FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Stigninger af lipase CTCAE Grad 3 eller 4 forekom hos 11 % og 9 % af patienterne i sorafenib-gruppen i henholdsvis studie 1 (renalcellekarcinom) og studie 3 (hepatocellulært karcinom) sammenlignet med 7 % og 9 % af patienterne i placebogruppen.
Czech: Zvýšení lipáz stupně 3 nebo 4 dle CTCAE (Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky) nastalo u 11 % a u 9 % pacientů ve skupině se sorafenibem ve studii 1 (renální karcinom) a ve studii 3 (hepatocelulární karcinom), oproti tomu ve skupině s placebem bylo toto zvýšení zaznamenáno u 7 % a 9 % pacientů.
Danish: Der er set en højere dødelighed hos patienter med pladecellekarcinom i lungerne, som blev behandlet med sorafenib i kombination med platinbaseret kemoterapi.
Czech: V případě pacientů s karcinomem plic z dlaždicových buněk, kteří byli léčeni sorafenibem a současně chemoterapiemi založenými na platině, byla hlášena vyšší mortalita.
Danish: De skal normalt blive ved med at tage dette lægemiddel så længe, De har gavn af behandlingen og ikke har uacceptable bivirkninger.
Czech: Budete nejspíš užívat tento přípravek tak dlouho, dokud nebude patrné zlepšení Vašeho klinického stavu, aniž by se u Vás projevily nepřijatelné nežádoucí účinky.
Danish: Dosisreduktion er ikke nødvendig hos patienter med Child Pugh A eller B (let til moderat) nedsat leverfunktion.
Czech: Dávkování není třeba upravovat pro pacienty s Child Pugh A nebo B (mírně až středně) zhoršenou funkcí jater.
Danish: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Czech: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Danish: Sorafenib hæmmede glukuronidering via UGT1A1 og UGT1A9 in vitro.
Czech: In vitro sorafenib inhibuje glukuronidaci zprostředkovanou UGT1A1 a UGT1A9.
Danish: Nexavar bruges til behandling af levercancer (hepatocellulært karcinom).
Czech: Přípravek Nexavar je určen pro léčbu rakoviny jater (hepatocelulárního karcinomu).
Danish: CYP3A4-, CYP2D6- og CYP2C19-substrater
Czech: Substráty CYP3A4, CYP2D6 a CYP2C19
Danish: Placebo (N=303)
Czech: (N=303)
Danish: CTCAE Grad 3 eller 4 laboratorieafvigelser forekommer hos ≥ 5 % af sorafenib-behandlede patienter og inkluderer lymfopeni og neutropeni.
Czech: Stupeň 3 nebo 4 dle CTCAE abnormálních klinických nálezů včetně lymfopenie a neutropenie se vyskytl u ≥ 5 % pacientů léčených sorafenibem.
Danish: Croscarmellosenatrium Cellulose, mikrokrystallinsk Hypromellose Natriumlaurilsulfat Magnesiumstearat
Czech: sodná sůl kroskarmelosy mikrokrystalická celulosa hypromelosa natrium-lauryl-sulfát magnesium-stearát
Danish: Efter oral administration af en 100 mg dosis af en sorafenibopløsning blev 96 % af dosis genfundet i løbet af 14 dage.
Czech: Po perorálním podání dávky 100 mg ve formě roztoku sorafenibu bylo 96 % dávky vyloučeno během 14 dní, přitom se 77 % dávky vyloučilo stolicí a 19 % močí ve formě glukuronidovaných metabolitů.
Danish: Inden indledning af behandling med Nexavar bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku Nexavar toto riziko pečlivě zvážit.
Danish: 5.1) blev der observeret forhøjede TSH-niveauer over 0,5 mE/l hos sorafenibbehandlede patienter.
Czech: Ve studii 5 (viz bod 5.1) bylo u pacientů léčených sorafenibem pozorováno zvýšení hladin TSH nad 0,5 mU/l.
Danish: Lever og galdeveje stigning i bilirubin og gulsot cholecystitis cholangitis
Czech: Poruchy jater a žlučových cest vzestup bilirubinu a žloutenka cholecystitis cholangitis léky indukovan á hepatitida*
Danish: Hypofosfatæmi var et meget almindeligt laboratoriefund, som blev observeret hos 45 % og 35 % af patienterne, der blev behandlet med sorafenib sammenlignet med 12 % og 11 % hos placebopatienter i henholdsvis studie 1 og studie 3.
Czech: Hypofosfatémie byla častým nálezem při laboratorních vyšetřeních, ve skupině pacientů se sorafenibem u 45 % pacientů ve studii 1 a u 35 % pacientů ve studii 3, oproti tomu v placebo skupině u 12 % pacientů ve studii 1 a u 11 % pacientů ve studii 3.
Danish: 5.1), var forekomsten af tilfælde med hjerteiskæmi/hjerteinfarkt 2.7 % hos sorafenib-patienterne sammenlignet med 1.3 % hos placebogruppen.
Czech: Ve studii 3 (viz bod 5.1) byla incidence případů srdeční ischemie/infarktu, které měly souvislost s léčbou, u skupiny pacientů léčených sorafenibem 2,7 % ve srovnání s 1,3 % v placebo skupině.
Danish: CTCAE grad 3 hypokalcæmi (6,0-7,0 mg/dl) forekom hos 1,1% og 1,8% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,2% og 1,1% af patienterne i placebogruppen, og CTCAE grad 4 hypokalcæmi (< 6,0 mg/dl) forekom hos 1,1% og 0,4% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, og hos 0,5% og 0% af patienterne i placebogruppen i henholdsvis studie 1 og 3.
Czech: Ve studii 1 a 3 se, v uvedeném pořadí, se hypokalcemie stupně 3 podle CTCAE (6,0-7,0 mg/dl) vyskytla u 1,1 % a 1,8 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,2 % a 1,1 % pacientů ve skupině placeba a hypokalcemie stupně 4 se, podle CTCAE (<6,0 mg/dl), vyskytla u 1,1 % a 0,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 0,5 % a 0 % pacientů ve skupině placeba.
Danish: Sådan skal De tage Nexavar
Czech: Jak přípravek Nexavar uchovávat
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sorafenib administreres sammen med docetaxel (se pkt.
Czech: Při současném podávání sorafenibu a docetaxelu se doporučuje obezřetnost (viz bod 4.5).
Danish: Nexavar er indiceret til behandling af hepatocellulært karcinom hos patienter (se pkt.
Czech: Nexavar je indikován pro léčbu hepatocelulárního karcinomu (viz bod 5.1).
Danish: Øget risiko for blødning kan opstå efter administration af sorafenib.
Czech: Po podání sorafenibu může dojít k zvýšení rizika krvácení.
Danish: Forhøjet bilirubin
Czech: Zvýšení hladiny lipázy
Danish: Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De bruge effektiv prævention, mens De er under behandling.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, chraňte se účinnou antikoncepcí.
Danish: Der var ingen enkelt dødsårsag, der var dominerende, men der sås en højere forekomst af respirationssvigt, blødninger og infektioner hos patienter, der blev behandlet med sorafenib som tillæg til platinbaseret kemoterapi.
Czech: Nepřevažovala jednotná příčina smrti, nicméně u pacientů léčených sorafenibem a současně chemoterapiemi založenými na platině, byla pozorována zvýšená incidence těchto nežádoucích účinků: respirační selhání, krvácení a infekce.
Danish: Der er intet, der tyder på, at Nexavar vil påvirke evnen til at køre eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by přípravek Nexavar měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: CYP2B6-, CYP2C8- og CYP2C9-substrater
Czech: Substráty CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C19
Danish: Der findes ingen tilgængelige data vedrørende patienter med Child-Pugh C (svært) nedsat leverfunktion.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se pacientů s Child Pugh C (těžkou) poruchou funkce jater.
Danish: I de fleste rapporter var hypokalcæmi af lav grad. CTCAE grad 3 hypokalcæmi opstod hos 6,8 % af de sorafenibbehandlede patienter og hos 1,9 % af placebopatienterne, og CTCAE grad 4 hypokalcæmi opstod hos 3,4 % af de sorafenibbehandlede patienter og hos 1,0 % af placebopatienterne.
Czech: Hypokalcémie stupně 3 dle CTCAE se vyskytla u 6,8 % pacientů léčených sorafenibem a u 1,9 % pacientů ve skupině placeba a hypokalcémie stupně 4 dle CTCAE se vyskytla u 3,4 % pacientů léčených sorafenibem a u 1,0 % pacientů ve skupině placeba.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie týkající se účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Danish: Behandlingen med sorafenib skal seponeres (se pkt.
Czech: Terapie sorafenibem by měla být přerušena (viz bod 4.8).
Danish: 5.3), må kvinder ikke amme under behandling med sorafenib (se pkt.
Czech: Protože sorafenib může narušit růst a vývoj dětí (viz bod 5.3), ženy během léčby sorafenibem nesmí kojit (viz bod 4.3).
Danish: Luxembourg / Luxemburg
Czech: Luxembourg/Luxemburg Bayer SA-NV
Danish: Stigningerne af amylase CTCAE Grad 3 eller 4 blev rapporteret hos 1 % og 2 % af patienterne i sorafenib-gruppen i henholdsvis studie 1 og studie 3, sammenlignet med 3 % af patienterne i hver placebogruppe.
Czech: Vzestup amyláz stupně 3 nebo 4 dle CTCAE byl ve skupině se sorafenibem zjištěn u 1 % pacientů ve studii 1 a u 2 % pacientů ve studii 3, v placebo skupině byl tento vzestup zjištěn u 3 % pacientů v obou studiích.
Danish: Når dosisreduktion er nødvendig under behandling af differentieret thyreoideacancer (DTC), bør dosis af Nexavar reduceres til 600 mg sorafenib dagligt i delte doser (to tabletter a 200 mg og en tablet a 200 mg med 12 timers mellemrum).
Czech: Pokud je snížení dávky během léčby diferencovaného karcinomu štítné žlázy (DTC) nezbytné, má být dávka Nexavaru snížena na 600 mg sorafenibu denně v rozdělených dávkách (dvě tablety o obsahu
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nedenstående medicin eller anden medicin for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat z tohoto seznamu nebo o jakýchkoli jiných lécích, včetně léků, které jsou k dispozici bez lékařského předpisu:
Danish: Midlertidig eller permanent seponering af sorafenib bør overvejes hos patienter, som udvikler hjerteiskæmi og/eller infarkt (se pkt.
Czech: U pacientů, u kterých dojde ke vzniku srdeční ischemie a/nebo infarktu by mělo být zváženo přechodné nebo trvalé přerušení léčby sorafenibem (viz bod 4.8).
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Nexavar Sådan skal De tage Nexavar Bivirkninger
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Nexavar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Nexavar užívat Jak se přípravek Nexavar užívá
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler: - Rifampicin, neomycin eller andre lægemidler mod infektioner (antibiotika) - Perikon, et naturlægemiddel mod depression - Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, lægemidler mod epilepsi og andre sygdomme - Dexamethason, et kortikosteroid mod forskellige tilstande - Warfarin eller phenprocoumon, blodfortyndende medicin til forebyggelse af blodpropper - Doxorubicin, capecitabin, docetaxel, paclitaxel og irinotecan, som er andre lægemidler mod kræft
Czech: Rifampicin, neomycin nebo jiné léky pro léčbu infekcí (antibiotika) Třezalka tečkovaná, bylina, užívá se pro léčbu depresí Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, užívané pro léčbu epilepsie a v jiných případech Dexametazon, kortikosteroid užívaný pro různé účely Warfarin nebo fenprokumon, antikoagulans (ředí krev), užívaný jako prevence tvorby krevních sraženin
Danish: Hypokalcæmi blev indberettet hos 12% og 26,5% af de patienter, der blev behandlet med sorafenib, sammenlignet med hos 7,5% og 14,8% af placebo-patienterne i henholdsvis studie 1 og 3.
Czech: Ve studii 1 a studii 3, v uvedeném pořadí, byla hypokalcemie hlášena u 12 % a 26,5 % pacientů léčených sorafenibem, ve srovnání se 7,5 % a 14,8 % pacientů, kteří užívali placebo.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Danish: Hypromellose Macrogol (3350) Titanoxid (E 171) Jernoxid (E 172)
Czech: hypromelosa makrogol (3350)
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejersken eller apotekpersonalet.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Danish: Nexavar 200 mg tabletter sorafenib
Czech: Nexavar 200 mg tablety sorafenib
Danish: Nexavar er ikke blevet undersøgt på børn og unge.
Czech: Děti a dospívající U dětí a dospívajících nebyl přípravek Nexavar doposud hodnocen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Proteinkinase-hæmmere, andre antineoplastiske lægemidler, ATCkode: L01XE05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory protein kinázy, ATC kód: L01XE05 Sorafenib je multikinázový inhibitor, má jak antiproliferační tak antiangiogenní vlastnosti, což bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo.
Danish: Der er ikke foretaget metodiske studier vedrørende effekten af sorafenib på sårheling.
Czech: Nebyly vykonány žádné formální studie na zjištění efektu sorafenibu na hojení ran.
Danish: Nexavar kan påvirke, hvordan
Czech: Co je přípravek Nexavar a k čemu se používá
Danish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Czech: Tel: +371 67 84 55 63
Danish: Middeltallet for Cmax og AUC øges mindre end proportionelt for doser over 400 mg givet 2 gange dagligt.
Czech: Po překročení dávky 400 mg dvakrát denně, střední Cmax a AUC narůstají pomaleji než přímou úměrou.
Danish: - hårtab (alopeci) - røde eller smertefulde håndflader og fodsåler (hånd-fod-hud-reaktion) - kløe og udslæt - opkastning - blødning (inklusive blødning i hjernen, tarmvæggen og luftvejene; hæmoragi) - højt blodtryk eller blodtryksstigning (hypertension) - infektioner - appetitløshed - forstoppelse - ledsmerter (artralgi) - feber - vægttab - tør hud
Czech: - bolest (zahrnující bolesti úst, břicha, hlavy, kostí, nádoru) - ztráta vlasů (alopecie) - zarudlé nebo bolestivé dlaně a chodidla (kožní reakce dlaní a chodidel) - svědění nebo vyrážka - zvracení - krvácení (včetně krvácení do mozku, ve střevní stěně a dýchacích cestách) - vysoký krevní tlak nebo jeho zvýšení (hypertenze)
Danish: Bayer d. o. o. Tel: +386 (0) 1 58 14 400
Czech: Tel: +386 (0)1 58 14 400
Danish: Forekomst af formodede bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse eller dosisreduktion af sorafenib.
Czech: V případě výskytu očekávaných nežádoucích účinků přípravku může být nezbytné přechodně léčbu přerušit nebo dávky sorafenibu snížit.
Danish: Der kræves ingen dosisreduktion for patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat.
Danish: De vil oftest skulle stoppe med at tage Nexavar, hvis De skal opereres.
Czech: V případě, že se chystáte podstoupit operaci, bude Vám obvykle léčba přípravkem Nexavar přerušena.
Danish: Disse inkluderer gemcitabin, cisplatin, oxaliplatin, paclitaxel, carboplatin, capecitabin, doxorubicin, irinotecan, docetaxel og cyclophosphamid.
Czech: V rámci klinických studií byl sorafenib podáván s rozličnými jinými antineoplastickými látkami, jako jsou kupříkladu gemcitabin, cisplatina, oxaliplatina, paklitaxel, karboplatina, kapecitabin, doxorubicin, irinotekan, docetaxel a cyklofosfamid, přičemž bylo použito jejich běžné dávkování.
Danish: Sorafenib hæmmede CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C9 i samme grad in vitro.
Czech: Sorafenib inhibuje in vitro CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C19 s podobnou silou.
Danish: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Czech: Sími: +354 540 8000
Danish: Det fås som tabletter (200 mg).
Czech: K dispozici je ve formě tablet (200 mg).
Danish: Disse tal byggede på resultaterne af undersøgelserne af 769 patienter.
Czech: Tento závěr byl založen na výsledcích zaznamenaných u 769 pacientů.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Nexavar den 19. juli 2006.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nexavar platné v celé Evropské unii dne 19. července 2006.
Danish: Behandlingen fortsætter, så længe patienten har fordel af den og ikke har for mange bivirkninger.
Czech: V léčbě se pokračuje tak dlouho, dokud pacientovi přináší prospěch a nevyvolává příliš mnoho nežádoucích účinků.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Nexavar.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nexavar.
Danish: Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes sygdommene som "sjældne", og Nexavar er blevet udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Czech: Jelikož počet pacientů s uvedenými onemocněními je nízký, tato onemocnění se považují za zřídka se vyskytující a přípravek Nexavar byl označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: Nexavar gives som to tabletter to gange dagligt uden et måltid eller med et fedtfattigt måltid.
Czech: Přípravek Nexavar se podává v dávce dvě tablety dvakrát denně v době mezi jídly nebo s jídlem s nízkým obsahem tuku.
Danish: Nexavar blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser.
Czech: Přípravek Nexavar byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích.
Danish: • renalcellekarcinom (29. juli 2004)
Czech: • renální karcinom (29. července 2004),
Danish: Visse bivirkninger kan gøre det nødvendigt at afbryde behandlingen midlertidigt eller at reducere dosen.
Czech: Aby se zvládaly nežádoucí účinky, může být nutné léčbu dočasně přerušit, nebo může být snížena dávka.
Danish: Andre oplysninger om Nexavar
Czech: Další informace o přípravku Nexavar
Danish: Den første undersøgelse omfattede 602 patienter med hepatocellulært karcinom.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 602 pacientů s hepatocelulárním karcinomem.
Danish: Disse tal byggede på resultaterne af undersøgelserne af alle 903 patienter, inklusive de ca. 200, som havde skiftet fra placebo til Nexavar, inden undersøgelsen var afsluttet.
Czech: Tento závěr byl založen na výsledcích zaznamenaných u všech 903 pacientů, včetně přibližně 200 pacientů, kteří byli převedeni z placeba na přípravek Nexavar před ukončením studie.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden sorafenib
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost sorafenibum
Danish: Nexavar anvendes til behandling af patienter, som har følgende sygdomme:
Czech: Přípravek Nexavar se používá k léčbě pacientů trpících těmito onemocněními:
Danish: • hepatocellulært karcinom (11. april 2006)
Czech: • hepatocelulární karcinom (11. dubna 2006),
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Nexavar findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Czech: Shrnutí stanovisek k přípravku Nexavar vydaných Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations:
Danish: Det betyder, at stoffet blokerer nogle bestemte enzymer, der kaldes proteinkinaser.
Czech: To znamená, že blokuje některé konkrétní enzymy známé pod souhrnným názvem proteinkinázy.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Nexavar, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Nexavar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Ved at blokere disse enzymer kan Nexavar begrænse væksten og spredningen af kræften og afskære blodforsyningen, som får kræftcellerne til at vokse.
Czech: Blokováním těchto enzymů může přípravek Nexavar omezit růst a šíření rakoviny a přerušit přísun krve potřebný pro další růst rakovinných buněk.
Danish: • fremskredent renalcellekarcinom (en form for nyrekræft), når kræftbehandling med interferon alfa eller interleukin-2 ikke har virket eller ikke kan anvendes
Czech: • pokročilý renální karcinom (druh rakoviny ledvin) v případech, kdy protinádorová léčba interferonem alfa nebo interleukinem-2 selhala nebo ji nelze použít,
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Nexavar skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Nexavar.
Danish: • hepatocellulært karcinom (en form for leverkræft)
Czech: • hepatocelulární karcinom (druh rakoviny jater),
Danish: Den tredje undersøgelse omfattede 417 patienter med differentieret thyreoideakarcinom, som havde udviklet sig yderligere eller spredt sig enten lokalt eller til andre dele af kroppen, og som ikke reagerede på behandling med radioaktivt iod.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 417 pacientů s diferencovaným nádorem štítné žlázy, u kterého došlo k progresi nebo se rozšířil lokálně či do jiných částí těla a nereagoval na léčbu radioaktivním jodem.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Nexavar opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Nexavar.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Nexavar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nexavar er diarré, udslæt, hårtab, infektion, "hånd-fod-syndromet" (udslæt på og smerte i håndfladerne og fodsålerne) og træthed.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nexavar jsou průjem, vyrážka, alopecie (vypadávání vlasů), infekce, kožní reakce na dlaních a chodidlech (vyrážka a bolest dlaní a chodidel) a únava.
Danish: Den anden omfattede 903 patienter med fremskredent renalcellekarcinom, hos hvem en tidligere kræftbehandling var holdt op med at virke.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 903 pacientů s pokročilým renálním karcinomem, u nichž přestala být účinná jedna předchozí protinádorová léčba.
Danish: Det aktive stof i Nexavar, sorafenib, er en proteinkinasehæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nexavar, sorafenib, je inhibitor proteinkinázy.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Nexavar fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Nexavar je uveden v příbalové informaci.
Danish: De vigtigste og mest alvorlige bivirkninger er myokardieinfarkt (hjerteanfald) eller hjerteiskæmi (nedsat ilttilførsel til hjertemusklen), perforation af tarmen (hul i tarmvæggen), lægemiddelfremkaldt hepatitis (en sygdom i leveren), hæmoragi (blødning) og hypertension (forhøjet blodtryk) eller hypertensive kriser (blodtryksforhøjelse).
Czech: Nejdůležitějšími závažnými nežádoucími účinky jsou infarkt myokardu (srdeční záchvat) nebo ischemie myokardu (omezené zásobování srdečního svalu kyslíkem), gastrointestinální perforace (protržení střev), léky vyvolaná hepatitida (onemocnění jater), hemoragie (krvácení) a hypertenze / hypertenzní krize (vysoký krevní tlak).
Danish: Behandling med Nexavar bør overvåges af læger med erfaring i behandling af kræft.
Czech: Léčba přípravkem Nexavar by měla probíhat pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s protinádorovou léčbou.
Danish: Patienterne, som fik Nexavar, levede længere, uden at deres sygdom forværredes (167 dage, ca. 5,5 måneder), end dem, der fik placebo (84 dage, ca. 3 måneder).
Czech: Pacienti užívající přípravek Nexavar přežívali po delší dobu, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (167 dní, přibližně pět a půl měsíce), v porovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo (84 dní, přibližně tři měsíce).
Danish: Hvad er Nexavar?
Czech: Co je Nexavar?
Danish: • differentieret thyreoideakarcinom (en form for kræft, som udgår fra de follikulære celler i skjoldbruskkirtlen), når kræften har udviklet sig yderligere eller har spredt sig lokalt eller til andre dele af kroppen og ikke mere reagerer på behandling med radioaktivt iod.
Czech: • diferencovaný nádor štítné žlázy (druh rakoviny, která vzniká ve folikulárních buňkách štítné žlázy), pokud došlo k progresi nádoru nebo se rozšířil lokálně či do jiných částí těla a nereaguje na léčbu radioaktivním jodem.
Danish: Nexavar er et lægemiddel mod kræft, som indeholder det aktive stof sorafenib.
Czech: Nexavar je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku sorafenib.
Danish: Nexavar var mere effektivt end placebo til at forlænge patienternes overlevelsestid, eller hvor længe patienterne levede, uden at kræften blev værre.
Czech: Přípravek Nexavar byl účinnější než placebo v prodlužování doby, po kterou pacienti přežívali, nebo v době přežití do zhoršení onemocnění.