FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i parametri di efficacia (tempo alla progressione, sopravvivenza globale e tasso di risposta) sono risultati significativamente migliorati nel braccio di trattamento con bortezomib, indipendentemente dai livelli di β2-microglobulina al basale.
Danish: Uanset β2-mikroglobulintal ved baseline var alle effektparametre (tiden indtil progression og samlet overlevelse samt responsrate) signifikant forbedret i bortezomib-gruppen.
Italian: Hazard ratiob (IC 95%) p-valuec
Danish: Hazard-ratiob (95 % CI) p-værdic
Italian: Endpoint di efficacia
Danish: Effektendepunkt
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: mannitolo (E421)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Mannitol (E 421)
Italian: IC=intervallo di confidenza; CR=risposta completa; nCR=risposta quasi completa; ITT: Intent to Treat, RR: tasso di risposta; Bzmb=bortezomib; BzmbTDx=bortezomib, talidomide, desametasone; TDx=talidomide, desametasone; PR=risposta parziale; OR=odds ratio * Endpoint primario a OR per i tassi di risposta basati su Mantel-Haenszel stimati per l'odds ratio per tabelle stratificate; valore-p per il test
Danish: CI=konfidensinterval; CR=komplet respons; nCR=næsten komplet respons; ITT=intent to treat; RR=responsrate; Bzmb=bortezomib; BzmbTDx=bortezomib, thalidomid, dexamethason; TDx=thalidomid, dexamethason; PR=partielt respons; OR=oddsratio.
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1.000) - problemi cardiaci inclusi l'attacco cardiaco, angina - vampate - alterazione del colore delle vene - infiammazione del nervo spinale - problemi all'orecchio, sanguinamento dall'orecchio - attività ridotta della ghiandola tiroidea - sindrome di Budd-Chiari (i segni clinici sono causati dal blocco delle vene del fegato) - cambiamento o anormale funzionalità intestinale - emorragia (sanguinamento) cerebrale - colorazione gialla degli occhi e della pelle (ittero) - grave reazione allergica (shock anafilattico) i cui segni comprendono difficoltà respiratoria,
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - hjerteproblemer, inklusive hjerteanfald, angina pectoris - blussen - misfarvning af blodkarrene - betændelse i rygmarvsnerven - øreproblemer, blødning fra øre - nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen - Budd-Cchiaris syndrom (de kliniske symptomer på blokering af levervenerne) - forandringer i eller unormalt afføringsmønster - blødning i hjernen - gulfarvning af øjne og hud (gulsot) - alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Italian: Precauzioni generali
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Italian: Eventi n (%) Medianoa (IC 95%)
Danish: Tid til progression Hændelser n (%) Mediana (95 % CI)
Italian: Bortezomib SUNin associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Danish: Bortezomib SUN kombineret med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet mantle-celle-lymfom, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) - sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi - riduzione nel numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra) - febbre - senso di nausea o vomito, perdita di appetito - stitichezza con o senza eccesso di gas intestinali (può essere grave) - diarrea: se capita è importante che beva molta più acqua del solito.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade - reduktion i antallet af røde blodlegemer og/eller hvide blodlegemer (se ovenfor) - feber - kvalme og opkastning, nedsat appetit - forstoppelse med eller uden oppustethed (kan være alvorlig) - diarré.
Italian: Modificare lo schema posologico di Bortezomib SUN a 1,3 mg/m2 una volta alla settimana
Danish: Reducer Bortezomib SUN til 1,0 mg/m2 eller Skift behandlingsplanen for Bortezomib SUN til 1,3 mg/m2 en gang om ugen
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contenente Bortezomib SUN deve essere ricostituito con attenzione con 1,4 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%), usando una siringa appropriata e senza rimuovere il tappo del flaconcino.
Danish: Hvert 10 ml hætteglas med Bortezomib SUN rekonstitueres forsigtigt med 1,4 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske ved hjælp af en sprøjte af passende størrelse og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Italian: CR+nCR+PR% (95% IC)
Danish: CR+nCR+PR % (95 % CI)
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Italian: Bortezomib SUN in associazione con melfalan e prednisone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Danish: Bortezomib SUN kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosiskemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Italian: Visione alterata*
Danish: Almindelig Synsforstyrrelser*
Italian: 4,2 mesi
Danish: 4,2 mdr.
Italian: Diminuzione del peso corporeo
Danish: Nedsat leverfunktion
Italian: Quindi è possibile riprendere il trattamento con Bortezomib SUN alla dose ridotta di un livello (da 1,3 mg/m2 a 1 mg/m2, o da 1 mg/m2 a 0,7 mg/m2).
Danish: Bortezomib SUN kan så genoptages med et reduceret dosisniveau (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2 eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2).
Italian: Non comune Sindrome acuta da distress respiratorio, Embolia polmonare, Polmonite, Ipertensione polmonare, Edema polmonare (incluso acuto)
Danish: Akut respiratory distress syndrome, lungeemboli, pneumonitis, pulmonal hypertension, lungeødem (inkl.
Italian: Emorragia cerebrale*, Emorragia intracranica (inclusa sub-aracnoidea)*, Edema cerebrale, Attacco ischemico transitorio, Coma, Squilibrio del sistema nervoso autonomo, Neuropatia autonomica, Paralisi dei nervi cranici*, Paralisi*, Paresi*, Presincope, Sindrome del tronco cerebrale, Disturbi cerebrovascolari, Lesione della radice nervosa, Iperattività psicomotoria, Compressione
Danish: subaraknoidal-blødning)*, hjerneødem, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), koma, forstyrrelser i det autonome nervesystem, autonom neuropati, kraniel parese*, paralyse*, parese*, præsynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sygdom, nerverodsskade, psykomotorisk hyperaktivitet, kompression af rygmarven, uspecificeret kognitiv forstyrrelse, motorisk dysfunktion, uspecificeret sygdom i nervesystemet, radikulitis, savlen, hypotoni
Italian: 1.1 Preparazione del flaconcino da 3,5 mg: con attenzione, aggiungere 3,5 ml di soluzione sterile iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) al flaconcino contenente la polvere di Bortezomib SUN, usando una siringa approppriata e senza rimuove il tappo del flaconcino.
Danish: 1.1 Præparation af 3,5 mg hætteglas: Tilsæt forsigtigt 3,5 ml steril 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske til hætteglasset, der indeholder Bortezomib SUN-pulver ved hjælp af en 1 ml sprøjte og uden at fjerne proppen fra hætteglasset.
Italian: Sospendere Bortezomib SUN fino alla risoluzione della sintomatologia.
Danish: Bortezomib SUN-behandlingen seponeres, indtil toksicitetssymptomerne er forsvundet.
Italian: Questo periodo di 6 settimane viene considerato un ciclo di trattamento.
Danish: En periode på 6 uger anses for en behandlingscyklus.
Italian: Linfoma mantellare precedentemente non trattato Se in passato non ha mai ricevuto un trattamento specifico per il linfoma mantellare, riceverà Bortezomib SUN per via endovenosa o sottocutanea insieme ai medicinali rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
Danish: Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet for mantle-celle-lymfom, vil du få Bortezomib SUN intravenøst eller subkutant sammen med lægemidlerne rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Italian: - aumento di peso - sensazione di sete - epatite - disturbi nel sito di iniezione o nel sito del catetere - reazioni cutanee o disturbi (che possono essere gravi e pericolosi per la vita), ulcerazioni della pelle - contusioni, cadute e lesioni - infiammazione o emorragia dei vasi sanguigni che può manifestarsi con piccoli puntini rossi o violacei (di solito sulle gambe) che possono diventare simili a grandi lividi sotto la pelle o i tessuti - cisti benigne - una condizione grave e reversibile del cervello che include convulsioni, pressione sanguigna alta, mal di testa, stanchezza, confusione, cecità o altri problemi della vista.
Danish: - blodudtrædninger, fald og skader - betændelse eller blødning i blodkarrene, der kan vise sig som små rødlige eller lilla prikker (sædvanligvis på benene) eller store blå mærker under huden eller vævet - godartede cyster - en alvorlig, reversibel tilstand i hjernen, der omfatter krampeanfald, højt blodtryk, hovedpine, træthed, konfusion, blindhed eller andre synsproblemer.
Italian: Nei cicli 5-9 Bortezomib SUN è somministrato una volta la settimana nei giorni 1, 8, 22 e 29.
Danish: I cyklus 5-9 indgives Bortezomib SUN en gang om ugen på dag 1, 8, 22 og 29.
Italian: Quando Bortezomib SUN viene somministrato in associazione ad altri medicinali, fare riferimento ai relativi Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori controindicazioni.
Danish: Når Bortezomib SUN gives i kombination med andre lægemidler, bør produktresuméerne for disse lægemidler kontrolleres for yderligere kontraindikationer.
Italian: Spasmi muscolari*, Dolore alle estremità, Debolezza muscolare
Danish: Almindelig Muskelspasmer*, ekstremitetssmerter, muskelsvaghed Ikke almindelig
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10) - polmonite - perdita di appetito - sensibilizzazione, intorpidimento, formicolio o sensazione di bruciore della pelle, o dolore alle mani o ai piedi, dovuti a danno dei nervi - nausea e vomito - diarrea - ulcere alla bocca - costipazione intestinale - dolore muscolare, dolore osseo - perdita dei capelli o anormale consistenza dei capelli - stanchezza, sensazione di debolezza - febbre.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter) - lungebetændelse - appetitløshed - følsomhed, følelsesløshed, prikken eller en brændende følelse i huden eller smerter i hænder eller fødder pga. nerveskade - kvalme og opkastning - diarré - mundsår - forstoppelse - muskelsmerter, knoglesmerter - hårtab og unormal hårstruktur - træthed, svaghed - feber.
Italian: In uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 17 pazienti, per verificare l'effetto dell'omeprazolo, un inibitore potente del CYP2C19, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) non si è evidenziato un effetto significativo sulla farmacocinetica di bortezomib.
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af omeprazol, en kraftig CYP2C19-hæmmer, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste ingen signifikant effekt på bortezomibs farmakokinetik baseret på data fra 17 patienter.
Italian: Tabella 4: Posologia della terapia in associazione con Bortezomib SUN per il trattamento del mieloma multiplo precedentemente non trattato in pazienti candidabili al trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Danish: Tabel 4: Dosering for Bortezomib SUN-kombinationsbehandling til patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Italian: Bortezomib è un inibitore del proteosoma.
Danish: Virkningsmekanisme Bortezomib er en proteasomhæmmer.
Italian: In caso di ripetuti ritardi nella somministrazione dei cicli di terapia deve essere preso in considerazione l'uso preventivo dei fattori di crescita granulocitari (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Profylaktisk brug af granulocyt-kolonistimulerende faktorer skal overvejes i tilfælde af gentagne udsættelser af cyklusadministration (se pkt.
Italian: La profilassi antivirale è stata adottata nel 26% dei pazienti per il braccio di trattamento Bortezomib+Melfalan+Prednisone.
Danish: Antiviral profylakse blev administreret til 26 % af patienterne i Bzmb+M+P-gruppen.
Italian: Smaltimento
Danish: Elimination
Italian: Vertigini*
Danish: Pancytopeni*
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione endovenosa in bolo della dose di 1,0 mg/m2 e di 1,3 mg/m2 a 11 pazienti con mieloma multiplo e valori di clearance della creatinina superiori a 50 ml/min, la media delle concentrazioni plasmatiche massime di bortezomib alla prima dose sono state pari a 57 e 112 ng/ml rispettivamente.
Danish: Efter intravenøs bolusindgift af en dosis på 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2 til 11 patienter med myelomatose og kreatininclearance-værdier på mere end 50 ml/min.
Italian: Ipocaliemia*, Alterazione del livello di glucosio nel sangue*, Iponatremia*, Diabete mellito*, Ritenzione idrica
Danish: Almindelig Hypokaliæmi*, unormal blodglucose*, hyponatriæmi*, diabetes mellitus*, væskeretention
Italian: Come usare Bortezomib SUN
Danish: Sådan bruges Bortezomib SUN
Italian: Criteri EBMT g Tutti i pazienti randomizzati con malattia secernente * Aggiornamento della sopravvivenza ad un follow-up mediano di 60,1 mesi IC = Intervallo di Confidenza
Danish: * Opdatering af overlevelsesdata baseret på en median opfølgning på 60,1 måneder.
Italian: Riassunto per il pubblico
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Italian: La dose da somministrare si calcola in base alla statura e al peso del paziente.
Danish: Den anbefalede dosis beregnes på baggrund af patientens højde og vægt.
Italian: I pazienti con problemi epatici moderati o gravi devono essere trattati con dosi più basse.
Danish: Patienter med moderate eller alvorlige leverproblemer skal behandles med lavere doser.
Italian: Se il paziente manifesta effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere interrotto o rinviato oppure deve essere adeguata la dose.
Danish: Hvis patienten udvikler alvorlige bivirkninger, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen skal justeres.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bortezomib Sun consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bortezomib Sun findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il blocco del complesso proteosomico causa la morte della cellula.
Danish: Blokering af proteasomsystemet får cellerne til at dø.
Italian: Bortezomib Sun è un "medicinale generico".
Danish: Bortezomib Sun er et "generisk lægemiddel".
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Bortezomib Sun ha mostrato di essere comparabile a Velcade.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Bortezomib Sun er sammenligneligt med Velcade.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Bortezomib Sun è un medicinale generico somministrato per iniezione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Velcade.
Danish: Der krævedes ingen supplerende undersøgelser, eftersom Bortezomib Sun er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet Velcade.
Italian: Altre informazioni su Bortezomib Sun
Danish: Andre oplysninger om Bortezomib Sun
Italian: • adulti con malattia in peggioramento dopo almeno un altro trattamento e che si sono già sottoposti, o non possono sottoporsi, al trapianto di cellule staminali del sangue.
Danish: • voksne, hvis sygdom er i forværring efter mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke kan gennemgå en transplantation af blodstamceller (knoglemarvstransplantation).
Italian: La ditta che commercializza Bortezomib Sun fornirà materiale informativo agli operatori sanitari su come costituire la soluzione e praticare l'iniezione, calcolare la dose nonché prescrivere e somministrare il trattamento corretto ai pazienti sottoposti a trapianto delle cellule staminali del sangue.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Bortezomib Sun, vil udarbejde informationsmateriale til sundhedspersoner vedrørende klargøring og indgivelse af injektionen, beregning af dosen samt ordinering og håndtering af den korrekte behandling til patienter, der gennemgår transplantation af blodstamceller.
Italian: Poiché Bortezomib Sun è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Bortezomib Sun er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Velcade.
Danish: Det betyder, at Bortezomib Sun er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Velcade.
Italian: Bortezomib Sun può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia antitumorale.
Danish: Bortezomib Sun udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun indledes og gives under tilsyn af en læge med erfaring i anvendelse af kemoterapi til behandling af kræft.
Italian: Bortezomib Sun non deve essere somministrato per altre vie.
Danish: Bortezomib Sun må ikke gives på andre måder.
Italian: Il proteosoma è un complesso presente all'interno delle cellule che scompone le proteine che non sono più necessarie.
Danish: Det blokerer proteasomet, der er cellernes system til nedbrydning af proteiner, som der ikke længere er brug for.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bortezomib Sun?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Sun?
Italian: Bortezomib Sun è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo, un tumore del sangue, nei seguenti gruppi di pazienti:
Danish: Bortezomib Sun er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af myelomatose, som er blodkræft, hos følgende patientgrupper:
Italian: Bortezomib Sun è usato inoltre nel trattamento del linfoma mantellare, un altro tumore del sangue, in adulti non trattati che non possono sottoporsi a trapianto di cellule staminali del sangue.
Danish: Bortezomib Sun anvendes desuden til behandling af en anden form for blodkræft, mantelcellelymfom, hos ubehandlede voksne, som ikke kan få transplantation af blodstamceller.
Italian: Se somministrata in vena, la soluzione è dispensata tramite catetere (sottile tubicino sterile).
Danish: Når opløsningen gives i en vene, sker det ved en injektion gennem et kateter (en tynd, steril slange).
Italian: Bortezomib Sun contiene il principio attivo bortezomib.
Danish: Bortezomib Sun indeholder det aktive stof bortezomib.
Italian: Fra la somministrazione di due dosi consecutive di Bortezomib Sun devono trascorrere almeno 72 ore.
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem hver dosis af Bortezomib Sun.
Italian: • adulti non trattati in precedenza che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con il trapianto di cellule staminali del sangue.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som ikke kan få højdosiskemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Italian: Le dosi di Bortezomib Sun sono somministrate a intermittenza, con periodi di riposo tra l'una e l'altra, in cicli di trattamento di durata da tre a sei settimane, a seconda che Bortezomib Sun sia somministrato da solo o in associazione ad altri medicinali.
Danish: Bortezomib Sun-doser gives i behandlingsforløb på tre til seks uger, afhængigt af om lægemidlet gives alene eller i kombination med andre lægemidler, med hvileperioder mellem doserne.
Italian: Perché Bortezomib Sun è approvato?
Danish: Hvorfor blev Bortezomib Sun godkendt?
Italian: Per il linfoma mantellare, Bortezomib Sun è usato in associazione a rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
Danish: Ved mantelcellelymfom anvendes Bortezomib Sun i kombination med rituximab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison.
Italian: Bortezomib Sun è disponibile in flaconcini da 3,5 mg come polvere da costituire in soluzione iniettabile in vena o sotto la cute.
Danish: Bortezomib Sun fås i hætteglas med 3,5 mg pulver, der blandes til en opløsning til injektion i en vene eller under huden.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Bortezomib Sun, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bortezomib Sun, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Bortezomib Sun?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Bortezomib Sun?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Bortezomib Sun.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Bortezomib Sun bør anvendes.
Italian: Il principio attivo di Bortezomib Sun, bortezomib, è un inibitore del proteosoma, di cui blocca l'attività.
Danish: Det aktive stof i Bortezomib Sun, bortezomib, er en proteasomhæmmer.
Italian: In questi pazienti, Bortezomib Sun è usato in associazione a melfalan e prednisone;
Danish: Hos disse patienter anvendes Bortezomib Sun i kombination med melphalan og prednison
Italian: Per ulteriori informazioni sull'uso di Bortezomib Sun, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Bortezomib Sun fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Italian: • adulti non trattati in precedenza destinati a ricevere alte dosi di chemioterapia, seguita dal trapianto di cellule staminali del sangue.
Danish: • tidligere ubehandlede voksne, som skal gennemgå højdosiskemoterapi efterfulgt af en transplantation af blodstamceller.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Bortezomib Sun i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Bortezomib Sun, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bortezomib Sun sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bortezomib Sun.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Velcade, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Bortezomib Sun nell'UE.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Velcade.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bortezomib Sun. Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Italian: Come si usa Bortezomib Sun?
Danish: Hvordan anvendes Bortezomib Sun?
Italian: Come agisce Bortezomib Sun?
Danish: Hvordan virker Bortezomib Sun?