FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aus der Studie lässt sich keine Wartezeit ableiten, da zum spätesten Zeitpunkt, also 89 Tage nach der letzten Verabreichung, in allen Geweben, für die angemessene Daten verfügbar waren, Rückstände oberhalb der MRL nachgewiesen wurden.
Portuguese: Não foi possível obter um intervalo de segurança a partir do estudo, pois foram detetados resíduos acima do LMR em todos os tecidos para os quais estavam disponíveis dados adequados no último ponto temporal, ou seja, 89 dias após a última administração.
German: Wartezeiten für Schweine
Portuguese: Intervalos de segurança para suínos
German: Es wurde die Schlussfolgerung gezogen, dass die Wartezeiten von 44, 66 und 146 Tagen für die vorstehend genannten, in den entsprechenden Studien angewendeten Tierarzneimittel zu verwenden sind, soweit das empfohlene Dosierungsschema mit dem in der entsprechenden Studie angewendeten Dosierungsschema identisch ist oder hinsichtlich der Gesamtexposition eine geringere oder gleichwertige Dosierung zur Folge hat.
Portuguese: Conclui-se que os intervalos de segurança de 44, 66 e 146 dias devem ser aplicados aos medicamentos supramencionados utilizados nos estudos correspondentes, na medida em que o regime posológico recomendado seja idêntico ao aplicado no estudo relevante ou tenha dosagens inferiores ou equivalentes em termos de exposição total.
German: Die Studie wurde an Ferkeln durchgeführt, die jünger als 1 Monat waren.
Portuguese: Os leitões utilizados tinham menos de 1 mês de idade.
German: Zieltierart(en) Art der Anwendung
Portuguese: Espécies-alvo Via de administração
German: Die Rückstände in Nieren und Leber lagen an Tag 80 unterhalb der MRL.
Portuguese: Os resíduos tanto nos rins como no fígado caíram abaixo do LMR no dia 80.
German: Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse: 146 Tage.
Portuguese: Carne e vísceras: 146 dias.
German: Bei Tierarzneimitteln, deren empfohlene Höchstdosis unterhalb der in den Studien zur Ermittlung der Rückstände im schlimmsten anzunehmenden Fall herangezogenen Dosis (24 mg Gentamicin-Base pro kg KG) liegt, wird dieser Extrapolationsansatz nicht als angemessen betrachtet, da durch die Verwendung der längsten berechneten Wartezeit eine allgemeine Sicherheitsspanne entsteht, mit der der Mangel an spezifischen und angemessenen Daten ausgeglichen wird.
Portuguese: Relativamente aos medicamentos para os quais a dose máxima recomendada é inferior à utilizada no pior cenário dos estudos de resíduos (24 mg de gentamicina base por kg pc), a utilização desta abordagem de extrapolação não é considerada adequada, pois utilizar o maior intervalo de segurança calculado tem o efeito de incorporar uma margem de segurança global para cobrir a falta de dados específicos e adequados.
German: Der gemessene Rückstand (Gentamicin) war nicht der etablierte Markerrückstand, und die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) der HPLC-MS/MS-Methode entsprach der MRL für Muskeln und Fett.
Portuguese: O resíduo medido (gentamicina) não foi o resíduo marcador estabelecido e o limite inferior de quantificação (LIQ) do método de HPLC-MS/MS era igual ao LMR para músculo e gordura.
German: Gruppen von 4 Tieren wurden an den Tagen 40, 45 und 50 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Portuguese: Foram abatidos grupos de 4 animais nos dias 40, 45 e 50 após a última administração.
German: Die verabreichte Dosis betrug 4 mg/kg KG einmal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen.
Portuguese: A dose administrada foi de 4 mg/kg pc uma vez por dia durante um período de 5 dias.
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen auf subkutane Anwendung bei Rindern streichen.
Portuguese: Eliminar, onde aplicável, quaisquer referências ao uso subcutâneo em bovinos.
German: Sowohl in Nieren- als auch in Lebergewebe liegen die Rückstände an Tag 28 unter der MRL.
Portuguese: Os resíduos tanto nos rins como no fígado caíram abaixo do LMR no dia 28.
German: Bei Schweinen nicht mehr als 1 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
Portuguese: Em suínos, não administrar mais de 1 ml por local de injeção.
German: In der Veterinärmedizin wird Gentamicin überwiegend als Injektionslösung für Rinder, Schweine, Pferde, Katzen und Hunde angewendet.
Portuguese: Em medicina veterinária, a gentamicina é principalmente utilizada na forma de solução injetável para administração a bovinos, suínos, equinos, felinos e caninos.
German: Dabei handelt es sich um die Studien, die mit den Tierarzneimitteln Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution for injection (MAH: Fatro) und Gentaveto-5 (MAH: VMD) durchgeführt wurden.
Portuguese: Estes são os estudos realizados com os medicamentos Gentavall 5 mg/ml (titular da AIM: Mevet), Aagent 50 mg/ml solução injetável (titular da AIM: Fatro) e Gentaveto-5 (titular da AIM: VMD).
German: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Portuguese: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
German: GENTIPRA - 305 ESP Gentamicin 50 mg/ml
Portuguese: GENTIPRA - 305 ESP gentamicina 50 mg/ml
German: Die Studie ist GLP-konform und wird vom MAH (Fatro) als vorläufige Studie angesehen.
Portuguese: O estudo está em conformidade com as BPL; é considerado pelo titular da AIM (Fatro) como um estudo preliminar.
German: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf
Portuguese: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf conformidade com as normas atuais.
German: Gruppen von 5 Tieren wurden an den Tagen 14, 42, 70 und 112 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Portuguese: Foram abatidos grupos de 5 animais 14, 42, 70 e 112 dias após a última administração.
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen auf subkutane Anwendung bei Rindern und Schweinen löschen.
Portuguese: Eliminar, onde aplicável, quaisquer referências ao uso subcutâneo em bovinos e suínos.
German: Die Wartezeit von 146 Tagen ist auch auf andere Produkte anwendbar, vorausgesetzt, die Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen überschreitet nicht die in der entsprechenden Studie verabreichte Gesamtdosis (50 mg Gentamicin-Base pro kg KG).
Portuguese: O intervalo de segurança de 146 dias também pode ser aplicado a outros medicamentos, desde que a dose total de acordo com as recomendações não ultrapasse a dose total administrada no estudo correspondente (50 mg de gentamicina base por kg pc).
German: Es wurde keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion analysiert.
Portuguese: Não foi analisada nenhuma amostra de controlo da área circundante ao local da injeção.
German: Die verabreichte Dosis betrug 4 mg/kg KG in 12-StundenAbständen am ersten Tag und anschließend in 24-Stunden-Abständen bis einschließlich Tag 5.
Portuguese: A dose administrada foi de 4 mg/kg pc com um intervalo de 12 horas no primeiro dia e, subsequentemente, a intervalos de 24 horas, até ao dia 5 inclusive.
German: Injektionslösung Kälber bis zu 13 Wochen
Portuguese: Vitelos até às 13 semanas
German: GENTAMICIN 80 mg/mL Gentamicin 80 mg/ml
Portuguese: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicina 80 mg/ml
German: FORTICINE SOLUTION Gentamicin 40000 UI/ml
Portuguese: FORTICINE SOLUTION gentamicina 40000 UI/ml
German: An Tag 70, dem letzten Probenahmezeitpunkt, überstieg die Gentamicin-Konzentration immer noch die MRL in allen Leber- und Nierenproben, wobei manche Werte in der Niere mehr als dem Zweifachen und in der Leber mehr als dem Dreifachen der MRL entsprachen.
Portuguese: No dia 70, que constituiu o último ponto de amostragem, a concentração de gentamicina ainda excedia os LMR em todas as amostras de fígado e rins, com alguns valores a serem superiores a 2x o LMR atual nos rins e superiores a 3x no fígado.
German: Angesichts der Mängel der Studie konnte aus dieser Studie jedoch keine zuverlässige Wartezeit abgeleitet werden.
Portuguese: Contudo, tendo em consideração as limitações do estudo, não foi possível obter um intervalo de segurança fiável a partir deste estudo.
German: Abbau von Rückständen in Fleisch und Schlachtnebenerzeugnissen von Schweinen
Portuguese: Depleção de resíduos na carne e nas vísceras de suínos
German: Anhand dieser Daten kann keine zuverlässige Wartezeit festgelegt werden.
Portuguese: A partir destes dados não é possível estabelecer nenhum intervalo de segurança fiável.
German: Für Tierarzneimittel mit einer Stärke von bis zu 50 mg Gentamicin pro ml: Bei Schweinen nicht mehr als 1 ml pro Injektionsstelle verabreichen.
Portuguese: Para medicamentos com uma dosagem de até 50 mg de gentamicina por ml: Em suínos, não administrar mais de 1 ml por local de injeção.
German: Gruppen von Schweinen wurden an den Tagen 14, 28, 35 und 40 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Portuguese: Foram abatidos grupos de suínos 14, 28, 35 e 40 dias após a última administração.
German: PANGRAM 4 % Gentamicin 40000 UI/ml
Portuguese: PANGRAM 4 % gentamicina 40000 UI/ml
German: Bei Schweinen nicht mehr als 50 mg Gentamicin pro Injektionsstelle verabreichen.
Portuguese: Em suínos, não administrar mais de 50 mg de gentamicina por local de injeção.
German: Das Tierarzneimittel Aagent 50 mg/ml solution for injection wurde auch in Studien zum Abbau an ausgewachsenen Schweinen geprüft.
Portuguese: O medicamento Aagent 50 mg/ml solução injetável também foi testado num estudo de depleção em suínos adultos.
German: D. Für Gentaveto-5 (50 mg/ml), das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: V.M.D.
Portuguese: D. Para Gentaveto-5 (50 mg/ml), indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: V.M.D.
German: Die Wartezeit von 192 Tagen kann nicht auf Tierarzneimittel angewendet werden, deren empfohlene Gesamtdosis die in den Studien zur Ermittlung von Rückständen angewendete Dosis (24 mg Gentamicin-Base pro kg KG) überschreitet.
Portuguese: O intervalo de segurança de 192 dias não pode ser aplicado a medicamentos para os quais a dose total recomendada exceda a dose utilizada no estudo de resíduos, ou seja, 24 mg de gentamicina base por kg pc.
German: Es wurde keine Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion entnommen.
Portuguese: Não foram recolhidas amostras de controlo da área circundante do local de injeção.
German: Der gemessene Rückstand, Gentamicin, war nicht der Markerrückstand, und die untere LLOQ der HPLC-MS/MS-Methode entsprach der MRL für Muskeln und Fett.
Portuguese: O resíduo medido (gentamicina) não foi o resíduo marcador e o LIQ do método de HPLC-MS/MS era igual ao LMR para músculo e gordura.
German: F. Für alle anderen Tierarzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind und deren empfohlene Gesamtdosen 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Rindern und 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Schweinen nicht überschreiten
Portuguese: F. Para todos os outros medicamentos indicados no Anexo I para os quais as doses totais recomendadas não excedam 24 mg de gentamicina base por kg pc para bovinos e 50 mg de gentamicina base por kg pc para suínos
German: G. Für Tierarzneimittel, die in Anhang I aufgeführt sind und deren empfohlene Gesamtdosis für Rinder zwischen 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG und 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG liegt.
Portuguese: G. Para os medicamentos indicados no Anexo I para os quais a dose total recomendada se situe entre 24 mg de gentamicina base por kg pc e 50 mg de gentamicina base por kg pc para bovinos
German: Die Studie wurde an Gruppen von 4 Tieren durchgeführt, die eine Dosis von 4 mg/kg KG einmal täglich über einen Zeitraum von 5 Tagen erhielten und an den Tagen 21, 35, 49 und 70 nach der letzten Verabreichung geschlachtet wurden.
Portuguese: O estudo incluiu grupos de 4 animais que receberam uma dose de 4 mg/kg pc uma vez por dia durante 5 dias, que foram abatidos nos dias 21, 35, 49 e 70 após a última administração.
German: Wo zutreffend, alle Bezugnahmen auf subkutane Anwendung bei Kälbern und Ferkeln streichen.
Portuguese: Eliminar, onde aplicável, quaisquer referências ao uso subcutâneo em vitelos e leitões.
German: GENTAMICIN/PROVET Gentamicin 50 mg/ml
Portuguese: GENTAMICIN/PROVET gentamicina 50 mg/ml
German: In den von der belgischen zuständigen nationalen Behörde durchgeführten Beurteilungsberichten zu Verlängerungen wurden zwei Studien identifiziert, die die Wartezeit für Genta-kel 5% (MAH: Kela) bzw.
Portuguese: Em relatórios de avaliação da renovação avaliados pela autoridade nacional competente belga, foram identificados dois estudos, suportando respetivamente os intervalos de segurança para Genta-kel 5% (titular da AIM: Kela) e para Gentaveto-5 em vitelos (titular da AIM: VMD).
German: Es wurden Gruppen von nur 3 Tieren mit einer Dosis von 4 mg/kg KG alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 4,5 Tagen behandelt (9 Injektionen) und an den Tagen 15 und 60 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Portuguese: Foram tratados grupos de apenas 3 animais com uma dose de 4 mg/kg pc de 12 em 12 horas durante 4,5 dias (9 injeções), tendo sido abatidos nos dias 15 e 60 após a última administração.
German: Rumänien Dopharma B.V.
Portuguese: Dopharma B.V.
German: Lettland Bremer Pharma GmbH Werkstr.
Portuguese: Bremer Pharma GmbH Werkstr.
German: Für Tierarzneimittel mit einer Stärke von mehr als 50 mg Gentamicin pro ml: Bei Schweinen nicht mehr als 50 mg Gentamicin pro Injektionsstelle verabreichen.
Portuguese: Para medicamentos com uma dosagem superior a 50 mg de gentamicina por ml: Em suínos, não administrar mais de 50 mg de gentamicina por local de injeção.
German: Gentamicin 50000 UI/ml
Portuguese: gentamicina 50000 UI/ml
German: Das Tierarzneimittel Aagent 50 mg/ml solution for injection wurde auch in Studien zum Abbau von Rückständen an ausgewachsenen Rindern geprüft.
Portuguese: O medicamento Aagent 50 mg/ml solução injetável também foi testado num estudo de depleção em bovinos adultos.
German: A. Für Aagent 50 mg/ml, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Fatro S.p.A.)
Portuguese: A. Para Aagent 50 mg/ml, indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Fatro S.p.A.)
German: Abbau von Rückständen in Fleisch und Schlachtnebenerzeugnissen von Rindern
Portuguese: Depleção de resíduos na carne e nas vísceras de bovinos
German: Eine weitere GLP-konforme Studie, die sich sowohl mit Rindern als auch mit Schweinen befasste, wurde mit Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom) durchgeführt, wobei als Analysemethode ein Enzym-Linked-Immunoassay verwendet wurde.
Portuguese: Foi realizado outro estudo conforme com as BPL relativo a bovinos e suínos com Gentamicina 40 mg/ml solução injetável (titular da AIM: Vetprom), utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática como método analítico.
German: Es wurden Nieren, Leber, Fett, Muskeln und die Injektionsstelle analysiert.
Portuguese: Foram analisados os rins, o fígado, a gordura, o músculo e o local da injeção.
German: Wartezeiten für Fleisch und Schlachtnebenerzeugnisse von Rindern
Portuguese: Intervalos de segurança para a carne e as vísceras de bovinos
German: Es wurden Nieren, Leber, Muskeln, Fett und die Injektionsstelle analysiert.
Portuguese: Foram analisados os rins, o fígado, o músculo, a gordura e o local da injeção.
German: Es wurden Nieren, Leber, Fett, Muskeln und die Injektionsstelle (ohne Probe aus dem umliegenden Bereich) mithilfe einer validierten LC-MS/MS-Methode untersucht; die Ergebnisse zu Fett sind jedoch nicht verfügbar.
Portuguese: Foram analisados os rins, o fígado, a gordura, o músculo e o local da injeção (sem amostra da área circundante) utilizando um método validado de LC-MS/MS; contudo, os resultados para a gordura não estão disponíveis.
German: An Tag 49, dem letzten Probenahme-Zeitpunkt, lagen bei allen Proben die Konzentrationen in Nieren und Leber über den MRLs, wobei manche Werte in Nierengewebe mehr als dem Zweifachen der MRL und in Lebergewebe mehr als dem Dreifachen der MRL entsprachen.
Portuguese: No dia 49, que constituiu o último ponto de amostragem, os níveis nos rins e no fígado estavam acima dos LMR em todas as amostras, com alguns valores a serem superiores a 2x o LMR nos rins e superiores a 3x o LMR no fígado.
German: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Portuguese: Industrial Veterinaria, S.A.
German: Für jene im vorstehenden Absatz genannten Tierarzneimittel, deren empfohlene Höchstdosen die in den entsprechenden Studien zur Ermittlung der Rückstände verwendeten empfohlenen Höchstdosen überschreiten, ist die direkt aus den Daten zu den Rückständen abgeleitete Wartezeit für den schlimmsten anzunehmenden Fall, d. h. 192 Tage, anzuwenden, vorausgesetzt, die Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels überschreitet nicht die in der Studie verabreichte Gesamtdosis, die zu dieser Wartezeit geführt hat (d. h. 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG).
Portuguese: Para os medicamentos mencionados no parágrafo supra que tenham doses máximas recomendadas que excedam as utilizadas nos estudos de resíduos correspondentes, deve ser aplicado o pior cenário do intervalo de segurança derivado diretamente dos dados de resíduos, ou seja, 192 dias, desde que a dose total de acordo com as recomendações do RCM não ultrapasse a dose total administrada no estudo que produziu esse intervalo de segurança (ou seja, 24 mg de gentamicina base por kg pc).
German: Für jene im vorstehenden Absatz genannte Tierarzneimittel, deren empfohlene Höchstdosen die in den Studien zur Ermittlung der Rückstände verwendeten empfohlenen Höchstdosen überschreiten, ist die direkt aus den Daten zu den Rückständen abgeleitete Wartezeit für den schlimmsten anzunehmenden Fall, d. h. 146 Tage, anzuwenden, vorausgesetzt, die Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels überschreitet nicht die in der Studie verabreichte Gesamtdosis, die zu dieser Wartezeit geführt hat (d. h. 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG).
Portuguese: Para os medicamentos mencionados no parágrafo supra que tenham doses máximas recomendadas que excedam as utilizadas nos estudos de resíduos, deve ser aplicado o pior cenário do intervalo de segurança derivado diretamente dos dados de resíduos, ou seja, 146 dias, desde que a dose total de acordo com as recomendações do RCM não ultrapasse a dose total administrada no estudo que produziu esse intervalo de segurança (ou seja, 50 mg de gentamicina base por kg pc).
German: Kälber:
Portuguese: Vitelos:
German: Es wurden Gruppen von 4 Tieren mit einer Dosis von 2 mg/kg KG alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 3 Tagen behandelt und an den Tagen 76, 90, 104 und 126 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Portuguese: Foram tratados grupos de 4 animais com uma dose de 2 mg/kg pc de 12 em 12 horas durante 3 dias, tendo sido abatidos nos dias 76, 90, 104 e 126 após a última administração.
German: Es wurden Gruppen von 5 Tieren mit einer Dosis von 4 mg/kg Körpergewicht (KG) einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen behandelt und an den Tagen 30, 40, 50, 60, 70, 80 und 90 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Portuguese: Foram tratados grupos de 5 animais com uma dose de 4 mg/kg de peso corporal (pc) uma vez por dia durante 3 dias, tendo sido abatidos nos dias 30, 40, 50, 60, 70, 80 e 90 após a última administração.
German: Es wurden Nieren, Leber und die Injektionsstelle analysiert.
Portuguese: Foram analisados os rins, o fígado e o local da injeção.
German: C. Für Gentavall 5 mg/ml, das in Anhang I aufgeführt ist (Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen: Mevet S.A.U.)
Portuguese: C. Para Gentavall 5 mg/ml, indicado no Anexo I (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Mevet S.A.U.)
German: Eine GLP-konforme Studie, die sich sowohl mit Rindern als auch mit Schweinen befasste, wurde mit Gentamicin 40 mg/ml solution for injection (MAH: Vetprom) durchgeführt, wobei als Analysemethode ein Enzym-Linked-Immunoassay verwendet wurde.
Portuguese: Foi realizado um estudo conforme com as BPL relativo a bovinos e suínos com Gentamicina 40 mg/ml solução injetável (titular da AIM: Vetprom), utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática como método analítico.
German: Es wurden Gruppen von 4 Tieren mit einer Dosis von 4 mg/kg KG alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 3 Tagen behandelt und an den Tagen 80, 100, 130 und 170 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Portuguese: Foram tratados grupos de 4 animais com uma dose de 4 mg/kg pc de 12 em 12 horas durante 3 dias, tendo sido abatidos nos dias 80, 100, 130 e 170 após a última administração.
German: Es wurden Gruppen von 5 Tieren mit einer Dosis von 4 mg/kg KG einmal täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen behandelt und an den Tagen 30, 40, 50 und 60 nach der letzten Verabreichung geschlachtet.
Portuguese: Foram tratados grupos de 5 animais com uma dose de 4 mg/kg pc uma vez por dia durante 3 dias, tendo sido abatidos nos dias 30, 40, 50 e 60 após a última administração.
German: Anhand dieser Daten kann daher keine zuverlässige Wartezeit festgelegt werden.
Portuguese: Por conseguinte, não é possível estabelecer nenhum intervalo de segurança fiável a partir destes dados.
German: Wenn Rinder und/oder Schweine bereits als Zieltierart zugelassen wurden und vorausgesetzt, die maximale Gentamicin-Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Produktinformation überschreitet nicht 24 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Rindern und 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Schweinen, ist der nachstehende Wortlaut in Bezug auf die jeweilige Zieltierart zu verwenden:
Portuguese: Nos casos em que os bovinos e/ou os suínos já tenham sido aprovados como espécies-alvo e na condição de a dose total máxima de gentamicina, conforme recomendada na informação do medicamento, não exceder 24 mg de gentamicina base por kg pc em bovinos e 50 mg de gentamicina base por kg pc em suínos, deve ser utilizada a seguinte redação associada à espécie relevante:
German: Angesichts der verfügbaren Produktzusammensetzungen und des sehr langen Zeitraums, über den der Abbau stattfindet, sowie aufgrund der Tatsache, dass alle von dieser Befassung betroffenen Tierarzneimittel wässrige Lösungen sind, werden derartige Auswirkungen eher gering ausfallen.
Portuguese: É provável que qualquer impacto permaneça limitado tendo em consideração as composições dos medicamentos disponíveis, dado o período muito longo no qual a depleção ocorre e dado que todos os medicamentos em causa nesta consulta são soluções aquosas.
German: 10000 Zagreb
Portuguese: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croatia
German: Nieren, Leber, Fett, Muskeln und die Injektionsstelle (ohne Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion) wurden hinsichtlich des Abbaus von Rückständen untersucht; dabei wurde eine LC-MS/MS-Methode angewendet.
Portuguese: Os rins, o fígado, a gordura, o músculo e o local da injeção (sem amostra de controlo da área circundante) foram analisados relativamente à depleção de resíduos, utilizando um método de LC-MS/MS.
German: Wenn Rinder und/oder Schweine bereits als Zieltierart zugelassen wurden und vorausgesetzt, die maximale Gesamtdosis gemäß den Empfehlungen in der Produktinformation überschreitet nicht 12 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Rindern und 50 mg Gentamicin-Base pro kg KG bei Schweinen, ist der nachstehende Wortlaut in Bezug auf die jeweilige Zieltierart zu verwenden:
Portuguese: Nos casos em que os bovinos e/ou os suínos já tenham sido aprovados como espécies-alvo e na condição de a dose total máxima, conforme recomendada na informação do medicamento, não exceder 12 mg de gentamicina base por kg pc em bovinos e 50 mg de gentamicina base por kg pc em suínos, deve ser utilizada a seguinte redação associada à espécie relevante:
German: Gentamicin 40000 UI/ml
Portuguese: gentamicina 40000 UI/ml
German: Nieren, Leber, Fett, Muskeln und die Injektionsstelle (ohne Kontrollprobe aus dem umliegenden Bereich der Injektion) wurden mittels einer mikrobiologischen Methode untersucht, für die keine angemessenen Validierungsdaten verfügbar sind.
Portuguese: Foram analisados os rins, o fígado, a gordura, o músculo e o local da injeção, sem amostra de controlo da área circundante, utilizando um método microbiológico para o qual não estão disponíveis dados de validação adequados.
German: 08150 Parets del Valles (Barcelona)
Portuguese: C-17, Km 17 08150 Parets del Valles (Barcelona)