FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje sådan period på fyra veckor utgör en "cykel".
Finnish: Nämä neljä viikkoa muodostavat hoitojakson.
Swedish: Läkemedlet ges som en injektion under huden i överarmen, låret eller buken (magen) varje dag i en veckas tid, följt av tre veckor utan behandling.
Finnish: Sitä annetaan ihonalaisena injektiona olkavarteen, reiteen tai vatsaan päivittäin viikon ajan.
Swedish: Azacitidine Celgene (azacitidin)
Finnish: Azacitidine Celgene (atsasitidiini)
Swedish: Sammanfattning av Azacitidine Celgene och varför det är godkänt inom EU
Finnish: Yleistiedot Azacitidine Celgene -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Swedish: Företaget som tillverkar Vidaza har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Azacitidine Celgene (informerat samtycke).
Finnish: Vidazaa valmistava yhtiö on hyväksynyt tieteellisten tietojensa käytön Azacitidine Celgene -valmistetta varten (ns. tietoon perustuva suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Swedish: Azacitidin tros verka genom att det ändrar det sätt på vilket cellen aktiverar och avaktiverar gener samt genom att påverka produktionen av nytt RNA och DNA.
Finnish: Sen arvellaan vaikuttavan muuttamalla tapaa, jolla solu kytkee geenejä päälle ja pois päältä, sekä vaikuttamalla uuden RNA:n ja DNA:n tuotantoon.
Swedish: Patienternas benmärg innehöll upp till 30 procent onormala celler.
Finnish: Potilaiden luuydin sisälsi korkeintaan 30 prosenttia poikkeavia soluja.
Swedish: Vad är Azacitidine Celgene och vad används det för?
Finnish: Mitä Azacitidine Celgene on ja mihin sitä käytetään?
Swedish: Den första omfattade 358 vuxna med myelodysplastiska syndrom med måttlig eller hög risk, CMML eller AML för vilka en stamcellstransplantation sannolikt inte skulle bli aktuell.
Finnish: Ensimmäiseen päätutkimukseen osallistui 358 aikuista, joilla oli keskisuuri tai suuri riski saada myelodysplastisia oireyhtymiä, KMML tai AML ja joille luuydinsiirto ei ollut todennäköinen hoito.
Swedish: I vissa fall kan myelodysplastiska syndrom leda till utveckling av akut myeloisk leukemi (AML, en typ av cancer som påverkar de vita blodkroppar som kallas myeloiska celler).
Finnish: Joissakin tapauksissa myelodysplastiset oireyhtymät saattavat johtaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML, joka on myelosyyteiksi kutsuttujen valkoisten verisolujen syöpä).
Swedish: För mer information om hur du använder Azacitidine Celgene, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Lisätietoja Azacitidine Celgenen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: Detta bidrar till att rätta till problemen med mognad och tillväxt av de unga blodkroppar i benmärgen som orsakar myelodysplastiska sjukdomar, och till att döda cancerogena celler vid leukemi.
Finnish: Tämä auttaa korjaamaan myelodysplastisia häiriöitä aiheuttavat ongelmat luuytimen uusien verisolujen kypsymisessä ja kasvussa ja tappaa leukemiassa syöpäsolut.
Swedish: • AML som utvecklats till följd av myelodysplastiska syndrom och då patientens benmärg innehåller 20-30 procent onormala celler.
Finnish: • AML, joka on kehittynyt myelodysplastisesta oireyhtymästä ja kun luuytimessä on 20-30
Swedish: • Kronisk myelomonocytär leukemi (CMML, en typ av cancer som påverkar de vita blodkroppar som kallas monocyter).
Finnish: • krooninen myelomonosyyttileukemia (KMML, monosyyteiksi kutsuttujen valkoisten verisolujen syöpä).
Swedish: Den aktiva substansen i Azacitidine Celgene, azacitidin, tillhör gruppen antimetaboliter och kan införlivas med cellernas genetiska material (RNA och DNA).
Finnish: Azacitidine Celgenen vaikuttava aine atsasitidiini kuuluu ns. antimetaboliittien ryhmään, ja sen voi liittää solujen luonnollisen rakenneosan, sytidiinin, sijaan geneettiseen materiaaliin (RNA ja DNA).
Swedish: Mer information om Azacitidine Celgene
Finnish: Muuta tietoa Azacitidine Celgene -valmisteesta
Swedish: Vilken nytta med Azacitidine Celgene har visats i studierna?
Finnish: Mitä hyötyä Azacitidine Celgenesta on havaittu tutkimuksissa?
Swedish: Dessa biverkningar utgörs av reaktioner i blodet, bland annat trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (låga nivåer av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar) och leukopeni (litet antal vita blodkroppar), biverkningar som påverkar magen och tarmarna och som kan inbegripa illamående och kräkningar, samt reaktioner på injektionsstället.
Finnish: Azacitidine Celgenen yleisimmät haittavaikutukset (yli 60 prosentilla potilaista) potilailla, joilla oli myelodysplastisia oireyhtymiä, KMML tai AML (20-30 prosenttia poikkeavia soluja), olivat vereen liittyvät reaktiot, mukaan lukien trombosytopenia (verihiutaleiden vähäisyys), neutropenia (neutrofiilien, erään valkoisten verisolujen tyypin alhainen määrä) ja leukopenia (vähäinen valkosolujen määrä), mahaan ja suolistoon vaikuttavat haittavaikutukset, kuten pahoinvointi ja oksentelu, sekä pistoskohdan reaktiot.
Swedish: Azacitidine Celgene ges till patienter med måttlig till hög risk att utveckla AML eller att dö.
Finnish: Azacitidine Celgene -valmistetta annetaan potilaille, joilla on kohtalainen tai suuri riski, että sairaus kehittyy AML:ksi, tai kuoleman riski;
Swedish: Azacitidine Celgene finns som ett pulver som bereds till en injektionsvätska, suspension.
Finnish: Azacitidine Celgene -valmistetta saa injektiokuiva-aineena suspensiota varten.
Swedish: Patienterna ska ges läkemedel för att förebygga illamående och kräkningar före behandlingen med Azacitidine Celgene.
Finnish: Potilaiden on saatava ennen Azacitidine Celgenen antamista lääkitystä pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi.
Swedish: • AML då patientens benmärg innehåller mer än 30 procent onormala celler.
Finnish: • AML, kun luuytimessä on yli 30 prosenttia poikkeavia soluja.
Swedish: Vilka är riskerna med Azacitidine Celgene?
Finnish: Mitä riskejä Azacitidine Celgeneen liittyy?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Azacitidine Celgene finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Azacitidine Celgenen haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Swedish: Azacitidine Celgene får inte ges till patienter med framskriden levercancer eller till kvinnor som ammar.
Finnish: Azacitidine Celgene -valmistetta ei saa antaa pitkälle edennyttä maksasyöpää sairastaville potilaille eikä imetyksen aikana.
Swedish: Hur verkar Azacitidine Celgene?
Finnish: Miten Azacitidine Celgene vaikuttaa?
Swedish: Hur används Azacitidine Celgene?
Finnish: Miten Azacitidine Celgene -valmistetta käytetään?
Swedish: Hos AML-patienter med över 30 procent onormala celler var biverkningarna likartade.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samankaltaisia AML-potilailla, joilla oli yli 30 prosenttia poikkeavia soluja.
Swedish: Azacitidine Celgene innehåller den aktiva substansen azacitidin.
Finnish: Azacitidine Celgenen vaikuttava aine on atsasitidiini.
Swedish: Du kan känna dig trött och blek.
Finnish: Saatat tuntea väsymystä ja olla kalpea.
Swedish: Denna "behandlingscykel" kommer att upprepas var 4:e vecka.
Finnish: Tämä "hoitojakso" toistetaan 4 viikon välein.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden verkkosivuille.
Swedish: Du får normalt minst 6 behandlingscykler.
Finnish: Saat yleensä vähintään 6 hoitojaksoa.
Swedish: Behandling ska pågå så länge som patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression.
Finnish: Hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin siitä on potilaalle hyötyä tai kunnes sairaus etenee.
Swedish: För omedelbar användning
Finnish: Välitöntä käyttöä varten
Swedish: Beräkning av en individuell dos Den totala dosen efter kroppsyta (body surface area, BSA) kan beräknas enligt följande:
Finnish: Yksilöllisen annoksen laskeminen Kokonaisannos kehon pinta-alan (body surface area, BSA) mukaan voidaan laskea seuraavalla tavalla:
Swedish: Efter beredning:
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen:
Swedish: Behandlingssvaret bedömdes av prövaren eller av den oberoende granskningskommittén (Independent Review Committee, IRC).
Finnish: Vasteen arvioi tutkija tai riippumaton arviointitoimikunta (Independent Review Committee, IRC).
Swedish: Patienter med sekundärt MDS uteslöts från studien.
Finnish: Sekundaarista MDS:ää sairastavat potilaat suljettiin pois tutkimuksesta.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande biverkningar:
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos huomaat jonkun seuraavista haittavaikutuksista:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandling.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos tulet raskaaksi hoidon aikana.
Swedish: För senare användning
Finnish: Myöhempää käyttöä varten
Swedish: Suspensionen ska kasseras om den innehåller stora partiklar eller agglomerat.
Finnish: Suspensio tulee hävittää, jos se sisältää isoja hiukkasia tai agglomeraatteja.
Swedish: Detta kan åtföljas av feber.
Finnish: Tähän saattaa liittyä kuumetta.
Swedish: Antal med risk månader månader
Finnish: # riski kuukautta kuukautta
Swedish: • Azacitidin Celgene ges varje dag i en vecka, följt av en viloperiod om 3 veckor.
Finnish: • Atsasitidiini Celgene-valmistetta annetaan joka päivä yhden viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 3 viikon tauko.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör den beredda produkten användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu valmiste tulee käyttää välittömästi.
Swedish: • Om du någon gång har haft en hjärtsjukdom eller hjärtattack eller har haft en lungsjukdom
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut sydänsairaus tai sydänkohtaus tai jos sinulla on aiemmin ollut keuhkosairaus.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan varovaisuutta ajettaessa tai käytettäessä koneita.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Swedish: Vid analys av ålderssubgrupper observerades en ökning av medianvärdet för total överlevnad i alla grupper (< 65 år, ≥ 65 år och ≥ 75 år).
Finnish: Ikäryhmien analyysissä todettiin eloonjäämisajan mediaanin kohoaminen kaikissa ryhmissä (< 65 vuotta, ≥ 65 vuotta ja ≥ 75 vuotta).
Swedish: Patienter och läkare uppmanas också att vara observanta på tecken och symtom på blödning.
Finnish: Potilaita ja lääkäreitä kehotetaan myös tarkkailemaan verenvuodon merkkejä ja oireita.
Swedish: Rutiner för korrekt hantering och omhändertagande av cancerläkemedel ska följas.
Finnish: Syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia toimenpiteitä on noudatettava.
Swedish: Din läkare bestämmer dosen av detta läkemedel beroende på ditt allmäntillstånd och din längd och vikt.
Finnish: Lääkäri päättää lääkeannoksesi yleiskuntosi, pituutesi ja painosi mukaan.
Swedish: Dessa patienter ska övervakas noga och lämpliga försiktighetsåtgärder vidtas.
Finnish: Näiden potilaiden tilaa tulee seurata tarkoin ja asianmukaisia varotoimenpiteitä on noudatettava.
Swedish: Baserat på resultat från djurstudier och verkningsmekanismen bör azacitidin inte användas under graviditet, särskilt inte under första trimestern, om det inte är klart nödvändigt.
Finnish: Eläinkokeiden tuloksiin ja atsasitidiinin vaikutusmekanismiin perustuen atsasitidiinia ei tulisi käyttää raskauden aikana, eikä erityisesti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Swedish: Detta kan bero på en allergisk (överkänslighets-) reaktion.
Finnish: Nämä saattavat johtua allergisesta (yliherkkyys-)reaktiosta.
Swedish: HRQoL-data kunde analyseras för en delgrupp av hela prövningspopulationen.
Finnish: HRQoL-tiedot pystyttiin analysoimaan vain osalla koko tutkimusjoukosta.
Swedish: Följande tabell tillhandahålls endast som ett exempel på hur individuella azacitidindoser, baserade på ett genomsnittligt BSA-värde om 1,8 m2, beräknas.
Finnish: Seuraava taulukko on vain esimerkki siitä, miten yksilölliset atsasitidiiniannokset lasketaan keskimääräiseen BSA-arvoon 1,8 m perustuen.
Swedish: Rekommendationer för säker hantering
Finnish: Turvallista käsittelyä koskevat suositukset
Swedish: Du ska inte använda Azacitidin Celgene under graviditet eftersom det kan skada barnet.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Atsasitidiini Celgene-valmistetta raskauden aikana, sillä se saattaa vahingoittaa lasta.
Swedish: Återhämtning* ≤ 21 dagar
Finnish: Palautuminen* ≤ 21 vrk
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, pyrimidinanaloger; ATC-kod: L01BC07
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset lääkeaineet, pyrimidiinianalogit; ATC-koodi: L01BC07
Swedish: Risken är större att dessa händelser inträffar under de första 2 cyklerna, varefter de inträffar mindre ofta hos patienter med återställd hematologisk funktion.
Finnish: Näiden tapahtumien esiintymisriski on suurempi kahden ensimmäisen jakson aikana, minkä jälkeen niitä esiintyy harvemmin potilailla, joiden hematologinen toiminta on palautunut.
Swedish: Myelosuppression kan leda till neutropeni och ökad infektionsrisk.
Finnish: Myelosuppressio saattaa johtaa neutropeniaan ja infektioriskin suurenemiseen.
Swedish: Erforderligt antal injektionsflaskor
Finnish: Tarvittavien injektiopullojen määrä
Swedish: Barn och ungdomar Azacitidin Celgene rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Finnish: Lapset ja nuoret Atsasitidiini Celgene-valmisteen käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella.
Swedish: • Tumörlyssyndrom - ämnesomsättningskomplikationer som kan uppkomma under behandling av cancer och ibland även utan behandling.
Finnish: • Tuumorilyysioireyhtymä - aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin.
Swedish: (hematom).
Finnish: (hematooma).
Swedish: • om du är allergisk mot azacitidin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen atsasitidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: Vitt, frystorkat pulver.
Finnish: Valkoinen kylmäkuivattu jauhe.
Swedish: I Intent to Treat-populationen (ITT) var medianålder 69 år (intervall 38-88 år).
Finnish: Hoitoaikomusryhmässä (Intent to Treat, ITT) iän mediaani oli 69 vuotta (vaihteluväli 38-88 vuotta).
Swedish: Nya injektioner ska ges minst 2,5 cm från det tidigare injektionsstället och aldrig i områden där stället ömmar eller där blåmärken, rodnad eller förhårdnad föreligger.
Finnish: Uudet pistokset tulee antaa vähintään 2,5 cm etäisyydelle aiemmasta pistoskohdasta eikä koskaan alueelle, jossa pistoskohta on arka, mustelmainen, punainen tai kovettunut.
Swedish: • Övrigt innehållsämne är mannitol (E421).
Finnish: • Muu aine on mannitoli (E421).
Swedish: Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler.
Finnish: Suositeltavaa on, että potilaita hoidetaan vähintään 6 jakson ajan.
Swedish: Avsikten är att kontrollera att du har tillräckligt med blodkroppar och att levern och njurarna fungerar som de ska.
Finnish: Siten tarkistetaan, että sinulla on riittävästi verisoluja ja että maksasi ja munuaisesi toimivat asianmukaisesti.
Swedish: • AML med > 30 % benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering.
Finnish: • AML, luuytimessä blasteja > 30 % WHO:n luokituksen mukaan.
Swedish: Total dos (mg) = Dos (mg/m2) x BSA (m2)
Finnish: Kokonaisannos (mg) = Annos (mg/m 2) x BSA (m
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du får biverkningar som t.ex. trötthet.
Finnish: Älä aja äläkä käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, esim. väsymystä.
Swedish: En överlevnadsnytta demonstrerades också hos patienter som inte hade uppnått ett fullständigt/partiellt svar efter azacitidinbehandling.
Finnish: Eloonjäämiselle aiheutuva hyöty osoitettiin myös potilailla, jotka eivät saavuttaneet täydellistä/osittaista vastetta atsasitidiinihoidon jälkeen.
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) bedömdes med hjälp av frågeformuläret EORTC QLQ-C30 (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua (Health-Related Quality of Life, HRQoL) arvioitiin EORTC QLQC30 -kyselylomakkeella (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Swedish: HR 0,58 [95 % CI: 0,43-0,77] Dödsfall: AZA = 82, CCR = 113
Finnish: HR 0,58 [95% CI: 0,43-0,77] Kuolemat: AZA = 82, CCR = 113
Swedish: Infektioner kan behandlas med infektionsläkemedel plus stödbehandling med tillväxtfaktor (t.ex. G-CSF) för neutropeni.
Finnish: Infektioita voidaan hoitaa käyttämällä infektiolääkkeitä ja kasvutekijätukea (esim. G-CSF) neutropeniassa.
Swedish: RAEB-T-patienter (21-30 % blaster) betraktas nu som patienter med AML enligt WHO:s nuvarande klassificeringssystem.
Finnish: RAEB-Tpotilaita (blasteja 21-30 %) pidetään nykyisin AML-potilaina tämänhetkisessä WHO:n luokituksessa.
Swedish: Vid kontakt med slemhinnor, skölj noga med vatten.
Finnish: Jos se pääsee kosketukseen limakalvojen kanssa, huuhtele huolellisesti vedellä.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavalla tavalla: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Dessa hudreaktioner måste skiljas från mjukdelsinfektioner, som ibland förekommer vid injektionsstället.
Finnish: Nämä ihoreaktiot on erotettava pehmytkudosinfektioista, joita voi esiintyä toisinaan pistoskohdassa.
Swedish: Således är det inte troligt att azacitidin inducerar eller hämmar CYP-enzymer vid kliniskt uppnåbara plasmakoncentrationer.
Finnish: Sen vuoksi on epätodennäköistä, että atsasitidiini indusoisi tai estäisi CYP-entsyymiä kliinisesti saavutettavissa plasmapitoisuuksissa.
Swedish: Azacitidin plus bästa understödjande behandling (best supportive care, BSC) (n = 179) jämfördes med konventionella behandlingsregimer (conventional care regimens, CCR).
Finnish: Atsasitidiinia ja parasta tukihoitoa (best supportive care, BSC) (n = 179) verrattiin tavanomaisiin hoito-ohjelmiin (conventional care regimens, CCR).
Swedish: Efter intravenös administrering var den genomsnittliga distributionsvolymen 76 ± 26 l och systemisk clearance var 147 ± 47 l/tim.
Finnish: Laskimoon annon jälkeen keskimääräinen jakautumistilavuus oli 76 ± 26 l ja systeeminen puhdistuma oli 147 ± 47 l/h.
Swedish: De flesta biverkningarna uppträdde under de första 2 cyklerna och tenderade att minska under efterföljande cykler.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista esiintyi kahden ensimmäisen jakson aikana, ja niillä oli taipumus vähentyä seuraavien jaksojen myötä.
Swedish: Det finns begränsningar i analysen, men tillgängliga data tyder på att patienter inte får någon betydande nedsättning av livskvaliteten under behandling med azacitidin.
Finnish: Analyysin rajoituksista huolimatta saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, ettei potilaiden elämänlaatu heikkene merkityksellisesti atsasitidiini-hoidon aikana.
Swedish: Efter dosändring ska cykelns duration återgå till 28 dagar.
Finnish: Annoksen muuttamisen jälkeen jakson kesto tulisi palauttaa 28 vuorokauteen.
Swedish: Icke-prolifererande celler är relativt okänsliga för azacitidin.
Finnish: Ei-proliferoituvat solut ovat suhteellisen epäherkkiä atsasitidiinille.
Swedish: Azacitidins potentiella karcinogenicitet utvärderades hos mus och råtta.
Finnish: Atsasitidiinin mahdollista karsinogeenisuutta arvioitiin hiirillä ja rotilla.
Swedish: Man måste tänka på att det kan finnas filter i vissa adaptrar, spikes och slutna system.
Finnish: Ota huomioon, että suodattimia on joissain sovittimissa, neuloissa ja suljetuissa järjestelmissä.
Swedish: Azacitidin Celgenesuspension kan beredas omedelbart före användning och den beredda suspensionen ska administreras inom 45 minuter.
Finnish: Atsasitidiini Celgene-suspensio voidaan valmistaa välittömästi ennen käyttöä, ja käyttökuntoon saatettu suspensio tulee antaa 45 minuutin kuluessa.
Swedish: Ostratifierad log-rank = 0,0829, Stratifierad log-rank p = 0,1009
Finnish: Osittamaton log-rank = 0,0829, ositettu log-rank p = 0,1009
Swedish: När det behövs mer än 1 injektionsflaska ska ovanstående steg för beredning av suspensionen upprepas.
Finnish: Jos annokseen tarvitaan enemmän kuin 1 injektiopullo, toista kaikki edellä mainitut toimenpiteet suspension valmistelussa.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska med pulver: 4 år
Finnish: Avaamaton kuiva-ainetta sisältävä injektiopullo: 4 vuotta
Swedish: Azacitidin har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Atsasitidiinilla on vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: 2 injektionsflaskor
Finnish: 2 injektiopulloa
Swedish: Studiens primära effektmått var total överlevnad.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli eloonjäämisaika.
Swedish: Högre doser än 4 ml ska injiceras på två skilda ställen.
Finnish: Yli 4 ml:n annokset tulee pistää kahteen eri kohtaan.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även mannitol.
Finnish: Sisältää myös mannitolia.
Swedish: Om det finns stora partiklar i suspensionen ska den kasseras.
Finnish: Jos suspensiossa näkyy suuria hiukkasia, suspensio on hävitettävä.
Swedish: Behandling med azacitidin är förenad med anemi, neutropeni och trombocytopeni, särskilt under de första två cyklerna (se avsnitt 4.8).
Finnish: Atsasitidiinihoitoon on liittynyt anemiaa, neutropeniaa ja trombosytopeniaa, erityisesti kahden ensimmäisen jakson aikana (ks. kohta 4.8).
Swedish: Inga särskilda ändringar av startdosen rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion före behandlingsstart; efterföljande dosändringar ska baseras på hematologiska laboratorievärden.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei suositella erityistä aloitusannoksen muuttamista ennen hoidon aloittamista; myöhemmät annosmuutokset tulee tehdä hematologisiin laboratorioarvoihin perustuen.
Swedish: Du har större benägenhet att få blödningar och blåmärken.
Finnish: Olet alttiimpi verenvuodolle ja mustelmille.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på hematologiskt svar/toxicitet och njurtoxiciteter (se avsnitt 4.4); det kan bli nödvändigt att skjuta upp påbörjandet av nästa cykel eller minska dosen enligt beskrivning nedan.
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla hematologisen vasteen/toksisuuden ja munuaistoksisuuden varalta (ks. kohta 4.4); seuraavan jakson aloittamisen viivästyttäminen tai annoksen pienentäminen jäljempänä kuvatulla tavalla saattaa olla tarpeen.
Swedish: • Högt eller lågt blodtryck (hypertoni eller hypotoni).
Finnish: • Korkea tai matala verenpaine (hypertensio tai hypotensio).
Swedish: • Sår i munnen eller på tungan.
Finnish: • Haavaumat suussa tai kielessä.
Swedish: Tid (månader) från randomisering
Finnish: Aika (kuukautta) satunnaistamisesta
Swedish: Beträffande klinisk behandling av infektiösa biverkningar, se avsnitt 4.8, Infektioner.
Finnish: Haittavaikutuksina ilmaantuvien infektioiden kliininen hoito, ks. kohta 4.8 Infektiot.
Swedish: Azacitidin Celgene verkar genom att hindra cancerceller från att växa.
Finnish: Atsasitidiini Celgene vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kasvua.
Swedish: Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem med normal blodkroppsproduktion.
Finnish: Nämä ovat luuytimeen vaikuttavia sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa verisolujen normaalia tuotantoa.