FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu vismaz 4 - 6 nedēļas pirms plašas ķirurģiskas operācijas vai ilgstoša gultas režīma laikā, piemēram, traumas vai slimības gadījumā.
Icelandic: Það getur verið að læknirinn mæli með því að meðferð sé hætt í minnst 4 til 6 vikur fyrir stóra aðgerð eða við langa rúmlegu, t.d. áverka eða sjúkdóm.
Latvian: Dabiski tas notiek pēc menopauzes.
Icelandic: Þetta gerist á náttúrulegan hátt eftir tíðahvörf.
Latvian: Plazmas/asins ķermenīšu [14C]-ospemifēna (< 3%) un [14C]-4- hidroksiospemifēna (< 2%) sadalīšana ir zema.
Icelandic: Plasma/blóðfrumu skipting (plasma/blood cell partitioning) [14C]-ospemífens (< 3%) og [14C]-4-hýdroxýospemífens (< 2%) er lág.
Latvian: Pacientēm, kas vecākas par 65 gadiem, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta hjá sjúklingum eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas lietošanai tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað konum eftir tíðahvörf.
Latvian: „Uzlabošanās" bija definēta kā smaguma samazināšanās par 1 novērtējuma punktu vai vairāk.
Icelandic: „Framför" var skilgreind sem lækkun á stigi vægis um 1 stig eða meira.
Latvian: To izraisa sieviešu hormona estrogēna līmeņa pazemināšanās Jūsu organismā.
Icelandic: Þetta stafar af því að magn kvenhórmónsins estrógens minnkar í líkamanum.
Latvian: „Atvieglošana" bija definēta kā simptomu trūkums vai viegli simptomi 12. nedēļā.
Icelandic: „Bati" var skilgreindur sem engin eða aðeins væg einkenni í 12. viku.
Latvian: Šajās grupās nebija acīmredzamas ospemifēna koncentrācijas plazmā atšķirības, taču rases ietekmi nevar pilnībā izslēgt.
Icelandic: Það var enginn greinilegur munur á styrk ospemífens í blóðvökva meðal þessara hópa; hins vegar er ekki hægt að útiloka áhrif kynþáttar algjörlega.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/14/978/001 7 apvalkotās tabletes EU/1/14/978/002 28 apvalkotās tabletes EU/1/14/978/003 84 apvalkotās tabletes
Icelandic: EU/1/14/978/001 7 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/978/002 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/978/003 84 filmuhúðaðar töflur
Latvian: No 426 pētījumā iesaistītām personām 363 (85,2%) personas bija randomizētas, lai vienu reizi dienā iekšķīgi saņemtu 60 mg ospemifēna devu, un 63 (14,8%) personas bija randomizētas, lai saņemtu placebo.
Icelandic: Af þeim 426 einstaklingum sem tóku þátt í rannsókninni var 363 (85,2%) einstaklingum slembiraðað til að fá skammta af ospemífeni einu sinni á dag sem nam 60 mg og 63 (14,8%) einstaklingum var slembiraðað til að fá lyfleysu.
Latvian: Aptuveni 1% pētāmo personu pārtrauca dalību 2./3. fāzes klīniskajās programmās karstuma viļņu dēļ.
Icelandic: U.þ.b. 1% einstaklinganna hættu þátttöku í 2/3. stigs klínísku áætluninni vegna hitakófa.
Latvian: Dalībnieču vidējais vecums bija 61,7 gadi 60 mg ospemifēna grupā un 62,9 gadi placebo grupā.
Icelandic: Meðalaldur þátttakenda var 61,7 ár í hópnum sem fékk ospemífen 60 mg og 62,9 ár í hópnum sem fékk lyfleysu.
Latvian: Vienai pētāmajai personai (0,3%) ospemifēna grupā radās endometrija hiperplāzija (parastā hiperplāzija bez atipijas) 88 dienas pēc pēdējās pētāmo zāļu devas.
Icelandic: Einn einstaklingur (0,3%) fékk ofvöxt legslímhúðar í hópnum sem fékk ospemífen (einfaldlega ofvöxtur án afbrigðileika) 88 dögum eftir síðasta skammt af rannsóknarlyfinu.
Latvian: Ospemifēns pieder zāļu grupai, kas nesatur hormonus un ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM).
Icelandic: Ospemífen tilheyrir flokki lyfja sem ekki innihalda hormón og nefnast sértæk estrógenviðtakatemprandi lyf (SERM, Selective Estrogen Receptor Modulators).
Latvian: Vidējā ospemifēna Cmax un AUC0-24hr bija attiecīgi 785 ng/ml un 5448 ng•h/ml pēc atkārtotām ospemifēna 60 mg devām vienu reizi dienā pēc ēšanas.
Icelandic: Meðal ospemífen Cmax og AUC0 24hr gildi voru 785 ng/ml og 5.448 ng•klst./ml, í þessari röð, eftir endurtekna skammta með 60 mg af ospemífeni einu sinni á dag á mettan maga.
Latvian: Tabletes jānorij veselas kopā ar uzturu.
Icelandic: Gleypa skal töfluna í heilu lagi með mat.
Latvian: Ospemifēna ietekme uz citām zālēm
Icelandic: Áhrif ospemífens á önnur lyf
Latvian: Ja esat aizmirsusi lietot tableti, Jums jālieto izlaistā tablete (ēšanas laikā), tiklīdz Jūs par to atceraties, tajā pašā dienā.
Icelandic: Ef gleymist að taka töflu skaltu taka töfluna sem gleymdist (með mat) um leið og þú manst eftir því samdægurs.
Latvian: Šajos pētījumos kopumā 1102 pētāmās personas saņēma 60 mg ospemifēna un 787 pētāmās personas saņēma placebo.
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu alls 1102 einstaklingar 60 mg af ospemífeni og 787 einstaklingar fengu lyfleysu.
Latvian: Ja VTE rodas pēc terapijas uzsākšanas, ārstēšana jāpārtrauc.
Icelandic: Ef bláæðasegarek kemur fram eftir að meðferð er hafin skal stöðva meðferðina.
Latvian: Vispārzināmi VTE riska faktori ir lielāks vecums, ģimenes anamnēze, smaga aptaukošanās (ĶMI >30 kg/m2) un sistēmiska sarkanā vilkēde (SLE).
Icelandic: Almennt viðurkenndir áhættuþættir varðandi bláæðasegarek eru m.a. hár aldur, fjölskyldusaga, alvarleg offita (BMI>30 kg/m2) og rauðir úlfar (SLE, systemic lupus erythematosus).
Latvian: UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 vai UGT1A8 inhibēšana var ietekmēt ospemifēna un/vai 4hidroksiospemifēna glikuronidāciju.
Icelandic: Hömlun á UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 eða UGT1A8 getur haft áhrif á glúkúróníðtengingu ospemífens og/eða 4-hýdroxýospemífens.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 60 mg tablete vienu reizi dienā, ko lieto ēšanas laikā, katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er ein 60 mg tafla einu sinni á dag með mat, tekin á sama tíma á hverjum degi.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.serlyfjaskra.is).
Latvian: Iepakojuma lielums ir 7, 28 vai 84 apvalkotās tabletes.
Icelandic: Pakkningastærðir með 7, 28 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Latvian: Ospemifēna farmakokinētika nav novērtēta pacientēm ar smagiem aknu darbības traucējumiem (> 9 punktiem pēc Child Pugh klasifikācijas).
Icelandic: Lyfjahvörf ospemífens hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh Class stig >9).
Latvian: Cilvēki ar vāju CYP2C9 metabolismu
Icelandic: Einstaklingar með léleg CYP2C9 umbrot
Latvian: Ospemifēnu nozīmēja pētāmām personām vienreizējās devās līdz 800 mg dienā un atkārtotās devās līdz 240 mg/dienā 7 dienas, kā arī līdz 200 mg/dienā 12 nedēļas.
Icelandic: Ospemífen hefur verið gefið einstaklingum í stökum skömmtum sem nemur allt að 800 mg á dag og endurteknum skömmtum sem nemur allt að 240 mg/dag í 7 daga og allt að 200 mg/dag í 12 vikur.
Latvian: Pacientēm jāiesaka nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņām rodas iespējamie trombembolijas simptomi (piemēram, sāpīgs kājas pietūkums, pēkšņas sāpes krūtīs, aizdusa).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa samband við lækninn tafarlaust þegar þeir finna fyrir hugsanlegum einkennum segareks (t.d. sársaukafullur þroti í fótlegg, skyndilegur verkur fyrir brjósti, mæði).
Latvian: Ospemifēna drošums, lietojot vienlaicīgi ar estrogēniem vai citiem SERM, piemēram, tamoksifēnu, toremifēnu, bazedoksifēnu un raloksifēnu, nav pētīts, un to vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Icelandic: Öryggi þess að nota ospemífen samhliða estrógenum eða öðrum sértækum estrógenviðtakatemprandi lyfjum, svo sem tamoxifeni, toremifeni, bazedoxifeni og raloxifeni, hefur ekki verið rannsakað og samtímis notkun þeirra er ekki ráðlögð.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu pirms Senshio lietošanas ar:
Icelandic: Ráðgastu við lækni þinn áður en þú tekur Senshio ásamt:
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 60 mg ospemifēna.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg ospemífen.
Latvian: Dažām asimptomātiskām pacientēm karstuma viļņi var rasties uzsākot terapiju.
Icelandic: Hjá sumum einkennalausum sjúklingum kunna hitakóf að koma fram í upphafi meðferðar.
Latvian: Sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras saņēma ospemifēna terapiju līdz 1 gadam, par labdabīgiem endometrija polipiem ziņots 0,4%, salīdzinot ar 0,2% sievietēm, kuras saņēma placebo terapiju.
Icelandic: Hjá konum eftir tíðahvörf sem fengu meðferð með ospemífeni í allt að 1 ár var tilkynnt um góðkynja sepa í legslímu hjá 0,4% samanborið við 0,2% hjá konum sem fengu meðferð með lyfleysu.
Latvian: • flukonazolu (iekšķīgi lietojamas zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), jo tas var palielināt ospemifēna daudzumu Jūsu asinīs.
Icelandic: Flúkónasól (lyf til inntöku sem ætlað er til að meðhöndla sveppasýkingar) þar sem það kann að auka magn ospemífens í blóðinu.
Latvian: Rifampicīns - spēcīgs CYP3A/CYP2C9 enzīmu inducētājs - samazināja ospemifēna AUC par 58%.
Icelandic: Rifampicín, sem er öflugur CYP3A / CYP2C9 ensímörvi, lækkaði AUC gildi ospemífens um 58%.
Latvian: Tās ir iepakotas blisteros un ir pieejamas 7, 28 vai 84 apvalkoto tablešu iepakojumos.
Icelandic: Þeim er pakkað í þynnupakkningar og fást í pakkningastærðum með 7, 28 eða 84 filmuhúðuðum töflum.
Latvian: Pacientēm ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem ospemifēna un 4-hidroksiospemifēna iedarbība bija aptuveni par 30% un 70% augstāka.
Icelandic: Hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi var útsetningin fyrir ospemífeni og 4-hýdroxýospemífeni u.þ.b. 30% og 70% hærri.
Latvian: Senshio ir paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā, un to nevajadzētu lietot sievietēm reproduktīvā vecumā.
Icelandic: Senshio er aðeins ætlað til notkunar fyrir konur eftir tíðahvörf og ekki skal nota það handa konum á barneignaraldri.
Latvian: Jebkādu papildu patoloģiju ieteicams izmeklēt un atbilstoši ārstēt, pirms sāk ospemifēna lietošanu.
Icelandic: Ráðlagt er að rannsaka og meðhöndla öll aukaleg mein á viðeigandi hátt áður en meðferð með ospemífeni er hafin.
Latvian: Šo pārbaužu laikā pārrunājiet ar savu ārstu Senshio lietošanas turpināšanas ieguvumus un riskus.
Icelandic: Við þessar skoðanir skaltu ræða við lækninn um ávinning og áhættu af því að halda áfram notkun Senshio.
Latvian: PVH/PVdH-alumīnija blisteris.
Icelandic: PVC/PVdC-álþynnupakkning.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 1,82 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1,82 mg laktósa sem einhýdrat.
Latvian: Ospemifēns nebija teratogēns žurkām vai trušiem.
Icelandic: Ospemífen hafði ekki fósturskemmandi áhrif hjá rottum eða kanínum.
Latvian: Visvairāk traucējošo simptomu (VTS) izvērtēja sākotnējā stāvoklī, 4. un 12. nedēļā, smagumu novērtējot ar punktu skaitu šādi: nav=0, viegls=1, vidēji smags=2, smags=3.
Icelandic: Óþægilegasta einkennið var metið í upphafi rannsóknar eftir 4 og 12 vikur og alvarleiki þeirra var metinn á eftirfarandi hátt: Enginn = 0, vægur = 1, í meðallagi = 2, alvarlegur = 3.
Latvian: Pacientes ar aknu slimību
Icelandic: Sjúklingar með lifrarsjúkdóm
Latvian: Tādēļ nav iemesla sagaidīt, ka spēcīgs CYP3A4 inhibitors izraisīs klīniski nozīmīgas ospemifēna iedarbības izmaiņas.
Icelandic: Því er engin ástæða til að búast við að öflugir CYP3A4 hemlar valdi klínískt marktækri breytingu á útsetningu fyrir ospemífeni.
Latvian: Kopumā ņemot, atkārtotu devu toksicitātes pētījumos eksperimentālajiem dzīvniekiem novērotās izmaiņas aknās tiek uzskatītas par adaptīvām izmaiņām enzīmu indukcijas dēļ, un, ņemot vērā jebkādu klīnisko pazīmju trūkumu, maz ticams, ka tās negatīvi ietekmē drošumu cilvēkiem.
Icelandic: Í heild er litið á þær lifrarbreytingar sem komu fram hjá tilraunadýrum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem aðlögunarbreytingar vegna ensímaörvunar og vegna skorts á klínískum merkjum er ólíklegt að þær ógni öryggi manna.
Latvian: Patoloģisku, bet klīniski nenozīmīgu krūts palpācijas un mamogrāfijas rezultātu sastopamība samazinājās 60 mg ospemifēna populācijā 1. pētījuma gadā (3. pētījums) attiecīgi no 1,6% līdz 0,6% un no 11,8% līdz 8,1%.
Icelandic: Nýgengi niðurstaðna, sem voru óeðlilegar en ekki klínískt marktækar, eftir þreifun brjósta og brjóstamyndatökur minnkaði hjá hópnum sem fékk ospemífen 60 mg meðan á 1 árs rannsókninni stóð (Rannsókn 3) úr 1,6% í 0,6% og úr 11,8% í 8,1%, í þessari röð.
Latvian: Kas ir Senshio un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Senshio lietošanas Kā lietot Senshio
Icelandic: Upplýsingar um Senshio og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Senshio Hvernig nota á Senshio
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Senshio
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Senshio
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ospemifēnam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās VMA indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ospemífeni hjá öllum undirhópum barna við rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Latvian: Ospemifēns un 4-hidroksiospemifēns veidoja attiecīgi aptuveni 20% un 14% no kopējās radioaktivitātes serumā.
Icelandic: Ospemífen og 4-hýdroxýospemífen voru u.þ.b. 20% og 14% heildar geislavirkni í sermi, í þessari röð.
Latvian: Pētījuma populācija ietvēra kopumā veselas sievietes pēcmenopauzes periodā 41-80 gadu vecumā (vidējais vecums = 59 gadi), kurām sākotnējā stāvoklī maksts iztriepē bija ≤ 5,0% virspusējo šūnu, maksts pH >5,0 un kurām bija vismaz viens vidēji smagas vai smagas VMA simptoms; pacientēm bija jāizvēlas visvairāk traucējošais simptoms (VTS).
Icelandic: Rannsóknarþýðið samanstóð að mestu af heilbrigðum konum eftir tíðahvörf á aldrinum 41 til 80 ára (meðalaldur = 59 ára) sem í upphafi rannsóknar höfðu 5,0% yfirborðsfrumur við leggangastrok, voru með pH > 5,0 í leggöngum og þurftu að vera með minnst eitt af í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum einkennum rýrnunar slímhúðar í sköpum og leggöngum, en sjúklingar þurftu að velja óþægilegasta einkennið (most bothersome, MBS).
Latvian: Tādēļ ospemifēns var paaugstināt zāļu, kas ir OKT1 substrāti (piemēram, metformīna, aciklovīra, ganciklovīra un oksaliplatīna), koncentrāciju.
Icelandic: Því er hugsanlegt að ospemífen auki styrk lyfja sem eru hvarfefni OCT1 (t.d. metformín, acýklóvír, gancíklóvír og oxaliplatín).
Latvian: Ar rasi saistītās farmakokinētikas atšķirības pētītas citos VMA pētījumos 1091 sievietei pēcmenopauzes periodā, tajā skaitā 93,1% baltās rases, 3,9% melnās rases, 1,8% aziātu un 1,1% citas rases sievietēm.
Icelandic: Lyfjahvarfalegur munur milli kynþátta var rannsakaður hjá 1.091 konum eftir tíðahvörf, þar með talið 93,1% hvítum, 3,9% svörtum, 1,8% af asískum uppruna og 1,1% af öðrum uppruna, í rannsóknum á rýrnun slímhúðar í sköpum og leggöngum.
Latvian: Lietojot pēc ēšanas, ospemifēns uzrāda lineāru farmakokinētiku devu diapazonā no 60 mg līdz 240 mg.
Icelandic: Ospemífen sýnir línuleg lyfjahvörf á mettan maga á skammtabilinu 60 mg til 240 mg.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar pelēm, žurkām, suņiem un garastes makakiem galvenie toksicitātes mērķa orgāni bija olnīcas, dzemde un aknas.
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá músum, rottum, hundum og öpum (cynomolgus monkey) voru helstu marklíffæri eituverkana eggjastokkar, leg og lifur.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgas 60 mg ospemifēna lietošanas pēc ēšanas, 17,9%, 10,0% un 1,4% ievadītās devas izdalījās ar fēcēm attiecīgi kā ospemifēns, 4-hidroksiospemifēns un 4'-hidroksiospemifēns.
Icelandic: Eftir gjöf staks 60 mg skammts af ospemífeni til inntöku eftir fæðuinntöku skildist 17,9% út með hægðum sem ospemífen, 10,0% sem 4-hýdroxýospemífen og 1,4% sem 4'-hýdroxýospemífen.
Latvian: Ospemifēns nebija mutagēns vai klastogēns, izvērtējot standarta in vitro un in vivo testu sērijās.
Icelandic: Ospemífen olli ekki stökkbreytingum eða litningabrenglun þegar það var metið í stöðluðum in vitro og in vivo próflotum.
Latvian: Ospemifēns nav oficiāli pētīts sievietēm ar krūts vēzi anamnēzē.
Icelandic: Ospemífen hefur ekki verið formlega rannsakað hjá konum með fyrri sögu um brjóstakrabbamein.
Latvian: In vitro pētījumos ospemifēns un 4-hidroksiospemifēns klīniski nozīmīgās koncentrācijās neinhibēja P-glikoproteīnu (P-gp), krūts vēža rezistences proteīnu (BCRP - breast cancer resistance protein), organiskos anjonu transportpolipeptīdus (OATP)1B1, OATP1B3, OKT2, organisko anjona transportieri (OAT)1, OAT3 vai žults sāļu eksporta sūkņa (BSEP - bile salt export pump) transportierus.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hömluðu ospemífen og 4-hýdroxýospemífen ekki P-glýkóprótíni (P-gp), viðnámsprótíni brjóstakrabbameins (BCRP), pólýpeptíð flutningsprótíni fyrir lífrænar anjónir (OATP)1B1, OATP1B3, OCT2, flutningsprótíni fyrir lífrænar anjónir (OAT)1, OAT3 eða flutningsprótínum fyrir útdælingu gallsalta (BSEP) við klínískt marktækan styrk.
Latvian: Ovālas, abpusēji izliektas, baltas līdz pelēkbaltas apvalkotās tabletes, kuru izmēri ir 12 mm x 6,45 mm, vienā pusē iespiests „60".
Icelandic: Sporöskjulagaðar, tvíkúptar, hvítar eða beinhvítar, filmuhúðaðar töflur, 12 mm x 6,45 mm að stærð, greyptar með „60" á annarri hliðinni.
Latvian: Senshio satur laktozi.
Icelandic: Senshio inniheldur laktósa.
Latvian: Endometrija hiperplāzijas sastopamība pēc 1 gada ārstēšanas bija 0,3% (1 gadījums no 317 biopsijām) ar 95% ticamības intervāla augšējo robežu 1,74% (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Nýgengi ofvaxtar legslímhúðar var 0,3% (1 tilfelli af 317 vefsýnum) eftir 1 árs meðferð og efri 95% öryggismörk voru 1,74% (sjá kafla 5.1).
Latvian: Senshio ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Senshio og pakkningastærðir
Latvian: Tas jāņem vērā, nozīmējot ospemifēnu sievietēm pēcmenopauzes periodā ar insultu vai citiem nozīmīgiem insulta riska faktoriem anamnēzē.
Icelandic: Þetta ber því að hafa í huga þegar ospemífeni er ávísað fyrir konur eftir tíðahvörf með sögu um heilaslag eða aðra marktæka áhættuþætti þess.
Latvian: Šī objektīvo mērījumu (virspusējo un parabazālo šūnu, kā arī pH) uzlabošanās saglabājās ar ospemifēnu ārstētām sievietēm ilgtermiņa pētījumā līdz pat 52 nedēļām.
Icelandic: Þessar jákvæðu hlutlægu mælingar (yfirborðs- og grunnfrumur og pH gildi) héldust hjá konum sem fengu ospemífen í langtímarannsókn sem stóð í allt að 52 vikur.
Latvian: Simptomi (subjektīvie rādītāji)
Icelandic: Einkenni (huglægrar mælingar)
Latvian: Kas notiek ar atlikušo daļu, nav zināms, taču to iespējams var skaidrot ar glikuronīda metabolītu veidošanos.
Icelandic: Ekki er þekkt hvernig það sem eftir verður skilst út en líklegt er að myndun glúkúróníð-umbrotsefna hafi með það að gera.
Latvian: Senshio jālieto ēšanas laikā.
Icelandic: Senshio skal taka með mat.
Latvian: Ja ospemifēnu lieto kopā ar augsta tauku satura maltīti, Cmax un AUC ir attiecīgi 2,5 un 1,9 reizes augstāka ar zemāku mainību, salīdzinot ar rādītājiem tukšā dūšā.
Icelandic: Þegar ospemífen er gefið með fituríkri máltíð eru Cmax og AUC gildin 2,5-falt og 1,9-falt hærri, í þessari röð, með lægri breytileika í hlutfalli við ástand á fastandi maga.
Latvian: Šie neklīniskie rezultāti atbilst klīnisko pētījumu rezultātiem, kuros ospemifēnam bija labvēlīga ietekme uz maksts fizioloģiskajiem procesiem bez acīmredzamas estrogēnam līdzīgas iedarbības uz krūts dziedzera audiem (skatīt apakšvirsrakstu „Klīniskais drošums").
Icelandic: Þessar niðurstöður, sem eru ekki af klínískum toga, samræmast niðurstöðum úr klínískum rannsóknum þar sem ospemífen hafði jákvæð lífeðlisfræðileg áhrif á leggöngin, án sýnilegra estrógenlíkra áhrifa á brjóstvef (sjá undirfyrirsögn Klínískt öryggi)
Latvian: In vitro pētījumos ospemifēns ir vājš CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 un CYP2D6 inhibitors.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum er ospemífen veikur hemill CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6.
Latvian: Turklāt in vitro pētījumi liecināja, ka ospemifēns ir vājš CYP2B6 un CYP3A4 inducētājs.
Icelandic: Auk þess hafa in vitro rannsóknir sýnt að ospemífen er veikur örvi CYP2B6 og CYP3A4.
Latvian: Pacientes ar aizdomām par krūts vēzi vai pacientes, kuras saņem aktīvu krūts vēža ārstēšanu (tajā skaitā adjuvantu terapiju) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklingar sem grunað er að séu með brjóstakrabbamein eða sjúklingar í virkri meðferð (þar með talið viðbótarmeðferð) við brjóstakrabbameini (sjá kafla 4.4).
Latvian: Ospemifēna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Icelandic: Heildaraðgengi ospemífens hefur ekki verið staðfest.
Latvian: Visas pacientes saņēma nehormonālu maksts lubrikantu lietošanai pēc nepieciešamības; līdz ar to ietekme uz efektivitātes mērķa kritērijiem ospemifēna terapijas grupā bija papildus tai, kas tika panākta tikai ar lubrikanta lietošanu.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu hormónafrí sleipiefni fyrir leggöng til notkunar eftir þörfum; því voru áhrif á verkunarendapunkta í hópnum sem fékk meðferð með ospemífeni viðbót við þau áhrif sem fengust með sleipiefninu einu sér.
Latvian: Ospemifēns neizraisīja klīniski nozīmīgas izmaiņas iedarbībā uz substrātiem, liecinot, ka ospemifēns klīniski nozīmīgi neietekmē šo enzīmu darbību in vivo.
Icelandic: Ospemífen olli ekki klínískt marktækri breytingu á útsetningu fyrir hvarfefnunum, sem gefur til kynna að ospemífen hafi ekki áhrif á virkni þessara ensíma in vivo á klínískt marktækan hátt.
Latvian: Kas ir Senshio un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Senshio og við hverju það er notað
Latvian: „Būtiska uzlabošanās" aprobežojās ar pacientēm, kurām sākotnējā stāvoklī bija vidēji smags vai smags VTS un bija notikušas izmaiņas no smaga uz vieglu simptomu vai smags vai vidēji smags simptoms bija izzudis.
Icelandic: „Veruleg framför" átti aðeins við um sjúklinga sem voru með í meðallagi alvarlegt eða alvarlegt óþægilegasta einkenni við grunngildi sem breyttist úr alvarlegu í vægt eða í meðallagi alvarlegt eða alvarlegt í ekkert.
Latvian: VTE (dziļo vēnu trombozes un plaušu embolijas) risks ir augstāks, lietojot citus selektīvos estrogēnu receptoru modulatorus (SERM).
Icelandic: Hættan á bláæðasegareki (segamyndun í djúpum bláæðum og lungnasegarek) eykst með öðrum sértækum estrógenviðtakatemprandi lyfjum (SERM, Selective estrogen receptor modulators).
Latvian: Būtiska uzlabošanās 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Icelandic: Veruleg framför 60 mg OSP Lyfleysa 60 mg OSP Lyfleysa 60 mg OSP Lyfleysa
Latvian: Specifiska ospemifēna antidota nav.
Icelandic: Ekki er til sérstakt móteitur gegn ospemífeni.
Latvian: Ja asiņošana vai smērēšanās rodas terapijas laikā vai turpinās pēc ārstēšanas pārtraukšanas, tā vienmēr ir jāizmeklē (izmeklēšanā var iekļaut endometrija biopsiju), lai izslēgtu endometrija ļaundabīgu slimību.
Icelandic: Ef blæðing eða blettablæðing kemur fram í meðferð eða heldur áfram eftir að meðferð hefur verið hætt skal ávallt rannsaka það, t.d. með vefsýni úr legslímu til þess að útiloka meinsemd í legslímu.
Latvian: Lipofīlās dabas un absorbcijas īpašību dēļ nevar izslēgt ospemifēna mijiedarbību ar tādām zālēm kā orlistats.
Icelandic: Vegna fitusækni og frásogseiginleika er ekki hægt að útiloka milliverkun milli ospemífens og lyfja á borð við orlistat.
Latvian: 2. tabulā norādīta pētāmo personu procentuālā attiecība, kas ziņoja par VTS izmaiņām 12. nedēļā.
Icelandic: 2 má sjá það hundraðshlutfall einstaklinga sem tilkynnti um breytingu á óþægilegasta einkenni í 12. viku.
Latvian: Kopumā 317 pētāmām personām, kas saņēma ospemifēnu, un 64 pētāmām personām, kas saņēma placebo, bija veikta biopsija sākotnējā stāvoklī, kā arī 52. nedēļā.
Icelandic: Alls voru vefsýni fengin hjá 317 einstaklingum sem fengu ospemífen og 64 einstaklingum sem fengu lyfleysu í upphafi og í 52. viku.
Latvian: Mazāk nekā 0,2% ospemifēna devas izdalījās neizmainītā veidā ar urīnu.
Icelandic: Innan við 0,2% af skammti ospemífens skildust óbreytt út með þvagi.
Latvian: Senshio lieto, lai ārstētu sievietes ar tādiem vidēji smagiem un smagiem pēcmenopauzes simptomiem makstī un ārpus tās kā nieze, sausums, dedzināšana un sāpes dzimumakta laikā (dispareinija), ja lokāli lietojamā estrogēnu terapija nav piemērota.
Icelandic: Senshio er notað til að meðhöndla konur með í meðallagi alvarleg eða alvarleg einkenni í leggöngum og utan þeirra eftir tíðahvörf, svo sem kláða, þurrk, sviða og sársauka við kynmök (sársauki við samfarir) ef meðferð með staðbundnum estrógenum hentar ekki.
Latvian: Kā uzglabāt Senshio
Icelandic: Hvernig geyma á Senshio