FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave prikupljene tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet obuhvaćaju dobrovoljne prijave iz populacije neodređene veličine; stoga nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročnu povezanost s izloženošću palivizumabu.
Romanian: Reacţiile adverse identificate în studiile efectuate după punerea pe piaţă au fost raportate spontan la o populaţie de mărime necunoscută; nu este posibil întotdeauna să se estimeze cu exactitate frecvenţa cu care apar, sau să se stabilească o relaţie de cauzalitate cu expunerea la palivizumab.
Croatian: Također sadrži histidin, glicin i manitol.
Romanian: De asemenea, conţine histidină, glicină şi manitol.
Croatian: Bočice od 0,5 ml i 1 ml sadrže suvišak kako bi se omogućilo izvlačenje 50 mg odnosno 100 mg lijeka.
Romanian: Atât flaconul de 0,5 ml cât și cel de 1 ml conțin o supraîncărcare pentru a permite extragerea a 50 mg sau respectiv a 100 mg.
Croatian: Prašak: histidin glicin manitol (E421)
Romanian: Histidină, Glicină, Manitol (E421).
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima osim s vodom za injekcije.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenţi în afară de apa pentru preparatele injectabile.
Croatian: U opservacijskom ispitivanju prikupljenih podataka nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeno je malo povećanje učestalosti astme u prijevremeno rođenih bolesnika koji su primali palivizumab, međutim uzročno posljedična veza nije jasna.
Romanian: În baza de date a unui studiu observaţional, după punerea pe piaţă, s-a observat o creştere uşoară a frecvenţei astmului la nou născuţii prematuri cărora li s-a administrat palivizumab; cu toate acestea, relaţia de cauzalitate nu este confirmată.
Croatian: Bočice za jednokratnu uporabu: bočica od 3 ml, od prozirnog, bezbojnog stakla tipa I, s klorobutil čepom i „flip-off" zatvaračem koja sadrži 0,5 ml ili 1 ml otopine za injekcije.
Romanian: Flacoane de unică utilizare: flacon cu capacitatea de 30 ml, clar, din sticlă incoloră de tip I cu dop clorobutilic butil şi sigiliu tip capsă detaşabilă conţinând 0,5 ml sau 1 ml soluţie injectabilă.
Croatian: U profilaktičkim ispitivanjima u nedonoščadi i djece s bronhopulmonalnom displazijom, poluvrijeme eliminacije palivizumaba bilo je u prosjeku 20 dana, a mjesečnim intramuskularnim dozama od 15 mg/kg postignute najniže srednje serumske koncentracije djelatne tvari u 30-dnevnom razdoblju bile su približno 40 μg/ml nakon prve injekcije, približno 60 μg/ml nakon druge injekcije i približno 70 μg/ml nakon treće i četvrte injekcije.
Romanian: În studiile profilactice la nou născuţii prematuri şi la copiii cu displazie bronhopulmonară, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică al palivizumab a fost de 20 zile şi dozele lunare intramusculare de 15 mg/kg au realizat, în medie în 30 zile, concentraţii plasmatice ale substanţei active de aproximativ 40 μg/ml după prima injecţie, aproximativ 60 μg/ml după cea de-a doua injecţie, aproximativ 70 μg/ml după a treia şi a patra injecţie.
Croatian: Također sadrži: histidin, glicin i manitol.
Romanian: De asemenea, conţine: histidină, glicină şi manitol.
Croatian: Rezultati ispitivanja ne ukazuju na povećan rizik od ozbiljne infekcije, ozbiljne aritmije ili smrti u djece s hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca povezan s profilaksom lijekom Synagis u usporedbi s djecom koja nisu primila profilaksu.
Romanian: Rezultatele studiului nu indică un risc crescut de apariţie a infecţiilor severe, a aritmiilor severe sau a decesului asociat cu profilaxia cu Synagis la copiii cu BCCTHS, comparativ cu cei la care nu s-a administrat tratament profilactic.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je sažetak štetnih događaja i ozbiljnih štetnih događaja, dok je sekundarna mjera ishoda bila incidencija hospitalizacije zbog RSV-a.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost rezumatul reacţiilor adverse şi reacţiile adverse grave iar criteriul secundar de evaluare a fost incidenţa spitalizărilor cauzate de infecţia cu VSR.
Croatian: Odmah nazovite svog liječnika ili zatražite medicinsku pomoć ako Vaše dijete dobije neki od gore navedenih simptoma nakon što primi bilo koju dozu lijeka Synagis.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi ajutor medical dacă, după ce i s-a administrat orice doză de Synagis, copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre reacţiile adverse grave menţionate anterior.
Croatian: Vrlo često (javlja se u najmanje 1 korisnika na 10): osip vrućica
Romanian: Foarte frecvente (care apar la cel puţin 1 persoană din 10):
Croatian: Intramuskularna primjena.
Romanian: Se administrează intramuscular.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je incidencija hospitalizacije zbog RSV-a.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a fost incidenţa spitalizărilor cauzate de infecţia cu VSR.
Croatian: Ako niste sigurniu vezi s time kako će ovaj lijek biti primijenjen Vašem djetetu, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum i se va administra acest medicament copilului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Sadržaj:
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Conţinut:
Croatian: Palivizumab se veže za dobro očuvano područje na izvanstaničnoj domeni zrelog proteina RSV F, koje se naziva antigenskim mjestom II ili antigenskim mjestom A, a obuhvaća aminokiseline 262 do 275.
Romanian: Palivizumab leagă o zonă foarte strictă în matricea extracelulară a proteinei mature F a VSR, menţionată ca situs antigenic II sau situs antigenic A, care cuprinde aminoacizii de la 262 la 275.
Croatian: Preporučena doza palivizumaba je 15 mg/kg tjelesne težine, dana jednom mjesečno tijekom očekivanog razdoblja rizika od RSV-a u zajednici.
Romanian: Doza recomandată de palivizumab este de 15 mg/kg, administrată o dată pe lună în timpul perioadelor preconizate ca fiind cu risc privind prezenţa VSR în comunitate.
Croatian: Vaše dijete treba primati Synagis u dozi od 15 mg/kg tjelesne težine jednom mjesečno sve dok postoji opasnost od zaraze virusom RSV.
Romanian: Synais trebuie administrat copilului dumneavoastră o dată pe lună, în doză de 15 mg/kg corp, pe toată perioada de risc de infecţie cu VSR.
Croatian: Medijan EC50 vrijednosti palivizumaba protiv kliničkih izolata RSV A iznosio je 0,65 µg/ml (srednja vrijednost [standardno odstupanje] = 0,75 [0,53] µg/ml; n=69, raspon: 0,07-2,89 µg/ml), a protiv izolata RSV B 0,28 µg/ml (srednja vrijednost [standardno odstupanje] = 0,35 [0,23] µg/ml; n=35, raspon: 0,03-0,88 µg/ml).
Romanian: Palivizumab prezintă valori medii ale CE50 faţă de tulpinile clinice VSR de tip A de 0,65 g/ml ([deviaţie standard] medie = 0,75 [0,53] g/ml, n = 69, intervalul 0,07 - 2,89 g/ml) şi respectiv 0,28 g/ml ([deviaţie standard] medie = 0,35 [0,23] g/ml; n=35, intervalul 0,03 - 0,88 g/ml) faţă de tulpinile clinice VSR de tip B. Majoritatea tulpinilor clinice de VSR testate (n = 96) au fost recoltate la subiecţi din Statele Unite.
Croatian: Što je Synagisi za što se koristi Što morate znati prijenego Vaše dijete primi Synagis Kako će moje dijete primiti Synagis Moguće nuspojave
Romanian: Ce este Synagis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să se administreze Synagis copilului dumneavoastră Cum se va administra Synagis copilului dumneavoastră Reacţii adverse posibile
Croatian: Palivizumab se ne smije miješati s drugim lijekovima ili otapalima.
Romanian: Palivizumab nu trebuie amestecat cu niciun medicament sau solvent.
Croatian: U ovom ispitivanju bolesnici su randomizirani i dobivali su 5 mjesečnih injekcija od 15 mg/kg tekućeg palivizumaba (N=612) kao aktivnu kontrolu ispitivanom monoklonskom protutijelu (N=624).
Romanian: În acest studiu, pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze 5 injecţii lunare de palivizumab soluţie 15 m/kg (N = 612), utilizat ca un control activ pentru un anticorp monoclonal investigaţional (N = 624).
Croatian: - Drugi sastojci su histidin, glicin i voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt histidină, glicină şi apă pentru preparate injectabile.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Croatian: Preostali sadržaj treba baciti nakon uporabe.
Romanian: Orice cantitate rămasă neutilizată trebuie aruncată.
Croatian: Djelotvornost palivizumaba u bolesnika koji bi ga primili u drugom ciklusu tijekom sljedeće sezone RSV infekcija nije formalno ispitana u istraživanju s tako postavljenim ciljem.
Romanian: Eficacitatea palivizumab în cazul administrării ca o a doua cură de tratament în următorul sezon VSR nu a fost investigată în studii specifice cu un astfel de obiectiv.
Croatian: Ocjena kliničkih nalaza nije otkrila asocijaciju između promjena na sekvenci antigenskog mjesta A i težine RSV bolesti u djece koja su primila imunoprofilaksu palivizumabom i razvila RSV-om uzrokovanu bolest donjeg dišnog sustava.
Romanian: O revizuire a rezultatelor clinice nu a evidențiat o asociere între modificările situsului secvenţial antigenic de tip A şi severitatea bolii cu VSR în rândul copiilor la care s-a efectuat imunoprofilaxia cu palivizumab şi diagnosticaţi cu boli ale tractului respirator inferior determinate de VSR.
Croatian: Palivizumab je humanizirano IgG1 monoklonsko antitijelo usmjereno protiv epitopa na A antigenskom mjestu fuzijskog proteina respiracijskog sincicijskog virusa (RSV).
Romanian: Palivizumab este un anticorp monoclonal uman IgG1K având ca destinaţie un epitop din site-ul antigenic A al proteinei de fuziune a virusului sinciţial respirator (VSR).
Croatian: U ovom ispitivanju bolesnici su randomizirani i dobivali su 5 mjesečnih injekcija od 15 mg/kg tekućeg palivizumaba (N=3306) kao aktivnu kontrolu ispitivanom monoklonskom protutijelu (N=3329).
Romanian: În acest studiu, pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze 5 injecții lunare de palivizumab soluţie 15mg/kg (N = 3306), utilizat ca un control activ pentru un anticorp monoclonal investigaţional (N = 3329).
Croatian: U ispitivanju kongenitalne bolesti srca kod 139 djece koja su primala palivizumab i koja su podvrgnuta operaciji ugradnje srčanih premosnica i za koje su bili dostupni parni uzorci seruma, srednja serumska koncentracija palivizumaba bila je približno 100 μg/ml prije ugradnje srčanih premosnica, a smanjila se na približno 40 μg/ml nakon premosnica.
Romanian: Printre cei 139 copii înrolaţi în studiul privind bolile cardiace congenitale sub tratament cu palivizumab care au avut bypass cardiopulmonar şi pentru care au fost disponibile probe plasmatice duble, concentraţiile plasmatice medii de palivizumab au fost de aproximativ 100 μg/ml înainte de bypass-ul cardiac şi au scăzut la aproximativ 40 μg/ml după bypass.
Croatian: Otapalo za Synagis
Romanian: Solvent pentru Synagis
Croatian: Nuspojave zabilježene u bolesnika nakon šeste ili kasnije doze bile su po svojim karakteristikama i učestalosti slične onima zabilježenima nakon prvih 5 doza.
Romanian: Reacţiile adverse observate la pacienţi după a şasea sau după mai multe doze au fost similare, din punct de vedere al tipului de reacţie, cu cele apărute după primele 5 doze.
Croatian: Ipak, prije primjene lijeka Synagis obavijestite liječnika ako Vaše dijete uzima bilo koje druge lijekove.
Romanian: Totuşi, înainte de începerea tratamentului cu Synagis trebuie să vă informaţi medicul cu privire la toate medicamentele pe care le administraţi în mod curent copilului dumneavoastră.
Croatian: Kada se koristi palivizumab 100 mg/1 ml, volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15.
Romanian: Atunci când se utilizează palivizumab 100 mg/1 ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la un interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
Croatian: Volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15.
Romanian: Volumul injecţiei de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
Croatian: Djelotvornost palivizumaba u dozama različitima od 15 mg/kg ili doziranju različitom od jednom mjesečno tijekom cijele sezone RSV-a nije ustanovljena.
Romanian: Nu a fost stabilită eficaciatatea palivizumab în cazul administrării altor doze decât cea de 15 mg pe kg sau în cazul administrării de doze lunare diferite în perioada sezonului VSR.
Croatian: Antitijela na palivizumab ocijenjena su u četiri dodatna ispitivanja u 4337 bolesnika (u ta ispitivanja su bila uključena djeca rođena u 35. tjednu gestacije ili ranije koja su pri uključivanju imala 6 mjeseci ili manje, ili djeca u dobi od 24 mjeseca ili manje s bronhopulmonalnom displazijom ili hemodinamski značajnom kongenitalnom bolešću srca), a zabilježena su u 0% - 1,5% bolesnika u različitim vremenskim točkama tijekom ispitivanja.
Romanian: În patru studii adiţionale, efectuate la 4337 pacienţi (au fost incluşi în aceste studii copii născuţi la 35 săptămâni de sarcină sau mai puţin şi copii cu vârsta de 6 luni sau mai puţin, sau copii cu vârsta de 24 luni sau mai puţin care aveau displazie bronhopulmonară, sau care aveau boli cardiace congenitale cu afectare hemodinamică semnificativă) au fost evaluaţi anticorpii la palivizumab, iar aceştia au fost detectaţi la 0% -1,5% din pacienţi, la diferite momente de evaluare din timpul studiului.
Croatian: Synagis voda za injekciju naljepnica na ampuli
Romanian: Synagis Apă pentru preparate injectabile etichetă fiolă
Croatian: Otopina za injekciju 100 mg/1 ml
Romanian: Soluţie injectabilă 100 mg/1 ml
Croatian: Analiza 254 klinička izolata RSV-a prikupljena u ispitanika koji nikada nisu primili imunoprofilaksu otkrila je supstitucije povezane s rezistencijom na palivizumab u 2 slučaja (jedan N262D i jedan S275F), što čini učestalost mutacija povezanih s rezistencijom od
Romanian: Analiza a 254 tulpini clinice de VSR recoltate de la subiecţi la care nu s-a efectuat imunoprofilaxie anterior administrării medicamentului a arătat substituţii asociate cu rezistenţa la palivizumab la 2 tulpini (1 cu N262D şi 1 cu S275F ), rezultând o frecvenţă a rezistenţei asociată mutaţiei de 0,79 %.
Croatian: Palivizumab je protutijelo, a djeluje specifično protiv virusa koji se zove respiratorni sincicijski virus, RSV.
Romanian: Synagis conţine o substanţă activă numită palivizumab, un anticorp care acţionează specific împotriva unui virus numit virus sinciţial respirator, VSR.
Croatian: Te su nuspojave po karakteristikama bile slične onima zabilježenima nakon prvih pet doza.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost similare din punct de vedere al tipului de reacţie, cu cele apărute după primele cinci doze.
Croatian: Raspored primjene palivizumaba i nuspojave promatrani su u skupini od gotovo 20000 dojenčadi koja su praćena kroz registar suradljivosti bolesnika između 1998. i 2000. godine.
Romanian: Au fost monitorizate schema de tratament cu palivizumab şi reacţiile adverse apărute la un grup de aproximativ 20000 sugari înregistraţi într-un document privind complianţa, între anii 1998 şi 2000.
Croatian: Uvijek primijeniteovaj lijek točno onako kako Vam jerekaoliječnikililjekarnik.
Romanian: Întotdeauna utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Croatian: Naljepnica na bočici od 1,0 ml
Romanian: Etichetă flacon a 1.0 ml
Croatian: Nedonoščad i djeca s kroničnom plućnom bolesti zbog prematuriteta (engl. chronic lung disease of prematurity, CLDP): u ovom ispitivanju, provedenom u 347 centara u Sjevernoj Americi, Europskoj Uniji i 10 ostalih zemalja, proučavani su bolesnici od 24 mjeseca ili mlađi s CLDP-om i prijevremeno rođeni bolesnici (35 tjedana gestacije ili ranije) koji su bili u dobi od 6 mjeseci ili mlađi prilikom ulaska u studiju.
Romanian: Sugari prematuri şi copii cu boală pulmonară cronică a prematurului (BPCP): acest studiu, efecuat în 347 centre în America de Nord, Uniunea Europeană şi alte 10 ţări, a evaluat pacienţi cu boală pulmonară cronică a prematurului cu vârsta mai mică sau egală cu 24 luni şi pacienţi născuţi prematur (cu vârsta gestaţională mai mică sau egală cu 35 săptămâni) care aveau vârsta mai mică sau egală cu 6 luni la intrarea în studiu.
Croatian: Nuspojave su se javile nakon šeste ili kasnije doze samo u 22 od tih prijava (15 nakon šeste doze, 6 nakon sedme doze i 1 nakon osme doze).
Romanian: Numai în 22 dintre aceste rapoarte (15 după doza a şasea, 6 după doza a şaptea şi 1 după doza a opta) datareacţiei adverse a fost după doza a şasea sau după mai multe doze.
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja upućuju da su najniže koncentracije palivizumaba u serumu bile slične između tekućeg i liofiliziranog oblika te je dokazana bioekvivalencija tekuće i liofilizirane formulacije.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au arătat că au fost similare concentraţiile plasmatice minime pentru formele farmaceutice de soluţie şi pulbere şi a fost demonstrată bioechivalenţa celor două forme farmaceutice, soluţie şi pulbere.
Croatian: Kada se koristi palivizumab 100 mg/ml, volumen (izražen u ml) palivizumaba koji će se primijeniti u jednomjesečnim intervalima = [težina bolesnika u kg] pomnožena s 0,15
Romanian: Atunci când se utilizează palivizumab 100 mg/ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la un interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
Croatian: Palivizumab se daje intramuskularno jednom mjesečno, po mogućnosti u anterolateralno područje bedra.
Romanian: Palivizumab se administrează intramuscular, o dată pe lună, preferabil în partea antero-laterală a coapsei.
Croatian: Otopina za injekciju 50 mg/0,5 ml
Romanian: Soluţie injectabilă 50 mg/0,5 ml
Croatian: Sigurnost palivizumaba primijenjenog za drugu sezonu RSV-a istraživana je u dva odvojena ispitivanja kojima je obuhvaćeno ukupno 222 djece.
Romanian: Un total de 222 copii au fost înrolaţi în două studii separate pentru a se examina siguranţa palivizumab atunci când este administrat în al doilea sezon VSR.
Croatian: Pripremiti polako s 0,6 ml vode za injekcije.
Romanian: Adăugaţi încet 0,6 ml apă pentru preparate injectabile.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranţa (RPAS)
Croatian: Nuspojave, i kliničke i laboratorijske, razvrstane su prema organskom sustavu i učestalosti (vrlo često ≥ 1/10; često ≥1/100 i <1/10; manje često ≥1/1000 i <1/100; rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000) u studijama provedenim kod nedonoščadi i djece s bronhopulmonalnom displazijom te djece s kongenitalnom bolesti srca.
Romanian: În studiile în care au fost înrolaţi nou născuţi prematuri şi cu displazie bromnhopulmonară şi copii cu boli cardiace congenitale), reacţiile adverse, atât cele clinice cât şi cele de laborator, sunt prezentate în funcţie de sisteme şi organe şi fecvenţă (foarte frecvente 1/10; frecvente 1/100 până la <1/10; mai puţin frecvente 1/1000 până la <1/100; rare 1/10000 până la <1/1000).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini, specifični imunoglobulini; ATK oznaka: J06BB16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunoglobuline imunoseruri, imunoglobuline specifice;
Croatian: Naljepnica na bočici od 0,5 ml
Romanian: Etichetă flacon a 0,5 ml
Croatian: Pripremiti polako s 1,0 ml vode za injekcije.
Romanian: Adăugaţi încet 1,0 ml apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.
Romanian: Este important să se raporteze reacţiile adverse după autorizarea medicamentului.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti pokazale su značajno smanjenje u skupini liječenoj lijekom Synagis u usporedbi sa skupinom na placebu u ukupnim danima trajanja hospitalizacije zbog RSV-a (smanjenje 56%, p = 0,003) te ukupnim brojem dana s dodatnom opskrbom kisikom tijekom bolesti uzrokovane RSV-om na 100 djece (smanjenje 73%, p = 0,014).
Romanian: Creiteriul de evaluare secundar în ceea ce priveşte eficacitatea a arătat o reducere semnificativă pentru grupul tratat cu Synagis -+ comparativ cu cel tratat cu placebo în ceea ce priveşte numărul total de zile de spitalizare determinate de VSR (56% reducere, p = 0,003) şi numărul total de zile VSR în care a fost necesar un aport crescut de oxigen suplimentar (73% reducere p = 0,014) la 100 copii.
Croatian: Glutealni mišić treba izbjegavati kao rutinsko mjesto primjene injekcije zbog opasnosti od oštećenja ishijadičnog živca.
Romanian: În mod obişnuit, muşchiul gluteal nu trebuie utilizat ca loc pentru injecţii din cauza riscului de afectare a nervului sciatic.
Croatian: Ako kod Vašeg djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are orice reacţie, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
Croatian: U drugom ispitivanju je 211 nedonoščadi ili djece s kroničnom plućnom bolesti dobivalo tekući, a 202 liofilizirani palivizumab.
Romanian: În studiul al doilea, efectuat la sugari prematuri sau copii cu afecţiuni pulmonare cornice, la 211 pacienţi s-a administrat palivizumab sub formă de soluţie şi la 202 pacienţi s-a administrat palivizumab sub formă de pulbere.
Croatian: Incidencija navedenih nuspojava u tim ispitivanjima nije se razlikovala između skupina koje su primale palivizumab odnosno placebo, a nuspojave nisu bile uzročno povezane s primjenom lijeka.
Romanian: În aceste studii, nu s-a observat nicio diferenţă în ceea ce priveşte frecvenţa acestor reacţii între grupul de tratament cu palivizumab şi grupul la care s-a administrat placebo, iar reacţiile adverse nu au fost legate de administrarea medicamentului.
Croatian: Protuvirusno djelovanje palivizumaba ispitano je u testu mikroneutralizacije u kojem je izvršena inkubacija rastućih koncentracija anitijela RSV-om, a zatim su dodane humane epitelne stanice HEp-2.
Romanian: Activitatea antivirală a palivizumab a fost evaluată printr-un test de microneutralizare în care anticorpi cu titruri cu valori crescânde au fost incubaţi împreună cu VSR, înainte de adăugarea celulelor epiteliale umane HEp - 2.
Croatian: Synagis 50 mg naljepnica na bočici
Romanian: Synagis 50 mg etichetă flacon
Croatian: Nuspojave u kliničkim ispitivanjima* i nakon stavljanja lijeka u promet u pedijatrijskih bolesnika
Romanian: Reacţiile adverse la copii din studiile clinice* şi rapoarte după punerea pe piaţă Clasificare MedDRA în funcţie de sisteme şi organe
Croatian: Recite liječniku ako Vaše dijete nije dobro jer će možda trebati odgoditi primjenu lijeka Synagis. ako Vaše dijete ima poremećaje krvarenja jer se Synagis obično ubrizgava u bedro.
Romanian: Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul nu se simte bine, deoarece este posibil ca utilizarea Synagis să fie amânată.
Croatian: - Pomoćne tvari su: - za prašak: histidin, glicin i manitol. - za otapalo: voda za injekcije.
Romanian: - Celelalte componente sunt, - pentru pulbere: histidină, glicină şi manitol.
Croatian: U ispitivanju kongenitalne bolesti srca, mjesečnim intramuskularnim dozama od 15 mg/kg najniže postignute srednje serumske koncentracije djelatne tvari bile su približno 55 μg/ml nakon prve injekcije i približno 90 μg/ml nakon četvrte injekcije.
Romanian: În studiul clinic privind bolile cardiace congenitale, dozele lunare intramusculare de 15 mg/kg au realizat, în medie în 30 zile, concentraţii plasmatice ale substanţei active de aproximativ 55 μg/ml după prima injecţie şi aproximativ 90 μg/ml după a patra injecţie.
Croatian: Kako će moje dijete primiti Synagis?
Romanian: Cum i se administrează Synagis copilului meu?
Croatian: Synagis 100 mg naljepnica na bočici
Romanian: Synagis 100 mg etichetă flacon
Croatian: Otopina za injekciju.
Romanian: Reacţie la locul de injectare
Croatian: Nisu poznata međudjelovanja između lijeka Synagisi drugih lijekova.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Synagis interacţionează cu alte medicamente.
Croatian: Synagis dolazi kao prašak i otapalo za otopinu za injekciju (100 mg praška u bočici ) + 1 ml otapala u ampuli - Veličina pakiranja je 1.
Romanian: Synagis conţine o pulbere şi un solvent pentru preparate injectabile (100 mg pulbere într-un flacon) + 1 ml solvent într-o fiolă.