FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich: Vertigo
Finnish: Melko harvinainen: vertigo
German: Eine Überwachung ist daher ratsam, wenn Somatropin in Kombination mit Arzneimitteln verabreicht wird, von denen bekannt ist, dass sie von CYP450-Leberenzymen metabolisiert werden, wie Kortikosteroide, Sexualsteroide, Antikonvulsiva und Cyclosporin.
Finnish: Potilaan seuranta on aiheellista, kun somatropiinia annetaan samanaikaisesti tunnetusti maksan CYP450-entsyymien välityksellä metaboloituvien lääkevalmisteiden, kuten kortikosteroidien, sukupuolihormonien, antikonvulsanttien ja siklosporiinin, kanssa.
German: Ärzte und Eltern sollten aufmerksam werden, wenn mit NutropinAq behandelte Patienten zu hinken beginnen oder über Hüftbeschwerden oder Schmerzen im Knie klagen.
Finnish: Lääkäreiden ja vanhempien tulee olla valppaana reagoimaan siihen, jos NutropinAq-hoitoa saava potilas alkaa ontua tai valittaa lonkka- tai polvikivuista.
German: F: Was ist die Höchstdosis, die der NutropinAq Pen mit einer Injektion abgeben kann?
Finnish: K: Mikä on NutropinAq Penin yhdellä injektiokerralla annettava enimmäisannos?
German: Nebenwirkungen aus pivotalen und unterstützenden klinischen Studien (642 Patienten)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset (642 potilasta)
German: • Pharmakovigilanz-System
Finnish: • Lääketurvajärjestelmä
German: Wie in der Abbildung unten dargestellt, sind der NutropinAq Pen und die Zylinderampullen in zwei Modellen (mit oder ohne zusätzliche gelbe Farbe) erhältlich.
Finnish: Kuten alla olevista kuvista ilmenee, sekä NutropinAq Peniä että sylinteriampullia on saatavana kahta eri mallia (keltaisella lisävärillä tai ilman).
German: Nach intravenöser Bolus-Gabe von Somatropin liegt die mittlere terminale Halbwertszeit t½β oder t½γ bei ungefähr 20 Minuten, und die durchschnittliche Clearance umfasst einen Bereich von 116-174 ml/h/kg.
Finnish: Laskimoon annetun somatropiinin kerta-annoksen terminaalinen puoliintumisaika t½ tai t½ on noin 20 minuuttia, ja keskimääräisen puhdistuman on todettu olevan 116-174 ml/h/kg:n välillä.
German: A: Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester in Verbindung, wenn Sie ein Ersatzteil benötigen oder wenn Sie den gesamten Pen ersetzen müssen.
Finnish: V: Ota yhteys lääkäriisi tai sairaanhoitajaan, jos tarvitset varaosan tai sinun tarvitsee vaihtaa koko kynä.
German: Wenn notwendig nehmen Sie die leere Zylinderampulle heraus und entsorgen sie ordnungsgemäß.
Finnish: Irrota tyhjä sylinteriampulli tarvittaessa ja hävitä se asianmukaisesti.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn sich Muttermale und/oder Leberflecken (melanozytärer Naevus) verändern oder wachsen.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos havaitset muutoksia syntymämerkeissä ja/tai luomissa tai niiden määrän lisääntymistä (melanosyyttiluomia).
German: Am Anfang der Therapie wird empfohlen, dass ein Arzt oder eine Krankenschwester Ihnen die Injektion verabreicht und Sie anleitet, wie der NutropinAq Pen verwendet wird.
Finnish: Hoidon alussa on suositeltavaa, että lääkäri tai sairaanhoitaja antaa ruiskeen ja opettaa sinulle, kuinka NutropinAq Peniä käytetään.
German: - Die NutropinAq-Zylinderampulle kann bis zu 28 Tage lang verwendet werden.
Finnish: • NutropinAq-sylinteriampullia voidaan käyttää 28 päivän ajan.
German: A: Wenn Sie den NutropinAq Pen fallen gelassen haben, müssen Sie überprüfen, ob die Zylinderampulle beschädigt ist.
Finnish: V: Jos pudotat NutropinAq Penin, tarkista onko sylinteriampulli vaurioitunut.
German: F: Wie lange kann ich meinen NutropinAq Pen und die Zylinderampulle außerhalb des Kühlschranks lagern?
Finnish: K: Kuinka kauan voin pitää NutropinAq Peniä ja sylinteriampullia poissa jääkaapista?
German: Wenn Sie versuchen, mehr als 4 mg mit einer Injektion zu verabreichen, wird das Arzneimittel entweder aus der Injektionsnadel gepresst oder die Zylinderampulle wird extremem Druck ausgesetzt und kann brechen.
Finnish: Jos yrität annostella enemmän kuin 4 mg kerralla, lääke joko työntyy ulos neulan kautta ja menee hukkaan tai sylinteriampulliin kohdistuu liiallinen paine ja se voi mennä rikki.
German: Die Somatropin-Therapie sollte bei Kindern und Jugendlichen fortgeführt werden, bis ihre Epiphysenfugen geschlossen sind.
Finnish: Somatropiinihoitoa tulisi jatkaa lapsilla ja nuorilla kunnes heidän epifyysinsä ovat sulkeutuneet.
German: Die Dosen, die in diesen US-Studien verwendet wurden, entsprechen der in USA genehmigten Dosierung.
Finnish: Tutkimus tehtiin pääosin Yhdysvalloissa ja annos vastaa siellä hyväksyttyä annostusta.
German: Gelegentlich können nach der Lagerung im Kühlschrank kleine farblose Teilchen in der NutropinAq-Lösung sein.
Finnish: Jääkaapissa säilyttämisen jälkeen saatat toisinaan havaita pieniä, värittömiä hiukkasia NutropinAq-liuoksessa.
German: Nicht stark schütteln; das Protein könnte dadurch denaturieren.
Finnish: Älä ravista voimakkaasti, sillä proteiini voi denaturoitua.
German: Wenn das Arzneimittel nicht innerhalb von wenigen Sekunden erscheint, müssen Sie die weiße Rückstelltaste eventuell noch einmal drücken.
Finnish: Jos lääke ei tule esiin muutamassa sekunnissa, sinun tulee ehkä painaa nollauspainiketta uudestaan.
German: Glykämische Kontrolle
Finnish: Glykeeminen kontrolli
German: Das Verteilungsvolumen von Somatropin im Steady State bei gesunden männlichen Erwachsenen liegt bei ungefähr 50 ml/kg Körpergewicht, was annähernd dem Serumvolumen entspricht.
Finnish: Somatropiinin vakaan tilan jakaantumistilavuus terveillä aikuisilla miehillä on noin 50 ml painokiloa kohti, mikä vastaa suunnilleen seerumin tilavuutta.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von rekombinantem menschlichem Wachstumshormon nach subkutaner Anwendung liegt bei ungefähr 80 %.
Finnish: Ihon alle annetun yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistetun ihmisen kasvuhormonin absoluuttinen hyötyosuus on noin 80 %.
German: Organwachstum: Wachstumshormon vergrößert die inneren Organe, einschließlich der Nieren, und erhöht die Menge der roten Blutkörperchen.
Finnish: Elinten kasvu: Kasvuhormoni lisää sisäelinten kokoa munuaiset mukaan luettuina ja lisää punaisten verisolujen määrää.
German: Drehen Sie anschließend den schwarzen Dosisknopf im Uhrzeigersinn (siehe Abbildung) um einen Klick (0,1 mg).
Finnish: Käännä nyt mustaa annosnuppia myötäpäivään (katso kuva) yhden naksahduksen verran (0,1 mg).
German: Überprüfen Sie vor Gebrauch alle neuen Zylinderampullen.
Finnish: Tarkista kaikki uudet sylinteriampullit ennen käyttöä.
German: - Informieren Sie insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben.
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt jotakin seuraavista lääkkeistä.
German: Die durchschnittliche Änderung bezüglich Körpergrößen-SDS nach 5 Jahren Behandlung betrug annähernd 2 Standardabweichungen (SD).
Finnish: Pituuden standardipoikkeamapisteytyksen keskimuutos 5 vuoden hoidon jälkeen oli lähes 2 standardipoikkeamayksikköä (SD).
German: Falls erforderlich sollte eine Glukokortikoid-Substitutionstherapie eingeleitet werden.
Finnish: Tarvittaessa pitää aloittaa glukokortikoidikorvaushoito.
German: EU/1/00/164/003 1 Zylinderampulle EU/1/00/164/004 3 Zylinderampullen EU/1/00/164/005 6 Zylinderampullen
Finnish: EU/1/00/164/003 1 sylinteriampulli EU/1/00/164/004 3 sylinteriampullia EU/1/00/164/005 6 sylinteriampullia
German: Sie müssen NutropinAq jeden Tag unter die Haut injizieren (subkutane Injektion).
Finnish: Sinun on pistettävä NutropinAq-valmistetta joka päivä ihon alle (injektiona ihon alle).
German: Selten: Erhöhter Blutzucker, Gewichtszunahme
Finnish: Harvinainen: verensokerin kohoaminen, painonnousu
German: Hersteller: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Frankreich
Finnish: Valmistaja: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Ranska
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie einen aktiven Tumor haben oder hatten.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on ollut aktiivinen kasvain.
German: Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, sollten Sie Ihren Arzt informieren.
Finnish: Jos sinulla esiintyy näitä oireita, kerro niistä lääkärille.
German: - Wenn Sie ein Prader-Willi-Syndrom haben, sollten Sie nicht mit NutropinAq behandelt werden, außer Sie haben einen Wachstumshormonmangel.
Finnish: • Jos sinulla on Prader-Willin oireyhtymä, sinua ei saa hoitaa NutropinAq-valmisteella, ellei sinulla ole myös kasvuhormonin vajaus.
German: Wenn dies versäumt wird, tritt Flüssigkeit aus der Injektionsnadel aus, wenn eine neue Zylinderampulle in den Pen eingelegt wird.
Finnish: Jos näin ei ole tehty, neulasta tulee nestettä, kun uusi sylinteriampulli asetetaan kynään.
German: Wenn Ihre Zylinderampulle oder Ihr Pen beschädigt sind, müssen Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester informieren und um Ersatz bitten.
Finnish: Jos kynä tai sylinteriampulli on vioittunut, pyydä lääkäriäsi tai sairaanhoitajaa vaihtamaan se uuteen.
German: F: Was sollte ich tun, wenn ich meinen NutropinAq Pen fallen gelassen habe?
Finnish: K: Mitä minun pitäisi tehdä, jos pudotan NutropinAq Penin?
German: NutropinAq darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Somatropin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: Älä käytä NutropinAq-valmistetta • jos olet allerginen somatropiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
German: Die Symptome treten in der Regel in den ersten acht Wochen nach Beginn der NutropinAq- Therapie auf.
Finnish: Oireet ilmenevät tavallisesti ensimmäisten kahdeksan viikon kuluessa NutropinAq-hoidon aloittamisesta.
German: - Langzeitbehandlung von Kindern mit Wachstumsstörungen infolge ungenügender Sekretion von endogenem Wachstumshormon.
Finnish: - Pitkäaikaishoito lasten kasvuhäiriöissä, jotka johtuvat endogeenisen kasvuhormonin riittämättömästä erityksestä.
German: Ein kleiner Prozentsatz der Patienten könnte Antikörper gegen das Protein Somatropin entwickeln.
Finnish: Pienelle osalle potilaista voi kehittyä vasta-aineita somatropiiniproteiinille.
German: Nach der subkutanen Bolus-Gabe beträgt die durchschnittliche terminale Halbwertszeit t½ von Somatropin ungefähr 2,3 Stunden.
Finnish: Ihon alle annetun somatropiinin kerta-annoksen terminaalinen puoliintumisaika t½ on noin 2,3 tuntia.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Somatropin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Somatropin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Finnish: Somatropiinia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
German: Erhöhung der Blutzuckerwerte (Hyperglykämie, Diabetes mellitus).
Finnish: Verensokerin kohoaminen (hyperglykemia, diabetes mellitus).
German: F: Wie lange kann ich meinen NutropinAq Pen benutzen?
Finnish: K: Kuinka kauan voin käyttää NutropinAq Peniä?
German: Dabei kann ein Tropfen Blut erscheinen.
Finnish: Tippa verta saattaa tulla näkyviin.
German: Bei 51 Patienten, die nach einer durchschnittlichen Behandlungsdauer von 6 Jahren bei Männern und 5 Jahren bei Frauen fast Erwachsenengröße erreichten, betrug die mittlere fast ErwachsenenKörpergrößen-SDS -0,7 bei Männern und -1,2 bei Frauen.
Finnish: 51 potilaalla, jotka saavuttivat lähes aikuisiän pituuden, keskimääräinen lähes aikuisiän pituuden standardipoikkeamapisteytys oli miehillä -0,7 ja naisilla -1,2.
German: Wenn Sie nicht die volle Dosis einstellen können, legen Sie entweder eine neue Zylinderampulle ein (wie zuvor beschrieben) oder injizieren Sie eine Teildosis.
Finnish: Jos et voi valita täyttä annosta, aloita joko uusi sylinteriampulli (osan I mukaisesti) tai injisoi osa annoksesta.
German: In Studien zur Karzinogenität, bei denen biologisch aktive rekombinante Wachstumshormone bei Ratten und Mäusen getestet wurden, war die Häufigkeit von Tumoren nicht zunehmend.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksissa, joissa tutkittiin biologisesti aktiivista rekombinantti kasvuhormonia rotilla ja hiirillä, ei havaittu kasvaimien lisääntymistä.
German: Die endgültige Dosis liegt selten über 1,0 mg/Tag.
Finnish: Lopullinen annos on harvoin yli 1 mg/vuorokausi.
German: Bei Erwachsenen hilft es, die normale Körperform und einen normalen Stoffwechsel (z. B. Lipidprofil und Blutzuckerspiegel) aufrechtzuerhalten.
Finnish: Aikuisilla lääke auttaa säilyttämään normaalin ruumiinrakenteen ja aineenvaihdunnan (esim. rasvaaine- ja glukoositasot).
German: Bei Frauen unter oraler Östrogentherapie kann eine höhere Dosis des Wachstumshormons erforderlich sein, um das Behandlungsziel zu erreichen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Oraalista estrogeenikorvaushoitoa käyttävät naiset saattavat tarvita suuremman kasvuhormoniannoksen, jotta hoidon tavoite saavutetaan (ks. kohta 4.4).
German: Sie sollten auch den Pen überprüfen, um sicherzustellen, dass sich der schwarze Dosisknopf richtig nach oben und unten bewegt und dass die digitale Dosisanzeige funktioniert.
Finnish: Sinun tulisi myös tarkistaa liikkuuko kynän musta annosnuppi kunnolla ylös ja alas ja toimiiko nestekidenäyttö.
German: - Substitution von endogenem Wachstumshormon bei Erwachsenen, die entweder bereits seit der Kindheit oder seit dem Erwachsenenalter an einem Wachstumshormonmangel leiden.
Finnish: - Endogeenisen kasvuhormonin korvaaminen aikuisille, joilla on joko lapsuudessa tai aikuisiässä ilmennyt kasvuhormonin vajaus.
German: Wenn Sie zu viel NutropinAq angewendet haben, kann Ihr Blutzucker zunächst sinken und zu niedrig werden und anschließend zu hoch ansteigen (Hyperglykämie).
Finnish: Jos injisoit liikaa NutropinAq-valmistetta, veren sokeripitoisuus voi laskea liian alhaiseksi ja tämän jälkeen kohota liian korkeaksi (hyperglykemia).
German: Das Serumcalcium wird durch Somatropin nicht signifikant verändert.
Finnish: Somatropiini ei muuta merkitsevästi seerumin kalsiumpitoisuutta.
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen der pivotalen und unterstützenden klinischen Studien waren Neoplasmen und intrakranieller Hochdruck.
Finnish: Vakavimmat haittavaikutukset pivotaalitutkimuksessa ja sitä tukevissa kliinisissä tutkimuksissa olivat kasvaimet ja kohonnut kallonsisäinen paine.
German: Wenn Antikörper in Patienten gefunden wurden, hatte dies keine negativen Auswirkungen auf die Wachstumsrate.
Finnish: Vaikka potilaalla on ollut vasta-aineita, ne eivät ole estäneet kasvua.
German: Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen im Blut (Anämie), Abnahme des Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) und Anstieg des Serum-Phosphatspiegels (Hyperphosphatämie).
Finnish: Punasolujen määrän väheneminen veressä (anemia), veren sokeripitoisuuden aleneminen (hypoglykemia) ja fosfaattipitoisuuden kohoaminen (hyperfosfatemia).
German: Die Sterblichkeit war bei den Patienten, die mit Wachstumshormon (Dosen von 5,3 - 8 mg/Tag) behandelt wurden, höher (41,9 % gegenüber 19,3 %) als bei den Patienten, die ein Placebo verabreicht bekamen.
Finnish: Kuolleisuus oli suurempi kasvuhormonihoitoa (annokset 5,38 mg/vrk) kuin plaseboa saaneiden potilaiden keskuudessa (41,9 % vs. 19,3 %).
German: Wenn Sie über eine längere Zeit (Jahre) zuviel NutropinAq anwenden, können einige Körperteile, wie Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen übermäßig wachsen (Gigantismus und/oder Akromegalie).
Finnish: Jos injisoit NutropinAq-valmistetta liikaa pitkään (vuosia), sinulla voi esiintyä eri kehonosien, kuten korvien, nenän, huulten, kielen ja poskiluiden liikakasvua (gigantismi ja/tai akromegalia).
German: Verglichen mit den entsprechenden früheren Kontrollen, führte eine frühe Somatropin-Therapie (mittlere Dauer von 5,6 Jahren) kombiniert mit einer Östrogen-Ersatz-Therapie im Alter von 12 Jahren zu einem Größengewinn im Erwachsenenalter von 5,9 cm (n = 26), während die Mädchen, die Östrogen im Alter von 15 Jahren erhielten (mittlere Dauer der Therapie mit Somatropin 6,1 Jahre), einen mittleren Körpergrößen- Gewinn von 8,3 cm (n = 29) zeigten.
Finnish: Kaltaistettuihin historiallisiin verrokkeihin verrattaessa varhainen somatropiinihoito (keskimääräinen kesto 5,6 vuotta) yhdistettynä estrogeenikorvaushoitoon 12 vuoden iässä johti aikuisiän pituuden 5,9 cm:n (n = 26) lisäykseen, kun taas estrogeenihoidon 15 vuoden iässä aloittaneiden tyttöjen (somatropiinihoidon keskimääräinen kesto 6,1 vuotta) aikuisiän pituuden lisäys oli 8,3 cm (n = 29).
German: - wenn der Körper nicht genug Wachstumshormon bildet und Kinder aus diesem Grund nicht richtig wachsen.
Finnish: • joiden elimistö ei tuota riittävästi kasvuhormoneja, minkä vuoksi lapsi ei kasva kunnolla.
German: Während der Behandlung sollten Anzeichen einer Skoliose kontrolliert werden.
Finnish: Skolioosin merkkejä tulee tarkkailla hoidon aikana.
German: F: Warum muss ich den schwarzen Dosisknopf auf meinem NutropinAq Pen jedes Mal zurückdrehen, wenn ich die Zylinderampulle austausche?
Finnish: K: Miksi minun tarvitsee kelata takaisin NutropinAq Penin musta annosnuppi joka kerta, kun vaihdan sylinteriampullin?
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
German: Somatropin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet und bei Eintritt einer Schwangerschaft abgesetzt werden.
Finnish: Somatropiinin käyttöä ei suositella raskauden aikana ja hoito tulee keskeyttää, jos raskaus todetaan.
German: Frauen können höhere Dosen benötigen als Männer, wobei Männer mit der Zeit eine erhöhte IGF-ISensitivität zeigen.
Finnish: Naispotilaat voivat tarvita suurempia annoksia kuin miespotilaat, sillä miehillä IGF-1-herkkyys lisääntyy ajan myötä.
German: - Wenn Sie in der Vergangenheit einen Tumor (Krebs) hatten, insbesondere einen Gehirntumor, sollte Ihr Arzt besonders Acht geben und Sie regelmäßig auf ein mögliches Wiederauftreten des Tumors untersuchen.
Finnish: • Jos sinulla on ollut kasvain (syöpä), etenkin aivokasvain, lääkäri tutkii sinut säännöllisesti kasvaimen uusiutumisen varalta.
German: Die Behandlung mit NutropinAq ist eine Langzeittherapie.
Finnish: NutropinAq-hoito on pitkäaikaishoito.
German: - Ihr NutropinAq Pen und/oder die Zylinderampulle dürfen nicht einfrieren.
Finnish: • Älä anna NutropinAq Penin ja/tai sylinteriampullin jäätyä.
German: Somatropin darf nicht zur Wachstumsförderung bei Patienten mit geschlossenen Epiphysenfugen angewendet werden.
Finnish: Somatropiinia ei pidä antaa kasvun edistämiseen potilaille, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet.
German: Auch kann die endogene Wachstumshormonproduktion bei einigen Menschen mit Nierenerkrankungen im Endstadium ansteigen.
Finnish: Endogeeninen kasvuhormonin tuotanto saattaa myös lisääntyä joillakin potilailla munuaistaudin terminaalivaiheessa.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Sehstörungen, starke oder häufige Kopfschmerzen, begleitet von Übelkeit oder Erbrechen, auftreten.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy muutoksia näkökyvyssä tai vaikeaa tai toistuvaa päänsärkyä, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua.
German: Wenn die Lösung trüb oder milchig ist oder Feststoffe enthält, darf die Zylinderampulle nicht verwendet werden.
Finnish: Jos liuos on sameaa tai himmeää tai siinä on kiinteitä hiukkasia, sylinteriampullia ei saa käyttää.
German: Jetzt können Sie die Dosis verabreichen.
Finnish: Nyt lääke on valmis annettavaksi.
German: Dies ist für proteinhaltige Lösungen wie NutropinAq nicht ungewöhnlich und beeinflusst die Wirksamkeit des Produkts nicht.
Finnish: Tämä on normaalia valkuaisainetta sisältävissä liuoksissa kuten NutropinAq:ssa eikä se merkitse, että valmisteen tehokkuus olisi vähentynyt.
German: Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Toxizität, akut und bei wiederholter Gabe, basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Akuutin ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: - Wenn bei Ihnen nach größeren Operationen (offene Herz- oder Bauchoperation), Mehrfachverletzungen, akuten, schweren Atemstörungen oder ähnlichen Erkrankungen, Komplikationen auftreten, sollte Ihr Arzt entscheiden, ob eine NutropinAq-Behandlung sicher fortgesetzt werden kann.
Finnish: • Jos sinulla on suuresta leikkauksesta (avosydänkirurgia tai maha-alueen leikkaus), onnettomuudesta johtuvasta monivammasta, akuutista hengitysvaikeudesta tai vastaavasta tilasta aiheutuvia komplikaatioita, lääkäri päättää, onko NutropinAq-hoitoa turvallista jatkaa.
German: Es wurden keine konventionellen Studien zur Reproduktionstoxizität durchgeführt.
Finnish: Konventionaalisia lisääntymistutkimuksia ei ole tehty.
German: Nebenwirkungen nach Markteinführung
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen havaitut haittavaikutukset
German: Es gab eine hohe Inzidenz von Infektionen der Harnwege.
Finnish: Virtsatieinfektioiden esiintyvyys oli suuri.
German: Kleine Bläschen können bleiben, sie haben keinen Einfluss auf die Dosis.
Finnish: Pieniä ilmakuplia voi jäädä valmisteeseen eivätkä ne vaikuta annokseen.
German: Umgebungen mit extremen Temperaturen sind zu vermeiden.
Finnish: • Vältä äärimmäisiä lämpötiloja.
German: Die Auswirkung von NutropinAq wurde in konventionellen tierexperimentellen Studien zur Fertilität (siehe Abschnitt 5.3) oder in klinischen Studien nicht untersucht.
Finnish: NutropinAq-valmisteen vaikutusta ei ole arvioitu tavanomaisissa fertiliteettitutkimuksissa eläimillä (ks. kohta 5.3).
German: Toxizität auf Reproduktion und Entwicklung
Finnish: Lisääntymis- ja kehitystoksisuus
German: EXP:
Finnish: EXP: {pvm}
German: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, n o16A, 1 B
Finnish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos, S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
German: Wenn Sie die aktive Nadelführung verwenden, schieben Sie sie auf den Pen und drücken Sie die 2 schwarzen Arretierknöpfe auf der Nadelführung bis zur Spitze.
Finnish: Jos käytät aktiivista suojusta, työnnä suojus kynän päälle ja työnnä neulansuojuksen 2 mustaa lukitusnuppia kohti kärkeä.
German: Unterstützende Daten lieferten zwei weitere Studien, in denen Patienten eine Dosis von 0,3 oder 0,6 mg/kg/Woche entweder als tägliche Injektion oder dreimal pro Woche erhielten, oder 0,029 mg/kg/Tag.
Finnish: Tätä tutkimusta tukevia tietoja on saatu kahdesta muusta tutkimuksesta, joissa potilaille annettiin somatropiinia 0,3 tai 0,6 mg/kg/viikko joko injektiona kerran vuorokaudessa tai kolmesti viikossa tai 0,029 mg/kg/vrk.
German: Warten Sie bis die Zylinderampulle Raumtemperatur angenommen hat und schwenken Sie sie vorsichtig.
Finnish: Odota, kunnes sylinteriampulli on huoneenlämpöinen, ja kallistele ampullia varovasti.
German: Ihre NutropinAq-Zylinderampulle und Pen erhalten Sie separat.
Finnish: NutropinAq-sylinteriampulli ja Pen toimitetaan erikseen.
German: Andere Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung von NutropinAq identifiziert.
Finnish: Muita haittavaikutuksia on havaittu NutropinAq-valmisteen myyntiin tulon jälkeisessä käytössä.
German: Das Klickgeräusch ist nur die akustische Bestätigung, dass sich der schwarze Dosisknopf bewegt hat.
Finnish: Naksahdukset vahvistavat vain sen, että mustaa annosnuppia on liikutettu.
German: A: Dadurch wird sichergestellt, dass der Pumpkolben vollständig in seine Ausgangsposition zurückgeht.
Finnish: V: Tämä varmistaa sen, että männän työntötappi asettuu oikeaan alkuasentoon.