FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28 grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48 līdz 72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Þegar verið er að frumbólusetja mikla fyrirbura (sem fæddir eru ≤ 28 vikna meðgöngu) og sérstaklega þá sem hafa sögu um vanþroskuð öndunarfæri skal hafa í huga hugsanlega hættu á öndunarstöðvun og þörfina fyrir eftirlit með starfsemi öndunarfæra í 48-72 klst (sjá kafla 4.8).
Latvian: Vairākas epizodes temperatūrā no 0°C līdz 2°C arī ir atļautas, ja kopējais laiks temperatūrā no 0°C līdz 2°C nepārsniedz 72 stundas.
Icelandic: Einnig eru samanlögð frávik á bilinu 0°C til 2°C leyfileg svo framarlega sem heildartími á bilinu 0°C til 2°C sé ekki lengri en 72 klst.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums (PSUR) Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē..
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Latvian: • astmai līdzīgi simptomi;
Icelandic: • astma-lík einkenni
Latvian: Apnoja ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (mazuļiem, kuri dzimuši ≤ 28. grūtniecības nedēļā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Öndunarstöðvun hjá miklum fyrirburum (fæddir ≤ 28 vikna meðgöngu) (sjá kafla 4.4).
Latvian: - ja Jums vai Jūsu bērnam ir smaga slimība ar drudzi
Icelandic: ef þú eða barnið þitt eru með alvarleg veikindi ásamt hita.
Latvian: Adsorbenti ir vielas, kuras pievieno noteiktām vakcīnām, lai paātrinātu, uzlabotu un/vai pagarinātu vakcīnas aizsargājošo iedarbību.
Icelandic: Sum bóluefni innihalda aðsogsefni til að hraða, bæta og/eða lengja verndandi áhrif bóluefnissins.
Latvian: B hepatīta vakcīna tika atzīta par pirmo pretvēža vakcīnu, jo tā var aizsargāt pret primāro aknu vēzi.
Icelandic: B bóluefni hefur verið viðurkennt sem fyrsta bóluefnið gegn krabbameini þar sem það getur komið í veg fyrir krabbamein með uppruna í lifur.
Latvian: Ļoti reti (<1/10 000)
Icelandic: Algengt (≥1/100 til, <1/10)
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja ordinē grūtniecēm vai mātēm, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið barnshafandi konum eða konum með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Latvian: Izmeklējumi Aknu enzīmu paaugstināšanās
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Hækkun á lifrarensímum
Latvian: HBVAXPRO ir jāievada pēc iespējas ātrāk pēc izņemšanas no ledusskapja.
Icelandic: HBVAXPRO á að gefa eins og fljótt og hægt er eftir að það hefur verið tekið úr kæli.
Latvian: - ja Jums ir smaga slimība ar drudzi.
Icelandic: ef þú ert með alvarleg veikindi ásamt hita.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2001. gada 27. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 17. marts
Icelandic: 27. apríl 2001 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Latvian: Vakcīnu iesaka ievadīt saskaņā ar norādītajām shēmām.
Icelandic: Mælt er með að gefa bóluefnið inn samkvæmt ráðlagðri áætlun.
Latvian: Merck Sharp and Dohme, B.V. Waarderweg, 39
Icelandic: Merck Sharp & Dohme, B.V. Waarderweg, 39
Latvian: Pneimokoku konjugētās vakcīnas (PREVENAR) vienlaicīga ievadīšana ar B hepatīta vakcīnupēc 0, 1 un 6, kā arī 6 un 0, 1, 2 un 12 mēnešu shēmas nav pietiekami izpētīta.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf samtengds bóluefnis gegn pneumókokkasýkingum (PREVENAR) og bóluefnis gegn lifrarbólgu B, samkvæmt 0, 1 og 6 og 0, 1, 2 og 12 mánaða áætlun, hefur ekki verið nægilega rannsökuð.
Latvian: Citas blakusparādības, par ko ziņots ļoti reti:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir:
Latvian: 1 pilnšļirce bez adatas ar reizes devu pa 0,5 ml 10 pilnšļirces bez adatas ar reizes devu pa 0,5 ml 20 pilnšļirces bez adatas ar reizes devu pa 0,5 ml 50 pilnšļirces bez adatas ar reizes devu pa 0,5 ml 1 pilnšļirce ar reizes devu pa 0,5 ml un 1 atsevišķa adata 10 pilnšļirces ar reizes devu pa 0,5 ml un 1 atsevišķa adata (katrai pilnšļircei) 1 pilnšļirce ar reizes devu pa 0,5 ml un 2 atsevišķām adatām 10 pilnšļirces ar reizes devu pa 0,5 ml un 2 atsevišķām adatām (katrai pilnšļircei) 20 pilnšļirces ar reizes devu pa 0,5 ml un 2 atsevišķām adatām (katrai pilnšļircei) 50 pilnšļirces ar reizes devu pa 0,5 ml un 2 atsevišķām adatām (katrai pilnšļircei)
Icelandic: Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta án nálar 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála 20 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála 50 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur án nála Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta með 1 lausri nál 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 1 lausri nál (fyrir hverja sprautu) Stakskammta, 0,5 ml áfyllt sprauta með 2 lausum nálum 10 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu) 20 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu) 50 stakskammta, 0,5 ml áfylltar sprautur með 2 lausum nálum (fyrir hverja sprautu)
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos ar vecākiem pusaudžiem un pieaugušajiem, antivielu aizsardzības līmenis radās 95,6 %97,5 % vakcinētajiem ar ģeometriski vidējiem titriem šajos pētījumos robežās no 535 - 793 SV/l.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á eldri unglingum og fullorðnum, þróuðu 95,6-97,5 % bólusettra mótefnavörn og voru meðalmótefnatítrar í þessum rannsóknum á bilinu 535793 AE/l.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām: skatīt 6.6. apakšpunktu.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið, sjá kafla 6.6.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
Latvian: Ļoti priekšlaikus dzimušiem mazuļiem (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk) 2-3 dienas pēc vakcinācijas varētu būt garāki elpošanas intervāli kā normāli.
Icelandic: Í fyrirburum fæddum mikið fyrir tímann (28 vikur meðganga eða fyrr) getur bilið milli andardrátta varað lengur en venjulega, í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, lietojot atšķirīgas vakcinācijas shēmas un vienlaikus ievadītās vakcīnas, zīdaiņu proporcija ar antivielu aizsardzības līmeni bija 97,5 % un 97,2 % ar ģeometriski vidējiem titriem attiecīgi 214 un 297 SV/l.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á ungbörnum þar sem notaðar voru mismunandi skammtaáætlanir og samhliða lyfjagjöf voru hlutföll ungbarna sem sýndu fram á mótefnamyndun sem veitti sjúkdómsvörn 97,5% og 97,2%, og meðalmótefnatítrar voru 214 og 297 AE/l, í hvorri rannsókn fyrir sig.
Latvian: Šādiem pacientiem jāapsver iespēja veikt seroloģisko testēšanu, jo pastāv risks, ka pēc pilna HBVAXPRO vakcinācijas kursa seroprotekcija nav sasniegta.
Icelandic: Íhuga ætti að framkvæma sermipróf á þeim viðföngum sem hugsanlega eiga á hættu að njóta ekki mótefnaverndar eftir að hafa fengið fulla meðferð með HBVAXPRO.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrif lyfsins á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum.
Latvian: Nesasaldēt.
Icelandic: Gefið ekki í æð.
Latvian: Iepakojumi pa 1, 10, 20 un 50 pilnšļircēm bez adatas vai ar 2 atsevišķām adatām.
Icelandic: Pakkningastærðir 1, 10, 20 og 50 áfylltar sprautur án nálar eða með 2 lausum nálum.
Latvian: HBVAXPRO drīkst ievadīt, ja kopējais (visas epizodes) laiks ārpus ledusskapja (temperatūrā no 8°C līdz 25°C) nepārsniedz 72 stundas.
Icelandic: HBVAXPRO má gefa ef heildartími (samanlögð frávik) sem lyfið er utan kælis (við 8°C - 25°C) er ekki lengri en 72 klst.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs informēs, kad jāievada aizmirstā deva.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.
Latvian: Tūlīt pēc dzemdībām, viena B hepatīta imūnglobulīna deva (24 stundu laikā).
Icelandic: - Við fæðingu, einn skammtur af lifrarbólgu B immunóglóbulíni (innan 24 klst.).
Latvian: Ziņots par HBVAXPRO devu, kuras lielākas par ieteicamo devu, lietošanu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um að gefnir hafi verið stærri skammtar af HBVAXPRO en ráðlagt er.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Icelandic: Leitið ráða í apoteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Latvian: Grūtniecības periodā vakcīnu var lietot tikai gadījumā, ja potenciālais ieguvums atsver iespējamo risku auglim.
Icelandic: Einungis skal nota bóluefnið meðan á meðgöngu stendur, ef mögulegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Latvian: Vakcīna inducē specifiskas humorālās antivielas pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (antiHBsAg).
Icelandic: Bóluefnið vekur upp sértæk vessamótefni gegn yfirborðsmótefnisvaka lifrarbólgu B veiru (antiHBsAg).
Latvian: Devas indivīdiem, kuri jaunāki par 16 gadiem
Icelandic: Skammtar Einstaklingar 16 ára og eldri:
Latvian: Būtu jāapsver papildu devas nepieciešamība personām, kurām nav atbildes reakcija vai nav optimāla atbildes reakcija pēc vakcinācijas kursa.
Icelandic: Íhuga þarf mögulega aukaskammta fyrir þá einstaklinga sem ekki svara eða veita lélega svörun við bólusetningarmeðferð.
Latvian: Vakcinācijas kurss sastāv no vismaz trīs injekcijām.
Icelandic: Ónæmisaðgerð á að samanstanda af að minnsta kosti þremur inndælingum.
Latvian: 3000 paaugstināta riska subjektiem, ievadot līdzīgu no plazmas iegūtu vakcīnu, neliecināja par klīniski neapšaubāmām B hepatīta infekcijām.
Icelandic: 3000 einstaklingum sem eru í áhættuhóp og fengið hafa svipað plasma afleitt bóluefni ekki leitt í ljós nein tilfelli af klínískt sýnilegri lifrarbólgu B sýkingu.
Latvian: Nav noskaidrota balstvakcinācijas nepieciešamība veseliem indivīdiem, kuri bija saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á þörf fyrir örvunarskammt hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengið hafa fulla upphafs bólusetningu.
Latvian: Flakons labi jāsakrata, līdz iegūst viegli necaurspīdīgu, baltu suspensiju.
Icelandic: Hristið sprautuna vel þar til hvít ógagnsæ dreifa fæst.
Latvian: Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, daudzos gadījumos cēloņsakarība ar vakcīnas ievadīšanu nav noskaidrota.
Icelandic: Eins og gildir um önnur lifrarbólgu B bóluefni, þá hefur í mörgum tilfellum ekki verið sýnt fram á orsakasamhengi við bóluefnið.
Latvian: Fertilitāte: HBVAXPRO nav vērtēts fertilitātes pētījumos.
Icelandic: Frjósemi HBVAXPRO hefur ekki verið metið í rannsóknum um frjósemi.
Latvian: * iegūts Saccharomyces cerevisiae (celms 2150 - 2 - 3) raugā ar rekombinanto DNS metodi.
Icelandic: * framleiddur í Saccharomyces cerevisiae (stofn 2150-2-3) með raðbrigða DNA tækni.
Latvian: Īpaši dozēšanas ieteikumi:
Icelandic: Sérstakir skammtar:
Latvian: MERCK Sharp & Dohme B.V. Waaderweg 39, 2031 BN Haarlem Nīderlande
Icelandic: Merck Sharp & Dohme, B.V. Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem
Latvian: Norādījumi
Icelandic: Leiðbeiningar
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 C - 8 C).
Latvian: 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon,
Icelandic: MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Frakkland.
Latvian: - vienlaicīgi ar citām vakcīnām, izmantojot dažādas injekcijas vietas un šļirces.
Icelandic: - samtímis öðrum bóluefnum ef notaðir eru aðrir stungustaðir og aðrar sprautur.
Latvian: Antivielu titra attīstība pret B hepatīta vīrusa virsmas antigēnu (anti-HBsAg) ir lielāka vai vienāda ar 10 SV/l, kas noteikts 1 līdz 2 mēnešus pēc pēdējās injekcijas, un ir savstarpēji saistīts ar aizsardzību pret B hepatīta vīrusu infekciju.
Icelandic: B veiru (anti-HBsAg) 10 AE/l eða meiri, mæld 1 til 2 mánuðum eftir síðustu inndælingu samsvarar vörn gegn lifrarbólgu B veirusýkingu.
Latvian: Iepakojumos pa 1, 10, 20, 50.
Icelandic: Pakkningastærð: 1, 10, 20, 50.
Latvian: Šīs vakcīnas iepakojums satur lateksa gumiju.
Icelandic: Umbúðir bóluefnisins innihalda latex-gúmmí.
Latvian: Pilnšļirce labi jāsakrata, līdz iegūst viegli necaurspīdīgu, baltu suspensiju.
Icelandic: Hristið hettuglasið vel þar til hvít ógagnsæ dreifa fæst.
Latvian: Tiklīdz flakons ticis lietots, iesūktā vakcīna jāizlieto nekavējoties un flakons jāizmet.
Icelandic: Þegar hettuglasið hefur verið rofið og bóluefnið dregið upp, skal það notað samstundis og hettuglasinu fargað.
Latvian: Iepakojumā pa 1 flakonam un šļirci ar adatu.
Icelandic: Pakkningastærð 1 hettuglas með sprautu og nál.
Latvian: MSD VACCINS, Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
Icelandic: +33 (0)1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
Latvian: Šīs zāles satur dabisko gumiju (lateksu), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Icelandic: Hluti hettuglassins/sprautunnar inniheldur náttúrulegt gúmmí, latex sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: Palīgviela(s) ar zināmu iedarbību: mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā.
Icelandic: Natríum, minna en 1 mmól (23 mg) í skammti.
Latvian: Tāpat kā injicējot visas vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamai piemērotai medicīniskai palīdzībai, ja, retos gadījumos, pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni til inndælingar þá á að vera til reiðu viðeigandi læknisfræðileg meðferð ef upp kemur bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningar (sjá kafla 4.8).
Latvian: Ja Jūs vai Jūsu bērns esat aizmirsis vienu devu HBVAXPRO 5 mikrogrami
Icelandic: Ef gleymist að gefa þér eða barni þínu HBVAXPRO 5 míkrógrömm
Latvian: Zīdaiņiem, kuri tiek vakcinēti pēc paātrinātās shēmas (0, 1, 2 mēnešu shēma), lai izraisītu augstāku antivielu titru, 12. mēnesī jāveic balstvakcinācija.
Icelandic: Ungbörn sem fá bólusetningu samkvæmt þéttari áætlun (0, 1, 2 mánaða skammtaáætlun) verða að fá örvunarskammt eftir 12 mánuði til að fá fram hærri mótefnatítra.
Latvian: Iepakojumos pa 1 un 10 flakoniem bez šļirces/adatas.
Icelandic: Pakkningastærðir 1 og 10 hettuglös án sprautu/nálar.
Latvian: Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Icelandic: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Latvian: Balstvakcinācija pacientiem bez atbildes reakcijas
Icelandic: Endurbólusetning þeirra sem ekki svara bólusetningu
Latvian: RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Latvian: Balstvakcinācija jāapsver indivīdiem ar paaugstinātu risku pēc tam, kad izvērtēta vakcinācijas ieguvuma un iespējamā lokālo vai sistēmisko nevēlamo blakusparādību pieauguma riska attiecība.
Icelandic: Íhuga ætti endurbólusetningu fyrir þá einstaklinga sem eru taldir vera í áhættuhópi og þá eftir að lagt hefur verið mat á ávinning við bólusetninguna samanborðið við áhættuna á aukningu á staðbundnum eða kerfisbundnum aukaverkunum.
Latvian: Līdz šim nav noteikta HBVAXPRO balstvakcinācijas devas nepieciešamība pēc balstvakcinācijas 12 mēnešos, lietojot paātrināto 0, 1, 2 mēnešu vakcinācijas shēmu.
Icelandic: Ekki hefur verið tekin ákvörðun varðandi þörf fyrir örvunarbólusetningu með HBVAXPRO eftir 12 mánaða örvunarskammtinn sem nauðsynlegur þykir í þéttari 0, 1, 2 áætluninni.
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Latvian: Tāpat kā citām B hepatīta vakcīnām, pašreiz nav zināms aizsardzības efekta ilgums veseliem vakcinētajiem.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni gegn lifrarbólgu B, er lítið vitað enn sem komið er um hversu lengi sjúkdómsvarnandi áhrif geta varað hjá bólusettum einstaklingum.
Latvian: 1 deva (1 ml) satur:
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) inniheldur:
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Fáið ráðleggingar hjá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi áður en nokkurt lyf er tekið.
Latvian: EU/1/01/183/011 - iepakojumā pa 1
Icelandic: EU/1/01/183/011 - Pakkningastærð 1
Latvian: Kas ir HBVAXPRO 5 mikrogrami un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Jums vai Jūsu bērnam tiek ievadīts HBVAXPRO 5 mikrogrami Kā tiek ievadīts HBVAXPRO 5 mikrogrami Iespējamās blakusparādības
Icelandic: Upplýsingar um HBVAXPRO 5 míkrógrömm og við hverju það er notað Áður en þér eða barni þínu er gefið HBVAXPRO 5 míkrógrömm Hvernig nota á HBVAXPRO 5 míkrógrömm
Latvian: Īpaši dozēšanas ieteikumi pacientiem ar zināmu vai iespējamu B hepatīta vīrusa iedarbības risku (piemēram, dūriens ar inficētu adatu):
Icelandic: Sérstakir skammtar fyrir þá sem vitað er eða geta komist í snertingu við lifrarbólgu B veiruna (t.d. stunga með smitaðri nál):
Latvian: Tomēr, nav sagaidāms vai iespēja ir niecīga, ka HBVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Hins vegar er ætlað að HBVAXPRO hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Piesardzība jāievēro vakcinējot personas, kas jutīgas pret lateksu, jo pilnšļirces virzuļa aizbāznis un vāciņš satur sausu dabīgo lateksa gumiju, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Icelandic: Gætið varúðar við bólusetningu hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir latex-gúmmíi, þar sem sprautustimpillinn og hettan inniheldur þurrt, náttúrulegt latex-gúmmí sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Latvian: Vakcīnas pirmā deva jāievada 7 dienu laikā pēc dzemdībām un to var ievadīt vienlaicīgi ar B hepatīta imūnglobulīnu, tikai citā injekcijas vietā.
Icelandic: - Gefa skal fyrsta skammt af bóluefninu innan 7 daga frá fæðingu og það má gefa samtímis lifrarbólgu B immunóglóbulíni, en ekki á sama stungustað.
Latvian: Gadījumā, ja nesen bijusi B hepatīta vīrusa iedarbība, pirmo HBVAXPRO devu var ievadīt vienlaicīgi ar atbilstošo imūnglobulīna devu.
Icelandic: B veirunni má gefa fyrsta skammtinn af HBVAXPRO samtímis viðeigandi skammti af immúnóglóbulíni.
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, asinsvadu iekaisums;
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur, æðabólga
Latvian: Var izmantot divas vakcinācijas shēmas: - divas injekcijas ar viena mēneša intervālu, trešo injekciju ievadot 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas (0, 1, 6 mēneši) - ja imunitāte nepieciešama ātri: trīs injekcijas veic ar viena mēneša intervālu, ceturto devu ievadot pēc 1 gada (0, 1, 2, 12 mēneši).
Icelandic: Hægt er að mæla með tveimur bólusetningaráætlunum: tvær inndælingar með eins mánaðar millibili og síðan þriðja inndælingin 6 mánuðum eftir fyrstu inndælinguna (0, 1, 6 mánuðir) þrjár inndælingar með eins mánaða millibili og 4. skammtinn einu ári seinna ef óskað er eftir skjótu ónæmi (0, 1, 2, 12 mánuðir).
Latvian: Nav klīnisko datu par HBVAXPRO lietošanu grūtniecēm.
Icelandic: Ekki eru til klínískar upplýsingar um notkun HBVAXPRO hjá barnshafandi konum.
Latvian: Cik ātri vien iespējams pēc iedarbības riska (24 stundu laikā) jāievada B hepatīta imūnglobulīns.
Icelandic: B immunóglóbulín eins fljótt og hægt er eftir útsetningu (innan 24 klst.).
Latvian: Hepatocelulārā karcinoma ir nopietna B hepatīta vīrusu infekcijas izraisīta komplikācija.
Icelandic: Lifrarfrumukrabbamein er alvarlegur fylgikvilli lifrarbólgu B veirusýkingar.
Latvian: Ievadīšanas shēma 0, 1, 6 mēnešos: divas injekcijas ar viena mēneša intervālu; trešo injekciju ordinē 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Icelandic: Áætlun 0, 1, 6 mánuðir: tvær inndælingar með eins mánaðar millibili; 3ja inndælingin 6 mánuðum eftir fyrstu inndælingu.
Latvian: Kopumā blakusparādību profils pārdozēšanas gadījumos bija līdzīgs tam, ko novēroja lietojot ieteicamo HBVAXPRO devu.
Icelandic: Yfirleitt voru aukaverkanir sem tilkynnt var um í sambandi við ofskömmtun sambærilegar við þær sem fram komu eftir ráðlagða staka skammta af HBVAXPRO.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Vemšana, slikta dūša, caureja, sāpes vēderā
Icelandic: Meltingarfæri Uppköst, ógleði, niðurgangur, kviðverkir
Latvian: hungary_msd@merck.com
Icelandic: msd_info@merck.com msdpolska@merck.com
Latvian: Pašlaik dažas vietējās vakcinācijas shēmas ietver rekomendācijas par revakcināciju, un tās jāievēro.
Icelandic: Samt sem áður mæla sumar bólusetningaráætlanir með reglulegri endurtekningu á örvunarskammti og skal tekið tillit til þess.
Latvian: Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,25 miligrami Al
Icelandic: Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,25 milligrömm
Latvian: Samazināts hepatocelulārās karcinomas risks
Icelandic: Minni áhætta á lifrarfrumukrabbameini
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, boraks un ūdens injekcijām.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríum bórat og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Parestēzija, paralīze (tai skaitā Bella paralīze, sejas paralīze), perifērās neiropātijas (poliradikuloneirīts, Guillain-Barre sindroms), neirīts (tai skaitā optiskais neirīts), mielīts (tai skaitā transversais mielīts), encefalīts, centrālās nervu sistēmas demielinizējošā slimība, izkaisītās sklerozes paasināšanās, izkaisītā skleroze, lēkmes, galvassāpes, reibonis, ģībonis
Icelandic: Náladofi, lömun (þar með talið Bell's palsy, andlitslömun), úttaugakvillar (polyradiculoneuritis eða Guillain Barré heilkenni), taugabólga (þar með talið sjóntaugarbólga), mænubólga (þar með talið þvermænubólga), heilabólga, afmýlandi sjúkdómur í miðtaugakerfi, versnun á heila- og mænusiggssjúkdóm, heila- og mænusiggssjúkdómur, flog, höfuðverkur, sundl, yfirlið.
Latvian: Ārsts vai medmāsa vakcīnu injicēs muskulī.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa bóluefnið með stungu í vöðva.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur 1497 veseliem zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem injicēja no 3 devām sastāvošu, agrāk Merck kompānijā izstrādātu rekombinantu B hepatīta vakcīnu, 96 %
Icelandic: Í vísindalegum rannsóknum mynduðu 96 % af 1497 heilbrigðum ungbörnum, börnum, unglingum og fullorðnum, sem fengu 3ja skammta meðferð með fyrri samsetningu af lifrarbólgu
Latvian: HBVAXPRO 5 mikrogrami - pilnšļirces ar reizes devu bez adatas - iepakojumā pa 1, 10, 20, 50 pilnšļircēm
Icelandic: HBVAXPRO 5 míkrógrömm - stakskammta áfyllt sprauta með 2 lausum nálumPakkningastærð: 1, 10, 20, 50
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav sagaidāms vai iespēja ir niecīga, ka HBVAXPRO ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Ætlað er að HBVAXPRO hafi engin eða aðeins hverfandi áhrif á hæfni til að stjórna bifreið eða vélum.
Latvian: Iepakojumos pa 1, 10, 20.
Icelandic: Pakkningastærð: 1, 10, 20.
Latvian: Adsorbēts uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,50 miligrami Al
Icelandic: Aðsogað á ókristallað álhýdroxýfosfatsúlfat (0,50 milligrömm
Latvian: Suspensija injekcijām 1 flakons ar reizes devu pa 0,5 ml 10 flakoni ar reizes devu pa 0,5 ml 1 sterila injekciju šļirce ar adatu
Icelandic: Stungulyf, dreifa Stakskammta, 0,5 ml hettuglas 10 stakskammta, 0,5 ml hettuglös
Latvian: Iepakojumos pa 1, 10.
Icelandic: Pakkningarstærð 1 eða 10.
Latvian: EU/1/01/183/004 - iepakojumā pa 1 EU/1/01/183/005 - iepakojumā pa 10 EU/1/01/183/020 - iepakojumā pa 20 EU/1/01/183/021 - iepakojumā pa 50 EU/1/01/183/022 - iepakojumā pa 1 EU/1/01/183/023 - iepakojumā pa 10 EU/1/01/183/024 - iepakojumā pa 1 EU/1/01/183/025 - iepakojumā pa 10 EU/1/01/183/030 - iepakojumā pa 20 EU/1/01/183/031 - iepakojumā pa 50
Icelandic: EU/1/01/183/004 - Pakkningastærð 1 EU/1/01/183/005 - Pakkningastærð 10 EU/1/01/183/020 - Pakkningastærð 20 EU/1/01/183/021 - Pakkningastærð 50 EU/1/01/183/022 - Pakkningastærð 1 EU/1/01/183/023 - Pakkningastærð 10 EU/1/01/183/024 - Pakkningastærð 1 EU/1/01/183/025 - Pakkningastærð 10 EU/1/01/183/030 - Pakkningastærð 20 EU/1/01/183/031 - Pakkningastærð 50
Latvian: Iepakojumi pa 1, 10 vai 20 pilnšļircēm ar 2 atsevišķām adatām.
Icelandic: Pakkningastærðir 1, 10 og 20 áfylltar sprautur með 2 lausum nálum.
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīna jāapskata, lai noteiktu vai tā nesatur redzamas daļiņas un/vai izmainījusi fizikālās īpašības.
Icelandic: Skoða skal bóluefnið áður en það er gefið með tilliti til agna og/eða óeðlilegs útlits.
Latvian: MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com
Icelandic: Tel.: +48.22.549.51.00 msdpolska@merck.com