FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede advertir entumecimiento, hormigueo o quemazón en las manos, pies, piernas o brazos, reducción de la sensibilidad o debilidad de movimiento (neuropatía periférica).
Slovak: Problémy s vašimi nervami - môžete pozorovať tŕpnutie, brnenie alebo pálenie v rukách, chodidlách, nohách alebo ramenách, obmedzenie zmyslového vnímania alebo slabosť pri pohybe (periférna neuropatia).
Spanish: Se administra por goteo en una vena (perfusión intravenosa).
Slovak: Podáva sa ako infúzia do niektorej z vašich žíl („vnútrožilná infúzia").
Spanish: Tras el ATPH, se asignó aleatoriamente a 226 sujetos en proporción 1:1 a un grupo de tratamiento convencional (seis ciclos de isotretinoína) o a un grupo de inmunoterapia con dinutuximab (cinco ciclos de dinutuximab en combinación con GM-CSF e IL-2 alternos, combinados a su vez con isotretinoína de forma concurrente durante seis ciclos).
Slovak: Po ASCT 226 subjektov bolo náhodne pridelených v pomere 1:1 buď do ramena štandardnej terapie (šesť cyklov izotretinoínu) alebo do ramena imunoterapie s dinutuximabom (päť cyklov dinutuximabu v striedavej kombinácii s GM-CSF
Spanish: No se recomienda utilizar inmunoglobulina intravenosa después del ATPH.
Slovak: Intravenózny imunoglobulín sa neodporúča užívať po ASCT.
Spanish: Pirexia, dolor1, edema facial
Slovak: Pyrexia, bolesť1, edém tváre
Spanish: Vial de vidrio transparente de tipo I con tapón de goma de bromobutilo y precinto de aluminio a presión que contiene 5 ml de concentrado para solución para perfusión.
Slovak: I s brombutylovou zátkou a hliníkovým vyklápacím viečkom, ktorá obsahuje 5 ml infúzneho koncentrátu.
Spanish: Se recomienda administrar también tratamiento vasopresor si es necesario para restituir una presión de perfusión adecuada.
Slovak: Ak je potrebné obnoviť primeraný perfúzny tlak, odporúča sa tiež aplikovať liečbu vazopresívami.
Spanish: Las reacciones adversas se definen como aquellos acontecimientos adversos que han tenido lugar con más frecuencia en el grupo tratado con dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, en comparación con el grupo de control tratado con isotretinoína, durante el estudio pivotal aleatorizado y controlado ANBL0032, y que tienen una relación mecanicista plausible con el tratamiento con dinutuximab.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú definované ako také nepriaznivé príhody, ktoré sa vyskytli s vyššou frekvenciou u dinutuximabu, GM-CSF, IL-2 a u skupiny liečenej izotretinoínom v porovnaní s kontrolnou skupinou liečenou izotretinoínom počas randomizácie ANBL0032 a ktoré majú pravdepodobne príčinný vzťah k liečbe dinutuximabom.
Spanish: La influencia de Unituxin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Unituxin má závažný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Uso de Unituxin con otros medicamentos
Slovak: Unituxin sa používa s tromi ďalšími liekmi:
Spanish: Factor estimulante de las colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF): 250 μg/m2/día, administrados en inyección subcutánea (muy recomendado) o perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas.
Slovak: X X X X 1. Faktor stimulujúci rast kolónií granulocytov a makrofágov (GM-CSF): 250 μg/m2/deň, podaných buď subkutánnou injekciou (dôrazne odporúčané) alebo intravenóznou infúziou v trvaní 2 hodín.
Spanish: • Retrasar el inicio del primer ciclo hasta que la alanina aminotransferasa (ALT) sea inferior a 5 veces el límite superior de la normalidad (LSN).
Slovak: Odložte začiatok prvého cyklu, kým alanínaminotransferáza (ALT) klesne pod 5-násobok ULN (Upper Limit of Normal - horná hranica normálu).
Spanish: Se ha notificado síndrome hemolítico urémico atípico en ausencia de infección documentada y con resultado de insuficiencia renal, anomalías electrolíticas, anemia e hipertensión.
Slovak: Bol hlásený hemolyticko-uremický syndróm za neprítomnosti preukázanej infekcie, ktorý vyústil do insuficiencie obličiek, elektrolytických abnormalít, anémie a hypertenzie.
Spanish: • Mantener la velocidad de perfusión tolerada de dinutuximab en todos los ciclos posteriores con GM-CSF o IL-2.
Slovak: Udržujte tolerovanú rýchlosť infúzie dinutuximabu vo všetkých nasledujúcich cykloch s GM-CSF alebo IL-2.
Spanish: 1 Incluye los términos preferentes dolor abdominal, dolor en la zona superior del abdomen, artralgia, dolor de espalda, dolor de vejiga, dolor óseo, dolor torácico, dolor facial, dolor gingival, dolor torácico musculoesquelético, mialgia, cervicalgia, neuralgia, dolor orofaríngeo, dolor, dolor en una extremidad y proctalgia.
Slovak: 1Zahŕňa preferované výrazy bolesť brucha, bolesť hornej časti brucha, artralgia, bolesť chrbta, bolesť močového mechúra, bolesť kosti, bolesť hrudníka, bolesť tváre, bolesť ďasien, muskuloskeletálna bolesť hrudníka, myalgia, bolesť šije, neuralgia, orofaryngeálna bolesť, bolesť, bolesť v končatine a proktalgia.
Spanish: El síndrome de extravasación capilar es más probable cuando se administra dinutuximab con IL-2.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania je viac pravdepodobný, keď sa dinutuximab podáva spoločne s IL-2.
Spanish: El dolor fue frecuente durante la perfusión de Unituxin y se notificó con más frecuencia como dolor abdominal, dolor generalizado, dolor de las extremidades, dolor de espalda, neuralgia, dolor torácico musculoesquelético y artralgia; el 41 % de los pacientes sufrieron dolor intenso.
Slovak: Počas infúzie Unituxinu sa obvykle vyskytovala bolesť, ktorá bola najčastejšie hlásená ako bolesť brucha, generalizovaná bolesť, bolesť končatín, bolesť chrbta, neuralgia, muskuloskeletálna bolesť hrudníka a artralgia; 41
Spanish: La IL-2 se administró conjuntamente con dinutuximab en perfusión intravenosa continua en cuatro días durante la semana 1 de los ciclos 2 y 4 a una dosis de 3,0 mUI/m2/día, y durante la semana 2 de los ciclos 2 y 4 a una dosis de 4,5 mUI/m2/día.
Slovak: IL-2 bol podávaný súbežne s dinutuximabom ako kontinuálna intravenózna infúzia štyri dni počas 1. týždňa cyklu 2 a 4 v dávke 3,0 MIU/m2/deň a počas 2. týždňa cyklu 2 a 4 v dávke
Spanish: Estos estudios respaldan la actual pauta posológica de dinutuximab de 17,5 mg/m2/día administrados a lo largo de cuatro días consecutivos durante cinco ciclos mensuales.
Slovak: Tieto štúdie podporili aktuálny dávkovací režim dinutuximabu o dávke 17,5 mg/m2/deň podávanej 4 po sebe nasledujúce dni počas piatich mesačných cyklov.
Spanish: Se debe instaurar tratamiento sintomático, incluso control del estado de hidratación, las anomalías electrolíticas, la hipertensión y la anemia.
Slovak: V takom prípade je nutné zaviesť podporrné opatrenia vrátane kontroly stavu hydratácie, elektrolytických abnormalít, hypertenzie a anémie.
Spanish: Tabla 2: Pauta posológica de los ciclos 2 y 4 para Unituxin e IL-2; pauta posológica de los ciclos 2, 4 y 6 para la isotretinoína
Slovak: Tabuľka 2: Cykly 2 a 4 - rozpis dávkovania pre Unituxin a IL-2; cykly 2, 4 a 6 - rozpis dávkovania pre izotretinoín
Spanish: Entre los signos y síntomas característicos figuran la hipotensión, edema generalizado, ascitis, disnea, edema pulmonar e insuficiencia renal aguda asociada con hipoalbuminemia y hemoconcentración.
Slovak: Charakteristické symptómy a znaky zahrnujú hypotenziu, generalizovaný edém, ascites, ťažkosti s dýchaním (dyspnoea), pľúcny edém a akútne zlyhanie obličiek spojené s hypoalbuminémiou a hemokoncentráciou.
Spanish: Edema periférico, escalofríos, cansancio, irritabilidad
Slovak: Periférny edém, zimnica, únava, podráždenosť, reakcia v mieste podania
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto .
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Spanish: • Para los ciclos de GM-CSF, administrar GM-CSF al 50 % de la dosis a partir del día siguiente y, si se tolera, se puede administrar GM-CSF a la dosis completa tras finalizar la administración de dinutuximab para ese
Slovak: U cyklov GM-CSF podajte v nasledujúci deň na začiatok polovičnú dávku GM-CSF a ak ju pacient toleruje, môžete podať celú dávku GM-CSF po ukončení dávkovania dinutuximabu v
Spanish: Síndrome de encefalopatía posterior reversible
Slovak: Následne reverzibilný encefalopatický syndróm
Spanish: Ingesta de sodio
Slovak: Príjem sodíka
Spanish: consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, než vám podajú tento liek.
Spanish: Informe a su médico o enfermero de inmediato si advierte los siguientes síntomas:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre ihneď, akonáhle spozorujete:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC16
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky; kód ATC:
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica de los ciclos 1, 3 y 5 para Unituxin, GM-CSF e isotretinoína
Slovak: Tabuľka 1: Cykly 1, 3 a 5 - dávkovacia schéma pre Unituxin, GM-CSF a izotretinoín
Spanish: La farmacocinética de dinutuximab se evaluó en un estudio clínico de Unituxin en combinación con GMCSF, IL-2 e isotretinoína.
Slovak: Farmakokinetika dinutuximabu bola vyhodnotená v rámci klinickej štúdie Unituxinu v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Unituxin si: - ha sufrido alguna vez ataques (convulsiones), - tiene problemas de hígado, - tiene un recuento bajo de glóbulos blancos o plaquetas en la sangre, que se muestra en los análisis, - tiene problemas respiratorios como falta de aliento en reposo, - tiene problemas de riñón, - tiene alguna infección.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Unituxin, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak: - ste niekedy mali záchvaty (kŕče) - máte problémy s pečeňou - máte nízky počet bielych krvných buniek alebo platničiek vo vašej krvi - preukázané krvnými skúškami
Spanish: Si se produce hipotensión, se puede repetir este tratamiento, o se puede administrar albúmina intravenosa o concentrado de eritrocitos en la medida clínicamente indicada.
Slovak: Ak sa dostaví hypotenzia, možno podanie 0,9 % chloridu sodného zopakovať alebo intravenózne podať albumín alebo erytrocytový koncentrát podľa klinickej indikácie.
Spanish: • Síndrome de extravasación capilar debido a la fuga de componentes sanguíneos a través de las paredes de los vasos sanguíneos pequeños, que puede provocar hinchazón rápida de los brazos, piernas y otras partes del cuerpo, descenso rápido de la tensión arterial, mareo y dificultades respiratorias.
Slovak: Syndróm kapilárneho presakovania v dôsledku priesakov krvných zložiek cez tenké steny krvných ciev - môže zapríčiniť opuchy ramien, nôh a ostatných častí vášho tela, rýchly pokles krvného tlaku, závraty a ťažkosti s dýchaním.
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que se haya resuelto la disnea en reposo o la saturación periférica de oxígeno alcance un mínimo del 94 % con aire ambiental.
Slovak: Odložte začiatok cyklu, kým dyspnoe v pokoji vymizne a/alebo saturácia periférnej krvi kyslíkom je najmenej 94 % izbového vzduchu.
Spanish: El dinutuximab ha demostrado que se une a las líneas celulares de neuroblastoma susceptibles de expresar GD2 in vitro.
Slovak: Dokázalo sa, že dinutuximab sa viaže na bunkové línie neuroblastómov známych ako exprimovanie GD2 in vitro.
Spanish: Se recomienda la administración de un opioide, como el sulfato de morfina, en perfusión intravenosa antes de cada perfusión de dinutuximab y su continuación en perfusión intravenosa durante el tratamiento y hasta 2 horas después de la finalización del mismo.
Slovak: Pred každou infúziou dinutuximabu sa odporúča podať vo forme intravenóznej infúzie nejaký opiát, ako sulfát morfínu, a pokračovať s jeho intravenóznou infúziou počas infúzie dinutuximabu a ďalšie 2 hodiny po skončení liečby.
Spanish: Se debe extraer el volumen necesario de dinutuximab e inyectarlo en una bolsa de 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Požadovaný objem dinutuximabu sa musí vytiahnuť a injikovať do 100 ml vaku roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: Se administró GM-CSF a una dosis de 250 μg/m2/día durante los ciclos 1, 3 y 5 con administraciones diarias durante 14 días.
Slovak: GM-CSF bol podávaný v dávke 250 μg/m2/deň počas cyklov 1, 3 a 5 a dávkovaný denne po dobu
Spanish: Inicio de los síntomas
Slovak: Nástup príznakov
Spanish: Infección relacionada con el dispositivo, aumento de la propensión a las infecciones, bacteriemia, enterocolitis
Slovak: Infekcie súvisiace s aparatúrou, zvýšená náchylnosť k infekciám,
Spanish: El tratamiento consta de dinutuximab, GM-CSF, IL-2 e isotretinoína, administrados en seis ciclos consecutivos.
Slovak: Liečebný režim pozostáva z dinutuximabu, GM-CSF, IL-2 a izotretinoínu podávaných počas šiestich súvislých cyklov.
Spanish: • Si reaparecen los síntomas con la adición de GM-CSF o IL-2, interrumpir la administración de GM-CSF o IL-2 y dinutuximab.
Slovak: Ak sa po pridaní GM-CSF alebo IL-2 príznaky vrátia, prerušte podávanie GM-CSF alebo IL-2 a dinutuximabu.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado contiene 3,5 mg de dinutuximab.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml koncentrátu obsahuje 3,5 mg dinutuximabu.
Spanish: Se administró dinutuximab a una dosis equivalente a 17,5 mg/m2/día en cuatro días consecutivos (días 4-7) de los ciclos 1-5.
Slovak: Dinutuximab bol podávaný v dávke zodpovedajúcej 17,5 mg/m2/deň štyri po sebe nasledujúce dni (dni 4-7) cyklov 1
Spanish: Informe a su médico si advierte fiebre, escalofríos intensos o siente desmayo o mareo.
Slovak: Krvné infekcie - povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete horúčku, zimnicu alebo pociťujete mdloby alebo závraty.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): - Pupilas desiguales.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu pôsobiť až na 1 zo 100 ľudí) - nerovnako veľké zrenice
Spanish: Entre las anomalías electrolíticas ocurridas al menos en el 25 % de los pacientes que recibieron Unituxin figuraron la hiponatremia y la hipopotasemia.
Slovak: Elektrolytické abnormality vrátane hyponatriémie a hypokaliémie sa vyskytujú najmenej u 25 % pacientov, ktorí dostali Unituxin.
Spanish: Disfunción respiratoria
Slovak: Dysfunkcia dýchacích ciest
Spanish: Las estimaciones de la SSE a los 2 años fueron del 66 % entre los sujetos que recibieron inmunoterapia con dinutuximab más isotretinoína, en comparación con el 48 % en los sujetos que recibieron isotretinoína por sí sola (p = 0,033 en la prueba del orden logarítmico) aunque esta diferencia no alcanzó una significación estadística formal de acuerdo con el plan predefinido para los análisis intermedios.
Slovak: % u subjektov, ktoré dostávali len samotný izotretinoín (log-rank test p=0,033), hoci tento rozdiel nedosiahol štatistickú významnosť podľa vopred určeného plánu predbežných analýz.
Spanish: • Si se tolera sin empeoramiento de los síntomas, administrar dinutuximab a 1,75 mg/m2/h durante los ciclos posteriores.
Slovak: Ak to pacient toleruje bez príznakov zhoršenia, podávajte v nasledujúcich cykloch dinutuximab pri 1,75 mg/m2/h.
Spanish: Síndrome de liberación de citocinas
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov
Spanish: Para el dolor intenso se debe reducir la velocidad de perfusión de Unituxin a 0,875 mg/ m2/hora.
Slovak: Pri silnej bolesti je treba znížiť rýchlosť infúzie Unituxinu na 0,875 mg/m2/h.
Spanish: Después de la resolución • Si los signos y síntomas se resuelven rápidamente con las medidas anteriores, se puede reanudar la perfusión de dinutuximab a una
Slovak: • Ak prejavy a symptómy vďaka hore uvedeným opatreniam rýchlo ustúpia, možno pokračovať v infúziách dinutuximabu pri rýchlosti
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la supervivencia sin episodios (SSE) a juicio del investigador, definida como el plazo desde la aleatorización hasta la primera incidencia de recaída, enfermedad progresiva, neoplasia secundaria o muerte.
Slovak: Survival - EFS) definované ako doba od randomizácie po prvý výskyt relapsu, progredujúcej choroby, sekundárnej malignity alebo až po smrť.
Spanish: Se deben administrar analgésicos, incluso opioides intravenosos, antes de cada dosis de Unituxin y continuar su administración hasta dos horas después de la finalización de la perfusión de Unituxin.
Slovak: Pred každou dávkou Unituxinu je potrebné podať analgetiká vrátane intravenóznych opiátov a pokračovať až do dvoch hodín po skončení infúzie Unituxinu.
Spanish: Entre las reacciones graves a la perfusión que exigieron una intervención urgente con soporte de tensión arterial, tratamiento broncodilatador, corticoesteroides, reducción de la velocidad de perfusión, interrupción de la perfusión o suspensión permanente del tratamiento con Unituxin se contaron: edema facial y de las vías respiratorias altas, disnea, broncoespasmo, estridor, urticaria e hipotensión.
Slovak: Závažné reakcie na infúziu, ktoré si vyžadujú zásah vrátane podpory krvného tlaku, bronchodilatačnú terapiu, kortikosteroidy, zníženie infúznej rýchlosti, prerušenie infúzie alebo trvalé vysadenie Unituxinu vrátane edému tváre a horných dýchacích ciest, dyspnoe, bronchospazmu, stridoru, urtikárie a hypotenzie.
Spanish: Disfunción hepática Se recomienda el control periódico de la función hepática durante la inmunoterapia con dinutuximab.
Slovak: Počas imunoterapie dinutuximabom sa odporúča pravidelné sledovanie funkcie pečene.
Spanish: Unituxin reconoce una diana en la superficie celular llamada "GD2" y se une a ella.
Slovak: Unituxin dokáže rozpoznať a prichytí sa k cieľu na povrchu bunky nazývanému „GD2".
Spanish: Unituxin es una solución para perfusión transparente e incolora, presentada en un vial de vidrio transparente.
Slovak: Unituxin je číry, bezfarebný roztok pre infúziu, dodávaný v čírej sklenenej liekovke.
Spanish: Tabla 5: Reacciones adversas ocurridas durante los estudios en pacientes con neuroblastoma de alto riesgo que recibían dinutuximab en combinación con GM-CSF, IL-2 e isotretinoína.
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli počas štúdií u pacientov s vysoko rizikovým neuroblastómom, ktorí dostávali dinutuximab v kombinácii s GM-CSF, IL-2 a izotretinoínom.
Spanish: • Si los síntomas se resuelven al día siguiente, reanudar la administración de dinutuximab a la velocidad tolerada sin GM-CSF o IL-2.
Slovak: Ak príznaky v nasledujúci deň ustúpia, pokračujte v podávaní dinutuximabu v tolerovanej dávke bez GM-CSF alebo IL-2.
Spanish: Composición de Unituxin - El principio activo es el dinutuximab.
Slovak: Čo Unituxin obsahuje - Liečivo je dinutuximab.
Spanish: En la Tabla 4 se ofrece orientación para la modificación de la dosis de dinutuximab, GM-CSF e IL-2.
Slovak: Tabuľka 4 poskytuje smernicu, ako modifikovať dávkovanie u dinutuximabu, GM-FCF a IL-2.
Spanish: Infección diseminada o septicemia
Slovak: Systémová infekcia alebo sepsa
Spanish: Si se cumple alguna de las afecciones anteriores (o si no está seguro), informe a su médico o enfermero antes de que se le administre Unituxin.
Slovak: Ak niečo z hore uvedeného platí na vás (alebo nie ste si tým istí), povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre skôr, ako vám podajú Unituxin.
Spanish: Si se cumple alguna de las afecciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre Unituxin.
Slovak: Ak niečo z hore uvedeného platí na vás (alebo nie ste si tým istí), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo sestrou skôr, ako vám podajú Unituxin.
Spanish: • Retrasar el inicio del ciclo hasta que se haya resuelto la infección diseminada o la septicemia.
Slovak: Odložte začiatok cyklu dovtedy, kým systémová infekcia alebo sepsa ustúpi.
Spanish: Cada vial contiene 17,5 mg de dinutuximab en 5 ml.
Slovak: Každá liekovka obsahuje 17,5 mg dinutuximabu v 5 ml.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2 °C y 8 °C).
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C - 8 °C).
Spanish: • Retrasar el inicio del primer ciclo hasta que el recuento absoluto de fagocitos (RAF) alcance un mínimo de 1.000/μl.
Slovak: Odložte začiatok prvého cyklu, kým absolútny počet fagocytov (APC) je najmenej 1 000/μl.
Spanish: • Iniciar la administración de GM-CSF o IL-2 al 50 % de la dosis, aumentarla hasta la dosis completa al día siguiente si se tolera.
Slovak: Odštartujte podávanie GM-CSF alebo IL-2 s 50 % dávkou a ak ju pacient toleruje, v nasledujúci deň ju zvýšte na plnú dávku.
Spanish: • Para los ciclos de IL-2, administrar IL-2 al 50 % de la dosis a partir del día siguiente y continuar durante el resto del ciclo.
Slovak: IL-2 podajte v nasledujúci deň na začiatok polovičnú dávku IL-2 a pokračujte po zvyšok cyklu.
Spanish: • No reanudar la administración de GM-CSF o IL-2 hasta el día siguiente.
Slovak: Nepokračujte v podávaní GM-CSF alebo IL-2 až do nasledujúceho
Spanish: Aumento de la γ glutamil-transferasa, aumento de la creatinina sanguínea, aumento de peso
Slovak: znížený počet neutrofilov, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšená alanínaminotransferáza krvi, zvýšená hmotnosť
Spanish: No se dispone de información suficiente relativa a la excreción de dinutuximab en la leche materna.
Slovak: O vylučovaní dinutuximabu do humánneho mlieka nie sú dostatočné informácie.
Spanish: • Iniciar la administración de GM-CSF o IL-2 al 50 % de la dosis cuando se administre con dinutuximab.
Slovak: Začnite podávať GM-CSF alebo IL-2 ako 50 % dávku, ak tieto lieky podávate spolu s dinutuximabom.
Spanish: Puede notar las siguientes reacciones cuando reciba Unituxin por primera vez o durante el transcurso del tratamiento:
Slovak: Pri prvom podaní Unituxinu a v priebehu liečby môžete spozorovať nasledovné prejavy:
Spanish: Estridor, edema laríngeo
Slovak: Stridor, laryngálny edém
Spanish: Los electrolitos se deben controlar diariamente durante el tratamiento con Unituxin.
Slovak: Počas liečby Unituxinom sa musia denne sledovať elektrolyty.
Spanish: • Retrase el inicio del ciclo hasta que el recuento de plaquetas alcance como mínimo 20.000/μl.
Slovak: Odložte začiatok cyklu, kým počet trombocytov je minimálne 20 000/μl.
Spanish: Unituxin no se debe administrar mediante un bolo intravenoso.
Slovak: Unituxin sa nesmie podať ako intravenózna injekcia alebo bolus.
Spanish: 6.3 Período de validez
Slovak: 3-ročné hodnotenie
Spanish: - Tensión arterial baja que le puede provocar mareo o desmayos, o tensión arterial alta. - Anomalías analíticas en la sangre, como reducción de las plaquetas, reducción de los glóbulos rojos o blancos, bajo nivel de albúmina (esto puede provocar hinchazón y hacerle sentirse débil y cansado),
Slovak: - abnormálne výsledky krvných skúšok, ako nízky počet krvných doštičiek, červených alebo bielych krviniek, nízke hladiny albumínu (to môže spôsobiť opuchy a pocit slabosti a únavy),
Spanish: • Administrar tratamiento sintomático (ver sección 4.4).
Slovak: Nasaďte podporné opatrenia (pozri časť 4.4).
Spanish: • Reacciones alérgicas, que pueden ser graves (reacciones anafilácticas), u otras reacciones a la perfusión.
Slovak: • Alergické reakcie, ktoré môžu byť ťažké (anafylaktické reakcie) alebo iné reakcie na infúziu - Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás prejavil akýkoľvek druh reakcií počas infúzie alebo po nej.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať akékoľvek ďalšie lieky,
Spanish: En dicho estudio, 27 niños con neuroblastoma de alto riesgo (edad: 3,9 ± 1,9 años) recibieron hasta 5 ciclos de Unituxin a 17,5 mg/m2/día en perfusión intravenosa a lo largo de 10 a 20 horas durante 4 días consecutivos cada 28 días.
Slovak: 1,9 rokov) dostalo až 5 cyklov Unituxinu v dávke 17,5 mg/m2/deň vo forme intravenóznej infúzie trvajúcej 10 až 20 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dňoch každých 28 dní.
Spanish: En función de la gravedad de la reacción alérgica, se debe reducir la velocidad de perfusión o interrumpir el tratamiento (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: Podľa závažnosti alergických reakcií sa musí znížiť rýchlosť infúzie alebo prerušiť liečba (pozri časti