FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zamazane widzenie Podwójne widzenie
Estonian: Nägemisteravuse vähenemine Hägune nägemine Diploopia
Polish: Τηλ: +357 22741741
Estonian: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Polish: Ocena in vitro wskazywała, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i FTY nie miały indukującego działania na izoenzymy cytochromu CYP u ludzi (patrz punkt 5.2).
Estonian: In vitro hindamine näitas, et trifluridiinil, tipiratsiilvesinikkloriidil ja FTY-l puudub induktiivne toime inimese CYP isovormidele (vt lõik 5.2).
Polish: Każda tabletka zawiera 20 mg triflurydyny i 8,19 mg typiracylu.
Estonian: Üks tablett sisaldab 20 mg trifluridiini ja 8,19 mg tipiratsiili.
Polish: Servier s.r.o.
Estonian: Česká republika Servier s.r.o.
Polish: Podczas stosowania tego leku pacjentce nie wolno zajść w ciążę, ponieważ lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Estonian: See on oluline, kuna ravim võib kahjustada teie last.
Polish: • utrata włosów;
Estonian: • juuste väljalangemine
Polish: Pacjentka powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji także przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku.
Estonian: Sama tuleb teha ka 6 kuu jooksul pärast ravimi võtmise lõpetamist.
Polish: W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Lonsurf należy zwrócić się do lekarza.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, rääkige oma arstiga enne Lonsurf´i võtmist.
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości ich występowania.
Estonian: Kõrvaltoimed on grupeeritud vastavalt nende sagedusele.
Polish: Lonsurf nie miał klinicznie istotnego wpływu na wydłużenie odstępu QT/QTc w porównaniu z placebo w badaniu otwartym u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.
Estonian: Avatud kliinilises uuringus kaugelearenenud kasvajatega patsientidel, puudus Lonsurf´il kliiniliselt oluline toime QT/QTc pikenemisele võrreldes platseeboga.
Polish: - Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana) i kwas stearynowy.
Estonian: - Tableti tuum - laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis (maisi), steariinhape.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach wydawanych bez recepty i lekach ziołowych.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Polish: Typiracylu chlorowodorek nie był metabolizowany we frakcji S9 wątroby ludzkiej ani w zachowanych przez kriokonserwację ludzkich hepatocytach.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid ei metaboliseerunud inimese maksa S9 rakkudes ega krüosäilitatud inimese hepatotsüütides.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne triflurydyny i typiracylu chlorowodorku oceniano w specjalnym badaniu u pacjentów z rakiem, z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (odpowiednio grupy B i C wg NCI) oraz u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi farmakokineetikat hinnati kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (vastavalt National Cancer Institute [NCI] B ja C rühma kriteerium) ja normaalse maksafunktsiooniga vähipatsientidel.
Polish: Białkomocz Przed rozpoczęciem i podczas terapii zaleca się monitorowanie białkomoczu za pomocą testów paskowych (patrz punkt 4.8).
Estonian: Proteinuuria Proteinuuria jälgimiseks on enne ravi ja ravi ajal soovitatav teostada testribaga uriinianalüüs (vt lõik
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek produktu Lonsurf (35 mg/m2pc./dawkę, dwa razy na dobę) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, średnio czas do uzyskania maksymalnych stężeń w osoczu (tmax) triflurydyny i typiracylu chlorowodorku wynosił odpowiednio około 2 oraz 3 godziny.
Estonian: Pärast Lonsurf´i korduvate annuste (35 mg/m2 annuse kohta 2 korda ööpäevas) manustamist kaugelearenenud kasvajaga patsientidele, oli keskmine aeg trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi maksimaalse plasmakontsentratsiooni (tmax) saavutamiseks vastavalt 2 ja 3 tundi.
Polish: 35 mg/m2pc.
Estonian: 35 mg/m2
Polish: ANEKS IV WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO
Estonian: IV LISA EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD JÄRELDUSED ÜHE AASTA PIKKUSE MÜÜGIKAITSE TAOTLUSE KOHTA
Polish: - Otoczka: hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i magnezu stearynian.
Estonian: - Õhuke polümeerikate: hüpromelloos, makrogool (8000), titaandioksiid (E171), - magneesiumstearaat - Trükitint - šellak, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171),
Polish: Tabela 6 - Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym III fazy (RECOURSE)
Estonian: Tabel 6: Efektiivsuse tulemused III faasi (RECOURSE) kliinilisest uuringust metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel
Polish: Spośród 800 randomizowanych pacjentów, u których mediana wieku wynosiła 63 lata, 61% stanowili mężczyźni, 58% pacjentów było rasy kaukaskiej/białej, 35% pacjentów było Azjatami/rasy orientalnej, 1% pacjentów był rasy czarnej/Afroamerykanami, a wszyscy pacjenci wykazywali wyjściowy stan sprawności (ang. performance status, PS) 0 lub 1 wg klasyfikacji ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Estonian: 800 patsiendi mediaanvanuseks oli 63-aastat, 61% olid meessoost 58% olid valgenahalised, 35% olid Aasia päritoluga ning 1% oli mustanahalisi; kõikide patsientide ECOG- skoori algväärtus oli 0 või 1.
Polish: Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) w celu opisania reakcji polekowej, jej synonimów i związanych z tym stanów.
Estonian: Need on klassifitseeritud vastavalt organsüsteemi klassile ja MedDRA terminitele, mida kasutatakse teatud kõrvaltoimete, nende sünonüümide ja sellega seotud seisundite kirjeldamiseks.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazywały na wpływ triflurydyny i typiracylu chlorowodorku na płodność samców lub samic szczurów.
Estonian: Loomkatsete tulemused rottidel ei viita trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi toimele isas- ja emasloomade fertiilsusele.
Polish: Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg)
Estonian: Algannus Kehapindala (m2)
Polish: Kryteria przerwania dawkowania
Estonian: Katkestamise kriteerium
Polish: 20 tabletek powlekanych 40 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 20 õhukese polümeerikattega tabletti 40 õhukese polümeerikattega tabletti 60 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych, zwanych monocytami;
Estonian: • valgevererakkude (monotsüütide) arvu suurenemine
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk, ból dłoni i podeszew stóp (zespół dłoniowo-podeszwowy);
Estonian: • peopesade või jalalabade punetus, turse, valu (käe- jalalaba sündroom)
Polish: (1,8%) w porównaniu do osób otrzymujących placebo (0,9%), o nasileniu 1. lub 2. stopnia u wszystkich tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Estonian: Raviga seotud proteinuuriat ilmnes sagedamini Lonsurf'iga ravi saavatel patsientidel (1,8%) võrreldes nendega, kes said platseebot (0,9%); kõikidel esines 1. või 2. raskusastmega haigus (vt lõik 4.4).
Polish: 2,3 miesiąca dla grupy otrzymującej placebo, współczynnik ryzyka: 0,69 (95% CI: 0,562, 0,854), wartość p=0,0005.
Estonian: Mediaanne aeg ECOG-skoori halvenemisel ≥2, oli 4,3 kuud Lonsurf'i rühmas vs 2,3 kuud platseeborühmas riskitiheduste suhtegs 0,69 (95% CI: 0,562, 0,854), p-väärtus = 0.0005.
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), które są ważne dla zatrzymania krwawienia;
Estonian: • trombotsüütide arvu langus veres (trombotsütopeenia); need on olulised verejooksu peatamisel ning tekitavad vigastuste korral verehüüvet;
Polish: Zakażenie drożdżakowe Zakażenie bakteryjne Zakażenie
Estonian: Candida infektsioon Bakteriaalne infektsioon Infektsioon
Polish: • złe samopoczucie;
Estonian: • halb enesetunne
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych na świecie w podgrupach pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min), z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 60 do 89 ml/min) lub z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 30 do 59 ml/min) jest podobna.
Estonian: Ülemaailmne kõrvaltoimete esinemise arv on sarnane nii normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min) kui ka kerge (CrCl = 60 kuni 89 ml/min) või mõõduka (CrCl = 30 kuni 59 ml/min) neerukahjustusega alarühmades.
Polish: • zapalenie lub zakażenie przewodów żółciowych, zwiększenie średnicy przewodu żółciowego;
Estonian: • sapijuha põletik või infektsioon, sapijuha läbimõõdu suurenemine
Polish: • ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze, ból ścięgien, nerwów lub więzadeł;
Estonian: • luuvalu, lihasvalu, lihasnõrkus või spasmid, valu kõõlustes, närvides või sidemetes
Polish: • obrzęk lub ból stawów albo dużych palców stóp;
Estonian: • turse või valu liigestes või suures varbas
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Lonsurf należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga enne Lonsurf´i manustamist, kui:
Polish: Kwas stearynowy
Estonian: Rinnaangiin Arütmia
Polish: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Estonian: Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Polish: Większą ekspozycję na Lonsurf obserwowano u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny = 30 do 59 ml/min).
Estonian: Mõõduka neerukahjustuse korral täheldati suuremat kontsentratsiooni (CrCl = 30 kuni 59 ml/min).
Polish: Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi
Estonian: Laktaatdehüdrogenaasi taseme suurenemine veres
Polish: Typiracylu chlorowodorek nie jest metabolizowany ani przez frakcję S9 wątroby ludzkiej ani przez zachowane przez kriokonserwację hepatocyty.
Estonian: Tipiratsiilvesinikkloriid ei metaboliseeru inimese maksa S9 rakkudes ega krüosäilitatud inimese hepatotsüütides.
Polish: Powierzchnia ciała (m2pc.)
Estonian: Kehapindala (m2)
Polish: Wszyscy pacjenci, z wyjątkiem jednego, otrzymywali bewacizumab i wszyscy,
Estonian: Kõik patsiendid välja arvatud 1, said bevatsizumabi ning kõik metsikut tüüpi KRAS kasvajaga patsiendid, välja arvatud 2 patsienti, said panitumumabi või tsetuksimabi.
Polish: Konsekwentnie obserwowano korzyść w zakresie OS i PFS, we wszystkich odpowiednich wcześniej określonych podgrupach, odnośnie rasy, regionu geograficznego, wieku (<65; ≥ 65 lat), płci, PS wg
Estonian: Kasu üldisele elulemusele ja progressioonivaba elulemusele jälgiti järjepidevalt kõikides olulistes eelnevalt täpsustatud alarühmades, sealhulgas rassi, geograafilise regiooni, vanuse (< 65; ≥ 65), sugu, ECOG-skoori, KRAS staatuse, aeg diagnoosist esimese metastaasini, metastaaside arvu ja kasvaja esmase asukoha alusel.
Polish: Nie ma odtrutki w przypadku przedawkowania produktu Lonsurf.
Estonian: Lonsurf´i üleannustamise jaoks teadaolev antidoot puudub.
Polish: • zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
Estonian: • laktaatdehüdrogenaasi taseme muutused veres
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥ 30%) u pacjentów przyjmujących Lonsurf są: neutropenia [53% (34% ≥ stopień 3.
Estonian: Kõige sagedamini ilmnenud kõrvaltoimed (≥ 30%) Lonsurf´i saavatel patsientidel on neutropenia (53% [34% ≥ 3. aste]), iiveldus (34% [1% ≥ 3. aste]), väsimus (32% [4% ≥ 3. aste]), aneemia (32% [12% ≥ 3. aste]).
Polish: Odwodnienie Hiperglikemia Hiperkaliemia Hipokaliemia Hipofosfatemia Hipernatremia Hiponatremia Hipokalcemia Dna moczanowa
Estonian: Hüpoalbumineemia Dehüdratsioon Hüperglükeemia
Polish: • suchość oczu;
Estonian: • kuivad silmad
Polish: Zakażenie dolnych dróg oddechowych
Estonian: Alumiste hingamisteede infektsioon,
Polish: • kaszel, uczucie duszności, zakażenie zatok, gardła, dróg oddechowych lub płuc, zakażenia klatki piersiowej;
Estonian: • köha, õhupuuduse tunne, ninakõrvalkoobaste, kurgu, hingamisteede või kopsude põletik,
Polish: Ocenę in vitro triflurydyny i typiracylu chlorowodorku prowadzono z zastosowaniem ludzkich transporterów wychwytujących i wypierających (triflurydyna z MDR1, OATP1B1, OATP1B3
Estonian: Trifluridiini ja tipiratsiilvesinikkloriidi in vitro hindamine teostati kasutades inimese tagasihaarde ja efflux-transportereid (trifluridiin koos MDR1, OATP1B1, OATP1B3 ja BCRP; tipiratsiilvesinikkloriid koos OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 ja BCRP).
Polish: • ból lub zapalenie górnej albo dolnej części przewodu pokarmowego;
Estonian: • seedetrakti alumise või ülemise osa valu või põletik
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Indygotyna, lak (E132) Wosk carnauba Talk
Estonian: indigokarmiin alumiiniumlakk (E132), karnaubavaha, talk.
Polish: mianowicie, czasu od zdiagnozowania pierwszego przerzutu, PS wg ECOG oraz liczby miejsc przerzutów (współczynnik ryzyka: 0,69; 95% CI [0,58 do 0,81]).
Estonian: Lonsurf´i kasu elulemusele säilis pärast kõikide oluliste prognostiliste faktorite (aeg diagnoosist esimese metastaasini, ECOG-skoor, metastaaside arv) kohandamist (riskitiheduste suhe: 0,69; 95% CI [0,58 kuni 0,81]).
Polish: • nasilone pocenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia paznokci;
Estonian: • üleliigne higistamine, valgustundlikkus, küüneprobleemid
Polish: Tabela 5 - Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów leczonych produktem Lonsurf
Estonian: Tabel 5: Kõrvaltoimed, millest teatati kliiniliste uuringute käigus patsientidel, kes said ravi Lonsurf´iga Organsüsteem (MedDRA)a
Polish: dwa razy na dobę), wartość AUC w czasie 0 do 10 godzin (AUC0-10) triflurydyny zwiększała się bardziej niż oczekiwano, co stwierdzono na podstawie zwiększania dawki, jednakże klirens po podaniu doustnym (CL/F) oraz pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) triflurydyny były zazwyczaj stałe w zakresie dawek od 20
Estonian: Annuse määramise uuringus (15 kuni 35 mg/m2 2 korda ööpäevas), suurenes trifluridiini AUC 0-st kuni 10 tunnini (AUC0-10) rohkem kui vastava annuse suurendamise korral eeldati; siiski trifluridiini suukaudne kliirens (CL/F) ja näiline jaotusruumala (Vd/F) olid üldiselt annusevahemikus 20 kuni 35mg/m2muutumatud.
Polish: • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z wyjściowym umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby [National Cancer Institute (NCI) Criteria, grupy C i D, stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5-krotnej wartości górnej granicy zakresu wartości prawidłowych] nie zaleca się podawania produktu, ponieważ u pacjentów z wyjściowym umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby częściej obserwowano hiperbilirubinemię 3. lub 4. stopnia, chociaż zalecenie to opiera się na bardzo ograniczonych danych
Estonian: Manustamine olemasoleva mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidele ei ole soovitatav (National Cancer Institute [NCI] C ja D rühma kriteerium, mis on määratletud kui kogu bilirubiini sisalduse suurenemine rohkem kui 1,5 korda normi ülemisest piirist (> 1,5 x ULN)), kuna olemasoleva mõõduka maksakahjustusega patsientidel on täheldatud 3. ja 4. rühma hüperbilirubineemia sagedasemat esinemist, kuigi see põhineb väga piiratud andmetel (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Polish: België/Belgique/Belgien
Estonian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Lonsurf należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne Lonsurf´i võtmist.
Polish: Jak przechowywać lek Lonsurf
Estonian: Kuidas Lonsurf´i säilitada
Polish: Nie ma konieczności dostosowana dawki początkowej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole algannuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Polish: Wykazano, że u ciężarnych samic szczurów Lonsurf powodował śmierć zarodków i płodów oraz toksyczne działanie na zarodki i płody, gdy podawano go w dawkach mniejszych niż podczas ekspozycji klinicznej.
Estonian: On näidatud, et Lonsurf kliinilistest annustest väiksemates annustes põhjustab embrüo-loote letaalsust ja toksilisust tiinetel rottidel.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki produktu Lonsurf zawierającego typiracylu chlorowodorek znakowany węglem [14C], wykryta radioaktywność stanowiła 77% dawki, z czego 27% było wydalone z moczem a 50% z kałem.
Estonian: tuvastati radioaktiivsus 77%- l annusest, mis eritus 27% ulatuses uriiniga ning 50% ulatuses roojaga.
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt, triflurydyna może powodować uszkodzenie płodu, gdy jest stosowana u kobiet w ciąży.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel Loomkatsed on näidanud, et trifluridiin võib rasedatele manustamisel kahjustada loodet.
Polish: Jaką dawkę leku przyjmować
Estonian: Kui palju võtta
Polish: następnie 14 dni przerwy; cykl leczenia powtarzano co 4 tygodnie), pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu dla triflurydyny, w zakresie od czasu 0 do ostatniego możliwego do oznaczenia stężenia (AUC0-last), było około trzykrotnie większe a maksymalne stężenie (Cmax) było około dwukrotnie większe po podaniu wielokrotnym dawki (12. dzień cyklu 1.)
Estonian: Lonsurf´i korduvate annuste manustamise farmakokineetilises analüüsis (35 mg/m2/annuse kohta manustatuna suu kaudu 2 korda päevas 5 päeval nädalas 2-päevase pausiga 2 nädala jooksul, millele järgneb 14-päevane puhkeperiood; tsüklit korratakse 4 nädala pärast) oli trifluridiini kontsentratsioonikõvera alune pindala punktist 0 kuni viimase mõõdetava kontsentratsioonini (AUC0viimane) ligikaudu 3 korda kõrgem ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) ligikaudu 2 korda kõrgem pärast korduvate annuste manustamist (1 tsükli 12. päev) võrreldes ühekordse manustamisega (1 tsükli 1. päev).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku ≥ 65 lat nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej (patrz punkty 4.8,
Estonian: Algannuse kohandamine 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vajalik (vt lõigud 4.8, 5.1 ja 5.2).
Polish: Trądzik
Estonian: Trükitint
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (RECOURSE) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Estonian: Lonsurf´i ohutust ja efektiivsust hinnati rahvusvahelises, randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga III faasi uuringus (RECOURSE) eelnevalt ravitud metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel.
Polish: Objawy to: nietypowe występowanie siniaków lub krwawień
Estonian: Sümptomiteks on ebatavalised verevalumid või verejooksud (vt lõik 2).
Polish: Jak stosować lek Lonsurf
Estonian: Kuidas Lonsurf´i võtta
Polish: Lonsurf powodował zwiększenie częstości mielosupresji, w tym wystąpienie niedokrwistości, neutropenii, leukopenii i małopłytkowości.
Estonian: Lonsurf põhjustas seedetrakti toksilisuse juhtude, sealhulgas iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, tõusu.
Polish: Przed każdym cyklem leczenia lekiem Lonsurf lekarz zaleci badania krwi.
Estonian: Teie arst teeb vereanalüüsid enne igat Lonsurf´i ravitsüklit.
Polish: • zaczerwienienie, swędzenie oczu, zakażenia oczu, nadmierne łzawienie;
Estonian: • silma punetus ja sügelus, silmainfektsioonid, vesised silmad, nägemise halvenemine, katarakt
Polish: Poziom 3. zmniejszenia dawki: z 25 mg/m2pc.
Estonian: 2. taseme annuse vähendamine: 30 mg/m2 -lt kuni 25 mg/m2-ni 25 mg/m2
Polish: Ból nowotworowy
Estonian: Kolorektaalvähk
Polish: Choroba refluksowa przełyku
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus Proktalgia
Polish: • zakrzepy, np. w mózgu lub nogach;
Estonian: • verehüübed, nt ajus, jalgades, kopsus
Polish: PODSTAWY NEGATYWNEJ OPINII
Estonian: NEGATIIVSE ARVAMUSE PÕHJUSED
Polish: 08013-Barcelona Hiszpania
Estonian: 08013-Barcelona Hispaania
Polish: Do analizy parametrycznej obliczono 90% przedział ufności.
Estonian: Parameetrilise analüüsi jaoks arvutati välja 90%-line usalduspiir.
Polish: Histamina jest głównym mediatorem reakcji alergicznej.
Estonian: Histamiin on allergilise reaktsiooni peamine mediaator.
Polish: Aby można było uznać składnik macierzysty za nieaktywny, poziom aktywności musiałby być znacznie niższy.
Estonian: Selleks et lähteühendit saaks pidada inaktiivseks, peaks selle aktiivsus olema oluliselt väiksem.
Polish: Wielka Brytania Sandoz Limited Woolmer way
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited Woolmer way
Polish: D-83607 Holzkirchen Niemcy
Estonian: 11 D-83607 Holzkirchen Saksamaa
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE OTSUSE TÜHISTAMISE TINGIMUSED
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych uznano za łagodne, a do najczęściej zgłaszanych należały bóle głowy (8,8% uczestników).
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest olid raskusastmelt kerged ning kõige sagedamini täheldatud kõrvalnäht oli peavalu (8,8%-l uuritavatest).
Polish: Próbki były właściwie traktowane i podano wiarygodne powody powtórzenia analizy.
Estonian: Proovide käitlemine toimus nõuetekohaselt ja analüüside kordamist põhjendati usaldusväärselt.
Polish: Ponadto rozszerzenie przedziałów ufności powinno zostać uzgodnione prospektywnie w projekcie badania.
Estonian: Peale selle peab usalduspiiride laiendamine olema prospektiivselt põhjendatud juba uuringu kavandamisel.
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie nieprawidłowości, a wyniki potwierdziły brak istotnych zmian w stanie zdrowia uczestników.
Estonian: Kliiniliselt olulisi kõrvalekaldeid ei täheldatud ning uuringu tulemused kinnitasid olulise mõju puudumist uuritavate tervislikule seisundile.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: I LISA RAVIMI NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, RAVIMI TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: ANEKS II WNIOSKI I PODSTAWY NAUKOWE NEGATYWNEJ DECYZJI
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA KEELDUMISE PÕHJUSED
Polish: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Słowenia
Estonian: SI-1000 Ljubljana Sloveenia
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, że podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełnią następujących warunków:
Estonian: Viiteliikmesriigi koordineerimisel tagavad riikide ravimiametid, et müügiloa hoidjad täidavad järgmist tingimust.
Polish: Do badania włączono 80 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grup leczenia.
Estonian: Uuringusse kaasatud 80 uuritavale määrati ravi randomiseerimise teel.
Polish: Nie można więc uznać uzasadnienia post hoc rozszerzenia zakresu akceptacji, co miało miejsce w badaniu SZ190/08.
Estonian: Bioekvivalentsuse kriteeriumide laiendamise hilisem põhjendamine, nagu seda tehti uuringus SZ190/08, ei ole seetõttu vastuvõetav.
Polish: - zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi nie można zaakceptować retrospektywnego rozszerzenia przedziału ufności,
Estonian: - usalduspiiri retrospektiivne laiendamine ei ole kehtivate juhiste alusel lubatav,
Polish: Określono następujące parametry farmakokinetyczne: AUC0-t, Cmax (analiza pierwszorzędowa) i AUC obszar pozostałości, tmax, Ke, t1/2 (analiza drugorzędowa).
Estonian: Määrati järgmised farmakokineetilised parameetrid: AUC0-t, Cmax (primaarne) ja AUC jääkpindala, tmax, Ke;, t1/2 (sekundaarne).
Polish: Od ponad 10 lat loratadyna jest stosowana w warunkach klinicznych w leczeniu chorób alergicznych, takich jak zapalenie spojówek, atopowe zapalenie skóry, pokrzywka, astma i anafilaksja.
Estonian: Kliinilises praktikas on loratadiini juba enam kui kümne aasta vältel kasutatud allergiliste haiguste ravis, mille hulka kuuluvad näiteks konjunktiviit, atoopiline dermatiit, urtikaaria, astma ja anafülaksia.
Polish: Dostępne dane wskazują, że składnik macierzysty jest mierzalny, i w związku z tym musi on zostać oznaczony w celu oceny równoważności biologicznej.
Estonian: Kättesaadavad andmed näitavad, et käesoleval juhul on lähteühendi kontsentratsioonid mõõdetavad, mistõttu tuleb need bioekvivalentsuse hindamiseks määrata.