FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel voor de behandeling van endo- en ectoparasitaire infecties is niet aangetoond.
Estonian: Ravimi efektiivsust endo- ja ektoparasiitidest põhjustatud infektsioonide ravis ei ole tõestatud.
Dutch: De huidige aanvraag kan niet als toereikend worden beschouwd, aangezien de wetenschappelijke basis voor goedkeuring op grond van de voorgestelde SPC ontbreekt.
Estonian: Praegust taotlust ei saa lugeda rahuldavaks, sest kavandatava ravimi omaduste kokkuvõttel müügiloa andmiseks puudub teaduslik alus.
Dutch: De formulering van het voorstel voor rubriek 4.2 van de SPC wordt niet onderbouwd.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigu 4.2 kavandatavat sõnastust ei ole tõendatud.
Dutch: Het Comité heeft de zaak bestudeerd en is tot de conclusie gekomen dat uit de beschikbare gegevens niet is gebleken dat er sprake is van bioequivalentie van Equimectine met het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Komitee otsustas pärast küsimuse läbivaatamist, et olemasolevate andmete põhjal ei ole tõestatud Equimectini bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Dutch: Er is één enkele veldstudie ingediend ter onderbouwing van de werkzaamheid van het middel.
Estonian: Ravimi efektiivsuse tõendamiseks esitati ainult üks väliuuring.
Dutch: Sterkte Diersoorten Frequentie van toediening en toedieningsweg
Estonian: Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus Loomaliigid Manustamise sagedus ja viis
Dutch: De grootste concentratie P. equorum wordt aangetroffen bij grazende paarden tussen drie en achttien maanden oud.
Estonian: Parascaris equorum võib teatavasti muutuda ivermektiini suhtes resistentseks, kuid P. equorum'i hulk võib olla kõige suurem 3-18 kuu vanustel karjamaal peetavatel hobustel.
Dutch: Pasta's en orale gel met ivermectine voor paarden zijn al lang in gebruik op de markt en de voorschrijvend arts/eigenaar van het dier zou ervan uitgaan dat Equimectine uitwisselbaar is met andere verkrijgbare middelen die tot de groep avermectines behoren.
Estonian: Ivermektiini sisaldavad pastad ja geelid hobustele on turul hästi juurdunud ning ravimi määraja ja loomaomanik eeldaksid, et Equimectin on teiste avermektiinide klassi müügilolevate ravimitega samaväärne.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen heeft de gegevens van deze studie opnieuw onderzocht en heeft verklaard dat op de zesde dag na de behandeling in een minimale hoeveelheid van 25 gram faeces geen kleine of grote Strongyluslarven zijn gevonden, wat wijst op een werkzaamheid van 100% voor alle dieren.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas selle uuringu andmed uuesti läbi ja väitis, et 6. ravijärgsel päeval ei leitud rooja 25 g vähimkoguses väikesi ega suuri Strongylus'e vastseid, mis näitas 100% efektiivsust kõikidel loomadel, ja arvutas Strongylus'e vastaseks efektiivsuseks 2. ja 7. päeval pärast ravi nüüd >> 90%.
Dutch: Het past niet in een SPC voor een ontwormingsmiddel voor paarden te verwijzen naar het gebruik van het geneesmiddel tegen vijf specifieke parasieten, daarbij de bij paarden vaak voorkomende soort Strongylus niet te noemen, maar wel te impliceren dat het geneesmiddel werkzaam is tegen een groter aantal soorten parasieten.
Estonian: Hobuste ussitõrjeravimi ravimi omaduste kokkuvõttes ei ole praktika seisukohalt otstarbekas märkida ära ravimi kasutamist ainult 5 spetsiifilise parasiidi suhtes, mille hulka ei kuulu hobuste jaoks tähtis perekond Strongylus, kuid samas mainida, et ravim on efektiivne parasiitide mitme perekonna liikide vastu.
Dutch: De gevolgde testprocedure was niet overeenkomstig de methoden voor een gecontroleerde of kritische test. Een en ander is niet in overeenstemming met de aanbevelingen van de geldende richtsnoeren (CVMP/VICH/832/99), waarin wordt gesteld dat, indien met behulp van farmacokinetische parameters geen verband kan worden aangetoond met de werkzaamheid, er twee dosisbevestigingsonderzoeken moeten worden uitgevoerd waarbij ter onderbouwing van claims m.b.t.
Estonian: See ei vasta kehtivas suunises (CVMP/VICH/832/99) antud soovitustele: „Kui seost efektiivsusega ei saa näidata farmakokineetiliste parameetrite abil, on vaja läbi viia kaks annust kinnitavat uuringut, kasutades ravi kohta esitatud väidete tõendamiseks annust piiravat parasiiti."
Dutch: Om deze reden wordt dit geneesmiddel geacht niet uitwisselbaar te zijn met andere middelen op de markt die ivermectine bevatten.
Estonian: Seda ravimit ei saa seepärast lugeda samaväärseks teiste juba müügilolevate ivermektiini sisaldavate ravimitega.
Dutch: - Het testgeneesmiddel vertoonde tijdens de bioequivalentiestudie een lagere biologische beschikbaarheid dan het genoemde referentiegeneesmiddel Eqvalan en de tijdens het veldonderzoek toegediende dosis van het testgeneesmiddel was hoger dan de aanbevolen behandelingsdosering.
Estonian: - Bioekvivalentsuse uuringus oli uuringuravimi biosaadavus väiksem kui esitatud võrdlusravimil Eqvalanil ja väliuuringus manustati uuringuravimit soovitatud raviannusest suuremas annuses.
Dutch: De dosering Eqvalan tijdens het veldonderzoek bleek 10% hoger te zijn dan was vermeld.
Estonian: Väliuuringus kasutatud Eqvalani annus osutus ettenähtud annusest 10% suuremaks.
Dutch: De resultaten waren niet gesplitst naar soort parasiet.
Estonian: Tulemusi ei näidatud iga parasiidiliigi kohta eraldi.
Dutch: - Op grond van het type studie dat is uitgevoerd, werd de achtergrondblootstelling van de pony's die bij het onderzoek waren betrokken, niet aangegeven, zodat niet met zekerheid kan worden vastgesteld om welke infectie het gaat.
Estonian: - Läbiviidud uuringu liiki arvestades ei olnud märgitud uuringus osalenud ponide varasemat ravi, seepärast ei saa infektsioonide piisavust dokumenteerida.
Dutch: De bioequivalentie met het oorspronkelijke geneesmiddel moet worden aangetoond door middel van een passende studie naar de biologische beschikbaarheid of anders door verstrekking van voldoende gegevens met betrekking tot residuen en de werkzaamheid voor dit type aanvraag.
Estonian: MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS Bioekvivalentsust võrdlusravimiga tuleb tõestada asjakohase biosaadavusuuringuga või esitada piisavalt andmeid ravimijääkide ja efektiivsuse kohta seda liiki kasutamisel ning esitada see uuring või need andmed edasiseks hindamiseks asjaomasele riiklikule asutusele.
Dutch: Als het geneesmiddel in de aanbevolen dosering wordt toegediend, bestaat dus de kans dat de werkzaamheid afneemt en dat er resistentie tegen anthelmintica wordt opgebouwd.
Estonian: Seega võib ravimi manustamisel soovitatud annusemääraga olla ravim ebaefektiivne ja ussitõrjevahendi vastu võib tekkida resistentsus.
Dutch: Zelfs de gewijzigde indicatie voor de behandeling van gastro-intestinale endoparasitaire infecties bij paarden is door de verstrekte gegevens niet aangetoond.
Estonian: Esitatud andmetega ei tõestatud ka muudetud näidustust hobuste seedetrakti endoparasiitidest põhjustatud infektsioonide raviks.
Dutch: Op basis van het hiernavolgende kan de uitwisselbaarheid met andere geneesmiddelen die ivermectine bevatten, niet worden aanvaard:
Estonian: Ravimit ei saa pidada teiste ivermektiini sisaldavate ravimitega samaväärseks järgmistel põhjustel:
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure is vastgesteld dat de overgelegde bioequivalentiestudie ontoereikend was om (overeenkomstig de geldende richtsnoeren EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) bioequivalentie aan te tonen.
Estonian: Esildise läbivaatamisel määrati kindlaks, et esitatud bioekvivalentsuse uuring ei näidanud piisavat bioekvivalentsust (mis on määratletud kehtivas suunises EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), kuid võrdlevate farmakokineetiliste andmete põhjal on võimalik, et uuringuravimil on võrdlusravimiga võrreldes väiksem süsteemne biosaadavus.
Dutch: Deze resultaten lagen onder de aanvaarde 90% of hoger en, aangezien er geen controlegroep was waarmee de verschillen in parasietenconcentraties, die bij p<0,05 significant zouden moeten zijn, statistisch konden worden vergeleken, is het niet mogelijk om op grond van deze studie de werkzaamheid van Equimectine vast te stellen.
Estonian: Samuti puudus kontrollrühm, millega parasiitide arvukuse erinevusi statistiliselt võrrelda, need peaksid olema olulised tasemel p < 0,05, seega ei ole võimalik Equimectini efektiivsust selle uuringuga kindlaks määrata.
Dutch: Bovendien wordt de tijd tussen de noodzakelijke profylactische behandelingen met het ontwormingsmiddel aanmerkelijk ingekort, aangezien de werkzaamheid tegen de kleine strongyliden in het L4-stadium niet wordt aangetoond.
Estonian: Praegused andmed ei tõenda toimet näiteks suurte Strongylus-parasiitide vastu, mis on hobuste ravis olulised, ning pealegi, kuna ei ole tõendatud toimet väikeste Strongylus-parasiitide L4-staadiumile, lühendab see oluliselt vajalike profülaktiliste ussitõrjete vahelisi aegu.
Dutch: - De afname van het aantal eitjes/identificatie van de larven of het parasietengehalte in dosisbevestigingsonderzoeken dienen als uitgangscriteria voor een vergelijking van de werkzaamheid.
Estonian: - Põhikriteeriumina toime efektiivsuse võrdlemiseks kasutatakse annust kinnitavates uuringutes munade arvu vähenemist või tuvastatud vastsete või parasiitide arvu.
Dutch: Flacon (HDPE) N/A
Estonian: Pudel (HDPE)
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Dutch: Doeldiersoort (en)
Estonian: EL (MH) number
Dutch: 6 flacons
Estonian: 6 viaali
Dutch: 7,32 g 1 voorgevulde spuit één flacon Vlees en eetbare weefsels: 26 dagen.
Estonian: Süstel (PP) 7,32 g 1 süstal
Dutch: Vermijd contact met ogen en huid.
Estonian: Hoiduda kontaktist silmade ja nahaga.
Dutch: 30 tabletten 60 tabletten 180 tabletten
Estonian: 10 tabletti 30 tabletti 60 tabletti 180 tabletti
Dutch: Niet bewaren boven 30 °C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Dutch: Controleer dat de mond van het paard geen voer bevat.
Estonian: Veenduda, et hobuse suus ei oleks sööta.
Dutch: Datum eerste vergunningverlening: 25.06.2008 Datum laatste verlenging: 06.06.2013
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 25.06.2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.06.2013
Dutch: - zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Estonian: - Väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10,000-st) - Väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud harva esinevad üksikjuhud).
Dutch: Firocoxib is voor ongeveer 97% gebonden aan plasma-eiwitten.
Estonian: Firokoksiib seotakse ligikaudu 97% ulatuses plasmaproteiinidega.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren jonger dan 10 weken oud.
Estonian: Mitte kasutada alla 10 nädala vanustel loomadel.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet dit diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi seda veterinaarravimit segada teiste veterinaarravimitega.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:
Dutch: Paard
Estonian: Hobune
Dutch: Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert.
Estonian: Küsige oma loomaarstilt, kuidas hävitada mittevajalik ravim.
Dutch: De finale eliminatie halfwaardetijden (t ½ el) waren niet significant verschillend (p>0,05), met gemiddelde waarden van 31,5 uren en 33,0 uren voor respectievelijk de orale pasta en de intraveneuse oplossing.
Estonian: Lõplik eliminatsiooni poolestusaeg (t ½ el) väärtused ei ole märkimisväärselt erinevad (p>0,05), keskmiste väärtustega 31,5 tundi ja 33,0 tundi vastavalt oraalse pasta ja intravenoosse süstelahuse kohta.
Dutch: Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.
Estonian: Õige annuse kindlustamiseks peab hobuse kehamass olema võimalikult täpselt määratletud.
Dutch: Andere NSAID's, diuretica en stoffen met een sterke eiwitbinding kunnen in competitie gaan met de binding en kunnen leiden tot toxische effecten.
Estonian: Teised NSAIDid, diureetikumid ja valkudega tugevalt seonduvad ained võivad võistelda seostumises ja viia toksilise toimeni.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot
Dutch: Na toediening wordt aanbevolen de mond te controleren om u ervan te vergewissen dat de tablet wel degelijk werd ingeslikt.
Estonian: Pärast manustamist kontrollida suuõõnt veendumaks, et tablett neelati alla.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Estonian: Hoida originaal pakendis.
Dutch: De eliminatie halfwaardetijd (t1/2) na een enkele dosis is 29,6 (± 7,5) uur en 50,6 uur na een 14 daagse kuur.
Estonian: Ühekordse annuse poolestusaeg (t½) on 29,6 (± 7,5) tundi ja 50,6 tundi pärast 14-päevast manustamist.
Dutch: EU/2/08/083/006 10 tabletten EU/2/08/083/007 30 tabletten EU/2/08/083/008 180 tabletten EU/2/08/083/009 60 tabletten
Estonian: EU/2/08/083/006 10 tabletti EU/2/08/083/007 30 tabletti EU/2/08/083/008 180 tabletti EU/2/08/083/009 60 tabletti
Dutch: Eén tablet moet toegediend worden met een kleine hoeveelheid voer in een emmer of direct uit de hand, waarbij de tablet met een kleine hoeveelheid voer of met een snoepje gepresenteerd wordt.
Estonian: Tablett manustada kas vähese koguse toiduga ämbrist või otse käest koos väikese toidukoguse või maiuspalaga.
Dutch: Lactose monohydraat Mikrokristallijn cellulose Rookaroma van Chartor Hickory Hydroxypropylcellulose Natrium croscarmellose Magnesiumstearaat Karamel (E150d) Colloïdaal siliciumdoixide Geel ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Estonian: Laktoos monohüdraat Mikrokritalliline tselluloos Chartor hickory suitsuaroom Hüdroksüpropüül tselluloos Kroskarmelloos-naatrium Magneesiumstearaat Karamell (E150d) Kolloidne veevaba räni Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172)
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval.
Estonian: D. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE Ravimi perioodilise ohutusaruande (PSUR) tsüklid tuleb määrata järgnevaks kaheks aastaks iga 6 kuu järel esitamiseks (peab hõlmama müügiloaga ravimi kõik ravimvorme ja tugevusi), edasised aruanded kahe järgneva aasta jooksul igal aastal esitamiseks ja seejärel 3 aastase intervalliga esitamiseks.
Dutch: De duur van de behandeling zal afhankelijk zijn van de respons die wordt gezien maar mag een periode van 14 dagen niet overschrijden.
Estonian: Ravikuuri kestus oleneb tulemustest, kuid ei tohiks ületada 14 päeva.
Dutch: Van COX-2 wordt ook aangenomen om betrokken te zijn bij ovulatie, nidatie en sluiting van de ductus arteriosus, en bij functies van het centraal zenuwstelsel (inductie van koorts, pijnperceptie en cognitieve functies).
Estonian: COX-2 arvatakse olevat kaasatud ka ovulatsiooni-, implantatsiooni- ja ductus arteriosus'e sulgemise protsessi ning kesknärvisüsteemi funktsioonidesse (palaviku teke, valutunne ja kognitiivsed funktsioonid).
Dutch: De eliminatie is hoofdzakelijk via de excreties (voornamelijk urine) terwijl ook wat uitscheiding via de gal wordt opgemerkt.
Estonian: Elimineerimine toimub põhimõtteliselt eksreetide kaudu (peamiselt uriiniga), on täheldatud ka mõningast sapieritust.
Dutch: Bij hoge doseringen en een verlengde behandeling (3 maal de aanbevolen dosis gedurende 42 opeenvolgende dagen en 2,5 maal de aanbevolen dosis gedurende 92 opeenvolgende dagen, eenmaal daags toegediend) werden lichte tot matige nierlaesies opgemerkt.
Estonian: Suurtes annustes ning pikaajalise ravikuuri korral (3-kordne soovituslik annus 42 järjestikusel päeval) ning 2,5- kordne annus 92 järjestikusel päeval) täheldati kergeid kuni mõõdukaid neerukahjustusi.
Dutch: Etiket spuit
Estonian: Süstla etikett
Dutch: Indien dit voorvalt, spoel het betrokken gebied onmiddellijk met water.
Estonian: Kontakti korral loputada koheselt rohke veega.
Dutch: De inhoud van 1 spuit behandelt paarden tot 600 kg.
Estonian: Ühe süstla sisu on mõeldud kuni 600 kg hobuse raviks.
Dutch: Etiket flacon
Estonian: Pudeli etikett
Dutch: De aanbevolen dosis en duur van behandeling niet overschrijden.
Estonian: Soovitatud doosi ja ravikuuri pikkust mitte ületada.
Dutch: Accumulatie van het geneesmiddel treedt op bij herhaalde toedieningen en steady-state concentraties worden bereikt na 6-8 dagen behandeling van het paard.
Estonian: Mitmete järjestikuste manustamiste korral ravim akumuleerub ja ravimi ühtlane tase saavutatakse hobusel pärast 6-8 päevast ravi.
Dutch: Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Estonian: Pärast veterinaarravimi kasutamist pesta käed.
Dutch: Indien klinische symptomen optreden, moet de behandeling worden gestopt en een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Estonian: Kliiniliste tunnuste ilmumisel peab ravi katkestama ning alustama sümptomaatilise raviga.
Dutch: De hele duur van een behandeling met EQUIOXX oplossing voor injectie of EQUIOXX Orale Pasta zal afhankelijk zijn van de respons die wordt gezien maar mag een periode van 14 dagen niet overschrijden.
Estonian: Üldine ravikuuri pikkus EQUIOXX süstelahuse või EQUIOXX suukaudse pastaga oleneb R tulemustest, kuid ei tohiks ületada 14 päeva.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Ceva Santé Animale
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Ceva Santé Animale
Dutch: Niet toepassen bij dieren die lijden aan gastro-intestinale stoornissen en bloedingen, gestoorde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen.
Estonian: Mitte kasutada loomadel, kelle esineb gastrointestinaalseid probleeme ja verejookse, kellel on pärsitud maksa-, südame- ja neerufunktsioonid või on vere hüübimishäired.
Dutch: VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
Estonian: MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD Ei rakendata
Dutch: Paard (450-600 kg)
Estonian: Hobune (450 - 600 kg)
Dutch: Witte tot gebroken witte pasta.
Estonian: Valge või valkjas pasta.
Dutch: Bruine, ronde, convexe tabletten met breukgleuf.
Estonian: Pruunid, ümmargused, kumerad, poolitusjoonega tabletid.
Dutch: Na meerdere orale toedieningen wordt de steady-state bereikt bij ongeveer de achtste dagelijkse dosis.
Estonian: Mitmekordsete suukaudsete manustamiste järel saavutatakse püsiv tase umbes kaheksanda igapäevase annuse järel.
Dutch: Piekplasma waarden, één minuut volgend op een intraveneuse firocoxib toediening, waren ongeveer 3,7 maal groter dan de vastgestelde piekplasma concentraties na toediening van de orale pasta (orale Tmax = 2,02 uren).
Estonian: Üks minut pärast ravimi intravenoosset manustamist oli firokoksiibi maksimaalsed plasmasisaldus ligikaudu 3,7 korda kõrgem kui plasmasisaldus , mis saavutati suukaudse pasta manustamisel (oraalne Tmax = 2,02 h).
Dutch: Elke spuit bevat 7,32 g pasta en levert:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Igas süstlas on 7.32 g pastat, mis sisaldab:
Dutch: Na orale toediening van de aanbevolen dosis van 0,1 mg per kg lichaamsgewicht aan paarden wordt firocoxib snel geresorbeerd en is de tijd tot de maximale concentratie (Tmax) 3,9 (± 4,4) uur.
Estonian: Pärast ravimi suukaudset manustamist hobustele soovitatud annuses 0,1 mg /kg kehamassi kohta imendub firokoksiib kiiresti ning maksimaalse kontsentratsiooni saabumise aeg (Tmax) on 3,9 (± 4,4) tundi.
Dutch: De kauwtabletten zijn beschikbaar in de volgende verpakkingsgroottes: - 1 kartonnen doos met 10 tabletten in transparante PVC/aluminium folie blisters - 1 kartonnen doos met 30 tabletten in transparante PVC/aluminium folie blisterss - 1 kartonnen doos met 180 tabletten in transparante PVC/aluminium folie blisters - 1 kartonnen doos met 60 tabletten in een 30 ml HDPE flacon.
Estonian: Närimistabletid on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - 1 pappkarp, milles 10 tabletti läbipaistvas PVC/alumiiniumfooliumi blisteris - 1 pappkarp, milles 30 tabletti läbipaistvas PVC/alumiiniumfooliumi blisteris - 1 pappkarp, milles 180 tabletti läbipaistvas PVC/alumiiniumfooliumi blisteris - 1 pappkarp, milles 60 tabletti 30 ml kõrge tihedusega polüetüleenpudelis.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,09 mg firocoxib per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml van de oplossing per 225 kg lichaamsgewicht), eenmaal daags per intraveneuze injectie.
Estonian: Soovituslik annus on 0,09 mg firokoksiibi kg /KM kohta (vastab 1 ml lahusele 225 kg /KM kohta) üks kord päevas süstituna intravenoosselt.
Dutch: Vermijd een introductie van contaminatie tijdens het gebruik.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS Manustamise ajal hoiduda saastumisest.
Dutch: Glycerol formal Dinatrium edetaat, N-propyl gallaat Thiodipropionzuur Macrogol 400
Estonian: Glütserooli Dinaatriumedetaat N-propüülgallaat Tiodipropioonhape Macrogol 400
Dutch: Voor een veilig en effectief gebruik mag dit diergeneesmiddel alleen toegediend worden aan paarden in de gewichtsklasse van 450-600 kg. Bij paarden die minder dan 450 kg of meer dan 600 kg wegen, en waar firocoxib de voorkeursbehandeling is, is het gebruik een andere formulering met firocoxib, dat een nauwkeurige dosering toelaat, aanbevolen.
Estonian: Ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks manustada hobustele kaaluvahemikus 450-600 kg. Hobustele kehamassiga alla 450 kg ning üle 600 kg, kasutada firokoksiibi valimisel toimeainena teisi firokoksiibi sisaldavaid ravimvorme, mis tagavad täpse doseerimise.
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Estonian: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.
Estonian: Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja (EXP) lõppu mitte kasutada.
Dutch: Elke spuit bevat een nettogewicht van 7,32 g orale paste en vermeld een dosisschaalverdeling per 100 kg.
Estonian: Iga süstal sisaldab 7,32 g suukaudset pastat ning on märgistatud 100 kg KM doseerimismärgistega.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: 1 maand.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pakendi esmast avamist: 1 kuu.
Dutch: Om EQUIOXX toe te dienen met een dosering van 0,1 mg firocoxib/kg, de zuigerstang instellen op de geschikte dosis-onderverdeling overeenkomend met het gewicht van het paard.
Estonian: EQUIOXX manustamiseks doosis 0,1 mg firokoksiibi 1 kg/KM kohta tuleb süstla kolb seada õigesse doosivahemikku vastavalt hobuse kehamassile.
Dutch: De piekconcentratie (Cmax) is 0,075 (± 0,033) µg/ml (equivalent aan ongeveer 0,223 µM), de oppervlakte onder de curve (AUC0-24) is 0,96 (± 0,26) µg x uur/ml, en de orale biobeschikbaarheid is 79 (± 31) procent.
Estonian: Maksimumkontsentratsioon (Cmax) on 0,075 (± 0.033) μg/ml (vastab ligikaudu 0,233 μM), kontsentratsiooni-aja kõvera alune pindala (AUC 0-24) on 0,96 (±0,26) µg x t/ml, suukaudne biosaadavus 79 (±31) protsenti.
Dutch: Voor de verlichting van pijn en ontsteking geassocieerd met osteoarthritis en vermindering van de daaraan gerelateerde kreupelheid bij paarden met een lichaamsgewicht tussen 450 kg en 600 kg.
Estonian: Osteoartriidiga kaasneva valu ja põletiku leevendamiseks ning sellega kaasneva lonke vähendamiseks hobustel kehamassiga 450-600 kg.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van EQUIOXX 8.2 mg/g orale pasta voor paarden,EQUIOXX 20 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden en EQUIOXX 57 mg kauwtabletten voor paarden is toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie:
Estonian: EQUIOXX 8,2 mg suukaudne pasta hobustele ja EQUIOXX 20 mg /ml süstelahus hobustele ning EQUIOXX 57 mg närimistabletid hobustele toimeaine on Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Dutch: - Kartonnen doos met 6 flacons van 25 ml.
Estonian: − pappkarp, mis sisaldab 6 x 25 ml viaali.
Dutch: Dien eenmaal daags één tablet toe aan paarden die 450-600 kg wegen.
Estonian: Manustada 1 tablet päevas hobustele kehamassiga 450-600 kg.