FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for gadolinium containing contrast agents (GdCAs) initiated by Denmark.
Czech: - výbor vzal v potaz řízení dle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, zahájené Dánskem a vedené v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium (GdCA);
English: - The Committee considered all the available data submitted on the safety of the gadolinium containing contrast agents, in relation to the risk of NSF.
Czech: - výbor posoudil všechny dostupné údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci týkající se bezpečnosti kontrastních látek obsahujících gadolinium v souvislosti s rizikem vzniku NSF;
English: Based on the above the CHMP recognised that there are different categories of NSF-risk for GdCAs:
Czech: Na základě výše uvedených informací výbor CHMP připustil, že pro GdCA existují různé kategorie rizika vzniku NSF:
English: Having considered the detailed grounds for re-examination provided by the MAH in writing, the CHMP agrees that medical history could identify some patients with possible renal dysfunction.
Czech: Po zvážení podrobného zdůvodnění přezkoumání, které předložil žadatel v písemné formě, výbor CHMP souhlasil s tím, že pomocí anamnézy lze odhalit některé pacienty s možnou poruchou renálních funkcí.
English: b) Linear ionic chelate: gadopentetic acid (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
Czech: b) Lineární ionický chelát: kyselina gadopentetová (Magnevist, Gado-MRT-ratiopharm, Magnegita).
English: Based on the above, the CHMP concluded that its Opinion of 19 November 2009 should be maintained with the recommended amendments to relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet as set out in Annex III to the opinion.
Czech: Na základě výše uvedeného výbor CHMP trval na zachování svého stanoviska ze dne 19. listopadu 2009, které se týkalo potřebných úprav příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací uvedených v příloze III.
English: - The CHMP concluded that the Product Information of all GdCAs should include safety information to minimise the risk of NSF and therefore recommended the amendments to the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and Package Leaflets in accordance to the risk category.
Czech: - výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje o všech GdCA by měly zahrnovat bezpečnostní informace týkající se snížení rizika vzniku NSF, a proto doporučil sjednocení příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací s ohledem na míru rizika.
English: This screening is recommended for all patients who will receive medium and low NSF-risk GdCAs.
Czech: Toto vyšetření se doporučuje provést u všech pacientů, kterým bude podána GdCA se středním a nízkým rizikem rozvoje NSF.
English: - The Committee, concluded that gadolinium contrast agents are associated with NSF and that the risk is increased in renal impaired patients, liver transplant patients, the paediatric population, during pregnancy and lactation and in the elderly.
Czech: - výbor dospěl k závěru, že podávání kontrastních látek s obsahem gadolinia je spojeno se vznikem NFS a že u pacientů s onemocněním ledvin, pacientů po transplantaci jater, pediatrické populace, během těhotenství a kojení a u starších pacientů je riziko vzniku tohoto onemocnění vyšší.
English: For all other GdCAs the continuation or suspension of breast feeding is left to the discretion of the mother in consultation with the doctor.
Czech: V případě ostatních GdCA je rozhodnutí o pokračování nebo přerušení kojení ponecháno po konzultaci s lékařem na matce.
English: All GdCAs are chelate complexes containing Gd3+, the highly toxic gadolinium ion, which potentially may be released through transmetallation in vivo.
Czech: Všechny GdCA jsou chelátové komplexy obsahující Gd3+, vysoce toxický volný iont gadolinia, který se může in vivo uvolňovat prostřednictvím transmetalace.
English: The testing of bone samples from patients undergoing hip and knee replacement surgery is recommended.
Czech: Doporučuje se vyšetření kostních vzorků získaných od pacientů, kteří podstoupili operační náhradu kyčelního a kolenního kloubu.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Czech: Studie provedené na zvířatech neodhalily přímé ani nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3).
English: Haemodialysis shortly after {Invented name} administration may be useful at removing {Invented name} from the body.
Czech: Hemodialýza krátce po podání {smyšlený název} může být vhodným postupem k odstranění {smyšlený název} z těla.
English: The gadolinium-containing contrast agents (GdCAs) - gadoversetamide, gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadofosveset, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid - are intravenous agents used for contrast enhancement with magnetic resonance imaging (MRI) and with magnetic resonance angiography (MRA).
Czech: Kontrastní látky s obsahem gadolinia (GdCA) - gadoversetamid, gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadobenová, gadofosveset, kyselina gadoxetová, gadoteridol, gadobutrol a kyselina gadoterová - jsou látky pro nitrožilní podání používané ke zvýšení kontrastu při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a magnetickou rezonanční angiografií (MRA).
English: GdCAs were first associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF) in January 2006 when five end-stage renal failure patients undergoing MRA developed signs of NSF two to four weeks after GdCAs administration.
Czech: Poprvé se v souvislosti s podáním GdCA objevila nefrogenní systémová fibróza (NSF) v lednu 2006, kdy u pěti pacientů se selháním ledvin v konečném stádiu, kteří podstoupili MRA, došlo po dvou až čtyřech týdnech po podání GdCA k rozvoji známek NSF.
English: However there is no evidence that haemodialysis is suitable for prevention of nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Czech: Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
English: In addition to the minimisation measures included in the product information, the CHMP having considered the evidence that toxic free gadolinium ions are retained in human tissues concluded that studies evaluating the potential for long-term retention of gadolinium in bone are needed.
Czech: Kromě opatření ke snížení rizik, která jsou součástí údajů o přípravku, výbor CHMP na základě zhodnocení údajů o tom, že se toxické volné ionty gadolinia akumulují v lidských tkáních, učinil závěr týkající se nutnosti provést studie hodnotící možnou dlouhodobou retenci gadolinia v kostech.
English: The extent of transmetallation differs significantly between the complexes with the linear chelates more likely to release Gd3+ than the cyclical chelates where the gadolinium ion is caged in a cavity.
Czech: Rozsah transmetalace se mezi jednotlivými komplexy významnou měrou liší; z lineárních chelátů se Gd3+ uvolňuje snadněji než z cyklických chelátů, kde je gadoliniový iont uzavřen ve struktuře cyklu.
English: In order to minimise the recognised risk associated with GdCAs and the development of NSF, the CHMP agreed on the following measures for the following at risk patient groups:
Czech: Za účelem zmírnění zjištěného rizika, které souvisí s aplikací GdCA a rozvojem NSF, schválil výbor CHMP pro rizikové skupiny pacientů následující opatření:
English: DE - Germany ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Czech: Německo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
English: Neonates, infants, children and adolescents [If use is permitted in neonates and infants add a statement on use in neonates and infants]
Czech: Novorozenci, kojenci, děti a dospívající [Je-li použití povoleno u novorozenců a malých dětí, doplňte sdělení o podávání u novorozenců a malých dětí]
English: Therefore the use of high-risk GdCAs is contraindicated in this population.
Czech: Z tohoto důvodu je u této populace použití GdCA s vysokým rizikem kontraindikováno.
English: Guerbet Nederland B.V. Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
Czech: Avelingen-West 3A 4202 MS GORINCHEM Netherlands
English: High risk: a) Linear non-ionic chelates including gadoversetamide (OptiMARK) and gadodiamide (Omniscan).
Czech: Vysoké riziko: a) Lineární neionické cheláty včetně gadoversetamidu (OptiMARK) a gadodiamidu (Omniscan).
English: DE - Germany be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
Czech: Německo be imaging GmbH Dr.-Rudolf-Eberle-Str. 8-10 D-76534 Baden-Baden Germany
English: Although only small amounts of gadolinium are excreted into human breast milk, the immaturity of foetal kidneys could delay the excretion of gadolinium leading to the possibility of long-term accumulation of gadolinium in tissues.
Czech: Přestože se do mateřského mléka vylučuje pouze malé množství gadolinia, může nezralost ledvin plodu prodloužit vylučování gadolinia, což může vést k jeho dlouhodobé akumulaci v tkáních.
English: Therefore, the MAHs are requested to submit to the CHMP protocols and timelines for the studies of gadolinium accumulation in human bone within 3 months of the decision on this referral procedure.
Czech: Výbor CHMP proto vyzval držitele rozhodnutí o registraci k předložení protokolů a časových rozvrhů pro studie akumulace gadolinia v lidských kostech, a to během 3 měsíců od vydání rozhodnutí v rámci tohoto posuzovacího řízení.
English: Box 4220 Nydalen,
Czech: P.O. Box 4220 Nydalen,
English: Because of the lack of information on repeated administration, {Invented name} injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Czech: Vzhledem k nedostatku informací o opakovaném podání není možné injekce {smyšlený název} opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dní.
English: There is insufficient information on the excretion of {active substance} in animal milk.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů o vylučování {léčivá látka} do mléka u zvířat.
English: Macrocyclic chelates including gadoteric acid (Dotarem), gadoteridol (ProHance) and gadobutrol (Gadovist).
Czech: Makrocyklické cheláty včetně kyseliny gadoterové (Dotarem), gadoteridolu (ProHance) a gadobutrolu (Gadovist).
English: [If use is not authorised for infants below the age of 1 year a statement in section 4.4 is not necessary.
Czech: [Jestliže není schváleno u dětí mladších 1 roku, není sdělení v oddíle 4.4 potřebné.
English: Furthermore, Risk Minimisation Measures on the traceability as well as the long-term effects of these products in Europe are recommended.
Czech: Výbor navíc doporučil zavést v Evropě opatření ke snížení rizik, která se týkají zpětného hodnocení a dlouhodobých účinků;
English: As a consequence, the CHMP has recommended the maintenance of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I for which the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet are set out in Annex III and in accordance to the conditions set out in Annex IV.
Czech: výbor CHMP doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I. Změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III a podmínky registrace jsou uvedeny v příloze IV.
English: Other Minimisation Measures
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
English: No relative risk was estimated for the other GdCAs as their usage is too low.
Czech: Pro jiné GdCA nebyl odhad relativního rizika proveden vzhledem k jejich řídkému užívání.
English: The MAHs should submit to the CHMP protocols and timelines for studies evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in human bone.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli výboru CHMP předložit protokoly a časové rozvrhy pro studie zaměřené na hodnocení možné dlouhodobé akumulace gadolinia v lidských kostech.
English: Caution should be exercised in elderly patients (see section 4.4).
Czech: U starších pacientů je třeba zvýšené obezřetnosti (viz oddíl 4.4).
English: You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant as {Invented name} should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Czech: Pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo existuje jakákoli možnost, že byste těhotná být mohla, musíte o tom říci svému lékaři, protože {smyšlený název} se nepodává v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Czech: Informujte svého lékaře jestliže kojíte, nebo se chystáte začít kojit.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS [Use currently approved text with the addition of information on NSF] There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (which causes hardening of the skin and may affect also soft tissue and internal organs).
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY [Použijte aktuální schválený text s dodatečnou informací o NSF] Byly zanamenány případy nefrogenní systémové fibrózy (ta může způsobit zhrubnutí kůže a dále také může postihnout měkké tkáně a vnitřní orgány).
English: The use of “sticky labels” detachable from the vials and syringes are considered an appropriate method to be implemented for all GdCAs.
Czech: Zavedení používání „nalepovacích štítků“, které lze z lahvičky a injekční stříkačky sejmout, se z hlediska všech GdCA považuje za vhodné.
English: The GdCAs are available for different types of MR scan varying from product to product, including liver, brain and whole body scan.
Czech: Kontrastní látky s obsahem gadolinia jsou k dispozici pro různé typy vyšetření MRI včetně vyšetření jater, mozku a celého těla, které se liší přípravek od přípravku.
English: Your doctor will discuss whether you should continue breast-feeding or interrupt breast-feeding for a period of 24 hours after you receive {Invented name}.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, zda budete v kojení pokračovat nebo zda kojení po podání {smyšlený název} na 24 hodin přerušíte.
English: Therefore and considering the overall benefit/risk, the CHMP agreed that for all patients to be administered with high NSF-risk GdCAs mandatory screening by laboratory tests should be performed.
Czech: S ohledem na celkový poměr přínosů a rizik výbor CHMP schválil povinnost provést u všech pacientů, kterým bude podána GdCA s vysokým rizikem vzniku NSF, laboratorní vyšetření.
English: Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children {Invented name} is contraindicated in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.3).
Czech: Novorozenci ve věku do 4 týdnů, kojenci ve věku do 1 roku a děti Použití přípravku {Smyšlený název} je u novorozenců ve věku do 4 týdnů kontraindikováno (viz bod 4.3).
English: Breast-feeding should be discontinued for at least 24 hours after you receive {Invented name}.
Czech: Kojení má být přerušeno minimálně po dobu 24 hodin od podání přípravku {Smyšlený název}.
English: Use for whole body MRI is not recommended in children less than 6 months of age.
Czech: Použití v indikaci celotělová MRI se u dětí ve věku do 6 měsíců nedoporučuje.
English: • you have recently had, or soon expect to have, a liver transplant
Czech: • jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater
English: The use of {Invented name} is not recommended in patients with severe kidney problems and patients who have recently had, or soon expect to have, a liver transplant.
Czech: Použití {smyšlený název} se nedoporučuje u pacientů se závažnými problémy s ledvinami a u pacientů, kteří nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají.
English: The need to have a harmonised traceability method across Europe for effective monitoring of the use of GdCAs was agreed.
Czech: Z hlediska efektivního sledování užívání GdCA v Evropě byl schválen požadavek týkající se používání sjednocené metody zpětného hodnocení.
English: If it is necessary to use {Invented name}, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
Czech: Jestliže je {smyšlený název} nutné podat, je třeba, aby dávka nepřevýšila {x} mmol/kg tělesné hmotnosti.
English: The MAHs should provide to the CHMP an annual cumulative review on nephrogenic systemic fibrosis (NSF) cases commencing one year after Commission Decision and for 3 consecutive years.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci by měl výboru CHMP každoročně po dobu 3 po sobě následujících let předkládat výroční souhrnný přehled případů nefrogenní systémové fibrózy (NSF), a to počínaje prvním rokem od vydání rozhodnutí Evropskou komisí.
English: In addition, the MAHs should submit a cumulative review on NSF cases annually for 3 consecutive years commencing one year after the decision on this referral procedure.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli každoročně po dobu 3 po sobě následujících let předložit souhrnný přehled případů NSF, a to po uplynutí jednoho roku od vydání rozhodnutí v rámci tohoto posuzovacího řízení.
English: However, screening should only require laboratory testing following evaluation of the patient's medical history and the minimisation measure should be the same for all GdCAs.
Czech: Po zhodnocení pacientovy anamnézy by se mělo provést pouze laboratorní vyšetření a opatření ke snížení rizik by měla být pro všechny GdCA jednotná.
English: Use of {Invented name} is not recommended in children less than 2 years of age.
Czech: Podání {smyšlený název} se nedoporučuje u dětí mladších 2 let.
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI
English: Pregnancy [Amend currently approved text for data in pregnant women and animal studies in line with the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Czech: Těhotenství [Doplňte aktuální schválený text o údaje o těhotných ženách a údaje získané ze studií na zvířatech , v souladu s pokynem CHMP- CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
English: Communication
Czech: Sdělování informací
English: For all patients to whom high NSF risk GdCAs will be administered, mandatory screening for renal dysfunction by laboratory tests is required.
Czech: U všech pacientů, kterým bude podána GdCA s vysokým rizikem vzniku NSF, je nezbytné provést laboratorní vyšetření zaměřené na poruchy funkce ledvin.
English: Available data in animals have shown excretion of {active substance} in milk (for details see section 5.3).
Czech: Dostupné údaje prokazují vylučování {léčivá látka} do mléka u zvířat (podrobnosti viz bod 5.3).
English: Strong warnings are included for medium and low NSF risk GdCAs as regards use in this particular special population.
Czech: Pro GdCA se středním a nízkým rizikem vzniku NSF jsou v údajích o přípravku uvedena důrazná varování týkající se jejich použití u této zvláštní skupiny pacientů.
English: Linear ionic chelates including gadofosveset (Vasovist), gadoxetic acid (Primovist) and gadobenic acid (MultiHance).
Czech: Lineární ionické cheláty včetně gadofosvesetu (Vasovist), kyseliny gadoxetové (Primovist) a kyseliny gadobenové (MultiHance).
English: If use of {Invented name} cannot be avoided, the dose should not exceed {x} mmol/kg body weight.
Czech: Jestliže se nelze podání {smyšlený název} vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila {x} mmol/kg tělesné hmotnosti.
English: Infants
Czech: Kojenci
English: Lactation [Amend currently approved text for data in lactating women and animal studies in line with the CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
Czech: Kojení [Doplňte aktuální schválený text o údaje o kojících ženách a údaje získané ze studií na zvířatech , v souladu s pokynem CHMP- CHMP Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: From Data to Labelling (24 July 2008)]
English: {Invented name} should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of {active substance}.
Czech: {Smyšlený název} se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití {aktivní látka}.
English: You should not be given {Invented name} if you suffer from severe kidney problems, or if you are a patient who is about to have or has recently had a liver transplant, as use of {Invented name} in patients with these conditions has been associated with a disease called nephrogenic systemic fibrosis (NSF).
Czech: Přípravek {smyšlený název} Vám nesmí být podán, jesliže máte vážné problémy s ledvinami, nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater, nebo jste v nedávné době transplantaci jater podstoupili, a to proto, že u pacienů v takovém stavu bylo po použití {smyšlený název} pozorováno onemocnění zvané nefrogenní systémová fibróza (NSF).
English: The peel-off tracking label on the {vials/syringes/bottles} should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Czech: Oddělitelnou část štítku z {lahviček/stříkaček/láhví} je třeba vlepit do dokumentace pacienta, aby byl přesně zaznamenán použitý kontrastní přípravek s obsahem gadolinia.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk of NSF if exposed to GdCAs particularly to the high-risk GdCAs.
Czech: Pacienti, kteří podstoupili transplantaci jater, jsou v případě expozice GdCA, především GdCA s vysokým rizikem, velmi ohroženi vznikem NSF.
English: The use of medium and low risk GdCAs in neonates should only be considered after careful consideration subject to dose and interval administration restrictions.
Czech: Použití GdCA se středním a nízkým rizikem u novorozenců je nutné pečlivě zvážit s ohledem na omezení týkající se dávkování a intervalu mezi podáváním jednotlivých dávek.
English: [Use currently approved text with the addition of information on NSF]
Czech: [Použijte v současnosti schválený text s doplněním informace o NSF]
English: Animal studies have shown reproductive toxicity at repeated high doses (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po opakovaném podání vysokých dávek (viz bod 5.3).
English: GdCAs have been associated with nephrogenic systemic fibrosis (NSF), a rare, serious and lifethreatening syndrome involving fibrosis of the skin, joints and internal organs in patients with severe renal impairment.
Czech: V souvislosti s podáním GdCA se u pacientů se závažným onemocněním ledvin objevila nefrogenní systémová fibróza (NSF), vzácný, závažný a život ohrožující syndrom provázený fibrózou kůže, kloubů a vnitřních orgánů.
English: The use of the high risk category of GdCAs in neonates up to 4 weeks of age is contra-indicated.
Czech: Použití GdCA ze skupiny s vysokým rizikem je u novorozenců do věku 4 týdnů kontraindikováno.
English: Therefore {Invented name} must not be used in patients with severe renal impairment, in patients in the perioperative liver transplantation period and in neonates (see section 4.3).
Czech: Proto se {Smyšlený název} nesmí používat u pacientů se závažnou renální insuficiencí, v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
English: Neonates up to 4 weeks of age, infants up to 1 year of age and children
Czech: Novorozenci ve věku do 4 týdnů, kojenci ve věku do 1 roku a děti
English: The MAH supported the CHMP proposed risk minimisation for all patients to be screened for renal dysfunction irrespectively of the GdCAs.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci podpořil opatření na snížení rizik navržené výborem CHMP týkající se provedení vyšetření zaměřených na poruchu renálních funkcí u všech pacientů bez ohledu na druh použité GdCA.