FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Put a plaster over the site of injection if you need to.
Spanish: Si es necesario, aplique un apósito (tirita) sobre el sitio de inyección.
English: Sodium acetate trihydrate, acetic acid glacial, arginine hydrochloride, polysorbate 20, water for injections.
Spanish: Acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, arginina hidrocloruro, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables.
English: The injection needle is provided.
Spanish: Se facilita la aguja de inyección.
English: You should inject using only one Avonex Pen, once a week.
Spanish: Debe administrarse la inyección utilizando únicamente un Avonex Pen, una vez por semana.
English: Immune system disorders not known anaphylactic reaction, anaphylactic shock, hypersensitivity reactions (angioedema, dyspnoea, urticaria, rash, pruritic rash)
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico frecuencia no conocida reacción anafiláctica, shock anafiláctico, reacciones de hipersensibilidad (angioedema, disnea, urticaria, erupción, erupción pruriginosa)
English: Do not use AVONEX:
Spanish: No use AVONEX
English: Skin and subcutaneous tissue disorders common uncommon not known rash, sweating increased, contusion alopecia angioneurotic oedema, pruritus, rash vesicular, urticaria, aggravation of psoriasis
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo frecuentes poco frecuentes frecuencia no conocida erupción, aumento de la sudoración, contusión alopecia edema angioneurótico, prurito, erupción vesiculosa, urticaria, agravamiento de la psoriasis
English: If you inject more than you should
Spanish: Si se inyecta más AVONEX del que debe
English: • The plastic needle cover will “pop” off.
Spanish: • El protector plástico de la aguja se desprenderá.
English: The most commonly reported flu-like symptoms are myalgia, fever, chills, sweating, asthenia, headache and nausea.
Spanish: Los síntomas seudogripales notificados con más frecuencia son dolores musculares, fiebre, escalofríos, sudoración, astenia, cefalea y náuseas.
English: - Diarrhoea (loose stools) - Feeling or being sick (nausea or vomiting) - Numbness or tingling of skin - Rash, bruising of the skin - Increased sweating, night sweats - Pain in your muscles, joints, arms, legs or neck - Muscle cramps, stiffness in the joints and muscles - Pain, bruising and redness at the injection site - Changes to blood tests.
Spanish: - Sensación de malestar (náuseas o vómitos) - Entumecimiento u hormigueo de la piel - Erupción, hematomas cutáneos - Aumento de la sudoración, sudores nocturnos - Dolor en músculos, articulaciones, brazos, piernas o cuello - Calambres musculares, rigidez en músculos y articulaciones - Dolor, hematoma y enrojecimiento en el sitio de inyección - Cambios en los análisis de sangre.
English: Box of twelve pre-filled syringes of 0.5 ml of solution.
Spanish: Envase de doce jeringas precargadas de 0,5 ml de solución.
English: Solution for injection in pre-filled pen
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada
English: General disorders and administration site conditions very common common uncommon not known flu-like symptoms, pyrexia2, chills2, sweating2
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración muy frecuentes frecuentes poco frecuentes frecuencia no conocida síntomas seudogripales, fiebre2, escalofríos2, sudoración2
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with interferon beta-products.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar se observó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con medicamentos que contienen interferón beta.
English: Pen in a three-day period, contact your doctor or pharmacist straight away for advice.
Spanish: Si ha utilizado más de un Avonex Pen en el plazo de tres días, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico para que le aconsejen.
English: Once removed from the refrigerator, AVONEX in a pre-filled syringe should be allowed to warm to room temperature (15°C - 30°C) for about 30 minutes.
Spanish: Una vez retirado del refrigerador, se debe dejar que AVONEX en jeringa precargada se ponga a temperatura ambiente (15ºC -30ºC) durante 30 minutos aproximadamente.
English: - An underactive or overactive thyroid - Nervousness or anxiety, emotional instability, irrational thoughts or hallucinations (seeing or hearing things that are not real), confusion or suicide - Numbness, dizziness, seizures or fits and migraines - An awareness of your heartbeat (palpitations), a rapid or irregular heartbeat, or heart problems which would have the following symptoms: a reduced ability to exercise, inability to lie flat in bed, shortness of breath or swollen ankles - Liver problems as described above - Nettle rash or blister-like rash, itching, worsening of psoriasis if you have it - Swelling or bleeding at the site of injection, or chest pain after an injection - Gaining or losing weight - Changes to test results, including changes to liver function tests.
Spanish: - Déficit o exceso de actividad del tiroides - Nerviosismo o ansiedad, inestabilidad emocional, pensamientos irracionales o alucinaciones (ver o escuchar cosas que no son reales), confusión o suicidio - Entumecimiento, mareo, convulsiones o crisis epilépticas y migrañas - Percepción de su latido cardíaco (palpitaciones), frecuencia cardíaca rápida o irregular, o problemas de corazón que se acompañan de los siguientes síntomas: capacidad reducida para el ejercicio, incapacidad para permanecer tumbado, dificultad respiratoria o hinchazón de tobillos - Problemas hepáticos como los descritos previamente - Urticaria o erupción seudovesiculosa, picor, empeoramiento de una psoriasis que ya tuviera - Hinchazón o hemorragia en el sitio de inyección o dolor torácico después de una inyección - Aumento o pérdida de peso - Cambios en los resultados de los análisis, como la variación de las pruebas de función hepática Hipertensión arterial pulmonar: Enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
English: Otherwise it may leak.
Spanish: Puede haber fugas en caso contrario.
English: 1 What AVONEX is and what it is used for
Spanish: Qué es AVONEX y para qué se utiliza
English: 1 Remove the tamper-evident cap Make sure the cap is intact and has not been opened.
Spanish: B. Preparación de Avonex Pen 1 Retire la cápsula de garantía de cierre Asegúrese de que la cápsula de cierre esté intacta y no ha sido abierto.
English: If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled syringe must not be used.
Spanish: Si la solución inyectable contiene partículas o si tiene cualquier color que no sea claro e incoloro, la jeringa precargada no debe usarse.
English: Clean and stretch the injection site
Spanish: C. Administración de la inyección Limpie y estire el sitio de inyección
English: If you get any of these symptoms: - Yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice) - Itching all over - Feeling sick, being sick (nausea and vomiting) - Easy bruising of the skin.
Spanish: Si presenta alguno de los síntomas siguientes: - Coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia) - Picor generalizado - Sensación de malestar (náuseas y vómitos)
English: Contents of the pack and other information How to inject AVONEX
Spanish: Conservación de AVONEX Contenido del envase e información adicional Cómo inyectar AVONEX
English: AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for injection.
Spanish: AVONEX 30 microgramos/0,5 ml solución inyectable.
English: What AVONEX is
Spanish: ¿Qué es AVONEX?
English: C. Using Avonex Pen
Spanish: C. Uso de Avonex Pen
English: Check the pack contains one Avonex Pen, one needle and one pen cover.
Spanish: Compruebe que el envase contiene un Avonex Pen, una aguja y un protector de la pluma.
English: The syringe has a white tamper-evident cap.
Spanish: La jeringa tiene un protector blanco a prueba de manipulaciones.
English: Tip: The best area is the upper, outer thigh.
Spanish: Consejo: La mejor zona es la parte superior externa del muslo.
English: The best area is the upper, outer thigh muscle.
Spanish: La mejor zona es la cara externa en la región superior del músculo del muslo.
English: Changes to your mood, thoughts about suicide, feeling unusually sad, anxious or worthless, should be reported to your doctor immediately.
Spanish: Debe informar inmediatamente a su médico de los cambios en el estado de ánimo, ideas de suicidio, sensación inusual de tristeza, ansiedad o desesperanza.
English: If the solution for injection contains particulate matter or if it is any colour other than clear colourless, the pre-filled pen must not be used.
Spanish: Si la solución inyectable contiene partículas o si presenta otro color que no sea incoloro y transparente, no debe utilizarse la pluma precargada.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS NOMBRE DEL MEDICAMENTO
English: Do not use if it is out-of-date.
Spanish: No utilizar si está caducada.
English: You should only have one injection of Avonex, once a week.
Spanish: Solo debe administrarse una inyección de Avonex una vez por semana.
English: Flu-like symptoms
Spanish: Síntomas seudogripales
English: • Hold Avonex Pen so that the cap is pointing up.
Spanish: • Sujete Avonex Pen de modo que la cápsula de cierre mire hacia arriba.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Difficulty breathing.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Pérdida de cabello
English: Reproductive system and breast disorders uncommon metrorrhagia, menorrhagia
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama poco frecuentes metrorragia, menorragia
English: There are more details on how to inject Avonex at the end of this leaflet.
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen más detalles sobre cómo inyectar Avonex.
English: Contents of the pack and other information What AVONEX PEN contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de AVONEX PEN
English: Package leaflet: Information for the user AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for Injection
Spanish: Prospecto: información para el usuario AVONEX 30 microgramos/0,5 ml solución inyectable
English: AVONEX 30 micrograms/0.5 ml solution for injection Interferon beta-1a
Spanish: AVONEX 30 microgramos/0,5 ml solución inyectable Interferón beta-1a
English: What you need to know before you use AVONEX
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar AVONEX
English: Remove the syringe cap
Spanish: Retire el protector de la jeringa
English: Once removed from the refrigerator, the AVONEX PEN should be allowed to warm to room temperature (15°C to 30°C) for about 30 minutes.
Spanish: Una vez sacada de la nevera, se deberá dejar que AVONEX PEN alcance la temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) durante unos 30 minutos.
English: Impairment of Fertility: Fertility and developmental studies in rhesus monkeys have been carried out with a related form of interferon beta-1a.
Spanish: Alteración de la fertilidad: Se han llevado a cabo estudios de fertilidad y desarrollo en el mono rhesus con una forma relacionada del interferón beta-1a. A dosis muy altas, se observaron efectos anovulatorios y abortivos en animales de ensayo.
English: A pre-filled syringe of AVONEX is contained within a single-use, disposable, spring-powered pen injector called AVONEX PEN.
Spanish: Dentro de un inyector de pluma, accionado por un muelle, desechable y de un solo uso, llamado AVONEX PEN, viene una jeringa precargada de AVONEX.
English: The AVOSTARTCLIP titration kit is designed for use with the pre-filled syringe only.
Spanish: El dispositivo de ajuste de la dosis AVOSTARTCLIP está diseñado para usarse solamente con la jeringa precargada, y puede usarse para implementar los incrementos de ¼ y ½ dosis.
English: Symptoms you might notice are tiredness, repeated infection,
Spanish: Los síntomas que podría presentar son cansancio, infección repetida, hematoma o hemorragia sin causa aparente.
English: How to use AVONEX PEN
Spanish: Cómo usar AVONEX PEN
English: 1 What AVONEX is and what it is used for What AVONEX is
Spanish: Qué es AVONEX y para qué se utiliza ¿Qué es AVONEX?
English: Bend the cap at a right angle until it snaps off.
Spanish: • Doble la cápsula de cierre en un ángulo recto para que se desacople.
English: Laboratory abnormalities are associated with the use of interferons.
Spanish: El uso de interferón se asocia con alteraciones analíticas.
English: You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Spanish: Contacte con los representantes locales si desea una versión de este prospecto con letra más grande.
English: Each individual pack contains one Avonex Pen, one needle and one pen cover.
Spanish: Cada envase individual contiene un Avonex Pen, una aguja y un protector de la pluma.
English: Alternate needle:
Spanish: Aguja alternativa:
English: How to store AVONEX PEN 6.
Spanish: Conservación del AVONEX PEN 6.
English: - The solution is coloured or you can see particles floating in it. - The tamper evident cap has been broken.
Spanish: - La solución tiene color y puede ver partículas flotando.
English: muscle spasticity, hypoesthesia neurological symptoms, syncope3, hypertonia, dizziness, paraesthesia, seizures, migraine
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuentes frecuentes frecuencia no conocida cefalea2 espasticidad muscular, hipoestesia síntomas neurológicos, síncope3, hipertonía, mareo, parestesias, epilepsia, migraña
English: How AVONEX works
Spanish: ¿Cómo actúa AVONEX?
English: Package leaflet: Information for the user AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen
Spanish: Prospecto: información para el usuario AVONEX 30 microgramos/0,5 ml solución inyectable en pluma precargada
English: For single-use only: The solution for injection in a pre-filled syringe is contained within the AVONEX PEN.
Spanish: La solución inyectable en jeringa precargada está contenida dentro de AVONEX PEN.
English: What AVONEX is used for
Spanish: ¿Para qué se utiliza AVONEX?
English: AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen.
Spanish: AVONEX 30 microgramos/0,5 ml solución inyectable en pluma precargada.
English: Should refrigeration be unavailable, AVONEX PEN can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Spanish: En caso de que no se pueda conservar en nevera, AVONEX PEN se puede conservar a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) durante una semana como máximo.
English: How to store AVONEX
Spanish: Cómo usar AVONEX
English: Each single pack contains 1 Avonex pen, injection needle and pen cover.
Spanish: Cada envase individual contiene 1 Avonex pen, una aguja de inyección y un protector de la pluma.
English: 3 Give the injection
Spanish: 3 Administración de la inyección
English: AVONEX 30 micrograms/0.5ml solution for injection in pre-filled pen Interferon beta-1a
Spanish: AVONEX 30 microgramos/0,5 ml solución inyectable en pluma precargada Interferón beta-1a
English: Each pre-filled syringe of 0.5 ml contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a.
Spanish: Cada jeringa precargada de 0,5 ml contiene 30 microgramos (6 millones de UI) de interferón beta-1a.
English: Fit the needle
Spanish: Conecte la aguja
English: Contents of the pack and other information What AVONEX contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de AVONEX
English: If there's anything you're not sure about or you have a problem, check with your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda o algún problema, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Uncommon (≥1/1, 000 to <1/100 patient-years); Rare (≥1/10, 000 to <1/1,000 patient-years); Very rare (<1/10,000 patient-years);
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100 pacientes-año);
English: If you have severe depression or thoughts about suicide, you must not use Avonex.
Spanish: No debe utilizar Avonex si padece una depresión grave o tiene ideas de suicidio.
English: As you keep using your injections, the flu-like symptoms gradually decrease.
Spanish: Los síntomas seudogripales disminuyen gradualmente a medida que se administran más inyecciones.
English: Each single-use pre-filled pen contains 30 micrograms (6 million IU) of interferon beta-1a in 0.5ml of solution.
Spanish: Cada pluma precargada de un solo uso contiene 30 microgramos (6 millones de UI) de interferón beta1a en 0,5 ml de solución.
English: B. Preparing the injection
Spanish: B. Preparación de la inyección Inspeccione el líquido de la jeringa
English: Keep a note of where you have injected each week.
Spanish: Anote el lugar de inyección de cada semana.
English: Avonex pen, injection needle and pen cover.
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada Avonex pen, aguja de inyección y protector de la pluma.
English: Turn it clockwise until it locks into place.
Spanish: Gire en el sentido de las agujas del reloj hasta que se bloquee
English: The concentration is 30 micrograms per 0.5 ml.
Spanish: La concentración de interferón beta-1a es de 30 microgramos por 0,5 ml.
English: Peel back the paper lid completely.
Spanish: - Retire completamente la tapa de papel.
English: How to inject AVONEX PEN
Spanish: Cómo inyectarse utilizando AVONEX PEN
English: If the solution is cloudy, coloured or contains any floating particles, do not use the pre-filled syringe.
Spanish: Si la solución está turbia, no es transparente o contiene partículas en suspensión, no utilice la jeringa precargada.
English: See package leaflet.
Spanish: Consultar el prospecto.
English: At very high doses, anovulatory and abortifacient effects in test animals were observed (see section 5.3).
Spanish: Se han llevado a cabo estudios de fertilidad y desarrollo en el mono rhesus con una forma relacionada del interferón beta-1a. A dosis muy altas, se observaron efectos anovulatorios y abortivos en animales de ensayo (ver sección 5.3).
English: A separate needle to give the injection is also included in the tray.
Spanish: En la bandeja también se incluye una aguja para administrar la inyección.
English: • Bend the cap at a right angle until it snaps off. • Do not touch the exposed glass tip.
Spanish: • No toque la punta de cristal que queda expuesta.
English: EU/1/97/033/005 4 pack EU/1/97/033/006 12 pack
Spanish: EU/1/97/033/005 envase de 4 EU/1/97/033/006 envase de 12
English: Tell your doctor you are using Avonex:
Spanish: Informe a su médico de que está utilizando Avonex: - Si se le va a realizar un análisis de sangre.
English: Avonex can also be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Spanish: Avonex también se puede conservar a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) durante un plazo máximo de una semana.
English: EU/1/97/033/003 4 pack EU/1/97/033/004 12 pack
Spanish: EU/1/97/033/003 envase de 4 EU/1/97/033/004 envase de 12
English: Avonex Pen can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Spanish: Avonex pen puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) durante una semana como máximo.
English: See section 4.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO 16.
English: Psychiatric disorders common not known depression (see section 4.4), insomnia suicide, psychosis, anxiety, confusion, emotional lability
Spanish: Trastornos psiquiátricos frecuentes frecuencia no conocida insomnio, depresión (ver sección 4.4)
English: B. Preparing Avonex Pen
Spanish: Conservación del AVONEX PEN
English: Foamy urine
Spanish: Rubor facial
English: AVONEX can be stored at room temperature (between 15°C and 30°C) for up to one week.
Spanish: Avonex puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) durante una semana como máximo.
English: If there's anything you're not sure about, check with your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: If it looks like it has been opened, do not use that syringe.
Spanish: No utilice esa jeringa si le parece que el protector ha sido abierto.
English: Avonex can be stored at room temperature (between 15°C - 30°C) for up to one week.
Spanish: AVONEX puede conservarse a temperatura ambiente (entre 15ºC y 30ºC) durante una semana como máximo.
English: How long to use AVONEX
Spanish: Duración del tratamiento con AVONEX
English: • Risk Management Plan
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos
English: The Prescriber Guide highlights the following:
Spanish: La Guía de prescripción debe resaltar lo siguiente:
English: Your doctor will tell you the dose to take.
Spanish: Su médico le indicará la dosis que debe tomar.
English: Date of first authorisation: 21-March-2012 Date of latest renewal: 05 December 2016
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 Marzo 2012 Fecha de la última renovación: 05 diciembre 2016
English: OTHER SPECIAL WARNING (S), IF NECESSARY
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH agreed the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Spanish: Antes de la distribución de la guía de prescripción en cada Estado Miembro, el TAC debe acordar el contenido y formato del material educacional, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente.
English: Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años
English: • Patient selection criteria including that Pioglitazone should not be used as first line therapy and emphasising the need for regular review of treatment benefit.
Spanish: • Criterios de selección de pacientes que incluye que Pioglitazona no se debe usar como tratamiento de primera línea y resaltando la necesidad de una revisión regular del beneficio del tratamiento.
English: The safety and efficacy of Pioglitazone Accord in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Pioglitazona Accord en niños y adolescentes de menos de 18 años.
English: • if you have blood in your urine that your doctor has not checked.
Spanish: si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.
English: • if you have heart failure or have had heart failure in the past.
Spanish: si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en el pasado.
English: What Pioglitazone Accord is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Accord How to take Pioglitazone Accord Possible side effects
Spanish: Qué es Pioglitazona Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pioglitazona Accord Cómo tomar Pioglitazona Accord Posibles efectos adversos
English: Pioglitazone Accord with food and drink You may take your tablets with or without food.
Spanish: Toma de Pioglitazona Accord con alimentos y bebidas Puede tomar los comprimidos con o sin comida.
English: • if you have or have ever had bladder cancer.
Spanish: si tiene o ha tenido cáncer de vejiga.
English: • This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Spanish: • Este material educacional se ha diseñado para fortalecer la concienciación de importantes riesgos identificados del cáncer de vejiga e insuficiencia cardiaca y las recomendaciones globales que pretenden optimizar el margen de beneficio/riesgo a nivel de los pacientes.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Spanish: UNIQUE IDENTIFIER - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: