FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky Kaletry (v kombinácii s inými antiretrovírusovými látkami) na biologické markery (plazmatické hladiny HIV RNA a počet CD4+ T-buniek) boli sledované v kontrolovaných štúdiách Kaletry, trvajúcich 48 až 360 týždňov.
Icelandic: Áhrif Kaletra (ásamt öðrum andretroveirulyfjum) á líffræðilegar mælingar (plasma HIV RNA gildi og CD4+ T-frumu fjölda) hafa verið könnuð í samanburðarrannsóknum með Kaletra á 48 til 360 vikna tímabili.
Slovak: Spôsobené indukciou lamotrigínu glukuronidáciou.
Icelandic: Vegna örvunar á samtengingu lamotrigins við glúkúronsýru (glucuronidation).
Slovak: U pacientov, ktorí ukončili fázu titrácie dávky a ktorí sú na stabilnej dennej dávke venetoklaxu, znížte dávku venetoklaxu o najmenej 75 %, ak sa použije so silnými inhibítormi CYP3A (informácie o dávkovaní pozri v súhrne charakteristických vlastností pre venetoklax).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa lokið skammtaaukningartímabili og eru á föstum skammti daglega af venetoclaxi skal minnka skammt venetoclax um að minnsta kosti 75% þegar það er notað ásamt öflugum CYP3A hemlum (sjá leiðbeiningar um skammta í SmPC fyrir venetoclax).
Slovak: CV) farmakokinetické parametre lopinaviru v rovnovážnom stave u HIV-infikovaných gravidných žien
Icelandic: Meðalgildi (% fráviksstuðull) lyfjahvarfabreyta lopinavirs við jafnvægi hjá HIV-sýktum, þunguðum konum
Slovak: Lopinavir sa môže používať v gravidite, ak je klinicky potrebný.
Icelandic: Lopinavir má nota á meðgöngu ef klínísk þörf er á.
Slovak: Koncentrácie lopinaviru pred podaním ďalšej dávky klesajú počas viacnásobného podávania a stabilizujú sa približne po 10 dňoch až 2 týždňoch.
Icelandic: Við endurtekna lyfjagjöf minnkar þéttni lopinavirs fyrir skömmtun með tímanum og verður stöðug eftir um 10 daga til 2 vikur.
Slovak: Ukázalo sa, že Kaletra in vivo indukuje svoj vlastný metabolizmus a zvyšuje biotransformáciu niektorých liekov metabolizovaných enzýmami cytochrómu P450 (vrátane CYP2C9 a CYP2C19) a glukuronidáciou.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að in vivo hvetur Kaletra eigið umbrot og eykur umbrot sumra lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma (þ.m.t. CYP2C9 og CYP2C19) og með glúkúrontengingu.
Slovak: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Nemecko
Icelandic: KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Þýskaland
Slovak: Epimerický pár 4-oxo a 4-hydroxymetabolitu je hlavným metabolitom s antivírusovou aktivitou, ale predstavuje len nepatrné množstvo z celkovej plazmatickej rádioaktivity.
Icelandic: Epímerparið 4-oxó- og 4-hýdroxýumbrotsefnin eru aðalumbrotsefnin með veirueyðandi verkun, en eru einungis örlítill hluti af heildargeislavirkninni í plasma.
Slovak: Klinické odporúčanie týkajúce sa súbežného podávania s Kaletrou
Icelandic: Klínískar ráðleggingar varðandi samhliða notkun með Kaletra
Slovak: Ich frekvencia nie je známa (pozri časť 4.4).
Icelandic: Tíðni þessa er ekki þekkt (sjá kafla 4.4).
Slovak: Výsledky v 24. týždni: Štúdia P1030 Vek: ≥
Icelandic: 24: Rannsókn P1030
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jiroveci.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cytomegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre pediatrických pacientov vo veku od 14 dní do 6 mesiacov
Icelandic: Ráðleggingar um skammta fyrir börn frá 14 daga gömlum til 6 mánaða
Slovak: Ak zistíte, že ste užili viac Kaletry, ako ste mali, kontaktujte ihneď svojho lekára.
Icelandic: - Ef það hendir að meira er notað af Kaletra en til var ætlast, skal tafarlaust hafa samband við lækninn.
Slovak: EU/1/01/172/005 - multibalenie: 120 (3 balenia po 40) filmom obalených tabliet EU/1/01/172/008 - škatuľka so 120 filmom obalenými tabletami
Icelandic: 120 (3 öskjur með 40) filmuhúðaðar töflur EU/1/01/172/008 - askja með 120 filmuhúðuðum töflum
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre pediatrických pacientov starších ako 6 mesiacov a mladších ako 18 rokov Bez súbežného podávania efavirenzu alebo nevirapínu Nasledujúce tabuľky obsahujú pokyny pre dávkovanie Kaletry perorálneho roztoku na základe telesnej hmotnosti a plochy povrchu tela.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta hjá börnum eldri en 6 mánaða til 18 ára Án samhliða meðferðar með efavirenzi eða nevirapini Í eftirfarandi töflu eru skammtaleiðbeiningar fyrir Kaletra mixtúru byggðar á líkamsþyngd og líkamsyfirborði.
Slovak: Imunosupresíva Cyklosporín, sirolimus (rapamycín) a takrolimus
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf Ciclosporin, sirolimus (rapamycin) og tacrolimus
Slovak: 1,87-násobne C24: ↑
Icelandic: ↑ 1,87-falt C24:
Slovak: Je potrebné zvážiť zníženie dávky glukokortikoidu s dôkladným monitorovaním lokálnych a systémových účinkov alebo prejsť na glukokortikoid, ktorý nie je substrátom pre CYP3A4 (napr. beklometazón).
Icelandic: Íhuga skal að minnka skammt sykurstera og fylgjast náið með staðbundum og almennum áhrifum eða skipta yfir í sykurstera sem ekki er hvarfefni CYP3A4 (t.d. beclometason).
Slovak: Nie je známe, či kombinácia s Kaletrou spôsobuje podobné zvýšenie expozície trazodónu.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort samsetningin í Kaletra hefur í för með sér svipaða aukningu á útsetningu fyrir trazodoni.
Slovak: • Nepoužívajte Kaletru po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši.
Icelandic: - Ekki skal nota Kaletra eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu.
Slovak: • sildenafil používaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak v pľúcnej tepne).
Icelandic: - sildenafil notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi (hár blóðþrýstingur í lungnaslagæð).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kaletry nebola stanovená u pacientov so signifikantnými poruchami funkcie pečene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kaletra hjá sjúklingum með verulega undirliggjandi lifrarsjúkdóma.
Slovak: U takýchto pacientov sa má Kaletra používať s opatrnosťou (pozri časť 5.1).
Icelandic: Nota skal Kaletra með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Slovak: Je dôležité ponechať Kaletru vo fľaši, v ktorej bola dodaná a po každej dávke dať naspäť uzáver fľaše.
Icelandic: - Mikilvægt er að Kaletra sé geymt í upprunalega glasinu og að tappinn sé settur aftur á glasið eftir gjöf hvers skammts.
Slovak: V niektorých prípadoch bola hepatálna dysfunkcia závažná.
Icelandic: Í sumum tilvikum var truflun á lifrarstarfsemi alvarleg.
Slovak: 3 tablety (300/75 mg)
Icelandic: 3 töflur (300/75 mg)
Slovak: Farmakokinetika Kaletry 100/25 mg tablety podávanej dvakrát denne v dávkach založených na telesnej hmotnosti bez nevirapínu bola študovaná celkovo u 53 pediatrických pacientov.
Icelandic: Lyfjahvörf Kaletra 100/25 mg taflna tvisvar sinnum á sólarhring byggt á líkamsþyngd, án nevirapins, voru rannsökuð hjá alls 53 sýktum börnum.
Slovak: Súčasné podávanie rivaroxabanu a Kaletry môže zvýšiť vystavenie rivaroxabanu, čo môže zvýšiť riziko krvácania.
Icelandic: Samhliða notkun rivaroxabans og Kaletra getur aukið útsetningu fyrir rivaroxaban sem getur leitt til aukinnar blæðingarhættu.
Slovak: Život ohrozujúce a fatálne liekové interakcie sa zaznamenali u pacientov liečených kolchicínom a silnými inhibítormi CYP3A ako ritonavir.
Icelandic: Greint hefur verið frá lífshættulegum og banvænum milliverkunum hjá sjúklingum sem fá meðferð með colchicini og öflugum CYP3A hemlum eins og ritonaviri.
Slovak: Séria krvných vzoriek bola odobratá pred podaním dávky a v intervaloch v priebehu 12 hodín v 2. a 3. trimestri, pri pôrode, a 4 - 6 týždňov po pôrode (u žien, ktoré pokračovali v liečbe po pôrode) na farmakokinetickú analýzu hladín celkového a voľného lopinaviru.
Icelandic: Blóðsýnum var safnað fyrir lyfjagjöf og reglulega á 12 klst. tímabilum á öðrum þriðjungi og þriðja þriðjungi, við fæðingu og 4-6 vikum eftir fæðingu (hjá konum sem fengu áframhaldandi meðferð eftir fæðingu) til lyfjahvarfagreininga á heildar- og óbundinni þéttni (unbound level) lopinavirs í plasma.
Slovak: Balenie s 2 fľašami obsahuje aj dve 2 ml striekačky s 0,1ml odstupňovaním.
Icelandic: Pakkningin með 2 glösum inniheldur einnig tvær 2 ml sprautur með kvörðun í 0,1 ml þrepum.
Slovak: Ak je vaše dieťa schopné prehĺtať tablety, Kaletra sa dodáva aj vo forme filmom obalených tabliet obsahujúcich 200 mg lopinaviru a 50 mg ritonaviru a vo forme filmom obalených tabliet obsahujúcich 100 mg lopinaviru a 25 mg ritonaviru.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt er fært um að gleypa töflur þá fæst Kaletra einnig sem filmuhúðaðar töflur sem innihalda 200 mg of lopinaviri og 50 mg af ritonaviri og filmuhúðaðar töflur sem innihalda 100 mg af lopinaviri og 25 mg af ritonaviri.
Slovak: Plazmatické hladiny ritonaviru predstavovali menej ako 7 % hladín, ktoré sa dosiahli pri dávke ritonaviru 600 mg dvakrát denne.
Icelandic: Plasmaþéttni ritonavirs er innan við 7% af þeirri þéttni sem fæst þegar notaðir eru 600 mg skammtar af ritonaviri tvisvar sinnum á sólarhring.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci si musia byť vedomí, že Kaletra perorálny roztok je vysoko koncentrovaný a obsahuje 42,4 % alkoholu (v/v) a 15,3
Icelandic: Hætta á eiturverkunum í tengslum við magn etanóls og própýlenglýkóls í Kaletra mixtúru Heilbrigðisstarfsfólk á að vera meðvitað um að Kaletra mixtúra er mjög sterk og inniheldur 42,4% etanól (v/v) og 15,3% própýlenglýkól (w/v).
Slovak: Kaletra (80 mg + 20 mg)/ml perorálny roztok (lopinavir + ritonavir)
Icelandic: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml mixtúra, lausn (lopinavir + ritonavir)
Slovak: 30 ml/min) sa má zvážiť zníženie dávky klaritromycínu (pozri časť 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (CrCL<30ml/mín) skal íhuga að minnka skammt claritromycins (sjá kafla 4.4).
Slovak: • kvetiapín (používaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a vážnej depresie);
Icelandic: - quetiapin (notað við geðklofa, geðhvörfum og alvarlegu þunglyndi).
Slovak: België/Belgique/Belgien AbbVie SA
Icelandic: België/Belgique/Belgien
Slovak: Rezistencia na nelfinavir, definovaná ako prítomnosť D30N alebo L90M mutácií proteázy, bola pozorovaná u 41/96 (43
Icelandic: Ónæmi fyrir nelfinaviri, skilgreint sem D30N eða L90M stökkbreyting á próteasa, kom fyrir hjá 41/96 (43%) sjúklingum.
Slovak: Otočte striekačku tak, aby smerovala špičkou nahor, jemne po nej poklepte a stlačte piest, aby sa odstránili akékoľvek vzduchové bubliny.
Icelandic: 4. Snúðu sprautunni þannig að endinn snúi upp, sláðu varlega á hana og ýttu stimlinum upp til þess að fjarlægja hugsanlegar loftbólur.
Slovak: Ak je súbežné podávanie Kaletry s bupropiónom nevyhnutné, má sa podávať za podrobného klinického monitorovania účinnosti bupropiónu a, napriek pozorovanej indukcii, bez prekročenia odporúčaného dávkovania.
Icelandic: Ef samhliða notkun Kaletra og bupropions er óhjákvæmileg skal viðhafa nákvæmt klínískt eftirlit með virkni bupropions, án þess að nota hærri skammta en ráðlagðir eru, þrátt fyrir þessa örvun.
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí predtým užívali iné antivírusové lieky, môžu užívať tablety Kaletry v dávke 800 mg/200 mg jedenkrát denne, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem hafa áður tekið önnur veirueyðandi lyf geta tekið 800 mg/200 mg skammt af Kaletra töflum einu sinni á sólarhring ef læknirinn ákveður að það eigi við.
Slovak: Plazmatické koncentrácie lopinaviru boli merané počas štyroch 12-hodinových časových úsekov, a to v priebehu druhého trimestra (20. - 24. týždeň gravidity), v treťom trimestri pred zvýšením dávky (30. týždeň gravidity), v treťom trimestri po zvýšení dávky (32. týždeň gravidity) a v 8. týždni po pôrode.
Icelandic: Þéttni lopinavirs í plasma var mælt á fjórum 12 klst. tímabilum á öðrum þriðjungi (20-24 vikna meðganga), þriðja þriðjungi áður en skammtur var aukinn (30 vikna meðganga), þriðja þriðjungi eftir að skammtur var aukinn (32 vikna meðganga) og 8 vikum eftir fæðingu.
Slovak: 16/4 mg/kg (zodpovedajúce 0,2 ml/kg)
Icelandic: 16/4 mg/kg (jafngildir 0,2 ml/kg)
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené život ohrozujúce prípady kardiálnej toxicity (vrátane úplnej atrioventrikulárnej (AV) blokády, bradykardie a kardiomyopatie), laktátová acidóza, akútne zlyhanie obličiek, útlm CNS a respiračné komplikácie so smrteľnými následkami, najmä u predčasne narodených novorodencov, ktorým sa podávala Kaletra perorálny roztok (pozri časti 4.3 a 4.9).
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá lífshættulegum tilvikum eiturverkana á hjarta (m.a.algjört gáttasleglarof, hægsláttur og hjartavöðvakvilli), mjólkursýrublóðsýringu, bráðri nýrnabilun, bælingu miðtaugakerfis og lífshættulegum öndunarfærafylgikvillum, einkum hjá fyrirburum sem fengu Kaletra mixtúru (sjá kafla 4.3 og 4.9).
Slovak: Vzhľadom na možnú prítomnosť neodhalenej fruktózovej intolerancie sa tento liek môže podávať malým aj väčším deťom len po konzultácii s lekárom.
Icelandic: Vegna hættu á því að ávaxtasykursóþol hafi ekki greinst, skal ekki gefa lyfið smábörnum og börnum nema að höfðu samráði við lækni.
Slovak: Keď cestujete alebo potrebujete zostať v nemocnici, uistite sa, že máte dostatok Kaletry, aby vám vydržala, kým nedostanete ďalšiu.
Icelandic: Á ferðalögum eða við dvöl á sjúkrahúsi skal hafa það mikið Kaletra meðferðis að það endist þar til unnt er að endurnýja birgðirnar.
Slovak: Používanie dávkovania jedenkrát denne sa má obmedziť na tých dospelých pacientov, ktorí majú len veľmi málo mutácií v súvislosti s proteázovým inhibítorom (PI) (t.j. menej ako tri PI mutácie v súlade s výsledkami klinických skúšaní, pozri časť 5.1 pre úplný popis populácie) a je potrebné vziať do úvahy riziko nižšej schopnosti udržať virologickú supresiu (pozri časť 5.1) a vyššie riziko výskytu hnačky (pozri časť 4.8) v porovnaní s odporúčaným štandardným dávkovaním dvakrát denne.
Icelandic: Skömmtun einu sinni á sólarhring á að takmarka við þá fullorðnu sjúklinga sem hafa mjög fáar stökkbreytingar tengdar próteasahemlum (þ.e færri en 3 stökkbreytingar tengdar próteasahemlum í samræmi við niðurstöður klínískra rannsókna, sjá kafla 5.1 um ítarlega lýsingu á sjúklingahópnum) og taka þarf tillit til hættunnar á styttri varanleika veirubælingar (sjá kafla 5.1) og aukinnar hættu á niðurgangi (sjá kafla 4.8) samanborið við ráðlagða hefðbundna skömmtun tvisvar á sólarhring.
Slovak: Systémová expozícia lopinaviru/ritonaviru v dávkach toxických pre matku a vývoj plodu bola nižšia než zamýšľaná terapeutická expozícia u ľudí.
Icelandic: Almenn (systemic) útsetning fyrir lopinaviri/ritonaviri við skammta sem ollu eiturverkunum á móðurina og skammta sem ollu eiturverkunum á þroska, var minni en sú útsetning sem að er stefnt við meðferð hjá mönnum.
Slovak: Kombinácia Kaletry s atorvastatínom sa neodporúča.
Icelandic: Notkun Kaletra samhliða atorvastatini er ekki ráðlögð.
Slovak: Pre dospelých a deti s hmotnosťou väčšou ako 15 kg.
Icelandic: Fyrir fullorðna og börn þyngri en 15 kg.
Slovak: Aj u ľudí, užívajúcich Kaletru, môžu vzniknúť infekcie alebo iné ochorenia spojené s ochorením HIV alebo AIDS.
Icelandic: Þeir sem nota Kaletra geta eigi að síður fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV sjúkdómi og AIDS.
Slovak: Tieto dva režimy mali na 3. deň za následok expozície, ktoré boli približne 1,5 a 3-násobne vyššie ako expozície v rovnovážnom stave pri odporúčaných dávkach LPV/r raz denne alebo dvakrát denne.
Icelandic: Báðar skammtastærðirnar sýndu útsetningu á degi 3 sem var u.þ.b. 1,5 og 3svar sinnum hærri en það sem sást við ráðlagða skammta lopinavir/ritonavir einu sinni eða tvisvar sinnum á sólarhring við jafnvægi.
Slovak: V neprítomnosti ľudského séra bola priemerná IC50 lopinaviru proti piatim rôznym laboratórnym kmeňom HIV-1 19 nM.
Icelandic: Þar sem sermi úr mönnum var ekki til staðar var IC50 lopinavirs gegn fimm mismunandi HIV-1 rannsóknastofustofnum að meðaltali 19 nM.
Slovak: Po viacnásobnej dávke je menej ako 3 % dávky lopinaviru vylučovanej močom v nezmenenej forme.
Icelandic: Eftir endurtekna skammta skiljast innan við 3% af lopinavirskammtinum út í þvagi á óbreyttu formi.
Slovak: Venetoklax
Icelandic: Venetoclax
Slovak: V štúdii bolo pôvodne Kaletrou liečených 100 pacientov (vrátane 51 pacientov, ktorí dostávali 400/100 mg dvakrát denne a 49 pacientov, ktorí dostávali buď 200/100 mg dvakrát denne alebo 400/200 mg dvakrát denne).
Icelandic: Í rannsókninni fengu 100 sjúklingar í upphafi meðferð með Kaletra (51 sjúklingur fékk 400/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 49 sjúklingar fengu annaðhvort 200/100 mg tvisvar sinnum á sólarhring eða 400/200 mg tvisvar sinnum á sólarhring).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať negatívny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a môže negatívne ovplyvniť váš úsudok a reakčné časy.
Icelandic: Magn etanóls í þessu lyfi getur haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla og getur haft áhrif á dómgreind og viðbragðsflýti.
Slovak: Pre väčšie objemy je k dispozícii alternatívne balenie.
Icelandic: Fyrir meira rúmmál er önnur pakkning í boði.
Slovak: Inhibícia HIV proteázy zabraňuje štiepeniu gag-pol polyproteínu, čo vedie k produkcii nezrelých, neinfekčných vírusov.
Icelandic: Hömlun á HIV próteasa kemur í veg fyrir klofning á gag-pol fjölpróteininu og leiðir þannig til myndunar óþroskaðra veira sem ekki valda sýkingu.
Slovak: Monitorujte nežiaduce účinky súvisiace s podávaním afatinibu.
Icelandic: Fylgjast á með aukaverkunum sem tengjast afatinibi.
Slovak: Súbežné podávanie Kaletry s rifampicínom sa neodporúča.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota rifampicin samhliða Kaletra.
Slovak:  0,5 až < 0,9
Icelandic: ≥ 0,5 til < 0,9
Slovak: Plocha povrchu tela (m²) =
Icelandic: Líkamsyfirborð* (m²)
Slovak: Pacienti dostávali minimálne dva nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy, ktoré vybral skúšajúci.
Icelandic: Sjúklingar fengu að minnsta kosti tvo núkleósíð/núkleótíð bakritahemlar sem valdir voru af rannsakandanum.
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa kombinácii bedachilínu s lopinavirom/ritonavirom.
Icelandic: Því á að forðast samhliða notkun bedaquilins og lopinavirs/ritonavirs.
Slovak: Na základe aktuálnych údajov, ktoré sú k dispozícii sa Kaletra nemá podávať pediatrickým pacientom raz denne (pozri časť 5.1).
Icelandic: Byggt á þeim gögnum sem tiltæk eru sem stendur, á ekki að skammta börnum Kaletra einu sinni á sólarhring (sjá kafla 5.1).
Slovak: Vo väčšine prípadov išlo o pacientov s predchádzajúcou pankreatitídou v anamnéze a/alebo pacientov so súbežnou terapiou s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať pankreatitídu.
Icelandic: Oftast höfðu sjúklingarnir sögu um brisbólgu og/eða voru samhliða í meðferð með öðrum lyfjum sem tengd hafa verið brisbólgu.
Slovak: • lieky proti rakovine (napr. abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, ibrutinib,
Icelandic: - sýklalyf (t.d. rifabutin, rifampicin og claritromycin); - krabbameinslyf (t.d. abemaciclib, afatinib, apalutamid, ceritinib, encorafenib, ibrutinib,
Slovak: Výsledky v 24. týždni: Štúdia P1060 Kohorta I.
Icelandic: 24: rannsókn P1060
Slovak: V rôznych štúdiách viedlo podávanie Kaletry v dávke 400/100 mg dvakrát denne k priemernej rovnovážnej plazmatickej koncentrácii lopinaviru 15 až 20-násobne vyššej, ako bola koncentrácia ritonaviru u HIV infikovaných pacientov.
Icelandic: Í öllum rannsóknum, leiðir notkun 400/100 mg af Kaletra tvisvar sinnum á sólarhring til þess að þéttni lopinavirs í plasma við stöðuga þéttni er að meðaltali 15 til 20-falt meiri en þéttni ritonavirs hjá HIV sjúklingum.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách sa preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Slovak: Pozri odporúčané dávkovanie pre dospelých *odporúčania pre dávkovanie na základe hmotnosti sú založené na obmedzených údajoch **objem (ml) perorálneho roztoku predstavuje priemernú dávku pre hmotnostný rozsah
Icelandic: Sjá ráðleggingar um skammta fyrir fullorðna *ráðleggingar byggðar á líkamsþyngd byggja á takmörkuðum gögnum ** rúmmálið (ml) af mixtúru á við um meðalskammt fyrir þyngdarbilið
Slovak: Predtým ako sa malým a mladším deťom predpíše Kaletra 100/25 mg tablety, má sa zhodnotiť, či sú schopné prehltnúť celé tablety.
Icelandic: Áður en Kaletra 100/25 mg töflum er ávísað á að meta getu ungbarna og lítilla barna til að gleypa heilar töflur.
Slovak: Špičku striekačky ponorte do kvapaliny.
Icelandic: Settu enda sprautunnar niður í vökvann.
Slovak: Neodporúča sa súbežné podávanie Kaletry a sofosbuviru/velpatasviru/ voxilapreviru.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Kaletra og sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir.
Slovak: Deti mladšie ako 14 dní a predčasne narodení novorodenci Kaletra perorálny roztok sa nemá podávať novorodencom pred dosiahnutím postmenštruačného veku (prvý deň posledného menštruačného cyklu matky plus čas, ktorý uplynul od pôrodu) 42 týždňov a postnatálneho veku 14 dní (pozri časť 4.4).
Icelandic: Kaletra mixtúru, lausn má ekki gefa nýburum fyrir aldur sem nemur 42 vikum eftir síðustu tíðablæðingar (fyrsti dagur síðustu tíðablæðinga móður fram að fæðingu plús sá tími sem liðinn er frá fæðingu) og a.m.k.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Kaletrou nesmie byť dávka sildenafilu vyššia ako 25 mg v priebehu každých 48 hodín a dávka tadalafilu nesmie presiahnuť 10 mg počas každých 72 hodín.
Icelandic: Við samhliða notkun með Kaletra mega sildenafil skammtar ekki vera hærri en 25 mg á 48 klst og tadalafil skammtar mega ekki vera hærri en 10 mg á hverjum 72 klst.
Slovak: Zvýšené riziko zvýšenia alanínaminotransferázy (ALT) (pozri časť 4.5).
Icelandic: Aukin hætta á hækkun alanintransamínasa (ALT) (sjá kafla 4.5).
Slovak: • Ak sa nemôžete spojiť so svojím lekárom, choďte do nemocnice.
Icelandic: - Ef ekki næst í lækninn skal leita til sjúkrahúss.
Slovak: Neprelievajte ju do inej nádoby.
Icelandic: Flytjið lyfið ekki í neitt annað ílát.
Slovak: Odporúčaná dávka 533/133 mg alebo 6,5 ml dvakrát denne sa nesmie prekročiť.
Icelandic: 533/133 mg eða 6,5 ml tvisvar á sólarhring.
Slovak: To môže viesť k zníženej plazmatickej koncentrácii a prípadne znižovať účinnosť súbežne podávaných liekov.
Icelandic: Þetta getur leitt til minnkaðrar plasmaþéttni og hugsanlega minnkaðrar verkunar lyfja sem notuð eru samhliða.
Slovak: Indukované predĺženie QRS intervalu zo 6 ms na 9,5 ms vysokými dávkami lopinaviru/ritonaviru (800/200 mg dvakrát denne) prispieva k predĺženiu QT.
Icelandic: Aukning á QRS bili úr 6 ms í 9,5 ms við háskammta lopinavir/ritonavir (800/200 mg tvisvar á sólarhring) stuðlar að lengingu á QT bili.
Slovak: Odporúča sa napísať si na balenie dátum jeho vybratia z chladničky.
Icelandic: Mælt er með því að skrifuð sé á pakkninguna dagsetningin þegar hún er tekin úr kæli.
Slovak: V prípade pacientov liečených levotyroxínom sa má minimálne počas prvého mesiaca od začiatku a/alebo ukončenia liečby lopinavirom/ritonavirom sledovať hormón stimulujúci štítnu žľazu (thyroid-stimulating hormone, TSH).
Icelandic: Fylgjast á með stýrihormóni skjaldkirtils hjá sjúklingum sem fá meðferð með levothyroxini að minnsta kosti fyrsta mánuðinn eftir að meðferð með ritonaviri/lopinaviri er hafin og/eða stöðvuð.
Slovak: Podávanie jednorazovej 400/100 mg dávky mäkkých kapsúl Kaletry s jedlom so stredným obsahom tuku (500 - 682 kcal, 22,7 -25,1
Icelandic: Gjöf staks 400/100 mg skammts af Kaletra mjúkum hylkjum með í meðallagi fituríkri máltíð (500-682 kkal., 22,7-25,1% úr fitu) tengdist 48% meðaltalsaukningu
Slovak: Odporúča sa monitorovanie plazmatických koncentrácií metadónu.
Icelandic: Mælt er með því að fylgst sé með plasmaþéttni metadons.
Slovak: Stuhnutosť kĺbov, chronické (pretrvávajúce) a akútne (náhle) bolesti (najmä bedrového, kolenného a ramenného kĺbu) a ťažkosti pri pohybe, pretože u niektorých pacientov užívajúcich tieto lieky sa môže vyskytnúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumretie kostného tkaniva spôsobené stratou krvného zásobenia kosti).
Icelandic: - Stífleika, verkjum og sársauka í liðum (einkum í mjöðm, hné og öxl) og erfiðleikum með hreyfingar en sumir sjúklingar, sem taka þessi lyf, geta fengið sjúkdóm í bein sem kallast beindrep (beinvefur deyr vegna minnkaðs blóðflæðis til beina).