FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Take the child to a cool, shaded place Keep the child's skin cool with water Give the child cold water to drink
Italian: • Tenere la pelle del bambino fresca con dell'acqua
English: You must only take Zonegran during your pregnancy if your doctor tells you to. Research has shown an increased risk of birth defects in children of women taking anti-epileptic medicines.
Italian: Ricerche hanno dimostrato un rischio aumentato di difetti alla nascita in bambini di donne trattate con medicinali antiepilettici.
English: Zonegran 25 mg hard capsules
Italian: Zonegran 25 mg capsule rigide
English: 300 mg / day (once a day)
Italian: 300 mg/die (una volta al giorno)
English: thiazide diuretics, and sulfonylurea antidiabetes medicines,
Italian: • se è allergico ad altri medicinali sulfamidici, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e medicinali contro il diabete a base di sulfoniluree,
English: What Zonegran looks like and contents of the pack - Zonegran 25 mg hard capsules have a white opaque body and a white opaque cap and are printed with a logo and “ZONEGRAN 25” in black.
Italian: - Le capsule rigide di Zonegran da 25 mg hanno corpo opaco bianco e testa opaca bianca, con impresso un logo e “ZONEGRAN 25” in nero.
English: If you stop taking Zonegran
Italian: Non prenda Zonegran
English: Propylene glycol Potassium hydroxide
Italian: Glicole propilenico
English: Hepatic dysfunction
Italian: Leucopenia Trombocitopenia
English: Edurant rilpivirine
Italian: Edurant rilpivirina
English: It is available as tablets (25 mg).
Italian: È disponibile in compresse (da 25 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Edurant.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Edurant.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Edurant is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Edurant sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: Other information about Edurant
Italian: Altre informazioni su Edurant
English: In all studies, the main measure of effectiveness was based on the reduction in viral load.
Italian: In tutti gli studi il principale parametro dell'efficacia era basato sulla riduzione della carica virale.
English: The full EPAR for Edurant can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Edurant, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Edurant?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Edurant?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Edurant on 28 November 2011.
Italian: Il 28 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Edurant, valida in tutta l'Unione europea.
English: Edurant must be taken with a meal.
Italian: Edurant deve essere assunto con un pasto.
English: What benefit has Edurant shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Edurant nel corso degli studi?
English: Treatment with Edurant should be started by a doctor experienced in treating HIV infection.
Italian: La terapia con Edurant deve essere iniziata da un medico con esperienza nel trattamento dell'infezione da HIV.
English: Edurant does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Italian: Edurant non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
English: Edurant was also effective in adolescents, with around 72% of patients responding to treatment after 48 weeks.
Italian: Edurant è stato efficace anche negli adolescenti: circa il 72 % dei pazienti ha risposto al trattamento dopo 48 settimane.
English: For more information about treatment with Edurant, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Edurant, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Edurant is an antiviral medicine.
Italian: Edurant è un farmaco antivirale.
English: It blocks the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV-1 that allows it to make more viruses in the cells it has infected.
Italian: Esso blocca l'attività della trascrittasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV-1 che permette al virus di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Edurant.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Edurant.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Edurant, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Edurant sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The active substance in Edurant, rilpivirine, is a non-nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NNRTI).
Italian: Il principio attivo di Edurant, rilpivirina, è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
English: By blocking this enzyme, Edurant, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: Bloccando questo enzima, Edurant, assunto in associazione con altri farmaci antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a livello ridotto.
English: What is the risk associated with Edurant?
Italian: Qual è il rischio associato a Edurant?
English: Edurant must not be used with the following medicines as they may lead to reduced blood levels of rilpivirine, and thereby reduce the effectiveness of Edurant:
Italian: Edurant non deve essere somministrato in associazione ai seguenti medicinali, poiché possono ridurre il livello di rilpivirina nel sangue e, di conseguenza, l'efficacia di Edurant:
English: If Edurant is given together with rifabutin, the doctor should increase the dose of Edurant to two tablets once a day during rifabutin treatment.
Italian: Se Edurant è somministrato insieme a rifabutina, il medico deve aumentare la dose di Edurant a due compresse una volta al giorno durante il trattamento con rifabutina.
English: Taking the two studies into account, 84% of patients taking Edurant responded to treatment after one year, compared with 82% of patients taking efavirenz.
Italian: Considerando entrambi gli studi, a distanza di un anno ha risposto alla terapia l'84 % dei pazienti trattati con Edurant rispetto all'82 % dei pazienti trattati con efavirenz.
English: Edurant is a medicine that contains the active substance rilpivirine.
Italian: Edurant è un medicinale contenente il principio attivo rilpivirina.
English: The most frequent side effects with Edurant (seen in more than 1 patient in 10) are headache, insomnia, dizziness, nausea (feeling sick), and increased levels of total cholesterol, low-densitylipoprotein (LDL) cholesterol, pancreatic amylase (an enzyme produced in the pancreas that breaks down starch into sugars) and transaminases (liver enzymes).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Edurant (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, insonnia, vertigini, nausea e aumento dei livelli del colesterolo totale, del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità), dell'amilasi pancreatica (un enzima prodotto nel pancreas che scinde l'amido in zuccheri) e delle transaminasi (enzimi epatici).
English: The Committee noted that Edurant causes fewer side effects in the early stages of treatment and offers the benefit of being taken as one tablet once per day.
Italian: Il comitato ha notato che Edurant produce un minor numero di effetti indesiderati nelle prime fasi del trattamento e offre il vantaggio di essere assunto in un'unica compressa una volta al giorno.
English: It is only used in patients who have not received anti-HIV treatment before and who have HIV levels in the blood (viral load) of no more than 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
Italian: È usato soltanto in pazienti in precedenza non sottoposti a trattamenti contro l'HIV con livelli di HIV nel sangue (carica virale) non superiori a 100 000 HIV-1 RNA copie/ml.
English: Therefore, the CHMP considered that the benefits of Edurant outweigh its risks in patients with a low HIV-1 viral load, and recommended that it be granted marketing authorisation for this group of patients.
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Edurant sono superiori ai suoi rischi nei pazienti con una bassa carica virale di HIV-1 e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale per questo gruppo di pazienti.
English: What is Edurant?
Italian: Che cos'è Edurant?
English: The recommended dose of Edurant is one tablet once a day.
Italian: La dose raccomandata di Edurant è di una compressa una volta al giorno.
English: Why has Edurant been approved?
Italian: Perché è stato approvato Edurant?
English: Edurant was given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines and was not compared with another treatment.
Italian: Edurant è stato somministrato in associazione a un regime fisso di farmaci antivirali e non è stato confrontato con un altro trattamento.
English: Edurant is used in combination with other antiviral medicines to treat adults and adolescents from the age of 12 years who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Italian: Edurant è usato in combinazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
English: For the full list of all side effects reported with Edurant, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Edurant, vedere il foglio illustrativo.
English: Edurant was investigated in two main studies in 1,368 previously untreated adult patients infected with HIV-1.
Italian: Edurant è stato esaminato in due studi principali condotti su 1 368 pazienti adulti infettati da HIV-1 non trattati in precedenza.
English: • St John's wort (a herbal antidepressant medicine).
Italian: • erba di San Giovanni (un antidepressivo vegetale).
English: In adults, Edurant in combination with other antiretroviral medicines was as effective as the comparator medicine at reducing the level of HIV-1 in the patients' blood.
Italian: Negli adulti Edurant, assunto in combinazione con altri farmaci antiretrovirali, è risultato altrettanto efficace del medicinale di confronto nel ridurre il livello di HIV-1 nel sangue dei pazienti.
English: Edurant was also investigated in another study in 36 previously untreated adolescents (between 12 and 18 years old) infected with HIV-1.
Italian: Edurant è stato esaminato anche in un altro studio su 36 adolescenti (di età compresa tra 12 e 18 anni) infettati da HIV-1 non trattati in precedenza.
English: • carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (medicines for fits);
Italian: • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina (medicinali contro le convulsioni);
English: In the second study, Edurant was compared with efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine or two other nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors.
Italian: Nel secondo studio Edurant è stato confrontato con efavirenz: entrambi i medicinali sono stati somministrati in associazione a un regime fisso di farmaci antivirali composto da tenofovir disoproxil ed emtricitabina o altri due inibitori nucleosidici o nucleotidici della trascrittasi inversa.
English: In the first study, Edurant was compared with another NNRTI called efavirenz, when both medicines were given in combination with a fixed regimen of antiviral medicines consisting of tenofovir disoproxil and emtricitabine.
Italian: Nel primo studio Edurant è stato confrontato con un altro NNRTI denominato efavirenz: entrambi i medicinali sono stati somministrati in associazione a un regime fisso di farmaci antivirali composto da tenofovir disoproxil ed emtricitabina.
English: What is Edurant used for?
Italian: Per che cosa si usa Edurant?
English: The CHMP concluded that Edurant, in combination with other antiretroviral medicines, was as effective as the main NNRTI currently used in the first-line treatment of adult patients infected with HIV-1.In addition, Edurant has also been shown to be effective in children aged 12 to 18 years of age.
Italian: Il CHMP ha concluso che Edurant, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, possedeva la stessa efficacia dell'NNRTI principale attualmente usato nel trattamento di prima linea di pazienti adulti infettati da HIV-1.
English: How is Edurant used?
Italian: Come si usa Edurant?
English: How has Edurant been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Edurant?
English: How does Edurant work?
Italian: Come agisce Edurant?
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
English: The response rate was similar for both genders.
Italian: Il tasso di risposta era simile per i due sessi.
English: Date of first authorisation: 05 March 2002 Date of latest renewal: 05 March 2007
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 marzo 2002 Data del rinnovo più recente: 05 marzo 2007
English: AsV is present in plasma only at relatively low levels.
Italian: L'AsV è presente nel plasma solo a livelli relativamente bassi.
English: Caution is needed in these patients.
Italian: Si richiede cautela in questi pazienti.
English: This syndrome can be fatal.
Italian: Questa sindrome può rivelarsi fatale.
English: Observation is the recommended approach with intervention only in selected cases.
Italian: L'approccio consigliato è l'osservazione, con intervento solo in casi selezionati.
English: NEW CONCENTRATION
Italian: NUOVA CONCENTRAZIONE
English: The same dose is recommended for adults and elderly.
Italian: La dose consigliata è la stessa per adulti ed anziani.
English: Currently available data for children aged 5 to 16 years are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Italian: I dati al momento disponibili per i bambini di età compresa tra 5 e 16 anni sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Italian: Deve riferire qualsiasi sintomo e condizione nuovi ed anormali ogniqualvolta vede il medico.
English: This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
Italian: Questo significa che il medicinale è essenzialmente 'senza sodio'.
English: In the absence of incompatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: Do not save any unused portions for later administration.
Italian: Non conservare le parti non utilizzate per una somministrazione successiva.
English: Monitoring and management for these patients should be as described above.
Italian: Per il monitoraggio e la gestione di questi pazienti, attenersi a quanto descritto sopra.
English: - you have any liver problems.
Italian: - ha problemi di fegato.
English: - In addition, you will receive electrocardiograms twice weekly.
Italian: - Inoltre le verrà eseguito un elettrocardiogramma due volte alla settimana.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
English: At Risk
Italian: A rischio
English: Serious adverse reactions were common (1-10 %) and not unexpected in the relapsed/refractory population.
Italian: Le reazioni avverse gravi erano comuni (1-10%) e non inaspettate nella popolazione recidivata/refrattaria.
English: Grades ≥ 3
Italian: Gradi ≥3
English: Vd is also weight dependent, increasing with increasing body weight.
Italian: Il Vd dipende anche dal peso corporeo, aumentando con l'aumento di questo.
English: Negative Positive Not evaluable
Italian: Negativa Positiva Non misurabile
English: The results are summarised in the table 4 below.
Italian: I risultati sono sintetizzati nella tabella 4 di seguito.
English: Procedure for proper disposal
Italian: Procedura per il corretto smaltimento
English: TRISENOX is normally given by a doctor or a nurse.
Italian: Generalmente TRISENOX viene somministrato da un medico o un infermiere.
English: The safety and efficacy of TRISENOX in children aged up to 17 years has not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di TRISENOX nei bambini di età fino a 17 anni non sono state stabilite.
English: Personnel should be trained to handle and dilute arsenic trioxide and should wear appropriate protective clothing.
Italian: Il personale deve essere preparato per la manipolazione e la diluizione del triossido di arsenico e deve indossare un idoneo abbigliamento protettivo.
English: Kaplan-Meier estimates of 18-month survival for each study are shown below.
Italian: Le stime di Kaplan-Meier della sopravvivenza a 18 mesi per ciascuno studio sono mostrate di seguito.
English: This accumulation was slightly more than expected based on single-dose results.
Italian: Tale accumulo era lievemente superiore a quello atteso sulla base dei risultati ottenuti con la dose singola.
English: TRISENOX must be diluted before administration.
Italian: TRISENOX deve essere diluito prima della somministrazione.
English: You must be sure to tell your doctor about all medicines you are taking.
Italian: Deve accertarsi di aver comunicato al medico tutti i medicinali che sta prendendo.
English: Some cases recovered with vitamin B1 supplementation.
Italian: Alcuni casi si sono risolti con un'integrazione di vitamina B1.
English: If this medicinal product is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking this product, the patient must be informed of the potential harm to the foetus.
Italian: Se questo medicinale è utilizzato durante la gravidanza, oppure se la paziente inizia una gravidanza mentre assume questo prodotto, la paziente deve essere informata del possibile rischio per il feto.
English: The diluted solution must be clear and colourless.
Italian: La soluzione diluita deve essere limpida e incolore.
English: Consolidation treatment must begin 3 to 4 weeks after completion of induction therapy.
Italian: Il trattamento di consolidamento deve iniziare tra le 3 e le 4 settimane successive al completamento della terapia di induzione.
English: No data are available for children under 5 years.
Italian: Per i bambini di età inferiore a 5 anni non ci sono dati disponibili.
English: The mechanism of action of TRISENOX is not completely understood.
Italian: Il meccanismo d'azione di TRISENOX non è completamente noto.
English: Distribution The volume of distribution (Vd) for AsIII is large (> 400 l) indicating significant distribution into the tissues with negligible protein binding.
Italian: Il volume di distribuzione (Vd) dell'AsIII è grande (>400 L), indicando una distribuzione significativa nei tessuti, con trascurabile legame proteico.
English: Responses were seen across all age groups tested, ranging from 6 to 75 years.
Italian: Sono state osservate risposte in tutti i gruppi d'età esaminati, da 6 a 75 anni.
English: Children and adolescents TRISENOX is not recommended in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: TRISENOX non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: While on treatment with TRISENOX, you may experience some of the following reactions:
Italian: Durante il trattamento con TRISENOX potrà avere alcune delle reazioni seguenti:
English: The key efficacy results are summarised in table 3 below:
Italian: I principali risultati di efficacia sono sintetizzati nella tabella 3 di seguito
English: Substances that are substrates for these P450 enzymes are not expected to interact with TRISENOX.
Italian: Non ci si aspetta quindi che le sostanze che sono substrati per questi enzimi P450 interagiscano con TRISENOX.
English: Total arsenic accumulates mainly in the liver, kidney, and heart and, to a lesser extent, in the lung, hair, and nails.
Italian: L'arsenico totale si accumula principalmente nel fegato, nei reni, nel cuore e, in misura minore, nei polmoni, nei capelli e nelle unghie.
English: - if you are taking or have recently taken any medicine which may affect your liver.
Italian: - se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi medicinale che possa influire sul fegato.
English: 95 % CI for the difference, percentage points p < 0.001 for non-inferiority p = 0.02 for superiority of ATRA + TRISENOX
Italian: IC 95% per la differenza, 2-22 punti percentuali p <0,001 per la non-inferiorità p = 0,02 per la superiorità di ATRA+TRISENOX
English: The extent of accumulation of these metabolites is dependent on the dosing regimen.
Italian: Il prolungato accumulo di questi metaboliti è dipendente dal regime posologico.
English: Patients tended to tolerate consolidation and maintenance treatment with less toxicity than in induction.
Italian: I pazienti tendevano a tollerare la terapia di consolidamento e mantenimento con meno tossicità rispetto al trattamento di induzione.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antineoplastic agents, ATC code: L01XX27
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX27
English: Very Common Very Common
Italian: Molto Comune Molto Comune Molto Comune
English: Confidence interval (CI)
Italian: Intervallo di confidenza (IC)
English: The duration of treatment with penicillamine must be evaluated taking into account the urinary arsenic laboratory values.
Italian: La durata del trattamento con penicillamina deve essere valutata in base ai valori di laboratorio per l'arsenico urinario.
English: Medicinal products that are used to lower the white blood cell count often exacerbate the toxicities associated with leucocytosis, and no standard approach has proven effective.
Italian: I medicinali usati per ridurre la conta leucocitaria spesso aggravano le tossicità associate alla leucocitosi e nessun approccio standard si è dimostrato efficace.
English: TRISENOX must be diluted with a solution containing glucose or a solution containing sodium chloride.
Italian: TRISENOX deve essere diluito con una soluzione contenente glucosio oppure con una soluzione contenente cloruro di sodio.
English: The methylated metabolites of AsIII (MMAV, DMAV) are primarily excreted in the urine.
Italian: I metaboliti metilati dell'AsIII (MMAV, DMAV) sono escreti principalmente nelle urine.
English: Gamma-glutamyltransferase increased*
Italian: Incremento ponderale Gamma-glutamiltransferasi (GGT) aumentata*