FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: QUÉ ES LIVENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Portuguese: O QUE É LIVENSA E PARA QUE É UTILIZADO
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/351/001-003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/351/001-003
Spanish: No hay información sobre la seguridad de Livensa después de 12 meses.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança de Livensa para além de 12 meses.
Spanish: Aumento de peso
Portuguese: Aumento do peso
Spanish: Use Livensa sólo mientras experimente un efecto positivo del tratamiento.
Portuguese: Utilize Livensa apenas enquanto sentir um efeito positivo do tratamento.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE livensa
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Livensa
Spanish: Como la eficacia y seguridad de Livensa no se han evaluado en estudios de una duración mayor de un año, se recomienda reevaluar el tratamiento cada 6 meses.
Portuguese: Como a eficácia e a segurança de Livensa não foram avaliadas em estudos com duração superior a 1 ano, recomenda-se que seja empreendida uma avaliação do tratamento de 6 em 6 meses.
Spanish: El modo de administración de Livensa hace que la sobredosis sea improbable.
Portuguese: O modo de administração de Livensa torna a sobredosagem improvável.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Puede conducir y usar máquinas mientras usa Livensa.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode conduzir veículos e utilizar máquinas enquanto utiliza Livensa.
Spanish: Si no ha notado un efecto positivo de Livensa en 3-6 meses, debe informar a su médico, quien le indicará que debe interrumpir el tratamiento.
Portuguese: Se não sentir um efeito positivo de Livensa no prazo de 3-6 meses, informe o seu médico, que lhe sugerirá que interrompa o tratamento.
Spanish: Seguridad a largo plazo, incluido el cáncer de mama La seguridad de Livensa no se ha evaluado en estudios doble ciego controlados con placebo de una duración mayor de un año.
Portuguese: Segurança a longo prazo, incluindo cancro da mama A segurança de Livensa não foi avaliada em estudos de dupla ocultação controlados com placebo com duração superior a 1 ano.
Spanish: Tenga especial cuidado con Livensa - Si tiene historia de enfermedad cardiaca, hepática o renal.
Portuguese: Tome especial cuidado com Livensa - se tiver antecedentes de doença cardíaca, hepática ou renal.
Spanish: Livensa está diseñado para liberar sistemáticamente 300 microgramos/día.
Portuguese: Livensa foi concebido para fornecer sistemicamente 300 microgramas/dia.
Spanish: Livensa se usa para tratar el TDSH.
Portuguese: Livensa é utilizado para tratar a HSDD.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Livensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Livensa pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Spanish: La testosterona de Livensa es la misma hormona que se produce de forma natural en hombres y mujeres.
Portuguese: A testosterona em Livensa é a mesma hormona que é produzida naturalmente nos homens e nas mulheres.
Spanish: Para impedir interferencias con las propiedades adhesivas de Livensa, no deben aplicarse cremas, lociones o polvos en la piel donde se va a aplicar el parche.
Portuguese: Para evitar a interferência com as propriedades adesivas de Livensa não devem ser aplicados cremes, loções ou pó na pele onde o adesivo transdérmico irá ser aplicado.
Spanish: Concentraciones séricas de testosterona y SHBG en pacientes tratadas con Livensa en los estudios clínicos de seguridad y eficacia
Portuguese: Concentrações séricas de testosterona e SHBG em doentes a receberem Livensa em estudos clínicos de segurança e eficácia
Spanish: Habitualmente son reversibles si se interrumpe el tratamiento con Livensa.
Portuguese: Estes são geralmente reversíveis quando o tratamento com Livensa é interrompido.
Spanish: No use Livensa - Si es alérgico (hipersensible) a la testosterona o a cualquiera de los demás componentes de Livensa (ver la sección "Información adicional" al final de este prospecto).
Portuguese: Não utilize Livensa - se tem alergia (hipersensibilidade) à testosterona ou a qualquer outro componente de Livensa (ver a secção "Outras informações" no fim deste folheto").
Spanish: En el análisis combinado a las 24 semanas, la diferencia de la frecuencia media de contactos totalmente satisfactorios entre Livensa y placebo fue de 1,07 en 4 semanas.
Portuguese: Na análise do estudo combinado às 24 semanas, a diferença na frequência média dos episódios totalmente satisfatórios entre Livensa e placebo foi de 1,07 por 4 semanas.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos acerca del efecto de Livensa sobre la fertilidad.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis do efeito de Livensa sobre a fertilidade.
Spanish: Niños y adolescentes Livensa no debe usarse en los niños ni en los adolescentes.
Portuguese: Crianças e adolescentes Livensa não se destina à utilização em crianças e adolescentes.
Spanish: Por consiguiente, Livensa no debe usarse en las mujeres que reciben CEE concomitantes (ver secciones 4.2 y 5.1).
Portuguese: Por isso, Livensa não deve ser utilizado em mulheres a receberem CEE concomitante (ver secções 4.2 e 5.1).
Spanish: La respuesta al tratamiento con Livensa se debe evaluar a los 3-6 meses del inicio del tratamiento para determinar si procede continuar el tratamiento.
Portuguese: A resposta ao tratamento com Livensa deve ser avaliada num prazo de 3-6 meses do início para determinar se a continuação da terapêutica é adequada.
Spanish: Los efectos de Livensa se observaron a las 4 semanas después de iniciar el tratamiento (primer periodo medido) y en todos los periodos mensuales de eficacia valorados posteriormente.
Portuguese: Os efeitos de Livensa foram observados 4 semanas após o início da terapêutica (o primeiro ponto temporal medido) e a partir de então em todos os pontos temporais de eficácia mensais.
Spanish: A partir de los datos que han surgido desde que se otorgó la Autorización de Comercialización inicial, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considera que el balance beneficio-riesgo de Livensa sigue siendo positivo, pero considera que su perfil de seguridad debe controlarse de cerca por las siguientes razones:
Portuguese: Com base nos dados disponibilizados desde a concessão da primeira Autorização de Introdução no Mercado, o CHMP considera que a relação benefício-risco de Livensa continua a ser positiva, mas recomenda que o seu perfil de segurança seja frequentemente monitorizado pelas seguintes razões:
Spanish: Sólo se recomienda el uso continuado de Livensa mientras que se considere apropiado el uso concomitante de estrógenos (es decir, la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo posible).
Portuguese: A utilização contínua de Livensa é apenas recomendada enquanto a utilização concomitante dos estrogénios for considerada adequada (i. e. a dose mínima eficaz para o menor período possível).
Spanish: Por lo tanto, a partir del perfil de seguridad de Livensa, que requiere la presentación de IPS semestrales, el CHMP concluyó que el TAC debe presentar una solicitud de renovación adicional en un plazo de cinco años.
Portuguese: Portanto, tendo em consideração o perfil de segurança inerente a Livensa que requer a apresentação de RPSs em ciclos semestrais, o CHMP concluiu que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar um pedido de renovação adicional no prazo de 5 anos.
Spanish: Qué es Livensa y para qué se utiliza Antes de usar Livensa Cómo usar Livensa Posibles efectos adversos Conservación de Livensa Información adicional
Portuguese: O que é Livensa e para que é utilizado Antes de utilizar Livensa Como utilizar Livensa Efeitos secundários possíveis Como conservar Livensa Outras informações
Spanish: Las concentraciones de DHT aumentaron paralelamente a las de testosterona durante el tratamiento con Livensa.
Portuguese: As concentrações da DHT aumentaram em paralelo com as concentrações de testosterona durante o tratamento com Livensa.
Spanish: La eficacia de Livensa se reduce si su tratamiento con estrógenos es de un tipo determinado (‘estrógenos equinos conjugados').
Portuguese: A eficácia de Livensa é reduzida se a sua terapêutica com estrogénios for de um determinado tipo (‘estrogénios equinos conjugados').
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Portuguese: Ao utilizar Livensa com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Spanish: No hubo diferencias significativas en los niveles séricos de estradiol y estrona en pacientes tratadas con Livensa durante hasta 52 semanas comparados con los niveles basales.
Portuguese: Não houve diferenças significativas nos níveis séricos de estradiol e de estrona em doentes tratadas com Livensa durante até 52 semanas comparativamente ao início do estudo.
Spanish: Durante la exposición doble ciego durante 6 meses se produjeron las siguientes reacciones adversas en el grupo de tratamiento (n = 549) con una incidencia mayor que en el gru placebo (n = 545) y los investigadores las evaluaron como posible o probablemente relacionadas con el tratamiento con Livensa.
Portuguese: Durante uma exposição de dupla ocultação de 6 meses, ocorreram as seguintes reacções adversas no grupo de tratamento (n=549) com uma maior incidência do que no de placebo (n=545) e foram avaliadas pelos investigadores como estando possível ou provavelmente relacionadas com o tratamento com Livensa.
Spanish: ANTES DE USAR LIVENSA
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR LIVENSA
Spanish: La influencia de Livensa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
Portuguese: Os efeitos de Livensa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Spanish: Livensa es un parche transdérmico que libera constantemente pequeñas cantidades de testosterona, que se absorbe a través de la piel hacia el torrente sanguíneo.
Portuguese: Livensa é um adesivo transdérmico que liberta constantemente pequenas quantidades de testosterona, que é absorvida através da pele para o fluxo sanguíneo.
Spanish: Se desconoce si Livensa aumenta el riesgo de padecer cáncer de mama y cáncer de endometrio.
Portuguese: Desconhece-se se Livensa aumenta o risco de cancro da mama e cancro do endométrio.
Spanish: La testosterona que contiene Livensa se transporta a través de la piel intacta por un proceso de difusión pasiva que está controlado principalmente por la penetración a través del estrato córneo.
Portuguese: A testosterona de Livensa é transportada através da pele intacta mediante um processo de difusão passiva controlada em primeiro lugar pela infiltração através do estrato córneo.
Spanish: Si usted nota cualquiera de estas afecciones, comuníquelo a su médico antes de comenzar a usar Livensa.
Portuguese: Se tiver algum dos pontos anteriormente mencionados, informe o seu médico antes de começar a utilizar Livensa.
Spanish: Un porcentaje significativamente mayor de mujeres tratadas con Livensa mostró un beneficio en las tres variables, que se consideró clínicamente significativo, frente a las mujeres que recibieron placebo.
Portuguese: Uma percentagem significativamente mais elevada das mulheres que receberam Livensa reportou um benefício nos três pontos terminais, que consideraram com significado clínico comparativamente às mulheres que receberam placebo.
Spanish: Si la frecuencia de alguna reacción adversa fue mayor en el conjunto de los ensayos fase III (pacientes que recibieron Livensa n = 1.498, pacientes que recibieron placebo n = 1.297), esta frecuencia se indica en la tabla.
Portuguese: Se uma reacção adversa ocorreu com uma frequência mais elevada nos estudos integrados de fase III (doentes em Livensa n=1.498, doentes em placebo n=1.297), esta frequência é notificada na tabela.
Spanish: La sobredosis con Livensa es improbable cuando se usa según se indica, porque la testosterona se elimina rápidamente del cuerpo una vez que se quita el parche.
Portuguese: A sobredosagem com Livensa é improvável quando utilizado conforme indicado, visto que logo que o adesivo transdérmico seja retirado a testosterona é rapidamente eliminada pelo corpo.
Spanish: Livensa sólo está indicado en las mujeres menopáusicas tras la extracción de los ovarios y el útero.
Portuguese: Livensa está apenas indicado em mulheres na menopausa após a remoção dos ovários e do útero.
Spanish: No use Livensa si está o sospecha que puede estar embarazada o que puede quedarse embarazada, porque puede perjudicar al feto.
Portuguese: Não utilize Livensa se estiver grávida, pensa que pode estar ou puder engravidar, visto que pode prejudicar o feto.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con estrógenos también deberá dejar de usar Livensa.
Portuguese: Se interromper a terapêutica com estrogénios deve interromper também a utilização de Livensa.
Spanish: Por tanto, debe comentar con su médico el tipo de estrógenos que toma, y le aconsejará sobre el tipo más adecuado para asociar a Livensa.
Portuguese: Por isso, deve discutir o seu tipo de estrogénios com o seu médico, que a pode aconselhar sobre qual o tipo de estrogénios que é conveniente utilizar em conjunto com Livensa.
Spanish: El uso de Livensa no influyó en las concentraciones séricas de la globulina transportadora de hormonas sexuales (sex hormone binding globuline, SHBG), de los estrógenos o de las hormonas suprarrenales.
Portuguese: Livensa não influenciou as concentrações séricas de globulina ligada à hormona sexual (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogénios ou hormonas suprarenais.
Spanish: Se desconoce la significancia de estos datos en relación con la administración de Livensa en pacientes.
Portuguese: O significado destes dados para a utilização de Livensa em doentes não é conhecido.
Spanish: Sin embargo, se debe informar a los pacientes que durante el tratamiento con Livensa se han notificado migraña, insomnio, trastorno de la atención y diplopía.
Portuguese: Contudo, as doentes devem ser informadas de que foram notificadas enxaqueca, insónia, perturbação da atenção e diplopia durante o tratamento com Livensa.
Spanish: En los datos combinados en fase III, en los que se excluyeron a las pacientes que tomaban EEC orales, en las que no se apreció una mejoría significativa de la función sexual, el 50,7% de las mujeres tratadas con Livensa (n = 274) y el 29,4% de las tratadas con placebo (n = 269) se consideraron respondedoras en cuanto a la actividad sexual satisfactoria total (variable principal), definiéndose previamente como respondedoras a las mujeres que tuvieron un aumento superior a 1 en actividades satisfactorias en un período de 4 semanas.
Portuguese: Nos dados combinados da fase III, excluindo as doentes a receberem CEE oral e nas quais não houve uma melhoria significativa na função sexual, 50,7% das mulheres tratadas com Livensa (n=274) e 29,4% das mulheres tratadas com placebo (n=269) responderam no que se refere à actividade sexual totalmente satisfatória (ponto terminal primário), considera-se que uma doente respondeu ao tratamento quando teve um aumento de > 1 na frequência de 4 semanas de actividades satisfatórias.
Spanish: Embarazo Livensa no deberá usarse en las mujeres que están o puedan quedarse embarazadas.
Portuguese: Gravidez Livensa não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas.
Spanish: No use Livensa en caso de estar dando el pecho, ya que puede provocar daños al niño.
Portuguese: Não utilize Livensa no caso de estar a amamentar pois pode prejudicar a criança.
Spanish: Al retirar el parche de Livensa, las concentraciones séricas de testosterona vuelven cerca de los valores basales en 12 horas, debido a su semivida de eliminación corta (en torno a 2 horas).
Portuguese: Ao remover um adesivo transdérmico Livensa, as concentrações séricas de testosterona voltam quase aos valores de início de estudo num prazo de 12 horas devido à sua semi-vida curta terminal exponencial (aproximadamente 2 horas).
Spanish: Livensa no debe utilizarse en las mujeres concomitantemente con estrógenos equinos conjugados Si bien Livensa está indicado con el tratamiento concomitante con estrógenos, el subgrupo de pacientes que reciben estrógenos equinos conjugados orales (conjugated equine estrogen, CEE) no mostró una mejoría significativa de la función sexual.
Portuguese: Livensa não dever ser utilizado em mulheres medicadas com CEE concomitante Enquanto que Livensa está indicado para a terapêutica concomitante de estrogénios, o subgrupo de doentes a receberem estrogénios equinos conjugados (conjugated equine estrogen, CEE) orais não demonstrou uma melhoria significativa da função sexual.
Spanish: Livensa es un tratamiento transdérmico para el TDSH que mejora el deseo sexual mientras que se alcanzan concentraciones de testosterona compatibles con los niveles premenopáusicos.
Portuguese: Livensa é uma terapêutica transdérmica da HSDD que melhora o desejo sexual enquanto alcança concentrações de testosterona compatíveis com os níveis pré-menopáusicos.
Spanish: No se recomienda Livensa en las mujeres con menopausia natural.
Portuguese: Livensa não é recomendada a mulheres com menopausa natural.
Spanish: Livensa está indicado en las mujeres de hasta 60 años de edad que: - tienen deseo sexual bajo que les provoca angustia o preocupación y - se han extraído ambos ovarios, y - se ha extraído el útero (histerectomía), y - están recibiendo tratamiento con estrógenos.
Portuguese: Livensa destina-se à utilização por mulheres até à idade de 60 anos que: - tenham um desejo sexual baixo, o que causa angústia ou preocupação e - tenham sido submetidas à remoção de ambos os ovários e - tenham sido submetidas à remoção do útero (histerectomia) e - estejam a receber terapêutica de estrogénios.
Spanish: Semana 52 N Media (SEM) N Media (SEM) N Media (SEM)
Portuguese: Semana 52 N Média (EPM) N Média (EPM) N Média (EPM)
Spanish: Se recomienda el uso de Livensa en las mujeres menopáusicas a causa de la cirugía, hasta los 60 años.
Portuguese: A utilização de Livensa é recomendada em mulheres com menopausa cirúrgica até à idade de 60 anos.
Spanish: - No utilice Livensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el sobre, después de CAD/EXP.
Portuguese: - Não utilize Livensa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta após
Spanish: Población pediátrica Livensa no debe utilizarse en la población pediátrica.
Portuguese: População pediátrica Não existe utilização relevante de Livensa na população pediátrica.
Spanish: Hirsutismo Acné, alopecia Eczema, aumento de sudoración, rosácea
Portuguese: Hirsutismo Acne, alopecia Eczema, aumento da sudação,
Spanish: Livensa no debe utilizarse en las mujeres con menopausia natural No se han evaluado la eficacia y la seguridad de Livensa en las mujeres con menopausia natural con TDSH durante el tratamiento concomitante con estrógenos, con o sin progestágeno.
Portuguese: Livensa não deve ser utilizado em mulheres com menopausa natural A eficácia e a segurança de Livensa em mulheres com menopausa natural com HSDD a receberem estrogénios concomitantes, com ou sem progesterona, não foram avaliadas.
Spanish: CÓMO USAR LIVENSA
Portuguese: COMO UTILIZAR LIVENSA
Spanish: Usted debe ser capaz de vigilar en sí misma el aumento del acné (un efecto adverso frecuente), el aumento del crecimiento de pelo en la cara, la caída del cabello, el agravamiento de la voz o el aumento de tamaño de su clítoris, ya que todos ellos pueden ser signos de los efectos adversos de la testosterona, que es el principio activo de Livensa.
Portuguese: Deve autoavaliar-se quanto a aumento da acne (um efeito secundário frequente), aumento do crescimento de pêlos na cara, perda de cabelo, agravamento da voz ou aumento do clítoris, que podem ser todos sinais de efeitos secundários da testosterona, que é a substância activa de Livensa.
Spanish: Livensa está indicado en el tratamiento del trastorno del deseo sexual hipoactivo (TDSH) en las mujeres ooforectomizadas bilateralmente e histerectomizadas (menopausia inducida quirúrgicamente) que reciben tratamiento concomitante con estrógenos.
Portuguese: Livensa é indicado para o tratamento do distúrbio do desejo sexual hipoactivo (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) em mulheres bilateralmente ooforectomizadas ou histerectomizadas (menopausa induzida cirurgicamente) a receberem uma terapêutica concomitante de estrogénios.
Spanish: No obstante, no se espera este efecto debido a la baja dosis de testosterona que libera el parche de Livensa.
Portuguese: Contudo, esta situação não é esperada devido à dose baixa de testosterona fornecida pelo adesivo transdérmico Livensa.
Spanish: Para evaluar la eficacia y seguridad de Livensa se realizaron dos estudios multicéntricos, doble ciego controlados con placebo de seis meses de duración en 562 (INTIMATE SM1) y 533 (INTIMATE SM2) mujeres ooforectomizadas e histerectomizadas (menopausia quirúrgica) de 20 a 70 años con TDSH que recibían tratamiento concomitante con estrógenos.
Portuguese: Dois estudos multicêntricos, de dupla ocultação, controlados com placebo de 6 meses em 562 (INTIMATE SM1) e 533 (INTIMATE SM2) mulheres ooforectomizadas e histerectomizadas (menopausa induzida cirurgicamente), com idades entre 20 e 70 anos, com HSDD a receberem estrogénios concomitantemente, foram utilizados para avaliar a eficácia e segurança de Livensa.
Spanish: El edema puede ser una complicación a causa de las dosis altas de testosterona; sin embargo, esto no se espera por la dosis baja de testosterona administrada por el parche de Livensa.
Portuguese: O edema pode ser uma complicação grave resultante de doses elevadas de testosterona, contudo, não é uma complicação prevista da dose baixa de testosterona libertada pelo adesivo transdérmico Livensa.
Spanish: No se recomienda utilizar Livensa en pacientes tratadas con estrógeno equino conjugado (EEC), ya que su eficacia no ha sido demostrada (ver secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: A utilização de Livensa não é recomendada em doentes tratadas com estrogénios equinos conjugados (conjugated equine estrogen, CEE), visto que a eficácia ainda não foi demonstrada (ver secções 4.4 e
Spanish: El uso de Livensa debe interrumpirse en caso de exposición inadvertida durante el embarazo.
Portuguese: No caso de exposição inadvertida durante a gravidez, a utilização de Livensa deve ser interrompida.
Spanish: - Si también utiliza parches de estrógenos, asegúrese de que el parche de Livensa y el parche de estrógenos no se superpongan.
Portuguese: - Se estiver também a usar adesivos transdérmicos de estrogénios, certifique-se de que o adesivo transdérmico Livensa e o adesivo transdérmico de estrogénios não ficam sobrepostos.
Spanish: Congestión nasal, opresión de garganta
Portuguese: Congestão nasal, aperto na
Spanish: Composición de Livensa
Portuguese: Qual a composição de Livensa
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Warner Chilcott Deutschland GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Spanish: Livensa es un parche fino, transparente, de forma ovalada, con T001 impreso en el dorso de cada parche.
Portuguese: Qual o aspecto de Livensa e conteúdo da embalagem Livensa é um adesivo transdérmico fino, transparente e oval com T001 estampado nas costas.
Spanish: Livensa está indicado para su uso por mujeres hasta los 60 años, a quienes se les han extirpado los dos ovarios y el útero.
Portuguese: Livensa não se destina à utilização por mulheres até aos 60 anos que foram submetidas a remoção dos ovários e do útero.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Livensa y durante la reevaluación rutinaria del tratamiento, se deben tener en cuenta el uso apropiado y las restricciones asociadas con el tratamiento con estrógenos.
Portuguese: A utilização adequada e as restrições associadas à terapêutica com estrogénios devem ser consideradas antes de a terapêutica com Livensa ser iniciada e durante a reavaliação de rotina do tratamento.