FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison du petit nombre de sujets concernés, aucune conclusion n'a pu être tirée sur la responsabilité du tamoxifène ou de la radiothérapie aux résultats cardiovasculaires ou sur l'effet synergique possible de l'exposition au tamoxifène sur l'efficacité.
German: Wegen einer geringen Anzahl betroffener Probanden ließen sich keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Beitrags von Tamoxifen oder einer Strahlentherapie zum Herz-Kreislauf-Geschehen ziehen, auch nicht darüber, ob die Einnahme von Tamoxifen einen Synergieeffekt auf die Wirksamkeit hatte.
French: - Le comité a reconnu que le bicalutamide 150 mg était efficace pour le traitement du cancer de la prostate localement avancé; le CHMP a néanmoins estimé que l'indication thérapeutique devait être limitée aux patients présentant un risque élevé de progression de la maladie.
German: - Der Ausschuss betrachtet Bicalutamid 150 mg als wirksam in der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Prostatakrebses; der CHMP ist jedoch der Ansicht, dass die therapeutische Indikation auf diejenigen Patienten beschränkt sein sollte, die ein hohes Progressionsrisiko haben.
French: Le cancer de la prostate localement avancé se caractérise par de grosses tumeurs ou des tumeurs avec atteinte des ganglions lymphatiques, mais sans atteinte d'autres organes.
German: Als lokal fortgeschrittener Prostatakrebs gelten größere Tumore oder Tumore, die sich auf die Lymphknoten ausgebreitet haben, aber nicht auf andere Organe.
French: Les lignes directrices de l'EAU recommandent la radiothérapie mammaire prophylactique, le tamoxifène ou les inhibiteurs de l'aromatase pour contrôler ces symptômes bien que ces traitements n'aient pas d'autorisation dans cette indication.
German: Die EAU schlägt zur Behandlung dieser Symptome eine prophylaktische Brustbestrahlung, Tamoxifen oder Aromatasehemmer vor; diese sind jedoch für diese Anwendung nicht lizenziert.
French: La progression de la maladie peut être associée à des problèmes tels que des métastases osseuses douloureuses, une compression de la moelle épinière, des fractures pathologiques et une obstruction des voies urinaires.
German: Ein Fortschreiten (Progression) der Erkrankung kann mit Problemen wie schmerzhaften Knochenmetastasen, Rückenmarkstrauma, pathologischen Frakturen und Harnwegsverschluss einhergehen.
French: En ce qui concerne le problème d'hétérogénéité soulevé, il semble judicieux d'analyser ces sousgroupes d'un point de vue statistique, cette analyse ayant, en effet, permis de limiter l'indication aux patients ayant un rapport bénéfice/risque plus favorable pour le bicalutamide 150 mg.
German: Hinsichtlich der vorgebrachten Frage der Multiplizität wird es für angemessen erachtet, die Untergruppen von einem statistischen Standpunkt zu betrachten, da auf deren Basis die Indikation auf Patienten mit einem günstigeren Nutzen-Risiko-Verhältnis für Bicalutamid 150 mg eingeengt wurde.
French: Aucune différence en survie globale n'a été observée à 7,4 ans de suivi médian avec 22,9% de mortalité (HR=0,99; 95% IC 0,91 à 1,09).
German: Bei einer Mortalität von 22,9% (HR=0,99; 95% CI 0,91 bis 1,09) wurde nach einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 7,4 Jahren kein Unterschied hinsichtlich Gesamtüberleben beobachtet.
French: En outre, l'étude inclura des sous-groupes de cancer de la prostate traités par Casodex (bicalutamide) et traités par analogues de la LHRH, orchidectomie et autres hormonothérapies.
German: Außerdem werden in der Studie Untergruppen von Patienten mit Prostatakrebs untersucht, die Casodex (Bicalutamid) erhalten und solche, die mit LHRH-Analoga, Orchiektomie sowie anderen Hormontherapien behandelt werden.
French: On peut conclure que les données relatives à l'insuffisance cardiaque restent inquiétantes et peu satisfaisantes, mais ne modifient pas de façon significative le rapport bénéfice-risque chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé.
German: Daraus ist zu folgern, dass die Daten zu den Herzinsuffizienzfällen weiterhin Anlass zu Bedenken geben und nicht schlüssig sind, jedoch das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs nicht nennenswert beeinflussen.
French: ET - Estonie Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
German: ET - Estland Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
French: Le RCP a été modifié en conséquence et indique à la rubrique 5.1 que, pour les patients atteints d'une forme localement avancée de la maladie « Une réduction du risque de progression de la maladie objective ….
German: Die SPC wurde entsprechend geändert und in Abschnitt 5.1 ist angegeben, dass für Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung „eine Senkung des objektiven Progressionsrisikos… bei denjenigen Patienten mit dem höchsten Progressionsrisiko am deutlichsten" war.
French: EL - Grèce Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
German: Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
French: MODIFICATIONS DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
German: ÄNDERUNGEN ZU DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
French: Il convient de trouver un compromis entre ces résultats et les problèmes bien connus de tolérance au Casodex (bicalutamide).
German: Diese Ergebnisse sollten selbstverständlich vor dem Hintergrund der hinreichend bekannten Verträglichkeitsprobleme von Casodex (Bicalutamid) gesehen werden.
French: - Le CHMP a, dès lors, estimé que le rapport bénéfice-risque des produits médicamenteux contenant du bicalutamide 150 mg dans l'indication limitée adoptée était positif.
German: - Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Arzneimitteln, die Bicalutamid 150 mg enthalten, für die zugelassene, eingeschränkte Indikation als günstig zu betrachten ist.
French: RO-Roumanie AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
German: RO-Romänien AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire,
French: Une nouvelle étude pharmaco-épidémiologique sera menée dans le cadre d'un plan de gestion des risques (PGR) adopté, engagement faisant suite à l'avis afin de mieux comprendre le risque cardiovasculaire.
German: Im Rahmen eines vereinbarten Risikomanagement-Plans (RMP) soll eine neue pharmakoepidemiologische Studie durchgeführt werden, die eine nach dem Gutachten übernommene Verpflichtung, mehr Wissen zum kardiovaskulären Risiko zu sammeln, erfüllt.
French: Le bénéfice est généralement proportionnel à la progression du risque et chez les patients atteints d'une forme localement avancé de la maladie; le bénéfice est réduit après une chirurgie ou en cas de radiothérapie à visée curative.
German: Der Nutzen korreliert im Allgemeinen mit der Risikoprogression, und bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung wird der Nutzen nach einer Operation oder in Fällen, in denen eine Strahlentherapie wahrscheinlich anschlägt, geringer.
French: Contexte
German: Hintergrund
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
French: on sait que l'attribution de la cause du décès n'est pas fiable et que très peu d'analyses post-mortem ont été effectuées.
German: Bei Todesfällen durch „Herzversagen" ist die Zuschreibung der Todesursache bekanntermaßen unzuverlässig, und es wurden nur sehr wenige Autopsien durchgeführt.
French: BG - Bulgarie AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
German: BG - Belgien AstraZeneca UK Ltd, 600 Capability Green Luton, Bedfordshire, LU1 3LU, UK
French: EL - Grèce Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
German: 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
French: Comment la société justifie-t-elle l'absence d'ajustement pour les tests d'hétérogénéité dans l'analyse des résultats d'EPC ?
German: Wie rechtfertigt das Unternehmen die Tatsache, dass in der Analyse der EPC-Ergebnisse kein Ausgleich für Multiplizitätstests vorgenommen wurde?
French: On observe une amélioration statistiquement significative et cliniquement positive de la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé traités par Casodex (bicalutamide) par rapport à ceux traités par placebo (58 % contre 69 % de progression chez les patients qui ne reçoivent pas de chirurgie ou de radiothérapie adjuvante).
German: Insbesondere ist eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung in der progressionsfreien Überlebensrate bei denjenigen Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs zu sehen, die nicht gleichzeitig operiert oder bestrahlt wurden: 58 % Patienten, die Casodex (Bicalutamid) erhielten, erlitten eine Progression, gegenüber 69 % Patienten unter Placebo.
French: - Le résultat de la 4ème analyse des données de l'EPC devra être transmis à l'EMR et aux ANC dans lesquelles le bicalutamide 150 mg est autorisé.
German: Analyse der EPC-Daten sollten dem RMS und den NCA der Länder zur Verfügung gestellt werden, in denen Bicalutamid 150 mg zugelassen ist.
French: 1,09 (0,85 à 1,39)
German: 1,09 (0,85 bis 1,39)
French: L'EMR avait alors estimé que Casodex (bicalutamide) 150 mg ne devait pas être utilisé dans le traitement du cancer de la prostate localisé; il avait cependant été établi que le rapport bénéfice-risque restait favorable pour les patients sélectionnés atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, en traitement immédiat, soit en monothérapie, soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie.
German: Damals kam der RMS zum Schluss, dass Casodex (Bicalutamid) 150 mg nicht zur Behandlung von „lokalisiertem" Prostatakrebs verwendet werden sollte, dass jedoch das Nutzen-Risiko-Verhältnis für einzelne Patienten mit „lokal fortgeschrittenem" Prostatakrebs bei Anwendung als unmittelbare Therapie entweder für sich alleine oder zusätzlich zu einer Behandlung durch radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie noch positiv war.
French: orchidectomie et autre hormonothérapie.
German: LHRH-Analoga, Orchiektomie sowie anderen Hormontherapien behandelt werden.
French: L'absence de bénéfice de survie statistiquement significatif dans le cancer de la prostate localement avancé est incontestable.
German: Es ist anerkannt, dass insgesamt kein statistisch signifikanter Überlebensvorteil bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs besteht.
French: [nom de fantaisie] 150 mg est indiqué chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, à haut risque de progression de la maladie, soit en traitement seul soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie (voir rubrique 5.1).
German: [Phantasiebezeichnung] 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
French: 0,81 (0,66 à 1,01)
German: 0,81 (0,66 bis 1,01)
French: CASODEX (bicalutamide) 150 mg a été étudié chez des patients présentant un cancer de la prostate non métastatique, localisé (T1-T2, N0 ou NX, M0) ou localement avancé (T3-T4, tout N, M0 ; T1-T2, N+, M0).
German: CASODEX (Bicalutamid) 150 mg wurde untersucht bei Patienten mit lokalisiertem (T1-T2, N0 oder NX, M0) oder lokal fortgeschrittenem (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0) nicht-metastasiertem Prostatakrebs in einer kombinierten Analyse von 3 Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien an 8113 Patienten, in denen CASODEX als unmittelbare Hormontherapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie (vor allem externe Strahlentherapie) verabreicht wurde.
French: Hazard Ratio (IC 95 %)
German: Hazard ratio (95% CI)
French: En ce qui concerne l'adéquation du traitement dans le groupe placebo des études EPC, compte tenu du fait qu'au début de ces études, il n'existait aucun traitement standard communément admis pour le cancer de la prostate localement avancé (ce qui est encore le cas), le schéma empirique des études qui ont comparé Casodex (bicalutamide) 150mg ou un placebo en traitement adjuvant à un traitement standard semble raisonnable.
German: Hinsichtlich der Angemessenheit der Behandlung in der Placebo-Gruppe der EPC-Studien wird der empirische Aufbau der Studien, in dem Casodex (Bicalutamid) 150 mg mit Placebo als Zusatz zur „Standardbehandlung" verglichen wurde, als vertretbar betrachtet, angesichts der Tatsache, dass zu Beginn dieser Studien kein allgemein anerkannter medizinischer Behandlungsstandard bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs existierte.
French: La rubrique 5.1 du RCP a été modifiée pour indiquer que la stratégie médicale optimale pour un patient à faible risque de progression de la maladie, en particulier dans le cadre d'un traitement adjuvant à la prostatectomie radicale, consiste à retarder l'hormonothérapie jusqu'à l'apparition des signes de progression de la maladie.
German: Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) wurde dahingehend geändert, dass die optimale medizinische Strategie bei einem Patienten mit geringem Risiko eines Fortschreitens der Krankheit (Progressionsrisiko), insbesondere in einem Zustand nach radikaler Prostatektomie, ein Verschieben der hormonellen Therapie bis zu einem Zeitpunkt wäre, an dem Anzeichen der Progression erkennbar sind.
French: Parmi les indications autorisées, on peut citer le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate localement avancé, en traitement immédiat, soit en monothérapie, soit en traitement adjuvant à la prostatectomie radicale ou à la radiothérapie.
German: Als Indikation zugelassen ist die Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs, als unmittelbare Therapie entweder für sich alleine oder zusätzlich zu einer Behandlung durch radikale Prostatektomie oder Strahlentherapie.
French: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
German: 20080 - Basiglio (MI)
French: 0,65 (0,44 à 0,95)
German: 0,65 (0,44 bis 0,95)
French: Nom de fantaisie
German: Phantasiebezeichnung Stärke
French: Compte tenu des inquiétudes suscitées, les questions suivantes ont été posées aux demandeurs/TAMM dans le cadre d'une liste consolidée de questions adressée par le CHMP; les réponses fournies ont servi de base à la réévaluation du rapport bénéfice-risque par le CHMP:
German: Die Antworten auf diese Fragen waren Grundlage für die Neubewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den CHMP:
French: Les 4 problèmes soulevés dans la saisine étaient les suivants: - l'absence d'un bénéfice en survie globale par rapport aux événements indésirables dans le cancer de la prostate localement avancé; - les problèmes statistiques relatifs à l'hétérogénéité; - le traitement standard pour le groupe placebo dans les études concernées; - le nombre de décès dus à une insuffisance cardiaque.
German: Prostatakrebs"; - statistische Bedenken hinsichtlich der Multiplizität; - der Betreuungsstandard für die Placebogruppe in den relevanten Studien; - die Anzahl der Todesfälle aufgrund von Herzversagen.
French: Par conséquent, les cliniciens pourraient décider que la stratégie médicale optimale pour un patient à risque faible de progression de la maladie, en particulier en traitement adjuvant à une prostatectomie radicale, soit de différer le traitement hormonal à l'apparition des signes de progression de la maladie.
German: „Aus diesem Grund können Kliniker entscheiden, dass die optimale medizinische Strategie bei einem Patienten mit geringem Progressionsrisiko, insbesondere in einem Zustand nach radikaler Prostatektomie, ein Verschieben der hormonellen Therapie bis zu einem Zeitpunkt wäre, an dem Anzeichen der Progression erkennbar sind."
French: Décès (%) parmi les patients sous placebo
German: Todesfälle (%) bei Placebo-Patienten
French: DADanemark
German: DADänemark
French: LT - Lituanie AstraZeneca UK Limited
German: PL - Polen AstraZeneca UK Limited
French: Il est difficile d'obtenir des données de survie globales chez les patients atteints d'un cancer de la prostate précoce en raison de son évolution insidieuse.
German: Aufgrund des schleichenden Verlaufs der Krankheit ist es schwierig, Gesamtüberlebensdaten bei Patienten zu ermitteln, die Prostatakrebs im Frühstadium haben.
French: 0,75 (0,61 à 0,91)
German: 0,75 (0,61 bis 0,91)
French: Les résultats devront être transmis à l'EMR et aux
German: Ziel der Studie sollte sein, die Inzidenz von
French: Prostatectomie radicale
German: Strahlentherapie
French: Événements (%) parmi les patients sous placebo
German: Ereignisse (%) bei Placebo-Patienten
French: 0,60 (0,49 à 0,73)
German: 0,60 (0,49 bis 0,73)
French: Tableau 1 Survie sans progression au stade localement avancé en fonction du traitement.
German: Tabelle 1 Progressionsfreies Überleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach TherapieSubgruppen
French: 0,56 (0,40 à 0,78)
German: 0,56 (0,40 bis 0,78)
French: L'organisme de régulation belge a procédé lui-même à l'examen de ces données, en 2004, et a constaté certains sujets d'inquiétude quant au rapport bénéfice-risque du bicalutamide 150 mg dans le cancer de la prostate localement avancé.
German: Nach einer im Jahr 2004 von ihr selbst durchgeführten Bewertung dieser Daten und aufgrund ihrer daraus resultierenden Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Bicalutamid 150 mg bei lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs setzte die belgische Zulassungsbehörde im August 2005 ihre nationale Genehmigung für das Inverkehrbringen für Casodex (Bicalutamid) 150 mg aus.
French: Astrazeneca S.P.A.
German: IT - Italien Astrazeneca S.P.A.
French: Événements (%) parmi les patients sous Casodex
German: Ereignisse (%) bei Casodex-Patienten
French: Population analysée Événements (%) parmi les patients sous CASODEX
German: Analyse-Population Ereignisse (%) bei CASODEX-Patienten
French: London, W1K 1LN
German: 15 Stanhope Gate London, W1K 1LN United Kingdom
French: Lors de l'autorisation initiale de l'indication pour le cancer de la prostate précoce, les données de survie globale étaient trop immatures pour permettre une analyse; il est en revanche logique d'analyser ultérieurement ce critère d'évaluation dans les mêmes sous-groupes; on observe alors des tendances positives pour la survie globale des patients présentant une forme localement avancée de la maladie et traités par Casodex (bicalutamide) en monothérapie et en traitement adjuvant à la radiothérapie.
German: Bei der ersten Zulassung der Indikation für frühen Prostatakrebs waren die Daten für die allgemeine Überlebensrate noch zu unreif für eine Analyse; es ist jedoch sinnvoll, diesen Endpunkt in denselben Untergruppen nachträglich zu analysieren.
French: Cette saisine a impliqué toutes les demandes d'autorisation de mise sur le marché en cours ainsi que toutes les autorisations de mise sur le marché des produits pharmaceutiques contenant du bicalutamide 150 mg. De plus, la saisine n'a concerné que l'indication de cancer de la prostate localement avancé basée sur le programme d'étude EPC (cancer de la prostate précoce), et les libellés en relation directe dans les rubriques 4.1 et 5.1 du RCP.
German: Weiterhin betraf das Verfahren nur die Indikation für lokal fortgeschrittenen Prostatakrebs, die auf dem EPC-Studienprogramm basiert und die direkt betroffenen Texte der Abschnitte 4.1 und 5.1 der Fachinformation.
French: Survie sans progression au stade localement avancé en fonction du traitement
German: Progressionsfreies Überleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach Therapie-Untergruppe Analysepopulation
French: 90 (3 x 30) comprimés
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 90 (3 x 30) Tabletten
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
German: Name (Phantasiebezeichnung)
French: 30 comprimés
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 30 Tabletten
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.
French: Les effets indésirables étaient semblables à ceux des médicaments appartenant à la même classe.
German: Die Nebenwirkungen glichen denjenigen von Arzneimitteln derselben Klasse.
French: Des informations sur Biktarvy sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen zu Biktarvy finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Biktarvy sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Biktarvy kontinuierlich überwacht.
French: Les effets secondaires rapportés avec Biktarvy sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Biktarvy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Biktarvy?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Biktarvy ergriffen?
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Biktarvy sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Die Europäische ArzneimittelAgentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Biktarvy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
French: Il est utilisé uniquement chez les patients chez lesquels le virus n'a pas développé de résistance à une classe de médicaments anti-VIH appelés inhibiteurs de l'intégrase, ou au ténofovir ou à l'emtricitabine.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, bei denen der Virus keine Resistenz gegen eine Klasse von HIV-Medikamenten, die als Integrase-Hemmer bekannt sind, oder gegen Tenofovir oder Emtricitabin entwickelt hat.
French: Pourquoi Biktarvy est-il autorisé dans l'UE?
German: Warum wurde Biktarvy in der EU zugelassen?
French: Il bloque une enzyme appelée intégrase, nécessaire au virus VIH pour qu'il fabrique de nouvelles copies de lui-même dans l'organisme.
German: Es blockiert ein Enzym, welches als Integrase bezeichnet wird und das von dem HIV-Virus benötigt wird, um im Körper weitere Kopien des Virus anzufertigen.
French: Biktarvy contient trois principes actifs qui ont chacun un mode d'action différent contre le VIH:
German: Biktarvy enthält drei Wirkstoffe, die auf unterschiedliche Weise gegen HIV wirken:
French: Les bénéfices de Biktarvy dans le traitement de l'infection par le VIH ont fait l'objet de quatre études principales.
German: Der Nutzen von Biktarvy zur Behandlung von HIV-Infektionen wurde in vier größeren Studien untersucht.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Biktarvy ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Biktarvy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
French: Autres informations relatives à Biktarvy:
German: Weitere Informationen über Biktarvy
French: Biktarvy (bictégravir / emtricitabine / ténofovir alafénamide)
German: Biktarvy (Bictegravir / Emtricitabin / Tenofoviralafenamid)
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Biktarvy, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Biktarvy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Biktarvy s'est avéré aussi efficace que les médicaments antiviraux comparateurs.
German: Es wurde gezeigt, dass Biktarvy ebenso wirksam wie antivirale Vergleichspräparate ist.
French: Biktarvy ne guérit pas l'infection par le VIH-1 ni le SIDA, mais il peut retarder l'atteinte du système immunitaire et le développement d'infections et de maladies associées au SIDA.
German: Biktarvy kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.