FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Thorinane δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με υπάρχουσα σοβαρή αιμορραγία, σοβαρές διαταραχές του μηχανισμού πήξης του αίματος ή με παθήσεις λόγω των οποίων αυξάνεται ο κίνδυνος αιμορραγίας ή που προκαλούνται από την αιμορραγία, όπως έλκη στομάχου ή εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovenian: Zdravilo Thorinane se ne sme uporabljati pri bolnikih z večjimi krvavitvami, hudimi motnjami strjevanja krvi ali boleznimi, pri katerih se lahko poveča tveganje za krvavitve ali zaradi njih, kot so želodčne razjede ali kap.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Thorinane, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Thorinane naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Thorinane είναι το Clexane.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Thorinane je zdravilo Clexane.
Greek: Επιπλέον, μια μελέτη στην οποία συμμετείχαν 20 υγιείς ασθενείς έχει καταδείξει ότι οι ίδιες δόσεις των δύο προϊόντων που χορηγήθηκαν με υποδόρια ένεση επηρέασαν με παρόμοιο τρόπο τους συντελεστές πήξης του αίματος, με τη χρήση ποικίλων μέτρων που αντικατοπτρίζουν τον τρόπο λειτουργίας του
Slovenian: Poleg tega je študija pri 20 zdravih osebah z različnimi merili, ki kažejo na način delovanja zdravila v telesu, pokazala, da enaki odmerki obeh zdravil, dani z injiciranjem pod kožo, povzročijo podobne učinke na faktorje strjevanja krvi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα βιο-ομοειδή φάρμακα περιέχονται στο έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο φύλλο
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo za uporabo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Thorinane περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Thorinane, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Η δραστική ουσία του Thorinane, η ενοξαπαρίνη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιπηκτικών φαρμάκων που ονομάζονται «ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους».
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thorinane, enoksaparin, spada v skupino antikoagulacijskih zdravil, imenovanih „nizkomolekularni heparini".
Greek: • για την αντιμετώπιση παθήσεων που σχετίζονται με τον σχηματισμό θρόμβων στο αίμα, όπως η εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (όπου ο θρόμβος αναπτύσσεται σε μια εν τω βάθει φλέβα, συνήθως
Slovenian: • zdravljenje bolezni, povezanih s krvnimi strdki, kot je globoka venska tromboza (pri kateri se strdek razvije v globoki veni, običajno v nogi);
Greek: Για την αντιμετώπιση της ασταθούς στηθάγχης και της καρδιακής προσβολής το Thorinane χορηγείται με ασπιρίνη (ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
Slovenian: Pri zdravljenju nestabilne angine pektoris in srčne kapi se zdravilo Thorinane daje v kombinaciji z aspirinom (acetilsalicilno kislino).
Greek: Μελέτες έχουν καταδείξει ότι το Thorinane ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή και τη βιολογική δραστηριότητα με το Clexane και επιδρά με τον ίδιο τρόπο στους συντελεστές πήξης του αίματος.
Slovenian: Študije so pokazale, da ima zdravilo Thorinane zelo podobno zgradbo in biološko aktivnost kot zdravilo Clexane ter enak učinek na faktorje strjevanja krvi.
Greek: Το Thorinane διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες.
Slovenian: Zdravilo Thorinane je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Greek: Εκτεταμένες εργαστηριακές μελέτες για τη σύγκριση του Thorinane με το Clexane έχουν καταδείξει ότι το Thorinane ομοιάζει σε μεγάλο βαθμό με το Clexane ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Thorinane primerjali z zdravilom Clexane, so pokazale, da je zdravilo Thorinane po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Clexane.
Greek: Το Thorinane είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Slovenian: Zdravilo Thorinane je „podobno biološko zdravilo".
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Thorinane.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Greek: Οι συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Thorinane (η οποία ενδέχεται να εμφανιστεί σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι η αιμορραγία.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Thorinane (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) je krvavitev; resna krvavitev se je pojavila pri približno štirih bolnikih od 100, ki so zdravilo Thorinane prejeli za preprečevanje krvnih strdkov med kirurškim posegom.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Thorinane upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Greek: Επιπλέον, τα αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων στο αίμα (ένα σημείο που υποδηλώνει πιθανά ηπατικά προβλήματα) είναι πολύ συχνά (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Slovenian: Zelo pogost neželeni učinek (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) so zvišane ravni jetrnih encimov v krvi (znak možnih težav z jetri).
Greek: Η δραστική ουσία του Thorinane είναι η νατριούχος ενοξαπαρίνη.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Thorinane je natrijev enoksaparinat.
Greek: Το Thorinane είναι ένα αντιπηκτικό φάρμακο (φάρμακο για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων στο
Slovenian: Thorinane je antikoagulacijsko zdravilo (zdravilo za preprečevanje krvnih strdkov).
Greek: • για την πρόληψη του φλεβικού θρομβοεμβολισμού (θρόμβοι αίματος που σχηματίζονται στο εσωτερικό των φλεβών, παρεμποδίζοντας τη ροή του αίματος), ιδιαίτερα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση ή που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο σχηματισμού
Slovenian: • preprečevanje venske trombembolije (krvnih strdkov, ki nastanejo v venah in ovirajo pretok krvi),
Greek: Περιεκτικότητα(ες) Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Greek: Οι περισσότερες από αυτές εμφανίστηκαν κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.
Slovenian: Večina se jih je pojavila v prvih mesecih zdravljenja.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 7 Ιανουαρίου 2019
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 7. januar 2019
Greek: Απλά συνεχίστε με την επόμενη δόση τη συνήθη ώρα.
Slovenian: Preprosto nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Greek: Συνιστάται ιατρική παρακολούθηση σε εξειδικευμένο περιβάλλον.
Slovenian: Priporočljivo je zdravniško spremljanje v specializiranem centru.
Greek: Ο συνολικός αριθμός ασθενών που λάμβαναν 50 mg ήταν πολύ χαμηλός για να εξαχθούν οποιαδήποτε συμπεράσματα.
Slovenian: Celotno število bolnikov, ki so prejemali odmerek 50 mg, je bilo premajhno za kakršenkoli zaključek.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι οι αντιδράσεις σας είναι φυσιολογικές πριν οδηγήσετε ή χειριστείτε μηχανήματα.
Slovenian: Prepričajte se, da so vaši odzivi normalni, preden upravljate vozila in stroje.
Greek: Αυτοκτονία/αυτοκτονικές σκέψεις
Slovenian: Samomor / samomorilne misli
Greek: Μπορείτε να τους ζητήσετε να σας πουν εάν πιστεύουν ότι η κατάθλιψή σας επιδεινώνεται ή εάν ανησυχήσουν για κάποιες αλλαγές στη συμπεριφορά σας.
Slovenian: Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.
Greek: Ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται αντικαταθλιπτικά.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, imenovanih antidepresivi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: Podatkov ni na voljo (glejte poglavje 4.4).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Σύμφωνα με τη γενική κλινική εμπειρία, ο κίνδυνος αυτοκτονίας μπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώτα στάδια της ανάρρωσης.
Slovenian: Splošne klinične izkušnje kažejo, da se tveganje za samomor v zgodnji fazi izboljšanja lahko zveča.
Greek: Η κατάθλιψη είναι μία συνεχής διαταραχή της διάθεσης που επηρεάζει την καθημερινή ζωή.
Slovenian: Depresija je daljša motnja razpoloženja, ki moti vsakdanje življenje.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih ni potrebna.
Greek: Annopol 6b - 03-236 Warszawa, Πολωνία Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Slovenian: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Poljska Laboratorios Servier, S.L., Avda.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η αγομελατίνη διατήρησε τη σεξουαλική λειτουργία, συγκριτικά με την παροξετίνη.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih se je ob jemanju agomelatin, v primerjavi s paroksetinom, ohranjala spolna funkcija.
Greek: Η αγομελατίνη δε μεταβάλλει την εγρήγορση κατά τη διάρκεια της ημέρας και τη μνήμη σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Agomelatin ne moti dnevne budnosti in spomina pri zdravih prostovoljcih.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως παροδικές και δεν οδηγούσαν γενικά σε διακοπή της αγωγής.
Slovenian: Neželeni učinki so običajno bili prehodni in na splošno niso povzročali prekinitev zdravljenja.
Greek: Τα ισοένζυμα CYP2C9 και CYP2C19 εμπλέκονται επίσης, αλλά η συμβολή τους είναι μικρότερη.
Slovenian: Izoencima CYP2C9 in CYP2C19 prav tako sodelujeta, vendar v manjši meri.
Greek: Τα αναμενόμενα οφέλη του Thymanax είναι η μείωση και η σταδιακή απομάκρυνση των συμπτωμάτων που συνδέονται με την κατάθλιψη.
Slovenian: Pričakovane koristi zdravila Thymanax so zmanjšanje in postopna odprava simptomov, povezanih z depresijo.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της αγομελατίνης (25 έως 50 mg/ημέρα) έχει αποδειχτεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με κατάθλιψη (<75 ετών).
Slovenian: Učinkovitost in varnost agomelatina (25 do 50 mg/dan) sta bili dokazani pri starejših bolnikih z depresijo (< 75 let).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι χαμηλή (< 5% στη θεραπευτική από του στόματος δόση) και η διακύμανση μεταξύ των ατόμων είναι σημαντική.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je majhna (< 5 % ob terapevtskem peroralnem odmerku) in nihanje med posamezniki je veliko.
Greek: Arklow - Co. Wicklow - Ιρλανδία
Slovenian: Arklow - Co. Wicklow Irska
Greek: Το Εγχειρίδιο των Ασθενών θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα σημαντικά μηνύματα:
Slovenian: Brošura za bolnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Greek: - σε περίπτωση που το ήπαρ σας δε λειτουργεί σωστά (ηπατική δυσλειτουργία).
Slovenian: - če vaša jetra ne delujejo pravilno (jetrna okvara),
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Thymanax δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
Slovenian: Zdravilo Thymanax se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Greek: Ένα άτομο που είχε λάβει 2.450 mg αγομελατίνης ανένηψε αυτόματα χωρίς καρδιαγγειακές και βιολογικές διαταραχές.
Slovenian: Oseba, ki je zaužila 2.450 mg agomelatina, je okrevala spontano brez kardiovaskularnih in bioloških nenormalnosti.
Greek: Το Thymanax πρέπει επομένως να μη χρησιμοποιείται από αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Zdravila Thymanax se zato pri teh bolnikih ne sme uporabljati.
Greek: Η κατάθλιψη συνδέεται με αυξημένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφής και αυτοκτονίας (αυτοκτονικά επεισόδια).
Slovenian: Depresija je povezana z večjim tveganjem za pojav samomorilnih misli, samopoškodovanja in samomorilnosti (s samomorom povezani dogodki).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συνήθως ήπιες ή μέτριες και εκδηλώθηκαν κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες αγωγής.
Slovenian: Neželeni učinki so bili običajno blagi ali zmerni in so se pojavljali v prvih dveh tednih zdravljenja.
Greek: Κάθε αύξηση της δόσης στα 50 mg θα πρέπει να γίνεται με βάση την εκτίμηση της ατομικής σχέσης οφέλους/ κινδύνου για κάθε ασθενή και με αυστηρή τήρηση της παρακολούθησης των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας.
Slovenian: Vsako povečanje odmerka na 50 mg mora temeljiti na individualni osnovi koristi/tveganja in ob strogem upoštevanju pregledovanja delovanja jeter.
Greek: Μπορεί να το βρείτε χρήσιμο να ενημερώσετε κάποιο συγγενή ή στενό φίλο ότι είστε καταθλιπτικός και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών.
Slovenian: Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα πρέπει να συμφωνήσει με την Αρμόδια Εθνική Αρχή ως προς τη μορφή και το περιεχόμενο του οδηγού συνταγογράφησης προς τους ιατρούς, πριν την κυκλοφορία του στα Κράτη-Μέλη.
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo z nacionalnim pristojnim organom, preden da zdravilo v promet v državi članici, dogovoril o obliki in vsebini priročnika o predpisovanju za zdravnike.
Greek: Συνδυασμός με αναστολείς του CYP1A2 (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5)
Slovenian: Kombinacija z zaviralci CYP1A2 (glejte poglavji 4.3 in 4.5)
Greek: Η διατήρηση της αντικαταθλιπτικής αποτελεσματικότητας αποδείχτηκε σε δοκιμή πρόληψης της υποτροπής.
Slovenian: Ohranjanje antidepresivne učinkovitosti so dokazali v preskušanju o preprečevanju relapsov.
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση δοκιμών, που χρησιμοποίησαν την κλίμακα ASEX (Arizona Sexual Experience Scale - Κλίμακα Σεξουαλικής Εμπειρίας Αριζόνα), έδειξε ότι η αγομελατίνη δε συνδέεται με σεξουαλική δυσλειτουργία.
Slovenian: Zbirna analiza preskušanj z arizonsko lestvico spolne izkušnje (ASEX - Arizona Sexual Experience Scale) je pokazala, da agomelatin ni povezan s spolno disfunkcijo.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες και εξαφανίζονται αμέσως μέσα σε λίγες ημέρες.
Slovenian: Ti neželeni učinki so običajno blagi do zmerni in izginejo v nekaj dneh.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με την αγομελατίνη σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπευτική αγωγή μειζόνων καταθλιπτικών επεισοδίων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z agomelatinom za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju velikih depresivnih epizod (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Επομένως, εξετάσεις παρακολούθησης θα πρέπει να διενεργούνται στα ακόλουθα χρονικά διαστήματα:
Slovenian: Laboratorijske preiskave je zato treba opraviti v naslednjih časovnih intervalih:
Greek: Είναι γνωστό ότι οι ασθενείς με ιστορικό αυτοκτονικών επεισοδίων ή εκείνοι που εκδηλώνουν σημαντικό βαθμό αυτοκτονικού ιδεασμού πριν την έναρξη της αγωγής αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή απόπειρας αυτοκτονίας και θα πρέπει να τυγχάνουν προσεκτικής παρακολούθησης κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Slovenian: Znano je, da pri bolnikih s samomorom povezanimi dogodki v anamnezi, ali bolnikih, ki kažejo znatno stopnjo samomorilne miselnosti pred uvedbo zdravljenja, obstaja večje tveganje za pojav samomorilnih misli ali poskusov samomora in jih je treba med zdravljenjem skrbno spremljati.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για διακοπή της γαλουχίας ή για διακοπή/αποχή από τη θεραπεία με Thymanax, λαμβάνοντας υπ' όψη το όφελος από τη γαλουχία για το παιδί και το όφελος από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Thymanax, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα είναι αυξημένη στις γυναίκες, συγκριτικά με τους άνδρες.
Slovenian: Biološka uporabnost je večja pri ženskah kot pri moških.
Greek: Επειδή η βελτίωση μπορεί να μην εκδηλωθεί κατά τις πρώτες εβδομάδες αγωγής ή και αργότερα, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά μέχρις ότου σημειωθεί αυτή η βελτίωση.
Slovenian: Ker se prvih nekaj tednov zdravljenja ali dlje zdravstveno stanje morda še ne bo izboljšalo, je treba bolnike skrbno nadzirati vse dokler ne pride do izboljšanja.
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται σε αγωγή των κλινικών συμπτωμάτων και έλεγχο ρουτίνας.
Slovenian: Obravnavanje prevelikega odmerjanja naj vključuje zmanjševanje kliničnih simptomov in rutinsko spremljanje.
Greek: Από την πρώτη εβδομάδα αγωγής, η επέλευση και η ποιότητα του ύπνου βελτιώθηκαν σημαντικά χωρίς αδεξιότητα κατά τη διάρκεια της ημέρας, όπως αξιολογείται από τους ασθενείς.
Slovenian: Od prvega tedna zdravljenja sta se nastop in kakovost spanja po oceni bolnikov signifikantno izboljšala, brez dnevne okornosti.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να παίρνουν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Η κινητική δε μεταβάλλεται μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Slovenian: Kinetika se ob ponavljajočem odmerjanju ne spreminja.
Greek: Συνήθως εκδηλώνονται κατά τις δύο πρώτες εβδομάδες της αγωγής και είναι συνήθως παροδικές.
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih dveh tednih zdravljenja in so prehodni.
Greek: • Ότι αντενδείκνυται σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ισχυρούς αναστολείς του CYP1A2.
Slovenian: • Kontraindikacija pri bolnikih, ki sočasno jemljejo močne zaviralce CYP1A2.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: A. IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalcev, odgovornih za sproščanje serij
Greek: [EU/1/08/498/002] 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/498/003] 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/498/005] 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/498/006] 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/498/007] 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [EU/1/08/498/008] 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: [EU/1/08/498/002] 14 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/003] 28 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/005] 56 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/006] 84 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/007] 98 filmsko obloženih tablet [EU/1/08/498/008] 100 filmsko obloženih tablet
Greek: Η αγομελατίνη δεν αναστέλλει ούτε το CYP1A2 in vivo ούτε το άλλο CYP450 in vitro.
Slovenian: Agomelatin ne zavira CYP1A2 in vivo niti drugih CYP450 in vitro.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της αγομελατίνης σε μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια έχει μελετηθεί σε κλινικό πρόγραμμα που συμπεριέλαβε 7.900 ασθενείς που ακολούθησαν αγωγή με αγομελατίνη.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost agomelatina pri bolnikih z velikimi depresivnimi epizodami so proučevali v kliničnem programu pri 7.900 bolnikih, zdravljenih z agomelatinom.
Greek: Πορτοκαλοκίτρινο, επίμηκες, μήκους 9,5 mm, πλάτους 5,1 mm, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, με μπλε εκτύπωση του λογότυπου της εταιρείας στη μία πλευρά.
Slovenian: Oranžnorumena, podolgovata, 9,5 mm dolga in 5,1 mm široka filmsko obložena tableta z modrim odtisom logotipa podjetja na eni strani.
Greek: - Εάν έχετε παρουσιάσει διπολική διαταραχή ή εάν εκδηλώσετε συμπτώματα μανίας (περίοδος μη φυσιολογικής υψηλής ευερεθιστότητας και συναισθημάτων) μιλήστε στο γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο ή πριν να συνεχίσετε αυτό το φάρμακο (βλέπε επίσης «Πιθανές Ανεπιθύμητες Ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Slovenian: - Če imate bipolarno motnjo, če ste že doživeli manične simptome ali jih začnete opažati (obdobje pretirane vznesenosti in čustvenosti), se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo ali nadaljujete z jemanjem (glejte tudi »Možni neželeni učinki« v poglavju 4).
Greek: Η πρόσληψη τροφής (τυπικό γεύμα ή γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος) δε μεταβάλλει τη βιοδιαθεσιμότητα ή το ρυθμό απορρόφησης.
Slovenian: Uživanje hrane (standardnih obrokov ali takšnih z veliko maščobami) ne vpliva na biološko uporabnost ali stopnjo absorpcije.
Greek: Πριν την έναρξη της αγωγής
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες ή μέτριες.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blaga ali zmerna.
Greek: Ο Οδηγός Συνταγογράφησης προς τους ιατρούς πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Slovenian: Priročnik o predpisovanju za zdravnike mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι ελάχιστα τα δεδομένα (λιγότερα από 300 περιστατικά έκβασης της εγκυμοσύνης) από τη χρήση της αγομελατίνης σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi agomelatina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni (manj kot 300 izpostavljenih nosečnosti).
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα αυξάνεται με τη λήψη αντισυλληπτικών από το στόμα και μειώνεται με το κάπνισμα.
Slovenian: Biološka uporabnost se zveča ob jemanju peroralnih kontraceptivov in zmanjša ob kajenju.
Greek: Τι να κάνετε για να αποφύγετε δυνητικά σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του ήπατος: - Ο γιατρός σας θα πρέπει να έχει ελέγξει εάν το ήπαρ σας λειτουργεί κανονικά, πριν την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Kako se izogniti potencialnim resnim težavam z jetri: - Zdravnik mora preveriti pravilno delovanje vaših jeter pred uvedbo zdravljenja.
Greek: Η αγομελατίνη είναι μελατονινεργικός αγωνιστής (των υποδοχέων MT1 και MT2) και ανταγωνιστής των υποδοχέων 5-HT2C.
Slovenian: Agomelatin je melatonergični agonist (receptorjev MT1 ter MT2) in antagonist receptorjev 5-HT2C.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πονοκέφαλος, ναυτία και ζάλη.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so bili glavobol, navzea in omotica.
Greek: - διαταραχή κατανάλωσης οινοπνεύματος ή/ και κατανάλωση μεγάλης ποσότητας οινοπνεύματος και σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που σχετίζονται με κίνδυνο ηπατικής βλάβης.
Slovenian: - motnja uporabe alkohola in/ali uživanje znatnih količin alkohola, ali pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki jih spremlja tveganje za poškodbe jeter.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός επιμένει έως ότου επέλθει σημαντική ύφεση.
Slovenian: Takšno tveganje obstaja vse dokler ne pride do znatnega izboljšanja zdravstvenega stanja.
Greek: Με βάση την αξιολόγηση αυτών των εξετάσεων ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα αρχίσετε ή θα συνεχίσετε να παίρνετε το Thymanax (βλ. επίσης «Πώς να πάρετε το Thymanax», παράγραφος 3).
Slovenian: Glede na rezultate preiskav se bo zdravnik odločil, ali boste prejeli oz. nadaljevali z jemanjem zdravila Thymanax (glejte tudi poglavje 3 »Kako jemati zdravilo Thymanax«).
Greek: Η ανοχή της αγομελατίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρείται στους νεότερους ενήλικες.
Slovenian: Prenašanje agomelatina pri starejših bolnikih je bilo primerljivo kot pri mlajših odraslih.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 61,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 61,8 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Greek: Η συγκέντρωση αιχμής στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε 1 έως 2 ώρες.
Slovenian: Največjo koncentracijo v plazmi agomelatin doseže v 1 do 2 urah.
Greek: Η αγομελατίνη δεν συγκρίθηκε άμεσα με την παροξετίνη και την φλουοξετίνη καθώς οι συγκριτικοί αυτοί παράγοντες είχαν προστεθεί για να διασφαλισθεί η ευαισθησία της μεθόδου ελέγχου των δοκιμών.
Slovenian: Agomelatina niso primerjali neposredno s paroksetinom ali fluoksetinom, ker sta bili ti primerjalni zdravili dodani zaradi zagotavljanja občutljivosti analize v preskušanjih.