FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näihin kahteen tutkimukseen otettiin mukaan mm. potilaita, joilla oli kaikkia uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman alatyyppejä (25 %:lla vallitsevasti klassinen, 39 %:lla piilevä ilman klassisia leesioita ja 36 %:lla minimaalisen klassinen); leesioita, joiden koko oli ≥ 12-kertainen papillan mittaan nähden; joissa enintään 50 %:n alueella oli verkkokalvonalaista verenvuotoa ja/tai enintään 25 %:n alueella sidekudosarpi tai atrofinen vaurio.
Lithuanian: Dviejuose tyrimuose dalyvavusiems ligoniams buvo visų senatvinės neovaskulinės geltonosios dėmės degeneracijos pažeidimų potipių (25% daugiausia klasikiniai pažeidimai, 39% - paslėpti neklasikiniai, 36% - mažiausio laipsnio klasikiniai), pažeidimų dydis siekė iki 12 disko sričių ir 50% atvejų galėjo komplikuotis kraujosruvomis po tinklaine ir (arba) iki 25% atvejų - fibroziniais randais arba trofiniais pakitimais.
Finnish: Injisoi sitten ruiskussa oleva jäljellä oleva sisältö.
Lithuanian: Tada likusį švirkšto turinį reikia suleisti.
Finnish: Yliannostustilanteessa on siis seurattava silmänpainetta, ja asianmukainen hoito on aloitettava, jos hoitava lääkäri katsoo sen aiheelliseksi.
Lithuanian: Todėl, perdozavus, turi būti stebimas akispūdis ir jei reikia, gydančiam gydytojui nusprendus, turi būti imtasi atitinkamo gydymo.
Finnish: Lasiaiseen annettaviin injektioihin liittyy endoftalmiitin riski: kliinisissä Macugen-tutkimuksissa endoftalmiitin ilmaantuvuus oli 0,1 % injektiota kohti (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Klinikinių Macugen tyrimų duomenimis, endoftalmitas pasireiškė 0,1% injekcijų atveju (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Yhden vuoden kuluttua pegaptanibi 0,3 mg -hoidolla saavutettu hyöty todettiin tilastollisesti merkitseväksi tehon ensisijaisen päätetapahtuman (niiden potilaiden osuus, joiden näöntarkkuus heikkeni alle 15 kirjainta logaritmisella asteikolla) suhteen (ennalta suunnitellussa yhdistetyssä analyysissa: pegaptanibi 0,3 mg 70 % vs näennäisinjektio 55 %, p = 0,0001; EOP1003: pegaptanibi 0,3 mg 73 % vs näennäisinjektio 59 %, p = 0,0105; EOP1004: pegaptanibi 0,3 mg 67 % vs näennäisinjektio 52 %, p = 0,0031).
Lithuanian: Pirmaisiais metais, abiejų tyrimų duomenimis, pagal svarbiausią įvertį (pacientų, kuriems 54 savaitę regėjimo aštrumas sumažėjo mažiau kaip 15 raidžių, dalis) gydymas 0,3 mg pegaptanibo doze buvo statistiškai reikšmingai veiksmingesnis (0,3 mg pegaptanibo - 70%, palyginti su 55% švirkšto be vaisto - grupėje, p = 0,0001; EOP1003 tyrimo 0,3 mg pegaptanibo - 73%, palyginti su 59% švirkšto be vaisto grupėje, p = 0,0105; EOP1004 tyrimo 0,3 mg pegaptanibo - 67%, palyginti su 52% švirkšto be vaisto grupėje, p = 0,0031).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN VAROITUS: Poista ylimääräinen nestetilavuus ennen injektion antoa.
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) DĖMESIO! Išstumkite perteklinį vaistinio preparato kiekį prieš injekciją.
Finnish: Tutkimuksissa hoidettiin yhteensä 1 190:tä potilasta (892 potilasta sai Macugenia, 298 näennäisinjektion vertailuhoitona).
Lithuanian: Gydyta 1190 ligonių (892 - Macugen grupėje, 298švirkšto be vaisto (kontrolinėje) grupėje), kurių vidutinis amžius buvo 77 metai.
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä)
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Finnish: Lääke ruiskutetaan silmän lasiaiseen, joka on silmän sisällä olevaa hyytelömäistä ainetta.
Lithuanian: Vaistas švirkščiamas į akies stiklakūnį, drebučių pavidalo medžiagą akies viduje.
Finnish: Pegaptanibi metaboloituu nukleaasien välityksellä, ja siksi sytokromi P450 -välitteiset lääkeyhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Lithuanian: Pegaptanibas metabolizuojamas nukleazių, todėl sąveikos su citochromo P450 fermentais nesitikima.
Finnish: • Macugenin käyttö imetysaikana ei ole suositeltavaa, sillä ei tiedetä, kulkeutuuko Macugen ihmisen rintamaitoon.
Lithuanian: • Macugen nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu, kadangi nėra žinoma ar jis patenka į motinos pieną..
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Kerta-annos: 0,3 mg/90 µl
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) Vienkartinė dozė: 0,3 mg/90 µl
Finnish: Ennen injektiota silmä on puudutettava riittävällä tavalla ja potilaalle on annettava paikallisesti annosteltavaa laajakirjoista mikrobilääkettä.
Lithuanian: Prieš injekciją būtina sukelti tinkamą nejautrą ir skirti vietinio plataus poveikio antimikrobinių preparatų.
Finnish: Eläimen lasiaiseen annettu pegaptanibi imeytyy silmästä hitaasti systeemiverenkiertoon.
Lithuanian: Gyvūnams į stiklakūnį sušvirkštas pegaptanibas iš lėto patenka į sisteminę kraujotaką.
Finnish: Eläintutkimuksissa ei havaittu mitään vaikutusta uros- eikä naarashiirten hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais jokio poveikio pelių patelių ar patinų vaisingumui stebėta nebuvo.
Finnish: Makula mahdollistaa tarkan keskeisen näön, jota tarvitaan autoa ajettaessa, pienikokoista tekstiä luettaessa ja muissa samantyyppisissä tehtävissä.
Lithuanian: Nuo geltonosios dėmės priklauso centrinis regėjimas, kuris būtinas atliekant tam tikrą veiklą, pavyzdžiui, vairuojant, skaitant smulkų šriftą ir pan.
Finnish: Jos sinulla on milloin tahansa näköhäiriöitä, epämukava tunne silmässä, silmäkipua, silmän punoitusta tai pahoinvointia tai oksentelua, ota välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin ja kerro hänelle oireista.
Lithuanian: Kai tik patirsite regėjimo sutrikimų, akių diskomfortą ar skausmą, akių raudonumą, pykinimą ir vėmimą, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją ir pasakykite jam apie savo simptomus.
Finnish: Tuntematon angioedeema*
Lithuanian: Dažnis nežinomas angioneurozinė edema*
Finnish: Potilaille on kerrottava, että heidän ei pidä ajaa autoa eikä käyttää koneita ennen kuin näkökyky normalisoituu.
Lithuanian: Pacientą reikia informuoti, kad kol toks poveikis nepraeis vairuoti ir valdyti mechanizmus draudžiama.
Finnish: Pegaptanibinatriumia ei ole tutkittu riittävästi potilailla, joilla kreatiniinipuhdistuma on alle 20 ml/min.
Lithuanian: Pegaptanibo natrio druskos vartojimas ligoniams, kurių kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml/min, tinkamai neištirtas.
Finnish: Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Lithuanian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praha 7
Finnish: Sinulle ei saa antaa Macugenia - jos olet allerginen pegaptanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija pegaptanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: • painajaiset, masennus, kuuroutuminen, kiertohuimaus
Lithuanian: • košmarai, depresija, kurtumas, galvos sukimasis,
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19/11/2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Macugenin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nereikalauja įsipareigoti pateikti rezultatų tyrimų, atliktų su Macugen visuose vaikų, sergančių senatvine geltonosios dėmės degeneracija, pogrupiuose (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikams).
Finnish: Vakavaa silmänsisäisen paineen nousua on raportoitu, kun esitäytetyssä ruiskussa olevaa ylimääräistä nestetilavuutta ei ole poistettu ennen injektion antoa.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkius akispūdžio padidėjimo atvejus, suleidus užpildytame švirkšte esantį perteklinį vaistinio preparato kiekį, kuris nebuvo pašalintas prieš injekciją.
Finnish: Kiinnitä luer lock -sovittimeen 27 tai 30 gaugen x 1/2 tuuman injektioneula lääkevalmisteen annostelemiseksi (ks. kuva 1 alla).
Lithuanian: Ant Luer Lock adapterio reikia uždėti 27 arba 30 G x ½ colio adatą, kad vaistinį preparatą būtų galima sušvirkšti (žr.
Finnish: Hoidon turvallisuudesta potilailla, joilla on anamneesissa aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, on rajallisesti tietoa.
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato saugumą pacientams, kuriems buvo diagnozuotas insultas arba praeinantys smegenų išemijos priepuoliai, yra nedaug.
Finnish: Injektio on annettava aseptisissa olosuhteissa, joihin sisältyy kirurgian vaatimustason mukainen käsien desinfiointi, steriilien suojakäsineiden, steriilin suojatakin ja steriilien luomenlevittimien (tai vastaavan suojavarusteen) käyttö sekä (tarvittaessa) mahdollisuus steriiliin etukammiopistoon.
Lithuanian: Injekcijos procedūra turi būti atlikta aseptinėmis sąlygomis: rankos dezinfekuojamos kaip prieš chirurginę operaciją, naudojamos sterilios pirštinės, sterili uždanga, sterilus blefarostatas (arba jo atitikmuo), yra galimybė atlikti sterilią paracentezę (jeigu reikia).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Macugen, pasitarkite su gydytoju.
Finnish: MedDRA elinjärjestelmä
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasės
Finnish: Macugen on silmään pistettävä liuos.
Lithuanian: Macugen yra tirpalas, kuris leidžiamas į akį.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen raportoidut haittavaikutukset on kursivoitu.
Lithuanian: Pranešimai po vaistinio preparato patekimo į rinką įtraukti kursyvu.
Finnish: Pegaptanibi 0,3 mg -hoidon hyöty osoitettiin riippumatta lähtötilanteen leesion alatyypistä, leesion koosta, näöntarkkuudesta, iästä, sukupuolesta, värikalvon pigmentaatiosta ja/tai aiemmin tai lähtötilanteessa annetusta fotodynaamisesta hoidosta.
Lithuanian: 0,3 mg pegaptanibo gydomasis poveikis pasireiškė visais atvejais, nesvarbu, kokio potipio pažeidimų buvo prieš gydymą, kokia buvo pažeidimų apimtis ir regėjimo aštrumas, o taip pat amžius, lytis, rainelės pigmentacija ir (arba) taikyta FDT prieš injekciją ar ne.
Finnish: Sinua voidaan pyytää käyttämään silmään annosteltavia antibioottitippoja (tai muunlaisia antibioottivalmisteita) kunkin ruiskeen jälkeen silmätulehduksen estämiseksi.
Lithuanian: Po kiekvienos injekcijos Jums gali būti skiriama profilaktiškai lašinti į akį antibiotikų lašų (arba kitoks gydymas antibiotikais) nuo akių infekcinių ligų.
Finnish: Jos ruiskussa on ilmakuplia, naputa ruiskua varovasti sormella, niin että ilmakuplat nousevat ruiskun yläpäähän.
Lithuanian: Jeigu yra oro burbuliukų, reikia švelniai patapšnoti per švirkštą pirštu, kol burbuliukai pakyla į švirkšto viršutinį galą.
Finnish: Miten saat Macugenia
Lithuanian: Kaip Jums bus suleidžiamas Macugen
Finnish: Laskimoon annettu pegaptanibi jakautuu hiirellä, rotalla, kanilla, koiralla ja apinalla ensisijaisesti plasmaan; se ei jakaudu laajalti perifeerisiin kudoksiin.
Lithuanian: Pelėms, žiurkėms, triušiams, šunims ir beždžionėms į veną sušvirkštas pegaptanibas pirmiausia pasiskirsto plazmoje ir tik mažas jo kiekis - periferiniuose audiniuose.
Finnish: Hermosto Yleiset päänsärky
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažnas galvos skausmas
Finnish: Harvemmin ilmoitettuja vakavia silmään kohdistuneita haittatapahtumia olivat endoftalmiitti, verenvuoto verkkokalvoon, verenvuoto lasiaiseen ja verkkokalvon irtauma.
Lithuanian: Rečiau praneštos sunkios akių nepageidaujamos reakcijos yra endoftalmitas, tinklainės kraujosruvos, stiklakūnio kraujosruvos ir tinklainės atšokimas.
Finnish: Eläintutkimukset ovat riittämättömiä, mutta niissä on osoitettu lisääntymistoksisuutta, kun systeemiset altistustasot ovat olleet korkeita (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais atlikta per mažai, bet jų duomenimis, esant didelei sisteminei ekspozicijai pasireiškė toksinis poveikis dauginimosi funkcijai (žr.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää noin 0,25-0,27 ml liuosta.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra apytiksliai 0,25 - 0,27 ml tirpalo.
Finnish: • silmän häiriintynyt reaktio valolle (pupillirefleksin heikkeneminen)
Lithuanian: • akies reakcijos į šviesą sutrikimas (vyzdžio reflekso sutrikimas),
Finnish: Näillä potilailla systeeminen altistus on kuitenkin odotettavasti hyvin siedetyllä vaihteluvälillä, koska 10-kertainenkin pegaptanibiannos (3 mg/silmä) oli hyvin siedetty.
Lithuanian: Numatoma, kad ligoniams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, preparatą toleruos gerai, nes net 10 kartų didesnės už gydomąją (3 mg į akį) dozės buvo gerai toleruojamos.
Finnish: Hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista pian ruiskeen jälkeen: äkillinen hengitysvaikeus tai hengityksen vinkuna, suun, kasvojen, käsien tai jalkojen turpoaminen, ihon kutina, pyörtyminen, pulssin nopeutuminen, mahakouristukset, pahoinvointi, oksentelu tai ripuli.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu netrukus po vaisto injekcijos atsiranda bet kuris iš išvardytų sutrikimų: staigus kvėpavimo pasunkėjimas arba švokštimas, burnos, veido, rankų ar kojų patinimas, odos niežulys, alpimas, pulso padažnėjimas, pilvo diegliai, pykinimas, vėmimas ar viduriavimas.
Finnish: Macugen estää epänormaalien verisuonten kasvamista ja vuotamista.
Lithuanian: Macugen stabdo nenormalių kraujagyslių augimą ir neleidžia kraujuoti bei ištekėti skysčiams.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on valmistetta ylimäärin.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte yra perteklinis vaistinio preparato kiekis.
Finnish: Tästä huolimatta Macugenia tulee käyttää raskausaikana vain, jos mahdollinen hyöty äidille oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Lithuanian: Visgi nėščiosios Macugen turi būti gydomos tik tada, kai laukiamas gydomasis poveikis motinai persveria galimą riziką vaisiui.
Finnish: Eläimillä, joille pegaptanibia annettiin enintään 0,5 mg/silmä molempiin silmiin, plasman pegaptanibipitoisuudet olivat 0,03-0,15 % lasiaisnesteen pitoisuudesta.
Lithuanian: Gyvūnams, kuriems pegaptanibo švirkšta į abi akis ne daugiau kaip po 3 mg į vieną, plazmoje susidariusi koncentracija siekė nuo 0,03 % iki 0,15 % stiklakūnyje buvusios koncentracijos.
Finnish: • arpeuma silmän sisällä (verkkokalvossa)
Lithuanian: • randai akies viduje (tinklainės randas),
Finnish: Mitä Macugen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Macugenia Miten saat Macugenia
Lithuanian: Kas yra Macugen ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Macugen Kaip vartoti Macugen Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Macugen Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Kun kanille annettiin lasiaiseen ja laskimoon radioaktiivisesti merkitty pegaptanibi-annos, suurimmat radioaktiivisuuspitoisuudet (lukuun ottamatta silmää, jonka lasiaiseen annos injisoitiin) todettiin munuaisissa.
Lithuanian: Triušiams sušvirkštus radioaktyvaus pegaptanibo į stiklakūnį ir į veną, didžiausia radioaktyvaus preparato koncentracija susidarė inkstuose (išskyrus atvejus, kai preparato buvo sušvirkšta į stiklakūnį - tada pati didžiausia koncentracija susidaro akyje).
Finnish: • verenvuoto silmässä tai silmän sisäosassa (lasiaisessa)
Lithuanian: • kraujavimas į akį arba vidinę akies dalį (stiklakūnį),
Finnish: Macugen annetaan yhtenä ruiskeena (0,3 mg) silmään kuuden viikon välein (eli 9 kertaa vuodessa).
Lithuanian: Viena Macugen injekcija (0,3 mg) į akį daroma kas 6 savaites (t.y.
Finnish: Seuraavat turvallisuustiedot ovat yhteenveto kaikista mahdollisesti toimenpiteeseen ja lääkkeeseen liittyneistä haittatapahtumista 295 potilaalla, joiden annos oli 0,3 mg. Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmittäin ja esiintymistiheyksittäin: erittäin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000 ja < 1/100), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnį: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)).
Finnish: Pegaptanibi on pegyloitu muunneltu oligonukleotidi, joka sitoutuu spesifisesti ja suurella affiniteetilla ekstrasellulaariseen endoteelikasvutekijään (vascular endothelial growth factor, VEGF165) ja estää sen toiminnan.
Lithuanian: Pegaptanibas yra polietilenglikoliu modifikuotas („pegiliuotas") oligonukleotidas, kuris jungiasi labai specifiškai, yra giminingas užląsteliniam kraujagyslių endotelio augimo faktoriui (KEAF165) ir slopina jo aktyvumą.
Finnish: • silmätulehdus, kyynelvuoto, sidekalvotulehdus (konjunktiviitti), silmän kuivuminen, eritevuoto silmästä, silmän ärsytys, silmän kutina, silmän punoitus tai pupillin laajeneminen.
Lithuanian: • akies uždegimas, junginės įplėša, junginės uždegimas (konjunktyvitas), akių sausmė, išskyros iš akių, akies dirginimas, akies niežulys, akies paraudimas ar vyzdžių išsiplėtimas.
Finnish: • verta silmässä, silmän värjäytyminen, keräytymät silmässä
Lithuanian: • kraujas akyje, akies spalvos pokytis, nuosėdos akyje,
Finnish: Jos annos on alle 0,5 mg/silmä, plasman pegaptanibipitoisuus ei todennäköisesti ylitä arvoa 10 ng/ml.
Lithuanian: Gydant mažesne kaip 0,5 mg pegaptanibo doze į akį, jo koncentracija plazmoje greičiausiai neviršys 10 ng/ml.
Finnish: • lisääntynyt valonarkuus, välähdykset silmissä
Lithuanian: • jautrumo šviesai padidėjimas, žybsėjimas akyse,
Finnish: Kahdessa varhaisvaiheen kliinisessä tutkimuksessa, joissa potilaat saivat joko pelkkää Macugenia tai Macugenia yhdessä fotodynaamisen hoidon kanssa, pegaptanibin farmakokinetiikassa plasmassa ei todettu eroja ryhmien välillä.
Lithuanian: Dviejų ankstyvųjų Macugen tyrimų duomenimis, vieno ir kartu su fotodinamine terapija (FDT) vartojamo pegaptanibo farmakokinetika plazmoje akivaizdžiai nesiskyrė.
Finnish: Verisuonisto Melko harvinaiset kohonnut verenpaine; aortan aneurysma
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai Nedažnas hipertenzija, aortos aneurizma
Finnish: Nämä haittavaikutukset johtuvat todennäköisemmin ruiskeen annosta kuin itse lääkkeestä, ja niitä ovat
Lithuanian: Šis šalutinis poveikis, kurį, tikėtina, veikiau sukėlė pati injekcijos procedūra, o ne vaistas, yra toks:
Finnish: Annosviiva ja 3. harjanteen yläreuna samassa tasossa
Lithuanian: Dozavimo linija ir trečiosios briaunos viršutinis kraštas yra vienoje linijoje
Finnish: Tällöin tiivistetulpan 3. harjanteen yläreuna on samassa linjassa ruiskuun painetun mustan annosviivan kanssa.
Lithuanian: Stūmoklio kamščio trečiosios briaunos viršutinį kraštą susilygiuokite su iš anksto atspausdinta juoda dozavimo linija.
Finnish: Macugen-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, koska lasiaiseen annetun Macugen-injektion jälkeen näkökyky voi hämärtyä ohimenevästi.
Lithuanian: Macugen gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai dėl galimo laikino matymo lyg per miglą po injekcijos į stiklakūnį.
Finnish: Hiirelle laskimoon annettu 1-40 mg/kg/vrk pegaptanibia ei aiheuttanut emotoksisuutta eikä viitteitä teratogeenisuudesta tai sikiökuolleisuudesta.
Lithuanian: Pelėms švirkščiant į veną nuo 1 mg/kg per parą iki 40 mg/kg per parą pegaptanibo, nei toksinio poveikio patelei, nei teratogeninio poveikio, nei didesnio peliukų mirtingumo nenustatyta.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä havainnoivassa tutkimuksessa on myös raportoitu pieni riski silmänsisäisen paineen hitaaseen pysyvään nousuun (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo tyrimo metu taip pat gauta pranešimų apie nedidelį lėto ilgalaikio akispūdžio padidėjimo pavojų (žr.
Finnish: Siksi injektion jälkeen on varmistettava näköhermon pään perfuusio ja hoidettava silmänpaineen nousu asianmukaisesti.
Lithuanian: Todėl būtina patikrinti, ar nėra regos nervo disko perfuzijos, ir po injekcijos tinkamai gydyti padidėjusį akispūdį.
Finnish: VEGF on erittyvä proteiini, joka indusoi angiogeneesiä, verisuonen läpäisevyyttä ja tulehdusta, joiden kaikkien arvellaan vaikuttavan uudissuonitteisen, nesteisen, ikääntymiseen liittyvän makulan rappeuman etenemiseen.
Lithuanian: KEAF yra baltymas, sužadinantis angiogenezę, kraujagyslių pralaidumą ir uždegimąprocesus, kurie skatina senatvinės geltonosios dėmės degeneracijos progresavimą.
Finnish: Sydän Melko harvinaiset sydämentykytys
Lithuanian: Širdies sutrikimai Nedažnas palpitacijos
Finnish: Suositusannos on 0,3 mg pegaptanibia, vastaten 90 mikrolitraa, injisoituna kuuden viikon välein (9 injektiota/vuosi) sairaan silmän lasiaiseen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,3 mg pegaptanibo (atitinkančio 90 mikrolitrų), kurią reikia suleisti į pažeistos akies stiklakūnį vieną kartą kas šešias savaites (9 injekcijos per metus).
Finnish: • ihon ärsytys ja tulehdus, hiusten värimuutokset, ihottuma, kutina
Lithuanian: • dirginimas ir odos uždegimas, plaukų spalvos pokytis, išbėrimas, niežulys,
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Finnish: Pegaptanibin markkinoille tulon jälkeen joissakin tapauksissa on havaittu anafylaksi / anafylaksia muistuttavia reaktioita, mukaan lukien angioedeemaa, useiden tuntien sisällä lasiaiseen annetusta pegaptanibi-injektiosta.
Lithuanian: Stebėjimo po vaistinio preparato patekimo į rinką metu, per kelias valandas po pegaptanibo sušvirkštimo į stiklakūnį pastebėta anafilaksinių ir anafilaktoidinių reakcijų, įskaitant angioedemą.
Finnish: Mahdolliset oireet kuvataan tämän selosteen kohdassa 4, jossa on myös toimintaohjeet tällaisten tilanteiden varalta.
Lithuanian: Kokius simptomus galite pajusti ir instrukcija, ką tokiais atvejais reikia daryti, aprašyti 4 šio lapelio skyriuje.
Finnish: Macugenilla ei ole tehty lääkeyhteisvaikutustutkimuksia.
Lithuanian: Vaistų sąveikos su Macugen tyrimų neatlikta.
Finnish: • silmäluomen turvotus tai tulehdus, silmäluomen sisäosan tai silmän ulkopinnan (sidekalvon)
Lithuanian: • vokų patinimas arba uždegimas, vokų vidinio paviršiaus ir akies išorinio paviršiaus (junginės)
Finnish: VEGF165 on VEGF:n isoformeista se, joka ensisijaisena osallistuu patologisen uudissuonituksen muodostumiseen silmässä.
Lithuanian: KEAF165 yra KEAF izoforma, labiausiai susijusi su neovaskuliarizacija akyje.
Finnish: Macugen injektioneste, liuos toimitetaan kerta-annospakkauksessa.
Lithuanian: Macugen injekcinis tirpalas tiekiamas vienos dozės pakuotėje.
Finnish: Lasiaiseen annettu pegaptanibi ei kerry plasmaan, kun antoväli on kuusi viikkoa.
Lithuanian: Jeigu pegaptanibas švirkščiamas į stiklakūnį kas 6 savaites, jo plazmoje nesikaupia.
Finnish: • pienet keräytymät silmässä tai silmänpinnalla (sarveiskalvossa), keräytymät silmän takaosassa
Lithuanian: • mažos dalelės akyje arba akies paviršiuje (ragenoje), nuosėdos užpakalinėje akies sienoje,
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä havainnoivassa tutkimuksessa on myös raportoitu silmänsisäisen paineen pientä pysyvää nousua toistuvien silmän lasiaisinjektioiden jälkeen.
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo tyrimo metu pranešta apie ilgalaikį nedidelį akispūdžio padidėjimą po pakartotinių vaistinio preparato suleidimų į stiklakūnį.
Finnish: Jos injektioneste näyttää samealta, siinä on hiukkasia tai ruiskussa näkyy viitteitä vaurioitumisesta tai jos muoviklipsi puuttuu tai se ei ole kiinni ruiskussa, älä käytä kyseistä Macugen-annosta.
Lithuanian: Macugen vartojamas vieną kartą. Jeigu tirpalas drumstas, jame matyti dalelių arba pažeistas švirkštas, arba nėra plastiko spaustuko ar jis nepritvirtintas prie švirkšto, Macugen dozės vartoti negalima.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi, jos havaitset jonkin seuraavista oireista: silmäkipu tai epämiellyttävän tunteen voimistuminen silmässä, silmän punoituksen paheneminen, näkökyvyn hämärtyminen tai heikkeneminen, lisääntynyt valonarkuus, näkökentässäsi näkyvien pienten pilkkujen lisääntyminen.
Lithuanian: Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jeigu akį pradėjo skaudėti arba sustiprėjo nemalonūs pojūčiai, paryškėjo akies paraudimas, matote lyg per miglą arba susilpnėjo rega, padidėjo jautrumas šviesai, matote daugiau smulkių dalelių.
Finnish: Ruiskussa on valmiina polykarbonaatista tehty muovinen luer lock -sovitin, jossa on elastomeerinen kärkisuojus (bromobutyyli / synteettinen isopreeni).
Lithuanian: Prie švirkšto prijungtas polikarbonato plastiko Luer Lock adapteris, kurio galiukas sandariai uždarytas elastomero (bromobutilo/sintetinio izopreno) dangteliu.
Finnish: Mitä Macugen sisältää - Vaikuttava aine on pegaptanibi.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra pegaptanibas.