FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Latvian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Bulgarian: В Таблица 6 са представени съобщените нежелани реакции от сборните данни при пациенти, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в комбинация с ниволумаб 1 mg/kg (n = 448).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saskaņā ar apvienotajiem datiem novērotas pacientiem, kas ārstēti ar 1 mg/kg nivolumabu kombinācijā ar 3 mg/kg ipilimumaba (n = 448) un pacientiem, kas tika ārstēti ar 3 mg/kg nivolumabu kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu (n = 547) ir norādītas 6. tabulā.
Bulgarian: Изходните характеристики са разпределени сред трите групи на лечение.
Latvian: Visās trijās terapijas grupās bija līdzsvarotas pacientu sākotnējās īpašības.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Степен (95% CI) на 12 месеца Степен (95% CI) на 18 месеца
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Rādītājs (95% TI) pēc 12 mēnešiem Rādītājs (95% TI) pēc 18 mēnešiem Kopējā dzīvildze
Bulgarian: Всеки ml от този лекарствен продукт съдържа 0,1 mmol (или 2,5 mg) натрий.
Latvian: Pacienti, kuriem jākontrolē nātrija daudzums uzturā Viens mililitrs šo zāļu satur 0,1 mmol (jeb 2,5 mg) nātrija.
Bulgarian: Хипопитуитаризъм степен 2 и 3 се проявява съотвeтно при 0,4% (2/448) и 0,7% (3/448) от пациентите.
Latvian: 2. un 3. smaguma pakāpes hipopituitārisms bija attiecīgi 0,4% (2/448) un 0,7% (3/448) pacientu.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 2,0 месеца (диапазон: 0,426,8).
Latvian: Mediānais laiks līdz traucējumu sākumam bija 2,0 mēneši (diapazons: 0,4-26,8).
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Степен (95% CI) на 24 месеца
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Rādītājs (95 % TI) pēc 24 mēnešiem
Bulgarian: Случаи степен 3 се съобщават при 1,6% (41/2 578) от пациентите.
Latvian: 3. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti 1,43% (41/2578) pacientu.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 3,6 месеца (диапазон: 0,2-19,6).
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības sākumam bija 3,6 mēneši (0,2-19,6).
Bulgarian: Ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg**
Latvian: Nivolumabs 3 mg/mg kombinācijā ar ipilimumabu 1 mg/kg **
Bulgarian: In-line филтри с полиетерсулфонови мембрани с размер на порите 0,2 µm дo 1,2 µm.
Latvian: PVH infūziju komplektiem; iekšējiem filtriem, kuriem ir poliētersulfona membrānas ar poru izmēru no 0,2 µm līdz 1,2 µm.
Bulgarian: Шест пациенти (4%), рандомизирани на доцетаксел, са прехвърлени по различно време към терапия с ниволумаб.
Latvian: Seši pacienti (4 %), kas bija randomizēti iedalīti docetaksela grupā, kādā no pētījuma posmiem tika pārcelti uz nivolumaba terapijas grupu.
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за OS са показани на Фигура 1.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes parādītas 1. attēlā.
Bulgarian: (27 ниволумаб, 14 терапия на избор на изследователя)
Latvian: (27 lietoja nivolumabu, 14 lietoja pētnieka izvēlētās zāles)
Bulgarian: Чести стоматит, панкреатит, констипация, сухота в устата колит, стоматит, панкреатит, абдоминална болка, констипация, сухота в устата
Latvian: Bieži stomatīts, pankreatīts, aizcietējums, sausa mute kolīts, stomatīts, pankreatīts, vēdera sāpes, aizcietējums, sausa mute
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 23.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 23. tabulā.
Bulgarian: Изведена от стратифициран пропорционален модел на риска.
Latvian: Atvasināta no stratificētā proporcionālā riska modeļa b
Bulgarian: Медиана (95% CI) месеца
Latvian: Mediāna (95% TI) mēneši
Bulgarian: Тъй като миотоксичността е сериозна, лечението с ниволумаб или ниволумаб в комбинация с ипилимумаб трябва да се отложи или трайно да се прекрати (вж. точка 4.2) и да се назначи подходящо лечение.
Latvian: Atkarībā no miotoksicitātes smaguma nivolumaba vai nivolumaba un ipilimumaba kombinācijas lietošana ir uz laiku vai pilnībā jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu) un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Bulgarian: В сборните данни за ниволумаб 3 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 1 mg/kg при RCC (n = 547) с минимален период на проследяване 17,5 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са умора (48%), обрив (34%), пруритус (28%), диария (27%), гадене (20%), хипотиреоидизъм (16%), мускулно-скелетна болка (15%), артралгия (14%), понижен апетит (14%), пирексия (14%), повръщане (11%), хипертиреоидизъм (11%).
Latvian: Saskaņā ar datu kopumu par nivolumaba 3 mg/kg un ipilimumaba 1 mg/kg kombinācijas lietošanu NŠK ārstēšanai (n = 547) ar novērošanas periodu vismaz 17,5 mēneši visbiežāk novērotās blakusparādības (≥ 10%) bija nogurums (48% ), izsitumi (34%), nieze (28%), caureja (27%), slikta dūša (20%), hipotireoze (16%), skeleta-muskuļu sāpes (15%), artralģija (14% ), samazināta apetīte (14%), drudzis (14%), vemšana (11%), hipertireoze (11%).
Bulgarian: Чести адренална недостатъчност, хипопитуитаризъм, хипофизит, хипотиреоидизъм, тиреоидит адренална недостатъчноств, хипофизитв, тиреоидит, захарен диабетв
Latvian: Bieži virsnieru dziedzeru mazspēja, hipopituitārisms, hipofizīts, hipertireoze, tiroidīts virsnieru dziedzeru mazspējac, hipofizītsc, hipertireoze, cukura diabētsc
Bulgarian: OPDIVO в комбинация с ипилимумаб
Latvian: - OPDIVO un ipilimumaba kombinācijaa
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 8,5% (220/2 578) и 3,0% (78/2578) от пациентите.
Latvian: Vairumā gadījumu tika novērota 1. vai 2. smaguma pakāpes caureja vai kolīts - attiecīgi 8,5% (220/2578) un 3,0% (78/2578) pacientu.
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозите докато стойността на креатинина се възстанови до изходно ниво и до приключване на кортикостероидната терапия
Latvian: Devu ievadīšana jāatliek, līdz kreatinīna līmenis sasniedzis sākotnējo līmeni un pabeigta terapija ar kortikosteroīdiem
Bulgarian: Много чести повишена аспартат аминотрансфераза (AST), повишена аланин аминотрансфераза (ALT), повишена алкална фосфатаза, повишена липаза, повишена амилаза, хипокалциемия, повишен креатинин, хипергликемияв, лимфопения, левкопения, тромбоцитопения, анемияк, хиперкалциемия, хиперкалиемия
Latvian: Izmeklējumib Ļoti bieži paaugstināts AsAT līmenis, paaugstināts AlAT līmenis, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis, paaugstināts lipāzes līmenis, paaugstināts amilāzes līmenis, hipokalciēmija, paaugstināts kreatinīna līmenis,hiperglikēmijac, limfopēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, anēmijak, hiperkalciēmija, hiperkaliēmija, hipokaliēmija, hipomagniēmija, hiponatriēmija
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg/kg ниволумаб в комбинация с 3 mg/kg ипилимумаб, приложен интравенозно на всеки 3 седмици за първите 4 дози.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg/kg nivolumaba kombinācijā ar 3 mg/kg ipilimumaba, kuras pirmās 4 devas ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām.
Bulgarian: ниволумаб (n = 316)
Latvian: nivolumabs (n = 316)
Bulgarian: Пациентите трябва да имат скор за функционален статус 0 или 1 по скалата на ECOG.
Latvian: Pacientu veiktspējas novērtējumam pēc ECOG klasifikācijas bija jābūt "0" vai "1".
Bulgarian: Проучване с едно рамо фаза 2 (CA209172)
Latvian: Vienas grupas 2. fāzes pētījums (CA209172)
Bulgarian: Оценяването на туморите съгласно RECIST, версия 1.1, е проведено 9 седмици след рандомизирането и е продължило на всеки 6 седмици.
Latvian: Audzēja novērtējumu atbilstoši RECIST 1.1. versijai veica 9 nedēļas pēc nejaušināšanas un turpmāk - reizi 6 nedēļās.
Bulgarian: Дозировка
Latvian: Docetaksels
Bulgarian: Случаи степен 3 и 4 се съобщават съответно при 0,4% (11/2 578) и <0,1% (1/2 578) от пациентите.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 0,4% (11/2578) un < 0,1% (1/2578) pacientu.
Bulgarian: С неизвестна честота хипопаратиреоидизъмз хипопаратиреоидизъмз
Latvian: Nav zināmi hipoparatireozeh hipoparatireozeh
Bulgarian: Препоръчителната доза е 3 mg/kg ниволумаб в комбинация с 1 mg/kg ипилимумаб, приложен интравенозно на всеки 3 седмици за първите 4 дози.
Latvian: Ieteicamā deva ir 3 mg/kg nivolumaba kombinācijā ar 1 mg/kg ipilimumabu, kuras pirmās 4 devas ievada intravenozas infūzijas veidā ik pēc 3 nedēļām.
Bulgarian: Пациенти с лекувани метастази в мозъка са подходящи, ако неврологичните стойности са възстановени до изходните най-малко 2 седмици преди включване в проучването, и пациентите или не са получавали кортикостероиди, или са на стабилна или намаляваща доза <10 mg дневно еквиваленти на преднизон.
Latvian: Pacienti, kuri bija saņēmuši terapiju metastāzēm galvas smadzenēs, bija piemēroti dalībai pētījumā, ja vismaz 2 nedēļas pirms iesaistīšanas pētījumā viņu neiroloģiskais stāvoklis atjaunojās līdz stāvoklim pirms terapijas un viņi vai nu nelietoja kortikosteroīdus, vai arī saņēma stabilu vai arvien mazāku kortikosteroīdu devu, kas līdzvērtīga < 10 mg prednizona dienā.
Bulgarian: Степен (95% CI) на 12 месеца Потвърден обективен отговор (95% CI)
Latvian: Rādītājs (95% TI) pēc sešiem mēnešiem Rādītājs (95 % TI) pēc 12 mēnešiem Apstiprināta objektīva atbildes reakcijac
Bulgarian: Редки синдром на Guillain- Barré, демиелинизация, миастеничен синдром,
Latvian: Gijēna-Barē sindroms, demielinizācija, miastēniskais sindroms, encefalītsa,c
Bulgarian: Резултати за ефикасност са представени в Таблица 8.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti parādīti 8. tabulā.
Bulgarian: Какво съдържа OPDIVO
Latvian: Ko OPDIVO satur
Bulgarian: 99,79% CI 95% CI
Latvian: Riska attiecība 99,79% TI 95% TI p vērtība
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са показани в Таблица 18.
Latvian: Efektivitāti raksturojošie rezultāti ir parādīti 18. tabulā.
Bulgarian: Сърдечни и белодробни събития включително белодробна емболия също са съобщавани при комбинирана терапия.
Latvian: Ir ziņots arī par kombinētas terapijas izraisītām ar sirdi un plaušām saistītām nevēlamām blakusparādībām, tostarp plaušu emboliju.
Bulgarian: ниволумаб (n = 240)
Latvian: nivolumabs (n = 240)
Bulgarian: В сборните данни за ниволумаб 1 mg/kg в комбинация с ипилимумаб 3 mg/kg при меланом, (n = 448) с минимален период на проследяване, вариращ от 6 до 28 месеца, най-честите нежелани реакции (≥ 10%) са обрив (52%), умора (46%), диария (43%), пруритус (36%), гадене (26%), пирексия (19%), понижен апетит (16%), хипотиреоидизъм (16%), колит (15%), повръщане (14%), артралгия (13%), абдоминална болка (13%), главоболие (11%) и диспнея (10%).
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem datiem par nivolumaba 1 mg/kg un ipilimumaba 3 mg/kg kombinācijas lietošanu melanomas ārstēšanai (n = 448) ar novērošanas perioda laiku vismaz no 6 līdz 28 mēnešiem, visbiežākās nevēlamās blakusparādības (novērotas ≥ 10% pacientu) bija izsitumi (52%), nespēks (46%), caureja (43%), nieze (36%), slikta dūša (26%), pireksija (19%), vājāka ēstgriba (16%), hipotireoze (16%), kolīts (15%), vemšana (14%), locītavu sāpes (13%), sāpes vēderā (13%), galvassāpes (11%) un aizdusa (10%).
Bulgarian: Имуносвързана нежелана реакция
Latvian: Ar imunitāti saistītas nevēlamas ādas reakcijas
Bulgarian: По-голямата част от случаите са с тежест степен 1 или 2, съобщени съответно при 0,8% (21/2 578) и 1,7% (44/2 578) от пациентите.
Latvian: Vairumā gadījumu tika novērota 1. vai 2. smaguma pakāpes slimība - attiecīgi 0,8% (21/2578) un 1,7% (44/2578) pacientu.
Bulgarian: Необходимо е продължително проследяване на функцията на надбъбречните жлези и нивата на хормоните, за да се гарантира, че съответната кортикостероидна заместителна терапия е ефективна.
Latvian: Jāturpina kontrolēt virsnieru darbību, lai nodrošinātu atbilstošu kortikosteroīdu aizstājterapiju.
Bulgarian: Нечести еритема мултиформе, псориазис, розацеа, уртикария Редки токсична епидермална некролизаа,е, синдром на Stevens-Johnsonа,е Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести мускулно-скелетни болкиж, артралгия
Latvian: Reti toksiska epidermas nekrolīzea, f, Stīvensa-Džonsona sindroms f Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži artralģija skeleta un muskuļu sāpesg, artralģija
Bulgarian: Седемнадесет пациенти (6%), рандомизирани на доцетаксел, са прехвърлени по различно време към терапия с ниволумаб.
Latvian: 17 pacientu (6 %), kas bija nejaušināti iedalīti docetaksela grupā, kādā no pētījuma posmiem tika pārcelti uz nivolumaba terapijas grupu.
Bulgarian: Коефициент на риск 95% CI Степен (95% CI) на 60 месеца
Latvian: Gadījumi Riska attiecība 95% TI Rādītājs (95% TI) pēc 60 mēnešiem
Bulgarian: Случаи степен 3 и 4 се съобщават съответно при 1,6% (41/2 578) и 0,3% (9/2 578) от пациентите.
Latvian: 3. un 4. smaguma pakāpes gadījumi tika novēroti attiecīgi 1,6% (41/2578) un 0,3% (9/2578) pacientu.
Bulgarian: Данните от пациенти на 75 и повече години с SCCHN и адювантна терапия при меланом са твърде ограничени, за да се направят заключения за тази популация (вж. точка 5.1).
Latvian: Dati par 75 gadus veciem vai vecākiem pacientiem ar GKPŠV un adjuvanto melanomu ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par šo populāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: В експлораторен post-hoc анализ с използване на невалидиран тест е анализиран както PD-L1 експресията на туморните клетки, така и PD-L1 експресията на свързаните с тумора имунни клетки (TAIC), във връзка с величината на ефекта от лечението с ниволумаб спрямо терапия по избор на изследователя.
Latvian: Pētnieciskas post hoc analīzes laikā izmantojot nevalidētu metodi, audzēja šūnu PD-L1 ekspresija un ar audzēju saistīto imūnšūnu (tumour-associated immune cell- TAIC)
Bulgarian: Несквамозен NSCLC
Latvian: Neplakanšūnu NSŠPV
Bulgarian: Трайно прекратяване на лечението е било необходимо при по-голяма част от пациентите, получаващи ниволумаб в комбинация с ипилимумаб отколкото при тези, получаващи ниволумаб като монотерапия.
Latvian: Nivolumaba un ipilimumaba kombināciju saņēmušo pacientu daļa, kam terapija bija pilnībā jāpārtrauc, bija lielāka nekā nivolumaba monoterapiju saņēmušo pacientu daļa.
Bulgarian: - - -- - - Дакарбазин (случаи: 96/208), медиана и 95% CI: 10,84 (9,33, 12,09)
Latvian: Nivolumabs (gadījumi: 50/210), mediāna un 95% TI: NA - - -- - - Dakarbazīns (gadījumi: 96/208), mediāna un 95% TI: 10,84 (9,33, 12,09)
Bulgarian: 2 флакона + 2 флакона
Latvian: 2 flakoni + 2 flakoni
Bulgarian: 1 флакон +1 флакон
Latvian: 1 flakons + 1 flakons
Bulgarian: Тези описателни текстове са включени в информацията за продукта.
Latvian: Šie apraksti ir iekļauti informācijā par izstrādājumu
Bulgarian: препоръчвания начин за поставяне на материала, както и някои забележки относно важността на локалната хемостаза
Latvian: • ieteicamo veidu, kā izvietot materiālu, un komentāriem par vietējās hemostāzes nozīmi
Bulgarian: методите за затваряне на меките тъкани около имплантата.
Latvian: • mīksto audu slēgšanas metodēm ap implantu.
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират, че всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, се изпълняват:
Latvian: Dalībvalstīm jāraugās, lai visi turpmāk aprakstītie zāļu drošas un efektīvas lietošanas nosacījumi vai ierobežojumi tiktu ieviesti:
Bulgarian: - информация относно: свръхчувствителността и образуването на антитела ембрио-фетотоксичността и нуждата жените с детероден потенциал да използват ефективна контрацепция в продължение на 2 години след поставянето на имплантата рисковете от образуването на ектопична кост взаимодействието с костозаместители това, че продуктът трябва да се използва само веднъж - данните от проучванията при наблюдението след пускането на пазара, включително информация за това как да бъдат включвани пациентите
Latvian: paaugstinātu jutību un antivielu veidošanos toksisko iedarbību uz embriju un augli, kā arī to, ka sievietēm reproduktīvā vecumā divus gadus pēc implantēšanas ir jālieto efektīvi kontracepcijas līdzekļi ektopiskas kaulaudu veidošanās iespējamību mijiedarbību ar kaulu dobumu pildvielām to, ka izstrādājumu var lietot tikai vienu reizi Informācija par pēcreģistrācijas pētījumiem, tai skaitā arī informācija par pacientu izvēli
Bulgarian: препоръчителните методи за приготвяне на продукта преди имплантирането му
Latvian: • ieteicamajām preparāta sagatavošanas metodēm pirms implantēšanas
Bulgarian: Националните компетентни органи съгласуват елементите на програма за обучение на хирурзите с ПРУ, който трябва да изпълни тази програма на национално ниво, за да гарантира, че:
Latvian: Nacionālajām kompetentajām iestādēm, kurām jāievieš šāda programma nacionālajā līmenī, jāvienojas ar RAĪ par sīkāku apmācību programmu ķirurgiem, lai nodrošinātu, ka:
Bulgarian: Преди употребата на продукта хирурзите трябва да разполагат с материали за обучение, съдържащи: - екземпляр от КХП - подробно описание на:
Latvian: Pirms izstrādājuma lietošanas uzsākšanas ķirurgi saņem izglītojošu materiālu, kurā būtu iekļauta: zāļu apraksta kopija detalizēts izklāsts par:
Bulgarian: подготовката на избраната параспинална област, в която ще се извърши планираното имплантиране
Latvian: • paraspinālā segmenta sagatavošanu pirms paredzētās implantēšanas
Bulgarian: - описание на продукта - поставяне в стерилно поле - хирургичен достъп (меки и твърди тъкани) - пригтотвяне на продукта - подготовка на полето за имплантиране (хемостаза) - въвеждане (имплантиране) - задържане на място на имплантираните материали (меки тъкани) - набор от инструменти - затваряне на хирургичната рана (дренаж) - контролни мерки
Latvian: Turklāt pirms izstrādājuma lietošanas ķirurgiem, kas ir iecerējuši izmantot Opgenra, ir jāsaņem apmācības DVD, kas satur satur filmu par pacienta operāciju un kurā iekļauta un kurā iekļauta šāda informācija: izstrādājuma apraksts novietošana sterilā vietā brūces atvēršana (cietie un mīkstie audi) preparāta sagatavošana implanta vietas sagatavošana (hemostāze) ievadīšana (implantācija) implantētā materiāla fiksācija (mīkstie audi) instrumenti brūces aizvēršana (drenāža) pēcoperācijas pasākumi
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ ТРЯБВА ДА ВЪВЕДАТ
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI, KAS DALĪBVALSTĪM JĀIEVIEŠ, LAI NODROŠINĀTU ZĀĻU DROŠU UN EFEKTĪVU LIETOŠANU
Bulgarian: 4 флакона:
Latvian: 4 flakoni:
Bulgarian: - ако сте дете (под 12-годишна възраст).
Latvian: - Jūs esat bērns (jaunāks par 12 gadiem).
Bulgarian: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Latvian: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) ; reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Bulgarian: Това обикновено се извършва под пълна обща упойка, така че по време на операцията няма да сте будни.
Latvian: To parasti veic, izmantojot pilnu vispārējo anestēziju, tāpēc operācijas laikā Jūs nebūsiet nomodā.
Bulgarian: При клинично проучване на лекарствения продукт антитела към протеина ептотермин алфа са открити при 194 от 207 (94%) пациенти, лекувани с него, и при 18 от 86 (21%), лекувани с автогенен костен трансплантат (контролна група).
Latvian: Zāļu klīniskās izpētes gaitā antivielas pret proteīnu eptotermīnu alfa tika konstatētas 194 no 207 (94%) to saņēmušajiem pacientiem un 18 no 86 (21%) pacientiem, kas tika ārstēti ar kaula autotransplantātu (kontroles grupa).
Bulgarian: Opgenra не трябва да се употребява за лечение на пациенти, които:
Latvian: Opgenra nedrīkst lietot pacientiem:
Bulgarian: - С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Latvian: - Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:)
Bulgarian: Възможно е те да окажат влияние върху ефективността на това лекарство или да предизвикат отговор от страна на имунната система..
Latvian: Tās, iespējams, var mazināt šo zāļu efektivitāti vai izraisīt imūnsistēmas reakciju.
Bulgarian: Може да се наложи извършване на допълнителни хирургически интервенции.
Latvian: Iespējams, būs nepieciešama papildu ķirurģiskā iejaukšanās.
Bulgarian: Колагеновият матрикс е неразтворим и се състои от частици с размер в диапазона 75-25 микрометра.
Latvian: Kolagēna matrica ir nešķīstoša un sastāv no daļiņām, kuru izmērs ir 75-425µm robežās.
Bulgarian: Да не се отваря преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas neatvērt.
Bulgarian: Проведени са изследвания с единична и многократни дози при различни животински модели (плъхове и примати).
Latvian: Tika veikti pētījumi ar vienreizējām un atkārtotām devām ar dažādu dzīvnieku sugu modeļiem (žurkas un primāti).
Bulgarian: препоръчителния начин за поставяне на материала, както и някои забележки относно важността на локалната хемостаза;
Latvian: • ieteicamo veidu, kā izvietot materiālu, un komentāriem par vietējās hemostāzes nozīmi
Bulgarian: Няма данни за фармакокинетиката на активното вещество при хора.
Latvian: Nav datu par aktīvās vielas farmakokinētisko iedarbību uz cilvēku.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu Jums informāciju.
Bulgarian: Съвсем не е изненадващо, че пиковата концентрация на антителата е по-висока след втората имплантация.
Latvian: Tas nebija pārsteigums, ka antivielu maksimālā koncentrācija bija lielāka pēc otrās ievadīšanas.
Bulgarian: Резултатите от тези изследвания не демонстрират неочаквани или системни токсични ефекти през периода на наблюдение и след приложението на продукта.
Latvian: To rezultāti neuzrādīja negaidītus vai sistēmiskus toksicitātes efektus novērošanas periodā pēc pielietošanas.
Bulgarian: Отпечатаната листовка за лекарствения препарат трябва да посочва името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Latvian: Lietošanas instrukcijā Zāļu jānorāda nosaukums un ražotāja adresi, kas atbild par atbrīvošanu no attiecīgās partijas.
Bulgarian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 САЩ
Latvian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 ASV
Bulgarian: Хетеротопна осификация възниква често при хора след случайни или хирургически травми на скелета.
Latvian: Heterotopiskā pārkaulošanās bieži rodas cilvēkiem pēc nejaušām vai ķirurģiskām skeleta traumām.
Bulgarian: Ако е възможно, поставете дренажа подкожно.
Latvian: Ja iespējams, ievietojiet to zem ādas.
Bulgarian: Лечението изисква само една хирургична намеса.
Latvian: Ārstēšana prasa vienreizēju ķirurģisku iejaukšanos.
Bulgarian: Тази група лекарства предизвиква растеж на нова кост в мястото, на което хирургът ги е поставил (имплантирал).
Latvian: Šīs zāles izraisa jaunu kaulaudu augšanu vietā, kurā ķirurgs tās ir ievietojis (implantējis).
Bulgarian: Този ефект, наречен канцерогенност на твърдото състояние, е наблюдаван често при плъхове с подкожно имплантирани твърди материали (пластмаси или метали).
Latvian: Šis efekts, ko sauc par cietvielas kancerogenicitāti, ir bieži novērots žurkām, implantējot zem ādas cietus materiālus (plastmasas vai metāla).
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IV Съображения за едно допълнително подновяване
Latvian: IV PIELIKUMS Pamatojums vienam papildu pagarinājumam
Bulgarian: Повторно приложение на този костен морфогенетичен продукт (BMP) не се препоръчва."
Latvian: Šī kaulu morfoģenētiskā proteīna (BMP) atkārtota lietošana nav ieteicama."
Bulgarian: Възможно е не всички размери опаковки да се предлагат на пазара.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Bulgarian: имат свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1;
Latvian: • ar paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu / vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Bulgarian: Максималната доза от това лекарство не трябва да превишава 2 единици (6,6 mg ептотермин алфа), тъй като неговата ефективност и безопасност в по-високи дози не е проучена.
Latvian: Šī preparāta maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2 vienības (6,6 mg eptotermīna alfa), jo lielāku devu efektivitāte un drošums nav pētīti.
Bulgarian: Лекарства за лечение на костни заболявания, kостни морфогенетични протеини, ATC код: M05BC02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles kaulu slimību ārstēšanai, kaulu morfoģenētiskie proteīni, ATĶ kods: M05BC02
Bulgarian: Говежди колаген
Latvian: Liellopu kolagēns