FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De fyra teststammarna uttrycker fHbpvarianter som representerar de två underfamiljerna (A och B) och som, när de tas tillsammans, är representativa för de meningokock serogrupp B-stammar som förorsakar invasiv sjukdom.
Romanian: Cele 4 tulpini testate exprimă variante fHbp reprezentând cele 2 subfamilii (A și B) și, atunci când sunt administrate împreună, sunt reprezentative pentru tulpinile meningococice de serogrup B care provoacă boală invazivă.
Swedish: Före användning ska den förfyllda sprutan skakas kraftigt för att en homogen vit suspension ska erhållas.
Romanian: Înainte de utilizare, seringa preumplută trebuie agitată energic pentru a se asigura că se obține o suspensie omogenă de culoare albă.
Swedish: Immunisering med Trumenba, som innehåller en fHbp-variant vardera från underfamilj A och B, är avsett att stimulera produktionen av baktericida antikroppar som känner igen fHbp uttryckt av meningokocker.
Romanian: Imunizarea cu Trumenba, care conține câte o variantă fHbp din fiecare subfamilie A și B este destinată să stimuleze producția de anticorpi bactericizi, care să recunoască fHbp exprimată de meningococi.
Swedish: Injektionsvätska, suspension 1 engångsdos (0,5 ml) i förfylld spruta med nål 1 engångsdos (0,5 ml) i förfylld spruta utan nål 5 engångsdoser (0,5 ml) i förfyllda sprutor med nålar 5 engångsdoser (0,5 ml) i förfyllda sprutor utan nålar 10 engångsdoser (0,5 ml) i förfyllda sprutor med nålar 10 engångsdoser (0,5 ml) i förfyllda sprutor utan nålar
Romanian: 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), cu ac 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), fără ac 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace
Swedish: Polysorbat 80 (E433) Vatten för injektionsvätskor För adsorbent, se avsnitt 2
Romanian: Polisorbat 80 (E433) Apă pentru preparate injectabile Pentru adsorbant, vezi pct. 2.
Swedish: Serum togs cirka 1 månad efter vaccinationen.
Romanian: Proba serică a fost obținută la aproximativ 1 lună după vaccinare.
Swedish: fHbp återfinns på ytan av meningokockbakterien och spelar en avgörande roll för att bakterien ska kunna undkomma värdens immunförsvar.
Romanian: fHbp se găsește pe suprafața bacteriilor meningococe și este esențială pentru ca bacteriile să evite apărarea imună a gazdei.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Rodnad, svullnad och smärta på injektionsstället - Huvudvärk - Diarré - Illamående - Muskelvärk - Ledvärk - Frossa - Trötthet
Romanian: Foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Roșeață, umflare și durere la locul de injectare - Durere de cap - Diaree - Greață - Durere de muşchi - Durere de articulaţii - Frisoane - Oboseală
Swedish: Individer med nedsatt immunförsvar, inklusive personer som tar immunhämmande läkemedel, kan uppvisa ett sämre immunsvar på Trumenba.
Romanian: Persoanele imunocompromise, inclusiv persoanele cărora li se administrează tratament imunosupresor, pot avea un răspuns imun diminuat la Trumenba.
Swedish: Trumenba är endast avsett för intramuskulär användning.
Romanian: Trumenba este numai pentru administrare intramusculară.
Swedish: Vaccinet ges helst i deltoidmuskeln på överarmen.
Romanian: Locul de injectare preferat este mușchiul deltoid din partea superioară a brațului.
Swedish: fHbp-varianterna är indelade i två immunologiskt skilda underfamiljer, A och B, och över 96 % av meningokock serogrupp B-isolat i Europa uttrycker fHbp-varianter från någon av underfamiljerna på bakteriens yta.
Romanian: Variantele de fHbp se separă în 2 subfamilii imunologic distincte, A și B și peste 96% din izolatele de meningococ serogrup B din Europa exprimă variante fHbp dintr-una din subfamilii pe suprafața bacteriană.
Swedish: Det är okänt om Trumenba utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Trumenba se excretă în laptele uman.
Swedish: Ett sammantaget svar definierades som ett svar för alla 4 hSBA-stammar tillsammans.
Romanian: Un răspuns combinat a fost definit ca un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate.
Swedish: Tre doser: två doser (0,5 ml vardera) som administreras med minst en månads mellanrum, följt av en tredje dos minst fyra månader efter den andra dosen (se avsnitt 5.1).
Romanian: 3 doze: 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la cel puțin 1 lună distanță, urmate de o a treia doză la cel puțin 4 luni după administrarea celei de a doua doze (vezi pct. 5.1).
Swedish: Under förvaring kan en vit bottensats och en ofärgad supernatant observeras.
Romanian: În timpul păstrării, se pot observa un depozit alb și un supernatant limpede.
Swedish: Trumenba är ett vaccin som består av två varianter av rekombinant lipidmodifierat faktor H-bindande protein (fHbp).
Romanian: Trumenba este un vaccin compus din 2 variante lipidate recombinante ale proteinei de legare a factorului H (fHbp).
Swedish: Ett boostersvar observerades i hSBA-svaren en månad efter att en dos av Trumenba givits cirka fyra år efter en primärserie om två doser (grupp 3) eller tre doser (grupp 1 och 2).
Romanian: A fost observat un răspuns de tip rapel în răspunsurile hSBA la 1 lună după o doză de Trumenba, la aproximativ 4 ani după o schemă de vaccinare primară cu 2 doze (Grupul 3) sau cu 3 doze (Grupurile 1 și 2).
Swedish: (2) För individer med en hSBA-titer vid baslinjen på ≥ 1:4 definierades ett 4-faldigt svar som en hSBA-titer på ≥ 4 gånger den nedre gränsen för kvantifiering eller ≥ 4 gånger titern vid baslinjen, beroende på vilken som var högst.
Romanian: (2) Pentru subiecţii cu un titru hSBA la momentul iniţial ≥ 1:4, o creştere de 4 ori a răspunsului a fost definită ca un titru hSBA ≥ de 4 ori limita inferioară de cuantificare sau ≥ 4 ori titrul de la momentul inițial, oricare a fost mai mare.
Swedish: Studie B1971009
Romanian: Studiul B1971009
Swedish: Liknande resultat som de i grupp 1 observerades även i grupp 2 och 3.
Romanian: În Grupurile 2 și 3 au fost observate rezultate similare cu cele observate în Grupul 1.
Swedish: Får inte administreras intravaskulärt eller subkutant.
Romanian: A nu se administra intravascular sau subcutanat.
Swedish: Studie B1971016
Romanian: Studiul B1971016
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - Allergiska reaktioner
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile) - Reacţii alergice
Swedish: Rutiner ska finnas på plats för att undvika skada vid svimning.
Romanian: Trebuie să existe proceduri pentru a evita rănirea din cauza leşinului.
Swedish: (18-25 års ålder)
Romanian: (Vârsta 18 până la 25 de ani)
Swedish: Deltagarna fick avlägga besök under fyra års tid för att lämna blodprover och fick en engångs påfyllnadsdos av Trumenba cirka fyra år efter att de fått en primärserie om två eller tre doser av Trumenba.
Romanian: Subiecții au luat parte la vizite într-un interval de 4 ani pentru recoltarea de probe de sânge și administrarea unei singure doze de rapel de Trumenba la aproximativ 4 ani după primirea seriei primare de 2 sau 3 doze de Trumenba.
Swedish: Trumenba har inte utvärderats med avseende på försämrad fertilitet hos handjur.
Romanian: Trumenba nu a fost evaluat cu privire la afectarea fertilității la masculi.
Swedish: För den andra och tredje dosen togs serum cirka en månad efter den andra eller tredje vaccinationsdosen.
Romanian: Pentru a doua și a treia doză, proba serică a fost obținută la aproximativ 1 lună după administrarea celei de a doua sau a treia doze de vaccin.
Swedish: Trumenba kan ges samtidigt med följande vaccinkomponenter: stelkramp, difteri, kikhosta (pertussis), poliovirus, papillomvirus och meningokocker serogrupperna A, C, Y, W.
Romanian: Trumenba poate fi administrat în același timp cu oricare din următoarele componente de vaccinuri: tetanos, difterie, tuse convulsivă (pertussis), virus poliomielitic, papilomavirus şi serogrupurile meningococice A, C, Y, W.
Swedish: Eventuellt får du eller ditt barn en påfyllnadsdos.
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se poate administra o doză de rapel.
Swedish: (10-18 års ålder)
Romanian: (vârsta 10-18 ani)
Swedish: 1 månad efter påfyllnadsdosen
Romanian: 1 lună după administrarea dozei de rapel
Swedish: Vit suspensionsvätska.
Romanian: Suspensie lichidă de culoare albă.
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente:
Swedish: Natriumklorid, histidin, vatten för injektionsvätskor, aluminiumfosfat och polysorbat 80 (E433).
Romanian: Clorură de sodiu, histidină, apă pentru preparate injectabile, fosfat de aluminiu și polisorbat 80 (E433).
Swedish: • har ett nedsatt immunförsvar som kan försämra effekten av Trumenba för dig eller ditt barn.
Romanian: • aveți un sistem imunitar slăbit, care v-ar putea împiedica pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră să obțineți beneficiul complet în urma administrării Trumenba.
Swedish: Skydd mot invasiv meningokocksjukdom uppnås via baktericida antikroppar i serum mot antigener på bakteriernas yta.
Romanian: Protecția împotriva bolii meningococice invazive este mediată de anticorpii serici bactericizi împotriva antigenelor bacteriene de suprafață.
Swedish: I studierna B1971009 och B1971016 utvärderades andelen deltagare som fick en angiven hSBA-titer efter tre doser av Trumenba, som administrerades enligt ett 0-, 2- och 6-månadersschema, i förhållande till en panel med ytterligare 10 stammar som var och en uttryckte en särskild fHbp-variant (tabell 5).
Romanian: În studiile B1971009 și B1971016, proporția de subiecți care au dobândit un titru hSBA definit după 3 doze de Trumenba, administrate după o schemă 0, 2 și 6 luni a fost evaluată comparativ cu un grup de 10 tulpini suplimentare, fiecare exprimând o variantă fHbp diferită (Tabelul 5).
Swedish: Totalt fick 2 693 personer minst en dos av Trumenba och 897 fick minst en dos av HAV-vaccin/koksaltlösning.
Romanian: În total, la 2693 subiecți s-a administrat cel puțin 1 doză de Trumenba și la 897 s-a administrat cel puțin 1 doză de vaccin VHA/ser fiziologic.
Swedish: Primärserier Två doser (0,5 ml vardera) som administreras med sex månaders intervall (se avsnitt 5.1).
Romanian: Schema de vaccinare primară 2 doze (0,5 ml fiecare) administrate la un interval de 6 luni (vezi pct. 5.1).
Swedish: Trumenba är avsett för aktiv immunisering av personer från 10 års ålder för att förebygga invasiv meningokocksjukdom orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B.
Romanian: Trumenba este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 10 ani și peste, pentru a preveni boala meningococică invazivă provocată de Neisseria meningitidis serogrupul B.
Swedish: Studie B1971009 var en randomiserad, aktivt kontrollerad, observatörsblind, fas 3multicenterprövning i vilken personer i åldern 10-18 år fick 1 av 3 satser (grupp 1, 2 och 3) av Trumenba eller den aktiva kontrollen vaccin mot hepatit A-virus (HAV)/koksaltlösning.
Romanian: Studiul B1971009 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat activ, cu observator orb, în care subiecților cu vârsta de 10 până la 18 ani li s-a administrat 1 din 3 loturi (Grupurile 1, 2 și 3) de Trumenba sau controlul activ cu vaccinul pentru virusul hepatitei A (VHA)/ser fiziologic.
Swedish: Samtliga individer fick fyra injektioner under studien, antingen två eller tre doser av Trumenba och en eller två doser av koksaltlösning.
Romanian: Tuturor subiecților li s-au administrat 4 injecții de studiu, 2 sau 3 doze de Trumenba și 1 sau 2 doze de ser fiziologic.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som observerades var smärta på injektionsstället, rodnad och svullnad på injektionsstället, huvudvärk, trötthet, frossa, diarré, muskelvärk, ledvärk och illamående.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate au fost durere la locul de injectare, eritem și tumefiere la locul de vaccinare, cefalee, fatigabilitate, frisoane, diaree, durere musculară, durere articulară și greață.
Swedish: Trumenba kan ges samtidigt med följande vacciner: vaccin med tetanustoxoid, reducerat difteritoxoid, acellulär pertussis och inaktiverat poliovirus (TdaP-IPV), kvadrivalent vaccin mot humant papillomvirus (HPV4), konjugerat vaccin mot meningokocker serogrupperna A, C, W, Y (MenACWY) och adsorberat vaccin med tetanustoxoid, reducerat difteritoxoid och acellulär pertussis (Tdap).
Romanian: Trumenba poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă, antipertussis acelular și antipoliomielitic inactivat (TdaP-IPV), vaccinul antipapilomavirus uman tetravalent (HPV4), vaccinul antimeningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, Y, W (MenACWY) și vaccinul cu anatoxină tetanică, anatoxină difterică redusă și antipertussis acelular adsorbit (Tdap).
Swedish: Studie B1971009 (10-18 års ålder)
Romanian: Studiul B1971009 (vârsta 10-18 ani)
Swedish: Studie B1971016 (18-25 års ålder)
Romanian: Studiul B1971016 (vârsta 18-25 de ani)
Swedish: De hSBA-svar som erhölls från deltagarna som ingick i primärstudie B1971012 grupp 1 (0-, 1-, 6-månadersschema), grupp 2 (0-, 2-, 6-månadersschema) och grupp 3 (0-, 6-månadersschema) visas i tabell 6 och 7.
Romanian: Răspunsurile hSBA pentru subiecții înrolați din Studiul primar B1971012 Grupul 1 (Schema 0, 1, 6 luni), Grupul 2 (0, 2, 6 luni) și Grupul 3 (0, 6 luni) sunt prezentate în Tabelele 6 și 7.
Swedish: Etikett på förfylld spruta
Romanian: Eticheta seringii preumplute
Swedish: EU/1/17/1187/001 - 1-pack med separat nål EU/1/17/1187/002 - 1-pack utan nål EU/1/17/1187/003 - 5-pack med separata nålar EU/1/17/1187/004 - 5-pack utan nålar EU/1/17/1187/005 - 10-pack med separata nålar EU/1/17/1187/006 - 10-pack utan nålar
Romanian: EU/1/17/1187/001 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), cu ac EU/1/17/1187/002 - 1 seringă preumplută cu o doză unică (0,5 ml), fără ac EU/1/17/1187/003 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace EU/1/17/1187/004 - 5 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace EU/1/17/1187/005 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), cu ace EU/1/17/1187/006 - 10 seringi preumplute cu o doză unică (0,5 ml), fără ace
Swedish: Studie B1971016 var en randomiserad, placebokontrollerad, observatörsblind, fas 3multicenterprövning i vilken personer i åldern 18-25 år delades in i två grupper enligt kvoten 3:1 (grupp 1: grupp 2).
Romanian: Studiul B1971016 a fost un studiu multicentric de fază 3 randomizat, controlat cu placebo, cu observator orb, în care subiecții cu vârsta de 18 până la 25 de ani au fost repartizați în două grupuri într-un raport de 3:1 (Grupul 1: Grupul 2).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Trumenba för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av invasiv meningokocksjukdom orsakad av N. meningitidis serogrupp B (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trumenba la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți pentru prevenirea bolii meningococice invazive provocate de N. meningitidis serogrupul B (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: 1 månad efter den sista primärdosen
Romanian: 1 lună după ultima doză primară
Swedish: Reproduktionsstudier på kaninhonor har inte visat på försämrad fertilitet hos honor eller fosterskador på grund av Trumenba.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la femelele de iepure nu au evidențiat nicio dovadă de afectare a fertilității femelelor sau de vătămare a fetusului provocată de Trumenba.
Swedish: Trumenba injektionsvätska, suspension Meningokock B-vaccin i.m.
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă Vaccin meningococic B i.m.
Swedish: Sammantaget svar (ett svar på alla 4 hSBA-stammarna tillsammans) 1 månad efter den sista primärdosen
Romanian: Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate) 1 lună după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară
Swedish: Trumenba är en vit injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta.
Romanian: Trumenba este o suspensie injectabilă de culoare albă, furnizată într-o seringă preumplută.
Swedish: 1 Rekombinant lipidmodifierat fHbp (faktor H-bindande protein) Producerat i Escherichia coli-celler genom rekombinant DNA-teknik Adsorberat på aluminiumfosfat (0,25 milligram aluminium per dos)
Romanian: 60 micrograme fHbp (proteina de legare a factorului H) recombinantă lipidată Produsă în celule Escherichia coli prin tehnologia ADN recombinant Adsorbită pe fosfat de aluminiu (0,25 miligrame de aluminiu pe doză)
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj A och B 60 mikrogram vardera
Romanian: Neisseria meningitidis serogrupul B fHbp subfamilia A şi B fiecare câte 60 micrograme
Swedish: Vid samtidig administrering med andra vacciner måste Trumenba ges på ett separat injektionsställe.
Romanian: Atunci când se administrează în același timp cu alte vaccinuri, Trumenba trebuie administrat în locuri de injectare diferite.
Swedish: Analysen Meningococcal Antigen Surface Expression (MEASURE) utvecklades för att koppla nivån av uttryckt fHbp på ytan till avdödandet av meningokock serogrupp B-stammar i analyser av baktericida antikroppar i serum med humankomplement (hSBA).
Romanian: Testul de exprimare a antigenului meningococic de suprafață (MEASURE) a fost dezvoltat pentru a corela nivelul de exprimare pe suprafață a fHbp cu distrugerea tulpinilor meningococice de serogrup B în testele bactericide serice cu complement uman (hSBA).
Swedish: hSBA-stam (fHbp-variant)
Romanian: Tulpină hSBA (variantă fHbp)
Swedish: Vaccinets effekt har uppskattats genom att påvisa induktion av baktericida antikroppar i serum för fyra meningokock serogrupp B-teststammar (se avsnittet Immunogenicitet).
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost dedusă prin demonstrarea inducerii răspunsului de anticorpi serici bactericizi la 4 tulpini meningococice de serogrup B testate (vezi pct. Imunogenitate).
Swedish: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Romanian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Swedish: Hur Trumenba ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Trumenba
Swedish: hSBA GMT Dos 2
Romanian: MGT hSBA Doza 2
Swedish: N % (95 % KI) N % (95 % KI)
Romanian: (0 și 6 luni) N % (IÎ 95%) N % (IÎ 95%) N % (IÎ 95%)
Swedish: Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas snabbt tillgänglig i händelse av en anafylaktisk reaktion efter administreringen av vaccinet.
Romanian: În cazul unui eveniment anafilactic ulterior administrării vaccinului, tratamentul și supravegherea medicală adecvate trebuie să fie întotdeauna disponibile prompt.
Swedish: Immunogeniciteten för Trumenba efter två eller tre doser utvärderades hos personer i åldern 11-18 år i Europa (studie B1971012) och efter tre doser hos personer i åldern 10-25 år globalt (studierna B1971009 och B1971016).
Romanian: Imunogenitatea Trumenba după 2 sau 3 vaccinări a fost evaluată la persoane cu vârsta de 11 până la 18 ani, în Europa (Studiul B1971012) și după 3 vaccinări la persoane cu vârsta de 10 până la 25 de ani, la nivel global (Studiile B1971009 și B1971016).
Swedish: Övriga innehållsämnen: Natriumklorid, histidin, vatten för injektionsvätskor och polysorbat 80 (E433).
Romanian: Clorură de sodiu, histidină, apă pentru preparate injectabile și polisorbat 80 (E433).
Swedish: N % (95 % KI)
Romanian: N % (IÎ 95%)
Swedish: Det finns inga data om användning av Trumenba hos individer med nedsatt immunförsvar.
Romanian: Nu există date despre utilizarea Trumenba la persoanele imunocompromise.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn ges detta vaccin.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să primiți acest vaccin deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj B
Romanian: Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp B
Swedish: Trumenba får inte blandas i samma spruta som andra vacciner eller läkemedel.
Romanian: A nu se amesteca Trumenba în aceeași seringă cu alte vaccinuri sau medicamente.
Swedish: Neisseria meningitidis serogrupp B fHbp, underfamilj A
Romanian: Neisseria meningitidis serogrup B subfamilia fHbp A
Swedish: Vaccinet ska inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering.
Romanian: Înainte de administrare vaccinul trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor în suspensie și a modificărilor de culoare.
Swedish: Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută
Swedish: ≥ 4-faldig ökning av hSBA-titer (%)
Romanian: Creștere de ≥4 ori a titrului hSBA (%)
Swedish: Trumenba ska inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Romanian: Trumenba nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeași seringă.
Swedish: N GMT (95 % KI)
Romanian: N MGT (IÎ 95%)
Swedish: Se avsnitt 5.1 för information om immunsvar mot specifika serogrupp B-stammar.
Romanian: Pentru informații privind răspunsul imun împotriva tulpinilor de serogrup B specifice, vezi pct. 5.1.
Swedish: Andra läkemedel och Trumenba
Romanian: Trumenba împreună cu alte medicamente
Swedish: Trumenba injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Meningokock grupp B-vaccin (rekombinant, adsorberat)
Romanian: Trumenba suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Swedish: Meningokock grupp B-vaccin (rekombinant, adsorberat)
Romanian: Vaccin meningococic pentru serogrupul B (recombinant, adsorbit)
Swedish: De hSBA-svar som observerades efter den tredje dosen i grupp 1 visas i tabell 3 och 4.
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a treia doză în Grupul 1 sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Swedish: 48 månader efter den sista primärdosen
Romanian: 48 luni după administrarea ultimei doze din schema de vaccinare primară
Swedish: Grupp 2 fick koksaltlösning månad 0, 2 och 6.
Romanian: Grupului 2 i s-a administrat ser fiziologic în lunile 0, 2 și 6.
Swedish: De hSBA-svar som observerades efter den tredje dosen i grupp 1 och 2 visas i tabell 3 och 4.
Romanian: Răspunsurile hSBA observate după a treia doză în Grupurile 1 și 2 sunt prezentate în Tabelele 3 și 4.
Swedish: (0 och 6 månader)
Romanian: (0 și 6 luni)
Swedish: En påfyllnadsdos bör övervägas efter båda dosregimerna för individer med fortsatt risk för invasiv meningokocksjukdom (se avsnitt 5.1).
Romanian: La persoanele cu risc persistent pentru boală meningococică, trebuie luată în considerare administrarea unei doze de rapel după oricare dintre schemele de vaccinare (vezi pct. 5.1).
Swedish: Trumenba är ett vaccin som ges till personer från 10 års ålder och är avsett att förhindra invasiv meningokocksjukdom, orsakad av Neisseria meningitidis serogrupp B. Denna typ av bakterie kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner som t.ex. meningit (inflammation i hjärnans och ryggmärgens hinnor) och sepsis (blodförgiftning).
Romanian: Neisseria meningitidis este un tip de bacterie care poate provoca infecții grave, care uneori pot pune viața în pericol, cum sunt meningita (inflamație a învelișului creierului și măduvei spinării) și sepsisul (infectare a sângelui).
Swedish: ≥ 4-faldig ökning av hSBA-titer (%) Dos 2
Romanian: Creștere de ≥ 4 ori a titrului hSBA (%) Doza 2
Swedish: Den nedre gränsen för kvantifiering är en hSBA-titer = 1:16 för PMB80 (A22) och 1:8 för PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) och PMB2707 (B44).
Romanian: Abrevieri: hSBA = testul bactericid seric cu complement uman; fHbp = proteina de legare a factorului H. Notă: limita inferioară de cuantificare este un titru hSBA = 1:16 pentru PMB80 (A22) și 1:8 pentru PMB2001 (A56), PMB2948 (B24) și PMB2707 (B44).
Swedish: Dos Sammantaget svar (ett svar på alla 4 hSBA-stammarna tillsammans) Före dos 1
Romanian: Doză Răspuns combinat (un răspuns pentru toate cele 4 tulpini hSBA combinate) Înainte de Doza