FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čeprav se je telesna masa izkazala kot vir variabilnosti očistka v analizi populacijske farmakokinetike, je njen klinični pomen za farmakokinetiko anidulafungina majhen.
Romanian: Deşi în cadrul analizei farmacocinetice populaţionale greutatea corporală a fost identificată ca fiind o sursă de variabilitate a clearance-ului, greutatea corporală are o relevanţă clinică mică asupra farmacocineticii anidulafungin.
Slovenian: - glede znakov alergijske reakcije, kot so srbenje, piskajoče dihanje, lisasta koža.
Romanian: - pentru semne ale unei reacţii alergice cum sunt mâncărime, respiraţie şuierătoare, erupții pe piele.
Slovenian: Anidulafungin selektivno zavre 1,3--D-glukan-sintazo, encim, ki je prisoten v celicah gliv, ne pa tudi v celicah sesalcev.
Romanian: Anidulafungin inhibă selectiv 1,3-β-D glucan sintetaza, o enzimă prezentă în celulele fungice, dar nu în celulele de mamifere.
Slovenian: Aseptično rekonstituirajte vsako vialo s 30 ml vode za injekcije, da dobite koncentracijo 3,33 mg/ml.
Romanian: A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu 30 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o concentraţie de 3,33 mg/ml.
Slovenian: Bolniki v obeh krakih preskušanja so lahko po vsaj 10 dneh intravenskega zdravljenja prešli na peroralni flukonazol pod pogoji, da so prenašali peroralno zdravilo, da so bili vsaj 24 ur afebrilni in da so bile najnovejše hemokulture negativne za vrste Candida.
Romanian: Pacienţilor din ambele braţe ale studiului li s-a permis să continue terapia cu fluconazol administrat pe cale orală, după cel puţin 10 zile de tratament administrat intravenos, cu condiţia să tolereze medicamentul administrat pe cale orală, să fie afebrili timp de cel puţin 24 de ore şi cele mai recente culturi sanguine să fi avut rezultat negativ pentru infecţia cu tulpini de Candida spp.
Slovenian: Bolnike so zdravili najmanj 14 dni.
Romanian: Pacienţii au fost trataţi timp de cel puţin 14 zile.
Slovenian: Anidulafungin in vitro deluje proti C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei in C. tropicalis.
Romanian: In vitro, anidulafungin s-a dovedit eficace împotriva tulpinilor de C. albicans, C. glabrata, C. parapsilosis, C. krusei şi C. tropicalis.
Slovenian: V preskušanje so vključili skupno 14 nevtropeničnih bolnikov z mikrobiološko potrjeno invazivno kandidozo (populacija MITT) (11 jih je prejemalo anidulafungin, 3 pa kaspofungin).
Romanian: În total au fost incluşi în studiu 14 pacienţi cu neutropenie cu candidoză invazivă, confirmată microbiologic (populaţia ITM) (11 au fost trataţi cu anidulafungin şi 3 cu caspofungin).
Slovenian: Etnična pripadnost Farmakokinetika anidulafungina je pri belcih, črncih, azijcih in hispanih podobna.
Romanian: Etnie Caracteristicile farmacocinetice ale anidulafungin au fost similare între caucazieni, asiatici şi hispanici.
Slovenian: Vendar so z eksperimenti na živalih pokazali, da te mutacije povzročijo navzkrižno odpornost na vse tri ehinokandine, zato so take izolate do pridobitve dodatnih kliničnih izkušenj z anidulafunginom razvrstili kot odporne proti ehinookandinom..
Romanian: Cu toate acestea, în studiile efectuate la animale, aceste mutaţii au conferit o rezistenţă încrucişată la toate cele trei echinocandine şi, de aceea, aceste tulpini izolate sunt clasificate ca rezistente la echinocandine, până la extinderea experienţei clinice privind anidulafungin.
Slovenian: Zdravilo ECALTA lahko apliciramo ne glede na čas hemodialize (glejte poglavje
Romanian: ECALTA poate fi administrat indiferent de momentul hemodializei (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Anidulafungin ima linearno farmakokinetiko v širokem razponu odmerkov enkrat na dan (15-130 mg).
Romanian: Anidulafungin prezintă o farmacocinetică liniară pentru un interval larg de doze zilnice unice (15-130 mg).
Slovenian: Odmerjanja pri odraslih bolnikih glede na spol, telesno maso, etnično pripadnost, HIV-pozitivnost ali pri starejših bolnikih ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii adulţi în funcţie de sex, greutate, etnie, prezenţa infecţiei cu HIV sau vârstnici (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Okužbo povzročajo glivice (kvasovke), imenovane Candida.
Romanian: Infecţia este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.
Slovenian: Odkloni temperature za 96 ur do temperature 25 ºC so dovoljeni, prašek pa lahko potem ponovno shranjujete v hladilniku.
Romanian: Sunt permise expuneri de până la 96 de ore la temperaturi de până la 25ºC, după care pulberea poate fi păstrată în continuare la frigider.
Slovenian: Preobčutljivost na druga zdravila iz skupine ehinokandinov.
Romanian: Hipersensibilitate la alte medicamente din clasa echinocandinelor.
Slovenian: Koncentracija infuzijske raztopine je 0,77 mg/ml.
Romanian: Concentraţia soluţiei perfuzabile este 0,77 mg/ml
Slovenian: Celotna rekonstituirana količina
Romanian: Volumul reconstituit total
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţǎ
Slovenian: Zdravilo ECALTA sodi v skupino zdravil, imenovanih ehinokandini.
Romanian: ECALTA aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine.
Slovenian: Klinično pomembne jetrne nenormalnosti so se pojavile pri nekaterih bolnikih z resnimi osnovnimi boleznimi, ki so sočasno z anidulafunginom dobivali več zdravil.
Romanian: S-au observat anomalii hepatice semnificative clinic la anumiţi pacienţi cu afecţiuni medicale preexistente grave, cărora li s-au administrat multiple medicamente concomitent cu anidulafungin.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alǎptarea
Slovenian: Aktivnost in vivo
Romanian: Activitatea in vivo
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil, da vas natančneje spremlja: - če se vam med zdravljenjem pojavijo težave z jetri; v tem primeru bo pazljivo spremljal delovanje vaših jeter.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze - cu deosebită atenţie funcţia ficatului dacă apar probleme la ficat în timpul tratamentului.
Slovenian: Samo za intravensko uporabo.
Romanian: Numai pentru administrare intravenoasă.
Slovenian: Koncentracija anidulafungina je padla pod spodnjo mejo kvantifikacije 6 dni po odmerku.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de anidulafungin au scăzut sub limitele inferioare de determinare la 6 zile după administrare.
Slovenian: Celice glivic, izpostavljene zdravilu ECALTA, imajo nepopolno ali okvarjeno celično steno, zato so krhke in ne morejo rasti.
Romanian: În prezenţa ECALTA, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.
Slovenian: Podatkov o uporabi anidulafungina pri nosečnicah ni.
Romanian: Datele provenite din utilizarea anidulafungin la femeile gravide sunt inexistente.
Slovenian: Delež uspešnega globalnega odziva na koncu intravenskega zdravljenja (primarni opazovani dogodek) je bil 26/46 (56,5 %) in na koncu celotnega zdravljenja 24/46 (52,2 %).
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 26/46 (56,5%) şi la sfârşitul întregului tratament a fost de 24/46 (52,2%).
Slovenian: Posledica je zavrtje nastajanja 1,3--D-glukana, nujne sestavine celične stene glivic.
Romanian: Aceasta determină inhibarea formării 1,3-β-D glucan, un component esenţial al peretelui celular fungic.
Slovenian: - glede zasoplosti/težav z dihanjem ali omotice/vrtoglavosti.
Romanian: - pentru scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, ameţeală sau senzaţie de confuzie.
Slovenian: Predvsem pri C. parapsilosis so vrednosti MIK za anidulafungin večje kot vrednosti za druge vrste Candida.
Romanian: Mai exact, în cazul C. parapsilosis, CMI (concentraţiile minime inhibitorii) ale anidulafungin sunt mai mari decât cele pentru alte specii de Candida.
Slovenian: Študije genotoksičnosti z anidulafunginom in vitro in in vivo niso odkrile znakov genotoksičnega potenciala.
Romanian: Studiile de genotoxicitate in vitro şi in vivo cu anidulafungin au arătat lipsa potenţialului genotoxic.
Slovenian: Najpogosteje izolirani patogeni ob izhodišču so bili C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 kaspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 kaspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 kaspofungin) in C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 kaspofungin).
Romanian: Cele mai frecvente tulpini patogene izolate la momentul iniţial au fost C. tropicalis (4 anidulafungin, 0 caspofungin), C. parapsilosis (2 anidulafungin, 1 caspofungin), C. krusei (2 anidulafungin, 1 caspofungin) şi C. ciferrii (2 anidulafungin, 0 caspofungin).
Slovenian: Zdravila ECALTA niso proučevali pri bolnikih z endokarditisom, osteomielitisom ali meningitisom, povzročenimi s Candido.
Romanian: ECALTA nu a fost studiat la pacienţii cu Candida endocarditis, osteomielită sau meningită.
Slovenian: Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: fruktoza, 102,5 mg na vialo
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: Fructoză 102,5 mg per flacon
Slovenian: V neklinični študiji (na podganah) so zabeležili poslabšanje z infundiranjem povezanih reakcij med sočasno uporabo anestetikov (glejte poglavje 5.3).
Romanian: Într-un studiu non-clinic (la şobolan) s-a observat exacerbarea reacţiilor determinate de perfuzie în cazul administrării concomitente cu anestezice (vezi pct 5.3).
Slovenian: Vendar pa zdravniku ali farmacevtu povejte, če mislite, da je bil odmerek pozabljen.
Romanian: Totuşi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care credeţi că a fost omisă o doză.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare (vezi pct. 6.6).
Slovenian: V študijah večkratnih odmerkov pri kuncih z diseminirano kandidozo ter pri miših z okužbo centralnega živčnega sistema s kandido je bilo dokazano, da anidulafungin zmanjšuje glivično breme v možganih.
Romanian: În studiile cu doze repetate efectuate la iepuri cu candidoză diseminată şi la şoareci cu infecţii cu Candida la nivelul SNC, s-a demonstrat că anidulafungin reduce încărcarea fungică la nivelul creierului.
Slovenian: Večina bolnikov je imela samo kandidemijo (84,8 %; 39/46).
Romanian: Majoritatea pacienţilor a avut numai candidemie (84,8%;
Slovenian: Uporabiti je treba splošne podporne ukrepe, kakor je potrebno, tako kot v vsakem primeru prevelikega odmerjanja.
Romanian: Similar oricărui supradozaj, trebuie aplicate măsuri standard de susţinere a funcţiilor vitale, după cum este necesar.
Slovenian: Z odmerno shemo 200/100 mg na dan in hitrostjo infundiranja 1,1 mg/min lahko v stanju dinamičnega ravnovesja Cmax doseže 7 mg/l, najnižja koncentracija (Cmin) pa 3 mg/l, povprečna AUC v stanju dinamičnega ravnovesja pa je približno 110 mg∙h/l.
Romanian: În condiţiile unei scheme de administrare de 200/100 mg zilnic cu o viteză de perfuzie de 1,1 mg/min, Cmax şi Cmin la starea de echilibru pot atinge aproximativ 7, respectiv 3 mg/l, cu un ASC medie la starea de echilibru, de aproximativ 110 mg·x oră /l.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z anidulafunginom pojavi zvišana raven jetrnih encimov, je treba spremljati glede znakov slabšanja delovanja jeter in pri njih oceniti koristi in tveganja nadaljnjega zdravljenja z anidulafunginom.
Romanian: În timpul tratamentului cu anidulafungin, pacienţii cu valori serice crescute ale enzimelor hepatice trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor de agravare a disfuncţiei hepatice şi trebuie evaluat raportul beneficiu/risc în cazul continuării tratamentului cu anidulafungin.
Slovenian: Razpolovni čas razgradnje anidulafungina v fizioloških razmerah je in vitro približno 24 ur.
Romanian: In vitro, timpul de înjumătăţire plasmatică prin transformare al anidulafungin, în condiţii fiziologice este de aproximativ 24 de ore.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja prav tako ni potrebna pri bolnikih z okvaro ledvic, ne glede na stopnjo okvare, vključno z bolniki na dializi.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu orice grad de insuficienţă renală, inclusiv pacienţi care efectuează ședințe de dializă.
Slovenian: Infundiranje bo trajalo vsaj 1,5 ure za vzdrževalni odmerek in 3 ure za polnilni odmerek.
Romanian: Aceasta durează cel puţin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreţinere şi 3 ore în cazul administrării dozei de atac.
Slovenian: V nizkoodmerni skupini živali ni bilo neželenih reakcij ne z anestezijo ne brez nje, v srednjeodmerni skupini pa brez anestezije ni bilo z infundiranjem povezanih reakcij.
Romanian: Nu au existat reacţii adverse la animalele la care s-a administrat doza mică în prezenţa sau absenţa anesteziei şi nu au fost observate reacţii determinate de perfuzie la grupul la care s-a administrat doza medie în absenţa anesteziei.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo prvi dan po polnilnem odmerku (dvakratni vzdrževalni odmerek), Cmax in AUCss v stanju dinamičnega ravnovesja pa se povečujeta sorazmerno z odmerkom.
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în prima zi după administrarea unei doze de atac (de două ori mai mare decât valoarea dozei de întreţinere), iar Cmax şi ASCss au crescut într-o manieră proporţională cu doza.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je bilo doseženo prvi dan po polnilnem odmerku (dvakratni dnevni vzdrževalni odmerek).
Romanian: Starea de echilibru a fost atinsă în prima zi după administrarea unei doze de atac (de două ori mai mare decât doza zilnică de întreţinere).
Slovenian: Med eksperimentalnimi okužbami so bile diseminirana okužba s C. albicans pri nevtropeničnih kuncih, okužba požiralnika/orofarinksa s C. albicans, odporno proti flukonazolu, pri nevtropeničnih kuncih ter diseminirana okužba s C. glabrato, odporno proti flukonazolu, pri nevtropeničnih miših.
Romanian: Infecţiile experimentale au inclus infecţii diseminate cu C. albicans la iepure cu neutropenie, infecţii esofagiene/orofaringiene cu C. albicans rezistentă la fluconazol la iepure cu neutropenie şi infecţii diseminate cu C. glabrata rezistentă la fluconazol la şoarece cu neutropenie.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenim delavcem in veljajo samo za pakiranje z eno vialo zdravila ECALTA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje:
Romanian: Aceste informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi se aplică numai pentru prezentarea în flacon unic ECALTA 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:
Slovenian: Odmerjanja niti enega niti drugega zdravila ni treba prilagoditi, če je anidulafungin uporabljen sočasno s ciklosporinom, vorikonazolom ali takrolimusom in odmerjanja anidulafungina ni treba prilagoditi, če je uporabljen sočasno z amfotericinom B ali rifampicinom.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pentru niciunul dintre medicamente atunci când anidulafungin este administrat concomitent cu ciclosporină, voriconazol sau tacrolimus şi nu sunt necesare ajustări ale dozei de anidulafungin în cazul administrării concomitente cu amfotericină B sau rifampicină.
Slovenian: Farmakokinetiko anidulafungina so raziskali pri zdravih osebah, posebnih populacijah in bolnikih.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai anidulafungin au fost caracterizaţi la subiecţi sănătoşi, grupe speciale şi pacienţi.
Slovenian: Umrljivost zaradi vseh vzrokov je bila do konca preskušanja (kontrolni obisk v 6. tednu) 21/46 (45,7 %).
Romanian: Mortalitatea de orice natură la sfârşitul studiului (vizita de monitorizare la 6 săptămâni) a fost de 21/46 (45,7%).
Slovenian: Pri anidulafunginu v študijah na samcih in samicah podgan niso opazili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Romanian: În studiile efectuate cu anidulafungin la şobolani masculi şi femele nu au existat efecte asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3).
Slovenian: Najpogosteje izolirani patogeni ob izhodišču so bili C. tropicalis (12 bolnikov), C. albicans (7 bolnikov), C. glabrata (7 bolnikov), C. krusei (7 bolnikov) in C. parapsilosis (6 bolnikov).
Romanian: Cele mai frecvente tulpini patogene izolate în momentul iniţial au fost C. tropicalis (12 pacienţi), C. albicans (7 pacienţi), C. glabrata (7 pacienţi), C. krusei (7 pacienţi) şi C. parapsilosis (6 pacienţi).
Slovenian: Konec intravenskega zdravljenja (primarni opazovani dogodek) Samo kandidemija Druga sterilna mesta Peritonealna tekočina/IA
Romanian: Terminarea tratamentului I.V. (criteriu final de evaluare 1) Doar candidemie Alte situs-uri sterile Lichid peritoneal/abcese IA Altele
Slovenian: Embrio-fetalne razvojne študije so bile opravljene z odmerki, ki so bili od 0,2- do 2-kratnik (podgane) oz. od 1- do 4-kratnik (kunci) predvidenega terapevtskega vzdrževalnega odmerka 100 mg/dan.
Romanian: Studiile de dezvoltare embrio-fetală au fost realizate cu doze de 0,2-2 ori (la şobolan) şi 1-4 ori (la iepure) mai mari decât doza terapeutică de întreţinere propusă la om, de 100 mg/zi.
Slovenian: Zdravilo ECALTA je treba rekonstituirati z vodo za injekcije do koncentracije 3,33 mg/ml, nato pa ga pred uporabo razredčiti do koncentracije 0,77 mg/ml.
Romanian: ECALTA trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile, până la obţinerea concentraţiei de 3,33 mg/ml şi, ulterior, diluată înainte de utilizare până la concentraţia de 0,77 mg/ml.
Slovenian: Delež uspešnega globalnega odziva a in umrljivost zaradi vseh vzrokov pri bolnikih s kandidozo globokega tkiva - analiza združenih podatkov Populacija MITT n/N (%)
Romanian: Procentul de succes global a şi mortalitatea de orice natură la pacienţii cu candidoză tisulară profundă - analiză cumulată
Slovenian: Učinek zdravila ECALTA pri doječih ženskah ni znan.
Romanian: Efectul ECALTA la femeile care alăptează nu este cunoscut.
Slovenian: Delež uspešnega globalnega odziva na koncu intravenskega zdravljenja (primarni opazovani dogodek) za anidulafungin je bil 8/11 (72,7 %), za kaspofungin pa 3/3 (100,0 %) (razlika -27,3, 95 % IZ -80,9, 40,3); delež uspešnega globalnega odziva na koncu celotnega zdravljenja za anidulafungin je bil 8/11 (72,7 %), za kaspofungin pa 3/3 (100,0 %) (razlika -27,3, 95 % IZ -80,9, 40,3).
Romanian: Procentul de succes global la sfârşitul tratamentului intravenos (criteriu final principal de evaluare) a fost de 8/11 (72,7%) pentru anidulafungin şi de 3/3 (100,0%) pentru caspofungin (diferenţă -27,3; IÎ 95% -80,9; 40,3); procentul de succes global la sfârşitul întregului tratament a fost de 8/11 (72,7%) pentru anidulafungin şi 3/3 (100,0%) pentru caspofungin (diferenţă -27,3; IÎ 95% -80,9; 40,3).
Slovenian: Ni verjetno, da bi anidulafungin klinično pomembno vplival na presnovo zdravil, ki se presnavljajo z izoencimi citokroma P450.
Romanian: Este improbabil ca anidulafungin să aibă efecte relevante clinic asupra metabolizării medicamentelor de către izoenzimele citocromului P450.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika in v skladu z dobro aseptično prakso je raztopina za infundiranje lahko uporabna do 48 ur od priprave, če jo hranimo pri 25 °C.
Romanian: Din punct de vedere micobiologic, respectând bunele practici aseptice, soluţia perfuzabilă poate fi utilizată până la 48 de ore de la preparare, dacă este păstrată la 25 ºC.
Slovenian: Kljub temu je med sočasno uporabo anidulafungina in anestetikov potrebna previdnost.
Romanian: Cu toate acestea, este necesară precauţie în cazul administrării concomitente de anidulafungin cu anestezice.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje 3,33 mg/ml anidulafungina, razredčena raztopina pa 0,77 mg/ml anidulafungina.
Romanian: Soluţia reconstituită conţine anidulafungin 3,33 mg/ml şi soluţia diluată conţine anidulafungin 0,77 mg/ml.
Slovenian: Splošne farmakokinetične značilnosti
Romanian: Caracteristici farmacocinetice generale
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo ECALTA
Romanian: Cum să utilizaţi ECALTA
Slovenian: - motnje strjevanja krvi - pordevanje - vročinski oblivi - bolečine v želodcu - koprivnica - bolečina na mestu injiciranja
Romanian: - Tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui - Înroşire a feţei - Bufeuri - Durere de stomac - Urticarie - Durere la locul injectării
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika in v skladu z dobro aseptično prakso je rekonstituirana raztopina lahko uporabna do 24 ur, če jo hranimo pri 25 °C.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, respectând bunele practici aseptice, soluţia reconstituită poate fi utilizată până la 24 de ore, dacă este păstrată la 25ºC.
Slovenian: Razredčenji za aplikacijo zdravila ECALTA
Romanian: Cerinţele de diluare pentru administrarea ECALTA
Slovenian: Farmakokinetiko anidulafungina po vsaj 5 dnevnih odmerkih so raziskali pri 24 imunsko oslabelih, nevtropeničnih otrocih (starost od 2 do 11 let) in mladostnikih (od 12 do 17 let).
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice ale anidulafungin au fost studiate la 24 de pacienţi copii (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani) imunocompromişi, cu neutropenie, după administrarea a cel puţin 5 doze zilnice.
Slovenian: Najpogostejša mesta okužbe so bila peritonealna votlina (54,3 %; 70 od 129), hepatobiliarni trakt (7,0 %; 9 od 129), plevralna votlina (5,4 %; 7 od 129) in ledvice (3,1 %; 4 od 129).
Romanian: Cele mai frecvente localizări ale infecţiilor au inclus cavitatea peritoneală (54,3%; 70 din 129), tractul hepatobiliar (7,0%; 9 din 129), cavitatea pleurală (5,4%; 7 din 129) şi rinichii (3,1%; 4 din 129).
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo ECALTA
Romanian: Ce conţine ECALTA
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ECALTA mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z obvladovanjem invazivnih glivičnih okužb.
Romanian: Tratamentul cu ECALTA va fi iniţiat de un medic specializat în abordarea terapeutică a infecţiilor fungice invazive.
Slovenian: 30 ml steklena viala iz stekla tipa I z elastomernim zamaškom (butilna guma prevlečena z inertno polimerno plastjo na stični površini zamaška in mazivom na zgornji površini za lažjo strojno obdelavo, ali alternativno bromobutilna guma z mazivom) in aluminijsko zaporo s snemljivo zaporko.
Romanian: Flacon din sticlă de tip I, a 30 ml, cu dop din elastomer (cauciuc butilic acoperit cu un polimer inert pe suprafaţa care vine în contact cu medicamentul şi lubrifiat pe suprafaţa superioară pentru o manevrare mai uşoară sau, alternativ, din cauciuc bromobutilic cu un lubrifiant) şi capsă din aluminiu cu cap detaşabil.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja pri HIV-pozitivnih bolnikih ni potrebna, ne glede na sočasno protiretrovirusno zdravljenje.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei în funcţie de prezenţa infecţiei cu HIV, indiferent de terapia antiretrovirală concomitentă.
Slovenian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Romanian: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Slovenian: Zdravilo ECALTA je na voljo v škatli, ki vsebuje 1 vialo s 100 mg praška za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Romanian: ECALTA este disponibil în cutii conţinând 1 flacon a 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slovenian: Najpogosteje izolirani patogeni ob izhodišču so bili C. tropicalis (34,8 %; 16/46), C. krusei (19,6 %; 9/46), C. parapsilosis (17,4 %; 8/46), C. albicans (15,2 %; 7/46) in C. glabrata (15,2 %; 7/46).
Romanian: Cele mai frecvente tulpini patogene izolate la momentul iniţial au fost C. tropicalis (34,8%; 16/46), C. krusei (19,6%; 9/46), C. parapsilosis (17,4%; 8/46), C. albicans (15,2%; 7/46) şi C. glabrata (15,2%; 7/46).
Slovenian: Odbor EUCAST ni določil mejnih vrednosti za anidulafungin, neodvisnih od vrste.
Romanian: EUCAST nu a determinat pentru anidulafungin valori critice fără legătură cu specia
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: fruktoza, manitol, polisorbat 80, vinska kislina, natrijev hidroksid
Romanian: - Celelalte componente sunt: fructoză, manitol, polisorbat 80, acid tartric, hidroxid de sodiu
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji je bil kot polnilni odmerek pomotoma uporabljen enkratni 400-mg odmerek anidulafungina.
Romanian: În timpul studiilor clinice, o doză unică de 400 mg anidulafungin a fost administrată inadecvat ca doză de atac.