FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tabletterne er forsynet med rille og kan brækkes over i to dele.
Romanian: Comprimatul are şanţ de divizare şi poate fi divizat în două părţi egale.
Danish: De alvorligste bivirkninger, som kan fremkomme, mens du tager Deferiprone Lipomed, er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler)).
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă care poate interveni atunci când luaţi Deferiprone Lipomed este scăderea severă a numărului de globule albe sanguine (neutrofile).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Deferiprone Lipomed
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Deferiprone Lipomed
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Deferiprone Lipomed, skal du omgående ophøre med at tage lægemidlet og underrette din læge.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Deferiprone Lipomed, întrerupeţi imediat administrarea medicamentului şi anunţaţi medicul.
Danish: 75% til 90% af den indtagne dosis rapporteres som værende genfundet i urinen i løbet af de første 24 timer i form af frit deferipron, glucuronidmetabolitten og jerndeferipronkompleks.
Romanian: La om, deferiprona este eliminată în principal prin intermediul rinichilor; între 75% şi 90% din doza ingerată este eliminată prin urină în primele 24 de ore, sub formă de deferipronă liberă, metabolit glucuronoconjugat şi complex de fier-deferipronă.
Danish: 4.4) er indiceret til behandling af talassæmi-patienter, hvor monoterapi med et andet jernkelerende stof er utilstrækkelig eller hvor forebyggelse eller behandling af livstruende konsekvenser af jernophobning kræver hurtig eller intensiv korrektion (se pkt.
Romanian: Deferiprone Lipomed în combinație cu un alt chelator (vezi pct. 4.4) este indicat la pacienții cu talasemie majoră atunci când monoterapia cu orice alt chelator de fier este ineficientă, sau atunci când prevenirea sau tratamentul consecințelor potențial letale ale supraîncărcării cu fier justifică corectarea rapidă sau intensivă (vezi pct. 4.2).
Danish: Derudover kan han eller hun måske bede dig få taget nogle leverbiopsier.
Romanian: În plus, acesta vă poate cere să efectuaţi şi biopsii hepatice.
Danish: Maksimal serumkoncentration ses 45 til 60 minutter efter en enkeltdosis hos fastende patienter, men kan være forsinket til 2 timer hos patienter, der har indtaget føde.
Romanian: Concentraţia serică maximă este atinsă după 45-60 minute de la administrarea unei singure doze în condiţii de repaus alimentar.
Danish: Den alvorligste bivirkning ved Deferiprone Lipomed er et meget lavt antal hvide blodlegemer (neutrofiler).
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă dată de Deferiprone Lipomed este scăderea severă a numărului de globule albe din sânge (neutrofile).
Danish: Ved doser på 100 mg/kg/dag eller derover hos ikke-jernbelastede dyr blev der rapporteret om atrofi i thymus, lymfoide væv og testis samt hypertrofi i binyrerne.
Romanian: În cazul dozelor de 100 mg/kg şi zi, sau mai mare administrate la animale care nu prezentau încărcare cu fier, s-a raportat atrofia timusului, ţesuturilor limfatice, testiculelor şi hipertrofia glandelor suprarenale.
Danish: Svær leverinsufficiens' indflydelse på deferiprons og deferipron 3-O-glucuronids farmakokinetik er ikke evalueret.
Romanian: Influența insuficienței hepatice severe asupra farmacocineticii deferipronei și deferipronei 3-O-glucuronidei nu a fost evaluată.
Danish: Indhent en komplet blodstælling (CBC) med leukocyttal (WBC) korrigeret for tilstedeværelse af kerneindeholdende erytrocytter, et neutrofiltal og et trombocyttal umiddelbart efter diagnosticering af tilfældet og gentag dernæst daglig.
Romanian: Imediat după diagnosticare efectuaţi o hemogramă completă, cu o numărătoare a leucocitelor, corectată pentru prezenţa celulelor roşii nucleate, o numărătoare a neutrofilelor şi o numărătoare a trombocitelor, iar apoi repetaţi aceste analize zilnic.
Danish: 79576 Weil am Rhein Tyskland
Romanian: 79576 Weil am Rhein Germania
Danish: Ledsmerte og hævelse spændende fra let smerte i et eller flere led til alvorlig funktionsnedsættelse.
Romanian: Reacţiile de tipul articulaţiilor dureroase şi tumefiate variază de la durere uşoară în una sau mai multe articulaţii la invaliditate gravă.
Danish: Omhyggelig monitorering af hjertetilfælde hos patienter, der fik kombinationsterapi, er berettiget (se pkt.
Romanian: Este necesară monitorizarea atentă a evenimentelor cardiace la pacienții tratați cu terapie combinată (vezi pct. 4.4).
Danish: Kontrol af hvide blodcelletal ved behandling med Deferiprone Lipomed
Romanian: Monitorizarea numărului de leucocite cu Deferiprone Lipomed
Danish: Et åbent, ikke-randomiseret klinisk studie med parallelle grupper blev udført med henblik på at vurdere effekten af leverinsufficiens på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for en enkelt oral dosis på 33 mg/kg deferipron.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic în regim deschis, nerandomizat, cu grupuri paralele pentru a evalua efectul insuficienței renale asupra siguranței, tolerabilității și farmacocineticii unei doze orale unice de deferipronă 33 mg/kg.
Danish: Deferipron indgives som regel oralt med 25 mg/kg legemsvægt tre gange dagligt for en total daglig dosis på 75 mg/kg legemsvægt.
Romanian: Deferiprona este de obicei administrată în doze de 25 mg/kg, pe cale orală, de trei ori pe zi pentru o doză zilnică totală de 75 mg/kg.
Danish: En total daglig dosis på over 100 mg/kg kropsvægt kan ikke anbefales, da der muligvis er en øget risiko for bivirkninger (se pkt.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea unei doze zilnice totale mai mari de 100 mg/kg de greutate corporală, din cauza riscului potenţial crescut de reacţii adverse (vezi pct. 4.4, 4.8, şi 4.9).
Danish: Deferiprone Lipomed monoterapi er indiceret til behandling af jernophobning hos talassæmi-patienter, hvor nuværende kelationsterapi er kontraindiceret eller utilstrækkelig.
Romanian: Deferiprone Lipomed în monoterapie este indicat pentru tratamentul supraîncărcării cu fier la pacienţii cu talasemie majoră atunci când terapia prin chelare curentă este contraindicată sau inadecvată.
Danish: • Da mekanismen for neutropeni fremkaldt af deferipron ikke er kendt, bør patienterne ikke indtage medicin, der vides at være forbundet med neutropeni, eller medicin, der kan medføre agranulocytose (se pkt.
Romanian: • Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct. 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med nyresygdom i slutstadiet eller svær leverinsufficiens.
Romanian: Pacienții cu boală renală în stadiu terminal sau cu insuficiență hepatică severă trebuie trataţi cu mare atenţie.
Danish: Misfarvning af urinen
Romanian: Modificări de culoare a urinei
Danish: Du skal benytte effektiv prævention, mens du tager Deferiprone Lipomed.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie atunci când luaţi Deferiprone Lipomed.
Danish: Brug ikke Deferiprone Lipomed, hvis du ammer.
Romanian: Nu utilizaţi Deferiprone Lipomed dacă alăptați.
Danish: Da mekanismen for neutropeni fremkaldt af deferipron ikke er kendt, bør patienterne ikke indtage medicin, der vides at være forbundet med neutropeni, eller medicin, der kan medføre agranulocytose (se pkt.
Romanian: Deoarece mecanismul prin care deferiprona induce neutropenie nu se cunoaşte, pacienţii nu trebuie să ia medicamente despre care se ştie că sunt asociate cu neutropenie sau medicamente care pot determina agranulocitoză (vezi pct. 4.3).
Danish: Referér venligst til informationskortet til patient/plejer i foldeæsken.
Romanian: Vă rugăm să consultaţi cardul de reamintire pentru pacient/îngrijitor inclus în această cutie pliantă.
Danish: Deferiprone Lipomed 500 mg filmovertrukne tabletter deferipron Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Danish: Den alvorligste bivirkning rapporteret i kliniske studier med deferipron var agranulocytose, defineret som et absolut neutrofiltal på mindre end 0,5 x 109/l, som opstod hos ca. 1% af patienterne.
Romanian: Cea mai gravă reacţie adversă raportată în studiile clinice efectuate cu deferipronă a fost agranulocitoza, definită ca un număr absolut de neutrofile mai mic de 0,5x10
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Ikke relevant.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu sunt relevante.
Danish: Den observerede forekomst af den mindre alvorlige form for neutropeni (neutrofiltal < 1, 5 x 109//l) er 4,9% (2,5 tilfælde pr. 100 patient-år).
Romanian: 9/l) este de 4,9% (2,5 cazuri la 100 de pacienţi pe an).
Danish: Tag den anden dosis midt på dagen.
Romanian: Luaţi a doua doză după amiază.
Danish: Aluminium/PVC-PVDC-blistre i æsker med 100 filmovertrukne tabletter 6.6 Regler for destruktion
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din aluminiu/PVC-PVDC în cutii de 100 de comprimate filmate.
Danish: Doseringsskema for Deferiprone Lipomed 500 mg filmovertrukne tabletter Kropsvægt (kg)
Romanian: Tabel cu doze pentru Deferiprone Lipomed 500 mg comprimate filmate Greutate(kg)
Danish: Hvor effektiv Deferiprone Lipomed er til at reducere kroppens jernophobning påvirkes direkte af doseringen, og hvor stor jernophobningen er.
Romanian: Efectul Deferiprone Lipomed de scădere a concentraţiei de fier din organism este influenţat direct de doză şi de gradul de supraîncărcare cu fier.
Danish: I tilfælde af alvorlig neutropeni eller agranulocytose:
Romanian: În cazul instalării neutropeniei şi agranulocitozei severe:
Danish: Hver 500 mg filmovertrukket tablet indeholder 500 mg deferipron.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 500 mg conţine deferipronă 500 mg.
Danish: Abdominalsmerter Opkastning
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greaţă Dureri abdominale
Danish: Patienterne skal rådes til at henvende sig omgående til deres læge med eventuelle symptomer, der tyder på infektion, såsom feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze imediat medicului orice simptome care indică o infecţie, precum febră, dureri faringiene sau simptome asemănătoare celor gripale.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let, moderat eller svær nyreinsufficiens (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă (vezi pct. 5.2).
Danish: Hos børn kan endvidere ses følgende bivirkninger Der er efter markedsføring af deferipron rapporteret neurologiske forstyrrelser (såsom tremor, gangforstyrrelser, dobbeltsyn, ufrivillige muskelsammentrækninger, problemer med bevægelseskoordination) er rapporteret hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg/dag.
Romanian: Din experiența ulterioară punerii pe piață a deferipronei, s-au raportat tulburări neurologice (precum tremur, tulburări de mers, vedere dublă, contracţii musculare involuntare, probleme de coordonare a mişcării) la copiii și adolescenții cărora li s-a prescris în mod voluntar, timp de câţiva ani, o doză mai mare decât dublul dozei maxime recomandate de 100 mg/kg şi zi.
Danish: Der er dog observeret neurologiske forstyrrelser (såsom cerebellare symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsat psykomotorisk tempo, håndbevægelser og aksial hypotoni) hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg dagligt.
Romanian: Cu toate acestea, s-au observat tulburări neurologice (precum simptome cerebrale, diplopie, nistagmus lateral, încetinire psihomotorie, mişcări ale mâinilor şi hipotonie axială) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar timp de câţiva ani, o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată de 100 mg/kg şi zi.
Danish: Dosering pr. kilogram legemsvægt bør beregnes til nærmeste halve tablet.
Romanian: Doza per kg trebuie stabilită ţinând cont de cea mai apropiată valoare ce se poate obţine administrând jumătăţi de comprimat.
Danish: • Tidligere forekomst af agranulocytose.
Romanian: • Istoric de agranulocitoză.
Danish: : +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Romanian: Telefon: +49 7621 1693 472 Fax: +49 7621 1693 474 lipomed@lipomed.com
Danish: Der er observeret neurologiske forstyrrelser (såsom cerebellare symptomer, diplopi, lateral nystagmus, nedsat psykomotorisk tempo, håndbevægelser og aksial hypotoni) hos børn, som igennem flere år frivilligt har fået ordineret mere end 2,5 gange den maksimalt anbefalede dosis på 100 mg/kg/dag.
Romanian: S-au observat tulburări neurologice (precum simptome cerebrale, diplopie, nistagmus lateral, încetinire psihomotorie, mişcări ale mâinilor şi hipotonie axială) la copii cărora li s-a prescris în mod voluntar timp de câţiva ani, o doză de 2,5 ori mai mare decât doza maximă recomandată de 100 mg/kg şi zi.
Danish: − Gem indlægssedlen.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Danish: Disse symptomer forsvandt, når børnene ophørte med at tage deferipron.
Romanian: Aceștia și-au revenit din aceste simptome după întreruperea tratamentului cu deferipronă.
Danish: Deferiprone Lipomed 500 mg filmovertrukne tabletter deferipron
Romanian: Deferiprone Lipomed 500 mg comprimate filmate deferipronă
Danish: I tilfælde af agranulocytose er rechallenge kontraindiceret.
Romanian: În cazul agranulocitozei, reluarea tratamentului este contraindicată.
Danish: INFORMATIONSKORT TIL PATIENT/OMSORGSPERSON ((Forside))
Romanian: CARD DE REAMINTIRE PENTRU PACIENT /ÎNGRIJITOR
Danish: Hvis Deferiprone Lipomed tages under graviditet, kan det skade det ufødte barn alvorligt.
Romanian: Dacă este administrat în timpul sarcinii, Deferiprone Lipomed vă poate afecta grav fătul.
Danish: Der sås en alvorlig bivirkning med akut lever- og nyreskade hos én forsøgsdeltager med moderat leverinsufficiens.
Romanian: Un eveniment advers grav de afectare renală și hepatică acută a fost observat la un subiect cu insuficiență hepatică moderată.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent, sau este posibil să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică:
Danish: Nyre- eller leverinsufficiens og leverfibrose
Romanian: Insuficienţă renală sau hepatică şi fibroza ficatului
Danish: Sådan skal du tage Deferiprone Lipomed
Romanian: Cum să utilizaţi Deferiprone Lipomed
Danish: Neutropeni Agranulocytose
Romanian: Neutropenie Agranulocitoză
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat leverinsufficiens (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată (vezi pct. 5.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (jf. bilag I: Produktresumé; pkt.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Du skal anvende effektiv prævention, mens du tager Deferiprone Lipomed.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie în timpul administrării de Deferiprone Lipomed.
Danish: Omgående at kontakte din læge, hvis du får feber, ondt i halsen eller influenzalignende symptomer.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dacă aveţi febră, dureri în gât sau simptome asemănătoare gripei.
Danish: De neurologiske forstyrrelser svandt gradvist efter seponering af deferipron (se pkt.
Romanian: Tulburările neurologice au regresat în mod progresiv după întreruperea deferipronei (vezi pct. 4.4 şi 4.9).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Deferiprone Lipomed Sådan skal du tage Deferiprone Lipomed Bivirkninger
Romanian: Ce este Deferiprone Lipomed şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Deferiprone Lipomed Cum să utilizaţi Deferiprone Lipomed Reacţii adverse posibile
Danish: Kombineret brug sammen med andre jernkelerende stoffer Brugen af kombinationsterapi bør overvejes i hvert enkelt tilfælde.
Romanian: Utilizarea terapiei combinate trebuie determinată de la caz la caz.
Danish: Macrogol 6000
Romanian: Hipromeloză Macrogol 6000 Dioxid de titan
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Deferiprone Lipomed 500 mg filmovertrukne tabletter
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Deferiprone Lipomed 500 mg comprimate filmate
Danish: Forhøjede leverenzymer
Romanian: Creşterea poftei de mâncare
Danish: Nyre- og leverfunktion bør overvåges hos disse patientpopulationer, mens de er i behandling med deferipron.
Romanian: În timpul tratamentului cu deferipronă, în cazul acestor categorii de pacienţi trebuie monitorizată funcţia renală şi cea hepatică.
Danish: Udfyld kortetog læs det omhyggeligt.
Romanian: Trebuie să îl completaţi şi să îl citiţi cu atenţie, după care să îl purtaţi cu dumneavoastră în permanenţă.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Deferiprone Lipomed 500 mg
Romanian: Deferiprone Lipomed 500 mg
Danish: Deferiprone Lipomed 500 mg tabletter er hvide til off-white, blanke, ovale filmovertrukne tabletter.
Romanian: Cum arată Deferiprone Lipomed şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Deferiprone Lipomed 500 mg au o formă ovală, cu suprafața lucioasă, de culoare albă până la aproape albă.
Danish: Dødsfald og livstruende situationer (forårsaget af agranulocytose) er rapporteret med deferipron i kombination med deferoxamin.
Romanian: Au fost raportate decese și situații potențial letale (cauzate de agranulocitoză) la pacienții tratați cu deferipronă în combinație cu deferoxamină.
Danish: Overtræk
Romanian: Vărsături
Danish: Sikkerhed og farmakokinetik for deferipron hos patienter med nyresygdom i slutstadiet er ikke kendt.
Romanian: Siguranța și farmacocinetica deferipronei la pacienți cu boală renală în stadiu terminal nu sunt cunoscute.
Danish: Hos talassæmi-patienter er der en forbindelse mellem leverfibrose og jernophobning og/eller hepatitis C. Der skal udvises særlig forsigtighed for at sikre, at jernkeleringen hos patienter med hepatitis C er optimal.
Romanian: La pacienţii cu talasemie, există o asociere între fibroza ficatului şi încărcarea cu fier şi/sau hepatita C.
Danish: Tlf.: +49 7621 1693 472
Romanian: Fax: +49 7621 1693 474
Danish: Indre emballage Indhold (koncentration)
Romanian: Ambalajul primar Conţinut (concentraţie)
Danish: 10 hætteglas
Romanian: 10 fiole
Danish: Styrke Lægemiddelform Administrations vej
Romanian: Calea de administrare
Danish: Behandlingen bør vare i mindst tre uger og fortsættes, indtil patienten ikke længere har symptomer.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat cel puțin 3 săptămâni și continuat până când pacientul nu mai are simptome.
Danish: Defitelio fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 18. oktober 2013.
Romanian: Defitelio a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 18 octombrie 2013.
Danish: Defitelio er godkendt under "særlige omstændigheder".
Romanian: Defitelio a fost autorizat în „condiții excepționale".
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Defitelio løbende overvåget.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Defitelio sunt monitorizate continuu.
Danish: Defitelio anvendes hos voksne og børn i alderen én måned og opefter.
Romanian: Defitelio se utilizează la adulți și la copii începând de la vârsta de o lună.
Danish: Hvorfor er Defitelio godkendt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Defitelio în UE?
Danish: Det skyldes, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om Defitelio.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarității bolii, nu sau putut obține informații complete despre Defitelio.
Danish: Selvom det ikke har været muligt at gennemføre et studie, hvor Defitelio sammenlignes direkte med placebo (ikke-aktivt stof), har virksomheden fremlagt tilstrækkelige data til påvisning af, at patienter, der behandles med lægemidlet, har større chance for at overleve.
Romanian: Deși nu a fost posibilă realizarea unui studiu care să compare direct Defitelio cu placebo (un preparat inactiv), compania a prezentat date suficiente pentru a demonstra că pacienții tratați cu acest medicament au avut șanse mai mari de supraviețuire.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af patientens vægt.
Romanian: Doza depinde de greutatea corporală a pacientului.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Defitelio?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Defitelio?
Danish: Det gives ved infusion (drop) i en blodåre i løbet af 2 timer 4 gange om dagen.
Romanian: Se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de 2 ore, de 4 ori pe zi.
Danish: Veneokklusiv sygdom er sjælden, og Defitelio blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 29. juli 2004.
Romanian: BVO este rară, iar Defitelio a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 29 iulie 2004.
Danish: De bivirkninger, der opstod, f.eks. blødning, vurderedes til at være håndterbare, og det kunne ikke fastslås med sikkerhed, om de skyldtes Defitelio.
Romanian: Reacțiile adverse observate, cum este sângerarea, au fost considerate gestionabile și nu s-a putut determina cu certitudine dacă au fost cauzate de Defitelio.
Danish: Yderligere information om Defitelio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Defitelio sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Defitelio vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Defitelio sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Defitelio havde sænket dødeligheden til 62 % 100 dage efter transplantationen, og 24 % af patienterne havde ingen symptomer på svær veneokklusiv sygdom efter 100 dage.
Romanian: Defitelio a redus rata mortalității la 62 % la 100 de zile după transplant, iar 24 % din pacienți nu au mai avut simptome de BVO severă după 100 de zile.
Danish: Andre oplysninger om Defitelio
Romanian: Alte informații despre Defitelio
Danish: I henhold til data fra et patientregister (information om patienter indsamlet på en standardiseret måde)i USA har Defitelio også udvist gavnlig effekt hos patienter, der havde svær veneokklusiv sygdom efter blodstamcelletransplantation, og som fik Defitelio plus standardbehandling, idet disse patienter opnåede bedre resultater end patienter, der kun fik standardbehandling, herunder en højere overlevelsesrate efter 100 dage (39 % mod 31 %) og en større andel af veneokklusionstilfælde, der fortog sig (51 % mod 29 %).
Romanian: Beneficiile Defitelio au fost observate și în datele dintr-un registru de pacienți din Statele Unite ale Americii (informațiile despre pacienți fiind culese în mod standard), unde pacienții cu BVO severă după transplantul de celule stem sanguine cărora li s-au administrat Defitelio și tratament standard au avut rezultate mai bune decât cei cărora li s-a administrat numai tratamentul standard, inclusiv o rată mai mare de supraviețuire la 100 de zile (39 % față de 31 %) și un număr mai mare de pacienți la care BVO a dispărut (51 % față de 29 %).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Defitelio?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Defitelio?