FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki podaje się doustnie, raz na dobę.
Slovenian: Tablete dajemo peroralno enkrat dnevno.
Polish: Reakcje te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i okresowe - trwają do czterech tygodni.
Slovenian: Te reakcije so navadno blage do zmerno hude in začasne, saj trajajo do največ štiri tedne.
Polish: Tabletki należy podawać w całości, nie należy ich dzielić, łamać ani miażdżyć.
Slovenian: Tablete je treba dajati cele in se ne smejo razpoloviti, lomiti ali zdrobiti.
Polish: Ponieważ choroba ta jest schorzeniem zagrażającym życiu, a ogólna liczba psów dotkniętych tą chorobą jest niska, podczas oceny dokumentacji zastosowano wytyczne CVMP dotyczące „wymogów danych dotyczących leków stosowanych w rzadkich przypadkach i u rzadkich gatunków (Minor-Use-Minor-Species - MUMS)".
Slovenian: Ker je ta bolezen življenjsko nevarna in se pričakuje majhno število prizadetih psov, so bile pri presoji dokumentacije uporabljene smernice CVMP o „zahtevah glede podatkov za manjšo uporabo pri manj pomembnih vrstah (MUMS)".
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu uszkodzonej tabletki lub wymiocin, moczu lub fekaliów leczonego psa ze skórą lub oczami należy je niezwłocznie przemyć dużą ilością wody.
Slovenian: Če pridejo zlomljene tablete, bruhanje, urin ali iztrebki zdravljenega psa v stik s kožo ali očmi, jih takoj sperite z veliko vode.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module 6 tego sprawozdania EPAR.
Slovenian: Razmerje med koristmi in tveganji najdete v modulu 6 tega evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR).
Polish: W cztery do sześciu tygodni po rozpoczęciu leczenia preparatem Masivet weterynarz powinien dokonać oceny skuteczności leczenia.
Slovenian: Veterinar mora štiri do šest tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Masivet preveriti, kakšna je verjetnost, da bo zdravljenje uspešno.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych weterynarz może zdecydować o obniżeniu dawki preparatu Masivet lub przerwaniu leczenia.
Slovenian: Veterinar se lahko v primeru neželenih učinkov odloči zmanjšati odmerek zdravila Masivet ali prekiniti zdravljenje.
Polish: W dniu 17 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie AB Science S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Masivet do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Masivet, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi AB Science S.A. dne 17. novembra 2008.
Polish: Dzieci nie powinny zbliżać się do leczonych psów, ich fekaliów i wymiocin.
Slovenian: Otroci ne smejo priti v stik z zdravljenimi psi, njihovimi iztrebki ali bruhanjem.
Polish: Nie należy stosować preparatu u psów w wieku poniżej sześciu miesięcy lub ważących poniżej 4 kg, u suk ciężarnych lub w okresie laktacji.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri psih, starih manj kot šest mesecev ali težkih manj kot 4 kg, ali pri psicah v obdobju brejosti oziroma laktacije.
Polish: W badaniu głównym skuteczność preparatu Masivet w zalecanej dawce 12,5 mg na kilogram masy ciała stosowanej raz na dobę porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Slovenian: V glavni študiji so učinkovitost priporočenega odmerka zdravila Masivet 12,5 mg na kilogram telesne mase enkrat dnevno primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Oznacza to, że hamuje ona niektóre enzymy, znane jako kinazy tyrozynowe.
Slovenian: To pomeni, da zavira točno določene encime, znane kot tirozin kinaze.
Polish: Nie należy stosować preparatu Masivet u psów z niektórymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby lub niedokrwistością (niska liczba czerwonych krwinek) i neutropenią (niska liczba białych krwinek).
Slovenian: Zdravilo Masivet se ne sme uporabljati pri psih z nekaterimi vrstami jetrnih ali ledvičnih težav, anemijo (majhnim številom rdečih krvničk) ali nevtropenijo (majhnim številom belih krvničk).
Polish: Informacja na temat kategorii dostępności tego produktu znajduje się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: Podatki o predpisovanju tega zdravila so navedeni na nalepki/zunanji ovojnini zdravila.
Polish: Kilka badań oceniających preparat Masivet przeprowadzono na psach laboratoryjnych oraz na zwierzętach leczonych w ośrodkach weterynaryjnych w Europie i Stanach Zjednoczonych.
Slovenian: V veterinarskih ambulantah v Evropi in ZDA so pri laboratorijskih psih ali bolnih živalih izvedli številne študije zdravila Masivet.
Polish: Badaniem objęto psy różnych ras i obu płci z guzami z komórek tucznych, które nawróciły po leczeniu operacyjnym lub nie mogły być usunięte operacyjnie.
Slovenian: V študijo so bili vključeni psi različnih pasem in obeh spolov z mastocitomi, ki so se ponovno pojavili po kirurškem posegu ali jih s kirurškim posegom ni bilo mogoče odstraniti.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Masivet?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Masivet?
Polish: Nie należy jeść, pić ani palić podczas podawania leku psu.
Slovenian: Med zdravljenjem psa ne jejte, pijte ali kadite.
Polish: Enzymy te są obecne na receptorach powierzchniowych komórek, takich jak receptor c-KIT.
Slovenian: Te encime lahko najdemo v nekaterih receptorjih na površini celic, med drugim tudi v receptorju c-kit.
Polish: U psów z guzami zawierającymi zmutowane receptory c-kit leczonych preparatem Masivet czas do wystąpienia wzrostu guza był dłuższy (mediana 241 dni) w porównaniu z psami, które otrzymywały placebo (mediana 83 dni).
Slovenian: Pri psih, katerih tumorji so vsebovali mutirane receptorje c-kit, se je stanje tumorjev poslabšalo kasneje, če so prejemali zdravilo Masivet (povprečni čas preživetja 241 dni), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (povprečni čas preživetja 83 dni).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Masivet to reakcje żołądkowo-jelitowe (biegunka i wymioty) i wypadanie sierści.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Masivet so gastrointestinalne reakcije (driska in bruhanje) ter izgubljanje dlake.
Polish: Preparatu nie należy także podawać psom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na masytinib lub którykolwiek składnik preparatu.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri psih, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) masitinib ali katero koli drugo sestavino.
Polish: W przypadku niezamierzonego połknięcia preparatu Masivet należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza i pokazać ulotkę informacyjną lub etykietę opakowania.
Slovenian: Če zdravilo Masivet zaužijete nenamerno, se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali nalepko.
Polish: Badaniem objęto populację psów z guzami, w których stwierdzono obecność zmutowanych lub normalnych („wild-type") receptorów c-KIT.
Slovenian: Študijska populacija je vključevala pse, katerih tumorji so imeli mutirane ali normalne („divji tip") receptorje c-kit.
Polish: Masivet stosuje się w leczeniu psów z guzami z komórek tucznych (rodzaj nowotworu).
Slovenian: Zdravilo Masivet se uporablja za zdravljenje psov z mastocitomi (vrsta raka).
Polish: Dawka zależy od masy ciała leczonego psa. Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi psa na leczenie.
Slovenian: Trajanje zdravljenja je odvisno od odziva psa na zdravljenje.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Masivet przewyższają ryzyko w leczeniu nieoperacyjnych guzów z komórek tucznych (stopień złośliwości 2 i 3) z potwierdzoną obecnością mutacji receptora kinazy tyrozyny c-KIT i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Masivet do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) je zaključil, da so koristi zdravila Masivet pri zdravljenju mastocitomov (2. ali 3. stopnje), ki jih ni mogoče odstraniti kirurško in imajo potrjeno prisoten mutiran receptor tirozin kinaze c-kit, večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se za zdravilo Masivet odobri dovoljenje za promet.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Masivet zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Masivet izkazalo med študijami?
Polish: Preparat stosuje się w guzach o wysokim stopniu złośliwości (2 lub 3 stopnia), których nie można usunąć operacyjnie.
Slovenian: Uporablja se za velike tumorje (2. ali 3. stopnja malignosti), ki jih ni mogoče odstraniti s kirurškim posegom.
Polish: Preparat stosuje się wyłącznie w przypadkach guzów z potwierdzoną przed rozpoczęciem leczenia mutacją genu receptora białkowego c-KIT.
Slovenian: Uporablja se le, če je bila pred začetkom zdravljenja potrjena prisotnost mutirane oblike receptorske beljakovine c-kit v tumorjih.
Polish: Niektóre typy guza z komórek tucznych są związane z mutacją, w wyniku której dochodzi do nadmiernego działania receptora c-KIT i pobudzania komórek tucznych do niekontrolowanych podziałów.
Slovenian: Nekatere vrste mastocitomov so povezane z mutacijo, ki povzroča čezmerno delovanje beljakovine c-kit in spodbuja mastocite k nenadzorovanemu razmnoževanju.
Polish: Jak działa Masivet?
Slovenian: Kako zdravilo Masivet deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się Masivet?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Masivet uporablja?
Polish: Podczas leczenia preparatem Masivet psy powinny pozostawać pod stałą opieką weterynarza w celu kontroli pod kątem występowania działań niepożądanych (co najmniej raz w miesiącu).
Slovenian: Zaradi morebitnega pojava neželenih učinkov mora veterinar redno (vsaj enkrat mesečno) pregledovati pse, ki jih zdravimo z zdravilom Masivet.
Polish: Substancja czynna preparatu Masivet, masytinib, jest inhibitorem kinazy białkowotyrozynowej.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Masivet, masitinib, je zaviralec protein tirozin kinaze.
Polish: Co to jest Masivet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Masivet?
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Masivet znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Masivet, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Masivet?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Masivet odobreno?
Polish: Masivet jest preparatem zawierającym masytinib, który należy do klasy leków o działaniu przeciwnowotworowym.
Slovenian: Zdravilo Masivet vsebuje masitinib, ki spada v skupino zdravil z učinkom proti raku.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów preparat Masivet może pomóc w zahamowaniu podziałów komórkowych, zapobiegając dalszemu postępowi guza z obecnością tej szczególnej mutacji.
Slovenian: Zdravilo Masivet lahko prepreči nadaljnji razvoj tumorjev s to mutacijo, saj z zaviranjem teh receptorjev nadzoruje razmnoževanje celic.
Polish: Wielkość opakowania mg/ml
Slovenian: velikost pakiranja mg/ml
Polish: Podanie dożylne fiolki (szklane) 5 ml
Slovenian: 5 ml
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovenian: Viala (steklenih)
Polish: Email: info@pharmathen.com
Slovenian: E-pošta: info@pharmathen.com
Polish: Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży:
Slovenian: Priporočeno odmerjanje za otroke in mladostnike:
Polish: Przezroczysty, bezbarwny koncentrat.
Slovenian: bister, brezbarven koncentrat
Polish: Padaczka to stan, w którym pacjenci mają powtarzające się napady (drgawki).
Slovenian: Epilepsija je stanje, pri katerem imajo bolniki ponavljajoče napade (krče).
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C (w lodówce).
Slovenian: Po razredčitvi je infuzijska raztopina stabilna 24 ur pri 2 °C - 8 °C (v hladilniku).
Polish: We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować roztwór doustny.
Slovenian: V vseh teh primerih se mora uporabiti peroralno raztopino.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie produktu Matever zgodnie z informacją o produkcie mogło powodować niepożądany wpływ na środowisko (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Uporaba zdravila Matever v skladu z informacijami o zdravilu verjetno ne bo povzročila nesprejemljivega vpliva na okolje (glejte poglavje 6.6).
Polish: Lek zawiera 57.21 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej maksymalna jednorazowa dawka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 57,21 mg natrija (glavne sestavine kuhinjske soli) na vsak največji enkratni odmerek.
Polish: Odpowiada to 2.86 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Slovenian: To je enako 2,86 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Polish: Lek Matever musi być przyjmowany dwa razy na dobę, rano i wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Slovenian: Zdravilo Matever je potrebno vzeti dvakrat na dan, zjutraj in zvečer, vsak dan ob približno istem času.
Polish: Tak jak u dorosłych, u pacjentów pediatrycznych przyjmujących lewetyracetam w dawce do 60 mg/kg mc./dobę nie zaobserwowano jednoznacznych dowodów na istnienie klinicznie znaczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Tako kot pri odraslih, tudi pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali do 60 mg/kg/dan levetiracetama, ni jasnih dokazov o klinično značilnem medsebojnem delovanju z zdravili.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu , patrz punkt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.
Polish: • Dekstroza 5% roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: • injekcija dekstroze 5 %
Polish: Z tego względu, pacjentom wykonującym czynności złożone, zaleca się ostrożność, np.: podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Slovenian: Ti bolniki morajo biti zato previdni pri izvajanju zahtevnih opravil, npr. pri vožnji vozil ali upravljanju strojev.
Polish: Z powodu różnic w osobniczej wrażliwości, szczególnie na początku leczenia lub podczas zwiększania dawki, u niektórych pacjentów może wystąpić senność lub inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi različne individualne občutljivosti predvsem na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka pojavi somnolenca ali drugi simptomi povezani s centralnim živčnim sistemom.
Polish: • Sodu chlorek (0,9%) do wstrzykiwań
Slovenian: • injekcija natrijevega klorida (0,9 %)
Polish: Ponadto lek zawiera:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so:
Polish: Dodatkowo, 101 niemowląt w wieku poniżej 12 miesięcy otrzymywało lek w badaniu bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu.
Slovenian: Dodatno so v študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom vključil 101 dojenčka, mlajšega od 12 mesecev.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcja dotycząca właściwego stosowania leku Matever znajduje się w punkcie 3.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Navodila za pravilno uporabo zdravila Matever se nahajajo v poglavju 3.
Polish: • Lek Matever stosowany jest do leczenia długotrwałego.
Slovenian: • Zdravilo Matever se uporablja za dolgotrajno zdravljenje.
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat
Slovenian: Dopolnilno zdravljenje za dojenčke in otroke, mlajše od 4 let
Polish: Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody).
Slovenian: Tablete zdravila Matever zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode).
Polish: W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz rakotwórczości, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenosti, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Lek Matever można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Slovenian: Zdravilo Matever lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu doustnym wynosi prawie 100 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost peroralno uporabljenega zdravila je skoraj 100 %.
Polish: Lekarz przepisał lewetyracetam w celu zmniejszenia liczby napadów.
Slovenian: Levetiracetam vam je zdravnik predpisal za zmanjšanje števila napadov.
Polish: Wyniki dotyczące funkcji behawioralnych i emocjonalnych u pacjentów leczonych lewetyracetamem wskazywały pogorszenie w zakresie zachowań agresywnych, co zmierzono w sposób standaryzowany i systematyczny z wykorzystaniem zwalidowanego narzędzia - Kwestionariusza zachowań dziecka Achenbacha (ang.CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Slovenian: Rezultati povezani z vedenjskimi in emocionalnimi funkcijami kažejo pri bolnikih, ki se zdravijo z levetiracetamom, poslabšanje agresivnega obnašanja, ki se izmeri na standardiziran in sistematičen način z uporabo validiranega merskega instrumenta (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Polish: Termin ważności dla przygotowanego roztworu: z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być wykorzystany niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Slovenian: Rok uporabnosti po redčenju: z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
Polish: Nederland Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Slovenian: Glenmark Pharmaceuticals B.V.
Polish: Należy utrzymać całkowitą dawkę dobową oraz częstość podawania.
Slovenian: Ohranjen mora biti celokupni dnevni odmerek in pogostnost odmerjanja.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z malejącą ciężkością, a częstość ich występowania została określona w następujący sposób : bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do<1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do<1/100); rzadko (≥1/10 000 do<1/1 000)i bardzo rzadko (<1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki so razporejeni po padajoči resnosti ter sledeči pogostnosti: zelo pogosti: (≥1/10); pogosti: (≥1/100 do <1/10); občasni: (≥1/1.000 do <1/100); redki: (≥1/10.000 do <1/1.000) in zelo redki: (<1/10.000).
Polish: hiperkinezja (nadaktywność);
Slovenian: hiperkinezija (hiperaktivnost)
Polish: Lewetyracetam jest stosowany w leczeniu takiej postaci padaczki, w której napady początkowo pojawiają się w jednej części mózgu, ale następnie mogą rozprzestrzenić się na większe obszary obu półkul mózgu (napady częściowe wtórnie uogólnione lub bez wtórnego uogólnienia).
Slovenian: Levetiracetam se uporablja pri obliki epilepsije, pri kateri napadi najprej vplivajo le na eno stran možganov, vendar se lahko kasneje razširijo na večjo površino na obeh straneh (parcialni napadi s sekundarno generalizacijo ali brez nje).
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 4 do 16 lat,częściej niż w innych grupach wiekowych lub niż to wynika z ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: wymioty (bardzo często, 11,2%), pobudzenie (często, 3,4%), wahania nastroju (często, 2,1%), chwiejność emocjonalną (często, 1,7%), agresję (często, 8,2%), zaburzenia zachowania (często, 5,6%) i ospałość (często, 3,9%).
Slovenian: Pogosteje kot v drugih starostnih skupinah ali v skupnem varnostnem profilu so pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 16 let, poročali o bruhanju (zelo pogosto, 11,2 %), agitaciji (pogosto, 3,4 %), nihanjih razpoloženja (pogosto, 2,1 %), čustveni labilnosti (pogosto, 1,7 %), agresiji (pogosto, 8,2 %), nenormalnem vedenju (pogosto, 5,6 %) in letargiji (pogosto, 3,9 %).
Polish: Białe, nieprzezroczyste PVC/PE/PVDC- Blister z folii aluminiowej w pudełku tekturowym.
Slovenian: Bel neprosojni pretisni omot iz PVC/PE/PVDC in aluminijaste folije v kartonski škatlici.
Polish: Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Slovenian: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 49 12 66 00
Polish: U niemowląt i dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 4 lat,częściej niż w innych grupach wiekowych lub w ramach ogólnego profilu bezpieczeństwa zgłaszano: drażliwość (bardzo często, 11,7%) i zaburzenia koordynacji ruchów (często, 3,3%).
Slovenian: Pogosteje kot v drugih starostnih skupinah ali v skupnem varnostnem profilu so pri dojenčkih in otrocih, starih od 1 meseca do manj kot 4 leta, poročali o razdražljivosti (zelo pogosto, 11,7 %) in poslabšani koordinaciji (pogosto, 3,3 %).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku jest dostępna znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Polish: Zarówno lewetyracetam jak również jego główny metabolit, nie wiążą się w sposób istotny z białkami osocza (<10%).
Slovenian: Tako levetiracetam kot njegov primarni presnovek se ne vežeta pomembno na beljakovine v plazmi ( 10 %).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych (u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt >1 miesiąca) i po wprowadzeniu produktu do obrotu zostały przedstawione poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah (odrasli, mladostniki, otroci in dojenčki, starejši od 1 meseca) in v obdobju trženja, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih in pogostnosti.
Polish: Jednak długotrwały wpływ na uczenie się, inteligencję, wzrost, funkcje endokrynologiczne, dojrzewanie i potencjalne funkcje układu rozrodczego pozostają nieznane.
Slovenian: Vendar pa dolgoročni učinki na učenje, inteligenco, rast, delovanje žlez, puberteto in rodnost pri otrocih ostajajo neznani.
Polish: • podwyższone/nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych ;
Slovenian: • povišane/nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij
Polish: • objawy takie jak zmniejszone oddawanie moczu, zmęczenie, nudności, wymioty, splątanie i obrzek nóg, kostek lub stóp, gdyż może to być oznaka nagłego pogorszenia czynności nerek;
Slovenian: • simptome, kot so nizek volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal, saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic
Polish: Lek Matever jest stosowany:
Slovenian: Zdravilo Matever se uporablja:
Polish: Klirens przeliczany na masę ciała jest około 30 % większy niż u osób dorosłych chorych na padaczkę.
Slovenian: Navidezni telesni očistek je bil približno 30 % večji kot pri odraslih z epilepsijo.
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi,zmniejszenie liczby krwinek białych;
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lewetyracetam, pochodne pirolidonu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na levetiracetam, pirolidonske derivate ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Dawka początkowa u dzieci i młodzieży o masie ciała 25 kg powinna wynosić 250 mg dwa razy na dobę, a dawka maksymalna - 750 mg dwa razy na dobę.
Slovenian: Začetni odmerek za otroke in mladostnike do 25 kg je 250 mg dvakrat na dan, največji odmerek pa 750 mg dvakrat na dan.
Polish: Lewetyracetam ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych .
Slovenian: Levetiracetam ima ima manjhen do zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Więcej szczegółowych informacji dla lekarzy i pielęgniarek na temat właściwego podawania leku Matever znajduje się w punkcie 6.
Slovenian: Za zdravnike in medicinske sestre so podrobna navodila za uporabo zdravila Matever navedena v poglavju 6.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania przed rozpuszczeniem.
Slovenian: Ni posebnih navodil za shranjevanje pred rekonstitucijo.
Polish: Zgłaszano, że jednoczesne podawanie lewetyracetamu i metrotreksatu zmniejsza klirens metotreksatu, powodując zwiększone jego stężenie we krwi/ przedłużone narażenie na metotreksat, do poziomu potencjalnie toksycznego.
Slovenian: Ob sočasni uporabi levetiracetama in metotreksata so poročali o zmanjšanem izločanju metotreksata, ki povzroči zvišano/podaljšano koncentracijo metotreksata v krvi do potencialno toksične ravni.
Polish: Na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki działania niepożądane takie, jak: senność, zmęczenie lub zawroty głowy, mogą występować częściej.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ali pri povečanju odmerka so neželeni učinki, kot na primer zaspanost, utrujenost in omotica, lahko pogostejši.