FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V tretji študiji so učinke zdravila Invega primerjali z učinki placeba, ki so ju bolniki jemali sočasno bodisi z litijem ali z natrijevim valproatom (drugima zdraviloma za zdravljenje bipolarne motnje I).
Romanian: Al treilea studiu a comparat efectele Invega şi ale placebo când au fost luate împreună fie cu litiu, fie cu valproat de sodiu (alte tratamente pentru tulburarea bipolară tip I).
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Invega delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Invega?
Slovenian: London, 21. februar 2008 Sklic dok.
Romanian: Londra, 21 februarie 2008 Ref. doc.
Slovenian: To mora biti potrjeno s kromosomsko analizo (analizo DNA);
Romanian: Această situaţie trebuie confirmată prin analiza cromozomilor (test ADN);
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo povečanje višine pri odraslih.
Romanian: Principala unitate de măsură a eficacităţii a fost creşterea înălţimii la vârstă adultă.
Slovenian: Dopis, s katerim družba agencijo EMEA obvešča o umiku vloge, je na voljo tukaj.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Slovenian: Poleg tega ni bila dokazana korist zdravila z vidika izboljšanja otrokovega psihološkega ali socialnega počutja.
Romanian: În plus, nu fusese demonstrat un beneficiu al medicamentului în ceea ce priveşte îmbunătăţirea confortului psihologic sau social al copilului.
Slovenian: Otroci so skupaj prejemali zdravilo do deset let.
Romanian: În total, copiii au primit medicamentul pe o perioadă de până la zece ani.
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): somatropin
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): somatropină
Slovenian: VPRAŠANJA IN ODGOVORI V ZVEZI Z UMIKOM VLOGE ZA SPREMEMBO DOVOLJENJA ZA PROMET z zdravilom NUTROPINAQ
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru NUTROPINAQ
Slovenian: Družba je zahtevala ponovno presojo negativnega mnenja, ki pa še ni bila zaključena, ko je družba podala zahtevek za umik.
Romanian: Societatea solicitase o reexaminare a avizului negativ, dar aceasta nu se finalizase încă în momentul când societatea s-a retras.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se že uporablja za zdravljenje otrok v naslednjih primerih:
Romanian: NutropinAq se utilizează deja pentru tratarea copiilor care se află în următoarele situaţii:
Slovenian: • če so premajhne rasti zaradi Turnerjevega sindroma (redka prirojena bolezen, ki prizadene dekleta).
Romanian: • în cazul în care sunt mici de înălţime din cauza sindromului Turner (o afecţiune genetică rară care afectează fetele).
Slovenian: Proizvaja se z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA", pri kateri hormon izdela bakterija, ki je prejela gen (DNA), s katerim lahko tvori humani rastni hormon.
Romanian: Acesta este obţinut prin metoda cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant": hormonul este obţinut dintr-o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă de producerea hormonului uman de creştere.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo NutropinAq uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze NutropinAq?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila NutropinAq?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii incluşi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează NutropinAq?
Slovenian: Do pomanjkanja rastnega hormona lahko pride v odrasli dobi ali otroštvu, pred začetkom zdravljenja pa mora biti potrjeno s testi.
Romanian: Deficienţa poate să fi început la maturitate sau în copilărie şi trebuie confirmată prin teste înainte de începerea tratamentului.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila NutropinAq, somatropin, je identična humanemu rastnemu hormonu.
Romanian: Ingredientul activ din NutropinAq, somatropina, este identic cu hormonul uman de creştere.
Slovenian: Prvo leto so v okviru študije primerjali učinkovitost zdravila NutropinAq, dajanega trikrat tedensko, s stanjem brez zdravljenja.
Romanian: În cursul primului an, studiul a comparat eficacitatea NutropinAq administrat de trei ori pe săptămână cu cea a lipsei de tratament.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja tudi za zdravljenje odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona, in sicer kot nadomestna terapija.
Romanian: NutropinAq se utilizează, de asemenea, pentru tratarea adulţilor cu deficienţă de hormon de creştere, ca terapie de substituţie.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo le v primeru izključitve vseh možnih razlogov za otrokovo nizko telesno višino, npr. nizke ravni rastnega hormona.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze dacă ar fi fost excluse toate cauzele posibile ale înălţimii mici a copiilor, precum nivelul scăzut al hormonilor de creştere.
Slovenian: Družba Ipsen Ltd je dne 24. januarja 2008 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za novo indikacijo za zdravilo NutropinAq, in sicer za dolgotrajno zdravljenje otrok s hudo idiopatsko nizko telesno višino.
Romanian: La 24 ianuarie 2008, Ipsen Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea privind o indicaţie nouă pentru NutropinAq, pentru tratamentul pe termen lung al copiilor cu nanism idiopatic sever.
Slovenian: To je temeljilo na razliki med višino, ki naj bi jo posamezen otrok dosegel po napovedi na podlagi svoje višine in zrelosti kosti pred pričetkom prejemanja zdravila NutropinAq, ter njegovo dejansko višino, ko je dosegel odraslo dobo.
Romanian: Aceasta s-a bazat pe diferenţa dintre înălţimea estimată care va fi atinsă de fiecare copil, pe baza înălţimii acestuia şi maturităţii oaselor înainte de a începe să i se administreze NutropinAq, şi înălţimea sa reală când a ajuns la maturitate.
Slovenian: Družba je predložila rezultate glavne študije, v kateri so preučevali učinkovitost zdravila NutropinAq pri 118 otrocih z nizko telesno višino, ki niso izkazovali niti pomanjkanja rastnega hormona niti katerega koli drugega določljivega razloga, ki bi lahko povzročil motnjo v rasti.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal care a examinat eficacitatea NutropinAq la 118 copii mici de statură care nu prezentau deficit al hormonului de creştere sau altă afecţiune
Slovenian: • pri motnjah v rasti zaradi pomanjkanja rastnega hormona;
Romanian: • când se opresc din creştere din cauza unui deficit al hormonului de creştere;
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da trenutno v Evropi klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila NutropinAq za to indikacijo ne potekajo.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există studii clinice sau programe de uz compasional în derulare în Europa care utilizează NutropinAq cu această indicaţie.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila NutropinAq za odobrene indikacije, pri katerih ostaja razmerje med koristmi in tveganji nespremenjeno.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea NutropinAq pentru indicaţiile autorizate, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo NutropinAq, indicirano za zdravljenje zaustavitve rasti kot posledice pomanjkanja rastnega hormona, Turnerjevega sindroma ali kroničnega ledvičnega popuščanja?
Romanian: Ce se întâmplă cu tratamentul cu NutropinAq pentru oprirea din creştere datorată deficienţei hormonului de creştere, sindromului Turner sau insuficienţei renale cronice?
Slovenian: Ta hormon spodbuja rast v otroštvu in obdobju pubertete ter tudi vpliva na presnovo beljakovin, maščob in ogljikovih hidratov v telesu.
Romanian: Aceasta asigură creşterea în timpul copilăriei şi adolescenţei şi acţionează, de asemenea, asupra modului în care organismul prelucrează proteinele, grăsimile şi carbohidraţii.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na seznam vprašanj, ki jih je do umika vloge zastavil CHMP, je Odbor izrazil negativno mnenje in ni priporočil odobritve zdravila NutropinAq za dolgotrajno zdravljenje otrok s hudo idiopatsko nizko telesno višino.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP a formulat un aviz negativ şi nu a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru NutropinAq pentru tratamentul pe termen lung al copiilor cu nanism idiopatic sever.
Slovenian: Odbor je izrazil pomislek, da bi dolgotrajna uporaba zdravila NutropinAq za zdravljenje hude idiopatske nizke telesne višine utegnila povečati tveganje za razvoj tumorjev ali sladkorne bolezni kasneje v življenju.
Romanian: Comitetul şi-a exprimat îngrijorarea că utilizarea NutropinAq pe perioadele de timp lungi necesare pentru tratarea nanismului idiopatic sever ar putea creşte riscul dezvoltării unor tumori sau apariţiei diabetului, ulterior pe parcursul vieţii.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se za dolgotrajno zdravljenje pri otrocih, za katere se predvideva, da bodo v odrasli dobi, v primerjavi s svojimi starši, nizke rasti.
Romanian: Medicamentul urma să se utilizeze ca tratament pe termen lung la copiii pentru care s-au făcut previziuni că vor fi mici de înălţime, în comparaţie cu înălţimea părinţilor lor, după ce aceştia au ajuns la maturitate.
Slovenian: Daje se z injiciranjem pod kožo, in sicer z injekcijskim peresnikom, ki je posebej oblikovan za ta vložek.
Romanian: Medicamentul este administrat prin injectare subcutanată, cu ajutorul stiloului injector proiectat special pentru acest cartuş.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq se uporablja do presaditve ledvice.
Romanian: NutropinAq se utilizează până în momentul în care copilul primeşte un transplant de rinichi.
Slovenian: CHMP je izrazil zadržek, da je bila v glavni študiji izkazana le zmerna korist zdravila NutropinAq pri hudi idiopatski nizki telesni višini, s povprečno 6- do7-centimetrskim povečanjem končne odrasle višine.
Romanian: CHMP avea un motiv de îngrijorare cu privire la faptul că fusese demonstrat doar un beneficiu modest al NutropinAq în tratamentul nanismului idiopatic sever, cu un câştig mediu la înălţimea finală a adultului de aproximativ 6-7 cm în cadrul studiului principal.
Slovenian: • pred puberteto v primeru zastoja rasti zaradi dolgotrajne bolezni ledvic (kroničnega ledvičnega popuščanja).
Romanian: • înainte de pubertate, când se opresc din creştere din cauza unei boli renale de lungă durată
Slovenian: Rastni hormon je snov, ki jo izloča žleza, ki se nahaja na možganskem dnu, imenovana hipofiza.
Romanian: Hormonul de creştere este o substanţă secretată de o glandă localizată la baza creierului, denumită glanda pituitară.
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je raztopina za injiciranje v vložku, ki vsebuje zdravilno učinkovino somatropin.
Romanian: NutropinAq este o soluţie injectabilă disponibilă într-un cartuş, care conţine substanţa activă somatropină.
Slovenian: Nova indikacija je predvidevala uporabo zdravila NutropinAq pri zdravljenju otrok s „hudo idiopatsko nizko telesno višino" (hudo motnjo v rasti z nepojasnjenim razlogom).
Romanian: Conform noii indicaţii, NutropinAq ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea copiilor cu „nanism idiopatic sever" (deficienţă severă de creştere fără cauză identificabilă).
Slovenian: NutropinAq bodisi trikrat tedensko bodisi enkrat dnevno.
Romanian: După aceea, modelul studiului a fost modificat, astfel încât pacienţii au primit NutropinAq fie de trei ori pe săptămână, fie o dată pe zi.
Slovenian: Posledično je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila NutropinAq pri dolgotrajnem zdravljenju otrok s hudo idiopatsko nizko telesno težo ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile NutropinAq nu erau mai mari decât riscurile sale posibile pentru tratamentul pe termen lung al copiilor cu nanism idiopatic sever.
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor je odobreno od septembra 2004.
Romanian: Protelos/Osseor este autorizat din septembrie 2004.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke iz ene glavne študije, v kateri je sodelovalo 1 683 bolnikov z osteoartritisom kolena.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 1 683 de pacienţi cu osteoartrită a genunchiului.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Protelos/Osseor je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Protelos/Osseor este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Katero dokumentacijo je družba predložila v podporo svojima vlogama?
Romanian: Ce documentaţie a prezentat compania în sprijinul cererii sale?
Slovenian: Poleg tega je imel odbor CHMP določene pomisleke glede načina ocenjevanja izgube hrustanca.
Romanian: În plus, comitetul avea unele motive de îngrijorare privind modalitatea în care fusese evaluată uzura cartilajului.
Slovenian: Potem ko je CHMP ocenil odgovore družbe na zadnja vprašanja, so nekatera še vedno ostala nerešena.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la ultima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Slovenian: Kakšni so bili razlogi družbe za umik vlog?
Romanian: Care au fost motivele invocate de companie pentru retragerea cererii?
Slovenian: Protelos in Osseor sta identični zdravili, ki vsebujeta zdravilno učinkovino stroncijev ranelat.
Romanian: Protelos şi Osseor sunt medicamente identice care conţin substanţa activă ranelat de stronţiu.
Slovenian: Vlogi so umaknili potem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval sezname vprašanj.
Romanian: Cererile au fost retrase după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil, da je bila korist, ki so jo opazili v študiji, majhna in da je dolgoročna korist nejasna, medtem ko je bilo v povezavi z zdravilom ugotovljeno tveganje za resne neželene učinke.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că beneficiul observat în studiu este redus şi că beneficiul pe termen lung este incert, în timp ce medicamentul prezintă un risc stabilit de efecte secundare grave.
Slovenian: Družba Les Laboratoires Servier je dne 21. marca 2014 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogi za razširitev indikacije zdravila Protelos/Osseor na vključitev zdravljenja osteoartritisa kolena in kolka.
Romanian: La data de 21 martie 2014, compania Les Laboratoires Servier a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererile pentru extinderea indicaţiei Protelos/Osseor în vederea includerii tratamentului osteoartritei genunchiului şi şoldului.
Slovenian: Na voljo sta v vrečkah, ki vsebujejo stroncijev ranelat (2 g) v obliki zrnc za pripravo suspenzije, ki se jemlje peroralno.
Romanian: Sunt disponibile în plicuri care conţin ranelat de stronţiu (2 g) sub formă de granule din care se obţine o suspensie pentru administrare orală.
Slovenian: Trenutno se uporablja za zdravljenje hude osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi in moških z velikim tveganjem za zlome.
Romanian: În prezent, medicamentul se utilizează în tratamentul osteoporozei severe (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză şi la bărbaţii cu risc ridicat de fracturi.
Slovenian: V njej so stroncijev ranelat v odmerku 1 ali 2 g primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Romanian: În acest studiu, ranelatul de stronţiu de 1 g sau 2 g a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vlog, navedla, da se je za umik odločila zaradi dejstva, da trenutno razpoložljivi podatki niso zadostni, da bi lahko odpravili pomisleke odbora CHMP.
Romanian: În scrisoarea oficială prin care înştiinţează agenţia cu privire la retragerea cererilor, compania a declarat că retragerea cererilor s-a datorat faptului că datele disponibile până în prezent nu sunt suficiente pentru a aborda motivele de îngrijorare ale CHMP.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil učinek na upočasnitev izgube hrustanca v sklepu, izmerjen z rentgenskimi slikanji po 3 letih zdravljenja.
Romanian: Principala măsură de eficacitate a fost efectul de încetinire a erodării cartilajului articular, evidenţiat radiologic, după 3 ani de tratament.
Slovenian: Umik nima nobenih posledic za uporabo zdravila Protelos/Osseor pri odobrenih indikacijah.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Protelos/Osseor în indicaţiile autorizate.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Protelos/Osseor ni mogoče odobriti za zdravljenje osteoartritisa.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererilor, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Protelos/Osseor nu putea fi aprobat pentru tratarea pacienţilor cu osteoartrită.
Slovenian: To povzroči, da je sklep pri premikanju boleč in okorel.
Romanian: Aceasta provoacă durere şi
Slovenian: Kako daleč je bil postopek ocenjevanja vlog ob njunem umiku?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererilor?
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za klinična preskušanja zdravila Protelos/Osseor, ki trenutno potekajo.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Protelos/Osseor.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Protelos/Osseor pri zdravljenju osteoartritisa ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererilor, în opinia CHMP, beneficiile Protelos/Osseor în tratarea osteoartritei nu depăşeau riscurile asociate.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Protelos/Osseor, stroncijev ranelat, naj bi spodbujala nastajanje novega hrustanca in zmanjšala razgradnjo kosti.
Romanian: Ranelatul de stronţiu, substanţa activă din Protelos/Osseor, ar trebui să stimuleze formarea unui nou cartilaj şi să reducă distrugerea ţesutului osos.
Slovenian: Zdravilo Protelos/Osseor naj bi se uporabljalo tudi za zdravljenje osteoartritisa (dolgotrajne bolezni, ki poškoduje sklepe, tako da postanejo okoreli in boleči) kolena in kolka.
Romanian: Protelos/Osseor ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în tratamentul osteoartritei (o boală de lungă durată care determină deteriorarea articulaţiilor şi cauzează rigiditate şi durere articulară) la nivelul genunchiului şi şoldului.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Protelos/Osseor uporabljalo?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Protelos/Osseor?
Slovenian: Pri osteoartritisu se hrustanec, tj. gladka plast, ki obdaja sklepe in jim omogoča lažje premikanje, postopno tanjša, zaradi česar se kost pod njim poškoduje in ni več zaščitena.
Romanian: În osteoartrită, cartilajul (un strat neted care acoperă articulaţiile şi ajută la mişcarea lor cu uşurinţă) se uzează treptat, determinând deteriorarea şi expunerea osului subiacent.
Slovenian: Kaj je zdravilo Protelos/Osseor?
Romanian: Ce este Protelos/Osseor?
Slovenian: Kakšne so posledice za zdravilo Protelos/Osseor, indicirano za zdravljenje osteoporoze?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Protelos/Osseor în tratamentul osteoporozei?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Protelos/Osseor delovalo?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Protelos/Osseor?
Slovenian: Dopis o umiku je na voljo tukaj.
Romanian: Scrisoarea de retragere se găseşte aici.
Slovenian: Kakšno je bilo takrat priporočilo CHMP?
Romanian: Care a fost recomandarea CHMP în acel moment?
Slovenian: Družba je vlogo umaknila po 90. dnevu.
Romanian: Cererea a fost retrasă după „ziua 90".
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Qutenza je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Qutenza este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: V podporo tej vlogi niso bile predložene nobene nove študije.
Romanian: Nu au fost prezentate studii noi pentru susţinerea cererii.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Slovenian: To pomeni, da je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil sezname vprašanj.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP evaluase documentaţia furnizată de companie şi întocmise o listă de întrebări.
Slovenian: Družba je predložila dodatno podrobno analizo izsledkov nekaterih študij, ki so bile predložene takrat, ko je bilo zdravilo prvič odobreno.
Romanian: Compania a prezentat informaţii detaliate suplimentare despre rezultatele unor studii care au fost prezentate la momentul aprobării medicamentului.
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Slovenian: To pomeni, da stimulira receptor TRPV1, ki ga najdemo v nociceptorjih (receptorjih za bolečino) v koži.
Romanian: Aceasta înseamnă că stimulează receptorul TRPV1, care se găseşte în nociceptorii (receptori ai durerii) din piele.
Slovenian: V analizo so bili vključeni podatki iz šestih študij z 2 073 bolniki s sladkorno boleznijo ali brez nje.
Romanian: Studiul a cuprins date de la 2 073 de pacienţi diabetici şi fără diabet din şase studii.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino kapsaicin (8
Romanian: Conţine substanţa activă capsaicină (8%).
Slovenian: Potem ko je ocenil odgovore družbe na seznam vprašanj, so nekatera izmed njih še vedno ostala nerešena.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la lista de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Slovenian: Bolniki s sladkorno boleznijo, zlasti tisti z nevropatskimi bolečinami zaradi sladkorne bolezni, so lahko ogroženi, saj lahko zdravilo Qutenza poveča možnost, da se pri njih pojavijo razjede na stopalih, kar bi lahko pripeljalo do hudih zapletov.
Romanian: Pacienţii diabetici, dar mai ales cei cu dureri neuropatice diabetice, pot fi expuşi la risc deoarece Qutenza le poate mări riscul de a dezvolta ulcere la picior, care poate duce la complicaţii grave.
Slovenian: Zdravilo Qutenza vsebuje visoke odmerke kapsaicina, ki se hitro sproščajo in prekomerno stimulirajo receptorje TRPV1.
Romanian: Qutenza conţine doze mari de capsaicină care sunt eliberate rapid şi suprastimulează receptorii TRPV1.
Slovenian: Receptorji s prekomernim stimuliranjem postanejo „desenzitirani" in se ne morejo več odzivati na dražljaje, ki običajno povzročajo bolečino pri bolnikih s periferno nevropatsko bolečino.
Romanian: Suprastimularea duce la „desensibilizarea" receptorilor, aceştia ajungând să nu mai răspundă la stimulii care provoacă în general durerea la pacienţii cu dureri neuropatice periferice.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo naj bi zdravilo Qutenza delovalo enako kot pri obstoječi indikaciji.
Romanian: În cazul pacienţilor cu diabet, Qutenza ar trebui să acţioneze în acelaşi mod ca în celelalte indicaţii.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu navedla, da je podlaga za odločitev o umiku vloge mnenje odbora CHMP, da predloženi podatki ne omogočajo, da bi Odbor lahko sprejel pozitivno mnenje o razmerju med koristmi in tveganji.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că decizia sa de retragere a cererii se baza pe opinia CHMP conform căreia informaţiile furnizate nu permit Comitetului să stabilească un raport beneficiu-risc pozitiv.