FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as turquoise capsules (120 mg).
Spanish: XENICAL es un medicamento cuyo principio activo es el orlistat Se presenta en forma de cápsulas de color turquesa (120 mg).
English: How is Xenical used?
Spanish: ¿Cómo se usa Xenical?
English: The studies lasted from one to two years and compared three different doses of Xenical with placebo (a dummy treatment), in combination with dieting.
Spanish: Los estudios duraron entre uno y dos años, y en ellos se compararon tres dosis distintas de
English: How does Xenical work?
Spanish: ¿Cómo actúa Xenical ?
English: How has Xenical been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xenical ?
English: DO NOT USE EXCESSIVE FORCE.
Spanish: NO APLIQUE UNA FUERZA EXCESIVA.
English: Follow instructions carefully.
Spanish: Siga las instrucciones cuidadosamente.
English: These are generally transient.
Spanish: Por lo general, se trata de reacciones transitorias.
English: Do not use in animals weighing less than 300 kg bodyweight.
Spanish: No usar en animales que pesen menos de 300 kg de peso vivo.
English: Anti-infectious agent/antibiotic
Spanish: Agente antiinfeccioso/ antibiótico
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Spanish: La cacucidad se refiere al último día del mes.
English: Incompatibilities: Not applicable
Spanish: Incompatibilidades: No aplicable.
English: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue France
Spanish: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francia
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados)
English: Due to the risk of bolus regurgitation, do not allow these species access to areas where treated cattle have been kept.
Spanish: Debido al riesgo de regurgitación del bolo, no permitir a estas especies el acceso a áreas donde hayan estado las vacas tratadas.
English: They are the product of natural fermentation products produced by Streptomyces cinnamonensis.
Spanish: Proceden de productos de fermentación natural producidos por Streptomyces cinnamonensis.
English: As a result of the change in population of bacteria within the rumen, efficiency of energy metabolism is improved.
Spanish: Como resultado de la modificación de la población bacteriana en el rumen, se mejora la eficiencia del metabolismo energético.
English: If resistance is encountered, withdraw the tool slightly and repeat the procedure.
Spanish: Si halla resistencia, retire ligeramente el dispositivo y repita el procedimiento.
English: Do not eat, drink or smoke when handling the veterinary medicinal product.
Spanish: No comer, beber ni fumar mientras se manipula el medicamento veterinario.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use has recommended the inclusion of Monensin in Kexxtone in table 1 (Allowed substances) of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Spanish: El Comité de medicamentos de uso veterinario ha recomendado la inclusión de monensina en Kexxtone en la tabla 1 (sustancias permitidas) del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión:
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required, or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Spanish: Los excipientes mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009, cuando se usan como tales como en este medicamento veterinario.
English: People with known hypersensitivity to monensin or any of the excipients should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Spanish: Las personas con hipersensibilidad conocida a la monensina o a cualquiera de los excipientes deberían evitar el contacto con el medicamento veterinario.
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED <DD/MM/YY>
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ <DD/MM/AA>
English: Such restraint must limit forward/backward motion and allow the animal's head to be held in the forward extended position and without pressure on the neck to prevent choking.
Spanish: Esa sujeción debe limitar el movimiento hacia adelante/atrás y permitir que la cabeza del animal se mantenga en una posición extendida hacia adelante y sin presión en el cuello, para evitar el estrangulamiento.
English: *The polypropylene components are coloured with sunset yellow E110
Spanish: *Los componentes de polipropileno son de color amarillo naranja E110
English: In order to avoid trauma and damage to the pharynx and oesophagus, do not use excessive force.
Spanish: Para evitar traumatismos y daños en la faringe y el esófago, no aplique una fuerza excesiva.
English: Monensin is mainly active against Gram-positive bacteria.
Spanish: La monensina es principalmente activa frente a bacterias grampositivas.
English: Not applicable
Spanish: No aplicable.
English: In very rare cases, oesophagus obstruction has been observed.
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado obstrucción del esófago.
English: Date of last renewal: 06/12/2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/01/2013 Fecha de la última renovación: 06/12/2017
English: The highest tolerated dose is typically between 1 mg and 2 mg monensin/kg bodyweight/day.
Spanish: La dosis más alta tolerada suele ser de entre 1 mg y 2 mg de monensina/kg p.v./día.
English: Metabolites and parent drug are excreted in the bile.
Spanish: Los metabolitos y la sustancia activa parental se excretan en la bilis.
English: In rare cases, digestive signs (e.g. diarrhoea, ruminant stomach disorder) have been observed.
Spanish: En raras ocasiones se han observado signos digestivos (diarreas, alteraciones del estómago rumiante).
English: Intraruminal administration of monensin is followed by extensive first pass metabolism which results in low concentrations of monensin in the systemic circulation.
Spanish: La administración intrarruminal de monensina va seguida por un extenso metabolismo de primer paso, que da como resultado concentraciones bajas de monensina en la circulación sistémica.
English: Monensin is a member of the pharmacotherapeutic group of polyether ionophores, specifically the carboxylic subgroup.
Spanish: La monensina pertenece al grupo farmacoterapéutico de los ionóforos poliéteres, en concreto del subgrupo carboxílico.
English: Kexxtone delivers an approximate average dose of 335 mg of monensin per day for approximately 95 days.
Spanish: Kexxtone libera una dosis media aproximada de 335 mg de monensina al día durante aproximadamente 95 días.
English: A single intraruminal device is to be administered to a dairy cow/heifer 3-4 weeks prior to expected calving, using an appropriate administration tool.
Spanish: Administrar un único dispositivo intrarruminal a una vaca lechera/novilla 3-4 semanas antes de la fecha prevista del parto, utilizando un dispositivo de administración apropiado.
English: Gram-negative bacteria have complex outer cell membranes, resulting in inherent resistance to the action of ionophores.
Spanish: Las bacterias gram-negativas tienen membranas celulares externas complejas, que resulta en una resistencia inherente a la acción de los ionóforos.
English: Risk factors may include a history of energy-deficiency-related diseases, high body condition score and parity.
Spanish: Los factores de riesgo pueden incluir antecedentes de enfermedades relacionadas con carencias energéticas, puntuación elevada en la escala de condición corporal y parto.
English: This should be recorded with the corresponding animal identification number so that, should an intraruminal device be regurgitated, the animal can be identified.
Spanish: Dicho número debe registrarse junto con el número de identificación del animal correspondiente, de manera que, si un dispositivo intrarruminal es regurgitado, sea posible identificar al animal.
English: Ingestion or oral exposure to monensin can be fatal in dogs, horses, other equines or guinea fowl.
Spanish: La ingestión o la exposición oral a la monensina puede resultar mortal en perros, caballos, otros équidos o pintadas.
English: The site of action for intraruminal administered monensin is the gastrointestinal tract.
Spanish: El lugar de acción de la monensina administrada por vía intrarruminal es el tracto gastrointestinal.
English: PACKAGE SIZE 1 intraruminal device 3 intraruminal devices 5 intraruminal devices
Spanish: TAMAÑO DEL ENVASE 1 dispositivo intrarruminal 3 dispositivos intrarruminales 5 dispositivos intrarruminales
English: Accidental administration of more than one intraruminal device could result in some adverse reactions which are typical of monensin overdose, including decreased appetite, scouring and lethargy.
Spanish: La administración accidental de más de un dispositivo intrarruminal podría provocar reacciones adversas típicas de una sobredosificación de monensina, tales como disminución del apetito, diarrea y letargia.
English: Steel spring.
Spanish: Muelle de acero.
English: When the tablet-subunits inside the intraruminal device are in contact with rumen fluid at the orifice of the device, a gel is formed and is slowly released from the intraruminal device.
Spanish: Cuando las subunidades de comprimido del interior del dispositivo intrarruminal entran en contacto con el líquido del rumen en el orificio del dispositivo, se forma un gel que va siendo liberado lentamente desde el dispositivo intrarruminal.
English: Thus, the ultimate effect of monensin within the rumen is to shift the microbial population resulting in a decrease of the bacteria that produce acetate and butyrate and increasing the bacteria that produce propionate, the gluconeogenic precursor.
Spanish: Por todo ello, en última instancia el efecto de la monensina en el rumen es alterar la población microbiana, lo que resulta en una disminución de las bacterias que producen acetato y butirato y un aumento de las que producen propionato, el precursor gluconeogénico.
English: Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Spanish: Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra
English: Monensin is released from the intraruminal device at an approximate average dose of 335 mg/day.
Spanish: La monensina se libera desde el dispositivo intrarruminal a una dosis media aproximada de 335 mg/día.
English: Restrain the animal with its head and neck stretched forward.
Spanish: Sujete al animal con la cabeza y el cuello estirados hacia delante.
English: Any unused veterinary medicinal product, waste materials derived from such veterinary medicinal products or regurgitated intraruminal devices should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: Todo medicamento veterinario no utilizado, los residuos derivados del mismo o los dispositivos intrarruminales regurgitados deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
English: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg
Spanish: 10 μg/kg 2 μg/kg
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species For the reduction in the incidence of ketosis in the peri-parturient dairy cow/heifer which is expected to develop ketosis.
Spanish: 4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino Para la reducción de la incidencia de cetosis en vacas lecheras/novillas periparturientas, que se espera desarrollen cetosis.
English: A cylindrical orange polypropylene intraruminal device uniquely identified with a number, fitted with wings, consisting of a core which presents as a stack of 12 subunits.
Spanish: Dispositivo intrarruminal cilíndrico de polipropileno naranja identificado con un número único, con aletas, que consta de un núcleo integrado por 12 subunidades.
English: Hold treated cattle in a confined area for 1 hour after administration to observe for failure to swallow or regurgitation.
Spanish: Mantenga al ganado que ha recibido tratamiento confinado en una zona durante 1 hora después de la administración para observar si presentan dificultades para tragar o regurgitación.
English: PHARMACEUTICAL FORM Continuous-release intraruminal device.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Dispositivo intrarruminal de liberación continua.
English: Remove gloves and wash hands and exposed skin after handling intraruminal devices.
Spanish: Quitarse los guantes y lavarse las manos y la piel expuesta después de manipular los dispositivos intrarruminales.
English: In the peri-parturient dairy cow, the positive effects of monensin include reduced blood ketones, increased serum glucose and reduced incidence of ketosis.
Spanish: En la vaca lechera periparturienta, los efectos positivos de la monensina incluyen una disminución de cetonas en sangre, un aumento de la glucosa en suero y una menor incidencia de cetosis.
English: Each intraruminal device has an individual number along the device body.
Spanish: Cada dispositivo intrarruminal tiene un número concreto en el cuerpo del dispositivo.
English: When the animal swallows, eject the intraruminal device from the administration tool.
Spanish: Cuando el animal trague, expulse el dispositivo intrarruminal del dispositivo de administración.
English: Exposure to the active substance may elicit an allergic response in susceptible persons.
Spanish: La exposición a la sustancia activa puede provocar una respuesta alérgica en personas susceptibles.
English: As the animal swallows the administration tool will move easily over the base of the tongue.
Spanish: Cuando el animal trague, el dispositivo de administración se moverá fácilmente sobre la base de la lengua.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE FOIL-BAG CONTAINING 1,3 OR 5 CONTINUOUS-RELEASE INTRARUMINAL DEVICES
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA DE PAPEL DE ALUMINIO QUE CONTIENE 1, 3 O 5 DISPOSITIVOS INTRARRUMINALES DE LIBERACIÓN CONTINUA
English: Do not allow dogs, horses, other equines or guinea fowl access to veterinary medicinal products containing monensin.
Spanish: No permitir el acceso de perros, caballos, otros équidos o pintadas a medicamentos veterinarios que contengan monensina.
English: Exposure to the active substance may elicit an allergic response in susceptible individuals.
Spanish: La exposición a la sustancia activa puede provocar una respuesta alérgica en individuos susceptibles.
English: Standing to one side of the animal, restrain it with its head and neck stretched forward and held firmly against your side.
Spanish: Mientras usted permanece de pie a un lado del animal, sujételo con la cabeza y el cuello estirados hacia delante y sujételo con firmeza contra un lado de su cuerpo.
English: Grasp the animal with one hand in the corner of the animal's mouth.
Spanish: Agarre con una mano la comisura de la boca del animal.
English: Fold wings down along the intraruminal device body and insert the device into an appropriate administration tool, orifice end first.
Spanish: Pliegue hacia abajo las aletas, a lo largo del cuerpo del dispositivo intrarruminal, e inserte el dispositivo en un dispositivo de administración apropiado, el extremo del orificio primero.
English: Monensin binds to bacterial cell membranes and interferes with the maintenance of important ion gradients in the cell which are needed for the transport of nutrients and to generate proton-motive force.
Spanish: La monensina se une a las membranas celulares bacterianas e interfiere en el mantenimiento de gradientes iónicos importantes en la célula, que son necesarios para el transporte de nutrientes y para generar la fuerza motriz protónica.
English: Be sure the head of the administration tool is past the base of the tongue.
Spanish: Asegúrese de que el cabezal del utensilio de administración pasa por la base de la lengua.
English: In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device.
Spanish: En el caso de regurgitación temprana, identificar el animal relacionando el número de identificación del mismo con el número del dispositivo intrarruminal.
English: Aluminium foil bag containing 1, 3 or 5 intraruminal device(s).
Spanish: Bolsa de papel de aluminio que contiene 1, 3 o 5 dispositivos intrarruminales.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products: drugs for prevention and/or treatment of acetonemia.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y metabolismo: medicamentos para la prevención y/o tratamiento de la acetonemia, código ATCvet: QA16QA06
English: 32.4 g (equivalent to 35.2 g monensin sodium)
Spanish: 32,4 g (equivalente a 35,2 g de monensina sódica).
English: If this occurs re-administer the intraruminal device if undamaged.
Spanish: Si esto ocurriera, volver a administrar el dispositivo intrarruminal si no está dañado.
English: Identification of animals for treatment should be at veterinary discretion.
Spanish: La identificación de los animales a tratar debe basarse en el criterio del veterinario.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses
English: Introduce the administration tool into the mouth avoiding the front teeth.
Spanish: Introduzca la herramienta de administración en la boca evitando los dientes delanteros.
English: Monensin A Bovine 2 μg/kg
Spanish: Monensina A Bovina 2 μg/kg 10 μg/kg
English: TARGET SPECIES Cattle (dairy cows and heifers)
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Bovino (vacas lecheras y novillas).
English: Signs of lodging may include bloat which may be followed by coughing, drooling, inappetence and unthriftiness.
Spanish: Los signos de alojamiento pueden incluir hinchazón, que puede estar seguido de tos, babeo, inapetencia y debilitamiento.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Meat and offal: zero days Milk: zero days
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA Carne: cero días Leche: cero días
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Monensin
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
English: In the event of early regurgitation, identify the animal by matching the animal ID number with the number on the intraruminal device and re-administer an undamaged intraruminal device (See section
Spanish: En el caso de regurgitación temprana, identificar el animal relacionando el número de identificación del mismo con el número del dispositivo intrarruminal, y volver a administrar un dispositivo intrarruminal que no esté dañado (Véase sección 4.5).
English: Monensin
Spanish: Monensina
English: For the reduction in the incidence of ketosis in the peri-parturient dairy cow/heifer which is expected to develop ketosis.
Spanish: Para la reducción de la incidencia de cetosis en vacas lecheras/novillas periparturientas, que se espera desarrollen cetosis.
English: Cattle (dairy cows and heifers)
Spanish: Bovino (vacas lecheras y novillas)
English: Each intraruminal device contains 12 subunits each containing 2.7 g monensin (equivalent to 2.9 g monensin sodium).
Spanish: 12 subunidades con 2,7 g de monensina cada una (equivalente a 2,9 g de monensina sódica).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 28/01/2013
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Use gloves when handling an intraruminal device, including during retrieval of a regurgitated intraruminal device.
Spanish: Utilizar guantes al manipular los dispositivos intrarruminales, incluso durante la retirada de un dispositivo intrarruminal regurgitado.
English: Continuous-release intraruminal device.
Spanish: Dispositivo intrarruminal de liberación continua
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/145/001
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/12/145/001
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Spanish: NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: Sucrose fatty acid ester Carbomer
Spanish: Éster de sacarosa de ácidos grasos Carbómero
English: Insert the administration tool past the base of the tongue making sure to avoid the molar teeth.
Spanish: Inserte el dispositivo de administración por la base de la lengua asegurándose de evitar los dientes molares.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/12/145/001-003
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/2/12/145/001-003
English: Recheck cattle for up to 4 days after dosing to observe for signs of an intraruminal device lodging in the oesophagus.
Spanish: Inspeccione el ganado durante los 4 días posteriores de administrarle la dosis para observar signos de alojamiento del dispositivo intrarruminal en el esófago.
English: Device
Spanish: Dispositivo
English: 6 months Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the package after “EXP”.
Spanish: Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de “CAD”.
English: Intraruminal use.
Spanish: Vía intrarruminal.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Kexxtone 32,4 g dispositivo intrarruminal de liberación continua para bovino
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 6 months
Spanish: Una vez abierto el envase, utilizar antes de… Período de validez después de abierto el envase primario: 6 meses
English: PACKAGE LEAFLET: Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle
Spanish: PROSPECTO: Kexxtone 32,4 g dispositivo intrarruminal de liberación continua para bovino
English: Adequate animal restraint is required to properly administer this intraruminal device.
Spanish: Para administrar este dispositivo intrarruminal de forma apropiada, es necesario tener bien sujeto al animal.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Kexxtone 32.4g continuous-release intraruminal device for cattle monensin
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Kexxtone 32,4 g dispositivo intrarruminal de liberación continua para bovino monensina
English: Polypropylene* plunger.
Spanish: Émbolo de polipropileno*.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 35.2 g monensin sodium (equivalent to 32.4 g monensin)
Spanish: Monensina sódica 35,2 g (equivalente a 32,4 g de monensina).
English: Polypropylene* orifice cap.
Spanish: Tapa con orificio de polipropileno*.
English: Subunit
Spanish: Subunidad
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the foil tightly closed.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener la lámina de aluminio herméticamente cerrada.
English: administer a new intraruminal device.
Spanish: Si lo está, administrar un dispositivo intrarruminal nuevo.
English: Polypropylene* barrel and wing.
Spanish: Cilindro y aleta de polipropileno*.
English: Meat and offal: zero days Milk: zero days
Spanish: Leche: cero días