FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции в рамките на препоръчваните дози са назофарингит (14,3%), инфекции на горни дихателни пътища (14,2%), кашлица (8,2%), главоболие (3,7%) и мускулни спазми (3,5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene ved anbefalte doser var nasofaryngitt (14,3 %), infeksjon i øvre luftveier (14,2 %), hoste (8,2 %), hodepine (3,7 %) og muskelspasmer (3,5%).
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, следващата доза трябва да се приеме в обичайното време на следващия ден.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes bør neste dose tas til vanlig tid neste dag.
Bulgarian: Те са съобщени доброволно от популация с неопределен размер и затова не винаги е възможно да се определи достоверно тяхната честота или да се установи наличието на причинно-следствена връзка с експозицията на лекарствения продукт.
Norwegian Bokmål: Disse ble rapportert spontant fra en populasjon med usikker størrelse, og det er derfor ikke alltid mulig å beregne frekvensen eller etablere en årsakssammenheng med eksponering for legemidlet.
Bulgarian: ако получите притискаща болка в гърдите (често).
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever en klemmende smerte i brystet (vanlig).
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler трябва да се използва по време на бременност само ако очакваните ползи превъзхождат потенциалните рискове.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler bør kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko.
Bulgarian: 4 764 пациенти са изложени на индакатерол за период до една година в дози до два пъти максималната препоръчвана доза.
Norwegian Bokmål: 4764 pasienter ble eksponert for indakaterol i opp til ett år med doser opp til to ganger maksimal anbefalt dose.
Bulgarian: Процент пациенти, достигнали MCID в SGRQ
Norwegian Bokmål: Prosentandel av pasienter som oppnådde MCID SGRQ
Bulgarian: От тези пациенти 2 611 са били на лечение със 150 микрограма веднъж дневно и 1 157 са били на лечение с 300 микрограма веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene ble 2611 behandlet med 150 mikrogram én gang daglig og 1157 behandlet med 300 mikrogram én gang daglig.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn på ødeleggelse.
Bulgarian: Не инхалирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Norwegian Bokmål: Du må ikke inhalere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Bulgarian: ако имате високи стойности на кръвната захар (диабет).
Norwegian Bokmål: • dersom du får høye nivåer av sukker i blodet ditt (diabetes).
Bulgarian: И при двете дози се наблюдава статистически значимо облекчаване на симптомите в сравнение с плацебо по отношение на диспнеята и здравния статус (оценени съответно чрез Transitional Dyspnoea Index [TDI] и St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Norwegian Bokmål: Begge dosene viste en statistisk signifikant bedring av symptomer sammenlignet med placebo for dyspné og helsestatus (vurdert ved henholdsvis 'Transitional Dyspnoea Index' [TDI] og St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на индакатерол, след инхалиране на дозата, е средно 43% до 45%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av indakaterol etter en inhalert dose var i gjennomsnitt 43 % til 45 %.
Bulgarian: Облекчаване на симптомите при 6-месечна продължителност на лечението
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Symptombedring etter 6 måneders behandling
Bulgarian: Бъбречният клирънс на индакатерол е средно между 0,46 и 1,20 литра/час.
Norwegian Bokmål: Renal clearance av indakaterol var i gjennomsnitt mellom 0,46 og 1,20 liter/time.
Bulgarian: Моля прочетете инструкциите в края на тази листовка за допълнителна информация относно употребата на инхалатора.
Norwegian Bokmål: Les instruksjonen i slutten av dette pakningsvedlegget for mer informasjon om hvordan inhalatoren brukes.
Bulgarian: НА ГРУПОВАТА ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INNERPAKNINGER I MULTIPAKNINGER (UTEN BLUE BOX)
Bulgarian: Съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката) и желатин.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon) og gelatin.
Bulgarian: Във Фаза III клиничните проучвания лекарите забелязват по време на клиничните визити, че средно 17-20% от пациентите се оплакват от спорадична кашлица, възникваща обикновено в рамките на 15 секунди след инхалацията и продължаваща типично около 5 секунди (около 10 секунди при настоящи пушачи).
Norwegian Bokmål: I fase III kliniske studier observerte helsepersonell at gjennomsnittlig 17-20 % av pasientene i løpet av studiebesøket opplevde en sporadisk hoste som vanligvis kom innen 15 sekunder etter inhalasjon og varte i 5 sekunder (ca. 10 sekunder hos røykere).
Bulgarian: Няма данни за карциногенност при мишки.
Norwegian Bokmål: Ingen tegn på karsinogenitet ble sett hos mus.
Bulgarian: Капсулите съдържат лактоза.
Norwegian Bokmål: Kapslene inneholder laktose.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични/токсикологични данни при животни показват екскреция на индакатерол/метаболитите в млякото (вж.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakokinetiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av indakaterol/metabolitter i melk (se pkt.
Bulgarian: Тази кашлица, появяваща се след инхалация не води до прекратяване на терапията при никой от участниците в проучванията, при лечение в рамките на препоръчваните дози (кашлицата е симптом при ХОББ и само 8,2% от пациентите я съобщават като нежелана лекарствена реакция).
Norwegian Bokmål: Denne hosten etter inhalasjon medførte ikke at noen pasienter avsluttet studien ved behandling med anbefalte doser (hoste er et symptom ved KOLS og kun 8,2 % av pasientene rapporterte hoste som en bivirkning).
Bulgarian: След перорално прилагане на радиоактивно маркиран индакатерол в хода на проучването ADME (absorption, distribution, metabolism, excretion) при хора, непромененият индакатерол е основното циркулиращо в серума съединение, съставлявайки около една трета от общата, свързана с лекарствения продукт AUC за период от 24 часа.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av radiomerket indakaterol i en ADME (absorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse) studie hos mennesker, var uendret indakaterol hovedkomponenten i serum og utgjorde omtrent en tredel av total legemiddelrelatert AUC over 24 timer.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако симптомите на ХОББ (задух, свирене в гърдите, кашлица) не се повлияват или се влошат.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din umiddelbart hvis KOLS symptomene (kortpustethet, pipende pust, hoste) ikke blir bedre eller blir verre.
Bulgarian: След като сте инхалирали лекарството:
Norwegian Bokmål: Etter at du har inhalert medisinen:
Bulgarian: При необходимост трябва да се предпочитат кардиоселективни бета-адренергични блокери, въпреки че и те трябва да се прилагат с повишено внимание.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig bør kardioselektive adrenerge betablokkere foretrekkes, men de skal gis med forsiktighet.
Bulgarian: Повишените нива на цикличен AMФ водят до релаксация на бронхиалната гладка мускулатура.
Norwegian Bokmål: Økte nivåer av syklisk AMP medfører relaksering av bronkial glatt muskulatur.
Bulgarian: Не се наблюдават значими удължавания на QTcF в сравнение с плацебо.
Norwegian Bokmål: Relevante forlengelser av QTcF var ikke mulig å måle sammenlignet med placebo.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност при клинично значима експозиция (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet ved klinisk relevant eksponering (se pkt.
Bulgarian: Ако случаят е сериозен, пациентът трябва да се хоспитализира.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller bør pasienter legges inn på sykehus.
Bulgarian: Според същия анализ се предполага се, че няма разлики между отделните етнически групи в изследваната популация.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke antydet noen forskjell mellom ulike etniske undergrupper i denne populasjonen.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не отчитат някакъв мутагенен или кластогенен потенциал.
Norwegian Bokmål: Genotoksisitetsstudier viste ikke mutagent eller klastogent potensiale.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler трябва да се прилага по едно и също време всеки ден.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler bør tas på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Bulgarian: Пациентите, при които не се наблюдава подобрение по отношение на дишането, трябва да бъдат попитани, дали не гълтат лекарството вместо да го инхалират.
Norwegian Bokmål: Man bør spørre pasienter som ikke opplever forbedret pust om de svelger legemidlet isteden for å inhalere det.
Bulgarian: Като вдишвате през инхалатора, капсулата се завърта в камерата и трябва да чуете бръмчене.
Norwegian Bokmål: Når du puster inn gjennom inhalatoren, snurrer kapselen rundt inne i kapselrommet og du skal høre en surrende lyd.
Bulgarian: Дизайн на проучването с a: индакатерол 150 микрограма, салметерол и плацебо;
Norwegian Bokmål: Studiedesign med a: indakaterol 150 mikrogram, salmeterol og placebo;
Bulgarian: Отворете инхалатора, за да видите дали не е останал някакъв прах в капсулата.
Norwegian Bokmål: • Åpne inhalatoren og se om det er noe pulver igjen i kapselen.
Bulgarian: При доза от 600 микрограма веднъж дневно профилът на безопасност на Hirobriz Breezhaler като цяло е подобен на този при препоръчваните дози.
Norwegian Bokmål: Ved 600 mikrogram en gang daglig var sikkerhetsprofilen til Hirobriz Breezhaler generelt tilsvarende den ved anbefalte doser.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:"/„EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter "EXP/Utløpsdato".
Bulgarian: За да вдишате лекарството дълбоко в белите дробове:
Norwegian Bokmål: For å få medisinen langt ned i lungene:
Bulgarian: Ако сте забравили да инхалирате една доза, на следващия ден инхалирайте само една доза в обичайното време.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å inhalere en dose, inhaler kun én dose til vanlig tidspunkt neste dag.
Bulgarian: Леко раздразване на лигавицата на носната кухина и ларинкса се наблюдава при гризачи.
Norwegian Bokmål: Mild irritasjon i nesehulen og larynx ble sett hos gnagere.
Bulgarian: Поради тази причина индакатерол не трябва да се прилага едновременно с бета-адренергични блокери (включително очни капки), освен ако няма основателна причина за употребата им.
Norwegian Bokmål: Indakaterol bør derfor ikke gis sammen med adrenerge betablokkere (inkludert øyedråper) med mindre det ikke er mulig å unngå.
Bulgarian: Ако се появят признаци, предполагащи алергични реакции (по-специално затруднено дишане или преглъщане, подуване на езика, устните и лицето, уртикария, кожен обрив) употребата на Hirobriz Breezhaler трябва веднага да се прекрати и да се започне алтернативно лечение.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn på allergiske reaksjoner (spesielt vanskeligheter med å puste eller svelge, hevelse i tunge, lepper og ansikt, urtikaria, hudutslett) oppstår, bør Hirobriz Breezhaler seponeres umiddelbart og alternativ behandling startes.
Bulgarian: ако имате неправилен сърдечен ритъм (нечесто).
Norwegian Bokmål: • dersom du får uregelmessig hjerterytme (mindre vanlig).
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Hirobriz Breezhaler bør ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
Norwegian Bokmål: I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver.
Bulgarian: Избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха, немъхеста кърпа, за да отстраните останалия прах.
Norwegian Bokmål: Tørk munnstykket inni og utenpå med en tørr klut som ikke loer for å fjerne pulver.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 24,6 mg лактоза.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 24,6 mg laktose.
Bulgarian: Ефекти върху сърдечната електрофизиология
Norwegian Bokmål: Effekter på hjertets elektrofysiologi
Bulgarian: Средната стойност на максималните промени в нивата на кръвната захар е подобна между Hirobriz Breezhaler и плацебо.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt av maksimale endringer i blodglukose var tilsvarende for Hirobriz Breezhaler og placebo.
Bulgarian: CYP3A4 е преобладаващият изоензим, отговорен за хидроксилирането на индакатерол.
Norwegian Bokmål: CYP3A4 er isoenzymet hovedsakelig ansvarlig for hydroksylering av indakaterol.
Bulgarian: Понижаването на серумния калий обикновено е преходно и не изисква прием на калиеви добавки.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av serum kalium er vanligvis forbigående og tilskudd er vanligvis ikke nødvendig.
Bulgarian: Вижте "Как да почистите Вашия инхалатор".
Norwegian Bokmål: Se "Hvordan inhalatoren rengjøres".
Bulgarian: Кашлицата е обичаен симптом за ХОББ.
Norwegian Bokmål: Hoste er et vanlig symptom ved KOLS.
Bulgarian: При сравнение с плазмения клирънс на индакатерол 23,3 литра/час е видно, че бъбречният клирънс играе несъществена роля (около 2 до 5% от системния клирънс) в елиминирането на системно наличния индакатерол.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med clearance av indakaterol via serum som er 23,3 liter/time er det tydelig at renal clearance spiller en mindre rolle (ca. 2 til 5 % av systemisk clearance) i eliminasjon av systemisk tilgjengelig indakaterol.
Bulgarian: Когато се инхалира индакатерол действа локално в белите дробове като бронходилататор.
Norwegian Bokmål: Ved inhalasjon virker indakaterol lokalt i lungene som en bronkodilatator.
Bulgarian: В тези проучвания системната експозиция (AUC) при плъхове и мишки при нивата без наблюдавани нежелани ефекти е поне 7 и съответно 49 пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Hirobriz Breezhaler веднъж дневно в доза от 300 микрограма.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC) hos rotter og mus ved det nivået der det ikke ble observert bivirkninger var henholdsvis minst 7 og 49 ganger høyere enn hos mennesker behandlet med Hirobriz Breezhaler én gang daglig med en dose på 300 mikrogram.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са получени в хода на редица клинични проучвания при здрави доброволци и пациенти с ХОББ.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data kommer fra en rekke kliniske studier, fra friske frivillige og fra KOLSpasienter.
Bulgarian: По време на лечението с Hirobriz Breezhaler, Спрете приема на лекарството и информирайте незабавно Вашия лекар, ако почувствате стягане в гърдите, кашлица, свирене на гърдите или задух непосредствено след приема на лекарството.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Hirobriz Breezhaler, Stopp å bruke medisinen og si ifra til legen din umiddelbart hvis du opplever tetthet i brystet, hoste, pipende pust eller kortpustethet umiddelbart etter bruk av medisinen.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата и инхалаторите, които вече не са необходими.
Norwegian Bokmål: • Spør på apoteket hvordan medisiner og inhalatorer som ikke lenger brukes skal kastes.
Bulgarian: усещане за натиск и болка в областта на бузите или челото (възпаление на синусите)
Norwegian Bokmål: • følelse av trykk eller smerte i kinnene og pannen (betennelse i bihulene)
Bulgarian: По-голямата част от нежеланите реакции са леки или умерени и честотата им намалява в хода на лечението.
Norwegian Bokmål: Disse var i all hovedsak milde eller moderate og ble mindre hyppige hvis behandlingen fortsatte.
Bulgarian: Показано е подкрепящо и симптоматично лечение.
Norwegian Bokmål: Støttende og symptomatisk behandling er indisert.
Bulgarian: По специално, моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате: лекарства за затруднения с дишането, които са подобни на Hirobriz Breezhaler (напр. лекарства като салметерол и формотерол).
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier ifra til legen din dersom du bruker: legemidler for pusteproblemer som ligner Hirobriz Breezhaler (f.eks. medisiner slik som salmeterol og formoterol).
Bulgarian: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните пътища, селективни бета-2-адренорецепторни агонисти, ATC код: R03AC18
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, selektive beta2-agonister, ATC-kode: R03A C18
Bulgarian: След като сте приключили с приема на Вашето лекарство:
Norwegian Bokmål: Etter at du har tatt medisinen:
Bulgarian: Дръжте инхалатора, както е показано на снимката.
Norwegian Bokmål: • Hold inhalatoren som vist på bildet.
Bulgarian: Наблюдава се намален процент бременности при плъхове.
Norwegian Bokmål: Redusert drektighetsrate er observert hos rotter.
Bulgarian: Ако капсулата не е празна, тогава инхалирайте отново според указанията.
Norwegian Bokmål: Dersom kapselen ikke er tom kan du inhalere en gang til.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че индакатерол, дълго действащ бета2-адренергичен агонист, проявява над 24 пъти по-голяма агонистична активност по отношение на бета2-рецепторите спрямо бета1-рецепторите и 20 пъти по-голяма агонистична активност спрямо бета3-рецепторите.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at indakaterol, en langtidsvirkende beta2-adrenerg agonist, har mer enn 24 ganger større agonistaktivitet på beta2-reseptorer sammenlignet med beta1-reseptorer og 20 ganger større agonistaktivitet sammenlignet med beta3-reseptorer.
Bulgarian: Продупчете капсулата, като натиснете едновременно бутоните, разположени от двете страни.
Norwegian Bokmål: • Stikk hull på kapselen ved å trykke hardt på knappene på begge sider samtidig.
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelig:
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно продължителността на лечението с Hirobriz Breezhaler, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal fortsette behandling med Hirobriz Breezhaler, snakk med legen din eller apoteket.
Bulgarian: Точната функция на бета2-адренергичните рецептори в сърцето не е известна, но наличието им увеличава възможността дори при високоселективни бета2-адренергични агонисти да има ефекти върху сърцето.
Norwegian Bokmål: Den eksakte funksjonen til beta2-adrenerge reseptorer i hjertet er ukjent, men deres tilstedeværelse gir en mulighet for at selv veldig selektive beta2-adrenerge agonister kan ha effekter på hjertet.
Bulgarian: Не всички видове опаковки и концентрации могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker vil nødvendigvis være tilgjengelig i ditt land.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 24,8 mg лактоза.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 24,8 mg laktose.
Bulgarian: Отворете отново накрайника и отстранете празната капсула, като я изсипете от камерата за капсула.
Norwegian Bokmål: • Åpne munnstykket igjen, og ta ut den tomme kapselen ved å tippe den ut av kapselrommet.
Bulgarian: Индакатерол е парциален агонист на човешките бета2-адренергични рецептори с наномоларен потенциал.
Norwegian Bokmål: Indakaterol er en partiell agonist på den humane beta2-adrenerge reseptoren ved nanomolar potens.
Bulgarian: Окислени метаболити се установяват след инкубация с рекомбинантни CYP1A1, CYP2D6 и CYP3A4 ензими.
Norwegian Bokmål: De oksidative metabolittene ble funnet i inkubasjoner med rekombinant CYP1A1, CYP2D6, og CYP3A4.
Bulgarian: Следователно, не се наблюдава потенциал за проаритмогенна активност, свързана с удължаване на QT-интервала при приложение в рамките на препоръчваните дози или два пъти максималната препоръчвана доза.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen bekymring for pro-arytmisk potensiale relatert til forlengelse av QT-intervallet ved anbefalte terapeutiske doser eller ved to ganger maksimalt anbefalt dose.
Bulgarian: Въпреки това се счита за малко вероятно индакатерол да окаже влияние върху репродуктивните способности и фертилитета при хора след инхалиране на максималната препоръчвана доза (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid vurdert som lite sannsynlig at indakaterol vil påvirke fertiliteten hos mennesker etter inhalasjon av maksimal anbefalt dose (se pkt.
Bulgarian: Като цяло терапевтичният отговор превъзхожда наблюдавания при активните контроли (Таблица 2).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på responsen var generelt større enn den sett med aktive komparatorer (Tabell 2).
Bulgarian: Инхибирането на ключовите участници в клирънса на индакатерол CYP3A4 и P-гликопротеин (P-gp) повишава системната експозиция на индакатерол до два пъти.
Norwegian Bokmål: Hemming av faktorer som er viktige for utskillelse av indakaterol, CYP3A4 og P-glykoprotein (P-gp) øker systemisk eksponering av indakaterol opp til to ganger.
Bulgarian: Въпреки че индакатерол като цяло не повлиява репродуктивната способност, в проучване за фертилитет при плъхове се наблюдава намален брой бременности при F1 поколението в хода на проучване за пери- и постнатално развитие при експозиция 14-пъти по-висока от тази при хора, лекувани с Hirobriz Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Selv om indakaterol ikke påvirket generell reproduksjon i en fertilitetsstudie hos rotter ble det observert et redusert antall drektige F1 avkom i en peri- og post-utviklingsstudie hos rotter ved eksponering 14-ganger høyere enn hos mennesker behandlet med Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Филтър
Norwegian Bokmål: Filter
Bulgarian: Затворете инхалатора, докато чуете "щракване".
Norwegian Bokmål: Lukke inhalatoren: Lukk inhalatoren til du hører et "klikk".
Bulgarian: Нежеланите реакции в Таблица 1 са изброени съгласно MedDRA по системо-органни класове в базата данни за безопасност при пациенти с ХОББ.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i Tabell 1 er listet opp etter MedDRA organklassesystem i KOLS sikkerhetsdatabasen.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Hirobriz Breezhaler в педиатричната популация (под 18 години).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke relevant å bruke Hirobriz Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år).
Bulgarian: Капсулите Hirobriz Breezhaler трябва винаги да се съхраняват в блистера и да се изваждат само непосредствено преди употреба.
Norwegian Bokmål: Hirobriz Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen, og kun tas ut umiddelbart før bruk.
Bulgarian: Отворете инхалатора и внимателно освободете капсулата, като почуквате внимателно дъното на инхалатора.
Norwegian Bokmål: • Åpne inhalatoren forsiktig og løsne kapselen ved å slå forsiktig på bunnen av inhalatoren.
Bulgarian: В проучванията, включващи събиране на урина, количеството индакатерол, екскретиран непроменен с урината, като цяло е по-малко от 2% от приложената доза.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der det ble samlet inn urinprøver var mengden indakaterol utskilt uendret i urinen generelt lavere enn 2 % av dosen.
Bulgarian: Плазмената концентрация на индакатерол се понижава многофазово със средно време на полуживот в диапазона от 45,5 до 126 часа.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av indakaterol ble redusert på en fler-fasisk måte med en gjennomsnittlig terminal halveringstid i området fra 45,5 til 126 timer.
Bulgarian: Поглъщането или инхалирането на тези парченца не е вредно.
Norwegian Bokmål: Det er ikke skadelig om disse bitene svelges eller inhaleres.
Bulgarian: Системната експозиция на индакатерол се повишава пропорционално с повишаване на дозата (от 150 микрограма до 600 микрограма).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av indakaterol økte proposjonalt med økende dose (150 mikrogram til 600 mikrogram).
Bulgarian: Другите съставки включват лактоза и капсула, направена от желатин.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer inkluderer laktose og kapselen er laget av gelatin.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на пикова плазмена концентрация на индакатерол е приблизително 15 мин след еднократно или многократно инхалиране.
Norwegian Bokmål: Median tid for å nå maksimal serumkonsentrasjon av indakaterol var ca. 15 minutter etter en enkelt eller gjentatte inhalerte doser.