FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Наблюдаваните симптоми и признаци, с потенциално клинично значение включват летаргия, повишено кръвно налягане, сънливост, тахикардия, гадене, повръщане и диария.
Maltese: Is-sinjali u sintomi osservati li possibbilment huma medikament importanti jinkludu letarġija, żieda fil-pressjoni tad-demm, ħedla ta' rqad, tatikardija, nawsja, remettar u dijarea.
Bulgarian: В клинични проучвания, дози от 10-30 mg дневно арипипразол, не са показали значим ефект върху метаболизма на субстратите на CYP2D6 (съотношението декстрометорфан/3метоксиморфинан), CYP2C9 (варфарин), CYP2C19 (омепразол) и CYP3A4 (декстрометорфан).
Maltese: Fi studji kliniċi, dożi t'aripiprazole ta' 10-30 mg/jum ma kellhom l-ebda effett ta' importanza fuq ilmetaboliżmu tas-sustanzi li jaħdmu fuqhom is-CYP2D6 (dextromethorphan/3-methoxymorphinan ratio), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazole), u CYP3A4
Bulgarian: В плацебо-контролирани проучвания, средното увеличение на теглото е 0,4 kg в групата на плацебо и 1,6 kg при арипипразол.
Maltese: Fil-provi kkontrollati bil-plaċebo, iż-żieda medja fil-piż kienet 0.4 kg għall-plaċebo u 1.6 kg għal aripiprazole.
Bulgarian: Случаите на хиперпролактинемия или увеличаване на серумния пролактин при пациенти, лекувани с арипипразол (0,3 %) са равни на тези при плацебо (0,2 %).
Maltese: L-inċidenza ta' iperprolaktinimija jew żieda ta' prolaktin fis-serum f'pazjenti trattati b'aripiprazole (0.3 %) kienet simili għal dik tal-plaċebo (0.2 %).
Bulgarian: Степените по Kaplan-Meier за рецидив на епизод на настроението за рамото с допълнителна терапия са били съответно 16 % за арипипразол + литий и 18 % за арипипразол + валпроат сравнени с 45 % за плацебо + литий и 19 % за плацебо + валпроат.
Maltese: Ir-rati ta' Kaplan-Meier għal kull rikorrenza ta' kwalunkwe episodju ta' burdata fil-parti tal-istudju d-driegħ tal-kura fejn ingħatat mediċina addizzjonalit-trattament aġġuntiv kienu 16 % f'aripiprazole + lithium u 18 % f'aripiprazole + valproate meta mqabblal ma' 45 % fi talplaċebo + lithium u 19 % fi tal-plaċebo + valproate.
Bulgarian: Манийни епизоди на биполярно афективно разстройство тип І: при 12-седмично контролирано проучване честотата на EPS e била 23,5 % при пациентите на лечение с арипипразол и 53,3 % при пациентите на лечение с халоперидол.
Maltese: Episodji manijaċi f'Disturb Bipolari I: fi prova kkontrollata ta' 12-il ġimgħa, l-inċidenza ta' EPS kienet ta' 23.5 % għal pazjenti ttrattati b'aripiprazole u 53.3 % għal pazjenti ttrattati b'haloperidol.
Bulgarian: Докладвани са случай на възбуда, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистерс или хранителни разстройства.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' aġitazzjoni, ipertonja, ipotonja, rogħda, ħedla, distress respiratorju, jew disturb fit-tmigħ.
Bulgarian: Шизофрения: при продължително, 52-седмично контролирано проучване, при пациентите на лечение с арипипразол като цяло е наблюдавана по-ниска честота (25,8 %) на EPS, включително паркинсонизъм, акатизия и дискинезия, в сравнение с пациентите лекувани с халоперидол (57,3 %).
Maltese: Skiżofrenja: waqt studju ikkontrollat fit-tul ta' 52 ġimgħa, pazjenti kkurati b'aripiprazole kellhom tnaqqis totali (25.8 %) ta' EPS li jinkludu Parkinsoniżmu, akatiżja u diskineżja, meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'haloperidol (57.3 %).
Bulgarian: Депресия Xиперсексуалност
Maltese: Depressjoni Ipersesswalità
Bulgarian: Предполага се, че ефективността на арипипразол при шизофрения и биполярно афективно разстройство се дължи на комбинацията от частичен агонизъм спрямо допаминовите D2 и серотониновите 5HT1a рецептори и антагонизъм спрямо серотониновите 5HT2а рецептори.
Maltese: Ġie propost li l-effikaċja ta' aripiprazole fuq is-skiżofrenja u Disturb Bipolari I hija medjatur bejn taħlita ta' agoniżmu parzjali tar-reċetturi dopamina D2 u serotonina 5HT1a, u antagoniżmu tar-reċetturi serotonina 5HT2.
Bulgarian: Съдържа лактоза монохидрат.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose monohydrate.
Bulgarian: При обобщен анализ на липидните параметри от плацебо контролирани клинични проучвания при възрастни, няма данни, че арипипразол причинява клинично значими промени в нивата на общия холестерол, триглицеридите, HDL и LDL.
Maltese: F'analiżi miġbura fuq parametri tal-lipidi minn provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo f'persuni adulti, ma ntweriex li aripiprazole jikkaġuna tibdil rilevanti kliniku fil-livelli ta' kolesterol totali, trigliċeridi, HDL u LDL.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална Царевично нишесте Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат
Maltese: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline
Bulgarian: Клиничните прояви на NMS са хиперпирексия, мускулна ригидност, нарушен ментален статус и данни за автономна нестабилност (промени в пулса и кръвното налягане, тахикардия, диафореза и сърдечна аритмия).
Maltese: Klinikament NMS jista' juri deni għoli, muskoli jibbiesu, stat mentali mibdul u evidenza ta' instabilità tas-sistema autonomika (polz mhux regolari jew pressjoni mhux normali, qalb tħabbat iktar mis-soltu, għaraq, u qalb ma tħabbatx regolari).
Bulgarian: При едно 52-седмично плацебо контролирано проучване, при пациенти с биполярно афективно разстройство тип I с настоящ маниен или смесен епизод, които са достигнали стабилна ремисия (Y-MRS и MADRS общ скор ≤ 12) на арипипразол (10 mg/дневно до 30 mg/дневно), добавен към литий или валпроат за 12 последователни седмици, добавеният арипипразол е показал превъзходство спрямо плацебо с 46 % понижен риск при превенция на биполярен рецидив (коефициент на риск 0,54) и 65 % понижен риск при превенция на рецидив на мания (коефициент на риск 0,35) спрямо добавеното плацебо, но не е показал превъзходство спрямо плацебо при превенция на рецидив на депресия.
Maltese: bħala mediċina addizzjonaliaġġuntiv mal- għal lithiumju jew valproate għal 12-il ġimgħa konsekuttiva, l-għoti ta' aripiprazole bħala mediċina addizzjonaliaġġuntiv wera superjorità fuq ilplaċebo b'riskju mnaqqas ta' 46 % (proporzjon ta' periklu ta' 0.54) fil-prevenzjoni ta' sabiex ixejjen ir-rikorrenza bipolari u riskju mnaqqas ta' 65 % (proporzjon ta' periklu ta' 0.35) fil-prevenzjoni ta'sabiex ixejjen rikorrenza għal rikorrenza ta' manija meta mqabbel mal-plaċebo li ngħata bħala mediċina addizzjonali, aġġuntiv imma naqas li juri superjorità fuq il-plaċebo fil-prevenzjoni ta' biex ixejjen ir-rikorrenza għal dipressjoni.
Bulgarian: При 26-седмично, плацебо-контролирано проучване при възрастни стабилизирани пациенти с хронична шизофрения, арипипразол е показал значително по-голямо редуциране честотата на пристъпите, 34 % при групата на арипипразол и 57 % при плацебо.
Maltese: Fi provi ta' 26 ġimgħa kkontrollati bil-plaċebo f' pazjenti adulti stabbilizzati, bi skiżofrenja kronika, l aripiprazole orali kellu tnaqqis sinifikament akbar fir-rata ta' pazjenti li rkadew, 34 % fil-grupp ta'aripiprazole orali u 57 % fil-plaċebo.
Bulgarian: С неизвестна честота аминотрансфераза (ALT)
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT)
Bulgarian: Замъглено зрение
Maltese: Popolażżjonijiet speċjali
Bulgarian: ТЕКСТ
Maltese: LISTA
Bulgarian: Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална Царевично нишесте Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат Железен оксид, червен (E172)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Iron oxide red (E172)
Bulgarian: Внезапна необяснима смърт Torsades de pointes Удължаване на QT интервала Камерни аритмии
Maltese: Mewt zoptu mingħajr spjegazzjoni Torsades de pointes Titwil tal-QT
Bulgarian: гърч,
Maltese: Ukoll,
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: L-ADRs kollha huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-frekwenza; komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: В анализа на подгрупата точковата оценка на HR е 0,495 за пациентите на възраст от 13 до 14 години в сравнение с 0,454 за пациентите на възраст от 15 до 17 години.
Maltese: F'analiżi tas-sottogrupp il-punt ta' stima tal-HR kien 0.495 għal individwi ta' bejn 13 sa 14-il sena meta mqabbel ma' 0.454 fost dawk ta' 15 sa 17-il sena.
Bulgarian: Арипипразол Accord 10 mg/30 mg таблетки
Maltese: Aripiprazole Accord 10 mg/ 30 mg pilloli
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на арипипразол е приблизително 75 часа при бързи метаболизатори на CYP2D6 и около 146 часа при бавни метаболизатори на CYP2D6.
Maltese: Il-medja tal-half-lives ta' eliminazzjoni għal aripiprazole hija madwar 75 siegħa f'metaboliti estensivi ta' CYP2D6 u madwar 146 siegħa f'metaboliti inferjuri ta' CYP2D6.
Bulgarian: Повишаване на CPK (креатин фосфокиназата), обикновено преходно и асимптомно е наблюдавано при 3,5 % от пациентите на лечение с арипипразол, в сравнение 2,0 % от пациентите на плацебо.
Maltese: Elevazzjonijiet ta' CPK (Kreatina Fosfokinejż), ġeneralment li tgħaddi u asintomatika, kienu osservati f'3.5 % tal-pazjenti ikkurati b'aripiprazole meta mqabbla ma' 2.0 % talpazjenti li rċevew plaċebo.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Целулоза, микрокристална Царевично нишесте Хидроксипропилцелулоза Магнезиев стеарат Железен оксид, жълт (E172)
Maltese: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate Iron oxide yellow (E172)
Bulgarian: При плацебо контролирани проучвания, честотата на акатизия при пациенти с биполярно разстройство е била 12,1 % при лекуваните с арипипразол и 3,2 % при групата на плацебо.
Maltese: Fi provi kkontrollati bi plaċebo, l-inċidenza ta' akatisja f'pazjenti bipolari kienet ta' 12.1 % b'aripiprazole u 3.2 % bi plaċebo.
Bulgarian: Честотата на рецидивите по Kaplan-Meier на 16-тата седмица са 35 % за арипипразол и 52 % за плацебо, като коефициента на риска от рецидив за 16 седмици (арипипразол/плацебо) е 0,57 (статистически незначителна разлика).
Maltese: Ir-rati ta' rikaduta Kaplan-Meier f'ġimgħa 16 kienu ta' 35 % għal aripiprazole u ta' 52 % għal plaċebo; ilproporzjon ta' periklu ta' rikaduta fi żmien 16-il ġimgħa (aripiprazole/plaċebo) kien ta' 0.57 (differenza mhux statistikament sinifikanti).
Bulgarian: При сравнително проучване с халоперидол, броя на пациентите при които отговора спрямо лекарствения продукт се е запазил в продължение на 52-седмици е сходен при двете групи (арипипразол 77 % и халоперидол 73 %).
Maltese: Waqt prova kkontrollata b'haloperidol, il-proporzjon tal-pazjenti li irrispondew li żammew rispons għall-prodott mediċinali għall-52 ġimgħa kien simili fiż-żewġ gruppi (aripiprazole 77 % u haloperidol 73 %).
Bulgarian: Профилът на безопасност в 26-седмично, отворено разширено проучване е подобен на профила на безопасност на краткосрочно, плацебо-контролирано проучване.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà fil-prova ta' estensjoni open-label, li damet 26 ġimgħa, kien simili għal dak osservat fil-prova li damet żmien qasir, ikkontrollata bil-plaċebo.
Bulgarian: В избрани проучвания, случаите на ниски нива на пролактин при индивиди от женски пол (< 3 ng/ml) и индивиди от мъжки пол (< 2 ng/ml) в група на пациенти лекувани с арипипразол е съответно 27/46 (58,7 %) и 258/298 (86,6 %).
Maltese: Fil-provi miġbura, linċidenza tal-livelli baxx ta' prolactin fis-serum fin-nisa (< 3 ng/ml) u fl-irġiel (< 2 ng/ml) f'pazjenti kkurati b'aripiprazole kienet 27/46 (58.7 %) u 258/298 (86.6 %), rispettivament.
Bulgarian: Следователно честотата на тези нежелани събития се определя като „с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)".
Maltese: Għaldaqstant, il-frekwenza ta' dawn il-każijiet avversi hi kkwalifikata bħala "mhux magħruf".
Bulgarian: При стационарно състояние, дехидроарипипразол, който е активен метаболит, представлява около 40 % от AUC на арипипразол в плазмата.
Maltese: Fi stat stabbli, dehydro-aripiprazole, il-prodott tal-metaboliżmu attiv, jagħmel madwar 40 % ta' l-AUC ta' aripiprazole fil-plasma.
Bulgarian: лекарства за корекция на сърдечния ритъм (като хинидин, амиодарон, флекаинид)
Maltese: • mediċini li jikkoreġu r-ritmu tal-qalb (bħal quinidine, amiodarone, flecainide)
Bulgarian: Допълнително е наблюдавана и холелитиаза в резултат на преципитиране на сулфатните конюгати на хидроксилираните метаболити на арипипразол в жлъчката на маймуни след многократни перорални дози от 25 до 125 mg/kg/дневно (1 до 3 пъти спрямо средна стационарна AUC на максималната препоръчана клинична доза или 16 до 81 пъти максималната препоръчана доза при човека на база mg/m2).
Maltese: Kien hemm ukoll każijiet ta' ġebla minħabba preċipitazzjoni tal-konjugi sulfatizzati tal-metaboliti idroġenizzati ta' aripiprazole fil-bile tax-xadini wara li ħadu ħafna dożi ta' 25 sa 125 mg/kg/jum millħalq (1 sa 3 darbiet iktar mill-medja ta' l-AUC fi stat stabbli fid-doża massima rakkomandata filbnedmin jew 16 sa 81 darba iktar mid-doża massima rakkomandata fil-bniedem imkejla bħala mg/m2).
Bulgarian: Арипипразол Accord съдържа лактоза
Maltese: Aripiprazole Accord fih lactose
Bulgarian: В едно 26-седмично плацебо контролирано проучване, със 74-седмично продължение, при манийни пациенти постигнали ремисия с арипипразол по време на стабилизационната фаза преди рандомизация, арипипразол е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на биполярни рецидиви, предимно за предотвратяване на мания, но не е показал превъзходство над плацебо за предотвратяване на рецивите на депресия.
Maltese: Fi prova kkontrollata bi plaċebo ta' 26 ġimgħa, segwita b'estensjoni ta' 74 ġimgħa, f'pazjenti manijaċi li rċievew remissjoni fuq aripiprazole matul fażi ta' stabilizzazzjoni qabel randomizzazzjoni, aripiprazole wera superjorità fuq plaċebo fil-prevenzjoni ta' rikorrenza bipolari, primarjament filprevenzjoni ta' rikorrenza f'manija iżda naqas li juri s-superjorità fuq plaċebo fil-prevenzjoni ta' rikorrenza f'depressjoni.
Bulgarian: Резултатите от скалите, използвани за проследяване на вторичните критерии, включително PANSS и Montgomery-Asberg Depression Rating Scale показват значително подобрение спрямо халоперидол.
Maltese: Il-punteġġ attwali fl-iskali talklassifika użati bħala endpoints sekondarji, li jinkludu PANSS u il-Montgomery-Asberg Depression Rating Scale urew titjib sinifikanti fuq haloperidol.
Bulgarian: Запазете тази листовка.
Maltese: Stat ta' tipjip
Bulgarian: В друго 26-седмично контролирано проучване, честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 14,8 % и съответно 15,1 % при пациентите на лечение с оланзапин.
Maltese: Fi studju ieħor ikkontrollat fit-tul ta' 26 ġimgħa, l-inċidenza ta' EPS kienet 14.8 % f'pazjenti kkurati b'aripiprazole u 15.1 % għall-pazjenti kkurati b'olanzapine.
Bulgarian: Арипипразол Accord съдържа активното вещество арипипразол, което принадлежи към група лекарства, наречени антипсихотици.
Maltese: Aripiprazole Accord fih is-sustanza attiva aripiprazole u jappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa antipsikotiċi.
Bulgarian: Арипипразол Accord е показан за лечение на умерени до тежки манийни епизоди при биполярно афективно разстройство и за предотвратяване на нови манийни епизоди при възрастни, които страдат предимно от манийни епизоди, и чиито манийни епизоди се повлияват от лечение с арипипразол (вж. точка 5.1)
Maltese: Aripiprazole Accord hu indikat għal trattament ta' episodji manijaċi minn moderati sa severi f'Disturb Bipolari I u għall-prevenzjoni ta' episodju manijaku ġdid f'adulti li esperjenzaw episodji predominantament manijaċi u li l-episodji manijaċi tagħhom irrispondew għal trattament ta' aripiprazole (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 7 до 17 години и показват средна оценка 30 по показателите за обща оценка на тиковете по Йейлската скала за обща тежест на тиковете (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS) при началното ниво.
Maltese: Il-pazjenti kienu bejn 7 snin - 17-il sena u kienu ppreżentati b'punteġġ medju ta' 30 fit-Total Tic Score fil-Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS) fil-linja bażi.
Bulgarian: В едно 60- до 89-седмично, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване при юноши (n = 146; възраст 13-17 години) с шизофрения има статистически значима разлика в честотата на рецидив на психотични симптоми между групата на арипипразол (19,39 %) и тази на плацебо (37,50 %).
Maltese: Fi prova każwali, double-blind ta' minn 60 ġimgħa sa 89 ġimgħa, bi plaċebo bħala kontroll f'individwi adolexxenti (n = 146; etajiet ta' 13-17-il sena) bi skiżofrenja, kien hemm differenza statistikament sinifikanti fir-rata ta' rkadar ta' sintomi psikotiċi bejn il-gruppi ta' aripiprazole (19.
Bulgarian: Арипипразол показа подобрение от 13,35 на показателите по скалата TTS-YGTSS спрямо началното ниво до седмица 8 за групата на ниска доза (5 mg или 10 mg) и 16,94 за групата на висока доза (10 mg или 20 mg), в сравнение с подобрение от 7,09 при групата на плацебо.
Maltese: Aripiprazole wera titjib fuq il-bidla TTS-YGTSS mil-linja bażi sa Ġimgħa 8 ta' 13.35 għall-grupp ta' doża baxxa (5 mg jew 10 mg) u 16.94 għall-grupp ta' doża għolja (10 mg jew 20 mg) meta mqabbel ma' titjib ta' 7.09 fil-grupp tal-plaċebo.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ Б.
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT B.
Bulgarian: Патологично влечение към хазарт и други разстройства в контрола на импулсите
Maltese: Logħob tal-azzard patoloġiku u disturbi oħra fil-kontroll tal-impuls
Bulgarian: По-малко от 1 % от непроменения арипипразол се екскретира с урината, около 18 % се откриват в изпражненията в непроменен вид.
Maltese: Inqas minn 1 % ta' aripiprazole mhux imbiddel tneħħa fl-awrina u bejn wieħed u ieħor 18 % inġabar mhux mibdul flippurgar.
Bulgarian: В три плацебо-контролирани проучвания на арипипразол при възрастни пациенти (n = 938, средна възраст 82,4 г от 56 до 99 г) с психоза, свързана с болестта на Алцхаймер, пациентите лекувани с арипипразол са били изложени на по-голям риск от смъртност в сравнение с групата с плацебо.
Maltese: Fi tliet provi kontrollati minn plaċebo (n = 938; età medja: 82.4 snin; medda: 56-99 sena) ta' aripiprazole f'pazjenti anzjani bil-psikosi assoċjat mal-marda Alzheimer, pazjenti kkurati b'aripiprazole kellhom riskju ogħla ta' mewt imqabbla mal-plaċebo.
Bulgarian: Преодотвратяване на рецидиви на манийни епизоди при биполярно афективно разстройство: за предотвратяване на нови манийни епизоди при пациенти, приемали арипипразол като монотерапия или конбинирана терапия, лечението продължава в същата доза.
Maltese: Il-prevenzjoni ta' rikorrenza ta' episodji manijaċi f'Disturbi Bipolari I: biex tipprevjeni r-rikorrenza ta' episodji manijaċi f'pazjenti li kienu qegħdin jirċievu aripiprazole, bħala monoterapija jew terapija kkombinata, kompli bit-terapija bl-istess doża.
Bulgarian: EMA/634874/2015 EMEA/H/C/004021
Maltese: EMA/H/C/004021
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Арипипразол Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Възможни са също епизоди на депресия.
Maltese: Il-pazjenti jista' jkollhom ukoll episodji ta' depressjoni.
Bulgarian: Арипипразол Accord се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Aripiprazole Accord jiġi bħala pilloli (5, 10, 15 u 30 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване aripiprazole
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku aripiprazole
Bulgarian: Допълнителна информация за Арипипразол Accord:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aripiprazole Accord
Bulgarian: Арипипразол Accord съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява „генерично лекарство".
Maltese: Aripiprazole Accord fih is-sustanza attiva aripiprazole u huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Активното вещество в Арипипразол Accord, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aripiprazole Accord, aripiprazole, hija mediċina antipsikotika.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Арипипразол Accord.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aripiprazole Accord.
Bulgarian: Тъй като допамин и 5хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на дейността на мозъка, като намалява психотичните симптоми или симптомите на мания и предотвратява повторната им поява.
Maltese: Peress li d-dopamina u l-5-hydroxytryptamine huma involuti fi skiżofrenja u disturb bipolari, aripiprazole jgħin biex iġib lura għan-normal l-attività tal-moħħ, billi jnaqqas is-sintomi psikotiċi jew sintomi manijaċi u jipprevjenihom milli jirritornaw.
Bulgarian: За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, последвано от „поддържаща" доза от 15 mg веднъж дневно.
Maltese: Għall-iskiżofrenja, id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 10 jew 15 mg kuljum għall-adulti, segwita minn doża ta' ‘manteniment' ta' 15 mg darba kuljum.
Bulgarian: Арипипразол Accord се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки епизоди на мания и за предотвратяване на нови епизоди на мания при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.
Maltese: Aripiprazole Accord jintuża f'adulti għall-kura ta' episodji manijaċi minn moderati sa severi u għall-prevenzjoni ta' episodji manijaċi ġodda f'adulti li rrispondew għallmediċina fl-imgħoddi.
Bulgarian: За лечение на епизоди на мания при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
Maltese: Għall-kura ta' episodji manijaċi f'pazjenti li għandhom bejn 13 u 17-il sena, id-doża inizjali hija ta' 2 mg kuljum (permezz ta' prodott li fih aripiprazole f'għamla likwida), li gradwalment tiżdied għad-doża rakkomandata ta' 10 mg darba kuljum.
Bulgarian: Това означава, че Арипипразол Accord е подобно на „референтното лекарство" Abilify, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Aripiprazole Accord huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Abilify.
Bulgarian: При пациенти на възраст между 15 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
Maltese: F'pazjenti li għandhom bejn 15 u 17-il sena, iddoża inizjali hija ta' 2 mg kuljum (permezz ta' prodott li fih aripiprazole f'għamla likwida), li gradwalment tiżdied għad-doża rakkomandata ta' 10 mg darba kuljum.
Bulgarian: Употребата на алкохол трябва да се избягва.
Maltese: Alkoħol għandu jiġi evitat.
Bulgarian: Разстройства в контрола на импулсите
Maltese: Disturbi tal-kontroll talimpuls
Bulgarian: Червен железен оксид (Е172)
Maltese: Iron oxide aħmar (E172)
Bulgarian: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest,
Maltese: Mylan S.A.S, 117, Allée des Parcs, 69800
Bulgarian: Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Maltese: Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност при таблетната форма е 87 %.
Maltese: Ilbijodisponibbilità orali assoluta tal-formolazzjoni tal-pillola hija ta' 87%.
Bulgarian: Квинидин и други мощни CYP2D6 инхибитори
Maltese: Quinidine u impedituri oħra ta' CYP2D6
Bulgarian: Гърция
Maltese: Greece
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансфераза (AЛАТ)
Maltese: Żieda f'Alanine Aminotransferase (ALT)
Bulgarian: протеазни инхибитори, например индинавир, ритонавир)
Maltese: protease, eż. indinavir, ritonavir)
Bulgarian: НОМЕР (А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Maltese: NUMRU(I)
Bulgarian: 14, 28, 56 и 98 и 28 x 1 таблетки (еднодозови)
Maltese: 14 pilloli 28 pilloli 56 pilloli 98 pilloli 28 × 1 pilloli