FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den sidste undersøgelse så man nærmere på sikkerheden og effekten af Temodal ved behandling af 162 patienter med anaplastisk astrocytom, som havde deres første tilbagefald.
Bulgarian: Окончателното проучване разглежда безопасността и ефективността на Temodal при лечение на 162 пациенти с анапластичен астроцитом с проявен първи релапс.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Temodal fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Temodal, вижте листовката.
Danish: I den første undersøgelse blev virkningen af Temodal og strålebehandling sammenlignet med virkningen af strålebehandling alene hos 573 patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme.
Bulgarian: В първото проучване е сравнена ефективността на Temodal и радиотерапия с ефективността на радиотерапия, използвана самостоятелно, при 573 пациенти с новодиагностициран мултиформен глиобластом.
Danish: I undersøgelsen af nydiagnosticeret glioblastoma multiforme overlevede patienterne gennemsnitligt 14,6 måneder, når de fik Temodal og strålebehandling, sammenlignet med 12,1 måneder, når de fik strålebehandling alene.
Bulgarian: В проучването при новодиагностициран мултиформен глиобластом медианата на преживяване без прогресия е била 14,6 месеца при пациенти, получаващи Temodal и радиотерапия, спрямо 12,1 месеца при тези само с радиотерапия.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Temodal den 26. januar 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temodal, валидно в Европейския съюз.
Danish: Patienterne vil muligvis også have behov for medicin til at forbygge opkastning, før de tager Temodal.
Bulgarian: Преди приема на Temomedac пациентите могат да приемат също лекарства за предотвратяване на повръщането.
Danish: Hvad anvendes Temodal til?
Bulgarian: За какво се използва Temodal?
Danish: Hvorfor blev Temodal godkendt?
Bulgarian: Защо Temodal е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan anvendes Temodal?
Bulgarian: Как се използва Temodal?
Danish: Hvordan virker Temodal?
Bulgarian: Как действа Temodal?
Danish: I undersøgelsen med patienter med anaplastisk astrocytom tog det gennemsnitligt 5,4 måneder, inden kræften blev værre hos de patienter, der fik Temodal.
Bulgarian: При анапластичен астроцитом времето до влошаване на рака при пациенти, приемащи Temodal, е средно 5,4 месеца.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Temodal?
Bulgarian: Какви ползи от Temodal са установени в проучванията?
Danish: Hvad er Temodal?
Bulgarian: Какво представлява Temodal?
Danish: Hvordan blev Temodal undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Temodal?
Danish: Du kan også have behov for en anden behandling.
Bulgarian: Може да се нуждаете също така от друго лечение.
Danish: Du bør sikre dig, at du præcis forstår og kan huske følgende:
Bulgarian: Уверете се, че сте разбрали правилно и сте запомнили следното:
Danish: Tag kapslerne på tom mave; for eksempel mindst en time før du planlægger at spise morgenmad.
Bulgarian: Вземайте капсулите на празен стомах; например поне един час преди закуска.
Danish: Dette vil give din krop en chance for at komme sig.
Bulgarian: Това ще даде възможност на организма Ви да се възстанови.
Danish: • kraftig hovedpine, som ikke går væk.
Bulgarian: тежко главоболие, което не преминава.
Danish: Hold flasken tæt tillukket.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворенa.
Danish: Overfølsomhed over for dacarbazin (DTIC).
Bulgarian: Свръхчувствителност към дакарбазин (DTIC).
Danish: Under behandling bør en komplet blodundersøgelse foretages ugentligt.
Bulgarian: По време на лечението ежеседмично трябва да се изследва пълна кръвна картина.
Danish: Temomedac bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Bulgarian: Temomedac не трябва да се прилага при бременни жени.
Danish: Farve/mærkning
Bulgarian: Цвят/маркировка
Danish: Gennemgå doseringen med din læge hver gang du starter på en ny cyklus, da det kan være forskelligt fra den sidste cyklus.
Bulgarian: Преглеждайте дозата си с Вашия лекар всеки път, когато започвате нов цикъл, тъй като тя може да е различна от тази по време на предшестващия цикъл.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от тези симптоми.
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel til børn under 3 år, da der ikke er foretaget studier.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца на възраст под 3 години, защото не е проучван.
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at ændringen i Cmax er klinisk signifikant, bør Temomedac indgives uden føde.
Bulgarian: Понеже не може да се изключи, че промяната на Cmax е клинично значима, Temomedac трябва да се приема без храна.
Danish: Hyppigheden af alvorlig kvalme og opkastning var 4 %.
Bulgarian: Честотата на тежко гадене и повръщане е 4 %.
Danish: • hvis du nogensinde har haft eller ved at du kan have hepatitis B infektion.
Bulgarian: ако някога сте имали или в момента може да имате инфекция с вируса на хепатит B.
Danish: Den vigtigste eliminationsvej for 14C er renal udskillelse.
Bulgarian: Главният път за елиминиране на 14C е бъбречният.
Danish: TMZ-dosis (mg/m²/dag)
Bulgarian: Доза TMZ (mg/m²/дневно)
Danish: • ukontrolleret blødning,
Bulgarian: неспиращо кървене,
Danish: I dette tilfælde vil din læge også udskrive medicin, der kan hjælpe med at forebygge denne form for lungebetændelse (PCP).
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: TMZ har en lav proteinbinding (10 % til 20 %) og forventes derfor ikke at interagere med stærkt proteinbundne stoffer.
Bulgarian: TMZ се свързва слабо с протеините (10-20 %), поради което не се очаква да взаимодейства с вещества, свързващи се с протеините във висока степен.
Danish: Temomedac giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Bulgarian: Temomedac може да причини трайно безплодие.
Danish: Det skyldes, at De ikke må tage Temomedac under graviditet, medmindre det er klart angivet af din læge.
Bulgarian: Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Temomedac по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Danish: Bed din læge eller apotek om at skrive det ned (inklusive farve).
Bulgarian: Помолете лекаря или фармацевта си да Ви запише броя капсули (включително и цвета им)
Danish: LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel (kapsel).
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Твърда капсула (капсула).
Danish: I så fald må du ikke køre bil/motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem (se pkt.
Bulgarian: В такъв случай не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини, или не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (вижте точка 4).
Danish: Ingen undersøgelser er udført for at bestemme effekten af TMZ på metabolisering eller elimination af andre lægemidler.
Bulgarian: Не са правени проучвания, които да определят ефекта на TMZ върху метаболизма или елиминирането на други лекарствени продукти.
Danish: Når du tager Temomedac, kan du føle dig træt eller søvnig.
Bulgarian: Temomedac може да Ви накара да се почувствате уморени или сънливи.
Danish: Din læge vil regelmæssigt undersøge dit blod for eventuelle ændringer og vil afgøre, om det er nødvendigt med specifik behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специфично лечение.
Danish: Når strålebehandlingen er færdig, skal du afbryde behandlingen i 4 uger.
Bulgarian: След като приключи лъчетерапията, лечението Ви ще бъде спряно за 4 седмици.
Danish: • hvor mange kapsler, du skal tage hver doseringsdag.
Bulgarian: точно колко капсули трябва да приемате всеки един ден от дните на прилагане.
Danish: Behandling med Temomedac kan give et fald i antallet af visse typer blodceller.
Bulgarian: Лечението с Temomedac може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Danish: Under monoterapi-fasen vil dosis og måden, du tager Temomedac på være anderledes.
Bulgarian: По време на фазата на монотерапия дозировката и начинът, по който приемате Temomedac, ще бъдат различни.
Danish: Temomedac er indiceret til behandling af:
Bulgarian: Temomedac е показан за лечение на:
Danish: Følgende yderligere alvorlige bivirkninger er identificeret efter markedsføring:
Bulgarian: Следните допълнителни сериозни нежелани реакции са установени по време на постмаркетинговата експозиция:
Danish: Indtagelse af TMZ med føde resulterede i et 33 % fald i Cmax og et 9 % fald i arealet under kurven (AUC).
Bulgarian: Приемът на TMZ с храна води до намаляване с 33 % на Cmax и намаляване с 9 % на площта под кривата на плазмената концентрация (AUC).
Danish: Din læge vil tjekke dit blod for at sikre, at du har nok af disse celler, før behandlingen påbegyndes.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви, за да се увери, че имате достатъчно от тези клетки, преди да започнете лечението.
Danish: • hvilke dage, der er dine doseringsdage.
Bulgarian: кои са Вашите дни на прилагане.
Danish: Du vil tage denne dosis hver dag i 42 dage (op til 49 dage) i kombination med strålebehandling.
Bulgarian: Вие ще приемате тази доза всеки ден в продължение на 42 дни (до 49 дни), в комбинация с лъчетерапия.
Danish: Tag Deres ordinerede dosis af Temomedac hver dag, helst på samme tidspunkt hver dag.
Bulgarian: Вземайте предписаната Ви доза Temomedac веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
Danish: Temomedac bruges til behandling af disse svulster, hvis der er tegn på, at de vender tilbage eller bliver værre efter standardbehandling.
Bulgarian: Temomedac се прилага при тези тумори, ако те се появят отново или се влошат след стандартно лечение.
Danish: TMZ-dosistrin er anført i tabel 2.
Bulgarian: Дозовите нива на TMZ са представени в Таблица 2.
Danish: • hvis du har haft en allergisk reaktion over for dacarbazin (en medicin mod kræft, som også kaldes DTIC).
Bulgarian: ако сте имали алергични реакции към дакарбазин (противораково лекарство, наричано понякога DTIC).
Danish: • du kan have en lille risiko for andre ændringer i blodcellerne, inklusive leukæmi.
Bulgarian: тъй като може да сте изложени на малък риск от други промени в кръвните клетки, включително левкемия.
Danish: 20 hårde kapsler
Bulgarian: 20 твърди капсули
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen med Temomedac
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи да се спре лечението с Temomedac.
Danish: I tabellerne er bivirkningerne klassificeret i henhold til Systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: В таблиците нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
Danish: Hvis du kaster op efter at have indtaget din dosis, skal du ikke tage en anden dosis samme dag.
Bulgarian: Ако повърнете след като сте приели дозата си, не приемайте втора доза през същия ден.
Danish: • hvis du udvikler feber eller infektionssymptomer, skal du straks kontakte din læge.
Bulgarian: ако повишите температура или развиете симптоми на инфекция, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Danish: Farven og mærkningen af kapslen er forskellig for hver styrke (se tabellen nedenfor).
Bulgarian: Цветът и маркировката на капсулата са различни при всяко различно количество на активното вещество в дозова единица (вижте таблицата по-долу)
Danish: ≥ 10 og < 100 x 10
Bulgarian: ≥ 10 и < 100 x 10
Danish: Afhængig af resultaterne af undersøgelsen af dit blod vil din læge justere dosen til næste cyklus.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от кръвните Ви изследвания, Вашият лекар може да коригира дозата Ви за следващия цикъл.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка,за да се предпази от влага.
Danish: Hvis du ofte kaster op før eller under behandlingen, så spørg din læge om, hvornår du helst skal tage Temomedac, indtil opkastningerne er under kontrol.
Bulgarian: Ако повръщате често преди или по време на лечението, попитайте Вашия лекар кое е най-удачното време да приемате Temomedac, докато повръщането бъде овладяно.
Danish: Kontakt øjeblikkeligt din læge, hvis du oplever noget af følgende:
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако развиете някоя от следните реакции:
Danish: Den lavest anbefalede dosis er 100 mg/m2.
Bulgarian: Най-ниската препоръчвана доза е 100 mg/m².
Danish: Myelosuppression var forudsigelig (sædvanligvis inden for de første få serier med nadir mellem dag 21 og dag 28), og bedring indtraf hurtigt, sædvanligvis inden for 1-2 uger.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновено през първите няколко цикъла, с максимум между ден 21 и ден 28), като възстановяването е бързо, обикновено за 1 - 2 седмици.
Danish: Der foreligger begrænset information om børn over 3 år, der har fået Temomedac.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали Temomedac.
Danish: Du skal stoppe med at amme, mens du behandles med Temomedac.
Bulgarian: Трябва да преустановите кърменето, докато сте на лечение с Temomedac.
Danish: Hallucination, amnesi
Bulgarian: Халюцинации, амнезия
Danish: Derefter vil du påbegynde monoterapi-fasen.
Bulgarian: След това ще започне фазата на монотерапия.
Danish: Antiemetisk behandling kan anvendes før eller efter indgiften af TMZ.
Bulgarian: Антиеметично лечение може да се приложи преди или след приема на TMZ
Danish: Resultaterne fra undersøgelsen var ikke konsistente i undergruppen af patienter med dårlig præstationsstatus (WHO PS = 2, n = 70), hvor total overlevelse og tid til progression var ens for de to grupper.
Bulgarian: Резултатите от изпитването не се отнасят до пациентите в лошо състояние (PS = 2 по скалата на СЗО, n = 70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigst forekommende behandlingsrelaterede bivirkninger gastrointestinale forstyrrelser, særligt kvalme (43 %) og opkastninger (36 %).
Bulgarian: В клиничните проучвания изпитвания най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са гастроинтестиналните нарушения, и по-специално гадене (43 %) и повръщане (36 %).
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014.
Bulgarian: 18 юли 2014
Danish: (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Групирането по честота се определя по следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Temomedac,
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Temomedac,
Danish: Den er baseret på din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende svulst, og hvorvidt du tidligere har fået kemoterapi.
Bulgarian: Тя зависи от ръста и телесно Ви тегло, както и от това дали имате рецидивиращ тумор и дали сте били на химиотерапия в миналото.
Danish: kapselskal (inklusive tryksværte):
Bulgarian: състав на капсулата (включително печатното мастило):
Danish: Dosis under serie 2 - 6 ved fravær af toksicitet
Bulgarian: Доза от Цикъл 2 до Цикъл 6 при липса на прояви на токсичност
Danish: • hvis du er ældre end 70 år, kan du være mere modtagelig over for infektioner eller have øget tendens til at få blå mærker og bløde.
Bulgarian: ако сте на възраст над 70 години, може да сте по-податливи към инфекции, поява на синини при леки травми и кървене.
Danish: Antiemetisk forebyggelse anbefales før den initiale dosis af den konkomitante fase, og det anbefales kraftigt under monoterapifasen.
Bulgarian: Антиеметична профилактика се препоръчва преди първата доза по време на комбинираната фаза и изрично се препоръчва по време на фазата на монотерапия.
Danish: Temomedac anvendes til behandling af patienter med specifikke former for hjernesvulster:
Bulgarian: Temomedac се използва за лечение на специфични форми на мозъчни тумори:
Danish: I begge undersøgelser var det primære grænsepunkt progressionsfri overlevelse (PFS) defineret ved MRI-scanning eller neurologisk forværring.
Bulgarian: И при двете изпитвания първичната крайна точка е свободната от прогресия преживяемост, определена чрез ЯМР или неврологично влошаване.
Danish: De hårde kapsler til peroral brug udleveres i ravfarvede glasflasker indeholdende 5 eller 20 kapsler.
Bulgarian: Твърдите капсули за перорално приложение се доставят в бутилки от кафяво стъкло, съдържащи 5 или 20 капсули.
Danish: Efter peroral administration af 14C-mærket TMZ var den gennemsnitlige fækale udskillelse af 14C over 7 dage 0,8 %, hvilket tyder på fuldstændig absorption.
Bulgarian: След перорално приложение на маркиран с 14C TMZ средната екскреция с фецеса на 14C в продължение на 7 дни след приема е била 0,8 %, което означава пълна абсорбция.
Danish: Infektion, oral candidiasis
Bulgarian: Инфекция, орална кандидоза
Danish: Denne daglige dosis afhænger af, om du tidligere har modtaget kemoterapi.
Bulgarian: Дневната доза зависи от това дали сте били на химиотерапия преди това или не.
Danish: • hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temomedac (angivet i punkt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към темозоломид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Din læge vil fastsætte din eksakte dosis.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви назначи точната за Вас доза.
Danish: Et samlet antal patienter på 573 blev randomiseret til at få enten TMZ + strålebehandling (n = 287) eller strålebehandling alene (n = 286).
Bulgarian: Общо 573 пациенти са рандомизирани да получават или TMZ + ЛТ (n = 287), или само ЛТ (n = 286).
Danish: Er du nydiagnosticeret patient (glioblastoma multiforme) får du muligvis Temomedac i 42 dage i kombination med strålebehandling.
Bulgarian: Ако сте новодиагностициран пациент (мултиформен глиобластом), може да приемате Temomedac в продължение на 42 дни в комбинация с лъчетерапия.
Danish: Din læge kan i disse tilfælde være nødsaget til at mindske dosis af din medicin, afbryde, stoppe eller ændre din behandling.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да намали дозата, да прекъсне временно, да прекрати или да промени лечението.
Danish: Disse bivirkninger var oftest grad 1 eller 2, (0 - 5 opkastninger inden for 24 timer) og ophørte af sig selv eller kunne let kontrolleres med kvalmestillende standard-behandling.
Bulgarian: Тези реакции са обикновено от 1 или 2 степен (0 - 5 епизода на повръщане за 24 часа) и са или самоограничаващи се, или лесно поддаващи се на контрол със стандартна антиеметична терапия.
Danish: Hvis Temomedac kommer i kontakt med hud eller slimhinder bør området straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Bulgarian: При контакт на кожата или лигавиците с Temomedac незабавно измийте засегнатия участък обилно с вода и сапун.
Danish: • hvis du har et lavt antal røde blodlegemer (anæmi), hvide blodlegemer og blodplader eller problemer med blodets størkning før behandling eller udvikler dem under behandling.
Bulgarian: ако имате нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), белите кръвни клетки и тромбоцитите или проблеми с кръвосъсирването преди започване на лечението или ги получите по време на лечението.
Danish: En behandlingscyklus med Temomedac varer 28 dage.
Bulgarian: Терапевтичният цикъл с Temomedac продължава 28 дни.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom
Bulgarian: Токсична епидермолиза, синдром на StevensJohnson
Danish: Det anbefales ikke at foretage dosisreduktioner, men udskydelse eller seponering af TMZ-indgift bør overvejes hver uge i henhold til hæmatologiske og ikkehæmatologiske toksicitetskriterier.
Bulgarian: Не се препоръчва намаляване на дозата, но преценка за отлагане или прекъсване на лечението с TMZ трябва да се прави всяка седмица според критериите за хематологична и нехематологична токсичност.
Danish: Hvis der er gået en hel dag, skal du kontakte din læge.
Bulgarian: Ако денят е изтекъл, посъветвайте се с лекаря си.
Danish: • hvis antallet af visse former for blodceller er svært nedsat (myelosuppression), såsom antallet af de hvide blodlegemer og antallet af blodplader.
Bulgarian: ако някои видове кръвни клетки са силно намалени (миелосупресия), например броят на белите кръвни клетки или на тромбоцитите.
Danish: Tag ikke Temomedac
Bulgarian: Не приемайте Temomedac
Danish: Kramper, hovedpine
Bulgarian: Гърчове, главоболие
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Temomedac (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Bulgarian: Както мъжете, така и жените на лечение с Temomedac трябва да вземат ефективни контрацептивни мерки (вижте също „Фертилитет при мъже" по-долу).
Danish: Patienter bør rådes til at opbevare kapslerne utilgængeligt og ude af syne for børn, helst i et aflåst skab.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да съхраняват капсулите на място, далеч от погледа и досега на деца, за предпочитане в заключен шкаф.
Danish: Da de pågældende doser for retina-degenerationen imidlertid lå i området for de dødelige doser, og ingen lignende effekt er set i kliniske undersøgelser, blev dette fund ikke betragtet som værende klinisk relevant.
Bulgarian: Все пак, понеже дозите, водещи до дегенерация на ретината, са от порядъка на леталната доза, както и поради факта, че при клинични проучвания не са наблюдавани подобни нежелани ефекти, за тази проява на токсичност се смята, че не е клинично значима.
Danish: Den ene var en ikke-sammenlignende undersøgelse hos 138 patienter (29 % fik tidligere kemoterapi), og den anden var en randomiseret aktiv-kontrolleret undersøgelse med TMZ versus procarbazin hos i alt 225 patienter (67 % fik tidligere behandling med nitrosurea-baseret kemoterapi).
Bulgarian: Едното е неконтролирано изпитване при 138 пациенти (29 % от тях са получавали предшестваща химиотерапия), а другото - рандомизирано, активно-контролирано изпитване с TMZ спрямо прокарбазин при общо 225 пациенти (67 % от тях са получавали предшестваща химиотерапия с нитрозоурейни препарати).
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5); hyppighed af grad 3 - 4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Bulgarian: За повечето хематологични нежелани реакции има чести и много чести съобщения и при двете индикации (Таблици 4 и 5), като под всяка таблица са посочени честотите на лабораторните находки от 3 - 4 степен.
Danish: • da du skal observeres tæt for udviklingen af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Bulgarian: тъй като трябва да бъдете наблюдавани внимателно за развитие на тежка форма на инфекция в гръдния кош, наречена пневмоцистна пневмония (PCP).
Danish: Enkelt-serie (5 dages dosering, 23 dages behandlingspause) og 3- og 6-cycli toksicitetsundersøgelser blev udført på rotter og hunde.
Bulgarian: Проучвания на токсичността при курс от един (5-дневен прием, 23-дневна пауза), 3 и 6 цикъла са провеждани при плъхове и кучета.
Danish: Du vil tage Temomedac alene én gang dagligt i de første 5 dage.
Bulgarian: Ще приемате само Temomedac веднъж дневно по време на първите 5 дни.
Danish: Den mediane overlevelse var 7,34 og 5,66 måneder for henholdsvis TMZ og procarbazin (log rank p = 0,33).
Bulgarian: Средната преживяемост е съответно 7,34 и 5,66 месеца за TMZ и прокарбазин (log-rank p = 0,33).