FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento sin interferón para la infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6
Polish: Leczenie bez interferonu zakażenia HCV genotypu 1, 4, 5 i 6
Spanish: Tabla 19: Respuesta virológica postrasplante en pacientes con ARN del VHC <LIdC en el momento del trasplante hepático
Polish: Tabela 19: Odpowiedź wirusologiczna po przeszczepieniu u pacjentów z mianem RNA HCV < LLOQ w momencie przeszczepienia wątroby Tydzień 12 po przeszczepieniu (pTVR)b
Spanish: Adultos previamente tratados: FUSION (ensayo 108) FUSION fue un ensayo aleatorizado y a doble ciego en el que se evaluaron 12 ó 16 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina en pacientes que no habían alcanzado una RVS con un tratamiento previo con interferón (sujetos con recaída y sujetos sin respuesta al tratamiento).
Polish: Osoby dorosłe uprzednio leczone - badanie FUSION (badanie 108) FUSION było randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem oceniającym 12- lub 16-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną u pacjentów, którzy nie uzyskali SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie (pacjenci z nawrotem lub niereagujący na leczenie).
Spanish: Con tratamientos previos coinfectados por el VIH (PHOTON-1)
Polish: Uprzednio leczeni, równocześnie zakażeni HIV (PHOTON-1)
Spanish: En la Tabla 15 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina durante 12 y 24 semanas.
Polish: Tabela 15 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 24 tygodni.
Spanish: Tabla 8: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados en el ensayo NEUTRINO
Polish: Tabela 8: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup w badaniu NEUTRINO
Spanish: Es importante que no omita ninguna dosis de este medicamento.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Sovaldi Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Spanish: Interrupción de la administración en adultos y adolescentes Si los otros medicamentos utilizados en combinación con Sovaldi se suspenden permanentemente, Sovaldi también debe suspenderse (ver sección 4.4).
Polish: Jeśli podawanie innych produktów leczniczych stosowanych w skojarzeniu z produktem Sovaldi jest przerwane trwale, należy przerwać również podawanie produktu Sovaldi (patrz punkt 4.4).
Spanish: Sí a. El análisis de la eficacia incluye a 3 pacientes con infección por el VHC de genotipo recombinante 2/1.
Polish: Tak a. Analiza skuteczności obejmuje 3 pacjentów z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Spanish: Tabla 10: Tasas de RVS12 por cirrosis y genotipo en el ensayo FISSION
Polish: Tabela 10: Odsetki SVR12 według marskości wątroby i genotypu w badaniu FISSION
Spanish: Sin ningún tratamiento previo y coinfectados por el VIH (PHOTON-1)
Polish: Uprzednio nieleczeni i równocześnie zakażeni HIV (PHOTON-1)
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en poblaciones especiales Pacientes adultos coinfectados por VHC/VIH: PHOTON-1 (ensayo 123) Sofosbuvir se examinó en un ensayo clínico abierto en el que se evaluó la seguridad y eficacia de 12 ó 24 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica de genotipo 1, 2 ó 3 coinfectados por el VIH-1.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w specjalnych grupach pacjentów Dorośli pacjenci z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV - PHOTON-1 (badanie 123) Sofosbuwir był badany w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 12- lub 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem i rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 2 lub 3, z równoczesnym zakażeniem HIV-1.
Spanish: Población de pacientes (Número/nombre del ensayo)
Polish: (Numer badania/nazwa)
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la glucoproteína P en el intestino (p. ej., modafinilo, oxcarbazepina y rifapentina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Sovaldi.
Polish: Produkty lecznicze, będące umiarkowanymi induktorami P-gp w jelitach (np. modafinil, okskarbazepina i ryfapentyna), mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi.
Spanish: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (ND/NP)
Polish: ↑ Cmax 1,45 (1,10; 1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59) Cmin (n.d.)
Spanish: ↔ GS-331007 (Inducción de la glucoproteína P)
Polish: ↓ Sofosbuwir ↔ GS-331007 (Indukcja P-gp)
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) y nefropatía terminal (NT) que requerían hemodiálisis.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] <30 ml/min/1,73 m2) oraz w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease, ESRD) wymagających hemodializy.
Spanish: Otrosb a. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Polish: Innyb a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicinaf (600 mg en dosis única)
Polish: LEKI PRZECIWPRĄTKOWE Ryfampicynaf (600 mg dawka pojedyncza)
Spanish: Genotipo 4, 5 ó 6 Cirrosis
Polish: Genotyp Genotyp 1 Genotyp 4, 5 lub 6 Marskość wątroby
Spanish: Pacientes con HCC en espera de trasplante hepático
Polish: Pacjenci z pWZW C oczekujący na przeszczepienie wątroby
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Muy frecuentes disminución del apetito
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Spanish: En la Tabla 11 se muestran las tasas de respuesta para los grupos de tratamiento con sofosbuvir + ribavirina y placebo.
Polish: Tabela 11 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę oraz grupy otrzymującej placebo.
Spanish: El estudio 0154 fue un estudio clínico abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de 24 semanas de tratamiento con sofosbuvir en combinación con ribavirina en 20 pacientes infectados por el VHC de genotipo 1 o 3 con insuficiencia renal grave que no requerían diálisis.
Polish: Badanie 0154 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem w skojarzeniu z rybawiryną u 20 pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek niewymagającymi dializy, zakażonych HCV z genotypem 1 lub 3.
Spanish: • erupción, picor en la piel
Polish: • wysypka, świąd skóry
Spanish: Se han notificado casos de reactivación del virus de la hepatitis B (VHB), algunos de ellos mortales, durante o después del tratamiento con antivirales de acción directa.
Polish: W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim lub po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Spanish: IR moderada (TFGe ≥30 y <50 ml/min/ 1,73m2)
Polish: Umiarkowan e RI (eGFR ≥30 oraz <50 ml/min/ 1,73 m2)
Spanish: Otrosc a. El análisis de la eficacia incluye a 6 pacientes con infección por el VHC de genotipo recombinante 2/1.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 6 pacjentów z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Spanish: Tabla 1: Medicamento(s) recomendado(s) para administración concomitante y duración del tratamiento para adultos tratados con la terapia combinada con Sovaldi
Polish: Tabela 1: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi u dorosłych
Spanish: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
Polish: ↑ Sofosbuwir (TPV) ↔ Sofosbuwir (BOC) ↔ GS-331007 (TPV lub BOC)
Spanish: Pacientes adultos sin ningún tratamiento previo: NEUTRINO (ensayo 110) NEUTRINO fue un ensayo abierto de un solo grupo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir en combinación con peginterferón alfa 2a y ribavirina en pacientes sin ningún tratamiento previo con infección por el VHC de genotipo 1, 4, 5 ó 6.
Polish: Dorośli pacjenci uprzednio nieleczeni - badanie NEUTRINO (badanie 110) NEUTRINO było otwartym, prowadzonym w jednej grupie badaniem oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną pacjentów uprzednio nieleczonych z zakażeniem HCV wywołanym wirusem genotypu 1, 4, 5 lub 6.
Spanish: En la Tabla 14 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la respuesta al tratamiento previo contra el VHC.
Polish: Tabela 14 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i odpowiedzi na uprzednie leczenie HCV.
Spanish: Problemas renales
Polish: Problemy z nerkami
Spanish: Sin ningún tratamiento previo coinfectados por el VIH (PHOTON-1)
Polish: Uprzednio nieleczeni, równocześnie zakażeni HIV (PHOTON-1)
Spanish: Otrosc a. El análisis de la eficacia incluye a 3 pacientes con infección por el VHC de genotipo recombinante 2/1.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 3 pacjentów z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Spanish: Tabla 18: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo PHOTON-1
Polish: Tabela 18: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu PHOTON-1
Spanish: No se han investigado las pautas con Sovaldi sin interferón para los pacientes con infección por el VHC de genotipos 1, 4, 5 y 6 en los ensayos de fase 3 (ver sección 5.1).
Polish: W badaniach III fazy nie badano schematów leczenia produktem Sovaldi niezawierających interferonu u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 (patrz punkt 5.1).
Spanish: Los datos sobre la seguridad son limitados en los pacientes con insuficiencia renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2) y NT que requerían hemodiálisis.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Sovaldi u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) oraz ESRD wymagającym hemodializy.
Spanish: Pacientes con HCC de genotipo 1, 4, 5 ó 6
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 1, 4, 5 lub 6
Spanish: PEG + RBV 24 semanas (n = 176)
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 176)
Spanish: Informe a su médico si padece problemas renales o si está en tratamiento de diálisis.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma problemy z nerkami lub jest dializowany.
Spanish: Sovaldi está contraindicado con carbamazepina (ver sección 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Sovaldi z karbamazepiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Spanish: En la Tabla 19 se muestran las tasas de respuesta virológica de los 41 pacientes trasplantados con ARN del VHC <LIdC.
Polish: Odsetki odpowiedzi wirusologicznej 41 pacjentów po przeszczepieniu z mianem RNA HCV <LLOQ są opisane w tabeli 19.
Spanish: Genotipo 2 (n = 109)
Polish: (n = 109)
Spanish: Adultos sin ningún tratamiento previo: FISSION (ensayo 1231) FISSION fue un ensayo aleatorizado, abierto y controlado con fármaco activo en el que se evaluaron 12 semanas de tratamiento con sofosbuvir y ribavirina, en comparación con 24 semanas de tratamiento con peginterferón alfa 2a y ribavirina, en pacientes sin ningún tratamiento previo, con infección por el VHC de genotipo 2 ó 3.
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone- badanie FISSION (badanie 1231) FISSION było randomizowanym, otwartym badaniem z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie, oceniającym 12-tygodniowe leczenie sofosbuwirem i rybawiryną w porównaniu z 24-tygodniowym leczeniem peginterferonem alfa 2a i rybawiryną z udziałem pacjentów uprzednio nieleczonych z zakażeniem HCV genotypu 2 lub 3.
Spanish: El estudio 4062 fue un estudio abierto para evaluar una combinación de dosis fija de sofosbuvir y velpatasvir en 59 pacientes infectados por el VHC con NT que requerían diálisis.
Polish: Badanie 4062 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym podawanie sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z welpataswirem u 59 pacjentów zakażonych HCV z ESRD wymagającym dializy.
Spanish: El estudio 4063 fue un estudio abierto para evaluar una combinación de dosis fija de sofosbuvir y ledipasvir en 95 pacientes con infección por el VHC y NT que requerían diálisis.
Polish: Badanie 4063 było badaniem klinicznym prowadzonym metodą otwartej próby oceniającym podawanie sofosbuwiru w ustalonej dawce w skojarzeniu z ledipaswirem u 95 pacjentów zakażonych HCV i z ESRD wymagającym dializy.
Spanish: Tabla 23: Resultados por pauta terapéutica y duración del tratamiento, una comparación entre ensayos en la infección por el VHC de genotipos 4, 5 y 6
Polish: Tabela 23: Wyniki według schematu terapeutycznego i czasu trwania leczenia, porównanie między badaniami dotyczącymi zakażenia HCV genotypu 4, 5 i 6
Spanish: • Oxcarbazepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y prevenir crisis);
Polish: • okskarbazepina (lek stosowany do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym);
Spanish: PEG + RBV 24 semanas (n = 243)
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 243)
Spanish: Sofosbuvir y GS-331007 no son inhibidores de los transportadores de fármacos glucoproteína P, BCRP, PRMF 2, bomba exportadora de sales biliares (BESB), PTAO 1B1, PTAO 1B3 ni TCO 1.
Polish: Sofosbuwir i GS-331007 nie są inhibitorami transporterów leku P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ani OCT1.
Spanish: En la Tabla 16 se muestra el análisis de subgrupos por genotipo para la cirrosis y la exposición al tratamiento previo contra el VHC.
Polish: Tabela 16 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i narażenia na uprzednie leczenie HCV.
Spanish: Hasta el trasplante hepáticoc
Polish: Do przeszczepienia wątrobyc
Spanish: VHC de genotipo 2
Polish: HCV genotypu 2
Spanish: En la Tabla 7 se muestran las tasas de respuesta para el grupo de tratamiento con sofosbuvir + peginterferón alfa + ribavirina.
Polish: Tabela 7 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir, peginterferon alfa i rybawirynę.
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS12 Fracaso virológico durante el tratamiento 0/207 Recaídaa
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia 0/207 Nawróta
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (ND/NP)
Polish: ↓ Cmax 0,95c (0,68; 1,33) ↑ AUC 1,30c (1,00; 1,69) Cmin (n.d.)
Spanish: Consulte la ficha técnica de ribavirina para obtener orientación sobre la modificación o interrupción de la dosis.
Polish: Należy zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi modyfikacji dawkowania lub przerwania podawania rybawiryny.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 28 tabletek powlekanych
Spanish: PEG + RBV 24 semanas (n = 67)
Polish: PEG+RBV 24 tygodnie (n = 67)
Spanish: FÁRMACOS ANTIVIRALES CONTRA EL VIH: INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VIH Darunavir potenciado con ritonavirf (800/100 mg una vez al día)
Polish: Darunawir wzmocniony rytonawiremf (800/100 mg raz na dobę)
Spanish: IR leve (TFGe ≥50 y <80 ml/ min/
Polish: Łagodne RI (eGFR ≥50 oraz <80 ml/ min/ 1,73 m2)
Spanish: Cirróticos
Polish: Cyklosporyna
Spanish: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (ND/NP)
Polish: GS 331007 ↔ Cmax 1,15 (1,03; 1,27) ↔ AUC 1,03 (0,95; 1,12) Cmin (n.d.)
Spanish: Sin ningún tratamiento previo 97 % (31/32) No cirróticos
Polish: Bez marskości wątroby 97% (29/30) Marskość wątroby
Spanish: Frecuentes disnea, disnea de esfuerzo, tos disnea de esfuerzo
Polish: Często duszność, duszność wysiłkowa, kaszel duszność wysiłkowa
Spanish: En la Tabla 1 se indican los medicamentos recomendados para administración concomitante y la duración del tratamiento para la terapia combinada con Sovaldi.
Polish: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi podano w tabeli 1.
Spanish: No debe dar el pecho durante el tratamiento con Sovaldi.
Polish: Podczas stosowania leku Sovaldi nie należy karmić piersią.
Spanish: Genotipo 3 (n = 98)
Polish: (n = 98)
Spanish: Darunavir ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Polish: ↔ Cmax 0,97 (0,94; 1,01) ↔ AUC 0,97 (0,94; 1,00) ↔ Cmin 0,86 (0,78; 0,96)
Spanish: Ensayos clínicos en pacientes con hepatitis C crónica de genotipos 1, 4, 5 y 6
Polish: Badania kliniczne u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 4, 5 i 6
Spanish: Sofosbuvir ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (ND/NP)
Polish: ↓ Cmax 0,97 (0,65; 1,43) ↑ AUC 1,13 (0,81; 1,57) Cmin (n.d.)
Spanish: Tabla 14: Tasas de RVS12 para subgrupos seleccionados por genotipo en el ensayo FUSION
Polish: Tabela 14: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu FUSION
Spanish: 5 viales
Polish: 5 fiolki
Spanish: (incluidos en la sección 6),
Polish: (wymienionych w punkcie 6),
Spanish: Se desconoce el mecanismo que conduce a esta reacción.
Polish: Mechanizm prowadzący do tego typu reakcji jest nieznany.
Spanish: Viales sin abrir 4 años
Polish: Nieotwarte fiolki 4 lata
Spanish: Exámenes de control recomendados para pacientes de todos los grupos de edad
Polish: Badania kontrolne zalecane dla pacjentów wszystkich grup wiekowych
Spanish: Correo electrónico: contact@medac.de
Polish: E-mail: contact@medac.de
Spanish: • El medicamento también contiene sacarosa.
Polish: • Lek zawiera także sacharozę.
Spanish: Estos episodios suelen ser transitorios.
Polish: Zdarzenia te są zazwyczaj przemijające.
Spanish: Pacientes de edad avanzada Se dispone de pocos datos sobre el tratamiento de pacientes mayores de 65 años.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Dostępne są ograniczone dane dotyczące leczenia pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Spanish: Área bajo la curva (AUC0-72h)
Polish: Pole powierzchni pod krzywą (AUC0-72h)
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe ser utilizado inmediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć bezzwłocznie.
Spanish: Sin embargo, ninguno de los dos procedimientos permite predecir exactamente qué pacientes pueden experimentar una reacción alérgica.
Polish: Obie metody nie pozwalają jednak precyzyjnie przewidzieć, u których pacjentów wystąpi reakcja alergiczna.
Spanish: • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Polish: • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać
Spanish: Las frecuencias en esta tabla se definen según la siguiente convención:
Polish: W tabeli poniżej częstość określono zgodnie z następującą konwencją:
Spanish: Adultos y niños mayores de 1 año
Polish: Dorośli i dzieci od 1. roku życia
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Spanish: No hay ningún antídoto específico.
Polish: Brak swoistego antidotum.
Spanish: Qué es Spectrila y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Spectrila i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Frecuencia no conocida Infecciones
Polish: Częstość nieznana Zakażenia
Spanish: A continuación, los niveles séricos de asparagina aumentaban de nuevo y volvían a los valores normales en el plazo de 1-3 semanas.
Polish: Następnie stężenie asparaginy w osoczu wzrastało ponownie i powracało do wartości prawidłowych w ciągu 1 - 3 tygodni.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antineoplásicos; otros fármacos antineoplásicos, código ATC: L01XX02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, pozostałe leki przeciwnowotworowe; kod ATC: L01XX02
Spanish: Niños de 0 a 12 meses
Polish: Dzieci w wieku od 0 do 12 miesięcy
Spanish: • si es alérgico a la asparaginasa o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na asparaginazę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Spanish: La totalidad de los 12 pacientes (100 %) alcanzaron la remisión total con el tratamiento de inducción.
Polish: U wszystkich 12 pacjentów (100%) uzyskano całkowitą odpowiedź po leczeniu indukcyjnym.
Spanish: Su médico decidirá la dosis que recibirá.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, jaką dawkę podać pacjentowi.
Spanish: No evaluable
Polish: Nie Nieocenialne
Spanish: • sensación de cansancio,
Polish: • uczucie zmęczenia
Spanish: La probabilidad de que se produzcan reacciones alérgicas aumenta con el número de dosis administradas; sin embargo, en casos muy raros, las reacciones se pueden producir con la primera dosis de asparaginasa.
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznych wzrasta wraz z liczbą podanych dawek, jednakże, w bardzo rzadkich przypadkach, reakcje mogą wystąpić po podaniu pierwszej dawki asparaginazy.
Spanish: No obstante, se debe considerar también el tratamiento con otros fármacos quimioterápicos.
Polish: Należy jednak wziąć również pod uwagę leczenie z zastosowaniem innych chemioterapeutyków.
Spanish: Cada envase contiene 1 o 5 viales.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 lub 5 fiolek.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los acontecimientos trombóticos se localizan en los vasos cerebrales.
Polish: Mniej więcej połowa zdarzeń zakrzepowych zlokalizowana jest w naczyniach mózgowych.
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA
Spanish: Se recomienda encarecidamente que, cada vez que se administre Spectrila al paciente, se registre debidamente el nombre comercial y el número de lote del producto con el fin de establecer una relación entre el paciente y el lote del producto.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby za każdym razem, gdy pacjentowi jest podawany produkt leczniczy Spectrila, wyraźnie zapisywano nazwę handlową i numer serii produktu w celu powiązania pacjenta z daną serią produktu.
Spanish: La pancreatitis aguda aparece en menos del 10 % de los pacientes.
Polish: Ostre zapalenie trzustki występowało u mniej niż 10% pacjentów.
Spanish: Una unidad (U) se define como la cantidad de enzima necesaria para liberar un μmol de amoniaco por minuto a un pH de 7,3 y una temperatura de 37ºC.
Polish: * Jedną jednostkę (j) definiuje się jako ilość enzymu konieczną do uwolnienia jednego mikromola amoniaku w ciągu minuty przy pH 7,3 i w temperaturze 37°C.
Spanish: Puesto que la proteína sérica es importante para la función de fijación y transporte de algunas sustancias activas, se debe controlar regularmente el nivel de albúmina sérica.
Polish: Ponieważ białka znajdujące się w surowicy odgrywają istotną rolę w wiązaniu i transporcie niektórych substancji czynnych, należy regularnie monitorować ich stężenie.
Spanish: Estos anticuerpos pueden generar reacciones alérgicas clínicas, inactivar la actividad enzimática o acelerar la eliminación de la asparaginasa.
Polish: Przeciwciała te mogą wywoływać kliniczne objawy reakcji alergicznych, inaktywować aktywność enzymatyczną lub przyspieszać eliminację asparaginazy.
Spanish: Antes del tratamiento, se puede llevar a cabo un test intracutáneo o administrarse una pequeña dosis intravenosa de prueba.
Polish: Przed podaniem produktu można przeprowadzić test śródskórny lub podać dożylnie niewielką dawkę testową.
Spanish: • cambios en el electroencefalograma (un registro de la actividad eléctrica del cerebro),
Polish: • zmiany w elektroencefalogramie (zapis aktywności elektrycznej mózgu)
Spanish: Spectrila está disponible en envases que contienen 1 o 5 viales.
Polish: Lek Spectrila jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 5 fiolek.
Spanish: No obstante, en casos raros se ha notificado hipertrigliceridemia grave (triglicéridos >1000 mg/dl) que aumenta el riesgo de pancreatitis aguda.
Polish: Jednak w rzadkich przypadkach zgłaszano ciężką hipertriglicerydemię (stężenie triglicerydów > 1 000 mg/dl), która zwiększa ryzyko ostrego zapalenia trzustki.
Spanish: Por esta razón, se recomienda precaución en pacientes que reciben otros medicamentos que se metabolizan en el hígado.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze metabolizowane w wątrobie.
Spanish: Adultos y otras poblaciones especiales
Polish: Dorośli i inne szczególne grupy pacjentów