FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • uuden sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riskiä
Slovenian: • ponovni srčni infarkt ali možgansko kap,
Finnish: Verihiutaleet eli trombosyytit ovat verisoluja, jotka osallistuvat normaaliin veren hyytymiseen.
Slovenian: Trombociti (krvne ploščice) so celice, ki pomagajo pri normalnem strjevanju krvi.
Finnish: Vorapaksaarihoidon keston mediaani oli 823 vuorokautta (vaihteluväli: 645-1016 vuorokautta).
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja z vorapaksarjem je znašalo 823 dni (interkvartilni razpon: 645 - 1.016 dni).
Finnish: Potilaita, joilla oli tapahtumia*
Slovenian: Bolniki z dogodki*
Finnish: Vorapaksaarin systeeminen farmakokinetiikka on lineaarinen, ja kumuloituminen (6-kertainen) on ennustettavissa kerta-annoksista ja toistuvista annoksista saatujen tietojen perusteella.
Slovenian: Sistemska farmakokinetika vorapaksarja je linearna, s predvidenim kopičenjem (6-kratnim) na podlagi podatkov o enkratnih in večkratnih odmerkih.
Finnish: (Ks. kohta 5.3.)
Slovenian: (Glejte poglavje 5.3.)
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino ja etninen tausta olivat arvioitavia tekijöitä populaatiofarmakokineettisessä tutkimusmallissa, jossa vorapaksaarin farmakokinetiikkaa arvioitiin terveillä tutkittavilla ja potilailla:
Slovenian: Starost, spol, telesna masa in rasa so bili kot faktorji vključeni v populacijski farmakokinetični model za oceno farmakokinetike vorapaksarja pri zdravih osebah in pri bolnikih:
Finnish: • odottamaton verenvuoto tai pitkään kestävä verenvuoto
Slovenian: • nepričakovana ali dolgotrajna krvavitev
Finnish: Zontivity sisältää laktoosia.
Slovenian: Zdravilo Zontivity vsebuje laktozo.
Finnish: Kun vorapaksaari otettiin rasvaisen aterian yhteydessä, AUC-arvossa ei havaittu merkittäviä muutoksia, Cmax pieneni vähän (21 %) ja tmax piteni jonkin verran (45 minuuttia).
Slovenian: Zaužitje vorapaksarja z zelo mastnim obrokom ni pomembno spremenilo AUC, je pa nekoliko (21 %) zmanjšalo Cmax in podaljšalo tmax (45 minut).
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 66,12 mg laktoosia (monohydraattina).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 66,12 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Finnish: Vorapaksaarin arvioitu Cmax-keskiarvo oli 30 % ja AUC-keskiarvo 32 % suurempi naisilla kuin miehillä.
Slovenian: Pri ženskah je bila povprečna ocenjena Cmax vorapaksarja 30 % višja, AUC pa 32 % višja kot pri moških.
Finnish: Vorapaksaari sitoutuu voimakkaasti proteiiniin, joten hemodialyysi ei todennäköisesti ole tehokas
Slovenian: Ker je vorapaksar v veliki meri vezan na beljakovine, ni verjetno, da bi bila hemodializa učinkovita za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Finnish: Lääkäri antaa sinulle lisäksi ohjeet asetyylisalisyylihaposta tai klopidogreelistä (muita verihiutaleiden estäjiä), joita saatat joutua käyttämään Zontivity-valmisteen kanssa.
Slovenian: Zdravnik vam bo dal tudi navodila glede acetilsalicilne kisline ali klopidogrela (drugi zdravili proti strjevanju krvi), ki ju boste morda morali jemati z zdravilom Zontivity.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Digoksiini- tai Zontivity-annoksen muuttamista ei suositella.
Slovenian: Prilagoditev odmerka digoksina ali zdravila Zontivity ni potrebna.
Finnish: Kerro kaikille sinua hoitaville lääkäreille ja hammaslääkäreille, että käytät Zontivity-tabletteja.
Slovenian: Vsem svojim zdravnikom in zobozdravnikom morate povedati, da jemljete zdravilo Zontivity.
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Slovenian: Obojega ne smete hkrati.
Finnish: Tabletti voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Tableta se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Finnish: Alle 60 kg:n paino on yleensä verenvuodon riskitekijä.
Slovenian: Na splošno je telesna masa < 60 kg dejavnik tveganja za krvavitve.
Finnish: Suositeltu annos on yksi tabletti suun kautta kerran vuorokaudessa joko aterian yhteydessä tai tyhjään
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, s hrano ali brez nje.
Finnish: EU/1/14/976/001 7 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/976/002 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna) EU/1/14/976/003 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/976/004 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/976/005 50 x 1 kalvopäällysteistä tablettia (yksittäispakattuna) EU/1/14/976/006 100 kalvopäällysteistä tablettia
Slovenian: EU/1/14/976/001 7 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/002 10 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/976/003 28 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/004 30 filmsko obloženih tablet EU/1/14/976/005 50 x 1 filmsko obložena tableta EU/1/14/976/006 100 filmsko obloženih tablet
Finnish: Suositeltu Zontivity-annos on 2,08 mg kerran vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zontivity je 2,08 mg enkrat na dan.
Finnish: Älä ota Zontivity-tabletteja
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zontivity:
Finnish: Lume (n = 196)
Slovenian: (n = 196)
Finnish: Vorapaksaari on suoliston kuljettajaproteiinin, P-glykoproteiinin (P-gp:n), heikko estäjä.
Slovenian: Vorapaksar je šibek zaviralec črevesnega P-glikoproteinskega (P-gp) prenašalca.
Finnish: • Älä lopeta Zontivity-tablettien käyttöä, ellet ole ensin keskustellut asiasta lääkkeen määränneen lääkärin kanssa.
Slovenian: • Ne prenehajte jemati zdravila Zontivity, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ki vam ga je predpisal.
Finnish: Kolmannen vaiheen tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, ettei heikon tai kohtalaisen CYP3A:n estäjän ja vorapaksaarin yhteiskäyttö lisää verenvuotovaaraa eikä vaikuta vorapaksaarin tehoon.
Slovenian: Podatki iz faze 3 kažejo, da sočasna uporaba šibkega ali zmernega zaviralca CYP3A z vorapaksarjem ne poveča tveganja za krvavitve in ne spremeni učinkovitosti vorapaksarja.
Finnish: Verihiutaleita estävän vaikutuksen kesto riippuu annoksesta ja lääkeainepitoisuudesta.
Slovenian: Trajanje zaviranja trombocitov je odvisno od odmerka in koncentracije.
Finnish: Zontivity-valmisteen yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. ketokonatsolin, itrakonatsolin, posakonatsolin, klaritromysiinin, nefatsodonin, ritonaviirin, sakinaviirin, nelfinaviirin, indinaviirin, bosepreviirin, telapreviirin, telitromysiinin ja konivaptaanin) kanssa on vältettävä.
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Zontivity in močnih zaviralcev CYP3A (npr. ketokonazola, itrakonazola, posakonazola, klaritromicina, nefazodona, ritonavirja, sakvinavirja, indinavirja, boceprevirja, telaprevirja, telitromicina in konivaptana) se je treba izogibati.
Finnish: Vorapaksaari ei estä muiden agonistien, kuten adenosiinidifosfaatin (ADP), kollageenin tai tromboksaanimimeetin, aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota.
Slovenian: Vorapaksar ne zavira agregacije trombocitov, sprožene z drugimi agonisti, kot so adenozin-difosfat (ADP), kolagen ali tromboksanski mimetik.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Finnish: (Ks. taulukko 1.)
Slovenian: (Glejte preglednico 1.)
Finnish: Vorapaksaarialtistuksen (AUC ja Cmax) arvioidaan olevan afrikkalaistaustaisilla potilailla 17-19 % pienempi kuin valkoihoisilla.
Slovenian: Pri bolnikih afriškega porekla je v primerjavi z belci ocenjena izpostavljenost vorapaksarju (AUC in Cmax) od 17 do 19 % manjša.
Finnish: Painoindeksin mediaani oli 27.
Slovenian: Mediani indeks telesne mase je bil 27.
Finnish: Zontivity on tarkoitettu aikuisille, jotka ovat sairastaneet sydäninfarktin tai joilla on perifeeriseksi valtimotaudiksi kutsuttu tila (huono verenkierto jaloissa).
Slovenian: Zdravilo Zontivity uporabljamo pri odraslih, ki so imeli srčni infarkt ali imajo bolezen, ki jo imenujemo "periferna arterijska bolezen" (prav tako znana kot slaba prekrvavitev v nogah).
Finnish: Lisäksi vorapaksaari estää trombiinireseptoria aktivoivan peptidin (TRAP) aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota mutta ei vaikuta hyytymisparametreihin.
Slovenian: Poleg tega vorapaksar zavre s TRAP (trombinski receptorski agonistični peptid) sproženo agregacijo trombocitov, ne da bi vplival na parametre koagulacije.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavilla hemodialyysipotilailla samanlainen kuin terveillä tutkittavilla.
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic (ESRD - end-stage renal disease), zdravljenih s hemodializo, podobna kot pri zdravih osebah.
Finnish: Painoindeksin mediaani oli 28.
Slovenian: Mediani indeks telesne mase je bil 28.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zontivityvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien valtimoperäisen tromboembolian ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zontivity za eno ali več podskupin pediatrične populacije za preprečevanje arterijskih trombembolizmov (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti päivittäin joko 2,5 mg vorapaksaarisulfaattia (n = 13 225) tai lumevalmistetta (n = 13 224) muun tavanomaisen hoidon lisäksi.
Slovenian: Bolnike so randomizirali na vsakodnevno jemanje 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata (n = 13.225) ali placeba (n = 13.224) poleg drugega standardnega zdravljenja.
Finnish: Vähän verihiutaleita sisältäneellä plasmalla ei ollut vaikutusta vuotoaikoihin eikä verihiutaleiden aggregaatioon.
Slovenian: S trombociti revna plazma ni vplivala na čas krvavitve ali agregacijo trombocitov.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu merkittäviä vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Pri živalih niso opazili nobenih pomembnih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia verenvuodon merkkejä tai oireita Zontivity-hoidon aikana:
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če imate med jemanjem zdravila Zontivity katerega od naslednjih znakov ali simptomov krvavitve:
Finnish: Vorapaksaarin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa ei ole luotettavaa tutkimustietoa.
Slovenian: Zanesljivih podatkov o uporabi vorapaksarja pri nosečnicah ni.
Finnish: Zontivity-hoitoa aloitettaessa on varauduttava siihen, että vaikutus alkaa hitaasti (aikaisintaan 7 vuorokauden kuluttua).
Slovenian: Ko začnete zdravljenje z zdravilom Zontivity, morate pričakovati zapoznel začetek delovanja (vsaj 7 dni).
Finnish: Jos potilaalla todetaan aivohalvaus, TIA tai aivoverenvuoto Zontivity-hoidon aikana, hoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med uporabo zdravila Zontivity pojavi možganska kap, TIA ali ICH, morajo zdravljenje trajno ukiniti (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Finnish: TIMI-luokitus - vähäinen verenvuoto: Kliinisesti havaittava verenvuoto, johon liittyvä hemoglobiiniarvon lasku on 30-50 g/l.
Slovenian: Manjše po TIMI: klinično opazna z znižanjem hemoglobina za 30-50 g/l.
Finnish: Rotilla tehdyissä pre- ja postnataalisissa tutkimuksissa havaittiin ainoastaan joitakin epäjohdonmukaisia yksilönkehitykseen kohdistuneita vaikutuksia altistustasoilla, jotka ylittivät riittävästi ihmisen lääkeainealtistuksen suositeltua 2,08 mg:n vorapaksaariannosta käytettäessä.
Slovenian: Pre- in postnatalne študije pri podganah so pokazale le nekaj nekonsistentnih razvojnih učinkov pri izpostavljenostih, ki so dovolj presegale izpostavljenost pri človeku pri RHD 2,08 mg vorapaksarja.
Finnish: Jyrsijöillä ja apinoilla tehdyissä suun kautta annettujen toistuvien annosten toksisuustutkimuksissa pääasialliset hoitoon liittyneet löydökset olivat virtsarakon ja virtsanjohtimen hyperplasia hiirillä, maksan verisuonitukokset, imusolmukekuolio ja verkkokalvon vakuolisaatio rotilla sekä fosfolipidoosi kaikilla lajeilla.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se peroralnih odmerkov pri glodalcih in opicah so bile glavne z zdravljenjem povezane spremembe hiperplazija sečnega mehurja in sečevoda pri miših, trombi v jetrnih žilah, limfatična nekroza in vakuolizacija mrežnice pri podganah ter fosfolipidoza pri obeh vrstah.
Finnish: Niille potilaille, joille Zontivity aloitetaan perifeerisen valtimotaudin oireiden vuoksi, hoito voidaan aloittaa milloin tahansa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki bodo prejeli zdravilo Zontivity zaradi simptomatske PAD, se lahko terapijo uvede kadar koli.
Finnish: Jos annos jää väliin:
Slovenian: V primeru izpuščenega odmerka:
Finnish: Potilaita, joilla oli tapahtumia
Slovenian: Bolniki z dogodki
Finnish: Haittavaikutuksia arvioitiin 19 632:lla Zontivity-hoitoa saaneella potilaalla [13 186 potilaalla, joista 2187 sai hoitoa yli kolmen vuoden ajan, TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimuksessa (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) ja 6446 potilaalla TRACER-tutkimuksessa (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Slovenian: Neželene učinke so ocenili pri 19.632 bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zontivity [v študiji TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) 13.186 bolnikov, vključno z 2.187 bolnikov, zdravljenih več kot 3 leta, in v študiji TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome) 6.446 bolnikov].
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Jos lopetat Zontivity-tablettien ottamisen
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zontivity
Finnish: Vorapaksaari on myös CYP2J2-entsyymin substraatti, joten voimakkaat CYP2J2:n estäjät
Slovenian: Vorapaksar je tudi substrat CYP2J2, zato obstaja možnost, da močni zaviralci CYP2J2 povečajo izpostavljenost vorapaksarju.
Finnish: Alumiinihydroksidia ja magnesiumkarbonaattia sisältävän antasidin tai protonipumpun estäjän (pantopratsolin) samanaikainen käyttö ei vaikuttanut vorapaksaarin AUC-arvoon, ja Cmax pieneni vain vähän.
Slovenian: Sočasna uporaba antacida z aluminijevim hidroksidom/ magnezijevim karbonatom ali zaviralca protonske črpalke (pantoprazola) ni vplivala na AUC vorapaksarja in je le malo zmanjšala Cmax.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä annoksesta arviolta noin 91,5 % erittyy ulosteeseen ja 8,5 % virtsaan.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom; predvidoma se približno 91,5 % radioaktivno označenega odmerka pojavi v blatu, v primerjavi z 8,5 % v urinu.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu seuraavia aivohalvauksen oireita.
Slovenian: Takoj pokličite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov možganske kapi, ki se pojavi občasno:
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Slovenian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Finnish: Kliininen näyttö Zontivity-hoidon tehosta sydäninfarktin sairastaneilla potilailla, joilla oli ollut spontaani sydäninfarkti vähintään 2 viikkoa mutta enintään 12 kuukautta aikaisemmin, perustuu TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimukseen (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Slovenian: Klinični dokaz učinka zdravila Zontivity pri bolnikih z anamnezo MI, definiranega kot spontani MI ≥ 2 tedna, toda  12 mesecev prej, izhaja iz študije TRA 2°P - TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events).
Finnish: • sinulla on joskus ollut verenvuoto-ongelmia
Slovenian: • če ste imeli v preteklosti težave s krvavitvami,
Finnish: • nefatsodoni (käytetään masennuksen hoitoon)
Slovenian: • nefazodon (uporablja se za zdravljenje depresije),
Finnish: • bosepreviiri, telapreviiri (käytetään hepatiitti C -virusinfektioiden hoitoon)
Slovenian: • boceprevir, telaprevir (uporabljata se za zdravljenje okužb z virusom hepatitisa C),
Finnish: Älä ota Zontivity-valmistetta, jos saat samanaikaisesti prasugreeli- tai tikagrelori-hoitoa (muita verihiutaleiden estäjiä).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zontivity, če se trenutno zdravite s prasugrelom ali tikagrelorjem (drugi zdravili proti strjevanju krvi).
Finnish: Zontivity-valmisteen pitkän puoliintumisajan vuoksi hoidon lyhytaikaisesta keskeyttämisestä ei ole hyötyä akuuttien verenvuototapahtumien ehkäisyssä eikä hoidossa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Kratkotrajna prekinitev jemanja zdravila Zontivity za preprečevanje in obvladovanje akutne krvavitve zaradi dolge razpolovne dobe zdravila ni uporabna (glejte poglavje 5.2).
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan epänormaalia verenvuotoa, esimerkiksi aivoverenvuotoa tai mahalaukun tai suoliston alueen verenvuotoa
Slovenian: • če imate trenutno kakšno neobičajno krvavitev, na primer krvavitev v možganih, želodcu ali črevesju,
Finnish: • klaritromysiini, telitromysiini (käytetään infektioiden hoitoon)
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin (uporabljata se za zdravljenje okužb),
Finnish: Tämä ehkäisee veritulppien muodostumista verisuoniin, esimerkiksi sydämen valtimoihin.
Slovenian: Tako zmanjša možnost za nastanek krvnega strdka in posledično zamašitev arterij, na primer arterij v srcu.
Finnish: Zontivity-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Zontivity nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Tavanomaiseen hoitoon, yleensä asetyylisalisyylihappoon ja johonkin tienopyridiinin, yhdistettynä Zontivity lisäsi GUSTO-luokituksen (Global utilization of streptokinase and tissue plasminogen activator for occluded arteries) mukaisen kohtalaisen tai vaikean verenvuodon riskiä pelkkään tavanomaiseen hoitoon verrattuna (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Uporabljeno kot dodatek standardni oskrbi, po navadi acetilsalicilni kislini in tienopiridinu, je zdravilo Zontivity v primerjavi s standardno oskrbo samo povečalo tveganje za zmerne ali hude krvavitve po opredelitvi GUSTO (Global utilization of streptokinase and tpa for occluded arteries) (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on samanlainen lievää (Child-Pugh-pistearvo 5-6) ja kohtalaista (Child-Pugh-pistearvo 7-9) maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja maksan suhteen terveillä potilailla.
Slovenian: Farmakokinetika vorapaksarja je pri bolnikih z blago (Child Pugh od 5 do 6 točk) do zmerno (Child Pugh od 7 do 9 točk) okvaro jeter in zdravih osebah podobna.
Finnish: Yleinen annostaso, jolla ei ollut vaikutusta pre- eikä postnataaliseen kehitykseen, oli 5 mg/kg/vrk (6,8kertainen altistus [naaraseläimillä] verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen vakaan tilan aikana
Slovenian: Celoten odmerek, ki ni imel vpliva na pre- in post-natalne razvojne učinke je znašal 5 mg/kg/dan (6,8-kratnik [samice živali] izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku pri odmerku 2,5 mg/dan).
Finnish: • Muut aineet ovat: Tabletin sisus: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460), kroskarmelloosinatrium (E468), povidoni (E1201), magnesiumstearaatti (E572).
Slovenian: • Pomožne snovi so: Jedro tablete: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), premreženi natrijev karmelozat (E468), povidon (E1201), magnezijev stearat (E572).
Finnish: Lääkäri saattaa neuvoa lopettamaan Zontivity-hoidon ennen
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje, da pred operacijo prenehate jemati zdravilo Zontivity.
Finnish: Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini
Slovenian: Filmska obloga: laktoza monohidrat, hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), triacetin
Finnish: Vorapaksaari ei ollut mutageeninen eikä genotoksinen in vitro- eikä in vivo -tutkimuksissa.
Slovenian: Vorapaksar v skupini študij in vitro in in vivo ni bil mutagen ali genotoksičen.
Finnish: Kun vorapaksaaria (40 mg) annettiin yhdessä digoksiinin (0,5 mg:n kerta-annos) kanssa, digoksiinin Cmaxarvo suureni 54 % ja AUC-arvo 5 %.
Slovenian: Sočasna uporaba vorapaksarja (40 mg) in digoksina (enkraten odmerek 0,5 mg) je zvečala Cmax digoksina za 54 % in AUC za 5 %.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Starejši Pri starejših odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Finnish: Kardiovaskulaarikuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen yhdistelmää arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana.
Slovenian: Sestavljeni dogodek srčno-žilne smrti, MI in možganske kapi je bil ocenjen kot sekundarni opazovani dogodek.
Finnish: Ihmisen runsasverihiutaleisen plasman siirto normalisoi vuotoajat, ja arakidonihapolla aiheutettu verihiutaleiden aggregaatio elpyi osittain ex vivo, mutta ei ADP:llä eikä TRAP:llä aiheutettu.
Slovenian: Transfuzija plazme, bogate s človeškimi trombociti, je normalizirala čas krvavitve in je dosegla delno obnovo agregacije trombocitov ex vivo, sprožene z arahidonsko kislino, ne pa sprožene z ADP ali TRAP.
Finnish: Taulukossa 1 luetellut muut kuin verenvuotoon liittyvät haittavaikutukset perustuvat sekä TRA 2°P - TIMI 50 että TRACER-tutkimukseen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki niso krvavitve, v preglednici 1 so povzeti za obe študiji, TRA 2°P TIMI 50 in TRACER.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kooltaan 8,48 mm x 4,76 mm tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "351" ja toisella puolella MSD-logo.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so rumene, ovalne, velikosti 8,48 mm x 4,76 mm, z oznako "351" na eni in MSD logotipom na drugi strani.
Finnish: Unohtunut Zontivity-annos on jätettävä väliin, jos seuraavaan annokseen on alle 12 tuntia, ja seuraava annos otetaan normaaliin aikaan.
Slovenian: Bolnik, ki izpusti odmerek zdravila Zontivity, do naslednjega predvidenega odmerka pa je manj kot 12 ur, mora izpuščeni odmerek preskočiti in naslednji odmerek vzeti ob rednem predvidenem času.
Finnish: Trombosyyttiensiirtoa voidaan harkita tukihoitona, jos verenvuotoa esiintyy (ks. kohta 5.3).
Slovenian: V primeru krvavitve pride kot podporno zdravljenje v poštev transfuzija trombocitov (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Kun vorapaksaarisulfaattia annetaan 2,5 mg (vastaa 2,08 mg vorapaksaaria) vuorokaudessa, vorapaksaari estää yhdenmukaisesti TRAP:n aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation ≥ 80prosenttisesti viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Slovenian: V odmerku 2,5 mg vorapaksarjevega sulfata (kar ustreza 2,08 mg vorapaksarja) na dan vorapaksar dosledno doseže ≥ 80 % zaviranje agregacije trombocitov, sprožene s TRAP, v enem tednu po začetku zdravljenja.
Finnish: Zontivity-valmisteen yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A:n induktoreiden (esim. rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenytoiinin) kanssa
Slovenian: Sočasni uporabi zdravila Zontivity in močnih induktorjev CYP3A (npr. rifampina, karbamazepina in fenitoina) se je treba izogibati.
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte, käytätkö Zontivity-tabletteja vai imetätkö.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se boste odločili, ali boste jemali zdravilo Zontivity ali pa boste dojili.
Finnish: Vaarasuhde (95 % CI)
Slovenian: Razmerje tveganj (95 % IZ )
Finnish: TIMI-luokitus - suuri verenvuoto: Kliinisesti havaittava verenvuoto, johon liittyvä hemoglobiiniarvon lasku on > 50 g/l, tai kallonsisäinen verenvuoto.
Slovenian: Večje po TIMI: klinično opazna, z znižanjem hemoglobina > 50 g/l ali intrakranialna krvavitev.
Finnish: 7, 28, 30 ja 100 tablettia alumiinisissa läpipainolevyissä.
Slovenian: Pakiranja po 7, 28, 30 in 100 tablet v aluminijskih pretisnih omotih.
Finnish: Zontivity lisää verenvuotovaaraa, myös aivoverenvuotojen ja joskus kuolemaan johtavien verenvuotojen vaaraa.
Slovenian: Zdravilo Zontivity poveča tveganje za krvavitve, vključno z ICH in v nekaterih primerih za krvavitve s smrtnim izidom.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei tiedetä, erittyykö Zontivity äidinmaitoon.
Slovenian: Ni namreč znano, ali zdravilo Zontivity prehaja v materino mleko.
Finnish: • digoksiini (käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon)
Slovenian: • digoksin (uporablja se za zdravljenje srčnega popuščanja),