FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym w sytuacji jednoczesnego podawania induktorów CYP1A2 i melatoniny może być konieczna modyfikacja dawki.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det være nødvendig å justere dosen når både CYP1A2-induktorer og melatonin gis.
Polish: Produkt leczniczy Slenyto jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży w wieku 2-18 lat z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ang. Autism Spectrum Disorder, ASD) i (lub) zespołem Smith-Magenis, gdy środki zapewniające higienę snu okazały się nieskuteczne.
Norwegian Bokmål: Slenyto er indisert til behandling av insomni hos barn og ungdom i alderen 2-18 år med autismespekterforstyrrelser (ASD) og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor søvnhygienetiltak ikke har vært tilstrekkelig.
Polish: Lek jest dostępny w dwóch mocach: 1 mg i 5 mg.
Norwegian Bokmål: Slenyto er tilgjengelig i to ulike styrker: 1 mg og 5 mg.
Polish: Wielkość opakowania: 30 tabletek lub 60 tabletek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 30 tabletter eller 60 tabletter.
Polish: • metoksypsoraleny (leki stosowane w leczeniu chorób skóry, np. łuszczycy)
Norwegian Bokmål: • metoksypsoralener (brukes for å behandle hudsykdommer, f.eks. psoriasis)
Polish: • niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak tzw. aspiryna i ibuprofen (stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych) Należy unikać stosowania tych leków, szczególnie wieczorem.
Norwegian Bokmål: • ikke-steroidale anti-inflammatoriske medikamenter slik som aspirin og ibuprofen (brukes for å behandle smerte og betennelse).
Polish: • benzodiazepiny i inne leki nasenne takie jak zaleplon, zolpidem i zopiklon (leki wywołujące sen)
Norwegian Bokmål: • benzodiazepiner og ikke-benzodiazepinhypnotika slik som zaleplon, zolpidem og zopiklon
Polish: Wielkość opakowania: 60 tabletek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 60 tabletter.
Polish: W związku z tym możliwe jest wystąpienie interakcji melatoniny z innymi substancjami czynnymi wynikających z ich wpływu na enzymy CYP1A.
Norwegian Bokmål: Derfor er interaksjoner mellom melatonin og andre virkestoffer som en følge av effekten deres på CYP1A-enzymer, mulig.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (OPAKOWANIE BLISTROWE) - 1 MG
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE (BLISTERPAKNING) - 1 MG
Polish: BLISTER ZAWIERAJĄCY 30 TABLETEK 1 MG
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING MED 30 TABLETTER - 1 MG
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub zasięgnąć porady medycznej, jeżeli którekolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych będzie miało duże nasilenie lub będzie dokuczliwe:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller søk råd fra helsepersonell derson noen av følgende bivirkninger blir alvorlige eller problematiske:
Polish: • karbamazepina (stosowana w leczeniu padaczki)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin (brukes til å behandre epilepsi)
Polish: PASEK BLISTROWY ZAWIERAJĄCY 30 TABLETEK 5 MG
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING MED 30 TABLETTER - 5 MG
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,86 mg laktozy.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder laktosemonohydrat tilsvarende 8,86 mg laktose.
Polish: Często (u 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów) mogą wystąpić niespodziewane zmiany zachowania, takie jak agresywność.
Norwegian Bokmål: Uventede endringer i oppførsel, slik som aggresjon, er vanlige (berører mellom 1 av 100 til 1 av 10 personer).
Polish: Melatonina szybko ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie, w którym biorą udział przede wszystkim enzymy CYP1A, a być może także CYP2C19, układu cytochromu P450.
Norwegian Bokmål: Melatonin gjennomgår en raskt første hepatisk passasje-metabolisme og metaboliseres hovedsakelig av CYP1A-enzymer, og muligens CYP2C19 i cytokrom P450-systemet med en halveringstid på ca. 40 minutter.
Polish: Satysfakcja (CSDI) Slenyto 1,43(0,175)(1,08, 1,78) Placebo 0,71(0,184)(0,34, 1,07)
Norwegian Bokmål: CSDI satisfaction Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Placebo 0,71 (0,184) (0,34, 1,07)
Polish: Po 13 tygodniach stwierdzono nieistotne opóźnienie czasu budzenia się pacjentów o 0,09 h (0,215) (5,4 min) w grupie przyjmującej produkt leczniczy Slenyto w porównaniu z grupą placebo.
Norwegian Bokmål: Oppvåkningstiden var upåvirket; etter 13 uker var pasientenes oppvåkningstid forsinket ubetydelig med 0,09 time (0,215) (5,4 minutter) med Slenyto sammenlignet med placebobehandling.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn har blitt fortalt av lege at du/barnet ditt har intoleranse mot visse typer sukker, må du kontakte lege før du/barnet ditt tar dette legemidlet.
Polish: Jak przechowywać lek Slenyto
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Slenyto
Polish: Maksymalna dawka dobowa, którą może zastosować pacjent, wynosi 10 mg (dwie tabletki 5 mg)
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig dose som du/ditt barn vil få er 10 mg (to 5 mg-tabletter).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki) SN: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki) NN: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Norwegian Bokmål: PC: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett) SN: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett) NN: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę jednowodną Więcej informacji podano w ulotce.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktosemonohydrat Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon
Polish: Lek Slenyto stosuje się w leczeniu bezsenności.
Norwegian Bokmål: Slenyto brukes til å behandle søvnløshet (insomni).
Polish: Dlatego też lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka powinna karmić piersią podczas przyjmowania melatoniny.
Norwegian Bokmål: Legen vil derfor avgjøre om du eller din datter bør amme mens du/hun tar melatonin.
Polish: Melatonina w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne nie indukuje enzymów CYP1A2 ani CYP3A in vitro.
Norwegian Bokmål: Melatonin induserer ikke CYP1A2- eller CYP3A-enzymer in vitro ved supraterapeutiske konsentrasjoner.
Polish: Przyjęcie dawki leku większej niż zalecana może wywołać senność.
Norwegian Bokmål: Ved å ta mer enn anbefalt daglige dose kan du/ditt barn bli døsig.
Polish: Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera laktozę jednowodną w dawce odpowiadającej 8,32 mg laktozy.
Norwegian Bokmål: Hver depottablett inneholder laktosemonohydrat tilsvarende 8,32 mg laktose.
Polish: • Agresywność
Norwegian Bokmål: • Aggresjon
Polish: W wieku przedpokwitaniowym i w okresie dojrzewania jest większe niż w starszym wieku.
Norwegian Bokmål: Prepubertal og pubertal metabolisme er raskere enn hos eldre.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania następujących produktów leczniczych (patrz punkt 4.4):
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av følgende legemidler er ikke anbefalt (se pkt.
Polish: Po przyjęciu leku pacjent nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia senności.
Norwegian Bokmål: Etter å ha tatt dette legemidlet, bør ikke du eller ditt barn kjøre eller bruke maskiner for du eller barnet ditt er helt som vanlig igjen.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1318/003 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (opakowanie blistrowe) EU/1/18/1318/004 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (butelka)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1318/003: 30 depottabletter (blisterpakning) EU/1/18/1318/004: 30 depottabletter (flaske)
Polish: Na koniec 13-tygodniowego okresu leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby średnia długość LSE wzrosła o 77,9 min wśród uczestników przyjmujących produkt leczniczy Slenyto i 25,5 min w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: På slutten av den dobbeltblinde perioden på 13 uker, økte gjennomsnittlig LSE med gjennomsnittlig 77,9 minutter i Slenyto-gruppen, sammenlignet med 25,5 minutter i placebogruppen.
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać, ponieważ straci zdolność do przedłużonego uwalniania.
Norwegian Bokmål: De må ikke deles, knuses eller tygges da dette gjør at depottablettene mister sine egenskaper.
Polish: Każda tabletka zawiera 1 mg melatoniny.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 1 mg melatonin.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet hos den pediatriske populasjon
Polish: • estrogeny (składnik środków antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej)
Norwegian Bokmål: • østrogener (brukes i prevensjonsmidler eller hormontilskuddsterapi)
Polish: W populacji dzieci i młodzieży obejmującej 16 dzieci z ASD w wieku 7-15 lat cierpiących na bezsenność, po podaniu produkt leczniczy Slenyto 2 mg (2 minitabletki 1 mg) po spożyciu standaryzowanego śniadania stężenie melatoniny osiągnęło najwyższe wartości po 2 godzinach od podania i pozostawało podwyższone przez kolejnych 6 godzin.
Norwegian Bokmål: I den pediatriske populasjon som omfatter 16 ASD barn i alderen 7-15 år som lider av insomni, etter administrasjon av Slenyto 2 mg (2 x 1 mg minitabletter) etter en vanlig frokost, var melatoninkonsentrasjonene på topp innen 2 timer etter administrasjon og forble forhøyede i 6 timer etterpå med a Cmax (SD) på 410 pg/ml (210) i saliva.
Polish: Tabletki nie należy przełamywać, rozkruszać ani przeżuwać.
Norwegian Bokmål: Må ikke deles, knuses eller tygges.
Polish: Każda tabletka zawiera 5 mg melatoniny.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg melatonin.
Polish: Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A. Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo Barcarena
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release Iberfar Indústria Farmacêutica S.A., Rua Consiglieri Pedrosa, n.° 121-123 Queluz de Baixo, Barcarena,
Polish: Należy unikać łączenia melatoniny z benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen med bensodiazepiner og ikkebensodiazepinhypnotika bør unngås.
Polish: W związku z tym jeżeli podczas leczenia melatoniną pacjent zacznie lub przestanie palić wyroby tytoniowe, może być konieczna modyfikacja dawki.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være nødvendig å justere dosen hvis pasienten slutter eller begynner å røyke under behandling med melatonin.
Polish: Slenyto 1 mg
Norwegian Bokmål: Slenyto 1 mg depottablett
Polish: Wyniki leczenia w metodologii badania randomizowanego z kontrolą placebo (13 tygodni) Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy, wykazując istotnie statystyczny wpływ produktu Slenyto 2/5 mg w porównaniu z placebo na zmianę wartości parametru całkowity czas snu (ang.
Norwegian Bokmål: Resultater fra randomisert, placebokontrollert behandlingsperiode (13 uker) Studien oppfylte det primære endepunktet, ved å vise statistisk signifikant effekt av Slenyto 2/5 mg versus placebo vedrørende endring fra baseline i gjennomsnittlig total søvntid (TST) vurdert ut fra søvndagbok (SND) etter 13 uker med dobbeltblind behandling.
Polish: Nie oceniano wpływu zaburzeń czynności nerek dowolnego stopnia na farmakokinetykę melatoniny.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt nyrefunksjon i alle stadier som gjelder melatonins farmakokinetikk, er ikke studert.
Polish: • fluwoksamina (lek stosowany w leczeniu depresji i zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych)
Norwegian Bokmål: • fluvoksamin (brukes for å behandle depresjon og tvangstanker)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia średnia wartość parametru TST wynosiła 457,2 min w grupie otrzymującej produkt Slenyto i 459,9 min w grupie otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var gjennomsnittlig TST 457,2 minutter i Slenyto-gruppen og 459,9 minutter i placebogruppen.
Polish: Slenyto może pomóc w zasypianiu, a także umożliwić dłuższy sen w nocy.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan hjelpe deg eller ditt barn til å sovne og kan hjelpe deg eller ditt barn med å sove lengre gjennom natten.
Polish: Jedynie u szczurów po podaniu bardzo wysokich dawek, odpowiadających ok. 2000 mg/dobę u ludzi, wystąpił niewielki wpływ na wzrost i żywotność po urodzeniu.
Norwegian Bokmål: En liten effekt på postnatal vekst og levedyktighet ble funnet hos rotter, men kun ved svært høye doser, svarende til omtrent 2 000 mg/dag hos mennesker.
Polish: U osób w podeszłym wieku wchłanianie może być niższe nawet o 50%.
Norwegian Bokmål: Hos voksne er absorpsjonen av oralt inntatt melatonin fullstendig og kan reduseres med opptil 50 % hos eldre.
Polish: Skorygowane szacowane różnice między grupami leczenia dla całej grupy poddanej randomizacji wyniosły 43,2 min (MI, p=0,039) Leczenie nie wpłynęło na czas budzenia się.
Norwegian Bokmål: De justerte estimerte behandlingsforskjellene var 43,2 minutter i alle randomisert-settet (MI, p=0,039).
Polish: Co to jest lek Slenyto
Norwegian Bokmål: Hva Slenyto er
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert { måned/ÅÅÅÅ}.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du eller ditt barn bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: -3,64; 3,89 nieistotne statystycznie
Norwegian Bokmål: 0,13 (1,901) -3,64, 3,89 ns
Polish: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Norwegian Bokmål: (Gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett).
Polish: Zachowania uzewnętrznione
Norwegian Bokmål: Utagerende atferd
Polish: Kopolimer amoniowego metakrylanu (typ B) Wapnia wodorofosforan dwuwodny Laktoza jednowodna
Norwegian Bokmål: Ammoniummetakrylatkopolymer type B Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Laktosemonohydrat
Polish: W razie przedawkowania należy oczekiwać, że wystąpi senność.
Norwegian Bokmål: Døsighet forventes ved en overdose.
Polish: Eliminacja substancji czynnej powinna nastąpić w ciągu 12 godzin po podaniu.
Norwegian Bokmål: Clearance av virkestoffet forventes innen 12 timer etter svelging.
Polish: Benzodiazepiny i inne leki nasenne
Norwegian Bokmål: Bensodiazepiner/ikke-bensodiazepinhypnotika
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania melatoniny u takich pacjentów (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Melatonin anbefales derfor ikke til pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Polish: SN: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki).
Norwegian Bokmål: SN: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Polish: Połykać w całości.
Norwegian Bokmål: Total skår
Polish: Slenyto to lek zawierający substancję czynną melatoninę.
Norwegian Bokmål: Slenyto er et legemiddel som inneholder virkestoffet melatonin.
Polish: • Nagłe zaśnięcie
Norwegian Bokmål: (brukes til å oppnå søvn)
Polish: Końcowy okres półtrwania wynosi ok. 40 min. U dzieci przed okresem dojrzewania i młodych dorosłych tempo metabolizmu melatoniny jest większe niż u osób dorosłych.
Norwegian Bokmål: Prepubertale barn og unge voksne metaboliserer melatonin raskere enn voksne.
Polish: EU/1/18/1318/001 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1318/001: 60 depottabletter
Polish: Pacjent powinien być badany przez lekarza w regularnych odstępach czasu (zaleca się badania co 6 miesięcy) w celu sprawdzenia, czy Slenyto nadal jest odpowiednim lekiem.
Norwegian Bokmål: Du eller ditt barn bør overvåkes av legen din ved jevne mellomrom (hver 6. måned anbefales) for å kontrollere at Slenyto fremdeles er den riktige behandlingen for deg/ditt barn.
Polish: Aby ułatwić przełknięcie i przestrzeganie zasad przyjmowania leku, tabletki można zmieszać z pokarmem, takim jak jogurt, sok pomarańczowy lub lody.
Norwegian Bokmål: De hele tablettene kan puttes i matvarer som yoghurt, appelsinjuice eller iskrem for å gjøre det lettere å svelge dem.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących stosowania melatoniny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring fra bruk av melatonin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: Lek Slenyto zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose
Polish: Po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby (p=0,021) leczenie produktem leczniczym Slenyto 2/5 mg doprowadziło do istotnej poprawy w porównaniu z leczeniem placebo w zakresie zachowań uzewnętrznionych (podskale hiperaktywność/zaburzenia koncentracji uwagi + problemy w zachowaniu) w ocenie wg kwestionariusza SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire).
Norwegian Bokmål: Behandling med Slenyto 2 mg/5 mg resulterte i en signifikant forbedring i forhold til placebo av barnets utagerende atferd (hyperaktivitet/uoppmerksomhet + atferdsskår) vurdert ut fra SDQ (Strength and Difficulties Questionnaire) etter 13 uker med dobbeltblind behandling (p=0,021).
Polish: Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, lek można przyjąć przed snem tego samego wieczora, ale później nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnego wieczora.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn har glemt å ta Slenyto Dersom du eller ditt barn glemmer å ta en tablett, kan den tas før leggetid den kvelden, men etter den tid bør det ikke tas noen tablett før neste kveld.
Polish: NN: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki).
Norwegian Bokmål: NN: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki).
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING - I ET FORMAT LESBART FOR MENNESKER PC: (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Polish: W szczególności stosowanie leku Slenyto z następującymi lekami może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub wpłynąć na działanie tych leków:
Norwegian Bokmål: Særlig kan bruk av Slenyto sammen med følgende legemidler øke risikoen for bivirkninger, eller det kan påvirke måten Slenyto eller det andre legemidlet fungerer på:
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania melatoniny z tiorydazyną i imipraminą.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen tioridazin og imipramin bør unngås.
Polish: W leczeniu zaburzeń snu ważne jest ciągłe przyjmowanie tego leku.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å fortsette å ta dette legemidlet for å behandle tilstanden.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi utrzymująca się senność, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn lider av vedvarende døsighet, bør du rådføre deg med lege.
Polish: Po przypadkowym przyjęciu zbyt dużej dawki leku przez pacjenta należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller ditt barn tar for mye av Slenyto Dersom du/ditt barn har tatt for mye Slenyto ved et uhell, kontakt lege eller apotek så snart som mulig.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania melatoniny u takich pacjentów.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke melatonin til pasienter med autoimmune sykdommer.
Polish: Placebo
Norwegian Bokmål: Slenyto Placebo
Polish: Kwestionariusz SDQ
Norwegian Bokmål: SDQ
Polish: Bezwodny koloidalny krzemu dwutlenek Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Polish: Dane niekliniczne uzyskane w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Polish: • cymetydyna (stosowana w leczeniu chorób żołądka takich jak choroba wrzodowa)
Norwegian Bokmål: • cimetidin (brukes til å behandle mageproblemer slik som magesår)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Slenyto 5 mg (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 5 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Polish: Inhibitory cytochromu CYP1A2
Norwegian Bokmål: CYP1A2-hemmere
Polish: Łączny wynik Slenyto -0,84 (0,387) [-1,61, -0,07] Placebo 0,17 (0,409) [-0,64, 0,98]
Norwegian Bokmål: Slenyto -0,84 (0,387) [-1,61, -0,07] -1,01 (0,563) -2,12, 0,11 0,077 Placebo 0,17 (0,409) [-0,64, 0,98]
Polish: W grupie przyjmującej produkt Slenyto po 13 tygodniach leczenia w metodologii podwójnie ślepej próby (p=0,001) stwierdzono istotną poprawę w porównaniu z grupą placebo pod względem satysfakcji rodziców ze snu dzieci, ocenianej przy użyciu Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) (p=0,005), oraz samopoczucia opiekunów, ocenianego przy użyciu WHO-5 (tab. 2).
Norwegian Bokmål: Det var en signifikant forbedring med Slenyto i forhold til placebo i CSDI-målt (Composite Sleep Disturbance Index) foreldretilfredshet over barnets søvnmønster (p=0,005) og i omsorgspersoners tilfredshet målt etter WHO-5 etter 13 uker med dobbeltblind behandling (p=0,01) (tabell 2).
Polish: • Zaburzenia wzroku
Norwegian Bokmål: • Synsforstyrrelse
Polish: Po zmieszaniu tabletek z pokarmem należy je podać od razu, a nie pozostawiać na później, bo mogłoby to wpłynąć na ich działanie.
Norwegian Bokmål: Dersom tablettene blandes i disse matvarene, må de inntas umiddelbart og ikke bli stående eller oppbevares til senere.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør unngås.
Polish: U osób z marskością wątroby stężenie melatoniny w osoczu w ciągu dnia było istotnie wyższe.
Norwegian Bokmål: Melatoninnivåene i plasma hos pasientene med cirrhose ble signifikant økt i løpet av timene med dagslys.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 30 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 depottabletter
Polish: Produkt leczniczy Slenyto zawiera laktozę.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktose.
Polish: Tiorydazyna i imipramina
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Slenyto
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Slenyto 1 mg (dotyczy tylko zewnętrznego opakowania kartonowego, nie dotyczy oznakowania butelki)
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Slenyto 1 mg (gjelder kun ytre eske, ikke flaskeetikett)
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Slenyto: - jeśli pacjent ma uczulenie na melatoninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Norwegian Bokmål: Hva du må vite for du eller ditt barn bruker Slenyto Bruk ikke Slenyto dersom du eller ditt barn: - er allergisk overfor melatonin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Slenyto 1 mg depottablett
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 depottabletter
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Podczas podawania melatoniny w tej grupie pacjentów należy zachować ostrożność.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hvis melatonin administreres til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Lek Slenyto zawiera laktozę jednowodną.
Norwegian Bokmål: Slenyto inneholder laktosemonohydrat.
Polish: EU/1/07/393/001
Norwegian Bokmål: EU/1/07/393/001 Soliris
Polish: 30 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Norwegian Bokmål: 30 ml (10 mg/ml) 1 hetteglass
Polish: 300 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: 300 mg Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Do stosowania dożylnego Fiolka (szklana)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk hetteglass (glass)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons -måte