FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo opravil kontrolirano laboratorijsko študijo, s katero bo potrdil, da hiperimunizacija goveda s cepivom CattleMarker IBR Inactivated ne sproži večjega odziva aloprotiteles na celice MHC-I in MDBK, in tudi ocenil, ali cepljenje z drugimi cepivi za govedo, proizvedenimi na celičnih linijah goveda, in z velikimi količinami ANAS, ki se pojavijo po obnovitvenem cepljenju s cepivom CattleMarker IBR Inactivated, povzroči znatno povečanje titrov aloprotiteles proti celicam MHC-I in MDBK.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas privalo atlikti kontroliuojamą laboratorinį tyrimą, kad patvirtintų, jog galvijų hiperimunizacija CattleMarker IBR Inactivated nesukelia reikšmingo aloantikūnų atsako į MHC-I ir MDBK ląsteles; taip pat šio tyrimo metu turi būti įvertinta, ar paskiepijus kitomis, naudojant galvijų ląstelių linijas pagamintomis galvijų vakcinomis, kuriose yra didelis ANVM kiekis, o paskui pakartotinai paskiepijus CattleMarker IBR Inactivated, reikšmingai nepadidėja MHC-I ir MDBK veikiančių aloantikūnų titrai.
Slovenian: Cepivo je indicirano za aktivno imunizacijo seronegativnega goveda, starega dva tedna ali več, za zmanjšanje kliničnih znakov (pireksije in depresije) infekcioznega bovinega rinotraheitisa in skrajšanje trajanja izločanja virusa, ki ga povzroča okužba z virusom BoHV-1.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas aktyviai vyresnių kaip 2 savaičių seroneigiamų galvijų imunizacijai, siekiant sumažinti IGR klinikinius požymius (pireksiją ir kvėpavimo slopinimą) ir sutrumpinti GHV-1 infekcijos sukelto aktyvaus viruso plitimo į aplinką trukmę.
Slovenian: Zaradi učinkovitosti in varnosti cepiv proti tej bolezni, ki imajo delecijo specifičnega gena (gE) in so trenutno na tržišču, njeno izkoreninjenje dobro napreduje, več evropskih držav pa je na poti k odpravi BoHV-1.
Lithuanian: Dėl šiuo metu rinkoje esančių vakcinų nuo IGR be gE veiksmingumo ir saugumo IGR veiksmingai likviduojama, o keliose Europos šalyse 1-GHV infekcijų jau beveik nebeužregistruojama.
Slovenian: Zavezal se je, da bo natančno raziskal vsako nepojasnjeno smrt mladičev cepljenih živali po zabeleženi uporabi cepiv.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas įsipareigojo išsamiai ištirti po dokumentais patvirtinto vakcinų panaudojimo užregistruotus paskiepytų gyvūnų palikuonių nugaišimo dėl neaiškios priežasties atvejus.
Slovenian: Pogostnost tega stanja je močno povečalo cepljenje s cepivom PregSure BVD v prvem desetletju 21. stoletja, zaradi česar je bila določena močna povezava med pojavom BNP in uporabo cepiva PregSure BVD; pogostnost bolezni BNP, povzročene s cepljenjem s cepivom PregSure BVD, pa ni bila trdno dokazana, saj se je v različnih virih gibala od 5 % do 0,004 %; odbor CVMP je med postopkom v skladu s členom 78 to pogostnost približno ocenil na 0,01 %.
Lithuanian: Šios ligos atvejų dažnis labai smarkiai padidėjo praėjusiame dešimtmetyje, pradėjus skiepyti PregSure BVD, dėl to GNP atvejai buvo glaudžiai susieti su PregSure BVD naudojimu; tačiau, skiepijimo PregSure BVD sukeltos GNP dažnis nebuvo patikimai nustatytas ir įvairiuose šaltiniuose svyravo nuo 5 iki 0,004 proc.; 78 straipsnyje numatytos procedūros metu CVMP patikslino, kad šios ligos dažnis buvo maždaug 0,01 proc. CattleMarker IBR Inactivated sudėtyje yra to paties adjuvanto Procision-A, kaip ir vakcinoje PregSure BVD, o joje naudojami virusai taip pat auginami galvijų inkstų ląstelių linijoje (MDBK). Sąsaja tarp GNP ir aloimuninės reakcijos į antigenus, nesusijusius su veikliąja medžiaga (ANVM) (pvz.
Slovenian: • zmanjšanja kliničnih znakov (pireksije in trajanja dispneje) infekcioznega bovinega rinotraheitisa (IBR) in skrajšanja trajanja izločanja virusa, ki ga povzroča okužba z virusom BoHV-1;
Lithuanian: • sumažinti infekcinio galvijų rinotracheito (IGR) klinikinius požymius (pireksiją ir dispnėjos trukmę) ir GHV-1 infekcijos sukeltą aktyvų viruso plitimą į aplinką;
Slovenian: Emulzija za injiciranje za govedo CattleMarker IBR Inactivated (v nadaljnjem besedilu: CattleMarker IBR Inactivated) je inaktivirano cepivo proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu (IBR), ki vsebuje glikoprotein E (gE)-negativen goveji herpesvirus tipa 1 (BoHV-1), sev Difivac.
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated injekcinė emulsija galvijams (toliau vadinama CattleMarker IBR Inactivated) - tai inaktyvinta vakcina nuo infekcinio galvijų rinotracheito (IGR), kurio sudėtyje yra Difivac padermės I tipo galvijų herpes virusų (GHV-1) be glikoproteino E (gE).
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja cepiva CattleMarker IBR Inactivated (glejte Prilogo I)
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated (žr.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke, ki so dokazovali, da je tveganje, da bi lahko ponavljajoče injiciranje cepiva CattleMarker IBR Inactivated sprožilo pojav BNP, znatno nižje kot pri uporabi cepiva PregSure BVD;
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenis, kuriais įrodė, jog pakartotinių vakcinos CattleMarker IBR Inactivated injekcijų keliama GNP rizika yra reikšmingai mažesnė, nei skiepijant PregSure BVD;
Slovenian: Cepiva IBR, ki imajo delecijo specifičnega gena (gE), kot je CattleMarker IBR Inactivated, so „cepiva DIVA", pri katerih gre za razlikovanje med okuženimi in cepljenimi živalmi.
Lithuanian: Vakcinos nuo IGR be gE, kaip antai CattleMarker IBR Inactivated, yra vadinamosios DIVA vakcinos, naudojamos taikant užkrėstų ir paskiepytų gyvūnų diferencijavimo (angl.
Slovenian: Nemčija je med postopkom z medsebojnim priznavanjem izrazila zaskrbljenost glede imunološke varnosti cepiva CattleMarker IBR Inactivated, ker je sestava tega cepiva podobna sestavi cepiva PregSure BVD, za katerega je bilo dokazano, da pri potomcih cepljenih samic sproža dolgotrajen alogenski odziv protiteles, povezan s pancitopenijo novorojenega goveda (BNP), ki je aloimunska bolezen novorojenega goveda.
Lithuanian: SPP metu Vokietija išreiškė abejones dėl imunologinio CattleMarker IBR Inactivated saugumo, nes šio vaisto sudėtis panaši į vakcinos PregSure BVD: nustatyta, kad ši vakcina sukelia ilgalaikį alogeninį antikūnų atsaką (angl.
Slovenian: Ne glede na to je odbor CVMP v okviru tega postopka v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES ocenil, da je pogostnost BNP, ki jo povzroči cepivo PregSure BVD, približno 0,01 %.
Lithuanian: Vis dėlto, atliekant vertinimą šios Direktyvos 2001/82/EB 78 straipsnyje numatytos procedūros metu, CVMP patikslino, kad PregSure BVD sukeltos NGP dažnis buvo maždaug 0,01 proc. Šios ligos epidemiologiją sunku apibūdinti, nes įtakos rezultatams galėjo turėti keletas galimų nukrypimų.
Slovenian: Z odločbama Komisije 5694 z dne 10. avgusta 2010 in 7077 z dne 7. oktobra 2010 so bila dovoljenja za promet s cepivom PregSure BVD začasno preklicana.
Lithuanian: 7077, PregSure BVD rinkodaros leidimų galiojimas buvo sustabdytas.
Slovenian: − ob pojavu okužb z BNP uporabi obstoječe prakse za kolostrum in pripravi nadaljnji ukrep za zmanjšanje tveganja pri kolostrumu.
Lithuanian: − GNP atveju, rinkodaros leidimo turėtojas privalo vadovautis esama priešpienio tvarkymo praktika ir parengti papildomas priešpienio keliamos rizikos mažinimo priemones.
Slovenian: V primerjavi z objavljenimi podatki o odzivu aloprotiteles, ki so ga sprožila druga cepiva na trgu, je tveganje za BNP pri cepljenju s cepivom CattleMarker IBR Inactivated očitno znatno nižje kot pri uporabi cepiva PregSure BVD.
Lithuanian: Galiausiai, turimus duomenis palyginus su publikuotais duomenimis apie kitų rinkai pateiktų vakcinų sukeliamą aloantikūnų atsaką, atrodo, kad GNP rizika naudojant CattleMarker IBR Inactivated yra reikšmingai mažesnė, nei naudojant PregSure BVD.
Slovenian: Rezultate zgoraj navedene študije je treba pred dajanjem cepiva CattleMarker IBR Inactivated na trg EU predložiti ustreznim pristojnim nacionalnim organom v oceno in v 24 mesecih po izdaji sklepa Komisije.
Lithuanian: Prieš pateikiant CattleMarker IBR Inactivated ES rinkai, bet praėjus ne daugiau kaip 24 mėnesiams po Komisijos sprendimo paskelbimo, pirmiau minėtus tyrimų rezultatus reikia pateikti įvertinti atitinkamoms nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.
Slovenian: Cepivo CattleMarker IBR Inactivated ima enak zelo močan adjuvans Procision-A in se goji na enaki ledvični celični liniji, pridobljeni iz goveda (MDBK), kot cepivo PregSure BVD.
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated sudėtyje yra to paties labai stipraus adjuvanto Procision-A ir jo sudėtyje esantys virusai auginami toje pačioje galvijų inkstų ląstelių linijoje (MDBK), kaip PregSure BVD.
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo opravil študijo, s katero bo ocenil možno obnovitveno cepljenje s cepivom CattleMarker IBR Inactivated na celicah MHC-I ali opsonizacijske odzive aloprotiteles pri govedu, ki je bilo že cepljeno s cepivom PregSure BVD.
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas privalo atlikti tyrimą, kad įvertintų galimą skatinamąjį CattleMarker IBR Inactivated poveikį MHC-I arba opsonizuojančių aloantikūnų atsakui galvijų, anksčiau paskiepytų PregSure BVD, organizme.
Slovenian: izključiti je treba druge neimunske bolezni/stanja s podobnimi kliničnimi znaki, ki so vključena v diferencialno diagnozo (kot sta bovina virusna diareja (BVD), zdravljenje z nitrofuranom).
Lithuanian: , galvijų virusinės diarėjos (GVD), vaistas nitrofuranas), kurios pasireiškia panašiais, į diferencinės diagnostikos sąrašą įtrauktais klinikiniais požymiais, galimybė.
Slovenian: S študijo hiperimunizacije je bilo dokazano, da ti ostanki ANAS, ki nastanejo v postopku izdelave cepiva CattleMarker IBR Inactivated, ne povzročijo nastanka enakih količin aloprotiteles kot pri živalih, hiperimuniziranih s cepivom PregSure BVD.
Lithuanian: Atlikus hiperimunizacijos tyrimą, įrodyta, kad šie CattleMarker IBR Inactivated gamybos procese susidarę ANVM likučiai nepaskatino aloantikūnų gamybos taip stipriai, kaip įvykus hiperimunizacijai dėl vakcinos PregSure BVD.
Slovenian: Med študijo hiperimunizacije ponovljena injiciranja cepiva CattleMarker IBR Inactivated niso povzročila nastanka podobnih količin aloprotiteles kot pri živalih, hiperimuniziranih s cepivom PregSure BVD.
Lithuanian: Hiperimunizacijos tyrimo metu galvijus pakartotinai paskiepijus CattleMarker IBR Inactivated, ši vakcina nepaskatino aloantikūnų gamybos taip stipriai, kaip įvykus hiperimunizacijai dėl vakcinos PregSure BVD.
Slovenian: − poleg običajnega sistema farmakovigilance za spremljanje živali, cepljenih s cepivom CattleMarker IBR Inactivated, izvaja natančne raziskave vsake nepojasnjene smrti mladičev cepljenih živali po zabeleženi uporabi cepiva CattleMarker IBR Inactivated.
Lithuanian: − rinkodaros leidimo turėtojas privalo ne tik laikytis įprastinės CattleMarker IBR Inactivated paskiepytų gyvūnų stebėsenos farmakologinio budrumo sistemos reikalavimų, bet ir išsamiai ištirti po dokumentais patvirtinto CattleMarker IBR Inactivated panaudojimo užregistruotus paskiepytų gyvūnų palikuonių nugaišimo dėl neaiškios priežasties atvejus.
Slovenian: Ker pa so ostala vprašanja, ki jih je izpostavila Nemčija, nerazrešena, zadevne države članice niso dosegle soglasja v zvezi z dovoljenjem za promet s cepivom CattleMarker IBR Inactivated, zato je bila zadeva 29. septembra 2015 v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES predložena odboru CVMP.
Lithuanian: Vokietijos iškelti probleminiai klausimai nebuvo išspręsti, ir susijusioms valstybėms narėms nepavyko pasiekti susitarimo dėl CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimo suteikimo, todėl 2015 m.
Slovenian: − vsem kupcem, ki prvič kupijo cepivo CattleMarker IBR Inactivated, pošlje dopis z dodatnimi informacijami, da poveča zavedanje o možnih primerih BNP;
Lithuanian: − didindamas informuotumą apie galimus GNP atvejus, rinkodaros leidimo turėtojas privalo visiems pirkėjams, kurie gauna CattleMarker IBR Inactivated pirmą kartą, išsiųsti laišką su papildoma informacija;
Slovenian: − zagotovi načrt ukrepov ob nepredvidljivih dogodkih v malo verjetnih okoliščinah, ko se pojavijo poročila o okužbi z BNP pri samicah, ki so bile cepljene s cepivom CattleMarker IBR Inactivated;
Lithuanian: − rinkodaros leidimo turėtojas privalo pateikti nenumatytų atvejų planą, kuriuo būtų vadovaujamasi gavus nenumatytą pranešimą apie GNP atvejį, susijusį su CattleMarker IBR Inactivated paskiepytomis veislinėmis patelėmis;
Slovenian: V skladu z opredelitvijo pancitopenije novorojenega goveda morajo teleta z diagnozo bolezni izpolnjevati naslednje tri pogoje: 1.)
Lithuanian: Pagal NGP apibrėžtį veršeliui šią ligą galima diagnozuoti, jeigu jis atitinka šiuos tris kriterijus: 1) veršelis turi būti jaunesnis nei 1 mėn.; 2) veršeliui turi būti nustatyta pancitopenija, pasireiškusi po kaulų čiulpų aplazijos; 3) turi būti atmesta kitų neimuninių ligų (būklių) (pvz.
Slovenian: Na podlagi posredovanih podatkov je bilo dokazano, da ima cepivo CattleMarker IBR Inactivated v nasprotju s cepivom PregSure BVD v končnem zdravilu manj imunološko značilnih ANAS, ki so ostali po postopku izdelave na ledvični celični liniji, pridobljeni iz goveda.
Lithuanian: Buvo pateikti duomenis, kuriais įrodyta, kad po galvijų inkstų ląstelių linijoje atliekamo CattleMarker IBR Inactivated gamybos proceso etapo galutiniame produkte lieka mažiau imunologiškai reikšmingo ANVM, nei PregSure BVD.
Slovenian: Oddelek za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Lithuanian: Veterinarinių vaistų skyrius
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalyje numatytos procedūros rezultatai
Slovenian: Želela je priznanje dovoljenja za promet v Bolgariji, na Hrvaškem, v Franciji, Nemčiji, na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, Sloveniji, Španiji in Združenem kraljestvu („zadevne države članice").
Lithuanian: Bendrovė norėjo, kad rinkodaros leidimas būtų pripažintas Bulgarijoje, Kroatijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Airijoje, Italijoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje (susijusiose valstybėse narėse).
Slovenian: Kakšni so zaključki odbora CVMP?
Lithuanian: Kokios CVMP išvados?
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 10. junija 2016.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2016 m.
Slovenian: 10. junij 2016
Lithuanian: birželio 10 d.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči soglasja, zato je belgijska zvezna agencija za zdravila in zdravstvene izdelke 29. septembra 2015 zadevo napotila na odbor CVMP v arbitražo.
Lithuanian: rugsėjo 29 d. Belgijos federalinė vaistų ir sveikatingumo produktų agentūra perdavė šį klausimą svarstyti CVMP pagal arbitražo procedūrą.
Slovenian: Družba Zoetis je obravnavala možno tveganje za ponovitev pancitopenije novorojenega goveda v povezavi z uporabo tega cepiva pri brejih kravah, vendar pa je bilo po mnenju Nemčije predlagano obvladovanje tveganja neustrezno in bi morala družba Zoetis začeti obsežno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet.
Lithuanian: „Zoetis" aptarė galimą naujagimių galvijų pancitopenijos pasikartojimo riziką, siejamą su šios vakcinos naudojimu veršingoms karvėms, tačiau Vokietija laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos rizikos valdymo priemonės netinkamos ir kad „Zoetis" turėtų atlikti didelį poregistracinį šios vakcinos tyrimą.
Slovenian: Zakaj je bilo cepivo CattleMarker IBR Inactivated pregledano?
Lithuanian: Kodėl CattleMarker IBR Inactivated buvo peržiūrėtas?
Slovenian: Kaj je cepivo CattleMarker IBR Inactivated?
Lithuanian: Kas yra CattleMarker IBR Inactivated?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da se pod pogoji glede ukrepov za zmanjšanje tveganja in nadzornih ukrepov dovoljenje za promet z zdravilom, izdano v Belgiji za cepivo CattleMarker IBR Inactivated, lahko prizna v drugih državah članicah EU.
Lithuanian: Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad, įvykdžius sąlygas, susijusias su rizikos mažinimo ir priežiūros priemonėmis, Belgijoje išduotą CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimą galima pripažinti kitose ES valstybėse narėse.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 17. marca 2016 zaključila postopek arbitraže, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede izdaje dovoljenja za promet s cepivom CattleMarker IBR Inactivated emulzija za injiciranje za govedo (v nadaljnjem besedilu: CattleMarker IBR Inactivated).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (toliau - agentūra) užbaigė arbitražo procedūrą po to, kai Europos Sąjungos (ES) valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl vaisto, CattleMarker IBR inaktyvintos injekcinės emulsijos galvijams (toliau - CattleMarker IBR Inactivated), rinkodaros leidimo suteikimo.
Slovenian: Podlaga za napotitev so bili pomisleki, ki jih je izrazila Nemčija glede imunološke varnosti cepiva CattleMarker IBR Inactivated, ker sta sestava in izdelava tega cepiva podobni kot pri cepivu PregSure BVD družbe Zoetis, za katerega je bilo dokazano, da pri potomcih cepljenih samic sproža dolgotrajen alogenski odziv protiteles, povezan s pancitopenijo novorojenega goveda, ki je aloimunska bolezen novorojenega goveda.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra buvo pradėta Vokietijai išreiškus abejones dėl imunologinio CattleMarker IBR Inactivated saugumo, nes šio vaisto sudėtis ir gamyba panaši į vakcinos PregSure BVD; nustatyta, kad ši bendrovės „Zoetis" gaminama vakcina sukelia ilgalaikį alogeninį antikūnų atsaką (angl.
Slovenian: Družba Zoetis Belgium SA je predložila vlogo za medsebojno priznavanje cepiva CattleMarker IBR Inactivated na podlagi začetne odobritve, izdane v Belgiji.
Lithuanian: Bendrovė „Zoetis Belgium SA" pateikė paraišką dėl CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimo suteikimo pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, remiantis Belgijos suteiktu pirminiu rinkodaros leidimu.
Slovenian: Na osnovi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora je odbor CVMP zaključil, da se pod pogojem, da bodo opravljene dodatne študije in izvedeni nadaljnji ukrepi, opredeljeni v načrtu za obvladovanje tveganj, dovoljenje za promet s cepivom CattleMarker IBR Inactivated izda v vseh zadevnih državah članicah.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimais duomenimis ir komitete įvykusia moksline diskusija, CVMP priėjo prie išvados, kad CattleMarker IBR Inactivated rinkodaros leidimą reikia suteikti visose susijusiose valstybėse narėse, bet turi būti atlikti papildomi tyrimai ir įgyvendintos rizikos valdymo plane nurodytos papildomos priemonės.
Slovenian: CattleMarker IBR Inactivated je inaktivirano cepivo proti infekcioznemu bovinemu rinotraheitisu (IBR), ki vsebuje inaktiviran glikoprotein E (gE)-negativen goveji herpes virus tipa 1 (BoHV-1), sev Difivac.
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated yra inaktyvinta vakcina nuo infekcinio galvijų rinotracheito (IGR), kurios sudėtyje yra Difivac padermės I tipo galvijų herpes virusų (GHV-1) be glikoproteino E (gE).
Slovenian: Cepivo je indicirano za aktivno imunizacijo seronegativnega goveda, starejšega od dveh tednov, za zmanjšanje kliničnih znakov (pireksija in depresija) infekcioznega bovinega rinotraheitisa in skrajšanje trajanja izločanja virusa, ki ga povzroča okužba z virusom BoHV-1.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas aktyviai vyresnių kaip 2 savaičių seroneigiamų galvijų imunizacijai, siekiant sumažinti IGR klinikinius požymius (pireksiją ir kvėpavimo slopinimą) ir sutrumpinti GHV-1 infekcijos sukelto aktyvaus viruso plitimo į aplinką trukmę.
Slovenian: Cepivo CattleMarker IBR Inactivated se proizvaja na enaki celični liniji goveda kot cepivo PregSure BVD in dodan mu je enak zelo močan adjuvans.
Lithuanian: CattleMarker IBR Inactivated gaminamas naudojant tą pačią galvijų ląstelių eilę ir tokį pat stiprų adjuvantą, kurie naudojami gaminant PregSure BVD.
Slovenian: Indicirano je tudi za aktivno imunizacijo goveda ženskega spola, starejšega od šest mesecev, zaradi zmanjšanja kliničnih znakov (pireksija in trajanje dispneje) infekcioznega bovinega rinotraheitisa in skrajšanja trajanja izločanja virusa, ki ga povzroča okužba z virusom BoHV-1, ter zmanjšanja pojavov zvrgavanja, povezanih z okužbami z virusom BoHV-1, kot je bilo dokazano v drugem trimesečju brejosti po provokaciji.
Lithuanian: Aktyvi vyresnių nei 6 mėnesių galvijų patelių imunizacija taip pat mažina klinikinius IGR požymius (pireksiją ir dispnėjos trukmę), slopina GHV-1 infekcijos sukeltą viruso plitimą į aplinką ir mažina su GHV-1 infekcijomis siejamų abortų atvejų skaičių, kaip įrodyta tyrimais antrą gestacijos mėnesį po dirbtinio užkrėtimo.
Slovenian: Predklinična in klinična varnost
Lithuanian: Ikiklinikiniai ir klinikiniai saugumo tyrimai
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za preklic dovoljenj za promet z zdravili
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus
Slovenian: Imetnika dovoljenja za promet z zdravilom (Septodont in A.T.O.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai („Septodont" ir „A.T.O.
Slovenian: • obvestitev zdravstvenih delavcev o navodilih za uporabo (z neposrednim obvestilom zdravstvenim delavcem in izobraževalnim gradivom);
Lithuanian: • išplatinti informaciją, susijusią su naudojimo instrukcija, sveikatos priežiūros specialistams (tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams ir šviečiamosios medžiagos forma);
Slovenian: • omejitev indikacije na uporabo teh zdravil kot zdravil druge izbire;
Lithuanian: • apriboti indikaciją, numatant galimybę vartoti šiuos preparatus tik kaip antros eilės vaistus;
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval mnenje imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į rinkodaros leidimo turėtojo poziciją.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil:
Lithuanian: CHMP pripažįsta, kad:
Slovenian: Tveganje za rakotvornost se pojavi pri lokalnem ali sistemskem prehajanju arzena.
Lithuanian: Kancerogeniškumo rizika nustatoma pagal vietinį arba sisteminį arseno pasažą.
Slovenian: • spremembo informacij o zdravilu v poglavjih 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 in 5.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Lithuanian: • iš dalies pakeisti preparato charakteristikų santraukos 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 ir 5.3 skyriuose pateikiamą informaciją apie preparatą: o apriboti indikaciją, numatant galimybę šį preparatą naudoti tik kaip paskutinės eilės vaistą, t.
Slovenian: Na podlagi teh pozitivnih rezultatov genotoksičnosti (klastogenosti) sta imetnika dovoljenja za promet z zdravilom obvestila pristojne organe o možnem resnem vplivu na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil.
Lithuanian: Remdamiesi šiais teigiamais genotoksiškumą patvirtinančiais rezultatais (nustatytas klastogeniškumas), rinkodaros leidimo turėtojai informavo kompetentingas institucijas apie galimą rimtą poveikį šių preparatų naudos ir rizikos balansui.
Slovenian: • vključitev kontraindikacije pri otrocih, nosečnicah in ženskah, ki dojijo;
Lithuanian: • Į kontraindikacijų sąrašą įtraukti vaikus, nėščiąsias ir žindančias moteris;
Slovenian: Posledično je odbor CHMP priporočil preklic dovoljenj za promet z zdravili, navedenimi v Prilogi I.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo panaikinti I priede nurodytų vaistinių preparatų rinkodaros leidimus.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da se predlagani ukrepi za zmanjšanje tveganja za nekrozo ne razlikujejo veliko od sedanjih priporočil ter splošnega znanja o pogojih uporabe zdravila in da kljub učinkovitosti teh sedanjih priporočil ne bi zmanjšali tveganja, povezanega s temi zdravili.
Lithuanian: Be to, CHMP laikosi nuomonės, kad pasiūlytos priemonės nekrozės rizikai sumažinti nelabai skiriasi nuo dabartinių rekomendacijų ir bendrų žinių apie šio preparato naudojimo sąlygas ir kad nepaisant dabartinių priemonių veiksmingumo, jomis nepavyktų sumažinti su šiais preparatais siejamos rizikos.
Slovenian: Zizine) sta opravila pregled literature, ki je razkril možnost genotoksičnosti, povezane z uporabo arzenovega trioksida.
Lithuanian: Zizine") atliko literatūros peržiūrą, kuri atskleidė su arseno trioksido vartojimu susijusio genotoksiškumo galimybę.
Slovenian: Odbor CHMP je glede arzenovega trioksida zaključil, da:
Lithuanian: CHMP daro išvadą, kad arseno trioksidas: