FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Balanite o balanopostite da Candida sono state riportate nel 4,2% e 3,7% dei pazienti di sesso maschile trattati rispettivamente con canagliflozin 100 mg e canagliflozin 300 mg in confronto allo 0,6% nei pazienti trattati con placebo.
Croatian: Kandidni balanitis ili balanopostitis bili su prijavljeni u 4,2% i 3,7% muških bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg odnosno kanagliflozinom od 300 mg, u usporedbi s 0,6% u muških bolesnika liječenih placebom.
Italian: Ipoglicemia in associazione a insulina o sulfonilurea non comune
Croatian: Hipoglikemija u kombinaciji s inzulinom ili sulfonilurejom manje često
Italian: Dopo dosi orali singole e multiple di canagliflozin somministrate a pazienti con diabete di tipo 2 sono state osservate diminuzioni dose-dipendenti di RTG e aumenti di UGE.
Croatian: Nakon pojedinačnih i višestrukih oralnih doza kanagliflozina, kod bolesnika s dijabetesom tipa 2,
Italian: • Se è allergico a canagliflozin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Croatian: Nemojte uzimati lijek Invokana • ako ste alergični na kanagliflozin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Italian: • stitichezza
Croatian: • koprivnjača
Italian: • infezione vaginale da lieviti.
Croatian: Vrlo česte • vaginalna gljivična infekcija.
Italian: Negli studi controllati verso placebo, il trattamento con canagliflozin 100 mg e 300 mg ha determinato riduzioni medie della pressione sistolica rispettivamente di -3,9 mmHg e -5,3 mmHg, in confronto a -0,1 mmHg con placebo, ed un effetto minore sulla pressione diastolica, con variazioni medie di -2,1 mmHg e -2,5 mmHg, rispettivamente per canagliflozin 100 mg e 300 mg, in confronto a -0,3 mmHg con placebo.
Croatian: U placebo-kontroliranim ispitivanjima, liječenje kanagliflozinom od 100 mg i 300 mg dovelo je do smanjenja srednjih vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka od -3,9 mmHg odnosno -5,3 mmHg, u usporedbi s placebom (-0,1 mmHg) i manjeg učinka na dijastolički krvni tlak sa promjene srednjih vrijednosti uz kanagliflozin od 100 mg i 300 mg od -2,1 mmHg odnosno -2,5 mmHg, u usporedbi s placebom (-0,3 mmHg).
Italian: Quando canagliflozin era associato ad una sulfonilurea, l'ipoglicemia è stata osservata nel 4,1%, 12,5% e 5,8% dei pazienti trattati, rispettivamente, con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
Croatian: U slučaju kad je kanagliflozin dodan uz terapiju sulfonilurejom, hipoglikemija je primijećena u 4,1%; 12,5% i 5,8% bolesnika liječenih kanagliflozinom od 100 mg, kanagliflozinom od 300 mg, odnosno placebom (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Italian: Per i pazienti che assumevano diuretici dell'ansa le incidenze erano 3,2% con canagliflozin 100 mg e 8,8% con canagliflozin 300 mg in confronto a 4,7% nel gruppo di controllo.
Croatian: Za bolesnike na diureticima Henleove petlje, incidencije su bile 3,2% uz kanagliflozin od 100 mg i 8,8% uz kanagliflozin od 300 mg u usporedbi s 4,7% u kontrolnoj skupini.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Invokana 100 mg compresse rivestite con film
Croatian: NAZIV LIJEKA Invokana 100 mg filmom obložene tablete
Italian: Le percentuali di riduzioni maggiori di eGFR (> 30%) in qualunque momento durante il trattamento erano del 9,3%, 12,2% e 4,9%, rispettivamente con canagliflozin 100 mg, canagliflozin 300 mg e placebo.
Croatian: Udio bolesnika s većim smanjenjima eGFR (> 30%) u bilo kojem trenutku tijekom liječenja kanagliflozinom od 100 mg, kanagliflozinom od 300 mg, odnosno placebom bio je 9,3%; 12,2% i 4,9%.
Italian: Triplice terapia con metformina e sulfonilurea (26 settimane) Canagliflozin + metformina e sulfonilurea
Croatian: Trojna terapija s metforminom i sulfonilurejom (26 tjedana) Kanagliflozin + metformin i sulfonilureja
Italian: Nei pazienti con evidenza di deplezione di volume intravascolare si raccomanda di correggere questa condizione prima di iniziare canagliflozin (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Prije početka liječenja kanagliflozinom, u bolesnika s dokazanom deplecijom volumena, preporučuje se korekcija tog stanja (vidjeti dio 4.4).
Italian: Studi controllati verso farmaco attivo
Croatian: Aktivno-kontrolirana ispitivanja
Italian: Nella tabella sono anche riportate le reazioni avverse provenienti dall'esperienza post-marketing Le reazioni avverse elencate sotto sono classificate secondo la frequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC).
Croatian: Niže navedene nuspojave, poredane su prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava (SOC).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Invokana 300 mg compresse rivestite con film
Croatian: NAZIV LIJEKA Invokana 300 mg filmom obložene tablete
Italian: Utilizzando un test di valutazione dopo un pasto misto, canagliflozin in monoterapia o in terapia aggiuntiva con uno o due ipoglicemizzanti orali ha ridotto la glicemia postprandiale (PPG) dal basale rispetto a placebo di un valore tra -1,5 mmol/L e -2,7 mmol/L per canagliflozin 100 mg, e tra -2,1 mmol/L e -3,5 mmol/L per la dose di 300 mg, in funzione della riduzione della concentrazione di glucosio preprandiale e delle ridotte variazioni di quello postprandiale.
Croatian: Uz mještoviti obrok kao poticaj, kanagliflozin kao monoterapija ili dodatna terapija s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu, je smanjila postprandijalnu glukozu (PPG) od početne vrijednosti u odnosu na placebo za -1,5 mmol/L do -2,7 mmol/L za kanagliflozin od 100 mg, odnosno -2,1 mmol/L do -3,5 mmol/L za lijek od 300 mg, zbog smanjenja koncentracija glukoze prije jela i smanjene ekskurzije postprandijalne glukoze.
Italian: L'efficacia di canagliflozin dipende dalla funzione renale e l'efficacia risulta ridotta nei pazienti con insufficienza renale moderata e praticamente assente nei pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Djelotvornost kanagliflozina ovisi o bubrežnoj funkciji, te je smanjena u bolesnika koji imaju umjereno oštećenje bubrega i vjerojatno nije prisutna u bolesnika sa teškim oštećenjem bubrega
Italian: • Invokana 100 mg, compresse rivestite con film, di colore giallo, a forma di capsula, lunghe
Croatian: Kako Invokana izgleda i sadržaj pakiranja - Invokana 100 mg filmom obložene tablete (tablete) su žute, oblikovane poput kapsule, dužine
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 100 mg di canagliflozin.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 100 mg kanagliflozina.
Italian: In quattro studi controllati verso placebo, il trattamento con canagliflozin in monoterapia o in terapia aggiuntiva con uno o due ipoglicemizzanti orali ha determinato variazioni medie di FPG dal basale, rispetto al placebo, comprese tra -1,2 mmol/L e -1,9 mmol/L per canagliflozin 100 mg, e tra
Croatian: U četri placebo-kontrolirana ispitivanja, liječenje kanagliflozinom kao monoterapijom ili dodatnom terapijom s jednim ili dva oralna lijeka koji snižavaju glukozu rezultiralo je promjenom srednje vrijednosti FPG od početne vrijednosti u odnosu na placebo, od -1,2 mmol/L do -1,9 mmol/L za kanagliflozin od 100 mg odnosno -1,9 mmol/L do -2,4 mmol/L za kanagliflozin od 300 mg.
Italian: 300 mg, rispettivamente, rispetto al 2,7% per placebo.
Croatian: 100 mg odnosno 300 mg naspram 0,6% za placebo.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene canagliflozin emiidrato, equivalente a 300 mg di canagliflozin.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži kanagliflozin hemihidrat, što odgovara 300 mg kanagliflozina.
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
Croatian: EMA broj postupka (Zaštićeno) ime Doza
Italian: Numero totale di soggetti con eventi, n
Croatian: Ukupan broj ispitanika s događajima, n
Italian: Mortalità per tutte le cause
Croatian: Smrt zbog bilo kojeg uzroka
Italian: • respirazione veloce e profonda
Croatian: • ubrzano i duboko disanje
Italian: Queste differenze non sono considerate clinicamente significative.
Croatian: Ove razlike se ne smatraju klinički značajnima.
Italian: Il 58% dei pazienti era di sesso maschile.
Croatian: 58% bolesnika bili su muškarci.
Italian: Per ulteriori dettagli, può essere consigliabile contattare il produttore specifico dei test di 1,5 AG.
Croatian: Za dodatne detalje bilo bi poželjno kontaktirati pojedinog proizvođača 1,5-AG testa.
Italian: Codice ATC:A10BK02.
Croatian: ATK oznaka: A10BK02.
Italian: Alcuni pazienti hanno subito più di un'amputazione.
Croatian: U nekih je bolesnika provedeno više od jedne amputacije.
Italian: Infezioni ed infestazioni non noto
Croatian: Infekcije i infestacije nepoznato
Italian: Nota: L'incidenza si basa sul numero di pazienti con almeno un'amputazione e non sul numero totale di eventi di amputazione.
Croatian: Napomena: Incidencija se temelji na broju bolesnika s najmanje jednom amputacijom, a ne na ukupnom broju amputacija.
Italian: Se prende più Invokana di quanto deve
Croatian: Ako uzmete više lijeka Invokana nego što ste trebali
Italian: • se ha mai avuto una malattia cardiaca grave o ha avuto un ictus.
Croatian: • ako ste ikada imali ozbiljnu bolest srca ili ako ste ikada imali moždani udar.
Italian: Data di prima autorizzazione: 15 Novembre 2013 Data dell'ultimo rinnovo: 26 Luglio 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. srpnja 2018.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati al paragrafo 4.
Croatian: Mogući znakovi prevelikog gubitka tjelesne tekućine navedeni su u dijelu 4.
Italian: Grave reazione allergica (rara, può interessare fino a 1 persona su 1.000) I possibili segni di grave reazione allergica possono includere:
Croatian: Teška alergijska reakcija (rijetko, mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba) Mogući znakovi teške alergijske reakcije mogu uključivati:
Italian: „Кораб планина" № 8 офис 1
Croatian: ТП„Мундифарма медикъл ООД" ул. „Кораб планина" № 8 офис 1
Italian: L'età media era di 63 anni e il 64% era di sesso maschile.
Croatian: Srednja vrijednost dobi iznosila je 63 godine, a 64% ispitanika bili su muškarci.
Italian: Pazienti anziani (≥ 65 anni)
Croatian: Starije osobe (≥ 65 godina starosti)
Italian: La distribuzione razziale era: 72% Bianchi, 16% Asiatici, 5% Neri e 8% altri gruppi.
Croatian: Raspodjela po rasama bila je 72% bijelaca, 16% azijata, 5% crnaca i 8% ostalih skupina.
Italian: Maggiori informazioni sono fornite più avanti nel paragrafo "Altri medicinali e Invokana".
Croatian: Više informacija možete pronaći niže, u dijelu „Drugi lijekovi i Invokana".
Italian: Lo squilibrio si è verificato già nelle prime 26 settimane di terapia.
Croatian: Taj je nesrazmjer zabilježen već u prvih 26 tjedana liječenja.
Italian: Lo stato vitale è stato verificato per il 99,6% dei soggetti partecipanti agli studi.
Croatian: Podaci o vitalnom statusu prikupljeni su u 99,6% ispitanika iz oba ispitivanja.
Italian: Può darsi che stia già assumendo uno o più di questi medicinali per il trattamento del diabete di tipo 2.
Croatian: Možda već uzimate jedan ili više od tih lijekova za liječenje šećerne bolesti tipa 2.
Italian: In generale, gli innalzamenti sono stati transitori e non hanno richiesto trattamento specifico.
Croatian: Općenito, povišenja su bila prolazna i nisu zahtijevala posebno liječenje.
Italian: Capogiri posturali a, Sincope
Croatian: Posturalna omaglica a, sinkopa
Italian: • Se si dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
Croatian: • Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite.
Italian: Se smette di prendere questo medicinale ci può essere un innalzamento dei livelli di zucchero nel sangue.
Croatian: Ako prestanete uzimati ovaj lijek, može Vam porasti razina šećera u krvi.
Italian: • se ha il diabete di tipo 1 perchè Invokana non deve essere usato per trattare questa condizione.
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 jer se Invokana ne smije uzimati za liječenje ovog stanja.
Italian: • aumento dei livelli di "corpi chetonici" nelle urine o nel sangue
Croatian: • povišene razine „ketonskih tijela" u mokraći ili krvi
Italian: Balanite o balanopostite b,l
Croatian: Balanitis ili balanopostitis b,l
Italian: Le risposte farmacocinetiche e farmacodinamiche osservate sono risultate in linea con quelle riscontrate nei soggetti adulti.
Croatian: Zabilježeni farmakokinetički i farmakodinamički odgovori bili su u skladu s onim nađenim u odraslih ispitanika.
Italian: Successivamente, l'eGFR si è stabilizzata o è gradualmente aumentata durante il trattamento continuato.
Croatian: Nakon toga se eGFR održao na istoj razini ili se postupno povećavao s nastavkom liječenja.
Italian: Il 17% dei pazienti era ispanico.
Croatian: 17% bolesnika bilo je hispano porijekla.
Italian: Il follow-up del paziente viene calcolato dal Giorno 1 alla data del primo evento di amputazione.
Croatian: Trajanje praćenja bolesnika računalo se od 1. dana ispitivanja do datuma prve amputacije.
Italian: Smetta di prendere Invokana e consulti un medico o si rechi immediatamente presso l'ospedale più vicino se ha uno dei seguenti effetti gravi:
Croatian: Prestanite uzimati lijek Invokana i obratite se liječniku ili odmah otiđite u najbližu bolnicu ako imate bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Italian: Contatti il medico appena possibile se ha uno dei seguenti effetti indesiderati: Ipoglicemia (molto comune, si manifesta in più di 1 persona su 10)
Croatian: Što je prije moguće recite svom liječniku ako imate bilo koju od sljedećih nuspojava: Hipoglikemija (vrlo često, može se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o definitivamente il trattamento con Invokana.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti privremeno ili trajno prekinuti Vaše liječenje lijekom Invokana.
Italian: Eliminazione Dopo una singola dose orale di [
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze [
Italian: Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Katregorije učestalosti su definirane prema sljedećem sporazumu: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Invokana non deve essere usato per trattare questa condizione.
Croatian: Invokana se ne smije uzimati za liječenje ovog stanja.
Italian: Ipotensione a, Ipotensione ortostatica
Croatian: Hipotenzija a, ortostatska hipotenzija
Italian: Tuttavia se è quasi l'ora di prendere la dose successiva, salti la dose che aveva dimenticato.
Croatian: Međutim, ako je blizu vremena za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Italian: Ogni componente MACE ha contribuito positivamente all'endpoint composito complessivo, come mostrato nella Figura 2.
Croatian: Svaki je pojedinačna sastavnica MACE događaja pozitivno pridonijela ukupnoj kompozitnoj mjeri ishoda, što je prikazano na Slici 2.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di assumere Invokanae durante il trattamento:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Invokana, te tijekom liječenja:
Italian: Interferenza conmedicinale/test di laboratorio
Croatian: Interferencija s lijekovima/laboratorijskim pretragama
Italian: • Ingoi la compressa intera con acqua
Croatian: • Progutajte tabletu cijelu s vodom.
Italian: Questi studi erano multicentrici, multinazionali, randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con criteri di inclusione ed esclusione e popolazioni di pazienti simili.
Croatian: To su bila multicentrična, multinacionalna, randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja s paralelnim skupinama, koja su imala slične uključne i isključne kriterije te slične populacije bolesnika.
Italian: Gli endpoint secondari all'interno di un test di ipotesi condizionale sequenziale erano la mortalità per tutte le cause e la mortalità per evento cardiovascolare.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda u sklopu sekvencijskog uvjetnog testiranja hipoteze bile su smrt zbog bilo kojeg uzroka i smrt zbog kardiovaskularnog uzroka.
Italian: La percentuale di amputazioni minori e maggiori si basa sul livello più elevato di ampuntazioni per ciascun paziente.
Croatian: Postotak manjih i većih amputacija temelji se na amputaciji najviše razine u pojedinog bolesnika.
Italian: L'endpoint primario nel programma CANVAS era il tempo alla prima manifestazione di un MACE.
Croatian: Primarna mjera ishoda u programu CANVAS bila je vrijeme do prvog nastupa MACE događaja.
Italian: La sua funzionalità renale dovrà essere controllata per mezzo di esami del sangue prima che inizi a prendere e mentre sta prendendo questo medicinale.
Croatian: Funkcija Vaših bubrega bit će provjeravana krvnim pretragama prije početka uzimanja i dok uzimate ovaj lijek.
Italian: • se ha problemi al fegato gravi.
Croatian: • ako imate teške probleme s jetrom.
Italian: Poiché non è stato stabilito un meccanismo alla base di tali eventi, i fattori di rischio per l'amputazione, oltre ai fattori di rischio generali, sono sconosciuti.
Croatian: Budući da nije utvrđen podležeći mehanizam, nisu poznati faktori rizika za amputaciju osim općih faktora rizika.
Italian: • se sta assumendo un medicinale per abbassare la pressione sanguigna (antipertensivo) o ha mai avuto pressione bassa (ipotensione).
Croatian: • ako uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (antihipertenzivni lijekovi) ili ste ikada imali nizak krvni tlak (hipotenziju).
Italian: Se prende più compresse di quanto deve, contatti immediatamente il medico o si rechi immediatamente presso l'ospedale più vicino.
Croatian: Ako uzmete više ovog lijeka nego što biste trebali, obratite se liječniku ili otiđite odmah u najbližu bolnicu.
Italian: Se smette di prendere Invokana
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Invokana
Italian: Insufficienza cardiaca che richiede il ricovero
Croatian: Zatajenje srca koje zahtijeva hospitalizaciju
Italian: CrCl < 45 mL/min, il trattamento con canagliflozin deve essere interrotto.
Croatian: CrCl < 45 ml/min, liječenje kanagliflozinom mora se prekinuti.
Italian: In questo modo si riduce il livello di zucchero nel sangue, contribuendo a prevenire le malattie cardiache.
Croatian: To smanjuje količinu šećera u Vašoj krvi i može pomoći spriječiti razvoj srčane bolesti.
Italian: p < 0,001 versus placebo.
Croatian: p < 0,001 u usporedbi s placebom.
Italian: • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può portare a difficoltà di respirazione o deglutizione.
Croatian: • oticanje lica, usnica, usta, jezika ili grla što može dovesti do otežanog disanja ili gutanja.
Italian: - come monoterapia quando la metformina è considerata inappropriata a causa di intolleranza o controindicazioni - in associazione con altri medicinali per il trattamento del diabete.
Croatian: - kao monoterapija kada se primjena metformina ne smatra prikladnom zbog nepodnošenja ili kontraindikacija - kao dodatak drugim lijekovima za liječenje dijabetesa
Italian: I pazienti avevano un'età media complessiva di 59,5 anni (range 21-96 anni); 3.135 pazienti avevano età ≥ 65 anni e 513 pazienti ≥ 75 anni.
Croatian: Bolesnici su imali ukupnu srednju vrijednost dobi 59,5 godina (raspon 21 godina do 96 godina), s 3135 bolesnika starosti ≥ 65 godina i 513 bolesnika starosti ≥ 75 godina.
Italian: Mundipharma Polska Sp. z o.o.
Croatian: Mundipharma Polska Sp. z o.o. ul.
Italian: canagliflozin N = 5790
Croatian: Kanagliflozin N = 5790
Italian: L'esperienza in soggetti con insufficienza cardiaca di classe III New York Heart Association (NYHA) è limitata, e non c'è esperienza di studi clinici con canagliflozin nella classe IV NYHA.
Croatian: Iskustvo s klasifikacijom New York Heart Associaton (NYHA) III je ograničeno, a nema iskustva u kliničkim ispitivanjima s kanagliflozinom u klasifikaciji NYHA IV.
Italian: • per avere informazioni su cosa fare per prevenire la disidratazione (vedere paragrafo 4 per segni di disidratazione)
Croatian: • vezano uz to što možete poduzeti radi sprječavanja dehidracije (pogledajte dio 4 za znakove dehidracije)
Italian: Il 58% dei pazienti aveva un indice di massa corporea (BMI, Body Mass Index) ≥ 30 kg/m2.
Croatian: 58% bolesnika imalo je indeks tjelesne težine (BMI) ≥ 30 kg/m2.
Italian: Il sessantasei percento dei soggetti presentava un'anamnesi di malattia cardiovascolare accertata, di cui il 56% con anamnesi di malattia coronarica, il 19% di malattia cerebrovascolare e il 21% di malattia vascolare periferica; il 14% presentava un'anamnesi di insufficienza cardiaca.
Croatian: Šezdeset i šest posto ispitanika imalo je dijagnozu kardiovaskularne bolesti u anamnezi, pri čemu je 56% njih u anamnezi imalo koronarnu bolest, 19% cerebrovaskularnu bolest, 21% perifernu vaskularnu bolest, a 14% zatajenje srca.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'Articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Italian: Sono stati osservati incrementi moderati (generalmente < 400 mL a 500 mL) del volume giornaliero di urina che si sono attenuati nel corso di alcuni giorni di somministrazione.
Croatian: Uvidjelo se da su umjerena povišenja (uglavnom < 400 ml do 500 ml) u dnevnom volumenu mokraće umanjena kroz nekoliko dana doziranja.
Italian: Questi sintomi potrebbero essere un segno di un'infezione rara ma grave o addirittura pericolosa per la vita, chiamata fascite necrotizzante del perineo o gangrena di Fournier che distrugge il tessuto sottocutaneo.
Croatian: Ti simptomi mogu biti znak rijetke, no ozbiljne ili čak po život opasne infekcije koja se naziva nekrotizirajući fasciitis perineuma ili Fournierova gangrena koja uništava potkožno tkivo.
Italian: Come misure precauzionali, occorre considerare un attento monitoraggio dei pazienti con un rischio più elevato di casi di amputazione e la raccomandazione ai pazienti circa l'importanza preventiva della cura routinaria del piede e del mantenimento di un'adeguata idratazione.
Croatian: Kao mjere opreza treba razmotriti pažljivo praćenje bolesnika s većim rizikom od amputacije te savjetovanje bolesnika o važnosti rutinske preventivne njege stopala i održavanja odgovarajuće hidracije.
Italian: In caso di sovradosaggio, è ragionevole impiegare le usuali misure di supporto, ad es. rimuovere il materiale ancora presente nel tratto gastrointestinale, instaurare monitoraggio clinico e, se necessario, istituire misure cliniche.
Croatian: U slučaju predoziranja, opravdano je primijeniti uobičajene potporne mjere, npr. ukloniti neapsorbirani lijek iz gastrointestinalnog sustava, vršiti klinički nadzor, te po potrebi uvesti kliničke mjere.
Italian: I risultati relativi alle amputazioni nel Programma Integrato CANVAS sono riportati nella Tabella 2.
Croatian: Rezultati analize podataka o amputacijama iz integriranog programa ispitivanja CANVAS prikazani su u tablici 2.
Italian: • un odore dolce dell'alito, un sapore dolce o metallico in bocca o un odore diverso per l'urina o il sudore.
Croatian: • zadah slatkog mirisa, slatki ili metalni okus u ustima ili drugačiji miris mokraće ili znoja.
Italian: Invokana è disponibile in blister PVC/alluminio perforati divisibili per dose unitaria.
Croatian: Invokana je dostupna u PVC/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti:
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Italian: Prima di iniziare Invokana, tenere in considerazione i fattori nell'anamnesi del paziente che possono aumentare il rischio di amputazione.
Croatian: Prije uvođenja lijeka Invokana potrebno je razmotriti faktore iz bolesnikove anamneze koji bi mogli povećati rizik od amputacije.