FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Povolenie klinických skúšaní a dohľad nad nimi patrí do pôsobnosti členského štátu, v ktorom sa skúšanie realizuje.
Lithuanian: Leidimo atlikti klinikinį tyrimą išdavimas ir jo priežiūra yra valstybės narės, kurioje tyrimas atliekamas,
Slovak: Výnimka sa vzťahuje na niektoré štáty, ktoré požiadali o svoje vlastné regulačné systémy pre dohľad nad výrobcami aktívnych farmaceutických látok posudzovaných EÚ a o ktorých sa zistilo, že sú ekvivalentné s EÚ.
Lithuanian: Išimtis taikoma kai kurioms valstybėms, kurios paprašė, kad ES įvertintų jų vaistų veikliųjų medžiagų gamintojų priežiūros reguliavimo sistemas, ir buvo nustatyta, kad jos lygiavertės įdiegtoms ES.
Slovak: Patria sem očkovacie látky, ktoré sa používajú v Rozšírenom programe imunizácie organizácie WHO alebo na ochranu proti chorobám prioritným z hľadiska zdravia verejnosti, ako aj lieky na liečbu chorôb, na ktoré sa zameriava organizácia WHO, ako sú HIV/AIDS, malária alebo tuberkulóza.
Lithuanian: Prie šių vaistų priskiriamos vakcinos, vartojamos pagal PSO išplėstinę imunizacijos programą, arba vakcinos, skirtos apsaugoti visuomenės sveikatą nuo prioritetinių ligų, taip pat vaistai nuo PSO apibrėžtų tikslinių ligų, kaip antai ŽIV/AIDS, maliarijos ar tuberkuliozės.
Slovak: Pre EÚ je jedným z hlavných fór pre multilaterálnu medzinárodnú spoluprácu Medzinárodná rada pre zosúladenie technických požiadaviek na lieky na humánne použitie (ICH), ktorá spája regulačné orgány pre lieky a farmaceutický priemysel Európy, Japonska a Spojených štátov amerických.
Lithuanian: Vienas pagrindinių Europos Sąjungos daugiašalio tarptautinio bendradarbiavimo forumų yra Tarptautinė konferencija dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (ICH), kurioje susitinka Europos, Japonijos ir Jungtinių Amerikos Valstijų vaistų reguliavimo institucijų ir farmacijos pramonės atstovai.
Slovak: Povolenie a dohľad nad výrobcami
Lithuanian: Gamintojų priežiūra ir licencijų išdavimas
Slovak: Regulácia zdravotníckych pomôcok nepatrí medzi kompetencie európskeho systému regulácie liekov.
Lithuanian: Medicinos prietaisų reguliavimas nepatenka į Europos vaistų reguliavimo sistemos taikymo sritį.
Slovak: Cieľom verejných rokovaní je podporovať rozhodovanie výboru tým, že poskytnú perspektívy, vedomosti a náhľad na spôsob, akým sa lieky používajú v klinickej praxi.
Lithuanian: Viešųjų klausymų tikslas - padėti komitetui priimti sprendimą, išdėstant požiūrį, pateikiant žinias ir įžvalgas apie tai, kaip vaistai vartojami klinikinėje praktikoje.
Slovak: Verejné rokovanie
Lithuanian: Viešieji klausymai
Slovak: ICMRA je dobrovoľný subjekt regulačných orgánov pre lieky na úrovni exekutívy na celom svete, ktorý poskytuje strategickú koordináciu, advokáciu a vedenie.
Lithuanian: ICMRA yra savanoriška viso pasaulio vaistų reguliavimo institucijas vienijanti vykdomojo lygmens organizacija, atliekanti šio sektoriaus strateginės koordinatorės, tarpininkės ir lyderės vaidmenį.
Slovak: Rôznorodosť expertov, ktorí sa podieľajú na regulácii liekov v EÚ, podporuje výmenu vedomostí, nápadov a najlepších postupov medzi vedcami v snahe o tie najvyššie normy pre reguláciu liekov.
Lithuanian: ES vaistų reguliavimo srityje dirbančių ekspertų įvairovė skatina mokslininkus keistis žiniomis, idėjomis ir geriausia patirtimi siekiant užtikrinti aukščiausius vaistų reguliavimo standartus.
Slovak: Pravidlá a požiadavky, ktoré sa vzťahujú na farmaceutiká v EÚ, sú rovnaké bez ohľadu na spôsob povoľovania lieku.
Lithuanian: Visoje ES vaistams taikomos vienodos taisyklės ir reikalavimai, nesvarbu, kaip vaistas įregistruotas.
Slovak: Väčšina liekov schválených v EÚ nepatrí do centralizovaného postupu, schvaľujú ich príslušné vnútroštátne orgány v členských štátoch.
Lithuanian: Dauguma ES registruojamų vaistų nepatenka į centralizuotos procedūros taikymo sritį, bet juos registruoja valstybių narių nacionalinės kompetentingos institucijos (NKI).
Slovak: Regulačné orgány pre lieky:
Lithuanian: Vaistų reguliavimo institucijos:
Slovak: Všetky povolenia na výrobu a dovoz sa zadávajú do verejne dostupnej európskej databázy EudraGMDP, ktorú spravuje agentúra EMA.
Lithuanian: Visų gamybos ir importo licencijų duomenys įvedami į EudraGMDP - EMA tvarkomą viešai prieinamą europinę duomenų bazę.
Slovak: Tvorba cien a krytie výdavkov
Lithuanian: Kainos nustatymas ir kompensavimas
Slovak: Európsky regulačný systém pre lieky monitoruje bezpeč nosť všetkých liekov, ktoré sú dostupné na európskom trhu, a to počas ich celej doby používania.
Lithuanian: Europos vaistų reguliavimo sistemoje visų Europos rinkoje esančių vaistų saugumas stebimas visą jų gyvavimo ciklą.
Slovak: Pre veterinárne lieky je ekvivalentným fórom Medzinárodná veterinárna konferencia pre harmonizáciu (VICH).
Lithuanian: Tarptautinio bendradarbiavimo dėl veterinarinių vaistų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo organizacija (VICH) yra lygiavertis veterinariniams vaistams skirtas forumas.
Slovak: Malta Netherlands Poland
Lithuanian: Malta Netherlands Poland Portugal
Slovak: Opisuje sa v nej, ako sa v Európskej únii (EÚ) schvaľujú a monitorujú lieky1 a ako funguje európska sieť pre reguláciu liekov - partnerstvo medzi Európskou komisiou, regulačnými orgánmi pre lieky v členských štátoch EÚ a Európskom hospodárskom priestore (EHP) a Európskou agentúrou pre lieky (EMA) - aby sa zabezpečilo, že pacienti v EÚ budú mať prístup k vysoko kvalitným, účinným a bezpečným liekom.
Lithuanian: Šiame lankstinuke paaiškinama, kaip veikia Europos vaistų reguliavimo sistema. Jame aprašoma, kaip vaistai1 registruojami ir stebimi Europos Sąjungoje ir kaip veikia Europos vaistų reguliavimo tinklas - Europos Komisijos, ES valstybių narių, Europos ekonominės erdvės (EEE) vaistų reguliavimo institucijų ir Europos vaistų agentūros (EMA) partnerystėsiekiant užtikrinti, kad ES pacientai galėtų vartoti kokybiškus, veiksmingus ir saugius vaistus.
Slovak: (28 členských štátov EÚ a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko), Európskej komisie a agentúry EMA.
Lithuanian: (28 ES valstybės narės ir Islandija, Lichtenšteinas ir Norvegija), Europos Komisija ir EMA. Būtent dėl šio tinklo ES reguliavimo sistema yra ypatinga.
Slovak: (EudraCT) sleduje, ktoré klinické skúšania boli v EÚ povolené.
Lithuanian: Europos klinikinių tyrimų duomenų bazėje (EudraCT) stebima klinikinių tyrimų, kuriuos leista vykdyti ES, eiga.
Slovak: Je to dôležitý nástroj, ktorý umožňuje vývoj a dostupnosť vysoko kvalitných, účinných a bezpečných liekov pre prespech pacientov.
Lithuanian: Tai yra svarbi priemonė, padedanti kurti kokybiškus, veiksmingus ir saugius vaistus ir užtikrinti jų prieinamumą pacientų labui.
Slovak: Ak sa produkt vyrába mimo EÚ a dováža sa, musí podstúpiť analytické testovanie v EÚ, pokiaľ nie je medzi EÚ a exportujúcim štátom podpísaná dohoda o vzájomnom uznávaní (DVU).
Lithuanian: Jeigu vaistas gaminamas ne ES šalyje ir importuojamas, ES turi būti atlikta išsami jo analizė, nebent ES ir eksportuojanti šalis yra sudariusios savitarpio pripažinimo susitarimą (SPS).
Slovak: Odborníci sú vyberaní na základe ich vedeckých odborných znalostí a väčšinu z nich poskytujú agentúre EMA príslušné vnútroštátne orgány členských štátov.
Lithuanian: Ekspertai pasirenkami atsižvelgiant į jų mokslinę kompetenciją, daugumą jų Europos vaistų agentūrai atsiunčia valstybių narių NKI.
Slovak: Vedúci pracovníci príslušných vnútroštátnych orgánov úzko spolupracujú s agentúrou EMA a Európskou komisiou, aby zabezpečili účinnú a efektívnu spoluprácu v európskej regulačnej sieti pre lieky a fungovanie tejto siete.
Lithuanian: NKI vadovai glaudžiai bendradarbiauja su EMA ir Europos Komisija siekdami užtikrinti efektyvų ir veiksmingą bendradarbiavimą Europos vaistų reguliavimo tinkle bei veiksmingą ir efektyvumą jo veikimą.
Slovak: • decentralizovaný postup, pri ktorom spoločnosti môžu požiadať o simultánne schválenie lieku vo viac ako jednom členskom štáte EÚ, ak liek ešte nebol povolený v žiadnom členskom štáte EÚ a nevzťahuje sa naň centralizovaný postup;
Lithuanian: • decentralizuota procedūra - pagal šią procedūrą įmonė gali pateikti paraišką dėl vienalaikės vaisto registracijos daugiau kaip vienoje ES valstybėje narėje, jeigu tas vaistas dar neįregistruotas nė vienoje
Slovak: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United
Lithuanian: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) alebo Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) potom vykoná vedecké posúdenie žiadosti a Európskej komisii predloží odporúčanie, či by malo byť lieku udelené povolenie na uvedenie na trh, alebo nie.
Lithuanian: Tuomet Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) arba Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) atlieka mokslinį paraiškos vertinimą ir rekomenduoja Europos Komisijai išduoti registracijos pažymėjimą arba jo neišduoti.
Slovak: Farmaceutické spoločnosti predkladajú jedinú žiadosť o schválenie agentúre EMA.
Lithuanian: Farmacijos įmonės EMA pateikia vieną paraišką gauti registracijos pažymėjimą.
Slovak: Agentúra EMA tiež poskytuje spoločnostiam pri vývoji liekov vedecké poradenstvo špecifické pre konkrétny produkt.
Lithuanian: EMA taip pat teikia mokslines konsultacijas įmonėms konkretaus vaisto kūrimo klausimais.
Slovak: Úloha agentúry EMA
Lithuanian: EMA vaidmuo
Slovak: Systémy IT, ktoré spájajú všetky strany v sieti, umožňujú výmenu informácií o aspektoch, ako je bezpečnostné monitorovanie liekov, schvaľovanie klinických skúšaní a dohľad nad nimi, alebo súlad so správnou výrobnou a distribučnou praxou.
Lithuanian: IT sistemos, prie kurių prisijungusios visos tinklo šalys, palengvina keitimąsi informacija apie vaistų saugumo stebėjimą, klinikinių tyrimų leidimų išdavimą ir priežiūrą arba atitiktį gerosios gamybos ir platinimo praktikos standartams.
Slovak: Na základe vedeckého hodnotenia, ktoré vykonáva agentúra EMA, udeľuje alebo odopiera, mení alebo pozastavuje povolenie na uvedenie na trh v prípade liekov, ktorých žiadosti boli predložené prostredníctvom centralizovaného postupu.
Lithuanian: Remdamasi EMA atliktu moksliniu vertinimu, ji suteikia arba atsisako suteikti vaistų, dėl kurių paraiškos pateikiamos pagal centralizuotą procedūrą, registracijos pažymėjimus, keičia jų sąlygas arba sustabdo jų galiojimą.
Slovak: Agentúra EMA umožňuje jednu žiadosť, jedno hodnotenie, jedno povolenie na uvedenie na trh pre celú EÚ.
Lithuanian: EMA suteikia galimybę pateikti vieną paraišką, atlikti vieną vertinimą ir išduoti vieną registracijos pažymėjimą, kuris galioja visoje ES.
Slovak: Táto webová stránka umožňuje používateľom prezerať si všetky správy o podozrení na vedľajšie účinky zadané do systému EudraVigilance
Lithuanian: Šioje svetainėje vartotojai gali pamatyti visus EudraVigilance pateiktus pranešimus apie įtariamus šalutinius reiškinius.
Slovak: Tiež sa na seba navzájom spoliehajú pri výmene informácií v oblasti regulácie liekov, napríklad pokiaľ ide o oznamovanie vedľajších účinkov liekov, dohľad nad klinickým skúšaním a vykonávanie kontroly u výrobcov liekov a tiež dodržiavanie správnej klinickej praxe (SKP), správnej výrobnej praxe (SVP), správnej distribučnej praxe (SDP) a správnej farmakovigilančnej praxe (SFP).
Lithuanian: Jos taip pat keičiasi vaisto reguliavimui svarbia informacija, pvz.: informacija apie vaistų sukeliamą šalutinį poveikį; klinikinių tyrimų priežiūrą; vaistų gamintojų bei jų atitikties gerosios klinikinės praktikos (GKP), gerosios gamybos praktikos (GGP), gerosios platinimo praktikos (GPP) ir gerosios farmakologinio budrumo praktikos (GFNP) standartams patikrinimų vykdymą.
Slovak: Sú dostupné globálne pre všetkých tvorcov liekov, ktorí chcú predložiť žiadosť o vydanie povolenia na uvedenie na trh v EÚ, aby ich usmernili v ich programoch vývoja a aby zabezpečili, že lieky v celej EÚ budú dôsledne vyvinuté v tej najvyššej kvalite.
Lithuanian: Su šiomis gairėmis gali susipažinti visi bet kurios pasaulio valstybės vaistų kūrėjai, kurie nori pateikti paraišką gauti ES galiojantį registracijos pažymėjimą; jose aprašytas kiekvienas vaisto kūrimo programų žingsnis ir jos užtikrina, kad visoje ES vaistai būtų kuriami nuosekliai ir laikantis aukščiausios kokybės standartų.
Slovak: Agentúra EMA zabezpečuje prístup verejnosti k správam o podozreniach na vedľajšie účinky pri centrálne povoľovaných liekoch v európskej databáze správ o podozrení na reakciu na liek.
Lithuanian: EMA suteikia galimybę viešai susipažinti su šioje europinėje įtariamų reakcijų į vaistus pranešimų duomenų bazėje esančiais pranešimais apie įtariamą, pagal centralizuotą procedūrą įregistruotų, vaistų šalutinį poveikį.
Slovak: Taliansko Lotyšsko Litva Luxembursko Malta Holandsko Poľsko Portugalsko Rumunsko Slovensko Slovinsko Španielsko Švédsko Velká Británia
Lithuanian: Latvija Lietuva Liuksemburgas Malta Nyderlandai Lenkija Portugalija Rumunija Slovakija Slovėnija Ispanija Švedija Jungtinė
Slovak: Kingdom
Lithuanian: Karalystė
Slovak: Systém regulácie liekov v EÚ
Lithuanian: ES vaistų reguliavimo sistema
Slovak: Okrem toho, právne predpisy EÚ v oblasti farmakovigi lancie umožňujú výboru PRAC viesť počas posúdenia bezpečnosti liekov verejné rokovania, ak to výbor považuje za vhodné.
Lithuanian: Be to, ES teisės aktai, kuriais reglamentuojamas farmakologinis budrumas, suteikia PRAC galimybę vaistų saugumo peržiūros procedūros metu rengti viešuosius klausymus (nusprendus, kad tai naudinga).
Slovak: Aby sa aktívna farmaceutická látka mohla dovážať do EÚ, musí k nej byť pripojené písomné potvrdenie vydané príslušným orgánom štátu, v ktorom sa vyrába, potvrdzujúce uplatňovanie správnej výrobnej praxe, ktorá je prinajmenšom ekvivalentná štandardom správnej výrobnej praxe EÚ.
Lithuanian: Kad vaisto veikliąją medžiagą būtų galima importuoti į ES, šalies, kurioje ji gaminama, kompetentinga institucija turi būti išdavusi rašytinį patvirtinimą, kuriuo patvirtinama, kad toje šalyje taikoma geroji gamybos praktika (GGP) yra bent ne žemesnio lygio, nei pripažinti ES GGP standartai.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) môže vykonávať vedecké hodnotenia a vydávať stanoviská v spolupráci so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO), pokiaľ ide o lieky na použitie výhradne mimo EÚ.
Lithuanian: Bendradarbiaudamas su PSO, CHMP gali atlikti mokslinius vertinimus ir teikti nuomones apie vaistus, skirtus vartoti išimtinai ne ES šalyse.
Slovak: Po tom, čo Európska komisia vydá centralizované povolenie na uvedenie na trh, toto povolenie je platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Lithuanian: Europos Komisijos pagal centralizuotą procedūrą išduotas registracijos pažymėjimas galioja visose ES valstybėse narėse.
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC)
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas
Slovak: V prípade liekov, ktoré povolil členský štát, sú údaje o hodnotení lieku tiež k dispozícii vo verejnej hodnotiacej správe.
Lithuanian: Vaisto, kurio registracijos pažymėjimą išdavė valstybė narė, viešame vertinimo protokole taip pat pateikiami išsamūs duomenys apie jo vertinimą.
Slovak: Európsky systém ponúka rôzne cesty pre takéto schvaľovanie.
Lithuanian: Šioje europinėje sistemoje gauti tokį registracijos pažymėjimą galima įvairiais būdais.
Slovak: Tieto údaje neustále monitoruje agentúra EMA a členské štáty, aby bolo možné identifikovať akékoľvek nové bezpečnostné informácie.
Lithuanian: Siekdamos surinkti visą naują su saugumu susijusią informaciją, šiuos duomenis nuolat stebi EMA ir valstybės narės.
Slovak: Island Lichtenštajnsko Nórsko republika
Lithuanian: Islandija Lichtenšteinas Norvegija
Slovak: Príslušný orgán EÚ kontroluje výrobcov uvedených v dokumentácii k žiadosti pre liek, ktorý má byť uvedený na trh v EÚ, vrátane tých, ktorí majú sídlo mimo EÚ, pokiaľ medzi EÚ a štátom výrobcu nie je podpísaná dohoda o vzájomnom uznávaní (DVU).
Lithuanian: Vaisto, kuriuo numatoma prekiauti ES, paraiškos dokumentų rinkinyje išvardytus gamintojus tikrina ES kompetentinga institucija; tikrinami ir ne ES įsikūrę gamintojai, nebent Europos Sąjunga ir šalis, kurioje vaistas gaminamas, yra sudariusios savitarpio pripažinimo susitarimą (SPS).
Slovak: Po udelení povolenia na uvedenie na trh sa rozhodnutia o cene a náhradách prijímajú na úrovni jednotlivých členských štátov, pričom sa prihliada na potenciálnu úlohu a použitie lieku v kontexte národného systému zdravotnej starostlivosti v danom štáte.
Lithuanian: Išdavus registracijos pažymėjimą, atsižvelgiant į galimą vaisto paskirtį ir vartojimą šalies nacionalinėje sveikatos priežiūros sistemoje, kiekvienos valstybės narės lygmeniu priimami sprendimai dėl jo kainos ir kompensavimo.
Slovak: Povolenia na uvedenie na trh
Lithuanian: Registracijos pažymėjimai
Slovak: Verziu týchto informácií agentúra EMA zverejňuje prostredníctvom svojho registra klinických skúšaní v EÚ.
Lithuanian: EMA suteikia galimybę susipažinti su dalimi šios informacijos, prisijungus prie ES klinikinių tyrimų registro.
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky (HMPC)
Lithuanian: • Augalinių vaistinių preparatų komitetas (HMPC)
Slovak: Používajú ju príslušné vnútroštátne orgány a sponzori klinických skúšaní na zadávanie informačných protokolov a výsledkov klinických skúšaní.
Lithuanian: Šia duomenų baze naudojasi NKI ir klinikinių tyrimų užsakovai klinikinių tyrimų informaciniams protokolams ir rezultatams įvesti.
Slovak: Vedecké poradenstvo môžu poskytovať aj príslušné vnútroštátne orgány.
Lithuanian: Mokslines konsultacijas taip pat teikia NKI.
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia (COMP)
Lithuanian: • Retųjų vaistų komitetas (COMP)
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CMVP)
Lithuanian: • Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP)
Slovak: Agentúra EMA je zodpovedná za vedecké hodnotenie predovšetkým inovačných a moderných liekov, ktoré vyvíjajú farmaceutické spoločnosti na používanie v EÚ.
Lithuanian: ES rinkai skirtų (pirmiausia naujoviškų ir taikant aukštąsias technologijas sukurtų) vaistų mokslinį vertinimą.
Slovak: Podpísaných je aj veľa bilaterálnych dohôd o spolupráci, ktoré umožňujú výmenu dôležitých informácií o liekoch medzi regulačnými orgánmi v rámci EÚ a mimo nej.
Lithuanian: Keistis svarbia informacija apie vaistus ES ir ES nepriklausančių šalių reguliavimo institucijoms taip pat padeda įvairūs dvišaliai bendradarbiavimo susitarimai.
Slovak: Každá šarža liekov musí mať osvedčenie, že bola vyrobená a testovaná v súlade so správnou výrobnou praxou a v súlade s povolením na uvedenie na trh predtým, ako sa uvedie na trh v EÚ.
Lithuanian: Prieš išleidžiant kiekvieną vaistų seriją į ES rinką, atitinkamu pažymėjimu turi būti patvirtinta, kad ji pagaminta ir išbandyta vadovaujantis GGP ir laikantis registracijos pažymėjimo sąlygų.
Slovak: Agentúra EMA a mnoho príslušných vnútroštátnych orgánov sú tiež zapojení do dohovoru o farmaceutickej kontrole a kooperačnej schéme farmaceutickej kontroly (spoločne označované ako PIC/S), úzkej spolupráce medzi farmaceutickými kontrolnými orgánmi v oblasti správnej výrobnej praxe.
Lithuanian: Pharmaceutical Inspection Convention and the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, kartu vadinamoje PIC/S); tai glaudaus farmacijos inspekcijos institucijų tarptautinio bendradarbiavimo GGP srityje sistema.
Slovak: • postup vzájomného uznávania, pri ktorom môžu spoločnosti, ktoré majú liek povolený v jednom členskom štáte EÚ, požiadať o povolenie v iných členských štátoch
Lithuanian: • savitarpio pripažinimo procedūra - pagal šią procedūrą įmonė, kurios vaistas įregistruotas vienoje
Slovak: Agentúra EMA pripravuje vedecké usmernenia v spolupráci s odborníkmi z jej vedeckých výborov a pracovných skupín.
Lithuanian: Bendradarbiaudama su savo mokslinių komitetų ir dar bo grupių ekspertais, EMA rengia mokslines gaires.
Slovak: Európska verejná hodnotiaca správa, alebo EPAR, sa publikuje pre všetky humánne alebo veterinárne lieky, ktorým bolo po hodnotení agentúrou EMA udelené alebo odopreté povolenie na uvedenie na trh.
Lithuanian: Kiekvieno žmonėms skirto arba veterinarinio vaisto, kurio registracijos pažymėjimas išduotas arba neišduotas po to, kai jį įvertino EMA, Europos viešas vertinimo protokolas (angl.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP)
Lithuanian: • Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP)
Slovak: Výrobcovia, dovozcovia a distribútori liekov v EÚ
Lithuanian: ES vaistų gamintojai, importuotojai ir platintojai savo veiklą gali vykdyti tik gavę atitinkamą licenciją.
Slovak: Agentúra EMA a členské štáty spolupracujú a spoločne používajú odborné znalosti pri hodnotení nových liekov a nových informácií o ich bezpečnosti.
Lithuanian: Vertindamos naujus vaistus ir naują informaciją apie vaistų saugumą, EMA ir valstybės narės bendradarbiauja ir dalijasi ekspertų žiniomis.
Slovak: Tiež prijíma opatrenia platné pre celú EÚ, ak sa v prípade vnútroštátne povoleného produktu zistí bezpečnostný problém a ak sa po hodnotení výborom PRAC agentúry EMA považujú harmonizované regulačné opatrenia vo všetkých členských štátoch za potrebné.
Lithuanian: Nustačiusi su vaistu, kuris įregistruotas vadovaujantis nacionaline procedūra, susijusią saugumo problemą ir nusprendusi, vadovaudamasi Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) išvadomis, kad visose valstybėse narėse būtina taikyti suderintas reguliavimo priemones, Europos Komisija gali imtis veiksmų ES lygmeniu.
Slovak: Sieť podporujú tisícky expertov z celej Európy, čo jej umožňuje získavať tie najlepšie vedecké poznatky na účely regulácie liekov v EÚ a poskytovania vedeckého poradenstva tej najvyššej kvality.
Lithuanian: ES vaistų reguliavimui sutelkti geriausias mokslines žinias ir teikti aukščiausios kokybės mokslines konsultacijas.
Slovak: Agentúra EMA bola založená v roku 1995, aby zabezpečovala najlepšie využívanie vedeckých zdrojov v Európe pri hodnotení liekov, dohľade nad nimi a farmakovigilancii.
Lithuanian: siekiant užtikrinti, kad vaistų vertinimo, priežiūros ir farmakologinio budrumo tikslais visoje Europoje būtų kuo geriau išnaudojami turimi moksliniai ištekliai.
Slovak: Bulharsko Chorvátsko Cyprus Česká Dánsko Estónsko Fínsko Francúzko Nemecko Grécko Maďarsko Írsko
Lithuanian: Estija Suomija Prancūzija Vokietija Graikija Vengrija Airija
Slovak: - Eimeria acervulina, kmeň 003 - 332 - 450 výtrusových zygót získaných - Eimeria brunetti, kmeň 034 - 213 - 288 výtrusových zygót získaných - Eimeria maxima, kmeň 013 - 196 - 265 výtrusových zygót získaných - Eimeria necatrix, kmeň 033 - 340 - 460 výtrusových zygót získaných - Eimeria tenella, kmeň 004 - 276 - 374 výtrusových zygót získaných
Lithuanian: - Eimeria acervulina, padermės 003 - 332 - 450 sporulavusių oocistų - Eimeria brunetti, padermės 034 - 213 - 288 sporulavusių oocistų - Eimeria maxima, padermės 013 - 196 - 265 sporulavusių oocistų - Eimeria necatrix, padermės 033 - 340 - 460 sporulavusių oocistų - Eimeria tenella, padermės 004 - 276 - 374 sporulavusių oocistų
Slovak: Ul. Królowej Marysieńki, 9 - 1
Lithuanian: Królowej Marysieńki, 9 - 1
Slovak: Kód ATCvet: QI01AN01.
Lithuanian: ATCvet kodas: QI01AN01.
Slovak: Zariadenie treba po každom použití vyčistiť.
Lithuanian: Po kiekvieno naudojimo prietaisą reikia išvalyti.
Slovak: Ich počet je vo všeobecnosti vyšší v prvých týždňoch po vakcinácii a nižší po tom, čo kŕdeľ dosiahol správnu ochranu.
Lithuanian: Dažniausiai skaičius yra didesnis pirmomis savaitėmis po vakcinavimo ir mažesnis, kai pulkas įgyja tinkamą apsaugą.
Slovak: Na potvrdenie súladu je potrebné predložiť kópiu certifikátov analýz.
Lithuanian: Atitikčiai patvirtinti reikia pateikti pavyzdinių analizės sertifikatų kopijas.
Slovak: Nástup imunity: 3 týždne po vakcinácii.
Lithuanian: Imunitetas susidaro: praėjus 3 savaitėms po vakcinavimo.
Slovak: Montanide IMS
Lithuanian: montanidas IMS.
Slovak: Vakcínu zrieďte príslušnými objemami:
Lithuanian: Vakciną reikia atskiesti atitinkamu kiekiu:
Slovak: Pre zabezpečenie správnej dezinfekcie a údržby si pozrite pokyny výrobcu.
Lithuanian: Norint užtikrinti tinkamą prietaiso dezinfekavimą ir priežiūrą, reikia žiūrėti gamintojo nurodymus.
Slovak: Evalon (vakcína)
Lithuanian: Evalon (vakcina)
Slovak: Imunologické prípravky pre vtáky, živé parazitárne vakcíny pre domácu hydinu.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai paukščiams, gyvos parazitinės vakcinos naminiams paukščiams.