FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, further action is required in order to ensure that adequate prudent use warnings are included.
Greek: Συνεπώς, για να διασφαλιστεί η συμπερίληψη επαρκών προειδοποιήσεων συνετής χρήσης απαιτούνται περαιτέρω δράσεις.
English: IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
Greek: Πορτογαλία IAPSA Portuguesa Pecuária, Lda.
English: The older generation of quinolones were licensed for use in food producing animals at the beginning of the 1980's and the first fluoroquinolone (enrofloxacin) during the late 1980's and early 1990's.
Greek: Η παλαιότερη γενιά κινολονών έλαβε άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε τροφοπαραγωγά ζώα στις αρχές της δεκαετίας του 1980, ενώ η πρώτη φθοριοκινολόνη (ενροφλοξασίνη) έλαβε άδεια κυκλοφορίας στα τέλη της δεκαετίας του 1980 και στις αρχές της δεκαετίας του 1990.
English: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra PORTUGAL
Greek: 13 - piso 1 escritorio 3 Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
English: The warnings to be included in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet should be reviewed to reflect the text set out in Annex III.
Greek: Οι προειδοποιήσεις που πρέπει να συμπεριληφθούν στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να επανεξεταστούν προκειμένου να αντανακλούν το κείμενο που ορίζεται στο παράρτημα ΙΙΙ.
English: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA Miraflores
Greek: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9ºA
English: Further to the evaluation of all information made available to the Committee the following conclusions were made concerning the inclusion of prudent use warnings in the Summary of the Product Characteristics of the concerned products:
Greek: Πέρα από την αξιολόγηση όλων των πληροφοριών που υποβλήθηκαν στην επιτροπή, διατυπώθηκαν τα ακόλουθα πορίσματα σχετικά με τη συμπερίληψη των προειδοποιήσεων συνετής χρήσης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος των συγκεκριμένων προϊόντων:
English: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHRLANDS
Greek: 2909 LD Capelle a/d Ijssel THE NETHERLANDS
English: Quinolones represent a class of antimicrobials that is most important in the treatment of severe and invasive infections in humans and animals and are therefore of special interest for public and animal health.
Greek: Οι κινολόνες αποτελούν μια κατηγορία αντιμικροβιακών με μεγάλη σημασία για τη θεραπεία σοβαρών και διηθητικών λοιμώξεων σε ανθρώπους και ζώα και, ως εκ τούτου, παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
English: The fluoroquinolone products concerned contain the active substances enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin, and the quinolone products contain flumequine and oxolinic acid.
Greek: Τα συγκεκριμένα προϊόντα φθοριοκινολονών περιέχουν τις δραστικές ουσίες ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη, ενώ τα προϊόντα κινολόνης περιέχουν φλουμεκίνη και οξολινικό οξύ.
English: Romania Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
Greek: Ρουμανία Dar al Dawa Veterinary & Agricultural Industrial Co. Ltd. Jordan Na`ur 11710
English: Romania DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
Greek: Ρουμανία DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia
English: Quinolones including fluoroquinolones are very potent antimicrobials used in human and veterinary medicine which have a unique mechanism of action not related to conventional antimicrobials.
Greek: Οι κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, είναι ισχυρά αντιμικροβιακά που χρησιμοποιούνται σε ανθρώπινα και κτηνιατρικά φάρμακα και διαθέτουν μοναδικό μηχανισμό δράσης που δεν σχετίζεται με τα συμβατικά αντιμικροβιακά.
English: Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
Greek: Πορτογαλία Esteve Farma, Lda Av. Do Forte, 3 - Edifício Suécia II, Piso 4A 2794-044 Carnaxide PORTUGAL
English: Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra PORTUGAL
Greek: Πορτογαλία Calier Portugal-Medicamentos e Produtos Veterinários SA R Pé Mouro Edifício C - Linhó 2710-335 Sintra
English: 1049-045 Lisboa PORTUGAL
Greek: 1049-045 Lisboa
English: 1495-131 Algés PORTUGAL
Greek: 1495-131 Algés
English: Group
Greek: Ομάδα
English: Romania Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
Greek: Ρουμανία Golashpharma Ltd. 33, Pobeda Str.
English: Germany Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Greek: Γερμανία Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
English: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Greek: Scan Vet Poland Sp.
English: Germany Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
Greek: Γερμανία Calluna Pharma bvba Lindendreef 16 box 4
English: Romania Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
Greek: Ρουμανία Pharmateka BT Szíjgyártó str. 10
English: The European Commission clarified on 30 July 2009 that prudent use warnings already contained in the product literature of the concerned products could be maintained even if they were not an exact reproduction of the CVMP recommendation provided that they convey the same key messages.
Greek: Στις 30 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διευκρίνισε ότι οι προειδοποιήσεις σχετικά με τη συνετή χρήση που περιλαμβάνονται ήδη στη βιβλιογραφία των συγκεκριμένων προϊόντων μπορούν να διατηρηθούν ακόμη και εάν η διατύπωσή τους δεν είναι ακριβώς ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, υπό την προϋπόθεση ότι αποδίδεται το ίδιο βασικό νόημα.
English: 4002 Stavanger NORWAY
Greek: 4002 Stavanger
English: Advocine Poudre Orale Danofloxacin 0.1667 g
Greek: Advocine Poudre Orale Δανοφλοξακίνη 0,1667 g
English: On 15 February 2007 the CVMP adopted a “Public Statement on the use of (fluoro)quinolones in foodproducing animals in the European Union: Development of Resistance and Impact on Human Health” (EMEA/SAGAM/184651/2005) concluding that the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens and that there was a need for risk management interventions.
Greek: Στις 15 Φεβρουαρίου 2007 η CVMP εξέδωσε μια «Δημόσια δήλωση σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα στην Ευρωπαϊκή Ένωση: Ανάπτυξη αντοχής και επίδραση στην υγεία των ανθρώπων» (EMEA/SAGAM/184651/2005), καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι η χρήση (φθοριο)κινολονών σε ζώα επιλέγεται για την αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής σε ζωικούς παθογόνους και τροφιμογενείς ζωονοσογόνους παθογόνους οργανισμούς, καθώς και ότι οι παρεμβάσεις διαχείρισης κινδύνου είναι απαραίτητες.
English: S.P.A. via della Libertà 1
Greek: via della Libertà 1
English: Dali Industrial Estate; P.O.
Greek: Dali Industrial Estate;
English: For 163 products the SPC warnings were not adequate because they do not contain all the prudent use warnings in section 4 of the SPC or warnings for fluoroquinolone were used instead of quinolone warnings, or vice versa.
Greek: Σε 163 προϊόντα οι προειδοποιήσεις στις ΠΧΠ δεν ήταν επαρκείς διότι δεν περιείχαν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ ή διατυπώθηκαν οι προειδοποιήσεις για τις φθοριοκινολόνες αντί των προειδοποιήσεων για τις κινολόνες, ή το αντίστροφο.
English: Romania Ceva Santé Animale Romania SRL
Greek: Ρουμανία Ceva Santé Animale Romania SRL
English: Romania S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
Greek: Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119
English: • the use of (fluoro)quinolones in animals has selected for antimicrobial resistance in animal pathogens and food borne zoonotic pathogens;
Greek: • η χρήση των (φθοριο)κινολονών σε ζώα επιλέγεται για την αντιμετώπιση της αντιμικροβιακής αντοχής σε ζωικούς παθογόνους και τροφιμογενείς ζωονοσογόνους παθογόνους οργανισμούς
English: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp. zo.o.
Greek: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe "Vet Agro" Sp.
English: • the inclusion of specific warnings in the Summary of the Product Characteristics and Package Leaflet of the concerned products is intended to encourage prudent use and help maintain the positive benefit:risk balance for (fluoro)quinolone products;
Greek: • η συμπερίληψη ειδικών προειδοποιήσεων στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης των συγκεκριμένων προϊόντων έχει ως στόχο την ενθάρρυνση της συνετής χρήσης και τη διατήρηση θετικής σχέσης οφέλους/κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες
English: • quinolones including fluoroquinolones are critical, efficient and valuable antimicrobials for animals and for some serious animal indications, fluoroquinolones are the only effective treatment available;
Greek: • οι κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, είναι σημαντικοί, αποτελεσματικοί και πολύτιμοι αντιμικροβιακοί παράγοντες για τα ζώα, σε ορισμένες δε ενδείξεις σοβαρών λοιμώξεων σε ζώα οι φθοριοκινολόνες αποτελούν τη μόνη διαθέσιμη αποτελεσματική θεραπεία
English: Hungary Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5.
Greek: Ουγγαρία Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u.
English: Hungary Abo-Mix Co. Ltd. Simai u. 6
Greek: Ουγγαρία Abo-Mix Co. Ltd. Simai u.
English: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o.
Greek: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp.
English: Exotic Animals (small mammals, reptiles, avian species)
Greek: Εξωτικά ζώα (μικρά θηλαστικά, ερπετά, πτηνά)
English: Germany Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Greek: Γερμανία Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
English: A. For products listed in Annex I containing fluoroquinolones (enrofloxacin, marbofloxacin, danofloxacin and difloxacin):
Greek: A. Για τα προϊόντα που αναφέρονται στο παράρτημα I και περιέχουν φθοριοκινολόνες (ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη):
English: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Greek: Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa
English: The CVMP suggested that prudent use of fuoroquinolones should be strongly promoted through recommendations in the SPC and that there was a need to harmonise the prudent use instructions in the product literature of these products.
Greek: Η CVMP πρότεινε τη διάδοση της συνετής χρήσης φθοριοκινολονών μέσω συστάσεων στις ΠΧΠ, ενώ παράλληλα τόνισε την ανάγκη εναρμόνισης των οδηγιών συνετής χρήσης στη βιβλιογραφία των εν λόγω προϊόντων.
English: Subsequently, the European Commission invoked Community interest and referred all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones intended for use in food-producing species to the Agency in order to ensure that the warnings on prudent use included in the Summary of the Product Characteristics for these classes of products were harmonised in line with those recommended in the CVMP Reflection paper.
Greek: Επακολούθως, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαλέστηκε το κοινοτικό συμφέρον και παρέπεμψε στον Οργανισμό όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, που χρησιμοποιούνται σε τροφοπαραγωγά ζώα προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι προειδοποιήσεις συνετής χρήσης που περιλαμβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τις συγκεκριμένες κατηγορίες προϊόντων εναρμονίζονται με τις συστάσεις του εγγράφου προβληματισμού της CVMP.
English: T. Skretting A/S P.O.
Greek: Νορβηγία T. Skretting A/S P.O.
English: 228.4 mg/ml (equivalent to 180 mg/ml Danofloxacin)
Greek: 228,4 mg/ml (που ισοδυναμούν με 180 mg/ml δανοφλοξακίνης)
English: Following a focus group meeting of the CVMP with Interested Parties and Member States, the CVMP adopted a Reflection paper on the use of Fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006) detailing the precautionary phrases to be included in the Summary of the Product Characteristics, as follows:
Greek: Μετά τη συνεδρίαση της ομάδας συζήτησης της CVMP με τα ενδιαφερόμενα μέρη και τα κράτη μέλη, η CVMP εξέδωσε ένα έγγραφο προβληματισμού σχετικά με τη χρήση φθοριοκινολονών σε τροφοπαραγωγά ζώα: Προφυλάξεις κατά τη χρήση με βάση την κατευθυντήρια γραμμή συνετής χρήσης (EMEA/CVMP/416168/2006),όπως αναφέρονται στην ΠΧΠ, όπου περιγράφονται λεπτομερώς οι ακόλουθες φράσεις προφύλαξης που πρέπει να συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος:
English: Vetlima - Soc. Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa PORTUGAL
Greek: Distribuidora de Pro. Agro-Pecuários, Lda Avenida 5 Outubro 35, 3°-E 1050-047 Lisboa
English: Active substance(s)
Greek: Δραστική(ες) ουσία(ες)
English: 7323 Brande
Greek: 7323 Brande DENMARK
English: Germany Albrecht GmbH Hauptstr.
Greek: Γερμανία Albrecht GmbH Hauptstr.
English: 3641 RT Mijdrecht THE NETHRLANDS
Greek: 3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
English: Hungary Orion Corporation Orionintie 1A
Greek: Ουγγαρία Orion Corporation Orionintie 1A
English: Romania S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Greek: ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
English: With regard to 132 products no information was submitted by the Applicants/Marketing Authorisation Holders or competent national authorities and therefore an assessment of the concerned Summary of the Product Characteristics could not be made.
Greek: Σε ό,τι αφορά 132 προϊόντα, οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας ή οι αρμόδιες εθνικές αρχές δεν υπέβαλαν καμία πληροφορία και, ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των αντίστοιχων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
English: Subcutaneous,
Greek: Υποδόρια,
English: Germany Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Greek: Γερμανία Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
English: In order to evaluate the situation concerning the existing prudent use warnings in the concerned products the CVMP agreed to define the following groups: Group 1.
Greek: Η CVMP, με σκοπό να αξιολογήσει την κατάσταση σχετικά με τις υφιστάμενες προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στα συγκεκριμένα προϊόντα, συμφώνησε να κατηγοριοποιήσει τα φαρμακευτικά προϊόντα στις ακόλουθες ομάδες:
English: Le Vet. Pharma BV Willeskop 212
Greek: Pharma BV Willeskop 212
English: 1 Not for decoquinate.
Greek: 1 Δεν περιλαμβάνεται η δεκοκινάτη.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the summary of product characteristics
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
English: REAGRO - Importação e Exportação, S.A Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
Greek: Avenida de Roma, n.º 15 2º esq.
English: • precautionary phrases related to the use of (fluoro)quinolones intended for food-producing species have been included in Summary of the Product Characteristics for 163 products which however do not adequately reflect the CVMP recommendations;
Greek: • φράσεις προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 163 προϊόντων, χωρίς όμως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP
English: In addition the Committee notes that the list of products in Annex I does not include all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones authorised in the EEA-EU, as either some products were not notified to the Agency by the competent national authorities or the information was not received in time to include these products in the current referral.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή επισημαίνει ότι στον κατάλογο των προϊόντων του παραρτήματος Ι δεν περιλαμβάνονται όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, που διατίθενται νομίμως στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στην παρούσα διαδικασία παραπομπής.
English: Danofloxacin 2.5%
Greek: Δανοφλοξακίνη 2,5%
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics and package leaflet
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
English: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o.
Greek: Pfizer Trading Polska Sp.
English: Romania Orion Corporation Orionintie 1A
Greek: Ρουμανία Orion Corporation Orionintie 1A
English: Intramuscular (cattle and pig), intravenous (cattle)
Greek: Ενδομυικά (βοοειδή και χοίροι), ενδοφλέβια (βοοειδή)
English: S.P. Veterinaria S.A. Ctra.
Greek: Veterinaria S.A. Ctra.
English: 1130 Brussels
Greek: 1130 Brussels BELGIUM
English: The Committee also noted that not all veterinary medicinal products containing quinolones including fluoroquinolones authorised in the EEA-EU have been included in the scope of the referral as either some products were not notified to the Agency by the competent national authorities or the information was not received on time to allow the inclusion of these products in the referral procedure.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι στη διαδικασία παραπομπής δεν συμπεριλήφθηκαν όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων και των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στη διαδικασία παραπομπής.
English: Veterinary medicinal products that do not contain prudent use warnings in section 4 of the SPC
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που δεν περιέχουν προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ·
English: Salmonids
Greek: Σαλμονίδες
English: 5531 BK Bladel NETHERLAND
Greek: 5531 BK Bladel
English: Inoxyl Solution Buvable Oxolinic acid 50 mg
Greek: Inoxyl Solution Buvable Οξολινικό οξύ 50 mg
English: Hungary Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft.
English: Hungary Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Greek: Ουγγαρία Swifts Pharma Kft.
English: 25.82 g amoxicillin trihydrate 15 g flumequine
Greek: Ανά 100 g: 25,82 g τριυδρικής αμοξικιλλίνης 15 g φλουμεκίνης
English: Cattle Exotic animals
Greek: Βοοειδή Εξωτικά ζώα
English: Authorisation Holders or competent national authorities and for which no assessment of the existing SPC warnings was therefore possible.
Greek: Προϊόντα για τα οποία δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες από τον αιτούντα/κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ή τις αρμόδιες εθνικές αρχές και για τα οποία δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των υφιστάμενων προειδοποιήσεων της ΠΧΠ.
English: Quinolone products1 (e.g. flumequine, oxolinic acid)
Greek: Προϊόντα που περιέχουν κινολόνες1 (π.χ. φλουμεκίνη, οξολινικό οξύ)
English: • adequate precautionary phrases related to the use of (fluoro)quinolones intended for foodproducing species have been included in Summary of the Product Characteristics for 318 products concerned by this referral;
Greek: • κατάλληλες φράσεις προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 318 προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα παραπομπή
English: Danofloxacin 31.73 mg/ml (equivalent to
Greek: Δανοφλοξακίνη 31,73 mg/ml (που ισοδυναμούν με
English: Enrofloxacin Colistin sulphate Vitamin C
Greek: Ενροφλοξασίνη Θειική κολιστίνη Βιταμίνη C
English: Pharmaqua-D. Kokkoris and Bros
Greek: Kokkoris and Bros
English: • no precautionary phrases related to the use of (fluoro)quinolones intended for food-producing species have been included in Summary of the Product Characteristics of 83 products concerned by this referral;
Greek: • καμία φράση προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη δεν έχει συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 83 προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα παραπομπή
English: Pleinlaan 17
Greek: Bleijenhoek 17
English: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Greek: Biowet Puławy Sp.
English: Veterinary medicinal products containing all the correct prudent use warnings in section 4 of the SPC (Special precautions for use), exactly as the CVMP recommendation and veterinary medicinal products containing all the prudent use warnings in section 4 of the SPC, which is however not exactly the text recommended by the CVMP, but conveys the same key messages; Group 2.
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις ορθές προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ (Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση), με διατύπωση ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, και κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση διαφορετική από αυτήν των συστάσεων της CVMP, οι οποίες αποδίδουν ωστόσο το ίδιο βασικό νόημα·
English: Romania Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Greek: Ρουμανία Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
English: Bayer B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Bayer B.V.
English: Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich Kent
Greek: Βουλγαρία Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
English: Hungary Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
Greek: Ουγγαρία Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited IDA Business & Technology Park
English: Oxolinic acid 50%
Greek: Οξολινικό οξύ 50%
English: Romania Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Greek: Ρουμανία Pfizer Animal Health Ramsgate Road
English: Inoxyl Poudre Orale Oxolinic acid 100 mg
Greek: Inoxyl Poudre Orale Οξολινικό οξύ 100 mg
English: Lithuania Pfizer Animal Health Ramsgate Road
Greek: Λιθουανία Pfizer Animal Health Ramsgate Road
English: Hungary Ascor Chimici S.r.l.
Greek: Ουγγαρία Ascor Chimici S.r.l.
English: Cattle (non ruminating) Hens (non laying)
Greek: Βοοειδή (μη μηρυκαστικά) Όρνιθες (όχι σε περίοδο ωοτοκίας)
English: Baytril oral solution Enrofloxacin 5 mg/ml
Greek: Baytril oral solution Ενροφλοξασίνη 5 mg/ml
English: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Greek: Βουλγαρία Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
English: Enrofloxacin No information available
Greek: Ενροφλοξασίνη Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες
English: Enrofloxacin 10% Enrofloxacin 10%
Greek: Enrofloxacin 10% Ενροφλοξασίνη 10%
English: Lithuania Codifar N.V. Lt. Caluwaertstraat 1
Greek: Lt. Caluwaertstraat 1
English: Romania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Greek: Ρουμανία Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
English: Danofloxacin mesilate
Greek: Μεσιλική δανοφλοξακίνη
English: Denmark Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
Greek: Πορτογαλία Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere
English: Lithuania Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
Greek: Λιθουανία Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda, 19 - 4º
English: Germany Pfizer GmbH Linkstr.
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Linkstr.
English: Premix for medicated feedingstuffs
Greek: Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
English: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Greek: Marbocyl 50mg Bolus Μαρμποφλοξασί νη
English: Amendments to be included in the relevant sections of the package leaflet
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες ενότητες του φύλλου οδηγιών χρήσης:
English: Medicated feed
Greek: Φαρμακούχος ζωοτροφή
English: 2630 Aartselaar BELGIUM
Greek: Kontichsesteenweg 42 2630 Aartselaar BELGIUM
English: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Greek: 5232 AE Den Bosch THE NETHERLANDS
English: Lithuania Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
Greek: Λιθουανία Laboratorios Calier, S.A. Barcelonés, 26
English: Summary of Product Characteristics concerning 564 products of the 696 included in the referral were submitted by the Applicant/Marketing Authorisation Holders and competent national authorities to the CVMP for review.
Greek: Ο αιτών/κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και οι αρμόδιες εθνικές αρχές υπέβαλαν στην CVMP προς εξέταση τις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος για 564 από τα 696 προϊόντα που περιλαμβάνονται στη διαδικασία παραπομπής.
English: 1MUI/g Colistin sulphate 200mg/g oxolinic acid
Greek: 1 εκατομμύριο ΔΜ/g θειικής κολιστίνης 200 mg/g οξολινικού οξέος
English: Hungary Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
Greek: Ουγγαρία Divasa-Farmavic S.A. Ctra San Hipolito km 71
English: 50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IU/ml colistin sulphate
Greek: 50 mg/ml ενροφλοξασίνης 500.000 ΔΜ/ml θειικής κολιστίνης