FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A excepción de un animal que a los 36 días tenía residuos elevados (muestra del centro: 339,4 µg/kg), los niveles de residuos fueron inferiores al LMR a los 30, 38 y 46 días.
Italian: Tranne che per un capo che, dopo 36 giorni, esibiva residui elevati (campione del nucleo centrale: 339,4 µg/kg), i livelli dei residui si sono attestati al di sotto del MRL dopo 30, 38 e 46 giorni.
Spanish: El efecto bactericida de la amoxicilina se neutraliza con el uso simultáneo de medicamentos con acción bacteriostática (macrólidos, sulfamidas y tetraciclinas).
Italian: Gli effetti battericidi dell'amoxicillina sono neutralizzati dall'impiego simultaneo di prodotti farmaceutici batteriostatici (macrolidi, sulfamidici e tetracicline).
Spanish: Pueden producirse reacciones alérgicas, cutáneas y anafilaxia.
Italian: Possono verificarsi reazioni allergiche, reazioni dermatologiche (anafilassi).
Spanish: 2.1 Estudios de residuos en el ganado vacuno
Italian: 2.1 Studi sui residui nei bovini
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
Italian: Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivanti da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Spanish: 4.11 Tiempos de espera Carne: - Bovino:
Italian: 4.11 Tempo(i) di attesa Carne e visceri: - Bovini:
Spanish: Leche: 2,5 días
Italian: - Latte: 2,5 giorni
Spanish: 06511 CARROS CEDEX
Italian: FR-06516 Carros Cedex
Spanish: Amoxicilina micronizada (como trihidrato) 150,0 mg/ml Excipiente: Alcohol bencílico 35,0 mg/ml
Italian: Amossicillina micronizzata (come triidrato) 150,0 mg/ml Eccipiente: Alcool benzilico 35,0 mg/ml
Spanish: 2,5 días
Italian: 2,5 giorni
Spanish: Para conseguir el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA, el titular de la autorización de comercialización realizó cuatro estudios nuevos de depleción de residuos en el ganado vacuno y cinco estudios nuevos en el porcino.
Italian: Al fine di ottenere la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Suramox 15% LA e la denominazione associata Stabox 15% LA, il titolare dell'autorizzazione ha condotto quattro nuovi studi sui residui nei bovini e cinque nuovi studi sui residui nei suini.
Spanish: Para calcular el período de espera no pudo emplearse el método estadístico, por no cumplirse la prueba de la linealidad logarítmica (prueba F), por lo que se empleó el "método alternativo" previsto en la guía del CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Final).
Italian: Non è stato possibile usare il metodo statistico per calcolare il periodo di sospensione in quanto il test della linearità logaritmica (test F) non è stato superato e pertanto è stato usato il "metodo alternativo" previsto nel documento orientativo del CVMP (EMEA/CVMP/036/95-Def.).
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS DATOS DE RESIDUOS DE SURAMOX 15% LA Y SU NOMBRE ASOCIADO STABOX 15% LA, REMITIDOS AL CVMP COMO SEGUIMIENTO DE UN PROCEDIMIENTO DE ARBITRAJE CONFORME AL ARTÍCULO 35, PARA EL LEVANTAMIENTO DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI DATI SUI RESIDUI PER SURAMOX 15% LA E LA DENOMINAZIONE ASSOCIATA STABOX 15% LA, PRESENTATA AL CVMP A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 35, PER LA REVOCA DELLA SOSPENSIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Spanish: Tras una administración intramuscular única de 15 mg/kg del medicamento a cerdos, la concentración plasmática pico de la amoxicilina de 3,78 µg/ml se alcanza en 0,77 horas después de la administración.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione intramuscolare di 15 mg/kg del prodotto ai suini, la concentrazione media di picco plasmatico di amossicillina di 3,78 µg/ml si raggiunge dopo 0,77 ore dal dosaggio.
Spanish: 2.3 Estudios de residuos en el ganado porcino
Italian: 2.3 Studi sui residui nei suini
Spanish: Sin embargo, el período de espera ha de basarse en los residuos encontrados en el punto de inyección.
Italian: Tuttavia l'effettivo periodo di sospensione del prodotto va determinato in base ai residui nel sito di iniezione.
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ
Italian: DATA DELL'ULTIMA APPROVAZIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Spanish: En el estudio de residuos pivotal se emplearon animales pesados (peso corporal: 600 a 692 kg; ocho machos y ocho hembras).
Italian: Nello studio cardine sui residui sono stati usati animali di grossa taglia (peso corporeo da 600 a 692 kg; 8 maschi e 8 femmine).
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies a las que va destinado Bovino: Tratamiento de infecciones respiratorias debidas a Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica
Italian: 4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando la specie di destinazione Bovini: Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida e Mannheimia haemolytica.
Spanish: Considerando los nuevos datos sobre depleción de residuos aportados para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA en relación con la determinación de los períodos de espera para el ganado vacuno y porcino, el CVMP concluyó que:
Italian: Dopo aver considerato i nuovi dati sulla deplezione dei residui forniti per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Suramox 15% LA e la denominazione associata Stabox 15% LA in merito alla determinazione dei periodi di sospensione per bovini e suini, il CVMP ha concluso che:
Spanish: Uso durante la gestación, la lactancia o la incubación
Italian: Impiego durante la gravidanza o l'allattamento
Spanish: En el estudio pivotal se emplearon animales pesados (peso corporal: 66 - 84,5 kg; ocho machos y ocho hembras).
Italian: Nello studio cardine sui residui sono stati usati animali di grossa taglia (peso corporeo da 66 a 84,5 kg; otto maschi e otto femmine).
Spanish: TIEMPO DE ESPERA Carne: - Bovino:
Italian: TEMPO DI ATTESA Carne e visceri: - Bovini:
Spanish: DENOMINACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Italian: INDICAZIONE DEL PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Spanish: El primer estudio de depleción de residuos en el ganado vacuno se llevó a cabo para identificar los tiempos que debían utilizarse en el estudio pivotal.
Italian: Il primo studio sulla deplezione dei residui nei bovini è stato eseguito per individuare i punti temporali da utilizzare nello studio cardine sulla deplezione dei residui.
Spanish: Carne: - Bovino:
Italian: Carne e visceri: - Bovini:
Spanish: 2.4 Determinación de los períodos de espera para la carne de porcino
Italian: 2.4 Calcolo dei periodi di sospensione per la carne di suino
Spanish: 2.2 Determinación de los períodos de espera para la carne de vacuno
Italian: 2.2 Calcolo dei periodi di sospensione per la carne di bovino
Spanish: Cerdos: Tratamiento de infecciones respiratorias debidas a Pasteurella multocida.
Italian: Suini: Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida.
Spanish: Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni.
Spanish: • tanto en el ganado vacuno como en el porcino, el período de espera para la carne puede fijarse mediante el "método alternativo" citado por el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95);
Italian: • è possibile fissare un periodo di sospensione sia per la carne bovina sia per la carne suina utilizzando il "metodo alternativo" previsto nel "Documento orientativo: approccio verso l'armonizzazione dei periodi di sospensione" del CVMP (EMEA/CVMP/036/95);
Spanish: Por consiguiente, el Comité de Medicamentos para Uso Veterinario recomienda levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Suramox 15% LA y su nombre asociado Stabox 15% LA y modificarlas para incluir los períodos de espera anteriormente mencionados.
Italian: e pertanto il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) raccomanda la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Suramox 15% LA e la denominazione associata Stabox 15% LA e la variazione di dette autorizzazioni al fine di accogliere i periodi sospensione di cui sopra.
Spanish: El estudio piloto de depleción de residuos en el ganado porcino se llevó a cabo para identificar los tiempos que debían emplearse en el estudio pivotal.
Italian: Lo studio cardine sulla deplezione dei residui nei suini è stato eseguito per individuare i punti temporali da utilizzare nello studio cardine sulla deplezione dei residui.
Spanish: Los residuos procedentes del centro del punto de inyección y de la zona circundante se mantuvieron por debajo del límite de detección del músculo (2,1 µg/kg) en todas las muestras a los 80 días y en tres muestras a los 90 días, permaneciendo la muestra restante por debajo del límite de cuantificación (25 µg/kg).
Italian: I residui nel nucleo centrale del sito di iniezione e nella parte circostante si sono inoltre attestati al di sotto del limite di rilevamento per il tessuto muscolare (2,1 µg/kg) in tutti i campioni dopo 80 giorni e in tre campioni dopo 90 giorni, mentre il campione restante si è mantenuto al di sotto del limite di quantificazione (25 µg/kg).
Spanish: Bovino y cerdos: Administrar 15 mg de amoxicilina (trihidrato) por kg de peso vivo, lo que equivale a 1 ml por 10 kg, dos veces en un intervalo de 48 horas.
Italian: Bovini e suini: Somministrare 15 mg di amossicillina (come triidrato) per chilogrammo di peso corporeo equivalente a 1 ml per 10 kg, due volte a distanza di 48 ore.
Spanish: • tanto en el ganado vacuno como en el porcino se identificaron los tiempos en los que los residuos en el punto de inyección estaban por debajo del LMR del músculo;
Italian: • sono stati individuati i punti temporali in corrispondenza dei quali i residui nel sito di iniezione sono inferiori al MRL per il tessuto muscolare sia per i bovini che per i suini;
Spanish: En el punto de inyección se hallaron residuos por encima del LMR del músculo al menos en una muestra del centro obtenida en el último tiempo (27 días), por lo que se realizaron otros tres estudios de residuos para hacer la medición a 30, 36, 38 y 46 días.
Italian: Nel sito dell'iniezione, residui superiori ai MRL per il tessuto muscolare sono stati rilevati in almeno un campione bioptico relativo al nucleo centrale in corrispondenza dell'ultimo punto temporale testato (27 giorni), pertanto sono stati eseguiti tre altri studi per misurare i livelli dei residui a 30, 36, 38 e 46 giorni.
Spanish: CAD {mes/año} Periodo de validez después de abierto el envase: 28 días
Italian: <SCAD {mese/anno}> Validità dopo la prima apertura del contenitore: 28 giorni
Spanish: NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Spanish: A partir de los resultados obtenidos, se fijaron los tiempos para el estudio de residuos pivotal de 7, 14, 46 y 57 días después de la última inyección.
Italian: I risultati dello studio sono stati usati per disegnare lo studio cardine sui residui prevedendo punti temporali ai giorni 7, 14, 46 e 57 dall'ultima iniezione.
Spanish: EL primer tiempo en que los residuos quedaron por debajo de sus respectivos LMR fue el de 38 días en todas las muestras del punto de inyección.
Italian: Il primo punto temporale in corrispondenza del quale i residui scendono al di sotto dei rispettivi MRL è stato individuato a 38 giorni per tutti i campioni prelevati nel sito di iniezione.
Spanish: En ambas especies, el producto se administra por vía intramuscular en dosis de 15 mg de amoxicilina/kg pc (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pc) dos veces al día con un intervalo de 48 horas.
Italian: Per entrambe le specie animali il prodotto viene somministrato per via intramuscolare secondo il seguente schema: 15 mg di amoxicillina per chilo di peso corporeo (equivalente a 1 ml di Suramox 15% LA/10 kg di p.c.) per due volte a distanza di 48 ore.
Spanish: Tras una administración intramuscular única de 15 mg/kg del medicamento a bovino, se alcanza la concentración plasmática pico de la amoxicilina de 2,93 µg/ml en 1,4 horas después de la administración.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione intramuscolare di 15 mg/kg del prodotto ai bovini, la concentrazione media di picco plasmatico di amossicillina di 2.93 µg/ml si raggiunge 1,64 ore dal dosaggio.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO STABOX 15% LA, suspensión inyectable
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO STABOX 15% LA, sospensione iniettabile
Spanish: STABOX 15% LA, suspensión inyectable Amoxicilina
Italian: STABOX 15% LA, sospensione iniettabile Amossicillina
Spanish: En el punto de inyección se hallaron residuos por encima del LMR del músculo en las tres muestras del centro obtenidas en el último tiempo (57 días), por lo que se realizaron otros dos estudios de residuos para hacer la medición a 80 y 90 días.
Italian: Nel sito dell'iniezione, residui superiori ai MRL per il tessuto muscolare sono stati rilevati in tutti e tre i campioni bioptici relativi al nucleo centrale in corrispondenza dell'ultimo punto temporale testato (57 giorni), pertanto sono stati eseguiti due altri studi sui residui per misurare i livelli di residuo ad 80 e 90 giorni.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA de 125, 250 ó 500 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA da 125, 250 o 500 ml
Spanish: EL primer tiempo en que los residuos quedaron por debajo de sus respectivos LMRs fue el de 80 días en todas las muestras del punto de inyección.
Italian: Il primo punto temporale in corrispondenza del quale i residui scendono al di sotto dei rispettivi MRL è stato individuato a 80 giorni per tutti i campioni prelevati nel sito di iniezione.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Frasco de 125, 250 ó 500 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI Flacone da 125, 250 o 500 ml.
Spanish: Empleando el "método alternativo" que cita el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) se obtiene un período de espera de 16 días después de añadir un "factor de incertidumbre" del 10%.
Italian: Impiegando il "metodo alternativo", come indicato nel "Documento orientativo: approccio verso l'armonizzazione dei periodi di sospensione" del CVMP (EMEA/CVMP/036/95), un periodo di sospensione di 16 giorni si ottiene aggiungendo un fattore di incertezza del 10%.
Spanish: Caja con 1 frasco de 125 ml
Italian: Scatola con flacone da 125 ml
Spanish: Para calcular ese período de espera en el punto de inyección no pudo emplearse el método estadístico, aun siendo el preferido, debido al carácter no homogéneo de los estudios, resultante de los distintos pesos y las distintas formas de determinar los niveles de residuos (3 muestras frente a una sola), por lo que se empleó el "método alternativo" expuesto por el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Italian: Non è stato possibile usare il metodo statistico, sebbene fosse preferibile, per il calcolo del periodo di sospensione per il sito di iniezione considerata la natura eterogenea degli studi, come evidenziato dalle differenze di peso e dalla modalità di determinazione dei livelli di residui (3 campioni contro solo 1), e pertanto è stato usato il "metodo alternativo" previsto nel succitato documento EMEA/CVMP/036/95.
Spanish: Empleando el "método alternativo" que cita el CVMP en su Note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods "Guía sobre el método de armonización de los tiempos de espera"(EMEA/CVMP/036/95) se obtiene un período de espera de 8 días después de añadir un "factor de incertidumbre" del 10%.
Italian: Impiegando il "metodo alternativo", come indicato nel "Documento orientativo: approccio verso l'armonizzazione dei periodi di sospensione" del CVMP (EMEA/CVMP/036/95), un periodo di sospensione di 8 giorni si ottiene aggiungendo un fattore di incertezza del 10%.
Spanish: Se les administraron 15 mg de amoxicilina/kg pc, correspondientes a 1 ml/10 kg pc, para lo que se precisaron 2 inyecciones, usándose en una de ellas el volumen máximo (5 ml) e incluyéndose el resto en la segunda inyección.
Italian: Agli animali sono stati somministrati 15 mg di amoxicillina/kg p.c. corrispondenti a 1 ml/10 kg p.c. in 2 iniezioni, una al volume massimo (5 ml) e l'altra per il volume rimanente.
Spanish: Se les administraron 15 mg de amoxicilina/kg pc, correspondientes a 1 ml/10 kg pc, para lo que se precisaron 4 inyecciones, usándose en tres de ellas el volumen máximo (20 ml) e incluyéndose el resto en la cuarta inyección.
Italian: Agli animali sono stati somministrati 15 mg di amoxicillina/kg p.c. corrispondenti a 1 ml/10 kg p.c. in 4 iniezioni, tre al volume massimo (20 ml) e la quarta al volume rimanente.
Spanish: CANTIDAD DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Amoxicilina micronizada (como trihidrato) 150,0 mg/ml
Italian: Amossicillina micronizzata (come triidrato) 150,0 mg/ml
Spanish: Caja con 1 frasco de 500 ml
Italian: Scatola con flacone da 500 ml
Spanish: Bovino: Tratamiento de infecciones respiratorias debidas a Pasteurella multocida y Mannheimia haemolytica
Italian: Bovini: Trattamento delle infezioni respiratorie causate da Pasteurella multocida and Mannheimia haemolytica.
Spanish: Caja con 1 frasco de 250 ml
Italian: Scatola con flacone da 250 ml
Spanish: Los niveles de residuos en el riñón, la grasa, el hígado y el músculo (distinto del punto de inyección) permanecieron por debajo de los respectivos LMR desde el primer tiempo (7 días).
Italian: I livelli di residui nei reni, nel grasso, nel fegato e nel muscolo (escluso il sito dell'iniezione) erano inferiori ai rispettivi MRL del primo punto temporale testato (7 giorni).
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 125, 250 ó 500 ml
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 125, 250 o 500 ml
Spanish: Los niveles de residuos en la grasa+piel, el hígado y el músculo (distinto del punto de inyección) se mantuvieron todos por debajo del límite de cuantificación desde el primer tiempo (7 días), excepción hecha de una muestra de riñón que presentó residuos por encima del LMR en el primer tiempo y de otra que quedó por encima del límite de cuantificación.
Italian: I livelli dei residui di grasso e pelle, fegato e muscolo (escluso il sito dell'iniezione) si sono attestati tutti sotto il limite di quantificazione del primo punto temporale (7 giorni), con l'eccezione di un campione di rene che esibiva residui superiori al MRL al primo punto temporale e di un altro campione superiore al limite di quantificazione.
Spanish: Los residuos en la grasa, el hígado, el riñón y el músculo (distinto del punto de inyección) se mantuvieron por debajo del límite de cuantificación desde el primer tiempo (7 días), excepción hecha de una muestra de riñón que contenía residuos que se hallaban en el límite de cuantificación (25 µg/kg).
Italian: I livelli di residui nel grasso, nel fegato, nei reni e nel muscolo (escluso il sito dell'iniezione) sono risultati inferiori al limite di quantificazione riferito al primo punto temporale (7 giorni), con l'eccezione di un campione di rene che conteneva residui al livello del limite di quantificazione (25 µg/kg).
Spanish: PROSPECTO STABOX 15% LA, suspensión inyectable
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO STABOX 15% LA, sospensione iniettabile
Spanish: Alcohol bencílico Acido esteárico
Italian: Acido stearico
Spanish: Las ß-lactamasas producidas por algunas cepas bacterianas pueden inactivar la amoxicilina.
Italian: L'amossicillina può essere distrutta dalle betalattamasi prodotte da alcuni ceppi batterici.
Spanish: Los niveles de residuos de la piel+grasa, el hígado y el músculo (distinto del punto de inyección) se mantuvieron por debajo de los LMRs respectivos desde el primer tiempo (7 días); los de los riñones, desde el segundo tiempo (14 días).
Italian: I livelli dei residui nella pelle e nel grasso, nel fegato e nel muscolo (escluso il sito dell'iniezione) si sono attestati al di sotto dei rispettivi MRL del primo punto temporale testato (7 giorni) e, per i reni, del secondo punto temporale (14 giorni).
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de septiembre de 2012.
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 10 settembre 2012.
Spanish: Páinae 2/2
Italian: Pagina 2/2
Spanish: ¿Qué es Zinacef?
Italian: Che cos'è Zinacef?
Spanish: Zinacef se comercializa en todos los Estados miembros de la UE (excepto Alemania, Letonia, Eslovaquia y España) y en Islandia y Noruega.
Italian: Zinacef è commercializzato in tutti gli Stati membri dell'UE (a eccezione di Germania, Lettonia, Slovacchia e Spagna), oltre che in Islanda e Norvegia.
Spanish: • Infecciones intraabdominales.
Italian: • infezioni intraddominali;
Spanish: 10 de septiembre de 2012 EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Italian: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Spanish: El 24 de mayo de 2012 la Agencia Europea de Medicamentos ha completado una revisión de Zinacef.
Italian: Il 24 maggio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Zinacef.
Spanish: Este producto se encuentra disponible con otros nombres comerciales: Curocef, Curoxim, Curoxima, Zinnat.
Italian: È disponibile anche con le seguenti denominazioni commerciali: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Zinacef?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Zinacef?
Spanish: El 20 de abril de 2010 la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización para Zinacef en la UE.
Italian: Il 20 aprile 2010 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinacef nell'Unione europea.
Spanish: Habiendo armonizado las indicaciones, el CHMP armonizó también las recomendaciones de uso de Zinacef en adultos y niños y en pacientes con disfunciones hepática y renal.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sull'impiego di Zinacef negli adulti e nei bambini nonché nei pazienti con ridotta funzionalità renale ed epatica.
Spanish: • Exacerbaciones (empeoramiento) agudas de la bronquitis crónica.
Italian: • esacerbazioni acute (recrudescenze) della bronchite cronica;
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que era necesario armonizar la ficha técnica de Zinacef en la Unión Europea (UE).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Zinacef nell'Unione europea (UE).
Spanish: El CHMP decidió también que Zinacef no debía seguir utilizándose en tratamientos secuenciales (cuando se cambia al paciente de un tratamiento inyectable a un tratamiento oral) debido a la significativa reducción de la exposición al principio activo cuando se pasa a la formulación oral.
Italian: Il CHMP ha inoltre deciso che Zinacef non deve più essere impiegato nella terapia sequenziale (ossia quando i pazienti passano da una terapia endovenosa a una terapia orale), in considerazione di una significativa riduzione dell'esposizione al principio attivo nel passaggio alla formulazione orale.