FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mutatiestatus moet door een laboratorium, dat ervaring heeft met deze bepaling, worden bepaald met gevalideerde testmethoden voor de detectie van KRAS- (exons 2, 3 en 4) en NRAS- (exons 2, 3 en 4) mutaties (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Maltese: L-istat tal-mutazzjoni għandu jiġi determinat minn laboratorju b'esperjenza permezz ta' metodi vverifikati ta' test għall-identifikazzjoni tal-mutazzjonijiet (exons 2, 3, u 4) ta' KRAS u NRAS (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Dutch: Superinfecties van huidlaesies*.
Maltese: Superinfezzjoni ta' leżjonijiet tal-ġilda*.
Dutch: In het algemeen zijn er geen klinisch relevante verschillen tussen de geslachten waargenomen.
Maltese: Globalment, l-ebda differenza klinikament rilevanti bejn is-sessi ma kienet osservata.
Dutch: Cetuximab is een chimerisch monoklonaal IgG1 antilichaam vervaardigd in een zoogdiercellijn (Sp2/0) door middel van recombinante DNA-technologie.
Maltese: IgG1 prodott f'razza ta' ċelluli mammiferi (Sp2/0) minn teknoloġija DNA rikombinanti.
Dutch: Vergelijkbare bevindingen zijn gemeld bij gebruik van cetuximab als aanvullende behandeling bij XELOX in combinatie met bevacizumab (CAIRO2).
Maltese: Riżultati simili ġew irrappurtati wkoll meta cetuximab ingħata bħala mediċina addizzjonali ma' XELOX flimkien ma' bevacizumab (CAIRO2).
Dutch: De huidige gegevens over de ontwikkeling van HACA's zijn beperkt.
Maltese: Informazzjoni kurrenti fuq l-iżvilupp ta' HACA hi limitata.
Dutch: Hazard Ratio (95% CI) p-waarde
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) p-value
Dutch: Als een patiënt een onverdraagbare of ernstige huidreactie (≥ graad 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ervaart, moet de behandeling met cetuximab onderbroken worden.
Maltese: Jekk pazjent ikollu reazzjoni intollerabbli jew severa tal-ġilda (≥ grad 3; Kriterji Komuni tatTerminoloġija għal Avvenimenti Avversi, CTCAE), it-terapija b'cetuximab għandha tieqaf.
Dutch: Onder hen waren 342 patiënten met wildtype RAS-tumoren, terwijl er RAS-mutaties werden vastgesteld bij 65 patiënten.
Maltese: Minn dawn, 342 pazjent kellhom tumuri RAS wild-type filwaqt li mutazzjonijiet RAS ġew identifikati f'65 pazjent.
Dutch: In de populatie met wildtype KRAS van het onderzoek CALGB/SWOG 80405 (n=1137) werd op basis van een tussentijdse analyse geen superioriteit aangetoond van cetuximab plus chemotherapie ten opzichte van bevacizumab plus chemotherapie.
Maltese: Fil-popolazzjoni KRAS wild-type tal-istudju CALGB/SWOG 80405 (n=1,137), is-superjorità ta' cetuximab flimkien ma' kimoterapija fuq bevacizumab flimkien ma' kimoterapija ma ntwerietx ibbażat fuq analiżi interim.
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale populaties
Maltese: Farmakokinetika fi gruppi speċjali
Dutch: In een onderzoek waar cetuximab in combinatie met irinotecan werd toegediend, waren de gemiddelde dalspiegels van cetuximab 50,0 microgram per ml in week 12 en 49,4 microgram per ml in week 36.
Maltese: Fi studju dwar cetuximab mogħti flimkien ma' irinotecan, il-medja tal-inqas livelli ta' cetuximab kienet ta' 50.0 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 12 u 49.4 mikrogrammi f'kull 1 mL f'ġimgħa 36.
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/281/003
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/04/281/003
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, glycine, polysorbaat 80, citroenzuurmonohydraat, natriumhydroxide en water voor injecties.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sodium chloride, glycine, polysorbate 80, citric acid monohydrate, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Cetuximab als monotherapie
Maltese: Cetuximab hu antikorp kimeriku monoklonali
Dutch: OS maanden, mediaan (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-waarde PFS maanden, mediaan (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-waarde ORR
Maltese: OS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p PFS xhur, medjan (95% CI) Proporzjon ta' periklu (95% CI) valur p ORR
Dutch: Het volledige EPAR voor Erbitux is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek cetuximab
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku cetuximab
Dutch: Bij 79 tot 89% van de darmkankers en bij meer dan 90% van de plaveiselcelkankers van het hoofd-halsgebied bevindt EGFR zich op het celoppervlak.
Maltese: Bejn 79 u 89% tal-kanċers kolorettali u 'l fuq minn 90% taċ-ċelloli kanċiroġeni skwamużi fir-ras u fl-għonq ikollhom l-EGFR fil-wiċċ taċ-ċelloli tagħhom.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Erbitux.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Erbitux.
Dutch: • in combinatie met antikankerbehandelingen met irinotecan;
Maltese: • flimkien ma' trattamenti kontra l-kanċer li fihom l-irinotekan;
Dutch: • de tweede studie betrof 442 patiënten met recidiverende of gemetastaseerde kanker en bestudeerde de effecten van toevoeging van Erbitux aan een combinatie van op platina gebaseerde middelen tegen kanker.
Maltese: • it-tieni studju involva 442 pazjent b'kanċer reċidiv jew metastatiku u ħares lejn l-effetti tażżieda ta' Erbitux ma' kombinazzjoni ta' mediċini kontra l-kanċer abbażi tal-platinu;
Dutch: Erbitux is een oplossing voor infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof cetuximab bevat.
Maltese: Erbitux huwa soluzzjoni għall-infużjoni (dripp fil-vina) li fiha s-sustanza attiva cetuximab.
Dutch: Huidreacties traden op bij meer dan 80% van de patiënten.
Maltese: Irreazzjonijiet fil-ġilda dehru f'aktar minn 80% tal-pazjenti.
Dutch: Waarom is Erbitux goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Erbitux?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Erbitux (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn huidreacties zoals huiduitslag, hypomagnesiëmie (lage magnesiumspiegels in het bloed), milde of matige infusiegerelateerde reacties (zoals koorts, koude rillingen, duizeligheid en ademhalingsproblemen), ontsteking van het slijmvlies van de mond en stijging van sommige leverenzymwaarden.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Erbitux (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fil-ġilda bħar-raxx, ipomanjeżjemija (livelli baxxi ta' manjeżju fid-demm), reazzjonijiet ħfief jew moderati relatati mal-infużjoni (bħad-deni, tertir tal-bard, sturdament u diffikultà fit-teħid tan-nifs), mukożite (infjammazzjoni tar-rita tal-ħalq) u livelli għolja ta' xi enzimi tal-fwied.
Dutch: Patiënten bij wie behandeling met oxaliplatine en irinotecan had gefaald, leefden met Erbitux gemiddeld 3,6 maanden zonder dat hun ziekte verergerde, tegenover 1,9 maanden voor degenen die alleen optimale ondersteunende verzorging kregen (behandeling van de symptomen maar niet van de kanker zelf).
Maltese: Ilpazjenti li fihom ma rnexxiex kemm it-trattament bl-oksaliplatin kif ukoll dak bl-irinotekan, b'Erbitux għexu medja ta' 3.6 xhur qabel mal-marda qalbet għall-agħar u 1.9 xhur f'dawk ittrattati bl-aqwa kura ta' appoġġ waħedha (it-trattament tas-sintomi iżda mhux il-kanċer innifsu).
Dutch: De werkzame stof in Erbitux, cetuximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan bindt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Erbitux, cetuximab, hija antikorp monoklonali.
Dutch: • in combinatie met de oxaliplatine-bevattende behandeling FOLFOX bij nog niet eerder behandelde patiënten;
Maltese: • flimkien mat-trattament FOLFOX li fih l-oksaliplatin f'pazjenti li ma kinux ġew ikkurati qabel;
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Dutch: voorgevulde spuit (glass)
Maltese: pinna mimlija għal-lest waħda
Dutch: b. b. Dermatologist Static Global Assessment.
Maltese: Dermatologist Static Global Assessment.
Dutch: 79 (75%)a sPGA "schoon" of"minimaal", n (%)
Maltese: 79 (75%)a sPGA "ċara" jew "minima", n (%)
Dutch: a. p = 0,0001
Maltese: p = 0.0001.
Dutch: TSS Erosies JSN
Maltese: TSS Erożjoni JSN
Dutch: ‘QR-code toevoegen' + www.erelzi.eu
Maltese: ‘Kodiċi QR se tiġi inkluża' + www.erelzi.eu
Dutch: L-lysinehydrochloride
Maltese: L-Lysine hydrochloride
Dutch: De specifieke activiteit van etanercept is 1,7 x 106 eenheden/mg.
Maltese: L-attività speċifika ta' etanercept hi 1.7 x 106 unitajiet/mg.
Dutch: Etanercept n = 103 tot 105*
Maltese: Etanercept N = 103 sa 105*
Dutch: Voorlichtingsmaterialen
Maltese: Materjal Edukattiv
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 juni 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju 2017
Dutch: A-6336 Langkampfen Oostenrijk
Maltese: A-6336 Langkampfen L-Awstrija
Dutch: A-6336 Langkampfen OOSTENRIJK
Maltese: A-6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Dutch: Ernstige allergische/ anafylactische reacties (waaronder angiooedeem, bronchospasme), sarcoïdose
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi/anafilattiċi serji (inklużi anġjoedema, bronkospażmu), sarkojdożi
Dutch: 28b a: p < 0,001, etanercept vs. placebo b: p = 0,002, etanercept vs. placebo
Maltese: 28b a: p< 0.001, etanercept vs. plaċebo b: p = 0.002, etanercept vs. plaċebo
Dutch: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000);
Maltese: (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: • Informatie dat Erelzi het risico op ernstige infectie kan verhogen:
Maltese: • Informazzjoni li Erelzi jista' jżid ir-riskju ta' infezzjoni serja:
Dutch: Placebo n = 104
Maltese: Plaċebo n = 104
Dutch: c: Remissie is gedefinieerd als DAS < 1,6.
Maltese: ċ: Tnaqqis fil-mard hu definit bħala DAS < 1.6
Dutch: Responsen van patiënten met psoriasis in onderzoeken 2, 3 en 4
Maltese: Risponsi ta' PAZJENTI bi PSORIJASI fi STUDJI 2, 3 u 4
Dutch: Vasculitis (waaronder antineutrofielencytoplasmaantilichaamgeass ocieerde vasculitis)
Maltese: Vaskulite (inkluż vaskulite pożittiva tal antikorpi ċitoplażmika anti-newtrofilika)
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom, cutane vasculitis (waaronder overgevoeligheidsvasculitis), erythema multiforme, lichenoïde reacties
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, vaskulite tal-ġilda (li tinkludi vaskulite b'sensittività eċċessiva), eritema multiforme, reazzjonijiet liċenojdi
Dutch: ACR 20- en 50-responsen kwamen meer voor bij patiënten die behandeld werden met etanercept na 3 en 6 maanden dan bij patiënten die behandeld werden met placebo (ACR 20: etanercept 62% en 59%, placebo 23% en 11% na respectievelijk 3 en 6 maanden; ACR 50: etanercept 41% en 40%, placebo 8% en 5% na respectievelijk 3 en 6 maanden; p ≤ 0,01 etanercept versus placebo op alle tijdstippen voor zowel ACR 20- als ACR 50-responsen).
Maltese: Ir-risponsi tal-ACR 20 u 50 kienu ogħla f'pazjenti li ġew ikkurati b'etanercept għal 3 xhur u 6 xhur milli minn f'pazjenti kkurati bil-plaċebo (ACR 20: etanercept 62% u 59%, plaċebo 23% u 11% wara 3 u 6 xhur rispettivament; ACR 50: etanercept 41% u 40%, plaċebo 8% u 5% wara 3 u 6 xhur rispettivament;
Dutch: Trombocytopenie , anemie, leukopenie, neutropenie
Maltese: anemija, lewkopenja, newtropenja
Dutch: Dubbelblinde klinische responsen in week 12
Maltese: Risponsi kliniċi double-blind fil-Ġimgħa 12
Dutch: Reumatoïde artritis, arthritis psoriatica en axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylopoetica
Maltese: Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis
Dutch: 70b a: 25 mg etanercept subcutaan tweemaal per week b: p < 0,001, etanercept vs. placebo c: p < 0,01, etanercept vs. placebo
Maltese: 70b a: 25 mg ta' etanercept taħt il-ġilda darbtejn f'ġimgħa b: p < 0.001, etanercept vs. plaċebo c: p < 0.01, etanercept vs. plaċebo
Dutch: Ernstige infecties, sepsis, tuberculose en opportunistische infecties, inclusief invasieve schimmelinfecties, listeriosis en legionellose, zijn bij gebruik van etanercept gemeld (zie rubriek 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' etanercept (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Klinische responsen werden uitgedrukt in percentages van patiënten die de ACR 20-, 50- en 70respons bereikten en percentages met verbetering van ‘Psoriatic Artritis Respons Criteria' (PsARC).
Maltese: Ir-risponsi kliniċi kienu espressi f'perċentwali tal-pazjenti li kisbu rispons ta' ACR 20, 50 u 70, u f'perċentwali ta' titjib fil-Kriterji tar-Rispons tal-Artrite Psorjatika (PsARC).
Dutch: Histiocytose hematofaag (macrofaagactivatiesyndroom)*
Maltese: (sindrome ta' attivazzjoni talmakrofagu)*
Dutch: Merkelcelcar cinoom (zie rubriek 4.4)
Maltese: Karċinoma taċ ċelluli Merkel (ara sezzjoni 4.4)
Dutch: In een groep van 7.416 met etanercept behandelde patiënten in klinische trials voor reumatoïde artritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica en psoriasis werden 18 lymfomen gemeld.
Maltese: Fi grupp ta' 7,416-il pazjent ikkurati b'etanercept fi provi kliniċi li kellhom artrite rewmatojde, artrite psorjatika, ankylosing spondylitis u psorjasi, 18-il limfoma kienu rrappurtati.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Dutch: Hepatitis Breactivering, listeria
Maltese: Riattivazzjoni talepatite B, listeria,
Dutch: Placebo n = 106 tot 109*
Maltese: N = 106 sa 109*
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Dutch: Natriumcitraat-dihydraat Natriumchloride
Maltese: Citric acid anhydrous Sodium citrate dihydrate Sodium chloride Sucrose
Dutch: Multiverpakking: 8 (2 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer Multiverpakking: 24 (6 verpakkingen van 4) voorgevulde spuiten met een naaldbeschermer
Maltese: Pakkett multiplu: 8 siringi mimlija għal-lest (2 pakketti ta' 4) bi protezzjoni tal-labra Pakkett multiplu: 12-il siringi mimlija għal-lest (3 pakketti ta' 4) bi protezzjoni tal-labra Pakkett multiplu: 24 siringa mimlija għal-lest (6 pakketti ta' 4) bi protezzjoni tal-labra
Dutch: Erelzi 25 mg injectie etanercept
Maltese: Erelzi 25 mg injection etanercept
Dutch: Het percentage patiënten dat nieuwe positieve anti-ds-DNA-antilichamen ontwikkelde was ook groter met radioimmuunbepaling (15% van de patiënten die behandeld werden met etanercept vergeleken met 4% van de met placebo behandelde patiënten) en met de Crithidia lucida-test (3% van de met etanercept behandelde patiënten vergeleken met geen van de met placebo behandelde patiënten).
Maltese: (15% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' 4% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo) u minn assaġġ bi Crithidia luciliae (3% tal-pazjenti kkurati b'etanercept imqabbel ma' l-ebda pazjent ikkurat bil-plaċebo).
Dutch: Ook 50 mg etanercept, eenmaal per week toegediend is veilig en effectief gebleken (zie rubriek 5.1).
Maltese: B'mod alternattiv, intwera li 50 mg ta' etanercept mogħtija darba fil-ġimgħa huma siguri u effettivi (ara sezzjoni 5.1).
Dutch: Erelzi 50 mg injectie etanercept SC
Maltese: Erelzi 50 mg injection etanercept SC
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Patiëntenwaarschuwingskaart
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 2 of 4 pennen, multiverpakkingen bevatten 12 (3 verpakkingen van 4) pennen.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 2 jew 4 pinen, il-pakketti multipli fihom 12-il pinna(3 pakketti ta' 4).
Dutch: Erelzi 50 mg injectie etanercept
Maltese: Erelzi 50 mg injection etanercept
Dutch: De meest voorkomende gerapporteerde invasieve schimmelinfecties omvatten Candida, Pneumocystis, Aspergillus en Histoplasma.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus u Histoplasma.
Dutch: Paarsgewijze vergelijking p-waarden: * = p< 0,05 voor vergelijkingen van etanercept vs. methotrexaat, † = p< 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat vs. methotrexaat en ϕ = p< 0,05 voor vergelijkingen van etanercept + methotrexaat vs etanercept.
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: * = p < 0.05 għall-paragun ta' etanercept vs. methotrexate, † = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. methotrexate u ϕ = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. etanercept.
Dutch: Deze Fc-component bevat het verbindingsdeel, CH2- en CH3-regionen, maar niet de CH1-regio van IgG1.
Maltese: Dan il-komponiment Fc fih il-hinge, ir reġjuni CH2 u CH3 iżda mhux ir-reġjun CH1 ta' IgG1.
Dutch: Instructies voor verwijderen
Maltese: KONDIZZJONIJIET U REKWIŻITI
Dutch: †,ϕ
Maltese: a.
Dutch: Deze infecties werden veroorzaakt door bacteriën, mycobacteriën, schimmels, virussen en parasieten (inclusief Protozoa).
Maltese: Dawn l infezzjonijiet kienu kkawżati minn batterji, mikobatterji, fungi, viruses u parassiti (inkluż protożoa).
Dutch: Aanvangsscoreb Week 52-scoreb
Maltese: Linja bażi Ġimgħa 52
Dutch: Bewaren in de koelkast tussen 2 °C en 8 °C.
Maltese: Aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2 °C sa 8 °C.
Dutch: In week 104 was de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SPARCC-score, zoals gemeten aan de hand van MRI bij alle met etanercept behandelde patiënten, 4,64 voor het SI-gewricht (n = 153) en 1,40 voor de wervelkolom (n = 154).
Maltese: imkejjel fuq MRI għall-individwi kollha kkurati b'etanercept kien 4.64 għall-SIJ (n = 153) u 1.40 issinsla (n = 154).
Dutch: Autoimmuunhepatitis*
Maltese: Epatite awtoimmunitarja*
Dutch: Erelzi is een geneesmiddel dat wordt gemaakt van twee menselijke eiwitten.
Maltese: Erelzi hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani.
Dutch: Belangrijke veiligheidscontroles voordat u injecteert:
Maltese: Aspetti ta' sigurtà importanti qabel ma tieħu l-injezzjoni:
Dutch: In een groep van 2.711 patiënten met plaque psoriasis die met etanercept behandeld werden in dubbelblinde en open-labelonderzoeken van maximaal 2,5 jaar werden 30 maligniteiten en 43 niet-melanome huidkankers gemeld.
Maltese: Fi grupp ta' 2,711-il pazjent bi psorjasi tal-plakka kkurati b'etanercept fi studji double-blind u open-label li damu sejrin sa sentejn u nofs, 30 tumur malinn u 43 kanċer tal-ġilda mhux melanoma kienu rrappurtati.
Dutch: Dosering voor volwassen patiënten (18 jaar en ouder)
Maltese: Użu f'pazjenti adulti (ta' 18-il sena jew aktar)
Dutch: Er zijn gevallen van actieve tuberculose inclusief miliaire tuberculose en extrapulmonaire tuberculose gemeld bij patiënten die met etanercept werden behandeld.
Maltese: Każijiet ta' tuberkulosi attiva li jinkludu tuberkulosi miljari u tuberkulosi b'sit extra-pulmonari kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'etanercept.
Dutch: • Inflammatoire darmziekten (IBD): Er zijn meldingen geweest van IBD bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) tijdens de behandeling met Erelzi.
Maltese: • Mard infjammatorju tal-imsaren (IBD): Kien hemm każijiet ta' IBD f'pazjenti b'artrite idjopatika taż-żgħażagħ (JIA) ikkurati b'Erelzi.
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyo sitis
Maltese: Aggravar tassintomi ta' dermatomijosite
Dutch: Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen EU/1/17/1195/009
Maltese: Erelzi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1195/009
Dutch: EU/1/17/1195/012 12 voorgevulde SensoReady-pennen
Maltese: EU/1/17/1195/012 12-il pinna SensoReady mimlija għal-lest
Dutch: Spondylitis ankylopoetica respons
Maltese: Rispons ta' Ankylosing Spondylitis
Dutch: Wijze van toediening Erelzi wordt toegediend door middel van een subcutane injectie (zie rubriek 6.6).
Maltese: Erelzi jingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (ara sezzjoni 6.6).
Dutch: Radiografische progressie: vergelijking van etanercept vs. methotrexaat bij patiënten met RA die < 3 jaar voortduurt
Maltese: Progressjoni radjografika: paragun ta' etanercept vs. methotrexate f'pazjenti b'RA ta' < 3 snin
Dutch: Ernstige infecties die de met etanercept behandelde patiënten ondervonden waren, cellulitis, gastro-enteritis, pneumonie, cholecystitis, osteomyelitis, gastritis, appendicitis, streptokokkenfasciitis, myositis, septische shock, diverticulitis en abces.
Maltese: Infezzjonijiet serji li seħħew f'pazjenti kkurati b'etanercept, kienu jinkludu ċellulite, gastroenterite, pnewmonja, koleċistite, osteomajelite, gastrite, appendiċite, faxxite Streptokokkali, mijosite, xokk settiku, divertikulite u axxess.
Dutch: In de grootste van deze onderzoeken (n = 277) werden patiënten geïncludeerd in de leeftijd van 18 tot 70 jaar met actieve spondylitis ankylopoetica gedefinieerd als scores op een visuele analoge schaal (VAS) van ≥ 30 voor de gemiddelde duur en intensiteit van ochtendstijfheid plus VAS-scores van ≥ 30 voor ten minste 2 van de volgende 3 parameters: algemene beoordeling van de patiënt; gemiddelde van VAS-waarden voor nachtelijke pijn in de rug en totale pijn in de rug; gemiddelde van 10 vragen over de ‘Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index' (BASFI).
Maltese: L-ikbar numru f'dawn l-istudji (n = 277) kienu pazjenti ta' bejn it-18 u s-70 sena u li kellhom ankylosing spondylitis definita bħala punteġġ fuq liskala analoga viżwali (VAS) ta' ≥ 30 għal medja ta' żmien u intensità ta' ebusija ta' filgħodu flimkien ma' punteġġi VAS ta' ≥ 30 għal mill-inqas 2 minn dawn it-3 parametri li ġejjin: evalwazzjoni globali tal-pazjent; valuri medji tal-VAS għal uġigħ fid-dahar matul il-lejl u wġigħ totali fid-dahar; medja ta' 10 domandi fuq il-Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Dutch: Zo ziet Erelzi er normaal uit.
Maltese: Din id-dehra hi normali għal Erelzi.
Dutch: Plaque psoriasis bij pediatrische patiënten, uitkomsten na 12 weken Etanercept 0,8 mg/kg eenmaal per week (n = 106)
Maltese: Riżultati tal-psorijasi pedjatrika tal-plakka f'ġimgħa 12 Etanercept 0.8 mg/kg Darba fil-Ġimgħa (N = 106)
Dutch: Bij plaque psoriasis leidt infiltratie door ontstekingscellen waaronder T-cellen tot verhoogde TNF-spiegels in psoriatische laesies vergeleken met spiegels in onaangetaste huid.Etanercept is een competitieve remmer van de TNF-binding aan de receptoren op het celoppervlak en remt daarmee de biologische activiteit van TNF.TNF en lymfotoxine zijn proinflammatoire cytokinen die met twee verschillende receptoren van het celoppervlak binden: de 55kilodalton (p55) en 75-kilodalton (p75) tumornecrosefactorreceptoren (TNFR's).
Maltese: TNF u lymphotoxin huma cytokines pro-infjammatorji li jeħlu ma' żewġ tipi differenti ta' riċetturi fuq is-superfiċje taċ-ċelluli: ir-riċetturi tal-fattur nekrotiku tat-tumuri (TNFRs) ta' 55-kilodalton (p55) u 75-kilodalton (p75).
Dutch: Infectie (waaronder bovensteluchtweginfectie, bronchitis, cystitis, huidinfectie)*
Maltese: (inkluż infezzjoni fl-apparat respiratorj u ta' fuq, bronkite, ċistite, infezzjoni tal-ġilda)*
Dutch: Erelzi bevat natrium
Maltese: Erelzi fih sodium
Dutch: *Van sommige patiënten werden de volledige gegevens voor elk eindpunt niet ontvangen **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001; b:< 0,01 en c:< 0,05; respectievelijk tussen etanercept en placebo
Maltese: *** Indiċi ta' Attività tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath a: p < 0.001, b:< 0.01 u c:< 0.05, rispettivament bejn etanercept u plaċebo
Dutch: In een ander open-label, eenarmig onderzoek zijn 60 patiënten met uitgebreide oligoartritis (15 patiënten van 2 tot 4 jaar, 23 patiënten van 5 tot 11 jaar en 22 patiënten van 12 tot 17 jaar), 38 patiënten met enthesitis-gerelateerde artritis (12 tot 17 jaar) en 29 patiënten met arthritis psoriatica (12 tot 17 jaar) behandeld met etanercept in een wekelijkse dosering van 0,8 mg/kg (tot een maximum van 50 mg per dosis) gedurende 12 weken.
Maltese: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorijatika