FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Allvarliga och ibland livshotande infektioner på grund av bakteriell, mykobakteriell, invasiv svamp-, virus- eller annan opportunistisk patogen har rapporterats hos patienter som får immunosuppressiv behandling, inklusive Kevzara, mot RA.
Hungarian: Súlyos és néha halálos kimenetelű, baktérium, mycobacterium, invazív gomba, vírus vagy egyéb opportunista kórokozó okozta fertőzésekről számoltak be immunszuppresszív szereket, közte
Swedish: De vanligaste allvarliga infektionerna med Kevzara innefattar pneumoni och cellulit (se avsnitt 4.8).
Hungarian: A Kevzara alkalmazása kapcsán leggyakrabban megfigyelt súlyos fertőzések közé a pneumonia és a cellulitis tartozott (lásd 4.8 pont).
Swedish: Utsätt inte sprutan för direkt solljus.
Hungarian: Ne tegye ki a fecskendőt közvetlen napsugárzásnak!
Swedish: • om du är allergisk mot sarilumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás a szarilumabra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Antal trombocyter Behandling med Kevzara har i kliniska studier varit associerat med minskat antal trombocyter.
Hungarian: Thrombocytaszám A Kevzara-kezelés klinikai vizsgálatokban a thrombocytaszám csökkenésével járt.
Swedish: Titta på läkemedlet.
Hungarian: 3. Vizsgálja meg a gyógyszert.
Swedish: • Dra ut nålen med samma vinkel som den stacks in.
Hungarian: • A beszúrási szöggel megegyező szögben húzza ki a tűt.
Swedish: • du har tuberkulos, symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktnedgång, trötthet, måttlig feber), eller har varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos.
Hungarian: • tuberkulózisban (tbc-ben) szenved, a tbc tünetei (tartós köhögés, fogyás, fásultság, hőemelkedés) állnak fel önnél, illetve ha közvetlenül érintkezett tbc-s beteggel.
Swedish: • Byt injektionsställe varje gång du injicerar.
Hungarian: • Minden injekcióbeadáskor változtassa meg az injekció beadási helyét.
Swedish: • Använd inte Kevzara om du är gravid, om inte din läkare särskilt rekommenderar det.
Hungarian: • Terhesen ne alkalmazza a Kevzara-t, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolta.
Swedish: Efter den sista dosen vid steady state med 150 mg och 200 mg sarilumab är mediantiden till ej detekterbara koncentrationer 30 respektive 49 dagar.
Hungarian: A 150 mg és 200 mg szarilumab utolsó dinamikus egyensúlyi dózisát követően a nem kimutatható koncentráció eléréséig átlagosan 30, illetve 49 nap telik el.
Swedish: Om du använder något av följande läkemedel, tala om det för läkare eller apotekspersonal innan du använder Kevzara:
Hungarian: Amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, a Kevzara alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
Swedish: Den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan ska inspekteras före användning.
Hungarian: Az alkalmazás előtt ellenőrizni kell az előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat.
Swedish: Värm inte sprutan, utan låt den värmas upp av sig själv.
Hungarian: Ne melegítse a fecskendőt; hagyja, hogy magától melegedjen fel.
Swedish: I MOBILITY utvärderades ledskada med radiologisk undersökning radiografiskt, uttryckt som förändring i van der Heijde-modifierad total Sharp Score (mTSS), samt dess delmått erosion och ledspaltsminskning, i vecka 52.
Hungarian: héten az ízületek szerkezeti károsodását radiológiai vizsgálattal értékelték, és a van der Heijde-féle módosított teljes Sharp pontszám (mTSS) és összetevői, az eróziós pontszám és az ízületi rés beszűkülési pontszám változásával fejezték ki.
Swedish: Efter enkeldos av sarilumab till patienter med RA minskade absoluta antal neutrofiler till en lägstanivå efter 3 till 4 dagar och gick därefter tillbaka till baslinjen (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A szarilumab egyszeri dózisának beadása után RA-s betegeknél az ANC a 3-4 napon csökkent a legalacsonyabb értékre, majd visszatért a kiindulási értékhez (lásd 4.4 pont).
Swedish: Alla förpackningstyper innehåller 1,14 ml lösning i en spruta (typ 1-glas) utrustad med en fastsatt nål av rostfritt stål och en elastomer-kolvpropp.
Hungarian: Az összes kiszerelés 1,14 ml oldatot tartalmaz egy, rozsdamentes acél tűvel és elasztomer dugattyúval egybeszerelt fecskendőben (I. típusú üveg).
Swedish: I en använbarhetsstudie var exponeringen av sarilumab vid en dos om 200 mg varannan vecka något högre vid användandet av en förfylld penna jämfört med en förfylld spruta (Cmax + 24-34%, AUC(0-2 veckor) +7-21%).
Hungarian: Egy használhatóságra vonatkozó vizsgálatban a szarilumab-expozíció a 2 hetente 200 mg alkalmazását követően kissé magasabb volt (Cmax + 24-34%, AUC (0-2hét) +7-21%) az előretöltött injekciós toll használat után, mint az előretöltött fecskendő esetén.
Swedish: Kliniskt lämplig dosjustering av DMARDs som administreras samtidigt med Kevzara bör övervägas.
Hungarian: Megfontolandó az egyidejűleg alkalmazott DMARD-ok adagjának módosítása a klinikai állapotnak megfelelően.
Swedish: Djurstudier visade ingen försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben azt mutattak ki férfi vagy női termékenységre gyakorolt káros hatást.(lásd 5.3 pont).
Swedish: <Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Swedish: - Den aktiva substansen är sarilumab.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szarilumab.
Swedish: MOBILITY utvärderade 1197 patienter med RA som uppvisat otillräckligt kliniskt svarpå metotrexat (MTX).
Hungarian: A MOBILITY vizsgálatban 1197, olyan rheumatoid arthritises beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően az MTX-re.
Swedish: Sätt inte tillbaka hylsan.
Hungarian: Ne tegye vissza a kupakot!
Swedish: Kevzara innehåller den aktiva substansen sarilumab.
Hungarian: A Kevzara hatóanyaga a szarilumab.
Swedish: Titta i pennans fönster.
Hungarian: 3. Nézze meg az ablakot.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, interleukinhämmare ATC-kod: L04AC14
Hungarian: ATC kód: L04AC14
Swedish: Efter att den förfyllda sprutan/förfyllda injektionspennan tagits ut ur kylskåpet ska den uppnå rumstemperatur (<25°C) innan Kevzara injiceras.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből való kivétele után hagyni kell, hogy a Kevzara beadásának megkezdése előtt szobahőmérsékletűre (< 25°C) melegedjen.
Swedish: Nyp huden.
Hungarian: Bőr alá történő beadás.
Swedish: Hyperkolesterolemi Hypertriglyceridemi
Hungarian: Hypercholesterinaemia Hypertriglyceridaemia
Swedish: < TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH > TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Swedish: Använd Kevzara med försiktighet hos patienter som tidigare har haft sår i magtarmkanalen eller divertikulit.
Hungarian: A Kevzara-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknek a kórelőzményében bélfekély vagy diverticulitis fordult elő.
Swedish: Behandling med Kevzara har associerats med en ökad incidens av transaminasstegringar.
Hungarian: A Kevzara-kezelés a transzaminázok emelkedésének nagyobb gyakoriságával járt együtt.
Swedish: Gastrointestinal perforation rapporterades framför allt som komplikationer kopplade till divertikulit, inkluderande nedre gastrointestinal perforation och abcess.
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio eseteiről elsősorban, mint a diverticulitis szövődményeiről, közte a GI-traktus alsó szakaszának perforációjáról és abscessusról számoltak be.
Swedish: • Rengör huden med en desinficerande våtservett.
Hungarian: • Tisztítsa meg a bőrét alkoholos törlővel.
Swedish: Kevzara ska inte ges till patienter med känd överkänslighet mot sarilumab (se avsnitt 4.3).
Hungarian: A Kevzara nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a szarilumabbal szemben (lásd 4.3 pont).
Swedish: Övergripande kliniskt svar¶
Hungarian: Jelentős klinikai válaszI
Swedish: Behandling ska påbörjas och övervakas av vårdpersonal med erfarenhet av diagnosticering och behandling av reumatoid artrit.
Hungarian: A kezelést a reumatoid artritisz diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Swedish: Delmått (spann)
Hungarian: Komponens (tartomány)
Swedish: Behandlingsuppehåll med Kevzara bör göras hos patienter som utvecklar en allvarlig infektion, till dess att infektionen är under kontroll.
Hungarian: A Kevzara-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél súlyos fertőzés alakul ki, mindaddig fel kell függeszteni, amíg a fertőzés meggyógyult.
Swedish: Släng inte den använda sprutan i hushållsavfallet.
Hungarian: Ne dobja a használt injekciós tollakat a háztartási hulladékba!
Swedish: • höga värden av kolesterol, höga värden av triglycerider, visat i blodprovsmätningar
Hungarian: • magas koleszterin- és magas trigliceridszint, amit vérvizsgálattal mutatnak ki
Swedish: Använd inte sprutan om den har varit utanför kylskåp i mer än 14 dagar.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta!
Swedish: Rekommenderad dos är en injektion à 200 mg varannan vecka.
Hungarian: Az ajánlott adag kéthetente egy 200 mg-os injekció.
Swedish: Resultaten i TARGET vid vecka 24 var liknande resultaten som sågs i vecka 52 i MOBILITY (se tabell 3).
Hungarian: A TARGET vizsgálatban a 24. héten elért eredmények hasonlítottak a MOBILITY vizsgálat 52.
Swedish: • Håll sprutan på mitten av sprutkroppen med nålens riktning bort från dig.
Hungarian: • Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű ne Ön felé mutasson.
Swedish: För doseringen 150 mg varannan vecka var uppskattat medelsteady-state (± standardavvikelse) för area under skurvan (AUC), Cmin och Cmax för sarilumab 210 ± 115 mg/l*dag, 6,95 ± 7,60 mg/l samt 20,4 ± 8,27 mg/l.
Hungarian: A kéthetente 150 mg-os adagolási rend mellett a szarilumab becsült átlagos (± standard deviáció, SD) dinamikus egyensúlyi görbe alatti értéke (AUC), Cmin-értéke és Cmax-értéke sorrendben 210 ± 115 mg × nap/l, 6,95 ± 7,60 mg/l, illetve 20,4 ± 8,27 mg/l volt.
Swedish: Säkerhet och effekt för Kevzara för barn i åldern upp till 18 år har inte fastställts.
Hungarian: A Kevzara biztonságosságát és hatásosságát 18 éves vagy fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Swedish: Rör inte injektionsstället igen innan injektionen.
Hungarian: Ezután már az injekció beadásáig ne érjen hozzá újra a beadási helyhez!
Swedish: Hjälpämnen: histidin, arginin, polysorbat 20, sukros, vatten för injektionsvätska.
Hungarian: Segédanyagok: hisztidin, arginin, poliszorbát 20, szacharóz, injekcióhoz való víz.
Swedish: ALAT > 1 till ≤ 3 x övre gräns för normalvärde (ULN)
Hungarian: ALT > a normálérték felső határának 1-3-szorosa
Swedish: För doseringen 200 mg varannan vecka var uppskattat medel steady-state (± standardavvikelse) för AUC, Cmin och Cmax för sarilumab 396 ± 194 mg/l*dag, 16,7 ± 13,5 mg/l samt 35,4 ± 13,9 mg/l.
Hungarian: A kéthetente 200 mg-os adagolási rend mellett a szarilumab becsült átlagos (± SD) dinamikus egyensúlyi AUC-értéke, Cmin-értéke és Cmax-értéke sorrendben 396 ± 194 mg×nap/l, 16,7 ± 13,5 mg/l illetve 35,4 ±13,9 mg/l volt.
Swedish: Patienten och/eller vårdgivaren ska före användning få tillbörlig undervisning i hur injektionen med Kevzara ska förberedas och administreras.
Hungarian: Az alkalmazás előtt megfelelő képzést kell nyújtani a betegnek és/vagy gondozóiknak a Kevzara elkészítéséről és beadásáról.
Swedish: I den placebokontrollerade populationen drabbades en patient med Kevzara-behandling av gastrointestinal perforation (0,11 fall per 100 patientår).
Hungarian: A placebo-kontrollos populációban egy Kevzara-val kezelt betegnél alakult ki gastrointestinalis (GI) perforatio (0,11 esemény/100 betegév).
Swedish: Kontrollera att du har rätt läkemedel och rätt dos.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy ez az Ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja.
Swedish: Lipidparametrar (LDL, HDL och triglycerider) utvärderades första gången 4 veckor efter behandlingsstart med Kevzara + DMARD i den placebokontrollerade populationen.
Hungarian: A lipid paraméterek (LDL, HDL és trigliceridek) értékelésére először 4 héttel a Kevzara + DMARD
Swedish: Det är för att kontrollera om du har lågt blodvärde, leverproblem eller förändringar i dina kolesterolnivåer.
Hungarian: Ennek az a célja, hogy ellenőrizzék, nem csökkent-e az alakos elemek száma a vérben, nincsenek-e májbetegségei illetve nem változott-e meg a koleszterinszintje.
Swedish: Använd inte pennan om den är skadad eller om skyddshylsan saknas eller sitter löst.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha megsérült, illetve, ha a kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan!
Swedish: Patienterna fick 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara eller placebo varannan vecka tillsammans med konventionella DMARD (cDMARD).
Hungarian: A betegek 2 hetente kaptak 200 mg Kevzara-t, 150 mg Kevzara-t vagy placebót és együttesen alkalmazott hagyományos cDMARD-okat (conventional DMARDS = cDMARDs).
Swedish: Rekommenderad dos av Kevzara är 200 mg en gång varannan vecka givet som en subkutan injektion.
Hungarian: Adagolás A Kevzara javasolt adagja 2 hetente egyszer 200 mg, subcutan injekció formájában.
Swedish: • blivit exponerade för tuberkulos
Hungarian: • akik tuberculosis fertőzésnek vannak kitéve; vagy
Swedish: • Du kommer behöva en desinficerande våtservett, en bomullstuss eller gasbinda och en sticksäker behållare.
Hungarian: • A következőkre lesz szüksége: alkoholos törlőkendőre, vattapamacsra vagy gézre, valamint egy szúrásbiztos tartályra.
Swedish: Patienter med svårt nedsatt njurfunktion har inte studerats.
Hungarian: Nem vizsgáltak súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket.
Swedish: Om du använt för stor mängd Kevzara, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha az előírtnál több Kevzara-t alkalmazott, szóljon kezelőorvosának, gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek.
Swedish: Lägg sprutan på en plan yta och låt den värmas upp till rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 30 minuter.
Hungarian: Tegye a fecskendőt egy lapos felületre és hagyja legalább 30 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.
Swedish: Behandling med Kevzara ska sättas ut.
Hungarian: A Kevzara kezelést fel kell függeszteni.
Swedish: Om värdet bekräftas vid upprepad mätning, ska behandling med Kevzara sättas ut.
Hungarian: Ha ismételt vizsgálat is igazolja, abba kell hagyni a Kevzara alkalmazását.
Swedish: Mindre än 50
Hungarian: 50 alatti
Swedish: Hos patienter som fick minskade absoluta neutrofilvärden resulterade justeringar i behandlingen, såsom utsättning eller dossänkning av Kevzara, i en ökning eller normalisering av absoluta neutrofilvärden (se avsnitt 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél csökkent az abszolút neutrophilszám (ANC), a kezelési rend módosítása, például a Kevzara-kezelés megszakítása vagy az adag csökkentése az ANC növekedését vagy normalizációját eredményezte (lásd 4.2 pont).
Swedish: Använd inte pennan om den har varit utanför kylskåp i mer än 14 dagar.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta!
Swedish: Milt till måttligt nedsatt njurfunktion påverkade inte sarilumabs farmakokinetik.
Hungarian: Az enyhe-közepesen súlyos vesekárosodás nem befolyásolta a szarilumab farmakokinetikáját.
Swedish: Ökad frekvens och magnitud av dessa stegringar kunde ses när potentiellt hepatotoxiska läkemedel (t ex MTX) användes i kombination med Kevzara.
Hungarian: Az ilyen emelkedések gyakoriságának és mértékének növekedését figyelték meg akkor, amikor potenciálisan hepatotoxikus gyógyszereket (pl.
Swedish: Utsöndring av sarilumab i mjölk har inte studerats hos djur (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatoknál nem vizsgálták a szarilumab anyatejbe történő kiválasztódását (lásd 5.3 pont).
Swedish: ANC större än 1
Hungarian: 1 feletti ANC
Swedish: Fysisk funktion
Hungarian: A fizikális funkciók válasz
Swedish: Det har inte genomförts någon studie för att specifikt studera påverkan av nedsatt njurfunktion på sarilumabs farmakokinetik.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatot arra vonatkozóan, hogy a vesekárosodás hogyan befolyásolja a szarilumab farmakokinetikáját.
Swedish: Det totala antalet infektioner och allvarliga infektioner i gruppen med Kevzara som monoterapi var i linje med antalet i Kevzara + DMARD-gruppen.
Hungarian: A fertőzések és súlyos fertőzések összesített aránya a Kevzara monoterápiás populációban megegyezett a Kevzara-val + DMARD-okkal kezelt populációban megfigyelt arányokkal.
Swedish: Påbörjande av behandling med Kevzara rekommenderas inte hos patienter med förhöjda transaminasnivåer, ALAT eller ASAT över 1,5 x ULN.
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése nem ajánlott azoknál a betegeknél, akiknél emelkedett transzaminázok szintje, az ALT- vagy AST-szint meghaladja a normálérték felső határának 1,5-szeresét.
Swedish: Dosjustering:
Hungarian: Kiszerelés:
Swedish: Om det har gått fyra dagar eller mer, ta inte den missade dosen utan ta nästa dos vid vanlig tidpunkt.
Hungarian: Ha 4 vagy több nap telt el, a szokásos időpontban adja be az adagját.
Swedish: Övre luftvägsinfektion Urinvägsinfektion Nasofaryngit Oral herpes
Hungarian: Felső légúti fertőzés Húgyúti fertőzés
Swedish: Därefter ska följande dos administreras vid nästa schemalagda tidpunkt.
Hungarian: Az azt követő adagot a szokásos, tervezett időpontban kell beadni.
Swedish: • du har haft divertikulit (inflammation i en tarmficka), magsår, eller utvecklar symtom såsom feber och magsmärta som inte försvinner.
Hungarian: • volt már divertikulitisze (a vastagbél rendellenessége) vagy fekélye a gyomrában vagy a beleiben, illetve, ha nem múló tünetei, például láz és gyomor- (hasi) fájdalom alakulnak ki.
Swedish: I MOBILITY nådde en större andel av patienterna som behandlades med 200 mg eller 150 mg Kevzara varannan vecka plus MTX,remission (definierat som Disease Activity Score 28 C-reaktivt protein (DAS28-CRP) < 2,6) jämfört med placebo + MTX i vecka 52.
Hungarian: héten a kéthetente 200 mg vagy kéthetente 150 mg Kevzara-val + MTX-szel kezelt betegek nagyobb aránya került a „betegség aktivitási pontszám 28-C-reaktív protein (Disease Activity Score 28-C-Reactive Protein= DAS28-CRP) < 2,6" definíció szerint remisszióba, a placebóval + MTX-szel kezeltekhez képest.
Swedish: Låt den andra pennan ligga kvar i kartongen i kylskåpet.
Hungarian: A másik injekciós tollat hagyja a dobozában, a hűtőszekrényben.
Swedish: Fråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan var du ska slänga behållaren.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt.
Swedish: Detta är en förfylld injektionspenna för engångsbruk (kallas "penna" i denna anvisning).
Hungarian: Ez az eszköz egy egyadagos előretöltött injekciós toll (ebben a használati útmutatóban, a továbbiakban „injekciós toll").
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet (EXP), vilket står på sidan av pennan.
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós tollak oldalán található lejárati időt (EXP)!
Swedish: Lägg pennan på en plan yta och låt den värmas upp till rumstemperatur (högst 25 °C) i minst 60 minuter.
Hungarian: Tegye az injekciós tollat egy lapos felületre és hagyja legalább 60 percig, hogy szobahőmérsékletre (<25°C) felmelegedjen.
Swedish: • Förvara injektionspennan i originalkartongen.
Hungarian: • A fénytől való védelem érdekében az injekciós tollat tartsa az eredeti dobozában.
Swedish: • Kontrollera att du har korrekt läkemedel och korrekt dos.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy ez-e az ön megfelelő gyógyszere és a megfelelő adagja!
Swedish: Sarilumab hade ingen effekt på dräktigheten eller den nyfödda ungen, vilket utvärderades upp till 1 månad efter födseln mätt som kroppsvikt, funktionell eller morfologisk utveckling såsom skelettutveckling, immun-fenotyp av perifera blodlymfocyter och via mikroskopiska undersökningar.
Hungarian: testtömeg mérést, a funkcionális vagy morfológiai fejlődés paraméterek értékelését (köztük a csontozat vizsgálatait), perifériás vérben lévő limfociták immunológiai fenotipizálását és mikroszkópos elemzéseket végeztek.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna innehåller 1,14 ml lösning vilket är en enda dos.
Hungarian: Mindegyik előretöltött injekciós toll 1,14 ml oldatot tartalmaz, amely egyetlen adag beadásához elegendő.
Swedish: Andelen Kevzara + DMARD-behandlade patienter som uppnådde ACR20-, ACR50- och ACR70respons i MOBILITY och TARGET visas i tabell 3.
Hungarian: A 3. táblázat a MOBILITY és a TARGET vizsgálatokban az ACR20, ACR50 és ACR70 válaszokat elérő Kevzara + DMARD-okkal kezelt betegek százalékos arányát mutatja.
Swedish: Det finns ingen särskild behandling vid överdosering av Kevzara.
Hungarian: A Kevzara túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen i injektionspennan är grumlig, missfärgad eller innehåller partiklar, eller om någon del av den förfyllda injektionspennan ser skadad ut.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha az injekciós tollban található oldat zavaros, elszíneződött vagy részecskéket tartalmaz, illetve ha az előretöltött injekciós toll bármelyik alkatrésze sérültnek tűnik.
Swedish: Det kan hjälpa dig genom att:
Hungarian: Segítségével:
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe>
Swedish: Antal neutrofiler
Hungarian: Neutrophilszám
Swedish: • Använd den förfyllda sprutan exakt såsom det beskrivs i "Användaranvisning".
Hungarian: • Pontosan a „Használati útmutató"-ban leírtak szerint használja az előretöltött fecskendőt.
Swedish: Behandling med 200 mg och 150 mg Kevzara + MTX hämmade progress av strukturell skada med 91 respektive 68 % jämfört med placebo + MTX i vecka 52.
Hungarian: héten a 200 mg Kevzara + MTX kezelés 91%-kal, a 150 mg Kevzara + MTX kezelés 68%-kal gátolta a strukturális károsodás progresszióját a placebo + MTX kezeléshez viszonyítva.
Swedish: Hos patienter som får förhöjd ALAT över 5 x ULN ska Kevzara-behandlingen sättas ut (se avsnitt 4.2).
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó ALT-szint esetén abba kell hagyni a Kevzara alkalmazását (lásd 4.2 pont).
Swedish: Förvara oanvända sprutor i originalkartongen och förvara dem i kylskåp mellan 2 och 8 ºC.
Hungarian: A fel nem használt fecskendőket tartsa az eredeti dobozban és tárolja hűtőszekrényben, 2ºC és 8ºC
Swedish: Släng inte den använda pennan i hushållsavfallet.
Hungarian: Ne dobja a használt fecskendőt a háztartási hulladékba!
Swedish: Båda doserna med Kevzara + MTX var bättre än placebo + MXT avseende förändring från baslinjen i mTSS vid 24 och 52 veckor (se tabell 5).
Hungarian: A Kevzara + MTX kezelés mindkét adagban jobb volt, mint a placebo + MTX kezelés az mTSS-nek a vizsgálat megkezdésétől a 24. és az 52.
Swedish: En patient som utvecklar en infektion under behandling med Kevzara ska också genomgå omedelbar och komplett diagnostisk undersökning lämplig för en patient med nedsatt immunförsvar.
Hungarian: Annál a betegnél, akinél a Kevzara kezelés alatt új fertőzés jelentkezik, egy immunhiányos betegre szabott azonnali és teljeskörű diagnosztikai vizsgálatot kell végezni, megfelelő antimikrobiális terápiát kell indítani, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani
Swedish: Patienterna fick 200 mg Kevzara, 150 mg Kevzara eller placebo varannan vecka tillsammans med MTX.
Hungarian: A betegek 2 hetente egyszer kaptak 200 mg Kevzara-t, 150 mg Kevzara-t vagy placebót egyidejűleg alkalmazott MTX-el.
Swedish: * cDMARD i TARGET inkluderade MTX, sulfasalazin, leflunomid och hydroxyklorokin p-värde <0,01 för skillnad mot placebo ††p-värde <0,001 för skillnad mot placebo †††p-värde <0,0001 för skillnad mot placebo ‡ Primärt effektmått § NA=Ej tillämpbart eftersom TARGET var en 24-veckorsstudie ¶Övergripande kliniskt svar = ACR70 i åtminstone 24 efterföljande veckor under 52-veckorsperioden
Hungarian: * A TARGET vizsgálatban alkalmazott hagyományos cDMARD-ok az MTX, a szulfaszalazin, a leflunomid és a hidroxiklorokvin voltak p-érték <0,01 a placebótól való eltérés esetén †† p-érték <0,001 a placebótól való eltérés esetén ††† p-érték <0,0001 a placebótól való eltérés esetén