FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sebevražedné chování (sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (především agresivita, opoziční chování a hněv), byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy, v porovnání s těmi, léčenými placebem.
Slovak: V klinických štúdiách bolo u detí a mladistvých liečených antidepresívami častejšie pozorované suicidálne správanie (suicidálne pokusy a suicidálne myšlienky) a hostilita (prevažne agresia, protichodné správanie a zlosť) v porovnaní s tými, ktorým bolo podávané placebo.
Czech: Myoklonus Akatizie6
Slovak: Myoklónia Akatízia6
Czech: Omezená data u těchto pacientů naznačují výskyt zvýšených plazmatických hladin duloxetinu.
Slovak: Na základe obmedzených údajov možno predpokladať, že plazmatické hladiny duloxetínu sú u týchto pacientok vyššie.
Czech: Bez konzultace s lékařem léčbu nepřerušujte ani neměňte dávku.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom neprestávajte YENTREVE užívať, ani si nemeňte svoju dávku.
Czech: zahrnujících 958 pacientek léčených duloxetinem a 955 pacientek léčených placebem ukázala, že uváděné nežádoucí účinky se typicky objevovaly v prvním týdnu léčby.
Slovak: Analýza údajov zo štyroch 12-týždňových, placebom kontrolovaných klinických štúdií s pacientkami trpiacimi SUI, zahŕňajúcich 958 pacientok liečených duloxetínom a 955 pacientok liečených placebom ukázala, že nástup uvádzaných nežiaducich udalostí sa zvyčajne objavoval počas prvého týždňa liečby.
Czech: - máte onemocnění jater.
Slovak: - keď máte ochorenie pečene
Czech: V případě, že zapomenete vzít dávku léku, neužívejte náhradou dvojnásobnou dávku.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení), sucho v ústech, zácpa
Slovak: • pocit na vracanie (nauzea), sucho v ústach, zápcha • únava
Czech: Porucha funkce ledvin: dialyzované pacientky v terminální stadiu selhání ledvin (end stage renal disease - ESRD) měly dvojnásobně vyšší hodnoty Cmax a AUC duloxetinu ve srovnání se zdravými jedinci.
Slovak: Disease (ESRD)) podrobujúce sa dialýze mali oproti zdravým osobám dvakrát vyššie hodnoty Cmax a AUC duloxetínu.
Czech: Přípravek YENTREVE 40 mg je balen po28, 56, 98 a 140 enterosolventních tvrdých tobolkách a ve vícečetných baleních obsahujících 196 (2 balení po 98) enterosolventních tvrdých tobolek.
Slovak: YENTREVE 40 mg je dostupný v baleniach po 28, 56, 98 a 140 tvrdých gastrorezistentných kapsúl a v multibalení obsahujúcom 196 (2 balenia po 98) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek YENTREVE užívat
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete YENTREVE
Czech: • bolest hlavy, závrať, pocit netečnosti, ospalost, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti nebo brnění nebo mravenčení na kůži
Slovak: • bolesť hlavy, závrat, pocit lenivosti, pocit ospalosti, triaška alebo porucha citlivosti vrátane poruchy citlivosti, pichania alebo pálenia kože
Czech: Samice potkanů, kterým byl podáván duloxetin před a v průběhu páření a na počátku březosti v systémových dávkách odpovídajících maximálním klinickým dávkám (AUC), měly nižší spotřebu potravy, pokles tělesné hmotnosti, poruchy estrálního cyklu, pokles v ukazatelích porodnosti živých mláďat, nižší přežití novorozených mláďat a jejich opožděný růst.
Slovak: U samíc potkanov, ktorým bol podávaný duloxetín pred a počas párenia a skorého štádia gravidity, bol zaznamenaný pokles príjmu materskej potravy a telesnej hmotnosti, poruchy estrálneho cyklu, pokles indexu živonarodeného a žijúceho potomstva a retardáciu rastu potomstva pri hladinách systémovej expozície odhadovaných väčšinou ako maximálna klinická expozícia (AUC).
Czech: Mydriáza Ve spojení s užíváním duloxetinu byla popisována mydriáza, je proto zapotřebí opatrnosti při podávání přípravku pacientkám se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s rizikem akutního glaukomu s úzkým úhlem.
Slovak: Mydriáza bola hlásená v spojení s duloxetínom, preto sa má duloxetín pacientkam so zvýšeným vnútroočným tlakom alebo pacientkam s rizikom výskytu akútneho glaukómu s úzkym uhlom predpisovať s opatrnosťou.
Czech: Léky metabolizované CYP1A2: farmakokinetika theofylinu, substrátu CYP1A2, nebyla významně ovlivněna současným podáním duloxetinu (60 mg dvakrát denně).
Slovak: Lieky metabolizované CYP1A2: súčasné podávanie duloxetínu (60 mg dvakrát denne) nemalo významný vplyv na farmakokinetiku teofylínu, ktorý je substrátom CYP1A2.
Czech: Jak se přípravek YENTREVE užívá
Slovak: Ako užívať YENTREVE
Czech: Přípravek YENTREVE je určen k podání ústy.
Slovak: YENTREVE je určený na vnútorné použitie.
Czech: Stažení hrdla Krvácení z nosu Intersticiální plicní onemocnění10
Slovak: Zvieranie hrdla Epistaxa Intersticiálna choroba pľúc10
Czech: Krev ve stolici Mikroskopická kolitida9
Slovak: Hematochézia Mikroskopická kolitída9
Czech: podrážděnost, průjem, zvýšené pocení a závrať.
Slovak: podráždenosť, hnačka alebo zvýšené potenie
Czech: Porucha menstruace Galaktorea Hyperprolaktinem ie
Slovak: Poruchy menštruácie Galaktorea Hyperprolaktinémia Popôrodné krvácanie6
Czech: V pokračovací fázi těchto studií, trvající až 52 týdnů, došlo ve skupině duloxetinu i skupině běžné péče ke zvýšení hodnot HbA1c,, ale průměrné zvýšení ve skupině pacientů léčených duloxetinem bylo o 0,3% větší.
Slovak: týždňov, sa objavilo v oboch skupinách pacientov zvýšenie hodnoty HbA1c, pričom priemerné zvýšenie bolo o 0,3% vyššie v skupine pacientov liečených duloxetínom.
Czech: Retence moči6
Slovak: Zadržiavanie moču6
Czech: Záškuby svalů
Slovak: Zášklby svalov
Czech: Ačkoliv přípravek YENTREVE není určen k léčbě deprese, jeho léčivá látka (duloxetin) je používána také jako antidepresivum.
Slovak: Hoci YENTREVE nie je indikovaný na liečbu depresie, jeho liečivo (duloxetín) sa používa na liečbu depresie.
Czech: Agresivita a hněv4,6
Slovak: Halucinácie Agresia a hnev4, 6
Czech: Při hodnocení celkového zlepšení (PGI) významně vyšší počet žen léčených duloxetinem považoval projevy stresové inkontinence za léčbou zlepšené ve srovnání s ženami užívajícími placebo (64,6% versus 50,1%, p<0,001).
Slovak: Podľa globálnej stupnice zlepšenia (Patient Global Improvement - PGI) považovalo svoje symptómy stresovej inkontinencie moču za zlepšené významne viac žien liečených duloxetínom v porovnaní s tými ženami, ktoré dostávali placebo (64,6%
Czech: Rozdíly byly pozorovány při každé návštěvě po 4 týdnech (duloxetin 54% a placebo 22%), 8
Slovak: Rozdiely sa pozorovali pri každej návšteve po 4 týždňoch (duloxetín 54% a placebo 22%), po 8 týždňoch (52% a 29%) a po 12 týždňoch (52% a 33%) liečby.
Czech: Ve studii embryotoxicity u králíků byl pozorován vyšší výskyt kardiovaskulárních a skeletálních malformací při systémových dávkách odpovídajících maximálním klinickým dávkám (AUC).
Slovak: V štúdii na embryotoxicitu u králikov bola pri nižších hladinách systémovej expozície ako je maximálna klinická expozícia (AUC) zaznamenaná vyššia frekvencia výskytu kostrových a kardiovaskulárnych malformácií.
Czech: Klinická prospěšnost užívání YENTREVE ve srovnání s placebem nebyla prokázána u žen s mírnou
Slovak: Klinický prínos YENTREVE v porovnaní s placebom sa nepreukázal u žien s miernou SUI, ktoré boli v randomizovaných štúdiách definované ako tie s IEF <
Czech: YENTREVE je určen k terapii středně závažného až závažného mimovolného úniku moči u žen - tzv. stresové inkontinence moči (Stress Urinary Incontinence - SUI).
Slovak: YENTREVE je indikovaný pre ženy na liečbu stredne závažnej až závažnej stresovej inkontinencie moču (SUI).
Czech: Lékař rozhodne, můžete-li YENTREVE užívat v kombinaci s jinými přípravky.
Slovak: O tom, či môžete užívať YENTREVE spolu s inými liekmi, má rozhodnúť váš lekár.
Czech: Pacientky mají být informovány, aby v případě, že během léčby otěhotní nebo plánují otěhotnět, tuto skutečnost oznámily svému lékaři.
Slovak: Ženy treba poučiť, aby oznámili svojmu lekárovi, ak otehotnejú alebo plánujú otehotnieť počas liečby.
Czech: (zlepšení skóre 9,2 versus 5,9, p<0,001).
Slovak: oproti 50,1%, p<0,001).
Czech: Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. tachykardii, nestabilní krevní tlak, hypertermii), neuromuskulární poruchy (např. hyperreflexii, poruchu koordinace) a/nebo gastrointestinální příznaky (např. nauzeu, zvracení, průjem).
Slovak: halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, labilný krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne aberácie (napr. hyperreflexiu, nekoordináciu) a/alebo gastrointestinálne symptómy
Czech: • abnormální poševní krvácení, příznaky menopauzy (přechodu)
Slovak: • neobvyklé pošvové krvácanie, menopauzálne symptómy
Czech: Váš lékař se může rozhodnout začít léčbu s 20 mg dvakrát denně, a po dvou týdnech dávku zvýšit na 40 mg dvakrát denně.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o začatí liečby jednou 20 mg kapsulou dvakrát denne v priebehu dvoch týždňov,
Czech: v denících, a skóre specifického dotazníku hodnotícího kvalitu života při inkontinenci (Incontinence
Slovak: (Incontinence Episode Frequency (IEF) stanovená na základe denníkových záznamov a skóre špecifického dotazníka pre zisťovanie kvality života u pacientok trpiacich inkontinenciou (Incontinence Specific Quality of Life Questionnaire (I-QOL).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: obsahuje 2 balení po 98 enterosolventních tvrdých tobolkách
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH Multibalenie: 196 (2 balenia po 98) tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Czech: • šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu), bolest ucha
Slovak: • rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku, pocit suchých očí • tinitus (vnímanie zvuku v ušiach bez vonkajšieho podnetu), bolesť ucha
Czech: YENTREVE může být kombinován s programem cvičení svalů pánevního dna (PFMT).
Slovak: Účinnosť YENTREVE sa zosilňuje kombináciou s programom tréningu svalstva panvového dna
Czech: Gastroenteritida Stomatitida
Slovak: Gastroenteritída Stomatitída Grganie
Czech: EU/1/04/280/001 (56 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/280/007 (28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/280/008 (98 enterosolventních tvrdých tobolek)
Slovak: EU/1/04/280/007 (28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl) EU/1/04/280/008 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Czech: YENTREVE 40 mg je dodáván v baleních po 28, 56, 98, 140 a 196 (2x98) tobolkách.
Slovak: YENTREVE 40 mg je dostupný v baleniach po 28, 56, 98, 140 a 196 (2 x 98) kapsúl.
Czech: Jestliže je rozhodnuto zahájit antidepresivní medikaci, je doporučeno postupné vysazení přípravku YENTREVE
Slovak: Ak by sa rozhodlo o zahájení farmakoterapie antidepresívami, odporúča sa postupné vysadenie YENTREVE (pozri časť 4.2).
Czech: Černý inkoust obsahuje: černý oxid železitý (syntetický) (E 172), propylenglykol, šelak.
Slovak: Potravinársky atrament: syntetický čierny oxid železitý (E172), propylénglykol, šelak.
Czech: Divné pocity Pocit chladu
Slovak: Pocit chladu Smäd
Czech: Jak přípravek YENTREVE vypadá a co obsahuje toto balení YENTREVE je enterosolventní tvrdá tobolka (tvrdá tobolka rozpustná ve střevě k vnitřnímu užití).
Slovak: Ako vyzerá YENTREVE a obsah balenia YENTREVE je tvrdá gastrorezistentná kapsula.
Czech: EU/1/04/280/002(28 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/280/003 (56 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/280/004 (98 enterosolventních tvrdých tobolek) EU/1/04/280/005 (140 enterosolventních tvrdých tobolek)
Slovak: EU/1/04/280/003 (56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl) EU/1/04/280/004 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
Czech: EU/1/04/280/001 EU/1/04/280/002 EU/1/04/280/003 EU/1/04/280/004 EU/1/04/280/005 EU/1/04/280/006 EU/1/04/280/007 EU/1/04/280/008
Slovak: EU/1/04/280/006 EU/1/04/280/007 EU/1/04/280/008
Czech: 98 enterosolventních tvrdých tobolek
Slovak: 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Czech: U těchto žen léčba YENTREVE patrně neposkytuje větší užitek než konzervativnější behaviorální intervence.
Slovak: YENTREVE vyššiu účinnosť v porovnaní s konzervatívnejšími behaviorálnymi zákrokmi.
Czech: Nežádoucí účinky
Slovak: Hlásenie nežiaducich účinkov
Czech: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Slovak: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Czech: Při ukončování terapie přípravkem YENTREVE má být dávka snižována postupně v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko možných příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8).
Slovak: Pri ukončovaní liečby YENTREVE sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov z vysadenia
Czech: YENTREVE je třeba podávat s opatrností pacientkám s anamnézou mánie, bipolární poruchy a/nebo epileptických záchvatů.
Slovak: Pacientkam, ktoré majú v anamnéze mániu či diagnózu bipolárnej poruchy a/alebo záchvaty, sa má podávať YENTREVE s opatrnosťou.
Czech: Léčbu YENTREVE nepřerušujte bez konzultace s lékaře ani v případě, že se již cítíte lépe.
Slovak: NEPRESTÁVAJTE užívať kapsuly, ak tak nenariadil váš lekár, aj keď sa cítite lepšie.
Czech: Terapie pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin viz bod 4.2.
Slovak: Informácie týkajúce sa pacientok s miernou alebo stredne závažnou dysfunkciou obličiek sú uvedené v časti 4.2.
Czech: Vzhledem k plazmatickému poločasu duloxetinu se doporučuje minimálně pětidenní odstup od vysazení YENTREVE do zahájení terapie IMAO (viz bod 4.3).
Slovak: Vychádzajúc z polčasu duloxetínu, liečbu s IMAO je možné začať najskôr 5 dní po vysadení YENTREVE (pozri časť 4.3).
Czech: somnolence, agitovanost nebo úzkost, nauzea anebo zvracení, třes, bolest hlavy, myalgie,
Slovak: ospalosť, agitovanosť alebo úzkosť, nauzea a/alebo vracanie, tras, bolesť hlavy, myalgia, podráždenosť, hnačka a zvýšené potenie.
Czech: YENTREVE 20 mg je dodáván v baleních po 28, 56 a 98 tobolkách.
Slovak: YENTREVE 20 mg je dostupný v baleniach po 28, 56 a 98 kapsúl.
Czech: Psychomotorický neklid6
Slovak: Psychomotorický nepokoj6
Czech: Specific Quality ofLlife Questionnaire - I-QOL).
Slovak: Kvalita života: Skóre dotazníka kvality života pri inkontinencii (I-QOL - Incontinence Quality of Life)
Czech: PFMT) může být efektivnější než použití těchto typů léčby samostatně.
Slovak: Kombinácia YENTREVE s programom tréningu svalstva panvového dna (PFMT) môže byť účinnejšia ako liečba samotná.
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání přípravku YENTREVE v kombinaci s jinými centrálně působícími léky a látkami včetně alkoholu a sedativních přípravků (např. benzodiazepiny, morfinomimetika, antipsychotika,
Slovak: Lieky s vplyvom na CNS: pri užívaní YENTREVE v kombinácii s inými centrálne pôsobiacimi liekmi a látkami, vrátane alkoholu a liekov so sedatívnym účinkom (napr. benzodiazepíny, morfínomimetiká, antipsychotiká, fenobarbital, sedatívne antihistaminiká) sa odporúča postupovať s opatrnosťou.
Czech: • nadměrné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení) Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10000 osob)
Slovak: • pády (najmä u starších ľudí), neobvyklý spôsob chôdze Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)
Czech: 40 mg tobolky jsou oranžovo-modré s potiskem ‘40 mg' a kódem ‘9545'.
Slovak: 40 mg kapsuly sú, oranžovo modrá s potlačou „40 mg" a „9545". 20 mg kapsuly sú modré s potlačou „20 mg" a „9544".
Czech: Močení s opožděným startem Dysurie Nykturie
Slovak: Močenie s oneskoreným štartom Dyzúria Noktúria Polakizúria Abnormálny zápach moču
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího dvě balení po 98 tobolkách, nesmí se prodávat samostatně.
Slovak: Súčasť multibalenia, samostatne nepredajné.
Czech: • častější zívání • zvracení krve nebo tmavá dehtovitá stolice, zánět žaludku a střeva, záněty v ústech, říhání,
Slovak: • vracanie krvi, alebo čierna smolnatá stolica, gastroenteritída, zápal v ústach, grganie, problémy pri prehĺtaní, plynatosť, zápach z úst
Czech: • pocit závrati nebo točení hlavy
Slovak: • pocit závratu alebo „točenia hlavy" (vertigo)
Czech: • „serotoninový syndrom" (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí, náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na jednom místě, potíže kontrolovat pohyby např. nedostatek koordinace nebo mimovolné pohyby svalů, syndrom neklidných nohou
Slovak: ospalosti, ťažkopádnosť, nepokoj, pocit opitosti, horúčku, potenie alebo stuhnutie svalov), záchvaty, náhle mimovoľné zášklby alebo trhnutia svalov, pocit nepokoja alebo neschopnosť pokojne sedieť či stáť, problémy s ovládaním pohybov ako sú napr. chýbajúca koordinácia alebo mimovoľné pohyby svalov, syndróm nepokojných nôh
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 10 osob)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Czech: U pacientek s mírným nebo středním poškozením ledvin jsou o farmakokinetice duloxetinu k dispozici pouze omezené údaje.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje o duloxetíne u pacientok s miernym až stredne závažným poškodením funkcie obličiek sú len obmedzené.
Czech: Porucha funkce jater: středně závažné onemocnění jater (třída B Child-Pughovy klasifikace) ovlivňovalo farmakokinetiku duloxetinu.
Slovak: Pugh trieda B) ovplyvňovala farmakokinetiku duloxetínu.
Czech: Měla byste dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby YENTREVE.
Slovak: Kým užívate YENTREVE, požívajte alkohol s mimoriadnou opatrnosťou.
Czech: CYP2D6 (risperidon, tricyklická antidepresiva jako jsou nortiptylin, amitryptylin a imipramin),
Slovak: CYP2D6 (risperidón, tricyklické antidepresíva [TCAs] ako sú nortriptylín, amitriptylín a imipramín), najmä ak majú tieto úzky terapeutický index (ako je flekainid, propafenón a metoprolol).
Czech: CYP2D6 i CYP1A2 katalyzují vznik dvou hlavních metabolitů glukuronid-konjugátu 4-hydroxy duloxetinu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy,6-methoxy duloxetinu.
Slovak: glukuronidového konjugátu 4-hydroxyduloxetínu a sulfátového konjugátu 5-hydroxy 6
Czech: YENTREVE 20 mg Přípravek YENTREVE 20 mg je balen po 28, 56 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách.
Slovak: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg je dostupný v baleniach po 28, 56 a 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Czech: Obraťte se před užíváním přípravku YENTREVE na svého lékaře v případě že: - užíváte přípravky k léčbě deprese (viz bod: „Další léčivé přípravky a přípravek YENTREVE")
Slovak: - užívate lieky na liečbu depresie (pozri časť „Iné lieky a YENTREVE")
Czech: MULTIPACK - VNITŘNÍ KRABIČKA 40MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (bez blue boxu)
Slovak: PRE 40 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY (BEZ BLUE BOX)
Czech: K nežádoucím účinkům může častěji docházet při současném užití přípravku YENTREVE a přípravků z rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Slovak: a bylinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Czech: Fluvoxamin (100 mg jedenkrát denně) - silný inhibitor CYP1A2 - snížil zdánlivou plazmatickou clearance duloxetinu asi o 77 % a hodnotu AUCo-t zvýšil 6 násobně.
Slovak: Fluvoxamín (100 mg raz denne) ako silný inhibítor CYP1A2, znížil zdanlivý plazmatický klírens duloxetínu o približne 77 %, pričom 6-násobne vzrástla AUCo-t . YENTREVE sa preto nemá podávať v kombinácii so silnými inhibítormi CYP1A2 typu fluvoxamínu (pozri časť 4.3).
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud v průběhu léčby přípravkem YENTREVE otěhotníte nebo těhotenství plánujete.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť počas užívania
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem YENTREVE u všech podskupin pediatrické populace v léčbě diabetické periferní neuropatické bolesti.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre YENTTREVE
Czech: 50% nižší plazmatické hladiny duloxetinu ve srovnání s nekuřáky.
Slovak: Analýzy populačných farmakokinetických štúdií preukázali, že fajčiari mali takmer o 50% nižšie plazmatické koncentrácie duloxetínu ako nefajčiari.
Czech: Zhoršení zraku Suché oko
Slovak: Mydriáza Zhoršenie zraku
Czech: černý oxid železitý (syntetický) (E172)
Slovak: Syntetický čierny oxid železitý (E 172)
Czech: 28 enterosolventních tvrdých tobolek
Slovak: 28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
Czech: • abnormální menstruace včetně silné, bolestivé, nepravidelné nebo prodloužené menstruace,
Slovak: • neobvyklá menštruácia, vrátane silnej, bolestivej, nepravidelnej alebo dlhotrvajúcej menštruácie, neobvykle mierna alebo chýbajúca menštruácia, nenormálna tvorba materského mlieka u mužov a žien
Czech: obzvláště jste-li vyššího věku) - užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater - užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz bod: ‘Další léčivé přípravky a přípravek
Slovak: - užívate iné lieky obsahujúce duloxetín (pozri „Iné lieky a YENTREVE")
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užívala v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovak: Bez toho, že by ste sa informovali u svojho lekára, nezačínajte ani neprestávajte užívať ktorýkoľvek liek, vrátane voľne dostupných liekov či rastlinných liečiv.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holandsko.
Czech: slabost, zmatenost, ospalost nebo velkou únavu nebo nevolnost nebo zvracení, závažnějšími příznaky jsou mdloba, záchvaty křečí nebo pády), syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)
Slovak: vážnejšími príznakmi sú mdloby, záchvaty alebo pády), syndróm neadekvátneho vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH)
Czech: červený oxid železitý (syntetický) (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E 172)
Czech: Tabulka 1.
Slovak: Kŕče1
Czech: - užíváte rostlinný přípravek obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) - máte onemocnění ledvin - měla jste epileptické záchvaty
Slovak: - užívate ľubovník bodkovaný, bylinný prípravok (Hypericum perforatum)
Czech: Tinitus1 Bolest ucha
Slovak: Bolesť ucha
Czech: YENTREVE 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
Slovak: YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
Czech: Neprůhledné, modré tělo tobolky s potiskem ‘20 mg', neprůhledné, modré víčko tobolky s potiskem
Slovak: Nepriehľadné, modré telo s potlačou „20 mg" a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9544".
Czech: KRABIČKA 20 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA PRE 20 MG TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 z 10 osob)
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)
Czech: Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 4.4).
Slovak: Závažné renálne poškodenie (klírens kreatinínu <30 ml/min)
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sacharózu
Slovak: Obsahuje sacharózu.
Czech: snížení toku moči
Slovak: Zvýšené potenie Vyrážka
Czech: YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
Slovak: YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
Czech: MIMO DOHLED A DOSAHDĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Slovak: Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Czech: černý inkoust
Slovak: Potravinársky čierny atrament
Czech: Pokud si neověříte, jak na Vás YENTREVE působí, neměla byste řídit vůz ani obsluhovat jakékoli stroje či zařízení.
Slovak: Neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, kým nezistíte, ako na vás YENTREVE
Czech: Slabost Zimnice
Slovak: Asténia Zimnica
Czech: Zvýšené pocení
Slovak: Nárast hmotnosti
Czech: Abnormální pach moči
Slovak: Zápach dychu
Czech: - je u Vás riziko snížení hladiny sodíku (například pokud užíváte léky na odvodnění - diuretika,
Slovak: - trpíte krvácavými poruchami (sklon k tvorbe podliatin), najmä ak ste tehotná (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie") - je u Vás riziko nízkej hladiny sodíka (napríklad ak užívate diuretiká - tablety na odvodnenie, najmä ak ste starší)
Czech: Pohlaví: mezi muži a ženami byly zjištěny farmakokinetické rozdíly (zdánlivá clearance v plazmě je u žen přibližně o 50 % nižší).
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zisťované medzi mladšími a staršími ženami (≥65 rokov)