FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darmverschluss, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen zum Darm und Perforation der Darmwand
Slovenian: obstrukcija črevesja, krvni strdki v krvnih žilah do vašega črevesja in perforacija črevesne stene
German: In den MBC- und MOC-Studien erlitten insgesamt zwei Patienten eine dekompensierte Herzinsuffizienz Grad 4.
Slovenian: V študijah pri bolnicah z MBC in MOC se je pri dveh bolnicah pojavilo kongestivno srčno popuščanje stopnje 4.
German: Außer für hämatologische und hepatische Nebenwirkungen (siehe unten), war die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen bei KS-Patienten und bei Patienten, die mit Paclitaxel als Monotherapie gegen andere solide Tumore behandelt wurden, im Allgemeinen ähnlich.
Slovenian: Razen hematoloških učinkov in učinkov na jetra (glejte spodaj), sta bili pogostost in resnost neželenih učinkov pri bolnikih z AIDS-KS podobni kot pri bolnikih z drugimi trdnimi tumorji, ki so jih samostojno zdravili s paklitakselom.
German: Diese Untergruppe galt als die Kerngruppe bezüglich der Wirksamkeit der Therapie.
Slovenian: Ta podskupina bolnikov predstavlja glavno populacijo, pri kateri je bila učinkovitost največja.
German: Thrombozytopenie wurde bei 50 % der Patienten beobachtet und war bei 9 % schwer (<50.000 Zellen/mm3).
Slovenian: Trombocitopenijo so opazili pri 50 % bolnikov, pri 9 % teh bolnikov pa je bila huda (< 50.000 celic/mm3).
German: Paclitaxel kann, so wie andere genotoxische Zytostatika auch, einen genotoxischen Effekt aufweisen.
Slovenian: Podobno drugim genotoksičnim citostatikom, ima lahko paclitaxel genotoksične učinke.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkung von Paclitaxel beeinflussen könnten (siehe Bei Anwendung von Paxene mit anderen Arzneimitteln).
Slovenian: • Če jemljete druga zdravila, ki bi lahko medsebojno delovala s paklitakselom (glejte Uporaba drugih zdravil).
German: Primärer Parameter war ein optimales Ansprechen des Tumors auf die Behandlung.
Slovenian: Primarna točka ocene učinkovitosti je bila boljša odzivnost tumorja.
German: Dosierung und Anwendung
Slovenian: Odmerjanje in uporaba
German: Schwache Veränderungen auf dem Elektrokardiogramm wurden während der Verabreichung von Paclitaxel beobachtet.
Slovenian: Med dajanjem paklitaksela so opazili blage spremembe na elektrokardiogramu.
German: In acht publizierten klinischen Studien (8 Phase-III-Studien), die 4.735 Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom einschlossen und in zwölf publizierten klinischen Studien (eine große Phase-II und elf Phase-III-Studien), die 4 315 NSCLC-Patienten einschlossen, die mit Paclitaxel und einem Platin-haltigen Regime behandelt wurden, sind ähnliche Nebenwirkungen beobachtet worden wie bei der PaclitaxelMonotherapie.
Slovenian: V osmih objavljenih kliničnih preskušanjih (8 preskušanjih faze III), v katerih je sodelovalo 4 735 bolnis z napredovalim rakom jajčnikov, in v dvanajstih objavljenih kliničnih preskušanjih (eno veliko preskušanje faze II in enajst preskušanj faze III), v katerih je sodelovalo 4 315 bolnikov z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so jih zdravili s paklitakselom in pripravki, ki vsebujejo platino, so opazili podobne neželene učinke kot pri samostojnem zdravljenju s paklitakselom.
German: Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung muss vor der Anwendung verdünnt werden.
Slovenian: Zdravilo Paxene koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti.
German: Neutropenisches Fieber in Verbindung mit Paclitaxel wurde bei 14 % der Patienten berichtet.
Slovenian: O nevtropenični mrzlici, povezani z zdravilom Paxene, so poročali pri 14 % bolnikov.
German: Die Patienten erhielten alle 14 Tage über 3 Stunden eine Infusion von 100 mg/m2
Slovenian: Bolniki so vsakih 14 dni prejeli 3-urno infuzijo zdravila Paxene 100 mg/m2.
German: • Schwere Brustschmerzen, unregelmäßiger Herzschlag, Schwäche und Herzinfarkt
Slovenian: • hude bolečine v prsih, nepravilen srčni ritem, občutek omedlevanja in srčni napad
German: Eine Anämie (Hb <11 g/dl) wurde bei 61 % der Patienten beobachtet und war bei 10 % schwer (Hb <8 g/dl).
Slovenian: Anemijo (Hb < 11 g/dl) so opazili pri 61 % bolnikov, pri 10 % teh bolnikov pa je bila anemija huda (Hb < 8 g/dl).
German: Paxene muss vor der Infusion unter aseptischen Bedingungen verdünnt werden.
Slovenian: Zdravilo Paxene je treba pred uporabo razredčiti v aseptičnih pogojih.
German: Insgesamt lag die Erfolgsquote bei den Patienten mit Resistenzen gegenüber liposomalen Anthrazyklinen (vollständiges oder teilweises Ansprechen) nach 15 Behandlungszyklen bei 57 % (CI 44 - 70 %).
Slovenian: Skupna stopnja uspešnosti (popoln ali delni odziv) po 15 krogih zdravljenja pri bolnikih, odpornih proti liposomskim antraciklinom, je bila 57-odstotna (CI 44 - 70 %).
German: Parenterale Arzneimittel sollten stets vor der Anwendung visuell auf die Abwesenheit von Partikeln und Verfärbung geprüft werden.
Slovenian: Zdravila za parenteralno uporabo je potrebno pred uporabo vizualno pregledati na prisotnost delcev in spremembo barve.
German: In geringer Dosierung von 0,6 mg/kg/Tag führte Paclitaxel bei der Ratte zu reduzierter herabgesetzter Fertilität und fetaler Toxizität.
Slovenian: Pri podganah je bil paklitaksel pri nizkih odmerkih 0,6 mg/kg/dan povezan z zmanjšano plodnostjo in pojavom toksičnosti pri plodu.
German: Gelegentlich: Dehydratation, Gewichtsverlust und
Slovenian: Občasni: dehidracija, izguba in povečanje telesne mase
German: In-vitroStudien haben gezeigt, dass CYP 2C8 und 3A4 an der Bildung von 6 alpha-Hydroxypaclitaxel bzw. 3'para-Dihydroxypaclitaxel beteiligt sind.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da pri tvorbi 6 alfa-hidroksipaklitaksela sodeluje CYP 2C8, pri tvorbi 3'-para-hidroksipaklitaksela pa CYP 3A4.
German: Paxene-Lösungen sollten in Behältnissen aus Glas, Polypropylen oder Polyolefin zubereitet und gelagert werden.
Slovenian: Raztopine zdravila Paxene je potrebno pripraviti in shranjevati v vsebnikih iz stekla, polipropilena ali poliolefina.
German: Tierversuche zeigten irreversible Nebenwirkungen von Paclitaxel auf die männlichen Fortpflanzungsorgane bei klinisch relevanten Expositionsspiegeln.
Slovenian: Študije na živalih kažejo pri klinično pomembnih nivojih izpostavljenosti nepovratne toksične učinke zdravila na reproduktivne organe pri moških.
German: Sehr selten*: Akute Encephalopathie, autonome Neuropathie (mit daraus resultierendem paralytischem Ileus und orthostatischer Hypotonie), Krampfanfälle
Slovenian: Zelo redki*: akutna encefalopatija, avtonomna nevropatija (ki povzroča paralitični ileus in ortostatsko hipotenzijo), krči.
German: Was Paxene enthält
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Paxene
German: Sollte es zu einer schweren peripheren Neuropathie kommen, so hat zunächst eine Abwägung des NutzenRisiko-Verhältnisses vor einer Weiterbehandlung zu erfolgen.
Slovenian: Če se pojavi huda periferna nevropatija, je potrebno pretehtati koristi nadaljnjega zdravljenja v primerjavi z možnimi tveganji.
German: Metastasierendes Mammakarzinom
Slovenian: Metastatski rak dojke
German: • Bauchschmerzen durch Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum (Ascites), Darmentzündung,
Slovenian: • bolečine v trebuhu, ki jih povzroči nabiranje tekočine v trebuhu (ascites), vnetje črevesja,
German: Es gibt keine Hinweise, dass die Toxizität von Paclitaxel erhöht wird, wenn das Medikament Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leberfunktion in Form einer 3stündigen Infusion verabreicht wird.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da se toksičnost paklitaksela zveča pri dajanju 3 urne infuzije pri bolnikih z rahlo neobičajno jetrno funkcijo.
German: Zubereitungen zur intravenösen Infusion
Slovenian: Priprava za intravensko infundiranje
German: Die folgende Tabelle führt die Nebenwirkungen auf, die mit der Verabreichung der PaclitaxelMonotherapie als 3-stündige Infusion bei Metastasenbehandlung (286 in klinischen Paxene-Studien behandelte Patienten und 812 in anderen klinischen Paclitaxel-Studien behandelte Patienten) assoziiert waren, und wie sie in der Post-marketing Surveillance von Paclitaxel* berichtet wurden.
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, povezani z uporabo paklitaksela kot samostojnega zdravila v obliki 3 urne infuzije v metastatičnih pogojih (286 bolnikov, zdravljenih v kliničnih študijah z zdravilom Paxene, in 812 bolnikov, zdravljenih s paklitakselom v drugih kliničnih študijah), ter neželeni učinki, o katerih so poročali v postmarketinških raziskavah paklitaksela*.
German: Eine Überwachung der Herzfunktion wird jedoch nur bei Patienten mit schweren Überleitungsstörungen oder Arrhythmien empfohlen.
Slovenian: Nadzorovanje delovanja srca ni potrebno, razen pri bolnikih s hudimi motnjami prevodnosti ali z aritmijo.
German: fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom, wenn potentiell kurative chirurgische Maßnahmen und/oder Strahlentherapie nicht möglich sind, in Kombination mit Cisplatin.
Slovenian: • nedrobnoceličnim rakom pljuč, če potencialno zdravilni operacijski poseg in/ali zdravljenje z obsevanjem v kombinaciji s cisplatinom ni možno.
German: Unverbrauchte Arzneimittelreste sind entsprechend den Vorschriften für zytotoxische Substanzen zu verwerfen.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo zavrzite v skladu s standardnimi postopki za citotoksične snovi.
German: Handhabung und Entsorgung Die Vorschriften zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von Zytostatika sind zu befolgen.
Slovenian: Ravnanje in odlaganje Potrebno je upoštevati postopke za ustrezno ravnanje in odlaganje citotoksičnih zdravil.
German: Die renale Elimination spielt für die Gesamtausscheidung von Paclitaxel eine untergeordnete Rolle, da nur weniger als 10 % der Dosis im Urin unverändert ausgeschieden werden.
Slovenian: Ekskrecija preko ledvic igra pri izločanju paklitaksela majhno vlogo; poročali so, da se manj kot 10 % odmerka izloči v nespremenjeni obliki z urinom.
German: Schwangere Angestellte dürfen nicht mit Paxene arbeiten.
Slovenian: Nosečnice ne smejo rokovati z zdravilom Paxene.
German: • Krampfanfälle (epileptische Anfälle)
Slovenian: • krči (konvulzije, epileptični napadi)
German: Wenn Sie bereits wegen Ihrer Krebserkrankung mit Doxorubicin behandelt werden, sollte Ihnen Ihre erste Dosis Paclitaxel 24 Stunden nach der Einnahme von Doxorubicin verabreicht werden.
Slovenian: Ce se z doksorubicinom že zdravite zaradi vašega stanja, potem morate prvi odmerek paklitaksela prejeti 24 ur po doksorubicinu.
German: Gelegentlich: Schwere Anämie
Slovenian: Občasni: huda anemija
German: Schwere cardiovaskuläre Ereignisse wurden häufiger bei Patienten mit NSCLC als bei Patienten mit Mamma- oder Ovarialkarzinom beobachtet.
Slovenian: Hude kardiovaskularne dogodke so pogosteje opazili pri bolnikih s nedrobnoceličnim karcinomom pljuč kot pri bolnicah s karcinomom dojke ali jajčnikov.
German: Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird verdünnt und langsam über ca. 3 Stunden in eine Vene verabreicht, sofern nicht anders festgelegt.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje bodo najprej razredčili in vam ga nato v 3 urah počasi dali v veno, razen če ni drugače navedeno.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf die Entstehung einer starken Myelosuppression überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Bolnike moramo natančno nadzorovati za razvoj izrazite mielosupresije (glejte poglavje 4.2).
German: Schwere Neutropenie (<500 Zellen/mm3) trat bei 20 % bzw. 39 % der Patienten während des ersten Behandlungszyklus bzw. des gesamten Behandlungszeitraumes auf.
Slovenian: Huda nevtropenija (< 500 celic/mm3) se je v prvem krogu zdravljenja pojavila pri 20 % bolnikov, med celotnim zdravljenjem pa pri 39 % bolnikov.
German: Name und Anschrift der Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
German: Schwere Neuropathie und schwere Parästhesie trat bei 3 % bzw. 5 % der Patienten auf.
Slovenian: Huda nevropatija se je pojavila pri 3 %, huda parestezija pa pri 5 % bolnikov.
German: Der Kontakt des unverdünnten Konzentrates mit Vorrichtungen oder Geräten zur Zubereitung von Infusionslösungen, die aus PVC mit Weichmacherzusatz bestehen, wird nicht empfohlen.
Slovenian: Stik med nerazredčenim koncentratom in plastično PVC opremo ali pripomočki, ki se uporabljajo za pripravo raztopin za infundiranje, ni priporočljiv.
German: Wenn Paclitaxel nach der Cisplatingabe verabreicht wurde, zeigten die Patienten eine stärker ausgeprägte Myelosuppression und eine Abnahme der Paclitaxel-Clearance um ca. 20 %.
Slovenian: Kadar paklitaksel dajemo po cisplatinu, je pri bolnikih mielosupresija izrazitejša in pride do približno 20-odstotnega zmanjšanja očistka paklitaksela.
German: Männliche Patienten, die mit Paxene behandelt werden, sollten während in dem Zeitraum der Behandlung und bis zu sechs Monaten nach Beendigung der Behandlung kein Kind zeugen.
Slovenian: Moškim bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Paxene se priporoča, da ne splodijo otroka med zdravljenjem in do šest mesecev po zdravljenju.
German: Treten während der Infusion Probleme auf, so leitet das medizinische Personal sofort die erforderlichen Maßnahmen ein.
Slovenian: Če boste med infundiranjem imeli kakšne težave, vam bo za ustrezno ukrepanje na voljo zdravstveno osebje.
German: • Dehydratation, Gewichtsverlust oder -zunahme
Slovenian: • dehidracija, znižanje ali zvišanje telesne mase
German: Die sonstigen Bestandteile sind Polyoxyl-Rizinusöl, Citronensäure (wasserfrei) und Ethanol.
Slovenian: Pomožne snovi so makrogolglicerol ricinolat, citronska kislina (brezvodno) in etanol.
German: • Grippeähnliche Symptome
Slovenian: • gripi podpbni simptomi
German: Paxene sollte mittels eines Infusions-Dosierungsgeräts (Pumpe) mit PVC-freien Schläuchen und Verbindungsstücken verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Paxene je treba dajati prek naprave za kontrolirano infundiranje (črpalke) s PVC ocevjem in konektorji.
German: Die folgende Diskussion bezieht sich auf zwei große klinische Studien zur First-line Chemotherapie des Ovarialkarzinoms (Paclitaxel plus Cisplatin: über 1050 Patientinnen) und zwei Phase-III-Studien zur Behandlung des fortgeschrittenen NSCLC (Paclitaxel plus Cisplatin: über 360 Patienten) (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Naslednja razprava se nanaša na dve večji preskušanji zdravljenja prvega izbora raka jajčnikov s kemoterapijo (paklitaksel in cisplatin: več kot 1 050 bolnikov) in dve preskušanji faze III za zdravljenje napredovalega nedrobnoceličnega karcinoma pljuč (paklitaksel in cisplatin: več kot 360 bolnikov) (glejte poglavje 5.1).
German: Paxene darf sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Paxene se pri nosečnicah ne sme uporabljati.
German: Schwere periphere Neuropathie trat bei 3 % der Patienten auf, die mit der empfohlenen Paxene-Dosis und dem empfohlenen Therapieplan behandelt wurden.
Slovenian: Huda periferna nevropatija se je pojavila pri 3 % bolnikov, ki so prejemali priporočen odmerek zdravila Paxene po priporočenem razporedu.
German: Der Haupteliminationsweg besteht in der Metabolisierung mit anschließender biliärer Exkretion.
Slovenian: Glavna pot izločanja je presnova, ki ji sledi ekskrecija v žolč.
German: In einigen Fällen war periphere Neuropathie die Ursache für ein Absetzen von Paclitaxel.
Slovenian: V nekaj primerih je bila periferna nevropatija razlog prekinitve zdravljenja s paklitakselom.
German: Für die Anwendung von Cisplatin in der Behandlung von fortgeschrittenem Ovarialkarzinom und nichtkleinzelligem Bronchialkarzinom bitte die Fachinformation für Cisplatin heranziehen.
Slovenian: Za uporabo cisplatina pri zdravljenju napredovalega karcinoma jajčnikov in nedrobnocličnega karcinoma pljuč glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za cisplatin.
German: Wenn es bei Ihnen während der Behandlung zu unregelmäßigem Herzschlag, Schwindel oder Ohnmacht kommt.
Slovenian: • Če med zdravljenjem opazite nepravilno bitje srca, vrtoglavice ali omedlevice.
German: • Infektionen wie Lungenentzündung
Slovenian: • okužbe kot je pljučnica
German: WEITERE ANGABEN 100 mg/16,7 ml
Slovenian: DRUGI PODATKI 100 mg/16,7 ml
German: 2 % der Patienten hatten einen Nadir der Blutplättchenzahl <50.000 Zellen/mm3.
Slovenian: Pri dveh odstotkih bolnikov je bilo najnižje število trombocitov < 50.000 celic/mm3.
German: • Lokalisierte Schwellungen der Haut
Slovenian: • lokalna oteklina kože
German: Paxene sollte durch einen In-Line-Filter mit einer mikroporösen Membran, deren Porengröße maximal 0,22 µm beträgt, verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Paxene je potrebno dajati preko v sistem vgrajenega filtra z membrano z mikroporami, ki niso večje od 0,22 µm.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paxene ist erforderlich: Vor Beginn und während der Behandlung mit Paxene werden bei Ihnen regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu prüfen, ob die Fortsetzung der Behandlung für Sie unbedenklich ist.
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Paxene in med zdravljenjem vam bodo redno pregledovali kri, da bi ugotovili, ali je nadaljevanje zdravljenja za vas varno.
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen beziehen sich auf eine klinische Studie mit 107 AIDS-KSPatienten, die mit 100 mg/m2 Paxene als 3-stündige Infusion als Second-line Chemotherapie behandelt wurden, und von denen ein möglicher oder wahrscheinlicher Zusammenhang mit Paxene angenommen wird.
Slovenian: Navedeni neželeni učinki se nanašajo na 107 bolnikov z AIDS-KS, pri katerih so v klinični študiji kot kemoterapijo drugega izbora uporabili 100 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 3 urne infuzije, in za katere menijo, da so morebiti ali verjetno povezani z zdravilom Paxene.
German: Grades wurde mit Cisplatin/Paclitaxel häufiger beobachtet (29 % verglichen mit 6 %).
Slovenian: Periferna nevrotoksičnost 2. in 3. stopnje je bila pri cisplatinu/paklitakselu pogostejša (29 % v primerjavi s 6 %).
German: Sie werden diese Therapie so lange erhalten, wie die Ergebnisse Ihrer Blutuntersuchung zeigen, dass es sicher ist, mit Ihrer Behandlung fortzufahren.
Slovenian: To zdravljenje boste prejemali, dokler bodo rezultati krvnih preiskav kazali, da je nadaljevanje zdravljenja varno.
German: Die übliche Dosis von Paxene ist 100 mg/m² Körperoberfläche.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Paxene je 100 mg/m2 telesne površine.
German: Während der Behandlung sollten Sie das medizinische Personal informieren, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
Slovenian: Če se med zdravljenjem ne počutite dobro, o tem obvestite zdravstveno osebje.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastialnega prostora
German: Sonstige
Slovenian: Ostalo
German: Sehr selten wurde bei Patienten, die gleichzeitig eine Strahlentherapie und/oder Gemcitabine erhielten, über Pneumonitis berichtet.
Slovenian: O pnevmonitisu so pri bolnikih, ki so prejemali sočasno zdravljenje z obsevanjem in/ali gemcitabinom, poročali zelo redko.
German: Die Häufigkeit der unten aufgeführten möglichen Nebenwirkungen wird unter Zugrundelegung folgender Kriterien definiert:
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki so opredeljeni po pogostosti po naslednji konvenciji:
German: Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Slovenian: Bolniki z zmanjšano jetrno funkcijo:
German: Bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom, denen eine 3-stündige Infusion von Paclitaxel/Cisplatin verabreicht wurde, wurde im Vergleich zu Patientinnen, die Cyclophosphamid/Cisplatin erhielten, eine erhöhte Inzidenz von Neurotoxizität, Arthralgie/Myalgie, aber eine verringerte Inzidenz von Myelosuppression, beobachtet.
Slovenian: Pri bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov, ki so jim dajali 3 urno infuzijo paklitaksela/cisplatina, so v primerjavi z bolniki, ki so prejemali ciklofosfamid/cisplatin, opazili povečano nevrotoksičnost in artralgijo/mialgijo ter zmanjšano mielosupresijo.
German: Zusätzlich traten sehr selten Ileus, Auswirkungen auf die Kreatinin-Clearance, abnorme Elektrolytwerte (z. B. Hyponatriämie, Hypomagnesiämie) Hyperglykämie, Husten und Pneumonie auf.
Slovenian: Poleg tega so se ileus, učinki na očistek kreatinina, nenormalne koncentracije elektrolitov (npr. hiponatremija, hipomagnezemija), hiperglikemija, kašelj in pljučnica pojavili zelo redko.
German: Die übliche Dosis von Paxene ist 175 mg/m2 Körperoberfläche, gefolgt von Cisplatin, alle drei Wochen.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Paxene je 175 mg/m2 telesne površine, nato pa cisplatin vsake tri tedne.
German: Paxene enthält Polyoxyl-Rizinusöl, das eine allergische Reaktion hervorrufen kann.
Slovenian: Zdravilo Paxene vsebuje polietoksilirano ricinusovo olje, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
German: • Bluthochdruck, Blutgerinnsel und Venenentzündung
Slovenian: • visok krvni pritisk, krvni strdki in vnetje ven
German: • Gelbfärbung von Haut und Nägeln
Slovenian: • porumenelost kože in nohtov
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen sollten nicht mit Paclitaxel behandelt werden.
Slovenian: Bolnikov s hudo jetrno disfunkcijo ne smemo zdraviti s paklitakselom.
German: Die Vorschriften zur ordnungsgemäßen Handhabung und Entsorgung von antineoplastischen Mitteln sind zu befolgen.
Slovenian: Potrebno je upoštevati postopke za ustrezno ravnanje in odlaganje citotoksičnih zdravil.
German: Zur Prävention schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen erhalten die Patienten vor der Paxene-Infusion routinemäßig eine Prämedikation, bestehend aus einem Kortikosteroid, einem Antihistaminikum und einem H2 -Rezeptorenblocker (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Za preprečevanje hudih preobčutljivostnih reakcij je pri bolnikih pred uporabo zdravila Paxene, potrebno rutinsko izvajanje premedikacije s kortikosteroidom, z antihistaminikom in antagonistom receptorjev H2 (glejte poglavje 4.2)
German: In der ersten Studie wurden 332 Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem NSCLC randomisiert Cisplatin (80 mg/m2) in Kombination mit Teniposid (100 mg/m²; n=166) oder Cisplatin (80 mg/m2) und Paclitaxel (175 mg/m2; n=166) verabreicht.
Slovenian: V prvi študiji so naključno razporedili 332 bolnikov z lokalno napredovalim ali metastaziranim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč tako, da so prejemali cisplatin (80 mg/m2) v kombinaciji s tenipozidom (100 mg/m2; n= 166), ali cisplatin (80 mg/m2) in paklitaksel (175 mg/m2; n= 166).
German: Häufig: Tinnitus Sehr selten*: neurosensorischer Hörverlust, Vertigo
Slovenian: Pogosti: tinitus Zelo redki*: senzorinevralna izguba sluha, vrtoglavica
German: • Verringerung der Anzahl der Blutplättchen, was zu ungewöhnlichen Blutungen (z. B.
Slovenian: • nizka raven trombocitov, ki lahko povzroči neobičajno krvavitev (npr. krvavitev iz nosu) in nerazložljive modrice
German: • Anstieg der Herzfrequenz
Slovenian: • zvišan srčni utrip
German: Falls die Paxene-Lösung mit der Haut in Kontakt kommt, ist die Haut sofort sorgfältig mit Wasser und Seife zu waschen.
Slovenian: Če pride raztopina zdravila Paxene v stik s kožo, je potrebno le-to takoj dobro sprati z milom in vodo.
German: Während der Paclitaxel-Verabreichung gab es 3 septische Episoden (2,8 %), in Verbindung mit dem Arzneimittel, die sich als tödlich erwiesen.
Slovenian: Med dajanjem zdravila Paxene je zaradi uporabe tega zdravila prišlo do treh usodnih septičnih epizod (2,8 %).
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Fläschchenetikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Zdravila Paxene ne smete uporabljati po izteku datuma uporabnosti, I je naveden na oznaki viale in škatli poleg oznake „uporabno do".
German: • Störungen des Nervensystems wie Kribbeln oder Stechen (Ameisenlaufen) in Händen und Füßen
Slovenian: • motnje živčevja vključno s ščemenjem ali zbadanjem v dlaneh in stopalih
German: Bei Patienten bei denen eine Mukositis (Grad 2 oder schwerer) während der Therapie mit Paxene auftritt, sollte die Dosis für die folgenden Paxene-Behandlungszyklen um 25 % reduziert werden.
Slovenian: Bolnicam, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Paxene pojavi vnetje sluznice (2. stopnje ali hujši), moramo v naslednjih krogih zdravljenja z zdravilom Paxene odmerek zmanjšati za 25 %.