FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: (PFS) betrug bei FOLFIRI-Bevacizumab 10,0 Monate und bei XELIRI-Bevacizumab 8,9 Monate; p = 0,64, das Gesamtüberleben betrug bei FOLFIRI-Bevacizumab 25,7 Monate und bei XELIRIBevacizumab 27,5 Monate; p = 0,55 und die Ansprechrate betrug bei FOLFIRI-Bevacizumab 45,5 % und bei XELIRI-Bevacizumab 39,8 %; p = 0,32.
Portuguese: A mediana da PFS foi de 10,0 e 8,9 meses; p = 0,64, a sobrevivência global foi de 25,7 e 27,5 meses; p = 0,55 e as taxas de resposta foram de 45,5 e 39,8 %; p = 0,32 para FOLFIRI-Bev e XELIRI-Bev, respetivamente.
German: Das XELIRI-Schema in Arm B bestand aus Capecitabin 1.000 mg/m² zweimal täglich über 14 Tage + Irinotecan (250 mg/m²) an Tag 1.
Portuguese: Para o Braço B, o regime XELIRI incluiu capecitabina 1.000 mg/m² duas vezes por dia durante 14 dias + irinotecano 250 mg/m² no dia 1.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 1.000)
German: Die Hazard-Ratio für die Überlebensdauer (Gesamtüberleben) war ähnlich derjenigen für das PFS (Hazard-Ratio 0,85; 95 %-K.I.
Portuguese: A taxa de risco da duração da sobrevivência (sobrevivência global) foi semelhante à taxa de risco da PFS (taxa de risco 0,85; IC de 95 %; 0,64 - 1,13).
German: PRIMÄRAUSWERTUNG XELOX/XELOX+P/XELOX +BV (EPP*: n = 967; ITT**: n = 1.017)
Portuguese: Tabela 7 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do estudo NO16966 ANÁLISE PRIMÁRIA XELOX/XELOX+P/ XELOX+BV (EPP*: N = 967; ITT**: N = 1.017)
German: Die maximale verträgliche Dosis von Capecitabin betrug bei einer Kombination mit Interferon alfa-2a (3 Mio.I.E./m² täglich) 2.000 mg/m² täglich, verglichen mit 3.000 mg/m² täglich bei alleiniger Gabe von Capecitabin.
Portuguese: A DMT da capecitabina foi de 2.000 mg/m² por dia quando combinado com interferão alfa-2a (3 MUI/m² por dia), comparativamente com 3.000 mg/m² por dia quando a capecitabina foi utilizada isoladamente.
German: Lungenembolie, Pneumothorax, Hämoptysie, Asthma, Belastungsdyspnö
Portuguese: Embolia pulmonar, Pneumotórax, Hemoptise, Asma, Dispneia de esforço
German: Oxaliplatin 130 mg/m² intravenös 2 Std.
Portuguese: Oxaliplatina 130 mg/m² intravenosa 2 h
German: • Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust
Portuguese: • zumbido nos ouvidos (acufeno), perda de audição
German: Bei einer Capecitabin-Dosis von 1.000 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines 3-wöchigen Behandlungszyklus wurden in der Kombinationstherapie Hand-Fuß-Syndrome aller Schweregrade mit einer Häufigkeit von 22 - 30 % beobachtet.
Portuguese: duas vezes por dia, nos dias 1 a 14, de 3 em 3 semanas, foi observada uma frequência de 22 % a 30 % de síndrome da mão-pé de todos os graus.
German: Bei Patienten, die die Capecitabin-OxaliplatinKombination erhalten sollen, wird eine antiemetische Prämedikation entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale von Oxaliplatin empfohlen.
Portuguese: De acordo com o Resumo das Características do Medicamento da oxaliplatina, recomenda-se um pré-tratamento com antieméticos para doentes em tratamento com a associação de capecitabina e oxaliplatina.
German: Die Ergebnisse einer Meta-Analyse von 14 klinischen Studien mit Daten von mehr als 4.700 Patienten, die mit Capecitabin behandelt worden waren, zeigten, dass bei Verknüpfung aller Studien das weibliche Geschlecht statistisch signifikant mit einem erhöhten Risiko, ein Hand-FußSyndrom und eine Diarrhö zu entwickeln, und mit einem verringerten Risiko, eine Neutropenie zu entwickeln, verbunden war.
Portuguese: Os resultados de uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4.700 doentes tratados com capecitabina demonstraram que, em todos os estudos combinados, o sexo feminino foi associado de forma estatisticamente significativa, a um risco aumentado de desenvolvimento da síndrome da mão-pé e de diarreia e a um risco diminuído de desenvolvimento de neutropenia.
German: • Leberversagen
Portuguese: • insuficiência hepática
German: Parameter: Progressionsfreies Überleben PPP ITT Parameter: Gesamtüberleben PPP ITT * PPP = Per-Protokoll-Population; ** ITT = Intent-to-Treat-Population.
Portuguese: *PPP= população definida pelo protocolo (per-protocol population); **ITT= população com intenção de tratar (intent-to-treat population)
German: • Fieber, Schwellungen in den Gliedmaßen, Krankheitsgefühl
Portuguese: • febre, inchaço dos membros, mal-estar
German: • Schlaflosigkeit, Depression
Portuguese: • falta de sono (insónias) depressão
German: Refluxgastroösophagitis, Mundschmerzen,
Portuguese: Dispneia,
German: Capecitabin-Monotherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Die Daten zweier identisch angelegter, multizentrischer, randomisierter, kontrollierter Phase-IIIStudien (SO14695, SO14796) stützen die Anwendung von Capecitabin in der First-line-Therapie des metastasierten Kolorektalkarzinoms.
Portuguese: Capecitabina em monoterapia no cancro colorrectal metastático Os dados provenientes de dois ensaios clínicos de fase III, de desenho idêntico, multicêntricos, aleatorizados, controlados (SO14695; SO14796), apoiam a utilização da capecitabina no tratamento de primeira linha do cancro colorrectal metastático.
German: Die XELIRI-Behandlungsschemata umfassten Capecitabin 1.000 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines dreiwöchigen Zyklus, kombiniert mit Irinotecan 250 mg/m² an Tag 1.
Portuguese: Os regimes XELIRI incluíram capecitabina 1.000 mg/m² duas vezes por dia nos dias 1 a 14 de um ciclo de três semanas em associação com irinotecano 250 mg/m² no dia 1.
German: • Ausschlag, trockene oder juckende Haut
Portuguese: • erupção ou secura ou comichão a pele
German: • Gelenkschwellungen oder -steifigkeit, Knochenschmerzen, Muskelschwäche oder -steifigkeit
Portuguese: • inchaço ou rigidez das articulações, dor óssea, fraqueza ou rigidez muscular
German: Nach Capecitabin-Behandlung von 505 Patienten mit Kolorektalkarzinom in einer Dosierung von 2 x 1.250 mg/m²/Tag wurde eine populationspharmakokinetische Analyse durchgeführt.
Portuguese: Procedeu-se a uma análise da farmacocinética populacional após tratamento de 505 doentes com cancro colorrectal, com doses de capecitabina de 1.250 mg/m², duas vezes por dia.
German: In dieser Studie wurden 1.987 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin (1.250 mg/m² zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause, in dreiwöchigen Zyklen über 24 Wochen) oder 5-FU und Leucovorin (Mayo-Schema: 20 mg/m² Leucovorin intravenös, gefolgt von 425 mg/m² 5-FU als intravenöse Bolusinjektion, an den Tagen 1 bis 5, alle 28 Tage über 24 Wochen) zugeteilt.
Portuguese: Neste ensaio, 1.987 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com capecitabina (1.250 mg/m² duas vezes por dia, durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana, administrado em ciclos de tratamento de 3 semanas, durante 24 semanas) ou para receber 5-FU e leucovorina (Regime da Clínica Mayo: 20 mg/m² de leucovorina intravenosa, seguido de 425 mg/m² de 5-FU intravenoso em bólus, nos dias 1 a 5, de 28 em 28 dias, durante 24 semanas).
German: Ödem, Schüttelfrost, grippeartiges Krankheitsgefühl, Rigor, erhöhte Körpertemperatur
Portuguese: Edema, Arrepios, Estado gripal, Arrepios, Aumento da temperatura corporal
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Capecitabin als Monotherapie zur adjuvanten Behandlung des Kolonkarzinoms, zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms oder zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Mammakarzinoms beträgt 1.250 mg/m² zweimal täglich (morgens und abends; entsprechend einer gesamten Tagesdosis von 2.500 mg/m²) über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause.
Portuguese: Cancro do cólon, cancro colorrectal e cancro da mama Administrada em monoterapia, a dose inicial recomendada de capecitabina no tratamento adjuvante do cancro do cólon, no tratamento do cancro colorrectal metastático ou do cancro da mama localmente avançado ou metastático é de 1.250 mg/m² administrada duas vezes por dia (de manhã e à noite, o que é equivalente a uma dose diária total de 2.500 mg/m²) durante 14 dias, seguida de um período de descanso de 7 dias.
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der behandlungsbedingten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Capecitabin in Kombinationstherapie behandelt wurden (zusätzliche oder häufigere Nebenwirkungen gegenüber Capecitabin-Monotherapie)
Portuguese: Tabela 5 Resumo das RAM relacionadas, notificadas relativamente a doentes tratados com capecitabina em associação, adicionais às observadas com capecitabina em monoterapia ou observadas num agrupamento de frequência superior em comparação com capecitabina em monoterapia
German: Tabelle 8: Hauptwirksamkeitsergebnisse für Studie AIO KRK
Portuguese: Tabela 8 Resultados chave de eficácia do estudo AIO KRK XELOX + bevacizumab
German: Adjuvante Therapie des Kolonkarzinoms mit Capecitabin als Monotherapie Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie der Phase III bei Patienten mit Kolonkarzinom im Stadium III (Dukes C) stützen die Anwendung von Capecitabin in der adjuvanten Therapie des Kolonkarzinoms (XACT-Studie, M66001).
Portuguese: Capecitabina em monoterapia no cancro do cólon adjuvante Os dados de um ensaio clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado, em doentes com cancro do cólon, estadio III (Dukes C), suportam a utilização de capecitabina no tratamento adjuvante dos doentes com cancro do cólon (Estudo XACT; M66001).
German: Eine Meta-Analyse von 14 klinischen Studien mit Daten von mehr als 4.700 Patienten, die mit Capecitabin als Monotherapie oder in Kombination mit verschiedenen Chemotherapie-Schemata in mehreren Indikationen behandelt worden waren (Kolon-, Kolorektal-, Magen- und Mammakarzinom), zeigte, dass Hand-Fuß-Syndrome aller Schweregrade bei 2.066 (43 %) der Patienten nach einer medianen Zeit von 239 (95 %-K.I.
Portuguese: Uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4.700 doentes tratados com capecitabina em monoterapia ou com capecitabina em associação com diferentes regimes de quimioterapia, em múltiplas indicações (cancro do cólon, cancro colorrectal, cancro gástrico e cancro da mama), demonstrou que o síndrome da mão-pé (todos os graus) ocorreu em 2.066 (43 %) doentes após um tempo mediano de 239 [IC de 95 % 201, 288] dias após o início do tratamento com capecitabina.
German: In der Kombinationstherapie mit Docetaxel beträgt die empfohlene Anfangsdosis von Capecitabin 1.250 mg/m² zweimal täglich über 14 Tage, gefolgt von einer 7-tägigen Therapiepause, kombiniert mit 75 mg/m² Docetaxel als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen.
Portuguese: Em associação com o docetaxel, a dose inicial recomendada de capecitabina para o tratamento cancro da mama localmente avançado ou metastizado é de 1.250 mg/m² duas vezes por dia durante 14 dias, seguida de um período de descanso de 7 dias, associado com docetaxel a 75 mg/m² administrado em perfusão intravenosa com a duração de 1 hora, de 3 em 3 semanas.
German: Wie ist Capecitabin medac aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Capecitabina medac
German: Die Gabe von Capecitabin sollte unterbrochen werden, wenn behandlungsbedingte Erhöhungen des Bilirubinwertes von > 3,0-mal der oberen Grenze des Normalbereiches (ULN) oder behandlungsbedingte Erhöhungen der hepatischen Aminotransferasen (ALT, AST) von > 2,5-mal der oberen Grenze des Normalbereiches (ULN) auftreten.
Portuguese: Se ocorrer uma elevação da bilirrubina, relacionada com o fármaco, > 3,0 x Limite Superior do Normal (LSN) ou uma elevação, relacionada com o fármaco, das aminotransferases hepáticas (ALT, AST) > 2,5 x LSN, a administração de capecitabina deve ser interrompida.
German: • in Kombination mit einem platin-haltigen Anwendungsschema als First-line-Therapie des fortgeschrittenen Magenkarzinoms (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: • para o tratamento de primeira linha do cancro gástrico avançado, em associação com um regime baseado em platina (ver secção 5.1).
German: Die Ergebnisse einer Meta-Analyse von 14 klinischen Studien mit Daten von mehr als 4.700 Patienten, die mit Capecitabin behandelt worden waren, zeigten, dass bei Verknüpfung aller Studien ein höheres Alter (in 10 Jahres-Inkrementen) statistisch signifikant mit einem erhöhten Risiko, ein Hand-Fuß-Syndrom und eine Diarrhö zu entwickeln, und mit einem verringerten Risiko, eine Neutropenie zu entwickeln, verbunden war.
Portuguese: Os resultados de uma meta-análise de 14 ensaios clínicos com dados de mais de 4.700 doentes tratados com capecitabina demonstraram que, em todos os estudos combinados, o aumento da idade (em incrementos de 10 anos) foi associado de forma estatisticamente significativa a um risco aumentado de desenvolvimento da síndrome da mão-pé e de diarreia e a um risco diminuído de desenvolvimento de neutropenia.
German: First-line-Kombinationstherapie beim metastasierten Kolorektalkarzinom Die Daten einer multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie (NO16966) stützen die Anwendung von Capecitabin in Kombination mit Oxaliplatin oder mit Oxaliplatin und Bevacizumab in der First-line-Therapie des metastasierten Kolorektalkarzinoms.
Portuguese: Tratamento em associação de primeira linha do cancro colorrectal metastizado Os dados de um estudo clínico de fase III, multicêntrico, aleatorizado e controlado (NO16966), suportam a utilização de capecitabina em associação com oxaliplatina ou em associação com oxaliplatina e bevacizumab no tratamento de primeira linha do cancro colorrectal metastático.
German: Zu den dosislimitierenden Nebenwirkungen gehören Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit, Mundschleimhautentzündung sowie das Hand-Fuß-Syndrom (HFS, Hand-Fuß-Hautreaktion, palmoplantare Erythrodysästhesie).
Portuguese: Os efeitos tóxicos limitantes da dose incluem diarreia, dor abdominal, náuseas, estomatite e síndrome mão-pé (reação cutânea mão-pé, eritrodisestesia palmar-plantar).
German: Kolon- und Kolorektalkarzinom
Portuguese: Cancro do cólon e colorrectal
German: Grad 2 HFS wird definiert durch schmerzhaftes Erythem und Schwellung der Hände und/oder Füße und/oder Beschwerden, die die Aktivitäten des Patienten im täglichen Leben beeinträchtigen.
Portuguese: O síndrome da mão-pé, de grau 2, apresenta-se como eritema doloroso e edema das mãos e/ou pés e/ou desconforto e que afeta a atividade diária do doente.
German: Demgegenüber beträgt die maximale verträgliche Dosis von Capecitabin bei Kombination mit einer Strahlentherapie beim Rektumkarzinom 2.000 mg/m² täglich, unter Anwendung entweder eines kontinuierlichen Behandlungsschemas oder einer täglichen Gabe von Montag bis Freitag während einer 6-wöchigen Strahlentherapie.
Portuguese: A DMT da capecitabina em monoterapia, usando um regime intermitente, foi de 3.000 mg/m² por dia. Enquanto que, quando em associação com radioterapia para o cancro do reto, utilizando um regime contínuo ou a administração diária, em regime de segunda-feira a sexta-feira, durante um ciclo de radioterapia de 6 semanas, a DMT de capecitabina foi de 2.000 mg/m² por dia.
German: In diesen Studien wurden insgesamt 236 Patientinnen mit Capecitabin behandelt (1.250 mg/m² zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause).
Portuguese: Nestes ensaios, um total de 236 doentes foram tratados com capecitabina (1.250 mg/m², duas vezes por dia, durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana).
German: Darmverschluss, Aszites, Enteritis, Gastritis, Dysphagie, Unterbauchbeschwerden, Ösophagitis, Unwohlsein im Bauch, Gastroösophagusreflux, Kolitis, Blut im Stuhl
Portuguese: Obstrução intestinal, Ascite, Enterite, Gastrite, Disfagia, Dor abdominal baixa, Esofagite, Desconforto abdominal, Afeções de refluxo gastroesofágico, Colite, Sangue nas fezes
German: Die Nachverfolgung zum Zeitpunkt der Primärauswertung betrug in der Intent-to-treat-Population im Median 1,5 Jahre.
Portuguese: O seguimento mediano no momento da análise primária da população com intenção de tratar foi de 1,5 anos; os resultados de análises após um ano adicional de seguimento encontram-se também incluídos na tabela 7.
German: Gastrointestinale Blutungen, Verstopfung, Oberbauchbeschw erden, Dyspepsie, Flatulenz, Mundtrockenheit
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal Obstipação, Dor abdominal alta, Dispepsia, Flatulência, Boca seca
German: Capecitabin medac enthält Natrium
Portuguese: Capecitabina medac contém sódio
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 pessoa em cada 10)
German: Während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis von Capecitabin muss eine wirksame Verhütungsmethode angewendet werden.
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção efetivo durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose de capecitabina.
German: • Grad 2 - erstmaliges Auftreten
Portuguese: • Grau 2 - 1ª ocorrência
German: Grad 1 HFS wird definiert durch Taubheitsgefühl, Dysästhesie/Parästhesie, Kribbeln, schmerzlose Schwellungen oder Erythem der Hände und/oder Füße und/oder Beschwerden, die den Alltag nicht beeinträchtigen.
Portuguese: O síndrome da mão-pé, de grau 1, é definido como entorpecimento, disestesia/parestesia, formigueiro, edema indolor ou eritema das mãos e/ou pés e/ou desconforto que não impede a realização da actividade normal do doente.
German: Gelenkschwellung, Knochenschmerzen, Gesichtsschmerz, Skelettmuskelsteifheit, Muskelschwäche
Portuguese: Tumefação articular, Dor óssea, Dor facial, Rigidez musculoesquelética, Fraqueza muscular
German: Die Filmtabletten sind weiße bis weißliche, längliche, bikonvexe Tabletten, 14,6 mm lang und 6,7 mm breit, mit der Prägung ‚300‘ auf der einen Seite und glatt auf der anderen Seite.
Portuguese: Capecitabina medac 300 mg comprimidos revestidos por película Os comprimidos revestidos por película são brancos a esbranquiçados, de forma oblonga, biconvexos, com 14,6 mm de comprimento e 6,7 mm de largura, com a marcação ‘300' numa das faces e lisos na outra face.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 pessoa em cada 10.000)
German: • Hautgeschwüre und Blasen auf der Haut, Hautreaktionen auf Sonnenlicht, Rötung der
Portuguese: • feridas e bolhas na pele, reação na pele à luz solar, vermelhidão da palmas das mãos ou inchaço ou dor da face
German: Tablettenkern
Portuguese: Revestimento do comprimido
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/802/001-014
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/802/001-014
German: • Grad 4 - erstmaliges Auftreten
Portuguese: • Grau 4 - 1ª ocorrência
German: Capecitabin wird erst nach Aufnahme in den Körper zu einem aktiven Krebsmittel umgewandelt (vorwiegend im Tumorgewebe).
Portuguese: Capecitabina medac contém capecitabina, que não é um medicamento citostático em si. Só depois de ser absorvida pelo organismo é que se transforma num medicamento anticancerígeno ativo (mais no tecido tumoral do que no tecido normal).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Capecitabin medac 150 mg Filmtabletten Capecitabin medac 300 mg Filmtabletten Capecitabin medac 500 mg Filmtabletten
Portuguese: Capecitabina medac 150 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina medac 300 mg comprimidos revestidos por película Capecitabina medac 500 mg comprimidos revestidos por película
German: • wenn Sie wissen, dass bei Ihnen ein teilweiser Mangel der Aktivität des Enzyms
Portuguese: • se souber que tem uma deficiência parcial na atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
German: • Grad 3 - erstmaliges Auftreten
Portuguese: • Grau 3 - 1ª ocorrência
German: Bei Patienten, die die Capecitabin-CisplatinKombination erhalten sollen, wird vor der Cisplatin-Gabe entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Cisplatin eine Prämedikation zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Hydratation und Antiemese begonnen.
Portuguese: De acordo com o Resumo das Características do Medicamento de cisplatina, antes da sua administração deve ser assegurado um pré-tratamento para manter uma hidratação adequada e antiemético, aos doentes em tratamento com a associação de capecitabina e cisplatina.
German: In der Primärauswertung des krankheitsfreien Überlebens in der Intent-to-treat-Population konnte gezeigt werden, dass die XELOX-Therapie der Behandlung mit 5-FU/LV signifikant überlegen ist (Hazard Ratio 0,80; 95 %-K.I.
Portuguese: Na análise primária da sobrevivência livre de doença na população com intenção de tratar, XELOX demonstrou ser significativamente superior a 5-FU/LV (HR= 0,80, IC de 95 % = [0,69; 0,93]; p = 0,0045).
German: In diesen Studien wurden 603 Patienten randomisiert einer Behandlung mit Capecitabin zugeteilt (1.250 mg/m² zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer einwöchigen Behandlungspause, in dreiwöchigen Zyklen).
Portuguese: Nestes ensaios, 603 doentes foram aleatorizados para receber tratamento com capecitabina (1.250 mg/m² duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 1 semana, administrado em ciclos de tratamento de 3 semanas).
German: Capecitabin in Kombination mit Cisplatin war in der Per-Protokoll-Analyse hinsichtlich des PFS einer Therapie mit 5-FU in Kombination mit Cisplatin nicht unterlegen (Hazard-Ratio 0,81; 95 %-K.I.
Portuguese: Na análise definida pelo protocolo, capecitabina em associação com cisplatina foi não inferior a 5-FU em associação com cisplatina, em termos de PFS (taxa de risco 0,81; IC de 95 %; 0,63 - 1,04).
German: In dieser Studie wurden 160 Patienten randomisiert einer Therapie mit Capecitabin (1.000 mg/m² zweimal täglich über 2 Wochen, gefolgt von einer 7-tägigen Behandlungspause) und Cisplatin (80 mg/m² als zweistündige Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Portuguese: Neste ensaio, 160 doentes foram aleatorizados para tratamento com capecitabina (1.000 mg/m² duas vezes por dia durante 2 semanas, seguidas de um período de descanso de 7 dias) e cisplatina (80 mg/m² sob a forma de uma perfusão com duração de 2 horas, de 3 em 3 semanas).
German: Es wurde gezeigt, dass XELOX bezüglich des PFS in der Per-Protokoll-Population und in der Intent-to-treat-Population gegenüber FOLFOX-4 nicht unterlegen war (siehe Tabelle 9).
Portuguese: Na população definida pelo protocolo e na população com intenção de tratar, foi demonstrado que XELOX é não-inferior a FOLFOX-4 em termos de PFS (ver tabela 9).
German: • Infektion des Blutes, Harnwegsinfektion, Infektion der Haut, Infektionen in Nase und Hals,
Portuguese: • infecção no sangue, infecção do tracto urinário, infecção da pele, infecções do nariz e da garganta, infecções fúngicas (incluindo as da boca), gripe, gastroenterite, abcesso dentário
German: Gleichgewichtsstörungen, sensorische Störungen, periphere Neuropathie
Portuguese: Afasia, Alterações na memória, Ataxia, Síncope, Perturbação do equilíbrio, Alteração sensorial, Neuropatia periférica
German: Bei einer Capecitabin-Dosis von 1.250 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1 bis 14 eines 3-wöchigen Behandlungszyklus wurden in Studien zur Capecitabin-Monotherapie, die Studien zur adjuvanten Therapie des Kolonkarzinoms, zur Behandlung des metastasierten Kolorektalkarzinoms und zur Behandlung des Mammakarzinoms umfassten, Hand-Fuß-Syndrome aller Schweregrade mit einer Häufigkeit von 53 - 60 % beobachtet.
Portuguese: Nos ensaios de capecitabina em monoterapia (englobando estudos de tratamento adjuvante do cancro do cólon, tratamento do cancro colorrectal metastático e tratamento do cancro da mama), com doses de capecitabina de 1.250 mg/m² duas vezes por dia, nos dias 1 a 14, de 3 em 3 semanas, foi observada uma frequência de 53 % a 60 % de síndrome da mão-pé de todos os graus, e no tratamento do cancro da mama metastático, no braço capecitabina/docetaxel foi observada uma frequência de 63 %.