FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den integrerade säkerhetspopulationen med trametinib i kombination med dabrafenib (n=1 076) var 265 patienter (25 %) ≥65 års ålder och 62 patienter (6 %) var ≥75 års ålder.
Croatian: U objedinjenoj populaciji u kojoj se ispitivala sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom (n=1076) 265 bolesnika (25%) bilo je u dobi
Swedish: Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller trametinibdimetylsulfoxid motsvarande 0,5 mg trametinib.
Croatian: Mekinist 0,5 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,5 mg trametiniba u obliku trametinib dimetilsulfoksida.
Swedish: Behandlingen med trametinib ska sättas ut permanent för patienter med behandlingsrelaterad ILD eller pneumonit (se avsnitt 4.2).
Croatian: Primjenu trametiniba se mora trajno obustaviti u bolesnika kojima se dijagnosticiraju IBP ili pneumonitis povezani s liječenjem (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Det är okänt om innehållsämnena i Mekinist kan passera över i bröstmjölk.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Mekinist tijekom dojenja Nije poznato mogu li se sastojci lijeka Mekinist izlučiti u majčino mlijeko.
Swedish: 5-års OS-analys (brytdatum: 8 oktober 2018)
Croatian: Analiza 5-godišnjeg OS-a (završni datum za podatke: 08. listopada 2018.)
Swedish: Trametinib ska användas med försiktighet till patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion när det ges som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Croatian: Trametinib se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom.
Swedish: Njursvikt har rapporterats med dabrafenib i kombination med trametinib.
Croatian: Zatajenje bubrega zabilježeno je uz dabrafenib u kombinaciji s trametinibom.
Swedish: Vid uteblivet svar på lokal ögonbehandling, ska uppehåll med dabrafenib göras tills ögoninflammationen läkt.
Croatian: Ako uveitis ne reagira na lokalnu terapiju za oko, potrebno je uskratiti dabrafenib dok se upala oka ne riješi te zatim ponovno uvesti dabrafenib u dozi smanjenoj za jednu razinu.
Swedish: • Kohort A: Monoterapi (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen), 84 patienter rekryterade.
Croatian: • Kohorta A: monoterapija (dabrafenib 150 mg dvaput na dan), uključeno 84 bolesnika. 78 bolesnika prethodno je primalo sistemsku terapiju za svoju metastatsku bolest.
Swedish: Mekinist 0,5 mg tabletter trametinib
Croatian: Mekinist 0,5 mg tablete trametinib
Swedish: Används före utgångsdatum (EXP) som anges på burkens etikett och kartongen.
Croatian: Mekinist se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP".
Swedish: Tabell 8 Resultat för total överlevnad i studie MEK116513 (COMBI-v)
Croatian: Tablica 8 Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK116513 (COMBI-v)
Swedish: Trametinib i kombination med dabrafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation.
Croatian: Rak pluća nemalih stanica (engl. non-small cell lung cancer, NSCLC) Trametinib u kombinaciji s dabrafenibom indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim rakom pluća nemalih stanica s BRAF V600 mutacijom.
Swedish: Nedsatt njurfunktion har sannolikt ingen kliniskt relevant effekt på farmakokinetiken för trametinib, med tanke på den låga renala utsöndringen av trametinib.
Croatian: S obzirom na nisku razinu izlučivanja trametiniba putem bubrega, nije vjerojatno da bi oštećenje bubrega moglo imati klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku trametiniba.
Swedish: Symtom som dimsyn, nedsatt synskärpa och andra synstörningar har rapporterats i kliniska prövningar med trametinib (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima trametiniba prijavljeni su simptomi poput zamagljena vida, smanjene oštrine vida i drugih smetnji vida (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Hål i magsäcken eller tarmen (perforering)
Croatian: Proboj želuca ili crijeva (perforacija)
Swedish: Läkaren kan besluta att göra uppehåll i behandlingen eller stoppa den helt och hållet om det behövs.
Croatian: Ako bude potrebno, liječnik može odlučiti privremeno prekinuti primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje.
Swedish: Tablettdragering Hypromellos (E464) Titandioxid (E171) Polyetylenglykol Polysorbat 80 (E433) Röd järnoxid (E172)
Croatian: Film ovojnica tablete hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) polietilenglikol polisorbat 80 (E433) željezov oksid, crveni (E172)
Swedish: Tabell 6 Resultat för total överlevnad i studie MEK115306 (COMBI-d)
Croatian: Tablica 6 Rezultati ukupnog preživljenja za ispitivanje MEK115306 (COMBI-d)
Swedish: Tabell 9 Effektresultat i studie MEK116513 (COMBI-v)
Croatian: Tablica 9 Rezultati djelotvornosti za ispitivanje MEK116513 (COMBI-v)
Swedish: Nya maligniteter, kutana samt icke-kutana, kan förekomma när trametinib används i kombination med dabrafenib.
Croatian: Nove zloćudne bolesti, kožne i one koje ne zahvaćaju kožu, mogu se pojaviti kada se trametinib primjenjuje u kombinaciji s dabrafenibom.
Swedish: BRAF-mutationsstatus (V600E mot V600K) och sjukdomsstadiet före operationen med användning av American Joint Committee on Cancer (AJCC) Melanoma Staging System, 7:e upplagan (enligt delstadier i Stadie III, vilka indikerar olika nivåer av lymfkörtelpåverkan, och primär tumörstorlek och sårbildning).
Croatian: Bolesnici su stratificirani prema BRAF mutacijskom statusu (V600E naspram V600K) i stadiju bolesti prije operacije koristeći 7. izdanje AJCC (engl American Joint Committee on Cancer) sustava za stupnjevanje melanoma (engl.
Swedish: NE = går inte att uppskatta.
Croatian: NP=nije procjenjivo
Swedish: I kohort A i studien sågs ingen klinisk aktivitet av trametinib hos patienter vars sjukdom progredierat på tidigare behandling med BRAF-hämmare.
Croatian: A ovoga ispitivanja, trametinib nije pokazao kliničku aktivnost u bolesnika u kojih je nastupila progresija tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom.
Swedish: Effekten och säkerheten av trametinib i kombination med dabrafenib studerades i en öppen fas IIstudie; tre kohorter, multicenter och icke-randomiserad, där patienter med metastaserad (Stadie IV) BRAF V600E-muterad NSCLC inkluderades.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost trametiniba u kombinaciji s dabrafenibom ispitivane su u multicentričnom, nerandomiziranom, otvorenom ispitivanju faze II s tri kohorte, u koje su bili uključeni bolesnici s NSCLC-om stadija IV s BRAF V600E mutacijom.
Swedish: • Propp i den ven som för blod från ögat (retinalvensocklusion) (se även "Ögon-/synproblem"
Croatian: • začepljenje vene koja odvodi krv iz oka (okluzija mrežnične vene) (pogledajte i odlomak
Swedish: Data hos patienter som tar kombinationen trametinib med dabrafenib, vilka haft sjukdomsprogression under tidigare behandling med en BRAF-hämmare, är begränsade.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnika koji su uzimali kombinaciju trametiniba s dabrafenibom u kojih je došlo do progresije tijekom prethodne terapije BRAF inhibitorom.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade BRAF V600E-mutationspositiva melanom (89 %).
Croatian: Većina je ispitanika imala melanom s pozitivnom BRAF V600E mutacijom (89%).
Swedish: Från en OS-analys vid 5 år var median OS för kombinationsarmen ungefär 7 månader längre än för monoterapi med dabrafenib (25,8 månader jämfört med 18,7 månader), med en 5-årsöverlevnad på 32 % för kombinationen jämfört med 27 % för monoterapi med dabrafenib (tabell 6, figur 1).
Croatian: Medijan OS-a i procijenjene 1-godišnje, 2-godišnje, 3-godišnje, 4-godišnje i 5-godišnje stope preživljenja prikazane su u tablici 6. Iz analize OS-a na 5 godina, medijan OS-a za skupinu koja je primala kombinaciju bio je približno 7 mjeseci duži od onog za monoterapiju dabrafenibom (25,8 mjeseci naspram 18,7 mjeseci) s 5-godišnjim stopama preživljenja od 32% za skupinu koja je primala kombinaciju naspram 27% za monoterapiju dabrafenibom (tablica 6, slika 1).
Swedish: Hos möss observerades lägre hjärtfrekvens, lägre hjärtvikt och försämrad vänsterkammarfunktion, utan kardiell histopatologi, efter 3 veckor med trametinib ≥0,25 mg/kg/dag (omkring 3 gånger den kliniska exponeringen hos människa, baserat på AUC), i upp till 3 veckor.
Croatian: U miševa su nakon 3 tjedna primjene trametiniba u dozi ≥ 0,25 mg/kg/dan (izloženost približno 3 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC-a) primijećeni usporeni srčani otkucaji, smanjena težina srca i smanjena funkcija lijeve klijetke bez histopatoloških promjena na srcu, koji su potrajali do 3 tjedna.
Swedish: I kliniska prövningar har även uveit och iridocyklit rapporterats hos patienter som behandlas med trametinib i kombination med dabrafenib.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježeni su i uveitis i iridociklitis u bolesnika liječenih trametinibom u kombinaciji s dabrafenibom.
Swedish: Trametinib ska användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt njurfunktion när det ges som monoterapi eller i kombination med dabrafenib.
Croatian: Trametinib treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije kada se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s dabrafenibom.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Croatian: Uvijek uzmite Mekinist točno onako kako Vam je rekao liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
Swedish: 50 mg två gånger dagligen
Croatian: 50 mg dvaput na dan
Swedish: Influensaliknande sjukdom
Croatian: • bolest nalik gripi
Swedish: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Croatian: Dabrafenib + placebo
Swedish: • Inflammation i tarmarna (kolit)
Croatian: • upala crijeva (kolitis)
Swedish: Mekinist kan påverka ditt hjärtas pumpförmåga.
Croatian: Mekinist može utjecati na to koliko će dobro srce izbacivati krv.
Swedish: Tidigare behandling med BRAF-hämmare
Croatian: Prethodna terapija BRAF inhibitorom
Swedish: Förändringar på din hud som kan tyda på ny hudcancer Läkaren kommer att kontrollera din hud innan du börjar ta detta läkemedel och med jämna mellanrum medan du tar det. Tala omedelbart om för läkaren om du märker några hudförändringar medan du tar detta läkemedel eller efter behandlingen (se även avsnitt 4).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo kakve promjene na svojoj koži dok uzimate ovaj lijek ili nakon liječenja (pogledajte i dio 4).
Swedish: NE (44,5; NE)
Croatian: NP (44,5; NP)
Swedish: Andra läkemedels effekter på trametinib: Data in vitro och in vivo tyder på att trametinibs farmakokinetik sannolikt inte påverkas av andra läkemedel.
Croatian: In vitro i in vivo podaci pokazuju da nije vjerojatno da bi drugi lijekovi mogli utjecati na farmakokinetiku trametiniba.
Swedish: Vänligen se produktresumén för dabrafenib.
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za dabrafenib.
Swedish: Dessa biverkningar inträffade hos fler än 1 av 4 patienter.
Croatian: Ove su se nuspojave pojavile u više od 1 od 4 bolesnika.
Swedish: Mer information om Mektovi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mektovi možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen av det andra läkemedlet, enkorafenib, kan också behöva sänkas.
Croatian: Doza drugog lijeka, enkorafeniba, također će se možda morati smanjiti.
Swedish: Vad är Mektovi och vad används det för?
Croatian: Što je Mektovi i za što se primjenjuje?
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mektovi kontinuirano se prate.
Swedish: De patienter som tog denna kombination levde i genomsnitt nästan 15 månader utan att deras sjukdom förvärrades.
Croatian: Bolesnici koji su uzimali ovu kombinaciju u prosjeku su živjeli gotovo 15 mjeseci bez pogoršanja bolesti.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen binimetinib.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar binimetinib.
Swedish: Patienter tar normalt 45 mg (3 tabletter) via munnen två gånger om dagen, men deras dos kan sänkas eller behandlingen tillfälligt avbrytas om de får besvärliga biverkningar.
Croatian: Bolesnici najčešće uzimaju 45 mg (3 tablete) peroralno dvaput dnevno, ali ta se doza može smanjiti ili se liječenje može privremeno zaustaviti u slučaju nastanka nuspojava.
Swedish: Mer information om Mektovi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mektovi
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mektovi?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mektovi?
Swedish: Detta främjar cancerns utveckling genom att tillåta okontrollerad celldelning.
Croatian: To potiče razvoj raka time što dopušta nekontroliranu diobu stanica.
Swedish: Mektovi finns som 15 mg tabletter.
Croatian: Lijek Mektovi dostupan je u obliku tableta od 15 mg.
Swedish: Varför är Mektovi godkänt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Mektovi odobren u EU-u?
Swedish: Detta kan jämföras med över 9,5 månader för patienter som tog enkorafenib som enda läkemedel och strax över 7 månader för patienterna som tog ett annat läkemedel som kallas vemurafenib.
Croatian: To je usporedivo s više od 9,5 mjeseci za bolesnike koji su uzimali samo enkorafenib te s nešto više od 7 mjeseci za bolesnike koji su uzimali drugi lijek pod nazivom vemurafenib.
Swedish: Biverkningarna av Mektovi liknar dem som ses med andra läkemedel i samma klass och anses vara hanterbara.
Croatian: Nuspojave uočene kod uzimanja lijeka Mektovi slične su nuspojavama uočenim s drugim lijekovima istog razreda i smatra se da se njima može upravljati.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Mektovi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mektovi, pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Mektovi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mektovi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mektovi och enkorafenib som tas tillsammans vid högsta rekommenderade doser är trötthet, illamående, diarré, kräkningar, näthinneavlossning, (ett ögonproblem som leder till dålig syn), buksmärtor, ledvärk, muskelsmärtor och höga halter av ett enzym som kallas kreatinkinas, vilket kan vara ett tecken på muskelproblem.
Croatian: Najčešće nuspojave koje su se javljale tijekom liječenja kombinacijom lijekova Mektovi i enkorafenib u najvećim preporučenim dozama bile su umor, mučnina (slabost), proljev, povraćanje, odvajanje mrežnice (problem s očima koji uzrokuje loš vid), bol u trbuhu, bol u zglobovima, bol u mišićima i visoke razine enzima pod nazivom kreatin kinaza, koje mogu ukazivati na probleme s mišićima.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Mektovi är större än riskerna och att Mektovi skulle godkännas för försäljning i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mektovi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Swedish: Mektovi är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av förskrivning av cancerläkemedel.
Croatian: Mektovi se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u propisivanju lijekova protiv raka.
Swedish: Upp till 50 procent av patienterna med metastaserat melanom har en mutation i BRAF, där V600mutationen är den vanligaste.
Croatian: Do 50 % bolesnika s metastatskim melanomom ima mutaciju BRAF-a, pri čemu je mutacija V600 najčešća.
Swedish: Sammanfattning av Mektovi och varför det är godkänt inom EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mektovi i zašto je odobren u EU-u
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Mektovi har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mektovi nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: Vilka är riskerna med Mektovi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mektovi?
Swedish: Behandling med Mektovi kan pågå så länge patienten drar nytta av den och inte får oacceptabla biverkningar.
Croatian: Liječenje lijekom Mektovi može trajati sve dok bolesnik ostvaruje koristi od liječenja i dok nema neprihvatljive nuspojave.
Swedish: Den aktiva substansen i Mektovi, binimetinib, verkar genom att blockera MEK direkt och förhindra att den aktiveras genom BRAF, vilket saktar ner cancerns tillväxt och spridning.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mektovi, binimetinib, djeluje na način da izravno blokira MEK i sprječava njegovu aktivaciju s pomoću BRAF-a, čime usporava rast i širenje raka.
Swedish: Mektovi i kombination med enkorafenib kan hjälpa till att förlänga den tid som dessa patienter lever utan att sjukdomen förvärras.
Croatian: Mektovi u kombinaciji s enkorafenibom može pomoći u produljenju preživljenja tih bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Swedish: Mektovi används i kombination med ett annat läkemedel, enkorafenib (Braftovi), och är endast avsett för patienter vars cancerceller har en specifik mutation (förändring) i sina gener som kallas "BRAF V600".
Croatian: Mektovi se koristi u kombinaciji s drugim lijekom, enkorafenibom (Braftovi), i koristi se samo u bolesnika čije stanice raka imaju određenu mutaciju (promjenu) u genima koja se naziva „BRAF V600".
Swedish: Hur verkar Mektovi?
Croatian: Kako djeluje Mektovi?
Swedish: Mektovi är ett läkemedel för behandling av melanom (en hudcancer) som har spridit sig eller inte kan avlägsnas genom operation.
Croatian: Mektovi je lijek za liječenje melanoma (raka kože) koji se proširio na druge dijelove tijela ili se ne može ukloniti kirurškim zahvatom.
Swedish: En studie på 577 patienter som hade melanom med BRAF V600-mutationen som hade spridit sig eller inte kunde avlägsnas genom operation visade att Mektovi tillsammans med enkorafenib förlänger den tid som patienterna lever utan att sjukdomen förvärras.
Croatian: U okviru ispitivanja provedenog na 577 bolesnika oboljelih od melanoma s mutacijom BRAF V600 koji se proširio i ne može se ukloniti kirurškim putem utvrđeno je da lijek Mektovi u kombinaciji s enkorafenibom produljuje razdoblje preživljenja bolesnika bez pogoršanja bolesti.
Swedish: I melanomtumörer med BRAF V600-mutationen finns en onormal form av proteinet BRAF, vilket aktiverar ett annat protein som kallas MEK och som deltar i stimuleringen av celldelning.
Croatian: U slučaju melanoma s mutacijom BRAF V600 prisutan je abnormalan oblik proteina BRAF, koji aktivira drugi protein naziva MEK uključen u stimulaciju diobe stanica.
Swedish: Vilka fördelar med Mektovi har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Mektovi utvrđene u ispitivanjima?
Swedish: Hur används Mektovi?
Croatian: Kako se Mektovi primjenjuje?
Swedish: EU/1/18/1315/001 84 filmdragerade tabletter EU/1/18/1315/002 168 filmdragerade tabletter
Croatian: EU/1/18/1315/001 84 filmom obložene tablete EU/1/18/1315/002 168 filmom obložene tablete
Swedish: Tala med din läkare om du är osäker på om du kan köra.
Croatian: Obratite se liječniku ako niste sigurni možete li voziti.
Swedish: Om möjligt, visa dem denna bipacksedel och tablettförpackningen.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im ovu uputu i pakiranje lijeka.
Swedish: Gilberts syndrom
Croatian: Gilbertov sindrom
Swedish: • Om asymtomatisk:
Croatian: • Ako je asimptomatsko:
Swedish: Specifika inducerare av dessa enzym har inte studerats och kan resultera i förlust av effekt.
Croatian: Specifični induktori ovih enzima nisu proučavani i mogu dovesti do smanjenja djelotvornosti.
Swedish: Mektovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Croatian: Lijek Mektovi ne preporučuje se djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Swedish: PVC/PVDC/Al-blister innehållande 12 tabletter.
Croatian: PVC/PVDC/Al blister sadrži 12 tablete.
Swedish: Mektovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.
Croatian: Lijek Mektovi može se uzeti s hranom ili između obroka.
Swedish: Inskrivning i del 2 började efter att alla patienter i del 1 randomiserats.
Croatian: Uključenje u dio 2 počinje nakon randomiziranja svih bolesnika iz dijela 1.
Swedish: • röd eller svart avföring som ser ut som tjära
Croatian: • crvenu ili crnu stolicu koja izgleda poput katrana
Swedish: Fortsätt sedan ta dina tabletter som vanligt.
Croatian: Zatim nastavite s uzimanjem tableta po uobičajenom rasporedu.
Swedish: (11,1, NE)
Croatian: (11,1; NP)
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten.
Croatian: Tablete treba progutati cijele s vodom.
Swedish: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Croatian: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzija 4.03
Swedish: Dessa data visar att effekten av kombinationen skulle vara lägre hos dessa patienter.
Croatian: Ovi podaci ukazuju da će djelotvornost te kombinacije biti smanjena u ovih bolesnika.
Swedish: Vad Mektovi är och vad det används för
Croatian: Što je lijek Mektovi i za što se koristi
Swedish: Behandling pågick fram till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Croatian: Liječenje se nastavilo do progresije bolesti ili do neprihvatljive toksičnosti.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling av överdosering.
Croatian: Nema specifičnog liječenja predoziranja.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Mektovi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mektovi
Swedish: Det är viktigt att du tar Mektovi så länge som läkaren har ordinerat.
Croatian: Važno je uzimati lijek Mektovi dokle god vam ga liječnik propisuje.
Swedish: • ovanlig blödning från vagina
Croatian: • neuobičajeno vaginalno krvarenje
Swedish: Du kommer också få behandling med ett annat läkemedel, enkorafenib.
Croatian: Također ćete biti liječeni i drugim lijekom, enkorafenibom.
Swedish: • problem med lungorna eller andningen
Croatian: • probleme s plućima ili disanjem
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid medan du tar Mektovi.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ako zatrudnite dok uzimate lijek Mektovi.
Swedish: Dessa skillnader låg inom det variationsområde som observerats för dessa parametrar i båda kohorterna i studien (25 %-49 %) och det variationsområde som tidigare observerats i kliniska studier på patienter, varför dessa skillnader sannolik inte är kliniskt relevanta.
Croatian: Te su razlike bile unutar varijabilnosti primijećene za te parametre u objema skupinama ovog ispitivanja (25% - 49%) i varijabilnosti prethodno primijećene u kliničkim ispitivanjima bolesnika, stoga te razlike vjerojatno nisu klinički relevantne.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava po prvi put ili ako se nuspojave pogoršaju (vidjeti također dio 2).
Swedish: Antal händelser (%)
Croatian: Broj događaja (%)
Swedish: • smärtor i benen med eller utan svullnad
Croatian: • bol u nogama sa ili bez oticanja
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 84 tabletter eller 168 tabletter.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 84 ili 168 tablete.
Swedish: Se avsnitt 2 "Mektovi innehåller laktos".
Croatian: Vidjeti dio 2. „Lijek Mektovi sadrži laktozu".
Swedish: Test av BRAF-mutation
Croatian: Testiranje na mutaciju BRAF
Swedish: Effektresultat baserade på prövarens bedömning stämde överens med den oberoende centrala bedömningen.
Croatian: Rezultati djelotvornosti temeljeni na ocjeni ispitivača bili su u skladu s neovisnom središnjom procjenom.
Swedish: Distributionen av binimetinib är större i plasma än i blod.
Croatian: Binimetinib se više distribuira u plazmi nego u krvi.