FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Pifeltro nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Pifeltro lietošanu.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da je lijek Pifeltro kada se uzimao s drugim protuvirusnim lijekovima bio jednako učinkovit u kontroliranju infekcije HIV-om kao i standardna kombinirana liječenja HIV-a.
Latvian: Pētījumos tika konstatēts, ka Pifeltro, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, HIV infekciju kontrolē tikpat efektīvi kā HIV standarta kombinētās terapijas.
Croatian: Koje su koristi od lijeka Pifeltro utvrđene u ispitivanjima?
Latvian: Kādi Pifeltro ieguvumi atklāti pētījumos?
Croatian: Pifeltro sadržava djelatnu tvar doravirin.
Latvian: Pifeltro satur aktīvo vielu doravirīnu.
Croatian: Koji su rizici povezani lijekom Pifeltro?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Pifeltro?
Croatian: Lijek Pifeltro u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima jednako je učinkovit kao i standardna liječenja HIV-a u kontroliranju infekcije HIV-om.
Latvian: Pifeltro kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm kontrolē HIV infekciju tikpat efektīvi kā HIV standarta kombinētās terapijas.
Croatian: Pifeltro je lijek koji se primjenjuje u kombinaciji s drugim protuvirusnim lijekovima.
Latvian: Pifeltro lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm.
Croatian: 30 mjeseci
Latvian: 30 mēnešu.
Croatian: Postoje određeni lijekovi koje ne smijete uzimati s lijekom Pifeltro.
Latvian: Ir dažas zāles, kuras Jūs nedrīkstat lietot kopā ar Pifeltro.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o tome što možete učiniti da ne biste zarazili druge osobe.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par to, ko varat darīt, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Croatian: Krvne pretrage mogu pokazati i:
Latvian: Asins analīzēs var konstatēt arī:
Croatian: Klinički značaj smanjenja osjetljivosti za 5 - 10 puta nije poznat.
Latvian: Jutīguma samazināšanās 5-10 reizes klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Croatian: Drugi lijekovi i Pifeltro
Latvian: Citas zāles un Pifeltro
Croatian: Parametar GM (% CV)
Latvian: Raksturlielums GM (% CV)
Croatian: Ovaj se lijek treba iskoristiti unutar 35 dana nakon prvog otvaranja boce.
Latvian: Šīs zāles ir jāizlieto 35 dienu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu „antiretrovirusni lijekovi".
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "pretretrovīrusu zālēm".
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja boce vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc pudeles pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi bilo koji novi simptom nakon što počnete uzimati lijek za liječenje HIV infekcije.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jums rodas jebkādi jauni simptomi pēc tam, kad sākat lietot zāles HIV infekcijas ārstēšanai.
Croatian: • Tableta se mora progutati cijela (ne smije se drobiti niti žvakati).
Latvian: • Norijiet tableti veselu (nesasmalciniet un nekošļājiet).
Croatian: Preporučena je doza 1 tableta jedanput na dan.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 tablete vienreiz dienā.
Croatian: • slabost, opće loše osjećanje.
Latvian: • vājuma sajūta, vispārējs savārgums.
Croatian: Potrebno je pratiti koncentracije takrolimusa i sirolimusa u krvi jer će možda biti potrebno prilagoditi doze tih lijekova.
Latvian: Jākontrolē takrolima un sirolima koncentrācija asinīs, jo var būt nepieciešama šo līdzekļu devas pielāgošana.
Croatian: *Za 96. tjedan, određeni ispitanici kojima je nedostajao HIV-1 RNK bili su isključeni iz analize.
Latvian: *96. nedēļā atsevišķas pētāmās personas, kurām nebija HIV-1 RNS tika izslēgtas no analīzes.
Croatian: Što je Pifeltro i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Pifeltro Kako uzimati Pifeltro
Latvian: Kas ir Pifeltro un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Pifeltro lietošanas Kā lietot Pifeltro
Croatian: Pozitivna vrijednost u korist doravirina u odnosu na efavirenz.
Latvian: Pozitīva vērtība liecina par doravirīna pārākumu pār efavirenzu.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave koje se smatralo moguće ili vjerojatno povezanima s primjenom doravirina bile su mučnina (4%) i glavobolja (3%).
Latvian: Biežāk ziņotās doravirīna nevēlamās blakusparādības, ko uzskata par varbūtēji vai iespējami saistītām ar doravirīnu, bija slikta dūša (4 %) un galvassāpes (3 %).
Croatian: HIV se prenosi kontaktom sa zaraženom krvlju ili spolnim kontaktom s osobom koja je zaražena HIVom.
Latvian: HIV izplatās ar asinīm vai seksuāla kontakta ceļā ar personu, kam ir HIV infekcija.
Croatian: • smanjuje količinu HIV-a u krvi (što se naziva „virusnim opterećenjem")
Latvian: • samazinot HIV daudzumu asinīs (tā dēvēto "vīrusa slodzi");
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Pifeltro
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Pifeltro lietošanas
Croatian: O tome je potrebno voditi računa kada se ocjenjuje bolesnikova sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Latvian: Tas jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) ili rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000).
Latvian: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) vai reti (≥ 1/10 000 līdz
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o tome da su tijekom liječenja doravirinom prijavljeni umor, omaglica i somnolencija (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka doravirīna terapijas laikā ziņots par nogurumu, reiboni un miegainību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tableta
Latvian: EU/1/18/1332/001 EU/1/18/1332/002 90 (3 x 30) tabletes
Croatian: Ostavite sredstvo za sušenje u boci i nemojte ga baciti dok ne potrošite sav lijek.
Latvian: Neizņemiet mitruma saistītāju no pudeles un neizmetiet to, kamēr nav izlietotas visas zāles.
Croatian: Ne smijete uzimati Pifeltro ako Vam je liječnik rekao da je virus koji kod Vas uzrokuje infekciju otporan na doravirin.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Pifeltro, ja ārsts Jums ir teicis, ka Jūsu infekciju izraisījušais vīruss ir rezistents pret doravirīnu.
Croatian: • ako ste alergični na doravirin ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret doravirīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Ako uzimate određene lijekove, liječnik će možda morati promijeniti količinu doravirina koju uzimate.
Latvian: Ja lietojat noteiktas zāles, ārsts var mainīt Jums nepieciešamo doravirīna devu.
Croatian: Poželjno je izbjegavati primjenu ovog lijeka tijekom trudnoće.
Latvian: No šo zāļu lietošanas grūtniecības laikā ieteicams izvairīties.
Croatian: Pifeltro tablete sadrže laktozu Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite laktozu, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Latvian: Pifeltro tabletes satur laktozi Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir laktozes nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Pifeltro se koristi za liječenje HIV infekcije u osoba u dobi od 18 i više godina.
Latvian: Pifeltro lieto HIV infekcijas ārstēšanai cilvēkiem no 18 gadu vecuma.
Croatian: Pogledajte popis u odlomku „Nemojte uzimati Pifeltro".
Latvian: To sarakstu skatīt punktā "Nelietojiet Pifeltro šādos gadījumos".
Croatian: Prethodno neliječeni odrasli ispitanici
Latvian: Iepriekš neārstētas pieaugušas pētāmās personas
Croatian: Ishod u 48. tjednu (<40 kopija/ml) prema početnim faktorima
Latvian: Iznākums 48. nedēļā (<40 kopijas/ml) atkarībā no faktoriem pētījuma sākumā
Croatian: Ovaj se lijek ne smije dati osobama mlađima od 18 godina.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 18 gadiem.
Croatian: U ispitanika koji su prekinuli dodijeljenu terapiju zbog nedostatne djelotvornosti prenosio se početni broj CD4 stanica.
Latvian: Pacientiem, kuri nozīmētās terapijas lietošanu pārtrauca efektivitātes trūkuma dēļ, sākotnējais CD4 šūnu skaits tika pārcelts uz priekšu.
Croatian: GM (engl. geometric mean): geometrijska srednja vrijednost, % CV (engl. geometric coefficient of variation): geometrijski koeficijent varijacije
Latvian: GM: ģeometriskā vidējā vērtība, %CV: Ģeometriskais variācijas koeficients
Croatian: Doravirin 100 mg jedanput na dan
Latvian: Doravirīns 100 mg vienreiz dienā
Croatian: Nemojte prestati uzimati ovaj lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Latvian: Nepārtrauciet lietot šīs zāles pirms konsultēšanās ar ārstu.
Croatian: Pogledajte i odlomak „Drugi lijekovi i Pifeltro".
Latvian: Skatīt arī punktu "Citas zāles un Pifeltro".
Croatian: Antagonisti endotelinskih receptora bosentan
Latvian: Endotelīna receptora antagonisti
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, razgovarajte sa svojim liječnikom o rizicima i koristima uzimanja lijeka Pifeltro.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Pifeltro lietošanas konsultējieties ar ārstu par risku un ieguvumu.
Croatian: Interakcija se ispitivala samo uz ritonavir.
Latvian: Mijiedarbība vērtēta tikai ar ritonavīru.
Croatian: Što je Pifeltro i za što se koristi
Latvian: Kas ir Pifeltro un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Kako bi se utvrdila osjetljivost na doravirin u prisutnosti 10%-tnog fetalnog goveđeg seruma, ocijenjen je panel od 96 različitih kliničkih izolata koji su sadržavali mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je.
Latvian: Jutīgumu pret doravirīnu 10% fetālā liellopu seruma klātbūtnē vērtēja 96 dažādiem klīniskajiem izolātiem, kas saturēja ar NNRTI saistītas mutācijas.
Croatian: Učinci drugih lijekova na doravirin
Latvian: Citu zāļu ietekme uz doravirīnu
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što počnete uzimati sljedeće lijekove dok uzimate Pifeltro, jer će liječnik možda morati promijeniti dozu Vaših lijekova:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms kopā ar Pifeltro lietojat šādas zāles, jo Jūsu ārstam var būt jāmaina Jūsu lietoto zāļu deva:
Croatian: Budite oprezni dok upravljate vozilom, vozite bicikl ili radite sa strojevima ako osjećate omaglicu, umor ili pospanost nakon uzimanja ovog lijeka.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vadot transportlīdzekli, braucot ar velosipēdu, vai apkalpojot mehānismus, ievērojiet piesardzību, ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir reibonis, nogurums vai miegainība.
Croatian: Broj CD4 stanica, stanica/µl
Latvian: CD4 skaits , šūnas/µl
Croatian: Krvne pretrage mogu pokazati i: • povišene vrijednosti enzima jetre (ALT)
Latvian: Asins analīzēs var konstatēt arī: paaugstinātu aknu enzīma (ALAT) līmeni.
Croatian: Pifeltro može malo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Pifeltro maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Ako prestanete uzimati Pifeltro
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Pifeltro
Croatian: Zbog mogućeg prijenosa HIV-1 i mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, majke treba uputiti da ne doje ako se liječe lijekom Pifeltro.
Latvian: Ņemot vērā HIV-1 transmisijas iespējamību un smagu nevēlamo blakusparādību iespējamību ar krūti barotiem zīdaiņiem, mātēm jādod norādījumi nebarot bērnu ar krūti, ja viņas saņem Pifeltro.
Croatian: Doravirin se nakon peroralne primjene izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji, a koncentracije u mlijeku bile su približno 1,5 puta veće od koncentracija u plazmi skotne ženke.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas doravirīns nonāca laktējošu žurku mātīšu pienā, un šīs zāļu vielas koncentrācija pienā aptuveni 1,5 reizes pārsniedza tās koncentrāciju mātes plazmā.
Croatian: buprenorfin nalokson
Latvian: Buprenorfīns Naloksons
Croatian: Napomena: I doravirin i efavirenz primjenjivali su se s emtricitabinom/tenofovirdizoproksilom (FTC/TDF).
Latvian: Piezīme: gan doravirīns, gan efavirenzs tika lietots ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (FTC/TDF).
Croatian: Nema dostupnih podataka o učinku doravirina na plodnost u ljudi.
Latvian: Dati par doravirīna ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje sustavnih virusnih infekcija, ATK oznaka: J05AG06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, ATĶ kods: J05AG06.
Croatian: Tablete sadrže laktozu hidrat.
Latvian: Šīs tabletes satur laktozes monohidrātu.
Croatian: Za popis lijekova pogledajte odlomak „Drugi lijekovi i Pifeltro".
Latvian: Zāļu sarakstu skatīt apakšpunktā "Citas zāles un Pifeltro".
Croatian: Primjena lijeka Pifeltro u osoba mlađih od 18 godina još nije ispitana.
Latvian: Pifeltro lietošana bērniem vecumā līdz 18 gadiem vēl nav pētīta.
Croatian: Iako je u ispitivanje faze 1 i populacijsku farmakokinetičku analizu bio uključen ograničen broj ispitanika u dobi od 65 ili više godina (n=36), nisu utvrđene klinički značajne razlike u farmakokinetici doravirina u ispitanika u dobi od najmanje 65 godina u usporedbi s onima mlađima od 65 godina.
Latvian: Lai arī 1. fāzes pētījumā vai populācijas farmakokinētikas analīzē bija iesaistīts ierobežots skaits dalībnieku vecumā no 65 gadiem (n = 36), personām, kuru vecums bija vismaz 65 gadi, nekonstatēja klīniski nozīmīgas doravirīna farmakokinētikas atšķirības salīdzinājumā ar pētāmajām personām, kuras bija jaunākas par 65 gadiem.
Croatian: Medijan dobi ispitanika na početku ispitivanja iznosio je 33 godine (raspon: 18 - 69 godina), njih 86% imalo je broj CD4
Latvian: Pētījumu sākumā pētāmo personu vecuma mediāna bija 33 gadi (diapazons 18-69 gadi), 86 % CD4
Croatian: Djelotvornost doravirina temelji se na analizama 96-tjednih podataka iz dvaju randomiziranih, multicentričnih, dvostruko slijepih, aktivnim lijekom kontroliranih ispitivanja faze 3 (DRIVE-FORWARD i DRIVE-AHEAD), provedenih u ispitanika s HIV-1 infekcijom koji prethodno nisu bili liječeni antiretroviroticima (n=1494).
Latvian: Doravirīna efektivitāte ir balstīta uz 96. nedēļas datu analīzi no diviem randomizētiem, daudzcentru, dubultmaskētiem, aktīvi kontrolētiem 3. fāzes pētījumiem (DRIVE-FORWARD un DRIVE-AHEAD), kuros piedalījās pretretrovīrusu terapiju iepriekš nesaņēmušas pētāmās personas ar HIV-1 infekciju (n = 1494).
Croatian: ABC=abakavir; FTC=emtricitabin; DRV=darunavir; r=ritonavir
Latvian: ABC= abakavīrs; FTC= emtricitabīns;
Croatian: Nemojte ostati bez ovog lijeka.
Latvian: Nepieļaujiet, lai šīs zāles izbeidzas.
Croatian: Bijela, ovalna tableta dimenzija 19,00 mm x 9,50 mm, s utisnutim logotipom proizvođača i oznakom „700" na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
Latvian: Balta, ovālas formas tablete, kuras izmēri ir 19 mm x 9,50 mm, ar korporatīvā logotipa un "700" iespiedumu vienā pusē un gludu otro pusi.
Croatian: Nuspojave kod kojih postoji sumnja na (barem moguću) povezanost s liječenjem navedene su u nastavku prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ir aizdomas, ka tās (vismaz iespējami) ir saistītas ar šo zāļu lietošanu, ir uzskaitītas tālāk pa orgānu sistēmu klasēm un pēc biežuma.
Croatian: • snižene vrijednosti hemoglobina
Latvian: • pazeminātu hemoglobīna līmeni.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže obično se postiglo do 2. dana primjene jedanput na dan, uz omjere akumulacije od 1,2 do 1,4 za AUC0-24, Cmax i C24.
Latvian: Lietojot zāles vienreiz dienā, līdzsvara stāvoklis parasti tika sasniegts līdz 2. dienai, un uzkrāšanās attiecība, vērtējot AUC0-24, Cmax un C24, bija robežās no 1,2 līdz 1,4.
Croatian: Može se javiti kada počnete uzimati bilo koji lijek za liječenje infekcije HIV-om, uključujući ovaj lijek.
Latvian: Tas var rasties, sākot lietot jebkuras zāles HIV infekcijas ārstēšanai, to vidū šīs zāles.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doravirina nisu ustanovljene u bolesnika mlađih od 18 godina.
Latvian: Doravirīna drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Croatian: Nakon toga se uz supstituciju V106 javila i mutacija F227(L/C/V) ili L234I (dvostruke mutacije koje su dovele do promjene > 100 puta u odnosu na početnu vrijednost).
Latvian: Vēlāk papildus V106 substitūcijai radās F227(L/C/V) vai L234I (dubultas mutācijas bija saistītas ar > 100-kārtīgām izmaiņām).
Croatian: DOR/3TC/TDF doziranje jedanput na dan ISG
Latvian: DOR/3TC/TDF ISG vienreiz dienā
Croatian: Pifeltro se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (engl. human immunodeficiency virus, HIV).
Latvian: Pifeltro lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai.
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 u 1000 ljudi
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Croatian: Tablici 1 navode se utvrđene i druge potencijalne interakcije između doravirina i drugih lijekova, ali ona ne uključuje sve moguće interakcije (povećanje je označeno kao ↑, smanjenje kao ↓, a stanje bez promjene kao ↔).
Latvian: 1. tabulā parādīta informācija par pierādīto un citāda veida iespējamu doravirīna mijiedarbību ar citām zālēm, taču informācija nav visaptveroša (pieaugums apzīmēts ar ↑, samazinājums apzīmēts ar ↓, bet izmaiņu neesamība apzīmēta ar ↔).
Croatian: Doravirin je iskazao vrijednost EC50 od 12,0 ± 4,4 nM protiv laboratorijskih sojeva HIV-1 divljeg tipa kada se ispitivao u prisutnosti 100%-tnog normalnog humanog seruma uz primjenu reporterskih stanica MT4-GFP.
Latvian: Doravirīna EC50 vērtība pret savvaļas tipa HIV-1 laboratorijas celmiem bija 12,0 ±4,4 nM, pārbaudot 100 % normāla cilvēka seruma klātbūtnē un izmantojot MT4-GFP ziņotājšūnas.
Croatian: Na taj način:
Latvian: Tas palīdzēs:
Croatian: Tijekom početne faze kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, u bolesnika čiji imunološki sustav odgovori na liječenje može se razviti upalni odgovor na indolentne ili rezidualne oportunističke infekcije (kao što su infekcija izazvana Mycobacterium avium, citomegalovirus, pneumonija izazvana Pneumocystis jirovecii [PCP] ili tuberkuloza), što može zahtijevati daljnju ocjenu i liječenje.
Latvian: Kombinētās pretretrovīrusu terapijas sākumā pacientiem, kuru imūnsistēma reaģē, var rasties iekaisuma reakcija pret latentām vai reziduālām oportūnistiskajām infekcijām (piemēram, Mycobacterium avium infekcija, citomegalovīruss, Pneumocystis jirovecii pneimonija (PCP) vai tuberkuloze), kuru dēļ var būt nepieciešama tālāka izvērtēšana un ārstēšana.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 222 mg laktoze (u obliku hidrata).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 222 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Croatian: Vidjeti odlomak „Rezistencija" za supstitucije povezane s rezistencijom na NNRTI-je koje su bile dio isključnih kriterija.
Latvian: Skatīt sadaļu par rezistenci, kurā minētas NNRTI substitūcijas, kas bija daļa no neiekļaušanas kritērijiem.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja, omaglica, somnolencija
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Bieži galvassāpes, reibonis, miegainība
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 100 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan, s hranom ili bez nje.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 100 mg tablete iekšķīgi vienreiz dienā ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Croatian: Učinci doravirina na druge lijekove
Latvian: Doravirīna ietekme uz citām zālēm
Croatian: Kada se primjenjuje s drugim lijekovima, Pifeltro sprječava HIV da stvori nove kopije virusa u tijelu.
Latvian: Lietojot kopā ar citām zālēm, Pifeltro darbojas, novēršot HIV vīrusa vairošanos ķermenī.
Croatian: Pifeltro se mora uzimati peroralno, jedanput na dan, s hranom ili bez nje, a tableta se mora progutati cijela (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pifeltro jālieto iekšķīgi vienreiz dienā ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, un tablete jānorij vesela (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Nema dovoljno kliničkih dokaza koji bi podržali primjenu doravirina u bolesnika zaraženih HIV-1, a u kojih je dokazana rezistencija na NNRTI-je.
Latvian: Nav pietiekamu klīnisko pierādījumu, kas atbalsta doravirīna lietošanu pacientiem ar HIV-1 infekciju ar pierādītu rezistenci pret NNRTI grupas līdzekļiem.
Croatian: *NRTI-ji u skupini koja je primala doravirin (DOR): FTC/TDF (333) ili ABC/3TC (50); NRTI-ji u skupini koja je primala darunavir pojačan ritonavirom (DRV+r): FTC/TDF (335) ili ABC/3TC (48) **Ispitanici su primali FTC/TDF
Latvian: *NRTI DOR grupā: FTC/TDF (333) vai ABC/3TC (50); NRTI DRV+r grupā: FTC/TDF (335) vai ABC/3TC (48) **Pētījuma dalībnieki saņēma FTC/TDF.
Croatian: Spol Nisu utvrđene klinički značajne razlike u farmakokinetici doravirina između muškaraca i žena.
Latvian: Starp vīriešiem un sievietēm nav konstatētas klīniski nozīmīgas doravirīna farmakokinētikas atšķirības.
Croatian: Laboratorijski sojevi HIV-1 koji nose uobičajene mutacije povezane s rezistencijom na NNRTI-je K103N, Y181C ili supstitucije K103N/Y181C u reverznoj transkriptazi pokazuju manje nego trostruko smanjenje osjetljivosti na doravirin u odnosu na virus divljeg tipa kada su se ispitivali u prisutnosti 100%-tnog normalnog humanog seruma.
Latvian: HIV-1 laboratorijas celmiem, kuriem ir bieži sastopamas ar NNRTI saistītas mutācijas K103N, Y181C vai K103N/Y181C RT substitūcijas, ir mazāk nekā 3 reizes mazāka jutība pret doravirīnu salīdzinājumā ar savvaļas tipa vīrusu, vērtējot 100 % normāla cilvēka seruma klātbūtnē.
Croatian: Što je Pifeltro
Latvian: Kas ir Pifeltro
Croatian: Rezultati liječenja prikazani su u Tablici 6. Prilikom usporedbe u 24. tjednu ispitivanja, primijećeni su dosljedni rezultati u obje liječene skupine.
Latvian: Pētījuma 24. nedēļā, salīdzinot abās grupās iegūtos rezultātus, tika konstatēta to līdzība.
Croatian: U uvjetima imunološke reaktivacije prijavljeni su i autoimuni poremećaji (kao što su Gravesova bolest, autoimuni hepatitis, polimiozitis i Guillain-Barréov sindrom); međutim, vrijeme do pojave je različito i ti se poremećaji mogu javiti više mjeseci nakon uvođenja liječenja.
Latvian: Imūnās sistēmas reaktivācijas gadījumā ziņots arī par autoimūniem traucējumiem (piemēram, par Greivsa slimību, autoimūnu hepatītu, polimiozītu un Gijēna-Barē sindromu), tomēr laiks līdz to sākumam ir mainīgāks, un tie var rasties arī daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākuma.
Croatian: P007 bilo je ispitivanje faze 2b provedeno u odraslih ispitanika s HIV-1 infekcijom koji prethodno nisu bili liječeni antiretroviroticima (n=340).
Latvian: P007 bija 2.b fāzes pētījums, kurā piedalījās pretretrovīrusu terapiju iepriekš nesaņēmušas pieaugušas pētāmās personas ar HIV-1 infekciju (n = 340).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja doravirina u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju infekcije virusom humane imunodeficijencije 1 (HIV-1), sukladno odluci o Planu istraživanja u pedijatrijskoj populaciji (engl.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par doravirīna izmantošanu cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcijas ārstēšanā vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās saskaņā ar pediatriskās izpētes plāna (PIP) lēmumu pieteiktajai indikācijai.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Pifeltro 100 mg filmom obložene tablete doravirin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Pifeltro 100 mg apvalkotās tabletes doravirinum
Croatian: Potreban je oprez pri propisivanju doravirina zajedno s lijekovima koji mogu smanjiti izloženost doravirinu (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Latvian: Jāievēro piesardzība, parakstot doravirīnu kopā ar zālēm, kuras var samazināt doravirīna kopējo ekspozīciju (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Intervali pouzdanosti od 95% (95% CI) izračunati su Miettinenovom i Nurminenovom metodom, uz pondere proporcionalne veličini svakog stratuma (HBV-1 RNK pri probiru > 100 000 kopija/ml ili ≤ 100 000 kopija/ml) Pristup za postupanje s podacima koji nedostaju: Pristup utemeljen na opaženom neuspjehu liječenja (OF).
Latvian: 95 % TI tika aprēķināti, izmantojot Miettinen un Nurminen metodi ar svaru, kas proporcionāls katras grupas izmēram (atlases laikā HBV-1 RNS > 100 000 kopijas/ml vai ≤ 100 000 kopijas/ml) Pieeja rīcībai ar trūkstošiem datiem: novērotās neveiksmes (OF, observed failure) pieeja.