FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'attente de données supplémentaires disponibles, Zerit ne doit être administré durant la grossesse qu'après considération particulière; il n'y a pas de d'information suffisante pour recommander Zerit dans la prévention de la transmission mèreenfant.
Italian: Finchè non siano disponibili dati ulteriori, Zerit deve essere usato in gravidanza solo dopo opportune considerazioni; non ci sono informazioni sufficienti per raccomandare Zerit nella prevenzione della trasmissione dell'HIV da madre a figlio.
French: Aviser le patient de bien agiter le flacon avant de mesurer chaque dose.
Italian: Il paziente dovrebbe essere istruito di agitare bene il flacone prima di ogni somministrazione.
French: L'excrétion urinaire étant également la voie majoritaire d'élimination de la stavudine en pédiatrie, la clairance de la stavudine peut être altérée en cas d'insuffisance rénale chez ces patients.
Italian: Dato che l'escrezione urinaria è anche la principale via di eliminazione della stavudina nei pazienti pediatrici, la clearance della stavudina può risultare alterata nei pazienti pediatrici con disfunzione renale.
French: Ces événements n'apparaissent généralement pas avant quelques mois après le début du traitement.
Italian: Questa condizione non si manifesta prima di alcuni mesi dall'inizio della terapia.
French: La clairance moyenne de la stavudine au cours de l'hémodialyse est de 120 ml/min.
Italian: L'eliminazione media della stavudina per emodialisi è di 120 ml/min.
French: Posologie de Zerit (fonction de la clairance de la créatinine)
Italian: Dosaggio di Zerit (secondo la clearance della creatinina)
French: 0,5 mg/kg deux fois par jour (toutes les 12 heures) 1 mg/kg deux fois par jour (toutes les 12 heures) posologie adulte * La réduction de posologie chez les nouveaux nés de 0 à 13 jours est basée sur des données moyennes d'étude et peuvent ne pas correspondre aux variations individuelles dues à la maturation rénale.
Italian: 0,5 mg/kg 2 volte al giorno (ogni 12 ore) 1 mg/kg 2 volte al giorno (ogni 12 ore) dosaggio per adulti * La riduzione della posologia nei neonati da 0 a 13 giorni è basata su dati medi di studio e potrebbe non corrispondere all'individuale modificazione nella maturazione del rene.
French: Les bénéfices potentiels de la réduction de dose doivent être évalués au cas par cas au regard des risques potentiels liés à cette réduction de dose (concentrations intracellulaires plus faibles avec risque d'émergence de résistance).
Italian: I possibili benefici dovuti ad una riduzione del dosaggio in ogni caso devono essere bilanciati in confronto ai rischi che possono derivare da queste misure (concentrazioni intracellulari inferiori).
French: Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à l'utilisation d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission materno-fœtale du VIH.
Italian: Questi risultati non pregiudicano le attuali raccomandazioni locali sull'uso della terapia antiretrovirale su donne incinte per prevenire la trasmissione verticale del virus dell'HIV.
French: Aucune interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, n'a cependant été observée avec la lamivudine.
Italian: Tuttavia, non si è osservata alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante con lamivudina.
French: 1 mg/kg deux fois par jour (toutes les 12 heures) posologie adulte
Italian: 1 mg/kg due volte al giorno (ogni 12 ore) dosaggio per adulti
French: Le traitement par stavudine doit être interrompu en cas d'hyperlactatémie symptomatique et d'acidose métabolique/lactique, d'hépatomégalie progressive, ou d'élévation rapide des transaminases.
Italian: Il trattamento con stavudina deve essere interrotto in caso di iperlattatemia sintomatica e acidosi metabolico/lattica, epatomegalia progressiva, o rapido innalzamento dei valori di aminotransferasi.
French: fréquent : fatigue peu fréquent : asthénie
Italian: comune: stanchezza non comune: astenia
French: Les patients adultes ayant des difficultés pour avaler les gélules peuvent demander à leur médecin la possibilité de changer pour la formulation poudre pour solution buvable de ce médicament.
Italian: I pazienti adulti che hanno problemi a deglutire le capsule devono chiedere al loro medico circa la possibilità di passare alla formulazione in polvere di questo medicinale.
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la poudre pour solution buvable.
Italian: Si veda il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della formulazione in polvere.
French: Dans l'étude AI455-094 (voir rubrique 4.6), la période de suivi de la tolérance était réduite à seulement 6 mois ce qui est insuffisant pour noter des données à long terme sur les effets indésirables neurologiques et la toxicité mitochondriale.
Italian: Nello studio AI455-094, (vedere anche sezione 4.6), il periodo di follow-up sulla sicurezza è stato ristretto a soli sei mesi, il che potrebbe essere insufficiente ai fini della valutazione dei dati a lungo termine sugli eventi avversi neurologici e sulla tossicità mitocondriale.
French: La zidovudine et la stavudine sont phosphorylés par une enzyme cellulaire (la thymidine kinase), qui phosphoryle préférentiellement la zidovudine, diminuant ainsi la phosphorylation de la stavudine en sa forme triphosphate active.
Italian: La zidovudina e la stavudina sono fosforilate dall'enzima cellulare (timidina chinasi), che fosforila preferenzialmente la zidovudina, diminuendo perciò la fosforilazione della stavudina alla forma attiva trifosfato.
French: Etant donné les risques potentiels liés à l'utilisation de Zerit, dont la lipoatrophie, une évaluation du bénéfice-risque pour chaque patient doit être effectuée et un traitement antirétroviral alternatif soigneusement étudié.
Italian: Dati i rischi potenziali dell'uso di Zerit, incluse lipoatrofia, per ogni paziente deve essere fatta una valutazione beneficio-rischio e deve essere attentamente considerato un antiretrovirale alternativo.
French: Les patients ont habituellement présenté une disparition des symptômes après une réduction posologique ou un arrêt de la stavudine.
Italian: I pazienti generalmente hanno mostrato la risoluzione dei sintomi dopo la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia.
French: Les variations intra- et interindividuelles dans la cinétique de la stavudine sont faibles, environ 15 et 25%, respectivement, après administration orale.
Italian: La variazione intra- ed interindividuale delle caratteristiche farmacocinetiche della stavudina dopo somministrazione orale è bassa, circa 15% e 25%, rispettivamente.
French: Une étude chez des patients asymptomatiques a montré que l'exposition systémique est analogue, bien que la Cmax soit plus faible et la Tmax plus prolongée, lorsque la stavudine est administrée au cours d'un repas standardisé à forte teneur en graisses par rapport à l'administration à jeun.
Italian: Uno studio in pazienti asintomatici ha dimostrato che l'esposizione sistemica è simile mentre Cmax è minore e Tmax è prolungato quando la stavudina è somministrata con un pasto standard ad alto contenuto di grassi, rispetto alla condizione a digiuno.
French: En cas de doute, consultez votre médecin.
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico.
French: L'aspect de la solution est celui d'une solution modérément trouble, incolore à légèrement rose.
Italian: La soluzione appare torbida da incolore a leggermente rosa.
French: C'est pourquoi les mères devront être avisées d'arrêter l'allaitement lorsqu'elles utilisent Zerit.
Italian: Perciò, le madri devono essere avvisate di interrompere l'allattamento al seno prima di assumere Zerit.
French: L'utilisation de la zidovudine en association avec la stavudine n'est donc pas recommandée.
Italian: Perciò la zidovudina non è raccomandata per l'uso in combinazione con la stavudina.
French: Conservation à une température inférieure à 25°C (plaquettes thermoformées aclar/alu).
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C (blister in aclar/alu).
French: Si vous avez pris plus de Zerit que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose trop élévée de solution ou si quelqu'un d'autre en a avalé accidentellement, il n'existe probablement pas de risque immédiat.
Italian: Se lei ha assunto troppa soluzione o se qualcuno dovesse accidentalmente farlo, non c'è alcun rischio immediato.
French: Son incidence et sa sévérité sont liées à l'exposition cumulée et elle est souvent non réversible à l'arrêt du traitement par stavudine.
Italian: L'incidenza e la gravità della lipoatrofia sono legate all'esposizione cumulativa e può spesso non essere reversibile quando il trattamento con stavudina è interrotto.
French: Certains patients prenant Zerit peuvent développer une maladie des os appelée ostéonécrose (mort du tissu osseux par manque d'irrigation sanguine de l'os).
Italian: Alcuni pazienti che assumono Zerit possono sviluppare una malattia dell'osso chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata da un mancato afflusso di sangue all'osso).
French: Chaque flacon contient 31,5 mg de propylhydroxybenzoate (E216) Chaque flacon contient 315 mg de methylhydroxybenzoate (E218) Chaque flacon contient 10,15 g de saccharose
Italian: Ogni flacone contiene 31,5 mg di poliidrossibenzoato (E216) Ogni flacone contiene 315 mg di metilidrossibenzoato (E218) Ogni flacone contiene 10,15 g di saccarosio
French: L'utilisation de la stavudine chez l'adolescent, l'enfant et le nourrisson repose sur des données de pharmacocinétique et de tolérance réalisées en pédiatrie (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Italian: L'uso della stavudina negli adolescenti, nei bambini e nella prima infanzia è supportato dai dati farmacocinetici e di sicurezza nei pazienti pediatrici (vedere anche sezioni 4.8 e 5.2).
French: Blister aclar/aluminium de 14 gélules, 4 blisters (56 gélules) par boîte.
Italian: Blister di aclar/alluminio con 14 capsule rigide ciascuno e 4 blister (56 capsule rigide) per confezione.
French: La solution peut conserver un trouble léger après mélange, ne pas s'inquiéter, ceci est normal.
Italian: Non si preoccupi se la soluzione rimane leggermente torbida dopo l'aggiunta dell'acqua; questo è normale.
French: Zerit a été étudié en association avec d'autres agents antirétroviraux, par exemple la didanosine, la lamivudine, le ritonavir, l'indinavir, le saquinavir, l'efavirenz et le nelfinavir.
Italian: Zerit è stato studiato in combinazione con altri agenti antiretrovirali, come didanosina, lamivudina, ritonavir, indinavir, saquinavir, efavirenz e nelfinavir.
French: Une prophylaxie antirétrovirale, le même traitement que celui donné à la mère, a été donné au nouveau né dans les 36 heures après l'accouchement et poursuivi pendant 6 semaines.
Italian: Profilassi antiretrovirale, con gli stessi farmaci somministrati alla madre, è stata somministrata al neonato entro 36 ore dal parto e per le successive 6 settimane.
French: En cas de survenue de lipoatrophie, le traitement par Zerit ne doit pas être poursuivi (voir rubrique 4.4).
Italian: Qualora si riscontri tale sviluppo, il trattamento con Zerit non deve essere continuato (vedere sezione 4.4).
French: Pendant le traitement, d'autres infections liées à une baisse de l'immunité (infections dites opportunistes), peuvent se développer.
Italian: Durante il trattamento, potrebbero insorgere altre infezioni correlate a debolezza immunologica (infezioni opportunistiche).
French: Des études précliniques ont montré un passage transplacentaire de la stavudine (voir rubrique 5.3).
Italian: Studi preclinici hanno dimostrato il passaggio della stavudina attraverso la placenta (vedere sezione 5.3).
French: Remettre alors le bouchon et agiter jusqu'à dissolution complète de la poudre, la solution sera prise ou dispensée avec la cuillère-mesure fournie.
Italian: Quindi avviti con forza il tappo e agiti bene il flacone fino a che la polvere si sciolga completamente, e prenda o dispensi la soluzione con il misurino in dotazione.
French: Les patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, une déficience en lactase LAPP ou une malabsorption du glucose ou du galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
French: Nourrissons de moins de 3 mois : les données de sécurité sont issues d'essais cliniques chez 179 nouveaux nés et nourrissons de moins de 3 mois traités pendant une durée allant jusqu'à 6 semaines (voir rubrique 4.8).
Italian: Bambini di età inferiore ai 3 mesi: sono disponibili dati di sicurezza da studi clinici fino a 6 settimane di trattamento in 179 neonati e bambini di età inferiore ai 3 mesi (vedere sezione 4.8).
French: Préparer "la solution prête à l'emploi" en mélangeant la poudre avec 202 ml d'eau ou en versant lentement l'eau jusqu'au trait de jauge indiqué par les marques flèchées à l'extrémité supérieure de l'étiquette du flacon.
Italian: Preparare la soluzione pronta per l'uso mescolando la polvere con 202 ml di acqua o aggiungendo lentamente acqua fino al bordo superiore del flacone indicato dalle frecce.
French: fréquent : diarrhée, douleur abdominale, nausée, dyspepsie peu fréquent : pancréatite, vomissement
Italian: comune: diarrea, dolore addominale, nausea, dispepsia non comune: pancreatite, vomito
French: Dans les rares cas où cela n'est pas possible, une réduction de la dose de stavudine peut être envisagée tout en surveillant attentivement les symptômes de neuropathie et en s'assurant qu'une suppression virologique satisfaisante est maintenue.
Italian: Nei rari casi nei quali non è appropriato, si può prendere in considerazione una riduzione del dosaggio della stavudina , tenendo sotto stretto controllo i sintomi di neuropatia periferica e mantenendo una soddisfacente soppressione virologica.
French: Comment prendre Zerit
Italian: Come prendere Zerit
French: Chez les enfants dont les mères ont pris des INTI pendant la grossesse, le bénéfice de la protection contre le VIH est supérieur au risque d'effets secondaires.
Italian: Nei bambini le cui madri hanno assunto inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa (NRTI) durante la gravidanza, il beneficio della protezione contro l'infezione da HIV ha superato il del rischio di effetti collaterali.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Poudre pour solution buvable, 200 mg 5.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per soluzione orale, 200 mg
French: Comment conserver Zerit
Italian: Come conservare Zerit
French: Le profil des effets indésirables pour les nouveaux nés et nourrissons de moins de 3 mois montre des augmentations des taux d'acide lactique, une neutropénie, une anémie, une thrombocytopénie, des augmentations des transaminases hépatiques et des lipides augmentés, incluant une hypertriglycéridémie.
Italian: Il profilo degli eventi avversi per i neonati ed i bambini di età uguale o inferiore a tre mesi ha mostrato aumenti nei livelli dell'acido lattico, neutropenia, anemia, trombocitopenia, aumento delle transaminasi epatiche e dei lipidi, inclusa l'ipertrigliceridemia.
French: Les scans effectués par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) ont mis en évidence une perte de la masse grasse globale dans les membres chez les patients traités par stavudine comparés à un gain de masse grasse dans les membres ou aucun changement chez les patients traités par d'autres INTIs (abacavir, tenofovir ou zidovudine).
Italian: Mediante scansioni "Dual energy x-ray absorptiometry" (DEXA) è stata dimostrata una perdita generalizzata di grasso agli arti nei pazienti trattati con stavudina in confronto all'aumento di grasso agli arti o nessun cambiamento nei pazienti trattati con altri NRTI (abacavir, tenofovir o zidovudina).
French: De plus rares cas d'insuffisance hépatique/insuffisance rénale et d'hépatite ont été rapportés.
Italian: Inoltre, sono stati riportati rari casi di insufficienza epatica/renale o epatite fatale.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri d'une humidité excessive.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'eccessiva umidità.
French: Environ 70% de la dose orale de stavudine a été éliminée sous forme inchangée dans les urines.
Italian: Circa il 70% della dose di stavudina somministrata per via orale è stata escreta immodificata nell'urina.
French: Deux à 3 heures après l'administration du produit, le rapport entre les concentrations de stavudine dans le LCR par rapport aux concentrations plasmatiques était compris entre 16% et 125% (moyenne de 59±35%).
Italian: Da due a tre ore dopo la somministrazione, il rapporto CSF/plasma della stavudina variava dal 16% al 125% (con una media del 59% ±35%).
French: Les patients traités par Zerit doivent être fréquemment examinés et questionnés afin de rechercher une lipoatrophie.
Italian: I pazienti trattati con Zerit devono essere frequentemente esaminati ed interrogati sui sintomi di lipoatrofia.
French: Une étude ex vivo, utilisant un modèle de placenta d'origine humaine à terme, a montré que la stavudine passe dans la circulation foetale par simple diffusion.
Italian: Uno studio ex vivo che usa un modello di placenta umana, ha dimostrato che la stavudina raggiunge la circolazione fetale per semplice diffusione.
French: Zerit est indiqué en association avec d'autres médicaments antirétroviraux pour le traitement des patients adultes et des patients pédiatriques (âgés de plus de 3 mois) infectés par le VIH uniquement quand d'autres antirétroviraux ne peuvent être utilisés.
Italian: Zerit è indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (di età superiore ai 3 mesi) infetti dal virus HIV solo quando gli altri antiretrovirali non possono essere utilizzati.
French: Zerit contient du lactose
Italian: Zerit contiene lattosio
French: Ostéonécrose : bien que l'étiologie de l'ostéonécrose est considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Italian: Osteonecrosi: sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione grave, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla terapia antiretrovirale di combinazione (CART).
French: fréquent : dépression peu fréquent : anxiété, instabilité émotionnelle
Italian: comune: depressione non comune: ansia, labilità emotiva
French: * : effets indésirables observés après commercialisation et associés à un traitement antirétroviral contenant de la Stavudine ** : voir rubrique Description de certains effets indésirables pour plus de détails
Italian: * Reazioni avverse osservate dopo la commercializzazione in associazione a trattamenti antiretrovirali contenenti stavudina ** Vedere sezione Descrizione di reazioni avverse selezionate per maggiori dettagli.
French: Les patients doivent être surveillés à la recherche de symptômes (engourdissement persistant, des fourmillements ou des douleurs des pieds et/ou des mains) et si ils sont identifiés, un traitement alternatif doit être mis en place (voir rubrique 4.2 et les associations non recommandées, ci-dessous).
Italian: I pazienti devono essere controllati per i sintomi (parestesia persistente, formicolio o dolore ai piedi/alle mani) e se tali sintomi sono presenti, si deve passare ad una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.2 e, sotto, Associazioni non raccomandate).
French: Aucune carcinogénicité n'a été mise en évidence à des doses de 400 mg/kg/jour chez la souris et de 600 mg/kg/jour chez le rat, correspondant respectivement à des expositions de l'ordre de 39 et de 168 fois celle attendue chez l'homme, ce qui suppose un potentiel carcinogène de la stavudine insignifiant au cours du traitement clinique.
Italian: Non è stata osservata alcuna carcinogenicità a dosi di 400 mg/kg/die nei topi e di 600 mg/kg/die nei ratti, corrispondenti a dosi rispettivamente di circa 39 e 168 volte l'esposizione attesa nell'uomo, il che suggerisce un potenziale carcinogenico della stavudina insignificante nella terapia clinica.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, l'étiquette du flacon et/ou la plaquette thermoformée après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, sull'etichetta del flacone e/o sul blister dopo scad.
French: Un traitement par la stavudine est associé à plusieurs effets indésirables graves, tels qu'une acidose lactique, une lipoatrophie et une polyneuropathie, pour lesquels le mécanisme potentiel sous-jacent est la toxicité mitochondriale.
Italian: La terapia con stavudina è associata a numerosi effetti indesiderati gravi, come acidosi lattica, lipoatrofia e polineuropatia, alla cui base è presente un potenziale meccanismo di tossicità mitocondriale.
French: Dysfonction mitochondriale : la revue des données de sécurité après la mise sur le marché montrent que les effets indésirables révélateur d'une dysfonction mitochondriale ont été rapportés chez les nouveaux nés et les nourrissons exposés à un ou plusieurs analogues nucléosidiques (voir rubrique 4.4).
Italian: Disfunzione mitocondriale: la revisione dei dati di sicurezza postmarketing mostra che reazioni avverse indicative di disfunzione mitocondriale sono state riportate nei neonati e nei bambini esposti ad uno o più analoghi nucleosidici (vedere anche sezione 4.4).
French: -2.83 (n=321a)
Italian: -2,83 (n=321
French: A titre d'exemples on peut noter : les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes disséminées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis carinii.
Italian: Esempi rilevanti di ciò sono le retiniti da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite da Pneumocystis carinii.
French: Si vous vous sentez mal, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser certains outils ou machines.
Italian: Se ne soffre, non guidi e non usi strumenti o macchinari.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zerit 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zerit 3.
French: Aucune interaction cliniquement significative de la stavudine seule ou de la stavudine associée à la didanosine n'a été observée avec le nelfinavir.
Italian: Non si sono osservate interazioni clinicamente significative della stavudina o della stavudina più la didanosina con il nelfinavir.
French: L'incidence et la sévérité de la lipoatrophie sont cumulatives dans le temps avec des traitements comportant de la stavudine.
Italian: Nel tempo, l'incidenza e la gravità della lipoatrofia sono cumulative con i regimi terapeutici contenenti stavudina.
French: Troubles généraux et du site d'administration :
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
French: Une faiblesse musculaire a été rapportée dans de rares cas chez des patients recevant une association d'antirétroviraux contenant du Zerit.
Italian: Raramente è stata riportata debolezza motoria in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione contenente Zerit.
French: Evolution moyenne des CD4 comparée à l'inclusion, cellules/mm3 Tous les patients
Italian: Variazione media dal basale dei CD4, cellule/mm3 Tutti i pazienti
French: L'administration de stavudine se fera avec une prudence particulière chez tous les patients (notamment les femmes obèses) ayant une hépatomégalie, une hépatite ou tout autre facteur de risque connu d'atteinte hépatique et de stéatose hépatique (y compris certains médicaments et l'alcool).
Italian: Deve porsi attenzione nel somministrare stavudina a pazienti (specialmente se donne obese) con epatomegalia, epatite od altri noti fattori di rischio di patologia epatica e steatosi epatica (inclusi certi medicinali e alcol).