FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Indien PML wordt vermoed, zal uw arts de behandeling met Tysabri stopzetten totdat PML kan worden uitgesloten.
Lithuanian: • Įtarus PDL, jūsų gydytojas nutrauks gydymą Tysabri, kol bus atmesta PDL galimybė.
Dutch: Er zijn gevallen van asymptomatische PML gemeld op basis van MRI en positieve JC-virus-DNA in de CSV.
Lithuanian: Užregistruota besimptomės PDL atvejų, kai ši liga buvo nustatyta pagal MRT duomenis ir teigiamus stuburo smegenų skysčio tyrimo dėl DK viruso DNR rezultatus;
Dutch: Hierbij heeft de patiënt aanvallen (relapsen), gevolgd door perioden zonder verschijnselen (remissies).
Lithuanian: Tysabri vartojamas gydant vadinamąją recidyvuojančią remituojančią IS, t. y., tokia IS, kai pacientams pasireiškia pasikartojantys priepuoliai (recidyvo epizodai), po kurių seka besimptomiai periodai (remisijos epizodai).
Dutch: Patiënten met lage indexwaarden die niet eerder werden behandeld met immunosuppressiva dienen ook elke zes maanden opnieuw te worden onderzocht wanneer zij het punt bereiken waarop zij twee jaar zijn behandeld.
Lithuanian: Daugiau kaip 2 metus Tysabri vartojantiems pacientams, kurių antikūnų indeksas yra nedidelis ir kurie anksčiau nevartojo imunosupresantų, taip pat kas 6 mėnesius turėtų būti atliekami pakartotiniai tyrimai;
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris jas patvirtino ir priėmė galutinę nuomonę. CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri paskelbė visoje ES galiojantį teisiškai privalomą sprendimą.
Dutch: Samengevoegde gegevens van grote klinische onderzoeken wijzen erop dat er bij patiënten die niet eerder immunosuppressiva gebruikten, een verband bestaat tussen het niveau van de anti-JC-virus-antilichaamrespons (index) en het risiconiveau voor PML.
Lithuanian: Sudėjus kartu, didelių klinikinių tyrimų duomenys leidžia manyti, kad DK viruso antikūnų lygis imunosupresantų anksčiau nevartojusių pacientų kraujyje (antikūnų indeksas) susijęs su PDL rizikos lygiu.
Dutch: • Voorafgaand aan de behandeling met Tysabri en vervolgens regelmatig tijdens de behandeling zal uw arts bloedonderzoek doen om de concentratie antilichamen tegen het JC-virus te meten en MRI-scans laten uitvoeren om uw aandoening te controleren.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas, prieš pradėdamas gydymą Tysabri, o gydymo laikotarpiu - nuolat, atliks kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti DK viruso antikūnų kiekį jūsų kraujyje, taip pat atliks MRT, kad galėtų stebėti jūsų būklę. Jūsų gydytojas taip pat patikrins, ar jums nepasireiškia požymiai ir simptomai, kurie gali būti sukelti PDL.
Dutch: Bekende risicofactoren voor het ontstaan van PML bij patiënten die met Tysabri worden behandeld, zijn de aanwezigheid van antilichamen tegen het JC-virus, behandeling met Tysabri gedurende meer dan twee jaar en eerder gebruik van immunosuppressiva.
Lithuanian: Žinomi Tysabri gydomiems pacientams kylančios PDL rizikos veiksniai: kraujyje esantys DK viruso antikūnai, ilgesnė nei 2 metų gydymo Tysabri trukmė ir praeityje vartoti imunosupresantai.
Dutch: Op basis van deze gegevens zijn bijgewerkte risicoramingen beschikbaar voor PML2 bij JCvirus-antilichaam-positieve patiënten die met Tysabri worden behandeld, zoals weergegeven in tabel 1 hieronder:
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, 1 lentelėje toliau pateikiami atnaujinti Tysabri gydomiems pacientams, kurių kraujyje rasta DK viruso antikūnų, kylančios PDL rizikos įverčiai2:
Dutch: Dit virus komt veel voor bij de algemene populatie en is normaal gesproken onschadelijk.
Lithuanian: Šis virusas labai paplitęs bendrojoje populiacijoje ir paprastai nekelia pavojaus, vis dėlto asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, jis gali sukelti PDL.
Dutch: Wanneer op enig moment PML wordt vermoed, moet de behandeling met Tysabri worden stopgezet totdat PML is uitgesloten.
Lithuanian: Jeigu kuriuo nors momentu būtų įtarta, kad pacientas gali sirgti PDL, gydymą Tysabri būtina nutraukti, kol bus atmesta PDL galimybė.
Dutch: • Wanneer op enig moment PML wordt vermoed, moet de behandeling met Tysabri worden stopgezet totdat PML is uitgesloten.
Lithuanian: • jeigu kuriuo nors momentu būtų įtarta, kad pacientas gali sirgti PDL, gydymą Tysabri būtina nutraukti, kol bus atmesta PDL galimybė;
Dutch: EU/1/06/346/001 Tysabri
Lithuanian: EU/1/06/346/001
Dutch: 15 ml (20 mg/ml)
Lithuanian: 15 ml (20 mg/ml) 1 flakonas
Dutch: 300 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Lithuanian: 300 mg Koncentratas infuziniam tirpalui
Dutch: • informatie voor artsen over TYSABRI
Lithuanian: • Informacija gydytojui apie TYSABRI
Dutch: • informatie over een register of ander bewakingssysteem dat in de lidstaat wordt opgezet en hoe patiënten hierin moeten worden opgenomen
Lithuanian: • Informacija apie atitinkamus registrus arba kitas stebėjimo sistemas, veikiančias valstybėje narėje, ir kaip įvesti pacientų informaciją.
Dutch: • waarschuwingskaart voor patiënten
Lithuanian: • Paciento įspėjamoji kortelė
Dutch: virusinfectie
Lithuanian: ĮGYVENDINT
Dutch: • samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Lithuanian: • Preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis
Dutch: De nationale bevoegde instanties van elke lidstaat bespreken en bereiken overeenstemming met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen maatregelen voor het verbeteren van een verdere bewaking van patiënten die met TYSABRI worden behandeld (bv. registers, post-marketingonderzoeken) daar waar dit van toepassing is en moeten garanderen dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de overeengekomen maatregelen binnen de hiervoor vastgestelde termijn implementeert.
Lithuanian: Kiekvienos valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos turi aptarti ir suderinti su rinkodaros teisės turėtoju (RTT) priemones, skirtas sustiprinti tolesnę TYSABRI gydomų pacientų stebėseną (pvz., įvesti registrus, atlikti stebėjimo tyrimus vaistui patekus į rinką) ir turi užtikrinti, kad RTT įgyvendintų sutartas priemones per sutartą laikotarpį.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen alle artsen die TYSABRI willen voorschrijven voorziet van een artsenpakket dat de volgende elementen bevat:
Lithuanian: su rinkodaros teise visiems gydytojams, numatantiems skirti TYSABRI, būtų pateikiamas gydytojo rinkinys, kurį sudaro šie elementai:
Dutch: • dat TYSABRI-therapie moet worden gestart en continu moet worden begeleid door medisch specialisten die ervaren zijn in het diagnosticeren en behandelen van neurologische aandoeningen, in centra waar tijdig toegang is tot MRI
Lithuanian: • Gydymą TYSABRI pradėti ir jo eigą nuolat prižiūrėti turi gydytojai specialistai, turintys neurologinių būklių diagnozavimo ir gydymo patirties, gydymo centruose, kuriuose yra galimybė greitai atlikti MRT.
Dutch: • dat het doel van het formulier voor aanvang van de behandeling is: het bieden van informatie over PML en IRIS aan patiënten
Lithuanian: • gydymo pradžios formos paskirtis yra informuoti pacientus apie PDL ir IRIS;
Dutch: • formulieren voor aanvang van de behandeling en voor continuering van de behandeling
Lithuanian: • Gydymo pradžios ir gydymo tęsimo formos.
Dutch: • informatie over PML en IRIS inclusief het risico op ontwikkelen van PML tijdens behandeling met TYSABRI gestratificeerd door eerdere behandeling met immunosuppressiva en JC
Lithuanian: • Informacija apie PDL ir IRIS, įskaitant PDL atsiradimo gydymo Tysabri metu riziką, nustatytą pagal ankstesnį gydymą imunosupresantais ir JC viruso infekciją;
Dutch: De lidstaten bespreken de inhoud van het artsenpakket met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en bereiken hierover overeenstemming en garanderen dat:
Lithuanian: Valstybės narės turi aptarti ir suderinti su RTT gydytojo rinkinį bei užtikrinti, kad:
Dutch: • bevestiging dat de arts de risico's van PML en het risico van IRIS heeft besproken, als de behandeling wordt voortgezet nadat verdenking op PML is ontstaan
Lithuanian: • Patvirtinimas, kad gydytojas aptarė PDL riziką ir IRIS riziką, jeigu gydymas nutraukiamas dėl
Dutch: • informatie over de volgende bijwerkingen: o infusiegerelateerde bijwerkingen o overgevoeligheidsreacties o vorming van antilichamen
Lithuanian: • Informacija apie šias nepageidaujamas reakcijas: o su infuzija susijusias reakcijas,
Dutch: Gemiddelde EDSS-scores bleven gedurende 5 jaar stabiel.
Lithuanian: Vidutiniai EDSS balai išliko stabilūs per 5 metus.
Dutch: Teriflunomide wordt langzaam uit het plasma geëlimineerd.
Lithuanian: Teriflunomidas yra lėtai šalinamas iš plazmos.
Dutch: De diagnose en behandeling van IRIS is controversieel en er bestaat geen consensus over de behandeling.
Lithuanian: IRIS diagnostika ir valdymas yra prieštaringas klausimas ir nėra bendro sutarimo dėl jo gydymo.
Dutch: Natalizumab wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Lithuanian: Natalizumabas išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Binnen de beperkingen van deze gegevens werden er bij deze patiëntenpopulatie geen nieuwe veiligheidssignalen geïdentificeerd.
Lithuanian: Šių duomenų ribose naujų saugumo signalų šiai pacientų populiacijai nenustatyta.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TYSABRI bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Lithuanian: TYSABRI saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Dutch: Zestien van de 29 werden geclassificeerd als ernstige afwijkingen.
Lithuanian: Šešiolika iš 29 apsigimimų buvo įvertinti kaip sunkūs apsigimimai.
Dutch: • Stijging of daling van uw bloeddruk (uw arts of verpleegkundige merkt dit als uw bloeddruk wordt gecontroleerd).
Lithuanian: • kraujospūdžio padidėjimą arba sumažėjimą (gydytojas arba slaugytojas tai pastebės, jei jie matuoja Jūsų kraujospūdį).
Dutch: • Wanneer MRI-onderzoek nodig is
Lithuanian: • Kada reikalingas MRT tyrimo atlikimas;
Dutch: Alemtuzumab heeft zeer langdurige immunosuppressieve effecten.
Lithuanian: Alemtuzumabas turi visišką ilgalaikį imunosupresinį poveikį.
Dutch: Anemie en hemolytische anemie
Lithuanian: Anemija ir hemolizinė anemija
Dutch: Recentelijk is echter geopperd dat corticosteroïden nuttig kunnen zijn voor de behandeling van IRIS, in het bijzonder bij patiënten met ernstige tot levensbedreigende IRIS (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Lithuanian: Tačiau neseniai buvo iškelta prielaida, kad kortikosteroidai gali būti naudingi IRIS gydymui, ypač pacientams, sergantiems sunkia ir gyvybei pavojinga IRIS forma (Tan et al., 2009, Clifford et al., 2010).
Dutch: Ernstige restverschijnselen kunnen voorkomen, inclusief coma en overlijden.
Lithuanian: Gali būti sunkių pasekmių, įskaitant komą ir mirtį.
Dutch: Wat is TYSABRI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra TYSABRI ir kam jis vartojamas
Dutch: PML leidt doorgaans tot ernstige invaliditeit of overlijden (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: PDL paprastai sukelia sunkų neįgalumą arba mirtį (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: Profylactische behandeling met steroïden wordt momenteel niet aangeraden.
Lithuanian: Profilaktinis gydymas steroidais šiuo metu nerekomenduojamas.
Dutch: • Herinnering om de kaart aan elke arts te tonen die betrokken is bij de behandeling
Lithuanian: • Priminimas parodyti kortelę bet kuriam jų gydyme dalyvaujančiam gydytojui;
Dutch: Omdat de wetenschappelijke en medische kennis, inclusief zowel diagnostische criteria als behandeling van IRIS, zich snel ontwikkelt, adviseren wij u contact op te nemen met de Medische Afdeling in uw land voor de meest recente informatie betreffende aanbevelingen voor de behandeling.
Lithuanian: Kadangi mokslinės ir medicininės žinios, įskaitant IRIS diagnostinius kriterijus ir valdymą, sparčiai vystosi, todėl kreipkitės į savo šalies registruotojo medicinos reikalų padalinį dėl naujausios informacijos apie gydymo rekomendacijas:
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100).
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100).
Dutch: • Het overschakelen gebeurde meestal na 1 jaar (mediaan van 25 doseringen met standaard interval) in de secundaire definitie.
Lithuanian: • Perėjimas prie PID paprastai buvo atliekamas po 1 metų (mediana - 25 standartinio intervalo dozės) antrinėje apibrėžtyje.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven op volgorde van hoe vaak ze in klinisch onderzoek zijn gemeld:
Lithuanian: Šalutinis poveikis toliau išvardytas pagal pasireiškimo klinikinių tyrimų metu dažnį:
Dutch: • Herinnering om de kaart aan patiënten en zorgverleners te tonen en levert een lijst met symptomen die kunnen samenhangen met de ontwikkeling van PML
Lithuanian: • Priminimas parodyti kortelę pacientams ir globėjams, bei pateikiamas simptomų, kurie gali būti susiję su PDL išsivystymu, sąrašas;
Dutch: • De noodzaak van het informeren van de nationale bevoegde autoriteiten over gevallen van PML
Lithuanian: • Būtinybė informuoti nacionalinę kompetentingą instituciją apie visus PDL atvejus.
Dutch: Zonder een versnelde eliminatieprocedure kan klaring van teriflunomide uit plasma van een aantal maanden tot maximaal 2 jaar duren.
Lithuanian: Netaikant pagreitintos eliminacijos procedūros, teriflunomido klirensas iš plazmos gali trukti nuo kelių mėnesių iki 2 metų.
Dutch: Instructies voor gebruik:
Lithuanian: Vartojimo instrukcija:
Dutch: • Herinnering aan PML-symptomen
Lithuanian: • Priminimas apie PDL simptomus;
Dutch: • Als uw arts u laat weten dat u een ernstig probleem met uw immuunsysteem heeft (bijvoorbeeld als gevolg van een ziekte als HIV, of door het gebruik van een geneesmiddel dat u gebruikt of heeft gebruikt).
Lithuanian: • jeigu gydytojas Jums pasakė, kad turite sunkių imuninės sistemos sutrikimų (dėl tokių ligų kaip, pvz., leukemija arba ŽIV, arba dėl Jūsų vartojamų ar anksčiau vartotų vaistų);
Dutch: • Als u een actieve vorm van kanker heeft (tenzij het een vorm van huidkanker is die basaalcelcarcinoom wordt genoemd).
Lithuanian: • jeigu sergate aktyvios eigos vėžiu (išskyrus atvejus, jei sergate odos vėžiu, vadinamu bazinių ląstelių karcinoma).
Dutch: Uit analyse van STRATIFY JCV is gebleken dat de prevalentie van anti-JCV-antilichamen ongeveer 55% is.
Lithuanian: STRATIFY JCV analizė parodė, kad antikūnų prieš JCV paplitimas yra maždaug 55 %.
Dutch: Bij het overschakelen van sommige MS-geneesmiddelen kan uw arts u adviseren om een bepaalde tijd te wachten om ervoor te zorgen dat het eerdere geneesmiddel grotendeels uit uw lichaam is verdwenen.
Lithuanian: Kad pakeisti gydymą iš kai kurių vaistų, kuriais gydoma IS, gydytojas gali patarti Jums palaukti tam tikrą laiką, siekiant užtikrinti, kad iš Jūsų organizmo pasišalino didžioji dalis anksčiau vartoto vaisto.
Dutch: In een cross-sectioneel onderzoek van MS-patiënten is gemeld dat de prevalentie van anti-JCV-antilichamen in de EU varieert van 48,8% tot 69,5%, ongeacht hun behandeling.
Lithuanian: Skerspjūvio tyrime nustatyta, kad antikūnų prieš JCV paplitimas tarp IS sergančių pacientų ES buvo nuo 48,8 % iki 69,5 %, nepriklausomai nuo gydymo.
Dutch: In sommige gevallen trad de reactie opnieuw op nadat TYSABRI werd hervat.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais tokios reakcijos pasikartojo atnaujinus TYSABRI
Dutch: Als u bent behandeld met alemtuzumab is een grondige evaluatie en bespreking met uw arts noodzakelijk om te besluiten of overschakelen op TYSABRI geschikt is voor u.
Lithuanian: Jeigu buvote gydomi alemtuzumabu, reikalingas išsamus įvertinimas ir diskusija su Jūsų gydytoju, kad nuspręsti, ar Jums tinka keisti gydymą į TYSABRI.
Dutch: Daar de werkelijke duur van deze effecten niet bekend is, wordt het starten van de behandeling met TYSABRI na alemtuzumab niet aanbevolen tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's voor de individuele patiënt.
Lithuanian: Kadangi tikroji šio poveikio trukmė nežinoma, pradėti gydymo TYSABRI po gydymo alemtuzumabu nerekomenduojama, nebent nauda yra neabejotinai didesnė už riziką atskiram pacientui.
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van natalizumab na 2 jaar behandeling werden gegenereerd uit gecontroleerd, dubbelblind onderzoek.
Lithuanian: Duomenys apie natalizumabo saugumą ir veiksmingumą vaistinio preparato vartojant 2 metus gauti kontroliuojamų dvigubai aklų tyrimų metu.
Dutch: Ernstige gevallen van ARN in één of beide ogen hebben bij sommige patiënten geleid tot blindheid.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams sunkūs ŪTN atvejai, pažeidžiantys vieną arba abi akis, sukėlė aklumą.
Dutch: • Ernstige bloedarmoede (afname van uw rode bloedcellen waardoor uw huid bleek kan worden en waardoor u zich kortademig of energieloos kunt voelen)
Lithuanian: • Sunki anemija (raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl ko Jūsų oda gali pablykšti, Jums gali būti sunku kvėpuoti ar trūkti energijos).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen dat pasgeborenen van vrouwen die tijdens het derde trimester van hun zwangerschap aan het geneesmiddel zijn blootgesteld, worden bewaakt op potentiële hematologische abnormaliteiten.
Lithuanian: Todėl yra rekomenduojama stebėti, ar moterų, kurios trečiojo nėštumo trimestro metu vartojo vaistinį preparatą, naujagimiams neatsiranda galimų hematologinių sutrikimų.
Dutch: Een groep symptomen veroorzaakt door een ernstige infectie van de hersenen, waaronder:
Lithuanian: Grupę sunkios galvos smegenų infekcijos sukeltų simptomų, įskaitant:
Dutch: Niet bekend is welk effect natalizumab op pasgeborenen/zuigelingen heeft.
Lithuanian: Natalizumabo poveikis naujagimiams/kūdikiams nežinomas.
Dutch: Korte kuren met corticosteroïden kunnen in combinatie met TYSABRI worden gebruikt.
Lithuanian: Trumpi kortikosteroidų kursai gali būti skiriami derinyje su TYSABRI.
Dutch: • Herinnering om niet met Tysabri te starten als er een ernstig probleem is met het immuunsysteem
Lithuanian: • Priminimas nepradėti vartoti TYSABRI, jeigu yra rimtų jų imuninės sistemos sutrikimų;
Dutch: • Zwelling van uw gezicht, lippen of tong
Lithuanian: • veido, lūpų ar liežuvio tinimą;
Dutch: Voorafgaande aan registratie werd er tijdens uitgebreide klinische onderzoeken melding gemaakt van twee gevallen van PML bij MS-patiënten en een volledige veiligheidsbeoordeling onthulde nog een geval in een klinisch onderzoek bij een patiënt met de ziekte van Crohn.
Lithuanian: Išplėstinių ikiregistracinių tyrimų metu buvo pranešta apie du PDL atvejus IS sergantiems pacientams ir, atlikus išsamų saugumo vertinimą, paaiškėjo dar vienas atvejis klinikiniame tyrime dalyvavusiam pacientui, kuris sirgo Krono liga.
Dutch: De gemiddelde ± SD steadystate-klaring was 13,1 ± 5,0 ml/u, met een gemiddelde ± SD halfwaardetijd van 16 ± 4 dagen.
Lithuanian: Vidutinis ± SP pastovusis klirensas buvo 13,1 ± 5,0 ml/h, vidutinis ± SP pusperiodis 16 ± 4 dienos).
Dutch: • Herinnering aan de goedgekeurde dosering; verwijzing naar de EU-samenvatting van de productkenmerken
Lithuanian: • Priminimas apie patvirtintą dozavimą; nuoroda į ES PCS.
Dutch: o Informatie gegeven over - In alle gevallen waarin verder onderzoek naar een verandering in de neurologische toestand of verandering in de MRI van de hersenen is geïndiceerd, dient het gebruik van TYSABRI te worden opgeschort en mag het niet opnieuw worden gestart totdat niet-MS-pathologie overtuigend is uitgesloten.
Lithuanian: o Pateikiama susijusi informacija - visais atvejais, kai reikia toliau tirti neurologinės būklės pasikeitimą ar galvos smegenų MRT pokyčius, TYSABRI vartojimas turi būti sustabdytas ir neatnaujintas, kol nebus patikimai atmesta ne IS patologija.
Dutch: Het besluit om op enig moment het gebruik van TYSABRI op te schorten, kan gebaseerd zijn op de aanvankelijke klinische presentatie, MRI-bevindingen, de ontwikkeling van symptomen of tekenen en/of de respons op behandeling met corticosteroïden.
Lithuanian: Sprendimas sustabdyti TYSABRI vartojimą bet kuriuo etapu gali būti pagrįstas pradiniais klinikiniais simptomais, MRT duomenimis, simptomų ar požymių raida ir (arba) atsaku į gydymą kortikosteroidais.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één injectieflacon per doos.
Lithuanian: Pakuotės dydis: po vieną flakoną dėžutėje.
Dutch: • Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerende therapie (disease modifying therapy, DMT) (voor uitzonderingen en informatie over wash-outperioden, zie rubriek 4.4 en 5.1)
Lithuanian: • itin aktyvia ligos forma sergantiems pacientams, kuriems nepadeda pilnas ir tinkamas gydymo kursas mažiausiai viena ligos eigą modifikuojančia terapija (LEMT) (dėl išimčių ir informacijos apie laikotarpius, per kuriuos vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, žr. 4.4 ir 5.1 skyrius)
Dutch: • Patiënt informeren dat PML gemeld is tot 6 maanden na het stoppen met Tysabri
Lithuanian: • Informuoti pacientą, kad apie PDL buvo pranešta iki 6 mėnesių laikotarpiu po TYSABRI
Dutch: • dat het doel van het formulier voor aanvang van de behandeling is: het bieden van informatie over PML en IRIS aan patiënten
Lithuanian: • Gydymo pradžios formos paskirtis yra informuoti pacientus apie PDL ir IRIS;
Dutch: De meerderheid (85%) van de patiënten die werden behandeld met EID, had de goedgekeurde dosering voor een periode van ≥ 1 jaar ontvangen voordat werd overgeschakeld naar EID.
Lithuanian: Dauguma (85 %) dozes pagal PID gavusių pacientų, prieš pereinant prie PID, vartojo vaistinį preparatą pagal patvirtintą dozavimą ≥ 1 metus.
Dutch: Er kunnen symptomen optreden waarvan u zich mogelijk zelf niet bewust bent, zoals veranderingen in uw stemming of gedrag, geheugenstoornissen, spraak- en communicatiestoornissen, die uw arts mogelijk verder moet onderzoeken om PML uit te sluiten.
Lithuanian: Gali pareikšti tokie simptomai, kurių pats galite nesuvokti, pavyzdžiui, nuotaikos arba elgesio pasikeitimai, atminties praradimai, kalbos ir bendravimo sutrikimai, kuriuos turi ištirti Jūsų gydytojas, kad atmestų PDL diagnozę.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Dutch: Patiënten met symptomen zoals verminderde gezichtsscherpte, roodheid en pijnlijk oog moeten worden doorverwezen voor onderzoek van het netvlies op ARN.
Lithuanian: Pacientus, kuriems pasireiškia akių simptomų, pvz., sumažėjęs regėjimo aštrumas, paraudimas ir skausminga akis, reikia nukreipti atlikti tinklainės ištyrimą dėl ŪTN.
Dutch: • De mogelijkheid van andere opportunistische infecties
Lithuanian: • Galimybė kitų oportunistinių infekcijų išsivystymui;
Dutch: Een versnelde eliminatieprocedure als gedefinieerd in de Samenvatting van de productkenmerken van teriflunomide wordt aanbevolen, of als alternatief dient de wash-outperiode niet korter te zijn dan 3,5 maanden.
Lithuanian: Rekomenduojama pagreitintos eliminacijos procedūra, kaip nurodyta teriflunomido preparato charakteristikų santraukoje, arba laikotarpis, per kurį vaistinis preparatas pasišalina iš organizmo, turi būti ne trumpesnis nei 3,5 mėnesio.
Dutch: Indien zich een verdere verslechtering voordoet tijdens de afbouwperiode van een behandeling met steroïden, en dit beoordeeld wordt als zijnde een gevolg van voortdurende of nieuwe ontstekingsreacties, dan kan een verder behandeltraject met hogere doses steroïden noodzakelijk zijn.
Lithuanian: Jei steroidų nutraukimo laikotarpiu būklė dar labiau pablogėja ir manoma, kad tai lemia tęstinės ar naujos uždegiminės reakcijos, gali tekti skirti papildomą gydymo kursą vartojant didesnę steroidų dozę.
Dutch: Uw arts dient een bloedonderzoek te doen om te testen op afwijkingen en om na te gaan of u antilichamen tegen het JCvirus heeft.
Lithuanian: Gydytojas turi atlikti kraujo tyrimą, kad ištirtų, ar nėra nukrypimų ir ar yra antikūnų prieš JC virusą.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende zaken opmerkt:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau nurodytų reiškinių.
Dutch: Zodra de arts PML en/of JCV-GCN heeft uitgesloten (zo nodig door herhaald klinisch en/of beeldvormend onderzoek en/of laboratoriumonderzoek als de klinische verdenking blijft bestaan), kan de toediening van TYSABRI worden hervat.
Lithuanian: Gydančiajam gydytojui atmetus PDL ir (arba) JCV GLN galimybę (jei būtina, kartojant klinikinius, vaizdinius ir (arba) laboratorinius tyrimus, jei įtarimas išlieka), gydymą TYSABRI galima tęsti.