FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbagevendende otitis externa, kan effekten af produktet blive påvirket, hvis der ikke er taget højde for de underliggende årsager til tilstanden, såsom allergi eller ørets anatomi.
Swedish: Hos djur med tidigare kronisk eller återkommande inflammation i ytterörat kan produktens effektivitet påverkas om de underliggande orsakerna till tillståndet, såsom allergi eller örats anatomiska struktur, inte beaktas.
Danish: Hos dyr med tidligere kronisk eller tilbagevendende otitis externa, kan effekten af produktet blive påvirket, hvis der ikke er taget højde for de underliggende årsager til tilstanden, såsom allergi eller af ørets anatomi.
Swedish: Hos djur med kronisk eller återkommande extern otit i anamnesen kan produktens effektivitet påverkas om de underliggande orsakerna till tillståndet, såsom allergi eller örats anatomiska struktur, inte beaktas.
Danish: Det anbefales at rense og tørre den ydre øregang inden første anvendelse af produktet.
Swedish: Det rekommenderas att den yttre hörselgången rengörs och torkas före det första behandlingstillfället.
Danish: Skal ikke anvendes til hunde med generaliseret demodicose (demox canis).
Swedish: Använd inte till hundar med generaliserad demodikos (hårsäckkvalster).
Danish: Det maksimale kliniske respons ses måske først 21 dage efter den anden behandling.
Swedish: Maximalt kliniskt svar uppnås eventuellt inte förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället.
Danish: Engangstube af flerlagsaluminium og polyethylen med termoplastisk elastomerspids af polypropylen.
Swedish: Tub för engångsbruk med flera lager av aluminium och polyeten med en spets av polypropylentermoplastelastomer.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Der er ikke påvist forligelighed med andre ørerensemidler end saltvand.
Swedish: Andra läkemedel och Osurnia: Kompatibilitet med andra öronrengöringsmedel än koksaltlösning har inte påvisats.
Danish: Der er ikke demonstreret forligelighed med andre ørerensningsmidler end saltvand.
Swedish: Kompatibilitet med andra öronrengöringsmedel än koksaltlösning har inte påvisats.
Danish: Behandling af akut otitis externa og akut forværring af recidiverende otitis externa forårsaget af Staphylococcus pseudintermedius samt Malassezia pachydermatis.
Swedish: Behandling av akut extern otit och akut exacerbation av återkommande extern otit orsakad av Staphylococcus pseudintermedius och Malassezia pachydermatis.
Danish: I kliniske forsøg blev der kun brugt saltvand til rensing af ørerne.
Swedish: I kliniska studier rengjordes öronen med enbart koksaltlösning.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OSURNIA örongel för hundar
Danish: Den reducerede vægt af binyrer og thymus sammen med atrofi i binyrebarken og lymfoid udtømning af thymus hang sammen med de reducerede kortisolniveauer og svarede til de farmakologiske effekter af betamethason.
Swedish: Den minskade binjure- och brässvikten tillsammans med atrofi av binjurebarken och den lymfoida utarmningen av brässen korrelerade med de minskade kortisolnivåerna och överensstämde med de farmakologiska effekterna för betametason.
Danish: Før produktet anvendes skal den ydre øregang undersøges grundigt for at sikre, at trommehinden ikke er perforeret.
Swedish: Innan läkemedlet appliceras ska den yttre hörselgången undersökas noga för att säkerställa att trumhinnan inte är perforerad.
Danish: Anvendelse af lægemidlet, der afviger fra anvisningerne i produktresumeet, kan øge prævalensen af bakterier, der er resistente over for florfenicol, og svampe, der er resistente over for terbinafin, hvilket kan nedsætte virkningen af behandlinger med andre antibiotika og antimykotika.
Swedish: Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i produktresumén kan öka förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot florfenikol respektive terbinafin och kan minska effekten av behandling med andra antibiotika och antimykotika.
Danish: Anvendelse af veterinærlægemidlet, der afviger fra instruktionerne i indlægssedlen, kan øge forekomsten af bakterier, der er resistente over for florfenicol og svampe, der er resistente over for terbinafin, og kan nedsætte effektiviteten af behandlingen med andre antibiotika og svampemidler.
Swedish: Användning av läkemedlet som avviker från instruktionerna i bipacksedeln kan öka förekomsten av bakterier och svamp som är resistenta mot florfenikol respektive terbinafin och kan minska effekten av behandling med andra antibiotika och antimykotika.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER En dosis (1,2 g) indeholder 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol og 1 mg betamethasonacetat Hjælpestof: 1 mg butylhydroxytoluen (E 321)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1,2 g) innehåller 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol och 1 mg betametasonacetat Hjälpämne: 1 mg butylhydroxitoluen (E 321) Gulvit till svagt gul genomskinlig gel.
Danish: Fertilitet Må ikke anvendes til avlsdyr (se pkt.
Swedish: Fertilitet: Använd inte på avelsdjur (se avsnitt 4.3).
Danish: OSURNIA øregel til hunde fås i følgende pakningsstørrelser: 1 karton med 2 tuber
Swedish: OSURNIA örongel för hundar finns i följande förpackningsstorlekar:
Danish: Langvarig og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider er kendt for at forårsage systemiske påvirkninger, herunder undertrykkelse af binyrernes funktion (se afsnittet Overdosis).
Swedish: Långvarig och intensiv användning av topikala kortikosteroidberedningar är känd för att ge systemiska effekter, inklusive hämmad binjurefunktion (se avsnitt Överdosering).
Danish: Behandling af akut ørebetændelse og akut forværring af tilbagevendende ørebetændelse forårsaget af Staphylococcus pseudintermediu samt Malassezia pachydermatis.
Swedish: Behandling av akut inflammation i ytterörat och akut försämring av återkommande inflammation i ytterörat orsakad av bakterien Staphylococcus pseudintermedius och svampen Malassezia pachydermatis.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas (Latin)
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OSURNIA örongel för hundar terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas (Latin)
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.
Swedish: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år
Danish: I tilfælde af personers utilsigtede indtagelse af produktet, søg straks lægehjælp og vis indlægssedlen eller etiketten til lægen.
Swedish: Vid oavsiktligt intag hos människa, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetat
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 10 mg terbinafinum, 10 mg florfenicolum, 1 mg betamethasoni acetas
Danish: Oleinsyre
Swedish: Oljesyra
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN OSURNIA øregel til hunde terbinafin/florfenicol/betamethasonacetat
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OSURNIA örongel för hundar terbinafin/florfenikol/betametasonacetat
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 dosis: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasonacetat
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 dos: 10 mg terbinafin, 10 mg florfenikol, 1 mg betametasonacetat
Danish: Længevarende og intensiv anvendelse af topikale kortikosteroider vides at udløse generelle virkninger, herunder undertrykkelse af binyrefunktionen.
Swedish: Långvarig och intensiv användning av lokalt applicerade kortikosteroidberedningar är känd för att ge generella effekter i kroppen, inklusive hämmad binjurefunktion.
Danish: INDLÆGSSEDDEL TIL: OSURNIA øregel til hunde
Swedish: BIPACKSEDEL OSURNIA örongel för hundar
Danish: Kontakt dyrlægen der opstår kliniske tegn .
Swedish: Om kliniska tecken utvecklas, uppsök veterinär.
Danish: 1 karton med 12 tuber
Swedish: 1 kartong innehållande 2 tuber 1 kartong innehållande 12 tuber 1 kartong innehållande 20 tuber 1 kartong innehållande 40 tuber
Danish: Rensning af ørerne bør ikke gentages før 21 dage efter anden behandling.
Swedish: Rengöringen av örat får inte upprepas förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället.
Danish: Fuld effekt ses måske først 21 dage efter den anden behandling.
Swedish: Maximalt behandlingssvar uppnås eventuellt inte förrän 21 dagar efter det andra behandlingstillfället.
Danish: OSURNIA øregel til hunde terbinafin (terbinafinum)/florfenicol (florfenicolum)/betamethasonacetat (betamethasoni acetas)
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN OSURNIA örongel för hundar terbinafin/florfenikol/betametasonacetat (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i juni 2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i juni 2014.
Danish: De andre undersøgelser blev udført i USA og Japan.
Swedish: De andra studierna utfördes i Förenta staterna respektive Japan.
Danish: Osurnia må heller ikke anvendes på drægtige dyr eller avlsdyr.
Swedish: Osurnia får heller inte användas till dräktiga djur eller avelsdjur.
Danish: Terbinafin/florfenicol/betamethasonacetat
Swedish: Terbinafin/florfenikol/betametasonacetat
Danish: I den amerikanske undersøgelse blev det kliniske resultat registreret efter 45 dage.
Swedish: I den amerikanska studien uppmättes det kliniska svaret efter 45 dagar.
Danish: Det leveres som en gel, der påføres i øret.
Swedish: Det finns som en gel som ska appliceras i örat.
Danish: Øret skal være renset og tørt indvendigt før behandlingen.
Swedish: Insidan av örat ska rengöras och torkas före behandlingen.
Danish: Ofte bliver det pågældende øre betændt (rødt, hævet og ømt) eller smertende.
Swedish: De leder ofta till att örat/öronen blir inflammerade (röda, svullna och ömmar) eller gör ont.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osurnia den 31/07/2014.
Swedish: Den 31/07/2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Osurnia som gäller i hela EU.
Danish: Behandlingen gentages efter en uge, men ved den anden dosis skal øret ikke renses.
Swedish: Behandlingen upprepas efter en vecka, men öronen ska inte rengöras inför den andra dosen.
Danish: Indholdet af én tube gel påføres i hvert betændt øre.
Swedish: Innehållet i en tub med gel appliceras i varje infekterat öra.
Danish: Florfenicol er et antibiotikum, der virker ved at blokere for proteindannelsen i bakterieceller.
Swedish: Florfenikol är ett antibiotikum som verkar genom att blockera proteinbildningen i bakteriecellerna.
Danish: Andre oplysninger om Osurnia:
Swedish: Mer information om Osurnia
Danish: I EU-undersøgelsen og den japanske undersøgelse blev virkningen hovedsagelig bedømt på mindskelsen af sværhedsgraden af ørebetændelse 28 dage efter den indledende behandling.
Swedish: Huvudmåttet på effekt i EU-studien och den japanska studien var reduceringen av svårighetsgraden av extern otit 28 dagar efter den initiala behandlingen.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) besluttede, at fordelene ved Osurnia opvejer risiciene ved de godkendte anvendelser, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Osurnia.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Osurnia är större än riskerna för de godkända indikationerna och rekommenderade att Osurnia ska godkännas för försäljning.
Danish: To af de aktive stoffer i Osurnia, terbinafin og florfenicol, virker mod de mulige årsager til betændelsen.
Swedish: Två av de aktiva substanserna i Osurnia, terbinafin och florfenikol, verkar mot troliga infektionsorsaker.
Danish: Terbinafin dræber svampe ved at forhindre dannelse af ergosterol, der er en vigtig bestanddel af svampecellers væg.
Swedish: Terbinafin dödar svamp genom att blockera bildningen av ergosterol, en viktig del av svampens cellvägg.
Danish: Hvorfor blev Osurnia godkendt?
Swedish: Varför har Osurnia godkänts?
Danish: Osurnia må ikke anvendes ved perforeret trommehinde på hunde med generaliseret demodicose (skab forårsaget af miden Demodex canis).
Swedish: Osurnia får inte användas om trumhinnan är perforerad eller användas till hundar med generaliserad demodikos (hårsäckskvalster orsakad av kvalstret Demodex canis).
Danish: Osurnia anvendes til behandling af kortvarig eller tilbagevendende ørebetændelse (otitis externa) forårsaget af bakterien Staphylococcus pseudintermedius og gærsvampen Malassezia pachydermatitis.
Swedish: Osurnia används för att behandla kortvariga eller återkommande öroninfektioner (extern otit) orsakade av Staphylococcus pseudintermedius (en bakterie) och Malassezia pachydermatitis (en jästsvamp).
Danish: Ørebetændelse hos hunde kan skyldes bakterier eller gærsvampe/skimmelsvampe.
Swedish: Öroninfektioner hos hundar kan orsakas av bakterier eller jäst/svamp.
Danish: Det forholdsvis gode resultat med placebo kan skyldes rensningen af øret før behandlingen, og at lægemidlets hjælpestoffer dannede et beskyttende lag gel på overfladen af øregangen.
Swedish: Den relativt höga andelen lyckade behandlingar med placebo kan ha berott på effekten av att örat rengjordes i förväg och att läkemedlet hade en sådan beredning som gav en skyddande gelfilm på hörselgångens yta.
Danish: Osurnia er et lægemiddel til dyr indeholdende tre aktive stoffer, nemlig terbinafin, florfenicol og betamethasonacetat.
Swedish: Osurnia är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller tre aktiva substanser: terbinafin, florfenikol och betametasonacetat.
Danish: I EU-undersøgelsen var Osurnia lige så effektivt som sammenligningslægemidlet, idet begge behandlinger resulterede i 63 % mindskelse i sværhedsgraden af ørebetændelse.
Swedish: I EU-studien var Osurnia lika effektivt som komparatorläkemedlet, där båda behandlingarna gav en 63-procentig minskning av svårighetsgraden av extern otit.
Danish: USA-undersøgelsen omfattede 284 hunde, hvoraf 190 blev behandlet med Osurnia, og 90 med virkningsløs gel (placebo).
Swedish: I den amerikanska studien ingick 284 hundar, av vilka 190 behandlades med Osurnia, medan 90 hundar fick placebogel (overksam behandling).
Danish: Osurnia, givet som to doser med en uges mellemrum, blev sammenlignet med en anden tilsvarende øremedicin og med virkningsløs behandling (placebo).
Swedish: Behandling med två doser Osurnia, som gavs med en veckas mellanrum, jämfördes med ett annat jämförbart öronläkemedel eller med placebo (overksam behandling).
Danish: Ved utilsigtet indtagelse af lægemidlet skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Swedish: Om det veterinärmedicinska läkemedlet råkar sväljas ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
Danish: Det tredje aktive indholdsstof, betamethasonacetat, er et binyrebarkhormon, der dæmper betændelse og smerter.
Swedish: Den tredje aktiva beståndsdelen, betametasonacetat, är en kortikosteroid, ett läkemedel som minskar inflammation och smärta.
Danish: Hvad er Osurnia?
Swedish: Vad är Osurnia?
Danish: I den japanske undersøgelse var Osurnia lige så effektivt som det andet lægemiddel, idet begge behandlinger resulterede i 78 % bedring af ørebetændelsen.
Swedish: I den japanska studien var Osurnia lika effektivt som det andra läkemedlet, med 78 procents förbättrad extern otit i båda behandlingsgrupperna.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Osurnia?
Swedish: Vilka är riskerna med Osurnia?
Danish: Hvad anvendes Osurnia til?
Swedish: Vad används Osurnia för?
Danish: Hvordan virker Osurnia?
Swedish: Hur verkar Osurnia?
Danish: Den japanske undersøgelse omfattede 71 hunde, hvoraf 49 blev behandlet med Osurnia, og 22 blev behandlet med en anden øremedicin, der indeholdt svampemidlet clotrimazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet betamethasonvalerat.
Swedish: I den japanska studien ingick 71 hundar, där 49 hundar behandlades med Osurnia och 22 hundar med ett annat öronläkemedel innehållande klotrimazol (för svampinfektioner), gentamicin (ett antibiotikum) och betametasonvalerat (kortikosteroid).
Danish: Hvordan blev Osurnia undersøgt?
Swedish: Hur har Osurnias effekt undersökts?
Danish: 148 af hundene fik Osurnia og blev sammenlignet med 138 hunde, der i fem på hinanden følgende dage blev behandlet med en anden øremedicin, som indeholdt svampemidlet miconazol, antibiotikummet gentamycin og binyrebarkhormonet hydrocortisonaceseponat.
Swedish: Den första av dessa var en EU-studie på 286 hundar vid vilken 148 hundar som fick Osurnia jämfördes med 138 hundar som behandlades med ett annat öronläkemedel innehållande mikonazol (ett läkemedel mot svampinfektioner), gentamicin (ett antibiotikum) och hydrokortisonaceponat (en kortikosteroid) fem dagar i följd.
Danish: I USA-undersøgelsen virkede behandling med Osurnia hos 65 % af hundene.
Swedish: I den amerikanska studien var andelen lyckade Osurnia-behandlingar av hundar 65 procent, vilket var betydligt högre än de placebobehandlade hundarna med en andel lyckade behandlingar på 44 procent.
Danish: Der er udført tre feltundersøgelser hos hunde med ørebetændelse forårsaget af bakterier eller svampe.
Swedish: Vid tre fältstudier på hundar med extern otit orsakad av bakterie- eller svampinfektioner undersöktes effekten av behandling efter att örat rengjorts med koksaltlösning.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Osurnia?
Swedish: Vilken nytta har Osurnia visat vid studierna?
Danish: Den 23. januar 2015
Swedish: 23 januari 2015
Danish: Teysuno har været godkendt i EU siden marts 2011.
Swedish: Teysuno har varit godkänt inom EU sedan mars 2011.
Danish: Det fås som kapsler.
Swedish: Det finns som kapslar.
Danish: Dette hæmmer kræftcellers vækst, så de til sidst dør.
Swedish: Därigenom hindrar det cancercellernas tillväxt och dödar dem till sist.
Danish: Den fuldstændige europæiske offentlige vurderingsrapport for Teysuno findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet för Teysuno finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvad er Teysuno?
Swedish: Vad är Teysuno?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller i ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Danish: Den 6. januar 2015 meddelte Nordic Group BV officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om ændring af anvendelsen af Teysuno.
Swedish: Den 6 januari 2015 underrättade Nordic Group BV officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om en ändring av indikationen för Teysuno.
Danish: Teysuno indeholder de aktive stoffer tegafur, gimeracil og oteracil.
Swedish: Teysuno innehåller de aktiva substanserna tegafur, gimeracil och oteracil.
Danish: 5-FU ligner pyrimidin, som er et stof, der findes i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Swedish: 5-FU liknar pyrimidin, ett ämne som finns i cellernas genetiska material (DNA och RNA).
Danish: De to andre aktive stoffer i Teysuno bevirker, at tegafur er effektivt ved lavere doser og har færre bivirkninger: gimeracil ved at forhindre nedbrydningen af 5-FU, og oteracil ved at nedsætte virkningen af 5-FU i det normale, kræftfrie væv i tarmen.
Swedish: De andra två aktiva substanserna i Teysuno gör att tegafur är effektivt vid lägre doser och har färre biverkningar: gimeracil genom att hindra nedbrytningen av 5-FU, och oteracil genom att minska aktiviteten hos 5-FU i normal, icke-cancerogen vävnad i mag-tarmkanalen.
Danish: I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og griber derved ind i virkningen af de enzymer, der medvirker ved produktion af nyt DNA.
Swedish: I kroppen tar 5-FU pyrimidins plats och stör de enzymer som medverkar vid bildandet av ny DNA.
Danish: Hvad forventedes Teysuno anvendt til?
Swedish: Vad skulle Teysuno användas för?
Danish: Hvordan forventes Teysuno at virke?
Swedish: Hur var det tänkt att Teysuno skulle verka?
Danish: Der er ingen konsekvenser ved brug af Teysuno til den godkendte anvendelse.
Swedish: Återkallandet får inga följder för användningen av Teysuno vid dess godkända indikation.
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Danish: Tegafur er et lægemiddelforstadium ("prodrug"), der i kroppen omdannes til et andet lægemiddel, 5-fluoruracil (5-FU).
Swedish: Tegafur är en så kallad fördrog som omvandlas i kroppen till ett annat läkemedel som kallas 5-fluorouracil (5-FU).
Danish: Det vigtigste aktive stof i Teysuno, tegafur, er et vævsgiftigt stof (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller).
Swedish: Den viktigaste aktiva substansen i Teysuno, tegafur, är ett cellgift (ett läkemedel som dödar celler som delar sig, t.ex. cancerceller) som tillhör gruppen antimetaboliter.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra to andre undersøgelser med i alt 43 patienter med fremskreden mavekræft eller andre svulster, hvor Teysuno blev anvendt i kombination med oxaliplatin og andre kræftlægemidler.
Swedish: Företaget lade fram data från två studier på sammanlagt 43 patienter med avancerad magsäckscancer eller andra tumörer, hos vilka Teysuno användes i kombination med oxaliplatin och andra cancerläkemedel.
Danish: Desuden blev der fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser om anvendelse af Teysuno i kombination med platinbaserede lægemidler.
Swedish: Data från publicerade studier om användningen av Teysuno i kombination med platinabaserade läkemedel tillhandahölls även.
Danish: Der var således kun forelagt meget begrænsede data om kombination af Teysuno med oxaliplatin, og ingen om anvendelse i kombination med carboplatin.
Swedish: I synnerhet tillhandahölls mycket begränsade data om Teysuno i kombinationen med oxaliplatin och inga data tillhandahölls om användningen med karboplatin.
Danish: Det anvendes i kombination med cisplatin, der er et platinbaseret kræftlægemiddel.
Swedish: Det ges i kombination med cisplatin (ett platinabaserat cancerläkemedel).
Danish: Teysuno forventedes også anvendt i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler end cisplatin, såsom oxaliplatin.
Swedish: Teysuno skulle även användas i kombination med andra cancerläkemedel än cisplatin, t.ex. oxaliplatin.
Danish: Hvad vil der ske med brugen af Teysuno til behandling af patienter med fremskreden mavekræft i kombination med cisplatin?
Swedish: Vad händer med Teysuno vid behandling av patienter med avancerad magsäckscancer i kombination med cisplatin?
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den trak ansøgningen tilbage, fordi CHMP i sin indledende vurderingsrapport fandt de forelagte data utilstrækkelige til at konkludere, at fordelene overstiger risiciene ved brug af Teysuno i kombination med andre platinbaserede kræftlægemidler.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det återkallade sin ansökan eftersom CHMP i sin preliminära bedömning fann att de tillhandahållna uppgifterna inte var tillräckliga för att kunna avgöra att nyttan är större än riskerna när Teysuno används i kombination med andra platinabaserade cancerläkemedel.
Danish: Hvilken dokumentation fremlagde virksomheden i forbindelse med ansøgningen?
Swedish: Vad har företaget lämnat till stöd för sin ansökan?