FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque Vosevi ou ses composants pris ensemble sont administrés avec de la nourriture, l'ASC0-inf et la Cmax du sofosbuvir étaient respectivement de 64 % à 144 % et de 9 % à 76 % plus élevées ; l'ASC0-inf et la Cmax du velpatasvir étaient respectivement de 40 % à 166 % et de 37 % à 187 % plus élevées ; l'ASC0-inf et la Cmax du voxilaprévir étaient respectivement de 112 % à 435 % et de 147 % à 680 % plus élevées.
Hungarian: Amikor a Vosevi-t vagy komponenseit együtt étellel adagolták, akkor a szofoszbuvir AUC0-inf és Cmax értékei rendre 64-144%-kal és 9-76%-kal voltak magasabbak; a velpataszvir AUC0-inf és Cmax értékei rendre 40-166%-kal és 37-187%-kal voltak magasabbak; a voxilaprevir AUC0-inf és Cmax értékei rendre 112-435%-kal és 147-680%-kal voltak magasabbak.
French: Le sofosbuvir et le GS-331007 ne sont pas des inhibiteurs ou des inducteurs des CYP ou des enzymes d'uridine glucuronosyltransférase (UGT) 1A1.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem gátlói vagy induktorai a CYP vagy uridin glükuroniltranszferáz (UGT) 1A1 enzimeknek.
French: Des cas de réactivation du VHB, dont certains avec issue fatale, ont été rapportés pendant ou après le traitement par AAD.
Hungarian: A HBV reaktiválódási esetekről - amelyek közül néhány halálos kimenetelű voltszámoltak be DAA-kezelést követően.
French: La demi-vie terminale médiane du voxilaprévir après l'administration de Vosevi était d'environ 33 heures.
Hungarian: A voxilaprevir medián terminális féléletideje a Vosevi beadása után körülbelül 33 óra volt.
French: Le sofosbuvir, le velpatasvir et le voxilaprévir sont des substrats de transporteurs de médicaments P-gp et de la BCRP, alors que le GS-331007 ne l'est pas.
Hungarian: A szofoszbuvir, a velpataszvir és a voxilaprevir szubsztrátja a P-gp-gyógyszertranszporternek és a BCRP-nek, míg a GS-331007 nem az.
French: Le traitement par Vosevi doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients infectés par le VHC.
Hungarian: A Vosevi-kezelést a HCV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és monitoroznia.
French: Vosevi peut être utilisé chez ces patients sans ajustement de la dose seulement lorsqu'aucune autre option de traitement appropriée n'est disponible (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Hungarian: A Vosevi dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.4, 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
French: Tableau 2 : Interactions entre Vosevi et d'autres médicaments
Hungarian: 2. táblázat: A Vosevi és egyéb gyógyszerek közötti interakció
French: • atazanavir, éfavirenz ou lopinavir utilisés pour traiter l'infection par le VIH ;
Hungarian: • atazanavir, efavirenz vagy lopinavir, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak;
French: Il est peu probable que l'hémodialyse permette d'éliminer de manière significative le velpatasvir ou le voxilaprévir étant donné que ces derniers sont fortement liés aux protéines plasmatiques.
Hungarian: Hemodialízis valószínűleg nem eredményezi a velpataszvir vagy voxilaprevir jelentős mértékű eltávolítását, mert a velpataszvir és voxilaprevir nagymértékben kötődnek plazmafehérjékhez.
French: Ceux-ci doivent être pris au moins 4 heures avant ou 4 heures après Vosevi ;
Hungarian: Ezeket legalább 4 órával a Vosevi bevétele előtt vagy legalább 4 órával a Vosevi után vegye be;
French: Interactions entre Vosevi et d'autres médicaments
Hungarian: A Vosevi és egyéb gyógyszerek közötti interakciók
French: Parmi les patients de génotype 1a dans l'étude POLARIS-2, la RVS12 était de 87 % (53/61) chez ceux qui étaient porteurs des VAR Q80K/L/R et de 94% (99/105) chez ceux qui n'étaient pas porteurs des VAR Q80K/L/R.
Hungarian: A POLARIS-2-ben az 1a genotípusú alanyok körében az SVR12 87%-os volt (53/61) azoknál, akik Q80K/L/R RAV-okkal rendelkeztek és 94%-os (99/105) azoknál, akik nem rendelkeztek Q80K/L/R RAV-okkal.
French: Résistance croisée en culture cellulaire
Hungarian: Keresztrezisztencia sejtkultúrában
French: Le sofosbuvir est très largement métabolisé dans le foie, pour former l'analogue de nucléoside triphosphate GS-461203 actif au plan pharmacologique.
Hungarian: A szofoszbuvir nagymértékben metabolizálódik a májban, amelynek eredményeként a farmakológiailag aktív nukleozidanalóg-trifoszfát GS-461203 képződik.
French: AGENTS ANTI-VIH : INHIBITEURS DE PROTEASE DU VIH Atazanavir boosté par le ritonavir (300 +
Hungarian: HIV ANTIVIRÁLIS SZEREK HIV-PROTEÁZ INHIBITOROK Ritonavirral felerősített atazanavir (100 + 300 mg,
French: La fraction non liée du voxilaprévir était environ 2 fois plus élevée en cas d'insuffisance hépatique sévère par rapport à l'insuffisance hépatique modérée ou à une fonction hépatique normale.
Hungarian: A voxilaprevir nem lekötött frakciója körülbelül 2-szer magasabb volt súlyos májkárosodás esetében, összehasonlítva a közepeses súlyos májkárosodásos vagy a normális májfunkció eseteivel.
French: De plus, le velpatasvir est actif in vitro contre la plupart des VAR de la NS5A qui confèrent une résistance au lédipasvir et au daclatasvir.
Hungarian: Ezen túlmenően a velpataszvir in vitro aktivitást mutat a legtöbb olyan NS5A RAV ellen, amely ledipaszvirra és daklataszvirra rezisztens.
French: Pour le sofosbuvir, la substitution S282T dans la NS5B a été sélectionnée dans les réplicons de génotype 1 à 6 et a été associée à une sensibilité 2 à 18 fois plus faible au sofosbuvir.
Hungarian: A szofoszbuvirre az NS5B S282T szubsztitúciót választották ki a 1-6-os genotípus replikonjában, és ezt kapcsolatba hozták a szofoszbuvirra való érzékenység 2-18-szoros csökkenésével.
French: Utilisation avec certains traitements anti-VIH
Hungarian: Bizonyos HIV elleni antiretrovirális terápiákkal történő alkalmazás
French: Le voxilaprévir est actif in vitro contre la plupart des VAR de la NS3 qui confèrent une résistance aux inhibiteurs de la protéase NS3/4A de première génération.
Hungarian: A voxilaprevir in vitro aktivitást mutat a legtöbb olyan NS3 RAV ellen, amely az első generációs NS3/4A proteáz-gátlókkal szembern rezisztenciát mutat.
French: La différence en termes de RVS12 résultait du taux de réponse plus bas chez les patients ayant une infection VHC de génotype 1a et/ou une cirrhose.
Hungarian: Az SVR12 különbségét az 1a genotípusú fertőzéses és/vagy cirrhosisos betegeknél kapott alacsonyabb válaszarány okozta.
French: (Induction des CYP)
Hungarian: (CYP-indukció)
French: d. Il s'agit de médicaments appartenant à une classe avec laquelle des interactions sont anticipées.
Hungarian: Ezek azonos gyógyszercsoportba tartozó gyógyszerek, amelyeknél hasonló interakciókra lehet számítani.
French: Le VAR S282T de l'IN de la NS5B n'a été détecté chez aucun des patients des études POLARIS-2 et POLARIS-3.
Hungarian: Az S282T NS5B NI RAV nem volt kimutatható egyetlen betegnél sem a POLARIS-2 és a POLARIS-3 vizsgálatokban.
French: Oméprazole administré 4 heures après Vosevi
Hungarian: Omeprazol 4 órával a Vosevi után bevéved
French: e. Lignées cellulaires stables exprimant des réplicons codant pour la luciférase Renilla.
Hungarian: A Renilla luciferázt kódoló replikonokat expresszáló stabil sejtvonalai.
French: Chez les patients porteurs du génotype 1a sans cirrhose traités par Vosevi pendant 8 semaines, les résultats ont été influencés par les facteurs à l'inclusion suivants : IMC ≥ 30 kg/m2, VAR Q80K/L/R, IL28B non-CC, ARN du VHC ≥ 800 000 UI/ml.
Hungarian: Az 1a genotípussal rendelkező cirrhosis nélküli, a Vosevi-vel 8 héten át kezelt betegeknél a kimenetelt a következő, a vizsgálat kezdetekor fennálló tényezők befolyásolták: BMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV-ok, IL28B non-CC, HCV RNS ≥ 800 000 NE/ml.
French: Tableau 9 : Population et caractéristiques à l'inclusion des patients inclus dans les études POLARIS-1, -2, -3 et -4
Hungarian: 9. táblázat: A POLARIS-1, -2, -3 és -4 vizsgálatokba bevont betegek demográfiai és a vizsgálat megkezdésekor fennálló jellemzői
French: Des interactions ne peuvent être exclues avec d'autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase.
Hungarian: Az egyéb HMG-CoA-reduktázinhibitorokkal nem zárhatók ki az interakciók.
French: 2e trimestre de l'année
Hungarian: 2023 2. negyedév
French: Pour le voxilaprévir dans les réplicons de génotype 1 à 6, les substitutions associées à une résistance sélectionnées dans 2 ou plusieurs génotypes étaient Q41H, A156V/T/L et D168E/H/Y.
Hungarian: A voxilaprevir 1-6-os genotípusú replikonjai esetében a 2 vagy több genotípusban kiválasztott rezisztenciával társuló helyettesítések a Q41H, az A156V/T/L és a D168E/H/Y voltak.
French: Dans un essai biochimique le GS-461203 a inhibé l'activité polymérase du recombinant NS5B du VHC de génotype 1b, 2a, 3a et 4a.
Hungarian: Egy biokémiai vizsgálatban a GS-461203 gátolta a HCV 1b, 2a, 3a és 4a genotípusok rekombináns NS5B aktivitását.
French: L'effet des divers degrés d'insuffisance rénale (IR) sur les expositions aux composants de Vosevi en comparaison à des sujets ayant une fonction rénale normale, comme indiqué dans le texte ci-après, est résumé dans le tableau 15.
Hungarian: A 15. táblázat összefoglalja a különböző fokú vesekárosodás (RI) azon hatásait, amelyeket a Vosevi komponenseinek expozícióira gyakorol, összehasonlítva normál vesefunkciójú betegekkel, ahogy az a szövegben az alábbiakban leírva szerepel.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hépatite C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a krónikus hepatitis C kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
French: Comprimé pelliculé, en forme de gélule, de couleur beige, de dimensions 10 mm x 20 mm, portant l'inscription « GSI » sur une face et « 3 » sur l'autre face.
Hungarian: Bézs, kapszula, 10 mm × 20 mm méretű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „3" felirattal ellátva.
French: Il est recommandé de surveiller étroitement les valeurs du INR lorsque Vosevi est co-administré avec tous les antagonistes de la vitamine K.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása javasolt minden K-vitamin antagonista esetén, amikor a Vosevit egyidejűleg alkalmazzák.
French: • atorvastatine, pravastatine ou autres statines utilisées pour traiter l'excès de cholestérol ;
Hungarian: • atorvasztatin, pravasztatin vagy egyéb sztatinok, amelyeket a magas koleszterinszint kezelésére alkalmaznak;
French: Vosevi peut être utilisé chez ces patients sans ajustement de la dose seulement lorsqu'aucune autre option de traitement appropriée n'est disponible (voir rubriques 4.8, 5.1 et 5.2).
Hungarian: A Vosevi dózismódosítás nélkül alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha nem áll rendelkezésre más kezelési lehetőség (lásd 4.8, 5.1 és 5.2 pont).
French: (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Hungarian: (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
French: La liaison du velpatasvir aux protéines plasmatiques humaines est de > 99 % et la liaison est indépendante de la concentration du produit, dans une plage de 0,09 à 1,8 μg/mL.
Hungarian: A velpataszvir több mint > 99%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az 0,09-1,8 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.
French: Par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale, l'ASCinf du voxilaprévir était respectivement de 299 % et 500 % supérieure chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère.
Hungarian: A normális májműködésű betegekhez képest a voxilaprevir AUCinf értéke rendre 299%-kal és 500%-kal volt magasabb a közepesen súlyos és súlyos májkárosodásos betegeknél.
French: • Placebo 12 semaines (N=152)
Hungarian: • Placebo 12 hét (N=152)
French: Flacon de polyéthylène haute densité (PEHD) avec un système de fermeture de sécurité pour enfants en polypropylène, contenant 28 comprimés pelliculés, avec un tampon de polyester et un gel de silice déshydratant.
Hungarian: Polipropilén gyermekbiztos zárással rendelkező, 28 darab filmtablettát és poliészter tekercset és szilikagél páramegkötőt tartalmazó, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
French: Le dabigatran étexilate (un substrat du P-gp) et la rosuvastatine (substrats de l'OATP1B et du BCRP) sont contre-indiqués (voir rubrique 4.3 et Tableau 2).
Hungarian: A dabigatrán-etexilát (P-gp szubsztrát) és rozuvasztatin (OATB1B és BCRP szubsztrát) alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont és 2. táblázat).
French: L'augmentation de l'exposition au ténofovir (ASC et Cmax) a été d'environ 40 % en cas de co-administration de Vosevi avec l'association de darunavir + ritonavir + fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine.
Hungarian: A tefonovir-expozíció (AUC és Cmax) mintegy 40%-kal növekedett az együttesen alkalmazott Vosevi- és darunavir + ritunavir + tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin-kezelés során.
French: Aucune VAR individuelle testée dans les génotypes 2b, 5a ou 6a n'a conféré une réduction > 100 fois de la sensibilité au voxilaprévir.
Hungarian: Nem volt olyan tesztelt egyedi RAV a 2b, 5a, 6a genotípusokban, amely >100-szoros csökkenést okozott volna a voxilaprevir érzékenységben.
French: La mutagenèse dirigée de VAR connus de la NS3 a démontré que les substitutions conférant une réduction > 100 fois de la sensibilité au voxilaprévir sont A156V, A156T ou A156L dans les génotypes 1a, 1b, 2a, 3a et 4.
Hungarian: Az ismert NS3 RAV-ok helyspecifikus mutagenezise azt mutatta, hogy a voxilaprevirre való érzékenység >100-szoros csökkenését okozó helyettesítések az A156V, az A156T vagy az A156L az 1a, 1b, 2a, 3a és 4-es genotípusokban.
French: Si vous avez pris plus de Vosevi que vous n'auriez dû
Hungarian: Ha az előírtnál több Vosevi-t vett be
French: Présentations : boîte en carton contenant 1 flacon de 28 comprimés pelliculés.
Hungarian: Kiszerelés: 1 darab, 28 filmtablettát tartalmazó tartály, dobozban.
French: La sécurité et l'efficacité de Vosevi dans le traitement de l'infection par le VHC chez les patients ayant eu une transplantation hépatique n'ont pas été évaluées.
Hungarian: A Vosevi biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták májátültetésen átesett betegek HCV-fertőzésének kezelésében.
French: La sécurité du sofosbuvir en association à dose fixe avec le lédispavir ou le velpatasvir a été étudiée chez 154 patients présentant une IRT nécessitant une dialyse (étude 4062 et étude 4063).
Hungarian: A szofoszbuvir biztonságosságát ledipaszvirrel vagy velpataszvirrel fix dóziskombinációban adagolva 154, dialízisre szoruló, ESRD-ben szenvedő beteg bevonásával vizsgálták (4062-es számú és 4063-as számú vizsgálat).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vosevi
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Vosevi?
French: Co-administration avec des médicaments contenant de l'éthinylestradiol comme les contraceptifs oraux combinés ou les anneaux vaginaux contraceptifs (voir rubrique 4.5).
Hungarian: Etinilösztradiolt tartalmazó gyógyszerekkel, például kombinált orális fogamzásgátló szerekkel valamint fogamzásgátló hüvelygyűrűkkel történő egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont)
French: L'analyse pharmacocinétique des populations de patients infectés par le VHC a montré que, dans la tranche d'âge analysée (18 à 85 ans), l'âge n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir, au GS-331007, au velpatasvir ou au voxilaprévir.
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az elemzett (18-85 éves) életkortartományban az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a szofoszbuvir-, GS-331007-, velpataszvir- vagy voxilaprevir-expozícióra.
French: Ces données indiquent que l'excrétion biliaire de la molécule mère était la principale voie d'élimination du velpatasvir.
Hungarian: Ezek az adatok arra utalnak, hogy a kiindulási gyógyszervegyület epével történő kiválasztása az egyik fő eliminációs útvonal a velpataszvir esetében.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique de Vosevi n'a pas été établie chez l'enfant (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A Vosevi farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél még nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
French: L'analyse pharmacocinétique de population chez les patients infectés par le VHC a indiqué que les patients avec cirrhose (score de CPT A) présentaient une exposition du voxilaprévir 73 % plus élevée que ceux sans cirrhose (voir rubrique 4.2).
Hungarian: A HCV-fertőzött betegeknél végzett populációs farmakokinetikai elemzés azt jelezte, hogy cirrhosisos betegeknél (CPT A stádium) a voxilaprevir expozíció 73%-kal volt magasabb, mint a nem cirrhosisos betegeknél (lásd 4.2 pont).
French: À conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de l'humidité.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében tárolja az eredeti csomagolásban.
French: Le voxilaprévir n'est pas éliminé par voie rénale.
Hungarian: A voxilaprevirt a vese nem eliminálja.
French: Les taux de bilirubine totale ont diminué après la fin du traitement par Vosevi.
Hungarian: Az összbilirubinszintek csökkentek a Vosevi-kezelés befejezése után.
French: c. Données provenant de diverses souches de réplicons de pleine longueur NS5A ou de réplicons chimériques NS5A portant des gènes NS5A pleine longueur qui contiennent des polymorphismes L31 ou M31.
Hungarian: c. Különböző teljes hosszúságú NS5A-replikontörzsek, illetve L31 vagy M31-polimorfizmust tartalmazó teljes hosszúságú NS5A-géneket hordozó kiméra NS5A-replikontörzsek vizsgálatával szerzett adatok.
French: Aucun ajustement de la dose de Vosevi n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère (score Child-Pugh-Turcotte [CPT] A).
Hungarian: A Vosevi adagjának módosítása nem szükséges enyhe májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A stádium) szenvedő betegeknél.
French: Les données pharmacocinétiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de velpatasvir et de métabolites du sofosbuvir dans le lait.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert farmakokinetikai adatok a velpataszvir és a szofoszbuvir metabolitjainak kiválasztódását igazolták az anyatejbe.
French: Contient du lactose.
Hungarian: A Vosevi laktózt tartalmaz.
French: Vosevi contient du lactose monohydraté.
Hungarian: A Vosevi laktóz-monohidrátot tartalmaz.
French: Patients naïfs de traitement par AAD, GT 1, 2, 4, 5 ou 6, avec ou sans cirrhose GT 3 sans cirrhose
Hungarian: DAA-naiv betegek, 1-es, 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípussal, cirrhosissal vagy cirrhosis nélkül 3-as genotípus cirrhosis nélkül
French: Certains médicaments ne doivent pas être pris avec Vosevi.
Hungarian: Néhány gyógyszert nem szabad a Vosevi-vel együtt szedni.
French: Le velpatasvir ne s'est pas révélé cancérigène lors des études de 26 semaines menées chez la souris transgénique et de 2 ans chez le rat à des expositions respectivement jusqu'à 67 fois et 5 fois supérieures à l'exposition chez l'homme.
Hungarian: A velpataszvir nem volt karcinogén a transzgenikus egereken végzett 26 hetes és a patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban a humán expozíciónál sorrendben akár 67-szer és 5-ször nagyobb expozíció mellett.
French: Vosevi ne devrait pas affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des outils ou des machines.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Vosevi nem befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez és szerszámok vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
French: Aucun patient traité par sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir pendant 12 semaines n'a arrêté définitivement le traitement en raison d'effets indésirables.
Hungarian: A 12 hetes szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelésben részesülő betegek közül senki nem szakította meg végleg a kezelést mellékhatások miatt.
French: Si vous prenez par accident une dose de Vosevi supérieure à la dose recommandée, vous pouvez présenter un risque accru d'effets indésirables avec ce médicament (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Hungarian: Amennyiben véletlenül a javasolt Vosevi adagnál nagyobb mennyiséget vett be, akkor Őnnél nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata (lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).
French: Le GS-461203 n'est ni un inhibiteur des ADN polymérases et ARN polymérases humaines, ni un inhibiteur de l'ARN polymérase mitochondriale.
Hungarian: A GS-461203 sem a humán DNS- és RNS-polimerázokat, sem a mitokondriális RNS-polimerázt nem gátolja.
French: Les comprimés pelliculés sont en forme de gélule, de couleur beige, portant sur une face l'inscription « GSI » et sur l'autre face « 3 ».
Hungarian: A filmtabletta bézs, kapszula tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „3" felirattal ellátva.
French: Les risques et les bénéfices potentiels associés à la co-administration de Vosevi avec le comprimé à dose fixe contenant l'association elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil ou le fumarate de ténofovir disoproxil utilisé en association avec un inhibiteur de protéase du VIH boosté (p. ex. darunavir) doivent être pris en compte, en particulier chez les patients présentant un risque accru de dysfonctionnement rénal.
Hungarian: A Vosevi és az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát fix dózisú kombinációját tartalmazó tabletta vagy egy hatásfokozóval kiegészített HIV proteázgátlóval (például darunavir) együtt adott tenofovir-dizoproxil-fumarát együttes alkalmazásával járó lehetséges kockázatokat és előnyöket mérlegelni kell, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a veseműködési zavar kockázata.
French: Lorsqu'il est administré aux rates allaitantes, le voxilaprévir a été détecté dans le plasma des ratons allaités.
Hungarian: Szoptató patkányoknak adva, a voxilaprevirt kimutatták a szoptatott kölykök plazmájában.
French: Le sofosbuvir et le GS-331007 ne sont pas des inhibiteurs des transporteurs de médicaments P-gp, de la BCRP, de la protéine de multirésistance aux médicaments 2 (MRP2), de la pompe d'exportation des sels biliaires (BSEP), de l'OATP1B1, de l'OATP1B3 et du transporteur de cations organiques (OCT) 1 et le GS-331007 n'est pas un inhibiteur de l'OAT1, l'OAT3, l'OCT2, et de la protéine d'extrusion de multiples médicaments et toxine (MATE) 1.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 nem gátlói a P-gp, BCRP, multidrogrezisztencia-asszociált fehérje 2 (MRP2), epesóexport pumpa (BSEP), OATP1B1, OATP1B3 és a szerves kation transzporter (OCT) 1 gyógyszertranszportereknek, és a GS-331007 nem gátlója az OAT1-nek, az OAT3-nak, az OCT2-nek és a multidrog és toxin extrúziós fehérje (MATE) 1-nek.
French: • Les substances actives sont le sofosbuvir, le velpatasvir et le voxilaprévir.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a szofoszbuvir, a velpataszvir és voxilaprevir.
French: On ne sait pas si le sofosbuvir, ses métabolites, le velpatasvir ou le voxilaprévir sont excrétés dans le lait maternel.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szofoszbuvir, a szofoszbuvir, velpataszvir vagy voxilaprevir metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
French: L'excrétion biliaire de la molécule mère était la principale voie d'élimination du voxilaprévir.
Hungarian: Az eredeti gyógyszer epével történő kiválasztása volt a voxilaprevir legfőbb eliminációs útvonala.
French: Totalb (n = 150)
Hungarian: (n = 150)
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek közvetlen vagy közvetett ártalmas hatásokat a reprodukciós toxicitással kapcsolatban (lásd 5.3 pont).
French: Par rapport aux sujets sains (n = 63), l'ASC0-24 et la Cmax du voxilaprévir ont été toutes deux supérieures de 260 % chez les patients infectés par le VHC.
Hungarian: Az egészséges alanyokhoz viszonyítva (n = 63), a voxilaprevir AUC0-24 , valamint Cmax értékei egyaránt 260%-kal magasabbak voltak a HCV-vel fertőzőtt betegek esetében.