FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred liečbou a počas liečby Zydeligom budete potrebovať pravidelné vyšetrenia krvi.
Bulgarian: Ще трябва да Ви се правят редовни кръвни изследвания преди и по време на лечение със Zydelig.
Slovak: %) bolo rezistentných voči poslednému režimu liečby pred zaradením do štúdie.
Bulgarian: Сто и дванадесет (89,6%) пациенти са били рефрактерни към последната си лекарствена схема преди включване в проучването.
Slovak: Ženy sa majú počas užívania Zydeligu a po dobu až 1 mesiaca po skončení liečby vyhnúť otehotneniu.
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване по време на прием на Zydelig и в продължение на 1 месец след прекратяване на лечението.
Slovak: Prvá infúzia ofatumumabu sa podávala v dávke 300 mg a ďalej sa pokračovalo s dávkou buď 1 000 mg v skupine s kombináciou idelalisibu a ofatumumabu, alebo s dávkou 2 000 mg v skupine so samotným ofatumumabom, pričom sa najprv podalo celkovo 7 dávok s týždenným intervalom podávania a potom sa podali celkovo 4 dávky so 4-týždenným intervalom podávania.
Bulgarian: Първата инфузия на офатутумаб е направена с доза 300 mg и инфузиите са продължили с доза 1 000 mg в групата на иделалисиб + офатумумаб, или с доза 2 000 mg в групата на офатумумаб самостоятелно, веднъж седмично до прилагането на 7 дози, а след това на всеки 4 седмици до прилагането на 4 дози.
Slovak: triazolam buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem
Bulgarian: Буспирон, клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, золпидем
Slovak: • hnačka/zápal hrubého čreva,
Bulgarian: диария/възпаление на дебелото черво
Slovak: V prípade podozrenia na pneumonitídu sa musí liečba Zydeligom prerušiť.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се преустанови в случай на съмнение за пневмонит.
Slovak: ANTAGONISTY ENDOTELÍNOVÝCH RECEPTOROV
Bulgarian: АНТАГОНИСТИ НА ЕНДОТЕЛИНОВИТЕ РЕЦЕПТОРИ Бозентан
Slovak: Klinická účinnosť pri folikulárnom lymfóme
Bulgarian: Клинична ефикасност при фоликуларен лимфом
Slovak: • boceprevir, telaprevir, lieky používané na liečbu hepatitídy C
Bulgarian: • боцепревир, телапревир, лекарства, използвани за лечение на инфекция с вируса на хепатит C
Slovak: Idelalisib vyvolával úbytok lymfoidných buniek sleziny, týmusu, lymfatických uzlín a lymfoidných tkanív čriev.
Bulgarian: Иделалисиб е индуцирал лимфоидно изчерпване в далака, тимуса, лимфните възли и свързаната с червата лимфоидна тъкан.
Slovak: Ak sa vás to týka, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: → Говорете с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
Slovak: • amlodipín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, lieky používané na liečbu vysokého krvného tlaku a problémov so srdcom
Bulgarian: амлодипин, дилтиазем, фелодипин, никардипин, нифедипин, лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни проблеми
Slovak: Makrolidové antibiotiká klaritromycín, telitromycín ↑ sérové koncentrácie
Bulgarian: Макролидни антибиотици Кларитромицин, телитромицин
Slovak: Medián skóre na stupnici celkového hodnotenia chorobnosti (Cumulative
Bulgarian: Скалата за кумулативна оценка на болестта (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) 8.
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s kvetiapínom ani pimozidom.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с кветиапин или пимозид.
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza (E463), sodná soľ kroskarmelózy, sodná soľ karboxymetylškrobu, magnéziumstearát
Bulgarian: Микрокристална целулоза, хидроксипропил целулоза (E463), кроскармелоза натрий, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат.
Slovak: Analýzy PFS, celkovej miery odpovede (Overall Response Rate, ORR) a miery odpovede na liečbu týkajúcu sa lymfatických uzlín (Lymph Node Response Rate, LNR) boli založené na vyhodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Bulgarian: Анализите за ПБП, обща степен на отговор (ОСО) и степен на отговор на лимфните възли (ОЛВ) са базирани на оценка от независима комисия за оценка (НКО).
Slovak: Primárny metabolit idelalisibu, GS-563117, je silným inhibítorom enzýmu CYP3A4.
Bulgarian: Основният метаболит на иделалисиб, GS-563117, е мощен инхибитор на CYP3A4.
Slovak: Väčšina pacientov mala nežiaduce cytogenetické prognostické faktory: 43,2 % malo chromozomálnu deléciu 17p a/alebo mutáciu nádorového proteínu 53 (Tumour Protein 53, TP53) a 83,6 % malo nezmutované gény pre variabilnú časť ťažkého reťazca imunoglobulínu (Immunoglobulin Heavy Chain Variable region, IGHV).
Bulgarian: 43,2% са имали хромозомна делеция 17p и/или мутация на туморен протеин 53 (TP53), и 83,6% са имали гени без мутации за вариабилния регион на тежката верига на имуноглобулините (IGHV).
Slovak: Ak otehotniete, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Незабавно съобщете на Вашия лекар, ако забременеете.
Slovak: INHIBÍTORY FOSFODIESTERÁZY
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ФОСФОДИЕСТЕРАЗАТА
Slovak: Keď sa idelalisib podáva súbežne s inými liekmi, musí sa postupovať v súlade s odporúčaniami týkajúcimi sa súbežného podávania s inhibítormi enzýmu CYP3A4 uvedenými v súhrne charakteristických vlastností týchto liekov.
Bulgarian: Когато иделалисиб се прилага едновременно с други лекарствени продукти, трябва да се направи справка с кратката характеристика на другия продукт (КХП) за препоръки относно едновременното приложение с инхибитори на CYP3A4.
Slovak: % zníženie hodnoty AUCinf idelalisibu.
Bulgarian: AUCinf на иделалисиб.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s induktormi enzýmu CYP3A, ako sú napríklad rifampicín, fenytoín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) alebo karbamazepín sa môže znížiť expozícia idelalisibu.
Bulgarian: Експозицията на иделалисиб може да се намали, когато бъде приложен с индуктори на CYP3A, като рифампицин, фенитоин, жълт кантарион (Hypericum perforatum) или карбамазепин.
Slovak: Ak sa Zydelig používa spolu s liekmi s úzkym terapeutickým indexom, ktoré sú substrátmi CYP2C8 (paklitaxel), odporúča sa postupovať opatrne.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Zydelig се използва заедно с лекарства с тесен терапевтичен индекс, които са субстрати на CYP2C8 (паклитаксел).
Slovak: • alfentanil, fentanyl, metadón, buprenorfín/naloxón, lieky používané na úľavu od bolesti
Bulgarian: алфенатил, фентанил, метадон, бупренорфин/налоксон, лекарства, използвани за облекчаване на болка
Slovak: Primárny metabolit idelalisibu, GS-563117, je silným inhibítorom enzýmu CYP3A.
Bulgarian: Основният метаболит на иделалисиб, GS-563117, е мощен инхибитор на CYP3A.
Slovak: • alfuzosín, liek používaný na liečbu zväčšenej prostaty
Bulgarian: алфузозин, лекарство, използвано за лечение на увеличена простата
Slovak: %) mužov, medián veku bol 64 rokov (rozsah: 33 až 87) a 110 (89
Bulgarian: От 125-те включени пациенти, 80 (64%) са били мъже, медианата на възрастта е била 64 години (диапазон: 33 до 87), и 110 (89%) са били бели.
Slovak: V štúdiách 312-0116/0117 a 312-0119 sa vyrážka (hlásená ako generalizovaná exfoliatívna dermatitída, lieková kožná reakcia, vyrážka, erytematózna vyrážka, generalizovaná vyrážka, makulárna vyrážka, makulopapulárna vyrážka, papulárna vyrážka, svrbivá vyrážka, pustulárna vyrážka, vezikulárna vyrážka, papuly a kožné plaky) vyskytovala u 31,1
Bulgarian: В проучвания 312-0116/0117 и 312-0119 обрив (съобщен като генерализиран ексфолиативен дерматит, лекарствен обрив, обрив, еритематозен обрив, генерализиран обрив, макулозен обрив, макулопапулозен обрив, папулозен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, везикулозен обрив, папули и плаки по кожата) е възникнал при 31,1% от пациентите, които са получавали иделалисиб + анти-CD20 моноклонално антитяло (ритуксимаб или офатумумаб), и при 8,2% от пациентите, които са получавали анти-CD20 моноклонално антитяло самостоятелно (ритуксимаб или офатумумаб).
Slovak: • dihydroergotamín, ergotamín, lieky používané na liečbu bolesti hlavy spôsobenej migrénou
Bulgarian: дихидроерготамин, ерготамин, лекарства, използвани за лечение на мигренозно главоболие
Slovak: Ak sa pacient oneskorí s užitím dávky Zydeligu do 6 hodín od zvyčajného času užívania, má užiť vynechanú dávku čo najskôr a ďalej pokračovať v obvyklom rozvrhu dávkovania.
Bulgarian: Zydelig в рамките на 6 часа от обичайното време на приема, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза възможно най-бързо и да се върне към обичайната си схема на прилагане.
Slovak: Pri dávke 2,7-násobne prevyšujúcej maximálnu odporúčanú dávku idelalisibu nespôsoboval predĺženie intervalu QT/QTc (t. j. <
Bulgarian: При доза 2,7 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза, иделалисиб не е удължил
Slovak: Nie je známe, či liečivo v Zydeligu prechádza do materského mlieka u ľudí.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в Zydelig преминава в кърмата.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka pre PFS je uvedená na obrázku
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 2.
Slovak: ** Hodnota LNR definovaná ako podiel pacientov, ktorí dosiahli ≥
Bulgarian: ** ОЛВ се дефинира като процента пациенти, които постигат ≥ 50% намаление на сбора на произведенията на най-големите перпендикулярни диаметри на индексните лезии.
Slovak: • opuch a pľuzgiere na sliznici úst, pohlavných orgánoch a/alebo očiach.
Bulgarian: оток и образуване на мехури по лигавицата на устата, гениталиите и/или очите
Slovak: Filmom obalené tablety sú oranžové, oválne tablety, ktoré majú na jednej strane vtlačené označenie „GSI" a na druhej strane „100".
Bulgarian: Филмираните таблетки са оранжеви, с овална форма, с вдлъбнато релефно означение "GSI" от едната страна и "100" от другата страна.
Slovak: Neprerušovaná čiara: idelalisib + R (n = 110), prerušovaná čiara: placebo + R (n =
Bulgarian: Непрекъсната линия: иделалисиб + R (N = 110), пунктирана линия: плацебо + R (N = 110) R: ритуксимаб; N: брой пациенти в група
Slovak: 28; lymfoplazmocytového lymfómu/Waldenströmovej makroglobulinémie [LPL/WM], n =
Bulgarian: ФЛ, n = 72; ДЛЛ, n = 28; лимфоплазмоцитозен лимфом/макроглобулинемия на Waldenström [ЛПЛ/МW], n = 10; и маргиналнозонов лимфом [МЗЛ], n = 15).
Slovak: Idelalisib + O Ofatumumab
Bulgarian: Иделалисиб + O Офатиумумаб
Slovak: U pacientov s pozitívnym sérologickým výsledkom CMV na začiatku liečby idelalisibom alebo s inou preukázanou infekciou CMV v anamnéze sa odporúča pravidelné klinické a laboratórne sledovanie infekcie CMV.
Bulgarian: Препоръчва се редовен клиничен и лабораторен мониторинг за инфекция, причинена от CMV, при пациенти с позитивен серологичен тест за CMV при започването на лечение с иделалисиб или с анамнестични данни за CMV инфекция.
Slovak: Štúdia 312-0119 bola randomizovanou, nezaslepenou, multicentrickou štúdiou fázy 3 s paralelnými skupinami s 261 pacientmi s predtým liečenou CLL, ktorí mali merateľnú lymfadenopatiu, vyžadovali si liečbu a došlo u nich k progresii CLL < 24 mesiacov po dokončení poslednej predchádzajúcej liečby.
Bulgarian: Проучването 312-0119 е рандомизирано, отворено, многоцентрово, паралелно-групово проучване фаза 3 при 261 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ, с измерима лимфаденопатия, налагаща лечение, и с прогресия на ХЛЛ < 24 месеца след завършване на последната предходна терапия.
Slovak: U zdravých osôb a osôb so stredne ťažkou (Child-Pugh triedy B) alebo ťažkou (Child-Pugh triedy C) poruchou funkcie pečene bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností a bezpečnosti idelalisibu.
Bulgarian: Проведено е проучване за фармакокинетика и безопасност на иделалисиб при здрави участници и пациенти с умерено (Child-Pugh Клас B) или тежко (Child-Pugh Клас C) чернодробно увреждане.
Slovak: Medián veku bol 71 rokov (rozsah: 47 až 92), pričom 78,2 % pacientov malo nad 65 rokov, 65,5 % bolo mužov a 90,0 % bolo belochov, 64,1
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 71 години (диапазон: 47 до 92), като 78,2% от пациентите са били на възраст над 65 години; 65,5% са били мъже и 90,0% са били бели; 64,1% са били със стадий III или IV по Rai, и 55,9% са били в стадий C по Binet.
Slovak: Obrázok 2: Kaplanova-Meierova krivka PFS zo štúdie 312-0119 (populácia s liečebným zámerom)
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за ПБП от проучване 312-0119 (intent-to-treat популация)
Slovak: Štúdia 312-0116 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 u 220 pacientov s predtým liečenou CLL, ktorí vyžadovali liečbu, ale nepovažovali sa za vhodných kandidátov na cytotoxickú chemoterapiu.
Bulgarian: Проучване 312-0116 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 3 при 220 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ, които са имали нужда от лечение, но са оценени като неподходящи за цитотоксична химиотерапия.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa sa musí liečba Zydeligom prerušiť a musí sa sledovať funkcia pečene.
Bulgarian: В случай на повишение на АЛАТ/АСАТ степен 3 или 4 трябва да се преустанови лечението със Zydelig и да се проследява чернодробната функция.
Slovak: • kolchicín, liek používaný na liečbu dny
Bulgarian: • колхицин, лекарство, използвано за лечение на подагра
Slovak: IS: interval spoľahlivosti, O: ofatumumab, N: počet pacientov na skupinu
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; O: офатумумаб; N: брой пациенти в група
Slovak: Zvýšené hladiny triglyceridov veľmi časté časté
Bulgarian: Повишени триглицериди
Slovak: • amiodarón, bepridil, dizopyramid, lidokaín, chinidín, lieky používané na liečbu problémov so srdcom
Bulgarian: амиодарон, бепридил, дизопирамид, лидокаин, хинидин, лекарства, използвани за лечение на сърдечни проблеми
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553B), červený oxid železitý (E172)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203), макрогол 3350 (E1521), титанов диоксид (E171), талк (E553B), железен оксид червен (E172).
Slovak: ORR (95 % IS)
Bulgarian: СОО (95%
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia preto počas užívania Zydeligu a po dobu 1 mesiaca po ukončení liečby používať vysoko účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Поради това жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективна контрацепция по време на прием на Zydelig и в продължение на 1 месец след прекратяване на лечението.
Slovak: Idelalisib v kombinácii s ofatumumabom
Bulgarian: Иделалисиб в комбинация с офатумумаб
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova krivka PFS zo štúdie 312-0116 (populácia s liečebným zámerom)
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за ПБП от проучване 312-0116 (intent-to-treat популация)
Slovak: Ako užívať Zydelig
Bulgarian: Zydelig Как да приемате
Slovak: U zdravých osôb a osôb s ťažkou poruchou funkcie obličiek (odhadovaný CrCl 15 až 29 ml/min) bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností a bezpečnosti idelalisibu.
Bulgarian: Проведено е проучване за фармакокинетика и безопасност на иделалисиб при здрави участници и участници с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl 15 до 29 ml/min).
Slovak: Idelalisib sa nemá podávať súbežne s alfuzosínom.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с алфузозин
Slovak: Tabuľka 6: Súhrn hodnôt PFS a mier odpovedí na liečbu vo vopred špecifikovaných podskupinách zo štúdie 312-0119
Bulgarian: Обобщение на ПБП и степента на отговор в предварително определени подгрупи от проучване 312-0119
Slovak: Vyhodnotenie nežiaducich reakcií je založené na dvoch štúdiách fázy 3 (štúdia 312-0116 a štúdia 312-0119) a šiestich štúdiách fázy 1 a 2. Štúdia 312-0116 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej sa 110 jedincom s predtým liečenou CLL podávala kombinácia idelalisibu a rituximabu.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на две проучвания фаза 3 (проучване 312-0116 и проучване 312-0119) и шест проучвания фаза 1 и 2.
Slovak: Súbežné podávanie viacnásobných dávok idelalisibu 150 mg dvakrát denne zdravým osobám malo za následok porovnateľné expozície rosuvastatínu (AUC 90 % IS: 87, 121) a digoxínu (AUC 90 % IS: 98, 111), čo naznačuje, že idelalisib nespôsobuje žiadnu klinicky významnú inhibíciu BCRP, OATP1B1/1B3 ani systémového P-gp.
Bulgarian: ДИ: 87, 121) и дигоксин (AUC 90% ДИ: 98, 111), което предполага, че няма клинично значимо инхибиране на BCRP, OATP1B1/1B3 или системния P-gp от иделалисиб.
Slovak: V klinickej štúdii liekových interakcií sa zistilo, že súbežné podanie jednorazovej dávky 150 mg idelalisibu s rifampicínom (silný induktor enzýmu CYP3A) malo za následok ~75
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на единична доза иделалисиб 150 mg с рифампицин (мощен индуктор на CYP3A) води до намаление с ~75% на AUCinf на иделалисиб.
Slovak: Vo všeobecnosti je potrebné postupovať v súlade s odporúčaniami týkajúcimi sa súbežného podávania s inhibítormi enzýmu CYP3A4 uvedenými v súhrnoch charakteristických vlastností týchto liekov (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Като цяло, трябва да се направи справка с КХП на другия продукт за препоръките относно едновременно приложение с инхибитори на CYP3A4 (вж. точка 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podávaní idelalisibu s inými liekmi súvisiacimi s týmito syndrómami (bendamustín, rituximab, alopurinol a amoxicilín) sa zriedkavo vyskytli prípady SJS a TEN.
Bulgarian: Рядко са възниквали случаи на SJS и TEN, когато иделалисиб е прилаган едновременно с други лекарствени продукти, свързани с тези синдроми (бендамустин, ритуксимаб, алопуринол и амоксицилин).
Slovak: • infekcie,
Bulgarian: инфекции
Slovak: Štúdia 312-0119 bola randomizovanou, kontrolovanou, nezaslepenou štúdiou, v ktorej sa 173 pacientom s predtým liečenou CLL podávala kombinácia idelalisibu a ofatumumabu.
Bulgarian: Проучването 312-0119 е рандмизирано, контролирано, отворено проучване, в което 173 пациенти с лекувана преди това ХЛЛ са получавали иделалисиб + офатумумаб.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Честотата се дефинира по следния начин: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovak: Tabuľka 4: Súhrn hodnôt PFS a mier odpovedí na liečbu vo vopred špecifikovaných podskupinách zo štúdie 312-0116
Bulgarian: Обобщение на ПБП и степента на отговор в предварително определени подгрупи от проучване 312-0116
Slovak: V prípade telitromycínu sa odporúča klinické sledovanie.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване при телитромицин.
Slovak: sildenafil tadalafil sildenafil, tadalafil
Bulgarian: Силденафил, тадалафил
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg dvakrát denne ústami (perorálne podanie).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg през устата, два пъти дневно.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 alebo UGT1A1, ani transportérov P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 alebo OCT2.
Bulgarian: GS-563117 не е инхибитор на метаболизиращите ензими CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или UGT1A1, или на транспортерите P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 или OCT2.
Slovak: Analýza PFS bola založená na vyhodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC).
Bulgarian: Анализът на ПБП е базиран на оценка от НКО.
Slovak: Filmom obalené tablety 60 filmom obalených tabliet
Bulgarian: 60 филмирани таблетки
Slovak: Ak sa výskyt hnačky/kolitídy nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ако диарията/колитът не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар (вж. точка 4.8).
Slovak: Obsahuje oranžovú žlť FCF (E110).
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110)
Slovak: PROTIRAKOVINOVÉ LIEČIVÁ
Bulgarian: ПРОТИВОРАКОВИ
Slovak: Ak sa výskyt vyrážky nezopakuje, dávku možno opäť zvýšiť na 150 mg dvakrát denne podľa uváženia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Ако обривът не се повтори, дозата може да се повиши отново до 150 mg два пъти дневно по преценка на лекуващия лекар (вж. точка 4.8).
Slovak: 90 ml/min sa odporúča klinické sledovanie.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на пациенти с CrCl < 90 ml/min.
Slovak: Celková kohorta iNHL (n =
Bulgarian: Обща кохорта с иНХЛ (N=125) n (%)
Slovak: Medián veku bol 68 rokov (rozsah: 61 až 74), pričom 64,0 % pacientov malo nad 65 rokov, 71,3 % bolo mužov a 84,3
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 68 години (диапазон: 61 до 74), като 64,0% от пациентите са били на възраст над 65 години; 71,3% са били мъже и 84,3% са били бели; 63,6% са били в стадий III или IV по Rai, и 58,2% са били в стадий C по Binet.
Slovak: Hneď ako sa hodnoty upravia na 1. stupeň alebo nižšie (ALT/AST ≤
Bulgarian: След като стойностите се върнат до степен 1
Slovak: 50 % zvýšenie oproti východiskovej hodnote a nad absolútny počet lymfocytov 5 000/μl).
Bulgarian: При започване на лечение с иделалисиб се наблюдава временно повишение на броя лимфоцити (т.е. повишение с ≥ 50% спрямо изходното ниво и абсолютен брой лимфоцити над 5 000/µl).
Slovak: V porovnaní s kombináciou rituximabu a placeba viedla liečba kombináciou idelalisibu a rituximabu k štatisticky a klinicky významným zlepšeniam telesného, sociálneho a funkčného stavu, ako aj hodnôt podstupníc špecifických pre leukémiu podľa dotazníkov funkčného hodnotenia liečby rakoviny: leukémie (Functional Assessment of Cancer
Bulgarian: В сравнение с ритуксимаб + плацебо, лечението с иделалисиб + ритуксимаб е довело до статистически и клинично значими подобрения на физическото състояние, социалното състояние, функционалното състояние, както и на специфичните за левкемия подскали на скалата за Функционална оценка на антираковата терапия: левкемия (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia, FACT-LEU), както и до статистически и клинично значими подобрения на безпокойството, депресията и обичайните дейности, измерени чрез скалата EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Slovak: Hnačka/kolitída
Bulgarian: Диария/колит
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neutropénia veľmi časté veľmi časté
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Неутропения
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm/ toxická epidermálna nekrolýza zriedkavé zriedkavé
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson/ токсична епидермална некролиза
Slovak: Hneď ako sa hnačka/kolitída upraví na 1. stupeň alebo nižšie, môže sa v liečbe pokračovať v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Bulgarian: След като диарията/колитът регресира до степен 1 или по-ниска, лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Slovak: OS (mesiace) medián (95 % IS)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95%
Slovak: Hneď ako sa vyrážka upraví na 1. stupeň alebo nižšie, môže sa v liečbe pokračovať v dávkach 100 mg dvakrát denne.
Bulgarian: След като обривът регресира до степен 1 или по-ниска, лечението може да се поднови с доза 100 mg два пъти дневно.
Slovak: Pri predpisovaní sildenafilu alebo tadalafilu s idelalisibom sa musí postupovať obzvlášť opatrne a môže sa zvážiť zníženie dávky, pričom sa majú pozorne sledovať nežiaduce účinky.
Bulgarian: Изисква се особено внимание, като може да се обмисли намаляване на дозата, когато силденафил или тадалафил се предписват едновременно с иделалисиб, при засилено проследяване за нежелани реакции.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s idelalisibom a po ukončení liečby idelalisibom sa odporúča sledovať hodnoty medzinárodného normalizovaného pomeru (INR).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на международното нормализирано съотношение (INR) при едновременно приложение и след прекратяване на лечението с иделалисиб.
Slovak: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76)
Bulgarian: Иделалисиб + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Офатумумаб 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Slovak: Stupeň ≥
Bulgarian: Степен ≥ 3
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Zydelig, obráťte sa na svojho lekára.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zydelig.
Slovak: Z 53 pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu, malo 41 (32,8
Bulgarian: От 53 пациенти без отговор 41 (32,8%) са имали стабилно заболяване, 10 (8,0%) са имали прогресивно заболяване и 2 (1,6%) не са били оценими.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 0,1 mg oranžovej žlti FCF (E110)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,1 mg сънсет жълто FCF (E110) (вж. точка 4.4).
Slovak: ANTIPSYCHOTIKÁ/NEUROLEPTIKÁ
Bulgarian: АНТИПСИХОТИЧНИ СРЕДСТВА/НЕВРОЛЕПТИЦИ Кветиапин, пимозид