FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients âgés de >75 ans, selon l'état de santé général du patient et de ses pathologies concomitantes, une adaptation des doses initiales ou du calendrier d'administration des différents composants du traitement d'association peut être envisagée.
Croatian: >75 godina, ovisno o bolesnikovom općem stanju i istodobno prisutnim bolestima, može se razmotriti prilagođavanje početnih doza ili rasporeda komponenti kombiniranog režima.
French: • palpitations
Croatian: • palpitacije
French: Les facteurs pouvant y contribuer incluent notamment des antécédents de chimiothérapie, de greffe de cellules souches, la nature de la maladie et la neutropénie ou la lymphopénie associée au traitement par Farydak.
Croatian: Potencijalni čimbenici koji tome doprinose mogu uključivati prethodnu kemoterapiju, transplantaciju matičnih stanica, prirodu bolesti te neutropeniju ili limfopeniju povezanu s liječenjem Farydakom.
French: La numération-formule sanguine complète doit être surveillée fréquemment au cours du traitement (en particulier avant chaque injection de bortézomib, c'est-à-dire aux jours 1, 4, 8 et 11 des cycles 1 à 8 et aux jours 1 et 8 des cycles 9 à 16), notamment afin de détecter une thrombopénie (voir rubrique 4.4).
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba učestalo pratiti tijekom liječenja (osobito prije svake injekcije bortezomiba, tj. 1., 4., 8. i 11. dana 1. do 8. ciklusa te 1. i 8. dana od 9. do 16. ciklusa), osobito radi otkrivanja trombocitopenije (vidjeti dio 4.4).
French: Selon les données précliniques et cliniques, le panobinostat peut potentiellement prolonger l'intervalle QT.
Croatian: Na temelju pretkliničkih i kliničkih podataka, panobinostat ima potencijal produljivanja QT intervala.
French: >1,0 x LSN et ≤1,5 x LSN
Croatian: >1,0 x GGN i ≤1,5 x GGN
French: Des niveaux accrus d'histones acétylées ont été observés dans les xénogreffes de souris qui ont été traitées par panobinostat.
Croatian: Povišene razine acetiliranih histona bile su uočene u ksenograftima miševa liječenih panobinostatom.
French: La survie globale (SG) était le principal critère d'évaluation secondaire.
Croatian: Ukupno preživljenje (eng. overall survival, OS) bilo je ključni sekundarni ishod.
French: Une hypothyroïdie légère a été rapportée chez des patients traités par panobinostat + bortézomib + dexaméthasone dans l'étude D2308 ; certains patients ont nécessité un traitement (voir rubrique 4.4).
Croatian: Blagi hipotireoidizam bio je zabilježen u bolesnika liječenih panobinostatom + bortezomibom + deksametazonom u Ispitivanju D2308; neki bolesnici su trebali liječenje (vidjeti dio 4.4).
French: En outre, les effets du panobinostat sur la réduction potentielle de l'efficacité des contraceptifs hormonaux sont inconnus; les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux doivent par conséquent employer en plus une méthode contraceptive dite de barrière.
Croatian: Uz to, trenutačno nije poznato može li panobinostat smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, pa stoga žene koje koriste hormonske kontraceptive moraju uz to koristiti i kontracepcijsku metodu barijere.
French: Inducteurs puissants du CYP3A4
Croatian: Snažni CYP3A4 induktori
French: Plaquettes <50 x 109/l avec saignements
Croatian: <50 x 109/l s krvarenjem
French: Des transfusions plaquettaires peuvent être requises, selon le tableau clinique (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Croatian: Transfuzije trombocita mogle bi biti potrebne prema kliničkim indikacijama (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
French: Le panobinostat ne doit pas être administré chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, en raison du manque d'expérience et de données de tolérance dans cette population.
Croatian: Panobinostat se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre zbog nedostatka iskustva i sigurnosnih podataka u ovoj populaciji.
French: • diminution du taux sanguin de magnésium
Croatian: • smanjena razina magnezija u krvi
French: Chez les patients présentant un taux de plaquettes <50 x 109/l (compliqué de saignements) ou <25 x 109/l, le traitement par Farydak doit être suspendu et repris à une dose inférieure après retour à un taux de plaquettes ≥50 x 109/l.
Croatian: U bolesnika s brojem trombocita <50 x 109/l (zakomplicirano krvarenjem) ili <25 x 109/l, terapiju Farydakom treba privremeno prekinuti te nastaviti smanjenom dozom nakon oporavka do broja trombocita ≥50 x 109/l.
French: Vous devez également en utiliser pendant six mois après l'arrêt de Farydak.
Croatian: Morate ih koristiti i šest mjeseci nakon što prestanete uzimati Farydak.
French: En cas de surdosage, une surveillance cardiaque et une évaluation des électrolytes et du taux de plaquettes doivent être mises en œuvre et des soins de support doivent être prodigués selon les besoins.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je provesti praćenje rada srca, pretrage elektrolita i broja trombocita te prema potrebi pružiti suportivnu skrb.
French: Chez les patients présentant une thrombopénie de grade CTC 3 (taux de plaquettes <50 x 109/l avec saignements), il peut être nécessaire d'arrêter temporairement le traitement par panobinostat et/ou de réduire la dose ultérieure.
Croatian: U bolesnika s trombocitopenijom 3. stupnja prema CTC-u (broj trombocita <50 x 109/l uz krvarenje) primjenu panobinostata će možda trebati privremeno prekinuti i/ili smanjiti narednu dozu.
French: Gélule 6 gélules 12 gélules 24 gélules
Croatian: 12 kapsula 24 kapsule
French: Les principaux organes cibles identifiés après l'administration de panobinostat, chez le rat et le chien sont les systèmes érythropoïétique, myélopoïétique et lymphatique.
Croatian: Primarni ciljni organi toksičnosti nakon primjene panobinostata u štakora i pasa utvrđeni su kao eritropoetski, mijelopoetski i limfni sustav.
French: 4 : omettre la dose jusqu'au retour à un grade CTC ≤1 et reprendre le traitement à une dose inférieure.
Croatian: CTC-u - propustiti dozu do oporavka do ≤1. stupnja prema CTC-u te nastaviti liječenje u smanjenoj dozi.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de contacter leur médecin afin de discuter de l'emploi d'un quelconque produit laxatif.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se obrate svom liječniku i razgovaraju o primjeni laksativa.
French: L'administration concomitante d'une dose unique de 20 mg de panobinostat avec du kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A, a augmenté la Cmax et l'ASC du panobinostat d'un facteur 1,6 et 1,8 respectivement, comparativement à l'administration du panobinostat seul.
Croatian: Istodobna primjena jednokratne doze panobinostata od 20 mg s ketokonazolom, snažnim CYP3A inhibitorom, povećala je Cmax i AUC panobinostata za 1,6 odnosno 1,8 puta, u usporedbi s panobinostatom samim.
French: Tableau 5 Recommandations de modification de dose en cas de neutropénie
Croatian: Tablica 5 Preporučene modifikacije doze kod neutropenije
French: En cas de thrombopénie, il peut être nécessaire de suspendre temporairement l'administration du panobinostat et de réduire la dose suivante (se reporter au Tableau 3).
Croatian: Ako se u bolesnika pojavi trombocitopenija, možda će biti potrebno privremeno prekinuti primjenu panobinostata te smanjiti narednu dozu (vidjeti Tablicu 3).
French: - si vous remarquez des signes de problème cardiaque.
Croatian: - ako primijetite bilo kakve znakove problema s jetrom. - ako primijetite bilo kakve znakove infekcije. - ako primijetite bilo kakve znakove srčanih problema.
French: Le traitement a été arrêté chez seulement 0,3 % des patients en raison d'une neutropénie.
Croatian: Samo 0,3% bolesnika prekinulo je liječenje zbog neutropenije.
French: • faiblesse musculaire, spasmes musculaires, battements cardiaques inhabituels (signes d'une modification du taux de potassium dans le sang)
Croatian: • slabost mišića, grčevi u mišićima, neuobičajeni otkucaji srca (znakovi promjena u razini kalija u krvi)
French: L'administration concomitante de médicaments connus pour provoquer un allongement de l'intervalle QTc doit être effectuée avec prudence (voir rubrique 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijekova za koje je poznato da uzrokuju produljenje QTc-a mora se provoditi oprezno (vidjeti dio 4.5).
French: Chez les patients âgés de >75 ans, selon l'état de santé général du patient et de ses pathologies concomitantes, une adaptation des doses initiales ou du calendrier d'administration des différents composants du traitement d'association peut être envisagée (voir rubrique 4.2).
Croatian: >75 godina, ovisno o bolesnikovom općem stanju i istodobno prisutnim bolestima, može se razmotriti prilagođavanje početnih doza ili rasporeda komponenti kombiniranog režima (vidjeti dio 4.2).
French: Les événements indésirables (EI) les plus fréquents ayant conduit à l'arrêt du traitement étaient : diarrhée (4,5 %), asthénie et fatigue (2,9 % chacun) et pneumonie
Croatian: Najčešći štetni događaji koji su doveli do prekida liječenja bili su proljev (4,5%), astenija i umor (2,9% svaki) te pneumonija (1,3%).
French: La dose initiale recommandée de panobinostat est de 20 mg, administrée par voie orale une fois par jour, aux jours 1, 3, 5, 8, 10 et 12 d'un cycle de 21 jours.
Croatian: Preporučena početna doza panobinostata je 20 mg, koja se uzima peroralno jedanput na dan, i to 1., 3., 5., 8., 10. i 12. dana 21-dnevnog ciklusa.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
French: Réduire la dose de bortézomib à 0,7 mg/m2 lors du premier cycle de traitement.
Croatian: Smanjiti dozu bortezomiba na 0,7 mg/m2 u prvom ciklusu liječenja.
French: Si vous êtes sexuellement active, vous devez effectuer un test de grossesse avant de commencer le traitement par Farydak et vous devez utiliser une méthode de contraception hautement efficace durant le traitement par Farydak.
Croatian: Ako ste seksualno aktivna žena, morate napraviti test na trudnoću prije početka liječenja Farydakom i morate koristiti visoko učinkovitu metodu kontracepcije za vrijeme liječenja Farydakom.
French: Tableau 7 Effets indésirables du panobinostat, observés chez des patients atteints de myélome multiple dans l'étude de phase III
Croatian: Tablica 7 Nuspojave na panobinostat uočene u bolesnika s multiplim mijelomom u ispitivanju faze III
French: En cas de neutropénie de grade 3 ou 4, l'administration de facteurs de croissance (par exemple, G-CSF) doit être envisagée, conformément aux recommandations locales.
Croatian: U slučaju neutropenije 3. ili 4. stupnja, liječnici trebaju razmotriti primjenu čimbenika rasta (npr. G-CSF) u skladu s lokalnim smjernicama.
French: Surveillance recommandée
Croatian: Preporuke za praćenje
French: L'intervalle QTcF doit être <480 msec avant l'initiation du traitement par panobinostat (voir ci-dessous la rubrique relative aux adaptations posologiques et la rubrique 4.4).
Croatian: QTcF treba biti <480 msec prije početka liječenja panobinostatom (vidjeti u nastavku dio o prilagođavanjima doze i dio 4.4).
French: L'étude DUS71 était une étude de phase II multicentrique en deux étapes, à un seul bras, menée en ouvert, portant sur le panobinostat oral (20 mg) en association avec le bortézomib (1,3 mg/m2) et la dexaméthasone (20 mg) chez 55 patients atteints d'un myélome multiple en rechute et réfractaire, qui étaient réfractaires au bortézomib et avaient reçu au moins deux lignes de traitements antérieurs.
Croatian: Ispitivanje DUS71 bilo multicentrično, otvoreno ispitivanje faze II u dvije etape i s jednom skupinom, u kojem se ispitivao oralni panobinostat (20 mg) u kombinaciji s bortezomibom (1,3 mg/m2) i deksametazonom (20 mg) u 55 bolesnika s rekurentnim i refraktornim multiplim mijelomom, koji su bili refraktorni na bortezomib i primili najmanje dvije prethodne linije terapije.
French: • vomissement de sang, selles noires ou sanglantes, passage de sang frais par l'anus, généralement dans ou avec les selles (signes d'hémorragie gastro-intestinale)
Croatian: • povraćanje krvi, crna ili krvava stolica, prolaz svježe krvi kroz anus, obično u stolici ili uz stolicu (znakovi krvarenja u probavnom sustavu)
French: Omettre la dose Reprendre à la même dose
Croatian: Propustiti dozu Nastaviti u istoj dozi
French: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortézomib Dex = dexaméthasone
Croatian: PAN= panobinostat PBO= placebo BTZ= bortezomib Dex = deksametazon
French: Tableau 6 Recommandations de modification de la dose initiale chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Croatian: Tablica 6 Preporučena modifikacija početne doze za bolesnike s oštećenjem jetre
French: o Comment prendre un médicament conformément à la prescription: cette rubrique fournit des conseils sur la façon de remplir la carte d'observance.
Croatian: Kako uzimati lijek u skladu s receptom: taj dio pruža upute o tome kako popunjavati karticu za praćenje suradljivosti.
French: • augmentation des taux sanguins des enzymes du foie : alanine aminotransférase (ALAT),
Croatian: • povećane razine jetrenih enzima alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze
French: Les toxicités hématologiques apparues au cours du traitement ont inclus : thrombopénie, anémie, neutropénie et lymphopénie.
Croatian: Hematološke toksičnosti koje su se pojavile tijekom liječenja uključivale su trombocitopeniju, anemiju, neutropeniju i limfopeniju.
French: Au premier signe de crampes abdominales, de selles molles ou de diarrhée, il est recommandé que les patients soient traités par un médicament antidiarrhéique (par exemple, lopéramide) ou tout autre traitement conformément aux recommandations thérapeutiques locales.
Croatian: Na prvi znak grčeva u abdomenu, mekih stolica ili nastupa proljeva preporučuje se liječiti bolesnika antidijaroikom (npr. loperamidom) ili bilo kojom dodatnom terapijom u skladu s lokalnim smjernicama za liječenje.
French: Le panobinostat n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale terminale (IRT) ou chez les patients dialysés (voir rubrique 5.2).
Croatian: Panobinostat nije bio ispitivan u bolesnika sa završnom fazom bubrežne bolesti (eng. end-stage renal disease, ESRD) ili u bolesnika na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
French: Inhibiteurs puissants du CYP3A4
Croatian: Snažni CYP3A4 inhibitori
French: La fonction hépatique doit être surveillée avant le traitement et régulièrement pendant le traitement si cliniquement indiqué, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).
Croatian: Jetrenu funkciju potrebno je pratiti prije liječenja te redovito tijekom liječenja prema kliničkim indikacijama, osobito u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
French: Électrolytes sanguins
Croatian: Elektroliti u krvi
French: Le taux de plaquettes doit être contrôlé avant chaque administration de bortézomib (c'est-à-dire aux jours 1, 4, 8 et 11 des cycles 1 à 8, voir Tableau 1, et aux jours 1 et 8 des cycles 9 à 16, voir Tableau 2).
Croatian: Broj trombocita potrebno je pratiti prije svake doze bortezomiba (tj. 1., 4., 8. i 11. dana 1.-8. ciklusa, vidjeti Tablicu 1, te 1. i 8. dana 9.-16. ciklusa, vidjeti Tablicu 2).
French: Des cas d‘hémorragie de grade CTC 3 ou 4 ont été rapportés chez 4,2 % des patients, dont des hémorragies gastro-intestinale et pulmonaire d'issue fatale.
Croatian: Krvarenje 3. ili 4. stupnja prema CTC-u prijavljeno je u 4,2% bolesnika, uključujući slučajeve gastrointestinalnog i plućnog krvarenja sa smrtnim ishodima.
French: Efficacité clinique chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou en rechute et réfractaire (Étude D2308 - Panorama 1)
Croatian: Klinička djelotvornost u bolesnika s rekurentnim te rekurentnim i refraktornim multiplim mijelomom (Ispitivanje D2308 - Panorama 1)
French: En raison du risque potentiel de décès ou de malformation du fœtus, Farydak ne doit pas être pris pendant :
Croatian: Trudnoća i dojenje Zbog potencijalnog rizika od smrti ili anomalije fetusa Farydak se ne smije uzimati tijekom:
French: Choc septique, infection des voies urinaires, infection virale, herpès buccal, colite à Clostridium difficile, otite moyenne, cellulite, sepsis, gastro-entérite, infection des voies respiratoires inférieures, candidose
Croatian: Septički šok, infekcija mokraćnog sustava, virusna infekcija, oralni herpes, Clostridium difficile kolitis, upala srednjeg uha, celulitis, sepsa, gastroenteritis, infekcija donjeg dijela dišnog sustava, kandidijaza
French: Les effets indésirables observés étaient cohérents avec le profil de tolérance, avec essentiellement des affections hématologiques et gastro-intestinales de type thrombopénie, pancytopénie, diarrhée, nausées, vomissements et anorexie.
Croatian: Uočene nuspojave bile su u skladu sa sigurnosnim profilom, pri čemu su događaji prvenstveno uključivali hematološke i gastrointestinalne poremećaje kao što su trombocitopenija, pancitopenija, proljev, mučnina, povraćanje i anoreksija.
French: On ne sait pas si le panobinostat est dialysable.
Croatian: Nije poznato može li se panobinostat izlučiti dijalizom.
French: Il n'existe pas de données sur l'excrétion du panobinostat dans le lait maternel.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se panobinostat u majčino mlijeko.
French: Une dysfonction hépatique, principalement des augmentations transitoires légères des aminotransférases et de la bilirubine totale, a été rapportée chez des patients traités par panobinostat.
Croatian: Disfunkcija jetre, prvenstveno blaga prolazna povišenja aminotransferaza i ukupnog bilirubina, prijavljena je u bolesnika tijekom liječenja panobinostatom.
French: Les patients ont reçu du panobinostat (20 mg pris oralement une fois par jour, trois fois par semaine, pendant 2 semaines suivi d'une semaine sans traitement), en association avec le bortézomib (1,3 mg/m2 injectés par voie intraveineuse) et la dexaméthasone (20 mg).
Croatian: Bolesnici su primali panobinostat (20 mg peroralno jedanput na dan, triput na tjedan, u režimu doziranja s 2 tjedna primanja terapije i 1 tjednom bez), u kombinaciji s bortezomibom (1,3 mg/m2 injicirano intravenski) i deksametazonom (20 mg).
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du bortézomib et de la dexaméthasone doivent être consultés avant de débuter le traitement d'association, afin de déterminer si une réduction de la dose est nécessaire.
Croatian: Potrebno je pročitati informacije o propisivanju za bortezomib i deksametazon prije početka kombiniranog liječenja kako bi se procijenilo je li potrebno smanjenje doze.
French: Des hémorragies ont été rapportées chez des patients au cours du traitement par panobinostat.
Croatian: Krvarenje je bilo prijavljeno u bolesnika tijekom liječenja panobinostatom.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du panobinostat en association avec le bortézomib et la dexaméthasone ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, chez des patients atteints d'un myélome multiple en rechute ou en rechute et réfractaire ayant reçu 1 à 3 lignes de traitements antérieurs.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost panobinostata u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom bile su ocjenjivane u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom multicentričnom ispitivanju faze III u bolesnika s rekurentnim ili rekurentnim i refraktornim multiplim mijelomom koji su prethodno primili 1-3 linije terapije.
French: Allongement de l'intervalle QT et anomalies de l'ECG Un allongement de l'intervalle QTc a été observée et était le plus souvent d'intensité légère : un intervalle QTcF >450 msec et ≤480 msec a été rapporté chez 10,8 % des patients, avec une augmentation maximale par rapport à la valeur initiale >30 msec et ≤60 msec chez 14,5 % des patients.
Croatian: Uočeno je produljenje QTc-a koje je uglavnom bilo blago: QTcF interval >450 msec i ≤480 msec bio je prijavljen u 10,8% bolesnika, uz maksimalno povećanje od početne vrijednosti >30 msec i ≤60 msec u 14,5% bolesnika.
French: Toutefois, l'arrêt du traitement en raison de ces effets a été rapporté chez une proportion relativement faible de patients : 4,5 % pour la diarrhée et 0,5 % pour les nausées et pour les vomissements.
Croatian: Međutim, prekid liječenja uzrokovan tim nuspojavama bio je prijavljen u relativno malom udjelu bolesnika, zbog proljeva u 4,5%, a zbog mučnine i povraćanja u po 0,5%.
French: Il est recommandé de surveiller les patients âgés de plus de 65 ans plus fréquemment, en particulier en ce qui concerne la thrombopénie et la toxicité gastro-intestinale (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Croatian: Preporučuje se motriti bolesnike starije od 65 godina učestalije, osobito radi otkrivanja trombocitopenije i gastrointestinalne toksičnosti (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
French: Un patient était considéré comme réfractaire au bortézomib s'il avait présenté une progression de la maladie au cours de la dernière ligne de traitement contenant du bortézomib ou dans les 60 jours ayant suivi.
Croatian: Refraktornost na bortezomib bila je definirana kao progresija bolesti tijekom ili u roku od 60 dana od posljednje linije terapije koja je sadržavala bortezomib.
French: La catégorie de fréquence reflète l'association de l'ensemble des traitements, à savoir panobinostat + bortézomib + dexaméthasone.
Croatian: Kategorija učestalosti prikazuje kombinaciju svih lijekova, odnosno panobinostat + bortezomib
French: Le taux de plaquettes doit être ≥100 x 109/l et le nombre absolu de neutrophiles ≥1,0 x 109/l avant le début du traitement.
Croatian: Broj trombocita treba biti ≥100 x 109/l, a apsolutni broj neutrofila ≥1,0 x 109/l prije početka liječenja.
French: Tests de la fonction hépatique
Croatian: Testovi funkcije štitnjače
French: Les effets indésirables non hématologiques les plus fréquents étaient : diarrhée, fatigue, nausées et vomissements.
Croatian: Najčešće ne-hematološke nuspojave bile su proljev, umor, mučnina i povraćanje.
French: Une hémorragie de grade CTC 3 ou 4 a été rapportée chez 4,2 % des patients, impliquant le plus souvent une hémorragie gastro-intestinale.
Croatian: Krvarenje 3. ili 4. stupnja prema CTC-u bilo je prijavljeno u 4,2% bolesnika, a najčešće je uključivalo gastrointestinalno krvarenje.
French: - Pour les femmes prenant Farydak
Croatian: • Za žene koje uzimaju Farydak
French: o Comment utiliser la carte d'observance: cette rubrique donne un aperçu général sur la façon d'utiliser la carte d'observance.
Croatian: o Kako koristiti karticu za praćenje suradljivosti: taj dio pruža opće informacije o tome kako koristiti karticu za praćenje suradljivosti.
French: Farydak, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple en rechute et/ou réfractaire ayant déjà reçu au moins deux lignes de traitement antérieur incluant du bortézomib et un agent immunomodulateur.
Croatian: Farydak, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom, indiciran je za liječenje odraslih bolesnika s recidivirajućim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji su primili najmanje dva prethodna režima uključujući bortezomib i imunomodulator.
French: • expectoration de sang, suintement de liquide sanglant par le nez (signes de saignement dans les poumons)
Croatian: • iskašljavanje krvi, curenje tjelesnih tekućina iz nosa (znakovi krvarenja u plućima)
French: Les données de sécurité fournies ci-dessous reposent sur l'étude clinique de phase III (Panorama 1) menée chez 381 patients atteints de myélome multiple traités par 20 mg de panobinostat une fois par jour, trois fois par semaine, selon un schéma alternant 2 semaines avec traitement et 1 semaine sans traitement, en association avec le bortézomib et la dexaméthasone.
Croatian: Sigurnosni podaci navedeni u nastavku temelje se na kliničkom ispitivanju faze III (Panorama 1) na 381 bolesniku s multiplim mijelomom liječenom s 20 mg panobinostata jedanput na dan tri puta tjedno, prema režimu doziranja 2 tjedna primanja terapije, 1 tjedan bez terapije, u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom.
French: Les fonctions thyroïdienne et pituitaire doivent être surveillées en mesurant les taux d'hormones (par exemple T4 libre et TSH) selon le tableau clinique.
Croatian: Funkciju štitnjače i hipofize treba pratiti mjerenjem razina hormona (npr. slobodnog T4 i TSH-a) prema kliničkim indikacijama.