FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après injection d'immunoglobuline, l'augmentation transitoire de la concentration de divers anticorps transférés peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
Italian: Dopo l'infusione di immunoglobulina, l'incremento transitorio dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue di un paziente può portare a risultati falsi positivi nei test sierologici.
French: La dose nécessaire pour atteindre un niveau résiduel de 5 à 6 g/l est de l'ordre de 0,2 à 0,8 g/kg/mois.
Italian: La dose necessaria per raggiungere una concentrazione minima di 5-6 g/L è dell'ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese.
French: Pour obtenir une solution d'immunoglobuline à 50 mg/ml (5%), KIOVIG 100 mg/ml (10%) doit être diluée dans un volume égal de solution de glucose.
Italian: Per ottenere una soluzione di immunoglobuline di 50 mg/ml (5%), è necessario diluire 100 mg/ml di KIOVIG (10%) con una uguale quantità di soluzione di glucosio.
French: Neutropénie/Leucopénie
Italian: Neutropenia / Leucopenia
French: • 0,8 à 1 g/kg administré le jour 1 ; cette dose peut être répétée une fois dans les 3 jours
Italian: • 0,8-1 g/kg somministrato il giorno 1; questa dose può essere ripetuta ogni 3 giorni;
French: Les fabricants de ces médicaments mettent également en œuvre dans leur procédé de fabrication des étapes capables d'éliminer ou d'inactiver les virus.
Italian: I produttori di questi medicinali applicano delle procedure durante la lavorazione del sangue o del plasma che rendono inattivi o rimuovono i virus.
French: Syndrome de méningite aseptique (AMS)
Italian: Sindrome da meningite asettica (AMS)
French: En outre, les enfants souffrant de la maladie de Kawasaki présentent un risque particulièrement élevé en raison de l'insuffisance cardiaque sous-jacente.
Italian: Inoltre, i bambini affetti da malattia di Kawasaki sono a rischio particolarmente alto a causa della compromissione cardiaca sottostante, pertanto si devono controllare attentamente la dose e la velocità di somministrazione.
French: Réactions locales (douleur/gonflement/réaction/prurit au site de perfusion), fièvre, fatigue
Italian: Reazioni locali (per es., dolore/gonfiore/reazione/prurito in sede di infusione), piressia, affaticamento
French: Hypotension, thrombose veineuse profonde
Italian: Ipotensione, trombosi venosa profonda
French: 2 g/kg en dose unique en association avec de l'acide acétylsalicylique
Italian: 2 g/kg in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico
French: Les patients doivent être attentivement suivis et étroitement surveillés afin de détecter tout symptôme éventuel, et ce pendant toute la durée de la perfusion.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati e osservati attentamente per verificare la presenza di sintomi durante il periodo di infusione.
French: Ce médicament vous est administré par votre médecin ou votre infirmière.
Italian: Viene somministrato dal medico curante o da un infermiere.
French: • Tout produit ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: • Eventuale prodotto non utilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in accordo con i regolamenti locali.
French: Traitement immunomodulateur chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans) dans les cas suivants :
Italian: Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:
French: • ayant des IgA indétectables et présentant des anticorps anti-IgA ;
Italian: • con livelli di IgA non rilevabili che hanno anticorpi anti-IgA
French: Si une dilution à des concentrations inférieures est nécessaire, une utilisation immédiate après dilution est recommandée.
Italian: Se è necessaria una diluizione a concentrazioni più basse, si raccomanda di usare il prodotto subito dopo la diluizione.
French: Angioedème, urticaire aiguë, sueur froide, réaction de photosensibilité, sueurs nocturnes, hyperhidrose
Italian: Angioedema, orticaria acuta, sudore freddo, reazione di fotosensibilità, sudorazione notturna, iperidrosi
French: ÉTIQUETTE DES FLACONS (1G)
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO (1 G)
French: • 1 ml de KIOVIG contient 100 mg de protéines humaines, dont 98 % au moins d'immunoglobulines G (IgG).
Italian: • 1 ml di KIOVIG contiene 100 mg di proteine umane (100 mg/ml) di cui almeno il 98% di immunoglobuline G (IgG)
French: Par exemple, si vous présentez un déficit en immunoglobuline A, vous possédez peut être dans votre sang des anticorps anti-IgA.
Italian: Per esempio, se soffre di un deficit di immunoglobulina A ciò può indicare la presenza di anticorpi contro l'immunoglobulina A nel sangue.
French: KIOVIG doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Italian: KIOVIG deve essere somministrato solo per via endovenosa.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de KIOVIG sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Italian: I parametri farmacocinetici per il prodotto sono riepilogati nella tabella che segue.
French: Hypogammaglobulinémie (< 4 g/l) chez les patients ayant bénéficié d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques
Italian: Ipogammaglobulinemia (< 4 g/l) in pazienti a seguito di trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
French: • KIOVIG doit être administré seulement par voie intraveineuse.
Italian: • KIOVIG deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Italian: Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal plasma umano includono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei lotti di plasma per individuare l'eventuale presenza di marker di infezione e l'inclusione di passaggi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus.
French: Si la dilution de KIOVIG pour atteindre des concentrations plus faibles est nécessaire pour des patients atteints de diabète sucré, l'utilisation d'une solution de glucose à 5% pour la dilution doit être reconsidérée.
Italian: Se è necessaria una diluizione di KIOVIG a concentrazioni inferiori per i pazienti affetti da diabete mellito, può essere necessario riconsiderare l'uso di una soluzione di glucosio al 5% per la diluizione.
French: Lors du traitement des patients souffrant de certains troubles inflammatoires (traitements immunomodulateurs).
Italian: Trattamento di pazienti con alcune malattie infiammatorie (immunomodulazione).
French: • Votre médecin devra vous surveiller tout particulièrement si vous souffrez d'une surcharge pondérale, si vous êtes âgé, diabétique ou si vous souffrez d'hypertension artérielle ou d'hypovolémie (faible volume sanguin) ou si vous rencontrez des problèmes circulatoires (maladies vasculaires).
Italian: • Il medico farà particolare attenzione se è sovrappeso, anziano, diabetico, soffre di pressione sanguigna alta, diminuzione del volume del sangue (ipovolemia), oppure di problemi ai vasi sanguigni (malattie vascolari).
French: Pour le vaccin contre la rougeole, vous devrez sans doute attendre 1 an après une perfusion d'immunoglobulines.
Italian: Prima di assumere il vaccino contro il morbillo deve attendere fino a un anno dopo l'assunzione di immunoglobuline.
French: Les patients traités par IgIV doivent être suivis afin de détecter tout signe ou symptôme clinique d'hémolyse (voir rubrique 4.8).
Italian: I contenitori di IVIg devono essere controllati per l'eventuale presenza di segni e sintomi clinici di emolisi (vedere paragrafo 4.8).
French: • KIOVIG doit être perfusé par voie intraveineuse avec un débit initial de 0,5 ml/kg de poids corporel/heure pendant 30 minutes.
Italian: • KIOVIG deve essere infuso per via endovenosa ad una velocità iniziale di 0,5 ml/kg peso corporeo/h per 30 minuti.
French: Mal de dos, arthralgie, douleur aux extrémités, myalgie, spasmes musculaires, faiblesse musculaire
Italian: Dolore dorsale, artralgia, dolore alle estremità, mialgia, spasmi muscolari, debolezza muscolare
French: Traitement substitutif chez les adultes et les enfants et adolescents (0 à 18 ans) dans les cas suivants :
Italian: Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in caso di:
French: Les doses et fréquences de perfusion varient en fonction de votre état et de votre poids.
Italian: La dose e la frequenza dell'infusione dipendono dallo stato di salute generale e dal peso corporeo.
French: Hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique après échec des antibiotiques prophylactiques ; hypogammaglobulinémie et infections bactériennes récurrentes chez les patients atteints de myélome multiple en phase de plateau n'ayant pas répondu à la vaccination antipneumococcique ; infections bactériennes récurrentes et VIH congénital.
Italian: Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica, che non hanno risposto all'antibioticoterapia profilattica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti affetti da mieloma multiplo in fase di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococco; AIDS congenito e infezioni batteriche ricorrenti.
French: Augmentation de la cholestérolémie, de la créatininémie et de l'urémie, diminution du nombre de globules blancs, augmentation du taux d'alanine aminotransférase, diminution de l'hématocrite et du nombre de globules rouges, augmentation de la fréquence respiratoire
Italian: Aumento del livello di colesterolo nel sangue, aumento della creatininemia, aumento dell'azotemia, diminuzione del numero di globuli bianchi, aumento dell'alanina amminotransferasi, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione del numero di globuli rossi, aumento della frequenza respiratoria
French: Dans la plupart des cas, des facteurs de risque ont été identifiés, tels qu'une insuffisance rénale pré-existante, un diabète sucré, une hypovolémie, un surpoids, une administration concomitante de médicaments néphrotoxiques, un âge supérieur à 65 ans, une septicémie, une hyperviscosité ou une paraprotéinémie.
Italian: Nella maggior parte dei casi sono stati identificati dei fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, farmaci nefrotossici concomitanti, età superiore a 65 anni, sepsi, iperviscositào paraproteinemia.
French: Traitement immunomodulateur :
Italian: Immunomodulazione:
French: Aucun effet délétère sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n'est attendu.
Italian: Non si prevedono effetti negativi sul neonato/bambino allattato.
French: Si le débit de perfusion est bien toléré (voir rubrique 4.4), il peut être augmenté progressivement jusqu'à un maximum de 6 ml/kg de poids corporel/heure.
Italian: Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino a un massimo di 6 ml/kg PC/ora.
French: Au début de la perfusion, vous recevrez KIOVIG à un débit faible.
Italian: All'inizio dell'infusione, KIOVIG viene assunto a bassa velocità.
French: Lorsqu'une surveillance est requise au cours de la perfusion
Italian: Durata del monitoraggio durante l'infusione
French: Des données cliniques obtenues sur un nombre limité de patients indiquent également que les patients adultes atteints de PID peuvent tolérer une vitesse de perfusion allant jusqu'à 8ml/kg de poids corporel/heure.
Italian: I dati clinici ricavati da un numero limitato di pazienti confermano che i pazienti adulti affetti da PID possono tollerare una velocità di infusione fino a 8 ml/kg PC/ora.
French: Le produit doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de particules ou un changement de coloration avant administration.
Italian: Il prodotto deve essere sottoposto a ispezione visiva per rilevare eventuale particolato o decolorazione prima della somministrazione.
French: Il existe deux schémas posologiques possibles :
Italian: Esistono due tipi di regimi di trattamento alternativi:
French: Le mécanisme d'action pour les indications autres que la thérapie de substitution n'est pas totalement élucidé.
Italian: Il meccanismo d'azione in indicazioni diverse dalla terapia sostitutiva non è ben chiaro, ma include effetti immunomodulatori.
French: Cette demi-vie peut varier selon le patient, en particulier dans le cas de la DIP.
Italian: Tale emivita può variare da paziente a paziente, in particolare in caso di immunodeficienza primaria.
French: La dissolution de KIOVIG avec une solution de glucose à 5% peut entraîner une hausse de la glycémie.
Italian: La diluizione di KIOVIG con una soluzione di glucosio al 5% può portare all'aumento dei livelli di glucosio nel sangue.
French: Si vous avez reçu un vaccin au cours des six dernières semaines et si vous en recevez un pendant les trois mois suivants, la perfusion d'immunoglobulines comme KIOVIG peut atténuer l'effet de certains vaccins à virus vivants, comme le vaccin contre la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Italian: Nel caso abbia ricevuto una vaccinazione tra gli ultimi sei e tre mesi, l'infusione di immunoglobuline quali KIOVIG compromette l'effetto di alcuni vaccini con virus vivi, quali quelli contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella.
French: • une surveillance de la créatininémie ;
Italian: • monitoraggio dei livelli di creatinina sierica,
French: Effet sur les tests sanguins
Italian: Effetti sui test ematici
French: • Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 patient sur 10) : céphalées, hypertension artérielle, nausées, rash, réactions locales (douleur et gonflement ou autres réactions au site de perfusion), fièvre, fatigue.
Italian: • Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 paziente su 10): cefalea, pressione del sangue alta, nausea, eruzione cutanea, reazioni locali (per es., dolore e gonfiore o altre reazioni in sede di infusione), febbre stanchezza.
French: KIOVIG est destiné à une administration intraveineuse (perfusion dans une veine).
Italian: KIOVIG deve essere assunto per via endovenosa (infusione in una vena).
French: Le médecin contrôlera le débit de la perfusion de KIOVIG en fonction de votre cas.
Italian: Il medico avrà premura di verificare la velocità di infusione di KIOVIG adatta al suo caso.
French: L'immunoglobuline humaine normale doit être perfusée par voie intraveineuse à un débit initial de 0,5 ml/kg de poids corporel/h pendant 30 minutes.
Italian: L'immunoglobulina umana normale deve essere somministrata per via endovenosa a una velocità iniziale di 0,5 ml/kg PC/ora per 30 minuti.
French: Sinusite chronique, infection fongique, infection, infection rénale, sinusite, infection des voies respiratoires supérieures, infection urinaire, infection urinaire d'origine bactérienne, méningite aseptique
Italian: Sinusite cronica, micosi, infezioni, infezioni renali, sinusite, infezioni delle vie respiratorie superiori, infezioni delle vie urinarie, infezioni batteriche delle vie urinarie, meningite asettica
French: Réactions aux perfusions
Italian: Reazioni all'infusione
French: Informations sur les substances de base de KIOVIG
Italian: Informazioni sul principio attivo di KIOVIG
French: Ces patients sont répartis en deux groupes :
Italian: Esistono due gruppi:
French: La répartition des sous classes d'IgG est proportionnelle à celui du plasma humain natif.
Italian: Ha una distribuzione di sottoclassi di immunoglobulina G quasi proporzionale a quella nel plasma umano nativo.
French: La stabilité en cours d'utilisation de KIOVIG après dilution avec une solution de glucose à 5% jusqu'à une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline) a été démontrée pour une durée de 21 jours à une température comprise entre 2 et 8°C ainsi qu'entre 28 et 30°C ; cependant, ces études n'incluaient pas les aspects de contamination microbienne et de sécurité.
Italian: La stabilità di KIOVIG dopo la diluizione con una soluzione di glucosio al 5% ad una concentrazione finale di 50 mg/ml (immunoglobulina al 5%) è stata dimostrata per 21 giorni ad una temperatura tra 2° C e 8° C oltre che tra 28° C e 30° C, tuttavia questi studi non hanno incluso la contaminazione microbica e gli aspetti di sicurezza.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Italian: Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere esclusa completamente.
French: • Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections sévères ou récurrentes, sous traitement antibiotique inefficace et présentant soit un déficit avéré en anticorps spécifiques (DAAS)*, soit un taux d'IgG < 4 g/l.
Italian: • Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti che soffrono di infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e specifica con insufficienza anticorpale specifica accertata(PSAF)* o livelli sierici di IgG <4 g/l.
French: Qu'est-ce que KIOVIG et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Che cos'è KIOVIG e a cosa serve
French: • Neuropathie motrice multifocale (NMM).
Italian: • Neuropatia motoria multifocale (MMN).
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux aux patients sont mises en place.
Italian: Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono applicate un certo numero di misure di sicurezza per evitare la trasmissione di infezioni ai pazienti.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le VIH, le VHB et le VHC, et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
Italian: Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus con capside lipidico quali HIV, HBV e HCV e per i virus privi di capside lipidico HAV e parvovirus B19.
French: L'expérience clinique ne rapporte pas de transmission du virus de l'hépatite A ni du parvovirus B19 par les immunoglobulines, les anticorps présents contribuant probablement à la sécurité du produit.
Italian: Vi sono esperienze cliniche rassicuranti relative alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si presume inoltre che il contenuto di anticorpi contribuisca in modo notevole alla sicurezza virale.
French: Bien que KIOVIG ne contienne pas de sucre, il peut être dilué avec une solution sucrée (glucose 5%) qui peut modifier votre glycémie.
Italian: Anche se KIOVIG non contiene glucosio o saccarosio, può essere diluito in una particolare soluzione a base di zucchero (glucosio al 5%) che potrebbe influire sul livello di zucchero presente nel sangue.
French: Embolie pulmonaire, œdème pulmonaire
Italian: Embolia polmonare, edema polmonare
French: En particulier lorsqu'ils reçoivent des immunoglobulines humaines normales pour la première fois, dans le cas d'un changement de produit ou lorsque la dernière perfusion remonte à une longue période, ces patients doivent être suivis à l'hôpital pendant toute la durée de la première administration et pendant l'heure qui suit la fin de la perfusion, afin de détecter d'éventuels effets indésirables.
Italian: In particolare, i pazienti mai trattati con immunoglobulina umana normale, i pazienti provenienti da un trattamento con un altro prodotto IVIg o per i quali è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione devono essere monitorati in ospedale durante la prima infusione e durante la prima ora dal termine della stessa, per rilevare potenziali reazioni avverse.
French: Protéine humaine, 100 mg/ml, 98 % d'IgG au minimum
Italian: Proteina umana, 100 mg/ml di cui almeno il 98% IgG
French: Précautions spéciales
Italian: Particolari precauzioni
French: Très rarement : réactions thromboemboliques telles que, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde.
Italian: Molto raramente: reazioni tromboemboliche quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, e trombosi venose profonde.
French: N'utilisez jamais KIOVIG
Italian: Non usi KIOVIG
French: Dans ces conditions, les immunoglobulines peuvent accroître, dans de très rares cas, le risque d'infarctus, d'accident vasculaire cérébral, d'embolie pulmonaire, ou de thrombose veineuse profonde.
Italian: In queste condizioni, le immunoglobuline aumentano il rischio di infarto miocardico, ictus, embolia polmonare, o trombosi venosa profonda, anche se solo in casi molto rari.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Italian: Le misure intraprese per la produzione di KIOVIG sono considerate efficaci per virus con capside lipidico, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C, e per i virus privi di capside lipidico dell'epatite A e il parvovirus B19.
French: Diarrhée, vomissement, douleur abdominale, dyspepsie
Italian: Diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia
French: Oppression thoracique, sensation de chaleur, sensation de brûlure, gonflement,
Italian: Costrizione toracica, sensazione di calore, sensazione di bruciore, edema
French: Tel. : +800 66838470 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Italian: Tel.: +800 66838470
French: *DAAS = défaut de réponse vaccinale définie par au moins un doublement du titre des anticorps IgG après un vaccin pneumococcique utilisant des antigènes polypeptidiques et polysaccharidiques.
Italian: *PSAF = incapacità di incrementare di almeno 2 volte il titolo anticorpale di IgG a seguito di vaccinazione pnemococcica con antigene polisaccaridico e polipeptidico.
French: Si une dilution est nécessaire, l'utilisation d'une solution de glucose à 5% est recommandée.
Italian: Nel caso in cui sia necessaria la diluizione, si raccomanda una soluzione di glucosio al 5%.
French: Thrombocytopénie immune primaire
Italian: Trombocitopenia immune primaria
French: En cas d'effets indésirables, le débit d'administration doit être réduit ou la perfusion arrêtée.
Italian: In caso di reazione avversa deve essere ridotta la velocità di somministrazione o deve essere interrotta l'infusione.
French: La stabilité en cours d'utilisation de KIOVIG après dilution avec une solution de glucose à 5% jusqu'à une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline) a été démontrée pour une durée de 21 jours entre 2 et 8°C ainsi qu'entre 28 et 30°C ; cependant, ces études n'incluaient pas les aspects de contamination microbienne et de sécurité.
Italian: La stabilità di KIOVIG dopo la diluizione con soluzione di glucosio al 5% ad una concentrazione finale di 50 mg/ml (5%) di immunoglobuline è stata dimostrata per 21 giorni a 2° C8° C oltre che a 28° C-30° C, tuttavia questi studi non hanno incluso la contaminazione microbica e gli aspetti di sicurezza.
French: Si une dilution est nécessaire avant la perfusion, KIOVIG peut être dilué avec une solution de glucose à 5% pour atteindre une concentration finale de 50 mg/ml (5% d'immunoglobuline).
Italian: Nel caso in cui sia necessario provvedere alla diluizione prima della infusione, KIOVIG può essere diluito con una soluzione di glucosio al 5% per arrivare ad una concentrazione finale di 50 mg/ml (immunoglobulina al 5%).
French: La dose de charge recommandée est de 0,4 à 0,8 g/kg en dose unique, suivie d'au moins 0,2 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Italian: La dose iniziale consigliata è di 0,4-0,8 g/kg in somministrazione unica, seguita da almeno 0,2 g/kg ogni tre-quattro settimane.