FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a dose adjustment is required to maintain the desired haemoglobin level, it is recommended that the dose be adjusted by approximately 25%.
Polish: Jeśli konieczne jest dostosowanie dawki leku w celu utrzymania żądanego stężenia hemoglobiny, zaleca się modyfikację dawki o około 25%.
English: Do not touch the needle or push the plunger.
Polish: Nie dotykać igły i nie naciskać tłoka.
English: Human erythropoietin is an endogenous glycoprotein hormone that is the primary regulator of erythropoiesis through specific interaction with the erythropoietin receptor on the erythroid progenitor cells in the bone marrow.
Polish: Ludzka erytropoetyna jest glikoproteiną, endogennym hormonem będącym głównym regulatorem pobudzającym tworzenie się erytrocytów poprzez specyficzne interakcje z receptorem dla erytropoetyny znajdującym się na komórkach progenitorowych szpiku kostnego.
English: Do not use any Biopoin that is left in the syringe.
Polish: Nie używać żadnych pozostałości leku Biopoin znajdujących się w ampułkostrzykawce.
English: This medicine may not be suitable for the following patients.
Polish: Lek ten może nie być odpowiednim lekiem dla wymienionych niżej pacjentów.
English: Biopoin is used for the treatment of anaemia accompanied by symptoms (for example fatigue, weakness and shortness of breath).
Polish: Lek Biopoin jest stosowany w leczeniu niedokrwistości z towarzyszącymi objawami (na przykład zmęczeniem, osłabieniem i dusznością).
English: Biopoin contains the active substance epoetin theta, which is almost identical to erythropoietin, a natural hormone produced by your body.
Polish: Biopoin zawiera substancję czynną, epoetynę teta, która jest niemal identyczna z erytropoetyną, naturalnym hormonem wytwarzanym przez organizm człowieka.
English: Following intravenous administration, the volume of distribution approximates to total blood volume.
Polish: Po podaniu dożylnym objętość dystrybucji jest zbliżona do całkowitej objętości krwi.
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
English: If your doctor suspects or confirms that you have this condition, you must not be treated with Biopoin or another epoetin.
Polish: Jeśli lekarz podejrzewa lub potwierdza rozpoznanie tej choroby, pacjent nie może być leczony lekiem Biopoin lub innymi epoetynami.
English: In view of the above, in some clinical situations blood transfusion should be the preferred treatment for the management of anaemia in patients with cancer.
Polish: Z uwagi na powyższe, w niektórych sytuacjach klinicznych transfuzja krwi jest lepszą opcją leczenia niedokrwistości u pacjentów z chorobą nowotworową.
English: Check again to make sure the correct dose of Biopoin is in the syringe.
Polish: Ponownie upewnić się, że w ampułkostrzykawce znajduje się właściwa dawka leku Biopoin.
English: Treatment with Biopoin is normally a long-term therapy.
Polish: Leczenie lekiem Biopoin jest zazwyczaj leczeniem przewlekłym.
English: Anaemia occurs when your blood does not contain enough red blood cells.
Polish: Niedokrwistość występuje w sytuacji, gdy organizm nie posiada wystarczającej liczby czerwonych krwinek.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Polish: Decyzję o podaniu rekombinowanych erytropoetyn należy uzależnić od wspólnej z pacjentem oceny stosunku korzyści do ryzyka, a w ocenie tej należy uwzględnić specyficzny kontekst kliniczny.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Biopoin during pregnancy.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Biopoin w okresie ciąży.
English: Adverse reactions listed below in table 1 are classified according to System Organ Class.
Polish: Wymienione niżej w tabeli 1 działania niepożądane zostały pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów.
English: Epoetin theta has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Epoetyna teta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Otherwise the increased number of red blood cells may cause blocking of the arterio-venous fistula (an artificial connection between an artery and a vein which is surgically prepared in dialysis patients).
Polish: przeciwnym razie wzrost liczby czerwonych krwinek może spowodować zablokowanie przetoki tętniczo-żylnej (chirurgicznie przygotowanego, sztucznego połączenia pomiędzy tętnicą a żyłą u pacjentów dializowanych).
English: Two of the studies recruited patients who were being treated with chemotherapy.
Polish: Dwa badania obejmowały pacjentów leczonych chemioterapią.
English: If you do not respond adequately to Biopoin, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Biopoin.
Polish: Jeśli pacjent nie reaguje odpowiednio na lek Biopoin, lekarz sprawdzi dawkę i poinformuje pacjenta, czy konieczna jest zmiana dawki leku Biopoin.
English: Do not remove the needle cover at this time.
Polish: Na tym etapie nie należy jeszcze wyjmować igły z pokrowca.
English: Biopoin is a clear and colourless solution for injection in pre-filled syringe along with an injection needle.
Polish: Biopoin jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce z dołączoną igłą do wstrzykiwań.
English: It is better to change the injection site every day to avoid the risk of soreness at any one site.
Polish: Dobrze jest zmieniać codziennie miejsce wstrzyknięcia, aby uniknąć bólu w miejscu podania leku.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Polish: W kilku kontrolowanych badaniach wykazano, że epoetyny nie poprawiają całkowitego przeżycia i nie zmniejszają ryzyka progresji nowotworu u pacjentów z niedokrwistością wywołaną chorobą nowotworową.
English: Therapy should be continued up to 4 weeks after the end of chemotherapy.
Polish: Leczenie należy przerwać najpóźniej po 4 tygodniach od zakończenia chemioterapii.
English: The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Polish: Wytwarzanie erytropoetyny i jego regulacja zachodzi głównie w nerkach w odpowiedzi na zmiany natlenowania tkanek.
English: You will usually receive Biopoin until 1 month after the end of chemotherapy.
Polish: Lek Biopoin zazwyczaj podaje się przez 1 miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
English: In clinical trials, patients over 75 years of age had a higher incidence of serious and severe adverse events irrespective of a causal relationship to treatment with epoetin theta.
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów w wieku powyżej 75 lat stwierdzono zwiększoną częstość występowania poważnych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego z leczeniem epoetyną teta.
English: If you think you have injected more Biopoin than you should, contact your doctor.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknął większą dawkę leku niż powinien, należy skontaktować się z lekarzem.
English: Do not remove the needle cover from the syringe until you are ready to inject.
Polish: Nie wyjmować igły z pokrowca aż do chwili, gdy wszystko jest już gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
English: After injecting the liquid, remove the needle and let go of your skin.
Polish: Po wstrzyknięciu płynu, wyjąć igłę i puścić skórę.
English: The extent to which these outcomes might apply to the administration of recombinant human erythropoietin to patients with cancer, treated with chemotherapy to achieve haemoglobin concentrations less than 13 g/dl, is unclear because few patients with these characteristics were included in the data reviewed.
Polish: Zakres, w jakim wyniki te mogą dotyczyć podawania rekombinowanej erytropoetyny ludzkiej pacjentom z nowotworem leczonym chemioterapią, w celu uzyskania stężeń hemoglobiny poniżej 13 g/dl, pozostaje niejasny, ponieważ oceniane dane obejmowały tylko niewielu pacjentów z taką charakterystyką kliniczną.
English: These may be signs of severely elevated blood pressure, even if your blood pressure is usually normal or low.
Polish: Mogą to być objawy poważnego wzrostu ciśnienia krwi, nawet u pacjentów, których ciśnienie krwi jest zazwyczaj prawidłowe lub niskie.
English: Due to limited experience, the efficacy and safety of epoetin theta could not be assessed in patients with impaired liver function or homozygous sickle cell anaemia.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania epoetyny teta nie zostało ocenione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the pre-filled syringe after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym oraz na ampułkostrzykawce po określeniu „EXP”.
English: This is because one cannot rule out a possible acceleration of progression of kidney disease with absolute certainty.
Polish: Jest to konieczne ponieważ nie można z całą pewnością wykluczyć przyspieszenia postępu choroby nerek.
English: Pure red cell aplasia (PRCA)
Polish: Wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA)
English: Information for injecting yourself”).
Polish: „Informacje dla pacjentów samodzielnie wykonujących wstrzyknięcie leku”).
English: No accumulation of epoetin theta was observed.
Polish: Nie obserwowano kumulacji epoetyny teta.
English: Contents of the pack and other information 7.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
English: If you are already taking a medicine to reduce your blood pressure, your doctor might increase the dose.
Polish: Jeśli pacjent już przyjmuje leki obniżające ciśnienie, lekarz może zwiększyć ich dawkę.
English: If blood pressure values remain high, temporary interruption of epoetin theta therapy may be required.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi pozostaje wysokie, może zajść konieczność czasowego przerwania leczenia epoetyną teta.
English: Once an adequate number of red blood cells has been reached, the maintenance dose required to keep the number constant will be determined by your doctor.
Polish: Po osiągnieciu odpowiedniej liczby krwinek czerwonych lekarz określi dawkę podtrzymującą konieczną do utrzymania tej wartości na stałym poziomie.
English: - if you are allergic to epoetin theta, another epoetin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę teta, inną epoetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienonych w punkcie 6);
English: Do not touch the needle or needle shield or push the plunger (see picture 5).
Polish: Nie dotykać igły lub osłony igły ani nie naciskać tłoka (patrz rysunek 5).
English: It is unknown whether epoetin theta/metabolites are excreted in human milk, but data in neonates show no absorption or pharmacological activity of erythropoietin when given together with breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy epoetyna teta/metabolity przenikają do mleka ludzkiego, jednak dane od noworodków świadczą o braku wchłaniania i działań farmakologicznych erytropoetyny podawanej z mlekiem kobiecym.
English: At the time of prescription, patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Polish: W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują reakcje skórne.
English: The dose may be increased after 4 weeks to 80 IU/kg, 3 times per week, and by further increases of 25% of the previous dose at monthly intervals, if needed.
Polish: Po 4 tygodniach dawkę można zwiększyć do 80 IU/kg mc., 3 razy na tydzień, a później o 25% poprzedniej dawki w odstępach co 1 miesiąc, jeśli istnieje taka potrzeba.
English: The injection sites should be rotated and the injection performed slowly to avoid discomfort at the site of injection.
Polish: Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać, a samo wstrzyknięcie wykonywać powoli, aby uniknąć uczucia dyskomfortu w miejscu podania leku.
English: In addition, a reduction of the administered dose of epoetin theta needs to be considered.
Polish: Ponadto, należy rozważyć zmniejszenie podawanej dawki epoetyny teta.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Sodium chloride
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek
English: Increases in blood pressure may require treatment with antihypertensive medicinal products or a dose increase of existing antihypertensive medicinal products.
Polish: Wzrost ciśnienia krwi może wymagać włączenia leczenia przeciwnadciśnieniowego lub zwiększenia dawki już przyjmowanych leków przeciwnadciśnieniowych.
English: If, after an additional 4 weeks of therapy, the haemoglobin increase is still insufficient an increase of the weekly dose to 60,000 IU should be considered.
Polish: Jeśli po kolejnych 4 tygodniach leczenia wzrost stężenia hemoglobiny jest nadal niewystarczający, należy rozważyć zwiększenie dawki tygodniowej do 60 000 IU.
English: If you feel tired and weak or experience breathlessness, you must consult your doctor.
Polish: Jeśli pacjent odczuwa zmęczenie i osłabienie lub występuje u niego duszność konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym.
English: Erythropoietin receptors may be expressed on the surface of a variety of tumour cells.
Polish: Receptory dla erytropoetyny mogą występować na powierzchni wielu różnych komórek nowotworowych.
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Polish: Lekarz zastosuje najniższą skuteczną dawkę w celu opanowania objawów niedokrwistości.
English: During the evaluation period (weeks 15 to 26), the mean and median level of haemoglobin in patients treated with epoetin theta was virtually identical to their baseline haemoglobin level.
Polish: W okresie oceny (tygodnie od 15 do 26), średnie stężenie hemoglobiny i mediana jej stężenia u pacjentów leczonych epoetyną teta były identyczne z wyjściowymi stężeniami hemoglobiny.
English: Survival and tumour progression have been examined in five large controlled studies involving a total of 2,833 patients, of which four were double-blind placebo-controlled studies and one was an openlabel study.
Polish: Przeżywalność i progresję nowotworu badano w pięciu dużych, kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących 2833 pacjentów, z czego cztery badania prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolą stosującą placebo, natomiast jedno badanie było badaniem otwartym.
English: Not known in patients with chronic renal failure (frequency cannot be estimated from the available data) - Cases of a condition called pure red cell aplasia (PRCA) have been reported.
Polish: Częstość nieznana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - Zgłaszano przypadki choroby zwanej wybiórczą aplazją czerwonokrwinkową (PRCA).
English: - Uncontrolled hypertension.
Polish: - Niewyrównane nadciśnienie.
English: Epoetins are growth factors that primarily stimulate red blood cell production.
Polish: Epoetyny są czynnikami wzrostu stymulującymi głównie wytwarzanie krwinek czerwonych.
English: Please speak with your doctor if you belong to one of these patient groups: - patients with liver problems, - patients with pathological changes in their red blood cells (homozygous sickle cell anaemia).
Polish: Pacjenci należący do jednej z tych grup powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym: - pacjenci z chorobami wątroby, - pacjenci ze zmianami chorobowymi obejmującymi czerwone ciałka krwi (homozygotyczną niedokrwistością sierpowatokrwinkową).
English: In two long-term studies, the efficacy of epoetin theta was evaluated in 124 haemodialysis patients and 289 patients not yet undergoing dialysis.
Polish: W dwóch długoterminowych badaniach skuteczność epoetyny teta oceniano u 124 pacjentów leczonych hemodializą i 289 pacjentów nie otrzymujących wcześniej dializoterapii.
English: After administration of epoetin theta, the number of erythrocytes, the haematocrit values and reticulocyte counts increase.
Polish: Po podaniu epoetyny teta dochodzi do wzrostu liczby erytrocytów, wartości hematokrytu i liczby retykulocytów.
English: If these reactions occur, they require the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Polish: Jeśli wystąpią, objawy te wymagają natychmiastowego kontaktu z lekarzem oraz intensywnej opieki medycznej.
English: Your doctor will carry out regular blood tests in order to monitor various blood components and their levels.
Polish: Lekarz będzie zlecał regularne badania krwi, aby kontrolować stężenie poszczególnych składników krwi.
English: The first study was conducted in 186 anaemic patients with non-myeloid malignancies (55% with haematological malignancies and 45% with solid tumours) receiving non-platinum chemotherapy.
Polish: Pierwsze badanie przeprowadzono z udziałem 186 pacjentów z niedokrwistością i nieszpikowymi nowotworami złośliwymi (55% z hematologicznymi nowotworami złośliwymi i 45% z guzami litymi), u których stosowano chemioterapię bez platyny.
English: A reticulocyte count should be considered as part of the evaluation.
Polish: Należy rozważyć włączenie do oceny oznaczenia liczby retikulocytów.
English: - Serious skin rashes:
Polish: - Ciężka postać wysypki skórnej:
English: Your treatment with this medicine is being initiated by a doctor who is experienced in the above-mentioned indications.
Polish: Jak stosować lek Biopoin Leczenie tym lekiem było rozpoczęte przez lekarza posiadającego doświadczenie w powyżej wymienionych wskazaniach.
English: Further increases of 25% of the previous dose may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
Polish: Możliwe jest dalsze zwiększanie dawki o 25% poprzedniej dawki w odstępach co 1 miesiąc, aż do uzyskania docelowego stężenia hemoglobiny u danego pacjenta.
English: Your doctor will check that you do not have other causes of anaemia and may perform blood tests or examine your bone marrow.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta nie występują inne przyczyny niedokrwistości i ewentualnie zleci badania krwi lub szpiku kostnego.
English: If your blood pressure rises, your doctor may give you medicines to reduce your blood pressure.
Polish: Jeśli ciśnienie krwi wzrośnie, lekarz może podać leki na jego obniżenie.
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when the haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały znaczących korzyści z leczenia epoetynami, gdy stężenie hemoglobiny zwiększa się powyżej wartości, przy których możliwe jest opanowanie objawów niedokrwistości i uniknięcie transfuzji krwi.
English: In the clinical studies, pre-dialysis patients were treated once-weekly with epoetin theta, 174 patients in the maintenance phase study and 111 patients in the long-term study.
Polish: W badaniach klinicznych, pacjenci nie otrzymujący jeszcze dializoterapii otrzymywali leczenie epoetyną teta w dawce podawanej raz na tydzień, przy czym 174 pacjentów uczestniczyło w fazie leczenia podtrzymującego, a 111 pacjentów w badaniach długoterminowych.
English: It needs to be treated at once.
Polish: Taki stan wymaga natychmiastowego leczenia.
English: - Severely elevated blood pressure:
Polish: Ciężkie działania niepożądane: - Znaczny wzrost ciśnienia krwi:
English: The angle between the syringe and skin should not be too narrow (at least 45°, see picture 9).
Polish: Kąt pomiędzy strzykawką a skórą nie powinien być zbyt ostry (co najmniej 45°, patrz rysunek 9).
English: Position the safety shield approximately 45° against a flat surface (see picture 13).
Polish: Ustawić osłonę zabezpieczającą pod kątem około 45° opierając ją o płaską powierzchnię (patrz rysunek 13).
English: Allergic reactions such as skin rash, raised areas of the skin that itch and severe allergic reactions with weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing and swelling of the face have been reported (not known, frequency cannot be estimated from the available data).
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych takich jak wysypka skórna, obrzmienie i swędzenie niektórych obszarów skóry oraz ciężkie reakcje alergiczne z osłabieniem, obniżeniem ciśnienia krwi, trudnościami w oddychaniu i obrzękiem twarzy (częstość nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: In reproductive toxicity studies performed with other epoetins, effects interpreted as being secondary to decreased maternal body weight were observed at doses sufficiently in excess to the recommended human dose.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzonych z zastosowaniem innych epoetyn, po podaniu dawek większych od dawek zalecanych u ludzi obserwowano działania interpretowane jako wynik zmniejszonej masy ciała matki.
English: cannot be estimated from the available data.
Polish: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
English: Cases have been reported in patients with hepatitis C treated with interferon and ribavirin, when epoetins are used concomitantly.
Polish: Zgłaszano przypadki u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C leczonych interferonem i rybawiryną podczas równoczesnego stosowania epoetyn.
English: ≥ 1/100 to < 1/10;
Polish: ≥ 1/100 do < 1/10;
English: The biological efficacy of epoetin theta has been demonstrated after intravenous and subcutaneous administration in various animal models in vivo (mice, rats, dogs).
Polish: Skuteczność biologiczną epoetyny teta wykazano na różnych modelach zwierzęcych in vivo (u myszy, szczurów, psów) po podaniu dożylnym i podskórnym.
English: Following subcutaneous injection of 40 IU/kg body weight epoetin theta at three different sites (upper arm, abdomen, thigh) in healthy volunteers, similar plasma level profiles were observed.
Polish: Po podskórnym wstrzyknięciu 40 IU/kg mc. epoetyny teta w trzy różne miejsca (górna część ramienia, brzuch, udo) zdrowym ochotnikom obserwowano podobne stężenia epoetyny w osoczu.
English: Your doctor will carry out blood tests regularly and adjust the dosage or suspend the treatment if necessary.
Polish: Lekarz zleci regularne badania krwi i w razie konieczności dostosuje dawkę lub wstrzyma podawanie leku.
English: In the case of overdose, polycythaemia can occur.
Polish: W przypadku przedawkowania może wystąpić policytemia.
English: Only clear, colourless solutions without particles should be used.
Polish: Tylko przezroczyste, bezbarwne, pozbawione stałych cząstek roztwory nadają się do użytku.
English: Before you stop using this medicine, talk to your doctor.
Polish: Przed przerwaniem leczenia tym lekiem, należy skonsultować się z lekarzem.
English: In the clinical studies, patients not yet undergoing dialysis (subcutaneous administration) discontinued the study more frequently than haemodialysis patients (intravenous administration) as they had to terminate the study when starting dialysis.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci wcześniej nie dializowani (podanie podskórne) przerywali udział w badaniu częściej niż pacjenci leczeni hemodializą (podanie dożylne), ponieważ musieli zakończyć uczestnictwo w badaniu w chwili rozpoczynania dializoterapii.
English: Therefore, in patients treated with epoetin theta, special care should be taken to monitor closely and control blood pressure.
Polish: Z tego względu u pacjentów otrzymujących epoetynę teta należy zachować ostrożność oraz ściśle monitorować i korygować ciśnienie krwi.
English: In addition, the iron level in your blood will be checked before and during treatment with this medicine.
Polish: Ponadto, przed i w trakcie leczenia tym lekiem będą wykonywane kontrolne pomiary stężenia żelaza.