FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente notificadas são sintomas gastrointestinais ligeiros, insónia e cefaleia.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger er milde gastrointestinale symptomer, søvnløshed og hovedpine.
Portuguese: No primeiro estudo (em rapazes na pré-puberdade), doses de Lescol de 20 a 80 mg por dia diminuíram os valores plasmáticos de C-total e C-LDL em 21% e 27%, respectivamente.
Danish: I det første studie (hos drenge i præpuberteten) nedsatte daglige doser af Lescol 20 til 80 mg plasmaniveauet af total-C og LDL-C med henholdsvis 21 % og 27 %.
Portuguese: Se engravidar enquanto está a tomar este medicamento, pare de tomar Lescol/Lescol XL e consulte o seu médico.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager medicinen, skal du stoppe med at tage Lescol/Lescol XL og tale med lægen.
Portuguese: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Comprimidos revestidos por película
Danish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Filmovertrukket tablet
Portuguese: Cada cápsula contém 40 mg de fluvastatina.
Danish: Hver kapsel indeholder 40 mg fluvastatin.
Portuguese: Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica O perfil de segurança da fluvastatina em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica determinada em 114 doentes, com idades compreendidas entre os 9 e17 anos, tratados em dois ensaios clínicos abertos não comparativos foi semelhante ao observado em adultos.
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Sikkerhedsprofilen for fluvastatin var den samme hos børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi vurderet hos 114 patienter i alderen 9 til 17 år i to åbne, non-komparative kliniske forsøg som den, der observeredes hos voksne.
Portuguese: A fluvastatina, um agente hipocolesterolémico inteiramente sintético, é um inibidor da HMG-CoA redutase, a enzima responsável pela conversão da HMG-CoA em ácido mevalónico, um percursor dos esteróides, incluindo o colesterol.
Danish: Fluvastatin, et fuldt ud syntetisk kolesterolsænkende middel, er en kompetitiv hæmmer af HMG-CoAreduktase, som er ansvarlig for omdannelsen af HMG-CoA til mevalonat, et forstadie for steroler, inklusive kolesterol.
Portuguese: Cápsulas 20 mg e 40 mg Estado-Membro
Danish: 20 mg og 40 mg kapsler Medlemsland
Portuguese: A proposta do titular da AIM foi alterada e considerada aceitável pelo CHMP.
Danish: Forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen blev ændret, og udvalget anså det for at være acceptabelt:
Portuguese: No entanto, foram notificados muito raramente, casos isolados de episódios de hemorragias e/ou tempos de protrombina aumentados em doentes tratados com fluvastatina concomitantemente com varfarina ou outros derivados cumarínicos.
Danish: Enkeltstående blødningstilfælde og/eller forlænget protrombintid er dog meget sjældent rapporteret hos patienter i samtidig behandling med fluvastatin og warfarin eller andre coumarinderivater.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Portuguese: Num número muito pequeno de doentes (0,3 a 1,0%) registaram-se elevações marcadas dos níveis de CK para mais de 5x LSN.
Danish: Markante stigninger i CK-niveauer til mere end 5 x den øvre normalgrænse forekom hos et meget lille antal patienter (0,3 til 1,0 %).
Portuguese: O CHMP recomendou a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Lescol e denominações associadas (ver Anexo I).
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Lescol og tilknyttede navne (se bilag I).
Portuguese: Todos os doentes iniciaram o tratamento com Lescol cápsulas 20 mg por dia com ajustes posológicos a cada 6 semanas até 40 mg por dia e depois 80 mg por dia (40 mg duas vezes por dia) para atingir um objectivo de C-LDL de 96,7 a 123,7 mg/dl (2,5 mmol/l a 3,2 mmol/l).
Danish: Alle patienter blev startet på Lescol-kapsler 20 mg daglig og med dosisjustering hver 6. uge: først til 40 mg daglig og derefter til 80 mg daglig (40 mg to gange daglig) for at opnå LDL-Cmålet på 96,7 til 123,7 mg/dl (2,5 til 3,2 mmol/l).
Portuguese: Quando o Lescol é utilizado em associação com colestiramina ou outras resinas, deverá ser administrado pelo menos 4 horas após a resina para se evitar uma interacção significativa devido à ligação do fármaco à resina.
Danish: Når Lescol anvendes i kombination med colestyramin eller andre resiner, bør det administreres mindst 4 timer efter resinen for at undgå væsentlige interaktioner pga. binding af lægemidlet til resinen.
Portuguese: No segundo estudo (em rapazes e raparigas na puberdade ou pós-puberdade), doses de Lescol 20 a 80 mg por dia diminuíram os valores plasmáticos de C-total e C-LDL em 22% e 28%, respectivamente.
Danish: I det andet studie (hos piger og drenge, der var i eller havde passeret puberteten) nedsatte daglige doser af Lescol 20 til 80 mg plasmaniveauet af total-C og LDL-C med henholdsvis 22 % og 28 %.
Portuguese: Se tomar mais Lescol/Lescol XL do que deveria Se acidentalmente tomou mais Lescol/Lescol XL do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis du har taget for mange Lescol/Lescol XL Hvis du ved et uheld har taget for meget Lescol/Lescol XL, skal du straks kontakte lægen.
Portuguese: Dinamarca, Finlândia, Islândia, Noruega, Suécia
Danish: Storbritannien, Ungarn, Damark, Finland, Island, Norge, Sverige
Portuguese: • Disfunção renal.
Danish: • Nyreinsufficiens.
Portuguese: Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Nos doentes com idade inferior a 18 anos, a eficácia e segurança não foram estudadas em períodos de tratamento superiores a dois anos.
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter <18 år for behandlingsperioder på mere end to år.
Portuguese: A farmacocinética da fluvastatina permanece inalterada em doentes com insuficiência renal ligeira a grave.
Danish: Fluvastatins farmakokinetik forbliver uændret hos patienter med mildt til svær nyreinsufficiens.
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller For information om denne medicin, kontakt din lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: Não utilizar Lescol/lescol XL após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após [A ser completado nacionalmente]
Danish: Brug ikke Lescol/Lescol XL efter den udløbsdato, der står på pakning og blisterkort.
Portuguese: − Lescol/Lescol XLé um medicamento utilizado para tratar níveis elevados de gordura no sangue em adultos, em particular o colesterol total e o chamado "mau" colesterol ou colesterol LDL, que está associado com um aumento do risco de doenças do coração e acidente vascular cerebral.
Danish: Det bruges især til at nedsætte total-kolesterol og det såkaldte "dårlige" kolesterol eller LDL-kolesterol, som er forbundet med en øget risiko for hjertesygdomme og slagtilfælde
Portuguese: Todos os doentes iniciaram o tratamento com Lescol cápsulas 20 mg por dia com ajustes posológicos a cada 6 semanas até 40 mg por dia e depois 80 mg por dia (comprimido de Lescol XL 80 mg) para atingir um objectivo de C-LDL < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Danish: Alle patienter blev startet på Lescol-kapsler 20 mg daglig og med dosisjustering hver 6. uge til 40 mg daglig og derefter til 80 mg daglig (Lescol XL 80 mg depottablet) for at opnå LDL-Cmålet på <130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Portuguese: Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica A segurança e eficácia de Lescol/Lescol XL em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 9-16 anos, com hipercolesterolemia familiar heterozigótica, foi avaliada em 2 ensaios clínicos abertos com duração de 2 anos.
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Virkningen og sikkerheden af Lescol og Lescol XL hos børn og unge patienter i alderen 9-16 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er blevet evalueret i 2 åbne, ukontrollerede kliniske studier af 2 års varighed.
Portuguese: Secção 4.2 - Posologia e modo de administração
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde
Portuguese: NOME DO TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo 1 - A ser completado nacionalmente]
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Portuguese: 140 00 Praha 4 - Nusle República Checa
Danish: Na Pankráci 1724/129 140 00 Praha 4 - Nusle Den Tjekkiske republik
Portuguese: A farmacocinética da fluvastatina permanece inalterada em doentes com disfunção renal ligeira a grave.
Danish: Fluvastatins farmakokinetiske egenskaber er uændrede hos patienter med mild til svær nyreinsufficiens.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta avaliada a partir das concentrações sanguíneas sistémicas é de 24% e o aparente volume de distribuição (Vd/f) do fármaco é 330 litros.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen (Vd/f) for lægemidlet er 330 liter.
Portuguese: As doses devem ser individualizadas de acordo com os níveis basais de C-LDL e com o objectivo terapêutico a atingir.
Danish: Dosis bør tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL-C og det anbefalede behandlingsmål, der skal nås.
Portuguese: Agentes cardiovasculares
Danish: Kardiovaskulære lægemidler
Portuguese: Todos os doentes Lescol 20 mg1
Danish: Alle patienter Lescol 20 mg1 Lescol 40 mg1
Portuguese: Os ajustes posológicos devem ser realizados a intervalos de 6 semanas.
Danish: Dosisjustering bør foretages med intervaller på 6 uger.
Portuguese: Lescol/Lescol XL contém a substância activa fluvastatina sódica que pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que são utilizados para redução dos lípidos: reduzem a gordura (lípidos) no sangue.
Danish: Lescol/Lescol XL indeholder det aktive stof fluvastatinnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes statiner.
Portuguese: Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Lescol/Lescol XL: - se tem insuficiência respiratória grave.
Danish: Spørg din læge eller på apoteket før du tager Lescol/Lescol XL: - hvis du lider af alvorlige vejtrækningsproblemer
Portuguese: "Tratamento de adultos com hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício, redução do peso) seja inadequada".
Danish: "Behandling af voksne med primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som et supplement til diæt, når responsen på diæt og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) er utilstrækkelig."
Portuguese: Outra toxicidade observada em animais ou não foi relevante para o uso nos seres humanos ou ocorreu a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.
Danish: Yderligere toksicitet hos dyr var enten ikke relevant for mennesker eller blev kun set efter doser, der i væsentlig grad oversteg den maksimale humane eksponering.
Portuguese: Mialgia, fraqueza muscular, miopatia
Danish: Myalgi, muskelsvaghed, myopati
Portuguese: Vasculopatias Muito raros:
Danish: Vaskulære sygdomme Meget sjælden:
Portuguese: As doses devem ser ajustadas com intervalos de 4 semanas ou mais.
Danish: Dosisjusteringer bør foretages med intervaller på 4 uger eller mere.
Portuguese: - Glibenclamida (um medicamento uado no tratamento da diabetes).
Danish: - Glibenclamid (medicin, der bruges mod sukkersyge).
Portuguese: Cápsulas 40 mg Estado-Membro
Danish: 40 mg kapsler Medlemsland
Portuguese: As reacções adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Portuguese: Leia as seguintes explicações antes que tomar Lescol/Lescol XL.
Danish: Læs følgende inden du tager Lescol/Lescol XL.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os estudos (83% no primeiro estudo e 89% no segundo estudo) foram titulados até uma dose máxima diária de 80 mg.
Danish: Størstedelen af patienterne i begge studier (83 % i det første studie og 89 % i det andet studie) blev titreret til den højeste daglige dosis på 80 mg. Ved studieendepunktet havde 26 til 30 % af patienterne i begge studier opnået LDL-C-målkoncentrationen < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Portuguese: A administração concomitante de fluvastatina com cimetidina, ranitidina ou omeprazol resulta num aumento da biodisponibilidade da fluvastatina que, no entanto, não tem relevância clínica.
Danish: Histamin H2-receptorantagonister og protonpumpehæmmere Administration af fluvastatin samtidig med cimetidin, ranitidin eller omeprazol medfører en forøgelse i biotilgængeligheden af fluvastatin, som dog er uden klinisk betydning.
Portuguese: A utilização da fluvastatina em associação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos em crianças e adolescentes não foi estudada.
Danish: Brug af fluvastatin i kombination med nicotinsyre, colestyramin eller fibrater til børn og unge er ikke undersøgt.
Portuguese: • Tratamento da hipercolesterolemia primária ou dislipidemia mista, como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (p. ex. exercício, redução do peso) seja inadequada.
Danish: • Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi som et supplement til diæt, når responsen på diætbehandling og andre ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks. motion og vægttab) er utilstrækkelig.
Portuguese: Cada comprimido contém 80 mg de fluvastatina.
Danish: Hver kapsel indeholder 80 mg fluvastatin.
Portuguese: • Prevenção secundária de eventos cardíacos adversos major em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1).
Danish: • Sekundær forebyggelse af større utilsigtede kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (jf. afsnit 5.1).
Portuguese: Lescol/Lesco,XL apenas foi estudado em crianças com 9 ou mais anos de idade com hipercolesterolemia familiar heterozigótica.
Danish: Lescol/Lescol XL er kun blevet undersøgt hos børn på 9 år og derover med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi.
Portuguese: Após a comercialização foram notificados casos isolados de miopatia durante a administração concomitante de fluvastatina com ciclosporina e fluvastatina com colchicina.
Danish: Enkeltstående tilfælde af myopati er blevet rapporteret efter markedsføring ved samtidig administration af fluvastatin og ciclosporin og fluvastatin og colchicin.
Portuguese: Função Hepática
Danish: Leverfunktion
Portuguese: Uma cápsula de Lescol contém 21,06 mg fluvastatina sódica equivalente a 20 mg fluvastatina base ou 42,12 mg fluvastatina sódica equivalente a 40 mg fluvastatina base.
Danish: En Lescol-kapsel indeholder 21,06 mg fluvastatinnatrium svarende til 20 mg fluvastatin som fri syre eller 42,12 mg fluvastatinnatrium svarende til 40 mg fluvastatin som fri syre.
Portuguese: Colchicinas
Danish: Colchiciner
Portuguese: Prevenção secundária na doença cardíaca coronária Prevenção secundária de acontecimentos adversos cardíacos graves em adultos com doença cardíaca coronária após intervenções coronárias percutâneas (ver secção 5.1).
Danish: Sekundær forebyggelse ved koronar hjertesygdom Sekundær forebyggelse af alvorlige kardielle hændelser hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention (se pkt.
Portuguese: 80 mg Comprimidos revestidos por película
Danish: 80 mg Filmovertrukket tablet
Portuguese: Tomar Lescol/Lescol XL com alimentos e bebidas Pode tomar Lescol/Lescol XL com ou sem alimentos.
Danish: Lescol/Lescol XL kan tages sammen med eller uden mad.
Portuguese: TG Basais ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Danish: Baseline TG ≥200 mg/dl
Portuguese: • Prevenção secundária de eventos cardíacos major em adultos com doença cardíaca coronária (DCC) após intervenções coronárias percutâneas (ICP) A indicação de prevenção secundária em doentes após ICP baseia-se no estudo "Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS).
Danish: Den sekundære forebyggelsesindikation hos patienter efter perkutan koronar intervention er baseret på Lescol Intervention Prevention Study (LIPS).
Portuguese: A dose máxima diária administrada é de 80 mg quer com Lescol cápsulas 40 mg duas vezes por dia ou com um comprimido de Lescol 80 mg uma vez por dia.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 80 mg enten som Lescol 40-mg-kapsler to gange om dagen eller som en Lescol 80-mgtablet en gang daglig.
Portuguese: 80 mg Comprimido revestido por película de libertação modificada
Danish: 80 mg Filmovertrukket tablet med modificeret udløsning
Portuguese: Crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica Antes do início do tratamento com Lescol/Lescol XL em crianças e adolescentes com 9 ou mais anos de idade que sofram de hipercolesterolemia familiar heterozigótica, o doente deve ser submetido a uma dieta padrão de redução do colesterol, e mantida durante o tratamento.
Danish: Børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi Forud for behandling af børn og unge på 9 år og derover med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi med Lescol/Lescol XL bør patienten sættes på en kolesterolsænkende standarddiæt, som fortsættes under behandlingen.
Portuguese: O valor médio de C-LDL atingido foi de 159 mg/dl equivalente a 4,1 mmol/l (intervalo: 90-295 mg/dl equivalente a 2,3-7,6 mmol/l).
Danish: Middelværdien af den opnåede LDL-C-koncentration var 159 mg/dl svarende til 4,1 mmol/l (interval: 90-295 mg/dl svarende til 2,3-7,6 mmol/l).
Portuguese: Não há experiência de utilização de Lescol em associação com ácido nicotínico, colestiramina ou fibratos em crianças e adolescentes.
Danish: Der er ingen erfaringer med brug af Lescol/Lescol XL i kombination med nicotinsyre, colestyramin eller fibrater til børn og unge.
Portuguese: Fibratos e niacina
Danish: Fibrater og nicotinsyre
Portuguese: Lescol/Lescol XL reduz o C-total, C-LDL, apo-B e triglicéridos e aumenta o C-HDL em doentes com hipercolesterolemia e dislipidemia mista.
Danish: Hos patienter med hyperkolesterolæmi og kombineret dyslipidæmi reducerer Lescol/Lescol XL totalC, LDL-C, apolipoprotein B (apoB) og triglycerider (TG) og øger HDL-C.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE [A ser completado nacionalmente]
Danish: UDLØBSDATO [Udfyldes nationalt]
Portuguese: - se tem antecedentes clínicos de perturbações musculares ou alguém da sua família.
Danish: - hvis du eller nogen i din familie har eller tidligere har haft muskelsygdomme.
Portuguese: Relativamente à secção 5.3, Dados de segurança pré-clínica, a proposta do titular da AIM foi alterada e considerada aceitável pelo CHMP.
Danish: Prækliniske sikkerhedsdata blev forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen ændret, og udvalget anså det for at være acceptabelt.
Portuguese: A fluvastatina apenas foi estudada em crianças com 9 anos de idade e mais velhas com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (ver detalhes na secção 5.1).
Danish: Fluvastatin er kun blevet undersøgt hos børn på 9 år eller derover med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (se pkt.
Portuguese: O valor basal médio de C-LDL foi de 225 mg/dl equivalente a 5,8 mmol/l (intervalo: 148-343 mg/dl equivalente a 3,8-8,9 mmol/l).
Danish: Den gennemsnitlige baseline LDL-Ckoncentration var 225 mg/dl svarende til 5,8 mmol/l (interval: 148-343 mg/dl svarende til 3,88,9 mmol/l).
Portuguese: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Itália
Danish: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italien
Portuguese: Lescol/Lescol XL está contra-indicado em doentes com doença hepática activa ou elevações inexplicadas e persistentes das transaminases séricas (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Danish: Lescol/Lescol XL er kontraindiceret til patienter med aktiv leversygdom eller uforklarlige, vedvarende forhøjede serum-transaminaser (se pkt.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito no crescimento ou na maturação sexual em qualquer dos ensaios clínicos.
Danish: De to kliniske forsøg viste ingen påvirkning af vækst og seksuel modning.
Portuguese: Um resumo dos dados de ensaio clínico obtidos no estudo "Lescol Intervention Prevention Study" (LIPS), que está actualmente implementado na maior parte dos Estados-Membros, pareceu muito conciso e foi, por conseguinte, proposto pelo titular da AIM.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte et resumé af de kliniske undersøgelsesdata fra Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study (LIPS)-undersøgelsen, da den i øjeblikket gennemføres i det største antal medlemsstater og forekom at være den mest koncise.
Portuguese: As concentrações plasmáticas no estado estacionário não mostram evidência de acumulação da fluvastatina com doses de 80 mg por dia. Após administração oral de Lescol 40 mg, a semi-vida terminal da fluvastatina é de 2,3 ± 0,9 horas.
Danish: Ved oral administration af 40 mg Lescol er den terminale halveringstid for fluvastatin 2,3 ±0,9 timer.
Portuguese: Cada cápsula de Lescol contém 42,12 mg de fluvastatina sódica equivalente a 40 mg de fluvastatina base.
Danish: Hver Lescol 40 mg kapsel indeholder 42,12 mg fluvastatinnatrium svarende til 40 mg fluvastatin, fri syre.
Portuguese: • Prevenção secundária de eventos cardíacos major em adultos com doença cardíaca coronária (DCC) após intervenções coronárias percutâneas (ICP)
Danish: • Sekundær forebyggelse af større hjerteanfald hos voksne med koronar hjertesygdom efter perkutan koronar intervention
Portuguese: Lescol e nomes associados (ver Anexo I) 20 mg cápsulas Lescol e nomes associados (ver Anexo I) 40 mg cápsulas Lescol XL e nomes associados (ver Anexo I) 80 mg comprimidos de libertação prolongada
Danish: Lescol og tilhørende navne (se bilag I) 20 mg hårde kapsler Lescol og tilhørende navne (se bilag I) 40 mg hårde kapsler Lescol XL og tilhørende navne (se bilag I) 80 mg depottabletter
Portuguese: As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os valores iniciais de CLDL e o objectivo do tratamento a atingir.
Danish: Start- og vedligeholdelsesdosis skal tilpasses individuelt ud fra baselineniveau af LDL-kolesterol (LDL-C) og det behandlingsmål, der skal nås.
Portuguese: Um comprimido de libertação prolongada de Lescol XL contém 84,24 mg fluvastatina sódica, equivalente a 80 mg fluvastatina base.
Danish: En depottablet med Lescol XL indeholder 84,24 mg fluvastatinnatrium svarende til 80 mg fluvastatin.
Portuguese: O valor médio de C-LDL atingido foi de 161 mg/dl equivalente a 4,2 mmol/l (intervalo: 74-336 mg/dl equivalente a 1,9-8.7 mmol/l).
Danish: Middelværdien af den opnåede LDL-C-koncentration var 161 mg/dl svarende til 4,2 mmol/l (interval: 74-336 mg/dl svarende til 1,98,7 mmol/l).
Portuguese: Excipientes: [A ser completado nacionalmente]
Danish: Hjælpestoffer: [Udfyldes nationalt]
Portuguese: Largo Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Itália
Danish: Largo Boccioni,1 21040 Origgio (VA) Italien
Portuguese: Foram identificadas diversas alterações nos estudos de toxicidade que são comuns aos inibidores da HMG-CoA redutase.
Danish: En række forandringer, som er karakteristiske for HMG-CoA-reduktasehæmmere, blev observeret i toksicitetsundersøgelser.
Portuguese: Tabela 2 Mediana da percentagem de alteração nos parâmetros lipídicos a partir dos valores basais na semana 24
Danish: Tabel 2 Median procentvis ændring i lipidparametre fra baseline til uge 24 Placebokontrollerede forsøg (Lescol) og aktiv-kontrollerede forsøg (Lescol XL)
Portuguese: Tabela 1 Reacções adversas Doenças do sangue e do sistema linfático Muito raros:
Danish: Blod og lymfesystem Meget sjælden: