FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Blitzima se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver sección 4.4).
Czech: Přípravek Blitzima má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci (viz bod 4.4).
Spanish: Diferencia Media en SF-36 PHS
Czech: Průměrná změna ve SF-36 PHS
Spanish: De 356 pacientes en los que se evaluó el anticuerpo anti-medicamento (ADA), el 1,1 % fueron positivos (4 pacientes).
Czech: Z 356 nemocných vyšetřovaných pro přítomnost protilátek pro léku (ADA) bylo 1,1 % pozitivních (4 pacienti).
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Blitzima si usted o su niño tiene menos de 18 años.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek Blitzima podán, pokud jste Vy nebo Vaše dítě mladší 18 let.
Spanish: Un ligero, pero no significativo aumento en la supervivencia global fue notificado en la comparación del R-FC con el brazo FC.
Czech: Mírné, ale ne významné zlepšení v celkovém přežití bylo zaznamenáno v rameni R-FC v porovnání s FC.
Spanish: Las reacciones adversas están enumeradas en la Tabla 2.
Czech: Nežádoucí účinky jsou shrnuty v tabulce 2.
Spanish: Los signos de LMP incluyen:
Czech: Příznaky PML zahrnují:
Spanish: Tras la segunda perfusión es menos probable que aparezcan estas reacciones.
Czech: Po druhé infuzi je již výskyt reakcí méně pravděpodobný.
Spanish: Respuesta ACR para 4 Ciclos de Tratamiento (24 Semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los Inhibidores de TNF (n = 146)
Czech: Obrázek 2: ACR odpovědi ve 4 cyklech léčby (24 týdnů po každém cyklu (na pacienta a návštěvu)) u pacientů s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (n = 146)
Spanish: Se notificaron algunos casos de neutropenia tardía ocurridas tras más de 4 semanas después de la última perfusión de rituximab.
Czech: Některé případy pozdní neutropenie se objevily více než 4 týdny po poslední infuzi rituximabu.
Spanish: En la semana 48 los pacientes seropositivos tenían una probabilidad 2-3 veces mayor de alcanzar respuestas ACR comparado con los pacientes seronegativos.
Czech: V týdnu 48 byla u séropozitivních pacientů 2-3násobně vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou ACR odpovědi, ve srovnání s pacienty séronegativními.
Spanish: La relevancia clínica de la formación de ADA en paciente con PV tratados con rituximab no es clara.
Czech: Klinický význam vytvoření ADA u pacientů s PV léčených rituximabem je nejasný.
Spanish: No están recomendadas las reducciones de dosis de Blitzima.
Czech: Redukce dávkování přípravku Blitzima není doporučena.
Spanish: El R-CHOP se asoció con mejoría en el resultado del tratamiento tanto de pacientes de alto como de bajo riesgo, de acuerdo al IPI ajustado por edad.
Czech: Režim R-CHOP byl spojen se zlepšeným výsledkem léčby u vysoce rizikových a nízkorizikových pacientů podle IPI korigovaného na věk.
Spanish: IC = intervalo de confianza * Imputación del peor caso a La no inferioridad se demostró ya que el límite inferior (−3,2 %) fue superior al margen de no inferioridad predeterminado b El intervalo de confianza del 95,1 % refleja un adicional 0,001 alpha para dar cuenta de un análisis intermedio de eficacia..
Czech: CI = interval spolehlivosti * Nejhorší zaznamenaný případ a Non-inferiorita byla prokázána, protože nižší hranice (−3,2 %) byla vyšší než předem stanované hranice noninferiority b 95,1 % hladina spolehlivosti odpovídá dalšímu 0,001 alfa k výpočtu průběžné analýzy účinnosti.
Spanish: Para más información ver sección 5.1.
Czech: Viz bod 5.1 pro další informace.
Spanish: La medida de resultado primaria fue la tasa de recaída grave en el mes 28.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt závažných relapsů ve 28. měsíci.
Spanish: Se notificaron casos graves de neutropenia (grado 3/4) en un 4,2 %, anemia en un 1,1 % y trombocitopenias en el 1,7 % de los pacientes.
Czech: Závažné (stupně 3/4) neutropenie byly hlášeny u 4,2 %, anémie u 1,1 % a trombocytopenie u 1,7 % pacientů.
Spanish: En todos los ensayos de desarrollo el beneficio terapéutico resultó similar para los pacientes, al margen de edad, género, superficie corporal, raza, número de tratamientos anteriores o estado de la enfermedad.
Czech: Ve všech vývojových studiích byl prospěch léčby u pacientů obdobný nezávisle na věku, pohlaví, ploše povrchu těla, rase, počtu předchozích terapií nebo stavu onemocnění.
Spanish: Esto es porque Blitzima puede pasar a la leche materna.
Czech: Přípravek Blitzima může procházet do mateřského mléka.
Spanish: Blitzima contiene sodio
Czech: Blitzima obsahuje sodík
Spanish: Puede necesitar un tratamiento adicional con antihistamínicos o paracetamol.
Czech: Může být zapotřebí další léčba, např. podání antihistaminik nebo paracetamolu.
Spanish: Las diferencias de género en la farmacocinética no se consideran clínicamente relevantes y no exigen ningún ajuste posológico.
Czech: Farmakokinetické rozdíly spojené s pohlavím nebyly považovány za klinicky relevantní a nevyžadovaly úpravu dávky.
Spanish: 1 Los acontecimientos se consideraron RAM después de una evaluación exhaustiva y cuando la relación causal entre el medicamento y el efecto adverso era al menos una posibilidad razonable.
Czech: 1 Příhody byly považovány za nežádoucí účinky teprve po důkladném zhodnocení a v případě, že mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou existoval alespoň přiměřeně možný příčinný vztah.
Spanish: Muy raras Frecuencia no conocidas
Czech: Vzácné Velmi vzácné Není známo
Spanish: En los ensayos clínicos más de 3.100 pacientes recibieron al menos un ciclo de tratamiento, con un periodo de seguimiento de 6 meses hasta más de 5 años; aproximadamente 2.400 pacientes recibieron dos o más ciclos de tratamiento de los que más de 1.000 recibieron 5 o más ciclos.
Czech: V klinických studiích podstoupilo více než 3100 pacientů nejméně jeden léčebný cyklus a bylo sledováno po dobu v rozsahu 6 měsíců až více než 5 let; přibližně 2400 pacientů podstoupilo dva nebo více cyklů léčby, z nichž přes 1000 pacientů podstoupilo více než 5 cyklů léčby.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para determinar los efectos de rituximab en la fertilidad.
Czech: Nebyly provedeny konkrétní studie stanovující účinky rituximabu na fertilitu.
Spanish: Muestre esta tarjeta a cualquier médico, enfermera/o o dentista que le vea, no sólo al especialista que le recetó Blitzima.
Czech: • Ukažte tuto kartu každému lékaři, zdravotní sestře nebo zubaři, které navštívíte - nejen svému ošetřujícímu specialistovi, který Vám předepisuje přípravek Blitzima.
Spanish: Para los pacientes aleatorizados en la fase de mantenimiento del estudio, la mediana del tiempo de observación fue 28 meses desde la aleatorización.
Czech: U pacientů randomizovaných do udržovací fáze klinické studie byl medián doby observace 28 měsíců od randomizace.
Spanish: Muy raramente pueden formarse ampollas graves en la piel que pueden ser mortales.
Czech: Velmi vzácně se vyskytují závažné puchýře na kůži, které mohou být život ohrožující.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional reveló que la superficie corporal y el género eran las covariables más importantes que justificaban la variabilidad interindividual de los parámetros farmacocinéticos.
Czech: Z populačních farmakokinetických analýz vyplynulo, že BSA a pohlaví byly nejdůležitějšími proměnnými pro vysvětlení variability farmakokinetických parametrů mezi pacienty.
Spanish: % de pacientes
Czech: % pacientů
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue aproximadamente del 25 por 100 pacientes-años.
Czech: Výskyt závažných infekcí byl přibližně 25 na 100 pacientoroků.
Spanish: No se conocen las consecuencias de la depleción prolongada de células B en pacientes pediátricos.
Czech: Následky dlouhodobé deplece B buněk u pediatrických pacientů nejsou známy.
Spanish: El médico debe estar especialmente alerta a los síntomas indicativos de LMP, que el paciente pueda no advertir (p.ej. síntomas cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
Czech: Lékař má věnovat zvláštní pozornost symptomům, které naznačují PML, ale kterých si pacient nemusí všimnout (např. kognitivní, neurologické nebo psychiatrické symptomy).
Spanish: Al menos debe incluir HBsAg y HBcAc.
Czech: Screening má minimálně zahrnovat vyšetření stavu HBsAg a HBcAb.
Spanish: La incidencia de trombocitopenia fue baja (< 1, grado 3/4) y no hubo diferencias entre los brazos del tratamiento.
Czech: Incidence trombocytopenie byla nízká (< 1 %, stupně 3/4) a nelišila se mezi jednotlivými léčebnými rameny.
Spanish: insuficiencia respiratoria4
Czech: respirační selhání4
Spanish: Pneumocystis jiroveci
Czech: Pneumocysti s jirovecii
Spanish: Tabla 8 Fase de inducción: resumen de los resultados de eficacia de CHOP vs. R-CHOP (tiempo de observación 31 meses de mediana) CHOP
Czech: Tabulka 8 Indukční fáze: přehled výsledků účinnosti CHOP vs. R-CHOP (medián doby sledování 31 měsíců) CHOP
Spanish: Las reacciones graves relacionadas con la perfusión (como broncoespasmo, hipotensión) ocurrieron en hasta12 % de los casos.
Czech: Závažné reakce související s podáním infuze (například bronchospasmus, hypotense) se vyskytly až u 12 % případů.
Spanish: Blitzima en combinación con quimioterapia destruye estas células las cuales gradualmente van desapareciendo del organismo por procesos biológicos.
Czech: Přípravek Blitzima v kombinaci s chemoterapií ničí tyto buňky, které jsou postupně odstraňovány z organismu pomocí biologických mechanismů.
Spanish: • Información detallada del riesgo de LMP, la necesidad del diagnóstico a tiempo de PML y medidas adecuadas para diagnosticar LMP
Czech: • Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření u diagnózy PML
Spanish: Supervivencia libre de evento Tasa de respuesta (CR, nPR o PR)
Czech: Přežití bez příhody Léčebná odpověď (CR, nPR, či PR)
Spanish: Cuando los síntomas desaparezcan o mejoren, la perfusión puede continuar.
Czech: Poté, co příznaky odezní nebo se zmírní, může infuze pokračovat.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución preparada para perfusión debe ser empleada inmediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě.
Spanish: Los pacientes elegibles sufrían una artritis reumatoide activa, diagnosticada según los criterios de la American College of Rheumatology (ACR).
Czech: Pacienti, kteří byli vybráni do studií, měli aktivní revmatoidní artritidu, diagnostikovanou v souladu s kritérii Amerického sdružení pro revmatologii (ACR, American College of Rheumatology).
Spanish: La mediana de la semivida de eliminación terminal estimada de rituximab fue 22 días (intervalo 6,1 a 52 días).
Czech: Odhadovaný medián terminálního eliminačního poločasu rituximabu byl 22 dní (rozmezí 6,1-52 dní).
Spanish: 150 pacientes inicialmente aleatorizados con placebo + MTX en el Ensayo 1 recibieron por lo menos un ciclo de RTX + MTX al año *p< 0,05, ** p < 0,001.
Czech: 150 pacientů původně randomizovaných do skupiny s placebem + MTX ve studii 1 dostalo během jednoho roku alespoň jeden cyklus léčby RTX + MTX * p < 0,05, ** p < 0,001.
Spanish: La tarjeta de alerta contiene importante información de seguridad para el paciente sobre el riesgo potencial de infecciones, incluyendo leucoencefalopatia multifocal progresiva (LMP).
Czech: Karta pro pacienta obsahuje důležité bezpečnostní informace pro pacienty týkající se možného zvýšení rizika infekcí, včetně progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Spanish: Los pacientes con mayores recuentos de células CD-19 positivas o lesiones tumorales tuvieron un CL2 más alto.
Czech: Pacienti s vyšším počtem CD19 pozitivních buněk nebo nádorových ložisek měli vyšší hodnotu CL2.
Spanish: La media de la Cmax fue del 16 al 19 % mayor después de la segunda perfusión comparándolo con la primera perfusión para ambas dosis.
Czech: Průměrná Cmax byla o 16 až 19 % vyšší po podání druhé infuze v porovnání s první infuzí u obou dávek.
Spanish: EGIS Praha, spol.
Czech: Česká republika EGIS Praha, spol.
Spanish: La proporción de los pacientes que experimentaron reacciones cardiacas (todos o graves) no aumentó en los ciclos múltiples.
Czech: Procento pacientů, kteří prodělali srdeční nežádoucí účinky (všechny nebo těžké) se v průběhu opakovaných cyklů léčby nezvyšovalo.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de rituximab en estos pacientes parecen similares a los observados en pacientes con artritis reumatoide.
Czech: Farmakokinetické parametry rituximabu u těchto pacientů se zdají podobné parametrům pozorovaným u pacientů s revmatoidní artritidou.
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados hasta el mes 28 (10 ó 6 meses, respectivamente, después de la última perfusión de rituximab o la dosis de azatioprina).
Czech: Všichni pacienti byli sledováni do 28. měsíce (10 měsíců, resp. 6 měsíců po poslední infuzi rituximabu nebo po poslední dávce azathioprinu).
Spanish: Se une a la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados "linfocitos B".
Czech: Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „B lymfocyty".
Spanish: Τηλ: +30 210 8009111 - 120
Czech: Τηλ: +30 210 8009111 - 120 España
Spanish: Este antígeno no se internaliza tras la unión del anticuerpo ni se elimina de la superficie celular.
Czech: Antigen se po navázání protilátky neinternalizuje a není také uvolňován z povrchu buňky.
Spanish: GLSG'00 CHOP, 205 R-CHOP, 223
Czech: CHOP, 205 R-CHOP, 223
Spanish: Se notificaron infecciones graves en aproximadamente el 4 % de los pacientes tratados con rituximab en monoterapia.
Czech: Závažné infekce byly hlášeny u asi 4 % pacientů léčených rituximabem v monoterapii.
Spanish: 2) La última respuesta tumoral evaluada por el investigador.
Czech: 2) Poslední protinádorová odpověď stanovená zkoušejícím.
Spanish: Para mezclar la solución, invertir suavemente la bolsa para evitar que se forme espuma.
Czech: Aby se výsledný roztok dobře promíchal, je nutné jemně obracet vak, aby se nevytvořila pěna.
Spanish: En contraste, tres pacientes (1,5 %) tuvieron acontecimientos cerebrovasculares en el grupo de CHOP, todos ellos ocurridos durante el periodo de seguimiento.
Czech: Naopak tři pacienti (1,5 %) v rameni CHOP měli cerebrovaskulární příhodu, u všech se objevila v období následného pozorování.
Spanish: % SF-36 PHS MPCI Diferencia Media en SF-36 MHS % SF-36 MHS MPCI
Czech: % SF-36 PHS MCID Průměrná změna ve SF-36 MHS % SF-36 MHS MCID
Spanish: No existen datos sobre la seguridad de rituximab en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada (clase III de la NYHA) o enfermedad cardiovascular grave no controlada.
Czech: O bezpečnosti rituximabu u pacientů se středně těžkým srdečním selháním (třída III dle NYHA) nebo s těžkým nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje.
Spanish: Las RRP graves fueron poco frecuentes (0,5 % de los pacientes) y en su mayoría en el ciclo inicial.
Czech: Závažné IRR byly méně časté (0,5 % pacientů) a byly pozorovány převážně v průběhu úvodního cyklu léčby.
Spanish: Tiempo hasta un nuevo tratamiento
Czech: Doba do další léčby
Spanish: Información para médicos
Czech: Informace pro lékaře
Spanish: Fecha de la primera autorización: 13 / Julio / 2017 Fecha de la última renovación:
Czech: Datum první registrace: 13. července 2017 Datum posledního prodloužení registrace: 10.
Spanish: 1 Categoría de frecuencia derivada de los valores de laboratorio recopilados de la monitorización rutinaria de laboratorio en los ensayos clínicos.
Czech: 1 Kategorie četnosti odvozeny z laboratorních hodnot shromážděných z běžných laboratorních měření v klinických studiích.
Spanish: En base a la limitada experiencia con rituximab en pacientes con artritis reumatoide (ver sección 4.8) los datos existentes no parecen sugerir un aumento del riesgo de neoplasias malignas.
Czech: Na základě omezených zkušeností s podáváním rituximabu pacientům s revmatoidní artritidou (viz bod 4.8) se nezdá, že by dostupné údaje nasvědčovaly jakémukoli zvýšení rizika vzniku malignit.
Spanish: El significado de los niveles fue definido como *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001
Czech: Hladiny významnosti byly definovány jako * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Spanish: El margen preespecificado de no inferioridad fue del 20 %.
Czech: Předem určená hranice non-inferiority pro rozdíl v léčbě byla 20 %.
Spanish: La incidencia de infecciones graves fue similar en ambos brazos (aproximadamente 12%).
Czech: Incidence závažných infekcí byla u obou ramen podobná (přibližně 12 %).
Spanish: Se debe administrar en mantenimiento una perfusión de 500 mg IV en los meses 12 y 18 y después cada 6 meses si fuera necesario, basándose en la evaluación clínica.
Czech: Udržovací intravenózní infuze 500 mg má být podána ve 12. a 18. měsíci, a pak v případě potřeby každých 6 měsíců, na základě klinického zhodnocení.
Spanish: A diferencia del síndrome de liberación de citoquinas, las reacciones de hipersensibilidad verdaderas se presentan típicamente durante los primeros minutos de la perfusión.
Czech: Na rozdíl od syndromu z uvolnění cytokinů se skutečná hypersenzitivní reakce objevuje typicky během několika minut po zahájení infuze.
Spanish: Mediana TFT: 2,6 años No alcanzada p< 0,001
Czech: Medián TTF: 2,6 roků Nedosažen p < 0,001
Spanish: Si responde bien al tratamiento, podrá seguir en tratamiento con Blitzima cada 2 o 3 meses durante dos años.
Czech: Pokud budete dobře reagovat na léčbu, může Vám být přípravek Blitzima podáván každé 2 nebo 3 měsíce po dobu 2 let.
Spanish: OSHO-39 MCP-96 R-MCP, 105
Czech: MCP, 96 R-MCP, 105
Spanish: Se detectó rituximab en el plasma de los pacientes a los 3-6 meses de finalizar el último tratamiento.
Czech: Rituximab byl zjistitelný v séru pacientů 3-6 měsíců po ukončení léčby.
Spanish: En general, el porcentaje de pacientes que experimenta alguna reacción a la perfusión es más alto después de la primera perfusión que tras la segunda en cualquier ciclo de tratamiento.
Czech: Obecně byl podíl pacientů, u kterých se objevila jakákoli infuzní reakce, vyšší po první infuzi než po druhé infuzi jakéhokoli cyklu léčby.
Spanish: La velocidad de perfusión se puede incrementar cuando mejoren los síntomas.
Czech: Rychlost infuze může být po úpravě symptomů opět zvýšena.
Spanish: Se desconoce si la detección precoz de LMP y la suspensión del tratamiento con rituximab pueden llevar a una estabilización similar o a una mejoría del desenlace clínico.
Czech: Nadále není známo, zda časná detekce PML a ukončení léčby přípravkem rituximab může vést k podobné stabilizaci či zlepšení.
Spanish: Resultados radiográficos en 1 año en el ensayo 1 (población mITT) Placebo+MTX
Czech: Tabulka 13 Radiografické výsledky v 1. roce (mITT populace) Placebo+MTX
Spanish: NS Abreviatura de no significativo
Czech: Vysvětlivky: NS: nevýznamný
Spanish: La mayoría de los pacientes (81 %) mostraron signos de recuperación de células B, con recuentos de > 10 células/μL a los 12 meses, aumentando al 87 % de los pacientes a los 18 meses.
Czech: U většiny pacientů (81 %) se po 12 měsících prokázaly známky návratu B-buněk s počtem > 10 buněk/µl, po 18 měsících se počet zvýšil u 87 % pacientů.
Spanish: Los eventos notificados más frecuentemente fueron taquicardia (4 %) y fibrilación auricular (3 %) (ver sección 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášenými příhodami byly tachykardie (4 %) a fibrilace síní (3 %) (viz bod 4.4).
Spanish: • La necesidad de llevar la tarjeta todo el tiempo y mostrarla a cualquier profesional sanitario que le vea
Czech: • Nezbytnost mít kartu stále u sebe a ukázat ji každému ošetřujícímu lékaři nebo zdravotnickému personálu
Spanish: ¿Cuándo NO me deben tratar con Blitzima?
Czech: Kdy nemám užívat přípravek Blitzima?
Spanish: Guarde esta tarjeta durante dos años después su última dosis de Blitzima.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 2 let po poslední dávce přípravku Blitzima.
Spanish: El medicamento no contiene ningún conservante anti-microbiano ni agentes bacteriostáticos, por lo que se deben mantener las técnicas asépticas.
Czech: Jelikož léčivý přípravek neobsahuje žádné antimikrobiální nebo bakteriostatické konzervační látky, musí se dodržovat aseptické postupy.
Spanish: Confusión, perdida de memoria o problemas de concentración
Czech: Zmatenost, ztrátu paměti nebo poruchy myšlení
Spanish: La presencia de los ADA puede estar asociada con un empeoramiento de las reacciones asociadas a la perfusión o de las reacciones alérgicas después de la segunda perfusión de los ciclos siguientes.
Czech: Tvorba ADA může být spojena se zhoršením reakcí na infuzi nebo alergických reakcí, které se objevují po druhé infuzi následného cyklu.
Spanish: Antes de la distribución debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente la información para médicos y la información para pacientes y la Tarjeta de Información para pacientes debe formar parte del contenido del embalaje interior.
Czech: Informace pro lékaře a Informace pro pacienta musí být před distribucí odsouhlaseny národní autoritou a Karta pro pacienta má být vložena do vnitřního obalu.
Spanish: Aunque los subgrupos fueron pequeños, el tratamiento de mantenimiento con rituximab proporcionó un beneficio significativo en términos de supervivencia global tanto para los pacientes respondedores a CHOP como para los pacientes respondedores a R-CHOP, aunque se necesita un seguimiento más largo para confirmar esta observación.
Czech: Přestože se jednalo o malé podskupiny, ukázala se udržovací léčba rituximabem signifikantně výhodnou i z hlediska celkového přežití, a to jak u pacientů odpovídajících na CHOP, tak u pacientů odpovídajících na R-CHOP, ačkoli pro potvrzení tohoto zjištění je zapotřebí delší doba sledování po léčbě.
Spanish: La neutropenia no se asoció a un incremento observado en la infección grave en los pacientes tratados con rituximab.
Czech: Neutropenie nebyla spojena s pozorovaným zvýšením závažných infekcí u pacientů léčených rituximabem.
Spanish: Insuficiencia cardiaca grave (clase IV de la New York Heart Association) o enfermedades cardiacas graves no controladas (ver sección 4.4 sobre otros trastornos cardiovasculares).
Czech: Těžké selhání srdce (třída IV dle New York Heart Association) nebo těžké, léčbou neupravené onemocnění srdce (další kardiovaskulární onemocnění, viz bod 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución para asegurar la esterilidad de las soluciones preparadas.
Czech: Zvláštní péče musí být věnována sterilitě připravovaných roztoků.
Spanish: 1 incluye reactivación e infecciones primarias, la frecuencia está basada en régimen R-FC en LLC en recidiva o refractaria 2 ver también más abajo la sección infección
Czech: 1 zahrnuje reaktivaci a primární infekce; frekvence je založena na R-FC režimu u relabující/refrakterní CLL 2 viz též níže uvedený bod infekce
Spanish: Estadio A de Binet Estadio B de Binet Estadio C de Binet
Czech: Stadium A dle Bineta Stadium B dle Bineta Stadium C dle Bineta
Spanish: Dado que a la mejoría inicial de los síntomas clínicos puede seguir una recidiva, se debe monitorizar estrechamente a estos pacientes hasta que el síndrome de lisis tumoral y la infiltración pulmonar se hayan resuelto o hayan sido descartados.
Czech: Vzhledem k tomu, že počáteční zlepšení klinických příznaků může být následováno opětovným zhoršením celkového stavu, mají být pacienti pečlivě monitorováni až do doby, kdy projevy syndromu nádorového rozpadu a plicní infiltrace vymizí nebo tento syndrom je vyloučen.
Spanish: • Acontecimientos cardiovasculares, ver sección 4.4.
Czech: • Kardiovaskulární příhody, viz bod 4.4.
Spanish: Blitzima se puede administrar sólo o con otros medicamentos llamados "quimioterapia".
Czech: Přípravek Blitzima může být podán samostatně nebo s jinými dalšími léky nazývanými „chemoterapeutika".
Spanish: No hubo diferencias en la incidencia de otros trastornos tromboembólicos entre los grupos de tratamiento.
Czech: Ve výskytu dalších tromboembolických příhod nebyl mezi skupinami žádný rozdíl.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de rituximab.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech, které by měly určovat kancerogenní potenciál rituximabu, nebyly provedeny.