FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při léčbě přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter obvykle dochází během prvních 10 dní léčby k významnému snížení intenzity nebo dokonce zastavení menstruačního krvácení.
Lithuanian: Gydant Ulipristal Acetate Gedeon Richter paprastai per pirmąsias 10 gydymo dienų menstruacinis kraujavimas („mėnesinės") stipriai sumažėja arba net išnyksta.
Czech: Nedoporučuje se současné užívání ulipristal-acetátu a silných induktorů CYP3A4 (např. rifamipicin,
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti ulipristalio acetato kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (pvz.
Czech: Menstruace by se obvykle měla objevit během 4 týdnů od ukončení léčby přípravkem Ulipristal
Lithuanian: Mėnesinės paprastai turi vėl atsirasti 4 savaičių laikotarpiu po to, kai baigiamas gydymas Ulipristal
Czech: Léčba přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter má být zahájena a monitorována lékaři se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou děložních myomů.
Lithuanian: Gydymą Ulipristal Acetate Gedeon Richter paskirti ir jį prižiūrėti gali gimdos fibromų diagnostikos ir gydymo patirties turintys gydytojai.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje ulipristali acetas 5 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg ulipristalio acetato.
Czech: (79, 2 %), což bylo u pacientek považováno za žádoucí výsledek (viz bod 4.4).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu dažniausiai buvo nustatyta amenorėja (79,2 %), kuri yra laikoma pageidaujamu poveikiu pacientėms (žr. 4.4 skyrių).
Czech: rifabutin, karbamazepin, oxkarbazepin, fenytoin, fosfenytoin, fenobarbital, primidon, třezalka tečkovaná, efavirenz, nevirapin, dlouhodobé užívání ritonaviru) (viz bod 4.5).
Lithuanian: , rifampicinu, rifabutinu, karbamazepinu, okskarbazepinu, fenitoinu, fosfenitoinu, fenobarbitaliu, primidonu, jonažolės preparatais, efavirenzu, nevirapinu, ilgesnį laiką vartojant ritonaviro) (žr.
Czech: - Některé léky určené k prevenci cévní mozkové příhody a krevních sraženin (např. dabigatran etexilát).
Lithuanian: - tam tikri vaistai nuo insulto ir kraujo krešulių (pvz., dabigatrano eteksilatas);
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti
Lithuanian: - svorio padidėjimas.
Czech: • kontraindikace v případě těhotenství nebo kojení, genitálního krvácení neznámého původu nebo z důvodu jiného, než jsou děložní myomy, nebo rakoviny dělohy, děložního čípku,
Lithuanian: • vartojimas draudžiamas nėštumo ir žindymo laikotarpiu, esant nežinomos kilmės kraujavimui iš lyties organų arba dėl kitos priežasties, nei gimdos fibroma, ir gimdos, gimdos kaklelio, kiaušidžių arba krūties vėžio atveju bei esant kepenų sutrikimų;
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte kterýkoli z níže uvedených léků, protože tyto léky mohou ovlivnit přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nebo mohou být přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter ovlivněny:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kuriuos nors iš žemiau išvardytų vaistų, nes jie gali veikti Ulipristal Acetate Gedeon Richter arba Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali veikti juos: - tam tikri vaistai širdžiai gydyti (pvz., digoksinas);
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter se užívá nepřetržitě každý den v léčebných cyklech trvajících maximálně 3 měsíce.
Lithuanian: Nustojus vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojama kasdien 3 mėnesių trukmės gydymo kurso metu be pertraukos.
Czech: aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Czech: V závislosti na výsledku těchto testů lékař rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šių tyrimų rezultatus gydytojas nuspręs, ar Jums tinka gydymas Ulipristal Acetate
Czech: Je určen k léčbě středně závažných a závažných příznaků děložních fibroidů (běžně označovaných jako myomy), což jsou nezhoubné nádory v děloze.
Lithuanian: Jis vartojamas gydant vidutinius ir stiprius gimdos fibromos (žinomos kaip miomos), nevėžinių gimdos navikų,
Czech: Gedeon Richter neužívaly, • informuje pacientky o nutnosti sledovat jaterní funkce před zahájením každého léčebného cyklu, jednou měsíčně během léčby a několik týdnů po ukončení léčby.
Lithuanian: • Informuoja pacientes apie būtinybę stebėti kepenų funkciją prieš pradedant kiekvieną gydymo kursą, kartą per mėnesį vartojant vaisto ir praėjus kelioms savaitėms po vaisto vartojimo pabaigos.
Czech: Pacientky začínající léčebný cyklus
Lithuanian: Pacientės, pradedančios 2
Czech: Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų šis poveikis, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ulipristal Acetate Gedeon Richter, provede lékař krevní testy, pomocí kterých zjistí, jak dobře fungují Vaše játra.
Lithuanian: - Prieš pradedant vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter Jums atliks kraujo tyrimus, kad nustatytų, kaip veikia Jūsų kepenys.
Czech: Bezpečnost ulipristal-acetátu byla hodnocena u 1053 žen s děložními myomy léčenými 5 mg nebo
Lithuanian: Ulipristalio acetato saugumas buvo vertinamas 1053 moterų, sergančių gimdos fibroma, III fazės tyrimų metu gydytų 5 mg arba 10 mg ulipristalio acetato.
Czech: Na konci léčebného cyklu 4 mělo dle zhodnocení amenoreu 158 (69,6 %) subjektů s dávkou 5 mg,
Lithuanian: Pasibaigus 4 gydymo kursui, 158 (69,6 %) tiriamosioms ir 164
Czech: Změna střední hodnoty objemu myomu od začátku do 13. týdnea a Ve studii 1 byla měřena změna celkového objemu myomů od počátku pomocí magnetické rezonance (MRI).
Lithuanian: savaitėsa a 1 tyrimo metu bendras miomos dydžio pasikeitimas nuo pradinio taško buvo matuojamas atliekant MRI.
Czech: TEST (8 týdnů po zahájení léčby) 4.
Lithuanian: 2-asis TYRIMAS (praėjus 4 savaitėms nuo gydymo pradžios) 3-iasis TYRIMAS (praėjus 8 savaitėms nuo gydymo pradžios) 4-asis TYRIMAS (praėjus 12 savaičių nuo gydymo pradžios)
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter máte vždy začít užívat v průběhu prvního týdne menstruačního krvácení.
Lithuanian: Visada turite pradėti vartoti Ulipristal Acetate Gedeon Richter pirmąją menstruacinio ciklo savaitę.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte blistry v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Lizdines plokšteles laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Z počtu 1053 žen byla bezpečnost opakovaných oddělených léčebných cyklů (každý maximálně 3 měsíce) hodnocena u 551 žen s děložními myomy (fibroidy) léčenými 5 nebo 10 mg ulipristal acetátu ve dvou studiích III.
Lithuanian: Šių 1053 moterų tarpe, pasikarojančių su pertraukomis vykdomų gydymo kursų saugumas (kiekvienas jų ne ilgesnis kaip 3 mėnesių) buvo įvertintas tiriant 551 moterį, sergančią gimdos fibroma; dviejų III
Czech: • klíčové účinky přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter na změny děložní sliznice související s modulátorem progesteronového receptoru (PAEC) a popisy, jak se liší od účinků estrogenu bez léčby, • rozdíly v diagnóze mezi PAEC, estrogenem bez léčby a hyperplazií děložní sliznice.
Lithuanian: • pagrindinis Ulipristal Acetate Gedeon Richter poveikis Progesterono receptorių moduliatoriaus susijusiems endometriumo pakitimams (PAEC) ir kuo jie skiriasi nuo nepaveikto estrogeno poveikio.
Czech: Do studie léčivého přípravku byly zařazeny pacientky, které byly při zahájení studie anemické (Hb < 10,2 g/dl) a bylo jim kromě hodnoceného léku podáváno perorálně železo
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavusios pacientės tyrimo pradžioje turėjo būti anemiškos (Hb < 10,2 g/dl) ir visos pacientės papildomai prie tiriamojo vaistinio preparato turėjo vartoti geriamą geležį 80 mg Fe++.
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Lithuanian: po nurijimo, ir, atitinkamai, kai
Czech: • únava, slabost
Lithuanian: • pavargimas, didelis nuovargis
Czech: Alopecie**
Lithuanian: Alopecija** Sausa oda
Czech: 3,75 m/měsíc
Lithuanian: Leuprorelina s 3,75 mg/
Czech: - První léčebný cyklus má začít během prvního týdne menstruace.
Lithuanian: Gydymo kursai visada turi būti pradėtas pirmąją menstruacijų savaitę.
Czech: EU/1/18/1309/001 28 tablet EU/1/18/1309/002 84 tablet EU/1/18/1309/003 30 tablet EU/1/18/1309/004 28 tablet EU/1/18/1309/005 84 tablet
Lithuanian: EU/1/18/1309/003 30 tabletės EU/1/18/1309/004 28 tabletės
Czech: - extrémní únava (astenie) - zvýšená hladina cholesterolu v krvi prokázaná krevními testy, zvýšení hodnot krevních tuků
Lithuanian: - cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas, nustatytas atliekant kraujo tyrimus, riebalų (trigliceridų) kiekio kraujyje padidėjimas, nustatytas atliekant kraujo tyrimus.
Czech: Opakované intermitentní podávání: Účinnost opakovaných léčebných cyklů fixních dávek ulipristal-acetátu 5 mg nebo 10 mg podávaných jednou denně byla vyhodnocena ve dvou studiích fáze 3 hodnotících až 4 oddělené 3měsíční léčebné cykly u pacientek se silným menstruačním krvácením souvisejícím s děložními myomy.
Lithuanian: Ulipristalio acetato 5 mg arba 10 mg vieną kartą per parą fiksuotų dozių kartotinių gydymo kursų veiksmingumas buvo įvertintas dviejų 3 fazės tyrimų, tiriančių iki 4 su pertraukomis vykdomus 3 mėnesių gydymo kursus, taikomus pacientėms su sunkiu menstruaciniu kraujavimu, susijusiu su gimdos fibroma.
Czech: Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter neužívejte v těhotenství.
Lithuanian: Nevartokite Ulipristal Acetate Gedeon Richter jei esate nėščia.
Czech: Souběžná léčba Současné podávání středně silných (např. erythromycin, grapefruitová šťáva, verapamil) nebo silných
Lithuanian: Vidutinių (pvz., eritromicino, greipfrutų sulčių, verapamilio) arba stiprių (pvz., ketokonazolo,
Czech: V důsledku užívání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter může dojít ke ztluštění děložní sliznice nebo změnám na děložní sliznici.
Lithuanian: Vartojant Ulipristal Acetate Gedeon Richter gimdos sienelė gali pastorėti arba pasikeisti.
Czech: Terminální poločas ulipristal-acetátu v plasmě po podání jednotlivé dávky 5 nebo 10 mg je odhadován na 38 hodin se střední perorální clearance (CL/F) přibližně 100 l/hod.
Lithuanian: Ulipristalio acetato galutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje, išgėrus vieną 5 arba 10 mg dozę yra apytikriai 38 val., o vidutinis išgerto vaistinio preparato klirensas (CL/F)
Czech: - zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100):
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis:
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Czech: Pokud Vám bylo předepsáno několik 3měsíčních léčebných cyklů přípravkem Ulipristal Acetate
Lithuanian: Jeigu jums buvo paskirti keli 3 mėnesių gydymo Ulipristal Acetate Gedeon Richter kursai,
Czech: - léková alergie - úzkost
Lithuanian: - alergija vaistams; - nerimas; - nuotaikos svyravimai; - svaigulys;
Czech: Užívání přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter může snížit účinnost některých hormonálních antikoncepčních přípravků (viz Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter).
Lithuanian: Vartojant Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sumažėti kai kurių hormoninių kontraceptinių preparatų veiksmingumas (žr.
Czech: • Edukační materiály pro patology, které obsahují: o pokyny pro patologa,
Lithuanian: • mokomoji medžiaga patologams, kurią sudaro:
Czech: - pocit na zvracení nebo zvracení, slabost, žloutenka (zežloutnutí bělma očí nebo kůže), tmavá moč,
Lithuanian: - pykinimas ar vėmimas, sunkus nuovargis, gelta (pageltusios akys ar oda), tamsus šlapimas, niežėjimas ar viršutinės pilvo dalies skausmas.
Czech: Hlavní cestu eliminace představuje stolice a méně než 10 % je vyloučeno močí.
Lithuanian: Didžioji jo dalis pasišalina su išmatomis ir mažiau kaip
Czech: Ulipristal-acetát má přímý účinek na endometrium.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas tiesiogiai veikia gimdos gleivinę.
Czech: - krvácení z dělohy (děložní krvácení), vaginální výtok, abnormální vaginální krvácení
Lithuanian: - kraujavimas iš gimdos (gimdos kraujavimas), makšties išskyros, neįprastai didelis kraujavimas iš makšties; - krūtų diskomfortas;
Czech: N=199 N=191
Lithuanian: NA N=199 N=191 NA N=202 N=192
Czech: • zežloutnutí kůže/bělma očí
Lithuanian: • odos ir (arba) akių pageltimas
Czech: Ruptura ovariální cysty*
Lithuanian: Trūkusi kiaušidžių cista*
Czech: Výsledky in vivo prokázaly, že ulipristal-acetát (podávaný jako jedna 10mg tableta) hodinu a půl před podáním substrátu P-gp fexofenadinu (60 mg)
Lithuanian: In vivo rezultatai rodo, kad ulipristalio acetatas (vartotas po vieną 10 mg tabletę) 1,5 val.
Czech: • Edukační materiály pro lékaře předepisující přípravek (gynekologové), které obsahují: o průvodní dopis,
Lithuanian: Mokomąją medžiagą turi sudaryti: • mokomoji medžiaga skiriantiems gydytojams (ginekologams), kurią sudaro:
Czech: Co je přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a k čemu se používá Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter obsahuje léčivou látku ulipristal-acetát.
Lithuanian: Kas yra Ulipristal Acetate Gedeon Richter ir kam jis vartojamas Ulipristal Acetate Gedeon Richter sudėtyje yra veiklioji medžiaga ulipristalio acetatas.
Czech: Bolest břicha
Lithuanian: Pilvo skausmas Pykinimas
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Lithuanian: Ant dėžutės po užrašo „Tinka iki" ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter může způsobit mírné závratě (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sukelti lengvą svaigulį (žr.
Czech: Ovariální cysty* Citlivost/bolestivost prsů
Lithuanian: Kiaušidžių cista* Krūtų jautrumas
Czech: Po podávání silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu (400 mg jednou denně po dobu 7 dní) zdravým dobrovolnicím došlo ke dvojnásobnému zvýšení hodnoty Cmax a 5,9násobnému zvýšení hodnoty AUC ulipristal-acetátu; hodnota AUC aktivního metabolitu ulipristal-acetátu se zvýšila 2,4krát, zatímco hodnota Cmax aktivního metabolitu se snížila (0,53krát).
Lithuanian: Sveikoms savanorėms moterims pavartojus stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo (400 mg kartą per parą 7 dienas), ulipristalio acetato Cmax ir AUC padidėjo, atitinkamai, 2 ir 5,9 karto; veikliojo ulipristalio acetato metabolito AUC padidėjo 2,4 karto, o veikliojo metabolito Cmax sumažėjo
Czech: • ztmavnutí moči
Lithuanian: • patamsėjęs šlapimas
Czech: • doporučení pravidelné kontroly endometria (např. každoroční vyšetření ultrazvukem po obnovení menstruačního cyklu během období bez léčby) v případě opakované intermitentní léčby.
Lithuanian: • rekomenduojama periodiškai tirti gimdos gleivinę gydant pakartotinai su pertraukomis, įskaitant kasmetinį tyrimą ultragarsu, atliekamą po menstruacijų atsiradimo netaikant gydymo. Jei pastebėtas gimdos gleivinės suvešėjimas, kuris išliko po menstruacijų atsiradimo netaikant gydymo arba po 3 mėnesių nuo gydymo kurso pabaigos ir (arba)
Czech: Léčba v průběhu těhotenství může mít na těhotenství vliv (není známo, zda přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter nemůže uškodit Vašemu dítěti nebo zda nemůže dojít k potratu).
Lithuanian: Gydymas nėštumo metu gali veikti nėštumą (nėra žinoma, ar Ulipristal Acetate Gedeon Richter gali sužaloti jūsų kūdikį arba sukelti persileidimą). Jei pastojate gydymo Ulipristal Acetate Gedeon Richter metu, turite nedelsdama nutraukti Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojimą ir susisiekti su gydytoju arba vaistininku.
Czech: Zkušenosti s užitím několika dávek přípravku Ulipristal Acetate Gedeon Richter najednou jsou omezené.
Lithuanian: Kelių dozių Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartojimo vienu kartu patirties yra nedaug.
Czech: V dávkách dostatečně nízkých k udržení březosti u zvířecích druhů, nebyl pozorován žádný teratogenní potenciál.
Lithuanian: Vartojant dozes, kurios buvo pakankamai mažos, kad būtų išsaugotas šių rūšių gyvūnų nėštumas,
Czech: - Jestliže v současné době užíváte hormonální antikoncepci (například antikoncepční tablety) (viz "Další léčivé přípravky a Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), v průběhu užívání přípravku
Lithuanian: jeigu šiuo metu vartojate hormoninius kontraceptinius preparatus (pvz., kontraceptines tabletes) (žr.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Gedeon Richter
Czech: Možné účinky ulipristal-acetátu na jiné léčivé přípravky:
Lithuanian: Galimas ulipristalio acetato poveikis kitiems vaistiniams preparatams: Hormoniniai kontraceptikai
Czech: Bolest hlavy
Lithuanian: - galvos skausmas;
Czech: Neužívejte přípravek Ulipristal Acetate Gedeon Richter - jestliže jste alergická na ulipristal-acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku Ulipristal
Lithuanian: Ulipristal Acetate Gedeon Richter vartoti negalima - jeigu yra alergija ulipristalio acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Czech: U 48,7 % a 60,5 % pacientek došlo k amenoree souhrnně na konci všech čtyř léčebných cyklů (5mg dávka, resp. 10mg dávka, p = 0,027).
Lithuanian: kartu vykdomų gydymo kursų pabaigoje (atitinkamai 5 mg dozė ir 10 mg dozė, p = 0,032); 48,7 % ir 60,5 % buvo nustatyta amenorėja visų keturių kartu vykdomų gydymo kursų (atitinkamai 5 mg dozė ir
Czech: Během užívání přípravku
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Czech: Ulipristal-acetát a jeho aktivní mono-N-demethylovaný metabolit se vylučují do mateřského mléka se středním poměrem AUCt mléko/plasma pro ulipristal-acetát 0,74 ± 0,32.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas ir jo aktyvus mono-N-demetilintas metabolitas išsiskiria į motinos pieną vidutiniu
Czech: Pokud ztluštění endometria přetrvává i po obnovení menstruace během období bez léčby nebo po 3 měsících od ukončení léčebných cyklů, může být nutné tento problém vyšetřit v souladu s obvyklou klinickou praxí pro vyloučení jiných příčin tohoto stavu.
Lithuanian: Šis pastorėjimas praeina pasibaigus gydymui ir vėl prasidėjus menstruacijoms. Jei gimdos gleivinės storis nesumažėja vėl prasidėjus menstruacijoms kai gydymas nėra taikomas arba po 3 mėnesių nuo gydymo kurso pabaigos, gali tekti atlikti įprastus klinikinius tyrimus, kad būtų galima atmesti kitą paslėptą sveikatos būklės sutrikimą.
Czech: Ulipristal-acetát je perorálně aktivní syntetický selektivní modulátor progesteronového receptoru charakterizovaný tkáňově specifickým částečným antagonistickým progesteronovým účinkem.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas yra geriamasis sintetinis selektyvus progesterono receptorių moduliatorius,
Czech: 10 mg/ den N=107
Lithuanian: N=107
Czech: PC:
Lithuanian: o PCS.
Czech: Registrační (EU) číslo
Lithuanian: RT(EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Czech: 96 (4 x 24 x 1) tobolek (jednotlivé balení) (multipack) + 4 inhalátory
Lithuanian: 150 (15x10x1) kapsulių (vienetinė dozė) (multipakuotė) + 15 inhaliatorių
Czech: Užívejte tento lék každý den vždy ve stejnou dobu.
Lithuanian: Vartokite šį vaistą kasdien tuo pačiu metu.
Czech: Kvalita života vztažená k zdravotnímu stavu:
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė:
Czech: Denní aktivity
Lithuanian: Kasdienė veikla
Czech: Informace o možných interakcích je založena na interakčním potenciálu každé z obou léčivých látek.
Lithuanian: Informacija apie galimą sąveiką pagrįsta kiekvienos iš dviejų veikliųjų medžiagų galimomis sąveikomis.
Czech: Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kaip taisyklingai vartoti vaistinio preparato.
Czech: Tito pacienti by měli být pečlivě sledováni s ohledem na výskyt potenciálních nežádoucích účinků.
Lithuanian: Šių pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Czech: Při souběžném podávání je nutná opatrnost
Lithuanian: Vartoti kartu būtina atsargiai
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby nepoužívali více než jednu dávku denně.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti, kad nevartotų daugiau kaip vienos dozės per parą.
Czech: Hlášení získaná po uvedení na trh; četnosti výskytu jsou však vypočteny na základě údajů z klinických studií.
Lithuanian: Duomenys, gauti po vaistinio preparato patekimo į rinką; tačiau dažnis apskaičiuotas remiantis klinikinių tyrimų duomenimis.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. května 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoliv z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Lithuanian: Jei Jums pasireiškė bet kuris iš šio sunkaus šalutinio poveikio atvejų, nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos.
Czech: • horečka.
Lithuanian: • karščiavimas;
Czech: Starší pacienti (ve věku 75 let a starší) Pokud je Vám 75 let a více, můžete používat tento lék ve stejné dávce jako ostatní dospělí.
Lithuanian: Jeigu esate 75 metų amžiaus ar vyresni, galite vartoti tą pačią kaip ir kitiems suaugusiesiems skiriamą šio vaisto dozę.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné:
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus:
Czech: Četnost přiřazená ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Be to, kiekvienos nepageidaujamos reakcijos pasireiškimo dažnio kategorija nurodyta remiantis tokiu susitarimu: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Léčba na 90 dnů [90 x 1 tobolka + pouze 1 inhalátor].
Lithuanian: Gydymo trukmė 90 dienų [90 x 1 kapsulių + tik 1 inhaliatorius].
Czech: To Vám také usnadní vzpomenout si, když je třeba lék užít.
Lithuanian: Tai taip pat padės Jums prisiminti, kad reikia vartoti vaisto.
Czech: Poruchy oka Glaukom
Lithuanian: Akių sutrikimai Glaukoma
Czech: Bylo též pozorováno zkrácení elektrokardiografických intervalů a snížení systolického a diastolického krevního tlaku.
Lithuanian: Taip pat nustatyti sutrumpėję elektrokardiogramos intervalai ir sumažėjęs sistolinis bei diastolinis kraujospūdis.
Czech: Pokud užíváte tento lék jednou denně, pomáhá zmenšovat vliv CHOPN na Váš každodenní život.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto kartą per parą, jis padės susilpninti LOPL sukeliamą poveikį Jūsų kasdieninei veiklai.
Czech: Indakaterol a jeho metabolity rychle přecházely do mléka laktujících potkanů.
Lithuanian: Indakaterolio ir jo metabolitų greitai pateko į maitinančių žiurkių pieną.
Czech: • spánkové potíže.
Lithuanian: • sunkumas užmigti;
Czech: Pacientů, kteří nepozorují zlepšené dýchání, je nutno se zeptat, zda léčivý přípravek nepolykají namísto inhalace.
Lithuanian: Pacientų, kuriems kvėpavimas nepalengvėja, turi būti pasiteirauta, ar jie nenuryja vaistinio preparato vietoje to, kad įkvėptų.
Czech: Anticholinergika
Lithuanian: Anticholinergikai
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Kašel byl častý, avšak obvykle mírný.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kosulys pasireiškė dažnai, tačiau paprastai buvo nesunkus.
Czech: Glykopyrronium Po intravenózním podání [
Lithuanian: Glikopironis Į veną paskyrus [
Czech: Pokud se Vám při užívání tohoto přípravku točí hlava, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Lithuanian: 4 skyrių). Jeigu vartodami šio vaisto jaučiate galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Czech: • pocit únavy nebo silné žízně, zvýšená chuť k jídlu bez nárůstu tělesné hmotnosti a silnější močení než obvykle - může se jednat o příznaky vysoké hladiny krevního cukru (hyperglykemie).
Lithuanian: • nuovargio ar stipraus troškulio pojūtis, padidėjęs apetitas be padidėjusio kūno svorio ir pagausėjęs šlapinimasis nei įprastai - tai gali būti padidėjusio cukraus kiekio kraujyje (hiperglikemijos) požymiai.