FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A lágyszöveti szarkóma bizonyos formái, amely a test lágy, támasztószöveteiből keletkező daganattípus.
Estonian: • kaugelearenenud pehmekoesarkoom- pehmete tugikudede teatud vähiliik.
Hungarian: Miért engedélyezték a Votrient forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Votrient heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Votrient-et?
Estonian: Kuidas Votrienti kasutatakse?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Votrient?
Estonian: Kuidas Votrient toimib?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Votrient-et?
Estonian: Kuidas Votrienti uuriti?
Hungarian: • Előrehaladott vesesejtes karcinóma, a vesedaganat egy típusa.
Estonian: • kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom (teatud neeruvähiliik).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Votrient alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Votrienti kasulikkus?
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akik semmiféle korábbi kezelésben nem részesültek, illetve akik előrehaladott betegségét „citokineknek" nevezett daganatellenes gyógyszerekkel már kezelték.
Estonian: Seda kasutatakse varem ravimata patsientidel ja patsientidel, kelle kaugelearenenud haigust on ravitud vähiravimite tsütokiinidega.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Votrient?
Estonian: Mis on Votrient?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Votubia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Votubia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Votubia (everolimusz)
Estonian: Votubia (everoliimus)
Hungarian: A Votubia-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Votubia kohta
Hungarian: A feltételes engedély 2015. november 16-án vált teljes érvényű forgalombahozatali engedéllyé.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 16. novembril 2015.
Hungarian: 2011. szeptember 2-án a Votubia megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Estonian: Votubia sai müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. septembril 2011.
Hungarian: A Votubia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az akne, a száj nyálkahártyájának gyulladása (sztomatitisz), felső légúti fertőzések (megfázás), az orr és a torok gyulladása(nazofaringitisz), az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz), köhögés, tüdőgyulladás, húgyúti fertőzések, a vér megnövekedett koleszterinszintje, rendszertelen menstruáció, a menstruáció elmaradása, fejfájás, hasmenés, hányás, kiütések, fáradtság, láz és az étvágycsökkenés.
Estonian: Votubia kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on akne, stomatiit (suu limaskesta põletik), ülemiste hingamisteede infektsioonid (külmetushaigused), nasofarüngiit (ninaneelupõletik), sinusiit (põskkoopapõletik), köha, kopsupõletik, kuseteede infektsioon (nakkus), vere kolesteroolisisalduse suurenemine, ebaregulaarne menstruatsioon, amenorröa (menstruatsiooni puudumine), peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, lööve, väsimus, palavik ja isutus.
Hungarian: A gyógyszer tabletta (2,5, 5 és 10 mg) és diszpergálódó tabletta (1, 2, 3 és 5 mg) formájában kapható, és szájon át, naponta egyszer, mindig azonos időpontban, következetesen étkezés közben vagy étkezésen kívül kell bevenni.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (2,5, 5 ja 10 mg) ja dispergeeruvate tablettidena (1, 2, 3 ja 5 mg), mida võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal, koos toiduga või ilma.
Hungarian: További információ a Votubia gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Votubia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Votubia-t eredetileg „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további tudományos bizonyítékok voltak várhatók, különös tekintettel annak hosszú távú hatásaira.
Estonian: Votubia müügiluba anti tingimusliku heakskiidu alusel, sest ravimi toetuseks, eelkõige selle pikaajalise toime kohta oodati täiendavaid andmeid.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Votubia-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Votubia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalombahozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, muudeti tingimuslik müügiluba tavaliseks müügiloaks.
Hungarian: A Votubia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Estonian: Ülevaade ravimist Votubia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Hungarian: A gyógyszer mellékhatásait kezelhetőnek tekintették, és azok általában enyhék vagy közepes erősségűek voltak.
Estonian: Ravimi kõrvalnähte peeti talutavateks ning üldiselt kergeks või mõõdukaks.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, előfordulhat, hogy az orvosnak csökkentenie kell az adagot, vagy átmenetileg fel kell függesztenie a kezelést.
Estonian: Raskete kõrvalnähtudega patsientidel tohib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Votubia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye kiadható.
Estonian: Seetõttu järeldas amet, et Votubia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A Votubia hatóanyaga az everolimusz.
Estonian: Votubia sisaldab toimeainena everoliimust.
Hungarian: Vese-angiomiolipómában szenvedő betegeknél az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg.
Estonian: Renaalse angiomüolipoomi korral on soovitatav annus 10 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A Votubia alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Estonian: Votubia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: A szklerózis tuberóza „ritkának" minősül, ezért a Votubia-t 2010. augusztus 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Estonian: Tuberoosne skleroos esineb harva ja Votubia nimetati 4. augustil 2010 harvikravimiks.
Hungarian: Szklerózis tuberóza által okozott SEGA esetében a Votubia-t két fő vizsgálatban tanulmányozták: az elsőben 28 felnőtt és hároméves vagy idősebb gyermek vett részt.
Estonian: Tuberoossest skleroosist põhjustatud subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi korral uuriti Votubiat kahes põhiuuringus, milles esimeses osales 28 täiskasvanut ja vähemalt 3-aastast last.
Hungarian: Szklerózis tuberóza által okozott vese-angiomiolipóma esetében a Votubia-t egy, 118 felnőtt bevonásával végzett vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
Estonian: Tuberoossest skleroosist põhjustatud renaalse angiomüolipoomi korral võrreldi Votubiat platseeboga uuringus, milles osales 118 täiskasvanut.
Hungarian: • a vese-angiomiolipóma nevű jóindulatú vesedaganat kezelésére olyan felnőtteknél, akik ki vannak téve a szövődmények kockázatának, azonban nincs szükségük azonnali műtétre.
Estonian: • renaalne angiomüolipoom (teatud healoomuline neerukasvaja) täiskasvanutel, kellel on tüsistuste risk, kuid kes ei vaja kohest operatsiooni.
Hungarian: A Votubia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Estonian: Votubia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Hungarian: Mivel az mTOR közreműködik a sejtosztódás szabályozásában és a véredények növekedésében, a Votubia megakadályozza a tumorsejtek osztódását és csökkenti a vérellátásukat.
Estonian: See kompleks blokeerib valgu mTOR. Et mTOR osaleb rakkude jagunemise ja veresoonte kasvu reguleerimisel, takistab Votubia kasvajarakkude jagunemist ja vähendab nende verevarustust.
Hungarian: Vese-angiomiolipóma
Estonian: Renaalne angiomüolipoom
Hungarian: A Votubia-val végzett kezelést a szklerózis tuberóza kezelésében és a gyógyszer vérszintjének monitorozásában tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Estonian: Ravi Votubiaga tohib alustada üksnes tuberoosse skleroosi ravis ja vere ravimisisalduse jälgimises kogenud arst.
Hungarian: A kezelés előtt a betegeknek átlagosan heti 16-17 görcsrohamuk volt, és akkor tekintették úgy, hogy reagáltak a kezelésre, ha a görcsrohamok száma legalább a felére csökkent.
Estonian: Enne ravi esines patsientidel keskmiselt 16-17 epilepsiaepisoodi nädalas ja piisavaks ravivastuseks peeti epilepsiaepisoodide vähenemist vähemalt 50% võrra.
Hungarian: • a szubependimális óriássejtes asztrocitóma (SEGA) nevű jóindulatú agydaganat kezelésére felnőtteknél és gyermekeknél, ha az agydaganat műtéti úton nem távolítható el;
Estonian: • subependümaalne hiidrakuline astrotsütoom (teatud healoomuline ajukasvaja) täiskasvanutel ja lastel, kelle ajukasvajat ei saa kirurgiliselt eemaldada;
Hungarian: A szervezetben az everolimusz először a sejtek belsejében található FKBP-12 nevű fehérjéhez kötődik és „komplexet" hoz létre.
Estonian: Everoliimus seondub organismi rakkudes leiduva valguga FKBP-12, moodustades kompleksi.
Hungarian: Az mTOR vélhetően a szklerózis tuberózában szenvedő betegeknél előforduló görcsrohamokban is szerepet játszik, de még nem teljesen ismert, hogyan akadályozza meg a gyógyszer azok kialakulását.
Estonian: Arvatavasti osaleb mTOR ka tuberoosse skleroosiga patsientide epilepsiaepisoodides, kuid ei ole täielikult teada, kuidas see ravim neid takistab.
Hungarian: SEGA esetén, illetve görcsrohamok kiegészítő kezeléseként alkalmazva a gyógyszer kezdő adagja (a beteg magassága és testsúlya alapján kiszámított) testfelülettől és az életkortól függ, azonban az orvos az adagot később módosítja a gyógyszer vérszintje, illetve annak alapján, hogy a beteg hogyan tolerálja a gyógyszert.
Estonian: Subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi korral ja epilepsiaepisoodide lisaravimina kasutamisel sõltub algannus patsiendi kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ja patsiendi vanusest, kuid arst kohandab annust vastavalt ravimi sisaldusele patsiendi veres ja patsiendi ravimitaluvusele.
Hungarian: Amennyiben a Votubia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Votubiaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A második vizsgálatban 117 beteg (köztük 20, három évesnél fiatalabb gyermek) bevonásával a Votubia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Estonian: Teises uuringus osales 117 patsienti (sh 20 alla 3-aastast last) ja selles võrreldi Votubiat platseeboga (näiv ravim).
Hungarian: A Votubia-val kezelt betegeknél összességében 29, illetve 40%-kal csökkent a görcsrohamok száma a kezelés során, míg a placebóval kezelteknél a csökkenés aránya 15% volt.
Estonian: Kokku vähenesid epilepsiaepisoodid Votubia kasutamisel vastavalt 29% ja 40% võrra ning platseebo korral 15% võrra.
Hungarian: A Votubia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az everolimusszal, az azzal rokon gyógyszerekkel, például a szirolimusszal és a temszirolimusszal, vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Votubiat ei tohi kasutada patsiendid, kes on everoliimuse, seonduvate ravimite (nt siroliimuse ja temsiroliimuse) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Bár a betegség standard kezelése továbbra is a sebészeti beavatkozás marad, a Votubia várhatóan előnyös lesz az olyan betegeknél, akiknél a daganat nem operálható.
Estonian: Kirurgiline operatsioon on endiselt selle seisundi standardravi, kuid eeldatavalt on Votubia kasulik patsientidele, kelle kasvajat ei ole võimalik kirurgiliselt eemaldada.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Votubia alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Votubiaga kaasnevad?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Votubia-t?
Estonian: Kuidas Votubiat kasutatakse?
Hungarian: Ez a kezelési válasz az alacsony vérszintű csoport 28%-ánál (117 beteg közül 33-nál), illetve a magasabb vérszintű csoport 40%-ánál (130 beteg közül 52-nél) volt megfigyelhető, míg a placebót szedő betegeknél ez az arány 15% volt (119-ből 18).
Estonian: Piisava ravivastusega patsiente oli väikse ravimisisalduse rühmas 28% (33 patsienti 117st), suure ravimisisalduse rühmas 40% (52 patsienti 130st) ja platseeborühmas 15% (18 patsienti 119st).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megjegyezte, hogy a Votubia a szklerózis tuberózában szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél bizonyíthatóan csökkentette az agydaganatok méretét, és ez várhatóan mérsékli a SEGA tüneteit és jeleit, például a rohamokat, a vízfejűséget (folyadékfelgyülemlés az agyban) és a megnövekedett nyomást az agyban.
Estonian: Euroopa Ravimiamet märkis, et uuringud tõendavad Votubia ajukasvajate ruumala vähendavat toimet tuberoosse skleroosiga täiskasvanutel ja lastel ning eeldatavalt leevendab see selliseid subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomi haigusnähte ja sümptomeid nagu epilepsiaepisoodid, hüdrotsefaalia (ajuturse) ja koljusisese rõhu suurenemine.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon alapult, hogy a hat hónapig tartó kezelés után a betegek fő agydaganata milyen mértékben zsugorodott: a fő agydaganat a betegek nagyjából 30%-ánál a felére, 70%-ánál pedig körülbelül harmadára zsugorodott.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsiendi primaarse ajukasvaja vähenemine pärast 6-kuulist ravi: primaarne ajukasvaja vähenes poole võrra ligikaudu 30%-l patsientidest ja ligikaudu kolmandiku võrra ligikaudu 70%-l patsientidest.
Hungarian: A gyógyszert kiegészítő kezelésként is alkalmazzák olyan, legalább 2 éves betegeknél, akik a szklerózis tuberózával összefüggő görcsrohamokban szenvednek, és más kezelésekre nem reagáltak.
Estonian: Ravimit kasutatakse ka lisaravimina vähemalt 2-aastastel tuberoosse skleroosiga seotud epilepsiaepisoodidega patsientidel, kellel ei teki muude ravimitega ravivastust.
Hungarian: Más gyógyszerekkel együtt történő alkalmazáskor, például görcsrohamok kiegészítő kezelésénél, az adag a szedett, egyéb gyógyszerektől függően is változhat.
Estonian: Ravimi kasutamisel koos muude ravimitega, nt epilepsiaepisoodide lisaravimina, võivad annust mõjutada muud võetavad ravimid.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Votubia?
Estonian: Kuidas Votubia toimib?
Hungarian: További információért a Votubia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Lisateavet Votubia kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A Votubia alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Votubia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Hungarian: Csökkent májfunkciójú betegek esetében előfordulhat, hogy a májfunkció csökkenésének súlyosságától, a beteg életkorától és a kezelt betegségtől függően a kezdő adag csökkentése vagy a kezelés mellőzése szükséges.
Estonian: Algannust võib vähendada või ravi vältida maksapuudulikkusega patsientidel sõltuvalt maksapuudulikkuse raskusest, patsiendi vanusest ja ravitavast seisundist.
Hungarian: A Votubia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Estonian: Votubia kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Hungarian: Parciális görcsrohamok
Estonian: Partsiaalsed epilepsiaepisoodid
Hungarian: A Votubia hatóanyaga, az everolimusz egy daganatellenes gyógyszer, amely a SEGA-ban vagy veseangiomiolipómában szenvedő betegek daganatos sejtjeiben fokozott aktivitást mutató, „emlős rapamicin célpont" (mTOR) nevű enzim gátlásával fejti ki hatását.
Estonian: Votubia toimeaine everoliimus on kasvajavastane aine, mis blokeerib ensüümi mTOR (imetajate rapamütsiinsihtvalk), mille aktiivsus on subependümaalse hiidrakulise astrotsütoomiga või renaalse angiomüolipoomiga patsientide kasvajarakkudes suurenenud.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Votubia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Votubia kasulikkus?
Hungarian: A Votubia-t parciális (az agy egyik részében kezdődő), a teljes agyra átterjedő (másodlagos generalizáció) vagy nem átterjedő görcsrohamok esetén alkalmazzák.
Estonian: Votubiat kasutatakse partsiaalsete (aju teatud osas algavate) epilepsiaepisoodide korral, mis võivad levida ja mõjutada kogu aju (sekundaarne generalisatsioon).
Hungarian: A kiegészítő kezelésként alkalmazott Votubia két különböző (alacsonyabb, illetve magasabb vérszintet biztosító) adagolási rendjét placebóval hasonlították össze.
Estonian: Selles võrreldi Votubiat lisaravimina manustamisel kahes eri annuses (et tekitada veres väike ja suur ravimisisaldus) ja platseebot.
Hungarian: A Votubia-t a szklerózis tuberóza nevű genetikai rendellenesség által okozott, alábbi jóindulatú (nem rákos) daganatok kezelésére alkalmazzák:
Estonian: Votubia on ravim, mida kasutatakse järgmiste healoomuliste kasvajate raviks, mille on põhjustanud geneetiline haigus tuberoosne skleroos:
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a kezelésre reagáló azon betegek aránya volt, akiknél a vesedaganat legalább a felére zsugorodott, ami a Votubiaval kezelt betegek 42%-ánál (79-ből 33-nál) volt megfigyelhető, míg a placebóval kezelt 39 beteg közül egyiknél sem.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende ravivastusega patsientide osakaal, kelle neerukasvaja vähenes vähemalt poole võrra: Votubia rühmas oli selliseid patsiente 42% (33 patsienti 79st) ja platseeborühmas 0% (0 patsienti 39st).
Hungarian: A Votubia ezenkívül csökkentette a vesedaganat méretét a vese-angiomiolipómában szenvedő betegeknél, és előnyösnek bizonyult a szklerózis tuberózával összefüggő parciális görcsrohamok kiegészítő kezeléseként is, amikor a görcsrohamokat más terápiával nem sikerült megfelelően kontrollálni.
Estonian: On tõendatud, et Votubia vähendab ka renaalse angiomüolipoomiga patsientide neerukasvajaid ja on kasulik lisaravimina patsientidel, kellel on tuberoosse skleroosiga seotud partsiaalsed epilepsiaepisoodid, mis ei allu muudele ravimitele piisavalt.
Hungarian: Ezenkívül hatásosnak bizonyult a szklerózis tuberózával összefüggő parciális görcsrohamok számának csökkentésében is.
Estonian: Uuringud on tõendanud ka Votubia efektiivsust tuberoosse skleroosiga seotud partsiaalsete epilepsiaepisoodide korral.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Votubia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis on Votubia ja milleks seda kasutatakse?
Hungarian: elfogadott, amennyiben az technikai okokból szükséges
Estonian: aktsepteeritud, kui vajalik tehnilistel põhjustel
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időben vegye be azokat.
Estonian: Võtke iga päev samal ajal.
Hungarian: Fontos információk:
Estonian: Oluline teave:
Hungarian: Kis pohár alkalmazása
Estonian: Väikese klaasi kasutamine
Hungarian: A következőkre lesz szüksége:
Estonian: Teil on vaja:
Hungarian: Ezt kezelőorvosa fogja eldönteni.
Estonian: Seda otsustab arst.
Hungarian: Nincs változás Növekedés
Estonian: Muutuseta Suureneb
Hungarian: gyengítheti az immunrendszerét.
Estonian: nõrgestada immuunsüsteemi.
Hungarian: Az egzakt 95%-os CI-ot a Clopper-Pearson módszer alkalmazásával nyerték.
Estonian: Täpne 95% CI saadi Clopperi-Pearsoni meetodi kasutamisel.
Hungarian: Nem szükséges, hogy a hozzáadott víz mennyisége pontos legyen.
Estonian: Lisatud vee kogus ei pea olema täpne.
Hungarian: Hosszú távú monitorozás
Estonian: Pikaajaline jälgimine
Hungarian: Megjegyzés: A szájfecskendőben lévő víz mennyisége nem kell, hogy pontos legyen, de az összes tablettát el kell fedje.
Estonian: Märkus: Vee kogus suusüstlas ei pea olema täpne, aga kõik tabletid peavad olema veega kaetud.
Hungarian: A kettős-vak periódus medián időtartama 18 hét volt.
Estonian: Topeltpimeda uuringuperioodi kestuse mediaan oli 18 nädalat.
Hungarian: További klinikai előny, úgy mint a betegséggel összefüggő tünetek javulása, nem mutatkozott.
Estonian: Edasist kliinilist kasu, nt haigusega seotud sümptomite paranemine, ei ole tõestatud.
Hungarian: • 1 kis pohár (maximum 100 ml-es).
Estonian: • 1 väike klaas (maksimaalne suurus 100 ml)
Hungarian: Menstruáció késése d
Estonian: Hilinenud menstruatsioon d
Hungarian: Életkor kategória
Estonian: Vanuse kategooria
Hungarian: Patkányokon végzett nem-klinikai vizsgálatok azt jelzik, hogy:
Estonian: Rottidel tehtud mittekliinilised uuringud viitavad, et:
Hungarian: Beveheti azokat éhgyomorra vagy étellel együtt, de ezt minden nap ugyanúgy kell csinálnia.
Estonian: Võtta võib koos toiduga või ilma toiduta, aga seda peab tegema iga päev samamoodi.
Hungarian: Stabil betegség Progresszió
Estonian: Stabiilne haigus Progressioon
Hungarian: A Votubia alkalmazása nem javasolt az alábbi betegeknél:
Estonian: Votubia ei ole soovitatav järgmistele patsientidele:
Hungarian: Független központi értékelés
Estonian: Sõltumatu keskne ülevaade
Hungarian: Ne használjon gyümölcslevet és semmilyen más folyadékot!
Estonian: Ärge kasutage mahla ega teisi vedelikke.
Hungarian: HAGYJA ABBA a Votubia szedését, és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha Ön vagy az Ön gyermeke az allergiás reakció alábbi jeleit tapasztalja:
Estonian: LÕPETAGE Votubia võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil või teie lapsel on järgmised allergilise reaktsiooni nähud:
Hungarian: ≥ 6 év
Estonian: ≥6 aastat
Hungarian: A gondozóknak szóló fontos útmutatások
Estonian: Oluline teave hooldajatele
Hungarian: Víz hozzáadása
Estonian: Vee lisamine
Hungarian: 25 ml víz
Estonian: 25 ml vett
Hungarian: Amenorrhoea d, szabálytalan menstruáció d
Estonian: Amenorröa d, ebaregulaarne menstruatsioonitsükkel d
Hungarian: Egyidejű ketogén diéta
Estonian: Samaaegne ketogeenne dieet
Hungarian: A betegek aránya (%)
Estonian: Patsientide osakaal (%)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. július 28.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02. september 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. juuli 2015
Hungarian: Az esetek némelyike súlyos volt, és ritkán végzetes kimenetelt észleltek.
Estonian: Mõned juhud olid tõsised ja harvadel juhtudel on lõppenud surmaga.
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy azonnal számoljanak be minden új vagy súlyosbodó légúti tünetről.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad teavitaksid arsti koheselt mis tahes uutest või süvenevatest hingamisteede sümptomitest.
Hungarian: Az elsődleges végpont hatásossági eredményei az 5. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Estonian: Efektiivsuse esmased tulemusnäitajad on koondatud tabelis 5.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Votubia
Estonian: Muud ravimid ja Votubia
Hungarian: A fokozatok a CTCAE 3.0 és 4.03 verziót követik.
Estonian: Vastavalt CTCAE versioonile 3.0 ja 4.03.
Hungarian: A kezelt indikációnak megfelelően következetesen ugyanazt a gyógyszerformát kell alkalmazni.
Estonian: Vastavalt näidustusele tuleb püsivalt kasutada sama ravimvormi.
Hungarian: A kezelésre vonatkozó további részleteket lásd a 6.6 pontban.
Estonian: Käsitlemise kohta täiendav info vt lõik 6.6.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Votubia-t
Estonian: Kui te unustate Votubiat võtta
Hungarian: Elkészítéshez kizárólag víz használható.
Estonian: Valmistamiseks kasutada vehiiklina ainult vett.
Hungarian: Megnövekedett expozíció várható (a hatás nagymértékben változik).
Estonian: Oodata on ekspositsiooni suurenemist (toime on väga varieeruv).
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2 héten belül kialakult.
Estonian: Püsiseisund saabus 2 nädala jooksul.