FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Oritavancín má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Oritavancin ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSURs o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU
Slovak: • búšenie alebo rýchly tlkot srdca; • zhoršovanie infekcie alebo nová infekcia na inom mieste na koži;
Slovenian: • slabšanje okužbe ali pojav nove okužbe na drugem mestu na koži
Slovak: R >
Slovenian: O >
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína menej časté bronchospazmus, sipot
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni bronhospazem, sopenje
Slovak: Môžu sa objaviť závraty a to môže mať vplyv na vedenie vozidiel a obsluhu strojov (pozri časť 4.8). 4.8 Nežiaduce účinky
Slovenian: Pojavi se lahko omotica, ki lahko vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Drugi neželeni učinki se pojavijo z naslednjo pogostnostjo: Pogosti neželeni učinki (prizadenejo lahko največ 1 od 10 bolnikov):
Slovak: • vyššie ako normálne hladiny eozinofilov, čo je typ bielych krviniek (eozinofília);
Slovenian: • povišana raven eozinofilcev, vrste belih krvnih celic (eozinofilija) • nizek krvni sladkor
Slovak: Na rekonštitúciu troch injekčných liekoviek Orbactivu 400 mg sa má použiť aseptický postup.
Slovenian: Rekonstitucija: Za rekonstitucijo treh vial zdravila Orbactiv 400 mg je treba uporabljati aseptično tehniko.
Slovak: Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Slovenian: A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Slovak: Priemerný terminálny plazmatický polčas eliminácie oritavancínu založený na populačnej FK analýze u pacientov s ABSSSI, ktorým je podaná jedna dávka 1 200 mg, je 245 hodín (14,9
Slovenian: Povprečen končni razpolovni čas oritavancina v plazmi je 245 ur (14,9 % CV) na podlagi populacijske farmakokinetične analize bolnikov z ABSSSI po prejemu enega 1.200 mg odmerka.
Slovak: Žiadna úprava dávky preto nie je potrebná, avšak treba byť opatrný pri predpisovaní oritavancínu pacientom s ťažkým poškodením pečene (trieda
Slovenian: Zato odmerka ni treba prilagajati, tudi če je pri predpisovanju oritavancina bolnikom s hudo jetrno okvaro potrebna previdnost (razred C po Child-Pughu).
Slovak: Skríningová štúdia interakcie liekov sa vykonávala u zdravých dobrovoľníkov (n =
Slovenian: Snovi, ki jih presnavlja citokrom P450 Izvedli so presejalno študijo medsebojnega delovanja med zdravili pri zdravih prostovoljcih (n = 16)
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté myalgia menej časté tendosynovitída
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti mialgija občasni tenosinovitis
Slovak: To dáva koncentráciu 1,2 mg/ml oritavancínu.
Slovenian: Tako dobite koncentracijo oritavancina 1,2 mg/ml.
Slovak: Váš lekár vás bude liečiť podľa potreby.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo zdravil, kot je potrebno
Slovak: do 24 hodín čas zrážania silikátov (SCT)
Slovenian: Čas strjevanja s silicijem (SCT)
Slovak: Riedenie: Na podanie jednorazovej 1 200 mg intravenóznej infúzie sú na riedenie potrebné tri rekonštituované injekčné liekovky.
Slovenian: Redčenje: Za eno 1.200 mg intravensko infuzijo je treba razredčiti tri rekonstituirane viale.
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 10 mg oritavancínu.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 10 mg oritavancina.
Slovak: Ako uchovávať Orbactiv
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orbactiv
Slovak: Celoživotné štúdie na zvieratách na vyhodnotenie karcinogénneho potenciálu oritavancínu neboli vykonané.
Slovenian: Študij za ugotavljanje kancerogenega potenciala oritavancina, pri katerih bi živali spremljali vse življenje, niso izvedli.
Slovak: Ako vám podajú Orbactiv
Slovenian: Kako boste dobili zdravilo Orbactiv
Slovak: 1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg Luxembursko
Slovenian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luksemburg
Slovak: menej časté osteomyelitída
Slovenian: občasni osteomielitis
Slovak: Expozície (AUC0-24) oritavancínu v tekutine kožných pľuzgierov predstavovali 20 % expozície v plazme po jednej dávke 800 mg u zdravých účastníkov.
Slovenian: Izpostavljenosti (AUC0-24) oritavancinu v tekočini kožnih mehurjev so bile enake 20 %
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti časté tachykardia
Slovenian: Srčne bolezni pogosti tahikardija
Slovak: Váš lekár vás bude podľa potreby liečiť.
Slovenian: Zdravnik vas bo po potrebi zdravil.
Slovak: Farmakokinetika S-warfarínu bola vyhodnotená po jednorazovej dávke 25 mg warfarínu podanej samostatne, alebo podanej na začiatku,
Slovenian: Farmakokinetiko S-varfarina so ocenili po posameznem odmerku varfarina 25 mg v monoterapiji ali pa na začetku, 24 ali 72 ur po posameznem 1200 mg odmerku oritavancina.
Slovak: Via Filippo Serpero 2
Slovenian: Biologici Italia Laboratories S.r.l Via Filippo Serpero 2
Slovak: • znížený počet krvných doštičiek pod dolnú hranicu normálnych hodnôt (známy ako trombocytopénia).
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic (trombocitopenija)
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť oritavancínu u detí a dospievajúcich (<
Slovenian: Varnost in učinkovitost oritavancina pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Slovak: 1 200 mg podávaných v jednorazovej dávke intravenóznou infúziou počas 3 hodín.
Slovenian: 1.200 mg se daje kot enkratni odmerek v obliki 3-urne intravenske infuzije.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti oritavancínu boli skúmané v štúdiách fázy 3 skúmajúcich ABSSSI s jednou dávkou u pacientov s normálnou funkciou obličiek (CrCL ≥
Slovenian: Ledvična okvara Farmakokinetiko oritavancina so preučili v študijah ABSSSI faze 3 z enim odmerkom pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, očistek kreatinina (CrCL-creatinine clearance) ≥ 90 ml/min (n = 213),
Slovak: 20) so zodpovedajúcim pohlavím, vekom a hmotnosťou.
Slovenian: Učinek starosti, višine, spola ali rase
Slovak: • bolesť alebo podráždenie v mieste podania injekcie;
Slovenian: • bolečina ali draženje na mestu dajanja injekcije • srbenje, kožni izpuščaj
Slovak: do 18 hodín test s riedeným jedom vretenice Russelovej (DRVVT)
Slovenian: Russellovega gada (DRVVT)
Slovak: Použitie intravenózneho nefrakcionovaného heparínu sodného je počas 120 hodín (5 dní) po podaní oritavancínu kontraindikované, pretože výsledky vyšetrenia aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (activated partial thromboplastin time, aPTT) môžu zostať do 120 hodín po podaní oritavancínu falošne zvýšené (pozri časti 4.4 a 4.5).
Slovenian: Uporaba intravenskega nefrakcioniranega natrijevega heparinata je kontraindicirana 120 ur (5 dni) po dajanju oritavancina, saj so lahko rezultati testov aktiviranega delnega tromboplastinskega časa
Slovak: %) maximálnej koncentrácie (Cmax) oritavancínu 138 (23) μg/ml a hodnota AUC0-∞
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli en odmerek 1.200 mg zaradi ABSSSI, je povprečna (CV %) največja koncentracija oritavancina (Cmax) 138 (23) μg/ml, AUC0-∞ pa 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, doba a podmienky uchovávania lieku pred jeho použitím sú zodpovednosťou používateľa a pre Orbactiv zriedený v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy to zvyčajne nie je viac ako 12 hodín pri teplote 25 °C a 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia a riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Slovenian: Običajno naj bi čas shranjevanja ne bil daljši od 12 ur pri 25 ºC in 24 ur pri 2 do 8 ºC za zdravilo Orbactiv, razredčeno v vreči za intravensko infuzijo z glukozo, razen če je rekonstitucija ali redčenje potekalo pod nadziranimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Slovak: Štúdia, ktorá hodnotila účinok liekových interakcií jednorazovej dávky 1 200 mg oritavancínu na farmakokinetiku S-warfarínu po jeho jednorazovej dávke, sa konala u 36 zdravých jedincov.
Slovenian: Pri 36 zdravih osebah so izvedli študijo za oceno, kako pri medsebojnem delovanju med zdravili posamezen 1200 mg odmerek oritavancina učinkuje na farmakokinetiko S-varfarina.
Slovak: Aby sa zabránilo nadmernému peneniu, WFI sa odporúča pridávať opatrne pozdĺž stien injekčných liekoviek.
Slovenian: • Da se tekočina na peni preveč, je treba vodo za injekcije dodajati previdno vzdolž sten viale.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Orbactiv Orbactiv vám nesmie byť podaný - ak ste alergický na oritavancín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: - če ste alergični na oritavancin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Pomer plochy pod krivkou (AUC) závislosti koncentrácie od času k minimálnej inhibičnej koncentrácii (MIC) oritavancínu pre infikujúci organizmus sa preukázal ako parameter, ktorý najlepšie koreluje s účinnosťou.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično (FK/FD) razmerje Pokazalo se je, da je parameter, ki najboljše korelira z učinkovitostjo, razmerje med površino pod krivuljo koncentracija-čas (AUC-area under the concentration-time curve) in minimalno inhibitorno koncentracijo (MIC-minimum inhibitory concentration) oritavancina za povzročitelje okužbe.
Slovak: Na prípravu Orbactivu sa majú použiť aseptické postupy.
Slovenian: Priprava zdravila Orbactiv mora potekati po aseptičnih postopkih.
Slovak: Váš lekár rozhodne o vašej liečbe vrátane vysadenia liečby a sledovania príznakov škodlivých účinkov.
Slovenian: Če dobite večji odmerek zdravila Orbactiv, kot bi smeli Vaš zdravnik se bo odločil o tem, kako vas bo zdravil, vključno z ustavitvijo zdravljenja in spremljanje bolezenskih znakov.
Slovak: Vychádzajúc z populačnej FK analýzy, priemerný celkový distribučný objem populácie sa odhaduje na približne 87,6 l, čo svedčí o tom, že oritavancín sa extenzívne distribuuje do tkanív.
Slovenian: 87,6 l, kar kaže, da se oritavancin obsežno porazdeljuje po tkivih.
Slovak: • bolesť hlavy;
Slovenian: • bolečina v mišicah
Slovak: Po rekonštitúcii a riedení 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 1,2 mg oritavancínu.
Slovenian: Po rekonstituciji in redčenju vsebuje 1 ml raztopine za infundiranje 1,2 mg oritavancina.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: Drugi viri informacij
Slovak: Nežiaduce reakcie pre oritavancín získané zo združených klinických skúšaní ABSSSI vo fáze 3
Slovenian: Neželeni učinki za oritavancin iz združenega programa kliničnih preskušanj ABSSSI faze 3 z enkratnim odmerjanjem oritavancina so našteti po organskih sistemih v naslednji preglednici.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti oritavancínu u pacientov s ťažkým poškodením funkcie pečene neboli sledované.
Slovenian: Farmakokinetike oritavancina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic niso ovrednotili.
Slovak: - Orbactiv je prášok na prípravu infúzneho koncentrátu - Orbactiv je biely až belavý prášok dodávaný v 50 ml sklenených injekčných liekovkách.
Slovenian: - Zdravilo Orbactiv je bel do umazano bel prašek v 50 ml stekleni viali.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté nauzea, vracanie, hnačka, zápcha
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, bruhanje, driska, zaprtje
Slovak: Po rekonštitúcii
Slovenian: 3 leta Po rekonstituciji
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté reakcie v mieste podania infúzie vrátane týchto príznakov: flebitída v mieste podania infúzie, erytém v mieste podania infúzie, extravazácia, indurácia, pruritus, vyrážka, periférny edém zriedkavé syndróm červeného človeka (red man syndrome)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pogosti reakcije na mestu infundiranja, vključno z naslednjimi simptomi: flebitis na mestu infundiranja, eritem na mestu infundiranja,
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Slovenian: Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinovk, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN
Slovak: B podľa Child-Pughovej klasifikácie, n = 20) v porovnaní so zdravými účastníkmi (n =
Slovenian: Farmakokinetiko oritavancina so ovrednotili v študiji z osebami z zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughu, n = 20) in jo primerjali z zdravimi prostovoljci (n = 20) ustreznega spola, starosti in višine.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % (50 mg/ml)
Slovenian: Rekonstituirano raztopino nadalje takoj razredčite v vreči za intravensko infuzijo z glukozo 50 mg/ml
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš lekár vás bude sledovať a v prípade potreby liečiť.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo spremljal, če se to zgodi, in vas po potrebi zdravil.
Slovak: Po zriedení 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 1,2 mg oritavancínu.
Slovenian: Po redčenju vsebuje 1 ml raztopine za infundiranje 1,2 mg oritavancina.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má ďalej ihneď zriediť v intravenóznom infúznom vaku s 5 % roztokom glukózy.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino nadalje takoj razredčite v vreči za intravensko infuzijo z glukozo (5-%).
Slovak: U pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania oritavancínu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno ledvično okvaro odmerka oritavancina ni treba prilagajati.
Slovak: U pacientov s miernym a stredne ťažkým poškodením funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania oritavancínu.
Slovenian: Pri bolnikih z blago in zmerno jetrno okvaro odmerka oritavancina ni treba prilagajati.
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté precitlivenosť (pozri časti 4.3. a 4.4),
Slovenian: Bolezni imunskega sistema občasni preobčutljivost (glejte poglavji 4.3 in 4.4), anafilaktična reakcija neznana pogostnost anafilaktični šok
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene neboli vo farmakokinetických vlastnostiach oritavancínu žiadne významné zmeny.
Slovenian: Pomembnih sprememb v farmakokinetiki oritavancina pri osebah z zmerno jetrno okvaro ni bilo.
Slovak: / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Slovenian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Slovak: Clostridioides difficile Kolitída súvisiaca s antibakteriálnymi látkami a pseudomembranózna kolitída boli hlásené pre oritavancín, a čo sa týka závažnosti, môže ísť o miernu až život ohrozujúcu hnačku.
Slovenian: Pri uporabi oritavancina so poročali o kolitisu in o psevdo-membranskem kolitisu, povezanem s protibakterijskimi zdravili, ki sta lahko blaga do življenjsko nevarna.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2016.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2016.
Slovak: Orbactiv oritavancín
Slovenian: Orbactiv oritavancin
Slovak: V štúdii sa sledoval aj počet pacientov, ktorých infekcia sa po liečbe vyliečila.
Slovenian: V študijah so merili tudi število bolnikov, pri katerih je bila okužba po zdravljenju ozdravljena.
Slovak: Patrili k nim tiež infekcie zapríčinené baktériou MRSA.
Slovenian: Med njimi so bile tudi okužbe, ki jih povzroča bakterija MRSA.
Slovak: Dňa 19. marca 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Orbactiv na trh platné v celej Európskej únii.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orbactiv, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 19. marca 2015.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Orbactiv a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Orbactiv sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Orbactiv bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Orbactiv je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Slovak: Účinkuje tak, že určitým baktériám bráni vytvoriť si vlastnú bunkovú stenu, čo vedie k usmrteniu baktérií.
Slovenian: Deluje tako, da prepreči, da bi si določene bakterije zgradile celične stene, s čimer bakterije uniči.
Slovak: V obidvoch štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí do 3 dní od začatia liečby reagovali zlepšením stavu kože v infikovanej oblasti, neprítomnosťou horúčky, pričom nebolo potrebné použiť ďalšie antibiotikum.
Slovenian: V obeh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, ki so se v treh dneh po začetku zdravljenja nanj odzvali z izboljšanjem kože na okuženem območju ter odsotnostjo povišane telesne temperature in potrebe po dodatnih antibiotikih.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Orbactiv sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Orbactiv večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna infúzia obsahujúca 1 200 mg, ktorá sa podáva počas troch hodín.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 1 200 mg v obliki ene 3-urne infuzije.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky, ktoré viedli k zastaveniu liečby, boli celulitída a osteomyelitída (infekcia kostí).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, ki sta privedla do prekinitve zdravljenja, sta bila celulit in osteomielitis (okužba kosti).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Orbactiv.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orbactiv.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Orbactiv vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Orbactiv?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orbactiv?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Orbactiv (ktoré môžu postihnúť 5 alebo viac osôb zo 100) sú nauzea (pocit nevoľnosti), reakcie z precitlivenosti (alergia) alebo reakcie v mieste podania infúzie a bolesť hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Orbactiv (ki lahko prizadenejo 5 ali več oseb od 100) so navzeja (slabost), preobčutljivostne (alergijske) reakcije ali reakcije na mestu infundiranja ter glavobol.
Slovak: Okrem toho sa v prvej štúdii vyliečilo 82,7 % pacientov a v druhej štúdii 79,6 % pacientov liečených liekom Orbactiv v porovnaní s 80,5 % a 80,0 % pacientmi liečenými vankomycínom.
Slovenian: Poleg tega je bilo v prvi študiji ozdravljenih 82,7 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Orbactiv, v drugi študiji pa 79,6 %, v primerjavi z 80,5 oziroma 80,0 % bolnikov, zdravljenih z vankomicinom.
Slovak: Hoci celkový bezpečnostný profil lieku Orbactiv je podobný iným glykopeptidom, výbor CHMP poznamenal, že niektoré vedľajšie účinky sa vyskytovali častejšie, napríklad abscesy a infekcie kostí.
Slovenian: Čeprav je varnostni profil zdravila Orbactiv na splošno podoben varnostnemu profilu drugih glikopeptidov, je odbor CHMP opozoril, da se nekateri neželeni učinki, kot so abscesi in kostne okužbe, pojavljajo pogosteje.
Slovak: Účinná látka lieku Orbactiv, oritavancín, je typ antibiotika, ktorý sa nazýva glykopeptid.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Orbactiv, oritavancin, je vrsta antibiotika, ki se imenuje glikopeptid.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orbactiv
Slovak: Pred použitím lieku Orbactiv majú lekári zohľadniť oficiálne usmernenie k správnemu používaniu antibiotík.
Slovenian: Preden zdravnik predpiše zdravilo Orbactiv, mora pretehtati njegovo uporabo glede na uradne smernice za ustrezno uporabo antibiotikov.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku oritavancín.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino oritavancin.
Slovak: Orbactiv podaný ako jedna infúzia sa porovnával s liečbou vankomycínom (iným glykopeptidom) trvajúcou 7 až 10 dní v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo asi 1 959 pacientov s akútnou bakteriálnou infekciou kože a kožných štruktúr, ako je celulitída, kožné abscesy a infekcie rán.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv v obliki ene infuzije so primerjali s 7- do 10-dnevnim zdravljenjem z vankomicinom (drugim glikopeptidom) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno približno 1 959 bolnikov z akutnimi bakterijskimi okužbami kože in kožnih struktur, kot so celulit, kožni abscesi in okužbe ran.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Orbactiv, ktorý sa môže podať ako jedna dávka, by mohol byť cennou alternatívnou možnosťou liečby akútnych bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr.
Slovenian: Menil je, da bi zdravilo Orbactiv, ki se lahko daje v enkratnem odmerku, lahko bilo dragocena druga možnost zdravljenja bakterijskih okužb kože in kožnih struktur.
Slovak: Orbactiv je antibiotikum, ktoré sa používa u dospelých na liečbu akútnych (krátkodobých) bakteriálnych infekcií kože a kožných štruktúr (tkaniva pod kožou), ako je celulitída (zápal hlbokého kožného tkaniva), kožné abscesy a infekcie rán.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je antibiotik, ki se uporablja pri odraslih za zdravljenje akutnih (kratkotrajnih) bakterijskih okužb kože in kožnih struktur (podkožnega tkiva), kot so celulit (vnetje globokega podkožnega tkiva), kožni abscesi in okužbe ran.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Orbactiv účinkuje proti baktériám (ako je napríklad Staphylococcus aureus, baktéria rezistentná voči meticilínu (MRSA)), na ktoré štandardné antibiotiká neúčinkujú.
Slovenian: Zdravilo Orbactiv je dokazano učinkovito proti bakterijam (na primer proti na meticilin odporni bakteriji Staphylococcus aureus (MRSA)), proti katerim običajni antibiotiki ne delujejo.
Slovak: Pacientom, ktorí dostali liek Orbactiv, nesmie byť podaná infúzia nefrakcionovaného heparínu (lieku, ktorý sa používa na prevenciu vzniku krvných zrazenín) počas 120 hodín po infúzii lieku Orbactiv.
Slovenian: Bolnikom, ki so prejeli zdravilo Orbactiv, se še vsaj 120 ur po infuziji tega zdravila ne sme infundirati nefrakcioniranega heparina (zdravila za preprečevanje krvnih strdkov).
Slovak: Čo je liek Orbactiv a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orbactiv in za kaj se uporablja?
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že tieto vedľajšie účinky sú zvládnuteľné a je im venovaná dostatočná pozornosť v informáciách o výrobku.
Slovenian: Menil je, da so ti neželeni učinki obvladljivi in da so ustrezno obravnavani v informacijah o zdravilu.
Slovak: Zoznam baktérií, proti ktorým liek Orbactiv účinkuje, sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Slovenian: Seznam bakterij, proti katerim je zdravilo Orbactiv učinkovito, je na voljo v povzetku glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Slovak: Prečo bol liek Orbactiv povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orbactiv odobreno?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Orbactiv?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orbactiv?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Orbactiv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orbactiv preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.