FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frekvensen (95% konfidensintervall) av lymfom var 0,7 (0,2; 2,7) per 1 000 patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 patientår hos kontrollpatienter.
Czech: Četnost výskytu lymfomů (95% interval spolehlivosti) byla 0,7 (0,2 a 2,7) na 1 000 pacientoroků u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av aktiv och progredierande psoriasisartrit hos vuxna när andra sjukdomsmodifierande anti-reumatiska läkemedel inte haft tillräcklig effekt.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Swedish: Obs: P = placebo (antal i riskzonen (skov)); A = Adalimumab (antal i riskzonen (skov)).
Czech: Poznámka: P = placebo (počet s rizikem (vzplanutí)); A = adalimumab (počet s rizikem (vzplanutí)).
Swedish: Du ska skriva upp datumet då sprutan tas ur kylskåpet för första gången, och datumet då den ska kasseras.
Czech: Poznamenejte si datum, kdy jste pero poprvé vyjmul(a) z chladničky, a také datum, kdy je třeba jej znehodnotit.
Swedish: Ps studie IV Effektresultat vid 16, 26 och 52 veckor
Czech: Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Swedish: ***, ** Statistisk signifikant vid p < 0,001 respektive < 0,01, för alla jämförelser mellan adalimumab och placebo.
Czech: ***, ** Statisticky významné při p < 0,001 a < 0,01, v tomto pořadí, pro všechna srovnání mezi adalimumabem a placebem.
Swedish: Medan flaskadaptorn ännu är kvar i den genomskinliga förpackningen, koppla den till proppen genom att trycka adaptorn över injektionsflaskan tills den klämts fast.
Czech: Adaptér k injekční lahvičce, stále ještě ponechaný v průhledném obalu, uchopte a připevněte na zátku injekční lahvičky přitlačením adaptéru na lahvičku, dokud adaptér nezapadne na místo.
Swedish: När nålen är helt intryckt, släpp huden.
Czech: Poté, co je jehla zcela zavedená, pusťte místo vpichu, které držíte.
Swedish: I RA-studie V var förbättringen i invaliditetsindex (HAQ) och den fysiska komponenten av SF 36 större (p<0,001) för kombinationsbehandling med adalimumab/metotrexat jämfört med metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52.
Czech: Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF-36 prokázalo jako větší (p < 0,001) při kombinované léčbě adalimumabem/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem a s monoterapií adalimumabem v 52. týdnu, přičemž zůstávalo větší až do 104. týdne.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Hulio
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hulio používat
Swedish: Hulio används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Swedish: Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Hulio påbörjas.
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Hulio.
Swedish: • Rör INTE sprutspetsen.
Czech: • NEDOTÝKEJTE se špičky stříkačky.
Swedish: För alla behandlingsgrupper var medelvärdet på baslinjen PASI 18,9 och värdet på baslinjen för PGA varierade från "måttlig" (53% av de inkluderade patienterna) till "svår" (41%) till "mycket svår" (6%).
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí skóre PASI 18,9 a výchozí skóre PGA se pohybovalo od „středně těžkého" (53 % sledovaných subjektů) po „těžké" (41 %) až „velmi těžké" (6 %).
Swedish: • Injicera INTE i ett område där huden är röd, har blåmärke eller är hård eller öm.
Czech: • Injekci NEVPICHUJTE do kůže, která je zarudlá, zatvrdlá, citlivá nebo na které jsou modřiny.
Swedish: Ta sedan din nästa dos på den bestämda dagen som du skulle ha gjort, om du inte hade glömt bort en dos.
Czech: Poté si podejte další dávku původně plánovaný den, jako kdybyste nezapomněl(a) na předchozí dávku.
Swedish: • Håll INTE sprutan i den vita kolven.
Czech: • NEDRŽTE injekční stříkačku za bílý píst.
Swedish: Var försiktigt när du trycker in nålen så att du inte injicerar i fingrarna som håller i injektionsstället.
Czech: Dejte pozor, abyste se při zavádění jehly nepíchli do prstů, kterými přidržujete místo vpichu.
Swedish: Synnedsättning, konjunktivit, blefarit, ögonsvullnad
Czech: Poruchy zraku, konjunktivitida, blefaritida, otoky oka
Swedish: • 2 spritsuddar (4)
Czech: • 2 tampóny napuštěné alkoholem (4)
Swedish: Anti-adalimumab antikroppar kan bildas under behandling med adalimumab.
Czech: Při léčbě adalimumabem může dojít k vytvoření protilátek proti adalimumabu.
Swedish: Tid till behandlingssvikt i median (månader)
Czech: Střední doba do selhání (měsíce)
Swedish: Tabell 29.
Czech: Tabulka 29:
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Hulio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du ger Hulio till ditt barn Hur du använder Hulio
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než podáte přípravek Hulio svému dítěti Jak se přípravek Hulio používá
Swedish: Kontrollera igen den ordinerade läkemedelsdosen på receptet.
Czech: Ověřte správné předepsané množství podle předpisu lékaře.
Swedish: Steg 13 - Ta tag i injektionsstället
Czech: Krok 13 - zmáčkněte místo vpichu injekce
Swedish: Barn och ungdomar med entesitrelaterad artrit
Czech: Děti a dospívající s entezopatickou artritidou
Swedish: OBS: P# = Placebo (Antal incidenter/Antal i riskzonen); A# = adalimumab (Antal incidenter/Antal i riskzonen)
Czech: --- Adalimumab Poznámka: P# = Placebo (počet příhod/počet v riziku); A# = adalimumab (počet příhod/počet v riziku).
Swedish: • 1 spruta (1)
Czech: • 1 injekční stříkačku (1)
Swedish: I kontrollerade prövningar med adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1), hos vuxna patienter med uveit i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar och 105,0 dagar hos adalimumabbehandlade patienter respektive kontrollbehandlade patienter, uppstod ALT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4% av adalimumabbehandlade patienter och hos 2,4% av kontrollbehandlade patienter.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s adalimumabem (úvodní dávky 80 mg v týdnu 0, následované 40 mg jednou za dva týdny počínaje týdnem 1) se u dospělých pacientů s uveitidou léčených až po dobu 80 týdnů se střední expozicí 166,5 dne v případě terapie adalimumabem a 105,0 dne v případě terapie kontrolním přípravkem objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 2,4 % pacientů léčených adalimumabem a u 2,4 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor som summerar tid till behandlingssvikt i studien på pediatrisk uveit
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierovy křivky shrnující dobu do selhání léčby ve studii u pediatrických pacientů s uveitidou
Swedish: Nålens säkerhetsfunktion
Czech: Bezpečnostní systém jehly
Swedish: • Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkare om att du tar Hulio.
Czech: • Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, informujte svého lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Hulio.
Swedish: Hulio används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt kommer du att få Hulio.
Czech: Pokud tyto léky nebudou dostatečně účinkovat, bude Vám podán přípravek Hulio.
Swedish: Om du i misstag råkat injicera Hulio oftare än läkaren har ordinerat, kontakta läkare eller apotekspersonal och berätta att du använt för mycket.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Hulio, než jste měl(a) Pokud jste náhodně aplikoval(a) přípravek Hulio častěji, než bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší než požadované množství léku.
Swedish: Adalimumab Δ Censurerad
Czech: Δ Cenzurovaní
Swedish: CD studie I och CD studie II induktion av remission och behandlingssvar visas i tabell 22.
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 22.
Swedish: Vid reumatoid artrit används metotrexat fortsättningsvis tillsammans med Hulio.
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Hulio pokračuje v podávání methotrexátu.
Swedish: • Om ditt barn har någon infektion, inklusive kroniska eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med läkare innan du börjar med Hulio.
Czech: • Jestliže má Vaše dítě nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hulio na dětského lékaře.
Swedish: För patienter som ordinerats en hel 40 mg dos finns Hulio också tillgängligt som 40 mg förfylld injektionspenna och 40 mg förfylld spruta på apoteket.
Czech: Pacientům s předepsanou plnou dávkou 40 mg přípravku Hulio je u lékárníka k dispozici také předplněné pero 40 mg a předplněná injekční stříkačka 40 mg.
Swedish: Vid vecka 16 hade patienter som randomiserats till adalimumab 0,8 mg/kg haft en större positiv klinisk respons (PASI 75) än de som randomiserats till 0,4 mg/kg varannan vecka eller metotrexat.
Czech: V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti více pacientů randomizovaných do skupiny používající adalimumab v dávce 0,8 mg/kg (např. PASI 75) než pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny používající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát.
Swedish: Tabell 17.
Czech: Tabulka 17:
Swedish: Ingen dosrekommendation kan göras.
Czech: Proto nelze uvést žádná doporučení ohledně dávky léku.
Swedish: Efter administrering av 0,8 mg/kg (upp till maximalt 40 mg) subkutant varannan vecka till pediatriska patienter med kronisk plackpsoriasis var medelvärdet ±SD för dalkoncentrationen av adalimumab vid steady state cirka 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% CV).
Czech: Po podání dávky 0,8 mg/kg (do maximální dávky 40 mg) subkutánně každý druhý týden pediatrickým pacientům s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu přibližně 7,4 ± 5,8 µg/ml (79 % CV).
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N=814 n (%)
Czech: Adalimumab 40 mg každý druhý týden n = 814 n (%)
Swedish: • Om du har psoriasis, injicera INTE på upphöjda, tjocka, röda eller flagnande hudområden eller skadad hud.
Czech: • Pokud máte lupénku, NEVPICHUJTE injekci do vyvýšených, hrubých, zarudlých či šupinatých ložisek nebo lézí na kůži.
Swedish: Steg 14 - Tryck ner kolven för att injicera lösningen Släpp huden.
Czech: Krok 14 - zatlačte na píst a vpíchněte roztok Uvolněte kůži, kterou jste mačkali.
Swedish: • Om ditt barn snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera läkare om att han/hon tar Hulio.
Czech: • Pokud má být Vašemu dítěti provedena operace nebo stomatologický zákrok, informujte dětského lékaře, že je Vaše dítě léčeno přípravkem Hulio.
Swedish: Mindre vanliga Hjärtinfarkt1), arytmi, kronisk hjärtsvikt
Czech: Infarkt myokardu1), arytmie, městnavé srdeční selhání
Swedish: o Använd INTE injektionsflaskan om utgångsdatum är passerat.
Czech: ◦ NEPOUŽÍVEJTE injekční lahvičku s uplynulým datem použitelnosti.
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som var 4 till 17 år och entesitrelaterad artrit som var 6 till 17 år, uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 6,1% av adalimumabbehandlade patienter och 1,3% av kontroll-behandlade patienter.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou ve věku od 4 do 17 let a entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 6,1 % pacientů léčených adalimumabem a u 1,3 % pacientů léčených v kontrolní skupině.
Swedish: Tabell 28.
Czech: Tabulka 28:
Swedish: • Om ditt barn får Hulio under sin graviditet, så kan hennes nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Czech: • Jestliže Vaše dcera dostávala přípravek Hulio během těhotenství, může být její dítě náchylnější k infekcím.
Swedish: Resultaten från båda studierna demonstrerade en statistiskt signifikant minskning av risken för behandlingssvikt hos patienter som behandlats med adalimumab jämfört med patienter som fått placebo (se tabell 24).
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (viz tabulka 24).
Swedish: Uveit hos vuxna
Czech: Uveitida u dospělých pacientů
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Hulio är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Hulio Hur du använder Hulio
Czech: Co je přípravek Hulio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hulio používat Jak se přípravek Hulio používá
Swedish: Lågdos 20/10 mg varannan vecka N=95
Czech: Snížená dávka 20/10 mg každý druhý týden n = 95
Swedish: Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9% av patienterna som behandlades med adalimumab och 8,1% av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrar av autoantikroppar efter 24 veckor.
Czech: V těchto studiích byly u 11,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 8,1 % pacientů léčených placebem a aktivní kontrolou, kteří měli negativní výchozí titry antinukleárních protilátek, zjištěny pozitivní titry ve 24. týdnu léčby.
Swedish: Hulio används för att behandla hidradenitis suppurativa hos ungdomar från 12 års ålder.
Czech: Přípravek Hulio se používá pro léčbu hidradenitis suppurativa u dospívajících od 12 let.
Swedish: Psoriasisartrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna som förknippas med psoriasis.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů při lupénce (psoriáze).
Swedish: Patienter som behöver en mindre dos än 40 mg ska använda Hulio 40 mg injektionsflaska.
Czech: Pacienti, kteří vyžadují nižší dávku než 40 mg, mají použít přípravek Hulio v lékové formě 40 mg injekční lahvička.
Swedish: • Om du får Hulio under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Czech: • Jestliže jste dostávala přípravek Hulio během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím.
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95% konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1 000 patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1 000 patientår hos kontrollpatienter.
Czech: Z těchto kožních karcinomů se spinocelulární karcinom vyskytoval s četností 2,7 (1,4 a 5,4) na 1 000 pacientoroků při 95% intervalu spolehlivosti u pacientů léčených adalimumabem a 0,6 (0,1 a 4,5) na 1 000 pacientoroků u kontrolních pacientů.
Swedish: o Använd INTE andra värmekällor såsom mikrovågsugn eller hett vatten för att värma sprutan.
Czech: ◦ K ohřátí pera NEPOUŽÍVEJTE žádné jiné zdroje tepla, například mikrovlnnou troubu nebo horkou vodu.
Swedish: Om du utvecklar nya symtom eller om symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta läkare omedelbart.
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Swedish: Tabell 20.
Czech: Tabulka 20:
Swedish: Tabell 24.
Czech: Tabulka 24:
Swedish: Tabell 27.
Czech: Tabulka 27:
Swedish: Om ditt barn har KOL, eller är storrökare, ska du diskutera med läkare huruvida det är lämpligt att behandla ditt barn med TNFα-blockerare.
Czech: Jestliže Vaše dítě trpí CHOPN nebo hodně kouří, měl(a) byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro něj léčba antagonistou TNFα vhodná.
Swedish: Det saknas erfarenhet av behandling med Hulio utan samtidig behandling med metotrexat vid pediatrisk uveit.
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou přípravkem Hulio bez současné léčby methotrexátem.
Swedish: • Om du har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller lokala infektioner (t.ex. bensår) måste du rådgöra med läkare innan du börjar med Hulio.
Czech: • Jestliže máte nějakou infekci, včetně dlouhodobé nebo lokalizované infekce (např. bércový vřed), obraťte se před zahájením léčby přípravkem Hulio na svého lékaře.
Swedish: Längden på remission och behandlingssvar visas i tabell 23.
Czech: Doba trvání remise a počty odpovídajících pacientů jsou uvedeny v tabulce 23.
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Hulio påbörjas (se avsnitt 4.3).
Czech: Léčba přípravkem Hulio nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Swedish: • Tala om för läkare ifall ditt barn är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall han/hon har en aktiv HBV-infektion eller om du tror att han/hon löper risk att få HBV. Läkaren kommer att testa ditt barn för hepatit B. Hulio kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus.
Czech: • Jestliže je Vaše dítě nositelem viru hepatitidy typu B (HBV), jestliže má aktivní infekci HBV nebo si myslíte, že by mohlo být ohroženo infekcí HBV, sdělte to dětskému lékaři.
Swedish: ACR-svar i placebo-kontrollerade studier (% av patienter)
Czech: Tabulka 7: ACR odpovědi v placebem kontrolovaných studií (Procento pacientů)
Swedish: Var försiktigt då du placerar injektionspennan så att du inte injicerar i fingrarna som håller i injektionsstället.
Czech: Dejte pozor, abyste se při přikládání pera nepíchli do prstů, kterými přidržujete místo vpichu.
Swedish: PGA: Utläkt/minimalc a MTX = metotrexat b P= 0,027; adalimumab 0,8 mg/kg jämfört med MTX
Czech: PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Swedish: Hulio används också för att behandla svår plackpsoriasis hos barn och ungdomar 4-17 år där läkemedel som appliceras på huden och ljusbehandling inte har fungerat tillräckligt bra eller inte är lämpligt.
Czech: Přípravek Hulio se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky aplikované na kůži a léčba UV zářením neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - INJEKTIONSFLASKA, MULTIFÖRPACKNING (MED BLUE BOX)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ INJEKČNÍ LAHVIČKY (S BLUE BOXem)
Swedish: Operation eller tandingrepp
Czech: Operace a stomatologický zákrok
Swedish: Tabell 16.
Czech: Tabulka 16:
Swedish: I kontrollerade fas-3 prövningar med adalimumab hos patienter med Crohn's sjukdom och ulcerös kolit med en varierande kontrollperiod på mellan 4 och 52 veckor, så uppstod ALT ökningar ≥ 3 x ULN hos 0,9% av adalimumabbehandlade patienter och 0,9% av kontroll-behandlade patienter.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích fáze 3 s adalimumabem u pacientů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou se po sledovanou dobu trvání v rozmezí od 4 do 52 týdnů objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 0,9 % pacientů léčených adalimumabem a u 0,9 % pacientů léčených kontrolním přípravkem.
Swedish: NA a RA-studie I vid 24 veckor, RA-studie II vid 26 veckor och RA-studie III vid 24 och 52 veckor b 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka c MTX = Metotrexat
Czech: 12 měsíc ů a Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b 40 mg adalimumabu podávaných každý druhý týden c MTX = methotrexát ** p < 0,01, adalimumab versus placebo
Swedish: Adalimumab har studerats hos reumatoid artrit, polyartikulär juvenil idiopatisk artrit och psoriasisartrit patienter som tar adalimumab som monoterapi och de som samtidigt tar metotrexat.
Czech: Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou, polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Hulio för patienter med Crohns sjukdom 6-17 år baseras på kroppsvikt (tabell 4).
Czech: Doporučená dávka přípravku Hulio u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Swedish: Om dessa läkemedel inte hjälper tillräckligt, kommer du att få Hulio för att behandla polyartikulär juvenil idiopatisk artrit eller entesitrelaterad artrit.
Czech: Pokud tyto léky dostatečně neúčinkují, bude mu k léčbě juvenilní idiopatické artritidy nebo entezopatické artritidy podán přípravek Hulio.
Swedish: Varje förfylld injektionspenna är endast avsedd för engångsbruk och innehåller en dos om 40 mg adalimumab.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka je k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku 40 mg adalimumabu.
Swedish: Hulio är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6-merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Swedish: bakteriell, mykobakteriell, invasiva svamp-, parasit-, virus- eller andra opportunistiska infektioner såsom listerios, legionella och pneumocystis har rapporterats hos patienter som får adalimumab.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem byly hlášeny závažné infekce, včetně sepse způsobené bakteriemi, mykobakteriemi, invazivními plísněmi, parazity, viry či jiné oportunní infekce jako například listerióza, legionelóza a pneumocystóza.
Swedish: Effektsvar i placebokontrollerade nr-axSpA studie I Dubbelblind
Czech: Účinnost u placebem kontrolované studie nr-axSpA I Odpovědi v týdnu 12dvojitě zaslepeno
Swedish: Varje förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk och innehåller en dos om 40 mg adalimumab.
Czech: Každé předplněné pero je k jednorázovému použití a obsahuje jednu dávku 40 mg adalimumabu.
Swedish: Tabell 12.
Czech: Tabulka 12:
Swedish: Tabell 18.
Czech: Tabulka 18:
Swedish: En signifikant större andel patienter som fick adalimumab hade inga försämringsskov under den dubbelblinda perioden jämfört med de som fick placebo (70,4% vs 47,1%, p<0,001) (Figur 1).
Czech: U většího podílu pacientů na léčbě adalimumabem nedošlo ke vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené fáze při porovnání s pacienty na placebu (70,4 %vs.
Swedish: Hulio 40 mg lösning för injektion i engångsflaska (typ I glas), utrustad med gummipropp (fluoropolymerlaminerat butylgummi), aluminiumlock och flip-off kapsyl.
Czech: Hulio 40mg injekční roztok v jednorázové injekční lahvičce ze skla třídy I, uzavřené pryžovou zátkou (butylová pryž potažená fluoropolymerem), hliníkovým uzávěrem a odtrhovacím krytem.
Swedish: Om ditt barn utvecklar nya symtom eller om symtom på hjärtsvikt förvärras (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter), måste du kontakta läkare omedelbart.
Czech: Pokud se u Vašeho dítěte vyskytnou nové nebo se zhorší již stávající známky srdečního selhávání (např. dýchavičnost nebo otoky dolních končetin), musíte ihned kontaktovat dětského lékaře.
Swedish: Hulio administreras via subkutan injektion.
Czech: Přípravek Hulio se podává subkutánní injekcí.
Swedish: RA-studie Ia**
Czech: Studie RA Ia**