FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Danish: Inde i cellen frisættes en enkelt defineret aktiv art, MMAE via proteolytisk spaltning.
Swedish: Via proteolytisk klyvning i cellen avges den enda aktiva komponenten, MMAE.
Danish: Bemærk: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen gå ud fra 100 kg.
Swedish: Observera: Om patientens vikt är mer än 100 kg ska dosen beräknas på 100 kg.
Danish: På tidspunktet for den sidste evaluering havde de fleste af patienterne (76 %), der oplevede perifer neuropati, ophør eller bedring af deres symptomer på perifer neuropati.
Swedish: Vid den sista utvärderingen hade största delen av patienterna (76 %) som utvecklade perifer neuropati blivit bättre eller helt fria från den perifera neuropatin.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Adcetris
Swedish: Andra läkemedel och Adcetris
Danish: Grad 3 neutropeni blev rapporteret hos 13 % af patienterne, og Grad 4 neutropeni blev rapporteret hos 5 % af patienterne.
Swedish: Neutropeni grad 3 rapporterades hos 13 % och neutropeni grad 4 hos 5 % av patienterna.
Danish: Antal nødvendige hætteglas = totalt volumen der skal fortyndes divideret med totalt volumen per hætteglas [10 ml/hætteglas]
Swedish: Antal injektionsflaskor som behövs = total volym som ska spädas dividerat med den totala volymen per injektionsflaska [10 ml/injektionsflaska]
Danish: ADCETRIS må ikke administreres som en intravenøs bolus- eller hurtig injektion.
Swedish: ADCETRIS får inte administreras som intravenös push eller bolus.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hvert hætteglas 5 mg/ml brentuximab vedotin.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller varje injektionsflaska 5 mg/ml brentuximab vedotin.
Danish: Kombinationsbehandling Bemærk: Primær profylakse med G-CSF anbefales til alle patienter, der får kombinationsbehandling, startende med den første dosis
Swedish: Primärprofylax med GCSF rekommenderas till alla patienter som får kombinationsbehandling, med start vid första dosen
Danish: Sygdomsstadie a ved indledende diagnosticering af HL,
Swedish: Sjukdomsstadium vid initial HL-diagnos Stadium I
Danish: Hvert engangs-hætteglas skal rekonstitueres med 10,5 ml vand til injektioner til en endelig koncentration på 5 mg/ml.
Swedish: Varje injektionsflaska för engångsbruk ska rekonstitueras med 10,5 ml vatten för injektionsvätskor till en slutlig koncentration på 5 mg/ml.
Danish: ORR4 blev fastlagt gennem en uafhængig vurdering af Global Response Score (GRS)bestående af hudevalueringer (mSWAT, modified severity weighted assessment tool, som vurderet af investigator), nodal og visceral radiologisk vurdering samt påvisning af cirkulerende Sézary-celler (Olsen 2011).
Swedish: Det primära resultatmåttet var objektiv respons som varar i minst 4 månader (ORR4) (tid från första respons till sista respons ≥ 4 månader) enligt en oberoende genomgång av GRS-poäng (Global Response Score) som består av hudutvärderingar (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] enligt prövarens bedömning), nodal och visceral bilddiagnostisk bedömning och identifiering av cirkulerande Sézary-celler (Olsen 2011).
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at få Adcetris Sådan indgives Adcetris Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Adcetris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Adcetris Hur Adcetris kommer att ges Eventuella biverkningar
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Swedish: Aktuella data redovisas i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Danish: I det kliniske forsøg med ADCETRIS som kombinationsbehandling medførte neutropeni doseringsudsættelse hos 24 % af patienterne.
Swedish: I den kliniska studien av ADCETRIS i kombinationsbehandling ledde neutropeni till uppskjuten behandling hos 24 % av patienterna.
Danish: Patienter med stadie IV-sygdom, for hvem der blev rapporteret ekstranodal sygdom ([n = 722] [HR = 0,69; 95 % CI (0,50, 0,94)]), havde en fordel, hvad angår mPFS (per IRF).
Swedish: Patienter med sjukdom i stadium IV med extranodulärt engagemang ([n=722] [HR=0,69, 95 % KI (0,50; 0,94)]) fick bättre resultat avseende mPFS.
Danish: Median iht.
Swedish: Median enl.
Danish: Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.
Danish: Der skal gennemføres et enkelt-armet studie med en population tilsvarende sALCL-populationen, som skal kortlægge responsraten, varigheden af respons, tiden ind til anden ASCT samt data for underliggende populationer (inkluderende men ikke nødvendigvis forbeholdt ALK status og alder).
Swedish: Att genomföra en enarmad studie på en patientpopulation likadan som sALCL-populationen, vilken ska undersöka respons, frekvens av (en andra) ASCT samt data från subgrupper (inklusive men inte nödvändigtvis begränsat till ALK-status och ålder) och baseras på ett protokoll som överenskommits med CHMP (studie C25006).
Danish: Otteogtyve patienter (47 %) fik efterfølgende ASCT efter et mediant antal serier på 7 (interval 4 til 16 serier) med behandling med ADCETRIS.
Swedish: Tjugoåtta patienter (47 %) gick vidare för stamcellstransplantation efter en median på 7 cykler (intervall 4-6 cykler) av ADCETRIS-behandling.
Danish: Tabel 7: Resultater for effekt hos HL-patienter med øget risiko for recidiv eller progression efter ASCT behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
Swedish: Tabell 7: Resultat av effekt hos HL-patienter med ökad risk för återfall eller progression efter ASCT som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var tredje vecka ADCETRIS
Danish: Virkningen i den ældre patientpopulation (patienter ≥ 60 år [n = 186] [HR = 1,00; 95 % CI (0,58; 1,72)] og ≥ 65 år [n = 122] [HR = 1,01; 95 % CI (0,53; 1,94)]) samt patienter uden ekstranodale steder (n = 445) (HR = 1,04; 95 % CI [0,67; 1,62]) viste ingen klinisk betydningsfuld forskel mellem de to arme.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader mellan de två behandlingsarmana sågs för den äldre patientpopulationen (patienter ≥ 60 år [n=186] [HR=1,00, 95 % KI (0,58; 1,72)] och ≥ 65 år [n=122] [HR=1,01, 95 % KI (0,53; 1,94)]) eller för patienter med extranodulärt engagemang (n=445) (HR=1,04, 95 % KI [0,67; 1,62]).
Danish: Det mediane antal behandlingsserier var 6 (interval: 1 til 6 behandlingsserier).
Swedish: Medianantalet behandlingscykler var 6 (varierade mellan 1 och 6 cykler).
Danish: Samlet overlevelse b, antal dødsfald
Swedish: Total överlevnad Antal dödsfall
Danish: Udskillelsen af MMAE var begrænset af dets frisættelseshastighed fra ADC, typisk var tydelig CL og halveringstid for MMAE henholdsvis 19,99 l/dag og 3-4 dage.
Swedish: Clearance var 19,99 l/dag och halveringstiden för MMAE var 3-4 dagar.
Danish: Tabel 13: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 3-CTCL-studiet (ITT-population)
Swedish: Tabell 13: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid studiestart i CTCL-studien i fas III (ITT-population)
Danish: For hele studiet betragtet, blev i alt 16 patienter med r/r HL og 17 patienter med r/r sALCL, hvoraf 10 var i første recidiv, behandlet med ADCETRIS 1,8 mg/kg.
Swedish: Totalt i studien behandlades 16 patienter med återfall av eller refraktärt HL och 17 patienter med återfall av eller refraktärt sALCL med 1,8 mg/kg ADCETRIS, av vilka 10 behandlades efter första återfallet.
Danish: 3,6 hætteglas
Swedish: 3,6 injektionsflaskor
Danish: ADCETRIS 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: ADCETRIS 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Danish: Grade 3 (<1,000-500/mm <1,0-0,5 x 10
Swedish: Grad 3 (< 1 000-500/mm < 1,0 - 0,5 x 10
Danish: IRF efter patienternes CTCL-undertype, lægens valg af behandling, ECOG-status ved baseline, alder, køn og geografisk område.
Swedish: På förhand specificerade undergruppsanalyser av ORR4 enligt IRF genomfördes för patientens undertyp av CTCL, läkarvald behandling, ECOG-status vid studiestart, ålder, kön och geografisk region.
Danish: Adcetris 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning brentuximab vedotin
Swedish: ADCETRIS 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning brentuximab vedotin
Danish: Hoste, dyspnø
Swedish: Hosta, dyspné
Danish: Selv om tilstedeværelsen af antistoffer over for brentuximab vedotin ikke nødvendigvis betyder udvikling af en IRR, blev der observeret en højere forekomst af IRR hos patienter med vedvarende positiv ADA (antistoffer mod lægemidlet) i forhold til patienter med forbigående positiv ADA og aldrig positiv ADA.
Swedish: Även om förekomsten av antikroppar mot brentuximab vedotin inte nödvändigtvis förutsäger utveckling av en infusionsrelaterad biverkning, sågs en högre incidens av infusionsrelaterade biverkningar hos patienter som testades positivt upprepade gånger för läkemedelsantikroppar jämfört med patienter som testades övergående positivt för läkemedelsantikroppar och patienter som aldrig testats positivt för läkemedelsantikroppar.
Danish: - er allergisk over for brentuximab vedotin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Adcetris (angivet i pkt.
Swedish: - om du är allergisk mot brentuximab vedotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
Danish: Området for DOR var 1,2+ måneder til 43+ måneder, og den mediane opfølgningstid fra første dosis for patienter, der opnåede objektiv respons (OR) iht.
Swedish: Intervallet för responsens varaktighet (duration of response [DOR]) var 1,2 + månader till 43+ månader och medianuppföljningstiden från första dosen för patienter som uppnådde objektiv respons (OR) per IRF var 9,0 månader.
Danish: Sådan gives Adcetris
Swedish: Hur Adcetris ges
Danish: Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Swedish: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: Tabel 14: Virkningsresultater hos CTCL-patienter behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge (ITT-population)
Swedish: Tabell 14: Resultat av effekt hos CTCL-patienter som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka (ITT-population) ADCETRIS n=64
Danish: Typisk Cmax og AUC for ADC efter en enkelt 1,8 mg/kg dosis i et fase 1-studie var henholdsvis cirka 31,98 μg/ml og 79,41 μg/ml x dag.
Swedish: I en fas I-studie var normal Cmax och AUC för ADC efter en dos på 1,8 mg/kg ca 31,98 μg/ml respektive 79,41 μg/ml x dag.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Danish: IRF hos ITT populationen, herunder alder, område, cancerstadie ved baseline, ekstranodale steder ved baseline, antal IPFP-risikofaktorer, B-symptomer ved baseline, PET-vurdering i behandlingsserie 2, PET Deauville-score i behandlingsserie 2 samt brug af alternativ førstelinjemedicin (AFM).
Swedish: Förspecificerade undergruppsanalyser av modifierad PFS enligt IRF utfördes på ITT-populationen och omfattade ålder, region, cancerstadium i utgångsläget, extranodulärt engagemang i utgångsläget, antal IPFP-riskfaktorer, B-symtom i utgångsläget, PET-analys i cykel 2, Deauville-poäng i cykel 2, samt insättning av alternativt första linjens läkemedel (AFM).
Danish: Behandlingen med ADCETRIS skal stilles i bero ved enhver mistanke om akut pancreatitis.
Swedish: Avvakta med administrering av ADCETRIS vid misstänkt akut pankreatit.
Danish: Objektiv responsrate (CR + PR) Komplet remission (CR)
Swedish: Objektiv respons (CR + PR) Komplett remission (CR)
Danish: For de patienter, som tidligere havde fået 1 cancerrelateret behandling, blev CR rapporteret for 1 patient (9 %), og PR blev rapporteret for 4 patienter (36 %).
Swedish: För de patienter som fått 1 tidigare cancerrelaterad behandling rapporterades komplett remission hos 1 patient (9 %) och partiell remission rapporterades hos 4 patienter (36 %).
Danish: Knoglesmerter, artralgi, rygsmerter, myalgi
Swedish: Skelettsmärta, artralgi, ryggsmärta, myalgi
Danish: Den passende mængde rekonstitueret Adcetris skal trækkes op af hætteglasset/ne og tilsættes til infusionsposen indeholdende natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske for at opnå en endelig koncentration på 0,4-1,2 mg/ml Adcetris.
Swedish: Lämplig mängd rekonstituerad ADCETRIS måste dras upp ur injektionsflaskan/-flaskorna och injiceras i en infusionspåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion för att uppnå en slutlig koncentration på 0,4-1,2 mg/ml ADCETRIS.
Danish: I det puljede datasæt for ADCETRIS som monoterapi i studier af HL, sALCL og CTCL (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 og C25007, se pkt.
Swedish: I den poolade datamängden för ADCETRIS som monoterapi i HL-, sALCL- och CTCL-studier (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 och C25007, se avsnitt 5.1) var de vanligaste biverkningarna (≥10 %) infektioner, perifer sensorisk neuropati, illamående, trötthet, diarré,
Danish: Forelæggelse af resultaterne af det igangværende ikke-intervenerende sikkerhedsstudie efter godkendelse (PASS) udført med patientpopulationer med Hodgkins lymfom (HL) og systemisk anaplastisk storcellet lymfom (sALCL) (Studie MA25010).
Swedish: Redovisning av resultat från pågående icke-interventionsstudie avseende säkerhet efter godkännande (PASS) som genomförs i HL- och sALCL-patientpopulationerna (studie MA25101).
Danish: Enhver patient, der oplever en hyperglykæmisk hændelse, skal have serum-glucose nøje monitoreret.
Swedish: Serumglukos ska övervakas noggrant hos alla patienter som drabbas av hyperglykemi.
Danish: Syv patienter med recidiverende sALCL fik en startdosis på 1,8 mg/kg, og én patient fik en startdosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Swedish: Sju patienter med återfall av sALCL fick en startdos på 1,8 mg/kg och en patient fick en startdos på 1,2 mg/kg av ADCETRIS administrerad intravenöst under 30 minuter var 3:e vecka.
Danish: Hvis patienten vejer mere end 100 kg, skal dosiskalkulationen beregnes ud fra 100 kg (se pkt.
Swedish: Om patienten väger över 100 kg ska dosen beräknas för 100 kg (se avsnitt 6.6).
Danish: Rygsmerter
Swedish: Tumörlyssyndrom
Danish: For en reduceret dosis benyttes 0,9 mg/kg til beregningen.
Swedish: 2,4 injektionsflaskor a. För en lägre dos används 0,9 mg/kg för beräkningen.
Danish: Virkningen og sikkerheden for ADCETRIS som enkeltstofbehandling blev evalueret i et open-label, enkelt-armet multicenter-studie på 58 patienter med recidiverende eller refraktær sALCL.
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS som monoterapi utvärderades i en öppen enarmad multicenterstudie på 58 patienter med återfall av eller refraktär sALCL.
Danish: 2,16 hætteglas
Swedish: 2,16 injektionsflaskor
Danish: 5.1) svarede til dem, der blev observeret i de kombinerede pivotale fase 2-studier, med undtagelse af perifer motorisk neuropati, som havde en højere forekomst (28 % kontra 9 % i de pivotale fase 2studier), og som primært var Grad 2.
Swedish: Säkerhetsdata hos patienter som behandlades på nytt med ADCETRIS (SGN35-006, se avsnitt 5.1) var överensstämmande med data från de kombinerade pivotala fas II-studierna, med undantag för perifer motorisk neuropati som hade en högre incidens (28 % vs. 9 % i de pivotala fas II-sudierna) och var främst av grad 2.
Danish: Hvert hætteglas indeholder et overskud på 10 %, hvilket giver 55 mg Adcetris per hætteglas og et samlet rekonstitueret mængde på 11 ml.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10 % överfyllnad, vilket innebär 55 mg ADCETRIS per injektionsflaska och en total volym efter rekonstituering på 11 ml.
Danish: IRF-vurdering var 75 % (76 af 102 patienter i ‘intent-to-treat' [ITT]-gruppen), og tumorreduktion blev opnået hos 94 % af patienterne.
Swedish: Objektiv respons (Objective Response Rate, ORR) med IRF-utvärdering var 75 % (76 av 102 patienter i ITT-uppsättningen (Intent-to-Treat)) och tumörminskning uppnåddes hos 94 % av patienterna.
Danish: (95 % CI [0,93; 68,06])
Swedish: (95 % KI [0,93; 68,06])
Danish: (95 % CI
Swedish: (95 % KI
Danish: Det mediane antal serier var 7 (interval 2 til 37 serier).
Swedish: Antalet cykler var i median 7 (2-37 cykler).
Danish: IRF hos ITT-populationen (ADCETRIS + AVD kontra ABVD)
Swedish: Bild 1: Modifierad progressionsfri överlevnad enligt IRF i ITT-populationen (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Danish: I kliniske forsøg medførte neutropeni doseringsudsættelse hos 14 % af patienterne.
Swedish: I kliniska studier ledde neutropeni till uppskjuten behandling hos 14 % av patienterna.
Danish: Median Cmax, AUC og Tmax for MMAE efter en enkelt dosis på 1,8 mg/kg var henholdsvis 3,73 ng/ml, 17,3 ng*dag/ml og 1,92 dage hos patienter < 12 år og henholdsvis 6,33 ng/ml, 42,3 ng*dag/ml og 1,82 dage hos patienter ≥ 12 år.
Swedish: Median Cmax och AUC för ADC efter en enskild 1,8 mg/kg-dos var 29,8 μg/ml respektive 67,9 μg* dag/ml hos patienter < 12 år och 34,4 μg/ml respektive 77,8 μg* dag/ml hos patienter ≥ 12 år. Median Cmax, AUC och Tmax av MMAE efter en enskild 1,8 mg/kg-dos var 3,73 ng/ml, 17,3 ng* dag/ml respektive 1,92 dagar hos patienter < 12 år och 6,33 ng/ml, 42,3 ng* dag/ml respektive 1,82 dagar hos patienter ≥ 12 år.
Danish: 2,88 hætteglas
Swedish: 2,88 injektionsflaskor
Danish: 2,4 hætteglas
Swedish: 2,4 injektionsflaskor
Danish: Tabel 10: Virkningsresultater hos patienter med recidiverende eller refraktært Hodgkins lymfom behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS hver 3. uge
Swedish: Tabell 10: Resultat av effekt hos patienter med återfall av eller refraktär Hodgkins lymfom som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var 3:e vecka
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion skal nøje monitoreres for bivirkninger.
Swedish: Patienter med nedsatt leverfunktion ska övervakas noga avseende biverkningar.
Danish: Der sås en tendens til øget clearance af brentuximab vedotin hos pædiatriske patienter, som var bekræftet ADA-positive.
Swedish: Man såg en trend av ökad clearance av brentuximab vedotin hos barn som testades positivt för läkemedelsantikroppar.
Danish: Kvalme, obstipation, opkastning, diarré, abdominalsmerter, stomatit
Swedish: Illamående, förstoppning, kräkning, diarré, buksmärta, stomatit
Danish: Kvalme, diarré, opkastning, obstipation, abdominalsmerter
Swedish: Illamående, diarré, kräkning, obstipation, buksmärta
Danish: (95 % CI [0,45; 1,88])
Swedish: (95 % KI [0,45; 1,88])
Danish: Patienterne blev behandlet med 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenøst over 30 minutter hver 3. uge i op til 16 behandlingsserier eller lægens valg i op til 48 uger.
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenöst i 30 minuter var 3:e vecka i upp till 16 cykler eller läkarvald behandling i upp till 48 veckor.
Danish: Type I glas-hætteglas med en prop af butylgummi og en aluminium/plast- forsegling, der kan vippes af, indeholdende 50 mg pulver.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med butylkork och förslutning av aluminium/plast.
Danish: Infusionsslangen skal gennemskylles efter administrationen med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsopløsning, 5% dextrose til injektion eller Ringerlaktat til injektion.
Swedish: Infusionsslangen ska spolas efter administrering med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, glukos 50 mg/ml (5 %) lösning för injektion eller Ringer-laktat lösning för injektion.
Danish: 20 patienter med recidiverende eller refraktært HL fik en startdosis på 1,8 mg/kg, og én patient fik en startdosis på 1,2 mg/kg ADCETRIS administreret intravenøst over 30 minutter hver 3. uge.
Swedish: Tjugo patienter med återfall av eller refraktärt HL fick en startdos på 1,8 mg/kg och en patient fick en startdos på 1,2 mg/kg av ADCETRIS administrerad intravenöst under 30 minuter var 3:e vecka.
Danish: Virkningen og sikkerheden for ADCETRIS som enkeltstofsbehandling blev evalueret i et pivotalt open-label, enkelt-armet multicenter-studie på 102 patienter med recidiverende eller refraktær HL.
Swedish: Effekt och säkerhet för ADCETRIS som monoterapi utvärderades i en pivotal öppen enarmad multicenterstudie på 102 patienter med återfall av eller refraktär HL.
Danish: Der blev rapporteret IRR, som for eksempel hovedpine, udslæt, rygsmerter, opkastning, kulderystelser, kvalme, dyspnø, pruritus, hoste, smerter på infusionsstedet og pyreksi, hos 9 % af patienterne.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar såsom huvudvärk, utslag, ryggsmärta, kräkningar, frossbrytningar, illamående, dyspné, pruritus, hosta, smärta vid infusionsstället och pyrexi rapporterades hos 9 % av patienterna.
Danish: For patienter, som oplevede perifer neuropati, var den mediane tid til debut af perifer neuropati 8 uger.
Swedish: För patienter som fick perifer neuropati var mediantiden till uppkomst av tillståndet 8 veckor.
Danish: (95 % CI [0,60; 4,55])
Swedish: (95 % KI [0,60; 4,55])
Danish: Tabel 11: Oversigt over patient- og sygdomskarakteristika ved baseline i fase 2-studiet af recidiverende eller refraktær sALCL
Swedish: Tabell 11: Sammanfattning av patient- och sjukdomskarakteristika vid utgångsläget i fas II-studien av återfall av eller refraktär sALCL.
Danish: IRF hos patienter med stadie IV-sygdom (ADCETRIS + AVD kontra ABVD)
Swedish: Bild 2: Modifierad progressionsfri överlevnad enligt IRF hos patienter med sjukdom i stadium IV (ADCETRIS + AVD vs. ABVD)
Danish: Feber samtidigt med lavt antal hvide blodlegemer kan være et tegn på alvorlig infektion - oplever svimmelhed, mindre vandladning, konfusion, opkastning, kvalme, hævelse, kortåndethed eller forstyrrelser af hjerterytmen (dette kan være en livstruende komplikation, der kaldes tumorlysesyndrom) - oplever influenza-lignende symptomer efterfulgt af et smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der breder sig og danner blærer herunder omfattende afskalning af huden, hvilket kan være livstruende (dette kan være en alvorlig hudreaktion kaldet Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)
Swedish: Feber med lågt antal vita blodkroppar kan vara tecken på en allvarlig infektion - du får yrsel, minskad urinering, blir förvirrad, får kräkningar, illamående, svullnad, andfåddhet eller hjärtrytmstörningar (detta kan vara en potentiellt livshotande komplikation som kallas tumörlyssyndrom) - du upplever influensaliknande symtom följt av smärtsamma röda eller purpurfärgade utslag som sprids och bildar blåsor och omfattande hudavlossning som kan vara livshotande (detta kan vara en allvarlig hudreaktion som kallas Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) - du har nyuppkommen eller förvärrad magsmärta, illamående, kräkningar, förstoppning eftersom de kan vara symtom på en allvarlig och potentiellt dödlig mag- eller tarmkomplikation (gastrointestinala komplikationer)
Danish: Tabel 15: Beregninger for patienter, der får den anbefalede dosis på 1,8 mg/kg ADCETRIS for et vægtinterval mellem 60 kg og 120 kg
Swedish: Tabell 15: Exempelberäkningar för patienter som väger 60-120 kg och får den rekommenderade dosen 1,8 mg/kg ADCETRIS.
Danish: For en reduceret dosis benyttes 1,2 mg/kg til beregningen.
Swedish: 3,6 injektionsflaskor a. För en lägre dos används 1,2 mg/kg för beräkningen.
Danish: Leversygdom og andre medicinske tilstande, som kan have eksisteret, før du begyndte at få behandling med Adcetris, og visse lægemidler, du tager kan øge risikoen for leverskader.
Swedish: Risken för leverskada när du påbörjar behandling med Adcetris kan öka om du redan har en befintlig leversjukdom eller andra befintliga sjukdomstillstånd samt av vissa läkemedel.
Danish: Der blev rapporteret IRR, som for eksempel hovedpine, udslæt, rygsmerter, opkastning, kulderystelser, kvalme, dyspnø, pruritus og hoste, hos 13 % af patienterne.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar såsom huvudvärk, utslag, ryggsmärta, kräkningar, frossbrytningar, illamående, dyspné, pruritus och hosta rapporterades hos 13 % av patienterna.