FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 7 film-coated tablets - calendar blister 14 film-coated tablets - calendar blister 28 film-coated tablets - calendar blister
Italian: 7 compresse rivestite con film 7 compresse rivestite con film - blister calendario 14 compresse rivestite con film 14 compresse rivestite con film - blister calendario 28 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film - blister calendario 30 compresse rivestite con film 30x1 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 50x1 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film - blister calendario 84 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film - blister calendario 90 compresse rivestite con film 100 compresse rivestite con film
English: 50x1 film-coated tablets EU/1/09/559/011
Italian: 50x1 compresse rivestite con film: EU/1/09/559/011
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clopidogrel Qualimed 75 mg compresse rivestite con film
English: Thrombotic Thrombocytopenic Purpura (TTP)
Italian: Porpora trombotica trombocitopenica (PTT)
English: 30x1 film-coated tablets EU/1/09/559/010
Italian: 30x1 compresse rivestite con film: EU/1/09/559/010
English: Keep out of the reach and sight of children.
Italian: COME CONSERVARE CLOPIDOGREL QUALIMED Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters are available.
Italian: Vengono fornite in confezioni contenenti blister con 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Clopidogrel Qualimed 75 mg compresse rivestite con film Clopidogrel
English: - heparin, or any other injectable medicine used to reduce blood clotting, -omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat for upset stomach,
Italian: − omeprazolo, esomeprazolo o cimetidina, medicinali usati per trattare problemi di stomaco,
English: The elimination halflife of the main circulating (inactive) metabolite was 8 hours after single and repeated administration.
Italian: Dopo una dose singola di 75 mg, clopidogrel ha una emivita di circa 6 ore.L'emivita di eliminazione del principale metabolita circolante (inattivo) è di otto ore sia dopo somministrazione di dose singola che ripetuta.
English: Common side effects: Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn.
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati con Clopidogrel Qualimed sono Effetti indesiderati comuni: diarrea, dolore addominale indigestione o bruciori allo stomaco.
English: CALENDAR BLISTER (boxes of 7, 14, 28, 56 or 84 tablets)
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP BLISTER ASTUCCI DA 7, 14, 28, 56 e 84
English: Week 2 (for boxes of 14, 28, 56, 84)
Italian: Settimana 2 (per confezioni da 14, 28, 56, 84 compresse rivestite con film) Settimana 3 (per confezioni da 28, 56, 84 compresse rivestite con film) Settimana 4 (per confezioni da 28, 56, 84 compresse rivestite con film)
English: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Italian: Contatti il medico immediatamente se si presentano: febbre, segni di infezione o grave senso di debolezza.
English: Patients should inform physicians and dentists that they are taking clopidogrel before any surgery is scheduled and before any new medicinal product is taken.
Italian: Prima di essere sottoposti ad eventuale intervento chirurgico e prima di assumere un nuovo farmaco i pazienti devono avvisare il medico ed il dentista che sono in trattamento con clopidogrel.
English: Arcana Arzneimittel GmbH Tel: +43 1 416 24 18
Italian: Tel: +43 1 416 24 18
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release KRKA, d.d., Novo mesto
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
English: EXPIRY DATE
Italian: DATA DI SCADENZA SCAD.
English: Hepatic impairment
Italian: Disturbi psichiatrici
English: You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
Italian: − un medicinale antinfiammatorio non steroideo, generalmente usato per trattare gli stati dolorosi e/o infiammatori di muscoli o articolazioni,
English: Vertigo
Italian: Fertilità
English: BATCH RELEASE
Italian: NUMERO DI LOTTO
English: Very rare aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Italian: Ulcera gastrica e ulcera duodenale, gastrite, vomito, nausea, costipazione, flatulenza
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Se ha dei dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
English: Österreich
Italian: Polska
English: Common***
Italian: Comuni***
English: FACT (52 weeks)
Italian: FACT (52 settimane)
English: Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
Italian: La tabella 2 riassume i risultati dell'endpoint primario d'efficacia:
English: (10 patients out of 268 in APEX study).
Italian: (10 pazienti su 268 dello studio APEX).
English: APEX (28 weeks)
Italian: APEX (28 settimane)
English: Components of a multipack, can't be sold separately.
Italian: I componenti del multipack, non possono essere venduti separatamente
English: The potential risk for human is unknown.
Italian: Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini al di sotto dei 18 anni perché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.
English: • muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
Italian: • danno muscolare, una condizione che in rare occasioni può essere grave.
English: The back of the calendar blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Italian: Il retro del blister calendario è contrassegnato con i giorni della settimana per aiutarla a verificare che ha preso una dose ogni giorno.
English: Usually treatment is short-term.
Italian: Solitamente l'utilizzo ha breve durata.
English: Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Italian: Il medico le può prescrivere degli esami del sangue per controllare che il suo fegato funzioni in maniera normale.
English: • The usual dose is one tablet daily.
Italian: • La dose abituale è di una compressa al giorno.
English: H-2900 Komárom Hungary
Italian: H2900 Komárom Ungheria
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Italian: Altri effetti indesiderati che non sono menzionati sopra sono elencati di seguito.
English: In most cases, these reactions occurred during the first month of therapy with febuxostat.
Italian: Nella maggior parte dei casi, queste reazioni si sono verificate durante il primo mese di terapia con febuxostat.
English: No interaction studies have been performed in humans.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione nell'uomo.
English: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Italian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Francia
English: • blurred vision, change in vision
Italian: • visione offuscata, cambiamento nella visione
English: Date of first authorisation: 15 June 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 15 giugno 2017
English: Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Italian: Il medico le avrà prescritto il dosaggio più adatta.
English: Libido decreased, insomnia Rare
Italian: Libido diminuita, insonnia Rari
English: Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits.
Italian: Complessivamente il 56,6% dei pazienti ha interrotto prematuramente il trattamento in studio e il 45% dei pazienti non ha completato tutte le visite dello studio.
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato revisionato l'ultima volta il
English: Diarrhoea**, nausea
Italian: Diarrea**, nausea
English: Prophylaxis against gout flares was obligatory over the 26-week period.
Italian: La profilassi contro gli attacchi di gotta era obbligatoria oltre il periodo di 26 settimane.
English: The safety and the efficacy of febuxostat in children aged below the age of 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di febuxostat nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: • ringing in the ears
Italian: • ronzio nelle orecchie
English: About 69% of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Italian: Circa il 69% dei pazienti non ha richiesto alcuna modifica di trattamento per ottenere una risposta finale stabile.
English: Effects in non-clinical studies were generally observed at exposures in excess of the maximum human exposure.
Italian: Gli effetti che si sono manifestati nel corso di studi non-clinici sono stati osservati, generalmente, con esposizioni al medicinale in eccesso rispetto alla massima esposizione umana.
English: • If you have thyroid problems.
Italian: • Se ha qualche problema alla tiroide.
English: Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Mylan, and especially during the first weeks or months of treatment.
Italian: Non tutte le persone presentano riacutizzazioni, ma lei potrebbe manifestare una riacutizzazione anche assumendo Febuxostat Mylan, specialmente durante le prime settimane o mesi di terapia.
English: • If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • Se è allergico a febuxostat o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • difficulty in sleeping, sleepiness
Italian: • difficoltà a dormire, sonnolenza
English: Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that febuxostat does not adversely affect performance.
Italian: I pazienti devono usare molta prudenza prima di guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività pericolose fino a quando essi non siano ragionevolmente certi che l'uso di febuxostat non compromette le loro prestazioni.
English: Rash (including various types of rash reported with lower frequencies, see below)
Italian: Rash cutaneo (tra cui vari tipi di rash riportati con frequenze più basse, vedere sotto)
English: • anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”)
Italian: • reazioni anafilattiche, ipersensibilità al farmaco (vedere anche paragrafo 2 "Avvertenze e Precauzioni")
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after ‘EXP.'
Italian: Non usi il medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
English: A risk to a suckling infant cannot be excluded.
Italian: Non si può escludere un rischio per il neonato allattato al seno.
English: It may also include ulcers in the mouth, throat, nose, genitals and conjunctivitis (red and swollen eyes).
Italian: Possono anche includere ulcere nella bocca, nella gola, nel naso, nei genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi).
English: Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Italian: Spesso il medico le prescriverà altri medicinali, se necessario, per aiutare a prevenire o a trattare i sintomi delle riacutizzazioni (quali il dolore e il gonfiore a carico di un'articolazione).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see also section 4.8).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (vedere anche paragrafo 4.8).
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for symptoms of allergic/hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni e dei sintomi e monitorati attentamente per sintomi di reazioni allergiche/ipersensibilità (vedere paragrafo 4.8).
English: These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
Italian: Tali valori erano simili a quelli riportati per l'allopurinolo (4,2%) (vedere paragrafo 4.4).
English: Four pharmacologically active hydroxyl metabolites have been identified, of which three occur in plasma of humans.
Italian: Sono stati identificati quattro metaboliti idrossilici farmacologicamente attivi, tre dei quali si possono osservare nel plasma umano.
English: The effect of febuxostat on human fertility is unknown.
Italian: L'effetto di febuxostat sulla fertilità umana non è noto.
English: It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with Febuxostat Mylan and your doctor may wish to consider necessary measures:
Italian: E' molto importante che informi il medico o il farmacista se sta assumendo un medicinale che contiene qualcuna delle seguenti sostanze, poiché queste possono interagire con Febuxostat Mylan ed il medico potrebbe volere prendere in considerazione le opportune misure:
English: *** See section 5.1 for incidences of gout flares in the individual Phase 3 randomized controlled studies.
Italian: *** Vedere paragrafo 5.1 per l'incidenza degli attacchi di gotta nei singoli studi di fase 3 randomizzati e controllati.
English: BL=baseline SEM=standard error of the mean
Italian: BL = basale, SEM = errore standard della media
English: • Mercaptopurine (used to treat cancer)
Italian: • Mercaptopurina (usata per trattare il cancro)
English: Gout flares were commonly observed soon after the start of treatment and during the first months.
Italian: Attacchi acuti di gotta sono stati comunemente osservati subito dopo l'inizio del trattamento e durante i primi mesi.
English: Eligible patients had to be candidates for allopurinol treatment or have no access to rasburicase.
Italian: I pazienti idonei dovevano essere candidati per il trattamento con allopurinolo o non avere accesso alla rasburicasi.
English: Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow:
Italian: Interrompere il trattamento con il medicinale e contattare immediatamente il medico o andare al pronto soccorso più vicino se si presentano i seguenti effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000), perché potrebbe seguire una grave reazione allergica:
English: Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness
Italian: Contatti immediatamente il suo medico se si manifesta dolore muscolare, indolenzimento o debolezza
English: [Blisters]
Italian: [Blister]
English: Some, but not all of these patients reported renal impairment and/or previous hypersensitivity to allopurinol.
Italian: Alcuni di questi pazienti, ma non tutti, hanno riportato compromissione renale e/o precedente ipersensibilità all'allopurinolo.
English: • If you have or have had renal disease and/or serious allergic reaction to allopurinol (a medication used for the treatment of Gout)
Italian: • Se ha o ha avuto malattie renali e/o gravi reazioni allergiche all'allopurinolo (un farmaco usato per il trattamento della gotta)
English: • urgent need to urinate
Italian: • urgenza di urinare
English: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Italian: McDermott Laboratories Limited ragione sociale Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development or parturition (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale o parto (vedere paragrafo 5.3).
English: Elderly No dose adjustment is required in the elderly (see section 5.2).
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: In some people, the amount of uric acid builds up in the blood and may become too high to remain soluble.
Italian: In alcune persone, la quantità di acido urico che si accumula nel sangue può diventare troppo elevata per restare in soluzione.
English: The active substance is febuxostat.
Italian: Il principio attivo è febuxostat.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha detto che ha un'intolleranza ad alcuni zuccheri, si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with febuxostat since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Italian: Il livello sierico medio di acido urico è stato inoltre significativamente più basso con febuxostat fin dalle prime ventiquattr'ore di trattamento e in qualsiasi controllo successivo.
English: In general, febuxostat pharmacokinetic parameters estimated by these analyses are consistent with those obtained from healthy subjects, indicating that healthy subjects are representative for pharmacokinetic/pharmacodynamic assessment in the patient population with gout.
Italian: In generale, i parametri farmacocinetici di febuxostat, stimati mediante queste analisi, sono coerenti con quelli osservati nei soggetti sani, ad indicazione che i soggetti sani sono rappresentativi ai fini di una valutazione farmacocinetica/farmacodinamica nella popolazione di pazienti affetti da gotta.
English: Atrial fibrillation, palpitations, ECG abnormal Rare
Italian: Fibrillazione atriale, palpitazioni, ECG anormale Rari
English: The majority of adverse reactions were either mild or moderate.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse sono state lievi o moderate.
English: The frequencies are based on studies and post-marketing experience in gout patients.
Italian: Le frequenze si basano sugli studi e sull'esperienza post-marketing nei pazienti con gotta.
English: The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di febuxostat nella prevenzione e nel trattamento della Sindrome da Lisi Tumorale sono state analizzate nello studio FLORENCE (FLO-01).
English: 6.2 Incompatibilities
Italian: 6.2 Incompatibilità.
English: Both steps in the above transformations are catalyzed by xanthine oxidase (XO).
Italian: Entrambi i passaggi della reazione di cui sopra sono catalizzati dalla xantina ossidasi (XO).
English: In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Italian: In caso di sovradosaggio accidentale, si rivolga al medico per sapere cosa fare o contatti il più vicino pronto soccorso.
English: At least 65% of the patients had mild-moderate renal impairment (with creatinine clearance of 30-89 mL/min).
Italian: Almeno il 65% dei pazienti aveva lieve-moderata compromissione renale (con clearance della creatinina di 30-89 mL/min).
English: Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better.
Italian: Non interrompa il trattamento con Febuxostat Mylan senza il consenso del medico, anche se si sente meglio.
English: Absolute bioavailability of the febuxostat tablet formulation has not been studied.
Italian: La biodisponibilità assoluta della formulazione di febuxostat in compresse non è stata studiata.
English: • increase in gout symptoms
Italian: • aumento dei sintomi della gotta
English: No statistically significant differences were found and no causal relationship with febuxostat was established.
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza statisticamente significativa e non è stata stabilita alcuna relazione causale con febuxostat.
English: The ability of febuxostat to lower serum uric acid levels was prompt and persistent.
Italian: La capacità di febuxostat di abbassare i livelli dell'acido urico sierico è stata rapida e persistente.
English: • increased level of creatine phosphokinase in blood (an indicator of muscle damage)
Italian: • aumento del livello di creatina fosfochinasi nel sangue (un indicatore di danno muscolare)
English: Data on a very limited number of exposed pregnancies have not indicated any adverse effects of febuxostat on pregnancy or on the health of the foetus/new born child.
Italian: I dati su un numero molto limitato di gravidanze esposte non indicano effetti indesiderati di febuxostat sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato.
English: It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown.
Italian: Possono svilupparsi problemi muscolari e in particolare, se contemporaneamente non si sente bene o ha febbre alta, ciò potrebbe essere conseguenza di una rottura anomala delle cellule muscolari.
English: The endpoints (primary and secondary) were analysed according to the intention-to-treat (ITT) analysis including all subjects who were randomized and received at least one dose of doubleblind study medication.
Italian: Gli endpoint (primari e secondari) sono stati analizzati secondo l'analisi intention to treat (ITT) comprensiva di tutti i soggetti che erano stati randomizzati e che avevano ricevuto in doppio cieco almeno una dose del farmaco in studio.
English: Potent inducers of UGT enzymes might possibly lead to increased metabolism and decreased efficacy of febuxostat.
Italian: I potenti induttori degli enzimi UGT possono determinare un aumento del metabolismo ed una diminuzione dell'efficacia di febuxostat.
English: Patients who had 3 consecutive sUA levels >6.0 mg/dL were withdrawn.
Italian: I pazienti che avevano per tre volte consecutive livelli di uricemia > 6,0 mg/dL sono stati ritirati.
English: Start taking Febuxostat Mylan two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Italian: Cominci a prendere Febuxostat Mylan due giorni prima la chemioterapia e continui a prenderlo secondo il consiglio del suo medico.
English: Where the combination cannot be avoided, a reduction of the dose of mercaptopurine/azathioprine is recommended.
Italian: Quando l'utilizzo concomitante non può essere evitato, è raccomandata una riduzione della dose di mercaptopurina/azatioprina.
English: In vitro studies with human liver microsomes showed that those oxidative metabolites were formed primarily by CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 or CYP2C9 and febuxostat glucuronide was formed mainly by UGT 1A1, 1A8, and 1A9.
Italian: Studi in vitro con microsomi epatici umani hanno mostrato che questi metaboliti ossidativi erano formati principalmente da CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 o CYP2C9 e febuxostat glucuronide principalmente da UGT 1A1, 1A8, e 1A9.
English: • If you are being treated for high uric acid levels as a result of Lesch-Nyhan syndrome (a rare inherited condition in which there is too much uric acid in the blood)
Italian: • Se ha elevati livelli di acido urico a causa della sindrome di Lesch-Nyhan (una rara condizione ereditaria nella quale vi è troppo acido urico nel sangue)
English: The Cmax and AUC of active metabolites increased up to 2- and 4-fold, respectively.
Italian: La Cmax e l'AUC dei metaboliti attivi sono aumentate fino a 2 e 4 volte, rispettivamente.