FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er wordt verondersteld dat tragere klaring van het radiofarmacon kan bijdragen aan de retentie in witte stof omdat de regionale cerebrale bloedstroom in witte stof minder dan de helft is van die in de cortex.
Danish: Hypotesen er, at en langsommere clearance af det radioaktive lægemiddel kan bidrage til retentionen i den hvide substans, idet den regionale cerebrale blodperfusion i den hvide substans er mindre en halvt så stor som den kortikale.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is geaccepteerd
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Dutch: Radioactief materiaal Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrijk
Danish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Frankrig
Dutch: Van de patiënten die aan het begin van de studie klinisch gediagnosticeerd zijn met MCI, werd 36 maanden later bij 9 (19%) patiënten klinische AD vastgesteld.
Danish: Blandt de patienter, som var klinisk diagnosticeret med MCI ved indgang i studiet, konverteredes 9 (19 %) til klinisk AD 36 måneder senere.
Dutch: Halfwaardetijd
Danish: Halveringstid
Dutch: Orgaan/weefsel
Danish: Organ/Væv
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp: ToC + 7,5 uur
Danish: UDLØBSDATO EXP: ToC + 7,5 t
Dutch: De gemiddelde corticale ten opzichte van cerebellaire SUVR-waarden bij AD-patiënten laten aanhoudend substantiële verhogingen zien van tijdstip nul tot 30 minuten na toediening, met alleen kleine wijzigingen tot 90 minuten na de injectie.
Danish: De gennemsnitlige kortikale til cerebellære SUVR-værdier hos ADpatienter viser kontinuerlige, væsentlige stigninger fra nulpunktet til 30 minutter efter administration med kun små ændringer derefter, indtil 90 minutter efter injektion.
Dutch: • Informatie over de pathologie van amyloïd bij de ziekte van Alzheimer; relevante informatie over Amyvid als een β-amyloïde PET-tracer, inclusief de goedgekeurde indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van het gebruik van Amyvid, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinische onderzoeken naar het diagnostisch gebruik van Amyvid.
Danish: • Information om amyloid-patologi ved Alzherimers sygdom; relevant information om Amyvids egenskaber som et β-amyloid PET-sporstof, herunder den godkendte indikation i henhold til produktresumeet, begrænsninger i anvendelsen af Amyvid, tolkningsfejl, sikkerhedsinformation samt resultaterne af kliniske studier med information om den diagnostiske anvendelse af Amyvid.
Dutch: Eliminatie verloopt primair door klaring via de lever en uitscheiding in de galblaas en de darmen.
Danish: Elimination sker primært ved hjælp af clearance via leveren og udskillelse til galdeblære og tarme.
Dutch: Gebruikmakend van nonAD-cases (cognitief normaal & MCI)
Danish: Kun non-AD tilfælde indgik (kognitiv normal & MCI)
Dutch: Specifieke waarschuwingen
Danish: Særlige advarsler
Dutch: Er zijn met het geneesmiddel bij normale en speciale populaties geen uitgebreide studies gedaan naar de dosisspreiding en -aanpassing.
Danish: Der er ikke udført omfattende dosis-interval og -justeringsstudier med dette lægemiddel i normalpopulationen eller i særlige populationer.
Dutch: De maximale opname van florbetapir (18F) in de hersenen vindt plaats binnen enkele minuten na injectie, gevolgd door een snelle klaring in de hersenen gedurende de eerste 30 minuten na injectie.
Danish: Den maksimale optagelse af florbetapir (18F) i hjernen sker i løbet af flere minutters injektion, efterfulgt af hurtig clearance i hjernen i løbet af de første 30 minutter efter injektion.
Dutch: Ten gevolge van verschillen tijdens de fabricage is het mogelijk dat injectieflacons van sommige partijen van het product worden gedistribueerd met rubber stoppen met een doorprikgaatje.
Danish: På grund af forskelle i fremstillingsprocessen, er det muligt at hætteglas fra visse produktionsbatches distribueres med perforerede gummipropper.
Dutch: De ruimtelijke normalisatie en de aanpassing van de scan aan de template dient nogmaals gecontroleerd te worden om de nauwkeurigheid te bevestigen van de plaatsing van de gebieden die van belang zijn (regions of interest, ROI's); zoek naar CSV of bot binnen de ROI en evalueer de mogelijke impact van atrofie of ventriculomegalie op de kwantitering.
Danish: Scanningens spatiale normalisering og tilpasning (fit) til skabelonen skal kontrolleres igen for at verificere, at ROI'erne (regions of interest) er placeret præcist, søg efter CSF eller knogle inden for ROI'en og evaluer den potentielle indvirkning af atrofi eller ventrikulomegali på kvantificeringen.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Exp: ToC + 10 uur
Danish: UDLØBSDATO EXP: ToC + 10 t
Dutch: Deze hoeveelheid kan schadelijk zijn voor alcoholisten en hiermee dient rekening gehouden te worden bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven en bij groepen met een hoog risico zoals patiënten met leveraandoeningen of epilepsie.
Danish: Denne mængde kan være skadelig for personer, der lider af alkoholisme, og skal tages med i betragtning hos gravide og ammende kvinder, samt ved højrisiko-grupper såsom patienter med leversygdom eller epilepsi.
Dutch: Als u twijfelt is het belangrijk de nucleair geneeskundige te raadplegen die zal toezien op de procedure.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt at rådføre dig med den nuklearmedicinske læge, som er ansvarlig for undersøgelsen.
Dutch: Terwijl ze in werkelijkheid bij lagere frequenties dan hieronder aangegeven kunnen voorkomen, was de omvang van de brondatabase niet groot genoeg om frequentiecategorieën lager dan de categorie soms (≥ 1/1.000, < 1/100) toe te kennen.
Danish: Bivirkningerne kan i realiteten forekomme mindre hyppigt end indikeret nedenfor, men størrelsen af kildedatabasen gav ikke mulighed for at tildele lavere hyppighedskategorier end kategorien "ikke almindelig" (≥1/1.000 til <1/100).
Dutch: Reacties op de injectieplaatsa Uitslag op de infusieplaats a Reacties op de injectieplaats zijn onder andere bloedingen, irritatie en pijn op de injectieplaats
Danish: Reaktioner på injektionsstedet a Reaktioner på injektionsstedet inkluderer blødning, irritation og smerter
Dutch: Negatieve scans hebben meer radioactiviteit in de witte stof dan in de grijze stof en geven heldere grijs-witte contrasten.
Danish: Negative scanninger har større aktivitet i den hvide substans end i den grå substans, hvilket danner en tydelig grå-hvid kontrast.
Dutch: Een positieve scan alleen stelt een diagnose AD of een andere cognitieve stoornis niet onomstotelijk vast omdat afzetting van neuritische plaques in grijze stof aanwezig kan zijn bij ouderen zonder symptomen en bij sommige neurodegeneratieve dementieën (ziekte van Alzheimer, Lewy body-dementie, dementie door de ziekte van Parkinson).
Danish: En positiv scanning er ikke nok til at stille diagnosen AD eller andre kognitive sygdomme, idet neuritiske plak-aflejringer i den grå substans kan forekomme hos asymptomatiske ældre mennesker og ved visse neurodegenerative demens-sygdomme (Alzheimers sygdom, Lewy body demens, Parkinsons sygdom).
Dutch: Interpretatie van het beeld als negatief of positief wordt gedaan door de radioactiviteit in de corticale grijze stof visueel te vergelijken met de radioactiviteit in de aangrenzende witte stof (zie figuur 1.)
Danish: Tolkning af billedet som negativt eller positivt udføres ved visuelt at sammenligne aktiviteten i den kortikale grå substans med aktiviteten i den tilstødende hvide substans (se Figur 1).
Dutch: Bij een toegediende activiteit van 370 MBq is de kenmerkende stralingsdosis voor het doelorgaan (de hersenen) 3,7 mGy.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 370 MBq er den typiske stråledosis til målorganet (hjernen) 3,7 mGy.
Dutch: Aanvullend gebruik van kwantitatieve informatie voor interpretatie van de beelden De haalbaarheid en betrouwbaarheid van het gebruik van CE-gemarkeerde kwantitatieve software als een aanvulling op klinische kwalitatieve interpretatie werd onderzocht in twee onderzoeken die gebruik maakten van drie verschillende commercieel beschikbare kwantitatieve softwarepakketten.
Danish: Supplerende brug af kvantitative data i forbindelse med billedtolkning Anvendeligheden og pålideligheden af brug af CE-mærket kvantificeringssoftware som supplement til klinisk kvalitativ tolkning er blevet undersøgt i to studier, hvor der blev anvendt tre forskellige kommercielt tilgængelige kvantificeringssoftwarepakker.
Dutch: De biofysische basis van de retentie van florbetapir (18F) in de witte stof in de levende menselijke hersenen kan niet definitief worden verklaard.
Danish: Den biofysiske årsag til retentionen af florbetapir (18F) i den hvide substans i den levende menneskelige hjerne kan ikke definitivt forklares.
Dutch: Algemene waarschuwing
Danish: Generel advarsel
Dutch: In een studie van 47 jonge (<40 jaar oud) gezonde vrijwilligers, er van uitgaand dat ze β-amyloïde vrij zijn, waren alle PET-scans negatief.
Danish: I et studie med 47 unge (< 40 år), raske forsøgspersoner, som formodedes ikke at have βamyloidaflejringer, var samtlige PET-scanninger med Amyvid negative.
Dutch: Voor een toegediende hoeveelheid radioactiviteit van 370 MBq zijn de kenmerkende stralingsdoses die aan de kritische organen galblaas, wand van de bovenste dikke darm, wand van de onderste dikke darm, dunne darm en lever worden geleverd respectievelijk 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy en 23,8 mGy.
Danish: Ved en administreret aktivitet på 370 MBq er de typiske stråledoser til de kritiske organer, galdeblære, øvre tyktarmsvæg, nedre tyktarmsvæg, tyndtarm og lever henholdsvis 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy og 23,8 mGy.
Dutch: Injectie van florbetapir (18F) via een korte intraveneuze katheter (ongeveer 4 cm of minder) vermindert de mogelijke adsorptie van de werkzame stof door de katheter.
Danish: Injektion af florbetapir (18F) gennem et kort intravenøst kateder (ca. 4 mm eller kortere) minimerer risikoen for adsorption af det aktive stof til katederet.
Dutch: Een hersenscan wordt gewoonlijk ongeveer 30 tot 50 minuten na de Amyvidinjectie uitgevoerd.
Danish: Scanningen af hjernen udføres normalt ca. 30 til 50 minutter efter Amyvid-indsprøjtningen.
Dutch: Een negatieve scan indiceert weinig of geen dichtheid van corticale β-amyloïde plaques.
Danish: En negativ scanning viser sparsom eller ingen densitet af kortikale β-amyloidplak.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: Het restant 18F dat gedurende de 30-90 minuten van de beeldvorming in de circulatie aanwezig is, is voornamelijk in de vorm van de polaire 18F-vorm.
Danish: Den residuale mængde af 18F i kredsløbet under den 30-90 minutter lange scanning findes hovedsageligt i form af polære 18F-arter.
Dutch: Integratie van kwantitatieve informatie gegenereerd door CE-gemarkeerde software voor beeldkwantitering als aanvulling op de visuele interpretatiemethode kan de nauwkeurigheid van de beoordelaar verbeteren.
Danish: Indlemmelse af kvantitative data, der er genereret af CE-mærket billedkvantificeringssoftware, som et supplement til den visuelle tolkningsmetode kan give en mere præcis aflæsning.
Dutch: EXP. {DD/MM/JJJJ}{uu:mm}{tijdzone}
Danish: EXP {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{Tidszone}
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u gegeven wordt want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Sensitiviteit van Amyvid-scans die de MCI-conversie naar AD laten zien in 9 converters was 66,7% (95% BI:35-88%), specificiteit in 38 non-converters was 71,0% (95% BI: 55-83%) en de positieve waarschijnlijkheidsratio was 2,31 (95% BI: 1,2-4,5).
Danish: Amyvid-scanningens sensitivitet for at vise MCI-konversionsraten til AD i 9 konverterede patienter var 66,7 % (95 % CI: 35-88 %), specificiteten i 38 ikke-konverterede patienter var 71,0 % (95 % CI: 55 - 83 %), og den positive sandsynlighedsratio var 2,31 (95 % CI: 1,2 - 4,5).
Dutch: b. In geval van een amyloïd-negatieve initiële visuele beoordeling en een amyloïdpositieve kwantitering dienen de gebieden overeenkomend met de ROI's met verhoogde SUVR onderzocht te worden om te bepalen of er een verlies is van contrast tussen grijze en witte stof in deze gebieden.
Danish: b. Hvis den indledende visuelle aflæsning er amyloidnegativ, og kvantificeringen er amyloidpositiv, skal de regioner, der svarer til ROI'erne med øget SUVR undersøges, for at vurdere om der er et tab af grå/hvid kontrast i disse områder.
Dutch: Na de toediening van Amyvid moet u gedurende 24 uur na de injectie nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen vermijden.
Danish: Efter indgift af Amyvid skal du Undgå tæt kontakt med små børn og gravide kvinder i 24 timer efter indsprøjtningen.
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch product, dat alleen gebruikt wordt voor het stellen van een diagnose.
Danish: Dette lægemiddel er et radioaktivt lægemiddel udelukkende til diagnostisk brug.
Dutch: De uiterst rechtse rij laat vergrote beelden van het hersengebied in het vierkant zien.
Danish: Panelet længst mod højre viser et forstørret billede af det markerede hjerneområde.
Dutch: De in vivo binding van florbetapir (18F) aan andere β-amyloïde structuren of andere hersenstructuren of receptoren blijft onbekend.
Danish: In vivo bindingen af florbetapir (18F) til andre β-amyloidstrukturer eller andre hjernestrukturer eller receptorer kendes ikke.
Dutch: Florbetapir (18F) bindt zich aan β-amyloïde neuritische plaques.
Danish: Florbetapir (18F) bindes til neuritisk β-amyloidplak.
Dutch: Radiofarmaca dienen klaargemaakt te worden op een manier die voldoet aan eisen van zowel stralingsveiligheid als farmaceutische kwaliteit.
Danish: Radioaktive lægemidler bør behandles af brugeren på en måde, som tilfredsstiller både strålehygiejne og farmaceutiske kvalitetskrav.
Dutch: Advanced Accelerator Applications Ibérica Avda Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Danish: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP En opdateret RMP skal fremsendes:
Dutch: In het bijzonder zal de nucleair geneeskundige die belast is met de procedure manieren toepassen om de urinestroom en stoelgang te stimuleren om de radioactiviteit uit uw lichaam te helpen verwijderen.
Danish: Særligt vil den ansvarlige nuklearmedicinske læge sikre, at vandladning og afføring øges for at fremme udskillelsen af radioaktiviteten fra din krop.
Dutch: Sensitiviteit en specificiteit van Amyvid om corticale neuritische plaquedichtheid te detecteren werd verder onderzocht in twee aanvullende studies, waarin verschillende koppels van beoordelaars de beelden interpreteerden van enkele personen die in de kernstudie werden gevolgd tot en met de autopsie.
Danish: Amyvids sensitivitet og specificitet for at detektere den kortikale neuritiske plakdensitet blev yderligere undersøgt i to andre studier, hvor forskellige grupper af radiologer tolkede billeder fra visse forsøgspersoner, der blev fulgt indtil obduktion i det pivotale studie.
Dutch: Florbetapir (18F) wordt voornamelijk uitgescheiden via het hepatobiliair systeem en patiënten met leverfunctiestoornissen kunnen een verhoogde blootstelling aan straling hebben (zie rubriek
Danish: Florbetapir (18F) udskilles primært via det hepatobiliære system, og der er risiko for, at patienter med nedsat leverfunktion eksponeres for en større stråling (se pkt.
Dutch: Amyvid wordt geleverd in 10 ml of 15 ml injectieflacons van type I helder boorsilicaatglas met FluroTec-gecoate chloorbutyl elastomeer stoppen en aluminium verzegeling.
Danish: Amyvid leveres i 10 ml eller 15 ml klare type I hætteglas af borosilicatglas med FluroTec-belagt chlorobutyl elastomer-prop og aluminiumsforsegling.
Dutch: Voordat aan u Amyvid wordt gegeven moet u uw nucleair geneeskundige informeren dat u zwanger kan zijn, als u een menstruatie hebt overgeslagen of als u borstvoeding geeft.
Danish: Inden du får Amyvid, skal du fortælle det til den nuklearmedicinske læge, hvis der er mulighed for at du er gravid, hvis din menstruation er udeblevet eller hvis du ammer.
Dutch: Een PET-scan met florbetapir (18F) mag alleen worden aangevraagd door artsen gekwalificeerd op het gebied van klinische behandeling van neurodegeneratieve stoornissen.
Danish: En PET-scanning med florbetapir (18F) må kun bestilles af læger, som har erfaring med klinisk behandling af neurodegenerative sygdomme.
Dutch: Zie ook rubriek 1.
Danish: Se afsnit 4.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Amyvid is niet bedoeld voor gebruik door kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Danish: Børn og unge Amyvid er ikke beregnet til børn og teenagere.
Dutch: Radioactiviteit:{Y} MBq in {Z} ml ToC: {DD/MM/JJJJ}{uu:mm}{tijdzone} Injectieflacon nr.
Danish: Aktivitet: {Y} MBq i {Z}ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm} {Tidszone} Hætteglas nr.
Dutch: Als de toediening noodzakelijk geacht wordt, dient de borstvoeding gedurende 24 uur onderbroken te worden en de afgekolfde voeding te worden weggegooid.
Danish: Hvis administration anses for nødvendig, skal amningen afbrydes i 24 timer og den udpumpede mælk kasseres.
Dutch: Nier- en leverfunctiestoornis De farmacokinetiek bij patiënten met nier- of leverfunctiestoornis is niet gekarakteriseerd.
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion Farmakokinetikken for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er ikke beskrevet.
Dutch: De toegediende radioactiviteit moet in ieder geval zo laag gehouden worden als redelijkerwijs aannemelijk is om de vereiste diagnostische informatie te verkrijgen.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i hvert tilfælde være så lav som muligt for at opnå den ønskede diagnostiske information.
Dutch: Zowel bij personen met AD als bij controlepersonen is er een lage retentie in het cerebellum en de hypocampus en hoge retentie in pons en centrum semiovale.
Danish: Hos AD-patienter så vel som hos raske kontrolpersoner, ses en lav retention i cerebellum og hippocampus, og en høj retention i pons og centrum semiovale.
Dutch: Voor beperkingen van gebruik bij patiënten met een milde cognitieve stoornis (MCI), zie rubriek 5.1.
Danish: 5.1 for oplysninger om begrænset anvendelse hos patienter med let kognitiv svækkelse (MCI).
Dutch: De verhouding tussen nut en risico dient voor deze patiënten zorgvuldig overwogen te worden omdat een verhoogde blootstelling aan straling mogelijk is.
Danish: Det er nødvendigt med en grundig overvejelse af fordele og risici hos disse patienter, eftersom der er risiko for øget strålingseksponering.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET OP BESCHERMENDE VERPAKKING
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE AFSKÆRMNINGSETIKET
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling te rechtvaardigen zijn ten opzichte van het waarschijnlijk nut.
Danish: Strålingseksponeringen skal kunne begrundes med den sandsynlige fordel for hver enkelt patient.
Dutch: Als u zwanger bent zal de nucleair geneeskundige u dit middel alleen geven als het verwachte nut groter is dan de risico's.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil kun indgive dette lægemiddel til gravide, hvis de forventede fordele opvejer risici.
Dutch: Indien vloeistof uit de flacon moet worden opgetrokken dient dit te gebeuren onder aseptische omstandigheden.
Danish: Optrækningen skal udføres under aseptiske betingelser.
Dutch: Gezonde controlepersonen laten relatief lage niveaus van florbetapir (18F)-retentie zien in de cortex en het cerebellum.
Danish: Raske forsøgspersoner viser relativ lav retention af florbetapir (18F) i kortex og cerebellum.
Dutch: Dit middel wordt bewaard onder verantwoordelijkheid van de specialist in daarvoor geschikte ruimten.
Danish: Specialisten har ansvaret for at opbevare dette lægemiddel i egnede lokaler.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 37 mg natrium per dosis.
Danish: Dette lægemiddel indeholder op til 37 mg natrium pr. dosis.
Dutch: In een longitudinale studie ondergingen 142 personen (klinisch gediagnosticeerd als MCI, AD of cognitief normaal) florbetapir (18F)-PET-scans in de uitgangssituatie en werden gedurende 3 jaar gevolgd om de relatie tussen Amyvid-beelden en veranderingen in status van de diagnose te evalueren.
Danish: I et longitudinalt studie fik 142 forsøgspersoner (klinisk diagnosticeret med MCI, AD eller normal kognition) foretaget en baseline PET-scanning med florbetapir (18F), hvorefter de blev fulgt i 3 år med henblik på at vurdere forholdet mellem Amyvid-scanning og ændringer i diagnostisk status.
Dutch: De dosis wordt toegediend per intraveneuze bolusinjectie, gevolgd door een overmaat natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie om er zeker van te zijn dat de volledige dosis wordt toegediend.
Danish: Dosis administreres ved hjælp af en intravenøs bolusinjektion, hvorefter der skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridopløsning til injektion for at sikre, at hele dosen er indgivet.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Dutch: De radioactiviteit van florbetapir (18F) moet direct vóór de injectie worden gemeten met een radioactiviteitmeter (dosiscalibrator).
Danish: Aktiviteten af florbetapir (18F) skal umiddelbart inden injektion måles med en radioaktivitetsmåler (dosiskalibrator).
Dutch: Het volume van de injectie mag niet minder dan 1 ml zijn en niet meer dan 10 ml.
Danish: Injektionsvolumen skal være mindst 1 ml og maks.
Dutch: Overeenstemming met klinische AD als diagnose in de uitgangssituatie
Danish: Overensstemmelse med baseline diagnosen klinisk AD
Dutch: Bewegingen van het hoofd kunnen met tape of andere flexibele hoofdbanden worden gereduceerd.
Danish: Der kan anvendes tape eller andre fleksible hovedfikseringer for at reducere bevægelse af hovedet.
Dutch: De volgende bijwerking van Amyvid komt vaak voor (kan voorkomen bij 1 op de 10 patiënten): - hoofdpijn
Danish: Følgende bivirkninger er almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede): - hovedpine
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID ≤12000 MBq op ToC (zie buitenverpakking)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER ≤ 12000 MBq ved ToC (se ydre emballage)
Dutch: In vivo werden bij patiënten aan het eind van hun leven correlaties bepaald tussen florbetapir (18F)-opname in de corticale grijze stof en de totale β-amyloïdelast, gebruikmakend van 4G8 anti-amyloïd antilichaam dat β-amyloïde kleurt dat zowel in neuritische als in diffuse plaques gevonden wordt.
Danish: In vivo hos terminalpatienter, blev korrelationen mellem florbetapir (18F) optag i den kortikale grå substans og den samlede β-amyloidbyrde vurderet ved brug af 4G8 anti-amyloid antistoffer, som farver β-amyloid i både neuritiske og i diffuse plak.
Dutch: Onderzoek van sagittale beelden en tegelijkertijd geregistreerde CT- of MR-beelden kunnen helpen om een onderscheid te maken tussen achterhoofdsbot en grijze stof in het achterhoofd.
Danish: Undersøgelse af sagittale billeder og samtidigt registrerede CT- eller MR-billeder kan bidrage til at skelne occipital knogle fra occipital grå substans.
Dutch: De oplossing dient voor gebruik visueel gecontroleerd te worden.
Danish: Opløsningen skal visuelt inspiceres inden administration.