FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton Box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Kartonkirasia
English: It may cause irritation of the skin or mucous membranes (e.g. contact dermatitis).
Finnish: Se saattaa aiheuttaa ihon tai limakalvojen ärsytystä (esim. kosketusihottumaa).
English: If you forget to take Budesonide Nasal Spray
Finnish: Jos unohdat ottaa Budesonid-nenäsumutetta
English: Potassium sorbate, an ingredient of this medicine, might cause irritation of the skin or mucous membranes, such as the inside if your nose.
Finnish: Tämän lääkkeen eräs aineosa, kaliumsorbaatti, voi aiheuttaa ihon tai limakalvojen ärsytystä, esimerkiksi nenän sisäpuolisen ihon tai limakalvojen ärsytystä.
English: An excessive level of systemic glucocorticoids would reduce the endogenous production of cortisol, which can be detected by evaluating basal HPA activity, therefore measurements of HPA function, such as area-under-the curve cortisol concentrations and urinary free cortisol excretion, are considered the most sensitive indicators of INC systemic bioavailability, while stimulation tests of HPA-axis function are not as sensitive in identifying the systemic bioavailability of the INCs, but predict the likelihood of adverse events more accurately.
Finnish: Näin ollen hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin toiminnan mittaukset - muun muassa pitoisuuspinta-alan kortisolipitoisuudet ja vapaan kortisolin erittyminen virtsaan - katsotaan intranasaalisten kortikosteroidien systeemisen biologisten hyötyosuuden herkimmiksi indikaattoreiksi, kun taas hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akselin toiminnan stimulointikokeilla ei havaita yhtä herkästi intranasaalisten kortikosteroidien systeemistä biologista hyötyosuutta, mutta ne ennustavat tarkemmin haittavaikutusten todennäköisyyttä.
English: Systemic effects of inhaled corticosteroids may occur, particularly at high doses prescribed for prolonged periods.
Finnish: Sisäänhengitettyjä kortikosteroideja käytettäessä saattaa esiintyä systeemisiä vaikutuksia, erityisesti suurilla annoksilla, joita on määrätty pitkiksi ajanjaksoiksi.
English: What Budesonide Nasal Spray is and what it is used for Before you use Budesonide Nasal Spray How to use Budesonide Nasal Spray Possible side effects
Finnish: Mitä Budesonid-nenäsumute on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Budesonid-nenäsumutetta Miten Budesonid-nenäsumutetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Budesonid-nenäsumutteen säilyttäminen Muuta tietoa
English: Studies in children with allergic rhinitis have generally been consistent with adult studies in terms of demonstrating a lack of HPA-axis suppression with INCs.
Finnish: Allergista nuhaa sairastavilla lapsilla tehdyt tutkimukset ovat yleisesti olleet johdonmukaisia aikuisia koskevien tutkimusten kanssa sen suhteen, että ne osoittavat, etteivät intranasaaliset kortikosteroidit aiheuta hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akselin suppressiota.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:> [See Annex I - To be completed nationally]
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
English: Treatment of seasonal rhinitis should, if possible, start before exposure to the allergens.
Finnish: Kausiluonteisen nuhan hoito pitää aloittaa, jos mahdollista, ennen kuin allergeeneille altistuminen alkaa.
English: • for the treatment of symptoms of nasal polyps (small growths on the lining of the nose).
Finnish: • nenäpolyyppien (pieniä kasvaimia nenän sisäkalvolla) oireiden hoitoon
English: Budesonide Nasal Spray is used for:
Finnish: Budesonid-nenäsumutetta käytetään:
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Finnish: Annos tulee titrata alimpaan sellaiseen annokseen, jolla oireet pysyvät tehokkaasti kurissa.
English: Afterwards, the lowest dose should be chosen that keeps the patient just without symptoms.
Finnish: Myöhemmin pitää valita pienin annos, jolla potilas pysyy oireettomana.
English: However, the intravenous pharmacokinetic of budesonide in healthy volunteers and patients with liver cirrhosis is approximately the same.
Finnish: Laskimoon annetun budesonidin farmakokinetiikka on kuitenkin maksakirroosipotilaiden elimistössä suunnilleen sama kuin terveissä.
English: • adrenal supression.
Finnish: • lisämunuaisen toiminnan estyminen.
English: Budesonide Nasal Spray contains budesonide, a synthetic corticosteroid.
Finnish: Budesonid-nenäsumute sisältää budesonidia, joka on synteettinen kortikosteroidi.
English: Like all medicines, Budesonide Nasal Spray can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Budesonid-nenäsumutekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: No detectable effects on hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis function have been observed at the recommended dose, which is in agreement with the rapid hepatic metabolism of the substance and the elimination half-life, suggesting that neither Budesonide Sandoz nor Rhinocort influence cortisol excretion.
Finnish: Suositusannoksen yhteydessä ei ole havaittu vaikutuksia hypotalamusaivolisäke-lisämunuais-akselin (HPA) toimintaan, mikä on yhdenmukaista aineen nopean maksametabolian ja eliminaation puoliintumisajan kanssa.Tämä viittaa siihen, että Budesonide Sandoz ja Rhinocort eivät vaikuta kortisolin erittymiseen.
English: • if you suffer frome nosebleeds
Finnish: • jos kärsit nenäverenvuodoista
English: Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses.
Finnish: Nenän kortikosteroidien systeemisiä vaikutuksia saattaa esiintyä, erityisesti jos kortikosteroideja on määrätty suuria annoksia.
English: Rare side effects (fewer than 1 patient in every 1.000 and more than 1 patient in every 10.000 patients treated): These may occur after using this medicine for a long time:
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 1000:sta ja yli 1 potilaalla 10 000:sta hoidetusta potilaasta): Näitä voi esiintyä, kun tätä lääkettä on käytetty pitkään:
English: Common side effects (fewer than 1 patient in every 10 and more than 1 patient in every 100 patients treated) These may occur immediately after using this medicine:
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 10:stä ja yli 1 potilaalla 100:sta hoidetusta potilaasta) Näitä voi esiintyä heti tämän lääkkeen käyttämisen jälkeen:
English: Common: local symptoms like nasal mucosa irritation, slight haemorrhagic secretion, epistaxis (immediately after application)
Finnish: Yleinen: paikalliset oireet kuten nenän limakalvon ärsytys, lievästi veristä eritettä, verenvuoto (välittömästi käytön jälkeen)
English: Treatment with higher than recommended doses of nasal corticosteroids may result in clinically significant adrenal suppression.
Finnish: Jos kortikosteroideja annetaan nenään suurempia annoksia kuin on suositeltavaa, hoito voi johtaa kliinisesti merkitsevään lisämunuaisen toiminnan estymiseen.
English: See leaflet for further information
Finnish: Katso lisätietoja selosteesta
English: Before using Budesonide nasal spray suspension for the first time you must prime the nozzle (i.e. fill it with medicine).
Finnish: Ennen kuin käytät Budesonid-nenäsumutetta ensimmäistä kertaa, sinun tulee saattaa suutin käyttökuntoon (eli täyttää se lääkkeellä).
English: Insert the tip of the nozzle into your nostril as shown in figure 3.
Finnish: Vie sumuttimen kärki sieraimeen kuvan 3 esittämällä tavalla.
English: Concomitant administration of oral ketoconazol 200 mg once daily and oral budesonide (3 mg single dose) increased the plasma concentrations of budesonide on average 6-fold.
Finnish: Suun kautta otetun ketosonatsolin (200 mg kerran päivässä) ja suun kautta otetun budesonidin (3 mg:n kerta-annos) samanaikainen anto lisäsi budesonidin pitoisuuden plasmassa keskimäärin kuusinkertaiseksi.
English: Budesonid Sandoz 32 mcg/dose 64 mcg/dose
Finnish: Budesonid Sandoz 32 mcg/annos 64 mcg/annos
English: How to use Budesonide nasal spray).
Finnish: Miten Budesonid-nenäsumutetta käytetään).
English: This leaflet was last approved in. [To be completed nationally]
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi [täytetään kansallisesti]
English: After cleaning the nozzle must be primed (filled with medicine) again before use.
Finnish: − Puhdistuksen jälkeen suutin on saatettava uudelleen käyttökuntoon (täytettävä lääkkeellä) ennen käyttöä.
English: • ethinylestradiol, used for contraception.
Finnish: • etinyyliestradioli, jota käytetään raskauden ehkäisyyn.
English: • if you have any ulcers in your nose
Finnish: • jos sinulla on nenässä haavaumia
English: Uncommon side effects (fewer than 1 patient in every 100 and more than 1 patient in every 1.000 patients treated):
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 potilaalla 100:sta ja yli 1 potilaalla 1000:sta hoidetusta potilaasta):
English: The following side effects can occur during treatment with Budesonide Nasal Spray:
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä Budesonid-nenäsumutehoidon aikana.
English: The Applicant stated that the only difference with the originator product is an additional 0.01% of ascorbic acid, a well-characterised chemical substance and a well-established excipient in locally applied products, with no reported adverse effects.
Finnish: Askorbiinihappo on hyvin tunnettu kemiallinen aine ja vakiintunut apuaine paikallisesti käytetyissä tuotteissa ilman ilmoitettuja haittavaikutuksia.
English: Severe impairment of hepatic function influences the pharmacokinetics of orally administered budesonide resulting in increased systemic availability and reduced elimination capacity.
Finnish: Maksan vaikea vajaatoiminta vaikuttaa suun kautta annetun budesonidin farmakokinetiikkaan lisäten systeemistä hyötyosuutta ja heikentäen eliminaatiokykyä.
English: Budesonide Nasal Spray is intended for nasal use.
Finnish: Budesonid-nenäsumute on tarkoitettu sumutettavaksi nenään.
English: BEFORE YOU USE Budesonide Nasal Spray
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT Budesonid-nenäsumutetta
English: • the treatment and prevention of the symptoms of allergies like hay fever (eg caused by grass pollen)
Finnish: • allergioiden, kuten heinänuhan (esim. heinäkasvien siitepölyn aiheuttaman nuhan) oireiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn
English: If Budesonide Nasal Spray is used at shorter intervals it is sufficient to spray just once into the air.
Finnish: Jos Budesonid-nenäsumutteen käyttövälit ovat lyhyemmät, yksi sumutus ilmaan riittää.
English: Important information about some of the ingredients of Budesonide Nasal Spray suspension Potassium sorbate is an ingredient of Budesonide Nasal Spray.
Finnish: Tärkeää tietoa Budesonid-nenäsumutesuspension sisältämistä aineista Kaliumsorbaatti on Budesonid-nenäsumutteen aineosa.
English: Adults, adolescents (12 years of age and older) and children older than 6 years of age: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Finnish: Aikuiset, nuoret (12-vuotiaat ja vanhemmat) ja yli 6-vuotiaat lapset: Budesonid-nenäsumutteen suositeltu aloitusannos on yhteensä 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta (256 mikrogrammaa) joka päivä.
English: Budesonide nasal spray is not recommended in patients with epistaxis and in patients, with herpetic infection of oral, nasal or ophthalmic region.
Finnish: Budesonid-nenäsumutetta ei suositella potilaille, joilla on nenäverenvuotoa, eikä potilaille, joilla on herpesinfektio suun, nenän tai silmien alueella.
English: Do not use Budesonide Nasal Spray after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Finnish: Älä käytä Budesonid-nenäsumutetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt.
English: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Finnish: Suositeltu Budesonid-nenäsumutteen aloitusannos on yhteensä 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta (256 mikrogrammaa) joka päivä.
English: Cleaning your Budesonide Nasal Spray You should clean the plastic nozzle of Budesonide Nasal Spray regularly, and at any time the spray of medicine is not coming out as it should.
Finnish: Budesonid-nenäsumutteen puhdistaminen Budesonid-nenäsumutteen muovinen suutin on puhdistettava säännöllisesti, ja aina silloin kun lääkesuihku ei tule ulos siten kuin sen pitäisi.
English: • a hole in the cartilage dividing your nostrils
Finnish: • reikä sierainten välisessä rustossa
English: Glucose, anhydrous
Finnish: Glukoosi, vedetön
English: 64 mcg/dose Nasalspray, suspension
Finnish: 64 mcg/annos Nenäsumute, suspensio
English: • clouding of the eye lenses
Finnish: • silmän mykiöiden samentuminen
English: Cleaning your Budesonide nasal spray suspension You should clean the plastic nozzle of Budesonide nasal spray suspension regularly, and at any time the spray of medicine is not coming out as it should.
Finnish: Budesonid-nenäsumutesuspension puhdistaminen Budesonid-nenäsumutesuspension muovinen suutin on puhdistettava säännöllisesti, ja aina silloin kun lääkesuihku ei tule ulos siten kuin sen pitäisi.
English: Following intranasal application budesonide is absorbed through nasal and to some extent through gastrointestinal mucosa.
Finnish: Intranasaalisen annon jälkeen budesonidi imeytyy nenän limakalvon ja jossakin määrin mahalaukun ja suolen limakalvojen läpi.
English: • sore patches in your nose
Finnish: • kipeitä kohtia nenässä
English: Nasal polyps Adults, adolescents (12 years of age and older) and children older than 6 years of age: The recommended starting dose of Budesonide nasal spray is a total of 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays (256 micrograms) each day.
Finnish: Nenäpolyypit Aikuiset, nuoret (12-vuotiaat ja vanhemmat) ja yli 6-vuotiaat lapset: Budesonid-nenäsumutteen suositeltu aloitusannos on yhteensä 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta (256 mikrogrammaa) joka päivä.
English: The duration of the therapy with Budesonide nasal spray should be restricted to the period of allergen exposure and depends on the nature and the characteristics of the allergen.
Finnish: Budesonid-nenäsumutehoidon kesto tulee rajoittaa kauteen, jolloin potilas altistuu allergeenille.
English: • hives (an itchy rash that looks like nettle rash)
Finnish: • nokkosihottuma (kutiseva ihottuma, joka näyttää nokkosen aiheuttamilta paukamilta)
English: PHARMACEUTICAL FORM Nasal spray, suspension.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Nenäsumute, suspensio.
English: Respiratroy, thoracic and mediastinal disorders
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
English: However, if you have been using more 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Finnish: Jos olet kuitenkin käyttänyt enemmän kuin 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta päivässä yli kuukauden ajan, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
English: 83607 Holzkirchen Germany
Finnish: Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen Saksa
English: However if you have been using more than 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays a day for more than a month consult your doctor immediately.
Finnish: Jos olet kuitenkin käyttänyt enemmän kuin 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta päivässä yli kuukauden ajan, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
English: HOW TO USE Budesonide Nasal Spray
Finnish: MITEN Budesonid-nenäsumutetta KÄYTETÄÄN
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans at therapeutic doses based on studies of chronic toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Finnish: Toksisuutta, genotoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien tutkimusten perusteella saadut eikliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille terapeuttisilla annoksilla.
English: Using more than the recommended 8 [Nationally completed name] 32 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
Finnish: Jos tätä lääkettä käytetään enemmän kuin suositellut 8 Budesonid Sandoz 32 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta päivittäin, se ei paranna lääkkeen vaikutusta.
English: Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension 2 actuations into each nostril once daily in the morning or 1 actuation into each nostril in the morning and in the evening
Finnish: Budesonid Sandoz ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I) 64 µg nenäsumutesuspensio 2 painallusta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä aamulla tai 1 painallus kumpaankin sieraimeen aamulla ja illalla
English: The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 64 micrograms of budesonide.
Finnish: Annettu (mitattu) 0,05 ml:n annos nenäsumutetta, suspensio, sisältää 64 mikrogrammaa budesonidia.
English: During the procedure it was concluded that therapeutic equivalence to the reference product was demonstrated in adults, the safety in adults was therefore considered proven and no PK data was required.
Finnish: Näin ollen valmisteen turvallisuus aikuisilla katsottiin todistetuksi, eikä farmakokineettisiä tietoja tarvittu.
English: • ciclosporin, immune suppression drug used e.g. in connection with transplants
Finnish: • siklosporiini, immuunijärjestelmän toiminnan estämiseen käytetty lääke, jota käytetään esim. elin- tai kudossiirtojen yhteydessä
English: Using more than the recommended 4 [Nationally completed name] 64 micrograms/dose nasal spray, suspension] sprays of this medicine each day will not make this medicine work any better.
Finnish: Jos tätä lääkettä käytetään enemmän kuin suositellut 4 Budesonid Sandoz 64 mikrogrammaa/annos nenäsumute, suspensio sumutusta päivittäin, se ei paranna lääkkeen vaikutusta.
English: Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally] Budesonide
Finnish: Budesonid Sandoz ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I) 32 µg nenäsumutesuspensio Budesonid Sandoz ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I) 64 µg nenäsumutesuspensio [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
English: • once daily by applying 4 sprays into each nostril in the morning or
Finnish: • kerran päivässä siten, että sumutat 4 kertaa kumpaankin sieraimeen aamulla tai
English: Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension 4 actuations into each nostril once daily in the morning or 2 actuations into each nostril in the morning and in the evening.
Finnish: Budesonid Sandoz ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I) 32 µg nenäsumutesuspensio 4 painallusta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä aamulla tai 2 painallusta kumpaankin sieraimeen aamulla ja illalla.
English: • twice daily by applying 1 spray into each nostril in the morning and 1 spray into each nostril in the evening.
Finnish: • kaksi kertaa päivässä siten, että sumutat 1 kerran kumpaankin sieraimeen aamulla ja 1 kerran kumpaankin sieraimeen illalla.
English: • the treatment and prevention of the symptoms of year-round nasal allergy caused for example by house dust (chronic rhinitis)
Finnish: • esimerkiksi huonepölyn aiheuttaman ympärivuotisen nuha-allergian (krooninen allerginen nuha) oireiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn
English: Hydrochloric acid, concentrated
Finnish: Kloorivetyhappo, väkevöity
English: Treatment and prevention of signs and symptoms of seasonal and perennial allergic rhinitis Treatment of signs and symptoms of nasal polyps
Finnish: Kausiluonteisen ja ympärivuotisen allergisen nuhan oireiden hoitoon ja ennaltaehkäisyyn
English: • twice daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning and 2 sprays into each nostril in the evening.
Finnish: • kaksi kertaa päivässä siten, että sumutat 2 kertaa kumpaankin sieraimeen aamulla ja 2 kertaa kumpaankin sieraimeen illalla.
English: Take special care with Budesonide Nasal Spray
Finnish: Ole erityisen varovainen Budesonid-nenäsumutteen suhteen, jos
English: Applicant
Finnish: Annostus
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I).
Finnish: lääkevalmistekomitea suositeli myyntilupien myöntämistä Budesonide Sandoz -valmisteelle ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I).
English: INFORMATION IN BRAILLE [To be completed nationally]
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSESTA [täytetään kansallisesti]
English: Pharmacotherapeutic group: Decongestants and other nasal preparations for topical use, Corticosteroids,
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nenän tukkoisuutta lievittävät paikallisvalmisteet, kortikosteroidit, ATC-koodi: R01AD05
English: The results of a study in children and adolescents with perennial rhinitis were in line with the observations for adults, and no consistent differences in 24-hour urinary cortisol measurements were observed, therefore no systemic effects are expected in the paediatric population, irrespective of plasma budesonide concentrations.
Finnish: Ympärivuotista nuhaa sairastavia lapsia ja nuoria koskevan tutkimuksen tulokset vastasivat aikuisilla tehtyjä havaintoja, eikä 24 tunnin aikana tehdyissä virtsan kortisolimittauksissa havaittu yhdenmukaisia eroja.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 32 µg nasal spray suspension Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I) 64 µg nasal spray suspension [See Annex I - To be completed nationally] Budesonide
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Budesonid Sandoz ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I) 32 µg nenäsumutesuspensio Budesonid Sandoz ja sen rinnakkaisnimet (ks. liite I) 64 µg nenäsumutesuspensio [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] Budesonidi
English: Neither clinical data from the literature nor the clinical studies conducted by the originator indicate any adverse systemic effects for budesonide doses up to 400 µg daily and therefore, the Applicant considered that no “systemic adverse reactions” are expected and that no additional data are necessary.
Finnish: Kirjallisten lähteiden kliiniset tiedot ja alkuperäisvalmisteella suoritetut kliiniset tutkimukset eivät osoita, että enintään 400 µg:n vuorokausittaisella budesonidiannoksella olisi systeemisiä haittavaikutuksia.
English: Budesonide nasal spray is not recommended in patients with nasal ulcerations, in cases of recent surgery or nasal trauma until it is fully recovered.
Finnish: Budesonid-nenäsumutetta ei suositella potilaille, joilla on nenän haavaumia, joiden nenää on lähiaikoina leikattu tai joiden nenä on vahingoittunut, ennen kuin nenä on täysin parantunut.
English: Budesonide nasal powder (200 and 400 µg once daily) was shown not to affect the HPA axis in 83 children and adolescents with SAR in a 4-week study.
Finnish: Neljän viikon tutkimuksessa, johon osallistui 83 kausiluonteista allergista rinokonjunktiviittia sairastavaa lasta ja nuorta, osoitettiin, ettei budesonidi-nenäjauhe (200 ja 400 µg kerran vuorokaudessa) vaikuta hypotalamus-aivolisäke-lisämunuais-akseliin.
English: • itching
Finnish: • ihottuma
English: Wipe the nozzle with a clean tissue and replace the protective cap. 6.
Finnish: Pyyhi suutin puhtaalla liinalla ja aseta suojakorkki takaisin paikoilleen.
English: • once daily by applying 2 sprays into each nostril in the morning or
Finnish: • kerran päivässä siten, että sumutat 2 kertaa kumpaankin sieraimeen aamulla tai
English: The delivered (metered) dose of 0.05 ml nasal spray, suspension contains 32 micrograms of budesonide.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Annettu (mitattu) 0,05 ml:n annos nenäsumutetta, suspensio, sisältää 32 mikrogrammaa budesonidia.