FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andelen af patienter, der opnår behandlingsrespons ved uge 48 (bekræftet ≥1 log10 kopier/ml fald i virusmængde sammenlignet med baseline) i henhold til tipranavir baseline-mutationsscore og anvendelse af enfuvirtid til RESIST-patienter.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu meðferðinni á 48. viku (staðfest ≥ 1 log10 eintök/ml minnkun á veirumagni frá upphafsgildum) eftir tipranavir-tengdri stökkbreytingaskor í upphafi og notkun enfuvirtíðs hjá RESIST sjúklingum
Danish: Hvis Aptivus med ritonavir administreres samtidig med parenteral midazolam, skal der foretages en tæt klinisk monitorering for respirationsdepression og/eller forlængelse af sederingen.
Icelandic: Ef Aptivus ásamt ritonaviri er gefið ásamt midazolami til inndælingar skal viðhafa nákvæmt eftirlit með klínísku ástandi hvað varðar öndunarbælingu og/eða langvarandi róandi áhrif og íhuga breytingu á skömmtum.
Danish: Analyse af tipranavir-resistens hos tidligere behandlede patienter Responsrater for tipranavir med ritonavir i RESIST-studierne blev vurderet ud fra baseline tipranavir genotype og fænotype.
Icelandic: Greining á ónæmi fyrir tipranaviri hjá sjúklingum sem hafa áður verið í meðferð Svörunarhlutfall fyrir tipranavir samhliða ritonaviri í RESIST rannsóknunum var metið út frá arf- og svipgerð í upphafi.
Danish: Ved en overdosering må der generelt forventes, at der forekommer en øget frekvens og en højere sværhedsgrad af bivirkninger.
Icelandic: Almennt getur ofskömmtun haft í för með sér aukna tíðni og meiri alvarleika aukaverkana.
Danish: Glemte doser
Icelandic: Skammtur gleymist
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves sygdom og autoimmun hepatitis) er også set, og kan forekomme i forbindelse med immunreaktiveringssyndrom.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjálfsnæmissjúkdómum (eins og Graves sjúkdómi og sjálfsofnæmis lifrarbólgu).
Danish: Midazolam 5 mg x 1 (p.o.) Midazolam Cmax ↓ 13% Midazolam AUC ↑ 181%
Icelandic: Midazolam Cmax ↓ 13% Midazolam AUC ↑ 181%
Danish: Beregningen er baseret på dit barns kropsoverflade i kvadratmeter.
Icelandic: Þetta verður byggt á yfirborðsflatarmáli barnsins í fermetrum.
Danish: Der blev udført et studie med en cocktail af forskellige lægemidler på 16 raske frivillige patienter, som fik 500 mg tipranavir med 200 mg ritonavir kapsler to gange dagligt i 10 dage for at bestemme nettoeffekten på aktiviteten af hepatisk CYP1 A2 (koffein), 2C9 (warfarin), og 2D6 (dextromethorfan), begge intestinal/hepatisk CYP3A4 (midazolam) og P-glykoprotein (P-gp) (digoxin).
Icelandic: Fjöllyfjarannsókn var gerð hjá 16 heilbrigðum sjálfboðaliðum með tipranavir 500 mg ásamt ritonaviri 200 mg hylki tvisvar sinnum á sólarhring gefnu í 10 daga til að meta hrein áhrif á virkni CYP 1A2 (koffein), 2C9 (warfarin) og 2D6 (dextrometorfan) í lifur, CYP 3A4 (midazolam) bæði í þörmum og lifur og P-glýcópróteins (P-gp) (digoxin).
Danish: Bupropion 150 mg x 2 Bupropion Cmax ↓ 51% Bupropion AUC ↓ 56%
Icelandic: Bupropion Cmax ↓ 51% Bupropion AUC ↓ 56%
Danish: 500 mg tipranavir plus lavdosis ritonavir (200 mg); to gange daglig resulterede i en 29 gange øgning af den geometriske middelværdi for den minimale morgen-steady state plasmakoncentration sammenlignet med tipranavir 500 mg to gange daglig uden ritonavir.
Icelandic: 500 mg af tipranaviri, samhliða lágskammta ritonaviri (200 mg tvisvar sinnum á sólarhring), tengdist 29-faldri aukningu á útreiknuðu meðaltali plasmalágþéttni við jafnvægi að morgni samanborið við tipranavir 500 mg tvisvar sinnum á sólarhring án ritonavirs.
Danish: Virkningen på ritonavirniveauet i plasma ved høj systemisk fluticasoneksponering er endnu ukendt.
Icelandic: Áhrif af hárri almennri útsetningu fluticasons á plasmagildi ritonavirs eru ekki þekkt ennþá.
Danish: forventes et fald eller en stigning i eksponeringen af telaprevir.
Icelandic: minnkaðri eða aukinni útsetningu fyrir telapreviri.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig myalgi, muskelspasmer
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur sjaldgæfar vöðvaverkur, vöðvakrampar
Danish: Som følge af den metaboliske profil og iboende risiko for at fremkalde torsades de pointes kan indgivelse af halofantrin og lumefantrin med Aptivus plus lavdosisritonavir ikke anbefales (se pkt.
Icelandic: Vegna umbrotsleiða þeirra og tilhneigingu þeirra til að valda ákveðnum hjartsláttartruflunum (torsades de pointes), er notkun halofantrins og lumefantrins með Aptivus, gefið samhliða lágskammta ritonaviri, ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis du holder op med at tage Aptivus
Icelandic: Ef hætt er að nota Aptivus
Danish: Den udtrukkede Aptivus-dosis skal indtages med det samme.
Icelandic: Gefið Aptivus mixtúru strax.
Danish: In vitro-studier viser, at tipranavir hæmmer trombocytaggregationen ved koncentrationer på niveau med de koncentrationer, der ses hos patienter i Aptivus med ritonavir behandling.
Icelandic: Í in vitro tilraunum kom í ljós að tipranavir hamlaði samloðun blóðflagna manna við samsvarandi þéttni og sést hjá sjúklingum sem fá Aptivus samhliða ritonaviri.
Danish: RESIST-deltagere, der fik tipranavir med ritonavir, havde tendens til en øget risiko for blødning.
Icelandic: Þátttakendur í RESIST rannsóknum sem notuðu Aptivus samhliða ritonaviri voru í aukinni hættu á að fá blæðingar.
Danish: På grund af bosentans udtalte levertoksicitet og risiko for øget levertoksicitet ved samtidig administration af Aptivus plus lavdosis ritonavir frarådes kombinationen.
Icelandic: Vegna töluverðra eiturverkana bosentans á lifur og hugsanlegrar aukningar á eiturverkunum á lifur í tengslum við notkun með Aptivus, ásamt lágskammta ritonaviri, er ekki mælt með þessari samsetningu.
Danish: Aptivus med ritonavir plus perikon forventes at give et væsentlig koncentrationsfald af tipranavir og ritonavir, der kan resultere i suboptimale niveauer af tipranavir og fører til tab af virologisk respons og mulig resistens over for tipranavir.
Icelandic: Aptivus ásamt ritonaviri með jóhannesarjurt er líkleg til að valda verulegri lækkun á þéttni tipranavirs og ritonavirs og getur haft í för með sér of lág gildi fyrir tipranavir sem getur leitt til þess að veirufræðileg svörun hverfur og ónæmi gegn tipranaviri getur myndast.
Danish: Aptivus skal ikke ordineres til dig, hvis du ikke tidligere har fået antiretroviral behandling, eller hvis anden antiretroviral behandling kan bruges.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Aptivus ef þú hefur aldrei áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum eða ef meðferð með öðrum andretróveirulyfjum er möguleg.
Danish: 1184 celler/mm
Icelandic: 3 og 166 frumur/mm
Danish: Det anbefales at monitorere koncentrationen af serumdigoxin, indtil steady state er opnået.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með digoxinþéttni í sermi þar til jafnvægi er náð.
Danish: - buprenorphin/naloxon (anvendes til behandling af stærke smerter) - ciclosporin, tacrolimus, sirolimus (anvendes til at forhindre organafstødning (at undertrykke immunforsvaret)) - warfarin (anvendes til behandling og forebyggelse af trombose) - digoxin (anvendes til behandling af hjertearytmier og hjertesvigt) - svampedræbende medicin, herunder fluconazol, itraconazol, ketoconazol eller voriconazol
Icelandic: - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (prótónpumpuhemlar notaðir til að minnka framleiðslu á magasýru) - metronidazol (notað til meðhöndlunar á sýkingum) - disulfiram (notað til meðferðar á áfengissýki) - buprenorfin/naloxon (lyf notuð til að meðhöndla mikla verki) - ciclosporin, tacrolimus, sirolimus (notað til að fyrirbyggja líffærahöfnun (til að bæla niður ónæmiskerfið)) - warfarín (notað til að meðhöndla og fyrirbyggja segamyndun) - digoxin (notað til að meðhöndla hjartsláttaróreglu og hjartabilun) - sveppalyf þ.m.t. fluconazol, itraconazol, ketoconazol og voriconazol
Danish: De hyppigste bivirkninger, moderate til alvorlige, der er observeret i perioden på 48 uger, er gengivet nedenunder.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem voru tilkynntar í 48. viku greiningunni og voru í meðallagi alvarlegar eða mjög alvarlegar eru taldar upp hér á eftir.
Danish: Denne medicin indeholder sorbitol.
Icelandic: Lyfið inniheldur sorbitól.
Danish: Dette har ingen betydning for styrken eller sikkerheden af dit barns medicin.
Icelandic: Lítið magn af kristöllum hefur ekki áhrif á styrk eða öryggi lyfsins.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder makrogolglycerol-ricinoleat, sorbitol og ethanol (se indlægsseddel)
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur makrógólglýcerólricínóleat, sorbitól og etanól (sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli)
Danish: Aptivus plus lavdosis ritonavir er indiceret som antiretroviral kombinationsbehandling af hiv-1 infektion til tidligere behandlede voksne og unge fra 12 års alderen, der er smittede med virus, som er resistent over for flere proteasehæmmere.
Icelandic: Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri, er ætlað til samsettrar andretróveirumeðferðar við HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og unglingum 12 ára eða eldri sem áður hafa verið í viðamikilli meðferð og eru með ónæma veirustofna gegn mörgum próteasahemlum.
Danish: Reduktion af colchicindosis eller afbrydelse af colchicinbehandling anbefales hos patienter med normal nyre- og leverfunktion, hvis behandling med Aptivus/ritonavir er nødvendig (se pkt.
Icelandic: Mælt er með því að minnka skammta colchicins eða gera hlé á cochicin meðferð hjá sjúklingum með eðlilega nýrna- eða lifrarstarfsemi ef þörf er á meðferð með Aptivus/ritonaviri (sjá kafla
Danish: Patienter, der får rifabutin og Aptivus plus lavdosis ritonavir, skal monitoreres tæt for at se, om der opstår bivirkninger, der kan forbindes med rifabutinbehandlingen.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum sem fá rifabutin ásamt Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri, með tilliti til aukaverkana sem tengjast rifabutin meðferð.
Danish: Kliniske isolater, som viste et  10-gange fald i følsomheden overfor tipranavir, havde 8 eller flere tipranavir-associerede mutationer.
Icelandic:  10-falt minna næmi fyrir tipranaviri báru 8 eða fleiri tipranavir-tengdar stökkbreytingar.
Danish: Hæmofilipatienter skal derfor gøres opmærksom på risikoen for øget blødning.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki skulu því upplýstir um möguleika á auknum blæðingum.
Danish: Hvis dit barn har en leversygdom eller hepatitis, vil dit barns læge vurdere, om dit barn har brug for ekstra studier.
Icelandic: Ef barnið ert með lifrarsjúkdóm eða lifrarbólgu mun læknirinn ákveða hvort þörf er á viðbótarrannsóknum.
Danish: Hvis der samtidig gives antiviralbehandling pga. hepatitis B eller C, henvises der til de pågældende produktresuméer for disse lægemidler.
Icelandic: Í tilvikum um samhliða veirueyðandi meðferð við lifrarbólgu B og C er einnig vísað til viðeigandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf.
Danish: Hos hiv-smittede patienter med svær immundefekt på tidspunktet for initieringen af den antiretrovirale kombinationsbehandling, kan der opstå en inflammatorisk reaktion over for asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener og forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomerne.
Icelandic: Ónæmisendurvirkjunarheilkenni (Immune Reactivation Syndrome) Hjá HIV-sýktum sjúklingum með alvarlegan ónæmisbrest við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar (combination antiretroviral therapy (CART)) getur komið fram bólgusvörun við einkennalausum tækifærissýklum eða leifum þeirra og valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Danish: Midazolam 5 mg x 1 (p.o.)
Icelandic: Midazolam 5 mg einu sinni á sólarhring (til inntöku)
Danish: Salmeterol Samtidig administration af salmeterol og Aptivus plus lavdosis ritonavir anbefales ikke (se pkt.
Icelandic: Salmeterol Samhliða notkun salmeterols og Aptivus, ásamt lágskammta ritonaviri er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.5).
Danish: Plasmakoncentrationerne for tipranavir kan blive nedsat ved samtidig brug af naturlægemidlet perikon (Hypericum perforatum).
Icelandic: Plasmaþéttni tipranavirs getur lækkað við samhliða notkun nátturulyfsins jóhannesarjurtar (St. John's wort, Hypericum perforatum).
Danish: Ethinyl-estradiol Cmax ↓ 52% Ethinyl-estradiol AUC ↓ 43%
Icelandic: Etinyl estradiol Cmax ↓ 52% Etinyl estradiol AUC ↓ 43% Verkunarmáti óþekktur.
Danish: Aptivus med ritonavir bør ikke anvendes til behandlingsnaive patienter.
Icelandic: Aptivus ásamt ritonaviri á ekki að nota sem meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður.
Danish: Desuden er reaktivering af herpes simplex og herpes zoster påvist i kliniske studier med Aptivus plus lavdosis ritonavir.
Icelandic: Auk þess hefur orðið vart endurvirkjunar á áblæstri og ristli í klínískum rannsóknum á Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri.
Danish: Tipranavir Cmax ↑ 40% Tipranavir AUC ↑ 66% Tipranavir Cmin ↑ 100%
Icelandic: Cmin ↓ 95% Tipranavir Cmax ↑ 40% Tipranavir AUC ↑ 66% Tipranavir Cmin ↑ 100%
Danish: Teoretisk forventes tipranavir plus lavdosis ritonavir at øge itraconazol- eller ketoconazolkoncentrationer.
Icelandic: Fræðilega er búist við að tipranavir, samhliða lágskammta ritonaviri, auki þéttni itraconazols eða ketoconazols.
Danish: Komparatorbehandlingen omfattede en ritonavir-boostet proteasehæmmer (også defineret for hver enkelt) plus en optimeret baggrundsbehandling.
Icelandic: Viðmiðunarmeðferðin fól í sér ritonavir-efldan próteasahemil (PI) (einnig ákvarðað fyrir hvern sjúkling fyrir sig) auk OBR.
Danish: Patienterne, med en påkrævet baseline hiv-1 RNA-koncentration på mindst 1500 kopier/ml, blev opdelt i aldersgrupperne (2 til< 6 år, 6 til < 12 år og 12 til 18 år), og blev randomiseret til en af de to dosisregimer med tipranavir med ritronavir: 375 mg/m2/150 mg/m2 dosis,
Icelandic: 1500 eintök/ml og voru flokkaðir eftir aldri (2 til < 6 ára, 6 til < 12 ára og 12 til 18 ára) og voru slembiraðaðir til að fá eina af tveimur skammtaáætlunum fyrir tipranavir samhliða ritonaviri:
Danish: Aptivus skal altid gives med lavdosis ritonavir som farmakokinetisk forstærker og i kombination med andre antiretrovirale lægemidler.
Icelandic: Aptivus verður að nota með litlum skammti af ritonaviri til að bæta lyfjahvörfin og í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum.
Danish: Karcinogenicitetsstudier af tipranavir i mus og rotter viste potentiel tumorgenicitet, specifikt for disse arter.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum tipranavírs í músum og rottum leiddu í ljós æxlismyndandi eiginleika sem eru einkennandi fyrir þessar dýrategundir en eru ekki taldir hafa klíníska þýðingu.
Danish: Teoretisk forventes koncentrationerne af tipranavir eller ritonavir at øges ved samtidig behandling med itraconazol eller ketoconazol.
Icelandic: Fræðilega er búist við að þéttni tipranavirs eða ritonavirs geti aukist við samhliða gjöf itraconazols eða ketoconazols.
Danish: 14-OH-clarithromycin Cmax ↓ 97% 14-OH-clarithromycin AUC ↓ 97%
Icelandic: Cmax ↓ 97% 14-OH-clarithromycin
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 95 ml oral opløsning (1 flaske)
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 95 ml mixtúra, lausn (eitt glas)
Danish: Samtidig brug af Aptivus plus lavdosis ritonavir med dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin eller methylergonovin er kontraindiceret på grund af risiko for alvorlige og/eller livstruende bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Notkun Aptivus, gefið ásamt lágskammta ritonaviri, samhliða dihydroergotamini, ergonovini, ergotamini eða methylergonovini er ekki ráðlögð vegna mögulegra alvarlegra og/eða lífshættulegra aukaverkana (sjá kafla 4.3).
Danish: Sådan skal du tage Aptivus
Icelandic: Hvernig nota á Aptivus
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af carbamazepin sammen med Aptivus og lavdosis ritonavir.
Icelandic: Carbamazepin á að nota með varúð með Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri.
Danish: Ligeledes α-1-antagonisten alfuzosin samt sildenafil til behandling af pulmonal arteriel hypertension.
Icelandic: Ennfremur notkun alfa-1 adrenviðtaka hemilsins alfuzosin, og sildenafils þegar það er notað við lungnaháþrýstingi.
Danish: Der foreligger ingen data til indikation af, om tipranavir hæmmer eller inducerer glucuronosyl transferaser.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem segja til um hvort tipranavir hamli eða örvi glúkúrónósýl transferasa.
Danish: Dit barn skal altid tage lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknir barnsins hefur sagt til um.
Danish: Behandling med Aptivus bør seponeres hos patienter, der får forhøjede værdier af ASAT eller ALAT på mere end 10 gange ULN, eller som udvikler tegn eller symptomer på klinisk hepatitis under behandlingen.
Icelandic: Hætta skal Aptivus meðferð hjá sjúklingum ef ASAT eða ALAT gildi verða > 10-föld eðlileg efri mörk (ULN) eða ef þeir fá einkenni um klíníska lifrarbólgu meðan á meðferð stendur.
Danish: Den anbefalede dosis af Aptivus er 500 mg plus 200 mg ritonavir (lavdosis ritonavir) to gange dagligt (se pkt.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Aptivus er 500 mg, samhliða 200 mg af ritonaviri (lágskammta ritonavir), tvisvar sinnum á sólarhring (sjá varúðarráðstafanir hjá unglingum kafla 4.4).
Danish: Tipranavir/r hæmmer CYP3A4, og clarithromycin hæmmer P-gp (Pglykoprotein, en intestinal efflukstransporter).
Icelandic: CYP 3A4 hömlun vegna tipranavirs/r og P-gp (flutningsprótein í þörmum) hömlun vegna clarithromycins.
Danish: Mono/diglycerider af caprylsyre/caprinsyre Sukralose
Icelandic: Ein/tvíglýceríð caprýl/capricsýra Súkralósi
Danish: Ved samtidig administration af emtricitabin og Aptivus/ritonavir bør nyrefunktionen vurderes før behandlingen påbegyndes.
Icelandic: Við samhliða notkun emtricitabins og Aptivus/ritonavir skal meta nýrnastarfsemi áður en samhliða gjöf hefst.
Danish: HDPE-beholder med dobbelt, børnesikret lukke (yderste og inderste skal polypropylen med et indlæg af træpap/aluminium).
Icelandic: Glas úr eðlisþungu pólýetýleni (High density polyethylene (HDPE)) með tvöföldu barnaöryggisloki (ytri og innri skel úr pólýprópýleni með pappír/ál klæðningu).
Danish: Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Icelandic: Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Danish: 14-OH-clarithromycin Cmin ↓ 95%
Icelandic: 14-OH-clarithromycin
Danish: Non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er) Efavirenz 600 mg x 1
Icelandic: Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) Efavirenz 600 mg einu sinni á sólarhring
Danish: Macrogol
Icelandic: Ergotamin
Danish: Aptivus kapslers sikkerhed og virkning hos børn i alderen fra 2 til 12 år er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Aptivus hylkja hjá börnum á aldrinum 2 til 12 ára.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Aptivus 250 mg bløde kapsler tipranavir
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Aptivus 250 mg mjúk hylki tipranavir
Danish: Samtidig behandling af pravastatin og Aptivus plus lavdosis ritonavir bør initieres med den lavest mulige pravastatindosis (10mg/dag), titreret til behandlingsrespons, og efterfulgt af nøje monitorering af symptomer forbundet med pravastatin, jævnfør indlægssedlen for pravastatin.
Icelandic: Notkun Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri, og pravastatins á að hefja með lægsta skammti (10 mg/sólarhring) af pravastatini, títrað að meðferðarsvörun ásamt nákvæmu klínísku eftirliti með einkennum tengdum pravastatini eins og kemur fram í áletrunum fyrir pravastatin.
Danish: Behandlingsrespons foreligger for den samlede population (vist ud fra brug af enfuvirtid) og beskrevet ud fra proteasehæmmerstrata for subgruppen af patienter med genotypiske resistente stammer i nedenstående tabel.
Icelandic: Svörun við meðferð er sýnd fyrir allann hópinn (sýnt með notkun enfuvirtíð) og lýst með próteasahemli (PI strata) fyrir undirhóp sjúklinga með arfgerðarónæma stofna í töflunni hér að neðan.
Danish: Interaktionsprofilen for Aptivus plus lavdosis ritonavir er kompleks og kræver særlig opmærksomhed, især i kombination med andre antiretrovirale midler.
Icelandic: Milliverkanaferill Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri, er flókinn og sérstakrar athygli er þörf einkum í samsetningum með öðrum andretróveirulyfjum.
Danish: Kliniske farmakodynamiske data
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Danish: Samtidig administration af Aptivus/ritonavir medførte et fald i eksponeringen af etravirin, der i betydelig grad kan nedsætte det virologiske respons på etravirin.
Icelandic: Samhliða notkun Aptivus/ritonavirs dró úr útsetningu fyrir etravirini sem getur minnkað verulega veirufræðilega svörun við etravinini
Danish: De samme CYPP450 og P-gp interaktioner som for Aptivus 500 mg kapsler med 200 mg ritonavir sås i den arm af studiet, som blev udført med Aptivus oral opløsning/ritonavir 500mg/200mg.
Icelandic: Þessi rannsókn var einnig framkvæmd með Aptivus mixtúru 500 mg samhliða ritonaviri 200mg og sýndi sömu CYP P450 og P-gp milliverkanir og Aptivus hylki 500 mg samhliða ritonaviri 200mg.
Danish: Samtidig så man en kraftig inhibition af CYP2D6 og af såvel hepatisk som intestinal CYP3A4-aktivitet.
Icelandic: Öflug hömlun sást á virkni CYP 2D6 og á virkni CYP 3A4 bæði í lifur og þörmum.
Danish: Aptivus bløde kapsler plus lavdosis ritonavir bør tages sammen med mad (se pkt.
Icelandic: Aptivus mjúk hylki, gefin ásamt lágskammti af ritonaviri, skal taka með mat (sjá kafla 5.2).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af tipranavir hos gravide kvinder.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun tipranavirs á meðgöngu.
Danish: Tipranavir Cmax ↓ 25% Tipranavir AUC ↓ 27% Ukendt virkningsmekanisme
Icelandic: Tipranavir Cmax ↓ 25% Tipranavir AUC ↓ 27% Verkunarmáti óþekktur.
Danish: Dit barn skal tage Aptivus sammen med lavdosis ritonavir og andre antiretrovirale midler.
Icelandic: Barnið þitt verður að nota Aptivus í samsetningu með litlum skammti af ritonaviri og öðrum andretróveirulyfjum.
Danish: Disse ændringer vil kunne ses på et elektrokardiogram (ekg).
Icelandic: Þessar breytingar geta sést á hjartalínuriti.
Danish: Aptivus 250 mg bløde kapsler tipranavir
Icelandic: HEITI LYFS Aptivus 250 mg mjúk hylki tipranavir
Danish: Tipranavir/RTV
Icelandic: RESIST rannsókn Tipranavir/RTV
Danish: Reaktivering af herpes simplex og herpes zostervirusinfektioner blev observeret i RESIST-studierne.
Icelandic: Endurvirkjun áblásturs- og ristilveirusýkinga kom fram í RESIST rannsóknunum.
Danish: Patienter med moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C).
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kaspel indeholder 100,0 mg ethanol, 455,0 mg polyoxyleret ricinusolie og 12,6 mg sorbitol.
Icelandic: Hvert mjúkt hylki inniheldur 100,0 mg etanól, 455,0 mg makrógólglýcerólricínóleat og 12,6 mg sorbitól Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Danish: De praktiske anbefalinger på baggrund af dette studie angives nedenfor.
Icelandic: Úr þessari rannsókn komu gagnlegar ábendingar sem koma fram hér á eftir.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved brug af phenobarbital og phenytoin i kombination med Aptivus og lavdosis ritonavir (se pkt.
Icelandic: Phenobarbital og phenytoin á að nota með varúð með Aptivus, samhliða lágskammta ritonaviri (sjá kafla 4.4).
Danish: Teoretisk forventes det, at tipranavir plus lavdosis ritonavir øger plasmakoncentrationerne af flecainid, propafenon og metoprolol.
Icelandic: Fræðilega er búist við að tipranavir, samhliða lágskammta ritonaviri, auki þéttni flecainids, propafenons og metoprolols.
Danish: Første-dosis tipranavir/r: S-warfarin Cmax ↔ S-warfarin AUC ↑ 18%
Icelandic: Cmax ↔ S-warfarin AUC ↑ 18%
Danish: Der er ikke set noget mønster af abnorme hæmatologiske parametre eller koagulationsparametre hos patienter i almindelighed, eller forud for udvikling af ICH.
Icelandic: Ekki hefur komið fram neitt mynstur afbrigðilegrar blóðmyndar eða storkumælikvarða, hvorki hjá sjúklingum almennt, né sem undanfari innankúpublæðingar.
Danish: Patienter med mild leverinsufficiens (Child-Pugh A) bør monitoreres nøje.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class A).
Danish: Der er en øget risiko for bivirkninger relateret til PDE5-hæmmeren (såsom synsforstyrrelser, hypotension, forlænget erektion og synkope).
Icelandic: Aukinn möguleiki er á aukaverkunum sem tengjast hömlun á PDE5 (sem eru m.a. sjóntruflanir, lágþrýstingur, langvarandi stinning og yfirlið).