FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et andet udført studie viste, at opicapon 50 mg ikke havde nogen effekt ved steady state på den systemiske eksponering for repaglinid.
Estonian: Teises uuringus selgus, et püsikontsentratsiooni olekus puudub 50 mg opikapoonil toime repagliniidi süsteemsele ekspositsioonile.
Danish: Indigocarmin (E132) Erythrosin (E127) Titandioxid (E171)
Estonian: Kapsli kest želatiin indigokarmiinalumiiniumlakk (E132) erütrosiin (E127) titaandioksiid (E171)
Danish: Shellac, titandioxid (E171), propylenglycol, ammoniak, simeticon
Estonian: Trükivärv šellak, titaandioksiid (E171), propüüleenglükool, ammoniaak, simetikoon
Danish: Samtidig brug af opicapon og MAO-hæmmere til behandling af Parkinsons sygdom, f.eks. rasagilin (op til 1 mg/dag) og selegilin (op til 10 mg/dag i orale formuleringer eller 1,25 mg/dag i bukkale formuleringer) er acceptabelt (se pkt.
Estonian: Lubatav on opikapooni samaaegne kasutamine koos parkinsonismi raviks mõeldud MAO inhibiitorite, nt rasagiliini (kuni 1 mg/ööpäevas) ja selegiliiniga (suukaudses ravimvormis kuni 10 mg/ööpäevas, bukaalses ravimvormis kuni 1,25 mg/ööpäevas) (vt lõik 4.3).
Danish: Kliniske interaktionsstudier udført med warfarin viste midlertid ingen effekt af opicapon på farmakodynamikken for warfarin, et CYP2C9-substrat.
Estonian: Kliinilises koostoimeuuringus varfariiniga ei täheldatud aga opikapoonil mingit mõju CYP2C9 substraadi varfariini farmakodünaamikale.
Danish: De højeste toppe i plasma efter en enkeltdosis af 100 mg 14C-opicapon var metabolitterne BIA 9-1103 (sulfat) og BIA 9-1104 (metyleret) med AUC'er for radioaktivitet på henholdsvis 67,1 og 20,5 %.
Estonian: Peamised piigid plasmas andsid pärast ühekordset 100 mg 14C-opikapooni annust ainevahetussaadused BIA 9-1103 (sulfaat) and BIA 9-1104 (metüülvorm), andes vastavalt 67,1 ja 20,5% radioaktiivsuse kõveraalusest pindalast.
Danish: Opicapon udviser lav absorption (ca. 20 %).
Estonian: Opikapoon imendub vähesel määral (~20%).
Danish: Hvis du holder op med at tage Ongentys
Estonian: Kui te lõpetate Ongentys'e võtmise
Danish: Fæokromocytom, paragangliomer eller andre katekolaminproducerende neoplasmer.
Estonian: Feokromotsütoom, paraganglioom või muud katehhoolamiine eritavad kasvajad.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Estonian: Patsient ei tohi võtta kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ongentys
Estonian: Muud ravimid ja Ongentys
Danish: Lægen kan behandle mange af bivirkningerne ved at justere dosis af din levodopa-medicin.
Estonian: Arst saab paljusid kõrvaltoimeid leevendada levodopa-ravimi annuse reguleerimisega.
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
Estonian: Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid
Danish: Forskellen i gennemsnitlig ændring (LS) i OFF-tid mellem opicapon 50 mg og entacapon var -24,8 minutter, og der blev vist non-inferioritet mellem opicapon 50 mg og entacapon (95 % konfidensinterval: -61,4; 11,8).
Estonian: 50 mg opikapooni ja entakapooni OFF-aja vähimruutkeskmise muutuse vahe oli - 24,8 minutit (95% usaldusvahemik: - 61,4; 11,8), näidates 50 mg opikapooni samaväärsust entakapooniga.
Danish: Opicapon viste superior klinisk effekt i forhold til placebo i løbet af den dobbeltblinde behandling, både for den primære virkningsvariable, der blev brugt i begge pivotalstudier, dvs. reduktion i OFF-tid (tabel 2), andelen af OFF-tidsrespondenter, (dvs. forsøgspersoner, der havde en reduktion i OFF-tid på mindst 1 time fra baseline til endepunkt) (tabel 3), og for de fleste dagbogsafledte sekundære endepunkter.
Estonian: Opikapooni kliiniline efektiivsus oli topeltpimedas uuringufaasis parem kui platseebol nii mõlemas otsustavas uuringus kasutatud esmase tulemusnäitaja (OFF-aja lühendamise) osas (vt tabel 2) kui ka OFF-aja ravivastusega osalejate osakaalu (uuringu lähtenäitajatest lõpp-punktini vähemalt 1-tunnise OFF-aja lühenemisega katsealuste osakaal, vt tabel 3) ja enamiku päevikupõhiste teiseste tulemusnäitajate osas.
Danish: Dyrestudier med opicapon indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsed opikapooniga ei näita kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler, der påvirker immunsystemet, som f.eks. methotrexat.
Estonian: Ongentys võib suurendada nende mõju; - immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid nagu metotreksaat.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ongentys Tag ikke Ongentys:
Estonian: Mida on vaja teada enne Ongentys'e võtmist Ärge võtke Ongentys't,
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler til behandling af allergiske reaktioner, som f.eks. adrenalin.
Estonian: Ongentys võib suurendada nende toimet; - allergiliste reaktsioonide ravimeid nagu adrenaliin.
Danish: BIA 9-1103, dets hovedmetabolit, blev transporteret af OATP1B1 og OATP1B3 og effluks-transportøren BCRP, men er ikke et substrat for P-gp/MDR1-efflukstransportøren.
Estonian: Peamist metaboliiti BIA 9-1103 transportisid nii OATP1B1 kui ka OATP1B3 ning toimus väljavoolutransport BCRP vahendusel, kuid see ei olnud väljavoolutransporteri P-gp/MDR1 substraat.
Danish: Da opicapon imidlertid bruges som supplement til levodopa-behandling, kan dosisjustering overvejes baseret på en potentielt øget dopaminerg respons på levodopa og dertil knyttet tolerabilitet.
Estonian: Opikapoon on aga mõeldud kasutamiseks täiendava ravimina lisaks levodopale ja seega võib annuseid kohandada lähtuvalt levodopa võimalikust dopamiinergilise mõju suurenemisest ja vastavast taluvusest.
Danish: Der er blevet rapporteret stigning i leverenzymer i studier med nitrocatechol-hæmmere af catechol-O-methyltransferase (COMT).
Estonian: Uuringutes katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) nitrokatehhoolinhibiitoritega on kirjeldatud maksaensüümide aktiivsuse tõusu.
Danish: Efter oral administration var den tilsyneladende fordelingsvolumen af opicapon 29 l ved en dosis på 50 mg, med en variation mellem forsøgspersonerne på 36 %.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli opikapooni näiline jaotusruumala 50 mg annuse puhul 29 l, kusjuures uuringus osalejate vaheline varieeruvus oli 36%.
Danish: In vitro-studier har vist, at opicapon ikke transporteres af OATP1B1, men transporteres af OATP1B3 og effluks-transportørerne P-gp og BCRP.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et opikapooni ei transpordi mitte OATP1B1, vaid OATP1B3, ning toimub ka väljavoolutransport P-gp ja BCRP vahendusel.
Danish: Shellac, propylenglycol, ammoniak, indigocarmin (E132)
Estonian: Trükivärv šellak, propüüleenglükool, ammoniaak, indigokarmiinalumiinium (E132)
Danish: Kombination af opicapon og MAO-hæmmere kan resultere i hæmning af de fleste af de processer, der er ansvarlige for metaboliseringen af katekolaminer.
Estonian: Opikapooni ja MAO inhibiitorite kombinatsioon võib inhibeerida enamikku katehhoolamiinide ainevahetusradadest.
Danish: HDPE-flasker: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Estonian: HDPE pudelid: hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Danish: Lactosemonohydrat Natriumstivelsesglykolat, type A Majsstivelse, pregelatineret Magnesiumstearat
Estonian: Kapsli sisu laktoosmonohüdraat naatriumtärklisglükolaat, tüüp A maisitärklis, eelželatiniseeritud magneesiumstearaat
Danish: Denne adfærd kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte øget spilletrang/ludomani, hyperseksualitet eller en øget optagethed af seksuelle tanker eller følelser.
Estonian: Sellist käitumist kutsutakse impulsikontrolli häireks ja see võib hõlmata näiteks hasartmängusõltuvust, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksimõtteid või -tundeid.
Danish: Hvide flasker af polyethylen med høj densitet (HDPE) med børnesikrede låg af polypropylen (PP) indeholdende 10 eller 30 kapsler.
Estonian: Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) lastekindla polüpropüleenist (PP) korgiga pudelid, milles on 10 või 30 kapslit.
Danish: Hvide flasker af polyethylen med høj densitet (HDPE) med børnesikrede låg af polypropylen (PP) indeholdende 10, 30 eller 90 kapsler.
Estonian: Valged suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) lastekindla polüpropüleenist (PP) korgiga pudelid, milles on 10, 30 või 90 kapslit.
Danish: 10 hårde kapsler 30 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Estonian: 10 kõvakapslit 30 kõvakapslit 90 kõvakapslit
Danish: Hvis du har taget flere Ongentys, end du skulle, skal du straks kontakte din læge, apotekspersonalet eller et hospital.
Estonian: Kui te võtate Ongentys't rohkem kui ette nähtud, teatage sellest oma arstile või apteekrile, või minge kohe haiglasse.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med opicapon i alle undergrupper af den pædiatriske population ved Parkinsons sygdom (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama opikapooniga läbi viidud uuringute tulemusi parkinsonismiga ja motoorsete fluktuatsioonidega laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: o kapslens indhold: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat (type A), pregelatineret majsstivelse og magnesiumstearat o kapselskal: gelatine, indigocarmin (E132), erythrosin (E127) og titandioxid (E171) o prægeblæk: shellac, propylenglykol, ammoniak, indigocarmin (E132)
Estonian: - Teised koostisosad on: o kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), eelželatiniseeritud maisitärklis ja magneesiumstearaat o kapsli kest: želatiin, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), erütrosiin (E127) ja titaandioksiid (E171) o trükivärv: šellak, propüüleenglükool, ammoniaak, indigokarmiinalumiinium (E132)
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: o kapslens indhold: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat (type A), pregelatineret majsstivelse og magnesiumstearat o kapselskal: gelatine, indigocarmin (E132), erythrosin (E127) og titandioxid (E171) prægeblæk: shellac, titandioxid (E171), propylenglykol, ammoniak, simeticon
Estonian: - Teised koostisosad on: o kapsli sisu: laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), eelželatineeritud maisitärklis ja magneesiumstearaat o kapsli kest: želatiin, indigokarmiinalumiiniumlakk (E132), erütrosiin (E127) ja titaandioksiid (E171) o trükivärv: šellak, titaandioksiid (E171), propüüleenglükool, ammoniaak, simetikoon
Danish: Tabel 3 - Andelen af OFF-tidsrespondenter ved endepunkt Responstype
Estonian: Tabel 3 - OFF-aja ravivastusega katsealuste osakaal lõpp-punktis Ravivastuse tüüp Platseebo
Danish: Tabel 2 - Ændring i samlet OFF-tid og ON-tid (minutter) fra baseline til endepunkt Behandling
Estonian: Tabel 2 - Absoluutse OFF- ja ON-aja muutus ravieelsetest näitajatest lõpp-punktini Ravi
Danish: Hvis du tager Ongentys sammen med disse lægemidler, kan det øge risikoen for bivirkninger.
Estonian: Ongentys'e võtmine koos nende ravimitega võib suurendada kõrvaltoimete tekkeriski.
Danish: ongentys 50 mg (kun på den ydre emballage)
Estonian: ongentys 50 mg (ainult välispakendil)
Danish: Størstedelen af de behandlede patienter i de 2 pivotalstudier blev behandlet med levodopa/DDCI med øjeblikkelig frigivelse.
Estonian: Mõlemas otsustavas uuringus said enamik katsealuseid toimeainet kiiresti vabastavat levodopa/DDCI ravimvormi.
Danish: 10 hårde kapsler 30 hårde kapsler
Estonian: 10 kõvakapslit 30 kõvakapslit
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ongentys 50 mg hårde kapsler opicapon Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ongentys 50 mg kõvakapslid opikapoon Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Det er ikke relevant at anvende Ongentys til Parkinsons sygdom med motoriske fluktuationer hos den pædiatriske population.
Estonian: Lapsed Ongentys'el puudub asjakohane kasutusviis parkinsonismiga ja motoorsete fluktuatsioonidega lastel.
Danish: Flasker: 10 eller 30 kapsler.
Estonian: Pudelid: 10 või 30 kapslit
Danish: Samtidig brug af monoaminoxidasehæmmere (MAO-A og MAO-B) (f.eks. phenelzin, tranylcypromin og moclobemid) undtagen dem, der bruges i behandlingen af Parkinsons sygdom (se pkt.
Estonian: Samaaegne monoamiini oksüdaasi (MAO-A ja MAO-B) inhibiitorite (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin või moklobemiid) kasutamine, v.a juhul, kui neid kasutatakse parkinsonismi raviks (vt lõik 4.5).
Danish: Opicapons farmakokinetik blev evalueret hos ældre forsøgspersoner (65-78 år) efter administration af en dosis på 30 mg i 7 dages.
Estonian: Eakatel uuringus osalejatel (vanuses 65…78 eluaastat) uuriti opikapooni farmakokineetikat pärast 7-päevast 30 mg korduvannuse manustamist.
Danish: Doser af anden medicin til behandling af Parkinsons sygdom
Estonian: Teiste Parkinsoni tõve vastaste ravimite annused
Danish: ongentys 25 mg (kun på den ydre emballage)
Estonian: ongentys 25 mg (ainult välispakendil)
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring hos patienter med moderat leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B).
Estonian: Kliiniline kogemus raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on piiratud.
Danish: Flasker: 10, 30 eller 90 kapsler.
Estonian: Pudelid: 10, 30 või 90 kapslit
Danish: Efter administration af 50 mg opicapon blev der vist en markant (> 90 %) og langvarig (> 24 timer) COMT-hæmning hos raske forsøgspersoner.
Estonian: 50 mg opikapooni manustamise järel inhibeeris opikapoon COMT-i tervetel uuringus osalejatel märgatavalt (> 90%) ja pikaajaliselt (> 24 h).
Danish: Et enkeltdosisstudie med 25 mg opicapon viste en gennemsnitlig stigning på 30 % i hastigheden, men ikke omfanget, af eksponeringen for repaglinid (et CYP2C8-substrat), når de to stoffer blev administreret samtidigt.
Estonian: Opikapooni ühekordse 25 mg annusega tehtud uuringus selgus, et ehkki repagliniidi (CYO2C8 substraat) ekspositsiooni määr suurenes kahe ravimi koosmanustamisel keskmiselt 30% võrra, ekspositsiooni ulatus ei muutunud.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Ongentys 25 mg hårde kapsler opicapon Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Ongentys 25 mg kõvakapslid opikapoon Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Det vil gøre det nemmere for lægen at finde ud af, hvad du har taget.
Estonian: Võtke ravimi pakend ja see infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida te olete võtnud.
Danish: Hvis motoriske end-of-dose fluktuationer ikke var tilstrækkeligt kontrollerede, og tolerabiliteten tillod det, kunne opicapondosis øges til 50 mg.
Estonian: Kui toimelõpu motoorsete fluktuatsioonide kontroll ei olnud piisav ja taluvus seda võimaldas, võidi opikapooni annust suurendada 50 mg-ni. Vastuvõetamatute dopamiinergiliste kõrvalmõjude ilmnemisel muudeti levodopa annust.
Danish: I intervallet 40-100 kg er der ingen sammenhæng mellem eksponering for opicapon og kropsvægt.
Estonian: Opikapooni ekspositsiooni ja kehakaalu vahel vahemikus 40...100 kg seost ei ole.
Danish: Det er ukendt, om opicapon/metabolitter udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas opikapoon või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: Farmakokinetiske resultater viste, at opicapon absorberes hurtigt med en tmax på 1,0-2,5 timer efter administration af flere, en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.
Estonian: Farmakokineetika uuringud näitavad, et opikapoon imendub kiiresti, tmax on kord ööpäevas mitmekordse annuse (kuni 50 mg opikapooni) manustamise järel 1,0 h...2,5 h.
Danish: Angst, depression, auditive hallucinationer, mareridt, søvnforstyrrelser
Estonian: Psühhiaatrilised häired ebatavalised unenäod, hallutsinatsioonid, visuaalsed hallutsinatsioonid, unetus ärevus, depressioon, kuulmishallutsinatsioo nid, luupainajad, unehäired
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler, der indeholder kinidin, som anvendes til behandling af unormal hjerterytme eller malaria.
Estonian: Ongentys võib suurendada selle mõju; - ravimid, mis sisaldavad kinidiini, mida kasutatakse südame rütmihäirete või malaaria raviks.
Danish: Derfor er samtidig brug af opicapon og MAO-hæmmere (f.eks. phenelzin, tranylcypromin og moclobemid) med undtagelse af dem, der bruges i behandlingen af Parkinsons sygdom, kontraindiceret.
Estonian: Seepärast on opikapooni samaaegne kasutamine koos MAO inhibiitoritega (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin või moklobemiid) vastunäidustatud, v.a juhul, kui neid kasutatakse parkinsonismi raviks.
Danish: Du skal kontakte din læge, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Danish: Øre og labyrint
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kõrvakinnisus
Danish: Den anbefalede dosis opicapon er 50 mg. Ongentys skal tages én gang dagligt ved sengetid mindst en time før eller efter levodopakombinationen.
Estonian: Ongentys tuleb sisse võtta kord ööpäevas enne magamaminekut, vähemalt tund enne või pärast levodopa kombinatsiooni manustamist.
Danish: Studie 2 Reduktion i OFF-tid
Estonian: Uuring 2 OFF-aja lühenemine
Danish: Der var 60 patienter i de kombinerede fase 3studier, som overvejende anvendte levodopa med kontrolleret frigivelse (det vil sige > 50 % af deres levodopa/DDCI-formuleringer).
Estonian: 3. faasi uuringutes oli kokku 60 osalejat, kes said peamiselt (st >50% oma levodopa/DDCI ravimitest) toimeainet kontrollitult vabastavat levodopa ravimvormi, 48 neist sai ainult toimeainet kontrollitult vabastavat levodopa ravimvormi.
Danish: Studie 1 Ændring i OFF-tid
Estonian: Uuring 1 OFF-aja muutus
Danish: Studie 2 Ændring i OFF-tid
Estonian: Uuring 2 OFF-aja muutus
Danish: Hos rotter påvirkede opicapon ikke fertiliteten hos han- og hundyr eller den prænatale udvikling ved eksponeringsniveauer, der var 22 gange den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Estonian: Rottidel ei mõjutanud inimese 22-kordsele raviekspositsioonile vastav opikapooni ekspositsioon ei isas- ega emasrottide fertiilsust ega lootearengut.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter - forstoppelse - mundtørhed - opkastninger - forhøjet niveau af enzymet kreatinkinase i blodet - ufrivillige muskelsammentrækninger - svimmelhed - hovedpine - døsighed - besvær med at falde i søvn eller sove igennem - underlige drømme - sanseoplevelser, som ikke er virkelige (hallucinationer) - blodtryksfald, når du rejser dig op, hvilket forårsager svimmelhed eller besvimelse
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st - kõhukinnisus - suukuivus - oksendamine (iiveldus) - ensüümi kreatiinikinaas sisalduse tõus veres - lihasspasm - pearinglus - peavalu - unisus - raskused uinumise või magamisega
Danish: Ved steady state øgede opicapon 50 mg signifikant den systemiske eksponering af levodopa, ca. 2 gange i forhold til placebo efter en enkel oral administration af enten 100/25 mg levodopa/carbidopa eller 100/25 mg levodopa/benserazid administreret 12 timer efter opicapon-dosen.
Estonian: 100/25 mg levodopa/karbidopa või 100/25 mg levodopa/benserasiidi ühekordse suukaudse annuse manustamisel 12 h pärast opikapooniannust suurendas 50 mg opikapooni tasakaaluolekus levodopa süsteemset ekspositsiooni võrreldes platseeboga statistiliselt olulisel määral - ligikaudu 2 korda.
Danish: Studie 1 Reduktion i OFF-tid
Estonian: Uuring 1 OFF-aja lühenemine
Danish: Patienterne havde sygdomsfase 1 til 3 (modificeret Hoehn og Yahr) ved ON, blev behandlet med 3 til 8 daglige doser levodopa/DDCI og havde en daglig OFF-tid på mindst 1,5 time.
Estonian: Patsientide haiguse raskusaste ON-faasis oli 1 kuni 3 (muudetud Hoehn & Yahri skaala), patsiendid said 3...8 korda päevas levodopa/DDCI ravi ja nende ööpäevane OFFfaasi kestus oli keskmiselt vähemalt 1,5 h. Mõlemas uuringus said 783 patsienti 25 mg või 50 mg opikapooni või platseebot.
Danish: Når du tager Ongentys sammen med levodopa, kan du føle dig svimmel eller søvnig.
Estonian: Ongentys võib koos levodopaga võtmisel tekitada pööritustunnet, pearinglust või unisust.
Danish: Et studie med raske forsøgspersoner viste, at systemisk eksponering for opicapon reduceredes med 37 % (AUC0-tlast), når en enkeltdosis 50 mg opicapon blev administreret samtidig med (inden for 1 time) en enkeltdosis kinidin (600 mg).
Estonian: Tervete vabatahtlikega tehtud uuringus selgus, et kui opikapooni ühekordne 50 mg annus manustati koos (1 tunni jooksul) kinidiini ühekordse annusega (600 mg), vähenes opikapooni süsteemne kontsentratsioon 37% võrra (AUC0-tlast).
Danish: Appetitløshed, hypertriglyceridæmi
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired isulangus, hüpertriglütserideemia
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler til behandling af hjertesvigt, som f.eks. dobutamin, dopamin eller dopexamin.
Estonian: Ongentys võib võimendada nende toimet; - südamepuudulikkuse ravimeid nagu dobutamiin, dopamiin või dopeksamiin.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Estonian: Eakatel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Flasker: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Estonian: Pudelid: hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.
Danish: Blister: 10, 30 eller 90 kapsler.
Estonian: Blistrid: 10, 30 või 90 kapslit
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig behandling med Ongentys og safinamid.
Estonian: Ongentys'e kasutamise kohta koos safinamiidiga kogemused puuduvad.
Danish: Hypertension, hypotension
Estonian: Veresoonkonna häired ortostaatiline hüpotensioon hüpertensioon, hüpotensioon,
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler mod for højt kolesterol, som f.eks. rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin eller pravastatin.
Estonian: Ongentys võib võimendada nende toimet; - kolesterooliravimeid nagu rosuvastatiin, simvastatiin, atorvastatiin või pravastatiin.
Danish: Det bør overvejes at udføre en generel undersøgelse hos patienter, som udvikler progredierende anoreksi, asteni og vægttab inden for relativt kort tid, herunder af patientens leverfunktion.
Estonian: Patsientidel, kellel ilmneb suhteliselt lühikese aja jooksul süvenev isutus, lihasnõrkus ja kaalukaotus, tuleb kaaluda üldist meditsiinilist ülevaatust koos maksafunktsiooni kontrollimisega.
Danish: Ændring i samlet ON-tid uden generende dyskinesiera
Estonian: Häiriva düskineesiata summaarse ON-aja muutusa
Danish: Sådan skal du tage Ongentys
Estonian: Kuidas Ongentys't võtta
Danish: Blistre: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Estonian: Blistrid: hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.
Danish: Blister: 10 eller 30 kapsler.
Estonian: Blistrid: 10 või 30 kapslit
Danish: Opbevares i den originale blister for at beskytte mod fugt.
Estonian: Hoida originaalblistris, niiskuse eest kaitstult.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Estonian: Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Danish: Efter oral administration var opicapons tilsyneladende totale clearance fra kroppen 22 l/time ved en dosis på 50 mg med en inter-individuel variation på 45 %.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli opikapooni näiline kogukliirens 50 mg annuse puhul 22 l/h, kusjuures uuringus osalejate vaheline varieeruvus oli 45%.
Danish: Ongentys 25 mg hårde kapsler er lyseblå, ca. 19 mm lang, med "OPC 25" og "Bial" præget på kapslerne.
Estonian: Ongentys'e 25 mg kõvakapslid on helesinised, ligikaudu 19 mm pikkused kapslid märgistusega "OPC 25" ja "Bial".
Danish: Opicapons farmakokinetik blev evalueret hos raske forsøgspersoner og hos patienter med moderat kronisk leverinsufficiens efter administration af en enkelt dosis på 50 mg. Opicapons biotilgængelighed var signifikant højere hos patienter med moderat kronisk leverinsufficiens, men der blev ikke observeret sikkerhedsmæssige problemer.
Estonian: Opikapooni biosaadavus oli mõõduka kroonilise maksapuudulikkusega patsientidel oluliselt suurem, ohutusprobleeme ei täheldatud.
Danish: a. ON-tid uden generende dyskinesier = ON-tid med ikke-generende dyskinesier + ON-tid uden dyskinesier
Estonian: CI = usaldusvahemik; LS mean = vähimruutkeskmine; N = mittepuuduvate väärtuste arv; OPC = opikapoon a. Häiriva düskineesiata ON-aeg = mittehäiriva düskineesiaga ON-aeg + düskineesiata ON-aeg
Danish: Æ
Estonian: A.