FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: D-VMP = daratumumab-bortezomib-melfalan-prednison; VMP = bortezomib-melfalan-prednison; MRD = minimální reziduální choroba; CI = interval spolehlivosti
Bulgarian: D-VMP=даратумумаб-бортезомиб-мелфалан-преднизон; VMP=бортезомиб-мелфалан-преднизон; MRD=минимално остатъчно заболяване; CI=доверителен интервал
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnovaly pneumonii, bronchitidu, infekci horních cest dýchacích, plicní edém, chřipku, horečku, dehydrataci, průjem a fibrilace síní.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции са пневмония, бронхит, инфекция на горните дихателни пътища, белодробен оток, грип, пирексия, дехидратация, диария и предсърдно мъждене.
Czech: K čemu se přípravek DARZALEX používá
Bulgarian: За какво се използва DARZALEX
Czech: 200 ml/hod
Bulgarian: 200 ml/на час
Czech: • Při dodržení aseptických postupů odeberte z infuzního vaku/nádoby takový objem 0,9% roztoku chloridu sodného, který odpovídá požadovanému objemu roztoku přípravku DARZALEX.
Bulgarian: Чрез асептична техника, отстранете обем от 0,9% от разтвор на натриев хлорид от инфузионния сак/контейнера, който е равен на необходимия обем разтвор DARZALEX.
Czech: Objevily se závažné reakce včetně bronchospasmu, hypoxie, dyspnoe, hypertenze, laryngeálního edému a plicního edému.
Bulgarian: Има случаи на тежки реакции, включително бронхоспазъм, хипоксия, диспнея, хипертония, оток на ларинкса и белодробен оток.
Czech: • nízký počet typu krvinek nazývaných krevní destičky, které napomáhají srážení krve
Bulgarian: нисък брой на кръвни клетки, наречени тромбоцити, които помагат за съсирването на кръвта (тромбоцитопения)
Czech: Část 1 porovnávala indukční a konsolidační léčbu přípravkem DARZALEX 16 mg/kg v kombinaci s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem (D-VTd) s léčbou bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem (VTd) u pacientů s nově diagnostikovaným myelomem, u kterých je vhodná ASCT.
Bulgarian: Част 1 сравнява индукционно и консолидиращо лечение с DARZALEX 16 mg/kg в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (D-VTd) с лечение с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (VTd) при пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, подходящи за ASCT.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky nemoci byly mezi oběma léčebnými skupinami podobné.
Bulgarian: Изходните демографски данни и характеристики на заболяването са подобни между двете групи на лечение.
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem, melfalanem a prednisonem (VMP) u pacientů, u kterých není vhodná autologní transplantace kmenových buněk:
Bulgarian: Комбинирано лечение с бортезомиб, мелфалан и преднизон (VMP) при пациенти, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки:
Czech: Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom
Bulgarian: Новодиагностициран мултиплен миелом
Czech: U pacientů léčených přípravkem DARZALEX byla hlášena reaktivace viru hepatitidy B, v některých případech fatální.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с DARZALEX, се съобщава реактивиране на вируса на хепатит
Czech: Přípravek DARZALEX je podáván jako intravenózní infuze (kapačka) do žíly.
Bulgarian: DARZALEX се прилага под формата на инфузия (капково) във вена.
Czech: Míra pravděpodobnosti s 95% CI
Bulgarian: Съотношение на шансовете с 95% CI
Czech: V případě nutnosti neodkladné transfuze může být, v souladu se zvyklostmi krevní banky, podána nezkřížená AB0/Rh kompatibilní erytrocytární masa.
Bulgarian: Ако се налага спешно кръвопреливане, могат да бъдат преливани нетествани по кръстосан метод за AB0/RhDсъвместимост RBCs, съгласно практиките на локалните кръвни банки.
Czech: Z klinických studií nejsou s předávkováním žádné zkušenosti.
Bulgarian: Липсва опит по отношение на предозиране в клинични проучвания.
Czech: První dávka 3týdenního dávkovacího schématu se podává v 7. týdnu První dávka 4týdenního dávkovacího schématu se podává v 55. týdnu
Bulgarian: Първата доза от схемата на прилагане на всеки 3 седмици се дава на Седмица 7 Първата доза от схемата на прилагане на всеки 4 седмици се дава на Седмица 55
Czech: Medián času do odpovědi [měsíce (95% CI)] Medián trvání odpovědi [měsíce (95% CI)]
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора [месеци (95% CI)]
Czech: 1. až 9. týden každý týden (celkem 9 dávek)
Bulgarian: веднъж седмично (общо 9 дози)
Czech: Kombinovaná léčba bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem (VTd) u pacientů, u kterých je vhodná autologní transplantace kmenových buněk (ASCT):
Bulgarian: Комбинирано лечение с бортезомиб, талидомид и дексаметазон (VTd) при пациенти, подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки (ASCT):
Czech: Medián předchozích linií léčby, které pacienti dostali, byl 4.
Bulgarian: Пациентите в проучването получават средно 4 предшестващи линии терапия.
Czech: Janssen Biologics B.V.
Bulgarian: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Czech: Tabulka 12:
Bulgarian: Таблица 12:
Czech: Přípravek DARZALEX je určen k intravenóznímu podání.
Bulgarian: DARZALEX е за интравенозно приложение.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek DARZALEX podán, se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате DARZALEX.
Czech: Zahajovací balení: 11 injekčních lahviček (6 x 5 ml injekčních lahviček + 5 x 20 ml injekčních lahviček)
Bulgarian: 11 флакона (6 x 5 ml флакона + 5 x 20 ml флакона)
Czech: Pokud jste někdy měl(a) nebo byste nyní mohl(a) mít infekci virem hepatitidy B, sdělte to svému lékaři.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някога сте имали или е възможно да имате инфекция с хепатит
Czech: Tabulka 2: Dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s bortezomibem, melfalanem a prednisonem ([VMP]; 6týdenní dávkovací režim)
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с бортезомиб, мелфалан и преднизон ([VMP]; 6-седмичен цикъл на лечение)
Czech: Co přípravek DARZALEX obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа DARZALEX
Czech: Počty NK buněk (Natural killer, přirození zabíječi) a T buněk Je známo, že NK buňky exprimují velké množství CD38 a jsou tak náchylné k buněčné lýze zprostředkované daratumumabem.
Bulgarian: Знае се, че NK клетките експресират високи нива на CD38 и са чувствителни на даратумумабмедииран клетъчен лизис.
Czech: DRd = daratumumab-lenalidomid-dexamethason; Rd = lenalidomid-dexamethason; MRD = minimální reziduální choroba; CI = interval spolehlivosti; NE = není odhadnutelný.
Bulgarian: DRd=даратумумаб-леналидомид-дексаметазон; Rd=леналидомид-дексаметазон; MRD=минимално остатъчно заболяване; CI=доверителен интервал; NE=не може да се оцени.
Czech: a,c n(%)
Bulgarian: а,в n(%)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde bude DARZALEX (daratumumabum) uveden na trh, všem pacientům, kterým bude přípravek předepisován a všem zdravotnickým pracovníkům, kteří budou mít k přípravku přístup, byla podána následující informace.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури достъп/да предостави изброените по-долу материали на всички медицински специалисти и пациенти, които се очаква да предписват, отпускат и получават този лекарствен продукт, във всяка държава членка, където DARZALEX (даратумумаб) е пуснат на пазара.
Czech: Starší pacienti Úpravy dávky nejsou považovány za nezbytné (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Czech: Tabulka 1: Dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s lenalidomidem (4týdenní dávkovací cyklus) a v monoterapii
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с леналидомид (4седмичен цикъл на лечение) и монотерапия
Czech: Přípravek DARZALEX je indikován
Bulgarian: DARZALEX е показан:
Czech: • v kombinaci s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná autologní transplantace kmenových buněk.
Bulgarian: в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки.
Czech: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3004 jsou uvedeny v tabulce 12 níže.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3004 са представени в Таблица 12 по-долу.
Czech: Při reakci související s infuzí jakékoli závažnosti je nutno infuzi přípravku DARZALEX přerušit a podle potřeby při reakcích souvisejících s infuzí zahájit lékařská/podpůrná opatření.
Bulgarian: Инфузията DARZALEX трябва да се прекъсне при IRRs независимо от тяхната тежест и при необходимост трябва да се предпиемат медицински грижи/поддържащо лечение за IRRs.
Czech: • v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem nebo s bortezomibem, melfalanem a prednisonem k léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná autologní transplantace kmenových buněk.
Bulgarian: в комбинация с леналидомид и дексаметазон или с бортезомиб, мелфалан и преднизон за лечение на възрастни пациенти с новодиагностициран мултиплен миелом, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки.
Czech: Kombinovaná léčba lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů, u kterých není vhodná autologní transplantace kmenových buněk:
Bulgarian: Комбинирано лечение с леналидомид и дексаметазон при пациенти, които не са подходящи за автоложна трансплантация на стволови клетки:
Czech: Co je přípravek DARZALEX
Bulgarian: Какво представлява DARZALEX
Czech: Na konci týdenního podávání dle doporučeného schématu v monoterapii a dávce 16 mg/kg byla střední hodnota (SD) sérové hodnoty Cmax 915 (410,3) mikrogramů/ml, přibližně 2,9násobně vyšší, než po první infuzi.
Bulgarian: Сmах е 915 (410,3) микрограма/ml, приблизително 2,9 пъти по-висока, отколкото след първата инфузия.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem DARZALEX je nutno u všech pacientů provést screening na HBV.
Bulgarian: На всички пациенти трябва да се направи скринингово изследване за HBV преди започване на лечение с DARZALEX.
Czech: První dávka 3týdenního dávkovacího schématu se podává v 10. týdnu První dávka 4týdenního dávkovacího schématu se podává ve 25. týdnu
Bulgarian: Първата доза от схемата на прилагане на всеки 3 седмици се дава на Седмица 10 Първата доза от схемата на прилагане на всеки 4 седмици се дава на Седмица 25
Czech: Stupeň 3-4
Bulgarian: Без Степен 4
Czech: 10. až 24. týden každé 3 týdny (celkem 5 dávek)
Bulgarian: на всеки три седмици (общо 5 дози)
Czech: 7. až 54. týden každé 3 týdny (celkem 16 dávek)
Bulgarian: на всеки три седмици (общо 16 дози)
Czech: Jak přípravek DARZALEX uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате DARZALEX
Czech: Tabulka 3: dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem ([VTd]; režim se 4týdenním cyklem)
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с бортезомиб, талидомид и дексаметазон ([VTd]; 4- седмичен цикъл на лечение)
Czech: Poměr šancí s 95 % CI p-hodnota
Bulgarian: Съотношение на шансовете с 95% CI p-стойност
Czech: Těžké reakce související s infuzí zahrnovaly bronchospasmus, dušnost, otok hrtanu, plicní edém, hypoxii a hypertenzi.
Bulgarian: Тежките реакции, свързани с инфузията, включват бронхоспазъм, диспнея, оток на ларинкса, белодробен оток, хипоксия и хипертония.
Czech: Ohledně informací o dávce bortezomibu, melfalanu a prednisonu a dávkovacím schématu při podávání s přípravkem DARZALEX viz bod 5.1.
Bulgarian: За информация относно дозата и схемата на прилагане на VMP при приложение с DARZALEX вижте точка 5.1.
Czech: Tabulka 11:
Bulgarian: Таблица 11:
Czech: Tabulka 4: Dávkovací schéma přípravku DARZALEX v kombinaci s bortezomibem (3týdenní dávkovací cyklus)
Bulgarian: Схема на прилагане на DARZALEX в комбинация с бортезомиб (3-седмичен цикъл на лечение)
Czech: • Stupeň 3 (závažné): jakmile odezní příznaky reakce související s infuzí, zvažte obnovení infuze maximálně poloviční rychlostí, než při které reakce vznikla.
Bulgarian: След като симптомите на реакцията отзвучат, може да се обмисли рестартиране на инфузията с не повече от половината от скоростта, при която се е появила реакцията.
Czech: Dodatečné výsledky účinnosti ze studie MMY3003 jsou uvedeny v tabulce 11 níže.
Bulgarian: Допълнителни резултати за ефикасност от Проучване MMY3003 са представени в Таблица 11 по-долу.
Czech: Studie MMY3008 prokázala zlepšení přežití bez progrese nemoci (PFS) v rameni DRd v porovnání s ramenem Rd; mediánu PFS nebylo v rameni DRd dosaženo a v rameni Rd byl 31,9 měsíce (poměr rizik [HR]=0,56; 95% interval spolehlivosti: 0,43, 0,73; p<0,0001), což u pacientů léčených DRd představuje 44% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí.
Bulgarian: Проучване MMY3008 показва подобрение на преживяемостта без прогресия (PFS) в рамото на DRd в сравнение с рамото на Rd; медианата на PFS не е достигната в рамото на DRd и е 31,9 месеца в рамото на Rd (коефициент на риск [HR]=0,56; 95% CI: 0,43, 0,73; p<0,0001), което представлява 44% намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт при пациентите, лекувани с DRd.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Bulgarian: Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11 janssen@jacbe.jnj.com
Czech: 1. až 6. týden každý týden (celkem 6 dávek)
Bulgarian: веднъж седмично (общо 6 дози)
Czech: Přibližně 1-3 hodiny před každou infuzí přípravku DARZALEX má být všem pacientům podána medikace ke snížení rizika vzniku reakcí souvisejících s infuzí, a to následujícím způsobem:
Bulgarian: Премедикация трябва да се прилага за намаляване на риска от IRRs на всички пациенти 13 часа преди всяка инфузия на DARZALEX, както следва:
Czech: Primární analýza PFS ve studii MMY3007 prokázala zlepšení ve skupině léčené D-VMP v porovnání se skupinou léčenou VMP; mediánu PFS nebylo ve skupině léčené D-VMP dosaženo, ve skupině léčené VMP byl 18,1 měsíce (HR=0,5; 95% interval spolehlivosti: 0,38, 0,65; p<0,0001), což představuje 50% snížení rizika progrese nemoci nebo úmrtí u pacientů s D-VMP.
Bulgarian: Първичният анализ на PFS в Проучване MMY3007 показва подобрение в рамото с D-VMP в сравнение с рамото с VMP; медианата на PFS не е достигната в рамото с D-VMP и е 18,1 месеца в рамото с VMP (HR=0,5; 95% CI: 0,38; 0,65; p<0,0001), което представлява 50% намаление на риска от прогресия на заболяването или смърт при пациентите, лекувани с D-VMP.
Czech: Tabulka 5: Infuzní rychlosti podávání přípravku DARZALEX (16 mg/kg) Diluční objem Počáteční rychlost (první hodina)
Bulgarian: Скорост на инфузията при приложение на DARZALEX (16 mg/kg)
Czech: Obrázek 2: Kaplan-Meierova křivka primární analýzy PFS ve studii MMY3007
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на първичния анализ на PFS в Проучване MMY3007
Czech: Studie MMY3003 prokázala zlepšení PFS v DRd rameni ve srovnání s Rd ramenem; v DRd rameni nebylo dosaženo mediánu PFS a v rameni Rd byl 18,4 měsíce (HR=0,37; 95 % CI: 0,27, 0,52; p < 0,0001), což představuje 63% snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí pacientů léčených s DRd (viz obrázek 3).
Bulgarian: Проучване MMY3003 показва подобрение на PFS в рамото с DRd в сравнение с рамото с Rd; медианата на PFS не е достигната в рамото с DRd и е 18,4 месеца в рамото с Rd (HR=0,37; 95% CI: 0,27, 0,52; p < 0,0001), представляващо 63% намаление на риска от прогресиране на заболяването или смърт при пациенти, лекувани с DRd (вж. Фигура 3).
Czech: Medián doby do nástupu reakce byl 1,8 hodiny (rozmezí: 0,1 až 5,4 hodiny).
Bulgarian: Медианата на времето до начало на реакцията е 1,8 часа (диапазон:
Czech: * Žádný stupeň 4 Označuje seskupení pojmů Nežádoucí účinek zjištěný po registraci # Reakce související s infuzí zahrnují stavy, které byly zkoušejícími lékaři označené jako související s infuzí, viz níže.
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, включва термини, определени от изследователите като свързани с инфузията, вижте по-долу.
Czech: Hodnota p z Cochran Mantel-Haenszelova chí-kvadrát testu.
Bulgarian: Въз основа на популацията с намерение за лечение (intent-to-treat population) p-стойност от хи-квадрат тест на Cochran Mantel-Haenszel.
Czech: Lékovka (HDPE)
Bulgarian: (HDPE)
Czech: Název Síla Léková forma Cesta podání
Bulgarian: Лекарствена форма
Czech: Datum otevření:__________
Bulgarian: Дата на отваряне:___________
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření obalu na tablety: 3 měsíce.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на опаковката за таблетки: 3 месеца.
Czech: K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit limitovaných symptomy.
Bulgarian: Най-голямо подобрение се наблюдава в разделите за практически проблеми и ограничаване на ежедневната дейност от симптомите.
Czech: Tableta může být užívána spolu s jídlem nebo bez jídla.
Bulgarian: Таблетката може да се приема със или без храна.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Czech: Desloratadin účinně kontroloval symptomy po dobu 24 hodin.
Bulgarian: Деслоратадин ефикасно контролира симптомите в продължение на 24 часа.
Czech: 7 potahovaných tablet: EU/1/11/739/001 10 potahovaných tablet: EU/1/11/739/002 20 potahovaných tablet: EU/1/11/739/003 30 potahovaných tablet: EU/1/11/739/004 50 potahovaných tablet: EU/1/11/739/005 90 potahovaných tablet: EU/1/11/739/006 100 potahovaných tablet: EU/1/11/739/007 250 potahovaných tablet: EU/1/11/739/008
Bulgarian: 7 филмирани таблетки: EU/1/11/739/001 10 филмирани таблетки: EU/1/11/739/002 20 филмирани таблетки: EU/1/11/739/003 30 филмирани таблетки: EU/1/11/739/004 50 филмирани таблетки: EU/1/11/739/005 90 филмирани таблетки: EU/1/11/739/006 100 филмирани таблетки: EU/1/11/739/007 250 филмирани таблетки: EU/1/11/739/008
Czech: Pomocná látka: monohydrát laktosy.
Bulgarian: Помощни вещества: лактоза монохидрат.
Czech: KRKA - FARMA d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o.
Czech: Přípravek Dasselta s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Dasselta může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
Bulgarian: Dasselta с храна, напитки и алкохол Dasselta може да се приема със или без храна.
Czech: Užívejte přípravek Dasselta výhradně tak, jak Vám byl předepsán.
Bulgarian: Приемайте Dasselta само така, както Ви е предписан.
Czech: U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a je třeba tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.
Bulgarian: При различните пациенти с уртикария може да се налага различна продължителност на лечението и поради това трябва да спазвате препоръките на Вашия лекаря.
Czech: Při náhodném předávkování by nemělo dojít k žádným závažným nežádoucím účinkům.
Bulgarian: При случайно предозиране не се очакват сериозни нежелани реакции.
Czech: Desloratadinje středně vázán na plazmatické proteiny (83 - 87 %).
Bulgarian: Деслоратадин се свързва в умерена степен (83% - 87%) с плазмените протеини.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Dasselta 5 mg potahované tablety u dětí mladších 12 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Dasselta 5 mg филмирани таблетки при деца на възраст под 12 години не са установени.
Czech: V každé studii účinek přetrvával po dobu24hodinového dávkovacího intervalu.
Bulgarian: При всяко едно от изпитванията ефектът се е поддържал през целия 24-часов дозов интервал.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba, byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolest hlavy (0,6 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, докладвани в повече, в сравнение с плацебо са: отпадналост (1,2%), сухота в устата (0,8%) и главоболие (0,6%).
Czech: Děti a dospívající Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 12 години.
Czech: Léčba desloratadinem také signifikantně snížila interferenci spánku a denní aktivity, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí, používanou k hodnocení těchto proměnných.
Bulgarian: Лечението с деслоратадин е намалило значително нарушението на ритъма на сън и бодърстване, измерено по четириточкова скала, използвана за оценка на тези променливи.
Czech: Blistr (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tablet, krabička.
Bulgarian: Блистер (OPA/Al/PVC//Al): 7, 10, 20, 30, 50, 90 и 100 филмирани таблетки, в кутия.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku Dasselta s dalšími léky.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия между Dasselta и други лекарства.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihistaminika pro systémovou aplikaci, ATC kód: R06AX27
Bulgarian: Други антихистамини за системна употреба, ATC код: R06AX27
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 16,15 mg laktosy (jako monohydrát).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 16,15 mg лактоза (като монохидрат).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Dasselta
Bulgarian: Други лекарства и Dasselta
Czech: Přípravek Dasselta se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií).
Bulgarian: Dasselta се използва и за облекчаване на симптомите на уртикария (състояние на кожата, причинено от алергия).
Czech: Přípravek Dasselta je protialergický lék, který nevyvolává ospalost.
Bulgarian: Dasselta е противоалергично лекарство, което не причинява сънливост.
Czech: Účinnost tablet desloratadinu nebyla v klinických hodnoceních u dospívajících pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.
Bulgarian: Ефикасността на деслоратадин таблетки не е демонстрирана категорично в клинични изпитвания с пациенти в юношеска възраст от 12 до 17 години.
Czech: Chronická idiopatická urtikarie byla studována jako klinický model nemocí s urtikarií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení.
Bulgarian: Хроничната идиопатична уртикария е била проучена като клиничен модел на уртикариални състояния, тъй като независимо от етиологията, подлежащите патофизиологични механизми са сходни и защото включването на хронично болни пациенти в проспективни проучвания е по-лесно.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Czech: Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho byste měl(a) přípravek Dasselta užívat.
Bulgarian: По отношение на продължителността на курса на лечение, лекарят Ви ще определи вида алергичен ринит, от който страдате, и в зависимост от това ще прецени колко време трябва да приемате Dasselta.
Czech: Co je přípravek Dasselta a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Dasselta и за какво се използва
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, посъветствайте се с лекаря си, преди да приемете това лекарство.
Czech: K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských mastocytů/bazofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách.
Bulgarian: Те включват инхибиране на освобождаване на проинфламаторни цитокини като IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13 от човешките мастоцити/базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионната молекула Р-селектин върху ендотелните клетки.
Czech: Zvýšení hladiny jaterních enzymů, zvýšení hladiny bilirubinu, hepatitida Ikterus
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими, повишаване на билирубина, хепатит
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат това лекарство.
Czech: Bezpečnostní profil léku se u těchto osob nelišil od bezpečnostního profilu zjišťovaného v běžné populaci.
Bulgarian: Профилът на безопасност на тези пациенти не се е различавал от този на общата популация.