FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie NP28761 var en fas I/II enarmad multicenterstudie som genomfördes på patienter med ALKpositiv avancerad NSCLC som tidigare har fått sjukdomsprogress på crizotinibbehandling.
Norwegian Bokmål: NP28761 studien var en fase I/II enarmet multisenterstudie gjennomført hos pasienter med ALKpositiv avansert NSCLC som tidligere hadde progrediert på krizotinib-behandling.
Swedish: Lämplig övervakning rekommenderas för patienter som samtidigt intar starka CYP3A-inducerare (inklusive, men inte begränsat till, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin och Johannesört (hypericum perforatum)).
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig tar sterke CYP3A induktorer (inkludert, men ikke begrenset til karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum)) er egnet monitorering anbefalt.
Swedish: De måste tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Kapslene skal tas med mat (se pkt.
Swedish: ILS/pneumonit av alla svårighetsgrader
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS)/pneumonitt uansett alvorlighetsgrad
Swedish: Bland de patienter som inkluderades i studien hade 26% av patienterna progredierat vid tidigare behandling med endast crizotinib och 74% hade progredierat vid tidigare behandling med crizotinib och minst en kemoterapibehandling.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var inkludert i studien hadde 26 % av pasientene tidligere progrediert med kun krizotinib-behandling og 74 % hadde tidligere progrediert på krizotinib og minst ett kjemoterapiregime.
Swedish: Undersökningar Viktökning
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Vektøkning
Swedish: Dosjustering krävs inte vid asymtomatisk bradykardi (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å endre dosen ved tilfeller av asymptomatisk bradykardi (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Alecensa för alla grupper av den pediatriska populationen för lungcancer (småcellig och ickesmåcellig cancer) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Alecensa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekarsinom (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
Swedish: Hos 1,2% respektive 1,5% av patienterna ledde förhöjt ASAT och ALAT till avbrytande av Alecensabehandling.
Norwegian Bokmål: Økning av ASAT og ALAT i henholdsvis 1,2 % og 1,5 % av pasientene førte til seponering av behandling av Alecensa.
Swedish: Samtidiga förhöjningar av ALAT eller ASAT mer än eller lika med 3 gånger övre normalgräns och totalbilirubin mer än eller lika med 2 gånger övre normalgräns, med normala alkaliska fosfataser, inträffade hos en patient behandlad med Alecensa i klinisk prövning.
Norwegian Bokmål: Samtidige økninger i ALAT eller ASAT større enn eller lik 3 ganger ULN og totalbilirubin større enn eller lik 2 ganger ULN, med normal alkalisk fosfatase, forekom hos èn pasient behandlet i kliniske studier med Alecensa.
Swedish: Totalt 138 patienter inkluderades i fas II-delen av studien och fick Alecensa oralt med den rekommenderade dosen 600 mg två gånger dagligen.
Norwegian Bokmål: Totalt var 138 pasienter inkludert i fase II-delen av studien og fikk Alecensa oralt i anbefalt dose på 600 mg to ganger daglig.
Swedish: Patientens leverfunktion bör övervakas, inklusive ALAT, ASAT, och totalbilirubin som beskrivet i avsnitt 4.4 och behandlas i enlighet med rekommendationen i avsnitt 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for leverfunksjon inkludert ALAT, ASAT og totalbilirubin som beskrevet i pkt.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 48 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per rekommenderad daglig dos (1200 mg).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 48 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver anbefalte daglige dose (1200 mg).
Swedish: ● Johannesört, ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression
Norwegian Bokmål: ● Johannesurt, et naturlegemiddel brukt til å behandle depresjon
Swedish: Varje hård kapsel innehåller alectinibhydroklorid motsvarande 150 mg alectinib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder alketinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
Swedish: Ökat serumkreatinfosfokinas
Norwegian Bokmål: Økt kreatininfosfokinase i blod
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att upptäcka muskelskada (höga nivåer av kreatinfosfokinas)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av muskelskade (høyt nivå av kreatininfosfokinase)
Swedish: Bland patienterna som ingick i studien hade 20% av patienterna progredierat vid tidigare behandling med enbart crizotinib och 80% hade progredierat vid tidigare behandling med crizotinib och minst en kemoterapibehandling.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som var inkludert i studien hadde 20 % av pasientene tidligere progrediert på kun krizotinib-behandling og 80 % hadde tidligere progrediert på krizotinib og minst ett kjemoterapiregime.
Swedish: Två av dessa fall ledde till avbrytande av Alecensabehandling.
Norwegian Bokmål: To av disse tilfellene førte til seponering av behandling med Alecensa.
Swedish: Tabell 3 Biverkningar rapporterade i kliniska prövningar med Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) och efter marknadsintroduktionen
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Bivirkninger rapportert i kliniske studier med Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; n=405) og etter markedsføring
Swedish: Lämplig övervakning rekommenderas för patienter som samtidigt intar starka CYP3A-hämmare (inklusive, men inte begränsat till, ritonavir, sakvinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol nefazodon, grapefrukt och pomerans).
Norwegian Bokmål: For pasienter som samtidig tar sterke CYP3A hemmere (inkludert, men ikke begrenset til ritonavir, sakinavir, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, grapefrukt eller pomerans) er egnet monitorering anbefalt.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var alectinib- och M4-exponering likvärdig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion och normal njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse var eksponering for alektinib og M4 tilsvarende hos pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon og normal nyrefunksjon.
Swedish: Tillfälligt uppehåll i behandlingen tills återhämtning till utgångsvärdet eller till ≤ 2,5 gånger ULN, återuppta därefter behandling med samma dos.
Norwegian Bokmål: Midlertidig opphold inntil forbedring til baseline eller til ≤ 2,5 ganger ULN, deretter fortsett på samme dose.
Swedish: Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkninger:
Swedish: ● kräkningar - om du kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa, ta inte en extra dos, ta din nästa dos vid den vanliga tiden
Norwegian Bokmål: ● oppkast - ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta den neste dosen til vanlig tid
Swedish: Säkerhet och effekt av Alecensa hos ALK-positiva NSCLC-patienter som tidigare behandlats med crizotinib har studerats i två fas I/II kliniska studier (NP28673 och NP28761).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alecensa hos ALK-positive NSCLC-pasienter tidligere behandlet med krizotinib ble undersøkt i to kliniske fase I/II-studier (NP28673 og NP28761).
Swedish: Hur du tar Alecensa
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Alecensa
Swedish: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140 oder
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Alecensa
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Alecensa Bruk ikke Alecensa:
Swedish: Studie NP28673 var en fas I/II enarmad multicenterstudie som genomfördes på patienter med ALKpositiv avancerad NSCLC som tidigare har fått sjukdomsprogress på crizotinibbehandling.
Norwegian Bokmål: Studie NP28673 var en fase I/II enarmet, multisenterstudie gjennomført hos pasienter med ALKpositiv avansert NSCLC og som tidligere hadde progrediert på krizotinib-behandling.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alecensa 150 mg hårda kapslar
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg kapsler, harde
Swedish: ● Tryckfärg: röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), indigokarmin aluminiumlack (E132), karnaubavax, vit shellack och glycerolmonooleat.
Norwegian Bokmål: ● Trykkfarge: Rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), indigokarmin aluminumslakk (E132), karnaubavoks, hvit skjellakk og glyserol monooleat
Swedish: CNS-DOR, median (månader) [95% KI]
Norwegian Bokmål: CNS-DOR, median (måneder) [95 % KI]
Swedish: ● förändrat smaksinne
Norwegian Bokmål: ● endring av smakssans
Swedish: Om patienter upplever symtomatisk bradykardi eller livshotande händelser, bör samtidig medicinering med läkemedel kända för att orsaka bradykardi, liksom blodtryckssänkande läkemedel, utvärderas och Alecensabehandlingen bör anpassas såsom beskrivet i tabell 2 (se avsnitt 4.2 och 4.5, "P-gp substrat" och "BCRP substrat").
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever symptomatisk bradykardi eller livstruende hendelser bør bruk av konkomitante legemidler som kan forårsake bradykardi, samt antihypersensitive legemidler bli vurdert og behandling med Alecensa bør justeres som beskrevet i tabell 2 (se pkt.
Swedish: Samtidig administrering av upprepade orala doser av 400 mg posakonazol (en stark CYP3A-hämmare) två gånger dagligen, med en oral singeldos av 300 mg alectinib, ökade alectinibexponeringen då Cmax ökade 1,18-faldigt och AUCinf ökade 1,75-faldigt medan för M4 minskade Cmax med 71% och AUCinf med 25%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte orale doser med 400 mg posakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, to ganger daglig sammen med en oral enkeltdose med 300 mg alektinib økte alektinib eksponeringens Cmaks og AUCinf med henholdsvis 1,18 og 1,75-ganger, og reduserte M4 Cmaks og AUCinf med henholdsvis 71 % og 25 %.
Swedish: 450 mg två gånger dagligen
Norwegian Bokmål: 450 mg to ganger daglig
Swedish: Inga negativa effekter på hanars och honors könsorgan observerades i studier avseende allmäntoxicitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på menn og kvinners reproduktive organer er observert i generelle toksikologistudier (se pkt.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Swedish: Mediantiden till grad 3 kreatinfosfokinasförhöjning var 27,5 dagar respektive 369 dagar i den pivotala kliniska fas III-prövningen BO28984 (ALEX).
Norwegian Bokmål: Median tid til grad 3 CK økning var 27,5 dager i den pivotale kliniske fase III studien BO28984 (ALEX).
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 förekom grad 3 eller 4 förhöjning av bilirubin hos 3,3% av patienterna som fick Alecensa jämfört med hos ingen patient som fick crizotibinb.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, forekom økning av bilirubin grad 3 eller 4 hos 3,3 % av pasientene som fikk Alecensa, versus ingen pasienter som fikk krizotinib.
Swedish: CYP-substrat
Norwegian Bokmål: CYP substrater
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 var det 15% av patienterna som behandlades med Alecensa som efter dosering hade hjärtfrekvensvärden under 50 bpm jämfört med hos 20% av patienterna som behandlades med crizotinib.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984 hadde 15 % av pasientene behandlet med Alecensa hjertefrekvensverdier på under 50 slag per minutt etter dosering, versus 20 % av pasientene behandlet med krizotinib.
Swedish: Om du tar Alecensa medan du använder p-piller kan det hända att p-pillren blir mindre effektiva.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Alecensa mens du bruker orale prevensjonsmidler, kan de orale prevensjonsmidlene være mindre effective.
Swedish: Samtidig administrering av upprepade orala doser av 600 mg rifampicin (en stark CYP3A-inducerare) en gång dagligen, med en oral singeldos av 600 mg alectinib minskade alectinibs Cmax med 51% och AUCinf minskade med 73% medan för M4 ökade Cmax 2,20-faldigt och AUCinf ökade 1,79-faldigt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av gjentatte orale doser med 600 mg rifampicin én gang daglig, en sterk CYP3A-induktor, sammen med en oral enkeltdose med 600 mg alektinib reduserte alektinib Cmaks og AUCinf med henholdsvis 51 % og 73 %, og økte M4 Cmaks og AUCinf henholdsvis 2,20 og 1,79 ganger.
Swedish: Mutagenicitet
Norwegian Bokmål: Mutagenitet
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att kontrollera sjukdomar i lever eller skelett (hög nivå av alkaliskt fosfatas)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av leversykdom eller bensykdommer (høyt nivå av alkalisk fosfatase)
Swedish: Därför kan nedsatt leverfunktion öka plasmakoncentrationen av alectinib och/eller dess huvudmetabolit M4.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon kan øke plasmakonsentrasjonen av alektinib og/eller dets hovedmetabolitt M4 da eliminering av alektinib i hovedsak skjer gjennom metabolisme i leveren.
Swedish: gånger övre normalgräns [ULN]) med totalbilirubin ≤ 2 gånger ULN
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT eller ASAT til grad ≥ 3 (> 5 ganger ULN) med totalbilirubin ≤ 2 ganger ULN
Swedish: ● topotekan, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer
Norwegian Bokmål: ● topotekan, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft
Swedish: Stomatit5)
Norwegian Bokmål: Ødem10)
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att kontrollera njurfunktionen (hög nivå av kreatinin)
Norwegian Bokmål: ● unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av nyrefunksjonen (høyt nivå av kreatinin)
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av effektresultat från studie BO28984 (ALEX)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Oppsummering av effektresultater fra studie BO28984 (ALEX) Krizotinib n=151
Swedish: In vitro är både alectinib och M4 hämmare av utflödestransportören bröstcancerresistent protein (BCRP).
Norwegian Bokmål: Alektinib og M4 er hemmere av effluks-transportøren brystkreft-resistent protein (BCRP) in vitro.
Swedish: Mediantid till debut av förstoppning, illamående, diarré och/eller kräkning i kliniska prövningar (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dagar.
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av forstoppelse, kvalme, diaré og/eller oppkast i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984) var 21 dager.
Swedish: ● nilotinib, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer
Norwegian Bokmål: ● nilotinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft
Swedish: Alecensa 150 mg hårda kapslar alectinib
Norwegian Bokmål: Alecensa 150 mg kapsler, harde alektinib
Swedish: ● lapatinib, ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av bröstcancer
Norwegian Bokmål: ● lapatinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer brystkreft
Swedish: Blister: Förvaras i originalförpackningen.
Norwegian Bokmål: Blister: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Swedish: ● Om Alecensa är förpackade i burkar, förvara i originalförpackningen.
Norwegian Bokmål: ● Hvis Alecensa er pakket i bokser, skal de oppbevares i originalpakningen og hold boksen tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Swedish: Alectinibs effekt på andra läkemedel
Norwegian Bokmål: Effekt av alektinib på andre legemidler
Swedish: Teratogenicitet
Norwegian Bokmål: Teratogenitet
Swedish: Fuktkänsligt
Norwegian Bokmål: Lysfølsomhet
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje hård kapsel innehåller alectinibhydroklorid motsvarande 150 mg alectinib.
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver harde kapsel inneholder alektinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib.
Swedish: Baserat på in vitro-data är CYP3A4 det enzym som huvudsakligen medierar metabolismen av både alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit M4.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er CYP3A4 det primære enzymet som medierer metabolismen av både alektinib og dens aktive hovedmetabolitt M4, og CYP3A bidrar til 40 %-50 % av den totale levermetabolismen.
Swedish: Responsduration (INV) Median (månader) [95% KI]
Norwegian Bokmål: Varighet av response (INV) Median (måneder) [95 % KI]
Swedish: In vitro är både alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit M4 hämmare av utflödestransportören P-glykoprotein (P-gp).
Norwegian Bokmål: Alektinib og dets hovedmetabolitt M4 er hemmere av effluks-transportøren P-glykoprotein (P-gp) in vitro.
Swedish: De data som beskrivs nedan återspeglar exponering för Alecensa hos 405 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som deltagit i en randomiserad klinisk fas III prövning (BO28984) och i två enarmade kliniska fas II prövningar (NP28761, NP28673).
Norwegian Bokmål: Dataene som er beskrevet under reflekterer Alecensa eksponering hos 405 pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som deltok i en randomisert klinisk fase III studie (BO28984) og i to enarmede klinisk fase II studier (NP28761, NP28673).
Swedish: Myalgi eller muskuloskeletal smärta rapporterades hos patienter i pivotala kliniska prövningar med Alecensa, inklusive grad 3 händelser (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi og økning i kreatininfosfokinase (CK) Myalgi eller muskelskjelettsmerter er rapportert hos pasienter i pivotale studier med Alecensa, inkludert grad 3 tilfeller (se pkt.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på lungsymtom med tecken på pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer pneumonitt (se pkt.
Swedish: 300 mg två gånger dagligen
Norwegian Bokmål: 300 mg to ganger daglig
Swedish: Extrem kroppsvikt (>130 kg) Även om farmakokinetiska simuleringar för Alecensa inte tyder på en låg exponering hos patienter med extrem kroppsvikt (dvs. >130 kg), distribueras alectinib i stor omfattning.
Norwegian Bokmål: Selv om farmakokinetisk (PK) simulering for Alecensa ikke indikerer en lav eksponering i pasienter med ekstrem kroppsvekt (dvs. >130 kg), er alektinib bredt distribuert og kliniske studier for alektinib inkluderte pasienter innenfor et kroppsvektområde på 36,9-123 kg.
Swedish: Det primära effektmåttet var att utvärdera effekten av Alecensa på objektiv responsfrekvens (ORR) enligt central IRC bedömning enligt RECIST version 1.1.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var å evaluere effekten av Alecensa på ORR, vurdert av en sentral IRC ved bruk av RECIST versjon 1.1.
Swedish: Generellt överensstämde säkerhetsprofilen för Alecensa i den pivotala kliniska fas III-prövningen BO28984 (ALEX) med fas II-prövningarna (NP28761, NP28673).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til Alecensa var generelt tilsvarende i den pivotale kliniske fase III studien BO28984 (ALEX) og i fase II studiene (NP28761, NP28673).
Swedish: ● är "ALK-positiv" - detta innebär att dina cancerceller har ett fel i en gen som bildar ett enzym som kallas ALK (anaplastiskt lymfomkinas), se "Hur Alecensa fungerar" nedan
Norwegian Bokmål: Det betyr at kreftcellene har en feil i et gen som lager et enzyme som kalles
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi1)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Swedish: Tabell 3 listar de biverkningar som förekommit hos patienter som fick Alecensa i två kliniska fas IIprövningar (NP28761 och NP28673) och en klinisk fas III-prövning (BO28984; ALEX) och efter marknadsintroduktionen.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 viser bivirkningene som oppsto hos pasienter som fikk Alecensa i to kliniske fase II studier (NP28761og NP28673) og i en klinisk fase III studie (BO28984, ALEX) og etter markedsføring.
Swedish: Inga negativa effekter på fortplantningsorgan hos hanar och honor observerades i studier avseende allmäntoxicitet.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger på mannlige og kvinnelige kjønnsorganer ble observert i generelle toksikologistudier.
Swedish: Förhöjningar av kreatinfosfokinas inträffade i de pivotala kliniska prövningarna med Alecensa, inklusive grad 3 händelser (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning i CK forekom i pivotale studier med Alecensa, inkludert grad 3 tilfeller (se pkt.
Swedish: Mödrar bör rådas att avstå amning vid behandling med Alecensa.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør rådes til å unngå amming når de får Alecensa.
Swedish: Orsaksspecifik HR [95% KI]
Norwegian Bokmål: Årsak-spesifikk HR [95 % KI]
Swedish: Eftersom elimineringen av alectinib via njurarna är försumbar, krävs ingen dosjustering hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Alecensa er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, men ettersom eliminering av alektinib via nyrene er ubetydelig er det derfor ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Swedish: Fall av myalgi (28%) inklusive myalgihändelser (22%) och muskuloskeletal smärta (7,4%) har rapporterats hos patienter som behandlats med Alecensa i de kliniska prövningarna (NP28761, NP28673, BO28984).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myalgi (28 %), inkludert hendelser med myalgi (22 %) og muskelskjelettsmerter (7,4 %) er rapportert hos pasienter behandlet med Alecensa i de kliniske studiene (NP28761, NP28673, BO28984).
Swedish: I den kliniska fas III-prövningen BO28984 observerades ingen grad 3 eller 4 ILS/pneumonit hos patienter som fick Alecensa jämfört med hos 2,0% av patienter som fick crizotinib.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III studien BO28984, var ILS av grad 3 eller 4 ikke observert hos pasienter som fikk Alecensa, versus 0,2 % av pasientene som fikk krizotinib.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alecensa 150 mg hårda kapslar alectinib
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg kapsler, harde alektinib
Swedish: ● Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Norwegian Bokmål: ● Oppbevares utilgjengelig for barn.
Swedish: Тел: +359 2 818 44 44
Norwegian Bokmål: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder som får Alecensa måste använda mycket effektiva preventivmetoder under behandlingen och i minst 3 månader efter den sista dosen av Alecensa (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter som kan bli gravide og som får Alecensa, må bruke svært sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 3 måneder etter den siste dosen med Alecensa (se pkt.
Swedish: Tabell 2 Rekommendationer för dosändring vid specifika biverkningar (se avsnitt 4.4 och 4.8) CTCAE grad
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Dosejusteringsråd ved bestemte bivirkninger (se pkt.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först prata med din läkare.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Alecensa Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med lege først.
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Swedish: 600 mg två gånger dagligen
Norwegian Bokmål: 600 mg to ganger daglig
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Interstitiell lungsjukdom / pneumonit
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Swedish: Om du kräks efter att ha tagit en dos av Alecensa, ta inte en extra dos utan ta din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Norwegian Bokmål: Ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta den neste dosen til vanlig tid.
Swedish: Dessa händelser ledde inte till avbrytande av Alecensabehandling.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene medførte ikke seponering av behandling med Alecensa.
Swedish: Det samprimära effektmåttet var att utvärdera ORR enligt central IRC bedömning enligt RECIST 1.1 hos patienter med tidigare exponering för cytotoxiska kemoterapibehandlingar.
Norwegian Bokmål: Det andre primære endepunktet var vurdering av ORR hos pasienter med tidligere eksponering for cytotoksisk kjemoterapibehandling av en sentral uavhengig evalueringskomité ved bruk av RECIST 1.1.
Swedish: bradykardi eller en hjärtfrekvens på ≥ 60 bpm.
Norwegian Bokmål: (asymptomatisk) bradykardi eller til hjerterytme på ≥ 60 slag per minutt.