FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Približne 90% pacientov zahrnutých do tejto analýzy bolo aziatov alebo belochov.
Norwegian Bokmål: Cirka 90 % av pasientene inkludert i denne analysen var asiatiske eller hvite.
Slovak: Hodnotenie environmentálneho rizika
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko
Slovak: Tabletu užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: • Ta tabletten på omtrent samme tid hver dag.
Slovak: V súlade s hierarchickým testovacím prístupom sa však analýza zastavila pri testovaní ORR, keďže sa nedosiahla štatistická významnosť.
Norwegian Bokmål: I henhold til den hierarkiske testmodellen ble imidlertid analysen stoppet ved testing av ORR, da statistisk signifikans ikke ble nådd.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Slovak: Váš lekár vám môže znížiť dávku lieku v závislosti od toho ako dobre ho znášate.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere dosen av legemidlet avhengig av hvor godt du tåler det.
Slovak: Neužívajte Vizimpro:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vizimpro:
Slovak: Stav mutácie EGFR sa stanovoval štandardizovanou a komerčne dostupnou testovacou súpravou.
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjonsstatus ble bestemt av et standardisert og kommersielt tilgjengelig testsett.
Slovak: Údaje sú založené na dátume ukončenia zberu údajov 29. júla 2016.
Norwegian Bokmål: *Data basert på data cut-off-dato 29. juli 2016.
Slovak: Dávka (raz denne)
Norwegian Bokmål: Dose (én gang daglig)
Slovak: • suché, červené alebo svrbiace oči,
Norwegian Bokmål: • Tørre, røde, eller kløende øyne
Slovak: Iné formy interakcií
Norwegian Bokmål: Andre former for interaksjoner
Slovak: • pimozid a tioridazín používaný na liečbu schizofrénie a psychózy.
Norwegian Bokmål: • Pimozid og tioridazin som brukes til å behandle schizofreni og psykose.
Slovak: Funkcia distribúcie PFS prežívania
Norwegian Bokmål: PFS -Fordelingsfunksjon for overlevelse
Slovak: Dakomitinib sa nesmie používať počas gravidity.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib skal ikke brukes under graviditet.
Slovak: Pri vyšetrovaní stavu mutácie EGFR u pacienta je dôležité vybrať dobre overenú a robustnú metodológiu, aby sa predišlo falošne negatívnym alebo falošne pozitívnym výsledkom.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av EGFR-mutasjonsstatus for en pasient er det viktig å velge en godt validert og robust metode for å unngå falske negative eller falske positive funn.
Slovak: Vzhľadom na perorálnu biologickú dostupnosť 80 % však nie je pravdepodobné, že by tieto membránové transportné proteíny mali akýkoľvek vplyv na absorpciu dakomitinibu.
Norwegian Bokmål: Basert på den orale biotilgjengeligheten på 80 % er det imidlertid ikke sannsynlig at disse membrantransportproteinene vil ha noen innvirkning på absorpsjonen av dakomitinib.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku alebo mliečnych výrobkoch).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (finnes i melk og meieriprodukter).
Slovak: Liečba predávkovania dakomitinibom má pozostávať zo symptomatickej liečby a všeobecných podporných opatrení.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering av dakomitinib bør bestå av symptomatisk behandling og generell støttende behandling.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter «EXP».
Slovak: Vek, rasa, pohlavie, telesná hmotnosť
Norwegian Bokmål: Alder, etnisitet, kjønn, kroppsvekt
Slovak: Preto sa odporúčajú pravidelné testy funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Regelmessig leverfunksjonstesting anbefales derfor.
Slovak: Kľúčové sekundárne cieľové ukazovatele zahŕňali mieru objektívnej odpovede (ORR), trvanie odpovede (DoR) a celkové prežívanie (OS).
Norwegian Bokmål: Viktige sekundære endepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR), varighet av respons (DoR) og total overlevelse (OS).
Slovak: Pacientom treba odporučiť, aby užívali svoju dávku každý deň v približne rovnakom čase.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å ta dosen på cirka samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Čo je Vizimpro a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Vizimpro er og hva det brukes mot
Slovak: Plazmatický polčas dakomitinibu je v rozsahu od 54 do 80 hodín.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for dakomitinib i plasma varierer fra 54 til 80 timer.
Slovak: Tablety Vizimpra sa dodávajú v rôznej sile.
Norwegian Bokmål: Vizimpro-tabletter finnes i forskjellige styrker.
Slovak: Vizimpro nebol študovaný u detí ani dospievajúcich a nesmie sa podávať pacientom mladším ako 18 rokov.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Vizimpro er ikke undersøkt hos barn eller ungdom, og skal ikke gis til pasienter under 18 år.
Slovak: Demografické charakteristiky celkovej populácie štúdie boli nasledovné: 60 % žien, medián veku pri zaradení bol 62 rokov, pričom 10,8
Norwegian Bokmål: De demografiske karakteristikkene til den totale studiepopulasjonen var 60 % kvinner; median alder ved inklusjon var 62 år, og 10,8 % var ≥ 75 år.
Slovak: Štúdia fototoxicity s dakomitinibom u pigmentovaných potkanov nepreukázala žiadny fototoxický potenciál.
Norwegian Bokmål: En fototoksisitetsstudie med dakomitinib hos pigmenterte rotter viste ikke fototoksisk potensiale.
Slovak: Vizimpro má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Vizimpro har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: V prípade potreby sa môžu používať lokálne antacidá a antagonisty receptora H2.
Norwegian Bokmål: Lokale antacida og H2-reseptorantagonister kan brukes om nødvendig.
Slovak: Veľmi časté nežiaduce reakcie v štúdii fázy 3 ARCHER 1050 (N = 451)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger i fase 3-studien ARCHER 1050 (N = 451)
Slovak: U 6 zdravých mužských jedincov, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka [
Norwegian Bokmål: Blant 6 friske menn som fikk en oral enkeltdose [
Slovak: Ak sa dávka musí znížiť, potom sa musí dávka Vizimpra znižovať tak, ako je to opísané v tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Ved behov for dosereduksjon, bør Vizimpro-dosen reduseres som beskrevet i tabell 1.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať s vodou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges med vann og kan tas med eller uten mat.
Slovak: Tieto účinky boli reverzibilné s výnimkou zmien folikulov srsti a zmien na obličkách.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var reversible med unntak av endringer i hårsekker og nyre.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku, ktoré dostávajú tento liek, musia používať adekvátne antikoncepčné metódy počas liečby a najmenej 17 dní (5 polčasov) po ukončení liečby.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som får dette legemidlet, bør bruke sikre prevensjonsmidler under behandlingen og i minst 17 dager (5 ganger halveringstid) etter at behandlingen er avsluttet.
Slovak: Zo stratifikovanej Coxovej regresie.
Norwegian Bokmål: a. Fra stratifisert Cox-regresjon.
Slovak: Všetky účinky nastali pri systémovej expozícii nižšej ako je u ľudí pri odporúčanej dávke 45 mg raz denne.
Norwegian Bokmål: Alle effekter oppsto ved systemisk eksponering under det som tilsvarer den anbefalte dosen på 45 mg én gang daglig hos mennesker.
Slovak: Na základe údajov z pozorovaní u 8 pacientov v štúdii A7471001 nedošlo k žiadnemu zjavnému účinku lokálne podávaného antacida na Cmax a AUCinf dakomitinibu.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra observasjoner av 8 pasienter i A7471001-studien var det ingen tilsynelatende effekt av lokal administrering av antacida på Cmax og AUCinf for dakomitinib.
Slovak: Na základe stratifikovaného Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Norwegian Bokmål: c. Basert på den stratifiserte Cochran-Mantel-Haenszel-testen.
Slovak: Ak liečba vyrážky nezaberá alebo sa vyrážka zhoršuje (napríklad sa vám koža olupuje alebo praská), musíte to ihneď povedať svojmu lekárovi, pretože sa môže rozhodnúť ukončiť vašu liečbu Vizimprom.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen for utslettet ikke virker, eller hvis utslettet blir verre (for eksempel hvis huden flasser eller sprekker opp), bør du umiddelbart rådføre deg med lege. Legen din kan bestemme at behandlingen med Vizimpro skal avsluttes.
Slovak: Na základe svojho mechanizmu účinku môže dakomitinib spôsobiť poškodenie plodu, keď sa podáva gravidnej žene.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen, kan dakomitinib forårsake fosterskader når det administreres til en gravid kvinne.
Slovak: Ak existuje akákoľvek možnosť, že by ste mohli otehotnieť, musíte používať účinnú antikoncepciu počas liečby a najmenej 17 dní po liečbe.
Norwegian Bokmål: Hvis det er noen mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 17 dager etterpå.
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku a zapite ju pohárom vody.
Norwegian Bokmål: • Svelg tabletten hel med et glass vann.
Slovak: Počet respondérov podľa hodnotenia IRC, n (%)
Norwegian Bokmål: IRC) Antall respondenter vurdert av IRC, n (%)
Slovak: Medián trvania liečby Vizimprom bol v rámci súboru spojených údajov 66,7 týždňa.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandling med Vizimpro på tvers av det samlede datasettet var 66,7 uker.
Slovak: Dakomitinib sa testoval s použitím série genetických toxikologických testov.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib ble testet ved hjelp av en rekke genetiske toksikologiske analyser.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej 45-mg dávky [
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av en enkelt 45 mg dose av [
Slovak: Zvážte pridanie širokospektrálnych perorálnych alebo intravenóznych antibiotík, ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov zhorší na závažnosť 2. alebo vyššieho stupňa.
Norwegian Bokmål: Vurder også å legge til bredspektrede orale eller intravenøse antibiotika dersom noen av disse tilstandene forverres til en alvorlighetsgrad som er høyere enn eller lik grad 2.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, inhibítory proteínkinázy, ATC kód: L01XE47
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE47
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkovmôžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende bivirkninger - du kan ha behov for rask medisinsk behandling:
Slovak: Neprestávajte užívať Vizimpro, kým vám to nepovie lekár.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Vizimpro før legen din sier at du skal slutte.
Slovak: Ak užijete viac Vizimpra, ako máte Ak užijete príliš veľa Vizimpra, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vizimpro Dersom du har tatt for mye Vizimpro, må du oppsøke lege eller dra til et sykehus umiddelbart.
Slovak: Odporúčaná dávka Vizimpra je 45 mg užívaných perorálne raz denne až do progresie ochorenia alebo vzniku neprijateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen av Vizimpro er 45 mg oralt én gang daglig, frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår.
Slovak: C] rádioaktívne značeného dakomitinibu, sa získal medián 82 % z celkovej podanej rádioaktívnej dávky po 552 hodinách.
Norwegian Bokmål: C] radiomerket dakomitinib, ble en median på 82 % av totalt administrert radioaktivitet påvist i 552 timer.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by bol dakomitinib genotoxický v klinicky relevantných expozičných koncentráciách.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib forventes derfor ikke å være gentoksisk ved klinisk relevante eksponeringskonsentrasjoner.
Slovak: Vizimpro je na perorálne použitie.
Norwegian Bokmål: Vizimpro er til oral bruk.
Slovak: Lieky metabolizované prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP)2D6
Norwegian Bokmål: Legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)2D6
Slovak: Vzťahy medzi expozíciou a odpoveďou
Norwegian Bokmål: Forhold knyttet til respons og eksponering
Slovak: Liečbu Vizimprom musí začať a viesť lekár so skúsenosťami v používaní liekov proti rakovine.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vizimpro bør startes opp og overvåkes av en lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s dakomitinibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri indikácii NSCLC (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med dakomitinib i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med NSCLC-indikasjon (se pkt.
Slovak: Kožná vyrážka (veľmi časté)
Norwegian Bokmål: • Hudutslett (svært vanlig)
Slovak: • máte akékoľvek príznaky problémov s pečeňou, ktoré môžu zahŕňať: zožltnutie kože alebo bielej časti očí (žltačka), tmavý alebo hnedý (vo farbe čaju) moč, svetlé sfarbenie stolice.
Norwegian Bokmål: • dersom du har symptomer på et leverproblem som kan omfatte: gulere farge i huden eller den hvite delen av øynene dine (gulsott), mørk eller brunfarget urin, lys avføring.
Slovak: V plazme sa dakomitinib viaže na albumín a kyslý 1-glykoproteín a nenaviazaná frakcia je približne 2 % in vitro a ex vivo u zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: I plasma binder dakomitinib seg til albumin og 1-syre-glykoprotein, og ubundet fraksjon er ca. 2 % in vitro og ex vivo hos friske frivillige.
Slovak: Niektoré pľúcne problémy sa počas môžu zhoršiť, pretože Vizimpro môže počas liečby spôsobiť zápal pľúc.
Norwegian Bokmål: Enkelte lungeproblemer kan bli verre under behandling med Vizimpro, da Vizimpro kan forårsake betennelse i lungene under behandlingen.
Slovak: Rozpustnosť dakomitinibu vo vode závisí od pH, pričom nízke (kyslé) pH vedie k vyššej rozpustnosti.
Norwegian Bokmål: Den vandige oppløseligheten til dakomitinib er pH-avhengig, der en lav (sur) pH fører til høyere oppløselighet.
Slovak: Indigokarmínový hliníkový lak (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin, aluminiumslakk (E132)
Slovak: • prokainamid používaný na liečbu srdcových arytmií,
Norwegian Bokmål: • Prokainamid som brukes til å behandle hjerterytmeforstyrrelser.
Slovak: Vizimpro obsahuje laktózu a sodík
Norwegian Bokmål: Vizimpro inneholder laktose og natrium
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania Vizimpra vyhli otehotneniu.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal rådes til å unngå å bli gravide under behandling med Vizimpro.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz nemajú vek, rasa (aziati a neaziati), pohlavie a telesná hmotnosť pacienta klinicky relevantný vplyv na predpovedanú expozíciu dakomitinibu v ustálenom stave.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser har pasientens alder, etnisitet (asiatisk og ikkeasiatisk), kjønn og kroppsvekt ingen klinisk relevant effekt på forventet steady-state-eksponering av dakomitinib.
Slovak: Štatisticky signifikantné zlepšenie PFS, stanovované prostredníctvom IRC, bolo zistené u pacientov, ktorí boli randomizovaní do dakomitinibovej skupiny, v porovnaní s pacientmi, ktorí boli randomizovaní do gefitinibovej skupiny, pozri tabuľku 5 a obrázok 1.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i PFS, vurdert av IRC, ble vist hos pasienter som var randomisert til dakomitinib, sammenlignet med dem som var randomisert til gefitinib, se tabell 5 og figur 1.
Slovak: Pacientky užívajúce dakomitinib počas gravidity alebo tie, ktoré otehotnejú počas užívania dakomitinibu, sa musia oboznámiť s potenciálnym rizikom pre plod.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som tar dakomitinib under svangerskapet eller som blir gravide mens de tar dakomitinib, må informeres om den potensielle risikoen for fosteret.
Slovak: Dakomitinib vykazoval klírens 20,0 l/h s inter-individuálnou variabilitou 32%
Norwegian Bokmål: Dakomitinib viste en clearance på 20,0 l/time med en interindividuell variabilitet på 32 % (CV %).
Slovak: Ak sa liečite ktorýmkoľvek z liekov uvedených v časti Iné lieky a Vizimpro.
Norwegian Bokmål: • Hvis du blir behandlet med noen av legemidlene som er oppført i avsnittet Andre legemidler og Vizimpro.
Slovak: Nežiaduce reakcie pozorované pri dávkach vyšších ako 45 mg raz denne boli primárne gastrointestinálne, dermatologické a konštitučné (napr. únava, nevoľnosť a zníženie hmotnosti).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene observert ved doser høyere enn 45 mg én gang daglig var primært gastrointestinale, dermatologiske og generelle (f.eks. fatigue, generelt ubehag og vekttap).
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: Pri prvých prejavoch častejšej stolice okamžite kontaktujte svojho lekára, pite veľa tekutín a čo najskôr začnite s liečbou proti hnačke.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på økt avføringsaktivitet bør du kontakte legen din umiddelbart, drikke rikelig med væske, og starte diaréhemmende behandling så snart som mulig.
Slovak: Tento metabolit vykazoval in vitro farmakologickú aktivitu, ktorá bola podobná ako aktivita dakomitinibu v in vitro biochemických testoch.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten viste in vitro-farmakologisk aktivitet som var liknende aktiviteten til dakomitinib i in vitro-biokjemiske analyser.
Slovak: Ďalšie informácie o liekových interakciách
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om legemiddelinteraksjoner
Slovak: Je dostupný v blistrových obaloch s 30 filmom obalenými tabletami (tablety).
Norwegian Bokmål: Det er tilgjengelig i blisterpakninger med 30 filmdrasjerte tabletter (tabletter).
Slovak: Konkrétne, účinky niektorých liekov sa môžu zosilniť, keď ich užívate spolu s Vizimprom.
Norwegian Bokmål: Effekten av enkelte legemidler kan øke når de tas sammen med Vizimpro.
Slovak: Nasledujúce lieky môžu znížiť účinok Vizimpra:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan redusere hvor godt Vizimpro virker:
Slovak: Dakomitinib sa selektívne a ireverzibilne viaže na svoje ciele z HER rodiny, čím zabezpečuje predĺženú inhibíciu.
Norwegian Bokmål: Dakomitinib bindes selektivt og irreversibelt til målene i HER-familien og gir dermed langvarig hemming.
Slovak: Musia sa používať lieky proti hnačke (napr. loperamid) a v prípade nutnosti sa majú podávať v najvyššej schválenej odporúčanej dávke.
Norwegian Bokmål: Bruk diaréhemmende legemidler (f.eks. loperamid) og øk til den høyeste anbefalte godkjente dosen om nødvendig.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku alebo vraciate, užite ďalšiu dávku podľa harmonogramu.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose eller kaster opp, tar du neste dose som planlagt.
Slovak: Zvýšené hladiny transamináz (zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšené hladiny transamináz) sa hlásili u 22,0 % pacientov dostávajúcich Vizimpro a boli 1. až 3. stupňa, pričom väčšina bola 1. stupňa (18,4
Norwegian Bokmål: Økning av transaminaser (økning av alaninaminotransferase, økning av aspartataminotransferase, økning av transaminaser) ble rapportert hos 22,0 % av pasientene som fikk Vizimpro, og var av grad 1 til 3 med flertall av grad 1 (18,4 %) (se pkt.
Slovak: Hnačka* Stomatitída Vracanie Nauzea
Norwegian Bokmål: Diaré* Stomatitt Oppkast Kvalme
Slovak: Prírastok telesnej hmotnosti matky a príjem potravy boli u gravidných potkanov a králikov nižšie.
Norwegian Bokmål: Maternal økning i kroppsvekt og matinntak var lavere hos drektige rotter og kaniner.
Slovak: Štúdie na hodnotenie environmentálneho rizika preukázali, že dakomitinib má potenciál byť veľmi perzistentným, bioakumulatívnym a toxickým pre životné prostredie (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Studier som evaluerer miljørisiko, har vist at dakomitinib har potensiale til å være svært persistent, bioakkumulerende og giftig for miljøet (se pkt.
Slovak: Hypokaliémia zahŕňa nasledujúce preferované termíny: znížená hladina draslíka v krvi, hypokaliémia.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi omfatter: Redusert kaliumnivå i blodet, hypokalemi.
Slovak: Hnačka môže spôsobiť dehydratáciu s poruchou funkcie obličiek alebo bez nej, ktorá by mohla byť fatálna, ak by sa adekvátne neliečila.
Norwegian Bokmål: Diaré kan føre til dehydrering med eller uten nedsatt nyrefunksjon, noe som kan være dødelig dersom dette ikke behandles tilstrekkelig.
Slovak: C] dakomitinibu bol najviac zastúpeným cirkulujúcim metabolitom O-demetyl dakomitinib.
Norwegian Bokmål: C] dakomitinib var den høyest forekommende sirkulerende metabolitten O-desmetyl-dakomitinib.
Slovak: Opadry II modrá 85F30716 obsahujúca nasledujúce: Polyvinylalkohol - čiastočne hydrolyzovaný (E1203)
Norwegian Bokmål: Opadry II blå 85F30716 som inneholder: Polyvinylalkohol - delvis hydrolysert (E1203) Talkum (E553b)
Slovak: Nie je známe, či sa dakomitinib a jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dakomitinib/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Iné lieky a Vizimpro
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vizimpro
Slovak: Vyšetrenie stavu mutácie EGFR
Norwegian Bokmål: Vurdering av EGFR-mutasjonsstatus
Slovak: Tableta Vizimpra 15 mg: každá tableta obsahuje 15 mg dakomitinibu Tableta Vizimpra 30 mg: každá tableta obsahuje 30 mg dakomitinibu Tableta Vizimpra 45 mg: každá tableta obsahuje 45 mg dakomitinibu - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, karboxymetylškrob, stearan horečnatý (pozri časť 2 Vizimpro obsahuje laktózu a sodík).
Norwegian Bokmål: Vizimpro 15 mg tablett: hver tablett inneholder 15 mg dakomitinib Vizimpro 30 mg tablett: hver tablett inneholder 30 mg dakomitinib Vizimpro 45 mg tablett: hver tablett inneholder 45 mg dakomitinib - Andre innholdsstoffer er: Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat, magnesiumstearat (se avsnitt 2 Vizimpro inneholder laktose og natrium).
Slovak: Tabuľka 3 uvádza nežiaduce reakcie pre Vizimpro.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser bivirkninger for Vizimpro.
Slovak: Vizimpro môže zvyšovať expozíciu (alebo znižovať expozíciu aktívnym metabolitom) iným liekom metabolizovaným prostredníctvom CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Vizimpro kan øke eksponeringen (eller redusere eksponeringen av aktive metabolitter) av andre legemidler metabolisert via CYP2D6.
Slovak: ARCHER 1050 - Kaplanova-Meierova krivka pre PFS podľa hodnotenia IRCITT populácia
Norwegian Bokmål: ARCHER1050 -Kaplan-Meier-kurve for PFSvurdert av IRC -ITT-populasjon
Slovak: • problémy s nechtami,
Norwegian Bokmål: • Problemer med neglene
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s kožou boli 1. až 3. stupňa.
Norwegian Bokmål: Hudrelaterte bivirkninger var av grad 1 til 3.
Slovak: • dlhodobo pôsobiace lieky na znižovanie žalúdočnej kyseliny, ako napríklad inhibítory protónovej pumpy (na vredy, tráviace ťažkosti a pálenie záhy).
Norwegian Bokmål: • Langtidsvirkende legemidler for å redusere magesyre, for eksempel protonpumpehemmere (brukes ved magesår, fordøyelsesbesvær og halsbrann).
Slovak: Tieto výsledky naznačujú, že dakomitinib môže zvyšovať expozíciu iným liekom (alebo znižovať expozíciu aktívnym metabolitom), ktoré sú primárne metabolizované prostredníctvom CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på at dakomitinib kan øke eksponeringen av andre legemidler (eller redusere eksponeringen for aktive metabolitter) som hovedsakelig metaboliseres via CYP2D6.
Slovak: Suchá koža zahŕňa nasledujúce preferované termíny: suchá koža, xeróza.
Norwegian Bokmål: Tørr hud omfatter: Tørr hud, xerose.
Slovak: • slabosť,
Norwegian Bokmål: • Svakhet
Slovak: Môže to znamenať, že máte zápal pľúc, ktorý sa nazýva intersticiálna choroba pľúc a môže spôsobiť úmrtie.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at du har en type betennelse i lungene som kalles interstitiell lungesykdom som kan være dødelig.
Slovak: O-demetyl dakomitinib sa podieľal na 16 % rádioaktivity v ľudskej plazme a vytvára sa najmä prostredníctvom CYP2D6 a v menšom rozsahu prostredníctvom CYP2C9.
Norwegian Bokmål: O-desmetyl-dakomitinib utgjorde 16 % av radioaktiviteten i humant plasma og dannes hovedsakelig av CYP2D6 og til dels av CYP2C9.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava úvodnej dávky Vizimpra u starších (≥ 65 rokov) pacientov (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen endring av startdosen av Vizimpro er nødvendig hos eldre (≥ 65 år) pasienter (se pkt.