FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Idacio, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Czech: Všem pacientům je nutné doporučit, aby ihned vyhledali lékařskou pomoc, pokud se při léčbě přípravkem Idacio vyvinou příznaky a projevy podezřelé z krevní dyskrasie (např. přetrvávající horečka, hematomy, krvácení, bledost).
Danish: I betragtning af disse resultater anbefales adalimumab til anvendelse i kombination med MTX og til anvendelse som monoterapi til patienter, som ikke egner sig til behandling med MTX (se afsnit 4.2).
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Idacio používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není užití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Danish: Hvis dit barn holder op med at tage Idacio
Czech: Jestliže Vaše dítě přestalo používat přípravek Idacio
Danish: Idacio bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let.
Danish: Hvis en patient efter behandling med Idacio udvikler symptomer, der tyder på et lupus-lignende syndrom, og er positiv for antistoffer mod dobbelt-strenget DNA, bør der ikke gives yderligere behandling med Idacio (se pkt.
Czech: Jestliže se u pacienta v souvislosti s léčbou přípravkem Idacio vyvinou symptomy, svědčící pro lupus-like syndrom a má-li pozitivní protilátky proti dvoušroubovici DNA, pak u něj léčba přípravkem Idacio nesmí dále pokračovat (viz bod 4.8).
Danish: I overensstemmelse med klinisk praksis kan samtidig steroidbehandling nedtrappes med start to uger efter initiering af Idacio-behandling.
Czech: Dávku současně podávaných kortikosteroidů je možno v souladu s klinickou praxí začít snižovat dva týdny po zahájení terapie přípravkem Idacio.
Danish: En større del af patienterne på adalimumab havde ingen opblussen af sygdommen i den dobbeltblinde periode ved sammenligning med dem på placebo (70,4% versus 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
Czech: U většího podílu pacientů na léčbě adalimumabem nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 % vs. 47,1 %, p<0,001) (obrázek 1).
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan behandling med antibiotika fortsættes under Idacio-behandlingen.
Czech: Je-li to nutné, léčba antibiotiky může během léčby přípravkem Idacio pokračovat.
Danish: Bærere af HBV, som kræver behandling med Idacio, bør overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion gennem behandlingen og i adskillige måneder efter afslutningen af behandlingen.
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Idacio, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Idacio 40 mg/0,8 ml
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Idacio 40 mg/0,8 ml
Danish: Hvis du har KOL, eller ryger meget, bør du diskutere med din læge, om behandling med en TNFα-hæmmer er passende for dig.
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, zda je pro Vás léčba blokátorem TNFα vhodná.
Danish: 1.4 Tjek udløbsdatoen på siden af æsken (figur B).
Czech: 1.4 Zkontrolujte dobu použitelnosti na boční straně krabičky (Obrázek B).
Danish: • inflammation i huden (såsom eksem)
Czech: • záněty kůže (jako je ekzém);
Danish: • Fortæl din læge, hvis du har en sygdomshistorie med gentagne infektioner eller andre forhold, der forøger risikoen for infektioner.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Danish: • tegn og symptomer på infektion, såsom feber, kvalme, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning, følelse af svaghed eller træthed eller hoste
Czech: • známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy nebo kašel;
Danish: Patienter, som opnåede vedvarende remission i mindst 12 uger (N=305) (ASDAS < 1,3 ved uge 16, 20, 24, og 28) i den åbne periode, blev herefter randomiseret til at modtage enten fortsat behandling med adalimumab 40 mg hver anden uge (N=152) eller placebo (N=153) i yderligere 40 uger i den dobbeltblindede, placebokontrollerede periode (total studie varighed 68 uger).
Czech: Pacienti, kteří dostáhli trvalé remise po dobu nejméně 12 týdnů (N=305) (ASDAS < 1,3 v týdnech 16, 20, 24 a 28) během otevřené fáze, byli pak randomizováni buď na pokračování léčby adalimumabem 40 mg každý druhý týden (N=152), nebo na placebo (N=153) po dobu dalších 40 týdnů ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované fázi (celková doba trvání studie 68 týdnů).
Danish: Når du tager Idacio, kan risikoen for at få et lymfom, leukæmi eller andre former for kræft øges.
Czech: Jestliže používáte přípravek Idacio, riziko onemocnění lymfomem, leukemií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Danish: Figur S Advarsel: Kontakt lægen eller apotekspersonalet:
Czech: Upozornění: Zavolejte svému zdravotnickému pracovníkovi nebo lékárníkovi:
Danish: 6.3 Tryk forsigtigt det hvide stempel helt i bund, indtil sprøjten er tom.
Czech: 6.3 Jemně stlačte bílý píst injekční stříkačky zcela dolů, až se injekční stříkačka vyprázdní.
Danish: • at der står Idacio på injektionssprøjten (figur K).
Czech: • na injekční stříkačce je uveden název Idacio (Obrázek K).
Danish: I alt 233 PASI 75-respondenter ved uge 16 og 33 fik kontinuerlig adalimumab-behandling i 52 uger i Psoriasis-studie I og fortsatte med adalimumab i det åbne forlængelsesstudie.
Czech: Celkem 233 pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 v týdnu 16 a v týdnu 33, pokračovalo v léčbě adalimumabem po dobu 52 týdnů v psoriatické studii I a postoupilo do otevřené prodloužené fáze studie s adalimumabem.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Idacio skal omgående afbrydes.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Idacio by mělo být ihned přerušeno.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør overveje at anvende passende prævention for at forebygge graviditet og fortsætte med at anvende prævention i mindst fem måneder efter den sidste Idacio-behandling.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Idacio.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og entesopatirelateret artrit er sygdomme med betændelseslignende (inflammatoriske) reaktioner i leddene, som oftest viser sig første gang i barndommen.
Czech: Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida a entezopatická artritida jsou zánětlivá onemocnění kloubů, která se obvykle prvně objeví v dětství.
Danish: Du må ikke prøve at sætte kanylehætten på igen, da det kan føre til stikskader.
Czech: Nepokoušejte se opětovně nasadit kryt jehly na jehlu, jelikož byste si mohli způsobit zranění jehlou.
Danish: (figur C).
Czech: (Obrázek N).
Danish: • Løft pennen væk fra huden (figur Q).
Czech: • Zdvihnetě předplněné pero od kůže (Obrázek Q).
Danish: • reaktioner ved injektionsstedet (herunder smerter, hævelse, rødme eller kløe)
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu (včetně bolesti, otoku, zarudnutí nebo svědění);
Danish: Det anbefales, at du dagligt vasker de berørte områder med et antiseptisk middel.
Czech: Doporučuje se, abyste denně postižená místa antisepticky omyli.
Danish: Den anden fik 20 mg adalimumab hver uge i 52 uger.
Czech: Druhá skupina dostávala 20 mg adalimumabu jednou týdně po dobu 52 týdnů.
Danish: Klinisk remission er Mayo-score < uden subscore >1;
Czech: Klinická remise je definována jako is Mayo skóre ≤ 2 bez podskóre > 1;
Danish: • behandling af alvorlig, aktiv og progressiv reumatoid artrit hos voksne patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat.
Czech: ▪ k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni methotrexátem.
Danish: Væskefyldt sprøjte Rør (indeni)
Czech: Válec injekční stříkačky naplněný tekutinou (uvnitř)
Danish: • tegn og symptomer, som kan tyde på blodsygdomme så som vedvarende feber, blå mærker,
Czech: • známky a příznaky, které naznačují krevní poruchy, jako je přetrvávající horečka, tvorba modřin, krvácení, bledost.
Danish: Tal med din læge, før dit barn får nogen form for vaccine.
Czech: Prosím, poraďte se se svým lékařem dříve než bude Vaše dítě očkováno.
Danish: Dit barns symptomer kan komme igen efter ophør med behandlingen.
Czech: Po ukončení léčby se Vašemu dítěti mohou příznaky vrátit.
Danish: • hjerteproblemer, som kan forårsage kortåndethed og hævede ankler
Czech: • srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků;
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28% af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et <PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5%, som fortsatte på adalimumab (p< 0,001).
Czech: V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p<0,001.
Danish: 6.2 Positionering af pennen
Czech: 6.2 Poloha předplněného pera
Danish: • at injektionssprøjten, den gennemsigtige kanylebeskyttelse og kanylehætten ikke er revnet eller beskadiget (figur G).
Czech: • injekční stříkačka, průhledný bezpečnostní chránič jehly a kryt jehly nejsou prasklé nebo rozbité (Obrázek G).
Danish: Pankreatit, dysfagi ansigtsødem
Czech: Pankreatitida, dysfagie, edém obličeje
Danish: Idacio kan anvendes sammen med methotrexat eller visse sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (sulfasalazin, hydroxychloroquin, leflunomid og guldpræparater til injektion), kortikosteroider eller smertemedicin, herunder non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Czech: Přípravek Idacio lze používat společně s methotrexátem nebo některými chorobu modifikujícími antirevmatiky (sulfasalazin, hydroxychlorochin, leflunomid a injekční přípravky s obsahem solí zlata), kortikosteroidy nebo léky proti bolestem, a to i s nesteroidními antirevmatiky (NSAID).
Danish: Idacio fyldt pen indeholder en fyldt injektionssprøjte med Idacio.
Czech: Předplněné pero přípravku Idacio obsahuje předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Idacio.
Danish: • Idacio fyldt pen er en engangspen, som er klar til brug og giver en fuld dosis adalimumab.
Czech: • Přípravek Idacio v předplněném peru je předplněné pero k okamžitému a jednorázovému použití, které je určeno k podání celé dávku adalimumabu.
Danish: Idacio indeholder det aktive stof adalimumab; en medicin, som virker på din krops immunsystem.
Czech: Přípravek Idacio obsahuje léčivou látku adalimumab, což je lék, který působí na Váš imunitní (obranný) systém.
Danish: Hætteglasset skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis det ikke bliver anvendt inden for den 14-dages periode.
Czech: Injekční lahvička musí být chráněna před světlem a musí být zlikvidována, pokud se nepoužije během těchto 14 dnů.
Danish: Injektionssprøjten eller pennen skal beskyttes mod lys og kasseres, hvis den ikke anvendes inden for 14-dages perioden.
Czech: Předplněná injekční stříkačka nebo předplněné pero musí být chráněny před světlem a znehodnoceny, pokud nejsou použity v průběhu těchto 14 dní.
Danish: 673 patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0), som havde utilstrækkeligt respons på  2 NSAIDs, eller var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod NSAIDs deltog i den åbne periode af studie nr-axSpA II, hvor de fik adalimumab 40 mg hver anden uge i 28 uger.
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na ≥ 2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
Danish: Vertigo og svækket syn kan forekomme efter administration af Idacio (se pkt 4.8).
Czech: Po použití přípravku Idacio se může objevit vertigo a zrakové poruchy (viz bod 4.8).
Danish: • Idacio fyldt injektionssprøjte har en gennemsigtig kanylebeskyttelse, der dækker kanylen, når injektionen er udført.
Czech: • Předplněná injekční stříkačka přípravku Idacio je vybavena průhledným bezpečnostním chráničem jehly, který po dokončení podání injekce zakryje jehlu.
Danish: 4.3 Træk kanylens emballage af.
Czech: 4.3 Stáhněte obal jehly.
Danish: Idacio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1356/002
Czech: Idacio 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce EU/1/19/1356/002
Danish: Rater for klinisk remission og klinisk respons (defineret som reduktion i PCDAI-score på mindst 15 point fra baseline) er vist i tabel 20.
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 20.
Danish: Sammenlignet med placebo blev der ved uge 12 påvist større forbedringer i forhold til baseline i hudspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt ved "Dermatology Life Quality Index" (DLQI; HS-studie I og II), globale patienttilfredshed med lægemiddelbehandlingen målt ved "Treatment Satisfaction Questionnaire - medication" (TSQM; HS-studie I og II) og fysisk helbred målt ved "physical component summary score" af SF-36 (HS-studie I).
Czech: Větší zlepšení v týdnu 12 oproti výchozím hodnotám ve srovnání s placebem bylo demonstrováno v kvalitě života týkající se zdraví a specificky kůže, dle měření Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index DLQI; Studie HS-I a HS -II), celkovou spokojeností pacienta s léčbou, dle měření Dotazníku spokojenosti s léčbou (Treatment Satisfaction Questionnairemedication, TSQM; Studie HS-I a HS-II) a fyzickým zdravím dle měření skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary) SF-36 (Studie HS-I).
Danish: Figur I Advarsel: Du må ikke bruge injektionssprøjten, hvis den viser tegn på skade.
Czech: Obrázek I Upozornění: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud vykazuje jakékoli známky poškození.
Danish: Patienter bør testes for HBV-infektion inden behandling med Idacio.
Czech: Pacienti by měli být testováni na přítomnost možné nákazy HBV ještě před započetím léčby přípravkem Idacio.
Danish: Meget almindelig Muskuloskeletale smerter
Czech: Muskuloskeletální bolest
Danish: Disse infektioner kan være mere alvorlige og inkluderer tuberkulose, infektioner forårsaget af virus, svampe, parasitter eller bakterier eller andre usædvanlige infektionsorganismer og sepsis (blodforgiftning).
Czech: Tyto infekce mohou být závažnější a zahrnují tuberkulózu, infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi nebo jinými neobvyklými infekčními organizmy, a sepsi (otravu krve).
Danish: Hypokaliæmi, forhøjet urinsyre, unormal blod-natrium, hypokalcæmi hyperglykæmi, hypofosfatæmi, dehydrering
Czech: Hypokalemie, zvýšená hladina kyseliny močové, abnormální hladina sodíku v krvi, hypokalcemie, hyperglykemie, hypofosfatemie, dehydratace
Danish: Idacio bruges til at behandle børn fra 2 år med kronisk ikke-infektiøs uveitis med inflammation, som påvirker forreste del af øjet.
Czech: Přípravek Idacio se používá k léčbě dětí ve věku od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Danish: Hvis du har fået Idacio, mens du var gravid, kan dit spædbarn have en højere risiko for at få en sådan infektion i op til ca. fem måneder efter din sidste dosis under graviditeten.
Czech: Pokud Vám byl přípravek Idacio podán během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců od poslední dávky přípravku, která Vám byla podána v průběhu těhotenství.
Danish: ASAS delvis remission BASDAIb 50
Czech: ASAS částečná remise BASDAI
Danish: Lymfom**, solide organ-neoplasmer (inklusive brystkræft, lungekræft og thyroideakræft), melanom**
Czech: Lymfom**, novotvary solidních orgánů (včetně karcinomu prsu, plicní neoplázie a neoplázie štítné žlázy), melanom**
Danish: • Visse vacciner indeholder levende men svækkede former for sygdomsfremkaldende bakterier eller virusser og bør ikke gives under behandling med Idacio i tilfælde af, at de giver infektioner.
Czech: • Určité očkovací látky obsahují živé ale oslabené formy bakterií nebo virů, jež vyvolávají onemocnění, a nesmí být během léčby přípravkem Idacio podávány v případě, že by mohly vyvolat vznik infekcí.
Danish: Din læge kan anbefale midlertidig afbrydelse af behandling med Idacio.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravkem Idacio.
Danish: 1.7 Lad den fyldte pen hvile ved stuetemperatur i mindst 30 minutter, så lægemidlet kan blive varmet op (figur F).
Czech: 1.7 Ponechte předplněné pero při pokojové teplotě po dobu alespoň 30 minut, aby se lék ohřál na pokojovou teplotu (Obrázek F).
Danish: Advarsel: Du må ikke fjerne den lyserøde kanylebeskyttelse fra den gule sprøjtekonnektor.
Czech: Upozornění: Neoddělujte růžovou bezpečnostní krytku jehly od žlutého konektoru.
Danish: Lav-dosis Standarddosis
Czech: Snížená dávka Standardní dávka
Danish: Fortæl dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, které v nedávné době užívalo nebo které možná bude užívat.
Danish: Læger bør være forsigtige, når de overvejer brug af Idacio til patienter med anamnese af tilbagevendende infektioner eller med øvrige sygdomstilstande, som kan prædisponere patienterne for infektioner, inklusive samtidig anvendelse af immunsuppressive lægemidler.
Czech: Lékaři musí být opatrní při zvažování léčby přípravkem Idacio u pacientů s anamnézou recidivující infekce nebo u pacientů, jejichž celkový zdravotní stav k infekcím predisponuje, včetně těch, kteří současně užívají imunosupresivní medikaci.
Danish: Der er rapporteret om maligne lidelser, i visse tilfælde letale, hos børn, unge og unge voksne (op til 22 år), som blev behandlet med TNF-antagonister (initiering af behandling før 18-års alderen), inklusive adalimumab post marketing.
Czech: V postmarketingovém období byly u dětí, adolescentů a mladých dospělých (do 22 let) užívajících TNF-blokátory (zahájení léčby v ≤ 18 letech věku), včetně adalimumabu, hlášeny malignity, z nichž některé byly fatální.
Danish: Du kan fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, imens du tager Idacio.
Czech: Podávání kortikosteroidů nebo jiných léků ovlivňujících imunitní systém může během léčby přípravkem Idacio pokračovat.
Danish: Patienter i behandling med adalimumab havde signifikant større forbedringer ved uge 12, som blev opretholdt frem til uge 24, i både SF36 og ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema (ASQoL).
Czech: Pacienti léčeni adalimumabem vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Danish: Ud af disse var 109 patienter (63,7 %) i remission efter 10 år.
Czech: Z těchto pacientů dosáhlo remise po 10 letech 109 subjektů (63,7
Danish: I kliniske studier er der set andre alvorlige infektioner inklusive pneumoni, pyelonephritis, septisk artritis og septikæmi.
Czech: Jiné závažné infekce pozorované v klinických studiích zahrnují pneumonii, pyelonefritis, septickou arthritis a septikémii.
Danish: Risikoen kan stige, hvis din lungefunktion er nedsat.
Czech: Riziko může stoupat, pokud máte sníženou funkci plic.
Danish: • Giv stemplet et sidste tryk for at sikre, at hele dosen er injiceret (figur R).
Czech: • Poté píst domáčkněte, aby se zajistilo, že se injekcí podá celá dávka (Obrázek R).
Danish: • Smid kanylehætten ud.
Czech: • Vyhoďte kryt jehly.
Danish: 1.5 Tjek dine registreringer af datoer og injektionssteder, og bestem det nye injektionssted.
Czech: 1.5 Zkontrolujte ve svých záznamech data podání injekce a místa vpichu, abyste na základě toho rozhodli, jaké místo vpichu nyní zvolit.
Danish: Prospektivt indsamlede data for et stort antal (cirka 2.100) graviditeter med eksponering for adalimumab, som resulterede i levende fødte med kendt graviditetsudfald, inklusive mere end 1.500 eksponeringer i det første trimester, indikerer ikke stigning i hyppighed af misdannelser hos nyfødte.
Czech: Z velkého počtu přibližně 2 100 do konce gravidity prospektivně sledovaných těhotenství vedoucích k porodům živých dětí u žen léčených adalimumabem, z nichž více než 1 500 bylo léčeno adalimumabem v 1. trimestru, nevyplývá zvýšené riziko vrozených malformací u novorozence.
Danish: Ved uge 68, viste patienter, som fik forsat behandling med adalimumab statistisk signifikant større forbedring af tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med patienter, som blev allokeret til seponering af behandling i studiets dobbeltblindede periode (Tabel 15).
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni přípravkem Idacio, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Danish: • Må ikke rystes.
Czech: • Netřepejte.
Danish: Hver æske af Idacio fyldt injektionssprøjte indeholder to eller seks injektionssprøjter.
Czech: Jedna krabička přípravku Idacio v předplněné injekční stříkačce obsahuje dvě nebo šest injekčních stříkaček.
Danish: • dato
Czech: • datum
Danish: Idacio indeholder natrium
Czech: Přípravek Idacio obsahuje sodík
Danish: • Det er vigtigt at fortælle din læge, hvis dit barn har eller har haft en alvorlig hjertesygdom.
Czech: • Je důležité, abyste informoval(a) Vašeho lékaře, pokud Vaše dítě trpělo nebo trpí závažnými problémy se srdcem.
Danish: Hvis der diagnosticeres latent tuberkulose, skal profylaktisk behandling mod tuberkulose påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger, inden behandling med Idacio startes.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Idacio a musí být v souladu s místními doporučeními.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. 0,8 ml dosis, dvs. i det væsentlige "natriumfri".
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku 0,8 ml, je tedy v podstatě „bez sodíku".
Danish: RA-studie IV vurderede primært sikkerheden hos 636 patienter, der var  18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
Czech: Studie RA IV primárně hodnotila bezpečnost léčby u 636 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou, kteří byli ve věku 18 let a starší.
Danish: Patienter, som fik methotrexat, og som opnåede et  PASI 50-respons ved uge 8 og/eller 12, fik ikke yderligere dosisøgning.
Czech: Pacientům, kteří používali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.