FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lapsilla (2-11-vuotiailla), jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/m2/vrk (enintään 70 mg/vrk), kaspofungiinin AUC0-24h plasmassa oli toistuvien annosten jälkeen samalla tasolla kuin aikuisilla, jotka saivat kaspofungiinia 50 mg/vrk.
Slovak: U detí (vo veku 2 až 11 rokov) dostávajúcich kaspofungín v dávke 50 mg/m2 denne (maximálne 70 mg denne) bola plazmatická AUC0-24h kaspofungínu po viacnásobných dávkach porovnateľná s hodnotou pozorovanou u dospelých dostávajúcich kaspofungín v dávke 50 mg/deň.
Finnish: Yhteiskäyttö metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa Alustavien tutkimustietojen perusteella 70 mg:n kyllästysannoksen jälkeen tulee harkita Caspofungin Accord -valmisteen vuorokausiannoksen nostamista 70 mg:aan, jos Caspofungin Accord -valmistetta annetaan aikuispotilaille samanaikaisesti tiettyjen metaboliaentsyymien induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Slovak: Obmedzené údaje naznačujú, že ak sa liek Caspofungin podáva dospelým pacientom súbežne s niektorými induktormi metabolických enzýmov (pozri časť 4.5), po podaní úvodnej nárazovej dávky 70 mg sa má zvážiť zvýšenie dennej dávky lieku Caspofungin na 70 mg. Ak sa kaspofungín podáva pediatrickým pacientom (vo veku 12 mesiacov až 17 rokov) súbežne s týmito istými induktormi metabolických enzýmov (pozri časť 4.5), má sa zvážiť dávka kaspofungínu 70 mg/m2 denne
Finnish: Yksi injektiopullo Caspofungin Accord -valmistetta sisältää kaspofungiiniasetaattia, joka vastaa 50 mg kaspofungiinia tai 70 mg kaspofungiinia.
Slovak: Každá injekčná liekovka Caspofungin Accord obsahuje 50 mg kaspofungínu.
Finnish: VALMISTETTA EI SAA LAIMENTAA GLUKOOSIA SISÄLTÄVILLÄ LIUOKSILLA, koska Caspofungin Accord on epästabiili glukoosia sisältävissä liuoksissa.
Slovak: OBSAHUJÚCE GLUKÓZU, pretože CASPOFUNGIN ACCORD nie je stabilný v roztokoch obsahujúcich glukózu.
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Slovak: Terapeutické indikácie
Finnish: Kaspofungiini tehoaa in vitro myös Candida-lajeihin (Candida albicans [N = 1032], Candida dubliniensis [N = 100], Candida glabrata [N = 151], Candida guilliermondii [N = 67], Candida kefyr [N = 62], Candida krusei [N = 147], Candida lipolytica [N = 20], Candida lusitaniae [N = 80], Candida parapsilosis [N = 215], Candida rugosa [N = 1] ja
Slovak: Kaspofungín je tiež účinný in vitro voči druhu Candida (Candida albicans N=1 032], Candida dubliniensis [N=100],
Finnish: • vatsakipu, ylävatsakipu, vatsan pingotus, ummetus, nielemisvaikeudet, suun kuivuminen, ruoansulatusvaivat, ilmavaivat, mahavaivat, vatsaonteloon kertyneen nesteen aiheuttama turvotus
Slovak: • bolesť brucha, bolesť v hornej časti brucha, nadúvanie, zápcha, ťažkosti pri prehĺtaní, sucho v ústach, poruchy trávenia, plynatosť, žalúdočná nevoľnosť, opuch z dôvodu hromadenia tekutiny okolo brucha
Finnish: 171 lapsipotilaalle tehdystä viidestä kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot viittaavat siihen, että kliinisten haittavaikutusten esiintymistiheys (26,3 %; 95 %:n luottamusväli (CI) -19,9; 33,6) ei ollut suurempi kuin kaspofungiinihoitoa saaneilla aikuisilla (43,1 %; 95 %:n luottamusväli (CI) -40,0;
Slovak: %; 95 % IS -19,9; 33,6) nie je horší ako výskyt klinických nežiaducich účinkov hlásený u dospelých liečených kaspofungínom (43,1
Finnish: Kehon pinta-ala (m2) x 50 mg/m2 = ylläpitoannos/vrk
Slovak: x 50 mg/m2 = denná udržiavacia dávka.
Finnish: Liuos tulee tarkastaa näkyvien hiukkasten ja värinmuutosten varalta.
Slovak: Rekonštituované roztoky sa majú skontrolovať zrakom na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Finnish: INFUUSIONESTELIUOKSEN VALMISTAMINEN AIKUISPOTILAILLE
Slovak: Invazívna aspergilóza u dospelých pacientov:
Finnish: Miten Caspofungin Accord vaikuttaa
Slovak: Ako Caspofungin Accord účinkuje
Finnish: Saat Caspofungin Accord -valmisteen:
Slovak: Caspofungin Accord vám podajú:
Finnish: ≥ 96 tuntia kestävään parenteraaliseen antibakteeriseen lääkitykseen.
Slovak: a horúčku (>38,0 °C) nereagujúcu na ≥96-hodinovú parenterálnu antibakteriálnu liečbu.
Finnish: c. Caspofungin Accord -injektiopullosta saadaan etiketin mukainen täysi annos (70 mg), kun pullosta otetaan 10 ml.
Slovak: Caspofungin Accord je pripravený tak, aby sa celá dávka vyznačená na injekčnej liekovke (70 mg) dosiahla po odobratí 10 ml z injekčnej liekovky.
Finnish: EMA/858611/2015 EMEA/H/C/004134
Slovak: EMA/858611/2015
Finnish: Lisää tietoa löytyy riskinhallintasuunnitelman yhteenvedosta.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Finnish: Hoitoa jatketaan enintään kaksi viikkoa infektion paranemisen jälkeen.
Slovak: Liečba pokračuje až dva týždne po vyliečení infekcie.
Finnish: Potilailla, joiden ikä on 12 kuukaudesta 17 vuoteen, annostus perustuu kehon pinta-alaan (lasketaan lapsen pituuden ja painon perusteella).
Slovak: U pacientov vo veku od 12 mesiacov do 17 rokov dávka závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej pomocou výšky a hmotnosti pacienta).
Finnish: Caspofungin Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Caspofungin Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Caspofungin Accordin käytössä on noudatettava varovaisuutta alle 12 kuukauden ikäisillä lapsilla, koska sitä ei ole tutkittu tarpeeksi tässä ikäryhmässä.
Slovak: Liek Caspofungin Accord sa má u detí mladších ako 12 mesiacov používať obozretne, pretože v tejto vekovej skupine sa dostatočne neskúmal.
Finnish: Caspofungin Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat myös viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Caspofungin Accord a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa kaspofungiinia koskevasta julkaistusta kirjallisuudesta.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o kaspofungíne z uverejnenej literatúry.
Finnish: Valmiste annetaan kerran vuorokaudessa noin tunnin kestävänä hitaana infuusiona.
Slovak: Liek sa podáva raz denne formou pomalej infúzie trvajúcej asi jednu hodinu.
Finnish: Komitea suositteli käyttöluvan myöntämistä Caspofungin Accordille EU:ssa.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Caspofungin Accord na používanie v EÚ.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Caspofungin Accordin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Caspofungin Accord.
Finnish: Sen jälkeen päiväannos on 50 mg tai 70 mg, jos potilas painaa yli 80 kiloa.
Slovak: U dospelých sa liečba začína 70-mg počiatočnou dávkou, po ktorej nasleduje denná dávka 50 mg alebo 70 mg, ak má pacient hmotnosť viac ako 80 kg. Nižšia dávka sa podáva dospelým, ktorí majú stredne závažné problémy s pečeňou.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Caspofungin Accord.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Caspofungin Accord.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Cancidas-valmisteen tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Cancidas, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: • invasiivinen aspergilloosi (Aspergillus-sienen aiheuttama sieni-infektio), kun amfoterisiini B:llä tai itrakonatsolilla (muita sienilääkkeitä) ei saada hoitovastetta tai kun potilas ei siedä näitä lääkkeitä
Slovak: • invazívnou aspergilózou (ďalším typom mykoticej infekcie v dôsledku druhu Aspergillus), ak infekcia nereaguje na amfotericín B alebo pacient netoleruje amfotericín B alebo itrakonazol (ďalšie fungicídne lieky),
Finnish: • invasiivinen kandidiaasi (Candida-sienen aiheuttama sieni-infektio)
Slovak: • invazívnou kandidózou (typom mykotickej infekcie v dôsledku druhu Candida),
Finnish: Koska Caspofungin Accord on geneerinen lääkevalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Slovak: Keďže liek Caspofungin Accord je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Caspofungin Accordia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Caspofungin Accord vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitkä ovat Caspofungin Accordin hyödyt ja riskit?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Caspofungin Accord?
Finnish: Muita tietoja Caspofungin Accordista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Caspofungin Accord
Finnish: Caspofungin Accord on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Liek Caspofungin Accord je tzv. generický liek.
Finnish: Koska Caspofungin Accordilla hoidettujen sienten soluseinä on epätäydellinen, ne ovat hauraita ja kasvukyvyttömiä ja kuolevat.
Slovak: Bunky húb liečené liekom Caspofungin Accord majú neúplné alebo chybné bunkové steny, v dôsledku čoho sú krehké a nemôžu rásť, čo vedie k ich smrti.
Finnish: Sen vaikuttava aine on kaspofungiini.
Slovak: Obsahuje účinnú látku kaspofungín.
Finnish: Caspofungin Accordista valmistetaan konsentraattiliuos, joka laimennetaan ennen käyttöä liuoksella, joka ei sisällä glukoosia.
Slovak: Z lieku Caspofungin Accord sa musí pripraviť koncentrovaný roztok a pred použitím sa musí zriediť pomocou rozpúšťadla, ktoré neobsahuje glukózu.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Caspofungin Accord on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Cancidas.
Slovak: To znamená, že liek Caspofungin Accord je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Cancidas.
Finnish: Mitä Caspofungin Accord on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Caspofungin Accord a na čo sa používa?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea katsoi, että Caspofungin Accordin on osoitettu olevan verrannollinen Cancidas-valmisteen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Caspofungin Accord je porovnateľný s liekom Cancidas.
Finnish: Se häiritsee sienen soluseinän osan eli glukaanipolysakkaridin tuotantoa.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tvorbe zložky bunkovej steny huby nazývanej glukán polysacharid, ktorá je nevyhnutná pre život a rast huby.
Finnish: Miksi Caspofungin Accord on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Caspofungin Accord povolený?
Finnish: Caspofungin Accord on kuiva-aine, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Slovak: Caspofungin Accord je prášok, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Finnish: Luettelo sienistä, joihin Caspofungin Accord tehoaa, on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Slovak: Zoznam húb, proti ktorým liek Caspofungin Accord účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Finnish: Lisää tietoa Caspofungin Accordilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Caspofungin Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: • oletettu sieni-infektio (kuten Candida tai Aspergillus), kun potilaalla on kuumetta ja neutropenia
Slovak: Candida alebo Aspergillus) v prípade, že je pacient febrilný (má horúčku) a neutropenický (má nízky počet bielych krviniek).
Finnish: Potilas saa Caspofungin Accordin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Caspofungin Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Caspofungin Accordia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Caspofungin Accord skúmaný?
Finnish: Caspofungin Accordin vaikuttava aine kaspofungiini kuuluu sienilääkkeiden ryhmään nimeltä ekinokandiinit.
Slovak: Účinná látka lieku Caspofungin Accord, kaspofungín, patrí do skupiny antimykotických liekov známych ako echinokandíny.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt invasiivisten sieni-infektioiden hoitoon.
Slovak: Výdaj lieku Caspofungin Accord je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických infekcií.
Finnish: Miten Caspofungin Accordia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Caspofungin Accord používa?
Finnish: Caspofungin Accord kaspofungiini
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kaspofungín
Finnish: Miten voidaan varmistaa Caspofungin Accordn turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Finnish: Miten Caspofungin Accord vaikuttaa?
Slovak: Akým spôsobom liek Caspofungin Accord účinkuje?
Finnish: Tällaisia yhdistelmiä ei käsitellä tässä tiivistelmässä.
Slovak: Tento súhrn takéto kombinácie neobsahuje.
Finnish: 5. huhtikuuta 2016 EMA/108531/2016
Slovak: 5. apríla 2016 EMA/108531/2016
Finnish: Risiiniöljy
Slovak: Ricínový olej
Finnish: Risiiniöljy EMA/108531/2016
Slovak: Ricínový olej EMA/108531/2016
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että on kirjallisuuteen perustuvaa tieteellistä näyttöä näiden lääkkeiden tehosta ja turvallisuudesta, kun niitä käytetään kuvatulla tavalla, ja että näitä tietoja on saatavilla vähintään 10 vuoden pituiselta ajanjaksolta Euroopan unionissa.
Slovak: To znamená, že k dispozícii sú bibliografické údaje poskytujúce vedecké dôkazy o účinnosti a bezpečnosti uvedených liekov, keď sa používajú týmto spôsobom, pričom sa to vzťahuje na obdobie najmenej desiatich rokov používania v EÚ.
Finnish: Se tarkoittaa, että öljy puristetaan siemenistä murskaamalla ja puristamalla ne ilman kuumentamista.
Slovak: To znamená, že olej sa extrahuje zo semien ich rozdrvením a lisovaním bez použitia tepla.
Finnish: Risiiniöljyä ei saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana.
Slovak: Tieto lieky sa nemajú používať počas gravidity a dojčenia.
Finnish: Risiiniöljylääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset, ja niitä saa käyttää enintään yhden viikon ajan ilman lääkärin valvontaa.
Slovak: Lieky obsahujúce ricínový olej sa majú používať len u dospelých a bez lekárskeho dohľadu sa nemajú používať dlhšie ako jeden týždeň.
Finnish: Risiiniöljystä on ilmoitettu sivuvaikutuksia.
Slovak: Pri používaní ricínového oleja boli hlásené vedľajšie účinky.
Finnish: Mitä risiiniöljy on?
Slovak: Čo je ricínový olej?
Finnish: Risiiniöljylääkkeitä ei saa käyttää seuraavien sairauksien yhteydessä: suolen tukkeuma tai ahtauma, atonia (suolen lihasten normaalin liikkeen puuttuminen), umpilisäketulehdus (umpilisäke on pieni suolistoon liittyvä elin), paksusuolen (suoliston alemman osan) tulehdukselliset sairaudet, selittämätön mahakipu ja vaikea kuivuminen.
Slovak: Lieky obsahujúce ricínový olej sa nemajú používať v prípade obštrukcie alebo zúženia čreva, atónie (straty normálneho pohybu svalov čreva), apendicitídy (zápalu slepého čreva, malého orgánu pripojeného k črevu), zápalových ochorení hrubého čreva (dolnej časti čreva), nevysvetlenej abdominálnej bolesti a závažnej dehydratácie.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce ricínový olej.
Finnish: Lisätietoja risiiniöljystä valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich ricínový olej výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Muita tietoja risiiniöljylääkkeistä
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich ricínový olej
Finnish: Lisätietoja risiiniöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta 'All documents': ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich ricínový olej vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden hyväksyntää koskevat lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich ricínový olej sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
Finnish: Risiiniöljykasvirohdostuotteita voi olla myös joissain kasvirohdoslääkkeissä yhdistettynä muihin kasviperäisiin aineisiin.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce ricínový olej aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa risiiniöljykapseleiden vaikutukset olivat samankaltaiset kuin sennakapseleiden (toinen kasvirohdostuote, jota käytetään yleisesti ummetuksen hoidossa).
Slovak: V jednej zo štúdií boli účinky kapsúl obsahujúcich ricínový olej podobné ako účinky kapsúl obsahujúcich list senny (ďalší rastlinný prípravok, ktorý sa bežne používa na liečbu zápchy).
Finnish: Niitä ovat esimerkiksi pahoinvointi, oksentelu, mahakipu ja vaikea ripuli.
Slovak: Patrí k nim nevoľnosť, vracanie, abdominálna (brušná) bolesť a závažná hnačka.
Finnish: Lisäksi risiiniöljy kiihdyttää suoliston liikkeitä, mikä helpottaa ulostamista.
Slovak: Ricínový olej okrem toho stimuluje pohyb čriev, čo pomôže stolici vyjsť.
Finnish: Risiiniöljy hajoaa elimistössä risinoleiinihapoksi, joka vaikuttaa vähentämällä nesteiden ja suolojen imeytymistä ohutsuolessa (suoliston yläosassa).
Slovak: Po požití sa ricínový olej rozloží na kyselinu ricínolejovú, ktorá pôsobí tak, že znižuje absorpciu tekutiny a solí v tenkom čreve (v hornej časti čreva).
Finnish: Tämä lisää ulosteiden vesipitoisuutta, jolloin ne pehmenevät ja liikkuvat helpommin.
Slovak: Tým sa zvýši obsah vody v stolici, ktorá sa stáva mäkšou a ľahšie vyjde.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon kaksi kliinistä tutkimusta, jotka osoittivat, että risiiniöljylääkkeillä on laksatiivinen vaikutus ummetuspotilailla.
Slovak: Výbor HMPC vzal pri svojom hodnotení do úvahy dve klinické štúdie, ktorými sa preukázal preháňavý účinok liekov obsahujúcich ricínový olej u pacientov so zápchou.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä risiiniöljyä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich ricínový olej.
Finnish: Tiedot risiiniöljystä valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich ricínový olej v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet risiiniöljylääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce ricínový olej a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
Finnish: HMPC katsoi, että näitä risiiniöljytuotteita voidaan käyttää lyhytaikaisesti ulostuslääkkeinä satunnaisen ummetuksen yhteydessä.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že tieto prípravky obsahujúce ricínový olej sa môžu používať krátkodobo ako preháňadlá pri občasnej zápche.
Finnish: HMPC:n päätelmät risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ulostuslääkkeinä perustuvat niiden 'vakiintuneeseen käyttöön'.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania týchto liekov obsahujúcich ricínový olej ako preháňadiel sú založené na ich dobre zaužívanom liečebnom používaní.
Finnish: Millainen näyttö tukee risiiniöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich ricínový olej?
Finnish: Miten risiiniöljyä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce ricínový olej?
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat risiiniöljyn lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití ricínového oleja, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Finnish: Risiiniöljykasvirohdostuotteita sisältävät kasvirohdoslääkkeet ovat yleensä kiinteitä tai nestemäisiä, ja ne otetaan suun kautta.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce tieto prípravky obsahujúce ricínový olej sú zvyčajne dostupné v pevnej alebo kvapalnej forme na užívanie ústami.
Finnish: Miten risiiniöljy vaikuttaa lääkkeenä?
Slovak: Akým spôsobom ricínový olej účinkuje, keď sa používa ako liek?
Finnish: Mitä riskejä risiiniöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci ricínový olej?
Finnish: Risiiniöljy on Ricinus communis L. -kasvin siemenistä valmistetun öljyn yleisnimi.
Slovak: Ricínový olej je bežný názov pre olej získaný zo semien rastliny Ricinus communis L. Závery výboru HMPC sa týkajú výlučne prípravkov obsahujúcich ricínový olej, ktoré sa získavajú lisovaním semien za studena.
Finnish: Potilas saa risiiniöljylääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich ricínový olej, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Lisätietoa hoidosta risiiniöljyä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi ricínový olej, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Viitejäsenvaltio ei ilmoittanut muita huolenaiheita.
Slovak: Referenčný členský štát neoznámil žiadnu ďalšiu výhradu.
Finnish: Belgia oli tunnustamismenettelyn viitejäsenvaltio, ja asianosaisia jäsenvaltioita olivat Alankomaat, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Kroatia, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Saksa, Slovenia ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Slovak: V prípade postupu vzájomného uznávania (MRP) bolo referenčným členským štátom Belgicko a dotknuté členské štáty boli Bulharsko, Chorvátsko, Francúzsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko a Spojené kráľovstvo.
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Slovak: EÚ/EHP
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Slovak: Toto dôkladné preskúmanie zahŕňa:
Finnish: Tämä huolenaihe on kuitenkin edelleen olemassa, ja myyntiluvan haltija sitoutui tutkimaan tätä lisää kahdessa muussa samanlaisessa tutkimuksessa.
Slovak: Výhrada však nie je vyriešená a držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaviazal ďalej skúmať tento výsledok v ďalších dvoch podobných štúdiách.