FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Flucelvax Tetra is prepared in cell cultures, and, therefore, is egg-free.
Icelandic: Flucelvax Tetra er útbúið með frumuræktun og er því laust við egg.
English: Flucelvax Tetra should be used in accordance with official recommendations.
Icelandic: Flucelvax Tetra skal nota í samræmi við opinber tilmæli.
English: Children 4 to less than 9 years of age received one or two doses (separated by 4 weeks) of Flucelvax Tetra based on determination of the subject's prior influenza vaccination history.
Icelandic: Börn sem voru á aldrinum 4 ára til yngri en 9 ára fengu einn eða tvo skammta (með 4 vikna millibili) af Flucelvax Tetra eftir því hvort viðkomandi hafði fengið inflúensubólusetningu áður eða ekki.
English: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA**
Icelandic: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - líkur stofn (A/Indiana/08/2018) 15 míkrógrömm HA**
English: In some human studies, antibody titres of 1:40 or greater have been associated with protection from influenza illness in up to 50% of subjects.
Icelandic: 1:40 eða meira verið sett í samhengi við vernd gegn inflúensusjúkdómi hjá allt að 50% einstaklinga.
English: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA**
Icelandic: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Idaho/07/2018) 15 míkrógrömm HA**
English: Flucelvax Tetra provides active immunisation against four influenza virus strains (two A subtypes and two B types) contained in the vaccine.
Icelandic: Tetra veitir virkt ónæmi gagnvart fjórum stofnum inflúensuveira (tveimur A undirflokkum og tveimur B flokkum) sem bóluefnið inniheldur.
English: It is unknown whether Flucelvax Tetra is excreted in human milk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Flucelvax Tetra skilst út í brjóstamjólk.
English: Flucelvax Tetra is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready to use syringe).
Icelandic: Flucelvax Tetra er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (sprauta sem er tilbúin til notkunar).
English: See section 4.
Icelandic: Table 4:
English: Ελλάδα
Icelandic: Ολλανδία
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorization Holder:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
English: Similar rates of local and system adverse reactions were reported in the overall paediatric population 4 to < 18 years of age.
Icelandic: Tilkynnt var um staðbundnar og altækar aukaverkanir af svipaðri tíðni á heildina litið hjá börnum á aldrinum 4 til < 18 ára.
English: Flucelvax Tetra is available in packs containing 1 pre filled syringe with needle or 10 prefilled syringes with or without needles.
Icelandic: Tetra fæst í pakkningum með 1 áfylltri sprautu með nál eða 10 áfylltum sprautum með eða án nála.
English: Paediatric Population (4 to less than 9 years of age)
Icelandic: Börn (4 ára til yngri en 9 ára)
English: In children who received a second dose of Flucelvax Tetra or cell-based trivalent influenza vaccine, the incidence of adverse reactions following the second dose of vaccine was similar to that observed with the first dose in this clinical trial.
Icelandic: Hjá börnum sem fengu annan skammt af Flucelvax Tetra eða þrígildu inflúensubóluefni sem er að stofni til úr frumum reyndist nýgengi aukaverkana eftir síðari bóluefnisskammtinn svipað og við fyrsta skammtinn í þessari klínísku rannsókn.
English: Flucelvax Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Tetra hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: The active substances are influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar), af eftirfarandi stofnum*:
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Icelandic: Viðeigandi læknismeðferð og umsjón ætti að vera til staðar ef koma skyldi upp mjög sjaldgæft bráðaofnæmi eftir að bóluefnið er gefið.
English: The immunogenicity data in subjects 9 to less than 18 years of age are summarised in Table 4.
Icelandic: Samantekt upplýsinga varðandi ónæmismyndun hjá einstaklingum frá 9 ára til yngri en 18 ára er að finna í töflu 4.
English: GMT (95% CI) Seroconversion Rateb (95% CI)
Icelandic: GMT (95% CI) Hlutfall mótefnavendingarb (95% CI)
English: B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA**
Icelandic: B/Colorado/06/2017 - líkur stofn (B/Iowa/06/2017) 15 míkrógrömm HA**
English: This vaccine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially ‘potassium free'.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
English: Table 3: Comparative efficacy of TIVc versus placebo against culture-confirmed influenza by influenza viral subtype (V58P13)
Icelandic: Samanburður á verkun TIVc og lyfleysu gegn inflúensu sem staðfest hefur verið með ræktun, eftir undirflokki inflúensuveira (V58P13)
English: Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия Тел.
Icelandic: Seqirus Netherlands B.V. Holandia Tel.:
English: or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) or TIV2c (N = 669)].
Icelandic: Flucelvax Tetra (N = 1334) eða annað af tveimur formum samanburðarlyfs sem var þrígilt inflúensubóluefni sem að stofni til er úr frumum (TIVc) [TIV1c (N = 677) eða TIV2c (N = 669)].
English: Immunogenicity of TIVc in children 9 to less than 18 years of age was evaluated as part of a randomised, double-blind, controlled study (V58P12) that was performed in the paediatric population 3 to less than 18 years of age.
Icelandic: Ónæmismyndun með TIVc hjá börnum 9 ára til yngri en 18 ára var metin sem hluti af slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V58P12) sem var framkvæmd hjá börnum frá 3 ára til yngri en 18 ára.
English: Use of Flucelvax Tetra during breast-feeding has not been studied.
Icelandic: Notkun Flucelvax Tetra hefur ekki verið rannsökuð við brjóstagjöf.
English: There are limited data from the use of Flucelvax Tetra in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Flucelvax Tetra á meðgöngu.
English: Package leaflet: Information for the user Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Flucelvax Tetra - stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
English: Flucelvax Tetra suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) 2019/2020 season
Icelandic: Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur í frumuræktun) tímabilið 2019/2020
English: Flucelvax Tetra may be given at the same time as other vaccines.
Icelandic: Flucelvax Tetra má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
English: Pregnancy:
Icelandic: Skammstöfun:
English: Flucelvax Tetra is given to you by your doctor or nurse as an injection into the muscle at the top of the upper arm (deltoid muscle).
Icelandic: Tetra er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi með inndælingu í vöðvann efst á upphandlegg (axlarvöðva).
English: The immune response to each of the vaccine antigens was assessed 21 days after vaccination.
Icelandic: Ónæmissvörun gagnvart mótefnum hvers bóluefnis var metin 21 degi eftir bólusetningu.
English: The percentage of subjects with seroconversion or significant increase in HI antibody titre is >40%, the percentage of subjects achieving an HI titre ≥1:40 is >70%.
Icelandic: HI mótefnatítra er > 40% og prósentuhlutfall einstaklinga sem ná HI títrum sem nemur ≥ 1:40 er > 70%.
English: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Icelandic: Natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
English: Flucelvax Tetra was non-inferior to TIVc.
Icelandic: Tetra var ekki lakara (noninferior) en TIVc.
English: Vaccine Efficacy*
Icelandic: Verkun bóluefnis*
English: Comparison of immunogenicity of TIVc in the paediatric and adult population
Icelandic: Samanburður á ónæmismyndun með TIVc hjá börnum og fullorðnum
English: This vaccine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium free'.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: The available immunogenicity data in the paediatric population 4 to less than 9 years of age were obtained in trial V130_03.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um ónæmismyndun hjá börnum frá 4 ára til yngri en 9 ára eru fengnar úr rannsókn V130_03.
English: ILI was defined according to Centers for Disease Control and Prevention (CDC) case definition, i.e., a fever (oral temperature ≥100.0°F / 38°C) and cough or sore throat.
Icelandic: Inflúensulík veikindi voru skilgreind samkvæmt skilgreiningu Centers for Disease Control and Prevention (CDC), þ.e. hiti (hitastig í munni ≥ 100,0
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase), inactivated, of the following strains*:
Icelandic: Óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar), af eftirfarandi stofnum*:
English: Similar rates of solicited local and systemic adverse reactions were reported in subjects who received Flucelvax Tetra and cell-based trivalent influenza vaccine comparator in this clinical trial.
Icelandic: Tilkynnt var um staðbundnar og altækar aukaverkanir sem leitað var sérstaklega eftir af svipaðri tíðni hjá einstaklingum sem fengu Flucelvax Tetra og samanburðarlyfið sem var þrígilt inflúensubóluefni að stofni til úr frumum, í þessari klínísku rannsókn.
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra hjá börnum og unglingum á aldrinum 9 ára til yngri en 18 ára
English: Individual strains
Icelandic: Einstakir stofnar
English: Vomiting was uncommon in the elderly
Icelandic: Uppköst voru sjaldgæf hjá öldruðum.
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age.
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra var metin hjá börnum á aldrinum 9 ára til yngri en 18 ára sem hluti af slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V130_03) sem var framkvæmd hjá börnum frá 4 ára til yngri en 18 ára.
English: Vaccine efficacies against vaccine-matched influenza viral strains, against all influenza viral strains, and against individual influenza viral subtypes were calculated (Table 3).
Icelandic: Reiknuð var út verkun bóluefna gegn inflúensuveirustofnum sem samræmast bóluefninu, gegn öllum inflúensuveirustofnum og gegn einstökum undirflokkum inflúensuveira (tafla 3).
English: The efficacy experience with TIVc is relevant to Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Icelandic: Reynslan af verkun TIVc hefur þýðingu hvað varðar Flucelvax Tetra þar sem bæði bóluefnin eru framleidd með sama ferli og sum innihaldsefnin eru þau sömu.
English: Bold- CHMP immunogenicity criteria met.
Icelandic: Feitletrað- Viðmiðum CHMP varðandi ónæmismyndun náð.
English: Flucelvax Tetra was noninferior to TIVc in children 4 to less than 18 years of age.
Icelandic: Tetra var ekki lakara en TIVc hjá börnum frá 4 ára til yngri en 18 ára.
English: GMT (95% CI) Seroconversion Rateb
Icelandic: GMT (95% CI) Hlutfall mótefnavendingarb
English: Flucelvax Tetra is used to prevent flu in adults and children from 9 years of age.
Icelandic: Tetra er notað til að koma í veg fyrir flensu hjá fullorðnum og börnum frá 9 ára aldri.
English: Tell your doctor immediately if you experience any of the following side effects - you may need medical attention:
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana.
English: There are no data for overdose with Flucelvax Tetra.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun með Flucelvax Tetra.
English: Other medicines and Flucelvax Tetra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Flucelvax Tetra
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Icelandic: Ef vart verður við utanaðkomandi agnir og/eða útlitslega breytingu skal ekki gefa bóluefnið.
English: Non-inferiority was established for all 4 influenza strains included in Flucelvax Tetra, as assessed by ratios of GMTs and the differences in the percentages of subjects achieving seroconversion at 3 weeks following vaccination.
Icelandic: Það reyndist ekki lakara hvað varðar alla inflúensustofnana 4 í Flucelvax Tetra, samkvæmt mati á GMT hlutföllum og mun á prósentuhlutföllum einstaklinga sem náðu mótefnavendingu 3 vikum eftir bólusetningu.
English: Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see section 4.2.
Icelandic: Tetra er ekki ætlað handa börnum yngri en 9 ára, sjá kafla 4.2.
English: Flucelvax Tetra induces humoral antibodies against the haemagglutinins.
Icelandic: Flucelvax Tetra örvar vessabundin mótefni gegn rauðkornakekkjum.
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 9 years of age
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra hjá börnum frá 4 ára til yngri en 9 ára
English: Reproductive and developmental toxicology data from cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) do not predict an increased risk of developmental abnormalities.
Icelandic: Upplýsingar varðandi eiturverkanir á æxlun og þroska í tengslum við þrígilt inflúensubóluefni sem er að stofni til úr frumum (TIVc) benda ekki til aukinnar hættu á frávikum hvað varðar þroska.
English: Clinical efficacy of cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) against culture-confirmed influenza in adults
Icelandic: Klínísk verkun þrígilds inflúensubóluefnis sem að stofni til er úr frumum (TIVc) gegn inflúensu, sem staðfest hefur verið með ræktun, hjá fullorðnum
English: Injection site pain, Fatigue1,
Icelandic: Verkur á stungustað, Þreyta1,
English: Headache1
Icelandic: Herslismyndun1
English: Allergic or immediate hypersensitivity reactions, including anaphylactic shock
Icelandic: Ofnæmis- eða bráðaofnæmisviðbrögð, þ.m.t. ofnæmislost
English: No interaction studies have been performed with Flucelvax Tetra.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum með Flucelvax Tetra.
English: per 0.5 ml dose
Icelandic: miðað við 0,5 ml skammt
English: • Generalised skin reactions including itching, bumps on the skin or non-specific rash
Icelandic: Almenn húðeinkenni svo sem kláði, upphleypt húð eða almenn útbrot
English: Flucelvax Tetra may contain traces of beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, and polysorbate 80.
Icelandic: Tetra inniheldur hugsanlega leifar af betaprópílaktóni, cetýlþrímetýlammóníum brómíði og pólýsorbati 80.
English: A single 0.5 ml dose.
Icelandic: Einn skammtur með 0,5 ml
English: TIVc efficacy was defined as the prevention of culture-confirmed symptomatic influenza illness caused by viruses antigenically matched to those in the vaccine compared to placebo.
Icelandic: Verkun TIVc var skilgreind sem fyrirbygging á veikindum af völdum inflúensu ásamt einkennum, sem staðfest var með ræktun að væru af völdum veira með sömu mótefnavaka og til staðar voru í bóluefninu, samanborið við lyfleysu.
English: The safety of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 18 years of age was evaluated in a randomised, controlled study (V130_03).
Icelandic: Öryggi Flucelvax Tetra hjá börnum á aldrinum 4 ára til yngri en 18 ára var metið í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (V130_03).
English: Table 2: Noninferiority of Flucelvax Tetra relative to TIVc in adults 18 years of age and above - Per protocol analysis set (V130_01)
Icelandic: Jafngildi Flucelvax Tetra gagnvart TIVc hjá fullorðnum 18 ára og eldri - greining þýðis sem var meðhöndlað samkvæmt rannsóknaráætlun (V130_01)
English: Flucelvax Tetra may be used during breast-feeding.
Icelandic: Flucelvax Tetra má nota við brjóstagjöf.
English: There are no data available on coadministration of Flucelvax Tetra with other vaccines.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um samhliða gjöf Flucelvax Tetra með öðrum bóluefnum.
English: Attack Rate
Icelandic: Hlutfall mótefnavendingarb
English: Erythema, Induration1
Icelandic: Tafla 1:
English: Extensive swelling of injected limb
Icelandic: Verulegur þroti í útlim sem sprautað var í
English: • Extensive swelling of injected limb
Icelandic: • mikil bólga í útlim sem sprautað var í
English: Clear to slightly opalescent liquid.
Icelandic: Gagnsær eða örlítið ópallýsandi vökvi.
English: How to store Flucelvax Tetra
Icelandic: Hvernig geyma á Flucelvax Tetra
English: • Injection site pain, reddening, hardening or swelling at the site of the injection
Icelandic: Verkur á stungustað, roði, hersli eða bólga á stungustað.
English: Flucelvax Tetra contains sodium chloride and potassium chloride
Icelandic: Tetra inniheldur natríumklóríð og kalíumklóríð
English: All Culture-Confirmed Influenza Overall
Icelandic: Öll tilvik inflúensu staðfest með ræktun
English: Paraesthesia
Icelandic: Lystarleysi
English: Intramuscular use.
Icelandic: Vöðvaverkir
English: Ecchymosis, Chills
Icelandic: Flekkblæðing, Kuldahrollur
English: Suspension for injection in pre-filled syringe (injection).
Icelandic: Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (stungulyf).
English: Nausea, Diarrhoea, Vomiting2
Icelandic: Ógleði, Niðurgangur, Uppköst2
English: Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Icelandic: Tilfelli inflúensu voru greind með virku og óvirku eftirliti með inflúensulíkum veikindum.
English: After shaking, the normal appearance of the vaccine is a clear to slightly opalescent suspension.
Icelandic: Þegar búið er að hrista bóluefnið á það að líta út eins og gagnsæ eða örlítið ópallýsandi dreifa.
English: Specific levels of haemagglutination inhibition (HI) antibody titres post-vaccination with inactivated influenza vaccine have not been correlated with protection from influenza virus.
Icelandic: Engin tiltekin gildi mótefnatítra í hömluprófun með rauðkornakekkjun hafa verið sett sérstaklega í orsakasamhengi við vernd gegn inflúensuveiru eftir bólusetningu með óvirkjuðu inflúensuveirubóluefni.
English: • Numbness and tingling sensation
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
English: These antibodies neutralise influenza viruses.
Icelandic: Þessi mótefni hlutleysa inflúensuveirur.
English: What Flucelvax Tetra looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti Flucelvax Tetra og pakkningastærðir
English: Flucelvax Tetra is a clear to slightly opalescent suspension.
Icelandic: Flucelvax Tetra er gagnsæ eða örlítið ópallýsandi dreifa.
English: HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI
Icelandic: ≥ 1:40 eða HI títur fyrir bólusetningu sem námu
English: For egg-derived influenza vaccines larger datasets on safety are available for the second and third trimester, compared with the first trimester; however, data from worldwide use of influenza vaccine do not indicate any adverse foetal and maternal outcomes attributable to the vaccine.
Icelandic: Hvað varðar inflúensubóluefni sem framleidd eru í eggjum liggja meiri upplýsingar fyrir um öryggi á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu en á þeim fyrsta.
English: Male fertility has not been assessed in animals.
Icelandic: Áhrif á frjósemi karldýra hafa ekki verið metin.
English: How Flucelvax Tetra is given
Icelandic: Hvernig gefa á Flucelvax Tetra
English: Paediatric population
Icelandic: Vægar aukaverkanir
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01).
Icelandic: Ónæmissvörun með Flucelvax Tetra hjá fullorðnum 18 ára og eldri Ónæmissvörun með Flucelvax Tetra var metin hjá fullorðnum einstaklingum sem voru 18 ára og eldri í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V130_01).
English: Vaccine Group Ratio (95% CI)
Icelandic: Bólusetningarhópur, hlutfall (95% CI)
English: Generalised skin reactions including pruritus, urticaria or non-specific rash
Icelandic: Útbreidd húðviðbrögð, þ.m.t. kláði, ofsakláði og almenn útbrot
English: Loss of appetite
Icelandic: Dofi og stingir
English: Seroconversion Rateb (95% CI)
Icelandic: Bólusetningarhópur, munur (95% CI)
English: The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Icelandic: Endapunktar fyrir ónæmissvörun voru margfeldismeðaltal fyrir mótefnatítur (GMT) samkvæmt mótefnasvörun í hömluprófun með rauðkornakekkjun (HI) og prósentuhlutfall sjúklinga sem náðu mótefnavendingu, skilgreint sem HI títur fyrir bólusetningu sem námu
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories: Very common
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Vöðvaverkir1
English: Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Icelandic: Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur í frumuræktun)
English: If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Icelandic: Látið heilbrigðisstarfsmann vita um allar aukaverkanir.
English: b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination
Icelandic: b Hlutfall mótefnamyndunar = prósentuhlutfall einstaklinga sem voru annað hvort með HI títur fyrir bólusetningu sem námu
English: Arthralgia
Icelandic: Skjálfti
English: Studies 301 and 202
Icelandic: Rannsóknir 301 og 202
English: - These sugars are re-cycled all the time - new ones are made and old ones are broken down.
Icelandic: - Þessar sykrur eru endurunnar í sífellu - nýjar eru myndaðar og gamlar eru brotnar niður.
English: What is MPS VII
Icelandic: Upplýsingar um MPS VII
English: - The medicine has to be diluted before being given.
Icelandic: - Nauðsynlegt er að þynna lyfið áður en það er gefið.
English: Nine patients were younger than 18 years of age.
Icelandic: Níu sjúklingar voru yngri en 18 ára.
English: Do not shake the solution.
Icelandic: Ekki má hrista lausnina.
English: Nineteen patients were younger than 18 years of age.
Icelandic: Nítján sjúklingar voru yngri en 18 ára.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „EXP“.
English: Take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Icelandic: Hafðu þetta í huga ef þú ert á natríumskertu fæði.
English: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol The Netherlands
Icelandic: Ultragenyx Netherlands B. V. Evert van de Beekstraat 1, Unit 104 1118 CL Schiphol Holland
English: The safety and efficacy of vestronidase alfa in patients older than 65 years have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vestronidase alfa hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
English: No alternative dose regimen is recommended in these patients (see section 5.1).
Icelandic: Ekki eru ráðlagðar aðrar skammtastærðir hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.1).
English: - Each infusion will be given over about 4 hours.
Icelandic: - Hvert innrennsli tekur um það bil 4 klukkustundir.