FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa arvioitiin kerran viikossa annostellun LIFMIOR 50 mg (annettiin kahtena 25 mg ihonalaisena injektiona) turvallisuutta ja tehoa verrattuna kahdesti viikossa annosteltuun LIFMIOR 25 mg. Tähän kaksoissokkoutettuun, plasebokontrolloituun tutkimukseen osallistui 356 selkärankareumapotilasta.
Greek: Σε μία τέταρτη μελέτη, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 50 mg LIFMIOR (δύο υποδόριες ενέσεις των 25 mg) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως έναντι 25 mg LIFMIOR χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως αξιολογήθηκαν σε μία διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 356 ασθενών με ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Finnish: Työnnä neula nopealla, terävällä liikkeellä ihon läpi 45-90 asteen kulmassa (katso kuva 3).
Greek: Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα τελείως μέσα στο δέρμα σε γωνία μεταξύ 45 και 90 μοιρών (βλέπε Σχήμα 3).
Finnish: Kun olet ottanut esitäytetyn kynän jääkaapista, odota noin 15-30 minuuttia, kunnes LIFMIORliuos on lämmennyt huoneenlämpöiseksi.
Greek: Αφού ληφθεί η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο, περιμένετε 15-30 λεπτά ώστε το διάλυμα LIFMIOR στη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on myös raportoitu erilaisista maligniteeteista (mukaan lukien rinta- ja keuhkokarsinooma sekä lymfooma, ks. kohta 4.4).
Greek: Κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, έχουν αναφερθεί διάφορες κακοήθεις νεοπλασίες (συμπεριλαμβανομένων του καρκίνου του μαστού, καρκίνου του πνεύμονα, λεμφώματος) (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä, kutaaninen vaskuliitti (mukaan lukien yliherkkyysvask uliitti), erythema multiforme, jäkälää muistuttavat reaktiot
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson, δερματική αγγειίτιδα (συμπεριλαμβ ανο-μένης της αγγειίτιδας υπερευαισθησί ας), πολύμορφο ερύθημα, λειχηνοειδείς αντιδράσεις
Finnish: Analyysissä, jossa katsottiin kaikkien tutkimuksessa mistä tahansa syystä keskeyttäneiden potilaiden taudin edenneen, niiden potilaiden osuus joilla tauti ei ollut edennyt (TSS muutos ≤ 0,5) 12 kuukauden kohdalla oli suurempi LIFMIOR ryhmässä verrattuna plaseboryhmään (73 % vs 47 % vastaavasti, p ≤ 0,001).
Greek: Σε μια ανάλυση στην οποία όλοι οι ασθενείς που αποσύρθηκαν από την μελέτη για οποιοδήποτε λόγο θεωρήθηκαν ότι είχαν πρόοδο της νόσου, το ποσοστό των ασθενών χωρίς πρόοδο (αλλαγή TSS ≤ 0,5) στους 12 μήνες ήταν υψηλότερο στις ομάδες του LIFMIOR συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (73% εναντίον 47%, αντίστοιχα, p ≤ 0,001).
Finnish: Kerro lääkärille, jos hoidettavalla lapsella on tai on ollut liiallista alkoholin käyttöä.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας, εάν το παιδί που φροντίζετε, έχει ιστορικό κατάχρησης αλκοόλ.
Finnish: Vakavina haittavaikutuksina todettiin mm. vesirokkoa, johon liittyi aseptisen meningiitin oireita, jotka hävisivät ilman jälkitauteja (ks. myös kohta 4.4), appendisiittia, gastroenteriittiä, masennusta/persoonallisuushäiriöitä, ihohaavaumia, esofagiittia/gastriittia, A-ryhmän streptokokin aiheuttamaa septistä sokkia, tyypin I diabetes mellitusta, pehmytkudosinfektioita sekä postoperatiivisia haavainfektioita.
Greek: Αναφέρθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που περιλάμβαναν ανεμευλογιά με σημεία και συμπτώματα άσηπτης μηνιγγίτιδας που εξαλείφθηκαν χωρίς επιπλοκές (βλ. επίσης παράγραφο 4.4), σκωληκοειδίτιδα, γαστρεντερίτιδα, κατάθλιψη/διαταραχή της προσωπικότητας, δερματικό έλκος, οισοφαγίτιδα/γαστρίτιδα, σηπτικό σοκ στρεπτόκοκκου τύπου Α, σακχαρώδη διαβήτη τύπου Ι, λοίμωξη των μαλακών μορίων και μετεγχειρητική λοίμωξη του τραύματος.
Finnish: LIFMIOR 25 mg (annos perustuu nivelreumapotilailla tehtyihin annos-vastetutkimuksiin) tai plasebo annosteltiin 138 potilaalle ihonalaisesti kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
Greek: Δόσεις 25 mg LIFMIOR (βάσει των μελετών καθορισμού της δοσολογίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα) ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδόρια δυο φορές την εβδομάδα για 6 μήνες σε 138 ασθενείς.
Finnish: LIFMIORilla hoidetuilla potilailla on raportoitu harvoin pansytopeniaa sekä hyvin harvoin aplastista anemiaa, näistä jotkut kuolemaan johtaneita.
Greek: Σπάνια περιστατικά πανκυτταροπενίας και πολύ σπάνια απλαστικής αναιμίας, μερικά από τα οποία είχαν θανατηφόρα κατάληξη, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν LIFMIOR.
Finnish: TNF-salpaajahoito, kuten LIFMIOR-hoito, voi vaikuttaa isännän infektioita ja maligniteetteja vastaan suojaaviin puolustusmekanismeihin, koska TNF välittää tulehdusprosesseja ja säätelee soluvälitteistä immuunivastetta.
Greek: Υπάρχει η πιθανότητα για τους TNF-ανταγωνιστές, συμπεριλαμβανομένου του LIFMIOR, να επηρεάσουν τις άμυνες του ασθενή κατά των λοιμώξεων και των κακοηθειών δεδομένου ότι ο παράγοντας νέκρωσης των όγκων μεσολαβεί στη φλεγμονή και ρυθμίζει τις κυτταρικές απαντήσεις του ανοσοποιητικού.
Finnish: Tehon primaarimittarina (ASAS 40) pidettiin 40 %:n paranemista vähintään kolmessa neljästä ASAS-kriteeristä ja sitä, että puuttuvassa kriteerissä ei tapahtunut huononemista.
Greek: Το βασικό κριτήριο αποτελεσματικότητας (ASAS 40) ήταν η κατά 40% βελτίωση σε τουλάχιστον τρεις από τις τέσσερις παραμέτρους κατά ASAS και η απουσία επιδείνωσης στην εναπομένουσα παράμετρο.
Finnish: Näihin kuuluivat absessi (eri puolilla vartaloa), bakteremia, bronkiitti, bursiitti, selluliitti, kolekystiitti, ripuli, divertikuliitti, endokardiitti (suspekti), gastroenteriitti, hepatiitti B, herpes zoster, säärihaavauma, suutulehdus, osteomyeliitti, otiitti, peritoniitti, keuhkokuume, pyelonefriitti, sepsis, septinen artriitti, sinuiitti, ihotulehdus, ihon haavauma, virtsatieinfektio, vaskuliitti ja haavainfektio.
Greek: Αυτές οι σοβαρές λοιμώξεις περιλάμβαναν, απόστημα (σε διάφορα σημεία), βακτηριαιμία, βρογχίτιδα, θυλακίτιδα, κυτταρίτιδα, χολοκυστίτιδα, διάρροια, εκκολπωματίτιδα, ενδοκαρδίτιδα (ύποπτη), γαστρεντερίτιδα, ηπατίτιδα-Β, έρπητα ζωστήρα, έλκος κάτω άκρου, λοίμωξη στόματος, οστεομυελίτιδα, ωτίτιδα, περιτονίτιδα, πνευμονία, πυελονεφρίτιδα, σηψαιμία, σηπτική αρθρίτιδα, παραρρινοκολπίτιδα, μόλυνση του δέρματος, έλκος δέρματος, λοίμωξη του ουροποιητικού σωλήνα, αγγειίτιδα και μόλυνση τραύματος.
Finnish: LIFMIORille ei ylipäänsä ole soveltuvaa käyttöä alle 2-vuotiaiden lasten juveniilin idiopaattisen artriitin hoidossa.
Greek: Γενικά, η χρήση του LIFMIOR δεν εφαρμόζεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για την ένδειξη της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Finnish: Kutina, ihottuma Angioedeema, psoriaasi (myös psoriaasin puhkeaminen tai paheneminen ja pustulaarinen psoriaasi lähinnä kämmenissä ja jalkapohjissa), urtikaria, psoriaasin kaltainen ihottuma
Greek: Αγγειοοίδημα, ψωρίαση (συμπεριλαμβανομένης της πρωτοεμφανιζόμενης ή επιδεινωθείσας και φλυκταινώδους, πρωτίστως παλαμών και πελμάτων), κνίδωση, ψωριασιόμορφο εξάνθημα
Finnish: LIFMIORin tehoa tutkittiin satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 205 psoriaasiartriitti-potilasta.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του LIFMIOR εκτιμήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 205 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα.
Finnish: Lääkäri päättää ehkä seurata lastasi tulehdusten varalta LIFMIOR-hoidon päätyttyä.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει τη συνέχιση της παρακολούθησης του παιδιού για την παρουσία λοιμώξεων αφού διακοπεί στο παιδί η χρήση του LIFMIOR.
Finnish: LIFMIOR-hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata nivelreuman, juveniilin idiopaattisen artriitin, psoriaasiartriitin, selkärankareuman, aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta), läiskäpsoriaasin tai lapsilla esiintyvän läiskäpsoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας LIFMIOR και η παρακολούθησή της πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας χωρίς ακτινολογικά ευρήματα, της κατά πλάκας ψωρίασης ή της παιδιατρικής κατά πλάκας ψωρίασης.
Finnish: Toimintakykyarvio-kysely (HAQ), johon kuului toimintakyvyn heikkeneminen, vitaalisuus, psyykkinen terveys, yleinen terveydentila, nivelreumaan liittyvät terveydentilan alakohdat, tehtiin kolmen kuukauden välein tutkimuksen aikana.
Greek: Κατά τη διάρκεια της δοκιμής, χορηγούνταν κάθε 3 μήνες ένα Ερωτηματολόγιο Αξιολόγησης της Υγείας, το οποίο περιλάμβανε ανικανότητα, ζωτικότητα, πνευματική υγεία, γενική κατάσταση της υγείας και κατάσταση της υγείας που σχετίζεται με την αρθρίτιδα.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun neulansuojus sisältää lateksia (kuivatettua luonnonkumia), joka voi aiheuttaa yliherkkyysoireita, jos henkilö, joka käsittelee LIFMIORia tai jolle sitä annetaan, on tai saattaa olla allerginen lateksille.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας απ' την προγεμισμένη σύριγγα περιέχει λάτεξ (ξηρό φυσικό καουτσούκ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν το χειρίζονται ή όταν το LIFMIOR χορηγείται σε άτομα με γνωστή ή πιθανή ευαισθησία στο λάτεξ.
Finnish: ACR 50 Kuukausi 3
Greek: ACR 50 Μήνας 3 Μήνας 6
Finnish: • Kun liuotin on lisätty LIFMIOR-injektiopulloon, mäntä saattaa nousta itsestään.
Greek: • Μόλις προστεθεί ο διαλύτης στο LIFMIOR, το έμβολο μπορεί να γυρίσει στην αρχική θέση μόνο του.
Finnish: LIFMIOR annetaan ihonalaisena injektiona.
Greek: Το LIFMIOR χορηγείται με υποδόρια ένεση.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos LIFMIOR-hoitoa annetaan aiemmin B-hepatiittivirustartunnan saaneille potilaille.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν το LIFMIOR χορηγείται σε ασθενείς με προηγούμενη HBV λοίμωξη.
Finnish: • Laita LIFMIOR-injektiopullo pystyasentoon puhtaalle, tasaiselle alustalle.
Greek: • Τοποθετήστε το φιαλίδιο όρθιο πάνω σε μια καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Finnish: Psoriaasiartriittipotilailla ei ole tehty tutkimusta, jossa olisi käytetty 50 mg LIFMIORin kerran viikossa annostelua.
Greek: Καμία μελέτη δεν έχει διεξαχθεί σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα χρησιμοποιώντας 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως ως δοσολογικό σχήμα.
Finnish: Etanersepti voi myös moduloida TNF:n indusoimien tai säätelemien muiden "downstream"-molekyylien (esim. sytokiinit, adheesiomolekyylit tai proteinaasit) säätelemiä biologisia vasteita.
Greek: Η ετανερσέπτη μπορεί επίσης να ρυθμίσει τις βιολογικές αποκρίσεις που ελέγχονται από άλλα μεταγενέστερα μόρια (π.χ. κυτοκίνες, μόρια συγκόλλησης ή πρωτεϊνάσες) τα οποία επάγονται ή ρυθμίζονται από τον παράγοντα νέκρωσης των όγκων.
Finnish: Kolmen kuukauden LIFMIOR-hoidon aikana 69:llä juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalla lapsella esiintyi yleisemmin useita haittavaikutuksia kuin 349:llä nivelreumaa sairastavalla aikuispotilaalla.
Greek: Αρκετές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν πιο συχνά στους 69 ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λάμβαναν LIFMIOR για 3 μήνες συγκριτικά με τους 349 ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Finnish: Tämän hetkisen tiedon perusteella ei TNF-antagonisteilla hoidettavilla potilailla voida poissulkea mahdollista riskiä saada lymfooma, leukemia tai muu hematopoieettinen maligniteetti tai kiinteä kasvain.
Greek: Με βάση την παρούσα γνώση, δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων αιμοποιητικών ή συμπαγών κακοήθων νοσημάτων σε ασθενείς που τους χορηγείται θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή.
Finnish: Toimintakykyindeksin arvo parantui kaikkina ajankohtina merkittävästi LIFMIORilla hoidetuilla psoriaasiartriittipotilailla suhteessa plaseboryhmään (p<0,001).
Greek: Η βαθμολογία στο δείκτη ανικανότητας βελτιώθηκε αισθητά σε όλα τα χρονικά σημεία σε ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα στους οποίους χορηγήθηκε LIFMIOR, σε σύγκριση με εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρμακο (p < 0,001).
Finnish: Esitäytetyn kynän neulansuojus sisältää lateksia (kuivatettua luonnonkumia), joka voi aiheuttaa yliherkkyysoireita, jos henkilö, joka käsittelee LIFMIORia tai jolle sitä annetaan, on tai saattaa olla allerginen lateksille.
Greek: Το καπάκι της βελόνας της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας περιέχει λάτεξ (ξηρό φυσικό καουτσούκ), το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν το χειρίζονται ή όταν το LIFMIOR χορηγείται σε άτομα με γνωστή ή πιθανή ευαισθησία στο λάτεξ.
Finnish: Potilaille annettiin 0,8 mg/kg LIFMIORia (enintään 50 mg) tai plaseboa kerran viikossa 12 viikon ajan.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν LIFMIOR 0,8 mg/kg (μέχρι 50 mg) ή εικονικό φάρμακο μία φορά την εβδομάδα για 12 εβδομάδες.
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa tauti paheni 6 potilaalla 25:stä (24 %) kun taas plaseboa saaneilla potilailla tauti paheni 20:lla 26:sta (77 %) (p = 0,007).
Greek: Στη δεύτερη περίοδο, 6 από τους 25 (24%) ασθενείς που διατηρήθηκαν στο LIFMIOR εμφάνισαν έξαρση της νόσου συγκριτικά με 20 από τους 26 (77%) ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p=0,007).
Finnish: • Pitäen injektiopulloa ylösalaisin irrota ruisku adapterista kiertämällä sitä vastapäivään (katso kuva 12).
Greek: • Κρατώντας το φιαλίδιο ανάποδα, ξεβιδώστε τη σύριγγα από τον προσαρμογέα του φιαλιδίου, στρέφοντας την αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού (βλέπε Σχήμα 12).
Finnish: RÖNTGENOLOGINEN PROGRESSIO: LIFMIOR vs. METOTREKSAATTI vs. LIFMIORIN JA METOTREKSAATIN YHDISTELMÄ POTILAILLA, JOIDEN NIVELREUMA KESTÄNYT 6 KUUKAUDESTA 20 VUOTEEN (TULOKSET 12 KUUKAUDEN KOHDALLA)
Greek: Ακτινολογική Εξέλιξη: Σύγκριση του LIFMIOR έναντι της Μεθοτρεξάτης έναντι του LIFMIOR σε Συνδυασμό με Μεθοτρεξάτη σε Ασθενείς με ΡΑ Διάρκειας από 6 Μήνες Έως 20 Χρόνια (Αποτελέσματα 12 Μηνών)
Finnish: Tutkimustulokset tukivat LIFMIOR-hoidon uudelleen aloittamista potilailla, jotka alun perin saavuttivat vasteen hoidolle.
Greek: Υπήρξαν κάποια στοιχεία για να υποστηριχθεί όφελος επαναλαμβανόμενης θεραπείας με LIFMIOR σε ασθενείς που ανταποκρίθηκαν αρχικά στη θεραπεία.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä, käänny lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jotka tuntevat LIFMIORin.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με κάποιον γιατρό, νοσοκόμο ή φαρμακοποιό που να είναι εξοικειωμένος με το LIFMIOR.
Finnish: Suositusannos on 0,4 mg/kg (enintään 25 mg/annos) annosteltuna kahdesti viikossa ihonalaisesti 34 päivän välein tai 0,8 mg/kg (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,4 mg/kg (έως το μέγιστο των 25 mg ανά δόση), χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως ως υποδόρια ένεση με ένα διάστημα 3-4 ημερών να μεσολαβεί μεταξύ των δόσεων ή 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως.
Finnish: a. Johdanto b. Pistoksen valmistelu c. LIFMIOR-annoksen valmistelu injektiota varten d. Liuottimen lisääminen e. LIFMIOR-liuoksen vetäminen injektiopullosta f. Neulan kiinnittäminen ruiskuun g. Pistoskohdan valinta h. Pistoskohdan valmistelu ja LIFMIOR-liuoksen pistäminen i. Tarvikkeiden hävittäminen a.
Greek: α. Εισαγωγή β. Προετοιμάζοντας μια ένεση γ. Προετοιμάζοντας τη δόση LIFMIOR για ένεση δ. Προσθέτοντας τον διαλύτη ε.
Finnish: 2 viikkoa 3 kuukautta 6 kuukautta a: p < 0,001, LIFMIOR vs. plasebo b: p = 0,002, LIFMIOR vs. plasebo
Greek: 6 μήνες α: p< 0,001, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου β: p= 0,002, LIFMIOR έναντι εικονικού φαρμάκου
Finnish: Sen sijaan LIFMIORin turvallisuutta ja tehoa tutkittiin neljässä satunnaistetussa plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa.
Greek: Αντιθέτως, η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του LIFMIOR εκτιμήθηκε σε τέσσερις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Finnish: Niillä potilailla, jotka saivat LIFMIORia 25 mg kahdesti viikossa koko tutkimuksen ajan, PASI 75 vaste parani koko ajan viikolta 12 viikon 36 loppuun saakka.
Greek: Για τους ασθενείς που έλαβαν 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως σε όλη τη μελέτη, η ανταπόκριση PASI 75 συνέχισε να βελτιώνεται μεταξύ της 12
Finnish: On suositeltavaa, että LIFMIOR käytetään heti sen jälkeen.
Greek: Μετά συνιστάται άμεση χρήση.
Finnish: • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta: Kerro lääkärille, jos lapsi on kärsinyt kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, sillä LIFMIORia tulee tässä tapauksessa käyttää varoen.
Greek: • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το LIFMIOR πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες.
Finnish: Viikolla 24 LIFMIORilla hoidetusta ryhmästä 56 % potilaista saavutti PASI 75, kun taas plasebo-ryhmässä vastaava määrä oli 5 %.
Greek: Στις 24 εβδομάδες, το 56% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα του LIFMIOR πέτυχαν PASI 75 συγκριτικά με το 5% των ασθενών στη θεραπευτική ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Finnish: 8 viikon kohdalla molemmissa LIFMIOR-hoito-ohjelmissa nivelreumaoireisiin LIFMIORin turvallisuus- ja tehokkuusprofiilit olivat keskenään vertailukelpoisia.
Greek: Τα προφίλ ασφαλείας και αποτελεσματικότητας και των δύο θεραπευτικών δόσεων LIFMIOR ήταν συγκρίσιμα την 8 εβδομάδα όσον αφορά την επίδρασή τους, στα σημεία και στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Finnish: Kaksoissokkojakson aikana potilaat saivat LIFMIORia 50 mg viikossa tai plaseboa 12 viikon ajan.
Greek: Κατά την διπλά τυφλή περίοδο, οι ασθενείς ελάμβαναν LIFMIOR 50 mg εβδομαδιαίως ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες.
Finnish: Joillekin potilaille on kehittynyt LIFMIORpistoksen yhteydessä reaktio aiemmin käytettyyn pistoskohtaan.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ανέπτυξαν μία αντίδραση σε ένα προγενέστερο σημείο της ένεσης.
Finnish: 1 LIFMIOR-injektiopullo 1 esitäytetty ruisku, jossa kirkasta, väritöntä liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi) 1 neula 1 injektiopullon liitinosa (adapteri) 2 alkoholipyyhettä
Greek: 1 Φιαλίδιο LIFMIOR 1 Προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη (ύδωρ για ενέσιμα) 1 Βελόνα 1 Προσαρμογέα φιαλιδίου 2 Τολύπια με οινόπνευμα
Finnish: LIFMIORin muista lääkemuodoista on olemassa vahvuudet 10 mg, 25 mg ja 50 mg.
Greek: Άλλες συσκευασίες του LIFMIOR είναι διαθέσιμες στις περιεκτικότητες των 10, 25 mg και 50 mg.
Finnish: Kuva 15
Greek: Σχήμα 15
Finnish: Säilytettävä jääkaapissa 2 °C - 8 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (θερμοκρασία 2°C - 8°C).
Finnish: LIFMIORille ei ylipäänsä ole soveltuvaa käyttöä alle 6-vuotiaiden lasten läiskäpsoriaasin hoidossa.
Greek: Σε γενικές γραμμές, δεν εφαρμόζεται η χρήση του LIFMIOR σε παιδιά κάτω των 6 ετών για την ένδειξη της ψωρίασης κατά πλάκας.
Finnish: LIFMIOR 25 mg (annos perustuu nivelreumapotilailla tehtyihin annosvastetutkimuksiin) tai plasebo annosteltiin ihonalaisesti kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
Greek: Δόσεις 25 mg LIFMIOR (βάσει των μελετών καθορισμού της δοσολογίας σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα) ή εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν υποδόρια δύο φορές την εβδομάδα για 6 μήνες.
Finnish: • Vesirokko: Kerro lääkärille jos lapsi on altistunut vesirokolle LIFMIORin käytön aikana.
Greek: • Ανεμευλογιά: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει εκτεθεί σε ανεμευλογιά όταν λαμβάνει LIFMIOR.
Finnish: Vakavat infektiot (mukaan lukien keuhkokuume, syvä ihotulehdus, niveltulehdus, verenmyrkytys ja useassa kohdassa esiintyvät infektiot), kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen, veren punasolujen määrän väheneminen, veren valkosolujen määrän väheneminen, matala neutrofiilien (eräs veren valkosolutyyppi) määrä, matala verihiutaleiden määrä, ihosyöpä (lukuun ottamatta melanooma), paikallinen ihoturvotus (angioedeema), nokkosihottuma (punoittavat tai kalpeat ihopaukamat, jotka usein kutiavat), silmätulehdus, psoriaasi (uusi tai pahentunut), verisuonitulehdus, joka vaikuttaa useaan elimeen, kohonneet veren maksaentsyymiarvot (samanaikaista metotreksaattihoitoa saavilla potilailla kohonneiden veren maksaentsyymiarvojen esiintymistiheys on yleinen).
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων πνευμονίας, εν τω βάθει λοιμώξεων του δέρματος, λοιμώξεων των αρθρώσεων, λοιμώξεων του αίματος και λοιμώξεων σε διάφορα σημεία), επιδείνωση της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός ουδετερόφιλων (ένας τύπος λευκών αιμοσφαιρίων), χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων, καρκίνος του δέρματος (εκτός από μελάνωμα), τοπικό οίδημα του δέρματος (αγγειοοίδημα), κνίδωση (υπερυψωμένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρματος που προκαλούν κνίδωση), φλεγμονή του οφθαλμού, ψωρίαση (νέα ή επιδεινωθείσα), φλεγμονή των αγγείων που επηρεάζει πολλαπλά όργανα, αυξημένα ηπατικά ένζυμα στις εξετάσεις αίματος (σε ασθενείς που λαμβάνουν επίσης θεραπεία με μεθοτρεξάτη, η συχνότητα των αυξημένων ηπατικών ενζύμων στις εξετάσεις αίματος, χαρακτηρίζεται ως συχνή).
Finnish: LIFMIOR 25 mg: kuiva-aine (valkoinen jauhe) valmistetaan liuottimen kanssa valmiiksi injektionesteeksi.
Greek: Το LIFMIOR 25 mg διατίθεται ως λευκή σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (κόνις για ενέσιμο).
Finnish: Vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu metotreksaatilla.
Greek: Το LIFMIOR ενδείκνυται επίσης στη θεραπεία σοβαρής, ενεργούς και προοδευτικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, που δεν έλαβαν προηγούμενη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Finnish: Hampshire, PO9 2NG
Greek: PO9 2NG
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat LIFMIORilla tehdyssä tutkimuksessa oli mukana 69 taudinkulultaan polyartikulaarista juveniilia idiopaattista artriittia sairastavaa potilasta (4-17-vuotiaita), jotka saivat 0,4 mg/kg LIFMIORia kahdesti viikossa kolmen kuukauden ajan.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Σε μία μελέτη LIFMIOR με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα πολυαρθρικής πορείας, σε 69 ασθενείς (ηλικίας 4 έως 17 ετών) χορηγήθηκαν 0,4 mg LIFMIOR/kg δύο φορές εβδομαδιαίως για τρεις μήνες.
Finnish: Näissä ohjeissa neuvotaan, miten LIFMIOR pistetään MYCLIC-kynällä.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας MYCLIC ώστε να ενέσετε το LIFMIOR.
Finnish: Vedä neulansuojus irti ruiskusta suoralinjaisesti ja tiukasti vetämällä (katso kuva 2).
Greek: Αφαιρέστε το κάλυμμα της βελόνας από τη σύριγγα, τραβώντας το σταθερά προς τα έξω (βλέπε Σχήμα 2).
Finnish: Selkärankareumapotilailla tehdyissä populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä oli etanerseptin vakaan tilan AUC 466 g•h/ml kerran viikossa annostellulla 50 mg LIFMIORilla (n=154) ja 474 g•h/ml kahdesti viikossa annostellulla 25 mg LIFMIORilla (n=148).
Greek: Σε μια ανάλυση της φαρμακοκινητικής σε πληθυσμό ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, τα ΑUCs της ετανερσέπτης σε σταθερή κατάσταση ήταν 466 μg x hr/ml και 474 μg x hr/ml για τα 50 mg LIFMIOR μία φορά εβδομαδιαίως (Ν=154) και για τα 25 mg δύο φορές εβδομαδιαίως (Ν=148), αντίστοιχα.
Finnish: Vaihe 3: LIFMIOR-liuoksen pistäminen
Greek: Βήμα 3: Ενίοντας το διάλυμα LIFMIOR