FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
French: L'action diurétique de l'hydrochlorothiazide diminue le volume plasmatique, augmente l'activité de la rénine plasmatique et la sécrétion d'aldostérone, entraînant une augmentation de l'élimination urinaire du potassium et du bicarbonate et une diminution du potassium sérique.
English: If you have further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Thiazides have an effect on the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
French: Les thiazidiques agissent sur le mécanisme de réabsorption tubulaire des électrolytes en augmentant l'excrétion du sodium et du chlore en quantités comparables.
English: The risk of hypokalaemia is greater in patients with cirrhosis of liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or Adrenocorticotropic hormone (ACTH) (see section 4.5).
French: Le risque d'hypokaliémie est augmenté chez les patients présentant une cirrhose hépatique, une diurèse importante, chez les patients dont l'apport oral d'électrolytes est insuffisant et chez les patients traités simultanément par corticostéroïdes ou par l'hormone corticotrope (ACTH) (voir rubrique 4.5).
English: The overall incidence of adverse reactions reported with Kinzalkomb was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec Kinzalkomb a été comparable à celle observée avec le telmisartan seul au cours des essais cliniques randomisés incluant 1471 patients traités par l'association telmisartan-hydrochlorothiazide (835) ou par le telmisartan seul (636).
English: • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
French: • si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
English: This medicinal product contains lactose monohydrate and sorbitol.
French: Ce médicament contient du lactose monohydraté et du sorbitol.
English: 3: For further description, please see sub-section“Description of selected adverse reactions” Hydrochlorothiazide:
French: 3 : Pour plus de détails, voir la sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés » Hydrochlorothiazide :
English: Telmisartan is highly bound to plasma proteins (>99.5 %) mainly albumin and alpha l- acid glycoprotein.
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (à plus de 99,5 %), essentiellement à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
English: When telmisartan was co-administered with digoxin, median increases in digoxin peak plasma concentration (49%) and in trough concentration (20%) were observed.
French: Lors de l'administration concomitante de telmisartan et de digoxine, une augmentation médiane de la concentration plasmatique maximale (49 %) et minimale (20 %) en digoxine a été observée.
English: Based on modest experience in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance of 30 - 60 ml/min, mean about 50 ml/min) no dosage adjustment is necessary in patients with decreased renal function.
French: D'après l'expérience limitée de l'utilisation du telmisartan chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 60 ml/min, valeur moyenne 50 ml/min), aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly.
French: En cas de prescription d'une supplémentation calcique ou de médicaments d'épargne calcique (par exemple, un traitement à la vitamine D), la calcémie doit être surveillée et la posologie du traitement adaptée en fonction de la calcémie.
English: If this combination proves essential, careful monitoring of serum lithium level is recommended during concomitant use.
French: Si l'association ne peut être évitée, une surveillance étroite de la lithémie est recommandée lors de l'utilisation concomitante.
English: The toxicological findings observed appear to have no relevance to human therapeutic use.
French: Les résultats des études de toxicologie n'ont pas d'implication en thérapeutique humaine.
English: Kinzalkomb is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
French: Kinzalkomb n'est pas indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
French: Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l'excrétion rénale des médicaments cytotoxiques et potentialiser leurs effets myélosuppressifs.
English: The overall incidence of adverse reactions reported with telmisartan (41.4 %) was usually comparable to placebo (43.9 %) in placebo controlled trials.
French: L'incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec le telmisartan (41,4 %) a été comparable à celle observée dans le groupe placebo (43,9 %).
English: Kinzalkomb is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
French: Kinzalkomb est une association de deux substances actives, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide dans un comprimé.
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concomitant administration of lithium with angiotensin converting enzyme inhibitors.
French: Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été observées au cours de traitements concomitants par du lithium et des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
English: Only minute amounts were found in urine.
French: Seule une quantité minime est éliminée par voie urinaire.
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
French: Infections hautes de l'appareil respiratoire, infections urinaires incluant des cystites
English: Slow heartbeat, dizziness, vomiting, reduced kidney function including kidney failure, have also been reported.
French: Des battements lents du cœur, des sensations vertigineuses, des vomissements, une fonction rénale réduite incluant une insuffisance rénale, ont également été rapportés.
English: Blood creatinine increased, blood creatine phosphokinase increased, hepatic enzyme increased
French: Elévation du taux de créatinine sanguine, élévation de la créatine phosphokinase sanguine (CPK), élévation des enzymes hépatiques
English: The most commonly reported adverse reaction is dizziness.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la sensation vertigineuse.
English: Antidiabetic medicinal products (oral agents and insulin)
French: Antidiabétiques (oraux et insuline)
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Increased pH (disturbed acid-base balance) due to low blood chloride level.
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Augmentation du pH (trouble de l'équilibre acido-basique) en raison du faible taux de chlorure dans le sang.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments, dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: Reduction in blood platelets, which increases risk of bleeding or bruising (small purple-red marks in skin or other tissue caused by bleeding), high blood calcium level, headache.
French: Réduction du nombre de plaquettes, ce qui augmente le risque de saignements et d'hématomes (petites marques mauves rougeâtres sur la peau ou un autre tissu, provoquées par un saignement), taux élevé de calcium dans le sang, mal de tête.
English: Kinzalkomb is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
French: Kinzalkomb est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
English: Hydrochlorothiazide: Following oral administration of Kinzalkomb peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
French: Hydrochlorothiazide : Après administration orale de Kinzalkomb, les concentrations plasmatiques maximales d'hydrochlorothiazide sont atteintes 1 à 3 heures après la prise.
English: Kinzalkomb is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
French: Kinzalkomb est une association d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, le telmisartan, et d'un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide.
English: Kinzalkomb must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
French: Kinzalkomb ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.3).
English: Most cases of hepatic function abnormal / liver disorder from post-marketing experience with telmisartan occurred in Japanese patients.
French: Anomalie de la fonction hépatique / atteinte hépatique La plupart des cas d'anomalie de la fonction hépatique / d'atteinte hépatique rapportés après la mise sur le marché du telmisartan sont survenus chez des patients japonais.
English: The use of angiotensin II receptor antagonists is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
French: L'utilisation d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) est déconseillée pendant le er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4).
English: Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
French: Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut conduire à une perte définitive de la vision.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, markedly low blood pressure and low blood levels of potassium can also happen, which may result in nausea, sleepiness and muscle cramps and/or irregular heartbeat associated with the concomitant use of drugs such as digitalis or certain anti-arrhythmic treatments.
French: En raison de la présence d'hydrochlorothiazide, une faible pression artérielle et des taux faibles de potassium dans le sang peuvent aussi apparaître de façon prononcée, ce qui peut entraîner des nausées, une somnolence et des crampes musculaires et/ou des battements irréguliers du cœur associés à une utilisation concomitante de médicaments tels que des digitaliques ou certains traitements anti arythmiques.
English: Hydrochlorothiazide may cause or exacerbate hypovolaemia which could lead to electrolyte imbalance (see section 4.4).
French: L'hydrochlorothiazide peut induire ou aggraver une hypovolémie pouvant entraîner un déséquilibre électrolytique (voir rubrique 4.4).
English: Thiazides should be discontinued before carrying out tests for parathyroid function.
French: Le traitement par dérivés thiazidiques devra être interrompu avant d'explorer la fonction parathyroïdienne.
English: As for any patient receiving diuretic therapy, periodic determination of serum electrolytes should be performed at appropriate intervals.
French: Comme pour tous les patients traités par diurétiques, un bilan électrolytique doit être effectué à intervalles réguliers.
English: Coadministration of thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions of allopurinol.
French: L'administration de dérivés thiazidiques peut accroître le risque de réactions d'hypersensibilité à l'allopurinol.
English: Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals.
French: Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux d'électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
English: Thiazides may decrease urinary calcium excretion and cause an intermittent and slight elevation of serum calcium in the absence of known disorders of calcium metabolism.
French: Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l'excrétion urinaire du calcium et entraîner une élévation légère et transitoire de la calcémie en l'absence d'anomalie connue du métabolisme du calcium.
English: Concomitant administration of hydrochlorothiazide and telmisartan does not appear to affect the pharmacokinetics of either substance in healthy subjects.
French: L'administration concomitante de l'hydrochlorothiazide et du telmisartan ne modifie pas la pharmacocinétique de l'un ou l'autre des principes actifs chez le sujet sain.
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
French: L'hydrochlorothiazide est excrété en faible quantité dans le lait maternel.
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloraemia) and hypovolaemia resulting from excessive diuresis.
French: Un surdosage en hydrochlorothiazide induit une déplétion en électrolytes (hypokaliémie, hypochlorémie) et une hypovolémie résultant d'une diurèse excessive.
English: Talk to your doctor before taking Kinzalkomb if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Kinzalkomb si vous êtes ou avez été dans l'une des situations suivantes :
English: In a follow-up trial with the 80 mg/25 mg combination, blood pressure was further decreased (resulting in an overall reduction of 11.5/9.9 mm Hg (SBP/DBP).
French: Un essai de suivi avec l'association 80 mg/25 mg a montré un effet hypotenseur supplémentaire (résultant en une diminution globale de 11,5/9,9 mm Hg de la PAS et de la PAD).
English: Kinzalkomb may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
French: Kinzalkomb peut augmenter l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine).
English: Telmisartan does not accumulate significantly in plasma on repeated administration.
French: L'administration répétée de telmisartan n'entraîne pas d'accumulation plasmatique significative.
English: Treatment of essential hypertension
French: Traitement de l'hypertension artérielle essentielle
English: In dogs renal tubular dilation and atrophy were observed.
French: Chez le chien, on a observé une dilatation et une atrophie des tubules rénaux.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains lactose monohydrate and sorbitol (E420).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient du lactose monohydraté et du sorbitol (E420).
English: Other medicines and Kinzalkomb:
French: Autres médicaments et Kinzalkomb
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Progressive scarring of lung tissue (interstitial lung disease) **
French: Effets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 10 000) : Fibrose progressive du tissu pulmonaire (pneumopathie interstitielle)**
English: If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Kinzalkomb.
French: Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre Kinzalkomb.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function (see section 4.4).
French: Les dérivés thiazidiques doivent être utilisés avec précaution chez les patients dont la fonction hépatique est altérée (voir rubrique 4.4).
English: The effect of Kinzalkomb may be reduced when you take NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen).
French: L'effet de Kinzalkomb peut être réduit en cas de prise simultanée d'un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).
English: Telmisartan belongs to a group of medicines called angiotensin II receptor antagonists.
French: Le telmisartan appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
English: - Renal artery stenosis (narrowing of the blood vessels to one or both kidneys).
French: - Sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère d'un rein ou des deux).
English: The concomitant use of Kinzalkomb with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
French: L'association de Kinzalkomb à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: Infections and infestations Rare:
French: Infections et infestations Rare :
English: Digoxin.
French: Digoxine.
English: High blood pressure, if not treated, can damage blood vessels in several organs, which could lead sometimes to heart attack, heart or kidney failure, stroke, or blindness.
French: Lorsqu'elle n'est pas traitée, une hypertension artérielle peut endommager les vaisseaux sanguins de divers organes ce qui peut parfois aboutir à une crise cardiaque, une insuffisance cardiaque ou rénale, un accident vasculaire cérébral ou une cécité.
English: The hyperglycaemic effect of beta-blockers and diazoxide may be enhanced by thiazides.
French: L'effet hyperglycémiant des bêta-bloquants et du diazoxide peut être augmenté par les dérivés thiazidiques.
English: Therefore the combination should be administered with caution, especially in the elderly.
French: Par conséquent, principalement chez les patients âgés, l'association devra être utilisée avec prudence.
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
French: Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone, (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère, ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie, ou plus rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
English: Sialadenitis Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) Not known:
French: Sialadénite Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes) Fréquence indéterminée :
English: Based on cumulative renal excretion of hydrochlorothiazide the absolute bioavailability was about 60 %.
French: La biodisponibilité absolue de l'hydrochlorothiazide, basée sur l'excrétion rénale cumulée est d'environ 60 %.
English: Cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products and potentiate their myelosuppressive effects.
French: Agents cytotoxiques (par exemple cyclophosphamide, méthotrexate) Les dérivés thiazidiques peuvent réduire l'excrétion rénale des médicaments cytotoxiques et potentialiser leurs effets myélosuppressifs.
English: Telmisartan blocks the effect of angiotensin II so that the blood vessels relax, and your blood pressure is lowered.
French: Le telmisartan bloque cet effet de l'angiotensine II, ce qui entraine une relaxation des vaisseaux sanguins et une diminution de la pression artérielle.
English: What Kinzalkomb is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Kinzalkomb et dans quels cas est-il utilisé
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
French: Une hypotension symptomatique peut survenir, en particulier après la première administration, chez les patients présentant une hypovolémie et/ou une déplétion sodée, à la suite d'un traitement diurétique à forte dose, d'un régime hyposodé, de diarrhées ou de vomissements.
English: Dosage adjustment of the antidiabetic medicinal products may be required (see section 4.4).
French: Un ajustement posologique du traitement antidiabétique peut être nécessaire (voir rubrique 4.4).
English: If you forget to take Kinzalkomb
French: Si vous oubliez de prendre Kinzalkomb
English: In some patients with compromised renal function (e.g. dehydrated patients or elderly patients with compromised renal function) the co-administration of angiotensin II receptor antagonists and agents that inhibit cyclo-oxygenase may result in further deterioration of renal function, including possible acute renal failure, which is usually reversible.
French: Chez certains patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou les patients âgés dont la fonction rénale est altérée) l'association d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et d'agents inhibiteurs de la cyclo-oxygénase peut entraîner une dégradation supplémentaire de la fonction rénale, notamment une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible.
English: Telmisartan: The pharmacokinetics of orally administered telmisartan are non-linear over doses from 20 - 160 mg with greater than proportional increases of plasma concentrations (Cmax and AUC) with increasing doses.
French: Telmisartan : La pharmacocinétique du telmisartan administré par voie orale n'est pas linéaire aux doses comprises entre 20 et 160 mg avec une augmentation plus importante des concentrations plasmatiques (Cmax et ASC) pour des doses croissantes.
English: Thiazide therapy may impair glucose tolerance, whereas hypoglycaemia may occur in diabetic patients under insulin or antidiabetic therapy and telmisartan treatment.
French: Les traitements par dérivés thiazidiques peuvent diminuer la tolérance au glucose, alors que chez les patients diabétiques sous telmisartan et traités par insuline ou antidiabétiques une hypoglycémie peut survenir.
English: - Systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”) a disease where the body's immune system attacks the body.
French: - Lupus érythémateux disséminé, maladie où l'organisme est attaqué par son propre système immunitaire.