FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been no major discrepancies across the Member States in the following indications:
German: Es gab keine größeren Unstimmigkeiten zwischen den Mitgliedstaaten bei den folgenden Indikationen:
English: DATE OF THE FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
German: DATUM DER ERSTZZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Auf nationaler Ebene auszufüllen
English: Mean body weight (kg) of animals to be treated
German: Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT To be completed nationally
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Auf nationaler Ebene auszufüllen
English: It inhibits bacterial protein synthesis intracellularly by binding on the 30-S ribosome subunits.
German: Es inhibiert die bakterielle Proteinsynthese intrazellulär, indem es sich an die 30-S Ribosom-Untereinheiten bindet.
English: Do not administer to animals with severe liver- or kidney insufficiency.
German: Nicht an Tiere mit schwerer Leber- oder Niereninsuffizienz verabreichen.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Doxycycline 50% WSP and associated names (see annex I)
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Doxycyclin 50 % WSP und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
English: In contrast to the other tetracyclines, doxycycline is mainly excreted via the faeces.
German: Im Gegensatz zu anderen Tetracyclinen wird Doxycyclin hauptsächlich über den Faeces ausgeschieden.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation or lay
German: 4.7 Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
English: As pigs are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands), it was agreed that target species “pigs” can be accepted in the harmonised product information.
German: Da Schweine in allen aktuellen SPC (außer für das Tierarzneimittel in den Niederlanden) als Zielspezies genannt werden, bestand Einigkeit darüber, dass die Zielspezies „Schweine“ in der harmonisierten Produktinformation akzeptiert werden kann.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterial for systemic use, tetracyclines ATCvet-code: QJ01AA02
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibakterielles Mittel zur systemischen Anwendung, Tetracyclin ATCvet-Code: QJ01AA02
English: Powder for administration in drinking water
German: Pulver zur Verabreichung im Trinkwasser
English: To be administered orally through the milk-replacer and/or the drinking water.
German: Orale Verabreichung mit dem Milchersatz und/oder dem Trinkwasser.
English: For the administration through the drinking water, the exact daily amount of product should be calculated, based on the recommended dose, and the number and weight of the animals to be treated, according to the following formula:
German: Zur Verabreichung mit Trinkwasser sollte die genaue tägliche Dosierung auf Basis der empfohlenen Dosierung sowie Anzahl und Gewicht der zu behandelnden Tiere entsprechend der folgenden Formel berechnet werden:
English: The study highlighted the importance of susceptibility testing prior to treatment with doxycycline.
German: In dieser Studie wurde die Bedeutung von Resistenztestungen vor der Behandlung mit Doxycyclin hervorgehoben.
English: There are no proposals to alter the dose regimen for chickens, pigs and calves thus the exposure of the environment to doxycycline will not increase.
German: Da derzeit keine Veränderungen der Dosierungen für Hühner, Schweine oder Kälber vorgeschlagen werden, wird die Doxycyclin-Exposition der Umwelt nicht zunehmen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE PP Container
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS PP Container
English: Considering all factors there was insufficient evidence to justify an alteration in the dose rate or regimen.
German: Unter Berücksichtigung sämtlicher Faktoren gab es keine ausreichenden Daten, die eine Änderung der Dosierung oder des Dosierungsschemas rechtfertigen würden.
English: Calves: 7 days Pigs: 8 days Chickens: 5 days
German: Pre-wiederkäuende Kälber: 7 Tage Schweine: 8 Tage Hühner: 5 Tage
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxycycline 50 % WSP and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
German: Da die Mitgliedstaaten abweichende nationale Entscheidungen bezüglich der Zulassung von Doxycyclin 50 % WSP und zugehörigen Bezeichnungen getroffen hatten, wurde die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP verwiesen, um die Abweichungen zwischen den national zugelassenen Zusammenfassungen der Merkmale des Tierarzneimittels (SPC) innerhalb der Europäischen Union zu klären.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
German: Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht möglichst genau ermittelt werden.
English: These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs and
German: Diese Warnungen wurden erweitert, um der Resistenz gegen Tetracycline, die in Isolaten aus Schweinen und Kälbern festgestellt wurde, Rechnung zu tragen.
English: The summary of PSURs data indicated no safety concerns or suspected lack of expected efficacy in relation to this indication or dose duration.
German: Aus der Zusammenfassung der PSUR-Daten ergaben sich keine Bedenken hinsichtlich der Sicherheit oder eine mutmaßliche fehlende erwartete Wirksamkeit für die genannte Indikation oder Anwendungsdauer.
English: Exp <<EXP month/year>>
German: bis Monat/Jahr>>
English: Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
German: Oder aber die konzentrierte Lösung wird in einem proportionalen Wassermedikator verwendet.
English: The presence of food in the intestine has no effect on the actual absorption of doxycycline.
German: Die Anwesenheit von Nahrungsresten im Darm hat keinen Einfluss auf die tatsächliche Resorption von Doxycyclin.
English: As no data have been provided for species of poultry other than chickens, it was agreed that the target species should be restricted to “chickens” across all Member States where the product is authorised or pending authorisation.
German: Da keine Daten für andere Geflügelarten als Hühner vorgelegt worden waren, bestand Einigkeit darüber, dass die Angabe der Zielspezies in allen Mitgliedstaaten, in denen das Tierarzneimittel zugelassen oder zur Zulassung angemeldet ist, auf „Hühner“ beschränkt werden sollte.
English: Kremer, 19889 and Hartman, 199310 & 199411 showed high levels of resistance in Pasteurella spp isolated from veal calves in the Netherlands.
German: Kremer (19889) und Hartman (199310, 199411) wiesen hohe Resistenzniveaus bei Pasteurella spp nach, die in den Niederlanden aus Mastkälbern isoliert worden waren.
English: Slightly yellowish powder.
German: Etwas gelbliches Pulver.
English: For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
German: Ausschließlich für die Behandlung von Tieren - verschreibungspflichtig.
English: This interferes with binding of aminoacetyl-tRNA to the acceptor site on the mRNA ribosome complex and prevents coupling of amino acids to the elongating peptide chains.
German: Das stört die Bindung der AminoacetyltRNS an den Akzeptor auf dem mRNS Ribosom-Komplex und verhindert die Bindung von Aminosäuren an die elongierende Peptidkette.
English: Citric acid
German: Zitronensäure Laktose
English: The doxycycline plasma level reached an average of 2.2 to 2.5 μg/ml.
German: Der Doxycyclin Plasma-Wert erreichte einen Durchschnitt von 2.2 bis 2.5 μg/ml.
English: The distribution of doxycycline and penetration of doxycycline throughout most body tissues is good.
German: Die Distribution von Doxycyclin und die Durchdringung des Mittels in den meisten Körpergeweben ist gut.
English: Calves are a target species on all current SPCs (except for the product in the Netherlands).
German: Kälber werden als Zielspezies in allen aktuellen SPC (außer für das Tierarzneimittel in den Niederlanden) aufgeführt.
English: Appropriate definition of indications giving the users of the product clear information on the expected efficacy, together with appropriate dosing for the indications is necessary in order to ensure effective and safe use of the product in the field.
German: Eine sachgemäße Festlegung der Indikationen, aus denen der Anwender des Tierarzneimittels klare Informationen zur erwarteten Wirksamkeit entnehmen kann, sowie der geeigneten Dosierung für diese Indikationen ist notwendig, um die wirksame und sichere Anwendung des Tierarzneimittels unter Praxisbedingungen zu gewährleisten.
English: Not permitted for use in cattle producing milk for human consumption.
German: Nicht für die Anwendung bei Vieh zugelassen, das Milch für den menschlichen Verzehr produziert.
English: The MIC90s values ranged from 0.03 μg/ml for Mycoplasma hyopneumoniae to 0.5 μg/ml for P. multocida.
German: Die MHK-90-Werte lagen zwischen 0,03 μg/ml für Mycoplasma hyopneumoniae und 0,5 μg/ml für P. multocida.
English: Treatment was considered to have been effective in 98% of calves treated with Ronaxan (n=361) compared to 85% of calves treated with reference antimicrobial products (n=174).
German: Die Behandlung wurde bei 98 % der mit Ronaxan behandelten Kälber (n=361) und bei 85 % bei Kälbern, die mit Referenzantibiotika behandelt worden waren (n=174), als erfolgreich angesehen.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender, der das Tierarzneimittel an die Tiere verabreicht
English: It was accepted that this level of resistance could not be directly extrapolated to doxycycline.
German: Es wurde jedoch anerkannt, dass diese Werte nicht unmittelbar auf Doxycyclin extrapoliert werden können.
English: Doxycycline is quickly and almost completely absorbed from the intestine.
German: Doxycyclin wird schnell und fast vollständig aus dem Darm resorbiert.
English: INN & Strength
German: INN Stärke
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY" AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
German: VERMERK "FÜR TIERE" SOWIE BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR EINE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES TIERARZNEIMITTELS, SOFERN ERFORDERLICH
English: Non-laying poultry
German: Nichtlegende Hühner
English: Doxycycline is listed as a “highly important antimicrobial” for human use, and “critically important” for veterinary use according to the WHO criteria, 2007.
German: Doxycyclin ist entsprechend den WHO-Kriterien von 2007 für die Anwendung beim Menschen als „sehr wichtiges Antibiotikum“ und für die veterinärmedizinische Anwendung als „unentbehrlich“ verzeichnet.
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
German: Bezeichnung, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Tierarten, Arten der Anwendung und Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen / Antragsteller
English: No data were provided in relation to poultry species other than chickens.
German: Es wurden keine Daten zu anderen Geflügelarten als Hühnern vorgelegt.
English: In pigs, no accumulation of doxycycline in plasma was found after treatment via the drinking water.
German: Bei Schweinen wurde nach der Behandlung über das Trinkwasser keine Doxycyclin-Akkumulation im Plasma vorgefunden.
English: Shelf life after reconstitution in milk replacer: use immediately.
German: Haltbarkeit nach der Rekonstitution in Milchersatz: unmittelbar verbrauchen.
English: 8 Meijer et al, Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves, Vet. Quart.
German: Meijer et al, Pharmacokinetics and bioavailability of doxycycline hyclate after oral administration in calves, Vet.
English: Chickens: 5 days
German: Hühner: 5 Tage
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use, after dissolution in drinking water/milk replacer.
German: ART DER ANWENDUNG Orale Anwendung, nach Auflösung in Trinkwasser/Milchersatz.
English: Food-borne, direct as well as environmental transmission of resistant microorganisms (resistant determinants) has to be considered a risk related to the use of the product despite the fact that quantification of transmission of zoonotic agents and horizontal transfer of resistance genes between animal and human bacteria is extremely difficult in vivo (F. J. Angulo et al., 2004)14.
German: Die Übertragung von resistenten Mikroorganismen (Resistenzdeterminanten) durch Nahrungsmittel, direkt oder auch durch die Umwelt ist als Risiko der Anwendung des Arzneimittels anzusehen, obwohl die Quantifizierung der Übertragung von zoonotischen Substanzen und des horizontalen Transfers von Resistenzgenen zwischen tierischen und menschlichen Bakterien in vivo extrem schwierig ist (F. J. Angulo et al., 200414).
English: Four resistance mechanisms acquired by microorganisms against tetracyclines in general have been reported: Decreased accumulation of tetracyclines (decreased permeability of the bacterial cell wall and active efflux), protein protection of the bacterial ribosome, enzymatic inactivation of the antibiotic and rRNA mutations (preventing the tetracycline binding to ribosome).
German: Aus der Literatur sind vier Resistenzmechanismen, die Mikroorganismen gegen Tetracycline im Allgemeinen entwickelt haben, bekannt: Verminderte Akkumulation von Tetracyclinen (verminderte Permeabilität der Bakterienwand und aktiver Efflux), Proteinschutz des bakteriellen Ribosoms, enzymatische Inaktivierung des Antibiotikums und rRNS Mutationen (die verhindern, dass Tetracyclin sich an das Ribosom bindet).
English: Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
German: Aufgrund der höheren Fettlöslichkeit und der besseren Befähigung, Zellmembranen zu passieren (im Vergleich zu Tetracyclin), behält Doxycyclin eine höhere Wirksamkeit gegen Mikroorganismen, die Resistenz gegen Tetracycline entwickelt haben.
English: A study by Kuttler, 197813 showed that doxycycline was effective in moderating anaplasmosis in splenectomised calves infected with Anaplasma marginale.
German: Eine Studie von Kuttler (197813) zeigte, dass Doxycyclin zur Linderung der Anaplasmose bei splenektomierten mit Anaplasma marginale infizierten Kälbern wirksam ist.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) To be completed nationally
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Auf nationaler Ebene auszufüllen
English: No field trial data were submitted to support the use of the product in pigs.
German: Es wurden keine Daten aus Feldversuchen zur Stützung der Anwendung des Tierarzneimittels bei Schweinen vorgelegt.
English: Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
German: Tetracyclin Resistenz wird in den meisten Fällen durch Plasmiden oder andere mobile Elemente erzeugt (z.B.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with national requirements.
German: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel oder Abfallmaterialien gemäß den nationalen Anforderungen entsorgen.
English: A dose finding study by Pijpers, 1990b6, investigated the prophylactic effect of doxycycline in feed against challenge with Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Eine Dosisfindungsstudie von Pijpers (1990b6) untersuchte die prophylaktische Wirkung von Doxycyclin im Futter bei Belastungsinfektion mit Actinobacillus pleuropneumoniae.
English: Data from Goren, 19831, on the in vitro susceptibility of pathogens isolated from poultry between 1978 and 1981 showed that susceptibility of P. multocida was > 70%, but that of E. coli varied between 4 to 34% over the time period studied.
German: In einer Untersuchung von Goren (19831) zur In-vitro-Sensibilität von Erregern, die zwischen 1978 und 1981 aus Geflügel isoliert wurden, war P. multocida zu >70 % sensibel, während die Empfindlichkeit von E. coli im Untersuchungszeitraum nur zwischen 4 % und 34 % schwankte.
English: It was agreed that the target species should be clarified to be “pre-ruminant calves” in the harmonised product information.
German: Es bestand Einigkeit darüber, dass die Angabe der Zielspezies in der harmonisierten Produktinformation als „Kälber in der Milchphase“ präzisiert werden sollte.
English: Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni and Mycoplasma spp.
German: Arcanobacterium pyogenes, Histophilus somni oder Mycoplasma spp.
English: Although the data provided suggested that that this dose might not be optimal and there is recent literature evidence for resistance development in swine respiratory pathogens to tetracyclines, there was no clear evidence upon which to base a revision of the dose/indications.
German: Zwar sprechen die vorgelegten Daten dafür, dass diese Dosis möglicherweise nicht optimal ist, und in der aktuellen Literatur gibt es Hinweise für eine Resistenzentwicklung gegen Tetracycline bei respiratorischen Erregern bei Schweinen, aber es sind keine eindeutigen Daten vorhanden, die als Basis für eine Änderung der Dosis und/oder der Indikationen dienen könnten.
English: The precautions recommended by the CVMP to limit the development of resistance, which resulted from the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
German: Risikomanagement oder Maßnahmen zur Schadensminderung Die Vorsichtsmaßnahmen zur Begrenzung der Resistenzentwicklung, die der CVMP bei dem Verfahren gemäß Artikel 35 empfohlen hatte, wurden in Abschnitt 4.5 der SPC aufgenommen.
English: The final conclusion for the benefit: risk balance for the use of the product remains positive.
German: Die Nutzen-Risiko-Bilanz der Anwendung des Tierarzneimittels wird nach wie vor positiv beurteilt.
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes) In calves acute, sometimes fatal myocardial degeneration can occur following singe or multiple dosages.
German: Überdosis (Symptom, Verfahren im Notfall, Gegenmittel) Bei Kälbern kann nach Verabreichung einer einzelnen oder mehrfachen Dosis akute, in einigen Fällen fatale Myokarddegeneration auftreten.
English: Two literature references reported that doxycycline at 50 mg per litre in drinking water for 3 - 5 days was effective in treating challenge infections with E. coli (George, 19772) and E. coli and M. gallisepticum (Migaki, 19773).
German: In zwei Literaturarbeiten wurde berichtet, dass Doxycyclin bei Eingabe von 50 mg pro Liter im Trinkwasser über 3-5 Tage gegen Belastungsinfektionen mit E. coli (George, 19772) sowie E. coli und M. gallisepticum (Migaki, 19773) wirksam war.
English: Store below 25 ºC.
German: Nicht über 25 ºC lagern.
English: OTHER INFORMATION To be completed nationally
German: WEITERE ANGABEN Auf nationaler Ebene auszufüllen
English: The use of the product as proposed is not expected to pose a risk for the environment.
German: Es ist daher nicht zu erwarten, dass die beantragte Anwendung des Tierarzneimittels ein Risiko für die Umwelt darstellt.
English: In consistency with the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047), the following indications can be agreed:
German: Entsprechend dem kürzlich durchgeführten Verfahren gemäß Artikel 35 für alle Dosierungsstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und oralen Lösungen, die für die Anwendung bei Geflügel angezeigt und zur Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind (EMEA/V/A/047), kann den folgenden Indikationen zugestimmt werden:
English: Data for some indications were absent, however, at the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
German: es gab jedoch zum Zeitpunkt des Verfahrens gemäß Artikel 35 keine Hinweise auf ein Ausbleiben der erwarteten Wirksamkeit von DoxycyclinTierarzneimitteln bei Hühnern.
English: Manufacturer responsible for the batch release: Dopharma B.V.
German: Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Dopharma B.V.
English: Not permitted for use in laying birds producing eggs for human consumption.
German: Nicht für die Anwendung bei Geflügel zugelassen, das Eier für den menschlichen Verzehr produziert.
English: mg product / kg body weight / day x
German: mg Tierarzneimittel / kg Körpergewicht / Tag x
English: administration in non-ruminating vs. ruminating calves and the fact that there is no clear margin of safety that might allow for review of the daily dose in calves, the target species should be clearly stated to be pre-ruminating calves.
German: Gabe bei Milchkälbern im Vergleich zu wiederkäuenden Kälbern aufweisen, sowie aufgrund der Tatsache, dass es keinen eindeutigen Sicherheitsspielraum gibt, der eine Überprüfung der Tagesdosis bei Kälbern erlauben würde, sollten als Zielspezies eindeutig „Kälber in der Milchphase“ bezeichnet werden.
English: High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have also been documented (ARBAO-II study, 2008)7.
German: Ein hohes Resistenzniveau gegen Tetracycline wurde auch bei respiratorischen Erregern des Schweins dokumentiert (ARBAO-II-Studie, 20087).
English: The pharmacovigilance data (summary of Periodic Safety Update Reports (PSURs)) from use of the product in chickens covering the past 5 years has been reviewed under the recent Article 35 referral for all strengths of water soluble powders and oral solutions containing doxycycline hyclate indicated for use in poultry and intended for administration via the drinking water (EMEA/V/A/047).
German: Die Pharmakovigilanzdaten (Zusammenfassung der regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte [PSUR]) zur Anwendung des Tierarzneimittels bei Hühnern in den vergangenen 5 Jahren waren im Rahmen des kürzlich durchgeführten Verfahrens gemäß Artikel 35 für alle Dosierungsstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und oralen Lösungen, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und zur Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind (EMEA/V/A/047), überprüft worden.
English: After a dosage of 10 mg/kg body weight /day during 5 days, an elimination halftime varying between 15 and 28 hours was found.
German: Nach einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag während 5 Tagen wurde eine Eliminierungshalbwertzeit festgestellt, die zwischen 15 und 28 Stunden variierte.
English: Scientific conclusions and grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
English: A high resistance rate of E. coli, isolated from chickens, against tetracyclines has been documented.
German: Für E. coli Stämme, die aus Hühnern isoliert wurden, wurde eine hohe Resistenzrate gegen Tetracycline beschrieben.
English: Shelf life after first opening the container: 3 months.
German: Haltbarkeit nach der ersten Öffnung des Behältnisses: 3 Monate.
English: No clinical data were submitted to support use of Doxycyline 50% WSP in the treatment of atrophic rhinitis or bronchopneumonia.
German: Es wurden keine klinischen Daten zur Stützung der Anwendung von Doxycyclin 50 % WSP zur Behandlung von atrophischer Rhinitis oder Bronchopneumonie vorgelegt.