FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Revascia käytetään estämään veritukosten syntymistä elektiivisen lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen.
Slovenian: Revasc se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov po elektivni operaciji zamenjave kolka ali kolena, ker lahko sicer v žilah nog nastanejo škodljivi krvni strdki.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 15 mg injektiokuiva-ainetta injektiopullossa ja 0,5 ml liuotinta ampullissa
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 15 mg praška v viali in 0,5 ml vehikla v ampuli
Finnish: Antihirudiinin vasta-aineita on todettu uudelleenaltistumisen yhteydessä.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so po ponovni izpostavitvi desirudinu ugotovili antihirudinska protitelesa.
Finnish: Maksan kautta eliminoituvan desirudiinin tai trombiinidesirudiinikompleksin osuus ei näytä olevan merkitsevä.
Slovenian: Kaže, da jetrna eliminacija desirudina in kompleksa trombin-desirudin ni pomembna.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Finnish: Lääke annetaan ihonalaisena injektiona, mieluiten vatsan alueelle.
Slovenian: Revasc se daje s podkožno injekcijo, najbolje v predelu trebuha.
Finnish: Mikäli yli 12 vuorokautta kestävä hoito on tarpeen, lääkäri saattaa vaihtaa lääkkeesi johonkin muuhun lääkkeeseen.
Slovenian: Če potrebujete več kot 12-dnevno zdravljenje,
Finnish: Verioksennus, oksentelu, ummetus
Slovenian: hematemeza, bruhanje, zaprtje
Finnish: Noin 90 % suonensisäisestä (i.v.)
Slovenian: V prvi fazi je izginjanje desirudina iz plazme hitro: približno 90% intravenskega (i.v.)
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti yhdellä 100:sta potilaasta - yhdellä 1 000:sta potilaasta)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (verjetno se bodo pojavljali pri 1 od 100 do 1 od 1.000 bolnikov):
Finnish: Revascin sisältämän vaikuttavan aineen yleisnimi on desirudiini.
Slovenian: Običajno ime zdravilne učinkovine v zdravilu Revasc je desirudin.
Finnish: Älä käytä Revascia pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila Revasc ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in ovojnini.
Finnish: Tärkeää tietoa Revascin sisältämistä aineista
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Revasc
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Revasc 15 mg/0,5 ml
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Revasc 15 mg/0,5 ml
Finnish: Seuraavat desirudiiniin liittyvät haittavaikutukset on listattu elinjärjestelmän mukaan, ja kussakin esiintyvyysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vähentyvän vakavuuden mukaan: yleinen (≥ 1/100
Slovenian: Opisani so bile naslednji povezani neželeni učinki, našteti spodaj po organskih sistemih, znotraj posameznih skupin pogostnosti pa so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti: pogosto (≥ 1/100 do <1/10); občasno (≥ 1/1.000 do <1/100); redko (≥ 1/10.000 do <1/1.000).
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi injektiopullo sisältää desirudiinia* 15 mg**/0,5 ml.
Slovenian: Po rekonstituciji ena viala vsebuje 15 mg** desirudina* na 0,5 ml.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia olivat vuototapahtumat, oliguria, hyperpyreksia ja nivelten sijoiltaan meno, riippumatta siitä, liittyivätkö ne lääkkeeseen.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili ne glede na povezanost s proučevanim zdravilom opisani v kliničnih preskušanjih, so bili krvavitve, oligurija, hiperpireksija in izpah sklepa.
Finnish: Jos Sinulle annetaan enemmän kuin pitäisi
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila Revasc, kot bi smeli
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vuodon varalta (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Priporočeno je spremljanje glede morebitnih znakov krvavitve (glejte poglavje 4.5).
Finnish: Infektiot Melko harvinainen:
Slovenian: Bolezni prebavil pogosto:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO: 1 INJEKTIOPULLO (15 mg / injektiopullo) JA 1 AMPULLI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA: ZA 1 VIALO (15 mg/vialo) IN 1 AMPULO
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutettiin nopeasti 1-3 tunnissa annoksilla 0,1-0,75 mg/kg ihonalaisen kertainjektion jälkeen.
Slovenian: Po uporabi posamičnih subkutanih odmerkov od 0,1 do 0,75 mg/kg se koncentracija desirudina v plazmi hitro zviša do najvišje ravni (Cmax) v času od 1 do 3 ur.
Finnish: Heikentynyt haavan parantuminen
Slovenian: upočasnjeno celjenje ran
Finnish: Minkä tahansa verenvuotoriskiä mahdollisesti lisäävän aineen käyttö tulee keskeyttää ennen desirudiinihoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z desirudinom je treba opustiti vsa sredstva, ki lahko zvečajo tveganje za krvavitev.
Finnish: Desirudiini on kontraindisoitu, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min, mikä vastaa seerumin kreatiniinia > 2,5 mg/dl tai 221 µmol/l; ks. kohta 4.3).
Slovenian: Desirudin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina manj kot 30 ml/min,
Finnish: Käyttövalmista injektionestettä ei saa käyttää, jos siinä näkyy hiukkasia.
Slovenian: Ne uporabite pripravljenih vial, v katerih so vidni delci.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO: 10 INJEKTIOPULLOA (15 mg / injektiopullo) JA 10 AMPULLIA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA: ZA 10 VIAL (15 mg/vialo) IN 10 AMPUL
Finnish: Revasc 15 mg/0,5 ml Injektiokuiva-aine Desirudiini Ihon alle
Slovenian: Revasc 15 mg/0,5 ml prašek za injekcijo desirudin
Finnish: Muista kertoa lääkärillesi, mikäli Sinulla on lisääntynyt verenvuototaipumus, eli jos Sinulla on, tai on ollut: - verenvuotosairauksia tai verenvuotosairaus suvussa - mahahaava tai muu vuotava suolistosairaus - aikaisempi aivohalvaus, tai aivoverenvuoto tai verenvuoto silmässä - äskettäin leikkaus (mukaan lukien hammasleikkaukset) tai, jos Sinulta on viimeksi kuluneen kuukauden aikana otettu biopsia tai Sinua on pistetty verisuoneen - lyhytkestoinen aivoverenkierron häiriö kuluneiden kuuden kuukauden aikana
Slovenian: - anamnezo možganske kapi, krvavitve v možgane ali oko - nedavno operacijo (vključno z zobozdravstvenimi operacijami) ali biopsijo ali punktiranje žile v zadnjem mesecu - nedavno kratko poslabšanje pretoka krvi skozi del možganov v zadnjih šestih mesecih
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Injektiokuiva-aine liuotetaan välittömästi ennen käyttöä pakkauksen sisältämällä liuottimella.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tik pred uporabo pripravite s priloženim vehiklom.
Finnish: Ota Revascia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Slovenian: Natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy todennäköisesti yhdellä 1 000:sta potilaasta - yhdellä 10 000:sta potilaasta)
Slovenian: Redki neželeni učinki (verjetno se bodo pojavljali pri 1 od 1.000 do 1 od 10.000 bolnikov): Po ponovni izpostavitvi so odkrili antihirudinska protitelesa.
Finnish: Desirudiini tuotetaan yhdistelmäDNA-tekniikalla hiivasoluissa.
Slovenian: Desirudin je izdelek rekombinantne DNA, pridobljen iz celic kvasovk.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/97/043/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/043/001
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Finnish: Myyntilupa uusittiin 9. heinäkuuta 2002 ja 9. heinäkuuta 2007.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 9. julija 2002 in 9. julija 2007.
Finnish: Suositeltu annos on 15 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovenian: Priporočen odmerek zdravila Revasc je 15 mg dvakrat dnevno.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Canyon Pharmaceuticals Limited -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Revascia varten 9. heinäkuuta 1997.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Revasc, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Canyon Pharmaceuticals Limited dne 9. julija 1997.
Finnish: Revasc on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön.
Slovenian: Zdravilo Revasc je namenjeno kratkotrajni uporabi.
Finnish: Revascin tehoa antikoagulanttina on tutkittu neljässä tutkimuksessa, joissa yhteensä 1 621 potilasta sai Revascia.
Slovenian: Učinki zdravila Revasc kot antikoagulanta so bili raziskani v štirih študijah, ki so zajele 1621 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Revasc.
Finnish: Ensimmäinen injektio annetaan 5-15 minuuttia ennen leikkausta mutta vasta anestesian aloittamisen jälkeen.
Slovenian: Prvi odmerek je treba dati 5 do 15 minut pred operacijo, vendar po vsaki anesteziji.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) REVASC Julkinen EPAR-yhteenveto
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) REVASC Povzetek EPAR za javnost
Finnish: Revasc-hoitoa jatketaan kahdesti vuorokaudessa 9:n tai enintään 12 vuorokauden ajan tai kunnes potilas on jalkeilla riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin.
Slovenian: Nato dajemo zdravilo Revasc dvakrat dnevno 9 do največ 12 dni ali dokler bolnik ne shodi, kar od tega se zgodi prej.
Finnish: Veren hyytymisestä voi muodostua ongelma, kun verenkierto häiriintyy jollakin tavalla.
Slovenian: Strjevanje krvi lahko predstavlja resno težavo, če je s tem pretok krvi na kakršen koli način oviran.
Finnish: Revascia verrattiin fraktoimattomaan hepariiniin tai enoksapariiniin (muita antikoagulantteja).
Slovenian: Zdravilo Revasc so primerjali z nefrakcioniranim heparinom ali enoksaparinom (drugi antikoagulanti).
Finnish: Mitä riskejä Revasciin liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revasc?
Finnish: Mitä hyötyä Revascista on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Revasc izkazalo med raziskavami?
Finnish: Revascin yleisimpiä haittavaikutuksia (esiintyy yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) ovat anemia (punaisten verisolujen vähäinen määrä), pahoinvointi, haavavuoto, alhainen verenpaine, syvä tromboflebiitti (syvien laskimojen tulehdus, joka voi olla tukkeavan hyytymän aiheuttama), kuume, kovettuma injektiokohdassa, hematoomat (verenpurkaumat), alaraajojen turvotus ja allergiset reaktiot, jotka eivät johda kuolemaan.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revasc (opaženi pri 1 do 10 izmed 100 bolnikov) so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), navzeja (slabost), sekrecija iz rane (izločanje tekočine iz rane), hipotenzija (nizek krvni pritisk), globoki tromboflebitis (vnetje globokih ven, ki ga lahko povzroči krvni strdek), zvišana telesna temperatura, oteklina (oteklina na mestu vboda), hematomi (kopičenje krvi), edemi nog (zatekanje) in neusodne alergijske reakcije.
Finnish: Desirudiini tuotetaan niin sanotulla yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Slovenian: Desirudin je izdelan z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNA".
Finnish: Trombiini on keskeinen tekijä veren hyytymisprosessissa.
Slovenian: Trombin igra ključno vlogo v celovitem procesu strjevanja krvi.
Finnish: Revascia ei saa antaa potilaille, jotka voivat olla yliherkkiä (allergisia) desirudiinille tai Revascin muille valmistusaineille, raskaana oleville potilaille tai potilaille, joilla on äskettäin ollut verenvuotoa, erittäin korkea verenpaine, vakavia maksa- tai munuaisongelmia tai sydäntulehdus.
Slovenian: Zdravila Revasc se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) desirudin ali na katero koli drugo sestavino, pri nosečnicah, pri osebah, ki so nedavno krvavele, osebah z visokim krvnim tlakom ali hudim obolenjem jeter ali ledvic ali osebah z okužbo srca.
Finnish: Revascia käytetään aikuispotilailla veren hyytymisen ehkäisyyn lonkka- tai polvileikkauksen jälkeen.
Slovenian: Zdravilo Revasc se uporablja pri odraslih bolnikih za preprečevanje nastajanja krvnih strdkov po operacijah menjave kolka ali kolena.
Finnish: Revasc on antikoagulantti, eli se estää veren koaguloitumisen (hyytymisen).
Slovenian: Zdravilo Revasc je antikoagulant; preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Finnish: Miksi Revasc on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Revasc odobreno?
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Revascia varten.
Slovenian: Zato je priporočil odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Revasc.
Finnish: Muita tietoja Revascista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Revasc:
Finnish: Revasc sisältää vaikuttavana aineena desirudiinia.
Slovenian: Zdravilo Revasc vsebuje zdravilno učinkovino desirudin.
Finnish: Sitä tuottaa hiiva, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan desirudiinia.
Slovenian: Proizvede ga kvasovka, ki je prejela gen (DNA), kar ji omogoča izdelavo te snovi.
Finnish: Desirudiini estää nimenomaan trombiinin toiminnan, joka on yksi veren hyytymisprosessiin osallistuvista aineista.
Slovenian: Le ta specifično blokira delovanje trombina, ene od snovi, ki sodelujejo v procesu strjevanja krvi.
Finnish: Jos potilaalla on maksa- tai munuaisongelmia, lääkärin on seurattava veren hyytymistä nähdäkseen, täytyykö annosta säätää.
Slovenian: Pri bolnikih z obolenjem jeter ali ledvic zdravnik nadzoruje strjevanje krvi in presoja o potrebi po uravnavanju odmerka.
Finnish: Revasc-hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta koagulaatiohäiriöistä (veren hyytymishäiriöistä).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Revasc mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje na področju motenj koagulacije (strjevanja).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Revascin edut ovat sen riskejä suuremmat syvien laskimotukosten ehkäisyssä potilailla, joille tehdään lonkka- tai polvileikkaus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Revasc pri preprečevanju globoke venske tromboze pri bolnikih, pri katerih se bo opravila menjava kolka ali kolena, večje od z njim povezanih tveganj.
Finnish: Käyttämällä Revascia lonkka- tai polvileikkauksen aikana ja sen jälkeen voidaan vähentää merkittävästi verihyytymien muodostumisriskiä jalkojen verisuoniin (syvä laskimotukos).
Slovenian: Z uporabo zdravila Revasc med in po operaciji kolka ali kolena se tveganje za nastanek krvnih strdkov v nogah (globoka venska tromboza) močno zmanjša.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että desirudiini tehosi kumpaakin vertailulääkettä paremmin syvien laskimotukosten ehkäisyyn lonkkaleikkauksen jälkeen.
Slovenian: Študije so pokazale, da je bil pri preprečevanju globoke venske tromboze po operaciji menjave kolka desirudin bolj učinkovit od primerjalnih zdravil.
Finnish: Lääkäreiden on oltava erittäin varovaisia altistaessaan potilaan uudelleen tälle lääkeaineelle tai toiselle hirudiinin kaltaiselle aineelle.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih lahko pri ponovni uporabi zdravila Revasc nastopi alergijski šok, zato morajo biti zdravniki zelo pazljivi pri ponovnem izpostavljanju bolnika zdravilu ali drugemu analogu hirudina.
Finnish: Muiden antikoagulanttien tapaan Revascin yleinen haittavaikutus on verenvuoto.
Slovenian: Kot pri drugih antikoagulantih je tudi pri zdravilu Revasc pogost neželeni učinek krvavitev.
Finnish: Miten Revascia on tutkittu?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Revasc raziskano?
Finnish: Revasc on injektiopullossa oleva injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten.
Slovenian: Zdravilo Revasc je v obliki praška in vehikla v viali, ki se zmešata v raztopino za injiciranje.
Finnish: aiheuttavien verihyytymien) määrä ja syvien laskimotukosten (verihyytymän muodostuminen johonkin kehon syvistä laskimoista, yleensä jalassa) määrä.
Slovenian: trombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki) in pogostost globoke venske tromboze (nastanek krvnega strdka v eni od globokih ven, najpogosteje v nogi).
Finnish: Revascin vaikuttava aine desirudiini on lähes samanlaista kuin verijuotikkaan (iilimadon) tuottama veren hyytymistä estävä aine hirudiini.
Slovenian: Desirudin, zdravilna učinkovina zdravila Revasc, je skoraj enaka antikoagulantni snovi hirudin, ki jo proizvajajo pijavke.
Finnish: Revascia koskeva EPAR-arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revasc je na voljo tukaj.
Finnish: Miten Revascia käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Revasc uporablja?
Finnish: Miten Revasc vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Revasc deluje?
Finnish: Revasc annetaan pistoksena ihon alle (subkutaanisti), mieluiten vatsan alueelle.
Slovenian: Zdravilo Revasc se daje subkutano (pod kožo), po možnosti v abdomen (trebuh).
Finnish: Pääasialliset mittauskohteet olivat yleinen tromboottisten tapahtumien (ongelmia
Slovenian: Glavno merilo je bilo skupno število
Finnish: 90x1 tablettia (yksittäispakattuja)
Slovenian: 90 x 1 tableta (enoodmerni pretisni omot)
Finnish: Jauhe: 32,27
Slovenian: prašek: 32,27 g 1 steklenica
Finnish: EU- myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasi)
Slovenian: Intravenska uporaba viala (steklo)
Finnish: Suun kautta pullo (lasi)
Slovenian: 1 viala prašek za peroralno suspenzijo peroralna uporaba Steklenica (steklo)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Slovenian: Stična Ovojnina Vsebina (koncentracija)
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee varmistaa, että kaikki ehdot ja rajoitukset, jotka koskevat jäljempänä kuvatun lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä, on toteutettu:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi spodaj opisanih pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila izpolnjeni:
Finnish: Tietoon terveydenhuollon ammattilaisille on sisällyttävä seuraavat keskeiset osa-alueet: - Tietoa kliinisesti merkityksellisen hypotension ja siihen liittyvien ongelmien mahdollista riskiä koskevasta lääketurvaseurantaohjelmasta, joka otetaan käyttöön tietojenkeruulomakkeen avulla.
Slovenian: Informacije za zdravstveno osebje morajo vključevati naslednje ključne elemente: - informacije o programu farmakovigilančnega nadzora v zvezi možnimi tveganji klinično pomembne hipotenzije in povezanih težav, ki jih je treba evidentirati z obrazcem za zajem podatkov (DCF) - informacije o prehodu s 50-ml viale na 20-ml vialo Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava Revatio 0,8 mg/ml -injektionesteen, liuoksen, 20 ml:n injektiopullojen valvotun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja otettava tällainen järjestelmä kansallisesti käyttöön varmistaakseen sen, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/tai toimittaa Revatio 0,8 mg/ml -injektionestettä, liuosta, ovat saaneet seuraavat tiedot: - tietoa terveydenhuollon ammattilaisille - valmisteyhteenvedon - tietojenkeruulomakkeen (Data Capture Form, DCF), jonka avulla kerätään tietoa hypotensiotapauksista ja niihin liittyneistä ongelmista.
Slovenian: Takšen program mora izvesti nacionalno, da bodo pred predpisovanjem zdravila vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati in/ali izdajati Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje dobili: - Informacije za zdravstveno osebje - Izvod povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC) - Obrazec za zajem podatkov (angl. Data Capture Form - DCF) za lažje poročanja o hipotenziji in povezanih težavah
Finnish: Myyntiluvan haltija sopii kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tiedosta terveydenhuollon ammattilaisista ja kohderyhmänä olevista terveydenhuollon ammattilaisista ennen kuin 20 ml:n injektiopullo Revatio 0,8 mg/ml -injektionestettä, liuosta, tuodaan markkinoille kyseisessä jäsenvaltiossa.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet (MAH) bo podrobnosti sistema nadzorovane distribucije za 20-ml viale zdravila Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje uskladil s pristojnimi nacionalnimi organi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 28. lokakuuta 2005 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2010
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. oktober 2005 Datum zadnjega podaljšanja: 23. september 2010
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen yhteensopivuus on osoitettu seuraavien infuusionesteiden kanssa:
Slovenian: Kemična in fizikalna kompatibilnost je bila prikazana s sledečimi raztopinami:
Finnish: Poista korkki (kuva 6).
Slovenian: Odstranite zaporko (slika 6).
Finnish: Näihin muutoksiin ei liittynyt hypotensio-oireita.
Slovenian: Teh sprememb niso spremljali simptomi hipotenzije.
Finnish: Ruiskun puhdistaminen ja säilyttäminen:
Slovenian: Čiščenje in shranjevanje brizge:
Finnish: Mitä Revatio on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Älä ruiskauta lääkettä ruiskusta nopeasti.
Slovenian: Zdravila ne iztisnite hitro.
Finnish: Tämä perustuu ainoastaan tietoon farmakokinetiikasta (ks. kohta 5.2 Farmakokinetiikka).
Slovenian: To temelji samo na farmakokinetičnih podatkih (glejte poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti).
Finnish: Ruisku on pestävä jokaisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Brizgo je treba očistiti po vsakem odmerku.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden tai laskimoon annettavien nesteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili ali intravenskimi raztopinami, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Finnish: Pakkauskoko: 1 pullo.
Slovenian: Pakiranje: 1 steklenica
Finnish: Säilytä ruisku turvallisessa, puhtaassa paikassa yhdessä lääkkeen kanssa.
Slovenian: Shranite jo skupaj z zdravilom na varnem in čistem mestu.
Finnish: Vedä mäntä irti ruiskusta ja pese kumpikin osa vedellä.
Slovenian: Izvlecite bat iz brizge in očistite oba dela z vodo.
Finnish: Älä ota lääkettä enempää kuin lääkäri on sinulle määrännyt.
Slovenian: Ne vzemite več zdravila, kot vam je naročil zdravnik.
Finnish: Koska tämä lääke annetaan sinulle lääkärin tarkassa seurannassa, on epätodennäköistä, että annos jäisi saamatta.
Slovenian: Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, ni verjetno, da bi bil kakšen odmerek izpuščen.
Finnish: Poista korkki.
Slovenian: Odstranite zaporko.
Finnish: Jos potilaan kliininen tila heikkenee Revatio-hoidosta huolimatta, on harkittava jotakin muuta hoitovaihtoehtoa.
Slovenian: Če se klinično stanje kljub zdravljenju z Revatiom poslabša, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Finnish: Lääke palautuu näin pulloon.
Slovenian: To bo potisnilo zdravilo nazaj v steklenico.
Finnish: Paina sovitin pullon kaulaan (kuvan 5 osoittamalla tavalla).
Slovenian: Potisnite nastavek v vrat steklenice (kot je prikazano na sliki 5 spodaj).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää myös 0,7 mg laktoosia.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena tableta vsebuje tudi 0,7 mg laktoze.
Finnish: Jos unohdat ottaa Revatio-annoksesi, ota se heti kun muistat asian ja jatka sitten lääkkeen ottamista tavanomaisiin kellonaikoihin.
Slovenian: Če pozabite vzeti zdravilo Revatio, vzemite odmerek, čim se spomnite, potem pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Finnish: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Ranska
Slovenian: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Francija
Finnish: Revation turvallisuutta ja tehoa alle 1 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Revatio pri otrocih, mlajših od 1 leta, nista bili dokazani.
Finnish: Tällä ei arvioitu olleen yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Slovenian: Učinek je bil ocenjen kot nepovezan s študijskim zdravilom.
Finnish: Revatio-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Revatio ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Revatio annetaan pistoksena laskimoon ja sen antaa aina lääkäri tai hoitaja.
Slovenian: Zdravilo Revatio se uporablja v intravenski injekciji in vam ga bo vedno dal zdravnik ali medicinska sestra.