FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effekt- och säkerhetsutvärderingen inriktades endast på överlevnads endpoints och framgången med organbevarande togs inte upp formellt.
Slovenian: Vrednotenje učinkovitosti in varnosti je obravnavalo izključno točko preživetja, uspeha ohranitve organov ni obravnavalo.
Swedish: • bristande aptit (anorexi), viktökning eller förlust*
Slovenian: • izguba apetita (anoreksija), izguba ali pridobivanje teže*.
Swedish: En effektiv preventivmedelsmetod ska användas under behandlingen.
Slovenian: Med zdravljanjem je treba uporabljati učinkovit način kontracepcije.
Swedish: Livskvalitet utvärderat med hjälp av EORTC frågeformulär var jämförbart och stabilt i både armarna under behandling samt uppföljning.
Slovenian: V obeh krakih je bila kakovost življenja, ocenjena z vprašalnikom EORTC, med zdravljenjem in poznejšim sledenjem primerljiva in stabilna.
Swedish: Hormonreceptorstatus
Slovenian: Stanje hormonskih receptorjev
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Slovenian: POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OBSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Swedish: Akut leukemi / Myelodysplastiskt syndrom
Slovenian: Akutna levkemija / mielodisplastični sindrom
Swedish: Patienter måste premedicineras med antiemetika och lämplig hydrering (före och efter administrering av cisplatin).
Slovenian: Bolniki morajo dobiti premedikacijo z antiemetiki in primerno hidracijo (pred in po dajanju cisplatina).
Swedish: Icke kliniska studier har visat att docetaxel har genotoxiska effekter vilket kan påverka den manliga fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Slovenian: V nekliničnih študijah je bilo dokazano, da ima docetaxel genotoksične učinke in lahko vpliva na plodnost moških (glejte oddelek 5.3).
Swedish: Ett fåtal fall av överdosering har rapporterats.
Slovenian: Obstaja nekaj poročil o prevelikem odmerjanju.
Swedish: Se bipacksedel för mer information.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte brošuro.
Swedish: Rådgör med din läkare innan du använder någon medicin.
Slovenian: Pred uporabo kateregakoli zdravila se posvetujte z zdravnikom.
Swedish: Docetaxel är en lipofil substans men det är inte känt om docetaxel utsöndras i modersmjölk.
Slovenian: Docetaksel je lipofilna snov, vendar ni znano, ali se izloča v materino mleko.
Swedish: Du får normalt din Docefrez-infusion var tredje vecka.
Slovenian: Infuzijo Docefrez-a običajno prejmete vsake tri tedne.
Swedish: Symtom såsom tidig buksmärta och ömhet, feber, diarré med eller utan neutropeni kan vara tidiga tecken på allvarlig gastrointestinal toxicitet och bör utvärderas och behandlas snarast.
Slovenian: Simptomi kot so abdominalne bolečine in občutljivost, zvišana telesna temperatura, driska z ali brez nevtropenije, so lahko zgodnja manifestacija resne gastrointestinalne toksičnosti ter jih je potrebno nemudoma ovrednotiti in zdraviti.
Swedish: • förändrad eller utebliven mens*
Slovenian: • sprememba ali izostanek menstruacije*;
Swedish: Vätskeretentionen har inte åtföljts av akuta episoder av oliguri eller hypotoni.
Slovenian: Zastoja tekočine niso spremljale akutne epizode oligurije ali hipotenzije.
Swedish: Den huvudsakliga testmetoden för att bestämma HER2- positivitet i den pivotala studien var immunohistokemi (IHC).
Slovenian: HER2-pozitivnosti v tej odločilni študiji je bila imunohistokemija (IHK).
Swedish: * ett hazard ratio på mindre än 1 antyder att TAC är associerat med en längre sjukdomsfri överlevnad och total överlevnad jämfört med FAC
Slovenian: *Razmerje tveganj manj kot 1 pomeni, da je TAC povezan z daljšim preživetjem brez bolezni in daljšim celotnim preživetjem kot FAC.
Swedish: (under 25°C) i 5 minuter.
Slovenian: (manj kot 25°C)
Swedish: För vidare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavaren av försäljningstillståndet.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Patienter som har utvecklat svåra överkänslighetsreaktioner bör ej på nytt få docetaxel.
Slovenian: Bolniki, ki so doživeli hudo preobčutljivostno reakcijo, ne smejo več dobiti docetaksela.
Swedish: Nadir för neutrofiler inträffar efter en mediantid på 7 dagar, men detta intervall kan vara kortare hos patienter som tidigare erhållit tung behandling.
Slovenian: Najmanjše število nevtrofilcev so ugotavljali po mediani 7 dni, vendar je ta čas lahko krajši pri bolnikih, ki so že bili intenzivno zdravljeni.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR Farmakovigilans system MAH måste säkerställa att farmakovigilans systemet, beskrivet i version 6 (daterad Januari 2010) i modul 1.8.1 i Ansökan om nytt godkännande finns och fungerar före och under tiden produkten finns på marknaden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance kot je opisan v različici 6 (z datumom Januar 2010) , predstavljen v Modulu 1.8.1 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Swedish: • huvudvärk* , sömnlöshet*
Slovenian: • glavobol* , nespečnost*;
Swedish: Ansökan grundar sig på ett referensläkemedel för vilket inga säkerhetsproblem som kräver att ytterligare riskminimeringsåtgärder har kunnat fastställas.
Slovenian: Vloga temelji na referenčnem zdravilu, za katerega niso bila ugotovljena varnostna vprašanja,
Swedish: om du har en allvarlig leversjukdom.
Slovenian: imate hudo bolezen jeter.
Swedish: De farmakokinetiska parametrar som kunde beräknas med hjälp av modellen låg mycket nära de värden som erhållits från fas-I-studier.
Slovenian: Z modelom dobljeni farmakokinetični parametri so bili zelo blizu parametrom, ocenjenim v študijah I. faze.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys har genomförts med docetaxel på 577 patienter.
Slovenian: Farmakokinetične analize docetaksela na populaciji so opravili pri 577 bolnikih.
Swedish: Vid beräkning av hazard ratio användes "Cox proportional hazard model" med behandlingsgrupper som faktor.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je ocenjeno s Coxovim modelom sorazmernih ogroženosti in terapevtsko skupino kot faktorjem.
Swedish: Resultatet av studier på livskvalitet och kliniska vinster indikerar generellt konsekvent förbättring i TCF armen.
Slovenian: V celoti pa rezultati kakovosti življenja in klinične koristi dosledno kažejo izboljšanje v kraku s TCF.
Swedish: veckor för CF armen.
Slovenian: CF pa 4 tedne.
Swedish: Utslagen kom oftast inom en vecka efter docetaxelinfusionen.
Slovenian: Erupcije so se ponavadi pojavile v enem tednu po infuziji docetaksela.
Swedish: Tre docetaxel-patienter (2%) avbröt behandlingen på grund av vätskeretention, medan 15 doxorubicin-patienter (9%) avbröt behandlingen på grund av hjärttoxicitet (tre fall av dödlig kronisk hjärtinsufficiens).
Slovenian: Tri bolnice (2 %), ki so prejemale docetaksel, so zdravljenje prekinile zaradi zastajanja tekočine, 15 prejemnic (9 %) doksorubicina pa ga je prekinilo zaradi kardiotoksičnih učinkov (trije primeri usodnega kongestivnega srčnega popuščanja).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Spädningsvätska:
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Raztopilo:
Swedish: Mitoxantron var tredje vecka
Slovenian: Mitoksantron vsake 3 tedne
Swedish: Under radioterapi gavs carboplatin (AUC 1,5) varje vecka som en 1-timmes intravenös infusion, maximalt 7 doser.
Slovenian: Med radioterapijo so vsak teden dobili karboplatin (AUC 1,5) v enourni intravenski infuziji do največ 7 odmerkov.
Swedish: Tala om för din läkare om du har: hjärtbesvär leverbesvär njurbesvär
Slovenian: Zdravnika opozorite v primeru: težav s srcem težav z jetri težav z ledvicami
Swedish: Docetaxel administrerades som en 1-timmes infusion, alla övriga läkemedel gavs intravenöst på dag 1 var tredje vecka.
Slovenian: Zdravilo Docetaksel je bilo uporabljeno v 1-urni infuziji, vsa druga zdravila pa intravensko 1. dan na tri tedne.
Swedish: Överlevnadstid efter 1 år var också signifikant längre i docetaxelgruppen (40%) jämfört med bästa understödjande behandling (16%).
Slovenian: Tudi enoletni delež preživetja je bil z docetakselom značilno daljši (40 %) kot z najboljšo podporno oskrbo (16 %).
Swedish: 5,7%; inklusive sepsis och pneumoni, dödlig utgång hos 1,7%)
Slovenian: Okužba, povezana z bolezni vključno s sepso in pljučnico, s smrtnim izidom v 1,7 %)
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare eller sköterska.
Slovenian: Če kateri izmed stranskih učinkov postane resnejši ali če opazite stranske učinke, ki niso navedeni v tej brošuri, povejte zdravniku ali medicinski sestri.
Swedish: Docetaxel1 n = 94
Slovenian: Docetaksel1 n = 94
Swedish: För förvaringsanvisningar för färdigberedd eller utspädd produkt, se avsnitt 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanje pripravljenega in razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Swedish: Förhållandet mellan nytta och risk för TAC hos patienter med 4+ noder var inte fullt definierad vid interimanalysen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri bolnicah s 4+ bezgavkami razmerje korist/tveganje za TAC v vmesnih analizah ni bilo docela definirano (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Grad 3
Slovenian: 3. stopnja
Swedish: Reaktion på infusionsstället
Slovenian: Reakcija na mestu infundiranja
Swedish: Om däremot svåra reaktioner uppträder, såsom svår hypotoni, bronkospasm eller generaliserat utslag/erytem, måste behandlingen med docetaxel avbrytas omedelbart och adekvat terapi inledas.
Slovenian: V primeru hudih reakcij, npr. hude hipotenzije, bronhospazma ali generaliziranega izpuščaja oz. eritema, pa je treba zdravljenje z docetakselom takoj prekiniti in uporabiti ustrezno terapijo.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/002
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/10/630/002
Swedish: Mycket sällsynta fall av hepatit, ibland med dödlig utgång främst hos patienter som redan har störningar i leverfunktionen, har rapporterats.
Slovenian: Opisani so zelo redki primeri hepatitisa, včasih s smrtnim izidom, pri bolnikih z že prej obstoječo boleznijo jeter.
Swedish: • levrat blod.
Slovenian: • krvni strdki.
Swedish: På grund av den potentiella risken för biverkningar hos det diande barnet skall amning avbrytas så länge behandling med docetaxel pågår.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenčke je treba dojenje med zdravljenjem z docetakselom prekiniti.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/10/630/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/10/630/001
Swedish: Varje förpackning innehåller: 1 flaska med pulver och 1 flaska med vätska.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje: 1 vialo s praškom in 1 vialo z raztopilom.
Swedish: Polysorbat 80 och etanol, vattenfri
Slovenian: Polisorbat 80 in etanol, brez vode
Swedish: Reaktionerna karaktäriseras av utslag med lokala utslag främst på händer och fötter (inklusive allvarliga hand- och fotsyndrom), men också på armar, ansikte, bröstkorg och ofta associerat med klåda.
Slovenian: Za te reakcije je bil značilen izpuščaj, vključno z lokaliziranimi erupcijami, predvsem na dlaneh in stopalih (vključno z resnim roka/noga sindromom), pa tudi na rokah, obrazu in prsnem košu; pogosto jih je spremljalo srbenje.
Swedish: Kirurgi i det primära sjukdomsområdet och/eller hals kan övervägas när som helst efter avslutande av kemoradioterapi.
Slovenian: Operacija na primarnem mestu bolezni in/ali vratu je prišla v poštev kadarkoli po koncu kemoradioterapije.
Swedish: Försiktighet skall därför iakttas vid samtidig behandling med docetaxel och dessa läkemedel, då det finns en potentiell risk för interaktion av betydelse.
Slovenian: Zato je med sočasnim zdravljenjem s temi zdravili potrebna previdnost, saj obstaja možnost pomembnega medsebojnega delovanja.
Swedish: Docetaxel som monoterapi
Slovenian: Docefrez v monoterapiji
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o izdelku so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) na naslovu http://www.ema.europa.eu
Swedish: (Se avsnitt 4.4).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Docetaxel är höggradigt proteinbundet (> 95%).
Slovenian: Docetaksel je v veliki meri (> 95 %) vezan na beljakovine.
Swedish: Docetaxel är ett anticancer-medel som verkar genom att underlätta sammansättningen av tubulin till stabila mikrotubuli samt genom att hämma depolymerisationen, vilket leder till en uttalad minskning av fritt tubulin.
Slovenian: Docetaksel je antineoplastična učinkovina, ki deluje tako, da spodbuja povezovanje tubulina v stabilne mikrotubule in zavira njihovo razgrajevanje, kar izrazito zmanjša količino prostega tubulina.
Swedish: 4.2 Beredning av infusionsvätska
Slovenian: 4.2 Priprava infuzijske raztopine
Swedish: De följande doserna av docetaxel gavs omedelbart efter slutförd infusion av trastuzumab, om den förgående dosen av trastuzumab tolererades väl.
Slovenian: Nadaljnji odmerki docetaksela so bili aplicirani nemudoma po zaključku infuzije trastuzumaba, če so bolniki predhodni odmerek trastuzumaba dobro prenašali.
Swedish: Vätskeretentionen är kumulativ med avseende på incidens och svårighetsgrad (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Zastajanje tekočine je kumulativno po incidenci in izrazitosti (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Karcinogeniciteten hos docetaxel har inte studerats.
Slovenian: Kancerogeni potencial docetaksela ni raziskan.
Swedish: Behandlingen upprepas var tredje vecka.
Slovenian: Terapija se ponavlja na tri tedne.
Swedish: Datum för första godkännande: 10/maj/2010
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Date of first authorisation: 10 maj 2010
Swedish: • känsla av domnad eller stickningar, smakstörningar (p.g.a. nervskada)
Slovenian: • občutek otrplosti ali mravljincev, motnje okusa (zaradi poškodovanih živcev);
Swedish: Undergrupper av TAC-behandlade patienter analyserades med avseende på prospektivt definierat viktiga prognostiska faktorer:
Slovenian: Podskupine bolnic, zdravljenih s TAC, so analizirali po prospektivno opredeljenih prognostičnih dejavnikih:
Swedish: De huvudsakliga förväntade komplikationerna vid överdosering utgörs av benmärgssupression, perifer neurotoxicitet och mukosit.
Slovenian: Glavni pričakovani zapleti prevelikega odmerjanja so supresija kostnega mozga, periferni nevrotoksični učinki in mukozitis.
Swedish: Ålderskategori 1 <50 år
Slovenian: Starostna kategorija 1 < 50 let ≥ 50 let
Swedish: Perifera neurosensoriska biverkningar observerades vara pågående vid uppföljning hos 12 av de 83 patienterna som hade perifera neurosensoriska biverkningar efter slutförd kemoterapi.
Slovenian: Še prisotno periferno senzorično nevropatijo so pri spremljanju zabeležili pri 12 od 83 bolnicah, ki so imeli periferno senzorično nevropatijo ob koncu kemoterapije.
Swedish: Den kombinerade administrationen av docetaxel, cisplatin och 5-fluorouracil hos 12 patienter med solida tumörer påverkade inte farmakokinetiken för varje enskilt läkemedel.
Slovenian: Kombinacija docetaksela, cisplatina in 5-fluorouracila pri 12 bolnikih s čvrstimi tumorji ni vplivala na farmakokinetiko vsakega posameznega zdravila.
Swedish: 186 patienter randomiserades för behandling med docetaxel (100 mg/m2) med eller utan trastuzumab; 60% av patienterna behandlades innan med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi.
Slovenian: Stošestinosemdeset (186) bolnic je bilo randomiziranih na prejemanje docetaksela (100 mg/m2) s trastuzumabom ali brez njega; 60 % bolnic je prej dobilo adjuvantno kemoterapijo na osnovi antraciklinov.
Swedish: I den pivotala studien gavs den första infusionen av docetaxel dagen efter den första dosen av trastuzumab.
Slovenian: V študiji osrednjega pomena so s prvo infuzijo docetaksela začeli dan po prvem odmerku trastuzumaba.
Swedish: En ökad incidens av allvarliga oönskade händelser (40% jämfört med 31%) och oönskade händelser grad 4 (34% jämfört med 23%) vid kombination med trastuzumab jämfört med docetaxel i monoterapi.
Slovenian: V kombinacijski roki s trastuzumabom je prišlo do povečane incidence resnih neželenih učinkov (40 % proti 31 %) in neželenih učinkov stopnje 4 (34 % proti 23 %) v primerjavi z monoterapijo z docetakselom.
Swedish: • droppande eller rinnig näsa; inflammation i hals och näsa*
Slovenian: • kapljanje iz nosu; vnetje grla in nosu*;
Swedish: 1-års överlevnad (%) 2-års överlevnad (%)
Slovenian: 2-letno preživetje (%)
Swedish: (Se avsnitt 4.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Swedish: • svampinfektion i munnen (oral candidiasis)
Slovenian: • glivične infekcije ust (oralna kandidoza);
Swedish: Reaktion på infusionsstället; bröstsmärta utan hjärtpåverkan (svår
Slovenian: Reakcija na mestu infundiranja, nekardialne bolečine v prsih (hude
Swedish: Den farmakokinetiska profilen för docetaxel är oberoende av dos och kan beskrivas med en farmakokinetisk tre-kompartment modell med halveringstider för α, β och γ-fasen på 4 minuter, 36 minuter respektive 11,1 timmar.
Slovenian: Kinetični profil docetaksela ni odvisen od odmerka in se sklada s trirazdelčnim farmakokinetičnim modelom, pri čemer je razpolovni čas faze a 4 minute, P 36 minut in y 11,1 ure.
Swedish: (19,3-NA)
Slovenian: (19,3-NP)
Swedish: Tidigare terapi bör ha inkluderat ett antracyklinpreparat.
Slovenian: Predhodna kemoterapija bi morala vključevati antraciklin.
Swedish: Sekundär endpoint, PFS, visade en 29% riskreduktion av progression eller död och en 22 månaders förbättring i median PFS (35,5 månader för TPF och 13,1 för PF).
Slovenian: (PBN), je pokazala 29 % zmanjšanje tveganja za napredovanje ali smrt ter 22-mesečno izboljšanje medianega PBN (35,5 mesecev pri TPF in 13,1 pri PF).
Swedish: Patienter som behandlas med TCF bör erhålla profylaktisk G-CSF för att minska risken för komplicerad neutropeni (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo TCF, morajo profilaktično prejemati G-CSF za zmanjšanje tveganja za zapleteno nevtropenijo (febrilno nevtropenijo, dolgotrajno nevtropenijo ali nevtropenično okužbo).
Swedish: En interaktionsstudie gjord hos patienter som erhöll ketokonazol och docetaxel visade att clearance för docetaxel reducerades till hälften av ketokonazol, troligen beroende på att docetaxelmetabolismen involverar CYP3A4 som den främsta (enda) metaboliseringsvägen.
Slovenian: Študija interakcije, ki so jo izvajali pri bolnikih, ki so jemali ketokonazol in docetaksel, je pokazala, da je ketokonazol za polovico zmanjšal očistek docetaksela, verjetno zato ker metabolizem docetaksela vključuje CYP3A4 kot glavno (edino) metabolično pot.
Swedish: 4.1.4 Tag ut spruta med nål och skaka ordentligt för fullständig upplösning av pulvret.
Slovenian: 4.1.4 Odstranite brizgo in iglo ter dobro pretresite, za popolno solubilizacijo praška.
Swedish: Reaktionerna har beskrivits genom användande av NCI Common Toxicity Criteria (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), COSTART och MedDRA termerna.
Slovenian: Neželeni učinki so bili opisani po merilih NCI Common Toxicity Criteria (3. stopnja = S3, 3.- 4. stopnja = S3/4, 4. stopnja = S4) in z izrazi COSTART in MedDRA.
Swedish: Uppfyller relativ indication för kemoterapi a
Slovenian: Izpolnjena relativna indikacija za kemoterapijo
Swedish: Minskad tolerans av docetaxel kan inträffa, även vid lägre doser.
Slovenian: Celo pri zmanjšanih odmerkih se lahko pojavi zmanjšanje tolerance docetaksela.
Swedish: Mycket sällsynta fall av övergående synrubbningar (blixt, blinkljus, skotom) har rapporterats, vanligtvis uppträdande under infusion av läkemedlet och i samband med överkänslighetsreaktioner.
Slovenian: Opisani so bili zelo redki primeri prehodnih motenj vida (bliskanje, bliskajoča svetloba, skotomi), ki so se praviloma pojavili med infundiranjem zdravila in v povezavi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Swedish: Hypertension; Blödning
Slovenian: Hipotenzija, hipertenzija, krvavitev
Swedish: Baserat på den nödvändiga dosen till patienten uttryckt i mg, ta ut motsvarande volym från det aktuella antalet rekonstituerade lösningarna med graderade sprutor utrustade med nålar.
Slovenian: Odvisno od potrebnega odmerka za pacienta v mg, aseptično izvlecite potrebno količino iz ustreznega števila pripravljenih raztopin s pomočjo oštevilčene brizge z iglo.
Swedish: Sällsynta: Blödningar associerade med G3/4 trombocytopeni.
Slovenian: Redki: krvavitve povezane s trombocitopenijo stopnje 3/4.
Swedish: Incidensen av följande biverkningar (alla grader): letargi, stomatit, neutropena infektioner förekom med en frekvens > 10% högre hos patienter som var 65 år eller äldre jämfört med yngre patienter.
Slovenian: Incidenca naslednjih neželenih učinkov (vse stopnje)letargije, stomatitisa in nevtropenične okužbe - je bila pri bolnikih, starih 65 let ali več, > 10 % večja kot pri mlajših bolnikih.
Swedish: Periodisk säkerhetsrapport (PSUR) Schemat för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter ska överensstämma med motsvarande schema för referensläkemedlet.
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) PSUR morajo biti predloženi v skladu s časovnim razporedom za predložitev PSUR za referenčno zdravilo.
Swedish: Totalt 70 Gy rekommenderades i accelererade regimer och 74 Gy för hyperfraktionerade behandlingsscheman.
Slovenian: Za pospešene sheme so priporočili celotni odmerek 70 Gy, za hiperfrakcionirne sheme pa 74 Gy.
Swedish: Använd inte PVC-utrustning eller -redskap.
Slovenian: Ne uporabljajte opreme ali naprav iz PVC-ja.
Swedish: Effekten av prednison på docetaxels farmakokinetik vid samtidig standardpremedicinering med dexametason har studerats hos 42 patienter.
Slovenian: Učinek prednizona na farmakokinetiko docetaksela, ki so ga aplicirali s standardno premedikacijo z deksametazonom so študirali pri 42 bolnikih.
Swedish: Innan varje dos Docefrez, ska du göra ett blodprov för att kontrollera att blodkroppar och leverfunktion fungerar som de ska.
Slovenian: Pred vsakim odmerkom Docefrez boste imeli pregled krvi za preverjanje ali je število vaših rdečih krvnih celic in delovanje jeter primerno.
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluoroscence insitu hybridisering (FISH).
Slovenian: Manjši del bolnic so testirali z uporabo fluorescenčne hibridizacije in situ (FISH).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som erhåller docetaxel skall avrådas från att bli gravida samt rådas att omedelbart informera behandlande läkare om detta skulle inträffa.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi, ki dobivajo docetaksel, je treba odsvetovati nosečnost; če zanosijo, morajo o tem takoj obvestiti lečečega zdravnika.
Swedish: Konjunktivit
Slovenian: konjunktivitis
Swedish: Den rekonstituerade lösningen innehåller cirka 24 mg/ml docetaxel motsvarande en utvinnbar volym på cirka 20 mg/0,84 ml och 80 mg/3,36 ml.
Slovenian: Pripravljena raztopina vsebuje približno ~ 24 mg/ml docetaksela, kar ustreza izločeni količini od približno 20 mg/0,84 ml in 80 mg/3,36 ml.
Swedish: Alopeci; Nagelförändringar (inga svåra)
Slovenian: Alopecija, spremembe nohtov (nobenih hudih)
Swedish: För behandling av patienter med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer är den rekommenderade dosen av docetaxel monoterapi 100 mg/m2.
Slovenian: Za zdravljenje bolnic z lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojke je priporočeni odmerek docetaksela v monoterapiji 100 mg/m2.
Swedish: Resultaten överensstämmer med den farmakologiska aktiviteten hos docetaxel.
Slovenian: Ti izsledki se skladajo s farmakološkim delovanjem docetaksela.
Swedish: Docetaxel har in vitro visats förstöra det mikrotubulära nätverk som är grundläggande för viktiga cellulära processer vid såväl mitos som i interfas.
Slovenian: In vitro docetaksel dokazano zmoti celično mikrotubulno mrežje, nujno za mitotično in interfazno celično delovanje.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT CYTOTOXISKT
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO
Swedish: (49,0-NA)
Slovenian: (49,0-NP)