FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: *factor de necrosis tumoral alfa 1-a (TNFα-1a) producido por tecnología del ADN recombinante en E. coli.
Italian: *fattore di necrosi tumorale alfa-1a (TNFα-1a) prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante in E. coli.
Spanish: De este modo se aseguran unas condiciones hemodinámicas óptimas y una diuresis elevada, especialmente después de la perfusión, que permiten un rápido aclaramiento de cualquier residuo de tasonermina.
Italian: In tal modo sono assicurate condizioni emodinamiche ottimali ed una elevata diuresi giornaliera, specialmente dopo la perfusione, per permettere una eliminazione rapida da qualsiasi residuo di tasonermina.
Spanish: Diversas manifestaciones sugieren que estas actividades inmunomoduladoras revisten importancia para los efectos antitumorales; por ejemplo, las actividades antitumorales de tasonermina, son mucho menos acusadas en animales inmunodeficientes.
Italian: Molte evidenze sperimentali suggeriscono che queste attività immunomodulatrici sono rilevanti per gli effetti antitumorali; ad esempio, le attività antitumorali della tasonermina sono molto meno pronunciate in animali immunodeficienti.
Spanish: Durante la técnica PEA y el periodo de siete a diez días después en que deberá estar en el hospital, su médico vigilará cuidadosamente su tensión arterial, circulación y cualquier efecto adverso.
Italian: Durante la perfusione locoregionale e nei sette, dieci giorni successivi sarà necessario che resti in ospedale, il medico controllerà con attenzione la sua pressione sanguigna, la circolazione ed ogni effetto indesiderato.
Spanish: Parece probable un segundo mecanismo de eliminación específico y saturable, en el que estarían implicados los receptores tasonermina.
Italian: Sembra probabile poi un secondo meccanismo di escrezione, specifico e saturabile, che coinvolge i recettori della tasonermina.
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Italian: Le reazioni avverse sono state classificate per frequenza utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000,
Spanish: Qué es Beromun y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Beromun Cómo usar Beromun
Italian: Cos'è Beromun e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Beromun Come usare Beromun
Spanish: Además, los animales que rechazan tumores experimentales después de tratamiento con tasonermina, pueden desarrollar una inmunidad específica para este tipo celular tumoral.
Italian: Inoltre, gli animali che, a seguito di un trattamento con tasonermina, rigettano i tumori sperimentali possono sviluppare una immunità specifica contro questo tipo di cellule tumorali.
Spanish: Las alteraciones circulatorias consistieron en disminución de la presión arterial y, en algunos estudios, aumento de la frecuencia cardíaca y disminución de la contractilidad.
Italian: Le modifiche del circolo comprendono diminuzione della pressione sanguigna e, in alcuni studi, aumento della frequenza cardiaca e diminuzione della contrattilità.
Spanish: Cada envase contiene 4 viales.
Italian: Ogni confezione contiene 4 flaconcini.
Spanish: Debe disponerse de líquidos de resucitación adicionales (soluciones de cristaloides y coloides) para expandir el volumen en caso de un descenso significativo de la presión arterial.
Italian: Ulteriori liquidi di rianimazione (cristalloidi e soluzioni di colloidi) devono essere disponibili per determinare un'espansione di volume in caso di grave caduta della pressione sanguigna.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Las contraindicaciones de la PEA con Beromun, subdivididas en función del componente del procedimiento, son:
Italian: Le controindicazioni all'impiego di Beromun per ILP, suddivise per componenti della procedura, sono:
Spanish: Esta técnica asegura que Beromun queda limitado al brazo o pierna afectado.
Italian: Questa tecnica garantisce che Beromun rimanga nel braccio o nella gamba malati.
Spanish: El contenido de un vial de Beromun polvo debe reconstituirse con 5,3 ml de solución inyectable estéril de cloruro de sodio al 0,9%.
Italian: Il contenuto di un flaconcino di Beromun polvere deve essere ricostituito con 5,3 mL di soluzione iniettabile sterile di sodio cloruro 0,9%.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Spanish: En la extremidad proximal debe aplicarse un torniquete.
Italian: Deve essere applicato un tourniquet all'arto prossimale.
Spanish: Es importante que no llegue a otras partes de su cuerpo, porque la llamada fuga sistémica puede causar efectos adversos graves en los principales órganos del cuerpo.
Italian: É importante che non raggiunga altre parti del corpo, poiché questa cosìddetta perdita sistemica può causare gravi effetti indesiderati ad altri organi del corpo.
Spanish: Melfalán:
Italian: Melfalan:
Spanish: El medicamento reconstituido contiene hasta 151,27 mg (6,58 mmol) de sodio por dosis recomendada.
Italian: Il medicinale ricostituito contiene fino a 151,27 mg (6,58 mmoli) di sodio per dose raccomandata.
Spanish: Una vez abierto, el contenido de un vial debe utilizarse normalmente de forma inmediata (ver sección 6.3).
Italian: Una volta aperto il flaconcino, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente (vedere paragrafo 6.3).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Beromun No use Beromun
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Beromun Non usi Beromun
Spanish: Una vez que la temperatura en el tejido subcutáneo distal de la extremidad ha alcanzado > 38ºC (pero sin rebasar los 39ºC) y el pH del perfundido está entre 7,2 y 7,35, debe inyectarse Beromun en forma de bolo en la vía arterial del circuito.
Italian: Una volta che la temperatura nel tessuto distale sottocutaneo dell'arto ha raggiunto un valore >38°C (ma non deve superare i 39°C) e il pH del perfusato è compreso tra 7,2 e 7,35, Beromun deve essere somministrato come bolo nella linea arteriosa del circuito.
Spanish: La vida media terminal a la dosis intravenosa máxima tolerada (150 µg/m2) fue de 15-30 minutos.
Italian: L'emivita terminale alla massima dose tollerata per via endovenosa (150 µg/m2) è di 15-30 minuti.
Spanish: La alteración de la función renal consistió en un aumento de la excreción de agua y de sodio, así como en un incremento de urea y creatinina.
Italian: Le alterazioni della funzionalità renale comprendono aumento dell'escrezione di acqua e di sodio e aumento di urea e creatinina.
Spanish: La necrosis de la extremidad y el síndrome compartimental pueden ser suficientemente graves como para justificar una amputación.
Italian: La necrosi delle estremità e la sindrome compartimentale possono essere abbastanza gravi da comportare l'amputazione.
Spanish: Se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
Italian: Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto ricostituitio deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: Farmacocinética sistémica
Italian: Farmacocinetica sistemica
Spanish: La adición de interferón-gamma al perfundido de tasonermina no parece estar asociada a incrementos significativos en la producción endógena de tasonermina u otras citoquinas inflamatorias, como se ha comprobado en pacientes con traumas graves.
Italian: L'aggiunta di interferone gamma al perfusato di tasonermina sembra non essere associata ad un significativo aumento nella produzione endogena di tasonermina o di altre citochine infiammatorie, come dimostrato in pazienti con trauma grave.
Spanish: Después de la perfusión de la extremidad inferior, deben utilizarse de 3 a 6 litros y después de la perfusión de la extremidad superior, de 1 a 2 litros.
Italian: Dopo una perfusione dell'arto inferiore, devono essere usati 3-6 litri e dopo una perfusione dell'arto superiore 1-2 litri.
Spanish: Tras la reconstitución en solución fisiológica de cloruro de sodio al 0,9%, la cantidad es de 37,82 mg (1,64 mmol) de sodio.
Italian: Dopo la ricostituzione in soluzione fisiologica allo 0,9% di cloruro di sodio, la quantità è di 37,82 mg (1,64 mmoli) di sodio.
Spanish: Beromun y después melfalán se inyectan en este circuito y de esta forma la extremidad afectada quedará expuesta a Beromun durante un total de 90 minutos.
Italian: Beromun e poi melfalan sono iniettati in questo circuito, l'arto malato sarà esposto a Beromun per un tempo totale di 90 minuti.
Spanish: El circuito de perfusión (bomba rotatoria, oxigenador con depósito integrado, intercambiador de calor, tubo de conexión) debe prepararse antes de la intervención quirúrgica y cebarse con 700 a 800 ml de perfundido, con hematocrito de 0,25 a
Italian: Il circuito di perfusione (pompa a cilindro, ossigenatore con serbatoio, scambiatore termico, tubi di collegamento) deve essere preparato prima dell'intervento chirurgico e caricato con da 700 a 800 mL di perfusato, con ematocrito da 0,25 a
Spanish: La aplicación sistémica de tasonermina se ve limitada por sus efectos tóxicos, siendo la dosis efectiva prevista según los resultados de los estudios preclínicos, sustancialmente superior a la dosis máxima tolerada humana observada.
Italian: La somministrazione sistemica di tasonermina è limitata a causa dei suoi effetti tossici, poiché la dose efficace individuata negli studi preclinici è sostanzialmente più alta della dose massima tollerata dall'uomo.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 4.2.
Italian: Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere il paragrafo 4.2.
Spanish: Se han administrado por PEA dosis de hasta 6 mg de otros preparados de TNFα, pero se ha comprobado que esta dosis es inaceptable, por lo que respecta a la toxicidad loco-regional.
Italian: Dosi fino a 6 mg di altre preparazioni di TNFα sono state somministrate con procedura di perfusione, ma questa dose è risultata inaccettabile in termini di tossicità locoregionale.
Spanish: Al cabo de 30 minutos de perfusión con Beromun sólo, debe añadirse melfalán en forma de bolo en el depósito del circuito o lentamente en la vía arterial del circuito.
Italian: Dopo 30 minuti di perfusione del solo Beromun, si deve aggiungere melfalan come bolo nel serbatoio del circuito, o aggiungerlo lentamente nella linea arteriosa del circuito.
Spanish: La solución resultante se administrará en una arteria de su brazo o pierna afectado, mediante la técnica de la perfusión de extremidad aislada (PEA) durante un periodo inicial de 30 minutos.
Italian: La soluzione ottenuta sarà somministrata in un'arteria del braccio o della gamba malati mediante perfusione locoregionale per un periodo iniziale di 30 minuti.
Spanish: El tratamiento pretende, mediante la reducción del tamaño del tumor, facilitar la extracción del tumor mediante cirugía o prevenir lesiones graves del tejido sano cercano y por lo tanto, retrasar o prevenir la necesidad de amputar el brazo o la pierna.
Italian: Riducendo le dimensioni del tumore, il trattamento ha lo scopo di facilitare la rimozione chirurgica del tumore o di prevenire gravi danni ai tessuti sani circostanti, ritardando così o prevenendo la necessità di amputare il braccio o la gamba.
Spanish: Úlcera péptica activa o historia reciente de úlcera.
Italian: Storia recente di ulcera peptica o ulcera peptica in fase attiva.
Spanish: La duración de la perfusión con melfalán debe ser de 60 minutos.
Italian: La durata della perfusione per la somministrazione di melfalan deve essere di 60 minuti.
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas incluyen reacciones generales inespecíficas leves y efectos tóxicos en diferentes sistemas de órganos.
Italian: Le reazioni avverse sistemiche comprendevano reazioni costituzionali moderate ed effetti tossici su differenti organi.
Spanish: Por otra parte, además de sus efectos directos, tasonermina modula las respuestas inmunitarias induciendo la producción de citoquinas así como de mediadores de bajo peso molecular (prostaglandinas, factor de activación plaquetario).
Italian: Inoltre, in aggiunta agli effetti diretti, la tasonermina modula le risposte immunitarie inducendo sia la produzione di citochine che di mediatori a basso peso molecolare (prostaglandine, fattori di attivazione delle piastrine).
Spanish: No se dispone de datos sobre los posibles efectos de este medicamento en la fertilidad de machos y hembras.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sui possibili effetti di questo medicinale sulla fertilità maschile e femminile.
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes:
Italian: Infezioni ed infestazioni Comune:
Spanish: Alteraciones hematológicas y circulatorias, disminución del bienestar y del aumento de peso, así como alteraciones funcionales hepáticas y renales, constituyeron los principales efectos adversos observados con la administración repetida de tasonermina.
Italian: Variazioni ematologiche e circolatorie, diminuzione del benessere e aumento di peso così come modifiche delle funzionalità epatica e renale sono i principali effetti avversi osservati per somministrazioni ripetute di tasonermina.
Spanish: Se obtendrá una solución homogénea agitando suavemente.
Italian: Agitando leggermente si otterrà una soluzione omogenea.
Spanish: Con el fin de minimizar el riesgo de fuga del perfundido a la circulación sistémica, el flujo de perfusión no debe rebasar los 40 ml/litro de volumen de la extremidad/minuto.
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di un passaggio del perfusato nella circolazione sistemica, la velocità del flusso di perfusione non deve superare i 40 mL/L di volume dell'arto/minuto.
Spanish: Una vez reconstituido el producto debe usarse inmediatamente.
Italian: Dopo ricostituzione il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Spanish: Inmunomodulación directa e indirecta: Tasonermina tiene efectos muy acusados sobre los componentes celulares del sistema inmunitario.
Italian: Modulazione immunologica diretta ed indiretta: La tasonermina ha effetti di notevole entità sui componenti cellulari del sistema immunitario.
Spanish: La técnica PEA permite que las células tumorales de su extremidad puedan quedar expuestas a una dosis muy elevada de Beromun y melfalán, potenciando su efecto antitumoral pero sin alcanzar el resto de su cuerpo, donde podría causar efectos adversos graves.
Italian: La perfusione locoregionale permette che le cellule tumorali dell'arto siano esposte ad una dose molto alta di Beromun e melfalan, aumentando il loro effetto antitumorale, ma senza raggiungere il resto del corpo dove possono causare gravi effetti indesiderati.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes notificadas en ensayos clínicos fueron fiebre, náuseas, vómitos, fatiga, arritmia, escalofríos, dolor, infección de heridas y reacción cutánea.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti riportate negli studi clinici sono state febbre, nausea, vomito, stanchezza, aritmia, brividi, dolore, infezione della ferita e reazione cutanea.
Spanish: No se ha demostrado que ninguno de estos fármacos contrarreste los efectos farmacodinámicos de tasonermina.
Italian: Non c'è evidenza che alcuno di questi medicinali antagonizzi gli effetti farmacodinamici della tasonermina.
Spanish: Las perfusiones poplítea y humeral pueden no requerir más de 1 litro.
Italian: In casi di perfusione poplitea o brachiale, può essere necessario non più di un litro.
Spanish: Las alteraciones hematológicas consistieron en anemia, aumento del hematocrito y aumento o disminución de leucocitos y plaquetas, en función de las especies y la duración del tratamiento.
Italian: Le alterazioni ematologiche comprendono anemia, aumento dell'ematocrito e aumento o diminuzione di leucociti e piastrine a seconda delle specie e della durata del trattamento.
Spanish: Población pediátrica:
Italian: Popolazione pediatrica
Spanish: En caso necesario puede considerarse una segunda PEA, 6-8 semanas después de la primera (ver sección 4.4).
Italian: Se necessario, può essere effettuata una seconda perfusione locoregionale dell'arto 6-8 settimane dopo il primo trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Por lo general no recibirá una segunda PEA con Beromun.
Italian: Normalmente non sarà sottoposto ad una seconda perfusione locoregionale con Beromun.
Spanish: Beromun contiene el principio activo tasonermina (factor de necrosis tumoral alfa-1a), producido por tecnología de ADN recombinante.
Italian: Beromun contiene il principio attivo tasonermina (fattore alfa-1a di necrosi tumorale), prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante.
Spanish: La dosis máxima tolerada (DMT) de tasonermina para PEA es de 4 mg, que corresponde a 10 veces la DMT sistémica.
Italian: La dose massima tollerata (MTD) di tasonermina per ILP è 4 mg, che è 10 volte la dose massima sistemica tollerata.
Spanish: No obstante, en caso de que sucediera, su médico lavará inmediatamente la extremidad afectada para eliminar Beromun e interrumpirá la técnica PEA.
Italian: Comunque, se dovesse accadere, il medico laverà immediatamente l'arto malato per rimuovere Beromun e la perfusione sarà interrotta.
Spanish: A excepción de un ligero agravamiento de los efectos isquémicos con las dosis más elevadas, los exámenes histológicos estándares de la piel, músculo, hueso, nervios y vasos no revelaron diferencias en los resultados, entre los animales control y los animales tratados con tasonermina.
Italian: Ad eccezione di lievi aggravamenti degli effetti ischemici alle dosi più alte, gli esami istologici standard della pelle, del muscolo, delle ossa, dei nervi e dei vasi non hanno rivelato alcuna differenza tra i risultati ottenuti sugli animali trattati con tasonermina e i risultati ottenuti sui controlli.
Spanish: Los datos obtenidos de 51 pacientes sometidos a PEA muestran que las concentraciones máximas de tasonermina en el circuito de perfusión se alcanzan a los 30 minutos del inicio de la PEA y oscilan entre 3.000 y 4.000 ng/ml.
Italian: I dati ottenuti da 51 pazienti sottoposti a ILP hanno dimostrato che le concentrazioni massime di tasonermina nel circuito di perfusione vengono raggiunte 30 minuti dopo inizio della procedura ILP e sono comprese tra 3000 e 4000 ng/mL.
Spanish: Enfermedad cardiovascular significativa, por ejemplo insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association Clase II, III o IV), angina de pecho grave, arritmias cardíacas, infarto de miocardio durante los tres meses anteriores al tratamiento, trombosis venosa, enfermedad arterial periférica oclusiva, embolia pulmonar reciente.
Italian: Gravi malattie cardiovascolari come scompenso cardiaco congestizio (New York Heart Association, Classe II, III o IV), angina pectoris grave, aritmie cardiache, infarto miocardico nei 3 mesi precedenti il trattamento, trombosi venosa, arteriopatie periferiche occlusive, embolia polmonare recente.
Spanish: Finalmente se lavará su extremidad para eliminar los restos de Beromun y melfalán.
Italian: Infine l'arto sarà lavato per rimuovere completamente Beromun e melfalan.
Spanish: Cuando la fuga sistémica fue superior al 2% (observada en 13 de 51 pacientes), las concentraciones sistémicas máximas de tasonermina fueron aún, por lo menos, diez veces inferiores que en el circuito de perfusión.
Italian: In condizioni di perdita sistemica superiore al 2% (osservate in 13 pazienti su 51) le concentrazioni massime di tasonermina nella circolazione sistemica sono ancora almeno 10 volte più basse rispetto al circuito di perfusione.
Spanish: En caso de que se establezca el diagnóstico clínico de síndrome compartimental debe considerarse el siguiente tratamiento: - Fasciotomía de todos los compartimentos musculares de la extremidad afectada, - Diuresis forzada y alcalinización de la orina si el deterioro muscular se presenta con niveles de mioglobina aumentados en plasma y orina.
Italian: Nel caso sia diagnosticata la sindrome compartimentale si devono considerare i seguenti trattamenti: - Fasciotomia di tutti i componenti muscolari dell'arto coinvolto, - Diuresi forzata e alcalinizzazione dell'urina, nel caso si verifichi un danno muscolare con aumentati livelli di mioglobina nel plasma e nell'urina.
Spanish: Necrosis de la extremidad severa, suficiente para justificar la amputación
Italian: Necrosi delle estremità abbastanza grave da comportare l'amputazione
Spanish: Durante la PEA se le administrarán otros medicamentos para controlar el dolor, la fiebre, la tensión arterial y la coagulación de la sangre, así como anestesia general.
Italian: Per effettuare la perfusione locoregionale riceverà anche altri medicinali per controllare il dolore, la febbre, la pressione del sangue e la coagulazione del sangue, così come l'anestesia generale.
Spanish: Un análisis de supervivencia comparativo por parejas, entre los pacientes tratados con Beromun y melfalán por PEA y un control histórico, no demostró ninguna diferencia en la supervivencia (p=0,5).
Italian: Con un'analisi statistica per dati appaiati sulla sopravvivenza di pazienti trattati con Beromun e melfalan mediante ILP rispetto a dati storici di confronto non è stato possibile dimostrare nessuna differenza sulla sopravvivenza (p=0,5).
Spanish: En caso de shock grave antes de finalizar la PEA, deberá interrumpirse la perfusión de la extremidad y administrar el tratamiento adecuado.
Italian: Nel caso in cui si verifichi uno shock grave prima che sia terminato il trattamento, si deve interrompere la perfusione locoregionale dell'arto e si deve ricorrere ad una appropriata terapia.
Spanish: Al final de la perfusión, el perfundido debe recogerse en el depósito, mientras simultáneamente se añade al circuito líquido de lavado, que debe circular a la misma velocidad de flujo de 35 a 40 ml/litro de volumen de la extremidad/minuto.
Italian: Al termine della perfusione, il perfusato deve essere raccolto nel serbatoio mentre il fluido di lavaggio è aggiunto contemporaneamente al circuito e deve circolare alla stessa velocità di flusso di 35-40 mL/L di volume dell'arto/minuto.
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de tasonermina*, equivalente a 3,0-6,0 x 107 UI (Unidades Internacionales).
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di tasonermina*, corrispondente a 3,0-6,0 x 107 UI (Unità Internazionali).
Spanish: Durante la PEA, se recomienda encarecidamente la monitorización de la presión arterial y venosa central.
Italian: Durante la procedura ILP, si devono monitorare la pressione venosa e arteriosa centrale.
Spanish: Cada vial contiene 20,12 mg (0,87 mmol) de sodio.
Italian: Ogni flaconcino contiene 20,12 mg (0,87 mmoli) di sodio.
Spanish: Tasonermina no atravesó la placenta ni penetró en el tumor necrótico.
Italian: La tasonermina non attraversa la placenta nè passa in zone necrotiche del tumore.
Spanish: Embarazo y lactancia.
Italian: Gravidanza e allattamento.
Spanish: No se observaron efectos perjudiciales tardíos de tasonermina.
Italian: Non si sono osservati effetti dannosi a distanza del trattamento con tasonermina.
Spanish: Debe llevarse a cabo la resección quirúrgica del tumor residual siempre que sea posible.
Italian: Ogni qualvolta possibile si deve procedere alla rimozione chirurgica del tumore residuo.
Spanish: Cada vial contiene 1 mg de tasonermina.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mg di tasonermina.
Spanish: Contraindicaciones del procedimiento PEA:
Italian: Controindicazioni alla procedura ILP:
Spanish: La PEA permite la administración de concentraciones elevadas y relativamente estables de tasonermina a la extremidad.
Italian: La ILP permette di somministrare localmente concentrazioni di tasonermina alte e piuttosto stabili.
Spanish: Pacientes en los cuales está contraindicada la monitorización con marcador radioactivo.
Italian: Pazienti per i quali sia controindicato il monitoraggio con tracciante radioattivo.