FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu).
English: Do not use the antigen (suspension) and the adjuvant (emulsion) after the expiry date which is stated on the carton and the label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте антигена (суспензията) и адюванта (емулсията) след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след “Годен до:”.
English: Percentages of subjects who reported the following adverse reactions after each dose are provided by age group in the table below:
Bulgarian: Процентите на лицата, съобщили за следните нежелани реакции след всяка доза са представени в таблицата по-долу по възрастови групи:
English: Groups of 7 ferrets were immunized intramuscularly (IM) with one human dose of HUMENZA (3.8 µg of HA and full dose AF03) (at D21) or 2-dose administration of one human dose at 3-week intervals (at D0 and D21) and compared to a control group (AF03 adjuvant diluted in PBS).
Bulgarian: Групи от по 7 порчета са имунизирани интрамускулно (i.m.) с една доза HUMENZA за хора (3,8 µg HA и цяла доза AF03) (на ден 21) или 2-ву дозово приложение на една доза за хора дози през интервал от 3 седмици (на ден 0 и ден 21) и сравнени с контролна група (AF03 адювант, разреден в PBS).
English: It should be noted that the adverse reactions may be intensified.
Bulgarian: Трябва се има предвид, че в такива случаи нежеланите лекарствени реакции могат да се засилят.
English: Malaise
Bulgarian: Тръпки
English: Before extemporaneous mix, the two vials (antigen and adjuvant) should be allowed to reach room temperature and must be gently swirled between hands and inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Bulgarian: Преди импровизирано смесване, двата флакона (антиген и адювант) трябва да се оставят да достигнат стайна температура и трябва да се разтрият внимателно между дланите на ръцете, като се проверят визуално за наличие на чужди частици и/или аномалии във външния вид.
English: The emulsion is white, opaque.
Bulgarian: Емулсията е бяла, непрозрачна.
English: Not computed
Bulgarian: Не е изчислено
English: The vaccine is mixed by withdrawing with a sterile syringe and needle the entire content of the antigen vial and adding it into the adjuvant vial.
Bulgarian: Ваксината се смесва, като се изтегли със стерилна спринцовка и игла цялото съдържание на флакона с антиген и се добави във флакона с адювант.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N= 55
Bulgarian: Серонегативни участници преди ваксиниране N= 55
English: Regarding unsolicited reactions after any vaccination, diarrhoea (4.3 %) was reported in children from 6 to 11 months of age and cough (4.2 %) was reported in children from 12 to 35 months of age.
Bulgarian: По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, диария (4,3 %) е съобщавана при деца на възраст от 6 до 11 месеца, и кашлица (4,2 %) е съобщавана при деца на възраст от 12 до 35 месеца.
English: If any of these side effects occur, please tell your doctor or nurse immediately.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
English: The seroconversion factor corresponds to the geometric mean of individual ratios (post-/prevaccination titers).
Bulgarian: Факторът на сероконверсия съответства на съотношението на средните геометрични титри при даден индивид (пост-/преваксинални титри).
English: If a second dose of 0.25 ml is given, this will be administered at least three weeks after the first dose.
Bulgarian: Ако се даде втора доза от 0,25°ml, тя трябва да се приложи най-малко 3 седмици след първата доза.
English: Neuralgia, paraesthesia, febrile convulsions, neurological disorders, such as encephalomyelitis, neuritis and Guillain-Barré syndrome
Bulgarian: Невралгия, парестезия, фебрилни гърчове, неврологични нарушения като енцефаломиелит, неврит и синдром на Guillain-Barré
English: These side effects may occur with HUMENZA.
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да се появят с HUMENZA.
English: 2nd dose
Bulgarian: ва доза 2
English: 21 days after 1st dose
Bulgarian: 21 дни след 1
English: In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 54 elderly (29 elderly from 61 to 70 years of age, 18 elderly from 71 to 80 years of age and 7 elderly of 81 years of age and over).
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране с HUMENZA,, приложено след интервал от 21 дена при 54 лица в старческа възраст (29 лица на възраст от 61 до 70 години, 18 лица на възраст от 71 до 80 години и 7 лица на възраст 81 години и повече).
English: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - France Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile - France
Bulgarian: Sanofi pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Франция Sanofi pasteur - Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'EtoileФранция
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection 10 vials of suspension (antigen) 10 vials of emulsion (adjuvant)
Bulgarian: Суспензия и емулсия за инжекционна емулсия 10 флакона суспензия (антиген) 10 флакона емулсия (адювант)
English: Regarding unsolicited reactions after any vaccination, injection site warmth (4%) was reported in children from 3 to 8 years of age and oropharyngeal pain (6.1%) was reported in adolescents from 9 to 17 years of age.
Bulgarian: По отношение на спонтанните реакции след ваксиниране, затопляне на мястото на инжектиране (4%) е съобщавано при деца на възраст от 3 до 8 години, и орофарингеална болка (6,1%) е съобщавана при юноши на възраст от 9 до 17 години.
English: • The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding HUMENZA.
Bulgarian: ПРУ трябва да се договори с държавите членки за механизми, позволяващи на пациентите и на медицинските специалисти да имат непрекъснат достъп до
English: A single administration of a human dose of HUMENZA elicited HI titers ≥ 80 and MN (Microneutralization) titers ≥ 160 specific to the vaccinal strain in 100% of vaccinated animals and a two-dose administration regimen markedly increased (at least a 5-fold increase) HI and MN antibody titers.
Bulgarian: Еднократното прилагане на доза HUMENZA за хора дава HI титри ≥ 80 и MN (микронеутрализация) титри ≥ 160, специфични за ваксиналния щам при 100% от ваксинираните животни, а схемата с прилагане на две дози значително повишава (не по-малко от 5-кратно повишение) HI и MN антителните титри.
English: * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin
Bulgarian: * произведен в яйца ** изразен в микрограми хемаглутинин
English: 21 days after 2nd dose
Bulgarian: 21 дни след 2
English: Instructions for mixing the vaccine:
Bulgarian: Инструкции за смесване на ваксината:
English: Suspension for injection 10 vials
Bulgarian: Инжекционна суспензия 10 флакона
English: After mixing, the vaccine is a white opaque emulsion.
Bulgarian: След смесване ваксината представлява бяла непрозрачна емулсия.
English: Adults (from 18 to 60 years of age):
Bulgarian: Възрастни (на възраст от 18 до 60 години):
English: Total enrolled subjects N= 48
Bulgarian: Общ брой включени в проучването участници N= 48
English: Important information about some of the ingredients of HUMENZA This medicine contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.
English: Elderly 71 to 80 years of age
Bulgarian: Лица в старческа възраст от 71 до 80 години
English: Overall, a higher frequency of injection site reactions and fever was reported in this age group compared to the adolescents.
Bulgarian: Като цяло в тази възрастова група се наблюдава по-висока честота на реакции на мястото на инжектиране и температура, отколкото при юношите.
English: Elderly (>60 years of age):
Bulgarian: Лица в старческа възраст (>60 години):
English: Rabbits dams dosed with vaccine pre-mating and during gestation did not show any effects on embryofetal development.
Bulgarian: Ваксинирането на женски зайци преди чифтосване и по време на гестационния период не показва никакви ефекти върху ембриналното феталното развитие.
English: After the addition of the antigen to the adjuvant, the mixture should be gently shaken by at least 5 rotating movements.
Bulgarian: След добавянето на антигена към адюванта, сместа трябва да се разклати внимателно с най-малко 5 въртеливи движения.
English: Therefore, monitoring of temperature and measures to lower fever (such as antipyretic medication as seems clinically necessary) are recommended in young children (e.g. up to approximately 8 years of age) after each vaccination.
Bulgarian: Поради това при малки деца (напр. на възраст до приблизително 8 години) се препоръчва след всяко ваксиниране да се проследява температурата и да се вземат мерки за нейното понижаване (като антипиретици според клиничната необходимост).
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се прилага на избрана дата.
English: After mixing, 1 dose (0.5 ml) contains:
Bulgarian: След смесване, 1 доза (0,5 ml) съдържа:
English: During clinical studies conducted with HUMENZA in children and adolescents, the side effects listed below have been observed.
Bulgarian: По време на клинични проучвания, проведени с HUMENZA при деца и юноши, са наблюдавани изброените по-долу нежелани реакции:
English: What HUMENZA looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда HUMENZA и какво съдържа опаковката Една опаковка съдържа:
English: After mixing: - Active substance:
Bulgarian: - Активно вещество:
English: Immune system disorders: Allergic reactions, in rare cases leading to shock, angioedema
Bulgarian: Алергични реакции, в редки случаи водещи до шок, ангиоедем
English: Very rare: - Skin reactions that may spread throughout the body including itchiness of the skin (pruritus, urticaria), rash.
Bulgarian: - Кожни реакции, които може да се разпрострат по цялото тяло, включващи сърбеж по кожата (пруритус, уртикария), обрив.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката {ММ/ГГГГ}
English: During a clinical study conducted with HUMENZA in adults and elderly, the side effects listed below have been observed.
Bulgarian: По време на клинично проучване с HUMENZA, проведено при възрастни лица и лица в старческа възраст, са наблюдавани изброените по-долу нежелани реакции:
English: Children (N=50)
Bulgarian: N=50
English: The adjuvant is a white opaque emulsion.
Bulgarian: Адювантът е бяла непрозрачна емулсия.
English: Children (6 to 11 months of age)
Bulgarian: Деца (възраст от 6 до 11 месеца)
English: Elderly above 60 years of age:
Bulgarian: Лица в старческа възраст над 60-годишна възраст:
English: One half-dose of 0.25 ml at an elected date.
Bulgarian: Половин доза от 0,25 ml се прилага на избрана дата.
English: Children (12 to 35 months of age)
Bulgarian: Деца (възраст от 12 до 35 месеца)
English: The vaccine is of a white opaque emulsion appearance.
Bulgarian: Ваксината е с вид на бяла непрозрачна емулсия.
English: Children below 6 months of age: Vaccination is currently not recommended in this age group.
Bulgarian: Понастоящем ваксинацията не се препоръчва при тази възрастова група.
English: Tel.: +420 233 086 387 Tel: +420 233 086 111
Bulgarian: 086 387 Tel: +420 233
English: Common: injection site warmth.
Bulgarian: Чести: затопляне на мястото на инжектиране.
English: Elderly 61 to 70 years of age
Bulgarian: Лица в старческа възраст от 61 до 70 години
English: Children from 3 to 8 years old:
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 8 години:
English: For all age groups: - Immunogenicity results observed with the seroneutralisation (SN) method reflect those observed
Bulgarian: - Резултатите от имуногенността, наблюдавани при използване на метод на серонеутрализация (SN), отразяват тези наблюдавани при използване на HI метода
English: One dose of 0.5 ml of the vaccine will be given.
Bulgarian: Прилага се една доза от 0,5 ml от ваксината.
English: Children and adolescents (from 3 to 17 years of age):
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 3 до 17 години):
English: Adolescents 9 to 17 years of age
Bulgarian: Юноши на възраст от 9 до 17 години
English: The rate of grade 3 (severe) reactions was overall low (from 6.5 to 8.3% in children from 6 to 11 months of age and from 8.3 to 12.5% in children from 12 to 35 months of age).
Bulgarian: Честотата на реакциите от степен 3 (тежки) като цяло е ниска (от 6,5 до 8,3% при деца на възраст от 6 до 11 месеца и от 8,3
English: AF03 adjuvant composed of squalene, sorbitan oleate, polyoxyethylene cetostearyl ether and mannitol
Bulgarian: AF03 адювант, съставен от сквален, сорбитанов олеат, полиоксиетилен цетостеарилов етер и манитол
English: A reproductive and developmental toxicity study conducted in rabbits with HUMENZA showed no effects on embryo fetal development.
Bulgarian: Проучване с HUMENZA на репродуктивната токсичност и токсичността при развитието при зайци не показва никакви ефекти върху ембрионалното феталното развитие.
English: One half-dose of 0.25 ml of the vaccine will be given.
Bulgarian: Прилага се половин доза от 0,25 ml от ваксината.
English: Children from 12 to 23 months old:
Bulgarian: Деца на възраст от 12 до 23 месеца:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително пруритус, уртикария или неспецифичен обрив
English: For the dose to be administered, see recommended posology in section 3
Bulgarian: За дозата, която ще се прилага, вижте препоръките за дозировка в точка 4.2.
English: Pharmacovigilance The MAH will submit the results of a prospective cohort safety study in at least 9,000 patients in different age groups, including immunocompromised subjects, in accordance with the protocol submitted with the Risk
Bulgarian: 9 000 пациенти от различни възрастови групи, включително имунокомпрометирани лица, в съответствие с протокола, подаден с Плана за управление на риска.
English: • If a specific notification system has been put in place, how to report adverse reactions.
Bulgarian: Как да се съобщава за нежелани реакции, ако има конкретна система за
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Antigen for HUMENZA suspension for injection Pandemic influenza vaccine (H1N1)
Bulgarian: Антиген за HUMENZA инжекционна суспензия Ваксина срещу пандемичен грип (H1N1)
English: A partially used multidose vial must be discarded immediately if: - Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Bulgarian: Частично използваният многодозов флакон трябва да се изхвърли незабавно, ако:
English: If a second dose is administered there should be an interval of at least three weeks between the first and the second dose.
Bulgarian: Ако се приложи втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата и втората доза.
English: per 0.5 ml dose
Bulgarian: на доза 0,5 ml
English: Children 3 to 8 years of age
Bulgarian: Деца на възраст от 3 до 8 години
English: The seroprotection rate corresponds to the proportion of subjects achieving a post-vaccination titer
Bulgarian: Степента на серопротекция съответства тази част от лицата, достигащи постваксинален титър
English: The other ingredients are: thiomersal (11.3 micrograms per 0.5 ml dose), sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: тиомерсал (11,3 микрограма на доза от 0,5 ml), натриев хлорид, калиев хлорид, динатриев фосфат дихидрат, калиев дихидрогенфосфат и вода за инжекции.
English: Emulsion for injection 10 vials
Bulgarian: Инжекционна емулсия 10 флакона
English: Very common: appetite lost, irritability, drowsiness, fever, abnormal crying.
Bulgarian: Много чести: загуба на апетит, раздразнителност, сънливост, температура, необичаен плач.
English: Very common: irritability, crying abnormal, appetite lost, drowsiness, fever, vomiting.
Bulgarian: Много чести: раздразнителност, необичаен плач, загуба на апетит, сънливост, температура, повръщане.
English: A second dose of vaccine should be given after an interval of at least 3 weeks.
Bulgarian: Втора доза от ваксината трябва да се приложи след интервал от най-малко три седмици.
English: There are no data on co-administration of HUMENZA with other vaccines.
Bulgarian: Няма данни за едновременно прилагане на HUMENZA с други ваксини.
English: - Temporary reduction in the number of certain types of particles in the blood called platelets; a low number of these can result in excessive bruising or bleeding (transient thrombocytopenia), temporary swelling of the glands in the neck, armpit or groin (transient lymphadenopathy).
Bulgarian: Техният понижен брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кръвотечение (преходна тромбоцитопения), временно подуване на жлезите на врата, под мишниците или в слабините (преходна лимфаденопатия).
English: Vascular disorders: Vasculitis associated in very rare cases with transient renal involvement
Bulgarian: Васкулит, в много редки случаи свързан с преходно засягане на бъбреците
English: Seroprotection rate* % [95% CI]
Bulgarian: % [95% CI]
English: Blood and lymphatic system disorders: Transient thrombocytopenia, transient lymphadenopathy
Bulgarian: Преходна тромбоцитопения, преходна лимфаденопатия
English: - One pack containing 10 vials of 4.5 ml of emulsion (adjuvant).
Bulgarian: - Една опаковка, съдържаща 10 флакона от 4,5 ml емулсия (адювант).
English: HUMENZA has been given "conditional approval".
Bulgarian: Ваксината HUMENZA е разрешена за употреба по т. нар. схема “разрешаване под условие”.
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using haemagglutination inhibiting (HI) method, were as follows:
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на метод за инхибиране на хемаглутинация (HI) са както следва:
English: Adolescent from 9 to 17 years old:
Bulgarian: Юноши на възраст от 9 до 17 години:
English: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon France
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA 2, avenue Pont Pasteur F-69007 Lyon Франция
English: In a clinical trial, the immunogenicity 21 days after each injection of HUMENZA given 21 days apart has been assessed in 50 children from 3 to 8 years of age and 49 adolescents from 9 to 17 years of age.
Bulgarian: В клинично проучване е оценена имуногенността 21 дни след всяко инжектиране на HUMENZA приложено след интервал от21 дена, при 50 деца на възраст от 3 до 8 години и при 49 юноши на възраст от 9 до 17 години.
English: After mixing, HUMENZA should be stored in a refrigerator (2°C-8°C) and should be used within 24 hours.
Bulgarian: След смесване HUMENZA трябва да се съхранява в хладилник (2°C-8°C) и трябва да се използва в рамките на 24 часа.
English: The seroconversion rate corresponds to the proportion of subjects with a pre-vaccination titer <1:10 achieving a post-vaccination titer ≥1:40, or the proportion of subjects with a ≥four-fold increase from pre- to post-vaccination titer.
Bulgarian: Степента на сероконверсия съответства на част от лицата с преваксинален титър <1:10, достигащи постваксинален титър ≥1:40 или на част от лицата с ≥ четирикратно нарастване от пре-до постваксинален титър.
English: Injection site pain Injection site erythema Injection site swelling Injection site induration Injection site ecchymosis Fever (≥ 38°C) Headache
Bulgarian: Подуване на мястото на инжектиране Уплътнение на мястото на инжектиране Екхимоза на мястото на инжектиране Температура (≥ 38°C) Главоболие
English: There are no data with HUMENZA using the subcutaneous route.
Bulgarian: Няма данни за подкожно прилагане на HUMENZA.
English: AF03 adjuvant composed of squalene (33 mg), sorbitan oleate (4.9 mg), polyoxyethylene cetostearyl ether (6.3 mg), mannitol (6.1 mg) per 1 ml
Bulgarian: Адювант AF03, съставен от сквален (33 mg), сорбитанов олеат (4,9 mg), полиоксиетилен цетостеарилов етер (6,3 mg), манитол (6,1 mg) за 1 ml
English: No data have been generated in pregnant or lactating women with the vaccine HUMENZA or with any other vaccine containing adjuvant AF03.
Bulgarian: Няма данни за прилагането на ваксината HUMENZA или на други ваксини, съдържащи адюванта AF03, при бременни или кърмещи жени.
English: Children from 6 to 11 months old:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 до 11 месеца:
English: After the vaccine is mixed:
Bulgarian: След смесване на ваксината:
English: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - France
Bulgarian: Sanofi Pasteur SA - 2, avenue Pont Pasteur - F-69007 Lyon - Франция
English: 1st dose 2nd dose
Bulgarian: ра доза 1
English: HUMENZA consists of two vials: one vial containing the antigen (suspension) and one vial containing the adjuvant (emulsion), which are mixed prior to use.
Bulgarian: HUMENZA се състои от два флакона: един флакон, съдържащ антиген (суспензия) и един флакон, съдържащ адювант (емулсия), които се смесват преди прилагане.
English: Children from 24 to 35 months old:
Bulgarian: Деца на възраст от 24 до 35 месеца:
English: - One pack of 10 vials (type I glass) of 4.5 ml emulsion (adjuvant) with stopper (chlorobutyl).
Bulgarian: - Една опаковка от 10 флакона (стъкло тип I) от по 4,5 ml емулсия (адювант) със запушалка (хлоробутил).
English: Adolescents (N=49) 9 to 17 years of age
Bulgarian: Юноши (N=49) на възраст от 9 до 17 години ва доза 2
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Bulgarian: Трябва да знаете, че в такива случаи нежеланите лекарствени реакции могат да се засилят.
English: Very common: headache, muscular pain, injection site pain.
Bulgarian: Много чести: главоболие, мускулна болка, болка на мястото на инжектиране.
English: The seroprotection rate, the seroconversion rate and the seroconversion factor, using HI method, were as follows:
Bulgarian: Степента на серопротекция, степента на сероконверсия и факторът на сероконверсия при използване на HI метод са както следва:
English: Antigen vial:
Bulgarian: С АНТИГЕНА
English: Children from 6 months of age to less than 3 years of age:
Bulgarian: Деца на възраст от 6 месеца до под 3-годишна възраст:
English: History of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents or trace residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някои от съставките или към следи от остатъчни продукти (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).
English: Very common (affects more than 1 user in 10) Common (affects 1 to 10 users in 100) Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 1 000 ваксинирани) Редки (засягат 1 до 10 на 10 000 ваксинирани)
English: Children (N=48) 12 to 35 months
Bulgarian: Деца (N=48) на възраст от 12 до 35 месеца ва доза ра доза
English: Caution is needed when administering this vaccine to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, to thiomersal, and to residues (ovalbumin, egg and chicken proteins, neomycin, octoxinol-9, formaldehyde).
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага с повишено внимание при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някои от помощните вещества, към тиомерсал и към остатъчните вещества (овалбумин, яйчени и пилешки протеини, неомицин, октоксинол-9, формалдехид).