FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle studier anvendte statistiske metoder til kontrol af forstyrrende faktorer (counfounders), herunder ordinering baseret på præference for ordination af vareniclin til mere raske patienter, selvom der er en mulighed for, at korrektionen ikke har været helt effektiv (residual confounding).
Czech: Všechny studie používaly statistické metody kontrolující zavádějící faktory, včetně preferenční preskripce vareniklinu u zdravějších pacientů.
Danish: 2.619 patienter fik CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt (dosistitreret i løbet af den første uges behandling), 669 patienter fik bupropion 150 mg 2 gange dagligt (ligeledes dosistitreret) og 684 patienter fik placebo.
Czech: Dva tisíce šest set devatenáct (2619) pacientů užívalo přípravek CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně (titrované během 1. týdne), 669 pacientů užívalo bupropion 150 mg 2x denně (také titrováno) a 684 pacientů užívalo placebo.
Danish: Antal behandlede patienter Sammensat primært endepunkt for NPS AE n (%)
Czech: Počet léčených pacientů Souhrnný primární cílový parametr AE NPS, n (%)
Danish: Hvis De ved et uheld har taget mere CHAMPIX, end Deres læge har ordineret, skal De omgående kontakte lægen eller den nærmeste skadestue.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku CHAMPIX, než jste mě(a) Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku CHAMPIX, než Vám předepsal lékař, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo nejbližší nemocniční zařízení.
Danish: Patienterne fik behandling i 12 uger efterfulgt af en 40-ugers periode uden behandling og alderssvarende rådgivning igennem hele studiet.
Czech: Pacienti byli léčeni po dobu 12 týdnů, poté následovala 40týdenní fáze bez léčby a po celou dobu studie bylo pacientům poskytováno poradenství odpovídající jejich věku.
Danish: Dag 8-14 Fra dag 8-14 skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Czech: 2. týden 8.-14. den Od 8. do 14. dne užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Danish: 0,5 mg og 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Czech: 0,5 mg a 1 mg tablety Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Danish: Sammenlignet med placebo har CHAMPIX desuden en signifikant reducerende effekt på de forstærkende virkninger af rygningen, der kan føre til, at de patienter, der ryger under behandlingen, ikke kan komme af med deres rygevaner.
Czech: Přípravek CHAMPIX, ve srovnání s placebem, také významně snižoval návyk posilující účinky kouření, díky kterým kouření nezanechali ti pacienti, kteří během léčby kouřili.
Danish: Følgende tabel viser hyppigheden af det sammensatte primære endepunkt for NPS bivirkninger ifølge behandlingsgruppe og risikodifferenser (RD'er) (95 % CI) vs placebo i den ikke-psykiatriske kohorte.
Czech: Následující tabulka ukazuje četnosti výskytu souhrnného primárního cílového parametru nežádoucích příhod NPS podle léčebné skupiny a rozdílů rizika (RD) (95% CI) v porovnání s placebem u nepsychiatrické kohorty.
Danish: Vareniclin kan derfor effektivt blokere nicotins evne til fuldt ud at aktivere α4β2 receptorer og det mesolimbiske dopaminsystem.
Czech: Proto může vareniklin účinně blokovat schopnost nikotinu plně aktivovat α4β2 receptory a mezolimbický dopaminergní systém, což je neuronální mechanismus, který je podkladem pro upevnění návyku a pocit odměny prožívané při kouření.
Danish: Gradvis metode til at stoppe med at ryge
Czech: Postupné odvykání kouření
Danish: En meta-analyse af 15 kliniske studier med ≥12 ugers behandling af 7.002 patienter (4.190 fik CHAMPIX og 2.812 fik placebo) blev udført for systematisk at vurdere CHAMPIX' kardiovaskulære sikkerhed.
Czech: K systematickému vyhodnocení kardiovaskulární bezpečnosti přípravku CHAMPIX byla provedena meta-analýza 15 klinických studií v délce trvání léčby ≥ 12 týdnů, která zahrnovala 7002 pacienty (4190 užívajících přípravek CHAMPIX a 2812 užívajících placebo).
Danish: Virkning og sikkerhed af vareniclin er blevet undersøgt hos rygere, der havde muligheden for at holde op med at ryge mellem uge 1 og 5 af behandlingen.
Czech: Flexibilní stanovení data zanechání kouření v 1.-5. týdnu Účinnost a bezpečnost vareniklinu byla zjišťována u kuřáků, kteří se mohli rozhodnout, kdy mezi 1. a 5. týdnem léčby zanechají kouření.
Danish: På nuværende tidspunkt er den kliniske erfaring med anvendelse af CHAMPIX til sorte ikke tilstrækkelig til, at klinisk effekt kan afgøres.
Czech: Vzhledem k omezené klinické zkušenosti užívání přípravku CHAMPIX u černošské populace nebyla klinická účinnost u této populace stanovena.
Danish: Psykiatrisk kohorte N=4074 Vareniclin Bupropion Nikotinplaster Placebo
Czech: Psychiatrická kohorta N = 4074 Vareniklin Bupropion
Danish: Filmovertrukken tablet på 4 mm x 8 mm
Czech: Potahovaná tableta o velikosti 4 mm × 8 mm
Danish: Anvendelsen af CHAMPIX, bupropion og nikotinplaster var ikke forbundet med en øget risiko for kardiovaskulære bivirkninger hos rygere behandlet i op til 12 uger og fulgt i op til 1 år sammenlignet med placebo, selvom det, på grund af det forholdsvis lave antal samlede bivirkninger, ikke kan udelukkes helt.
Czech: Užívání přípravku CHAMPIX, bupropionu a NRT nebylo asociováno se zvýšeným rizikem nežádoucích kardiovaskulárních příhod u kuřáků léčených po dobu až 12 týdnů a sledovaných po dobu až 1 roku v porovnání s placebem.
Danish: CA* uge 21-52 27,0%
Czech: CA* 21.-52. týden 27,0 %
Danish: Det anbefales at undgå brug af CHAMPIX, mens De er gravid.
Czech: Podávání přípravku CHAMPIX v těhotenství se nedoporučuje.
Danish: Behandling med CHAMPIX af patienter med nyresygdom i sidste stadie kan ikke anbefales, på grund af utilstrækkelig klinisk erfaring med denne patientgruppe (se pkt.
Czech: U pacientů v terminálním stádiu onemocnění ledvin není léčba přípravkem CHAMPIX doporučena vzhledem k nedostatečným klinickým zkušenostem u této populace (viz bod 5.2).
Danish: Da ældre patienter oftere har nedsat nyrefunktion, bør der hos disse patienter tages særligt hensyn til nyrestatus.
Czech: Vzhledem k tomu, že u starších pacientů je větší pravděpodobnost snížení funkce ledvin, musí lékař u staršího pacienta posoudit stav ledvin.
Danish: Følgende tabel viser hyppigheden af det sammensatte primære endepunkt for NPS bivirkninger ifølge behandlingsgruppe og RD'er (95 % CI) vs placebo i den psykiatriske kohorte.
Czech: Následující tabulka ukazuje četnosti výskytu souhrnného primárního cílového parametru nežádoucích příhod NPS podle léčebné skupiny a RD (95% CI) v porovnání s placebem u psychiatrické kohorty.
Danish: Det primære endepunkt for de 2 studier, er den 4 ugers vedvarende kvit-rate (4-week Continuous Quit Rate, 4W-CQR) fra uge 9 til og med uge 12, som er bekræftet ved måling af carbonmonoxid (CO).
Czech: Primárním cílovým parametrem obou studií bylo prokázání oxidu uhelnatého (CO), 4týdenní míra nepřetržitého nekouření (4W-CQR: 4-week continuous quit rate) od 9.-12. týdne.
Danish: I denne gruppe er seponeringsraten for de hyppigste bivirkninger hos patienter, der blev behandlet med vareniclin: kvalme (2,7% versus 0,6% for placebo), hovedpine (0,6% versus 1,0% for placebo), søvnløshed (1,3% versus 1,2% for placebo) og unormale drømme (0,2% versus 0,2% for placebo).
Czech: Četnosti přerušení léčby kvůli nejčastějším nežádoucím účinkům byly v této skupině následující: nauzea (2,7 % oproti 0,6 % u placeba), bolest hlavy (0,6 % oproti 1,0 % u placeba), nespavost (1,3 % oproti 1,2 % u placeba) a neobvyklé sny (0,2 % oproti 0,2 % u placeba).
Danish: Efter enkeltdosis og efter multiple doser til pædiatriske patienter i alderen 12-17 år (begge inklusive) var vareniclins farmakokinetik stort set dosis-proportional i det undersøgte dosisinterval på 0,5-2 mg dagligt.
Czech: U pediatrických pacientů ve věku 12-17 let (včetně) byly zjišťovány farmakokinetické hodnoty vareniklinu po jednorázové i vícenásobných dávkách; hodnoty byly přibližně úměrné sledované dávce v rozmezí 0,5-2 mg denně.
Danish: Patienter, der var stoppet med at ryge ved uge 12, blev derefter randomiseret til at få enten CHAMPIX (1 mg 2 gange dagligt) eller placebo i yderligere 12 uger i en total studieperiode på 52 uger.
Czech: Pacienti, kteří přestali do 12. týdne kouřit, byli poté randomizováni a užívali buď přípravek CHAMPIX (1 mg 2x denně), nebo placebo dalších 12 týdnů po celkovou dobu trvání studie 52 týdnů.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er de alvorligste bivirkninger anført først.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Vedligeholdelsespakning
Czech: Balení pro udržovací léčbu
Danish: I dette 24-ugers studie fik patienterne behandling i 12 uger efterfulgt af en 12-ugers opfølgningsfase uden behandling.
Czech: V této 24týdenní studii byli pacienti léčeni po dobu 12 týdnů, s následnou 12týdenní fázi bez léčby.
Danish: - Sjældne forekommer hos op til 1 ud af 1.000 personer
Czech: - Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000:
Danish: bGrad = AE af moderat og svær intensitet, NRT = nikotinplaster (nicotine replacement therapy patch)
Czech: bstupeň = středně závažná nebo závažná intenzita AE; NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
Danish: Procentdelen af patienter med selvmordsrelaterede hændelser i den aktive behandlingsfase sammenlignet med fasen efter behandling var uændret i vareniclin-gruppen.
Czech: Podíl subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími se sebevraždou byl během aktivní léčebné periody, v porovnání s fází po léčbě ve skupině léčebné vareniklinem, nezměněn, ve skupině užívající placebo byl ve fázi po léčbě nižší.
Danish: Filmovertrukken tablet på 5 mm x 10 mm
Czech: Potahovaná tableta o velikosti 5 mm × 10 mm
Danish: Fra dag 15 og til behandlingen er slut, skal De tage 1 lyseblå CHAMPIX 1 mg filmovertrukken tablet 2 gange dagligt, 1 om morgenen og 1 om aftenen på omtrent samme tidspunkt hver dag
Czech: Od 15. dne do konce léčby užívejte jednu světle modrou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 1 mg 2x denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Danish: De hyppigste bivirkninger i vareniclin-gruppen var kvalme (23,8% vs. 14,0% i placebo-gruppen), hovedpine (10,7% vs. 18,6% i placebo-gruppen) og opkastning (10,7% vs. 9,3% i placebo-gruppen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky u subjektů užívajících vareniklin byly nauzea (23,8 % vs. 14 % při užívání placeba), bolest hlavy (10,7 % vs. 18,6 % při užívání placeba), a zvracení (10,7 % vs. 9,3 % při užívání placeba).
Danish: Det er mere sandsynligt, at De kan holde op med at ryge, hvis De er motiveret til at holde op. Deres læge og apotek kan yde rådgivning, støtte og give mere information for at sikre, at Deres forsøg på at holde op med at ryge bliver succesfuldt.
Czech: Váš lékař a lékárník Vám může poradit, podpořit Vás a podat Vám další informace potřebné k tomu, abyste vydržel(a) nekouřit.
Danish: Resultaterne for 4W-CQR (uge 9 til og med uge 12) og CA (uge 9 til og med uge 52) fremgår af tabellen herunder.
Czech: Výsledky 4týdenní CQR (9.-12. týden) a míry CA (9.-52. týden) jsou uvedeny v tabulce níže:
Danish: Brugen af vareniclin, bupropion og nikotinplaster i den ikke-psykiatriske kohorte var ikke forbundet med en øget risiko for NPS bivirkninger i det sammensatte primære endepunkt sammenlignet med placebo (95 % CI var lavere end eller inkluderede nul).
Czech: Použití vareniklinu, bupropionu a NRT v nepsychiatrické kohortě nebylo spojeno s významně zvýšeným rizikem nežádoucích příhod NPS souhrnného primárního cílového parametru v porovnání s placebem (95% CI byly nižší než nebo se rovnaly 0).
Danish: Ikke-psykiatrisk kohorte N=3984 Vareniclin Bupropion Nikotinplaster Placebo
Czech: Nepsychiatrická kohorta N = 3984 Vareniklin Bupropion
Danish: 12-ugers startpakning
Czech: Balení pro zahájení 12týdenní léčby
Danish: 0,5 mg tabletter Hypromellose Titandioxid (E171) Macrogol 400
Czech: 0,5 mg tableta Hypromelosa Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Danish: Samlet set blev der observeret et lille antal MACE under behandlingen i studierne fra meta-analysen (CHAMPIX 7 (0,17%); placebo 2 (0,07%)).
Czech: Souhrnem: ve studiích zahrnutých do meta-analýzy se během léčby vyskytl malý počet závažných kardiovaskulárních příhod - MACE (CHAMPIX 7 [0,17 %]; placebo 2 [0,07 %]).
Danish: In vitro-forsøg tyder på, at det er usandsynligt, at vareniclin ændrer farmakokinetikken for stoffer, der primært metaboliseres af CYP450-enzymer.
Czech: In vitro studie nenaznačují, že by vareniklin ovlivňoval farmakokinetiku látek, které jsou primárně metabolizovány enzymy cytochromu P450.
Danish: Efter markedsføring er der også set sjældne, men alvorlige tilfælde af hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme hos patienter i behandling med vareniclin.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů, kterým byl podáván přípravek CHAMPIX, také vzácně hlášeny případy těžkých kožních reakcí, včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a erythema multiforme.
Danish: I meta-analysen var forekomsten af dødsfald (alle årsager) (CHAMPIX 6 (0,14%); placebo 7 (0,25%)) og kardiovaskulære dødsfald (CHAMPIX 2 (0,05%); placebo 2 (0,07%)) i sammenlignelige i CHAMPIX-armen og i placebo-armen.
Czech: Dle výsledků meta-analýzy byly ve skupině užívající přípravek CHAMPIX podobné četnosti úmrtí ze všech příčin (CHAMPIX 6 [0,14 %]; placebo 7 [0,25 %]) a kardiovaskulární mortalita (CHAMPIX 2 [0,05 %]; placebo 2 [0,07 %]) ve srovnání se skupinou užívající placebo.
Danish: Filmovertrukne tabletter 11 x 0,5 mg og 14 x 1 mg
Czech: Potahované tablety 11 x 0,5 mg a 14 x 1 mg
Danish: I et klinisk rygestopforsøg blev der hyppigere rapporteret neuropsykiatriske bivirkninger hos patienter med tidligere psykisk forstyrrelse sammenlignet med patienter uden tidligere psykisk forstyrrelse, uanset behandling (se pkt.
Czech: V klinickém hodnocení s odvykáním kouření byly častěji bez ohledu na léčbu hlášeny neuropsychiatrické nežádoucí příhody u pacientů s psychiatrickými poruchami v anamnéze v porovnání s pacienty bez psychiatrických poruch v anamnéze (viz bod 5.1).
Danish: Hos unge med legemsvægt ≤55 kg blev der efter indgift af 0,5 mg 2 gange dagligt set et vareniclin-niveau ved steadystate, der gennemsnitligt var højere (ca. 40%) sammenlignet med voksne.
Czech: Po podání dávky 0,5 mg 2x denně byla expozice vareniklinu v rovnovážném stavu u dospívajících pacientů s tělesnou hmotností ≤ 55 kg v průměru vyšší (přibližně o 40 %), v porovnání s expozicí pozorovanou u dospělé populace.
Danish: CA* uge 9-52 20,1%
Czech: CA* 9.-52. týden 20,1 %
Danish: Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og erythema multiforme, angioødem Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig
Czech: Závažné kožní reakce, zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a erythema multiforme, angioedém
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: CHAMPIX indeholder det aktive stof vareniclin.
Czech: Přípravek CHAMPIX obsahuje léčivou látku vareniklin.
Danish: Derudover viser tabellen det sammensatte endepunkt for alvorlige NPS bivirkninger (AE) af svær grad:
Czech: Kromě toho tabulka ukazuje souhrnný cílový parametr neuropsychiatrických nežádoucích příhod (AE NPS) závažné intenzity:
Danish: Tabel over bivirkninger
Czech: Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Danish: Vareniclin udviser lineær kinetik, når det gives som enkeltdoser (0,1 mg til 3 mg) eller som gentagne doser 1 mg til 3 mg per dag.
Czech: Vareniklin vykazuje po jedné (0,1-3 mg) nebo opakovaných (1-3 mg/den) dávkách lineární kinetiku.
Danish: Metformin har ingen effekt på vareniclins farmakokinetik.
Czech: Metformin neměl žádný vliv na farmakokinetiku vareniklinu.
Danish: CO-bekræftet afholdenhed i løbet af uge 9 til og med 12 og 9 til og med 24 sammenlignet med forsøgspersoner, der blev behandlet med bupropion, nikotinplaster og placebo (se nedenstående tabel).
Czech: V obou kohortách subjekty léčené vareniklinem prokázaly statistickou superioritu abstinence potvrzené vyšetřením CO během týdnů 9 až 12 a 9 až 24 v porovnání se subjekty léčenými bupropionem, nikotinovou náplastí a placebem (viz následující tabulka).
Danish: Deltagerne blev randomiseret 2:1 til vareniclin (1 mg 2 gange daglig) eller placebo i 12 uger efterfulgt af en behandlingsfri opfølgningsperiode på 12 uger.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 do skupiny užívající vareniklin (1 mg 2x denně) nebo placebo po dobu 12 týdnů s následnou 12týdenní fází bez léčby.
Danish: Skotom, misfarvning af sclera, mydriasis, fotofobi, myopi, øget tåresekretion
Czech: Konjunktivitida, bolest očí Skotom, zbarvení sklér, mydriáza, fotofobie, myopie, zvýšené slzení Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
Danish: Selvmordstanker, aggression, panikanfald, abnorm tankegang, rastløshed, humørsvingninger, depression*, angst*, hallucinationer*, øget libido, nedsat libido
Czech: Sebevražedné myšlenky, agrese, panické reakce, poruchy myšlení, neklid, změny nálad, deprese*, úzkost*, halucinace*, zvýšení libida, snížení libida
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Calciumhydrogenphosphat, vandfri Croscarmellosenatrium Silica, kolloid vandfri Magnesiumstearat
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret om ændringer i adfærd eller tankegang, angst, psykose, humørsvingninger, aggressiv adfærd, depression, selvmordstanker og selvmordsadfærd samt selvmordsforsøg hos patienter, der forsøgte at holde op med at ryge ved hjælp af CHAMPIX.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u pacientů podstupujících odvykací léčbu kouření pomocí přípravku CHAMPIX hlášeny změny v chování nebo myšlení, úzkost, psychóza, změny nálady, agresivní chování, deprese, sebevražedné myšlenky a chování a sebevražedné pokusy.
Danish: Pakningen skal forblive hel.
Czech: Udržujte balení neporušené.
Danish: Sammensat primært endepunkt for NPS AE, n
Czech: Součásti souhrnného primárního cílového parametru AE NPS, n
Danish: AE = bivirkning,
Czech: AE = nežádoucí příhoda;
Danish: CA = vedvarende afholdenhedsrate (continuous abstinence rate), CI = konfidensinterval, NRT = nikotinplaster (nicotine replacement therapy patch)
Czech: CA = míra nepřetržité abstinence; CI = interval spolehlivosti; NRT = nikotinová substituční terapie ve formě náplasti
Danish: Antal vurderet
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA
Danish: Fra dag 1-3 skal De tage 1 hvid CHAMPIX 0,5 mg filmovertrukken tablet 1 gang dagligt
Czech: 1.-3. den Od 1. do 3. dne užívejte jednu bílou potahovanou tabletu přípravku CHAMPIX 0,5
Danish: Tabletkerne
Czech: Jádro tablet
Danish: Det reproduktive system og mammae Ikke almindelig
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté
Danish: 4-ugers startpakning
Czech: Balení pro zahájení 4týdenní léčby
Danish: Cerebrovaskulær hændelse, hypertoni, dysartri, koordinationsforstyrrelser, hypogeusi, forstyrrelse i den cirkadiske søvn-vågencyklus
Czech: Epileptický záchvat, třes, letargie, hypestezie Cerebrovaskulární příhoda, hypertonie, porucha řeči, poruchy koordinace, hypogeuzie, porucha cirkadiánního spánkového rytmu
Danish: Tal med lægen, før De starter behandlingen med CHAMPIX, hvis De har haft krampeanfald eller har epilepsi.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem CHAMPIX informujte svého lékaře, pokud trpíte epilepsií nebo jste v minulosti měl(a) záchvaty.
Danish: Der er set hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom og Erythema multiforme), som muligvis kan være livstruende ved brug af CHAMPIX.
Czech: Při užívání přípravku CHAMPIX byly hlášeny potenciálně život ohrožující kožní vyrážky (StevensůvJohnsonův syndrom a erythema multiforme).
Danish: Hos patienter med nyresygdom i sidste stadie blev vareniclin effektivt fjernet ved dialyse (se pkt.
Czech: U osob v terminálním stádiu onemocnění ledvin (end-stage-renal disease, ESRD) byl vareniklin účinně odstraněn hemodialýzou (viz bod 4.2).
Danish: Vareniclin ændrer ikke farmakokinetikken for warfarin.
Czech: Vareniklin neměnil farmakokinetiku warfarinu.
Danish: - Svampeinfektion, virusinfektion - Panikanfald, vanskelighed ved at tænke, rastløshed, humørsvingninger, depression, angst,
Czech: o Plísňová infekce, virová infekce o Pocity paniky, potíže s přemýšlením, neklid, změny nálad, deprese, úzkost, halucinace,
Danish: Vareniclins farmakokinetik er uændret hos patienter med mildt nedsat nyrefunktion (anslået kreatininclearance >50 ml/min og 80 ml/min).
Czech: U osob s mírnou poruchou funkce ledvin byla farmakokinetika vareniklinu nezměněna (clearance kreatininu > 50 ml/min., a ≤ 80 ml/min.).
Danish: aGrad = AE af svær grad,
Czech: astupeň = závažná intenzita AE;
Danish: Disse hændelser blev vurderet af en blindet uafhængig komite.
Czech: Tyto příhody zahrnuté v cílovém parametru byly uznané nezávislou komisí.
Danish: Vareniclin påvirker ikke farmakokinetikken for metformin.
Czech: Vareniklin neovlivňoval farmakokinetiku metforminu.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage CHAMPIX
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CHAMPIX užívat
Danish: Ubehag i brystet, influenzalignende symptomer, pyreksi, asteni, utilpashed
Czech: Tíseň na hrudi, onemocnění podobající se chřipce, pyrexie, astenie, malátnost Zimnice, cysta
Danish: 2-ugers startpakning
Czech: Balení pro zahájení 2týdenní léčby
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet og toksicitet i forbindelse med reproduktion.
Czech: Neklinické údaje z konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakované dávce, genotoxicity, fertility a embryofetálního vývoje neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: CHAMPIX' kardiovaskulære sikkerhed blev vurderet i "Studiet med forsøgspersoner med eller uden en psykiatrisk lidelse i anamnesen" (hovedstudie, se pkt.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost přípravku CHAMPIX byla hodnocena ve studii se subjekty s psychiatrickou poruchou v anamnéze a bez ní (mateřská studie; viz bod 5.1 - Neuropsychiatrická bezpečnost) a v jejím neléčebném prodloužení, tj.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret til at få enten CHAMPIX 1 mg to gange dagligt (n=760) eller placebo (n=750) i 24 uger og blev fulgt efter behandlingen til og med uge 52.
Czech: Subjekty byly randomizovány buď do skupiny užívající přípravek CHAMPIX 1 mg 2x denně (n=760), nebo placebo (n=750) po dobu 24 týdnů a po léčbě byly sledovány až do 52. týdne.
Danish: Følgende hændelser, der blev betragtet som værende relateret til behandlingen, blev set med en frekvens ≥ 1% i begge grupper under behandlingen (eller inden for 30 dage efter behandlingen): non-letal myokardieinfarkt (hhv. 1,1% vs. 0,3% for CHAMPIX og placebo) og hospitalsindlæggelse for angina pectoris (0,6% vs. 1,1%).
Czech: Následující příhody se objevily s četností ≥ 1 % v obou léčebných skupinách během léčby (nebo v průběhu 30 dnů po ukončení léčby): nefatální infarkt myokardu (1,1 % u přípravku CHAMPIX vs. 0,3 % u placeba) a hospitalizace kvůli angině pectoris (0,6 % vs. 1,1 %).
Danish: Dette studie viste den gavnlige virkning af yderligere 12 ugers behandling med CHAMPIX 1 mg 2 gange dagligt for at fastholde rygeophør sammenlignet med placebo.
Czech: Tato studie prokázala prospěšnost doplňkové 12týdenní léčby přípravkem CHAMPIX v dávce 1 mg 2x denně pro udržení abstinence v porovnání s placebem: lepší výsledky pro kontinuální abstinenci oproti placebu byly zachovány až do 52. týdne.
Danish: Kontakt lægen, før De tager CHAMPIX.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete přípravek CHAMPIX užívat.
Danish: CHAMPIX kan virke dæmpende på Deres trang til at ryge, samtidig med at den lindrer de abstinenssymptomer, der opstår, når De holder op med at ryge.
Czech: Přípravek CHAMPIX může zmírnit touhu po kouření a příznaky z vysazení, související s odvykáním kouření.