FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel Zentiva vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Het wordt gebruikt bij patiënten die ten minste één risicofactor voor kans op vasculaire complicaties hebben (bv. ze hebben een hartaanval of een beroerte gehad), die geen vitamine K-antagonisten (andere geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels) kunnen nemen en die weinig risico lopen op bloedingen.
Estonian: vaskulaarhäirete, näiteks südameinfarkti või insuldi riskitegur, kes ei saa võtta K-vitamiini antagoniste (vere hüübimist pärssivad ravimid) ja kellel on väiksem verejooksu risk.
Dutch: Clopidogrel Zentiva was doeltreffender dan aspirine als middel om nieuwe ischemische aanvallen te voorkomen.
Estonian: Clopidogrel Zentiva oli uute isheemianähtude ennetamisel aspiriinist efektiivsem.
Dutch: Clopidogrel Zentiva werd ook vergeleken met een placebo in twee studies met patiënten met ST-segmentstijging: de CLARITY-studie, die over maximaal acht dagen liep en betrekking had op ruim 3 000 patiënten, en de COMMIT-studie, waaraan bijna 46 000 patiënten deelnamen en waarbij de patiënten tot vier weken lang Clopidogrel Zentiva kregen al dan niet samen met metoprolol (een ander middel tegen hartproblemen of hoge bloeddruk).
Estonian: Clopidogrel Zentivat võrreldi platseeboga järgmises kahes uuringus, milles osalesid ST-segmendi elevatsiooniga patsiendid: CLARITY, milles osales üle 3000 patsiendi ja mis kestis kuni 8 päeva, ning COMMIT, milles osales ligi 46 000 patsienti ja milles patsiendid manustasid kuni 4 nädala vältel Clopidogrel Zentivat koos metoprolooliga (samuti südameprobleemide või kõrge vererõhu ravim) või ilma.
Dutch: In de studies naar het acuut coronair syndroom namen alle patiënten tevens acetylsalicylzuur en de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat in de loop van de studie een ‘gebeurtenis' doormaakte zoals een aderverstopping, een nieuwe hartaanval of overlijden.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomi uuringutes manustasid kõik patsiendid ka aspiriini ja efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kellel esines uuringu ajal teatud näht, näiteks arteriummistus või uus südameinfarkt, või kes surid.
Dutch: Bij het myocardinfarct met ST-segmentstijging was het aantal patiënten dat een nieuwe aanval kreeg bij gebruik van Clopidogrel Zentiva lager dan bij gebruik van een placebo (262 tegenover 377 in de CLARITY-studie, en 2 121 tegenover 2 310 in het COMMITonderzoek).
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti korral esines Clopidogrel Zentiva manustanud patsientide hulgas vähem nähte kui platseebot saanute seas (uuringus CLARITY 262 patsiendil 377st ning uuringus COMMIT 2121 patsiendil 2310st).
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat binnen één tot drie jaar een nieuwe ‘ischemische gebeurtenis' (hartaanval, ischemische beroerte of overlijden) doormaakte.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli arv, mitmel patsiendil tekkis uus isheemianäht (südameinfarkt, isheemiline insult või surm) 1-3 aasta jooksul.
Dutch: Bij atriumfibrilleren is Clopidogrel Zentiva vergeleken met een placebo (allebei in combinatie met aspirine) in één studie met 7 500 patiënten die ten minste één risicofactor voor vasculaire complicaties hadden en die geen behandeling met vitamine K-antagonisten konden volgen.
Estonian: Kodade virvenduse korral võrreldi Clopidogrel Zentivat platseeboga (mõlemat manustatuna koos aspiriiniga) ühes põhiuuringus, milles osales ligikaudu 7500 vaskulaarhäirete vähemalt ühe riskiteguriga patsienti, keda ei saa ravida K-vitamiini antagonistiga.
Dutch: Clopidogrel Zentiva is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Estonian: Clopidogrel Zentiva on ravim, mille toimeaine on klopidogreel.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die een ziekte hebben die bloedingen veroorzaakt, zoals een maagzweer of een hersenbloeding.
Estonian: Clopidogrel Zentivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske maksahaigus või verejookse põhjustav haigus, näiteks maohaavand või ajuverejooks.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom en atriumfibrilleren wordt Clopidogrel Zentiva samen met acetylsalicylzuur gebruikt, in een dosis van maximaal 100 mg.
Estonian: Ägeda koronaarsündroomi ja kodade virvenduse korral kasutatakse Clopidogrel Zentivat koos aspiriiniga, mille annus ei tohi ületada 100 mg.
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Zentiva:
Estonian: Muu teave Clopidogrel Zentiva kohta
Dutch: • met atriumfibrilleren (onregelmatige samentrekkingen van de boezems van het hart), wanneer het middel samen met acetylsalicylzuur moet worden gegeven.
Estonian: • kodade virvendus (südamekodade korrapäratu kiire kokkutõmbumine), mille korral tuleb ravimit manustada koos aspiriiniga.
Dutch: Risicovermindering betekent dat minder patiënten nieuwe ischemische aanvallen zullen doormaken bij gebruik van Clopidogrel Zentiva dan bij gebruik van aspirine.
Estonian: See tähendab, et Clopidogrel Zentiva kasutamisel tekib uusi isheemianähte väiksemal arvul patsientidel kui aspiriini kasutamisel.
Dutch: Bij sommige van deze patiënten is een stent (een korte buis) in een grote ader aangebracht om te voorkomen dat deze dichtslibt,
Estonian: Mõnedele nendele patsientidele on paigaldatud stent (ahenenud arterit avardav väike toru).
Dutch: In de studie bij patiënten met atriumfibrilleren bracht Clopidogrel Zentiva het risico op nieuwe aanvallen in vergelijking met placebo in combinatie met acetylsalicylzuur met 11% terug, waarbij voor beroertes de grootste vermindering (28%) werd geconstateerd.
Estonian: Kodade virvendusega patsientidel toimunud uuringus võrrelduna koos aspiriiniga manustatud platseeboga vähendas koos aspiriiniga võetud Clopidogrel Zentiva uute haigusnähtude riski 11%, kusjuures kõige rohkem vähenes insuldi risk (28%).
Dutch: Clopidogrel Zentiva blijkt dus het risico van nieuwe aanvallen te verkleinen.
Estonian: See näitas, et Clopidogrel Zentiva vähendab nähtude tekke riski.
Dutch: In de CAPRIE-studie waren er 939 complicaties in de Clopidogrel Zentiva-groep en 1 020 in de aspirinegroep.
Estonian: Uuringus CAPRIE tekkis Clopidogrel Zentivaga ravitute rühmas 939 isheemianähtu ja aspiriinirühmas 1020, mis näitab Clopidogrel Zentiva korral riski suhtelist vähenemist 9% võrrelduna aspiriiniga.
Dutch: Clopidogrel Zentiva wordt gebruikt ter voorkoming van problemen veroorzaakt door bloedstolsels bij volwassenen:
Estonian: Clopidogrel Zentivat kasutatakse trombidest (soonesisestest verehüüvetest) põhjustatud probleemide ennetamiseks täiskasvanutel, kellel on:
Dutch: acuut coronair syndroom valt een groep ziekten waartoe ook instabiele angina (ernstige pijn op de borst) en een hartaanval behoren.
Estonian: Äge koronaarsündroom on südamehaiguste rühm, kuhu kuuluvad südameinfarkt ja ebastabiilne stenokardia (rinnaangiin, teatud tugev rindkerevalu).
Dutch: Wat het acuut coronair syndroom betreft, werd Clopidogrel Zentiva een jaar lang vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in één studie met ruim 12 000 patiënten zonder ST-segmentstijging, waarvan 2 172 in de loop van de studie een stent kregen ingebracht (de CURE-studie, die zich over een jaar uitstrekte).
Estonian: Ägeda koronaarsündroomi uuringus võrreldi Clopidogrel Zentivat platseeboga (näiv ravim) uuringus, milles osales üle 12 000 ST-segmendi elevatsioonita patsiendi, kellest 2172 patsiendile sisestati uuringu ajal stent (uuring CURE, kestis kuni aasta).
Dutch: Waarom is Clopidogrel Zentiva goedgekeurd?
Estonian: Miks Clopidogrel Zentiva heaks kiideti?
Dutch: Wat is Clopidogrel Zentiva?
Estonian: Mis on Clopidogrel Zentiva?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Clopidogrel Zentiva.
Estonian: Kui vajate ravimiga Clopidogrel Zentiva toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: In geval van acuut coronair syndroom start de behandeling meestal met een oplaaddosis van één tablet van 300 mg of vier tabletten van 75 mg, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor onstabiele angina of een myocardinfarct zonder Q-golf.
Estonian: Seejärel jätkatakse tavalise annusega 75 mg ööpäevas vähemalt 4 nädalat (ST-segmendi elevatsiooniga infarkti korral) või kuni 12 kuud (ebastabiilse stenokardia või Q-sakita südameinfarkti korral).
Dutch: Hoe is Clopidogrel Zentiva onderzocht?
Estonian: Kuidas Clopidogrel Zentivat uuriti?
Dutch: Welke voordelen bleek Clopidogrel Zentiva tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Clopidogrel Zentiva kasulikkus?
Dutch: Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Estonian: Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Dutch: Tot slot is gekeken naar de gebruikte analysemethoden.
Estonian: Veel võeti arvesse kasutatavaid analüüsimeetodeid.
Dutch: Er is informatie ontvangen over de samenstelling van de betrokken producten (n = 5).
Estonian: Saadi teave asjaomaste ravimite (n = 5) koostise kohta.
Dutch: (Orgaan)vlees: 107 dagen.
Estonian: Liha ja rups: 107 päeva.
Dutch: 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Estonian: Prantsusmaa LILLY France 24 Boulevard Vital Bouhot 92200 Neuilly Sur Seine France
Dutch: De twee producten die in de onderzoeken zijn gebruikt omvatten bijna dezelfde hulpstoffen, maar wel in verschillende hoeveelheden.
Estonian: Uuringutes kasutatud ravimid sisaldavad peaaegu samu lisaaineid, kuid eri koguses.
Dutch: Bovendien werden bij elk van de overgelegde onderzoeken verschillende schapenrassen gebruikt.
Estonian: Peale selle kasutati kummaski uuringus eri lambatõuge.
Dutch: Beide houders van een vergunning voor het in de handel brengen verstrekten rapporten waarin de validatie van de gebruikte analysemethode werd gespecificeerd, en de prestatiekenmerken werden grotendeels beschreven in overeenstemming met de geldende normen.
Estonian: Mõlemad müügiloa hoidjad esitasid aruanded, milles kirjeldati üksikasjalikult kasutatud analüüsimeetodi valideerimist ning tulemusnäitajaid kirjeldati enamasti kehtivate standardite kohaselt.
Dutch: Niet gebruiken binnen 1 jaar voorafgaand aan het eerste lammeren bij ooien die zijn bestemd voor de productie van melk voor menselijke consumptie.
Estonian: Mitte kasutada 1 aasta jooksul enne esimest poegimist uttedel, kes on ette nähtud inimtoiduks piima tootmiseks.
Dutch: Een van deze producten (‘Flukiver 5%') werd gebruikt in het centrale residuonderzoek (onderzoek 1).
Estonian: Üht nendest ravimitest („Flukiver 5%") kasutati ravimijääkide keskses uuringus, 1. uuring.
Dutch: EU/EERlidstaat
Estonian: ELi/EMP liikmesriik
Dutch: Het komt langzaam vrij uit het plasma en wordt zeer langzaam gemetaboliseerd, en blijft daardoor lange tijd in de circulatie; de plasmaeliminatiehalfwaardetijd bij schapen bedraagt 22,7 dagen.
Estonian: See vabaneb plasmast aeglaselt ja metaboliseerub väga aeglaselt ning jääb seetõttu vereringesse pikaks ajaks; plasmast eliminatsiooni poolväärtusaeg lammastel on 22,7 päeva.
Dutch: Het eerste onderzoek gebruikte Merino-kruisingen, die voor de vleesproductie worden gefokt, terwijl het tweede onderzoek Ripollesa gebruikte, die voor de vlees- en melkproductie worden gefokt.
Estonian: Esimeses uuringus kasutati meriino lammaste ristandeid, mida kasvatatakse liha tootmiseks, samas kui teises uuringus kasutati ripollesa tõugu, mida kasvatatakse nii liha kui ka piima tootmiseks.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat de depletie van van closantel afgeleide residuen onder de MRL's valt, moet voldoende tijd tussen behandeling en slachting worden gelaten.
Estonian: Selleks, et klosanteeli ravimijäägid langeksid alla jääkide piirnormi, peab ravi ja tapmise vahele jätma piisavalt aega.
Dutch: Een aanvullende risicobeperkende maatregel om de maximale injectievolumes te beperken, werd door het CVMP onderzocht, maar uiteindelijk werd besloten dat dit niet noodzakelijk was om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kaalus täiendavat riskivähendusmeedet piirata maksimaalset süstemahtu, kuid lõpuks otsustati, et see ei ole tarbijate ohutuse tagamiseks vajalik.
Dutch: Etikettering
Estonian: Märgistus
Dutch: Het grootste deel (90%) van een dosis closantel wordt na intramusculaire toediening ongewijzigd in de gal/feces uitgescheiden, maar slechts 10% binnen 48 uur, waarna de snelheid verder afneemt, zodat elke dag 1-2% van de dosis wordt geëlimineerd.
Estonian: Pärast intramuskulaarset manustamist eritub suurem osa (90%) klosanteeli annusest muutumatuna sapi/väljaheitega, kuid 48 tunni jooksul eritub ainult 10%, pärast mida aeglustub eritumine veelgi, nii et igal päeval elimineerub 1-2% annusest.
Dutch: • op basis van de verstrekte gegevens wordt geconcludeerd dat het volledige residudepletieonderzoek dat voor ‘Flukiver 5%' (onderzoek 1) is overgelegd als het centrale onderzoek kan worden beschouwd, aangezien het goed gerapporteerd is en goed aan de geldende voorschriften voldoet.
Estonian: • esitatud andmete põhjal võib järeldada, et „Flukiver 5%" (1. uuring) täielikku ravimijääkide kadumise uuringut võib pidada keskseks uuringuks, sest see oli hästi esitatud ja vastas kehtivatele nõuetele.
Dutch: Na statistische beoordeling van de residudepletiegegevens met behulp van de WT1.4software werd een wachttijd van 41 dagen vastgesteld.
Estonian: WT1.4 tarkvaraga tehtud ravimijääkide kadumise andmete statistilise hindamise põhjal määrati 41-päevane keeluaeg.
Dutch: De voorgestelde wachttijd voor schapenvlees voor het generieke middel Santiola bedroeg 77 dagen, in overeenstemming met het Ierse referentiemiddel (hoewel de doelsoort ‘schapen' tijdens de aanvraagprocedure voor Santiola werd verwijderd van het referentiemiddel), maar niet in overeenstemming met de gegevens die door Frankrijk tijdens de procedure werden verstrekt.
Estonian: Lambalihale soovitatud keeluaeg oli geneerilise ravimi Santiola puhul 77 päeva, mis oli kooskõlas Iirimaa võrdlusravimi keeluajaga (kuigi sihtliik „lammas" eemaldati võrdlusravimilt Santiola taotluse esitamise ajal), kuid mitte menetluse ajal Prantsusmaa esitatud andmetega.
Dutch: Risicobeheer of beperkende maatregelen
Estonian: Riskijuhtimis- või riskivähendusmeetmed
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: Veterinaarravimi nimetuste, ravimvormi, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügilubade hoidjate loetelu liikmesriikides
Dutch: • met betrekking tot de noodzaak om een maximaal injectievolume aan te bevelen in geval van verschil in depletie van residuen op de injectieplaats, acht het CVMP het niet noodzakelijk het gebruik van deze producten op deze wijze te beperken;
Estonian: • seoses soovitusega kasutada süstekoha ravimijääkide vähenemise erinevuste korral maksimaalset süstemahu, ei pea veterinaarravimite komitee vajalikuks nende ravimite kasutamist selliselt piirata;
Dutch: Om de veiligheid van de consumenten van voedsel en levensmiddelen afkomstig van dieren die behandeld zijn met producten die closantel bevatten te waarborgen, heeft de Europese Commissie MRL's voor closantel in de eetbare weefsels van schapen vastgesteld.
Estonian: Klosanteeli sisaldavate ravimitega ravitud loomadest saadud toidu ja toiduainete ohutuse tagamiseks on Euroopa Komisjon kehtestanud klosanteeli ravimijääkide piirnormid lammaste söödavates kudedes.
Dutch: Een andere (nationaal goedgekeurde) versie van Flukiver oplossing voor injectie is in Frankrijk al sinds 1981 goedgekeurd; de handelsvergunning voor dit product werd gewijzigd in 2016 en de wachttijden voor schapen ((orgaan)vlees) werden verhoogd van 77 dagen tot 107 dagen naar aanleiding van gegevens die tijdens de wijzigingsprocedure werden verstrekt.
Estonian: Prantsusmaal on alates 1981. aastast olnud müügiluba veel ühel (riiklikult heakskiidetud) Flukiveri süstelahuse versioonil; selle ravimi müügiluba muudeti 2016. aastal ning lammaste (liha ja rups) keeluajad pikenesid 77 päevalt 107 päevale muutmismenetluse käigus esitatud andmete tõttu.
Dutch: Er werd een aanvraag krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingediend, d.w.z. een generieke aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Santiola, dat 50 mg closantel per ml bevatte, met Ierland als referentielidstaat (IE/V/0377/001/DC).
Estonian: Esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 kohane taotlus, s.t üldine taotlus müügiloa saamiseks detsentraliseeritud menetluse kohaselt veterinaarravimile Santiola, mis sisaldab klosanteeli 50 mg/ml; viiteliikmesriik oli Iirimaa (IE/V/0377/001/DC).
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk was dan ook van oordeel dat het noodzakelijk is de zaak te verwijzen naar het CVMP om de veiligheid voor de consument in de Unie te beschermen en verzocht het Comité alle beschikbare gegevens over residudepletie te bestuderen en wachttijden voor schapen ((orgaan)vlees) aan te bevelen.
Estonian: Seetõttu leidis Ühendkuningriik, et tarbijaohutuse kaitseks liidus on vaja suunata küsimus veterinaarravimite komiteele ning palus komiteel vaadata läbi kõik olemasolevad ravimijääkide kadumise andmed ja anda soovitused lammaste (liha ja rups) keeluaja kohta.
Dutch: Het belangrijkste niet-waterige vehiculum, propyleenglycol, is in beide producten in verschillende hoeveelheden aanwezig.
Estonian: Peamine mitteveepõhine vehiikul (propüleenglükool) esineb mõlemas ravimis eri koguses.
Dutch: Gezien de relatieve percentages van deze hulpstoffen was er geen reden om te verwachten dat de viscositeit van het product met glycerolformal groter zou zijn dan dat van sommige andere producten die in deze verwijzing zijn opgenomen.
Estonian: Arvestades nende abiainete suhtelist osakaalu, ei olnud põhjust eeldada, et glütseroolformaali sisaldava ravimi viskoossus oleks suurem kui mõnel muul selles taotluses käsitletud ravimil.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen die bij de procedure betrokken waren legden twee residudepletieonderzoeken over, die niet vergelijkbaar waren in termen van de betrouwbaarheid van de gegevens, de onderzoeksopzet en de rapportage, en vervolgens de uitkomsten ervan.
Estonian: Menetlusse kaasatud müügiloa hoidjad esitasid kaks ravimijääkide vähenemise uuringut, mis ei olnud võrreldavad andmete usaldusväärsuse, uuringu ülesehituse ega tulemustest aruandluse osas ning sellest tulenevalt ka tulemuste osas.
Dutch: Alle eetbare weefsels, met inbegrip van injectieplaatsen, werden op dag 19, 40, 61, 89 en 103 na behandeling bemonsterd en geanalyseerd met een SPE-LC-MS/MS-analysemethode die overeenkomstig de huidige voorschriften is gevalideerd.
Estonian: Kõigist söödavatest kudedest, sealhulgas süstekohast võeti ravijärgsed proovid 19., 40., 61., 89. ja 103. päeval ning analüüsiti SPE-LC-MS/MS analüüsimeetodiga, mis oli valideeritud vastavalt kehtivatele nõuetele.
Dutch: Het Comité is dan ook van oordeel dat de voorgestelde wachttijd van 107 dagen die uit onderzoek 1 is afgeleid, kan worden geëxtrapoleerd naar alle betrokken producten.
Estonian: Seetõttu leidis komitee, et 1. uuringus soovitatud 107-päevast keeluaega võib ekstrapoleerida kõigile asjaomastele ravimitele.
Dutch: In deze verwijzingsprocedure werden de kwaliteit, de doeldierveiligheid, de veiligheid voor de gebruiker, het milieurisico en de parasitaire resistentie voor de betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik niet beoordeeld.
Estonian: Selles esildismenetluses ei hinnatud asjaomaste veterinaarravimite kvaliteeti, ohutust sihtloomadele, kasutajaohutust, keskkonnariski ega parasiitide resistentsust.
Dutch: De verschillen tussen de twee residuonderzoeken zijn bestudeerd.
Estonian: Arvestatud on nende kahe ravimijääkide uuringu erinevusi.
Dutch: De gespecificeerde pH-waarden van de producten die in onderzoek 1 en 2 werden gebruikt, weken niet sterk van elkaar af; het effect van de pH om eventuele verschillen te verklaren kan dus worden uitgesloten.
Estonian: 1. ja 2. uuringus kasutatud ravimite määratud pH oli samas vahemikus; seega võib välistada pH mõju mis tahes erinevuste selgitamiseks.
Dutch: Het eerste meetpunt waarop alle residuen onder de goedgekeurde MRL liggen is 89 dagen en met de toevoeging van een veiligheidsmarge van 20% om rekening te houden met de variabiliteit van de depletie tussen de gebruikte dieren wordt een wachttijd van 107 dagen berekend;
Estonian: Esimene ajapunkt, kus kõik ravimijäägid jäävad alla lubatud piirnormi, on 89 päeva, ja kui selleks, et arvestada kasutatavate loomade puhul jääkide kadumise erinevusi, lisatakse ohutusvahemikuna 20%, saadakse arvutamisel 107-päevane keeluaeg;
Dutch: De ooien gaven tijdens de uitvoering van de studie geen melk.
Estonian: Emastel lammastel ei olnud uuringu ajal laktatsiooniperioodi.
Dutch: Met de residudepletiegegevens voor het markerweefsel, lever, is geen statistische bepaling van een wachttijd mogelijk (aan de aanname van normale foutenverdeling werd niet voldaan).
Estonian: Markerkoe (maksa) ravimijääkide kadumise andmed ei võimalda keeluaja statistilist määramist (eeldusel, et vigade jaotus ei vasta normaaljaotusele).
Dutch: In beide onderzoeken werd een dosis van 5 mg/kg lichaamsgewicht toegediend; vanwege verschillen in het gewicht van de dieren in de twee onderzoeken was het volume van het toegediende product echter verschillend (6,7 - 8,4 ml toegediend in onderzoek 1; 3,6 - 5,8 ml toegediend in onderzoek 2).
Estonian: Mõlemas uuringus manustati annus 5 mg kehamassi kg kohta; tulenevalt kahes uuringus kasutatud loomade kehamassi erinevustest olid manustatud ravimi mahud erinevad (1. uuringus manustati 6,7 - 8,4 ml; 2. uuringus manustati 3,6 - 5,8 ml).
Dutch: De aanbevolen doses zijn 2,5 mg of 5 mg closantel per kg lichaamsgewicht (lg) voor runderen en schapen, afhankelijk van de parasitaire soort en/of het parasitaire levensstadium op het moment van behandeling.
Estonian: Soovitatavad annused veistel ja lammastel on 2,5 mg või 5 mg klosanteeli kehamassi kg kohta sõltuvalt parasiitide liigist ja/või parasiitide elutsüklist ravi ajal.
Dutch: Het referentiemiddel is Flukiver 50 mg/ml oplossing voor injectie, dat sinds 1989 in verschillende lidstaten is goedgekeurd.
Estonian: Võrdlusravim on Flukiver 50 mg/ml süstelahus, millel on eri liikmesriikides olnud müügiluba alates 1989. aastast.
Dutch: Bovendien werden de gegevens van onderzoek 2 niet geschikt geacht voor het vaststellen van wachttijden, zelfs niet voor het product dat in dat onderzoek werd gebruikt, aangezien alleen op de injectieplaats de residudepletie werd onderzocht;
Estonian: Lisaks ei peetud 2. uuringus esitatud andmeid sobivaks keeluaegade määramiseks, isegi mitte selles uuringus kasutatud ravimi puhul, sest ravimijääkide kadumist uuriti ainult süstekohas;
Dutch: In het GLP-onderzoek werden de injectieplaatsen bemonsterd op dag 2, 7, 14, 24 en 29 na behandeling en geanalyseerd met een HPLC-FD-analysemethode die overeenkomstig de huidige voorschriften is gevalideerd.
Estonian: Head laboritava järginud uuringus võeti pärast ravi süstekohast proovid 2., 7., 14., 24. ja 29. päeval ning analüüsiti HPLC-FD analüüsimeetodiga, mis oli valideeritud vastavalt kehtivatele nõuetele.
Dutch: De analyse van de schapenweefsels verschilde per onderzoek: onderzoek 1 gebruikte LC-MS/MS als analytische methode en onderzoek 2 HPLC-FD.
Estonian: Lammaste kudesid analüüsiti nendes kahes uuringus erinevalt: 1. uuringus kasutati analüüsimeetodina LC-MS/MSi ja 2. uuringus HPLC-FDd.
Dutch: Het laatste product is geformuleerd met een groot percentage glycerolformal.
Estonian: Viimase ravimi koostises on suur glütseroolformaali osakaal.