FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lyophilisat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminierter ButylGummi),Versiegelung (Aluminium) und Flip-off-Deckel (violettes Polypropylen-), und 1 ml Lösungsmittel in einer Durchstechflasche ((Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminiertes Chlorobutyl-Elastomer), Versiegelung (lackiertes Aluminium) und Flip-off-Deckel (weißes Polypropylen).
Polish: Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (kauczuk butylowy laminowany żywicą fluorowaną), z kapslem (aluminium) i z nakładką (typu „flip-off" z fioletowego polipropylenu) oraz 1 ml rozpuszczalnika w fiolce (szkło typu I) z korkiem (elastomer chlorobutylowy laminowany żywicą fluorowaną), z kapslem (lakierowane aluminium) i nakładką (typu „flip-off" z białego polipropylenu).
German: Das Lyophilisat ist weiß, das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Polish: Proszek jest biały, a rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
German: Daten aus der Literatur von unbehandelten
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
German: Ein ml Lösung enthält 6,7 mg Somatropin (entspricht 20 I.E.).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 6,7 mg somatropiny (co odpowiada 20 j.m.)
German: Packungsgrößen:1 und 5 Stück.
Polish: Opakowania po 1 i 5.
German: Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
German: Cortisol im Blut vermindert‡
Polish: Badania diagnostyczne zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi‡
German: 1 Patrone für SurePal 15 5 Patronen für SurePal 15 10 Patronen für SurePal 15
Polish: 5 wkładów do SurePal 15 10 wkładów do SurePal 15
German: Injektionslösung Die Lösung ist klar und farblos.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
German: Lyophilisat: Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat, Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat Lösungsmittel: Benzylalkohol, Wasser für Injektionszwecke Enthält Benzylalkohol.
Polish: Proszek: glicyna, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny Rozpuszczalnik: alkohol benzylowy, woda do wstrzykiwań Zawiera alkohol benzylowy.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE LÖSUNGSMITTEL
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
German: Lyophilisat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminierter ButylGummi),Versiegelung (Aluminium) und Flip-off-Deckel (grünes Polypropylen), und 1 ml Lösungsmittel in einer Patrone (Glas Typ I) mit Stopfen (Fluor-Harz-laminiertes ChlorobutylElastomer), Versiegelung (lackiertes Aluminium) und Flip-off-Deckel (weißes Polypropylen).
Polish: Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (kauczuk butylowy laminowany żywicą fluorową), z kapslem (aluminium) i nakładką (typu „flip off" z zielonego polipropylenu) oraz 1 ml rozpuszczalnika we wkładzie (szkło typu I) z korkiem (elastomer chlorobutylowy laminowany żywicą fluorowaną), z kapslem (lakierowane aluminium) i nakładką (typu „flip-off" z białego polipropylenu).
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C - 8°C).
German: Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
Polish: Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
German: Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung(Pulver in einer Durchstechflasche (1,3 mg), Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (1 ml)).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w fiolce (1,3 mg), rozpuszczalnik w fiolce (1 ml)).
German: • wenn Sie einen aktiven Tumor (Krebs) haben.
Polish: • należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje aktywny proces nowotworowy (rak).
German: Patienten und Pflegepersonen müssen vom Arzt oder anderen entsprechend qualifizierten Fachpersonal im korrekten Gebrauch der Omnitrope Patronen und des Pens unterwiesen und trainiert werden.
Polish: Pacjenci i ich opiekunowie powinni być odpowiednio przeszkoleni i poinstruowani przez lekarza lub innej wykwalifikowanej osoby należącej do fachowego personelu medycznego, jak prawidłowo używać wkładów Omnitrope i wstrzykiwacza.
German: Myalgie*
Polish: obrzęki obwodowe*
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution
Polish: Okres ważności po odtworzeniu roztworu
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Nach Rekonstitution enthält ein ml 15 mg Benzylalkohol.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Po odtworzeniu jeden ml zawiera 15 mg alkoholu benzylowego.
German: Nach der Rekonstitution muss die Lösung klar und farblos sein.
Polish: Po rozcieńczeniu zawartość musi być przezroczysta i bezbarwna.
German: Die Gebrauchsanleitung des Herstellers, die mit jedem Pen mitgeliefert wird, muss beim Laden mit der Patrone, beim Anbringen der Injektionsnadel und bei der Anwendung befolgt werden.
Polish: Podczas ładowania wkładu, zakładania igły iniekcyjnej i podawania produktu należy przestrzegać instrukcji producenta, dołączonej do każdego wstrzykiwacza.
German: • Bei Prader-Willi-Syndrom (einer Chromosomenstörung) - Wachstumshormon hilft Patienten, die noch im Wachstum sind, größer zu werden, und verbessert auch die Körperzusammensetzung.
Polish: Hormon wzrostu pomoże pacjentowi w osiągnięciu wyższego wzrostu, jeśli pacjent nadal rośnie, poprawi również budowę ciała.
German: Wie wird Omnitrope 5 mg/ml injiziert?
Polish: Jak wstrzykiwać lek Omnitrope 5 mg/ml
German: • Während der Behandlung wird der Arzt auch auf Anzeichen einer Skoliose (Verkrümmung der Wirbelsäule) achten.
Polish: • Podczas leczenia lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występują objawy skoliozy, czyli pewnego rodzaju zniekształcenia kręgosłupa.
German: Stellen Sie sicher, dass sich die Nadelspitze in der aufgelösten Omnitrope-Injektionslösung befindet.
Polish: - Upewnić się, że końcówka igły jest zanurzona w odtworzonym roztworze leku Omnitrope.
German: Benutzen Sie die Lösung nicht, wenn sie trübe ist oder Partikel enthält.
Polish: Roztworu nie należy stosować, jeśli jest mętny lub zawiera nierozpuszczone cząstki.
German: Im Folgenden ist eine allgemeine Beschreibung zur Anwendung aufgeführt.
Polish: Poniżej podano ogólne zasady podawania preparatu.
German: Ein ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin (entspricht 10 I.E.).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny (co odpowiada 10 j.m.)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort periphere Ödeme*
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęki obwodowe*
German: Den Pen nach der Gebrauchsanleitung zusammensetzen.
Polish: Złożyć pen zgodnie z instrukcją.
German: Omnitrope 5 mg/ml ist zum mehrfachen Gebrauch bestimmt.
Polish: Omnitrope 5 mg/ml jest przeznaczony do wielokrotnego użytku.
German: Wenn bei Ihnen demnächst eine größere Operation oder ein Krankenhausaufenthalt geplant ist oder gerade stattgefunden hat, sagen Sie es Ihrem Arzt.
Polish: Jeśli pacjent ma zaplanowaną lub miał poważną operację, lub idzie do szpitala z jakiegokolwiek powodu, należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu i przypominać innym lekarzom, że stosuje hormon wzrostu.
German: Siehe auch Abschnitt 4.4 bezüglich Diabetes mellitus und Schilddrüsenerkrankungen sowie Abschnitt 4.2 bezüglich oraler Östrogenersatztherapie.
Polish: Informacje dotyczące cukrzycy i chorób tarczycy, patrz punkt 4.4.
German: Die Antikörper scheinen jedoch die Wirkung des Wachstumshormons nicht zu bremsen.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał przeciwko wstrzykniętemu hormonowi wzrostu, ale nie wydaje się, aby powodowały one zahamowanie działania hormonu wzrostu.
German: Die Injektion sollte subkutan erfolgen und die Injektionsstelle abgewechselt werden, um eine Lipoatrophie zu vermeiden.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać podskórnie, zmieniając miejsce podania w celu uniknięcia zaników tkanki tłuszczowej (lipoatrofii).
German: Die Erhaltungsdosis ist selten höher als 1,0 mg pro Tag.
Polish: Dawka podtrzymująca rzadko przekracza 1,0 mg na dobę.
German: Es wurden bisher keine Fertilitätsstudien zu Omnitrope durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu Omnitrope na płodność.
German: Wie wird Omnitrope 1,3 mg/ml injiziert?
Polish: Jak wstrzykiwać lek Omnitrope 1,3 mg/ml
German: Die Behandlung sollte nicht durchgeführt werden bei pädiatrischen Patienten mit einer Wachstumsgeschwindigkeit von weniger als 1 cm pro Jahr und wenn die Epiphysenfugen fast geschlossen sind.
Polish: Nie należy przekraczać dobowej dawki 2,7 mg. Leczenia nie należy prowadzić u dzieci i młodzieży, u których tempo wzrostu jest mniejsze niż 1 cm na rok i u których w niedługim czasie ma dojść do skostnienia przynasad kości.
German: Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pulver) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Lyophilisat in einer Durchstechflasche (5 mg), Lösungsmittel in einer Durchstechflasche (1 ml)).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek w fiolce (5 mg), rozpuszczalnik we wkładzie (1 ml))
German: Erkrankungen des Nervensystems
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parestezje*
German: Ein ml Lösung enthält 10 mg Somatropin (entspricht 30 I.E.).
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 10 mg somatropiny (co odpowiada 30 j.m.).
German: Benutzen Sie die äußere Nadelschutzkappe, um die Nadel aus dem Pen zu entfernen und entsorgen Sie die Nadel.
Polish: - Odłączyć igłę od wstrzykiwacza, używając zewnętrznej osłonki igły, a następnie wyrzucić igłę.
German: Es gibt jedoch keine Hinweise auf eine erhöhte Leukämie-Inzidenz bei mit Wachstumshormon behandelten Patienten, die keine prädisponierenden Faktoren aufweisen.
Polish: Nie istnieją jednak dowody na częstsze występowanie białaczki u osób bez czynników predysponujących otrzymujących hormon wzrostu.
German: Leukämie ist bei einer geringen Zahl von Patienten mit Wachstumshormonmangel, von denen einige mit Somatropin behandelt wurden, beobachtet worden.
Polish: U małej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, spośród których niektórzy byli leczeni somatropiną, zgłaszano występowanie białaczki.
German: Die erforderliche Dosis unter Verwendung einer sterilen Pen-Nadel durch subkutane Injektion verabreichen.
Polish: Podać odpowiednią dawkę, wstrzykując podskórnie za pomocą jałowej igły do wstrzykiwacza.
German: Ihr Arzt oder das Pflegepersonal wird Ihnen zeigen, wie Omnitrope injiziert wird.
Polish: Lekarz pokaże, jak należy wstrzykiwać lek Omnitrope.
German: Personen über 60 Jahre sollten die Therapie mit einer Dosis von 0,1-0,2 mg pro Tag beginnen.
Polish: Osoby w wieku powyżej 60 lat powinny rozpocząć od dawki 0,1-0,2 mg na dobę, którą należy powoli zwiększać zgodnie z indywidualnymi wymaganiami.
German: - Omnitrope wird unter die Haut gespritzt.
Polish: • Lek Omnitrope podawany jest we wstrzyknięciu pod skórę.
German: Drücken Sie den Kolben langsam wieder zurück auf die korrekte Dosis.
Polish: Powoli popchnąć tłok strzykawki, aby znalazł się w pozycji odpowiadającej właściwej dawce.
German: Entfernen Sie etwaige Luftbläschen.
Polish: - Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.
German: Nach subkutaner Verabreichung von Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml Injektionslösung ergibt sich jedoch eine Halbwertszeit von 3 Stunden.
Polish: Jednak po podaniu podskórnym preparatu Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań okres półtrwania wynosi 3 godziny.
German: Somatropin wirkt besonders intensiv auf das viszerale Fettgewebe.
Polish: Szczególnie wrażliwa na działanie somatropiny jest trzewna tkanka tłuszczowa.
German: Die klinische Wirkung und mögliche Nebenwirkungen können als Orientierung bei der Dosistitration einbezogen werden.
Polish: Odpowiedź kliniczna i działania niepożądane mogą być także wskazówką w ustalaniu dawki.
German: Somatropin 5 mg (15 I.E.)/ml in einer Durchstechflasche.
Polish: Somatropina 5 mg (15 j.m.
German: Dennoch sollte gegebenenfalls eine Kortikosteroid-Substiutionstherapie vor Therapiebeginn optimiert werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Omnitrope należy jednak zoptymalizować leczenie zastępcze kortykosteroidami.
German: Ziehen Sie mit der anderen Hand den Kolben ganz leicht zurück.
Polish: Jedną ręką bardzo delikatnie odciągnąć tłok strzykawki.
German: Pankreatitis
Polish: Wchłanianie
German: Die rekonstituierte Lösung darf nur mit sterilen Einwegspritzen angewendet werden.
Polish: Sporządzony roztwór powinien być podawany za pomocą jałowych strzykawek jednorazowych.
German: Somatropin 1,3 mg (4 I.E.)/ml in einer Durchstechflasche.
Polish: Somatropina 1,3 mg (4 j.m.
German: Lyophilisat: Glycin, Dinatriumhydrogenphosphat Heptahydrat, Natriumdihydrogenphosphat Dihydrat Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Polish: Proszek: glicyna, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu diwodorofosforan dwuwodny Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
German: Bei Ihnen (oder Ihrem Kind) kann ein hoher Blutzuckerspiegel oder ein verminderter Blutspiegel des Schilddrüsenhormons auftreten.
Polish: Inne możliwe objawy niepożądane związane z leczeniem hormonem wzrostu mogą być następujące: Dorosły (lub dziecko) może mieć wysokie stężenie cukru we krwi lub zmniejszone stężenie hormonu tarczycowego.
German: Omnitrope 5 mg/1,5 ml Injektionslösung Ein ml Lösung enthält 3,3 mg Somatropin* (entspricht 10 I.E.).
Polish: Omnitrope 5 mg/1,5 ml roztwór do wstrzykiwań Każdy ml roztworu zawiera 3,3 mg somatropiny* (co odpowiada 10 j.m.).
German: Basierend auf vorliegender Literatur sind bei Frauen mit einer intakten Hypothalamus-HypophysenGonaden-Achse, die orale Östrogene erhalten, im Allgemeinen höhere Dosen des Wachstumshormons zu Beginn und im Verlauf der Behandlung erforderlich.
Polish: Z dostępnej literatury wynika, iż większe dawki hormonu wzrostu są zazwyczaj wymagane na początku leczenia i podczas terapii podtrzymującej u kobiet z nienaruszoną osią podwzgórzeprzysadka-gonady i przyjmujących doustnie estrogeny.
German: Vorbereitung Legen Sie sich zuerst alle benötigten Gegenstände zurecht: eine Patrone mit Omnitrope Injektionslösung den Omnitrope Pen, ein Injektionsgerät, das speziell für den Gebrauch mit Omnitrope Injektionslösung entwickelt wurde (nicht in der Packung enthalten; siehe Gebrauchsanleitung für den Omnitrope Pen) eine Pen-Nadel für die subkutane Injektion 2 Alkoholtupfer (nicht in der Packung enthalten)
Polish: Przed rozpoczęciem należy przygotować następujące elementy: - wkład zawierający lek Omnitrope, roztwór do wstrzykiwań; - przyrząd do wstrzyknięć Omnitrope Pen, opracowany specjalnie do stosowania z lekiem Omnitrope, roztwór do wstrzykiwań (nie jest dołączony do opakowania; patrz Instrukcja użycia dla
German: Nach der Injektion
Polish: Zapalenie trzustki
German: Dadurch bleibt Omnitrope steril und kann nicht mehr auslaufen.
Polish: Pozwoli to zachować jałowość leku Omnitrope i zapobiec jego wyciekaniu.
German: Benutzen Sie das Transfer-Set, um das gesamte Lösungsmittel von der Patrone in die Durchstechflasche umzufüllen.
Polish: - Za pomocą zestawu do rozpuszczania przenieść cały rozpuszczalnik z wkładu do fiolki.
German: Parästhesie* Benigne intrakranielle Hypertension
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parestezje* łagodne nadciśnienie śródczaszkowe
German: Bei Patienten über 60 Jahren sollte die Therapie mit einer Dosis von 0,1 - 0,2 mg pro Tag begonnen werden.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 60 lat leczenie należy rozpocząć dawką 0,1 - 0,2 mg na dobę i powoli zwiększać ją zgodnie z indywidualnymi wymaganiami pacjenta.
German: Klinische Studien an Kindern mit Ullrich-Turner-Syndrom
Polish: Badania kliniczne z udziałem dzieci z zespołem Turnera
German: Um den Pen vorzubereiten, stellen Sie die Dosis ein.
Polish: W celu uruchomienia wstrzykiwacza nastawić dawkę.
German: Somatropin 6,7 mg (20 I.E.)/ml.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Somatropina 6,7 mg (20 j.m.
German: • Der Arzt untersucht die Nierenfunktion und die Wachstumsrate, bevor die Behandlung mit Somatropin beginnt.
Polish: • Przed rozpoczęciem stosowania somatropiny lekarz powinien zbadać czynność nerek i tempo wzrostu.
German: Die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer reinigen und Omnitrope durch subkutane Injektion verabreichen.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia oczyścić wacikiem nasączonym alkoholem i podać preparat Omnitrope podskórnie.
German: Packungsgröße: 1 Stück.
Polish: Opakowanie po 1.
German: Seltene Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auf):
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) to:
German: Bei mit Wachstumshormonen behandelten Kindern wurde über Epiphyseolysis capitis femoris und Morbus Perthes berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki młodzieńczego złuszczenia głowy kości udowej i chorobę Legga-CalvégoPerthesa u dzieci leczonych hormonem wzrostu.
German: • synthetische Nebennierenhormone (Kortikosteroide) Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel oder die von Somatropin anpassen.
Polish: Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawek tych leków lub dawki somatropiny.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (treten wahrscheinlich bei mehr als 1 von 10 Patienten auf):
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2018 aktualisiert.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2018 r.
German: Am 12. April 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omnitrope in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 12 kwietnia 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Omnitrope do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Omnitrope finden Sie auf der Website der Agentur: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Omnitrope znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Diagnose muss durch genetische Tests bestätigt sein.
Polish: Rozpoznanie musi zostać potwierdzone badaniami genetycznymi.
German: Es wird einmal täglich unter die Haut injiziert.
Polish: Wstrzykuje się go podskórnie raz na dobę.
German: Bei Kindern treten diese Nebenwirkungen gelegentlich auf (können 1 bis 10 von 1.000 Patienten betreffen).
Polish: Te działania niepożądane występują niezbyt często u dzieci (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000).
German: Dies bedeutet, dass Omnitrope einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Polish: Oznacza to, że produkt Omnitrope jest w dużym stopniu podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Der Mangel kann im Erwachsenen- oder im Kindesalter eingesetzt haben und muss vor der Behandlung durch Tests bestätigt werden.
Polish: Niedobór ten może się rozpocząć w wieku dorosłym lub w dzieciństwie a przed leczeniem należy go potwierdzić poprzez wykonanie badań.
German: Es ist wichtig für das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt außerdem eine Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fett und Kohlenhydraten durch den Körper.
Polish: Jest on istotny dla wzrostu w okresie dzieciństwa i dorastania, jak również ma wpływ na sposób wykorzystywania białek, tłuszczów i węglowodanów przez organizm.
German: Wie bei allen proteinhaltigen Arzneimitteln ist es möglich, dass sich bei einigen Patienten Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf Omnitrope gebildet werden) entwickeln.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zawierających białka, u niektórych pacjentów mogą pojawić się przeciwciała (białka wytwarzane w odpowiedzi na leczenie produktem Omnitrope).
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Genotropin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Omnitrope zu erteilen.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Genotropin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Omnitrope do obrotu.
German: Es darf ebenfalls nicht zur Wachstumsförderung bei Kindern mit geschlossenen Epiphysenfugen (wenn die großen Knochen aufgehört haben, zu wachsen) angewendet werden.
Polish: Nie wolno go także stosować do wspomagania wzrostu u dzieci z ze skostniałymi przynasadami kości (u których zakończył się wzrost kości długich).
German: Der Arzt berechnet die Dosis individuell für jeden Patienten nach dessen Körpergewicht und der zu behandelnden Krankheit.
Polish: Lekarz oblicza indywidualną dawkę dla każdego pacjenta na podstawie masy ciała i leczonego schorzenia.
German: Bei Erwachsenen treten häufig Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Flüssigkeitsretention, wie z. B. peripheres Ödem (Schwellung, insbesondere im Bereich der Fußgelenke und Füße), Parästhesie (Taubheitsgefühl bzw. Kribbeln), Gelenk- und Muskelschmerzen und Steifheit der Gliedmaßen auf (können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen).
Polish: U osób dorosłych częste działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100) dotyczyły zatrzymania płynów, takiego jak obrzęk obwodowy (opuchlizna, zwłaszcza kostek i stóp), parestezja (drętwienie lub mrowienie), bóle stawów i mięśni oraz sztywność kończyn.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Omnitrope.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Omnitrope.
German: Mit Omnitrope sowie mit Genotropin behandelte Kinder wiesen eine ähnliche Wachstumsgeschwindigkeit von ca. 10,7 cm pro Jahr auf.
Polish: Dzieci otrzymujące Omnitrope i Genotropin rosły w podobnym tempie, około 10,7 cm na rok.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Omnitrope ein mit Genotropin vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych produkt Omnitrope jest porównywalny pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności do produktu Genotropin.
German: • Kindern mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Mangels an Wachstumshormonen.
Polish: • które nie rosną prawidłowo ze względu na niedobór hormonu wzrostu;
German: • kleinwüchsigen Kindern, die bei der Geburt zu klein für die Schwangerschaftsdauer waren und dies bis zum Alter von 4 Jahren oder später nicht aufgeholt haben.
Polish: • są niskiego wzrostu z powodu niskiej masy i długości ciała przy urodzeniu i nie zdołały zniwelować tej różnicy przez okres 4 lat życia lub później;
German: Omnitrope ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Polish: Omnitrope jest lekiem stosowanym w leczeniu dzieci:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Omnitrope ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Omnitrope?
German: Der Patient oder die Betreuungsperson kann Omnitrope nach Unterweisung durch einen Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft selbst spritzen.
Polish: Pacjent lub opiekun mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Omnitrope po przeszkoleniu przez lekarza lub pielęgniarkę.
German: Weitere Informationen über Omnitrope
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Omnitrope
German: Der Wirkstoff in Omnitrope, Somatropin, ist mit dem menschlichen Wachstumshormon identisch und ersetzt dieses.
Polish: Substancja czynna leku Omnitrope, somatropina, jest identyczna z ludzkim hormonem wzrostu, który zastępuje.
German: Omnitrope ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit Wachstumsstörungen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Lek Omnitrope wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z zaburzeniami wzrostu.