FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anwendung von Voncento zusammen mit anderen Arzneimitteln
Swedish: Andra läkemedel och Voncento
German: Packungsgrößen mit 500 I.E. FVIII / 1200 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) und 1000 I.E. FVIII / 2400 I.E. VWF (10 ml Lösungsmittel) enthalten bis zu 29,50 mg Natrium pro Flasche (Hauptbestandteile des Koch- / Tafelsalzes).
Swedish: Förpackningarna på 500 IE FVIII /1200 IE VWF (10 ml vätska) och 1000 IE FVIII /2400 IE VWF (10 ml vätska) innehåller upp till 29,50 mg natrium per flaska (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit Pulver 500 I.E./1200 I.E.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska med pulver 500 IE/1200 IE
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Voncento wurden bei Hämophilie A-Patienten im nicht blutenden Stadium erhoben.
Swedish: Farmakokinetiken för Voncento har utvärderats hos patienter med hemofili då ingen blödning förelåg.
German: Pulver (1000 I.E./2400 I.E.) in einer Flasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff) und einer Kappe (Aluminium).
Swedish: Pulver (1000 IE/2400 IE) i en injektionsflaska (typ I glas), med en propp (gummi), en skiva (plast) och ett lock (aluminium).
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Deutschland
Swedish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Tyskland
German: In einigen Fällen kann es zu einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) kommen, die zu schweren Atembeschwerden, Schwindel oder Schock führt.
Swedish: Kontakta genast din läkare om: • du får symptom på allergisk reaktion i vissa fall kan en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) utvecklas som orsakar svårigheter att andas, yrsel eller chock.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen, thromboembolische Ereignisse, Fieber, Kopfschmerzen, Störungen des Geschmacksempfindens und Veränderungen der Leberfunktionswerte.
Swedish: Under behandling med Voncento kan följande biverkningar förekomma: Överkänslighet eller allergiska reaktioner, tromboemboliska händelser, pyrexi, huvudvärk, dysgeusi och avvikande leverfunktionstest.
German: Die Entscheidung hinsichtlich einer häuslichen Anwendung des Produktes bei VWS- und Hämophilie A-Patienten ist in jedem Fall vom behandelnden Arzt zu treffen.
Swedish: Beslutet att patienter med VWD och med hemofili A ska behandlas med produkten i hemmet ska fattas av den behandlande läkaren som ska försäkra sig om att lämplig träning ges och att användningen granskas i intervaller.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit Pulver 250 I.E./600 I.E.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska med pulver 250 IE/600 IE
German: ANGABEN AUF DER ÄUßEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel 500 I.E./1200 I.E.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong 500 IE/1200 IE
German: Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen vor Anwendung beim Anwender und sollte 24
Swedish: • Om den färdigberedda produkten inte administreras omedelbart är förvaringstid och förhållanden före användning användarens ansvar och bör inte överskrida 24 timmar vid
German: • von Willebrand Syndrom
Swedish: • von Willebrands sjukdom
German: Pulver (500 I.E./1200 I.E.) in einer Flasche (Typ I Glas), mit einem Stopfen (Gummi), einer Scheibe (Kunststoff) und einer Kappe (Aluminium).
Swedish: Pulver (500 IE/1200 IE) i en injektionsflaska (typ I glas), med en propp (gummi), en skiva (plast) och ett lock (aluminium).
German: 1 Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Transfer Set 20/20
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor 1 överföringsset med filter 20/20
German: • Veränderungen der Leberfunktionswerte
Swedish: • Onormala leverfunktionstest
German: 1 Flasche mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke 1 Filter Transfer Set 20/20
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver 1 injektionsflaska med 5 ml vatten för injektionsvätskor 1 överföringsset med filter 20/20
German: Weitere Informationen über Voncento
Swedish: Mer information om Voncento
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Voncento finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Voncento finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 12. August 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Voncento in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 12 augusti 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Voncento som gäller i hela EU.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Voncento ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Voncento?
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels waren im Allgemeinen leicht bis mäßig und wurden als typisch für diese Arzneimittelart betrachtet.
Swedish: Biverkningarna var i allmänhet lindriga till måttliga och ansågs typiska för denna typ av läkemedel.
German: Voncento wurde dabei nicht mit einer anderen Behandlung verglichen.
Swedish: Voncento jämfördes inte med någon annan behandling.
German: Insgesamt benötigten fünf Patienten, die alle einer größeren Operation am Knie unterzogen worden waren, eine Bluttransfusion.
Swedish: Sammanlagt fem patienter, av vilka samtliga genomgick större knäoperationer, behövde blodtransfusion.
German: Bei den 37 operativen Eingriffen, die während des Verlaufs der Studie stattfanden und von denen 12 größere Eingriffe darstellten, war der Blutverlust nur in einem Fall höher als erwartet.
Swedish: Vid de 37 operationer som utfördes under studien, varav 12 var större ingrepp, var blodförlusten bara större än förväntat i ett enda fall.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Voncento.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Voncento.
German: Was ist Voncento und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Voncento och vad används det för?
German: Dieser Mangel verursacht Probleme bei der Blutgerinnung, was zu Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führt.
Swedish: Detta leder till problem med blodets koagulering, med blödningar i leder, muskler eller inre organ som följd.
German: Welchen Nutzen hat Voncento in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Voncento har visats i studierna?
German: Dieser Teil der Studie hat gezeigt, dass die durchschnittliche Anzahl der Blutungsereignisse bei Patienten, die eine Behandlung zur Vorbeugung erhielten, von 18 bis 82 Ereignissen im Jahr vor der vorbeugenden Behandlung auf 1 bis 6 Ereignisse reduziert wurde.
Swedish: Denna del av studien visade att det genomsnittliga antalet blödningshändelser hos patienter som fick förebyggande behandling hade minskat till 1-6 händelser, jämfört med 18-82 händelser under året innan den förebyggande behandlingen inleddes.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Voncento gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Swedish: Myndigheten fann att nyttan med Voncento är större än riskerna och rekommenderade att Voncento skulle godkännas för försäljning i EU.
German: Die Dosierung und die Behandlungsdauer richten sich zudem nach den Faktor-VIIISpiegeln des Patienten, dem Schweregrad der Erkrankung, dem Ausmaß und dem Ort der Blutung sowie dem Gesundheitszustand und Körpergewicht des Patienten.
Swedish: Dosen och behandlingstiden beror också på patientens halter av faktor VIII, sjukdomens svårighetsgrad, blödningens omfattning och plats, patientens tillstånd och kroppsvikt.
German: In dieser Studie wurde Voncento im Rahmen der Anwendung zur Behandlung von Blutungen bei 60 % der Blutungsereignisse (396 von 656) als ausgezeichnet und bei 36 % der Blutungsereignisse (236 von 656) als gut bewertet.
Swedish: När Voncento användes i denna studie för behandling av blödning bedömdes dess effekt vara utmärkt vid 60 procent (396 av 656) av blödningshändelserna och god vid 36 procent (236 av 656) av blödningshändelserna.
German: Die Wirkungen von Voncento wurden bei etwa 92 % der Blutungsereignisse (371 von 405) als ausgezeichnet und in etwa 7 % der Blutungsereignisse (27 von 405) als gut bewertet.
Swedish: Effekten bedömdes vara utmärkt vid omkring 92 procent (371 av 405) av blödningshändelserna och god vid omkring 7 procent (27 av 405) av händelserna.
German: Das Arzneimittel kann nach entsprechender Schulung vom Patienten selbst oder einer Betreuungsperson zu Hause injiziert oder infundiert werden, sofern dies vom behandelnden Arzt für angemessen erachtet wird.
Swedish: Patienterna eller deras vårdare kan själva ge injektionen eller infusionen av läkemedlet hemma, om läkaren anser det lämpligt och när de har fått lämplig utbildning.
German: Warum wurde Voncento zugelassen?
Swedish: Varför godkänns Voncento?
German: Voncento war auch bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen im Zusammenhang mit operativen Eingriffen wirksam.
Swedish: Voncento var också effektivt för att förebygga och behandla blödning i samband med operation.
German: Wenn während der Injektion oder Infusion Nebenwirkungen auftreten, muss das Arzneimittel unter Umständen langsamer verabreicht werden oder die Verabreichung abgebrochen werden.
Swedish: Om patienten får biverkningar under injektionen/infusionen kan behandlingen behöva ges långsammare eller avbrytas.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Voncento zu verstehen.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Voncento ska användas.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von die Voncento, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Voncento har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
German: Voncento wird als Ersatz der fehlenden Blutgerinnungsfaktoren angewendet, wodurch eine vorübergehende Kontrolle der Blutungsstörung möglich ist.
Swedish: Voncento används för att ersätta de saknade koagulationsfaktorerna och ger tillfällig kontroll av blödningssjukdomen.
German: Voncento ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von Patienten mit Blutungsstörungen erfahren ist.
Swedish: Voncento är receptbelagt och behandlingen ska inledas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med blödningssjukdomar.
German: Wie wirkt Voncento?
Swedish: Hur verkar Voncento?
German: Welche Risiken sind mit Voncento verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Voncento?
German: Voncento humaner Blutgerinnungsfaktor VIII/humaner von-Willebrand-Faktor
Swedish: Voncento human koagulationsfaktor VIII/human von Willebrand-faktor
German: Der Nutzen von Voncento bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungsereignissen bei Hämophilie A wurde in einer Studie an 81 Patienten aufgezeigt, die zuvor mit humanem Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt worden waren.
Swedish: Nyttan med Voncento när det gällde att förebygga och behandla blödningshändelser vid hemofili A visades i en studie med 81 patienter som tidigare behandlats med human koagulationsfaktor VIII.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Voncento berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats och restriktioner för Voncento finns i bipacksedeln.
German: Die in Voncento enthaltenen Wirkstoffe, humaner Blutgerinnungsfaktor VIII und humaner vonWillebrand-Faktor, sind Blutgerinnungsfaktoren (Stoffe, die die Blutgerinnung unterstützen).
Swedish: De aktiva substanserna i Voncento, human koagulationsfaktor VIII och human von Willebrand-faktor, är koagulationsfaktorer (ämnen som hjälper blodet att koagulera).
German: Es wird zudem zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (einer durch den Mangel an Faktor VIII bedingten, angeborenen Blutungsstörung) angewendet.
Swedish: Det används också för att behandla och förebygga blödningar hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Voncento (die mehr als 1 von 10 Personen betrifft) sind Kopfschmerzen.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Voncento är huvudvärk (uppträder hos fler än 1 av 10 personer).
German: Die Agentur stellte fest, dass sich Voncento bei der Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A und Patienten mit von-Willebrand-Syndrom als wirksam erwiesen hat.
Swedish: Myndigheten noterade att Voncento hade visat sig vara effektivt när det gällde att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A och patienter med von Willebrands sjukdom.
German: Die Wirksamkeit von Voncento hinsichtlich der Blutstillung wurde anhand einer Bewertungsskala gemessen.
Swedish: Voncentos effekt för att stoppa blödning mättes efter en graderad skala.
German: Voncento ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit von-Willebrand-Syndrom (einer durch den Mangel an von-Willebrand-Faktor bedingten, angeborenen Blutungsstörung) angewendet wird, wenn ein anderes Arzneimittel namens Desmopressin nicht wirksam ist oder nicht angewendet werden kann.
Swedish: Voncento är ett läkemedel som används för att behandla eller förebygga blödning hos patienter med von Willebrands sjukdom (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på von Willebrand-faktor) då de inte svarar på eller inte kan ta läkemedlet desmopressin.
German: Wie wird Voncento angewendet?
Swedish: Hur används Voncento?
German: gehören Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) und Fieber.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är bland annat (allergiska) överkänslighetsreaktioner och feber.
German: Patienten mit Hämophilie A weisen einen Faktor-VIII-Mangel, Patienten mit von-Willebrand-Syndrom einen Mangel an von-Willebrand-Faktor auf.
Swedish: Patienter med hemofili A saknar faktor VIII och patienter med von Willebrands sjukdom saknar von Willebrand-faktor.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, den humanen Blutgerinnungsfaktor VIII und den humanen von-Willebrand-Faktor.
Swedish: Voncento innehåller två aktiva substanser, human koagulationsfaktor VIII och human von Willebrand-faktor.
German: Im zweiten Studienabschnitt, der ebenfalls 12 Monate dauerte, wurde die Vorbeugung von Blutungsereignissen bei 8 Patienten untersucht, die Voncento im ersten Studienabschnitt erhalten hatten.
Swedish: Då undersöktes Voncentos förmåga att förebygga blödningshändelser hos 8 patienter som hade fått Voncento under den första delen av studien.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Voncento benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Voncento finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Zudem besteht das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor VIII oder von-Willebrand-Faktor entwickeln.
Swedish: Det finns en risk att vissa patienter utvecklar hämmande substanser (antikroppar) mot faktor VIII eller von Willebrand-faktorn, vilket leder till att läkemedlet slutar verka med förlorad blödningskontroll som följd.
German: Bei Anwendung von Voncento zur Vorbeugung fielen die Bewertungen ähnlich aus.
Swedish: Liknande resultat sågs när Voncento användes för förebyggande behandling.
German: Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (die zwischen 1 bis 10 von 1 000 Personen betreffen) sind Gerinnsel in Blutgefäßen, Geschmacksstörungen und anormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests.
Swedish: Proppbildning i blodkärl, smakförändringar och onormala resultat vid tester av leverfunktionen är ovanliga biverkningar(förekommer hos 1-10 personer av 1 000).
German: Voncento wurde in einer Hauptstudie an 22 Patienten (einschließlich Jugendlichen) mit schwerem vonWillebrand-Syndrom zur Bewertung seiner blutstillenden Wirkungen bei nicht im Zusammenhang mit einem operativen Eingriff stehenden Blutungsereignissen oder bei Anwendung zur Vorbeugung untersucht.
Swedish: Voncento har undersökts i en huvudstudie med 22 patienter (däribland ungdomar) med svår form av von Willebrands sjukdom.
German: Voncento ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) gemischt werden.
Swedish: Voncento finns som pulver och lösning som bereds till en vätska, lösning för injektion eller infusion (dropp) i en ven. Voncento tillförs långsamt i en ven, oavsett om det ges som injektion eller infusion.
German: *Dies gilt auch für Patienten im Alter von 15 Jahren und darüber.
Swedish: *Detta gäller även patienter 15 år och äldre.
German: [Interaktionsmechanismus]
Swedish: [Interaktionsmekanism]
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt ca. 58 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningen uppskattas till 58%.
German: Die derzeit vorliegenden Daten werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.8 och 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
German: • falls Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
Swedish: • du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra azoler
German: Hierzu die oben stehenden Behandlungstabellen beachten..
Swedish: Se behandlingstabellerna ovan.
German: Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:
Swedish: Rekommenderad dos till barn och ungdomar är:
German: 5 Einschließlich Akathisie und Parkinsonismus.
Swedish: 5 Inkluderar akatisi och parkinsonism.
German: Andere Candida spp.4
Swedish: Other Candida spp.4
German: Klinische Erfahrungen Therapieerfolge werden in diesem Abschnitt als vollständige oder partielle Remission definiert.
Swedish: Klinisk utläkning i detta avsnitt definieras som fullständig eller partiell utläkning.
German: Andere HIV-Protease-Hemmer (z. B. Saquinavir, Amprenavir und Nelfinavir)*
Swedish: Andra hiv-proteashämmare (t.ex. saquinavir, amprenavir och nelfinavir)*
German: 7 Verlängerte Neuritis optica wurde nach der Markteinführung berichtet.
Swedish: 7 Långvarig optisk neurit har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
German: 6 Siehe Absatz „Sehverschlechterungen" in Abschnitt 4.8.
Swedish: 6 Se stycket "Synnedsättningar" i avsnitt 4.8.
German: • falls Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben.
Swedish: • du har eller tidigare har haft en leversjukdom.
German: Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.
Swedish: Den här produkten ska endast användas under överinseende av läkare.
German: Bei den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10), gelegentlich (≥1/1 000 und <1/100), selten (≥1/10 000 und <1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Frekvensen uttrycks som: Mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1 000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage - (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur systemischen Anwendung - Triazol-Derivate ATC-Code: J02A C03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk - triazolderivat, ATC-kod: J02A C03
German: Voriconazol Accord Filmtabletten sollen im Abstand von mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Swedish: Voriconazole Accord filmdragerade tabletter ska tas minst en timme före eller en timme efter måltid.
German: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Swedish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
German: Über eine nicht infektiöse Periostitis mit erhöhten Fluorid- und Alkalische-Phosphatase-Spiegeln wurde bei transplantierten Patienten berichtet.
Swedish: Icke-infektiös periostit med förhöjda nivåer av fluorid och alkalinfosfatas har rapporterats hos transplanterade patienter.
German: : 7 (3 vollständige und 4 partielle Remissionen) von 17 Patienten wurden erfolgreich mit Voriconazol behandelt.
Swedish: 7 (3 fullständiga, 4 partiella svar) av 17 patienter behandlades framgångsrikt med vorikonazol.
German: Es wird eine engmaschige Überwachung der Prothrombinzeit oder andere geeignete Blutgerinnungstests empfohlen, und die Dosierung der Antikoagulanzien sollte entsprechend angepasst werden.
Swedish: Noggrann övervakning av protrombintiden eller andra lämpliga antikoagulationstester rekommenderas, och dosen av antikoagulantia ska justeras i enlighet med dessa.
German: keine ausreichenden Daten 1 Stämme mit MHK-Werten über dem Empfindlichkeits-Breakpoint sind selten oder wurden bisher noch nicht beobachtet.
Swedish: Otillräcklig evidens 1 Stammar med MIC-värden över brytpunkter för känslighet (S) är ovanliga eller har ännu ej rapporterats.
German: Middlesex, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Swedish: Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Angang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
German: Die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei Kindern unter 2 Jahren wurde bisher nicht untersucht (siehe auch Abschnitte 4.8 und 5.1).
Swedish: Effekt och säkerhet hos barn under två års ålder har inte fastställts (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
German: Dosierungsanpassung (Erwachsene)
Swedish: Dosjustering (vuxna)
German: Es kann zu vorübergehenden und reversiblen Veränderungen der Sehfähigkeit (einschließlich verschwommenen Sehens, geänderter/verstärkter visueller Wahrnehmung und/oder Photophobie) führen.
Swedish: Det kan orsaka övergående och reversibla synförändringar, inklusive dimsyn, förändrad / förhöjd synförmåga och / eller fotofobi.
German: AUCτ, AUCt und AUC0-∞ stehen für die Fläche unter der Kurve für ein Dosierungsintervall, vom Zeitpunkt 0 bis zur Nachweisgrenze bzw. vom Zeitpunkt 0 bis unendlich.
Swedish: AUCτ, AUCt och AUC0-∞ representerar arean under kurvan under ett doseringsintervall, från tidpunkt noll till mätbara värden respektive från tidpunkt noll till oändligheten.
German: Bei derartigen Isolaten müssen die Identifizierung und die antimikrobiellen Empfindlichkeitstests wiederholt werden und das Isolat bei einer Bestätigung der Ergebnisse an ein Referenzlabor geschickt werden.
Swedish: Identifikation och antimikrobiellt känslighetstest av ett sådant isolat måste upprepas och om resultatet bekräftas måste det skickas till ett referenslaboratorium.