FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Può notare stanchezza, infezione,
Romanian: Puteţi observa oboseală, infecţie, febră sau învineţire uşoară.
Italian: ciamemazina, sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, pimozide, aloperidolo, droperidolo)
Romanian: trilfluoperazină, ciamemazină, sulpiridă, sultopridă, amisulpridă, tiapridă, pimozidă,
Italian: Non si ha esperienza in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica.
Romanian: Nu există experienţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
Italian: Nessun accumulo addizionale di candesartan si manifesta dopo somministrazioni ripetute della combinazione rispetto alla monoterapia.
Romanian: Comparativ cu monoterapia, nu s-a observat acumulare suplimentară de candesartan după administrarea de doze repetate a combinaţiei.
Italian: Idroclorotiazide aumenta in maniera dose-dipendente l'escrezione urinaria di potassio che può indurre ipokaliemia.
Romanian: Creşterea excreţiei urinare de potasiu dependentă de doza de hidroclorotiazidă poate duce la hipokaliemie.
Italian: L'associazione candesartan cilexetil/idroclorotiazide da 32 mg/25 mg è stata significativamente più efficace rispetto all'associazione da 32 mg/12,5 mg, e le riduzioni medie globali della pressione sanguigna sono state rispettivamente di 16/10 mmHg e 13/9 mmHg.
Romanian: 32 mg/12,5 mg şi reducerile medii globale ale tensiunii arteriale au fost 16/10 mmHg, respectiv 13/9 mmHg.
Italian: Si raccomanda la titolazione della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata prima di passare al trattamento con Ratacand Plus (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è di 4 mg in questi pazienti).
Romanian: Creşterea treptată a dozei de candesartan cilexetil este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată înainte de tratamentul cu Atacand Plus (la aceşti pacienţi, doza iniţială recomandată de candesartan cilexetil este de 4 mg).
Italian: ha la pressione sanguigna bassa.
Romanian: • Tensiune arterială mică.
Italian: Se interrompe il trattamento con Ratacand Plus Se interrompe il trattamento con Ratacand Plus, la sua pressione sanguigna può aumentare di nuovo.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Atacand Plus, tensiunea arterială vă poate creşte din nou.
Italian: ha persistentemente alti livelli di calcio nel sangue.
Romanian: - aveţi constant concentraţii sanguine mari de calciu.
Italian: Aumenti nei livelli di colesterolo e dei trigliceridi sono stati associati alla terapia con diuretici tiazidici.
Romanian: Tratamentul cu diuretice tiazidice se poate asocia cu creşteri ale colesterolului şi trigliceridelor.
Italian: medicinali che aiutano ad urinare (diuretici).
Romanian: • Comprimate pentru eliminarea apei (diuretice).
Italian: Non comune Rash, orticaria, reazioni di fotosensibilità Raro
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie, urticarie, reacţii de fotosensibilitate
Italian: Farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, naprossene, diclofenac, celecoxib o etoricoxib (medicinali per alleviare il dolore e l'infiammazione).
Romanian: diclofenacul, celecoxibul sau etoricoxibul (medicamente pentru ameliorarea durerii şi inflamaţiei).
Italian: L'effetto diuretico, natriuretico ed antipertensivo di idroclorotiazide è attenuato dai farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Romanian: Efectul diuretic, natriuretic şi antihipertensiv al hidroclorotiazidei este cupat de AINS.
Italian: Idroclorotiazide Il t1/2 terminale di idroclorotiazide è prolungato nei pazienti con alterazione della funzione renale.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică t½ al hidroclorotiazidei este prelungit la pacienţii cu insuficienţă renală.
Italian: Comune
Romanian: General
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat.
Italian: Aumenti di azotemia e creatinina sierica
Romanian: Creşteri ale ureei şi creatininei serice
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale.
Italian: Allattamento
Romanian: Alăptare
Italian: Gotta.
Romanian: Gută.
Italian: Pertanto l'uso di Ratacand Plus non è raccomandato in questa popolazione.
Romanian: Prin urmare, la aceşti pacienţi nu este recomandată utilizarea de Atacand Plus.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Folie neperforată, folie perforată
Italian: L'uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Romanian: Al doilea şi al treila trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Italian: COME PRENDERE RATACAND PLUS
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ATACAND PLUS
Italian: ha persistentemente bassi livelli di potassio nel sangue.
Romanian: O cantitate redusă de sodiu în sângele dumneavoastră.
Italian: Molto raro Dolore alla schiena, artralgia, mialgia
Romanian: Foarte rare Dorsalgie, artralgie, mialgie
Italian: PRIMA DI PRENDERE RATACAND PLUS
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI ATACAND PLUS
Italian: E' stata osservata fetotossicità nella gravidanza avanzata con candesartan.
Romanian: În cazul candesartanului a fost observată fetotoxicitate în stadiile tardive ale sarcinii.
Italian: Contiene lattosio.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză.
Italian: Esso causa il rilassamento e la dilatazione dei vasi sanguigni.
Romanian: Face ca vasele dumneavoastră să se relaxeze şi să se dilate.
Italian: Non comune Ipotensione posturale Raro
Romanian: Frecvente Glicozurie Rare
Italian: Il massimo effetto antipertensivo si ottiene solitamente entro 4 settimane dall'inizio del trattamento".
Romanian: Cea mai mare parte a efectului antihipertensiv se obţine, de obicei, în decurs de 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului."
Italian: Sezione 4.5 Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
Romanian: Secţiunea 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Italian: L'uso di AIIRA nel secondo e terzo trimestre è controindicato.
Romanian: Utilizarea AIIRA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.
Italian: • Altre controindicazioni
Romanian: • Alte contraindicaţii
Italian: Nel rispetto delle linee guida SPC (2009), due Stati membri hanno incluso "Trattamento di" seguito dall'indicazione.
Romanian: În conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009), două state membre au inclus „tratamentul" urmat de indicaţie.
Italian: Altre sezioni dell'SPC sono state armonizzate di conseguenza.
Romanian: Alte secţiuni ale RCP-ului au fost armonizate în mod corespunzător.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Atacand Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Atacand Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Italian: La sospensione del trattamento per effetti avversi è analoga tra candesartan cilexetil/idroclorotiazide (2,3 - 3,3%) e placebo (2,7 - 4,3%)".
Romanian: Întreruperile tratamentului cauzate de reacţiile adverse au fost similare la administrarea de candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă (2,3 - 3,3%) şi placebo (2,7 - 4,3%)."
Italian: Questa sezione è stata accorciata e armonizzata tenendo conto delle attuali conoscenze scientifiche e in linea con quanto discusso per altre sezioni dell'SPC.
Romanian: Această secţiune a fost scurtată şi armonizată ţinând cont de cunoştinţele ştiinţifice actuale şi în acord cu discuţiile privind alte secţiuni ale RCP-ului.
Italian: La frase sulle interazioni clinicamente significative è stata corretta in linea con il precedente rinvio riguardo all'armonizzazione di Atacand.
Romanian: Afirmaţia referitoare la interacţiunile clinic semnificative a fost corectată în conformitate cu sesizarea anterioară de armonizare pentru Atacand.
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto (SPC) dei vari Stati membri presentavano alcune differenze nell'indicazione approvata: la maggior parte dei paesi indicava "Ipertensione essenziale", uno menzionava il termine "arteriosa" (omesso nella proposta finale) e uno includeva la dicitura "nell'adulto" (considerata nella proposta finale).
Romanian: Există unele diferenţe între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP-uri) ale statelor membre (SM) în ceea ce priveşte indicaţia aprobată: majoritatea ţărilor indicau „hipertensiune esenţială", una menţiona cuvântul „arterială" (care a fost omis în propunerea finală), iar una includea cuvintele „la adulţi" (care au fost luate în considerare în propunerea finală).
Italian: Per le compresse di Atacand Plus per somministrazione orale il CHMP ha considerato i seguenti dosaggi: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg e 32/25 mg.
Romanian: CHMP a analizat următoarele concentraţii ale comprimatelor de Atacand Plus indicate pentru administrare orală: 8/12,5 mg, 16/12,5 mg, 32/12,5 mg şi 32/25 mg.
Italian: • Gravidanza e allattamento
Romanian: • Sarcina şi alăptarea
Italian: Le brevi informazioni generali sulla sicurezza estrapolate da studi clinici su dosaggi fino a 16/12,5 mg, comprese le cifre sulla sospensione, sono risultate uguali nella maggior parte dei paesi.
Romanian: Informaţiile generale succinte privind siguranţa din studiile clinice la doze de până la 16/12,5 mg, inclusiv cifrele referitoare la retrageri, erau aceleaşi în majoritatea ţărilor.
Italian: • Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e all'esame scientifico all'interno del comitato;
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Italian: Questa è stata la dicitura considerata nell'SPC armonizzato proposto.
Romanian: Această formulare a fost luată în considerare în RCP-ul armonizat propus.
Italian: In conclusione, in base alla valutazione della proposta e delle risposte del MAH e a seguito di discussioni all'interno del comitato, il CHMP ha adottato le informazioni sul prodotto (IP) armonizzate per Atacand Plus e denominazioni associate.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat setul armonizat de informaţii despre produs pentru Atacand Plus şi denumirile asociate.
Italian: Inoltre è stato omesso l'idroclorotiazide, in quanto Atacand Plus contiene idroclorotiazide.
Romanian: De asemenea, a fost omisă hidroclorotiazida, deoarece Atacand Plus conţine hidroclorotiazidă.
Italian: Il CHMP ha avallato la dicitura armonizzata proposta: "La dose raccomandata di Atacand Plus è di una compressa una volta al giorno.
Romanian: CHMP a aprobat următoarea formulare armonizată: „Doza recomandată de Atacand Plus este de un comprimat o dată pe zi.
Italian: I sottoparagrafi in questa sezione degli SPC sono stati rivisti secondo le linee guida SPC (2009).
Romanian: Aceste subtitluri din secţiunea de faţă a RCP-urilor au fost revizuite în conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009).
Italian: Le informazioni relative agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari risultano incluse in tutti i paesi con leggere variazioni di enunciazione in un SPC.
Romanian: Informaţiile privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje au fost incluse în toate ţările cu o formulare uşor diferită într-unul din RCP-uri.
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali sono presentati nell'allegato III il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo per Atacand Plus e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Atacand Plus şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Italian: L'idroclorotiazide è un diuretico che riduce il volume del sangue coadiuvando il controllo della pressione arteriosa.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic, reduce volumul de sânge şi ajută astfel la controlarea tensiunii arteriale.
Italian: Quando ciò sia clinicamente appropriato, si può considerare il passaggio diretto dalla monoterapia ad Atacand Plus.
Romanian: În cazul în care este indicată din punct de vedere clinic, poate fi avută în vedere o trecere directă de la monoterapie la Atacand Plus.
Italian: Questa sezione è stata aggiornata secondo le linee guida SPC (2009), comprese tutte le ADR elencate nella maggior parte dei paesi, come testo armonizzato.
Romanian: Această secţiune a fost actualizată în conformitate cu Orientările privind RCP-ul (2009), incluzând toate reacţiile adverse la medicament (RAM) enumerate în majoritatea ţărilor, ca text armonizat.
Italian: Le informazioni sulla somministrazione di candesartan/HCT a stomaco vuoto o pieno, precedentemente indicate nella sezione 4.5, sono state trasferite alla sezione 4.2.
Romanian: Informaţiile privind administrarea candesartan/HCT cu sau fără alimente, disponibile anterior la secţiunea 4.5, au fost mutate la secţiunea 4.2.
Italian: In particolare, sono stati considerati aggiornamenti sull'efficacia clinica nei pazienti ipertesi anziani, in cui sono stati inclusi i risultati di uno studio su pazienti anziani, gli effetti farmacodinamici dell'HCT e l'efficacia clinica del candesartan/HCT nei pazienti ipertesi.
Romanian: În special, au fost avute în vedere actualizări cu privire la eficacitatea clinică la pacienţii vârstnici hipertensivi, în cazul în care au fost incluse rezultatele dintr-un studiu la pacienţii vârstnici, efectele farmacodinamice ale HCT şi eficacitatea clinică a candesartan/HCT la pacienţii hipertensivi.
Italian: Tuttavia, la relazione del CHMP/PhVWP sull'uso di ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II (ARB) durante il 1° trimestre di gravidanza (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indica che una controindicazione durante il primo trimestre di gravidanza non è giustificata; l'uso di AIIRA nel primo trimestre di gravidanza non è raccomandato.
Romanian: Cu toate acestea, raportul CHMP/PhVWP cu privire la utilizarea inhibitorilor ECA şi a antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (BRA) în primul trimestru de sarcină (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007) indică faptul că nu se justifică o contraindicaţie în primul trimestru de sarcină; nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (AIIRA) în primul trimestru de sarcină.
Italian: Il CHMP ha inserito una frase aggiuntiva per sottolineare che è preferibile titolare con i componenti separati.
Romanian: CHMP a introdus o afirmaţie suplimentară pentru a evidenţia practica preferabilă de titrare cu componente separate.
Italian: In particolare, sono state armonizzate l'indicazione e la raccomandazione di posologia associata, le controindicazioni e le sezioni su gravidanza e allattamento.
Romanian: În special, au fost armonizate secţiunile referitoare la indicaţii şi recomandarea de dozare asociată, la contraindicaţii şi la sarcină şi alăptare.
Italian: Posologia
Romanian: Doze
Italian: In base a quanto riportato sopra, il CHMP ritiene che il rapporto rischi/benefici di Atacand Plus sia favorevole e considera appropriate le IP armonizzate.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu al Atacand Plus este favorabil şi că informaţiile despre produs armonizate sunt adecvate.
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI PER LA RICHIESTA DI MODIFICA DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO PRESENTATA DALL'AGENZIA EUROPEA PER I MEDICINALI
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETĂRII ŞI PROSPECTULUI PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Italian: Sulla base delle informazioni fornite, il CHMP avalla il testo armonizzato per l'AIIRA come avvertenza standard elaborata dal PhVWP del CHMP per tutti gli AIIRA: l'uso di AIIRA nel primo trimestre di gravidanza non è raccomandato; l'uso di AIIRA nel secondo e terzo trimestre è controindicato.
Romanian: Pe baza informaţiilor prezentate, CHMP a aprobat textul armonizat pentru AIIRA ca atenţionare standard, elaborat de grupul PhVWP al CHMP pentru toţi AIIRA: nu se recomandă utilizarea antagoniştilor receptorilor de angiotensină II (AIIRA) în primul trimestru de sarcină; utilizarea AIIRA în al doilea şi al treilea trimestru de sarcină este contraindicată.
Italian: Atacand Plus contiene candesartan cilexetil e idroclorotiazide (HCT).
Romanian: Atacand Plus conţine candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă (HCT).
Italian: Atacand Plus può essere somministrato a pazienti la cui pressione arteriosa non è controllata in modo ottimale con monoterapia di candesartan cilexetil o idroclorotiazide o con Atacand Plus a dosi inferiori.
Romanian: Atacand Plus poate fi administrat la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată în mod optim cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă sau cu Atacand Plus la doze mai mici.
Italian: Per candesartan/HCT a dosaggio 16/12,5 mg o superiore tutti gli SPC includono una raccomandazione di titolazione della dose di candesartan prima del passaggio alla combinazione a dose fissa.
Romanian: RCP-urile din toate ţările pentru candesartan/HCT 16/12,5 mg sau concentraţii mai mari au inclus o recomandare privind titrarea dozei de candesartan înainte de trecerea la combinaţia cu doză fixă.
Italian: La dicitura approvata con mutuo riconoscimento indicava: "Ipertensione essenziale dove la monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide non è sufficiente".
Romanian: Formularea aprobată în baza recunoaşterii reciproce era următoarea: „Hipertensiune esenţială, în cazurile în care monoterapia cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă nu este suficientă".
Italian: Il CHMP avalla il testo armonizzato ritenendo la dicitura proposta accettabile e in linea con quella di altri SPC di ARB o antiipertensivi.
Romanian: CHMP a aprobat textul armonizat considerând acceptabilă formularea propusă şi în acord cu cea a altor RCP-uri pentru BRA sau medicamente antihipertensive.
Italian: Sono state inoltre armonizzate le sezioni sull'uso su pazienti anziani, pazienti con deplezione del volume intravascolare, pazienti con insufficienza renale, pazienti con insufficienza epatica e popolazione pediatrica.
Romanian: Au fost, de asemenea, armonizate secţiunile referitoare la utilizarea la pacienţi vârstnici, la pacienţi cu depleţie de volum intravascular, la pacienţi cu insuficienţă renală, la pacienţi cu insuficienţă hepatică şi la copii şi adolescenţi.
Italian: Il candesartan cilexetil è un inibitore del recettore dell'angiotensina (ARB).
Romanian: Candesartan cilexetil este un blocant al receptorilor de angiotensină (BRA).
Italian: Sono state armonizzate le avvertenze relative a insufficienza renale, trapianto di rene, gravidanza, stenosi dell'arteria renale, deplezione del volume intravascolare, anestesia e intervento chirurgico, insufficienza epatica, stenosi aortica e della valvola mitrale, iperaldosteronismo primario, squilibrio elettrolitico, effetti metabolici ed endocrini, fotosensibilità, gravidanza e altre.
Romanian: Au fost armonizate atenţionările privind insuficienţa renală, sarcina după transplantul renal, stenoza arterei renale, depleţia de volum intravascular, anestezia şi intervenţiile chirurgicale, insuficienţa hepatică, stenoza valvei aortice şi mitrale, hiperaldosteronismul primar, dezechilibrul electrolitic, efectele metabolice şi endocrine, fotosensibilitatea, sarcina şi alte condiţii.
Italian: Si racomanda la titolazione della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide).
Romanian: Se recomandă titrarea dozei cu componentele individuale (candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă).
Italian: Il CHMP concorda inoltre sull'inclusione di una controindicazione nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o agli eccipienti, grave insufficienza renale ed epatica e/o colestasi, ipokaliemia e ipercalcemia refrattarie e gotta.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de acord cu includerea unei contraindicaţii la pacienţii cu hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi, cu insuficienţă renală şi hepatică severă şi/sau cu colestază, hipokaliemie şi hipercalcemie refractare şi gută.
Italian: In particolare, per quanto concerne le interazioni con diuretici risparmiatori di potassio o altri prodotti medicinali che possano aumentare i livelli di potassio nel siero, altri prodotti medicinali che inducano sindrome del complesso Q-T allungato, FANS, colestipolo o colestiramina, rilassanti non depolarizzanti muscolo-scheletrici, integratori a base di calcio o vitamina D, betabloccanti e diazoxide, agenti anticolinergici, amantadina, prodotti medicinali citotossici, assunzione di alcol, barbiturici, anestetici, prodotti medicinali antidiabetici, ammine pressorie, liquido di contrasto iodurato e ciclosporina, tra gli altri.
Romanian: Această secţiune a fost actualizată, pe baza informaţiilor disponibile în RCP-urile statelor membre, în special în ceea ce priveşte interacţiunile cu diureticele care favorizează retenţia de potasiu sau alte produse medicamentoase care pot creşte nivelurile serice de potasiu, alte produse medicamentoase care induc torsade ale vârfurilor, AINS, colestipolul sau colestiramina, miorelaxantele scheletice nedepolarizante, suplimentele de calciu sau vitamina D, beta-blocantele şi diazoxidul, agenţii anticolinergici, amantadina, produsele medicamentoase citotoxice, consumul de alcool, barbituricele, anestezicele, produsele medicamentoase antidiabetice, aminele presoare, substanţele de contrast iodate şi ciclosporina, printre altele.
Italian: La titolazione della dose di candesartan cilexetil è raccomandata in caso di passaggio da idroclorotiazide in monoterapia.
Romanian: Se recomandă titrarea dozei de candesartan cilexetil la trecerea de la monoterapia cu hidroclorotiazidă.
Italian: Motivi per la richiesta di modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo
Romanian: Motive pentru modificarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Italian: In questa sezione sono state aggiunte le manifestazioni sintomatiche del sovradosaggio e le raccomandazioni su come gestirle.
Romanian: Manifestările simptomatice ale supradozajului şi recomandările de tratament în cazul apariţiei acestuia au fost incluse în această secţiune.
Italian: • L'ambito del rinvio era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Romanian: • domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
Italian: Laddove opportuno, per le modifiche al foglio illustrativo e all'etichettatura si è tenuto conto delle modifiche apportate all'SPC.
Romanian: Modificările RCP-ului au fost luate în considerare în amendamentele aduse prospectului şi etichetării, după caz.
Italian: In conseguenza della valutazione PSUR su candesartan/HCT la tosse è stata aggiunta come ADR molto rara alla sezione 4.8 dell'SPC.
Romanian: Tusea a fost adăugată ca RAM foarte rară la secţiunea 4.8 din RCP, în urma evaluării RPAS pentru candesartan/HCT.
Italian: Il CHMP avalla queste informazioni aggiornate proposte dal MAH come testo armonizzato: "In studi clinici controllati condotti su candesartan cilexetil/idroclorotiazide le reazioni avverse risultano leggere e transitorie.
Romanian: „În studiile clinice controlate cu candesartan cilexetil/hidroclorotiazidă, reacţiile adverse au fost uşoare şi trecătoare.
Italian: Considerando quanto segue:
Romanian: Întrucât
Italian: In precedenza quasi tutti gli SPC contenevano una controindicazione totale per la gravidanza e l'allattamento.
Romanian: O contraindicaţie completă în cazul sarcinii şi în timpul alăptării era inclusă în prealabil în majoritatea RCP-urilor.