FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit Réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą (greitai besivystantį odos, gleivinės, po oda ar gleivine esančių audinių tinimą) ir niežėjimą.
French: Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę).
French: Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème et prurit Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Lithuanian: Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą ir niežėjimą
French: [Les effets indésirables suivants doivent être mentionnés dans cette rubrique pour tous les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine] Affections du système immunitaire
Lithuanian: [Šiame skyriuje reikia išvardyti toliau nurodytus nepageidaujamus reiškinius, taikomus visiems vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino] Imuninės sistemos sutrikimai
French: [Le sous-titre suivant doit figurer à la fin de cette rubrique] Déclaration des effets indésirables suspectés
Lithuanian: [Toliau pateikiamas skirsnis turi būti šio skyriaus pabaigoje] Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
French: Questions relatives à la sécurité
Lithuanian: Saugumo klausimai
French: Le PRAC a constaté que l'exposition estimée au niveau mondial des produits d'origine seuls dépasse les 50 millions d'années-patients et, dans l'UE sur la dernière décennie, avoisine les 6,8 millions d'années-patients.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad pasaulyje vien vaisto pradininko pagaminti preparatai buvo vartojami apytikriai daugiau kaip 50 milijonų pacientų metų, o per pastarąjį dešimtmetį ES - maždaug 6,8 milijonų pacientų metų.
French: Seuls ces amendements, adoptés et inclus dans la position du CMDh, ont force contraignante et doivent être mis en œuvre par les États membres.
Lithuanian: Tik šie pakeitimai, kurie buvo patvirtinti ir įtraukti į CMD(h) nuomonę, yra teisiškai privalomi ir turi būti įgyvendinti valstybėse narėse.
French: Questions relatives à l'efficacité
Lithuanian: Veiksmingumo klausimai
French: 2 - Position révisée du CMDh
Lithuanian: 2 - Peržiūrėta CMD(h) nuomonė
French: La position du CMDh a été communiquée à la Commission européenne.
Lithuanian: CMD(h) nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai.
French: Il est admis que la plupart des indications sont appuyées par des études anciennes présentant des limites et des lacunes.
Lithuanian: Pripažįstama, kad dauguma indikacijų pagrįstos senais tyrimais, kurie turi tam tikrų apribojimų ir trūkumų.
French: En outre, la définition des critères de jugement cliniques pertinents et la mesure des symptômes dans ces affections posent des difficultés (Rubin, 2007).
Lithuanian: Be to, sunku apibrėžti atitinkamas klinikines vertinamąsias baigtis ir įvertinti šių ligų simptomus (Rubin, 2007).
French: Le plus souvent, ces patients reçoivent un grand nombre de médicaments en même temps et l'évaluation de la causalité est difficile.
Lithuanian: Dažniausiai tokie pacientai tuo pat metu vartoja keletą vaistų, todėl įvertinti priežastingumą sunku.
French: Il est à noter qu'il est peu probable que les médicaments démarrés moins de 4 jours ou plus de 8 semaines avant l'apparition de la réaction soient responsables.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, jog mažai tikėtina, kad reakciją galėtų sukelti vaistai, pradėti vartoti likus mažiau nei 4 dienoms arba daugiau kaip 8 savaitėms iki reakcijos pradžios.
French: Les indications ne sont pas toutes autorisées par l'ensemble des États membres de l'UE.
Lithuanian: Visos indikacijos įregistruotuose ne visose ES valstybėse narėse.
French: À la lumière de ces éléments, la recommandation du PRAC et la position du CMDh ont été renvoyées à l'Agence pour examen complémentaire.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, PRAC rekomendacija ir CMD(h) nuomonė buvo parsiųstos agentūrai tolesniam svarstymui.
French: Toutefois, l'identification rapide des réactions graves et l'arrêt précoce du traitement par l'agent responsable sont les éléments les plus importants pour diminuer le plus possible la morbidité et la mortalité.
Lithuanian: Vis dėlto greitas sunkių reakcijų atpažinimas ir ankstyvas jas sukeliančio vaisto vartojimo nutraukimas yra svarbiausias veiksnys siekiant kuo labiau sumažinti sergamumą ir mirtingumą.
French: Il est aussi reconnu que les limites et incertitudes liées aux données entravent la possibilité de tirer des conclusions consistantes sur l'efficacité.
Lithuanian: Taip pat pripažįstama, kad su duomenų aibe susiję apribojimai ir neaiškumai trukdo padaryti tvirtas išvadas dėl veiksmingumo.
French: 1 - Résumé général de l'évaluation scientifique réalisée par le PRAC
Lithuanian: 1 - Bendra PRAC atlikto mokslinio vertinimo santrauka
French: Par conséquent, le cycle des PSUR doit être raccourci à un cycle trisannuel afin de pouvoir réexaminer ces analyses régulièrement.
Lithuanian: Dėl šios priežasties PSUR pateikimo ciklą reikia sutrumpinti iki 3 metų, kad būtų galima periodiškai peržiūrėti šias analizes.
French: Elles constituent la majorité des preuves disponibles, particulièrement en ce qui concerne les premières indications autorisées (par exemple, l'indication sécrétolytique).
Lithuanian: Šie tyrimai sudaro didžiąją turimų įrodymų dalį, ypač tų duomenų, kuriais pagrįstos suteikiant pirmą rinkodaros leidimą patvirtintos indikacijos (pvz., sekretolitinės terapijos indikacija).
French: Réactions indésirables cutanées graves (SCAR)
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (SNOR)
French: Beaucoup de réactions médicamenteuses ne peuvent pas être distinguées des éruptions provoquées par un processus naturel ou une infection, et de ce fait, l'erreur de diagnostic est fréquente.
Lithuanian: Daugelio reakcijų į vaistą negalima atskirti nuo natūralių ar infekcijos sukeltų išbėrimų, todėl dažnai tokiais atvejais nustatoma neteisinga diagnozė.
French: Cependant, si l'on examine la date des rapports, 40 rapports, sur les 119 cas rapportés au total pour le produit d'origine depuis la première autorisation de mise sur le marché, semblent avoir été envoyés en deux lots par l'autorité sanitaire chinoise au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché du produit d'origine de ces produits.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į pranešimų datas, 40 pranešimų iš visų 119 su originaliu vaistu susijusių pranešimų, pateiktų nuo pirmo rinkodaros leidimo suteikimo, originalių vaistų rinkodaros leidimo turėtojui dviem serijomis atsiuntė Kinijos sveikatos priežiūros institucija.
French: Les études menées après l'autorisation de mise sur le marché initiale n'apportent donc pas de nouvelles données scientifiques significatives concernant l'efficacité des produits.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių tyrimai, kurie buvo atlikti po pirmo rinkodaros leidimo išdavimo, nesuteikia naujų reikšmingų mokslinių duomenų apie šių preparatų veiksmingumą.
French: • le PRAC a considéré que les données disponibles étaient insuffisantes pour justifier de nouvelles restrictions relatives à l'âge.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad turimų duomenų nepakanka naujiems amžiaus apribojimams pagrįsti;
French: Se fondant sur son expérience clinique, le PDCO était d'avis que l'utilisation de ces produits dans cette indication chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'est aucunement nécessaire.
Lithuanian: Remdamiesi savo klinikine patirtimi, PDCO nariai laikėsi nuomonės, kad vaikų iki 2 metų grupėje nėra poreikio vartoti šiuos preparatus pagal šią indikaciją.
French: Toutefois, le cycle des PSUR doit être raccourci afin de continuer à régulièrement réexaminer les nouvelles données concernant le rapport bénéfice/risque des produits.
Lithuanian: Vis dėlto reikėtų nustatyti trumpesnį PSUR pateikimo ciklą, kad būtų galima ir toliau periodiškai peržiūrėti naujai gaunamus duomenis apie šių preparatų naudos ir rizikos santykį.
French: Considérant ce qui suit:
Lithuanian: Atsižvelgdama į tai, 2014 m.
French: Il est admis que les preuves cliniques obtenues à partir des études chez l'enfant sont faibles en raison de leur hétérogénéité et du nombre plus faible d'enfants enrôlés.
Lithuanian: Pripažįstama, kad klinikiniai duomenys, surinkti atliekant tyrimus su vaikais, yra neįtikinami - dėl vaikų populiacijos heterogeniškumo ir mažesnio tyrimuose dalyvavusių vaikų skaičiaus.
French: Au cours du processus décisionnel, lors d'une réunion du Comité permanent des médicament à usage humain, certains États membres ont soulevé de nouvelles questions d'ordre technique qui n'avaient, selon eux, pas fait l'objet d'un examen suffisamment approfondi dans la recommandation du PRAC et la position du CMDh.
Lithuanian: Sprendimo priėmimo procedūros metu Nuolatinio žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto posėdyje kaip kurios valstybės narės iškėlė naujų techninio pobūdžio klausimų, kurie PRAC rekomendacijoje ir CMD(h) nuomonėje, jų nuomone, nebuvo tinkamai išspręsti.
French: En outre, le PRAC a discuté de la nécessité de mener des études après autorisation et a conclu que de telles études avaient peu de chances de générer de nouvelles informations consistantes menant à des conclusions claires.
Lithuanian: Be to, PRAC aptarė poreikį atlikti poregistracinius tyrimus ir priėjo prie išvados, kad atlikus tokius tyrimus, tikriausiai nepavyks surinkti naujos patikimos informacijos, kuria remiantis būtų galima padaryti tikslesnes išvadas.
French: En outre, toutes les études menées plus récemment ayant été soumises par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont aussi été prises en considération par le PRAC.
Lithuanian: Be to, PRAC taip pat aptarė visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus vėliau atliktus tyrimus.
French: Quatre cas de SCAR tirés d'Eudravigilance et 3 autres de la littérature ont été jugés associés à l'ambroxol.
Lithuanian: Iš Eudravigilance duomenų bazės išrinkti 4 SNOR atvejai ir dar 3 literatūroje aprašyti atvejai buvo vertinami kaip susiję su ambroksoliu.
French: Les études cliniques réalisées au cours du développement de produits contenant de la bromhexine et de l'ambroxol entre les années 1950 et 1980 étaient beaucoup moins normalisées que ce qui serait nécessaire aujourd'hui, et ne satisferaient pas pleinement aux exigences actuelles en matière de critères de jugement validés, de confirmation statistique ou de Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
Lithuanian: Klinikiniams tyrimams, kurie buvo atliekami 6-9-ajame dešimtmečiuose kuriant preparatus, kurių sudėtyje yra bromheksino ir ambroksolio, buvo taikoma daug mažiau standartų, nei reikalaujama šiuo metu, ir jie atitiktų ne visus šiuolaikinius reikalavimus, susijusius su patvirtintomis vertinamosiomis baigtimis, patvirtinimu statistiniais duomenimis ir gerąja klinikine praktika (GKP).
French: En outre, le PRAC a recommandé l'harmonisation des termes relatifs aux réactions d'hypersensibilité dans les informations sur le produit.
Lithuanian: Taip pat PRAC rekomendavo preparato informaciniuose dokumentuose suderinti terminus, susijusius su padidėjusio jautrumo reakcijomis.
French: Sur la base de ces données, on estime que la sensibilité de tous les groupes d'âge (enfants, adultes et personnes âgées) aux effets indésirables potentiels de l'ambroxol ou de la bromhexine liés à l'hypersensibilité est probablement similaire.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, laikomasi nuomonės, jog visų amžiaus grupių pacientų (vaikų, suaugusiųjų ir senyvų žmonių) jautrumas su numanomu padidėjusiu jautrumu susijusiam nepageidaujamam ambroksolio arba bromheksino poveikiui tikriausiai yra panašus.
French: • le PRAC a examiné la totalité des données soumises à l'appui de la sécurité et de l'efficacité des produits contenant de l'ambroxol et de la bromhexine, y compris les soumissions des titulaires d'autorisations de mise sur le marché et les contributions d'experts,
Lithuanian: • PRAC peržiūrėjo visus duomenis, kurie buvo pateikti siekiant patvirtinti preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, saugumą ir veiksmingumą, įskaitant rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir ekspertų nuomonę;
French: Les données relatives à la sécurité soumises par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché, issues d'Eudravigilance et de la littérature, constituent au total environ 300 rapports de cas présumés de SCAR, dont beaucoup ont des facteurs confusionnels potentiels.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojų pateikta su saugumu susijusi informacija iš Eudravigilance duomenų bazės ir literatūros - tai iš viso maždaug 300 pranešimų apie įtariamų SNOR atvejus, iš kurių daugeliu atveju buvo nustatyti galimi iškraipantieji veiksniai.
French: Comme les SCAR débutent parfois par des symptômes semblables à ceux de la grippe, certains patients pourraient par ailleurs commencer à prendre de l'ambroxol ou de la bromhexine pour atténuer ces symptômes alors que les réactions cutanées typiques apparaissent plus tard et l'ambroxol ou la bromhexine pourrait être considéré comme un médicament suspect.
Lithuanian: Kadangi kartais SNOR prasideda nuo į gripą panašių simptomų, kai kurie pacientai taip pat gali pradėti vartoti ambroksolį ar bromheksiną šiems simptomams palengvinti, o tipinės odos reakcijos pasireiškia vėliau, todėl ambroksolis ar bromheksinas gali būti įtariami dėl SNOR.
French: Le PRAC a pris bonne note de l'avis du comité pédiatrique (PDCO) selon lequel l'utilisation de l'ambroxol et de la bromhexine varie beaucoup en pratique clinique pédiatrique au sein de l'UE.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į Pediatrijos komiteto (PDCO) pateiktą informaciją, kad ambroksolio ir bromheksino vartojimo pediatrijos srities klinikinėje praktikoje ypatumai labai skiriasi įvairiose ES šalyse.
French: Après examen de la recommandation révisée du PRAC, le CMDh est d'accord avec les conclusions scientifiques générales du PRAC et a estimé que les autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine doivent être modifiées.
Lithuanian: Apsvarsčiusi peržiūrėtą PRAC rekomendaciją, CMD(h) pritaria bendroms PRAC mokslinėms išvadoms ir sutarė, kad vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, rinkodaros leidimų sąlygas reikia keisti.
French: Le PRAC a examiné la totalité des données soumises à l'appui de la sécurité et de l'efficacité des médicaments afin d'évaluer l'impact potentiel des nouveaux problèmes de sécurité identifiés sur le rapport bénéfice/risque établi des médicaments autorisés.
Lithuanian: PRAC peržiūrėjo visus turimus su vaistinių preparatų saugumu ir veiksmingumu susijusius duomenis, kurie buvo pateikti, siekdamas įvertinti galimą naujų nerimą keliančių saugumo klausimų poveikį nustatytam įregistruotų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui.
French: Le PRAC a également pris en considération les données disponibles dans la population pédiatrique.
Lithuanian: Taip pat PRAC apsvarstė turimus vaikų populiacijos tyrimų duomenis.
French: Conclusion générale et motifs de la recommandation révisée du PRAC
Lithuanian: Bendra išvada ir priežastys, kuriomis pagrįsta PRAC rekomendacija Kadangi
French: Le PRAC a toutefois relevé que l'augmentation observée des cas notifiés de réactions anaphylactiques pour les produits contenant de l'ambroxol était probablement un artefact résultant de l'application d'une nouvelle réglementation en matière de pharmacovigilance en Chine et ne constituait pas un nouveau problème de sécurité.
Lithuanian: Vis dėlto PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad nustatytą pranešimų apie anafilaksines reakcijas į preparatus, kurių sudėtyje yra ambroksolio, skaičiaus padidėjimą tikriausiai lėmė tai, kad Kinijoje įgyvendintas naujas farmakologinį budrumą reglamentuojantis teisės aktas ir kad tai nesusiję su nauju nerimą keliančiu saugumo klausimu.
French: En outre, l'ambroxol et la bromhexine ont été approuvés dans certains États membres de l'UE pour des indications d'affections respiratoires dans des associations à dose fixe avec divers principes actifs.
Lithuanian: Be to, kai kuriose ES valstybėse narėse ambroksolis ir bromheksinas patvirtinti vartojimui pagal kvėpavimo takų ligų indikacijas kaip fiksuotų dozių derinių su įvairiomis veikliosiomis medžiagomis sudedamosios dalys.
French: Le PRAC a pris en compte tous ces éléments dans son examen des données disponibles sur l'efficacité des produits contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine.
Lithuanian: PRAC apsvarstė visus šiuos veiksnius peržiūrėdamas turimus duomenis apie preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, veiksmingumą.
French: Le CMDh a pris en considération la recommandation du PRAC selon laquelle les preuves disponibles ne justifiaient pas la modification du rapport bénéfice/risque établi, sous réserve de l'amendement recommandé des sections 4.4 et 4.8 des informations sur le produit, qui est précisé dans l'annexe III.
Lithuanian: CMD(h) apsvarstė PRAC rekomendaciją, kurioje nurodyta, kad turimų duomenų nepakanka siekiant įrodyti, kad nustatytas naudos ir rizikos santykis pasikeitė, bet turi būti įgyvendinti III priede išdėstyti rekomenduojami preparato informacinių dokumentų 4.4 ir 4.8 skyrių pakeitimai.
French: Cette constatation n'est pas étonnante eu égard aux difficultés méthodologiques inhérentes à ce domaine thérapeutique et aux normes et exigences en matière de preuve au moment où ces produits ont été développés pour la première fois.
Lithuanian: Tai nėra netikėta, turint omeny metodologinius sunkumus, kurių iškyla atliekant tyrimus šioje terapijos srityje, ir tuomet, kai buvo kuriami pirmi ambroksolio ir bromheksino preparatai, įrodymams taikytus standartus ir keltus reikalavimus.
French: Compte tenu de ces limites, ainsi que des faibles preuves apportées sur un problème de sécurité émanant des données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance, le PRAC n'a pas pu conclure à partir des éléments probants disponibles que les risques étaient supérieurs aux bénéfices dans les différentes indications.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuos apribojimus ir neįtikinamus farmakologinio budrumo duomenis, kuriais siekta patvirtinti saugumo problemos aktualumą, PRAC, remdamasis turimais duomenimis, negalėjo padaryti išvados, kad, esant įvairioms indikacijoms, minėtų vaistų keliama rizika yra didesnė už jų naudą.
French: Certains essais n'ont pas réussi à mettre en évidence de différence significative entre l'ambroxol ou la bromhexine et le placebo, et d'autres ont mis en évidence une différence significative uniquement pour certains des critères de jugement étudiés.
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, nepavyko įrodyti, kad ambroksolio ar bromheksino poveikis labai skiriasi nuo placebo, o atlikus kitus tyrimus, reikšmingų skirtumų nustatyta tik pagal kai kurias iš tirtų vertinamųjų baigčių.
French: Beaucoup de patients présentant des SCAR reçoivent divers agents mucolytiques ou sécrétolytiques pendant la période concernée avant que leur événement indésirable ne se manifeste.
Lithuanian: Daugelis pacientų, kuriems pasireiškė SNOR, tam tikrą laiką iki nepageidaujamo reiškinio pradžios vartoja įvairius mukolitikus arba sekretolitikus.
French: Cependant, le taux de notification global est très faible si l'on considère l'exposition estimée, et beaucoup de facteurs confusionnels sont présents dans ces cas; les preuves étayant ce risque sont donc faibles.
Lithuanian: Vis dėlto, atsižvelgiant apytikrį šių vaistų vartojimo mastą, bendras pranešimų skaičius yra labai nedidelis, be to, šiais atvejais nustatyta daug iškraipančiųjų veiksnių, todėl šią riziką patvirtinantys duomenys yra neįtikinami.
French: Étant donné que l'ambroxol est un métabolite de la bromhexine et que les réactions d'hypersensibilité ne dépendent pas de la dose de la substance allergisante absorbée, l'AFMPS a estimé que tout risque avéré avec l'ambroxol pouvait également se retrouver dans les médicaments contenant de la bromhexine en ce qui concerne ces réactions.
Lithuanian: Kadangi ambroksolis yra bromheksino metabolitas, ir padidėjusio jautrumo reakcijos nepriklauso nuo absorbuotos alergeninės medžiagos dozės, FAMHP laikėsi nuomonės, kad bet kokią ambroksolio keliamą šių reakcijų riziką taip pat būtų galima nustatyti įvertinus vaistinius preparatus, kuriuose yra bromheksino.
French: • le PRAC a estimé que l'ambroxol et la bromhexine sont associés à un risque accru de réactions d'hypersensibilité,
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog ambroksolis ir bromheksinas susiję su didesniu padidėjusio jautrumo reakcijų pavojumi;
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de l'ambroxol et de la bromhexine,
Lithuanian: • PRAC aptarė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, kuri buvo pradėta įvertinus farmakologinio budrumo duomenis;
French: Après avoir examiné les données à l'appui des problèmes de sécurité, le PRAC a estimé que les produits contenant de l'ambroxol et de la bromhexine sont associés à des rapports de cas d'hypersensibilité immédiate et retardée incluant les réactions d'hypersensibilité, les réactions anaphylactiques dont le choc anaphylactique, l'angiœdème, le prurit, l'éruption cutanée et l'urticaire.
Lithuanian: Svarstydamas duomenis, patvirtinančius nerimą keliančius saugumo klausimus, PRAC laikėsi nuomonės, kad preparatai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, yra susiję su pranešimais apie nedelsiant ir vėliau pasireiškusio padidėjusio jautrumo, įskaitant padidėjusio jautrumo reakcijas, anafilaksinių reakcijų, įskaitant anafilaksinį šoką, taip pat angioedemos, prurito, išbėrimo ir urtikarijos atvejus.
French: Les médicaments contenant de l'ambroxol ou de la bromhexine ont été enregistrés pour la première fois dans un État membre de l'Union européenne (UE) respectivement en 1978 et en 1963, et sont à présent autorisés dans tous les États membres de l'UE (ainsi qu'en Norvège et en Islande), à l'exception du Royaume-Uni.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra ambroksolio ir bromheksino, pirmąkart Europos Sąjungos (ES) valstybėje narėje įregistruoti atitinkamai 1978 ir 1963 m.
French: Cette augmentation de la notification survient juste après l'application d'une nouvelle règlementation en matière de pharmacovigilance en Chine qui pourrait avoir influencé le signalement des réactions indésirables et ne traduit pas un nouveau problème de sécurité.
Lithuanian: Pranešimų padaugėjo po to, kai Kinijoje buvo įgyvendintas naujas farmakologinį budrumą reglamentuojantis teisės aktas; tai galėjo turėti įtakos pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas skaičiui, bet tai nesusiję su naujais nerimą keliančiais saugumo klausimais.
French: En ce qui concerne les réactions d'hypersensibilité retardée associées aux SCAR, quelques cas ont été jugés certainement liés à l'ambroxol.
Lithuanian: Kalbant apie su SNOR siejamas uždelstas padidėjusio jautrumo reakcijas, prieita prie išvados, kad keletas atvejų tikrai susiję su ambroksoliu.