FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Svaki inhalator Vylaer Spiromax sadrži 120 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.
Bulgarian: Всеки инхалатор Vylaer Spiromax съдържа 120 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Croatian: Prije prve primjene inhalatora Vylaer Spiromax, trebate ga pripremiti za primjenu na sljedeći način:
Bulgarian: Преди да използвате Вашия Vylaer Spiromax за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:
Croatian: Svaki inhalator Vylaer Spiromax sadrži 60 inhalacija i ima bijelo tijelo s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta boje crvenog vina.
Bulgarian: Всеки инхалатор Vylaer Spiromax съдържа 60 инхалации и има бяло тяло с полупрозрачен виненочервен капак на мундщука.
Croatian: Pakiranja sadrže 1 ili 3 inhalatora.
Bulgarian: Опаковкa по 1 или 3 инхалатора.
Croatian: Ako bolesnik osjeti paradoksalni bronhospazam, Vylaer Spiromax se mora trenutno prekinuti, bolesnika se mora pregledati,te po potrebi, treba uvesti zamjensku terapiju.
Bulgarian: Ако при пациента се появи парадоксален бронхоспазъм, лечението с Vylaer Spiromax трябва да се прекрати веднага, пациентът трябва да се оцени и да се назначи алтернативна терапия, ако е необходимо.
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Vylaer Spiromax, NEMOJTE prestati s primjenom lijeka Vylaer Spiromax, ali se odmah javite svojem liječniku.
Bulgarian: Ако забременеете, докато използвате Vylaer Spiromax, НЕ спирайте употребата на Vylaer Spiromax и веднага се посъветвайте с Вашия лекар.
Croatian: Svakodnevno koristite Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Използвайте Vylaer Spiromax всеки ден.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest dišnih puteva u plućima, koja je često uzrokovana pušenjem cigareta.
Bulgarian: ХОББ е хронично белодробно заболяване на дихателните пътища, което често се причинява от тютююнопушене.
Croatian: Vylaer Spiromax uzima se kao redovita terapija održavanja s posebnim inhalatorom koji sadrži brzodjelujući bronhodilatator za hitno simptomatsko liječenje.
Bulgarian: Vylaer Spiromax се приема като редовно поддържащо лечение с отделен инхалатор с бързодействащ бронходилататор за облекчаване на симптомите.
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima sa i bez blokade aktivnim ugljenom, Vylaer Spiromax procijenjen je usporedbom s drugim odobrenim inhalacijskim lijekom koji sadrži kombinaciju fiksne doze istih djelatnih tvari, budezonida i formoterola te se pokazalo kako je jednak i u smislu sistemske izloženosti (sigurnost) i odlaganja u plućima (učinkovitost).
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания, със и без блокада с активен въглен, Vylaer Spiromax е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукт комбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества будезонид и формотерол и е показал еквивалентност както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност).
Croatian: Farmakokinetički profil lijeka Vylaer Spiromax
Bulgarian: Фармакокинетичен профил на Vylaer Spiromax
Croatian: Vylaer Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Bulgarian: Vylaer Spiromax 160 µg/4,5 µg
Croatian: Pomoćna tvar laktoza sadrži male količine mliječnih bjelančevina koje mogu uzrokovati alergijske reakcije.
Bulgarian: Помощното вещество лактоза съдържа малки количества млечни протеини, които може да причинят алергични реакции.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Vylaer Spiromax nego što biste trebali, obratite se za savjet svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Vylaer Spiromax, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за съвет.
Croatian: Vylaer Spiromax nije odgovarajuće liječenje za odraslog bolesnika koji ima samo blagi oblik astme i koji nije zadovoljavajuće kontroliran inhalacijskim kortikosteroidom i „prema potrebi" inhalacijskim ß2 adrenoreceptorskim agonistima kratkog djelovanja.
Bulgarian: Vylaer Spiromax не е подходящо лечение за възрастен пациент само с лека астма, която не е адекватно контролирана с инхалаторен кортикостероид и приемани „при нужда" инхалаторни краткодействащи β2-адренорецепторни агонисти.
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima sa i bez blokade aktivnim ugljenom, Vylaer Spiromax procijenjen je usporedbom sa drugim odobrenim inhalacijskim lijekom koji sadrži kombinaciju fiksne doze istih djelatnih tvari, budezonida i formoterola, te se pokazalo kako je jednak i u smislu sistemske izloženosti (sigurnost) i odlaganja u plućima (učinkovitost).
Bulgarian: Във фармакокинетични проучвания, с и без блокада с активен въглен, Vylaer Spiromax е оценен чрез сравняване с алтернативен разрешен за употреба инхалаторен продукт - комбинация с фиксирани дози, съдържащ същите активни вещества будезонид и формотерол и е показал еквивалентност както в системната експозиция (безопасност), така и в белодробното отлагане (ефикасност).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Vylaer Spiromax pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - može se raditi o simptomima infekcije pluća:
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции, докато приемате Vylaer Spiromax, тъй като те могат да бъдат симптоми на белодробна инфекция:
Croatian: 31-546, Krakow
Bulgarian: Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow
Croatian: Ako ste uzimali tablete steroida za astmu ili KOPB, Vaš liječnik može smanjiti broj tableta koje uzimate nakon što počnete koristiti Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Ако вземате стероидни таблетки за астма или ХОББ, след като започнете да използвате Vylaer Spiromax, Вашият лекар може да намали броя на таблетките, които взимате.
Croatian: Bolesnike mora redovito procijenjivati liječnik koji im propisuje lijekove/pružatelj zdravstvene skrbi kako bi doza inhalatora Vylaer Spiromax ostala optimalna.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват редовно от този, който им предписва лечението/медицинския специалист, за да може дозата Vylaer Spiromax да остане оптимална.
Croatian: Ako Vaš liječnik smatra da trebate nižu dozu od one koja je dostupna iz Vašeg inhalatora Vylaer Spiromax, liječnik Vam može propisati zamjenski inhalator koji sadrži iste djelatne tvari kao Vaš Vylaer Spiromax, no s nižom dozom kortikosteroida.
Bulgarian: Ако Вашият лекар прецени, че имате нужда от по-ниска от наличната във Вашия Vylaer Spiromax доза, той/тя може да Ви предпише алтернативен инхалатор, съдържащ същите активни вещества като Вашия Vylaer Spiromax, но с по-ниска доза кортикостероид.
Croatian: Vylaer Spiromax nije indiciran u djece i adolescenata u dobi manjoj od 18 godina starosti (vidjeti dio
Bulgarian: Vylaer Spiromax не е показан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
Croatian: Vylaer Spiromax NIJE indiciran za primjenu u djece s navršenih 12 godina i mlađu niti za adolescente u dobi od 13 do 17 godina.
Bulgarian: Vylaer Spiromax не е показан за употреба при деца на 12 години и по-малки или юноши на възраст 13 до 17 години.
Croatian: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Bulgarian: România Teva Pharmaceuticals S.R.L
Croatian: Bolesnici ne smiju započinjati liječenje lijekom Vylaer Spiromax tijekom egzacerbacije, niti tijekom značajnog ili akutnog pogoršanja astme.
Bulgarian: Пациентите не трябва да започват Vylaer Spiromax по време на екзацербация или ако имат значимо влошаване, или остро влошаваща се астма.
Croatian: Ako Vam se dogodi išta od navedenog, prekinite s primjenom lijeka Vylaer Spiromax i odmah se javite liječniku:
Bulgarian: Ако някое от следните Ви се случи, спрете употребата на Vylaer Spiromax и говорете веднага с Вашия лекар:
Croatian: Budući da Vylaer Spiromax sadrži i budezonid i formoterol, može se pojaviti isti obrazac nuspojava koji je primijećen za te dvije tvari.
Bulgarian: Тъй като Vylaer Spiromax съдържа и будезонид, и формотерол, може да се получи същия профил на нежелани реакции като съобщения за тези вещества.
Croatian: Priprema Vašeg novog inhalatora Vylaer Spiromax
Bulgarian: Подготовка на Вашия нов Vylaer Spiromax
Croatian: 3 inhalatora, svaki sadrži 120 doza.
Bulgarian: 1 инхалатор, съдържащ 120 дози 3 инхалатора, всеки съдържащ 120 дози
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od ovih simptoma odmah prekinite s primjenom lijeka Vylaer Spiromax i primijenite svoj „inhalator za brzo ublažavanje simptoma".
Bulgarian: При поява на някои от тези симптоми, спрете употребата на Vylaer Spiromax веднага и използвайте Вашия облекчаващ инхалатор.
Croatian: Kako čuvati Vylaer Spiromax
Bulgarian: Как да съхранявате Vylaer Spiromax
Croatian: Nemojte primjenjivati Vylaer Spiromax neposredno prije tjelovježbe kako biste spriječili pojavu simptoma astme, primijenite zasebni „inhalator za brzo ublažavanje simptoma"
Bulgarian: Не използвайте Vylaer Spiromax непосредствено преди упражнения, за да предотвратите появата на астматични симптоми, използвайте оделен облекчаващ инхалатор.
Croatian: Držite svoj inhalator s poluprozirnim poklopcem nastavka za usta u boji crvenog vina prema dolje
Bulgarian: Хванете Вашия инхалатор с полупрозрачният виненочервен капак на мундщука отдолу
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, prije uporabe lijeka Vylaer Spiromax razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася до Вас или ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Vylaer Spiromax.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Vylaer Spiromax
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Vylaer Spiromax
Croatian: Vylaer Spiromax 320 mikrograma/9 mikrograma prašak inhalata
Bulgarian: Vylaer Spiromax 320 микрограма/9 микрограма прах за инхалация
Croatian: Srčane aritmije, npr. fibrilacija atrija, supraventrikularna tahikardija, ekstrasistole Angina pektoris.
Bulgarian: Сърдечни аритмии, напр. предсърдно мъждеене, надкамерна тахикардия, екстрасистоли
Croatian: Kad su simptomi astme dobro kontrolirani, Vaš liječnik će možda smatrati da je prikladno postupno smanjivati dozu lijeka Vylaer Spiromax.
Bulgarian: След като астмата Ви е добре овладяна, Вашият лекар може да прецени, че е подходящо постепенно да намали дозата на Vylaer Spiromax.
Croatian: Agresivnost, psihomotorna hiperaktivnost, anksioznost, poremećaji spavanja Depresija, promjene ponašanja (uglavnom u djece)
Bulgarian: Агресия, психомоторна хиперактивност, тревожност, нарушения на съня
Croatian: Vylaer Spiromax indiciran je samo u odraslih u dobi od 18 godina i više.
Bulgarian: Vylaer Spiromax е показан само при възрастни на 18 и повече години.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vylaer Spiromax u djece stare 12 godina i mlađe, te u adolescenata od 13 do 17 godina nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vylaer Spiromax при деца на възраст 12 години и по-малки, и юноши от 13 до 17 години все още не са установени.
Croatian: Vylaer Spiromax 320 mcg/9 mcg
Bulgarian: Vylaer Spiromax 320 µg/9 µg
Croatian: Liječnik koji je propisao lijek/pružatelj zdravstvene skrbi mora redovito vršiti ponovnu procjenu bolesnika, kako bi doza lijeka Vylaer Spiromax ostane optimalna.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват редовно от предписващия лечението/медицинския специалист, за да остане дозата Vylaer Spiromax оптимална.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Vylaer Spiromax
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Vylaer Spiromax
Croatian: • Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinsku sestru za savjet prije nego uzmete Vylaer SpiromaxNEMOJTE koristiti ovaj lijek ako Vam to ne odredi vaš liječnik.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди употребата на Vylaer Spiromax-
Croatian: Ako bolesnici moraju uzeti više od 8 inhalacija na dan, preporuča se da se obrate svojem liječniku kako bi se revidirala njihova terapija protiv astme.
Bulgarian: Ако пациентите се нуждаят от повече от 8 облекчаващи инхалации дневно, препоръчва се да се обърнат към своя лекар, за да бъде преразгледана терапията за астма.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Vylaer Spiromax nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vylaer Spiromax може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Djeluje vezujući se na receptore poznate pod nazivom receptori beta-2 koji se nalaze u mišićima zračnih putova.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с рецептори, познати като бета-2 рецептори в мускулите на дихателните пътища.
Croatian: Vylaer Spiromax također se koristi za ublažavanje simptoma ozbiljne kronične opstruktivne pulmonalne bolesti (KOPB-a) u odraslih osoba koje su imale eksacerbacije (pogoršanja) bolesti u prošlosti usprkos redovitom liječenju.
Bulgarian: Vylaer Spiromax се използва също за облекчаване на симптомите на тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни, които са имали екзацербации (изостряния) на заболяването в миналото въпреки редовната терапия.
Croatian: Vylaer Spiromax od 160/4.5 mikrograma može se primjenjivati u redovitom liječenju astme.
Bulgarian: Vylaer Spiromax 160/4,5 микрограма може да се използва за редовно лечение на астма.
Croatian: Vylaer Spiromax budezonid / formoterol
Bulgarian: Vylaer Spiromax budesonide/formoterol
Croatian: To znači da je sličan „referentom lijeku" koji sadrži iste djelatne tvari, no Vylaer Spiromax se primjenjuje pomoću drugog inhalatora.
Bulgarian: Това означава, че е сходно с „референтното лекарство", съдържащо същите активни вещества, но Vylaer Spiromax се прилага с различен инхалатор.
Croatian: Može se koristiti u bolesnika čija se bolest ne može primjereno kontrolirati terapijom drugim lijekovima protiv astme naziva kortikosteroidi i inhalacijski „kratkodjelujući agonisti beta-2" ili u bolesnika čija se bolest ne kontrolira na primjeren način terapijom kortikosteroidima i inhalacijskim „dugodjelujućim agonistima beta-2".
Bulgarian: Лекарството може да се прилага при пациенти, при които не се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с други лекарства за астма, наречени кортикостероиди, и „краткодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация, или при пациенти, при които се постига задоволителен контрол на заболяването при лечение с кортикостероиди и „дългодействащи бета-2 агонисти", приемани чрез инхалация.
Croatian: Dvije djelatne tvari lijeka Vylaer Spiromax dobro su poznate i prisutne u nekoliko lijekova koji se koriste za liječenje astme i KOPB-a, samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
Bulgarian: Двете активни вещества във Vylaer Spiromax са добре познати и се съдържат в няколко лекарства, които се използват за лечение на астма и ХОББ, като самостоятелна терапия или в комбинация с други лекарства.
Croatian: Provedena su ispitivanja kako bi se dokazalo da je Vylaer Spiromax bioekvivalentan referentnom lijeku (odnosno da stvara iste razine djelatne tvari u organizmu) te da dva lijeka djeluju na isti način.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да бъде показано, че Vylaer Spiromax е биоеквивалентен на референтното лекарство (т.е. произвежда същото ниво на активното вещество в организма), както и че двете лекарства действат по един и същ начин.
Croatian: Vylaer Spiromax je „hibridni lijek".
Bulgarian: Vylaer Spiromax е „хибридно лекарство".
Croatian: Referentni lijek za Vylaer Spiromax je Symbicort Turbohaler.
Bulgarian: Референтното лекарство за Vylaer Spiromax е Symbicort Turbohaler.
Croatian: Ovo rezultira smanjenim otpuštanjem tvari koje su uključene u upalni proces, poput histamina, te stoga pomaže u očuvanju zračnih putova čistima i omogućuje bolesniku da lakše diše.
Bulgarian: Това води до намаляване на отделянето на вещества, които участват във възпалителния процес, например хистамин, и по този начин се помага на дихателните пътища да останат свободни, което позволява на пациента да диша по-лесно.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a kako koristi od lijeka Symbicort Turbohaler nadmašuju utvrđene rizike.
Bulgarian: Следователно, CHMP счита, че както при Symbicort Turbohaler ползите превишават установените рискове.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Vylaer Spiromax pročitajte u uputi lijeka (također dio EPARa), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vylaer Spiromax прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vylaer Spiromax?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vylaer Spiromax?
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Vylaer Spiromax nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vylaer Spiromax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Pretpostavlja se stoga da su koristi i rizici lijeka Vylaer Spiromax isti kao i rizici i koristi referentnog lijeka.
Bulgarian: Поради това е прието, че ползите и рисковете от Vylaer Spiromax са същите като тези от референтното лекарство.
Croatian: Što je Vylaer Spiromax i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Vylaer Spiromax и за какво се използва?
Croatian: Vylaer Spiromax je lijek koji sadrži djelatne tvari budezonid i formoterol.
Bulgarian: Vylaer Spiromax e лекарство, което съдържа активните вещества будезонид (budesonide) и формотерол (formoterol).
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Комитетът препоръчва да се издаде разрешение за употреба на Vylaer Spiromax.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vylaer Spiromax.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je potvrđeno da Vylaer Spiromax od 160/4.5 mikrograma i 320/9 mikrograma posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan lijeku Symbicort Turbohaler odgovarajuće jačine.
Bulgarian: 160/4,5 микрограма и 320/9 микрограма показват сравнимо качество и са биоеквивалентни на съответните концентрации на Symbicort Turbohaler.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vylaer Spiromax.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Vylaer Spiromax.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vylaer Spiromax се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Kako djeluje Vylaer Spiromax?
Bulgarian: Как действа Vylaer Spiromax?
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Vylaer Spiromax pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vylaer Spiromax, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Zašto je Vylaer Spiromax odobren?
Bulgarian: Защо Vylaer Spiromax е разрешен за употреба?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vylaer Spiromax na snazi u Europskoj uniji od 19. studenog 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vylaer Spiromax, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vylaer Spiromax
Bulgarian: Допълнителна информация за Vylaer Spiromax:
Croatian: 90 (3x30x1) kapsula(jedinična doza)(višestruko pakiranje)
Bulgarian: 90 (3 x 30 x 1) капсули (с единични дози) (групова опаковка)
Croatian: 30x1 kapsula (jedinična doza)
Bulgarian: 30 х 1 капсули (с единични дози)
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Bulgarian: CHMP, като разгледа заявлението, е на мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно, за да се препоръча разрешаването за употреба при извънредни обстоятелства, както е описано по-нататък в Европейския публичен оценъчен доклад.
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Bulgarian: Заключения, представени от Европейската агенция по лекарствата за:
Croatian: DODATAK IV
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Croatian: • Odobrenje za stavljanje gotovog lijeka u promet u iznimnim okolnostima
Bulgarian: ЗА ДАВАНЕТО НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Croatian: IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Bulgarian: • Разрешение за употреба при извънредни обстоятелства
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU ODOBRENJA
Bulgarian: И ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Croatian: U
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВАТА
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba, navedene su niže:
Bulgarian: Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души, са описани по-долу:
Croatian: Podaci za starije bolesnike vrlo su ograničeni.
Bulgarian: Данните при пациенти в старческа възраст са много ограничени.
Croatian: Informativni letak za liječnike treba sadržavati sljedeće ključne poruke:
Bulgarian: Информационната брошура за лекари трябва да съдържа следните основни послания:
Croatian: Linearnost doze i vremena
Bulgarian: Линейност на доза и време
Croatian: U slučaju predoziranja, po potrebi se trebaju uvesti standardne potporne mjere.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се приложат стандартните поддържащи мерки според необходимостта.
Croatian: Meath,
Bulgarian: Co. Meath,
Croatian: Na kraju će amiloid izazvati simptome ove bolesti.
Bulgarian: Накрая амилоидът причинява симптомите на това заболяване.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Vyndaqel.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Vyndaqel.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika (u dobi od ≥ 65 godina).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
Croatian: • vaginalna infekcija u žena
Bulgarian: - Вагинална инфекция при жени
Croatian: Ne smijete uzeti više kapsula nego što Vam je rekao liječnik.
Bulgarian: Не трябва да приемате повече капсули, отколкото Ви е казал
Croatian: Rezultati unaprijed određenih analiza primarnih mjera ishoda prikazani su u sljedećoj tablici:
Bulgarian: Резултатите от предварително дефинираните анализи на първичните крайни точки са представени в следната таблица:
Croatian: Istodobna primjena hrane smanjila je brzinu apsorpcije, ali ne i veličinu apsorpcije.
Bulgarian: Едновременното приемане на храна намалява скоростта, но не и степента на абсорбция.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja fruktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми като фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Croatian: Cmax(ss) iznosio je 2,7 µg/ml, a Cmin(ss) 1,6 µg/ml.
Bulgarian: Cmax(ss) и Cmin(ss) са съответно 2,7 и 1,6 µg/ml.
Croatian: ako ste alergični na tafamidismeglumin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: Ако сте алергични към тафамидис меглумин или към някоя от останалите съставки на това лекарство, (изброени в точка 6).
Croatian: Nije zabilježen niti jedan slučaj akutnog predoziranja.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на остро предозиране.
Croatian: Amiloid se može nakupiti oko živaca i na drugim mjestima u tijelu i tako spriječiti njihovo normalno funkcioniranje.
Bulgarian: Амилоидните нишки могат да се натрупат около Вашите нерви и на други места в тялото Ви, като по този начин пречат на нормалната им работа.