FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De liquor klaringssnelheid van cytarabine komt overeen met de liquor bulkstroomsnelheid van 0,24 ml/min.
Danish: Elimineringshastigheden for cytarabin i cerebrospinalvæske er sammenlignelig med cerebrospinalvæske bulk flow hastigheden på 0,24 ml/min.
Dutch: Na toediening via lumbaalpunctie wordt aanbevolen de patiënt te adviseren één uur plat te blijven liggen.
Danish: Efter administration via lumbal punktur anbefales det, at patienten instrueres til at ligge fladt ned i en time.
Dutch: NN: {nummer} [nationaal vergoedings- of nationaal identificatienummer]>
Danish: NN: {nummer} [nationalt refusionsnummer eller andet nationalt nummer, der identificerer lægemidlet]> <Ikke relevant.>
Dutch: Intrathecale behandeling van lymfomateuze meningitis.
Danish: Intratekal behandling af lymfomatøs meningitis.
Dutch: Zie hieronder ‘Voorzorgen voor het hanteren en opruimen van DepoCyte'.
Danish: Vi henviser til afsnit "Forholdsregler ved håndtering og bortskaffelse af DepoCyte" nedenfor.
Dutch: Cytarabine is cytotoxisch voor een groot aantal prolifererende gecultiveerde cellen van zoogdieren.
Danish: Cytarabin er cytotoksisk overfor en lang række prolifererende pattedyrceller i cellekultur.
Dutch: Patiënten die DepoCyte kregen ontvingen een gemiddelde van 5 cycli (doses) per patiënt (bereik 1 tot 10 doses) met een gemiddelde behandelingsperiode van 90 dagen (bereik 1 tot 207 dagen).
Danish: DepoCyte patienterne fik en median på 5 perioder (doser) pr. patient (spændvidde 1 til 10 doser) med en median behandlingstid på 90 dage (spændvidde 1 til 207 dage).
Dutch: Mannelijke patiënten die worden behandeld met DepoCyte dienen een betrouwbare anticonceptiemethode toe te passen.
Danish: Mænd i DepoCyte behandling bør anvende en pålidelig præventionsmetode.
Dutch: De farmacokinetische parameters van DepoCyte (75 mg) bij patiënten met neoplastische meningitis aan wie het geneesmiddel hetzij intraventriculair of middels lumbaalpunctie werd toegediend, suggereert dat de blootstelling aan de werkzame stof in de ventriculaire of lumbale ruimte gelijk is, onafhankelijk van de toedieningsweg.
Danish: Farmakokinetiske parametre ved DepoCyte (75 mg) hos patienter med neoplastisk meningitis, hos hvem lægemidlet blev indgivet enten intraventrikulært eller ved lumbalpunktur, tyder på, at eksponeringen over for det aktive stof i ventrikulær- eller lumbalrum er ens uanset indgiftsvej.
Dutch: Cytarabine-patiënten die niet alle 4 doses in een cyclus hebben afgerond worden als complete cyclus geteld.
Danish: Cytarabin-patienter, der ikke gennemførte alle 4 doser inden for en periode, er talt som en hel periode.
Dutch: De verdeling en klaring van cytarabine en het belangrijkste fosfolipide bestanddeel van het lipidedeeltje (DOPC) na intrathecale toediening van DepoCyte is geëvalueerd bij knaagdieren.
Danish: Fordeling og eliminering af cytarabin og af den dominerende fosfolipidkomponent af lipidpartiklen (DOPC) efter intratekal indgift af DepoCyte er undersøgt hos gnavere.
Dutch: DepoCyte is een steriele, witte tot bijna-witte suspensie.
Danish: DepoCyte er en steril hvid til råhvid suspension.
Dutch: • Zwakte
Danish: • Svaghed
Dutch: Injectieflacons dienen eerst op te warmen tot kamertemperatuur (18-22 °C) gedurende minimaal 30 minuten en voorzichtig omgekeerd te worden zodat de deeltjes geresuspendeerd kunnen worden direct voordat de suspensie uit de injectieflacon wordt opgetrokken.
Danish: Hætteglas bør have mulighed for at blive varmet op til stuetemperatur (18 - 22 °C) i mindst 30 minutter og bør vendes blidt for at genfordele partiklerne, umiddelbart før væsken trækkes op af hætteglasset.
Dutch: In een open-label, actief-gecontroleerde, multicentrische klinische studie, werden 35 patiënten met lymfomateuze meningitis (met kwaadaardige cellen aangetroffen bij liquorcytologie) willekeurig ingedeeld bij intrathecale behandeling met hetzij DepoCyte (n=18) of niet-ingekapselde cytarabine (n=17).
Danish: I et åbent aktivt kontrolleret, klinisk multicenterstudie blev 35 patienter med lymfomatøs meningitis (med maligne celler fundet ved spinalvæske cytologi) randomiseret til intratekal behandling med enten DepoCyte (n=18) eller uindkapslet cytarabin (n=17).
Dutch: De arts dient de patiënt onder observatie te houden voor direct optredende toxische reacties.
Danish: Patienten bør holdes under observation af lægen for akutte toksiske reaktioner.
Dutch: De suspensie hoeft niet verder gereconstitueerd of verdund te worden.
Danish: Ingen yderligere rekonstitution eller fortynding er nødvendig.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed overfor det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Dutch: Cytarabine- en methotrexaat-gebruikende patiënten die niet alle 4 doses afronden worden als fractie van een cyclus meeberekend.
Danish: Cytarabin- og methotrexat-patienter, der ikke gennemførte alle 4 doser, er talt som en del af en periode.
Dutch: In verband met mogelijke uitscheiding in moedermelk en in verband met de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij baby's die borstvoeding krijgen, wordt afgeraden DepoCyte toe te dienen aan moeders die borstvoeding geven.
Danish: På grund af mulig udskillelse i modermælken, og da der er en potentiel risiko for alvorlige bivirkninger hos diende spædbørn, anbefales DepoCyte ikke til ammende kvinder.
Dutch: Cytarabine
Danish: Cytarabin
Dutch: • Pijn, gevoelloosheid of een tintelend gevoel (als van 'slapende' lichaamsdelen)
Danish: • Smerter, følelsesløshed eller snurren (prikkende fornemmelse)
Dutch: Type I-glazen injectieflacon, afgesloten met een met fluorhars bedekte butylrubberen stop en verzegeld met een aluminium flip-off dop, met 50 mg cytarabine in 5 ml suspensie.
Danish: Type 1 hættglas, der er lukket med en fluororesinbeklædt butylgummiprop, forseglet med en aluminiums flip-off kapsel og indeholder 50 mg cytarabin i 5 ml suspension.
Dutch: DepoCyte werd tijdens de 1 maand Inductiefase van de behandeling intrathecaal toegediend als 50 mg om de 2 weken, en niet-ingekapselde cytarabine als 50 mg twee keer per week.
Danish: I induktionsfasens behandling af 1 måneds varighed blev DepoCyte givet intratekalt i en dosis på 50 mg hver 2. uge og uindkapslet cytarabin 50 mg 2 gange om ugen.
Dutch: DepoCyte dient te worden gebruikt in de afgeleverde vorm; het mag niet worden verdund (zie rubriek
Danish: DepoCyte skal anvendes som leveret; må ikke fortyndes (se afsnit 6.2).
Dutch: Blokkade of reductie van de liquorcirculatie kan resulteren in toegenomen vrije cytarabine concentraties in de liquor met een verhoogd risico op neurotoxiciteit.
Danish: Blokering eller reduktion af cerebrospinalvæskestrømmen kan resultere i øget koncentration af frit cytarabin i cerebrospinalvæsken med øget risiko for neurotoksicitet.
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen als mogelijke indicatie van meningeale irritatie bij patiënten in fase II, III en IV
Danish: Bivirkninger, der muligvis afspejler meningeal irritation, hos fase II-, III- og IVpatienter
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.> <Niet van toepassing.>
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> <Ikke relevant.>
Dutch: Vaak: gezichtsstoornissen, blindheid Vaak: gezichtsstoornissen, blindheid
Danish: Almindelig: synsforstyrrelser, blindhed Almindelig: synsforstyrrelser, blindhed
Dutch: De AUC's van vrij en ingekapselde cytarabine na ventriculaire toediening van DepoCyte lijken lineair toe te nemen met toenemende dosering, waarmee wordt aangegeven dat het vrijkomen van cytarabine uit DepoCyte en de farmacokinetiek lineair zijn in de humane liquor.
Danish: Efter ventrikulær injektion af DepoCyte steg AUC for frit og indkapslet cytarabin lineært med stigende dosis, hvilket indikerer, at frigivelsen af cytarabin fra DepoCyte og cytarabins farmakokinetik er lineær i human cerebrospinalvæske.
Dutch: Voorzorgen voor het hanteren en opruimen van DepoCyte
Danish: Forholdsregler ved håndtering og bortskaffelse af DepoCyte
Dutch: DepoCyte mag alleen intrathecaal worden toegediend.
Danish: DepoCyte må udelukkende indgives intratekalt.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, cytarabine, is in vitro mutageen gebleken en clastogeen in vitro (chromosoom afwijkingen en zusterchromatide-uitwisseling in humane leukocyten) en in vivo (chromosoom afwijkingen en zusterchromatide-uitwisselingsbepalingen in het beenmerg van knaagdieren, micronucleus studies bij muizen).
Danish: Cytarabin, den aktive substans, er mutagent i in vitro tests og klastogent in vitro (kromosom aberrationer og søster kromatid udveksling i humane leukocytter) og in vivo (kromosom aberrationer og søster kromatid udveksling assay i gnaver-knoglemarv, muse micronucleus assay).
Dutch: Alhoewel significante systemische blootstelling aan vrije cytarabine niet wordt verwacht na intrathecale toediening, kunnen sommige effecten op de beenmergfunctie niet worden uitgesloten.
Danish: Selvom der ikke forventes signifikant systemisk eksponering overfor frit cytarabin efter intratekal behandling, kan en vis påvirkning af knoglemarvsfunktionen ikke udelukkes.
Dutch: Ongebruikt geneesmiddel moet worden weggegooid en mag niet meer worden gebruikt.
Danish: Ubrugt lægemiddel skal kasseres og må ikke bruges senere.
Dutch: Patiënten die DepoCyte krijgen toegediend, dienen tegelijkertijd behandeld te worden met corticosteroïden (bijv. dexamethason) om de symptomen van arachnoiditis, een zeer vaak voorkomende bijwerking, te verlichten (zie rubriek 4.8).
Danish: Patienter, der får DepoCyte, bør samtidig behandles med kortikosteroider (f.eks. dexamethason) for at lindre symptomerne på araknoiditis (se pkt.
Dutch: DepoCyte wordt gebruikt voor het behandelen van lymfomateuze meningitis.
Danish: DepoCyte anvendes til behandling lymfomatøs meningitis.
Dutch: De bezorgdheid over foetale schade na intrathecale toediening van DepoCyte is echter gering, omdat de systemische blootstelling aan cytarabine verwaarloosbaar is.
Danish: Risiko for fosterskade efter intratekal indgift af DepoCyte er imidlertid lav, fordi systemisk eksponering for cytarabin er ubetydelig.
Dutch: De hieronder vermelde frequentie van mogelijke bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 van de 10 gebruikers); vaak (komt voor bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers); soms (komt voor bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers); zelden (komt voor bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers); zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers), niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger, der står opført nedenfor, klassificeres på følgende måde: meget almindelig (rammer mere end 1 bruger ud af 10); almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 100); ikke almindelig (rammer 1 til 10 brugere ud af 1.000); sjælden (rammer 1 til 10 brugere ud af 10.000); meget sjælden (rammer mindre end 1 bruger ud af 10.000); vides ikke (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Dutch: Vaak: verminderde darmcontrole
Danish: Almindelig: nedsat tarmfunktion
Dutch: De snelheid van overgang van liquor naar het plasma is traag en de conversie naar uracilarabinoside (ara-U), de niet werkzame metaboliet, is snel.
Danish: Fordelingshastigheden af cytarabin fra cerebrospinalvæske til plasma er langsom og omdannelsen til uracil arabinosid (ara-U), den inaktive metabolit i plasma, er hurtig.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab (2 - 8 ºC).
Dutch: Bij patiënten bij wie zich neurotoxiciteit ontwikkelt, kan verlaging van de dosis overwogen worden en moet de behandeling met DepoCyte worden gestopt wanneer de toxiciteit aanhoudt.
Danish: Hvis patienter udvikler neurotoksicitet, skal efterfølgende doser af DepoCyte reduceres, og behandlingen skal standes, hvis toksicitet vedvarer.
Dutch: Reacties werden opgemerkt bij 13/18 (72%, 95% betrouwbaarheidsintervals: 47, 90) van patiënten die DepoCyte ontvingen versus 3/17 (18% patiënten, 95% betrouwbaarheidsintervals: 4, 43) in het nietingekapselde cytarabinedeel.
Danish: Respons blev observeret hos 13/18 (72 %, 95 % sikkerhedsintervaller: 47, 90) af DepoCyte patienterne versus 3/17 (18 % patienter, 95 % sikkerhedsintervaller: 4, 43) i den uindkapslede arm. En statistisk signifikant sammenhæng mellem behandling og respons blev observeret (Fisher's eksakte test pværdi= 0,002).
Dutch: Toediening van DepoCyte
Danish: Administration af DepoCyte
Dutch: Een ml suspensie bevat 10 mg cytarabine.
Danish: 1 ml suspension indeholder 10 mg cytarabin.
Dutch: Vrouwen mogen geen borstvoeding geven tijdens de behandeling daar DepoCyte door kan dringen in de borstvoeding.
Danish: Kvinder bør ikke amme under behandlingen, da DepoCyte kan gå over i modermælken.
Dutch: Na toediening middels lumbaalpunctie, dient men de patiënt te adviseren minstens om één uur plat te blijven liggen.
Danish: Efter indgift ved lumbalpunktur, bør patienten instrueres til at ligge fladt ned en time.
Dutch: Er zijn geen definitieve duidelijke interacties waargenomen vastgesteld tussen intrathecaal toegediend DepoCyte en andere medicatie.
Danish: Der er ikke påvist præcist afgrænsede interaktioner mellem DepoCyte indgivet intratekalt og andre lægemidler.
Dutch: DepoCyte (n = 929 cycli)
Danish: DepoCyte (n = 929 perioder)
Dutch: − U bent allergisch voor cytarabine of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: De må ikke få DepoCyte − hvis du er allergisk over for cytarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (jvf.
Dutch: Zeer vaak: diarree, braken, nausea Zeer vaak: diarree, braken, nausea
Danish: Meget almindelig: diarré, opkastning, kvalme Meget almindelig: diarré, opkastning, kvalme
Dutch: Een overdosering met DepoCyte kan gepaard gaan met ernstige arachnoiditis met encefalopathie.
Danish: Overdosering af DepoCyte kan være forbundet med svær araknoiditis heri medregnet encephalopati.
Dutch: • in het geval dat de huid per ongeluk met de stof in aanraking is gekomen, dienen de blootgestelde plekken onmiddellijk gewassen te worden met zeep en water;
Danish: • I tilfælde af utilsigtet kontakt med huden bør de eksponerede områder vaskes omgående med vand
Dutch: De arts dient de patiënten onder observatie te houden en alert te zijn op directe toxische reacties.
Danish: Patienterne bør holdes under observation af lægen for akutte toksiske reaktioner.
Dutch: DepoCyte Cytarabine
Danish: Øjne DepoCyte Cytarabin
Dutch: Bevat ook: cholesterol, trioleïne, dioleoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumchloride, water voor injecties.
Danish: Indeholder også: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerol, natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Dutch: Vaak: convulsies, verworven hydrocefalus, meningisme
Danish: Almindelig: krampe, erhverved hydrocephalus, meningisme
Dutch: Mogelijk werd dit bespoedigd door arachnoiditis.
Danish: Hydrocefalus er også rapporteret, muligvis fremskyndet af araknoiditis.
Dutch: Vaak: convulsies, meningisme
Danish: Almindelig: krampe, meningisme
Dutch: Radioactief gelabeld cytarabine en DOPC worden snel verdeeld over de gehele neurale as. Meer dan 90% van de cytarabine werd uitgescheiden in 4 dagen en een verdere 2,7% in 21 dagen.
Danish: Mere end 90 % cytarabin var udskilt på dag 4 og yderligere 2,7 % efter 21 dage.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen als mogelijke indicatie van neurotoxiciteit bij patiënten in fase II, III en IV die DepoCyte 50 mg (n = 99 cycli) of cytarabine (n = 84 cycli) ontvingen
Danish: Bivirkninger, der muligvis afspejler neurotoksiciteter hos fase II-, III- og IVpatienter, som får DepoCyte 50 mg (n = 99 perioder) eller cytarabin (n = 84 perioder)
Dutch: Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Verenigd Koninkrijk.
Danish: Fremstiller Almac Pharma Services Limited, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co Armagh, BT63 5QD, Storbritannien.
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn cholesterol, trioleïne, dioleoylfosfatidylcholine, dipalmitoylfosfatidylglycerol, natriumchloride en water voor injecties.
Danish: − Øvrige indholdsstoffer: cholesterol, triolein, dioleoylphosphatidylcholin, dipalmitoylphosphatidylglycerol, natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Dutch: DepoCyte moet direct voor toediening uit de injectieflacon worden opgetrokken; het geneesmiddel moet binnen 4 uur na het optrekken uit de injectieflacon worden gebruikt.
Danish: DepoCyte skal trækkes ud af hætteglasset lige inden administrationen; dette lægemiddel skal anvendes i løbet af 4 timer efter, at det er trukket ud af hætteglasset.
Dutch: Vaak: urine-incontinentie Vaak: urine-incontinentie
Danish: Almindelig: urininkontinens Almindelig: urininkontinens
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het ernstige verkleurd is, er anders uitziet of de houder kapot is.
Danish: Denne medicin må ikke anvendes, hvis der observeres kraftig misfarvning eller ændret udseende, eller hvis beholderen er defekt.
Dutch: Intracellulair wordt het omgezet in cytarabine-5'-trifosfaat (ara-CTP), de actieve metaboliet.
Danish: Cytarabin omdannes intracellulært til den aktive metabolit, cytarabin-5- triphosphat (ara-CTP).
Dutch: • Nausea en/of braken
Danish: • Kvalme og/eller opkastning
Dutch: DepoCyte dient door middel van trage injectie gedurende een periode van 1-5 minuten direct toegediend te worden in de liquor cerebrospinalis via ofwel een intraventriculair reservoir of via directe injectie in de lumbaalzak.
Danish: DepoCyte skal indgives som langsom injektion i løbet af 1-5 minutter direkte i cerebrospinalvæsken (CSF) enten via et intraventrikulært reservoir eller ved direkte injektion i lumbalsækken.
Dutch: Ondanks het klaarblijkelijk lage risico dienen vrouwen die zwanger kunnen worden deze behandeling pas te ondergaan nadat is vastgesteld dat zij niet zwanger zijn en hen dient aangeraden te worden een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken.
Danish: Til trods for den tilsyneladende lave risiko bør behandling ikke gives til fertile kvinder, før graviditet er udelukket, og kvinderne skal rådes til at anvende sikker antikonception.
Dutch: Volwassenen en ouderen Voor het behandelen van lymfomateuze meningitis is de dosis voor volwassenen 50 mg (één injectieflacon) intrathecaal toegediend (lumbaalpunctie of intraventriculair via een Ommayareservoir).
Danish: Til behandling af lymfomatøs meningitis er dosis til voksne 50 mg (ét hætteglas) indgivet intratekalt (lumbalpunktur eller intraventrikulært via et Ommaya-reservoir).
Dutch: Warm voorafgaand aan het gebruik van DepoCyte de injectieflacon gedurende minimaal 30 minuten op tot aan kamertemperatuur (18-22 °C).
Danish: Inden DepoCyte anvendes, skal hætteglasset varmes op til stuetemperatur (18-22 °C) i mindst 30 minutter.
Dutch: Bij gebruik van DepoCyte zijn ernstige neurologische bijwerkingen gemeld.
Danish: Der er rapporteret alvorlige neurologiske bivirkninger ved anvendelse af DepoCyte.
Dutch: DepoCyte wordt rechtstreeks in de liquor toegediend, via een intraventriculair reservoir of middels directe injectie in de lumbaalzak.
Danish: DepoCyte indgives direkte i cerebrospinalvæsken via et intraventrikulært reservoir eller ved direkte injektion i lumbalsækken.
Dutch: DepoCyte mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd (zie rubriek 6.2).
Danish: DepoCyte må ikke blandes med andre lægemidler (se pkt.
Dutch: Intrathecale gelijktijdige toediening van cytarabine met andere cytotoxische stoffen kan het risico van neurotoxiciteit verhogen.
Danish: Samtidig intratekal indgift af cytarabin og andre intratekale cytotoksiske lægemidler kan eventuelt øge risikoen for neurotoksicitet.
Dutch: Zwenk de injectieflacon vlak voor het optrekken van DepoCyte even om zodat de deeltjes gelijkmatig worden verdeeld.
Danish: Lige inden DepoCyte trækkes ud, skal hætteglasset forsigtigt vendes på hovedet, så partiklerne bliver ensartet blandet.
Dutch: Na intrathecale toediening van DepoCyte zijn ernstige toxiciteitsverschijnselen van het centrale zenuwstelsel gemeld, waaronder blijvende convulsies (7%), extreme slaperigheid (3%), hemiplegie (1%), gezichtsstoornissen waaronder blindheid (1%), doofheid (3%) en hersenzenuwverlammingen (3%).
Danish: Efter intratekal indgift af DepoCyte er der rapporteret alvorlig toksicitet i centralnervesystemet, herunder vedvarende konvulsioner (7 %), ekstrem somnolens (3 %), halvsidig lammelse (1 %), synsforstyrrelser, herunder blindhed (1 % ), døvhed (3 %) og kranienerveparese (3 %).
Dutch: Analyse van de beschikbare farmacokinetische gegevens geeft aan dat er na intrathecale toediening van DepoCyte aan patiënten, ofwel in de lumbaalzak ofwel via een intraventriculair reservoir, binnen 5 uur piekconcentraties vrij cytarabine in zowel het ventrikel als de lumbaalzak werden waargenomen.
Danish: Analyse af de tilgængelige farmakokinetiske data viser imidlertid, at der ses toppe af frit cytarabin indenfor 5 timer både i ventriklen og lumbalsækken efter intratekal DepoCyte indgift hos patienter enten via lumbalsækken eller via et intraventrikulært reservoir.
Dutch: DepoCyte mag niet op een andere manier worden toegediend.
Danish: DepoCyte må ikke indgives på nogen anden måde.
Dutch: Vaak: cauda-equina-syndroom, convulsies, hersenzenuwverlammingen, hypesthesie, myelopathie, paresthesie, hemiplegie, gevoelloosheid
Danish: Almindelig: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranienerveparese, hypoæstesi, myelopati, paræstesi, ensidig lammelse, følelsesløshed Almindelig: cauda equina-syndrom, konvulsioner, kranienerveparese, hypoæstesi, myelopati, paræstesi, ensidig lammelse, følelsesløshed
Dutch: De incidentie van deze bijwerkingen, die mogelijk wijzen op meningeale irritatie, zijn hoofdpijn (24%), nausea (18%), braken (17%), pyrexie (12%), stijfheid van de nek (3%), pijn in de nek (4%), rugpijn (7%), meningitis-achtig beeld (<1%), convulsies (6%), hydrocefalus (2%), en pleiocytose in de liquor met of zonder veranderde bewustzijnstoestand (1%).
Danish: Forekomsten af disse bivirkninger, der muligvis afspejler meningeal irritation, er hovedpine (24 %), kvalme (18 %), opkastning (17 %), feber (12 %), nakkestivhed (3 %), nakkesmerter (4 %), rygsmerter (7 %), meningismus (< 1 %), krampe (6 %), hydrocephalus (2 %), og CSF pleocytose med eller uden ændret bevidsthedstilstand (1 %).
Dutch: DepoCyte is een witte tot bijna witte suspensie voor injectie die in een glazen injectieflacon wordt geleverd.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser DepoCyte er en hvid til råhvid suspension til injektion, der leveres i et hætteglas.
Dutch: Bijwerkingen die in de fases 1 tot 4 van het onderzoek in enige behandelgroep in > 10% van de cycli optraden bij patiënten met lymfomateuze meningitis die 50 mg DepoCyte (n = 151 cycli) of cytarabine (n = 99 cycli) kregen
Danish: Bivirkninger, der forekom i > 10 % af perioderne hos patienter med lymfomatøs meningitis i begge behandlingsgrupper i fase 1-4-patienter, som fik DepoCyte 50 mg (n = 151 perioder) eller cytarabin (n = 99 perioder)
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is cytarabine.
Danish: − Aktivt stof: Cytarabin.
Dutch: Systemische toxiciteit ten gevolge van intraveneuze toediening van cytarabine bestaat voornamelijk uit beenmergsuppressie met leukopenie, trombocytopenie en anemie; daarom wordt monitoring van het hemopoïtische systeem geadviseerd.
Danish: Systemisk toksicitet forårsaget af intravenøs indgift af cytarabin viser sig primært som knoglemarvssuppression med leukopeni, trombocytopeni og anæmi.
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Danish: Blod og lymfesystem DepoCyte
Dutch: < PC: {nummer} [productcode]
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA <PC: {nummer} [produktkode]
Dutch: Dosering Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Danish: Sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.