FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ņemot vērā ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu Jums no terapijas, ārsts izlems, vai Jums pārtraukt barot bērnu ar krūti vai pārtraukt Brintellix terapiju.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Brintellix.
Latvian: Citohroma P450 inducētāji
Icelandic: Cýtókróm P450 virkjar
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð rautt (E172) Járnoxíð gult (E172)
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par vortioksetīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir vortioxetín eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Latvian: Mijiedrabības vājos CYP2D6 metabolizētājos
Icelandic: Milliverkanir hjá slökum CYP2D6 umbrjótum
Latvian: Vortioksetīnu piesardzīgi jāordinē pacientiem ar māniju/hipomāniju anamnēzē un tā lietošana jāpārtrauc visiem pacientiem, kam sākas mānijas fāze.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun vortioxetíns hjá sjúklingum með sögu um geðhæð/ólmhug og stöðva skal meðferð stefni sjúklingur í geðhæðarlotu.
Latvian: SS vai ĻNS rašanās risks palielinās, lietojot vienlaicīgi serotonīnerģiskas aktīvās vielas (ieskaitot triptānus), zāles, kas ietekmē serotonīna metabolismu (ieskaitot MAO inhibitorus), antipsihotiskos līdzekļus un citus dopamīna antagonistus.
Icelandic: Hættan á þessum heilkennum eykst með samhliða notkun serótónínvirkra virkra efna (að triptanlyfjum meðtöldum), lyfja sem draga úr umbrotum serótóníns (að MAO hemlum meðtöldum), geðrofslyfja og annarra dópamínblokka.
Latvian: Tomēr, tā kā ir ziņots par blakusparādībām, piemēram, reiboni, uzsākot Brintellix terapiju vai mainot devas, veicot šīs darbības ieteicams ievērot piesardzību.
Icelandic: Samt sem áður er mælt með að sýna aðgát við slíkt í upphafi Brintellix meðferðar eða við skammtabreytingar þar sem greint hefur verið frá aukaverkunum eins og sundli.
Latvian: Ņemot vērā serotonīna sindroma rašanās risku, vortioksetīna lietošana vienlaicīgi ar neatgriezeniskas darbības neselektīviem MAOI ir kontrindicēta.
Icelandic: Vegna hættu á serótónín heilkenni má ekki taka vortioxetín með neinum óafturkræfum ósérhæfðum MAO-hemlum.
Latvian: - ja Jūs lietojat citas zāles depresijas ārstēšanai, kas zināmas kā neselektīvie monoamīnoksidāzes inhibitori vai selektīvie MAO-A inhibitori.
Icelandic: önnur lyf við þunglyndi kölluð ósérhæfðir mónóamínoxídasa hemlar (MAO hemlar) eða sérhæfðir MAO-A hemlar.
Latvian: Pēc vairāku vortioksetīna devu lietošanas, iedarbība uz citohromas P450 izoenzīmu CYP2C19 (omeprazols, diazepāms), CYP3A4/5 (etinilestradiols, midazolāms), CYP2B6 (bupropions), CYP2C9 (tolbutamīds, S-varfarīns), CYP1A2 (kofeīns) vai CYP2D6 (dekstrometorfāns) veseliem cilvēkiem netika novērota.
Icelandic: Eftir gjöf endurtekinna vortioxetínskammta sáust engin hamlandi áhrif hjá heilbrigðum einstaklingum á cýtókróm P450 ísóensímin CYP2C19 (ómeprazól, díazepam), CYP3A4/5 (etínýlöstradíól, mídazólam), CYP2B6 (búprópíon), CYP2C9 (tólbútamíð, S-warfarín), CYP1A2 (koffeín) eða CYP2C9 (dextrómetorfan).
Latvian: Barojot bērnu ar krūti, Brintellix nedrīkst lietot.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Brintellix Ekki má nota Brintellix
Latvian: Vidējo izmaiņu no sākuma stāvokļa meta analīzēs (ANCOVA, LOCF) no DSST pareizo simbolu skaita, visos trīs pētījumos vortioksetīns atšķīrās no placebo (p<0,05) ar standartizēto efektivitātes rādītāju 0,35.
Icelandic: LOCF) á meðaltalsbreytingunni frá upphafsgildi í DSST fjölda réttra tákna í öllum rannsóknunum þremur greindist vortioxetín frá lyfleysu (P>0,05) með staðlaða útkomu 0,35.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 7, 14, 28, 56 un 98apvalkotās tabletes.
Icelandic: 7, 14, 28, 56 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Sākuma un ieteicamā Brintellix deva pieaugušajiem jaunākiem par 65 gadiem ir 10 mg vortioksetīna vienu reizi dienā.
Icelandic: Byrjunarskammtur Brintellix og sá skammtur sem mælt er með er 10 mg af vortioxetíni einu sinni á dag fyrir fullorðna yngri en 65 ára.
Latvian: Brintellix iekšķīgi lietojamos pilienus nedrīkst jaukt kopā ar citām zālēm.
Icelandic: Brintellix dropunum með öðrum lyfjum.
Latvian: Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem - zems nātrija līmenis asinīs (simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apjukumu, miegainību vai izteiktu nogurumu vai sliktu dūšu vai vemšanu; būtiskāki simptomi ir ģībonis, krampji vai kritieni)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum - lágt natríummagn í blóði (einkenni geta verið m.a. að finna fyrir svima, máttleysi, ringlun, syfju eða, mikilli -þreytu, eða finna fyrir ógleði eða kasta upp; alvarlegri einkenni eru yfirlið, flog eða föll).
Latvian: Pētījumos, kuros izmanto Arizonas seksuālās pieredzes skalu (Arizona Sexual Experience Scale (ASEX)), terapijas izraisītu seksuālu disfunkciju (TISD) un ASEX kopējais skaits neuzrādīja klīniski nozīmīgu atšķirību, salīdzinot ar placebo, seksuālas disfunkcijas simptomu novērošanā lietojot 5 līdz 15 mg/dienā vortioksetīna devas.
Icelandic: (Arizona Sexual Experience Scale) var notaður, sást enginn munur sem skiptir máli klínískt, milli lyfleysu og vortioxetíns í 5 til 15 mg skömmtum/á dag, á tíðni kynlífstruflana sem koma fram við meðferð (TESD) og heildarskori á ASEX skalanum.
Latvian: Vairums gadījumu bija elpceļu un ādas simptomu kombinācija.
Icelandic: Í flestum tilvikum var um að ræða sambland af einkennum frá loftvegum og húð.
Latvian: Vortioksetīns plaši tiek metabolizēts aknās, pirmkārt oksidējot, ko katalīzē CYP2D6 un mazākā mērā CYP3A4/5 un CYP2C9, un tad konjugējot glikuronskābi.
Icelandic: Vortioxetín umbrotnar að verulegu leyti í lifur, fyrst og fremst með oxun hvataðri af CYP2D6 og í minna mæli af CYP3A4/5 og CYP2C9 og þar á eftir glúkúrónsýru samtengingu.
Latvian: Nederland Lundbeck B.V.
Icelandic: Lundbeck B.V. Tel:
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija slikta dūša
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er ógleði.
Latvian: CYP3A4 inhibitori un CYP2C9 un CYP2C19 inhibitori Kad pēc 6 dienu ilgas ketokonazola (CYP3A4/5 un P-glikoproteīna inhibitors) 400 mg/dienā lietošanas vai pēc 6 dienu ilgas flukonazola (CYP2C9, CYP2C19 un CYP3A4/5 inhibitors) 200 mg/dienā lietošanasvienlaicīgi tika lietots vortioksetīns, veseliem cilvēkiem vortioksetīna AUC palielinājās par attiecīgi 1,3 un 1,5 reizēm.
Icelandic: Þegar vortioxetíni var bætt við eftir að heilbrigðum einstaklingum hafði verið gefið ketókónazól 400 mg/dag (CYP3A4/5 og P-glýkóprótein hemill) í 6 daga, eða eftir flúkónazól 200 mg/dag í 6 daga (CYP2C), CYP2C19 og CYP3A4/5 hemill) kom fram annars vegar 1,3 og hinsvegar 1,5 föld stækkun á AUC fyrir vortioxetín.
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas gadījumiem
Icelandic: * Byggt á tilvikum eftir markaðssetningu
Latvian: Pārliecinieties, ka tas ir labi nostiprināts savā vietā.
Icelandic: Tryggið að það sé vel skorðað.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Icelandic: Hugsanleg áhætta hjá mönnum er ekki þekkt.
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadi un vairāk)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Latvian: 3 gadi Pēc pirmreizējas atvēršanas: 5 mēneši
Icelandic: 3 ár. Eftir fyrstu opnun: 5 mánuðir.
Latvian: Glicerīns (E422)
Icelandic: Glýseról (E422)
Latvian: Pēc pirmreizējas pudeles atvēršanas, izlietot 5 mēnešu laikā.
Icelandic: - Eftir að glasið var fyrst opnað, notið innan 5 mánaða.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Icelandic: Ekki hætta meðferð án þess að ræða við lækninn fyrst.
Latvian: Bērniem līdz 4 gadu vecumam
Icelandic: Börn yngri en 4 ára
Latvian: Citas etniskās izcelsmes pacientu skaits bija ierobežots.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga af öðrum kynstofnum var takmarkaður.
Latvian: Ja pacienti izlaiduši vienu vai vairākas devas, ieteicams lietot vienu devu, tiklīdz par to atceras, un nākamo devu lietot parastajā laikā, no rīta vai vakarā.
Icelandic: Ef sjúklingar gleyma einum skammti eða fleirum er ráðlagt að taka stakan skammt um leið og þeir muna eftir því og taka næsta skammt á venjulegum tíma að morgni eða að kvöldi.
Latvian: 1 558 pacienti saņēma pētījuma zāles, un 1 099 no tiem saņēma brivaracetāmu.
Icelandic: Samtals 1.558 sjúklingar fengu rannsóknarlyf og þar af 1.099 brivaracetam.
Latvian: Ja Jums jebkad rodas jebkādas šādas domas, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þú færð einhverjar slíkar hugsanir einhvern tímann skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Latvian: Pašreiz pieejamie dati ir aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Latvian: Aveņu aromātizētājs (propilēnglikols 90% - 98%) Attīrīts ūdens
Icelandic: Hindberjabragðefni (própýlenglýkól 90%-98%) Hreinsað vatn.
Latvian: Pētījums N01358
Icelandic: Rannsókn N01358
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka.
Latvian: Visos pētījumos 81,7% no pacientiem, kuri pabeidza randomizētos pētījumus, tika iekļauti nemaskētos pētījumu ilgtermiņa pagarinājumos.
Icelandic: Úr öllum rannsóknunum tóku 81,7% sjúklinganna sem luku slembiröðuðum rannsóknum þátt í langtíma opnum framhaldsrannsóknum.
Latvian: - Nevadiet transportlīdzekli, nebrauciet ar velosipēdu un nerīkojieties ne ar kādiem instrumentiem vai mehānismiem, kamēr nezināt, kā šīs zāles Jūs ietekmē.
Icelandic: - Ekki aka, hjóla eða nota nein áhöld eða vélar fyrr en þú veist hvernig lyfið hefur áhrif á þig.
Latvian: Palīgvielas, kas var izraisīt nepanesību
Icelandic: Hjálparefni sem geta valdið óþoli
Latvian: Beļģija (nosaukums un adrese tikai ārējā iepakojuma marķējumā, logo uz kastītes un etiķetes)
Icelandic: Belgía (nafn og heimilisfang eingöngu á ytri umbúðum, lógó á öskju og límmiða)
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par "pretepilepsijas līdzekļiem".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „flogaveikilyf".
Latvian: Pašnāvības domas un uzvedība
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hjá börnum
Latvian: Visi trīs metabolīti ir farmakoloģiski neaktīvi.
Icelandic: Umbrotsefnin þrjú eru lyfjafræðilega óvirk.
Latvian: - Lielāka šādu efektu iespējamība ir ārstēšanas sākumā vai pēc devas palielināšanas.
Icelandic: - Áhrifin eru líklegri við upphaf meðferðar eða eftir að skammtur hefur verið aukinn.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: - Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, lai zinātu, kura Jums jālieto.
Icelandic: Leitaðu til læknisins til að vita hvora sprautuna þú ættir að nota.
Latvian: Lai gan dati ir ierobežoti, efektivitāte bija līdzīga kā gados jaunākām pētāmajām personām.
Icelandic: Þó að upplýsingar séu takmarkaðar var verkun sambærileg við yngri einstaklinga.
Latvian: Skatīt arī 4.8. apakšpunktu, pediatriskie dati.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.8 upplýsingar um börn.
Latvian: Pacientiem (un pacientu aprūpētājiem) jāiesaka meklēt medicīnisku palīdzību, ja rodas jebkādas pašnāvības domu vai uzvedības pazīmes.
Icelandic: Sjúklingum (og ummönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita til læknis ef einhverjar vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.
Latvian: - Ilgstošai ārstēšanai ar Briviact, ārsts Jums lūgs lietot Briviact tabletes vai šķīdumu iekšķīgai lietošanai.
Icelandic: - Við langtímameðferð með Briviact mun læknirinn biðja þig um að nota Briviact töflur eða mixtúru, lausn.
Latvian: Biežums noteikts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100).
Latvian: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Beļģija
Icelandic: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud
Latvian: Šīs parciālās lēkmes var izplatīties lielākos apgabalos abās galvas smadzeņu pusēs - to sauc par
Icelandic: Þessi hlutaflog geta breiðst út til að hafa áhrif á stærri svæði í báðum heilahvelum - það er kallað „síðkomið alflog".
Latvian: Cik ilgi jālieto Briviact
Icelandic: Hve lengi á að nota Briviact
Latvian: ATĶ kods: N03AX23.
Icelandic: Flogaveikilyf, önnur flogaveikilyf, ATC‑flokkur: N03AX23.
Latvian: - Jūsu ārsts var izrakstīt Jums injekciju tikai uz dažām dienām, ja Jūs nevarat savas zāles lietot caur muti.
Icelandic: Læknirinn gæti kosið að láta þig taka aðeins lyfið í nokkra daga með inndælingu ef þú getur ekki tekið lyfið um munn.
Latvian: Neviens bērns nesaņēma par 200 mg/dienā lielāku devu.
Icelandic: Ekkert barnanna fékk stærri skammt en 200 mg/dag.
Latvian: Precīzs perorālā šķīduma tilpums jāaprēķina atbilstoši precīzai bērna ķermeņa masai.
Icelandic: Nákvæmt magn lausnarinnar skal reikna út miðað við nákvæma líkamsþyngd barnsins.
Latvian: Pētījumi ar jauniem dzīvniekiem
Icelandic: Rannsóknir í ungum dýrum
Latvian: Par miegainību un nogurumu (8,2%) ziņoja biežāk līdz ar devas palielināšanu.
Icelandic: Tíðni svefnhöfga og þreytu (8,2%) fór hækkandi með stækkandi skömmtum.
Latvian: Brivaracetāms vāji saistās pie plazmas proteīniem (≤20%).
Icelandic: Binding brivaracetams við plasmaprótein er veik (≤20%).
Latvian: Atvēršanas datums (Tikai ārējā iepakojuma marķējumā)
Icelandic: Dagsetning opnunar (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Latvian: Vienreizējā deva katram pacientam aprēķināma, izmantojot šādu formulu:
Icelandic: Skammt til inntöku fyrir hvern sjúkling skal reikna út á eftirfarandi hátt:
Latvian: Lēkmju biežuma mediāna pētījuma sākumā šajos 3 pētījumos bija 9 lēkmes 28 dienu laikā.
Icelandic: Miðgildi tíðni floga við grunnlínu í öllum 3 rannsóknunum var 9 flog á 28 dögum.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var pastiprināt lēkmes un kaitēt Jūsu bērnam.
Icelandic: Stöðvun meðferðar gæti aukið flog og skaðað barnið.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg vai 100 mg brivaracetāma.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eða 100 mg brivaracetam.
Latvian: Nav (monohidroksiatvasinājums, MHA)
Icelandic: Engin (mónóhýdroxý afleiða, MHD)
Latvian: Nenovēroja papildu bažas par drošumu vai panesamību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki komu fram nein frekari vandamál varðandi öryggi eða þolanleika (sjá kafla 5.1).
Latvian: Ja lietojat alkoholu, Briviact lietošanas laikā, var būt pastiprināta alkohola negatīvā iedarbība.
Icelandic: - Ef þú drekkur áfengi á meðan þú notar Briviact geta neikvæð áhrif áfengis aukist.
Latvian: - izskalojiet iekšķīgi lietojamas devas šļirci ar tīru ūdeni (13. attēls).
Icelandic: - Þvoið munngjafarsprautuna með vatni eingöngu (mynd 13).
Latvian: Pēc tam Jūsu ārsts var izšķirties par pielāgot Jūsu devu, lai atrastu Jums vispiemērotāko.
Icelandic: Læknirinn gæti svo ákveðið að aðlaga skammtinn fyrir þig til að finna þann skammt sem hentar þér best.
Latvian: Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, Briviact, ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Icelandic: Örfáir einstaklingar sem fá meðferð með flogaveikilyfjum eins og Briviact fá hugsanir um að skaða sig eða að stytta sér aldur.
Latvian: Depresija, trauksme, bezmiegs, aizkaitināmība
Icelandic: Þunglyndi, kvíði, svefnleysi, pirringur
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA {VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS (AR "BLUE BOX")}
Icelandic: ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Latvian: Tomēr, tā kā liela daļa pētāmo personu (26%) izstājās no nemaskētajiem pētījumiem efektivitātes trūkuma dēļ, notika neobjektīva selekcija, jo pētāmām personām, kuras palika pētījumā atbildes reakcijas bija labākas nekā tām, kuras izstājās priekšlaikus.
Icelandic: Þar sem hátt hlutfall einstaklinga (26%) hættu í opnu rannsóknunum vegna skorts á virkni, gæti hinsvegar valbjagi hafa átt sér stað, þar sem þeir einstaklingar sem heldu áfram í rannsókninni brugðust betur við en þeir sem hætt höfðu of snemma.
Latvian: Brivaracetamum
Icelandic: Brivaracetam
Latvian: Tas palīdz novērst lēkmju atjaunošanos vai pastiprināšanos.
Icelandic: Það hjálpar við að losna við að flogin komi aftur eða verði verri.
Latvian: (Tikai ārējā iepakojuma marķējumā)
Icelandic: (Aðeins fyrir ytri umbúðir)
Latvian: Mācīšanās un atmiņas funkcijas netika ietekmētas.
Icelandic: Lærdómur og minni urðu ekki fyrir áhrifum.
Latvian: Šīs zāles Jūs varat izvēlēties lietot divos veidos: - iztukšot šļirces saturu ūdenī (vai sulā), spiežot virzuli līdz pat iekšķīgi lietojamas devas šļirces pamatnei (11. attēls) - pēc tam Jums jāizdzer viss ūdens (pievienojiet tikai tik daudz, lai būtu viegli izdzert) vai - dzert šķīdumu tieši no iekšķīgi lietojamas devas šļirces bez ūdens - izdzeriet visu šļirces saturu (12. attēls).
Icelandic: Hægt er að taka lyfið á tvenna vegu: - setjið innihald sprautunnar í vatn (eða safa) með því að ýta stimplinum að botni sprautunnar (mynd 11) - drekkið allt vatnið (bætið nógu miklu vatni við til að auðvelt sé að drekka lyfið) eða - drekkið lausnina beint úr munngjafarsprautunni án þess að bæta vatni við lyfið - drekkið allt innihald sprautunnar (mynd 12).
Latvian: Sīkāka informācija sniegta zem tabulas.
Icelandic: Nánari upplýsingar eru gefnar upp fyrir neðan töfluna.
Latvian: Vienreizējas ievadīšanas tilpums (ml) = [masa (kg) x dienas deva (mg/kg/dienā)] x 0,05
Icelandic: Magn fyrir hvern skammt (ml) = [þyngd (kg) x dagskammtur (mg/kg/dag) ] x 0,05
Latvian: Pētījums N01253(1)
Icelandic: Rannsókn N01253(1)
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar pretepilepsijas zālēm, slimība var pastiprināties, kas var būt bīstami gan mātei, gan auglim.
Icelandic: Að rjúfa meðferð með flogaveikilyfjum getur leitt til versnunar sjúkdómsins sem gæti verið skaðleg móðurinni og fóstrinu.
Latvian: Šī riska mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespējamu palielinātu risku arī brivaracetāma lietošanas gadījumā.
Icelandic: Verkunarháttur áhættunnar er ekki þekktur og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki aukna áhættu vegna brivaracetams.
Latvian: - aiztaisiet pudeli ar uzskrūvējamo plastmasas vāciņu (jums nav jāizņem adapters).
Icelandic: - Lokið glasinu með því að skrúfa plasttappann á (ekki er þörf á að fjarlægja millistykkið).
Latvian: Biežākās blakusparādības (>10%), par ko ziņoja saistībā ar brivaracetāma ārstēšanu, bija: miegainība (14,3%) un reibonis (11,0%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir (>10%) sem tilkynnt var um vegna brivaracetam meðferðar voru; svefnhöfgi (14,3%) og sundl (11,0%).
Latvian: Cik daudz zāļu Jums ievadīs
Icelandic: Hve mikið þér verður gefið
Latvian: Jūs variet pāriet no Briviact iekšķīgas lietošanas uz šķīduma injekcijām/infūzijām lietošanu un otrādi.
Icelandic: - Þú getur skipt frá því að nota Briviact til inntöku í stungulyf/innrennslislyf, lausn og öfugt.
Latvian: Lietošanas norādījumi sniegti lietošanas instrukcijā.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar koma fram í fylgiseðli.
Latvian: - Vienā rokā turiet apvērsto pudeli un ar otru roku piepildiet iekšķīgi lietojamas devas šļirci.
Icelandic: -Haldið glasinu á hvolfi í annarri hendinni og notið hina til að fylla munngjafarsprautuna.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai citiem pirolidona atvasinājumiem, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða öðrum pýrrólídón afleiðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot potenciāli bīstamus mehānismus, kamēr nav zināms, kā brivaracetāms ietekmē viņu spēju veikt šādas aktivitātes.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka hvorki né nota aðrar hugsanlega hættulegar vélar þar til að þeir þekkja áhrif brivaracetams á hæfni þeirra til að gera slíkt.
Latvian: Blakusparādības, kuru dēļ ārstēšanu ar brivaracetāmu pārtrauca visbiežāk, bija reibonis (0,8%) un krampji (0,8%).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem algengast var að leiddu til þess að meðferð var hætt voru sundl (0,8%) og krampar (0,8%).
Latvian: Katrs ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 239,8 mg sorbīta (E420), 1 mg metil-p-hidroksibenzoāta (E218) un 1,16 mg nātrija.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, lausn inniheldur 239,8 mg sorbitól (E420), 1 mg metýl parahýdroxýbenzóat (E218) og 1,16 mg natríum.
Latvian: Formāli mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Icelandic: Sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Latvian: Pirmo 7 ārstēšanas dienu laikā ziņoto blakusparādību veids bija tāds pats kā visā ārstēšanas periodā kopā.
Icelandic: Tegundir aukaverkana sem tilkynnt var um á fyrstu 7 dögum meðferðar voru svipaðar því sem tilkynnt var um allt meðferðartímabilið.
Latvian: Brivaracetāma bolus injekcija vai intravenoza infūzija nav pētīta akūta stāvokļa gadījumā; piemēram, status epilepticus, un tādēļ nav ieteicama šādos apstākļos.
Icelandic: Gjöf brivaracetam með inndælingu eða sem innrennsli í bláæð hefur ekki verið rannsökuð við bráðaaðstæður; t.d. í flogafári (status epilepticus) og er því ekki ráðlögð í slíkum tilvikum.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums piemēroto devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas.
Icelandic: Læknirinn mun segja fyrir um þann skammt sem hentar þér miðað við líkamsþyngd þína.
Latvian: 50 - 200 mg/dienā
Icelandic: 50 - 200 mg/dag
Latvian: Terminālais plazmas pusperiods (t1/2) ir aptuveni 9 stundas.
Icelandic: Helmingunartími (t1/2) í plasma er u.þ.b. 9 klst.
Latvian: sorbītu (cukura veids).
Icelandic: -sorbitól (tegund sykurs).
Latvian: Brivaracetāma ietekme uz citām zālēm
Icelandic: Áhrif brivaracetams á önnur lyf
Latvian: Pārdozēšanas ārstēšanā jāietver vispārēji atbalstošie pasākumi.
Icelandic: Meðferð ofskömmtunar skal fela í sér almennar stuðningsaðgerðir.
Latvian: Aprēķinātais plazmas klīrenss bija 1,61 l/h, 2,18 l/h un 3,19 l/h bērniem ar ķermeņa masu attiecīgi 20 kg, 30 kg un 50 kg.
Icelandic: Áætluð úthreinsun úr plasma var 1,61 l/klst. hjá börnum sem vógu 20 kg, 2,18 l/klst. hjá börnum sem vógu 30 kg og 3,19 l/klst. hjá börnum sem vógu 50 kg.
Latvian: Mazāk nekā 1% devas tiek izvadīts ar fēcēm, un mazāk nekā 10% brivaracetāma tiek izvadīti neizmainītā veidā ar urīnu.
Icelandic: Minna en 1% af skammtinum skilst út með hægðum og minna en 10% af brivaracetami skilst út óbreytt með þvagi.
Latvian: Atveriet pudeli: piespiediet vāciņu un pagrieziet pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (1. attēls).
Icelandic: Opnið glasið: þrýstið á tappann og snúið honum rangsælis (mynd 1)
Latvian: Dati par pacientiem, kuriem POS biežums palielinājās par vairāk nekā 25%, attēloti kreisajā pusē ar apzīmējumu "sliktāk".
Icelandic: Sjúklingar með meira en 25% aukningu hlutafloga eru sýndir til vinstri sem „versnun".
Latvian: Ārstiem jāapsver brivaracetāma devas pielāgošana, ja pacientiem uzsākta vai tiks pārtraukta ārstēšana ar rifampicīnu.
Icelandic: Við ávísun skal íhuga skammtaaðlögun brivaracetams hjá sjúklingum sem eru að hefja eða ljúka meðferð með rifampicini.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas pašnāvības domu un uzvedības pazīmes, un jāapsver atbilstoša ārstēšana.
Icelandic: Fylgjast skal með vísbendingum hjá sjúklingum um sjálfsvígshugsanir og sjálfvígshegðun og íhuga skal viðeigandi meðferð.
Latvian: Karbamazepīns - nav Karbamazepīna-epoksīds ↑ (Skatīt tālāk)
Icelandic: Carbamazepin - Engin Carbamazepin epoxíð ↑ (Sjá neðar).
Latvian: Ilgtermiņa, nekontrolēts, nemaskēts drošuma pētījums iekļāva bērnus (no 4 gadiem līdz mazāk par 16 gadiem), kuri turpināja ārstēšanos pēc FK pētījuma pabeigšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu), un bērni tika tiešā veidā iekļauti drošuma pētījumā.
Icelandic: Langvarandi, samanburðarlaus, opin rannsókn á öryggi lyfsins var gerð hjá börnum (frá 4 ára til yngri en 16 ára) sem héldu meðferð áfram eftir að hafa tekið þátt í lyfjahvarfafræðilegri rannsókn (sjá kafla 5.2) og börnum sem voru tekin beint inn í rannsókn á öryggi lyfsins.