FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia di adalimumab nel trattamento di pazienti adolescenti con HS è stata predetta in base all'efficacia dimostrata e al rapporto esposizione-risposta in pazienti adulti con HS ed alla plausibilità di un decorso di malattia, della patofisiologia e degli effetti del medicinale sono sostanzialmente simili a quelle degli adulti agli stessi livelli di esposizione.
Slovenian: Učinkovitost adalimumaba za zdravljenje mladostnikov s HS je napovedana na podlagi dokazane učinkovitosti in razmerja med izpostavljenostjo in odzivom pri odraslih bolnikih s HS ter verjetnosti, da so potek bolezni, patofiziologija in učinek zdravila bistveno podobni kot pri odraslih bolnikih, pri enaki ravni izpostavljenosti.
Italian: • Se lo stantuffo non è premuto completamente, il dispositivo di sicurezza non si attiva per coprire l'ago.
Slovenian: • Če bata ne potisnete do konca, se po injiciranju ne bo aktiviral varnostni sistem, ki pokrije iglo.
Italian: Riporre la siringa con l'ago coperto sulla superficie di lavoro.
Slovenian: Brizgo s pokrito iglo odložite na delovno površino.
Italian: Alla settimana 12 e alla settimana 24, la risposta Ped ACR 30 era, rispettivamente, 93,5% e 90,0% usando l'approccio dei dati osservati.
Slovenian: 12. teden je bil odziv Ped ACR 30 93,5 % in 24. teden 90,0 % (z uporabo pristopa z opaženimi podatki).
Italian: Peggioramento o insorgenza di psoriasi (tra cui psoriasi pustolare palmoplantare)1);
Slovenian: pogosti poslabšanje ali nov pojav psoriaze (vključno s palmoplantarno pustularno psoriazo)1),
Italian: Dopo adeguate istruzioni l'iniezione può essere eseguita da lei o da un'altra persona, come ad esempio un familiare o un infermiere.
Slovenian: Po ustreznem urjenju si lahko injekcije dajete sami ali vam jih daje kdo drug, npr. svojec ali skrbnik.
Italian: Durante il periodo di sospensione della terapia, i sintomi della psoriasi si sono ripresentati in maniera progressiva con un tempo medio di recidiva (progredendo fino ad uno stadio PGA "moderato" o peggiore) di circa 5 mesi.
Slovenian: Med obdobjem prenehanja uporabe so se simptomi psoriaze sčasoma znova pojavili; mediani čas do ponovitve simptomov psoriaze (relapsa) (poslabšanje na PGA »zmerno« ali slabše) je bil približno 5 mesecev.
Italian: Nell'uveite non infettiva, i corticosteroidi o gli altri farmaci che influiscono sul sistema immunitario potranno essere continuati durante il trattamento con Hulio.
Slovenian: V primeru neinfekcijskega uveitisa se kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Hulio.
Italian: • il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
Slovenian: • zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih, ki prej še niso dobivali metotreksata.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Hulio deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo zdravila Hulio nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Italian: Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary).
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Italian: • Hulio deve essere usato durante la gravidanza solo se necessario.
Slovenian: Zdravilo Hulio se lahko uporablja med nosečnostjo le v primeru, da je to potrebno.
Italian: Generalmente Hulio è usato con il metotressato.
Slovenian: Zdravilo Hulio ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Italian: In caso di insorgenza di una nuova infezione grave o di sepsi, la somministrazione di Hulio deve essere interrotta e deve essere istituita una idonea terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non sia sotto controllo.
Slovenian: Če se bolniku pojavi nova resna okužba ali sepsa, je treba uporabo zdravila Hulio prekiniti in uvesti ustrezno protimikrobno ali protimikotično zdravljenje, dokler okužba ni obvladana.
Italian: Adalimumab è stato numericamente favorito per la maggior parte dei punteggi parziali con differenze medie statisticamente significative per la visione generale, il dolore oculare, la visione da vicino, la salute mentale e il punteggio totale nello Studio UV I e per la visione generale e la salute mentale nello Studio UV II.
Slovenian: Številke so bile v korist adalimumaba za večino podrezultatov s statistično značilno povprečno razliko za splošni vid, očesno bolečino, vid na blizu, duševno zdravje in skupen rezultat v študiji UV I ter za splošni vid in duševno zdravje v študiji UV II.
Italian: Ruotare la siringa fino a quando l'ago è saldamente attaccato.
Slovenian: Brizgo sukajte, dokler ni igla trdno nameščena.
Italian: Adalimumab n=274 intervallo di confidenza
Slovenian: adalimumab n = 274 interval zaupanja)
Italian: Sono stati riportati casi di tubercolosi polmonare ed extra-polmonare (ovvero disseminata).
Slovenian: Poročila so vključevala primere pljučne in zunajpljučne (tj. Diseminirane) tuberkuloze.
Italian: • Inoltre, nei pazienti che assumono adalimumab, sono stati osservati casi di carcinoma cutaneo non melanotico.
Slovenian: • Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, opazili primere nemelanomskega kožnega raka.
Italian: • liquido in eccesso attorno ai polmoni;
Slovenian: • čezmerna količina tekočine okrog pljuč;
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto all'ingresso nello studio una dose standardizzata di prednisone pari a 60 mg/die per 2 settimane seguita da un programma obbligatorio di riduzione del dosaggio, fino alla sospensione totale del corticosteroide alla settimana 15.
Slovenian: Vsi bolniki so ob začetku študije prejeli 2-tedenski standardizirani odmerek prednizona 60 mg/dan, čemur je sledil obvezen program postopnega zmanjševanja, s popolno ukinitvijo kortikosteroidov do 15. tedna.
Italian: • gonfiore del viso, delle mani o dei piedi;
Slovenian: • oteklost obraza, dlani ali stopal;
Italian: Tutti i pazienti affetti da colite ulcerosa che sono ad aumentato rischio di displasia o carcinoma del colon (per esempio, pazienti affetti da colite ulcerosa da lunga data o da colangite sclerosante primaria), o che hanno avuto una precedente anamnesi di displasia o di carcinoma al colon devono essere sottoposti a screening regolari per displasia prima della terapia e durante tutto il corso della malattia.
Slovenian: Vse bolnike z ulceroznim kolitisom, ki imajo večje tveganje za displazijo ali karcinom kolona (npr. bolnike z dolgotrajnim ulceroznim kolitisom ali primarnim sklerozirajočim holangitisom) ali imajo anamnezo displazije ali karcinoma kolona, je treba pred zdravljenjem in redno med potekom bolezni presejalno pregledovati glede displazije.
Italian: - In presenza di un'infezione grave, compresa la tubercolosi (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Slovenian: - če imate hudo okužbo, vključno s tuberkulozo (glejte ''Opozorila in previdnostni ukrepi'').
Italian: Dopo la somministrazione di Hulio si possono verificare vertigini e disturbi della vista (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Po dajanju zdravila Hulio se lahko pojavita vrtoglavica in poslabšanje vida (glejte poglavje 4.8).
Italian: Settimana 36 a Pazienti con almeno una risposta parziale ad adalimumab 40 mg ogni settimana dopo 12 settimane di trattamento.
Slovenian: 36. teden a Bolniki z vsaj delnim odzivom na odmerek 40 mg adalimumaba vsak teden po 12 tednih zdravljenja.
Italian: Trovi un'area tranquilla con una superficie di lavoro piatta, pulita e ben illuminata, raccolga tutti i materiali di cui ha bisogno per eseguire l'iniezione.
Slovenian: Poiščite miren kraj z dobro osvetljeno, čisto in ravno delovno površino ter pripravite vse pripomočke, ki jih boste potrebovali za injiciranje.
Italian: La concentrazione plasmatica apparente di adalimumab che produce metà della massima probabilità di risposta Ped ACR 50 (EC50) è stata 3 µg/mL (95% IC: 1 - 6 µg/mL).
Slovenian: Navidezna koncentracija adalimumaba v plazmi, ki doseže polovico največje verjetnosti odziva Ped ACR 50 (EC50), je bila 3 µg/ml (95 % IZ: 1-6 µg/ml).
Italian: Hulio può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato.
Slovenian: Zdravilo Hulio je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno.
Italian: Durante il trattamento con Hulio, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Hulio je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Italian: • fegato grasso (accumulo di grasso nelle cellule epatiche);
Slovenian: • zamaščenost jeter (kopičenje maščobe v jetrnih celicah);
Italian: Il pediatra, l'infermiere o l'operatore sanitario le mostrerà come preparare l'iniezione e praticarla al bambino.
Slovenian: Otrokov zdravnik, medicinska sestra ali drug zdravstveni delavec vam bo pokazal, kako pripraviti injekcijo in jo dati vašemu otroku.
Italian: Nell'estensione in aperto, il miglioramento dei segni e sintomi è stato mantenuto con la terapia con adalimumab fino alla settimana 156.
Slovenian: Pri odprti podaljšani študiji se je pri zdravljenju z adalimumabom izboljšanje znakov in simptomov ohranjalo do 156. tedna.
Italian: • Nei pazienti, sia bambini che adulti, sottoposti a trattamento con adalimumab o con altri farmaci anti-TNF, si sono manifestati molto raramente alcuni tipi di tumori.
Slovenian: • Pri otrocih in odraslih, ki so jemali adalimumab ali druge zaviralce TNFα, so se pojavili zelo redki primeri določenih vrst raka.
Italian: Hulio agisce riducendo questa infiammazione.
Slovenian: Zdravilo Hulio deluje tako, da zmanjša to vnetje.
Italian: Adalimumab ha ridotto in maniera significativa il rischio di fallimento del trattamento nella misura del 75% rispetto al placebo, come evidenziato dal rapporto di rischio (HR = 0,25 [IC al 95%: 0,12-0,49]).
Slovenian: Adalimumab je značilno zmanjšal tveganje za neuspeh zdravljenja za 75 % glede na placebo, kot prikazuje razmerje ogroženosti (HR = 0,25 [95 % IZ: 0,12, 0,49]).
Italian: Hulio è un medicinale biosimilare.
Slovenian: Zdravilo Hulio je podobno biološko zdravilo.
Italian: L'esacerbazione è stata definita come ASDAS ≥2,1 a due visite consecutive a distanza di quattro settimane.
Slovenian: Ponovni zagon bolezni je bil opredeljen kot ASDAS ≥ 2,1 pri dveh zaporednih obiskih štiri tedne narazen.
Italian: Hulio può essere somministrato come monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con metotressato non è appropriato (per l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Hulio je mogoče uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali kadar nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte poglavje 5.1).
Italian: I suoi sintomi possono ritornare dopo l'interruzione.
Slovenian: Vaši simptomi se lahko po prekinitvi zdravljenja povrnejo.
Italian: Nello Studio UV II sono state osservate differenze statisticamente significative solo per l'acuità visiva, mentre gli altri componenti erano numericamente a favore di adalimumab.
Slovenian: V študiji UV II so opazili statistično pomembne razlike samo za ostrino vida, tudi ostale komponente so bile glede številk v korist adalimumaba.
Italian: Settimana 26 Remissione clinica Risposta clinica Settimana 52 Remissione clinica Risposta clinica * confronto valore P per Dose Standard versus Bassa Dose.
Slovenian: 26. teden Klinična remisija Klinični odziv 52. teden Klinična remisija Klinični odziv * vrednost p za primerjavo standardnega odmerka proti majhnemu odmerku
Italian: Nei pazienti trattati con adalimumab sono stati osservati rari casi post-marketing di linfoma epatosplenico a cellule T. Questo raro tipo di linfoma a cellule T ha un decorso clinico molto aggressivo ed è spesso fatale.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z adalimumabom, je bil v redkih primerih med obdobjem trženja identificiran hepatosplenični limfom celic T. Ta redka oblika limfoma celic T ima zelo agresiven potek bolezni, običajno s smrtnim izidom.
Italian: Passaggio 1 - Scegliere e preparare il sito di iniezione
Slovenian: 1. korak - Izberite in pripravite injekcijsko mesto.
Italian: I materiali di cui ha bisogno sono:
Slovenian: Potrebujete naslednje pripomočke:
Italian: • Informi il medico se ha avuto infezioni recidivanti o se presenta condizioni che aumentano il rischio di infezione.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druga stanja, ki povečujejo tveganje za okužbe.
Italian: Adulti con artrite reumatoide
Slovenian: Odrasli z revmatoidnim artritisom
Italian: Figura 2: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (Studio UV I) o la settimana 2 (Studio UV II)
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meierjeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali 2. tednu (študija UV II)
Italian: L'istituzione di un trattamento di profilassi anti-tubercolare deve essere presa in considerazione anche prima di iniziare il trattamento a base di Hulio in pazienti con diversi o significativi fattori di rischio per la tubercolosi nonostante un test negativo per la tubercolosi e in quei pazienti che all'anamnesi presentano una storia personale di tubercolosi latente o attiva nei quali non sia possibile confermare se il ciclo di trattamento cui sono stati sottoposti sia risultato adeguato.
Slovenian: O uporabi protituberkuloznega profilaktičnega zdravljenja morate pred uvedbo zdravila Hulio razmisliti tudi pri bolnikih s hudimi ali pomembnimi faktorji tveganja za tuberkulozo kljub negativnemu testu za tuberkulozo in pri bolnikih z anamnezo latentne ali aktivne tuberkuloze, pri katerih ni mogoče potrditi ustreznega zdravljenja.
Italian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a
Slovenian: Klinični odziv pri hidradenitis suppurativa (HiSCR)a
Italian: La tubercolosi si può manifestare durante la terapia nonostante il bambino abbia ricevuto un trattamento per la prevenzione della tubercolosi.
Slovenian: Tuberkuloza se lahko razvije med zdravljenjem, tudi če je vaš otrok prejel preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Italian: • 1 contenitore per oggetti appuntiti (non incluso nella confezione di Hulio)
Slovenian: • 1 vsebnik za odlaganje ostrih predmetov (ni priložen pakiranju zdravila Hulio);
Italian: I criteri che definivano il fallimento del trattamento erano il peggioramento o l'assenza prolungata di un miglioramento dell'infiammazione oculare, il miglioramento parziale con sviluppo di comorbidità oculari prolungate o peggioramento delle comorbidità oculari esistenti, l'uso non consentito di medicinali concomitanti e la sospensione del trattamento per un periodo di tempo prolungato.
Slovenian: Merila, s katerimi so določali neuspeh zdravljenja, so bila poslabšanje ali vztrajno neizboljšanje očesnega vnetja, delno izboljšanje z razvojem trajnih sočasnih očesnih bolezni ali poslabšanjem sočasnih očesnih bolezni, nedovoljena uporaba sočasnih zdravil ter prekinitev zdravljenja za daljše časovno obdobje.
Italian: • risultati anormali delle analisi del sangue;
Slovenian: • nenormalne vrednosti krvnih preiskav;
Italian: Non mischi altri medicinali nella stessa siringa o nel flaconcino con la soluzione di Hulio.
Slovenian: Ne mešajte nobenega drugega zdravila v isti injekcijski brizgi ali viali z raztopino zdravila Hulio.
Italian: >32 settimane 20 settimane >32 settimane 14 settimane a Le risposte Ped ACR 30/50/70 alla 48º settimana sono risultate significativamente maggiori rispetto a quelle ottenute nei pazienti trattati con placebo b p=0,015
Slovenian: 20 tednov > 32 tednov 14 tednov a Odzivi »Ped ACR« 30/50/70 so bili 48. teden značilno večji kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Italian: Devono essere eseguiti appropriati esami di screening (ovvero il test cutaneo alla tubercolina e la radiografia toracica) in tutti i pazienti (possono essere seguite le linee guida locali).
Slovenian: Pri vseh bolnikih je treba narediti ustrezne presejalne preiskave (tj. Tuberkulinski kožni test in rentgensko slikanje prsnih organov) (veljajo lahko lokalna priporočila).
Italian: Adalimumabb/ MTXc n=63
Slovenian: adalimumabb/M TXc n = 63
Italian: • NON toccare la parte superiore della siringa.
Slovenian: • NE DOTIKAJTE se zgornjega dela brizge.
Italian: • linfoma epato-splenico a cellule T (un raro tumore del sangue);
Slovenian: • jetrnovranični limfom celic T (redka oblika krvnega raka);
Italian: La riduzione delle lesioni infiammatorie e la prevenzione del peggioramento degli ascessi e delle fistole drenanti sono state valutate utilizzando l'Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; una riduzione di almeno il 50% nella conta totale di ascessi e noduli infiammatori senza aumento nella conta degli ascessi né di fistole drenanti rispetto al valore basale).
Slovenian: Zmanjšanje inflamatornih lezij in preprečevanje poslabšanja abscesov in fistul z izcedkom so ocenili z rezultatom kliničnega odziva pri hidradenitis suppurativa (HiSCR - Hidradenitis Suppurativa Clinical Response; najmanj 50 % zmanjšanje skupnega števila abscesov in inflamatornih nodulov brez povečanja števila abscesov in fistul z izcedkom glede na izhodiščno število).
Italian: Passaggio 3 - Aprire parzialmente la confezione della siringa e dell'ago
Slovenian: 3. korak - Delno odprite ovojnino injekcijske brizge in igle.
Italian: Si raccomanda di utilizzare tutti i giorni una soluzione di lavaggio antisettica sulle aree interessate.
Slovenian: Priporočljivo je, da na prizadetih predelih vsak dan uporabite antiseptično čistilno sredstvo.
Italian: Il mantenimento della remissione clinica è stato valutato nello studio CD III (CHARM).
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije so ovrednostili v študiji pri Crohnovi bolezni III (CHARM).
Italian: Il trattamento con adalimumab 40 mg ogni settimana ha ridotto in maniera significativa il rischio di peggioramento di ascessi e fistole drenanti.
Slovenian: Zdravljenje z adalimumabom 40 mg vsak teden statistično pomembno zmanjša tveganje za poslabšanje abscesov in fistul z izcedkom.
Italian: Tenere la confezione della siringa, far uscire LENTAMENTE lo stantuffo bianco 0,1 mL al di sopra della dose prescritta (per esempio, se la dose prescritta è 0,5 mL, tirare lo stantuffo fino a 0,6 mL).
Slovenian: Držite ovojnino brizge in POČASI potegnite beli bat ven tako, da je 0,1 ml preko predpisanega odmerka (če je npr. predpisani odmerek 0,5 ml, potegnite beli nosilec bata do 0,6 ml).
Italian: NON spingere lo stantuffo bianco completamente fuori dalla siringa.
Slovenian: NE POTEGNITE belega nosilca bata popolnoma iz brizge.
Italian: Dei pazienti che hanno risposto alla settimana 8, il 47% mostrava una risposta clinica, il 29% era in remissione, il 41% ha manifestato guarigione della mucosa e il 20% era in remissione clinica senza uso di steroidi per un periodo ≥90 giorni alla settimana 52.
Slovenian: Od bolnikov, ki so bili odzivni v 8. tednu, jih je bilo v 52. tednu 47 % odzivnih, 29 % v remisiji, 41 % je imelo celjenje sluznice in 20 % jih je bilo v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dni.
Italian: Ciascun singolo flaconcino di Hulio contiene:
Slovenian: Škatla z eno vialo zdravila Hulio vsebuje:
Italian: È stato utilizzato l'Indice Totale di Sharp modificato (mTSS) che includeva le articolazioni distali interfalangee (cioè diverso dall'Indice Totale di Sharp utilizzato per l'artrite reumatoide).
Slovenian: Za oceno so uporabili modificirani celotni seštevek po Sharpu (modified Total Sharp Score, mTSS), ki je vključil distalne interfalangealne sklepe (tj. Ni bil enak TSS, ki se uporablja za revmatoidni artritis).
Italian: Queste infezioni non sono state correttamente diagnosticate in pazienti che assumevano antagonisti del TNF e ciò ha comportato un ritardo nel trattamento appropriato, talvolta con esito fatale.
Slovenian: Takšne okužbe pri uporabnikih antagonistov TNF niso bile dosledno prepoznane, zato je v primerih njihovega nastanka prihajalo do zamud pri ustreznem zdravljenju, kar je včasih povzročilo smrt.
Italian: • tumore del sistema linfatico (linfoma);
Slovenian: • rak limfnega sistema (limfom);
Italian: Una singola siringa pre-riempita o una penna pre-riempita di Hulio può essere conservata a temperature fino a un massimo di 25°C per un periodo non oltre 14 giorni.
Slovenian: Posamezna napolnjena injekcijska brizga ali napolnjen injekcijski peresnik zdravila Hulio se lahko shranjuje pri temperaturi do 25 °C za obdobje do 14 dni.
Italian: - artrite idiopatica giovanile poliarticolare in bambini di età compresa tra 2 e 17 anni; - artrite associata ad entesite in bambini di età compresa tra 6 e 17 anni; - malattia di Crohn in bambini di età compresa tra 6 e 17 anni; - psoriasi a placche in bambini di età compresa tra 4 e 17 anni; - idrosadenite suppurativa in adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni; - uveite cronica non infettiva in bambini di età compresa tra 2 e 17 anni che interessa la parte anteriore dell'occhio.
Slovenian: - poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih, starih od 2 do 17 let; - artritisa, povezanega z entezitisom, pri otrocih, starih od 6 do 17 let; - Crohnove bolezni pri otrocih, starih od 6 do 17 let; - luskavice (psoriaze) v plakih pri otrocih, starih od 4 do 17 let; - hidradenitis suppurativa pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let; - kroničnega neinfekcijskega uveitisa pri otrocih, starih od 2 do 17 let, ki prizadene sprednji del očesa.
Italian: Esacerbazione parziale a Valutazione della Società internazionale per la spondiloartrite (Assessment of SpondyloArthritis international Society) b Il basale è definito come basale in aperto quando i pazienti presentano malattia attiva.
Slovenian: Society) b Izhodišče je določeno kot izhodišče odprte faze, ko imajo bolniki aktivno bolezen.
Italian: Pertanto, il trattamento con adalimumab in questa tipologia di pazienti deve essere considerato con ulteriore cautela (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju z adalimumabom pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Italian: Contatti con urgenza un medico se sviluppa uno qualsiasi dei seguenti segni di reazione allergica o insufficienza cardiaca:
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se pojavijo kateri koli od naslednjih znakov alergijske reakcije ali srčnega popuščanja:
Italian: • acidità/reflusso acido;
Slovenian: • hiperacidnost/refluks kisline;
Italian: In aggiunta non sono state osservate neoplasie maligne nei 192 pazienti pediatrici con una esposizione di 498,1 anni/paziente durante studi eseguiti somministrando adalimumab ai pazienti pediatrici affetti da malattia di Crohn.
Slovenian: Poleg tega niso opazili nobenega malignoma niti pri 192 pediatričnih bolnikih, ki so bili izpostavljeni 498,1 bolnikovlet med študijami z adalimumabom pri pediatričnih bolnikih s Crohnovo boleznijo.
Italian: Deve registrare la data in cui la penna viene tolta dal frigorifero la prima volta e la data dopo la quale la penna deve essere buttata via.
Slovenian: Zapisati si morate datum, ko je bil peresnik prvič vzet iz hladilnika, in datum, po katerem ga je treba zavreči.
Italian: La somministrazione concomitante di adalimumab con altri DMARD biologici (per es. anakinra e abatacept) o altri antagonisti del TNF non è raccomandata sulla base di un possibile aumento del rischio di infezioni, incluse infezioni gravi e altre potenziali interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba adalimumaba z drugimi biološkimi antirevmatiki DMARD (tj. anakinra in abatacept) ali z drugimi antagonisti TNF ni priporočljiva zaradi možnega povečanega tveganja za okužbe, vključno z resnimi okužbami, in drugih potencialnih farmakoloških interakcij (glejte poglavje 4.5).
Italian: • malattia polmonare che provoca fiato corto (inclusa infiammazione);
Slovenian: • pljučna bolezen, ki povzroči zadihanost (vključno z vnetjem);