FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα υφιστάμενα διαθέσιμα δεδομένα δεικνύουν ότι σε ασθενείς που ακολουθούν αντιρετροϊκή αγωγή βασισμένη σε αναστολείς πρωτεάσης (PI) υπάρχει τάση η μετάβαση σε εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη να οδηγήσει σε μείωση της απόκρισης στη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Upplýsingar sem nú liggja fyrir benda til þess að hjá sjúklingum á meðferð gegn retróveirum sem byggist á próteasahemlum, geti skipti yfir í efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl leitt til minnkaðrar svörunar við meðferðinni (sjá kafla 5.1).
Greek: Το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων εφαβιρένζης και άλλων αντιμυκητιασικών αζολών, όπως η κετοκοναζόλη, δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Hugsanlegar milliverkanir efavírenz og annarra azól sveppalyfja, svo sem ketókónazóls, hafa ekki verið rannsakaðar.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka διατίθεται σε φιάλες των 30 δισκίων, με πώμα ασφαλείας για παιδιά με ενσωματωμένο αφυγραντικό, το οποίο βοηθά στην προστασία των δισκίων σας από την υγρασία.
Icelandic: Krka er fáanlegt í glösum með 30 töflum, með innsigluðu barnaöryggisloki með innfelldu þurrkhylki, sem hjálpar við að verja töflurnar gegn raka.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες σε έμβρυα αρουραίων και κουνελιών που έλαβαν εφαβιρένζη.
Icelandic: Engar vanskapanir urðu á fóstrum hjá rottum og kanínum sem fengu efavírenz meðferð.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με ορισμένα φάρμακα.
Icelandic: Þú mátt ekki nota Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka með tilteknum lyfjum.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με προχωρημένη ηπατική νόσο ή κίρρωση, δεν συνιστάται η διακοπή της αγωγής, καθώς αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα επιδείνωση της ηπατίτιδάς σας, η οποία μπορεί να είναι δυνητικά απειλητική για τη ζωή.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að hætta meðferð þar sem slíkt getur leitt til versnunar lifrarbólgu en það getur verið lífshættulegt.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις καθώς η σιμεπρεβίρη και η εμτρισιταμπίνη απoβάλλονται μέσω διαφορετικών οδών.
Icelandic: Klínískt mikilvægar milliverkanir eru ekki líklegar þar sem simeprevír og emtrícítabín eru útskilin með mismunandi leiðum.
Greek: Η μέση έκθεση στην τενοφοβίρη (%CV) αυξήθηκε από 2.185 ng•h/ml (12%) σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 3.064 ng•h/ml (30%), 6.009 ng•h/ml (42%) και 15.985 ng•h/ml (45%), σε ασθενείς με ήπια, μετρίου βαθμού και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Icelandic: Meðaltal (%CV) útsetningar fyrir tenófóvíri jókst úr 2.185 ng•klst./ml (12%) hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 ng•klst./ml (30%) hjá sjúklingum með væga skerta nýrnastarfsemi, 6.009 ng•klst./ml (42%) hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 ng•klst./ml (45%), hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Σε μια ανοικτού σχεδιασμού τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων (GS-01-934) πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 έλαβαν είτε μία φορά ημερησίως θεραπευτικό σχήμα με εφαβιρένζη, εμτρισιταμπίνη και δισοπροξιλική τενοφοβίρη είτε σταθερό συνδυασμό λαμιβουδίνης και ζιδοβουδίνης δύο φορές ημερησίως και εφαβιρένζη μία φορά ημερησίως (παρακαλείσθε ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το συνδυασμό εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης).
Icelandic: Í 144 vikna opinni, slembiraðaðri, klínískri rannsókn (GS-01-934) fengu HIV-1 sjúklingar sem höfðu ekki fengið meðferð gegn retróveirum áður, annaðhvort einn skammt á dag af efavírenzi, emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli eða fasta samsetningu lamívúdíns og zídóvúdíns tvisvar á dag og efavírenz einu sinni á dag (sjá vinsamlegast Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα, νευροψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένων σοβαρής κατάθλιψης, θανάτου από αυτοκτονία, συμπεριφοράς τύπου ψύχωσης, επιληπτικών κρίσεων), σοβαρά ηπατικά συμβάντα, παγκρεατίτιδα και γαλακτική οξέωση (ενίοτε θανατηφόρες).
Icelandic: Alvarleg húðviðbrögð svo sem Steven-Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt; aukaverkanir í tengslum við taugageðsjúkdóma (þ.m.t. alvarlegt þunglyndi, dauðsföll vegna sjálfsvígs, hegðun sem minnir á geðrof, krampar); alvarlegar aukaverkanir á lifur, greint hefur verið frá brisbólgu og mjólkursýrublóðsýringu (stundum banvæn).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής με εφαβιρένζη, εμτρισιταμπίνη ή τενοφοβίρη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών).
Icelandic: Lyfjahvarfarannsóknir á efavírenzi, emtrícítabíni eða tenófóvíri hjá öldruðum sjúklingum (yfir 65 ára aldri) hafa ekki verið gerðar.
Greek: Η λήψη δόσης πριν την κατάκλιση δείχνει να βελτιώνει την ανεκτικότητα αυτών των συμπτωμάτων (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Sé lyfið tekið inn fyrir svefn virðast þessi einkenni þolast betur (sjá kafla 4.2).
Greek: Η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται κατά μεγάλο μέρος αμετάβλητη μέσω των κοπράνων, συνεπώς, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση με την εφαβιρένζη.
Icelandic: Rósúvastatín skilst að mestu óbreytt út með hægðum og því er ekki búist við milliverkunum við efavírenz.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας σχετικά με τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Icelandic: öryggi tenófóvír tvísóproxíls benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn.
Greek: Επί υπόνοιας οστικών διαταραχών πρέπει να λαμβάνεται η κατάλληλη γνωμάτευση.
Icelandic: Leiki grunur á afbrigðileika í beinum á að leita viðeigandi ráðgjafar.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως για συμπτώματα του νευρικού συστήματος που σχετίζονται με την εφαβιρένζη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Icelandic: Fylgjast á vel með aukaverkunum hjá sjúklingum, sérstaklega einkennum frá taugakerfi í tengslum við efavírenz (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Greek: - σημεία ζάλης, δυσκολίας στον ύπνο, υπνηλίας, δυσκολίας στη συγκέντρωση ή μη φυσιολογικών ονείρων.
Icelandic: - merkjum um sundl, svefnörðugleika, sljóleika, einbeitingarerfiðleika eða óeðlilegar draumfarir.
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς, οι μειώσεις στην κάθαρση κρεατινίνης δεν επιλύθηκαν εντελώς παρά τη διακοπή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum gekk versnun kreatínínúthreinsunar ekki algjörlega til baka þrátt fyrir að notkun tenófóvír tvísóproxíls væri hætt.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír disoproxil hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
Greek: Έχουν υπάρξει επτά αναδρομικές αναφορές ευρημάτων που συνάδουν με ανωμαλίες του νευρικού σωλήνα, συμπεριλαμβανομένης της μηνιγγομυελοκήλης, όλα σε μητέρες που είχαν εκτεθεί κατά το πρώτο τρίμηνο σε θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν εφαβιρένζη (εξαιρουμένων οποιωνδήποτε δισκίων συνδυασμού σταθερής δόσης που περιείχαν εφαβιρένζη).
Icelandic: Borist hafa sjö afturvirkar tilkynningar um greiningar sem samræmast taugagangagöllum, þ.m.t. mengis og mænuhaull (meningomyelocele), í öllum tilvikum hjá mæðrum sem voru útsettar fyrir efavírenzi (að undanskildum töflum sem innihalda fasta skammtasamsetningu af efavírenzi) á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση της εφαβιρένζης, της εμτρισιταμπίνης και της τενοφοβίρης στα νεογέννητα/βρέφη.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvírs á börn sem eru á brjósti.
Greek: Εφαβιρένζη+ εμτρισιταμπίνη+ δισοπροξιλική τενοφοβίρη (N=244)
Icelandic: Efavírenz+ emtrícítabín+ tenófovír tvísóproxíl (N=244)
Greek: To Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3) και δεν συνιστάται σε ασθενείς με μετρίου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3) og er ekki ráðlagt fyrir sjúklinga með miðlungsmikla skerta lifrarstarfsemi.
Greek: Η συγχορήγηση υψηλών δόσεων είτε εφαβιρένζης ή καρβαμαζεπίνης δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Samhliða gjöf stórra skammta af annaðhvort efavírenzi eða karbamazepíni hefur ekki verið rannsökuð.
Greek: Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο με ενσωματωμένο αφυγραντικό γέλης πυριτίου.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen (HDPE) glas með innsigluðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með innfelldu þurrkhylki úr kísilgeli.
Greek: Ένας τρίτος ασθενής είχε προϋπάρχουσες υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή στην εφαβιρένζη (NNRTI) και την υποκατάσταση M184V στην ανάστροφη μεταγραφάση που σχετίζεται με αντίσταση στην εμτρισιταμπίνη κατά την είσοδο στην εκτεταμένη φάση με εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη και παρουσίασε υποβέλτιστη ιολογική ανταπόκριση, και ανέπτυξε τις υποκαταστάσεις K65K/R, S68N και K70K/E που σχετίζονται με αντοχή σε NRTI κατά την 180
Icelandic: Þriðji sjúklingurinn var þegar með skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart efavírenzi (NNRTI) og M184V bakritahemlaskiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart emtrícítabíni við upphaf framhaldsstigs efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl rannsóknarinnar og sýndi fram á minni veirusvörun en ákjósanlegt er og K65K/R, S68N og K70K/E skiptihvörf í tengslum við ónæmi gagnvart NRTI í viku 180 (36 vikur með efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθίστανται ενήμεροι ότι σε περίπτωση που παρουσιάσουν αυτά τα συμπτώματα πρέπει να αποφεύγουν δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες, όπως η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανημάτων.
Icelandic: Sjúklingar eiga að fá fyrirmæli um að forðast hugsanlega hættulega iðju svo sem akstur og stjórnun véla, verði þeir varir við fyrrgreind einkenni.
Greek: Η συγχορήγηση Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka με ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη αντενδείκνυται καθώς ενδέχεται να οδηγήσει σε απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης στις ελμπασβίρη/γκραζοπρεβίρη (βλ. παράγραφο 4.3 και Πίνακα 1).
Icelandic: Krka og elbasvírs/grazoprevírs er frábending vegna þess að hún getur leitt til taps á veirusvörun við elbasvíri/grazoprevíri (sjá kafla 4.3 og töflu 1).
Greek: η ημέρα της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται μετά τις πρώτες 2 έως 4 εβδομάδες.
Icelandic: Þessar aukaverkanir geta komið fram fyrstu 1 til 2 daga meðferðarinnar og hverfa yfirleitt eftir fyrstu 2 til 4 vikurnar.
Greek: - εάν έχετε ιστορικό σπασμών (σπασμοί ή επιληπτικές κρίσεις) ή εάν λαμβάνετε αντιεπιληπτική φαρμακευτική αγωγή, όπως είναι η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη.
Icelandic: - ef þú hefur fengið krampa (köst eða flog) eða ef þú ert í krampastillandi meðferð með lyfjum á borð við karbamazepín, fenóbarbítal og fenýtóín.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη η εξατομικευμένη ανεκτικότητα και η ιολογική ανταπόκριση, κατά τη ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Íhuga á þol viðkomandi einstaklings og veirufræðileg viðbrögð áður en skammtaaðlögunin er gerð (sjá kafla 5.2).
Greek: Atovaquone και proguanil hydrochloride/Efavirenz (250/100 mg εφάπαξ δόση/600 mg q.d.)
Icelandic: Atovaquon og proguanil hýdróklóríð/efavírenz (250/100 mg einn skammtur/600 mg einu sinni á dag)
Greek: Σε μια ελεγχόμενη κλινική μελέτη διάρκειας 144 εβδομάδων κατά την οποία συγκρίθηκαν η δισοπροξιλική τενοφοβίρη με τη σταβουδίνη χορηγούμενες σε συνδυασμό με λαμιβουδίνη και εφαβιρένζη σε πρωτοθεραπευόμενους με αντιρετροϊκή αγωγή ασθενείς, παρατηρήθηκαν μικρές μειώσεις της οστικής πυκνότητας στο ισχίο και στη σπονδυλική στήλη και στις δύο ομάδες θεραπείας.
Icelandic: Í 144 vikna klínískri samanburðarrannsókn þar sem tenófóvír tvísóproxíl var borið saman við stavúdín í samsetningu með lamívúdíni og efavírenzi hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð gegn retróveirum varð vart við lítils háttar lækkun á steinefnaþéttni beina í mjöðm og hrygg hjá báðum meðferðarhópunum.
Greek: 3, μανία παράνοια
Icelandic: 3, geðstjarfi
Greek: Η φαρμακοκινητική της τενοφοβίρης δεν μεταβλήθηκε σημαντικά σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία, υποδηλώνοντας ότι στα άτομα αυτά δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης.
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvírs breyttust ekki verulega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sem bendir til þess að ekki sé þörf á að aðlaga skammta hjá þeim.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην εφαβιρένζη, στην εμτρισιταμπίνη, στη δισοπροξιλική τενοφοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir efavírenzi, emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Greek: Καθώς η δισοπροξιλική τενοφοβίρη μπορεί να προκαλέσει νεφρική τοξικότητα, συνιστάται στενή παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε οποιονδήποτε ασθενή με ήπια νεφρική δυσλειτουργία που λαμβάνει θεραπεία με Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi sjúklinga með væga skerta nýrnastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Greek: Διατηρήθηκαν υψηλά ποσοστά ιολογικής καταστολής σε ασθενείς και από τις δύο αρχικές ομάδες θεραπείας, οι οποίοι στη συνέχεια έλαβαν εφαβιρένζη/εμτρισιταμπίνη/δισοπροξιλική τενοφοβίρη στην ανοικτού σχεδιασμού εκτεταμένη φάση της μελέτης.
Icelandic: Hárri tíðni veirufræðilegrar bælingar var viðhaldið hjá sjúklingum úr báðum upprunalegu meðferðarhópunum sem fengu síðan efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl á opnu framhaldsstigi rannsóknarinnar.
Greek: Τα δισκία Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με νερό, μία φορά ημερησίως.
Icelandic: Krka töflur skal gleypa í heilu lagi með vatni einu sinni á dag.
Greek: H πιθανότητα διασταυρούμενης αντοχής ανάμεσα στην εφαβιρένζη και στους PIs είναι χαμηλή λόγω των διαφορετικών ενζύμων στόχων που εμπλέκονται.
Icelandic: Líkurnar á krossónæmi milli efavírenz og NRTI lyfja eru litlar vegna mismunandi bindistaða og verkunarháttar.
Greek: Έχουν αναφερθεί ψευδή θετικά αποτελέσματα εξετάσεων ούρων για κανναβινοειδή με ορισμένες δοκιμασίες διαλογής σε άτομα που δεν είχαν λοίμωξη και σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που έλαβαν εφαβιρένζη.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um falskt jákvæðar niðurstöður úr greiningarprófum við kembileit hjá heilbrigðum og HIV sýktum einstaklingum sem fengu efavírenz.
Greek: Εφόσον οι μειωμένες συγκεντρώσεις αρτεμαιθέρα, διυδροαρτεμισινίνης ή λουμεφαντρίνης μπορεί να οδηγήσουν σε μείωση της ανθελονοσιακής αποτελεσματικότητας, συνιστάται προσοχή όταν συγχορηγούνται το Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Krka και δισκία αρτεμαιθέρα/λουμεφαντρίνης.
Icelandic: Þar sem minnkuð þéttni artemeters, tvíhýdróartemisiníns eða lumefantríns getur leitt til þess að verkun gegn malaríu minnki skal gæta varúðar þegar Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil
Greek: Η φαρμακοκινητική των εφαβιρένζης, εμτρισιταμπίνης και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης μετά από συγχορήγηση των μεμονωμένων φαρμακοτεχνικών μορφών ή ως συνδυασμός εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HIV και με νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Lyfjahvörf efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls eftir að lyfin eru gefin samtímis sem aðskilin lyfjaform eða sem efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hafa ekki verið rannsökuð hjá HIV sýktum sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Greek: Ωστόσο, έχουν παρατηρηθεί δυσπλασίες σε 3 από τα 20 έμβρυα/νεογνά κυνομόλογων πιθήκων που έλαβαν εφαβιρένζη, στους οποίους οι δόσεις που χορηγήθηκαν είχαν ως αποτέλεσμα συγκεντρώσεις της εφαβιρένζης στο πλάσμα παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται στον άνθρωπο.
Icelandic: Vanskapanir áttu sér hins vegar stað hjá 3 af 20 fóstrum/nýburum cynomolgus apa sem fengu efavírenz skammta sem ollu plasmaþéttni efavírenz sem er sambærileg við þéttni hjá mönnum.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.2).
Greek: Δεδομένα σαράντα οκτώ εβδομάδων κατέδειξαν ότι υψηλά επίπεδα ιολογικής καταστολής, συγκρίσιμα με εκείνα του αρχικού θεραπευτικού σχήματος, διατηρήθηκαν στους ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν για να μεταβούν στο συνδυασμό εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης (βλ.
Icelandic: Fjörtíu og átta vikna niðurstöður gáfu til kynna að mikil veirufræðileg bæling hélt áfram, sambærilegt við upphaflegu meðferðaráætlunina, hjá sjúklingum sem höfðu verið slembiraðaðir og færðir yfir á efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl meðferð (sjá töflu 4).
Greek: Ορισμένα παραδείγματα περιλαμβάνουν, αλλά χωρίς να περιορίζονται σε αυτά, τις αμινογλυκοσίδες, την αμφοτερικίνη Β, τη φοσκαρνέτη, τη γκανσικλοβίρη, την πενταμιδίνη, τη βανκομυκίνη, τη σιδοφοβίρη ή την ιντερλευκίνη-2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þetta á meðal annars við um amínóglýkósíða, amfótercín B, foskarnet, gancíklóvír, pentamídín, vankómýcín, cídófóvír eða interleukin-2 (sjá kafla 4.4).
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, μπορεί να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
Icelandic: HIV sýkingu (alnæmi) og sögu um tækifærissýkingu geta komið fram merki og einkenni um bólgu vegna fyrri sýkinga skömmu eftir að meðferð gegn HIV er hafin.
Greek: - μειωμένα επίπεδα φωσφόρου στο αίμα - αυξημένα επίπεδα κινάσης της κρεατίνης στο αίμα, τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μυϊκό πόνο και μυϊκή αδυναμία
Icelandic: Niðurstöður úr prófum geta einnig leitt í ljós: - minnkað fosfat í blóði - hækkuð gildi kreatín kínasa í blóði, sem getur valdið verkjum og slappleika í vöðvum
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, μιδαζολάμη, τριαζολάμη, πιμοζίδη, βεπριδίλη ή αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (για παράδειγμα, εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη), καθώς η αναστολή του μεταβολισμού τους μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές, απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. παράγραφο 4.3).
Icelandic: Krka má ekki gefa samtímis terfenadíni, astemizóli, cisapríði, mídazólami, tríazólami, pímozíði, bepridíli eða ergot alkalóíðum (til dæmis ergotamíni, díhýdróergotamíni, ergonóvíni og metýlergonóvíni), þar sem hömlun á umbrotum þeirra getur leitt til alvarlegra, lífshættulegra áhrifa (sjá kafla 4.3).
Greek: Η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές (βλ. παράγραφο 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið gengið úr skugga um lyfjahvörf, öryggi og verkun efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíls hjá sjúklingum með marktæka, undirliggjandi lifrarsjúkdóma (sjá kafla 5.2).
Greek: Artemether/Lumefantrine/ Efavirenz (20/120 mg δισκίο, 6 δόσεις των 4 δισκίων η καθεμία σε διάστημα 3 ημερών/600 mg q.d.)
Icelandic: Artemeter/lumefantrín/efavírenz (20/120 mg tafla, 6 skammtar með 4 töflum hver í
Greek: Όταν η εφαβιρένζη συγχορηγείται με έναν ανταγωνιστή των διαύλων ασβεστίου που είναι υπόστρωμα του ενζύμου CYP3A4, υπάρχει πιθανότητα μείωσης της συγκέντρωσης του ανταγωνιστή των διαύλων ασβεστίου στο πλάσμα.
Icelandic: Þegar efavírenz er gefið samtímis kalsíumgangaloka sem er hvarfefni CYP3A4 ensíms er hugsanlegt að plasmaþéttni kalsíumgangalokans lækki.
Greek: Atovaquone και proguanil hydrochloride/Tenofovir disoproxil
Icelandic: Atovaquon og proguanil hýdróklóríð/tenófóvír tvísóproxíl
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka er notað.
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka δεν πρέπει να συγχορηγείται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εφαβιρένζη εκτός εάν χρειάζεται για ρύθμιση της δόσης, π.χ. με ριφαμπικίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Krka skal ekki gefa samtímis lyfjum sem innihalda efavírenz nema þörf sé á skammtaaðlögun, t.d. með rifampicíni (sjá kafla 4.2).
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka μπορεί να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών σκευασμάτων όπως εκχυλίσματα Ginkgo biloba.
Icelandic: Krka getur haft milliverkanir við önnur lyf, meðal annars náttúrulyf svo sem ginkgo biloba.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα μετά την από στόματος χορήγηση της τενοφοβίρης από τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη σε ασθενείς σε κατάσταση νηστείας ήταν περίπου
Icelandic: Aðgengi tenófóvírs til inntöku úr tenófóvír tvísóproxíli hjá fastandi sjúklingum var um 25%.
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια μπορεί να εμφανιστεί ως συνέπεια της κεντρικής νεφρικής σωληναριοπάθειας.
Icelandic: Þessi aukaverkun kann að koma fram sem afleiðing aðlægs píplukvilla í nýrum.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς που λαμβάνουν Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: Mælt er með eftirliti með nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem fá Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (sjá kafla 4.4).
Greek: Οι μεμονωμένες φαρμακοτεχνικές μορφές των εφαβιρένζης, εμτρισιταμπίνης και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης χρησιμοποιήθηκαν για τον καθορισμό των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων των εφαβιρένζης, εμτρισιταμπίνης και δισοπροξιλικής τενοφοβίρης, χορηγούμενα μεμονωμένα, σε ασθενείς με λοίμωξη HIV.
Icelandic: Aðskilin lyfjaform efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls voru notuð til að ákvarða lyfjahvörf efavírenz, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls og gefin HIV sýktum sjúklingum hvert um sig.
Greek: Στο στρώμα πριν την αγωγή με NNRTI, τα ποσοστά ανταπόκρισης ήταν 98,9% έναντι 97,4% για το συνδυασμό εφαβιρένζης/εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης και τους SBR ασθενείς αντίστοιχα, μία διαφορά (95%CI) της τάξεως του 1,4% (-4,0%, 6,9%).
Icelandic: Í undirhópnum sem fékk NNRTI-lyf áður var svörunarhlutfall sjúklinga sem fengu efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl 98,9% samanborið við 97,4% hjá SBR sjúklingum; 1,4% mismunur (-4,0%, 6,9%) (95% CI).
Greek: Πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των ηπατικών ενζύμων σε όλους τους ασθενείς ανεξαρτήτως προϋπάρχουσας ηπατικής δυσλειτουργίας ή άλλων παραγόντων κινδύνου.
Icelandic: Íhuga skal eftirlit með lifrarensímum hjá öllum sjúklingum óháð því hvort þeir séu með skerta lifrarstarfsemi eða aðra áhættuþætti.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επιβλαβείς επιπτώσεις της εφαβιρένζης, της εμτρισιταμπίνης ή της δισοπροξιλικής τενοφοβίρης στη γονιμότητα.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa efavírenz, emtrícítabíns eða tenófóvír tvísóproxíls á frjósemi.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιούνται εργαστηριακές εξετάσεις για την εκτίμηση της ηπατικής νόσου σε τακτά χρονικά διαστήματα (βλ. παράγραφο 4.2).
Icelandic: Rannsóknir á lifrarstarfsemi skal gera með reglulegu millibili (sjá kafla 4.2).
Greek: Το Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka περιέχει τρεις δραστικές ουσίες οι οποίες χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV):
Icelandic: Krka inniheldur þrjú virk efni sem notuð eru til meðferðar við alnæmisveiru (HIV) sýkingu:
Greek: Μειωμένη δοσολογία (250 mg) διδανοσίνης συγχορηγούμενη με αγωγή δισοπροξιλικής τενοφοβίρης συσχετίστηκε με αναφορές υψηλών ποσοστών ιολογικής αποτυχίας με τους διάφορους συνδυασμούς που δοκιμάστηκαν.
Icelandic: Minnkaður skammtur af dídanósíni (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar.