FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que se puede producir hipotensión durante la perfusión de MabThera, se evaluará la necesidad de interrumpir temporalmente cualquier medicación antihipertensiva 12 horas antes de la perfusión de MabThera.
Italian: Durante l'infusione di MabThera si può verificare ipotensione, pertanto si deve prendere in considerazione la sospensione di farmaci anti-ipertensivi 12 ore prima dell'infusione di MabThera.
Spanish: La incidencia de anticuerpos anti-rHuPH20 inducidos o aumentados por el tratamiento fue 8% en el grupo de administración intravenoso comparado con 15% en el grupo de administración subcutánea, y ninguno de los pacientes con resultado positivo para anticuerpos anti-rHuPH20 dió positivo para anticuerpos neutralizantes.
Italian: L'incidenza degli anticorpi anti-rHuPH20 indotti/aumentati dalla terapia è stata 8% nel gruppo trattato con la formulazione endovenosa rispetto a 15% nel gruppo trattato con la formulazione sottocutanea.
Spanish: Esto se administrará 1 año y 18 meses después del tratamiento inicial y después cada 6 meses según sea necesario.
Italian: Se risponde bene al trattamento, MabThera potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento a 1 anno e a 18 mesi dal trattamento iniziale e, successivamente, se necessario, ogni 6 mesi.
Spanish: Vial cerrado 30 meses.
Italian: Flaconcino mai aperto 30 mesi
Spanish: Se recomienda profilaxis para neumonía por Pneumocystis jirovecii (NPJ) en pacientes con GPA/PM o PV durante y después del tratamiento con MabThera según las pautas de práctica clínica local.
Italian: Per i pazienti con granulomatosi con poliangite/poliangite microscopica o con pemfigo volgare, durante e successivamente al trattamento con MabThera, è raccomandata la profilassi per la polmonite da Pneumocystis jiroveci (PCP), come appropriato in accordo alle linee guida locali sulla pratica clinica.
Spanish: Los correspondientes valores del
Italian: Valore di pa
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tales como Necrolisis Epidérmica Tóxica (Síndrome de Lyell) y Síndrome de Stevens-Johnson, algunas con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi quali la necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) e la sindrome di Stevens-Johnson, alcune ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves tales como Necrolisis Epidérmica Tóxica (síndrome de Lyell) y síndrome de Stevens-Johnson, algunas con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi quali la necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell) e la sindrome di Stevens-Johnson, alcune ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de reactivación de hepatitis B en pacientes tratados con MabThera que incluyeron hepatitis fulminante con fallecimiento.
Italian: Casi di riattivazione di epatite B sono stati riportati in soggetti che hanno ricevuto MabThera incluse segnalazioni di epatite fulminante ad esito fatale.
Spanish: Formulación de Rituximab intravenoso (n=205)
Italian: Rituximab formulazione endovenosa (n=205)
Spanish: SLPb
Italian: PFSb
Spanish: • alteraciones cardiacas, como infarto de miocardio, irregular velocidad de latido, latidos anormalmente rápidos
Italian: • problemi cardiaci - come attacco cardiaco, frequenza cardiaca irregolare o accelerata
Spanish: De manera similar, para pacientes con la ASC superior al tricil alto ( percentil mayor de -66%) los valores de Cmin fueron iguales para los regímenes intravenoso y subcutáneo.
Italian: Analogamente, per quanto riguarda i soggetti nel terzile con BSA superiore, i valori di Ctrough sono risultati identici con entrambi i regimi endovenoso e sottocutaneo.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático neutropenia, leucopenia, +neutropenia febril, trombocitopenia anemia, +pancitopenia, granulocitopenia trastornos en la coagulación, anemia aplásica, anemia hemolítica, linfoadenopatía aumento transitorio en los niveles séricos de IgM3
Italian: Patologie del sistema emolinfopoieti co neutropenia, leucopenia, +neutropenia febbrile, +trombocitop enia anemia, +pancitopenia, +granulocitopenia disturbi della coagulazione, anemia aplastica, anemia emolitica, linfoadenopati a aumento transitorio nel siero del livello delle IgM3
Spanish: Durante los ciclos de tratamiento de los ensayos con MabThera en combinación con quimioterapia se notificó normalmente con un aumento en las frecuencias de leucopenia (grado 3/4 R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %) neutropenia (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %) en comparación con los ensayos con quimioterapia sola.
Italian: Durante i cicli di trattamento negli studi con MabThera in associazione a chemioterapia, leucopenia di grado 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%) e neutropenia (R-CVP 24% vs CVP 14%; R-CHOP 97% vs CHOP 88%) sono state riportate generalmente con frequenze più elevate rispetto alla chemioterapia da sola.
Spanish: 9,25 años valor de p logarítmico-ordinal hazard ratio (95% IC) reducción del riesgo TNLT (mediana)
Italian: 9.25 anni log-rank valore di p rischio relativo (95% IC) riduzione di rischio TNLT (mediana)
Spanish: Si le afecta alguno de los puntos anteriores (o no está seguro), pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda (o se ha dei dubbi), parli con il medico, il farmacista o l'infermiere prima che le venga somministrato MabThera.
Spanish: La tabla 3 resume los resultados clave de los cuatro ensayos.
Italian: I risultati più importanti di tutti e quattro gli studi sono riassunti nella Tabella 3.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o los medicamentos a base de plantas.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica e quelli a base di erbe, poiché MabThera può influire sul funzionamento di alcuni farmaci e viceversa.
Spanish: Los pacientes con títulos de anticuerpos humanos anti-murinos (HAMA/)o anticuerpos anti-fármacos (ADA) pueden sufrir reacciones alérgicas o de hipersensibilidad al ser tratados con otros anticuerpos monoclonales terapéuticos o de diagnóstico.
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi umani anti-proteine murine (HAMA) o anticorpi antifarmaco (ADA) possono avere reazioni allergiche o di ipersensibilità quando vengono trattati con altri anticorpi monoclonali diagnostici o terapeutici.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rituximab en todos los grupos de la población pediátrica con LLC.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con MabThera in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la LLC.
Spanish: 500 mg / 50 ml
Italian: 375 mg/m2.
Spanish: Dependiendo de los signos y síntomas de su enfermedad, su médico podrá decidir si en algún momento debe recibir una dosis mayor de MabThera, lo que puede ocurrir pasados unos meses.
Italian: In base ai segni e ai sintomi della malattia, il medico stabilirà quando somministrarle ulteriori cicli.
Spanish: Tras una mediana de tiempo de observación de 31 meses, el resultado de los pacientes con linfoma folicular en recaída o refractario incluidos en la fase de inducción, con R-CHOP mejoró significativamente comparado con CHOP (ver Tabla 5).
Italian: Dopo un tempo di osservazione mediano di 31 mesi per i pazienti randomizzati alla fase di induzione, R-CHOP ha migliorato significativamente la prognosi di pazienti con linfoma follicolare recidivato/refrattario rispetto a CHOP (vedere Tabella 5).
Spanish: En la etapa 2, la formulación de MabThera subcutáneo se administró a una dosis fija de 1400 mg como inyección subcutánea durante el tratamiento de mantenimiento, tras al menos un ciclo de la formulación de MabThera intravenoso en pacientes con LF que habían respondido previamente a la formulación de MabThera intravenoso en la inducción.
Italian: Nello stadio 2, a pazienti con linfoma follicolare precedentemente responsivi a MabThera formulazione endovenosa nella fase di induzione, è stato somministrato MabThera formulazione sottocutanea a una dose fissa di 1400 mg mediante iniezione sottocutanea durante il trattamento di mantenimento, dopo almeno un ciclo di MabThera formulazione endovenosa.
Spanish: En el caso de una recaída durante el tratamiento con MabThera, el paciente puede recibir 1000 mg de MabThera IV.
Italian: In caso di ricaduta, i pazienti possono essere trattati con 1000 mg per via endovenosa.
Spanish: Formulación de Rituximab intravenoso (n = 88)
Italian: Rituximab formulazione endovenosa (n = 88)
Spanish: Tasa de respuesta global* valor de p de la prueba chicuadrado odds ratio (95% IC)
Italian: Test del chi-quadrato valore di p odds ratio (95% IC)
Spanish: Respuesta EULAR (%) Diferencia Media DAS28ESR
Italian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) Risposta EULAR (%) Variazione media del DAS28-VES
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infección por hepatitis B serán vigilados rigurosamente por su médico para detectar posibles signos de hepatitis B
Italian: I pazienti con pregressa infezione da epatite B saranno attentamente controllati dal medico per segni di questa infezione;
Spanish: • MabThera intravenoso (n=88): 1er ciclo de MabThera intravenoso 375 mg/m2 en combinación con quimioterapia seguido por hasta 5 ciclos de MabThera a intravenoso 500 mg/m2 en combinación con quimiotrapia.
Italian: • MabThera formulazione endovenosa (n = 88): primo ciclo con MabThera formulazione endovenosa 375 mg/m2 in associazione a chemioterapia seguito da 5 cicli di MabThera formulazione endovenosa 500 mg/m2 in associazione a chemioterapia.
Spanish: • problemas graves en la piel que provocan ampollas que pueden ser potencialmente mortales.
Italian: • gravi problemi alla pelle con formazione di vescicole che possono essere fatali
Spanish: Trastorno de la piel y el tejido subcutáneo alopecia necrolisis
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo alopecia
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos (anemia)
Italian: • basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di tutte le cellule ematiche
Spanish: En caso de que aparezcan tales reacciones, sospechoso de estar relacionado con MabThera, el tratamiento debe suspenderse permanentemente.
Italian: In caso di tali eventi, correlabili all'uso di MabThera, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Spanish: Los pacientes con gran masa tumoral o con un elevado número de células tumorales circulantes (≥ 25 x 109/l), tales como pacientes con LLC, pueden tener un riesgo mayor de desarrollar un síndrome de liberación de citoquinas muy grave, por lo que deben tratarse extremando las precauciones durante el tratamiento.
Italian: I pazienti con elevata massa tumorale o con elevato numero (≥ 25 x 109/L) di cellule neoplastiche circolanti, come i pazienti affetti da LLC che possono essere esposti a un rischio maggiore di sindrome da rilascio di citochine particolarmente grave, devono essere trattati con estrema cautela.
Spanish: Durante los ciclos de tratamiento de los ensayos con MabThera en combinación con quimioterapia se notificó normalmente con un aumento en las frecuencias de leucopenia (grado 3/4 R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %, R-FC 23% vs FC 12%) neutropenia (grado 3/4 R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30% vs FC 19% en pacientes con LLC no tratados previamente), pancitopenia (grado 3/4 R-FC 3% vs FC 1% en pacientes con LLC no tratados previamente) en comparación con los ensayos con quimioterapia sola.
Italian: Durante i cicli di trattamento negli studi con MabThera in associazione a chemioterapia, leucopenia di grado 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%; R-FC 23% vs FC 12%), neutropenia di grado 3/4 (R-CVP 24% vs CVP 14%; R-CHOP 97% vs CHOP 88%; R-FC 30% vs FC 19% nella LLC precedentemente non trattata), pancitopenia di grado 3/4 (R-FC 3% vs FC 1% nella LLC precedentemente non trattata) sono state riportate generalmente con frequenze più elevate rispetto alla chemioterapia da sola.
Spanish: Si no está seguro, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren MabThera.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato MabThera.
Spanish: MabThera intravenoso
Italian: MabThera endovena
Spanish: Reacciones adversas de tipo hematológico
Italian: Reazioni avverse ematologiche
Spanish: MabThera subcutáneo MabThera intravenoso
Italian: MabThera formulazione sottocutanea MabThera formulazione endovenosa
Spanish: Los pacientes con títulos de anticuerpos humanos anti-murinos (HAMA) o anti-medicamento (ADA)pueden sufrir reacciones alérgicas o de hipersensibilidad al ser tratados con otros anticuerpos monoclonales terapéuticos o de diagnóstico.
Italian: I pazienti che hanno sviluppato anticorpi anti-proteine murine (HAMA) anticorpi anti-farmaco (ADA) possono avere reazioni allergiche o di ipersensibilità quando vengono trattati con altri anticorpi monoclonali diagnostici o terapeutici.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con MabThera condujo a una mejoría significativa y clínicamente relevante de la variable principal de eficacia, la supervivencia libre de progresión o SLP (tiempo desde la aleatorización al tratamiento de mantenimiento hasta la recidiva, progresión de la enfermedad o fallecimiento) en comparación con los pacientes en observación (p< 0,0001 log-rank test).
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera ha determinato un miglioramento clinico rilevante e statisticamente significativo dell'endpoint primario, la PFS (tempo dalla randomizzazione al mantenimento alla recidiva, alla progressione di malattia o al decesso), rispetto alla sola osservazione (p < 0,0001 log-rank test).
Spanish: Durante los ciclos de tratamiento de los ensayos con MabThera en combinación con quimioterapia se notificó normalmente con un aumento en las frecuencias de leucopenia (grado 3/4 R-CHOP 88 % vs CHOP 79 %,R-FC 23 % vs FC 12 %) neutropenia (R-CVP 24 % vs CVP 14 %; R-CHOP 97 % vs CHOP 88 %, R-FC 30 % vs FC 19 % en LLC no tratada previamente) y pancitopenia (R-FC 3 % vs FC 1 % en LLC no tratada previamente) en comparación con los ensayos con quimioterapia sola.
Italian: Durante il trattamento negli studi con MabThera in associazione con chemioterapia, leucopenia di grado 3/4 (R-CHOP 88% vs CHOP 79%, R-FC 23% vs FC 12%), neutropenia (R-CVP 24% vs CVP 14%; R-CHOP 97% vs CHOP 88%, R-FC 30% vs FC 19% nella LLC precedentemente non trattata), pancitopenia (R-FC 3% vs FC 1% nella LLC precedentemente non trattata), sono state riportate generalmente con frequenze più elevate quando confrontate con chemioterapia da sola.
Spanish: Diferencia significativa frente a placebo en: * p<0,05, **p <0,001, ***p ≤ 0,0001 MPCI HAQ-DI ≥0.22, MPCI SF-36 PHS >5.42, MPCI SF-36 MHS >6.33
Italian: MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33.
Spanish: La Cmax sérica de rituximab en el ciclo 7 fue similar entre los dos brazos de tratamiento, con una media geométrica (CV%) de 250,63 (19,01) μg/ml and 236,82 (29,41) μg/ml para la formulación intravenosa y subcutánea, respectivamente, con una media geométrica del cociente Cmax, SC/Cmax, IV de 0,941 (90% IC: 0,872, 1,015).
Italian: Al ciclo 7 la Cmax di rituximab nel siero era simile tra i due bracci di trattamento, con valori di media geometrica (CV%) pari a 250,63 (19,01) µg/mL e 236,82 (29,41) μg/mL rispettivamente per la formulazione endovenosa (e.v.)
Spanish: Si padece artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis, poliangeítis microscópica o pénfigo vulgar también debe advertir a su médico:
Italian: Se ha l'artrite reumatoide, la granulomatosi con poliangite, la poliangite microscopica o il pemfigo volgare parli con il medico
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fiebre , escalofrío, astenia, cefalea dolor del tumor, rubefacción, malestar general, síndrome catarral, +fatiga, +temblores, +insuficiencia multiorgánica4
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one febbre, brividi, astenia, cefalea dolore in sede tumorale, vampate, malessere, sindrome da freddo, +stanchezza, +brividi, +insufficienza multi-organo4
Spanish: Trastornos respiratorios torácicos y mediastínicos broncoespasmo4, enfermedad respiratoria, dolor torácico, disnea, aumento de tos, rinitis asma, bronquiolitis obliterante, alteración pulmonar , hipoxia afección pulmonar intersticial7
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche broncospasmo4, patologie respiratorie, dolore toracico, dispnea, incremento della tosse, rinite asma, bronchiolite obliterante, disturbi polmonari, ipossia pneumopatia interstiziale7
Spanish: Existen datos limitados en los ensayos clínicos para evaluar totalmente la seguridad del uso secuencial de otros FAMEs (incluidos los inhibidores del TNF y otros biológicos tras la terapia con MabThera (ver sección 4.5) Los datos disponibles indican que la incidencia de infección clínicamente relevante no cambia cuando estas terapias se utilizan en pacientes previamente tratados con MabThera, sin embargo los pacientes deben de ser estrechamente monitorizados para ver signos de infección si se utilizan agentes biológicos o FAMEs después del tratamiento con MabThera.
Italian: I dati disponibili indicano che la percentuale di infezioni clinicamente rilevanti è invariata quando tali terapie sono utilizzate in pazienti precedentemente trattati con MabThera; comunque i pazienti devono essere strettamente osservati per segni di infezione se agenti biologici e/o DMARD vengono utilizzati dopo la terapia con MabThera.
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con MabThera consistió en una perfusión única de MabThera a una dosis de 375 mg/m2 de superficie corporal, administrado cada 3 meses durante un periodo máximo de 2 años o hasta progresión de la enfermedad.
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera era costituito da una singola infusione di MabThera a 375 mg/m2 di superficie corporea somministrata ogni 3 mesi fino alla progressione di malattia o per un periodo massimo di due anni.
Spanish: La proporción de pacientes con respuesta antitumoral (RC, respuesta completa no confirmada RCnc, RP) fue significativamente superior (p< 0,0001 test Chi-cuadrado) en el grupo R-CVP (80,9 %) que en el grupo CVP (57,2 %).
Italian: La percentuale di pazienti con risposta tumorale (CR, CRu, PR) è stata significativamente più elevata (p < 0,0001, test chi quadrato) nel gruppo R-CVP (80,9%) rispetto al gruppo CVP (57,2%).
Spanish: • aumento temporal de la cantidad de un tipo de anticuerpos en la sangre (llamados inmunoglobulinas - IgM), alteraciones químicas en la sangre causada por la ruptura de las células cancerosas
Italian: • temporaneo aumento di alcuni tipi di anticorpi nel sangue (detti immunoglobuline - IgM),
Spanish: Mediana SLP: No alcanzada p<0,0001
Italian: Mediana PFS: 28,8 Non raggiunta p < 0,0001
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con MabThera condujo a una mejoría significativa y clínicamente relevante de la variable principal de eficacia, la supervivencia libre de progresión o SLP (tiempo desde la aleatorización al tratamiento de mantenimiento hasta la recaída, progresión de la enfermedad o fallecimiento) en comparación con los pacientes en observación (p< 0,0001 log-rank test).
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera ha portato ad un miglioramento clinico rilevante e statisticamente significativo per quanto riguarda l'endpoint primario, la PFS (tempo dalla randomizzazione per il mantenimento alla ricaduta, progressione di malattia o morte), quando confrontato con la sola osservazione (p < 0,0001 log-rank test).
Spanish: Esto es porque en unos pocos casos, pacientes que habían tenido hepatitis B, pueden sufrir una recaída que puede ser mortal en muy raras ocasiones.
Italian: • se in passato ha avuto un'infezione da epatite o potrebbe averla ora, poiché in un esiguo numero di casi MabThera potrebbe causare la riattivazione dell'epatite B, che in casi molto rari può causare la morte.
Spanish: Registro de un centro de fabricación para el principio activo, el producto terminado y la liberación de lotes.
Italian: registrazione di un sito per la fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti.
Spanish: Para que se levante la suspensión, el titular de la autorización de comercialización de MACI deberá aportar lo siguiente:
Italian: Affinché la sospensione sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di MACI deve procedere alla:
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización de fabricación
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione alla fabbricazione
Spanish: Fundamentos para la suspensión de la autorización de
Italian: Motivi della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
Spanish: Conclusiones científicas y fundamentos para la suspensión de la autorización de comercialización presentada por la Agencia Europea de
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentati dall'Agenzia europea dei medicinali
Spanish: El 8 de septiembre de 2014, Aastrom Biosciences notificó a la Agencia Europea de Medicamentos la retirada por parte de las autoridades danesas de la licencia de fabricación del principio activo, el producto terminado y la liberación de lotes de MACI (condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados a una matriz) otorgada al centro de fabricación: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45,
Italian: L'8 settembre 2014 la ditta Aastrom Biosciences ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) il ritiro da parte delle autorità danesi della licenza di fabbricazione concessa al sito di produzione del principio attivo, del prodotto finito e del rilascio dei lotti di MACI (condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup (Danimarca).
Spanish: A la vista de lo anterior, el 10 de septiembre de 2014 la Comisión Europea inició un procedimiento conforme al Artículo 20 del Reglamento (CE) Nº 726/2004, solicitando a la Agencia que emitiera un dictamen acerca de si la autorización de comercialización de MACI debería suspenderse o revocarse según el Artículo 118 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Alla luce di tale notifica, il 10 settembre 2014 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, richiedendo all'Agenzia di formulare un parere sull'opportunità o meno di sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI, in conformità dell'articolo 118 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: • El Comité concluyó que, ante la ausencia de un centro de fabricación autorizado para el principio activo, el producto terminado y la liberación de los lotes, ya no se cumplían los requisitos establecidos en el Artículo 41 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: • il comitato ha concluso che, a causa dell'assenza di un sito di fabbricazione autorizzato per il principio attivo e il prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti, i requisiti di cui all'articolo 41 della direttiva 2001/83/CE non sono più soddisfatti,
Spanish: Además, el TAC debe seguir asegurándose de que todas las biopsias restantes se conservan en condiciones adecuadas para permitir el tratamiento posterior de los pacientes correspondientes con MACI, a menos que el paciente afectado haya indicado explícitamente que ya no desea tratamiento con MACI.
Italian: Inoltre, lo stesso titolare deve continuare a garantire che tutte le biopsie rimaste siano conservate in condizioni adeguate, in modo da consentire il successivo trattamento dei pazienti con MACI, a meno che gli interessati non indichino espressamente di voler rinunciare al trattamento con MACI.