FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Spanish: De acuerdo con las guías actuales de tratamiento, el tratamiento dual con inhibidores de proteasa generalmente no esta recomendada.
English: If this happens, Telzir must be stopped immediately and you must never take it again.
Spanish: Si esto ocurre, se debe suspender el tratamiento con Telzir inmediatamente y nunca debe volver a tomarlo.
English: Insert the syringe firmly into the adapter.
Spanish: Inserte la jeringa firmemente en el adaptador.
English: However, the bioequivalence could not be demonstrated when the oral suspension was given with food.
Spanish: Sin embargo, no pudo demostrarse que hubiera bioequivalencia cuando la suspensión oral se administró con alimentos.
English: These ingredients may cause allergic reactions (sometimes delayed).
Spanish: Estos componentes pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: Please read the information on ‘Other side effects of combination therapy for HIV' in section 4 of this leaflet.
Spanish: Por favor, lea la información sobre “Otros efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH” en la sección 4 de este prospecto.
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
Spanish: Esto puede estar en parte relacionado con la recuperación de la salud y con el estilo de vida y en el caso de los lípidos en la sangre, algunas veces a los medicamentos frente al VIH por si mismos.
English: (Read the package leaflet of Telzir oral suspension for guidance on whether to take it with or without food.)
Spanish: (Lea el prospecto de Telzir suspensión oral para conocer las recomendaciones sobre cómo tomarlo con o sin comida).
English: Your doctor will monitor your blood glucose levels before and during treatment with Telzir.
Spanish: Su médico le controlará sus niveles de glucosa en sangre antes y durante el tratamiento con Telzir.
English: • fluticasone propionate and similar medicines used to treat asthma, unless considered essential.
Spanish: • propionato de fluticasona y medicamentos similares para el tratamiento del asma, a menos que se considere esencial.
English: Resistance patterns were similar to those observed in adults.
Spanish: Los patrones de resistencia fueron similares a los observados en adultos.
English: Body System
Spanish: Sistema corporal
English: Week 96 Week 144
Spanish: Semana 96 Semana 144
English: The efficacy and safety of these therapies with fosamprenavir and ritonavir has not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia y seguridad de estos tratamientos con fosamprenavir y ritonavir.
English: >100,000 copies/ml, n (%)
Spanish: >100.000 copias/ml, n (%)
English: In more than half of the reported cases, treatment with protease inhibitors was continued, or reintroduced if treatment had been discontinued.
Spanish: En más de la mitad de los casos notificados, se continuó el tratamiento con inhibidores de la proteasa o fue reanudado si se había interrumpido.
English: Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert.
Spanish: Telzir puede hacerle sentirse mareado y causar otros efectos que disminuyan su atención.
English: There is limited clinical experience (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of fosamprenavir in pregnant women.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada (datos en menos de 300 embarazos) relativa al uso de fosamprenavir en mujeres embarazadas.
English: Capsule or Solution 100 mg
Spanish: Cápsula o Solución 100 mg
English: Following administration of Telzir, the half-life of amprenavir is 7.7 hours.
Spanish: Tras la administración de Telzir, la semivida de amprenavir es de 7,7 horas.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Spanish: Si hubiera evidencia de empeoramiento de la enfermedad hepática en tales pacientes, debe considerarse interrumpir o suprimir el tratamiento.
English: This can sometimes lead to serious medical conditions.
Spanish: Esto puede, en algunos casos, provocar situaciones graves.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or Very rare (< 1/10,000), or Not known.
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) o Muy raras (< 1/10.000) o de frecuencia no conocida.
English: It is very important that you take the full daily dose of Telzir and ritonavir as prescribed by your doctor.
Spanish: Es muy importante que tome la dosis diaria completa de Telzir y ritonavir tal y como le ha prescrito su médico.
English: However, only 65 % of patients were receiving a PI based regimen at study entry.
Spanish: Sin embargo, sólo el 65 % de los pacientes tenía un régimen basado en IP al entrar al estudio.
English: Throw away the bottle 28 days after first opening it, but do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Spanish: Desechar el frasco una vez transcurridos 28 días desde que se abrió por primera vez, pero no tire el medicamento por los desagües ni a la basura.
English: No dosing recommendations can be made for children weighing less than 25 kg.
Spanish: No se pueden hacer recomendaciones posológicas para niños que pesen menos de 25 kg.
English: Your doctor will work out the right dose based on your weight.
Spanish: Su médico le indicará la dosis correcta en función del peso.
English: Following completion of the 48 week treatment period, subjects at European and Canadian sites were eligible to participate in a study extension to Week 144 maintaining their treatment regimen as per the original randomisation.
Spanish: Tras la finalización de la semana 48 de tratamiento, se ofreció a pacientes de Europa y Canadá la posibilidad de participar en una ampliación del estudio hasta la semana 144 manteniendo su pauta de tratamiento como en la aleatorización original.
English: Increased bleeding may occur while taking protease inhibitors (such as Telzir).
Spanish: Puede producirse un aumento del sangrado mientras toma inhibidores de la proteasa (como Telzir).
English: Fosamprenavir AUC values are, in general, less than 1 % of those observed for amprenavir.
Spanish: Los valores del AUC de fosamprenavir son, en general, menos de un 1 % respecto de los observados para amprenavir.
English: You must check the list of medicines under 'Don't take Telzir' at the beginning of section 2 of this leaflet.
Spanish: Debe revisar la lista de medicamentos del epígrafe “No tome Telzir” al comienzo de la sección 2 de este prospecto.
English: If you have any further questions about ritonavir or the other medicines prescribed, please ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna pregunta adicional sobre ritonavir o los otros medicamentos prescritos, por favor consulte a su médico o farmacéutico.
English: As it is not possible to achieve this fosamprenavir dose using the tablet formulation, these patients should be treated with fosamprenavir oral suspension.
Spanish: Como no es posible conseguir esta dosis de fosamprenavir utilizando la formulación en comprimidos, estos pacientes deberán ser tratados con la suspensión oral de fosamprenavir.
English: • If you have diabetes.
Spanish: • Si tiene diabetes.
English: As an alternative to taking Telzir oral suspension:
Spanish: Como alternativa a Telzir suspensión oral:
English: • methadone (a heroin substitute)
Spanish: • metadona (un sustituto de la heroína)
English: Amprenavir appears to penetrate into semen, though semen concentrations are lower than plasma concentrations.
Spanish: Amprenavir parece penetrar en el semen, siendo las concentraciones en semen más bajas que las concentraciones plasmáticas.
English: Frequency categories for the reactions below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Spanish: Las categorías de frecuencias de las reacciones que se muestran a continuación se basan en datos de ensayos clínicos y de post-comercialización.
English: Hertfordshire SG12 0DJ United Kingdom
Spanish: Hertfordshire SG12 0DJ Reino Unido
English: People may be more likely to get this condition:
Spanish: Los pacientes pueden ser más propensos a padecer esta afección:
English: Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.
Spanish: Debe considerarse un ajuste de dosis de midazolam, especialmente si se administra más de una dosis del mismo.
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Spanish: El tratamiento deberá ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
English: In addition, decreased number of implantation sites per litter and a prolongation of gestation were seen when pups were mated after reaching maturity.
Spanish: Además, se observó un descenso del número de sitios de implantación por camada y una prolongación de la gestación cuando las crías se aparearon tras alcanzar la madurez.
English: Possible ↓ or ↑ of antithrombotic effect.
Spanish: Posible ↓ o ↑ del efecto antitrombótico.
English: Etravirine Cmin↔a Etravirine Cmax↔a a Comparison based on historic control.
Spanish: Etravirina Cmin↔a Etravirina Cmax↔a a Comparación basada en el control histórico.
English: In view of the low exposure in reproductive toxicity studies, the potential developmental toxicity of Telzir has not been fully determined.
Spanish: En vista de la baja exposición en los estudios de toxicidad para la reproducción, no se ha determinado completamente la posible toxicidad de Telzir para el desarrollo.
English: Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Spanish: No tome otros medicamentos para la infección sin consultar a su médico.
English: Fosamprenavir is a pro-drug of amprenavir and must not be administered concomitantly with other medicinal products containing amprenavir.
Spanish: Fosamprenavir es un profármaco de amprenavir y no debe administrarse concomitantemente con otros medicamentos que contengan amprenavir.
English: In in vitro studies, the protein binding of amprenavir is approximately 90 %.
Spanish: En estudios in vitro, la unión a proteínas plasmáticas de amprenavir es aproximadamente del 90 %.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de as Características del Producto, sección 4.2).
English: Amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Spanish: Se ha encontrado derivados de amprenavir en leche de rata, pero se desconoce si amprenavir se excreta en leche humana.
English: Take the syringe and the adapter off and wash them thoroughly in clean water.
Spanish: Saque la jeringa y el adaptador y lávelos bien con agua limpia.
English: In females, at the high dose, there was a reduction in the weight of gravid uterus (0 to 16%) probably due to a reduction of the number of ovarian corporea lutea and implantations.
Spanish: En hembras, a la dosis alta, hubo una reducción en el peso del útero grávido (del 0 a 16%) probablemente debido a una reducción en el número de cuerpos lúteos ováricos e implantaciones.
English: • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
Spanish: • Aumento en las enzimas producidas por el hígado, llamadas transaminasas, aumento de una enzima producida por el páncreas llamada lipasa
English: There are some medicines that must not be taken with Telzir.
Spanish: Existen algunos medicamentos que no se deben tomar junto con Telzir.
English: As a general rule, when deciding to use antiretroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data (see section 5.3) as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account.
Spanish: Como regla general, al decidir utilizar medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de la infección por VIH en mujeres embarazadas y, en consecuencia, para reducir el riesgo de transmisión vertical del VIH al recién nacido, se deben tener en cuenta tanto los datos en animales (ver sección 5.3) como la experiencia clínica en mujeres embarazadas.
English: The decrease of (R-) methadone (active enantiomer) is not expected to be clinically significant.
Spanish: El descenso de (R-) metadona (enantiómero activo) no se espera que sea clínicamente relevante.
English: Put the syringe into your mouth, placing the tip of the syringe against the inside of your cheek.
Spanish: Coloque la jeringa en la boca, colocando el extremo de la jeringa hacia el interior de su mejilla.
English: Fosamprenavir was not mutagenic or genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
Spanish: Fosamprenavir no fue mutagénico ni genotóxico en una batería estándar de ensayos in vivo e in vitro.
English: These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
Spanish: Estos síntomas están probablemente causados porque el sistema inmunitario se hace más potente, de forma que empieza a luchar contra estas infecciones.
English: Don't take a double dose to make up for a missed dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: On rare occasions, these muscle disorders have been serious (rhabdomyolysis).
Spanish: En raras ocasiones estas alteraciones musculares han sido graves (rabdomiólisis).
English: Due to CYP3A inhibition by Telzir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Spanish: Debido a la inhibición de CYP3A por parte de Telzir, se esperan que las concentraciones de quetiapina aumenten.
English: It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia, con el fin de evitar la transmisión del VIH.
English: Shake the bottle vigorously before use.
Spanish: Agite el frasco vigorosamente antes del uso.
English: In reproductive toxicity studies with fosamprenavir in rats, male fertility was not affected.
Spanish: En estudios de toxicidad para la reproducción con fosamprenavir en ratas, la fertilidad en machos no se vio afectada.
English: Recommendation concerning coadministration
Spanish: Recomendación a la hora de co-administrar
English: All Patients, RD=F Analysis2
Spanish: Todos los pacientes, Análisis2 RD=F
English: 79 % of subjects received greater than 48 weeks of exposure.
Spanish: El 79% de los pacientes recibieron tratamiento durante más de 48 semanas.
English: Yet, Telzir should be used with caution in patients with a known sulphonamide allergy.
Spanish: No obstante, Telzir se utilizará con precaución en pacientes con alergia conocida a las sulfonamidas.
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma.
Spanish: El aumento de las concentraciones plasmáticas de quetiapina puede conducir al coma.
English: All Patients CD4-count <50
Spanish: Todos los pacientes Recuento CD4 <50
English: Efficacy outcomes by subgroups are described in the table below.
Spanish: Los resultados de eficacia por subgrupos se describen en la tabla de abajo.
English: The thyroid tumorigenic potential is regarded to be species-specific.
Spanish: El desarrollo de tumores tiroideos se considera específico de la especie.
English: If you forget to take a dose of Telzir, take it as soon as you remember and then continue your treatment as before.
Spanish: Si olvida tomar una dosis de Telzir, tómela tan pronto como lo recuerde y después continúe su tratamiento como hasta entonces.
English: Some people taking medicines for HIV infection develop other conditions, which can be serious.
Spanish: Algunos pacientes que reciben medicamentos para la infección por el VIH desarrollan otros síntomas, que pueden ser graves.
English: Pull out the syringe plunger until the first portion of your full dose is withdrawn.
Spanish: Tire del émbolo de la jeringa hasta obtener la primera parte de la dosis completa.
English: The absolute bioavailability of fosamprenavir in humans has not been established.
Spanish: No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de fosamprenavir en humanos.
English: • Tingling or numbness around the lips and mouth.
Spanish: • Hormigueo o entumecimiento alrededor de los labios y boca.
English: • Change in your body shape
Spanish: • Cambios en su silueta corporal
English: It is not known whether the ingredients in Telzir can also pass into your breast milk.
Spanish: Se desconoce si los componentes de Telzir pueden pasar a la leche materna.
English: Stevens Johnson syndrome
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson
English: In some patients taking antiretroviral medicines including protease inhibitors, there have been reports of increased sugar in the blood and diabetes getting worse.
Spanish: En algunos pacientes que reciben medicamentos antirretrovirales, incluyendo inhibidores de la proteasa, ha habido casos de aumento del azúcar en la sangre y empeoramiento de la diabetes.
English: Potential for increased alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Spanish: Potencial aumento de las concentraciones de alfuzosina que puede producir hipotensión.
English: It is not known whether amprenavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Spanish: Se desconoce si amprenavir se puede eliminar por diálisis peritoneal o hemodiálisis.
English: If you have moderate or severe liver disease the dose of Telzir has to be lowered.
Spanish: Si padece una enfermedad hepática moderada o grave debe reducirse la dosis de Telzir.
English: Efficacy outcomes are described in the table below.
Spanish: Los resultados de eficacia se describen en la tabla de abajo.
English: Also, some people have become diabetic while taking these medicines.
Spanish: También algunos pacientes pueden desarrollar diabetes durante el tratamiento con estos medicamentos.
English: ANTINEOPLASTIC AGENTS METABOLISED BY CYP3A
Spanish: AGENTES ANTINEOPLÁSICOS METABOLIZADOS POR CYP3A
English: This value is decreased by approximately 40 % when Telzir is co-administered with ritonavir, most likely due to an increase in amprenavir bioavailability.
Spanish: Este valor disminuye un 40 % aproximadamente cuando Telzir se administra con ritonavir, muy probablemente debido al aumento de la biodisponibilidad de amprenavir.
English: There is no known antidote for Telzir.
Spanish: No existe antídoto conocido para Telzir.
English: As a precaution, patients should be monitored for withdrawal syndrome.
Spanish: Como precaución, los pacientes deben ser controlados ante la posible aparición del síndrome de retirada.
English: If overdose occurs, the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8) and standard supportive treatment applied as necessary.
Spanish: En caso de sobredosis, se vigilará al paciente para detectar signos de toxicidad (ver sección 4.8) y se proporcionará un tratamiento estándar de apoyo en caso necesario.
English: Most patients with mild or moderate rash can continue Telzir.
Spanish: La mayoría de los pacientes con erupción leve o moderada pueden continuar con Telzir.
English: Tell your doctor or pharmacist if you're taking or have recently taken any other medicinesthese include herbal medicines or other medicines you bought without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso medicamentos a base de plantas o aquellos adquiridos sin receta médica.
English: No human data on the effect of fosamprenavir on fertility are available.
Spanish: No se dispone de datos en humanos sobre el efecto de fosamprenavir en la fertilidad.
English: If this happens to you: →Talk to your doctor immediately.
Spanish: Si le ocurre esto: →Consulte inmediatamente a su médico.
English: Doses of atorvastatin no greater than 20 mg/day should be administered, with careful monitoring for atorvastatin toxicity.
Spanish: La dosis de atorvastatina no debería ser superior a 20 mg/día, con un cuidadoso seguimiento de la toxicidad de atorvastatina.
English: Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos Spain
Spanish: Avenida de Extremadura, 3 09400 Aranda de Duero (Burgos) España
English: If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you're taking Telzir: →Tell your doctor immediately.
Spanish: Si tiene cualquier síntoma de infección o signo de inflamación mientras toma Telzir: →Informe a su médico inmediatamente.
English: A 75 % reduction of the standard rifabutin dose (i.e. to 150 mg every other day) is recommended.
Spanish: Se recomienda una reducción del 75% de la dosis estándar de rifabutina (es decir a 150 mg en días alternos).
English: A reduction in the rifabutin dosage by at least 75 % is recommended when administered with Telzir with ritonavir.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis de rifabutina en al menos un 75 % cuando se administra con Telzir con ritonavir.
English: The decrease in amprenavir AUC can result in virological failure and resistance development.
Spanish: El descenso en el AUC de amprenavir, puede dar lugar a un fracaso virológico y al desarrollo de resistencias.
English: BENZODIAZEPINES Midazolam
Spanish: BENZODIAZEPINAS Midazolam
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Spanish: Los pacientes con infección por el VIH avanzada (SIDA) tienen un sistema inmunitario debilitado y son más propensos a desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas).
English: → Use an alternative non-hormonal type of contraception such as a condom.
Spanish: →Use un método anticonceptivo alternativo no hormonal como el preservativo.
English: NEUROLEPTIC Pimozide
Spanish: NEUROLÉPTICOS Pimozida
English: Haemophiliac patients should therefore be informed of the possibility of increased bleeding.
Spanish: En consecuencia, se debe informar a los pacientes hemofílicos sobre la posibilidad de un incremento del sangrado.
English: (Increase in gastric pH)
Spanish: (Incremento del pH gástrico)
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
Spanish: • dolor (especialmente en cadera, rodilla u hombro)
English: When Telzir is co-administered with ritonavir, the half-life of amprenavir is increased to 15 - 23 hours.
Spanish: Cuando Telzir se administra junto con ritonavir, la semivida de amprenavir aumenta a 15 - 23 horas.
English: Amiodarone Bepridil Quinidine Flecainide Propafenone
Spanish: Amiodarona Bepridil Quinidina Flecainida Propafenona
English: INFECTION Antibacterials:
Spanish: ANTIINFECCIOSOS Antibacterianos:
English: (Amprenavir without ritonavir)
Spanish: (Amprenavir sin ritonavir)
English: More serious adverse reactions such as serious skin rashes and hepatic transaminase elevations have also been reported (cf paragraph Description of selected adverse reactions).
Spanish: También se han notificado reacciones adversas más graves como erupciones cutáneas graves y elevaciones de las transaminasas hepáticas (Véase el apartado Descripción de las reacciones adversas seleccionadas).
English: No studies have been done on the use of Telzir/ritonavir with other hormonal therapies, such as hormone replacement therapy (HRT).
Spanish: No se han realizado estudios sobre el uso de Telzir/ritonavir con otras terapias hormonales, tales como la terapia hormonal sustitutiva (THS).
English: Date of renewal of authorisation: 15 May 2009.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 Julio 2004 Fecha de la última renovación: 15 Mayo 2009