec 40%‡ 6. mjesec 53%† 12. mjesec 57%†
Danish: Tryk & Hold
Croatian: Pritisnite i držite
Danish: RA påvirker mennesker forskelligt.
Croatian: Reumatoidni artritis svakoga pogađa na drugačiji način.
Danish: I studie SC-III blev abatacept subkutan i kombination med methotrexat (MTX) og abatacept-monoterapi sammenlignet med MTXmonoterapi med hensyn til induktion af remission efter 12 måneders behandling, samt mulig opretholdelse af lægemiddelfri remission efter komplet seponering af alle lægemidler, hos voksne MTX-naive patienter med højaktiv, tidlig reumatoid artritis (gennemsnitlig DAS28-CRP på 5,4; gennemsnitlig symptomvarighed mindre end 6,7 måneder) med faktorer, der indikerer en dårlig prognose, og hurtigt 38 progredierende sygdom (f.eks. anti-citrullinerede protein-antistoffer [ACPA+] målt ved anti-CCP2analyse og/eller RF-positivitet og/eller lederosioner ved baseline).
Croatian: U ispitivanju SC-III ocjenjivao se abatacept za supkutanu primjenu u kombinaciji s metotreksatom (MTX) ili u monoterapiji u usporedbi s monoterapijom MTX-om s obzirom na indukciju remisije nakon 12 mjeseci liječenja te moguće održavanje remisije bez liječenja nakon potpunog prekida terapije u odraslih bolesnika s izrazito aktivnim ranim oblikom reumatoidnog artritisa (srednja vrijednost indeksa DAS28-CRP: 5,4; srednja vrijednost trajanja simptoma: manje od 6,7 mjeseci) koji prethodno nisu bili liječeni MTX-om i koji su imali loše prognostičke faktore za brzo progredirajuću bolest (npr. antitijela na citrulinirane proteine [engl. anti-citrullinated protein antibodies, ACPA+], koja su se određivala anti-CCP2 testom, i/ili pozitivan nalaz RF-a, erozije zglobova na početku ispitivanja).
Danish: - Bland forsigtigt.
Croatian: - - Lagano promiješajte.
Danish: Hvis en patient har glemt en injektion med ORENCIA, og der ikke er gået mere end tre dage siden den planlagte dato, bør han/hun informeres om straks at tage den glemte dosis og holde sig til det oprindelige ugentlige skema.
Croatian: Propusti li bolesnik injekciju lijeka ORENCIA, a od planirane primjene nije prošlo više od 3 dana, treba mu/joj savjetovati da odmah primijeni propuštenu dozu te se dalje pridržava originalnog tjednog rasporeda doziranja.
Danish: Under forlængelsesperioden af pJIA-studierne (20 måneder i pJIA s.c.-studiet og 5 år i pJIA IVstudiet), var sikkerhedsprofilen hos pJIA patienterne i alderen 6-17 år sammenlignelig med den set hos voksne patienter.
Croatian: Tijekom razdoblja nastavka ispitivanja primjene kod pJIA-a (20 mjeseci u ispitivanju pJIA SC i 5 godina u ispitivanju pJIA IV) sigurnosni profil u bolesnika s pJIA-om u dobi od 6 do 17 godina starosti bio je usporediv s onim u odraslih bolesnika.
Danish: Blandt de patienter, der blev inkluderet i den 12-måneders åbne periode, havde 59% (125/213) af de patienter, som kontinuerligt fik abatacept plus methotrexat-behandling og 48% (92/192) af de patienter, som oprindeligt fik methotrexat og skiftede til kombination med abatacept, ingen progression.
Croatian: Među bolesnicima koji su ušli u otvoreno 12-mjesečno razdoblje ispitivanja, progresija nije nastupila u 59% (125/213) onih koji su kontinuirano liječeni abataceptom i metotreksatom te u 48% (92/192) bolesnika koji su najprije primali metotreksat i placebo pa su potom prebačeni na kombinaciju s abataceptom.
Danish: 125 mg/ml orange stempel
Croatian: 125 mg/mL narančasti klip