FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In klinischen Studien mit Patienten unter Pembrolizumab als Monotherapie in einer Dosierung von 2 mg/kg alle drei Wochen, 200 mg alle drei Wochen oder 10 mg/kg alle zwei oder drei Wochen, wurden 36 (1,8 %) Patienten von 2.034 auswertbaren Patienten positiv auf therapiebedingte Antikörper gegen Pembrolizumab getestet, von denen 9 (0,4 %) Patienten neutralisierende Antikörper gegen Pembrolizumab hatten.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih, zdravljenih s pembrolizumabom v odmerku 2 mg/kg na tri tedne, 200 mg na tri tedne ali 10 mg/kg na dva ali tri tedne v obliki samostojnega zdravljenja, je imelo 36 (1,8 %) od 2.034 ocenljivih bolnikov pozitiven izvid testiranja med zdravljenjem nastalih protiteles proti pembrolizumabu, od katerih je 9 (0,4 %) bolnikov imelo nevtralizirajoča protitelesa proti pembrolizumabu.
German: Die Studie ergab statistisch signifikante Verbesserungen hinsichtlich OS und ORR bei den Patienten unter Pembrolizumab im Vergleich zu Chemotherapie.
Slovenian: Študija je dokazala statistično značilno izboljšanje OS in ORR pri bolnikih, randomiziranih na pembrolizumab, v primerjavi z bolniki, randomiziranimi na kemoterapijo.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von KEYTRUDA beeinträchtigen.
Slovenian: Ta zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom KEYTRUDA.
German: , grippeähnliche Erkrankung, Schüttelfrost
Slovenian: , gripi podobna bolezen, mrzlica
German: Patienten sollten auf Abweichungen der Leberfunktion (zu Behandlungsbeginn, in regelmäßigen Abständen während der Behandlung und wenn bei entsprechender klinischer Bewertung angezeigt) und auf Anzeichen einer Hepatitis überwacht werden und andere Ursachen einer Hepatitis sollten ausgeschlossen werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede sprememb delovanja jeter (na začetku zdravljenja, periodično med zdravljenjem in kot je indicirano glede na klinično oceno) in simptomov hepatitisa ter izključiti druge vzroke.
German: • Sie dürfen während der Anwendung von KEYTRUDA nicht stillen.
Slovenian: - Med uporabo zdravila KEYTRUDA ne dojite.
German: In diese Studien wurden Patienten nach Versagen einer auto-SZT und einer Behandlung mit BV oder Patienten nach Versagen einer Behandlung mit BV, für die vorher eine auto-SZT nicht in Frage kam, da sie keine vollständige oder partielle Remission nach einer Salvage-Chemotherapie erreicht hatten oder Patienten, die nach Versagen einer auto-SZT kein BV erhielten, aufgenommen.
Slovenian: Ti študiji sta zajeli bolnike, pri katerih ASCT in BV nista bila uspešna, bolnike, ki niso bili primerni za ASCT, ker niso mogli doseči popolne ali delne remisije z rešilno kemoterapijo in zdravljenje z BV ni bilo uspešno, ali ASCT ni bila uspešna in niso prejeli BV.
German: Wie KEYTRUDA aussieht und Inhalt der Packung KEYTRUDA ist ein weißes bis gebrochen weißes lyophilisiertes Pulver.
Slovenian: Izgled zdravila KEYTRUDA in vsebina pakiranja Zdravilo KEYTRUDA je bel ali skoraj bel liofiliziran prašek.
German: Insgesamt wechselten 67 Patienten des Placebo-plusChemotherapie-Arms bei Fortschreiten der Krebserkrankung zu einer Pembrolizumab-Monotherapie und weitere 18 Patienten erhielten einen Checkpoint-Inhibitor als Folgetherapie.
Slovenian: Skupno 67 bolnikov v skupini s placebom in kemoterapijo je v času napredovanja bolezni prešlo na samostojno zdravljenje s pembrolizumabom, še dodatnih 18 bolnikov pa je pri nadaljnjem zdravljenju prejelo zaviralca kontrolnih točk.
German: Die Randomisierung wurde nach PD-L1-Expression des Tumors (TPS ≥ 50 % oder TPS < 50%), HPVStatus (positiv oder negativ) sowie ECOG-Performance-Status (0 vs. 1) stratifiziert.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na izraženost PD-L1 na tumorju (TPS ≥ 50 % ali < 50 %), stanje HPV (pozitivno ali negativno) in oceno zmogljivosti po ECOG lestvici (0 v prim.
German: 4 ml Konzentrat in einer klaren 10 ml-Typ-I-Glas-Durchstechflasche mit einem beschichteten grauen Chlorobutylstopfen und einem Aluminiumsiegel mit einer dunkelblauen Schutzkappe enthalten 100 mg Pembrolizumab.
Slovenian: 4 ml koncentrata v 10 ml viali iz prozornega stekla tipa I s sivim zamaškom, obloženim s klorobutilno gumo in aluminijasto zaporko s temno modrim snemnim pokrovčkom.
German: Patienten mit EGFR- oder ALK-positiven Tumormutationen sollten vor der Therapie mit KEYTRUDA ebenfalls eine auf diese Mutationen zielgerichtete Therapie erhalten haben.
Slovenian: Bolniki s pozitivnimi tumorskimi mutacijami EGFR ali ALK so pred prejemom zdravila KEYTRUDA morali prejeti tudi tarčno zdravljenje.
German: Die Infusionslösung sollte intravenös über 30 Minuten gegeben werden unter Anwendung eines sterilen, pyrogenfreien 0,2 bis 5 Mikrometer In-line- oder Add-On-Filters mit geringer Proteinbindung.
Slovenian: Raztopino za infundiranje aplicirajte intravensko v 30 minutah; skozi sterilen, nepirogen, 0,2 do 5 µm linijski ali dodatni filter, ki minimalno veže beljakovine.
German: Bei dieser Patientenpopulation waren die häufigsten Nebenwirkungen Anämie (50 %), Übelkeit (50 %), Müdigkeit/Erschöpfung (37 %), Obstipation (35 %), Diarrhö (30 %), Neutropenie (30 %), verminderter Appetit (28 %) und Erbrechen (25 %).
Slovenian: V tej populaciji bolnikov so bili najpogostejši neželeni učinki naslednji: anemija (50 %), navzea (50 %), utrujenost (37 %), zaprtost (35 %), diareja (30 %), nevtropenija (30 %), zmanjšanje apetita (28 %) in bruhanje (25 %).
German: Hypothyreose kann mit Substitutionstherapie ohne Unterbrechung der Behandlung kontrolliert werden.
Slovenian: Hipotiroidizem je mogoče urejati z nadomestnim zdravljenjem brez prekinitve osnovnega zdravljenja.
German: Pembrolizumab ist dauerhaft abzusetzen, falls eine weitere Episode jeglicher Grad 3 immunvermittelter Nebenwirkung erneut auftritt oder bei Auftreten jeglicher Grad 4 immunvermittelter Toxizität, außer es handelt sich um Endokrinopathien, die mit Hormonsubstitutionstherapie kontrolliert werden können (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovenian: Pembrolizumab je treba trajno ukiniti, če se kateri koli imunsko pogojeni neželeni učinek 3. stopnje znova pojavi oziroma če se pojavi toksičen imunsko pogojeni neželeni učinek 4. stopnje, razen v primeru endokrinopatij, ki so obvladljive z nadomeščanjem hormonov (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
German: Gesamtüberleben (OS) in %
Slovenian: celokupno preživetje (OS) (%)
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen gelistet, die unter der Behandlung mit Pembrolizumab als Monotherapie oder in Kombination mit einer Chemotherapie oder anderen antitumoralen Arzneimitteln im Rahmen der klinischen Studien beobachtet oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Slovenian: V preglednici 2 so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah samostojnega zdravljenja s pembrolizumabom ali zdravljenja v kombinaciji s kemoterapijo ali drugimi protitumorskimi zdravili ali o katerih so poročali v obdobju trženja pembrolizumaba.
German: 61 % der Patienten hatten eine auto-SZT erhalten, 38 % waren für eine Transplantation nicht geeignet; 17 % hatten vorher keine Behandlung mit Brentuximab Vedotin erhalten und 36 % der Patienten hatten vorher eine Strahlentherapie erhalten.
Slovenian: Enainšestdeset odstotkov bolnikov je prejelo avto-SCT, 38 % jih ni bilo primernih za presaditev, 17 % jih predhodno ni prejemalo brentuksimaba vedotina in 36 % bolnikov je predhodno prejelo radioterapijo.
German: Bei 84 % lagen Metastasen im M1c-Stadium vor und 8 % der Patienten hatten Hirnmetastasen in ihrer Krankengeschichte.
Slovenian: Štiriinosemdeset odstotkov je imelo M1c stadij in 8 % bolnikov je imelo v anamnezi metastaze v možganih.
German: Von den Patienten, die sich erholten, wurde die Therapie bei 92 Patienten (84 %) wiederaufgenommen, entweder mit Pembrolizumab (3 %) oder Axitinib (31 %) als Monotherapie oder mit beiden Arzneimitteln (50 %).
Slovenian: Med bolniki, ki so okrevali, so pri 92 (84 %) ponovno uporabili ali pembrolizumab (3 %) ali aksitinib (31 %) kot samostojni zdravljenji ali kombinacijo obeh (50 %).
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das vom Prüfarzt beurteilte „Rezidivfreie Überleben (RFS)" in der Gesamtpopulation und in der Population mit PD-L1-positiven Tumoren.
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - recurrence-free survival), ki ga je ocenil raziskovalec, v celotni populaciji in v populaciji bolnikov s PD-L1 pozitivnimi tumorji.
German: Eine Dosisanpassung ist für Patienten ≥ 65 Jahre nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, starih ≥ 65 let, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.1).
German: Bei Patienten mit klassischem HL (n=241) betrug die Inzidenz von Hypothyreose 14,1 % (alle Grade) mit 0,4 % Grad 3.
Slovenian: Pri bolnikih s cHL (n = 241) je bila pojavnost hipotiroidizma 14,1 % (vse stopnje) z 0,4 % 3. stopnje.
German: In KEYNOTE-052 wurde eine Analyse bei Patienten mit PD-L1-exprimierenden Tumoren mit CPS < 10 (n=251; 68 %) bzw. ≥ 10 (n=110; 30 %) basierend auf dem PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Slovenian: V študiji KEYNOTE-052 je bila narejena analiza pri bolnikih, ki so imeli tumorje z izraženostjo PD-L1 s CPS < 10 (n = 251; 68 %) ali ≥ 10 (n = 110; 30 %) na podlagi testa PD-L1, opravljenega z IHC 22C3 pharmDx
German: Zur Beachtung: Die Toxizität/Schweregrade stimmen mit den „Allgemeinen Terminologie-Kriterien für Nebenwirkungen des US National Cancer Institute" Version 4.0 [NCI-CTCAE v.4]) überein.
Slovenian: Opomba: Stopnje toksičnosti so navedene v skladu z verzijo 4.0 Terminološko poenotenih meril neželenih učinkov Nacionalnega onkološkega inštituta (NCI-CTCAE v4; "National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
German: Nicht erreicht (22; N.v.)
Slovenian: ni doseženo (22, NP)
German: Nicht erreicht (24; N.v.)
Slovenian: ni doseženo (24, NP)
German: Die verdünnte Lösung darf nicht eingefroren werden.
Slovenian: Razredčene raztopine ne smete zamrzniti.
German: Die 23 Patienten wurden im Anschluss an die allogene HSZT im Median 5,1 Monate (Spanne: 0 bis 26,2 Monate) nachbeobachtet.
Slovenian: Pri teh 23 bolnikih je spremljanje od naslednje alogenske HSCT trajalo mediano 5,1 meseca (v razponu: od 0 do 26,2 meseca).
German: Insgesamt 1.019 erwachsene Patienten erhielten randomisiert (1:1) entweder Pembrolizumab 200 mg alle drei Wochen (n=514) oder Placebo (n=505) bis zu einem Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Krebserkrankung oder bis zum Auftreten unzumutbarer Toxizität.
Slovenian: Skupno 1.019 odraslih bolnikov so randomizirali (v razmerju 1:1) na prejemanje pembrolizumaba v odmerku 200 mg vsake tri tedne (n = 514) ali placeba (n = 505) do enega leta oziroma do ponovitve bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
German: Bei 16 % der Patienten war die Krebserkrankung im Anschluss an eine neoadjuvante oder adjuvante Platin-basierte Therapie fortgeschritten und 84 % der Patienten hatten ein bis zwei vorherige systemische Therapieregime für ihre metastasierende Erkrankung erhalten.
Slovenian: Pri šestnajstih odstotkih (16 %) bolnikov je bolezen napredovala po neoadjuvantnem ali adjuvantnem zdravljenju s kemoterapijo, ki je vključevala platino, 84 % bolnikov pa se je predhodno zdravilo z 1-2 režimoma sistemskega zdravljenja za metastatsko bolezen.
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung mit Axitinib kann eine Dosisreduktion entsprechend der Fachinformation von Axitinib in Betracht gezogen werden.
Slovenian: V primeru ponovne uporabe aksitiniba se lahko razmisli o zmanjšanju odmerka v skladu s SmPC aksitiniba.
German: Bei rezidivierendem oder refraktärem klassischen Hodgkin-Lymphom stehen hinsichtlich der Anwendung von Pembrolizumab bei Patienten, für die aus anderen Gründen als dem Versagen einer Salvage-Chemotherapie eine auto-SZT nicht in Frage kommt, nur begrenzt klinische Daten zur Verfügung (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Pri preiskovancih s ponovljenim ali neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom je malo kliničnih podatkov o uporabi pembrolizumaba pri bolnikih, ki za ASCT niso primerni zaradi drugih razlogov kot je neuspeh rešilne (»salvage«) kemoterapije (glejte poglavje 5.1).
German: Wenn Sie irgendwelche Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Slovenian: Če imate o teh zdravilih kakršna koli vprašanja, se posvetujte z zdravnikom.
German: Ein bestehender Verdacht auf Pneumonitis sollte durch eine radiologische Untersuchung bestätigt und andere Ursachen sollten ausgeschlossen werden.
Slovenian: V primeru suma na pnevmonitis je treba pnevmonitis potrditi z radiografskim slikanjem in izključiti druge vzroke.
German: Die häufigsten (bei mindestens 20 % der Kinder und Jugendlichen berichteten) Nebenwirkungen waren Fieber (31 %), Erbrechen (26 %), Kopfschmerzen (22 %), Abdominalschmerzen (21 %), Anämie (21 %) und Obstipation (20 %).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (o katerih so poročali pri vsaj 20 % pediatričnih bolnikov) so bili zvišana telesna temperatura (31 %), bruhanje (26 %), glavobol (22 %), bolečine v trebuhu (21 %), anemija (21 %) in zaprtost (20 %).
German: Statistisch nicht signifikant nach Adjustierung an die Mehrzahl Basierend auf Patienten mit bestem Gesamtansprechen nach in der finalen Analyse bestätigtem vollständigen oder partiellen Ansprechen
Slovenian: Ni statistično značilno po prilagoditvi glede multiplikativnosti Na podlagi bolnikov z najboljšim celokupnim odgovorom, potrjenim kot popolni oziroma delni odgovor, v končni analizi
German: Ausgabe (IIIA vs. IIIB vs. IIIC 1-3 positive Lymphknoten vs. IIIC ≥ 4 positive Lymphknoten) sowie nach geografischer Region (Nordamerika, europäische Länder, Australien sowie andere Länder, wie angegeben).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana glede na stadije po 7. izdaji kriterijev Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer) (IIIA v primerjavi s IIIB v primerjavi s IIIC (1-3 pozitivne bezgavke) v primerjavi s IIIC (≥ 4 pozitivne bezgavke)) in geografsko področje (Severna Amerika, evropske države, Avstralija in druge države, kot je bilo določeno).
German: Tendosynovitis
Slovenian: tendosinovitis
German: Chemotherapie (n=137)
Slovenian: kemoterapija (n = 137)
German: Steady-State Konzentrationen von Pembrolizumab wurden bei wiederholter Gabe alle 3 Wochen nach 16 Wochen erreicht und die systemische Akkumulation betrug das 2,1-Fache.
Slovenian: Pri režimu ponavljajočega se odmerjanja na vsake 3 tedne so bile koncentracije pembrolizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja dosežene v 16. tednu, pri čemer je bilo opaženo 2,1-kratno sistemsko kopičenje.
German: Über 15 Wochen Nachbeobachtungszeit hatten Patienten unter Pembrolizumab einen stabilen allgemeinen Gesundheitsstatus/QoL, während diejenigen unter Chemotherapie nach Maßgabe des Prüfarztes eine Verschlechterung des allgemeinen
Slovenian: Med 15-tedenskim spremljanjem so imeli bolniki, zdravljeni s pembrolizumabom, stabilno celotno zdravstveno stanje/kakovost življenja, medtem ko se je bolnikom, ki so prejemali kemoterapijo po raziskovalčevi izbiri, celotno zdravstveno stanje/kakovost življenja poslabšalo.
German: Chemotherapie (n=42)
Slovenian: kemoterapija (n = 42)
German: Die Patienten unterzogen sich nach der ersten Dosis Pembrolizumab in den ersten beiden Jahren alle 12 Wochen bildgebender Kontrolle, anschließend vom dritten bis zum fünften Jahr alle 6 Monate, im Anschluss daran einmal pro Jahr.
Slovenian: Pri bolnikih so slikovne preiskave opravljali vsakih 12 tednov po prvem odmerku pembrolizumaba prvi dve leti, nato pa vsakih 6 mesecev od 3. do 5. leta in nato enkrat na leto.
German: Die Randomisierung in den Chemotherapieund den Chemotherapie-Pembrolizumab-Arm bleibt offen.
Slovenian: Randomizacija v skupini s kemoterapijo in s kemoterapijo-pembrolizumabom ostaja odprta.
German: Folgende weitere klinisch relevante immunvermittelte Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtet: Uveitis, Arthritis, Myositis, Myokarditis, Pankreatitis, Guillain-Barré-Syndrom, Myasthenie-Syndrom, hämolytische Anämie, Sarkoidose und Enzephalitis (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja zdravila so poročali o naslednjih klinično pomembnih imunsko pogojenih neželenih učinkih: uveitisu, artritisu, miozitisu, miokarditisu, pankreatitisu, Guillain-Barréjevem sindromu, miasteničnem sindromu, hemolitični anemiji, sarkoidozi in encefalitisu (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
German: Insgesamt wurden 65 Patienten mit NSCLC im Alter von ≥ 75 Jahren in die Studie KEYNOTE-407 eingeschlossen (34 Patienten im Pembrolizumab-Kombinationstherapie-Arm und 31 Patienten im Kontroll-Arm).
Slovenian: Skupno je bilo v študijo KEYNOTE-407 vključenih 65 bolnikov z NSCLC, starih ≥ 75 let (34 bolnikov v skupino kombiniranega zdravljenja s pembrolizumabom in 31 bolnikov v kontrolno skupino).
German: Die Sicherheit von Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib wurde im Rahmen einer klinischen Studie mit 429 Patienten mit fortgeschrittenem RCC mit einer Dosierung von 200 mg Pembrolizumab alle 3 Wochen und 5 mg Axitinib zweimal/Tag untersucht.
Slovenian: Varnost pembrolizumaba v kombinaciji z aksitinibom so ocenili v klinični študiji pri 429 bolnikih z napredovalim rakom ledvičnih celic, ki so prejemali 200 mg pembrolizumaba na 3 tedne in 5 mg aksitiniba dvakrat na dan.
German: Gelegentlich Hepatitis
Slovenian: Občasni hepatitis hepatitis
German: Von den in den Chemotherapiearm randomisierten Patienten wechselten 55 % die Therapie und erhielten anschließend eine Behandlung mit Pembrolizumab.
Slovenian: Terapevtski prehod je bil narejen pri 55 % bolnikov, randomiziranih na kemoterapijo; ti bolniki so nato prejemali zdravljenje s pembrolizumabom.
German: Bei 82 % lagen Metastasen im M1c-Stadium vor, 73 % hatten zuvor mindestens zwei und 32 % der Patienten hatten drei oder mehr systemische Therapien zur Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms erhalten.
Slovenian: Dvainosemdeset odstotkov je imelo M1c stadij, 73 % je imelo predhodno vsaj dve in 32 % je imelo predhodno tri ali več sistemskih zdravljenj za napredovali ipilimumab:
German: Zum Zeitpunkt der Analyse betrug die Hazard-Ratio für die Gesamtpopulation (95 % KI) 0,59 (0,45; 0,78) mit 84/432 (19,4 %) Ereignissen im Kombinations-Arm und 122/429 (28,4 %) Ereignissen im Sunitinib-Arm.
Slovenian: V času te analize je bilo razmerje ogroženosti v celokupni populaciji (95 % IZ) 0,59 (0,45; 0,78) z 84/432 (19,4 %) dogodkov v skupini, ki je prejemala kombinacijo obeh zdravil in 122/429 (28,4 %) dogodkov v skupini, ki je prejemala sunitinib.
German: Die Hepatitis heilte bei 36 Patienten ab.
Slovenian: Izzvenel je pri 36 bolnikih.
German: Die schweren Hautreaktionen heilten bei 64 Patienten ab.
Slovenian: Izzvenele so pri 64 bolnikih.
German: In Tabelle 5 ist eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte bei Ipilimumab-vorbehandelten oder Ipilimumab-naiven Patienten unter einer Dosis Pembrolizumab von 2 mg/kg basierend auf einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 30 Monaten bei allen Patienten dargestellt.
Slovenian: Preglednica 5 povzema ključna merila učinkovitosti pri bolnikih, predhodno zdravljenih ali še nezdravljenih z ipilimumabom, ki so prejemali pembrolizumab v odmerku 2 mg/kg, na podlagi vsaj 30 mesečnega časa spremljanja pri vseh bolnikih.
German: In KEYNOTE-051 wurde 154 Kindern und Jugendlichen (60 Kinder im Alter von 6 Monaten bis < 12 Jahren und 94 Jugendliche zwischen 12 und 18 Jahren) mit fortgeschrittenem Melanom oder PDL1-positiven fortgeschrittenen, rezidivierenden oder refraktären soliden Tumoren oder Lymphom Pembrolizumab in einer Dosierung von 2 mg/kg alle 3 Wochen gegeben.
Slovenian: V študiji KEYNOTE-051 je 154 pediatričnih bolnikov (60 otrok, v starosti od 6 mesecev do manj kot 12 let, in 94 mladostnikov, v starosti od 12 do 18 let) z napredovalim melanomom ali PD-L1 pozitivnimi, napredovalimi, ponovljenimi ali neodzivnimi čvrstimi tumorji ali limfomi prejemalo 2 mg/kg pembrolizumaba vsake 3 tedne.
German: Patienten mit HNSCC oder zuvor unbehandeltem Urothelkarzinom sollten für eine Behandlung aufgrund einer, mittels eines validierten Tests bestätigten PD-L1-Expression der Tumoren selektiert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Bolnike s HNSCC ali predhodno nezdravljenim urotelijskim rakom je treba za zdravljenje izbrati na podlagi izraženosti PD-L1, potrjene z validirano preiskavo (glejte poglavje 5.1).
German: Intermediär Ungünstig Bestätigte Gesamtansprechrate (ORR)
Slovenian: srednja slaba potrjen ORR
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte, d. h. die Gesamtansprechrate (ORR) und die vollständige Remissionsrate (CRR) wurden mittels einer verblindeten, unabhängigen, zentralen Beurteilung entsprechend den 2007 überarbeiteten "International Working Group (IWG)"-Kriterien bewertet.
Slovenian: Glavni merili izida učinkovitosti (ORR in CRR) sta bili ocenjeni s slepim neodvisnim centralnim pregledom na podlagi revidiranih meril IWG (International Working Group) iz leta 2007.
German: Die Durchstechflaschen und/oder die Infusionsbeutel können nach Rekonstitution bzw. nach Verdünnung insgesamt bis zu 96 Stunden im Kühlschrank aufbewahrt werden (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Pripravljene viale in/ali vrečke z razredčeno raztopino za intravensko uporabo so lahko shranjene v hladilniku (2 °C - 8 °C) do skupno 96 ur.
German: Tabelle 12 enthält eine Zusammenfassung der entscheidenden Wirksamkeitsendpunkte für die gesamte Intent-to-Treat(ITT)-Population.
Slovenian: Preglednica 12 povzema ključna merila učinkovitosti za celotno populacijo z-namenom-zdravljenja (ITT - intent to treat).
German: Kombination mit Axitinib
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z aksitinibom
German: Die Wirksamkeit von Pembrolizumab in Kombination mit Axitinib wurde im Rahmen der Studie KEYNOTE-426, einer randomisierten, multizentrischen, offenen, aktiv-kontrollierten Studie untersucht, die mit Patienten mit fortgeschrittenem RCC mit Klarzellkomponente, ungeachtet des PDL1-Tumor-Expressions-Status und eingeteilt nach Risikogruppenkategorien des „International Metastatic RCC Database Consortium" (IMDC), durchgeführt wurde.
Slovenian: Učinkovitost pembrolizumaba v kombinaciji z aksitinibom so preučevali v študiji KEYNOTE-426, to je randomiziranem, multicentričnem, odprtem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju pri bolnikih z napredovalim rakom ledvičnih celic s svetlocelično komponento, ne glede na izraženost PD-L1 tumorja in ne glede na kategorijo tveganja po IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium).
German: In KEYNOTE-006 wurde als Teil der finalen Analyse eine Subgruppenanalyse der Patienten mit positivem PD-L1-Status (n=671; 80 %) versus negativem PD-L1-Status (n=150; 18 %) durchgeführt.
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-006 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov, ki so bili PD-L1 pozitivni (n = 671; 80 %), in PD-L1 negativni (n = 150; 18 %).
German: Die Gründe für eine fehlende Eignung für Cisplatin umfassten: eine Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min (50 %) zu Studienbeginn, ein ECOG Performance Status von 2 (32 %), ein ECOG Performance Status von 2 mit einer Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min (9 %) sowie andere Gründe (Klasse-III-Herzinsuffizienz, periphere Neuropathie ≥ Grad 2 sowie Hörverlust ≥ Grad 2; 9 %).
Slovenian: Med razlogi, zaradi katerih bolniki niso bili primerni za zdravljenje s cisplatinom, so bili: izhodiščni očistek kreatinina < 60 ml/min (50 %), ocena zmogljivosti po ECOG lestvici 2 (32 %), ocena zmogljivosti po ECOG lestvici 2 in izhodiščni očistek kreatinina < 60 ml/min (9 %) in drugo (srčno popuščanje v razredu III, periferna nevropatija 2. stopnje ali več in izguba sluha 2. stopnje ali več; 9 %).
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte waren die Gesamtansprechrate („Overall Response Rate" [ORR]) und die Dauer des Ansprechens.
Slovenian: Sekundarni merili izida učinkovitosti sta bili celokupni delež odgovora (ORR - overall response rate) in trajanje odgovora.
German: BRAF-V600-Mutations-Status bei Melanom
Slovenian: Status mutacije BRAF pri melanomu
German: Klare bis leicht opaleszente, farblose bis leicht gelbliche Lösung, pH 5,2 - 5,8.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje bistra do nekoliko opalescentna, brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina, pH 5,2-5,8
German: Die Hypothyreose heilte bei 153 (23,7 %) Patienten ab; bei 10 Patienten blieben Folgeschäden.
Slovenian: Hipotiroidizem je izzvenel pri 153 bolnikih (23,7 %), pri 10 je pustil posledice.