FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Scenesse gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Scenesse nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
German: Protoporphyrin IX ist phototoxisch und verursacht bei Exposition gegenüber Licht die bei dieser Erkrankung beobachteten schmerzhaften Reaktionen.
Lithuanian: Protoporfirinas IX yra fototoksiškas, o veikiant šviesai, jis sukelia skausmingas šia liga sergant pasireiškiančias reakcijas.
German: Afamelanotid
Lithuanian: Scenesse afamelanotidas
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Scenesse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Scenesse santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Bei dieser Studie wurden die 93 teilnehmenden EPP-Patienten über einen Zeitraum von sechs Monaten entweder mit Scenesse oder mit einem Placebo (Scheinbehandlung) behandelt.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 93 EP sergantys pacientai, šešis mėnesius jie buvo gydomi arba Scenesse, arba placebu (netikru vaistu).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Scenesse berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų vartojant Scenesse sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Scenesse ist ein Implantat zur Behandlung von Patienten mit erythropoetischer Protoporphyrie (EPP), einer seltenen Krankheit, die Lichtunverträglichkeit verursacht.
Lithuanian: Scenesse - tai implantas, kuriuo gydomi pacientai, sergantys eritropoetine protoporfirija (EP) - reta liga, kuri sukelia šviesos netoleravimą.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Scenesse finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Scenesse EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 22. Dezember 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Scenesse in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Scenesse rinkodaros leidimą.
German: Bei Patienten mit EPP liegen hohe Konzentrationen einer Substanz mit dem Namen Protoporphyrin IX im Körper vor.
Lithuanian: EP sergančių pacientų organizme yra daug medžiagos, vadinamos protoporfirinu IX.
German: Durch Stimulation der Produktion von Eumelanin in der Haut reduziert Scenesse das Eindringen von Licht durch die Haut und trägt so zur Verhinderung der schmerzhaften Reaktionen bei.
Lithuanian: Stimuliuodamas eumelanino gamybą odoje, Scenesse mažina šviesos prasiskverbimą pro odą ir taip padeda išvengti skausmingų reakcijų.
German: Wie wirkt Scenesse?
Lithuanian: Kaip veikia Scenesse?
German: Scenesse wird eingesetzt, um das Auftreten dieser Symptome zu verhindern oder zu verringern, damit die Patienten ein normaleres Leben führen können.
Lithuanian: Scenesse skiriamas siekiant padėti pacientams išvengti šių simptomų arba juos palengvinti, kad jų gyvenimas būtų kuo įprastesnis.
German: Die Patienten sollten nach der Injektion jedes Implantats 30 Minuten lang auf Anzeichen für allergische Reaktionen überwacht werden.
Lithuanian: Įterpus kiekvieną implantą, 30 minučių reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia alerginės reakcijos.
German: Welche Risiken sind mit Scenesse verbunden?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Scenesse vartojimu?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Scenesse aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Scenesse preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
German: Der Wirkstoff in Scenesse, Afamelanotid, ist einem körpereigenen Hormon ähnlich, das alphamelanozytenstimulierendes Hormon genannt wird und die Produktion eines schwarz-braunen Pigments in der Haut stimuliert.
Lithuanian: Veiklioji Scenesse medžiaga afamelanotidas panaši į žmogaus organizme gaminamą hormoną, vadinamą alfa melanocitus stimuliuojančiu hormonu, kuris stimuliuoja rudai juodo pigmento gamybą odoje.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Scenesse zu verstehen.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Scenesse.
German: Darüber hinaus stellt das Unternehmen, das Scenesse in Verkehr bringt, sicher, dass Ärzte zusätzliches Informationsmaterial erhalten und hinsichtlich der Anwendung des Arzneimittels geschult werden.
Lithuanian: Be to, Scenesse prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad gydytojai gautų šviečiamąją medžiagą ir būtų išmokyti, kaip gydyti šiuo vaistu.
German: Welche Informationen werden für Scenesse noch erwartet?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Scenesse?
German: Bei Patienten mit EPP kann die Exposition gegenüber Licht zu Symptomen wie Schmerzen und Schwellung der Haut führen, sodass die betroffenen Patienten sich nicht im Freien oder an hell beleuchteten Orten aufhalten können.
Lithuanian: EP sergantiems pacientams šviesos poveikis gali sukelti tokius simptomus kaip odos skausmas ir patinimas, todėl tokie pacientai negali būti lauke arba ten, kur yra daug šviesos.
German: Welchen Nutzen hat Scenesse in den Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia Scenesse nauda nustatyta tyrimuose?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Scenesse sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip vartoti Scenesse, rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
German: Der zusätzlich im Sonnenlicht verbrachte Zeitraum war zwar nur kurz, der Ausschuss berücksichtigte jedoch bei seiner Entscheidung, die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Scenesse zu empfehlen, die mögliche Verbesserung der Lebensqualität, die Therapielücke bei Patienten mit EPP und die Beobachtung, dass die Nebenwirkungen bei einer Kurzzeitbehandlung mit dem Arzneimittel nur leicht sind.
Lithuanian: Nors papildomai saulės šviesoje pacientai galėjo praleisti nedaug laiko, priimdamas sprendimą rekomenduoti leisti vartoti Scenesse ES, komitetas atsižvelgė į galimą gyvenimo kokybės pagerėjimą, EP sergančių pacientų nepatenkintą medicininį poreikį ir taikant trumpalaikį gydymą šiuo vaistu pasireiškusį lengvą šalutinį poveikį.
German: Warum wurde Scenesse zugelassen?
Lithuanian: Kodėl Scenesse patvirtintas?
German: Die tägliche Aufzeichnung der Exposition gegenüber Sonnenlicht zwischen 10 und 18 Uhr ergab, dass die mit Scenesse behandelten Patienten während des Sechsmonatszeitraums im Durchschnitt 116 Stunden in direktem Sonnenlicht verbrachten, ohne Schmerzen zu haben, die mit Placebo behandelten Patienten dagegen nur 61 Stunden.
Lithuanian: 00 laikotarpiu matyti, kad per 6 mėnesių gydymo laikotarpį nepatirdami skausmo Scenesse gydyti pacientai tiesioginėje saulės šviesoje išbuvo vidutiniškai 116 valandų, o placebu gydyti pacientai - 61 valandą.
German: Da Scenesse unter außergewöhnlichen Umständen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Scenesse in Verkehr bringt, aus einem EU-Register von Patienten, die Scenesse einnehmen, langfristige Daten über den Nutzen und die Sicherheit des Arzneimittels bereitstellen.
Lithuanian: Kadangi Scenesse rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, Scenesse prekiaujanti bendrovė pateiks ilgalaikius duomenis apie Scenesse naudą ir saugumą iš šį vaistą vartojančių pacientų ES registro.
German: Dieses Pigment, das die Bezeichnung Eumelanin trägt, wird während der Exposition gegenüber Sonnenlicht hergestellt, um das Eindringen von Licht in Zellen zu verhindern.
Lithuanian: Šį pigmentą, dar vadinamą eumelaninu, žmogaus organizmas gamina, kai saulės šviesa veikia odą, siekdamas sustabdyti šviesos skverbimąsi į ląsteles.
German: Empfohlen werden drei Implantate pro Jahr; die Höchstzahl beträgt vier.
Lithuanian: Per metus pacientui rekomenduojama įterpti tris implantus, bet negalima įterpti daugiau kaip 4 implantų.
German: Scenesse wird nur von Spezialisten in anerkannten Zentren zur Behandlung der EPP verschrieben und sollte ausschließlich von Ärzten angewendet werden, die entsprechend geschult wurden.
Lithuanian: Scenesse gali skirti tik gydytojai specialistai, dirbantys pripažintuose EP gydymo centruose, o gydyti šiuo vaistu gali tik tie gydytojai, kurie išmokyti, kaip tinkamai įterpti implantą.
German: Der CHMP stellte fest, dass Scenesse zu einer Verlängerung des Zeitraums führt, den die Patienten ohne Schmerzen in direktem Sonnenlicht verbringen können.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Scenesse pailgino laiką, kurį pacientai galėjo išbūti tiesioginėje saulės šviesoje, nepatirdami skausmo.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Scenesse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Scenesse vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
German: Da es nur wenige Patienten mit EPP gibt, gilt die Krankheit als selten, und Scenesse wurde am 8. Mai 2008 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Lithuanian: Kadangi EP sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2008 m.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über den Nutzen von Scenesse zu erlangen.
Lithuanian: Scenesse rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis, nes iš dalies dėl ligos retumo nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Scenesse naudą.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Scenesse benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Scenesse rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: In Studien mit Scenesse beobachtete sehr häufige Nebenwirkungen waren Übelkeit, Kopfschmerzen und Reaktionen an der Implantationsstelle (wie Verfärbung, Schmerzen und Rötung).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai, nustatyti atliekant Scenesse tyrimus, buvo pykinimas (šleikštulys), galvos skausmas ir reakcijos implanto vietoje (pakitusi odos spalva, skausmas ir paraudimas). Jie pasireiškė maždaug 1 pacientui iš 5 ir dažniausiai buvo nesunkūs.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Scenesse Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
German: Wie wird Scenesse angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti Scenesse?
German: Bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen darf Scenesse nicht angewendet werden.
Lithuanian: Scenesse negalima vartoti sutrikus kepenų ar inkstų veiklai.
German: 2 Durchstechflaschen + 2 Durchstechflaschen
Lithuanian: 2 buteliukų 2 buteliukų
German: 1 Durchstechflasche + 1 Durchstechflasche
Lithuanian: 1 buteliuko 1 buteliuko
German: 69115 HEIDELBERG DEUTSCHLAND
Lithuanian: 69115 HEIDELBERG
German: Effektive Dosis 0,00863 mSv / MBq
Lithuanian: Efektyvi dozė 0,00863 mSv / MBq
German: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Frankreich
Lithuanian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
German: Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Lithuanian: Nežinoma, ar produktas išskiriamas į motinos pieną.
German: Das Entwicklungsgefäß abdecken und mindestens 5 Minuten äquilibrieren.
Lithuanian: Uždenkite indą ir palikite mažiausiai 5 min.
German: Dabei wird die kleinste Menge eingesetzt, die zum Erhalt der gewünschten Information erforderlich ist.
Lithuanian: Tai bus mažiausias kiekis, reikalingas gauti norimai informacijai.
German: Dies schützt Ihr Kind vor der Strahlung, die in Ihrer Muttermilch möglicherweise enthalten sein könnte.
Lithuanian: Taip apsaugosite kūdikį nuo radiacijos, kuri galimai patenka į motinos pieną.
German: Vorsichtig schwenken, um die gesamte Lösung zu mischen (NICHT schütteln).
Lithuanian: Švelniai pasukinėkite, kad viskas susimaišytų (NEKRATYKITE).
German: Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen ist.
Lithuanian: Pacientams, jaunesniems nei 18 metų, šio vaisto vartoti nerekomenduojama, nes preparato saugumas ir veiksmingumas nenustatyti.
German: 24 Stunden eluiert wurde (d. h. mit weniger als 24 Stunden Entwicklung).
Lithuanian: mažiau kaip 24 val.).
German: Scintimun sollte nur einmal im Leben eines Patienten verwendet werden.
Lithuanian: Scintimun reiktų naudoti vieną kartą per paciento gyvenimą.
German: Die Entgegennahme, Lagerung, Anwendung sowie der Transport und die Entsorgung unterliegen den gesetzlichen Bestimmungen und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Lithuanian: Šių medžiagų priėmimas, saugojimas, naudojimas, pervežimas ir utilizavimas reguliuojami pagal įstatymus ir (arba) atitinkamas įgaliotos oficialios institucijos licencijas.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
German: Das DHPC enthält auch 3 Exemplare eines Patientenpasses, der vom Arzt auszufüllen und jedem Patienten auszuhändigen ist.
Lithuanian: DHPC dokumente taip pat yra trys pacientų perspėjimo kortelių kopijos, kurias užpildo sveikatos priežiūros specialistas ir kurios duodamos kiekvienam pacientui.
German: Eine einmalige Injektion in eine Ihrer Armvenen ist ausreichend, damit Ihr Arzt die notwendigen Tests durchführen kann.
Lithuanian: Vienos injekcijos į Jūsų rankos veną pakaks, kad gydytojas atliktų reikalingą tyrimą.
German: Patientenvorbereitung
Lithuanian: Paciento paruošimas
German: Dies könnte das Risiko allergischer Reaktionen im Fall einer wiederholten Anwendung von Scintimun erhöhen.
Lithuanian: Tai gali padidinti alerginių reakcijų dažnį, jei Scintimun suleidžiama pakartotinai.
German: Nach 1 Minute überprüfen, ob sich der Inhalt der Scintimun -Durchstechflasche vollständig gelöst hat.
Lithuanian: Po minutės patikrinkite, ar Scintimun flakono turinys pilnai ištirpo.
German: Was ist Scintimun und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: Kas yra Scintimun ir kam jis vartojamas
German: Scintimun wird nur in speziell kontrollierten Bereichen angewendet.
Lithuanian: Scintimun bus naudojamas tik specialiose kontroliuojamose zonose.
German: • Schwerwiegende allergische Reaktion, die zu Atemnot oder Schwindel führt
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos, kurios sukelia kvėpavimo sutrikimą ir galvos svaigimą.
German: Die Aufnahmen mit Scintimun sollten in Verbindung mit anderen geeigneten anatomischen und/oder funktionellen bildgebenden Untersuchungen interpretiert werden.
Lithuanian: Scintimun vaizdus reikia interpretuoti derinant su atitinkamais anatominiais ir (arba) funkciniais vaizdiniais tyrimais.
German: Dies entspricht der Verabreichung von 0,25 bis 1 mg Besilesomab.
Lithuanian: Tai atitinka 0,25-1 mg bezilesomabo.
German: EU/1/09/602/002
Lithuanian: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
German: Deshalb dürfen Sie Scintimun kein zweites Mal erhalten.
Lithuanian: Todėl Scintimun antrą kartą neskiriamas.
German: Dauer des Verfahrens Ihr Nuklearmediziner wird Sie über die übliche Dauer des Verfahrens informieren.
Lithuanian: Branduolinės medicinos gydytojas informuos Jus apie įprastą procedūros trukmę.
German: Die Häufigkeitsangaben sind nach den folgenden Kategorien klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000).
Lithuanian: Labai dažni (≥ 1/10); dažni (≥ 1/100 - < 1/10); nedažni (≥ 1/1 000 - < 1/100); reti (≥ 1/10 000
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje ir jos tolesniuose atnaujinimuose numatytame
German: Nichtpathologische ungewöhnliche Akkumulationen können in der Milz (bei bis zu 6 % der Patienten), im Darm (bei bis zu 4 % der Patienten), in der Leber und im Knochenmark (bei bis zu 3 % der Patienten) sowie in der Schilddrüse und den Nieren (bei bis zu 2 % der Patienten) zu beobachten sein.
Lithuanian: Kartais pasitaiko neįprasto, nepatologinio susikaupimo blužnyje (iki 6 % pacientų), žarnyne (iki 4 % pacientų), kepenyse ir kaulų čiulpuose (iki 3 % pacientų), skydliaukėje ir inkstuose (iki 2 % pacientų) atvejų.
German: Jede Frau, bei der die Menstruation ausgeblieben ist, sollte als schwanger angesehen werden, bis der Gegenbeweis erbracht wurde.
Lithuanian: Visos moterys, kurių mėnesinės užtruko, priskiriamos nėščioms, iki įrodoma priešingai.
German: Die Häufigkeiten basieren auf der neuesten klinischen Studie und einer nichtinterventionellen Erhebung der Sicherheit.
Lithuanian: Nurodyti dažniai buvo nustatyti naujausio klinikinės studijos ir neintervencinio saugumo tyrimo metu.
German: Bitte fragen Sie Ihren Nuklearmediziner, wann Sie das Stillen wieder aufnehmen können.
Lithuanian: Pasiteiraukite branduolinės medicinos gydytojo, kada Jūs galėsite vėl pradėti žindyti.
German: Solche Wirkstoffe sollten deshalb nicht zusammen mit oder kurz vor der Injektion von Scintimun verabreicht werden.
Lithuanian: Todėl šių medžiagų nereiktų skirti kartu ir šiek tiek prieš Scintimun injekciją.
German: Im Zweifelsfall ist es wichtig, dass Sie sich an Ihren Nuklearmediziner wenden, der das Verfahren überwacht.
Lithuanian: Iškilus abejonių, svarbu, kad pasitartumėte su branduolinės medicinos gydytoju, kuris prižiūri procedūrą.
German: Innerhalb von 3 Stunden nach der radioaktiven Markierung verwenden.
Lithuanian: Suvartoti per tris valandas po radioaktyvaus žymėjimo.
German: Individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis
Lithuanian: Individualus naudos ir rizikos įvertinimas
German: Bei einer allergischen Reaktion wird Ihr Arzt geeignete Behandlungsmaßnahmen treffen.
Lithuanian: Jei jums pasireikš alerginė reakcija, jums gydytojas parinks atitinkamą gydymą.
German: (ITLC-SG) oder für die Papier-Chromatographie (RBM-1).
Lithuanian: (ITLC-SG ) ar popieriaus chromatografijai (RBM-1).
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 12 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus išvardytus 12 skyriuje.
German: Wie Scintimun aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Scintimun išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Blue box enthalten
Lithuanian: su „Blue Box"
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Nuklearmediziner um Rat.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su branduolinės medicinos gydytoju.
German: Entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zur Einhaltung steriler Bedingungen sind zu treffen.
Lithuanian: Būtina imtis atitinkamų atsargumo priemonių sterilumui užtikrinti.
German: ATC-Code: V09HA03
Lithuanian: ATC kodas - V09HA03 Veikimo mechanizmas
German: Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln setzt andere Personen einem Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes usw. aus.
Lithuanian: Šio radiofarmacinio preparato vartojimas sukelia riziką ir kitiems asmenims dėl išorinės radiacijos dozės ar užteršimo dėl išsiliejusio šlapimo, vėmalų ar panašiai.
German: - Die gebrauchsfertige radioaktiv markierte Injektionslösung muss vor Kontakt mit Sauerstoff geschützt werden.
Lithuanian: - Galutinį, radioaktyviai žymėtą injekcinį tirpalą būtina apsaugoti nuo deguonies.
German: 1 ml der radioaktiv markierten Lösung enthält weniger als 4 mg Natrium.
Lithuanian: Viename ml radioaktyviai pažymėto tirpalo yra mažiau kaip 4 mg natrio.
German: Zeitpunkt entspricht die Restaktivität im Körper etwa 1/1000 der ursprünglichen Aktivität.
Lithuanian: Po trijų dienų jo aktyvumas bus apie 1/1000 pradinio aktyvumo kūne.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 800 MBq beträgt die typische Strahlungsdosis für das Zielorgan Knochen 14,2 mGy, während die typischen Strahlendosen für die kritischen Organe Knochenmark, Milz und Nieren 19,4 mGy, 21,7 mGy bzw. 16,8 mGy betragen.
Lithuanian: Suvartojus 800 MBq, tipinė radiacijos dozė tikslinam organui kaulams yra 14,2 mGy, o kritiniams organams - kaulų čiulpams, blužniai ir inkstams - atitinkamai 19,4 mGy, 21,7 mGy ir 16,8 mGy.
German: Zur Vorbereitung der Patienten, siehe Abschnitt 4.4.
Lithuanian: Kaip paruošti pacientą, aprašyta 4.4 skyriuje.
German: Pharmakodynamische Wirkungen In den empfohlenen Aktivitäten hat es keine klinisch relevanten pharmakodynamischen Effekte.
Lithuanian: Skiriant rekomenduojamomis dozėmis, jis neturi jokių kliniškai apčiuopiamų farmakodinaminių poveikių.
German: Die Konzentrations-Zeit-Kurven der Radioaktivität in Vollblut zeigen einen Zweiphasen-Verlauf, der sich in eine frühe Phase (0-2 h) und eine späte Phase (5-24 h) unterteilen lässt.
Lithuanian: Koncentracijos kraujyje koncentracijos-laiko radioaktyvumo kreivėse matyti dviejų fazių eiga, kuri skirstoma į ankstyvos fazės (0-2 val.) ir vėlyvos fazės (5-24 val.).
German: Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen bei diagnostischen Untersuchungen in der Nuklearmedizin ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų poveikių dažnis, naudojant preparatą diagnostinėms branduolinės medicinos procedūroms, yra nežinomas.
German: Besilesomab ist ein monoklonaler Anti-Granulozyten-Antikörper (BW 250/183), der in Mauszellen hergestellt wird.
Lithuanian: Bezilezomabas yra monokloninis antikūnas prieš granuliocitus (BW 250/183), pagamintas pelių ląstelėse.
German: Unter Stickstoffatmosphäre
Lithuanian: Azoto atmosferoje
German: Jedoch hatte Scintimun auf der Basis der Diagnose des Prüfarztes nach 1-monatiger Beobachtung eine etwas geringere Spezifität (71,8 %) als 99mTc-WBCs
Lithuanian: Vis dėlto pagal tyrėjų diagnozę po mėnesio, Scintimun specifiškumas buvo kiek žemesnis (71,8 %) nei 99mTc-WBCs
German: Es dürfen nur klare Lösungen, die frei von sichtbaren Partikeln sind, verwendet werden.
Lithuanian: Naudoti galima tik skaidrius, be matomų dalelių tirpalus.
German: Diese Personen gehen mit besonderer Vorsicht vor, um für eine sichere Anwendung des Arzneimittels zu sorgen, und informieren Sie über die einzelnen Schritte, die sie durchführen.
Lithuanian: Šie žmonės imsis ypatingų atsargumo priemonių, kad šis preparatas būtų naudojamas saugiai, ir nuolat informuos Jus apie savo veiksmus.