FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The medicine is injected under your skin and can be given by yourself or someone else (caregiver).
Portuguese: • O medicamento é injetado sob a pele e pode ser administrado por si ou por outra pessoa (prestador de cuidados).
English: The results are presented in Table 3.
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 3.
English: The safety and efficacy of Praluent in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Praluent em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: ODYSSEY OUTCOMES study
Portuguese: Estudo ODYSSEY OUTCOMES
English: • Wash your hands with soap and water and dry with a towel.
Portuguese: • Lave as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha.
English: • Do not use any area near a visible vein.
Portuguese: • Não administre numa área perto de uma veia visível.
English: • Press and firmly hold the pen against your body until the yellow safety cover is no longer visible.
Portuguese: • Pressione e segure firmemente a caneta contra o seu corpo, até que a tampa de segurança amarela já não esteja visível.
English: • If you see any blood, press a cotton ball or gauze on the site until the bleeding stops.
Portuguese: • Se vir algum sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze no local até que a hemorragia pare.
English: The following side effects have been reported since the marketing of Praluent, but how often they occur is not known:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram relatados desde a comercialização do Praluent, mas a frequência com que ocorrem é desconhecida:
English: • Check that the syringe is not open or damaged.
Portuguese: • Verifique se a seringa não está aberta ou danificada.
English: • Do not remove the pen until the entire window has turned yellow.
Portuguese: • Não remova a caneta até que toda a janela tenha ficado amarela.
English: • Inject all of the solution by slowly and steadily pushing down the plunger.
Portuguese: • Injete a solução na totalidade, empurrando o êmbolo lenta e firmemente.
English: If the solution is discoloured or contains visible particulate matter, the solution should not be used.
Portuguese: Caso a solução apresente descoloração, ou contenha partículas visíveis, a solução não deve ser utilizada.
English: Clinical efficacy and safety in prevention of cardiovascular events
Portuguese: Eficácia clínica e segurança na prevenção de eventos cardiovasculares
English:  Prepare the injection site.
Portuguese:  Prepare o local da injeção.
English: Urticaria, eczema nummular
Portuguese: Urticária, eczema numular
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas as medidas de apoio conforme necessário.
English: On-treatment analysis - analysis restricted to the time period that patients actually received treatment.
Portuguese: bAnálise em tratamento - análise restrita ao período de tempo em que os doentes efetivamente receberam o tratamento.
English: • Do not use if the window appears solid yellow (see picture B).
Portuguese: • Não utilize se a janela aparecer amarela (ver imagem B).
English: There are no data on adverse effects on fertility in humans.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos adversos sobre a fertilidade em humanos.
English: Release the button immediately
Portuguese: Solte o botão imediatamente
English: • The window will start to turn yellow.
Portuguese: • A janela irá começar a ficar amarela.
English: The safety profile in ODYSSEY OUTCOMES was consistent with the overall safety profile described in the phase 3 controlled trials.
Portuguese: O perfil de segurança no ODYSSEY OUTCOMES foi consistente com o perfil geral de segurança descrito nos ensaios controlados de fase 3.
English: Not all presentations and pack sizes may be marketed.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
English: • Keep your hand away from the plunger.
Portuguese: • Mantenha a mão fora do êmbolo.
English: For allergic reactions that may occur while taking Praluent, see section 4.
Portuguese: Para reações alérgicas que possam ocorrer enquanto toma Praluent, ver secção 4.
English: The frequency of adverse reactions reported during post-marketing use cannot be determined as they are derived from spontaneous reports.
Portuguese: A frequência de reacções adversas notificadas durante a utilização pós-comercialização não pode ser determinada, uma vez que são derivadas de notificações espontâneas.
English: • Do not use skin that is tender, hard, red or hot.
Portuguese: • Não administre em pele sensível, dura, vermelha ou quente.
English: There were no adverse effects on fetal growth or development in rats or monkeys.
Portuguese: Não existiram efeitos adversos no crescimento ou desenvolvimento fetal em ratos ou macacos.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and may adjust the dose (up or down) during treatment.
Portuguese: O seu médico verificará os seus níveis de colesterol e poderá ajustar a dose (aumentar ou diminuir) durante o tratamento.
English: • cotton ball or gauze
Portuguese: • bola de algodão ou gaze
English: It is not known whether alirocumab is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o alirocumab é excretado no leite humano.
English: o outer side of your upper arm
Portuguese: o parte externa do seu braço
English: There are no data from the use of Praluent in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do Praluent em mulheres grávidas.
English: • if you are allergic to alirocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se tem alergia ao alirocumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse about all your medical conditions, including allergies, before using Praluent.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sobre todas as suas condições médicas, incluindo alergias, antes de utilizar Praluent.
English: • itching (pruritus).
Portuguese: • comichão (prurido).
English: Table 3: Efficacy of Alirocumab in ODYSSEY OUTCOMES (Overall Population)
Portuguese: Tabela 3: Eficácia do Alirocumab no ODYSSEY OUTCOMES (População Geral)
English: LONG TERM study
Portuguese: Ensaio LONG TERM
English: Immunogenicity data are highly dependent on the sensitivity and specificity of the ADA assay.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do teste para AAM.
English: • Praluent is a monoclonal antibody (a type of specialised protein designed to attach to a target substance in the body).
Portuguese: • Praluent é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína especializada desenhada para se ligar a uma substância alvo no corpo).
English: • Use a different spot each time you inject.
Portuguese: • Utilize um local diferente de cada vez que injetar.
English: Specific metabolism studies were not conducted, because alirocumab is a protein.
Portuguese: Estudos específicos sobre o metabolismo não foram realizados, uma vez que o alirocumab é uma proteína.
English: Continue to follow your cholesterol-lowering diet while taking this medicine.
Portuguese: • Deve continuar a seguir a sua dieta para redução do colesterol enquanto toma este medicamento.
English: • If needed, pinch the skin to make sure the injection site is firm.
Portuguese: • Se necessário, aperte a pele para se certificar de que o local da injeção está firme.
English: Evaluation of Cardiovascular (CV) events
Portuguese: Avaliação de acontecimentos cardiovasculares (CV)
English: Press the yellow safety cover on your skin at roughly a 90° angle.
Portuguese:  Pressione a tampa de segurança amarela contra a sua pele num ângulo de aproximadamente 90°.
English: LDL-C reduction was consistent regardless of concomitantly used statins and doses.
Portuguese: A redução do C-LDL foi consistente, independentemente do uso concomitante de estatinas e das doses.
English: Hold the Praluent pen like this.
Portuguese:  Segure a caneta de Praluent deste modo.
English: Reproductive toxicology studies in rats and monkeys indicated that alirocumab, like other IgG antibodies, crosses the placental barrier.
Portuguese: Os estudos de toxicologia reprodutiva em ratos e em macacos indicaram que o alirocumab, como outros anticorpos IgG, atravessa a barreira placentária.
English: Although similar efficacy was observed in patients over 75 years, data are limited in this age group.
Portuguese: Embora tenha sido observada eficácia semelhante em doentes com mais de 75 anos, os dados são limitados neste grupo etário.
English: • If the window does not turn completely yellow, call sanofi-aventis for help.
Portuguese: • Se a janela não ficar totalmente amarela, telefone à Sanofi para obter ajuda.
English: This leads to the increased target-mediated clearance and reduced systemic exposure of alirocumab.
Portuguese: Tal conduz ao aumento da depuração mediada pelo alvo e à exposição sistémica reduzida do alirocumab.
English: • Use a 90º angle if you can pinch 5 cm of skin.
Portuguese: • Utilize um ângulo de 90º se conseguir apertar 5 cm de pele.
English: Two elimination phases were observed for alirocumab.
Portuguese: Foram observadas duas fases de eliminação do alirocumab.
English: No difference was seen in the incidence of pruritus.
Portuguese: Não houve diferença na incidência de prurido.
English: The patient may either self-inject Praluent, or a caregiver may administer Praluent, after guidance has been provided by a healthcare professional on proper subcutaneous injection technique.
Portuguese: O doente pode autoinjetar o Praluent ou um prestador de cuidados pode administrar Praluent, depois de ter sido prestada orientação por um profissional de saúde sobre a técnica adequada de administração de injeção subcutânea.
English: • Use a 45° angle if you can only pinch 2 cm of skin.
Portuguese: • Utilize um ângulo de 45º se conseguir apertar apenas 2 cm de pele.
English: If you stop using Praluent, your cholesterol levels can increase.
Portuguese: Se interromper a utilização de Praluent, os níveis de colesterol no sangue poderão aumentar.
English: No difference in the safety profile was observed between the two doses (75 mg and 150 mg) used in the phase 3 program.
Portuguese: Não foram observadas diferenças no perfil de segurança entre as duas doses (75 mg e 150 mg) utilizadas no programa de fase 3.
English: Although no safety issues were observed in patients over 75 years of age, data are limited in this age group.
Portuguese: Embora não tenham sido observados problemas de segurança em doentes com mais de 75 anos de idade, os dados são limitados neste grupo etário.
English: • You can inject into your:
Portuguese: • Pode injetar o medicamento:
English: If a dose is missed, the patient should administer the injection as soon as possible and thereafter resume treatment on the original schedule.
Portuguese: Se for esquecida uma dose, o doente deve administrar a injeção assim que possível e depois disso retomar o tratamento conforme calendário inicial.
English: The Kaplan-Meier estimates of the cumulative incidence of the primary endpoint for the overall patient population over time are presented in Figure 1.
Portuguese: As estimativas de Kaplan-Meier da incidência cumulativa do endpoint primário para a população total de doentes ao longo do tempo são apresentadas na Figura 1
English: Driving and using machines This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é de esperar que este medicamento afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
English: Overall, 730 (7.7%) of 9451 patients switched to placebo.
Portuguese: No total, 730 (7,7%) dos 9451 pacientes mudaram para placebo.
English: Most injection site reactions were transient and of mild intensity.
Portuguese: A maioria das reações no local da injeção foi transitória e de intensidade ligeira.
English: Do not stop using Praluent without talking with your doctor.
Portuguese: Não interrompa a utilização de Praluent sem falar com o seu médico.
English: Do not use this medicine if it looks discoloured or cloudy, or if it contains visible flakes or particles.
Portuguese: Não utilize este medicamento se parecer descolorado ou turvo ou se contiver partículas ou flocos visíveis.
English: Injection site reactions**
Portuguese: Reações no local da injeção**
English: • Do not rub the skin after the injection.
Portuguese: • Não esfregue a pele depois da injeção.
English: The absolute bioavailability of alirocumab after subcutaneous administration was about 85% as determined by population pharmacokinetic analysis.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de alirocumab depois da administração subcutânea foi de cerca de 85% conforme determinado pela análise farmacocinética populacional.
English: The pen will not work if the yellow safety cover is not depressed fully.
Portuguese: A caneta não irá funcionar se a tampa de segurança amarela não estiver totalmente oculta.
English: There is no specific treatment for Praluent overdose.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com Praluent.
English: • PCSK9 is a protein secreted by liver cells.
Portuguese: • A PCSK9 é uma proteína secretada pelas células do fígado.
English: Frequencies for all adverse reactions identified from clinical trials have been calculated based on their incidence in pooled phase 3 clinical trials.
Portuguese: As frequências para todas as reacções adversas identificadas nos ensaios clínicos foram calculadas com base na sua incidência nos ensaios clínicos de fase 3 agrupados.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS Á UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: If signs or symptoms of serious allergic reactions occur, treatment with Praluent must be discontinued and appropriate symptomatic treatment initiated (see section 4.3).
Portuguese: Caso ocorram sinais ou sintomas de reação alérgica grave, o tratamento com Praluent deve ser interrompido e deve iniciar-se o tratamento sintomático adequado (ver secção 4.3).
English: Following intravenous administration, the volume of distribution was about 0.04 to 0.05 L/kg indicating that alirocumab is distributed primarily in the circulatory system.
Portuguese: Seguindo a administração intravenosa, o volume da distribuição foi de cerca de 0,04 a 0,05 L/kg, o que indica que o alirocumab é distribuído principalmente no sistema circulatório.
English: The use of Praluent is not recommended during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with alirocumab.
Portuguese: A utilização do Praluent não é recomendada durante a gravidez exceto se a condição clínica da mulher exigir o tratamento com alirocumab.
English: Yellow safety cover Needle inside
Portuguese: Tampa de segurança amarela Com agulha no interior
English: Precautions to be taken before handling Praluent should be allowed to warm to room temperature prior to use.
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear Deve permitir-se que o Praluent atinja a temperatura ambiente antes da utilização.
English: • Hold the skin like this for the whole injection.
Portuguese: • Segure a pele desta forma durante toda a injeção.
English: • Always read the "Instructions for Use" provided in the box.
Portuguese: • Leia sempre as “Instruções de utilização” fornecidas na caixa.
English: Alirocumab is a recombinant IgG1 antibody, therefore it is expected to cross the placental barrier (see section 5.3).
Portuguese: O alirocumab é um anticorpo IgG1 recombinante, e por isso é de esperar que atravesse a barreira placentária (ver secção 5.3).
English: All-cause mortality
Portuguese: Todas as causas de mortalidade
English: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Portuguese: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine França
English: Combination therapy with a statin
Portuguese: Terapêutica combinada com uma estatina
English: However, reduction of LDL-C is maintained during the dosing interval when alirocumab is administered every two weeks.
Portuguese: No entanto, a redução do C-LDL mantém-se durante o intervalo de doses, quando o alirocumab é administrado a cada duas semanas.
English: Two studies were conducted in patients who were not concomitantly treated with a statin, including one study in patients with documented statin intolerance.
Portuguese: Dois ensaios foram realizados em doentes que não eram tratados concomitantemente com estatina, incluindo um ensaio em doentes com intolerância comprovada a estatinas.
English: The only adverse reaction identified in ODYSSEY OUTCOMES (a long-term cardiovascular outcome trial) was injection site reaction.
Portuguese: A única reacção adversa identificada no ODYSSEY OUTCOMES (um ensaio para os resultados cardiovasculares a longo prazo) foi a reação no local da injeção.
English: It is recommended to rotate the injection site with each injection.
Portuguese: É recomendado alternar o local da injeção para cada injeção.
English: • Adults with high cholesterol levels in their blood and with cardiovascular disease to reduce cardiovascular risk.
Portuguese: • Adultos com níveis elevados de colesterol no sangue e com doença cardiovascular para reduzir o risco cardiovascular.
English: • redness, itching, swelling, pain/tenderness where the medicine was injected (local injection site reactions)
Portuguese: • vermelhidão, prurido, inchaço, dor/sensibilidade onde o medicamento foi injetado (reações locais no local da injeção)
English: Praluent must not be co-administered with other injectable medicinal products at the same injection site.
Portuguese: Praluent não deve ser coadministrado com outros medicamentos injetáveis no mesmo local de injeção.
English: The lipid-lowering effect of alirocumab was observed within 15 days after the first dose reaching maximum effect at approximately 4 weeks.
Portuguese: O efeito de redução de lípidos com o alirocumab foi observado 15 dias após a primeira dose, alcançando o efeito máximo aproximadamente às 4 semanas.
English: • You can stand or sit to give yourself an injection.
Portuguese: • Pode estar de pé ou sentado para administrar a injeção a si próprio.
English: Figure 1 Primary Composite Endpoint Cumulative Incidence Over 4 Years in ODYSSEY OUTCOMES
Portuguese: Figura 1: Incidência Cumulativa do Endpoint Composto Primário ao longo de 4 anos no ODYSSEY OUTCOMES
English: Alirocumab is expected to degrade to small peptides and individual amino acids.
Portuguese: É de esperar que o alirocumab se degrade em pequenos péptidos e aminoácidos individuais.
English: Do not re-use a pen.
Portuguese: Não reutilize uma caneta.
English: Excluding injection site reactions (ISRs) that occurred after these placebo injections, the frequency of ISRs was 11.8%.
Portuguese: Excluindo as reações no local da injeção (RLI) que ocorreram após estas injeções de placebo, a frequência de RLI foi de 11,8%.
English: The observed cases of pruritus were typically mild and transient.
Portuguese: Os casos de prurido observados foram, normalmente, ligeiros e transitórios.
English: Praluent blocks a protein called PCSK9.
Portuguese: Praluent bloqueia uma proteína chamada PCSK9.
English: In controlled clinical studies, no safety issues were identified with more frequent dosing than the recommended every 2 week dosing schedule.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados, não foram identificadas questões de segurança com uma dosagem mais frequente do que o esquema posológico recomendado de administração a cada 2 semanas.
English: Hypersensitivity, hypersensitivity vasculitis
Portuguese: Hipersensibilidade, vasculite de hipersensibilidade
English: Following single-dose subcutaneous administration of 100 mg to 300 mg alirocumab, there was no meaningful difference in exposure between Japanese and Caucasian healthy subjects.
Portuguese: No seguimento da administração subcutânea de dose única de 100 mg a 300 mg de alirocumab, não existiram diferenças significativas na exposição entre participantes saudáveis japoneses e caucasianos.
English: Overall Population
Portuguese: População Geral
English: Each pre-filled pen or pre-filled syringe is for single use only.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia ou seringa pré-cheia é apenas para utilização única.
English: • Pull the needle out of the skin at the same angle as it was inserted.
Portuguese: • Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que foi inserida.
English: When co-administered with a statin, the median apparent half-life of alirocumab was 12 days.
Portuguese: Quando coadministrado com uma estatina, a semivida aparente do alirocumab foi de 12 dias.
English: MONO (N=103) Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab Ezetimibe Alirocumab
Portuguese: MONO (N=103) Ezetimiba Alirocumab Ezetimiba Alirocumab Ezetimiba Alirocumab
English:  Look at the label on the pen.
Portuguese:  Observe o rótulo da caneta.
English: • Check that you have the correct product and the correct dose.
Portuguese: • Verifique se tem o medicamento correto e a dose correta.
English: Alirocumab binds to PCSK9.
Portuguese: O alirocumab liga-se à PCSK9.
English: In published genetic studies as well as clinical and observational trials with lipid lowering therapies an increased risk of new onset of diabetes has been associated with lower levels of LDL-C.
Portuguese: Em estudos genéticos publicados, bem como ensaios clínicos e observacionais com terapêuticas hipolipemiantes, um risco aumentado de aparecimento de diabetes tem sido associado a níveis mais baixos de LDL-C.
English: Elderly No dose adjustment is needed for elderly patients.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste de dose em doentes idosos.
English: Praluent helps lower your levels of “bad” cholesterol (also called “LDL cholesterol”).
Portuguese: Praluent ajuda a reduzir os níveis de colesterol “mau” (também chamado “colesterol LDL”).
English: ALTERNATIVE study
Portuguese: Ensaio ALTERNATIVE
English: After removal from the refrigerator, the medicinal product must be used within 30 days or discarded.
Portuguese: Depois de retirado do frigorífico, o medicamento tem de ser utilizado no prazo de 30 dias ou descartado.
English: However, the LDLR has been shown to have a low affinity for Lp(a), therefore the exact mechanism by which alirocumab lowers Lp(a) is not fully understood.
Portuguese: No entanto, os LDLR têm mostrado ter uma baixa afinidade para a Lp(a), por isso o mecanismo exato através do qual o alirocumab reduz a Lp(a) não está inteiramente compreendido.
English:  Let the pen warm up at room temperature for 30 to 40 minutes.
Portuguese:  Deixe a caneta atingir a temperatura ambiente durante 30 a 40 minutos.
English: The distribution of body weight and age, two covariates impacting alirocumab exposure, were different among renal function categories and most likely explain the observed pharmacokinetic differences.
Portuguese: A distribuição do peso corporal e da idade, duas co-variáveis que têm impacto na exposição a alirocumab, foram diferentes entre as categorias da função renal e, muito provavelmente, explicam as diferenças farmacocinéticas observadas.
English: The long-term consequences of continuing alirocumab treatment in the presence of ADA are unknown.
Portuguese: As consequências a longo prazo do tratamento contínuo com alirocumab na presença de AMM são desconhecidas.
English: • Do not remove the syringe until it is completely empty.
Portuguese: • Não remova a seringa até que esta esteja completamente vazia.
English: In genetic studies in humans, PCSK9 variants with either loss-of-function or gain-of-function mutations have been identified.
Portuguese: Nos estudos genéticos em humanos, foram identificadas variantes da PCSK9, com mutações quer de perda de função quer de ganho de função.
English: There was no other evidence of alirocumab-related immune dysfunction in the offspring.
Portuguese: Não existiram outras provas de disfunção imunológica relacionada com o alirocumab nas crias.