FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nos resultados dos estudos principais, o CHMP concluiu que as associações do Trajenta com metformina, com metformina e uma sulfonilureia e com insulina, com ou sem metformina, resultaram em benefícios significativos no controlo dos níveis de glucose no sangue.
Swedish: Utifrån resultaten i huvudstudierna kom CHMP fram till att Trajenta i kombination med metformin, i kombination med både metformin och en sulfonureid samt tillsammans med insulin med eller utan metformin visade stor nytta när det gäller att kontrollera blodsockernivån.
Portuguese: A linagliptina não funciona quando os níveis de glucose no sangue são baixos.
Swedish: Linagliptin har ingen effekt när blodsockret är lågt.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Trajenta?
Swedish: Vilka är riskerna med Trajenta?
Portuguese: O Trajenta é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à linagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Swedish: Trajenta får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot linagliptin eller mot något annat innehållsämne.
Portuguese: O que é o Trajenta?
Swedish: Vad är Trajenta?
Portuguese: O Trajenta em monoterapia também foi comparado com um placebo em 503 doentes.
Swedish: Trajenta jämfördes även med placebo när läkemedlet gavs som enda behandling hos 503 patienter.
Portuguese: O Trajenta em monoterapia foi também mais eficaz do que o placebo, reduzindo os níveis de HbA1c em 0,46 pontos percentuais, em comparação com um aumento de 0,22 pontos percentuais observado com o placebo.
Swedish: Trajenta var också effektivare än placebo när läkemedlet gavs som enda behandling, genom att sänka nivåerna av HbA1c med 0,46 procentenheter jämfört med en ökning med 0,22 procentenheter hos patienter som fick placebo.
Portuguese: O Trajenta em monoterapia também demonstrou ser eficaz em comparação com o placebo e foi considerado adequado para o tratamento de doentes que não podem tomar metformina devido a intolerância ou a problemas renais.
Swedish: Trajenta som enda behandling visade sig också vara effektivare än placebo och ansågs lämplig för patienter som inte kan ta metformin då de inte tål läkemedlet eller har nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Ao prolongar a ação das hormonas incretinas no sangue, a linagliptina estimula a produção de mais insulina pelo pâncreas quando os níveis de glucose no sangue são elevados.
Swedish: Genom att linagliptin förlänger inkretinhormonernas aktivitet i blodet stimuleras bukspottkörteln till att producera mer insulin när blodsockernivåerna är höga.
Portuguese: O efeito secundário comunicado com mais frequência, observado em cerca de 6 doentes num total de 100 que tomaram Trajenta, foi hipoglicemia.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var hypoglykemi, som observerades hos omkring 6 av 100 patienter som behandlades med Trajenta.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Trajenta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Trajenta finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Também é utilizado em monoterapia em doentes cujos níveis de glucose no sangue não são controlados de forma adequada apenas com dieta e exercício físico e que não podem ser tratados com metformina por serem intolerantes a esta substância ou por terem problemas renais.
Swedish: Trajenta kan även ges som enda behandling till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med enbart kost och motion och som inte kan behandlas med metformin då de inte tål läkemedlet eller har nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Contudo, quando o Trajenta for associado a uma sulfonilureia ou insulina, pode considerar-se a redução da dose de sulfonilureia ou insulina, devido ao risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Swedish: När det ges som tillägg till metformin bör dosen av metformin bibehållas oförändrad, men när det används i kombination med en sulfonureid eller insulin kan man överväga en lägre dos av sulfonureiden eller insulinet på grund av risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Portuguese: Como se utiliza o Trajenta?
Swedish: Hur används Trajenta?
Portuguese: • em associação com metformina e uma sulfonilureia, observou-se uma redução de 0,72 pontos percentuais com o Trajenta em comparação com uma redução de 0,10 pontos percentuais com o placebo;
Swedish: • I kombination med både metformin och en sulfonureid sjönk nivåerna med 0,72 procentenheter med Trajenta, medan de sjönk med 0,10 procentenheter med placebo.
Portuguese: Como foi estudado o Trajenta?
Swedish: Hur har Trajentas effekt undersökts?
Portuguese: É utilizado em associação com os seguintes medicamentos antidiabéticos, quando estes, em monoterapia (medicamento único) e em conjunto com dieta e exercício físico não controlam adequadamente os níveis de glucose no sangue:
Swedish: Trajenta används för att behandla typ 2-diabetes och ges tillsammans med följande diabetesläkemedel till patienter vars blodsockernivåer inte kontrolleras tillräckligt med diet, motion och dessa läkemedel som enda läkemedel:
Portuguese: Trajenta em comparação com um aumento de 0,10 pontos percentuais com o placebo;
Swedish: 0,55 procentenheter med Trajenta, medan de ökade med 0,10 procentenheter med placebo.
Portuguese: Para que é utilizado o Trajenta?
Swedish: Vad används Trajenta för?
Portuguese: Via de administração Acondicionamento primário
Swedish: 1000 mg Granulat för oral suspension
Portuguese: Translarna (atalureno)
Swedish: Translarna (ataluren)
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Translarna?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Translarna?
Portuguese: Outras informações sobre Translarna
Swedish: Mer information om Translarna
Portuguese: Não se observou qualquer melhoria com a dose mais alta (80 mg/kg por dia).
Swedish: Ingen förbättring sågs med den högre dosen (80 mg/kg per dag).
Portuguese: Em 31 de julho de 2014, Translarna recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado condicional, válida para toda a UE.
Swedish: Den 31 juli 2014 beviljades Translarna ett villkorat godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Portuguese: Porque está Translarna autorizado na UE?
Swedish: Varför är Translarna godkänt i EU?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Translarna são continuamente monitorizados.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Portuguese: Este efeito benéfico da dose mais baixa foi igualmente acompanhado por melhorias noutros parâmetros de eficácia, incluindo aqueles diretamente ligados às atividades diárias dos doentes.
Swedish: Den gynnsamma effekten med den lägre dosen fick även stöd av förbättringar av andra effektmått, däribland de som är direkt kopplade till patienternas dagliga aktiviteter.
Portuguese: Um resumo sobre Translarna e porque está autorizado na UE
Swedish: Sammanfattning av Translarna och varför det är godkänt inom EU
Portuguese: Isto significa que se aguardam dados adicionais sobre este medicamento, que a empresa está obrigada a fornecer.
Swedish: Detta innebär att det ska komma in ytterligare evidens för detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Portuguese: No entanto, os dados indicaram que Translarna tinha um efeito positivo em vários parâmetros tais como o tempo necessário para correr ou caminhar uma distância de 10 metros, e o tempo necessário para subir e descer 4 degraus e para perder a capacidade de marcha.
Swedish: Uppgifter tydde dock på att Translarna har en positiv inverkan på olika effektmått, till exempel tiden att springa eller gå 10 meter, tiden att gå upp och ner 4 trappsteg och tiden fram till förlorad gångförmåga.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a modificação da distância que os doentes eram capazes de percorrer a passo, em seis minutos, após 48 semanas de tratamento.
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var förändringen av den sträcka patienten kunde gå på sex minuter efter 48 veckors behandling.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Translarna são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Translarna är större än riskerna och att Translarna kan godkännas för försäljning i EU.
Portuguese: Em ambos os estudos, os efeitos benéficos de Translarna aparentaram ser mais evidentes nos doentes com um declínio moderado da sua doença.
Swedish: I båda studierna tycktes de gynnsamma effekterna av Translarna vara mer uppenbara hos patienter med måttlig sjukdomsförsämring.
Portuguese: Translarna aparentou ser eficaz numa avaliação da atividade física em 12 doentes quando comparados com os resultados anteriores de 11 doentes da mesma faixa etária que não foram tratados com Translarna.
Swedish: Translarna verkade vara effektivt vid en bedömning av fysisk aktivitet hos 12 patienter jämfört med tidigare register över 11 patienter i samma ålder som inte hade behandlats med Translarna.
Portuguese: Mais informações sobre Translarna podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Translarna finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Translarna (que podem afetar mais de 5 em cada 100 pessoas) são vómitos, diarreia, náuseas (sensação de enjoo), dor de cabeça, dor de barriga e flatulência.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Translarna (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är kräkningar, diarré, illamående, huvudvärk, magont och gaser i magen.
Portuguese: Dado que foi concedida uma autorização condicional a Translarna, a empresa que comercializa Translarna irá fornecer os resultados de um novo estudo que compara Translarna com placebo, de modo a confirmar a sua eficácia e segurança.
Swedish: Eftersom Translarna har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande" ska företaget som marknadsför det lämna in resultaten från en ny studie där Translarna jämförs med placebo för att bekräfta dess effekt och säkerhet.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é uma doença rara, e Translarna foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de maio de 2005.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi är sällsynt och Translarna klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 27 maj 2005.
Portuguese: Apesar da necessidade de informações suplementares, a Agência considerou que os dados sugerem que Translarna abranda a progressão da doença e que o respetivo perfil de segurança não representa uma preocupação importante.
Swedish: Trots ett behov av ytterligare uppgifter fann EMA att beläggen tyder på att Translarna saktar ner sjukdomens utveckling och att Translarnas säkerhetsprofil inte ger någon större anledning till oro.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Translarna, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Translarna, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Translarna são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Translarna utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Translarna durante os estudos?
Swedish: Vilken nytta med Translarna har visats i studierna?
Portuguese: Translarna está disponível na forma de granulado (125, 250 e 1000 mg) a ser tomado por via oral (pela boca), após a mistura com líquidos ou alimentos semissólidos (tais como o iogurte).
Swedish: Translarna finns som granulat (125 mg, 250 mg och 1 000 mg) och tas via munnen efter att granulaten blandats med vätska eller halvfast föda (till exempel yoghurt).
Portuguese: Antes do início do tratamento com Translarna, os doentes serão submetidos a um teste genético para confirmar que a sua doença se deve a uma mutação «nonsense» e que são, por conseguinte, adequados para o tratamento com Translarna.
Swedish: Innan behandlingen med Translarna sätts in får patienterna genomgå ett genetiskt test för att bekräfta att deras sjukdom är en följd av en nonsensmutation och att de därför är lämpliga för behandling med Translarna.
Portuguese: Como se utiliza Translarna?
Swedish: Hur används Translarna?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Translarna?
Swedish: Vilka är riskerna med Translarna?
Portuguese: Translarna é tomado três vezes por dia e a dose recomendada é de 10 mg/kg (10 mg por quilograma de peso corporal) de manhã, 10 mg/kg a meio do dia e 20 mg/kg à noite (ou seja, uma dose diária total de 40 mg/kg).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 10 mg/kg (10 mg per kg kroppsvikt) på morgonen, 10 mg/kg mitt på dagen och 20 mg/kg på kvällen (en sammanlagd total daglig dos om 40 mg/kg).
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne é uma doença genética que causa gradualmente fraqueza e perda da função muscular.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi är en genetisk sjukdom som leder till en gradvis ökande svaghet och förlorad muskelfunktion.
Portuguese: A distrofia muscular de Duchenne pode ser causada por uma série de anomalias genéticas.
Swedish: Duchennes muskeldystrofi kan orsakas av många olika genetiska avvikelser.
Portuguese: Dado esta proteína ajudar a proteger os músculos de danos durante a contração e a descontração musculares, nos doentes com distrofia muscular de Duchenne, os músculos sofrem lesões e acabam por deixar de funcionar.
Swedish: Eftersom detta protein hjälper till att skydda musklerna mot skador när de dras samman och slappnar av, skadas musklerna hos patienter som har Duchennes muskeldystrofi och slutar så småningom att fungera.
Portuguese: Um pequeno estudo em crianças entre os 2 e 5 anos de idade com distrofia muscular de Duchenne demonstrou que a dose habitual de 40 mg/kg por dia é suficiente.
Swedish: I en liten studie på barn i åldern 2 till 5 år med Duchennes muskeldystrofi fann man att den vanliga dosen Translarna på 40 mg/kg per dag var tillräcklig.
Portuguese: Translarna não pode ser utilizado concomitantemente com antibióticos aminoglicosidos administrados por injeção ou por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Swedish: Translarna får inte användas samtidigt med aminoglykosid-antibiotika som ges genom injektion eller infusion (dropp) i en ven.
Portuguese: A Agência considerou que os doentes com distrofia muscular de Duchenne têm necessidades de tratamento não satisfeitas para esta doença grave.
Swedish: EMA bekräftade att patienter med Duchennes muskeldystrofi har ett ouppfyllt medicinskt behov till följd av denna allvarliga sjukdom.
Portuguese: Ainda que uma análise inicial dos resultados de todos os dados do estudo não tenha demonstrado uma diferença significativa em termos de distâncias que os grupos tratados com Translarna e placebo conseguiam percorrer, as análises adicionais indicaram que a capacidade de marcha sofreu uma redução mais pequena com 40 mg/kg por dia de Translarna do que com placebo: decorridas 48 semanas de tratamento, os doentes que receberam 40 mg/kg por dia de Translarna conseguiam caminhar, em média, mais 32 metros do que os doentes que receberam o placebo.
Swedish: Trots att en första analys av resultaten av samtliga uppgifter från studien inte visade på en signifikant skillnad i de avstånd som patienterna i Translarna- och placebogrupperna kunde gå, visade ytterligare analyser att gångförmågan försämrades i mindre grad med 40 mg/kg Translarna per dag än med placebo: efter 48 veckors behandling kunde patienterna som fick 40 mg/kg Translarna per dag i genomsnitt gå 32 meter längre än de som fick placebo.
Portuguese: O modo de funcionamento de Translarna nestes doentes permite que o sistema de produção de proteínas nas células transponha o defeito, permitindo que estas passem a produzir uma proteína distrofina funcional.
Swedish: Translarna verkar hos dessa patienter genom att låta den proteinskapande apparaten i cellerna gå förbi defekten, så att cellerna kan producera ett fungerande dystrofinprotein.
Portuguese: Translarna só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico especialista com experiência no tratamento da distrofia muscular de Duchenne/Becker.
Swedish: Translarna är receptbelagt och behandling ska sättas in av en läkare med erfarenhet av att behandla Duchennes och Beckers muskeldystrofi.
Portuguese: Translarna destina-se a ser utilizado em doentes cuja doença se deve à presença de determinados defeitos (as chamadas mutações «nonsense») no gene distrofina, que interrompem de forma prematura a produção de uma proteína distrofina normal, gerando uma proteína distrofina encurtada que não funciona devidamente.
Swedish: Translarna ges till patienter vars sjukdom är en följd av vissa defekter (s.k. nonsensmutationer) i dystrofingenen som i förtid avbryter produktionen av normalt dystrofinprotein, vilket leder till ett förkortat dystrofinprotein som inte fungerar som det ska.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Translarna, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Translarna finns i bipacksedeln.
Portuguese: Translarna é um medicamento utilizado no tratamento de doentes a partir dos 2 anos de idade com distrofia muscular de Duchenne que apresentam capacidade de marcha.
Swedish: Translarna är ett läkemedel som används för att behandla patienter i åldern 2 år eller äldre med Duchennes muskeldystrofi som kan gå.
Portuguese: Foi concedida a Translarna uma autorização condicional.
Swedish: Translarna har godkänts enligt reglerna om "villkorat godkännande".
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 174 doentes com idades entre os 5 e os 20 anos com distrofia muscular de Duchenne e com capacidade de marcha, foram comparadas duas doses de Translarna (40 mg/kg por dia e 80 mg/kg por dia) com um placebo (tratamento simulado).
Swedish: I en huvudstudie omfattande 174 patienter i åldern 5 till 20 år med Duchennes muskeldystrofi som kunde gå jämfördes två doser med Translarna (40 mg/kg per dag och 80 mg/kg per dag) med placebo (en overksam behandling).
Portuguese: Translarna é utilizado no pequeno grupo de doentes de Duchenne cuja doença é causada por um defeito genético específico (conhecido por «mutação nonsense») no gene distrofina.
Swedish: Translarna används i den lilla gruppen av patienter vars sjukdom är en följd av en specifik genetisk defekt (en s.k. nonsensmutation) i dystrofingenen.
Portuguese: Após a aprovação inicial, foi realizado um estudo adicional em 230 doentes com idades entre os 7 e 14 anos com agravamento da capacidade de marcha.
Swedish: Ytterligare en studie på 230 patienter i åldern 7 till 14 år med minskande gångförmåga slutfördes efter det första godkännandet, men resultaten från denna ansågs oklara.
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Translarna?
Swedish: Vilken information om Translarna saknas för närvarande?
Portuguese: Neste subgrupo, os doentes que tomaram 40 mg/kg por dia de Translarna conseguiram caminhar em média 50 metros mais do que os que tomaram o placebo.
Swedish: Effekten var mer uttalad i en undergrupp av patienter med minskande gångförmåga: de patienter som tog 40 mg/kg Translarna per dag kunde i genomsnitt gå 50 meter längre än de som fick placebo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Translarna.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Translarna har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: No entanto, estas condições são notificadas com maior frequência, no geral, nas crianças mais novas.
Swedish: Dessa tillstånd rapporterades emellertid oftare hos yngre barn i allmänhet.
Portuguese: Este efeito não é considerado clinicamente relevante.
Swedish: Denna effekt anses inte vara kliniskt relevant.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de julho de 2014 Data da última renovação: 19 de julho de 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 31 juli 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 19 juli 2018
Portuguese: Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.
Swedish: Det finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Portuguese: Os doentes devem tomar a dose inteira.
Swedish: Patienterna ska ta hela dosen.
Portuguese: 26% com agravamento 44% com agravamento
Swedish: 26 % Försämring 44 % Försämring
Portuguese: Foram notificados casos onde este aumento para valores elevados anormais era observado logo após 4 semanas.
Swedish: Det har förekommit fall där denna ökning till onormalt höga värden har observerats redan efter 4 veckor.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Translarna 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Translarna 3.
Portuguese: Características em grupos específicos de participantes ou doentes
Swedish: Egenskaper i specifika grupper av försökspersoner eller patienter
Portuguese: Percentagem sem agravamento de 10%
Swedish: Procent som inte försämrats med 10 %
Portuguese: Não estão disponíveis dados de segurança a longo prazo.
Swedish: Data över långtidssäkerhet är inte tillgängliga.
Portuguese: A separação entre atalureno e placebo foi mantida desde a Semana 16 até ao final do estudo.
Swedish: Separationen mellan ataluren och placebo bibehålls från Vecka 16 till slutet av studien.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar alguns dos seguintes medicamentos:
Swedish: Tala om för din läkare om du tar några av följande läkemedel:
Portuguese: No entanto, a magnitude deste efeito pode ser maior para a dose de 40 mg de telmisartan.
Swedish: Emellertid, denna effekstorlek kan vara större för 40 mg dosen av telmisartan.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Swedish: En risk för det ammade nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os grupos de tratamentos era caucasiana (76%).
Swedish: Majoriteten av patienterna i båda behandlingsgrupper var kaukasiska (76%).
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado condicionada».
Swedish: Detta läkemedel har fått ett "villkorat godkännande för försäljning".
Portuguese: A maioria dos doentes em todos os grupos de tratamento era caucasiana (90%).
Swedish: Majoriteten av patienterna i alla behandlingsgrupper var kaukasiska (90 %).
Portuguese: A toxicidade do metabolito é desconhecida.
Swedish: Metabolitens toxicitet är inte känd.
Portuguese: O Translarna está disponível em embalagens contendo 30 saquetas.
Swedish: Translarna är tillgängligt i förpackningar som innehåller 30 dospåsar.
Portuguese: Tosse, epistaxe
Swedish: Hosta, epistaxis
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Vómitos
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - Kräkningar
Portuguese: Hematúria, enurese
Swedish: Hematuri, enuresis
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do atalureno em mulheres grávidas.
Swedish: Det finns inte tillräckliga uppgifter om användning av ataluren hos gravida kvinnor.