FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Daklinza è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).
Danish: Daklinza er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion (HCV) hos voksne (se pkt.
Italian: Il valore più alto di AUC nei ratti femmine è stato pari a 18 volte l'AUC riscontrata negli studi clinici.
Danish: Den højeste AUC-værdi i ikke-påvirkede hunrotter var 18 gange højere end klinisk AUC-eksponering.
Italian: Nel 5% dei pazienti (tutti con coinfezione da HIV in trattamento concomitante con atazanavir, con cirrosi Child-Pugh A, B, o C, o nella fase di post trapianto di fegato) sono stati osservati aumenti di Grado 3/4 nella bilirubina totale.
Danish: Der blev observeret grad 3/4 stigning i total-bilirubin hos 5% af patienterne (alle tilfælde optrådte hos patienter, som samtidigt var inficeret med hiv-infektion og fik atazanavir, patienter med Child-Pugh A, B eller C cirrose eller patienter, som havde gennemgået en levertransplantation).
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 60 mg contiene 116 mg di lattosio (come anidro).
Danish: Hver 60 mg filmovertrukket tablet indeholder 116 mg lactose (vandfri).
Italian: nausea, diarrea, dolore addominale
Danish: kvalme, diarre, abdominalsmerter udslæt, alopeci, pruritus,
Italian: Post-Trapianto di Fegato N = 53
Danish: Efter levertransplantation N = 53
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o sofosbuvir.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller sofosbuvir.
Italian: Quando Daklinza è usato in associazione a ribavirina, si applicano le controindicazioni e le avvertenze relative a quest'ultimo medicinale.
Danish: Når Daklinza anvendes i kombination med ribavirin gælder kontraindikationerne og advarslerne for ribavirin.
Italian: La somministrazione concomitante di Daklinza con carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina o altri induttori potenti di CYP3A4 è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Danish: Samtidig administration af Daklinza og carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin eller andre potente CYP3A4-induktorer er kontraindiceret (se pkt.4.3).
Italian: ** La cirrosi è stata determinata mediante la biopsia del fegato, FibroScan >14.6 kPa, o punteggio FibroTest ≥0.75 e aspartame amminotransferasi (AST): indice del rapporto delle piastrine (APRI) >2.
Danish: * Hovedsageligt interferon-baseret behandling +/-NS3/4 PI. ** Cirrose blev konstateret ved leverbiopsi, FibroScan >14,6 kPa eller FibroTest score ≥0,75 og aspartataminotransferase (ASAT): blodplade-indeks (APRI) >2.
Italian: Inoltre alcuni medicinali potrebbero influenzare il modo in cui Daklinza agisce.
Danish: Omvendt kan anden medicin påvirke virkningen af Daklinza.
Italian: Daklinza + sofosbuvir per 12 settimane Daklinza + sofosbuvir + ribavirina per 12 settimane oppure
Danish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger eller
Italian: Ogni compressa rivestita con film da 30 mg contiene 58 mg di lattosio (come anidro).
Danish: Hver 30 mg filmovertrukket tablet indeholder 58 mg lactose (vandfri).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o warfarin.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller warfarin.
Italian: Per le raccomandazioni di dosaggio con agenti antivirali HIV, fare riferimento al paragrafo 4.5.
Danish: 4.5 for dosisanbefalinger sammen med antivirale hiv-midler.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/14/939/003 28 compresse (confezione calendario) EU/1/14/939/004 28 x 1 compressa
Danish: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
Italian: I 211 pazienti avevano una età media di 54 anni (intervallo: da 20 a 70); 83% erano bianchi; 12% neri/afroamericani; 2% asiatici; 20% ispanici o latini.
Danish: De 211 patienter havde en gennemsnitsalder på 54 år (interval: 20 til 70); 83% var hvide; 12% var sorte/afroamerikanere; 2% var asiatere og 20% var latinamerikanere.
Italian: Tabella 9: Risultati del trattamento, daclatasvir in combinazione con sofosbuvir e ribavirina per 12 settimane, pazienti con cirrosi o recidiva di HCV dopo trapianto di fegato,
Danish: Tabel 9: Behandlingsresultater for daclatasvir i kombination med sofosbuvir og ribavirin i 12 uger hos patienter med cirrose eller recidiv af HCV efter levertransplantation.
Italian: - Se si ottiene un HCV RNA non rilevabile, ma non ad entrambe le settimane di trattamento 4 e 12, Daklinza deve essere interrotto alla settimane 24 e peginterferone alfa e ribavirina continuati per una durata totale di 48 settimane.
Danish: Daklinza administreres i 24 uger i kombination med 24-48 ugers behandling - Hvis HCV-RNA er ikke-detekterbart ved både behandlingsuge 4 og 12, bør alle 3 komponenter i - Hvis der opnås ikke-detekterbart HCV-RNA, men ikke både ved behandlingsuge 4 og 12, bør Daklinza seponeres ved uge 24, og peginterferon alfa og ribavirin bør fortsætte i i alt 48 uger.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o escitalopram.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller escitalopram.
Italian: Comune (può interessare fino ad 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito difficoltà a dormire, irritabilità capogiro emicrania respiro corto, tosse, congestione nasale (naso otturato) vampate di calore secchezza della cute, perdita o assottigliamento insolito dei capelli, eruzione cutanea, prurito diarrea, vomito, dolore addominale, stitichezza, bruciore di stomaco, eccesso di gas nello stomaco o nell'intestino bocca secca dolore articolare, dolore o dolorabilità muscolare, non causato da esercizio fisico
Danish: søvnbesvær, irritabilitet svimmelhed migræne åndenød, hoste, tilstoppet næse hedeture tør hud, unormalt hårtab eller udtynding af håret, udslæt, kløe diarre, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, halsbrand, unormalt meget luft i maven eller tarmen mundtørhed ledsmerter, smertende eller ømme muskler, som ikke skyldes motion
Italian: Se è possibile che inizi una gravidanza, usi misure contraccettive efficaci durante e fino a 5 settimane dopo il trattamento con Daklinza.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention under og 5 uger efter
Italian: La somministrazione di Daklinza con uno qualsiasi di questi bloccanti del canale del calcio può aumentare le concentrazioni di daclatasvir.
Danish: Administration af Daklinza med en hvilken som helst af disse calciumantagonister kan medføre øgede koncentrationer af daclatasvir.
Italian: Posologia
Danish: Hrvatska
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o tenofovir.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller tenofovir.
Italian: Tabella 6: Risultati del trattamento, daclatasvir in associazione a sofosbuvir, HCV genotipo 1 nello
Danish: Tabel 6: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir, HCV-genotype 1 i
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg, 60 mg di daclatasvir (come dicloridrato)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg eller 60 mg daclatasvir
Italian: I pazienti trattati avevano una età media di 49 anni (intervallo: da 20 a 71); 77% erano bianchi; 19% neri/afro-americani; 4% ispanici o latini.
Danish: De behandlede patienter havde en gennemsnitsalder på 49 år (interval: 20 til 71); 77% of patienterne var hvide; 19% var sorte/afroamerikanere; 4% var latinamerikanere.
Italian: Cirrosi compensata Terapia HIV concomitante: PI-basata NNRTI-basata
Danish: PI-baseret NNRTI-baseret Andet
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Danish: Tabel over bivirkninger
Italian: I più comuni effetti indesiderati sono
Danish: De alvorligste bivirkninger er anført først.
Italian: Cmax e AUC di daclatasvir totale (farmaco libero e legato alle proteine) sono risultate più basse in soggetti con compromissione epatica; tuttavia, la compromissione epatica non ha avuto un effetto clinicamente significativo sulle concentrazioni di daclatasvir libero (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Cmax og AUC af total-daclatasvir (frit og proteinbundet lægemiddel) var lavere hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion.
Italian: La dose di Daklinza deve essere ridotta a 30 mg una volta al giorno quando somministrato insieme ad atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat o altri inibitori potenti di CYP3A4.
Danish: Dosis af Daklinza bør reduceres til 30 mg en gang dagligt, når det administreres samtidigt med atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat eller andre potente CYP3A4-hæmmere.
Italian: La somministrazione di Daklinza con eritromicina può aumentare le concentrazioni di daclatasvir.
Danish: Administration af Daklinza sammen med erythromycin kan medføre øget koncentration af daclatasvir.
Italian: In un numero limitato di pazienti infetti con genotipo 4 con mancata risposta, al fallimento sono state rilevate
Danish: Hos et begrænset antal genotype 4-inficerede patienter med manglende respons, blev substitutionerne L28M og L30H/S
Italian: Popolazione pediatrica
Danish: Anvendelse hos patienter med diabetes
Italian: Descrizione dell'aspetto di Daklinza e contenuto della confezione Daklinza 30 mg: la compressa rivestita con film è di colore verde, di forma pentagonale, biconvessa con impresso "BMS" su un lato e "213" sull'altro lato.
Danish: Daklinza 30 mg: den filmovertrukne tablet er grøn, bikonveks, pentagonal-formet og mærket med "BMS" på den ene side og "213" på den anden side.
Italian: La dose di Daklinza deve essere aumentata a 90 mg una volta al giorno quando somministrato insieme a induttori moderati di CYP3A4.
Danish: Dosis af Daklinza bør øges til 90 mg en gang dagligt ved samtidig administration af moderate CYP3A4-induktorer.
Italian: Daklinza +sofosbuvir + ribavirina N=203
Danish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin N=203
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene daclatasvir dicloridrato equivalente a 30 mg di daclatasvir.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder daclatasvirdihydrochlorid svarende til 30 mg daclatasvir.
Italian: Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc.
Danish: BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o metadone.
Danish: Dosisjustering af Daklinza eller methadon er ikke nødvendig.
Italian: Digossina 0,125 mg una volta al giorno (daclatasvir 60 mg una volta al
Danish: Telaprevir 500 mg hver 12. time (daclatasvir 20 mg en gang dagligt)
Italian: Co-infezione HCV/HBV (virus dell'epatite B)
Danish: Samtidig infektion med HCV/hiv (ALLY-2)
Italian: 0,180/0,215/0,250 mg una volta al giorno per 7/7/7 giorni (daclatasvir 60 mg una volta al
Danish: 0,180/0,215/0,250 mg anbefales med Daklinza.
Italian: con NS5A RAVs emergenti*** M28: T Q30: H, K, R
Danish: M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-sletning
Italian: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirina per 24 settimane (vedere paragrafo 5.1)
Danish: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger (se pkt.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o rilpivirina.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller rilpivirin.
Italian: Si raccomanda di eseguire un attento monitoraggio del rapporto internazionale normalizzato (International Normalised Ratio, INR), poiché potrebbero verificarsi alterazioni della funzione epatica durante il trattamento con Daklinza.
Danish: Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Daklinza, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Italian: Tabella 15: Riassunto delle sostituzioni HCV NS5A di nuova insorgenza osservate in corso di trattamento o durante il follow-up in soggetti trattati infetti con HCV da genotipo 1 fino a 3, che non hanno raggiunto SVR12
Danish: Tabel 15: Oversigt over observerede nyopståede HCV-NS5A-substitutioner under behandling eller followup hos behandlede non-SVR12 forsøgspersoner med
Italian: Far riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del
Danish: Recidiv omfatter observationer til
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza o simeprevir.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza eller simeprevir.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene daclatasvir dicloridrato equivalente a 60 mg di daclatasvir.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder daclatasvirdihydrochlorid svarende til 60 mg daclatasvir.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Daklinza.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Daklinza.
Italian: L'età media era 55 anni (intervallo: da 24 a 73); 90% dei pazienti erano bianchi; 4% erano neri/afro-americani; 5% erano asiatici; 16% erano ispanici o latini.
Danish: Medianalderen var 55 år (aldersspænd: 24 til 73); 90% af patienterne var hvide; 4% var sorte/afroamerikanske; 5% var asiatiske; 16% var latinamerikanske.
Italian: Se prende accidentalmente più compresse di Daklinza rispetto a quanto raccomandato dal medico, contatti immediatamente il medico o il più vicino ospedale per un consiglio.
Danish: Kontakt lægen eller nærmeste hospital, hvis du ved en fejl har taget flere Daklinza-tabletter end lægen har anvist.
Italian: Daklinza non è stato ancora studiato in bambini e adolescenti.
Danish: Daklinza er endnu ikke tilstrækkeligt undersøgt
Italian: La formulazione della condizione per l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata modificata di conseguenza.
Danish: Ordlyden af betingelsen for markedsføringstilladelsen er blevet ændret i overensstemmelse hermed.
Italian: Altri dati pubblicati derivanti da coorti più numerose non hanno confermato i risultati (Pol et al, 2016).
Danish: Andre offentliggjorte data fra store kohorter understøttede ikke disse resultater (Pol et al, 2016).
Italian: Si caldeggia la realizzazione di uno studio comune.
Danish: En fælles undersøgelse anbefales.
Italian: Riattivazione del virus dell'epatite B
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus
Italian: Tuttavia, è stata riconosciuta la difficoltà di controllare pienamente il rischio di confusione in questo confronto non randomizzato.
Danish: Det anerkendes dog, at det vil være vanskeligt fuldt ud at kontrollere uafklarede sammenhænge i denne ikke-randomiserede sammenligning.
Italian: Le informazioni sul prodotto dovrebbero riportare queste raccomandazioni e segnalare il rischio agli operatori sanitari.
Danish: Produktinformationen skal afspejle disse anbefalinger og informere sundhedspersonalet om risikoen.
Italian: Poiché entrambe le richieste relative alla procedura avviata sono conseguenti alla valutazione dei dati risultanti dalle attività di farmacovigilanza, la Commissione europea ha chiesto che il parere sia adottato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) sulla base di una raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
Danish: Da begge anmodninger for den påbegyndte procedure bunder i en gennemgang af data fra lægemiddelovervågningsaktiviteter, har Kommissionen udbedt sig, at udtalelsen vedtages af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) på grundlag af en anbefaling fra Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Italian: Il piano di gestione del rischio per i medicinali pertinenti deve essere aggiornato di conseguenza.
Danish: Risikostyringsplanen (RMP) for de relevante lægemidler skal opdateres i overensstemmelse
Italian: Il piano di gestione del rischio dovrebbe essere aggiornato di conseguenza entro tre mesi dall'emanazione del parere del CHMP.
Danish: Risikostyringsplanen skal opdateres i overensstemmelse hermed inden for 3 måneder af denne CHMP
Italian: I pazienti con una coinfezione da HBV/HCV dovrebbero essere monitorati durante e dopo il trattamento in base alle attuali linee guida cliniche.
Danish: Patienter med HBV/HCV coinfektion skal monitoreres under og efter behandlingen i henhold til gældende kliniske retningslinjer.
Italian: Gli aspetti virologici e immunologici della coinfezione da HBV/HCV non sono del tutto compresi.
Danish: De virologiske og immunologiske aspekter af HBV/HCV co-infektion er ikke fuldt afklaret.
Italian: Inoltre, occorre invitare i pazienti a contattare il proprio medico qualora siano stati infettati con l'HBV poiché è necessario un monitoraggio accurato.
Danish: Derudover skal patienter rådgives om at kontakte sin læge, hvis vedkommende nogensinde har været inficeret med HBV, da tæt monitorering
Italian: Si può ipotizzare, tuttavia, che i pazienti con malattia epatica più avanzata possano presentare un rischio più elevato di complicazioni cliniche gravi in caso di riattivazione dell'HBV.
Danish: Det kan dog antages, at patienter, hvis leversygdom er mere fremskreden, kan have højere risiko for alvorlige kliniske komplikationer, hvis HBV-reaktivering skulle forekomme.
Italian: Si è ritenuto che, oltre alla riattivazione del virus dell'epatite B, si dovrebbe esaminare anche il rischio di carcinoma epatocellulare e che si dovrebbero prendere in considerazione misure adeguate per ottimizzare l'uso sicuro ed efficace di questi medicinali.
Danish: Man fandt, at, udover reaktivering af hepatitis B-virus, burde risikoen for hepatocellulært carcinom ligeledes undersøges nærmere og at passende foranstaltninger til optimering af sikker og effektiv anvendelse af disse lægemidler burde overvejes.
Italian: Inoltre, "i pazienti con precedente carcinoma epatocellulare" dovrebbero essere considerati come informazioni mancanti, dato che questa popolazione era esclusa dagli studi clinici disponibili.
Danish: Derudover skal "patienter med tidligere HCC" betragtes som manglende oplysninger, da denne patientgruppe blev udelukket fra tilgængelige kliniske forsøg.
Italian: Le raccomandazioni dell'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL) sul trattamento dell'epatite C mettono in evidenza il potenziale rischio di riattivazione dell'HBV durante o dopo l'eliminazione dell'HCV.
Danish: I anbefalingerne fra The European Association for the Study of the Liver (EASL) om behandling af hepatitis C bliver der gjort opmærksom på den potentielle risiko for HBV-reaktivering under eller efter HCV-clearance.
Italian: Gli agenti antivirali ad azione diretta agiscono su specifiche proteine non strutturali del virus dell'epatite C e comportano un'interruzione della replicazione virale e dell'infezione.
Danish: Direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) er rettet mod specifikke non-strukturelle proteiner i hepatitis C-virus og resulterer i hæmning af viral replikation og infektion.
Italian: Sebbene nella letteratura siano stati descritti casi gravi e persino fatali di riattivazione dell'HBV, i dati disponibili indicano che la riattivazione della replicazione dell'HBV può essere nella maggior parte dei casi lieve e senza conseguenze cliniche.
Danish: Selvom der er beskrevet alvorlige og endog fatale tilfælde af HBV-reaktivering i litteraturen, indikerer tilgængelige data, at reaktiveringen af HBV-replikation i de fleste tilfælde er mild og uden kliniske konsekvenser.
Italian: • il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante dai dati di farmacovigilanza per gli agenti antivirali ad azione diretta indicati nel trattamento dell'epatite C cronica;
Danish: • PRAC fandt, at proceduren i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, der var foranlediget af lægemiddelovervågningsdata om direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) indiceret til behandling af kronisk hepatitis C.
Italian: Inoltre, i risultati intermedi dovrebbero essere trasmessi al PRAC per la valutazione entro il quarto trimestre del 2019.
Danish: Der skal derudover indsendes foreløbige resultater til PRAC's vurdering senest i fjerde kvartal af 2019.
Italian: Sebbene l'attività e la progressione della malattia epatica siano in generale più gravi in caso di doppia infezione, la replicazione dell'HBV è spesso soppressa in presenza della coinfezione da HCV.
Danish: Selvom aktiviteten og progressionen i leversygdom generelt er mere alvorlig ved dobbeltinfektion, hæmmes HBV-replikationen ofte ved HCV co-infektion.
Italian: La coinfezione da virus dell'epatite В (HBV) e virus dell'epatite C (HCV) non è rara, data la sovrapposizione delle modalità di trasmissione.
Danish: Co-infektion med hepatitis В-virus (HBV) og hepatitis C-virus (HCV) er ikke ualmindeligt grundet de overlappende smitteveje.
Italian: Tuttavia, queste coorti non erano state destinate alla valutazione della ricomparsa del carcinoma epatocellulare, come è il caso della coorte ANRS CO22 HEPATHER, oppure includevano un numero limitato di pazienti con carcinoma epatocellulare che aveva raggiunto una risposta radiologica completa ed era stato trattato successivamente con antivirali ad azione diretta, come nella coorte ANRS CO12 CirVir.
Danish: Disse kohorter var dog ikke sammensat med henblik på vurdering af HCC-recidiv, som tilfældet er med ANRS CO22 HEPATHER-kohorten, eller inkluderede et begrænset antal patienter med et tidligere HCC, hvor patienten opnåede fuldstændigt radiologisk respons og derefter blev behandlet med DAA'er som i ANRS CO12 CirVir-kohorten.
Italian: Il PRAC era anche del parere che "l'insorgere del carcinoma epatocellulare" e la "ricomparsa del carcinoma epatocellulare" dovrebbero essere considerati importanti rischi potenziali.
Danish: PRAC mener ligeledes at "opståen af hepatocellulært carcinom" og "recidiv af hepatocellulært carcinom" bør betragtes som vigtige potentielle risici.
Italian: I casi riportati dalla letteratura (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) hanno descritto una crescita di carica virale di HBV, successiva al declino rapido di carica virale dell'HCV in pazienti trattati con antivirali ad azione diretta in regimi senza interferone, e ulteriori casi sono stati individuati in EudraVigilance.
Danish: I tilfælde taget fra litteraturen (Balagopal et al., 2015, Collins et al., 2015 og Ende et al., 2015) beskrives der en stigning i HBV-virusbyrden efter et hurtigt fald i HCV-virusbyrden hos patienter behandlet med direkte aktive antivirale lægemidler (DAA'er) i behandlinger uden interferon, og der er derudover identificeret tilfælde i EudraVigilance.
Italian: Qualora non fosse possibile utilizzare le fonti di dati esistenti, dovrebbe essere fornita una proposta di raccolta prospettica di dati.
Danish: Skulle brugen af eksisterende datakilder vise sig uhensigtsmæssig, skal der i forundersøgelsen indarbejdes et forslag til
Italian: Il protocollo di questo studio sarà presentato al PRAC entro il 15 giugno 2017 e i risultati finali dello studio saranno presentati entro il quarto trimestre del 2019.
Danish: Protokollen for denne undersøgelse skal indsendes til PRAC senest 15. juni 2017 og undersøgelsens endelige resultater skal indsendes senest i fjerde kvartal af 2019.
Italian: La Commissione europea, pertanto, ha ampliato l'ambito della procedura nell'aprile 2016 al fine di poter considerare altri dati per valutare il rischio di carcinoma epatocellulare e il relativo impatto sul rapporto rischi/benefici per tutti gli antivirali ad azione diretta nel trattamento dell'epatite C cronica.
Danish: Europa-Kommissionen udvidede derfor omfanget af proceduren i april 2016 af hensyntagen til andre data til vurdering risikoen for hepatocellulært carcinom og carcinomets indvirkning på benefit/risk-forholdet for alle DAA'er i behandlingen af kronisk
Italian: L'attuale procedura di deferimento è stata avviata dalla Commissione europea (CE) per consentire un'ulteriore indagine del rischio di replicazione del virus dell'epatite B dopo l'inizio del trattamento con antivirali ad azione diretta e per raccomandare eventuali misure adeguate al fine di ridurre al minimo il rischio.
Danish: Den aktuelle procedure for indbringelse af sager blev iværksat af Europa-Kommissionen for at muliggøre en nærmere undersøgelse af risikoen for hepatitis B-virus-replikation efter behandlingsstart med DAA'er og anbefale eventuelle relevante risikominimerende tiltag.
Italian: Alcuni dei casi individuati di trattamento con antivirali ad azione diretta hanno avuto esiti gravi, con peggioramento della condizione epatica: in almeno un caso il paziente ha avuto bisogno del trapianto di fegato.
Danish: Nogle af de tilfælde, der blev identificeret med DAA'er, havde alvorlige konsekvenser med forværring af leverstatus og mindst ét tilfælde, hvor patienten måtte indstilles til levertransplantation.