FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Glimepirida este autorizată în UE din 1996.
Latvian: Eiropas Savienībā glimepirīds ir reģistrēts kopš 1996. gada.
Romanian: În consecinţă, solicitantul a efectuat numai studiile de bioechivalență necesare.
Latvian: Tādējādi pieteikuma iesniedzējs ir veicis tikai nepieciešamos bioekvivalences pētījumus.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru avizul favorabil
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums pozitīvam viedoklim
Romanian: • CHMP a examinat datele disponibile și justificările prezentate de solicitant,
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos datus un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos pamatojumus;
Romanian: Solicitantul a declarat, de asemenea, că comprimatele propuse sunt concepute ca formule similare.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs arī norādīja, ka ierosinātās tabletes ir izstrādātas kā līdzīgas sastāva ziņā.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat reconfortant faptul că dimensiunea particulelor de substanță activă este controlată.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī faktu, ka aktīvās vielas daļiņu lielums tiek kontrolēts, lai to nodrošinātu.
Romanian: În sfârșit, solicitantul a declarat că glimepirida prezintă proprietăți farmacocinetice lineare.
Latvian: Visbeidzot pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka glimepirīdam piemīt lineāras farmakokinētiskās īpašības.
Romanian: În plus, proporția de glimepiridă absorbită este descrisă în mod consecvent ca fiind independentă de doză și apropiată de 100%, astfel cum reiese din absorbția rapidă și completă în tractul gastrointestinal, odată cu creșterea lineară a Cmax și ASC.
Latvian: Turklāt absorbētā glimepirīda daļa tiek konsekventi raksturota kā neatkarīga no devas un tuva 100%, ko apliecina ātrā un pilnīgā absorbcija kuņģa un zarnu traktā ar lineāru Cmax un AUC pieaugumu.
Romanian: Acest lucru implică faptul că, la absorbția in vivo, compoziția diferitelor concentrații va avea același impact.
Latvian: Tas nozīmē to, ka dažādu stiprumu sastāvam būs tāda pati ietekme uz in vivo absorbciju.
Romanian: Solicitantul a depus o cerere de autorizare de punere pe piață pentru Glimepirida Parke-Davis, pe baza declarațiilor de similaritate importantă cu produsul de referință de pe piață.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza reģistrācijas apliecības pieteikumu par Glimepirida Parke-Davis, pamatojoties uz prasībām par būtisku līdzību tirgū laistām atsauces zālēm.
Romanian: Cu privire la dimensiunea particulelor de substanță medicamentoasă, solicitantul a declarat că se utilizează o formă micronizată de glimepiridă, ceea ce garantează că 95% din particule au sub 10 μm și că 50% din particule au sub 4 μm.
Latvian: Attiecībā uz aktīvās vielas daļiņu lielumu pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka tiek izmantota glimepirīda mikronizētā kategorija, lai nodrošinātu, ka 95% daļiņu ir zem 10 μm, bet 50% - zem 4 μm.
Romanian: În consecinţă, toate concentraţiile comprimatelor au aceeaşi greutate medie (170 mg) şi o compoziție calitativă și cantitativă identică în ceea ce priveşte excipienţii funcţionali, cu excepţia unor mici diferenţe în cantitatea de lactoză monohidrat, care este folosită proporţional pentru a compensa diferențele de substanţă activă (mai mică de 5% din greutatea totală a comprimatului) care rezultă din gama de concentraţii ale comprimatelor.
Latvian: Tā rezultātā dažāda stipruma tabletēm ir vienāds vidējais svars (170 mg) ar identisku kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu attiecībā uz funkcionālajām palīgvielām , izņemot nelielas atšķirības pildvielas laktozes monohidrāta daudzumā, ko lieto aktīvā satura atšķirību proporcionālai kompensēšanai (mazāk nekā 5 % no tabletes kopējā svara) dažādā tablešu stipruma gadījumā.
Romanian: La o viteză de dizolvare atât de scăzută, solicitantul a considerat că până și concentrația de 1 mg are suficientă sensibilitate pentru a detecta diferențele de formulă.
Latvian: Saistībā ar šādu zemu šķīdības līmeni pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka pat 1 mg stiprumam ir pietiekams jutīgums, lai noteiktu sastāva atšķirības.
Romanian: Solicitantul a investigat solubilitatea substanței medicamentoase pe întreg intervalul de pH fiziologic și a confirmat solubilitatea foarte scăzută a glimepiridei.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izpētīja aktīvās vielas šķīdību fizioloģiskajā pH diapazonā un apstiprināja glimepirīda ļoti zemo šķīdību.
Romanian: • CHMP a considerat studiul de bioechivalență efectuat ca fiind adecvat pentru a demonstra bioechivalența între produsul propus și cel de referință,
Latvian: • CHMP uzskatīja veikto bioekvivalences pētījumu par adekvātu, lai parādītu bioekvivalenci starp ierosinātajām un atsauces zālēm;
Romanian: Totuși, au fost exprimate motive de îngrijorare cu privire la dovezile de bioechivalență, considerându-se că studiul efectuat pe comprimatul de 1 mg era insuficient pentru a oferi dovezi de bioechivalență pentru concentrațiile mai mari, deoarece studiile de bioechivalență pentru substanțele cu solubilitate scăzută trebuie efectuate la concentrația maximă, în conformitate cu Orientările privind investigarea bioechivalenței ale CHMP („Guideline on the investigation of bioequivalence", CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev. 1/Cor.), cu excepția cazului în care substanța activă este foarte solubilă sau dacă există motive de siguranță/tolerabilitate.
Latvian: Tomēr tika izteiktas bažas par bioekvivalences pierādījumiem, uzskatot, ka pētījums ar 1 mg tableti nebija pietiekams, lai nodrošinātu bioekvivalences pierādījumus stiprākai devai, jo bioekvivalences pētījumi par vielām ar zemu šķīdību ir jāveic ar visstiprāko devu saskaņā ar CHMP vadlīnijām par bioekvivalences pētījumiem (CPMP/EWP/QWP/1401/98 1. pārstr. izd./kor.), ja vien aktīvā viela nav ļoti šķīstoša vai pastāv drošības/panesamības iemesli.
Romanian: Cu privire la riscul de dizolvare incompletă, CHMP a considerat că formulele de test și de referință prezentau performanţe similare, ceea ce indică un risc similar pentru toate formulele.
Latvian: Attiecībā uz nepilnīgas izšķīšanas risku CHMP uzskatīja, ka ar testa un atsauces sastāviem tika iegūti līdzīgi rezultāti, kas norādīja uz līdzīgu risku, ko rada visi sastāvi.
Romanian: Solicitantul a considerat, de asemenea, că scăderea observată în ceea ce priveşte dizolvarea medicamentului putea fi atribuită exclusiv caracteristicilor inerente ale glimepiridei, și nu diferențelor de formulă.
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka novēroto zāļu šķīdības samazinājumu var attiecināt tikai uz glimepirīda organiskajām īpašībām, nevis uz sastāva atšķirībām.
Romanian: Glimepirida este un agent antihiperglicemic de generația a doua, pe bază de sulfoniluree, utilizat la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat prin regim alimentar și exercițiu fizic, administrat în monoterapie sau în asociere cu insulina, la pacienții la care regimul alimentar și exercițiul fizic, împreună cu terapia orală antihiperglicemică nu au reușit să țină sub control glicemia.
Latvian: Glimepirīds ir otrās paaudzes sulfonilurīnvielas līdzeklis pret hiperglikēmiju, ko izmanto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kas netiek pietiekami kontrolēts tikai ar diētas un fizisko aktivitāšu palīdzību, vai kopā ar insulīnu pacientiem, kuriem glikozes līmeni asinīs nav izdevies kontrolēt ar diētas, fizisku aktivitāšu un iekšķīgi lietojama līdzekļa pret hiperglikēmiju palīdzību.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că este foarte improbabil să apară diferențe între diferitele concentrații în ceea ce privește viteza de eliberare in vivo a medicamentului.
Latvian: Līdz ar to CHMP konstatēja, ka atšķirības starp dažādiem stiprumiem attiecībā uz zāļu izplatīšanos in vivo ātrumu ir ļoti mazticamas.
Romanian: CHMP a revizuit, de asemenea, datele biofarmaceutice și a fost de acord că produsele propuse şi cele de referinţă au profile de dizolvare similare, atunci când se compară concentrațiile de 1 mg şi de 4 mg separat.
Latvian: CHMP pārskatīja arī biofarmaceitiskos datus un piekrita, ka ierosinātajām zālēm un atsauces zālēm ir līdzīgi šķīdības rādīāji, ja atsevišķi salīdzina 1 mg un 4 mg stiprumu.
Romanian: Solicitantul a explorat ulterior acceptabilitatea efectuării unui studiu folosind comprimatul de 1 mg pentru a renunța la studiile care utilizează concentraţiile mai mari.
Latvian: Pēc tam pieteikuma iesniedzējs izpētīja pētījuma veikšanas pieņemamību, izmantojot 1 mg tableti, lai atteiktos no pētījumiem, izmantojot stiprākas devas.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Glimepirida Parke-Davis şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Latvian: Glimepirida Parke-Davis un sinonīmisku nosaukumu zāļu zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că absorbția nu depinde sau nu este limitată de dizolvarea in vivo a medicamentului și că solubilitatea scăzută a glimepiridei nu împiedică acordarea unei bioderogări pentru concentrațiile de 2, 3 și 4 mg.
Latvian: Līdz ar to CHMP konstatēja, ka absorbcija nav atkarīga vai ierobežota ar in vivo zāļu izšķīšanu un glimepirīda zemā šķīdība neliedz atbrīvojuma no in vivo bioekvivalences pētījumiem piešķiršanu 2, 3 un 4 mg stiprumam.
Romanian: CHMP a evaluat justificările solicitantului și a fost de acord că glimepirida este asociată cu un risc de reacții hipoglicemice, în special la subiecții sănătoși, inclusiv la doza minimă de 1 mg.
Latvian: CHMP novērtēja pieteikuma iesniedzēja pamatojumu un piekrita, ka glimepirīds ir saistīts ar hipoglikēmisku reakciju risku, it īpaši veseliem pacientiem, tostarp lietojot zemāko 1 mg devu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc pentru Glimepirida Parke-Davis și denumirile asociate este favorabil.
Latvian: Līdz ar to CHMP atzina, ka Glimepirida Parke-Davis un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că, pentru această cerere specifică, sunt aplicabile condițiile excepționale referitoare la siguranță menționate în Orientările privind investigarea bioechivalenței, în pofida recomandării ca studiile de bioechivalență să fie efectuate la concentrația cea mai mare pentru substanțele cu solubilitate scăzută.
Latvian: Visbeidzot CHMP secināja, ka izņēmuma apstākļi, kas saistīti ar drošību un uz kuriem ir norādīts Vadlīnijās par bioekvivalences pētījumiem, ir piemērojami šim konkrētajam lietojumam, neraugoties uz ieteikumu, ka bioekvivalences pētījumi vielām, kurām ir zema šķīdība, jāveic ar stiprāko devu.
Romanian: De asemenea, CHMP a considerat că datele biofarmaceutice și farmacocinetice prezentate au confirmat sensibilitatea adecvată a metodei bioanalitice și au susținut acceptabilitatea bioderogării solicitate pentru concentrațiile de 2, 3 și 4 mg.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka iesniegtie biofarmaceitiskie un farmakokinētiskie dati apstiprināja bioanalītiskās metodes adekvāto jutīgumu un papildus atbalstīja pieprasīto atbrīvojumu tiesību no in vivo bioekvivalences pētījumiem pieņemamību 2, 3 un 4 mg stiprumiem.
Romanian: După o examinare a literaturii de specialitate disponibile, solicitantul a concluzionat că studiile în condiţii de repaus alimentar privind glimepirida păreau să fie asociate cu un risc mare de hipoglicemie, chiar și la doza de 1 mg.
Latvian: Pēc pieejamās literatūras pārskatīšanas pieteikuma iesniedzējs secināja, ka ar glimepirīda lietošanu tukšā dūšā saistītie pētījumi, izrādījās saistīti ar ievērojamu hipoglikēmijas risku pat pie 1 mg devas.
Romanian: Motive pentru avizul favorabil
Latvian: Pozitīvā atzinuma pamatojums Tā kā:
Romanian: CHMP a considerat că nu se anticipează ca un studiu suplimentar de bioechivalență folosind doza de 4 mg să prevadă o capacitate de discriminare semnificativ mai mare între diferitele formule, date fiind caracteristicile biofarmaceutice ale acestei formule a glimepiridei, și că un astfel de studiu ar fi, în consecinţă, inutil și inacceptabil din punct de vedere etic, dat fiind riscul de hipoglicemie.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka bioekvivalences papildpētījums, izmantojot 4 mg devu, nesniegs ievērojami labākas dažādu sastāvu atšķiršanas iespējas, ņemot vērā šī glimepirīda sastāva biofarmaceitiskās īpašības, kā arī to, ka šāds pētījums līdz ar to būtu nevajadzīgs un ētiski nepieņemams, ņemot vērā hipoglikēmijas risku.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că studiul de bioechivalență în condiții de repaus alimentar efectuat folosind concentrația de 1 mg a fost acceptabil și adecvat pentru a demonstra bioechivalența dintre formulele de test și cele de referință, asigurând în acelaşi timp siguranța subiecților incluşi în studiu.
Latvian: Tādējādi CHMP uzskatīja, ka veiktais bioekvivalences pētījums par 1 mg devas lietošanu tukšā dūšā bija pieņemams un adekvāts, lai parādītu bioekvivalenci starp testa un atsauces sastāviem, vienlaikus gādājot par pētījumā iesaistīto pacientu drošību.
Romanian: Solicitantul a declarat că a luat în considerare chestiunile de etică legate de riscul de hipoglicemie la adulții sănătoși atunci când a conceput studiul de bioechivalență.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja, ka, veicot bioekvivalences pētījumu, ir ņemti vērā ētiskie jautājumi saistībā ar hipoglikēmijas risku veseliem pieaugušajiem.
Romanian: CHMP a considerat că studiile de dizolvare au confirmat că dizolvarea scăzută a glimepiridei este legată de substanța medicamentoasă și nu de formulă, precum și că toate concentrațiile produsului propus au compoziție calitativă și cantitativă similară, ceea ce conduce la absorbţie in vivo similară.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šķīdināšanas pētījumi ir apstiprinājuši to, ka glimepirīda zemais šķīdības līmenis ir vairāk saistīts ar zāļu aktīvo vielu nekā ar sastāvu un visiem ierosināto zāļu stiprumiem ir līdzīgs kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs,
Romanian: CHMP a evaluat studiul deschis, randomizat, comparativ de biodisponibilitate pentru glimepiridă sub formă de comprimate de 1 mg, în condiții de repaus alimentar, precum și justificările solicitantului privind conceptul studiului.
Latvian: CHMP novērtēja atklāto, randomizēto, salīdzinošo biopieejamības pētījumu par glimepirīda 1 mg tabletēm tukšā dūšā un pieteikuma iesniedzēja pamatojumu pētījuma plānojumam.
Romanian: • CHMP a considerat acceptabilă bioderogarea solicitată pentru concentrațiile de 2, 3 și 4 mg, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare, astfel cum se menţionează în Anexa III pentru Glimepirida Parke-Davis şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt zāļu reģistrācijas apliecības, attiecībā uz kurām zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija paliek spēkā saskaņā ar galīgo versiju, kas noteikta koordinācijas grupas darbības laikā, kā minēts zāļu Glimepirida Parke-Davis un sinonīmisku nosaukumu zāļu III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile şi restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului, descrise în continuare, sunt îndeplinite:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, ka tiek īstenoti visi turpmāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu:
Romanian: Cursul de pregătire va avea loc în centre de instruire calificate şi vor fi susţinute de instructori calificaţi.
Latvian: Kurss tiks rīkots kvalificētos mācību centros kvalificētu instruktoru vadībā.
Romanian: Înainte de lansarea pe piaţă, statele membre, de comun acord cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, trebuie să asigure implementarea următoarelor :
Latvian: Pirms zāļu realizācijas sākšanas dalībvalstīm jāvienojas ar reģistrācijas apliecības īpašnieku par turpmāk minēto pasākumu ieviešanu:
Romanian: − Un curs de pregătire pentru neurochirurgi, având drept scop reducerea la minimum a riscului şi utilizarea eficace a medicamentului.
Latvian: − mācību kurss neiroķirurgiem, kura mērķis ir riska mazināšana un zāļu drošas un efektīvas izmantošanas apguve.
Romanian: Gliolan trebuie utilizat numai de neurochirurgi care au frecventat un curs de pregătire în conformitate cu standardele detaliate mai jos:
Latvian: Gliolan drīkst izmantot vienīgi neiroķirurgi, kas apmeklējuši saskaņā ar turpmāk sīkāk aprakstītajiem standartiem rīkotos mācību kursus.
Romanian: a) Teoria şi principiile de bază ale chirurgiei ghidate prin fluorescenţă indusă de Gliolan şi ale rezecţiei glioamelor maligne, inclusiv metodele de identificare ale ariilor cerebrale de importanţă vitală; b) Instruire la faţa locului privind utilizarea microscopului pentru fluorescenţă, incluzând pericolele şi recunoaşterea problemelor; c) Diferenţierea intensităţii fluorescenţei, menţinerea distanţelor de siguranţă faţă de ariile cerebrale de importanţă vitală etc.
Latvian: a) operācijas ar Gliolan fluorescences vizualizācijas metodes izmantošanu un ļaundabīgas gliomas rezekcijas teorija un pamatprincipi, ietverot regulācijas centru noteikšanas metodes; b) norādījumi par fluorescences mikroskopa lietošanu darba vietā, tostarp kļūdu un problēmu apzināšana; c) fluorescences intensitātes diferenciācija, saglabājot drošu attālumu līdz regulācijas centriem smadzenēs utt.
Romanian: j) Identificarea pacienţilor cu risc de deficienţe neurologice utilizând rezecţiile ghidate prin fluorescenţă folosind Gliolan, cu accent deosebit pe afazii şi alte deficienţe focale grave; k) Tehnici de reducere a riscului intraoperator (tehnica de microchirurgie, monitorizarea neurofiziologică, alegerea abordării) şi modul de aplicare a acestora; l) Identificarea fluorescenţei pentru rezecţie folosind efectiv microscopul în sala de operaţie; m) Beneficiile şi riscurile rezecţiilor ghidate prin fluorescenţă folosind Gliolan.
Latvian: d) operāciju prakse, izmantojot Gliolan fluorescences vizualizācijas metodi (ietverot piedalīšanos vismaz vienā operācijā, ko veic, izmantojot Gliolan fluorescences vizualizācijas metodi, sniedzot norādījumus operāciju zālē par mikroskopa lietošanu vai demonstrējot videofilmu par rezekciju ar fluorescences vadību); e) pašreizējā izpratne par citoreduktīvās ķirurģijas ieguvumu un risku, ārstējot pacientus ar ļaundabīgām gliomām; f) porfirīna uzkrāšanās ļaundabīgajās gliomās teorētiskais pamatojums; g) tehniskie principi, veicot rezekciju fluorescences vadībā un izmantojot Gliolan; h) kā noteikt piemērotus kandidātus rezekciju veikšanai fluorescences vadībā, izmantojot Gliolan; i) kā noteikt pareizu Gliolan lietošanas devu un ievadīšanas režīmu, kā arī izprast vienlaicīgas kortikosteroīdu izmantošanas nozīmīgumu; j) kā identificēt pacientus ar neiroloģiska deficīta risku, veicot rezekciju fluorescences vadībā ar Gliolan, pievēršot īpašu uzmanību afāzijai un citām kritiskām fokālā deficīta izpausmēm; k) riska mazināšanas metodes operācijas laikā (mikroķirurģijas tehnika, neirofizioloģiskā kontrole, paņēmienu izvēles iespējas) un kā tās īstenot; l) kā noteikt rezekcijai nepieciešamo fluorescenci, praktiski izmantojot operāciju mikroskopu operāciju zālē; m) ieguvums un risks, veicot rezekciju fluorescences vadībā ar Gliolan.
Romanian: - Cazuistică suficientă (cel puţin 10 pacienţi pe an) de glioame maligne (gradul III şi IV OMS);
Latvian: Minimālās prasības kvalificētam mācību centram ir: - mikroskops, kas pārveidots rezekciju veikšanai fluorescences vadībā; - pietiekams ļaundabīgās gliomas (pēc PVO klasifikācijas III un IV stadijas) pacientu skaits (vismaz 10 pacienti gadā); - neirofizioloģiskās kontroles tehnikas izmantošanas iespēja operācijās smadzeņu regulācijas centru apvidū.
Romanian: Copii şi adolescenţi (< 18 ani)
Latvian: Bērni un pusaudži (< 18 gadi)
Romanian: Aceste schimbări dispar complet în decurs de câteva săptămâni.
Latvian: Tās pilnībā izzūd dažu nedēļu laikā.
Romanian: Timpul de urmărire a fost de 28 de zile.
Latvian: Novērošanas laiks bija 28 dienas.
Romanian: Acest lucru se realizează întotdeauna de către un farmacist sau o asistentă medicală, nu de către dumneavoastră.
Latvian: To vienmēr izdara farmaceits vai medmāsa, nevis Jūs.
Romanian: Flaconul nedeschis 3 ani
Latvian: Neatvērta pudele 3 gadi.
Romanian: Nu este exclusă o uşoară creştere a saluriei.
Latvian: Nevar izslēgt nelielu salurēzes pieaugumu.
Romanian: Nu au fost realizate studii pe termen lung in vivo asupra carcinogenităţii.
Latvian: Nav veikti ilgtermiņa in vivo kancerogenitātes pētījumi.
Romanian: De aceea, acest medicament trebuie utilizat cu atenţie la astfel de pacienţi.
Latvian: Tādēļ šīs zāles šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Gliolan la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Gliolan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Gliolan împreună cu alimente şi băuturi
Latvian: Gliolan kopā ar uzturu un dzērienu
Romanian: Reacţiile adverse se împart în următoarele două categorii:
Latvian: Blakusparādības ir iedalītas šādās divās kategorijās:
Romanian: Farmacistul sau asistenta medicală vă calculează doza exactă de care aveţi nevoie și cantitatea de soluție (în ml) pe care trebuie să o beți.
Latvian: Farmaceits vai medmāsa aprēķinās precīzu Jums nepieciešamo devu un šķīduma daudzumu (ml), kas Jums jādzer.
Romanian: În acest studiu nu s-a observat nicio creştere semnificativă ratei de supravieţuire, însă prin acesta nu s-a urmărit depistarea unei astfel de diferenţe.
Latvian: Šajā pētījumā netika novērots būtisks kopējās dzīvildzes pagarinājums; taču pētījuma mērķis nebija šādas atšķirības atklāšana.
Romanian: Nu există experienţă cu privire la utilizarea Gliolan la copii şi adolescenţi.
Latvian: Nav pieredzes par Gliolan lietošanu bērniem un pusaudžiem.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi acest medicament în această perioadă, nu este indicat să îl luaţi chiar înainte de începerea anesteziei.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot šīs zāles šajā laika posmā, nav ieteicams tās lietot tieši pirms anestēzijas uzsākšanas.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la 5-ALA sau la porfirine.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret 5-ALA vai porfirīniem;
Romanian: Timpul de urmărire după administrare a fost de cel puţin 180 de zile.
Latvian: Novērošanas periods pēc zāļu lietošanas bija vismaz 180 dienas.
Romanian: Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice neplăceri.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkādas sūdzības.
Romanian: • Sarcină (vezi pct. 4.6 şi 5.3)
Latvian: • Grūtniecība (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Romanian: • Dacă aveţi o boală de inimă sau aţi avut o boală de inimă în trecut, trebuie să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră.
Latvian: • Ja Jūs slimojat vai esat slimojis ar sirds slimību, Jums tas jāizstāsta savam ārstam.
Romanian: Ce este Gliolan şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Gliolan un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Se consideră că efectele cardiovasculare înregistrate sunt legate de calea de administrare intravenoasă.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka novērotā kardiovaskulārā iedarbība ir saistīta ar intravenozo ievadīšanas ceļu.
Romanian: Flacon de unică folosinţă - a se îndepărta orice conţinut rămas după prima utilizare.
Latvian: Vienreizējas lietošanas pudele - iznīciniet saturu, kas paliek pāri pēc pirmās lietošanas.
Romanian: Datele provenite din utilizarea 5-ALA la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Latvian: Dati par 5-ALA lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Romanian: Tumora cu contrast crescut a fost rezecată la 64 % dintre pacienţii din grupul experimental, în comparaţie cu 38 % dintre pacienţii din grupul de control (p < 0,0001).
Latvian: Ar kontrastvielu iezīmētu audzēju rezecēja 64 % pacientu eksperimentālajā grupā, salīdzinot ar 38 % kontroles grupā (p<0,0001).
Romanian: După operaţie pacientul a prezentat, de asemenea, eritem facial.
Latvian: Pēc operācijas pacientam novēroja arī sejas eritēmu.
Romanian: Diferenţa a fost statistic semnificativă conform testului chi-pătrat (p = 0,015).
Latvian: Atšķirība, pārbaudot ar χ testu, bija statistiski ticama (p=0,015).
Romanian: Gliolan este exclusiv de unică folosinţă şi orice conţinut rămas după prima utilizare trebuie să fie eliminat.
Latvian: Gliolan ir paredzētas vienreizējai lietošanai, un saturs, kas paliek pāri pēc pirmās lietošanas, ir jāiznīcina.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Gliolan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Gliolan lietošanas