FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjagáttinni.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio específico con administración oral en pacientes de ≥ 65 años.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð nein sértæk rannsókn á skömmtun hjá sjúklingum ≥65 ára.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes ( ≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Spanish: El médico debe seguir evaluando la evolución del paciente en cuanto a la reducción del consumo de alcohol, el funcionamiento general, la adherencia al tratamiento y los posibles efectos adversos.
Icelandic: Læknirinn á að halda áfram að meta framfarir sjúklingsins við að draga úr áfengisneyslu, almenna starfshæfni, meðferðarheldni og allar mögulegar aukaverkanir.
Spanish: DK-2500 Valby Dinamarca
Icelandic: DK-2500 Valby Danmörk
Spanish: Es improbable que esto suponga un problema con el uso ocasional, pero si se inicia un tratamiento a largo plazo simultáneo con un inhibidor potente de la UGT2B7, no se puede descartar la posibilidad de un aumento en la exposición a nalmefeno (ver sección 4.4).
Icelandic: Ólíklegt er að þetta valdi vandræðum við notkun endrum og eins, en þegar langtíma samtímis meðferð með öflugum UGT2B7 hemli er hafin, er ekki hægt að útiloka aukningu á útsetningu fyrir nalmefeni (sjá kafla 4.4).
Spanish: En algunos casos, puede que le resulte difícil distinguir entre los efectos adversos y los síntomas que puede experimentar al reducir el consumo de alcohol.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur verið erfitt að greina á milli aukaverkana og einkenna sem vart getur orðið þegar dregið er úr áfengisneyslunni.
Spanish: Selincro está disponible en envases de 7, 14, 28, 42, 49 ó 98 comprimidos en blisters.
Icelandic: Selincro er í pakkningum sem með 7, 14, 28, 42, 49 eða 98 töflum í þynnum.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas se resolvieron con el tratamiento continuo y no recurrieron con la administración repetida.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar gengu til baka við áframhaldandi meðferð og komu ekki aftur fram við endurtekna lyfjagjöf.
Spanish: La dependencia del alcohol ocurre cuando una persona tiene una dependencia física o psicológica del consumo de alcohol.
Icelandic: Áfengissýki er til staðar þegar einstaklingur er háður áfengisneyslu líkamlega eða andlega.
Spanish: Tamaños de envases de 7, 14, 28, 42, 49 y 98 comprimidos recubiertos con película
Icelandic: Pakkningastærðir eru 7, 14, 28, 42, 49 og 98 filmuhúðaðar töflur.
Spanish: - Su médico le hará un seguimiento de forma regular, por ejemplo mensualmente desde el inicio del tratamiento con Selincro; la frecuencia real dependerá de su progreso.
Icelandic: - Læknirinn mun fylgja þér reglulega eftir, t.d. mánaðarlega eftir að Selincro meðferðin hefst; hversu oft er undir því komið hvernig þróunin verður.
Spanish: No obstante, la frecuencia de estos efectos adversos no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
Icelandic: Samt er ekki hægt að áætla tíðni þessara aukaverkana út frá fyrirliggjandi gögnum.
Spanish: No tome Selincro:
Icelandic: Ekki má nota Selincro:
Spanish: Los datos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
Icelandic: Upplýsingar úr ekki klínísku rannsóknunum benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Spanish: Si considera que ha tomado más comprimidos de Selincro de los que debiera, informe a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef þú telur að þú hafir tekið of margar Selincro töflur, skalt þú hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Spanish: Se ha registrado la toma de una dosis única de 450 mg de nalmefeno sin cambios en la tensión arterial, la frecuencia cardiaca y respiratoria o la temperatura corporal.
Icelandic: á 450 mg af nalmefeni án breytinga á blóðþrýstingi, hjartsláttartíðni, öndunartíðni eða líkamshita.
Spanish: Se recomienda precaución si se inicia un tratamiento para reducir el consumo de alcohol en estos pacientes.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef meðferð sem beinist að því að draga úr áfengisneyslu er hafin hjá þannig sjúklingum.
Spanish: Se recomienda precaución si Selincro se administra conjuntamente con un inhibidor potente de la enzima UGT2B7 (ver sección 4.5).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef Selincro er ávísað samhliða öflugum UGT2B7 hemli (sjá kafla 4.5).
Spanish: En los estudios 1 (n = 579) y (n = 655) 2, el 18% y el 33% de la población total, respectivamente, redujeron considerablemente su consumo de alcohol en el periodo comprendido entre la selección y la aleatorización.
Icelandic: Í rannsóknum 1 (n=579) og 2 (n=655) drógu annars vegar 18% og hins vegar 33% heildarþýðisins umtalsvert úr áfengisneyslunni á tímabilinu milli skimunar og slembiröðunar.
Spanish: - ver, oír o sentir cosas que no existen - sentirse extraño a uno mismo - inflamación de la cara, los labios, la lengua o la garganta - urticaria - picor - erupción - enrojecimiento de la piel - dolor muscular - erección prolongada (priapismo)
Icelandic: - sjá, heyra eða skynja hluti sem ekki eru til staðar - finnast vera utan eigin likama - bjúgur á andliti, vörum, tungu og hálsi - ofsakláði - kláði - útbrot - rauð húð - vöðvaverkir - langvarandi stinning getnaðarlims (sístaða reðurs)
Spanish: Se han registrado efectos psiquiátricos en estudios clínicos (ver sección 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um geðræn áhrif í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Spanish: La administración de alimentos ricos en grasas aumenta la exposición total (AUC) en un 30% y la concentración máxima (Cmax) en un 50%; el tiempo hasta la concentración máxima (tmax) se retrasa 30 minutos (tmax es de 1,5 horas).
Icelandic: Inntaka fituríkrar fæðu eykur heildar útsetningu (AUC) um 30% og hámarksþéttnina (Cmax) um 50%; tíminn (tmax) þar til hámarksstyrkur næst lengist um 30 mínútur (tmax er 1,5 klst.).
Spanish: No hay datos o estos son limitados (menos de 300 resultados en embarazos) relativos al uso de nalmefeno en mujeres embarazadas.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun nalmefens á meðgöngu.
Spanish: Por consiguiente, Selincro puede tener una influencia entre pequeña y moderada sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas y los pacientes deberán tener precaución, especialmente al inicio del tratamiento con Selincro.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur Selincro haft lítil til væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla og ættu sjúklingar að gæta varúðar, sérstaklega þegar Selincro-meðferð hefst.
Spanish: - No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja, después de EXP o CAD.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunum og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegri upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Selincro puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: En esta población objetivo post-hoc, abandonaron más pacientes que recibían nalmefeno (45%) que aquellos que recibían placebo (31%).
Icelandic: Í þessum eftiráskilgreinda markhópi hættu fleiri sjúklingar sem fengu nalmefen (45%) í rannsókninni samanborið við þá sem fengu lyfleysu (31%).
Spanish: Se debe evaluar la respuesta del paciente al tratamiento y la necesidad de mantener farmacoterapia con regularidad (p. ej., mensualmente) (ver sección 5.1).
Icelandic: Svörun sjúklingsins við meðferð og þörfina fyrir áframhaldandi lyfjameðferð á að meta reglulega (t.d. mánaðarlega) (sjá kafla 5.1).
Spanish: Si se siente extraño a sí mismo, ve u oye cosas que no existen, y esto se repite durante varios días, interrumpa la administración de Selincro y consulte a su médico.
Icelandic: Fáir þú á tilfinninguna að þú sért utan líkamans, sjáir eða heyrir eitthvað sem ekki er til staðar og þetta gerist endurtekið í meira en fáeina daga, verður þú að hætta að taka Selincro og tala við lækninn.
Spanish: Informe a su médico sobre cualquier otra enfermedad que padezca, como por ejemplo, depresión, convulsiones, enfermedad del hígado o del riñón.
Icelandic: Látið lækninn vita um alla aðra sjúkdóma sem kunna að vera til staðar, t.d. þunglyndi, krampa, lifrar- eða nýrnasjúkdóma.
Spanish: Por lo tanto, se debe solicitar al paciente que registre su consumo de alcohol durante aproximadamente dos semanas.
Icelandic: Í framhaldi af því á að biðja sjúklinginn um að skrá áfengisneyslu sína í u.þ.b. tvær vikur.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - pérdida de apetito - dificultad para dormir, confusión, inquietud, libido reducida - somnolencia, sacudidas corporales, sensación de estar menos alerta, sensación rara en la piel como hormigueo, sentido del tacto reducido - corazón acelerado, sensación de latido cardiaco rápido, especialmente fuerte o irregular - vómitos, boca seca, diarrea - sudoración excesiva - espasmos musculares - sensación de agotamiento, debilidad, molestias o inquietud, sensación de extrañeza - pérdida de peso
Icelandic: Algengar (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 10): - lystarleysi - svefnerfiðleikar, ringlun, eirðarleysi, minnkuð kynlífslöngun - svefnhöfgi, kippir, einbeitingarskortur, náladofi, minnkað snertiskyn - ákafur hjartsláttur, tilfinning fyrir hröðum, kröftugum, eða óreglulegum hjartslætti - uppköst, munnþurrkur, niðurgangur - aukin svitatilhneiging - vöðvakrampar - örmögnunartilfinning, slappleiki, óþægindatilfinning eða óróleiki, einkennileg líðan - þyngdartap
Spanish: Sin embargo, el tamaño corporal parece afectar mínimamente al aclaramiento de nalmefeno (el aclaramiento aumenta cuanto mayor es el tamaño corporal), si bien se considera poco probable que tenga relevancia clínica.
Icelandic: Líkamsstærð virðist samt sem áður hafa smávægileg áhrif á úthreinsun nalmefens (úthreinsun eykst með meiri líkamsstærð), en ólíklegt er talið að það skipti klínískt máli.
Spanish: DK-2500 Valby
Icelandic: DK-2500 Valby Danmörk.
Spanish: - Usted puede esperar ser capaz de reducir su consumo de alcohol durante el primer mes después de iniciar el tratamiento con Selincro.
Icelandic: - Búast má við að þú getir dregið úr áfengisneyslunni innan mánaðar frá því að meðferðin með Selincro hefst.
Spanish: La película que recubre el comprimido contiene: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E171).
Icelandic: Töfluhúðin: hýprómellósi, makrógól 400, títan díoxíð (E171).
Spanish: En esta población post hoc, el efecto terapéutico fue mayor en comparación con el de la población total.
Icelandic: Í þessu eftiráskilgreinda þýði voru áhrif meðferðarinnar meiri en hjá heildarþýðinu.
Spanish: En un estudio en pacientes con cistitis intersticial, 20 pacientes recibieron 108 mg/día de nalmefeno durante más de 2 años.
Icelandic: 20 sjúklingar 108 mg/dag af nalmefeni í meira en 2 ár.
Spanish: Insomnio
Icelandic: Insomnia
Spanish: Un DCE se definió como un día con un consumo ≥ 60 g de alcohol puro en hombres y ≥ 40 g en mujeres.
Icelandic: Mikill drykkjudagur var skilgreindur sem dagur þar sem ≥60 g af hreinum vínanda er neytt hjá karlmönnum og ≥40 g hjá konum.
Spanish: Se recomienda precaución al prescribir Selincro durante más de 1 año.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef Selincro er ávísað lengur en í 1 ár.
Spanish: Un nivel alto de consumo de alcohol se asocia a un mayor riesgo de problemas de salud y sociales.
Icelandic: Mikil áfengisneysla tengist aukinni hættu á heilsufarslegum og félagslegum vandamálum.
Spanish: Qué es Selincro y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Selincro og við hverju það er notað
Spanish: Población de edad avanzada (≥ 65 años de edad)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Spanish: Un pequeño porcentaje de nalmefeno se convierte en nalmefeno-3-O-sulfato por sulfatación y en nornalmefeno por CYP3A4/5.
Icelandic: Lítill hluti nalmefens breytist í nalmefen 3-O-súlfat með súlfateringu og í nornalmefen með CYP3A4/5.
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían una dependencia del alcohol baja (55% con una puntuación de 0 a 13) o intermedia (36% con una puntuación de 14 a 21) según la Escala de Dependencia de Alcohol.
Icelandic: Meirhluti sjúklinganna hafði litla (55% höfðu 0-13 í ADS skor) eða millistigs (36% höfðu 14-21 í skor) áfengisfíkn samkvæmt (Alcohol Dependence Scale)
Spanish: Es posible que deba interrumpir el tratamiento con Selincro temporalmente.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti verið að hætta að taka Selincro tímabundið.
Spanish: Selincro se utiliza para reducir el consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol que todavía presentan un nivel elevado de consumo de alcohol 2 semanas después de la primera consulta con su médico.
Icelandic: Selincro er notað til að draga úr áfengisneyslu hjá fullorðnum sjúklingum með áfengissýki sem neyta ennþá mikils áfengis 2 vikum eftir fyrstu læknisheimsóknina.
Spanish: Si los pacientes presentan síntomas psiquiátricos no asociados al inicio del tratamiento con Selincro, y/o que no son transitorios, el médico prescriptor deberá considerar otras causas de los síntomas y valorar la necesidad de continuar el tratamiento con Selincro.
Icelandic: Komi geðræn einkenni fram hjá sjúklingi, sem ekki tengjast upphafi meðferðar með Selincro og/eða eru ekki skamvinn, ber lækninum sem ávísar lyfinu að íhuga aðrar ástæður fyrir einkennunum og meta þörfina á að halda áfram meðferð með Selincro.
Spanish: En este estudio participaron un total de 665 pacientes: 52% de ellos tenían un NCR alto o muy alto en la visita basal, y de estos el 52% (que representan el 27% de la población total) siguieron teniendo un NCR alto o muy alto en la aleatorización.
Icelandic: 665 sjúklingar þátt í þessari rannsókn, en af þeim höfðu 52% mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við grunnlínu; af þessum hópi höfðu 52% (sem svara til 27% af heildaþýðinu) áfram mikla eða mjög mikla heilsufarslega áhættu af drykkju við slembiröðun.
Spanish: respecto al valor basal en el mes 6 (periodo de 28 días) De 0 a 4 DCE/mes en el mes 6 (periodo de 28 días)
Icelandic: c 0 to 4 miklir drykkjudagar (HDD)/mánuði eftir 6 mánuði (28-daga tímabil)
Spanish: Si olvidó tomar Selincro
Icelandic: Ef gleymist að taka Selincro
Spanish: La eficacia de Selincro se evaluó utilizando dos criterios de valoración principales: el cambio desde la visita basal al mes 6 en el número de días de consumo excesivo de alcohol (DCE) al mes y el cambio desde la visita basal al mes 6 en el consumo de alcohol total diario (CAT).
Icelandic: Virkni Selincro var metin út frá tveimur sameiginlegum aðalendapunktum: breytingin frá grunnlínu til loka 6. mánaðar á fjölda mánaðarlegra mikilla drykkjudaga (heavy drinking days - HDD) og breytingin frá grunnlínu til loka 6. mánaðar á heildaráfengisneyslu (Total Alcohol ConsumptionTAC).
Spanish: Se desconoce si nalmefeno se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort nalmefen skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Los análisis de respondedores con los datos agrupados de los dos estudios se incluyen en la Tabla2.
Icelandic: Niðurstöður greiningar á þeim sem svöruðu meðferð úr samanteknum gögnum frá rannsóknunum tveimur eru í Töflu 2.
Spanish: Si continúa el tratamiento con Selincro, o lo reanuda tras una interrupción, es probable que no experimente efectos adversos.
Icelandic: Sé Selincro meðferðinni haldið áfram eða hún hafin aftur eftir meðferðarhlé, verður aukaverkana líklega ekki vart.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave, el AUC para nalmefeno fue 1,1, 1,4 y 2,4 veces mayor, respectivamente.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga, miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi var flatamál undir ferli (AUC) fyrir nalmefen 1,1 sinni, 1,4 sinnum og 2,4 sinnum stærra í hverjum hópi fyrir sig.
Spanish: El nornalmefeno se convierte posteriormente en nornalmefeno 3 O glucurónido y nornalmefeno
Icelandic: Nornalmefen breytist áfram í nornalmefen 3-O-glúkúróníð og nornalmefen 3-O-súlfat.
Spanish: Se desconoce si el uso de Selincro es seguro durante el embarazo y la lactancia.
Icelandic: Ekki er vitað hvort öruggt er að taka Selincro á meðgöngu eða meðan barn er á brjósti.
Spanish: Selincro está indicado para la reducción del consumo de alcohol en pacientes adultos con dependencia del alcohol que presentan un nivel de consumo de alcohol de alto riesgo (NCR) [ver sección 5.1], sin síntomas de abstinencia físicos y que no requieran una desintoxicación inmediata.
Icelandic: Selincro er ætlað til að draga úr áfengisneyslu hjá fullorðnum sjúklingum sem haldnir eru áfengissýki og hafa mikla heilsufarslega áhættu af drykkju (DRL) [sjá kafla 5.1], eru án líkamlegra fráhvarfseinkenna og þurfa ekki bráða afeitrun.
Spanish: Blísters: Blísters transparentes de PVC/PVdC/aluminio en cajas de cartón.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVdC-álþynnur í pappaöskjum
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Selincro en los diferentes grupos de la población pediátrica para el tratamiento de la dependencia del alcohol (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Selincro hjá öllum undirhópum barna við meðhöndlun á áfengissýki (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Spanish: Selincro no previene los efectos de intoxicación por alcohol.
Icelandic: Selincro kemur ekki í veg fyrir ölvunaráhrif áfengis.
Spanish: Su médico le ha prescrito Selincro debido a que no ha sido capaz de reducir por sí solo su consumo de alcohol.
Icelandic: Læknirinn ávísaði þér Selincro vegna þess að þér hefur ekki tekist að draga úr áfengisneyslunni án aðstoðar.
Spanish: Este efecto se consideró un efecto indirecto relacionado con la toxicidad materna.
Icelandic: Talið var að um væri að ræða óbein áhrif tengd eituráhrifum á móður.
Spanish: El consumo simultáneo de alcohol y Selincro no previene los efectos de la intoxicación del alcohol.
Icelandic: Samtímis notkun áfengis og Selincro kemur ekki í veg fyrir ölvunaráhrif áfengisins.
Spanish: No obstante, el nalmefeno-3-O-sulfato está presente a concentraciones inferiores al 10% de la de nalmefeno, por lo que es muy poco probable que constituya un factor contribuyente principal en el efecto farmacológico de nalmefeno.
Icelandic: Nalmefen 30-súlfat er þó til staðar í þéttni sem er minni en 10% af þéttni nalmefens og er því talið mjög ólíklegt að það eigi verulegan þátt í lyfjafræðilegri verkun nalmefens.
Spanish: No se observaron cambios clínicamente relevantes en el tmax en ninguno de los grupos.
Icelandic: Ekki sáust neinar breytingar með klíníska þýðingu á tmax fyrir neinn af þessum hópum.
Spanish: Macrogol 400
Icelandic: Hýprómellósi Makrógól 400
Spanish: Se pueden producir efectos secundarios como trastornos de atención, sensación anómala, náuseas, mareo, somnolencia, insomnio y dolor de cabeza al inicio del tratamiento con Selincro.
Icelandic: Aukaverkanir eins og athyglistruflun, óeðlileg líðan, ógleði, svimi, svefnhöfgi, svefnleysi og höfuðverkur geta komið fram þegar Selincro-meðferð hefst.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Selincro a pacientes ≥ 65 años de edad (ver secciones 4.2 y 5.2).
Icelandic: Sýna skal aðgát við ávísun Selincro til sjúklinga ≥ 65 ára (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Spanish: Además, la Cmax y la semivida de eliminación de nalmefeno fue hasta 1,6 veces mayor en pacientes con insuficiencia renal grave.
Icelandic: Að auki var Cmax og helmingunartími brotthvarfs allt að 1,6 sinnum meiri hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: En la aleatorización, estos pacientes consumían una cantidad tan baja de alcohol que era poco el margen para seguir mejorando (efecto suelo).
Icelandic: Við slembiröðun var áfengisneysla þessara sjúklinga það lítil að mjög lítið svigrúm var fyrir frekari framfarir (gólfáhrif).
Spanish: Pacientes con historia reciente de síndrome de abstinencia del alcohol agudo (incluyendo alucinaciones, convulsiones y delirium tremens).
Icelandic: Sjúklingar sem nýlega hafa fengið bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis (að ofskynjunum, krömpum og drykkjuóráði (delirium tremens) meðtöldu).
Spanish: Se dispone de experiencia limitada en pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos, incluidas las convulsiones por abstinencia de alcohol.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með sögu um krampasjúkdóma einnig krömpum vegna áfengisfráhvarfs.
Spanish: En un estudio de toxicidad para el desarrollo realizado en conejos, se observaron efectos en los fetos en términos de reducción de peso fetal y retraso en la osificación, pero no anomalías graves.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum á þroska fósturvísa-fósturs hjá kanínum, sáust áhrif á fóstur sem lúta að minnkaðri fósturþyngd og seinkun á beinmyndun, en engin meiriháttar frábrigði sáust.
Spanish: Si bien estos acontecimientos tuvieron generalmente una corta duración, podrían tratarse de psicosis alcohólica, síndrome de abstinencia alcohólica o enfermedad psiquiátrica comórbida.
Icelandic: Þó að þessar aukaverkanir væru almennt skammvinnar, gætu þær í raun verið geðrof vegna áfengis, fráhvarfseinkenni vegna áfengis eða fyrirliggjandi geðrænn sjúkdómur.
Spanish: En un estudio en pacientes diagnosticados de ludopatía, se investigaron dosis de nalmefeno de hasta 90 mg/día durante 16 semanas.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum sem greindir höfðu verið með spilafíkn voru nalmefenskammtar allt að 90 mg/dag í 16 vikur rannsakaðir.
Spanish: Se dispone de datos limitados sobre Selincro en el periodo de lavado final de 1 mes.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um Selincro á mánaðarlöngu lokatímabilinu.
Spanish: Pacientes con sospecha de uso reciente de opiáceos.
Icelandic: Sjúklingar sem grunaðir eru um nýlega neyslu ópíóíða.
Spanish: Tras la administración oral, el nalmefeno sufre un extenso y rápido metabolismo para formar su principal metabolito, el nalmefeno-3-O-glucurónido, siendo la enzima UGT2B7 la principal responsable de la conversión, y con las enzimas UGT1A3 y UGT1A8 como factores contribuyentes secundarios.
Icelandic: Eftir inntöku, umbrotnar nalmefen víðtækt og hratt í aðal umbrotsefnið nalmefen 3-O-glúkúróníð, og verður breytingin fyrst og fremst fyrir tilverknað UGT2B7 ensímsins og að litlu leyti UGT1A3 og UGT1A8 ensímanna.
Spanish: - No utilice este medicamento si observa algún signo visible de deterioro en los comprimidos, como comprimidos descascarillados o rotos.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef einhverjir gallar sjást á töflunum, t.d. ef kvarnað hefur úr þeim eða þær brotnar.