FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Uuringud on näidanud, et imetavatel naistel, keda vaktsineeritakse punetiste nõrgestatud elusvaktsiinidega, võib viirus erituda rinnapiima ja jõuda rinnapiima kaudu lapseni.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at kvinner som ammer og er vaksinert med vaksine mot rubella (levende), kan utskille viruset i morsmelk og overføre det til barn som ammes.
Estonian: Immunoglobuliin Immunoglobuliini ei tohi manustada samaaegselt M-M-RVAXPROga.
Norwegian Bokmål: Immunglobulin Immunglobulin (Ig) skal ikke gis samtidig med M-M-RVAXPRO.
Estonian: M-M-RVAXPRO on näidustatud leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks üheaegseks vaktsineerimiseks alates vanusest 12 kuud (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO brukes som profylakse mot meslinger, kusma og røde hunder hos personer fra 12 måneders alder (se pkt.
Estonian: Viljakas eas haigustundlike mitterasedate noorukite ja täiskasvanud naiste vaktsineerimine punetiste nõrgestatud viiruse elusvaktsiiniga on näidustatud teatud ettevaatusabinõude jälgimisel (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Norwegian Bokmål: Immunisering av mottagelige ikke-gravide ungdommer og voksne kvinner i fruktbar alder med levende, svekket rubellavaksinevirus er indisert hvis det tas hensyn til visse forsiktighetsregler (se pkt.
Estonian: - kui teil või teie lapsel on haigusest (sh AIDS-ist (acquired immunodeficiency syndrome, omandatud immuunpuudulikkuse sündroom)) tingitud immuunsüsteemi nõrgenemine; - kui teil või teie lapsel on perekonnas olnud kaasasündinud või pärilikku immuunpuudulikkust; välja arvatud juhul, kui teil või teie lapsel on tõestatud vastav immuunvõimekus.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt har en familiehistorie som omfatter medfødt eller arvelig immunsvikt, med mindre det er påvist at du eller barnet har et fungerende immunforsvar.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei nõustunud müügiloa hoidja järeldusega.
Norwegian Bokmål: Konklusjonen fra innehaver av markedsføringstillatelsen støttes ikke av PRAC.
Estonian: Teatatud on ka mumpsi ja punetiste vaktsiinitüvest tingitud dissemineerunud infektsioonist.
Norwegian Bokmål: Vaksineoverført kusma- og røde hunder-infeksjon er også rapportert.
Estonian: Fenoolpunane
Norwegian Bokmål: Fenolrødt
Estonian: Pulber on helekollane kompaktne paakunud tükk.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en lys gul kompakt krystallinsk kake.
Estonian: † ja/või liigesevalu † (tavaliselt mööduv ja harva krooniline),
Norwegian Bokmål: † (vanligvis forbigående og sjelden kronisk), myalgi
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini ei ole ära kasutatud 8 tunni jooksul, siis tuleb see minema visata.
Norwegian Bokmål: Kast den rekonstituerte vaksinen hvis den ikke brukes innen 8 timer.
Estonian: Pärast 1. annust Pärast 2. annust
Norwegian Bokmål: Etter dose 1 Etter dose 2
Estonian: Süsti kogu süstla sisu pulbrit sisaldavasse viaali.
Norwegian Bokmål: Injiser alt innholdet i sprøyten inn i hetteglasset med pulveret.
Estonian: Enne manustamiskõlblikuks muutmist on pulber helekollane kompaktne paakunud tükk ja lahusti selge värvitu vedelik.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering er pulveret en lys gul kompakt krystallinsk kake og væsken er klar og fargeløs.
Estonian: punetiste viiruse
Norwegian Bokmål: Røde hunder
Estonian: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel:
Norwegian Bokmål: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Estonian: Neomütsiin
Norwegian Bokmål: Kvalme
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG TILVIRKERANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luu kahjustused Artriit
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Artritt
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega isikutel, kellele on kogemata manustatud leetrite komponenti sisaldavat vaktsiini, on kirjeldatud entsefaliidiga tüsistunud leetrite, pneumoniidi ja surmlõppe teket leetrite vaktsiinitüvest tingitud dissemineerunud infektsiooni otsesel tagajärjel (vt lõik 4.3).
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt immunforsvar som feilaktig har blitt vaksinert med meslingvirusholdig vaksine, er det rapportert om meslinger-inklusjonslegeme-encefalitt, pneumonitt og fatalt utfall som en direkte følge av vaksineoverført meslingvirusinfeksjon (se pkt.
Estonian: Kasutamise kohta leetrite puhangute ajal või vaktsineerimiseks pärast kokkupuudet või kasutamise kohta varem vaktsineerimata üle 9-kuustel isikutel, kes puutuvad kokku haigustundlike rasedate naistega ning isikutel, kes on vastuvõtlikud mumpsile ja punetistele vt lõik 5.1.
Norwegian Bokmål: Til bruk ved meslingutbrudd, etter smitteeksponering eller til bruk hos tidligere uvaksinerte personer over 9 måneders alder som er i kontakt med smittemottagelige gravide kvinner og personer som sannsynligvis kan være mottagelige for kusma og røde hunder, se pkt.
Estonian: • Lühikese kestusega põletus- ja/või torkiv tunne süstekohal, villid ja/või nõgeslööve süstekohal.
Norwegian Bokmål: • Kortvarig brennende og/eller sviende følelse på injeksjonsstedet, blemmer og/eller elveblest på injeksjonsstedet.
Estonian: Punetised (tiiter ≥ 10 RÜ/ml)
Norwegian Bokmål: (titer ≥10 IE/ml)
Estonian: Pulber: sorbitool, naatriumfosfaat, kaaliumfosfaat, sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, Hanksi sooladega sööde 199, MEM, naatriumglutamaat, neomütsiin, fenoolpunane, naatriumvesinikkarbonaat, vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).
Norwegian Bokmål: Sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sukrose, hydrolysert gelatin, medium 199 med Hanks salter, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, fenolrødt, natriumbikarbonat, saltsyre (for å justere pH), og natriumhydroksid (for å justere pH).
Estonian: Seetõttu, põhinedes eespool esitatud teabel, soovitab inimravimite komitee muuta lõiku 4.8, lisades sellesse kõrvaltoime „nutt" esinemissagedusega „aeg-ajalt".
Norwegian Bokmål: 4.8, å legge til «Gråt» med frekvensen «mindre vanlige».
Estonian: On kirjeldatud, et leetrite, mumpsi ja punetiste nõrgestatud elusvaktsiinide eraldi manustamisel võib ajutiselt väheneda tuberkuliini nahatesti tundlikkus.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at vaksiner med levende, svekkede mesling-, parotitt- og rubellavirus gitt hver for seg kan gi en midlertidig undertrykkelse av tuberkulinreaksjon i huden.
Estonian: • Lööve (sh leetritetaoline lööve).
Norwegian Bokmål: • Utslett (inkludert meslinglignende utslett).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstituering
Estonian: Ettevaatusabinõud enne vaktsiini käsitsemist või manustamist ja vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet, og for instruksjoner vedrørende rekonstituering av legemidlet før administrering, se pkt.
Estonian: M-M-RVAXPRO on vaktsiin, mis sisaldab leetrite, mumpsi ja punetiste nõrgestatud viiruseid.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO er en vaksine som inneholder svekket mesling-, parotitt- og rubellavirus.
Estonian: Anamneesis ülitundlikkus mis tahes leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiini või mis tahes abiainete, sh neomütsiini suhtes (vt lõigud 2, 4.4 ja 6.1).
Norwegian Bokmål: Tidligere overfølsomhet overfor enhver vaksine mot meslinger, kusma eller røde hunder eller overfor et eller flere av hjelpestoffene, inkludert neomycin (se pkt.
Estonian: Lühiajaline põletus- ja/või nõelamistunne süstekohas, haiglane olek, papilliit, perifeerne turse, paistetus, valulikkus, villid, kubel ja punetus süstekohal teadmata
Norwegian Bokmål: Kortvarig brenning og/eller stikking på injeksjonsstedet, utilpasshet, papillitt, perifert ødem, hevelse, ømhet, vesikler ved injeksjonsstedet, elveblestlignende utslett på injeksjonsstedet
Estonian: M-M-RVAXPROd manustatakse selleks, et kaitsta teid või teie last leetrite, mumpsi ja punetiste eest.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO gis for å bidra til å utvikle beskyttelse hos deg eller barnet ditt mot meslinger, kusma (forårsaket av parotittvirus) og røde hunder (forårsaket av rubellavirus).
Estonian: • Silma võrkkesta põletik koos muutustega nägemises.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i retina (i øyet) med synsendringer.
Estonian: Kuid kuna on näidatud, et M-M-RVAXPRO on ohutuse ja immunogeensuse profiililt sarnane Merck & Co., Inc. poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste kombineeritud vaktsiinile, siis võib arvestada selle vaktsiini kogemustega.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO har vist en sikkerhets- og immunogenitetsprofil lik den tidligere formuleringen av en kombinasjonsvaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., og derfor kan erfaring med denne vaksinen legges til grunn for samtidig bruk.
Estonian: Hüdrolüüsitud želatiin
Norwegian Bokmål: Karsykdommer Vaskulitt
Estonian: Lahustamise juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus.
Norwegian Bokmål: Informasjon om rekonstituering av vaksinen er beregnet på helsepersonell og finnes sist i dette pakningsvedlegget.
Estonian: Siiski leetrite või mumpsi vaktsiini andmisel raseduse ajal ei ole dokumenteeritud loote kahjustust.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke dokumentert fosterskade når mesling- eller kusmavaksine er gitt til gravide.
Estonian: 1. annus 12. kuul/ 2. annus 15. kuul
Norwegian Bokmål: Dose 1 ved 12 måneder / Dose 2 ved 15 måneder N= 466
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sensorineuraalne kurtus teadmata
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre- og labyrint Nervedøvhet
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui teie või teie laps saab M-M-RVAXPROd pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on esinenud midagi järgnevast: - kui teil või teie lapsel on allergiline reaktsioon munade või millegi muna sisaldava suhtes; - kui teil või teie lapsel või perekonnas on esinenud allergiaid või krampe; - kui teil või teie lapsel on pärast leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiiniga vaktsineerimist (eraldi vaktsiinide või kombineeritud vaktsiinidega, nagu nt Merck & Co., Inc. poolt toodetud leetrite, mumpsi või punetiste vaktsiiniga või M-M-RVAXPROga) tekkinud kõrvaltoime, mis hõlmas kergemat verevalumite teket või tavalisest kauem kestvat veristust; - kui teie või teie laps olete nakatunud inimese immuunpuudulikkuse viirusega (human immunodeficiency virus, HIV), kuid HIV-i haigusnähtusid ei esine.
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt har fått en bivirkning etter vaksinasjon med meslinger, kusma eller røde hunder (som enkelkomponentvaksiner eller en kombinasjonsvaksine f.eks. vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., eller M-M-RVAXPRO) som inkluderte tendens til å få blåmerker eller blødninger lengre enn vanlig - hvis du eller barnet ditt har infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), men ikke viser symptomer på HIV-sykdom.
Estonian: Müügiloa hoidja poolt esitatud andmete alusel on lastel teatatud kõrvaltoimena „nutust" kliinilistes uuringutes, turuletulekujärgselt ja kirjandusallikates.
Norwegian Bokmål: «Gråt» ble rapportert som en bivirkning hos den pediatriske populasjonen under kliniske studier, etter markedsføring og i litteraturrapporter, ifølge data fremlagt av innehaver av markedsføringstillatelsen.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin ära kasutada kohe või 8 tunni jooksul, kui seda hoitakse külmkapis.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekonstituering, eller innen 8 timer ved oppbevaring i kjøleskap.
Estonian: Seetõttu rasedusest mitteteadvate naiste tahtmatu vaktsineerimine leetreid, mumpsi või punetisi sisaldavate vaktsiinidega ei tohiks olla raseduse katkestamise põhjuseks.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen grunn til å avbryte svangerskapet ved feilaktig vaksinasjon med vaksine som inneholder meslinger, kusma eller rubella, av kvinner som var gravide uten å vite det.
Estonian: Kuidas M-M-RVAXPROd säilitada
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer M-M-RVAXPRO
Estonian: Enne lahustiga segamist on pulber helekollane kompaktne paakunud tükk.
Norwegian Bokmål: Før du blander den med væsken er pulveret en lys gul kompakt krystallinsk kake.
Estonian: Pärast 1. annust
Norwegian Bokmål: Etter dose 1
Estonian: M-M-RVAXPRO kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av M-M-RVAXPRO:
Estonian: Rasedatel ei ole M-M-RVAXPROga uuringuid läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med M-M-RVAXPRO hos gravide kvinner.
Estonian: Täiendavalt on lõigus b ära toodud ja kokku võetud pärast M-M-RVAXPRO turule tulekut kirjeldatud kõrvaltoimed ja/või Merck & Co., Inc. toodetavate eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste ühevalentsete ja kombineeritud vaktsiinide kliinilistes uuringutes ning turuletulekujärgselt kirjeldatud kõrvaltoimed, arvestamata põhjuslikku seost või esinemissagedust.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert, uten hensyn til årsakssammenheng eller frekvens, ytterligere bivirkninger av M-M-RVAXPRO fra bruk etter markedsføring og/eller fra kliniske studier samt etter markedsføring av tidligere formuleringer av enkeltkomponent- og kombinerte vaksiner mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc. Disse er oppsummert i pkt.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Leetritele sarnanev või mõni muu lööve sage
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Meslingelignende utslett eller annet utslett
Estonian: Uuringuid ei ole läbi viidud.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er gjennomført.
Estonian: See võib tekitada patsientidel eelsoodumust oportunistlikele infektsioonidele.
Norwegian Bokmål: Dette kan predisponere pasientene for opportunistiske infeksjoner.
Estonian: D-88397 Biberach an der Riss Saksamaa
Norwegian Bokmål: D-88397 Biberach an der Riss
Estonian: • Oportunistlike infektsioonide, eriti CMV vireemia risk
Norwegian Bokmål: • Risikoen for opportunistiske infeksjoner, særlig CMV-viremi
Estonian: Üldiselt taluvad vanemad patsiendid (üle 65-aastased) tsütotoksilist ravi halvemini kui nooremad.
Norwegian Bokmål: Generelt tolererer eldre pasienter (over 65 års alder) cytotoksisk behandling dårligere enn yngre individer.
Estonian: Enamik neist reaktsioonidest on kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene er milde til moderate i alvorlighet.
Estonian: Täheldatud on ka positiivset Coombsi testi.
Norwegian Bokmål: En positiv Coombs-test har også blitt observert.
Estonian: Tuleb järgida õige käsitsemise ja hävitamise protseduure.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for korrekt håndtering og destruksjon må følges.
Estonian: Nende haigustega patsientidel võib olla suurem südamerabanduse risk;
Norwegian Bokmål: Pasienter med slike lidelser kan ha større risiko for hjerteinfarkt.
Estonian: Depersonalisatsioon
Norwegian Bokmål: Depersonalisering
Estonian: Antigeeni on avastatud väikesel protsendil (<5%) granulotsüütidel, kuid mitte erütrotsüütidel ega trombotsüütidel.
Norwegian Bokmål: Antigenet er blitt funnet hos en liten prosent (< 5 %) av granulocytter, men ikke hos erytrocytter eller trombocytter.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06/07/2001
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE MT-dato for første autorisasjon: 06/07/2001
Estonian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Iirimaa Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berliin, Saksamaa.
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Tyskland.
Estonian: • te olete vanem kui 65-aastane, sest teie taluvus selle ravimi suhtes võib olla halvem kui teistel
Norwegian Bokmål: • er eldre enn 65 år da du kan være mer følsom for legemidlet enn andre pasienter.
Estonian: Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 10/07/2011
Norwegian Bokmål: MT-dato for siste fornyelse: 10/07/2011
Estonian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Holland.
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka MabCampath põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan MabCampath forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedused on saadud kliiniliste uuringute andmetest.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på data fra kliniske utprøvinger.
Estonian: Teie arst hävitab ravimid, mida enam ei vajata.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil kaste legemidler som ikke er nødvendig lenger.
Estonian: Efektiivsuse parameetrid
Norwegian Bokmål: Effektparametre
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter må følges nøye (se pkt.
Estonian: Allpool toodud tabelites on kõrvaltoimed esitatud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa (MedDRA SOC).
Norwegian Bokmål: Tabellene nedenfor angir bivirkninger i henhold til organklassifiseringen i MedDRA-systemet (MedDRA SOCs).
Estonian: Riskide suhe: 0,58 95% CI: 0,43; 0,77
Norwegian Bokmål: Risikoforhold: 0,58 95% KI: 0,43; 0,77
Estonian: Kokkusobimatusi teiste ravimitega ei ole teada.
Norwegian Bokmål: Der er ingen kjente uforlikeligheter med andre medikamenter.
Estonian: Kromosoomaberratsioonid jaotati vastavalt Döhneri hierarhilisele mudelile.
Norwegian Bokmål: Kromosomavvik ble kategorisert i henhold til Döhners hierarkiske modell.
Estonian: *Pearsoni chi-ruudu test või Exact-test ** Parima vastuse kestus *** logaritmilne astaktest, kihitatud Rai -grupi põhjal (staadiumid I-II vs III-IV) **** 4 värviga voog
Norwegian Bokmål: *Pearson chi-square-test eller Exact-test *** log-rank test, stratifisert etter Rai-gruppe (stadium I-II vs III-IV) **** etter 4-farge flow
Estonian: 33,1% Pole rakendatav
Norwegian Bokmål: P-verdi Ikke relevant 33,1% Ikke relevant
Estonian: MabCampath'i ohutus ja efektiivsus alla 17-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabCampath hos barn i alderen under 17 år har ikke blitt fastslått.
Estonian: Üle 80% eelnevalt ravi saanud patsientidest võivad tekkida kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Mer enn 80% av tidligere behandlede pasienter kan forventes å ha bivirkninger.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab kuu voiimasele päevale.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: Ravi MabCampath'iga võib vähendada teie loomulikku vastupanuvõimet nakkustele.
Norwegian Bokmål: Behandling med MabCampath kan redusere din naturlige motstandskraft overfor infeksjoner
Estonian: Kui teil tekivad varased kõrvaltoimed, võidakse esialgseid väiksemaid annuseid korrata, kuni kõrvaltoimed kaovad või vähenevad.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger tidlig vil de lavere startdosene bli gitt gjentatte ganger inntil bivirkningene forsvinner eller reduseres.
Estonian: • ebatavaline aisting/tunne või liigutused;
Norwegian Bokmål: • unormal sansefornemmelse/følelse eller bevegelse
Estonian: • steroide, antihistamiine või valuvaigisteid (mida kasutatakse palaviku korral), et mõnda kõrvaltoimet vähendada.
Norwegian Bokmål: • steroider, antihistaminer eller smertestillende (behandling av feber) for å redusere noen av bivirkningene.
Estonian: Enamikul patsientidest saab annuse tõsta 30 mg-ni 3...7 päeva jooksul.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter kan doseopptrapping til 30 mg oppnås i løpet av 3-7 dager.
Estonian: Lisaks on testimine näidanud antikehade olemasolu, mis võivad hävitada punaliblesid (Coombs´i test).
Norwegian Bokmål: I tillegg har tester indikert forekomst av antistoff som kan ødelegge røde blodceller (Coombs test).
Estonian: • te põete südamehaigust või teil esinevad valud rindkeres ja/või te kasutate vererõhku alandavaid ravimeid, sest MabCampath võib neid seisundeid halvendada.
Norwegian Bokmål: • har hjertesykdom eller brystsmerter og/eller du får behandling for å redusere høyt blodtrykk, fordi MabCampath kan forverre disse tilstandene.
Estonian: Regulaarset ja süstemaatilist CD52 avaldumise jälgimist rutiinse kliinilise tegevusena ei soovitata.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foreslått at regelmessig og systematisk overvåking av CD52-uttrykk skal utføres rutinemessig.
Estonian: Asümptomaatilist, laboratoorselt tsütomegaloviirus-positiivset (CMV) vireemiat ei pea tingimata pidama raskeks infektsiooniks, mis nõuaks ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk, laboratoriepositiv cytomegalovirus (CMV) viremi skal ikke nødvendigvis betraktes som en alvorlig infeksjon som krever seponering av behandlingen.
Estonian: Lahuse segamiseks tuleb kotti õrnalt keerata.
Norwegian Bokmål: Posen skal vendes forsiktig for å blande oppløsningen.
Estonian: MabCampath´it ei soovitata kasutada alla 17-aastastel lastel ning neeru- või maksakahjustusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: MabCampath anbefales ikke til barn under 17 år eller hos pasienter som har nyre- eller leversykdom.
Estonian: Turustamisjärgsel perioodil täheldatud kõrvaltoimed
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert i løpet av overvåkingen etter markedsføringstillatelsen
Estonian: Kõik annused tuleks manustada intravenoosse infusiooniga umbes 2 tunni jooksul.
Norwegian Bokmål: Alle doser skal gis som intravenøs infusjon over ca. 2 timer.
Estonian: CD4 ja CD8 T-lümfotsüütide arv hakkab tõusma alates 8...12. ravinädalast ning jätkub mitmete kuude jooksul pärast ravi lõpetamist.
Norwegian Bokmål: CD4 og CD8 T-celle-verdiene begynner å stige fra uke 8-12 under behandling og fortsetter å normaliseres i flere måneder etter avsluttet behandling.
Estonian: Lahustatud ravim: MabCampath ei sisalda antimikroobseid konservante.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: MabCampath inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC04.
Estonian: Arvioitu todennäköisyys
Norwegian Bokmål: Estimert sannsynlighet
Estonian: Organsüsteemi klass Väga sage
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse Svært vanlige
Estonian: Selle seondumise tulemusena lümfotsüüdid surevad ja see aitab KLL-i kontrollida.
Norwegian Bokmål: Denne bindingen fører til at lymfocyttene dør, og dette hjelper til med å holde KLL under kontroll.
Estonian: Pole rakendatav
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Estonian: Soovitatud infektsioonivastane profülaktiline ravi näib olevat PCP ja herpesviiruse infektsioonide ohu vähendamiseks efektiivne (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte infeksjonsprofylaksen synes å være effektiv for å redusere risikoen for PCP og Herpes zoster infeksjoner.
Estonian: Üldine ravivastuse määr (%) (95% usaldusvahemik)
Norwegian Bokmål: Total respons (%) (95 % konfidensintervall)
Estonian: Korduva manustamise ning sellest tingitud plasma kontsentratsiooni kuhjumise tõttu järgis eliminatsioon nulljärku kineetikat.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt administrasjon og påfølgende økning i plasmakonsentrasjonen, nådde eliminasjonshastigheten nullte-ordens kinetikk.
Estonian: MabCampath'it võib hakata uuesti manustama, kui infektsioon või toksilisus on lahenenud.
Norwegian Bokmål: MabCampathbehandling kan gjenopptas etter at infeksjonen eller toksisiteten har gått over.
Estonian: Joonis 1: Progressioonivaba elulemus esimese rea ravi uuringus (ravigruppide kaupa)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Progresjonsfri overlevelse i førstelinjestudie (etter behandlingsgruppe)
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik ravimit MabCampath välja kirjutavad arstid on saanud arsti infopaki, mis sisaldab järgmist:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver må sørge for at alle leger som forskriver MabCampath får tilsendt en informasjonspakke som inneholder følgende:
Estonian: Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, skal enhver oppdatert RMP sendes inn på samme tidspunkt som den påfølgende Periodic Safety