FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Lyophilisate bottle
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis.
French: Vaccin contre la rhinotrachéite virale du chat et la calicivirose féline.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack containing 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack containing 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Présentation de 10 flacons de lyophilisat et 10 flacons de solvant
English: Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg Solvent:
French: Gentamicine ................................................................................................................. maximum 16,5 µg Solvant :
English: Date of first authorisation: 14 May 2014
French: Date de première autorisation : 14 mai 2014
English: Less than 10% Less than 10% Less than 10%
French: Moins de 10 % Moins de 10 % Moins de 10 %
English: * see section below for further details.
French: * voir la rubrique ci-dessous pour plus de détails.
English: The type of food is not important.
French: Le type d'aliments n'est pas important.
English: The final study report shall be submitted by:
French: Le rapport final de l'étude devra être soumis :
English: The days of the week are printed on
French: Les jours de la semaine sont imprimés sur la
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
English: If you do, your medicine may not work properly.
French: Si vous arrêtez, votre médicament peut ne pas agir correctement.
English: Less than 1% of the administered dose was recovered in urine.
French: Moins de 1 % de la dose administrée a été retrouvée dans l'urine.
English: Other double or triple mutations were observed with lower frequencies.
French: D'autres mutations doubles ou triples ont été observées à des fréquences plus faibles.
English: 6 cells/ml).
French: 6 cellules/mL).
English: - This medicine may pose a risk to the environment.
French: - Ce médicament peut entraîner un risque pour l'environnement.
English: - The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your
French: - Les jours de la semaine sont imprimés sur la plaquette - cela vous aidera à vous souvenir de
English: Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
French: Seule ou en association à d'autres substitutions (y compris des mélanges).
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation>
English: - OLYSIO must not be used by itself.
French: - OLYSIO ne doit pas être utilisé seul.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people:
French: Très fréquents : pouvant affecter plus d'1 personne sur 10 :
English: There were no grade 3 events reported.
French: Aucun évènement de grade 3 n'a été rapporté.
English: Other medicines and OLYSIO
French: Autres médicaments et OLYSIO
English: OLYSIO must not be used in children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
French: OLYSIO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
English: - Try to take OLYSIO at the same time each day.
French: - Essayez de prendre OLYSIO à la même heure chaque jour.
English: OLYSIO contains lactose (a type of sugar).
French: OLYSIO contient du lactose (un type de sucre).
English: X represents multiple amino acids.
French: X représente plusieurs acides aminés.
English: - Always take OLYSIO with food.
French: - Prenez toujours OLYSIO avec de la nourriture.
English: Cross-resistance is not expected between direct-acting antiviral agents with different mechanisms of action.
French: Il n'est pas attendu de résistance croisée entre les agents antiviraux à action directe ayant différents mécanismes d'action.
English: During your treatment with OLYSIO, use appropriate sun protection (such as a sun hat, sunglasses and sunscreen).
French: Pendant votre traitement par OLYSIO, utilisez une protection solaire adaptée (tel qu'un chapeau de soleil, des lunettes de soleil et de la crème solaire).
English: Disposal: Read the package leaflet.
French: Elimination : lire la notice.
English: Comparison based on historic controls.
French: Comparaison basée sur des témoins historiques.
English: - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister packaging after EXP.
French: - N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite et la plaquette après EXP.
English: Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
French: Les patients présentant ces associations sont également comptabilisés dans les lignes décrivant les substitutions individuelles.
English: This is particularly significant if these are accompanied by either of the following symptoms: - feel sick (nauseous), are sick (vomit) or lose your appetite
French: Cela est d'autant plus important si ces effets sont accompagnés par l'un des symptômes suivants : - vous avez des nausées, vous vomissez ou vous perdez l'appétit
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
French: Des effets tératogènes et/ou embryocides significatifs ont été observés chez toutes les espèces animales exposées à la ribavirine.
English: Two patients had emerging single substitution I170T.
French: Deux patients ont eu des substitutions émergentes isolées I170T.
English: * Ketoconazole: pending further ATC classification.
French: * Kétoconazole : en attente d'une prochaine classification ATC
English: This is because OLYSIO and other medicines may interact with each other.
French: En effet, OLYSIO et les autres médicaments peuvent interagir entre eux.
English: Your doctor will test your blood before you start your treatment and regularly during your treatment.
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant le début du traitement et régulièrement pendant le traitement.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du
English: 24 weeks N = 31
French: 24 semaines N = 31
English: Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
French: Bien qu'il soit difficile d'établir une causalité du fait de la maladie hépatique avancée sous-jacente, un risque potentiel ne peut pas être exclu.
English: Phase 3 study in Asian patients
French: Etude de phase 3 chez les patients asiatiques
English: Treatment duration
French: Durée de traitement
English: You and your partner must use an effective method of contraception during treatment and for several months afterwards.
French: Vous et votre partenaire devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à plusieurs mois après
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
English: Especially avoid intense or prolonged exposure to sunlight (including tanning devices).
French: Evitez particulièrement toute exposition intense ou prolongée au soleil (et également les appareils de bronzage).
English: Following a single oral administration of 200 mg
French: Après une administration orale unique de 200 mg de
English: Rash may become severe.
French: Cette éruption peut devenir sévère.
English: Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
French: Votre médecin devra éventuellement augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
English: Involvement of CYP2C8 and CYP2C19 cannot be excluded.
French: L'implication des CYP2C8 et CYP2C19 ne peut être exclue.
English: This is important because it is not known whether simeprevir can pass into breast milk.
French: Ceci est important car on ne sait pas si le siméprévir peut passer dans le lait maternel.
English: Simeprevir in vitro was very mildly irritating to the eyes.
French: Le siméprévir in vitro a été très légèrement irritant pour les yeux.
English: Asian patients
French: Patients asiatiques
English: Do not drive or use machines if you feel faint or have problems with your vision.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous avez des étourdissements ou des troubles de la vue.
English: If pregnancy occurs during this period, you must contact your doctor straight away.
French: Si une grossesse survient pendant cette période, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
English: A course of OLYSIO lasts for either 12 or 24 weeks but you may need to take the other medicines for longer, according to your doctor's instructions.
French: Le traitement par OLYSIO dure soit 12 soit 24 semaines mais vous pouvez avoir besoin de prendre les autres médicaments plus longtemps, suivant les instructions de votre médecin.
English: There are no adequate and well-controlled studies with simeprevir in pregnant women.
French: Il n'existe pas d'étude appropriée et bien contrôlée sur l'utilisation du siméprévir chez la femme enceinte.
English: C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
French: C-siméprévir chez des sujets adultes sains, en moyenne 91 % de la radioactivité totale a été retrouvée dans les fèces.
English: Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
French: Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 78,4 mg de lactose (sous forme monohydraté).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, direct acting antivirals, ATC code: J05AE14.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à usage systémique, Antiviraux à action directe, Code ATC : J05AE14.
English: Do not take OLYSIO if you are allergic to simeprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais OLYSIO si vous êtes allergique au siméprévir ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Renal clearance plays an insignificant role in its elimination.
French: La clairance rénale ne joue pas un rôle significatif dans son élimination.
English: Increase in sofosbuvir exposure observed in the pharmacokinetic substudy is not clinically relevant.
French: L'augmentation de l'exposition au sofosbuvir observée dans la sous-étude pharmacocinétique n'est pas cliniquement significative.
English: If you are pregnant, think you might be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
English: Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
French: Le traitement par OLYSIO doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en
English: Only grade 1 and 2 events were reported and there were no events leading to discontinuation of any of the study drugs.
French: Seuls des événements de grade 1 et 2 ont été rapportés et il n'y a eu aucun événement ayant conduit à l'arrêt de l'un des traitements de l'étude.
English: Patients should be informed of the risk of photosensitivity reactions and on the importance of applying appropriate sun protective measures during treatment with OLYSIO.
French: Les patients doivent être informés du risque de réactions de photosensibilité et de l'importance d'utiliser des mesures de protection solaire appropriées au cours du traitement par OLYSIO.
English: Please refer to section 4.5 for information on interactions with medicinal products.
French: Se reporter à la rubrique 4.5 pour les informations sur les interactions avec d'autres médicaments.
English: Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
French: Le siméprévir est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,9 %), principalement à l'albumine et, à un degré moindre, à l'alfa-1-glycoprotéine acide.
English: OLYSIO capsules contain lactose monohydrate.
French: Les gélules d'OLYSIO contiennent du lactose monohydraté.
English: pruritus*, photosensitivity photosensitivity reaction*
French: prurit*, réaction de photosensibilité*
English: Do not take OLYSIO if this applies to you.
French: Ne prenez pas OLYSIO si ceci vous concerne.
English: The adverse reactions are listed by system organ class (SOC) and frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes (SOC) et par fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000).
English: The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e., treatment stopping rules) are presented in table 3.
French: Les seuils des taux d'ARN du VHC qui conduisent à l'arrêt du traitement (c'est-à-dire les règles d'arrêt du traitement) sont présentés dans le tableau 3.
English: No clinically relevant drug-drug interaction is expected.
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.
English: Like all medicines, OLYSIO can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, OLYSIO peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: No dose adjustment is necessary based on body weight or body mass index.
French: Il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie en fonction du poids corporel ou de l'indice de masse corporelle.
English: * Skin rash may affect more than 1 in 10 people (very common) when OLYSIO is used in combination with sofosbuvir for 24 weeks.
French: * L'éruption cutanée peut affecter plus d'1 personne sur 10 (très fréquent) lorsque OLYSIO est utilisé en association au sofosbuvir pendant 24 semaines.
English: If you take more OLYSIO than you should If you take more OLYSIO than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus d'OLYSIO que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'OLYSIO que vous n'auriez dû, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
French: Il convient de prendre toutes les précautions nécessaires afin d'éviter une grossesse chez les patientes et les partenaires féminines des patients.
English: Concentrations of digoxin should be monitored and used for titration of digoxin dose to obtain the desired clinical effect.
French: Les concentrations de digoxine doivent être surveillées et utilisées pour l'adaptation de la dose de digoxine jusqu'à l'obtention de l'effet clinique recherché.
English: Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
French: Dose adaptée à chaque patient à la libre appréciation du médecin, selon la pratique clinique locale.
English: Steady-state was reached after 7 days of once daily dosing.
French: L'état d'équilibre a été atteint après 7 jours d'administration en une prise par jour.
English: In pregnant rats, simeprevir concentrations in placenta, fetal liver and foetus were lower compared to those observed in blood.
French: Chez les rates gestantes, les concentrations de siméprévir dans le placenta, le foie fœtal et le fœtus étaient inférieures à celles observées dans le sang.
English: Patients who are identified as being at high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in
French: Les patients identifiés comme étant à risque élevé de bradyarythmie doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant 48 heures en milieu hospitalier adapté.
English: Recommended duration of treatment provided that patient does not meet a stopping rule (see table 3).
French: Durée de traitement recommandée sous réserve que le patient ne correspond pas aux règles d'arrêt (voir tableau 3).
English: Discontinuation of simeprevir due to ‘blood bilirubin increased' was rare (0.1%; n = 1).
French: L'arrêt du siméprévir en raison d'une « bilirubine sanguine augmentée» était rare (0,1 % ; n = 1).
English: OLYSIO must be taken orally once a day with food (see section 5.2).
French: OLYSIO doit être pris par voie orale une fois par jour avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
English: This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for simeprevir assessing the maximal effect on the co-administered drug.
French: Cette étude d'interaction a été effectuée à une dose supérieure à la dose recommandée pour le siméprévir évaluant l'effet maximal sur le médicament co-administré.
English: If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
French: Si l'enveloppe de la gélule est cassée ou ouverte, une partie du médicament peut être perdue et vous devrez alors prendre une autre gélule.
English: The clinical relevance of this difference in viral breakthrough rates is
French: La pertinence clinique de cette différence dans les taux d'échappement virologique n'est
English: Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience:
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez OLYSIO avec du sofosbuvir et tout médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement :
English: In vitro, simeprevir induced a phototoxic response on BALB/c 3T3 fibroblasts after UVA exposure, in the absence and presence of protein supplements.
French: In vitro, le siméprévir a induit une réponse phototoxique sur les fibroblastes BALB/c 3T3 après exposition aux UVA, en présence et en l'absence de suppléments protéiques.
English: OLYSIO is available in packs containing 7 capsules (1 blister) or 28 capsules (4 blisters).
French: OLYSIO est disponible en boîtes contenant 7 gélules (1 plaquette) ou 28 gélules (4 plaquettes).
English: Women must use an effective method of contraception during treatment with OLYSIO.
French: Les femmes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par OLYSIO.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from OLYSIO therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec OLYSIO, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
English: While no change in the pharmacokinetics of warfarin is expected, close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
French: Bien qu'aucune modification de la pharmacocinétique de la warfarine ne soit attendue, une surveillance étroite de l'INR est recommandée avec tous les antivitamines K.
English: It is therefore important that you also read the package leaflets that are provided with these other medicines before you start taking OLYSIO.
French: Il est donc important que vous lisiez également les notices fournies avec ces médicaments avant de commencer à prendre OLYSIO.
English: The efficacy of OLYSIO has not been studied in patients with HCV genotypes 2, 3, 5 or 6; therefore OLYSIO should not be used in these patients (see section 5.1).
French: L'efficacité d'OLYSIO n'a pas été étudiée chez les patients avec un VHC de génotype 2, 3, 5 ou 6 ; par conséquent, OLYSIO ne doit pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique 5.1).
English: Overall treatment duration with peg-IFN-alfa and RBV was response-guided.
French: La durée globale du traitement par peg-IFN-alfa et RBV était guidée par la réponse.
English: Then continue taking OLYSIO at the usual scheduled time.
French: Continuez ensuite de prendre OLYSIO à l'heure habituelle prévue.
English: * In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
French: * Dans une étude clinique chez des patients asiatiques venant de Chine et de Corée du Sud, une augmentation des taux sanguins de bilirubine a été rapportée chez plus d'1 personne sur 10 (très fréquent).
English: OLYSIO should only be used during pregnancy or in women of childbearing potential if the benefit justifies the risk.
French: OLYSIO ne doit être utilisé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer que si le bénéfice justifie le risque.
English: OLYSIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: OLYSIO n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: - ciclosporin, sirolimus or tacrolimus to lower immune response or prevent organ transplant
French: - ciclosporine, sirolimus ou tacrolimus pour diminuer la réponse immunitaire ou prévenir le rejet
English: Pregnant women should not take OLYSIO unless specifically directed by the doctor.
French: Les femmes enceintes ne doivent pas prendre OLYSIO sauf si leur médecin leur a spécifiquement prescrit.
English: - OLYSIO contains the active substance ‘simeprevir'.
French: - OLYSIO contient la substance active « siméprévir ».
English: C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
French: C-siméprévir chez des sujets sains, la majorité de la radioactivité retrouvée dans le plasma (jusqu'à 98 %) était due au médicament inchangé et une faible part était due à ses métabolites (aucun des métabolites principaux).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with simeprevir in one or more subsets of the paediatric population from 3 years to less than 18 years of age in the treatment of chronic viral hepatitis C (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le siméprévir dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique âgés de 3 ans à moins de 18 ans dans le traitement de l'hépatite virale C chronique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: The safety and efficacy of OLYSIO in children aged below 18 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité d'OLYSIO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Substitutions D168V and R155K alone or in combinations with other mutations at these positions emerged most frequently (table 10).
French: Les substitutions D168V et R155K seules ou en association à d'autres mutations dans ces positions sont apparues plus fréquemment (tableau 10).
English: Chemistry Amylase
French: Biochimie Amylase
English: There were no grade 3 or 4 photosensitivity reactions reported and none of the patients discontinued treatment due to photosensitivity reactions.
French: Aucune réaction de photosensibilité de grade 3 ou 4 n'a été rapportée et aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison de réactions de photosensibilité.