FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Isentress ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist.
Polish: Isentress wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen sind das Immunrekonstitutionssyndrom (Infektionssymptome aufgrund eines sich erholenden Immunsystems) sowie Hautausschlag.
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane to zespół rekonstrukcji immunologicznej (objawy zakażenia związane z powrotem funkcji układu immunologicznego) i wysypka.
German: • An zwei Studien nahmen insgesamt 699 „behandlungserfahrene" Patienten teil, die bereits eine Behandlung gegen eine HIV-Infektion erhielten, auf die sie nicht ansprachen.
Polish: • Dwa badania obejmowały łącznie 699 uprzednio leczonych pacjentów, przyjmujących już leki przeciw zakażeniu HIV, które okazały się nieskuteczne.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach 48 Wochen „nicht nachweisbare" Viruslasten (unter 50 Kopien pro Milliliter Blut) aufwiesen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których po 48 tygodniach miano wirusa było niewykrywalne (poniżej 50 kopii wirusa na mililitr krwi).
German: Die Nebenwirkungen bei Kindern waren mit denen bei Erwachsenen vergleichbar.
Polish: Działania niepożądane u dzieci były porównywalne do działań niepożądanych u osób dorosłych.
German: Isentress ist ein Arzneimittel gegen HIV, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV1), welches das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) verursacht, infiziert sind.
Polish: Isentress jest lekiem przeciw zakażeniu HIV, który stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) - wirusem, który powoduje nabyty zespół niedoboru odporności (AIDS).
German: Die Behandlung mit Isentress führte zu einer Verringerung der Viruslast, und nach 48 Wochen hatten 53 % der Kinder Viruslasten unter 50 Kopien/ml.
Polish: Leczenie produktem Isentress spowodowało zmniejszenie miana wirusa po 48 tygodniach: u 53% dzieci miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml.
German: In Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV verringert Isentress die Menge an HIV im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Polish: Lek Isentress, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw zakażeniu HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
German: In den Studien wurde Isentress mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als zusätzliche Gabe zu einer „optimierten Hintergrundtherapie" (einer Kombination anderer Arzneimittel gegen HIV, die für jeden Patienten individuell ausgewählt wurde, da so die Chancen am größten sind, die HIV-Werte im Blut zu verringern), verglichen.
Polish: W badaniach lek Isentress porównywano z placebo (leczenie pozorowane); oba leki dołączano do optymalnego leczenia podstawowego (połączenie innych leków przeciw HIV, które dobrano dla danego pacjenta w sposób maksymalnie zwiększający prawdopodobieństwo obniżenia poziomu wirusa HIV we krwi).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Isentress, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Isentress w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Isentress berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Isentress znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Nach 48 Wochen lag die Viruslast bei 86 % der Patienten (241 von 281), die Isentress einnahmen, unter 50 Kopien/ml, verglichen mit 82 % der Patienten (230 von 282), die Efavirenz erhielten.
Polish: Po 48 tygodniach u 86% pacjentów przyjmujących Isentress miano wirusa wynosiło poniżej 50 kopii/ml (241 z 281), w porównaniu z 82% pacjentów przyjmujących efawirenz (230 z
German: Welchen Nutzen hat Isentress in den Studien gezeigt?
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Isentress wykazane w badaniach
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung der HIVWerte im Blut (Viruslast) nach 16 Wochen; 77 % der Patienten, die Isentress einnahmen, wiesen nach 16 Wochen eine Viruslast unter 400 Kopien/ml auf, verglichen mit 42 % der Patienten unter Placebo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby kopii wirusa HIV we krwi (miano wirusa) po 16 tygodniach: miano wirusa wynosiło mniej niż 400 kopii/ml u 77% pacjentów przyjmujących Isentress i u 42%pacjentów otrzymujących placebo.
German: Nach 48 Wochen lag die Viruslast bei 89 % der Patienten (472 von 531), die die Einzeldosis einnahmen, und 88 % der Patienten (235 von 266), die Isentress zweimal täglich einnahmen, unter 40 Kopien/ml.
Polish: Po 48 tygodniach miano wirusa poniżej 40 kopii/ml odnotowano u 89% (472 z 531) pacjentów przyjmujących Isentress w jednej dawce na dobę i u 88 % (235 z 266) pacjentów przyjmujących ten lek dwa razy na dobę.
German: Am 20. Dezember 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung unter Auflagen für das Inverkehrbringen von Isentress in der gesamten Europäischen Union.
Polish: Lek Isentress otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 20 grudnia 2007 r. W dniu 14 lipca 2009 r. pozwolenie warunkowe zmieniono na pełne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
German: In Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen HIV erwies sich Isentress bei der Kontrolle von HIV als wirksam.
Polish: Wykazano, że Isentress jest skuteczny w osiąganiu kontroli nad HIV przy stosowaniu wraz z innymi lekami przeciw HIV.
German: Wie wird Isentress angewendet?
Polish: Jak stosować lek Isentress
German: Wie wirkt Isentress?
Polish: Jak działa lek Isentress
German: In seltenen Fällen wurde auch über Rhabdomyolyse (Muskelabbau) berichtet.
Polish: Pojawiły się również niezbyt częste zgłoszenia rabdomiolizy
German: Warum wurde Isentress in der EU zugelassen?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Isentress w UE
German: Welche Risiken sind mit Isentress verbunden?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Isentress
German: Hinweis: Die Analyse beruht auf allen zur Verfügung stehenden Daten.
Polish: Uwagi: analiza oparta jest na wszystkich dostępnych danych.
German: ein sauberes Glas
Polish: Czysta szklanka
German: 15 bis 18 Tage
Polish: 15 do 18 dni
German: Geburt - 48 Stunden
Polish: Narodziny - 48 godzin
German: Übertragung von HIV auf andere Personen
Polish: Przeniesienie zakażenia HIV na inne osoby
German: • Waschen Sie sich die Hände mit Wasser und Seife.
Polish: • Umyć ręcę mydłem i wodą.
German: Typischerweise wurden solche Reaktionen innerhalb der ersten Wochen oder Monate nach Beginn der ART beobachtet.
Polish: Reakcje takie obserwowano zwykle w ciągu pierwszych tygodni lub miesięcy od rozpoczęcia CART.
German: Diese Packung wurde geändert und unterscheidet sich möglicherweise von der, die Sie vorher verwendet haben.
Polish: Ten zestaw zmienił się i może być inny niż wcześniej stosowany.
German: Interaktion (Mechanismus, wenn bekannt)
Polish: Interakcje (mechanizm, jeśli znany)
German: Empfehlungen bezüglich der gleichzeitigen Anwendung
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
German: Die Mischung sollte etwas trüb aussehen.
Polish: Mieszanina powinna wyglądać mętnie.
German: • Die Dosis wird sich mit der Zeit verändern.
Polish: • Dawka leku będzie się z czasem zmieniała.
German: Bei Kaninchen wurden keine vergleichbaren Ergebnisse beobachtet.
Polish: Nie obserwowano podobnych wyników w badaniach na królikach.
German: Überprüfen Sie, ob das Granulat vermischt wurde.
Polish: Upewnić się, że granulat został wymieszany.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Mai 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 grudnia 2007 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 maja 2014
German: Verwenden Sie eine Uhr oder Stoppuhr, um die Bewegung nach 45 Sekunden zu beenden.
Polish: Użyć zegarka lub stopera, aby odmierzyć 45 sekund.
German: 3), median [Bereich]
Polish: ), mediana [zakres]
German: Es ist sehr wichtig, selbst kurze Zeit nicht auf das Arzneimittel zu verzichten.
Polish: Bardzo istotne jest, aby nie przerywać leczenia nawet na krótki czas.
German: • Legen Sie Ihr Kind an einen Platz, wo es sicher ist.
Polish: • Należy umieścić dziecko w bezpiecznym miejscu.
German: • Die Menge von Isentress hängt vom Alter und vom Gewicht Ihres Kindes ab und ändert sich somit über die Zeit.
Polish: • Ilość leku Isentress zależy od wieku i masy ciała dziecka, więc będzie zmieniać się z czasem.
German: Prüfen Sie, dass der Beutel komplett leer ist.
Polish: Należy upewnić się, że saszetka jest całkowicie pusta.
German: Zum Einnehmen Zwei Tabletten einmal täglich
Polish: Dwie tabletki raz na dobę
German: • Anleitung (diese Broschüre)
Polish: • Instrukcja (ta broszura)
German: Geburt bis 1 Woche - einmal tägliche Dosierung
Polish: Narodziny do 1 Tygodnia - Dawkowanie raz na dobę
German: Kinder und Jugendliche von 2 bis 18 Jahren
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 18 lat
German: Die Mischung NICHT SCHÜTTELN!
Polish: NIE WSTRZĄSAĆ mieszaniny.
German: Für diese Population stehen keine Daten zur Verfügung und daher sind keine Dosisempfehlungen möglich.
Polish: Dane dotyczące tej populacji nie są dostępne i nie jest możliwe ustalenie zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und BMI
Polish: Płeć, rasa i BMI
German: Anmerkung: Wenn die Mutter ISENTRESS 2-24 Stunden vor der Entbindung eingenommen hat, sollte das Kind die erste Dosis 24-48 Stunden nach der Geburt erhalten.
Polish: Uwaga: jeśli matka przyjęła produkt leczniczy ISENTRESS na 2-24 godzin przed porodem, pierwszą dawkę dla noworodka należy podać między 24-48 godziną po urodzeniu.
German: Führen Sie die Spitze der Spritze so in den Mund Ihres Kindes, dass diese entweder die rechte oder linke Wange berührt.
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki w ustach dziecka tak, aby dotykała prawego lub lewego policzka.
German: Die Ärzte sind aufgefordert, schwangere Patientinnen in dieses Register einzutragen.
Polish: Zachęca się lekarzy do wpisywania pacjentek do tego rejestru.
German: Dosis für Kinder von 2 - 11 Jahren:
Polish: Dawka dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat
German: Setzen Sie das Arzneimittel nicht ab, weil
Polish: Nie należy przerywać leczenia, gdyż:
German: Die Süßungsmittel in diesem Arzneimittel können die Zähne schädigen.
Polish: Lek ten zawiera substancje słodzące, które mogą być szkodliwe dla zębów.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt begonnen werden.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć lekarz doświadczony w leczeniu zakażeń HIV.
German: • allergische Reaktion
Polish: • reakcja alergiczna
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren können.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat najlepszego sposobu karmienia dziecka.
German: Nach Zubereitung: 30 Minuten bei Aufbewahrung bis höchstens 30 °C.
Polish: Po rekonstytucji: 30 minut w przypadku przechowywania w temperaturze 30C lub niższej.
German: Die Tabletten können auch Spuren von Carnauba-Wachs enthalten.
Polish: Tabletka może zawierać również śladowe ilości wosku Carnauba.
German: • Es ist sehr wichtig, das Sie das Wasser und Isentress sorgfältig mit der richtigen Spritze abmessen.
Polish: • Bardzo ważne jest, aby odmierzać wodę i lek Isentress ostrożnie, używając właściwych strzykawek.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Arzneimittel zur systemischen Anwendung, andere antivirale Arzneimittel, ATC-Code: J05AX08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, inne leki przeciwwirusowe, kod ATC: J05AX08.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind die gesamte verordnete Dosis erhält (eine kleine Restmenge in der Spitze der Spritze ist in Ordnung).
Polish: Ważne, aby dziecko przyjęło całą przepisaną dawkę (w końcówce strzykawki może pozostać nieznaczna ilość).
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luft herauszudrücken.
Polish: Powoli nacisnąć tłok w celu usunięcia powietrza.
German: Nach der Dosisfindung wurden weitere Patienten eingeschlossen, um Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit zu bewerten.
Polish: Po dokonaniu wyboru dawki, do badania włączono dodatkowych pacjentów w celu dokonania oceny bezpieczeństwa długoterminowego, tolerancji i skuteczności.
German: Isentress stoppt die Wirkung dieses Enzyms.
Polish: Isentress hamuje działanie tego enzymu.
German: • NEUE Anleitung zur Zubereitung der Dosis
Polish: • NOWE wskazówki dotyczące przygotowania dawki
German: Entfernen Sie die Kolben aller Spritzen, die Sie benutzt haben.
Polish: Wyciągnąć tłoki ze wszystkich używanych strzykawek.
German: • Anzeichen und Beschwerden einer Infektion oder einer Entzündung
Polish: • oznaki i objawy zakażenia lub zapalenia
German: Die Standard-Genotoxizitätsstudien zur Bewertung der Mutagenität und Klastogenität waren negativ.
Polish: Wyniki standardowych badań genotoksyczności, oceniających działanie mutagenne i klastogenne, były ujemne.
German: • Legen Sie sich alles, was Sie zur Zubereitung einer Dosis benötigen, auf einer sauberen Fläche bereit:
Polish: • Przygotować wszystkie elementy zestawu potrzebne do sporządzenia 1 dawki i umieścić na czystej powierzchni:
German: Schwindel kann bei einigen Patienten die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.8).
Polish: Zawroty głowy mogą u niektórych pacjentów wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
German: • Beginnen Sie keine Behandlung mit einem neuen Arzneimittel ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Polish: • Nie należy rozpoczynać przyjmowania nowych leków bez konsultacji z lekarzem.
German: Prüfen Sie nochmals die Wassermenge in der Spritze.
Polish: Ponownie sprawdzić ilość wody w strzykawce.
German: Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung der Übertragung sollten gemäß nationaler Empfehlungen getroffen werden.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
German: Das kann bedeuten, dass das HIVirus eine Resistenz gegen Isentress entwickelt und die Behandlung dadurch schwieriger wird.
Polish: Może to oznaczać, że rozwinie się oporność HIV na Isentress i leczenie stanie się trudniejsze.
German: † Geometrischer Variationskoeffizient.
Polish: † Geometryczny współczynnik zmienności.
German: • Stellen Sie sicher, dass der Arzt, der Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen erklärt, wie die richtige Dosis zu mischen ist und wie sie dem Kind gegeben werden soll.
Polish: • Należy upewnić się, że lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka wytłumaczy w jaki sposób mieszać i podawać odpowiednią dawkę dziecku.
German: BENCHMRK 1 und 2 gepoolt
Polish: BENCHMRK 1 i 2, dane połączone
German: WICHTIG: Wenn Ihr Kind nicht die gesamte verordnete Dosis einnimmt oder einen Teil davon wieder ausspuckt, rufen Sie bitte Ihren Arzt an, um nachzufragen, was Sie tun können.
Polish: WAŻNE: Jeśli dziecko nie przyjmuje przepisanej dawki lub wypluwa jej część, należy skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania informacji o dalszym postępowaniu.
German: Das bedeutet, dass weiterhin Infektionen oder andere Erkrankungen im Zusammenhang mit HIV auftreten können.
Polish: Oznacza to, że istnieje możliwość rozwinięcia się zakażenia HIV lub innych chorób z nim związanych.
German: Das bedeutet, dass der Körper Infektionen besser bekämpfen kann.
Polish: Oznacza to, że organizm może skuteczniej walczyć z zakażeniem.
German: (Chelatbildung der Metallkationen)
Polish: (chelatacja kationów metali)
German: Verwenden Sie für die Dosis die Menge, die in Milliliter „ml" von Ihrem Arzt verordnet wurde.
Polish: Zastosować dawkę w „ml" przepisaną przez lekarza.
German: 1 bis 4 Wochen - zweimal tägliche Dosierung
Polish: 1 do 4 Tygodni - Dawkowanie dwa razy na dobę
German: Alle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Wszystkie badania interakcji przeprowadzono z udziałem pacjentów dorosłych.
German: Methadon AUC ↔ Methadon Cmax ↔
Polish: metadon AUC ↔ metadon Cmax ↔
German: • Schwindelgefühl; Kopfschmerzen
Polish: • zawroty głowy; ból głowy
German: • Hitzewallungen; hoher Blutdruck
Polish: • uderzenia gorąca; wysokie ciśnienie tętnicze
German: Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Polish: Noworodki, niemowlęta i małe dzieci
German: Anzahl mit verfügbarem Genotyp Ein Patient hatte eine Mutation an Position 155.
Polish: Liczba pacjentów z dostępnymi danymi na temat genotypu* * U jednego pacjenta stwierdzono mutację w pozycji 155.
German: Folgen Sie daher unbedingt den Anweisungen Ihres Arztes.
Polish: Należy upewnić się, że postępuje się zgodnie z instrukcjami lekarza.
German: • Müdigkeit, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Fieber
Polish: • zmęczenie, nietypowe znużenie lub osłabienie; gorączka
German: • Vergewissern Sie sich, dass Sie die Anweisungen verstanden haben, bevor Sie mit der Zubereitung beginnen.
Polish: • Przed rozpoczęciem należy upewnić się, że rozumie się poniższe instrukcje.
German: Im Median waren die Patienten zuvor für 10 Jahre mit insgesamt 12 antiretroviralen Arzneimitteln behandelt worden.
Polish: Pacjenci wcześniej przyjmowali średnio 12 przeciwretrowirusowych produktów leczniczych przez średnio 10 lat.
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die gegenwärtige antiretrovirale Therapie Patienten mit einer HIV-Infektion nicht heilt und dass nicht nachgewiesen wurde, dass sie eine Übertragung von HIV über Kontakt mit Blut verhindert.
Polish: Pacjentom należy wyjaśnić, że aktualnie leczenie przeciwretrowirusowe nie powoduje całkowitego wyleczenia zakażenia HIV, nie dowiedziono także, że zapobiega przeniesieniu HIV na inne osoby przez kontakt z krwią.
German: • Anreicherung von Fett in der Leber
Polish: • nagromadzenie tłuszczu w wątrobie
German: Nach Gabe des entsprechenden Volumens darf die verbliebene Restmenge der aufgelösten Suspension im Mischbecher nicht weiter verwendet werden und muss verworfen werden.
Polish: Po podaniu wymaganej objętości, pozostała część zawiesiny w pojemniczku do mieszania nie może być ponownie użyta i musi być wyrzucona.
German: Falls bei diesen Patienten eine Verschlechterung der Lebererkrankung auftritt, sollte eine Unterbrechung bzw. eine Einstellung der Therapie erwogen werden.
Polish: Jeśli u tych pacjentów pojawią się objawy nasilenia choroby wątroby, należy rozważyć przerwę w leczeniu lub całkowite odstawienie leków.
German: Tabelle 9 zeigt die pharmakokinetischen Parameter der Neugeborenen in Gruppe 2 bei Geburt und im Alter von 2 Wochen.
Polish: Tabela 9 przedstawia parametry farmakokinetyczne u noworodków z kohorty 2 w momencie urodzenia oraz w wieku 2 tygodni.
German: • bestimmte Arten von Hautausschlag (häufiger in Kombination mit Darunavir, einem
Polish: • niektóre rodzaje wysypki (częściej, kiedy lek stosowany jest w skojarzeniu z darunawirem)
German: HIV-1-exponierte Neugeborene
Polish: Noworodki narażone na HIV-1
German: In vitro ist Raltegravir ein schwacher Inhibitor der Organo-Anion-Transporter (OAT) OAT1 (IC50 von 109 µM) und OAT3 (IC50 von 18,8 µM).
Polish: W warunkach in vitro raltegrawir jest słabym inhibitorem transporterów anionów organicznych (ang. organic anion transporter, OAT) OAT1 (wartość IC50 wynosząca 109 µM) oraz OAT3 (wartość IC50 wynosząca 18,8 µM).
German: Die Verminderung der HIV-Menge im Blut kann die Funktion des Immunsystems verbessern.
Polish: Ograniczenie liczby cząstek wirusa HIV we krwi może przyczynić się do poprawy funkcjonowania układu immunologicznego.
German: Stamm Non-B 96 (87, 100)
Polish: Podtyp wirusa inny niż B 96 (87, 100)
German: Für Frühgeborene stehen keine Daten zur Verfügung.
Polish: Nie ma danych dotyczących wcześniaków.
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą leczenia przeciwretrowirusowego znacznie zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
German: Bei zweimal täglicher Anwendung wird der pharmakokinetische Steady-State-Zustand rasch - etwa innerhalb der ersten 2 Tage der Einnahme - erreicht.
Polish: Podczas dawkowania produktu leczniczego dwa razy na dobę, farmakokinetyczny stan stacjonarny osiągany jest szybko, w ciągu około 2 dni od podania pierwszej dawki.
German: Halten Sie die Spritze mit der Spitze nach oben.
Polish: Unieść strzykawkę końcówką do góry.
German: Schwenken Sie den Mischbecher vorsichtig 45 Sekunden in einer Drehbewegung, um Granulat und Wasser zu vermischen.
Polish: Delikatnie obracać pojemniczek do mieszania ruchem okrężnym przez 45 sekund, aby wymieszać granulat z wodą.
German: Zu der begrenzten Datengrundlage für diese Empfehlungen siehe Abschnitt 5.2.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących ograniczonych danych na podstawie, których te dawki są zalecane, patrz punkt 5.2.
German: Sie benötigen beide Hände zur Zubereitung von Isentress.
Polish: Do przygotowania leku Isentress potrzebne będą obie ręce.
German: Empfohlene Dosis für ISENTRESS Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen für reifgeborene Kinder (von der Geburt bis zu einem Alter von 4 Wochen [28 Tage]*)
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego ISENTRESS w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej u noworodków urodzonych o czasie (w wieku od urodzenia do 4 tygodni [28 dni] życia)*
German: • In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten.
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w szczelnie zamkniętej butelce.
German: Die katalytische Aktivität der UGT1A1 ist bei der Geburt zu vernachlässigen und reift erst nach der Geburt.
Polish: Aktywność katalityczna UGT1A1 w momencie urodzenia jest znikoma i wykształca się po urodzeniu.
German: Diese medianen Anteile liegen etwa 3-6fach niedriger als der Anteil freien Raltegravirs im Plasma.
Polish: Te wartości median są w przybliżeniu od 3 do 6-krotnie mniejsze od wartości wolnej frakcji raltegrawiru w osoczu.
German: (Interaktionsmechanismus nicht bekannt)
Polish: (mechanizm interakcji nieznany)
German: Sie sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel weiterhin regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
Polish: W trakcie stosowania tego leku należy regularnie zgłaszać się do lekarza.
German: Es ist nicht bekannt, ob Raltegravir oder seine Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Polish: Nie wiadomo, czy raltegrawir/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
German: Die Häufigkeiten werden als häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) definiert.
Polish: Częstości występowania określono jako: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Denken Sie daran, dass sich die Dosis bei jedem Arztbesuch ändern kann, so dass Sie sicher sein sollten, die neueste Verordnung zu verwenden.
Polish: Należy pamiętać, że po każdej wizycie lekarskiej dawka może się zmieniać, dlatego należy upewnić się, że posiada się najbardziej aktualne zalecenie.
German: Bei einigen Patienten, die dieses Arzneimittel einnahmen, wurde über schwerwiegende und lebensbedrohliche Hautreaktionen und allergische Reaktionen berichtet.
Polish: U niektórych pacjentów, przyjmujących ten lek, opisywano występowanie ciężkich i zagrażających życiu reakcji skórnych oraz reakcji alergicznych.