FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 i.e. - raztopina (5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 i.e. - raztopina (5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 i.e. - raztopina (2,5 ml); napolnjena injekcijska brizga (3 ml))
Estonian: EU/1/15/1076/002 - 1 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/012 - 1 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/004 - 1 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/014 - 1 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/006 - 1 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/016 - 1 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/008 - 1 x (Kovaltry 2000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/010 - 1 x (Kovaltry 3000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/017 - 30 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/018 - 30 x (Kovaltry 250 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/019 - 30 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/020 - 30 x (Kovaltry 500 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/021 - 30 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (3 ml)) EU/1/15/1076/022 - 30 x (Kovaltry 1000 RÜ - lahusti (2,5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/023 - 30 x (Kovaltry 2000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml)) EU/1/15/1076/024 - 30 x (Kovaltry 3000 RÜ - lahusti (5 ml); süstel (5 ml))
Slovenian: • omotica, • znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, kadar vstanete,
Estonian: • vererõhu langus, mis võib püsti seistes põhjustada minestustunnet;
Slovenian: • alergijske reakcije, tudi huda nenadna alergijska reakcija • disgevzija (nenavaden okus)
Estonian: • allergilised reaktsioonid, sh tõsine äkiline allergiline reaktsioon;
Slovenian: Priloženi pribor za vensko punkcijo se ne sme uporabljati za odvzem krvi, ker vsebuje filter.
Estonian: Ravimiga kaasasolevat veenipunktsiooni komplekti ei tohi kasutada vere võtmiseks, sest komplekti on sisseehitatud filter.
Slovenian: Pridobljen je z rekombinantno DNK tehnologijo v ledvičnih celicah mladih hrčkov, v katere je vgrajen gen za humani faktor VIII.
Estonian: Seda toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudest (BHK), kuhu on sisse viidud inimese VIII hüübimisfaktori geen.
Slovenian: Prašek zdravila Kovaltry se lahko rekonstituira le s priloženim vehiklom (2,5 ml ali 5 ml vode za injekcije) v napolnjeni injekcijski brizgi in z adapterjem za vialo.
Estonian: Kovaltry pulbrit tohib manustamiskõlblikuks muuta ainult pakendis sisalduva lahusti (2,5 ml või 5 ml süstevett süstlis) ja viaaliadapteri abil.
Slovenian: Aktivnost faktorja VIII zdravila Kovaltry se lahko izmeri v plazmi z uporabo rutinskih metod laboratorija, tako z enostopenjsko koagulacijsko metodo kot tudi s kromogeno metodo.
Estonian: Kovaltry FVIII:C-d saab mõõta plasmas nii üheastmelise koagulatsioonitesti kui ka kromogeense meetodiga, kasutades tavapäraseid laboratoorseid meetodeid.
Slovenian: Ti pripomočki niso priloženi v pakiranju zdravila Kovaltry.
Estonian: Need ei sisaldu Kovaltry pakendis.
Slovenian: profilaktična injekcija i.e./kg telesne mase mediana (min, max)
Estonian: Annus / profülaktiline süste, RÜ/kg kk kohta Mediaan (min; max)
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. podkožna krvavitev, močno srbenje, oteklina, pekoč občutek, prehodna rdečina)
Estonian: • paiksed reaktsioonid ravimi süstekohas (nt nahaalune verejooks, tugev sügelus, turse,
Slovenian: Potek zdravljenja mora pri teh bolnikih voditi zdravnik z izkušnjami v zdravljenju hemofilije in inhibitorjev faktorja VIII.
Estonian: Selliste patsientide ravi peavad juhtima arstid, kellel on kogemusi hemofiilia ja VIII hüübimisfaktori inhibiitoritega patsientide ravis.
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri odraslih, mladostnikih in otrocih vseh starosti s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Estonian: Kovaltry't kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks A-hemofiiliaga (pärilik VIII hüübimisfaktori puudulikkus) täiskasvanutel, noorukitel ja igas vanuses lastel.
Slovenian: Preprečevanje krvavitve Če zdravilo Kovaltry uporabljate za preprečevanje krvavitev, vam bo odmerek izračunal zdravnik.
Estonian: Kui kasutate Kovaltry't verejooksude ennetamiseks, arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
Slovenian: ≥ 18 let n = 109
Estonian: FK-parameeter ≥ 18 aastat N = 109
Slovenian: (mediana, Q1,Q3)
Estonian: ABR - kõik verejooksud (mediaan, Q1,Q3)
Slovenian: Faktor VIII je beljakovina, ki je naravno prisotna v krvi in sodeluje pri strjevanju krvi.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on veres loomuomaselt leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Slovenian: Populacijski farmakokinetični model je bil razvit na podlagi vseh razpoložljivih meritev aktivnosti faktorja VIII (iz vzorcev, pridobljenih s pogostim farmakokinetičnim vzorčenjem, in vseh vzorcev za določitev dviga aktivnosti) v vseh 3 kliničnih študijah, kar je omogočilo izračun farmakokinetičnih parametrov za preiskovance v različnih študijah.
Estonian: Populatsiooni FK-mudel, mis töötati välja 3 kliinilise uuringu kõigi olemasolevate VIII hüübimisfaktori mõõtmisandmete põhjal (väikeste ajavahemike järel kogutud FK proovidest ja kõigist taastumise proovidest), võimaldab arvutada erinevates kliinilistes uuringutes osalenud patsientide FK-parameetrid.
Slovenian: Vsako posamezno pakiranje zdravila Kovaltry vsebuje
Estonian: Igas Kovaltry üksikpakendis on:
Slovenian: Mehanizem delovanja Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja (vWF) je sestavljen iz dveh molekul
Estonian: VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori (vWF) kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja vWF).
Slovenian: 3 urah.
Estonian: 30 kuud
Slovenian: − 1 skupno pakiranje s 30 posameznimi pakiranji.
Estonian: Pakendi suurused - 1 üksikpakend; - 1 mitmikpakend, mis sisaldab 30 üksikpakendit.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili predhodno zdravljeni s faktorjem VIII (več kot 150 dni zdravljenja), lahko občasno (pri manj kot 1 od 100 bolnikov) nastanejo inhibitorji (protitelesa proti faktorju VIII) (glejte poglavje 2).
Estonian: Patsientidel, keda on varem ravitud VIII hüübimisfaktoriga (ravikuuri kestus kauem kui 150 ravipäeva), võivad inhibeerivad antikehad (vt lõik 2) tekkida harva (vähem kui ühel patsiendil 100-st).
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj***, alergijski dermatitis pogosti urtikarija občasni
Estonian: Sügelus, lööve***, allergiline dermatiit sage Urtikaaria aeg-ajalt
Slovenian: NAPOLNJENA INJEKCIJSKA BRIZGA Z VODO ZA INJEKCIJE IME ZDRAVILA IN, ČE JE POTREBNO, POT(I) UPORABE
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL SÜSTEVEEGA RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA, VAJADUSE KORRAL, MANUSTAMISTEE(D) süstevesi MANUSTAMISVIIS KÕLBLIKKUSAEG
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10-mililitrska viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim tesnilom)
Estonian: • üks pulbrit sisaldav viaal (10 ml mahuga läbipaistvast I tüüpi klaasist viaalil on hall halogeenbutüülkummisegust punnkork ja alumiiniumist kate);
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepkah in škatli.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud siltidel ja karpidel.
Slovenian: Plodnost Študij na živalih o vplivu zdravila Kovaltry na plodnost niso izvedli in njegovih učinkov na plodnost pri ljudeh niso ugotavljali v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Estonian: Kovaltry toime inimese fertiilsusele ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes kindlaks tehtud.
Slovenian: Po rekonstituciji raztopine ne shranjujte v hladilniku.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ei tohi hoida lahust külmkapis.
Slovenian: Srčnožilni dogodki Pri hemofilikih z dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni ali s srčnožilnimi boleznimi, katerim se je strjevanje krvi normaliziralo z zdravljenjem s faktorjem VIII, obstaja enako tveganje za nastanek srčnožilnih bolezni kot pri bolnikih, ki nimajo hemofilije.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktorite või haigustega hemofiiliapatsientidel on (juhul, kui hüübimine on VIII hüübimisfaktoriga ravi järgselt normaliseerunud) sama suur kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkerisk, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
Slovenian: Tel. +37 05 23 36 868
Estonian: UAB Bayer Tel. +37 05 23 36 868
Slovenian: 30 mesecev Po rekonstituciji je zdravilo shranjeno pri sobni temperaturi, kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 3 tunni jooksul toatemperatuuril.
Slovenian: V 30-mesečnem roku uporabnosti lahko zdravilo (kadar je v zunanji ovojnini) shranjujete pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Estonian: 30-kuulise kõlblikkusaja jooksul võib välispakendis toodet hoida temperatuuril kuni 25 °C piiratud aja vältel - kuni 12 kuud.
Slovenian: Zdravilo za paranteralno uporabo je treba pred uporabo vizualno pregledati, če so v njem delci ali se je spremenila barva.
Estonian: Parenteraalset ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Slovenian: Zdravljenje z rekombinantnim faktorjem VIII normalizira APTČ podobno kot faktor VIII, pridobljen iz plazme.
Estonian: Ravi rekombinantse VIII hüübimisfaktoriga normaliseerib aPTT sarnaselt vereplasma poolt toodetud VIII hüübimisfaktorile.
Slovenian: 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z vodo za injekcije, 1 adapter za vialo in 1 pribor za vensko punkcijo.
Estonian: 1 viaal pulbriga, 1 süstel süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.
Slovenian: Če inhibitorji nastanejo, se to kaže kot nezadosten klinični odziv.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest võib üldseisund ise märku anda ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Slovenian: • se krvavitev po uporabi za vas predpisanega običajnega odmerka zdravila Kovaltry ne ustavi.
Estonian: • teie verejooks ei allu ravile Kovaltry tavaannusega.
Slovenian: S tem se začasno nadomesti pomanjkanje faktorja VIII in zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII hüübimisfaktori taset vereplasmas, mis võimaldab faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust ajutiselt korrigeerida.
Slovenian: Kirurški posegi manjši kirurški posegi, tudi izdrtje zob
Estonian: Väike operatsioon sh hamba väljatõmbamine
Slovenian: Nevtralizirajoča protitelesa (inhibitorji) lahko nastanejo pri bolnikih s hemofilijo A, ki so bili zdravljeni s faktorjem VIII (FVIII), vključno z zdravilom Kovaltry.
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga (FVIII), sealhulgas Kovaltry'ga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Slovenian: 2 x/teden
Estonian: Uuring 2 annustamine 2 x nädalas
Slovenian: Če ga shranjujete pri sobni temperaturi, se rok uporabnosti izteče ob koncu 12mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti, odvisno kaj nastopi prej.
Estonian: Kui te hoiate ravimit toatemperatuuril, lõppeb selle kõlblikkusaeg pärast 12 kuud või pärast kõlblikkusaja lõppu, kui see on varasem.
Slovenian: • imate občutek tiščanja v prsnem košu, vrtoglavico (tudi kadar vstanete iz sedečega ali ležečega položaja), srbeč zpuščaj (koprivnica), ste zasopli, imate občutek siljenja na bruhanje ali ste omotični.
Estonian: • teil tekib pitsitustunne rinnus, pearinglus (sh istumast või lamamast püsti tõustes), sügelev nõgeslööve, vilistav hingamine, iiveldus või minestamistunne.
Slovenian: Po rekonstituciji se raztopino potegne nazaj v injekcijsko brizgo.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tõmmatakse lahus süstlasse tagasi.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2,5 ml [tugevuste 250/500/1000 RÜ lahustamiseks]
Slovenian: Po infundiranju bolniku s hemofilijo, se faktor VIII v krvnem obtoku veže na vWF.
Estonian: VIII hüübimisfaktori infusioonil hemofiiliahaigele seondub see haige vereringes oleva vWF-ga.
Slovenian: Bayer spol.
Estonian: Slovenská republika Bayer spol.
Slovenian: zelo pogosti (PUP)*
Estonian: VIII hüübimisfaktori inhibeerimine väga sage (PUP)* aeg-ajalt (PTP)*
Slovenian: Zdravilo Kovaltry vsebuje natrij
Estonian: Kovaltry sisaldab naatriumi
Slovenian: Tveganje za nastanek inhibitorjev je odvisno od stopnje bolezni in izpostavljenosti faktorju VIII.
Estonian: Inhibiitorite tekkerisk on vastavuses haiguse raskusastme ja VIII hüübimisfaktori toimeajaga.
Slovenian: Učinkovina je humani koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Estonian: Toimeaine on inimese VIII hüübimisfaktor (alfaoktokog).
Slovenian: Nastanek protiteles, ki nevtralizirajo faktor VIII (inhibitorji), je znan zaplet pri zdravljenju posameznikov s hemofilijo A. Ti inhibitorji so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v Bethesda enotah (B.e.) na ml plazme z uporabo modificiranega testa.
Estonian: Need inhibiitorid on tavaliselt VIII hüübimisfaktori prokoaguleeriva toime vastu suunatud IgG immunoglobuliinid, mille hulka väljendatakse Bethesda ühikutes (BÜ) vereplasma ühe ml kohta, kasutades modifitseeritud testi.
Slovenian: • adapter za vialo • pribor za vensko punkcijo (za injiciranje v veno).
Estonian: • veenipunktsiooni komplekt (veeni süstimiseks).
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses osakesi või kui lahus on hägune.
Slovenian: Bayer AS Tlf: +47 23 13 05 00
Estonian: Tlf: +47 23 13 05 00
Slovenian: Kaj je zdravilo Kovaltry in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kovaltry
Estonian: Mis ravim on Kovaltry ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Kovaltry kasutamist Kuidas Kovaltry't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Kovaltry't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Hemofilija A je na spol vezana dedna motnja strjevanja krvi zaradi znižanja ravni faktorja VIII, ki se kaže kot obsežne krvavitve v sklepe, mišice ali notranje organe.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C hüübimisfaktori vähesusest, põhjustades profuusset veritsust liigestes, lihastes või siseorganites kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tulemusena.
Slovenian: Ne uporabite zdravila Kovaltry, če v raztopini opazite vidne delce ali je raztopina motna.
Estonian: Ärge kasutage Kovaltry't, kui lahuses on nähtavaid osakesi või see on hägune.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA POSAMEZNEGA PAKIRANJA (S PODATKI ZA MODRO OKENCE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED ÜKSIKPAKENDI VÄLISKARP (sh SININE RAAM)
Slovenian: - lokalnimi okužbami, - prisotnostjo bakterij v krvi, - nastankom krvnih strdkov v krvnih žilah.
Estonian: Sellisel juhul esineb teil risk kateetriga seotud tüsistuste tekkeks, sh: - paiksed infektsioonid, - bakterid veres, - verehüüve veresoones.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Podrobnejša navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo, ki je priložen zdravilu
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z vodo za injekcije, 1 adapter za vialo in 1 pribor za vensko punkcijo.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS süstelahuse pulber ja lahusti Mitmikpakend 30 üksikpakendiga, milles igaühes on: 1 viaal pulbriga, 1 süstel süsteveega, 1 viaaliadapter ja 1 veenipunktsiooni komplekt.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml [za rekonstitucijo jakosti 2000/3000 i.e.]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 5 ml [tugevuste 2000/3000 RÜ lahustamiseks]
Slovenian: očistek (dl/h/kg)
Estonian: CL (dl/h/kg) Vss (dl/kg)
Slovenian: Tηλ: +357 22 48 38 58
Estonian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Slovenian: Kovaltry 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Kovaltry 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Estonian: Kovaltry 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti Kovaltry 3000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti
Slovenian: Inhibitorji le redko nastanejo po prvih 50 dneh izpostavitve.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 50 ravipäeva, kuid nende tekkimise risk jääb püsima kogu eluajaks, kuigi seda esineb aeg-ajalt.
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 2,5 ml (za 250 i.e., 500 i.e. in 1000 i.e.) ali 5 ml (za 2000 i.e.
Estonian: 2,5 ml (tugevustele 250 RÜ, 500 RÜ ja 1000 RÜ) või 5 ml (tugevustele 2000 RÜ ja 3000 RÜ)
Slovenian: Novi datum izteka roka uporabnosti zdravila je treba navesti na zunanjo ovojnino.
Estonian: Uus kõlblikkusaeg tuleb märkida välispakendile.
Slovenian: Starejši otroci
Estonian: Vanemad lapsed aastat)
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut, odvisno od skupnega volumna zdravila.
Estonian: Kovaltry't tuleb süstida veenisiseselt, sõltuvalt süstitava lahuse kogumahust 2…5 minuti jooksul.
Slovenian: tem primeru takoj prenehajte injicirati zdravilo in takoj poiščite medicinsko pomoč.
Estonian: Sellisel juhul lõpetage kohe ravimi manustamine ja pöörduge arsti poole;
Slovenian: Glede rekonstitucije zdravila pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo, dajanje ali implantacijo Vsako posamezno pakiranje zdravila Kovaltry vsebuje:
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Slovenian: Kovaltry 2000/3000 i.e.
Estonian: Tugevused 2000/3000 RÜ
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Kovaltry, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Kui te lõpetate Kovaltry kasutamise Ärge lõpetage Kovaltry kasutamist ilma arstiga konsulteerimata.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV ZA MODRO
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI SISEKARP (ilma SINISE RAAMITA)
Slovenian: Vsebnost natrija Kovaltry 250/500/1000 i.e.
Estonian: Tugevused 250/500/1000 RÜ
Slovenian: Potrebovali boste alkoholne zložence, gaze, obliže in prevezo.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Kovaltry manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks Teil läheb vaja alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti.
Slovenian: Po rekonstituciji zdravila ne shranjujte v hladilniku.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist mitte hoida külmkapis.
Slovenian: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Estonian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Slovenian: Zdravilo Kovaltry je na voljo kot prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Estonian: Ravim Kovaltry koosneb süstelahuse pulbrist ja lahustist.
Slovenian: • mesto in obseg krvavitve
Estonian: • verejooksu asukoht ja raskusaste;
Slovenian: Kovaltry niso pokazale pomembnih sprememb farmakokinetičnih parametrov po dolgotrajnem zdravljenju.
Estonian: Korduvad FK-mõõtmised pärast 6…12-kuulist profülaktilist ravi Kovaltry'ga ei näidanud mingeid olulisi muutusi FK-näitajates pärast pikaajalist ravi.
Slovenian: Hitrost injiciranja naj bo prilagojena bolnikovemu počutju (največja dovoljena hitrost injiciranja:
Estonian: Manustamiskiirus tuleb valida sõltuvalt patsiendi enesetundest (maksimaalne infusiooni kiirus on 2 ml/min).
Slovenian: Tel: +372 655 8565
Estonian: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Slovenian: Preglednica 5: Dejanski dvigi aktivnosti (t.i. incremental recovery) v kliničnih študijah III. faze
Estonian: III faasi hüübivuse täiendava taastumise tulemused Uuringus osalejad
Slovenian: Zdravilo Kovaltry se lahko rekonstituira in aplicira le s pripomočki (adapter za vialo, napolnjena injekcijska brizga, pribor za vensko punkcijo), priloženimi v vsakem pakiranju.
Estonian: Kovaltry tuleb lahustada ja manustada pakendis sisalduvate vahendite (viaaliadapteri, süstli, veenipunktsiooni komplekti) abil.
Slovenian: • 1 pribor za vensko punkcijo
Estonian: • üks veenipunktsiooni komplekt.
Slovenian: Opažene so bile preobčutljivost ali alergijske reakcije (le-te lahko vključujejo angioedem, pekoč občutek in občutek zbadanja na mestu infundiranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo,
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (sh angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinaid, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, rõhumistunne rinnus, surin, oksendamine, vilistav hingamine) tekkimist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda tõsiseks anafülaksiaks (sh šokk).
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom držite navpično, primite bat brizge kot je narisano in ga z močnim privijanjem v smeri urinega kazalca pritrdite v navojni zamašek (C).
Estonian: Võtke kätte kolvivars (vt joonist) ja tugevalt päripäeva pöörates, kinnitage vars keermega korgi külge (C).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kovaltry
Estonian: Kuidas Kovaltry't kasutada
Slovenian: LSK - letna stopnja krvavitve Q1 prvi kvartil; Q3 tretji kvartil
Estonian: ABR (annualised bleed rate): aasta verejooksude määr Q1: esimene kvartiil; Q3: kolmas kvartiil kk: kehakaal * Ravivastuse saavutamise määr on defineeritud kui % verejooksudest, mille ravi õnnestus ≤ 2 infusiooniga
Slovenian: mišice ali hematomi
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, veritsus lihases või hematoom
Slovenian: 3 x/teden
Estonian: Uuring 2 annustamine 3 x nädalas
Slovenian: • telesna masa
Estonian: • teie kehakaal;
Slovenian: Bayer s.r.o.
Estonian: Česká republika Bayer s.r.o.
Slovenian: Nežno obračajte vialo, da se prašek raztopi (H).
Estonian: Keerutage ettevaatlikult viaali, kuni kogu aine on lahustunud (H).
Slovenian: (i.e.) faktorja VIII na kilogram telesne mase poveča aktivnost faktorja VIII v plazmi za 1,5 - 2,5 % normalne aktivnosti.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori üks rahvusvaheline ühik (RÜ) kehakaalu kg kohta suurendab plasmas VIII hüübimisfaktori aktiivsust 1,5% kuni 2,5% võrra.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate pred uporabo filtrirati s pomočjo adapterja za vialo, da odstranite morebitne delce v raztopini.
Estonian: Eemaldamaks võimalikke lahuses sisalduvaid osakesi, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim enne manustamist viaaliadapteri abil filtreerida.