FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinky lieku Selincro sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Selincro badano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Selincro v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Selincro zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Selincro
Slovak: Veľkosť balenia
Polish: Wielkość opakowania roztwór do wstrzykiwań
Slovak: EMA/57790/2018
Polish: EMA/57790/2018 EMEA/H/C/004280
Slovak: Semglee sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Semglee znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Semglee (inzulín glargín)
Polish: Semglee (insulina glargine)
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Semglee sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Semglee są stale monitorowane.
Slovak: To znamená, že liek Semglee je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Polish: Oznacza to, że lek Semglee jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: V podpornej štúdii zahŕňajúcej 558 pacientov s cukrovkou 1. typu sa však preukázalo, že lieky Semglee a Lantus majú podobný účinok.
Polish: W badaniu pomocniczym z udziałem 558 pacjentów z cukrzycą typu 1 wykazano jednak, że Semglee i Lantus mają podobne działanie.
Slovak: Obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
Polish: Lek zawiera substancję czynną insulinę glargine.
Slovak: Podáva sa formou injekcie pod kožu na bruchu, stehne alebo nadlaktí.
Polish: Podaje się go w postaci wstrzyknięcia podskórnego w brzuch, udo lub górną część ramienia.
Slovak: 1. typu), alebo preto, že telo nevytvára dostatočné množstvo inzulínu, alebo ho nedokáže efektívne využiť (cukrovka 2. typu).
Polish: Dzieje się tak, ponieważ organizm nie wytwarza insuliny (cukrzyca typu 1) albo organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny bądź nie może jej skutecznie wykorzystywać (cukrzyca typu 2).
Slovak: Keďže liek Semglee je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti neboli potrebné, keďže sa už uskutočnili s inzulínom glargínom.
Polish: Z uwagi na to, że Semglee jest lekiem biopodobnym, badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania nie były konieczne, ponieważ są one już dobrze udokumentowane dla insuliny glargine.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Semglee (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Semglee (mogącym wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) jest hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Slovak: Semglee sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Semglee są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Semglee sa používa na liečbu cukrovky u pacientov od 2 rokov.
Polish: Semglee jest lekiem stosowanym w leczeniu cukrzycy u pacjentów w wieku od 2 lat.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Semglee?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Semglee
Slovak: Semglee sa podáva jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.
Polish: Lek Semglee należy podawać raz na dobę, o stałej porze.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Semglee preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Lantus.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, Semglee jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do leku Lantus.
Slovak: V rozsiahlych laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnávali lieky Semglee a Lantus, sa preukázalo, že inzulín glargín v lieku Semglee je vysoko podobný inzulínu v lieku Lantus, pokiaľ ide o chemickú štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Polish: W szeroko zakrojonych badaniach laboratoryjnych porównujących produkty Semglee i Lantus udowodniono, że insulina glargine w leku Semglee wykazuje znaczne podobieństwo do insuliny w produkcie Lantus pod względem struktury chemicznej, czystości i aktywności biologicznej.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia príznaky cukrovky a predíde sa komplikáciám.
Polish: Kontrolowanie stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy cukrzycy i pozwala uniknąć powikłań.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Lantus, prínos lieku Semglee je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený v EÚ.
Polish: Dlatego też EMA wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Lantus - korzyści ze stosowania leku Semglee przewyższają rozpoznane ryzyko i można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Semglee boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Semglee w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Inzulín glargín, účinná látka lieku Semglee, preniká do krvi po podaní injekcie pomalšie než ľudský inzulín, a preto pôsobí dlhšie.
Polish: Insulina glargine, substancja czynna leku Semglee, przechodzi do krwiobiegu wolniej niż ludzka insulina po wstrzyknięciu, a więc ma dłuższe działanie.
Slovak: Semglee sa určí pre každého pacienta zvlášť v závislosti od hladiny glukózy (cukru) v krvi a od liečby inými liekmi obsahujúcimi inzulín.
Polish: Dawka leku Semglee jest ustalana dla każdego pacjenta i zależy od poziomu glukozy (cukru) we krwi oraz stosowania innych leków zawierających insulinę.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Semglee si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Semglee znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: V ďalších štúdiách sa preukázalo, že liek Semglee sa v tele absorbuje rovnakým spôsobom ako referenčný liek Lantus, pričom možno usudzovať, že na hladinu glukózy v krvi pôsobí podobne.
Polish: W dodatkowych badaniach wykazano, że lek Semglee jest wchłaniany do organizmu w taki sam sposób, jak lek referencyjny Lantus i można uznać, że ma podobny wpływ na stężenie glukozy we krwi.
Slovak: Semglee a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Semglee i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Semglee je liek Lantus.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Semglee jest Lantus.
Slovak: Prehľad o lieku Semglee a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Semglee i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Semglee sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Semglee znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Pri pokračujúcej liečbe buď liekom Semglee alebo Lantus počas 24 týždňov sa dosiahla porovnateľná kontrola hladiny HbA1c pri použití obidvoch liekov, pričom táto hladina sa u pacientov liečených liekom Semglee zmenila priemerne o 0,14
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu najpierw wyrównano poziom glikozylowanej hemoglobiny (HbA1c) - substancji, która wskazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi - przy użyciu leku Lantus; kontynuując leczenie przy użyciu leku Semglee lub Lantus przez 24 tygodnie stwierdzono porównywalne wyrównanie poziomu HbA1c przy zastosowaniu obu leków, przy czym poziom ten uległ zmianie średnio o 0,14% u pacjentów otrzymujących Semglee i 0,11% u pacjentów otrzymujących Lantus.
Slovak: Liek Semglee obsahuje náhradný inzulín, ktorý pôsobí rovnakým spôsobom ako inzulín, ktorý sa vytvára v tele, a pomáha glukóze prenikať z krvi do buniek.
Polish: Semglee jest insuliną zastępczą, która działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie przez organizm, ułatwiając przechodzenie glukozy z krwi do komórek.
Slovak: Ako sa liek Semglee používa?
Polish: Jak stosować lek Semglee
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Semglee?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Semglee
Slovak: Semglee je dostupný vo forme naplnených jednorazových pier a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Lek Semglee jest dostępny w postaci jednorazowych wstrzykiwaczy, które są wydawane wyłącznie na receptę.
Slovak: Semglee je tzv. biologicky podobný liek.
Polish: Lek Semglee jest lekiem biopodobnym.
Slovak: Pacientom, ktorí majú cukrovku 2. typu, sa liek Semglee môže podávať spolu s liekmi proti cukrovke užívanými ústami.
Polish: Lek Semglee można także stosować w połączeniu z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Slovak: Prečo bol liek Semglee povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Semglee w UE
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Semglee
Slovak: Semglee boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Semglee wykazane w badaniach
Slovak: Semglee účinkuje?
Polish: Jak działa lek Semglee
Slovak: Ak sa to stane:
Polish: Jeśli się tak zdarzy:
Slovak: Držte 10 sekúnd
Polish: * Trzymać przez 10 sekund
Slovak: Môže tu byť nová informácia.
Polish: Mogą tam być nowe informacje.
Slovak: Môžu byť stále viditeľné malé bubliny.
Polish: Małe bąbelki mogą być nadal widoczne.
Slovak: Požadované potreby:
Polish: Wymagane materiały:
Slovak: Horná a vonkajšia časť ramena
Polish: Górna i zewnętrzna część ramienia
Slovak: Príklad výberu 48 jednotiek
Polish: Przykład wyboru dawki 48 jednostek
Slovak: ATC kód: A10AE04
Polish: Kod ATC: A10AE04.
Slovak: Nepoužívajte mazivá ako olej.
Polish: Nie nakładać smarów takich jak olej.
Slovak: Má sa podávať jedenkrát denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Polish: Przeznaczony jest do stosowania raz na dobę o dowolnej, ale zawsze o tej samej porze.
Slovak: A - Skontrolujte, či okienko s dávkou ukazuje „0".
Polish: A - Sprawdzić czy okienko wskaźnika dawki pokazuje "0".
Slovak: Ihly sa nesmú používať opakovane.
Polish: Igieł nie wolno używać ponownie.
Slovak: Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.
Polish: Objawy te często poprzedzają wystąpienie zmniejszonego stężenia cukru w mózgu.
Slovak: Pero ktoré používate sa má zlikvidovať po 4 týždňoch od prvého použitia, a to aj v prípade, že v ňom zostal inzulín.
Polish: Używany wstrzykiwacz należy wyrzucić po 4 tygodniach po pierwszym zastosowaniu, nawet jeśli pozostała w nim insulina.
Slovak: Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať Semglee.
Polish: Lekarz wskaże, w które obszary skóry należy wstrzykiwać lek Semglee.
Slovak: • je príslušne označená varovaním, že vo vnútri obsahuje nebezpečný odpad
Polish: • odpowiednio oznakowany, aby ostrzegać o niebezpiecznych odpadach wewnątrz pojemnika.
Slovak: Pred použitím pera si umyte ruky mydlom a vodou.
Polish: • Przed użyciem wstrzykiwacza należy umyć ręce wodą i mydłem.
Slovak: Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra poklesnúť a v druhom a treťom trimestri všeobecne stúpajú.
Polish: W pierwszym trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmniejszeniu, natomiast w drugim i trzecim trymestrze ulega na ogół wzrasta.
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú zmeny hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie).
Polish: Niektóre leki powodują zmiany stężenia cukru we krwi (zmniejszenie, zwiększenie albo jedno i drugie, zależnie od sytuacji).
Slovak: Potom, ako pero vyberiete z chladničky, položte ho na rovný povrch a predtým, ako ho použijete počkajte, pokým dosiahne izbovú teplotu od 15°C do 30°C.
Polish: Po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, należy położyć go na równej powierzchni i przed jego użyciem zaczekać aż osiągnie on temperaturę pokojową od 15°C do 30°C.
Slovak: • 2 alkoholové tampóny
Polish: • 2 gaziki nasączone alkoholem
Slovak: To môže predstavovať riziko v situáciách, kedy sú tieto schopnosti obzvlášť dôležité (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov).
Polish: Stwarza to zagrożenie w sytuacjach, gdy zachowanie tej zdolności jest szczególnie istotne (np. prowadzenie samochodu czy obsługiwanie maszyn).
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Polish: Nie wolno mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Odstráňte ihlu tak, ako je uvedené v Kroku 7 a pero zlikvidujte alebo vráťte do lekárne.
Polish: Wyjąć igłę zgodnie z opisem w punkcie 7. i wyrzucić wstrzykiwacz lub zwrócić go farmaceucie.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky lieku, jedálneho lístka alebo telesnej aktivity.
Polish: Może zajść konieczność zmiany dawki produktu leczniczego, schematu przyjmowania posiłków lub aktywności fizycznej.
Slovak: Na uvoľnenie ihly môže byť potrebných niekoľko otočení.
Polish: Aby zdjąć igłę może być konieczne wykonanie kilku obrotów.
Slovak: Veľkosti ihiel, ktoré sú vhodné na použitie s týmto perom sú: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Polish: Rozmiary igieł pasujących do wstrzykiwacza: - 31G, 5 mm, - 32G, 4-6 mm, - 34G, 4 mm.
Slovak: • inzulín je číry a bezfarebný
Polish: • insulina jest klarowna i bezbarwna
Slovak: Z klinických štúdií vyplynuli nasledujúce nežiaduce reakcie, ktoré sú zoradené podľa tried orgánových systémov a v poradí podľa klesajúceho výskytu (veľmi časté: ≥1/10; časté: ≥1/100 až <1/10; menej časté: ≥1/1 000 až <1/100; zriedkavé: ≥1/10 000 až <1/1 000; veľmi zriedkavé: <1/10 000).
Polish: Wymienione poniżej działania niepożądane opisane w badaniach klinicznych zostały podane według klasyfikacji układów i narządów oraz według częstości występowania (bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10 000).
Slovak: - ak ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę glargine lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Ak nebudete držať injekčné tlačidlo 10 sekúnd potom, ako sa objaví „0", môžete si podať nesprávnu dávku lieku.
Polish: Jeśli przycisk podania dawki nie będzie trzymany przez 10 sekund po wyświetleniu "0", można otrzymać niewłaściwą dawkę leku.
Slovak: • je vyrobená z tvrdého odolného plastu
Polish: • wykonany z wytrzymałego plastiku,
Slovak: Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Polish: No.1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri, Johor,
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA - Balenia po 1, 3, 5 a 10
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - Opakowania po 1, 3, 5 i 10
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologického lieku, názov a číslo šarže podaného lieku majú byť jasne zaznamenané.
Polish: W celu lepszego identyfikowania biologicznych produktów leczniczych, należy zapisywać dokładne dane o nazwie i numerze serii podawanego produktu leczniczego.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Slovak: Ak je vaša dávka vyššia ako počet jednotiek, ktoré ešte zostávajú v pere, buď si:
Polish: Jeśli wymagana dawka jest większa niż liczba jednostek pozostałych we wstrzykiwaczu, należy albo:
Slovak: C - Skontrolujte inzulín v inzulínovej náplni, aby ste sa uistili, že:
Polish: C - Sprawdzić insulinę przez osłonę wkładu, aby upewnić się, że:
Slovak: Poruchy oka zhoršené videnie, retinopatia
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia retinopatia
Slovak: Miesto podania injekcie zahrňuje ramená, stehná, zadok a brucho.
Polish: Miejsca wstrzykiwania obejmują ramiona, uda, pośladki i brzuch.
Slovak: Čas výskytu hypoglykémie závisí od profilu účinku použitých inzulínov a preto sa môže zmeniť pri zmene liečebného režimu.
Polish: Czas występowania hipoglikemii zależy od profilu działania stosowanych insulin i dlatego może ulec zmianie, gdy schemat leczenia zostanie zmieniony.
Slovak: F - Opakujte kroky 3B až 3E najviac trikrát, až pokým neuvidíte kvapky inzulínu na hrote ihly.
Polish: F - Powtórzyć czynności opisane w punktach od 3B do 3E do trzech razy, aż na końcu igły pojawią się krople insuliny.
Slovak: Ak nebudete postupovať podľa týchto pokynov vždy, keď použijete pero, môžete si podať príliš veľa alebo príliš málo inzulínu.
Polish: Jeśli pacjent nie będzie w stanie postępować zgodnie z instrukcją za każdym razem, kiedy stosuje wstrzykiwacz, może to spowodować podanie zbyt dużo lub za mało insuliny.
Slovak: Interkurentné ochorenie si vyžaduje intenzívnejšie sledovanie metabolizmu.
Polish: Występowanie współistniejących chorób wymaga intensywnej kontroli metabolicznej.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku na pere po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym i na oznakowaniu wstrzykiwacza po „EXP".
Slovak: Pero chráňte pred vlhkosťou, prachom, priamym slnečným svetlom a miestami, kde môže byť teplota príliš vysoká alebo príliš nízka (pozrite si časť o uchovávaní na začiatku tohto návodu).
Polish: • Przechowywać wstrzykiwacz z dala od wilgoci, kurzu, bezpośredniego światła słonecznego i miejsc, w których temperatura może być zbyt wysoka lub niska (patrz punkt o przechowywaniu na początku instrukcji).
Slovak: Nepoužívajte ihlu, ak je ochranná fólia poškodená alebo chýba, nakoľko ihla nemusí byť sterilná.
Polish: Nie używać igły w przypadku uszkodzenia folii ochronnej lub jej braku, ponieważ igła może nie być jałowa.
Slovak: Dávkovacia schéma (dávka a čas podávania) sa musí prispôsobiť individuálne.
Polish: Dawkowanie (dawkę oraz porę stosowania) należy ustalić indywidualnie.
Slovak: Liek sa môže uchovávať maximálne 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 30°C, a nemá byť vystavený priamemu teplu ani priamemu svetlu.
Polish: Produkt leczniczy może być przechowywany maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze poniżej 30°C, z dala od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
Slovak: Potrebujete jednu injekciu Semglee každý deň v tom istom čase.
Polish: Jedno wstrzyknięcie leku Semglee raz na dobę, zawsze o tej samej porze.
Slovak: Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.
Polish: Przed każdym wstrzyknięciem należy wykonać test bezpieczeństwa.
Slovak: 143 pacientov liečených inzulínom glargín v tejto štúdii pokračovalo v liečbe inzulínom glargín v nekontrolovanom predĺžení štúdie pričom sledovanie trvalo priemerne 2 roky.
Polish: Stu czterdziestu trzech pacjentów z grupy leczonej insuliną glargine kontynuowało leczenie insuliną glargine w niekontrolowanej przedłużonej fazie tego badania z obserwacją trwającą średnio 2 lata.
Slovak: *Inzulín glargín sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v Pichia pastoris.
Polish: *Insulina glargine jest wytwarzana metodą rekombinacji DNA w komórkach Pichia pastoris.
Slovak: Ak nemáte uzatvárateľnú nádobu na zneškodňovanie ostrých predmetov, môžete použiť aj nádobu na domový odpad, ktorá:
Polish: Jeśli nie posiada się pojemnika na ostre odpady, można w tym celu użyć innego pojemnika, który jest:
Slovak: Poruchy imunitného systému alergické reakcie
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne
Slovak: A - Vezmite novú sterilnú jednorazovú ihlu a stiahnite ochrannú fóliu z ihly.
Polish: A - Wziąć nową jałową jednorazową igłę i oderwać folię ochronną.
Slovak: Čo je Semglee a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Semglee i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Dospievajúci a deti vo veku 2 rokov a starší pacienti Bezpečnosť a účinnosť Semglee boli stanovené u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších (pozri časť 5.1).
Polish: • Młodzież oraz dzieci w wieku 2 lat i starsze Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Semglee została wykazana dla młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Slovak: Fyziologické koncentrácie endogénneho IGF-1 môžu aktivovať mitogénno-proliferatívnu cestu, avšak terapeutické koncentrácie zistené pri inzulínovej liečbe vrátane liečby Semglee sú podstatne nižšie ako farmakologické koncentrácie potrebné na aktiváciu cesty IGF-1.
Polish: Fizjologiczne stężenia endogennego czynnika IGF-1 mogą aktywować szlak mitogenno-proliferacyjny; jednak stężenia terapeutyczne występujące w insulinoterapii, w tym także podczas leczenia produktem leczniczym Semglee, są znacznie niższe niż stężenia farmakologiczne wymagane do aktywacji szlaku IGF-1.
Slovak: Inzulín glargín ma dlhodobý a stabilný účinok na zníženie hladiny cukru v krvi.
Polish: Insulina glargine wykazuje stałe i długotrwałe działanie zmniejszające stężenie cukru we krwi.
Slovak: Môže sa použiť len ak je roztok číry, bezfarebný, bez viditeľných tuhých častíc a len ak má konzistenciu podobnú vode.
Polish: Można go stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, bezbarwny, bez widocznych cząstek stałych, a konsystencja roztworu jest zbliżona do konsystencji wody.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA (bez blue boxu) súčasť viacnásobného balenia - 5 pier
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE WEWNĘTRZNE (bez blue box) część opakowania zbiorczego - 5 wstrzykiwaczy
Slovak: Dôkladná kontrola cukrovky a predchádzanie hypoglykémii sú dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.
Polish: Szczególnie staranna kontrola cukrzycy i zapobieganie wystąpieniu hipoglikemii może mieć duże znaczenie dla zdrowia dziecka.
Slovak: Ak spozorujete príznaky závažnej alergickej reakcie, ihneď vyhľadajte lekára.
Polish: Jeśli pacjent zauważy objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Používajte len číry a bezfarebný roztok.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Używać tylko gdy roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Slovak: Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi závažná a v inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihovať viac ako 1 z 10 ľudí).
Polish: Hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi) może być bardzo niebezpieczna i bardzo często występuje podczas leczenia insuliną (może wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów).
Slovak: To môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
Polish: Może to wpłynąć na stężenie cukru we krwi.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva lipohypertrofia lipoatrofia
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej lipohipertrofia lipoatrofia
Slovak: Pre pacientky s predtým existujúcou alebo gestačnou cukrovkou je dôležité udržiavanie dobrej metabolickej kontroly počas gravidity, aby sa predišlo nepriaznivým dôsledkom v súvislosti s hyperglykémiou.
Polish: Dla pacjentek z cukrzycą istniejącą przed ciążą lub ciężarnych pacjentek z cukrzycą, szczególnie ważne jest utrzymanie prawidłowej kontroli metabolicznej przez cały okres ciąży, aby zapobiec występowaniu działań niepożądanych związanych z hiperglikemią.
Slovak: Ak omylom nastavíte viac ako 2 jednotky, prepínač dávky otočte v opačnom smere na správny počet jednotiek.
Polish: Jeśli przypadkowo wskaźnik zostanie ustawiony powyżej 2 jednostek, należy obrócić pokrętło nastawienia dawki w przeciwnym kierunku, tak aby ustawić poprawną liczbę jednostek.
Slovak: Ihly sa zaobstarajú samostatne
Polish: Igły dostarczane oddzielnie:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom použití pera
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu wstrzykiwacza
Slovak: Zahoďte vnútorný kryt
Polish: * Wyrzucić osłonę wewnętrzną
Slovak: Súčasť viacnásobeho balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Polish: Nie może być sprzedawane osobno.