FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fulphila?
Swedish: Vad skulle Fulphila användas för?
Italian: EMA/577551/2017
Swedish: Den 15 september 2017 EMA/577551/2017
Italian: Inoltre, in uno studio condotto su 194 pazienti sottoposti a terapie antitumorali sono state confrontate la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità, vale a dire la capacità del medicinale di stimolare la produzione di anticorpi, di Fulphila e Neulasta.
Swedish: I en studie på 194 patienter som fick cancerläkemedel jämfördes dessutom Fulphilas och Neulastas säkerhet, effektivitet och immunogenitet, dvs. läkemedlets förmåga att utlösa produktionen av antikroppar.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP riteneva che la qualità di Fulphila non fosse stata dimostrata.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att Fulphilas kvalitet inte hade påvisats.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcun impatto sulle sperimentazioni cliniche in corso condotte con Fulphila.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte påverkar pågående kliniska prövningar med Fulphila.
Italian: Una delle principali preoccupazioni del CHMP riguardava la mancanza di un certificato di buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) per lo stabilimento di produzione del medicinale.
Swedish: En av CHMP:s främsta betänkligheter gällde avsaknaden av ett intyg för god tillverkningssed för produktens tillverkningsplats.
Italian: Il principio attivo presente in Fulphila e Neulasta, pegfilgrastim, consiste di filgrastim in forma "pegilata" (vale a dire aggregato a un agente chimico chiamato polietilenglicole).
Swedish: Den aktiva substansen i Fulphila och Neulasta, pegfilgrastim, består av filgrastim som har "pegylerats" (fästs till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la ritirava perché il certificato di buone pratiche di fabbricazione (GMP) non sarebbe stato disponibile entro la tempistica stabilita.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom ett intyg för god tillverkningssed för Fulphila inte kan erhållas inom den tillgängliga tidsramen.
Italian: La neutropenia è un effetto indesiderato di taluni trattamenti antitumorali e può portare allo sviluppo di infezioni gravi.
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cancerbehandlingar och kan leda till att svåra infektioner utvecklas.
Italian: simile a una proteina umana denominata fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF).
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas G-CSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Fulphila non potesse essere autorizzato per ridurre la neutropenia in pazienti sottoposti a terapie antitumorali.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Fulphila inte skulle ha kunnat godkännas för att minska neutropeni hos patienter som behandlas för cancer.
Italian: Fulphila è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Swedish: Fulphila togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fulphila, destinato alla riduzione della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapie antitumorali.
Swedish: Den 3 augusti 2017 underrättade Mylan S.A.S. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Fulphila som var avsett att minska neutropeni hos patienter som behandlas för cancer.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/577551/2017 EMEA/H/C/004262
Swedish: EMEA/H/C/004262
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che il ritiro era imputabile a un cambiamento della strategia aziendale.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att återkallandet var en följd av en förändring av företagets strategi.
Italian: 13 dicembre 2018
Swedish: Den 13 december 2018 EMA/10640/2019
Italian: Il 5 dicembre 2018 Pfizer Europe MA EEIG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fyzoclad, per il trattamento di una serie di malattie infiammatorie.
Swedish: Den 5 december 2018 underrättade Pfizer Europe MA EEIG officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Fyzoclad som var avsett för behandling av flera inflammatoriska sjukdomar.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Fyzoclad.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar med Fyzoclad.
Italian: La domanda è stata ritirata mentre il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka medan CHMP fortfarande höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentationen från företaget.
Italian: Questa sostanza è coinvolta nella comparsa dell'infiammazione associata alle malattie che adalimumab è destinato a trattare e si trova a livelli elevati in pazienti affetti da queste malattie.
Swedish: Denna substans bidrar till inflammationen i samband med de sjukdomar som adalimumab är avsedd att behandla och finns i höga halter hos patienter med dessa sjukdomar.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
Swedish: Eftersom CHMP höll på att utvärdera den ursprungliga dokumentation som företaget lämnat in hade kommittén ännu inte lämnat några rekommendationer.
Italian: Fyzoclad agisce sul sistema immunitario e avrebbe dovuto essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni infiammatorie:
Swedish: Fyzoclad verkar på immunsystemet och skulle användas för att behandla följande inflammatoriska sjukdomar:
Italian: Ciò significa che Fyzoclad era destinato a essere altamente simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea.
Swedish: Det betyder att Fyzoclad var avsett att i hög grad likna ett annat biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU.
Italian: Il principio attivo di Fyzoclad e di Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
Swedish: Den aktiva substansen i Fyzoclad och Humira, adalimumab, är en monoklonal antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en substans i kroppen som kallas tumörnekrosfaktor (TNF).
Italian: Fyzoclad è un medicinale contenente il principio attivo adalimumab.
Swedish: Fyzoclad är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen adalimumab.
Italian: Legandosi al TNF, adalimumab ne blocca l'attività, riducendo così l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Swedish: Genom att binda till TNF blockerar adalimumab TNF:s aktivitet och lindrar därigenom inflammationen och andra sjukdomssymtom.
Italian: La ditta ha presentato studi di laboratorio che confrontano Fyzoclad al suo medicinale di riferimento Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Swedish: Företaget lade fram laboratoriestudier där Fyzoclad jämfördes med referensläkemedlet Humira vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fyzoclad?
Swedish: Vad skulle Fyzoclad användas för?
Italian: Inoltre, uno studio condotto su pazienti affetti da artrite reumatoide ha confrontato Fyzoclad con Humira.
Swedish: I en studie på patienter med reumatoid artrit jämfördes Fyzoclad även med Humira.
Italian: Che cos'è Fyzoclad?
Swedish: Vad är Fyzoclad?
Italian: Il medicinale di riferimento di Fyzoclad è Humira.
Swedish: Referensläkemedlet för Fyzoclad är Humira.
Italian: Fyzoclad avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Humira.
Swedish: Fyzoclad förväntades verka på samma sätt som referensläkemedlet, Humira.
Italian: • uveite (un'infiammazione dello strato al di sotto della sclera del bulbo oculare) e uveite pediatrica.
Swedish: • Uveit (inflammation i hinnan under ögonvitan) och pediatrisk uveit.
Italian: Fyzoclad è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
Swedish: Fyzoclad togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Italian: • psoriasi e psoriasi a placche pediatrica (entrambe malattie che provocano la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle);
Swedish: • Psoriasis och pediatrisk plackpsoriasis (båda sjukdomarna orsakar röda fjällande fläckar på huden).
Italian: Come agisce Fyzoclad?
Swedish: Hur verkar Fyzoclad?
Italian: • artrite idiopatica giovanile (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
Swedish: • Juvenil idiopatisk artrit (sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Italian: • spondiloartrite assiale (un'infiammazione della spina dorsale che causa mal di schiena);
Swedish: • Axial spondylartrit (inflammation i ryggraden som ger ryggsmärta).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
Swedish: Det skulle finnas som injektionsvätska, lösning.
Italian: 16 dicembre 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Swedish: 16 december 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Italian: Che cos'è Graspa?
Swedish: Vad är Graspa?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Graspa?
Swedish: Vad skulle Graspa användas för?
Italian: L'asparaginasi è un enzima utilizzato da molti anni per il trattamento del cancro ed è già approvato con diverse denominazioni commerciali nell'UE.
Swedish: Asparaginas är ett enzym som har använts sedan många år tillbaka för att behandla cancer, och är redan godkänt under olika produktnamn i EU.
Italian: Il 14 novembre 2016, Erytech Pharma SA ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta.
Swedish: Den 14 november 2016 underrättade Erytech Pharma SA officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Graspa, som var avsett för behandling av akut lymfatisk leukemi.
Italian: Il CHMP era preoccupato per il modo in cui l'efficacia del medicinale era stata misurata nello studio principale e se i risultati di questo studio potessero essere estesi ai pazienti che assumevano altre combinazioni di medicinali antitumorali.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över hur läkemedlets effekt hade uppmätts i huvudstudien, och huruvida resultaten av denna studie kan utvidgas till patienter som tar andra kombinationer av cancerläkemedel.
Italian: Il medicinale era destinato all'utilizzo in pazienti il cui tumore era classificato "cromosoma Philadelphia negativo" e che non aveva risposto al trattamento iniziale oppure che si era ripresentato dopo il trattamento.
Swedish: Läkemedlet var avsett att användas till patienter vars cancer hade klassats som "Philadelphia-kromosomnegativ" och inte hade svarat på en första behandling eller hade kommit tillbaka efter behandling.
Italian: Inoltre, la ditta aveva modificato la preparazione dell'asparaginasi nel medicinale e il Comitato aveva richiesto informazioni di supporto a dimostrazione che ciò non avrebbe avuto influenza sull'efficacia del prodotto.
Swedish: Dessutom hade företaget ändrat sättet som asparaginaset i läkemedlet framställs på, och kommittén begärde understödjande information som visar att detta inte skulle påverka produktens effekt.
Italian: Poiché l'asparaginasi è una proteina, può causare reazioni allergiche ma, racchiudendola nei globuli rossi, il rischio di allergia dovrebbe essere ridotto.
Swedish: Eftersom asparaginas är ett protein kan det ge upphov till allergiska reaktioner, men genom att det har inneslutits i röda blodkroppar förväntas risken för allergi vara mindre.
Italian: La ditta ha fornito dati su Graspa, compresi i risultati di uno studio principale riguardante 80 pazienti con LLA la cui patologia si era ripresentata dopo il trattamento iniziale o i quali non avevano risposto al trattamento iniziale, alcuni dei quali avevano un'allergia ad altri prodotti contenenti asparaginasi.
Swedish: Företaget tillhandahöll data om Graspa, inräknat resultaten av en huvudstudie på 80 patienter med ALL vars sjukdom hade återkommit efter en första behandling eller som inte hade svarat på en första behandling, av vilka vissa hade allergi mot andra produkter som innehåller asparaginas.
Italian: Graspa avrebbe dovuto essere usato in associazione ad altri medicinali antitumorali per trattare adulti e bambini di età superiore a 1 anno affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei globuli bianchi.
Swedish: Graspa skulle användas i kombination med andra cancerläkemedel för att behandla vuxna och barn över 1 års ålder som har akut lymfatisk leukemi (ALL), en cancer i de vita blodkropparna.
Italian: Le cellule tumorali necessitano di questo amminoacido per crescere e moltiplicarsi, per cui la sua riduzione nel sangue causa la loro morte.
Swedish: Cancercellerna behöver denna aminosyra för att växa och föröka sig, och dör därför när den minskar i blodet.
Italian: Graspa è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo eryaspase (una versione dell'enzima asparaginasi racchiusa nei globuli rossi compatibile con il gruppo sanguigno del paziente).
Swedish: Graspa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen eryaspas (en version av enzymet asparaginas som inneslutits i de röda blodkropparna och är förenlig med patientens blodgrupp).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Graspa.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte får några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Graspa.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la ritirava perché gli ulteriori dati che il CHMP riteneva necessari a supporto della domanda non sarebbero stati disponibili entro la tempistica stabilita.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det återkallade ansökan eftersom de ytterligare data som CHMP ansåg behövdes för att stödja ansökan inte skulle bli tillgängliga inom den tillgängliga tidsramen.
Italian: Come agisce Graspa?
Swedish: Hur verkar Graspa?
Italian: Le cellule normali, invece, possono produrre da sole l'asparagina e
Swedish: Normala celler kan dock producera sitt eget asparagin och påverkas därför mindre av läkemedlet.
Italian: Graspa è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 ottobre 2006 per il trattamento della LLA.
Swedish: Graspa klassificerades den 26 oktober 2006 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid ALL.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Graspa non potesse essere autorizzato per il trattamento della LLA.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att Graspa inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av ALL.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Graspa.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter som stöd för sin ansökan för Graspa.
Italian: EMA/817193/2016
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Graspa (eryaspas) EMA/817193/2016
Italian: In Graspa, l'asparaginasi agisce scindendo l'amminoacido asparagina e riducendone i livelli ematici.
Swedish: Asparaginaset i Graspa verkar genom att bryta ner och minska halterna av aminosyran asparagin i blodet.
Italian: L'asparaginasi in Graspa è racchiusa nei globuli rossi al fine di proteggere l'enzima dalla decomposizione nell'organismo.
Swedish: Asparaginaset i Graspa är inneslutet i de röda blodkropparna för att hjälpa till att skydda
Italian: EMA/431413/2018
Swedish: EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Italian: Inoltre, i dati erano troppo limitati per dimostrare quanto l'efficacia di Graspa fosse ridotta dagli anticorpi o quanto fosse sicuro nei bambini o dopo trattamenti ripetuti.
Swedish: Dessutom var uppgifterna för begränsade för att visa hur mycket Graspas effekt sänktes av antikroppar eller hur säkert det var hos barn eller efter upprepade behandlingar.
Italian: L'asparaginasi è utilizzata da molti anni per il trattamento del cancro ed è autorizzata con diverse denominazioni commerciali nell'UE.
Swedish: Asparaginas har använts för att behandla cancer sedan många år tillbaka och är godkänt i EU under flera handelsnamn.
Italian: Il 22 giugno 2018 Erytech Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA).
Swedish: Den 22 juni 2018 underrättade Erytech Pharma S.A. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Graspa som var avsett för behandling av akut lymfatisk leukemi (ALL).
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che i dati forniti non erano sufficienti per giungere a una conclusione in merito ai benefici e ai rischi di Graspa.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga för att kunna dra en slutsats om Graspas nytta och risker.
Italian: Tuttavia, le cellule della leucemia linfoblastica non sono in grado di produrre l'aminoacido e pertanto lo ricavano dal sangue in quanto ne hanno bisogno per crescere rapidamente.
Swedish: Emellertid kan inte lymfatiska leukemiceller producera aminosyran och hämtar den därför från blodet, då de behöver den för att kunna växa snabbt.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa (L-asparaginasi)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Graspa (L-asparaginas)
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 giugno 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 juni 2018
Italian: La ditta ha fornito dati provenienti da uno studio principale che ha messo a confronto Graspa con asparaginasi (non racchiusa nelle cellule del sangue) in 80 pazienti di età compresa tra 1 e 55 anni affetti da LLA cromosoma Philadelphia-negativa la cui patologia non aveva risposto ad altri trattamenti o si era ripresentata.
Swedish: Företaget lämnade in data från en huvudstudie där Graspa jämfördes med asparaginas (inte inneslutna i blodkroppar) hos 80 patienter i åldern 1 till 55 år med Philadelphiakromosomnegativ ALL vars sjukdom inte hade förbättrats med annan behandling eller hade återkommit.
Italian: Il CHMP era preoccupato che il medicinale contenesse un diverso tipo di asparaginasi rispetto a quello utilizzato negli studi clinici e che i dati forniti non fossero sufficienti a dimostrare l'azione del medicinale nell'organismo o la sua efficacia rispetto ad altri medicinali a base di asparaginasi.
Swedish: CHMP befarade att läkemedlet innehåller en annan typ av asparaginas än den som används i kliniska studier och att de inlämnade uppgifterna inte var tillräckliga för att visa hur läkemedlet verkade i kroppen eller hur väl det verkade jämfört med andra asparaginasläkemedel.
Italian: Graspa era destinato a essere somministrato mediante infusione (flebo) in una vena.
Swedish: Graspa var avsett att ges genom infusion (dropp) i en ven.
Italian: L'asparagina è un aminoacido prodotto dalle cellule sane presenti nell'organismo.
Swedish: Asparagin är en aminosyra som produceras av friska celler i kroppen.
Italian: In Graspa, L-asparaginasi è racchiusa nei globuli rossi perché ci si aspettava che ciò avrebbe permesso all'enzima di agire mentre lo si proteggeva dalla scomposizione nel sangue e da anticorpi che avrebbero potuto attaccarsi ad esso e impedirne il funzionamento.
Swedish: I Graspa har L-asparaginas inneslutits i röda blodkroppar eftersom det antogs att detta skulle göra det möjligt för enzymet att verka medan det skyddas mot nedbrytning i blodet och mot antikroppar som kan fästa vid det och förhindra att det verkar.
Italian: Graspa è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 ottobre 2006 per la LLA.
Swedish: Graspa klassificerades den 27 oktober 2006 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid ALL.
Italian: La somministrazione dell'enzima Lasparaginasi distrugge l'asparagina nel sangue e priva di tale aminoacido le cellule della leucemia, facendole morire.
Swedish: Att ge enzymet L-asparaginas förstör asparagin i blodet och fråntar leukemicellerna denna aminosyra, vilket leder till att de dör.
Italian: Graspa è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo L-asparaginasi che è stato racchiuso nei globuli rossi.
Swedish: Graspa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen L-asparaginas som har inneslutits i röda blodkroppar.
Italian: Graspa avrebbe dovuto essere usato in associazione ad altri medicinali antitumorali per trattare adulti e bambini affetti da LLA non correlata a una particolare alterazione genetica (nota come "cromosoma Philadelphia-negativa"), se la LLA non avesse risposto al trattamento standard oppure se si fosse ripresentata dopo il trattamento.
Swedish: Graspa skulle användas i kombination med andra cancerläkemedel vid behandling av vuxna och barn med ALL som inte kunde hänföras till en särskild genetisk förändring (s.k. "Philadelphiakromosomnegativ").
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti l'efficacia, i benefici di Graspa non fossero superiori ai rischi identificati.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med Graspa inte övervägde riskerna, eftersom effekt inte kunnat påvisas.
Italian: 21 febbraio 2013
Swedish: 21 februari 2013
Italian: 1 Regolamento (CE) n. 1394/2007.
Swedish: (1) Förordning (EG) nr 1394/2007
Italian: Alcuni di tali dubbi riguardavano il processo di fabbricazione.
Swedish: Några av betänkligheterna var kopplade till tillverkningsprocessen.
Italian: Qual era la raccomandazione del CAT a quel punto?
Swedish: Vad rekommenderade CAT vid den tidpunkten?
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti?
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter?
Italian: Si tratta di un medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere usati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
Swedish: Detta är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att reparera, regenerera eller ersätta vävnad.