FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poznámka: Sfarbenie infúzneho koncentrátu BRINAVESS sa pohybuje od bezfarebného až po bledožlté.
Slovenian: Opomba: Zdravilo BRINAVESS koncentrat za raztopino za infundiranje je brezbarvno do bledorumeno.
Slovak: U pacientov, ktorí nekonvertovali na sínusový rytmus, bola incidencia bradykardie v priebehu prvých 2 hodín po podaní dávky podobná v skupine dostávajúcej placebo (4,0
Slovenian: Med bolniki, ki niso prešli v sinusni ritem, je bila pojavnost dogodkov bradikardije v prvih 2 urah po odmerku v skupini s placebom podobna (4,0 %) kot v skupini z vernakalantom (3,8 %).
Slovak: Tento liek obsahuje 32 mg sodíka v každej 200 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 32 mg natrija v eni viali z 200 mg, kar je enako 1,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča WHO in znaša 2 g.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano Drugi viri informacij
Slovak: Pred použitím zrieďte.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Slovak: Pripravte roztok s koncentráciou 4 mg/ml podľa pokynov na zriedenie, uvedených nižšie: Pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 100 kg: 25 ml BRINAVESSU 20 mg/ml sa pridáva do 100 ml riediaceho roztoku.
Slovenian: Pripravite raztopino s koncentracijo 4 mg/ml z upoštevanjem naslednjih navodil za razredčenje: Bolniki s telesno maso ≤ 100 kg: 25 ml zdravila BRINAVESS 20 mg/ml dodajte 100 ml vehikla.
Slovak: V priebehu prvých 2 hodín sa ventrikulárna arytmia vyskytla u 6,4
Slovenian: V prvih dveh urah se je pojavila ventrikularna aritmija pri 6,4% bolnikov, zdravljenih z vernakalantom, v primerjavi z nobenim po placebu.
Slovak: U pacientov s perorálnymi AA (trieda I a III) sa má z dôvodu obmedzenej skúsenosti vernakalant používať s opatrnosťou.
Slovenian: Vernakalant je treba pri bolnikih, ki prejemajo peroralne antiaritmike (skupine I in III), zaradi pomanjkanja izkušenj uporabljati previdno.
Slovak: • pocit dusenia,
Slovenian: • občutek dušenja
Slovak: Dávka vernakalantu je pre pacientov s telesnou hmotnosťou nad 113 kg fixne stanovená.
Slovenian: Za bolnike s telesno maso nad 113 kg ima vernakalant določen odmerek.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete BRINAVESS
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden začnete uporabljati zdravilo BRINAVESS Ne uporabljajte zdravila BRINAVESS:
Slovak: Okrem toho je akútna expozícia vernakalantu u slabých CYP2D6 metabolizérov len minimálne odlišná, keď sa porovnáva s expozíciou u extenzívnych metabolizérov.
Slovenian: Poleg tega je akutna izpostavljenost vernakalantu pri osebah s slabo funkcijo CYP2D6 le minimalno drugačna kot pri osebah z dobro funkcijo CYP2D6.
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát
Slovenian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovak: určité srdcové ochorenia postihujúce srdcový sval, výstelku, ktorá obklopuje srdce a závažné zúženie srdcových chlopní,
Slovenian: srčno popuščanje določene bolezni srca, ki prizadenejo srčno mišico, srčno ovojnico in hudo zoženje srčnih zaklopk bolezen srčnih zaklopk težave z jetri če jemljete druga zdravila za urejanje srčnega ritma
Slovak: Riziko je vyššie u pacientov, ktorí používajú antiarytmiká triedy
Slovenian: Tveganje za atrijsko undulacijo je lahko pri bolnikih, ki prejemajo antiaritmike skupine I, povečano.
Slovak: − ochorenie srdcových chlopní,
Slovenian: Bolezen srčnih zaklopk
Slovak: Na základe veku, pohlavia, používania liekov na kontrolu pulzu, používania antiarytmík, používania warfarínu, anamnézy ischemickej choroby srdca, poruchy funkcie obličiek alebo expresie enzýmu cytochrómu P450 2D6 sa nepozorovali žiadne významné rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti.
Slovenian: Opazili niso nobenih pomembnih razlik v varnosti in učinkovitosti glede na starost, spol, uporabo zdravil za uravnavanje frekvence, uporabo antiaritmičnih zdravil, uporabo varfarina, anamnezo ishemične bolezni srca, okvaro ledvic ali ekspresijo encima 2D6 citokroma P450.
Slovak: Časté: parestézia; závrat
Slovenian: Zelo pogosti: disgevzija Pogosti: parestezije, omotica
Slovak: U pacientov bola po jednorazovej 10-minútovej infúzii vernakalantiumchloridu v dávke 3 mg/kg priemerná maximálna plazmatická koncentrácia vernakalantu 3,9 µg/ml a po druhej infúzii dávky 2 mg/kg s 15-minútovým intervalom medzi dávkami 4,3 µg/ml.
Slovenian: 10-minutni infuziji 3 mg/kg vernakalantijevega klorida ter 4,3 µg/ml po drugi infuziji 2 mg/kg s 15-minutnim presledkom med odmerkoma.
Slovak: Počas tejto doby sa u pacienta majú pozorne sledovať akékoľvek prejavy alebo príznaky náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie.
Slovenian: V tem obdobju je treba pri bolnikih skrbno spremljati ali se pojavijo kakršni koli znaki ali simptomi nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčnega utripa.
Slovak: Avšak po uvedení lieku na trh sú prípady flutteru predsiení s atrioventrikulárnym prevodom 1:1 pozorované zriedkavo.
Slovenian: Vendar pa so v obdobju po začetku trženja zdravila v redkih primerih opazili atrijsko undulacijo z atrioventrikularnim prevajanjem 1:1.
Slovak: Z dôvodu vyššieho výskytu nežiaducich reakcií hypotenzie a ventrikulárnej arytmie u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa má vernakalant používať opatrne u hemodynamicky stabilných pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním funkčných tried NYHA
Slovenian: Zaradi večje pojavnosti teh neželenih učinkov (hipotenzije in prekatnih motenj srčnega ritma) pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem je potrebna previdnost pri uporabi vernakalanta pri hemodinamsko stabilnih bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem v funkcijskih razredih NYHA I in II.
Slovak: Po zriedení je koncentrácia roztoku vernakalantiumchloridu 4 mg/ml.
Slovenian: Po redčenju je koncentracija raztopine 4 mg/ml vernakalantijevega klorida.
Slovak: Ako sa BRINAVESS používa
Slovenian: Kako se uporablja zdravilo BRINAVESS
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Slovenian: Zdravila ne smete dati ponovno.
Slovak: Menej časté: zvýšená lakrimácia; podráždenie oka; porucha videnia
Slovenian: Občasni: močnejše solzenje, draženje oči, okvara vida
Slovak: Intravenózne AA na kontrolu rytmu sa nemajú v priebehu prvých 4 hodín po podaní
Slovenian: • Intravenskih antiaritmikov za kontrolo srčnega ritma se v prvih 4 urah po uporabi zdravila
Slovak: EU/1/10/645/001
Slovenian: 10 ml: EU/1/10/645/001
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Slovenian: Drugi neželeni učinki Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Slovak: Použitie AA (antiarytmík) pred alebo po podaní vernakalantu Vernakalant nie je možné odporúčať pacientom, ktorým sa 4-24 hodín pred vernakalantom podali intravenózne AA (trieda I a III), z dôvodu nedostatku údajov.
Slovenian: Uporaba antiaritmikov pred vernakalantom ali po njem Zaradi pomanjkanja podatkov vernakalant ne moremo priporočiti bolnikom, ki so 4-24 ur pred vernakalantom prejeli intravenske antiaritmike (skupine I in III).
Slovak: U pacientov s valvulárnym ochorením srdca bol u pacientov s vernakalantom vyšší výskyt prípadov ventrikulárnej arytmie do 24 hodín od podania dávky.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo srčnih zaklopk je bila pojavnost prekatnih motenj srčnega ritma večja pri tistih, ki so dobivali vernakalant do 24 ur po odmerjanju.
Slovak: Pacientov je potrebné pozorne sledovať počas celého trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie s vyhodnotením vitálnych znakov a s nepretržitým monitorovaním srdcového rytmu.
Slovenian: Ves čas infundiranja ter še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja je treba pri bolnikih skrbno spremljati vitalne znake in ves čas nadzorovati srčni ritem.
Slovak: Nie je známe, či sa vernakalant/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se vernakalant oz. njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Slovak: Pokiaľ ide o reprodukciu po intravenóznom podaní vernakalantu, pri hladinách expozície (AUC) podobných alebo nižších ako sú hladiny expozície (AUC) u ľudí dosiahnuté po jednorazovej intravenóznej dávke vernakalantu, sa nepozorovali žiadne účinky na graviditu, embryofetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Slovenian: Kar zadeva sposobnost razmnoževanja, ni bilo ugotovljenih učinkov na nosečnost, embriofetalni razvoj, porod ali postnatalni razvoj po intravenski uporabi vernakalanta ob izpostavljenosti (AUC),
Slovak: BRINAVESS obsahuje liečivo vernakalantiumchlorid.
Slovenian: Kaj je zdravilo BRINAVESS in za kaj ga uporabljamo Zdravilo BRINAVESS vsebuje učinkovino vernakalantijev klorid.
Slovak: Pred podaním sa od predpisujúceho lekára vyžaduje, aby použitím priloženého kontrolného zoznamu určil vhodnosť pacienta.
Slovenian: Pomembna navodila pri uporabi zdravila BRINAVESS Pred uporabo zdravila mora predpisovalec s pomočjo priloženega kontrolnega seznama preveriti, če je bolnik primeren za zdravljenje s tem zdravilom.
Slovak: Pred snahou o farmakologickú kardioverziu majú byť pacienti primerane hydratovaní a hemodynamicky optimalizovaní a ak je to potrebné, pacienti majú dostať antikoagulanciá podľa liečebných usmernení.
Slovenian: Pred poskusom farmakološke kardioverzije morajo biti bolniki ustrezno hidrirani in hemodinamsko optimizirani.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Correvio
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Slovak: Menej časté: sčervenanie; nával tepla; bledosť
Slovenian: Pogosti: hipotenzija Občasni: zardevanje, vročinski oblivi, bledica
Slovak: BRINAVESS je dostupný vo veľkosti balenia s 1 injekčnou liekovkou s obsahom 200 mg alebo
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je na voljo v velikosti pakiranja: 1 viala z 200 mg ali 500 mg vernakalantijevega klorida.
Slovak: I sa môže zvýšiť riziko atriálneho flutteru (pozri vyššie).
Slovenian: Tveganje za atrijsko undulacijo je lahko pri bolnikih, ki prejemajo antiaritmike skupine I, povečano (glejte zgoraj).
Slovak: Pacientov je potrebné počas trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie často sledovať kvôli znakom a príznakom náhleho zníženia krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie.
Slovenian: Pri bolniku je treba med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto preveriti, če ima znake in simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence.
Slovak: KONTROLNÝ ZOZNAM PRED PODANÍM INFÚZIE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI (ŠKATLA) KONTROLNI SEZNAM PRED INFUNDIRANJEM ZDRAVILA
Slovak: Rýchla farmakokinetika vernakalantu nie je významne ovplyvnená pohlavím, anamnézou kongestívneho srdcového zlyhania, poruchou funkcie obličiek alebo súbežným podávaním betablokátorov a iných liekov vrátane warfarínu, metoprololu, furosemidu a digoxínu.
Slovenian: Spol, anamneza kongestivnega srčnega popuščanja, okvara ledvic ali sočasno prejemanje blokatorjev beta in drugih zdravil (vključno z varfarinom, metoprololom, furosemidom in digoksinom) ne vpliva pomembno na akutno farmakokinetiko vernakalanta.
Slovak: %, placebo 5,5 % počas prvých 2 hodín po podaní dávky).
Slovenian: Pri maloštevilnih bolnikih se lahko pojavi hipotenzija (vernakalant 5,7 %, placebo 5,5 % v prvih dveh urah po odmerku).
Slovak: • bolesť alebo necitlivosť v mieste infúzie; necitlivosť, znížená kožná vnímavosť; alebo pocity mravčenia,
Slovenian: • bolečina na mestu infundiranja, otrplost, zmanjšana občutljivost kože alimravljinčenje
Slovak: Valvulárne srdcové ochorenie
Slovenian: Srčne bolezni
Slovak: Časté: nauzea; orálna parestézia; vracanie Menej časté: sucho v ústach; hnačka; orálna hypoastézia; naliehavá defekácia;
Slovenian: Pogosti: navzea, parestezija v ustih, bruhanje Občasni: suha usta, driska, hipestezija v ustih, nuja po defekaciji Bolezni kože in podkožja Pogosti: srbenje, hiperhidroza Občasni: generalizirano srbenje, hladen znoj
Slovak: %) ako u pacientov dostávajúcich placebo (0
Slovenian: 2 urah večja pri bolnikih, ki so prejeli vernakalant (1,6 %), kot med tistimi, ki so prejeli placebo (0 %).
Slovak: Menej časté: únava; podráždenie v mieste infúzie; hypersenzitivita v mieste infúzie, svrbenie v mieste infúzie; malátnosť;
Slovenian: Občasni: utrujenost, draženje na mestu infundiranja, preobčutljivost na mestu infundiranja, srbenje na mestu infundiranja, splošno slabo počutje
Slovak: Preukázalo sa, že vernakalant zabezpečuje vymiznutie symptómov atriálnej fibrilácie v súlade s konverziou na sínusový rytmus.
Slovenian: †Cochran-Mantel-Haenszlov test Ugotovljeno je bilo, da vernakalant olajša simptome atrijske fibrilacije, skladno s prehodom v sinusni ritem.
Slovak: % pre vernakalant, 14,0 % pre placebo; hodnota P =
Slovenian: Vernakalant je učinkovito dosegel prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem (vernakalant 47,0 %, placebo 14,0 %, vrednost p =
Slovak: Pri podávaní BRINAVESSU postupujte podľa týchto pokynov:
Slovenian: Pri dajanju zdravila upoštevajte naslednja navodila:
Slovak: Pred používaním sa BRINAVESS musí riediť.
Slovenian: Pred tem bo zdravilo BRINAVESS razredčil.
Slovak: Vernakalant sa nesmie podávať pacientom, ktorí dostali intravenózne AA (triedy I a III) do 4 hodín pred vernakalantom (pozri časť 4.3).
Slovenian: Vernakalant se ne sme aplicirati bolnikom, ki so v 4 urah pred vernakalantom prejeli intravenske antiaritmike (skupine I in III) (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Vernakalant sa skúmal u 116 pacientov s atriálnou fibriláciou (3 hodiny až 48 hodín) vrátane pacientov s hypertenziou (74,1
Slovenian: Vernakalant so raziskali pri 116 bolnikih z atrijsko fibrilacijo (trajanje od 3 ure do 48 ur), med njimi so bili bolniki s hipertenzijo (74,1 %), ishemično boleznijo srca (19 %), boleznijo srčnih zaklopk (3,4 %) in kongestivnim srčnim popuščanjem (17,2 %).
Slovak: hodnotená ako sekundárny koncový ukazovateľ účinnosti u celkovo 185 pacientov nepreukázala štatisticky významné rozdiely medzi vernakalantom a placebom.
Slovenian: Prehod iz atrijske fibrilacije pri bolnikih z dolgotrajnejšo atrijsko fibrilacijo (> 7 dni in ≤ 45 dni), ocenjen kot sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti pri skupaj 185 bolnikih, se ni statistično značilno razlikoval med vernakalantom in placebom.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by vernakalant podávaný infúziou spôsobil významné liekové interakcie vzhľadom na rýchlu distribúciu a prechodnú expozíciu, nízku väzbu na bielkoviny, chýbajúcu inhibíciu iných skúšaných enzýmov CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 alebo 2E1) a chýbajúcu inhibíciu P-glykoproteínu v hodnotení transportu digoxínu.
Slovenian: P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ali 2E1) in v preizkusu transporta digoksina ne zavre Pglikoproteina.
Slovak: • únava,
Slovenian: • sprememba voha
Slovak: I
Slovenian: K
Slovak: • bledá koža, • celkové svrbenie
Slovenian: • suha usta • bleda koža
Slovak: Časté: kašeľ; nosové ťažkosti
Slovenian: Zelo pogosti: kihanje Pogosti: kašelj, nelagodje v nosu
Slovak: Každý ml zriedeného roztoku obsahuje približne 3,5 mg sodíka (injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: En ml razredčene raztopine vsebuje približno 3,5 mg natrija (9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injiciranje), 0,64 mg natrija (5 % raztopina glukoze za injiciranje) ali 3,2 mg natrija (raztopina Ringerjevega laktata za injiciranje).
Slovak: U pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním sa preukázal vyšší celkový výskyt hypotenzívnych udalostí počas prvých 2 hodín po podaní dávky u pacientov liečených s vernakalantom (13,4
Slovenian: Pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem je bila celotna pojavnost hipotenzivnih dogodkov v prvih 2 urah po odmerku zdravila večja med bolniki, ki so prejeli vernakalant (13,4 %), kot med bolniki, ki so prejeli placebo (4,7 %).
Slovak: Menej časté: hypoestézia; pocit pálenia; parosmia; synkopa; ospalosť
Slovenian: Občasni: hipestezije, pekoč občutek, parozmija, sinkopa, zaspanost
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sodíka v každej 500 mg injekčnej liekovke, čo zodpovedá 4 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 80 mg natrija v eni viali s 500 mg, kar je enako 4 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča WHO in znaša 2 g. 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Slovak: Pacienta často a pozorne sledujte počas celého trvania infúzie a počas minimálne 15 minút po ukončení infúzie na: o akékoľvek znaky alebo príznaky náhleho poklesu krvného tlaku alebo srdcovej frekvencie so symptomatickou hypotenziou alebo bradykardiou alebo bez nich, o bradykardiu,
Slovenian: • Pri bolniku je treba med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto in skrbno preveriti, če ima: o znake ali simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence z ali brez simptomatske hipotenzije ali bradikardije o bradikardijo o hipotenzijo o nepredvidene spremembe na EKG (glejte SmPC) Če se ti znaki pojavijo, takoj prenehajte z dajanjem zdravila BRINAVESS, bolniki pa morajo biti deležni ustrezne terapevtske obravnave.
Slovak: BRINAVESS nepoužívajte, ak použijete niektoré iné vnútrožilové lieky (antiarytmiká triedy
Slovenian: Zdravila BRINAVESS ne jemljite, če ste 4 ure pred uporabo zdravila BRINAVESS uporabili nekatera druga zdravila za urejanje nenormalnega srčnega ritma (intravenske antiaritmike skupine I in III).
Slovak: BRINAVESS 20 mg/ml infúzny koncentrát vernakalantiumchlorid
Slovenian: BRINAVESS 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje vernakalantijev klorid
Slovak: Pacienti s atriálnou fibriláciou, ktorí dostávajú vernakalant, majú vyššiu incidenciu konverzie na atriálny flutter v priebehu prvých 2 hodín po podaní dávky (1,2
Slovenian: Bolniki z atrijsko fibrilacijo, ki prejemajo vernakalant, imajo v prvih 2 urah po odmerku večjo pojavnost prehoda v atrijsko undulacijo (1,2 % v primerjavi z 0 % pri placebu).
Slovak: Číry a bezfarebný až bledožltý roztok s pH približne 5,5.
Slovenian: bistra in brezbarvna do bledorumena raztopina s pH približno 5,5 Osmolalnost zdravila je kontrolirana v območju 270-320 mOsmol/kg.
Slovak: Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg vernakalantiumchloridu, čo zodpovedá 452,5 mg vernakalantu.
Slovenian: Ena 25 ml viala vsebuje 500 mg vernakalantijevega klorida, kar ustreza 452,5 mg vernakalanta.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu pociťovať po podaní BRINAVESSU závrat, zvyčajne v priebehu prvých 2 hodín.
Slovenian: Upoštevati je treba, da se lahko pri nekaterih osebah po prejetju zdravila BRINAVESS pojavi omotica,
Slovak: BRINAVESS je infúzny koncentrát (sterilný koncentrát), ktorý je číry a bezfarebný až bledožltý.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS je bister, brezbarven do bledorumen koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Slovak: U pacientov s nekorigovanou hypokaliémiou (sérový draslík menej ako 3,5 mmol/l) sa majú pred použitím vernakalantu korigovať hladiny draslíka.
Slovenian: 3,5 mmol/l) je treba pred uporabo vernakalanta korigirati koncentracijo kalija.
Slovak: EU/1/17/1192/001
Slovenian: EU/1/17/1192/001 Brineura
Slovak: Roztok: 5 ml (30 mg/ml)
Slovenian: raztopina: 5 ml (30 mg/ml) + raztopina za izpiranje 5 ml
Slovak: 150 mg Infúzny roztok
Slovenian: 150 mg raztopina za infundiranje intracerebroventri kularna uporaba viala (steklena)
Slovak: Júli 2020
Slovenian: Julij 2020
Slovak: 2 roky a starší
Slovenian: 2 leti in starejši
Slovak: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-hod.
Slovenian: Cmax, µg/ml AUC0-t, µg-uro/ml Vz, ml
Slovak: Dátum prvej registrácie: 30. máj 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 30. maj 2017
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie.
Slovenian: Informacij ni na voljo.
Slovak: Počas rozmrazovania sa objaví kondenzácia.
Slovenian: Med postopkom odtajanja se bo pojavila kondenzacija.
Slovak: Štúdia 190-203.
Slovenian: študija 190-203.
Slovak: hodnota pb
Slovenian: vrednost pb
Slovak: Zreteľná nestabilita, možné občasné pády.
Slovenian: Očitna nestabilnost in možni občasni padci.
Slovak: Niekoľko zrozumiteľných slov.
Slovenian: Nekaj razumljivih besed.
Slovak: Všetky infúzne komponenty musia byť sterilné.
Slovenian: Vse infuzijske komponente morajo biti sterilne.
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Slovak: V prípade potreby lekár môže rozhodnúť o ďalšom monitorovaní.
Slovenian: Zdravnik se lahko po potrebi odloči za dodatno spremljanje.
Slovak: Zrozumiteľný a zhruba primeraný veku.
Slovenian: Razumljiv in povečini ustrezen starosti.
Slovak: Tieto vyšetrenia navyše zahŕňali veľmi malé počty zvierat, ktoré sa väčšinou testovali v skupinách s jednou dávkou bez primeraných kontrolných skupín.
Slovenian: Poleg tega so raziskave vključevale zelo majhno število živali, pri katerih so večinoma testirali skupine z enim odmerkom brez ustreznih kontrol.
Slovak: Klinické a laboratórne monitorovanie
Slovenian: Klinično in laboratorijsko spremljanje
Slovak: Dávku možno znížiť o 50 % a/alebo je možné znížiť rýchlosť podávania infúzie.
Slovenian: Odmerek je mogoče zmanjšati za 50 % in/ali zmanjšati hitrost infundiranja.
Slovak: Jazykový prejav sa stal rozoznateľne abnormálny: niektoré zrozumiteľné slová, môže tvoriť krátke vety vyjadrujúce myšlienky, požiadavky alebo potreby.
Slovenian: Govor je postal razpoznavno nenormalen: nekatere razumljive besede, morda tvori kratke stavke za izražanje konceptov, zahtev ali potreb.
Slovak: V prípade potreby možno pridať predlžovaciu hadičku.
Slovenian: Po potrebi se lahko doda podaljševalna linija.
Slovak: Účinky potenciálne zvýšenej expozície lieku na periférny systém nie sú známe.
Slovenian: Učinki možnega povečanja izpostavljenosti zdravilu na periferijo niso znani.
Slovak: Zjavne normálny jazykový prejav.
Slovenian: Navidezno normalen govor.
Slovak: Neintervenčná štúdia bezpečnosti lieku po registrácii (PASS): Štúdia 190-501.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): študija 190-501.
Slovak: Spojené štáty americké
Slovenian: Združene države Amerike
Slovak: Tento liek účinkuje tak, že spomaľuje postup ochorenia.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da upočasni napredovanje bolezni.
Slovak: Samostatná chôdza definovaná schopnosťou prejsť bez opory 10 krokov.
Slovenian: Neodvisna hoja, kot jo opredeljuje sposobnost hoje 10 korakov brez podpore.
Slovak: Priemer (SD)
Slovenian: Povprečje (SD)
Slovak: Štúdia účinnosti lieku po registrácii (PAES):
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES):
Slovak: Výročné správy sa budú predkladať v rámci výročného prehodnotenia
Slovenian: ki bodo predložena kot del letne ponovne presoje
Slovak: Doterajšie výsledky týkajúce sa bezpečnosti u mladších pacientov sa zdajú byť v súlade s bezpečnostným profilom pozorovaným u starších detí.
Slovenian: Do sedaj se rezultati varnosti pri mlajših bolnikih zdijo skladni s profilom varnosti, ki so ga ugotovili pri starejših otrocih.
Slovak: U ľudí s ochorením CLN2 sa tieto látky hromadia v niektorých častiach tela, najmä v mozgu.
Slovenian: Pri ljudeh s CLN2 se te snovi kopičijo v nekaterih delih telesa, pretežno v možganih.
Slovak: U piatich pacientov došlo k zníženiu o jeden bod a u 3 pacientov k zníženiu o 2 body.
Slovenian: Pet bolnikov je imelo upad za eno točko, pri 3 bolnikih pa je bil upad 2 točki.
Slovak: Vekové skupiny
Slovenian: Starostne skupine
Slovak: Prerušovaná čiara: kontrolná skupina s prirodzeným vývojom 190-901
Slovenian: Črtkana črta: kontrolna skupina z naravnim potekom 190-901
Slovak: Nutnosť vonkajšej pomoci pri chôdzi alebo len schopnosť liezť.
Slovenian: Za hojo potrebuje zunanjo pomoč ali se lahko le plazi.
Slovak: U žiadneho pacienta nebolo potrebné prerušiť liečbu v dôsledku nežiaducich udalostí.
Slovenian: Noben od bolnikov ni prekinil zdravljenja zaradi neželenih učinkov.
Slovak: • injekčná striekačka: Braun a BD Luer-Lok,
Slovenian: • injekcijska brizga: Braun in BD Luer-Lok
Slovak: Oni sú zodpovední aj za správnu likvidáciu nepoužitej Brineury.
Slovenian: Odgovorna sta tudi za pravilno odstranitev neporabljenega zdravila Brineura.
Slovak: Štúdia 190-203 je prebiehajúca otvorená klinická štúdia, v ktorej sa hodnotí bezpečnosť a účinnosť u pacientov od narodenia do veku 18 rokov.
Slovenian: Študija 190-203 je potekajoča odprta klinična študija, v kateri ocenjujejo varnost in učinkovitost pri bolnikih od rojstva do 18 leta starosti.