FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U dwóch pacjentów chorych na idiopatyczne młodzieńcze zapalenie stawów rozwinęło się zakażenie wirusem ospy wietrznej oraz objawy przedmiotowe i podmiotowe aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które ustąpiły bez następstw klinicznych.
Bulgarian: Двама пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са развили варицелна инфекция и признаци и симптоми на асептичен менингит, който е отзвучал без последствия.
Polish: Opisywano występowanie ciężkich zakażeń, posocznicy, gruźlicy i zakażeń drobnoustrojami oportunistycznymi, w tym inwazyjnych zakażeń grzybiczych, listeriozy oraz legionelozy u pacjentów leczonych etanerceptem (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: При употреба на етанерцепт се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, листериоза и легионелоза (вж. точка 4.8).
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w każdym przedziale czasowym oceniano jakość życia za pomocą kwestionariusza oceny HAQ (ang. Health Assessment Questionnaire).
Bulgarian: Качеството на живот при пациенти с псориатичен артрит е оценено във всеки времеви момент чрез индекса за инвалидност на HAQ.
Polish: Powstawanie autoprzeciwciał
Bulgarian: Образуване на автоантитела
Polish: Lekarz zadecyduje, czy leczenie lekiem Benepali jest w tych przypadkach wskazane.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи дали Benepali е подходящо лечение.
Polish: 37b
Bulgarian: 37б
Polish: Statystycznie istotną poprawę zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS oraz do wskaźnika
Bulgarian: Наблюдавано е и значимо подобрение на частичната ремисия по ASAS и BASDAI 50.
Polish: Jeżeli u pacjenta lub dziecka po wstrzyknięciu leku wystąpią reakcje alergiczne, takie jak ucisk w klatce piersiowej, sapanie, zawroty głowy lub pokrzywka, nie należy wstrzykiwać więcej leku Benepali i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bulgarian: Ако Вие или детето получите алергични реакции като стягане в гърдите, хрипове, замаяност или обрив, не инжектирайте повече Benepali и незабавно се свържете с Вашия лекар.
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać badania przesiewowe, tzn. tuberkulinową próbę skórną i prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej (zgodnie z miejscowymi zaleceniami).
Bulgarian: кожен тест с туберкулин и рентгенография на гръдния кош, на всички пациенти (може да са приложими и местни препоръки).
Polish: • Nie podejmować samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, zanim lekarz lub pielęgniarka nie pokażą pacjentowi, w jaki sposób wykonywać wstrzyknięcie.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра не са Ви показали как да инжектирате.
Polish: Nie są dostępne wystarczające dane dotyczące leczenia pacjentów zakażonych wirusem HBV za pomocą terapii przeciwwirusowej podczas jednoczesnego podawania antagonisty TNF.
Bulgarian: Не са налични съответни данни от едновременно лечение с противовирусни препарати и TNF-антагонисти при пациенти, инфектирани с HBV.
Polish: 72b
Bulgarian: 72б
Polish: 43,8b *Część pacjentów nie dostarczyła wszystkich danych dla każdego punktu końcowego **ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 i c: < 0,05, odpowiednio między grupami otrzymującymi etanercept i placebo
Bulgarian: ***Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index, BASDAI) a: p < 0,001, б: < 0,01 и в: < 0,05, съответно между етанерцепт и плацебо
Polish: • Objawy niewydolności serca lub nasilenia niewydolności serca, takie jak zmęczenie lub duszność przy poruszaniu się, obrzęk w okolicy kostek, uczucie pełności w szyi lub nadbrzuszu, nocna duszność lub kaszel, niebieskawe zabarwienie paznokci lub warg.
Bulgarian: Признаци на сърдечна недостатъчност или влошаваща се сърдечна недостатъчност като умора или задух при физическо усилие, подуване на глезените, чувство за тежест в гърлото или корема, нощен задух или кашлица, синкав цвят на ноктите или устните;
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów atakującym wiele stawów lek Benepali może spowodować poprawę sprawności fizycznej.
Bulgarian: При пациенти с псориатичен артрит със засягане на множество стави Benepali може да подобри способността Ви да извършвате обичайни ежедневни дейности.
Polish: 24,8c
Bulgarian: 24,8в
Polish: Etanercept podawany w dawce 10 mg miał znacznie mniejszy wpływ na zmiany strukturalne niż etanercept podawany w dawce 25 mg.
Bulgarian: Дозата от 10 mg етанерцепт е имало съответно по-слаб ефект върху структурното увреждане, отколкото дозата от 25 mg.
Polish: W 104. tygodniu u 8 pacjentów nastąpiło obustronne pogorszenie stopnia 2. w badaniu rentgenowskim kręgosłupa, zgodnie ze zmodyfikowaną skalą New York Radiological Grade wskazującą na osiową spondyloartropatię.
Bulgarian: В седмица 104, 8 oт участниците са имали прогресия до Степен 2 (двустранно), оцененa чрез рентгенографско изследване, според модифицираните
Polish: 52,4c
Bulgarian: 52,4в
Polish: Leczenie powinno być przerwane u pacjentów, u których nie obserwuje się odpowiedzi po 12 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при пациенти, които не показват отговор след 12 седмици.
Polish: Stężenia etanerceptu w surowicy oznaczano testem immunoenzymatycznym (metodą ELISA), w którym oprócz samego etanerceptu mogą być wykrywane również produkty jego rozpadu.
Bulgarian: Ензимно-свързан имуносорбентен тест (ELISA), който може да открива реагиращите с ELISA продукти на разпад, както и изходното съединение.
Polish: Po zastosowaniu etanerceptu w dawce 25 mg uzyskano znacznie lepsze wyniki w skali oceniającej nadżerki niż w przypadku zastosowania metotreksatu zarówno w 12. jak i w 24. miesiącu leczenia.
Bulgarian: Етанерцепт 25 mg е имал значимо превъзходство спрямо метотрексат за скоровете за ерозиите както на 12-тия, така и на 24-тия месец.
Polish: Odpowiedź pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiologicznych oceniająca skuteczność leczenia w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo: procent pacjentów, którzy osiągnęli punkty końcowe
Bulgarian: Отговор по отношение на ефикасността в плацебо-контролирано проучване при nr-AxSpa: процент на пациентите, достигнали крайните точки
Polish: Możliwe objawy będą zależały od typu i lokalizacji raka.
Bulgarian: Ракът може да засегне която и да е част от тялото, включително кожата и кръвта и възможните признаци зависят от вида и мястото на рака.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza, czy pacjent lub dziecko kiedykolwiek chorowało na gruźlicę, lub o bliskich kontaktach z osobą chorą na tę chorobę.
Bulgarian: Вие или детето някога сте имали туберкулоза, или ако сте били в близък контакт с някой, който е имал туберкулоза.
Polish: • Łuszczycowe zapalenie stawów u pacjentów w wieku od 12 lat i masie ciała wynoszącej 62,5 kg i powyżej.
Bulgarian: Псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 и повече годинии с тегло 62,5 kg или повече.
Polish: Podobne wyniki obserwowano w 2 mniejszych badaniach u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Bulgarian: Подобни резултати са получени и при 2-те по-малки проучвания при анкилозиращ спондилит.
Polish: Remisjac
Bulgarian: Ремисияв
Polish: Jak stosować lek Benepali
Bulgarian: Как да използвате Benepali
Polish: Długoterminowe bezpieczeństwo stosowania etanerceptu w monoterapii (n = 103), w skojarzeniu z metotreksatem (n = 294) lub metotreksatu w monoterapii (n = 197) zostało ocenione przez okres do 3 lat na podstawie danych z rejestru 594 dzieci w wieku od 2 do 18 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, z czego 39 dzieci było w wieku od 2 do 3 lat. Ogólnie, zakażenia zgłaszano częściej u pacjentów leczonych etanerceptem w porównaniu z pacjentami leczonymi metotreksatem w monoterapii (odpowiednio 3,8% i 2%), jednocześnie zakażenia związane ze stosowaniem etanerceptu charakteryzowały się większym nasileniem.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност на монотерапията с етанерцепт (n = 103), етанерцепт плюс метотрексат (n = 294) или монотерапията с метотрексат (n = 197) е оценена в продължение на до 3 години в регистър, включващ 594 деца с ювенилен идиопатичен полиартрит на възраст от 2 до 18 години, 39 от които са на възраст от 2 до 3 години.
Polish: Podobnie, po 24 miesiącach leczenia zaobserwowano również istotne korzyści monoterapii etanerceptem w porównaniu do monoterapii metotreksatem.
Bulgarian: По подобен начин значимите предимства за монотерапията с етанерцепт в сравнение с монотерапията с метотрексат също са наблюдавани след 24 месеца.
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност (ПАДБ)
Polish: Nie wykazano większych korzyści klinicznych wynikających z jednoczesnego zastosowania etanerceptu i anakinry, i z tego względu nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania.
Bulgarian: Комбинацията от етанерцепт и анакинра не показва повишена клинична полза и затова не се препоръчва.
Polish: Rodzaj i proporcje występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z idiopatycznym młodzieńczym zapaleniem stawów były podobne do obserwowanych u pacjentów dorosłych, chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, biorących udział w badaniach etanerceptu.
Bulgarian: Видът и процентът на нежеланите събития при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит са били сходни с тези, наблюдавани при проучвания с етанерцепт при възрастни пациенти с ревматоиден артрит, и повечето са били леки.
Polish: Dzieci i młodzież z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność etanerceptu oceniano w dwuczęściowym badaniu, w którym wzięło udział 69 dzieci z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów o przebiegu wielostawowym, z różnymi typami początku choroby (początek wielostawowy, początek z zajęciem niewielu stawów, początek układowy).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на етанерцепт са оценени при едно проучване от две части при 69 деца с протичащ като полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, които имат различно по вид начало на ювенилния идиопатичен артрит (полиартрит, олигоартрит, системна форма).
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i osiowa spondyloartropatia bez zmian radiologicznych
Bulgarian: Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски промени
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia po upływie pierwszego miesiąca leczenia występują rzadziej.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (те не възникват толкова често след първия месец от лечението).
Polish: punkt 4.4), chłoniak, białaczka
Bulgarian: Злокачествен меланом (вж. точка 4.4), лимфом, левкемия
Polish: Średnie stężenia były podobne do stężeń obserwowanych u dorosłych pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą) leczonych etanerceptem w dawce 25 mg dwa razy w tygodniu.
Bulgarian: Тези средни концентрации са подобни на наблюдаваните при възрастни пациенти с плакатен псориазис, лекувани с 25 mg етанерцепт два пъти седмично
Polish: Farmakokinetyka populacyjna u pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa wykazała, że wartość pola pod krzywą AUC etanerceptu w warunkach stanu stacjonarnego dla dawki 50 mg podawanej raz w tygodniu (n = 154) i dawki 25 mg podawanej dwa razy w tygodniu (n = 148) wynosiła odpowiednio 466 μg × h/ml i 474 μg × h/ml.
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ при пациенти с анкилозиращ спондилит AUC на етанерцепт в стационарно състояние e съответно 466 μg × h/ml и 474 μg × h/ml за 50 mg етанерцепт веднъж седмично (n = 154) и 25 mg два пъти седмично (n = 148).
Polish: Stosowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) Reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów oraz osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Bulgarian: Употреба при възрастни пациенти (над 18 години) Ревматоиден артрит, псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит, включително анкилозиращ спондилит
Polish: Należy stosować dawkę 0,8 mg/kg masy ciała (do dawki maksymalnej 50 mg) jeden raz w tygodniu.
Bulgarian: Дозата трябва да е 0,8 mg/kg (до максимум 50 mg на доза) веднъж седмично.
Polish: Test:
Bulgarian: Изследване:
Polish: Etap 1:
Bulgarian: Стъпка 1:
Polish: • Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli nie ma nasadki igły lub nie jest ona mocno osadzona.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако капачката на иглата липсва или ако не е прилегнала плътно.
Polish: Przez pierwsze 8 tygodni badania dawki metotreksatu były stopniowo zwiększane od dawki 7,5 mg na tydzień do maksymalnej dawki 20 mg na tydzień i leczenie kontynuowano przez okres do 24 miesięcy.
Bulgarian: Дозите метотрексат са увеличавани от 7,5 mg/седмица до максимум 20 mg/седмица през първите 8 седмици от проучването и са прилагани в продължение на 24 месеца.
Polish: Przeciwciała przeciw etanerceptowi
Bulgarian: Антитела срещу етанерцепт
Polish: • Nie dotykać tłoka podczas zdejmowania nasadki igły.
Bulgarian: Не пипайте буталото, докато махате предпазителя на иглата.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, chlorek sodu, sodu diwodorofosforan jednowodny,
Bulgarian: - Други съставки: захароза, натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат,
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki białaczki u pacjentów leczonych antagonistami TNF.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит се съобщават случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNFантагонисти.
Polish: Dodatkowo zgłaszano rzadko przypadki obwodowych polineuropatii demielinizacyjnych (w tym zespół Guillaina-Barrégo, przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna, polineuropatia demielinizacyjna, wieloogniskowa neuropatia ruchowa).
Bulgarian: Освен това има редки съобщения за периферни демиелинизиращи полиневропатии (включително синдром на Гилен-Баре, хронична възпалителна демиелинизираща полиневропатия, демиелинизираща полиневропатия и мултифокална моторна невропатия).
Polish: Nie przeprowadzano odpowiednich badań proporcjonalności stężenia do dawki, ale w zakresie badanych dawek nie dochodzi do wysycenia klirensu etanerceptu.
Bulgarian: Пропорционалността на дозата не е оценявана официално, но няма привидно насищане на клирънса в дозовия диапазон.
Polish: W dwuletnim aktywnie kontrolowanym badaniu, w którym pacjenci byli leczeni etanerceptem stosowanym pojedynczo, metotreksatem stosowanym pojedynczo i etanerceptem stosowanym jednocześnie z metotreksatem, wskaźnik ciężkich zakażeń był zbliżony w każdej z badanych grup.
Bulgarian: В 2-годишното активно-контролирано проучване, при което пациентите са лекувани или само с етанерцепт, или само с метотрексат, или с етанерцепт в комбинация с метотрексат, честотите на сериозните инфекции са сходни между лечебните групи.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność etanerceptu w dawce 50 mg (dwa razy 25 mg we wstrzyknięciu podskórnym) podawanej raz w tygodniu była oceniana w badaniu kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą obejmującym 420 pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на 50 mg етанерцепт (две подкожни инжекции от по 25 mg), прилаган веднъж седмично, са оценени в едно двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при 420 пациенти с активен РА.
Polish: 70b a 25 mg etanerceptu podskórnie, dwa razy w tygodniu b p < 0,001, etanercept vs. placebo c p < 0,01, etanercept vs. placebo
Bulgarian: s.c. два пъти седмично б p < 0,001, етанерцепт спрямо плацебо в p < 0,01, етанерцепт спрямо плацебо
Polish: Zaostrzenie zapalenia wątroby typu C
Bulgarian: Влошаване на хепатит C
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jeżeli pacjent lub dziecko choruje na ziarniniakowatość Wegenera, powinien powiadomić o tym lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Ако Вие или детето, за което се грижите имате грануломатоза на Вегенер, разговаряйте с Вашия лекар.
Polish: Wyjąć jeden wstrzykiwacz z pudełka tekturowego, przechowywanego w lodówce, i pozostawić w temperaturze pokojowej przez co najmniej 30 minut przed wstrzyknięciem.
Bulgarian: Извадете една предварително напълнена писалка от хладилника и я оставете на стайна температура за най-малко 30 минути преди инжектиране.
Polish: Wśród ciężkich zdarzeń niepożądanych obserwowano ospę wietrzną z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, które ustąpiły bez następstw klinicznych (patrz także punkt 4.4), zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie żołądka i jelit, depresję/zaburzenia osobowości, owrzodzenia skóry, zapalenie przełyku/nieżyt żołądka, wstrząs septyczny w przebiegu zakażenia paciorkowcem grupy A, cukrzyca typu I, infekcje tkanek miękkich i ran po zabiegach chirurgicznych.
Bulgarian: Съобщаваните тежки нежелани събития включват варицела с признаци и симптоми на асептичен менингит, който отзвучава без последствия (вж. също точка 4.4), апендицит, гастроентерит, депресия/личностно разстройство, кожни рани, езофагит/гастрит, септичен шок от група A стрептококи, захарен диабет тип I и мекотъканни и постоперативни раневи инфекции.
Polish: • Nie stosować roztworu, jeżeli ma inny kolor, jest mętny lub zawiera cząstki inne niż opisane powyżej.
Bulgarian: Не използвайте разтвора, ако е с променен цвят, мътен, или ако има наличие на частици, различни от гореописаните.
Polish: W przypadku wystąpienia krwawienia w miejscu wstrzyknięcia należy docisnąć gazę w miejscu wstrzyknięcia.
Bulgarian: Ако има кървене на мястото на инжектиране, притиснете марлен тампон върху мястото на инжектиране.
Polish: Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia
Bulgarian: Грижи за мястото на инжектиране
Polish: Po upływie 3 i 6 miesięcy leczenia około 15% pacjentów otrzymujących etanercept uzyskało odpowiedź ACR 70, podczas gdy w grupie placebo taka odpowiedź wystąpiła u mniej niż 5% pacjentów.
Bulgarian: Приблизително 15% от пациентите, лекувани с етанерцепт, са постигнали ACR 70 отговор на 3-тия и 6-тия месец към по-малко от 5% от пациентите в рамото на плацебо.
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia leku Benepali
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Benepali
Polish: Total Sharp Score) i jego składowych: stopień nadżerek chrząstki stawowej i stopień zwężenia szpary stawowej (ang. Joints Space Narrowing, JSN).
Bulgarian: В това проучване структурното увреждане на ставите е оценено рентгенографски и се изразява като промяна в общия скор (Total Sharp Score, TSS) и неговите компоненти, скора за ерозиите и скора за стесняване на ставната цепка (Joint Space Narrowing, JSN).
Polish: Pacjenci w tym badaniu otrzymywali etanercept w dawce 50 mg lub placebo raz w tygodniu przez 12 tygodni, a następnie wszyscy pacjenci otrzymywali przez dodatkowe 12 tygodni 50 mg etanerceptu raz w tygodniu w otwartej próbie.
Bulgarian: Пациентите в това проучване са получавали доза от 50 mg етанерцепт или плацебо веднъж седмично за 12 седмици, а след това всички пациенти са получавали открито лечение с 50 mg етанерцепт веднъж седмично за допълнителни 12 седмици.
Polish: Porównanie p-wartość: † = p < 0,05 dla porównania etanercept + metotreksat vs. metotreksat i Φ = p < 0,05 dla porównania etanercept + metotreksat vs. etanercept.
Bulgarian: † = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо метотрексат и Φ = p < 0,05 за сравненията на етанерцепт + метотрексат спрямо етанерцепт
Polish: W przypadku pacjentów ważących mniej niż 62,5 kg należy podawać produkt w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (patrz poniżej dawkowanie dla poszczególnych wskazań) w dawce przeliczonej na kg masy ciała.
Bulgarian: При пациенти с тегло под 62,5 kg се изисква прецизно дозиране на база mg/kg, като се използват формите прах и разтворител за инжекционен разтвор или прах за инжекционен разтвор (вж. по-долу за прилагане за конкретни показания).
Polish: Etap 5:
Bulgarian: Стъпка 5:
Polish: Jak wygląda lek Benepali i co zawiera opakowanie Lek Benepali dostępny jest w postaci roztworu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu (roztwór do wstrzykiwań).
Bulgarian: Как изглежда Benepali и какво съдържа опаковката Benepali се предлага като инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (инжекционен разтвор).
Polish: ● Należy zachować tę kartę przez 2 miesiące od przyjęcia ostatniej dawki leku Benepali,
Bulgarian: Носете тази карта със себе си в продължение на 2 месеца след приемане на последната доза Benepali, тъй като нежелани реакции може да се появят и след последната доза
Polish: W przypadku wielostawowego zapalenia stawów oraz rozwiniętego skąpostawowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 2 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej lub zapalenia stawów na tle zapalenia przyczepów ścięgnistych, lub łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 12 lat o masie ciała wynoszącej 62,5 kg lub powyżej, zalecana dawka to 25 mg podawana dwa razy w tygodniu lub 50 mg podawana raz w tygodniu.
Bulgarian: За полиартрит и разширен олигоартрит при пациенти на възраст 2 и повече години и с тегло 62,5 kg или повече или ентезит-свързан артрит или псориатичен артрит при пациенти на възраст 12 и повече години и с тегло 62,5 kg или повече обичайната доза е 25 mg, прилагани два пъти седмично, или 50 mg, прилагани веднъж седмично.
Polish: Różnice między metotreksatem a etanerceptem 25 mg w skalach TSS i JSN nie były znaczące statystycznie.
Bulgarian: JSN не са статистически значими между метотрексат и етанерцепт 25 mg.
Polish: DSGAb, wyraźny lub prawie wyraźny * p ≤ 0,0001 porównywany z placebo a Brak statystycznego porównania do placebo w 24. tygodniu badania 2. i 4., ponieważ oryginalnie grupa z placebo rozpoczynała przyjmowanie etanerceptu 25 mg dwa razy w tygodniu (BIW) lub 50 mg raz w tygodniu (QW) od 13. do 24. tygodnia.
Bulgarian: Не са правени статистически сравнения с плацебо през 24-ата седмица при проучвания 2 и 4, тъй като първоначалната група на плацебо е започнала да получава етанерцепт 25 mg ДПС или 50 mg веднъж седмично от 13-тата седмица до 24-тата седмица.
Polish: niedokrwistość aplastyczna*
Bulgarian: Апластична анемия*
Polish: W razie wystąpienia u pacjenta lub dziecka któregokolwiek z następujących objawów należy natychmiast szukać pomocy medycznej.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Polish: Nie obserwowano efektu z odbicia oraz zależnych od łuszczycy działań niepożądanych.
Bulgarian: Не са наблюдавани пристъп на възобновени симптоми на заболяването и свързани с псориазиса сериозни нежелани събития.
Polish: Progresja w ocenie radiograficznej: porównanie etanerceptu vs. metotreksat vs. etanercept w skojarzeniu z metotreksatem u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów trwającym od 6 miesięcy do 20 lat (wyniki po 12 miesiącu)
Bulgarian: сравнение на етанерцепт спрямо метотрексат спрямо етанерцепт в комбинация с метотрексат при пациенти с РА с давност от 6 месеца до 20 години (резултати на 12-ия месец)
Polish: Biogen Pharma d.o.o.
Bulgarian: Genesis Pharma S.A.
Polish: Lek Benepali zawiera sód
Bulgarian: Benepali съдържа натрий
Polish: Usunąć całą strzykawkę w zatwierdzonym pojemniku na ostre odpady.
Bulgarian: Изхвърлете цялата спринцовка в подходящ контейнер за остри отпадъци.
Polish: wodorofosforan disodowy siedmiowodny, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: динатриев хидрогенфосфат хептахидрат и вода за инжекции.
Polish: Należy poprosić lekarza,
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако
Polish: Łuszczyca zwykła (plackowata) u dzieci i młodzieży Leczenie dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat z przewlekłą, ciężką postacią łuszczycy zwykłej (plackowatej), które nieadekwatnie odpowiadają na dotychczasowe leczenie lub wykazują brak tolerancji na inne terapie układowe lub fototerapie.
Bulgarian: Лечението на хроничен тежък плакатен псориазис при деца и юноши на възраст от 6 години нагоре, които са неадекватно контролирани, или имат непоносимост към други системни терапии или фототерапии.