FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Gynekomastiaa ja rintojen kipua on tähdennetty (pääasiassa ensimmäisen ottamisvuoden aikana), ja monilla potilailla niitä voidaan hallita.
Romanian: Au fost menţionate ginecomastia şi mastalgia (cel mai adesea în primul an de tratament) care pot fi tratate la majoritatea pacienţilor.
Finnish: Peseri Trading Limited El Greco House
Romanian: FI - Finlanda Peseri Trading Limited El Greco House
Finnish: Tämän vuoksi CASODEXin hyöty-riski-profiilia ei tällä potilasryhmällä voida pitää suotuisana.
Romanian: Luând în considerare aceste date, profilul risc - beneficiu al administrarii Casodex nu este considerat favorabil la acest grup de pacienţi.
Finnish: Sädehoitoa saaneilla potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, todettu eloonjäämistä koskeva hyöty näyttää lisäksi olevan aikaisemmissa tutkimuksissa todetun mukainen, ja sädehoidon synergistinen vaikutus on vakuuttava.
Romanian: În plus, avantajul asupra supravieţuirii la pacienţii cu boală avansată local care fac radioterapie pare a corespunde cu cel observat în studiile anterioare, fiind plauzibilă existenţa unui efect sinergic cu radioterapia.
Finnish: MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON
Romanian: MODIFICARI ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Finnish: Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Romanian: FI - Finlanda Helm Pharmaceuticals GmbH Nordkanalstr.
Finnish: Näistä tiedoista vuonna 2004 tekemänsä oman arvion ja siihen perustuvien bikalutamidi 150 mg:n hyöty-riskisuhdetta paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä koskevien huolenaiheiden perusteella Belgian sääntelyviranomainen peruutti Casodex (bikalutamidi) 150 mg:n kansallisen myyntiluvan elokuussa 2005.
Romanian: Ca urmare a propriei revizuiri a acestor informaţii, realizată în 2004, şi datorită problemelor rezultate privind raportul beneficiu/risc al medicamentului bicalutamid 150 mg în tratamentul cancerului de prostată avansat local, în august 2005 autoritatea competenta din Belgia a suspendat la nivel naţional autorizaţia de introducere pe piaţă pentru Casodex (bicalutamida) 150 mg.
Finnish: HR (95 % CI)
Romanian: Rata de risc (95% CI)
Finnish: - komitea arvioi, että bikalutamidi 150 mg on tehokas paikallisesti edenneen eturauhassyövän hoidossa; CHMP arvioi kuitenkin, että käyttöaihe tulisi rajoittaa niiden potilaiden hoitoon, joilla taudin etenemisen riski on suuri;
Romanian: - Comitetul consideră că bicalutamidă 150 mg este eficienta în tratamentul cancerului de prostată avansat local; totuşi, CHMP este de părere că indicaţiile terapeutice trebuie restrânse la tratamentul pacienţilor cu risc ridicat de progresie a bolii.
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon kohdat tai bikalutamidi 150 mg käyttöaiheet, jotka on hyväksytty joissakin EU:n jäsen valtioissa, eivät kuuluneet selvityksen piiriin.
Romanian: Alte aspecte ale RCP-ului cât şi alte indicaţii pentru bicalutamidă 150 mg, ce sunt deja aprobate in unele state membre ale EU, un fac obiectul acestei sesizări.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevää ja kliinisesti merkittävää edistymistä elossaolossa ilman taudin etenemistä on erityisesti potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä ja jotka saivat Casodexia (bikalutamidia) lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna (eteneminen 58 % verrattuna 69 %:iin potilailla, jotka eivät saaneet leikkaus- tai sädehoitoa).
Romanian: Există, în mod special, o îmbunătăţire importantă din punct de vedere clinic şi statistic în ceea ce priveşte supravieţuirea fără progresie a bolii la pacienţii cu cancer de prostată avansat local care au primit Casodex (bicalutamidă) comparativ cu cei care au primit placebo (58% faţă de 69% de pacienţi la care boala a progresat, dintre cei care nu au fost operaţi sau nu au făcut radioterapie).
Finnish: - komitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan, sellaisena kuin se on muutettuna, mukaista lausuntopyyntöä, joka koski bikalutamidia 150 mg:aa sisältäviä lääkevalmisteita;
Romanian: - Comitetul a luat în considerare sesizarea făcută în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamidă 150 mg.
Finnish: NO - Norja AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Romanian: NO - Norvegia AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen
Finnish: - Varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tietojen neljännen analyysin tulokset on toimitettava viitejäsenvaltiolle ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille maissa, joissa bikalutamidi 150 mg:n on hyväksytty.
Romanian: - Rezultatele celei de-a 4-a analize a informaţiilor despre cancerul de prostată în stadiu precoce trebuie puse la dispoziţia statului membru de referinţă şi autorităţilor naţionale competente acolo unde este autorizat medicamentul bicalutamid 150 mg.
Finnish: Koska asianomaisten tutkimuskohteiden lukumäärä oli pieni, ei voitu tehdä johtopäätöksiä tamoksifeenin tai sädehoidon myötävaikutuksista sydämeen ja verisuonistoon, tai siitä, oliko tamoksifeenillä synergistinen vaikutus tehokkuuteen.
Romanian: Datorită numărului mic de subiecţi relevanţi nu se poate trage nicio concluzie în ceea ce priveşte contribuţia tamoxifenului sau a radioterapiei la apariţia efectelor cardiovasculare sau dacă administrarea de tamoxifen are efecte sinergice asupra eficacităţii.
Finnish: Spesifimpää kohderyhmää on vaikeaa määritellä varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tietojen perusteella, ja yleisen termin "suuri riski" käytössä otetaan pikemminkin huomioon paikallisen käytännön suuret erot ja väistämättömät käyvän hoidon muutokset sekä monet yksittäistä potilasta koskevat muuttujat, jotka saattavat lisätä sairauden etenemisen riskiä.
Romanian: Din datele despre cancerul de prostată în stadiu precoce este greu de definit o populaţie ţintă mult mai specifică, iar termenul general de „risc ridicat" permite mai mult diferenţieri mari în practica locală şi schimbări inevitabile în standardul de tratament, luând în considerare variabilele multiple ale fiecărui pacient în parte, ceea ce contribuie la riscul de progresie.
Finnish: Törökbálint H-2045
Romanian: H-2045
Finnish: On tiedossa, että paikallisesti edenneessä eturauhassyövässä ei kaiken kaikkiaan ole tilastollisesti merkittävää eloonjäämishyötyä.
Romanian: Se cunoaşte că, în general, nu există un beneficiu semnificativ statistic asupra supravieţuirii în cazul cancerului de prostată avansat local.
Finnish: Varhaisvaiheen eturauhassyöpätutkimus oli suunniteltu empiiriseksi eli siinä vertailtiin yleisesti Casodexia (bikalutamidi) kunkin alueen hoitotasoon.
Romanian: Studiul cancerului de prostată în stadiu precoce a fost o realizare empirică, şi anume, a comparat Casodex (bicalutamidă) cu standardul îngrijirii în fiecare zonă implicată.
Finnish: Miten yritys voi sulkea pois bikalutamidi 150 mg:n osuuden sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymiseen varhaisvaiheen eturauhassyöpätutkimuksen Casodexia koskevassa tutkimushaarassa?
Romanian: Cum poate compania să excludă orice rol al medicamentului bicalutamidă 150 mg în creşterea mortalităţii datorate insuficienţei cardiace pentru grupul tratat cu Casodex în studiul clinic al cancerului de prostată în stadiu precoce?
Finnish: Valmisteyhteenvetoa on muutettu vastaavalla tavalla ja kohdassa 5.1 todetaan, että potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, "objektiivinen sairauden etenemisen riskin alentuminen - - oli näkyvintä niillä, joilla oli suurin riski taudin etenemiseen.
Romanian: În secţiunea 5.1 din rezumatul privind caracteristicile produsului care a fost modificat în consecinţă se arată că, pentru pacienţii cu boală avansată local "A reduction in risk of objective disease progression… was most evident in those at highest risk of disease progression"[
Finnish: Huomautus: Tämä liite III (Muutokset valmisteyhteenvetoon) on sama asiakirja, joka oli liitteenä 150 mg bikalutamidia sisältävää lääkevalmistetta koskevan 31 artiklan mukaisen menettelyn perusteella annettua komission päätöstä.
Romanian: Prezenta anexă III (modificări la Rezumatul Caracteristicilor Produsului) este cea care a fost anexată la Decizia Comisiei cu privire la prezentul articol 31 pentru bicalutamidă 150 mg care conţine produse medicamentoase.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautisairastuvuutta ja -kuolleisuutta on tarpeen tutkia edelleen.
Romanian: Se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Finnish: Tulokset tulisi raportoida viitejäsenvaltiolle ja kansallisille toimivaltaisille viranomaisille maissa, joissa bikalutamidi 150 mg:n on hyväksytty.
Romanian: Rezultatele trebuie raportate statului membru de referinţă şi autorităţilor naţionale competente în care este autorizat medicamentul bicalutamid 150 mg.
Finnish: Kattavan yksimielisyyden puute varhaisvaiheen eturauhassyövän hoidon mittapuista vaikeuttaa tutkimustyötä.
Romanian: Lipsa unui consens general în standardul îngrijirii pentru cancerul de prostată timpuriu face ca studierea acestuia să fie dificilă.
Finnish: CASODEX (bikalutamidi) 150 mg -valmistetta tutkittiin sellaisten potilaiden hoidossa, joilla oli paikallinen (T1-T2, N0 tai NX, M0) tai paikallisesti levinnyt (T3-T4, N, M0; T1-T2, N+, M0) eimetastasoitunut eturauhassyöpä kolmen plasebokontrolloidun kaksoissokkotutkimuksen yhdistetyssä analyysissa.
Romanian: O analiză combinată a 3 studii clinice placebo-controlate, dublu orb la 8113 pacienţi a evaluat Casodex 150 mg (bicalutamida) ca tratament la pacienţii cu cancer de prostata localizat (T1-T2, N0 sau NX, M0) sau local avansat (T3-T4, orice N, M0, T1-T2, N+, M0) fără metastaze.
Finnish: Suurimmalla osalla sydämen vajaatoiminnasta kärsineistä potilaista oli vääristäviä tekijöitä, kun he tulivat mukaan tutkimukseen, ja tutkijoiden suorittama kaikkien sydämen vajaatoimintana pidettyjen kuolemantapausten syy-yhteyden arviointi oli "ei yhteyttä".
Romanian: Majoritatea pacienţilor cu insuficienţă cardiacă prezentau la intrarea în studiu un complex de factori de risc, iar evaluarea realizată de către investigatori a cauzelor pentru decesele atribuite insuficienţei cardiace a arătat că acestea nu au „nicio legătură".
Finnish: Tutkimus oli kuitenkin myönteinen ensisijaisessa tavoitteessaan "elossaolo ilman taudin etenemistä" sekä kokonaisuudessaan että niissä alaryhmissä, joissa sairaus oli edennyt paikallisesti.
Romanian: Totuşi, studiul a fost favorabil în ceea ce priveşte obiectivul principal al supravieţuirii fără progresia bolii atât în general cât şi în cazul subgrupurilor cu cancer avansat local.
Finnish: - Tulisi suorittaa uusi farmakoepidemiologinen tutkimus (uusia farmakoepidemiologisia tutkimuksia) parantamaan sydän- ja verisuoniriskien tuntemista.
Romanian: - Trebuie iniţiat(e) un nou (noi) studiu (studii) farmacoepidemiologic(e) în vederea unei mai bune înţelegeri a riscului cardiovascular.
Finnish: Kun varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskeva ohjelma aloitettiin yli kahdeksan vuotta sitten, tavoitteena oli dokumentoida varhaisen bikalutamidihoidon hyöty lumeeseen verrattuna yksin käytettynä tai leikkaus- tai sädehoidon liitännäishoitona.
Romanian: Când a fost iniţiat programul cancerului de prostată în stadiu precoce, cu mai mult de 8 ani în urmă, scopul era determinarea beneficiului terapiei precoce cu bicalutamidă comparativ cu tratamentul placebo, fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al chirurgiei sau al radioterapiei.
Finnish: joka perustuu varhaisvaiheen eturauhassyöpätutkimusohjelmaan ja siihen suoraan liittyviä valmisteyhteenvedon kohtia 4.1 ja 5.1.
Romanian: În plus, sesizarea face referire numai la indicaţia pentru cancerul de prostata local avansat pe baza programului de studiul al cancerului de prostata precoce si in legătură directă cu secţiunile 4.1 si 5.1 din RCP.
Finnish: Hyöty on tavallisesti suhteessa riskin etenemiseen, ja potilailla, joilla on paikallisesti edennyt eturauhassyöpä, hyöty pienenee leikkaushoidon jälkeen tai silloin, kun sädehoito on todennäköisesti parantavaa.
Romanian: Beneficiul este în general o funcţie a riscului de progresie a bolii, iar la pacienţii cu boală avansată local beneficiul scade după operaţie sau în cazurile în care radioterapia poate fi curativă.
Finnish: EL - Kreikka Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Romanian: EL - Grecia Genepharm SA 18th klm Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Finnish: London W1K 1LN United Kingdom
Romanian: London W1K 1LN
Finnish: Lausuntopyyntö koski kaikkia vireillä olevia myyntilupahakemuksia sekä kaikkia bikalutamidia 150 mg:aa sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia.
Romanian: Scopul acestei sesizări a inclus toate cererile de autorizaţie de introducere pe piaţă, cât şi a autorizaţiilor deja primite pentru produsul medicamentos conţinând bicalutamidă 150mg.
Finnish: Vastavuoroisessa tunnustamismenettelyssä tultiin tuolloin siihen tulokseen, että Casodex (bikalutamidi) 150 mg:aa ei tulisi käyttää "paikallisen" eturauhassyövän hoitoon, vaikka katsottiin, että valittujen potilaiden "paikallisesti edenneessä" eturauhassyövässä hyötyriskisuhde pysyi positiivisena käytettäessä valmistetta välittömänä hoitona joko yksinään tai radikaalisen prostatektomiahoidon tai sädehoidon liitännäishoitona.
Romanian: La acel moment, statul membru de referinţă a stabilit că medicamentul Casodex (bicalutamida) 150 mg nu trebuie folosit pentru tratamentul cancerului de prostată „localizat"; totuşi s-a decis că raportul beneficiu/risc se menţine pozitiv pentru pacienţii selectaţi cu cancer de prostată „avansat local", în cazul utilizării ca tratament precoce, fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei.
Finnish: Missään varhaisvaiheen eturauhassyövän tutkimuksessa ei määrätty, että hoito evätään lumelääkettä saaneiden ryhmän potilailta, kunnes tauti on kliinisesti edennyt.
Romanian: Nici unul dintre studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce nu demonstrează că acest tratament nu trebuie administrat pacienţilor din grupul placebo decât în cazul progresiei clinice a bolii.
Finnish: Sairauden etenemiseen voi liittyä kivuliaiden luumetastaasien, jänteen puristusvammojen, patologisten murtumien ja virtsateiden tukkeumien kaltaisia ongelmia.
Romanian: Evoluţia bolii se poate asocia cu probleme ca metastaze osoase dureroase, compresie medulară, fracturi pe os patologic şi obstrucţie urinară.
Finnish: EL - Kreikka Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Romanian: EL - Grecia Alvia SA 18th klm Athens-Marathon Ave 153 44 Pallini Attiki
Finnish: Miten yritys perustelee sitä, että lumelääkettä saaneiden tutkimushaarassa ei saatu riittävää nykyisen käyvän hoidon mukaista hoitoa, ja miksi tätä ei oteta huomioon varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tulosten analysoinnissa?
Romanian: Care este explicaţia companiei pentru faptul că grupul placebo nu a primit tratament adecvat în conformitate cu standardul actual de tratament şi de ce acest lucru nu a fost luat în considerare în analiza rezultatelor stadiilor iniţiale ale cancerului de prostată?
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena tulisi olla se, että arvioidaan sydämen vajaatoiminnan ja sydän- ja verisuonitautisairastuvuuden ja kuolleisuuden esiintymistä potilailla, joilla on eturauhassyöpä, verrattuna väestöön yleensä.
Romanian: Scopul studiului trebuie să fie estimarea incidenţei insuficienţei cardiace, a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu cancer de prostată, comparativ cu populaţia generală.
Finnish: Niihin sisältyneiden tapausten lukumäärät ovat suhteellisen pieniä, sydämen vajaatoiminnan aiheuttamat kuolemantapaukset eivät pidemmällä aikavälillä ole yhdenmukainen joukko, ja sydänhäiriön valitseminen kuolinsyyksi on epäluotettavaa.
Romanian: Cifrele implicate sunt relativ mici, nu există un tipar corespunzător pentru un interval de timp mai mare în ceea ce priveşte decesele datorate insuficienţei cardiace şi există o anumită lipsă de încredere în ceea ce priveşte considerarea insuficienţei cardiace drept o cauză de deces.
Finnish: Miten yritys perustelee bikalutamidi 150 mg:n käyttöaiheen "paikallisesti edennyt eturauhassyöpä", kun tiedossa on tilastollisesti merkittävän kokonaiseloonjäämisen ja tärkeiden sivuvaikutusten puuttuminen?
Romanian: Cum sunt justificate de către companie indicaţiile medicamentului bicalutamida 150 mg pentru tratamentul cancerului de prostată avansat local, având în vedere absenţa ratei generale de supravieţuire semnificative statistic şi reacţiile adverse importante?
Finnish: - CHMP katsoi, että bikalutamidia 150 mg:aa sisältävien lääkevalmisteiden hyötyriskisuhde hyväksytyssä rajoitetussa käyttöaiheessa on suotuisa;
Romanian: - CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamidă 150 mg este favorabil pentru indicaţiile restrânse acceptate.
Finnish: Ottaen huomioon, että
Romanian: Notă:
Finnish: Lausuntopyynnössä esille otetut neljä kysymystä ovat seuraavat: - "paikallisesti edenneen eturauhassyövän" kokonaiseloonjäämishyödyn puuttuminen suhteessa haittatapahtumiin; - multiplisiteettia koskevat tilastolliset epäilyt; - lumelääkeryhmän saama hoitokäytännön mukainen hoito asianomaisissa tutkimuksissa; - sydämen vajaatoiminnasta johtuvien kuolemantapausten lukumäärä.
Romanian: Cele 4 probleme ridicate în această sesizare sunt: - lipsa beneficiului general asupra supravieţuirii comparativ cu reacţiile adverse în cazul „cancerului de prostată avansat local"; - aspecte statistice legate de multiplicitate; - standardul de tratament pentru grupul placebo în studiile relevante;
Finnish: Kun varhaisvaiheen eturauhassyöpä ensimmäisen kerran hyväksyttiin käyttöaiheeksi, kokonaiselossaoloa koskevat tiedot olivat liian ennenaikaisia analysoitaviksi, mutta tätä tulosta on järkevää analysoida myöhemmin samoissa alaryhmissä, ja kokonaiselossaolossa on suotuista kehitystä paikallisesti edennyttä sairautta sairastavilla potilailla, jotka saivat Casodexia (bikalutamidia) yksinään, sekä potilailla, jotka saivat myös sädehoitoa.
Romanian: La data primei autorizări a indicaţiei de cancer de prostată în stadiu precoce, existau prea puţine informaţii asupra ratei generale de supravieţuire pentru a permite o evaluare, totuşi analizarea ulterioară a acestui obiectiv în aceleaşi subgrupuri are sens şi există tendinţe favorabile în ceea ce priveşte rata de supravieţuire generală la pacienţii cu cancer de prostată avansat local care primesc Casodex (bicalutamida) în monoterapie şi pentru cei care fac şi radioterapie.
Finnish: Riskisuhde (luottamusväli 95 %)
Romanian: Risc relativ (IÎ 95% )
Finnish: On vaikeaa saada kokonaiselossaoloa koskevaa tietoa potilaista, joilla on varhaisvaiheen eturauhassyöpä, koska sen kulku on yllätyksellinen.
Romanian: Obţinerea informaţiilor despre ratei generale de supravieţuire la pacienţii cu cancer de prostată în stadiu precoce este dificil de realizat datorită evoluţiei insidioase.
Finnish: AstraZeneca KFt. Park u. 3
Romanian: Park u. 3
Finnish: VALMISTEYHTEENVEDON ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT KORJAUKSET KOSKIEN BIKALUTAMIDI 150 MG SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA
Romanian: MODIFICĂRI CARE VOR FI INCLUSE ÎN PUNCTELE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI PENTRU MEDICAMENTELE CARE CONŢIN BICALUTAMIDĂ 150 MG
Finnish: Vaaditut varhaisvaiheen eturauhassyövän tutkimustulosten lisäanalyysit vahvistavat kohonneen sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuoleman riskin (ei kuitenkaan ylimääräistä riskiä sydän- ja verisuonijärjestelmässä), urogenitaalien oireiden kohonneen riskin (mukaan lukien gynekomastia ja rintojen kipu) pääasiassa ensimmäisenä vuonna.
Romanian: Evaluările suplimentare solicitate pentru informaţiile obţinute din studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce au confirmat existenţa unui risc crescut de decese, codificate drept insuficienţă cardiacă (totuşi, fără un risc crescut asupra sistemului cardiovascular în general), un risc crescut de apariţie al simptomelor urogenitale (inclusiv ginecomastie şi mastalgie) mai ales în timpul primului an de tratament şi au demonstrat ulterior absenţa efectelor adverse asupra evenimentelor tromboembolice în timpul perioadei de urmărire (fapt care a fost susţinut de un tipar de apariţie al acestor evenimente care nu corespunde cu efectele tratamentului hormonal).
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida sydämen vajaatoiminnan sekä sydän- ja verisuonitautisairastuvuuden jakuolleisuuden esiintymistä potilailla, joilla on eturauhassyöpä, verrattuna väestöön yleensä.
Romanian: Scopul studiului este estimarea incidenţei insuficienţei cardiace, a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare la pacienţii cu cancer de prostată, comparativ cu populaţia generală.
Finnish: Myyntiluvan haltijat
Romanian: Deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Romanian: ET - Estonia Astrazeneca UK Ltd. Stanhope Gate 15
Finnish: Hyväksyttyihin käyttöaiheisiin sisältyy paikallisesti edennyttä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden hoitaminen välittömänä hoitona joko yksinään tai radikaalisen prostatektomian tai sädehoidon liitännäishoitona.
Romanian: Indicaţiile pentru care acest medicament a fost autorizat includ tratamentul pacienţilor cu cancer de prostată avansat local, drept tratament precoce, fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei.
Finnish: AT - Itävalta Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Romanian: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H. Hafnerstraße 211
Finnish: Office Park da Beloura - Edifício 4
Romanian: PT - Portugalia Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4
Finnish: [kauppanimi] 150 mg on tarkoitettu käytettäväksi joko monoterapiana tai eturauhasen poistoleikkauksen tai sädehoidon liitännäishoitona potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt eturauhassyöpä ja suuri sairauden etenemisen riski (ks. kohta 5.1).
Romanian: [Nume inventat]150 mg este indicat în monoterapie sau ca tratament adjuvant la prostactomia radicala sau la radioterapie, la pacienţii cu neoplasm de prostată local avansat şi risc crescut de progresie a bolii.
Finnish: Miten yritys perustelee sitä, että varhaisvaiheen eturauhassyöpää koskevien tulosten analysoinnista puuttuu multiplisiteettia koskeva testien mukauttaminen?
Romanian: Care este explicaţia companiei pentru lipsa ajustării testelor de multiplicitate din analiza rezultatelor din stadiile iniţiale ale cancerului de prostată?
Finnish: Riittävästä hoidosta lumelääkkeen ryhmässä varhaisvaiheen eturauhassyövästä tehdyissä tutkimuksissa saatujen tietojen perusteella ja huomioon ottaen sen, että näitä tutkimuksia aloitettaessa ei ollut yleisesti hyväksyttyä paikallisesti edenneen eturauhassyövän käypää hoitoa (mikä jää tosiasiaksi), tutkimusten, joissa verrattiin liitännäishoitona annettavaa Casodex (bikalutamidi) 150 mg:aa tai lumelääkettä, joita annettiin käyvän hoidon liitännäishoitona, tutkimusten empiiristä suunnittelua pidettiin perusteltuna.
Romanian: Referitor la validitatea tratamentului în grupul placebo din studiile asupra cancerului de prostată în stadiu precoce, dat fiind faptul că la data începerii acestor studii nu exista un tratament standard acceptat pentru cancerul de prostată avansat local (situaţie încă valabilă), se consideră rezonabil caracterul empiric al studiilor care compară Casodex (bicalutamidă) 150 mg cu placebo administrate ca tratament adjuvant al „tratamentului standard".
Finnish: - käytettävissä olevien tietojen perusteella CHMP katsoi, että mahdollista bikalutamidi 150 mg:n ja sydämen vajaatoiminnan välistä yhteyttä ei voida sulkea pois, ja arvioi tästä syystä, että on tarpeen tutkia edelleen sydän- ja verisuonitautisairastuvuutta jakuolleisuutta; tämän huolenaiheen tarkastelemiseksi suoritetaan uusi epidemiologinen tutkimus osana hyväksyttyä riskinhallintasuunnitelmaa;
Romanian: - Având în vedere datele disponibile, CHMP a concluzionat că nu se poate exclude o posibilă asociere între utilizarea bicalutamidă 150 mg şi insuficienţa cardiacă şi, de aceea, consideră că se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Finnish: Paikallisesti edennyt eturauhassyöpä viittaa suurehkoihin kasvaimiin tai kasvaimiin, jotka leviävät imurauhasiin leviämättä kuitenkaan muihin elimiin.
Romanian: Cancerul de prostată avansat local se referă la tumorile mari sau la tumorile cu extindere în ganglionii limfatici, dar nu şi la alte organe.
Finnish: Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65 02101 Espoo
Romanian: FI - Finlanda Orion Corporation Orionintie 1, PO Box 65