FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is one film-coated tablet (14 mg) daily.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette (14 mg) einmal täglich.
English: It is possible that rapidly lowering the blood level of teriflunomide, by instituting the accelerated elimination procedure described below, at the first delay of menses, may decrease the risk to the foetus.
German: Es ist möglich, dass ein rasches Senken der Blutspiegel von Teriflunomid durch das Einleiten eines Verfahrens zur beschleunigten Elimination wie im Folgenden beschrieben beim ersten Ausbleiben der Menstruation das Risiko für den Fetus senkt.
English: The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the management of multiple sclerosis.
German: Die Behandlung ist von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose einzuleiten und zu überwachen.
English: HCPs should discuss with their patients the specific safety concerns of AUBAGIO detailed below including the tests and precautions needed for safe use as follows:
German: Die Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe sollen mit ihren Patienten die unten im Einzelnen genannten spezifischen Sicherheitsaspekte von AUBAGIO einschließlich der Untersuchungen und Vorsichtsmaßnahmen für eine sichere Anwendung wie folgt besprechen:
English: Anemia, decreased platelet counts and effects on the immune system, including leukopenia, lymphopenia and secondary infections, were related to the effects on the bone marrow and/or lymphoid organs.
German: Anämie, erniedrigte Thrombozytenzahl und Effekte auf das Immunsystem, einschließlich Leukopenie, Lymphopenie und sekundärer Infektionen, waren mit den Wirkungen auf das Knochenmark und/oder die Lymphorgane assoziiert.
English: Teriflunomide is moderately metabolised and is the only component detected in plasma.
German: Teriflunomid wird mäßig verstoffwechselt und ist der einzige nachgewiesene Bestandteil im Plasma.
English: Two clinical studies have shown that vaccinations to inactivated neoantigen (first vaccination), or recall antigen (reexposure) were safe and effective during AUBAGIO treatment.
German: In zwei klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Impfungen mit inaktivierten Neoantigenen (Erstimpfung) oder mit Recall-Antigenen (Wiederholungsimpfung), die während einer Therapie mit AUBAGIO durchgeführt wurden, sicher und wirksam waren.
English: For rosuvastatin, a dose reduction by 50% is recommended for coadministration with teriflunomide.
German: Für Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Teriflunomid eine Dosisreduktion um 50 % empfohlen.
English: The minor metabolite TFMA (4-trifluoromethylaniline) caused mutagenicity and clastogenicity in vitro but not in vivo.
German: Der Nebenmetabolit TFMA (4-Trifluoromethylanilin) führte in vitro, aber nicht in vivo zu Mutagenität und Klastogenität.
English: However, also following either of the accelerated elimination procedures, verification by 2 separate tests at an interval of at least 14 days and a waiting period of one-and-a-half months between the first occurrence of a plasma concentration below 0.02 mg/l and fertilisation is required.
German: Allerdings ist auch nach Durchführung eines der beiden Verfahren zur beschleunigten Elimination eine Überprüfung durch zwei separate Plasmaspiegelbestimmungen in einem Abstand von mindestens 14 Tagen sowie eine Wartezeit von anderthalb Monaten zwischen der ersten Feststellung einer Plasmakonzentration unter 0,02 mg/l und der Fertilisation erforderlich.
English: Immune system
German: Immunsystem
English: - you have weakness, numbness and pain in the hands and feet.
German: - wenn es bei Ihnen zu Schwächegefühl, Taubheitsgefühl und Schmerzen in Händen und Füßen kommt.
English: The mechanism is thought to be by interruption of enterohepatic recycling and/or gastrointestinal dialysis of teriflunomide.
German: Es wird angenommen, dass der Mechanismus auf einer Unterbrechung des enterohepatischen Kreislaufs und/oder der gastrointestinalen Elimination von Teriflunomid beruht.
English: The mean number of relapses within the year before study inclusion was 1.4 with 36.2% of patients having gadolinium-enhancing lesions at baseline.
German: Die mittlere Anzahl von Schüben innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss betrug 1,4 bei 36,2 % der Patienten mit Gadolinium aufnehmenden Läsionen zur Baseline.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, protective sleeve, and wallet after “EXP”.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton, der Schutzhülle und der Blisterkarte nach „Verwendbar bis“ angegeben ist, nicht mehr verwenden.
English: There are limited amount of data from the use of teriflunomide in pregnant women.
German: Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Teriflunomid bei Schwangeren vor.
English: Initiation of treatment with teriflunomide should be delayed in patients with severe active infection until resolution.
German: Der Beginn der Behandlung mit Teriflunomid sollte bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion verschoben werden, bis sich diese zurückgebildet hat.
English: Clastogenicity observed in vitro was considered to be an indirect effect related to nucleotide pool imbalance resulting from the pharmacology of DHO-DH inhibition.
German: Die Klastogenität, die in vitro beobachtet wurde, wurde als indirekte Wirkung in Zusammenhang mit dem NukleotidpoolUngleichgewicht, das sich aus der Pharmakologie der DHO-DH-Hemmung ergibt, verstanden.
English: Blood pressure must be checked before the start of teriflunomide treatment and periodically thereafter.
German: Der Blutdruck muss vor Beginn der Teriflunomid-Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen untersucht werden.
English: The MAH shall ensure that, following discussion and agreement with the National Competent Authorities in each Member State where AUBAGIO is marketed, at launch and after launch, all healthcare professionals who are expected to use AUBAGIO are provided with the following items:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt nach Abstimmung mit der zuständigen nationalen Behörde eines jeden Mitgliedsstaats, in dem AUBAGIO vermarktet wird, und nach deren Zustimmung sicher, dass zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens und danach alle Ärzte/Angehörige der Gesundheitsberufe, die erwartungsgemäß AUBAGIO anwenden werden, die folgenden Materialien erhalten:
English: A total of 2267 patients were exposed to teriflunomide (1155 on teriflunomide 7 mg and 1112 on teriflunomide 14 mg) once daily for a median duration of about 672 days in four placebo-controlled studies (1045 and 1002 patients for teriflunomide 7 mg and 14 mg, respectively) and one active comparator study (110 patients in each of the teriflunomide treatment groups) in patients with relapsing forms of MS (Relapsing Multiple Sclerosis, RMS).
German: Insgesamt 2.267 Patienten erhielten Teriflunomid (1155 Teriflunomid 7 mg und 1112 Teriflunomid 14 mg) einmal täglich über eine mediane Dauer von etwa 672 Tagen in 4 placebokontrollierten Studien (1045 Patienten erhielten Teriflunomid 7 mg und 1002 Patienten 14 mg) und einer Studie mit einem aktiven Komparator (110 Patienten in jeder Teriflunomid-Behandlungsgruppe) bei Patienten mit schubförmig verlaufenden Formen von MS (schubförmig verlaufende Multiple Sklerose, RMS).
English: Therefore, medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as duloxetin, alosetron, theophylline and tizanidine) should be used with caution during treatment with teriflunomide, as it could lead to the reduction of the efficacy of these medicinal products.
German: Daher sollten Arzneimittel, die durch CYP1A2 verstoffwechselt werden (wie etwa Duloxetin, Alosetron, Theophyllin und Tizanidin), während der Behandlung mit Teriflunomid mit Vorsicht angewendet werden, da es die Wirksamkeit dieser Arzneimittel senken könnte.
English: For women receiving teriflunomide treatment, who wish to become pregnant, the medicinal product should be stopped and an accelerated elimination procedure is recommended in order to more rapidly achieve concentration below 0.02 mg/l (see below).
German: Bei Frauen, die eine Teriflunomid-Behandlung erhalten und schwanger werden möchten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, und es ist zu empfehlen, ein Verfahren zur beschleunigten Elimination durchzuführen, um schneller einen Plasmaspiegel unter 0,02 mg/l zu erreichen (siehe unten).
English: You should swallow the tablet whole with some water.
German: Sie sollten die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser einnehmen.
English: If you suspect that you are pregnant while taking AUBAGIO or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit AUBAGIO oder in den zwei Jahren nach Beendigung der Behandlung vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen und einen Schwangerschaftstest durchführen lassen.
English: The risk of male-mediated embryo-foetal toxicity through teriflunomide treatment is considered low (see section 5.3).
German: Das Risiko einer über den Mann vermittelten embryo-fetalen Toxizität aufgrund der TeriflunomidBehandlung gilt als niedrig (siehe Abschnitt 5.3).
English: Teriflunomide effectiveness was compared to that of a subcutaneous interferon beta-1a (at the recommended dose of 44 µg three times a week) in 324 randomised patients in a study (TENERE) with minimum treatment duration of 48 weeks (maximum 114 weeks).
German: Die Wirksamkeit von Teriflunomid wurde mit der von subkutanem Interferon beta-1a (in der empfohlenen Dosis von 44 µg dreimal wöchentlich) bei 324 randomisierten Patienten in einer Studie (TENERE) mit einer Mindestbehandlungsdauer von 48 Wochen (maximal 114 Wochen) verglichen.
English: Mild thrombocytopen ia (platelets <100G/l)
German: Leichte Thrombozytopenie (Thrombozyten <100 G/l)
English: After stopping treatment with teriflunomide:
German: Nach Beenden der Behandlung mit Teriflunomid:
English: Cases of peripheral neuropathy have been reported in patients receiving AUBAGIO (see section 4.8).
German: Es wurden bei Patienten, die AUBAGIO erhielten, Fälle peripherer Neuropathie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: Based on the half-life of fingolimod, a 6-week interval without therapy is needed for clearance from the circulation and a 1 to 2 month period is needed for lymphocytes to return to normal range following discontinuation of fingolimod.
German: Auf Grundlage der Halbwertszeit von Fingolimod ist ein therapiefreier Zeitraum von 6 Wochen zur Clearance aus dem Blutkreislauf erforderlich und ein Zeitraum von 1 bis 2 Monaten für eine Normalisierung der Lymphozytenzahl nach Absetzen von Fingolimod notwendig.
English: Teriflunomide is excreted in the gastrointestinal tract mainly through the bile as unchanged medicinal product and most likely by direct secretion.
German: Teriflunomid wird im Gastrointestinaltrakt hauptsächlich über die Galle als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden, und zwar sehr wahrscheinlich durch direkte Sekretion.
English: From the mean predicted pharmacokinetic parameters calculated from the population pharmacokinetic (PopPK) analysis using data from healthy volunteers and MS patients, there is a slow approach to steadystate concentration (i.e., approximately 100 days (3.5 months) to attain 95% of steady-state concentrations) and the estimated AUC accumulation ratio is approximately 34-fold.
German: Ausgehend von den mittleren vorausgesagten pharmakokinetischen Parametern, die anhand der pharmakokinetischen Populationsanalyse (PopPK-Analyse) unter Verwendung der Daten von gesunden Probanden und MS-Patienten berechnet wurden, ist die Annäherung an die Steady-StateKonzentration langsam (d. h. etwa 100 Tage[3,5 Monate], um 95 % der Steady-State-Konzentrationen zu erreichen) und das geschätzte Akkumulationsverhältnis für die AUC beträgt etwa das 34-Fache.
English: In a placebo-controlled thorough QT study performed in healthy subjects, teriflunomide at mean steady-state concentrations did not show any potential for prolonging the QTcF interval compared with placebo: the largest time matched mean difference between teriflunomide and placebo was 3.45 ms with the upper bound of the 90% CI being 6.45 ms.
German: In einer placebokontrollierten TQT-Studie (thorough QT/QTc), die bei gesunden Probanden durchgeführt wurde, zeigte Teriflunomid bei mittleren Steady-State-Konzentrationen kein Potenzial für eine Verlängerung des QTcF-Intervalls im Vergleich zu Placebo: Die maximale mittlere Differenz zwischen Teriflunomid und Placebo betrug 3,45 ms (time-matched), wobei die obere Grenze des 90 %-Konfidenzintervalls bei 6,45 ms lag.
English: The recommended elimination procedure is cholestyramine 8 g three times a day for 11 days.
German: Das empfohlene Verfahren zur Elimination umfasst Colestyramin 8 g dreimal täglich über 11 Tage.
English: Teriflunomide concentrations measured during an 11-day procedure to accelerate teriflunomide elimination with either 8 g cholestyramine three times a day, 4 g cholestyramine three times a day or 50 g activated charcoal twice a day following cessation of teriflunomide treatment have shown that these regimens were effective in accelerating teriflunomide elimination, leading to more than 98% decrease in teriflunomide plasma concentrations, with cholestyramine being faster than charcoal.
German: Teriflunomid-Konzentrationen, die während eines 11-tägigen Verfahrens zur Beschleunigung der Elimination von Teriflunomid mit entweder 8 g Colestyramin dreimal täglich, 4 g Colestyramin dreimal täglich oder 50 g Aktivkohle zweimal täglich nach Beenden der Teriflunomid-Behandlung gemessen wurden, haben gezeigt, dass diese Regime wirksam sind, um die Elimination von Teriflunomid zu beschleunigen, wobei sie zu einem Rückgang von mehr als 98 % der Plasmaspiegel von Teriflunomid führten.
English: Cases of severe skin reactions have been reported postmarketing (including Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
German: Es wurden Fälle schwerer Hautreaktionen unter Teriflunomid nach Markteinführung berichtet (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse).
English: Teriflunomide 14 mg/day was not superior to interferon beta1a on the primary endpoint: the estimated percentage of patients with treatment failure at 96 weeks using the Kaplan-Meier method was 41.1% versus 44.4% (teriflunomide 14 mg versus interferon beta-1a group, p=0.595).
German: Teriflunomid 14 mg/Tag war bezüglich des primären Endpunktes Interferon beta-1a nicht überlegen: Der geschätzte prozentuale Anteil an Patienten mit Behandlungsversagen nach 96 Wochen betrug unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode 41,1 % versus 44,4 % (Teriflunomid 14 mg versus Interferon beta-1a, p = 0,595).
English: Patients with significantly impaired bone marrow function or significant anaemia, leucopenia, neutropenia or thrombocytopenia.
German: • Patienten mit signifikant beeinträchtigter Knochenmarkfunktion oder signifikanter Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie.
English: In multiple sclerosis, inflammation destroys the protective sheath (called myelin) around the nerves in the CNS.
German: Bei Multipler Sklerose wird durch eine Entzündung die schützende Hülle (die sogenannte Myelinscheide) der Nerven im ZNS zerstört.
English: The measurement of ionised calcium levels might show falsely decreased values under treatment with leflunomide and/or teriflunomide (the active metabolite of leflunomide) depending on the type of ionised calcium analyser used (e.g. blood gas analyser).
German: Bei der Messung des ionisierten Kalziumspiegels können sich unter Behandlung mit Leflunomid und/oder Teriflunomid (dem aktiven Metaboliten von Leflunomid) je nach dem verwendeten Analysator für die Analyse des ionisierten Kalziums (d. h. der Art des Blutgasanalysators) falsch niedrige Werte ergeben.
English: Due to the design of the study, high disease activity was defined as 2 or more relapses in one year, and with one or more Gd-enhancing lesion on brain MRI.
German: Auf Grundlage des Studiendesigns war hohe Krankheitsaktivität definiert als 2 oder mehr Schübe in einem Jahr in Verbindung mit einer oder mehr Gadolinium aufnehmenden Läsion/en in der MRT-Untersuchung.
English: During treatment During treatment with teriflunomide the following should be monitored:
German: Während der Behandlung Während der Behandlung mit Teriflunomid sollte Folgendes überwacht werden:
English: In placebo-controlled studies, no increase in serious infections was observed with teriflunomide 14 mg (2.7%) as compared to placebo (2.2%).
German: In placebokontrollierten Studien wurde kein Anstieg bei schweren Infektionen unter Teriflunomid 14 mg (2,7 %) im Vergleich zu Placebo (2,2 %) beobachtet.
English: During this period women should discuss any plans to stop or change contraception with the treating physician.
German: Während dieses Zeitraums sollten Frauen mit ihrem behandelnden Arzt sprechen, wenn sie planen, die Verhütungsmethode abzusetzen oder zu wechseln.
English: Week 1 (wallets of 14 and 28) Week 2 (wallets of 14 and 28) Week 3 (wallets of 28) Week 4 (wallets of 28)
German: Woche 1 (Blisterkarten mit je 14 und 28) Woche 2 (Blisterkarten mit je 14 und 28) Woche 3 (Blisterkarten mit je 28) Woche 4 (Blisterkarten mit je 28)
English: However, a 25% decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when teriflunomide was coadministered with warfarin as compared with warfarin alone.
German: Allerdings wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Teriflunomid und Warfarin eine Abnahme um 25 % des International Normalised Ratio (INR)-Peaks im Vergleich zu Warfarin allein beobachtet.
English: Tell your doctor immediately, if you notice any of the following serious side effects: - allergic reactions which might include symptoms of rash, hives, swelling of lips, tongue or face or sudden difficulty breathing.
German: Schwere Nebenwirkungen Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich feststellen: - Allergische Reaktionen, die die Symptome Ausschlag, Quaddeln, Anschwellen der Lippen, der Zunge oder des Gesichts sowie plötzlich auftretende Schwierigkeiten beim Atmen einschließen können.
English: Musculoskeletal pain,
German: Skelettmuskulatur-,
English: The CNS is made up of the brain and spinal cord.
German: Das ZNS umfasst das Gehirn und das Rückenmark.
English: Treatment with AUBAGIO will be overseen by a doctor who is experienced in the treatment of multiple sclerosis.
German: Die Behandlung mit AUBAGIO wird von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose überwacht werden.
English: Elevation of blood pressure may occur during treatment with teriflunomide (see section 4.8).
German: Es kann während der Behandlung mit Teriflunomid zu Erhöhungen des Blutdrucks kommen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Repeated doses of teriflunomide had no effect on the pharmacokinetics of S-warfarin, indicating that teriflunomide is not an inhibitor or an inducer of CYP2C9.
German: Wiederholte Gaben von Teriflunomid hatten keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von S-Warfarin, was darauf schließen lässt, dass Teriflunomid CYP2C9 weder induziert noch hemmt.
English: Teriflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range.
German: Teriflunomid war in Dosierungen im humantherapeutischen Bereich bei Ratten und Kaninchen embryotoxisch und teratogen.
English: Mean decrease in serum phosphorus was around 10% in the teriflunomide group compared to placebo.
German: Die mittlere Abnahme des Phosphors im Serum betrug etwa 10 % in der TeriflunomidGruppe im Vergleich zu Placebo.
English: In placebo-controlled studies, no increase in serious infections was observed with teriflunomide (see section 4.8).
German: In placebokontrollierten Studien wurde keine Zunahme von schwerwiegenden Infektionen unter Teriflunomid beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
English: The efficacy of AUBAGIO was demonstrated in two placebo controlled studies, the TEMSO and the TOWER study, that evaluated once daily doses of teriflunomide 7 mg and 14 mg in patients with RMS.
German: Die Wirksamkeit von AUBAGIO wurde in zwei placebokontrollierten Studien nachgewiesen, die TEMSO- und die TOWER-Studie, die einmal tägliche Gaben von Teriflunomid 7 mg und 14 mg bei Patienten mit RMS untersuchten.
English: • Alanine aminotransferase/serum glutamic pyruvic transaminase (ALT/SGPT) o Liver enzymes should be assessed every two weeks during the first 6 months of treatment, and every 8 weeks thereafter or as indicated by clinical signs and symptoms such as unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia, or jaundice and/or dark urine.
German: • Alaninaminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) o Die Leberenzyme sollten während der ersten 6 Monate der Behandlung alle zwei Wochen und danach alle 8 Wochen oder bei klinischen Anzeichen und Symptomen, wie z. B. ungeklärter Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerz, Müdigkeit,
English: - you have severe skin reactions.
German: - wenn Sie schwere Hautreaktionen haben.
English: • Do this until the levels of AUBAGIO in your blood are low enough - your doctor will check this.
German: • Tun Sie dies so lange, bis die AUBAGIO-Spiegel in Ihrem Blut niedrig genug sind.
English: The elimination of teriflunomide from the circulation can be accelerated by administration of cholestyramine or activated charcoal, presumably by interrupting the reabsorption processes at the intestinal level.
German: Die Elimination von Teriflunomid aus dem Blutkreislauf kann durch die Verabreichung von Colestyramin oder Aktivkohle beschleunigt werden, wahrscheinlich durch die Unterbrechung des Resorptionsprozesses im Darm.
English: Rifampicin and other known potent CYP and transporter inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin and St John's Wort should be used with caution during the treatment with teriflunomide.
German: Rifampicin und andere bekannte starke CYP- und Transporter-Induktoren, wie etwa Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Johanniskraut, sollten während der Behandlung mit Teriflunomid mit Vorsicht angewendet werden.
English: For patients testing positive in tuberculosis screening, treat by standard medical practice prior to therapy with AUBAGIO.
German: Patienten, die bei einem Tuberkulose-Screening positiv getestet werden, sollen vor Beginn der Therapie mit AUBAGIO mit einer medizinischen Standardtherapie angemessen behandelt werden.
English: ALT increase (based on laboratory data) according to baseline status - Safety population in placebocontrolled studies
German: ALT-Anstieg (basierend auf Labordaten) ausgehend vom Baseline-StatusSicherheitspopulation in placebokontrollierten Studien Placebo (n = 997)
English: Without an accelerated elimination procedure, it takes an average of 8 months to reach plasma concentrations less than 0.02 mg/l, although due to individual variation in substance clearance it may take up to 2 years.
German: Ohne ein Verfahren zur beschleunigten Elimination dauert es durchschnittlich 8 Monate, bis Plasmakonzentrationen von unter 0,02 mg/l erreicht werden, wobei es aufgrund individueller Unterschiede bei der Clearance der Substanz bis zu 2 Jahre dauern kann.
English: In the placebo-controlled studies, mean decreases in serum uric acid at a range of 20 to 30% were observed in patients treated with teriflunomide compared to placebo.
German: In den placebokontrollierten Studien wurde eine mittlere Abnahme der Harnsäure im Serum in einem Bereich von 20 bis 30 % bei mit Teriflunomid behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo beobachtet.
English: • difficulty walking
German: • Schwierigkeiten beim Gehen
English: AUBAGIO can be taken with or without food.
German: AUBAGIO kann mit Nahrung oder unabhängig davon eingenommen werden.