FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os comprimidos de Trazec começam a actuar rapidamente depois de os tomar e são eliminados
Hungarian: A Trazec tabletták hatásukat a bevételt követően gyorsan kifejtik, és a szervezetből gyorsan ürülnek
Portuguese: Trazec funciona estimulando o pâncreas a produzir insulina mais rapidamente.
Hungarian: A Trazec úgy hat, hogy serkenti a hasnyálmirigyet a gyorsabb inzulintermelésre.
Portuguese: Em coelhos, com doses materno-tóxicas de nateglinida foi observada uma maior incidência de fetos sem vesícula biliar.
Hungarian: Nyulakon az anyaállatra toxikus dózistartományban magasabb volt az olyan magzatok incidenciája, amelyek epehólyag nélkül születtek.
Portuguese: A quantidade de Trazec de que necessita pode mudar se tomar outros medicamentos uma vez que estes podem fazer com que os seus níveis de açúcar no sangue aumentem ou diminuam.
Hungarian: Az Önnek szükséges Trazec mennyisége változhat, ha Ön más gyógyszereket is szed.
Portuguese: A insulina é uma substância produzida por um orgão chamado pâncreas.
Hungarian: Az inzulin a szervezet hasnyálmirigye által termelt anyag.
Portuguese: O seu médico determinará a posologia de que necessita.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára szükséges adagokat.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose mono-hidratada; celulose, microcristalina; povidona;
Hungarian: - Egyéb összetevők laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Portuguese: A. TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Portuguese: Metabolismo
Hungarian: BUBORÉKFÓLIA
Portuguese: • Diabetes tipo 1 (diabetes mellitus insulino-dependente, péptido-C negativo)
Hungarian: • a készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, • 1-es típusú diabetes mellitusban (inzulinfüggő diabetes mellitus, C-peptid negatív),
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose para doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
Hungarian: Enyhe-mérsékelten súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás nem szükséges.
Portuguese: Não existe experiência de uma sobredosagem de Trazec em ensaios clínicos.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban Trazec túladagolásából adódó tapasztalatra nem tettek szert.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento enquanto está a grávida
Hungarian: Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni a terhessége vagy a szoptatás ideje alatt, beszélje meg
Portuguese: (Este tipo de diabetes é também designado por diabetes mellitus não-insulino-dependente.)
Hungarian: Ezt a típusú cukorbetegséget (diabétesz mellitusz) nem
Portuguese: Gravidez e aleitamento
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Portuguese: Ambos os tratamentos
Hungarian: A betegek mindkét kezelést jól tolerálták.
Portuguese: É preferível tomar o medicamento imediatamente antes de uma refeição principal, mas pode tomá-lo
Hungarian: A legmegfelelőbb az, ha a Trazec-et közvetlenül a főétkezések előtt veszi be, de bevehetők 30 perccel
Portuguese: Insuficiência renal: A biodisponibilidade sistémica e a semi-vida da nateglinida em doentes diabéticos com insuficiência renal ligeira, moderada (depuração da creatinina 31-50 ml/min) e grave (depuração da creatinina 15-30 ml/min) não submetidos a diálise, não diferiu de forma clinicamente significativa das observadas em indivíduos saudáveis.
Hungarian: Vesekárosodás: a nateglinid szisztémás hasznosulása és felezési ideje diabeteses, enyhe-mérsékelt (kreatinin clearance 31-50 ml/perc), valamint súlyos (kreatinin clearance 15-30 ml/perc), dialízisre azonban nem szoruló vesekárosodásban szenvedő betegek körében nem tért el klinikailag szignifikáns mértékben az egészséges személyeken megfigyelt értékektől.
Portuguese: Um efeito mais prolongado e, possivelmente, um risco de hipoglicemia não podem ser excluídos nos doentes quando a nateglinida é administrada concomitantemente com
Hungarian: Nem zárható ki a hatástartam hosszabbodása és esetleg a hypoglykaemia kockázata, amikor a betegeknek a nateglinidet és a CYP2C9-gátlókat együttesen
Portuguese: Estes também podem ser causados por falta de alimentos ou por uma dose demasiado elevada de qualquer medicamento anti-diabético que esteja a tomar.
Hungarian: A tüneteket az étkezés elmaradása vagy bármely egyéb - nagy adagban szedettvércukorszint-csökkentő gyógyszere is előidézheti.
Portuguese: Como outros secretagogos de insulina, a nateglinida é capaz de induzir hipoglicemia.
Hungarian: Más inzulinelválasztást fokozó gyógyszerhez hasonlóan a nateglinid is képes hypoglykaemia
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico e toxicidade na fertilidade e desenvolvimento pós-natal.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási és postnatalis fejlődésre gyakorolt hatásokat vizsgálópreklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Portuguese: Grupos de doentes específicos A nateglinida deve ser usada com precaução em doentes com insuficiência hepática moderada.
Hungarian: Specifikus betegcsoportok Középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében a nateglinid óvatosan alkalmazandó.
Portuguese: O álcool pode perturbar o controlo do açúcar no sangue pelo que é aconselhado a falar com o seu médico sobre a ingestão de álcool durante o tratamento com Trazec.
Hungarian: Ezért javasolt, hogy beszéljen orvosával a Trazec szedése alatti alkoholfogyasztásról.
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário o ajuste posológico da digoxina, varfarina ou outros fármacos que são substratos da CYP2C9 ou CYP3A4 em consequência da administração concomitante com Trazec.
Hungarian: Ezek alapján nincs szükség dózismódosításra amennyiben a Trazec-et digoxinnal, warfarinnal vagy más, CYP2C9 vagy CYP3A4 szubsztrát hatóanyagokkal adják egyidejűleg.
Portuguese: A nateglinida é um secretagogo de insulina oral rápido, de acção curta.
Hungarian: A nateglinid gyorshatású, rövid hatástartamú orális inzulinelválasztást fokozó gyógyszer.
Portuguese: Aproximadamente 75 % da nateglinida [14C] administrada é recuperada na urina em seis horas após a dose.
Hungarian: 75%-a a beadást követő 6 órán belül a vizelettel kiürült.
Portuguese: A nateglinida fecha os canais de potássio ATP-dependentes na membranasda células beta com características que a distinguem de outros ligandos dos receptores das sulfonilureias.
Hungarian: A nateglinid a béta-sejtek membránján, az egyéb szulfonilkarbamid típusú receptor-ligandumoktól eltérő módon zárja az ATP-függő káliumcsatornákat.
Portuguese: No entanto, verifica-se um atraso na taxa de absorção caracterizado por uma diminuição na Cmáx.
Hungarian: Mindazonáltal az abszorpciós ráta eltolódása mutatható ki, amelyet a Cmax érték csökkenése és a plazma-csúcskoncentráció eléréséhez szükséges idő (tmax) megnövekedése jellemez.
Portuguese: A biodisponibilidade sistémica e a semi-vida em diabéticos dependentes de diálise foi comparável à de indivíduos saudáveis.
Hungarian: A dialízisfüggő cukorbetegek esetében mért szisztémás hasznosulás és felezési idő hasonló volt az egészséges személyeken megfigyelt értékekhez.
Portuguese: Foram relatados dor abdominal, indigestão, diarreia, náuseas e vómitos.
Hungarian: Előfordult hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, émelygés és hányás.
Portuguese: Os principais metabolitos encontrados nos humanos resultam da hidroxilação da cadeia lateral isopropil, quer no carbono metino quer num dos grupos metil; a actividade dos principais metabolitos é, respectivamente, cerca de 5-6 e 3 vezes menos potente do que a da nateglinida.
Hungarian: Az emberben kimutatott fő metabolitok az izopropil oldallánc hidroxilációjából származnak, vagy a metilkarbon vagy valamelyik metil csoporton.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO TRAZEC 180 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE TRAZEC 180 mg filmtabletta
Portuguese: Tome Trazec antes das três principais refeições, normalmente: - 1 dose antes do pequeno-almoço
Hungarian: A Trazec adagokat a három főétkezés előtt vegye be, vagyis általában:
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de nateglinida.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 60 mg nateglinid filmtablettánként.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Trazec Os comprimidos de Trazec contêm lactose mono-hidratada.Se o seu médico lhe disse que é intolerante a certos açúcares, deverá contacta-lo antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, forduljon orvosához mielőtt elkezdi szedni ezt a
Portuguese: Insuficiência hepática: A biodisponibilidade sistémica e a semi-vida da nateglinida em indivíduos não diabéticos com insuficiência hepática ligeira a moderada não diferiram de forma clinicamente significativa das observadas em indivíduos saudáveis.
Hungarian: Májkárosodás: a szisztémás biohasznosulás és a nateglinid felezési ideje nem diabeteses, enyhe-középsúlyos májkárosodott betegek esetében nem tért el klinikailag szignifikáns mértékben az
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO TRAZEC 120 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE TRAZEC 120 mg filmtabletta
Portuguese: Isto ajuda a manter o açúcar do sangue controlado após as refeições.
Hungarian: Ezzel elősegíti az étkezés után a vércukor (glükóz) megfelelő szinten való
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 180 mg de nateglinida.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 180 mg nateglinid filmtablettánként.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 120 mg de nateglinida.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 120 mg nateglinid filmtablettánként.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO TRAZEC 60 mg comprimidos revestidos por película
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE TRAZEC 60 mg filmtabletta
Portuguese: O que é Trazec e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Trazec és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: No total dos estudos receberam o Trazec 2122 doentes.
Hungarian: A vizsgálatok során összesen 2122 beteg kapott Trazec-et.
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: A maioria dos doentes recebeu tratamento por um período não superior a seis meses; 789 doentes foram tratados pelo menos seis meses e 190 doentes durante um ano.
Hungarian: A legtöbb beteg maximum 6 hónapig tartó kezelésben részesült; 789 beteg kapott legalább 6 hónapos, 190 pedig 1 éves Trazec-kezelést.
Portuguese: Em 3 de Abril de 2001, a Comissão Europeia concedeu à Novartis Europharm Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trazec.
Hungarian: 2001. április 3-án az Európai Bizottság a Novartis Europharm Limited-nek az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Trazec-re.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Trazec durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trazec alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Trazec?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Trazec alkalmazása?
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados, a fim de emitir recomendações sobre as condições de utilização do
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire
Portuguese: O Trazec é tomado 1 a 30 minutos antes das refeições (pequeno-almoço, almoço e jantar), sendo a dose ajustada para proporcionar o melhor controlo.
Hungarian: A Trazec-et 1-30 perccel az étkezések (rendszerint reggeli, ebéd és vacsora) előtt kell bevenni, és az adagot a beteg szükséglete alapján kell megállapítani.
Portuguese: Não é recomendada a sua utilização durante a gravidez ou aleitamento.
Hungarian: A Trazec alkalmazása nem javallt terhesség és szoptatás ideje alatt.
Portuguese: A nateglinida, a substância activa do Trazec, estimula o pâncreas a produzir insulina mais rapidamente.
Hungarian: A nateglinid, a Trazec hatóanyaga, a hasnyálmirigyet gyorsabb inzulintermelésre serkenti.
Portuguese: O Trazec é um medicamento que contém a substância activa nateglinida.
Hungarian: A Trazec egy nateglinid hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Portuguese: Outros estudos analisaram a mudança de um medicamento anti-diabetes para o Trazec e a associação do Trazec a outros medicamentos antidiabetes.
Hungarian: Más vizsgálatokban az egyéb antidiabetikus gyógyszerekről a Trazec-re való áttérést, valamint a Trazec egyéb antidiabetikus gyógyszerekhez való adását tanulmányozták.
Portuguese: O Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Trazec são superiores aos riscos no tratamento da diabetes do tipo II em associação com metformina, em doentes inadequadamente controlados apenas com metformina na dose máxima diária tolerada.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy ítélte meg, hogy a Trazecmetforminnal együtt való - alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében olyan betegeknél, akik annak ellenére sem voltak megfelelően kontrollálhatóak, hogy a metformin maximálisan tolerálható napi dózisát kapták.
Portuguese: Os estudos principais compararam o Trazec com um placebo (tratamento simulado) ou com outros medicamentos utilizados no tratamento da diabetes do tipo II (metformina, glibenclamida ou troglitazona).
Hungarian: A fő vizsgálatok a Trazec-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) vagy a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére használt egyéb gyógyszerekkel (metforminnal, glibenclamiddel, traglitazonnal) hasonlították össze.
Portuguese: O Trazec é utilizado em associação com metformina (outro medicamento anti-diabetes) para reduzir o nível de glucose (açúcar) no sangue em doentes cuja diabetes não pode ser controlada apenas com a
Hungarian: A Trazec-et metforminnal (egy másik diabétesz elleni gyógyszer) együtt a vér glükóz (cukor)-szintjének csökkentésére alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a diabétesz csak
Portuguese: RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR) TRAZEC Resumo do EPAR destinado ao público
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR)
Portuguese: O parâmetro de eficácia dos estudos foi o nível no sangue de uma substância (hemoglobina glicosilada, HbA1c) que fornece uma indicação do grau de controlo da glucose sanguínea.
Hungarian: A vizsgálatok során a vérben egy bizonyos, glikozilált haemoglobin (a HbA1c) nevű anyag szintjét mérték, amely jelzi, mennyire jól szabályozott a vércukorszint.
Portuguese: O Comité recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Trazec.
Hungarian: A bizottság javasolta a Trazec-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Portuguese: Em associação com a metformina, que afectou principalmente a glicemia (nível de glucose no sangue) em jejum, o efeito do Trazec na HbA1c foi melhor em comparação com qualquer dos outros medicamentos administrados isoladamente.
Hungarian: A metforminnal való kombinációban, amely főként az éhgyomri plazma glükóz-szintet (a glükóz mennyisége a vérben, amikor a beteg még nem evett semmit) befolyásolja, a Trazec HbA1c-re gyakorolt hatása kedvezőbb volt, bármely gyógyszer önmagában történő adásával összehasonlítva.
Portuguese: O Trazec é utilizado em doentes com diabetes não insulino-dependente (diabetes do tipo II).
Hungarian: A Trazec-et nem inzulinfüggő diabéteszben (2-es típusú cukorbetegségben) szenvedő betegek kezelésére használják.
Portuguese: Nalguns casos, o Trazec pode causar hipoglicemia (glucose sanguínea abaixo dos níveis normais).
Hungarian: A Trazec némelykor hypoglycaemiát (alacsony vércukorszintet) okozhat.
Portuguese: Isto ajuda a manter controlada a glucose sanguínea após as refeições e é utilizado para controlar a diabetes do tipo II.
Hungarian: Ezzel az étkezés után elősegíti a glükóz megfelelő szinten való tartását, és a 2-es típusú diabétesz
Portuguese: Poderá igualmente ser necessário ajustar as doses do Trazec quando este é tomado em conjunto com determinados medicamentos utilizados para tratar doenças cardíacas, dores, asma e outras patologias.
Hungarian: Ha a Trazec-et szívbetegségek, fájdalom, asztma és egyéb betegségek kezelésére használt bizonyos gyógyszerekkel együtt adják, szükség lehet a Trazec adagjának módosítására.
Portuguese: Em monoterapia (isoladamente), o Trazec demonstrou uma eficiência superior à do placebo, mas inferior à de outros medicamentos anti-diabetes, nomeadamente a metformina.
Hungarian: Önmagában adva a Trazec a placebónál hatékonyabbnak mutatkozott, néhány diabétesz elleni gyógyszernél pl. metformin, azonban kevésbé bizonyult hatékonynak.
Portuguese: O Trazec não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à nateglinida ou a qualquer outro componente, que tenham diabetes do tipo I, problemas hepáticos graves ou cetoacidose diabética (uma complicação grave da diabetes).
Hungarian: A Trazec-et nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a nategliniddel vagy a készítmény egyéb összetevőivel szemben, ill.
Portuguese: Trazimera (trastuzumab)
Hungarian: Trazimera (trasztuzumab)
Portuguese: Mais informações sobre Trazimera podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Trazimera gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Trazimera pode causar cardiotoxicidade (danos no coração), incluindo insuficiência cardíaca (quando o coração não funciona tão bem como deveria).
Hungarian: A Trazimera kardiotoxicitást okozhat (árthat a szívnek), ideértve a szívelégtelenséget (amikor a szív nem működik olyan jól, mint ahogyan kellene).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Trazimera?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Trazimera biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Portuguese: Trazimera é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar as seguintes doenças:
Hungarian: A Trazimera egy rákgyógyszer, amelyet az alábbi betegségek kezelésére alkalmaznak:
Portuguese: Neste estudo, 63% dos doentes que receberam Trazimera apresentaram uma resposta completa ou parcial ao tratamento, em comparação com 67% dos doentes que receberam Herceptin.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Trazimera-val kezelt betegek 63%-a adott teljes vagy részleges választ a kezelésre, szemben a Herceptin-nel kezeltek 67%-ával.
Portuguese: Trazimera só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Hungarian: A Trazimera csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Portuguese: Isto significa que Trazimera é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Trazimera nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referenciagyógyszer").
Portuguese: Porque está Trazimera autorizado na UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Trazimera forgalomba hozatalát az EU-ban?
Portuguese: Outras informações sobre Trazimera
Hungarian: A Trazimera-val kapcsolatos egyéb információ
Portuguese: Um resumo sobre Trazimera e porque está autorizado na UE
Hungarian: A Trazimera nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes ou graves associados a Trazimera são problemas cardíacos, reações relacionadas com a perfusão de Trazimera, níveis baixos de células sanguíneas (em especial de glóbulos brancos), infeções e problemas pulmonares.
Hungarian: A Trazimera leggyakoribb vagy legsúlyosabb mellékhatásai a szívproblémák, a Trazimera-infúziókkal kapcsolatos reakciók, a vérsejtek - különösen a fehérvérsejtek - szintjének csökkenése, fertőzések és tüdőproblémák.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Trazimera durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Trazimera alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Herceptin, o benefício de Trazimera é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Herceptin-hez hasonlóan a Trazimera esetében az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat és a forgalomba hozatali engedély kiadható.
Portuguese: Além disso, um estudo principal que incluiu 707 doentes com cancro da mama metastizado com sobreexpressão do HER2 mostrou que Trazimera foi tão eficaz como Herceptin no tratamento da doença.
Hungarian: Továbbá, egy 707, HER2-t fokozottan expresszáló, áttétes emlőrákos beteg bevonásával végzett fő vizsgálat során azt tapasztalták, hogy a Trazimera ugyanolyan hatékony volt a betegség kezelése szempontjából, mint a Herceptin.
Portuguese: O medicamento de referência para o Trazimera é o Herceptin.
Hungarian: A Trazimera referencia-gyógyszere a Herceptin.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Trazimera, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: További információért a Trazimera alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Portuguese: Dado que Trazimera é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Trazimera todos os estudos realizados com Herceptin sobre a eficácia e segurança do trastuzumab.
Hungarian: Mivel a Trazimera hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a trasztuzumab hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Herceptin-nel végzett összes vizsgálatot megismételni a Trazimera esetében.
Portuguese: O seu uso está contraindicado em doentes cujo cancro avançado causa problemas respiratórios graves, inclusive em repouso, ou que necessitam de tratamento com oxigénio.
Hungarian: Tilos az alkalmazása azoknál a betegeknél, akiknek az előrehaladott daganata még nyugalomban is súlyos légzési problémákat okoz, vagy oxigénterápiát igényelnek.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Trazimera com Herceptin mostraram que a substância ativa de Trazimera é altamente similar à de Herceptin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Hungarian: A Trazimera-t és a Herceptin-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Trazimera hatóanyaga rendkívül hasonló a Herceptin hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE para os medicamentos biossimilares, foi demonstrado que Trazimera apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao de Herceptin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeinek megfelelően a Trazimera minőségi, biztonságossági és hatékonysági profilja összehasonlíthatónak bizonyult a Herceptin profiljával.