FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Firazyria verrattiin traneksaamihappoon (toinen lääke perinnölliseen angioedeemaan) 74 potilaalla.
Czech: První studie srovnávala přípravek Firazyr s kyselinou tranexamovou (jiným léčivem používaným k léčbě dědičného angioedému) u 74 pacientů a druhá studie srovnávala přípravek Firazyr s placebem (neúčinným přípravkem) u 56 pacientů.
Finnish: Miten Firazyria käytetään?
Czech: Jak se přípravek Firazyr používá?
Finnish: Firazyria saa vain lääkemääräyksestä.
Czech: Výdej přípravku Firazyr je vázán na lékařský předpis.
Finnish: Miten Firazyr vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Firazyr působí?
Finnish: Firazyr havaittiin tehokkaaksi myös kahdessa tutkimuksessa potilailla, joilla oli kurkkuun kohdistuvia angioedeemakohtauksia.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Firazyr je také účinný u pacientů se záchvaty angioedému zasahujícími krk, kteří byli zařazeni do těchto dvou studií.
Finnish: Traneksaamihappoa saaneiden vastaava aika oli yhdessä tutkimuksessa 12 tuntia ja lumelääkettä saaneiden vastaava aika toisessa tutkimuksessa 4,6 tuntia.
Czech: Ke zmírnění příznaků onemocnění u pacientů došlo v průměru po 2 až 2,5 hodinách po podání přípravku Firazyr, ve srovnání s 12 hodinami po podání kyseliny tranexamové v první studii a 4,6 hodinami po podání placeba v druhé studii.
Finnish: Periytyvää angioedeemaa sairastavilla henkilöillä bradykiniini-nimisen aineen pitoisuus on suuri.
Czech: Pacienti s dědičným angioedémem mají vysoké hladiny látky nazývané „bradykinin", která se podílí na vzniku zánětu a otoku.
Finnish: Miksi Firazyr on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Firazyr schválen?
Finnish: Firazyrin havaittiin lievittävän turvotusta iholla ja mahassa samoin kuin kurkun turpoamista.
Czech: Bylo zjištěno, že přípravek Firazyr zmírňuje otoky pokožky a v oblasti břicha, ale i otoky zasahující krk.
Finnish: Potilas saa Firazyrin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Firazyr, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Firazyrin vaikuttava aine on ikatibantti.
Czech: Přípravek Firazyr obsahuje léčivou látku ikatibant.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Firazyrin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Seznam všech nežádoucích účinků a omezení přípravku Firazyr je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Perforoitu yksittäispakattu lämpömuovattu läpipainopakkaus
Czech: Perforované jednodávkové termoformované blistry
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Czech: <Registrační (EU) Číslo>
Finnish: 10 mg
Czech: Firdapse mg
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Czech: <Číslo jednací procedury EMA>
Finnish: Enemmän pisteitä = pahemmat oireet.
Czech: Více bodů = horší příznaky.
Finnish: • kylmät kädet ja jalat.
Czech: • chladné ruce a nohy.
Finnish: Seurantaa suositellaan, kun se on mahdollista.
Czech: Doporučuje se sledování, pokud je možné.
Finnish: Näiden tulosten kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Czech: Klinický význam těchto výsledků není znám.
Finnish: Yhdistelmät, jotka tulee ottaa huomioon
Czech: Kombinace, které je třeba zvážit
Finnish: Vuosiraportit: osana vuosittaista uudelleenarviointiaineistoa
Czech: Roční zprávy: jako součást dokumentace pro každoroční hodnocení
Finnish: Lähtötilannearvioinnit tehtiin päivänä 0.
Czech: Výchozí posouzení bylo stanoveno v den 0.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on
Czech: Informujte svého lékaře, pokud máte
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 1. joulukuuta 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. prosince 2014
Finnish: Mitä FIRDAPSE on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je FIRDAPSE a k čemu se používá
Finnish: QMG-kokonaispistealue 0-39, 13 kohdetta, 0-3 pistettä kustakin testistä.
Czech: Celkový rozsah QMG skóre 0-39, 13 položek, 0-3 body v každém testu.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei tunneta.
Czech: Není známo žádné specifické antidotum.
Finnish: Älä lopeta hoitoa neuvottelematta lääkärin kanssa.
Czech: Neukončujte léčbu bez porady s lékařem.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 55,5 vuotta (ikäväli: 31-75 vuotta); heistä 62 % oli naisia ja 38 % miehiä.
Czech: Medián věku pacientů byl 55,5 let (rozmezí: 31 až 75 let) a 62 % byly ženy a 38 % byli muži.
Finnish: Lääkäri seuraa myös sydäntäsi hoidon alussa sekä joka vuosi sen jälkeen.
Czech: Váš lékař bude také sledovat Vaše srdce při zahájení léčby a rovněž každý následující rok.
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (1/10), yleinen (1/100, <1/10), melko harvinainen (1/1 000, <1/100), harvinainen (1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Frekvence definované jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Niitä voi olla useissa kohdissa kehossa, mistä syystä niiden kliininen esiintyminen voi vaihdella.
Czech: Mohou být přítomny na mnoha místech, proto se klinické projevy mohou lišit.
Finnish: Karsinogeenisuusriski
Czech: Karcinogenní riziko
Finnish: • jos sinulla on epilepsia
Czech: • jestliže máte epilepsii,
Finnish: Samanaikaiset sairaudet
Czech: Souběžná onemocnění
Finnish: Amifampridiini 20 mg
Czech: Amifampridin 20 mg
Finnish: Jos havaitset hoidon aikana olevasi raskaana, kerro välittömästi lääkärille.
Czech: Jestliže během léčby zjistíte, že jste těhotná, okamžitě informujte svého lékaře.
Finnish: e p-arvo perustuu hoitoerojen Wilcoxon Rank Sum -testiin.
Czech: e p-hodnota pro rozdíly v léčbě na základě Wilcoxon rank sum testu.
Finnish: Raynaud'n oireyhtymä
Czech: Raynaudův syndrom
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. joulukuuta 2009
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. prosince 2009
Finnish: Tästä syystä poikkeuksellisissa olosuhteissa suuremmat annokset, enintään 80 mg vuorokaudessa, voivat olla hyödyksi, kunhan niitä annettaessa turvallisuutta seurataan asianmukaisesti.
Czech: Za výjimečných okolností mohou být vyšší dávky až do maxima 80 mg/den přínosem, jsou-li podávány za náležitého bezpečnostního sledování.
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että heidän on ilmoitettava jokaiselle heitä hoitavalle lääkärille, että he käyttävät tätä lääkevalmistetta, koska samanaikaisen sairauden, erityisesti astman, tarkka seuranta saattaa olla välttämätöntä.
Czech: Pacienti musí být upozorněni, aby informovali každého lékaře, kterého navštíví, že užívají tento léčivý přípravek, neboť může být nezbytné pečlivé sledování současně probíhajícího onemocnění, obzvláště astmatu.
Finnish: Kylmät raajat1
Czech: Chladné končetiny1
Finnish: Ensi- ja toissijaisten tehoa mitattavien vasteiden muutosten yhteenveto lähtötilanteeseen verrattuna
Czech: Souhrn změn primárních a sekundárních cílových parametrů účinnosti oproti výchozímu stavu
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet, ATC-koodi: N07XX05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná léčiva nervového systému, ATC kód: N07XX05.
Finnish: Seuraavia lääkkeitä ei saa yhdistää FIRDAPSEn kanssa:
Czech: Následující léky nesmí být užívány v kombinaci s přípravkem FIRDAPSE:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/601/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/09/601/001
Finnish: On erityisen tärkeää kertoa lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä tai suunnittelet niiden käytön aloittamista:
Czech: Je obzvláště důležité informovat Vašeho lékaře, jestliže užíváte nebo plánujete začít užívat následující léky:
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä, ovat
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí, jsou:
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset esitetään alenevan vakavuuden järjestyksessä.
Czech: V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Tämä annos soveltuu vain sinulle.
Czech: Tato dávka je přizpůsobena právě Vám.
Finnish: • jos olet allerginen amifampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na amifampridin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Finnish: CGI-I on 7-pisteinen asteikko, joka perustuu muutoksiin oireissa, käyttäytymisessä ja toimintakyvyssä (1 = hyvin paljon parantunut - 7 = hyvin paljon huonompi).
Czech: CGI-I je 7bodová stupnice na základě změn příznaků, chování a funkčních schopností (1=velké zlepšení až 7=velké zhoršení).
Finnish: Jos unohdat ottaa FIRDAPSEa, älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen, vaan jatka hoitoa lääkärin määräyksen mukaan.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít FIRDAPSE, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tak, jak Vám předepsal Váš lékař.
Finnish: Yhdistelmät, jotka vaativat käyttöön liittyviä varotoimia
Czech: Kombinace vyžadující bezpečnostní opatření pro použití
Finnish: Jos ilmenee sydämen rytmihäiriöön viittaavia merkkejä ja oireita, EKG on tehtävä välittömästi.
Czech: V případě známek a příznaků svědčících o srdečních arytmiích je třeba okamžitě provést EKG.
Finnish: Myös seuraavista haittavaikutuksista on ilmoitettu (niiden esiintymistiheyttä ei tunneta, koska käytettävissä oleva tieto ei riitä sen arviointiin):
Czech: Hlášeny byly rovněž následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Finnish: Kahdessa lisätutkimuksessa, joissa oli yhteensä 57 LEMS-potilasta, on ilmoitettu tietoja suuremmista amifampridiiniannoksista.
Czech: Dvě další studie s celkem 57 pacienty s LEMS přinesly údaje o vyšších dávkách amifampridinu.
Finnish: Jos sinulla on LEMS mutta ei syöpää, lääkäri arvioi perusteellisesti ennen hoidon aloittamista FIRDAPSEn mahdollisen syöpäriskin.
Czech: Jestliže máte LEMS, avšak nemáte žádný nádor, Váš lékař provede před zahájením léčby důkladné zhodnocení možného rizika nádoru s přípravkem FIRDAPSE.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI BioMarin International Limited
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BioMarin International Limited
Finnish: Amifampridiinille altistumiseen liittyy epileptisten kohtausten riskin lisääntyminen.
Czech: Expozice amifampridinu je spojována se zvýšeným rizikem epileptických záchvatů.
Finnish: FIRDAPSEn turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku FIRDAPSE u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 17 let nebyla stanovena.
Finnish: • jos sinulla on synnynnäisiä sydänongelmia (synnynnäinen QT-oireyhtymä).
Czech: • jestliže jste se narodil(a) se srdečními problémy (vrozené QT syndromy).
Finnish: • sydämen rytmihäiriöt, nopea tai epäsäännöllinen sydämenlyönti (sydämentykytys),
Czech: • poruchy srdečního rytmu, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep (bušení srdce)
Finnish: Yksittäinen annos ei saa ylittää 20 mg:aa (kaksi tablettia).
Czech: Jednotlivá dávka nemá překročit 20 mg (dvě tablety).
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 ºC.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Finnish: Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutus FIRDAPSEn kanssa, kun niitä otetaan samanaikaisesti.
Czech: Některé léky mohou vzájemně reagovat s přípravkem FIRDAPSE, pokud jsou užívány souběžně.
Finnish: Hoito tulee aloittaa sairauden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou tohoto onemocnění.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa korkeintaan 1 henkilöön 10:stä, ovat
Czech: Časté nežádoucí účinky, které mohou postihnout až 1 z 10 lidí, jsou:
Finnish: Kliininen seuranta ja EKG-seuranta ovat tarpeen hoidon alussa ja sen jälkeen vuosittain.
Czech: Klinické a elektrokardiografické (EKG) sledování je indikováno při zahájení léčby a poté každoročně.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on tällaisia haittavaikutuksia.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, objeví-li se u Vás některý z těchto nežádoucích účinků.
Finnish: • Sultopridin (ks. kohdat 4.5 ja 5.1) samanaikainen käyttö
Czech: • Souběžné podávání sultopridu (viz body 4.5 a 5.1)
Finnish: FIRDAPSEa ei pidä käyttää, jos olet raskaana.
Czech: Neužívejte přípravek FIRDAPSE, jestliže jste těhotná.
Finnish: Lääkäri seuraa huolellisesti, miten FIRDAPSE vaikuttaa sinuun, ja hän saattaa joutua muuttamaan käyttämiesi lääkkeiden annostusta.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek FIRDAPSE působí, a může změnit dávku léků, které užíváte.
Finnish: Iän vaikutusta amifampridiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku amifampridinu nebyl zkoumán.
Finnish: Heitehuimaus1, hypestesia1, parestesia1
Czech: Závratě1, hypestezie1, parestezie1
Finnish: Annoksen suurentaminen tulee lopettaa, jos havaitaan haittavaikutuksia tai EKG:n epänormaaliutta.
Czech: Postupné zvyšování dávky je třeba přerušit, jsou-li pozorovány jakékoli nežádoucí účinky nebo EKG abnormality.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaan tulee keskeyttää hoito.
Czech: V případě předávkování má pacient přerušit léčbu.
Finnish: Tarvittaessa tulee tarkistaa samanaikaisesti annettavan lääkevalmisteen annos.
Czech: Je-li to nezbytné, má být dávka souběžně podávaného léčivého přípravku upravena.
Finnish: Kerro jokaiselle sinua hoitavalle lääkärille, että käytät FIRDAPSEa.
Czech: Informujte každého lékaře, kterého navštívíte, že užíváte přípravek FIRDAPSE.
Finnish: Yksittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 20 mg.
Czech: Jednotlivá dávka by neměla překročit 20 mg.
Finnish: • Vaikuttava aine on amifampridiini.
Czech: • Léčivou látkou je amifampridinum.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 100 tablettia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 tablet
Finnish: Sanders et al 1998 esittivät tietoja amifampridiinihoidon tehosta ja turvallisuudesta annoksilla 100 mg:aan saakka vuorokaudessa 45 LEMS-potilaalla, joita hoidettiin keskimäärin 31 kuukautta.
Czech: Sanders et al 1998 předložil údaje o účinnosti a bezpečnosti léčby amifampridinem v dávkách do 100 mg/den u 45 pacientů s LEMS, kteří byli léčeni v průměru 31 měsíců.
Finnish: Yleisesti ottaen ruoka hidasti ja vähensi amifampiridiinin imeytymistä ja vähensi altistusta (Cmax keskimäärin 44 % ja AUC noin 20 %) keskimääräisten geometristen suhteiden perusteella (ravinnon kanssa/ravinnotta).
Czech: Celkově jídlo zpomalovalo a snižovalo absorpci amifampridinu při snížení expozice u Cmax v průměru o ~44 % a snížilo expozici u AUC o ~20 % na základě poměrů geometrických průměrů (od jídla do lačnění).
Finnish: Jos hoito tehokkaalla estäjällä keskeytetään, potilaita on seurattava lääkehoidon tehon suhteen, koska voi olla tarpeen suurentaa amifampridiinin annosta.
Czech: Je-li léčba účinnými inhibitory přerušena, má být u pacientů sledována účinnost, neboť může být nutné zvýšit dávku amifampridinu.
Finnish: Vastaavasti Cmax ja AUC0-∞ olivat suurempia ravinnotta olleilla verrattuna ruokailleisiin.
Czech: Podobně Cmax a AUC0-∞ byly větší při podání nalačno než při podání s jídlem.
Finnish: Tämä sairaus on häiriö, joka vaikuttaa hermoimpulssien siirtymiseen lihaksiin aiheuttaen lihasten heikkoutta.
Czech: Toto onemocnění je poruchou postihující přenos nervových impulsů do svalů a vedoucí ke svalové slabosti.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn [14C] amifampridiinin oraalisen annon jälkeen radioaktiivinen aine imeytyy nopeasti maha-suolikanavasta ja jakautuu laajalti joka puolelle elimistöä.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného [14C] amifampridinu je radioaktivní materiál rychle absorbován z gastrointestinálního traktu a široce distribuován po celém těle.
Finnish: Tämän tutkimuksen turvallisuusprofiili on yhdenmukainen niiden haittavaikutusten kanssa, joita on havaittu amifampridiinilla hoidetuilla potilailla.
Czech: Bezpečnostní profil v této studii je konzistentní s nežádoucími účinky pozorovanými u pacientů užívajících amifampridin.
Finnish: Yhdessä laatikossa on 100 tablettia: 10 levyä, joista jokaisessa on 10 tablettia.
Czech: Jedna krabička obsahuje 100 tablet v 10 blistrech, jeden obsahuje 10 tablet.
Finnish: Havaittu keskimääräinen ero QMG Total- ja SGI-muutoksessa lähtötilanteen pisteistä hoitojen välillä oli -6,54 (95 % CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) ja 2,95 (95 % CI: 1,53, 4,38; p=0,0003): molemmat tilastollisesti merkitseviä amifampiridiinifosfaatin eduksi.
Czech: Pozorovaný průměrný rozdíl v celkovém skóre QMG a změna SGI oproti výchozímu skóre mezi jednotlivými léčbami byla -6,54 (95% CI: -9,78, -3,29; p=0,0004) a 2,95 (95% CI: 1,53, 4,38; p=0,0003), obě hodnoty statisticky významné ve prospěch amifampridin-fosfátu.
Finnish: Yliannostuksesta on vain vähän kokemuksia.
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Finnish: Kouristukset, korea, myoklonia, uneliaisuus, heikkous, uupumus, päänsärky
Czech: Křeče, chorea, myoklonie, ospalost, slabost, únava, bolest hlavy
Finnish: • Potilaat, joilla on synnynnäinen QT-oireyhtymä (ks. kohta 4.4)
Czech: • U pacientů s vrozenými QT syndromy (viz bod 4.4)
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat
Finnish: Amifampridiini (n=13)
Czech: Amifampridin (n=13)
Finnish: Jos esiintyy haittavaikutuksia, annoksen suurentaminen on keskeytettävä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Czech: Pokud se objeví jakékoli nežádoucí účinky, postupné zvyšování dávky je třeba přerušit (viz body 4.4 a 5.2).
Finnish: Lisäksi lääkärien päivänä 4 määrittämät CGI-I-pisteet osoittivat merkittävää parantumista amifampiridiinifosfaattia edelleen käyttävissä potilaissa lumelääkkeeseen verrattuna (p=0,0020).
Czech: Kromě toho prokázalo CGI-I skóre v den 4 určené lékařem významné zlepšení u pacientů užívajících amifampridin-fosfát ve srovnání s placebem (p=0,0020).
Finnish: • rauhoittavat aineet (esimerkiksi barbituraatit).
Czech: • sedativa (uklidňující přípravky, např. barbituráty).
Finnish: FIRDAPSEa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Czech: Přípravek FIRDAPSE nemá být během těhotenství podáván.
Finnish: • Raynaud'n oireyhtymä (sormiin ja varpaisiin kohdistuva verenkiertohäiriö)
Czech: • Raynaudův syndrom (onemocnění krevního oběhu postihující prsty rukou a nohou),
Finnish: Siihen voi liittyä tietyntyyppisiä kasvaimia (LEMSin paraneoplastinen muoto) tai siinä ei ole kasvaimia (LEMSin ei-paraneoplastinen muoto).
Czech: Může se vyskytovat s určitými druhy nádorů (paraneoplastické formy LEMS) nebo při nepřítomnosti těchto nádorů (neparaneoplastické formy LEMS).
Finnish: Nielty amifampridiini imeytyy nopeasti, ja ihmisessä suurin plasman amifampridiinipitoisuus saavutetaan 0,6-1,3 tunnissa (keskiarvoja).
Czech: Perorálně podaný amifampridin se u člověka rychle absorbuje a vrcholu plazmatické koncentrace je dosaženo do 0,6 až 1,3 hodiny (průměrné hodnoty).
Finnish: Tukihoitoa tulisi antaa siten kuin kliinisesti näyttää olevan tarvetta, mukaan lukien potilaan elintoimintojen seuranta.
Czech: Podpůrnou péči je třeba poskytnout podle klinického stavu, včetně pečlivého sledování vitálních funkcí.
Finnish: Lääkevalmisteet, joiden eliminaatiotie on metabolia tai aktiivinen erittyminen Ei ole tietoja siitä, mitkä ovat amifampridiinin vaikutukset muiden lääkevalmisteiden metaboliaan tai aktiiviseen erittymiseen.
Czech: Léčivé přípravky eliminované metabolismem nebo aktivní sekrecí Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích amifampridinu na metabolismus nebo aktivní sekreci jiných léčivých přípravků.
Finnish: Toissijainen tehokkuuden mitattava vaste oli muutos lähtötilanteesta päivänä 4 CGI-I-pisteissä, jonka hoitavat lääkärit määrittivät.
Czech: Sekundárním parametrem účinnosti byla změna oproti výchozí hodnotě u skóre CGI-I ve dni 4, které bylo určeno ošetřujícím lékařem.
Finnish: • yskä, liiallinen tai sitkeä lima hengitysteissä, astmakohtaus astmapotilailla tai potilailla, joilla on aikaisemmin ollut astma
Czech: • kašel, nadměrný nebo vazký hlen v dýchacích cestách, astmatický záchvat u pacientů s astmatem nebo u pacientů s astmatem v anamnéze,
Finnish: • tramadoli (kipulääke)
Czech: • tramadol (lék proti bolesti),
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, kylmä hiki.
Czech: • nadměrné pocení, studený pot.
Finnish: Sinun tulee käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana.
Czech: Během léčby musíte používat účinnou antikoncepci.
Finnish: Valkoinen, pyöreä tabletti, toiselta puolelta litteä ja toiselta puolelta uurrettu.
Czech: Bílá, kulatá tableta, plochá na jedné straně s půlicí rýhou na druhé straně.
Finnish: NAT-geenit ovat hyvin polymorfisia ja johtavat fenotyyppeihin, joiden asetylointinopeus vaihtelee hitaasta nopeaan.
Czech: Geny NAT jsou vysoce polymorfní, což má za následek fenotypy s různou rychlostí acetylace, od pomalé k rychlé.
Finnish: Sellaisten haittavaikutusten kuin uneliaisuuden, huimauksen, kohtausten ja näön sumentumisen vuoksi amifampridiinilla saattaa olla vähäinen tai kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Czech: Vzhledem k nežádoucím účinkům, jako je ospalost, závratě, záchvaty křečí a rozmazané vidění, může mít amifampridin mírný až středně výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Finnish: Potilaat, joilla on maksa- tai munuaisvaivoja:
Czech: Pacienti s potížemi s játry / ledvinami:
Finnish: MedDRA elinjärjestelmäluokka
Czech: MedDRA Třída orgánových systémů
Finnish: Ruuan kanssa annetun lääkkeen Cmax (Tmax) -arvon saavuttamiseen kulunut aika kaksinkertaistui verrattuna ravinnotta olleisiin.
Czech: Dvojnásobné zvýšení doby k dosažení Cmax (Tmax) bylo pozorováno za přítomnosti jídla.
Finnish: Toimintapotentiaalin pidentäminen lisää kalsiumin kuljetusta hermopäätteeseen.
Czech: Prodloužením akčního potenciálu zvyšuje přenos vápníku do nervových zakončení.
Finnish: • Sellaisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään mahdollisesti aiheuttavan
Czech: • Souběžné podávání léčivých přípravků, o nichž je známo, že mohou způsobit prodloužení QTc
Finnish: Ihmisessä 93,2-100 % amifampridiinistä erittyy 24 tunnin kuluessa annosta virtsaan joko amifampridiinina (19 %) tai sen 3-N-asetyloituneena metaboliittina (74,0-81,7 %).
Czech: U člověka je 93,2 % až 100 % amifampridinu vyloučeno do moči do 24 hodin po podání dávky ve formě amifampridinu (19 %) a ve formě jejího 3-N-acetylovaného metabolitu amifampridinu (74,0 % až 81,7 %).
Finnish: Amifampridiinineliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa on noin 2,5 tuntia ja 3-N-asetyloituneen metaboliitin 4 tuntia.
Czech: Plazmatický eliminační poločas je přibližně 2,5 hodiny pro amifampridin a 4 hodiny pro 3-N-acetylovaný metabolit amifampridinu.
Finnish: Amifampridiinia on käytettävä varoen potilailla, joille on kasvanut neurinooman riski, kuten potilailla, joilla on ollut aiemmin tällaisia kasvaimia, tyypin 2 neurofibromatoosi tai schwannomatoosi.
Czech: Amifampridin je nutno používat s opatrností u pacientů se zvýšeným rizikem schwannomů, jako jsou pacienti s takovými tumory, neurofibromatózou typu 2 nebo schwannomatózou v anamnéze.
Finnish: Amifampridiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole riittävästi kliinistä tietoa.
Czech: Pro amifapridin nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje o expozici v těhotenství.
Finnish: Yli 20 mg:n vuorokausiannokset tulee jakaa 2-4 erilliseksi annokseksi.
Czech: Celkové denní dávky nad 20 mg mají být rozděleny do dvou až čtyř dílčích dávek.
Finnish: • jos sinulla on astma, joka ei ole hoitotasapainossa
Czech: • jestliže máte neléčené astma,
Finnish: Jos esiintyy haittavaikutuksia, ota yhteys lääkäriin, koska saatat joutua lopettamaan annoksen suurentamisen.
Czech: Jestliže se objeví jakékoli nežádoucí účinky, poraďte se prosím se svým lékařem, neboť možná bude nutné zastavit zvyšování dávek.
Finnish: Taulukkomuotoinen haittavaikutusten luettelo
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků