FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku přípravku IMFINZI se mohou objevit další možné imunitně podmíněné nežádoucí účinky.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja zdravila IMFINZI se lahko pojavijo še drugi morebitno imunsko pogojeni neželeni učinki.
Czech: Lékař Vám může odložit další dávku přípravku IMFINZI nebo může ukončit Vaši léčbu přípravkem IMFINZI, jestliže máte:
Slovenian: Zdravnik lahko odloži uporabo naslednjega odmerka zdravila IMFINZI ali preneha vaše zdravljenje z zdravilom IMFINZI, če imate:
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 30. září-3.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 30. septembrom in 3. oktobrom 2019
Czech: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT č. 19451)
Slovenian: Durvalumab - miastenija gravis (št. EPITT 19451)
Czech: Následující nežádoucí účinky související s imunitním systémem byly hlášeny u méně než 1 % pacientů léčených v klinických studiích (n = 1 889) přípravkem IMFINZI v monoterapii: myasthenia gravis, myokarditida, myozitida, polymyozitida.
Slovenian: Naslednji imunsko pogojeni neželeni učinki so bili v kliničnih preskušanjih (n = 1889) zabeleženi pri manj kot 1 % bolnikov, ki so prejemali samostojno zdravljenje z zdravilom IMFINZI: miastenija gravis, miokarditis, miozitis, polimiozitis.
Czech: Lithium - lékem vyvolaná lichenoidní reakce (EPITT č. 19389)
Slovenian: Litij - lihenoidna reakcija na zdravilo (št. EPITT 19389)
Czech: Možné nežádoucí účinky Vzácné: stav, kdy slábnou svaly a dochází k jejich rychlé únavě (myasthenia gravis).
Slovenian: Možni neželeni učinki Redki: stanje, pri katerem mišice postanejo oslabele in se hitro utrudijo (miastenija gravis).
Czech: • Zánět svalů nebo problémy se svaly: příznaky mohou zahrnovat bolest svalů,
Slovenian: • vnetje mišic ali težave z njimi: med simptomi so lahko bolečine v mišicah, ali šibkost ali hitra utrujenost mišic;
Czech: Nežádoucí účinky Poruchy nervového systému Vzácné: Myasthenia gravis
Slovenian: Neželeni učinki Bolezni živčevja Redki: miastenija gravis
Czech: Dávkování a způsob podání Nežádoucí účinky Závažnost a
Slovenian: Odmerjanje in način uporabe Neželeni učinki
Czech: Frekvence „není známo": kožní nebo slizniční vyrážka podobná lišeji (lichenoidní léková reakce)
Slovenian: Neznana pogostnost: izpuščaj na koži ali sluznicah (lihenoidna reakcija na zdravilo)
Czech: Trvalé ukončení léčby d d) V případě myasthenia gravis, pokud se vyskytují známky svalové slabosti nebo respirační insuficience, má být léčba přípravkem IMFINZI trvale ukončena.
Slovenian: Drugi imunsko pogojeni neželeni učinki prekinite uporabo odmerka razmislite o začetnem odmerku od 1 do 4 mg/kg/dan prednizona ali ekvivalenta in nato postopoma zmanjšujte trajno prenehajte uporabljati d d) Če se pri miasteniji gravis pojavijo znaki mišične oslabelosti ali respiratorne insuficience, morate zdravilo IMFINZI trajno prenehati uporabljati.
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků Poruchy kůže a podkožní tkáně Frekvence „není známo": lichenoidní léková reakce
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici Bolezni kože in podkožja
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 6.-9. ledna 2015
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC 6.-9. januarja 2015
Czech: Pro diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.
Slovenian: Za diagnozo in zdravljenje bodo morda potrebni dodatne preiskave in zdravila.
Czech: Frekvence „není známo": agresivita
Slovenian: Neznana pogostnost: agresivnost
Czech: 22. ledna 2015 EMA/PRAC/63322/2015
Slovenian: EMA/PRAC/63319/2015
Czech: Dále má být provedena běžná farmakovigilance, aby bylo možno lépe charakterizovat rizika.
Slovenian: Poleg tega je treba izvajati rutinske farmakovigilančne dejavnosti, da bi bolje opredelili tveganje.
Czech: • u novorozenců ve věku do 4 týdnů (viz bod 4.4).
Slovenian: • pri novorojenčkih, starih do štiri tedne (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky neznámé četnosti: Svalová slabost, která přetrvává.
Slovenian: Neželeni učinki neznane pogostnosti: stalna oslabelost mišic.
Czech: Testování na mutace POLG je třeba provádět v souladu se současnou klinickou praxí diagnostického hodnocení těchto poruch (viz bod 4.3).
Slovenian: Opraviti je treba testiranje za mutacije gena POLG v skladu s trenutno klinično prakso za diagnostično oceno takšnih motenj (glejte poglavje 4.3).
Czech: Valproát a související látky - mitochondriální toxicita (EPITT č. 17956)
Slovenian: Valproat in sorodne učinkovine - mitohondrijska toksičnost (EPITT no 17956)
Czech: pokud se ve Vaší rodině vyskytuje genetická odchylka, která působí mitochondriální poruchu.
Slovenian: Veste, da je v vaši družini prisotna genetska motnja, ki povzroča mitohondrijsko bolezen.
Czech: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (IMNM) (EPITT no 18140)
Slovenian: Atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, simvastatin - imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (IMNM) (EPITT no 18140)
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku Optimark (gadoversetamid) 4.2 Dávkování a způsob podání
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti za zdravilo Optimark (gadoversetamid) 4.2 Odmerjanje in način uporabe
Czech: Paroxetin - agresivita (EPITT č. 18089)
Slovenian: Paroksetin - agresivnost (EPITT no 18089)
Czech: • u pacientů v perioperačním období transplantace jater a
Slovenian: • pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in
Czech: V návaznosti na změnu rozhodnutí o registraci pro tyto přípravky by měli držitelé rozhodnutí o registraci pro jakýkoliv přípravek se stejnou léčivou látkou předložit příslušnou žádost o změnu.
Slovenian: Po spremembi dovoljenja za promet za ta zdravila morajo imetniki dovoljenja za promet s katerim koli zdravilom z isto zdravilno učinkovino predložiti zadevno vlogo za spremembo.
Czech: Vzhledem k údajům předloženým držiteli rozhodnutí o registraci a doporučení pracovní skupiny pro farmakogenomiku dospěl výbor PRAC k závěru, že důkazy dostatečným způsobem podporují příčinnou souvislost mezi valproátem a zhoršením stávajících mitochondriálních onemocnění, včetně rizika hepatotoxicity, která se týká hlavně pacientů s mutacemi POLG (polymerázy gama).
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet, in nasvetov delovne skupine za farmakogenomiko je odbor PRAC zaključil, da so na voljo zadostni dokazi v podporo vzročni povezavi med valproatom in poslabšanjem osnovnih mitohondrijskih bolezni, vključno s tveganjem za hepatotoksičnost, do katere prihaja predvsem pri bolnikih z mutacijami POLG (polimeraza gama).
Czech: Vzhledem k dostupným údajům se výbor PRAC shodl na tom, že existuje dostatek důkazů k závěru, že dlouhodobé užívání lithia může vyvolat mikrocysty, onkocytomy a karcinomy sběrných kanálků ledvin.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov se je odbor PRAC strinjal, da so na voljo zadostni dokazi za zaključek, da dolgotrajna uporaba litija lahko povzroči mikrociste, onkocitome in karcinome Bellinijevih vodov.
Czech: Gadodiamid, kyselina gadopentetová, gadoversetamidsystémová nefrogenní fibróza u pacientů s akutním poraněním ledvin (EPITT no 408)
Slovenian: Gadodiamid; gadopentetna kislina; gadoversetamidnefrogena sistemska fibroza pri bolnikih z akutno poškodbo ledvic (EPITT no 408)
Czech: Změny v souhrnu údajů o přípravku přípravků Omniscan (gadodiamid) a Magnevist (gadopentát dimeglumin )
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti za zdravili Omniscan (gadodiamid) in Magnevist (gadopentetna kislina)
Czech: Valproát může vyvolat nebo zhoršit klinické projevy stávajících mitochondriálních onemocnění, které jsou způsobeny mutacemi mitochondriální DNA i nukleárního genu kódujícího POLG.
Slovenian: Valproat lahko izzove ali poslabša klinične znake osnovnih mitohondrijskih bolezni, ki jih povzročajo mutacije mitohondrijske DNK in jedrnega gena POLG.
Czech: Homeopatické přípravky obsahující lithium nejsou tímto doporučením výboru PRAC ovlivněny.
Slovenian: To priporočilo odbora PRAC ne velja za homeopatske izdelke, ki vsebujejo litij.
Czech: Lithium - Solidní nádory ledvin (EPITT no 18090)
Slovenian: Litij - čvrsti ledvični tumorji (EPITT no 18090)
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy:
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek <název přípravku> <užívat> <používat> Upozornění a opatření:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden <boste vzeli> <boste uporabili> <ime zdravila> Opozorila in previdnostni ukrepi:
Czech: Klinicky je IMNM charakterizována perzistentní proximální svalovou slabostí a zvýšením sérové kreatinkinázy, které přetrvává navzdory přerušení léčby statiny.
Slovenian: Klinična znaka IMNM sta trdovratna oslabelost proksimalnih mišic in povišana vrednost serumske kreatin kinaze, ki kljub ukinitvi zdravljenja s statini ne izzvenita.
Czech: Před <užitím> <použitím> přípravku <název přípravku> se poraďte se svým lékařem <nebo>, <lékárníkem> <nebo zdravotní sestrou>:
Slovenian: Pred začetkom <jemanja> <uporabe> <ime zdravila> se posvetujte <z> zdravnikom <ali> <farmacevtom> <ali> <medicinsko sestro>.
Czech: Výskyt imunitně zprostředkované nekrotizující myopatie (IMNM) v průběhu nebo po ukončení léčby některými statiny byl hlášen velmi vzácně.
Slovenian: Med zdravljenjem z nekaterimi statini oziroma po njem so zelo redko poročali o imunsko posredovani nekrotizirajoči miopatiji (IMNM).
Czech: Valproát je kontraindikován u pacientů se známými mitochondriálními poruchami způsobenými mutacemi nukleárního genu kódujícího mitochondriální enzym polymerázu γ (POLG), například Alpersův-Huttenlocherův syndrom, a u dětí mladších 2 let, u kterých je podezření na možný výskyt poruchy související s POLG (viz bod 4.4).
Slovenian: Valproat je kontraindiciran pri bolnikih z ugotovljenimi mitohondrijskimi motnjami, ki jih povzročajo mutacije jedrnega gena, ki kodira mitohondrijski encim polimerazo γ (POLG), npr. sindromom AlpersHuttenlocher, in pri otrocih, starih manj kot dve leti, pri katerih sumijo na motnjo, povezano s POLG (glejte poglavje 4.4).
Czech: Před aplikací přípravku Optimark musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Optimark je treba pri vseh bolnikih z laboratorijskimi preiskavami ugotoviti morebitno ledvično disfunkcijo.
Czech: Poznámka pod čarou - případy agresivity byly pozorovány po uvedení přípravku na trhPříbalová informace:
Slovenian: Opomba - V okviru izkušenj v obdobju trženja so bili zabeleženi primeri agresivnosti.
Czech: <smyšlený název> je u těchto pacientů kontraindikován (viz bod 4.3).
Slovenian: Kontrastno sredstvo <izmišljeno ime> je pri teh bolnikih kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
Czech: Po zvážení všech dostupných důkazů z literatury se výbor PRAC shodl na tom, že držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin nebo lovastatin mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku popsanými níže (nový text je podtržen):
Slovenian: Po preučitvi razpoložljivih dokazov v literaturi se je odbor PRAC strinjal, da morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo atorvastatin, simvastatin, pravastatin, fluvastatin, pitavastatin ali lovastatin v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo podčrtano):
Czech: Četnost není známa: Imunitně zprostředkovaná nekrotizující myopatie (viz bod 4.4) Příbalová informace:
Slovenian: Neznana pogostnost: imunsko posredovana nekrotizirajoča miopatija (glejte poglavje 4.4.)
Czech: Jedná se mimo jiné o encefalopatii nejasného původu, refrakterní epilepsii (fokální, myoklonickou), status epilepticus při přijetí, vývojové opoždění, regresi psychomotorického vývoje, axonální senzoricko-motorickou neuropatii, myopatii, cerebelární ataxii, oftalmoplegii nebo komplikovanou migrénu s okcipitální aurou.
Slovenian: Na motnje, povezane z genom POLG, je treba posumiti pri bolnikih s pozitivno družinsko anamnezo ali značilnimi simptomi za motnjo, povezano s POLG, kamor med drugim spadajo nepojasnjena encefalopatija, neodzivna epilepsija (fokalna, mioklonična), epileptični status pri pregledu, zaostanki v razvoju, psihomotorično nazadovanje, aksonalna senzorično-motorična nevropatija, miopatija, cerebralna ataksija, oftalmoplegija ali komplicirana migrena z okcipitalno avro.
Czech: Nádory ledvin: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří dostávali lithium více než 10 let, může být riziko rozvoje benigních (nezhoubných) nebo maligních (zhoubných) nádorů ledvin (mikrocyst, onkocytomů nebo karcinomu ledvin ze sběrných kanálků ledvin).
Slovenian: Ledvični tumorji: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki so jemali litij več kot 10 let, lahko obstaja povečano tveganje za razvoj benignega ali malignega tumorja ledvic (mikrocist, onkocitomov ali karcinomov Bellinijevih vodov).
Czech: Renální tumory: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří dostávali lithium více než 10 let, byly hlášeny případy mikrocyst, onkocytomů a karcinomu ledvin ze sběrných kanálků (viz bod 4.8).
Slovenian: Ledvični tumorji: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, ki so prejemali litij več kot 10 let, so poročali o mikrocistah, onkocitomih in karcinomih Bellinijevih vodov (glejte poglavje 4.8).
Czech: Před aplikací <smyšlený název> musí být u všech pacientů proveden pomocí laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.
Slovenian: Pred uporabo kontrastnega sredstva <izmišljeno ime> je treba pri vseh bolnikih na podlagi laboratorijskih preiskav oceniti delovanje ledvic.
Czech: Není známo: Mikrocysty, onkocytomy a karcinom ledviny ze sběrných kanálků (u dlouhodobé léčby) (viz bod 4.4).
Slovenian: Neznana pogostnost: mikrociste, onkocitomi in karcinomi Bellinijevih vodov (pri dolgotrajnem zdravljenju) (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pacienti s pPoruchou funkce ledvin
Slovenian: Bolniki z Okvarjeno delovanje okvarjenim delovanjem ledvic
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min /1,73 m2) a/nebo akutním poraněním ledvin;
Slovenian: • pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73 m²) in/ali akutno poškodbo ledvic,
Czech: Proto se přípravek Optimark nesmí používat u pacientů s transplantovanými játry a u novorozenců (viz bod 4.3).
Slovenian: Zato se zdravilo Optimark pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter, in pri novorojenčkih ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.3).
Czech: Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti, kteří podstupují transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter, je tveganje še zlasti veliko, saj je v tej skupini pogostost akutne ledvične odpovedi visoka.
Czech: • u pacientů s transplantovanými játry nebo
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih so opravili presaditev jeter, ali
Czech: Ve zvýšené míře jsou ohroženi pacienti podstupující transplantaci jater, a to proto, že incidence akutního selhání ledvin je v této skupině vysoká.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so opravili ali opravljajo presaditev jeter, je tveganje še zlasti veliko, saj je v tej skupini incidenca akutne ledvične odpovedi visoka.
Czech: 4.8 - Nežádoucí účinky
Slovenian: Poglavje 4.8 - Neželeni učinki:
Czech: Proto se <smyšlený název> nesmí používat u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, u pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců (viz bod 4.3).
Slovenian: Kontrastno sredstvo <izmišljeno ime> se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic, pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in pri novorojenčkih (glejte poglavje 4.3).
Czech: Kontraindikace
Slovenian: 4.3.Kontraindikacije
Czech: Není známo: Benigní/maligní nádory ledvin (mikrocysty, onkocytomy nebo karcinom ledvin ze sběrných kanálků ledvin) (u dlouhodobé léčby).
Slovenian: Neznana pogostnost:benigni/maligni ledvični tumorji (mikrociste, onkocitomi in karcinomi Bellinijevih vodov (pri dolgotrajnem zdravljenju).
Czech: Po zvážení všech dostupných údajů se výbor PRAC shodl na tom, že všichni držitelé rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících paroxetin mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku (bod 4.8 souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace) popsanými níže (nový text je podtržen).
Slovenian: Ob upoštevanju vseh razpoložljivih podatkov se je odbor PRAC strinjal, da morajo vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo paroksetin, v 2 mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu (poglavja 4.8 v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo), kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Czech: U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR <30 ml / min / 1,73 m2) a/nebo s akutním poraněním ledvin byly v souvislosti s použitím přípravku Optimark a některých dalších kontrastních látek obsahujících gadolinium hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (NSF).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo akutno ali kronično ledvično okvaro (GFR < 30 ml/min/1,73 m2 ) in/ali akutno poškodbo ledvic so poročali o nefrogeni sistemski fibrozi (NSF), povezani z uporabo zdravila Optimark in nekaterih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij.
Czech: 4 Možné nežádoucí účinky
Slovenian: Poglavje 4 Možni neželeni učinki:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících valproát (a související látky) mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku popsanými níže (nový text je podtržen).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo valproat (in sorodne učinkovine), morajo v 2 mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo je podčrtano).
Czech: Po zvážení všech dostupných důkazů se výbor PRAC shodl na tom, že držitelé rozhodnutí o registraci přípravků Omniscan, Optimark a Magnevist mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku popsanými níže (nový text je podtržen / text, který má být odstraněn, je přeškrtnutý): V příbalové informaci by měly být provedeny příslušné aktualizace.
Slovenian: Po preučitvi razpoložljivih dokazov se je odbor PRAC strinjal, da morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravili Omniscan, Optimark in Magnevist v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo podčrtano/besedilo za izbris prečrtano).
Czech: Proto držitelé rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky obsahující lithium mají do 2 měsíců předložit změnu s potřebnými úpravami informací o přípravku, jak je popsáno níže (nový text je podtržen).
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo litij (in sorodne učinkovine), morajo zato v dveh mesecih predložiti vlogo za spremembo informacij o zdravilu, kot je opisano spodaj (novo besedilo podčrtano).
Czech: 4.3 Kontraindikace <smyšlený název> je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml / min / 1,73 m2) a/nebo akutním poraněním ledvin, u pacientů v perioperačním období transplantace jater a u novorozenců až do věku 4 týdnů (viz bod 4.4).
Slovenian: Kontrastno sredstvo <izmišljeno ime> je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glomerularna filtracija GFR < 30 ml/min/1,73 m2) in/ali akutno poškodbo ledvic, pri bolnikih v perioperativnem obdobju presaditve jeter in pri novorojenčkih do 4. tedna starosti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Obsah Velikost balení
Slovenian: Vsebina Način pakiranja
Czech: EU Ćíslo
Slovenian: EU Number Ime
Czech: Způsob podání
Slovenian: Način dajanja Pakiranje
Czech: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Slovenian: 26, Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
Czech: Prac-tic nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.
Slovenian: Prac-tic ne sme priti v vodotoke, ker je lahko nevaren za ribe in druge vodne organizme.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předloží periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) každý rok po dobu příštích třech let, následně předloží dvouletou zprávu a dále bude předkládat zprávy ve tříletých intervalech.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom naj odda poročila o varnosti zdravila (PSUR) vsako leto v obdobju naslednjih treh let, ki jim sledi oddaja dvoletnega poročila; po tem obdobju se poročila oddajajo v triletnih obdobjih.
Czech: Datum posledního prodloužení: 16. listopad 2011
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 16. 11. 2011
Czech: Velký pes Větší než 50 kg K dosažení správného dávkování použijte vhodnou kombinaci pipet.
Slovenian: Veliki psi Nad 50 kg Da dosežete pravi odmerek, uporabite primerno kombinacijo merilnih kapalk.
Czech: ATCvet kód: QP53AX26
Slovenian: Oznaka ATC vet: QP53AX26
Czech: Bezpečnostní informace pro člověka:
Slovenian: Varnostne informacije za ljudi:
Czech: Není to však příznak otravy, tento jev vymizí během několika minut bez léčby.
Slovenian: To ni znak intoksikacije in brez zdravljenja izgine že v nekaj minutah.
Czech: Aplikujte pouze na povrch kůže a na neporušenou kůži.
Slovenian: Nanašajte le na površino kože in le na nepoškodovano kožo.
Czech: Pyriprol může být nebezpečný pro vodní organismy.
Slovenian: Piriprol lahko škodljivo vpliva na vodne organizme.
Czech: Nepoužívat u nemocných zvířat (systémové onemocnění, horečka) nebo u zvířat zotavujících se z onemocnění.
Slovenian: Ne uporabite pri bolnih živalih (npr. pri sistemskih boleznih, vročici) ali živalih, ki okrevajo po bolezni.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 18.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datume pridobitve dovoljenja za promet: 18. 12. 2006
Czech: Zamezte kontaktu přípravku s kůží, očima nebo ústy.
Slovenian: Pazite, da zdravilo ne pride v stik s kožo, očmi ali usti.
Czech: Nepodávat perorálně nebo jakýmkoliv jiným způsobem.
Slovenian: Ne dajajte ga peroralno ali na kakršenkoli drug način.
Czech: 1 pipeta obsahuje:
Slovenian: En ml vsebuje:
Czech: Nepoužívat u nemocných zvířat nebo u zvířat zotavujících se z onemocnění.
Slovenian: Ne uporabite pri bolnih živalih ali živalih, ki okrevajo po bolezni.
Czech: Jedna pipeta 12,5 % (w/v) roztoku obsahuje (ml)
Slovenian: Merilna kapalka Ena merilna kapalka z 12,5 % (w/v) raztopino vsebuje (ml)
Czech: Rozmezí hmotnosti psa (kg)
Slovenian: Razpon mase psa (kg)
Czech: V případě předávkování kontaktujte svého veterinárního lékaře.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja se posvetujte s svojim veterinarjem.
Czech: Nepoužívat u koček, jelikož to může vést k předávkování.
Slovenian: Ne uporabite pri mačkah, ker lahko pride do predoziranja.
Czech: To vyvolává nekontrolovanou aktivitu centrálního nervového systému a vede k úhynu blech nebo klíšťat.
Slovenian: Posledica tega je nenadzorovano delovanje centralnega živčnega sistema ter smrt bolh in klopov.
Czech: Elanco
Slovenian: KARENCA
Czech: Kartonová krabice obsahující 1, 2 nebo 10 blistrů, každý po 3 pipetách.
Slovenian: Kartonska škatla z 1, 2 ali 10 pretisnimi omoti s po 3 merilnimi kapalkami.
Czech: Je třeba ošetřit všechny psy v domácnosti zároveň.
Slovenian: Istočasno se morajo zdraviti vsi psi v gospodinjstvu.
Czech: Namočení vašeho psa do vody nebo šamponování během 24 hodin po ošetření může snížit účinnost tohoto přípravku.
Slovenian: Potapljanje vašega psa v vodo ali šamponiranje v roku 24 ur po zdravljenju lahko zmanjša učinkovitost zdravila.
Czech: Nepoužívat u štěňat do 8 týdnů stáří nebo u psů do 2 kg živé hmotnosti.
Slovenian: Ne uporabite pri psih, mlajših od 8 tednov, ali psih, ki tehtajo manj kot 2 kg.
Czech: Doporučená minimální dávka je 12,5 mg pyriprolu/kg živé hmotnosti, ekvivalent k 0,1 ml roztoku spot-on/kg živé hmotnosti.
Slovenian: Najmanjši priporočeni odmerek je 12,5 mg piriprola/kg telesne mase, kar je enako 0,1 ml raztopine/kg telesne mase.
Czech: Po aplikaci na kůži je pyriprol pomalu absorbován kůží, což dál vede k systémové expozici jeho dvěma hlavními metabolity.
Slovenian: Po nanosu na kožo se piriprol pri psih počasi absorbira skozi kožo, kar vodi v sistemsko porazdelitev dveh glavnih metabolitov.
Czech: Bezpečnostní informace pro zvíře:
Slovenian: Varnostne informacije za živali: