FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: EU/1/16/1170/009 (14 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/010 (28 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/012 (35 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/013 (56 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/014 (84 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmdragerade tabletter) EU/1/16/1170/016 (98 filmdragerade tabletter)
Lithuanian: EU/1/16/1170/012 (35 plėvele dengtos tabletės) EU/1/16/1170/013 (56 plėvele dengtos tabletės) EU/1/16/1170/014 (84 plėvele dengtos tabletės)
Swedish: I kliniska farmakologistudier orsakade samtidig administrering av baricitinib och CYP3A-substraten simvastatin, etinylöstradiol och levonorgestrel inte några kliniskt betydelsefulla förändringar i farmakokinetiken för dessa läkemedel.
Lithuanian: substratu simvastatinu, etinilestradioliu ar levonorgestreliu, kliniškai reikšmingų šių vaistinių preparatų farmakokinetikos pokyčių nebuvo.
Swedish: Ett dossamband observerades för förhöjt CPK-värde på ≥ 5 gånger ULN, som rapporterades hos 1,5 % i 4 mg-gruppen, 0,8 % i 2 mg-gruppen och 0,6 % i placebogruppen.
Lithuanian: aktyvumas buvo išmatuotas atitinkamai 1,5 %, 0,8 % ir 0,6 % pacientų 4 mg, 2 mg ir placebo grupėse.
Swedish: Population (antal)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Swedish: Olumiant 4 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 4 mg baricitinib.
Lithuanian: Olumiant 4 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg baricitinibo.
Swedish: Illamående
Lithuanian: Nešikliai
Swedish: Poäng för minskad ledspringa, genomsnittlig förändring från baslinjen:
Lithuanian: Sąnario ertmės susiaurėjimo balo vidutinis pokytis, palyginti su pradiniu:
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter är ljusrosa, avlånga tabletter märkta med "Lilly" på den ena sidan och "2" på den andra.
Lithuanian: Olumiant 2 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai rožinės spalvos pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly", o kitoje - „2".
Swedish: Inga negativa fostereffekter observerades vid exponeringar som var dubbelt så höga som hos människa, baserat på AUC.
Lithuanian: Kai ekspozicijos buvo 2 kartus didesnės už ekspoziciją žmogui, atsižvelgiant į AUC, nepageidaujamo poveikio vaisiui nepastebėta.
Swedish: Vecka 12 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** Vecka 24 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %*** Vecka 52 56 % 73 %*** 73 %***
Lithuanian: 12 savaitė 59 % 79 %*** 77 %*** 40 % 70 %***† 61 %*** 39 % 66 %*** 62 %*** 27 % 49 %*** 55 %*** 24 savaitė 62 % 77 %** 78 %*** 37 % 74 %***† 66 %*** 42 % 61 %*** 65 %*** 27 % 45 %*** 46 %***
Swedish: Olumiant 2 mg filmdragerade tabletter Ljusrosa, avlånga tabletter 9,0 x 7,5 mm, märkta med "Lilly" på den ena sidan och "2" på den andra.
Lithuanian: Šviesiai rožinės spalvos, 9,0 x 7,5 mm pailgos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „Lilly", o kitoje - „2".
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGER FÖR 4 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ SU 4 MG PLĖVELE DENGTOMIS TABLETĖMIS
Swedish: Vaccination
Lithuanian: Skiepijimas vakcinomis
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och Olumiant ska inte användas under amning.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams paneigti negalima.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONGER FÖR 2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ SU 2 MG PLĖVELE DENGTOMIS TABLETĖMIS
Swedish: 3 Patient med otillräckligt svar på eller intolerans mot ≥ 1 cDMARD; ej tidigare behandlats med biologiska DMARD
Lithuanian: 4 Pacientai, kuriems pasireiškė nepakankamas atsakas arba kurie netoleravo 1 ar daugiau biologinių
Swedish: Tablettkärna
Lithuanian: Plaučių embolija
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorle
Lithuanian: Vartojimo būdas Vidinė pakuotė
Swedish: 24 veckor N = 31
Lithuanian: 24 savaitė N = 31
Swedish: Jämförelse baserad på historiska kontroller.
Lithuanian: Palyginimas pagrįstas istoriniais kontrolinės grupės duomenimis.
Swedish: Enbart eller i kombination med andra substitutioner (inklusive blandningar).
Lithuanian: Vienas arba kartu su kitais pasikeitimais (įskaitant mišrius).
Swedish: Undvik särskilt intensiv eller långvarig exponering för solljus (inklusive solarier).
Lithuanian: Ypač venkite intensyvaus ar ilgalaikio saulės poveikio (įskaitant įdegio
Swedish: WHO:s grader av toxicitet 1 till 4.
Lithuanian: PSO didžiausio toksiškumo laipsniai nuo 1-ojo iki 4-ojo.
Swedish: Resistens i cellkultur
Lithuanian: Atsparumas ląstelių kultūroje
Swedish: * Hudutslag kan drabba fler än 1 av 10 användare (mycket vanliga) när OLYSIO används i
Lithuanian: * Odos išbėrimas gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių (labai dažnas), kai OLYSIO
Swedish: Två patienter hade den nyuppkomna enstaka substitutionen I170T.
Lithuanian: Dviem pacientams atsirado vienintelis I170T pasikeitimas.
Swedish: ÖNG = övre gränsen för normalt.
Lithuanian: VNR = Viršutinė normos riba
Swedish: OLYSIO ska inte användas av barn och ungdomar (under 18 års ålder) eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.
Lithuanian: OLYSIO negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes jis nebuvo tirtas
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod (se avsnitt 4.6).
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (žr. 4.6 skyrių).
Swedish: Extrem försiktighet måste iakttas för att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter.
Lithuanian: Todėl reikia imtis ypatingo atsargumo priemonių, kad išvengti pacienčių ir pacientų moteriškos lyties partnerių nėštumo
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Swedish: OLYSIO kapslar innehåller laktosmonohydrat.
Lithuanian: OLYSIO kapsulių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Swedish: X representerar flera aminosyror.
Lithuanian: X rodo keletą aminorūgščių.
Swedish: Patienter som bedöms löpa hög risk för bradyarytmi ska övervakas kontinuerligt i 48 timmar vid en lämplig vårdinrättning.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra nustatyta didelė bradiaritmijos rizika, turi būti 48 valandas nuolat stebimi atitinkamomis klinikinėmis
Swedish: 150 mg simeprevir 12 veckor % (n/N)
Lithuanian: 150 mg simepreviro 12 savaitę % (n/N)
Swedish: Kapseln ska sväljas hel.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti
Swedish: Patienter med dessa kombinationer är också inkluderade i andra rader som beskriver de enskilda substitutionerna.
Lithuanian: Pacientų, turinčių tokius derinius, duomenys yra taip pat įtraukti į kitas eilutes, aprašančias individualius pasikeitimus.
Swedish: Typen av mat påverkar inte exponeringen
Lithuanian: Maisto rūšis neturi įtakos
Swedish: Detta inträffade 36 respektive 48 veckor efter att
Lithuanian: Toks neveiksmingumas pasireiškė, praėjus 36 ir 48 savaitėms po gydymo simepreviru
Swedish: - Om du är kvinna får du inte bli gravid under behandlingen och inte på flera månader efter
Lithuanian: - Jei esate moteris, Jūs neturėtumėte pastoti gydymo metu ir keletą mėnesių po jo.
Swedish: Eftersom simeprevir i hög grad är bundet till plasmaproteiner är det osannolikt att det kan avlägsnas
Lithuanian: Kadangi simepreviras labai gerai jungiasi prie plazmos baltymų, nėra tikėtina, kad jo reikšmingai
Swedish: Biverkningarna listas efter klassificering av organsystem och frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är simeprevir.
Lithuanian: OLYSIO sudėtis - Veiklioji medžiaga yra simepreviras.
Swedish: Detta beror på potentiella förändringar i leverfunktionen under behandling med OLYSIO.
Lithuanian: To reikia dėl galimų kepenų funkcijos pokyčių, pasireiškiančių skiriant OLYSIO.
Swedish: 6 celler/ml).
Lithuanian: 6 ląstelių/ml (kitimo sritis
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås mellan 4 och 6 timmar efter
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos plazmoje (Cmax) paprastai atsiranda, praėjus nuo 4 iki 6 valandų po dozės pavartojimo.
Swedish: OLYSIO finns i förpackningar med 7 kapslar (1 blisterkarta) eller 28 kapslar (4 blisterkartor).
Lithuanian: OLYSIO yra tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 7 kapsulės (1 lizdinė plokštelė) arba 28 kapsulės
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med ciklosporin rekommenderas inte eftersom detta leder till signifikant ökad exponering för simeprevir (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: OLYSIO nerekomenduojama vartoti kartu su ciklosporinu, kadangi tai sukelia žymiai didesnę ekspoziciją simepreviru (žr. 4.5 skyrių).
Swedish: Substitutioner som endast observerats i kombination med andra nyuppkomna substitutioner i en eller flera av NS3positionerna 80, 122, 155 och/eller 168.
Lithuanian: Pasikeitimai, kurie buvo stebėti tik kartu su kitais atsiradusiais pasikeitimais vienoje arba daugiau NS3 pozicijų 80, 122, 155 ir (arba) 168.
Swedish: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgien
Lithuanian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgija
Swedish: Behandling med OLYSIO bör initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av
Lithuanian: Gydymą OLYSIO turi pradėti ir stebėti gydytojas, turintis LHC gydymo patirties.
Swedish: Dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade, förutom studier C212 och HPC3011 som var öppna med en arm.
Lithuanian: Dvigubai aklų, atsitiktinių imčių, placebo kontroliuojami, išskyrus C212 ir HPC3011, kurie buvo atviri ir vienos grupės.
Swedish: Patienter som tidigare inte svarat på behandling (både patienter som svarat partiellt och de med
Lithuanian: Pacientai, kuriems anksčiau nebuvo atsako į gydymą (įskaitant dalinį atsaką ir visišką atsako
Swedish: Denna interaktionsstudie har genomförts med en högre dos än den rekommenderade av simeprevir för bedömning av den maximala effekten på det samadministrerade läkemedlet.
Lithuanian: Šio sąveikos tyrimo metu buvo vartota dozė, didesnė už rekomenduojamą simepreviro dozę, vertinant didžiausią poveikį kartu vartojamam vaistiniam preparatui.
Swedish: I Europa var prevalensen lägre, 19 % (73/377) hos patienter med HCV-genotyp 1a och 0,3 % (3/877) hos patienter med genotyp 1b.
Lithuanian: Paplitimas Europoje buvo mažesnis, 19 % (73 iš 377) pacientams, užsikrėtusiems 1a genotipo HCV ir 0,3 % (3 iš 877) 1b genotipo HCV.
Swedish: Ökade koncentrationer av cisaprid är möjligt.
Lithuanian: Gali būti padidėjusios cisaprido koncentracijos
Swedish: Det kan inte uteslutas att CYP2C8 och CYP2C19 deltar.
Lithuanian: CYP2C8 ir CYP2C19 poveikio paneigti negalima.
Swedish: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italien
Lithuanian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italija
Swedish: Simeprevir påverkar inte CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vivo.
Lithuanian: Simepreviras neveikia CYP2C9, CYP2C19 arba CYP2D6 in vivo.
Swedish: Antiretrovirala läkemedel - nukleosida eller nukleotida hämmare av omvänt transkriptas
Lithuanian: Antiretrovirusiniai - nukleozidų arba nukleotidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai
Swedish: Endast händelser av grad 1 och 2 rapporterades och det förekom inga händelser som ledde till utsättning av något av studieläkemedlen.
Lithuanian: Buvo pranešta tik apie 1-ojo ir 2-ojo sunkumo laipsnių reiškinius ir nebuvo pranešta apie jokius reiškinius, dėl kurių reikėtų nutraukti gydymą kuriuo nors tiriamuoju vaistiniu preparatu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för simeprevir för en eller flera grupper av den pediatriska populationen från 3 års till under 18 års ålder för behandling av kronisk viral hepatit C (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti simepreviro tyrimų su vienu ar daugiau vaikų nuo 3 metų iki mažiau nei 18 metų amžiaus populiacijos pogrupių duomenis lėtiniam hepatitui C gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Ta inte OLYSIO om du är allergisk mot simeprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Lithuanian: OLYSIO vartoti negalima, jeigu yra alergija simeprevirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Swedish: Tabell 20: Behandlingsutfall hos tidigare behandlade patienter
Lithuanian: 20 lentelė: Gydymo baigtys anksčiau gydytiems
Swedish: Simeprevir klassificeras som ett PBT-ämne (långlivat, bioackumulerande och toxiskt) (se avsnitt 6.6).
Lithuanian: Simepreviras klasifikuojamas kaip PBT (patvari, bioakumuliacinė ir toksiška) medžiaga (žr.
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare - förhöjd halt av bilirubin i blodet (bilirubin är ett pigment som produceras i levern)*
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių: - padidėjusios bilirubino koncentracijos Jūsų kraujyje (bilirubinas yra kepenyse gaminamas
Swedish: Total behandlingstid med peg-IFN-alfa och RBV styrdes av behandlingsrespons.
Lithuanian: Bendra peg-IFN-alfa ir RBV gydymo trukmė paremta gautu atsaku.
Swedish: De 63 rekryterade patienterna var i genomsnitt (median) 51 år (intervall 24 till 68 år; där 2 % var äldre än 65 år); 54 % var män; 43 %
Lithuanian: 63 į tyrimą įtrauktų pacientų amžiaus mediana buvo 51 metai (svyravo nuo 24 iki 68 metų, 2 % buvo vyresni nei 65 metų); 54 % buvo vyrai, 43 %
Swedish: Regler för att stoppa HCV-behandlingen användes för att säkerställa att patienter med otillfredsställande virologiskt svar under behandlingen avbröt behandlingen.
Lithuanian: Buvo remiamasi HCV gydymo nutraukimo tvarka, siekiant užtikrinti, kad pacientams, kurems buvo nepakankamas virusologinis atsakas į gydymą, nutraukė gydymą laiku.
Swedish: Individuellt anpassad dos efter bedömning av behandlande läkare, enligt lokal klinisk praxis.
Lithuanian: Gydytojo nuožiūra pacientui skiriama individuali dozė pagal vietinę klinikinę praktiką.
Swedish: Av de 3 patienterna som drabbades av behandlingssvikt drabbades 2 patienter av ett virusutbrott och en patient avbröt
Lithuanian: Iš 3 pacientų, kuriems gydymas buvo nesėkmingas, 2 pacientams pasireiškė virusinis proveržis ir vienas pacients nutraukė gydymą dėl napageidaujamų reiškinių.
Swedish: Simeprevir ska tas i samband med måltid (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Simepreviras turi būti vartojamas kartu su maistu (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: - Rekommenderad dos OLYSIO är en kapsel (150 milligram) en gång per dag.
Lithuanian: - Rekomenduojama OLYSIO dozė yra viena kapsulė (150 milligramų) vieną kartą per parą.
Swedish: Samadministrering med andra direktverkande antivirala medel mot HCV OLYSIO bör endast samadministreras med andra direktverkande antivirala läkemedel om nyttan bedöms överväga riskerna baserat på tillgängliga data.
Lithuanian: Vartojimas derinyje su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais preparatais nuo HCV OLYSIO reikia vartoti tik derinyje su kitais tiesiogiai virusą veikiančiais vaistiniais preparatais tik, jeigu remiantis turimais duomenimis manoma, kad gydymo nauda viršys riziką.
Swedish: De hårda kapslarna är vita och är märkta med "TMC435 150" med svart tryckfärg.
Lithuanian: Kietosios kapsulės yra baltos, ant jų juodu rašalu pažymėta ‘TMC435 150'.
Swedish: Kroppsviktsbaserad ribavirindosering två gånger dagligen i enlighet med ribavirins produktresumé.
Lithuanian: Ribavirinas dozuotas pagal kūno svorį du kartus per parą pagal dozavimo nurodymus ribavirino Preparato
Swedish: Pilens riktning (↑ = ökning, ↓ = minskning, ↔ = ingen förändring) för varje farmakokinetisk parameter bygger på att 90 % konfidensintervall för det geometriska medelvärdet ligger inom (↔), under (↓) eller över (↑) intervallet 0,80 till 1,25.
Lithuanian: Rodyklės kryptis (↑ = padidėjimas, ↓ = sumažėjimas, ↔ = pokyčio nėra) kiekvienam farmakokinetiniam parametrui remiasi geometrinio vidurkio santykio, esančio 0,80-1,25 kitimo srityje (↔), žemiau (↓) arba virš (↑) šios srities, 90 % pasikliautinuoju intervalu.
Swedish: Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med OLYSIO, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Lithuanian: Kadangi, vartojant OLYSIO, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Swedish: Medianvärdena för EC50 och EC90 för simeprevir mot ett HCV-replikon med genotyp 1b var 9,4 nM (7,05 ng/ml) respektive 19 nM (14,25 ng/ml).
Lithuanian: Simepreviro EC50 ir EC90 prieš 1b genotipo HCV replikoną rodmenų medianos buvo atitinkamai 9,4 nmol (7,05 ng/ml) ir 19 nmol (14,25 ng/ml).
Swedish: dyspné*
Lithuanian: dusulys*
Swedish: Eftersom amiodaron har så lång halveringstid ska lämpliga kontroller också göras för patienter som har slutat använda amiodaron inom de senast föregående månaderna och som ska påbörja behandlingen med OLYSIO i kombination med sofosbuvir.
Lithuanian: Dėl ilgo amjodarono pusinės eliminacijos laiko atitinkamai taip pat reikia stebėti pacientus, kurie amjodaroną nustojo vartoti per pastaruosius kelis mėnesius ir kuriems planuojama pradėti OLYSIO sudėtinį gydymą derinyje su sofosbuviru.
Swedish: Jämfört med intag i fastande ökade administrering till friska försökspersoner av simeprevir med föda AUC med 61 % efter en måltid med högt fett- och kaloriinnehåll (928 kcal) och med 69 % efter en frukost med normalt kaloriinnehåll (533 kcal) och fördröjde upptaget med 1 timme respektive
Lithuanian: Palyginti su vartojimu be maisto, simepreviro vartojimas kartu su maistu sveikų tiriamųjų organizme AUC padidino 61 % po labai riebaus, labai kaloringo maisto (928 kcal) ir 69 % po normalaus kaloringumo (533 kcal) pusryčių bei užlaikė absorbciją atitinkamai 1 valanda ir 1,5 valandos.
Swedish: SVR: SVR12 för studie HPC3007 och SVR24 för studie C206.
Lithuanian: SVR: IVA12 HPC3007 tyrimui ir IVA24 C206 tyrimui.
Swedish: - OLYSIO innehåller den aktiva substansen simeprevir som har effekt mot viruset som orsakar hepatit C-infektion och som kallas hepatit C-virus (HCV).
Lithuanian: - OLYSIO sudėtyje yra veikliosios medžiagos simepreviro. Jis veikia virusą, kuris sukelia hepatito C infekciją, vadinamą hepatito C virusu (HCV). - OLYSIO negalima vartoti vieno.
Swedish: Simeprevirs farmakokinetiska egenskaper har undersökts på friska vuxna försökspersoner och hos vuxna patienter med HCV-infektion.
Lithuanian: Simepreviro farmakokinetinės savybės buvo įvertintos sveikiems suaugusiems tiriamiesiems ir suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota HCV infekcija.
Swedish: Den dagliga dosen av ribavirin är viktbaserad (< 75 kg = 1 000 mg och ≥ 75 kg = 1 200 mg och administreras peroralt i två delade doser tillsammans med föda; läs även ribavirins produktresumé.
Lithuanian: Ribavirino paros dozė paremta kūno svoriu(< 75 kg = 1000 mg ir ≥ 75 kg = 1200 mg) ir vartojama per burną, padalyta į dvi dalis kartu su maistu.
Swedish: CC
Lithuanian: ne-CC
Swedish: Tala omedelbart med läkare om du tar OLYSIO i kombination med sofosbuvir och något läkemedel mot hjärtproblem och du drabbas av följande symtom under behandlingen:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate OLYSIO derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vaistų nuo širdies sutrikimų, ir jei gydymo laikotarpiu Jums pasireikštų:
Swedish: Även om det är svårt att fastställa ett orsakssamband på grund av den befintliga, långt framskridna leversjukdomen kan en möjlig risk
Lithuanian: Nors dėl pagrindinės pažengusios kepenų ligos sunku nustatyti priežastinį ryšį, galimos rizikos paneigti negalima.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med OLYSIO vid användning i kombination med sofosbuvir:
Lithuanian: Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali pasireikšti OLYSIO vartojant derinyje su sofosbuviru:
Swedish: 24 veckor OLYSIO + sofosbuvir eller 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin
Lithuanian: 24 savaites OLYSIO + sofosbuviras arba 12 savaičių OLYSIO + sofosbuviras + ribavirinas
Swedish: kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat, gelatin, titandioxid (E171), järnoxidsvart (E172) och
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, laktozė monohidratas, želatina, titano dioksidas (E171), juodasis geležies oksidas (E172) ir šelakas (E904).
Swedish: C-simeprevir till friska försökspersoner utgjordes huvuddelen av radioaktiviteten i plasma (upp till 98 %) av intakt läkemedel och en liten del av radioaktiviteten i plasma återfanns i metaboliter (varav inga huvudmetaboliter).
Lithuanian: 98 %) sudarė nepakitęs vaistas, o maža dalis radioaktyvumo plazmoje buvo susijusi su metabolitais (nei vienas iš jų nėra pagrindinis metabolitas).
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en miljörisk (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali kelti riziką aplinkai (žr.
Swedish: HPC2014 (OSIRIS; Fas 2)
Lithuanian: HPC2014 (OSIRIS; II fazė)
Swedish: Alla patienter som behandlas med OLYSIO i kombination med sofosbuvir och samtidigt får amiodaron, med eller utan andra läkemedel som sänker hjärtfrekvensen, ska göras uppmärksamma på symtomen för bradykardi och hjärtblock, och uppmanas att omedelbart uppsöka läkarvård om de
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja OLYSIO derinyje su sofosbuviru ir tuo pat metu vartoja amjodarono su ar be kitų širdies ritmą lėtinančių vaistų, reikia taip pat įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Swedish: HPC3021 (PLUTO; Fas 3)
Lithuanian: HPC3021 (PLUTO; III fazė)
Swedish: Långsiktig klinisk inverkan av nyuppkomna eller kvarstående substitutioner förknippade med
Lithuanian: Su atsparumu simeprevirui susijusių pasikeitimų atsiradimo ar išsilaikymo ilgalaikė klinikinė reikšmė
Swedish: Kan inkludera ett fåtal patienter med annan HCV-genotyp än 1a/1b.
Lithuanian: Gali būti įtraukti kelių pacientų, užsikrėtusių ne 1a ar 1b genotipo HCV, duomenys.
Swedish: Du ska också tala med läkare om du tar något läkemedel mot oregelbundna hjärtslag eller högt
Lithuanian: Taip pat pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate bet kokių vaistų, naudojamų nereguliariam širdies plakimui ar aukštam kraujospūdžiui gydyti.
Swedish: Patienter med relaps efter tidigare interferonbaserad behandling.
Lithuanian: Atkrytį patyrę pacientai po prieš tai taikyto gydymo interferonu.
Swedish: Ingen dosjustering av daklatasvir eller OLYSIO krävs.
Lithuanian: Daklatasviro ar OLYSIO dozės keisti nereikia.
Swedish: Observera att substitutioner i NS3-positionerna 43 och 156 förknippade med minskad simepreviraktivitet in vitro inte observerades vid tidpunkten för behandlingssvikt.
Lithuanian: Pasikeitimų NS3 43 ir 156 pozicijose, susijusių su mažesniu simepreviro aktyvumu in vitro, nepastebėta tuo metu,
Swedish: Dessutom undersöktes resistensen mot simeprevir i analyser av HCVreplikoner med genotyp 1a och 1b med användning av riktade mutanter och chimära replikoner med NS3-sekvenser härledda från kliniska isolat.
Lithuanian: Be to, atsparumas simeprevirui buvo įvertintas 1a ir 1b genotipų HCV replikonų mėginiuose, naudojant specifinės vietos mutantus ir chimerinius replikonus, turinčius NS3 sekas, išskirtas iš klinikinių izoliatų.