FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага при пациенти с порфирия (невъзможност да разграждат порфирини), други заболявания, които се влошават от светлината, алергия към порфирини или тумори, които се разпространяват в главен кръвоносен съд или които са в близост до мястото, което ще бъде облъчвано с лазер.
Latvian: Foscan nedrīkst lietot pacientiem ar porfīriju (nespēju noārdīt porfirīnus), citām slimībām, kuras saasina gaisma, alerģiju pret porfirīniem, vai audzējiem, kas izplatās galvenajos asinsvados vai atrodas blakus lāzera apstarojuma vietai.
Bulgarian: При инжектиране на Foscan темопорфин се разпространява в тялото, включително в тумора.
Latvian: Pēc Foscan injekcijas temoporfīns izplatās visā organismā, ieskaitot audzēju.
Bulgarian: Foscan се използва за облекчаване на симптомите на авансирал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (вид рак, който започва от клетките на устната кухина, носа, гърлото или ухото).
Latvian: Foscan lieto, lai novērstu simptomus, ko rada progresējusi galvas un kakla plakanšūnu karcinoma (vēža veids, kas sākas mutes, deguna, rīkles vai auss virsmas šūnās).
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага също при пациенти, на които предстои операция през следващите 30 дни, пациенти с очно заболяване, изискващо преглед със „слит лампа" (уред, използван от офталмолозите за преглед на очите) през следващите 30 дни, или пациенти, които вече са лекувани с фоточувствително средство.
Latvian: Foscan nedrīkst lietot arī pacientiem, kam nākamajās 30 dienās ir paredzēta operācija, kam ir acu slimība, kuras izmeklēšanai nākamajās 30 dienās varētu būt nepieciešama spraugas lampa (instruments, ko acu speciālisti lieto, lai ieskatītos acī), vai kas jau tiek ārstēti ar citu līdzekli, kas paaugstina jutību pret gaismu.
Bulgarian: По време на лечението другите части на тялото трябва да бъдат защитени от светлината, така че лекарството да действа само върху тумора.
Latvian: Terapijas laikā pārējās ķermeņa daļas ir jāaizklāj, lai iedarbotos tikai uz audzēju.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Foscan, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Foscan izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Foscan?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Foscan?
Bulgarian: Какво представлява Foscan?
Latvian: Kas ir Foscan?
Bulgarian: Първите три проучвания изследват дали туморът е унищожен след прилагането на наймного три лечения с Foscan при общо 189 пациенти.
Latvian: Pirmajos trijos pētījumos, iesaistot kopumā 189 pacientus, noskaidroja, vai audzējs pēc vienas līdz pat trim ārstēšanas reizēm ar Foscan tiek iznīcināts.
Bulgarian: Защо Foscan е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Foscan tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как действа Foscan?
Latvian: Kā Foscan darbojas?
Bulgarian: За какво се използва Foscan?
Latvian: Kāpēc lieto Foscan?
Bulgarian: Как е проучен Foscan?
Latvian: Kā noritēja Foscan izpēte?
Bulgarian: Начин на приемане
Latvian: Ievadīšanas veids
Bulgarian: MA (EС) номер
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Bulgarian: Дозиров ка
Latvian: Reģ. apl.
Bulgarian: Тази схема се повтаря на цикли от 4 седмици.
Latvian: Šo shēmu atkārto ciklos pa 4 nedēļām.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Latvian: Katrā iepakojumā ir 1 pudele.
Bulgarian: 7 дни (1 седмица)
Latvian: 7 dienas (viena nedēļa)
Bulgarian: 21 дни (три седмици)
Latvian: 21 diena (trīs nedēļas)
Bulgarian: Това включва и растителни препарати и други лекарства, които сте купили без рецепта.
Latvian: Tas attiecas arī uz augu izcelsmes zālēm un citām zālēm, ko esat iegādājies bez receptes.
Bulgarian: Една капсула Fotivda, приемана един път на ден
Latvian: Viena Fotivda kapsula, ko lieto vienu reizi dienā
Bulgarian: При ITT популацията има малка числена разлика между двете групи по отношение на общата преживяемост.
Latvian: ITT populācijā bija novērota neliela skaitliska atšķirība starp abām grupām kopējās dzīvildzes rādītājā.
Bulgarian: Други лекарства и Fotivda
Latvian: Citas zāles un Fotivda
Bulgarian: Ако спрете приема на капсулите, Вашето състояние може да се влоши.
Latvian: Ja pārtrauksiet kapsulu lietošanu, Jūsu stāvoklis var pasliktināties.
Bulgarian: Вие и Вашия партньор трябва да използвате ефективна контрацепция.
Latvian: • Jums un Jūsu dzimumpartnerim jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: Какво представлява Fotivda и за какво се използва
Latvian: Kas ir Fotivda un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Това се съобщава като сериозен случай при един пациент.
Latvian: Vienam pacientam tā tika atzīta par nopietnu.
Bulgarian: Тази терапевтична схема трябва да се продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Latvian: Šī ārstēšanas shēma jāturpina līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Bulgarian: Вижте също и Точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Latvian: Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības".
Bulgarian: Умора и липса на енергия.
Latvian: • Nogurums un enerģijas trūkums.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
Latvian: Šīs zāles nav pētītas bērniem un pusaudžiem.
Bulgarian: Проучване AV-951-09-301
Latvian: Pētījums AV-951-09-301
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24hr не се повлияват в значителна степен (съответно 8% увеличение и 6% намаление).
Latvian: Vidējie Cmax un AUC0-24hr netika ievērojami ietekmēti (attiecīgi 8% palielinājums un 6% samazinājums).
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря, тъй като това може да са симптоми на сърдечна недостатъчност.
Latvian: Uzreiz konsultējieties ar ārstu, jo tie var būt sirds mazspējas simptomi.
Bulgarian: Анализ на ефикасността чрез независим преглед на образното изследване (ITT популация)
Latvian: Efektivitātes analīze pēc neatkarīga radioloģiska vērtējuma (ITT populācija)
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Latvian: Kopsavilkums par drošuma profilu
Bulgarian: Не се наблюдава влияние на храната върху общата експозиция (AUC).
Latvian: Ēdienreizēm nebija ietekmes uz vispārējo iedarbību (AUC).
Bulgarian: Не прилагайте Fotivda при деца и юноши на възраст под 18 години.
Latvian: Nedodiet Fotivda bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.
Bulgarian: Не трябва да се приема повече от една доза Fotivda на ден.
Latvian: Dienā drīkst lietot ne vairāk kā vienu Fotivda devu.
Bulgarian: Fotivda може да намали своето действие, ако се приема заедно с някои лекарства.
Latvian: Fotivda var darboties mazāk efektīvi, ja to lieto kopā ar dažām zālēm.
Bulgarian: Най-важната сериозна нежелана реакция е хипертония.
Latvian: Vissvarīgākā nopietnā nevēlamā blakusparādība ir hipertensija.
Bulgarian: Използва се в случаите, когато другите терапии, като интерферон-алфа или интерлевкин-2 не са използвани до този момент, или не са помогнали за овладяване на Вашето заболяване.
Latvian: To izmanto gadījumos, kad citu veidu ārstēšana, piemēram, ar alfa interferonu vai interleikīnu-2, vēl nav tikusi izmantota vai nav palīdzējusi apturēt Jūsu slimību.
Bulgarian: Липсват [
Latvian: Izkārnījumos neatradās [
Bulgarian: Високото кръвно налягане е най-сериозната и много често срещана нежелана реакция (вижте също и в точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Latvian: Augsts asinsspiediens ir visnopietnākā un ļoti bieža blakusparādība (skatīt arī 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Fotivda lietošanas
Bulgarian: Ако сте алергични към тивозаниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret tivozanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Мъжете и жените пациенти и техните партньори трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на терапията, както и минимум един месец след приключването й.
Latvian: Vīriešiem un sievietēm un viņu dzimumpartneriem jālieto efektīvas kontracepcijas metodes terapijas laikā, kā arī vismaz vienu mēnesi pēc terapijas pabeigšanas.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdeni, un tās nedrīkst atvērt.
Bulgarian: Удължаването на QT/QTc интервала може да доведе до повишен риск от вентрикуларна аритмия.
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanās var izraisīt paaugstinātu ventrikulāras aritmijas risku.
Bulgarian: C] тивозаниб, приблизително 79% от радиоактивността се установява във фекалиите и около 12% е установена в урината под формата на метаболити.
Latvian: C] tivozaniba perorālas devas aptuveni 79% radioaktivitātes izdalījās izkārnījumos un aptuveni 12% tika atrasti urīnā metabolītu veidā.
Bulgarian: Кръвен съсирек в дълбока вена, например в крака.
Latvian: • Asins receklis dziļajā vēnā, piemēram, kājā.
Bulgarian: В рамките на всеки SOC нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Latvian: Katrā OSK grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Bulgarian: При около една трета от пациентите хипертония се развива през първите 2 месеца от терапията.
Latvian: Aptuveni vienai trešdaļai pacientu hipertensija attīstījās pirmo 2 ārstēšanas mēnešu laikā.
Bulgarian: Продължете с приема на следващата доза в обичайни час.
Latvian: Turpiniet ar nākamo devu parastajā laikā.
Bulgarian: ако се налага да се подложите на операция или друга форма на хирургична намеса
Latvian: • ja Jums ir nepieciešama ķirurģiska vai cita veida operācija.
Bulgarian: Всички те са симптоми на високо кръвно налягане.
Latvian: Tie visi ir augsta asinsspiediena simptomi.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако планирате бременност, тъй като има вероятност Fotivda да повлияе на фертилитета при мъже и жени.
Latvian: • Konsultējieties ar ārstu, ja plānojat grūtniecību, jo Fotivda var ietekmēt vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Bulgarian: Решението за терапията, особено при пациенти с риск от VTEs, трябва да се базира на оценката на ползите/рисковете за конкретния пациент.
Latvian: Lēmums par ārstēšanu, jo īpaši pacientiem, kas pakļauti VTE riskam, jāpieņem, pamatojoties uz ieguvuma/riska vērtējumu konkrētam pacientam.
Bulgarian: Рисковите фактори за хипотиреоидизъм включват анамнеза за хипотиреоидизъм и използването на антитиреоидни лекарства.
Latvian: Hipotireozes riska faktori ietver hipotireozi anamnēzē un antitireoīdo zāļu lietošanu.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства; лекарите може да решат да променят Вашето лечение:
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo ārsts var pieņemt lēmumu mainīt Jūsu zāles:
Bulgarian: Тивозаниб не трябва да се прилага по време на бременност.
Latvian: Tivozanibu nevajadzētu lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: Болка27 Астения Умора
Latvian: Sāpes27 Astēnija Nogurums
Bulgarian: Хипотиреоидизмът се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика.
Latvian: Hipotireoze jāārstē atbilstoši standarta medicīniskai praksei.
Bulgarian: Fotivda се използва за лечение на възрастни с напреднал рак на бъбрека.
Latvian: Fotivda izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējošu nieru vēzi.
Bulgarian: Степен на обективен отговор (95% CI), ITT популация
Latvian: Objektīvais atbildes reakcijas rādītājs (95% TI), ITT populācija
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Latvian: Uzglabāt pudeli cieši noslēgtu, lai pasargātu no mitruma.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тивозаниб при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
Latvian: Tivozaniba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Bulgarian: Удължаване на QT/QTc
Latvian: QT/QTc intervāla pagarināšanās
Bulgarian: В случай че Вие или Вашия партньор приемате хормонални контрацептиви (хапче, имплант или пластир), трябва да използвате допълнително бариерен метод през целия курс на лечение и още един месец след приключване на терапията.
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu dzimumpartneris lieto hormonālās kontracepcijas līdzekļus (tablete, implants vai plāksteris), Jums jāizmanto papildu barjeras metode ārstēšanas laikā un vēl vienu mēnesi pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Bulgarian: Не приемайте Fotivda:
Latvian: Nelietojiet Fotivda šādos gadījumos:
Bulgarian: Да се избягва шофиране или работа с машини, ако се чувствате слаби, уморени или замаяни.
Latvian: Izvairieties no transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas, ja jūtat vājumu, jūtaties noguris vai Jums ir reibonis.
Bulgarian: In vitro проучвания на CYP и UGT
Latvian: CYP un UGT in vitro pētījumi
Bulgarian: Как да съхранявате Fotivda
Latvian: Kā uzglabāt Fotivda
Bulgarian: • нафцилин, рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотици);
Latvian: • nafcilīns, rifampicīns, rifabutīns, rifapentīns (antibiotikas);
Bulgarian: Вашият лекар ще проследи това състояние в началото и по време на Вашето лечение.
Latvian: Jūsu ārsts to kontrolēs ārstēšanas sākumā un ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Следващата доза трябва да бъде приета в следващото планирано време по график.
Latvian: Nākošā deva ir jālieto nākamajā plānotajā lietošanas reizē.
Bulgarian: ако лабораторните изследвания показват, че в урината Ви има протеин
Latvian: • ja laboratorijas testi uzrāda olbaltumu Jūsu urīnā.
Bulgarian: Fotivda може да повиши Вашето кръвно налягане.
Latvian: Fotivda var paaugstināt Jūsu asinsspiedienu.
Bulgarian: Следните термини са комбинирани:
Latvian: Apvienoti šādi termini:
Bulgarian: При едно контролирано клинично проучване (AV-951-09-301), в което 25% от пациентите, приемали тивозаниб, са на възраст ≥ 65 години, като цяло не се наблюдават различия в ефикасността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти (вж. точка 4.2).
Latvian: Kontrolētā klīniskā pētījumā (AV-951-09-301), kurā 25% pacientu, kas saņēma tivozanibu, bija ≥ 65 gadi, vispārējās atšķirības efektivitātē gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem netika atrastas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Следващата най-мощно инхибирана киназа е c-kit, която е 8-пъти по-ниско чувствителна към инхибиране от тивозаниб в сравнение с VEGFR 1, 2 и 3.
Latvian: Nākamā kināze, kura tiek visspēcīgāk nomākta, ir c-kit, kura ir 8 reizes mazāk jutīga pret tivozaniba nomācošo iedarbību nekā VEGFR 1., 2. un 3. receptors.
Bulgarian: Честотата се определя както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10) bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: 4 Увреждане на паметта, включително амнезия и нарушаване на паметта.
Latvian: 4 Atmiņas traucējumi, tostarp amnēzija un atmiņas traucējumi.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
Latvian: Norijiet kapsulu veselu.
Bulgarian: Не е известно дали тивозаниб се екскретира в кърмата, но това е възможно.
Latvian: Nav zināms, vai tivozanibs izdalās cilvēka pienā, tomēr tāda iespēja pastāv.
Bulgarian: Блокирането на действието на VEGF предотвратява образуването на нови кръвоносни съдове.
Latvian: Bloķējot VEGF darbību, tas novērš jaunu asinsvadu veidošanos.
Bulgarian: In vitro проучвания на транспортерите
Latvian: Transportvielu in vitro pētījumi
Bulgarian: Максималната промяна в QTcF от изходно ниво е 9,3 ms (90% CI: 5, 13.6), която настъпва 2,5 часа след прилагане на дозирането от Ден 21.
Latvian: Maksimālās izmaiņas QTcF salīdzinot ar izeja līmeni, bija 9,3 ms (90% TI: 5, 13,6), kas radās 2,5 stundas pēc pēdējās devas 21. dienā.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа следи от тартразин (E102) (8-12% от състава на жълтото мастило) (вж. точка 4.4).
Latvian: Katra cietā kapsula satur tartrazīna (E102) (8-12% no dzeltenās apdrukas tintes sastāva) zīmes (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: (0,580, 0,985)г
Latvian: (0,580, 0,985)d
Bulgarian: Тивозаниб намалява кръвоснабдяването на туморите, което забавя растежа и разпространяването на раковите клетки.
Latvian: Tivozanibs samazina asins piegādi vēzim, kas palēnina augšanu un vēža šūnu izplatīšanos.
Bulgarian: При проучвания, извършили оценка на крайната фаза на елиминиране, тивозаниб има средно t½ от 4,5 - 5,1 дни.
Latvian: Pētījumos, kuros tika novērtēta eliminācijas terminālā fāze tivozaniba vidējā t½ bija 4,5-5,1 dienas.
Bulgarian: In vitro проучванията на метаболизма показват, че CYP3A4 и CYP1A1 са в състояние да метаболизират тивозаниб.
Latvian: In vitro metabolisma pētījumos tika pierādīts, ka CYP3A4 un CYP1A1 spēj metabolizēt tivozanibu.
Bulgarian: Албуминът е основния свързващ компонент за тивозаниб в човешката плазма.
Latvian: Albumīns ir vislielākā tivozaniba saistoša sastāvdaļa cilvēka plazmā.
Bulgarian: Постига ефекта си чрез блокиране на действието на протеина, наричан съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
Latvian: Tas iedarbojas, bloķējot olbaltuma, kuru dēvē par asinsvadu endotēlija augšanas faktoru (VEGF), darbību.
Bulgarian: In vitro проучванията, проведени с човешки чернодробни микрозоми и хепатоцити, за оценка на активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP3A4 предполагат, че тивозаниб е слаб инхибитор на CYP2B6 и CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumi, kas veikti ar cilvēka aknu mikrosomām un hepatocītiem, kuros tiek novērtēta CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4 aktivitāte, liecina, ka tivozanibs ir vājš CYP2B6 un CYP2C8 inhibitors.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Fotivda Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте приели доза, надвишаваща предписаната от 1 капсула дневно.
Latvian: Ja esat lietojis Fotivda vairāk nekā noteikts Uzreiz konsultējieties ar ārstu, ja esat lietojis vairāk par Jums parakstīto 1 kapsulas devu dienā.
Bulgarian: ако имате проблеми с щитовидната жлеза или използвате лекарства за лечение на заболявания на щитовидната жлеза.
Latvian: • ja Jums ir problēmas ar vairogdziedzeri vai lietojat zāles vairogdziedzera slimības ārstēšanai.
Bulgarian: Тивозаниб мощно и селективно блокира всички 3 рецептора на съдово-ендотелния растежен фактор (Vascular Endothelial Growth Factor receptors, VEGFR) и е доказано, че блокира различни VEGF-индуцирани биохимични и биологични отговори in vitro, включително VEGF-лиганд-индуцираното фосфорилиране на всички три VEGFR 1, 2 и 3, както и пролиферацията на човешки ендотелни клетки.
Latvian: Tivozanibs spēcīgi un selektīvi bloķē visus 3 asinsvadu endotēlija augšanas faktora receptorus (Vascular Endothelial Growth Factor Receptors (VEGFR)) un pierādīts, ka tas bloķē arī dažādas VEGF izraisītas bioķīmiskas un bioloģiskas reakcijas in vitro, tostarp visu trīs VEGFR 1., 2. un 3.
Bulgarian: Един пациент умира в резултат на неконтролирана хипертония при предполагаемо предозиране.
Latvian: Viens pacients nomira no nekontrolējamas hipertensijas ar aizdomām par iespējamo pārdozēšanu.
Bulgarian: За 30% от пациентите, получили предшестваща терапия, преобладаващата терапия е интерферон алфа като монотерапия, приложена на 75 пациенти от групата на тивозаниб и на 62 пациенти от групата на сорафениб.
Latvian: 30% pacientu, kuri saņēmuši iepriekšējo ārstēšanu, dominējošā terapija bija alfa interferons kā monoterapija, kuru saņēma 75 pacienti tivozaniba grupā un 62 pacientu sorafeniba grupā.
Bulgarian: И двете събития са CTC Степен 3 (вж. точка 4.4).
Latvian: Abām blakusparādībām bija KTK 3. pakāpe (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Това може да са симптоми на състояние, наречено кожна реакция „ръка-крак".
Latvian: Tie var būt tāda stāvokļa simptomi, ko pazīst ar nosaukumu plaukstu-pēdu ādas reakcija.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи ефекта на Fotivda върху сърцето Ви, като направи запис на електрическата активност на сърцето Ви (електрокардиограма) или като измери съдържанието на калций, магнезий и калий в кръвта Ви по време на лечението.
Latvian: Jūsu ārsts kontrolēs Fotivda iedarbību uz Jūsu sirdi, pierakstot Jūsu sirds elektrisko aktivitāti (elektrokardiogrammu) vai mērot kalcija, magnija un kālija līmeni asinīs ārstēšanas laikā.
Bulgarian: В основното проучване дозата е намалена при събитие от степен 3 и е прекъсната при събитие от степен 4.
Latvian: Sākotnējā pētījumā deva tika samazināta 3. pakāpes notikumiem un pārtraukta 4. pakāpes notikumiem.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, поради ограничен опит, както и при пациенти на диализа, тъй като липсва опит с тивозаниб при тази популация пациенти.
Latvian: Īpaša piesardzība ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo pieredze ir ierobežota, kā arī pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, jo nav pieredzes par tivozaniba lietošanu šajā pacientu populācijā.
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции (представен по честота за всички нежелани събития, независимо от причината)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā (norādītas, izmantojot nevēlamo blakusparādību biežumus jebkuru cēloņu dēļ)
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно да преустановите приема на Fotivda, ако предстои да Ви оперират или да претърпите хирургична намеса, тъй като лекарството може да повлияе върху зарастването на раните.
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt pārtraukt Fotivda lietošanu uz laiku, kamēr būs veikta ķirurģiska vai cita veida operācija, jo tas var ietekmēt brūces sadzīšanu.
Bulgarian: дексаметазон (кортикостероид за намаляване на възпалителни реакции и лечение на нарушения на имунната система);
Latvian: • deksametazons (kortikosteroīds iekaisuma samazināšanai un imūnās sistēmas traucējumu ārstēšanai);
Bulgarian: Възпаление на панкреаса, предизвикващо силни стомашни болки, които може да се разпростират към гърба Ви.
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā, kuras var izplatīties uz muguru.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да знаят, че има вероятност пациентите в старческа възраст да са изложени на повишен риск от нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem jāapzinās, ka gados vecākiem pacientiem var būt palielināts nevēlamo blakusparādību risks.
Bulgarian: При диагностициране на PRES, Вашият лекар ще прекрати лечението с Fotivda.
Latvian: Ja Jums noteiks PRES diagnozi, Jūsu ārsts pārtrauks ārstēšanu ar Fotivda.
Bulgarian: Болки в ставите; мускулни болки.
Latvian: • Locītavu sāpes; muskuļu sāpes.
Bulgarian: Непромененият тивозаниб е основната циркулираща форма на молекулата и няма основни метаболити, установени в серума при експозиция, равна на/по-голяма от 10% от общата радиоактивна експозиция.
Latvian: Neizmainīts tivozanibs ir vislielākā molekulas cirkulējošā forma, un serumā netika atrasti citi lieli metabolīti, kad iedarbība bija 10% vai lielāka no radioaktivitātes iedarbības.
Bulgarian: 0,042б
Latvian: 0,042b
Bulgarian: Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули EU/1/17/1215/002
Latvian: Fotivda 1340 mikrogramu cietās kapsulas EU/1/17/1215/002
Bulgarian: Ако се допуснат пропорционални рискове, коефициент на риска под 1 указва намаляване на риска в полза на тивозаниб;
Latvian: Pieņemot, ka riski ir proporcionāli, riska attiecība, kas mazāka par 1, nozīmē riska attiecības samazinājumu tivozaniba labā.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтваряйте и не отваряйте капсулата преди поглъщане.
Latvian: Pirms norīšanas nesakošļājiet, neizšķīdiniet un neatveriet kapsulu.
Bulgarian: Засега не е известно дали тивозаниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и следователно, жените използващи хормонални контрацептиви, трябва да използват допълнително и бариерен метод.
Latvian: Šobrīd nav zināms, vai tivozanibs samazina hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti, un tādēļ sievietēm, kas izmanto hormonālos kontracepcijas līdzekļus, jālieto arī barjeras metode.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да имат оценка на чернодробните функционални показатели, включващи аланин аминотрансфераза (ALT), аспартат аминотрансфераза (AST), билирубин и алкална фосфатаза (AP) за определяне на чернодробната функция преди началото и по време на терапията с тивозаниб.
Latvian: Visiem pacientiem jānovērtē aknu funkcionālie rādītāji, tostarp aminotransferāze (ALAT), aspartātaminotransferāze (ASAT), bilirubīns un sārmainā fosfatāze (SF), lai noteiktu aknu funkciju pirms tivozaniba terapijas uzsākšanas un ārstēšanas laikā.