FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose doit être absorbée immédiatement après la dilution.
Romanian: Doza trebuie administrată imediat după diluare.
French: Le CHMP a conclu que la sécurité chez les enfants et les adolescents n'a pas été démontrée de manière suffisante et que d'autres études concernant la sécurité chez les patients pédiatriques sont requises.
Romanian: CHMP a concluzionat că siguranţa la copii şi adolescenţi nu a fost suficient stabilită şi că este necesar un angajament pentru continuarea cercetărilor legate de siguranţa la pacienţii pediatrici.
French: Prendre simultanément Zoloft et les médicaments suivants peut entraîner des effets indésirables graves :
Romanian: Folosirea Zoloft împreună cu următoarele medicamente poate duce la reacţii adverse grave:
French: Une faible dose initiale et des paliers de 25 mg sont donc recommandés chez l'enfant, en particulier ceux de faible poids corporel.
Romanian: Ca urmare, la copii sunt recomandate o doză de iniţiere mică şi paşi de titrare de 25 mg, mai ales la cei cu greutate corporală mică.
French: Comme tous les médicaments, Zoloft peut provoquer des effets indésirables, mais ceux-ci ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Romanian: Ca toate medicamentele, Zoloft poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.
French: Les adolescents peuvent recevoir des doses identiques à celles de l'adulte.
Romanian: Doza pentru adolescenţi poate fi aceeaşi ca la adulţi.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère, aucune accumulation significative de sertraline n'a été observée.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderat-severă, nu a fost demonstrată o acumulare semnificativă de sertralină.
French: La demi-vie moyenne de la sertraline est d'environ 26 heures (entre 22 et 36 heures).
Romanian: Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al sertralinei este de aproximativ 26 ore (interval 22-36 ore).
French: Les patients de l'étude de sevrage aléatoire étaient recrutés dans les études à court terme décrites ci-dessus et dans une autre étude de 10 semaines.
Romanian: Pentru studiul randomizat de retragere pacienţii au fost recrutaţi din studiile pe termen scurt descrise mai sus şi dintr-un alt studiu de 10 săptămâni.
French: La première fois que vous ouvrez le flacon de solution buvable à diluer, vous devez mettre la pipette dans le flacon de la manière suivante : 1.
Romanian: Prima dată când deschideţi flaconul de concentrat pentru soluţie orală, trebuie să puneţi pipeta pe flacon, după cum urmează:
French: Après la commercialisation de la sertraline, les effets indésirables suivants ont été notifiés :
Romanian: După punerea pe piaţă a sertralinei, au fost raportate următoarele reacţii adverse:
French: Ces manifestations peuvent être majorées au début d'un traitement par antidépresseur, car ces médicaments demandent tous un certain temps pour agir, généralement près de deux semaines, mais parfois plus longtemps.
Romanian: Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu antidepresive, deoarece acţiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni şi câteodată şi mai mult.
French: Si vous êtes traité pour ce trouble, votre médecin mettra en place une surveillance étroite (voir Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent, ci-dessous).
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru această afecţiune, medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze cu atenţie (vezi mai jos Utilizarea la copii şi adolescenţi)
French: Procédure de vasodilatation
Romanian: Vasodilataţie procedurală
French: Elle est dénuée d'activité stimulante, sédative ou anticholinergique et de cardiotoxicité chez l'animal.
Romanian: La animale este lipsită de activitate stimulantă, sedativă sau anticolinergică şi nu este cardiotoxică.
French: Cependant, des périodes plus longues sont généralement nécessaires pour obtenir une réponse thérapeutique, en particulier pour les TOCs.
Romanian: Totuşi, de regulă, sunt necesare perioade mai lungi, mai ales în cazul TOC.
French: Notant que le TDM est considéré comme un état chronique ou chronique intermittent dont le traitement vise à une amélioration et éventuellement à une interruption de l'évolution naturelle de l'épisode, le CHMP a considéré qu'il n'est pas nécessaire d'accepter cette indication séparée.
Romanian: Notând faptul că tulburarea depresivă majoră este considerată a fi o boală cronică sau cronică cu intermitenţe, în care tratamentul vizează ameliorarea şi eventual întreruperea evoluţiei naturale a episodului, CHMP a considerat că nu este necesar să aprobe această indicaţie separată.
French: Compte tenu des données disponibles, la sertraline présente une large marge de sécurité vis-à-vis du surdosage.
Romanian: Pe baza datelor existente, sertralina a demonstrat o marjă largă de siguranţă în caz de supradozaj.
French: Ne pas utiliser Zoloft après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Romanian: Nu utilizaţi Zoloft după data de expirare înscrisă pe cutie.
French: le CHMP a recommandé la modification de la (des) autorisation(s) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III pour Zoloft et dénominations associées (voir Annexe I).
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt specificate în Anexa III pentru Zoloft şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
French: Un effet direct sur le TSPT n'a pas été démontré en contrôlant l'effet sur la dépression.
Romanian: Nu a fost demonstrat un efect direct asupra tulburării de stres posttraumatic în timpul controlului efectului asupra depresiei.
French: Troubles obsessionnels compulsifs :
Romanian: Tulburări obsesiv compulsive:
French: Etablissez et maintenez la perméabilité des voies respiratoires et assurez une oxygénation et une ventilation adéquates si nécessaire.
Romanian: Dacă este necesar, se asigură permeabilitatea şi funcţionarea căilor respiratorii, oxigenarea şi ventilaţia adecvată.
French: L'administration chronique de sertraline 50 mg une fois par jour a entraîné une augmentation modérée (en moyenne de 23 % à 37 %) des concentrations plasmatiques de désipramine à l'état d'équilibre (un marqueur d'activité de l'isoenzyme CYP 2D6).
Romanian: Administrarea cronică cu sertralină 50 mg pe zi a arătat o creştere moderată (în medie 23% - 37%) a concentraţiilor plasmatice la starea de echilibru ale desipraminei (un marker al activităţii izoenzimei CYP 2D6).
French: Compte tenu de son inhibition sélective de la capture de la 5HT, la sertraline n'augmente pas l'activité catécholaminergique.
Romanian: În concordanţă cu inhibarea selectivă a captării de 5-HT, sertralina nu creşte activitatea catecolaminergică.
French: Aucune donnée n'est disponible pour les enfants de moins de 6 ans. »
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta mai mică de 6 ani".
French: L'étude de 12 semaines en double aveugle portant sur 187 enfants de 6 à 17 ans présentée soutient l'efficacité de la sertraline mais rien ne justifiait la posologie chez l'enfant et la pertinence clinique des résultats n'a pas été établie.
Romanian: Studiul prezentat (dublu orb, de 12 săptămâni) cu 187 de copii (6-17 ani) susţine eficacitatea sertralinei, dar nu există nicio justificare pentru doza administrată copiilor, iar relevanţa clinică a rezultatelor nu a fost stabilită.
French: La faible proportion des rechutes dans cette étude suggère que la prévention des rechutes après un an de traitement pourrait ne pas être nécessaire mais l'étude ne fournissait aucune information quant au besoin de prévention après un traitement aigu (12 semaines).
Romanian: Incidenţa scăzută a recăderii în acest studiu sugerează că prevenirea recăderii după 1 an de tratament, poate să nu fie necesară, dar studiul nu a furnizat informaţii privind necesitatea prevenirii recăderii după tratamentul acut (12 săptămâni).
French: De surcroît, les améliorations de l'anxiété présentées par le TAMM, loin d'être impressionnantes, ne sont pas significatives.
Romanian: În plus, ameliorările anxietăţii prezentate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu sunt nici impresionante, nici semnificative.
French: Par conséquent, tout surdosage doit être traité par des mesures médicales agressives.
Romanian: În consecinţă, orice supradozaj trebuie tratat intensiv.
French: Les résultats positifs qui ont été obtenus dans les deux études quant à l'amélioration moyenne sur les échelles d'anxiété sociale et du nombre de patients « répondeurs» semblent suffisamment bien établis pour soutenir une efficacité à long terme.
Romanian: Rezultatele pozitive obţinute în două studii cu privire la îmbunătăţirile principale conform scărilor de anxietate socială şi cu privire la respondenţi par a fi suficient de robuste pentru a susţine eficacitatea pe termen scurt.
French: Le CHMP a considéré que les études ouvertes ne sont pas appropriées pour prouver l'efficacité à long terme, à des fins réglementaires, et qu'une étude unique ne peut pas être suffisante pour justifier une indication pédiatrique.
Romanian: CHMP a considerat că studiile cu tratament cunoscut (open-label) nu sunt adecvate pentru a demonstra eficacitatea pe termen lung pentru scopurile reglementate şi că un singur studiu este insuficient pentru a susţine o indicaţia pediatrică.
French: Selon l'état de la fonction hépatique, cet effet peut persister jusqu'à deux semaines après la dernière dose de disulfirame, bien qu'un délai d'une semaine constitue la durée plus classique de l'action du médicament aux doses habituelles.
Romanian: Depinzând de funcţia hepatică, acest efect poate fi încă prezent pentru o perioadă de timp de două săptămâni după ultima doză de disulfiram, deşi perioada de o săptămână este cea mai des întâlnită durată de acţiune pentru doze standard.
French: Le profil de sécurité de la sertraline est acceptable et le CHMP a conclu que la recommandation générale consiste à octroyer une indication pour le traitement du trouble panique dont la formulation est la suivante:
Romanian: Profilul de siguranţă al sertralinei este acceptabil şi CHMP a concluzionat că recomandarea generală este de a aproba indicaţia pentru tratamentul atacului de panică în următoarea formulare:
French: Parfois, un léger trouble peut apparaître dans la solution après mélange ; il s'agit d'un phénomène normal.
Romanian: Cu timpul, poate fi observată o uşoară tulburare a soluţiei după amestecare; acest aspect este normal.
French: Ils surviennent normalement au cours des premiers jours suivant l'arrêt du traitement.
Romanian: Ele apar obişnuit în primele zile după oprirea tratamentului.
French: Elle exerce des effets très faibles sur la recapture neuronale de la noradrénaline et de la dopamine.
Romanian: Sertralina are efecte foarte slabe asupra recaptării neuronale de noradrenalină şi dopamină.
French: Le CHMP était, en outre, d'avis que l'effet de la sertraline sur le TSPT était au moins en partie dû à son effet sur la dépression (HAMD).
Romanian: Mai departe, CHMP a opinat că efectul sertralinei asupra tulburării de stres posttraumatic se datorează, cel puţin parţial, efectului său asupra depresiei (HAMD).
French: Au cours des études cliniques effectuées chez l'enfant et l'adolescent, les effets indésirables ont été d'une manière générale similaires à ceux observés chez l'adulte (voir ci-dessus).
Romanian: În studiile clinice la copii şi adolescenţi, reacţiile adverse au fost, în general, similare cu cele ale adulţilor (vezi mai sus).
French: Le CHMP a conclu que l'efficacité à court terme a été démontrée, mais que le manque de preuves concernant la prévention des rechutes suscite toujours des inquiétudes.
Romanian: CHMP a concluzionat că eficacitatea pe termen scurt a fost demonstrată, dar că rămân în continuare motive de îngrijorare cu privire la lipsa dovezilor legate de prevenirea recăderii.
French: Tableau 1 : Effets indésirables
Romanian: Tabelul 1: reacţii adverse
French: Médicaments affectant la fonction plaquettaire
Romanian: Medicamente care afectează funcţia plachetară
French: Un examen des études jointes à ce dossier a indiqué que deux études incluaient des patients atteints de troubles bipolaires et un des patients souffrant de dépression accompagnée de symptômes d'anxiété.
Romanian: O revizuire a studiilor incluse în acest dosar a indicat că au existat două studii care au inclus pacienţi cu tulburare bipolară şi un studiu cu pacienţi suferind de depresie cu simptome de anxietate.
French: La biodisponibilité des gélules de sertraline étant augmentée en présence d'aliments, il est recommandé d'administrer la sertraline pendant les repas.
Romanian: Deoarece biodisponibilitatea sertralinei din capsule este crescută în prezenţa alimentelor, se recomandă administrarea capsulelor de sertralină în tipul meselor.
French: Ne mélangez pas la solution avec un autre liquide que ceux mentionnés ci-dessus.
Romanian: Nu amestecaţi concentratul pentru soluţie orală cu alte lichide decât cele menţionate.
French: Dans de rares cas, ce syndrome peut survenir lorsque vous prenez certains médicaments en même temps que la sertraline.
Romanian: În cazuri rare, acest sindrom poate să apară atunci când luaţi anumite medicamente în acelaşi timp cu sertralina.
French: Le CHMP a inclus le texte suivant dans la section 4.2 du RCP, afin de préciser que la nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement:
Romanian: CHMP a implementat următorul text în secţiunea 4.2 din rezumatul caracteristicilor produsului pentru a indica faptul că necesitatea de a continua tratamentul trebuie evaluată regulat:
French: • La dépression et la prévention des récidives de la dépression (chez l'adulte).
Romanian: • Depresiei şi prevenirii recurenţei depresiei (la adulţi).
French: La demi-vie de la N-desméthylsertraline est comprise entre 62 et 104 heures.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al N-demetilsertralinei este de 62 până la 104 ore.
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble panique, avec ou sans agoraphobie ».
Romanian: „Sertralina este indicată în tratamentul atacului de panică, cu sau fără agorafobie".
French: Les retards de développement post-natal observés chez les petits des femelles traitées ont probablement été dus aux effets sur les mères et sont non significatifs quant au risque humain.
Romanian: Întârzierile identificate în dezvoltarea post-natală a puilor din femele tratate se datorează probabil efectelor asupra femelelor şi, prin urmare, nu sunt relevante pentru om.
French: La sertraline et la Ndesméthylsertraline sont toutes les deux fortement métabolisées chez l'homme, et les métabolites résultants sont excrétés dans les fèces et dans l'urine en quantités équivalentes.
Romanian: Atât sertralina, cât şi Ndemetilsertralina sunt metabolizate în proporţie mare la om, iar metaboliţii rezultaţi sunt excretaţi în fecale şi urină în cantităţi egale.
French: Une surveillance étroite des patients, et en particulier de ceux à haut risque, devra accompagner le traitement médicamenteux, particulièrement en début de traitement et lors des changements de dose.
Romanian: Terapia medicamentoasă a pacienţilor, şi mai ales a celor aflaţi în situaţie de risc accentuat, trebuie să fie însoţită de supraveghere atentă, cu precădere în etapele incipiente ale tratamentului şi după modificarea dozelor.
French: Médicaments métabolisés par le cytochrome P450
Romanian: Medicamente metabolizate de citocromul P450
French: En ce qui concerne la posologie pour la population pédiatrique souffrant de TOC, le CHMP a demandé l'insertion d'une mise en garde dans la section 4.4 et a adopté le texte suivant:
Romanian: Cu privire la dozajul la pacienţii pediatrici cu tulburare obsesiv-compulsivă, CHMP a solicitat introducerea unei avertizări în secţiunea 4.4 şi a adoptat următoarea formulare:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Anorexie, augmentation de l'appétit *
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Anorexie, Apetit alimentar crescut*
French: Réaction anaphylactoïde, réaction allergique, allergie
Romanian: Reacţii anafilactoide, Reacţii alergice, Alergie
French: La sertraline n'a pas d'effet inhibiteur sur les CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 et CYP 1A2 à un niveau cliniquement significatif.
Romanian: Sertralina nu acţionează ca un inhibitor al CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 şi CYP 1A2 la un nivel semnificativ clinic.
French: Le produit doit être dilué avant utilisation.
Romanian: Acesta trebuie diluat înainte de utilizare.
French: Trouble panique et TOC
Romanian: Tulburări de panică şi TOC
French: En outre, une tendance vers une amélioration plus importante dans le groupe sertraline que dans le groupe placebo a également été observée sur l'échelle CGI Sévérité (p = 0,089).
Romanian: În plus, s-a observat o tendinţă mai mare de îmbunătăţire în grupul cu sertralină comparativ cu grupul placebo pe scala CGI Severity (p = 0,089).
French: Les résultats soumis indiquaient que 6 patients seulement ont rechuté pendant la phase de sevrage, 6% dans le groupe sous placebo et 1% dans le bras sous sertraline.
Romanian: Rezultatele înaintate au indicat că numai 6 pacienţi au recăzut în timpul fazei de retragere a acestui studiu, 6% din grupul cu placebo şi 1% din cel cu sertralină.
French: Le profil pharmacocinétique chez l'adolescent et le sujet âgé ne présente pas de différence significative par rapport à celui observé chez l'adulte âgé de 18 à 65 ans.
Romanian: Profilul farmacocinetic la adolescenţi sau persoane vârstnice nu este diferit semnificativ de cel al adulţilor cu vârste cuprinse între 18 şi 65 de ani.
French: De même, les patients traités par des diurétiques ou qui présentent une déplétion volumique d'autre origine présentent un risque aggravé (voir Utilisation chez le sujet âgé).
Romanian: De asemenea, pacienţii care utilizează diuretice sau cei cu depleţie de volum de altă cauză pot prezenta un risc mai mare (vezi Utilizarea la vârstnici).
French: Dépression et trouble obsessionnel compulsif :
Romanian: Depresie şi tulburări obsesiv compulsive:
French: L'ESPT (état de stress post-traumatique) est une maladie qui peut survenir après une expérience particulièrement traumatisante sur le plan émotionnel et dont certains symptômes sont similaires à la dépression et l'anxiété.
Romanian: Stresul post-traumatic (SPT) este o stare care poate apărea după o experienţă emoţională puternic traumatică şi poate avea simptome similare cu depresia şi anxietatea.
French: Gynécomastie, irrégularités menstruelles
Romanian: Ginecomastie, Menstruaţii neregulate
French: • Si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé.
Romanian: • Dacă aţi avut anterior gânduri de sinucidere sau auto-vătămare
French: La solution buvable à diluer de sertraline contient 12 % d'éthanol (voir rubrique 4.3 et 4.5), du glycérol et du butylhydroxytoluène.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală de sertralină conţine etanol 12% (vezi pct. 4.3 şi 4.5), glicerol şi butilhidroxitoluen.
French: L'ensemble des résultats des études sur la sertraline soutiennent l'efficacité à court et à long terme et, comme aucun problème de sécurité inattendu ne s'est manifesté qui vienne à l'encontre du profil de sécurité connu de la sertraline dans le traitement de la dépression, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque pour l'indication trouble de l'anxiété sociale est positif et a approuvé l'indication suivante:
Romanian: Prin urmare, rezultatele generale ale studiilor cu sertralină confirmă eficacitatea pe termen scurt şi lung şi pentru că nu au apărut niciun fel de probleme de siguranţă neaşteptate faţă de profilul de siguranţă cunoscut al sertralinei în tratamentul depresiei, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc al sertralinei pentru indicaţia în tulburarea anxioasă socială este pozitiv şi a aprobat următoarea indicaţie:
French: Chez les patients diabétiques, le traitement par un ISRS peut altérer le contrôle de la glycémie, éventuellement à cause d'une amélioration des symptômes dépressifs.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat, tratamentul cu un ISRS poate modifica controlul glicemic, posibil din cauza înrăutăţirii simptomelor depresive.
French: Zoloft peut être utilisé dans le traitement de :
Romanian: Zoloft este utilizat în tratamentul:
French: Pour fournir des preuves de la sécurité à long terme, le TAMM a proposé d'augmenter les aides à la saisie de données (Data Capture Aid ou DCA) et de contrôler tous les évènements indésirables pédiatriques (chez les patients de moins de 18 ans) dans la base de données de pharmacovigilance concernant la sécurité et d'examiner de manière plus précise les évènements indésirables d'intérêt dans ces cas.
Romanian: Pentru a furniza dovezi despre siguranţa pe termen lung, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus mărirea ajutorului de captare a datelor (DCA) şi monitorizarea tuturor reacţiilor adverse pediatrice (sub 18 ani) în baza de date de siguranţă şi farmacovigilenţă şi urmărirea mai detaliată a reacţiilor adverse de interes în aceste cazuri.
French: Trouble Anxiété Sociale.
Romanian: Tulburării de anxietate socială.
French: D'une manière générale, ces symptômes sont spontanément résolutifs et disparaissent le plus souvent en deux semaines, mais peuvent être plus prolongés chez certains patients (2 ou 3 mois voire plus).
Romanian: În general, aceste simptome sunt auto-limitate şi dispar de obicei în decurs de 2 săptămâni, totuşi la unii pacienţi pot fi prelungite (2 - 3 luni sau mai mult).
French: La solution buvable à diluer doit toujours être diluée avant utilisation.
Romanian: Concentratul pentru soluţie orală trebuie întotdeauna diluat înainte de folosire.
French: pourvu que l'absence de résultats montrant une efficacité à long terme se reflète dans la section 4.2 du RCP, en indiquant la nécessité d'une évaluation régulière de la poursuite du traitement dans les termes suivants:
Romanian: cu condiţia ca lipsa rezultatelor despre eficacitatea pe termen lung să fie reflectată în secţiunea 4.2 din rezumatul caracteristicilor produsului, indicând necesitatea unei evaluări regulate a continuării tratamentului, cu următoarea formulare:
French: Il est caractérisé par des sensations d'anxiété intense ou de détresse dans certaines situations sociales (par exemple, parler à des étrangers, parler en public, manger ou boire en présence d'autres personnes ou craindre d'agir de façon embarrassante)..
Romanian: Este caracterizată prin sentimente de anxietate intensă sau teamă în faţa anumitor situaţii de natură socială (cum sunt: teama de a vorbi cu persoane necunoscute, de a vorbi în faţa unor grupuri de oameni, de a mânca sau de a bea în faţa celorlalţi de teama de a nu fi pus în situaţii jenante faţă de alte persoane).
French: Les schémas posologiques à 25 mg et à 50 mg ont été tolérés de la même manière.
Romanian: Dozajul de 25 mg şi cel de 50 mg a fost tolerat în egală măsură.
French: La sertraline ne doit pas être utilisée en association avec les IMAO irréversibles (non sélectifs), comme la sélégiline.
Romanian: Sertralina nu trebuie să fie utilizată în asociere cu IMAO ireversibili (non-selectivi), cum ar fi selegilina.
French: La posologie de la sertraline ne nécessite pas d'adaptation en fonction du degré d'insuffisance rénale.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de sertralină în funcţie de gradul insuficienţei renale.
French: En ce qui concerne la démonstration de l'efficacité de la sertraline, le CHMP estimait que les résultats de l'étude effectuée chez les anciens combattants (population notoirement résistante au traitement) étaient expliqués, mais que la raison de l'effet négatif dans la seconde étude restait inexpliquée, bien qu'elle soit probablement liée à la performance élevée, tout à fait inattendue, dans le groupe sous placebo.
Romanian: Cu privire la demonstrarea eficacităţii sertralinei, CHMP a considerat că rezultatele studiului pe veteranii de război (cunoscuţi ca fiind o populaţie rezistentă la tratament) au fost explicate, dar rămâne inexplicabil motivul pentru efectul negativ din al doilea studiu, cu toate că este posibil să fie legat de performanţa neaşteptat crescută a grupului placebo.