FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each pack contains two vials (each vial packed in one cardboard box), two sterile transfer devices, one sterile intravenous infusion set and one sterile short catheter for administration to children.
French: Chaque boîte contient deux flacons (chaque flacon étant emballé dans une boîte en carton), deux dispositifs de transfert stériles, un set de perfusion intraveineuse stérile et un cathéter court stérile pour l'administration à des enfants.
English: Aspartate aminotransferase (AST)
French: Acide urique Aspartate aminotransférase (ASAT)
English: • altered mental status
French: • altération de l'état neurologique.
English: The vial contains 5 g of hydroxocobalamin.
French: Le flacon contient 5 g d'hydroxocobalamine.
English: How Cyanokit is stored
French: Comment Cyanokit est-il conservé ?
English: • most patients will experience a reversible red colouration of the skin and membranes lining body cavities (mucous membranes) that may last up to 15 days after administration of Cyanokit.
French: • la plupart des patients présentent une coloration rouge réversible de la peau et des muqueuses pouvant persister jusqu'à 15 jours après l'administration de Cyanokit
English: Each vial contains 2.5 g of hydroxocobalamin.
French: Chaque flacon contient 2,5 g d'hydroxocobalamine.
English: • transport in the desert (4 days submitted to temperatures ranging from 5 to 60°C) and
French: • lors de transport dans le désert (soumis pendant 4 jours à des températures variant de 5°C à
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the initial dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
French: Population pédiatrique : Des nourrissons aux adolescents (de 0 à 18 ans), la dose initiale de Cyanokit est de 70 mg/kg de poids corporel sans dépasser un maximum de 5 g.
English: An increase in heart rate was observed in cyanide-poisoned patients.
French: Une accélération de la fréquence cardiaque a été observée chez les patients intoxiqués au cyanure.
English: Cyanokit contains the active substance hydroxocobalamin.
French: Le principe actif que contient Cyanokit est l'hydroxocobalamine.
English: Powder for solution for infusion containing 2.5 g of hydroxocobalamin.
French: Poudre pour solution pour perfusion contenant 2,5 g d'hydroxocobalamine.
English: Paediatric population: In infants to adolescents (0 to 18 years old), the subsequent dose of Cyanokit is 70 mg/kg body weight not exceeding 5 g.
French: Population pédiatrique : Des nourrissons aux adolescents (de 0 à 18 ans), la dose supplémentaire de Cyanokit est de 70 mg/kg de poids corporel sans dépasser un maximum de 5 g.
English: Powder for solution for infusion containing 5 g of hydroxocobalamin.
French: Poudre pour solution pour perfusion contenant 5 g d'hydroxocobalamine.
English: Reversible red colouration of the skin and mucous membranes: most patients will experience it up to 15 days after administration of Cyanokit.
French: Coloration rouge réversible de la peau et des muqueuses : chez la plupart des patients, pouvant persister jusqu'à 15 jours après l'administration de Cyanokit.
English: Reversible red colouration of the skin and mucous membranes : most patients will experience it up to 15 days after administration of Cyanokit.
French: Coloration rouge réversible de la peau et des muqueuses : chez la plupart des patients, pouvant persister jusqu'à 15 jours après l'administration de Cyanokit .
English: - haemodialysis.
French: - hémodialyse.
English: Renal disorders
French: Atteintes rénales
English: • blister-like lesions on the skin (pustular rashes).
French: • lésions cutanées vésiculeuses (éruption pustuleuse).
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
French: Dose initiale Adultes : La dose initiale de Cyanokit est de 5 g (2 x 100 mL).
English: • swelling of ankles
French: • gonflement des chevilles
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (2 x 100 mL).
French: Adultes : La dose supplémentaire de Cyanokit est de 5 g (2 x 100 mL).
English: Adults: The subsequent dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
French: Adultes : La dose supplémentaire de Cyanokit est de 5 g (200 mL, volume total de solution reconstituée).
English: Potassium Chloride
French: Biochimie Calcium Sodium
English: One intravenous infusion set.
French: Un set de perfusion intraveineuse.
English: Powder for solution for infusion One vial
French: Poudre pour solution pour perfusion Un flacon
English: Survival at hour 4 and at day 14 was significantly greater in 75 mg/kg and 150 mg/kg hydroxocobalamin dose groups compared with dogs receiving sodium chloride 9 mg/mL alone:
French: ème jour des chiens ayant reçu des doses de 75 mg/kg et 150 mg/kg d'hydroxocobalamine était significativement plus élevée que celle des chiens ayant reçu uniquement du chlorure de sodium à 9 mg/mL :
English: Initial dose Adults: The initial dose of Cyanokit is 5 g (200 mL, complete volume of reconstituted solution).
French: Dose initiale Adultes : La dose initiale de Cyanokit est de 5 g (200 mL, volume total de solution reconstituée).
English: Type II colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de 250 mL en verre incolore de type II fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyl et un opercule en aluminium avec un capuchon en plastique.
English: • difficulty in swallowing.
French: • difficultés de déglutition.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
English: Subsequent dose
French: Dose initiale
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion
French: Cyanokit 5 g poudre pour solution pour perfusion
English: Type I colourless 250 mL glass vial closed with bromobutyl rubber stopper and an aluminium cap with a plastic lid.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon de 250 mL en verre incolore de type I fermé par un bouchon en caoutchouc bromobutyl et un opercule en aluminium avec un capuchon en plastique.
English: Mean corpuscular volume (MCV) Leucocytes
French: Volume globulaire moyen (VGM)
English: Urea
French: Urée
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion
French: Cyanokit 2,5 g poudre pour solution pour perfusion
English: Mean corpuscular haemoglobin (MCH) Mean corpuscular haemoglobin concentration (MCHC)
French: Teneur corpusculaire moyenne en hémoglobine (TCMH) Concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine (CCMH)
English: • skin redness, nettle rash (urticaria) or itching.
French: • rougeur de la peau, urticaire ou prurit.
English: Cyanokit 2.5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
French: Cyanokit 2,5 g poudre pour solution pour perfusion Hydroxocobalamine
English: Cyanokit 5 g powder for solution for infusion hydroxocobalamin
French: Cyanokit 5 g poudre pour solution pour perfusion Hydroxocobalamine
English: Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is the recommended diluent.
French: Le diluant recommandé est une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) 6.2 Incompatibilités
English: • chest pressure.
French: • gêne thoracique.
English: Calcium
French: Potassium
English: Cases have also been reported in other Member States leading to regulatory actions.
French: Des cas ont également été rapportés dans d'autres États membres, ce qui a conduit à des mesures de réglementation.
English: The risk of sensitisation has been investigated in various studies published in recent years.
French: Le risque de sensibilisation a fait l'objet de diverses études publiées ces dernières années.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF MEDICINAL PRODUCTS CONTAINING BUFEXAMAC (see Annex I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU BUFEXAMAC (voir annexe I)
English: In addition, the Committee considered that the proposed risk minimisation measures are not appropriate to reduce the risks to an acceptable level.
French: De plus, le comité a considéré que les mesures de minimisation des risques proposées ne sont pas appropriées pour ramener les risques à un niveau acceptable;
English: Therefore the Committee recommended the revocation of the Marketing Authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
French: Par conséquent, le comité a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I.
English: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 2881-2886) provide evidence for an increased risk of allergic contact dermatitis in the general population of patients using bufexamac.
French: Deutsche Medizinische Wochenschrift 2005; Vol 130; 50: 28812886) apportent des éléments de preuve d'un risque accru de dermatite allergique de contact dans la population générale des patients utilisant le bufexamac.
English: • eczema,
French: • eczéma,
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REVOCATION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ, PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
English: Risk minimisation measures such as changes to the Product Information (contraindications and strengthened warnings) and/or restriction of availability were proposed by the MAHs in their response document to the List of Questions adopted by the Committee.
French: Des mesures de minimisation des risques, telles que des modifications apportées aux informations sur les produits (contre-indications et mises en garde renforcées) et/ou une restriction de la disponibilité ont été proposées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans leur document de réponse à la liste de questions adoptée par le comité.
English: Medicinal products containing bufexamac are authorised in twelve EU Member States presented as ointment, cream, and/or suppository formulations (see Annex I for the list of bufexamac containing medicinal products authorised in the EU).
French: Les médicaments contenant du bufexamac sont autorisés dans douze États membres de l'Union européenne (UE) et se présentent formulés en onguents, crèmes et/ou suppositoires (voir annexe I, pour la liste des médicaments contenant du bufexamac autorisés dans l'UE).
English: In addition, recent publications on contact allergy (e.g. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009), confirmed that the efficacy of bufexamac in skin diseases is questionable.
French: De plus, de récentes publications sur l'allergie de contact (p. ex. Gniazdowska 1999, Waltermamm 2009) ont confirmé que l'efficacité du bufexamac dans les maladies cutanées est discutable.
English: Controlled studies demonstrated lower efficacy of bufexamac than active comparators or no difference to placebo.
French: Des études contrôlées ont démontré une efficacité pour le bufexamac inférieure à celle de médicaments de comparaison actifs ou aucune différence avec le placebo.
English: Many reports described massive, generalised reactions, some of them requiring systemic treatment with corticosteroids or hospitalisation.
French: De nombreux rapports ont décrit des réactions massives, généralisées, dont certaines ont nécessité un traitement systémique par des corticostéroïdes ou une hospitalisation.
English: In addition, most of the about 450 case reports on bufexamac in National Competent Authority's (BfArM, DE) Adverse Drug Reactions (ADR) database relate to ADRs of the skin or of the immune system, including 189 cases of contact dermatitis.
French: De plus, la plupart des 450 rapports de cas concernant le bufexamac dans la base de données ADR de l'autorité compétente nationale (BfArM, DE) concernent des ADR de la peau ou du système immunitaire, notamment 189 cas de dermatite de contact.
English: The CHMP considered the matter in accordance with Article 107(2) of Directive 2001/83/EC, as amended during the April 2010 CHMP plenary meeting.
French: Le CHMP a examiné l'affaire conformément à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, lors de sa réunion plénière d'avril 2010.
English: Additional data on the incidence of contact allergies to bufexamac showed that in a sample of ca. 40.000 patch-tested patients, 1.4% exhibited sensitisation to bufexamac.
French: Des données supplémentaires sur l'incidence d'allergies de contact au bufexamac ont montré que dans un échantillon d'environ 40.000 patients soumis à des tests par patch, 1,4 % présentaient une sensibilisation au bufexamac.
English: ANNEX I LIST OF THE INVENTED NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES (EEA)
French: ANNEXE I LISTE DES NOMS DE FANTAISIE, DES FORMES PHARMACEUTIQUES, DES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, DES VOIES D'ADMINISTRATION ET DES TITULAIRES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES (EEE)
English: The following factors were associated with a significantly increased risk for bufexamac sensitisation: anogenital localisation of eczema, other sensitisations, atopic dermatitis, eczema of the legs, female gender, and geographic factors.
French: Les facteurs suivants ont été associés à une augmentation significative du risque de sensibilisation au bufexamac: localisation anogénitale d'eczéma, autres sensibilisations, dermatite atopique, eczéma des jambes, sexe féminin et facteurs géographiques.
English: Risk
French: Risque
English: • anal fissure,
French: • fissure anale,
English: The CHMP, reviewing evidence from these controlled studies, is of the opinion that, there is only very limited evidence of efficacy for bufexamac in the above mentioned indications.
French: Le CHMP, ayant passé en revue les preuves issues de ces études contrôlées, est d'avis qu'il n'y a que des preuves très limitées de l'efficacité du bufexamac dans les indications susmentionnées.
English: However, the CHMP maintains the opinion that the proposed risk minimisation measures are not sufficient to substantially reduce or avoid the risk of contact allergy in patient populations treated with bufexamac containing medicinal products.
French: Le CHMP maintient toutefois son avis selon lequel les mesures de minimisation des risques ne sont pas suffisantes pour réduire substantiellement ou éviter le risque d'allergie de contact dans les populations de patients traitées par des médicaments contenant du bufexamac.
English: Therefore, the CHMP considers that the exposure to bufexamac increases the risk for the occurrence of contact allergic reactions and even prolong in some cases the duration of the disease.
French: Par conséquent, le CHMP considère que l'exposition au bufexamac augmente le risque de survenue de réactions allergiques de contact et même prolonge dans certains cas la durée de la maladie.
English: Since the granting of the marketing authorisations, several reviews on these medicinal products have been performed at national levels leading to changes of the Summary of product characteristics (SPC), labelling, package leaflet, or change to the legal status from non-prescription to prescription only medicine.
French: Depuis l'octroi des autorisations de mise sur le marché, plusieurs revues relatives à ces médicaments ont été réalisées aux niveaux des pays et ont conduit à des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de l'étiquetage et de la notice ou à un changement de statut légal de médicament disponible sans ordonnance à uniquement sur ordonnance.
English: On 12 January 2010, the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) issued a Rapid Alert informing the Members States, the European Medicines Agency and the European Commission in accordance with Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, of its intention to revoke the marketing authorisations of all bufexamac containing medicinal products for topical use in Germany due to an increased risk of serious allergic contact dermatitis and risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
French: Le 12 janvier 2010, l'Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'Agence européenne des médicaments et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de son intention de retirer les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du bufexamac à usage topique en Allemagne, en raison d'un risque accru de dermatite de contact allergique grave et de facteurs de risque de sensibilisation au bufexamac par contact.
English: Taking all these elements into account, the CHMP concluded that the medicinal products containing bufexamac for topical use are harmful under the normal conditions of use, and that the benefit/risk balance for bufexamac is not considered favourable.
French: En tenant compte de tous ces éléments, le CHMP a conclu que les médicaments contenant du bufexamac à usage topique sont nocifs dans les conditions normales d'utilisation et que le rapport bénéfice/risque pour le bufexamac n'est pas considéré comme étant favorable.
English: • The Committee concluded, after having reviewed the available data, that bufexamac for topical use is harmful under normal conditions of use due to cutaneous effects and particularly to contact allergic reactions, some of which are serious, generalised or requiring hospitalisation.
French: • le comité a conclu, après avoir passé en revue les données disponibles, que le bufexamac à usage topique est nocif dans les conditions normales d'utilisation, en raison d'effets cutanés et en particulier de réactions allergiques de contact, dont certaines sont graves, généralisées ou nécessitent une hospitalisation.
English: • The Committee considered the procedure under Article 107 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bufexamac.
French: • le comité a instruit la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du bufexamac;
English: • inflammatory conditions of anus and rectum,
French: • états inflammatoires de l'anus et du rectum,
English: The decision of the German Competent Authority was based on numerous publications and spontaneous reports on contact-allergic reactions following the administration of medicinal products containing bufexamac and recent publications of data on the incidence of and the risk factors for contact sensitisation to bufexamac.
French: La décision de l'autorité compétente allemande était fondée sur un grand nombre de publications et de rapports spontanés concernant des réactions allergiques de contact après administration de médicaments contenant du bufexamac et sur de récentes publications de données sur l'incidence et les facteurs de risque de la sensibilisation au bufexamac par contact.
English: • The Committee considered the benefit-risk ratio of bufexamac under the normal conditions of use and considered that the aforementioned evidenced risk of contact allergic reactions is not acceptable, taking into account that the efficacy of bufexamac is limited in the treatment of dermatological and proctological diseases.
French: • le comité a examiné le rapport bénéfice/risque du bufexamac dans les conditions normales d'utilisation et a considéré que le risque prouvé susmentionné de réactions allergiques de contact n'est pas acceptable, compte tenu du fait que l'efficacité du bufexamac est limitée dans le traitement des maladies dermatologiques et proctologiques.
English: • to reduce inflammatory symptoms of skin in neurodermatitis and chronic eczema,
French: • réduction des symptômes inflammatoires de la peau dans la neurodermatite et l'eczéma chronique,
English: Suppositories
French: Suppositoire
English: Based on the aforementioned data, especially with regard to the clinical manifestation of these ADRs compared with the symptoms to be treated, the CHMP concludes that the clinical picture of the undesirable effects (contact allergic eczema) is identical or very similar to the symptomatology of the disease to be treated (contributing to misdiagnosis, a delay in correct diagnosis and prolongation of the disease).
French: Sur la base des données susmentionnées, en particulier en ce qui concerne la manifestation clinique de ces ADR par comparaison avec les symptômes à traiter, le CHMP conclut que le tableau clinique des effets indésirables (eczéma allergique de contact) est identique ou très similaire à la symptomatologie de la maladie à traiter (contribuant à des erreurs de diagnostic, retardant le diagnostic correct et prolongeant la maladie).
English: Therefore, the CHMP is of the opinion that Bufexamac is a potent sensitizer in a high proportion of patients exposed even after short-term use leading to adverse reactions (contact allergies, severe or generalised in some cases) that can not be distinguished clinically from the diseases to be treated leading to misdiagnosis or late correct diagnostic of the allergy and consequently worsening the disease to be treated.
French: En conséquence, le CHMP est d'avis que le bufexamac est un agent sensibilisant puissant chez une forte proportion de patients exposés même après une utilisation de courte durée, entraînant des réactions indésirables (allergies de contact, graves ou généralisées dans certains cas), qui ne peuvent être distinguées cliniquement des maladies à traiter, ce qui conduit à des erreurs de diagnostic ou à un retard dans l'établissement du diagnostic correct de l'allergie et par conséquent à une aggravation de la maladie à traiter.
English: It is especially of concern that the clinical picture of the undesirable effect (contact allergic eczema) is identical or very similar to the disease to be treated, leading to misdiagnosis, a delay in diagnosis and prolongation of the disease.
French: Il est particulièrement inquiétant de constater que le tableau clinique de l'effet indésirable (eczéma allergique de contact) est identique ou très similaire à celui de la maladie à traiter, ce qui conduit à des erreurs de diagnostic, retarde le diagnostic et prolonge la maladie;
English: • to reduce symptoms of 1st and 2nd grade haemorrhoids.
French: • réduction des symptômes d'hémorrhoïdes stade 1 et 2.
English: • The Committee, in light of the above findings, concluded that the benefit/risk balance of bufexamac containing medicinal products for topical use is not favourable under the normal conditions of use.
French: • le comité, à la lumière des résultats ci-dessus, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du bufexamac à usage topique n'est pas favorable dans les conditions normales d'utilisation,
English: Updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from a recent publication on this subject (e.g. Schnuch A et al.: A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
French: Des résultats actualisés issus de l'expérience post-commercialisation, concernant la dermatite allergique de contact grave induite par le bufexamac et des données provenant d'une publication récente sur ce sujet (Schnuch A. et al., A common and insidious side-effect: Allergic contact dermatitis caused by bufexamac used in the treatment of dermatitis.
English: Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien Austria
French: Autriche Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12
English: The updated results of the postmarketing experience regarding the serious allergic contact dermatitis with bufexamac and data from recent publications on this subject show that bufexamac exhibits questionable efficacy in association with high allergenic potential.
French: Les résultats actualisés de l'expérience post-commercialisation concernant la dermatite allergique de contact grave observée avec le bufexamac et les données de publications récentes sur ce sujet montrent que le bufexamac présente une efficacité discutable, associée à un fort potentiel allergénique.