FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Durante el procedimiento de arbitraje conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE para Gutal (EMEA/V/A/108) no había disponibles estudios de campo de apoyo sobre la acumulación de cinc en el suelo.
Romanian: Pe parcursul procedurii de sesizare inițiate pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108) nu au fost disponibile studii de teren de susținere privind acumularea de zinc în soluri.
Spanish: No se dispone de datos de estudios privados o publicados que respalden la eficacia del óxido de cinc para el tratamiento de la diarrea secundaria al destete en lechones.
Romanian: Nu sunt disponibile date din studii protejate de drepturi de autor sau publicate care să susțină eficacitatea oxidului de zinc pentru tratarea diareii post-înțărcare la purcei.
Spanish: 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack P, Wieler LH, Guenther S. 2013.
Romanian: 26 Bednorz C, Oelgeschläger K, Kinnemann B, Hartmann S, Neumann K, Pieper R, Bethe A, Semmler T, Tedin K, Schierack
Spanish: Dada la naturaleza intrínseca del cinc (no volátil y no degradable), la posibilidad de que las PNEC puedan eventualmente sobrepasarse como resultado de la aplicación continuada a la tierra, durante periodos prolongados, de estiércol procedente de animales tratados, es un problema ambiental significativo, en especial por lo que se refiere a los tipos de suelos más vulnerables (ácidos, con buen drenaje y arenosos) y los organismos de los compartimentos acuáticos.
Romanian: Din cauza naturii intrinsece a zincului (nevolatil și nedegradabil), posibilitatea ca valorile PNEC să fie la un moment dat depășite ca rezultat al aplicării continue și îndelungate pe teren a dejecțiilor provenite de la animale tratate reprezintă un motiv de îngrijorare semnificativ pentru mediu, în special în cazul celor mai vulnerabile tipuri de sol (soluri acide, cu drenaj liber, nisipoase) și pentru organismele din compartimentele acvatice.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización aceptan que, basándose en la evaluación del CVMP, las medidas propuestas para mitigar los riesgos solo servirán para atenuar, y no para reducir, la emisión total de cinc al medio ambiente, por lo que será solo cuestión de tiempo antes de que se puedan observar riesgos en todos los compartimentos.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață admit faptul că, pe baza evaluării CVMP, măsurile de reducere a riscurilor propuse vor dilua doar emisia totală de zinc în mediu, fără a o reduce, și că prin urmare apariția riscurilor în toate compartimentele de mediu este doar o chestiune de timp.
Spanish: Aunque existen incertidumbres con respecto a la extrapolación lineal de los resultados del IDMM, se considera que los valores de la PEC extrapolados a partir de los resultados del IDMM reflejan de forma razonable la exposición medioambiental cuando se utilizan para la caracterización del riesgo de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para uso en animales productores de alimentos.
Romanian: Cu toate că există incertitudini privind extrapolarea liniară a rezultatelor IDMM, se consideră că valorile PEC extrapolate din rezultatele IDMM reflectă în mod „rezonabil" expunerea mediului, acestea putând fi utilizate pentru caracterizarea riscurilor prezentate de medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc destinate utilizării la animale de la care se obțin produse alimentare.
Spanish: Los resultados indican que en los suelos arcillosos y arenosos, se ha identificado un riesgo mediante el método de riesgos añadidos, según el cual los valores de PEC son superiores a la PNECsuelo de 26 mg/kg.
Romanian: Rezultatele aplicării metodei riscului adăugat indică existența unui risc atât pentru solurile argiloase, cât și pentru cele nisipoase, cu valori PEC care depășesc PNECsol, și anume 26 mg/kg.
Spanish: 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Romanian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. 2 Intrarea Vagonetului, Bl. 101, Ap. 47 sector 6, Bucharest Romania
Spanish: Los motivos expuestos por los titulares de las autorizaciones de comercialización para solicitar una revisión del dictamen del CVMP se centraron en los riesgos de selección y coselección de genes de resistencia y en los riesgos para el medio ambiente.
Romanian: Motivele invocate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru solicitarea reexaminării avizului CVMP s-au concentrat asupra riscurilor de (co-)selecție a genelor de rezistență și asupra riscurilor de mediu.
Spanish: Es decir, a pesar de la deficiente calidad de los datos presentados, se considera que la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para la prevención de la diarrea secundaria al destete en lechones está demostrada.
Romanian: Cu alte cuvinte, în pofida caracterului deficitar al datelor prezentate, eficacitatea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru prevenirea diareii post-înțărcare la purcei se consideră a fi demonstrată.
Spanish: Riesgos de selección y coselección de bacterias resistentes A tenor de los datos publicados recientemente, el cinc utilizado en explotaciones de animales podría favorecer la diseminación de resistencias a los antibióticos debido a la corresistencia.
Romanian: Riscurile de (co-)selecție a bacteriilor rezistente Potrivit unor date publicate recent, zincul utilizat în creșterea animalelor ar putea promova răspândirea rezistenței la antibiotice determinate de co-rezistență.
Spanish: 16 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Romanian: 17 VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II
Spanish: • el CVMP consideró que, basándose en los datos disponibles, el beneficio clínico de los medicamentos veterinarios que contienen sulfato de colistina y óxido de cinc no se puede demostrar;
Romanian: • pe baza datelor disponibile, CVMP a considerat că beneficiul clinic al medicamentelor de uz veterinar care conțin sulfat de colistină și oxid de zinc nu poate fi demonstrat;
Spanish: Por consiguiente, el CVMP, durante su reunión de diciembre de 2016, consideró que la relación riesgo/beneficio global para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos es negativa, ya que los beneficios del óxido de cinc para la prevención de la diarrea en el porcino no son mayores que los riesgos para el medio ambiente.
Romanian: Prin urmare, în cursul reuniunii sale din decembrie 2016, CVMP a considerat că raportul global beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare este negativ, întrucât beneficiile oxidului de zinc pentru prevenirea diareii la porci nu depășesc riscurile de mediu.
Spanish: CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link
Romanian: 18 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) - link substanță de tipul zincului.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados, los resultados demuestran que las concentraciones de cinc se pueden predecir con mucha exactitud en los suelos, pero no tanto en las
Romanian: Deși datele disponibile au fost limitate, rezultatele demonstrează că, pentru soluri, concentrațiile de zinc au fost prognozate cu acuratețe, precizia fiind însă mai redusă în ceea ce privește apele de suprafață și sedimentele.
Spanish: A fin de evaluar el riesgo para cada compartimento tras la aplicación intensiva de estiércol al suelo, se compararon los valores de las PEC y la PNEC para cada escenario FOCUS21 en tres puntos temporales (años 2020, 2040, 2060), utilizando dos tasas de aplicación: tasa de aplicación de 7 kg de cinc ha-1 a-1 y una tasa de aplicación más baja de 4 kg de cinc ha-1 a-1.
Romanian: Pe baza datelor obținute pentru Gutal, pentru evaluarea riscurilor aferente fiecărui compartiment ca urmare a aplicării îndelungate a dejecțiilor animaliere pe teren, s-a realizat o comparație între valorile PEC și PNEC pentru fiecare scenariu FOCUS21 la trei momente diferite (anii: 2020, 2040, 2060), folosindu-se două rate de aplicare: o rată de aplicare de 7 kg de zinc ha-1 a-1 și o rată de aplicare scăzută de 4 kg de zinc ha-1 a-1.
Spanish: La información disponible respalda la duración de 12 a 14 días para la prevención de la diarrea secundaria al destete en lechones.
Romanian: Durata recomandată de administrare Informațiile disponibile susțin administrarea timp de 2-14 zile pentru prevenirea diareii post-înțărcare la purcei.
Spanish: Parece que el óxido de cinc administrado en dosis altas puede coseleccionar resistencia a los antimicrobianos, un fenómeno observado in vivo con la cepa ST398 de SARM asociado al ganado (SARM-AG).
Romanian: Se pare că oxidul de zinc administrat în doze mari are capacitatea de co-selecție pentru rezistența la antimicrobiene, fenomen demonstrat in vivo pentru LA-MRSA ST398.
Spanish: República Checa Andrés Pintaluba, S.A. Pol. Ind. Agro-Reus
Romanian: Republica Cehă Andrés Pintaluba, S.A. Pol.
Spanish: Por consiguiente, se tuvo en cuenta la información presentada por estos titulares en la fase de la revisión para proteger sus derechos.
Romanian: Prin urmare, pentru a garanta drepturile respectivilor deținători ai autorizațiilor de punere pe piață, s-a ținut cont de informațiile transmise de aceștia în etapa de reexaminare.
Spanish: • El cinc empezará a ser un riesgo para las especies que viven en suelos arenosos dentro de un promedio aproximado de 31 años.
Romanian: • în solurile nisipoase va apărea un risc legat de zinc pentru speciile care trăiesc în sol, în medie în aproximativ 31 de ani.
Spanish: En el suelo, propiedades como el pH, el contenido en carbono orgánico, la capacidad de intercambio de cationes y el contenido en arcilla determinan la biodisponibilidad en el compartimento terrestre.
Romanian: În sol, biodisponibilitatea în compartimentul terestru este determinată de proprietăți precum pH-ul, conținutul de carbon organic, capacitatea de schimb de cationi și conținutul de argilă.
Spanish: Si bien los titulares de las autorizaciones de comercialización admiten una posible relación de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc con la aparición de bacterias multirresistentes (p. ej., SARM-AG, E. coli) y el medio ambiente, consideran que los beneficios de sus productos son mayores que los riesgos.
Romanian: Deși recunosc existența unor posibile legături între medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc și bacteriile multirezistente (de exemplu, LA-MRSA, E. coli), precum și între acestea și mediu, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață consideră că beneficiile produselor lor depășesc riscurile asociate.
Spanish: • el CVMP añadió que la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para el tratamiento de la diarrea secundaria al destete en lechones no está avalada por datos y no se puede demostrar;
Romanian: • CVMP a considerat că eficacitatea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru tratarea diareii post-înțărcare la purcei nu este susținută de date și nu poate fi demonstrată;
Spanish: Aunque durante el procedimiento de arbitraje para Gutal antes mencionado, la posibilidad de evitar la distribución de estiércol sobre la misma zona de terreno en años sucesivos para ralentizar la acumulación de cinc se consideró una posible medida de mitigación del riesgo, y a pesar de ser coherente con los criterios establecidos en el documento de reflexión del CVMP sobre medidas de mitigación del riesgo23, puede resultar complicado decretar esta medida, no solo en aquellos casos en los que no sea posible aplicar el estiércol tratado en diferentes zonas de tierra, sino también debido al comercio de abono entre los Estados miembros y a la posibilidad de utilizar estiércol con concentraciones elevadas de óxido de cinc en tipos de suelo vulnerables.
Romanian: Cu toate că, în cursul procedurii de sesizare pentru Gutal menționate mai sus, posibilitatea de a nu împrăștia dejecțiile animaliere pe aceeași suprafață de teren în fiecare an, pentru a încetini acumularea zincului, a fost considerată o măsură posibilă de reducere a riscurilor și în pofida faptului că aceasta respectă criteriile stabilite prin documentul de reflecție al CVMP privind măsurile de reducere a riscurilor23, măsura în cauză se poate dovedi dificil de adoptat în practică, nu numai în cazurile în care nu există posibilitatea aplicării dejecțiilor animaliere tratate pe suprafețe de teren diferite, ci și din cauza comerțului cu dejecții
Spanish: Actualmente se recomiendan diferentes indicaciones y posologías, pero el óxido de cinc se utiliza principalmente en el pienso, en una dosis de 100 mg por kg de peso corporal (pc) al día durante 14 días consecutivos, es decir, 2 500 ppm de cinc en el pienso.
Romanian: În prezent, se recomandă diferite indicații și doze, însă oxidul de zinc se utilizează în principal în furaj, în doză de 100 mg/kg greutate corporală/zi, timp de 14 zile consecutive, ceea ce reprezintă 2 500 ppm zinc în furaje.
Spanish: Debido a la acumulación de cinc, se han identificado riesgos en todos los compartimentos medioambientales, ya sea un riesgo inmediato (sedimento, algunos tipos de suelo y de aguas superficiales) o diferido (otros tipos de suelo, aguas freáticas y superficiales).
Romanian: Din cauza acumulării de zinc au fost identificate riscuri pentru toate compartimentele de mediu, fie imediate (pentru sedimente, unele tipuri de soluri și de ape de suprafață), fie mai întârziate (pentru alte tipuri de soluri și pentru apele subterane și de suprafață).
Spanish: Los autores del informe concluyeron además que el uso actual de cinc en la producción porcina en Dinamarca puede originar la filtración de cinc de los campos abonados con estiércol líquido porcino a los compartimentos acuáticos en concentraciones que pueden suponer un riesgo para las especies acuáticas.
Romanian: De asemenea, autorii raportului au concluzionat că utilizarea actuală a zincului în producția de porcine din Danemarca poate duce la eluvionarea în compartimente acvatice a zincului din terenurile fertilizate cu dejecții lichide provenite de la porci, în concentrații care pot prezenta un risc pentru speciile acvatice.
Spanish: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species: Zinc oxide, based on a dossier submitted by Grillo Zinkoxid GmbH/EMFEMA - link aguas superficiales y los sedimentos.
Romanian: Report to the European Food Safety Authority - link 20 EFSA Scientific Opinion on safety and efficacy of zinc compounds (E6) as feed additive for all animal species:
Spanish: • el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio global para los medicamentos veterinarios que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos es negativa, ya que los beneficios del óxido de cinc para la prevención de la diarrea en el porcino no son mayores que los riesgos para el medio ambiente.
Romanian: • CVMP a considerat că raportul global beneficiu-risc pentru medicamentele de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare este negativ, întrucât beneficiile oxidului de zinc pentru prevenirea diareii la porci nu depășesc riscurile de mediu,
Spanish: Chapter R.7b:Endpoint specific guidance por biodisponibilidad en los sedimentos en función de su contenido de SVA/MES, si se dispone de los datos necesarios; sin embargo, tales datos escasean.
Romanian: Referitor la PNEC specific fiecărui amplasament, biodisponibilitatea din sedimente poate fi corectată în funcție de conținutul AVS/SEM din sedimente, dacă sunt disponibile datele necesare; totuși, aceste date sunt rare.
Spanish: • El cinc empezará a ser un riesgo para las especies que viven en suelos arcillosos dentro de un promedio aproximado de 55 años.
Romanian: • în solurile argiloase va apărea un risc legat de zinc pentru speciile care trăiesc în sol, în medie în aproximativ 55 de ani;
Spanish: Las asociaciones fijas de medicamentos no se pueden justificar con el fin de compensar un diagnóstico inadecuado.
Romanian: Compensarea unui diagnostic inadecvat nu constituie o justificare pentru produsele în combinație fixă.
Spanish: Al margen de esto, los autores concluyeron que el uso actual de cinc en la producción porcina en Dinamarca puede originar la filtración de cinc de los campos abonados con estiércol líquido porcino a los compartimentos acuáticos en concentraciones que pueden suponer un riesgo para las especies acuáticas.
Romanian: În plus, autorii au concluzionat că utilizarea curentă a zincului în producția de porcine în Danemarca poate duce la eluvionarea zincului din terenurile fertilizate cu dejecții lichide provenite de la porci în compartimentele acvatice, în concentrații care pot prezenta risc pentru speciile acvatice.
Spanish: Esta tendencia a la acumulación de cinc en suelos de cultivo debido al uso veterinario del óxido de cinc ha sido descrita recientemente por Bak y cols. (2015).
Romanian: Această tendință de acumulare în solurile agricole a zincului provenit din utilizarea veterinară a oxidului de zinc a fost raportată recent în studiul realizat de Bak et al.
Spanish: Por tanto, el CVMP considera que la evaluación del riesgo medioambiental aportada durante el procedimiento de arbitraje conforme el artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE para Gutal (EMEA/V/A/108) es científicamente sólida y se debería utilizar en la evaluación beneficio/riesgo de los productos que contienen óxido de cinc para administración oral a especies productoras de alimentos.
Romanian: În consecință, CVMP consideră că evaluarea riscurilor de mediu prezentată în cursul procedurii de sesizare inițiată pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108) este fundamentată științific și recomandă utilizarea acesteia pentru evaluarea raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin oxid de zinc pentru administrare orală la specii de la care se obțin produse alimentare.
Spanish: Via Togliatti 5
Romanian: Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5
Spanish: Los datos presentados respaldan el uso del producto veterinario que contiene óxido de cinc para la prevención de la diarrea secundaria al destete en lechones en la dosis de 100 mg/kg de peso corporal al día (lo que equivale a 2 500 ppm de cinc en el pienso), durante un periodo de 14 días.
Romanian: Datele prezentate susțin utilizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin oxid de zinc pentru prevenirea diareii post-înțărcare la purcei, la doza de 100 mg/kg greutate corporală/zi (echivalentul a 2 500 ppm zinc în furaje), timp de 14 zile.
Spanish: Algunos de los titulares de las autorizaciones de comercialización se refirieron al Informe de evaluación de riesgos de la Unión Europea (RAR de la UE) sobre el cinc (2010)12 en su evaluación de los efectos.
Romanian: În realizarea propriei evaluări a efectelor, mai mulți deținători ai autorizațiilor de punere pe piață au făcut trimitere la Raportul Uniunii Europene de evaluare a riscurilor (EU RAR) privind zincul (2010)12.
Spanish: Este efecto beneficioso del óxido de cinc quedó demostrado con una dosis de 100 mg/kg de peso corporal al día (equivalente a 2 500 ppm en el pienso), administrada durante 12-14 días a partir del destete.
Romanian: Acest efect benefic al oxidului de zinc a fost demonstrat la o doză de 100 mg/kg greutate corporală/zi (echivalentul a 2 500 ppm în furaje), administrată timp de 12-14 zile de la înțărcare.
Spanish: Teniendo en cuenta el uso de estos productos, las leyes vigentes de la UE y las Correctas Prácticas Agrícolas (GAP) sobre la distribución de estiércol, las condiciones de cría de los animales destinatarios y la gestión del estiércol, las medidas de mitigación del riesgo propuestas anteriormente, aunque están en línea con las directriz de la CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) y fueron propuestas para el procedimiento de arbitraje para Gutal conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82 (EMEA/V/A/108), con el fin de reducir la acumulación de cinc en cada compartimento, no pueden garantizar que vayan a eliminar con eficacia los riesgos medioambientales inminentes y futuros identificados en la evaluación del riesgo, sino que simplemente retrasarán la acumulación total de cinc en el medio ambiente (es decir, el tiempo hasta que la PEC supere las PNEC).
Romanian: Având în vedere utilizarea acestor produse, normele actuale ale UE și bunele practici agricole (BPA) privind împrăștierea dejecțiilor animaliere, modul de îngrijire a animalelor țintă și gestionarea dejecțiilor animaliere, nu se poate garanta că măsurile de reducere a riscurilor propuse mai sus, deși sunt conforme cu ghidul CVMP/VICH (CVMP/VICH/790/03) și au fost propuse pentru procedura de sesizare inițiată pentru Gutal în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/108) în vederea reducerii acumulării de zinc în fiecare compartiment de mediu, pot să elimine efectiv riscurile de mediu, iminente sau viitoare, identificate în urma evaluării riscurilor; prin aplicarea măsurilor menționate se va realiza doar amânarea acumulării cantității totale de zinc în mediu (adică a momentului în care PEC va depăși PNEC).
Spanish: Los datos publicados por Hu y cols. relativos a dos estudios diferentes no realizados conforme a las GCP (Hu et al., 2013a3; Hu et al., 2013b4) revelaron un efecto estadísticamente significativo sobre la consistencia fecal (puntuada del 1 al 5) del pienso enriquecido con 2 250 ppm de cinc en lechones destetados (de 21 días de edad) durante 14 días, en comparación con un control negativo.
Romanian: Hu et al., 2013b4) au demonstrat că adaosul de 2 250 ppm zinc administrat timp de 14 zile la purceii înțărcați (cu vârsta de 21 de zile), a avut un efect semnificativ din punct de vedere statistic asupra consistenței fecalelor (pe o scară de la 1 la 5) care a fost constatat în două studii non-BPC în comparație cu un grup de control negativ.
Spanish: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03) - link
Romanian: VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98) - link
Spanish: 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link supuestos que se suelen hacer con respecto a la degradación y, por tanto, una vez que se superen las concentraciones críticas, el riesgo será difícil de reparar.
Romanian: Dat fiind faptul că zincul este un metal, nu sunt valabile ipotezele generale aplicabile de obicei cu privire la degradare; prin urmare, odată depășite concentrațiile critice, riscul va fi dificil de remediat.
Spanish: A tenor de los datos publicados recientemente, el cinc utilizado en explotaciones de animales podría favorecer la diseminación de resistencias a los antimicrobianos (SARM) debido a la corresistencia.
Romanian: Potrivit unor date publicate recent, zincul utilizat în creșterea animalelor ar putea promova răspândirea rezistenței la antimicrobiene (MRSA) determinată de --rezistență.
Spanish: El CVMP considera que los riesgos medioambientales identificados debidos a la acumulación anual de cinc en el suelo por la distribución de estiércol en tierras de cultivo no se pueden controlar mediante medidas de mitigación del riesgo.
Romanian: CVMP consideră că riscurile de mediu identificate prin acumularea anuală în sol a zincului provenit din împrăștierea dejecțiilor animaliere pe terenurile agricole nu pot fi controlate prin măsuri de reducere a riscurilor.
Spanish: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp. z o. o. y Vetpharma Animal Health S.L.
Romanian: s r.o., Vepidan Aps, Vetlima S.A., Vetoquinol Biowet Sp.