FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siitä huolimatta alustavassa hajautetussa menettelyssä edellytettiin Pearlin indeksin laskemista Stop & Go -ryhmän, YAZ fixed extended -ryhmän ja YAZ 24+4 -ryhmän osalta.
Polish: Niemniej jednak podczas pierwotnej procedury DCP zażądano obliczenia PI dla grupy ze schematem Stop & Go, schematem sztywnym przedłużonym oraz YAZ 24+4 - patrz tabela poniżej:
Finnish: YAZ S&G
Polish: Yaz Flex MB YAZ S&G YAZ 24+4
Finnish: Kun tablettitaukoja pidetään huomattavasti vähemmän ja lääkkeen ottamisjaksoja pidennetään molemmissa ohjelmissa, ehkäisyteho on vähintään yhtä hyvä kuin jo myyntiluvan saaneen YAZ 24+4 -valmisteen teho.
Polish: Ponadto, z uwagi na istotnie mniejszą liczbę przerw w przyjmowaniu tabletek oraz dłuższych okresów aktywnego leczenia w obydwu wariantach, skuteczność będzie co najmniej porównywalna do określonej dla aktualnie zarejestrowanego leku YAZ 24+4.
Finnish: Näin suuri PI-lukema on epäluotettava, eikä se ole yhdenmukainen lääkevalmistekomitean ohjeen Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) kanssa, jossa edellytetään, että on tutkittava riittävä määrä kiertoja, jotta saadaan riittävän tarkka arvio valmisteen ehkäisytehosta.
Polish: Uzyskana wysoka wartość PI jest mało wiarygodna i nie spełnia wytycznych CHMP dotyczących badań klinicznych w zakresie sterydowych środków antykoncepcyjnych u kobiet (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Wer.
Finnish: Altistuminen rajoittui 357 naisvuoteen, mutta laskettu Pearlin indeksi oli 0 ja 95 prosentin luottamusvälin ylempi raja oli 1,0, mikä täytti lääkevalmistekomitean CHMP Guideline on Clinical Investigation of Steroid Contraceptives in Women -ohjeissa (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) esitetyt vaatimukset tarkkuudesta.
Polish: Ekspozycja była ograniczona do 357 kobieto-lat, ale obliczona wartość PI była równa 0 przy górnej granicy 95% przedziału ufności równego 1,0, co spełnia wymogi precyzji wytycznych CHMP
Finnish: Päivinä 25-120 nainen voi pitää neljän päivän tablettitauon (jos hän haluaa tyhjennysvuodon) itselleen parhaiten sopivana ajankohtana välivuodosta riippumatta.
Polish: dniem kobieta może zdecydować się na czterodniową przerwę w braniu tabletek (planuje krwawienie z odstawienia) w czasie, który najbardziej jej odpowiada i niezależnie od krwawienia.
Finnish: • Hakijan on toimitettava tutkimuksen 14701 lopulliset tulokset 28. helmikuuta 2013 mennessä.
Polish: • wnioskodawca przedstawi ostateczne wyniki badania 14701 do dnia 28 lutego 2013 r.
Finnish: Viitejäsenvaltion tarvittaessa koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava seuraavat seikat:
Polish: Właściwe władze krajowe koordynowane przez referencyjne państwo członkowskie powinny upewnić się, że:
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Polish: Warunki dopuszczenia do obrotu
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, hakijoista jäsenvaltioissa
Polish: Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktów leczniczych, droga podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich
Finnish: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Polish: Bayer plc, Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Finnish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berliini Saksa
Polish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178 D-13353, Berlin Germany
Finnish: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/ Drospirenone : 3 mg
Polish: Delivrie 0,02 mg/3 mg Filmtabletten ethinylestradiol : 0.02 mg/
Finnish: Portugali ethinylestradiol: 0.02 mg Drospirenone: 3 mg
Polish: Drospirenone : 3 mg
Finnish: Tulpan voi läpäistä turvallisesti enintään 60 kertaa.
Polish: Korek może być bezpiecznie nakłuwany do 60 razy.
Finnish: Pese kädet käytön jälkeen.
Polish: Umyć ręce po zabiegu.
Finnish: Nahka ja rasva luonnollisessa suhteessa Maksa
Polish: Skóra i tłuszcz w naturalnych proporcjach
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24/07/2008 Uudistamispäivämäärä: 15/07/2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24/07/2008
Finnish: Turvotus häviää tavallisesti 3−14 vuorokauden kuluessa, mutta saattaa kestää joillakin eläimillä jopa 35 vuorokautta hoidon jälkeen.
Polish: Obrzęki zanikają zazwyczaj w ciągu 3 do 14 dni, ale u niektórych zwierząt mogą utrzymywać się do 35 dni po leczeniu.
Finnish: Gamitromysiini saattaa aiheuttaa silmä- ja/tai ihoärsytystä.
Polish: Gamitromycyna może powodować podrażnienie oczu i/lub skóry.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus oli noin 39 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła około 39 l/kg.
Finnish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Ranska
Polish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse Francja
Finnish: Vältä kosketusta ihon tai silmien kanssa.
Polish: Unikać kontaktu ze skórą lub oczami.
Finnish: Gamitromysiinin biologinen hyötyosuus oli yli 92 %.
Polish: Biodostępność gamitromycyny wynosiła > 92 %.
Finnish: Sika: 16 vrk.
Polish: Świnie: 16 dni.
Finnish: Yhdisteen biologinen hyötyosuus oli yli 98 % eikä sukupuolten välillä ollut eroja.
Polish: Biodostępność związku wynosiła > 98 %, nie zależnie od płci.
Finnish: Hyvänlaatuisen sorkkavälin ajotulehduksen antibioottihoidon ei katsota olevan asianmukaista.
Polish: Leczenie antybiotykami łagodnej zanokcicy nie jest uznawane za właściwe.
Finnish: Lammas: 29 vrk.
Polish: Owce: 29 dni.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus oli 25 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 25 l/kg.
Finnish: Antiinfektiiviset aineet/antibiootit
Polish: Środki przeciwzakaź ne/antybiotyki
Finnish: (sika)
Polish: (świnie)
Finnish: Näistä käytetään usein nimitystä MLSB-resistenssi, koska se koskee makrolidejä, linkosamideja ja streptogramiineja.
Polish: Wiąże się je często z opornością MLSB, która dotyczy makrolidów, linkosamidów i streptogramin.
Finnish: Tämä erityinen kemiallinen ominaisuus edistää nopeaa imeytymistä fysiologisissa pH-olosuhteissa ja pitkäaikaista vaikutusta kohdekudoksissa, keuhkoissa ja ihossa.
Polish: Ta specyficzna budowa chemiczna ułatwia szybkie wchłanianie antybiotyku w środowisku o fizjologicznym pH i powoduje jego długotrwałe działanie w tkankach docelowych - płucach i skórze.
Finnish: Gamitromysiini
Polish: Gamitromycyna
Finnish: Yksi millilitra sisältää:
Polish: Jeden ml zawiera:
Finnish: Seuraava ZACTRAN 150 mg/ml injektionesteen, liuoksen, naudalle, lampaalle ja sialle sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Polish: Substancja czynna produktu ZACTRAN 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń jest substancją dopuszczoną, wymienioną w tabeli 1 aneksu do Rozporządzenia Komisji (WE) nr 37/2010:
Finnish: Jos lääkettä pääsee kosketuksiin silmien kanssa, huuhdo silmät heti puhtaalla vedellä.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu z oczami, należy je natychmiast przepłukać czystą wodą.
Finnish: Kun injektiopullosta otetaan useita annoksia, suositellaan automaattisen antolaitteen käyttöä, jotta vältetään tulpan läpäisy liian monta kertaa.
Polish: W przypadku potrzeby wielokrotnego użycia fiolki zalecane jest użycie automatycznego urządzenia dozującego, aby uniknąć nadmiernego uszkodzenia korka.
Finnish: Makrolidit estävät bakteerien proteiinien biosynteesiä sitoutumalla ribosomin 50S-alayksikköön, mikä estää peptidiketjun pidentymistä.
Polish: Makrolidy hamują biosyntezę białek bakteryjnych poprzez wiązanie z podjednostką rybosomalną 50S i uniemożliwianie wydłużania łańcucha polipeptydów.
Finnish: Makrolidit vaikuttavat yleensä sekä bakteriostaattisesti että bakterisidisesti, mikä on seurausta bakteerien proteiinisynteesin häiriintymisestä.
Polish: Makrolidy wykazują zazwyczaj zarówno działanie bakteriostatyczne, jak i bakteriobójcze, poprzez przerwanie syntezy białek bakteryjnych.
Finnish: MIC- ja MBC-tiedot (nauta ja sika) perustuvat EU:n eri maantieteellisiltä alueilta kerättyihin edustaviin bakteerieristysnäytteisiin.
Polish: Dane dotyczące MIC i MBC (bydło i świnie) uzyskano w badaniach przeprowadzonych na reprezentacyjnych próbkach izolowanych z materiału terenowego pochodzącego z różnych obszarów Unii Europejskiej.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamidien kanssa (ks. kohta 4.8).
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego równocześnie z innymi antybiotykami z grupy makrolidów lub linkozamidów (patrz punkt 4.8).
Finnish: Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
Polish: Mainheimia haemolytica Pasteurella multocida Histophilus somni
Finnish: Yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Polish: Główne niezgodności farmaceutyczne:: Nie mieszać z żadnymi innymi produktami leczniczymi.
Finnish: Nämä mekanismit ovat ribosomin kohdeyksikön muuttuminen, aktiivisen ulosvirtaus-pumppumekanismin käyttö ja inaktivoivien entsyymien tuottaminen.
Polish: Mechanizmy te obejmują modyfikację miejsca docelowego działania anybiotyku w podjednostce rybosomalnej, mechanizm aktywnego usuwania antybiotyków z komórki oraz wytwarzanie enzymów inaktywujących.
Finnish: S.c. (nauta, lammas), i.m.
Polish: s.c. (bydło, owce) i.m.
Finnish: Gamitromysiinin turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole tutkittu naudalla, lampaalla eikä sialla.
Polish: Bezpieczeństwo gamitromycyny stosowanej w czasie ciąży i laktacji u bydła, owiec i świń nie zostało określone.
Finnish: In vitro -tiedot osoittavat, että gamitromysiinillä on bakterisidinen vaikutus.
Polish: Badania in vitro wykazały, że Gamitromycyna wykazuje działanie bakteriobójcze.
Finnish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Lammas
Polish: Actinobacillus pleuropneumoniae Pasteurella multocida Haemophilus parasuis Bordetella bronchiseptica Owce
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumista selvittävissä in vitro -tutkimuksissa todettiin, että vapaan vaikuttavan aineen keskimääräinen pitoisuus oli 74 %.
Polish: Przeprowadzone in vitro badania wiązania z białkami osocza określiły, że średnie stężenie wolnej substancji czynnej wynosi 74 %.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä makrolidien ryhmään kuuluville valmisteille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe powinny unikać kontaktu z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: Kerta-annoksena 6 mg gamitromysiiniä painokiloa kohden (vastaa annosta 1 ml/25 painokiloa) kaulaan (nauta ja sika) tai lavan etupuolelle (lammas).
Polish: Pojedyncza dawka 6 mg gamitromycyny/kg masy ciała (co odpowiada 1 ml/25 kg masy ciała) w okolicę szyi (bydło i świnie) lub w okolicę przed łopatką (owca).
Finnish: Vaikuttava aine: 150 mg gamitromysiiniä, Apuaineet: 1 mg monotioglyserolia.
Polish: Substancja czynna: 150 mg gamitromycyny Substancje pomocnicze: 1 mg monotioglicerolu
Finnish: 500 ml:n injektiopullot on tarkoitettu vain naudalle ja sialle.
Polish: Fiolka o pojemności 500 ml przeznaczona jest tylko dla bydła i świń.
Finnish: Sorkkavälin ajotulehduksen hoitoon käytetyn mikrobilääkkeen teho voi heikentyä muista syistä, kuten märkien olosuhteiden sekä maatilan epäasianmukaisen hoidon takia.
Polish: Skuteczność leczenia przeciwdrobnoustrojowego zanokcicy może zostać zmniejszona przez działanie innych czynników tj. przebywanie w środowisku o dużej wilgotności, jak również nieodpowiednie zarządzanie gospodarstwem.
Finnish: Sorkkavälin ajotulehduksen hoitoon pitää siksi liittää muita karjanhoidollisia toimenpiteitä, kuten kuivien elinolojen järjestäminen.
Polish: Dlatego też leczenie zanokcicy powinno być podejmowane wraz z innymi narzędziami zarządzania stadem, np. zapewnienie suchego środowiska.
Finnish: 1 ml sisältää 150 mg gamitromysiiniä.
Polish: 1 ml zawiera 150 mg gamitromycyny.
Finnish: Injektiotilavuutta 5 ml injektiokohtaa kohden ei saa ylittää.
Polish: Objętość iniekcji w jedno miejsce nie powinna przekraczać 5 ml.
Finnish: µg/ml
Polish: μg/ml
Finnish: MERKINTÄ "ELÄIMILLE"
Polish: NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT " Wyłącznie dla zwierząt
Finnish: Keuhkojen suurin gamitromysiinipitoisuus saavutettiin alle 24 tunnin kuluttua, ja keuhkojen ja plasman pitoisuuksien suhde oli yli 264, mikä viittaa siihen, että gamitromysiini imeytyy nopeasti naudan hengitystieinfektion kohdekudokseen.
Polish: Maksymalny poziom w tkance płucnej gamitromycyna osiągała w czasie krótszym niż 24 godziny, przy czym stosunek jej stężenia w płucach do stężenia w osoczu wynosił > 264 wskazującym na szybkie wchłanianie gamitromycyny do tkanki docelowej dla BRD.
Finnish: Hoidettaessa yli 250 kg painavaa nautaa ja yli 125 kg painavaa lammasta annos jaetaan siten, että yhteen pistoskohtaan injisoidaan enintään 10 ml (nauta) tai 5 ml (lammas).
Polish: W przypadku leczenia bydła, którego waga przekracza 250 kg i owiec, których waga przekracza 125 kg, dawkę należy podzielić tak, aby w jedno miejsce nie podawać więcej niż 10 ml (bydło)
Finnish: 1 ml sisältää 150 mg gamitromysiiniä,
Polish: 1 ml zawiera 150 mg gamitromycyny,
Finnish: 1 ml sisältää
Polish: 1 ml zawiera:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset bakteerilääkkeet, makrolidit ATCvet-koodi: QJ01FA95.
Polish: ATC vet kod: QJ01FA95.
Finnish: Ristiresistenssiä muiden makrolidien kanssa saattaa esiintyä.
Polish: Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi antybiotykami z grupy makrolidów.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkikotelo (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe (50 ml / 100 ml / 250 ml)
Finnish: Eläinlääkevalmisteen käytön on perustuttava taudinaiheuttajan herkkyysmääritykseen ja sen käytössä on otettava huomioon tuotantoeläimille annettavia mikrobilääkkeitä koskevat viranomais- ja paikalliset määräykset.
Polish: Podawanie produktu leczniczego weterynaryjnego powinno uwzględniać wyniki badań lekowrażliwości oraz krajowe i regionalne wytyczne dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych u zwierząt gospodarskich.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutumista selvittävissä in vitro -tutkimuksissa todettiin, että vapaan vaikuttavan aineen keskimääräinen pitoisuus oli 77 %.
Polish: Badania wiązania z białkami osocza przeprowadzone in vitro wykazały, że średnie stężenie wolnego leku wynosi 77 %.
Finnish: Oikean annostuksen varmistamiseksi paino on määriteltävä mahdollisimman tarkasti, jotta vältetään liian pienen annoksen antaminen.
Polish: Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie i uniknąć podania zbyt małej dawki leku, należy możliwie najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta ei saa käyttää samanaikaisesti muiden makrolidien tai linkosamideiksi kutsuttujen antibioottien kanssa.
Polish: Nie podawać tego produktu leczniczego weterynaryjnego równocześnie z innymi makrolidami lub antybiotykami zwanymi linkozamidami.
Finnish: Pääasiallinen eliminaatioreitti oli muuttumattoman lääkkeen erittyminen sapen mukana.
Polish: Główną drogą eliminacji leku jest jego wydalanie z żółcią w formie nie zmienionej.
Finnish: Henkilöiden, jotka ovat yliherkkiä makrolidien ryhmään kuuluville valmisteille, tulee välttää kosketusta eläinlääkevalmisteen kanssa.
Polish: Osoby o znanej nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Finnish: S.c. (nauta), i.m.
Polish: s.c. (bydło) i.m.
Finnish: Väritön tai vaaleankeltainen liuos.
Polish: Roztwór bezbarwny do jasnożółtego
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/ UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
Finnish: Jos lääkettä pääsee iholle, huuhdo kosketuksiin joutunut alue heti puhtaalla vedellä.
Polish: Jeżeli dojdzie do kontaktu ze skórą, miejsce zanieczyszczone produktem należy natychmiast przepłukać czystą wodą.
Finnish: Nuorilla aikuisilla naudoilla, lampailla ja sioilla tehdyissä tutkimuksissa gamitromysiiniä annettiin injektioina annoksina 6, 18 ja 30 mg/kg (1, 3 ja 5 kertaa suositeltu annos) ja annostelu toistettiin kolme kertaa vuorokausina 0, 5 ja 10 (kolme kertaa suositeltu käyttöaika).
Polish: W badaniu, którym objęto młode, dorosłe bydło, owce i świnie, gamitromycynę wstrzykiwano podskórnie w dawkach 6, 18 i 30 mg/kg (tj. w dawkach przekraczających dawkę zalecaną, odpowiednio, 1, 3 i 5-cio krotnie), które powtarzano trzykrotnie w 0,5 i 10 dniu (tj. w czasie przekraczającym trzykrotnie zalecany okres leczenia).
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kohde-eläinlajeille annetun gamitromysiini-injektion turvallisuusmarginaali on laaja.
Polish: Badania kliniczne przeprowadzone na gatunkach docelowych wykazały szeroki margines bezpieczeństwa gamitromycyny po jej podaniu iniekcyjnym.
Finnish: Vältä samanaikaista käyttöä muiden mikrobilääkkeiden kanssa, joiden vaikutustapa on samankaltainen (esim. muut makrolidit tai linkosamidit).
Polish: Unikać jednoczesnego podawania leków przeciwbakteryjnych cechujących się podobnym sposobem działania, takich jak inne makrolidy lub linkozamidy.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä makrolidiantibiooteille tai apuaineille.
Polish: Nie podawać w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Finnish: Tarttuvan pododermatiitin (sorkkavälin ajotulehduksen) hoito silloin, kun aiheuttajana on virulentti Dichelobacter nodosus - ja Fusobacterium necrophorum -bakteeri, ja sairaus vaatii systeemistä hoitoa.
Polish: Leczenie zanokcicy (pododermatitis) związanej z zakażeniem wirulentnym Dichelobacter nodosus i Fusobacterium necrophorum wymagającej leczenia ogólnego.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do
Finnish: Gamitromysiinin pitoisuus nahassa oli huomattavasti suurempi kuin plasmassa, minkä seurauksena nahan ja plasman pitoisuuksien suhde oli kaksi päivää annoksen jälkeen noin 21, viisi päivää annoksen jälkeen 58 ja kymmenen päivää annoksen jälkeen 138.
Polish: Stężenia w skórze były znacznie wyższe niż stężenia w osoczu, co skutkowało stosunkiem stężenia skóra/osocze w przybliżeniu 21, 58 i 138 odpowiednio po dwóch, pięciu i dziesięciu dniach po podaniu, wykazując wysoką dystrybucję i akumulację w tkance skórnej.
Finnish: Laboratoriotutkimuksissa ei ole löydetty näyttöä gamitromysiinin spesifisistä kehitykseen tai lisääntymiseen liittyvistä vaikutuksista.
Polish: Dane uzyskane z badań przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych wskazują, że gamitromycyna nie wywołuje jakiegokolwiek specyficznego wpływu na rozwój lub funkcje rozrodcze.
Finnish: Nauta, lammas ja sika.
Polish: Bydło, owce i świnie
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN NÄKYVILLE EIKÄ ULOTTUVILLE"
Polish: NAPIS " PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
Finnish: Rasva Maksa Munuaiset
Polish: Tłuszcz Wątroba
Finnish: • melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Finnish: 100, 250 tai 500 ml:n polypropeeni injektiopullo, jossa klooributyylikumitulppa, polypropeenikorkki ja alumiinisuljin (alumiinirengas).
Polish: Fiolki z polipropylenu o pojemności 100, 250 lub 500 ml zamykane korkiem chlorobutylowym, zabezpieczone polipropylenowym kapslem i aluminiowym karbowanym kapslem.
Finnish: Ei eläimille, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi
Polish: Nie stosować u zwierząt, produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Finnish: Lammas 50 μg/kg
Polish: Owce 50 μg/kg 50 μg/kg
Finnish: Nauta ja lammas: Nahan alle.
Polish: Bydło i owce: podanie podskórne
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Bydło i świnie:
Finnish: Taudin esiintyminen karjassa on selvitettävä ennen valmisteen metafylaktista käyttöä.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania metafilaktycznego należy potwierdzić obecność choroby w stadzie.
Finnish: Valmistetta voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana ainoastaan hoitavan eläinlääkärin tekemän hyöty-haitta-arvion perusteella.
Polish: Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin ohimenevää pistoskohdan turvotusta.
Polish: Podczas przeprowadzonych badań klinicznych obserwowano występowanie przemijających obrzęków w miejscu iniekcji.
Finnish: • Lampailla ja sioilla on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa yleisesti pistoskohdan lievää tai keskivaikeaa turpoamista, johon on lampailla toisinaan liittynyt yhtenä päivänä havaittavaa vähäistä kipua.
Polish: • Łagodne do umiarkowanych obrzęki w miejscu iniekcji, którym u owiec sporadycznie towarzyszyła nieznaczna reakcja bólowa trwająca jeden dzień, często były zgłaszane u owiec i świń w badaniach klinicznych, Te reakcje miejscowe są przemijające i zwykle ustępują w ciągu 2 (świnie) do
Finnish: Munuaiset
Polish: Mięśnie
Finnish: Sian hengitystieinfektioiden (SRD, swine respiratory disease) hoito silloin, kun aiheuttajana on Actinobacillus pleuropneumoniae-, Pasteurella multocida-, Haemophilus parasuis- ja Bordetella bronchiseptica -bakteeri.
Polish: Leczenie choroby dróg oddechowych świń (SRD) związanej z zakażeniem Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Haemophilus parasuis i Bordetella bronchiseptica.
Finnish: Yhdiste imeytyi nopeasti sian hengitystieinfektion kohdekudokseen.
Polish: Związek jest natychmiastowo wchłaniany w tkance docelowej dla SRD.
Finnish: 4, Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Polish: 4, Chemin du Calquet
Finnish: Ei saa käyttää 2 kuukauden (lehmät, hiehot) tai 1 kuukauden (uuhet) aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille eläimille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Polish: Nie stosować u ciężarnych zwierząt, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, na 2 miesiące (krowy, jałówki) lub 1 miesiąc (owce) przed spodziewanym porodem.
Finnish: Keuhkoissa ja keuhkoputkilimassa pitkäkestoisesti todetut suuret pitoisuudet, jotka ovat olleet huomattavasti suurempia kuin pitoisuudet veren plasmassa, osoittavat gamitromysiinin kertyvän keuhkoihin.
Polish: Akumulacja gamitromycyny w płucu została wykazana poprzez długotrwałe i wysokie stężenia w płynie płucnym i oskrzelowym, które znacznie przewyższały te w osoczu krwi.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 28 vrk Käytä avattu pakkaus ............. mennessä.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu: 28 dni Zawartość otwartego opakowania należy zużyć do __/__/__
Finnish: Kohdekudos Muut säännökset
Polish: Inne postanowienia
Finnish: Ei saa käyttää 2 kuukauden aikana ennen laskettua poikimisaikaa tiineille lehmille eikä hiehoille, joiden maitoa käytetään elintarvikkeeksi.
Polish: Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek, które będą produkowały mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi, na 2 miesiące przed spodziewanym porodem.
Finnish: Pistoskohdan reaktioita havaittiin suhteessa annokseen.
Polish: Nasilenie odczynów w miejscu iniekcji zależało od dawki.