FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Antiadiposo (iodocaseina 125 mg/tiamina 12,33 mg), approvato in Italia dal 1955 per il trattamento dell'obesità, agisce aumentando la quantità disponibile di iodio e pertanto stimolando la tiroide e i processi metabolici che seguono.
Slovak: Antiadiposo (jódkazeín 125 mg/tiamín 12,33 mg) schválený v Taliansku od roku 1955 na liečbu obezity účinkuje tak, že zvyšuje množstvo dostupného jódu, čím stimuluje štítnu žľazu a následné metabolické procesy.
Italian: Le informazioni sul prodotto riportano l'ipertiroidismo come controindicazione e suggeriscono la necessità di un controllo regolare della funzionalità tiroidea durante il trattamento, raccomandandone la sospensione in caso di valori anomali nei test di funzionalità tiroidea, sintomi di ipertiroidismo, tachicardia e aritmia.
Slovak: V informácii o produkte sa uvádza hypertyreóza ako kontraindikácia a počas liečby sa odporúča pravidelná kontrola funkcie štítnej žľazy a prerušenie liečby v prípade abnormálnych výsledkov testov na funkciu štítnej žľazy so symptómami hypertyreózy, tachykardie a arytmie.
Italian: Tutti i casi segnalati erano collegati a iodocaseina/tiamina, con 6 casi considerati gravi.
Slovak: Všetky pozorované prípady sa spájali s jódkazeínom/tiamínom a 6 prípadov sa považovalo za závažné prípady.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata alla dose di due compresse/die, ovvero la dose giornaliera raccomandata.
Slovak: Väčšina týchto prípadov bola pozorovaná pri dávke dve tablety denne, čo je odporúčaná denná dávka.
Italian: • il comitato ha osservato che iodocaseina/tiamina è approvato per una condizione clinica per la quale esistono altri trattamenti;
Slovak: Výbor poznamenal, že jódkazeín/tiamín je schválený pre stav, pre ktorý je dostupná alternatívna liečba.
Italian: Esistono pubblicazioni sull'ipertiroidismo da iodio che può verificarsi nei pazienti con insufficienza di iodio e disfunzioni tiroidee ma anche nei pazienti senza evidenze di una patologia tiroidea di base.
Slovak: Existujú publikácie o hypertyreóze vyvolanej jódom, ktorá sa môže vyskytnúť v prípade pacientov s deficienciou jódu a s dysfunkciou štítnej žľazy, ale tiež v prípade pacientov bez preukázaného základného ochorenia štítnej žľazy.
Italian: L'effetto terapeutico di Antiadiposo è dovuto principalmente alla iodocaseina, che fa aumentare la quantità di iodio disponibile stimolando la tiroide e quindi attivando i processi metabolici.
Slovak: Antiadiposo je spôsobený najmä jódkazeínom, ktorý zvyšuje množstvo dostupného jódu, čím stimuluje štítnu žľazu a následne aktivuje metabolické procesy.
Italian: Si osserva che la quantità di iodio rilasciata per compressa (cioè 9,4 mg) è 60 volte superiore alla dose giornaliera raccomandata per lo iodio (150 mcg).
Slovak: j. 9,4 mg) je 60-násobne vyššie ako denná odporúčaná dávka jódu 150 g.
Italian: • il comitato ha ritenuto che manchino prove certe dei benefici di iodocaseina/tiamina nel trattamento dell'obesità;
Slovak: Výbor usúdil, že chýba jasný dôkaz o prínose jódkazeínu/tiamínu pri liečbe obezity.
Italian: Il 16 settembre 2009 la competente autorità italiana (AIFA) ha emanato una segnalazione rapida per notificare agli Stati membri, all'EMEA e alla Commissione europea (CE), ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale contenente iodocaseina/tiamina (Antiadiposo) sul proprio territorio a causa di gravi casi di ipertiroidismo e tirotossicosi.
Slovak: Dňa 16. septembra 2009 príslušný taliansky orgán (AIFA) vydal v dôsledku závažných prípadov hypertyreózy a tyreotoxikózy rýchle varovanie, v ktorom informoval členské štáty, agentúru EMEA a Európsku komisiu (EK) v súlade s postupom uvedeným v článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení o dočasnom zrušení povolenia na uvedenie lieku obsahujúceho jódkazeín/tiamín (Antiadiposo) na trh v tomto členskom štáte.
Italian: Questa corrisponde tuttavia ad un'assunzione di iodio 120 volte superiore alla dose giornaliera raccomandata per questa sostanza.
Slovak: Táto denná dávka však predstavuje príjem dávky jódu, ktorá je 120-násobne vyššia, ako je odporúčaná denná dávka.
Italian: • il Comitato ha esaminato la procedura presentata ai sensi dell'articolo 107 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i prodotti medicinali contenenti iodocaseina/tiamina;
Slovak: Výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce jódkazeín/tiamín.
Italian: Il CHMP ha discusso la questione nel corso della riunione plenaria del settembre 2009, avviando la procedura di cui all'articolo 107 paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Slovak: Výbor CHMP túto záležitosť prediskutoval v septembri 2009 na svojej plenárnej schôdzi a v súlade s článkom 107 ods.
Italian: Tuttavia tale misura non è sufficiente ad eliminare i rischi di ipertiroidismo e tirotossicosi associati al trattamento con iodocaseina/tiamina descritti sopra.
Slovak: Toto opatrenie však nestačí na riešenie opísaného rizika hypertyreózy a tyreotoxikózy spojeného s liečbou jódkazeínom/tiamínom.
Italian: Iodocaseina 125 mg (7,6% di iodio) e tiamina nitrato 12,33 mg costituiscono i principi attivi di Antiadiposo, approvato in Italia dal 1955 per il trattamento di obesità da disordini metabolici.
Slovak: % jódu) a tiamín 12,33 mg vo forme nitrátu sú účinné látky lieku Antiadiposo, ktorý je v Taliansku schválený od roku 1955 na liečbu obezity vyplývajúcej z metabolických porúch.
Italian: • il comitato, una volta esaminati i dati a disposizione, ha concluso che iodocaseina/tiamina è associato a gravi casi di ipertiroidismo e tirotossicosi;
Slovak: Výbor po preskúmaní dostupných údajov dospel k záveru, že jódkazeín/tiamín sa spája so závažnými prípadmi hypertyreózy a tyreotoxikózy.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DEI PRODOTTI MEDICINALI CONTENENTI IODOCASEINA/TIAMINA (vedi allegato I)
Slovak: JÓDKAZEÍN/TIAMÍN (pozri prílohu I)
Italian: • il comitato, alla luce delle risultanze di cui sopra, ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali contenenti iodocaseina/tiamina non è favorevole.
Slovak: Výbor na základe uvedených zistení dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich jódkazeín/tiamín je nepriaznivý,
Italian: Sono stati segnalati gravi casi di ipertiroidismo e tirotossicosi collegati al trattamento con iodocaseina/tiamina.
Slovak: Boli pozorované závažné prípady hypertyreózy a tyreotoxikózy spojené s liečbou jódkazeínom/tiamínom.
Italian: I dati a disposizione sono insufficienti per poter dimostrare i benefici della terapia ormonale tiroidea nell'indurre perdita di peso negli obesi in corso di privazione calorica oppure sulla morbilità e mortalità nei pazienti con patologie non tiroidee.
Slovak: Dostupné údaje nie sú dostatočné na to, aby dokázali prínos liečby hormónmi štítnej žľazy pre úbytok hmotnosti v prípade obéznych osôb pri súčasnom znížení príjmu kalórií alebo pre morbiditu a mortalitu pacientov, ktorí nemajú ochorenie štítnej žľazy.
Italian: Al contrario, vi sono dati che dimostrano che la terapia ormonale tiroidea, anche a dosi fisiologiche, può indurre forme di ipertiroidismo preclinico negli obesi in corso di privazione calorica e nei pazienti con patologie non tiroidee con conseguenti effetti dannosi.
Slovak: Existujú však údaje, ktoré podporujú skutočnosť, že liečba hormónmi štítnej žľazy môže dokonca aj vo fyziologických dávkach vyvolať subklinickú hypertyreózu pri súčasnom znížení príjmu kalórií v prípade obéznych osôb a v prípade pacientov, ktorí nemajú ochorenie štítnej žľazy, čo vedie k škodlivým účinkom.
Italian: Tuttavia, sulla scorta dei dati pubblicati, non risultano chiari i benefici della terapia ormonale tiroidea nell'indurre perdita di peso negli obesi in corso di privazione calorica o sulla morbilità e la mortalità dei pazienti con patologie non tiroidee.
Slovak: Z publikovaných údajov však nie je jasný prínos liečby hormónmi štítnej žľazy pre úbytok hmotnosti obéznych osôb pri súčasnom znížení príjmu kalórií alebo pre morbiditu a mortalitu pacientov, ktorí nemajú ochorenie štítnej žľazy.
Italian: I casi di ipertiroidismo (12) e tirotossicosi (3) sono stati segnalati in pazienti trattati con iodocaseina/tiamina.
Slovak: V súvislosti s osobami liečenými jódkazeínom/tiamínom bolo nahlásených 12 prípadov hypertyreózy a 3 prípady tyreotoxikózy.
Italian: Conformemente al disposto dell'articolo 107 paragrafo 2 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il 22 ottobre 2009 il comitato per i medicinali umani (CHMP) dell'EMEA ha redatto un parere raccomandando la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale contenente iodocaseina/tiamina di cui all'allegato I.
Slovak: 2 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení Výbor agentúry EMEA pre lieky na humánne použitie (CHMP) vypracoval dňa 22.
Italian: Il potenziale cancerogeno non è stato valutato.
Slovak: Karcinogénny potenciál sa nehodnotil.
Italian: Ciò è stato dimostrato in studi su animali e in studi di laboratorio.
Slovak: Preukázalo sa to v štúdiách na zvieratách a v laboratórnych štúdiách.
Italian: Che cos'è X e a cosa serve
Slovak: 1. Čo je X a na čo sa používa
Italian: Cosa deve sapere prima prima di prendere X
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete X
Italian: Gli studi su animali hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacientov
Italian: Il medico la informerà su tutte le misure in materia di contraccezione efficace e sul rischio potenziale di una gravidanza .
Slovak: Váš lekár vás bude informovať o všetkých opatreniach týkajúcich sa účinnej antikoncepcie a o potenciálnom riziku pri tehotenstve.
Italian: La dose senza effetto tossico è stata di 3 mg/kg/giorno.
Slovak: Dávka bez toxického účinku bola 3 mg/kg/deň.
Italian: Non superare le dosi raccomandate e la durata del trattamento.
Slovak: Neprekračujte stanovené dávky a dĺžku liečby.
Italian: Questo si basa su studi di laboratorio (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Slovak: Vyplýva to z laboratórnych štúdií (pozri 2. časť „Upozornenia a opatrenia").
Italian: Inoltre, sono state osservate anomalie minori (costole soprannumerarie, ossificazione ritardata).
Slovak: Okrem toho boli pozorované menšie abnormality (nadpočetné rebrá, spomalená osifikácia).
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore < e strumentazione particolare per l'uso, la somministrazione o l'impianto>
Slovak: Druh obalu a obsah balenia <a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu>
Italian: Modo di somministrazione [Completare con i dati nazionali]
Slovak: Spôsob podávania [Má byť vyplnené národne]
Italian: I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire.
Slovak: Pacienti musia byť podrobne informovaní o potenciálnom riziku možného otehotnenia a o účinných opatreniach na zabránenie počatiu, ktoré musia dodržiavať.
Italian: Rispetti rigorosamente le dosi e la durata del trattamento riportati al paragrafo 3.
Slovak: Prísne dodržiavajte dávky a dĺžku liečby, ako je uvedené v 3. časti.
Italian: Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione e il feto sono sconosciuti.
Slovak: Preto nie sú známe potenciálne riziká pre zárodok a plod.
Italian: Non deve usare questo medicinale a dosi più alte o per più di 7 giorni (per le forme orali) /5 giorni (per le forme intramuscolari).
Slovak: Nesmiete užívať vyššie dávky tohto lieku alebo dlhšie ako 7 dní (platí pre perorálne formy)/5 dní (platí pre i. m. formy).
Italian: L'effetto aneugenico nelle cellule in divisione può causare cellule aneuploidi.
Slovak: Aneugenický účinok pri delení buniek môže viesť k vzniku aneuploidných buniek.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V*.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom {národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V}*.
Italian: Per entrambi i metaboliti, le concentrazioni plasmatiche massime si verificano 1 ora dopo la somministrazione di tiocolchicoside.
Slovak: U obidvoch metabolitov sa maximálna plazmatická koncentrácia dosiahla 1 hodinu od podania tiokolchikozidu.
Italian: Popolazione pediatrica <Nome di fantasia> non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di età a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Pediatrická populácia <Vymyslený názov> sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 16 rokov vzhľadom na bezpečnosť (pozri časť 5.3).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato per trattamento a lungo termine (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Slovak: Tento liek sa nemá užívať dlhodobo (pozri 2. časť „Upozornenia a opatrenia").
Italian: 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento [il testo attualmente autorizzato deve essere eliminato e sostituito con il seguente]
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia [v súčasnosti schválené znenie sa musí zmazať a nahradiť nasledovným]
Italian: I corrispondenti valori di AUC sono rispettivamente 283 e 417 ng.h/ml.
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty AUC sú 283 a 417 ng.h/ml v tom istom poradí.
Italian: Nel coniglio, tiocolchicoside ha mostrato tossicità materna a partire da 24 mg/kg/giorno.
Slovak: U králikov tiokolchikozid preukázal maternotoxicitu už od dávky 24 mg/kg/deň.
Italian: [le indicazioni attualmente autorizzate devono essere eliminate e sostituite con le seguenti]
Slovak: [v súčasnosti schválené indikácie sa musia zmazať a nahradiť nasledovným]
Italian: • Per la forma intramuscolare:
Slovak: o Pri intramuskulárnej forme:
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: <Vymyslený názov> je kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu (pozri časť 4.3).
Italian: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Slovak: [*Vytlačený materiál nájdete v pokynoch k šablóne QRD s vysvetlivkami.]
Italian: Questa trasformazione avviene principalmente mediante metabolismo intestinale e spiega la mancanza di tiocolchicoside circolante immodificata con questa via di somministrazione.
Slovak: Tento krok nastáva pri črevnom metabolizme, čo vysvetľuje nedostatok cirkulujúceho nezmeneného tiokolchikozidu pri tomto spôsobe podávania.
Italian: Non sono disponibili dati per il metabolita inattivo SL59.0955.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o neaktívnom metabolite SL59.0955.
Italian: Il profilo di tiocolchicoside è stato valutato in vitro e in vivo dopo somministrazione parenterale ed orale.
Slovak: Profil tiokolchikozidu bol hodnotený in vitro a in vivo po parenterálnom a perorálnom podaní.
Italian: Si rivolga al medico se ha ulteriori domande.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
Italian: La presenza del metabolita aglicone (3-demetilthiocolchicina-SL59.0955) dopo somministrazione intramuscolare non è mai stata valutata, quindi la sua formazione attraverso questa via di somministrazione non può essere esclusa.
Slovak: Prítomnosť metabolitu aglykón (3-demetyltiokolchicínSL59.0955) nebola nikdy zisťovaná po intramuskulárnom podávaní, a preto jeho tvorbu pri tomto spôsobe podávania nemožno vylúčiť.
Italian: Tiocolchicoside non deve essere utilizzato - nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - durante tutto il periodo di gravidanza - durante l'allattamento - nelle donne in età fertile che non usano contraccettivi.
Slovak: Tiokolchikozid sa nesmie použiť - u pacientov s precitlivenosťou na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 - počas celého tehotenstva - počas dojčenia - u plodných žien, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Italian: - Dopo somministrazione orale, tiocolchicoside non viene rilevato nel plasma.
Slovak: - Po perorálnom podaní nebola zistená prítomnosť tiokolchikozidu v plazme.
Italian: • Per la forma orale di 4 mg e 8 mg:
Slovak: o Pri perorálnej 4 mg a 8 mg forme:
Italian: Deve essere utilizzato per condizioni acute legate alla colonna vertebrale.
Slovak: Je určená na akútne stavy súvisiace s chrbticou.
Italian: Per SL59.0955 questi valori sono molto più bassi: Cmax circa 13 ng/ml e i valori di AUC sono compresi tra 15,5 ng.h/ml (fino a 3h) e 39,7 ng.h/ml (fino a 24h).
Slovak: U SL59.0955 boli tieto hodnoty oveľa nižšie: Cmax približne 13 ng/ml a AUC v rozmedzí od 15,5 ng.h/ml (do 3 hodín) do 39,7 ng.h/ml (do 24 hodín).
Italian: Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni in poi.
Slovak: Adjuvantná liečba bolestivých svalových kontraktúr pri akútnej spinálnej patológii u dospelých a dospievajúcich vo veku od 16 rokov.
Italian: Nel ratto, una dose orale di 12 mg/kg/giorno di tiocolchicoside ha provocato malformazioni maggiori insieme a tossicità fetale (ritardo nella crescita, morte dell'embrione, alterazione del tasso di distribuzione del sesso).
Slovak: U potkanov spôsobila perorálne podávaná dávka tiokolchikozidu 12 mg/kg/deň závažné malformácie, ako aj fetotoxicitu (oneskorený rast, úmrtie embrya, zhoršenie miery pohlavnej distribúcie).
Italian: Il medicinale può causare problemi alla fertilità maschile a causa di potenziali danni alle cellule spermatiche (numero anormale di cromosomi).
Slovak: Tento liek môže poškodiť mužskú plodnosť vzhľadom na potenciálne poškodenie spermií (abnormálny počet chromozómov).
Italian: Questo medicinale è un rilassante muscolare.
Slovak: Tento liek je myorelaxancium.
Italian: La durata del trattamento è limitata a 5 giorni consecutivi.
Slovak: Dĺžka liečby nesmie presiahnuť 5 po sebe nasledujúcich dní.
Italian: La durata del trattamento è limitata a 7 giorni consecutivi.
Slovak: Dĺžka liečby nesmie presiahnuť 7 po sebe nasledujúcich dní.
Italian: ALLEGATO III Modifiche ai paragrafi rilevanti del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo
Slovak: Úpravy príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia na obale a písomnej informácie pre používateľov
Italian: Tiocolchicoside è stato ben tollerato dopo somministrazione orale per periodi fino a 6 mesi sia nel ratto che nel primate non umano quando somministrato a dosi ripetute inferiori o uguali a 2 mg/kg/die nel ratto e inferiori o uguale a 2,5 mg/kg/die nel primate non umano, e per via intramuscolare nel primate a dosi ripetute fino a 0,5 mg/kg/die per 4 settimane.
Slovak: Tiokolchikozid bol dobre znášaný po perorálnom podávaní po dobu najviac 6 mesiacov u potkanov a pri inom než ľudskom primáte pri podávaní opakovaných dávok do 2 mg/kg/deň u potkanov a dávok najviac 2,5 mg/kg/deň v inom než ľudskom primáte, a intramuskulárne v primáte pri opakovaných dávkach do 0,5 mg/kg/deň po dobu 4 týždňov.
Italian: Questo perché una delle sostanze che si formano nel corpo quando prende tiocolchicoside a dosi elevate potrebbe causare danni ad alcune cellule (numero anomalo di cromosomi).
Slovak: Je to z toho dôvodu, že jeden z produktov tvoriacich sa vo vašom organizme môže pri užívaní tiokolchikozidu vo vysokých dávkach spôsobiť poškodenie niektorých buniek (abnormálny počet chromozómov).
Italian: I dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití tiokolchikozidu u gravidných žien.
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti sotto 16 anni a causa di problemi di sicurezza.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladších ako 16 rokov vzhľadom na bezpečnosť.
Italian: Eliminazione - Dopo somministrazione intramuscolare il t1/2 apparente di tiocolchicoside è 1,5 ore e la clearance plasmatica 19,2 l/h.
Slovak: Eliminácia - Po i. m. podaní je zreteľný t1/2 tiokolchikozidu 1,5 hodiny a plazmatický klírens je 19,2 l/h.
Italian: Dopo somministrazione orale di tiocolchicoside, il metabolita SL18.0740 viene eliminato con un t1/2 apparente compreso tra 3,2 e 7 ore e il metabolita SL59.0955 ha un t1/2 medio di 0.8 ore.
Slovak: Po perorálnom podaní tiokolchikozidu sa metabolit SL18.0740 vylučuje so zreteľným t1/2 v rozmedzí od 3,2 do 7 hodín a metabolit SL59.0955 má t1/2 v priemere 0,8 hodín.
Italian: Non prenda X se: - è allergico a tiocolchicoside o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6 ) - è in gravidanza, sospetta di esserlo o potrebbe andare incontro a gravidanza - è una donna in età fertile che non usa contraccettivi - sta allattando al seno
Slovak: Neužívajte X: - ak ste alergický/á na tiokolchikozid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť - ak ste plodná žena, ktorá neužíva antikoncepciu - ak dojčíte
Italian: Il metabolita SL59.0955 viene poi glucuroconiugato in SL18.0740 che ha attività farmacologica equipotente a tiocolchicoside e supporta quindi l'attività farmacologica dopo somministrazione orale di tiocolchicoside.
Slovak: SL59.0955 je potom glukurokonjugovaný na SL18.0740, ktorý má rovnocennú farmakologickú aktivitu ako tiokolchikozid a tým podporuje farmakologickú aktivitu po perorálnom podaní tiokolchikozidu.
Italian: PL
Slovak: PI
Italian: L'aneuploidia è una alterazione nel numero dei cromosomi e perdita della eterozigosi, che è riconosciuta come un fattore di rischio per teratogenicità, tossicità dell'embrione/aborto spontaneo, alterata fertilità maschile, quando riguarda le cellule germinali, e un potenziale fattore di rischio per il tumore quando riguarda le cellule somatiche.
Slovak: Aneuploidia je zmena v počte chromozómov a strate heterozygozity, ktorý sa pokladá za rizikový faktor vzhľadom na teratogenitu, embryotoxicitu/ spontánny abort, poruchy mužskej plodnosti pri účinku na pohlavné bunky, a za potenciálny rizikový faktor vzhľadom na rakovinu pri účinku na somatické bunky.
Italian: Dopo somministrazione orale, tiocolchicoside viene prima metabolizzato in aglicone 3demetiltiocolchicina o SL59.0955.
Slovak: Po perorálnom podaní sa tiokolchikozid metabolizuje na aglykón 3-demetyltiokolchicín alebo SL59.0955
Italian: Non assuma questo medicinale se sta allattando in quanto il medicinale passa nel latte materno.
Slovak: To je z toho dôvodu, že tento liek sa vylučuje do materského mlieka.
Italian: Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attività aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che è un fattore di rischio di alterazione della fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Tiokolchikozid a jeho metabolity preukazujú aneugenické vlastnosti pri rôznych koncentráciách, čo predstavuje rizikový faktor vzhľadom na poruchy plodnosti u ľudí (pozri časť 5.3).
Italian: In uno studio sulla fertilità condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilità è stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioè a livelli di dose che non inducono alcun effetto clinico.
Slovak: V štúdiách plodnosti u potkanov sa nepreukázali žiadne poruchy plodnosti pri dávkach do 12 mg/kg, t. j. pri dávkach bez klinického účinku.
Italian: L'effetto aneugenico del metabolita SL18.0740 è stato osservato a concentrazioni nel test in vitro e a esposizioni plasmatiche (AUC) nel test in vivo, più elevate (maggiori di 10 volte in base alla AUC) rispetto a quelle osservati nel plasma umano a dosi terapeutiche.
Slovak: Aneugenický účinok SL18.0740 bol pozorovaný pri koncentráciách v in vitro testoch a pri AUC plazmatickej expozície v in vivo testoch s vyššími hodnotami (viac ako 10násobok hodnoty AUC) než boli hodnoty pozorované v ľudskej plazme pri terapeutických dávkach.