FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Monitoring of renal function is recommended as follows: • Prior to initiation of dapagliflozin and at least yearly, thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and
Italian: • Prima di iniziare dapagliflozin e almeno una volta all'anno successivamente (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
English: At Week 52, the adjusted mean changes in body weight from baseline for dapagliflozin 5 mg relative to placebo were -2.56 kg and -3.50 kg, in the two studies, respectively.
Italian: Alla settimana 52, le variazioni medie aggiustate nel peso corporeo rispetto al basale relative al placebo per dapagliflozin 5 mg erano -2,56 kg e -3,50 kg nei due studi, rispettivamente.
English: Therefore, a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with dapagliflozin in patients with type 2 diabetes mellitus (see sections 4.2 and
Italian: Pertanto, può essere richiesta una dose più bassa di insulina o di un medicinale insulino secretagogo per ridurre il rischio di ipoglicemia quando vengono utilizzati in associazione con dapagliflozin in pazienti con diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
English: Metformin ≥ 1500 mg/day; sitagliptin 100 mg/day
Italian: Metformina ≥ 1500 mg/die;
English: Yellow, biconvex, 0.7 cm diameter round, film-coated tablets with “5” engraved on one side and “1427” engraved on the other side.
Italian: Gialla, biconvessa, rotonda con un diametro di 0,7 cm, con impresso “5” su un lato e “1427” sull'altro.
English: • Patient Alert Card
Italian: • Scheda di allerta per il paziente.
English: In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, the numbers of patients with events suggestive of volume depletion were balanced between treatment groups: 213 (2.5%) and 207 (2.4%) in the dapagliflozin and placebo groups, respectively.
Italian: Nello studio degli esiti cardiovascolari, il numero di pazienti con eventi indicativi di deplezione di volume sono stati bilanciati tra i gruppi di trattamento: 213 (2.5%) e 207 (2.4%) nei gruppi di dapagliflozin e placebo, rispettivamente.
English: At Week 48 when added to sitagliptin (with or without metformin), the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.30% and 0.38%, respectively.
Italian: Alla settimana 48, quando aggiunto a sitagliptin (con o senza metformina), le variazioni medie aggiustate rispetto al basale per dapagliflozin 10 mg e per il placebo erano rispettivamente0,30% e 0,38%.
English: These reactions were more common in patients with baseline eGFR ≥ 30 and < 60 mL/min/1.73 m2 (18.5% dapagliflozin 10 mg versus 9.3%
Italian: Queste reazioni sono state più comuni nei pazienti con eGFR al basale ≥ 30 e < 60 ml/min/1,73 m2 (18,5% nei pazienti trattati con dapagliflozin 10 mg e 9,3
English: A double-blind, placebo-controlled study of 24-week duration (with an additional extension period) was conducted to evaluate the safety and efficacy of monotherapy with Edistride in subjects with inadequately controlled type 2 diabetes mellitus.
Italian: È stato realizzato uno studio clinico in doppio cieco, controllato vs placebo, della durata di 24 settimane (con un periodo di estensione supplementare) per valutare la sicurezza e l'efficacia della monoterapia con Edistride in soggetti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato.
English: Dapagliflozin as an adjunct to adjustable insulin was studied in two 24-week randomised, doubleblind, placebo-controlled clinical studies with a 28-week extension to evaluate the efficacy and safety in adult patients with type 1 diabetes mellitus and inadequate glycaemic control (defined as HbA1c ≥ 7.5%) on insulin alone.
Italian: Dapagliflozin in aggiunta al trattamento insulinico modificabile, è stato studiato in due studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo a 24 settimane con un'estensione di 28 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 e controllo glicemico inadeguato (definito come HbA1c ≥ 7,5%) con la sola insulina.
English: Before initiating dapagliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con dapagliflozin, devono essere presi in considerazione i fattori nell'anamnesi del paziente che possano predisporre alla chetoacidosi.
English: • Edistride is used if your type 2 diabetes cannot be controlled with diet and exercise.
Italian: • Edistride è usato se il diabete di tipo 2 non può essere controllato, con la dieta e con l'esercizio fisico.
English: In the dapagliflozin cardiovascular outcomes study, serious events of urinary tract infections were reported less frequently for dapagliflozin 10 mg compared with placebo, 79 (0.9%) events versus 109 (1.3%) events, respectively.
Italian: Nello studio degli esiti cardiovascolari di dapagliflozin, sono stati riportati eventi avversi seri di infezioni del tratto urinario meno frequentemente con dapagliflozin 10 mg in confronto al placebo, 79 (0.9%) eventi versus 109 (1.3%) eventi, rispettivamente.
English: • When needed to prevent hypoglycaemia, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA (see section 4.2).
Italian: • Se necessario per prevenire l'ipoglicemia, la riduzione della dose di insulina deve essere eseguita con cautela per evitare chetoacidosi e CAD (vedere paragrafo 4.2).
English: In an add-on to glimepiride study, at Weeks 24 and 48, minor episodes of hypoglycaemia were reported more frequently in the group treated with dapagliflozin 10 mg plus glimepiride (6.0% and 7.9%, respectively) than in the placebo plus glimepiride group (2.1% and 2.1%, respectively).
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva alla glimepiride, alle settimane 24 e 48 sono stati segnalati episodi minori di ipoglicemia più frequentemente nel gruppo trattato con dapagliflozin 10 mg più glimepiride (6,0% e 7,9%, rispettivamente), rispetto al gruppo trattato con placebo più glimepiride (2,1 % e 2,1%, rispettivamente).
English: Blood glucose variability
Italian: Variabilità glicemica
English: BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 10 mg
Italian: BLISTER PERFORATI PER DOSE UNITARIA 10 mg
English: Rare cases of DKA, including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Italian: Sono stati riportati rari casi, inclusi casi potenzialmente letali e fatali di CAD in pazienti in trattamento con inibitori SGLT2, incluso dapagliflozin.
English: The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared to glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 4).
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione media simile di HbA1c dal basale alla settimana 52, rispetto a glipizide, dimostrando così la non inferiorità del trattamento (Tabella 4).
English: - At blood ketone readings over 1.5 to 3.0 mmol/L (or urine ketones reading ++) you may be developing diabetic ketoacidosis, seek medical advice immediately and stop taking Edistride.
Italian: - A valori ematici di chetoni superiori a 1,5 e fino a 3,0 mmol/L (o valori di chetoni nelle urine ++) si può sviluppare chetoacidosi diabetica, consultare immediatamente un medico e interrompere l'assunzione di Edistride.
English: If ketones are elevated (blood betahydroxybutyrate reading greater than 0.6 mmol/L or urine ketones one plus (+)), treatment with dapagliflozin should not be started until the ketone levels are normal (see section 4.4).
Italian: Se i chetoni sono elevati (valori ematici di beta-idrossibutirrato maggiori di 0,6 mmol/L o valori di chetoni nelle urine +, il trattamento con dapagliflozin non deve essere iniziato fino a che i livelli di chetoni sono normali (vedere paragrafo 4.4).
English: When needed, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA (see section 4.2).
Italian: Se necessario, la riduzione della dose di insulina deve essere eseguita con cautela per evitare chetosi e CAD (vedere paragrafo 4.2).
English: The results showed a similar mean reduction in HbA1c from baseline to Week 52, compared to glipizide, thus demonstrating non-inferiority (Table 3).
Italian: I risultati hanno mostrato una riduzione media simile di HbA1c dal basale alla settimana 52, rispetto a glipizide, dimostrando così la non inferiorità del trattamento (Tabella 3).
English: • If you experience feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth, or a different odour to your urine or sweat or rapid weight loss.
Italian: • se manifesta nausea o vomito, dolore allo stomaco, sete eccessiva, respiro veloce e profondo, confusione, sonnolenza o stanchezza insolita, odore dolce del respiro, sapore dolce o metallico in bocca o un differente odore delle urine o del sudore o una rapida perdita di peso.
English: BLISTERS PERFORATED UNIT DOSE 5 mg
Italian: BLISTER PERFORATI PER DOSE UNITARIA 5 mg
English: Type 2 diabetes:
Italian: Diabete di tipo 2:
English: In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2) this grouping of reactions were reported in 1.3% and 0.8% of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale normale o compromissione renale moderata (eGFR al basale ≥ 60 ml/min/1,73m questo gruppo di reazioni è stato riportato nell' 1,3% e nello 0,8% dei pazienti che hanno ricevuto dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg in combination with metformin (up to 2000 mg per day) provided significant improvements in HbA1c compared to the individual components (Table 7), and led to greater reductions in fasting plasma glucose (FPG) (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg in associazione a metformina (fino a 2000 mg al giorno) ha fornito miglioramenti significativi in HbA1c rispetto ai singoli componenti (Tabella 7) e ha portato a una maggiore riduzione della glicemia a digiuno (FPG, fasting plasma glucose) (rispetto ai singoli componenti) e del peso corporeo (rispetto a metformina).
English: Vulvovaginitis, balanitis and related genital infections includes, e.g. the predefined preferred terms: vulvovaginal mycotic infection, vaginal infection, balanitis, genital infection fungal, vulvovaginal candidiasis, vulvovaginitis, balanitis candida, genital candidiasis, genital infection, genital infection male, penile infection, vulvitis, vaginitis bacterial, vulval abscess.
Italian: Vulvovaginite, balanite e infezioni genitali correlate includono, ad es. i termini preferiti predefiniti: infezione micotica vulvovaginale, infezione vaginale, balanite, infezione genitale fungina, candidosi vulvovaginale, vulvovaginite, balanite da candida, candidosi genitale, infezione genitale, infezione genitale maschile, infezione del pene, vulvite, vaginite batterica, ascesso vulvare.
English: Sulphonylurea + Metformin
Italian: Sulfanilurea + Metformina
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0%, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as a monotherapy (adjusted mean change from baseline: -2.04% and 0.19% for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively) and as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32% and -0.53% for dapagliflozin and placebo, respectively).
Italian: In un'analisi predefinita di soggetti con HbA1c al basale ≥ 9,0% il trattamento con dapagliflozin 10 mg come monoterapia ha portato a riduzioni statisticamente significative di HbA1c alla settimana 24 (variazione media dal basale aggiustata: -2,04% e 0,19% per dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente) e in associazione aggiuntiva alla metformina (variazione media aggiustata dal basale: -1,32% e -0,53% per dapagliflozin e placebo rispettivamente).
English: What Edistride contains
Italian: Cosa contiene Edistride
English: Dapagliflozin 5 mg + Insulin
Italian: Dapagliflozin 5 mg + Insulina
English: The patient should immediately seek medical advice and stop taking dapagliflozin.
Italian: Il paziente deve immediatamente consultare il medico e sospendere l'assunzione di dapagliflozin.
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg as an add-on to sitagliptin (with or without metformin) resulted in reductions in 2-hour post-prandial glucose at 24 weeks that were maintained up to Week 48.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg come terapia di associazione aggiuntiva a sitagliptin (con o senza metformina) ha prodotto alla settimana 24 riduzioni della glicemia postprandiale misurata a distanza di 2 ore, che sono persistite fino alla settimana 48.
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg in combination with metformin (up to 2000 mg per day) provided significant improvements in HbA1c compared to the individual components (Table 8), and led to greater reductions in fasting plasma glucose (FPG) (compared to the individual components) and body weight (compared to metformin).
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg in associazione a metformina (fino a 2000 mg al giorno) ha fornito miglioramenti significativi in HbA1c rispetto ai singoli componenti (Tabella 8) e ha portato a una maggiore riduzione della glicemia a digiuno (FPG, fasting plasma glucose) (rispetto ai singoli componenti) e del peso corporeo (rispetto a metformina).
English: Results of one 28-week study of dapagliflozin and prolonged-release exenatide versus dapagliflozin alone and prolonged-release exenatide alone, in combination with metformin (intent to treat patients)
Italian: Tabella 8: Risultati di uno studio a 28 settimane di dapagliflozin e exenatide a rilascio prolungato versus dapagliflozin da solo e exenatide a rilascio prolungato da sola, in associazionecon metformina (pazienti “intent to treat”)
English: Statistically significant increases in the percentage of glucose readings falling within the range of > 70 mg/dL to ≤ 180 mg/dL from baseline to Week 24 for dapagliflozin 5 mg relative to placebo were +9.11% and +9.02% in the two studies, respectively (p < 0.0001).
Italian: Alla settimana 24, aumenti statisticamente significativi della percentuale di letture glicemiche comprese nell'intervallo tra> 70 mg/dL e ≤ 180 mg/dL rispetto al basale per dapagliflozin 5 mg, rispetto al placebo erano + 9,11% e + 9,02% nei due studi, rispettivamente (p <0,0001).
English: Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in a significantly greater reduction in systolic blood pressure at Week 28 (-4.3 mmHg) compared to dapagliflozin alone (-1.8 mmHg, p < 0.05) and prolonged-release exenatide alone (-1.2 mmHg, p < 0.01).
Italian: La terapia di combinazione di dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha determinato una riduzione nella pressione sanguigna sistolica alla settimana 28 significativamente più grande (-4,3 mmHg) rispetto a dapagliflozin da sola (-1,8 mmHg, p < 0,05) e exenatide a rilascio prolungato da sola (-1,2 mmHg, p < 0,01).
English: When needed, insulin dose reduction should be done cautiously to avoid ketosis and DKA.
Italian: Se necessario, la riduzione della dose di insulina deve essere eseguita con cautela per evitare chetosi e CAD.
English: Do not take Edistride:
Italian: Non prenda Edistride
English: What Edistride is
Italian: Cos'è Edistride
English: Use in patients at risk for volume depletion and/or hypotension Due to its mechanism of action, dapagliflozin increases diuresis which may lead to the modest decrease in blood pressure observed in clinical studies (see section 5.1).
Italian: Grazie al suo meccanismo d'azione, dapagliflozin aumenta la diuresi che può portare ad una modesta riduzione della pressione sanguigna osservata negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
English: Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in significantly greater reductions in 2-hour post-prandial glucose at Week 28 compared to either medicinal product alone.
Italian: La terapia di combinazione di dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha determinato riduzioni significativamente più grandi della glicemia postprandiale a 2 ore dal pasto alla settimana 28 rispetto ad un altro farmaco da solo.
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg as an add-on to glimepiride resulted in statistically significant reductions in 2-hour post-prandial glucose at 24 weeks that were maintained up to Week 48.
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg come terapia di associazione aggiuntiva a glimepiride ha prodotto alla settimana 24 riduzioni statisticamente significative della glicemia postprandiale misurata a distanza di 2 ore che sono persistite fino alla settimana 48.
English: > 3.0 mmol/L
Italian: CAD probabile > 3.0 mmol/L
English: How to take Edistride
Italian: Come prendere Edistride
English: The adjusted mean changes for dapagliflozin 5 mg relative to placebo in the mean amplitude of glucose excursion from baseline to Week 24 were -0.96 mmol/L (-17.30 mg/dL) and -0.55 mmol/L (-9.85 mg/dL) in the two studies, respectively (p < 0.0001).
Italian: Le variazioni medie aggiustate per dapagliflozin 5 mg rispetto al placebo nell'ampiezza media dell'escursione del glucosio dal basale alla settimana 24 erano -0,96 mmol/L (-17,30 mg/dL) e -0,55 mmol/L (-9,85 mg/dLnei due studi, rispettivamente (p <0,0001).
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10% for dapagliflozin and 0.20% for glipizide.
Italian: Alla settimana 208, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c era -0,10 % per dapagliflozin e 0,20% per glipizide.
English: As an add-on therapy to metformin in an active-controlled non-inferiority study, dapagliflozin resulted in a statistically significant body weight reduction compared with glipizide of -4.65 kg at 52 weeks (p < 0.0001, Table 4) that was sustained at 104 and 208 weeks (-5.06 kg and -4.38 kg, respectively).
Italian: Come terapia aggiuntiva a metformina in uno studio di non inferiorità con controllo attivo, dapagliflozin ha prodotto una diminuzione statisticamente significativa del peso corporeo rispetto a glipizide di - 4,65 kg alla settimana 52 (p<0,0001, Tabella 4) che persisteva alle settimane 104 e 208 (- 5,06 kg e - 4,38 kg, rispettivamente).
English: Subjects (%) achieving ≥ 0.5% reductions in HbA1c without severe hypoglycaemia Body weight (kg) Baseline (mean)
Italian: Soggetti (%) che hanno ottenuto riduzioni ≥ 0.5% di HbA1c senza grave ipoglicemia
English: Treatment with dapagliflozin 10 mg as a monotherapy or as an add-on to either metformin, glimepiride, metformin and a sulphonylurea, sitagliptin (with or without metformin) or insulin resulted in statistically significant reductions in FPG (-1.90 to -1.20 mmol/L [-34.2 to -21.7 mg/dL]) compared to placebo (-0.33 to 0.21 mmol/L [-6.0 to 3.8 mg/dL]).
Italian: Il trattamento con dapagliflozin 10 mg come monoterapia o come terapia aggiuntiva a metformina, glimepiride, metformina e una sulfanilurea, sitagliptin (con o senza metformina) o insulina ha prodotto riduzioni statisticamente significative della FPG (da -1,90 a -1,20 mmol/l [da -34,2 a -21,7 mg/dl]) rispetto al placebo (da -0,33 a 0,21 mmol/l [da -6,0 a 3,8 mg/dl]).
English: • DKA may occur in patients treated with dapagliflozin even if blood glucose levels are below 14 mmol/l (250 mg/dl), i.e. an explanation of the concept of euglycaemic DKA
Italian: • Nei pazienti trattati con dapagliflozin può insorgere la CAD anche se i valori della glicemia sono inferiori a 14 mmol/l (250 mg/dl), il che spiega il concetto di CAD euglicemica.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Italian: Patologie del sistema muscoloschelet rico e del tessuto connettivo
English: Urine glucose Because of how Edistride works, your urine will test positive for sugar while you are on this medicine.
Italian: A causa del meccanismo d'azione di Edistride, le analisi delle urine mostreranno la presenza di zucchero durante il trattamento con questo medicinale.
English: Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Italian: valore di p < 0,0001 vs placebo + medicinale ipoglicemizzante orale valore di p < 0,05 vs placebo + medicinale ipoglicemizzante orale
English: How to store Edistride
Italian: Come conservare Edistride
English: Edistride5mg tablets are available in aluminium blisters in pack sizes of 14, 28 or 98film-coated tablets in non-perforated calendar blisters and 30x1 or 90x1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters.
Italian: Edistride 5 mg compresse è disponibile in blister di alluminio in confezioni da 14, 28 o 98 compresse rivestite con film in blister calendarizzato non perforato e 30x1 o 90x1 compresse rivestite con film in blister perforato monodose.
English: • The risk of DKA is increased with dapagliflozin treatment.
Italian: • Il trattamento con dapagliflozin aumenta il rischio di CAD.
English: The patient should go to emergency department without delay and stop taking dapagliflozin.
Italian: Il paziente deve recarsi immediatamente al pronto soccorso e sospendere l'assunzione di dapagliflozin.
English: Combination therapy of dapagliflozin 10 mg and prolonged-release exenatide resulted in significantly greater reductions in FPG at Week 28: -3.66 mmol/L (-65.8 mg/dL), compared to -2.73 mmol/L (-49.2 mg/dL) for dapagliflozin alone (p < 0.001) and -2.54 mmol/L (-45.8 mg/dL) for exenatide alone (p < 0.001).
Italian: La terapia di combinazione di dapagliflozin 10 mg e exenatide a rilascio prolungato ha determinato riduzioni significativamente più grandi della FPG alla settimana 28: -3,66 mmol/L (-65,8 mg/dl), rispetto a -2,73 mmol/L (-49,2 mg/dl) per dapagliflozin da sola (p < 0,001) e -2,54 mmol/L(-45,8 mg/dL) per exanatide da sola (p < 0,001).
English: Treatment with dapagliflozin resulted in reductions in HbA1c and body weight compared with placebo (Table 10).
Italian: Il trattamento con dapaglifozin ha portato a una diminuzione dell'HbA1c e del peso corporeo rispetto al placebo (Tabella 10).
English: (95% CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7% Adjusted for baseline
Italian: (IC 95%) Soggetti (%) che hanno ottenuto: HbA1c < 7 % Aggiustato per i valori basali
English: Dapagliflozin should not be initiated when patients are at a higher risk of DKA, such as:
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati rispetto il rischio di CAD. Dapaglifozin non deve essere iniziato quando i pazienti sono a più alto rischio di CAD, come ad esempio:
English: Seek medical advice immediately and stop taking Edistride if levels persist and symptoms present.
Italian: Misuri i livelli di chetoni entro 2 ore. Consultare immediatamente un medico e interrompere l'assunzione di Forxiga se i livelli persistono e i sintomi sono presenti.
English: Once-daily treatment with dapagliflozin resulted in statistically significant (p < 0.0001) reductions in HbA1c compared to placebo (Table 2).
Italian: Il trattamento con dapagliflozin una volta al giorno ha prodotto riduzioni statisticamente significative (p < 0,0001) di di emoglobina glicata (HbA1c) rispetto al placebo (Tabella 2).
English: Clinical studies in type 1 diabetes mellitus
Italian: Studi clinici nel diabete mellito di tipo 1