FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostrzeżenie w podpunkcie „Interferencja w badaniach laboratoryjnych" zostało zaktualizowane, aby obejmować zdanie dotyczące M. tuberculosis, które jest uważane za oznakowanie klasy i znajduje się w karcie danych podstawowych firmy (ang. Company Core Data Sheet, CCDS).
Latvian: Brīdinājumu zem apakšvirsraksta "Ietekme uz laboratorijas pārbaudēm" atjaunināja galvenokārt tādēļ, lai iekļautu teikumu par M. tuberculosis, ko uzskata par grupai raksturīgu un kas ir iekļauts uzņēmuma pamatdatu lapā (Company Core Data Sheet - CCDS).
Polish: Harmonizacja charakterystyki produktu leczniczego obejmowała wszystkie istotne wytyczne terapeutyczne i rejestracyjne w UE.
Latvian: Saskaņojot zāļu aprakstus, ņēma vērā visas atbilstošās Eiropas Savienības terapeitiskās un normatīvās vadlīnijas.
Polish: Przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny propozycja obejmowała najnowsze informacje naukowe, w tym podstawowe informacje na temat bezpieczeństwa (harmonizacja punktów dotyczących bezpieczeństwa w charakterystyce produktu leczniczego: 4.3 do 4.9) uzgodnione w kwietniu 2011 r. w rezultacie współpracy w odniesieniu do okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), niedawne analizy bezpieczeństwa fluorochinolonów i nowe dane z całego świata na temat bezpieczeństwa fluorochinolonu.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums atspoguļoja jaunāko zinātnisko informāciju, kā arī pamata drošuma informāciju (saskaņoti zāļu apraksta apakšpunkti, kuros sniegta informācija par drošumu - no 4.3. līdz 4.9. apakšpunktam), kas apstiprināta 2011. gada aprīlī periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma darba dalīšanas procedūras rezultātā, jaunākos drošuma pārskatus par fluorhinoloniem un jaunos pasaulē iegūtos datus par fluorhinolonu drošumu.
Polish: Z podmiotem odpowiedzialnym uzgodniono włączenie nowego ostrzeżenia dotyczącego potencjalnego występowania zaburzeń widzenia i informacji, że w takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apstiprināja jauna brīdinājuma iekļaušanu par iespējamiem redzes traucējumiem un nepieciešamību šādos gadījumos nekavējoties konsultēties ar acu ārstu.
Polish: Zharmonizowane ostrzeżenie dotyczące dysglikemii zostało zmienione w świetle niedawno zgłaszanych przypadków śpiączki hipoglikemicznej związanej z fluorochinolonami.
Latvian: Saskaņoto brīdinājumu par disglikēmiju grozīja, ņemot vērā nesen saņemtos ziņojumus par hipoglikēmiskas komas gadījumiem, lietojot fluorhinolonu.
Polish: CHMP odnotował propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą tego punktu i zgodził się na szereg poprawek.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu šim apakšpunktam un piekrita vēl vairākām izmaiņām.
Polish: Ten punkt został zmieniony, aby wyraźnie informować, że leczenie za pomocą lewofloksacyny jest przeciwwskazane w trakcie karmienia piersią, i aby zawierać informacje na temat płodności zgodne z Wytycznymi CHMP dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych w związku z płodnością człowieka i laktacją: Od danych do oznakowania opakowań (ang. Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling), styczeń 2009 r.
Latvian: Šo apakšpunktu grozīja, lai skaidri norādītu, ka ārstēšana ar levofloksacīnu ir kontrindicēta zīdīšanas periodā un lai iekļautu informāciju par auglību saskaņā ar CHMP Vadlīniju par zāļu ietekmes uz cilvēka reprodukcijas spēju un zīdīšanu riska novērtēšanu: no datiem līdz marķējumam, 2009. gada janvāris.
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Polish: Proponowane zharmonizowane ostrzeżenie dotyczące niedoboru G-6-PD było wsparte dostarczoną przez podmiot odpowiedzialny analizą dotyczącą wszystkich przypadków G6PD; nie uzyskano nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa.
Latvian: Ierosināto saskaņoto brīdinājumu par G-6-FD deficītu atbalstīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais pārskats par visiem G6FD gadījumiem un jaunu informāciju par drošumu nekonstatēja.
Polish: W tym przypadku „alternatywny" jest definiowany jako stosowany w przypadku nadwrażliwości na preferowany lek lub rozpowszechnienia istotnej klinicznie oporności w leczonej populacji.
Latvian: Šajā gadījumā "alternatīvs" definēts kā: lietojams tad, ja pacientam ir paaugstināta jutība pret ieteicamajām zālēm vai konstatējama plaša klīniski nozīmīgas rezistences sastopamība ārstētajā populācijā.
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania w przypadku wąglika wziewnego przeniesiono z punktu 5.1 do tego punktu, aby ostrzec osoby przepisujące o konieczności skorzystania w tej sytuacji z dodatkowych wskazówek.
Latvian: Informāciju par piesardzību, lietojot inhalācijas veidā iegūta Sibīrijas mēra gadījumā, pārvietoja no 5.1. apakšpunkta uz šo apakšpunktu, lai brīdinātu zāļu parakstītājus par nepieciešamību skatīt papildu norādījumus par šo situāciju.
Polish: Dlatego w punkcie 4.4 charakterystyki produktu leczniczego dodano specjalne ostrzeżenie dotyczące schematu oporności na fluorochinolony u E. coli.
Latvian: Tādēļ zāļu apraksta 4.4 apakšpunktā ir iekļauts īpašs brīdinājums par E. coli rezistences veidu pret fluorhinoloniem.
Polish: Jak wspomniano powyżej, w tym punkcie umieszczono informację o oporności E.coli na fluorochinolon i konieczność uwzględnienia przez osobę przepisującą lokalnej oporności dominującej.
Latvian: Kā minēts iepriekš, šajā apakšpunktā iekļāva informāciju par E. coli rezistenci pret fluorhinoloniem un nepieciešamību zāļu parakstītājiem ņemt vērā vietējo rezistences sastopamību.
Polish: Poniżej podsumowano główne punkty omówione w celu harmonizacji różnych punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Latvian: Turpmāk apkopoti galvenie fakti, kas apspriesti, saskaņojot dažādus zāļu apraksta apakšpunktus.
Polish: Tavanic, roztwór do wlewów, 5 mg/ml
Latvian: Tavanic, šķīdums infūzijām, 5 mg/ml
Polish: Komitet zauważył, że w przypadku innego fluorochinolonu badanie kontrolowane za pomocą placebo nie wykazało wyższości nad placebo pod względem odpowiedzi klinicznej.
Latvian: Komiteja ņēma vērā, ka kādam citam fluorhinolanam ar placebo kontrolētā pētījumā nav pierādīts pārākums salīdzinājumā ar placebo klīniskās atbildes reakcijas ziņā.
Polish: Usunięto ostrzeżenie dotyczące pneumokokowego zapalenia płuc, ponieważ uznano, że jest objęte informacjami umieszczonymi w punkcie 4.1 mówiącym, że w takich przypadkach lewofloksacyna powinna być rozważana jedynie jako leczenie alternatywne.
Latvian: Izdzēsa brīdinājumu par pneimokoku pneimoniju, jo uzskatīja, ka tas ir iekļauts 4.1. apakšpunktā norādītajā informācijā, minot, ka šajos gadījumos levofloksacīns apsverams tikai kā alternatīvs līdzeklis.
Polish: Ta propozycja ograniczonego wskazania jest zgodna z bieżącymi wytycznymi leczenia w UE, zgodnie z którymi nie należy zalecać fluorochinolonów jako opcji leczenia pierwszego rzutu.
Latvian: Šis ierobežotās indikācijas ierosinājums atbilst pašlaik spēkā esošām Eiropas Savienības ārstēšanas vadlīnijām, kas kopumā neiesaka fluorhinolonus par pirmās rindas terapijas līdzekļiem.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował ostrzeżenie o ciężkich reakcjach pęcherzowych ze względu na ciężkość tych reakcji oraz fakt, że wypryski pęcherzowe zostały już umieszczone w punkcie 4.8 charakterystyki produktu leczniczego.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut brīdinājumu par smagām pūšļveida reakcijām šo reakciju nopietnības dēļ un ņemot vērā, ka bullozi izsitumi jau bija minēti zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā.
Polish: Ponadto ten punkt charakterystyki produktu leczniczego zaktualizowano, aby odzwierciedlał podstawowy profil bezpieczeństwa uzgodniony w kwietniu 2011 r. w rezultacie procedury współpracy w zakresie PSUR.
Latvian: Turklāt šo zāļu apraksta apakšpunktu atjaunināja, lai atspoguļotu pamata datus par drošumu, par kuriem vienošanās panākta 2011. gada aprīlī PADZ darba dalīšanas procedūras rezultātā.
Polish: Ponadto usunięto informację na temat leczenia skojarzonego, które może być potrzebne w przypadku zakażeń szpitalnych spowodowanych przez P. aeruginosa, ponieważ uznano że nie powinna znajdować się w tym punkcie.
Latvian: Dzēsa arī informāciju par kombinētu terapiju, kas var būt nepieciešama P. aeruginosa izraisītu nozokomiālu infekciju gadījumā, jo uzskatīja, ka tās iekļaušana šajā apakšpunktā nav piemērota.
Polish: Następnie terapia antybiotykowa może być zmieniona w świetle wyników hodowli i odpowiedzi klinicznej.
Latvian: Pēc tam, ņemot vērā uzsējuma rezultātus un klīnisko atbildes reakciju, antibakteriālo terapiju var mainīt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wszystkie dostępne dane dotyczące tego wskazania, czyli dane in vitro, dane niekliniczne, dane farmakokinetyczne i dane opublikowane przez amerykańską agencję Centers of Disease Control and Prevention (CDC, centrum ds. zapobiegania i kontroli chorób), oraz zaproponował wskazane zharmonizowane.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza visus par šo indikāciju pieejamos datus, proti, in vitro datus, neklīniskos datus, farmakokinētikas datus un ASV Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) publicētos datus un ierosināja saskaņotu indikāciju.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o ocenę wszystkich innych punktów charakterystyk produktu leczniczego zatwierdzonych w drodze procedur krajowych; podmiot odpowiedzialny zasugerował odpowiednie zmiany w tekście, gdzie występują rozbieżności, a w niektórych przypadkach streścił informacje już włączone do tych punktów (np. w punkcie 5.2 streszczono informacje na temat dystrybucji tkankowej).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdza novērtēt arī visus citus valstīs apstiprināto zāļu aprakstu apakšpunktus, ieteica veikt atbilstošas teksta izmaiņas atšķirīgajās vietās un dažos gadījumos apkopoja jau šajos apakšpunktos iekļauto informāciju (piemēram, zāļu apraksta 5.2. apakšpunktā apkopoja informāciju par izkliedi audos).
Polish: Ponadto uzgodniono włączenie środków ostrożności dotyczących stosowania w przypadku leczenia wąglika do punktu 4.4, aby dodać odniesienie do konsultacji z krajowymi i/lub międzynarodowymi dokumentami konsensusowymi.
Latvian: Tāpat vienojās 4.4 apakšpunktā iekļaut piesardzības pasākumus, kas jāievēro Sibīrijas mēra ārstēšanas gadījumā, norādot, ka jāiepazīstas ar valsts un/vai starptautiskiem vienošanās dokumentiem.
Polish: W wytycznych europejskich lewofloksacyna jest zalecana jako antybiotyk alternatywny z możliwością stosowania jako środek pierwszego rzutu w państwach o wysokim poziomie istotnej klinicznie oporności na leki pierwszego rzutu.
Latvian: Eiropas vadlīnijās levofloksacīnu iesaka lietot kā alternatīvu antibiotiku, to var lietot kā pirmās rindas līdzekli valstīs ar augstu klīniski nozīmīgas rezistences līmeni pret pirmās rindas zālēm.
Polish: Jest to adekwatne w przypadku większości chorób zakaźnych (dróg oddechowych i skóry) wymienionych we wskazaniach dla lewofloksacyny.
Latvian: Tas attiecas uz lielāko daļu infekcijas slimību (elpceļu un ādas), kas minētas pie levofloksacīna indikācijām.
Polish: Pod tym względem zauważono, że dawka 500 mg podawana raz na dobę drogą doustną w celu uzyskania szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) wynoszącego od 5 do 6 mg/l i współczynnika Cmax/MIC 10-12 i AUC wynoszącego ok. 50 mg.h/l i odpowiadającego współczynnikowi AUC/MIC 50-100.
Latvian: Šajā kontekstā ņēma vērā, ka 500 mg deva, lietota vienreiz dienā iekšķīgi, ļauj sasniegt maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) 5-6 mg/l, Cmax/MIC attiecību 10-12 un AUC aptuveni 50 mg.h/l, kas atbilst AUC/MIC attiecībai 50-100.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące nadkażenia zostało zmienione zgodnie ze standardowym brzmieniem tego punktu umieszczanym w informacji o produkcie dla wszystkich środków przeciwbakteryjnych.
Latvian: Brīdinājumu par superinfekciju grozīja saskaņā ar šī punkta standartformulējumu, kas iekļauts visu antibakteriālo līdzekļu zāļu aprakstos.
Polish: Badanie to obejmowało jedynie pacjentki z ostrym zapaleniem pęcherza moczowego, bez pacjentek z niepowikłanym odmiedniczkowym zapaleniem nerek, chociaż może ono być objęte klasyfikacją „niepowikłanego zakażenia dróg moczowych".
Latvian: Šajā pētījumā iekļāva tikai pacientus ar akūtu cistītu, bet neiekļāva pacientus ar nekomplicētu pielonefrītu, lai gan to varētu pieskaitīt pie "nekomplicētas urīnceļu infekcijas".
Polish: Wskazanie niepowikłane zakażenia dróg moczowych zostało zatwierdzone dla tabletek 250 mg lewofloksacyny we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem trzech.
Latvian: Nekomplicētu urīnceļu infekciju indikācija ir apstiprināta levofloksacīna 250 mg tabletēm visās dalībvalstīs, izņemot trīs.
Polish: Ta analiza ujawniła możliwy związek z klasą fluorochinolonów, zwłaszcza związek stosowania lewofloksacyny i zaostrzenia chromania przestankowego, chociaż zgłaszana częstość tego zdarzenia pozostaje bardzo niska.
Latvian: Šis pārskats liecināja par iespējamu saistību starp fluorhinolonu, īpaši levofloksacīna lietošanu un myasthenia gravis paasinājumu, lai gan ziņojumu skaits par šo traucējumu aizvien ir ļoti mazs.
Polish: Ze względu na rozbieżne decyzje podjęte przez państwa członkowskie w sprawie zatwierdzenia wyżej wymienionego produktu (i nazw produktów związanych) Komisja Europejska powiadomiła sekretariat CHMP/EMA o oficjalnym uzgodnieniu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu usunięcia rozbieżności między zatwierdzonymi w drodze procedur krajowych informacjami o produkcie i zharmonizowania w ten sposób rozbieżnych informacji o produkcie w Unii Europejskiej.
Latvian: Tā kā dalībvalstis nacionālā līmenī bija pieņēmušas atšķirīgus lēmumus par iepriekš minēto (un sinonīmisku nosaukumu) zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisijas CHMP/EMA sekretariātā ierosināja oficiālu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktu pārvērtēšanas procedūru, lai novērstu atšķirības starp nacionāli reģistrētiem zāļu aprakstiem un tādējādi saskaņotu dažādos zāļu aprakstus visā Eiropas Savienībā.
Polish: Badaniem podstawowym było badanie LOFBO-UTI-060: wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie randomizowane w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności lewofloksacyny podawanej doustnie z lekiem Floxin (ofloksacyna) w leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych u kobiet.
Latvian: Pivotālais pētījums bija pētījums LOFBO-UTI-060: Daudzcentru, dubultmaskēts, nejaušināts pētījums iekšķīgi lietota levofloksacīna un Floxin (ofloksacīna) drošības un efektivitātes salīdzināšanai, ārstējot nekomplicētas urīnceļu infekcijas sievietēm.
Polish: Wytyczne dotyczące pozaszpitalnego zapalenia płuc są bardziej złożone niż w przypadku innych zakażeń dróg oddechowych, ponieważ uwzględniają kilka kryteriów takich jak wiek i/lub choroby współistniejące, ciężkość choroby i leczenie pacjentów ambulatoryjnych albo szpitalnych.
Latvian: Sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanas vadlīnijas ir daudz sarežģītākas nekā citu elpceļu infekciju gadījumā, jo tajās ir iekļauti vairāki kritēriji, piemēram, vecums un/vai blakusslimības, slimības smaguma pakāpe un ārstēšana slimnīcā vai ambulatori.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę, że zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli może być mniej ciężkim zakażeniem o wysokim współczynniku samoistnego wyleczenia, gdzie bakterie można stwierdzić jedynie w przypadku 50% wszystkich nasileń, a także w celu lepszego odzwierciedlenia bieżących wytycznych dotyczących leczenia, z podmiotem odpowiedzialnym uzgodniono następujące brzmienie zharmonizowane w UE:
Latvian: Taču ņemot vērā, ka akūts hroniska bronhīta paasinājums var būt mazāk smaga infekcija, kas bieži izzūd spontāni un kuras gadījumā baktērijas konstatējamas tikai 50 % visu paasinājumu, un lai labāk atspoguļotu spēkā esošās ārstēšanas vadlīnijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita šādam Eiropas Savienībā saskaņotam formulējumam:
Polish: Uwzględniając te uwagi oraz fakt, że ograniczona liczba dostępnych wytycznych obecnie zaleca fluorochinolony jedynie w określonych i powikłanych jednostkach chorobowych, np. zakażeniach wielodrobnoustrojowych obejmujących organizmy Gram-ujemne, podmiot odpowiedzialny zgodził się poprawić wstępną propozycję („Zakażenia skóry i tkanek miękkich, gdy powszechnie zalecane środki przeciwdrobnoustrojowe są uznawane za nieodpowiednie w leczeniu tego zakażenia") w celu odzwierciedlenia bieżącej praktyki mówiącej, że lewofloksacyna powinna być wskazana jedynie w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich jako alternatywa (tj. leczenie drugiego rzutu), gdy zalecane środki przeciwdrobnoustrojowe są uznawane za nieodpowiednie w leczeniu tego zakażenia.
Latvian: Ņemot vērā šos apsvērumus un faktu, ka ierobežots skaits pieejamo vadlīniju pašlaik iesaka fluorhinolonus tikai specifiskos un komplicētos gadījumos, piemēram, kad ir vairāku mikroorganismu, tostarp gramnegatīvu mikroorganismu izraisītas infekcijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita grozīt sākotnējo ierosinājumu ("Ādas un mīksto audu infekcijas, kad parasti ieteikto antibakteriālo līdzekļu lietošanu uzskata par nepiemērotu šīs infekcijas ārstēšanai"), lai atspoguļotu pašreizējo praksi, ka levofloksacīns ir indicēts tikai komplicētu ādas un mīksto audu infekciju ārstēšanai kā alternatīvs līdzeklis (t. i., otrās rindas terapijas līdzeklis), ja ieteiktos antibakteriālos līdzekļus uzskata par nepiemērotiem šīs infekcijas ārstēšanai.
Polish: Lek Tavanic może być także stosowany do kończenia przebiegu terapii u pacjentów, którzy wykazali poprawę podczas leczenia wstępnego za pomocą lewofloksacyny podawanej dożylnie.
Latvian: Tavanic drīkst lietot arī, lai pabeigtu ārstēšanas kursu pacientiem, kuriem konstatēta uzlabošanās sākotnējās ārstēšanas laikā, ievadot levofloksacīnu intravenozi.
Polish: • Komitet przeanalizował dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, pochodzące z istniejących badań klinicznych, danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i opublikowanej literatury, usprawiedliwiające proponowaną harmonizację informacji o produkcie;
Latvian: • Komiteja pārskatīja datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis no esošiem klīniskajiem pētījumiem, farmakovigilances datus un zinātniskās publikācijas, kas pamato ierosināto zāļu aprakstu saskaņošanu;
Polish: W następstwie wszystkich zmianach w charakterystyce produktu leczniczego wprowadzono także kilka odpowiednich zmian w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pēc visu izmaiņu veikšanas zāļu aprakstā, ir vairākas atbilstošas izmaiņas, kas jāveic lietošanas instrukcijā.
Polish: Należy zauważyć, że ostre bakteryjne zapalenie zatok na ogół nie jest ciężkim zakażeniem i wiąże się z wysokim (90%) współczynnikiem samoistnego wyleczenia.
Latvian: Vispārējs apsvērums, kas jāņem vērā, ir fakts, ka akūts bakteriāls sinusīts parasti nav smaga infekcija, un tās gadījumā bieži (90 %) notiek spontāna izveseļošanās.
Polish: Tę moc i postać połączono ze wskazaniem do szpitalnego zapalenia płuc, którego podmiot odpowiedzialny nie zgłosił w ramach niniejszej procedury harmonizacyjnej.
Latvian: Šis stiprums un zāļu formas bija saistītas ar HAP indikāciju, kuru reģistrācijas apliecības īpašnieks nelūdza saskaņot šīs saskaņošanas procedūras ietvaros.
Polish: • „kołatanie" i „tachykardia komorowa mogąca powodować zatrzymanie akcji serca" poparte przedstawionymi przez podmiot odpowiedzialny danymi uzyskanymi z badań klinicznych oraz danymi z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu;
Latvian: • "sirdsklauves" un "kambaru tahikardija, kas var izraisīt sirdsdarbības apstāšanos", ko apliecina reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie klīnisko pētījumu un pēcreģistrācijas dati;
Polish: W przypadku przeciwwskazania do stosowania u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD) uzgodniono zachowanie tego przeciwwskazania w punkcie ostrzeżeń charakterystyki produktu leczniczego, co zostało wcześniej zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich z wyjątkiem jednego.
Latvian: Attiecībā uz kontrindikāciju pacientiem ar glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6FD) deficītu vienojās saglabāt šo relatīvo kontrindikāciju zāļu apraksta brīdinājumu apakšpunktā, jo tā bija apstiprināta visās dalībvalstīs, izņemot vienu.
Polish: Informacje na temat opracowywania, wytwarzania i kontroli tabletek powlekanych i roztworu do wlewów zostały przedstawione w zadowalający sposób.
Latvian: Apmierinošā veidā tika sniegta informācija par apvalkoto tablešu un šķīduma infūzijām attīstību, ražošanu un kontroli.
Polish: Wskazanie nie zostało zatwierdzone w jednym państwie członkowskim, ponieważ badania podstawowe (pięć badań) nie wykorzystywały konwencjonalnego leku porównawczego, a także dlatego, że przypadku niepowikłanego zakażenia skóry i tkanek miękkich stosowanie fluorochinolonów nie jest uznawane za właściwe, a w przypadku powikłanego zakażenia skóry i tkanek miękkich wyniki nie faworyzowały wyraźnie lewofloksacyny.
Latvian: Šī indikācija nebija apstiprināta vienā dalībvalstī, jo pivotālos pētījumos (piecos pētījumos) nebija izmantots tradicionālais salīdzināšanas līdzeklis, kā arī nekomplicētas ādas un mīksto audu infekcijas gadījumā fluorhinolonu lietošana netiek uzskatīta par piemērotu un komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas gadījumā rezultāti pārliecinoši neliecināja par levofloksacīna pārākumu.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące zaburzeń wątroby i dróg żółciowych zaktualizowano, aby uwzględniało bieżące dowody sugerujące związek przyczynowo-skutkowy między lewofloksacyną i hepatotoksycznością, która może mieć skutek śmiertelny.
Latvian: Brīdinājumu par hepatobiliāriem traucējumiem atjaunināja, lai atspoguļotu pašreizējos pierādījumus, kas liecina par cēlonisku saistību starp levofloksacīnu un hepatotoksicitāti, kas var beigties letāli.
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Polish: Dlatego na podstawie danych dotyczących skuteczności przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny dla ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, po rozważeniu kwestii farmakokinetyki/farmakodynamiki i rozległego profilu ryzyka lewofloksacyny, uzgodniono, że brzmienie wskazania dla ostrego bakteryjnego zapalenia zatok powinno być zgodne brzmieniem ustalonym dla innych fluorochinolonów.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus par efektivitāti akūta bakteriāla sinusīta gadījumā, farmakokinētikas/farmakodinamikas apsvērumus un plašo levofloksacīna riska profilu, vienojās, ka akūta bakteriāla sinusīta indikācijas formulējumam ir jāatbilst citiem fluorhinoloniem apstiprinātajam formulējumam.
Polish: W przypadku tych patogenów złotym standardem pozostaje penicylina (z wyjątkiem metycylinoopornego gronkowca złocistego).
Latvian: Zelta standarts šo patogēnu izraisītu infekciju ārstēšanai aizvien ir penicilīns (izņemot MRSA - pret meticilīnu rezistentu Staphylococcus aureus).
Polish: Lewofloksacyna była badana w dużych kontrolowanych badaniach zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli z czynnym lekiem porównawczym, ale nie przeprowadzono badania kontrolowanego za pomocą placebo.
Latvian: Levofloksacīns ir pētīts lielos akūta hroniska bronhīta paasinājuma kontrolētos pētījumos ar aktīvu salīdzināšanai izmantotu līdzekli, bet ar placebo kontrolēts pētījums nav veikts.
Polish: Ponieważ produkt Tavanic dopuszczano do obrotu zarówno w ramach procedury wzajemnego uznania, jak i procedur krajowych, w informacjach o produkcie zidentyfikowano pewne rozbieżne dane.
Latvian: Tā kā reģistrācijas apliecības bija piešķirtas savstarpējās atzīšanas procedūras un nacionālās procedūras veidā, dažās Tavanic zāļu apraksta daļās konstatēja atšķirīgu informāciju.
Polish: Wszystkie charakterystyki produktu zatwierdzone w ramach procedury wzajemnego uznania leczniczego wymieniają we wskazaniach „ostre bakteryjne zapalenie zatok" i dodatkowo je precyzują „(adekwatnie rozpoznane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi wytycznymi leczenia zakażeń dróg oddechowych)".
Latvian: Visos savstarpējās atzīšanas procedūras veidā apstiprinātajos zāļu aprakstos "Akūts bakteriāls sinusīts" ir norādīts indikāciju apakšpunktā, kā arī norādīts "(atbilstoši diagnosticēts saskaņā ar valsts un/vai vietējām vadlīnijām par elpceļu infekciju ārstēšanu)".