FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev slettet en række indikationer, der tidligere var registreret på tværs af EU, og indikationen blev begrænset til symptomatisk behandling af kronisk perifer vaskulær sygdom (stadium 2) (claudicatio intermittens)), hvilket bragte den på linje med det franske produktresumé.
Finnish: Erilaiset käyttöaiheet, joita oli aiemmin rekisteröity ympäri Eurooppaa, poistettiin, ja hoitoaihe rajoitettiin koskemaan Symptomaattisen, kroonisen perifeerisen ahtauttavan valtimotaudin (vaihe 2) (ajoittainen klaudikaatio) hoitoa, mikä yhdenmukaisti sen Ranskan valmisteyhteenvedon kanssa.
Danish: Samlede konklusioner vedrørende sikkerhed
Finnish: Turvallisuutta koskevat johtopäätökset
Danish: For at opnå ophævelse af suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlægge overbevisende data til udpegelse af en patientpopulation, hos hvem fordelene ved buflomedil klart overstiger de fundne risici (se bilag III).
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoamiseksi myyntiluvan haltijoiden tulisi toimittaa vakuuttavat tiedot sen populaation tunnistamiseksi, jossa buflomediilin hyödyt ovat selkeästi sen tunnistettuja riskejä suuremmat (ks. Liite III)
Danish: I 70 % af disse tilfælde var den anvendte dosis af buflomedil uhensigtsmæssig som følge af underliggende nyreinsufficiens.
Finnish: 70 %:ssa tapauksista potilaan saama buflomediiliannos oli sopimaton taustalla olevan munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Danish: Frankrig har tidligere foretaget to undersøgelser af lægemiddelovervågning og toksikologisk overvågning, efter at der var indberettet om alvorlige neurologiske og kardiale bivirkninger relateret til brug af buflomedil.
Finnish: Ranska on aiemmin tehnyt kaksi lääketurva- ja toksisuustutkimusta johtuen ilmoituksista, joita oli tehty buflomediilin käyttöön liittyvistä vakavista hermostollisista ja kardiologisista haittatapahtumista.
Danish: Resultatet heraf er alvorlige bivirkninger, der er uacceptable for et produkt, hvis eneste fordel er en begrænset virkning ved indikationen perifer vaskulær sygdom i underekstremiteterne.
Finnish: Tämä on johtanut vakaviin haittatapahtumiin, mitä ei voida hyväksyä tuotteella, jonka ainut hyöty on rajoitettu tehokkuus alaraajojen perifeerisen ahtauttavan valtimotaudin hoitoaiheessa.
Danish: Foranstaltninger til risikominimering
Finnish: Toimenpiteet riskien minimoimiseksi
Danish: Desuden konstaterede CHMP med betænkelighed, at indledende vurdering af nyrefunktionen kun fandt sted hos 20 % af patienterne, og at kreatininclearance kun blev målt hos 17 % af patienterne trods anbefalingen herom i produktresuméet.
Finnish: Lisäksi CHMP havaitsi huolestuneena, että ennen hoidon aloittamista munuaisten toiminta arvioitiin vain 20 %:lta potilaista ja että kreatiniinipuhdistuma mitattiin vain 17 %:lta potilaista valmistusyhteenvedon suosituksista huolimatta.
Danish: Én patient fik kramper efter at have taget to 300 mg tabletter samtidigt i stedet for to gange dagligt.
Finnish: Yksi potilas sai kouristuksia otettuaan kerralla kaksi 300 mg:n tablettia sen sijaan, että olisi nauttinut 300 mg x 2/vrk.
Danish: CHMP gennemgik de af indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagte data om virkning, herunder den forholdsvis nye store placebokontrollerede LIMB-undersøgelse (Limbs International Medicinal Buflomedil).
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomioi myyntiluvan haltijan toimittamat tehokkuutta koskevat tiedot, joissa oli mukana suhteellisen tuore, suuri lumekontrolloitu LIMB (Limbs International Medicinal Buflomedil) -tutkimus.
Danish: Diskussion af sikkerhed
Finnish: Turvallisuus
Danish: Herfra blev der hentet i alt 21 tilfælde af neurologiske bivirkninger.
Finnish: Näistä kaikkiaan 21 tapauksessa havaittiin neurologisia haittatapahtumia.
Danish: Efter disse undersøgelser traf tilsynsmyndighederne i Frankrig en række nationale foranstaltninger til mindskelse af risikoen for bivirkninger relateret til buflomedil.
Finnish: Näiden tutkimusten tuloksena Ranska ryhtyi useisiin kansallisiin sääntelytoimiin minimoidakseen buflomediiliin liittyvien haittatapahtumien riskin.
Danish: Vedrørende den foreslåede supplerende lægemiddelovervågning var det CHMP's opfattelse, at signaldetektion ikke længere er en prioritet, nu hvor risiciene knyttet til buflomedil er kortlagt og bekræftet.
Finnish: Muiden lääkevalvontatoimien osalta CHMP ei pitänyt signaalien havainnointia enää ensisijaisena, koska buflomediiliin liittyvät riskit on nyt tunnistettu ja varmistettu.
Danish: CHMP konkluderede, at de gennemførte foranstaltninger kun havde haft meget ringe virkning, og at den forventede virkning af de foreslåede foranstaltninger var utilstrækkelig til at imødegå de fundne risici ved brug af buflomedil på betryggende vis.
Finnish: CHMP tuli siihen tulokseen, että toimenpiteet, joihin oli ryhdytty, olivat hyvin heikkoja ja että ehdotettujen toimien odotettu vaikutus ei riitä buflomediilin tunnistettujen riskien huomioonottamiseen.
Danish: Det var CHMP's opfattelse, at disse data viser de risici, der er knyttet til buflomedil i lys af dets smalle terapeutiske margin.
Finnish: CHMP:n kanta oli, että nämä tiedot osoittivat buflomediilin käyttöön liittyvät riskit sen kapean terapeuttisen marginaalin valossa.
Danish: CHMP konstaterede dog, at resultatet ikke var statistisk signifikant, så det kunne ikke konkluderes, at der var en statistisk signifikant reduktion i det kombinerede primære endepunkt i forhold til placebo.
Finnish: CHMP pani kuitenkin merkille, että analyysissä ei osoitettu tilastollista merkitsevyyttä, eikä tuloksista näin ollen voitu tehdä sellaista johtopäätöstä, että tilastollisesti merkitsevää vähenemistä olisi havaittu yhdistetyssä ensisijaisessa päätetapahtumassa lumelääkkeeseen verrattuna.
Danish: CHMP tog udgangspunkt i franske Eudravigilance-data og analyserede spontane indberetninger relateret til behandling med buflomedil.
Finnish: CHMP huomioi Ranskan Eudravigilance-lääketurvatietoja käsittelevän katsauksen, jossa analysoitiin buflomediilihoitoon liittyviä spontaaneja ilmoituksia.
Danish: Ved den af indehaveren af markedsføringstilladelsen foretagne gennemgang af ICSR-databasen fandtes 5 tilfælde med kendt dosering til ældre patienter, som krævede dosisjustering.
Finnish: Myyntiluvan haltijan ICSR-tietokantakatsauksesta tunnistettiin viisi iäkkäiden potilaiden tapausta, joissa annostusta oli jouduttu muuttamaan.
Danish: CHMP var vidende om, at ændringsansøgninger til gennemførelse af den europæiske harmoniseret produktresumé stadig er under behandling i visse lande, men konstaterede, at den af Amdipharm i maj 2010 foreslåede risikostyringsplan stort set svarer til dem, der allerede er indført i Frankrig.
Finnish: CHMP huomioi, että valmisteyhteenvetojen yhtenäistämisessä Euroopassa on vielä joissakin maissa toimeenpanoeroavaisuuksia, mutta huomautti, että Amdipharmin toukokuussa 2010 ehdottama riskinhallintasuunnitelma oli suurelta osin samanlainen kuin Ranskassa jo toimeenpannut riskinhallintasuunnitelmat.
Danish: CHMP vurderede virkningen af de foranstaltninger til risikominimering, der tidligere var indført i Frankrig og hovedsagelig bestod i en revision af produktresumé og kommunikation.
Finnish: CHMP arvioi Ranskan aiemmin toimeenpanemien riskien minimointitoimien, pääasiassa valmisteyhteenvetoon tehtyjen muutosten ja viestinnän, vaikutusta.
Danish: Alvorlige kardiovaskulære og neurologiske bivirkninger hos ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion
Finnish: Vakavat kardiovaskulaariset ja neurologiset haittatapahtumat iäkkäillä ja munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla
Danish: Derudover fandtes 32 tilfælde med kardiologiske bivirkninger, hvoraf de hyppigste var takykardi, hypertension, blussen og hypotension.
Finnish: Lisäksi löydettiin 32 kardiologista haittatapahtumaa, joista yleisimmät olivat takykardia, verenpaineen nousu, punoitus ja hypotensio.
Danish: Efter en europæisk PSUR-vurdering og en gennemgribende risk/benefit-vurdering foretaget af indehaveren af markedsføringstilladelsen i januar 2010 foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en række foranstaltninger til imødegåelse af de fundne problemer.
Finnish: Myyntiluvan haltijan tammikuussa 2010 tekemän Euroopan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen arvioinnin ja täyden hyöty-riskiarvioinnin pohjalta myyntiluvan haltija ehdotti useita tunnistettuja huolenaiheita koskevia toimenpiteitä.
Danish: Skønt disse 12 tilfælde var kompliceret af underliggende sygdomme og samtidig anden medicinering, vurderede CHMP, at de bekræftede risikoen for alvorlige bivirkninger relateret til buflomedil under normale anvendelsesbetingelser.
Finnish: Vaikka näitä 12 tapausta vaikeuttivat taustalla olevat kliiniset sairaudet ja samanaikaisesti käytettävät muut lääkkeet, CHMP katsoi tapausten varmistavan vakavien haittatapahtumien riskin, joka liittyy buflomediilin käyttöön normaaleissa olosuhteissa.
Danish: • udvalget udtrykte betænkelighed ved, at der hos patienter med perifer vaskulær sygdom forekommer et hurtigt fald i nyrefunktionen, som kræver regelmæssig og hyppig overvågning,
Finnish: • komitea ilmaisi huolensa koskien perifeerisestä verisuonisairaudesta kärsivien potilaiden munuaisten toiminnan nopeaa heikentymistä, mikä vaatii säännöllistä ja usein toistuvaa seurantaa.
Danish: LIMB-undersøgelsen viste en tendens til bedring af symptomer (symptomatisk forværring af PAOD, amputationer), men der var en stigning i kardiovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, slagtilfælde, kardiovaskulært betingede dødsfald).
Finnish: LIMB-tutkimuksen tulokset viittasivat oireiden (PAOD:n oireiden pahenemisen, amputaatiot) vähenemiseen, vaikka kardiovaskulaariset tapahtumat (sydäninfarktit, aivohalvaukset, kardiovaskulaariset kuolemat) lisääntyivät.
Danish: • på grundlag af en vurdering af virkningen af de i nogle medlemsstater allerede gennemførte foranstaltninger til risikominimering og af den publicerede litteratur fandt udvalget, at de af indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte foranstaltninger til risikominimering ikke vil være tilstrækkelige til at mindske risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau,
Finnish: • komitea katsoi jo joissakin jäsenvaltioissa voimassa olevien riskien minimointitoimenpiteiden vaikutusten arviointiin perustuen sekä julkaistuun kirjallisuuteen perustuen, että myyntiluvan haltijan ehdottamat riskien minimointitoimenpiteet eivät pystyisi riittävästi vähentämään vakavien haittatapahtumien riskiä kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Danish: CHMP gennemgik endvidere dels en oversigt over alle foreliggende individuelle patientsikkerhedsdata vedrørende buflomedil, der af indehaveren af markedsføringstilladelsen var udarbejdet på grundlag af sikkerhedsdata efter markedsføring fra Abbott Laboratories' globale sikkerhedsdatabase og Amdipharms sikkerhedsdatabase, dels publiceret medicinsk litteratur (globalt) og dels en række andre kilder, herunder toksikologiske centre/giftcentre og tilsynsmyndigheder.
Finnish: Katsauksen perustana ovat myyntiluvan jälkeen saadut turvallisuustiedot Abbott Laboratoriesin maailmanlaajuisesta turvallisuustietokannasta ja Amdipharmin turvallisuustietokannasta, julkaistu lääketieteellinen kirjallisuus (maailmanlaajuisesti) ja muut lähteet, kuten toksikologia- ja myrkytystietokeskukset ja valvontaviranomaiset.
Danish: Formålet var at kortlægge tilfælde af kardiale og neurologiske reaktioner ved normale terapeutiske doser (dvs. maksimalt 600 mg dagligt for den orale tabletformulering).
Finnish: Komitean tarkoituksena oli tunnistaa tapaukset, joissa kardiologiset ja neurologiset reaktiot tapahtuivat normaaleja hoitoannoksia käytettäessä (ts. korkeintaan 600 mg vuorokaudessa käytettäessä suun kautta otettavia tabletteja).
Danish: CHMP fandt imidlertid, at de af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede foranstaltninger til risikominimering næppe vil kunne reducere de alvorlige kardiale og neurologiske bivirkninger, der er forbundet med brug af buflomedil, til et klinisk acceptabelt niveau.
Finnish: CHMP katsoi kuitenkin, että myyntiluvan haltijan ehdottavat riskien minimointitoimet eivät todennäköisesti vähentäisi buflomediilin käyttöön liittyviä vakavia kardiologisia ja neurologisia haittatapahtumia kliinisesti hyväksyttävälle tasolle.
Danish: CHMP gennemgik desuden databasen over individuelle sikkerhedsrapporter (ICSR), der blev ført af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Finnish: CMPH tarkasteli myös myyntiluvan haltijan yksittäisten tapausten turvallisuusraporttien (ICSR) tietokannasta kokoamaa katsausta.
Danish: CHMP foretog desuden en separat vurdering af sikkerheden af de parenterale buflomedilformuleringer, der anvendes på hospitaler til behandling af svær kronisk iskæmi af underekstremiteterne.
Finnish: CHMP teki myös erillisen tutkimuksen buflomediilin parenteraalisista valmisteista, joita käytetään sairaalaolosuhteissa hoitamaan alaraajojen vakavaa kroonista iskemiaa.
Danish: Disse risici forstærkes af det forhold, at buflomedil har et smalt terapeutisk indeks og kræver tilpasning af dosis efter nyrefunktionen.
Finnish: Näitä riskejä pahentaa se seikka, että buflomediililla on kapea terapeuttinen indeksi ja buflomediilihoito edellyttää annoksen mukauttamista munuaisten toiminnan mukaisesti.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at der er indberettet en række alvorlige kardiale og neurologiske bivirkninger i forbindelse med brug af buflomedil under normale anvendelsesbetingelser, navnlig hos ældre patienter,
Finnish: • komitea katsoi, että useita vakavia kardiologisia ja neurologisia haittatapahtumia on raportoitu varsinkin iäkkäillä potilailla käytettäessä buflomediilia normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Danish: CHMP konstaterede, at de franske erfaringer (herunder resultaterne af Thalès-undersøgelsen og publikationen af Bruhat et al.) viser, at der fortsat forekommer eksempler på manglende overholdelse af den anbefalede dosis, manglende dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion og manglende overvågning af nyrefunktionen.
Finnish: CHMP huomioi, että Ranskan kokemuksen mukaan (mukaan luettuina Thalèsin tutkimus ja Bruhat et al:n julkaisu) ohjeiden noudattamattomuus annossuositusten suhteen, munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden annostuksen muuttamatta jättäminen ja munuaisten toiminnan seuraamatta jättäminen jatkuu.
Danish: CHMP noterede sig desuden dokumentationen for den begrænsede kliniske virkning af buflomedil, som demonstreres af de seneste kliniske undersøgelser.
Finnish: Lisäksi CHMP otti huomioon, että on olemassa näyttöä buflomediilin kliinisen tehon rajallisuudesta, joka on osoitettu viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: • udvalget vurderede, at lægemidler indeholdende buflomedil kun udviste begrænset klinisk virkning til symptomatisk behandling af kroniske perifere kredsløbsforstyrrelser,
Finnish: • komitea katsoi, että buflomediilia sisältävillä lääkevalmisteilla osoitettiin olevan vain vähäinen kliininen teho kroonisen perifeerisen verisuonisairauden oireiden mukaisessa hoidossa.
Danish: • udvalget vurderede derfor, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende buflomedil ikke er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser,
Finnish: • näin ollen komitea katsoi, että normaaleissa käyttöolosuhteissa buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole positiivinen.
Danish: Undersøgelsen viste, at ca. 30 % af alle patienter med nyreinsufficiens fortsat får for stor dosis, skønt det bemærkedes, at denne procentdel var aftaget fra 75 % procent før udsendelsen af den pågældende DHPC.
Finnish: Tutkimus osoitti, että noin 30 % munuaisten vajaatoiminnasta kärsivistä potilaista sai edelleen liian suurta annosta, vaikka osuuden todettiin laskeneen DHPC-tiedotetta edeltäneestä 75 %:sta. CHMP oli sitä mieltä, että kyseisestä laskusta huolimatta riskipotilaiden osuus oli edelleen liian korkea.
Danish: Buflomedil er en 1-, 2-adrenoceptorantagonist, hvis vasoaktive og hæmoreologiske egenskaber øger blodgennemstrømningen i mikrokredsløbet og iltningen af vævet.
Finnish: Buflomediili on α1-, α2-adrenolyyttinen aine, jolla on mikroverenkiertoa ja kudosten hapetusta lisääviä vasoaktiivisia ja hemoreologisia ominaisuuksia.
Danish: Blandt tilfældene var der i alt 12, hvor dosis ikke havde oversteget det maksimale terapeutiske område (dvs. op til 600 mg dagligt) for buflomedil.
Finnish: Näistä kaikkiaan 12 tapauksessa potilaita oli hoidettu buflomediiliannostuksella, joka oli maksimialueella (ts. korkeintaan 600 mg/vrk).
Danish: Virkningen er således i det store hele uændret siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, og det er CHMP's opfattelse, at den foreliggende dokumentation ikke støtter, at buflomedil har nogen væsentlig klinisk virkning på kardiovaskulære hændelser og gangdistance.
Finnish: Näin ollen, vaikka teho on pääosin sama alkuperäiseen myyntilupaan nähden, CHMP katsoi, että saatavilla oleva todistusaineisto ei tue buflomediilin merkitsevää kliinistä tehoa kardiovaskulaarisiin tapahtumiin eikä kävelymatkan pituuteen.
Danish: Disse betingelser anses for at være normale anvendelsesbetingelser for buflomedil.
Finnish: Buflomediilin käytön katsotaan olevan normaalia, kun tätä ohjeistusta käytetään.
Danish: CHMP noterede sig endvidere resultaterne af Thalès-undersøgelsen af lægemiddelanvendelse, der omfattede 300 000 patienter og havde til formål at vurdere, hvordan ordinationsmønsteret blev påvirket af de risikostyringsforanstaltninger, der var implementeret i Frankrig.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana 300 000 potilasta, ja sen tarkoitus oli arvioida Ranskassa toimeenpantujen riskinhallintatoimenpiteiden vaikutusta lääkkeiden määräämistapoihin.
Danish: Der var seks tilfælde af alvorlige kardiovaskulære og seks tilfælde af alvorlige neurologiske bivirkninger.
Finnish: Kardiovaskulaarisista tapauksista 6 ja neurologisista tapauksista 6 oli vakavia haittatapahtumia.
Danish: Diskussion af virkning
Finnish: Tehokkuus
Danish: Ifølge den godkendte indikation anvendes den parenterale formulering af buflomedil til initiering af behandlingen af PAOD, hvorefter patienten overgår til oral behandling.
Finnish: Hyväksyttyjen käyttöaiheiden mukaan buflomediili-injektionestettä käytetään PAOD-hoitoa aloitettaessa, ja hoitoa jatketaan oraalihoitona.
Danish: Ved analysen af risk/benefit-forholdet for buflomedil under normale anvendelsesbetingelser forudsatte CHMP, at der blev skiftet til orale formuleringer, og var derfor af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for buflomedil injektionsvæske må vurderes som led i den overordnede diskussion af risk/benefit-forholdet for buflomedil.
Finnish: Tämän seurauksena CHMP käytti buflomediilin riski-hyötysuhdetta normaaliolosuhteissa arvioidessaan oletuksena, että lääkemuoto vaihdettaisiin parenteraalisesta oraaliseksi, ja katsoi siksi, että injektoitavan buflomediilin riski-hyötysuhde pitää ottaa huomioon buflomediilin kokonaisriski-hyötysuhteesta puhuttaessa.
Danish: • udvalget fandt, at buflomedils smalle terapeutiske indeks giver anledning til stor betænkelighed, da patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser, der behandles med buflomedil, under alle omstændigheder kan forventes at ville udvikle nedsat nyrefunktion på grund af deres sygdom,
Finnish: • komitea katsoi, että tässä yhteydessä buflomediilin kapea terapeuttinen indeksi on vakava huolenaihe, sillä buflomediililla hoidetut potilaat, joilla on perifeerinen verisuonisairaus, ovat tilansa vuoksi alttiita munuaisten vajaatoiminnalle.
Danish: Alt i alt anså the CHMP de forelagte kliniske data til dokumentation af virkningen af buflomedil for at være begrænsede.
Finnish: Kaiken kaikkiaan CHMP katsoi, että toimitetun kliinisen tiedon tarjoama tuki buflomediilin tehokkuudelle oli rajoitettua.
Danish: • udvalget konkluderede derfor, at de risici for alvorlige kardiale og neurologiske bivirkninger, der er forbundet med brug af lægemidler indeholdende buflomedil til symptomatisk behandling af kroniske perifere kredsløbsforstyrrelser, under normale anvendelsesbetingelser overstiger de begrænsede fordele,
Finnish: • näin ollen komitea päätyi siihen johtopäätökseen, että käytettävissä olevan tiedon valossa buflomediilia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön kroonisen perifeerisen valtimotaudin oireenmukaisessa hoidossa liittyy normaaleissa käyttöolosuhteissa vakavien kardiologisten ja neurologisten haittatapahtumien riski, joka on vakavampi kuin hoidosta saatu rajoitettu hyöty.
Danish: Efter at have gennemgået alle de af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede foranstaltninger til risikominimering konkluderede CHMP, at på baggrund af den høje risiko ved buflomedil, navnlig for patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter, har det ikke været muligt at udpege foranstaltninger, der kan mindske risiciene relateret til buflomedil til et acceptabelt niveau.
Finnish: Arvioituaan kokonaisuudessaan myyntiluvan haltijan ehdottamat toimenpiteet riskien minimoimiseksi CHMP päätyi siihen lopputulokseen, että kun otetaan huomioon erityisesti munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden ja iäkkäiden potilaiden buflomediilin liittyvät korkeat riskit, sellaisia toimenpiteitä ei ole tunnistettu, jotka vähentäisivät buflomediilin käytön riskit hyväksyttävälle tasolle.
Danish: Formålet var at kortlægge forekomsten af kardiologiske eller neurologiske bivirkninger under normale anvendelsesbetingelser, dvs. tilfælde, hvor den maksimale daglige dosis på 600 mg ikke var overskredet, tilfælde med accidentel overdosering og tilfælde med kendt nyrefunktionsnedsættelse, der havde nødvendiggjort dosisjustering.
Finnish: Komitean tarkoituksena oli tunnistaa ensinnäkin tapaukset, joissa kardiologiset ja neurologiset haittatapahtumat ilmenivät normaaleissa hoitoolosuhteissa, ts. käytettäessä korkeintaan 600 mg:n vuorokausiannosta, mutta myös tahattomat yliannostustapaukset tai tapaukset, joissa potilaalla oli tiedossa oleva, annoksen säätämistä vaativa munuaisten vajaatoiminta.
Danish: CHMP konstaterede desuden, at lægemiddelovervågningsdata og toksikologiske overvågningsdata viser, at sikkerhedsprofilen af buflomedil ikke er blevet bedre trods implementeringen af risikostyringsplanen i Frankrig i 2006.
Finnish: CHMP pani merkille myös buflomediilin lääkevalvonta- ja toksisuustiedot, jotka eivät ole parantuneet, vaikka riskinhallintasuunnitelma otettiin käytäntöön Ranskassa 2006; sen sijaan edelliseen ajanjaksoon verrattuna havaittiin väärinkäytön kasvaneen kaksinkertaiseksi.
Danish: Ændringerne begrænsede populationen gennem yderligere indskrænkning af indikationen PAOD og gennem en revideret ordlyd af kontraindikationen svær nyrefunktionsnedsættelse med henblik på at forbedre efterlevelsen af ordinationsreglerne ved nyreinsufficiens.
Finnish: CHMP huomioi valmisteyhteenvetoon ehdotetut lisämuutokset, joissa populaatiota rajoitettiin kaventamalla PAOD-käyttöaihetta edelleen ja muuttamalla sanamuotoa munuaisten vakavan vajaatoiminnan vasta-aiheen osalta niin, että ohjeistusta noudatettaisiin paremmin, kun lääkettä määrätään munuaisten vajaatoiminnasta kärsiville potilaille.
Danish: Den risikostyringsplan, der blev foreslået i henhold til denne artikel 107procedure, svarer til den franske risikostyringsplan, der blev implementeret i 2006.
Finnish: Koska artiklan 107 menettelyn piiriin kuuluva, ehdotettu riskienhallintasuunnitelma on samankaltainen Ranskan vuonna 2006 toteuttaman riskienhallintasuunnitelman kanssa, CHMP oli sitä mieltä, että ehdotettujen riskinhallintatoimenpiteiden tehokkuudesta voidaan tehdä päätös, vaikka niitä ei olekaan toimeenpantu kaikissa jäsenvaltioissa.