FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Tabelul 3: Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel, asociate componentelor individuale ale emtricitabinei/tenofovirului disoproxil, pe baza experienţei din studiile clinice şi ulterioare punerii pe piaţă a medicamentului
Latvian: Ar atsevišķu etricitabīna/tenofovīra disoproksila sastāvdaļu lietošanu saistīto blakusparādību apkopojums tabulas veidā, pamatojoties uz klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas pieredzi
Romanian: În studiul GS-US-104-0321, 87 pacienţi infectaţi cu HIV-1 (cu vârste de 12 până la < 18 ani), trataţi anterior, au primit tenofovir disoproxil (n = 45) sau placebo (n = 42) în combinaţie cu un regim de fond optimizat (OBR) timp de 48 săptămâni.
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0321 87 ar HIV-1 inficēti pacienti vecumā no 12 līdz < 18 gadiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu, 48 nedēļas tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu (n = 45) vai placebo (n = 42) kombinācijā ar optimizētu pamatshēmu (OPS).
Romanian: La 28 de pacienţi trataţi timp de 96 săptămâni cu tenofovir disoproxil, scorurile Z ale DMO s-au redus cu −0,341 la nivelul coloanei lombare şi cu −0,458 la nivelul întregului corp.
Latvian: 28 pacientiem, kuri 96 nedēļas tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu, KMB Z skalas rādītājs samazinājās par −0,341 mugurkaula jostas daļas skriemeļos un par −0,458 visā ķermenī.
Romanian: La pacienţii care au primit tratament cu tenofovir disoproxil sau placebo, valorile medii la momentul iniţial ale scorului Z al DMO la nivelul coloanei lombare au fost de −1,004 şi respectiv −0,809, iar valorile medii ale scorului Z al DMO la nivelul întregului corp au fost de −0,866 şi respectiv −0,584.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu vai placebo, vidējais KMB Z skalas rādītājs mugurkaula jostas daļas skriemeļos sākuma stāvoklī bija attiecīgi −1,004 un −0,809 un vidējais visa ķermeņa KMB Z skalas rādītājs sākuma stāvoklī bija attiecīgi −0,866 un −0,584.
Romanian: Insuficiență renală ușoară (ClCr 50-80 ml/minut)
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 5080 ml/min)
Romanian: Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă prezentați simptome similare gripeifie în luna precursoare administrării acestui medicament, fie în orice moment al administrării acestui medicament.
Latvian: • palielināti limfmezgli uz kakla vai cirksnī. Pastāstiet savam ārstam par jebkuru gripai līdzīgu slimību, kas Jums bijusi mēneša laikā pirms šo zāļu lietošanas sākšanas vai rodas jebkurā laikā, kad lietojat šīs zāles.
Romanian: Dacă se omite o doză de emtricitabină/tenofovir disoproxil şi trec mai puţin de 12 ore de la momentul când aceasta trebuia administrată, emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie luat cât mai curând posibil şi apoi trebuie să se revină la schema de administrare obișnuită.
Latvian: Ja emtricitabīna/tenofovīra disoproksila devas lietošana ir izlaista 12 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, emtricitabīna/tenofovīra disoproksila deva jālieto, cik ātri vien iespējams, un nākamo devu lietošana jāatsāk atbilstoši parastajam plānam.
Romanian: 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 90 comprimate filmate (3 flacoane de câte 30) 5.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 90 (3 pudeles ar 30) apvalkotās tabletes 5.
Romanian: • inflamaţia rinichilor, eliminarea unei cantităţi crescute de urină şi senzaţie de sete, insuficiență renală, deteriorare a celulelor tubulare ale rinichilor
Latvian: • nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes, nieru mazspēja, nieru kanāliņu šūnu bojājums;
Romanian: Farmacocinetica tenofovirului nu a fost modificată substanţial la subiecții cu insuficienţă hepatică, ceea ce sugerează că ajustarea dozei nu este necesară la aceşti pacienţi.
Latvian: Personām ar aknu darbības traucējumiem tenofovīra farmakokinētika būtiski nemainījās, kas liecina, ka šiem cilvēkiem deva nav jāmaina.
Romanian: (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Latvian: (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 89 copii şi adolescenţi infectați cu HIV-1 cu o valoare mediană a vârstei de 7 ani (interval 2 până la 15 ani) au fost expuşi la tenofovir disoproxil pe o durată mediană de 331 săptămâni.
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352 89 ar HIV-1 inficēti pediatriskie pacienti ar vidējo vecumu 7 gadi (diapazons no 2 līdz 15 gadiem) vidēji 331 nedēļu lietoja tenofovīra disoproksilu.
Romanian: După 48 săptămâni, 70% şi 64% dintre pacienţi au înregistrat un nivel ARN HIV-1 < 50 copii/ml după tratamentul cu lopinavir/ritonavir administrat o dată,
Latvian: 48. nedēļā 70% un 64% pacientu konstatēja HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml, lietojot lopinavīru/ritonavīru attiecīgi reizi un divreiz dienā.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas
Romanian: • colorare a în galben a pielii sau ochilor, mâncărimi sau dureri la nivelul abdomenului (burtă),
Latvian: • dzeltena ādas vai acu krāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums;
Romanian: • Broşura educaţională HIV pentru afecţiuni renale la copii şi adolescenţi
Latvian: • Informatīvā brošūra pediatriskajiem pacientiem par HIV un nierēm.
Romanian: Reacții mai puțin frecvente
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības
Romanian: Pacienţii infectați cu HIV care au și boli de ficat (inclusiv hepatită B sau C cronică), aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicaţii hepatice severe şi care se pot finaliza cu deces.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir arī aknu slimība, tostarp hronisks B vai C hepatīts, un kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks.
Romanian: Valorile medii (VC%) Cmax şi ASC0-∞ ale tenofovirului au fost 223 (34,8%) ng/ml şi 2050 (50,8%) ng•h/ml, respectiv, la pacienţii cu funcţie normală, în comparaţie cu 289 (46,0%) ng/ml şi 2310 (43,5%) ng•h/ml la subiecții cu insuficienţă hepatică moderată, şi 305 (24,8%) ng/ml şi 2740 (44,0%) ng•h/ml la subiecții cu insuficienţă hepatică severă.
Latvian: Vidējie (% CV) tenofovīra Cmax un AUC0-∞raksturlielumi veselām personām bija attiecīgi 223 (34,8%) ng/ml un 2 050 (50,8%) ng•h/ml salīdzinājumā ar 289 (46,0%) ng/ml un 2 310 (43,5%) ng•h/ml personām ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un 305 (24,8%) ng/ml un 2 740 (44,0%) ng•h/ml personām ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Romanian: • Reamintirea informațiilor importante privind siguranța cu privire la utilizarea Emtricitabină/Tenofovir Mylan pentru profilaxia ante-expunere
Latvian: • Galvenās drošuma informācijas saistībā ar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanu pirmskontakta profilaksei atgādinājums.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină în doză redusă de 250 mg a fost asociată cu o rată ridicată de eşec al controlului virusologic pentru mai multe asocieri studiate pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1.
Latvian: Vienlaicīga samazinātas didanozīna 250 mg devas lietošana ar tenofovīra disoproksilu ir saistīta ar ziņojumiem par biežu viroloģisku neveiksmi vairākās pārbaudītās kombinācijās, ko izmanto HIV-1 infekcijas ārstēšanai.
Romanian: În cadrul studiului clinic iPrEx, nu au fost detectate variante HIV-1 cu expresii ale K65R, K70E, M184V sau M184I în momentul seroconversiei în rândul subiecților care s-au infectat cu HIV-1 după înrolarea în studiu.
Latvian: iPrEx klīniskajā pētījumā netika atklāti HIV-1 varianti, kas uzrādītu K65R, K70E, M184V vai M184I serokonversijas starp personām, kuras inficējās ar HIV-1 pēc iekļaušanas pētījumā, laikā.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină a determinat o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei.
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku.
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei (vezi pct. 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tas izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Insuficienţă renală: Deoarece emtricitabina/tenofovirul disoproxil poate determina leziuni renale, se recomandă monitorizarea funcţiei renale (vezi pct. 4.4).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: tā kā etricitabīns/tenofovīra disoproksils var izraisīt nieru bojājumus, ieteicama nieru darbības kontrole (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emtricitabinei/tenofovirului disoproxil nu au fost stabilite la pacienţii cu afecțiuni hepatice preexistente semnificative.
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte pacientiem ar nozīmīgām aknu slimībām nav noteikta.
Romanian: • aminoglicozide (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
Latvian: • aminoglikozīdi (bakteriālas infekcijas ārstēšanai);
Romanian: La 2 din 14 subiecți cu infecție acută cu HIV la înrolarea în studiu, s-a detectat HIV cu mutația K65R (asociată cu rezistența la tenofovir) la 1 din 5 subiecți din grupul tratat cu tenofovir disoproxil 245 mg și HIV cu mutația la 1 din 3 subiecți din grupul cu administrare de emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Latvian: 2 no 14 personām, kurām iekļaušanas pētījumā laikā bija akūta HIV infekcija, K65R mutācija tika atklāta 1 no 5 personu HIV 245 mg tenofovīra disoproksila grupā un M184V mutācija (saistīta ar rezistenci pret emtricitabīnu) tika atklāta 1 no 3 personu HIV emtricitabīna/tenofovīra disoproksila grupā.
Romanian: Sunt disponibile date farmacocinetice limitate pentru emtricitabină şi tenofovir după administrarea concomitentă ca preparate separate sau sub formă de emtricitabină/tenofovir disoproxil la pacienţii cu insuficienţă renală.
Latvian: Pieejami ierobežoti farmakokinētikas dati par emtricitabīna un tenofovīra vienlaicīgu lietošanu atsevišķu preparātu veidāvai fiksētās devas kombinācijas veidā pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Romanian: S-a demonstrat că administrarea concomitentă de de tenofovir disoproxil și ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir a crescut concentrațiile plasmatice de tenofovir, în special când a fost utilizat împreună cu un regim HIV conținând tenofovir disoproxil și un potențator farmacocinetic (ritonavir sau cobicistat).
Latvian: Novērots, ka tenofovīra disoproksila vienlaicīga lietošana kopā ar ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru var palielināt tenofovīra koncentrāciju plazmā, it īpaši, lietojot kopā ar HIV terapiju, kurā iekļauts tenofovīra disoproksils un farmakokinētiskais pastiprinātājs (ritonavīrs vai kobicistats).
Romanian: CONTRACEPTIVE ORALE
Latvian: PERORĀLIE KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻI
Romanian: După excluderea datelor lipsă, 91% dintre pacienţii trataţi cu tenofovir disoproxil şi 94% dintre cei trataţi cu stavudină sau zidovudină prezentau valori < 400 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic în săptămâna 48.
Latvian: Izslēdzot no analīzes trūkstošos datus, tika konstatēts, ka 91% pacientu tenofovīra disoproksila terapijas grupā un 94% pacientu stavudīna vai zidovudīna terapijas grupā 48. nedēļā saglabāja HIV-1 RNS koncentrāciju < 400 kopijas/ml.
Romanian: • Că în cazul unei valori confirmate a potasiului seric < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la orice copil sau adolescent tratat cu tenofovir disoproxil, funcţia renală trebuie reevaluată la interval de o săptămână.
Latvian: • Ja fosfātu līmenis serumā ir < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) jebkuram pediatriskajam pacientam, kas saņem tenofovīra disoproksilu, nieru darbība atkārtoti jāpārbauda pēc vienas nedēļas.
Romanian: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Latvian: Sofosbuvīrs: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Romanian: Folosirea de emtricitabină/tenofovir disoproxil în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărul de celule CD4.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošana kopā ar citiem didanozīnu saturošiem līdzekļiem (HIV infekcijas ārstēšanai): emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošana kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināt didanozīna līmeni asinīs, un iespējama CD4 šūnu skaita samazināšanās.
Romanian: Dacă luați acest tip de medicament timp îndelungat, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool, un sistem imunitar foarte slab și supraponderalitatea pot fi o parte dintre numeroșii factori de risc pentru dezvoltarea acestei boli.
Latvian: Daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem var būt ilgstoša šo zāļu lietošana, kortikosteroīdu lietošana, alkoholisko dzērienu lietošana, ļoti vāja imūnsistēma un liekais svars.
Romanian: A se utiliza în termen de 90 de zile după deschidere.
Latvian: Pēc atvēršanas izlietot 90 dienu laikā.
Romanian: În săptămâna 48, 83% dintre pacienţii trataţi cu tenofovir disoproxil şi 92% dintre cei trataţi cu stavudină sau zidovudină prezentau valori < 400 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic.
Latvian: 48. nedēļā 83% pacientu tenofovīra disoproksila terapijas grupā un 92% pacientu stavudīna vai zidovudīna terapijas grupā HIV-1 RNS koncentrācija bija < 400 kopijas/ml.
Romanian: La pacienţii trataţi cu tenofovir disoproxil, sau stavudină sau zidovudină, valorile medii la momentul iniţial ale scorului Z al DMO la nivelul coloanei lombare au fost de −1,034 şi respectiv −0,498, iar valorile scorului Z al DMO la nivelul întregului corp au fost de −0,471 şi respectiv −0,386.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar tenofovīra disoproksilu vai arī stavudīnu vai zidovudīnu, vidējais KMB Z-skalas rādītājs mugurkaula jostas daļas skriemeļos sākuma stāvoklī bija attiecīgi −1,034 un −0,498 un vidējais visa ķermeņa KMB Z-skalas rādītājs sākuma stāvoklī bija attiecīgi −0,471 un −0,386.
Romanian: * Pacienţii cărora li s-au administrat emtricitabină, tenofovir disoproxil şi efavirenz au fost trataţi cu emtricitabină/tenofovir disoproxil şi efavirenz din săptămâna 96 până în săptămâna 144.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu un efavirenzu, no 96. līdz 144. nedēļai saņēma etricitabīnu/tenofovīra disoproksilu ar efavirenzu.
Romanian: Cum arată Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi conţinutul ambalajul Comprimatele filmate de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare verde, cu dimensiunile 19,8 mm x 9,00 mm, marcate cu „M" pe o faţă şi cu „ETD" pe cealaltă faţă.
Latvian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan apvalkotās tabletes ir gaiši zaļas, apvalkotas, kapsulas formas, abpusēji izliektas tabletes, ar izmēriem 19,80 x 9,00 mm un iespiestu "M" vienā tabletes pusē un "ETD" - otrā pusē.
Romanian: Se recomandă ajustarea intervalului dintre doze pentru pacienţii infectaţi cu HIV-1 cu un clearance al creatininei între 30 - 49 ml/minut (vezi pct. 4.2).
Latvian: Ar HIV-1 inficētiem pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir 30-49 ml/min, ieteicams pielāgot devu lietošanas intervālus (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: Bioechivalenţa unui comprimat filmat cu o combinaţie fixă de emtricitabină/tenofovir disoproxil cu o capsulă de emtricitabină 200 mg şi un comprimat filmat de tenofovir disoproxil 245 mg a fost stabilită după administrarea unei doze unice la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar.
Latvian: Vienas emtricitabīna/tenofovīra disoproksila fiksētās kombinācijas apvalkotās tabletes bioekvivalence ar vienu emtricitabīna 200 mg cieto kapsulu un vienu tenofovīra disoproksila 245 mg apvalkoto tableti tika noteikta pēc vienreizējas devas lietošanas veseliem cilvēkiem tukšā dūšā.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4. şi 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Mai mult, reversibilitatea toxicității renale după încetarea administrării de tenofovir disoproxil pentru tratamentul HIV-1 sau după încetarea administrării emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru profilaxia ante-expunere nu poate fi confirmată cu certitudine.
Latvian: Turklāt nevar pilnībā izslēgt nieru toksicitātes neatgriezeniskumu pēc tenofovīra disoproksila lietošanas HIV-1 ārstēšanā vai emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas pirmskontakta profilaksē pārtraukšanas.
Romanian: În cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii osoase în timpul utilizării emtricitabinei/tenofovir disoproxilului, este necesar un consult endocrinologic şi/sau nefrologic.
Latvian: Ja jebkuram pediatriskajam pacientam emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas laikā tiek atklāti kaulu bojājumi vai rodas aizdomas par tiem, jāsaņem endokrinologa un/vai nefrologa konsultācija.
Romanian: Media expunerii sistemice (VC%) la emtricitabină a crescut de la 12 (25%) µg•h/ml la subiecții cu funcţie renală normală, la 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml şi 34 (6%) µg•h/ml, la subiecții cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi respectiv severă.
Latvian: Emtricitabīna vidējā (%CV) iedarbība palielinājās no 12 (25%) µg•h/ml personām ar normālu nieru darbību līdz 20 (6%) µg•h/ml, 25 (23%) µg•h/ml un 34 (6%) µg•h/ml attiecīgi personām ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: Câteva exemple de astfel de medicamente includ, fără a fi limitate însă la aceste exemple aminoglicozide, amfotericină B, foscarnet, ganciclovir, pentamidină, vancomicină, cidofovir sau interleukină-2 (vezi pct. 4.4).
Latvian: foskarnets, ganciklovīrs, pentamidīns, vankomicīns, cidofovīrs vai interleikīns-2 (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Persoane cu insuficienţă renală: Deoarece tenofovirul disoproxil poate provoca toxicitate renală, se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale la orice adult cu insuficienţă renală, care primește emtricitabină/tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Latvian: Indivīdi ar nieru darbības traucējumiem: tā kā tenofovīra disoproksils var izraisīt nieru toksicitāti, visiem pieaugušajiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri saņem etricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, ir ieteicama cieša nieru darbības kontrole (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Reacţiile adverse semnalate la copiii şi adolescenţii trataţi cu tenofovir disoproxil au fost similare cu cele observate în studiile clinice cu tenofovir disoproxil la adulţi (vezi pct. 4.8 Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel şi 5.1).
Latvian: Pediatriskajiem pacientiem, kurus ārstēja ar tenofovīra disoproksilu, novēroja tās pašas blakusparādības, par kurām klīniskajos pētījumos ziņoja ar tenofovīra disoproksilu ārstētiem pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu Blakusparādību apkopojums tabulas veidā un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: 2 La copii şi adolescenţi trataţi cu emtricitabină a fost raportată frecvent anemia, iar modificările pigmentare tegumentare (hiperpigmentare) au apărut foarte frecvent.
Latvian: 2 Bieži novēroja anēmiju un ļoti bieži - ādas krāsas pārmaiņas (pastiprināta pigmentācija), kad emtricitabīns tika ordinēts pediatrijas pacientiem.
Romanian: Pacienţilor din grupul cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil li s-au administrat emtricitabină/tenofovir disoproxil şi efavirenz din săptămâna 96 până în săptămâna 144.
Latvian: Pacienti emtricitabīna un tenofovīra disoproksila grupā saņēma etricitabīnu/tenofovīra disoproksilu un efavirenzu no 96. līdz
Romanian: Utilizarea emtricitabinei/tenofovirului disoproxil trebuie evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unui medicament nefrotoxic (vezi pct. 4.5).
Latvian: No emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Efecte renale:
Latvian: Iedarbība uz nierēm:
Romanian: Recomandări privind administrarea concomitentă de emtricitabină/tenofovir disoproxil (emtricitabină 200 mg, tenofovir disoproxil 245 mg)
Latvian: Ieteikumi vienlaicīgai lietošanai ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu (emtricitabīns 200 mg, tenofovīra disoproksils 245 mg)
Romanian: • Utilizarea medicamentului Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan trebuie evitată în asociere cu sau după utilizarea recentă a unor medicamente nefrotoxice.
Latvian: • No Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan lietošanas jāizvairās, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.
Romanian: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Latvian: (var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem)
Romanian: Flacon din PEID cu capac filetat din polipropilenă opac alb sau capac din polipropilenă alb cu protecţie împotriva copiilor cu tampon prevăzut cu sigiliu de aluminiu sudat prin inducție şi desicant etichetat „DO NOT EAT" (A NU SE MÂNCA).
Latvian: HDPE pudeles ar baltu necaurspīdīgu, polipropilēna skrūvējamu vai baltu necaurspīdīgu, polipropilēna bērniem neatveramu vāciņu, alumīnija aizdari un desikantu ar uzrakstu "NEĒDAMS" pa 30 apvalkotām tabletēm pudelē un vairāku pudeļu iepakojumā pa 90 apvalkotām tabletēm (3 iepakojumi pa 30 tabletēm).
Romanian: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Latvian: Voksilaprevīrs: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru profilaxia anteexpunere la pacienții cu infecție cu VHB sau VHC.
Latvian: Emtricitabīna/tenofovīra disoproksila drošums un efektivitāte pirmskontakta profilaksē pacientiem ar HBV vai HCV infekciju nav noteikti.
Romanian: • valoare crescută a concentraţiei de creatinină din sânge
Latvian: • paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;
Romanian: Cu toate acestea, tenofovirul disoproxil a determinat diminuarea indicelui de viabilitate şi a greutăţii puilor, în studiul de toxicitate peri- şi postnatală, la doze maternotoxice.
Latvian: Tomēr perinatālās un postnatālās toksicitātes pētījumā tenofovīra disoproksils mazināja mazuļu dzīvotspējas indeksu un ķermeņa masu, lietojot mātītēm toksiskas devas.
Romanian: • vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
Latvian: • vankomicīns (bakteriālas infekcijas ārstēšanai);
Romanian: Administrarea emtricitabinei/tenofovirului disoproxil trebuie evitată la pacienții cu HIV-1 care prezintă mutația K65R tratați cu medicamente antiretrovirale (vezi pct. 5.1).
Latvian: Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu jāizvairās lietot ar pretretrovīrusu līdzekļiem iepriekš ārstētiem pacientiem, kuriem ir HIV-1 celmi ar K65R mutāciju (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Emtricitabina/tenofovirul disoproxil nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conţin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alți analogi de citidină cum este lamivudina (vezi pct. 4.4).
Latvian: Emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur emtricitabīnu, tenofovīra disoproksilu, tenofovīra alafenamīdu vai citus citidīna analogus, piemēram, lamivudīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 97 pacienţi cu vârste de 2 până la < 12 ani, trataţi anterior, cu supresie virusologică stabilă sub regimuri conţinând stavudină sau zidovudină, au trecut în mod randomizat fie la tenofovir disoproxil în locul regimului cu stavudină sau zidovudină (n = 48), fie au continuat regimul iniţial (n = 49) timp de 48 săptămâni.
Latvian: Pētījumā GS-US-104-0352 97 pacienti vecumā no 2 līdz < 12 gadiem, kuri iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu un kuriem bija panākta stabila vīrusu supresija, lietojot stavudīnu vai zidovudīnu saturošas shēmas, tika randomizēti vai nu grupā, kurā stavudīnu vai zidovudīnu nomainīja ar tenofovīra disoproksilu (n = 48), vai grupā, kurā turpināja lietot sākotnējo shēmu (n = 49); abas grupas ārstēšanu saņēma 48 nedēļas.
Romanian: Administrarea de emtricitabină/tenofovir disoproxil trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente a unui medicament nefrotoxic.
Latvian: No emtricitabīna/tenofovīra disoproksila lietošanas vajadzētu izvairīties, ja vienlaicīgi vai nesen lietotas nefrotoksiskas zāles.