FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes: dolor de cabeza; dolor abdominal; sensación desagradable en el estómago o necesidad de eructar después de comer; estreñimiento; sensación de estómago lleno o hinchado; diarrea; flatulencia; pirosis; dificultades en la deglución; dolor al deglutir; ulceración esofágica (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago) que puede generar dolor pectoral, pirosis o dificultad o dolor en la deglución; dolor óseo, muscular y/o articular.
Dutch: Vaak hoofdpijn buikpijn vervelend gevoel in de maag of boeren na het eten verstopping vol of opgezet gevoel in de maag diarree winderigheid zuurbranden moeilijk slikken pijn bij slikken zweren in de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) die pijn op de borst, zuurbranden of moeilijkheden of pijn met slikken kunnen veroorzaken pijn in botten, spieren en/of gewrichten
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis del maxilar en pacientes tratados con bifosfonatos.
Dutch: Osteonecrose van de kaak is gemeld bij patiënten die met bisfosfonaten werden behandeld.
Spanish: En pacientes que recibieron tratamiento con alendronato se han comunicado reacciones adversas esofágicas (en algunos casos graves y que requirieron hospitalización) como esofagitis, úlceras esofágicas o erosiones esofágicas, en raras ocasiones seguidas de estenosis del esófago.
Dutch: Er is melding gemaakt van bijwerkingen in de slokdarm (in sommige gevallen zo ernstig dat ziekenhuisopname vereist is) zoals oesofagitis, slokdarmzweren of slokdarmerosies, in zeldzame gevallen gevolgd door slokdarmvernauwing, bij patiënten die werden behandeld met alendronaat.
Spanish: Excipiente: 103,95 mg de lactosa monohidrato por comprimido Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Dutch: Hulpstof: 103,95 mg lactosemonohydraat per tablet.
Spanish: Poco frecuentes: náuseas; vómitos; irritación o inflamación esofágicas (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago) o del estómago; deposiciones negras o alquitranadas; sarpullido; picazón; enrojecimiento de la piel.
Dutch: Soms: misselijkheid braken irritatie of ontsteking van de slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) of maag zwarte of teerachtige ontlasting uitslag jeuk roodheid van de huid
Spanish: Raros (≥1/10.000, <1/1.000): estenosis del esófago*, ulceración orofaríngea*, PUB (perforaciones, úlceras y sangrados) gastrointestinales superiores, no pudiéndose descartar una relación causal.
Dutch: Zelden (≥1/10.000, <1/1000): slokdarmvernauwing*, ulceratie in mond-keelholte*, perforaties, zweren, bloedingen in bovenste deel van spijsverteringskanaal, een causaal verband kan niet worden uitgesloten.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): náuseas, vómitos, gastritis, esofagitis* erosiones esofágicas*, melena.
Dutch: Soms (≥1/1000, <1/100): misselijkheid, braken, gastritis, oesofagitis* slokdarmerosies*, melena.
Spanish: El alendronato reduce el riesgo de padecer fracturas de las vértebras y de la cadera.
Dutch: Alendronaat vermindert het risico van wervel- en heupfracturen.
Spanish: Considerando que la bibliografía aportada por el solicitante prueba que alendronato 10 mg al día podría incrementar la densidad mineral ósea a nivel tanto vertebral como extravertebral en los varones con osteoporosis primaria, no ha podido demostrarse ningún efecto en las fracturas extravertebrales en esta población.
Dutch: − de door de aanvrager overgelegde literatuur bewijs levert dat alendronaat 10 mg per dag op vertebraal én niet-vertebraal niveau bij mannen met primaire osteoporose de botmineraaldichtheid kon vergroten,
Spanish: Trastornos del oído y laberinto: vértigo
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: vertigo
Spanish: En caso de sobredosis oral, se puede dar hipocalcemia, hipofosfatemia y reacciones adversas gastrointestinales superiores, como malestar estomacal, pirosis, esofagitis, gastritis o úlcera.
Dutch: Hypocalcemie, hypofosfatemie en bijwerkingen in het bovenste deel van het spijsverteringskanaal zoals een maag die van streek is, zuurbranden, oesofagitis, gastritis of zweren kunnen zich voordoen bij een orale overdosering.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un comprimido contiene 10 mg de ácido alendrónico (en forma de alendronato sódico trihidratado).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDEEL Eén tablet bevat 10 mg alendroninezuur (als natriumalendronaat trihydraat).
Spanish: Los comprimidos de Alendronat HEXAL se debe ingerir enteros.
Dutch: Alendronat HEXAL moet in zijn geheel worden ingeslikt!
Spanish: Raras (≥1/10.000 - <1/1.000)
Dutch: Zelden (≥1/10.000, < 1/1.000)
Spanish: Reduce el riesgo de fractura de la columna vertebral y de la cadera.
Dutch: Het vermindert het risico van wervel- en heupfracturen.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING [nationaal te implementeren]
Spanish: Se pueden dar reducciones del calcio y del fosfato en suero a causa de los efectos positivos del alendronato sobre el aumento de la mineralización ósea.
Dutch: Wegens de positieve effecten van alendronaat op de toename in botmineralisatie kunnen zich verlagingen in serumcalcium en serumfosfaat voordoen.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Spanish: Reacciones gastrointestinales Dolor abdominal Dispepsia
Dutch: Maagdarmstelsel buikpijn dyspepsie maagzuurregurgitatie
Spanish: Síntomas transitorios como en una reacción de fase aguda (mialgia, indisposición y, en raras ocasiones,
Dutch: Tijdelijke symptomen zoals in een acute-fasereactie (myalgie, malaise en in zeldzame gevallen koorts) gewoonlijk in verband met de start van de behandeling.
Spanish: Se ha notificado ostealgia, artralgia, y/o mialgia en pacientes en tratamiento con bifosfonatos.
Dutch: Er is melding gemaakt van pijn in botten, gewrichten en/of spieren bij patiënten die bisfosfonaten gebruiken.
Spanish: Osteoporosis inducida por glucocorticoides:
Dutch: Door glucocorticoïde veroorzaakte osteoporose:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen:
Spanish: Frecuentes (≥1/100 - <1/10)
Dutch: Vaak (≥ 1/100, < 1/10)
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100): sarpullido, prurito, eritema.
Dutch: Soms (≥1/1000, <1/100): uitslag, jeuk, eryteem.
Spanish: Osteoporosis inducida por glucocorticoides
Dutch: Door glucocorticoïde veroorzaakte osteoporose
Spanish: En pacientes con cáncer sometidos a régimen de tratamiento que incluye bifosfonatos administrados principalmente por vía intravenosa, se ha notificado osteonecrosis del maxilar, generalmente asociada a extracciones dentarias y/o a infecciones locales (incluida la osteomielitis).
Dutch: Osteonecrose van de kaak, meestal in samenhang met tandextractie en/of plaatselijke infectie (waaronder osteomyelitis) is gemeld bij kankerpatiënten die een behandeling kregen met daarbij overwegend intraveneus toegediende bisfosfonaten.
Spanish: Poco frecuentes (≥1/1.000 - <1/100)
Dutch: Soms (≥ 1/1.000, < 1/100)
Spanish: No tome Alendronat HEXAL - si es alérgico (hipersensible) al alendronato sódico trihidratado o a cualquiera de los demás componentes de Alendronat HEXAL; - si padece algún tipo de problema esofágico (esófago: el tubo que conecta la boca con el estómago)
Dutch: Neem Alendronat HEXAL niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor natriumalendronaat trihydraat of een van de andere bestanddelen van Alendronat HEXAL - als u bepaalde problemen met uw slokdarm (het gedeelte van het spijsverteringskanaal tussen de mond en de maag) heeft, zoals vernauwing of moeilijk slikken - wanneer u niet minstens 30 minuten kunt staan of rechtop zitten - als uw arts u heeft verteld dat u te weinig calcium in uw bloed heeft
Spanish: Alendronat HEXAL 10 mg comprimidos vía oral
Dutch: Alendronat HEXAL 10 mg
Spanish: Alendronat HEXAL y nombres asociados (véase el Anexo I) 10 mg comprimidos [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: Alendronat HEXAL en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 10 mg tabletten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Spanish: Acondicionamiento primario
Dutch: Primaire verpakking
Spanish: Tamaño del envase
Dutch: Verpakkingsgroot te
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
Dutch: (Product) naam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: Vía de administración
Dutch: Wijze van toediening
Spanish: Número de procedimiento de la EMA
Dutch: MA (EU)nummer
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 Septiembre 2004 Fecha de la última revalidación: 20 Septiembre 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2004 Datum van laatsteverlenging: 20 september 2009
Spanish: La tasa de respuesta global fue 14,1 %.
Dutch: Het totale responspercentage was 14,1%.
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Spanish: Si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (muy frecuentes).
Dutch: Als u pijn op de borst krijgt (vaak) of een snelle hartslag hebt (niet vaak).
Spanish: Esta combinación debe usarse con precaución.
Dutch: Deze combinatie dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Spanish: Puede que ALIMTA haga que se sienta cansado.
Dutch: ALIMTA kan ervoor zorgen dat u zich vermoeid voelt.
Spanish: El pH de la solución reconstituida está entre 6,6 y 7,8.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is tussen 6,6 en 7,8.
Spanish: Se recomienda el uso de guantes para su manejo.
Dutch: Het gebruik van handschoenen wordt aangeraden.
Spanish: Medicación adicional:
Dutch: Aanvullende medicatie:
Spanish: Los resultados de estos análisis de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
Dutch: De resultaten van deze werkzaamheidsanalysen zijn samengevat in de onderstaande tabel:
Spanish: La variabilidad del aclaramiento entre pacientes es moderada (19,3 %).
Dutch: De variabiliteit in klaring tussen patiënten is matig (19,3%).
Spanish: No se ha investigado la fertilidad en mujeres.
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid werd niet onderzocht.
Spanish: Sed y aumento del consumo de agua
Dutch: Dorst en toegenomen waterconsumptie
Spanish: Las infecciones (sepsis) pueden ser graves y causar la muerte.
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Spanish: Mucositis grado 3 ó 4
Dutch: Mucositis klasse 3 of 4
Spanish: Tenga cuidado cuando conduzca un vehículo o use máquinas.
Dutch: Wees voorzichtig met het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Spanish: Población ITT y subgrupos histológicos
Dutch: ITT-populatie en histologische subgroepen
Spanish: Los datos de SLP fueron parcialmente confirmados por una revisión independiente (400/1725 pacientes fueron seleccionados aleatoriamente para la revisión).
Dutch: PFS data werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijk review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Spanish: Esto se corrobora con los datos de un estudio clínico.
Dutch: Dit wordt verder onderbouwd met gegevens uit een klinisch onderzoek.
Spanish: Su médico usará esta superficie para calcular la dosis correcta para usted.
Dutch: Uw arts zal deze lichaamsoppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te berekenen.
Spanish: Dolor en el pecho
Dutch: Pijn op de borst
Spanish: Los valores mostrados se corresponden con la versión 3.0 de CTCAE.
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden, zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
Spanish: La perfusión durará al menos 10 minutos.
Dutch: De infusie zal ongeveer 10 minuten duren.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Spanish: La perfusión de cisplatino dura aproximadamente dos horas.
Dutch: De infusie van cisplatine zal ongeveer 2 uur duren.
Spanish: Cualquier toxicidad grado 3 ó 4 excepto mucositis
Dutch: Elke toxiciteit klasse 3 of 4 met uitzondering van mucositis
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: Shock anafiláctico (reacción alérgica grave)
Dutch: Anafylactische shock (ernstige allergische reactie)
Spanish: Hiperpigmentación se ha notificado de forma frecuente.
Dutch: Hyperpigmentatie is vaak gemeld.
Spanish: Qué es ALIMTA y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Alimta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Superioridad valor de p
Dutch: Superioriteit p-value
Spanish: Cualquier diarrea que requiera hospitalización (independientemente del grado) o diarrea grado 3 ó 4.
Dutch: Elke diarree die ziekenhuisopname nodig maakt (onafhankelijk van klasse) of diarree klasse 3 of 4.
Spanish: Basándose en la fecha en la que le corresponde su perfusión de ALIMTA y/o el estado de su función renal, su médico le aconsejará qué medicamentos puede utilizar y cuándo puede hacerlo.
Dutch: Op basis van de geplande datum van uw infusie met ALIMTA en/of de status van uw nierfunctie, moet uw arts u adviseren over welke geneesmiddelen u kunt gebruiken en wanneer u deze kunt gebruiken.
Spanish: Desechar apropiadamente el contenido que no se haya usado.
Dutch: Verwijder de niet-gebruikte inhoud op de juiste wijze.
Spanish: - si le han administrado recientemente la vacuna contra la fiebre amarilla o se la van a administrar.
Dutch: - U heeft onlangs een vaccin tegen gele koorts gekregen, of u staat op het punt deze te krijgen.
Spanish: Normalmente debe recibir su perfusión una vez cada tres semanas.
Dutch: Doorgaans krijgt u om de 3 weken een infuus.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para pemetrexed, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor pemetrexed, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Spanish: Monitorización
Dutch: Monitoring
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: análogos del ácido fólico, código ATC: L01BA04.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Spanish: Aumento de la pigmentación de la piel
Dutch: Toegenomen pigmentatie van de huid
Spanish: En ausencia de cualquier otro estudio de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Dutch: In verband met het ontbreken van ander onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Spanish: ALIMTA es un medicamento usado para el tratamiento del cáncer.
Dutch: ALIMTA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker.
Spanish: Se debe prestar especial atención a estos pacientes, y tener precaución cuando se utilicen otros agentes radiosensibilizantes.
Dutch: Bij deze patiënten in het bijzonder zou extra aandacht moeten worden besteed en extra voorzichtigheid in acht moeten worden genomen bij het gebruik van andere stralingsgevoelige middelen.
Spanish: Los perfiles de seguridad del tratamiento de mantenimiento con ALIMTA derivados de los dos estudios JMEN y PARAMOUNT fueron similares.
Dutch: De ALIMTA onderhoudsveiligheidsprofielen van de twee studies JMEN en PARAMOUNT waren gelijk.
Spanish: Su médico le informará de los posibles riesgos de tomar ALIMTA durante el embarazo.
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van ALIMTA tijdens de zwangerschap.
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento de mantenimiento hasta progresión de la enfermedad.
Dutch: Patiënten ontvingen onderhoudsbehandeling totdat progressie van de ziekte optrad.
Spanish: Puede padecer alguno de estos síntomas y/o situaciones.
Dutch: Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: Además, puede observarse infección con o sin fiebre, diarrea y/o mucositis.
Dutch: Daarnaast kunnen infectie met of zonder koorts, diarree en/of mucositis worden waargenomen.
Spanish: La mielosupresión es, normalmente, la toxicidad limitante de la dosis.
Dutch: Myelosuppressie is meestal de dosisbeperkende toxiciteit.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Spanish: Irritación de la piel y picores
Dutch: Irritatie van de huid en jeuk
Spanish: Test exacto Fisher valor de p*
Dutch: Fisher's exacte p-waarde*
Spanish: Los efectos adversos con ALIMTA pueden incluir:
Dutch: Mogelijke bijwerkingen van ALIMTA kunnen zijn:
Spanish: No se ha demostrado en ningún ensayo clínico que los pacientes de 65 años de edad o mayores posean un mayor riesgo de presentar efectos adversos que los pacientes menores de 65 años.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Spanish: Solución reconstituida y de perfusión: el medicamento debe usarse inmediatamente.
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
Spanish: Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Náuseas
Dutch: Pijn, roodheid, zwelling of wondjes in de mond Misselijkheid
Spanish: La bilirrubina total debe ser  1,5 veces el límite superior de la normalidad.
Dutch: Totaal bilirubine dient ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Spanish: Como resultado, hay suficiente evidencia que sugiere una relación causal entre el uso de pemetrexed y la hiperpigmentación.
Dutch: Het resultaat is dat er voldoende bewijs is om voor te stellen dat er een causaal verband is tussen het gebruik van pemetrexed en hyperpigmentatie.
Spanish: El pemetrexed tiene un volumen de distribución en estado de equilibrio de 9 l/m2.
Dutch: Pemetrexed heeft een steady-state-verdelingsvolume van 9 l/m2.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación y eliminación
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden?
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosis, se debe vigilar a los pacientes realizando recuentos sanguíneos y deben recibir tratamiento de apoyo cuando sea necesario.
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, dienen patiënten te worden gecontroleerd met bloedtellingen en dienen zij zonodig ondersteunende behandeling te ontvangen.
Spanish: El tratamiento previo con dexametasona (o equivalente) puede reducir la incidencia y la gravedad de reacciones cutáneas (ver sección 4.2).
Dutch: Voorbehandeling met dexamethason (of equivalent) kan de incidentie en ernst van huidreacties verminderen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Estudios in vitro indican que pemetrexed se une a proteínas plasmáticas en aproximadamente un 81 %.
Dutch: In vitro onderzoeken geven aan dat pemetrexed voor ongeveer 81% aan plasma-eiwitten wordt gebonden.
Spanish: Si está usted recibiendo además cisplatino, su médico se asegurará de que está correctamente hidratado y recibirá el tratamiento apropiado antes y después de recibir cisplatino para prevenir el vómito.
Dutch: Als u tevens cisplatine krijgt toegediend, zal uw arts ervoor zorgen dat u goed gehydrateerd wordt en de juiste behandeling ontvangt vóór en na toediening van cisplatine om overgeven te voorkomen.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG cytotoxisch
Spanish: El porcentaje de pacientes que recibieron un tratamiento tras acabar el estudio fue del 64,3% para ALIMTA y 71,7% para placebo.
Dutch: Het percentage patiënten dat na de studie medicatie kreeg was 64,3% voor ALIMTA en 71,7% voor placebo.
Spanish: 95 % IC para la mediana
Dutch: 95%-BI voor mediaan
Spanish: Estadísticamente significativo para no inferioridad, con el intervalo de confianza completo para el HR bastante por debajo del margen de no inferioridad de 1,17645 (p< 0,001).
Dutch: a statistisch significant voor non-inferioriteit, met het gehele betrouwbaarheidsinterval voor HR ruim onder de 1,17645 non-inferioriteitsmarge (p <0,001).
Spanish: La poliglutamación es un proceso dependiente del tiempo y de la concentración que ocurre en las células tumorales y, en menor medida, en tejidos normales.
Dutch: Polyglutamatie is een tijd- en concentratieafhankelijk proces dat plaatsvindt in tumorcellen en, in mindere mate, in normale weefsels.
Spanish: El cisplatino también se administra mediante perfusión en una de sus venas y se da aproximadamente 30 minutos después de que haya terminado la perfusión de ALIMTA.
Dutch: Cisplatine wordt ook toegediend via infusie in één van uw aders en wordt ongeveer 30 minuten na beëindiging van de infusie van ALIMTA toegediend.
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Spanish: En los datos del medicamento original, se identificaron 91 casos de celulitis, 42 de dermatitis, 13 casos de dermo-hipodermitis, y 3 casos de pseudocelulitis.
Dutch: In de gegevens van het oorspronkelijke product zijn 91 gevallen van cellulitis, 42 gevallen van dermatitis, 13 gevallen van dermo-hypodermitis en 3 gevallen van pseudocellulitis geïdentificeerd.
Spanish: Le medirán la altura y el peso para calcular cuál es su superficie corporal.
Dutch: Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te berekenen.
Spanish: La dosis de ALIMTA es de 500 miligramos por cada metro cuadrado de la superficie de su cuerpo.
Dutch: De dosis ALIMTA is 500 milligram voor iedere vierkante meter van het oppervlakte van uw lichaam.
Spanish: Su médico le da este medicamento para reducir la frecuencia y la gravedad de las reacciones cutáneas que puede experimentar durante su tratamiento para el cáncer.
Dutch: U krijgt dit geneesmiddel om de frequentie en ernst van huidreacties te verminderen die mogelijk gedurende uw behandeling tegen kanker bij u kunnen optreden.
Spanish: Muchos de los pacientes a los que les ocurrió esto tenían factores de riesgo subyacentes para el desarrollo de acontecimientos renales, incluyendo deshidratación, hipertensión preexistente o diabetes.
Dutch: Veel van deze patiënten waarbij dit optrad, hadden een onderliggende risicofactor voor de ontwikkeling van nier gebeurtenissen inclusief dehydratie of een vroeger bestaan van hypertensie of diabetes.
Spanish: Lactancia materna (ver sección 4.6).
Dutch: Borstvoeding (zie rubriek 4.6).