FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other psychiatric conditions for which venlafaxine is prescribed can also be associated with an increased risk of suicide-related events.
Dutch: Andere psychiatrische aandoeningen waarvoor venlafaxine wordt voorgeschreven kunnen ook geassocieerd worden met een toegenomen risico op suïcidaal gerelateerde gebeurtenissen.
English: • Metoprolol (a beta blocker to treat high blood pressure and heart problems)
Dutch: • Metoprolol (een bètablokker om verhoogde bloeddruk en hartaandoeningen te behandelen)
English: Effect of venlafaxine on other medicinal products
Dutch: Invloed van venlafaxine op andere geneesmiddelen
English: Therefore, you should take special care in your dental hygiene.
Dutch: U dient daarom extra aandacht aan uw mondhygiëne te besteden.
English: It is especially important to mention to your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing:
Dutch: Het is vooral belangrijk uw arts of apotheker te vertellen als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:
English: Efexor should be taken with food (see section 3 “HOW TO TAKE EFEXOR”).
Dutch: Efexor dient met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 3 “HOE WORDT EFEXOR INGENOMEN”).
English: With regards to cardiovascular safety, it was agreed that a contraindication was not warranted and that a revised wording for Section 4.4 was sufficient.
Dutch: Met betrekking tot cardiovasculaire veiligheid werd overeengekomen dat een contra-indicatie niet gerechtvaardigd is en dat herziening van de tekst van rubriek 4.4 voldoende is.
English: Sweating (includin g night sweats)
Dutch: Zweten (inclusief nachtelijk zweten)
English: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Muenster Germany
Dutch: Wyeth Pharma GmbH Wienburgstrasse 207, D-48159 Munster Duitsland
English: Studies with venlafaxine in rats and mice revealed no evidence of carcinogenesis.
Dutch: Onderzoek naar venlafaxine bij ratten en muizen, leverde geen bewijs voor carcinogeniteit.
English: Do not stop taking Efexor without talking to your doctor (see the section “If you stop taking Efexor”).
Dutch: Stop niet met het innemen van Efexor zonder overleg met uw arts (zie de rubriek “Als u stopt met het innemen van Efexor”)
English: Although no change in dosage is necessary for patients with glomerular filtration rate (GFR) between 30-70 ml/minute, caution is advised.
Dutch: Hoewel dosisaanpassing niet noodzakelijk is voor patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) van 30-70 ml/minuut wordt voorzichtigheid geadviseerd.
English: You should avoid alcohol while you are taking Tradename.
Dutch: U dient gebruik van alcohol te vermijden als u Efexor inneemt.
English: Therefore, a decision to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with Efexor should be made, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Efexor therapy to the woman.
Dutch: Daarom dient een beslissing te worden gemaakt om de borstvoeding voort te zetten of te discontinueren of om de behandeling met Efexor voort te zetten of te discontinueren met inachtneming van de voordelen van borstvoeding voor de zuigeling en het voordeel van behandeling met Efexor voor de vrouw.
English: • If you have a history of aggressive behaviour.
Dutch: - Als u in het verleden agressief gedrag heeft vertoond.
English: The usual recommended starting dose is 75 mg per day in divided doses, two or three times a day.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis is 75 mg per dag in gedeelde doses, twee of drie keer per dag.
English: No specific antidotes for venlafaxine are known.
Dutch: Er zijn geen specifieke antidota voor venlafaxine bekend.
English: If you have liver or kidney problems, talk to your doctor, since your dose of Efexor may need to be different.
Dutch: Als u lever- of nierproblemen heeft informeer dan uw arts, aangezien uw dosis van Efexor wellicht anders moet zijn.
English: Animal studies regarding reproductive toxicity have found in rats a decrease in pup weight, an increase in stillborn pups, and an increase in pup deaths during the first 5 days of lactation.
Dutch: Dierstudies naar reproductietoxiciteit hebben bij ratten een verlaagd puppygewicht aangetoond, een toename in het aantal doodgeboren pups en een toename in overlijden van de pups tijdens de eerste 5 dagen van lactatie.
English: A pharmacokinetic study with indinavir has shown a 28% decrease in AUC and a 36% decrease in Cmax for indinavir.
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek met indinavir heeft een afname van 28% in de AUC en een afname van 36% in de Cmax van indinavir aangetoond.
English: • If you are allergic to venlafaxine or any of the other ingredients of Efexor.
Dutch: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor venlafaxine of voor één van de andere bestanddelen van Efexor.
English: CYP2D6 extensive/poor metabolisers
Dutch: CYP2D6 snelle/langzame metaboliseerders
English: This has been reported under initiation, dose changes and discontinuation of treatment.
Dutch: Dit is gemeld bij het initiëren of veranderen van de dosis, en bij stoppen van de behandeling.
English: If any of these conditions apply to you, please talk with your doctor before taking Efexor.
Dutch: Als één van deze voorwaarden op u van toepassing zijn, raadpleeg dan uw arts voordat u start met het innemen van Efexor.
English: These symptoms may be due to either serotonergic effects or exposure symptoms.
Dutch: Deze symptomen kunnen optreden vanwege serotonerge effecten of blootstellingssymptomen.
English: Concomitant administration of venlafaxine and metoprolol to healthy volunteers in a pharmacokinetic interaction study for both medicinal products resulted in an increase of plasma concentrations of metoprolol by approximately 30-40% without altering the plasma concentrations of its active metabolite, α-hydroxymetoprolol.
Dutch: Gelijktijdige toediening van venlafaxine en metoprolol aan gezonde vrijwilligers in een farmacokinetische interactiestudie voor beide geneesmiddelen resulteerde in een verhoging van de metoprololplasmaconcentraties met ongeveer 30-40% zonder de plasmaconcentraties van zijn actieve metaboliet, αhydroxymetoprolol, te veranderen.
English: **Cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during venlafaxine therapy or early after treatment discontinuation (see section 4.4).
Dutch: **Gevallen van suïcidale ideeën en suïcidaal gedrag zijn gemeld gedurende behandeling met venlafaxine of snel na het discontinueren van de behandeling (zie rubriek 4.4).
English: • Medicines to treat depression, for instance SNRI, SSRIs, tricyclics, or medicines containing lithium
Dutch: • Geneesmiddelen om depressie te behandelen bijvoorbeeld SNRI's, SSRI's, tricyclische antidepressiva of geneesmiddelen die lithium bevatten
English: Also, you must wait at least 7 days after you stop taking Efexor before you take any irreversible MAOI (see also the sections “Serotonin syndrome” and “Taking other medicines”).
Dutch: Eveneens moet u ten minste 7 dagen wachten als u met het innemen van Efexor bent gestopt alvorens u irreversibele MAOI inneemt (zie ook de rubrieken “Serotoninesyndroom” en “Inname met andere geneesmiddelen”).
English: Venlafaxine and ODV are very similar with respect to their overall action on neurotransmitter reuptake and receptor binding.
Dutch: Venlafaxine en ODV zijn zeer vergelijkbaar met betrekking tot hun totale werking op de neurotransmitterheropname en receptorbinding.
English: Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines.
Dutch: Eveneens, dient u te weten dat patiënten jonger dan 18 jaar een verhoogde kans hebben op bijwerkingen zoals zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten en er is een verhoogd aantal meldingen van vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) als zij deze groep van geneesmiddelen innemen.
English: Therefore, any patient receiving venlafaxine should be cautioned about their ability to drive or operate hazardous machinery.
Dutch: Daarom dient elke patiënt die venlafaxine krijgt, gewaarschuwd te worden over hun rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.
English: However, caution should be exercised in treating the elderly (e.g., due to the possibility of renal impairment, the potential for changes in neurotransmitter sensitivity and affinity occurring with aging).
Dutch: Echter, er dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij de behandeling van ouderen (bijvoorbeeld vanwege mogelijke nierinsufficiëntie, de mogelijkheid van veranderingen in de neurotransmittergevoeligheid en affiniteit die met het ouder worden optreden).
English: Subsequently, the physician may continue decreasing the dose, but at a more gradual rate.
Dutch: Vervolgens kan de arts doorgaan met dosisverlaging, maar dient de dosis meer geleidelijk verlaagd te worden.
English: Elderly patients, patients taking diuretics, and patients who are otherwise volume-depleted may be at greater risk for this event.
Dutch: Ouderen, patiënten die behandeld worden met diuretica en patiënten die om een of andere reden last hebben van volumedepletie, kunnen een groter risico hierop hebben.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met een aangeboren galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet in te nemen.
English: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self-harm and suicide (suiciderelated events).
Dutch: Depressie wordt geassocieerd met een verhoogd risico op suïcidale gedachten, zelfverwonding en suïcide (aan suïcide gerelateerde gebeurtenissen).
English: It was agreed that “No specific dose adjustments are considered necessary based on patient age alone”.
Dutch: De volgende tekst werd overeengekomen: “er zijn geen specifieke aanpassingen van de dosering nodig enkel op grond van de leeftijd van de patiënt”.
English: Discontinuation of treatment
Dutch: Stoppen van de behandeling
English: In general, the adverse reaction profile of venlafaxine (in placebo-controlled clinical trials) in children and adolescents (ages 6 to 17) was similar to that seen for adults.
Dutch: In het algemeen is het bijwerkingenprofiel van venalafaxine (in placebogecontroleerde klinische studies) bij kinderen en adolescenten (leeftijd van 6-17) gelijk aan dat van volwassenen.
English: Special Senses
Dutch: Speciale zintuigen
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMEA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised SPCs and thus to harmonise its divergent SPCs across the EU.
Dutch: Wegens de verschillen in de besluiten van de lidstaten aangaande de registratie van het bovengenoemde geneesmiddel (en aanverwante namen), heeft de Europese Commissie het CHMP/secretariaat van het EMEA in kennis gesteld van een officiële verwijzing uit hoofde van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, om de geschilpunten in de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken op te lossen en daarmee de verschillende samenvattingen van de productkenmerken in de EU te harmoniseren.
English: In most of the cases, the recommended dose in prevention of recurrence of MDE is the same as the one used during the current episode.
Dutch: In de meeste gevallen is de aanbevolen dosis voor de preventie van het opnieuw optreden van depressie in engere zin gelijk aan de dosis die gedurende de episode gebruikt werd.
English: In postmarketing experience, overdose with venlafaxine was reported predominantly in combination with alcohol and/or other medicinal products.
Dutch: In postmarketing onderzoek werd overdosering met venlafaxine voornamelijk in combinatie met alcohol en/of andere geneesmiddelen gemeld.
English: The volume of distribution for venlafaxine at steady-state is 4.4±1.6 L/kg following intravenous administration.
Dutch: Het verdelingsvolume van venlafaxine op steady-state is 4,4±1,6 l/kg na intraveneuze toediening.
English: Body System Very Common
Dutch: Orgaansysteem Zeer vaak
English: The same precautions observed when treating patients with major depressive disorder should therefore be observed when treating patients with other psychiatric disorders.
Dutch: Dezelfde voorzorgsmaatregelen die in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met depressie in engere zin moeten daarom in acht worden genomen bij de behandeling van patiënten met andere psychiatrische aandoeningen.
English: Venlafaxine was not mutagenic in a wide range of in vitro and in vivo tests.
Dutch: Venlafaxine was niet mutageen in een breed bereik van in vitro en in vivo testen.
English: Hypertension, Vasodilatation (mostly hot flashes/flushes), Palpitations
Dutch: Hypertensie, Vasodilatatie (meestal opvliegers/bloz en), Palpitaties
English: Postural hypotension, Syncope, Tachycardia
Dutch: Orthostatische hypotensie, Syncope, Tachycardie
English: Longer-term treatment may also be appropriate for prevention of recurrence of major depressive episodes (MDE).
Dutch: Langdurige behandeling kan ook geschikt zijn voor de preventie van het opnieuw optreden van episodes van depressie in engere zin.
English: Some newborns exposed to venlafaxine late in the third trimester have developed complications requiring tube-feeding, respiratory support or prolonged hospitalisation.
Dutch: Enkele pasgeborenen die in de late fase van het derde trimester aan venlafaxine waren blootgesteld, ontwikkelden complicaties die sondevoeding, ondersteuning van de ademhaling, of verlengde ziekenhuisopname noodzakelijk maakten.
English: The concomitant use of venlafaxine with serotonin precursors (such as tryptophan supplements) is not recommended (see section 4.4).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van venlafaxine met serotonine precursors (zoals tryptofaansupplementen) wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: A warning on the use of Efexor in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Dutch: Een waarschuwing voor het gebruik van Efexor bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar werd goedgekeurd en toegevoegd aan rubriek 4.4.
English: Thoughts of suicide and worsening of your depression or anxiety disorder
Dutch: Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis.
English: Venlafaxine and ODV are minimally bound at therapeutic concentrations to human plasma proteins (27% and 30%, respectively).
Dutch: Venlafaxine en ODV worden in therapeutische concentraties minimaal aan humane plasma-eiwitten gebonden (27% en 30%, respectievelijk).
English: Abnormal orgasm (females), Urinary retention
Dutch: Abnormaal orgasme (vrouwen), Urineretentie
English: Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures.
Dutch: De behandeling dient te worden gestaakt bij elke patiënt die aanvallen krijgt.
English: Blood pressure should be reviewed periodically, after initiation of treatment and after dose increases.
Dutch: De bloeddruk dient periodiek gecontroleerd te worden nadat met de behandeling is gestart en na dosisverhogingen.
English: Any psychoactive medicinal product may impair judgment, thinking, and motor skills.
Dutch: Elk psychofarmacon kan het beoordelings- of denkvermogen aantasten of de motorische vaardigheden verminderen.
English: Steady-state concentrations of venlafaxine and ODV are attained within 3 days of oral multiple-dose therapy.
Dutch: Steady-state concentraties van venlafaxine en ODV worden bereikt binnen 3 dagen na behandeling met meervoudige orale dosis.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [Nationaal te implementeren] 6.3 Houdbaarheid [Nationaal te implementeren] 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [Nationaal te implementeren] 6.5 Aard en inhoud van de verpakking.
English: Severe adverse reactions have been reported in patients who have recently been discontinued from an MAOI and started on venlafaxine, or have recently had venlafaxine therapy discontinued prior to initiation of an MAOI.
Dutch: Er zijn ernstige bijwerkingen gemeld bij patiënten die recentelijk met een MAOI zijn gestopt en met venlafaxine gestart zijn, of die recentelijk met venlafaxine gestopt zijn voorafgaand aan het starten met een MAOI.
English: Suicide/suicidal thoughts or clinical worsening
Dutch: Suïcide/suïcidale ideeën of klinische verergering
English: *In pooled clinical trials, the incidence of headache was 30.3% with venlafaxine versus 31.3% with placebo.
Dutch: *In samengevoegde klinische studies was de incidentie hoofdpijn 30,3% met venlafaxine vs. 31,3% met placebo.
English: The MAH was of the view that a contraindication in patients with uncontrolled hypertension was not warranted.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat een contra-indicatie voor patiënten met ongereguleerde hypertensie niet gerechtvaardigd is.
English: The lowest effective dose should always be used, and patients should be carefully monitored when an increase in the dose is required.
Dutch: De laagst werkzame dosis dient altijd gebruikt te worden en patiënten dienen zorgvuldig gecontroleerd te worden als dosisverhoging vereist is.
English: The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with venlafaxine (see section 4.4).
Dutch: Het antibioticum linezolide is een zwakke reversibele en niet-selectieve MAOI en dient niet te worden gegeven aan patiënten die met venlafaxine worden behandeld (zie rubriek 4.4).
English: The following Sections of the Product Information were addressed during this harmonisation procedure.
Dutch: De volgende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken werden in deze harmonisatieprocedure aangepast:
English: The extent to which the finding of an increased risk of fatal outcomes can be attributed to the toxicity of venlafaxine in overdosage, as opposed to some characteristics of venlafaxine-treated patients, is not clear.
Dutch: De mate waarmee de bevinding van een verhoogd risico op fatale gevolgen kan worden toegeschreven aan de toxiciteit van venlafaxine-overdosering, in tegenstelling tot sommige kenmerken van met venlafaxine behandelde patiënten, is niet bekend.
English: Clinically relevant increases in serum cholesterol were recorded in 5.3% of venlafaxine-treated patients and 0.0% of placebo-treated patients treated for at least 3 months in placebo-controlled clinical trials.
Dutch: Klinisch relevante verhogingen van serumcholesterol werden gemeld bij 5,3% van de met venlafaxine behandelde patiënten en bij 0,0% van de met placebo behandelde patiënten die gedurende ten minste 3 maanden werden behandeld in placebogecontroleerde klinische studies.
English: Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development of Efexor in this age group has not yet been demonstrated.
Dutch: Eveneens zijn de langetermijneffecten van het veilig gebruik van Efexor op de groei, rijping, cognitieve ontwikkeling en gedragsontwikkeling in deze leeftijdsgroep niet vastgesteld.
English: Efexor may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still.
Dutch: Efexor kan een gevoel van rusteloosheid veroorzaken of een onvermogen om stil te zitten.
English: Patients not responding to the initial 75 mg/day dose may benefit from dose increases up to a maximum dose of 375 mg/day.
Dutch: Patiënten die niet reageren op de startdosis van 75 mg/dag kunnen gebaat zijn bij een dosisverhoging tot maximaal 375 mg/dag.
English: Following treatment with a reversible MAO-inhibitor, a shorter withdrawal period than 14 days may be used before initiation of venlafaxine treatment.
Dutch: Na behandeling met een reversibele MAOremmer, kan een kortere onttrekkingsperiode dan 14 dagen worden gehanteerd voordat met venlafaxinebehandeling wordt gestart.
English: In addition, these conditions may be co-morbid with major depressive disorder.
Dutch: Bovendien kunnen deze condities co-morbide zijn met episodes van depressie in engere zin.
English: The clinical relevance of this finding in hypertensive patients is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding bij hypertensieve patiënten is niet bekend.
English: • Triptans (used for migraine)
Dutch: • Tryptanen (gebruikt bij migraine)
English: If you are taking Efexor during pregnancy, let your midwife and/or doctor know as your baby might have some symptoms when it is born.
Dutch: Als u Efexor tijdens de zwangerschap inneemt, laat dit dan uw verloskundige en/of uw arts weten, aangezien uw kind enkele verschijnselen kan krijgen nadat het geboren is.
English: The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Dutch: De volgende symptomen kunnen worden waargenomen bij neonaten als de moeder laat in de zwangerschap een SSRI/SNRI heeft gebruikt: prikkelbaarheid, tremor, hypotonie, aanhoudend huilen en moeilijkheden bij het zuigen of slapen.
English: This exposure was approximately 1 to 2 times that of a human venlafaxine dose of 375 mg/day.
Dutch: Deze blootstelling was ongeveer 1 tot 2 keer die van een humane venlafaxinedosis van 375 mg/dag.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar orgaansysteem en frequentie.
English: There are limited data in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens van patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
English: • Metabolism/nutritional disorders
Dutch: • Metabolisme/voedingsstoornissen
English: Rash, Alopecia
Dutch: Uitslag, Alopecia
English: This may increase the risk of caries, and patients should be advised upon the importance of dental hygiene.
Dutch: Dit kan het risico op cariës verhogen en de patiënten dienen te worden gewezen op het belang van mondhygiëne.
English: • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Dutch: • Ernstige uitslag, jeuk of bultjes (stukjes verhoging van rode of bleke huid die vaak jeukt).
English: A pharmacokinetic study with ketoconazole in CYP2D6 extensive (EM) and poor metabolisers (PM) resulted in higher AUC of venlafaxine (70% and 21% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) and O-desmethylvenlafaxine (33% and 23% in CYP2D6 PM and EM subjects, respectively) following administration of ketoconazole.
Dutch: Een farmacokinetische studie met ketoconazol bij snelle- (EM) en langzame (PM) CYP2D6metaboliseerders resulteerde in een hogere AUC van venlafaxine (70% en 21% bij respectievelijk CYP2D6 PM en EM personen) en O-desmethylvenlafaxine (33% en 23% bij respectievelijk CYP2D6 PM en EM personen) na toediening van ketoconazol.
English: Venlafaxine and ODV exhibit linear kinetics over the dose range of 75 mg to 450 mg/day.
Dutch: Venlafaxine en ODV vertonen lineaire kinetiek over het doseringsbereik van 75 mg tot 450 mg/dag.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts) and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Dutch: In klinische studies werden suïcidaal gedrag (zelfmoordpogingen en zelfmoordgedachten) en vijandigheid (voornamelijk agressie, oppositioneel gedrag en woede) vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met antidepressiva dan bij degenen die behandeld werden met placebo.