FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Valori misurabili non superiori a 0,206 ng/mL sono stati rilevati in otto pazienti, un quantitativo ritenuto trascurabile.
Hungarian: Nyolc betegnél észleltek mérhető, azonban 0,206 ng/ml-nél nem nagyobb - elhanyagolhatónak minősített - koncentrációt.
Italian: Pertanto, deve togliere le lenti a contatto prima di usare IKERVIS al momento di andare a dormire; potrà rimetterle al risveglio.
Hungarian: Ezért mielőtt az IKERVIS-t lefekvés előtt alkalmazza, ki kell vennie a kontaktlencséit.
Italian: Eccipienti: trigliceridi a catena media, cetalconio cloruro, glicerolo, tiloxapolo, polossamero 188, idrossido di sodio (per correggere il pH) e acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Segédanyagok: közepes szénláncútrigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Italian: - Il principio attivo è la ciclosporina.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a ciklosporin.
Italian: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Hungarian: SantenOy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Italian: Dopo somministrazione orale, la ciclosporina è escreta nel latte materno.
Hungarian: Szoptatás Szájon át történő alkalmazás után a ciklosporin kiválasztódik az anyatejbe.
Italian: Ogni contenitore monodose contiene 0,3 mL di collirio, emulsione.
Hungarian: Valamennyi egyadagos tartály 0,3 milliliter emulziós szemcseppet tartalmaz.
Italian: IKERVIS è fornito in contenitori monodose in polietilene a bassa densità (LDPE) da 0,3 mL, confezionati in un sacchetto di alluminio laminato sigillato.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése Az IKERVIS 0,3 ml-es, egyadagos, alacsony denzitású polietilén (LDPE) tartályokban, lezárt, rétegelt alumínium tasakba csomagolva kapható.
Italian: Un sacchetto contiene cinque contenitori monodose.
Hungarian: Egy tasak 5 db egyadagos tartályt tartalmaz.
Italian: L'endpoint primario è stata la percentuale di pazienti che hanno conseguito entro il Mese 6 un miglioramento di almeno due gradi della cheratite (CFS) e un miglioramento del 30% dei sintomi, misurati mediante l'indice Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Hungarian: akiknek keratitise (CFS) legalább 2 fokozatos javulást ért el, és tüneteik 30%-os javulást mutattak, a szemfelszíni betegséget jellemző index (Ocular Surface Disease Index[OSDI]) alapján.
Italian: Occorre esercitare una certa cautela nel trattare questi pazienti con IKERVIS, soprattutto se in concomitanza vengono assunti beta bloccanti, che notoriamente riducono la secrezione lacrimale.
Hungarian: E betegek egyidejű IKERVIS kezelése során - különösen a könnytermelést tudottan csökkentő béta-blokkolók alkalmazása esetén - körültekintés szükséges.
Italian: La ciclosporina appartiene al gruppo di medicinali noti come agenti immunosoppressori, usati per ridurre l'infiammazione.
Hungarian: A ciklosporin a gyógyszerek immunszuppresszív szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Italian: Come conservare IKERVIS 6.
Hungarian: Hogyan kell az IKERVIS-t tárolni? 6.
Italian: La variazione media dal basale del punteggio OSDI (punteggio massimo 100) è stata di -13,6 con IKERVIS e di -14,1 con il veicolo al Mese 6 (p = 0,858).
Hungarian: hónapra a 100 pontos OSDI-pontszám átlagos változása a kiindulási értékhez képest -13,6 volt az IKERVIS csoportban, és -14,1 a segédanyag csoportban (p = 0,858).
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riferite negli studi clinici in associazione all'uso di IKERVIS è stata di natura oculare e si è manifestata con un'intensità da lieve a moderata.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazásával elvégzett klinikai vizsgálatokból jelentett mellékhatások többsége a szemet érintette, és enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Italian: Anche nello studio clinico di supporto, in doppio cieco e controllato con veicolo della durata di 6 mesi (studio SICCANOVE), 492 pazienti con DED associata a cheratite da moderata a grave (definita da un punteggio CFS compreso tra 2 e 4) sono stati randomizzati a ricevere IKERVIS o il veicolo prima di andare a letto ogni giorno per 6 mesi.
Hungarian: A 6 hónapos, kettős-vak, segédanyag-kontrollos, szupportív vizsgálatban (SICCANOVE vizsgálat) 492, közepesen súlyos-súlyos keratitises (definíció szerint 2-es vagy 4-es CFS-pontszámmal rendelkező) DED beteget randomizáltak az alábbi csoportokba: naponta egy csepp IKERVIS vagy segédanyag lefekvés előtt, 6 hónapon keresztül.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di IKERVIS nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni nel trattamento della cheratite grave in pazienti con sindrome dell'occhio secco non migliorata malgrado il trattamento con sostituti lacrimali.
Hungarian: Az IKERVIS-nek 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a könnypótlókkal végzett kezelés ellenére nem enyhülő, súlyos keratitis javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Italian: La variazione media dal basale del punteggio relativo al fastidio oculare (valutato mediante una scala analogica visiva) è stato di -12,82 con IKERVIS e di -11,21 con il veicolo (p = 0,808).
Hungarian: Az ocularis diszkomfort pontszámban a kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (vizuális analóg skálával felmérve) az IKERVIS csoportban -12,82, a segédanyag csoportban pedig -11,21 volt (p = 0,808).
Italian: Casi di infezioni sono stati riferiti poco comunemente in associazione all'uso di IKERVIS.
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazásához társulóan nem gyakran beszámoltak fertőzéses esetekről.
Italian: Tre pazienti presentavano valori superiori al limite superiore di quantificazione (5 ng/mL), ma stavano già assumendo ciclosporina per via sistemica a dosi stabili, come consentito dal protocollo degli studi.
Hungarian: Három beteg plazmaszintje haladta meg a kvantitatív mérés felső határát (5 ng/ml), ők azonban szájon át is szedtek ciklosporint stabil dózisban
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente IKERVIS 1 mg/mL collirio, emulsione
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp ciklosporin
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva in seguito alla somministrazione sistemica di ciclosporina a un'esposizione ritenuta sufficientemente superiore all'esposizione umana massima, il che indica una scarsa rilevanza per l'uso clinico di IKERVIS.
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak a ciklosporin szisztémás alkalmazásakor és a humán expozíció maximumát jócskán meghaladó mértékű expozíciónál.
Italian: Qualora si manifestasse un sovradosaggio con IKERVIS, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
Hungarian: túladagolása esetén tüneti és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Italian: La percentuale di pazienti trattati con IKERVIS che hanno ottenuto un miglioramento di 3 gradi del punteggio CFS al Mese 6 (da 4 a 1) è stata del 28,8%, rispetto al 9,6% dei pazienti trattati con il veicolo; l'analisi è stata però effettuata post-hoc, limitando la solidità del risultato.
Hungarian: A 6. hónapra a CFS-pontszámban 3 fokozatos (4-ről 1-re történő) javulást mutató betegek aránya az IKERVIS csoportban 28,8% volt, míg a segédanyag csoportban ez az arány 9,6%-ot ért el.
Italian: Edema congiuntivale, disordine lacrimale, secrezione oculare, prurito oculare, irritazione congiuntivale, congiuntivite, sensazione di corpo estraneo nell'occhio, depositi oculari, cheratite, blefarite, scompenso della cornea, calazio, infiltrati della cornea, cicatrici corneali, prurito palpebrale, iridociclite.
Hungarian: Conjunctiva oedema, a könnytermeléssel kapcsolatos betegség, szemváladékozás, szemviszketés, kötőhártya irritáció, conjunctivitis, idegentest-érzés a szemben, lerakódások a szemben, keratitis, blepharitis, szaruhártyadekompenzáció, chalazion, szaruhártya-beszűrődések, szaruhártyaheg, szemhéjviszketés, iridocyclitis.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica nell'uomo con IKERVIS.
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok Az IKERVIS-szel előírásos, humán farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare IKERVIS - Se ha avuto in passato un'infezione dell'occhio causata dal virus dell'herpes, che potrebbe aver danneggiato la parte anteriore trasparente dell'occhio (cornea).
Hungarian: Az IKERVIS alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével: - ha korábban herpeszvírus által okozott szemfertőzése volt, amely károsíthatta a szem elülső részén lévő, átlátszó réteget (a szaruhártyát), - ha bármilyen, szteroidokat tartalmazó gyógyszert szed, - ha bármilyen gyógyszert szed zöld hályog kezelésére.
Italian: • Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale da implementare a cura degli stati membri
Hungarian: • A gyógyszerkészítmény biztonságos és hatásos alkalmazására vonatkozó feltételeket vagy korlátozásokat alkalmazniuk kell a tagállamoknak Nem értelmezhető.
Italian: La ciclosporina ha inoltre dimostrato di avere un effetto antinfiammatorio.
Hungarian: A ciklosporin gyulladásgátló hatását is kimutatták.
Italian: Un mL di emulsione contiene 1 mg di ciclosporina (ciclosporin).
Hungarian: Egy milliliter emulzió 1 mg ciklosporint (ciclosporin) tartalmaz.
Italian: Non è necessario attuare alcuna correzione del dosaggio.
Hungarian: Emellett, nem történt javulás a 6.
Italian: Segua attentamente queste istruzioni e si rivolga immediatamente al medico o al farmacista se non capisce qualcosa.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasítások Kövesse pontosan az alábbi utasításokat, és ha bármit nem ért, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: La dose raccomandata è una goccia di IKERVIS una volta al giorno da applicare nell'occhio o negli occhi interessati prima di andare a dormire.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy csepp IKERVIS, amelyet az esti lefekvéskor kell az érintett szem(ek)be cseppenteni.
Italian: Un millilitro di IKERVIS contiene 1 mg di ciclosporina.
Hungarian: Az IKERVIS egy millilitere 1 mg ciklosporint tartalmaz.
Italian: Comune Irritazione nella sede di instillazione, eritema nella sede di instillazione, lacrimazione nella sede di instillazione.
Hungarian: Irritáció / erythema / könnyezés a becseppentés helyén.
Italian: La gravità della cheratite, valutata mediante CFS, è migliorata significativamente dal basale al Mese 6 con IKERVIS rispetto al veicolo (la variazione media dal basale è stata di -1,764 con IKERVIS vs. -1,418 con il veicolo; p = 0,037).
Hungarian: hónapra szignifikánsan enyhült a vizsgálat megkezdéséhez viszonyítva (az átlagos változás a kiindulási értékhez képest az IKERVIS csoportban -1,764, míg a segédanyag csoportban -1,418 volt, p = 0,037).
Italian: Eventuali contenitori monodose aperti contenenti emulsione residua devono essere gettati immediatamente dopo l'uso.
Hungarian: A felbontott egyadagos tartályt és a benne maradó emulziót használat után azonnal ki kell dobni.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni si manifestano dentro e attorno agli occhi.
Hungarian: A szemet és a környékét érintő mellékhatások a leggyakoribbak.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe EXCELVISION
Italian: Reazione nella sede di instillazione, fastidio nella sede di instillazione, prurito nella sede di instillazione, sensazione di corpo estraneo nella sede di instillazione.
Hungarian: Reakció / kellemetlen érzés / viszketés / idegentest-érzés a becseppentés helyén.
Italian: In entrambi gli studi un terzo dei pazienti in media presentava la sindrome di Sjögren; quanto alla popolazione complessiva, in questo sottogruppo di pazienti è stato osservato un miglioramento statisticamente significativo del punteggio CFS a favore di IKERVIS.
Hungarian: A vizsgálati populáció egészét tekintve a CFS statisztikailag szignifikáns javulását figyelték meg az IKERVIS javára a betegeknek ebben az alcsoportjában.
Italian: Neoplasie o condizioni precancerose a livello oculare o perioculare.
Hungarian: A szem vagy a szemkörnyék rosszindulatú daganata vagy premalignus állapota.
Italian: - Gli altri componenti sono: trigliceridi a catena media, cetalconio cloruro, glicerolo, tiloxapolo,
Hungarian: - Egyéb összetevők: közepes szénláncútrigliceridek, cetalkónium-klorid, glicerin, tiloxapol, poloxamer 188, nátrium-hidroxid (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.
Italian: IKERVIS 1 mg/mL collirio, emulsione ciclosporina
Hungarian: IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp ciklosporin
Italian: Gonfiore della palpebra, arrossamento della congiuntiva (la sottile membrana che riveste la parte anteriore dell'occhio), irritazione dell'occhio, dolore dell'occhio.
Hungarian: Szemhéjduzzanat, a kötőhártya (a szem elülső részén lévő vékony hártya) vörössége, szemirritáció, szemfájdalom.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt vegye ki a kontaktlencsét.
Italian: Nello studio clinico pilota, controllato con veicolo e in doppio cieco della durata di 12 mesi (studio SANSIKA), 246 pazienti affetti da sindrome dell'occhio secco (DED, Dry Eye Disease) associata a cheratite grave (definita da un punteggio pari a 4 della scala di Oxford modificata, dopo colorazione corneale con fluoresceina (CFS, Corneal Fluorescein Staining)) sono stati randomizzati a ricevere una goccia di IKERVIS o di veicolo prima di andare a dormire ogni giorno per 6 mesi.
Hungarian: A 12 hónapos, kettős-vak, segédanyag-kontrollos, pivotális klinikai vizsgálatban (SANSIKA vizsgálat) 246, szemszárazságban (DED - Dry Eye Disease) szenvedő, súlyos keratitises (definíció szerint módosított Oxford-skálán 4-es pontszámot elért cornealis fluoreszceines festődést [CFS]
Italian: Irritazione, arrossamento e aumento della lacrimazione nel momento di applicazione delle gocce nell'occhio, arrossamento della palpebra, lacrimazione dell'occhio, arrossamento dell'occhio, visione offuscata.
Hungarian: A szem irritációja, vörössége, fokozott könnyezése a szemcsepp alkalmazásakor, a szemhéj vörössége,
Italian: Come usare IKERVIS
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az IKERVIS-t?
Italian: Pertanto, è raccomandato l'esame regolare dell'occhio o degli occhi, ad es. almeno ogni 6 mesi, in caso di uso di IKERVIS per diversi anni.
Hungarian: havonta rendszeres szemvizsgálat ajánlott, amikor az IKERVIS-t több éven át alkalmazzák.
Italian: IKERVIS 1 mg/mL collirio, emulsione
Hungarian: IKERVIS 1 mg/ml emulziós szemcsepp
Italian: Il dolore alla sede di instillazione ha rappresentato una reazione avversa riferita di frequente in associazione all'uso di IKERVIS durante gli studi clinici.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások ismertetése Klinikai vizsgálatok során, IKERVIS alkalmazásához kapcsolódóan gyakran számoltak be lokális mellékhatásként a becseppentés helyén jelentkező fájdalomról.
Italian: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Hungarian: Tel: +40 (0) 316300603
Italian: Collirio, emulsione.
Hungarian: Emulziós szemcsepp.
Italian: - Se sta assumendo medicinali contenenti steroidi.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha az IKERVIS mellett szteroidokat tartalmazó szemcseppeket alkalmaz,
Italian: Patologie dell'occhio Comune Eritema palpebrale, aumento della lacrimazione, iperemia oculare, visione offuscata, edema palpebrale, iperemia congiuntivale, irritazione oculare, dolore oculare.
Hungarian: Szemhéj-erythema, fokozott könnyezés, a szem vérbősége, homályos látás, szemhéjvizenyő, kötőhártya-vérbőség, szemirritáció, szemfájdalom.
Italian: IKERVIS contiene il principio attivo ciclosporina.
Hungarian: Az IKERVIS hatóanyagként ciklosporint tartalmaz.
Italian: Come conservare IKERVIS
Hungarian: Hogyan kell az IKERVIS-t tárolni?
Italian: Il medico deve riconfermare la necessità di proseguire il trattamento almeno ogni 6 mesi.
Hungarian: Az orvosnak legalább 6 havonta meg kell erősítenie a kezelés folytatásának szükségességét.
Italian: Il 19 marzo 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ikervis, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2015. március 19-én az Európai Bizottság az Ikervis-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Ikervis.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ikervis-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Ikervis consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Ikervis-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Se si usano anche altri colliri, devono essere somministrati a distanza di almeno 15 minuti l'uno dall'altro.
Hungarian: Ha más szemcseppet is alkalmaznak, a különböző gyógyszerek alkalmazása között legalább 15 percnek el kell telnie.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Ikervis sia usato nel modo più sicuro possibile.
Hungarian: Az Ikervis lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Italian: Questi sintomi sono solitamente di breve durata e si manifestano al momento dell'applicazione del collirio.
Hungarian: Ezek a tünetek általában rövid ideig tartanak, és a szemcsepp alkalmazásakor lépnek fel.
Italian: Ikervis deve essere somministrato per ultimo.
Hungarian: Az Ikervis-t kell utolsóként adni.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ikervis?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ikervis biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Altre informazioni su Ikervis
Hungarian: Az Ikervis-szel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Ha risposto alla terapia circa il 29 % dei pazienti (44 su 154) rispetto al 23 % dei soggetti (21 su 91) trattati con il veicolo.
Hungarian: Az Ikervis-t kapó vizsgálati alanyoknak körülbelül 29%-a (154-ből 44) reagált a kezelésre, szemben a vivőanyagot kapók 23%-ával (91-ből 21).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Ikervis sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Ikervis alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che si trattasse di un beneficio clinicamente significativo, sebbene nessuno dei medicinali disponibile per questa affezione abbia dimostrato di ridurre il danno alla superficie dell'occhio, che potrebbe contribuire a prevenire la progressione della malattia.
Hungarian: A CHMP ezt klinikailag jelentősnek tekintette, mivel a betegség kezelésére rendelkezésre álló gyógyszerek közül egyiknél sem mutatták ki, hogy csökkentené a szem felületének károsodását, ami segíthetne megakadályozni a betegség súlyosbodását.
Italian: È usato quando il trattamento con sostituti lacrimali (lacrime artificiali) è insufficiente per migliorare la condizione.
Hungarian: Akkor alkalmazzák, amikor a műkönnyel (könnypótlóval) végzett kezelés nem elegendő az állapot javításához.
Italian: Ikervis ciclosporina
Hungarian: Ikervis ciklosporin
Italian: Senza la sufficiente protezione del liquido lacrimale, la cornea può essere danneggiata e infiammarsi (cheratite), con conseguente insorgenza di ulcera, infezione e diminuzione della vista.
Hungarian: A könnyfolyadék által biztosított megfelelő védelem nélkül a szaruhártya károsodhat és begyulladhat (keratitisz), ami végül fekélyesedéshez, fertőzéshez és csökkent látáshoz vezethet.
Italian: La percentuale di pazienti che ha risposto al trattamento è risultata pertanto simile nei due gruppi; tuttavia, se si considera soltanto il danno corneale, Ikervis ha dato risultati significativamente migliori in termini di riduzione delle lesioni rispetto al veicolo.
Hungarian: A kezelésre reagáló betegek aránya ezért a két csoportban hasonló volt, de kizárólag a szaruhártya károsodását figyelembe véve az Ikervis annak mérséklésében lényegesen jobb eredményt mutatott, mint a vivőanyag.
Italian: I benefici di Ikervis sono stati dimostrati nell'ambito di uno studio principale condotto su 246 pazienti affetti da sindrome dell'occhio secco di grave entità, nel quale Ikervis è stato paragonato al veicolo (la stessa formulazione di collirio ma senza il principio attivo).
Hungarian: Az Ikervis előnyeit egy 246, súlyos szárazszem-betegségben szenvedő beteg részvételével végzett fő vizsgálatban mutatták ki, amelyben az Ikervis-t a vivőanyaggal (ugyanaz a szemcsepp formula, de hatóanyag nélkül) hasonlították össze.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ikervis.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Ikervis alkalmazására vonatkozóan.
Italian: Benché Ikervis non abbia dimostrato di avere maggiore efficacia del veicolo nel migliorare sintomi quali fastidio e dolore, ha tuttavia dimostrato di poter ridurre l'infiammazione e le lesioni a carico della cornea associate a cheratite.
Hungarian: Bár az Ikervis-ről nem mutatták ki, hogy jobb lenne a vivőanyagnál az olyan tünetek javításában, mint a diszkomfort és a fájdalom, bizonyíték volt arra, hogy mérsékelheti a szaruhártya keratitisszel összefüggő gyulladását és károsodását.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Ikervis sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Hungarian: A terv alapján az Ikervis-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Italian: Ikervis contiene il principio attivo ciclosporina.
Hungarian: Az Ikervis hatóanyaga a ciklosporin.
Italian: Ikervis può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato esclusivamente da un operatore sanitario esperto in oftalmologia (medicina che si occupa dello studio dell'occhio).
Hungarian: Az Ikervis csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a szemgyógyászatban jártas egészségügyi szakember kezdheti meg.
Italian: Quali benefici di Ikervis sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Ikervis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Ikervis (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore e irritazione oculare; altri effetti indesiderati sono aumento della lacrimazione, iperemia oculare (arrossamento dell'occhio) ed eritema (arrossamento) delle palpebre.
Hungarian: Az Ikervis leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a szem fájdalma és irritációja; az egyéb gyakori mellékhatások a könnyezés (fokozott könnytermelés), az okuláris hiperémia (vörös szem) és a szemhéj-eritéma (bőrpír).
Italian: Il principio attivo di Ikervis, ciclosporina, agisce sulle cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo) implicate nei processi infiammatori.
Hungarian: Az Ikervis hatóanyaga, a ciklosporin az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) azon sejtjeire hat, amelyek részt vesznek a gyulladást kiváltó folyamatokban.
Italian: Ikervis non deve essere usato nei pazienti che hanno o sospettano di avere un'infezione nell'occhio o nei tessuti circostanti.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél a szem vagy a szem körüli szövetek gyulladása vagy annak gyanúja áll fenn.