FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Portuguese: Em seguida, na ausência de agravamento da toxicidade anterior, trióxido de arsénio pode retomara posologia completa.
Czech: Poté, pokud se předchozí toxicita znovu nezhorší, může být léčba oxidem arsenitým obnovena v plné dávce.
Portuguese: Num doente, o tratamento de indução foi interrompido devido a prolongamento do intervalo QTc e anomalias eletrolíticas graves no dia 3.
Czech: U jednoho pacienta byla 3. den ukončena indukční léčba z důvodu závažného prodloužení QTc intervalu a abnormalit elektrolytů.
Portuguese: Os doentes que apresentem estas reações consideradas relacionadas com o trióxido de arsénio devem retomar o tratamento só após resolução do episódio tóxico ou após recuperação do seu estado no início da alteração que originou a sua interrupção.
Czech: které jsou považovány za související s oxidem arsenitým, lze pokračovat v léčbě teprve po vyřešení toxické příhody nebo až se abnormalita, jež byla příčinou přerušení léčby, navrátí do výchozí hodnoty.
Portuguese: A fim de prevenir o desenvolvimento da síndrome de diferenciação APL durante o tratamento de indução, pode administrar-se prednisona (0,5 mg/kg de peso corporal por dia durante todo o tratamento de indução) desde o dia 1 da administração de trióxido de arsénio até terminar a terapêutica de indução em doentes com APL.
Czech: Aby se předešlo vzniku diferenciačního syndromu APL během indukční léčby, lze u pacientů s APL od 1. dne aplikace oxidu arsenitého až do konce indukční léčby podávat prednison
Portuguese: Sobrevida sem doença (DFS) ao fim de 2 anos p = 0,11
Czech: 2letá doba přežití bez nemoci (DFS)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Trióxido de arsénio Accord 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão trióxido de arsénio
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok arseni trioxidum
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord contém sódio
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord obsahuje sodík
Portuguese: O trióxido de arsénio deve ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, num total de 25 doses, administradas 5 dias por semana, seguido por 2 dias de interrupção, repetido durante 5 semanas.
Czech: Oxid arsenitý je třeba podávat intravenózně v 25 dávkách 0,15 mg/kg/den, a to pět po sobě jdoucích dnů v týdnu, po nichž následuje dvoudenní pauza; toto schéma se opakuje po dobu pěti týdnů.
Portuguese: O tratamento com trióxido de arsénio tem de ser interrompido temporariamente antes do final programado da terapêutica em qualquer momento que se observe toxicidade de grau 3 ou superior, de acordo com o National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (Critérios Comuns de Toxicidade do Instituto Nacional do Cancro) e que seja considerada como estando possivelmente relacionada com o tratamento com trióxido de arsénio (ver secção 4.2).
Czech: Léčba oxidem arsenitým musí být dočasně přerušena před koncem léčebného cyklu kdykoliv, jakmile je zpozorován třetí nebo vyšší stupeň toxicity podle obecných kritérií toxicity Národního ústavu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) a pokud se předpokládá, že tato toxicita by mohla souviset s léčbou oxidem arsenitým (viz bod 4.2).
Portuguese: A acumulação aproximada variou entre 1,4 a 8 vezes, após administração de doses múltiplas comparativamente com administração de dose simples.
Czech: Přibližná kumulace po opakovaném podávání se pohybuje od 1,4- do 8násobku v porovnání s jednorázovým podáním.
Portuguese: A.
Czech: U
Portuguese: Hipoxia
Czech: Hypoxie
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refratária
Czech: Relabující/refrakterní akutní promyelocytární leukemie (APL)
Portuguese: Não existe experiência do efeito de trióxido de arsénio sobre a variante APL contendo as translocações cromossomais t(11;17) e t(5;17).
Czech: obsahující chromozomální translokace t(11;17) a t(5;17) neexistují.
Portuguese: Em seguida, poderá administrar-se penicilamina numa dose diária de < 1 g por dia. Em presença de coagulopatia, recomenda-se a administração oral do agente quelante, succímero do ácido dimercaptosuccínico (DCI), 10 mg/kg ou 350 mg/m2, de 8 em 8 horas, durante 5 dias e de 12 em 12 horas, durante 2 semanas.
Czech: V případě koagulopatie se doporučuje perorálně podávat chelatační činidlo DMSA (kyselinu dimerkaptojantarovou, sukcimer, DCI) 10 mg/kg nebo 350 mg/m2 každých osm hodin během pěti dnů a potom každých 12 hodin po dobu dvou týdnů.
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda (APL) recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio
Czech: Nově diagnostikovaná akutní promyelocytární leukemie (APL) s nízkým až středním rizikem Schéma indukční léčby
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord tem então de ser diluído imediatamente com 100 a 250 ml de uma solução injetável de glucose a 50 mg/ml (5%) ou de uma solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accordpak musí být okamžitě naředěn 100 až 250 ml injekčního roztoku glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5 %) nebo injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Portuguese: Se sentir desconforto ou se não se sentir bem após uma injeção de Trióxido de arsénio Accord, deve esperar que os sintomas desapareçam antes de conduzir ou utilizar máquinas.
Czech: Pokud u Vás po injekci přípravku Arsenic trioxide Accord nastanou potíže nebo se nebudete cítit dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje ani stroje, dokud příznaky neodezní.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos ou estudos não clínicos de fertilidade com o trióxido de arsénio.
Czech: S oxidem arsenitým nebyly provedeny žádné klinické ani neklinické studie fertility.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord é um concentrado para solução para perfusão.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord je koncentrát pro infuzní roztok.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar e os homens têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com trióxido de arsénio.
Czech: Ženy ve fertilním věku a muži musí během léčby oxidem arsenitým používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: − arrepios, aumento de peso
Czech: - Horečka - Náhlé zvýšení tělesné hmotnosti
Portuguese: Hiperleucocitose
Czech: Hyperleukocytóza
Portuguese: • quaisquer medicamentos que provoquem uma baixa de magnésio ou potássio no seu sangue (por exemplo, anfotericina B)
Czech: • veškeré léčivé přípravky, které způsobují snížení hladiny hořčíku nebo draslíku v krvi
Portuguese: O trióxido de arsénio tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa.
Czech: Oxid arsenitý musí být podáván intravenózně v dávce 0,15 mg/kg/den každý den, dokud nedojde ke kompletní remisi.
Portuguese: Um ml contém 1 mg de trióxido de arsénio.
Czech: Jeden ml obsahuje arseni trioxidum 1 mg.
Portuguese: Durante a consolidação, o ATRA foi administrado na mesma dose durante períodos de 2 semanas, com 2 semanas de interrupção, durante um total de 7 ciclos, tendo o trióxido de arsénio sido administrado na mesma dose 5 dias por semana, durante 4 semanas com 4 semanas de interrupção, durante um total de 4 ciclos.
Czech: Během konsolidace byla ATRA podávána ve stejné dávce po dobu 2 týdnů s přerušením v délce 2 týdny, celkem v 7 cyklech.
Portuguese: Tabela 2
Czech: Tabulka 2
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes receberam uma dose média de 0,16 mg/kg/dia de trióxido de arsénio (intervalo compreendido entre 0,06 e 0,20 mg/kg/dia) e, no estudo multicêntrico, os doentes receberam uma dose fixa de 0,15 mg/kg/dia.
Czech: mg/kg/den (rozmezí od 0,06 do 0,20 mg/kg/den) a pacienti zařazení do multicentrické studie dostávali fixní dávku 0,15 mg/kg/den.
Portuguese: Doentes recentemente diagnosticados com APL não de alto risco O trióxido de arsénio foi investigado em 77 doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, num estudo clínico de fase 3 de não inferioridade, controlado, aleatorizado, que comparou a eficácia e a segurança de trióxido de arsénio associado ao ácido all-trans-retinoico (ATRA) com as de ATRA+quimioterapia (p. ex., idarrubicina e mitoxantrona) (Estudo APL0406).
Czech: Oxid arsenitý byl studován u 77 nově diagnostikovaných pacientů s APL ohrožených nízkým až středním rizikem v kontrolované, randomizované klinické studii noninferiority fáze 3, která srovnávala účinnost a bezpečnost oxidu arsenitého v kombinaci s kyselinou all-trans-retinovou
Portuguese: − diminuição do potássio ou do magnésio no sangue, alterações nos testes da função hepática incluindo a presença de bilirrubina ou de gama-glutamiltransferase em excesso no sangue
Czech: - dušnost, rychlý srdeční tep, abnormální záznam EKG, - snížení draslíku nebo hořčíku v krvi, abnormální jaterní nebo ledvinové testy včetně nadměrného množství bilirubinu nebo gamaglutamyltransferázy v krvi
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade com o trióxido de arsénio.
Czech: Studie fertility nebyly u oxidu arsenitého prováděny.
Portuguese: Outros medicamentos e Trióxido de arsénio Accord
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arsenic trioxide Accord
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos de conservação e condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão ser superiores a 24 horas, entre 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8°C, pokud nebylo ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: O seu médico tomará as seguintes precauções: - Serão realizadas análises para verificar a quantidade de potássio, magnésio, cálcio e creatinina no sangue antes da sua primeira dose de Trióxido de arsénio Accord.
Czech: Lékař provede následující opatření: - Před podáním první dávky přípravku Arsenic trioxide Accord Vám bude vyšetřena krev, aby se zkontrolovaly hladiny draslíku, hořčíku, vápníku a kreatininu.
Portuguese: Os doentes com arritmias significativas, anomalias eletrocardiográficas (ECG) (síndrome de QT longo congénita, antecedentes ou presença de taquiarritmia auricular ou ventricular significativa, bradicardia em repouso clinicamente significativa (< 50 batimentos por minuto), QTc > 450 msegs no ECG de rastreio, bloqueio do ramo direito mais hemibloqueio anterior esquerdo, bloqueio bifascicular) ou com neuropatia foram excluídos do estudo.
Czech: (< 50 úderů za minutu), QTc > 450 ms při screeningovém EKG, blokáda pravého raménka plus levý přední hemiblok, bifascikulární blok) nebo neuropatií.
Portuguese: Insuficiência renal
Czech: Renální selhání
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio desenvolveu-se leucocitose durante a terapêutica de indução em 35 de 74 (47%) doentes (ver secção 4.8).
Czech: U 35 ze 74 (47 %) pacientů nově diagnostikovaných s APL a ohrožených nízkým až středním rizikem se během indukční terapie vyvinula leukocytóza (viz bod 4.8).
Portuguese: Tabela 4
Czech: Tabulka 4
Portuguese: Afeções ósseas, músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Portuguese: Os efeitos indesejáveis encontram-se listados abaixo na tabela 2, de acordo com a terminologia MedDRA por classe de sistema de órgãos e de acordo com as frequências observadas durante os ensaios clínicos com trióxido de arsénio realizados em 52 doentes com APL recidivante/refratária.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny v tabulce 2 dle MedDRA s preferencí termínů podle tříd orgánových systémů a frekvence výskytu během klinických studií.
Portuguese: Ausente Presente Não avaliável
Czech: Neprovedena Provedena Nehodnotitelná
Portuguese: Dado o potencial de trióxido de arsénio para reações adversas graves em lactentes, a amamentação deve ser descontinuada antes e durante a sua administração.
Czech: Vzhledem k možným závažným nežádoucím účinkům, které by mohl oxid arsenitý vyvolat u kojenců a dětí, musí být kojení přerušeno před podáváním a v průběhu léčby oxidem arsenitým.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord requer diluição antes de ser administrado.
Czech: Přípravek Arsenic trioxide Accord musí být před použitím naředěn.
Portuguese: (CR).
Czech: °C).
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante a utilização, antes da administração, são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não deverão ser superiores a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e assepticamente validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de afeção hepática e como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomenda-se precaução na utilização de trióxido de arsénio em doentes com afeção hepática (ver secção 4.4 e 4.8).
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba dbát opatrnosti při používání oxidu arsenitého u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 4.8).
Portuguese: (depuração da creatinina de 50-80 ml/min) ou compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-49 ml/min).
Czech: Plazmatická clearance AsIII nebyla změněna u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80 ml/min) nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-49 ml/min).
Portuguese: EU/1/19/1398/001 (embalagem com 1 frasco para injetáveis) EU/1/19/1398/002 (embalagem com 5 frascos para injetáveis) EU/1/19/1398/002 (embalagem com 10 frascos para injetáveis)
Czech: EU/1/19/1398/002 (5 injekčních lahviček)
Portuguese: Sindrome de ativação dos leucócitos (Sindrome de diferenciação APL) 27% dos doentes com APL, no enquadramento de APL recidivante/refratária, tratados com trióxido de arsénio apresentaram sintomas semelhantes a um sindrome designado por leucemia promielocítica aguda-ácido retinoico (RA-APL) ou sindrome de diferenciação APL, caracterizado por febre, dispneia, aumento de peso, infiltrações pulmonares e efusões pleurais ou pericárdicas, com ou sem leucocitose.
Czech: Syndrom aktivace leukocytů (diferenciační syndrom APL) Celkem 27 % pacientů s relabující/refrakterní APL a léčených oxidem arsenitým hlásilo příznaky podobné syndromu nazývanému RA-akutní promyelocytární leukemie (retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia, RA-APL) neboli diferenciační syndrom APL, pro nějž je typická horečka,
Portuguese: Tabela 3
Czech: Tabulka 3
Portuguese: O que é Trióxido de arsénio Accord e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Trióxido de arsénio Accord Como utilizar Trióxido de arsénio Accord Efeitos indesejáveis possíveis
Czech: Co je přípravek Arsenic trioxide Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Arsenic trioxide Accord podán
Portuguese: Após administração a 0,15 mg/kg num regime diário (n=6) ou duas vezes por semana (n=3), foi observada uma acumulação de cerca do dobro de AsIII, comparativamente com uma perfusão simples.
Czech: Po podávání 0,15 mg/kg denně (n=6) nebo dvakrát týdně (n=3)
Portuguese: Doentes com afeção hepática
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de compromisso renal, é aconselhada precaução na utilização de trióxido de arsénio em doentes com compromisso renal.
Czech: Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny poruch ledvin, je třeba dbát opatrnosti při používání oxidu arsenitého u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Portuguese: • alguns medicamentos para tratar alergias como a febre do feno, chamados antihistamínicos (por exemplo, terfenadina e astemizol)
Czech: • některé přípravky určené k léčbě alergií, jako je senná rýma, nazývané antihistaminika
Portuguese: convulsões, fraqueza muscular e confusão), trióxido de arsénio deve ser imediatamente suspendido e pode considerar-se a instituição de uma terapêutica com agentes quelantes com penicilamina numa dose diária ≤ 1 g por dia.
Czech: Pokud se objeví příznaky, které ukazují na závažnou akutní otravu arsenem (např. konvulze, svalová slabost a zmatenost), je třeba oxid arsenitý neprodleně vysadit a lze zvážit možnost chelátové léčby penicilaminem v dávce ≤ 1 g za den. Pro určení délky léčby penicilaminem je třeba vzít v úvahu laboratorní hodnoty arzenu v moči.
Portuguese: Em seguida, na ausência de agravamento da toxicidade anterior, o trióxido de arsénio deve continuar na posologia completa.
Czech: Poté, pokud se předchozí toxicita znovu nezhorší, lze léčbu oxidem arsenitým opět zahájit v plné dávce.
Portuguese: • Leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refratária (o tratamento anterior deverá ter incluído um retinoide e quimioterapia) caracterizada pela presença da translocação t(15; 17) e/ou pela presença do gene da leucemia promielocítica/recetor alfa do ácido retinoico (PML/RAR-alfa).
Czech: která je charakterizována přítomností translokace t(15;17) a/nebo přítomností genu promyelocytární leukemie/alfa-receptoru tretinoinu (gen PLM/RAR-alfa).
Portuguese: V), bem como metilação oxidativa para ácido monometilarsónico (MMAV) e ácido dimetilarsínico (DMAV) por metiltransferases, principalmente no fígado.
Czech: Metabolismus oxidu arsenitého zahrnuje oxidaci kyseliny arsenité, aktivní formy oxidu arsenitého, na kyselinu arseničnou (AsV) stejně jako oxidativní methylaci na kyselinu methylarseničnou (MMAV ) a kyselinu dimethylarseničnou (DMAV), methyltrasferázami, především v játrech.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord tem de ser administrado por via intravenosa durante 1-2 horas.
Czech: Arsenic trioxide Accord musí být podáván intravenózně po dobu jedné až dvou hodin.
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Portuguese: Hidroxiureia
Czech: Hydroxykarbamid
Portuguese: - A substância ativa é o trióxido de arsénio.
Czech: - Léčivou látkou je arseni trioxidum (oxid arsenitý).
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord não pode ser misturado com ou administrado concomitantemente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Czech: Arsenic trioxide Accord nesmí být mísen ani souběžně podáván v jedné intravenózní soupravě s jinými léčivými přípravky.
Portuguese: Trióxido de arsénio Accord necessita de ser diluído com uma solução que contém glucose ou uma solução que contém cloreto de sódio.
Czech: Způsob a cesta podání Přípravek Arsenic trioxide Accord musí být naředěn injekčním roztokem glukózy nebo roztokem chloridu sodného.
Portuguese: Se a remissão completa da medula óssea não tiver ocorrido até ao dia 60, a administração da dose tem de ser descontinuada.
Czech: Pokud ke kompletní remisi nedojde do 60 dnů, je třeba podávání ukončit.
Portuguese: terfenadina e astemizol), alguns antibióticos quinolonas (p.ex.
Czech: (např. terfenadin a astemizol)
Portuguese: Utilização de Trióxido de arsénio Accord
Czech: Použití přípravku Arsenic trioxide Accord
Portuguese: Extrassístoles ventriculares
Czech: Ventrikulární extrasystoly
Portuguese: Desenvolvimento de segundas neoplasias malignas primárias A substância ativa de Trióxido de arsénio Accord, o trióxido de arsénio, é um carcinogéneo humano.
Czech: Léčivá látka přípravku Arsenic trioxide Accord, oxid arsenitý, je lidský karcinogen.
Portuguese: Citotóxico
Czech: Cytotoxický
Portuguese: Leucocitose
Czech: Leukocytóza
Portuguese: - Deve também efetuar um registo elétrico do coração (eletrocardiograma, ECG) antes da sua primeira dose.
Czech: (elektrokardiogram, EKG).
Portuguese: Os dados farmacocinéticos de doentes com carcinoma hepatocelular com afeção hepática ligeira a moderada indicam não haver acumulação de AsIII ou de AsV após perfusões duas vezes por semana.
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s hepatocelulárním karcinomem, kteří mají lehkou až středně těžkou poruchu funkce jater, indikují, že As
Portuguese: Como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomendase precaução quando o trióxido de arsénio é coadministrado com outros medicamentos conhecidos por causarem efeitos hepatotóxicos (ver secção 4.4 e 4.8).
Czech: Léčivé přípravky, o nichž je známo, že mají hepatotoxické účinky Při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, a proto je třeba dbát opatrnosti při používání oxidu arsenitého společně s léčivými přípravky, o nichž je známo, že mají hepatotoxické účinky (viz bod 4.4 a 4.8).
Portuguese: Os efeitos do trióxido de arsénio sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Czech: Oxid arsenitý nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Portuguese: Como conservar Trióxido de arsénio Accord
Czech: Jak přípravek Arsenic trioxide Accord uchovávat
Portuguese: - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Portuguese: O trióxido de arsénio provoca, in vitro, alterações morfológicas e fragmentação do ácido desoxirribonucleico (ADN)
Czech: Oxid arsenitý vyvolává změny v morfologii a fragmentaci deoxyribonukleové kyseliny (DNA), což je typické pro apoptózu buněk humánní promyelocytární leukemie NB4 in vitro.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Diferenciační syndrom
Portuguese: Qual o aspeto de Trióxido de arsénio Accord e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Arsenic trioxide Accordvypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Administrou-se aos doentes no grupo de tratamento de ATRA+ quimioterapia, idarrubicina por via IV na dose de 12 mg/m2 nos dias 2, 4, 6 e 8 e ATRA por via oral na dose de 45 mg/m2 por dia até à CR. Durante a consolidação, administrou-se aos doentes idarrubicina na dose de 5 mg/m nos dias 1 a 4 e ATRA na dose de 45 mg/m por dia durante 15 dias, seguido de mitoxantrona IV na dose de 10 mg/m2 nos dias 1 a 5 e o ATRA novamente na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias e, finalmente, uma dose única de idarrubicina de 12 mg/m2 e ATRA na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias.
Czech: 10 mg/m2 ve dny 1 až 5 a znovu ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů, a nakonec jednorázová dávka idarubicinu 12 mg/m2 a ATRA v dávce 45 mg/m2 denně po dobu 15 dnů.
Portuguese: Frequente Desconhecido Desconhecido
Czech: Není známo Není známo
Portuguese: Frequente Frequente
Czech: Časté Časté
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de afeção hepática e como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomenda-se precaução na utilização de trióxido de arsénio em doentes com afeção hepática (ver secção 4.4 sobre hepatotoxicidade e secção 4.8).
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici žádné údaje pro všechny skupiny jaterních poruch a při léčbě oxidem arsenitým se mohou projevit hepatotoxické účinky, je třeba při používání oxidu arsenitého u pacientů s jaterními poruchami dbát opatrnosti (viz bod 4.4 o hepatotoxicitě a bod 4.8).
Portuguese: Não utilize Trióxido de arsénio Accord se tem alergia ao trióxido de arsénio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na oxid arsenitý nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku