FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: O kolejnych użyciach decyduje kliniczna ocena ryzyka próchnicy przez dentystę.
Bulgarian: Следващите приложения се основават на клиничната преценка от стоматолога за риск от кариес.
Polish: Wydaje się zatem, że preparat Prevora ma niekorzystny wpływ, przyczyniając się do większej liczby ubytków w populacji należącej do grupy niskiego ryzyka.
Bulgarian: Поради това изглежда, че Prevora има отрицателен ефект, който води до развитие на повече кариеси в популация с нисък риск за развитие на кариеси.
Polish: • ocenę wszystkich dostępnych danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny, zwłaszcza wyników badania PACS z udziałem pacjentów z grupy wysokiego ryzyka;
Bulgarian: оценката на цялата налична информация, подадена от ПРУ, и по-конкретно резултатите от проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти при високорискови пациенти;
Polish: „Preparat Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny to płyn antyseptyczny do nakładania miejscowego na zęby u pacjentów w celu zapobiegania próchnicy koron i korzeni u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka rozwoju próchnicy zębów (np. cierpiących na kserostomię lub osób z co najmniej trzema ubytkami próchniczymi na początku leczenia).
Bulgarian: „Prevora 100 mg/ml дентален разтвор е антисептичен разтвор, който се прилага локално на зъбите на пациентите за превенция на кариеси по коронките и корените при възрастни пациенти с висок риск за развитие на зъбни кариеси (напр. пациенти с ксеростомия или такива с 3 или повече кариеси в началото на лечението).
Polish: Pozytywne wyniki obserwowane w tym badaniu odnoszą się jedynie do podgrupy dziewcząt, co było wynikiem analizy post hoc, a nie wcześniej zaplanowanej analizy podgrupy, i dlatego wyniki te nie stanowią dostatecznych dowodów skuteczności.
Bulgarian: Положителните резултати в това проучване се отнасят само за малка подгрупа от жени, което не се основава на предварително определения подгрупов анализ, а на post-hoc анализ.
Polish: Do badania włączono 983 dorosłych pacjentów z grupy ryzyka, a jego cele były następujące: ocena skuteczności preparatu Prevora w zmniejszaniu próchnicy u osób dorosłych z grupy ryzyka, ocena bezpieczeństwa, ocena ewentualnego rozwoju opornych na chlorheksydynę bakterii Streptococcus mutans po leczeniu u uczestników badania oraz ocena ewentualnego rozwoju zakażeń oportunistycznych pod postacią Candida albicans po leczeniu u uczestników badania.
Bulgarian: Проучването включва 983 възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, като целите на проучването са: определяне на ефикасността на Prevora за намаляване на кариесите при възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, оценка на неговата безопасност и оценка на развитието, ако има такова, на Streptococcus mutans резистентен на хлорхексидин след лечение, в участниците в проучването, и развитието, ако има такова, на опортюнистични инфекции от Candida albicans след лечение, в участниците в проучването.
Polish: Produkt jest dwustopniowym roztworem chlorheksydyny do stosowania miejscowego.
Bulgarian: Продуктът е локален двуетапен хлорхексидинов разтвор.
Polish: W odniesieniu do oporności i zakażeń oportunistycznych - w badaniu nie wykazano istotnej oporności Streptococcus mutans ani zakażeń oportunistycznych Candida albicans po leczeniu preparatem Prevora przez okres jednego roku u dorosłych pacjentów.
Bulgarian: По отношение на резистентните и опортюнистични инфекции проучването не показва значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
Polish: Podczas oceny CHMP wytłumaczył ten wyraźnie „odwrotny" skutek leczenia w populacji niskiego ryzyka względnym brakiem uczestników z grupy wysokiego ryzyka (osoby z co najmniej trzema ubytkami w fazie przesiewowej) w grupach placebo, podczas gdy w populacji wysokiego ryzyka (populacji obarczonej ryzykiem) wskaźnik ubytków był wyższy na początku badania.
Bulgarian: СНМР, оценявайки очевидния „обратен" лечебен ефект при популация с нисък риск за развитие на кариеси, обяснява този проблем с относителната липса на участници с висок риск (такива с 3+ кариеси по време на скрининга) в групите, лекувани с плацебо, докато високорисковата популация има по-висок първоначален брой кариеси.
Polish: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną, przeprowadzone u osób dorosłych obarczonych ryzykiem rozwoju próchnicy zębów.
Bulgarian: Двойно сляпо, рандомизирано, многоцентрово, контролирано изпитване при възрастни с риск от развитие на зъбен кариес.
Polish: W celu potwierdzenia dotychczasowych wyników podmiot odpowiedzialny, firma CHX Technologies Europe Ltd, przedstawił CHMP do rozpatrzenia wyniki innego badania - badania dotyczącego zapobiegania próchnicy u osób dorosłych (ang. Prevention of Adult Caries Study, PACS).
Bulgarian: ПРУ, CHX Technologies Europe Ltd подава до СНМР резултатите от друго проучване, проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти, за да потвърди наблюдаваните досега резултати.
Polish: Trzyletnie, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Prevora 100 mg/ml roztwór dentystyczny w zmniejszaniu postępu próchnicy u młodzieży z grupy ryzyka.
Bulgarian: Тригодишно, рандомизирано, двойно сляпо изпитване при подрастващи с риск от развитие на кариеси за оценка на ефикасността и безопасността на Prevora 100 mg/ml дентален разтвор за намаляване развитието на кариеси.
Polish: Preparat Prevora oceniono w dwóch badaniach klinicznych z randomizacją, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonych zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (GCP).
Bulgarian: Prevora е оценена в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания, проведени в съответствие с добрата клинична практика.
Polish: Drugoplanowymi punktami końcowymi były: liczba nowych ubytków w koronach i w korzeniach na uczestnika.
Bulgarian: Вторичните крайни точки са нови кариеси по коронките и корените на участник в проучването.
Polish: Jeśli jednak rozważy się wyniki u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, obserwuje się istotną różnicę pomiędzy grupą leczoną aktywnie a grupą placebo.
Bulgarian: Въпреки това, като се вземат предвид резултатите при високорискови пациенти, се забелязва значителна разлика между активно лекуваните пациенти и пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: Badanie kliniczne #001 (badanie u osób dorosłych z kserostomią)
Bulgarian: №001 (Проучване на ксеростомия при възрастни)
Polish: Ponadto uzgodniono, że do informacji o produkcie również należy wprowadzić zmiany w celu odzwierciedlenia faktu, iż po leczeniu dorosłych pacjentów za pomocą preparatu Prevora przez okres ponad jednego roku nie obserwowano istotnej oporności Streptococcus mutans ani zakażeń oportunistycznych wywołanych przez Candida albicans.
Bulgarian: Освен това е прието, че продуктовата информация също трябва да бъде изменена, за да отразява, че не се наблюдава значителна резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora в продължение на повече от една година при възрастни пациенти.
Polish: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie fazy III, z grupą kontrolną placebo i podwójnie ślepą próbą.
Bulgarian: Това е фаза III, многоцентрово, плацебо-контролирано, двойно сляпо, проспективно проучване.
Polish: Na powierzchniach korzeni obserwowano zmniejszenie o 40,8% przy wartości p=0,0206 (95% CI 0,23-0,78), a na powierzchniach koron nie zaobserwowano istotnej różnicy pomiędzy grupą placebo a grupą leczoną preparatem Prevora (wartość p=0,0644).
Bulgarian: Между плацебо и Prevora (стойност за р 0,0644) е открито понижение с 40,8% със стойност за р 0,0206 (95% доверителен интервал от 0,23 - 0,78) за повърхностите на корените и липса на значителна разлика за повърхностите на коронките.
Polish: Porównano postęp próchnicy w grupie aktywnego leczenia i grupie placebo.
Bulgarian: Сравнението за увеличение на кариесите е между активното лечение и лечението с плацебо.
Polish: CHMP zalecił udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystykę produktu leczniczego i ulotkę dla pacjenta przedstawiono w Aneksie III dla preparatu Prevora.
Bulgarian: • и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, за което Кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Prevora.
Polish: Wstępnie na poparcie proponowanego wskazania podmiot odpowiedzialny przedstawił wyniki dwóch badań:
Bulgarian: Двете клинични проучвания, първоначално подадени от ПРУ в подкрепа на предложеното показание, са:
Polish: Ze względu na brak potwierdzenia w badaniu przeprowadzonym wśród młodzieży (opisanym poniżej) wyniki zostały uznane za niedostatecznie przekonujące.
Bulgarian: Резултатите са приети за недостатъчно впечатляващи поради липсата на подкрепа от проучването при подрастващи (представено по-долу).
Polish: W pierwszoplanowym punkcie końcowym badania nie wykazano istotnej różnicy pomiędzy lekiem aktywnym a placebo.
Bulgarian: Както е определено от основната крайна точка, това проучване показва липса на значителна разлика между активните участници и плацебо.
Polish: Wyniki badania przedstawiono jako dane pomocnicze, ponieważ zakończyło się ono niepowodzeniem, jako że na podstawie wyników pierwszoplanowych nie stwierdzono istotnych różnic pomiędzy grupą placebo i grupą leczoną preparatem Prevora.
Bulgarian: Това проучване е подадено като подкрепящо, тъй като е неуспешно поради това, че не е открито значително различие между плацебо и Prevora, измерено чрез основната крайна променлива стойност.
Polish: W badaniu PACS nie udało się uzyskać pierwszoplanowego punktu końcowego, ponieważ nie stwierdzono różnicy pod względem ilości zmian próchniczych na pacjenta pomiędzy grupą leczoną aktywnie a grupą placebo.
Bulgarian: Проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти не дава резултат на основната крайна точка, тъй като няма разлика между активните участници и тези, лекувани с плацебо, в броя на кариеси на пациент.
Polish: roztwór dentystyczny chlorheksydyny wskazany w zmniejszaniu próchnicy zębów stałych u młodzieży i osób dorosłych.
Bulgarian: Лекарственият продукт Prevora 100 mg/ml е 10% w/v (тегло/обем) дентален разтвор на хлорхексидин, показан за намаляване на зъбния кариес на постоянните зъби при подрастващи и възрастни.
Polish: LISTA NAZW, POSTAĆ LEKU, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, SPOSÓB PODAWANIA, WNIOSKODAWCA, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU NA TERENIE PAŃSTW CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: LISTE MED NAVNENE, LÆGEMIDDELFORM, LÆGEMIDLETS STYRKE, ADMINISTRATIONSVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN I MEDLEMSLANDENE
Polish: ZAŁĄCZNIK I
Bulgarian: BILAG I
Polish: Zawartość (stężenie)
Bulgarian: Indhold (koncentration)
Polish: UE/EOG
Bulgarian: EU- eller EØS-land
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Bulgarian: Indehaver af markedsføringstillad elsen
Polish: Dublin 8, Ireland
Bulgarian: Irland
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy użyć natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
Polish: Szczegółowe informacje zostały przedstawione poniżej.
Bulgarian: Подробна информация е представена по-долу.
Polish: • obrzęk dłoni lub stóp
Bulgarian: подуване на ръцете или краката
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018 r.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2018 г.
Polish: 31 maja 2020 (PACMP Etap 2)
Bulgarian: 31 май 2020 г. (PACMP Стъпка 2)
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Bulgarian: Първична крайна точка за ефикасност
Polish: Znaczenie dla ludzi nie jest znane.
Bulgarian: Значимостта за хора не е известна.
Polish: Kategorie niepowodzeń wzajemnie się wykluczają i są oparte na hierarchii kategorii w wymienionej kolejności.
Bulgarian: † Категориите неуспех се изключват взаимно и се основават на йерархията на категориите в посочения ред.
Polish: Zazwyczaj CMV pozostaje w ich organizmie i im nie szkodzi.
Bulgarian: Обикновено CMV просто остава в тялото им без да им причинява вреда.
Polish: Względne znaczenie tych szlaków nie jest znane.
Bulgarian: Относителното значение на тези пътища е неизвестно.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Bulgarian: Рискът за новородените/кърмачетата не може да бъде изключен.
Polish: Tygodnie po przeszczepie
Bulgarian: Седмици след трансплантация
Polish: Nie należy przekazywać go innym.
Bulgarian: Не го преотстъпвайте на други хора.
Polish: Różnica ta nie jest klinicznie istotna.
Bulgarian: Тази разлика не е от клинично значение.
Polish: • zmiany smaku
Bulgarian: промени във вкуса
Polish: Mediana (90% przedział predykcji)*
Bulgarian: Медиана (90% прогнозен интервал) *
Polish: Mogą być konieczne dodatkowe badania krwi w celu monitorowania następujących produktów leczniczych:
Bulgarian: Може да се наложат допълнителни кръвни тестове, за да се проследяват следните лекарствени продукти:
Polish: Lek PREVYMIS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: PREVYMIS не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Wpływ na stężenie Wartości średnie (90% przedział ufności) dla AUC, Cmax (prawdopodobny mechanizm działania)
Bulgarian: Средно съотношение (90 % доверителен интервал) за AUC, Cmax (вероятен механизъм на действие)
Polish: Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje 2.
Bulgarian: Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва 2.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania leków przeciwwirusowych.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за правилна употреба на антивирусни средства.
Polish: Produkty lecznicze wydalane głównie w wyniku metabolizmu lub podlegające wpływowi aktywnego transportu
Bulgarian: Лекарствени продукти, основно елиминирани чрез метаболизъм или повлияни от активен транспорт
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu
Bulgarian: Трябва да се обмисли корекция на дозата на мидазолам
Polish: Wykazano, że w czasie stosowania produkt zachowuje trwałość pod względem chemicznym i fizycznym przez 48 godzin w temperaturze 25°C i przez 48 godzin w temperaturze 2°C do 8°C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 48 часа при температура 25°C и за 48 часа при 2°C до 8°C.
Polish: n (%) = liczba (odsetek) pacjentów w każdej podkategorii.
Bulgarian: n (%) = Брой (процент) участници във всяка подкатегория.
Polish: Jak przechowywać PREVYMIS 6.
Bulgarian: Как да съхранявате PREVYMIS 6.
Polish: 2220 Heist-op-den-Berg
Bulgarian: 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Polish: Należy zauważyć, że tabela ta nie jest wyczerpująca i przedstawia przykłady znaczących klinicznie interakcji.
Bulgarian: Таблицата не е изчерпателна, но предоставя примери на клинично значими взаимодействия.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, leki działające bezpośrednio na wirusy, kod ATC: J05AX18
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, директно действащи антивирусни средства, ATC код: J05AX18
Polish: N = liczba pacjentów w każdej z badanych grup.
Bulgarian: N = брой на участниците във всяка група на лечение.
Polish: Wartości EC50 dla takich mutantów są od 13- do 8262krotnie większe niż dla referencyjnych wirusów typu dzikiego.
Bulgarian: Стойностите на ЕС50 за тези мутации са 13- до 8 262 пъти по-високи от тези за референтния вирус от див тип.
Polish: Przy niższych stężeniach obserwowano pewne nasycenie.
Bulgarian: При ниски концентрации се наблюдава известна сатурация.
Polish: Nie badano potencjalnych interakcji między letermowirem a tymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Потенциалното взаимодействие между летермовир и тези лекарствени продукти не е проучено.
Polish: Międzyosobniczą zmienność biodostępności oszacowano na około 37%.
Bulgarian: Изчислено е, че интериндивидуалната вариабилност на бионаличността е приблизително 37%.
Polish: • PREVYMIS należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Bulgarian: Приемайте PREVYMIS по едно и също време всеки ден.
Polish: Kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Bulgarian: Приемете следващата си доза в обичайното време.
Polish: CMV to wirus obecny u wielu osób, które nie są tego świadome.
Bulgarian: CMV е вирус, на който много хора са носители, без дори да знаят.
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki.
Bulgarian: Може да е необходимо клинично проследяване и корекция на дозата.
Polish: Blister Poliamid/Aluminium/PVC-Aluminium.
Bulgarian: Блистер от полиамид/алуминий/PVC-алуминий.
Polish: Parametr n (%)
Bulgarian: Параметър n (%)
Polish: Dowodem na statystyczną istotność była jednostronna wartość p ≤ 0,0249.
Bulgarian: За деклариране на статистическа значимост се използва едностранна стойност на р≤ 0,0249.
Polish: • midazolam - stosowany jako lek uspokajający
Bulgarian: мидазолам - използван като успокоително средство
Polish: Międzyosobniczą zmienność klirensu oszacowano na 24,6%.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност на CL се оценява на 24,6%.
Polish: Nie wstrząsać.
Bulgarian: Не разклащайте
Polish: Wysokie ryzyko (n = 102, 45) Niskie ryzyko (n = 223, 125)
Bulgarian: Висок риск (n=102, 45) Нисък риск (n=223, 125)
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki ze względu na wiek.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата въз основа на възрастта.
Polish: Tabletki nie należy dzielić, kruszyć ani żuć.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се разделя, раздробява или дъвче.
Polish: Triacetyna (E1518)
Bulgarian: Триацетин (E1518)
Polish: Szacowana różnica w skuteczności leczenia, wynosząca -23,5%, była statystycznie istotna (jednostronna wartość p < 0,0001).
Bulgarian: Изчислената разлика в лечението от -23,5% е статистически значима (едностранна p -стойност < 0,0001).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji, patrz punkt 4.2.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.2.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie niezwłocznie podany, za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem odpowiedzialność ponosi użytkownik; lek nie może być przechowywany przez czas dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2°C do 8°C, o ile rozcieńczenie zostało przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при 2°C до 8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Polish: Mutacje zlokalizowano w UL56 i występują między resztami aminokwasowymi pomiędzy 231 i 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Bulgarian: Картата на мутациите на UL56 се среща също и в аминокиселинни остатъци между 231 и 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Polish: Występowanie oporności krzyżowej z produktami leczniczymi o innym mechanizmie działania jest mało prawdopodobne.
Bulgarian: Кръстосаната резистентност е малко вероятна при лекарствени продукти с различен механизъм на действие.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите, като Вашите.
Polish: PREVYMIS może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Bulgarian: PREVYMIS може да повлияе в малка степен способността за шофиране или работа с машини.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek PREVYMIS może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku PREVYMIS.
Bulgarian: Това се налага, защото PREVYMIS може да повлияе начина на действие на другите лекарства, а те могат да повлияят начина на действие на PREVYMIS.
Polish: Stężenia produktów leczniczych transportowanych przez OAT3 mogą być zwiększone.
Bulgarian: Плазмените концентрации на лекарствените продукти, които се транспортират чрез OAT3 могат да бъдат повишени.
Polish: Patrz również powyżej, ogólna informacja dotycząca indukcji w odniesieniu do przedziałów czasowych interakcji.
Bulgarian: Вижте също общата информация по-горе за индукцията по отношение времето на взаимодействие.
Polish: Szacunkowa różnica (95% CI dla różnicy) wynosiła -26,1% (-45,9%, -6,3%), z nominalną jednostronną wartością p <0,0048.
Bulgarian: Изчислената разлика (95% CI за разликата) е -26,1% (-45,9%, -6,3%), с номинална едностранна p-стойност <0,0048.
Polish: Co to jest PREVYMIS i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява PREVYMIS и за какво се използва
Polish: Można poprosić lekarza lub farmaceutę o listę leków, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem PREVYMIS.
Bulgarian: Може да попитате Вашия лекар или фармацевт за списък с лекарства, които могат да взаимодействат с PREVYMIS.
Polish: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Bulgarian: Производител Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Polish: Przedłużone stosowanie letermowiru w celu profilaktyki, powyżej 100 dni po przeszczepie może być korzystne u niektórych pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko późnej reaktywacji CMV (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Продължителна профилактика с летермовир над 100 дни след трансплантацията може да бъде от полза при някои пациенти с висок риск за късно реактивиране на CMV (вж. точка 5.1).
Polish: W osoczu nie wykryto żadnych istotnych metabolitów.
Bulgarian: В плазмата не се откриват основни метаболити.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS w ramach profilaktyki, należy kontynuować przez 100 dni po przeszczepie.
Bulgarian: Профилактиката с PREVYMIS трябва да продължи за 100 дни след трансплантацията.
Polish: Nie wykazano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ESRD.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността не са установени при пациенти с ESRD.
Polish: Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu leczniczego PREVYMIS ze względu na wiek (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на PREVYMIS въз основа на възрастта (вж. точки 5.1 и 5.2).
Polish: U trzydziestu siedmiu procent (37%) pacjentów przeszczep był przyjęty w momencie rozpoczęcia badania.
Bulgarian: Тридесет и седем процента (37%) от участниците са с присадка в началото.
Polish: Często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
Polish: Obserwację zaleca się również w przypadku zmiany drogi podania.
Bulgarian: Препоръчва се също проследяване ако се променя пътят на въвеждане.
Polish: Tabletka ma długość 21,2 mm i szerokość 10,3 mm.
Bulgarian: Таблетката е с дължина 21,2 mm и широчина 10,3 mm.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub zmniejszenia działania terapeutycznego w wyniku interakcji z innymi produktami leczniczymi
Bulgarian: Риск от нежелани реакции или намален терапевтичен ефект поради лекарствени взаимодействия
Polish: Stosowanie produktu leczniczego PREVYMIS można rozpocząć w dniu przeszczepu i nie później niż 28 dni po przeszczepie.
Bulgarian: PREVYMIS може да се започне в деня на трансплантацията и не по-късно от 28 дни след нея.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania letermowiru u kobiet w okresie ciąży.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на летермовир при бременни жени.
Polish: Tabletkę należy połknąć w całości i można ją przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłku.
Bulgarian: Таблетката трябва да се поглъща цяла и може да се приема със или без храна.
Polish: Wpływ netto w warunkach in vivo na inne wymienione enzymy i transportery nie jest znany.
Bulgarian: Нетният ефект in vivo върху другите изброени ензими и транспортери е неизвестен.