FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wspomniane doniesienia dotyczące zaburzenia czynności lub ostrej niewydolności nerek związane były ze stosowaniem wielu zarejestrowanych produktów Ig iv., zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharozę, glukozę i maltozę, jednakże nieproporcjonalnie dużą liczbę wśród nich stanowiły produkty zawierające sacharozę pełniącą rolę stabilizatora.
Lithuanian: Nors pranešimai apie inkstų funkcijos sutrikimą ir ūminį inkstų nepakankamumą buvo siejami su daugelio užregistruotų IVIg vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių pagalbinių medžiagų, pavyzdžiui, sacharozės, gliukozės ir maltozės, vartojimu, didžiausia pranešimų dalis buvo susijusi su tais vaistiniais preparatais, kuriuose yra stabilizatoriaus funkciją atliekančios sacharozės.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CSL Behring GmbH
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas CSL Behring GmbH
Polish: • staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń,
Lithuanian: • kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka užtikrinant galimų infekcijų nešiotojų atmetimą;
Polish: Długookresowe doświadczenie wskazuje, że nie należy spodziewać się szkodliwych działań podczas ciąży lub u noworodka.
Lithuanian: Ilgalaikė patirtis žalingo poveikio nėštumo eigai ir naujagimiui nerodo.
Polish: Immunoglobuliny są jednym z elementów organizmu człowieka.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra normali žmogaus kūno sudedamoji dalis.
Polish: • W bardzo rzadkich przypadkach po otrzymaniu immunoglobulin, w tym leku Privigen, może wystąpić ostre poprzetoczeniowe uszkodzenie płuc (ang. transfusion -related acute lung injury - TRALI).
Lithuanian: • Labai retais atvejais po imunoglobulinų, įskaitant „Privigen", suvartojimo gali pasireikšti su transfuzija susijęs ūminis plaučių pakenkimas (TRALI).
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane, jednakże oczekuje się, że w populacji dzieci i młodzieży mogą wystąpić te same interakcje.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nors duomenų yra nedaug, tikimasi, kad tokia pati sąveika, gali pasireikšti ir vaikų populiacijoje.
Polish: AMS zazwyczaj rozpoczyna się w przeciągu od kilku godzin do 2 dni od dożylnego podania Ig.
Lithuanian: Sindromas paprastai prasideda per nuo keleto valandų iki 2 parų laikotarpį po gydymo IVIg.
Polish: Lekarz podejmie decyzję, czy pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią może stosować Privigen.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar jums galima skirti Privigen nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Polish: Siła mięśniowa oceniana wg skali MRC (Medical Research Council) poprawiła się u wszystkich pacjentów o 6,9 punktu (95% przedział ufności [4,11; 9,75]), u uprzednio leczonych pacjentów o 6,1 punktu (95% przedział ufności [2,72; 9,44]) oraz u nieleczonych uprzednio pacjentów o 7,7 punktu (95% przedział ufności [2,89; 12,44]).
Lithuanian: Medical Research Council) skalę vertinama raumenų jėga sustiprėjo visiems pacientams 6,9 balo (95 % pasikliautinis intervalas [4,11; 9,75], anksčiau gydytiems pacientams - 6,1 balo (95 % pasikliautinis intervalas [2,72; 9,44]) ir negydytiems pacientams - 7,7 balo (95 % pasikliautinis intervalas [2,89; 12,44]).
Polish: Wśród zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano, że występujące u dzieci wskazania wymagające dużych dawek Ig iv., w szczególności choroba Kawasaki, wiążą się ze zwiększoną częstością występowania reakcji hemolitycznych, w porównaniu z innymi wskazaniami do stosowania Ig iv. u dzieci.
Lithuanian: Pranešimuose, kurie buvo gauti vaistinį preparatą pateikus į rinką, stebima informacija, kad IVIg didelių dozių vartojimas pagal vaikams skirtas indikacijas, ypač Kawasaki ligai gydyti, yra susijęs su padažnėjusiu stebėtų hemolizinių reakcijų dažniu lyginant su kitomis IVIg vaikams skirtomis indikacijomis.
Polish: Mogą one wystąpić nawet, jeżeli pacjent uprzednio otrzymywał ludzkie immunoglobuliny i dobrze je tolerował.
Lithuanian: Jos gali pasireikšti netgi tada, kai praeityje buvote gydomi žmogaus imunoglobulinais ir juos gerai toleravote.
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania znajdują się w punkcie 6.6.
Lithuanian: Nurodymai kaip praskiesti vaistinį preparatą pateikti 6.6 skyriuje.
Polish: Disability Scale) z wynikiem ≥ 4 punktów, średnia wytrzymałość siły ścisku dłoni wzrosła ≥ 8 kPa lub zsumowane wyniki MRC wzrosły ≥ 3 punkty.
Lithuanian: Papildomi LUPD eigos pagerėjimo rodikliai buvo R-ODS (Rasch bendro neįgalumo skalė) balo padidėjimas ≥ 4 balais, vidutinės sugriebimo jėgos padidėjimas ≥ 8 kPa arba MRC suminio balo padidėjimas ≥ 3 balais.
Polish: Po podaniu leku Privigen, wyniki pewnych analiz krwi (testy serologiczne) mogą być przez pewien czas nieprawidłowe.
Lithuanian: Paskyrus Privigen kuriam laikui gali pasikeisti tam tikrų kraujo tyrimų (serologinių tyrimų) rezultatai.
Polish: Cmin (minimalne, g/l)
Lithuanian: Cmax (didžiausioji koncentracija g/l) Cmin (mažiausioji koncentracija g/l)
Polish: Częstość infuzji
Lithuanian: Injekcijų dažnumas
Polish: Obserwowano również zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy i (lub) ostrą niewydolność nerek.
Lithuanian: Užfiksuotas serumo kreatinino kiekio padidėjimas ir (arba) ūminis inkstų nepakankamumas.
Polish: Substancje pomocnicze: L-prolina, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: L-prolinas, injekcinis vanduo.
Polish: • Pacjent choruje na cukrzycę.
Lithuanian: • Jeigu sergate cukriniu diabetu.
Polish: U wszystkich pacjentów dożylne podanie Ig wymaga
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems paskirta IVIg, reikia:
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku podawania produktu Privigen pacjentowi odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu.
Lithuanian: Ypatingai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Privigen užrašyti pavadinimą ir vaistinio preparato serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti sąsają tarp paciento ir vaistinio preparato serijos numerio.
Polish: TRALI charakteryzuje się ciężka niewydolnością oddechową, obrzękiem płuc, hipoksemią, prawidłową pracą lewej komory serca i gorączką.
Lithuanian: TRALI apibūdinamas sunkiu kvėpavimo funkcijos sutrikimu, plaučių edema, hipoksemija, normalia kairiojo skilvelio funkcija ir karščiavimu.
Polish: Pacjenci z wrodzonym brakiem lub obniżoną zdolnością do wytwarzania immunoglobulin [zespół pierwotnego niedoboru odporności (PID)].
Lithuanian: Pacientai, kuriems būdingas įgimtas imunoglobulinų gamybos sumažėjimas arba imunoglobulinai nėra gaminami (pirminis imunodeficitas (PID)).
Polish: Dawki i przerwy między nimi mogą być dostosowane do indywidualnego przebiegu choroby.
Lithuanian: Dozės ir dozavimo intervalai gali būti koreguojami pagal ligos eigą individualiai.
Polish: Zespół Guillaina-Barrégo
Lithuanian: Guillain-Barré sindromas
Polish: Cmaks, maksymalne stężenie w surowicy; Cmin, minimalne stężenie w surowicy; t½, okres półtrwania w fazie eliminacji
Lithuanian: t½ (dienos) Cmax - didžiausia koncentracija serume, Cmin - mažiausia (minimalus lygis) koncentracija serume; t½
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu oraz po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto ir praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Polish: Działania niepożądane leku
Lithuanian: Vaistinio preparato sukelta nepageidaujama reakcija
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze takie zmniejszenie skuteczności może utrzymywać się do 1 roku.
Lithuanian: Norint pasiskiepyti nuo tymų šis laikotarpis gali trukti iki 1 metų.
Polish: W pewnych okolicznościach konieczne mogą być specjalne środki ostrożności, na przykład gdy:
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gali prireikti specialių atsargumo priemonių.
Polish: Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, zwłaszcza u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas žmogaus imunoglobulinams, ypač, kai pacientas turi antikūnų prieš IgA.
Polish: (określonym jako wzrost o ≥ 3 punkty) wynosił 85 % (87 % u pacjentów nieleczonych IVIg i 82%
Lithuanian: (87 % anksčiau IVIg negydytų pacientų ir 82 % anksčiau IVIg gydytų pacientų grupėse) bei 57 %
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Privigen u pacjentów z PID Parametr
Lithuanian: Farmakokinetiniai PID sergančių pacientų, kuriems skirtas Privigen, parametrai
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego podawanego we wskazaniach innych niż leczenie zastępcze nie jest w pełni wyjaśniony, ale wiadomo że obejmuje działanie immunomodulujące.
Lithuanian: Jei indikacijos - ne pakaitinė terapija, veikimo pobūdis nėra visiškai nustatytas, tačiau apima imunomoduliacinį poveikį.
Polish: Druga dawka u pacjentów z liczbą płytek ≥ 50 x 109 /l po podaniu pierwszej dawki powodowała znaczącą dodatkową korzyść w postaci większego i dłużej trwającego wzrostu liczby płytek w porównaniu do pojedynczej dawki.
Lithuanian: Antroji dozė tiriamiesiems asmenims, kuriems trombocitų kiekis po pirmosios dozės buvo ≥ 50 × 109/l, sukėlė papildomą naudingą poveikį - trombocitų kiekis padidėjo labiau ir išliko ilgesnį laiką, palyginus su vienos dozės poveikiu.
Polish: • Wtórny niedobór odporności (SID) u pacjentów cierpiących z powodu ciężkich lub nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i zarówno potwierdzonej nieskuteczności przeciwciał specyficznych (PSAF)* lub poziomem IgG w surowicy < 4g/l
Lithuanian: • antriniams imunodeficitams (AID) pacientams, varginamiems sunkių ar pasikartojančių infekcijų, kuriems yra neveiksmingas antimikrobinis gydymas ir kuriems yra įrodytas specifinių antikūnų nepakankamumas (ĮSAN)* arba IgG koncentracija serume < 4 g/l.
Polish: Stabilność produktu leczniczego Privigen po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy do ostatecznego stężenia 50 mg/ml (5%) została wykazana w okresie 10 dni w temperaturze 30°C, jednak aspekt zanieczyszczenia mikrobiologicznego nie był badany.
Lithuanian: Atlikti Privigen, praskiesto 5% gliukozės tirpalu iki galutinės 50 mg/ml (5%) koncentracijos, stabilumo tyrimai parodė, kad esant 30 °C temperatūrai vaistinis preparatas išlieka stabilus 10 dienų, tačiau mikrobiologinio užterštumo aspektas nebuvo tirtas.
Polish: Pacjent zwykle będzie pod obserwacją przez cały czas infuzji i przez co najmniej 20 minut od jej zakończenia.
Lithuanian: Kaip paprastai, jūs būsite stebimi preparato lašinimo metu ir mažiausiai 20 minučių jį suleidus.
Polish: (PID)
Lithuanian: (DMN)
Polish: Niezbyt często (mogą występować do 1 na 100 pacjentów):
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 pacientų):
Polish: Przedawkowanie może prowadzić do nadmiernej ilości płynu w organizmie i zwiększonej lepkości krwi, zwłaszcza u pacjentów z grup ryzyka, w tym pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami serca lub z niewydolnością nerek.
Lithuanian: Perdozavimas gali sukelti skysčių perteklių ir padidėjusį klampumą, ypač pacientams, priklausantiems rizikos grupėms, įskaitant pagyvenusius pacientus arba pacientus, kuriems sutrikusi širdies ar inkstų veikla.
Polish: punktowej skali INCAT (Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) w ciągu 25 tygodni leczenia wobec wartości wyjściowej zaobserwowano u 17 z 28 pacjentów.
Lithuanian: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment) skalę klinikiniu požiūriu reikšmingas būklės pagerėjimas, vertinamas mažiausiai 1 balu, lyginant su būkle prieš pradedant gydymą, 25 gydymo savaitę buvo stebimas 17 pacientų iš 28.
Polish: Do badania rozszerzonego zakwalifikowano 55 pacjentów z PID i podawano produkt Privigen.
Lithuanian: 55 pacientai buvo įtraukti į PID tyrimo tęsinį ir gydyti Privigen.
Polish: Privigen 100 mg/ml (10%) roztwór do infuzji
Lithuanian: Privigen 100 mg/ml (10%) infuzinis tirpalas
Polish: Jest to przewlekła choroba charakteryzująca się zapaleniem nerwów obwodowych, która powoduje osłabienie i (lub) drętwienie mięśni, głównie w nogach i kończynach górnych.
Lithuanian: Tai yra lėtinė liga, apibūdinama periferinių nervų uždegimu, kuris sukelia raumenų silpnumą ir (arba) daugiausiai kojų ir rankų tirpimą.
Polish: W rzadkich przypadkach immunoglobulina ludzka normalna, w tym Privigen, może wywołać nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, a w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet jeżeli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.
Lithuanian: Retais atvejais žmogaus normalusis imunoglobulinas, įskaitant „Privigen", gali sukelti staigų kraujospūdžio kritimą ir pavieniais atvejais - anafilaksinį šoką, net jei padidėjęs paciento, anksčiau vartojusio preparatą, jautrumas nebuvo pastebėtas.
Polish: Dawka podtrzymująca: 1g/kg co 2 do 4 tygodni lub 2 g/kg co 4 do 8 tygodni.
Lithuanian: Palaikomoji dozė: 1 g/kg kūnosvorio kas 2-4 savaites arba 2 g/kg kūno svorio kas 4-8 savaites.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polish: Jeśli produkt jest rozcieńczany do mniejszych stężeń (patrz punkt 6.6), zaleca się podanie go bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Lithuanian: 6.6 skyrių), rekomenduojama jį suvartoti iškart po skiedimo.
Polish: Przed jakimikolwiek analizami krwi należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Privigen.
Lithuanian: Prieš atlikdami bet kokius kraujo tyrimus pasakykite savo gydytojui ar sveikatos priežiūros specialistui apie gydymą Privigen.
Polish: Odsetek pacjentów z reakcją na leczenie wg skali INCAT wynosił 60,7% (95% przedział ufności [42,41; 76,4]).
Lithuanian: INCAT atsako dažnis buvo 60,7 % (95 % pasikliautinis intervalas [42,41; 76,4]).
Polish: L-prolina woda do wstrzykiwań
Lithuanian: L-prolinas Injekcinis vanduo
Polish: Dotyczy to szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej.
Lithuanian: Paveikiamos susilpnintų gyvų virusų vakcinos, pavyzdžiui, vakcinos nuo tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių.
Polish: • Zdecydowanie zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku Privigen odnotować nazwę i numer serii produktu, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu.
Lithuanian: • Ypatingai rekomenduojama kiekvieną kartą pacientui skiriant Privigen užrašyti pavadinimą ir preparato serijos numerį, kad būtų surinkti naudotų serijų duomenys.
Polish: Całkowita mediana czasu w zsumowanej skali MRC w badaniu PRIMA podsumowująca pierwszą odpowiedź wynosiła 6 tygodni (6 tygodni u pacjentów nieleczonych IVIg i 3 tygodnie u wstępnie leczonych pacjentów IVIg) oraz 9,3 tygodni w badaniu PATH.
Lithuanian: PRIMA tyrime buvo 6 savaitės (6 savaitės anksčiau IVIg negydytų ir 3 savaitės anksčiau IVIg gydytų pacientų grupėse), o PATH tyrime - 9,3 savaitės.
Polish: Kołatanie serca (tachykardia)
Lithuanian: Palpitacijos (tachikardija)
Polish: 1 fiolka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml lub 40 g/400 ml), 3 fiolki (10 g/100 ml lub 20 g/200 ml).
Lithuanian: 1 flakonas (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml arba 40 g/400 ml), 3 flakonai (10 g/100 ml arba 20 g/200 ml).
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia działań niepożądanych ze strony układu oddechowego.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus dėl šalutinio poveikio kvėpavimo sistemai pasireiškimo.
Polish: ● ostra niewydolność nerek;
Lithuanian: • ūminis inkstų nepakankamumas,
Polish: Jak działa Privigen Privigen zawiera immunoglobuliny wyodrębnione z krwi zdrowych ludzi.
Lithuanian: Privigen sudėtyje yra imunoglobulinų, pagamintų iš sveikų žmonių kraujo.
Polish: pacjentów osiągnęło lepszy stan CIDP oceniany przy pomocy dostosowanej skali INCAT w porównaniu do ich stanu CIDP w momencie rozpoczęcia badania.
Lithuanian: nustatytas LUPD pagerėjimas, vertinamas pagal koreguotą INCAT balą, palyginti su LUPD būkle pradedant dalyvauti tyrime.
Polish: Przed przyjęciem leku należy poradzić się lekarza.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui prieš pradedant gydymą.
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią MRC, zdefiniowaną jako wzrost o co najmniej 3 punkty, wynosił 84% i był podobny u pacjentów uprzednio leczonych (81,5% [58,95; 100,00]) i nieleczonych (86,7% [69,46; 100,00]).
Lithuanian: balais, sudarė 84,8 % ir buvo panašus, kaip ir anksčiau gydytiems (81,5 % [58,95; 100,00]) ir negydytiems (86,7 % [69,46; 100,00]) pacientams.
Polish: Dzieci i młodzież Nie obserwowano różnic w zakresie parametrów farmakodynamicznych pomiędzy objętymi badaniami pacjentami dorosłymi i dziećmi.
Lithuanian: Vaikų populiacija Nebuvo pastebėta jokių farmakodinaminių savybių skirtumų tarp tyrimo suaugusiųjų ir vaikų pacientų.
Polish: Każda fiolka z 25 ml roztworu zawiera: 2,5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka z 50 ml roztworu zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka z 100 ml roztworu zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Każda fiolka z 200 ml roztworu zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej
Lithuanian: Kiekviename 25 ml tirpalo flakone yra: 2,5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 50 ml tirpalo flakone yra: 5 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 100 ml tirpalo flakone yra: 10 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 200 ml tirpalo flakone yra: 20 g žmogaus normaliojo imunoglobulino Kiekviename 400 ml tirpalo flakone yra: 40 g žmogaus normaliojo imunoglobulino
Polish: W związku z dożylnym podawaniem ludzkiej immunoglobuliny, w tym produktu Prvigen, niekiedy mogą wystąpić działania niepożądane, jak dreszcze, zawroty i ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, zmniejszenie ciśnienia krwi oraz umiarkowany ból pleców.
Lithuanian: Į veną suleidus žmogaus imunoglobulinų, įskaitant „Privigen", kartais gali kilti nepageidaujamos reakcijos, kaip antai šalčio krėtimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, karščiavimas, vėmimas, alerginės reakcijos, pykinimas, sąnarių skausmas, žemas kraujospūdis ir vidutinio stiprumo apatinės nugaros dalies skausmas.
Polish: Produkt zawierający immunoglobulinę do podawania dożylnego może zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak hemolizyny i wspomagać in vivo opłaszczanie krwinek czerwonych immunoglobuliną, dając dodatni odczyn antyglobulinowy (test Coombsa) i w rzadkich przypadkach powodując hemolizę.
Lithuanian: IVIg produktuose gali būti kraujo antikūnių, kurie in vivo veikia kaip hemolizinai ir sukelia eritrocitų (raudonųjų kraujo kūnelių) pasidengimą imunoglobulinu, sukeldami teigiamą tiesioginę antiglobulino reakciją (Kumbso testas) ir, retai, hemolizę.
Polish: Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP)*
Lithuanian: Lėtinė uždegiminė demielinizuojanti polineuropatija (LUDP)*
Polish: ● Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to aminokwas prolina i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra amino rūgštis prolinas ir injekcinis vanduo.
Polish: Po podaniu tego produktu leczniczego należy zachować odstęp 3 miesięcy przed zastosowaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami.
Lithuanian: Nuo šio vaistinio preparato vartojimo pabaigos iki skiepijimo gyvomis susilpnintomis virusų vakcinomis pradžios turi praeiti 3 mėnesiai.
Polish: Leki zawierające przeciwciała stosowane były u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Lithuanian: Tačiau preparatai, kuriuose yra antikūnų, buvo skiriami nėščioms ir žindančioms moterims gydyti.
Polish: Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do zakażeń Privigen jest wytwarzany z osocza ludzkiej krwi (płynnej części krwi).
Lithuanian: Preparatas Privigen pagamintas iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis).
Polish: Jest to powoli rozwijająca się choroba nerwów ruchowych z osłabieniem ramion i nóg.
Lithuanian: Tai lėtai progresuojanti motorinių nervų liga, pasireiškianti rankų ir kojų silpnumu.
Polish: Data pierwszego przedłużenia pozwolenia: 28 listopad 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Polish: do 4 tygodni.
Lithuanian: savaites.
Polish: Większość działań niepożądanych (Adverse drug reactions - ADRs) obserwowanych w tych sześciu badaniach miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Lithuanian: Dauguma šešiuose klinikiniuose tyrimuose stebėtų nepageidaujamų vaistinio preparato sukeltų reakcijų (NVR) buvo vidutinio sunkumo ir lengvos.
Polish: Senność, drżenie,
Lithuanian: Mieguistumas, drebulys
Polish: Pacjenci z zespołem Guillaina-Barrégo.
Lithuanian: Pacientai, sergantys Guillain Barré sindromu.
Polish: Zakażenia i zakażenia pasożytnicze
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Aseptinis meningitas
Polish: do 5 dni w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym w dawce jednorazowej w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Lithuanian: 5 dienas kartu su acetilsalicilo rūgštimi viena dozė kartu su acetilsalicilo rūgštimi padalytomis dozėmis per
Polish: Po podaniu immunoglobuliny ludzkiej normalnej, w tym produktu Privigen, obserwowano przypadki przemijającego aseptycznego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana).
Lithuanian: Buvo užfiksuota žmogaus normaliojo imunoglobulino, įskaitant „Privigen", sukelto praeinančio aseptinio meningito, retų trumpalaikių odos reakcijos (įskaitant odos raudonąją vilkligę - dažnis nežinomas) atvejų.
Polish: Badanie rozszerzone (N=13) ZLB05_006CR Mediana (zakres)
Lithuanian: ZLB05_006CR Mediana (intervalas)
Polish: Należy zachować ostrożność zlecając i podając infuzje Ig iv. pacjentom z nadwagą i pacjentom z istniejącymi czynnikami ryzyka zdarzeń zakrzepowych (takimi jak podeszły wiek, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca oraz choroba naczyń lub zdarzenia zakrzepowe w wywiadzie, pacjenci z nabytą lub dziedziczną skłonnością do zakrzepicy, pacjenci po długotrwałych okresach unieruchomienia, pacjenci z ciężką hipowolemią i pacjenci z chorobami zwiększającymi lepkość krwi).
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių skiriant ir lašinant IVIg nutukusiems pacientams ir pacientams, turintiems trombozės rizikos veiksnių (tokių kaip vyresnis amžius, hipertenzija, cukrinis diabetas ir buvusios kraujagyslių ligos ar trombozė), pacientams, turintiems įgytų ar įgimtų trombofilinių sutrikimų, ilgesnį laiką imobilizuotiems, hipovolemiškiems ir sergantiems ligomis, dėl kurių padidėja kraujo klampumas.
Polish: Po leczeniu dożylnymi Ig, w tym produktem Privigen, bardzo rzadko może wystąpić niekardiogenny obrzęk płuc.
Lithuanian: Po gydymo IVIg vaistiniais preparatais, įskaitant „Privigen", labai retais atvejais gali išsivystyti nekardiogeninė plaučių edema.
Polish: Przemijające zwiększenie zawartości różnorodnych, biernie przeniesionych przeciwciał w krwi pacjenta po dożylnym podaniu immunoglobuliny może prowadzić do fałszywie dodatnich wyników testów serologicznych.
Lithuanian: Suleidus imunoglobulino, paciento kraujyje gali laikinai padaugėti kai kurių pasyviai perduotų antikūnių, todėl serologinių tyrimų rezultatai gali būti klaidingai teigiami.
Polish: • Jeśli we krwi pacjenta występują przeciwciała przeciwko immunoglobulinom typu IgA.
Lithuanian: • Jeigu jūsų kraujyje yra antikūnų prieš IgA tipo imunoglobulinus.
Polish: Pacjenci z niewystarczającą ilością płytek krwi [pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP)], u których występuje duże ryzyko krwawień lub w najbliższej przyszłości planowany jest zabieg chirurgiczny.
Lithuanian: (ITP)), ir kuriems yra didelė kraujavimo rizika arba kuriems artimiausiu metu numatyta operacija.
Polish: Dawkowanie i odstępy pomiędzy dawkami mogą wymagać dostosowania do przebiegu choroby w indywidualnym przypadku.
Lithuanian: Dozavimą ir intervalus gali reikėti pritaikyti atsižvelgiant į individualią ligos eigą.
Polish: W badaniu PRIMA siła ścisku dłoni ręki dominującej poprawiła się o 14.1 kPa (17.0 kPa dla pacjentów nieleczonych IVIg i 10,8 kPA u pacjentów wstępnie leczonych IVIg).
Lithuanian: Sugriebimo jėga dominuojančia ranka PRIMA tyrime pagerėjo 14,1 kPa (17,0 kPa anksčiau IVIg negydytų ir 10,8 kPa anksčiau IVIg gydytų pacientų grupėse), o PATH tyrime sugriebimo jėga dominuojančia ranka 12,2 kPa. Abiejų nedominuojančių rankų sugriebimo jėgos rezultatai PRIMA ir
Polish: W badaniu PRIMA, odsetek odpowiedzi w całościowym wyniku Medical Reasearch Council (MRC)
Lithuanian: PRIMA tyrime į gydymą reagavusių pacientų dalis vertinant pagal bendrą Medicininių mokslinių tyrimų tarybos (angl.