FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Saavutetut huippualtistukset (Cmax) olivat noin 50-kertaisia vakaassa tilassa inhaloituun glykopyrroniumin 44 mikrogramman annokseen nähden eivätkä ne aiheuttaneet takykardiaa tai QTc-ajan pidentymistä.
Norwegian Bokmål: Det ble oppnådd en toppeksponering (Cmax) på ca. 50 ganger høyere enn etter inhalasjon av glykopyrronium 44 mikrogram ved "steady-state", og dette resulterte ikke i takykardi eller QTc-forlengelse.
Finnish: Niissä on musta vaakaviiva, jonka yläpuolelle on painettu mustalla valmistekoodi "GPL50" ja alapuolelle on painettu mustalla yhtiön logo ( ).
Norwegian Bokmål: De har produktkoden "GPL50" trykt i svart over og firmalogoen ( ) trykt i svart under en svart linje.
Finnish: Perusteellisessa QT-tutkimuksessa, johon osallistui 73 tervettä vapaaehtoista, inhaloitu 352 mikrogramman kerta-annos glykopyrroniumia (8 kertaa terapeuttinen annos) ei pidentänyt QTcaikaa, ja pienensi syketaajuutta vähäisessä määrin (maksimaalinen vaikutus -5,9 lyöntiä minuutissa, keskimääräinen vaikutus 24 tunnin aikana -2,8 lyöntiä minuutissa) lumelääkkeeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: I en gjennomgående QT-studie hos 73 friske frivillige ble ikke QTc-intervallet forlenget ved én enkel inhalert dose av glykopyrronium 352 mikrogram (8 ganger terapeutisk dose) og hjertefrekvensen ble litt redusert (maksimal effekt -5,9 slag/min, gjennomsnittlig effekt over 24-timer -2 slag/min) sammenlignet med placebo.
Finnish: Rotilla todettiin lievää ärsytystä tai adaptiivisia muutoksia hengitysteissä.
Norwegian Bokmål: Mild irritasjon eller adaptive forandringer i luftveiene ble sett hos rotter.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, hoito on välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys on aloitettava.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal behandlingen seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling.
Finnish: Tämä lääke estää näitä lihaksia supistumasta, jolloin on helpompaa saada ilma kulkemaan keuhkoissa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet motvirker strammingen av musklene i lungene og gjør det lettere å få luften inn og ut av lungene.
Finnish: Glykopyrroniumin pitoisuudet plasmassa alenivat monivaiheisesti.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon av glykopyrronium sank på en multi-fasisk måte.
Finnish: • virtsaamisvaikeudet ja kipuja virtsatessa
Norwegian Bokmål: • Vansker og smerter ved vannlating
Finnish: Glykopyrroniumbromidi ja sen metaboliitit eivät merkittävässä määrin läpäisseet istukkaa tiineissä hiirissä, kaneissa ja koirissa.
Norwegian Bokmål: Verken glykopyrroniumbromid eller dets metabolitter krysset placentabarrieren signifikant hos gravide mus, kaniner og hunder.
Finnish: Kun terveille vapaaehtoisille annettiin 150 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia (vastaa 120 mikrogrammaa glykopyrroniumia) laskimoon, huippupitoisuus plasmassa oli noin 50 kertaa ja systeeminen kokonaisaltistus noin 6 kertaa suurempi kuin vakaassa tilassa saavutettu huippupitoisuus ja kokonaisaltistus Enurev Breezhaler -valmisteen suositellulla annoksella (44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa), ja valmiste siedettiin hyvin.
Norwegian Bokmål: Toppkonsentrasjoner i plasma og systemisk eksponering etter intravenøs administrasjon av 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 120 mikrogram glykopyrronium) hos friske frivillige var henholdsvis ca. 50 ganger og 6 ganger høyere enn topp- og total eksponering ved "steady-state" oppnådd med anbefalt dosering (44 mikrogram daglig) av Enurev Breezhaler, og ble godt tolerert.
Finnish: Ota kapseli esiin Irrota yksi yksikkö repäisypakkauksesta.
Norwegian Bokmål: Ta ut kapsel fra blister Separer én blisterenhet fra endoseblisterpakningen.
Finnish: Lävistä kapseli yhden kerran
Norwegian Bokmål: Stikk hull på kapselen én gang
Finnish: Älä paina kapselia folion läpi.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk kapselen gjennom folien.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat yleisiä (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 10:stä)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 10 pasienter)
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Enurev Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Enurev Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KOLS (se pkt.
Finnish: Avaa inhalaattori ja katso, onko kapseliin jäänyt vielä jauhetta.
Norwegian Bokmål: Sjekk at kapselen er tom Åpne inhalatoren og se om det er noe pulver igjen i kapselen.
Finnish: Glykopyrroniumia tulee käyttää raskauden aikana vain, jos hoidosta potilaalle koituvat hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset sikiölle aiheutuvat riskit.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium bør kun brukes under graviditet dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko for fosteret.
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Pakkaus, jossa on 6 x 1, 10 x 1,12 x 1 tai 30 x 1 kovaa kapselia ja yksi inhalaattori.
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser er tilgjengelig: Pakninger inneholdende 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 eller 30 x 1 harde kapsler, sammen med 1 inhalator.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkehoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal fortsette behandling med dette legemidlet, snakk med legen din eller apoteket.
Finnish: Enurev Breezhaler vähensi Transitional Dyspnoea Indeksillä arvioitua hengenahdistusta myös levossa.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler reduserte også dyspné ved hvile, målt med "Transitional Dyspnoea Index".
Finnish: Inhalaation aikana kuuluu suriseva ääni.
Norwegian Bokmål: Under inhalering skal du høre en surrende lyd.
Finnish: Käytettyihin lääkkeisiin sisältyvät sympatomimeettiset bronkodilataattorit, metyyliksantiinit, sekä suun kautta otettavat että hengitettävät steroidit.
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer beta2-adrenerge bronkodilatorer, metylxantiner, og orale og inhalerte steroider.
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyys
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Hypersensitivitet
Finnish: Enurev Breezhaler vähensi hengenahdistusta ja jalkavaivoja rasituksen aikana Borgin asteikolla arvioituna.
Norwegian Bokmål: Det ble vist at Enurev Breezhaler reduserte dyspné og ubehag i beina ved trening, målt med Borg-skala.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Enurev Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski koska systeeminen altistus glykopyrroniumille voi suurentua tässä populaatiossa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresykdom som krever dialyse skal Enurev Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko siden den systemiske eksponeringen for glykopyrronium kan være økt i denne populasjonen (se pkt.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilaiden elimistössä sekä systeeminen altistus että glykopyrroniumin kokonaiseritys virtsaan farmakokineettisesti vakaassa tilassa suurenivat suunnilleen samassa suhteessa annokseen annoksilla 44 - 176 mikrogrammaa.
Norwegian Bokmål: Både systemisk eksponering og total urinutskillelse av glykopyrronium ved farmakokinetisk "steady-state" hos KOLS-pasienter økte omtrent doseproporsjonalt i doseringsområde 44 til 176 mikrogram.
Finnish: 6 kuukauden tutkimuksessa keskivaikean tai vaikean pahenemisvaiheen kokeneiden potilaiden osuus oli 17,5 % Enurev Breezhaleria käyttäneistä ja 24,2 % lumelääkettä käyttäneistä potilaista (riskitiheyksien suhde 0,69, p = 0,023), ja 12 kuukauden tutkimuksessa 32,8 % Enurev Breezhaleria käyttäneistä ja 40,2 % lumelääkettä käyttäneistä potilaista (riskitiheyksien suhde 0,66, p = 0,001).
Norwegian Bokmål: I 6-månedersstudien var prosentandelen av pasienter som opplevde en moderat eller alvorlig eksaserbasjon 17,5 % for Enurev Breezhaler og 24,2 % for placebo (Hazard ratio: 0,69, p=0,023), og i 12-månedersstudien var den 32,8 % for Enurev Breezhaler og 40,2 % for placebo (Hazard ratio: 0,66, p=0,001).
Finnish: Glykopyrronium on inhaloitava pitkävaikutteinen, kerran päivässä otettava muskariinireseptorin antagonisti (antikolinergi) keuhkoahtaumataudin bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er en inhalert langtidsvirkende muskarinreseptorantagonist (antikolinerg) for en én-gang daglig bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av KOLS.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voiva olla vakavia, mutta ne ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige men er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 100 pasienter)
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har ikke blitt utført hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Yskin inhalaation jälkeen - haittaako se?
Norwegian Bokmål: Jeg hostet etter inhalering, gjør dette noe?
Finnish: Jos hengittäminen ei helpotu, potilaalta on varmistettava, ettei hän niele lääkevalmistetta inhaloinnin sijaan.
Norwegian Bokmål: Man bør spørre pasienter som ikke opplever forbedret pust om de svelger legemidlet isteden for å inhalere det
Finnish: • ripuli tai vatsakipu
Norwegian Bokmål: • Diaré eller magesmerter
Finnish: Miten Enurev Breezhaleria inhaloidaan - Pakkauksessa on inhalaattori ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita, joihin lääke on pakattu inhalaatiojauheen muodossa.
Norwegian Bokmål: Hvordan inhalere Enurev Breezhaler - I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver.
Finnish: • yhden Enurev Breezhaler -inhalaattorin
Norwegian Bokmål: • Én Enurev Breezhaler inhalator
Finnish: Kapseli on saattanut juuttua inhalaattorin kammioon.
Norwegian Bokmål: Kapselen kan sitte fast i kapselrommet.
Finnish: • Älä poista kapselia pakkauksestaan painamalla sitä folion läpi.
Norwegian Bokmål: • Ikke trykk kapselen gjennom folien for å fjerne den fra blisteret.
Finnish: Inhaloi lääke syvään Pitele inhalaattoria kuvan mukaisella tavalla.
Norwegian Bokmål: Inhaler legemidlet Hold inhalatoren som vist på bildet.
Finnish: Sulje inhalaattori ja aseta suojus takaisin paikoilleen.
Norwegian Bokmål: Lukk inhalatoren og sett på beskyttelseshetten.
Finnish: Vaihe 1c:
Norwegian Bokmål: Trinn 1c:
Finnish: Laskimoon annetun glykopyrroniumbromidin 150 mikrogramman annoksen (vastaa 120 mikrogrammaa glykopyrroniumia) vaikutusta syketaajuuteen ja QTc-aikaan tutkittiin nuorilla terveillä vapaaehtoisilla.
Norwegian Bokmål: Effekten på hjertefrekvens og QTc-intervall ved 150 mikrogram glykopyrroniumbromid (tilsvarende 120 mikrogram glykopyrronium) administrert intravenøst ble undersøkt hos unge, friske personer.
Finnish: Tiotropiumia saaneista potilaista 61,0 %:lla todettiin 4 pisteen tai suurempi parannus SGRQ:ssa (p = 0,004 lumelääkkeeseen verrattuna).
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottok tiotropium, responderte 61,0 % med en forbedring på 4 poeng eller mer på SGRQ (p=0,004 sammenlignet med placebo).
Finnish: Toista vaiheet 3a-3c.
Norwegian Bokmål: Gjenta trinn 3a til 3c.
Finnish: Kun hoitoa oli jatkettu 3 viikon ajan, sisäänhengityskapasiteetin parannus Enurev Breezhaler -ryhmässä oli vastaava kuin ensimmäisenä päivänä (200 ml), rasituksen sietoaika puolestaan oli pidentynyt 89 s (21 %:n parannus) lumelääkkeeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Etter 3-ukers behandling var med Enurev Breezhaler inspiratorisk kapasitet den samme som ved første dag (200 ml), treningsvarigheten hadde derimot økt med 89 sekunder (en øknings på 21 %) sammenlignet med placebo.
Finnish: Glykopyrroniumin maksametabolian heikkenemisen ei oleteta aiheuttavan kliinisesti merkitsevää systeemisen altistuksen suurentumista.
Norwegian Bokmål: Nedsatt hepatisk metabolisme av glykopyrronium vil trolig ikke resultere i en klinisk relevant økning i systemisk eksponering.
Finnish: • Älä käsittele kapseleita märillä käsillä.
Norwegian Bokmål: • Ikke håndter kapslene med våte hender.
Finnish: Lääkittäessä keuhkoahtaumatautipotilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus, eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2), Enurev Breezhaler -valmistetta voidaan käyttää suositusannoksella.
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2) kan anbefalt dose av Enurev
Finnish: Yhdistettyjen hoitotulosten analyysissä todettiin, että Enurev Breezhaler -hoitoa saaneiden ryhmässä oli vähemmän sairaalahoitoa vaatineita pahenemisvaiheita lumelääkkeeseen verrattuna (1,7 % vs. 4,2 %, p = 0,003).
Norwegian Bokmål: Den sammenslåtte analysen viste også at det var færre pasienter behandlet med Enurev Breezhaler som opplevde en eksaserbasjon med behov for sykehusinnleggelse enn med placebo (1,7 % versus 4,2 %, p=0,003).
Finnish: Enurev Breezhaler 44 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, kovat kapselit ovat läpinäkyviä ja oranssin värisiä ja sisältävät valkoista jauhetta.
Norwegian Bokmål: Hvordan Enurev Breezhaler ser ut og innholdet i pakningen Enurev Breezhaler 44 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler er gjennomsiktige og oransje inneholdende et hvitt pulver.
Finnish: Muista etnisistä ja rodullisista vaikutuksista ei ole riittävästi farmakokineettistä tietoa.
Norwegian Bokmål: Ufullstendige farmakokinetiske data er tilgjengelige for andre etnisiteter eller raser.
Finnish: Parasympaattiset hermot ovat hengitysteiden tärkein keuhkoputkien supistusta säätelevä hermorata, ja kolinerginen tonus on keuhkoahtaumataudissa esiintyvän hengitysvirtauksen ahtautumisen merkittävin palautuva tekijä.
Norwegian Bokmål: Parasympatiske nerver er de viktigste bronkokonstringerende nervebanene i luftveiene og kolinerg spenning er nøkkelkomponenten for reversering av luftstrømsobstruksjonen i KOLS.
Finnish: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalaatiojauhe glykopyrronium
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler 44 mikrog inhalasjonspulver glykopyrronium
Finnish: Yksi kapseli sisältää 50 mikrogrammaa glykopyrroniumia.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 50 mikrogram glykopyrronium.
Finnish: Aktiivinen tubulaarinen eritys myötävaikuttaa glykopyrroniumin eliminaatioon munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Aktiv tubulær sekresjon bidrar til renal eliminasjon av glykopyrronium.
Finnish: 6 kuukauden tutkimuksessa Enurev Breezhaler suurensi FEV1-arvoa ensimmäisen annoksen jälkeen 93 ml 5 minuutin kuluessa ja 144 ml 15 minuutin kuluessa annosta lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en 6-måneders studie økte Enurev Breezhaler FEV1 med en forbedring på 93 ml innen 5 minutter og 144 ml innen 15 minutter etter den første dosen sammenliknet med placebo (begge p<0,001).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Enurev Breezhaler
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Enurev Breezhaler
Finnish: Glykopyrroniumin käyttöä imettäville äideille tulee harkita vain, jos hoidosta odotettava hyöty naiselle on suurempi kuin lapselle mahdollisesti koituva riski (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av glykopyrronium hos ammende kvinner bør kun vurderes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko for barnet (se pkt.
Finnish: Oireet voivat olla merkki äkillisestä ahdaskulmaglaukoomakohtauksesta.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på akutt trangvinkelglaukom.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa glykopyrroniumbromidin systeemiseen altistukseen.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon påvirker systemisk eksponering overfor glykopyrroniumbromid.
Finnish: Vaihe 2a:
Norwegian Bokmål: Trinn 2a:
Finnish: Radioaktiivisesti leimattujen ligandien sitoutumistutkimuksissa on osoitettu, että glykopyrroniumbromidin selektiivisyys ihmisen M3-reseptoreihin on yli 4-kertainen ihmisen M2-reseptoreihin verrattuna.
Norwegian Bokmål: Det er blitt vist en selektivitet i overkant av 4 ganger mer overfor humane M3-reseporer enn overfor humane M2-reseptorer ved undersøkelse av radioaktiv binding.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole tehty tutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Enurev Breezhaler on tarkoitettu käytettäväksi oireita lievittävään bronkodilatoivaan ylläpitohoitoon aikuispotilaiden keuhkoahtaumataudissa (COPD).
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler er indisert som en bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling av luftveisobstruksjon hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
Finnish: Aseta kapseli
Norwegian Bokmål: Sett inn kapselen
Finnish: - Keuhkoahtaumatauti on pitkäaikaissairaus, ja tätä lääkettä tulee käyttää päivittäin eikä vain hengitysvaikeuksien tai muiden keuhkoahtaumataudin oireiden ilmetessä.
Norwegian Bokmål: - Fortsett å bruke dette legemidlet så lenge legen din sier det. - KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke dette legemidlet hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Finnish: Vaihe 3b:
Norwegian Bokmål: Trinn 3b:
Finnish: 12 kuukauden tutkimuksessa paraneminen tiotropiumilla lumelääkkeeseen verrattuna oli 83 ml (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I 12-månedersstudien var forbedringen versus placebo for tiotropium 83 ml (p<0,001).
Finnish: YKSIKKÖPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG TIL ENKELTPAKNING
Finnish: • kipu rintakehän lihaksissa, luustossa tai nivelissä
Norwegian Bokmål: • Smerter i muskler, bein eller ledd i brystet
Finnish: Jotkut haittavaikutukset ovat melko harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 100:sta)
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger er mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 til 100 pasienter)
Finnish: 6 ja 12 kuukauden tutkimusten 6 ensimmäisen hoitokuukauden yhdistettyjen tietojen analyysissä todettiin, että lumeeseen verrattuna Enurev Breezhaler pidensi tilastollisesti merkitsevästi aikaa ensimmäiseen keskivaikeaan tai vaikeaan pahenemisvaiheeseen ja vähensi keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumataudin pahenemisvaiheiden määrää (0,53 pahenemisvaihetta/vuosi vs. 0,77 pahenemisvaihetta/vuosi, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: I en sammenslått analyse av de første 6 månedene med behandling i 6- og 12-månedersstudiene forlenget Enurev Breezhaler sammenlignet med placebo statistisk signifikant tiden til første moderate eller alvorlige eksaserbasjon og reduserte hyppigheten av moderate eller alvorlige eksaserbasjoner av KOLS (0,53 eksaserbasjoner/år versus 0,77 eksaserbasjoner/år, p<0,001).
Finnish: Annosteluun ei tarvita muutoksia maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille.
Norwegian Bokmål: Det er ikke krav om dosejustering for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Finnish: 6 ja 12 kuukauden tutkimuksissa Enurev Breezhaler kerran vuorokaudessa otettuna vähensi tilastollisesti merkitsevästi kohtauslääkkeen (salbutamoli) käyttöä 0,46 annoksella vuorokaudessa (p = 0,005) 26 viikon aikana ja 0,37 annoksella vuorokaudessa (p = 0,039) 52 viikon aikana lumelääkkeeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Enurev Breezhaler én gang daglig reduserte bruk av behovsmedisinering (salbutamol) statistisk signifikant med 0,46 doser per dag (p=0,005) over 26 uker og med 0,37 doser per dag (p=0,0039) over 52 uker, sammenlignet med placebo i henholdsvis 6- og 12 månedersstudiene.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö glykopyrroniumbromidi ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om glykopyrroniumbromid blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Vaikutus alkaa nopeasti, mikä näkyy reseptoriassosiaatio- ja dissosiaatiokineettisistä parametreista ja inhalaation jälkeisessä vaikutuksen alkamisessa kliinisissä tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Kinetiske parametere for reseptor assosiasjon/disassosiasjon og kliniske studier av effekt etter inhalasjon har dokumenter hurtig innsettende effekt.
Finnish: Rotilla ei todettu vaikutuksia hedelmällisyyteen eikä jälkeläisten pre- ja postnataaliseen kehitykseen.
Norwegian Bokmål: Fertilitet og pre- og postnatal utvikling ble ikke påvirket hos rotter.
Finnish: Kapselit tulee aina ottaa Enurev Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administreres ved bruk av Enurev Breezhaler inhalatoren (se pkt.
Finnish: Glykopyrronium vaikuttaa estämällä asetyylikoliinin keuhkoputkia supistavaa vaikutusta hengitysteiden sileissä lihassoluissa ja sitä kautta laajentamalla hengitysteitä.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium virker ved å hemme den bronkokonstringerende virkningen acetylkolin har på glatte muskelceller, og dermed dilatere luftveiene.
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova (inhalaatiojauhe).
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, hard kapsel (inhalasjonspulver).
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää inhalaattorin ja repäisypakkauksiin pakattuja kapseleita.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder en inhalator, sammen med kapsler i blistere.
Finnish: Viikon 12 kohdalla (ensisijainen päätemuuttuja) Enurev Breezhaler paransi minimipitoisuuksilla 24 tuntia annoksen jälkeen mitattua FEV1-arvoa 6 kuukauden tutkimuksessa 108 ml ja 12 kuukauden tutkimuksessa 97 ml lumelääkkeeseen verrattuna (molempien p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 (primært endepunkt) økte Enurev Breezhaler trough FEV1 med 108 ml i 6-månedersstudien og med 97 ml i 12-månedersstudien sammenlignet med placebo (begge p<0,001).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Lihaksiin ja luustoon liittyvä kipu
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Muskelskjelettsmerter
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttava aine, glykopyrroniumbromidi, kuuluu keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet glykopyrroniumbromid som tilhører en gruppe legemidler kalt bronkodilatorer.
Finnish: Ensimmäisenä hoitopäivänä sisäänhengityskapasiteetti rasituksessa parani 230 ml ja rasituksen sietoaika piteni 43 s (10 %:n parannus) lumelääkkeeseen verrattuna.
Norwegian Bokmål: Ved første behandlingsdag ble inspiratorisk kapasitet under trening forbedret med 230 ml og varigheten av treningen med 43 sekunder (en økning på 10 %) sammenlignet med placebo.
Finnish: Glykopyrroniumin keskimääräinen vakaan tilan huippupitoisuus plasmassa oli 166 pikogrammaa/ml ja alin plasmapitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen 8 pikogrammaa/ml, kun sitä annettiin 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig topp- og trough konsentrasjoner i plasma ved "steady-state" av glykopyrronium ved dosering 44 mikrogram én gang daglig var henholdsvis 166 pikogram/ml og 8 pikogram/ml.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten tarkemmat kuvaukset Yhdistetyssä 6 kuukauden tietojen tietokannassa suun kuivumisen yleisyys oli Enurev Breezhaler -ryhmässä 2,2 % ja lumelääkeryhmässä 1,1 %, vastaavasti unettomuuden yleisyys oli 1,0 % ja 0,8 %, ja gastroenteriitin yleisyys 1,4 % ja 0,9 %.
Norwegian Bokmål: I en sammenslått 6-måneders database var frekvensen av munntørrhet 2,2 % versus 1,1 %, av insomni 1,0 % versus 0,8 %, og av gastroenteritt 1,4 % versus 0,9 %, for henholdsvis Enurev Breezhaler og placebo.
Finnish: Infektiot Nasofaryngiitti
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Nasofaryngitt
Finnish: Käytetään vain pakkauksessa olevan inhalaattorin kanssa.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk sammen med inhalatoren som følger med pakningen.
Finnish: Vaihe 3a:
Norwegian Bokmål: Trinn 3a:
Finnish: Vaihe 3c:
Norwegian Bokmål: Trinn 3c:
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), mukaan lukien potilaat, joilla on dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus, Enurev Breezhaler -valmistetta tulee käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin hoidosta mahdollisesti aiheutuva riski (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min/1,73 m inkludert de med terminal nyresykdom som trenger dialyse, skal Enurev Breezhaler kun brukes dersom forventet nytte oppveier for mulig risiko (se pkt.
Finnish: Poista tyhjä kapseli Laita tyhjä kapseli sekajätteeseen.
Norwegian Bokmål: Fjern tom kapsel Kast den tomme kapselen sammen med husholdningsavfallet.