FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le risque relatif n'est pas constant mais augmente avec la durée du traitement.
Spanish: La tasa de riesgo no es constante, sino que aumenta con el incremento del tiempo de uso
French: Les concentrations des fractions libres ou actives des hormones restent inchangées.
Spanish: Las concentraciones de hormona libre o biológicamente activa no se modifican.
French: Ce médicament contient des ingrédients inactifs (en particulier des stéarates) qui peuvent réduire la fonctionnalité de ces produits, les rendant de ce fait moins fiables.
Spanish: Este medicamento contiene compuestos inactivos (en especial estearatos) que pueden reducir la eficacia de dichos productos y hacerlos menos fiables.
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar en los casos siguientes:
French: - Elle appartient à une catégorie d'hormones appelées œstrogènes.
Spanish: - Pertenece a un grupo de hormonas llamadas estrógenos.
French: Si des saignements inattendus apparaissent, le traitement par [nom de fantaisie] doit être suspendu jusqu'à ce que la cause des saignements ait été clarifiée (voir rubrique 4.4 relative à la sécurité sur l'endomètre).
Spanish: Si se produjera hemorragia imprevista, el tratamiento con [denominación de fantasía] se debe suspender hasta aclarar la causa del sangrado (ver sección 4.4 sobre seguridad endometrial).
French: Modification de la libido, troubles de l'humeur
Spanish: Cambios en la libido, alteraciones del comportamiento
French: - Antécédent d'hyperplasie endométriale (voir ci-dessous)
Spanish: - Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver a continuación)
French: Par conséquent, pour des raisons de sécurité, la durée maximale de traitement est limitée à 4 semaines.
Spanish: En consecuencia y por motivos de seguridad, la duración máxima del tratamiento se limita a 4 semanas.
French: − Si vous avez déjà développé des tumeurs malignes sensibles aux œstrogènes
Spanish: − si ha tenido alguna vez tumores malignos sensibles a estrógenos
French: Pendant toute la durée du traitement, des examens réguliers sont recommandés, leur nature et leur fréquence étant adaptées à chaque patiente.
Spanish: Durante el tratamiento, se recomiendan chequeos periódicos cuya naturaleza y frecuencia se adaptarán a cada mujer.
French: - gonflement douloureux et rougeur dans vos jambes, - douleur soudaine à la poitrine, - difficulté à respirer.
Spanish: - inflamación con dolor y enrojecimiento de las piernas - dolor súbito en el pecho - dificultad para respirar
French: * Issu des taux d'incidence de base dans les pays développés # Risque relatif global.
Spanish: * Tomado de las tasas de incidencia basales en países desarrollados.
French: La prednisolone est donc particulièrement appropriée pour le traitement des dermatoses inflammatoires dans les zones problématiques puisqu'elle possède des propriétés légèrement anti-inflammatoires, antiallergiques et antiprurigineuses.
Spanish: Por tanto, es especialmente adecuada para el tratamiento de las dermatosis inflamatorias en zonas problemáticas, ya que tiene propiedades antiinflamatorias débiles, antialérgicas y antipruriginosas.
French: La probabilité de survenue d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du THS.
Spanish: La aparición de tales episodios es más probable durante el primer año de la THS.
French: Veillez à toujours utiliser [nom de fantaisie] en suivant exactement les instructions de cette notice.
Spanish: Utilice siempre [denominación de fantasía] siguiendo exactamente las instrucciones que figuran en este prospecto.
French: En termes médicaux, ces troubles portent le nom d'«atrophie vaginale».
Spanish: En términos médicos, esto se conoce como «atrofia vaginal».
French: Ces caillots de sang peuvent être graves, et si l'un d'eux migre vers les poumons, cela peut causer des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un malaise, voire parfois le décès.
Spanish: Los coágulos sanguíneos pueden ser graves y si uno de ellos llega a los pulmones, puede provocar dolor en el pecho, dificultad para respirar, síncope o incluso la muerte.
French: Les interactions de [nom de fantaisie] avec d'autres médicaments n'ont pas été étudiées.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones de [denominación de fantasía] con otros medicamentos.
French: Le cancer ovarien est rare.
Spanish: El cáncer de ovario es raro.
French: Très rare:
Spanish: Muy raros:
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si cualquiera de los efectos adversos se convierte en grave o si experimenta cualquier efecto adverso no recogido en este prospecto, consulte con su médico o farmacéuticoco.
French: Par conséquent l'utilisation d'un THS est contre-indiquée chez ces patientes (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por lo tanto, la THS está contraindicada para estas pacientes (ver sección 4.3).
French: La durée maximale de traitement est de 4 semaines.
Spanish: La duración máxima del tratamiento es de 4 semanas.
French: $ Lorsque l'analyse était limitée aux femmes n'ayant pas utilisé de THS avant l'étude, il n'était pas observé d'augmentation du risque au cours des 5 premières années de traitement: après 5 ans, le risque était plus élevé que chez les non utilisatrices.
Spanish: $ Cuando el análisis se restringió a mujeres que no habían usado THS antes del estudio, no se observó un aumento del riesgo aparente durante los primeros 5 años de tratamiento.
French: L'effet biologique du 17ß-estradiol est obtenu par l'intermédiaire de plusieurs récepteurs spécifiques aux œstrogènes.
Spanish: El 17β-estradiol ejerce su efecto biológico a través de diversos receptores específicos de estrógenos.
French: Aucune étude n'a été menée sur l'absorption cutanée de l'estradiol contenu dans [nom de fantaisie] dans la région génitale externe chez la femme.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre la absorción dérmica del estradiol de [denominación de fantasía] aplicado en la zona genital femenina externa.
French: Lors d'une utilisation prolongée, vous devez surveiller la survenue d'éventuels effets systémiques (affectant le corps dans son ensemble).
Spanish: Durante el uso prolongado, deben controlarse los posibles efectos sistémicos (aquellos que afectan al organismo en general).
French: Au cours de la première semaine de traitement, [nom de fantaisie] doit être appliqué tous les deux jours, c'est-à-dire à 48 heures d'intervalle, puis deux fois par semaine (dose d'entretien).
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento, [denominación de fantasía] se aplica en días alternos, es decir, en intervalos de 48 horas y, posteriormente, dos veces por semana (dosis de mantenimiento).
French: [nom de fantaisie] ne doit pas être utilisé pendant plus de 4 semaines.
Spanish: [denominación de fantasía] no se debe utilizar durante más de 4 semanas.
French: Les œstrogènes stimulent la prolifération des cellules épithéliales dans les régions génitales et les voies urinaires, et augmentent la synthèse de collagène dans la peau.
Spanish: Los estrógenos estimulan la proliferación celular epitelial de la región genital y las vías urinarias, e incrementan la síntesis de colágeno en la piel.
French: − Si vous souffrez ou avez déjà souffert d'une endométriose et vous avez subi une hystérectomie (ablation de l'utérus).
Spanish: − si sufre o ha sufrido endometriosis y se ha sometido a una histerectomía (extirpación del útero)
French: Ce risque relatif ne dépend pas de l'âge ni de la durée du traitement, mais comme le risque de base est fortement âge-dépendant, le risque global d'AVC chez les femmes utilisant un THS augmente avec l'âge (voir rubrique 4.4).
Spanish: Este riesgo relativo no depende de la edad ni de la duración del tratamiento, pero dado que el riesgo basal está muy estrechamente relacionado con la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en mujeres que utilizan THS aumentará con la edad (ver sección 4.4).
French: Faites attention avec [nom de fantaisie]
Spanish: Tenga especial cuidado con [denominación de fantasía]
French: Le risque d'avoir un accident vasculaire cérébral est environ 1,5 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices.
Spanish: El riesgo de sufrir un accidente vascular cerebral es aproximadamente 1,5 veces superior en las usuarias de THS que en las no usuarias.
French: Si vous arrêtez d'utiliser [nom de fantaisie] Votre médecin vous expliquera les effets liés à l'arrêt du traitement et quand l'arrêter.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con [denominación de fantasía] Su médico le explicará los efectos de interrumpir el tratamiento y cuándo hacerlo.
French: - creux de la peau, - modifications au niveau du mamelon, - boules éventuelles que vous pouvez voir ou sentir.
Spanish: - hoyuelos en la piel - cambios en los pezones - cualquier bulto que pueda ver o notar.
French: [nom de fantaisie] agit en remplaçant l'œstrogène naturellement produit par les ovaires des femmes.
Spanish: [denominación de fantasía] actúa sustituyendo los estrógenos que se producen normalmente en los ovarios de la mujer.
French: À une concentration ≥ 0,01 % par voie topique ou par voie systémique, l'estradiol dilate les vaisseaux capillaires et favorise la perfusion sanguine.
Spanish: A una concentración tópica o sistémica ≥ 0,01 %, el estradiol dilata los capilares y activa la perfusión general de la sangre.
French: Il est utilisé pour soulager les symptômes vaginaux de la ménopause, tels que la sécheresse ou l'irritation vaginales.
Spanish: Se utiliza para el alivio de los síntomas menopáusicos que afectan a la vagina, como sequedad o irritación.
French: Si vous utilisez une trop grande quantité de [nom de fantaisie] en une seule fois, des effets indésirables comme des nausées peuvent se produire.
Spanish: Si utiliza demasiado [denominación de fantasía] en algún momento, puede sufrir efectos adversos como náuseas.
French: [nom de fantaisie] ne peut être utilisé qu'avec précaution, après une évaluation clinique complète des risques et des bénéfices, dans les cas suivants:
Spanish: [denominación de fantasía] solo se debe utilizar con precauciones especiales y después de una cuidadosa evaluación clínica de los riesgos y beneficios, en los casos siguientes:
French: Pour plus d'information, voir la rubrique «Caillots sanguins dans les veines (thromboses veineuses)»
Spanish: Para más información, ver «Coágulos sanguíneos en una vena (trombosis)».
French: L'applicateur intravaginal peut causer des lésions locales mineures, notamment chez les patientes présentant des atrophies vaginales sévères.
Spanish: El aplicador intravaginal puede provocar traumatismos locales menores, especialmente en mujeres con atrofia vaginal grave.
French: Le traitement ne sera réinstauré que lorsque la patiente aura repris une mobilité normale.
Spanish: El tratamiento no se debería reinstaurar hasta que la mujer haya recuperado la movilidad completa.
French: Si les symptômes persistent au-delà de 4 semaines, des thérapies alternatives doivent être envisagées.
Spanish: Si los síntomas persisten después de 4 semanas, se deben tomar en consideración otros tratamientos alternativos.
French: Si la patiente a oublié de prendre une dose, celle-ci doit être prise dès que possible.
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe aplicar tan pronto como la paciente lo recuerde.
French: La probabilité de survenue d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du THS (voir rubrique 4.4).
Spanish: La aparición de tales episodios es más probable durante el primer año de la THS (ver sección 4.4).
French: Le risque de caillots sanguins dans les veines est environ de 1,3 à 3 fois supérieur chez les utilisatrices de THS par rapport aux non-utilisatrices, particulièrement pendant la première année de prise.
Spanish: El riesgo de coágulos sanguíneos en las venas es aproximadamente de 1,3 a 3 veces superior en usuarias de THS que en no usuarias, especialmente en el primer año de tratamiento.
French: Le risque de cancer de l'endomètre chez les utilisatrices d'œstrogènes seuls est multiplié par 2 à 12 comparativement aux non-utilisatrices, selon la durée du traitement et la dose d'œstrogène.
Spanish: El aumento notificado del riesgo de cáncer de endometrio entre las usuarias de estrógenos solos sistémicos varía de 2 a 12 veces, en comparación con las no usuarias, según la duración del tratamiento y la dosis de estrógeno.
French: Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme de puissants inhibiteurs enzymatiques, ont paradoxalement des propriétés inductrices quand ils sont utilisés avec des hormones stéroïdiennes.
Spanish: Ritonavir y nelfinavir, aunque conocidos como inhibidores potentes, en cambio, presentan propiedades inductoras cuando se usan de forma concomitante con hormonas esteroideas.
French: Par conséquent, en cas de traitement par [nom de fantaisie] répété pendant 4 semaines, il convient de revoir le traitement, avec une attention particulière pour tout symptôme d'hyperplasie endométriale ou de cancer de l'endomètre.
Spanish: Por este motivo, antes de repetir un ciclo de tratamiento de 4 semanas con [denominación de fantasía], se debe reconsiderar el tratamiento, prestando especial atención a cualquiera de los síntomas de hiperplasia o carcinoma endometriales.
French: Le complexe stéroïde-récepteur se lie à l'ADN des cellules et induit la synthèse de protéines spécifiques.
Spanish: El complejo receptor-esteroide se une al ADN de las células e induce la síntesis de proteínas específicas.
French: Cependant, comme le risque absolu de base d'accident vasculaire cérébral est fortement dépendant de l'âge, le risque global de survenue d'un accident vasculaire cérébral chez la femme utilisant un THS augmentera avec l'âge.
Spanish: Sin embargo, puesto que el riesgo basal de accidente cerebrovascular depende fundamentalmente de la edad, el riesgo global de accidente cerebrovascular en usuarias de THS aumenta con la edad.
French: Un risque de cancer de l'ovaire légèrement augmenté a été rapporté chez les femmes prenant un THS pendant au moins 5 à 10 ans.
Spanish: Se ha observado un ligero incremento del riesgo de cáncer de ovario en mujeres que han tomado THS como mínimo durante 5 a 10 años.
French: Risque relatif et IC à
Spanish: Tasa de riesgo e IC del
French: De même que d'autres hormones stéroïdiennes, l'estradiol agit directement sur l'information génétique (ADN) via des récepteurs spécifiques.
Spanish: Al igual que otras hormonas esteroideas, el estradiol actúa directamente sobre la información genética (ADN) a través de receptores específicos.
French: Combien de temps devez-vous continuer à utiliser [nom de fantaisie]?
Spanish: ¿Durante cuánto tiempo debe utilizar [denominación de fantasía]?
French: Si c'est le cas, vous devez consulter votre médecin plus souvent.
Spanish: Si es así, deberá acudir a revisiones periódicas con más frecuencia.
French: Partie B. - Médicaments contenant 0,005 % en poids d'estradiol/0,4 % en poids de prednisolone
Spanish: Parte B. - medicamentos que contienen estradiol al 0,005 % p/p y prednisolona al 0,4 % p/p
French: Le traitement ne doit pas dépasser 4 semaines.
Spanish: El tratamiento no debe superar las 4 semanas.
French: Posologie, mode et/ou voie(s) d'administration et durée d'administration
Spanish: Instrucciones de posología, método y duración de la administración
French: Les THS, en particulier les traitements œstroprogestatifs, augmentent la densité mammaire à la mammographie, ce qui pourrait gêner le diagnostic radiologique de cancer du sein.
Spanish: La THS, especialmente la combinación estrógeno-progestágeno, incrementa la densidad de las imágenes mamográficas, lo que puede dificultar la detección radiológica del cáncer de mama.
French: Si un trouble thrombophilique lié à des thromboses chez des membres de la famille est identifié ou si le trouble est sévère (par exemple, déficit en antithrombine III, en protéine S ou protéine C, ou combinaisons de troubles), le THS est contre-indiqué.
Spanish: Si se identifica un defecto trombofílico relacionado con trombosis en los miembros de la familia o si el defecto es "grave" (p. ej., deficiencia de antitrombina, proteína S o proteína C o una combinación de defectos), la THS está contraindicada.
French: Nombre de cas supplémentaires pour 1 000 utilisatrices
Spanish: Casos adicionales por 1.000 usuarias
French: La maturation de l'épithélium vaginal dépend des œstrogènes.
Spanish: La maduración del epitelio vaginal depende de los estrógenos.
French: 36 heures après l'administration du médicament étudié le 29e jour) étaient de 6,4 pg/ml et de 15,1 pg/ml, respectivement, dans le groupe traité par [nom de fantaisie] et de 4,4 pg/ml et de 6,2 pg/ml, respectivement, dans le groupe placebo.
Spanish: En otro estudio, las concentraciones séricas medias de estradiol basales y a día 31 (es decir, 36 h después de la administración de la medicación del estudio el día 29) fueron de 6,4 pg/ml y 15,1 pg/ml, respectivamente, en el grupo de [denominación de fantasía] y 4,4 pg/ml y 6,2 pg/ml, respectivamente, en el grupo placebo.
French: En particulier, si vous présentez une hémorragie génitale inattendue, vous devez arrêter votre traitement par [nom de fantaisie] et consulter un médecin.
Spanish: En particular, si experimenta hemorragia genital inesperada, debe suspender el tratamiento con [denominación de fantasía] y consultar a un médico
French: Partie A. - Médicaments à usage topique contenant 0,01 % en poids d'estradiol (tel que prévu à l'annexe I)
Spanish: Parte A. - Medicamentos que contienen estradiol al 0,01 % p/p para uso tópico (según anexo I)
French: D'autres protéines plasmatiques peuvent également être augmentées (angiotensinogène/substrat de la rénine, alpha-1-antitrypsine, céruloplasmine).
Spanish: Otras proteínas plasmáticas pueden aumentar también (como el sustrato renina/angiotensinógeno, alfa-1-antitripsina o ceruloplasmina).
French: Incidence pour 1 000 femmes dans le bras placebo sur 5 ans
Spanish: Incidencia por 1.000 mujeres del grupo placebo durante 5 años
French: L'augmentation du risque devient significative après quelques années d'utilisation mais disparaît en quelques années (au maximum 5 ans) après l'arrêt du traitement.
Spanish: El riesgo suplementario se hace patente tras unos años de uso, pero vuelve al valor basal en algunos años (5 como máximo) después de la interrupción del tratamiento.
French: Si l'une de ces situations apparait pour la première fois alors que vous utilisez [nom de fantaisie], arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si alguno de estos trastornos aparece por primera vez mientras está usando [denominación de fantasía], suspenda el tratamiento y consulte a su médico inmediatamente.
French: Lors d'une utilisation prolongée (au-delà de 4 semaines), vous devez surveiller la survenue d'éventuels effets systémiques (par exemple, douleurs dans la poitrine) et d'une éventuelle atrophie cutanée.
Spanish: En el uso prolongado (más de 4 semanas), deben controlarse los posibles efectos sistémicos (p. ej., dolor en el pecho) y la atrofia cutánea.
French: Le traitement par [nom de fantaisie] ne doit être administré qu'en association avec une surveillance clinique.
Spanish: El tratamiento con [denominación de fantasía] solo se debe administrar si se realiza un seguimiento clínico.
French: Les effets indésirables - tels que problèmes gastro-intestinaux, nausées, etc - peuvent survenir en cas d'administration accidentelle ou volontaire d'une grande quantité de [nom de fantaisie].
Spanish: Se pueden producir reacciones adversas, como molestias gastrointestinales, náuseas, etc., tras la administración accidental o intencionada de grandes cantidades de [denominación de fantasía].
French: - Ictère ou altération de la fonction hépatique
Spanish: - Ictericia o deterioro de la función hepática
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
French: * Étude chez des femmes hystérectomisées
Spanish: * Estudio en mujeres sin útero
French: Outre ses effets hormonaux typiques pendant la période de reproduction, l'estradiol exerce également des effets caractéristiques sur la peau.
Spanish: Además de sus efectos hormonales específicos durante la etapa reproductiva, el estradiol también ejerce efectos característicos sobre la piel.
French: − Si vous avez une hyperplasie endométriale non traitée (c'est-à-dire un épaississement de la muqueuse utérine)
Spanish: − si presenta una hiperplasia endometrial no tratada (es decir, engrosamiento del revestimiento del útero)
French: [nom de fantaisie] contient comme principe actif le 17ß-estradiol (0,005 %).
Spanish: Como uno de los principios activos, [denominación de fantasía] contiene 17ß-estradiol (0,005 %).
French: Le profil pharmacocinétique de [nom de fantaisie] démontre une absorption systémique de l'estradiol au cours du traitement, en des concentrations qui sont transitoirement supérieures aux taux post-ménopausiques (voir rubrique 5.2).
Spanish: El perfil farmacocinético de [denominación de fantasía] indica que se produce una absorción sistémica de estradiol durante el tratamiento, en concentraciones transitorias situadas por encima de los niveles posmenopáusicos (ver sección 5.2).
French: Classe de systèmes d'organe
Spanish: Clasificación de órganos del sistema
French: * Étude WHI chez les femmes hystérectomisées n'ayant pas montré d'augmentation du risque de cancer du sein.
Spanish: * Estudio WHI en mujeres sin útero, que no mostró un riesgo mayor de cáncer de mama.
French: Il est donc moins probable que ces affections récidivent ou s'aggravent au cours du traitement par [nom de fantaisie]:
Spanish: Por tanto, es menos probable que los trastornos indicados a continuación empeoren o reaparezcan durante el tratamiento con [denominación de fantasía].
French: Cependant, le métabolisme des œstrogènes peut être augmenté par l'utilisation concomitante de médicaments inducteurs enzymatiques, en particulier des iso-enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine) et les antiinfectieux (rifampicine, rifabutine, névirapine, éfavirenz).
Spanish: Sin embargo, el metabolismo de los estrógenos puede aumentar por el uso concomitante de sustancias que se sabe actúan como inductoras de las enzimas que metabolizan medicamentos, en especial las enzimas del citocromo P450, tales como los antiepilépticos (p. ej., fenobarbital, fenitoína y carbamazepina) y los antiinfecciosos (p. ej., rifampicina, rifabutina, nevirapina y efavirenz).
French: D'un point de vue clinique, une augmentation du métabolisme des œstrogènes peut causer une diminution de l'effet et des modifications du profil des saignements utérins.
Spanish: Clínicamente, un aumento del metabolismo de los estrógenos puede reducir su efecto y modificar el perfil de hemorragias uterinas.
French: Risque relatif
Spanish: Tasa de riesgo
French: Le médecin décidera de la durée du traitement, et si un autre traitement par une crème à base d'estradiol à dose élevée sans corticostéroïdes ou une crème sans principe actif est nécessaire.
Spanish: El médico decidirá la duración del tratamiento y si son necesarios otros tratamientos con una crema con dosis altas de estradiol sin corticosteroides o bien una crema sin principios activos.
French: Thromboembolie veineuse, embolie pulmonaire
Spanish: Trombosis venosa, embolia pulmonar
French: Les femmes de plus de 60 ans utilisatrices de THS œstroprogestatif ont un risque légèrement plus augmenté de développer une maladie cardiaque que celles qui ne prennent pas de THS.
Spanish: En las mujeres de más de 60 años que utilizan la THS con estrógenos-progestágenos existe un riesgo ligeramente superior de desarrollar enfermedades del corazón que en aquellas que no toman THS.
French: Rubrique 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [Le texte ci-dessous doit être supprimé de cette rubrique]
Spanish: Sección 6.5 Naturaleza y contenido del envase [Se debe eliminar el texto siguiente de esta sección]