FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was no evidence for tachyphylaxis in the effect of Rolufta Ellipta over time.
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de Rolufta Ellipta a lo largo del tiempo.
English: When you take the inhaler out of its tray, it will be in the ‘closed' position.
Spanish: Cuando saque el inhalador de su bandeja, estará en la posición de “cerrado”.
English: If the inhaler cover is opened and closed without inhaling the medicinal product, the dose will be lost.
Spanish: Si la tapa del inhalador se abre y se cierra sin que se inhale el medicamento, se perderá la dosis.
English: It is unlikely that this medicine will affect your ability to drive or use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that pharmacokinetics of umeclidinium bromide are similar between COPD patients 65 years and older and those younger than 65 years of age.
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que la farmacocinética de bromuro de umeclidinio es similar en los pacientes de 65 años de edad y mayores con EPOC, y para aquellos menores de 65 años de edad.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
English: The excretion of the drug-related material in the faeces following intravenous dosing indicated secretion into the bile.
Spanish: La excreción de la materia relacionada con el fármaco en las heces tras la dosis administrada por vía intravenosa indica secreción biliar.
English: Effects on lung function
Spanish: Efectos sobre la función pulmonar
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: Slide the cover down until a “click” is heard.
Spanish: Deslizar la tapa hacia abajo hasta oír un ‘clic'.
English: Use of rescue medicinal product
Spanish: Uso del medicamento de rescate
English: Stop using this medicine and seek medical help immediately, these may be signs of an acute attack of narrow-angle glaucoma.
Spanish: Deje de usar este medicamento y busque ayuda médica inmediatamente, ya que estos signos pueden deberse a un ataque agudo de glaucoma de ángulo cerrado.
English: The inhaler is a multi-component device composed of polypropylene, high density polyethylene, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate and stainless steel.
Spanish: El inhalador es un dispositivo multi-componente compuesto de polipropileno, polietileno de alta densidad, polioximetileno, polibutileno teraftalato, acrilonitrilo butadieno estireno, policarbonato y acero inoxidable.
English: Don't use Rolufta Ellipta as well as these other medicines.
Spanish: No utilice Rolufta Ellipta junto con estos medicamentos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Rolufta Ellipta in all subsets of the paediatric population in COPD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Rolufta Ellipta en los diferentes grupos de la población pediátrica en EPOC (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Cardiac electrophysiology
Spanish: Electrofisiología cardiaca
English: Rolufta Ellipta contains the active substance umeclidinium bromide, which belongs to a group of medicines called bronchodilators.
Spanish: Rolufta Ellipta contiene el principio activo bromuro de umeclidinio, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.
English: Supporting efficacy studies
Spanish: Estudios de soporte de eficacia
English: Don't use more than your doctor tells you to use.
Spanish: No utilice más dosis de las que su médico le haya indicado.
English: • Difficulty and pain when passing urine - these may be signs of a bladder obstruction or urinary retention
Spanish: • dificultad y dolor durante el paso de la orina, esto puede ser signo de obstrucción de la vejiga o retención urinaria
English: Keep the inhaler inside the sealed tray in order to protect from moisture and only remove immediately before first use.
Spanish: Mantener el inhalador dentro de la bandeja sellada para protegerlo de la humedad y solo sacarlo inmediatamente antes del primer uso.
English: Excipients: lactose and magnesium stearate.
Spanish: Excipientes: lactosa y estearato de magnesio.
English: Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Spanish: Glaxo Operations UK Limited (operando como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
English: Other special populations
Spanish: Otras poblaciones especiales
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (may be signs of inflammation of the sinuses called sinusitis)
Spanish: • sensación de presión o dolor en las mejillas y en la frente (pueden ser síntomas de inflamación de los senos nasales llamada sinusitis)
English: Allergic reactions
Spanish: Reacciones alérgicas
English: The lost dose will be securely held inside the inhaler, but it will no longer be available to be inhaled.
Spanish: La dosis perdida quedará retenida de forma segura dentro del inhalador, pero no estará disponible para ser inhalada.
English: Therefore, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with severe cardiovascular disorders, particularly cardiac arrhythmias.
Spanish: Por lo tanto, el bromuro de umeclidinio se debe utilizar con precaución en pacientes con alteraciones cardiovasculares graves, especialmente arritmias cardiacas.
English: An overdose of umeclidinium bromide will likely produce signs and symptoms consistent with the known inhaled muscarinic antagonist adverse effects (e.g. dry mouth, visual accommodation disturbances and tachycardia).
Spanish: Es probable que una sobredosis de bromuro de umeclidinio produzca signos y síntomas consistentes con los efectos adversos conocidos de los antagonistas muscarínicos inhalados (por ejemplo, boca seca, alteraciones en la acomodación visual y taquicardia).
English: Once the tray is opened, the inhaler can be used for up to 6 weeks, starting from the date of opening the tray.
Spanish: Una vez abierta la bandeja, el inhalador puede utilizarse durante un plazo de 6 semanas, contando desde la fecha de apertura de la bandeja.
English: There is no relevant use of Rolufta Ellipta in the paediatric population (under 18 years of age) in the indication for COPD.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para Rolufta Ellipta en la población pediátrica (menores de 18 años de edad) para la indicación de EPOC.
English: United Kingdom
Spanish: Reino Unido
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, tray and inhaler after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, bandeja e inhalador, después de CAD.
English: • Remove the inhaler from the mouth.
Spanish: • Retirar el inhalador de la boca.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Submission of the final clinical study report on a Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events in COPD Patients with Rolufta Ellipta compared with tiotropium (study 201038), according to a protocol agreed by the PRAC.
Spanish: Presentación del informe final del estudio clínico observacional post autorización de seguridad (cohorte), para investigar en mayor detalle el riesgo de eventos cardiovasculares y cerebrovasculares seleccionados en el tratamiento de la EPOC con Rolufta Ellipta en comparación con tiotropio (estudio 201038), de acuerdo con el protocolo acordado con el PRAC.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
English: Difficulties in breathing is added to by tightening of the muscles around the airways, which narrows the airways and so restricts the flow of air.
Spanish: Esta dificultad para respirar, se añade a la contracción de los músculos que rodean las vías aéreas, lo que hace que estas vías se estrechen y dificulten el flujo del aire.
English: • Take one long, steady, deep breath in.
Spanish: • Realice una inspiración larga, continua y profunda.
English: The medicinal product is now ready to be inhaled.
Spanish: Ahora, el medicamento está preparado para poder inhalarlo.
English: Following repeat dosing of inhaled umeclidinium bromide, steady state was achieved within 7 to 10 days with 1.5 to 1.8-fold accumulation.
Spanish: Después de la administración de dosis repetidas de bromuro de umeclidinio inhalado, el estado estacionario se alcanzó entre los días del 7 al 10, con una acumulación de 1,5 a 1,8 veces.
English: There are no data from the use of umeclidinium bromide in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de bromuro de umeclidinio en mujeres embarazadas.
English: No formal statistical testing was performed on this endpoint.
Spanish: No se han llevado a cabo análisis estadísticos formales para esta variable.
English: OTHER
Spanish: OTROS
English: Umeclidinium bromide has not been evaluated in subjects with severe hepatic impairment.
Spanish: Bromuro de umeclidinio no ha sido evaluado en sujetos con insuficiencia hepática grave.
English: The probability of having an exacerbation in patients receiving Rolufta Ellipta at week 24 was 8.9% compared with 13.7% for placebo.
Spanish: La probabilidad de tener una exacerbación en pacientes en tratamiento con Rolufta Ellipta en la semana 24 fue de 8,9% en comparación con 13,7% con placebo.
English: Umeclidinium bromide plasma elimination half-life following inhaled dosing for 10 days averaged 19 hours, with 3% to 4% active substance excreted unchanged in urine at steady-state.
Spanish: La semivida plasmática de eliminación de bromuro de umeclidinio tras la administración por vía inhalatoria durante 10 días fue de 19 horas, con un 3% a 4% de excreción de sustancia activa inalterada en orina en el estado estacionario.
English: Other antimuscarinics
Spanish: Otros agentes antimuscarínicos
English: Rolufta Ellipta is indicated as a maintenance bronchodilator treatment to relieve symptoms in adult patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Rolufta Ellipta está indicado como tratamiento broncodilatador de mantenimiento para aliviar los síntomas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en pacientes adultos.
English: Don't use this medicine if you are pregnant unless your doctor tells you so.
Spanish: Si está embarazada, no utilice este medicamento a menos que su médico se lo indique.
English: • painful and frequent urination (may be signs of a urinary tract infection)
Spanish: • dolor al orinar y aumento de la frecuencia (pueden ser signos de una infección del tracto urinario)
English: The inhaler contains one aluminium foil laminate blister of 7 or 30 doses.
Spanish: El inhalador contiene un blíster de aluminio laminado de 7 o 30 dosis.
English: Consistent with its antimuscarinic activity, umeclidinium bromide should be used with caution in patients with urinary retention or with narrow-angle glaucoma.
Spanish: Debido a su actividad antimuscarínica, el bromuro de umeclidinio se debe utilizar con precaución en pacientes con retención urinaria o con glaucoma de ángulo cerrado.
English: COPD is a long-term condition in which the airways and air-sacs in the lungs gradually become blocked or damaged, leading to breathing difficulties that slowly get worse.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica que empeora lentamente, y en la que de forma gradual, las vías aéreas y los sacos de aire de los pulmones, se obstruyen o se dañan, lo que provoca dificultad para respirar.
English: If you are breast-feeding, you must check with your doctor before you use Rolufta Ellipta.
Spanish: Si está en periodo de lactancia, debe verificar con su médico que puede utilizarlo antes de utilizar Rolufta Ellipta.
English: It is a quinuclidine derivative that is a muscarinic receptor antagonist with activity across multiple muscarinic cholinergic receptor subtypes.
Spanish: Es un derivado de la quinuclidina, un antagonista del receptor muscarínico con actividad sobre múltiples subtipos de receptores muscarínicos colinérgicos.
English: It demonstrates slow reversibility at the human M3 muscarinic receptor subtype in vitro and a long duration of action in vivo when administered directly to the lungs in pre-clinical models.
Spanish: En los modelos pre-clínicos, demuestra tener reversibilidad lenta en los subtipos de receptores muscarínicos humanos M3 in vitro, y una duración de acción prolongada in vivo cuando se administra directamente en los pulmones.
English: 12-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
Spanish: Estudio de 12 semanas Diferencia de tratamiento1 Intervalo de confianza del 95% Valor p
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Contenido del envase e información adicional
English: 7 doses
Spanish: 7 dosis
English: Do not use this medicine to relieve a sudden attack of breathlessness or wheezing.
Spanish: No utilice este medicamento para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
English: Based on the magnitude of these changes, no clinically relevant interaction is expected when umeclidinium bromide is co-administered with P-gp inhibitors.
Spanish: En base a la magnitud de estos cambios, no se esperan interacciones clínicamente relevantes cuando se administren conjuntamente bromuro de umeclidinio con inhibidores de la P-gp.
English: Following oral administration to healthy male subjects, total radioactivity was excreted primarily in faeces (92% of the administered radiolabelled dose or 99% of the recovered radioactivity) by 168 hours post-dose.
Spanish: Tras la administración oral a sujetos varones sanos, la radiactividad total fue eliminada principalmente por las heces (92% de la dosis administrada con radiomarcadores o 99% de la dosis radiactiva recuperada) en las 168 horas después de la dosis.
English: The bronchodilatory effects with Rolufta Ellipta compared with placebo were evident after the first day of treatment in both studies and were maintained over the 12-week and 24-week treatment periods.
Spanish: En ambos estudios, los efectos broncodilatadores de Rolufta Ellipta en comparación con el placebo fueron evidentes tras el primer día de tratamiento y se mantuvieron durante los periodos de tratamiento de 12 y 24 semanas.
English: • dry mouth
Spanish: • boca seca
English: Umeclidinium bromide is a long acting muscarinic receptor antagonist (also referred to as an anticholinergic).
Spanish: El bromuro de umeclidinio es un antagonista de receptores muscarínicos de acción prolongada (también conocido como anticolinérgico).
English: The mean annual rate of exacerbations was 0.91 and 1.07 for FF/UMEC/VI and FF/VI respectively (Rate Ratio: 0.85; 95% CI: 0.80, 0.90; p<0.001).
Spanish: La tasa media anual de exacerbaciones fue de 0,91 y 1,07 para FF/UMEC/VI y FF/VI respectivamente (Ratio de tasa: 0,85; IC 95%: 0,80, 0,90; p <0,001).
English: Umeclidinium bromide is a substrate of P-glycoprotein (P-gp) transporter.
Spanish: El bromuro de umeclidinio es un sustrato de la glicoproteína-P transportadora (P-gp).
English: You may not be able to taste or feel the medicine, even when you are using the inhaler correctly.
Spanish: Puede que no sea capaz de distinguir el sabor o notar el medicamento, incluso cuando utiliza el inhalador de forma correcta.
English: 24-Week Study Treatment difference1 95% Confidence interval p-value
Spanish: Estudio de 24 semanas Diferencia de tratamiento1 Intervalo de confianza del 95% Valor p
English: Nasopharyngitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection Sinusitis
Spanish: Infecciones e infestaciones Nasofaringitis Infección de tracto respiratorio superior Infección del tracto urinario Sinusitis
English: If you use more Rolufta Ellipta than you should
Spanish: Si usa más Rolufta Ellipta del que debe
English: Possible side effects
Spanish: Posibles efectos adversos
English: Treatment should be discontinued immediately if paradoxical bronchospasm occurs and alternative therapy instituted if necessary.
Spanish: Si se produce broncoespasmo paradójico, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente y si es necesario, instaurar un tratamiento alternativo.
English: If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using your Rolufta Ellipta inhaler:
Spanish: Si tiene opresión en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de utilizar su inhalador Rolufta Ellipta:
English: In a pre- and post-natal study, subcutaneous administration of umeclidinium bromide to rats resulted in lower maternal body weight gain and food consumption and slightly decreased pre-weaning pup body weights in dams given 180 micrograms/kg/day dose (approximately 80-times the human clinical exposure of umeclidinium 55 micrograms, based on AUC).
Spanish: En un estudio pre y post-natal, la administración subcutánea de bromuro de umeclidinio a ratas dio como resultado un menor incremento en el peso corporal de la madre y en el consumo de alimentos y un ligero descenso del peso corporal antes del destete de las crías en madres que recibieron dosis de 180 microgramos/kg/día (aproximadamente 80 veces la exposición clínica humana de umeclidinio 55 microgramos, basada en el AUC).
English: Special populations
Spanish: Poblaciones especiales
English: If you become wheezy or breathless, use your quick-acting inhaler (such as salbutamol), then seek medical advice.
Spanish: Si tiene sibilancias o ahogo, utilice su inhalador de “rescate” de acción rápida (por ejemplo salbutamol), y busque asesoramiento médico.
English: • If the dose counter does not count down as you hear the “click”, the inhaler will not deliver medicine.
Spanish: • Si el contador de dosis no disminuye al oír el ‘clic', el inhalador no liberará la dosis del medicamento.
English: Do not open the tray until you are ready to start using your new inhaler.
Spanish: No abra la bandeja hasta que esté preparado para empezar a usar su inhalador nuevo.
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso
English: Frequency
Spanish: Frecuencia
English: Each inhaler contains either 7 or 30 doses.
Spanish: Cada inhalador contiene 7 o 30 dosis.
English: Excipient with known effect: Each delivered dose contains approximately 12.5 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Cada dosis liberada contiene aproximadamente 12,5 mg de lactosa (como monohidrato).
English: The effect of umeclidinium 500 micrograms (pre-dispensed) on the QT interval was evaluated in a placeboand moxifloxacin-controlled QT trial of 103 healthy volunteers.
Spanish: Se evaluó el efecto de 500 microgramos (unidosis) de umeclidinio sobre el intervalo QT en un estudio QT controlado con placebo y moxifloxacino en el que participaron 103 voluntarios sanos.
English: Urinary elimination accounted for 22% of the administered radiolabelled dose by 168 hours (27% of recovered radioactivity).
Spanish: La eliminación urinaria representó el 22% de la dosis administrada con radiomarcadores en las 168 horas después de la dosis (27% de la dosis radiomarcada recuperada).
English: Following intravenous administration, approximately 58% of the administered radiolabelled dose (or 73% of the recovered radioactivity) was excreted in faeces by 192 hours post-dose.
Spanish: Tras la administración intravenosa, aproximadamente el 58% de la dosis administrada marcada con radiomarcadores (o el 73% de la dosis radiomarcada recuperada) fue excretada en las heces en las 192 horas después de la dosis.
English: Use Rolufta Ellipta regularly
Spanish: Use Rolufta Ellipta con regularidad
English: In a randomised, double-blind, 52-week study (CTT116855, IMPACT) of 10,355 adult patients with symptomatic COPD and a history of 1 or more moderate or severe exacerbations within the prior 12 months, treatment with fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 micrograms) once daily as a single inhaler was compared with fluticasone furoate/vilanterol (FF/VI 99/22 micrograms) once daily as a single inhaler.
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, de 52 semanas (CTT116855, IMPACT) de 10.355 pacientes adultos con EPOC sintomática y un historial de 1 o más exacerbaciones moderadas o graves en los 12 meses previos, se comparó el tratamiento con furoato de fluticasona /umeclidinio /vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgramos) en un único inhalador una vez al día con furoato de fluticasona/vilanterol (FF/VI 99/22 microgramos) en un único inhalador una vez al día.
English: What Rolufta Ellipta is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Rolufta Ellipta y para qué se utiliza 2.
English: The instructions for use of the Ellipta inhaler provided below can be used for either the 30-dose inhaler (30 day supply) or the 7-dose inhaler (7 day supply).
Spanish: Las instrucciones de uso del inhalador Ellipta proporcionadas a continuación pueden ser usadas tanto para el inhalador de 30 dosis (30 días de tratamiento) como para el inhalador de 7 dosis (7 días de tratamiento).
English: The “Discard by” date is 6 weeks from the date of opening the tray.
Spanish: La fecha de “desechar el” es de 6 semanas desde la fecha de apertura de la bandeja.
English: Rolufta Ellipta should be administered once daily at the same time of the day each day to maintain bronchodilation.
Spanish: Para mantener la broncodilatación, Rolufta Ellipta debe administrarse una vez al día, a la misma hora del día, cada día.
English: The following instructions for the 30 dose inhaler (30 day supply) also apply to the 7 dose inhaler (7 day supply).
Spanish: Las instrucciones de uso que se muestran a continuación para el inhalador de 30 dosis (30 días de tratamiento) también son aplicables al inhalador de 7 dosis (7 días de tratamiento).
English: Co-administration of umeclidinium bromide with other long-acting muscarinic antagonists or medicinal products containing this active substance has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist adverse reactions.
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de bromuro de umeclidinio con otros antagonistas muscarínicos de acción prolongada u otros medicamentos que contengan este principio activo, por lo que no se recomienda su uso conjunto, ya que podría potenciar los efectos adversos ya conocidos de los antagonistas muscarínicos inhalados.
English: Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Spanish: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
English: 4) Close the inhaler
Spanish: 4) Cerrar el inhalador
English: Asthma
Spanish: Asma
English: The clinical efficacy of Rolufta Ellipta administered once daily was evaluated in 904 adult patients who received umeclidinium bromide or placebo from two pivotal Phase III clinical studies with a clinical diagnosis of COPD; a 12-week study (AC4115408) and a 24-week study (DB2113373).
Spanish: La eficacia clínica de Rolufta Ellipta administrado una vez al día se evaluó en 904 pacientes adultos con diagnóstico clínico de EPOC, que recibieron bromuro de umeclidinio o placebo en dos estudios clínicos pivotales de Fase III; un estudio de 12 semanas (AC4115408) y un estudio de 24 semanas (DB2113373).
English: c) Close the inhaler
Spanish: c) Cerrar el inhalador
English: Excipients
Spanish: Excipientes
English: Renal impairment
Spanish: Insuficiencia renal