FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selv-injektion af Aranesp
Swedish: Att injicera Aranesp själv
Danish: • Der er rapporteret om alvorlige hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i forbindelse med behandling med epoetin.
Swedish: • Allvarliga hudutslag såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
Danish: ANDET Amgen Europe B.V.
Swedish: ÖVRIGT Amgen Europe B.V.
Danish: Desuden må sprøjten ikke efterlades i direkte sollys.
Swedish: Utsätt inte heller den förfyllda sprutan för direkt solljus.
Danish: Dialysepatienter, der er gået fra at få Aranesp hver uge til at få Aranesp hver anden uge, skal indledningsvis have en dosis svarende til det dobbelte af den forrige ugentlige dosis.
Swedish: Dialyspatienter som går över från dosering med Aranesp en gång i veckan till en gång varannan vecka ska initialt få en dos som är dubbelt så hög som den dos som tidigare gavs en gång i veckan.
Danish: Derefter kan intervallerne mellem måling af hæmoglobinkoncentrationen være længere.
Swedish: Därefter kan hemoglobinnivån kontrolleras med längre intervall.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP,
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: Apopleksi blev indberettet som en almindelig bivirkning hos CRF-patienter i TREAT (se pkt.
Swedish: Stroke rapporterades som en vanlig biverkning hos patienter med kronisk njursvikt i TREAT (se avsnitt 5.1).
Danish: Aranesp 40 µg injektionsvæske Darbepoetin alfa i.v./s.c.
Swedish: Aranesp 40 µg injektionsvätska Darbepoetin alfa i.v./ s.c.
Danish: C Tag fat i huden på injektionsstedet, så der dannes en fast fold.
Swedish: C Nyp ihop huden runt injektionsstället för att få en spänd yta.
Danish: 2,06; 35 forsøg og 6.769 patienter) blev observeret hos patienter, der fik behandling med rekombineret humant erytropoietin.
Swedish: En ökad relativ risk för tromboemboliska händelser (RR 1,67, 95 % KI: 1,35, 2,06; 35 studier och 6 769 patienter) observerades hos patienter som behandlades med rekombinant humant erytropoietin.
Danish: Variationen i hæmoglobinkoncentration skal afhjælpes via dosisstyring, hvor målet er en ønsket hæmoglobinkoncentration på 10 g/dl (6,2 mmol/l) til 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Variabiliteten i hemoglobinvärde ska hanteras genom dosjustering, med hänsyn till målintervallet för hemoglobin på 10 g/dl (6,2 mmol/l) till 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Voksne patienter med kronisk nyresvigt
Swedish: Vuxna med kronisk njursvikt
Danish: Grå hætte på
Swedish: Grå nålhylsa på
Danish: Deres læge har bestemt, at De skal foretage indsprøjtningen med den fyldte injektionssprøjten med Aranesp i vævet lige under huden.
Swedish: Din läkare har ordinerat Aranesp för injektion alldeles under huden.
Danish: Virkning på tumorprogression
Swedish: Effekter på tumörväxt
Danish: • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (sidste dag i den viste måned er passeret).
Swedish: • Utgångsdatumet som står på etiketten har passerats.
Danish: Aranesp er en klar, farveløs eller svagt perlemorsfarvet opløsning i en fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Aranesp är en klar, färglös eller svagt pärlskimrande injektionsvätska i en förfylld injektionspenna.
Danish: Alle voksne patienter og børn ≥ 1 år med kronisk nyresvigt kan, når deres anæmi er korrigeret, fortsætte med at få Aranesp som en enkelt injektion, enten én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Swedish: Efter att anemin har korrigerats ges vuxna patienter och barn ≥ 1 år med kronisk njursvikt Aranesp som en injektion antingen en gång i veckan eller varannan vecka.
Danish: Resultater opnået ved indgift af Aranesp til 809 patienter i kliniske studier i Europa blev analyseret med henblik på at kunne fastsætte den dosis, som er påkrævet for at fastholde hæmoglobin; der blev ikke observeret nogen forskel på den gennemsnitlige ugentlige dose uanset om injektionen skete intravenøst eller subkutant.
Swedish: Data från 809 patienter som har fått Aranesp i kliniska studier i Europa, har analyserats för att fastställa den dos som krävs för att bibehålla hemoglobinnivån.
Danish: Anvend ikke eventuel tilbagebleven Aranesp i den fyldte injektionssprøjten.
Swedish: Använd inte Aranesp som eventuellt blivit kvar i sprutan.
Danish: Sæt ikke den grå beskyttelseshætte tilbage på den fyldte pen.
Swedish: Sätt inte tillbaka den grå skyddshylsan på den förfyllda injektionspennan.
Danish: Aranesp bør administreres subkutant til patienter med anæmi (f.eks. hæmoglobinkoncentrationen ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) for at øge hæmoglobinkoncentrationen til maksimalt 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Swedish: Hos patienter med anemi (t.ex. hemoglobinnivå ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)) bör Aranesp administreras subkutant för att öka hemoglobinnivån till högst 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Danish: Symptomer på anæmi og følgetilstande kan variere alt efter alder, køn og sygdommens sværhedsgrad.
Swedish: Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna och barn med kronisk njursvikt Anemisymtom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och samlad sjukdomsbild; en läkares bedömning av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är nödvändig.
Danish: Stop med at tage Aranesp og kontakt straks Deres læge eller søg anden lægehjælp, hvis De får disse symptomer.
Swedish: Sluta att ta Aranesp om du drabbas av dessa symtom och kontakta omedelbart läkare eller sjukhus.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BAKKE TIL FYLDT SPRØJTE MED KANYLEBESKYTTELSE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA MED NÅLSKYDD
Danish: Behandling af symptomatisk anæmi ved kronisk nyresvigt hos voksne og børn (se pkt.
Swedish: Behandling av symtomgivande anemi hos vuxna och barn med kronisk njursvikt (CRF) (se avsnitt 4.2).
Danish: Apopleksib
Swedish: Strokeb
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De lider af eller tidligere har lidt af: - forhøjet blodtryk, der behandles med anden medicin ordineret af Deres læge, - seglcelleanæmi, - epileptiske anfald, - kramper (krampeanfald), - leversygdom, - signifikant mangel på effekt af lægemidler, der bruges til behandling af blodmangel eller - hepatitis C.
Swedish: Du ska informera din läkare om du nu lider av eller har lidit av: - högt blodtryck som är under kontroll med läkemedel ordinerade av din läkare, - sicklecellanemi, - epileptiska anfall, - kramptillstånd (krampanfall), - leversjukdom, - betydande brist på behandlingssvar på läkemedel som används vid anemibehandling, eller - hepatit C.
Danish: • Slagtilfælde
Swedish: • Hudutslag
Danish: En studie af knoglemarven bør overvejes, hvis typiske årsager til manglende respons er udelukket og patienten har retikulocytpæni.
Swedish: Om de vanligaste orsakerna till uteblivet behandlingssvar har uteslutits och patienten har retikulocytopeni, bör en undersökning av benmärgen övervägas.
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De lider af eller tidligere har lidt af: - forhøjet blodtryk, der behandles med anden medicin ordineret af Deres læge, - seglcelleanæmi, - epileptiske anfald, - kramper (krampeanfald), - leversygdom, - signifikant mangel på effekt af lægemidler, der bruges til behandling af blodmangel, - latexallergi (nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex) eller - hepatitis C.
Swedish: Du ska informera din läkare om du nu lider av eller har lidit av: - högt blodtryck som är under kontroll med läkemedel ordinerade av din läkare, - sicklecellanemi, - epileptiska anfall, - kramptillstånd (krampanfall), - leversjukdom, - betydande brist på behandlingssvar på läkemedel som används vid anemibehandling, - latexallergi (den förfyllda injektionspennans nålskydd innehåller ett latexderivat) eller - hepatit C.
Danish: Deres normale dialyserutine vil ikke påvirke Aranesps evne til at behandle Deres blodmangel.
Swedish: Anemibehandlingen med Aranesp kommer inte att påverkas av dina normala dialysrutiner.
Danish: Dialyserelateret vascular access thrombosisd
Swedish: Trombos i vaskulär dialysaccessd
Danish: Anvend kun hver fyldt injektionssprøjte til én indsprøjtning.
Swedish: En spruta ska endast användas till en injektion.
Danish: Til dialysepatienter kan den fortsatte behandling med Aranesp administreres som en enkelt injektion én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Swedish: Till dialyspatienter kan Aranesp fortsätta att ges som en injektion en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Danish: Det gjaldt alle pædiatriske CRF-studier, at der ikke blev identificeret bivirkninger hos pædiatriske patienter end dem, der tidligere var indberettet for voksne patienter (se pkt.
Swedish: Ingen av studierna på barn med kronisk njursvikt visade några andra biverkningar än de som förekommer hos vuxna patienter (se avsnitt 5.1).
Danish: Aranesp 10 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 15 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 20 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 30 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 50 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 80 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 130 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 150 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Aranesp 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte darbepoetin alfa
Swedish: Aranesp 10 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 15 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 20 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 30 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 50 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 80 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 130 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 150 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Aranesp 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld spruta darbepoetin alfa
Danish: Smerte ved injektionsstedet
Swedish: Smärta vid injektionsstället
Danish: Fortæl Deres læge, hvis De lider af eller tidligere har lidt af: - forhøjet blodtryk, der behandles med anden medicin ordineret af Deres læge, - seglcelleanæmi, - epileptiske anfald, - kramper (krampeanfald), - leversygdom, - signifikant mangel på effekt af lægemidler, der bruges til behandling af blodmangel, - latexallergi (nålehætten på den fyldte pen indeholder et derivat af latex) eller - hepatitis C.
Swedish: Du ska informera din läkare om du nu lider av eller har lidit av: - högt blodtryck som är under kontroll med läkemedel ordinerade av din läkare, - sicklecellanemi, - epileptiska anfall, - kramptillstånd (krampanfall), - leversjukdom, - betydande brist på behandlingssvar på läkemedel som används vid anemibehandling, - latexallergi (den förfyllda sprutans nålskydd innehåller ett latexderivat) eller - hepatit C.
Danish: Sæt ikke den grå kanylehætte på igen på en brugt injektionssprøjte.
Swedish: Sätt inte tillbaka den grå nålhylsan på den använda förfyllda sprutan.
Danish: Aranesp 25 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp 40 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp 60 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp 100 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp 200 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas Aranesp 300 mikrogram injektionsvæske, opløsning i hætteglas darbepoetin alfa
Swedish: Aranesp 25 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Aranesp 40 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Aranesp 60 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Aranesp 100 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Aranesp 200 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska Aranesp 300 mikrogram injektionsvätska, lösning i injektionsflaska darbepoetin alfa
Danish: - Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN), i forbindelse med behandling med epoetin.
Swedish: - Allvarliga hudreaktioner såsom Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med epoetin.
Danish: Den rapporterede risiko for trombotiske vaskulære hændelser (TVE'er) skal nøje opvejes mod de fordele, der kan drages fra behandling med darbepoetin alfa, især hos patienter med risikofaktorer for
Swedish: Den rapporterade risken för trombotiska vaskulära händelser bör vägas noggrant mot de förväntade fördelarna av behandling med darbepoetin alfa, särskilt hos patienter med befintliga riskfaktorer för trombotiska vaskulära händelser, inklusive fetma och tidigare historik av trombotiska vaskulära händelser (t.ex. djup ventrombos, lungemboli och cerebrovaskulära händelser).
Danish: Kaliumforhøjelse er blevet rapporteret hos nogle få patienter i behandling med Aranesp, selvom årsagssammenhæng ikke er blevet påvist.
Swedish: Förhöjt kalium har rapporterats hos några få patienter som behandlats med Aranesp.
Danish: Alternativt kan følgende initialdoser administreras som en enkelt injektion subkutant hos patienter, som ikke er i dialyse: 0,75 mikrog/kg én gang hver anden uge eller 1,5 mikrog/kg én gang månedligt.
Swedish: Till patienter som inte behandlas med dialys kan alternativt följande startdos också administreras subkutant som en injektion: 0,75 µg/kg en gång varannan vecka eller 1,5 μg/kg en gång per månad.
Danish: Hos alle voksne og børn (≥ 1 år) med kronisk nyresvigt gives Aranesp som en enkelt indsprøjtning enten under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Swedish: Alla vuxna patienter och barn (≥ 1 år) med kronisk njursvikt ges Aranesp som en injektion antingen under huden (subkutant), eller i en ven (intravenöst).
Danish: Tag fat i injektionssprøjtens kanylebeskyttelse og tag den fyldte injektionssprøjte ud af bakken.
Swedish: Greppa över nålskyddet för att lyfta ur den förfyllda sprutan från tråget.
Danish: Den anbefalede initialdosis er 500 mikrog (6,75 mikrog/kg) administreret én gang hver tredje uge.
Swedish: Rekommenderad startdos är 500 µg (6,75 µg/kg) given en gång var tredje vecka eller en dos på 2,25 µg/kg kroppsvikt en gång i veckan.
Danish: Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis:
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om:
Danish: Aranesp (SureClick) findes i pakninger med 1 fyldt pen eller 4 fyldte penne.
Swedish: Aranesp (SureClick) tillhandahålls i förpackningar med 1 eller 4 förfyllda injektionspennor.
Danish: Sæt kartonen med eventuelle ubrugte, fyldte penne tilbage i køleskabet.
Swedish: Sätt tillbaka originalförpackningen med kvarvarande oanvända sprutor i kylskåpet.
Danish: Hos alle voksne og børn (≥ 1 år) med kronisk nyresvigt gives Aranesp af en uddannet sundhedsmedarbejder som en enkelt indsprøjtning enten under huden (subkutant) eller i en vene (intravenøst).
Swedish: Alla vuxna patienter och barn (≥ 1 år) med kronisk njursvikt ges Aranesp som en injektion av sjukvårdspersonal antingen under huden (subkutant), eller i en ven (intravenöst).
Danish: Ryst ikke den fyldte pen.
Swedish: Skaka inte den förfyllda sprutan.
Danish: Injektionsvæske (injektion), opløsning i hætteglas.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska) i injektionsflaska.
Danish: Nålehætten på den fyldte injektionssprøjte indeholder tørt naturgummi (et derivat af latex).
Swedish: Den förfyllda injektionspennans nålskydd innehåller torrt naturgummi (latexderivat).
Danish: Hyppigheden af alle overfølsomhedsreaktioner blev på baggrund af kliniske forsøgsdata estimeret som meget almindelig for CRF-patienter.
Swedish: Incidensen av samtliga överkänslighetsreaktioner baserades på kliniska prövningsdata och biverkningen bedömdes vara mycket vanlig hos patienter med kronisk njursvikt.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på den fyldte injektionssprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på den förfyllda injektionspennans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: Anbring følgende på en ren, veloplyst arbejdsflade:
Swedish: Placera sakerna på en ren arbetsyta med god belysning.
Danish: Brug ikke den fyldte pen efter udløbsdatoen på mærkaten.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om utgångsdatumet som står på etiketten har passerats.
Danish: Hvis stigningen i hæmoglobinkoncentrationen er større end 2 g/dl (1,25 mmol/l) i løbet af fire uger, skal dosis reduceres med ca. 25 %, afhængigt af stigningshastigheden.
Swedish: Om hemoglobinnivån ökar med mer än 2 g/dl (1,25 mmol/l) på fyra veckor ska dosen reduceras med cirka 25 %, beroende på ökningstakten.
Danish: - Lægen vil kontrollere Deres dosis af Aranesp, hvis De har kronisk nyresvigt, og især, hvis De ikke reagerer ordentligt på Aranesp.
Swedish: - Om du har kronisk njursvikt, och i synnerhet om du inte svarar tillfredsställande på Aranesp, kommer din läkare att hålla uppsikt över din Aranesp-dos.
Danish: For patienter ≥ 1 år skal den initiale dosis administereres subkutant eller intravenøst og udgøre 0,45 mikrog/kg legemsvægt.
Swedish: För patienter ≥ 1 år är startdosen vid subkutan eller intravenös administrering 0,45 µg/kg kroppsvikt, givet som en injektion, en gång i veckan.
Danish: Aranesp i en fyldt pen er kun beregnet til subkutan indgivelse.
Swedish: Aranesp förfylld injektionspenna får endast administreras subkutant.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter til engangsbrug.
Swedish: 4 förfyllda sprutor för engångsbruk.
Danish: • Opbevar de brugte sprøjte utilgængeligt for børn.
Swedish: • Förvara använda sprutor utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Instruktioner i anvendelse af den fyldte pen findes i afsnittet sidst i denne indlægsseddel.
Swedish: I slutet av denna bipacksedel finns anvisningar om hur den förfyllda injektionspennan används.
Danish: Knibemetoden
Swedish: Nypmetoden
Danish: Den initiale Aranesp (mikrog/uge)-dosis til børn hver uge kan bestemmes ved at dividere den samlede ugentlige dosis r-HuEPO (IU/uge) med 240.
Swedish: Den initiala veckodosen (µg/vecka) för barn som får Aranesp en gång i veckan kan beräknas genom att den totala veckodosen r-HuEPO (IE/vecka) divideras med 240.
Danish: Hyppigheden er på baggrund af kliniske forsøgsdata estimeret som ikke almindelig hos cancerpatienter.
Swedish: Incidensen baserades på kliniska prövningsdata och biverkningen bedömdes vara mindre vanlig hos patienter med cancer.
Danish: Den initiale ugentlige dosis af Aranesp (mikrog/uge) kan bestemmes ved at dividere hele den ugentlige dosis af r-HuEPO (IE/uge) med 200.
Swedish: Den initiala veckodosen av Aranesp (μg/vecka) kan beräknas genom att den totala veckodosen r-HuEPO (IE/vecka) divideras med 200.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BAKKE TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS TRÅG TILL FÖRFYLLD SPRUTA
Danish: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogram injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Swedish: Aranesp 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300, 500 mikrogram injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Danish: Det er nødvendigt, at en læge vurderer hver enkelt patients kliniske sygdomsforløb og tilstand.
Swedish: Anemisymtom och följdtillstånd kan variera med ålder, kön och samlad sjukdomsbild; en läkares bedömning av den enskilda patientens kliniska förlopp och tillstånd är nödvändig.
Danish: Emballage Pakningsstørrelse
Swedish: Förpackningsstorlek
Danish: (Særnavn) Navn
Swedish: (Läkemedlets) Namn
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssä tt
Danish: Mekanismen bag denne virkning er uklar.
Swedish: Mekanismen bakom denna effekt är oklar.
Danish: Anvendelse af alternative kontraceptionsmetoder anbefales.
Swedish: Alternativa kontraceptionsmetoder rekommenderas.
Danish: Formering (anbefalinger for mænd)
Swedish: Reproduktivitet (rekommendationer för män)
Danish: Børn og teenagere Arava anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Swedish: Barn och ungdomar Arava rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Danish: Der er intet, der tyder på, at disse virkninger er klinisk relevante.
Swedish: Det finns inget som tyder på att dessa effekter är kliniskt relevanta.
Danish: • hver anden uge i de første 6 måneders behandling, og
Swedish: • varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen och
Danish: Det er væsentligt, at de anbefalede monitoreringsretningslinjer følges nøje.
Swedish: Det är därför viktigt att övervakningsrekommendationerna följs noga.
Danish: Dyreforsøg, som skal vurdere denne særlige risiko er endnu ikke gennemført.
Swedish: Djurstudier för att undersöka denna specifika risk har ej utförts.
Danish: Fertiliteten blev ikke nedsat.
Swedish: Fertiliteten minskade inte.
Danish: Eliminationshalveringstiden hos patienter er ca. 2 uger.
Swedish: Eliminationshalveringstiden hos patienter är ca 2 veckor.
Danish: En fuldstændig udvaskning ("wash-out") er af afgørende betydning i sådanne tilfælde.
Swedish: En fullständig wash-out är nödvändig i sådana fall.
Danish: Informationsfolderen til læger skal indeholde følgende nøgleinformation:
Swedish: Informationsfoldern för läkarna ska innehålla följande huvudbudskap:
Danish: En forhøjelse på mere end 3 gange sås hos andre 5 patienter.
Swedish: En mer än trefaldig ökning sågs hos 5 andra patienter.
Danish: Din læge kan udføre tests for at se, om du har tuberkulose.
Swedish: Din läkare kan komma att ta prover för att se om du har tuberkulos.
Danish: Colestyramin eller aktivt kul
Swedish: Kolestyramin eller aktivt kol
Danish: • Informationsfolder til læger
Swedish: • Informationsfolder för läkare
Danish: - Hvis du skal have taget en særlig blodprøve (calciumniveau).
Swedish: om du ska ta specifikt blodprov (kalciumnivå).
Danish: Varigheden kan modificeres afhængig af kliniske og laboratoriemæssige variable.
Swedish: Periodens längd kan ändras beroende på kliniska eller laboratoriska variabler.
Danish: Udskillelsesdata fra 14C-forsøget tyder på, at mindst ca. 82-95 % af en dosis absorberes.
Swedish: Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82-95% av dosen absorberas.
Danish: I hovedparten af rapporterne om overdosering blev der ikke rapporteret bivirkninger.
Swedish: I de flesta rapporterna om överdosering förekom inga biverkningar.
Danish: Før behandlingen påbegyndes, skal alle patienter undersøges for aktiv og inaktiv ("latent") tuberkulose i henhold til lokale anbefalinger.
Swedish: Innan behandling inleds bör alla patienter utvärderas avseende aktiv och inaktiv (latent) tuberkulos enligt lokala rekommendationer.
Danish: Såfremt denne er positiv, skal læge og patient diskutere de mulige risici ved graviditeten.
Swedish: Om testet är positivt bör läkaren och patienten diskutera riskerna med graviditeten.
Danish: Målingen kan vise fejlagtige lave calciumniveauer.
Swedish: Mätningar kan visa på falskt låga kalciumnivåer.
Danish: Patienter med tuberkulose i anamnesen bør følges nøje på grund af risikoen for reaktivering af infektionen.
Swedish: Patienter med tuberkulos i anamnesen bör monitoreras noggrant på grund av risken för reaktivering av infektionen.