FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ANTICONVULSIVANTI Carbamazepina (200 mg due volte al giorno)/elvitegravir (150 mg una volta al giorno)/cobicistat (150 mg una volta al giorno)
Danish: ANTIKONVULSIVA Carbamazepin (200 mg to gange daglig)/Elvitegravir (150 mg én gang daglig)/Cobicistat (150 mg én gang daglig)
Italian: Lovastatina Simvastatina
Danish: Lovastatin Simvastatin
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 01-2018.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 012018.
Italian: La dose raccomandata è di una compressa al giorno, assunta con il cibo.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet om dagen, indtaget sammen med et måltid.
Italian: Il CHMP ha inoltre considerato che la combinazione dei medicinali in una singola compressa semplifica il trattamento.
Danish: CHMP fandt desuden, at kombinationen af disse lægemidler i én enkelt tablet forenkler behandlingen.
Italian: Il 19 novembre 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Genvoya, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Genvoya den 19. november 2015.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Genvoya.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Genvoya.
Italian: Altre informazioni su Genvoya
Danish: Andre oplysninger om Genvoya
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Genvoya consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Genvoya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Genvoya contiene quattro principi attivi.
Danish: Genvoya indeholder fire aktive stoffer.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Genvoya sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Genvoya opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: In tal modo, riduce la capacità del virus di replicarsi e rallenta la diffusione dell'infezione.
Danish: Dette nedsætter virussets evne til at formere sig og bremser spredningen af infektionen.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Genvoya (che può riguardare più di 1 persona su 10) è la nausea.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Genvoya (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er kvalme.
Italian: Altri effetti indesiderati includono sogni anormali, capogiri, stanchezza e diarrea.
Danish: Andre bivirkninger er abnorme drømme, svimmelhed, træthed og diarré.
Italian: In uno studio di supporto, i pazienti trattati con una terapia efficace contro l'HIV hanno continuato a ricevere la stessa terapia o sono passati a Genvoya.
Danish: I en støttende undersøgelse fortsatte de patienter, der var i effektiv HIV-behandling, enten med samme behandling eller skiftede til Genvoya.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella gestione dell'infezione da HIV.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektioner.
Italian: Si usa in adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni, per i quali si prevede che la malattia non sia resistente a nessuna delle sostanze antivirali presenti in Genvoya.
Danish: Lægemidlet anvendes hos voksne og unge over 12 år, hos hvem sygdommen ikke forventes at være resistent mod nogen af virusmidlerne i Genvoya.
Italian: Ulteriori dati hanno indicato che Genvoya può essere usato senza pericolo nei bambini a partire dai 6 anni di età.
Danish: Yderligere oplysninger viste, at Genvoya kan anvendes sikkert til børn fra 6 års alderen.
Italian: Genvoya non deve essere assunto con determinati altri medicinali a causa delle possibili interazioni dannose.
Danish: Genvoya må ikke tages sammen med visse andre lægemidler pga. muligheden for skadelige vekselvirkninger.
Italian: Dopo 48 settimane, circa il 90 % dei pazienti trattati con Genvoya (800 su 866) e con il comparatore (784 su 867) aveva risposto al trattamento.
Danish: Efter 48 uger havde ca. 90 % af de patienter, der blev behandlet med Genvoya (800 ud af 866 patienter) og sammenligningsproduktet (784 ud af 867 patienter), reageret på behandlingen.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Genvoya?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Genvoya?
Italian: Genvoya non cura l'infezione da HIV-1 o l'AIDS, ma può ritardare l'insorgenza di danni al sistema immunitario e lo sviluppo di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Danish: Genvoya helbreder ikke HIV-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Italian: Perché Genvoya è approvato?
Danish: Hvorfor blev Genvoya godkendt?
Italian: Genvoya è disponibile sotto forma di compresse, contenenti ciascuna 150 mg di elvitegravir, 150 mg di cobicistat, 200 mg di emtricitabina e 10 mg di tenofovir alafenamide.
Danish: Genvoya fås som tabletter, der indeholder 150 mg elvitegravir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid.
Italian: Quali sono i rischi associati a Genvoya?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Genvoya?
Italian: Bloccando un enzima chiamato integrasi, elvitegravir impedisce l'integrazione del materiale genetico del virus nel materiale genetico delle cellule infettate.
Danish: Ved at blokere enzymet integrase forhindrer elvitegravir virussets genetiske materiale i at blive indbygget i det genetiske materiale i de celler, det har inficeret.
Italian: Dopo 24 settimane, la carica virale si è ridotta a livelli inferiori a 50 copie/ml nel 90 % dei pazienti (45 su 50).
Danish: Virusbelastningen blev efter 24 uger mindsket til under 50 kopier/ml hos 90 % (45 af 50) af patienterne.
Italian: Genvoya può essere usato anche nei bambini di età superiore a 6 anni che non possono tollerare altri trattamenti contro l'HIV-1 a causa degli effetti indesiderati.
Danish: Genvoya kan også anvendes til børn på over 6 år, som ikke kan tåle andre HIV-1-behandlinger på grund af bivirkningerne.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Genvoya.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Genvoya bør anvendes.
Italian: Inibendo tale enzima, Genvoya riduce la quantità di HIV-1 presente nel sangue, mantenendola a livelli bassi.
Danish: Ved at blokere reverse transcriptase mindsker Genvoya HIV-1-mængden i blodet og holder den på et lavt niveau.
Italian: Gli effetti indesiderati di Genvoya erano simili a quelli dei singoli medicinali.
Danish: Bivirkningerne ved Genvoya svarede til bivirkningerne ved de enkelte lægemidler.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Genvoya, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Genvoya, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: In un altro studio, Genvoya è stato somministrato ad adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni con infezione da HIV-1, non precedentemente sottoposti a trattamento.
Danish: I en anden undersøgelse blev Genvoya givet til unge mellem 12 og 18 år med HIV-1-infektion, der ikke tidligere var blevet behandlet.
Italian: Il quarto, tenofovir alafenamide, è efficace a una dose inferiore rispetto al medicinale di uso consolidato tenofovir disoproxil e offre la possibilità di ridurre gli effetti indesiderati.
Danish: Det fjerde, tenofoviralafenamid, er effektivt ved lavere dosis end det almindelig anerkendte lægemiddel tenofovirdisoproxil og giver mulighed for færre bivirkninger.
Italian: L'effetto di tenofovir alafenamide sui reni è risultato più lieve rispetto a quello di tenofovir disoproxil.
Danish: Tenofovir alafenamid havde en mildere indvirkning på nyren end tenofovir disoproxil.
Italian: Genvoya è stato esaminato in due studi principali condotti su 1733 pazienti adulti con infezione da HIV-1, che non erano stati precedentemente sottoposti a trattamento.
Danish: Genvoya var genstand for to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 733 voksne, som var smittet med HIV-1, men ikke tidligere var blevet behandlet.
Italian: Il principale parametro di efficacia era basato sulla riduzione dei livelli di HIV-1 presenti nel sangue.
Danish: Det vigtigste mål for behandlingens virkning var mindskelsen i mængden af HIV-1virus i blodet.
Italian: Genvoya elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Danish: Genvoya elvitegravir / cobicistat / emtricitabin / tenofoviralafenamid
Italian: Per tre dei principi attivi, elvitegravir, cobicistat ed emtricitabina, l'efficacia è già stata dimostrata.
Danish: Tre af de aktive stoffer, elvitegravir, cobicistat og emtricitabin, er allerede påvist at være effektive.
Italian: Per determinare che l'infezione avesse risposto al trattamento, la carica virale nel sangue del paziente doveva essere inferiore a 50 copie di RNA di HIV-1 per ml.
Danish: Behandlingen blev anset for at have virket (patienten havde responderet), hvis virusbelastningen i patientens blod var mindre end 50 HIV-1-RNA-kopier/ml.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Genvoya, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Genvoya, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Cobicistat aumenta i livelli di elvitegravir rallentandone la degradazione, con un conseguente potenziamento del suo effetto antivirale.
Danish: Cobicistat øger koncentrationen af elvitegravir ved at bremse dets nedbrydning.
Italian: Come agisce Genvoya?
Danish: Hvordan virker Genvoya?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Genvoya, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Genvoya fremgår af indlægssedlen.
Italian: Tenofovir alafenamide è un "profarmaco" di tenofovir; ciò significa che viene convertito nel principio attivo tenofovir all'interno dell'organismo.
Danish: Tenofoviralafenamid er et forstadium (et "prodrug"), der i kroppen omdannes til det aktive stof tenofovir.
Italian: Come si usa Genvoya?
Danish: Hvordan anvendes Genvoya?
Italian: Dopo 48 settimane, è stata osservata una carica virale inferiore a 50 copie/ml nel 97 % dei pazienti (932 su 959) passati a Genvoya e nel 93 % dei pazienti (444 su 477) che hanno continuato la loro terapia abituale.
Danish: Efter 48 uger havde 97 % (932 af 959) af de patienter, der skiftede til Genvoya, en virusbelastning på under 50 kopier/ml, sammenholdt med 93 % (404 af 477) af dem, der fortsatte med deres sædvanlige behandling.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Genvoya?
Danish: Hvad er Genvoya, og hvad anvendes det til?
Italian: Negli studi condotti, l'efficacia di Genvoya è risultata elevata e paragonabile a quella di un medicinale contenente elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Danish: I undersøgelserne var effektiviteten af Genvoya høj og sammenlignelig med effektiviteten af et lægemiddel indeholdende elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Italian: Genvoya è un medicinale antivirale utilizzato per il trattamento di soggetti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Danish: Genvoya er et lægemiddel mod virus og anvendes til behandling af voksne, som er smittet med HIV-1 (humant immundefektvirus type 1).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Genvoya sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Genvoya.
Italian: In entrambi gli studi, Genvoya è stato confrontato con un altro medicinale antivirale contenente i principi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Danish: I begge undersøgelser blev Genvoya sammenlignet med et andet virusmiddel, der indeholdt de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofovirdisoproxil.
Italian: Genvoya contiene i principi attivi elvitegravir, cobicistat, emtricitabina e tenofovir alafenamide.
Danish: Genvoya indeholder de aktive stoffer elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Italian: Questo studio ha anche coinvolto 23 bambini di età compresa tra 8 e 11 anni di peso pari ad almeno 25 kg e ha mostrato che dopo 48 settimane di trattamento con Genvoya la carica virale si era ridotta a meno di 50 copie/ml in tutti i pazienti.
Danish: Denne undersøgelse omfattede også 23 børn i alderen 8-11 år,som vejede mindst 25 kg.
Italian: Quali benefici di Genvoya sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Genvoya?
Italian: Tenofovir ed emtricitabina sono agenti antivirali correlati, denominati inibitori della trascrittasi inversa, che bloccano l'attività della trascrittasi inversa, un enzima virale che permette all'HIV-1 di replicarsi nelle cellule che ha infettato.
Danish: De virker ved at blokere virussets enzym reverse transcriptase, der gør det muligt for HIV-1 at formere sig i de celler, det har smittet.
Italian: Ulteriori informazioni su Giapreza sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Danish: Yderligere information om Giapreza findes på agenturets websted under: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Giapreza sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Giapreza løbende overvåget.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Giapreza?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Giapreza?
Italian: Giapreza (angiotensina II)
Danish: Giapreza (angiotensin II)
Italian: Altre informazioni su Giapreza
Danish: Andre oplysninger om Giapreza
Italian: La dose, che dipende dal peso del paziente, deve essere adeguata in funzione della sua pressione sanguigna.
Danish: Dosen afhænger af patientens vægt og bør justeres efter patientens blodtryk.
Italian: A distanza di 3 ore, il 70 % dei pazienti trattati con Giapreza, somministrato in associazione a trattamenti standard, ha riferito un aumento della pressione arteriosa media superiore a 75 mmHg (livello accettabile) o di almeno 10 mmHg, rispetto al 23 % dei pazienti che hanno ricevuto placebo (trattamento fittizio) e trattamenti standard.
Danish: Efter 3 timer var der hos 70 % af de patienter, der blev behandlet med Giapreza i tillæg til standardbehandlinger, en gennemsnitlig stigning i det arterielle blodtryk med over 75 mmHg (et acceptabelt niveau) eller med mindst 10 mmHg sammenlignet med 23 % af de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling) og standardbehandlinger.
Italian: È atteso che tale aumento favorisca la prevenzione di lesioni agli organi e la riduzione del numero di decessi dovuti a tale affezione.
Danish: Stigningen i blodtrykket forventes at bidrage til at forebygge organskader og nedbringe antallet af dødsfald som følge af denne sygdom.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Giapreza sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Giapreza opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Giapreza è un medicinale usato negli adulti con pressione sanguigna pericolosamente bassa (un'affezione nota come shock).
Danish: Giapreza er et lægemiddel, der anvendes til voksne med faretruende lavt blodtryk (en tilstand, der kaldes chok).
Italian: Giapreza (angiotensina II) EMA/370784/2019
Danish: Giapreza (angiotensin II) EMA/370784/2019
Italian: Perché Giapreza è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor er Giapreza godkendt i EU?
Italian: Cos'è Giapreza e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Giapreza, og hvad anvendes det til?
Italian: Giapreza deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dello shock ed è destinato all'uso in ambito ospedaliero.
Danish: Lægemidlet bør ordineres af en læge med erfaring i behandling af chok og er beregnet til anvendelse på hospitaler.
Italian: La ditta che commercializza Giapreza effettuerà uno studio per esaminare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza del medicinale, nonché valutarne la capacità di prevenire lesioni agli organi e di influire sulla durata di vita dei pazienti.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Giapreza, vil gennemføre et studie for yderligere at undersøge Giaprezas virkning og sikkerhed, herunder om lægemidlet kan forebygge skader på organer og påvirke, hvor længe patienterne lever.
Italian: Quali sono i rischi associati a Giapreza?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Giapreza?
Italian: Uno studio principale condotto su 344 pazienti affetti da shock ha mostrato che Giapreza è efficace nell'aumentare la pressione sanguigna quando altri trattamenti non hanno funzionato.
Danish: Et hovedstudie, hvori der indgik 344 patienter med chok, har vist, at Giapreza er effektivt til at øge blodtrykket, når andre behandlinger ikke har virket.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Giapreza, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Giapreza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Giapreza (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono eventi tromboembolici (problemi dovuti a coaguli nei vasi sanguigni) e pressione sanguigna elevata transitoria.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Giapreza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er tromboemboliske hændelser (problemer som følge af blodpropper i blodkarrene) og et kortvarigt højt blodtryk.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Giapreza sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Giapreza vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Sintesi di Giapreza e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: Oversigt over Giapreza, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati e delle limitazioni di Giapreza, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Giapreza fremgår af indlægssedlen.
Italian: Lo studio principale ha mostrato che l'aggiunta di Giapreza a un trattamento standard è risultata efficace nell'aumentare la pressione sanguigna media nei pazienti affetti da shock.
Danish: Hovedstudiet viste, at tilføjelse af Giapreza til standardbehandlingen var effektiv til at øge det gennemsnitlige blodtryk hos patienter.
Italian: Gli effetti indesiderati di Giapreza, simili a quelli dei trattamenti standard, sono stati considerati gestibili.
Danish: Bivirkningerne ved Giapreza svarede til dem, der var ved standardbehandlinger, og ansås for at være håndterbare.
Italian: Il principio attivo di Giapreza, angiotensina II, è come un ormone prodotto dall'organismo, e agisce innalzando la pressione sanguigna mediante il restringimento dei vasi sanguigni e il rilascio di un altro ormone (aldosterone) che aumenta il volume di sangue che circola nell'organismo.
Danish: Angiotensin II øger blodtrykket ved at begrænse blodkarrene og frigive et andet hormon (aldosteron), som øger mængden af blod, der cirkulerer i kroppen.
Italian: Il medicinale viene somministrato in infusione (flebo) endovenosa continua.
Danish: Det gives ved konstant infusion (drop) i en vene.
Italian: Come agisce Giapreza?
Danish: Hvordan virker Giapreza?
Italian: Come si usa Giapreza?
Danish: Hvordan anvendes Giapreza?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Giapreza sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Giapreza.
Italian: Quali benefici di Giapreza sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Giapreza?
Italian: Non è stato testato in altri tipi di shock.
Danish: Det er ikke blevet testet ved andre typer chok.
Italian: Questi tipi di sintomi si verificano in più di 1 paziente su 10.
Danish: Denne type symptomer kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter.
Italian: La dose dipende dal suo peso corporeo.
Danish: Dosen afhænger af din legemsvægt.
Italian: 38/58 pazienti mITT = popolazione intent-to-treat modificata
Danish: 38/58 patienter mITT = modificeret intent-to-treat-population
Italian: Presentazione dei risultati dello studio: 30 giugno 2024
Danish: Indsendelse af studieresultater ne: 30. juni
Italian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irlanda
Danish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath Irland
Italian: L'età media era di 64 anni (intervallo: 22-89 anni).
Danish: Den mediane alder var 64 år (interval: 22-89 år).
Italian: L'uso di questo medicinale durante la gravidanza deve essere evitato, se possibile.
Danish: Anvendelse af dette lægemiddel under graviditet bør om muligt undgås.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Non pertinente.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Ikke relevant.
Italian: pH: da 5,0 a 6,0
Danish: pH: 5,0-6,0
Italian: Osmolarità: da 130 a 170 mOsm/kg
Danish: Osmolaritet: 130-170 mOsm/kg
Italian: Non sono disponibili dati in merito ai potenziali effetti sulla fertilità negli esseri umani.
Danish: Der foreligger ingen data om den potentielle indvirkning på fertiliteten hos mennesker.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør opløsningen anvendes med det samme.
Italian: Gli studi sugli animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet.
Italian: In 7 di questi casi si trattava di trombosi venosa profonda.
Danish: Blandt disse var der 7 tilfælde af dyb venetrombose.
Italian: GIAPREZA non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, in quanto non è stato studiato in queste fasce di età.
Danish: GIAPREZA bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Italian: APACHE II al basale > 30 17/65 pazienti
Danish: Baseline-APACHE II > 30 17/65 patienter
Italian: La durata mediana del trattamento nelle sperimentazioni cliniche è stata di 48 ore (intervallo: da 3,5 a 168 ore).
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i kliniske forsøg var 48 timer (interval: 3,5-168 timer).
Italian: In questo caso, il personale dell'ospedale monitorerà i suoi parametri vitali e le verranno fornite cure di supporto.
Danish: Hvis det sker, vil hospitalspersonalet overvåge dine vitale tegn, og du vil få understøttende behandling.
Italian: 28/52 pazienti
Danish: 28/52 patienter
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1384/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1384/001