FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Schlussfolgerungen des PRAC im Rahmen des Befassungsverfahrens gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG beinhalteten zusätzliche Daten, die nicht verfügbar waren, als der PRAC seine Empfehlung in Bezug auf die Befassung gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG im Juni 2013 verfasste, und daher bei der erneuten Überprüfung des Letzteren im Oktober 2013 nicht berücksichtigt werden konnten.
Swedish: I PRAC:s slutsats i samband med hänskjutningsförfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG ingick kompletterande data som inte fanns tillgängliga när PRAC utfärdade sin rekommendation om hänskjutningen i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och därför inte kunde beaktas i den förnyade prövningen av den senare i oktober 2013.
German: Zusammenhang mit der Anwendung von HES zeigen, war jedoch der Ansicht, dass die Befunde dieser Studie angesichts ihrer Begrenztheit die Befunde der Studien 6S und VISEP, die ein erhöhtes Risiko für Mortalität bei intensivpflichtigen Patienten zeigen, nicht widerlegen können.
Swedish: PRAC erkände därför resultaten av denna studie som visar att det inte finns någon mortalitetsrisk i samband med användningen av HES, men fann att fynden i denna studie med tanke på dess begränsningar inte kan tala emot fynden från 6S och VISEP-studierna som hade visat en ökad mortalitetsrisk hos allvarligt sjuka patienter.
German: Angesichts der obigen Ausführungen und unter Berücksichtigung dessen, dass die Prüfpläne der Studie zur Arzneimittelanwendung und der zwei randomisierten klinischen Prüfungen Auflagen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind, stellte die CMDh fest, dass diese Elemente in einem Risikomanagementplan widergespiegelt werden sollten.
Swedish: Med tanke på detta och att studieprotokollen till studien av läkemedelsanvändning och de två randomiserade kliniska prövningarna utgör villkor för godkännandet för försäljning, noterade CMD(h)
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till ändring av villkoren för godkännandena för försäljning och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
German: Detaillierte Erklärung der Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Swedish: Detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
German: Die CMDh berücksichtigte die folgenden Empfehlungen des PRAC im Nachgang des Verfahrens gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG vom 10. Oktober 2013 in Bezug auf Hydroxyethylstärke-haltige Infusionslösungen:
Swedish: CMD(h) har övervägt nedanstående rekommendationer från PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, i enlighet med förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG av den 10 oktober 2013 vad gäller läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning:
German: Dies wurde in Anhang IV aufgenommen.
Swedish: Bilaga II
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Anwendung von Hydroxyethylstärke bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und Patienten mit Verbrennungen mit einem erhöhten Risiko für Mortalität und Nierenersatztherapie oder Niereninsuffizienz verbunden ist.
Swedish: • PRAC fann att användningen av hydroxietylstärkelse är förknippad med ökad mortalitetsrisk och risk för nedsatt njurfunktion eller renal substitutionsterapi hos patienter med sepsis, allvarligt sjuka och brännskadepatienter.
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten, insbesondere der Ergebnisse der Studien VISEP, 6S und CHEST, schlussfolgerte der PRAC, dass HES bei Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und
Swedish: Baserat på de tillgängliga uppgifterna, och särskilt resultaten från VISEP, 6S och CHEST-studierna, drog PRAC slutsatsen att HES är förknippad med en ökad mortalitetsrisk och risk för njursvikt hos patienter med sepsis, hos allvarligt sjuka och brännskadepatienter samt att nyttan med HES inte är större än riskerna i dessa patientpopulationer.
German: Der PRAC war außerdem der Ansicht, dass Studien durchgeführt werden sollten, um weitere Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit von Hydroxyethylstärke im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen zu liefern schlussfolgerte der PRAC, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Hydroxyethylstärke-haltiger Arzneimittel bei der Behandlung von Hypovolämie aufgrund von akutem Blutverlust, wenn Kristalloide allein als nicht ausreichend erachtet werden, vorbehaltlich der vereinbarten Beschränkungen, Gegenanzeigen, Warnhinweise, anderen Änderungen an den Produktinformationen und zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung weiterhin positiv ist.
Swedish: PRAC drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse fortfarande är gynnsamt vid behandling av hypovolemi till följd av akut blodförlust när kristalloider ensamt inte anses tillräckligt, med förbehåll för överenskomna begränsningar, kontraindikationer, varningar, andra ändringar av produktinformation och kompletterande riskminimeringsåtgärder.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Hydroxyethylstärkehaltiger Infusionslösungen durch den PRAC
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel innehållande hydroxietylstärkelse, infusionsvätska, lösning, från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
German: Der PRAC verfasste seine Schlussfolgerungen in Bezug auf das Verfahren gemäß Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten, einschließlich der neuen Evidenz, im Oktober 2013.
Swedish: PRAC använde alla tillgängliga data, även de nya beläggen, för sin slutsats om förfarandet enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG i oktober 2013.
German: Die Gegenanzeigen sollten allerdings auch um andere Patientengruppen, einschließlich Patienten mit Sepsis, intensivpflichtigen Patienten und Patienten mit Verbrennungen, erweitert werden.
Swedish: HES-produkter är kontraindicerade hos patienter med nedsatt njurfunktion eller som genomgår renal substitutionsterapi, men kontraindikationerna ska även utvidgas till andra patientpopulationer såsom patienter med sepsis, allvarligt sjuka och brännskadepatienter.
German: 2/ Ende 2016
Swedish: 2/ Slutet av 2016
German: - Messung des Kreatinins (GFR)
Swedish: - mätning av kreatinin (GFR)
German: 1/ Der Prüfplan der Studien sollte bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden
Swedish: 1/ Protokollet till studierna ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna
German: Der primäre kombinierte Endpunkt ist die Mortalität nach 90 Tagen sowie Nierenversagen nach 90 Tagen.
Swedish: Primärt sammansatt effektmått är 90-dagarsmortalitet och 90dagars njursvikt.
German: Innerhalb von 24 Monaten nach Vereinbarung des Prüfplans
Swedish: Inom 24 månader efter protokollavtalet
German: Die sekundären Endpunkte sind:
Swedish: Sekundära effektmått är:
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedstaates/en oder gegebenenfalls des/der Referenzmitgliedstaates/en sollten sicherstellen, dass folgende Auflagen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
German: Innerhalb 1 Woche nach Annahme einer Position durch die CMDh
Swedish: Inom 1 vecka efter CMD(h):s antagna yttrande
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n in verschiedenen Mitgliedstaaten eine Studie zur Anwendung des Arzneimittels durchführen, um die Wirksamkeit der unternommenen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning i flera medlemsstater för att utvärdera effektiviteten av de vidtagna riskminimeringsåtgärderna.
German: - Dauer des Krankenhausaufenthalts, Morbidität, Koagulation, Entzündung, Krankenhausmortalität
Swedish: - vistelsens längd, morbiditet, koagulation, inflammation, sjukhusmortalitet
German: DHPC-Mitteilung gemäß dem Kommunikationsplan und der Auflagen, die vom PRAC vereinbart wurden.
Swedish: Spridning av ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) till PRAC enligt avtalad kommunikationsplan och avtalade villkor.
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n zwei randomisierte klinische Prüfungen der Phase IV mit einer angemessenen Kontrolle und klinisch bedeutenden Endpunkten zum Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit im perioperativen Rahmen sowie bei Traumen durchführen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska utföra två randomiserade kliniska fas IV-prövningar med en passande kontroll och kliniskt meningsfulla effektmått för att påvisa effekten och säkerheten i den perioperativa miljön och vid trauma.
German: - schwere perioperative Komplikationen (z. B. Infektionen, Blutungen, Anastomoseninsuffizienz, Reoperationsrate, Diagnose von Lungenödemen)
Swedish: - större perioperativa komplikationer (t.ex. infektioner, blödningar, anastomosinsufficiens, reoperationsfrekvens, diagnos av pulmonellt ödem).
German: Der/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte/n die Kernelemente (einschließlich des Prüfplans der Studie zur Arzneimittelanwendung und der Prüfpläne der randomisierten klinischen Prüfungen) eines Risikomanagementplans im EU-Format einreichen.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in de centrala delarna (inräknat protokoll till DUS, protokoll till de randomiserade kliniska prövningarna) i en riskhanteringsplan i EUformat.
German: - hämodynamische Stabilisierung in Abhängigkeit von der Dosis (z. B. Herzfrequenz, mittlerer arterieller Druck, zentraler Venendruck, zentralvenöse Sauerstoffsättigung, Lactatspiegel im Serum, Basenüberschuss und Urinausscheidung)
Swedish: - Hemodynamisk stabilisering i förhållande till dos (t.ex. hjärtfrekvens, genomsnittligt arteriellt tryck, centralt ventryck, central venös syrgasmättnad, laktatnivå i serum, basöverskott (base excess) samt urinavgång)
German: Prüfplan bis:
Swedish: Studieprotokoll till den:
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
German: Refortan Forte
Swedish: Refortan Plus
German: Frankreich AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
Swedish: AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming
German: Schweden Baxter Medical AB Box 63
Swedish: Baxter Medical AB Box 63
German: 105b 06406 Bernburg
Swedish: 105b 06406 Bernburg Germany
German: Box 35, Taxiarhes, Trikala
Swedish: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
German: Norwegen Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Swedish: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
German: Slowenien Medias International d.o.o.
Swedish: Slovenien Medias International d.o.o.
German: Natriumchlorid
Swedish: natriumklorid
German: 0.45-0.55 AV. MW 200K, Natriumchlorid
Swedish: 0.450.55 AV. MW 200K, natriumklorid
German: Griechenland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Swedish: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
German: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Swedish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
German: Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
Swedish: Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Loew-Weg
German: Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Swedish: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
German: Niederlande Fresenius Kabi Nederland B.V.
Swedish: Nederländerna Fresenius Kabi Nederland B.V.
German: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE
Swedish: Storbritannien Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24
German: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Swedish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroxietylstärkelse
German: Slowenien Baxter d.o.o.
Swedish: Slovenien Baxter d.o.o.
German: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Swedish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
German: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Swedish: Boulevard René Branquart 80
German: Österreich Fresenius Kabi Austria GmbH
Swedish: Fresenius Kabi Austria GmbH
German: Frankreich FRESENIUS KABI FRANCE
Swedish: FRESENIUS KABI FRANCE
German: 150 00 Praha 5 Czech Republic
Swedish: 150 00 Praha 5
German: Poly (O-2hydroxyethyl) starch mol.
Swedish: poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse mol.
German: Hydroxyethylstärke
Swedish: hydroxietylstärkelse
German: 34212 Melsungen active substance: Hydroxyethylstärke (MR 130.000), Natriumchlorid
Swedish: 34212 Melsungen aktiv substans: hydroxietylstärkelse (MR 130.000), natriumklorid
German: Niederlande B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
Swedish: Nederländerna B. Braun Melsungen AG (Melsungen)
German: Natriumchlorid, Hydroxyethylstärke
Swedish: natriumklorid, hydroxietylstärkelse
German: Belgium active substance: Hydroxyethylstärke (MR 200.000), Natriumchlorid
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (MR 200.000), natriumklorid
German: Neo Irakleion 14121, Athens
Swedish: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
German: Schweden Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala
Swedish: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden
German: Deutschland Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
Swedish: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1
German: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium
Swedish: Fresenius Kabi NV Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium hydroxietylstärkelse
German: Avenue Louis Pasteur
Swedish: BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
German: Griechenland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Swedish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
German: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: 60 g/l, 72 g/l, vatten ad 1000 ml
German: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: 100 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
German: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poly (o-2hydroxyethyl)starch Natriumchlorid
Swedish: Fresenius Kabi Limited Cestrian Court Eastgate way Manor Park Runcorn,Cheshire WA7 1NT United Kingdom poly-(O-2 hydroxietyl) stärkelse natriumklorid
German: D-34212 Melsungen Germany
Swedish: 34212 Melsungen Germany
German: Belgium active substance: Hydroxyethylstärke (MR 200.000)
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (MR
German: Hydroxyethylstärke (polymere 130/0.4) and Natriumchlorid
Swedish: Belgium aktiv substans: hydroxietylstärkelse (polymer 130/0.4) och natriumklorid
German: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: 60 g/l, 9 g/l, vatten ad 1000 ml
German: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, water ad 1000 ml
Swedish: 60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, vatten ad 1000 ml
German: WEITERE WARNHINWEISE:
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR:
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte in den Produktinformationstexten
Swedish: Bilaga III Ändringar till relevanta avsnitt i produktinformationen
German: Für Situationen, in denen dieses Arzneimittel nie anzuwenden ist, siehe Abschnitt 2.
Swedish: Se avsnitt 2 för exempel på situationer när denna produkt aldrig ska användas.
German: [Die folgende Aussage ist stark hervorzuheben (z. B. in Großbuchstaben, Fettschrift oder durch Verwendung von Farben), die visuellen Details des Warnhinweises auf der äußeren Umhüllung und dem Behältnis sollten mit den zuständigen nationalen Behörden abgestimmt werden und innerhalb eines Monats nach dem Beschluss der Kommission unter Berücksichtigung der "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" einem Lesbarkeitstest unterzogen werden.]
Swedish: [Texten nedan ska framhävas tydligt (t.ex. med hjälp av stora bokstäver, fet stil eller användning av färger), och de visuella detaljerna för varningen på den yttre förpackningen och på innerförpackningen bör överenskommas med nationell behörig myndighet och vara föremål för användartest inom 1 månad från kommissionens beslut i enlighet med riktlinjen "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" .]
German: Die Zulassungsinhaber der HES-Infusionslösungen sollen die Produktinformationstexte (durch Einfügen, Ersetzen, Löschen des Textes, soweit angebracht) entsprechend dem nachstehenden Wortlaut und in Verbindung mit den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen ändern:
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning för infusionslösningar innehållande HES bör göra ändringar i produktinformationen (tillägg, utbyte eller borttagande av text enligt vad som är lämpligt) för att återspegla ordalydelsen som anges nedan, och i enlighet med de vetenskapliga slutsatserna:
German: Die Produktinformationstexte können von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat gemäß dem Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG, Titel III, Kapitel 4, aktualisiert werden.
Swedish: Medlemsstaternas behöriga myndigheter kan vid behov senare uppdatera produktinformationen i samarbete med referensmedlemsstaten i enlighet med de förfaranden som beskrivs i kapitel 4, avdelning III i direktiv 2001/83/EG.
German: FÜR ALLE GEGENANZEIGEN, SIEHE FACHINFORMATION.
Swedish: FÖR INFORMATION OM SAMTLIGA KONTRAINDIKATIONER, SE PRODUKTRESUMÉN.
German: Anmerkung:
Swedish: Obs:
German: NICHT BEI SEPSIS, NIERENFUNKTIONSSTÖRUNG ODER BEI KRITISCH KRANKEN PATIENTEN ANWENDEN.
Swedish: ANVÄND INTE VID SEPSIS, NEDSATT NJURFUNKTION ELLER TILL KRITISKT SJUKA PATIENTER.
German: Gegenanzeigen Nicht bei Sepsis, Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Swedish: Kontraindikationer Använd inte vid sepsis, nedsatt njurfunktion eller till kritiskt sjuka patienter.
German: GEBRAUCHSINFORMATION [Die folgende Anweisung soll in einem schwarz Kasten oben zu Beginn der Gebrauchsinformation hinzugefügt werden.]
Swedish: PRODUKTRESUMÉ [Texten nedan ska läggas till i en svart ruta högst upp i produktresumén.]
German: Warnhinweis Nicht bei Sepsis (schwere generalisierte Infektion), Nierenfunktionsstörung oder bei kritisch kranken Patienten anwenden.
Swedish: Varning Använd inte vid blodförgiftning (en allvarlig infektion), nedsatt njurfunktion eller till svårt sjuka patienter.
German: Die Änderungen der entsprechenden Abschnitte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Art. 107i Verfahren der RL 2001/83/EG.
Swedish: Dessa ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln är resultatet av hänskjutningsförfarandet.
German: Schulungsmaterialien.
Swedish: utbildningsmaterial.
German: Die Wirksamkeit dieser Maßnahme sollte im Zusammenhang mit anderen Maßnahmen betrachtet werden.
Swedish: Effektiviteten av denna åtgärd bör övervägas i kombination med andra åtgärder.
German: In die Produktinformation aufzunehmende Änderungen
Swedish: Ändringar som ska införas i produktinformationen
German: Die vorstehend genannten Schulungsmaterialien sollten auf den folgenden Schlüsselelementen basieren:
Swedish: De ovanstående utbildningsmaterialen ska bygga på följande centrala delar:
German: Kommunikationsmaßnahmen
Swedish: Kommunikationsåtgärder
German: Diese Ansichten stützen sich auf die von den PRAC-Mitgliedern durchgeführten routinemäßigen Überprüfungsverfahren und -vorbereitungen.
Swedish: Dessa synpunkter bygger på PRAC-deltagarnas rutinmässiga granskningsförfaranden och förberedelser.
German: Diese Studien enthalten Daten zur Arzneimittelanwendung aus 11 Mitgliedstaaten der EU.
Swedish: I dessa ingick uppgifter om läkemedelsanvändning från elva av EU:s medlemsstater.
German: Dadurch wird die wirksame Risikominimierung bei diesen Patienten erschwert.
Swedish: Detta komplicerar en effektiv riskminimering för dessa patienter.
German: Die CMDh betonte, wie wichtig es sei, so schnell wie möglich aussagekräftige Ergebnisse aus diesen Studien zu erhalten.
Swedish: CMD(h) betonade vikten av att snarast möjligt få meningsfulla resultat från dessa studier.
German: Dies beinhaltet Aufzeichnungen über Schulungen und Akkreditierungen.
Swedish: I detta ingår att registrera utbildningar och ackreditering.
German: Die Häufigkeit der Schulungen/Erinnerungen sollte auf nationaler Ebene erörtert werden, wobei die Eigenheiten der jeweiligen nationalen Gesundheitssysteme zu berücksichtigen sind.
Swedish: Utbildningens / påminnelsernas frekvens bör diskuteras på nationell nivå, där hänsyn tas till särdragen i varje nationellt hälsovårdssystem.
German: Sie ergänzt andere Maßnahmen wie z. B. die Schulung von Angehörigen der Gesundheitsberufe.
Swedish: Den kommer att komplettera andra åtgärder såsom utbildning av hälso- och sjukvårdspersonal.
German: Der PRAC erörterte bei seiner Sitzung im Mai die zwei vorstehend genannten Punkte und berücksichtigte dabei von den Mitgliedstaaten vorgelegte Informationen.
Swedish: PRAC diskuterade dessa två punkter vid sitt möte i maj, och beaktade information som lämnats av medlemsstaterna.
German: Diese Ansichten spiegelten in vielen Fällen die aktuelle nationale medizinische Praxis und die Debatte in der medizinischen Fachwelt wider.
Swedish: Dessa synpunkter återspeglade ofta den nuvarande nationella medicinska praxisen och debatten inom läkarsamfundet.
German: - den neuen, zusätzlichen Maßnahmen zur Risikominimierung,
Swedish: - de nya kompletterande åtgärderna för riskminimering,
German: Diese Maßnahme sollte jedoch als Teil des vollumfänglichen Programms mit Maßnahmen zur Risikominimierung angesehen werden.
Swedish: Denna åtgärd skulle dock ses som en del av hela programmet av åtgärder för riskminimering.
German: • Mit einem Verweis auf Abschnitt 4.3 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wird verhindert, dass von der Bedeutung anderer Gegenanzeigen abgelenkt wird, und sichergestellt, dass diese weiterhin beachtet werden.
Swedish: • En hänvisning till avsnitt 4.3 i produktresumén kommer att säkerställa att betydelsen av andra kontraindikationer inte undergrävs och säkerställa att dessa fortsätter att följas.
German: Abschließend empfahl die CMDh die Integration der vorstehend genannten Schulungsaktivitäten in die fortlaufende medizinische Aus- und Weiterbildung auf nationaler Ebene.
Swedish: CMD(h) uppmuntrade slutligen integrering av de ovannämnda utbildningsaktiviteterna i fortlöpande medicinsk utbildning på nationell nivå.
German: Die CMDh berücksichtigte außerdem die abweichenden Positionen der wissenschaftlichen Gesellschaften in der EU.
Swedish: CMD(h) beaktade även skillnaderna i ståndpunkt mellan de vetenskapliga sammanslutningarna i EU.
German: Die Schulungsmaterialien sollten auf interaktiven Lernwerkzeugen basieren, damit die aktive Beteiligung der Angehörigen der Gesundheitsberufe gewährleistet ist.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska bygga på interaktiva inlärningsverktyg för att säkerställa ett aktivt engagemang av hälso- och sjukvårdspersonalen.
German: • Diese Maßnahme dient zum Zeitpunkt der Verabreichung als Erinnerung, was in Notfallsituationen ein wichtiger Faktor ist.
Swedish: • Denna åtgärd kommer att tjäna som en påminnelse vid administreringen, vilket är viktigt i en akutsituation.
German: Diese Ansichten wurden zusammen mit allen wesentlichen Daten und Informationen, die für ein umfassendes Verständnis dieser Ansichten unentbehrlich sind, allen beteiligten Parteien entweder mitgeteilt oder im Verlauf des Verfahrens anderweitig zur Verfügung gestellt.
Swedish: Tillsammans med alla avgörande uppgifter och information av avgörande betydelse för att fullt förstå dessa synpunkter, har dessa synpunkter antingen delats med alla berörda parter eller på annat sätt gjorts tillgängliga under förfarandets gång.