FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kromeya puede estar disponible en otras presentaciones en función de las necesidades individuales del tratamiento.
Polish: Kromeya może być dostępna w innych postaciach w zależności od indywidualnych potrzeb terapeutycznych.
Spanish: Kromeya puede reducir el daño de los cartílagos y huesos de las articulaciones producido por la enfermedad y mejora el rendimiento físico.
Polish: Kromeya spowalnia szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Spanish: Si olvida administrarse una inyección, debe inyectarse la siguiente dosis de Kromeya tan pronto como lo recuerde.
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Kromeya, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Spanish: a a a p<0,001, adalimumab vs. placebo
Polish: a a a p<0,001, adalimumab w porównaniu do placebo
Spanish: Tabla 22 Tiempo hasta fallo del tratamiento en los Estudios UV I y UV II
Polish: Tabela 22 Czas do niepowodzenia leczenia w badaniach UV I i UV II
Spanish: La decisión de dejar de usar Kromeya debe ser discutida con su médico.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Kromeya należy omówić z lekarzem.
Spanish: Su médico le puede recomendar interrumpir temporalmente el tratamiento con Kromeya.
Polish: Lekarz może zalecić czasowe przerwanie stosowania leku Kromeya.
Spanish: 100 pacientes (n=100) del Estudio de Enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
Polish: Stu pacjentów (n=100) z badania klinicznego populacji dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna kontynuowało leczenie w długoterminowym badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby.
Spanish: definido como cierre de todas las fistulas que fueron drenando desde el inicio hasta al menos dos visitas consecutivas post-basal.
Polish: Definiowane jako zamknięcie wszystkich przetok czynnych w czasie rozpoczynania badania, które obserwowano podczas co najmniej 2 kolejnych wizyt po rozpoczęciu badania.
Spanish: Los estudios clínicos en pacientes con hidradenitis supurativa se incluyen en esta sección simplemente por motivos de salud pública.
Polish: Badania kliniczne dotyczące pacjentów z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych przedstawione są jedynie ze względu na zdrowie publiczne.
Spanish: El tratamiento con Kromeya puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kromeya może powodować powstawanie autoprzeciwciał.
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la Tabla 19.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w Tabeli 19.
Spanish: PGA-F sin lesiones/mínimas lesiones y ≥ 2 grados de mejoría a a
Polish: PGA-F czysta/prawie czysta oraz ≥poprawa 2. stopnia a a
Spanish: *Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8 **incluyendo los estudios de extensión abierta.
Polish: * dodatkowe informacje znaleźć można w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 ** w tym badania kontynuacyjne metodą otwartej próby w tym dane z doniesień spontanicznych
Spanish: Las tasas de interrupción de corticosteroides o inmunomoduladores se presentan en la Tabla 25.
Polish: Współczynniki zaprzestania stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących przedstawiono w Tabeli 25.
Spanish: Las tasas de remisión clínica y de respuesta clínica (definidas como una reducción en la puntuación del PCDAI de al menos 15 puntos desde el basal) se presentan en la Tabla 18.
Polish: Współczynniki remisji klinicznej i odpowiedzi klinicznej (co definiowano jako zmniejszenie wartości PCDAI o co najmniej 15 punktów w stosunku do wartości wyjściowej) przedstawiono w Tabeli 18.
Spanish: Kromeya está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu następujących procesów zapalnych:
Spanish: De aquellos que recibían corticoesteroides al inicio del ensayo
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w chwili włączenia do badania
Spanish: Se aconseja a los oftalmólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Kromeya (ver sección 4.4).
Polish: Zaleca się lekarzom okulistom, aby przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Kromeya skonsultowali się z odpowiednim lekarzem specjalistą (patrz punkt 4.4).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku u dziecka, ponieważ zawiera ona ważne informacje.
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar estrechamente a los pacientes para la detección de infecciones (incluyendo tuberculosis), antes, durante y después del tratamiento con Kromeya.
Polish: Pacjentów należy wobec tego poddawać dokładnym badaniom kontrolnym w celu wykluczenia ewentualnych zakażeń, w tym gruźlicy przed, podczas i po leczeniu produktem leczniczym Kromeya.
Spanish: Basándose en el enfoque de los datos observados, 222 (80,4%) fueron en inactividad (no lesiones inflamatorias activas, grado de celularidad en la cámara anterior ≤ 0,5+, grado VH ≤ 0,5+) con una dosis concomitante de esteroides ≤ 7,5 mg al día, y 184 (66,7%) estaban en inactividad sin esteroides.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji, u 222 (80,4%) stwierdzono brak aktywności choroby (brak aktywnych zmian zapalnych, stopień wysięku komórek zapalnych w komorze przedniej ≤0,5+, stopień zmętnienia ciała szklistego ≤0,5+) przy jednoczesnym stosowaniu steroidu w dawce ≤7,5 mg na dobę oraz u 184 (66,7%) brak aktywności choroby bez stosowania steroidu.
Spanish: Durante el tratamiento con Kromeya, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya należy zoptymalizować stosowanie innego leczenia skojarzonego [np. kortykosteroidami i(lub) lekami immunomodulującymi].
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deterioro) en el 88,4% de los ojos a la semana 78.
Polish: W 78. tygodniu, najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) uległa poprawie lub utrzymała się na poprzednim poziomie (pogorszenie o <5 liter) w 88,4% oczu.
Spanish: Tras la administración de dosis de 0,5 mg/kg (40 mg), el aclaramiento osciló en el rango de 11 a 15 ml/hora, el volumen de distribución (Vss) entre 5 y 6 litros, y la semivida media de eliminación terminal fue aproximadamente dos semanas.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/godz., objętość dystrybucji (VSS) wynosiła 5 do 6 l, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2. tygodnie.
Spanish: Inicial abierta tras 16 semanas Respuesta ACRpediátrico 30 (n/N)
Polish: OL LI 16 tydzień Odpowiedź 30 w skali pediatrycznej ACR (n/N)
Spanish: Semana 52 Remisión de fistulas
Polish: 52. tydzień Remisja przetok
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)
Polish: Chłoniak T-komórkowy wątrobowośledzionowy rak z komórek Merkla (neuroendokrynny nowotwór złośliwy skóry)
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer hasta 4 meses después o más desde la última inyección de Kromeya.
Polish: Działania niepożądane mogą występować co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Kromeya.
Spanish: No existe suficiente evidencia acerca de la eficacia de Kromeya en pacientes con artropatía psoriásica similar a la espondilitis anquilosante, debido al bajo número de pacientes estudiados.
Polish: Brak wystarczających dowodów potwierdzających skuteczność adalimumabu u pacjentów z artropatią łuszczycową przypominającą zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa ze względu na małą liczbę pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych.
Spanish: • No utilice la jeringa precargada de Kromeya si se ha caído o aplastado, ya que la jeringa precargada puede romperse incluso si no puede ver la rotura.
Polish: • Nie należy używać ampułko-strzykawki z lekiem Kromeya, jeśli została upuszczona lub zgnieciona, ponieważ mogła zostać uszkodzona, nawet jeśli nie jest to widoczne.
Spanish: De los 417 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los estudios UV I y UV II, 46 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. desarrollaron complicaciones secundarias aretinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos delanálisis primario de eficacia.
Polish: Spośród 417 uczestników niekontrolowanego, długookresowego badania stanowiącego przedłużenie badań UV I i UV II, 46 uczestników uznano za niespełniających warunków badania (np. wystąpiły u nich powikłania wtórne retinopatii cukrzycowej, z powodu operacji zaćmy lub witrektomii) i nie uwzględniono ich w pierwotnej analizie skuteczności.
Spanish: Kromeya puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato no sea posible.
Polish: Kromeya można stosować w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Kromeya podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Kromeya może powodować zespół toczniopodobny.
Spanish: Se debe considerar también el uso de profilaxis antituberculosa antes del inicio del tratamiento con Kromeya en pacientes con factores de riesgo múltiples o significativos a pesar de un resultado negativo en la prueba para la tuberculosis y en pacientes con antecedentes de tuberculosis latente o activa en los que no se haya podido confirmar el curso adecuado del tratamiento.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia przeciwgruźliczego, przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Kromeya, należy również rozważyć u pacjentów z kilkoma lub z istotnymi czynnikami ryzyka i ujemnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy oraz u pacjentów z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.
Spanish: Si recibe Kromeya mientras está embarazada, su hijo puede tener un riesgo mayor de sufrir infecciones durante unos 5 meses siguientes a la última dosis que haya recibido de Kromeya durante su embarazo.
Polish: Jeśli kobieta otrzymuje lek Kromeya w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży.
Spanish: 673 pacientes con EspA ax-nr activa (la media de partida de la actividad basal de la enfermedad [BASDAI] fue de 7,0) que tuvieron respuesta inadecuada a  2 AINEs, o intolerancia o contraindicación a AINEs participaron en la fase abierta del estudio EspA ax-nr II durante el cual recibieron adalimumab 40 mg cada dos semanas durante 28 semanas.
Polish: Sześciuset siedemdziesięciu trzech (673) pacjentów z aktywną nr-axSpA (średnia wyjściowa ocena punktowa aktywności choroby [BASDAI] wynosiła 7,0), którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na ≥2 NLPZ lub nietolerancję lub mieli przeciwwskazanie do stosowania NLPZ, zostało włączonych w fazie otwartej badania nr-axSpA II, podczas którego otrzymywali adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień przez 28 tygodni.
Spanish: La inflamación puede dar lugar a una disminución de la visión y/o la presencia de motas en el ojo (puntos negros o líneas delgadas que se mueven a lo largo del campo de visión).
Polish: Zapalenie może prowadzić do zmniejszenia ostrości widzenia i (lub) obecności zmętnień (mroczków) w oku (czarne punkciki lub nieregularne linie czy fragmenty pajęczyn przemieszczające się w polu widzenia).
Spanish: Si su médico decide que el metotrexato no es adecuado, Kromeya puede administrarse solo.
Polish: Jeśli lekarz stwierdzi, że stosowanie metotreksatu jest niewskazane, możliwe jest podawanie samego leku Kromeya.
Spanish: El tratamiento con Kromeya debe interrumpirse en pacientes que desarrollen insuficiencia cardiaca congestiva nueva o presenten un empeoramiento de los síntomas.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem leczniczym Kromeya u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło pogorszenie istniejących objawów.
Spanish: Antes de la semana 68, los pacientes que continuaron con el tratamiento con Kromeya mostraron una mejoría mayor estadísticamente significativa de los signos y síntomas de la EspA ax-nr activa comparado con los pacientes asignados a la retirada del tratamiento durante la fase de doble ciego del ensayo (Tabla 15).
Polish: W 68. tygodniu pacjenci otrzymujący kontynuację leczenia adalimumabem wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA w porównaniu do pacjentów przydzielonych do badania wycofania z leczenia w okresie podwójnie ślepej próby (Tabela 15).
Spanish: Los médicos deben tener precaución cuando consideren el uso de Kromeya en pacientes con antecedentes de infección recurrente o con condiciones subyacentes que puedan predisponer a los pacientes a infecciones, incluido el uso concomitante de medicamentos inmunosupresores.
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając użycie produktu leczniczego Kromeya u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym zastosowanie w skojarzeniu leków immunosupresyjnych.
Spanish: Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b
Polish: Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa b
Spanish: La Remisión Clínica es una puntuación Mayo ≤ 2 con ninguna subpuntuación > 1;
Polish: Remisja kliniczna: ocena punktowa w skali Mayo ≤2 bez oceny punktowej w podskali >2.
Spanish: En el caso de que esté indicado el retratamiento con Kromeya, se deben seguir las indicaciones anteriores en cuanto a la dosis y la duración del tratamiento.
Polish: Jeśli wskazane jest powtórne leczenie produktem leczniczym Kromeya, należy postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dotyczącymi dawkowania i czasu trwania leczenia.
Spanish: En pacientes con enfermedad de Crohn se observó una reducción en el número de células que expresan marcadores inflamatorios en el colon, incluyendo una reducción significativa en la expresión del TNF.
Polish: U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna w jelicie grubym stwierdzono zmniejszenie liczby komórek powodujących ekspresję wskaźników zapalenia w jelicie grubym, w tym znaczące zmniejszenie ekspresji TNF-α.
Spanish: Kromeya se puede tomar junto con metotrexato o con ciertos medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (sulfasalazina, hidroxicloroquina, leflunomida y preparaciones inyectables a base de oro), corticoesteroides o medicamentos para el dolor, incluidos los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
Polish: Lek Kromeya można przyjmować łącznie z metotreksatem lub niektórymi innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (sulfasalazyna, hydroksychlorochina, leflunomid lub preparaty złota do wstrzykiwań), kortykosteroidami lub lekami przeciwbólowymi, w tym z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
Spanish: Kromeya 40 mg solución inyectable en pluma precargada EU/1/19/1357/003
Polish: Kromeya 40 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu EU/1/19/1357/003
Spanish: El tratamiento con Kromeya se puede iniciar en combinación con corticoesteroides y/o con otro agente inmunomodulador no biológico.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kromeya można rozpocząć w skojarzeniu z kortykosteroidami oraz (lub) innymi niebiologicznymi lekami immunomodulującymi.
Spanish: Coloque la pluma precargada contra su piel en un ángulo de 90° (Figura N).
Polish: Rysunek M • Przyłożyć wstrzykiwacz do skóry pod kątem 90° (Rysunek N).
Spanish: MTX n = 257
Polish: Odpowiedź MTX n=257
Spanish: Durante el tratamiento con Kromeya se pueden mantener glucocorticoides, salicilatos, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, o analgésicos.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya można kontynuować podawanie glikokortykosteroidów, salicylanów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub leków przeciwbólowych.
Spanish: EXP: MM/YYYY
Polish: EXP: MM/RRRR
Spanish: (Figura F).
Polish: (Rysunek F).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben considerar utilizar un método anticonceptivo adecuado para prevenir el embarazo y continuar su uso durante al menos cinco meses tras el último tratamiento con Kromeya.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Kromeya.
Spanish: 7.1 Deseche su pluma precargada usada en un contenedor para eliminar objetos punzantes inmediatamente después de su uso (Figura S).
Polish: 7.1 Wyrzucić wstrzykiwacz do pojemnika na ostre odpady zaraz po użyciu (Rysunek S).
Spanish: Ensayo de artritis reumatoide I a las 24 semanas, ensayo de artritis reumatoide II a las 26 semanas, y Ensayo de artritis reumatoide III a las 24 y 52 semanas b
Polish: Badanie I w RZS w 24. tygodniu, badanie II w RZS w 26. tygodniu, badanie III w RZS w 24. i 52. tygodniu b
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas debe anotarse en su tarjeta de información para el paciente.
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty ostrzeżeń dla pacjenta".
Spanish: A los pacientes en tratamiento con metotrexato que consiguieron una respuesta superior o igual al PASI 50 a la semana 8 y/o 12 no se les realizaron incrementos adicionales de dosis.
Polish: U pacjentów otrzymujących metotreksat, którzy wykazali odpowiedź ≥PASI 50 w 8. i (lub) 12. tygodniu nie zwiększano dawki.
Spanish: El tratamiento con Kromeya debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las patologías en las que Kromeya está indicado.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kromeya powinni rozpoczynać i nadzorować lekarze specjaliści posiadający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób, w których Kromeya jest wskazana.
Spanish: Qué es Kromeya y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Kromeya i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Otros medicamentos y Kromeya
Polish: Kromeya a inne leki
Spanish: Durante el tratamiento con Kromeya se debe mantener metotrexato.
Polish: W czasie leczenia produktem leczniczym Kromeya należy kontynuować podawanie metotreksatu.
Spanish: Informe a su médico si su hijo está tomando azatioprina o mercaptopurina con Kromeya.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Kromeya.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluye código de barras 2D con el identificador único.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Spanish: Habitualmente Kromeya se usa junto con metotrexato.
Polish: Zazwyczaj Kromeya stosuje się z metotreksatem.
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Kromeya debe ser cuidadosamente considerado.
Polish: We wszystkich opisanych poniżej sytuacjach należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko związane z leczeniem.
Spanish: A los pacientes tratados con Kromeya se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Kromeya powinni otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń.
Spanish: Kromeya se utiliza en adultos para tratar estas enfermedades.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu tych chorób u dorosłych.
Spanish: Debe continuar inyectándose Kromeya durante tanto tiempo como le haya indicado su médico.
Polish: Należy kontynuować wstrzykiwanie leku Kromeya tak długo jak zaleci to lekarz.
Spanish: *Se incluye información adicional en las secciones 4.3, 4.4 y 4.8
Polish: Gwiazdka (*) w kolumnie Układ/narząd oznacza, że w punktach 4.3, 4.4 i 4.8 podano dodatkowe informacje.
Spanish: Kromeya se utiliza para tratar niños desde los 2 años de edad con uveítis crónica no infecciosa con inflamación que afecta a la parte frontal del ojo.
Polish: Kromeya jest stosowana w leczeniu dzieci w wieku od 2 lat z przewlekłym nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka - zapaleniem w przedniej części gałki ocznej.
Spanish: • Si presenta una reacción alérgica con síntomas como opresión en el pecho, dificultad para respirar, mareo, hinchazón o sarpullido, interrumpa la administración de Kromeya y póngase en contacto con su médico inmediatamente ya que, en casos raros, estas reacciones pueden poner en peligro la vida.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka należy przerwać wstrzykiwanie leku Kromeya i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis latente, se debe iniciar el tratamiento con una profilaxis antituberculosa antes de comenzar el tratamiento con Kromeya y de acuerdo con las recomendaciones locales.
Polish: W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Kromeya, należy rozpocząć profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Spanish: El DLQI (Dermatology Life Quality Index - índice de calidad de vida en dermatología) demostró mejoras significativas en la semana 16 respecto al nivel inicial comparado con placebo (ensayos I y II) y metotrexato (ensayo II).
Polish: W 16. tygodniu uzyskano istotną poprawę wskaźnika jakości życia zależnego od dolegliwości skórnych (ang. Dermatology Life Quality Index - DLQI) w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu do placebo (badania I i II) oraz metotreksatu (badanie II).
Spanish: Si un paciente desarrolla síntomas parecidos a los de un síndrome tipo lupus después del tratamiento con Kromeya y da positivo a los anticuerpos frente al ADN bicatenario, se debe interrumpir el tratamiento con Kromeya (ver sección 4.8).
Polish: Jeśli po leczeniu produktem leczniczym Kromeya u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na zespół toczniopodobny i oznaczenie przeciwciał przeciw dwuniciowemu DNA jest dodatnie, nie należy kontynuować leczenia produktem leczniczym Kromeya (patrz punkt 4.8).
Spanish: Kromeya está indicado para el tratamiento de la psoriasis en placas crónica de moderada a grave en pacientes adultos que sean candidatos para un tratamiento sistémico.
Polish: Kromeya jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Spanish: Accidente cerebrovascular temblor, neuropatía
Polish: Niezbyt często Udar mózgu drżenia mięśniowe, neuropatia
Spanish: La decisión de dejar de usar Kromeya debe ser discutida con el médico de su hijo.
Polish: Decyzję o przerwaniu stosowania leku Kromeya należy omówić z lekarzem opiekującym się dzieckiem.
Spanish: Los pacientes que necesiten una dosis menor de 40 mg deben usar la presentación del vial de 40 mg de Kromeya.
Polish: Pacjenci wymagający dawki mniejszej niż 40 mg powinni stosować lek Kromeya w postaci fiolek.
Spanish: Esclerosis múltiple, trastornos desmielinizantes (por ejemplo, neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)
Polish: Stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne (np. zapalenie nerwu wzrokowego, zespół Guillaina-Barrégo)
Spanish: Una única jeringa precargada o pluma precargada de Kromeya se puede almacenar a una temperatura máxima de 25ºC durante un periodo de hasta 14 días.
Polish: Pojedyncza ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Spanish: Se ha observado una disminución estadísticamente significativa de la fatiga, medida mediante la escala de valoración funcional del tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT, por sus siglas en inglés ) en los tres ensayos en los que se evaluó (ensayos de artritis reumatoide I, III, IV).
Polish: Stwierdzono statystycznie istotne zmniejszenie męczliwości mierzonej w punktacji oceny czynnościowej leczenia chorób przewlekłych (ang. Functional Assessment of Chronic Illness TherapyFACIT) we wszystkich trzech badaniach, w których to oceniano (badania I, III i IV w RZS).