FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In vitro liver microsomal studies show that granisetron's major route of metabolism is inhibited by ketoconazole, suggestive of metabolism mediated by the cytochrome P-450 3A subfamily (see section 4.5).
Italian: Studi in vitro su microsomi epatici dimostrano che la principale via di metabolizzazione di granisetron è inibita dal ketoconazolo, il che indica che la metabolizzazione di granisetron è mediata dal sottogruppo 3A del citocromo P-450 (vedere paragrafo 4.5).
English: Although ketaconazole was shown to inhibit the ring oxidation of granisetron in vitro, this action is not considered clinically relevant.
Italian: Sebbene sia stato dimostrato in vitro che il ketaconazolo inibisce l'ossidazione dell'anello aromatico di granisetron, questa azione non è considerata clinicamente rilevante.
English: Pharmacological properties of granisetron
Italian: Proprietà farmacologiche di granisetron
English: Very common: affects more than 1 user in 10
Italian: Molto comune: colpisce più di 1 soggetto su 10
English: Children should not be given this injection to treat sickness or the feeling of sickness after surgery.
Italian: Ai bambini non dovrà essere somministrato questa iniezione per trattare la sensazione di nausea o di vomito dopo un intervento chirurgico.
English: You should not have this injection if you are pregnant, trying to get pregnant or are breast-feeding, unless your doctor has told you to.
Italian: Non deve ricevere questa iniezione se è in gravidanza, se sta cercando di iniziare una gravidanza o se sta allattando, a meno che il medico non glielo abbia prescritto.
English: In patients concurrently treated with medicinal products known to prolong QT interval and/or which are arrhythmogenic, this may lead to clinical consequences (see section 4.4).
Italian: In pazienti trattati contemporaneamente con medicinali che notoriamente prolungano l'intervallo QT e/o aritmogeni, l'effetto sopradescritto potrebbe determinare conseguenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).
English: Your first dose of Kytril will usually be given an hour before your radio- or chemotherapy.
Italian: La prima dose di Kytril viene somministrata di solito un'ora prima della radioterapia o chemioterapia.
English: For the prevention of PONV, administration should be completed prior to induction of anaesthesia.
Italian: Per la prevenzione della nausea e vomito post-operatori, la somministrazione deve essere completata prima dell'induzione dell'anestesia.
English: If you are given too much Kytril
Italian: Se riceve troppo Kytril
English: Granisetron is a potent anti-emetic and highly selective antagonist of 5-hydroxytryptamine (5-HT3) receptors.
Italian: Granisetron è un potente antiemetico ed un antagonista altamente selettivo dei recettori 5-HT3 (5idrossitriptamina).
English: The most frequently reported adverse reactions for Kytril are headache and constipation, which may be transient.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate con Kytril sono cefalea e stitichezza, che possono essere transitorie.
English: The medicine may be diluted before it is injected into your veins.
Italian: Il medicinale può essere diluto prima di iniettarlo in vena.
English: The maximum dose of Kytril to be administered over 24 hours should not exceed 3 mg.
Italian: La dose massima di Kytril che può essere somministrata nelle 24 ore non deve superare 3 mg.
English: Combination with steroids
Italian: Associazione con steroidi
English: Each tablet contains 138.76 mg of lactose monohydrate.
Italian: Ciascuna compressa contiene 138,76 mg di lattosio monoidrato.
English: The 5-HT3 receptors are located in three sites: vagal nerve terminals in the gastrointestinal tract and chemoreceptor trigger zones located in the area postrema and the nucleus tractus solidarius of the vomiting center in the brainstem.
Italian: I recettori 5-HT3 sono localizzati in tre sedi: terminazioni nervose vagali nel tratto gastrointestinale e nelle zone trigger chemorecettoriali situate nell'area postrema e nel nucleo del tratto solitario del centro del vomito nel tronco cerebrale.
English: Elderly and renal impairment
Italian: Pazienti anziani e insufficienza renale
English: If you do stop taking your medicine, your symptoms may return.
Italian: Se interrompe l'assunzione di Kytril, i sintomi potranno ricomparire.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
English: Doses of up to 38.5 mg of Kytril as a single injection have been reported, with symptoms of mild headache but no other reported sequelae.
Italian: Sono state somministrate dosi fino a 38,5 mg di Kytril come iniezione singola che hanno provocato sintomi di lieve cefalea, ma senza altre conseguenze.
English: Although QT-prolongation has been observed with 5-HT3 receptors antagonists (see section 4.4), this effect is of such occurrence and magnitude that it does not bear clinical significance in normal subjects.
Italian: Sebbene sia stato osservato un prolungamento del tratto QT con gli antagonisti dei recettori 5-HT3 (vedere paragrafo 4.4), l'incidenza e l'entità dell'effetto è tale per cui non comporta alcun significato clinico nei soggeti normali.
English: However, if you are worried talk to your doctor or nurse.
Italian: Tuttavia, se è preoccupato, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: The solution for injection is primary packed in standard colourless glass ampoules with 1 ml 3 ml nominal volume [To be completed nationally]
Italian: La soluzione iniettabile è contenuta in fiale di vetro standard incolore con un volume nominale pari a 1 ml 3 ml.
English: • a medicine called ketoconazole used in the treatment of fungal infections
Italian: • ketoconazolo, un medicinale impiegato per trattare le infezioni fungine
English: Ask your doctor, nurse or pharmacist for advice before taking any medicine.
Italian: Chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
English: Cross-sensitivity between 5-HT3 antagonists (e.g. dolasetron, ondansetron) has been reported.
Italian: È stata segnalata sensibilità crociata fra antagonisti 5-HT3 (ad esempio dolasetron, ondansetron).
English: The tablets are white to almost white triangular biconvex tablets imprinted with K2 on one side.
Italian: Le compresse sono biconvesse, triangolari, di colore da bianco a quasi bianco, con impresso K2 su un lato.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist before using Kytril if you:
Italian: Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di usare Kytril se:
English: What Kytril contains
Italian: Cosa contiene Kytril
English: Pharmacotherapeutic group: Antiemetics and antinauseants, Serotonin (5-HT3) antagonists.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemetico e antinausea, antagonisti della serotonina (5-HT3).
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction As for other 5-HT3 antagonists, cases of ECG modifications including QT prolongation have been reported with granisetron.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono stati segnalati casi di modificazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT.
English: • medicines used to treat an irregular heartbeat other ‘5-HT3 receptor antagonist' medicines such as dolasetron or ondansetron (see “Take special care with Kytril” above)
Italian: • medicinali impiegati per trattare il battito cardiaco irregolare diversi dagli “antagonisti del recettore 5-HT3”, quali ad esempio dolasetron o ondansetron (vedere “Faccia particolare attenzione con Kytril”, come sopra riportato)
English: What Kytril is and what it is used for Before you are given Kytril How Kytril will be given Possible side effects How to store Kytril Further information
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Kytril e a che cosa serve Prima di ricevere Kytril Come ricevere Kytril Possibili effetti indesiderati Come conservare Kytril Altre informazioni
English: The tablets are white to almost white triangular biconvex tablets imprinted with K1 on one side.
Italian: Le compresse sono biconvesse, triangolari, di colore da bianco a quasi bianco, con impresso K1 su un lato.
English: • skin rashes or an allergic skin reaction or “nettle-rash” or “hives” (urticaria).
Italian: • eruzioni cutanee o una reazione allergica della pelle oppure pomfi (orticaria).
English: If you think you have forgotten to take your medicine speak to your doctor or nurse.
Italian: Se pensa di aver dimenticato di prendere il medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Chemo- and radiotherapy-induced nausea and vomiting (CINV and RINV) Prevention (acute and delayed nausea)
Italian: Nausea e vomito indotti da chemioterapia o radioterapia Prevenzione (nausea acuta e ritardata)
English: Blister - [To be completed nationally]
Italian: Blister - [Da completare a livello nazionale]
English: The steroid will be given either as a dose between 8 and 20 mg dexamethasone before your radioor chemotherapy or as 250 mg methyl-prednisolone, which will be given both before and after your radio- or chemotherapy.
Italian: Lo steroide verrà somministrato alla dose compresa tra 8 e 20 mg di desametasone prima della radioterapia o della chemioterapia oppure come 250 mg di metilprednisolone, che verranno somministrati prima e dopo la radioterapia o la chemioterapia.
English: The efficacy of parenteral granisetron may be enhanced by an additional intravenous dose of an adrenocortical steroid e.g. by 8-20 mg dexamethasone administered before the start of the cytostatic therapy or by 250 mg methyl-prednisolone administered prior to the start and shortly after the end of the chemotherapy.
Italian: L'efficacia di granisetron per via parenterale può essere aumentata dalla somministrazione aggiuntiva di una dose di adrenocorticosteroide per via endovenosa ad esempio 8-20 mg di desametasone somministrato prima dell'inizio della terapia citostatica o 250 mg di metilprednisolone somministrato prima dell'inizio e subito dopo la fine della chemioterapia.
English: The tablets should not be used after the expiry date which is stated on the {container [TO be completed nationally] } and carton after EXP.
Italian: Non usi le compresse dopo la data di scadenza che è riportata sul {contenitore [Da completare a livello nazionale]} e sul cartone dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
English: Common: affects 1 to 10 users in 100
Italian: Comune: colpisce da 1 a 10 soggetti su 100
English: Hypersensitivity reactions e.g. anaphylaxis, urticaria
Italian: Reazioni di ipersensibilità, ad esempio anafilassi, orticaria
English: • the antibiotic erythromycin used to treat bacterial infections.
Italian: • eritromicina antibiotico, impiegato per trattare le infezioni batteriche
English: Administration may be as either a slow intravenous injection (over 30 seconds) or as an intravenous infusion diluted in 20 to 50 ml infusion fluid and administered over 5 minutes.
Italian: La somministrazione può avvenire come iniezione endovenosa lenta (in 30 secondi) o infusione endovenosa diluita in 20 -50 ml di liquido di infusione e somministrata in 5 minuti.
English: The most Kytril you will be given is 9 mg a day.
Italian: La dose massima di Kytril che verrà somministrata sarà di 9 mg al giorno.
English: If you forget to take Kytril
Italian: Se dimentica di prendere Kytril
English: Each tablet contains 69.38 mg of lactose monohydrate.
Italian: Ciascuna compressa contiene 69,38 mg di lattosio monoidrato.
English: The signs may include red, raised itchy bumps
Italian: I segni possono comprendere bollicine di colore rosso, sollevate e pruriginose.
English: Granisetron administered intravenously has been shown to prevent nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults and children 2 to 16 years of age.
Italian: Granisetron somministrato per via endovenosa ha dimostrato di prevenire la nausea e il vomito associati alla chemioterapia antitumorale negli adulti e nei bambini da 2 a 16 anni di età.
English: Granisetron Intravenous use
Italian: Granisetron Uso endovenoso.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: ECG changes including QT prolongation have been reported with Kytril (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Sono state riferite con Kytril alterazioni del tracciato ECG compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: The most Kytril you will be given is 3 mg a day.
Italian: La dose massima di Kytril che verrà somministrata sarà di 3 mg al giorno.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULES
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
English: Clearance is predominantly by hepatic metabolism.
Italian: L'eliminazione di granisetron avviene prevalentemente per metabolizzazione epatica.
English: Tabulated summary of adverse reactions
Italian: Sintesi in forma di tabella delle reazioni avverse
English: 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally]
Italian: 6.2 Incompatibilità [Completare con i dati nazionali]
English: Interaction with neurotropic and other active substances through its activity on P 450-cytochrome has been reported (see section 4.5).
Italian: Sono state riferite interazioni con farmaci neurotropi e altriprincipi attivi a causa della sua attività sul citocromo P 450 (vedere paragrafo 4.5).
English: A dose of 1 mg (10 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered by slow intravenous injection.
Italian: La dose di 1 mg (10 g/kg) di Kytril soluzione iniettabile deve essere somministrata per iniezione endovenosa lenta.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [To be completed nationally]
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore [Da completare a livello nazionale]
English: Uncommon 1/1,000 to <1/100 Rare (1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
Italian: Raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)
English: The following table of listed adverse reactions is derived from clinical trials and post-marketing data associated with Kytril and other 5-HT3 antagonists.
Italian: La seguente tabella elenca le reazioni avverse associate a Kytril e ad altri antagonisti 5-HT3 ed è tratta da studi clinici e post-commercializzazione.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: Tabulated list of adverse reactions
Italian: Elenco in forma di tabella delle reazioni avverse
English: There is insufficient clinical evidence to recommend administration of the solution for injection to children in prevention and treatment of Post-operative nausea and vomiting (PONV).
Italian: Non vi sono sufficienti evidenze cliniche per raccomandare la somministrazione della soluzione iniettabile nei bambini per la prevenzione e il trattamento della nausea e del vomito post-operatori.
English: The safety and efficacy of Kytril solution for injection in children aged 2 years and above has been well established for the prevention and treatment (control) of acute nausea and vomiting associated with chemotherapy and the prevention of delayed nausea and vomiting associated with chemotherapy.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kytril soluzione iniettabile nei bambini di 2 anni di età o più per la prevenzione e il trattamento (controllo) degli episodi acuti di nausea e vomito indotti da chemioterapia e per la prevenzione di episodi di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia sono state ben stabilite.
English: Use in children in the prevention or treatment of feeling or being sick following surgery
Italian: Impiego nei bambini nella prevenzione o nel trattamento della sensazione di nausea o vomito dopo un intervento chirurgico
English: Do not take Kytril tablets
Italian: Non prenda Kytril compresse
English: The other ingredients are: [To be completed nationally]
Italian: Gli eccipienti sono: [Da completare a livello nazionale]
English: If you think you have taken too many of the tablets talk to your doctor or nurse.
Italian: Se pensa di avere preso troppe compresse, si rivolga al medico o all'infermiere.
English: These include dolasetron, ondansetron used like Kytril in the treatment and prevention of nausea and vomiting.
Italian: ondansetron, impiegati come Kytril nel trattamento e nella prevenzione della nausea e del vomito.
English: Check with your doctor, nurse or pharmacist before using these tablets, if you:
Italian: Consulti il medico, l'infermiere o il farmacista prima di usare queste compresse se:
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate See the leaflet for further information.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: even if their symptoms are the same as yours.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
English: The dose will be either one or two 1 mg tablets or one 2 mg tablet once a day for up to a week after your radio- or chemotherapy.
Italian: La dose sarà di una o due compresse da 1 mg o una compressa da 2 mg una volta al giorno fino ad una settimana dopo la radioterapia o chemioterapia.
English: Uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000
Italian: Non comune: colpisce da 1 a 10 soggetti su 1.000
English: • constipation.
Italian: • stitichezza.
English: Granisetron administered orally has been shown to prevent nausea and vomiting associated with cancer chemotherapy in adults.
Italian: Granisetron somministrato per via orale ha dimostrato di prevenire la nausea e il vomito associati alla chemioterapia antitumorale negli adulti.
English: Treatment of feeling or being sick following surgery
Italian: Trattamento della sensazione di nausea o vomito dopo un intervento chirurgico
English: 2.2 Qualitative and quantitative composition Each film-coated tablet contains 1 mg granisetron (as the hydrochloride).
Italian: 2.2 Composizione qualitativa e quantitativa Ciascuna compressa rivestita con film contiene 1 mg di granisetron (in forma di cloridrato).
English: • are having problems with your bowel movements because of a blockage of your gut (intestines)
Italian: • ha dei problemi nei movimenti intestinali a causa di un blocco intestinale.
English: The solution for injection should not be use after the expiry date which is stated on the carton and/or ampoule after EXP.
Italian: Non usi la soluzione iniettabile dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e/o sulla fiala dopo “Scad.” La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
English: Uncommon 1/1,000 to <1/100
Italian: Non comune ≥ 1/1.000 - < 1/100
English: BEFORE YOU TAKE KYTRIL
Italian: PRIMA DI PRENDERE KYTRIL
English: Common 1/100 to <1/10;
Italian: Comune ≥ 1/100 - < 1/10
English: The injection will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be between 1 and 3 mg.
Italian: L'iniezione richiederà da 30 secondi a 5 minuti e la dose sarà normalmente compresa tra 1 e 3 mg.
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Italian: 6.1 Elenco degli eccipienti [Completare con i dati nazionali]
English: The injection into your veins will take between 30 seconds and 5 minutes and the dose will usually be 1 mg.
Italian: L'iniezione nelle vene richiederà da 30 secondi a 5 minuti e la dose sarà solitamente di 1 mg.
English: HOW TO TAKE KYTRIL
Italian: COME PRENDERE KYTRIL
English: This belongs to a group of medicines called ‘5-HT3 receptor antagonists' or ‘anti-emetics'.
Italian: Kytril contiene una sostanza denominata granisetron che appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “antagonisti del recettore 5-HT3“ o “antiemetici”.
English: Paediatric use
Italian: Uso in pediatria
English: Paediatrics
Italian: Paediatria
English: Do not stop taking your medicine before the treatment is finished.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Kytril prima che il trattamento antitumorale sia terminato.
English: • are taking other ‘5-HT3 receptor antagonist' medicines.
Italian: • sta assumendo altri farmaci “antagonisti del recettore 5-HT3”, che comprendono dolasetron,
English: Granisetron administered orally has been shown to be effective for prevention and treatment of post-operative nausea and vomiting in adults.
Italian: Granisetron somministrato per via orale ha dimostrato di essere efficace nella profilassi e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori negli adulti.
English: Use in children in the prevention or treatment of feeling or being sick following radio- or chemotherapy
Italian: Impiego nei bambini nella prevenzione o nel trattamento della sensazione di nausea o vomito dopo radioterapia o chemioterapia
English: As for other 5-HT3 antagonists, ECG changes including QT prolongation have been reported with granisetron (see sections 4.4 and 4.5).
Italian: Come per gli altri antagonisti 5-HT3, con granisetron sono state segnalate alterazioni del tracciato ECG, compreso il prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
English: Post-operative nausea and vomiting
Italian: Nausea e vomito post-operatori
English: A dose of 1-3 mg (10-40 g/kg) of Kytril solution for injection should be administered either as a slow intravenous injection or as a diluted intravenous infusion 5 minutes prior to the start of chemotherapy.
Italian: Una dose di 1-3 mg (10-40 g/kg) di Kytril soluzione iniettabile deve essere somministrata come iniezione endovenosa lenta o infusione endovenosa diluita somministrata 5 minuti, prima dell'inizio della chemioterapia.
English: Kytril is used to prevent or treat nausea and vomiting (feeling and being sick) caused by other medical treatments, such as chemotherapy or radiotherapy for cancer, and by surgery.
Italian: Kytril viene impiegato per prevenire o trattare la nausea e il vomito provocati dal trattamento con altri medicinali, quali, ad esempio, la chemioterapia o la radioterapia per il tumore e da interventi chirurgici.
English: Kytril and associated names (see Annex I) 1 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/3 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/1 ml solution for injection Kytril and associated names (see Annex I) 3 mg/5 ml solution for injection
Italian: Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 1 mg/1 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/3 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/1 ml soluzione iniettabile Kytril e denominazioni associate (vedere l'Allegato 1) 3 mg/5 ml soluzione iniettabile
English: Granisetron administered intravenously has been shown to be effective for prevention and treatment of post-operative nausea and vomiting in adults.
Italian: Granisetron somministrato per via endovenosa ha dimostrato di essere efficace nella profilassi e nel trattamento della nausea e del vomito post-operatori negli adulti.