FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nakon primjene jedne doze (20 mg/kg) 100 mg/ml oralne otopine u djece s epilepsijom (1 mjesec do 4 godine) levetiracetam se brzo apsorbira te je vršna koncentracija u plazmi postignuta približno 1 sat nakon uzimanja lijeka.
Romanian: După administrarea la copii epileptici (1 lună-4 ani) a unei doze unice (20 mg/kg) din soluţia orală 100 mg/ml, levetiracetamul a fost absorbit rapid iar concentraţia plasmatică maximă s-a obţinut la aproximativ 1 oră de la administrare.
Croatian: Spremnici s tabletama: 30, 100 i 200 filmom obloženih tableta.
Romanian: Flacoane: 30, 100 şi 200 comprimate filmate.
Croatian: Kako uzimati Levetiracetam Actavis
Romanian: Cum să luaţi Levetiracetam Actavis
Croatian: Dnevna doza određuje se za svakog bolesnika pojedinačno u skladu s bubrežnom funkcijom.
Romanian: Insuficienţă renală Doza zilnică trebuie individualizată în raport cu funcţia renală.
Croatian: Bolesnici su morali imati spontane djelomične napadaje ili samo generalizirane toničko-kloničke napadaje.
Romanian: Pacienţii au prezentat până în momentul includerii în studiu fie crize convulsive parţiale neprovocate, fie crize convulsive tonico-clonice generalizate.
Croatian: U bolesnika u dobi 4-16 godina, ukupno 645 bolesnika liječeno je levetiracetamom u placebom kontroliranim i ispitivanjima otvorenog produžetka.
Romanian: Un număr total de 645 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani au fost trataţi cu levetiracetam în studii controlate placebo şi studii deschise de extensie.
Croatian: Bolesnici u završnoj fazi bubrežne bolesti na dijalizi
Romanian: Pacienţi cu boală renală în stadiu terminal dializaţi
Croatian: Nakon dijalize preporučuje se dodatna doza od 3,5 do 7 mg/kg (0,035 do 0,07 ml/kg)
Romanian: (4) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 3,5 până la 7 mg/kg (0,035 până la 0,07 ml/kg).
Croatian: 20 mg/kg/dan titrirana je do 40 mg/kg/dan u dojenčadi u dobi od jednog do manje od 6 mjeseci, a doza od 25 mg/kg/dan titrirana je do 50 mg/kg/dan u dojenčadi i djece u dobi od 6 mjeseci do manje od 4
Romanian: În acest studiu s-a utilizat o doză de 20 mg/kg şi zi care se creşte până la 40 mg/kg şi zi pentru sugari cu vârsta cuprinsă între o lună şi şase luni şi doza de 25 mg/kg şi zi care se creşte până la 50 mg/kg şi zi pentru sugarii şi copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani.
Croatian: Veličine pakiranja: Blisteri: 20, 30, 50, 60, 100, 120 i 200 filmom obloženih tableta.
Romanian: Blistere: 20, 30, 50, 60, 100, 120 şi 200 comprimate filmate.
Croatian: Levetiracetam Actavis je indiciran kao monoterapija u liječenju parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Romanian: Levetiracetam Actavis este indicat ca monoterapie în tratamentul crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la adulţi şi adolescenţi cu epilepsie nou diagnosticată, începând cu vârsta de 16 ani.
Croatian: U 44,6% bolesnika liječenih levetiracetamom i 19,6% bolesnika koji su dobivali placebo, zapaženo je
Romanian: 43,6% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 19,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au fost consideraţi ca răspunzând la tratament.
Croatian: Umjereno oštećenje
Romanian: Uşoară Moderată
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u odraslih u 3 dvostruko slijepa i placebom kontrolirana ispitivanja gdje su bolesnici tijekom liječenja 18 tjedana dobivali 1000 mg, 2000 mg ili 3000 mg/dan,
Romanian: Pentru pacienţii adulţi, eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu - orb, controlate cu placebo, în care s-au utilizat doze zilnice de 1000 mg, 2000 mg sau 3000 mg, administrate în două prize, cu o durată totală a tratamentului de până la 18 săptămâni.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem bubrega može biti potrebno prilagođavanje doze levetiracetama.
Romanian: Administrarea levetiracetam la pacienţii cu insuficienţă renală poate necesita ajustarea dozei.
Croatian: . (5) Nakon dijalize preporučuje se dodatna doza od 5 do 10 mg/kg (0,05 do 0,10 ml/kg)
Romanian: (5) După dializă, se recomandă o doză suplimentară de 5 până la 10 mg/kg (0,05 până la 0,1 ml/kg).
Croatian: Pri dozi od 3600 mg/kg/dan samo je u jednom od dva EFD ispitivanja uočeno blago smanjenje fetalne težine povezano s marginalnim porastom varijacija kostura/malih anomalija.
Romanian: 3600 mg/kg şi zi a existat o scădere uşoară a greutăţii fetuşilor, asociată cu o creştere limitată a anomaliilor/tulburărilor minore ale scheletului.
Croatian: Studije in vitro pokazuju da levetiracetam utječe na razinu Ca2+ u neuronima na način da djelomično inhibira
Romanian: Studiile in vitro arată că levetiracetamul afectează concentraţiile intraneuronale de Ca2+, prin inhibarea parţială a curentului de Ca2+ tip N şi prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale.
Croatian: U svim tim slučajevima treba upotrijebiti oralnu otopinu.
Romanian: În toate cazurile enumerate mai sus trebuie utilizată o soluţie orală.
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi postignuta je 0,5 do 1,0 sat nakon uzimanja lijeka.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) se obţine la 0,5 până la1 oră de la administrare.
Croatian: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Island
Romanian: Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda
Croatian: Primijenjena doza kod ispitivanja bila je 3000 mg/dan podjeljeno na dvije doze.
Romanian: În acest studiu, levetiracetamul a fost utilizat în doză zilnică de 3000 mg şi administrat în două doze.
Croatian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Romanian: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
Croatian: • simptome kao što je smanjen volumen mokraće, umor, mučninu, povraćanje, smetenost i oticanje u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne funkcije • kožni osip koji može tvoriti mjehure i izgledati poput malih meta (središnje tamne mrlje okružene svijetlim područjem, s tamnim prstenom oko ruba) (multiformni eritem)
Romanian: • simptome cum ar fi un volum redus de urină, oboseală, greață, vărsături, confuzie și umflare la nivelul picioarelor, gleznelor sau tălpilor, deoarece acest lucru poate fi un semn de scădere bruscă a funcției rinichilor
Croatian: Djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepom i placebom kontroliranom 16-tjednom ispitivanju u koje su bili uključeni bolesnici od 12 godina života i stariji s idiopatskom generaliziranom epilepsijom s miokloničkim napadajima kod različitih sindroma.
Romanian: Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu - orb, controlat cu placebo, cu o durată de 16 săptămâni, la pacienţi în vârstă de cel puţin 12 ani, cu diagnostic de epilepsie generalizată idiopatică, prezentând crize mioclonice în cadrul diferitelor sindroame.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Romanian: Este importantă raportarea reacţiilor adverse suspectate după punerea pe piaţă a medicamentului.
Croatian: Levetiracetam Actavis 750 mg tablete sadrže sunset yellow (E110)
Romanian: Coprimatele de Levetiracetam Actavis 750 mg conțin Galben amurg (E110)
Croatian: Prilagođavanje doze kod dojenčadi, djece i adolescenata s manje od 50 kg tjelesne težine s oštećenom bubrežnom funkcijom
Romanian: Ajustarea dozei la sugari, copii şi adolescenţi cu greutate mai mică de 50 kg, cu insuficienţă renală
Croatian: 30 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Romanian: 30 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate
Croatian: Filmom obložena tableta (tableta).
Romanian: Comprimat filmat.
Croatian: Levetiracetam Actavis se koristi: • samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom,
Romanian: Levetiracetam Actavis este utilizat: ca tratament unic la adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 16 ani, nou diagnosticați cu o anumită formă de epilepsie.
Croatian: 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta 60 x 1 filmom obloženih tableta
Romanian: 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 200 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate
Croatian: Ako prekidate liječenje lijekom Levetiracetam Actavis prekid mora biti postupan kako bi se izbjeglo pojačanje napadaja.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Actavis trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.
Croatian: Nakon primjene jedne oralne doze (20 mg/kg) u djece s epilepsijom (6 do 12 godina) poluvijek levetiracetama bilo je 6,0 sati.
Romanian: Copii (4-12 ani) După administrarea orală a unei doze unice (20 mg/kg) la copii cu epilepsie (6-12 ani), timpul de înjumătăţire plasmatică al levetiracetamului a fost de 6 ore.
Croatian: • bol u trbuhu, proljev, dispepsija (loša probava), povraćanje, mučnina;
Romanian: • dureri abdominale, diaree, dispepsie (indigestie), vărsături, greaţă;
Croatian: Prividni tjelesni klirens bio je 1,1 ml/min/kg.
Romanian: 1,1 ml/min şi kg.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Croatian: Bolesnici su u tom ispitivanju dobivali konstantnu dozu od 60 mg/kg/dan (doziranje dva puta na dan).
Romanian: În acest studiu, pacienţilor li s-a administrat o doză fixă de levetiracetam de 60 mg/kg şi zi, administrată în două doze zilnice.
Croatian: 500 mg tableta: žuti željezov oksid (E172), indigo carmine (E132). 750 mg tableta: indigo carmine (E132), sunset yellow (E110), crveni željezov oksid (E 172).
Romanian: Comprimatul de 750 mg: Indigo carmin (E132), galben amurg (E110), oxid roșu de fier (E172).
Croatian: Trombocitopenija, leukopenija
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice trombocitopenie leucopenie
Croatian: U obje farmakokinetičke analize populacije prividni klirens levetiracetama se povećao za oko 20%
Romanian: În ambele analize farmacocinetice populaţionale, a existat o creştere de aproximativ 20% a clearance ului aparent al levetiracetamului, când a fost administrat concomitent cu un medicament antiepileptic inductor enzimatic.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za dobivanje 400 do 1200 mg karbamazepina s kontroliranim otpuštanjem (CR) na dan ili 1000 do 3000 mg levetiracetama na dan,
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat aleator fie carbamazepină EC 400-1200 mg pe zi, fie levetiracetam 1000-3000 mg pe zi, pe o durată de până la 121 săptămâni, în funcţie de răspunsul clinic.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (4 do 16 godina života) djelotvornost levetiracetama dokazana je u dvostruko slijepom i placebom kontroliranom ispitivanju koje je trajalo 14 dana i uključivalo 198 bolesnika.
Romanian: Pentru copii şi adolescenţi (4-16 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 198 pacienţi şi a avut o durată totală a perioadei de tratament de 14 săptămâni.
Croatian: Prilagođavanje doze za odrasle bolesnike i adolescente teške više od 50 kg s oštećenom bubrežnom funkcijom
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţi adulţi şi adolescenţi cu greutate de 50 kg sau peste, cu insuficienţă renală:
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su nazofaringitis, somnolencija, glavobolja, umor i omaglica.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt nazofaringită, somnolenţă, durere de cap, oboseală şi ameţeli.
Croatian: Poremećaji oka
Romanian: Crospovidonă Povidonă
Croatian: parcijalnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od prvog mjeseca života;
Romanian: • crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la adulţi, adolescenţi, şi copii începând cu vârsta de 1 lună.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA LIJEKA U PROMET
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Croatian: Konvulzije, poremećaj ravnoteže, omaglica, letargija, tremor
Romanian: cefalee convulsii, tulburări de echilibru, ameţeli,
Croatian: Klirens kreatinina u ml/min može se procijeniti iz serumskog kreatinina (mg/dl), za odrasle i adolescente teške 50 kg ili više, pomoću sljedeće formule:
Romanian: Acesta poate fi estimat la adulţi şi adolescenţi cu greutatea de 50 kg sau peste, pornind de la concentraţia creatininei plasmatice (mg/dl), după următoarea formulă:
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (1 mjesec do manje od 4 godine života) djelotvornost levetiracetama dokazana je dvostruko slijepim i placebom kontroliranim ispitivanjem u 116 bolesnika koji su lijek dobivali 5 dana.
Romanian: Pentru sugari şi copii (1 lună-4 ani), eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într-un studiu dubluorb, controlat cu placebo, care a inclus 116 pacienţi şi a avut o durată a tratamentului de 5 zile.
Croatian: Ovalna, narančasta tableta, veličine 19,0 x 9,3 mm s oznakom „L" na jednoj strani i „750" na drugoj strani.
Romanian: Oval, de culoare portocalie, 19,0 x 9,3 mm, marcat cu "L" pe una din feţe şi "750" pe cealaltă faţă.
Croatian: Ovalna, žuta tableta, veličine 17,1 x 8,1 mm s oznakom „L" na jednoj strani i „500" na drugoj strani.
Romanian: Oval, de culoare galbenă, 17,1 x 8,1 mm, marcat cu "L" pe una din feţe şi "500" pe cealaltă faţă.
Croatian: Monoterapija u liječenju djelomičnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u bolesnika od navršene 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom.
Romanian: Monoterapia crizelor convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi epileptici nou diagnosticaţi, începând cu vârsta de 16 ani.
Croatian: • amnezija (gubitak pamćenja), smetnje pamćenja (zaboravljivost), poremećaj koordinacije/ataksija (poremećaj koordinacije pokreta), parestezije (trnci), smetnje u koncentraciji (gubitak koncentracije);
Romanian: • amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormală/ataxie
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija za aluminij/PVC blistere
Romanian: Cutia cu blistere aluminiu/PVC
Croatian: Ovalna, bijela tableta, veličine 19,0 x 10,0 mm s oznakom „L" na jednoj strani i „1000" na drugoj strani.
Romanian: Oval, de culoare albă, 19,0 x 10,0 mm, marcat cu "L" pe una din feţe şi "1000" pe cealaltă faţă.
Croatian: Potamitis Medicare Ltd Τηλ: +357 22583333
Romanian: Τηλ: +357 22583333
Croatian: Amnezija, smetnje pamćenja, poremećaji koordinacije/ataksija, parestezije, smetnje u koncentraciji
Romanian: letargie, tremor amnezie, afectarea memoriei, tulburări de coordonare/ataxie,
Croatian: Moguće nuspojave predoziranja levetiracetamom su pospanost, uznemirenost, agresija, smanjena pozornost, smetnje disanja i koma.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Levetiracetam Actavis decât trebuie Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu levetiracetam sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.
Croatian: poremećaj osobnosti,
Romanian: tulburări de mers,
Croatian: Jedna tableta Levetiracetama Actavis 500 mg sadrži 500 mg levetiracetama.
Romanian: Un comprimat de Levetiracetam Actavis 500 mg conține levetiracetam 500 mg.
Croatian: (omjer koncentracija u slini i plazmi je u rasponu od 1 do 1,7 za lijek u obliku oralne tablete te nakon 4 sata od uzimanja lijeka u obliku oralne otopine).
Romanian: S-a observat o corelaţie seminificativă atât la adulţi cât şi la copii între concentraţia plasmatică şi cea de la nivelul secreţiei salivare (raport concentraţie salivară/ concentraţie plasmatică cuprins între 1 şi 1,7 pentru comprimate şi la 4 ore după administrarea soluţiei orale).
Croatian: 20 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta 120 filmom obloženih tableta 200 filmom obloženih tableta
Romanian: 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 60 comprimate filmate 100 comprimate filmate 120 comprimate filmate 200 comprimate filmate
Croatian: Oralna otopina je poželjna formulcija za primjenu u dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Romanian: Se preferă formula de soluție orală pentru utilizare la sugari și copii cu vârsta sub 6 ani.
Croatian: Ovalna, svijetloplava tableta, veličine 13,6 x 6,4 mm s oznakom „L" na jednoj strani i „250" na drugoj strani.
Romanian: Oval, de culoare albastru deschis, 13,6 x 6,4 mm, marcat cu "L" pe una din feţe şi "250" pe cealaltă faţă.
Croatian: Jedna tableta Levetiracetama Actavis 750 mg sadrži 750 mg levetiracetama.
Romanian: Un comprimat de Levetiracetam Actavis 750 mg conține levetiracetam 750 mg.
Croatian: Preporučena početna doza je 250 mg dva puta na dan koju nakon dva tjedna treba povećati do inicijalne terapijske doze od 500 mg dva puta na dan.
Romanian: Monoterapie la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 16 ani Doza recomandată pentru începerea tratamentului este de 250 mg de două ori pe zi şi trebuie crescută după două săptămâni la o doză terapeutică iniţială de 500 mg de două ori pe zi.
Croatian: 250 mg navečer.
Romanian: 1000 mg.
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min/1,73 m2)
Romanian: (ml/min şi 1,73 m2)
Croatian: Doza i učestalost
Romanian: Doze şi frecvenţă
Croatian: Dodatna terapija primarno generaliziranih toničko-kloničkih napadaja u odraslih i adolescenata starijih od 12 godina života s idiopatskom generaliziranom epilepsijom.
Romanian: Terapia adjuvantă în crizele tonico-clonice primar generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică, adulţi şi adolescenţi începând cu vârsta de 12 ani
Croatian: Jedna tableta Levetiracetama Actavis 250 mg sadrži 250 mg levetiracetama.
Romanian: Un comprimat de Levetiracetam Actavis 250 conţine levetiracetam 250 mg.
Croatian: Jedna tableta Levetiracetama Actavis 1000 mg sadrži 1000 mg levetiracetama.
Romanian: Un comprimat de Levetiracetam Actavis 1000 mg conține levetiracetam 1000 mg.
Croatian: Dodatna terapija djelomičnih napadaja sa sekundarnom generalizacijom ili bez nje u odraslih, adolescenata, djece i dojenčadi od 1. mjeseca života nadalje koji pate od epilepsije.
Romanian: Terapia adjuvantă în crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, la pacienţi epileptici adulţi, adolescenţi, copii şi sugari începând cu vârsta de 1 lună.
Croatian: Opisani su rijetki slučajevi smanjenog broja krvnih stanica (neutropenija, agranulocitoza, leukopenija,
Romanian: În general, la începutul tratamentului, au fost descrise cazuri rare de scădere a numărului de celule sanguine (neutropenie, agranulocitoză, leucopenie, trombocitopenie și pancitopenie) în asociere cu administrarea levetiracetamului.
Croatian: 28,6% bolesnika bilo je barem 6 mjeseci i 21,0% barem 1 godinu bez miokloničkih napadaja.
Romanian: Prin continuarea tratamentului pe termen lung, 28,6% dintre pacienţi nu au mai avut crize mioclonice cel puţin 6 luni şi 21,0% nu au mai avut crize mioclonice cel puţin un an.
Croatian: 7 do 14 mg/kg (0,07 do 0,14 ml/kg) jedanput na dan (2) (4)
Romanian: 7 până la 14 mg/kg (0,07 până la 0,14 ml/kg) o dată pe zi(2) (4)
Croatian: Specifar S.A
Romanian: Z o.o.
Croatian: NOAEL je iznosila ≥ 1800 mg/kg/dan za F0 ženke te za preživljenje, rast i razvoj za F1 potomstvo do odbića (6-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2).
Romanian: Valoarea la care nu se observă reacţii adverse a fost ≥1800 mg/kg şi zi pentru femelele F0 şi pentru supravieţuirea, creşterea şi dezvoltarea puilor F1 până la înţărcare (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,156 mg boje sunset yellow E110.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține galben amurg (E110) 0,156 mg.
Croatian: Rezultati ocjene funkcioniranja ponašanja i emocionalnog funkcioniranja uputili su na pogoršanje u smislu agresivnijeg ponašanja u skupini koja je uzimala levetiracetam, ocijenjenog validiranim instrumentom
Romanian: Rezultatele referitoare la funcţiile comportamentale şi emoţionale au indicat o agravare a comportamentului agresiv la pacienţii trataţi cu levetiracetam, aşa cum a fost măsurat printr-o metodă standardizată şi sistematică, utilizând un instrument validat (CBCL - Chestionar privind comportamentul copilului -Achenbach).
Croatian: Pancitopenija, neutropenija, agranulocitoza
Romanian: Pancitopenie,neutr openie,
Croatian: Primarna mjera učinkovitosti bila je stopa bolesnika s odgovorom (postotak bolesnika u kojih je dnevna prosječna učestalost napadaja smanjena za ≥ 50% u odnosu na početno stanje) određena središnjim pregledavanjem 48-satnog video EEG-a od strane ocjenjivača koji nije znao tko je dobivao placebo, a tko lijek.
Romanian: (procentul de pacienţi cu reducere ≥ 50% a frecvenţei medii zilnice a crizelor convulsive parţiale comparativ cu valorile iniţiale), evaluată de un examinator central orb, utilizând o înregistrare EEG
Croatian: Kod mužjaka i ženki štakora roditeljske i F1 generacije nisu primijećeni nuspojave na plodnost ili na reprodukciju u dozama do 1800 mg/kg/dan (6-erostruka vrijednost najveće preporučene doze za čovjeka izražena u mg/m2 ili na osnovnu izloženost).
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse asupra fertilităţii şi performanţei reproductive la masculii şi femelele de şobolan la doze de până la 1800 mg/kg şi zi (de 6 ori doza zilnică maximă recomandată la om, exprimată în mg/m2 de suprafaţă corporală) la genitori şi la generaţia F1 de urmaşi.
Croatian: Farmaceutski oblik tableta nije prilagođena za primjenu kod dojenčadi i djece mlađe od 6 godina.
Romanian: Comprimatul filmat nu este adecvat utilizării la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.
Croatian: Stoga se preporučuje prilagođavanje dnevne doze održavanja lijeka Levetiracetam Actavis s obzirom na klirens kreatinina u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (vezi pct. 4.2) se recomandă ajustarea dozei zilnice de întreţinere de levetiracetam în funcţie de clearance-ul creatininei.
Croatian: Actavis Group PTC ehf. Islande / Island Tel: +354 550 3300
Romanian: Islande / Island Tel: +354 550 3300
Croatian: U 72,2% bolesnika liječenih levetiracetamom i 45,2% bolesnika koji su dobivali placebo primijećeno je 50%-tno ili više smanjenje učestalosti PGTK napadaja tjedno.
Romanian: S-a observat o reducere cu cel puţin 50% a frecvenţei crizelor TCPG calculate săptămânal la 72,2% dintre pacienţii trataţi cu levetiracetam şi 45,2% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Croatian: Oralna apsolutna bioraspoloživost blizu je
Romanian: Clearance-ul mediu total pentru levetiracetam este de
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL(ȚII) RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Croatian: 10 do 20 mg/kg (0,10 do 0,20 ml/kg) jednaput na dan (3) (5)
Romanian: 10 până la 20 mg/kg (0,1 până la 0,2 ml/kg) o dată pe zi(3)(5)
Croatian: 5 do 15 mg/kg (0,05 do 0,15 ml/kg) dva puta na dan
Romanian: 5 până la 15 mg/kg (0,05 până la 0,15 ml/kg) de două ori pe zi zi
Croatian: Za vršne koncentracije u plazmi i površinu ispod krivulje primijećena su linearna povećanja proporcionalno s dozom.
Romanian: S-a observat o creştere lineară şi proporţională cu doza a concentraţiei plasmatice maxime şi ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp.
Croatian: Otvorite bocu.
Romanian: Deschideţi flaconul.
Croatian: (Vidi tablicu ispod za primjere doze).
Romanian: (vezi tabelul de mai jos pentru exemple de doze).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. kolovoz 2016.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 08 August 2016
Croatian: BG-5600 Troyan Bugarska
Romanian: BG-5600 Troyan Bulgaria
Croatian: Treba koristiti najmanju djelotvornu dozu.
Romanian: Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace.