FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If platelet count falls to < 30,000/mm3 again, withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi fer aftur niður í < 30.000/mm3 skal stöðva gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til blóðflagnafjöldi er ≥ 30.000/mm3.
English: Ixazomib was positive in an in vitro clastogenicity test in human peripheral blood lymphocytes.
Icelandic: Merki sáust um litningaskemmdir í in vitro prófi á útlægum blóðeitilfrumum í mönnum.
English: The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Icelandic: Mælt er með lægri skammti, eða 3 mg, hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30°ml/mín) eða nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) sem krefst skilunar.
English: The Phase 3 study excluded patients who were refractory to lenalidomide or proteasome inhibitors and patients who received more than three prior therapies.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu ekki svarað meðferð með lenalídómíði eða próteasómhemlum og sjúklingar sem höfðu áður fengið fleiri en þrjár meðferðir voru útilokaðir úr fasa 3 rannsókninni.
English: No dose adjustment of ixazomib is required for patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST).
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun ixazomib hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ efri viðmiðunarmörk (ULN) og aspartatamínótransferasi (AST) > efri viðmiðunarmörk eða heildarbílírúbín > 1-1,5 x efri viðmiðunarmörk og hvaða gildi aspartatamínótransferasa sem er).
English: If you vomit after taking a dose, do not take an extra dose.
Icelandic: Ef uppköst eiga sér stað eftir að skammtur hefur verið tekinn á ekki að taka auka skammt.
English: *P-value is based on the stratified log-rank test. †Hazard ratio is based on a stratified Cox's proportional hazard regression model.
Icelandic: *P-gildi er byggt á lagskiptu log-rank prófi.
English: PFS results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Icelandic: Niðurstöður fyrir lifun án versnunar sjúkdóms eru teknar saman í töflu 4 og á mynd 1.
English: • shortness of breath or persistent coughing or wheezing (heart failure)
Icelandic: mæði eða þrálátur hósti eða önghljóð (hjartabilun)
English: In case of severe gastrointestinal events, monitoring of serum potassium level is recommended.
Icelandic: Komi til alvarlegra aukaverkana frá meltingarvegi er ráðlagt að fylgjast með kalíumgildum í sermi.
English: Therefore, the weight of evidence indicates that ixazomib is not considered to present a genotoxic risk.
Icelandic: Vægi rökstuddra vísbendinga bendir því til þess að ixazomib teljist ekki hafa eiturverkun á erfðaefni.
English: The dose of dexamethasone should be adjusted per its prescribing information or ixazomib for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
Icelandic: Ef um einkenni af 3. eða 4. stigi er að ræða ætti að aðlaga skammt dexametasóns samkvæmt upplýsingum um ávísun lyfsins eða ixazomib (sjá kafla 4.2).
English: How to take NINLARO
Icelandic: Hvernig nota á NINLARO
English: Other medicines and NINLARO
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NINLARO
English: The reduced dose of 3 mg is recommended in patients with moderate (total bilirubin > 1.5-3 x ULN) or severe (total bilirubin > 3 x ULN) hepatic impairment (see section 5.2).
Icelandic: Mælt er með lægri skammti, eða 3 mg, hjá sjúklingum með miðlungs (heildarbílírúbín > 1,5-3 x efri viðmiðunarmörk) eða alvarlega (heildarbílírúbín > 3 x efri viðmiðunarmörk) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
English: • Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC.
Icelandic: Þegar endurbata hefur verið náð skal halda áfram að gefa lenalídómíð í næstu lægri skammtastærð samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfsins (SmPC).
English: Rash occurred in 18% of patients in the ixazomib regimen compared to 10% of patients in the placebo regimen.
Icelandic: Útbrot komu fram hjá 18% sjúklinga í ixazomib-hópnum, í samanburði við 10% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
English: • cold-like symptoms (upper respiratory tract infection)
Icelandic: • kveflík einkenni (sýking í efri hluta öndunarvegar)
English: Elderly
Icelandic: NINLARO 
English: An alternating dose modification approach is recommended for ixazomib and lenalidomide for overlapping toxicities of thrombocytopenia, neutropenia and rash.
Icelandic: Mælt er með víxlbreytingum á skömmtum ixazomib og lenalídómíðs vegna skörunar eituráhrifanna blóðflagnafæðar, daufkyrningafæðar og útbrota.
English: Thromboprophylaxis is recommended in patients being treated with ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone, and should be based on an assessment of the patient's underlying risks and clinical status.
Icelandic: Mælt er með gjöf segavarnarlyfja hjá sjúklingum sem fá ixazomib í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni sem ætti að byggjast á mati á undirliggjandi áhættuþáttum hjá sjúklingnum og klínísku ástandi hans.
English: Do not crush, open or chew the capsules.
Icelandic: Ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin.
English: Its active substance ixazomib works by blocking the action of proteasomes.
Icelandic: Virka efni þess ixazomib verkar með því að hamla virkni próteasóma.
English: A hazard ratio less than 1 indicates an advantage for the ixazomib regimen.
Icelandic: Áhættuhlutfall sem er lægra en 1 bendir til ávinnings fyrir meðferð með ixazomib.
English: Neutropenia*
Icelandic: Úttaugakvillar*
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX50
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
English: Peripheral neuropathy Grade 1 peripheral neuropathy with pain or Grade 2 peripheral neuropathy
Icelandic: Úttaugakvillar af 1. stigi með sársauka eða úttaugakvillar af 2. stigi
English: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has occurred in patients receiving ixazomib.
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome, PRES) hefur komið fram hjá sjúklingum sem fengið hafa ixazomib.
English: • rare blood condition resulting from blood clots that may cause fatigue, fever, bruising, nose bleeds, decreased urination (thrombotic thrombocytopenic purpura)
Icelandic: ástand í blóði sem orsakast af blóðtöppum og getur valdið þreytu, hita, marblettum, nefblæðingum, minnkuðum þvaglátum (blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun)
English: *Recommended reduced dose of 3 mg in the presence of moderate or severe hepatic impairment, severe renal impairment or end-stage renal disease (ESRD) requiring dialysis.
Icelandic: *Mælt er með minni skammti, sem nemur 3 mg, ef um er að ræða miðlungsskerta eða verulega skerta lifrarstarfsemi, verulega skerta nýrnastarfsemi eða lokastigs nýrnasjúkdóm (ESRD) sem krefst skilunar.
English: Ixazomib is not expected to produce drug-drug interactions via CYP inhibition or induction.
Icelandic: Ekki er talið að ixazomib framkalli milliverkanir lyfja með hömlun eða örvun CYP.
English: • In the capsule: microcrystalline cellulose, magnesium stearate and talc.
Icelandic: Örkristallaður sellulósi, magnesíumsterat og talkúm.
English: Therefore, no dose modification is required for ixazomib with co-administration of strong CYP3A inhibitors.
Icelandic: Því er ekki þörf á skammtabreytingum ixazomibs samhliða gjöf öflugra CYP3A hemla.
English: Ixazomib was not mutagenic in a bacterial reverse mutation assay (Ames assay) or clastogenic in a bone marrow micronucleus assay in mice.
Icelandic: Ixazomib var ekki stökkbreytingavaldandi á bakteríuprófi fyrir afturhvarfs stökkbreytingum (Ames-próf) og hafði ekki litningaskemmandi áhrif í örkjarnaprófi á beinmerg músa.
English: NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules ixazomib
Icelandic: NINLARO 2,3 mg hörð hylki NINLARO 3 mg hörð hylki NINLARO 4 mg hörð hylki ixazomib
English: • Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose and resume lenalidomide at its most recent dose.
Icelandic: Þegar endurbata hefur verið náð skal halda áfram að gefa ixazomib í næstu lægri skammtastærð og halda áfram að gefa lenalídómíð samkvæmt síðasta skammti.
English: The PK of ixazomib is similar in patients with normal renal function and in patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 mL/min) based on the results of a population PK analysis.
Icelandic: Lyfjahvörf ixazomibs eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi og hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun ≥ 30 ml/mín), miðað við niðurstöður lyfjahvarfagreiningar á þýðinu.
English: NSMM-5001: The MAH should conduct a global, prospective, non-interventional, observational study in multiple myeloma patients and provide a report of descriptive data on 1,000 patients including 200 RRMM patients treated with ixazomib.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal framkvæma alþjóðlega, framsýna áhorfsrannsókn án inngrips hjá sjúklingum með mergæxlager og leggja fram skýrslu með lýsandi gögnum um 1.000 sjúklinga, þ.m.t.
English: Thromboprophylaxis was recommended for all patients in both treatment groups according to the lenalidomide SmPC.
Icelandic: Mælt var með að gefa öllum sjúklingum í báðum meðferðarhópunum segavarnarlyf í samræmi við samantekt á eiginleikum (SmPC) lenalídómíðs.
English: Pre- and post-dialyzer concentrations of ixazomib measured during the haemodialysis session were similar, suggesting that ixazomib is not dialyzable (see section 4.2).
Icelandic: Þéttni ixazomibs fyrir og eftir skilun, mæld meðan á blóðskilun stóð, var svipuð, sem bendir til þess að ixazomib skiljist ekki út með blóðskilun (sjá kafla 4.2).
English: • Following recovery, resume ixazomib at the next lower dose.
Icelandic: Þegar endurbata hefur verið náð skal halda áfram að gefa ixazomib í næstu lægri skammtastærð.
English: Table 4: Progression free survival and response Results in multiple myeloma patients treated with ixazomib or placebo in combination with lenalidomide and dexamethasone (intent-to-treat population)
Icelandic: Niðurstöður lifunar án versnunar sjúkdóms og svörunar hjá sjúklingum með mergæxlager í meðferð með ixazomib eða lyfleysu í samsetningu með lenalídómíði og dexametasóni (ITT-þýði)
English: Ixazomib is for oral use.
Icelandic: Ixazomib er frumuskemmandi.
English: After oral administration, peak plasma concentrations of ixazomib were achieved at approximately one hour after dosing.
Icelandic: Hámarksþéttni ixazomibs í blóðvökva næst um það bil einni klukkustund eftir inntöku.
English: Antiviral prophylaxis should be considered in patients being treated with ixazomib to decrease the risk of herpes zoster reactivation.
Icelandic: Íhuga ætti fyrirbyggjandi meðferð með veirueyðandi lyfjum til að minnka hættu á endurvirkjun herpes zoster veirunnar hjá sjúklingum sem fá meðferð með ixazomib.
English: • Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its prescribing information and resume ixazomib at its most recent dose.
Icelandic: Þegar endurbata hefur verið náð skal halda áfram að gefa lenalídómíð í næstu lægri skammtastærð samkvæmt upplýsingum um ávísun lyfsins og halda áfram að gefa ixazomib samkvæmt síðasta skammti.
English: The combination of ixazomib and lenalidomide demonstrated synergistic cytotoxic effects in multiple myeloma cell lines.
Icelandic: Samhliða meðferð með ixazomibi og lenalídómíði sýndi samverkandi frumueituráhrif í mergæxlagersfrumulínum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á MILLIUMBÚÐUM VESKI
English: In vivo, ixazomib demonstrated antitumour activity in various tumour xenograft models, including models of multiple myeloma.
Icelandic: Ixazomib sýndi virkni in vivo gegn æxlum í ósamgena æxlislíkönum, þ.m.t. mergæxlagerslíkönum.
English: Ixazomib induced apoptosis of several tumour cell types in vitro.
Icelandic: Ixazomib olli frumudauða ýmissa gerða æxlisfrumna in vitro.
English: The PK of ixazomib is similar in patients with normal hepatic function and in patients with mild hepatic impairment (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN or total bilirubin > 1-1.5 x ULN and any AST) based on the results of a population PK analysis.
Icelandic: Lyfjahvörf ixazomibs eru svipuð hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi og hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildarbílírúbín ≤ efri viðmiðunarmörk og AST > efri viðmiðunarmörk eða heildarbílírúbín > 1-1,5 x efri viðmiðunarmörk og hvaða AST sem er) miðað við niðurstöður lyfjahvarfagreiningar á þýðinu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg hard capsules NINLARO 3 mg hard capsules NINLARO 4 mg hard capsules
Icelandic: NINLARO 2,3 mg hörð hylki NINLARO 3 mg hörð hylki NINLARO 4 mg hörð hylki
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Aukaverkanir eru settar upp samkvæmt
English: • Do not let the contents of the capsule come into contact with your skin.
Icelandic: Forðist beina snertingu húðarinnar við innihald hylkisins.
English: • Following recovery, resume lenalidomide at the next lower dose according to its SmPC and resume ixazomib at its most recent dose.
Icelandic: Þegar endurbata hefur verið náð skal halda áfram að gefa lenalídómíð í næstu lægri skammtastærð samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) og halda áfram að gefa ixazomib samkvæmt síðasta skammti.
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional information on fertility, pregnancy and lactation.
Icelandic: Vegna þess að ixazomib er gefið samhliða lenalídómíði og dexametasóni er vísað til samantektar á eiginleikum þeirra lyfja varðandi frekari upplýsingar um frjósemi, meðgöngu og brjóstagjöf.
English: Each capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 4 mg af ixazomibi (sem 5,7 mg af ixazomibsítrati).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á MILLIUMBÚÐUM ASKJA SEM INNIHELDUR EITT VESKI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 4 mg ixazomib
Icelandic: HEITI LYFS NINLARO 4 mg ixazomib
English: NINLARO 3 mg hard capsule:
Icelandic: NINLARO 3 mg hörð hylki:
English: • Withhold ixazomib and lenalidomide until platelet count ≥ 30,000/mm3.
Icelandic: Stöðvið gjöf ixazomib og lenalídómíðs þar til blóðflagnafjöldi er ≥ 30.000/mm3.
English: • numbness, tingling or burning of the hands or feet (peripheral neuropathy)
Icelandic: • dofi, náladofi eða brunatilfinning í höndum eða fótum (úttaugakvillar)
English: There are no data for the use of ixazomib in pregnant women.
Icelandic: Ekki liggja fyrir upplýsingar um notkun ixazomib á meðgöngu.
English: NINLARO 4 mg hard capsule:
Icelandic: NINLARO 4 mg hörð hylki:
English: Grade 4 adverse reactions
Icelandic: 4. stigs aukaverkanir
English: C16019: In order to further investigate the efficacy the MAH should provide additional OS/PFS2 data when approximately 200 death events have occurred from the Phase 3, randomized, placebo-controlled, double-blind study of ixazomib in maintenance therapy in patients with multiple myeloma following SCT.
Icelandic: Með það fyrir augum að rannsaka verkunina frekar skal markaðsleyfishafinn leggja fram frekari gögn um heildarlifun/lifun án versnunar fyrir könnunarendapunkt (OS/PFS2) þegar um það bil 200 dauðsföll hafa átt sér stað úr 3. fasa, slembiraðaðri, tvíblindri, samanburðarrannsókn á viðhaldsmeðferð með lyfleysu og ixazomibi í viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum með mergæxlager í kjölfar stofnfrumuígræðslu.
English: Overall Response Rate‡, n (%) 282 (78.3) Response Category, n (%) Complete Response
Icelandic: (95% CI) Heildarsvörunartíðni‡, n (%) 282 (78,3) Flokkun svörunar, n (%) Full svörun Mjög góð hlutasvörun Hlutasvörun Tími fram að svörun, mánuðir Miðgildi Tímalengd svörunar §, mánuðir Miðgildi
English: Gastrointestinal toxicities
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
English: Days 23 to 28
Icelandic: Dagar 23 til
English: • irregular heart rate (arrhythmia)
Icelandic: • óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttartruflun)
English: Outside of the Phase 3 study, the following serious adverse reactions were rarely reported: acute febrile neutrophilic dermatosis (Sweet's syndrome), Stevens-Johnson syndrome, transverse myelitis, posterior reversible encephalopathy syndrome, tumour lysis syndrome and thrombotic thrombocytopenic purpura.
Icelandic: Bráð daufkyrningahúðsótt (Sweets heilkenni), Stevens-Johnson heilkenni, þverrofsmænubólga, heilkenni afturkræfs aftari heilakvilla, æxlislýsuheilkenni og blóðflagnafæðarpurpuri með segamyndun.
English: Ixazomib should be taken at approximately the same time on days 1, 8, and 15 of each treatment cycle at least 1 hour before or at least 2 hours after food (see section 5.2).
Icelandic: Ixazomibætti að taka á um það bil sama tíma dags á 1., 8. og 15. degi hverrar meðferðarlotu að minnsta kosti 1 klst.
English: Because myeloma cells produce a lot of proteins, blocking the action of proteasomes can kill the cancerous cells.
Icelandic: Hömlun á virkni próteasóma getur drepið krabbameinsfrumurnar vegna þess að mergæxlafrumur framleiða mikið af próteinum.
English: Metabolism by multiple CYP enzymes and non-CYP proteins is expected to be the major clearance mechanism for ixazomib.
Icelandic: Búist er við að umbrot af hálfu ýmissa CYP ensíma og próteina annarra en CYP próteina sé helsti úthreinsunarmáti ixazomibs.
English: NINLARO 2.3 mg hard capsules
Icelandic: NINLARO 2,3 mg hörð hylki
English: In vitro, ixazomib affected cell types found in the bone marrow microenvironment including vascular endothelial cells, osteoclasts and osteoblasts.
Icelandic: Ixazomib hafði áhrif in vitro á frumugerðir í nærumhverfi beinmergs, þ.m.t. innanþekjufrumur æða, beinátfrumur og beinmyndandi frumur.
English: Ixazomib will be given in combination with lenalidomide and breast-feeding should be stopped because of the use of lenalidomide.
Icelandic: Ixazomibverður gefið í samsettri meðferð með lenalídómíði og stöðva verður brjóstagjöf þegar lenalídómíð er notað.
English: Based on a population PK analysis, systemic clearance (CL) was approximately 1.86 L/hr with inter-individual variability of 44%.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var almenn úthreinsun (CL) um það bil 1,86 l/klst.
English: Num of events:
Icelandic: Í hylkinu:
English: A planned interim analysis for overall survival (OS) at a median follow up of 23 months was conducted with 35% of the required number of deaths for final OS analysis in the ITT population; there were 81 deaths in the ixazomib regimen and 90 deaths in the placebo regimen.
Icelandic: OS hjá ITT-þýði; í ixazomib-hópnum var 81 dauðsfall og 90 dauðsföll í lyfleysuhópnum.
English: Table 2: Dose modifications guidelines for ixazomib in combination with lenalidomide and dexamethasone
Icelandic: Ráðleggingar um breytingar á skammtastærðum ixazomib í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni
English: Hepatic enzymes should be monitored regularly and the dose should be adjusted for Grade 3 or 4 symptoms (see section 4.2).
Icelandic: Fylgjast ætti reglulega með lifrarensímum og ef um einkenni af 3. eða 4. stigi er að ræða ætti að aðlaga skammtinn (sjá kafla 4.2).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 4 mg of ixazomib (as 5.7 mg of ixazomib citrate).
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 4 mg af ixazomibi (sem 5,7 mg af ixazomibsítrati).
English: Titanium dioxide (E171) Black iron oxide (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Svart járnoxíð (E172)
English: Each capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 2,3 mg af ixazomibi (sem 3,3 mg af ixazomibsítrati).
English: Note: ADRs included as preferred terms are based on MedDRA version 16.0.
Icelandic: MedDRA útgáfu 16.0.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 3 mg ixazomib
Icelandic: HEITI LYFS NINLARO 3 mg ixazomib
English: Ixazomib Lenalidomide
Icelandic: Ixazomib er lágsæknihvarfefni
English: Adverse reaction
Icelandic: Ráðlögð viðbrögð
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional special warnings and precautions for use.
Icelandic: Þar sem ixazomib er gefið í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni er vísað til samantektar á eiginleikum (SmPC) þeirra lyfja hvað varðar önnur sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1094/001
English: The capsules should not be opened or crushed.
Icelandic: Ekki á að opna eða mylja hylkin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NINLARO 2.3 mg ixazomib
Icelandic: HEITI LYFS NINLARO 2,3 mg ixazomib
English: Polska Takeda Pharma sp. z o.o
Icelandic: Takeda Pharma sp.
English: NINLARO 4 mg hard capsules
Icelandic: NINLARO 4 mg hörð hylki
English: • Withhold ixazomib.
Icelandic: Stigminnkandi skammtar með ixazomib
English: Grade 3 rash was reported in 2% of patients in the ixazomib regimen compared to 1% of patients in the placebo regimen.
Icelandic: 3. stigs útbrotum hjá 2% sjúklinga í ixazomib-hópnum í samanburði við
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1094/002
English: Grade 3 adverse reactions
Icelandic: 3. stigs aukaverkanir
English: NINLARO 3 mg hard capsules
Icelandic: NINLARO 3 mg hörð hylki
English: Infections and infestations Upper respiratory tract infection
Icelandic: Sýkingar af völdum sýkla og sníkjudýra Sýking í efri hluta öndunarfæra
English: Peripheral neuropathy resulted in discontinuation of one or more of the three medicinal products in 1% of patients in the ixazomib regimen compared to <1% of patients in the placebo regimen.
Icelandic: Hjá 1% sjúklinga í ixazomib-hópnum leiddu úttaugakvillar til þess að gjöf eins eða fleiri lyfjanna þriggja var stöðvuð, samanborið við < 1% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
English: Each capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 3 mg af ixazomibi (sem 4,3 mg af ixazomibsítrati).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON CONTAINING WALLET UNIT PACKS
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA SEM INNIHELDUR FLEIRI EN EITT VESKI
English: Такеда България Тел.
Icelandic: Takeda Nederland bv Tel:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 2.3 mg of ixazomib (as 3.3 mg of ixazomib citrate)
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 2,3 mg af ixazomibi (sem 3,3 mg af ixazomibsítrati)
English: The most common type of rash reported in both regimens was maculo-papular and macular rash.
Icelandic: Algengustu útbrotin sem greint var frá í báðum hópunum voru dröfnuörðuútbrot og dröfnuútbrot.
English: Peripheral neuropathy has been reported with ixazomib (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá útbrotum í tengslum við meðferð með ixazomib (sjá kafla 4.8).
English: Light pink, size 4 gelatin hard capsule, marked “Takeda” on the cap and “2.3 mg” on the body with black ink.
Icelandic: Ljósbleikt, stærð 4, merkt „Takeda“ á lokinu og „2,3 mg“ á hylkinu með svörtu bleki.
English: CYP inhibitors
Icelandic: CYP hemlar
English: As ixazomib is administered in combination with lenalidomide and dexamethasone, refer to the SmPC for these medicinal products for additional contraindications.
Icelandic: Þar sem ixazomib er gefið í samsettri meðferð með lenalídómíði og dexametasóni er vísað til samantektar á eiginleikum (SmPC) þeirra lyfja hvað varðar aðrar frábendingar.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1094/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1094/003
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each hard capsule contains 3 mg of ixazomib (as 4.3 mg of ixazomib citrate)
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert hart hylki inniheldur 3 mg af ixazomibi (sem 4,3 mg af ixazomibsítrati)