FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une résistance bactérienne aux fluoroquinolones peut survenir du fait de modifications dans la perméabilité de la paroi bactérienne, de l'activation d'une pompe d'efflux ou de changement dans le site de liaison à la molécule 4-quinolone via une mutation de l'ADN gyrase ou de la topoisomérase IV.
Swedish: Resistens mot fluorokinoloner kan uppträda genom förändringar av permeabiliteten i bakteriernas cellvägg, aktivering av en effluxpump eller förändringar i 4-kinolonmolekylens bindningsställe via mutation av DNA-gyras eller topoisomeras IV. Resistens mot en fluorokinolon resulterar ofta i en resistens mot samtliga fluorokinoloner (korsresistens).
French: En l'absence d'études spécifiques conduites chez les femelles gestantes, il n'est pas recommandé d'administrer Orbax chez les chiennes pendant la gestation et la lactation.
Swedish: Då inga specifika studier har utförts på dräktiga tikar rekommenderas inte användning av Orbax vet till dräktiga eller lakterande tikar.
French: 6.4 Nature et contenu du récipient.
Swedish: 6.4 Förpackningstyp och innehåll
French: Traitement des cystites infectieuses non compliquées du chien dues à des souches de E.coli et de Proteus mirabilis sensibles à l'orbifloxacine et des infections de la peau et des tissus mous associés, (blessures et abcès), dues à des bactéries sensibles à l'orbifloxacine.
Swedish: Behandling av okomplicerad cystit orsakad av orbifloxacinkänsliga stammar av Echerichia coli och Proteus mirabilis- och behandling av hud, och associerade mjukdelsinfektioner, så som sår och abscesser, orsakade av bakteriestammar känsliga för orbifloxacin.
French: Le CVMP a donc recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les résumés des caractéristiques du produit figurent à l'annexe III pour Orbax.
Swedish: Produktresuméerna för Orbax finns i bilaga III.
French: EXCIPIENT QSP 1 COMPRIME Le pelliculage contient du dioxyde de Titane (E 171)
Swedish: Förteckning över hjälpämen Filmdrageringen innehåller titandioxid (E171)
French: L'orbifloxacine a montré son activité contre la plupart des souches des organismes suivants :
Swedish: Orbifloxacin har uppvisat aktivitet mot de flesta stammar av följande bakterier: Echerichia coli
French: Les fluoroquinolones agissent par inhibition de l'ADN gyrase nécessaire à la synthèse de l'ADN bactérien.
Swedish: Verkningsmekanismen för fluorokinoloner utgörs av en hämning av enzymet DNA gyras i bakteriens DNA-syntes.
French: 5.6 Utilisation en cas de gravidité et de lactation
Swedish: 5.6 Dräktighet och laktation
French: Aucune
Swedish: à
French: C'est pourquoi, il est prudent de réserver les fluoroquinolones au traitement de cas cliniques répondant peu ou connus pour répondre peu à d'autres classes d'antibiotiques.
Swedish: Användandet av fluorokinoloner bör reserveras för kliniska fall som tidigare har, svarat dåligt på annan antibakteriell behandling.
French: Luxembourg Schering-Plough NV/SA Rue de Stalle 73, 1180 Bruxelles Belgique
Swedish: Luxemburg Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Bryssel Belgien
French: DK-3520 Farum Danemark
Swedish: 3520 Farum,
French: Suite à l'administration multiple, une fois par jour, de 7.5 mg/kg à des chiens souffrant d'affections dermatologiques, les concentrations d'orbifloxacine au niveau de la peau sont supérieures aux concentrations plasmatiques.
Swedish: Efter upprepad dosering med 7,5 mg/kg en gång dagligen, överstiger koncentrationen av orbifloxacin i infekterad hud koncentrationen i plasma.
French: Schering-Plough NV/SA Rue de Stalle 73, 1180 Bruxelles Belgique
Swedish: Schering-Plough NV/SA Rue de Stallesstraat 73 1180 Bryssel Belgien
French: En tenant compte du fait qu'il est préférable de recommander une dose unique (plutôt qu'une gamme de doses) pour le traitement ; du risque de résistance aux antimicrobiens d'une dose inférieure, chez les agents pathogènes causant des infections de la peau, étant donné que les concentrations dans la peau sont inférieures à celles au niveau de l'infection urinaire ; du fait que la dose recommandée a été confirmée comme étant efficace dans une étude clinique ;
Swedish: Vid en lägre dos finns det risk för antimikrobiell resistens hos patogener som orsakar hudinfektioner eftersom koncentrationer i huden är lägre än i urinvägen.
French: Infections de la peau et des tissus mous associés : 7,5 mg d'orbifloxacine par kg de poids vif, une fois par jour.
Swedish: För behandling av hud-, och associerade mjukdelsinfektioner är den rekommenderade dosen 7,5 mg orbifloxacin per kg kroppsvikt, en gång dagligen.
French: Dans les essais terrains conduits avec l'orbifloxacine, la pyodermite canine n'a pas été évaluée ; par conséquent, les chiens atteints de cette affection devraient être exclus de cette thérapie.
Swedish: I fältförsök med orbifloxacin har hundar med pyodermi inte blivit kliniskt utvärderade.
French: 92, RUE BAUDIN
Swedish: Schering-Plough Veterinaire 92 rue Baudin
French: ORBAX 75 MG COMPRIMES
Swedish: Orbifloxacin 75 mg
French: 5.1 Espèce cible
Swedish: 5.1 Djurslag
French: 5.2 Indications thérapeutiques
Swedish: 5.2 Indikationer
French: ORBAX 25 MG COMPRIMES
Swedish: Orbifloxacin 25 mg
French: Une licence a été accordée, dans certains États membres, pour Orbax dans le cas du traitement des infections urinaires chez les chiens et le demandeur a présenté une demande d'extension de l'indication permettant de couvrir le traitement des infections de la peau et des tissus mous à une dose différente de celle recommandée pour la demande initiale.
Swedish: Sökanden lämnade in en ansökan om utvidgning av indikationen för att, med en annorlunda dos än den som rekommenderades i föregående ansökan, innefatta behandling av hud- och mjukdelsinfektioner.
French: 5.9 Surdosage (symptômes, procédures d'urgences, antidotes) Dans les études de tolérance chez le chien, le produit est très bien toléré à 5 fois la dose recommandée de 7.5 mg/kg et 15 fois la dose recommandée de 2.5 mg/kg.
Swedish: I toleransstudier av hundar har upp till 5 gånger rekommenderad dos (7,5 mg/kg) tolererats väl.
French: 5.4 Effets indésirables
Swedish: 5.4 Biverkningar
French: NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE ORBAX 6.25 MG COMPRIMES
Swedish: OrbaxTM vet. 6,25 mg filmdragerad tablett
French: 12 (3 x 4) stylos préremplis (emballage multiple)
Swedish: 1 ml (125 mg/ml) 12 (3 x 4) förfyllda pennor (multipack)
French: La dose dépend du poids corporel du patient.
Swedish: Dosen beror på patientens vikt.
French: Environ trois quarts des patients prenaient également du méthotrexate.
Swedish: Ungefär tre fjärdedelar av patienterna tog också metotrexat.
French: Des informations sur Orencia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
Swedish: Mer information om Orencia finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/orencia.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Orencia sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Orencia kontinuerligt.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orencia?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Orencia?
French: Les effets secondaires rapportés avec Orencia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Orencia utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
French: Les patients recevant Orencia ont également bénéficié d'une amélioration plus importante de leur fonction physique après six mois.
Swedish: Patienter som tog Orencia hade även en större förbättring av sin fysiska funktion efter sex månader.
French: Pourquoi Orencia est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är Orencia godkänt i EU?
French: Si Orencia n'a montré aucune efficacité dans un délai de six mois, le médecin doit déterminer s'il y a lieu de poursuivre le traitement.
Swedish: Om Orencia inte har verkat inom sex månader ska läkaren överväga om behandlingen bör fortsätta.
French: Autres informations relatives à Orencia:
Swedish: Mer information om Orencia
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Orencia, le 21 mai 2007.
Swedish: Den 21 maj 2007 beviljades Orencia ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Orencia contient le principe actif abatacept.
Swedish: Orencia innehåller den aktiva substansen abatacept.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Orencia ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Orencia har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Quels sont les bénéfices d'Orencia démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Orencia har visats i studierna?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée écoulée avant une nouvelle poussée de la maladie du patient.
Swedish: Huvudeffektmåttet var hur lång tid det tog innan patientens sjukdom blossade upp igen.
French: Aperçu d'Orencia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av Orencia och varför det är godkänt inom EU
French: Orencia est un médicament souvent utilisé en association avec le méthotrexate (médicament qui agit sur le système immunitaire) pour traiter les maladies suivantes:
Swedish: Orencia är ett läkemedel som ofta används i kombination med metotrexat (ett läkemedel som verkar på immunsystemet) för att behandla följande sjukdomar:
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur une réduction des symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines de traitement.
Swedish: Huvudeffektmåttet var en minskning av symtomen på minst 20 procent efter 24 veckors behandling.
French: Chez environ 60 % de ces patients, l'inhibiteur du TNF alpha n'avait pas été suffisamment efficace.
Swedish: Hos cirka 60 procent av dessa patienter hade TNF-alfablockerarna inte tillräcklig effekt.
French: Polyarthrite idiopathique juvénile
Swedish: Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
French: Les lymphocytes T sont activés lorsque les molécules de signalisation se fixent à leurs récepteurs.
Swedish: T-celler aktiveras när signalmolekyler binder till receptorer på cellerna.
French: En se fixant aux molécules de signalisation appelées CD80 et CD86, l'abatacept les empêche d'activer les lymphocytes T, contribuant ainsi à réduire l'inflammation ainsi que d'autres symptômes liés à la maladie.
Swedish: Genom att binda till dessa signalmolekyler, som kallas CD80 och CD86, förhindrar abatacept att de aktiverar T-cellerna, vilket hjälper till att minska inflammationen och andra symtom på sjukdomen.
French: Les deux premières études portaient sur 991 patients sur lesquels le méthotrexate n'avait pas montré une efficacité suffisante.
Swedish: De första två studierna innefattade 991 patienter hos vilka metotrexat inte haft tillräcklig effekt.
French: Orencia ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'infections sévères et non contrôlées, comme la septicémie (lorsque des bactéries et leurs toxines circulent dans le sang et commencent à endommager les organes), ou d'infections «opportunistes» (infections observées chez des patients dont le système immunitaire est affaibli).
Swedish: Orencia får inte ges till patienter med svåra och okontrollerade infektioner, såsom sepsis (när bakterier och deras toxiner cirkulerar i blodet och börjar skada organen) eller opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder hos patienter med försvagat immunsystem).
French: Cette dernière doit alors être suivie d'une injection sous-cutanée le lendemain.
Swedish: I detta fall ska den följas av en injektion under huden nästa dag.
French: Les patients sous Orencia reçoivent une carte d'alerte médicale spéciale leur expliquant qu'Orencia ne doit pas être utilisé chez les patients présentant certaines infections et leur indiquant de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition d'une infection au cours du traitement.
Swedish: Patienter som får Orencia får ett särskilt varningskort som förklarar att läkemedlet inte får ges till patienter med vissa infektioner och som uppmanar patienterna att omedelbart kontakta läkare om de får en infektion under behandlingen med Orencia.
French: Elle a également conclu qu'Orencia pouvait constituer une option précieuse dans le traitement de la polyarthrite idiopathique juvénile.
Swedish: Myndigheten fann också att Orencia skulle kunna vara ett värdefullt alternativ vid behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
French: Qu'est-ce qu'Orencia et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Orencia och vad används det för?
French: L'étude incluait 259 patients précédemment traités par un inhibiteur du TNF alpha.
Swedish: Studien innefattade 259 patienter som tidigare behandlats med en TNF-alfablockerare.
French: Lorsqu'Orencia est injecté sous la peau, il est administré une fois par semaine.
Swedish: När Orencia injiceras under huden ges det en gång i veckan.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la réduction des symptômes de la polyarthrite après le traitement, ainsi que la fonction physique (la capacité à effectuer les tâches du quotidien) et l'ampleur des lésions articulaires (évaluée par radiographie).
Swedish: Huvudeffektmåtten var minskningen av symtomen på artrit efter behandling, liksom den fysiska funktionen (förmågan att utföra vardagliga sysslor) och mängden skador på lederna (bedömda med hjälp av röntgen).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Orencia (plus d'un patient sur 10) sont les infections des voies respiratoires supérieures (infections du nez et de la gorge).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Orencia (kan uppträda hos fler än 1 av 10 patienter) är övre luftvägsinfektioner (infektion i näsa och svalg).
French: Dans le cas de la polyarthrite idiopathique juvénile, la perfusion d'Orencia a été jugée efficace dans le cadre d'une étude principale menée auprès de patients âgés de 6 à 17 ans dont le traitement antérieur s'était avéré inefficace.
Swedish: När det gäller polyartikulär juvenil idiopatisk artrit visade sig infusion med Orencia vara effektivt i en huvudstudie på patienter i åldrarna 6-17 år vars tidigare behandling inte haft effekt.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Orencia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Swedish: För mer information om hur du använder Orencia, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
French: Après avoir été formés, et avec l'accord de leur médecin, les patients peuvent procéder eux-mêmes aux injections du médicament ou leurs aidants peuvent s'en charger.
Swedish: Efter att ha instruerats och fått sin läkares medgivande kan patienterna eller deras vårdgivare ge injektionerna själva.
French: Chez les enfants de 2 à 6 ans, seules les seringues préremplies d'Orencia devraient être utilisées.
Swedish: Barn i åldern 2-6 år ska endast använda Orencia i förfyllda sprutor.
French: L'efficacité d'Orencia a été démontrée lors d'une étude principale portant sur 424 patients adultes souffrant de rhumatisme psoriasique.
Swedish: Orencia visade sig vara effektivt i en huvudstudie på 424 vuxna patienter med psoriasisartrit.
French: Il a également été démontré qu'Orencia réduisait les symptômes du rhumatisme psoriasique.
Swedish: Orencia visade sig också minska symtomen på psoriasisartrit.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'Orencia sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: EMA fann att fördelarna med Orencia är större än riskerna och att Orencia kan godkännas för försäljning i EU.
French: L'étude a également montré des améliorations de symptômes similaires à celles observées lorsqu'Orencia est administré par voie intraveineuse chez l'adulte et chez l'enfant.
Swedish: Studien ledde också till liknande förbättringar av symtomen som dem som setts när Orencia gavs i en ven till vuxna och barn.
French: Dans la quatrième étude, la prise d'Orencia en association avec le méthotrexate a été comparée à la prise d'Orencia seul et de méthotrexate seul chez 351 adultes qui n'avaient pas été traités précédemment par méthotrexate (ou par des agents biologiques tels que des inhibiteurs du TNF alpha), mais pouvant avoir reçu d'autres médicaments pour traiter leur polyarthrite rhumatoïde.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes Orencia i kombination med metotrexat med Orencia som enda medel och metotrexat som enda medel hos 351 vuxna som inte behandlats med metotrexat (eller med andra biologiska medel såsom TNF-alfablockerare), men som kan ha fått andra läkemedel för behandling av reumatoid artrit.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Orencia?
Swedish: Vilka är riskerna med Orencia?
French: Orencia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement par Orencia doit être instauré et surveillé par un médecin spécialisé ayant l'expérience du diagnostic et du traitement de la polyarthrite rhumatoïde ou de la polyarthrite idiopathique juvénile.
Swedish: Orencia är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under övervakning av en specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit eller polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
French: Comment Orencia agit-il?
Swedish: Hur verkar Orencia?
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu qu'Orencia présentait un effet anti-inflammatoire limité en cas de polyarthrite rhumatoïde et qu'en association avec le méthotrexate, il entraînait un ralentissement de l'aggravation des lésions articulaires et une amélioration de la fonction physique.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att Orencia hade en måttlig antiinflammatorisk effekt vid reumatoid artrit och att det i kombination med metotrexat minskade ledskadornas försämring och förbättrade den fysiska funktionen.
French: Lorsqu'Orencia est administré par perfusion intraveineuse, pour les trois premières doses, le médicament est administré toutes les deux semaines, puis toutes les quatre semaines.
Swedish: När Orencia ges som infusion i en ven ges det varannan vecka för de första tre doserna och därefter var 4:e vecka.
French: Comment Orencia est-il utilisé?
Swedish: Hur används Orencia?
French: La deuxième étude a observé un effet similaire d'Orencia sur les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde, ainsi qu'une amélioration de la fonction physique et une réduction du taux de lésion articulaire après un an de traitement.
Swedish: I den andra studien fann man en liknande effekt för Orencia på symtomen av reumatoid artrit, samt en förbättrad fysisk funktion och minskad förekomst av ledskador efter ett års behandling.
French: • la polyarthrite rhumatoïde hautement active et évolutive, en association avec le méthotrexate chez l'adulte n'ayant pas reçu précédemment de méthotrexate;
Swedish: • Högaktiv och progressiv reumatoid artrit, använt i kombination med metotrexat hos vuxna som inte tidigare behandlats med metotrexat.
French: Dans le cas de la polyarthrite rhumatoïde, si le patient reçoit Orencia pour la première fois, la première dose peut être administrée par perfusion.
Swedish: Om det är första gången som patienten får Orencia vid reumatoid artrit kan den första dosen ges genom infusion.
French: Une étude supplémentaire, menée sur 219 enfants atteints de polyarthrite idiopathique juvénile, âgés de 2 à 17 ans, a montré que l'administration d'Orencia par injection sous-cutanée a produit des taux attendus de principe actif dans le sang, par analogie avec les résultats observés lors de l'administration d'Orencia par voie intraveineuse pour d'autres maladies.
Swedish: En ytterligare studie på 219 barn i åldern 2-17 år med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit visade att Orencia som gavs genom injektion under huden producerade den förväntade halten av den aktiva substansen i blodet baserat på data med Orencia som gavs i en ven för andra tillstånd.
French: La troisième étude a inclus 391 patients sur lesquels les inhibiteurs du TNF n'avaient pas montré une efficacité suffisante.
Swedish: Den tredje studien innefattade 391 patienter hos vilka TNF-blockerare inte haft tillräcklig effekt.
French: Orencia est utilisé seul ou en association avec le méthotrexate chez des patients ne nécessitant pas d'autre traitement médicamenteux par voie orale ou par injection pour contrôler leur psoriasis.
Swedish: Det ges som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat till patienter som inte behöver andra läkemedel som tas genom munnen eller genom injektion för att kontrollera deras psoriasis.
French: • le rhumatisme psoriasique (arthrite combinée au psoriasis, une maladie qui provoque des plaques rouges et squameuses sur la peau) chez des adultes sur lesquels un traitement par d'autres médicaments, notamment le méthotrexate, n'a pas été suffisamment efficace.
Swedish: • Psoriasisartrit (artrit i kombination med psoriasis, ett tillstånd som orsakar röda fjällande fläckar på huden) hos vuxna hos vilka behandling med andra läkemedel, inklusive metotrexat, inte haft tillräcklig effekt.
French: Quatre études principales menées sur 1 733 adultes au total ont conclu à l'efficacité d'Orencia dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Swedish: I fyra huvudstudier på totalt 1 733 vuxna fann man att Orencia hade effekt vid reumatoid artrit.
French: Dans une autre étude portant sur 170 patients atteints de rhumatisme psoriasique, l'administration de la dose recommandée d'Orencia par perfusion a permis de réduire les symptômes d'au moins 20 % après 24 semaines chez plus de 47 % des patients (19 sur 40), contre 19 % des patients (8 sur 42) ayant reçu un placebo.
Swedish: I en annan studie på 170 patienter med psoriasisartrit fann man att när Orencia gavs genom infusion vid den rekommenderade dosen minskade symtomen med minst 20 procent efter 24 veckor hos över 47 procent av patienterna (19 av 40) jämfört med 19 procent av patienterna (8 av 42) som fick placebo.
French: En outre, une étude portant sur environ 1 370 patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde a conclu qu'Orencia présentait un bénéfice similaire qu'il soit administré par injection sous-cutanée ou par perfusion.
Swedish: I en studie på cirka 1 370 patienter med reumatoid artrit fann man även en liknande nytta både när Orencia gavs genom injektion under huden och när det gavs genom infusion.
French: Au terme de cette période, les 122 patients dont l'état clinique s'était amélioré sous Orencia se sont vus administrer un placebo ou ont poursuivi le traitement par Orencia.
Swedish: Alla patienter fick Orencia i fyra månader, efter vilket de 122 patienter vars tillstånd hade förbättrats medan de fick Orencia antingen bytte till placebo eller fortsatte ta Orencia.
French: L'adjonction d'Orencia au traitement existant a permis de réduire les symptômes chez 50 % des patients (129 sur 256) au terme d'une période de six mois, contre 20 % des patients ayant reçu un placebo en complément de leur traitement (26 sur 133).
Swedish: Tillägg av Orencia till befintlig behandling ledde till minskade symtom hos 50 procent av patienterna (129 av 256) efter 6 månader, jämfört med 20 procent av patienterna som fick placebo som tillägg (26 av 133).
French: L'adjonction d'Orencia et de méthotrexate au traitement en place pendant 12 mois a entraîné une réduction des symptômes chez 61 % des patients (70 sur 115), contre 42 % des patients sous Orencia seul (48 sur 113) et 45 % des patients sous méthotrexate seul (52 sur 115).
Swedish: Vid tillägg av Orencia och metotrexat till befintlig behandling under 12 månader minskade symtomen hos 61 procent av patienterna (70 av 115), jämfört med 42 procent av patienterna som fick Orencia som enda medel (48 av 113) och 45 procent av patienterna som fick metotrexat som enda medel (52 av 115).