FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2nd Dornase alfa 3rd Airway clearance techniques 4th Quinsair
Bulgarian: 3-то Техники за прочистване на дихателните пътища 4-то Quinsair
English: Tendinitis, Costochondritis, Joint stiffness
Bulgarian: Тендинит, Костохондрит, Ставна скованост
English: Tendinitis was reported in patients with CF receiving Quinsair as an uncommon adverse reaction during clinical trials (see section 4.8).
Bulgarian: При пациенти с КФ на лечение с Quinsair по време на клинични проучвания тендинит е съобщаван като нечеста нежелана реакция (вж. точка 4.8).
English: • Congenital long QT syndrome.
Bulgarian: Синдром на вроден удължен QT-интервал.
English: However, in the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated during pregnancy (see sections 4.3 and 5.3).
Bulgarian: Въпреки това, поради липсата на данни при хора и поради това, че неклиничните данни предполагат риск от увреждане на носещите тежестта хрущяли на растящия организъм от флуорохинолоните, Quinsair е противопоказан по време на бременност (вж. точки 4.3 и 5.3).
English: The adverse reactions with at least a reasonable possibility of a causal relationship with levofloxacin are presented according to the MedDRA System Organ Classification.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са с поне основателна вероятност да са причинно свързани с левофлоксацин са представени по системо-органни класове по MedDRA.
English: If you stop using Quinsair Do not stop using Quinsair without first talking to your doctor as your lung infection may worsen.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Quinsair, без преди това да сте се посъветвали с Вашия лекар, тъй като белодробната Ви инфекция може да се влоши.
English: Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir.
Bulgarian: Затворете резервоара за лекарство, като напаснете щифтчетата на капачката за лекарство върху жлебовете на резервоара.
English: Very rare cases of prolonged (continuing months or years), disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions affecting different, sometimes multiple, body systems (musculoskeletal, nervous, psychiatric and senses) have been reported in patients receiving quinolones and fluoroquinolones irrespective of their age and pre-existing risk factors.
Bulgarian: Съобщава се за много редки случаи на продължителни (продължаващи месеци или години), инвалидизиращи и потенциално необратими сериозни нежелани лекарствени реакции, засягащи различни, понякога много системи в организма (мускулно-скелетна, нервна система, психика и сетивни органи) при пациенти, получаващи хинолонии и флуорохинолони, независимо от тяхната възраст и вече съществуващите рискови фактори.
English: N = 189 141 days
Bulgarian: N = 189 141 дни
English: Convulsion, Paraesthesia
Bulgarian: Конвулсия, Парестезия
English: Urticaria*, Pruritus*
Bulgarian: Уртикария*, Пруритус*
English: Quinsair must not be used whilst pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Quinsair докато сте бременна или кърмите.
English: Figure 1 3) Close the medicine reservoir by aligning the tabs of the medicine cap with the slots of the reservoir (a).
Bulgarian: Затворете резервоара за лекарство, като напаснете щифтчетата на капачката за лекарство върху жлебовете на резервоара (а).
English: Doses do not need to be adjusted in patients with mild to moderate renal impairment (estimated creatinine clearance ≥ 20 ml/min using the Cockcroft-Gault formula).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозите при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс ≥ 20 ml/мин. по формулата на Кокрофт-Голт).
English: Quinsair 240 mg once daily.
Bulgarian: Quinsair 240 mg два пъти дневно
English: c Non-inferiority was tested using a pre-specified, fixed non-inferiority margin of 4% at Day 28 of Cycle 1. d Estimates were obtained from a Cox proportional hazards regression model.
Bulgarian: в Не по-малка ефикасносте проверена чрез предварително специфицирана, фиксирана граница на неинфериорност от 4% в ден 28 от цикъл 1.
English: N = 170 2.35 (1.025) b
Bulgarian: N = 170 2,35 (1,025) б
English: Sealed foil laminate sachet containing 4 ampoules.
Bulgarian: Запечатано саше от ламинирано фолио, съдържащо 4 ампули.
English: Squeeze all of the contents of one ampoule into the medicine reservoir of the Zirela Nebuliser Handset.
Bulgarian: Изстискайте цялото съдържание на една ампула в резервоара за лекарство на небулизаторната чашка Zirela.
English: * Note: One adolescent randomised to Quinsair 240 mg twice daily did not receive study drug.
Bulgarian: Един юноша, който е бил рандомизиран за Quinsair 240 mg два пъти дневно, не е приемал проучваното лекарство.
English: N = 91 -1.31 (1.576) b
Bulgarian: N = 91 -1,31 (1,576) б
English: Erythema multiforme, Photosensitivity reaction,
Bulgarian: Еритема мултиформе, Реакция на фоточувствителност, Левкоцитокластен васкулит, Стоматит
English: Peripheral sensory neuropathy, Peripheral sensory motor neuropathy, Dyskinesia, Extrapyramidal disorder,
Bulgarian: Периферна моторно-сензорна невропатия, Дискинезия, Екстрапирамидно нарушение, Синкоп,
English: Photosensitisation has been reported with levofloxacin (see section 4.8).
Bulgarian: При употребата на левофлоксацин е съобщена фоточувствителност (вж. точка 4.8).
English: This includes tendon, muscle and joint pain of the upper and lower limbs, difficulty walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, numbness or burning (paraesthesia), sensory disorders including impairment of vision, taste and smell, and hearing, depression, memory impairment, severe fatigue, and severe sleep disorders.
Bulgarian: Това включва болка в сухожилията, мускулите и ставите на горните и долните крайници, трудност при ходене, необичайни усещания като боцкане, мравучкане, гъделичкане, изтръпване или усещане за парене (парестезии), сензорни нарушения, включително нарушения на зрението, вкуса, обонянието и слуха, депресия, нарушение на паметта, тежка умора и тежки нарушения на съня.
English: Outer box
Bulgarian: Външна кутия
English: Ventricular tachycardia, Ventricular arrhythmia and torsade de pointes
Bulgarian: Камерна тахикардия, Камерна аритмия и torsade de pointes
English: Visual disturbance*
Bulgarian: Зрително нарушение*
English: Taking Quinsair at the same time as these medicines could increase your risk of a fit (seizure).
Bulgarian: Едновременното приемане на Quinsair с тези лекарства може да увеличи риска от пристъп (гърч).
English: Pain and swelling in the joints and inflammation or rupture of tendons may occur rarely.
Bulgarian: Рядко може да се появят болка и подуванев ставите и възпаление или разкъсване на сухожилията.
English: A total of 189 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily (≥ 18 years, n = 170; ≥ 12 to < 18 years old, n = 19) and 93 were randomised to TIS (≥ 18 years, n = 84; ≥ 12 to < 18 years old, n = 9).
Bulgarian: Общо 189 пациенти са били рандомизирани за Quinsair 240 mg два пъти дневно (≥ 18 години, n = 170; ≥ 12 до < 18 години, n = 19) и 93 са били рандомизирани за ТРИ (≥ 18 години, n = 84; ≥ 12 до < 18 години, n = 9).
English: N = 189 131 days
Bulgarian: N = 189 131 дни
English: However, Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min, see section 4.2).
Bulgarian: Quinsair обаче не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/мин., вж. точка 4.2).
English: Inhale your medicine as follows: - 1 ampoule in the morning using the Zirela Nebuliser - 1 ampoule in the evening using the Zirela Nebuliser It is best to leave close to 12 hours between your doses.
Bulgarian: Zirela - 1 ампула вечер с помощта на небулизатора Zirela Най-добре е между отделните дози да има интервал от 12 часа.
English: Respiratory domain of Cystic Fibrosis Questionnaire - Revised (CFQ-R)
Bulgarian: Въпросник за кистозна фиброза в раздела за дишанепреработен (CFQ-R)
English: How to store Quinsair
Bulgarian: Как да съхранявате Quinsair
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders1
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан1
English: and III antiarrhythmics, tricyclic antidepressants, macrolides, antipsychotics).
Bulgarian: интервала (напр. клас ІА и ІІІ антиаритмици, трициклични антидепресанти, макролиди,
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, fluoroquinolones ATC code: J01MA12
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, флуорохинолони
English: Quinolone antibiotics, including Quinsair, may cause levels of glucose in the blood to be either too high or too low.
Bulgarian: Хинолоновите антибиотици, в това число и Quinsair, може да повиши или понижи нивата на кръвната Ви захар твърде много.
English: Quinsair is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance ˂ 20 ml/min).
Bulgarian: Quinsair не се препоръчва за употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 20 ml/мин.).
English: Higher sputum concentrations were observed in adults compared to paediatric patients in Study 207; similar sputum concentrations were observed in adult and paediatric patients in Study 209.
Bulgarian: Проучване 207 са наблюдавани по-високи концентрации при възрастни в сравнение с педиатрични пациенти.
English: Quinsair 240 mg BID
Bulgarian: Quinsair 240 mg
English: Rare (≥ 1/10,000 to
Bulgarian: Редки (≥ 1/10 000 to
English: N = 189 2.24 (1.019) b
Bulgarian: N = 189 2,24 (1,019) б
English: Fatigue/asthenia, Exercise tolerance decreased
Bulgarian: Умора/астения, Намалена поносимост към физическо натоварване
English: Symptoms include: - Loss of appetite - Yellowing of the skin and eyes (jaundice) - Dark coloured urine - Itching - Tenderness (pain) around the stomach (abdomen)
Bulgarian: - Тъмно оцветяване на урината - Сърбеж - Болезненост (болка) около стомаха (корема)
English: N = 186 1.88 (1.278) b
Bulgarian: N = 186 1,88 (1,278) б
English: Continue to inhale and exhale comfortably until the treatment is finished.
Bulgarian: Продължавайте да вдишвате и издишвате през мундщука, докато терапията завърши.
English: N = 83 -0.09 (1.385) b
Bulgarian: N = 83 -0,09 (1,385) б
English: If acute symptomatic bronchospasm occurs after receiving Quinsair, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator at least 15 minutes to 4 hours prior to subsequent doses (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Ако след приемане на Quinsair се получи остър симптоматичен бронхоспазъм, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор не по-рано от 15 минути или до 4 часа преди всяка от следващите дози (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: N = 166 1.98 (1.049) b
Bulgarian: N = 166 1,98 (1,049) б
English: b LS Mean difference for Quinsair minus placebo.
Bulgarian: а Терапевтична разлика за Quinsair минус
English: Tabulated list of additional adverse reactions reported following systemic administration of levofloxacin
Bulgarian: Таблично представяне на други нежелани лекарствени реакции, съобщени след системно прилагане на левофлоксацин
English: Benign intracranial hypertension
Bulgarian: Доброкачествена вътречерепна хипертензия
English: A total of 259 patients were randomised to Quinsair 240 mg twice daily for 28 days (≥ 18 years, n = 226; ≥ 12 to < 18 years old, n = 33) and 147 were randomised to placebo (≥ 18 years, n = 127; ≥ 12 to < 18 years old, n = 20).
Bulgarian: Общо 259 са рандомизирани за Quinsair 240 mg два пъти на ден в продължение на 28 дни(≥ 18 години, n = 226; ≥ 12 до < 18 години, n = 33), а 147 са рандомизирани за плацебо(≥ 18 години, n = 127; ≥ 12 до < 18 години, n = 20).
English: - Do not put any medicines other than Quinsair in the Zirela Nebuliser Handset.
Bulgarian: - Не поставяйте каквито и да е лекарствени продукти, различни от Quinsair, в небулизаторната чашка Zirela.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - Feeling confused or nervous - Shaking - Sensation of dizziness, spinning or falling over (vertigo) - Excessive sweating
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души - Чувство на обърканост или нервност - Треперене
English: Tell your doctor before using Quinsair if you have or have ever had any of the following: - Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including Quinsair, have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Bulgarian: Приемът на антибактериални лекарства, съдържащи флуорохинолони/хинолони, включително Quinsair, се свързва с появата на много редки, но сериозни нежелани реакции, някои от които са продължаващи дълго време (месеци или години), инвалидизиращи или потенциално необратими.
English: In the absence of human data and findings in non-clinical studies suggesting a risk of damage by fluoroquinolones to the weight-bearing cartilage of the growing organism, use of Quinsair is contraindicated in breast-feeding women (see sections 4.3 and 5.3).
Bulgarian: Поради липсата на данни при хора и поради това, че неклиничните данни предполагат риск от увреждане на носещите тежестта хрущяли на растящия организъм от флуорохинолоните, Quinsair е противопоказан в периода на кърмене (вж. точки 4.3 и 5.3).
English: The adverse drug reactions are ranked by frequency with the most frequent reactions first.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната честота.
English: The effects of race on the pharmacokinetics of levofloxacin administered by inhalation have not been studied.
Bulgarian: Ефектите на расовата принадлежност върху фармакокинетиката на инхалаторно прилаган левофлоксацин все още не са проучени.
English: Cycles 1 to 6), the LS Mean change in FEV1 percent predicted ranged between 3.6% to 4.6% except in Cycle 6, where it was close to baseline (-0.15%).
Bulgarian: Quinsair както през основната фаза, така и през фазата на продължение (т.е. цикли 1 до 6), средната LS промяна в прогнозираната процентна стойност на FEV1 е варирала от 3,6% до 4,6%, с изключение на цикъл 6, когато е била близка до базовата стойност (-0,15%).
English: • Concomitant use of active substances that are known to prolong the QT interval (e.g. Class IA
Bulgarian: Едновременно прилагане на активни вещества, за които е известно, че удължават QT
English: OFF Quinsair Do not use it for the next 28 days
Bulgarian: Не го използвайте в продължение на 28 дни
English: Quinolones may lower the seizure threshold and may trigger seizures (see section 4.8).
Bulgarian: Хинолоните могат да снижат прага на гърчовете и може да предизвикат гърч (вж. точка 4.8).
English: - Check that your Zirela Nebuliser System works properly before starting your treatment.
Bulgarian: - Преди да започнете терапията, проверете дали небулизаторната система
English: - Do not mix Quinsair with any other medicines in the Zirela Nebuliser Handset.
Bulgarian: - Не смесвайте Quinsair с други лекарства в небулизаторната чашка Zirela.
English: N = 84 -0.62 (1.352) b
Bulgarian: N = 84 -0,62 (1,352) б
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON BOX CONTAINING 56 (14 SACHETS OF 4) AMPOULES
Bulgarian: ВЪТРЕШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ, СЪДЪРЖАЩА 56 (14 САШЕТА ВСЯКО
English: If acute, symptomatic bronchospasm occurs after receiving treatment, patients may benefit from the use of a short-acting inhaled bronchodilator prior to subsequent doses (see section 4.2).
Bulgarian: Ако след приемане на лечение се получи остър симптоматичен бронхоспазъм, може да е от полза пациентите да използват краткодействащ инхалаторен бронходилататор преди всяка от следващите дози (вж. точка 4.2).
English: In addition, the pharmacokinetics of weight-based doses of levofloxacin administered by inhalation once daily for 14 days in paediatric patients with CF (≥ 6 to < 12 years old, n = 14 and ≥ 12 to < 17 years old, n = 13) were evaluated in Study 206.
Bulgarian: Освен това в Проучване 206 са оценени фармакокинетичните данни от определените въз основа на телесното тегло дози левофлоксацин, прилаган инхалаторно веднъж дневно в продължение на 14 при педиатрични пациенти с КФ (≥ 6 до < 12 години, n = 14 и ≥ 12 до < 17 години, n = 13).
English: Press down and turn the cap clockwise as far as it will go.
Bulgarian: Натиснете надолу и завъртете докрай капачката в посока на часовниковата стрелка.
English: CI = Confidence interval; FEV1 = forced expiratory volume in 1 second; ITT = intent to treat (all patients randomised); P = P value; SD = standard deviation; SE = standard error; ANCOVA = analysis of covariance.
Bulgarian: to treat (всички рандомизирани пациенти); P = p-стойност (статистически значима стойност); SD = стандартно отклонение; SE = стандартна грешка; ANCOVA = анализ на ковариациите.
English: ≥ 12 to < 18 years, n (%) ≥ 18 years, n (%) Baseline mean (SD) Relative change from Baseline to Day 28
Bulgarian: ≥ 12 до < 18 години, n (%) ≥ 18 години, n (%)
English: LS mean [95% CI]: 1.86 [-0.66, 4.39] c
Bulgarian: 1,86 [-0,66, 4,39] в
English: Psychotic reactions (e.g. hallucination, paranoia), Agitation, Abnormal dreams, Nightmares
Bulgarian: Психотични реакции (напр. халюцинация, параноя),
English: LS mean [95% CI]: P = 0.046 e
Bulgarian: Средна LS стойност [95% CI]: P = 0,046 д
English: 1) Make sure that the Zirela Nebuliser Handset is on a flat and stable surface.
Bulgarian: Zirela върху равна и стабилна повърхност.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Vitamin K antagonists such as warfarin (used to prevent blood clots).
Bulgarian: - Антагонисти на витамин K като варфарин (използван за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).
English: Holding the handset level, press and hold the on/off button on the controller for a few seconds.
Bulgarian: Дръжте чашката хоризонтално, натиснете за няколко секунди копчето за включване/изключване (on/off) на контролния апарат.
English: Psychotic reactions have been reported in patients receiving quinolones, including levofloxacin.
Bulgarian: При пациенти, приемащи хинолони, в това число левофлоксацин, са съобщавани психотични реакции.
English: N = 93 0.38 (1.262) b
Bulgarian: N = 93 0,38 (1,262) б
English: If you use more Quinsair than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Quinsair
English: Blood alkaline phosphatase increased*, Electrocardiogram QT prolonged*, Eosinophil count increased*, Platelet count decreased*
Bulgarian: Аномалии в стойностите от изследване на чернодробната функция, Повишена кръвна алкална фосфатаза*, Удължаване на QTинтервала на кардиограма*, Увеличен брой еозинофили*, Намален брой тромбоцити*
English: Quinsair 240 mg nebuliser solution Levofloxacin
Bulgarian: Quinsair 240 mg разтвор за небулизатор левофлоксацин(levofloxacin)
English: Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with systemic administration of levofloxacin (see section 4.8).
Bulgarian: При системно приложение на левофлоксацин са съобщавани случаи на тежки булозни кожни реакции, като например синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8).
English: 5) Breathe normally (inhale and exhale) through the mouthpiece.
Bulgarian: Дишайте нормално (вдишвайте и издишвайте) през мундщука.
English: 56 (14 sachets of 4) ampoules
Bulgarian: 56 ампули (14 сашета по 4)
English: Rhabdomyolysis, Tendon rupture, Ligament rupture, Muscle rupture, Arthritis
Bulgarian: Мускулна слабост Рабдомиолиза, Разкъсване на сухожилие, Руптура на лигамент, Руптура на мускул,
English: Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Bulgarian: Много редки случаи на продължаващи дълго време (до месеци или години) или трайни нежелани лекарствени реакции, като възпаления на сухожилията, разкъсване на сухожилие, болка в ставите, болка в крайниците, трудност при ходене, необичайни усещания, като боцкане, мравучкане, гъделичкане, усещане за парене, изтръпване или болка (невропатия), депресия, умора, нарушения на съня, нарушение на паметта, както и увреждане на слуха, зрението, вкуса и обонянието, се свързват с приложението на антибиотици, съдържащи хинолони и флуорохинолони, в някои случаи независимо от вече съществуващите рискови фактори.
English: Patients predisposed to seizures
Bulgarian: Пациенти, предразположени към гърчове
English: Hazard ratio [95% CI] d: P = 0.154 e
Bulgarian: Съотношение на риска [95% CI] г: P = 0,154 д
English: Each ml of nebuliser solution contains levofloxacin hemihydrate equivalent to 100 mg of levofloxacin.
Bulgarian: 1 ml от разтвора за небулизатор съдържа левофлоксацин хемихидрат, еквивалентен на 100 mg левофлоксацин.
English: Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Pulmonary function test decreased*, Blood glucose increased and decreased*, Blood creatinine increased* Breath sounds abnormal*
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза, Повишена аспартат аминотрансфераза, Понижени стойности от тест на белодробната функция*,
English: Tendinitis and tendon rupture
Bulgarian: Тендинит и разкъсване на сухожилие
English: Certain tests (e.g. to confirm tuberculosis or screening for strong painkillers) may give false results whilst you are being treated with Quinsair.
Bulgarian: Докато сте на лечение с Quinsair, определени изследвания (напр. за потвърждаване на туберкулоза или за проверка за силни обезболяващи средства) може да дадат фалшиви резултати.
English: The Zirela Nebuliser System was used to administer Quinsair in the clinical studies described in section 5.1.
Bulgarian: В описаните в точка 5.1 клинични проучвания за прилагане на Quinsair е използвана небулизаторната система Zirela.
English: When the treatment is complete, the controller will ‘beep' twice.
Bulgarian: Когато терапията приключи, апаратът ще издаде два звукови сигнала.
English: 1) When you start your treatment, sit in a relaxed, upright position.
Bulgarian: Когато започвате терапия,седнете и се отпуснете, като държите тялото изправено.
English: Studies using systemic administration of levofloxacin show that the pharmacokinetics of levofloxacin are affected by renal impairment; with decreasing renal function (estimated creatinine clearance < 50 ml/min), renal elimination and clearance are decreased, and elimination half-life increased.
Bulgarian: С понижаване на бъбречната функция (изчислен креатининов клирънс < 50 ml/мин.) се понижават бъбречното елиминиране и клирънсът, а полуживотът на елиминиране се увеличава.
English: It is recommended that patients should not expose themselves unnecessarily to strong sunlight or to artificial UV rays (e.g. sunray lamp, solarium) during treatment and for 48 hours following treatment discontinuation in order to prevent photosensitisation.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите да не се излагат излишно на силна слънчева светлина или на изкуствени UV лъчи (напр.