FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: gepaard gaat met een betere remming van de ovariële activiteit.
Czech: Z literatury rovněž vyplývá, že vyřazení období bez podávání hormonů je spojeno s lepší inhibicí aktivity ovarií.
Dutch: Samenvattend wordt, hoewel het PD-onderzoek geen vergelijkingsarm omvatte, op basis van uitgebreide resultaten van gepubliceerde klinische onderzoeken en in aanmerking nemend dat het verlengde regime bij Seasonique een kleine wijziging t.o.v.
Czech: Závěrem lze říci, že i když studie farmakodynamiky nezahrnovala rameno se srovnávacím přípravkem, na základě rozsáhlých výsledků z publikovaných klinických studií a při zvážení skutečnosti, že prodloužený režim u přípravku Seasonique je jen malou změnou oproti stávajícím přípravkům, předpokládá se, že přípravek Seasonique povede k větší kontrole ovulace v porovnání se stávajícími kombinovanými přípravky obsahujícími LNG/EE, jejichž účinnost je náležitě doložena.
Dutch: Bij een ander gepubliceerd farmacodynamisch onderzoek werd gemeld dat een continu COC-regime met levonorgestrel/EE en norgestimaat/EE resulteerde in een effectievere folliculaire suppressie dan hetzelfde COC-doseringsregime met een maandelijkse 7-daagse HVI (Birtch, 2006).
Czech: a norgestimátem/EE vede k účinnější folikulární supresi než stejný režim dávkování kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků se 7denním obdobím bez podávání hormonů jednou za měsíc (Birtch, 2006).
Dutch: Om deze redenen achtte het CHMP deze hogere PI niet relevant bij de beoordeling van dewerkzaamheid van Seasonique.
Czech: Studie PSE-302 zahrnovala omezený počet cyklů expozice a nebyla určena k hodnocení PI. Z těchto důvodů výbor CHMP nepovažoval tento vyšší PI za relevantní při hodnocení účinnosti přípravku Seasonique.
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager in de lidstaten
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, léková forma, koncentrace, způsob podání, žadatel v členských státech
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte
Czech: (Smyšlený) název Koncentrace
Dutch: 300 ml (20 mg/ml) 1 fles + 1 maatbekertje + 1 doseerspuit voor orale toediening
Czech: 20 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (skleněná) 300 ml (20 mg/ml) 1 lahev + 1 odměrka+ 1 stříkačka pro perorální podání
Dutch: Inhoud
Czech: číslo EU
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal obsah velikosti balení
Dutch: Het merendeel van de populatie die deelnam was Aziatisch.
Czech: Většina zahrnuté populace byli asiaté.
Dutch: Dit geneesmiddel is bedoeld voor langdurige behandeling die mogelijk maanden of jaren duurt.
Czech: Tento přípravek je určen k dlouhodobé léčbě, která může trvat měsíce nebo roky.
Dutch: Er werden geen nieuwe mutaties gemeld.
Czech: Nebyla hlášená žádná nová mutace.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 april 2007 Datum van laatste verlenging: 16 december 2016
Czech: Datum první registrace: 24. dubna 2007 Datum posledního prodloužení registrace: 16. prosince 2016
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 104 weken.
Czech: Střední délka léčby byla 104 týdnů.
Dutch: <30 (waarbij geen dialyse vereist is)
Czech: <30 (nevyžadující dialýzu)
Dutch: Ouderen (ouder dan 65 jaar)
Czech: Starší pacienti (více než 65 let)
Dutch: Uw arts zal beslissen welke behandeling voor u het meest geschikt is.
Czech: Váš lékař rozhodne, jaká léčba je pro Vás nejvhodnější.
Dutch: Week 52 Week 104 Week 156 Week 208
Czech: Týden 52 Týden 104 Týden 156 Týden 208
Dutch: Resultaten na 208 weken
Czech: Výsledky ve 208. týdnu
Dutch: De combinatie van telbivudine met deze geneesmiddelen moet met voorzichtigheid gebruikt worden.
Czech: Kombinaci telbivudinu s těmito léčivými přípravky lze užívat pouze s opatrností.
Dutch: Uitgangswaarde tot week 24 Week 24 tot einde van studie
Czech: Od výchozí hodnoty do 24. týdne Od 24. týdne do konce studie
Dutch: Drink de oplossing op of geef het onmiddellijk aan de patiënt.
Czech: Roztok vypijte nebo ho podejte pacientovi ihned.
Dutch: Ontbrekende biopsie in week 52
Czech: Chybějící biopsie v 52.týdnu
Dutch: De meest voorkomende HBVgenotypen waren B (26%) en C (51%).
Czech: Nejčastějšími HBV genotypy byly B (26 %) a C (51 %).
Dutch: Druk (2a) en draai tegelijkertijd naar links aan de kindveilige dop (2b) om de fles te openen.
Czech: Zatlačte na uzávěr (2a) a současně otočte doleva dětským bezpečnostním uzávěrem (2b) abyste otevřeli lahev.
Dutch: Beëindiging van de behandeling moet als volgt worden overwogen:
Czech: O ukončení léčby se rozhoduje následujícím způsobem:
Dutch: Schenk het niet terug in de fles.
Czech: Nelijte je zpět do lahve.
Dutch: Er zijn echter ook meldingen van ernstige - en soms fatale - exacerbaties als gevolg van ziekte na de behandeling.
Czech: Nicméně byly hlášeny těžké - a někdy fatální - exacerbace po ukončení léčby onemocnění.
Dutch: De voorgestelde doseringsaanpassingen zijn gebaseerd op extrapolatie en zijn mogelijk niet optimaal.
Czech: Navrhované úpravy dávky jsou založeny na extrapolaci a nemusí být optimální.
Dutch: Giet het niet terug in de fles omdat dit besmetting zou kunnen veroorzaken.
Czech: Nevracejte ho zpátky do lahve, protože by mohlo dojít ke kontaminaci.
Dutch: De in vitro-binding van telbivudine aan humane plasma-eiwitten is laag (3,3%).
Czech: In vitro je vazba telbivudinu na lidské plazmatické proteiny nízká (3,3 %).
Dutch: Bij een langdurige behandeling gedurende meer dan 2 jaar wordt een regelmatige nieuwe beoordeling aanbevolen om te bevestigen dat continuering van de geselecteerde therapie geschikt blijft voor de patiënt.
Czech: Při dlouhodobé léčbě, delší než 2 roky, je doporučeno pravidelné přehodnocování léčby, aby bylo zajištěno, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta vhodné.
Dutch: Sluit de fles stevig.
Czech: Láhev pevně uzavřete.
Dutch: Deze mutaties zijn waarschijnlijk compenserende mutaties.
Czech: Jde velmi pravděpodobně o mutace kompenzační.
Dutch: - Als u hepatitis B heeft en zwanger wordt, bespreek dan met uw arts hoe u uw kind het beste kunt beschermen.
Czech: - Jestliže máte hepatitidu B a otěhotníte, zeptejte se svého lékaře, jak nejlépe můžete chránit své dítě.
Dutch: Hoe ziet Sebivo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak Sebivo vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Telbivudine toonde geen carcinogeen potentieel.
Czech: Telbivudin neukázal žádný karcinogenní potenciál pro člověka.
Dutch: Voorspelbaarheid in week 24
Czech: Předpověditelnost v 24.týdnu
Dutch: Uw arts zal met u het mogelijke risico van het gebruik van Sebivo tijdens de zwangerschap bespreken.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje možná rizika užívání přípravku Sebivo během těhotenství.
Dutch: De interindividuele variabiliteit tussen personen (CV%) voor metingen van systemische blootstellingen (Cmax, AUC) was gewoonlijk ongeveer 30%.
Czech: Interindividuální variabilita (CV %) pro měření systémové expozice (Cmax, AUC) byla typicky přibližně 30 %.
Dutch: Neem Sebivo elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in.
Czech: Užívejte Sebivo každý den přibližně ve stejnou dobu.
Dutch: Daarom wordt nauwkeurige klinische controle aanbevolen bij deze patiënten.
Czech: Z tohoto důvodu je u těchto pacientů doporučeno pečlivé klinické sledování.
Dutch: HBV-DNA in week 24
Czech: HBV DNA ve 24.týdnu
Dutch: Een maximale verdraagbare dosering van telbivudine is niet vastgesteld.
Czech: Maximální tolerovaná dávka telbivudinu nebyla stanovena.
Dutch: = niet van toepassing * Virologische doorbraak: "1 log boven nadir" definitie bepaald in week 104
Czech: N/A = neuplatňuje se * virologický breakthrough: "1 log nad dolní hodnotu nadir" definice stanovené ve 104. týdnu
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig worden gevolgd.
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni.
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase * Deze bijwerkingen zijn geïdentificeerd via postmarketing toezicht maar zijn niet waargenomen in gecontroleerde klinische studies.
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy * Tyto nežádoucí účinky byly popsány po uvedení přípravku na trh, ale nebyly pozorovány v kontrolovaných klinických studiích.
Dutch: De meeste graad 3 of 4 CKstijgingen waren asymptomatisch en voorbijgaand van aard.
Czech: Většina případů zvýšení CK stupně 3 nebo 4 byla asymptomatická a přechodná.
Dutch: Als gevolg van de beperkt beschikbare gegevens (ongeveer 3% van de patiënten die deelnamen, had cirrose) moet telbivudine bij cirrosepatiënten met uitzonderlijke voorzichtigheid gebruikt worden.
Czech: Vzhledem k omezenému dostupnému množství údajů (pouze 3 % zařazených pacientů mělo cirhózu) telbivudin má být u pacientů s cirhózou používán se zvláštní opatrností.
Dutch: Als u zich duizelig voelt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt, ga dan niet autorijden, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines.
Czech: Pokud během užívání tohoto přípravku pociťujete závratě, neřiďte dopravní prostředky, ani neobsluhujte stroje.
Dutch: Dit kan de kans op ongewenste bijwerkingen vergroten.
Czech: To u Vás může zvýšit možnost výskytu nežádoucích účinků.
Dutch: De meeste CK-stijgingen waren asymptomatisch en gewoonlijk waren de CK-waarden gedaald bij het volgende bezoek bij voortgezette behandeling.
Czech: Zvýšení CK bylo ve většině případů asymptomatické a hodnoty CK obvykle klesly do příští návštěvy při pokračování v léčbě.
Dutch: Geteste doseringen tot 1.800 mg/dag, drie maal hoger dan de aanbevolen dagelijkse dosering, werden goed verdragen.
Czech: Testované dávky až do dávky 1 800 mg/den, třikrát vyšší než doporučená denní dávka, byly dobře tolerovány.
Dutch: Het is niet bekend of telbivudine wordt uitgescheiden in de humane moedermelk.
Czech: Není známo, zda je telbivudin vylučován do lidského mateřského mléka.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Dutch: Deel geen persoonlijke voorwerpen waar bloed of lichaamsvocht op kan zitten, zoals tandenborstels en scheermesjes, met anderen.
Czech: Nesdílejte s nikým Vaše osobní předměty, na kterých může být Vaše krev nebo jiné tělní tekutiny, např. zubní kartáčky, žiletky na holení.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw gezondheid controleren om na te gaan of de behandeling het gewenste effect heeft.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš stav, aby zkontroloval, zda má léčba požadovaný účinek.
Dutch: Dit effect werd beschouwd als secundair ten opzichte van maternale toxiciteit.
Czech: Tento účinek byl považován za důsledek toxicity pro matku.
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon
Czech: Mikrokrystalická celulosa Povidon
Dutch: Er is geen informatie over opzettelijke overdosering met telbivudine, maar één persoon kreeg een onopzettelijke overdosering toegediend, welke asymptomatisch was.
Czech: Nejsou informace o záměrném předávkování telbivudinem, ale u jednoho jedince došlo neúmyslně k předávkování, které bylo asymptomatické.
Dutch: Houd de spuit boven het bekertje.
Czech: Držte stříkačku nad odměrkou.
Dutch: Resultaat voor de belangrijkste effectiviteitseindpunten op 104 weken, gebaseerd in week 24 resultaten
Czech: Výsledky klíčových cílových parametrů účinnosti ve 104. týdnu založené na výsledcích ve 24. týdnu
Dutch: De kans op CYP450-gemedieerde geneesmiddeleninteracties met Sebivo is daarom klein.
Czech: Z tohoto důvodu je možnost lékových interakcí, zprostředkovaných CYP450, které se týkají přípravku Sebivo, nízká.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antiviraal middel voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse transcriptaseremmers, ATC-code: J05AF11
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika k systémovému užití, nukleosidové a nukletidové inhibitory reverzní transkriptázy, ATC kód: J05AF11
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van de samengevoegde analyse tot 104 weken en tot 208 weken was gelijk.
Czech: Celkový bezpečnostní profil ze sloučené analýzy až do 104. a 208. týdne byl podobný.
Dutch: Als u op een gecontroleerd natriumdieet staat, vraag dan uw arts om advies.
Czech: Jestliže držíte kontrolovanou sodíkovou dietu, požádejte svého lékaře o radu.
Dutch: Er is een vaccin beschikbaar om infectie met HBV te voorkomen.
Czech: K prevenci infekce HBV je dostupné očkování.
Dutch: Het is aangetoond dat de respons tijdens behandeling in week 24 voorspellend is voor de respons op langere termijn (zie tabel 7 in rubriek 5.1).
Czech: Odpověď na léčbu ve 24. týdnu se ukázala jako prediktivní pro dlouhodobou odpověď na léčbu (viz tabulka 7 v bodě 5.1).
Dutch: Sebivo dient alleen gebruikt te worden tijdens de zwangerschap wanneer het voordeel voor de moeder opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Czech: Přípravek Sebivo má být během těhotenství používán pouze v případě, že přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Dutch: Telbivudine wordt uitgescheiden in de melk van ratten.
Czech: Telbivudin je vylučován do mléka potkanů.
Dutch: Verhoogd creatinefosfokinase in het bloed, verhoogd alanineaminotransferase in het bloed, verhoogd amylase in het bloed
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, zvýšení alaninaminotransferázy v krvi, zvýšení krevní amylázy
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding - Gebruik Sebivo niet tijdens de zwangerschap tenzij uw arts het u aanraadt.
Czech: Těhotenství a kojení - Během těhotenství neužívejte Sebivo, aniž by Vám to lékař doporučil.
Dutch: Optimale behandeling dient te worden geleid door resistentiebepalingen.
Czech: Optimální léčba musí být provázena testy na rezistenci.
Dutch: Als één van deze symptomen wordt gemeld, dan moet een gedetailleerd spieronderzoek uitgevoerd worden om de spierfunctie te evalueren.
Czech: Jestliže se objeví jakýkoli z těchto příznaků, má být provedeno podrobné vyšetření svalů za účelem vyhodnocení svalové funkce.
Dutch: - als u een levertransplantatie heeft ondergaan.
Czech: - jestliže jste po transplantaci jater.
Dutch: De ALAT-normalisatiecijfers (78% vs. 70%) bleven hoger tot en met week 104.
Czech: Normalizace ALT (78 % vs 70 %) pokračovala a byla ve 104. týdnu vyšší.
Dutch: Vertel uw arts onmiddellijk over iedere nieuwe of ongewone symptomen die u waarneemt na het stoppen met de behandeling.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře o všech nových či neobvyklých příznacích, kterých si po ukončení léčby všimnete.
Dutch: Het risico op leverdecompensatie - en een daarop volgende exacerbatie van hepatitis - kan groter zijn bij patiënten met cirrose.
Czech: Riziko jaterní dekompenzacea následné exacerbace hepatitidy - může být zvýšeno u pacientů s cirhózou.
Dutch: Voor patiënten met aantoonbaar HBV-DNA na 24 weken behandeling moet aanpassing van de behandeling worden overwogen.
Czech: U pacientů s detekovatelnou hladinou HBV DNA po 24 týdnech léčby je nutné zvážit úpravu léčby.
Dutch: De frequentiegroep is geschat middels een statistische berekening gebaseerd op het totaal aantal patiënten blootgesteld aan telbivudine in klinische studies (n = 8.914).
Czech: Četnost výskytu byla odhadnuta ze statistického výpočtu na základě celkového počtu pacientů léčených telbivudinem v klinických studiích (n = 8 914).
Dutch: Sebivo kan ook andere bijwerkingen veroorzaken:
Czech: Sebivo může také vyvolat další nežádoucí účinky:
Dutch: Cumulatieve genotypische resistentiepercentages werden ook bepaald door het toepassen van een wiskundig model waarbij alleen patiënten met niet-detecteerbaar HBV-DNA aan het begin van het respectieve jaar werden meegenomen.
Czech: Kumulativní poměry genotypové rezistence byly také stanoveny pomocí matematického modelu, který zvažoval pouze pacienty s nedetekovatelnou hladinou HBV DNA počátkem příslušného roku.
Dutch: - als u geïnfecteerd bent met HIV, hepatitis C of D, of als u behandeld wordt met antivirale geneesmiddelen.
Czech: - jestliže máte infekci virem HIV, hepatitidou C nebo D, nebo jste léčen(a) jakýmikoli antivirovými léky.
Dutch: Patiënten die geen virologische respons hebben bereikt op de behandeling met lamivudine gedurende meer dan 24 weken, zullen waarschijnlijk geen baat hebben bij monotherapie met telbivudine.
Czech: Pacienti, u kterých nedošlo k virologické odpovědi po více než 24 týdnů trvající léčbě lamivudinem, nebudou mít pravděpodobně z monoterapie telbivudinem prospěch.
Dutch: Wat is Sebivo en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je Sebivo a k čemu se používá
Dutch: Gelieve deze instructies aandachtig te lezen zodat u weet hoe de drank op een juiste manier te gebruiken.
Czech: Přečtěte si prosím pečlivě tento návod k použití, abyste věděli, jak používat roztok správně.
Dutch: Melkzuuracidose is een zelden voorkomende maar ernstige bijwerking die af en toe fataal kan zijn.
Czech: Laktátová acidóza je vzácný, ale závažný nežádoucí účinek, který může být někdy i smrtelný.
Dutch: Sommige mensen kunnen zeer ernstige symptomen van hepatitis krijgen als ze stoppen met het innemen van geneesmiddelen zoals Sebivo.
Czech: U některých lidí se mohou objevit velmi závažné jaterní příznaky, když přestanou užívat léky jako Sebivo.
Dutch: Sebivo filmomhulde tabletten worden geleverd in verpakkingen van 28 of 98 tabletten.
Czech: Sebivo potahované tablety jsou dodávány v balení 28 nebo 98 tablet.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke symptomen die u opmerkt na het stoppen met de behandeling (zie "Als u stopt met het innemen van dit middel" in rubriek 3 van deze bijsluiter).
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, kterých si všimnete po ukončení léčby (viz „Jestliže jste přestal(a) užívat Sebivo" v bodě 3 této informace).
Dutch: Als u een van deze symptomen ervaart tijdens de behandeling met Sebivo, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Czech: Jestliže se u Vás objeví některý z těchto příznaků během léčby přípravkem Sebivo, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Dutch: Ongeacht de uitgangswaardekenmerken toonde het merendeel van de patiënten die Sebivo innam, histologische, virologische, biochemische en serologische responsen op de behandeling.
Czech: Bez ohledu na charakteristiku výchozích hodnot se u většiny pacientů užívajících přípravek Sebivo projevila histologická, virologická, biochemická a serologická odpověď na léčbu.
Dutch: In de 104-weken durende klinische studies waren de gemelde bijwerkingen gewoonlijk geclassificeerd als mild of matig in ernst.
Czech: Ve 104týdenních klinických studiích byly hlášené nežádoucí účinky obvykle klasifikovány jako mírné nebo středně těžké.
Dutch: Tabel 2 geeft een overzicht van de bijwerkingen gerangschikt naar systeemorgaanklasse en frequentie volgens MedDRA, met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: V tabulce 2 jsou uvedeny nežádoucí účinky tříděné dle tříd orgánových systémů podle MedDRA a frekvence výskytu dle následujících kriterií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De renale klaring van telbivudine nadert normale glomerulaire filtratiesnelheden, wat suggereert dat filtratie het belangrijkste mechanisme is van de excretie.
Czech: Renální clearance telbivudinu dosahuje hodnot normální glomerulární filtrace, což ukazuje, že filtrace je hlavním mechanizmem exkrece.
Dutch: Blijf Sebivo elke dag innemen zolang als uw arts u heeft verteld.
Czech: Pokračujte v každodenním užívání Sebiva tak dlouho, jak Vám řekl lékař.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens betreffende de werkzaamheid en veiligheid van andere antivirale combinaties met telbivudine.
Czech: Zatím neexistují údaje o bezpečnosti a účinnosti pro další antivirové kombinace s telbivudinem.
Dutch: EU/1/07/388/001 28 filmomhulde tabletten EU/1/07/388/002 98 filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/07/388/001 28 potahovaných tablet EU/1/07/388/002 98 potahovaných tablet
Dutch: De volgende dosis moet op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Czech: Následující dávka má být užita v obvyklém čase.
Dutch: Geselecteerde virologische, biochemische en serologische waarden zijn weergegeven in tabel 5 en de histologische respons is weergegeven in tabel 6.
Czech: Vybrané virologické, biochemické a sérologické výsledky vyšetření jsou uvedeny v tabulce 5 a histologické odpovědi v tabulce 6.
Dutch: Het mechanisme achter deze gebeurtenissen is niet bekend (zie rubriek 4.4).
Czech: Mechanismus těchto účinků není znám (viz bod 4.4).
Dutch: Conversies op positie 80, 180 en polymorfe posities 91, 229 werden altijd gedetecteerd in sequenties die de M204I mutatie herbergen die genotypische resistentie verleent.
Czech: Konverze na pozici 80, 180 a polymorfních pozicích 91, 229 byly vždy zjištěny v sekvencích, které obsahovaly mutaci M204I, která vyvolává genotypovou rezistenci.
Dutch: Voor volledige instructies hoe Sebivo in te nemen, zie rubriek "Instructies voor gebruik" aan het einde van deze bijsluiter.
Czech: Úplné instrukce, jak používat Sebivo, viz bod „Návod k použití" na konci této informace.
Dutch: Effect van voedsel op orale absorptie
Czech: Vliv potravy na absorpci po perorálním podání
Dutch: Noot: Als de hoeveelheid die in het bekertje geschonken is de vereiste dosis overschrijdt, gooi dan het teveel weg in de gootsteen.
Czech: Poznámka: Jestliže množství nalité do odměrky přesáhne požadovanou dávku, zlikvidujte přebytečné množství vylitím do dřezu.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor de details van het onderzoek en de specifieke patiëntenkenmerken waarop deze indicatie gebaseerd is.
Czech: Pro detaily studie a specifické charakteristiky pacientů, na kterých je tato indikace založena, viz bod 5.1.
Dutch: In het geval van een overdosering dient de behandeling met Sebivo gestopt te worden en zo nodig dient een geschikt algemeen ondersteunende behandeling toegepast te worden.
Czech: V případě předávkování musí být podávání přípravku Sebivo přerušeno a podle potřeby zahájena odpovídající podpůrná léčba.
Dutch: Tabel 9 Farmacokinetische parameters (gemiddeld  SD) van telbivudine bij personen met een verschillende mate van nierfunctie
Czech: Tabulka 9 Farmakokinetické parametry (střední hodnota  SD) telbivudinu u osob s různým stupněm poruchy renálních funkcí
Dutch: Nieuwe graad 3 of 4 CK-stijgingen kwamen voor bij 15,9% van de patiënten die gedurende 208 weken waren behandeld met telbivudine.
Czech: Zvýšení CK stupně 3 nebo 4 se nově vyskytlo u 15,9 % pacientů léčených telbivudinem 208 týdnů.
Dutch: (p < 0,0001) tot 1,4 (SD 0,9) met een gemiddeld verschil van -6,3 (SD 2,8).
Czech: (p < 0,0001) na 1,4 (SD 0,9) s průměrnou změnou -6,3 (SD 2,8).
Dutch: Indien gebruik van de drank niet mogelijk is, kunnen Sebivo filmomhulde tabletten als alternatief gebruikt worden en dient de dosering aangepast te worden door het tijdsinterval tussen de doses te vergroten, zoals beschreven in tabel 1.
Czech: Jestliže není možné použít perorální roztok, mohou se alternativně použít potahované tablety Sebivo a dávkování musí být upraveno tak, že se prodlouží interval mezi dávkami, jak je popsáno v tabulce 1.
Dutch: Indien een dosis is vergeten, mag de patiënt de vergeten dosis slechts tot 4 uur vóór de volgende geplande dosis innemen.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, může si pacient vzít zapomenutou dávku nejpozději 4 hodiny před další pravidelnou dávkou.
Dutch: • De gemiddelde Knodell necro-ontstekingsscore van 7,6 (SD 2,9) bij aanvang verbeterde
Czech: • Průměrná výchozí hodnota Knodellova zánětlivě nekrotického skóre 7,6 (SD 2,9) se zlepšila
Dutch: In dit geval zal uw arts u nauwkeuriger willen controleren.
Czech: V takovém případě Vás bude lékař velmi pečlivě sledovat.
Dutch: Genotypisch mutatiepatroon en kruisresistentie
Czech: Charakter genotypových mutací a zkřížená rezistence