FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Informacije o farmakokinetici sebelipaze alfa u nebjelačkih etničkih skupina su ograničene.
Bulgarian: Има ограничена информация за фармакокинетиката на себелипаза алфа при пациенти, които не принадлежат към бялата раса.
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: KANUMA Системо-органен клас по MedDRA
Croatian: Nadomještanje enzimske aktivnosti LAL-a dovodi do smanjenja količine masti u jetri i transaminaza, omogućuje metabolizam kolesterolskih estera i triglicerida u lizosomima i tako uzrokuje smanjenje LDL kolesterola i kolesterola koji nije HDL, triglicerida te povećanje HDL kolesterola.
Bulgarian: Заместването на активността на ензима LAL води до намаление на липидите в черния дроб и трансаминазите, и дава възможност за метаболизиране на холестериловите естери и триглицеридите в лизозомите, водещо до понижение на холестерола в липопротеините с ниска плътност (low-density lipoprotein, LDL) и липопротеините с невисока плътност (non-high-density lipoprotein lipoprotein, не-HDL), триглицеридите и до повишение на HDL-холестерола.
Croatian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Bulgarian: KANUMA 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Croatian: U dva bolesnika utvrđena je prisutnost protutijela koja inhibiraju in vitro enzimsku aktivnost i unos enzima u stanicu.
Bulgarian: За двама пациенти е било установено, че са с положителни резултати за антитела, които инхибират in vitro ензимната активност и поемането на ензима от клетките.
Croatian: Česte su dislipidemije s povišenim LDL-om i trigliceridima te niskim HDL-om povezane s povećanjem količine masti u jetri i povišenim razinama transaminaza.
Bulgarian: Дислипидемията често се характеризира с повишени нива на LDL и триглицериди, както и ниски нива на HDL, свързани с натрупване на липиди в черния дроб и повишение на трансаминазите.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sebelipaza alfa u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали себелипаза алфа се екскретира в кърмата.
Croatian: Zabilježeno u ≥ 2 bolesnika koji su primali KANUMU
Bulgarian: Съобщени при ≥ 2 пациенти, получаващи KANUMA
Croatian: TVARI Jedna bočica sadrži 20 mg sebelipaze alfa u 10 ml otopine (2 mg/ml)
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg себелипаза алфа в 10 ml разтвор (2 mg/ml)
Croatian: KANUMA 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sebelipaza alfa (sebelipase alfa)
Bulgarian: KANUMA 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор себелипаза алфа (sebelipase alfa)
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora u četiri (4) od 65 bolesnika u razdoblju otvorenog ispitivanja doza je povećana na 3 mg/kg jednom svaki drugi tjedan.
Bulgarian: Четирима (4) от 65 пациенти в открития период на лечение са били подложени на повишение на дозата до 3 mg/kg през една седмица, на база на клиничния отговор.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja zabilježen je asimptomatski porast razina cirkulirajućeg kolesterola i triglicerida, što je u skladu s njenim poznatim mehanizmom djelovanja.
Bulgarian: В съответствие с известния механизъм на действие на продукта, след започване на лечението е наблюдавано асимптоматично увеличение на циркулиращите холестерол и триглицериди.
Croatian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Bulgarian: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Croatian: Tablica 4: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara populacije
Bulgarian: Средни популационни фармакокинетични показатели
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA KANUMA 2 mg/ml sterilni koncentrat sebelipaza alfa i.v. primjena nakon razrjeđivanja
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ KANUMA 2 mg/ml стерилен концентрат sebelipase alfa i.v. приложение след разреждане
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete doživite tešku infuzijsku reakciju poput ove, odmah potražite liječničku pomoć.
Bulgarian: Ако такава тежка нежелана реакция възникне при Вас или детето Ви, потърсете спешна медицинска помощ.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS): Registar nedostatka LAL-a: Neintervencijski, multicentričan, prospektivni registar bolesti i kliničkog ishoda bolesnika s nedostatkom lizosomske kisele lipaze kako bi se bolje razumjela bolest, njezino napredovanje i bilo kakve pridružene komplikacije, kako bi se procijenila dugoročna djelotvornost (normalizacija funkcije jetre) i sigurnost Kanume (posebice reakcija preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju te mogućeg utjecaja razvoja protutijela na lijek na odgovor na lijek) prema dogovorenom protokolu.
Bulgarian: Неинтервенционален, многоцентров, проспективен регистър на заболяването и клиничните резултати при пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза, с цел по-задълбочено разбиране на заболяването, неговата прогресия и всички свързани усложнения, както и за оценка на дългосрочната ефикасност (нормализиране на чернодробната функция) и безопасност на
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Bulgarian: Във всяка от групите според честотата, нежеланите реакции са представени по реда на намаляване на тежестта им.
Croatian: Informacije o utjecaju protutijela na lijek na farmakokinetiku sebelipaze alfa su ograničene.
Bulgarian: Има ограничени данни за въздействието на антителата срещу лекарството, върху фармакокинетиката на себелипаза алфа.
Croatian: Francuska
Bulgarian: ЩАТИ
Croatian: Do poboljšanja rasta dolazi zbog smanjenja supstrata u crijevu.
Bulgarian: Като резултат от намаление на субстрата в червата се получава подобрение на растежа.
Croatian: Respiratorni distres, zviždanje pri disanju, kašalj, rinitis, nazalna kongestija, kihanje
Bulgarian: Респираторен дистрес, хрипове, кашлица, ринит, назална конгестия, кихане
Croatian: To je bistra do blago zamućena, bezbojna do blago obojena otopina.
Bulgarian: Това е разтвор, който е бистър до леко опалесцентен и безцветен до леко оцветен.
Croatian: Ne-HDL kolesterol, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u %
Bulgarian: Вторични крайни точки LDL-холестерол, средна промяна в % от изходното ниво не-HDL-холестерол, средна промяна в % от изходното ниво
Croatian: Smatra se da se putem bubrega sebelipaza alfa eliminira u manjoj mjeri.
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на себелипаза алфа се счита за второстепенен път на клирънс.
Croatian: Budući da je lijek proteinskog sastava, moguća je lagana flokulacija otopine u bočici (npr. tanka prozirna vlakna) i to je prihvatljivo za primjenu.
Bulgarian: Поради протеинния характер на продукта, може да има лека флокулация (напр.
Croatian: Na temelju kliničkog odgovora treba se razmotriti povećanje doze na 3 mg/kg jednom tjedno.
Bulgarian: Увеличаване на дозата до 3 mg/kg веднъж седмично трябва да се прецени на базата на клиничния отговор.
Croatian: Proljev b,e
Bulgarian: Диария б,д
Croatian: Česte nuspojave zabilježene u djece i adolescenata(u dobi od4 do 18 godina) te odraslih su: teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija)
Bulgarian: Чести нежелани реакции, съобщени при деца и юноши (на възраст от 4 до 18 години) и възрастни, са:
Croatian: Nuspojave su prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас и честота.
Croatian: Zimica, hipertermija, pireksijab, edem
Bulgarian: Втрисане, хипертермия, пирексия б,
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari trinatrijev citrat dihidrat citratna kiselina hidrat albumin, ljudski, serumski voda za injekcije
Bulgarian: Лимонена киселина монохидрат Човешки серумен албумин Вода за инжекции
Croatian: KANUMA je indicirana za dugotrajnu enzimsku nadomjesnu terapiju (engl. enzyme replacement therapy, ERT) u bolesnika svih dobnih skupina s nedostatkom lizosomske kisele lipaze (engl. lysosomal acid lipase, LAL).
Bulgarian: (ЕЗТ) при пациенти от всички възрасти с дефицит на лизозомна кисела липаза (lysosomal acid lipase, LAL).
Croatian: U skupini bolesnika liječenih sebelipazom alfa na kraju 20 tjedana dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja uočeno je statistički značajno poboljšanje više ishodau usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, kako je prikazano u Tablici
Bulgarian: Статистически значимо подобрение в няколко крайни точки е наблюдавано в групата на лечение със себелипаза алфа, в сравнение с групата на плацебо, при завършването на 20седмичния двойносляп период от проучването, както е показано в таблица 3.
Croatian: Količina masti u jetri c, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti u % a Udio bolesnika koji su postigli normalizaciju definiranu kao 34 ili 43 U/l, ovisno o dobi i spolu.
Bulgarian: Процент пациенти, постигнали нормализиране, определено като 34 или 43 U/l, в зависимост от възрастта и пола.
Croatian: Tablični prikaz nuspojava
Bulgarian: Тринатриев цитрат дихидрат
Croatian: , edem, umor, induracija na mjestu primjene infuzije, pireksija
Bulgarian: Втрисане, дискомфорт в гърдите в,д едем, умора, индурация на мястото на инфузия, пирексия
Croatian: 15. UPUTE ZA UPORABU
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Croatian: U bolesnika liječenih sebelipazom alfa zabilježene su reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaksiju, vidjeti dio 4.8.
Bulgarian: Има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия, при пациенти, лекувани със себелипаза алфа; вж. точка 4.8. Поради това трябва да има подходяща медицинска помощ в готовност, когато се прилага себелипаза алфа.
Croatian: Dojenčad s kliničkom slikom nedostatka LAL-a
Bulgarian: Кърмачета, страдащи от LAL дефицит
Croatian: Hipertenzija, bljedilob
Bulgarian: Хипертония, бледост б
Croatian: Infuzija traje otprilike 1 do 2 sata.
Bulgarian: Инфузията трябва да продължи около 1 до 2 часа.
Croatian: No, potrebni su daljnji podaci o dugoročnim koristima i sigurnosti lijeka.
Bulgarian: Въпреки това са необходими допълнителни данни относно дългосрочните ползи и безопасността на лекарството.
Croatian: Ako se razviju protutijela, Kanuma ne može djelotvorno funkcionirati.
Bulgarian: Ако се развият антитела, Kanuma не действа ефективно.
Croatian: Što je Kanuma i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Kanuma и за какво се използва?
Croatian: Najozbiljnije nuspojave lijek Kanuma (uočene kod otprilike 3 bolesnika na 100) su znakovi i simptomi ozbiljnih alergijskih reakcija.
Bulgarian: Най-тежките нежелани лекарствени реакции при Kanuma (наблюдавани при около 3 на 100 пациенти) са признаци и симптоми на тежки алергични реакции.
Croatian: Vezano uz sigurnost, veći problemi nisu identificirani, a ozbiljne nuspojave su rijetke ili upravljive.
Bulgarian: По отношение на безопасността не са установени съществени проблеми и тежките нежелани реакции са редки или подлежат на овладяване.
Croatian: Ove reakcije uključuju nelagodu u prsima, crvenilo očiju, oticanje kapaka, otežano disanje, svrbljivi osip, osip, crvenjenje, curenje nosa, ubrzano kucanje srca i ubrzano disanje.
Bulgarian: Те включват дискомфорт в гърдите, зачервени очи, подуване на клепачите, затруднения при дишане, сърбящ обрив, копривна треска, зачервяване, хрема, ускорен пулс и ускорено дишане.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Kanuma?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kanuma?
Croatian: Kanuma sebelipaz alfa
Bulgarian: Kanuma sebelipase alfa
Croatian: Terapiju treba primjenjivati samo obučeno liječničko osoblje koje može upravljati medicinskom hitnim slučajevima (poput ozbiljne alergije).
Bulgarian: Лечението трябва да се прилага само от обучен медицински специалист, който може да овладее спешните случаи (напр. тежка алергия).
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvatilo 66 bolesnika (djece i odraslih) i usporedilo je lijek Kanuma s placebom (prividnim liječenjem).
Bulgarian: Второто проучване обхваща 66 пациенти (деца и възрастни) и сравнява Kanuma с плацебо (сляпо лечение).
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kanuma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Kanuma се използва възможно най-безопасно.
Croatian: Ispitivanjem je utvrđeno da je 6 od 9 djece koja su primila lijek Kanuma preživjelo do 1. godine života.
Bulgarian: Проучването показва, че 6 от 9-те бебета, на които се прилага Kanuma оцеляват до възраст 1 година.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kanuma?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kanuma?
Croatian: U ovom ispitivanju, 31% bolesnika koji su primali lijek Kanuma (11 od 36) postiglo je normalne koncentracije enzima ALT, u usporedbi sa 7% bolesnika koji su primili placebo (2 od 30).
Bulgarian: В това проучване 31% от пациентите, на които се прилага Kanuma (11 от 36), постигат нормални нива на ALT ензими в сравнение със 7% от пациентите, на които се прилага плацебо (2 от 30).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače nizak, ta se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Kanuma 17. prosinca 2010. uvršten u skupinu lijekova za rijetke bolesti.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с дефицит на лизозомна кисела липаза е малък, болестта се счита за „рядка" и Kanuma е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 декември 2010 г.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 9 djece s izostankom rasta ili drugim dokazom brzo napredovane bolesti u prvih 6 mjeseci njihova života.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 9 бебета, при които липсва растеж или има други доказателства за бързо прогресиращо заболяване през първите 6 месеца от живота.
Croatian: Terapiju lijekom Kanuma treba započeti što je ranije moguće nakon postavljanje dijagnoze i predviđena je samo za dugotrajnu primjenu.
Bulgarian: Лечението с Kanuma трябва да започне възможно най-бързо след поставяне на диагнозата и да се прилага дългосрочно.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Kanuma dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Kanuma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Kanuma.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kanuma.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Kanuma nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Kanuma са по-големи от рисковете, и препоръча Kanuma да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Croatian: Kanuma se ne smije koristiti u bolesnika koji su imali alergijske reakcije opasne po život na djelatnu tvar, a koje su nastupile nakon prekida i ponovnog početka terapije.
Bulgarian: Kanuma не трябва да се използва при пациенти, които са имали животозастрашаваща алергична реакция към активното вещество, възникваща отново след спиране и повторно започване на лечение.
Croatian: Poboljšanja u rastu su također uočena u svih 6 preživjele djece.
Bulgarian: Също така при всички 6 оцелели бебета се наблюдава подобрение на растежа.
Croatian: Također se ne smije koristiti u bolesnika s po život opasnim alergijama na jaja ili bilo koji sastojak lijeka Kanuma.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва при пациенти с животозастрашаваща алергия към яйца или към някоя от съставките на Kanuma.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Kanuma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kanuma.
Croatian: Preporučena doza lijeka Kanuma iznosi 1 mg po kilogramu tjelesne težine primijenjena jednom svaka dva tjedna u obliku infuzije.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg на килограм телесно тегло за приложение веднъж през една седмица.
Croatian: Kako djeluje Kanuma?
Bulgarian: Как действа Kanuma?
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Kanuma u promet provodi ispitivanje u djece s brzo napredujućom bolesti i uspostavit će registar bolesnika svih dobi kako bi prikupila daljnje informacije o dugoročnim koristima i sigurnoj primjeni lijeka Kanuma, posebice o riziku alergijskih reakcija i razvoju protutijela protiv lijeka.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Kanuma на пазара, ще проведе проучване при бебета с бързо прогресиращо заболяване и ще изготви регистър на пациентите от всички възрасти, за да получи допълнителна информация относно дългосрочните ползи и безопасността на Kanuma, поконкретно относно риска от алергични реакции и развитието на антитела срещу лекарството.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je razmjer bolesnika koji su postigli normalne razine jetrenih enzima naziva ALT nakon 5 mjeseci terapije.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е дялът на пациентите, които постигат нормални нива на чернодробен ензим, наречен ALT, след 5 месеца на лечение.
Croatian: CHMP je zaključio da Kanuma rezultira značajnim poboljšanjima u preživljenju djece i da je djelotvorna u poboljšanju simptoma bolesti u bolesnika svih dobi.
Bulgarian: че Kanuma води до значително подобрение на преживяемостта при бебета и е ефективен за подобряване на симптомите на заболяването при пациенти от всички възрасти.
Croatian: Ako je enzim odsutan ili je dostupan samo u malim koncentracijama, masti se akumuliraju u stanicama tijela, uzrokujući simptome poput izostanka rasta i oštećenja jetre.
Bulgarian: Когато ензимът липсва или е наличен само в ниски нива, мазнините се натрупват в клетките на организма и причиняват симптоми като липса на растеж и чернодробно увреждане.
Croatian: Odbor je uočio nedostatak bilo kakvih djelotvornih terapija u slučaju nedostatka lizosomske kisele lipaze i visoke stope smrtnosti u djece s bolesti koja brzo napreduje.
Bulgarian: Комитетът отбелязва липсата на ефективни лечения за дефицит на лизозомна кисела липаза и високата смъртност при бебета с бързо прогресиращо заболяване.
Croatian: Razvoj protutijela protiv lijeka također je prijavljen naročito u djece.
Bulgarian: Съобщава се развитие на антитела срещу лекарството, особено при бебета.
Croatian: Koje su koristi lijeka Kanuma utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Kanuma са установени в проучванията?
Croatian: Sebelipaz alfa zamjenjuje enzim koji nedostaje pomažući pri razgradnji masti i sprječava njihovo nakupljanje u tjelesnim stanicama.
Bulgarian: Себелипаза алфа заменя липсващия ензим, като помага за разграждане на мазнините и спира натрупването им в клетките на организма.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti edukacijski materijal liječnicima za koje se očekuje da će propisivati lijek Kanuma, potičući ih da upišu bolesnike u registar i informirajući ih o načinu praćenja bolesnika s obzirom na protutijela i upravljanje bolesnicima koji su razvili ozbiljne alergijske reakcije.
Bulgarian: Фирмата ще осигури и образователни материали за всички лекари, които се очаква да предписват Kanuma, насърчаващи ги да включват пациенти в регистъра и информиращи ги как да следят пациентите за антитела и да лекуват пациентите, които развиват тежки алергични реакции.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Kanuma potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Kanuma, вижте листовката.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kanuma
Bulgarian: Допълнителна информация за Kanuma:
Croatian: Terapiju lijekom Kanuma treba nadzirati liječnik koji je iskusan u terapiji nedostatka lizosomske kisele lipaze, drugih metaboličkih bolesti ili bolesti jetre.
Bulgarian: Лечението с Kanuma трябва да се контролира от лекар с опит в лечението на дефицит на лизозомна кисела липаза, други метаболитни заболявания или чернодробни заболявания.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Kanuma bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Kanuma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: U bolesnika koji boluju od bolesti koja brzo napreduje prije dobi od 6 mjeseci, doza od 1 mg/kg primjenjuje se jednom na tjedan umjesto jednom svaki drugi tjedan; u ovih se bolesnika doza može povećati na 3 mg/kg jednom na tjedan ovisno o odgovoru na terapiju.
Bulgarian: При пациенти с бързо прогресиращо заболяване на възраст под 6 месеца се прилага доза от 1 mg/kg веднъж седмично, вместо веднъж през една седмица.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kanuma nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Kanuma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Croatian: Ovo je nasljedna bolest koja je uzrokovana manjkom enzima naziva lizosomska kisela lipaza, koja je potrebna za razgradnju masti unutar stanica.
Bulgarian: Това е наследствено заболяване, причинено от липсата на ензим, наречен лизозомна кисела липаза, който е необходим за разграждане на мазнините в клетките.
Croatian: Zašto je lijek Kanuma odobren?
Bulgarian: Защо Kanuma е разрешен за употреба?
Croatian: Kanuma je dostupan kao koncentrat za suspenziju za infuziju (drip u venu).
Bulgarian: Kanuma се предлага под формата на концентрат, от който се приготвя инфузионен разтвор (за вливане във вена).
Croatian: Kanuma je ispitan u dva glavna ispitivanja u bolesnika s nedostatkom lizosomske kisele lipaze.
Bulgarian: Kanuma е проучен в 2 основни проучвания при пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar sebelipaz alfa.
Bulgarian: Kanuma съдържа активното вещество себелипаза алфа (sebelipase alfa).
Croatian: Visoke koncentracije enzima ALT znak su oštećenja jetre.
Bulgarian: Високите нива на ALT ензими са признак за чернодробно увреждане.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Kanuma, sebelipaz alfa, kopija je enzima koji nedostaje u bolesnika s nedostatkom lizosomske kisele lipaze.
Bulgarian: Активното вещество в Kanuma, себелипаза алфа, представлява копие на ензима, който липсва при пациенти с дефицит на лизозомна кисела липаза.
Croatian: Kanuma je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika svih dobnih skupina s nedostatkom lizosomske kisele lipaze.
Bulgarian: Kanuma е лекарство, което се използва за лечение на пациенти от всички възрасти с дефицит на лизозомна кисела липаза.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Kanuma kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Kanuma nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Kanuma pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Kanuma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Kako se Kanuma koristi?
Bulgarian: Как се използва Kanuma?
Croatian: Pakiranje
Bulgarian: Опаковка
Croatian: Farmaceutski oblik
Bulgarian: Количество Лекарствена форма
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Karvea u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Karvea при деца на възраст от 0 до 18 години не са установени.
Croatian: Drugi lijekovi i Karvea
Bulgarian: Други лекарства и Karvea
Croatian: Karvea se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.
Bulgarian: Karvea не трябва да се прилага при деца под 18 години.
Croatian: Karvea s hranom i pićem Karvea se može uzeti s hranom ili bez nje.
Bulgarian: Karvea с храна и напитки Karvea може да се приема със или без храна.
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati lijek Karvea".
Bulgarian: Вижте също информацията, озаглавена „Не приемайте Karvea".
Croatian: Što je Karvea i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Karvea и за какво се използва
Croatian: Vidjeti dio 2., „Karvea sadrži laktozu"
Bulgarian: Моля, вижте точка 2 „Karvea съдържа лактоза".