FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt 504 Patienten ab 12 Jahren (mittleres Alter 26,3 Jahre), die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren, wurden auf die Behandlung randomisiert (im Verhältnis 1:1: 248 auf Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, 256 auf Placebo).
Swedish: Totalt 504 patienter från 12 år och äldre (medelålder 26,3 år) som var homozygota för F508del-mutationen i CFTR-genen randomiserades (randomisering 1:1: 248 Symkevi i kombination med ivakaftor, 256 placebo).
German: Hypromelloseacetatsuccinat Natriumdodecylsulfat (E487) Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460(i)) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat (Ph.Eur) (E470b)
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat Natriumlaurilsulfat (E487) Hypromellos (E464) Mikrokristallin cellulosa (E460(i)) Kroskarmellosnatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
German: Die AUC von Ivacaftor bei Anwendung in Kombination mit Tezacaftor erhöhte sich um ungefähr das 3-Fache, wenn Ivacaftor zu einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen wurde.
Swedish: AUC för ivakaftor när det gavs i kombination med tezakaftor ökade ungefär 3-faldigt när det gavs med mat som innehåller fett.
German: Einnahme von Symkevi zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Symkevi
German: Wenn Sie die Einnahme von Symkevi abbrechen
Swedish: Om du slutar att ta Symkevi
German: In Studie 2 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des z-Werts des BMI gegenüber Baseline 0,24 (0,07) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Ivacaftor und 0,04 (0,07) kg/m2 in der Placebo-Gruppe.
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring (SE) av BMI z-värdet från baslinjen var 0,24 (0,07) kg/m2 i gruppen som fick Symkevi i kombination med ivakaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 i ivakaftorgruppen och 0,04 (0,07) kg/m2 i placebogruppen i studie 2.
German: Daher werden für Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassungen empfohlen.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Ivacaftor und den mit Placebo behandelten Patienten betrug 4,4 Prozentpunkte (95 % KI: 0,9; 7,9).
Swedish: Den genomsnittliga behandlingsskillnaden mellan patienter som behandlades med ivakaftor jämfört med placebo var 4,4 procentenheter (95 % KI: 0,9;
German: Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion oder terminaler Niereninsuffizienz wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Swedish: Försiktighet rekommenderas till patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller njursjukdom i slutstadiet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
German: In Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag hatte Tezacaftor keinen Einfluss auf die Fertilität und Fortpflanzungsleistungsindizes von männlichen und weiblichen Ratten.
Swedish: Tezakaftor hade inga effekter på index för fertilitet och reproduktionsförmåga hos han- eller honråttor vid doser på upp till 100 mg/kg/dag.
German: Nach oraler Gabe von 100 mg Tezacaftor einmal täglich in Kombination mit Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden an CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) der scheinbaren Clearance-Werte von Tezacaftor 1,31 (0,41) l/h und der von Ivacaftor 15,7 (6,38) l/h.
Swedish: Efter oral administrering av tezakaftor 100 mg en gång dagligen i kombination med ivakaftor 150 mg var 12:e timme till patienter med CF efter födointag var genomsnittet (± SD) för uppenbara clearancevärden av tezakaftor och ivakaftor 1,31 (0,41) respektive 15,7 (6,38) l/h.
German: • Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen
Swedish: • förändringar eller smärta i bröstvårtorna
German: − Filmüberzug: Hypromellose (E464), Hyprolose (E463), Titandioxid (E171), Talkum (E553b) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Swedish: − Filmdragering: Hypromellos (E464), hydroxipropylcellulosa (E463), titandioxid (E171), talk (E553b) och gul järnoxid (E172).
German: Laut einer populationspharmakokinetischen Analyse hatte die ethnische Abstammung keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Ivacaftor bei weißhäutigen (n=379) und nicht weißhäutigen (n=29) Patienten.
Swedish: Etnicitet hade ingen kliniskt betydelsefull effekt på PK för ivakaftor hos vita (n=379) och icke-vita (n=29) patienter baserat på populationsanalyser av farmakokinetik.
German: Wert bei Baseline
Swedish: BMI Baslinjevärde
German: − Tablettenkern: Hypromelloseacetatsuccinat, Natriumdodecylsulfat (E487), Hypromellose (E464), mikrokristalline Cellulose (E460(i)), Croscarmellose-Natrium (E468) und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Swedish: − Tablettkärna: Hypromellosacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), hypromellos (E464), mikrokristallin cellulosa (E460(i)), kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E470b).
German: Symkevi in Kombination mit Ivacaftor wurde zusammen mit einem oralen Östrogen-Progesteron-Kontrazeptivum untersucht und hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des oralen Kontrazeptivums.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor har studerats tillsammans med p-piller med östrogen/progesteron, men någon signifikant effekt på exponeringarna av p-pillret kunde inte ses.
German: Verstopfte Ohren
Swedish: Täppta öron mindre vanliga
German: L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G und 3849+10kbC→T.
Swedish: Av de 244 patienterna som var registrerade i studie 2 fanns följande mutationer som tydde på samband med kvarstående CFTR-aktivitet representerade: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, och 3849+10kbC→T.
German: Andere Arzneimittel, bei denen es zu einem Anstieg der Bioverfügbarkeit kommen kann, sind Glimepirid und Glipizid; bei der Anwendung dieser Arzneimittel ist daher Vorsicht geboten.
Swedish: Andra läkemedel för vilka exponeringen kan öka är glimepirid och glipizid.
German: Beispiele für starke CYP3A-Inhibitoren sind:
Swedish: Exempel på starka CYP3A-hämmare är:
German: Entzündung der Brustdrüse, Gynäkomastie, Affektion der Brustwarzen,
Swedish: Bröstkörtelinflammation, gynekomasti, bröstvårtsbesvär, smärta i bröstvårtorna mindre vanliga
German: Anzahl der Patienten mit Ereignissen (n)/N Anzahl der Ereignisse (geschätzte Ereignisrate pro Jahr†) Rate Ratio (RR) (95% KI) p-Wert p=0,0054*
Swedish: Antal deltagare med händelser (n)/N Antal händelser (uppskattad frekvens per år†) Frekvenskvot (RR) (95 % KI) P-värde
German: Wechselwirkungen mit Ciclosporin oder Tacrolimus siehe Abschnitt 4.5.
Swedish: Se avsnitt 4.5 för interaktioner med ciklosporin eller takrolimus.
German: Damit Ivacaftor seine Wirkung entfalten kann, muss auf der Zelloberfläche CFTR-Protein vorhanden sein.
Swedish: CFTR-proteinet måste finnas på cellytan för att ivakaftor ska verka.
German: Tag nach der Geburt einer Ivacaftor Exposition unterlagen, bei 7 Wochen alten Ratten und auch bei 3,5 bis 5 Monate alten Hundewelpen, die mit Ivacaftor behandelt wurden, nicht beobachtet.
Swedish: Detta fynd har inte observerats hos foster från råtthonor som behandlades med ivakaftor på gestationsdag 7 till 17, hos råttungar som exponerades för ivakaftor via mjölkintag upp till postnatal dag 20, hos 7 veckor gamla råttor inte eller hos 3,5 till 5 månader gamla hundar som behandlades med ivakaftor.
German: Die Anwendung von Symkevi bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion wird nur dann empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen der Behandlung die Risiken überwiegt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: Användning av Symkevi rekommenderas inte till patienter med svårt nedsatt leverfunktion såvida inte fördelarna väntas överväga riskerna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
German: In Studie 1 (Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation sind) betrug der Behandlungsunterschied zwischen Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und Placebo gegenüber Baseline bis Woche 24 in Bezug auf die mittlere absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4; -8,8; nominal p<0,0001*).
Swedish: I studie 1 (patienter homozygota för F508del-mutationen) var behandlingsskillnaden mellan Symkevi i kombination med ivakaftor och placebo i genomsnittlig absolut förändring i svettklorid från baslinjen till och med vecka 24, -10,1 mmol/l (95 % KI: -11,4; -8,8, nominellt P<0,0001*).
German: Tabelle 4: Nebenwirkungen bei Patienten unter Ivacaftor-Monotherapie Systemorganklassen gemäß MedDRA
Swedish: Tabell 4: Biverkningar hos patienter som behandlats med ivakaftor som monoterapi MedDRA-klassificering av organsystem
German: Geschlecht
Swedish: Etnicitet
German: • Ohrschmerzen, Beschwerden im Ohr
Swedish: • ont i öronen, öronbesvär
German: Bauchschmerzen, Diarrhoe
Swedish: Buksmärta, diarré mycket vanliga
German: Absolute Veränderung von Baseline bis zum Durchschnitt von Woche 4 und Woche 8 (Prozentpunkte)*
Swedish: Absolut förändring från baslinjen till medelvärdet för vecka 4 och vecka 8 (procentenheter)**
German: Es liegen Berichte über Schwindelgefühl bei Patienten unter der Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und unter Ivacaftor-Monotherapie vor (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Yrsel har rapporterats hos patienter som fått Symkevi i kombination med ivakaftor samt med ivakaftor som monoterapi (se avsnitt 4.8).
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Symkevi und den mit Placebo behandelten Patienten in Bezug auf die absolute Veränderung des ppFEV1 bis einschließlich Woche 24 betrug in dieser Subgruppe 3,5 Prozentpunkte (95 % KI: 1,0; 6,1).
Swedish: Den genomsnittliga behandlingsskillnaden mellan patienter som behandlades med Symkevi jämfört med placebo för absolut förändring av ppFEV1 fram till och med vecka 24 i denna undergrupp var 3,5 procentenheter (95 % KI: 1,0; 6,1).
German: Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (inBezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden.
Swedish: Svälj tabletten hel.
German: Behandlungsunterschied versus IVA LS-Mittelwert (95 % KI)
Swedish: LS-medelvärde för behandlingsskillnad mot IVA (95 % KI)
German: Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin.
Swedish: Dessa omfattar fenobarbital, karbamazepin och fenytoin.
German: Jugendliche CF-Patienten, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen waren In Studie 1 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des ppFEV1 gegenüber Baseline 3,5 (0,6) Prozentpunkte in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und -0,4 (0,6) Prozentpunkte in der Placebo-Gruppe.
Swedish: Ungdomar med CF som var homozygota för F508del-mutation i CFTR-genen Genomsnittlig absolut förändring (SE) av ppFEV1 från baslinjen var 3,5 (0,6) procentenheter i gruppen som fick Symkevi i kombination med ivakaftor och -0,4 (0,6) procentenheter i placebogruppen i studie 1.
German: Ohrenschmerzen, Beschwerden im Ohr, Tinnitus, Trommelfellhyperämie, Gleichgewichtsstörungen (vestibuläre Störungen)
Swedish: Öronvärk, öronbesvär, tinnitus, hyperemi i trumhinnan, vestibulära besvär vanliga
German: Nominal p<0,0001±
Swedish: P<0.0001*
German: • Verstopfte Nase (verstopfte Nasennebenhöhlen)
Swedish: • nästäppa (täppta bihålor)
German: Beispiele für mäßig starke CYP3A-Inhibitoren sind:
Swedish: Exempel på måttliga CYP3A-hämmare är:
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die eine Therapie mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor beginnen, werden vor Therapiebeginn sowie zur Verlaufskontrolle Augenuntersuchungen empfohlen (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Oftalmologiska undersökningar rekommenderas hos pediatriska patienter vid behandlingsstart med Symkevi i kombination med ivakaftor och som uppföljningskontroll (se avsnitt 5.3).
German: Beispiele für starke CYP3A-Induktoren sind: • Rifampicin, Rifabutin, Phenobarbital, Carbamazepin, Phenytoin und Johanniskraut
Swedish: • rifampicin, rifabutin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin och johannesört (Hypericum perforatum)
German: Tezacaftor 100 mg einmal täglich/Ivacaftor 150 mg alle 12 Stunden
Swedish: Tezakaftor 100 mg en gång dagligen/ivakaftor 150 mg var 12 timme
German: Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten
Swedish: Symkevi 100 mg/150 mg filmdragerade tabletter
German: In Studie 1 hatten 23 mit Symkevi behandelte Patienten und 24 mit Placebo behandelte Patienten ein ppFEV1 < 40 bei Baseline.
Swedish: I studie 1 fanns 23 patienter med ppFEV1 <40 vid baslinjen som fick Symkevi och 24 patienter som fick placebo.
German: Der mittlere Behandlungsunterschied zwischen den mit Symkevi und den mit Placebo behandelten Patienten in Bezug auf die absolute Veränderung des ppFEV1 bis zum Durchschnitt von Woche 4 und Woche 8 betrug 4,4 Prozentpunkte (95 % KI: 1,1; 7,8).
Swedish: Den genomsnittliga behandlingsskillnaden mellan patienter som behandlades med Symkevi jämfört med placebo för absolut förändring av ppFEV1 till genomsnittet i vecka 4 och vecka 8 var 4,4 procentenheter (95 % KI: 1,1; 7,8).
German: Wenn Ihnen schwindelig ist, führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Rad und bedienen Sie keine Maschinen.
Swedish: Symkevi i kombination med ivakaftor kan göra dig yr. Om du känner dig yr så kör inte bil, cykla eller använd maskiner såvida du inte är påverkad.
German: Tabelle 3: Nebenwirkungen bei Patienten unter der Behandlung mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor Systemorganklassen gemäß MedDRA
Swedish: Tabell 3: Biverkningar hos patienter som behandlats med Symkevi i kombination med ivakaftor
German: Deshalb hat die Einnahme von Symkevi und Ivacaftor zusammen mit einer fetthaltigen Mahlzeit zu erfolgen.
Swedish: Symkevi och ivakaftor ska därför administreras med mat som innehåller fett.
German: Symkevi wird in der Regel zusammen mit Ivacaftor eingenommen:
Swedish: Symkevi tas vanligen med ivakaftor.
German: Eine Zusammenfassung der primären und wichtigsten sekundären Endpunkte ist Tabelle 6 zu entnehmen.
Swedish: Se tabell 6 för sammanfattning av primära och huvudsakliga sekundära resultat.
German: In Studie 1 betrug die mittlere absolute Veränderung (SE) des z-Werts des BMI gegenüber Baseline -0,01 (0,05) kg/m2 in der Behandlungsgruppe mit Symkevi in Kombination mit Ivacaftor und 0,00 (0,05) kg/m2 in der Placebo-Gruppe.
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring (SE) av BMI z-värdet från baslinjen var -0,01 (0,05) kg/m2 i gruppen som fick Symkevi i kombination med ivakaftor och 0,00 (0,05) kg/m2 i placebogruppen i studie 1.
German: Die mittlere Verbesserung des ppFEV1 wurde bei der ersten Messung an Tag 15 festgestellt und hielt über den gesamten 24-wöchigen Behandlungszeitraum an. Verbesserungen des ppFEV1 wurden unabhängig von Alter, Geschlecht, Baseline-ppFEV1, Kolonisation mit Pseudomonas, gleichzeitiger Anwendung von medikamentösen Standardbehandlungen bei CF und geographischer Region beobachtet.
Swedish: Förbättringar i ppFEV1 observerades oavsett ålder, kön, ppFEV1 vid baslinjen, kolonisering med Pseudomonas, samtidig användning av standardbehandlingar med läkemedel för CF och geografiskt område.
German: Kinder und Jugendliche
Swedish: Ungdomar
German: Die Symkevi-Dosis sollte angepasst werden, wenn es gleichzeitig mit starken CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Swedish: Dosen av Symkevi bör justeras vid samtidig användning av starka CYP3A-hämmare (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
German: ppFEV1 Wert bei Baseline
Swedish: ppFEV1 Baslinjevärde
German: Lungenexazerbationen, die eine intravenöse Antibiotikatherapie erforderten, traten in der Behandlungsgruppe seltener auf als in der PlaceboGruppe (RR: 0,53 [95 % KI: 0,34; 0,82]; nominal p=0,0042).
Swedish: antibiotikabehandling var lägre i behandlingsgruppen jämfört med placebo (RR: 0,53 [95 % KI: 0,34; 0,82]; nominellt P=0,0042).
German: Durchschnittliche absolute Veränderung von Baseline bis einschließlich Woche 24 (Prozentpunkte)**
Swedish: Genomsnittlig absolut förändring från baslinjen t.o.m. vecka 24 (procentenheter)**
German: Wichtigste sekundäre Wirksamkeitsanalysen ppFEV1 Wert bei Baseline
Swedish: Huvudsakliga sekundära ppFEV1 Baslinjevärde
German: Morgens Keine Dosisanpassung Eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg einmal täglich.
Swedish: Morgon Ingen dosjustering En tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg en gång dagligen
German: Patienten, die in Studie 1 Symkevi in Kombination mit Ivacaftor erhielten und diese Behandlung fortsetzten, zeigten über 48 Wochen hinweg anhaltende Besserungen des ppFEV1 [Veränderung innerhalb der Gruppe = -0,8 (0,8) Prozentpunkte gegenüber Baseline von Studie 3].
Swedish: Patienter som fick Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 1 och fortsatte med behandlingen uppvisade kvarstående förbättringar av ppFEV1 t.o.m. vecka 48 (förändring inom gruppen = -0,8 [0,8] procentenheter jämfört med baslinjevärdet i studie 3).
German: • Entzündung der Brustdrüse
Swedish: • bröstkörtelinflammation
German: Patienten, die Symkevi in Kombination mit Ivacaftor in Studie 2 erhielten und diese Behandlung fortsetzten, zeigten über 24 Wochen hinweg anhaltende Besserungen des ppFEV1 [Veränderung innerhalb der Gruppe = 0,7 (1,5) Prozentpunkte gegenüber Baseline von Studie 3].
Swedish: Patienter som fick Symkevi i kombination med ivakaftor i studie 2 och fortsatte med behandlingen uppvisade kvarstående förbättringar av ppFEV1 t.o.m. vecka 24 (förändring inom gruppen = 0,7 [1,5] procentenheter jämfört med baslinjevärdet i studie 3).
German: Lungenexazerbationen
Swedish: Pulmonella exacerbationer
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Symkevi 100 mg/150 mg filmdragerade tabletter tezakaftor/ivakaftor
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS BLISTERKARTE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN BLISTERKARTA
German: Symkevi 100 mg/150 mg Tabletten Tezacaftor/Ivacaftor
Swedish: Symkevi 100 mg/150 mg tabletter tezacaftor/ivacaftor
German: Ivacaftor wurde in vernachlässigbarem Umfang als unveränderte Muttersubstanz mit dem Urin ausgeschieden.
Swedish: Det fanns försumbar urinutsöndring av ivakaftor som oförändrat läkemedel.
German: Nach oraler Gabe von 100 mg Tezacaftor einmal täglich in Kombination mit 150 mg Ivacaftor alle 12 Stunden an CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug der Mittelwert (±SD) für das scheinbare Verteilungsvolumen von Tezacaftor 271 (157) l und von Ivacaftor 206 (82,9) l. Weder Tezacaftor noch Ivacaftor gehen bevorzugt in menschliche Erythrozyten über.
Swedish: Efter oral administrering av tezakaftor 100 mg en gång dagligen i kombination med ivakaftor 150 mg var 12:e timme till patienter efter födointag var genomsnittet (± SD) för uppenbar distributionsvolym av tezakaftor och ivakaftor 271 (157) liter respektive 206 (82,9) liter.
German: Demnach ist auch zu erwarten, dass die Bioverfügbarkeit von Tezacaftor bei gleichzeitiger Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren deutlich herabgesetzt sein wird; die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren wird daher nicht empfohlen.
Swedish: Exponeringar för tezakaftor kan också förväntas minska markant under samtidig administrering av starka CYP3A-inducerare.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Symkevi (in Kombination mit Ivacaftor) und Placebo beim primären Endpunkt der mittleren absoluten Veränderung des ppFEV1 von Baseline bis Woche 24 betrug 4,0 Prozentpunkte (95 % KI: 3,1; 4,8; p<0,0001).
Swedish: Behandlingsskillnad mellan Symkevi (i kombination med ivakaftor) jämfört med placebo för det primära effektmåttet genomsnittlig absolut förändring (95 % KI) av ppFEV1 från baslinjen till och med vecka 24 var 4,0 procentenheter (95 % KI: 3,1; 4,8, P<0,0001).
German: Wenn der Genotyp des Patienten nicht bekannt ist, muss das Vorliegen einer der oben aufgeführten Mutationen mithilfe einer genauen und validierten Genotypisierungsmethode bestätigt werden.
Swedish: Symkevi bör endast förskrivas av läkare med erfarenhet av att behandla CF. Om patientens genotyp är okänd ska en noggrann och validerad genotypningsmetod användas för att bekräfta förekomsten av en angiven mutation med användning av en genotypningsanalys.
German: Symkevi 100 mg/150 mg Filmtabletten Tezacaftor/Ivacaftor
Swedish: Symkevi 100 mg/150 mg filmdragerade tabletter tezacaftor/ivacaftor
German: Eine Anpassung der Symkevi- und Ivacaftor-Dosis ist erforderlich, wenn die Kombination gleichzeitig mit starken oder mäßigen CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5 und Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Swedish: Dosen av Symkevi och ivakaftor bör justeras vid samtidig användning av starka eller måttliga hämmare av CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5 och tabell 1 i avsnitt 4.2).
German: Ivacaftor 150 mg Tablette*Fortsetzung der Einnahme von Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg Tabletten oder Ivacaftor 150 mg Tabletten an alternierenden Tagen.
Swedish: Ivakaftor 150 mg tablett *Fortsätt doseringen med tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg eller ivakaftor 150 mg tabletter varannan dag.
German: Anfangsdosis: Eine Tablette Tezacaftor 100 mg/Ivacaftor 150 mg einmal täglich.
Swedish: Startdos: En tablett tezakaftor 100 mg/ivakaftor 150 mg en gång dagligen.
German: Eine Zusammenfassung der primären und wichtigsten sekundären Endpunkte ist Tabelle 5 zu entnehmen.
Swedish: Se tabell 5 för sammanfattning av primära och huvudsakliga sekundära resultat.
German: Tezacaftor um ca. 36 % und eine Zunahme der Cmax um 10 % sowie eine Zunahme der AUC von Ivacaftor um 50 % im Vergleich zu gesunden Probanden mit merkmalsgleichen demographischen Daten.
Swedish: Efter flera doser av tezakaftor och ivakaftor under 10 dagar hade försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B, poäng 7-9) cirka 36 % ökning av AUC och 10 % ökning av Cmax för tezakaftor och 50 % ökning av AUC för ivakaftor jämfört med friska försökspersoner som matchades för demografik.
German: Tag 3
Swedish: Tabell 8.
German: Infektion der oberen Atemwege, Nasopharyngitis
Swedish: Övre luftvägsinfektion, nasofaryngit mycket vanliga
German: Primäre Wirksamkeitsanalyse ppFEV1 Wert bei Baseline
Swedish: Primära ppFEV1 Baslinjevärde
German: Oropharyngeale Schmerzen, Verstopfte Nase
Swedish: Orofaryngeal smärta, nästäppa mycket vanliga
German: Score der respiratorischen Domäne des CFQ-R Wert bei Baseline n/N Mittelwert (SD)
Swedish: Poäng på CFQ-R för andningsfunktion Baslinjevärde
German: • Verstopfte Ohren
Swedish: • ringningar i öronen
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion wird keine Dosisanpassung für notwendig erachtet.
Swedish: Ingen dosjustering anses nödvändig för patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion.
German: Die Dosis von Symkevi und Ivacaftor ist anzupassen, wenn die Kombination gleichzeitig mit mäßigen CYP3A-Inhibitoren angewendet wird (siehe Tabelle 1 in Abschnitt 4.2).
Swedish: Dosen av Symkevi och ivakaftor bör justeras vid samtidig användning av måttliga CYP3A-hämmare (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
German: Absolute Veränderung von Baseline bis einschließlich Woche 24 (Punkte)**
Swedish: Absolut förändring från baslinjen t.o.m. vecka 24 (poäng)**
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Symkevi ist keine Dosisanpassung von OATP1B1-Substraten erforderlich.
Swedish: Ingen dosjustering av OATP1B1-substrat krävs vid samtidig administrering av Symkevi.
German: Verstopfte Nasennebenhöhlen, Rachenrötung
Swedish: Täppta bihålor, svalgrodnad vanliga
German: Abends Keine Dosisanpassung Keine Ivacaftor 150 mg Tablette
Swedish: Ingen dosjustering Ingen dos av ivakaftor 150 mg Ingen dos av ivakaftor 150 mg
German: Symtuza erhielt am 21. September 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Swedish: Den 21 september 2017 beviljades Symtuza ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
German: Insgesamt erzielten 75 % der Patienten, die Symtuza einnahmen (77 von 103 Patienten) diese Reduzierung nach 24 Wochen der Behandlung, ähnlich den 74 % der Patienten (37 von 50), die dies mit dem Vergleichspräparat erreichten.
Swedish: Totalt sett uppnådde 75 procent av patienterna som tog Symtuza (77 av 103 patienter) denna minskning efter 24 veckors behandling, vilket var på samma nivå som de 74 procent (37 av 50) av patienterna som uppnådde den med jämförelseläkemedlet.