FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of vemurafenib has not been established in non-Caucasian patients.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť vemurafenibu u pacientov inej ako bielej rasy neboli doteraz stanovené.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
English: ● You should have your eyes examined by your doctor while you are taking Zelboraf.
Slovak: Počas užívania Zelborafu má váš lekár vyšetrovať vaše oči.
English: The recommended dose of vemurafenib is 960 mg (4 tablets of 240 mg) twice daily (equivalent to a total daily dose of 1,920 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka vemurafenibu je 960 mg (4 tablety po 240 mg) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 1 920 mg).Vemurafenib sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla, ale neustále užívanie obidvoch dávok na prázdny žalúdok sa neodporúča (pozri časť 5.2).
English: Renal toxicity, ranging from serum creatinine elevations to acute interstitial nephritis and acute tubular necrosis, has been reported with vemurafenib.
Slovak: Pri liečbe vemurafenibom bola hlásená renálna toxicita, počínajúc od vzostupov hladiny kreatinínu v sére až po akútnu intersticiálnu nefritídu a akútnu tubulárnu nekrózu.
English: Hepatic enzyme increase (c)
Slovak: Zvýšenie pečeňových enzýmov
English: Tabulated summary of adverse reactions
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií uvedených v tabuľke
English: ECOG PS=1
Slovak: PS=0 ECOG PS=1 LDH: Laktátdehydrogenáza, ECOG
English: Vemurafenib should be used with caution in combination with strong inhibitors of CYP3A4, glucuronidation and/or transport proteins (e.g. ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, nefazodone, atazanavir).
Slovak: Súbežné podávanie itrakonazolu, silného inhibítora CYP3A4/P-gp, zvýšilo AUC vemurafenibu v rovnovážnom stave približne o 40 %. Vemurafenib sa má používať opatrne v kombinácii so silnými inhibítormi CYP3A4, glukuronidácie a/alebo transportných proteínov (napr. ritonavir, sachinavir, telitromycín, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, nefazodon, atazanavir).
English: Anal examinations and pelvic examinations (for women) are recommended before and at the end of treatment or when considered clinically indicated.
Slovak: Pred liečbou a na konci liečby alebo keď sa to považuje za klinicky indikované, sa odporúča vyšetrenie konečníka a panvy (u žien).
English: Exercise caution and consider additional INR (International Normalised Ratio) monitoring when vemurafenib is used concomitantly with warfarin.
Slovak: Keď sa vemurafenib používa súčasne s warfarínom, je potrebná opatrnosť a zváženie ďalšieho sledovania INR (International Normalized Ratio).
English: (t)
Slovak: (z)
English: Following oral dosing, the absorption rate constant for the population of metastatic melanoma patients is estimated to be 0.19 hr-1 (with 101% between patient variability).
Slovak: Pri perorálnom podaní dávky sa miera absorpcie konštantná pre populáciu pacientov s metastatickým melanómom odhaduje na 0,19 h-1
English: Marketing Authorisation Holder Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Slovak: Emil-Barell-Strasse 1
English: Patients should be closely monitored when re-starting vemurafenib after an episode of pancreatitis.
Slovak: Pri výskyte pankreatitídy sa pri opakovanej liečbe vemurafenibom majú pacienti starostlivo sledovať.
English: Progression-free survival Hazard Ratio (95% CI)
Slovak: Prežívanie bez progresie Pomer rizika (95
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 240 mg vemurafenibu (vo forme ko-precipitátu vemurafenibu a acetátu sukcinátu hypromelózy).
English: ● Cough.
Slovak: Kašeľ.
English: Your doctor will run tests to check that your heart is working properly before and during your treatment with Zelboraf.
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Zelborafom vám váš lekár bude robiť vyšetrenia na kontrolu, či vaše srdce funguje správne.
English: Non-Cutaneous Squamous Cell Carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in clinical trials where patients received vemurafenib.
Slovak: U pacientov liečených vemurafenibom v klinických skúšaniach sa zaznamenali prípady non-cuSCC.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg tablets vemurafenib
Slovak: Zelboraf 240 mg tablety vemurafenib
English: The majority of patients was male (61%), Caucasian (99%), and had stage M1c disease (61%).
Slovak: %) a mala štádium ochorenia M1c (61
English: Table 9: Overall response rate and progression-free survival in previously untreated patients with BRAF V600 mutation-positive melanoma vemurafenib dacarbazine p-value (x)
Slovak: Performance Status Tabuľka 9 uvádza celkovú mieru odpovede bez progresie u predtým neliečených pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF V600 Tabuľka 9: Celková miera odpovede a prežívanie bez progresie u predtým neliečených pacientov s melanómom s pozitívnou mutáciou BRAF V600 vemurafenib dakarbazín p-hodnota
English: Stop taking Zelboraf and get medical help immediately if you have any symptoms of an allergic reaction such as swelling of the face, lips or tongue, difficulty breathing, rash, or fainting sensation.
Slovak: Ak sa u vás objavia akékoľvek príznaky alergickej reakcie, ako je opuch tváre, pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, vyrážka alebo pocit mdloby, prestaňte užívať Zelboraf a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
English: Consider additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with a narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) (see section 4.4).
Slovak: (napr. digoxín, dabigatran etexilát, aliskirén) (pozri časť 4.4).
English: Two patients (1.5%) developed treatment-emergent absolute QTc values >500 ms (CTC Grade 3), and only one patient (0.8%) exhibited a QTc change from baseline of >60 ms (see section 4.4).
Slovak: %) sa preukázala zmena QTc z východiskovej hodnoty > 60 ms (pozri časť 4.4).
English: Dose reduction and/or additional drug level monitoring for P-gp substrate medicinal products with narrow therapeutic index (NTI) (e.g. digoxin, dabigatran etexilate, aliskiren) may be considered if these medicinal products are used concomitantly with vemurafenib (see section 4.5).
Slovak: (napr. digoxín, dabigatran etexilát, aliskirén), ak sú tieto lieky užívané súbežne s vemurafenibom (pozri časť 4.5).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 240 mg of vemurafenib (as a co-precipitate of vemurafenib and hypromellose acetate succinate).
Slovak: Každá tableta obsahuje 240 mg vemurafenibu (vo forme precipitátu vemurafenibu a acetátu sukcinátu hypromelózy).
English: Total n = 146
Slovak: Celkovo n =
English: Best overall confirmed response rate as assessed by independent review committee, number of responders n (%) b Two-sided 95% Clopper-Pearson Confidence Interval (CI) c Duration of response as assessed by an Independent Review Committee d Kaplan-Meier estimate e Assessed by investigator
Slovak: d a Výskyt najlepšej celkovej potvrdenej odpovede na liečbu hodnotený nezávislou hodnotiacou komisiou, počet pacientov odpovedajúcich na liečbu, n (%)
English: Non-cutaneous squamous cell carcinoma (non-cuSCC) Cases of non-cuSCC have been reported in patients receiving vemurafenib while enrolled in clinical trials.
Slovak: V klinických skúšaniach boli u pacientov užívajúcich vemurafenib hlásené prípady non-cuSCC.
English: December 30, 2010 data cut-off date (y) Overall Response Rate (95% CI)
Slovak: Celková miera odpovede (95 % IS)
English: QTc>500 ms at baseline
Slovak: 500 ms (CTC
English: 2nd occurrence of any grade 4 AE or persistence of any grade 4 AE after 1st dose reduction
Slovak: 4. stupňa po prvom znížení dávky
English: The most common adverse drug reactions (ADR) of any grade (> 30%) reported with vemurafenib include arthralgia, fatigue, rash, photosensitivity reaction, alopecia, nausea diarrhea, headache,
Slovak: 30 %) zaznamenané pri vemurafenibe zahŕňajú artralgiu, únavu, vyrážky, fotosenzitívnu reakciu, alopéciu, nauzeu, hnačku, bolesť hlavy, pruritus, vracanie, kožný papilóm a hyperkeratózu.
English: Vomiting
Slovak: Artritída
English: Tablet core
Slovak: Užívanie tabliet
English: Pancreatitis has been reported in vemurafenib-treated subjects.
Slovak: U pacientov liečených vemurafenibom boli hlásené prípady pankreatitídy.
English: Responders n (%) (95% CI)b
Slovak: : HR (95% IS) =
English: Hypersensitivity reactions (e)
Slovak: Hypersenzitívne reakcie
English: February 01, 2012 data cut-off date (z) Progression-free survival Hazard Ratio (95% CI)
Slovak: Necenzurované výsledky v čase prestavenia: 31. marec 2011: HR (95 % IS) =
English: Breast-feeding
Slovak: Non-cuSCC
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zelboraf 240 mg film-coated tablets.
Slovak: Zelboraf 240 mg filmom obalené tablety
English: Stage MIC
Slovak: Incidencia cuSCC
English: Exercise caution and consider additional INR (international normalized ratio) monitoring when vemurafenib is used concomitantly with warfarin (see section 4.4).
Slovak: Pri súbežnom používaní vemurafenibu s warfarínom je potrebné postupovať s opatrnosťou a zvážiť dodatočné monitorovanie medzinárodného normalizovaného pomeru (INR)
English: BRAFWT
Slovak: GmbH
English: dacarbazine 236 (70)
Slovak: vemurafenib 199 (59) 20. december 2012 dakarbazín 236 (70)
English: Number of events (%) Median PFS (months) (95% CI)
Slovak: Medián PFS (mesiace)
English: Radiation therapy reactions
Slovak: Zosilnenie toxicity rádioterapie
English: December 30,
Slovak: dátum uzávierky 30. december 2010
English: * Includes acute kidney injury, renal impairment, and laboratory changes consistent with acute kidney injury.
Slovak: Prípady akútneho poškodenia obličiek v súvislosti s dehydratáciou Úprava dávkovania z dôvodu akútneho poškodenia obličiek Všetky percentuálne podiely sú vyjadrené ako prípady z celkového počtu pacientov vystavených jednotlivým liekom * Zahŕňa akútne poškodenie obličiek, poruchy funkcie obličiek a laboratórne zmeny v súvislosti s akútnym poškodením obličiek.
English: BORR
Slovak: UAB
English: 2nd occurrence of QTc>500 ms during treatment and change from pre-treatment value remains <60 ms
Slovak: 500 ms a zároveň rozdiel v porovnaní s hodnotami pred liečbou je > 60 ms.
English: ● Inflammation of the fatty tissue under the skin
Slovak: Zápal podkožného tukového tkaniva
English: ● Inflammation of blood vessels
Slovak: Zápal krvných ciev
English: Talc
Slovak: WT
English: Permanent discontinuation of vemurafenib treatment is recommended if the QTc increase meets values of both >500 ms and >60 ms change from pre-treatment values.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby vemurafenibom sa odporúča, ak sa QTc zvýši na hodnotu >
English: ● Back pain
Slovak: Bolesť chrbta
English: pancreatic adenocarcinoma
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza
English: Dupuytren's contracture(1)(2)
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra
English: Folliculitis
Slovak: Vemurafenib
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA
English: ● Joint or muscle pain, musculoskeletal pain
Slovak: Bolesť kĺbov, svalov a kostí
English: Plantar fascial fibromatosis(1)(2)
Slovak: Palmárno-plantárny syndróm (t.
English: Hepatic impairment
Slovak: Zápal kĺbov
English: This is especially important if you are taking:
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak užívate:
English: This difference neared, but did not reach, statistical significance.
Slovak: Tento rozdiel sa priblížil, ale nedosiahol štatistickú významnosť.
English: Patients should be closely monitored during this period.
Slovak: Pacienti musia byť počas tohto obdobia pozorne sledovaní.
English: • sudden death associated with heart disease.
Slovak: • náhla smrť spojená s ochorením srdca.
English: Date of first authorisation: 21 March 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21 marec 2014
English: Active Control (a)
Slovak: Aktívna kontrola (a)
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures.
Slovak: Hypotenzia a cirkulačný kolaps sa majú liečiť vhodnými opatreniami.
English: What Latuda is and what it is used for
Slovak: Čo je Latuda a na čo sa používa
English: Current available data are described in section 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
English: The following side effects may also happen:
Slovak: Môžu sa tiež vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:
English: However, the primary and key secondary efficacy endpoints were not met in younger patients (below 15 years of age).
Slovak: Primárny a kľúčový sekundárny ukazovateľ však neboli dosiahnuté u mladších pacientov (vo veku menej ako 15 rokov).
English: There was no clear correlation between obtained plasma exposure and age or body weight.
Slovak: Nebola nájdená jasná korelácia medzi získanou plazmatickou expozíciou a vekom alebo telesnou hmotnosťou.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Slovak: Novorodenci musia byť preto pozorne monitorovaní.
English: Latuda with food, drink and alcohol
Slovak: Latuda, jedlo, nápoje a alkohol
English: The safety and efficacy of lurasidone in children aged less than 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lurasidónu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
English: Date of latest renewal: 14 November 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. november 2018
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Slovak: Tento liek sa neodporúča pre deti a dospievajúcich mladších ako 18 rokov vzhľadom na to, že nie sú k dispozícii údaje o týchto pacientoch.
English: N is number of subjects.
Slovak: N je počet účastníkov.
English: • medicines that lower blood pressure, as this medicine can also lower blood pressure
Slovak: • lieky, ktoré znižujú krvný tlak, pretože tento liek môže tiež znížiť krvný tlak
English: Grapefruit can affect the way this medicine works.
Slovak: Grapefruit môže ovplyvniť spôsob účinku tohto lieku.
English: You should be aware that these conditions may be caused by this medicine
Slovak: Máte si byť vedomý toho, že tento liek môže zapríčiniť takéto stavy
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Slovak: Neveďte vozidlo a neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje, pokým nezistíte, či vás tento liek negatívne neovplyvňuje.
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Slovak: Zvýšené riziko sa nemôže vylúčiť u iných antipsychotík alebo iných skupín pacientov.
English: In the short-term studies there was no consistent dose-response correlation observed.
Slovak: V krátkodobých štúdiách nebola pozorovaná žiadna konzistentná dávkovo závislá korelácia.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Slovak: Ihneď je potrebné začať s kardiovaskulárnym monitorovaním vrátane pokračujúceho elektrokardiografického monitorovania na možné arytmie.
English: Dose increase should be based on physician judgement and observed clinical response.
Slovak: Zvýšenie dávky má byť založené na úsudku lekára a pozorovanej klinickej reakcii.
English: Pharmacokinetics in special patient groups:
Slovak: Farmakokinetika v osobitných skupinách pacientov:
English: This medicine is used to improve your symptoms of schizophrenia.
Slovak: Tento liek sa používa na zlepšenie príznakov schizofrénie.
English: Clinical monitoring of weight is recommended.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie hmotnosti.
English: Study Statistic
Slovak: Štatistika štúdie
English: These prolactin-related effects are not considered to be relevant to human reproduction.
Slovak: Tieto účinky spojené s prolaktínom sa nepovažujú za významné pre ľudskú reprodukciu.
English: • if you are taking some other medicines (see section 2, Other medicines and Latuda)
Slovak: • od toho, či užívate niektoré ďalšie lieky (pozri časť 2, Iné lieky a Latuda)
English: If you miss one dose, take your next dose on the day after the missed dose.
Slovak: Ak vynecháte jednu dávku, užite nasledujúcu dávku deň po vynechaní dávky.
English: Анджелини Фарма България ЕООД бул.
Slovak: България Анджелини Фарма България ЕООД бул.
English: • any medicines that also work in the brain, as their effects could be additive in a negative way with the effects of Latuda on your brain
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré pôsobia aj v mozgu, pretože ich účinky by mohli negatívne posilniť účinok Latudy na váš mozog
English: Lurasidone should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Slovak: Lurasidón sa nemá používať počas gravidity, ak to nie je nevyhnutné.
English: There are no or limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of lurasidone in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití lurasidónu u gravidných žien.
English: N is number of subjects per model estimate.
Slovak: N je počet jedincov na modelový odhad.
English: If you stop taking this medicine you will lose the effects of the medicine.
Slovak: Ak prestanete užívať tento liek, jeho účinok sa stratí.
English: Dopamine and serotonin are neurotransmitters (substances that allow nerve cells to communicate with each other) that are involved in the symptoms of schizophrenia.
Slovak: Dopamín a serotonín sú neurotransmitery (látky umožňujúce nervovým bunkám medzi sebou komunikovať), ktoré ovplyvňujú príznaky schizofrénie.
English: Your dose will be decided by your doctor and may depend on:
Slovak: O vašej dávke rozhodne lekár a táto dávka môže závisieť:
English: ****ADRs noted in Phase 2 and 3 controlled and uncontrolled studies; however, the incidence of occurrence for these are too low to estimate frequencies.
Slovak: ****Nežiaduce reakcie na liek v kontrolovaných a nekontrolovaných štúdiách fázy 2 a 3; výskyt týchto nežiaducich reakcií je však príliš nízky na odhadnutie frekvencií.
English: • abnormal nerve impulses in the heart
Slovak: • nezvyčajné nervové impulzy v srdci
English: ATC code: N05AE05
Slovak: ATC kód: N05AE05
English: People with this disorder may also feel depressed, anxious, guilty, or tense.
Slovak: Ľudia s touto poruchou môžu tiež pociťovať depresiu, úzkosť, pocit viny alebo napätie.
English: -5.7 (1.39; -8.4 to -3.0)
Slovak: -5,7 (1,39; -8,4 až -3,0)
English: Dose adjustment due to interactions
Slovak: Úprava dávky vzhľadom na interakcie
English: • Suicidal thoughts or behaviour
Slovak: • ak máte samovražedné myšlienky alebo správanie
English: While these symptoms can occur at low doses, they occur more frequently and with greater severity, higher potency and at higher doses of first generation antipsychotic medicinal products.
Slovak: Zatiaľ čo tieto symptómy sa môžu vyskytnúť pri nízkych dávkach, vyskytujú sa častejšie a s väčšou závažnosťou a silou pri vyšších dávkach antipsychotických liekov prvej generácie.
English: An elevated risk of acute dystonia is observed in males and younger age groups.
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie sa pozoruje u mužov a v mladších vekových skupinách.
English: Of the data collected, similar exposure was obtained compared with subjects < 65 years.
Slovak: Zo získaných údajov vyplýva podobná expozícia ako v prípade pacientov < 65 rokov.
English: Animal studies are insufficient with respect to effects on pregnancy, embryonal/foetal development, parturition and postnatal development (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska účinku na graviditu, embryonálny/fetálny vývin, pôrod a postnatálny vývin (pozri časť 5.3).
English: You should not take this medicine during pregnancy unless this has been agreed with your doctor.
Slovak: Neužívajte tento liek počas tehotenstva, ak o tom nerozhodol váš lekár.
English: Nightmare Catatonia
Slovak: Nočné mory, katatónia
English: Limited data have been collected in healthy subjects ≥ 65 years.
Slovak: Od zdravých ľudí ≥ 65rokov sa získali obmedzené údaje.
English: • are allergic to lurasidone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Slovak: • ak ste alergický na lurasidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
English: Angina**** AV block first degree**** Bradycardia****
Slovak: Angína****, AV blok prvého stupňa****, bradykardia****
English: Patients on doses higher than 111 mg once daily who discontinue their treatment for longer than 3 days should be restarted on 111 mg once daily and up-titrated to their optimal dose.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú dávky vyššie ako 111 mg raz denne a prerušili svoju liečbu na dobu dlhšiu ako 3 dni, musia byť opätovne nastavení na užívanie dávky 111 mg raz denne a optimálna dávka musí byť u nich opätovne vytitrovaná.
English: • problems with erections
Slovak: • problémy s erekciou
English: For all other doses patients can be restarted on their previous dose without need for up-titration.
Slovak: Pri všetkých ostatných dávkovaniach môžu pacienti začať užívať ich predchádzajúcu dávku bez opätovného nastavenia.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machines, including motor vehicles, until they are reasonably certain that lurasidone does not affect them adversely (see section 4.8).
Slovak: Pacienti musia byť varovaní v súvislosti s obsluhou nebezpečných strojov vrátane vedenia motorových vozidiel, ak si nie sú úplne istí, či ich lurasidón nežiaduco neovplyvňuje (pozri časť 4.8).
English: Studies in animals have shown a number of effects on fertility, mainly related to prolactin increase, which are not considered to be relevant to human reproduction (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali niekoľko účinkov na fertilitu, najmä v súvislosti so zvýšenou hladinou prolaktínu, ktorý sa nepovažuje za významný pre ľudskú reprodukciu (pozri časť 5.3).
English: No initial dose titration is required.
Slovak: Nie je potrebná počiatočná titrácia dávky.
English: • sudden feelings of anxiety
Slovak: • náhle pocity úzkosti
English: The following terms and frequencies are applied: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (<1 /10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Sú použité tieto výrazy a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
English: Sleepiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4, Possible side effects).
Slovak: Počas liečby týmto liekom sa môže vyskytnúť ospalosť, závraty a problémy so zrakom (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
English: • painful or absence of menstrual periods
Slovak: • bolestivá menštruácia alebo neprítomnosť menštruácie
English: Suicidal behaviour**** Panic attack**** Sleep disorder****
Slovak: Samovražedné správanie****, panický atak****, porucha spánku****
English: It is not known whether lurasidone or its metabolites are excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa lurasidón alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
English: There is no specific antidote to lurasidone, therefore, appropriate supportive measures should be instituted and close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Slovak: Pre lurasidón nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum, preto sa má použiť vhodná podporná liečba a vyžaduje sa pozorný lekársky dohľad a monitorovanie až do zotavenia pacienta.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including lurasidone, should be considered.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy tardívnej dyskinézy, je potrebné zvážiť vysadenie všetkých antipsychotík vrátane lurasidónu.
English: Stamullen, Co. Meath, K32 YD60,
Slovak: Meath, K32 YD60,