FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These antibodies (factor VIII inhibitors) reduce the effectiveness of the medicine and make bleeding more likely.
Portuguese: Estes anticorpos (inibidores do fator VIII) reduzem a eficácia do medicamento e aumentam a probabilidade das hemorragias.
English: • In addition, the product information for Kogenate Bayer and Helixate NexGen has been updated to reflect the results of the RODIN/PedNet study.
Portuguese: • Além disso, a informação do medicamento para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen foi atualizada para refletir os resultados do estudo RODIN/PedNet.
English: • Concerns about a potentially increased risk of factor VIII inhibitor development with full-length second generation factor VIII products were originally raised by the RODIN/PedNet study.
Portuguese: • As preocupações sobre um risco potencialmente acrescido de desenvolvimento de inibidores do fator VIII com medicamentos com fator VIII de comprimento total de segunda geração foram originalmente levantadas pelo estudo RODIN/PedNet.
English: • Haemophilia A is an inherited bleeding disorder in which there is a lack of factor VIII, which is needed for blood to clot normally.
Portuguese: • A hemofilia A é um distúrbio hemorrágico hereditário em que existe uma falta do fator VIII, o qual é necessário para a coagulação normal do sangue.
English: The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Portuguese: O CHMP enviou o seu parecer para a Comissão Europeia, que o aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa para toda a UE em 20 de fevereiro de 2014.
English: The Agency's recommendations are based on the results of the RODIN/PedNet study, preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature and quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs).
Portuguese: As recomendações da Agência baseiam-se nos resultados do estudo RODIN/PedNet, em achados preliminares do registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e em todos os dados disponíveis de ensaios clínicos, estudos observacionais, literatura publicada, bem como em dados da qualidade para o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen relativos ao seu potencial risco de desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente (DNTP).
English: The recommendations, issued by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), resulted from a review of the medicines which did not confirm a higher risk of developing a type of antibody (factor VIII inhibitors) against these medicines when compared with other factor VIII products.
Portuguese: As recomendações, emitidas pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência, foram o resultado de uma revisão dos medicamentos que não confirmaram um risco maior de desenvolvimento de um tipo de anticorpo (inibidores do fator VIII) contra estes medicamentos, em comparação com outros medicamentos com fator VIII.
English: On 20 December 2013 the European Medicines Agency's Committee on Human Medicinal Products (CHMP) endorsed previous recommendations which concluded that the benefits of Kogenate Bayer and Helixate NexGen, so-called second generation factor VIII products, continue to outweigh their risks in previously untreated patients with the bleeding disorder haemophilia A, but that the product information for these medicines should be amended.
Portuguese: Em 20 de dezembro de 2013, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos aprovou recomendações anteriores que concluíram que os benefícios do Kogenate Bayer e do Helixate NexGen, os chamados medicamentos de fator VIII de segunda geração, continuam a ser superiores aos riscos em doentes não tratados previamente com o distúrbio hemorrágico hemofilia A, embora seja necessário alterar a informação destes medicamentos.
English: They are used to replace the factor VIII that is lacking in patients with haemophilia A, an inherited bleeding disorder.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para substituir o fator VIII em falta nos doentes com hemofilia A, um distúrbio hemorrágico hereditário.
English: • Despite concerns raised by the RODIN/PedNet study, overall the current evidence does not confirm that there is an increased risk of inhibitor development against full-length second generation factor VIII products such as Kogenate Bayer and Helixate NexGen.
Portuguese: • Apesar das preocupações levantadas pelo estudo RODIN/PedNet, em geral, a evidência atual não confirma um risco acrescido de desenvolvimento de inibidores contra medicamentos com fator VIII de comprimento total de segunda geração, como o Kogenate Bayer e o Helixate NexGen.
English: Although existing measures to minimise all the risks from using the products were considered adequate for both Kogenate Bayer and Helixate NexGen and should be continued, the PRAC recommended that the product information should be updated to reflect results from the RODIN study.
Portuguese: para minimizar todos os riscos inerentes à utilização dos medicamentos tenham sido consideradas adequadas tanto para o Kogenate Bayer como para o Helixate NexGen e devam ser continuadas, o PRAC recomendou que a informação do medicamento seja atualizada para refletir os resultados do estudo RODIN.
English: Post-hoc analysis of the study showed that PUPs with severe haemophilia A given Kogenate Bayer were more likely to develop inhibitors than those given another recombinant antihaemophilic factor VIII (adjusted hazard ratio, 1.60; 95%-CI: 1.08
Portuguese: A análise post-hoc do estudo demonstrou que os DNTP com hemofilia A grave que receberam o Kogenate Bayer eram mais propensos a desenvolver inibidores do que os que receberam outro fator VIII recombinante anti-hemofílico (razão do risco (hazard ratio) ajustada, 1,60; IC de 95 %: 1,08
English: Kogenate Bayer and Helixate NexGen are known as second generation factor VIII products.
Portuguese: O Kogenate Bayer e o Helixate NexGen são conhecidos como medicamentos com fator VIII de segunda geração.
English: The review by the PRAC was triggered by results from a study (the RODIN/PedNet study1) in previously untreated children with haemophilia A who were given different factor VIII products, as well as preliminary data from the European Haemophilia Safety and Surveillance System (EUHASS).
Portuguese: A revisão do PRAC foi desencadeada por resultados de um estudo (o estudo RODIN/PedNet1) em crianças com hemofilia A não previamente tratadas, que receberam diferentes medicamentos com fator VIII, bem como por dados preliminares do registo EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System).
English: An increase in inhibitor formation was not seen with other recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Portuguese: Não se observou um aumento da formação de inibidores com outros medicamentos com fator VIII recombinante ou derivado do plasma.
English: After reviewing current available data on the development of inhibitors in previously untreated patients, the PRAC decided that these data did not support a conclusion that Kogenate Bayer or Helixate NexGen were associated with an increased risk of developing factor VIII inhibitors compared with other products.
Portuguese: Depois de analisar os dados atualmente disponíveis sobre o desenvolvimento de inibidores em doentes não tratados previamente, o PRAC decidiu que estes dados não fundamentam a conclusão de que o Kogenate Bayer ou o Helixate NexGen estavam associados a um risco aumentado de desenvolvimento de inibidores do fator VIII em comparação com outros medicamentos.
English: This is a known risk for all factor VIII products but the authors of the study concluded that children given so-called second generation fulllength recombinant factor VIII products such as Kogenate Bayer or Helixate NexGen were more likely to develop antibodies than those given a third generation recombinant product.
Portuguese: Este é um risco conhecido para todos os medicamentos com fator VIII, mas os autores do estudo concluíram que as crianças que receberam os chamados medicamentos com fator VIII recombinante de comprimento total de segunda geração, como o Kogenate Bayer ou o Helixate NexGen, eram mais propensas a desenvolver anticorpos do que aquelas que receberam um medicamento recombinante de terceira geração.
English: Untreated, the deficiency of factor VIII causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Portuguese: Se não for tratada, a deficiência do fator VIII provoca problemas hemorrágicos, incluindo hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, que podem causar lesões graves.
English: Untreated, the deficiency of factor VIII in these patients causes bleeding problems, including bleeding into joints, muscles, and internal organs that can lead to severe damage.
Portuguese: Se não for tratada, a deficiência do fator VIII nestes doentes provoca problemas hemorrágicos, incluindo hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos, que podem causar lesões graves.
English: A study in previously untreated patients with haemophilia A, which compared several of these, seemed to show that patients who were given Kogenate Bayer or Helixate NexGen (full-length second generation products) were more likely to develop antibodies than those given another factor VIII (a third generation product).
Portuguese: Um estudo em doentes com hemofilia A não tratados previamente, que comparou vários destes medicamentos, pareceu demonstrar que os doentes que receberam o Kogenate Bayer ou o Helixate NexGen (medicamentos de comprimento total de segunda geração) eram mais propensos a desenvolver anticorpos do que aqueles que receberam um outro fator VIII (um medicamento de terceira geração).
English: This was an observational study which examined inhibitor development in previously untreated patients (PUPs) with severe haemophilia A who were given recombinant or plasma-derived factor VIII products.
Portuguese: Este foi um estudo observacional que analisou o desenvolvimento de inibidores em doentes com hemofilia A grave não tratados previamente (DNTP) que receberam medicamentos com fator VIII recombinante ou derivado do plasma.
English: Factor VIII is lacking in patients with haemophilia A and is given to them to allow their blood to clot normally.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta de fator VIII, fator que lhes é administrado para permitir a coagulação normal do sangue.
English: This summary was last updated on 18 August 2011.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 18 08 2011.
English: A second dose may be given after 24 hours if required.
Portuguese: Pode ser administrada uma segunda dose ao fim de 24 horas, se necessário.
English: Milk can be taken five days after administration in cattle.
Portuguese: O leite pode ser extraído cinco dias após administração em bovinos.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendation for authorisation and the conditions of use.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na documentação fornecida, conduziu à recomendação de autorização e condições de utilização do medicamento.
English: In very rare cases anaphylactoid reactions may occur and should be treated symptomatically.
Portuguese: Poderão ocorrer muito raramente reacções anafilácticas, as quais deverão ser tratadas sintomaticamente.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the doctor.
Portuguese: Em caso de auto-injecção acidental, consulte imediatamente um médico e mostre-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
English: The withdrawal period is 15 days for cattle and five days for pigs and horses.
Portuguese: O intervalo de segurança é de 15 dias em bovinos e cinco dias em suínos e equinos.
English: The medicine should not be used in horses producing milk for human consumption.
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado em equinos que produzam leite destinado ao consumo humano.
English: As the prostaglandins trigger inflammation, pain, exudation and fever, meloxicam reduces these clinical signs.
Portuguese: Como as prostaglandinas desencadeiam inflamação, dor, exsudação e febre, o meloxicam reduz esses sinais clínicos.
English: It is available as a clear yellow solution for injection (20 mg/ml).
Portuguese: Está disponível como solução injectável límpida de cor amarela (20 mg/ml).
English: People who are hypersensitive (allergic) to NSAIDs should avoid contact with Emdocam.
Portuguese: As pessoas que são hipersensíveis (alérgicas) aos AINE devem evitar o contacto com o Emdocam.
English: Emdocam is a medicine for cattle, pigs and horses that contains the active substance meloxicam.
Portuguese: O Emdocam é um medicamento para bovinos, suínos e equinos que contém a substância activa meloxicam.
English: What benefit has Emdocam shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Emdocam durante os estudos?
English: Emdocam contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Portuguese: O Emdocam contém meloxicam, que pertence a uma classe de medicamentos chamada fármacos anti-inflamatórios não esteróides (AINE).
English: In cattle and pigs, subcutaneous, intramuscular as well as intravenous administration is well tolerated; only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10% of the cattle treated in clinical studies.
Portuguese: Em bovinos e suínos, as injecções subcutâneas, intramusculares e intravenosas são bem toleradas; observou-se apenas um inchaço ligeiro e transitório no local da injecção na sequência de administração subcutânea em menos de 10% dos bovinos tratados nos estudos clínicos.
English: The Committee recommended that Emdocam be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida Autorização de Introdução no Mercado ao Emdocam.
English: Therefore the CVMP's view was that, as for Metacam, Emdocam's benefits are greater than its risks when used for the approved indications.
Portuguese: Por conseguinte, o CVMP considerou que, tal como sucede com o Metacam, os benefícios do Emdocam são superiores aos seus riscos quando utilizado para as indicações aprovadas.
English: No studies in cattle, pigs and horses were required as Emdocam is given by injection and has a similar composition as the reference medicine, Metacam.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos em bovinos, suínos e equinos, dado que o Emdocam é administrado por injecção e tem a mesma composição que o medicamento veterinário de referência, o Metacam.
English: The CVMP considered that, in accordance with European Union requirements, Emdocam is bioequivalent to Metacam.
Portuguese: O CVMP considerou que, de acordo com os requisitos da União Europeia, o Emdocam demonstrou ser bioequivalente ao Metacam.
English: Emdocam is ‘bioequivalent' to the reference medicine which means that it is equivalent to Metacam in the way it is absorbed and used by the body.
Portuguese: O Emdocam é “bioequivalente” ao medicamento veterinário de referência, o que significa que é equivalente ao Metacam, a nível da forma como é absorvido e utilizado pelo organismo.
English: It can be used with oral re-hydration therapy for diarrhoea in calves of over one week of age and in young, non-lactating cattle.
Portuguese: Pode ser utilizado em combinação com terapia de reidratação para o tratamento de diarreia em vitelos com idade superior a uma semana e em bovinos jovens não lactantes.
English: Other information about Emdocam:
Portuguese: Outras informações sobre o Emdocam
English: Emdocam is a ‘generic' medicine which means that Emdocam is similar to a ‘reference veterinary medicine' already authorised in the EU (Metacam).
Portuguese: O Emdocam é um medicamento “genérico”, ou seja, é semelhante a um “medicamento veterinário de referência” já autorizado na UE (Metacam).
English: Meloxicam acts by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase which is involved in the production of prostaglandins.
Portuguese: O mecanismo de acção do meloxicam consiste em bloquear uma enzima chamada cicloxigenase, que está envolvida na produção das prostaglandinas.
English: What is the risk associated with Emdocam?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Emdocam?
English: Consequently, Emdocam's benefit is taken as being the same as that of the reference medicine.
Portuguese: Por conseguinte, presume-se que o benefício do Emdocam seja o mesmo que o do medicamento de referência.
English: It is used in pigs to reduce the symptoms of lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move) and for the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome), together with appropriate antibiotic therapy.
Portuguese: Em suínos, é utilizado para reduzir os sintomas de claudicação e inflamação em doenças não infecciosas do aparelho locomotor (doenças que afectam a mobilidade) e no tratamento de doenças que ocorrem depois do parto (do nascimento das crias) como septicemia puerperal e toxemia (síndroma mastite-metrite-agalactia), em conjunto com terapia antibiótica adequada.
English: Emdocam is used in horses to relieve colic (abdominal pain) and the inflammation and pain in musculo-skeletal disorders.
Portuguese: O Emdocam é utilizado em equinos para alívio de cólicas (dor abdominal) e da inflamação e dor em patologias músculo-esqueléticas.
English: Why has Emdocam been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Emdocam?
English: In cattle it is used together with appropriate antibiotics, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways) and to treat acute mastitis (inflammation of the udder).
Portuguese: Em bovinos, é utilizado em combinação com terapia antibiótica apropriada para redução dos sintomas clínicos de infecção respiratória aguda (infecção nos pulmões e vias respiratórias) e para o tratamento de mastite aguda (inflamação do úbere).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Emdocam to Emdoka bvba on 18 August 2011.
Portuguese: Em 18 08 2011, a Comissão Europeia concedeu à Emdoka bvba uma Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento Emdocam.
English: In horses, a transient swelling at the injection site can occur but resolves without intervention.
Portuguese: Em equinos, pode ocorrer um inchaço transitório no local da injecção que desaparece sem tratamento.
English: Emdocam was considered to be bioequivalent with the reference medicine.
Portuguese: Considerou-se que o Emdocam é bioequivalente ao medicamento veterinário de referência.
English: What is Emdocam?
Portuguese: O que é o Emdocam?
English: Emdocam is given in cattle as a single injection of 0.5 mg per kg body weight under the skin or into a vein.
Portuguese: Nos bovinos, o Emdocam é administrado como uma única injecção de 0,5 mg por kg de peso vivo por via subcutânea ou intravenosa.
English: How has Emdocam been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Emdocam?
English: It is given as a single injection of 0.4 mg per kg body weight into a muscle.
Portuguese: É administrado como uma única injecção intramuscular de 0,4 mg por kg de peso vivo.
English: Emdocam is given as a single injection of 0.6 mg per kg body weight into the horse's vein.
Portuguese: O Emdocam é administrado como única injecção intravenosa de 0,6 mg por kg de peso vivo.
English: What is Emdocam used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Emdocam?
English: How does Emdocam work?
Portuguese: Como funciona o Emdocam?
English: It is available as tablets (2.5, 5, 7.5, 10 and 15 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (2,5, 5, 7,5, 10 e 15 mg).
English: The dose is adjusted depending on how well the patient responds to and tolerates the treatment.
Portuguese: A dose é ajustada consoante o modo como o doente responda ao tratamento e o tolere.
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Portuguese: É conhecida como um antipsicótico atípico por ser diferente dos antigos medicamentos antipsicóticos, disponíveis desde a década de 1950.
English: Patients over 65 years of age and patients who have problems with their liver or kidneys may need a lower starting dose of 5 mg per day.
Portuguese: Os doentes de idade superior a 65 anos e os doentes que sofram de problemas hepáticos ou renais poderão necessitar de uma dose inicial mais baixa (5 mg/dia).
English: Previously known as Olanzapine Neopharma.
Portuguese: Anteriormente conhecido com Olanzapine Neopharma.
English: The full EPAR for Olanzapine Cipla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Olanzapine Cipla pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The name of the medicine was changed to Olanzapine Cipla on 16 May 2013.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Olanzapine Cipla em 16 de maio de 2013.
English: For more information about treatment with Olanzapine Cipla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Olanzapine Cipla, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Schizophrenia is a mental illness that has a number of symptoms including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Portuguese: Trata-se de uma doença mental com numerosos sintomas, incluindo pensamento e discurso incoerentes, alucinações (ouvir ou ver coisas que não existem), desconfiança e delírios (juízos errados).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olanzapine Cipla.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Olanzapine Cipla.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of these diseases.
Portuguese: Uma vez que estes neurotransmissores estão envolvidos na esquizofrenia e na perturbação bipolar, a olanzapina ajuda a normalizar a atividade cerebral, reduzindo os sintomas destas doenças.
English: The recommended starting dose of Olanzapine Cipla depends on the disease being treated: 10 mg per day is used in schizophrenia and in the prevention of manic episodes, and 15 mg per day in the treatment of manic episodes, unless it is used with other medicines, in which case the starting dose can be 10 mg per day.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Olanzapine Cipla depende da doença a ser tratada: na esquizofrenia e na prevenção dos episódios maníacos, utiliza-se uma dose de 10 mg/dia, e no tratamento dos episódios maníacos utiliza-se uma dose de 15 mg/dia, exceto se for utilizado em associação com outros medicamentos, caso em que se recomenda uma dose inicial de 10 mg/dia.