FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Slovak: Kryt hrotu injekčnej striekačky môže obsahovať prírodný gumený latex.
Romanian: Capacul fără filet al seringii poate conţine latex natural.
Slovak: Ak sa v balení nachádzajú dve ihly rôznej dĺžky, vyberte vhodnú ihlu tak, aby sa zabezpečilo intramuskulárne podanie.
Romanian: Dacă în ambalaj sunt furnizate două ace de diferite lungimi, alegeţi acul adecvat pentru a asigura o administrare intramusculară.
Slovak: Vakcína účinkuje tak, že špecificky stimuluje prirodzený obranný systém tela očkovanej osoby.
Romanian: Vaccinul acţionează stimulând în mod specific sistemul imunitar natural al persoanei vaccinate.
Slovak: Potenciálne riziko pre gravidné ženy nie je známe.
Romanian: Riscul potenţial la gravide nu este cunoscut.
Slovak: Mdloba, pocit na omdletie alebo iné reakcie súvisiace so stresom sa môžu vyskytnúť ako odpoveď na každé podanie injekcie.
Romanian: Leşinul, senzaţia de leşin sau alte reacţii legate de stres pot să apară ca răspuns la orice injecţie cu ac.
Slovak: Štúdie primárnej imunogenity sa väčšinou viedli ako randomizované, kontrolované, multicentrické klinické skúšania.
Romanian: Majoritatea studiilor referitoare la imunogenitatea primară au fost organizate ca studii randomizate, controlate, multicentrice.
Slovak: 0, 1 mesiac
Romanian: 0, 1 luni
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Bexsero obsahuje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Bexsero
Slovak: Sérová baktericídna odpoveď na antigén NHBA nebola hodnotená.
Romanian: Răspunsul bactericid seric la antigenul NHBA nu a fost evaluat.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: meningokokové vakcíny, ATC kód: J07AH09
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri meningococice, codul ATC: J07AH09 Mecanism de acţiune
Slovak: Klinické dôsledky zníženej imunogenity antigénu NHBA pri tejto schéme nie sú známe.
Romanian: Consecinţele clinice ale imunogenicităţii reduse faţă de antigenul NHBA în cazul acestei scheme nu sunt cunoscute.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv (NHBA, NadA, fHbp):
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor substanţelor biologic active (NHBA, NadA, fHbp):
Slovak: Účinnosť vakcíny Bexsero sa nehodnotila v klinických skúšaniach.
Romanian: Eficacitatea Bexsero nu a fost evaluată în studii clinice.
Slovak: Imunogenita sa hodnotila u dojčiat, detí, dospievajúcich a dospelých.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată la sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vakcíny Bexsero u dojčiat mladších ako 8 týždňov neboli doteraz stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Bexsero la sugari cu vârsta sub 8 săptămâni nu au fost încă stabilite.
Slovak: Zistilo sa, že celkovo 78 % (95 % interval spoľahlivosti 63 - 90 %) z približne 1 000 kmeňov bolo potenciálne vnímavých na vakcínou indukované protilátky.
Romanian: În total, 78% (interval de încredere 95% de la 63-90%) dintre cele aproximativ 1000 de tulpini au fost potenţial susceptibile la anticorpii induşi de vaccin.
Slovak: Nie sú dostupné údaje zo všetkých očkovacích schém pri použití referenčného kmeňa pre NHBA.
Romanian: Nu există date disponibile de la toate schemele de vaccinare care utilizează tulpina de referinţă pentru NHBA.
Slovak: Ak sa objavila horúčka, obvykle mala predvídateľný charakter, pričom väčšinou odznela do jedného dňa po očkovaní.
Romanian: Când febra a fost prezentă, a avut în general un parcurs previzibil, majoritatea cazurilor rezolvându-se în ziua ulterioară vaccinării.
Slovak: Tak ako všetky vakcíny, aj táto vakcína môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Ako vyzerá Bexsero a obsah balenia
Romanian: Cum arată Bexsero şi conţinutul ambalajului
Slovak: Čo je Bexsero a na čo sa používa
Romanian: Ce este Bexsero şi pentru ce se utilizează
Slovak: Okrem správ z klinických štúdií, sú zaradené v zozname celosvetové dobrovoľné správy o nežiaducich reakciách, ktoré boli získané od uvedenia vakcíny Bexsero na trh.
Romanian: Pe lângă raportările din studiile clinice, mai jos sunt enumerate raportări voluntare la nivel mondial ale reacţiilor adverse, primite după introducerea pe piață a Bexsero.
Slovak: 50/50/50 mikrogramov
Romanian: 50/50/50 micrograme
Slovak: Injekčná suspenzia (0,5 ml)
Romanian: Suspensie injectabilă (0,5 ml)
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve na fertilitu u ľudí.
Romanian: Nu există date cu privire la fertilitatea la om.
Slovak: - ak vy alebo vaše dieťa máte alergiu na antibiotikum kanamycín.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi alergie la antibioticul kanamicină.
Slovak: - ak vy alebo vaše dieťa máte hemofíliu alebo akýkoľvek iný problém, ktorý by mohol brániť správnemu zrážaniu krvi, ako je užívanie liekov na riedenie krvi (antikoagulanciá).
Romanian: - dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi hemofilie sau orice altă problemă care împiedică sângele să se coaguleze în mod corespunzător, cum este tratamentul cu medicamente care subţiază sângele (anticoagulante).
Slovak: Imunogenita u dojčiat a detí
Romanian: Imunogenitatea la sugari şi copii
Slovak: titer pred očkovaním <1:4
Romanian: titru pre vaccinare < 1:4
Slovak: Napriek tomu očkovaniu netreba brániť, ak existuje jednoznačné riziko vystavenia meningokokovej infekcii.
Romanian: Cu toate acestea, vaccinarea nu trebuie suspendată când există un risc real de expunere la infecţia meningococică.
Slovak: Deti a dospievajúci s deficitom zložiek komplementu, s aspléniou alebo dysfunkciou sleziny
Romanian: Copii şi adolescenţi cu deficit de complement, asplenie sau disfuncţii splenice
Slovak: Musí sa dávať pozor, aby sa vakcína aplikovala len intramuskulárne.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie ca injectarea vaccinului să se facă numai intramuscular.
Slovak: Chlorid sodný Histidín
Romanian: Clorură de sodiu Histidină
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaná vakcína Bexsero.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea Bexsero.
Slovak: titer pred očkovaním ≥1:4
Romanian: titru pre vaccinare ≥ 1:4
Slovak: V štúdii, v ktorej samice králika dostávali Bexsero v dávkach približne 10-násobne vyšších ako ekvivalent ľudskej dávky založený na telesnej hmotnosti, sa nezistili žiadne dôkazy o toxicite pre matku alebo plod, žiadne účinky na tehotenstvo, materinské správanie, fertilitu samice alebo postnatálny vývoj.
Romanian: Într-un studiu efectuat la femele de iepure, cărora li s-a administrat Bexsero în doze de aproximativ 10 ori mai mari decât doza echivalentă recomandată la om, stabilită în funcţie de greutatea corporală, nu s-au înregistrat dovezi care să indice toxicitate maternă sau fetală, respectiv efecte asupra sarcinii, comportamentului matern, fertilităţii femelelor sau dezvoltării postnatale.
Slovak: V súvislosti s podaním vakcíny sa môžu objaviť reakcie súvisiace s úzkosťou, vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií súvisiacich so stresom, ako psychogénna odpoveď na vpich injekčnou ihlou (pozri časť 4.8).
Romanian: În asociere cu vaccinarea pot să apară reacţii legate de anxietate, inclusiv reacţii vasovagale (sincopă), hiperventilaţie sau reacţii legate de stres, ca răspuns psihogen la injecţia cu ac (vezi pct. 4.8).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. januára 2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 ianuarie 2013
Slovak: Vzhľadom na zvýšené riziko horúčky, citlivosti v mieste aplikácie injekcie, zmeny stravovacích návykov a podráždenosti v prípadoch súbežného podania vakcíny Bexsero s vyššie uvedenými vakcínami, sa môže zvážiť samostatné podanie vakcín, ak je to možné.
Romanian: Din cauza unui risc crescut de apariţie a febrei, sensibilităţii la locul de administrare, modificării obiceiurilor alimentare şi iritabilităţii ca urmare a administrării Bexsero concomitent cu vaccinurile menţionate mai sus, se pot avea în vedere vaccinări separate, când acest lucru este posibil.
Slovak: chlorid sodný, histidín, sacharóza a voda na injekcie (ďalšie informácie o sodíku a latexe nájdete v časti 2).
Romanian: Clorură de sodiu, histidină, zahăr şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu şi latex).
Slovak: Systém na typizáciu meningokokových antigénov (meningococcal antigen typing system, MATS) bol vytvorený, aby spojil antigénne profily rôznych kmeňov meningokokových baktérií skupiny
Romanian: Sistemul de tipizare a antigenelor meningococice (MATS) a fost dezvoltat pentru a relaţiona profilele de antigene ale diferitelor tulpini de bacterii meningococice de grup
Slovak: Profylaktické podávanie antipyretík v čase očkovania a tesne po očkovaní môže znížiť výskyt a intenzitu postvakcinačných horúčkových reakcií.
Romanian: Administrarea profilactică a antipireticelor în momentul vaccinării şi în perioada imediat următoare, poate reduce incidenţa şi intensitatea reacţiilor febrile post-vaccinare.
Slovak: v 28. týždni gravidity), a najmä takým, ktoré majú v anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, je nutné brať ohľad na možné riziko apnoe a potrebu monitorovania respirácie počas 48 - 72 hodín.
Romanian: În cazul administrării seriei de doze din cadrul imunizării primare la sugarii foarte prematuri (născuţi ≤ 28 de săptămâni de sarcină), mai ales la cei cu antecedente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării respiratorii timp de 48-72 de ore.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázali žiadne vplyvy na fertilitu samíc.
Romanian: În studiile efectuate la animale nu s-au înregistrat efecte asupra fertilităţii femelelor.
Slovak: Aj keď je riziko vzniku alergickej reakcie veľmi malé, zdravotnícki pracovníci majú zvážiť pomer prínosu a rizika pred podaním tejto vakcíny osobám so známou anamnézou precitlivenosti na latex.
Romanian: Deşi riscul de a dezvolta reacţii alergice este foarte scăzut, profesionistul din domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare raportul beneficii/riscuri înainte de a administra vaccinul la persoanele cu antecedente cunoscute de hipersensibilitate la latex.
Slovak: Ak vy alebo vaše dieťa máte oslabenú imunitu (napríklad z dôvodu užívania imunosupresívnych liekov alebo infekcie HIV alebo vrodených porúch prirodzeného obranného systému tela), je možné, že účinnosť vakcíny Bexsero bude znížená.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o imunitate slăbită (de exemplu, provocată de medicamente imunosupresive, de infecţia cu HIV sau de deficienţe ereditare ale sistemului imunitar natural), este posibil ca eficacitatea Bexsero să fie redusă.
Slovak: B s usmrcovaním týchto kmeňov v sérovom baktericídnom teste s ľudským komplementom (hSBA).
Romanian: B cu distrugerea tulpinilor în testul bactericid seric cu complement uman (hSBA).
Slovak: Baktericídne protilátky proti týmto kmeňom sa merali pomocou sérového baktericídneho testu s použitím ľudského séra ako zdroja komplementu (hSBA).
Romanian: Titrurile de anticorpi bactericizi împotriva acestor tulpini au fost măsurate prin testul bactericid seric utilizând ser uman ca sursă de complement (hSBA).
Slovak: Rovnako ako v prípade všetkých injekčných vakcín, musí byť aj po podaní tejto vakcíny vždy k dispozícii náležitá lekárska starostlivosť a dohľad pre prípad vzniku anafylaktického šoku
Romanian: La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor cu administrare injectabilă, trebuie să fie disponibile tratament şi supraveghere medicală adecvată în cazul unui eveniment anafilactic apărut ca urmare a administrării vaccinului.
Slovak: Len na intramuskulárne použitie.
Romanian: Doar pentru administrare intramusculară.
Slovak: Prítomnosť ľahkej infekcie, ako je nádcha, by však nemala viesť k odloženiu očkovania.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, cum ar fi răceala, nu necesită amânarea vaccinării.
Slovak: Ak je kanamycín prítomný vo vakcíne, jeho hladiny sú nižšie ako 0,01 mikrogramov na dávku.
Romanian: În cazul în care există urme de kanamicină, concentraţia acesteia în formula finală a vaccinului este mai mică de 0,01 micrograme per doză.
Slovak: V štúdiách boli pozorované nekonzistentné výsledky odpovedí na inaktivovaný poliovírus typu 2 a sérotyp 6B pneumokokovej konjugovanej vakcíny a boli tiež zaznamenané nižšie titre protilátok proti pertusovému antigénu pertaktínu, ale tieto údaje nenaznačujú klinicky signifikantnú interferenciu.
Romanian: Au fost înregistrate rezultate neconsecvente în studiile care au investigat răspunsurile la poliovirusul inactivat de tip 2 şi antigenul pneumococic conjugat serotipul 6B, fiind observate şi titruri de anticorpi mai scăzute la antigenul pertactina pertussis, însă aceste date nu sugerează o interferenţă clinică semnificativă.
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Romanian: A MEDICAMENTULUI - Planul de management al riscului (PMR)
Slovak: Vplyv iných antipyretík ako paracetamolu na imunitnú odpoveď sa neskúmal.
Romanian: Efectul medicamentelor antipiretice, altele decât paracetamolul, asupra răspunsului imun nu a fost studiat.
Slovak: V prípade prítomnosti akýchkoľvek cudzorodých čiastočiek a/alebo zmeny fyzikálneho vzhľadu vakcínu nepodávajte.
Romanian: În cazul în care se observă prezenţa particulelor în suspensie şi/sau modificarea aspectului fizic, nu administraţi vaccinul.
Slovak: Profylaktické použitie paracetamolu znižuje výskyt a závažnosť horúčky bez vplyvu na imunogenitu vakcíny Bexsero alebo bežných vakcín.
Romanian: Utilizarea profilactică a paracetamolului reduce incidenţa şi severitatea febrei, fără a afecta imunogenitatea, nici a Bexsero, nici a celorlalte vaccinuri uzuale.
Slovak: Veľkosť balenia 1 alebo 10 injekčných striekačiek.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 seringi.
Slovak: K dispozícii sú údaje o imunogenite u jedincov s deficitom zložiek komplementu, s aspléniou alebo dysfunkciou sleziny (pozri časť 5.1).
Romanian: Datele de imunogenitate sunt disponibile la subiecţii cu deficit de complement, asplenie sau disfuncţii splenice (vezi pct 5.1).
Slovak: Zriedkavé: Kawasakiho syndróm Poruchy gastrointestinálneho traktu
Romanian: Rare: sindromul Kawasaki
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití vakcíny Bexsero u pacientov s chronickými ochoreniami alebo s oslabenou imunitou.
Romanian: Sunt disponibile date limitate în privinţa utlizării Bexsero la pacienţi cu afecţiuni medicale cronice sau cu imunitate slăbită.
Slovak: Bezpečné použitie vakcíny Bexsero u jedincov s precitlivenosťou na kanamycín nebolo doteraz stanovené.
Romanian: Utilizarea în siguranţă a Bexsero la persoanele sensibile la kanamicină nu a fost stabilită.
Slovak: Suspenzia je biela opaleskujúca tekutina.
Romanian: Suspensia este un lichid opalescent alb.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c, alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovak: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250
Romanian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Slovak: Veľmi časté: myalgia, artralgia
Romanian: Foarte frecvente: mialgie, artralgie
Slovak: Aj keď je riziko vzniku alergickej reakcie veľmi malé, váš lekár alebo zdravotná sestra musia vedieť o vašej alergii, aby mohli rozhodnúť, či vám alebo vášmu dieťaťu podajú vakcínu Bexsero.
Romanian: Riscul de a dezvolta o reacţie alergică este foarte scăzut, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să ştie de alergia dumneavoastră, înainte de a decide dacă trebuie să vi se administreze Bexsero dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete BEXSERO
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Bexsero
Slovak: Nežiaduce reakcie (po základnom očkovaní alebo posilňovacej dávke), ktoré sa považovali minimálne za možno súvisiace s očkovaním, boli kategorizované podľa frekvencie výskytu.
Romanian: Reacţiile adverse (ca urmare a imunizării primare sau administrării a dozei de rapel) considerate a fi cel puţin posibil cauzate de vaccinare au fost grupate în funcţie de frecvenţă.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst a hrdla (ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním spojené so sipotom alebo kašľom, vyrážka, strata vedomia a veľmi nízky krvný tlak.
Romanian: Reacţii alergice care pot include umflare severă a buzelor, gurii, gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire), dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau tuse, erupţii pe piele, pierdere a conştienţei şi tensiune arterială foarte scăzută.
Slovak: - ak vy alebo vaše dieťa dostávate liek, ktorý bráni tomu, aby v rámci imunitného systému prebiehal proces nazývaný aktivácia komplementu, ako napríklad ekulizumab.
Romanian: - dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră i se administrează un tratament care blochează partea sistemului imunitar cunoscut sub numele de activarea complementului, cum ar fi eculizumab.
Slovak: Bexsero obsahuje štyri rôzne zložky z povrchu baktérie Neisseria meningitidis skupiny B.
Romanian: Bexsero conţine patru componente diferite, provenind de pe suprafaţa bacteriei Neisseria meningitidis grup B.
Slovak: Podobne ako pri mnohých vakcínach si musia byť zdravotnícki pracovníci vedomí, že po očkovaní dojčiat a detí (mladších ako 2 roky) môže dôjsť k zvýšeniu telesnej teploty.
Romanian: Similar multor vaccinuri, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ia în considerare posibilitatea unei creşteri a temperaturii după vaccinare la sugari şi copii (cu vârsta sub 2 ani).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na latex.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală în cazul în care ştiţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi alergie la latex.
Slovak: Bexsero je vakcína proti meningokokom skupiny B.
Romanian: Bexsero este un vaccin meningococic de grup B.
Slovak: Veľmi časté: artralgia
Romanian: Foarte frecvente: artralgie
Slovak: U jedincov s narušenou schopnosťou imunitnej odpovede, či už v dôsledku používania imunosupresívnej liečby, genetickej poruchy alebo z iných príčin, môže dôjsť k zníženej protilátkovej odpovedi na aktívnu imunizáciu.
Romanian: Subiecţii cu deficienţe imunitare, fie determinate de utilizarea unui tratament imunosupresor, de o tulburare genetică sau de alte cauze, pot avea un răspuns imun scăzut la imunizarea activă.
Slovak: Pred použitím sa má injekčná striekačka dobre pretrepať, aby sa vytvorila homogénna suspenzia.
Romanian: Înainte de utilizare, seringa preumplută trebuie agitată bine, astfel încât să se obţină o suspensie omogenă.
Slovak: Po očkovaní vakcínou Bexsero bolo vysoké percento jedincov séropozitívnych a dosiahlo 4-násobné zvýšenie titrov hSBA, nezávisle od predchádzajúceho stavu očkovania.
Romanian: Ca urmare a vaccinării cu Bexsero, un procent mare de subiecţi au fost seropozitivi şi au înregistrat concentraţii ale hSBA de patru ori mai mari, indiferent de starea lor înainte de vaccinare.
Slovak: Baktericídne odpovede proti antigénu NHBA boli u dojčiat očkovaných v schéme 2, 4 a 6-mesiac taktiež vysoké, ale tento antigén sa javil byť menej imunogénny pri schéme 2, 3 a 4-mesiac.
Romanian: De asemenea, răspunsurile bactericide împotriva antigenului NHBA au fost mari la sugarii vaccinaţi conform schemei de vaccinare la 2, 4 şi 6 luni, însă acest antigen a părut a fi mai puţin imunogen în cazul schemei de vaccinare la 2, 3 şi 4 luni.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei:
Slovak: Spomedzi osôb, ktoré dostali Bexsero, bolo 6 837 dojčiat a detí (vo veku menej ako 2 roky), 1 051 detí (vo veku 2 až 10 rokov) a 2 677 dospievajúcich a dospelých.
Romanian: Dintre subiecţii vaccinaţi cu Bexsero, 6837 au fost sugari şi copii (cu vârsta mai mică de 2 ani), 1051 au fost copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani) iar 2677 au fost adolescenţi şi adulţi.
Slovak: Dojčatá a deti (do veku 10 rokov)
Romanian: Sugari şi copii (cu vârsta până la 10 ani)
Slovak: Pri očkovacích schémach s dvomi dávkami podávanými s odstupom jeden alebo dva mesiace sa preukázali podobné imunitné odpovede u dospelých aj dospievajúcich.
Romanian: Schemele de vaccinare cu cele două doze administrate la un interval de una sau două luni au indicat răspunsuri imune similare atât la adulţi, cât şi la adolescenţi.
Slovak: V štúdii u dospievajúcich boli baktericídne odpovede po dvoch dávkach vakcíny Bexsero stratifikované podľa toho, či bola východisková hodnota hSBA menej ako 1:4 alebo rovná alebo väčšia ako 1:4.
Romanian: În studiul efectuat la adolescenţi, răspunsurile bactericide după două doze de Bexsero au fost stratificate în funcţie de concentraţia de referinţă a hSBA mai mică de 1:4 sau egală cu sau mai mare decât 1:4.
Slovak: Kolaps (náhla svalová ochabnutosť), slabšie reakcie ako zvyčajne alebo znížené vedomie a bledosť alebo modrasté sfarbenie pokožky u malých detí.
Romanian: Colaps (instalare bruscă a slăbiciunii musculare), mai puţină receptivitate ca de obicei sau lipsa de conştientizare şi paloare sau colorare albăstruie a pielii la copiii mici.
Slovak: Je dôležité dodržiavať pokyny lekára alebo zdravotnej sestry, aby ste vy alebo vaše dieťa dokončili celú sériu injekcií.
Romanian: Este importat să urmaţi instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, pentru ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să efectuaţi toată schema de vaccinare.
Slovak: Údaje o pretrvávaní protilátok pre štúdiu u dospievajúcich sa získali v predĺženej štúdii fázy 3.
Romanian: Date referitoare la persistenţa anticorpilor pentru studiul la adolescenţi au fost obţinute într-o extensie a studiului de fază 3.
Slovak: Avšak niektoré z účinkov uvedených v časti 4.8 „Nežiaduce účinky" môžu prechodne ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Romanian: Cu toate acestea, unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Hodnotila sa aj skorá imunitná odpoveď po prvej dávke.
Romanian: A fost evaluată şi prezenta răspunsului imun precoce după administrarea primei doze.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití vakcíny Bexsero u osôb starších ako 50 rokov a údaje u pacientov s chronickými ochoreniami sú obmedzené.
Romanian: Nu există date cu privire la utilizarea Bexsero la subiecţii cu vârsta peste 50 de ani şi datele sunt limitate la pacienţii cu afecţiuni cronice.
Slovak: Adsorbovaný na hydroxid hlinitý (0,5 mg Al3+).
Romanian: Adsorbite pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al³+).
Slovak: Vaše dieťa má dostať úvodnú sériu dvoch alebo troch injekcií vakcíny, po ktorých nasleduje dodatočná injekcia (posilňovacia dávka).
Romanian: Copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de două sau trei injecţii cu vaccin, urmată de o injecţie suplimentară (doză de rapel).