FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material, vključno z materiali, ki se uporabljajo za rekonstitucijo, redčenje in dajanje, zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Bulgarian: Неизползваното лекарство или отпадъчните материали, включително материали, използвани за разтваряне, разреждане и приложение, трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Slovenian: V teh primerih se priporoča takojšnja ocena stanja in po potrebi napotitev k oftalmologu.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва бърза оценка, с насочване към офталмолог, когато е необходимо.
Slovenian: Pri psevdoefedrinu niso opazili pomembnih sprememb krvnega tlaka ali srčnega utripa.
Bulgarian: При прием на псевдоефедрин не са наблюдавани значими промени в кръвното налягане или сърдечната честота.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo
Bulgarian: Пациенти с неутропения
Slovenian: Tedizolid fosfat v obliki filmsko obloženih tablet ali praška za koncentrat za raztopino za infundiranje se lahko uporabi za začetno zdravljenje.
Bulgarian: Тедизолидов фосфат филмирани таблетки или прах за концентрат за инфузионен разтвор може да се използват като начална терапия.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, se mora rekonstituirana in razredčena raztopina hraniti pri sobni temperaturi ali v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ter uporabiti v 24 urah po rekonstituciji.
Bulgarian: Ако не се използва, приготвеният и разреден разтвор трябва да се съхранява при стайна температура или в хладилник при 2°C до 8°C и да се приложи в рамките на 24 часа след разтваряне.
Slovenian: Protibakterijsko delovanje v kombinaciji z drugimi antibiotiki in antimikotiki
Bulgarian: Антибактериално действие в комбинация с други антибактериални и противогъбични средства
Slovenian: Zdravilo Sivextro se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: Sivextro не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s tedizolid fosfatom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Bulgarian: Трябва да се приеме решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с тедизолидов фосфат, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Slovenian: Možnost pojava CDAD je treba upoštevati pri vseh bolnikih, pri katerih po uporabi antibiotikov nastopi huda diareja.
Bulgarian: CDAD трябва да се има предвид при всички пациенти, които имат тежка диария след приложение на антибиотици.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba svetovati, da morajo zdravnika obvestiti o motnjah vida, kot so spremembe v ostrini vida, spremembe barvnega zaznavanja, zamegljen vid ali okvara vidnega polja.
Bulgarian: На всички пациенти трябва да се препоръча да съобщават за симптоми на зрително увреждане, като промени в зрителната острота, промени в цветното зрение, замъглено зрение или дефект в зрителното поле.
Slovenian: Klinična učinkovitost proti naslednjim patogenom ni bila dokazana, čeprav študije in vitro nakazujejo, da so občutljivi za tedizolid, če nimajo pridobljenih mehanizmov odpornosti:
Bulgarian: Не е установена клинична ефикасност срещу следните патогени, въпреки че in vitro проучванията предполагат, че те са чувствителни на тедизолид при липса на придобити механизми на резистентност:
Slovenian: Varnost in učinkovitost tedizolid fosfata pri bolnikih z nevtropenijo (število nevtrofilcev < 1.000 celic/mm
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на тедизолидов фосфат, при пациенти с неутропения (брой на неутрофилите <1 000 клетки/mm
Slovenian: Najpogosteje opažene mutacije pri stafilokokih in enterokokih, ki povzročajo odpornost na oksazolidinone, so v eni ali več kopijah genov 23S rRNA (G2576U in T2500A).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните мутации при стафилококи и ентерококи, които водят до оксазолидинонова резистентност, са в едно или повече копия на 23S рРНК гените (G2576U и T2500A).
Slovenian: Farmakokinetične študije so bile izvedene pri zdravih prostovoljcih, populacijske farmakokinetične analize pa pri bolnikih iz študij 3. faze.
Bulgarian: Проведени са фармакокинетични проучвания при здрави участници и популационни фармакокинетични анализи при пациенти от проучвания фаза 3.
Slovenian: • vročinski oblivi ali zardevanje/rdečica na obrazu, vratu ali zgornjem delu prsnega koša
Bulgarian: Горещи вълни или зачервяване/червенина на лицето, врата или горната част на гръдния кош
Slovenian: • absces (otečena zatrdlina, napolnjena z gnojem)
Bulgarian: Абсцес (подута, пълна с гной бучка)
Slovenian: V primeru suma ali potrditve CDAD je treba prekiniti uporabo tedizolid fosfata in če je mogoče drugih antibiotikov, ki niso usmerjeni proti C. difficile, ter nemudoma uvesti ustrezne terapevtske ukrepe.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди CDAD, приложението на тедизолидов фосфат и, ако е възможно, на другите антибактериални средства, които не са насочени срещу C. difficile, трябва да бъде преустановено и незабавно да бъдат взети адекватни терапевтични мерки.
Slovenian: Na voljo je v perforiranih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki, ki vsebujejo 6 x 1 tableto.
Bulgarian: Предлага се в перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 6 × 1 таблетка.
Slovenian: • zaspanost, nenormalen vzorec spanja, težave s spanjem, nočne more (neprijetne/moteče sanje)
Bulgarian: Сънливост, нарушен сън, трудно заспиване, кошмари (неприятни/смущаващи сънища)
Slovenian: Organizmi, ki so odporni na oksazolidinon zaradi mutacij v kromosomskih genih, ki kodirajo 23S rRNA ali ribosomske beljakovine (L3 in L4), so običajno navzkrižno odporni na tedizolid.
Bulgarian: Организмите, резистентни към оксазолидинони, чрез мутации в хромозомните гени кодиращи 23S рРНК или рибозомните протеини (L3 и L4), по принцип са кръстосано резистентни към тедизолид.
Slovenian: Študije na miših in podganah so pokazale učinke na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при плъхове и мишки показват ефекти върху развитието (вж. точка 5.3).
Slovenian: 3) ali zelo oslabljenim imunskim sistemom.
Bulgarian: 3) или тежко имунокомпрометирани пациенти.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba uporabo zdravila Sivextro prekiniti in bolniku nuditi splošno podporno zdravljenje.
Bulgarian: В случай на предозиране, приемът на Sivextro трябва да се преустанови и да се приложи общо поддържащо лечение.
Slovenian: Vsaka viala je samo za enkratno uporabo.
Bulgarian: Всеки флакон е предназначен за еднократна употреба.
Slovenian: Pri inkubaciji z združenimi človeškimi jetrnimi mikrosomi je bil tedizolid stabilen, kar nakazuje, da tedizolid ni substrat za jetrne encime citokroma CYP450.
Bulgarian: При инкубация със сборни човешки чернодробни микрозоми, тедизолид е стабилен, което предполага, че тедизолид не е субстрат на чернодробните CYP450 ензими.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so v teh okoliščinah kontraindicirana.
Bulgarian: Лекарствените продукти, инхибиращи перисталтиката, са противопоказани в тази ситуация.
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Sivextro primerno za zdravljenje vaše okužbe.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали Sivextro е подходящ за лечение на инфекцията.
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate med jemanjem zdravila Sivextro kaj od naslednjega:
Bulgarian: Незабавно кажете на Вашия лекар, ако страдате от някое от следните, докато приемате Sivextro:
Slovenian: Takrat antibiotiki ne morejo ustaviti razraščanja bakterij in pozdraviti okužbe.
Bulgarian: Това се случва, когато антибиотиците не могат да спрат растежа на бактериите и да излекуват инфекцията.
Slovenian: manitol, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Bulgarian: манитол, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
Slovenian: Diareja, povezana z bakterijo Clostridioides difficile
Bulgarian: Диария, свързана с Clostridioides difficile
Slovenian: Tedizolid, ki nastane iz tedizolid fosfata po aktivaciji presnove (in vitro in vivo), je bil preskušen tudi glede genotoksičnosti.
Bulgarian: Тедизолид, генериран от тедизолидов фосфат след метаболитна активация (in vitro и in vivo), също е изследван за генотоксичност.
Slovenian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Francija
Bulgarian: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex
Slovenian: Posledica tega zaviranja je lahko pojav neželenih učinkov, kot so laktacidoza, anemija in nevropatija (optična in periferna).
Bulgarian: В резултат на това инхибиране могат да възникнат нежелани реакции като лактатна ацидоза, анемия и невропатия (зрителна и периферна).
Slovenian: Razpolovni čas izločanja tedizolida je približno 12 ur, očistek po intravenskem odmerku pa je 6-7 l/h.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на тедизолид е приблизително 12 часа и клирънсът при интравенозно приложение е 6-7 l/h.
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic,
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки
Slovenian: Tudi če ste izpustili odmerek, morate vzeti vseh 6 tablet, da dokončate zdravljenje.
Bulgarian: Трябва да приемете всичките 6 таблетки, за да завършите курса на лечение, дори ако сте пропуснали доза.
Slovenian: V nadzorovane klinične študije niso bili vključeni bolniki z nevtropenijo (število nevtrofilcev < 1.000 celic/mm
Bulgarian: Контролираните клинични проучвания не включват пациенти с неутропения (брой на неутрофилите <1 000 клетки/mm
Slovenian: Tresenju ali hitrim gibom se je treba izogibati, ker lahko povzročijo penjenje.
Bulgarian: Трябва да се избягва разклащането или бързото движение, тъй като то може да предизвика образуването на пяна.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Sivextro za eno ali več podskupin pediatrične populacije, zdravljenih zaradi akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със Sivextro в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на остри бактериални инфекции на кожата и кожните структури (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Ne sme se dajati v obliki intravenskega bolusa.
Bulgarian: Не трябва да се прилага като интравенозен болус.
Slovenian: • tesnoba, razdražljivost, tresenje ali drgetanje
Bulgarian: Тревожност, раздразнителност, разтрисане или треперене
Slovenian: Hemodializa ne odstrani pomembne količine tedizolida iz sistemskega obtoka.
Bulgarian: Хемодиализата не води до значимо извеждане на тедизолид от системната циркулация.
Slovenian: • metotreksat (za zdravljenje raka, revmatoidnega artritisa ali psoriaze)
Bulgarian: метотрексат (използван за лечение на рак, ревматоиден артрит или псориазис)
Slovenian: Zdravilo Sivextro se aplicira intravensko približno eno uro.
Bulgarian: Sivextro се прилага интравенозно в продължение на около 1 час.
Slovenian: Filmska obloga tablete vsebuje polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec in rumeni železov oksid (E172).
Bulgarian: Филмовото покритие на таблетката съдържа поливинилов алкохол, титанов диоксид (E171), макрогол, талк и жълт железен оксид (E172).
Slovenian: Zaradi hidroksimetilne skupine v položaju C5 je pri tedizolidu ohranjena aktivnost proti sevom Staphylococcus aureus, ki izražajo gen cfr v odsotnosti kromosomskih mutacij.
Bulgarian: Поради наличие на хидроксиметилова група в позиция C5, тедизолид запазва действието си срещу щамове на Staphylococcus aureus, които експресират cfr гена, при липсата на хромозомни мутации.
Slovenian: Prašek se rekonstituira v viali s 4 ml vode za injekcije.
Bulgarian: Прахът се разтваря във флакона, с 4 ml вода за инжекции.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z okužbami kože in mehkih tkiv.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни с инфекции на кожата и меките тъкани под кожата.
Slovenian: Predpisovanje tedizolid fosfata brez dokazane bakterijske okužbe ali utemeljenega suma nanjo poveča tveganje za razvoj bakterij, odpornih na zdravila.
Bulgarian: Предписването на тедизолидов фосфат при липса на доказателства или силни подозрения за бактериална инфекция, повишава риска от развитие на резистентни към лекарството бактерии.
Slovenian: Učinkov tedizolid fosfata na plodnost pri ljudeh niso raziskovali.
Bulgarian: Не са проучени ефектите на тедизолидов фосфат върху фертилитета при хора.
Slovenian: • imatinib, lapatinib (za zdravljenje raka)
Bulgarian: иматиниб, лапатиниб (използвани за лечение на рак)
Slovenian: Če je mogoče, je treba tekom šest-dnevnega zdravljenja s peroralno obliko tedizolid fosfata razmisliti o prekinitvi sočasne uporabe zdravila, ki je substrat BCRP (kot so imatinib, lapatinib, metotreksat, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin in topotekan).
Bulgarian: Ако е възможно, по време на 6-дневния период на лечение с перорален тедизолидов фосфат трябва да се обмисли преустановяване на едновременно прилагания лекарствен продукт, който е субстрат на BCRP (като иматиниб, лапатиниб, метотрексат, питавастатин, розувастатин, сулфасалазин и топотекан).
Slovenian: Razmerje AUC/MIK za dosego bakteriostaze pri nevtropeničnih miših je bilo za vsaj 16-krat večje kot pri imunokompetentnih živalih (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съотношението AUC/MIC за постигане на бактериостаза при мишки с неутропения е поне 16 пъти по-високо от това при имунокомпрометирани животни (вж. точка 4.4).
Slovenian: Varnostni profil v študiji je bil podoben kot v kliničnih preskušanjih 3. faze, vendar je bila reakcija na mestu infundiranja (flebitis) poročana pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s tedizolid fosfatom (2,7 %), kot pri bolnikih, zdravljenih z linezolidom (0 %), še posebej pri bolnikih azijskega porekla.
Bulgarian: Профилът на безопасност при това проучване е сходен с този на клиничните проучвания фаза 3, въпреки, че реакции на мястото на инфузията (флебит) са съобщавани по-често (2,7 %) при пациенти, лекувани с тедизолидов фосфат, отколкото при контролната група на линезолид (0 %), главно сред пациенти с азиатски произход.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da medsebojnega delovanja tedizolida in zaviralcev ali induktorjev izoencimov citokroma P450 (CYP) ni pričakovati.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че не се очакват лекарствени взаимодействия между тедизолид и инхибитори или индуктори на цитохром P450 (CYP) изоензимите.
Slovenian: V primerih, ko so zdravljenje s tedizolid fosfatom opustili, so se spremenjeni hematološki parametri povrnili na enake vrednosti, kot so bile pred zdravljenjem.
Bulgarian: В случаите, в които приемът на тедизолидов фосфат е прекратен, засегнатите хематологични параметри се връщат към нивата преди лечение.
Slovenian: Ovalne (13,8 mm dolge in 7,4 mm široke) rumene filmsko obložene tablete z vtisnjenima oznakama "TZD" na eni in "200" na drugi strani.
Bulgarian: Овална (с дължина 13,8 mm на 7,4 mm широчина), жълта, филмирана таблетка, с вдлъбнато релефно означение „TZD" върху предната и „200" върху обратната страна.
Slovenian: filmsko obložene tablete 6 x 1 filmsko obložena tableta
Bulgarian: Филмиранa таблеткa 6 x 1 филмиранa таблеткa
Slovenian: Študije razvoja zarodka/plodu pri miših in podganah niso pokazale znakov teratogenega delovanja pri izpostavljenosti, ki je bila 4- oziroma 6-krat večja od pričakovane stopnje izpostavljenosti pri človeku.
Bulgarian: Проучвания на ембриофеталното развитие при плъхове и мишки не показват доказателства за тератогенност при нива на експозиция съответно 4-кратно и 6-кратно по-високи от очакваните при хора.
Slovenian: Opazili niso ne pomembnih sprememb krvnega tlaka ali srčnega utripa pri uporabi psevdoefedrina pri zdravih prostovoljcih ne klinično pomembnega povečanja občutljivosti za tiramin.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в кръвното налягане или сърдечната честота след прием на псевдоефедрин при здрави участници и не е наблюдавано клинично значимо повишение на тираминовата чувствителност.
Slovenian: Tedizolid ni spremenil aktivnosti izbranih izoencimov CYP, vendar so in vitro opazili indukcijo CYP3A4 mRNA v hepatocitih.
Bulgarian: Тедизолид не променя активността на избраните CYP изоензими, но се наблюдава индукция на CYP3A4 иРНК іn vitro в хепатоцити.
Slovenian: • zmanjšanje ali izguba občutljivosti kože, mravljinčenje/zbadajoč občutek na koži
Bulgarian: Намаляване или загуба на чувствителността на кожата, усещане за изтръпване/боцкане на кожата
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij, druge protimikrobne učinkovine, oznaka ATC: J01XX11
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, други антибактериални средства, ATC код: J01XX11
Slovenian: Tedizolid se pri podganah izloča v mleko (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Тедизолид се екскретира в млякото на плъхове (вж. точка 5.3).
Slovenian: • srbenje (vključno s srbenjem zaradi alergijske reakcije), izpadanje las, akne, rdeč in/ali srbeč izpuščaj ali koprivnica, prekomerno znojenje
Bulgarian: Сърбеж (включително сърбеж поради алергична реакция), косопад, акне, червен и/или сърбящ обрив или копривна треска, прекомерно потене
Slovenian: • kakršne koli težave z vidom, kot so zamegljen vid, spremembe barvnega vida, težave pri videnju podrobnosti ali če se vaše vidno polje zmanjša.
Bulgarian: проблеми със зрението, като замъглено зрение, промени в цветното зрение, затруднения при виждането на детайли или при ограничаване на зрителното поле.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po priporočenih izrazih, organskih sistemih in pogostnosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по предпочитан термин и системо-органен клас, както и по честота.
Slovenian: Te ugotovitve kažejo na večjo pogostnost pojava reakcije na mestu infundiranja (flebitis), kot je bila opažena v prejšnjih kliničnih študijah s tedizolid fosfatom.
Bulgarian: Тези находки предполагат по-висока честота на реакциите, свързани с инфузията (флебит), отколкото наблюдаваната при предишни клинични проучвания с тедизолидов фосфат.
Slovenian: Na voljo v pakiranjih po 1 viala in 6 vial.
Bulgarian: Предлага се в опаковки по 1 флакон и 6 флакона.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine Ringerjevega laktata za injiciranje ali Hartmannove raztopine.
Bulgarian: Да не се използва инжекционен Рингеров лактат и разтвор на Хартман.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne uporabljajte strojev, če ste po uporabi tega zdravila omotični ali utrujeni.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако след прием на това лекарство почувствате замайване или умора.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Slovenian: Zdravilo Sivextro vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Slovenian: Študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih kažejo, da tedizolid fosfat in tedizolid bistveno ne zavirata presnove preko katerega koli od naslednjih izoencimov CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 in CYP3A4).
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки чернодробни микрозоми показват, че тедизолидов фосфат и тедизолид не инхибират значително метаболизма, медииран от следните CYP изоензими (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 и CYP3A4).
Slovenian: • zatečeni gležnji in/ali stopala
Bulgarian: Подуване в глезените и/или стъпалата
Slovenian: V študijah 1. faze, posebej zasnovanih za raziskavo možnosti tega medsebojnega delovanja, niso opazili dokazov o zaviranju MAO-A.
Bulgarian: Не са наблюдавани доказателства за инхибиране на MAO-A във фаза 1 проучвания, специално разработени да изследват потенциала за това взаимодействие.
Slovenian: Tedizolid se izloča s telesnimi izločki, zlasti v obliki sulfatnega konjugata, ki ni prisoten v obtoku.
Bulgarian: Тедизолид се елиминира чрез екскретите, предимно под формата на нециркулиращ сулфатен конюгат.
Slovenian: Razmerje AUC/MIK je farmakodinamični parameter, ki najbolje korelira z učinkovitostjo pri mišjih modelih okužbe stegna in pljuč z bakterijo S. aureus.
Bulgarian: Съотношението AUC/MIC е фармакодинамичният параметър, показал най-добра корелация с ефикасността в модели на инфекция със S. aureus на бедрото и белите дробове при мишки.
Slovenian: Verjetnosti za serotoninergično medsebojno delovanje niso preučevali niti pri bolnikih niti pri zdravih prostovoljcih (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Потенциалът за взаимодействия със серотонинергични средства не е проучен при пациенти или здрави участници (вж. точка 5.2).
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Slovenian: 6 x 1 tableta v perforiranih za otroke varnih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki iz aluminijaste/polietilen tereftalatne (PET)/papirne folije in prosojne folije iz polivinilklorida (PVC)/polivinilidenklorida (PVdC).
Bulgarian: 6 × 1 таблетки в перфорирани блистери с единични дози, защитени от деца, от алуминий/полиетилен терефталат (PET)/хартиено фолио и прозрачен филм от поливинилхлорид (PVC)/поливинилиденхлорид (PVdC).
Slovenian: Ker je podatkov o kompatibilnosti zdravila Sivextro z drugimi intravenskimi učinkovinami malo, se vialam zdravila Sivextro za enkratno uporabo ne sme dodati aditivov ali drugih zdravil in se jih ne sme infundirati sočasno.
Bulgarian: Данните относно съвместимостта на Sivextro с други вещества за интравенозно приложение са ограничени, ето защо към флаконите Sivextro за еднократна употреба не трябва да се добавят добавки или други лекарствени продукти или да се вливат едновременно.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete to zdravilo.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра преди употребата на това лекарство.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Sivextro sočasno s tiraminom bogatimi živili (tj. vsebnost tiramina približno 100 mg) sprožitve presornega odziva ni mogoče pričakovati.
Bulgarian: Не се очаква приложението на Sivextro, с богати на тирамин храни (т.е. съдържащи количество тирамин приблизително 100 mg), да доведе до пресорен отговор.
Slovenian: Mediani odmerek tiramina, potreben za povzročitev zvišanja sistoličnega krvnega tlaka za ≥ 30 mmHg glede na izhodiščno vrednost pred odmerkom, je bil pri tedizolid fosfatu 325 mg in pri placebu 425 mg.
Bulgarian: Средната доза тирамин, необходима за повишение на систоличното кръвно налягане с ≥ 30 mmHg от изходното ниво преди прием на доза, е 325 mg за тедизолидов фосфат в сравнение с 425 mg за плацебо.
Slovenian: Preiskave šibkejši prijem zvišane ravni transaminaz zmanjšanje števila belih krvnih celic
Bulgarian: Повишени трансаминази Намален брой на белите кръвни клетки
Slovenian: • bolečina ali oteklina na mestu infundiranja
Bulgarian: Болка или подуване на мястото на инфузия.
Slovenian: Pri mišjem modelu, ki napoveduje serotoninergično delovanje v možganih, se pri odmerkih tedizolid fosfata, do 30-krat večjih od enakovrednega odmerka pri ljudeh, serotoninergični učinki niso razlikovali od kontrole z vehiklom.
Bulgarian: В модел с мишка, който прогнозира мозъчното серотонинергично действие, серотонинергичните ефекти в дози на тедизолидовия фосфат до 30 пъти над еквивалентната доза при хора, не се различават от тези при прием на контролния разтворител.
Slovenian: Te velikosti odmerkov ustrezajo robu izpostavljenosti, ki je pri moških ≥ 5,3-krat in pri ženskah ≥ 4,2-krat večji v primerjavi s plazemskimi vrednostmi AUC0-24 tedizolida pri peroralnem terapevtskem odmerku pri človeku.
Bulgarian: Тези дозови нива са равни на граници на експозиция ≥ 5,3 пъти по-високи за мъжете и ≥ 4,2 пъти по-високи за жените спрямо плазмените AUC0-24 нива на тедизолид в пероралната терапевтична доза при хора.