FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Brekspipratsolin tehoa ja turvallisuutta skitsofreniaa sairastavien aikuisten hoidossa tutkittiin kahdessa monikansallisessa ja yhdessä alueellisessa (Japani) 6 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, kiinteää annosta käyttäneissä kliinisissä tutkimuksissa (tutkimukset 1-3); yhdessä monikansallisessa 6 viikon pituisessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, aktiivista vertailuvalmistetta (ketiapiinia) ja joustavaa annosta käyttäneessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 4); ja yhdessä monikansallisessa, lumelääkekontrolloidussa 52 viikon pituisessa ylläpitohoitotutkimuksessa (tutkimus 5).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til brekspiprazol ved behandling av voksne med schizofreni ble studert i 2 multinasjonale og 1 regional (Japan) 6-ukers randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte, fastdose kliniske studier (studier 1 til 3), 1 multinasjonal, 6-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, aktiv referanse (kvetiapin), fleksibel dose, klinisk studie (studie 4) og 1 multinasjonal, placebo-kontrollert, 52-ukers vedlikeholdsstudie (studie 5).
Finnish: Veren kreatiinifosfokinaasiarvon nousu
Norwegian Bokmål: Økt nivå av kreatinfosfokinase i blod
Finnish: Nämä kohentumiset säilyivät 52 viikon pituisen kaksoissokkoutetun ylläpitovaiheen aikana brekspipratsolia saaneilla potilailla, kun taas lumelääkkeelle satunnaistetuilla potilailla PANSS-, CGI-S-, CGI-I- ja GAF-pistemäärät [ANCOVA LOCF]) huonontuivat.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble opprettholdt i løpet av den 52 ukers dobbeltblinde vedlikeholdsfasen hos pasienter på brekspiprazol, mens pasienter randomisert til placebo viste en forverring i PANSS-, CGIS samt CGII- og GAF-poeng [ANCOVA LOCF]).
Finnish: LS-keskiarvon eroa, b (95 %:n CI)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittli g differansea, b (95 % KI)
Finnish: Ero (brekspipratsoli miinus lumelääke) pienimpien neliösummien keskiarvon muutoksena lähtötilanteesta, viikolla 6
Norwegian Bokmål: Differansen (brekspiprazol minus placebo) i gjennomsnittlig endring fra baseline med minste kvadraters metode, ved uke 6
Finnish: Matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Lav-substituert hydroksypropylcellulose Hydroksypropylcellulose Magnesiumstearat
Finnish: • lääkkeet, jotka muuttavat kehon suolapitoisuuksia (aiheuttaa elektrolyyttitasapainon häiriön)
Norwegian Bokmål: • legemidler som endrer saltkonsentrasjonene i kroppen din (forårsaker en såkalt elektrolyttubalanse),
Finnish: Brekspipratsolin verenpainetta alentava vaikutus liittyy α1-adrenoseptoreiden salpaamiseen ääreisverisuonissa.
Norwegian Bokmål: Effekten av brekspiprazol på blodtrykksreduksjon er tilskrevet den forventede blokkaden av α1-adrenoreseptorer i perifere blodkar.
Finnish: Hierarkkisen testauksen takia CGI-S-mittarin tuloksia sekä 2 mg/vrk:n että 4 mg/vrk:n annosten osalta voidaan pitää ainoastaan tutkimusten 2, 3 ja 4 tuloksia tukevana (ks. taulukko 3).
Norwegian Bokmål: På grunn av testhierarkiet kan den større forbedringen vist for både 2 mg/dag og 4 mg/dag på CGIS kun betraktes som støttende for studiene 2, 3 og 4 (se tabell 3).
Finnish: Potilaan hoitovasteen ja sietokyvyn perusteella brekspipratsoliannosta voidaan säätää 2 mg:aan kerran vuorokaudessa päivinä 5-7 ja sen jälkeen 4 mg:aan päivänä 8.
Norwegian Bokmål: Basert på pasientens kliniske respons og tolerabilitet kan brekspiprazol-dosen titreres til 2 mg én gang daglig på dag 5 til dag 7, og deretter til 4 mg på dag 8.
Finnish: Veresi valkosolujen määrä mitataan säännöllisesti leukopeniaksi, neutropeniaksi ja agranulosytoosiksi kutsuttujen sairauksien riskin minimoimiseksi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig måle antall hvite blodceller for å minimere risikoen for sykdommer som leukopeni, nøytropeni og agranulocytose.
Finnish: Tutkimuksessa 4 arvioitiin brekspipratsolin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä joustavalla 2 mg/vrk:n - 4 mg/vrk:n annosalueella sekä pitkävaikutteista ketiapiinia (XR) 400 mg:n - 800 mg:n annosalueella tehon herkkyyden määrittämiseksi.
Norwegian Bokmål: Studie 4 vurderte effekten, sikkerheten og tolerabiliteten av brekspiprazol i et fleksibelt doseområde på 2 mg/dag til 4 mg/dag og 400 mg til 800 mg kvetiapin depotlegemiddel (XR) for analysefølsomhet.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 100 personer):
Finnish: Mahdollisia leukopenian tai neutropenian riskitekijöitä ovat aiemmin todettu matala valkosolujen määrä ja aiempi lääkkeen aiheuttama leukopenia tai neutropenia.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for leukopeni/nøytropeni inkluderer tidligere konstatert lavt antall hvite blodlegemer (WBC) og tidligere legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni.
Finnish: • epäsäännöllinen sydämensyke tai jos jollakin sukulaisellasi on ollut epäsäännöllinen sydämensyke (mukaan lukien ns. QT-ajan pidentyminen, joka näkyy EKG-seurannassa).
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme eller hvis noen andre i familien din tidligere har hatt uregelmessig hjerterytme (inkludert såkalt QT-forlengelse sett med EKG-overvåking).
Finnish: RXULTI-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å ta RXULTI mens du er gravid.
Finnish: Tätä lääkettä viimeisen kolmen raskauskuukauden aikana käyttäneiden äitien lapsilla voi esiintyä seuraavia oireita: Vapina, lihasjäykkyys tai -heikkous, uneliaisuus, levottomuus, hengitysvaikeudet ja syömisvaikeudet.
Norwegian Bokmål: Spedbarn av mødre som tar dette legemidlet i løpet av de tre siste månedene av svangerskapet kan vise følgende symptomer: risting, muskelstivhet og/eller muskelsvakhet, søvnighet, rastløshet, pusteproblemer og spiseproblemer.
Finnish: Se voi ilmetä pelihimona, ylensyömisenä tai tuhlaamisena, epätavallisen voimakkaana seksuaaliviettinä tai seksuaalisten ajatusten tai tuntemusten lisääntymisenä.
Norwegian Bokmål: Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overspising eller overdreven kjøpelyst, uvanlig sterk seksualdrift eller økning av seksuelle tanker og følelser.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verensokeriarvosi säännöllisesti, koska tämä lääke voi nostaa niitä.
Norwegian Bokmål: Legen må sjekke blodsukkeret regelmessig siden det kan økes av dette legemidlet.
Finnish: LS-keskiarvo Pienimpien neliösummien keskiarvo CI
Norwegian Bokmål: LS Mean Minste kvadraters gjennomsnitt KI
Finnish: Brekspipratsoli on toisen polven antipsykoottinen lääkeaine.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol er et atypisk antipsykotisk middel.
Finnish: Mikäli RXULTI-valmisteen annoksen muuttamisesta huolimatta ilmenee haittavaikutuksia, samanaikaisen RXULTI-valmisteen ja CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjän käytön tarpeellisuus on arvioitava uudelleen.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger til tross for dosejusteringer av RXULTI, bør behovet for samtidig bruk av RXULTI og CYP2D6- eller CYP3A4hemmere vurderes på nytt.
Finnish: Jos unohdat ottaa RXULTI-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta RXULTI
Finnish: Brekspipratsolin näennäinen oraalinen puhdistuma kerran vuorokaudessa tapahtuvan annon jälkeen on 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance av brekspiprazol-tablett etter administrering én gang daglig er 19,8 (± 11,4) ml/t/kg.
Finnish: Kasvun ja fyysisen kehityksen viivästymistä ja heikentynyttä jälkeläisten elinkykyisyyttä havaittiin emotoksisilla brekspipratsolin annoksilla pre-/postnataalisen kehitystoksisuuden tutkimuksessa rotilla, jotka saivat brekspipratsolia suun kautta.
Norwegian Bokmål: Forsinket vekst, fysisk utvikling og nedsatt levedyktighet hos avkommene ble observert ved maternale toksiske doser med brekspiprazol i en pre-/postnatal toksisitetsstudie av utvikling av rotter med oral administrering.
Finnish: Keskimääräinen kokonaispainonnousu brekspipratsoliryhmässä oli 2,1 kg pitkäkestoisen, avoimen tutkimuksen viikolla 52.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i kroppsvekt for hele brekspiprazol-gruppen i den åpne langtidsstudien var 2,1 kg ved uke 52.
Finnish: RXULTI-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RXULTI Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Finnish: RXULTI kalvopäällysteiset tabletit sisältävät laktoosia.
Norwegian Bokmål: RXULTI filmdrasjerte tabletter inneholder laktose.
Finnish: Suurin suositeltu vuorokausiannos on 4 mg.
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt daglig dose er 4 mg.
Finnish: Brekspipratsoli imeytyy tabletin annon jälkeen saavuttaen huippupitoisuudet plasmassa 4,0 tunnissa kerta-annoksen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol absorberes etter administrering av tabletten med maksimale plasmakonsentrasjoner innen 4,0 timer etter administrering av enkeltdoser.
Finnish: Vakaassa tilassa DM-3411:n osuus brekspipratsolialtistuksesta (AUC) plasmassa on 23,1 % - 47,7 %.
Norwegian Bokmål: Ved steady state representerer DM3411 23,1 % til 47,7 % av brekspiprazol-eksponering (AUC) i plasma.
Finnish: Muita ekstrapyramidaalioireisiin liittyviä lääkkeen haittavaikutuksia esiintyi lyhytkestoisissa, kontrolloiduissa tutkimuksissa seuraavilla esiintymistiheyksillä: dyskinesia (0,4 %), ekstrapyramidaalinen häiriö (1,8 %) ja parkinsonismi (0,4 %).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av andre EPS-relaterte bivirkninger rapportert i kontrollerte korttidsstudier er dyskinesi (0,4 %), ekstrapyramidal lidelse (1,8 %) og parkinsonisme (0,4 %).
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousu1
Norwegian Bokmål: Økt nivå av prolaktin i blod1
Finnish: Brekspipratsolin farmakologian uskotaan välittyvän serotoniini- ja dopamiinijärjestelmissä tapahtuvan modulatorisen aktiivisuuden kautta, jossa yhdistyvät osittainen agonistinen aktiivisuus serotonergisissä 5-HT1A-reseptoreissa ja dopaminergisissä D2-reseptoreissa sekä antagonistinen aktiivisuus serotonergisissä 5-HT2Areseptoreissa.
Norwegian Bokmål: Farmakologien til brekspiprazol antas å medieres ved en modulerende aktivitet i serotonin- og dopamin-systemene som kombinerer aktivitet som partiell agonist ved serotonerge 5HT1A- og dopaminerge D2-reseptorer med antagonistaktivitet ved serotonerge 5HT2A-reseptorer med lignende høye affiniteter ved alle disse reseptorene (Ki: 0,1 nM til 0,5 nM).
Finnish: Toistuvien kerran vuorokaudessa annettujen annosten jälkeen brekspipratsolin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika on 91,4 tuntia ja sen päämetaboliitin DM-3411:n 85,7 tuntia.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte administreringer av brekspiprazol èn gang daglig er den terminale eliminasjonshalveringstiden for brekspiprazol og hovedmetabolitten, DM3411, henholdsvis 91,4 timer og 85,7 timer.
Finnish: Ruokatorven dysmotiliteettia ja aspiraatiota on esiintynyt psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Øsofagusdysmotilitet og aspirasjon har vært assosiert med bruk av antipsykotika.
Finnish: • tietyt HIV-infektion hoitoon käytettävät lääkkeet (kuten efavirentsi, nevirapiini tai proteaasin estäjät, esim. indinaviiri, ritonaviiri)
Norwegian Bokmål: • visse legemidler til behandling av hiv-infeksjon (f.eks. efavirenz, nevirapin, proteaseinhibitorer,
Finnish: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg kalvopäällysteiset tabletit 28 kalvopäällysteistä tablettia alumiini/PVC-läpipainopakkauksissa.
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter i aluminium/PVC-blistere.
Finnish: Alkioiden ja sikiöiden kehitystoksisuutta koskevissa tutkimuksissa brekspipratsoli ei ollut teratogeeninen suun kautta annosteltuna ihmisen enimmäisannosta vastaavilla altistustasoilla (perustuen ei-raskaana olevien rottien tietoihin).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier av embryo-fosterutvikling var ikke brekspiprazol teratogen hos rotter behandlet oralt inntil eksponeringsnivåene (basert på data hos ikkedrektige rotter) klinisk oppnådd ved MRHD.
Finnish: Brekspipratsolin QT-aikaan kohdistuvia vaikutuksia terapeuttisilla (4 mg) ja supraterapeuttisilla (12 mg) annoksilla arvioitiin skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavilla tutkittavilla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääke- ja positiivikontrolloidussa (moksifloksasiini), rinnakkaisryhmissä toteutetussa tutkimuksessa.
Norwegian Bokmål: Effektene av brekspiprazol ved terapeutiske (4 mg) og supraterapeutiske (12 mg) doser på QTintervall ble evaluert hos personer med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse i en randomisert, dobbeltblind, placebo- og positiv-kontrollert (moxifloxacin), parallellarmstudie.
Finnish: Plasman paastoglukoosi on arvioitava ennen psykoosilääkehoidon aloittamista tai pian sen aloittamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Fastende plasmaglukose bør vurderes før eller kort tid etter oppstart av antipsykotisk behandling.
Finnish: Psykoosilääkkeisiin, myös brekspipratsoliin, liittyy metabolisia muutoksia, kuten painonnousu ja dyslipidemia.
Norwegian Bokmål: Antipsykotika inkludert brekspiprazol har vært assosiert med metabolske endringer, inkludert vektøkning og dyslipidemi.
Finnish: Jos saat RXULTI-valmistetta yhdessä joidenkin lääkkeiden kanssa, lääkärin on ehkä muutettava RXULTI-valmisteen tai muiden lääkkeiden annosta.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar RXULTI sammen med andre legemidler, kan det bety at legen må endre dosen av RXULTI eller de andre legemidlene.
Finnish: Ensisijaisessa analyysissä relapsiin kulunut aika oli merkitsevästi pidempi brekspipratsolia käyttäneillä potilailla kuin lumelääkettä saaneilla (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: I den primære analysen av tid til tilbakefall viste pasienter på brekspiprazol en signifikant lengre tid til tilbakefall sammenlignet med pasienter på placebo (p < 0,0001).
Finnish: Brekspipratsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av brekspiprazol hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Finnish: RXULTI kalvopäällysteiset tabletit on pakattu alumiini/PVC-läpipainopakkauksiiin, jotka sisältävät 10 tai 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: RXULTI filmdrasjerte tabletter leveres i blisterpakker av aluminium/PVC med 10 eller 28 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: • sieni-infektiolääkkeet (kuten ketokonatsoli, itrakonatsoli)
Norwegian Bokmål: • soppmidler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol),
Finnish: Potilaat, joilla on maksaongelmia Jos sinulla on maksaongelmia, lääkäri saattaa muuttaa tämän lääkkeen annosta.
Norwegian Bokmål: Pasienter med leverproblemer Hvis du har leverproblemer, kan legen din justere dosen av dette legemidlet.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen tutkimus osoittaa, että hitailla CYP2D6-metaboloijilla brekspipratsolialtistus on 47 % korkeampaa verrattuna nopeisiin metaboloijiin (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viser at sakte metaboliserere av CYP2D6 har 47 % høyere eksponering for brekspiprazol sammenlignet med hurtige metaboliserere (se pkt.
Finnish: Suun kautta Kalvopäällysteiset tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Norwegian Bokmål: Oral bruk De filmdrasjerte tablettene kan tas med eller uten mat.
Finnish: Kerro aina lääkärille, jos sinulla on verenpainelääkitys.
Norwegian Bokmål: Sørg for å fortelle det til legen din dersom du tar legemidler for å holde blodtrykket under kontroll.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tehoa ja turvallisuutta koskevat tutkimustulokset brekspipratsolin käytöstä 13-vuotiaiden - alle 18-vuotiaiden pediatrisen potilasryhmän hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å levere resultater av effekt- og sikkerhetsstudier med brekspiprazol hos den pediatriske populasjonen fra 13 år til mindre enn 18 år (se pkt.
Finnish: RXULTI sisältää vaikuttavana aineena brekspipratsolia, joka kuuluu psykoosilääkkeiden lääkeryhmään.
Norwegian Bokmål: RXULTI inneholder virkestoffet brekspiprazol som tilhører en gruppe legemidler som kalles antipsykotika.
Finnish: [14C]-merkityn brekspipratsolin oraalisen kerta-annoksen jälkeen noin 24,6 % annetusta radioaktiivisuudesta erittyi virtsaan ja 46 % ulosteeseen.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel oral dose med [14C]-merket brekspiprazol ble ca. 24,6 % og 46 % av den administrerte radioaktiviteten funnet igjen i henholdsvis urin og feces.
Finnish: • sydämen rytmin epäsäännöllisyyksiä (ne voivat johtua poikkeavista sydämen hermoimpulsseista) tai sinulla havaitaan sydäntutkimuksessa (EKG) poikkeavuuksia, kuten QTajan pidentyminen (ei tiedetä, miten monella henkilöllä tätä esiintyy).
Norwegian Bokmål: • uregelmessigheter i hjerterytme som kan skyldes unormale nervepulser i hjertet, unormale avlesninger under hjerteundersøkelse (EKG) QT-forlengelse - det er ikke kjent hvor mange mennesker som er berørt,
Finnish: Ortostaattiseen hypotensioon liittyviä haittavaikutuksia voivat olla heitehuimaus, pyörrytys ja takykardia.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til ortostatisk hypotensjon kan inkludere svimmelhet, ørhet og takykardi.
Finnish: Alle 1 % brekspipratsolista erittyi muuttumattomana virtsaan ja noin 14 % muuttumattomana ulosteeseen.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av uendret brekspiprazol ble utskilt i urinen, og ca. 14 % av den orale dosen ble funnet uendret i feces.
Finnish: Sairauteen voi liittyä myös masentuneisuutta, syyllisyyden tunteita, ahdistuneisuutta tai jännittyneisyyttä.
Norwegian Bokmål: Personer med denne tilstanden kan også føle seg deprimert, skyldig, engstelig eller anspent.
Finnish: Brekspipratsolin farmakokinetiikka on suhteessa annokseen ja ajasta riippumatonta kerta-annoksilla (0,2 mg - 8 mg) ja toistuvilla annoksilla (0,5 mg - 4 mg) kerran vuorokaudessa annettuna.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brekspiprazol er proporsjonal med dosen og varierer ikke med tiden etter en enkeltdose (0,2 mg til 8 mg) og flere doser (0,5 mg til 4 mg) ved administrering én gang daglig.
Finnish: Vaikeille komplikaatioille mahdollisesti altistavia riskitekijöitä ovat mm. ylipaino ja suvussa esiintyvä diabetes.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer som kan predisponere pasienter for alvorlige komplikasjoner inkluderer fedme og familiehistorie av diabetes.
Finnish: Naarashiirillä havaittiin maitorauhasen adenokarsinooman ja adeno-okasolukarsinooman sekä aivolisäkkeen pars distalis -adenooman esiintyvyyden kohoamista vastaavilla tai jopa pienemmillä kliinisesti merkittävillä altistuksilla.
Norwegian Bokmål: Hos hunnmus ble det observert økt forekomst av adenokarsinom og adeno- og plateepitelkarsinom i brystkjertel, og adenom i pars distalis av hypofysen ble observert ved lignende eller til og med lavere enn klinisk relevante eksponeringer.
Finnish: Annoksen muuttaminen siten, että suositeltu annos puolitetaan, on tarpeen potilaille, joiden tiedetään olevan hitaita CYP2D6-metaboloijia.
Norwegian Bokmål: Doseringsendring til halvparten av de anbefalte dosene er nødvendig for pasienter kjent for å være sakte metaboliserere av CYP2D6.
Finnish: Brekspipratsoli ei ollut genotoksinen in vitro- ja in vivo -tutkimuksissa kliinisillä altistustasoilla.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol viste ikke noe gentoksisk potensiale i verken in vitro- eller in vivo-studier ved bruk av klinisk relevante eksponeringer.
Finnish: Brekspipratsoli sitoutuu voimakkaasti (yli 99-prosenttisesti) plasman proteiineihin, seerumin albumiiniin ja α1-happamaan glykoproteiiniin.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol er sterkt proteinbundet i plasma (mer enn 99 %) til serumalbumin og α1surt-glykoprotein, og proteinbindingen påvirkes ikke av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Finnish: Taulukko perustuu lyhytkestoisissa lumelääkekontrolloiduissa vaiheen 2 ja 3 kliinisissä tutkimuksissa raportoituihin haittavaikutuksiin ja kun käytettiin terapeuttisesti oleellisia annoksia (2 mg - 4 mg).
Norwegian Bokmål: Tabellen er basert på bivirkninger rapportert i placebo-kontrollerte, fase 2 og 3 kliniske korttidsstudier med relevante terapeutiske doser (2 mg til 4 mg).
Finnish: Brekspipratsolin suositeltu aloitusannos on 1 mg kerran vuorokaudessa päivinä 1-4.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen for brekspiprazol er 1 mg én gang daglig på dag 1 til 4.
Finnish: Brekspipratsolin farmakodynaamisista yhteisvaikutuksista ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoa.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon om farmakodynamiske interaksjoner av brekspiprazol er tilgjengelig for øyeblikket.
Finnish: Brekspipratsolin kerta-annoksen (2 mg) jälkeen iäkkäillä tutkittavilla (yli 65-vuotiailla) brekspipratsolin systeeminen altistus (Cmax ja AUC) oli samanlaista kuin nuoremmilla aikuisilla (18vuotiailla - 45-vuotiailla; ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Etter administrering av enkeltdose av brekspiprazol (2 mg) utviste eldre individer (eldre enn 65 år) lignende systemisk eksponering av brekspiprazol (Cmax og AUC) sammenlignet med voksne individer (18 år til 45 år, se pkt.
Finnish: Pelihimo Impulsiivinen käyttäytyminen Ahmiminen Pakonomainen ostelu
Norwegian Bokmål: Spillavhengighet Impulsiv atferd Overspising Tvangsmessig kjøpelyst Tvangsmessig seksuell atferd
Finnish: In vivo -tutkimusten perusteella brekspipratsoli ei ole effluksitransporttereiden estäjä eikä substraatti (kuten monilääkeresistenssiproteiini 1 (MDR1), P-gp ja BCRP).
Norwegian Bokmål: Basert på in vivo-studier er brekspiprazol verken et substrat eller en inhibitor av efflukstransportører, slik som Multi Drug Resistance (MDR) 1 (Pgp) og BCRP.
Finnish: Annosta on muutettava potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti voimakkaita CYP3A4:n estäjiä/indusoijia tai voimakkaita CYP2D6:n estäjiä.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer skal gjøres hos pasienter som samtidig tar sterke CYP3A4-hemmere/induktorer eller sterke CYP2D6-hemmere.
Finnish: Itsetuhoisuus
Norwegian Bokmål: Suicidalitet
Finnish: Leukopeniaa, neutropeniaa ja agranulosytoosia (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) on raportoitu psykoosilääkehoidon aikana.
Norwegian Bokmål: Leukopeni, nøytropeni og agranulocytose (inkludert fatale tilfeller) er rapportert under behandling med antipsykotika.
Finnish: Prekliiniset in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että kliinisesti merkittävillä brekspipratsolin pitoisuuksilla plasmassa, DM-3411-altistus aivoissa alittaa havaitsemisrajan.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at prekliniske in vivo-studier har vist at ved klinisk relevante plasmaeksponeringer av brekspiprazol var hjerneeksponeringer av DM3411 under deteksjonsgrensen.
Finnish: Keskeiset toissijaiset tehoa koskevat tulokset 6 viikon pituisista skitsofreniatutkimuksista
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Sekundære effektresultater for 6 ukers studier av schizofreni Studie Behandlingsgruppe n
Finnish: Annoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista on harkittava, jos potilaalle kehittyy tällaisia yllykkeitä brekspipratsolin käytön aikana (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere dosen eller seponere legemidlet hvis en pasient utvikler slik atferd under bruk av breksipiprazol (se pkt.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimusten tulosten perusteella brekspipratsolin annoksen puolittamista suositellaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (itrakonatsoli, ketokonatsoli, ritonaviiri ja klaritromysiini) kanssa.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra interaksjonsstudier anbefales dosejustering av brekspiprazol til halv dose når det administreres samtidig med potente CYP3A4-hemmere (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir og klaritromycin).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimusten tulosten perusteella brekspipratsolin annoksen puolittamista suositellaan, kun sitä annetaan samanaikaisesti voimakkaiden CYP2D6:n estäjien (kinidiini, paroksetiini ja fluoksetiini) kanssa.
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra interaksjonsstudier anbefales dosejustering av brekspiprazol til halv dose når den administreres samtidig med potente CYP2D6-hemmere (kinidin, paroksetin og fluoksetin).
Finnish: LS-keskiarvon eroa (95 %:n CI)
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittli g differansea (95 % KI)