FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Sunitinib was in vivo niet clastogeen in beenmerg van ratten.
Slovenian: Sunitinib v podganjem kostnem mozgu in vivo ni bil klastogen.
Dutch: - Ontsteking van de dikke darm (colitis, ischemische colitis).
Slovenian: • vnetje debelega črevesa (kolitis, ishemični kolitis)
Dutch: - Vloeistof rond het hart (pericardiale effusie).
Slovenian: • tekočina okrog srca (izliv v srčno mreno)
Dutch: Verstopte neus Droge neus
Slovenian: • suha nosna sluznica, zamašen nos
Dutch: De ernstigste bijwerkingen geassocieerd met sunitinib, sommige fataal, zijn nierfalen, hartfalen, longembolie, gastro-intestinale perforatie en bloedingen (bijv. luchtweg-, gastro-intestinale, tumor-, urineweg- en hersenbloedingen).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki, povezani s sunitinibom (nekateri s smrtnim izidom), so odpoved ledvic, srčno popuščanje, pljučna embolija, gastrointestinalna perforacija in krvavitve (npr. v dihalih, prebavilih, tumorju, sečilih in možganih).
Dutch: Maternale lichaamsgewichttoenames waren afgenomen tijdens de zwangerschap en lactatie bij ≥1 mg/kg/dag, maar maternale reproductietoxiciteit werd niet waargenomen bij doseringen tot 3 mg/kg/dag (geschatte blootstelling ≥2,3 maal de AUC bij patiënten aan wie de ADD werd toegediend).
Slovenian: Pridobivanje telesne mase pri samicah se je zmanjšalo v obdobju brejosti in laktacije pri odmerkih  1 mg/kg/dan, toda nobenega toksičnega vpliva na sposobnost razmnoževanja samic niso opazili pri odmerkih do 3 mg/kg/dan (ocena izpostavljenosti  2,3-kratnik vrednosti AUC pri bolnikih, ki prejemajo RDD).
Dutch: In onderzoek A6181038 resulteerde de gelijktijdige toediening van gefitinib, een BCRP-remmer, niet in een klinisch relevant effect op de Cmax en AUC voor sunitinib of het totale geneesmiddel (sunitinib + metaboliet) (zie rubriek 4.5).
Slovenian: V študiji A6181038 sočasna uporaba gefitiniba, zaviralca BCRP, ni povzročila klinično pomembnega učinka na vrednosti Cmax in AUC
Dutch: Voorvallen met fatale afloop werden waargenomen tijdens postmarketingbewaking.
Slovenian: Smrtne izide so zabeležili v obdobju trženja.
Dutch: Diarree, misselijkheid/braken, buikpijn, dyspepsie en stomatitis/orale pijn waren de meest gemelde gastro-intestinale bijwerkingen; gevallen van oesofagitis zijn ook gemeld (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Najpogosteje opisani neželeni učinki na prebavilih so bili diareja, navzea/bruhanje, bolečina v trebuhu, dispepsija in stomatitis/bolečina v ustih; poročali so tudi o ezofagitisu (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties, inclusief angio-oedeem, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z angioedemom (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Dosisonderbrekingen kwamen voor bij 202 patiënten (54%) op sunitinib en bij 141 patiënten (39%) op IFN-α.
Slovenian: Do izpuščanja odmerkov je prišlo pri 202 bolnikih (54 %), ki so prejemali sunitinib, in pri 141 bolnikih (39 %), ki so prejemali IFN-.
Dutch: Sunitinib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4, de CYP-isovorm, die zijn primaire actieve metaboliet desethylsunitinib produceert.
Slovenian: Sunitinib se presnavlja predvsem preko CYP3A4, izooblike CYP, ki tvori njegov primarni aktivni presnovek, desetil sunitinib; ta se potem presnavlja naprej preko istega izoencima.
Dutch: Een totaal van 66% van de sunitinibpatiënten kreeg voorafgaand een systemische behandeling tegen 72% van de placebopatiënten.
Slovenian: Skupno 66 % s sunitinibom zdravljenih bolnikov je bilo deležnih predhodnega sistemskega zdravljenja, v skupini s placebom pa je bilo takega zdravljenja deležnih 72 % bolnikov.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende verschijnselen of klachten van leverproblemen krijgt tijdens de behandeling met Sutent: jeuk, gele ogen of huid, donkere urine en pijn of ongemak rechtsboven in de buik.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavi kateri od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri med zdravljenjem z zdravilom Sutent: srbenje, rumene oči ali koža, temen urin in bolečina ali nelagodje v desnem zgornjem predelu želodca.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: - Inhoud van de capsule: mannitol (E421), natriumcroscarmellose, povidon (K-25) en magnesiumstearaat.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - Vsebina kapsule: manitol (E421), premreženi natrijev karmelozat, povidon (K-25) in magnezijev stearat.
Dutch: Dosisverminderingen kwamen voor bij 194 patiënten (52%) op sunitinib en bij 98 patiënten (27%) op IFN-α.
Slovenian: Do zdravljenja z manjšimi odmerki je prišlo pri 194 bolnikih (52 %), ki so prejemali sunitinib, in pri 98 bolnikih (27 %), ki so prejemali IFN-.
Dutch: In hetzelfde onderzoek hadden 4 van de 6 patiënten (66,7%) behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3-4 (hypofosfatemie, neutropenie en trombocytopenie van graad 3 elk bij 1 patiënt en neutropenie van graad 4 bij 1 patiënt).
Slovenian: V isti študiji so se pri 4 od 6 bolnikov (66,7 %) pojavili z zdravljenjem povezani neželeni učinki 3.-4. stopnje (hipofosfatemija, nevtropenija in trombocitopenija 3. stopnje, vsaka pri 1 bolniku, in nevtropenija 4. stopnje pri 1 bolniku).
Dutch: De patiënten moesten een op RECIST gebaseerde gedocumenteerde progressie binnen de voorafgaande 12 maanden hebben en werden gerandomiseerd (1:1) om hetzij 37,5 mg sunitinib eenmaal daags zonder geprogrammeerde rustperiode (N = 86), hetzij placebo (N = 85) te krijgen.
Slovenian: Bolniki so bili v razmerju 1:1 randomizirani v skupino, ki je prejemala 37,5 mg sunitiniba enkrat na dan brez načrtovanega obdobja premora (n = 86), oziroma placebo (n = 85).
Dutch: Niet eerder behandeld MRCC samenvatting van de werkzaamheidseindpunten (ITT populatie) Samenvatting van de progressievrije overleving
Slovenian: Preglednica 3 - Povzetek opazovanih dogodkov učinkovitosti pri še nezdravljenem MRCC (populacija ITT)
Dutch: Andere fatale bijwerkingen dan genoemd in bovenstaande rubriek 4.4 of in onderstaande rubriek 4.8 waarvan wordt verondersteld dat ze mogelijk te wijten zijn aan sunitinib omvatten multi-systeem orgaanfalen, verspreide intravasculaire coagulatie, peritoneale bloeding, bijnierschorsinsufficiëntie, pneumothorax, shock en plotselinge dood.
Slovenian: Med dogodki s smrtnim izidom (razen naštetih v poglavju 4.4 zgoraj ali v poglavju 4.8 spodaj), ki so jih ocenili kot morda povezane s sunitinibom, so bili: odpoved več organov, diseminirana intravaskularna koagulacija, peritonealna krvavitev, adrenalna insuficienca, pnevmotoraks, šok in nenadna smrt.
Dutch: Artsen wordt aangeraden om dit risico af te wegen tegen de potentiële voordelen van sunitinib.
Slovenian: Zdravnik mora to tveganje pretehtati v primerjavi z možnimi koristmi zdravila.
Dutch: Pediatrische patiënten Ervaring met het gebruik van sunitinib bij pediatrische patiënten is beperkt (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Izkušnje z uporabo sunitiniba pri pediatričnih bolnikih so omejene (glejte poglavje 4.2).
Dutch: - Als u huid- en onderhuidaandoeningen heeft of heeft gehad.
Slovenian: - Če imate ali ste imeli bolezni kože in podkožja.
Dutch: U moet geen grapefruitsap nemen terwijl u behandeld wordt met Sutent.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent ne pijte grenivkinega soka.
Dutch: Gevallen van, soms fatale, arteriële trombo-embolische voorvallen (ATE) werden gemeld bij met sunitinib behandelde patiënten.
Slovenian: Poročali so o primerih arterijskih trombemboličnih dogodkov (ATE - arterial thromboembolic events), včasih s smrtnim izidom, pri bolnikih, ki so se zdravili s sunitinibom.
Dutch: In het fase III-pancreasNET-onderzoek had 1 (1%) patiënt die sunitinib kreeg, behandelingsgerelateerd fataal hartfalen.
Slovenian: V študiji 3. faze pri pNET je pri 1 bolniku (1 %), ki je prejemal sunitinib, prišlo do z zdravljenjem povezanega srčnega popuščanja s smrtnim izidom.
Dutch: Bij 1 patiënt met longembolie in het onderzoek bij cytokine-refractair MRCC werd de dosis onderbroken.
Slovenian: Pri enem bolniku s pljučno embolijo v študiji MRCC, odpornega proti citokinom, je prišlo do prekinitve zdravljenja.
Dutch: Uw arts kan electrocardiogrammen laten maken om deze problemen te onderzoeken tijdens uw behandeling met Sutent.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sutent vam bo zdravnik morda za oceno teh težav predpisal elektrokardiogram.
Dutch: Gebaseerd op deze analyse zal een dosis van ongeveer 20 mg/m2 per dag bij pediatrische patiënten met BSA-waarden tussen 1,10 en 1,87 m naar verwachting leiden tot blootstellingen aan sunitinib en zijn actieve metaboliet in plasma die vergelijkbaar zijn (tussen 75 en 125% van de AUC) met die bij volwassen patiënten met GIST die worden behandeld met 50 mg sunitinib per dag in een 4/2 schema (AUC 1.233 ng.u/ml).
Slovenian: BSA med 1,10 m in 1,87 m povzročil izpostavljenosti sunitinibu in njegovemu aktivnemu presnovku v plazmi, primerljive (med 75 in 125 % AUC) s tistimi pri odraslih z GIST, ki prejemajo 50 mg sunitiniba na dan po shemi 4/2 (AUC 1.233 ng.hr/ml).
Dutch: - Aambeien, pijn in het rectum, bloeding van het tandvlees, moeilijkheden met het slikken of de onmogelijkheid om te slikken.
Slovenian: • hemoroidi, bolečina v rektumu, krvavitev dlesni, težave pri požiranju ali nezmožnost požiranja
Dutch: Bijwerkingen die postmarketing optraden in klinische onderzoeken worden tevens vermeld.
Slovenian: Našteti so tudi neželeni učinki, opaženi v kliničnih študijah v obdobju trženja zdravila.
Dutch: Tijdens een fase II-onderzoek bij cytokine-refractaire MRCCpatiënten kreeg 0,9% van de patiënten een behandelingsgerelateerd fataal myocardinfarct en tijdens het fase III-onderzoek bij niet eerder behandelde MRCC-patiënten ondervond 0,6% van de patiënten van de IFN--arm en 0% van de patiënten van de sunitinib-arm fatale cardiale voorvallen.
Slovenian: V študiji 2. faze pri bolnikih z MRCC, odpornim proti citokinom, je imelo z zdravljenjem povezan smrten miokardni infarkt 0,9 % bolnikov, v študiji 3. faze pri bolnikih s še nezdravljenim MRCC pa so se srčni dogodki s smrtnim izidom pojavili pri 0,6 % bolnikov v skupini z IFN-α ter pri nobenem bolniku v skupini s sunitinibom.
Dutch: Bij doseringen tussen 25 en 100 mg nemen het oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijd curve (AUC) en de Cmax proportioneel toe met de dosering.
Slovenian: Površina pod krivuljo plazemske koncentracije po času (AUC) in Cmax v odmernem območju od 25 do 100 mg naraščata sorazmerno z odmerkom.
Dutch: In een tweejarig carcinogeniciteitsonderzoek met ratten (0, 0,33; 1 of 3 mg/kg/dag), leidde toediening van sunitinib in 28-dagen cycli gevolgd door 7-daage doseringsvrije periodes tot toenames in de incidentie van feochromocytomen en hyperplasie in het bijniermerg van mannelijke ratten die 3 mg/kg/dag langer dan 1 jaar toegediend hadden gekregen (≥7,8 maal de AUC bij patiënten aan wie de ADD werd toegediend).
Slovenian: Rezultati 2-letne študije kancerogenosti pri podganah (0, 0,33, 1 ali 3 mg/kg/dan), z dajanjem sunitiniba v 28-dnevnih ciklih, katerim je sledilo 7-dnevno obdobje brez odmerkov, so pokazali povečanje pojavnosti feokromocitoma in hiperplazije sredice nadledvične žleze pri samcih podgan, ki so prejemali odmerke 3 mg/kg/dan po > 1 letu odmerjanja (≥ 7,8-kratnik vrednosti AUC pri bolnikih, ki prejemajo RDD).
Dutch: Ondersteunende zorg bij gastro-intestinale bijwerkingen die dienen te worden behandeld, kan bestaan uit geneesmiddelen met anti-emetische, antidiarretische of zuurbindende eigenschappen.
Slovenian: Če neželeni učinki na prebavilih zahtevajo zdravljenje, lahko podporna oskrba vključuje uporabo zdravil z antiemetičnim, antidiaroičnim ali antacidnim učinkom.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Slovenian: - Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Sunitinib induceerde in vitro geen structurele chromosomale afwijkingen in lymfocyten in menselijk perifeer bloed.
Slovenian: V limfocitih iz človeške periferne krvi sunitinib in vitro ni povzročil strukturnih kromosomskih aberacij.
Dutch: Steady-state concentraties van sunitinib en zijn primaire actieve metaboliet worden binnen 10 tot 14 dagen bereikt.
Slovenian: Sunitinib in njegov primarni aktivni presnovek dosežeta koncentracijo v stanju dinamičnega ravnovesja v 10 do 14 dneh.
Dutch: De meeste gevallen werden gemeld bij patiënten die eerder of gelijktijdig met intraveneuze bisfosfonaten behandeld werden, waarvoor osteonecrose van de kaak een bekend risico is.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Sutent, so poročali o primerih osteonekroze čeljustnic; večina teh bolnikov je bila predhodno ali sočasno zdravljena z intravenskimi bisfosfonati, za katere je osteonekroza čeljustnic znano tveganje.
Dutch: Vier van de 6 patiënten (66,7%) hadden behandelingsgerelateerde bijwerkingen van graad 3-4 (hypofosfatemie, neutropenie en trombocytopenie van graad 3 elk bij 1 patiënt en neutropenie van graad 4 bij 1 patiënt).
Slovenian: Pri 4 od 6 bolnikov (66,7 %) so se pojavili z zdravljenjem povezani neželeni učinki 3.-4. stopnje (hipofosfatemija, nevtropenija in trombocitopenija 3. stopnje, vsaka pri 1 bolniku, in nevtropenija 4. stopnje pri 1 bolniku).
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Dutch: Hoewel een effect op het QTcF-interval werd waargenomen op Dag 3 op 24 uur na dosering (d.w.z. bij de verwachte therapeutische plasmaconcentratie na de aanbevolen startdosis van 50 mg) met de binnende-dag uitgangswaarde-correctiemethode, is de klinische betekenis hiervan onduidelijk.
Slovenian: Tretji dan so 24 ur po odmerku (tj. pri terapevtski plazemski koncentraciji, ki je pričakovana po priporočenem začetnem odmerku 50 mg) ugotovili učinek na interval QTcF z uporabo znotrajdnevnega postopka korekcije glede na izhodišče, vendar klinični pomen te ugotovitve ni jasen.
Dutch: Gastro-intestinale stromatumor (GIST)
Slovenian: Gastrointestinalni stromalni tumorji (GIST)
Dutch: Ongeveer 22,2% van de patiënten met solide tumoren, waaronder GIST en MRCC, die sunitinib kregen in klinische onderzoeken, ondervonden longvoorvallen.
Slovenian: Pljučni dogodki so se pojavili pri približno 22,2 % bolnikov s čvrstimi tumorji, vključno z GIST in MRCC, ki so prejemali sunitinib v kliničnih preskušanjih.
Dutch: Voor pancreasNET kan een dosisaanpassing worden doorgevoerd in stappen van 12,5 mg op basis van de individuele veiligheid en tolerantie.
Slovenian: Pri pNET je odmerek mogoče prilagajati v korakih po 12,5 mg, upoštevaje varnost in prenašanje pri posameznem bolniku.
Dutch: Ernstige hypertensie werd gemeld bij 10% van de met sunitinib behandelde pancreasNET-patiënten en bij 3% van de met placebo behandelde patiënten.
Slovenian: O hudi hipertenziji so poročali pri 10 % bolnikov s pNET, ki so prejemali sunitinib, in pri 3 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Dutch: Hypothyreoïdie werd zowel vroeg als laat tijdens de behandeling met sunitinib waargenomen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Opažali so, da se je hipotiroidizem pojavljal v zgodnjem in tudi poznejšem obdobju zdravljenja s sunitinibom (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Indien fistelvorming optreedt, dient de behandeling met sunitinib te worden onderbroken.
Slovenian: Če nastane fistula, je treba zdravljenje s sunitinibom prekiniti.
Dutch: Gegevens uit een fase I/II-onderzoek met oraal sunitinib, dat werd uitgevoerd bij 6 pediatrische patiënten met GIST in de leeftijd van 13 tot en met 16 jaar die sunitinib kregen in een 4/2 schema met doses die varieerden van 15 mg/m2 per dag tot 30 mg/m2 per dag, en beschikbare gepubliceerde gegevens (20 pediatrische of jongvolwassen patiënten met GIST) gaven aan dat de behandeling met sunitinib resulteerde in stabilisatie van de ziekte bij 18 van de 26 patiënten (69,2%).
Slovenian: faze s peroralnim sunitinibom, ki je potekala pri 6 pediatričnih bolnikih z GIST, starih od 13 let do 16 let, ki so prejemali sunitinib po shemi 4/2 v odmerkih v razponu med 15 mg/m na dan in 30 mg/m na dan, ter razpoložljivi objavljeni podatki (pri 20 pediatričnih ali mlajših odraslih bolnikih z GIST) so pokazali, da je zdravljenje s sunitinibom stabiliziralo bolezen pri 18 od 26 (69,2 %) bolnikov, bodisi po neuspešnem zdravljenju z imatinibom ali neprenašanju imatiniba (16 bolnikov s stabilno boleznijo od 21 bolnikov) ali pri bolezni de novo/po kirurškem posegu (2 bolnika s stabilno boleznijo od 5 bolnikov).
Dutch: Anemie is zowel vroegtijdig als later geobserveerd gedurende de behandeling met sunitinib.
Slovenian: V zgodnjem in tudi v poznejšem obdobju zdravljenja s sunitinibom so opažali pojav anemije.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich duizelig voelt, flauwvalt of als u een ongewone hartslag hebt terwijl u Sutent gebruikt.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate vrtoglavico, omedlevico ali nenormalno bitje srca med zdravljenjem z zdravilom Sutent.
Dutch: Vertel het uw arts als u zich erg moe voelt, kortademig bent of als u gezwollen voeten en enkels hebt.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se počutite zelo utrujeni, imate kratko sapo ali otekle noge in gležnje.
Dutch: Vertel het uw arts als u last krijgt van koorts, vermoeidheid, blauwe plekken, bloedingen, zwellingen, verwardheid, verlies van het gezichtsvermogen en toevallen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če se vam pojavi vročina, utrujenost, modrice, krvavitev, oteklina, zmedenost, izguba vida in epileptični krči.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Sutent in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van nier- of nierbekkencarcinomen (uitgezonderd nefroblastoom, nefroblastomatose, clear cell sarcoom, mesoblastisch nefroom, niermergcarcinoom en rabdoïd tumor van de nier) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: EMA je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sutent za vse podskupine pediatrične populacije pri zdravljenju rakavih bolezni ledvic ali ledvičnega meha (pelvis renalis) (z izjemo nefroblastoma, nefroblastomatoze, svetloceličnega sarkoma, mezoblastnega nefroma, raka ledvične sredice in rabdoidnega tumorja ledvice) (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Zie ook tabel 2:
Slovenian: glejte poglavje 2
Dutch: Sunitinib dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van QT-intervalverlenging, bij patiënten die anti-aritmica gebruiken of geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen, of bij patiënten met een relevante reeds bestaande hartziekte, bradycardie of elektrolytstoornissen.
Slovenian: Pri bolnikih z znano anamnezo podaljšanja intervala QT, tistih, ki jemljejo antiaritmike ali zdravila, ki lahko podaljšajo interval QT, in tistih z relevantno obstoječo srčno boleznijo, bradikardijo ali elektrolitskimi motnjami je treba sunitinib uporabljati previdno.
Dutch: - Bloedstolsels in de bloedvaten.
Slovenian: • krvni strdki v žilah
Dutch: Een open-label fase II-onderzoek werd uitgevoerd bij 29 patiënten, van wie 27 pediatrische patiënten (leeftijd 3 tot en met 16 jaar) en 2 jongvolwassen patiënten (leeftijd 18 tot en met 19 jaar) met HGG of ependymoom.
Slovenian: Odprta študija 2. faze je potekala pri 29 bolnikih, od katerih je bilo 27 pediatričnih bolnikov (starih od 3 let do 16 let) in 2 mlajša odrasla bolnika (stara od 18 let do 19 let) s HGG ali ependimomom.
Dutch: Leverdisfunctie werd gemeld en kan leverfunctietestafwijkingen, hepatitis of leverfalen betreffen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poročali so o nepravilnem delovanju jeter, kar lahko vključuje nenormalnosti v rezultatih testov jetrne funkcije, hepatitis ali odpoved jeter (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Ontwikkelingstoxiciteit is niet waargenomen bij 1 mg/kg/dag (blootstelling ongeveer ≥0,9 maal de AUC bij patiënten aan wie de ADD werd toegediend).
Slovenian: Pri odmerku 1 mg/kg/dan (približna izpostavljenost ≥ 0,9-kratnik vrednosti AUC pri bolnikih, ki prejemajo RDD) niso opazili nobene razvojne toksičnosti.
Dutch: - Verhoogde enzymspiegel (creatinine-fosfokinase) in het bloed, afkomstig van spierweefsel.
Slovenian: • zvišana raven mišičnega encima (kreatin-fosfokinaze) v krvi
Dutch: - Abnormaal gekleurde urine.
Slovenian: • nenormalno obarvan urin
Dutch: Bij niet eerder behandelde MRCC-patiënten die IFN- kregen, werden 6 (2%) veneuze tromboembolische voorvallen gemeld; 1 patiënt (<1%) kreeg een graad 3 DVT en 5 patiënten (1%) hadden longembolie, allemaal van graad 4.
Slovenian: Med bolniki s še nezdravljenim MRCC, ki so prejemali IFN-, se je pojavilo 6 (2 %) venskih trombemboličnih dogodkov; pri 1 bolniku (< 1 %) je šlo za globoko vensko trombozo 3. stopnje, 5 bolnikov (1 %) pa je imelo pljučno embolijo 4. stopnje.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van welke graad ook (door patiënten in RCC-, GIST- en pancreasNET-registratieonderzoeken ervaren) omvatten verminderde eetlust, dysgeusie, hypertensie, vermoeidheid, gastro-intestinale stoornissen (d.w.z. diarree, misselijkheid, stomatitis, dyspepsie en braken), huidverkleuring en palmoplantair erytrodysesthesiesyndroom.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki katerekoli stopnje (ki so se pojavili pri bolnikih v RCC, GIST in pNET registracijskih preskušanjih) so zmanjšan tek, motnje okušanja, hipertenzija, utrujenost, prebavne motnje (npr. diareja, navzea, stomatitis, dispepsija in bruhanje), obarvanje kože in sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije.
Dutch: - Een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie).
Slovenian: • razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij)
Dutch: In een fase III-GIST-onderzoek kregen 7 met sunitinib behandelde patiënten (3%) en geen van de patiënten die placebo kregen, veneuze trombo-embolische voorvallen; bij 5 van de 7 patiënten trad er een graad 3 diepveneuze trombose (DVT) op en bij 2 een graad 1 of 2 DVT.
Slovenian: V študiji 3. faze pri GIST so se venski trombembolični dogodki pojavili pri 7 bolnikih (3 %), ki so prejemali sunitinib, in pri nobenem od tistih, ki so prejemali placebo; v 5 od teh 7 primerov je šlo za globoko vensko trombozo 3. stopnje, v 2 pa 1. oz. 2. stopnje.
Dutch: Sutent is geïndiceerd voor de behandeling van niet operatief te verwijderen en/of gemetastaseerde maligne gastro-intestinale stromatumoren (GIST) bij volwassenen na het falen van behandeling met imatinib als gevolg van resistentie of intolerantie.
Slovenian: Gastrointestinalni stromalni tumor (GIST - gastrointestinal stromal tumour) Zdravilo Sutent je indicirano za zdravljenje neizrezljivega in/ali metastatskega malignega gastrointestinalnega stromalnega tumorja (GIST) pri odraslih, če zdravljenje z imatinibom zaradi odpornosti ali neprenašanja ni bilo uspešno.
Dutch: Er werden soms gevallen gemeld van necrotiserende fasciitis, waaronder van het perineum, die soms fataal waren (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih nekrotizirajočega fasciitisa, vključno s prizadetostjo presredka, ki so bili včasih smrtni (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De mediane OS was 114,6 weken voor de sunitinib-arm (95% BI: 100,1; 142,9) en 94,9 weken voor de IFN-α-arm (95% BI: 77,7; 117,0) met een HR van 0,821 (95% BI: 0,673; 1,001; p=0,0510 met nietgestratificeerde log-rank).
Slovenian: Mediano OS je bilo 114,6 tedna v skupini s sunitinibom (95 % IZ: 100,1-142,9) in 94,9 tedna v skupini z IFN- (95 % IZ: 77,7-117,0) z razmerjem ogroženosti 0,821 (95 % IZ: 0,673; 1,001, z nestratificirano log-rang vrednostjo p = 0,0510).
Dutch: Op basis van niet-klinische bevindingen kunnen er risico's optreden voor de mannelijke en de vrouwelijke vruchtbaarheid door behandeling met sunitinib (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Predklinični izsledki kažejo, da lahko zdravljenje s sunitinibom poslabša plodnost samcev in samic (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Bij dit onderzoek was de mediane TTP 34,0 weken (95% BI: 22,0; 46,0).
Slovenian: V tej študiji je bil mediani čas do napredovanja tumorja (TTP - time to tumor progression) 34,0 tedna (95 % IZ: 22,0-46,0).
Dutch: In het geval van symptomatische hypoglykemie dient de toediening van sunitinib tijdelijk te worden onderbroken.
Slovenian: Če se pojavi simptomatska hipoglikemija, je treba zdravljenje s sunitinibom začasno prekiniti.