FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Heildarúthreinsun amífampridíns er aðallega vegna umbrota með N-acetýltengingu og svipgerð acetýls hefur meiri áhrif á umbrot og brotthvarf amífampridíns í sjúklingnum en nýrnaútskilnaður (sjá töflu 4).
Norwegian Bokmål: Den generelle clearance av amifampridin er fortrinnsvis på grunn av metabolisme av N-acetylatasjon og acetylator fenotype har større virkning på et individs metabolisme og eliminasjon av amifampridin enn har eliminasjon av nyrefunksjon (se tabell 4).
Icelandic: Engin áhrif komu fram af völdum amifampridínfosfats á hraða hjartsláttar, gáttasleglaleiðni (atrioventricular conduction) eða endurskautun í hjarta eins og hún er mæld með hraða hjartsláttar og millibil á milli PR og QRS.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av amifampridinfosfat på puls, atrioventrikulær ledning eller kardial depolarisering, målt ved hjelp av puls og lengden på PR- og QRS-intervall.
Icelandic: Vegna aukaverkana á borð við svefndrunga, sundl, flog og óskýra sjón gæti amífampridín haft lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av bivirkninger som døsighet, svimmelhet, anfall og tåkesyn, kan amifampridin imidlertid ha en liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner (se pkt.
Icelandic: Útsetning fyrir amífampridíni hefur í för með sér aukna hættu á krampaköstum.
Norwegian Bokmål: Eksponering for amifampridin er forbundet med en økt risiko for epileptiske anfall.
Icelandic: Sjúklingar máttu nota stöðuga skammta af útlægt verkandi kólínesterasahemlum eða barksterum.
Norwegian Bokmål: Pasienten fikk lov til å bruke faste doser av perifert virkende kolinesterasehemmere eller kortikosteroider.
Icelandic: • lyf til meðferðar við ofnæmi - andhistamín (t.d. terfenadín, astemizól, címetidín).
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av allergier; antihistaminer (f.eks. terfenadin, astemizol, cimetidin)
Icelandic: Látið alla lækna sem leitað er til vita um notkun á FIRDAPSE.
Norwegian Bokmål: Fortell enhver lege som du konsulterer at du bruker FIRDAPSE.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með FIRDAPSE.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning av fordelene ved amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med FIRDAPSE skal avsluttes / avstås fra.
Icelandic: Útlimakuldi1
Norwegian Bokmål: Kalde ekstremiteter1
Icelandic: Samt sem áður skal fylgjast náið með hvort vart verði við aukaverkanir hjá sjúklingum þegar hafin er meðferð með öflugum ensímhemli eða nýrnaflutningshemli.
Norwegian Bokmål: Likevel bør pasientene overvåkes nøye for bivirkninger ved oppstart av behandling med en potent enzymhemmer eller renal transportørhemmer.
Icelandic: hækkun á tilteknum lifrarensímum (transamínösum) sem vart verður í blóðrannsóknum
Norwegian Bokmål: • økning i visse leverenzymer (transaminaser) som påvises i blodtester
Icelandic: Hækka skal skammtinn hægar hjá þessum sjúklingum en þeim sem ekki eru með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi með því að auka hann í 5 mg þrepum á sjö daga fresti.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av dosen for disse pasientene bør gjøres saktere enn hos de uten nedsatt nyre- eller leverfunksjon, med en trinnvis doseøkning på 5 mg hver 7. dag.
Icelandic: Á fastandi maga (N=45)
Norwegian Bokmål: Fastende (N=45)
Icelandic: • lyf við malaríu (t.d. halófantrín og meflókvín).
Norwegian Bokmål: • legemidler for malaria (f.eks. halofantrin og meflokin)
Icelandic: Notkun fyrir sjúklinga með meðfædd QT-heilkenni (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med medfødt QT-syndrom (se pkt.
Icelandic: Að koma á fót skrá yfir sjúklinga með Lambert-Eaton heilkenni eins og kveðið er á um í áætluninni um áhættustjórnun og taka einnig með mælingar á verkun.
Norwegian Bokmål: Etablere et Lambert-Eaton-pasientregister som definert i RMP og også inkludere mål på effekt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en FIRDAPSE er notað.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker FIRDAPSE.
Icelandic: ef þú ert með astma sem ekki hefur svarað meðferð nægilega vel.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en ukontrollert astma
Icelandic: Samtímis notkun með lyfjum sem vitað er að geti valdið QTc-lengingu.
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av legemidler med et kjent potensial for å medføre en QTc- forlengelse
Icelandic: Lyfhrifamynstur amífampridíns hefur verið rannsakað fyrir ýmsa skammta.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske profilen for amifampridin er blitt undersøkt for en rekke doser.
Icelandic: Einkenni bráðrar ofskömmtunar eru m.a. uppköst og magaverkur.
Norwegian Bokmål: Symptomene på akutt overdose omfatter oppkast og magesmerter.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar FIRDAPSE er notað fyrir sjúklinga með lifrar- eða nýrnavandamál.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med lever- eller nyreproblemer.
Icelandic: Snertiskynsminnkun í munni1, náladofi í munni1, náladofi í úttaugum og kringum munn (peribucal paraesthesia), ógleði1
Norwegian Bokmål: Hypoestasi oral1, parestesi oral1, periferale and peribukale parestesier, kvalme1
Icelandic: HEITI LYFS FIRDAPSE 10 mg töflur.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter
Icelandic: Mælt er með að nota 5 mg upphafsskammt (hálf tafla) af FIRDAPSE á dag fyrir sjúklinga með miðlungi eða alvarleg lifrar- eða nýrnavandamál.
Norwegian Bokmål: Det anbefales en startdose på 5 mg (en halv tablett) FIRDAPSE daglig hos pasienter med moderat til alvorlig lever- eller nyreproblemer.
Icelandic: Engir þátttakendur þróuðu með sér klínískt marktækar vefjafræðilegar breytingar í hjartarafriti eftir lyfjagjöf með amifampridínfosfati.
Norwegian Bokmål: Ingen forsøkspersoner fikk nye klinisk relevante morfologiske EKG-endringer etter administrering av amifampridinfosfat.
Icelandic: • þunglyndislyf - þríhringlaga þunglyndislyf (t.d. klómípramín, amoxapín) og sérhæfðir serótónín endurupptökuhemlar (t.d. cítalópram, dapoxetín) og ódæmigerð þunglyndislyf (t.d.
Norwegian Bokmål: • antidepressiva- trisykliske antidepressiva (f.eks. klomipramin, amoksapin) og selektive serotonin reopptakshemmere (f.eks. citalopram, dapoksetin) og atypiske antidepressiva (f.eks.
Icelandic: Lyf sem hafa öflug hamlandi áhrif á ensím sem sjá um umbrot lyfja (sjá kafla 5.2) Öflugir cýtókróm P450 (CYP450) ensímhemlar, t.d. címetidín og ketókónazól, eru ekki líklegir til að hamla umbrotum amífampridíns, sem gerast fyrir tilstilli N-acetýltransferasa ensíma (NAT) úr mönnum, og leiða þannig til aukinnar útsetningar fyrir amífampridíni.
Norwegian Bokmål: 5.2) Potente cytokrom P450 (CYP450)-enzymhemmere, f.eks. cimetidin, ketokonazol, vil trolig ikke hemme metabolismen til amifampridin ved humane N-acetyl-transferaseenzymer (NAT-er) og medføre en økt eksponering for amifampridin.
Icelandic: Skammtur af amífampridíni (mg)
Norwegian Bokmål: Amifampridin-dose (mg)
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef tekinn er stærri skammtur af FIRDAPSE en mælt er fyrir um gæti orðið vart við uppköst eða magaverk.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer FIRDAPSE enn det du skulle, kan det hende at du kaster opp eller får magesmerter.
Icelandic: Mælt er með að nota 5 mg upphafsskammt af amífampridíni (hálf tafla) einu sinni á dag fyrir sjúklinga með miðlungi eða alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt en startdose på 5 mg amifampridin (en halv tablett) én gang per dag hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Icelandic: 1 Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískri rannsókn til að meta áhrif amifampridíns á endurskautun í hjarta við staka skammtastærð upp á 30 mg eða 60 mg hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: 1 Bivirkninger rapportert i en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på kardialrepolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
Icelandic: 3-N-acetýl-umbrotsefnisins með AUC0-∞ var allt að 6,8-falt meiri hjá einstaklingum með hægar tengingar og allt að 4-falt meiri hjá einstaklingum með hraðar tengingar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: 3-N-acetylmetanplitt-eksponeringen av AUC0-oo var opptil 6,8 ganger høyere i langsomme acetylatorer og opptil 4 ganger høyere for raske acetylatorer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með væg lifrar- eða nýrnavandamál er mælt með 10 mg upphafsskammti af FIRDAPSE á dag (5 mg tvisvar á dag).
Norwegian Bokmål: For pasienter med mild nedsatt lever- eller nyrefunksjon anbefales en startdose på 10 mg (5 mg 2 ganger om dagen) FIRDAPSE.
Icelandic: • kvíði, svefnraskanir, svefndrungi.
Norwegian Bokmål: • angst, søvnforstyrrelser, døsighet
Icelandic: Þær upplýsingar sem liggja fyrir eftir rannsóknir á dýrum sýna að amífampridín sé til staðar í brjóstamjólk mjólkandi kvendýra.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige reproduksjonsdata hos dyr har vist tilstedeværelse av amifampridin i melken hos diende hundyr.
Icelandic: Fylgnin á milli notkunar amífampridíns og þróunar á æxlum hjá mönnum er ekki þekkt sem stendur.
Norwegian Bokmål: Korrelasjonen mellom bruken av amifampridin og utviklingen av tumorer hos mennesker er ukjent på det nåværende tidspunkt.
Icelandic: Amífampridínútsetning með AUC0-∞ var allt að 2-falt meiri hjá einstaklingum með hæga acetýltengingu og allt að 3-falt meiri hjá einstaklingum með hraða acetýltengingu með alvarlega skerta nýrnastarfsemi en hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Norwegian Bokmål: Amifampridineksponering av AUC0-oo var opptil 2 ganger høyere i langsomme acetylatorer og opptil 3 ganger høyere i raske acetulatorer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med frivillige med normal nyrefunksjon.
Icelandic: Engin áhrif komu fram af amifamipridínfosati á endurskautun í hjarta eins og slíkt er metið með því að nota QTc bil.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert effekt av amifampridinfosfat på kardial repolarisering, målt ved hjelp av QTc-intervall.
Icelandic: Í þessari fjögurra daga rannsókn var sjúklingum slembiraðað (1:1) og fengu annað hvort amifampridínfosfat (meðferðarskammt sjúklings) eða lyfleysu frá degi 0. Grunngildi fengust á degi 0. Helstu endapunktum var breytt frá grunngildi (CFB) í mat sjúklings (SGI) og megindlegt vöðvaslensfár (QMG) á degi
Norwegian Bokmål: I denne firedagers studien ble pasientene randomisert (1:1) til amifampridinfosfat (ved pasientens optimale dose) eller placebo på dag 0.
Icelandic: Áhrif staks skammts af 30 mg eða 60 mg af amifampridínfosfati voru notuð til að meta lyfjahvarfaQTc tengsl á milli þéttni amífampridíns og útsetningar gegn endurskautun í hjarta hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Effekten av en enkeltdose amifampridinfosfat på 30 mg eller 60 mg ble brukt for å evaluere sammenhengen, både farmakokinetisk og på QTc, mellom amifampridinkonsentrasjon og kardial repolariseringseksponering hos friske frivillige.
Icelandic: (ng/ml) meðaltal (staðalfrávik), bil
Norwegian Bokmål: (ng/ml) gjennomsnitt (enkeltdose), område
Icelandic: • nýrnavandamál.
Norwegian Bokmål: • nyreproblemer
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs úr plasma er u.þ.b. 2,5 klst. fyrir amífampridín og 4 klst.
Norwegian Bokmål: Plasmaelimineringshalveringstiden er omtrent 2,5 timer for amifampridin og 4 timer for den 3-N-acetylerte amifampridinmetabolitten.
Icelandic: • lyf til meðferðar við Parkinsonsjúkdómi - andkólínvirk lyf (t.d. tríhexýfenídýl, mesílat),
Norwegian Bokmål: • legemidler for behandling av Parkinsons sykdom, antikolinergika (f.eks. triheksylfenidyl,
Icelandic: Jafnvel þótt umbrotsefnið sé óvirkt í kalíumgöngum eru hugsanleg áhrif vegna uppsöfnunar á aðra þætti en markþætti ekki þekkt.
Norwegian Bokmål: Selv om metabolitt er inaktiv på kaliumkanaler, er potensielle off-target virkninger p.g.a.
Icelandic: Með hliðsjón af lyfhrifum amífampridíns má ekki nota lyfið samtímis súltópríði né önnur lyf sem vitað er að lengja QT-bil (t.d. dísópýramíð, cispríð, dómperídón, rífampisín og ketókónasól) þar sem sú samsetning gæti aukið hættuna á sleglahraðslætti, einkum af TdP-gerð (Torsade de Pointes) (sjá kafla 4.3 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på de farmakodynamiske egenskapene til amifampridin, er samtidig bruk av sultoprid eller andre legemidler kjent for å forårsake QT-forlengelse (f.eks. disopyramid, cispride, domperidon, rifampicin og ketokonazol) kontraindisert, da denne kombinasjonen kan føre til en forsterket risiko for ventrikulær takykardi, spesielt torsade de pointes (se pkt.
Icelandic: Samtímis notkun amífampridíns og lyfja sem þekkt eru fyrir að lækka krampaþröskuld gæti aukið hættuna á krampaköstum.
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kjent for å nedsette terskelen for epilepsi Samtidig bruk av amifampridin og midler som er kjent for å nedsette terskelen for epilepsi kan forårsake en økt risiko for anfall.
Icelandic: Með hliðsjón af hættu á umtalsverðri aukningu á útsetningu fyrir lyfinu er nauðsynlegt að fylgjast náið með sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for en markant økt eksponering for legemiddel, må pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon kontrolleres nøye.
Icelandic: Lyfjahvörf amífampridíns voru metin í 1. stigs rannsókn með gjöf á stökum skammti til sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkene til amifampridin er blitt vurdert i en enkeldose fase 1 studie i pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Icelandic: Því skal gæta sérstakrar varúðar hjá sjúklingum sem eru á meðferð með lyfjum sem hverfa brott með umbrotum eða virkri seytingu.
Norwegian Bokmål: Derfor må det utvises spesiell forsiktighet hos pasienter som har en samtidig behandling med legemidler som elimineres ved metabolisme eller aktiv utskilling.
Icelandic: Eftir inntöku geislamerkts [14C] amífampridíns frásogast geislavirka efnið hratt úr meltingarveginum og dreifist vítt og breitt um líkamann.
Norwegian Bokmål: amifampridin absorberes radioaktivt materiale raskt fra mage/tarm-kanalen og distribueres i stort omfang i hele kroppen.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver tafla inniheldur amífampridínfosfat sem samsvarar 10 mg af amífampridíni.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver tablett inneholder amifampridinfosfat tilsvarende 10 mg amifampridin.
Icelandic: • ef þú ert með flogaveiki.
Norwegian Bokmål: • dersom du er epileptiker
Icelandic: Í 2 ára krabbameinsrannsókn á mataræði rotta olli amífampridín lítils háttar en tölfræðilega marktækri skammtaháðri aukningu með tilkomu taugaslíðursæxla hjá báðum kynjum og legslímukrabbameins hjá kvendýrum.
Norwegian Bokmål: I en 2-års kostholds-karsinogenesitetstudie med rotter, forårsaket amifampridin små, men statistisk signifikante doserelaterte økninger i tilfeller med schwannom hos begge kjønn og endometrial karsinomer hos kvinner.
Icelandic: Þess vegna getur klínísk birtingarmynd verið breytileg.
Norwegian Bokmål: De kan finnes på mange steder, derfor kan det kliniske bildet være forskjellig.
Icelandic: Samtímis notkun með súltópríði (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1).
Icelandic: Heildarsvið QMG gildis 0 - 39, 13 atriði, 0-3 stig í hverju prófi.
Norwegian Bokmål: Total QMG-skår i området 0-39, 13 stk., 0-3 poeng i hver test. Flere poeng = alvorligere symptomer b SGI er en 7-poengskala som rangerer det globale inntrykket av effekten til studiebehandling
Icelandic: Fjölbreytni NAT erfðavísa er afar mikil og af því hljótast svipgerðir með mishraða acetýltengingu, frá hægri til hraðrar.
Norwegian Bokmål: NAT-genene er svært polymorfe og resulterer i fenotyper med variable acetyleringsaktivitetsrater som strekker seg fra sakte til rask.
Icelandic: Samtímis notkun með lyfjum með þröngt meðferðarskammtabil (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler med smal terapeutisk bredde er kontraindisert (se pkt 4.3).
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 100 töflur.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 100 tabletter
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið, ATC flokkur:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N0 7X X05
Icelandic: • róandi lyf (t.d. barbitúrsýrur).
Norwegian Bokmål: • sedativer (f.eks. barbiturater)
Icelandic: Virka innihaldsefnið er amífampridín.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er amifampridin.
Icelandic: Lyf sem hafa öflug örvandi áhrif á ensím sem sjá um umbrot lyfja (sjá kafla 5.2) Niðurstöður úr rannsóknum in vitro benda til þess að litlar líkur séu á lyfjamilliverkunum vegna örvandi áhrifa á ensímin CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 af völdum amífampridíns.
Norwegian Bokmål: 5.2) Resultater fra in vitro-studier antyder at det er et lavt potensial for legemiddelinteraksjoner fordi amifampridin induserer CYP1A2-, CYP2B6- og CYP3A4-enzymer.
Icelandic: Lækkunar varð vart á Cmax og AUC og lenging varð á tímanum þar til hámarks plasmaþéttni var náð þegar amífampridín fosfat var gefið með mat samanborið við án matar.
Norwegian Bokmål: Det var en reduksjon i Cmax og AUC, og en økning i tid til å nå maksimum plasmakonsentrasjon da amifampridinfosfat ble administrert sammen med mat, sammenlignet med uten mat. En to ganger økning i tiden til å nå Cmax (Tmax) ble observert i nærvær av mat. På samme måte var Cmax og AUC0-oo større i fastende tilstand enn i mett tilstand.
Icelandic: AUC0-∞
Norwegian Bokmål: AUC0-oo
Icelandic: Meðal þessara lyfja eru flest þunglyndislyf (þríhringlaga þunglyndislyf, sérhæfðir serótónínupptökuhemlar), sefandi lyf (fenótíazín og bútýrófenón), meflókvín, búprópíón og tramadól (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Disse stoffene omfatter de fleste antidepressiva (trisykliske antidepressiva, selektive serotoninopptakshemmere), nevroleptika (fenotiaziner og butyrofenoner), meflokin, bupropion og tramadol (se pkt.
Icelandic: (ng·klst./ml)
Norwegian Bokmål: (ng h/ml)
Icelandic: Ekki skal hækka skammtinn frekar ef vart verður við aukaverkun (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Doseøkning bør avsluttes dersom det oppstår bivirkninger (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota FIRDAPSE á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE skal ikke brukes under graviditet.
Icelandic: Endurskoða skal ávinninginn af því að halda áfram að nota amífampridín hjá þeim sjúklingum sem þróa með sér taugaslíðursæxli.
Norwegian Bokmål: Fordelen ved å fortsette behandlingen med amifampridin bør gjennomgås hos alle pasienter som utvikler et schwannom.
Icelandic: Tíðni var metin út frá klínískri rannsókn þar sem lagt var mat á áhrif amífampridíns á endurskautun hjarta við gjöf staks 30 mg eða 60 mg skammts hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Frekvenser ble estimert basert på en klinisk studie for å evaluere effekten av amifampridin på hjertets repolarisering med en enkeltdose på 30 mg eller 60 mg hos friske frivillige.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar FIRDAPSE er notað fyrir sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: FIRDAPSE bør brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Icelandic: öryggisbil skömmtunar fyrir menn í dýrarannsóknum vegna næmni þeirra dýralíkana sem notuð voru.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsmargin for human eksponering kunne bestemmes fra dyrestudiene på grunn av følsomheten av dyremodellene som ble brukt.
Icelandic: • rykkjabrettur (hreyfiröskun), vöðvakippir (vöðvakrampi eða rykkir).
Norwegian Bokmål: • chorea (bevegelseslidelse), myokloni (muskelkramper eller rykninger)
Icelandic: Sundl1, snertiskynsminnkun1, náladofi1
Norwegian Bokmål: Svimmelhet1, hypoestesi1, parestesi1
Icelandic: Hafa ber eftirlit með sjúklingnum, bæði klínískt og með hjartarafriti, við upphaf meðferðar og árlega upp frá því.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og elektrokardiogram(EKG)-monitorering er indisert ved oppstart av behandlingen og deretter årlig.
Icelandic: Samtímis notkun amífampridíns og lyfja sem hafa vöðvaslakandi áhrif án afskautunar (t.d. mívakúríum, píperkúríum) getur minnkað verkun beggja lyfja og þarfnast því íhugunar.
Norwegian Bokmål: Ikke-depolariserende muskelrelakserende legemidler Samtidig bruk av amifampridin og legemidler med ikke-depolariserende muskelrelakserende effekter (f.eks. mivakurium, piperkurium) kan lede til en nedsatt effekt av begge produktene og må tas hensyn til.
Icelandic: Tvíblind slembiröðuð fráhvarfsrannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð á fullorðnum einstaklingum, 18 ára eða eldri (n=26), til að meta virkni og öryggi amifampridínfosfats hjá sjúklingum með Lambert-Eaton vöðvaslensheilkenni.
Norwegian Bokmål: Én dobbelblindet, placebokontrollert, randomisert tilbaketrekkingsstudie ble utført for å evaluere effekten og sikkerheten til amifampridinfosfat hos voksne pasienter med LMS.
Icelandic: Cmax (ng/ml) Tmax (klst.) t1/2 (klst.)
Norwegian Bokmål: (ng/ml) Tmax (t)
Icelandic: Með mat * (N=46) * Eftir neyslu á staðlaðri fituríkri máltíð.
Norwegian Bokmål: * Inntak av et standardisert, fettrikt måltid
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði einungis lítilsháttar áhrif á útsetningu með Cmax, óháð stöðu acetýltengingar.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Cmax ble bare marginal påvirket av nedsatt nyrefunksjon uansett acetylasjonstatus.
Icelandic: HEITI LYFS FIRDAPSE 10 mg töflur amífampridín
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter amifampridin
Icelandic: öryggisupplýsinga
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofil
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði lítilsháttar áhrif á útsetningu á Cmax, óháð stöðu acetýltengingar.
Norwegian Bokmål: Eksponering av Cmax var marginalt påvirket av nedsatt nyrefunksjon uansett acetylasjonstatus.
Icelandic: Alvarleikastig og tíðni flestra aukaverkana eru skammtaháð.
Norwegian Bokmål: Intensiteten og hyppigheten av de fleste bivirkningene er doseavhengige.
Icelandic: Að jafnaði hægði matur á og minnkaði frásog amífampridíns með lækkun Cmax að meðaltali um ~44% og lækkun AUC um ~20% byggt á hlutfalli margfeldismeðaltals (úr fastandi maga yfir í með mat).
Norwegian Bokmål: Generelt nedsatte og minsket mat absorpsjonen av amifampridin ved en reduksjon i eksponering av Cmax i gjennomsnitt med ˜44 %
Icelandic: Ofsvitnun, kaldur sviti.
Norwegian Bokmål: • økt svetting, kaldsvette
Icelandic: Meðalbreytur lyfjahvarfa amífampridíns hjá einstaklingum með eðlilega og skerta nýrnastarfsemi eftir staka skammta til inntöku (10 mg) eftir svipgerð með hæga og hraða acetýltengingu
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Gjennomsnittlige PK-parameter for amifampridin i friske frivillige og frivillige med nedsatt nyrefunksjon etter enkel oraldose (10 mg) i sakte og raske acetylator fenotyper
Icelandic: Einstaklingar (N) NAT2 svipgerð Hröð Hæg
Norwegian Bokmål: Frivillige (N) NAT2 fenotype
Icelandic: Aftur á móti hafði skert nýrnastarfsemi meiri áhrif á útsetningu 3-N-acetýl-umbrotsefnisins en amífampridíns.
Norwegian Bokmål: I motsetning, ble eksponeringsnivåene av 3-N-acetylmetabolitt påvirket i større utstrekning ved nedsatt fyrefunksjon enn de for amifamprodin.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu nýlega gengist undir ónæmisbælandi meðferðir (t.d. Azathíóprín, mýkófenólat, sýklósporín), rituximab, ónæmisglóbúlín G
Norwegian Bokmål: Pasienter som nylig hadde brukt immunsuppressiv behandling (f.eks. azatioprin, mykofenolat, ciklosporin), rituksimab, intravenøs immunglobulin G og plasmaferese, ble utestengt fra studien.
Icelandic: Töflunum má skipta í jafna helminga.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like doser.
Icelandic: 3 x (1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 bullustöng + 1 millistykki + 1 nál) (fjölpakkning)
Norwegian Bokmål: 3 x (1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 stempelstang + 1 hetteglassadapter + 1 kanyle) (flerpakning)
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 1 bullustöng + 1 millistykki + 1 nál
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 ferdigfylt sprøyte + 1 stempelstang + 1 hetteglassadapter + 1 kanyle
Icelandic: 2 áfylltar sprautur + 2 bullustangir
Norwegian Bokmål: 2 hetteglass + 2 ferdigfylte sprøyter + 2 stempelstenger + 2 hetteglassadaptere + 2 kanyler
Icelandic: Innri umbúðir
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse