FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Most patients were male (58%) and white (92%).
Italian: La maggioranza dei pazienti era maschio (58%) e di razza bianca (92%).
English: YERVOY contains the active substance ipilimumab, a protein which helps your immune system to attack and destroy cancer cells by your immune cells.
Italian: YERVOY contiene il principio attivo ipilimumab, una proteina che aiuta il sistema immunitario ad attaccare e distruggere le cellule cancerogene attraverso l'azione delle cellule immunitarie.
English: No treatment-related adverse effects on reproduction were detected during the first two trimesters of pregnancy.
Italian: Nel corso dei primi due trimestri di gravidanza non sono state identificate reazioni avverse sulla riproduzione correlate al trattamento.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of ipilimumab have not been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare il potenziale mutagenico e carcinogenico di ipilimumab.
English: What you need to know before you use YERVOY
Italian: Cosa deve sapere prima di usare YERVOY
English: loosening of membrane at the back of the eye (serous retinal detachment)
Italian: distacco della membrana nella parte posteriore dell'occhio (distacco della retina essudativo)
English: The recommended infusion period is 30 or 90 minutes, depending on the dose.
Italian: Il periodo di infusione raccomandato è di 30 o di 90 minuti, a seconda della dose.
English: No dose reduction of YERVOY is recommended.
Italian: Non si raccomanda la riduzione della dose di YERVOY.
English: Use a separate infusion line for the infusion.
Italian: Utilizzare una linea di infusione separata.
English: No clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction was observed between ipilimumab and paclitaxel/carboplatin, dacarbazine or its metabolite, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC).
Italian: Non sono state osservate interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti tra ipilimumab e paclitaxel/carboplatino, dacarbazina o il suo metabolita, 5-aminoimidazolo-4-carboxamide (AIC).
English: Ipilimumab is a human monoclonal antibody that is not metabolized by cytochrome P450 enzymes (CYPs) or other drug metabolizing enzymes.
Italian: Ipilimumab è un anticorpo monoclonale umano che non è metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450 (CYPs) o da altri enzimi che metabolizzano i farmaci.
English: Two (25.0%) of 8 patients treated with 5 mg/kg and 1 (11.1%) of 9 patients treated with 10 mg/kg reported Grade 3-4 events.
Italian: Due (25,0%) degli 8 pazienti trattati con 5 mg/kg ed 1 (11,1%) dei 9 pazienti trattati con 10 mg/kg hanno riportati eventi di grado 3-4.
English: In intravenous repeat-dose toxicology studies in monkeys, ipilimumab was generally well tolerated.
Italian: Negli studi di tossicologia con dose ripetuta per via endovenosa nelle scimmie, ipilimumab è stato generalmente ben tollerato.
English: Increases in AST and ALT or total bilirubin should be evaluated to exclude other causes of hepatic injury, including infections, tumour progression, or concomitant medication and monitored until resolution.
Italian: Gli aumenti di AST e ALT o della bilirubina totale devono essere valutati per escludere altre cause di danno epatico, inclusi le infezioni, la progressione del tumore, o i medicinali concomitanti, e devono essere monitorati fino alla risoluzione.
English: Additionally, based on these relationships, there were no clinically significant differences between a nivolumab dose of 480 mg every 4 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks in advanced melanoma and RCC.
Italian: Inoltre, sulla base di queste valutazioni, non ci sono state differenze clinicamente significative tra una dose di nivolumab di 480 mg ogni 4 settimane o 3 mg/kg ogni 2 settimane nel melanoma avanzato e nell'RCC.
English: Until administration of all 4 doses or 16 weeks from first dose, whichever occurs earlier.
Italian: Fino alla somministrazione di tutte e 4 le dosi o fino a 16 settimane dall'inizio del trattamento, quale delle due evenienze si verifica prima.
English: - problems with your heart such as a change in the rhythm or rate of the heartbeat or an abnormal heart rythm.
Italian: - problemi al cuore quali modifiche nel ritmo o nella frequenza del battito cardiaco o anomalie del ritmo cardiaco.
English: Adrenal crisis as a cause of the patient's symptoms must be excluded.
Italian: È necessario escludere una crisi surrenalica come causa della sintomatologia manifestata dal paziente.
English: Management of these adverse reactions may also require systemic high-dose corticosteroid therapy if demonstrated or suspected to be immune-related (see section 4.4 for detailed management guidelines).
Italian: La gestione di queste reazioni avverse può anche richiedere una terapia sistemica con alte dosi di corticosteroidi se si sono dimostrate essere o si sospetta che siano immuno-correlate (per le linee guida dettagliate sulla gestione, vedere paragrafo 4.4).
English: Patients with severe (Grade 3 or 4) endocrinopathy controlled with hormone replacement therapy may remain on therapy.
Italian: I pazienti con endocrinopatia severa (Grado 3 o 4) controllata con terapia ormonale sostitutiva possono rimanere in terapia.
English: In the Phase 3 study MDX010-20, (see section 5.1), patients received a median of 4 doses (range 1-4).
Italian: Nello studio MDX010-20 di Fase 3 (vedere paragrafo 5.1), i pazienti hanno ricevuto una mediana di 4 dosi (range 1-4).
English: Ipilimumab was administered every 3 weeks for 4 doses and then every 12 weeks thereafter in the absence of dose limiting toxicity (DLT) and disease progression.
Italian: Ipilimumab è stato somministrato ogni 3 settimane per 4 dosi e successivamente ogni 12 settimane in assenza di tossicità dose limitante (DLT) e progressione di malattia.
English: For storage conditions after first opening or dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
English: Cardiac disorders Common tachycardia tachycardia
Italian: Patologie cardiache Comune tachicardia tachicardia
English: Additional treatment with ipilimumab (re-treatment) was offered to those who developed PD after initial clinical response (PR or CR) or after SD (per the modified WHO criteria) > 3 months from the first tumour assessment.
Italian: Un trattamento aggiuntivo con ipilimumab (ri-trattamento) è stato offerto a quei pazienti in progressione di malattia (PD) dopo una risposta clinica iniziale (PR o CR) o dopo malattia stabile (SD) (secondo i criteri OMS modificati) > 3 mesi dalla prima valutazione del tumore.
English: NA = not assessed For adults, deaths reported in this table are within 70 days of the last dose, regardless of relationship.
Italian: Per gli adulti, le morti riportate in questa tabella sono avvenute entro 70 giorni dall'ultima dose, indipendentemente da una correlazione.
English: Storage conditions and shelf life:
Italian: Condizioni di conservazione e periodo di validità:
English: One female infant had unilateral renal agenesis of the left kidney and ureter, and one male infant had an imperforate urethra with associated urinary obstruction and subcutaneous scrotal edema.
Italian: Una neonata femmina ha avuto agenesia renale monolaterale del rene sinistro e dell'uretere, ed un neonato maschio ha presentato un'uretra imperforata con associati ostruzione delle vie urinarie ed edema sottocutaneo scrotale.
English: No controlled studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of ipilimumab in the paediatric population or in patients with hepatic or renal impairment.
Italian: Non sono stati condotti studi controllati per valutare la farmacocinetica di ipilimumab nella popolazione pediatrica o nei pazienti con insufficienza epatica o renale.
English: Median OS and estimated 1-year, 2-year, 3-year and 4-year survival rates are presented in Table 9.
Italian: La OS mediana ed il tasso di sopravvivenza stimato a 1 anno, a 2 anni, a 3 anni e a 4 anni sono mostrati nella Tabella 9.
English: In patients with melanoma who received ipilimumab, the mean peripheral blood absolute lymphocyte counts (ALC) increased throughout the induction dosing period.
Italian: Nei pazienti affetti da melanoma che hanno ricevuto ipilimumab, la conta linfocitaria assoluta (ALC) media nel sangue periferico è aumentata durante tutto il periodo del dosaggio di induzione.
English: The study included patients (18 years or older) with previously untreated, advanced or metastatic renal cell carcinoma with a clear-cell component.
Italian: Lo studio includeva pazienti (di età pari o superiore a 18 anni) con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico, non precedentemente trattati, con componente a cellule chiare.
English: In study CA184178, no new or unexpected irARs were observed, and the observed irARs were similar in frequency, intensity and organ site to what has been reported in adult studies.
Italian: Nello studio CA184178 non sono state riportate irAR nuove od inattese e le irAR osservate sono state simili per frequenza, intensità e organo impattato a quelle riportate negli studi sugli adulti.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Immune-mediated adverse reactions were observed infrequently (~3%) and included colitis (which resulted in a single fatality), dermatitis, and infusion reaction (possibly due to acute cytokine release resulting from a rapid injection rate).
Italian: Reazioni avverse immuno-mediate sono state osservate infrequentemente (~3%) ed hanno compreso colite (con esito fatale in un solo caso), dermatite e reazione all'infusione (dovuta possibilmente al rilascio di citochine acute a causa della velocità d'iniezione rapida).
English: Do not use YERVOY after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Italian: Non utilizzare YERVOY dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sul cartone dopo “Scad.” o "EXP".
English: Tumour PD-L1 expression was determined using the PD-L1 IHC 288 pharmDx assay.
Italian: L'espressione tumorale del PD-L1 è stata determinata utilizzando il test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx.
English: In addition, the following uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects have been reported in patients who received doses other than 3mg/kg of YERVOY in clinical trials:
Italian: Inoltre, i seguenti effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100) sono stati segnalati in pazienti che hanno ricevuto dosi di YERVOY diverse da 3 mg/kg nel corso di studi clinici:
English: Unexplained motor neuropathy, muscle weakness, or sensory neuropathy lasting > 4 days must be evaluated, and non-inflammatory causes such as disease progression, infections, metabolic syndromes and concomitant medication should be excluded.
Italian: Una neuropatia motoria, una debolezza muscolare o una neuropatia sensitiva di durata > 4 giorni inspiegabili devono essere valutate e devono essere escluse cause non infiammatorie quali progressione della malattia, infezioni, sindromi metaboliche e medicinali concomitanti.
English: Uncommon mental status changes, depression, decreased libido Nervous system disorders
Italian: Non comune alterazioni dello stato mentale, depressione, diminuzione della libido Patologie del sistema nervoso
English: The Kaplan-Meier OS curve revealed a plateau beginning around year 3 (OS rate = 21% [95% CI: 17-24]) that extended up to 10 years in some patients (see Figure 1).
Italian: Le curve di KaplanMeier per l'OS hanno rivelato un plateau con inizio intorno all'anno 3 (tasso OS = 21% [95% IC: 1724]) che si è esteso in alcuni pazienti fino a 10 anni (vedere Figura 1).
English: Thus, the effect of ipilimumab on male and female fertility is unknown.
Italian: Pertanto, non è noto l'effetto di ipilimumab sulla fertilità maschile e femminile.
English: Patients with cardiac or cardio-pulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Italian: I pazienti con sintomi cardiaci o cardiopolmonari devono essere valutati per una potenziale miocardite.
English: Based on an exposure-response analysis in 497 patients with advanced melanoma, OS was independent of prior systemic anti-cancer therapy and increased with higher ipilimumab Cminss plasma concentrations.
Italian: Sulla base di una analisi esposizione-risposta in 497 pazienti con melanoma avanzato, la OS è stata indipendente da una precedente terapia sistemica anti-cancro e aumentata con concentrazioni Cmin plasmatiche di ipilimumab più alte.
English: Severe or life-threatening adverse reactions
Italian: Reazioni avverse severe o che mettono in pericolo la vita
English: How to store YERVOY 6.
Italian: Come conservare YERVOY 6.
English: - Inflammation or problems with your kidneys.
Italian: - Infiammazione o problemi ai reni.
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Tables 3A and 3B for YERVOY as monotherapy, and in Table 3C for YERVOY in combination with nivolumab or administration of the second phase of treatment (nivolumab monotherapy) following combination treatment.
Italian: Le linee guida per l'interruzione permanente o la sospensione delle dosi sono descritte nelle Tabelle 3A e 3B per YERVOY in monoterapia, e nella Tabella 3C per YERVOY in associazione con nivolumab o per la somministrazione della seconda fase del trattamento (nivolumab in monoterapia) dopo il trattamento in associazione.
English: Immune-related adverse reactions, which can be severe or life-threatening, may involve the gastrointestinal, liver, skin, nervous, endocrine, or other organ systems.
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate, che possono essere severe o che possono mettere in pericolo la vita possono coinvolgere l'apparato gastrointestinale, il fegato, la cute, i nervi, il sistema endocrino o altri sistemi e organi.
English: Incidental cases of pemphigoid have been reported during post-marketing use.
Italian: Casi occasionali di pemfigoide sono stati riportati durante l'uso post-commercializzazione.
English: When ipilimumab is administered in combination with nivolumab, refer to the Summary of Product Characteristics for nivolumab prior to initiation of treatment.
Italian: Quando ipilimumab è somministrato in associazione con nivolumab, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di nivolumab prima di iniziare il trattamento.
English: While most immune-related adverse reactions occurred during the induction period, onset months after the last dose of ipilimumab has also been reported.
Italian: Anche se gran parte delle reazioni avverse immunocorrelate compare durante il periodo di induzione, la loro insorgenza è stata riportata anche mesi dopo l'ultima somministrazione di ipilimumab.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis) loosening of membrane at the back of the eye (serous retinal detachment)
Italian: Rari (possono interessare fino ad 1 persona su 1000) grave e possibilmente fatale desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica) distacco della membrana nella parte posteriore dell'occhio (distacco della retina essudativo)
English: Key elements of the Healthcare Professional Adverse Reaction Management Guide:
Italian: Elementi chiave della Guida alla Gestione delle Reazioni Avverse per il Personale Sanitario:
English: As YERVOY may be given in combination with nivolumab, it is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Italian: Poichè YERVOY può essere somministrato in associazione con nivolumab, è importante che legga anche il foglio illustrativo di questo medicinale.
English: The volume of YERVOY concentrate to prepare the dose (ml) = the total dose in mg, divided by 5 (the YERVOY concentrate strength is 5 mg/ml).
Italian: Volume di YERVOY concentrato per preparare la dose (ml) = dose totale in mg, diviso 5 (il dosaggio di YERVOY concentrato è 5 mg/ml).
English: Less than 2% of patients with advanced melanoma who received ipilimumab in Phase 2 and 3 clinical trials developed antibodies against ipilimumab.
Italian: Meno del 2% dei pazienti con melanoma avanzato che hanno ricevuto ipilimumab negli studi clinici di Fase 2 e 3 ha sviluppato anticorpi contro ipilimumab.
English: Other side effects that have been reported (frequency not known) with ipilimumab in combination with nivolumab include:
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati riportati (frequenza non nota) con ipilimumab in associazione con nivolumab includono:
English: Ipilimumab is a fully human anti-CTLA-4 monoclonal antibody (IgG1κ) produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Italian: Ipilimumab è un anticorpo monoclonale anti-CTLA-4 (IgG1κ) interamente umano, prodotto in cellule ovariche di criceto cinese mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
English: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Italian: I gradi di tossicità sono conformi ai Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi del National Cancer Institute.
English: Ipilimumab CL increased with increasing body weight and with increasing LDH at baseline; however, no dose adjustment is required for elevated LDH or body weight after administration on a mg/kg basis.
Italian: Si è osservato un incremento della clearance di ipilimumab con l'aumento del peso corporeo e con l'aumento della LDH al basale; tuttavia nessun aggiustamento della dose è stato necessario per una LDH elevata o per il peso corporeo dopo la somministrazione su base mg/kg.
English: Discontinue YERVOY if resolution to Grade 1 or Grade 0 or return to baseline does not occur.
Italian: Interrompere YERVOY se non si verifica la risoluzione al Grado 1 o al Grado 0 o il ritorno al basale.
English: The most common clinical presentation includes headache and fatigue.
Italian: La presentazione clinica più comune è rappresentata da cefalea ed affaticamento.
English: Based on a population PK analysis using available pooled data from 565 patients from 4 phase 2 adult studies (N=521) and 2 paediatric studies (N=44), CL of ipilimumab increased with increasing baseline body weight.
Italian: Sulla base di una analisi di farmacocinetica di popolazione che ha utilizzato dati aggregati relativi a 565 pazienti studiati in 4 studi di fase 2 negli adulti (N=521) ed in 2 studi pediatrici (N=44), la CL di ipilimumab è aumentata all'aumentare del peso corporeo al basale.
English: Life threatening skin rash (including Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis) or severe widespread pruritus interfering with activities of daily living or requiring medical intervention
Italian: Rash cutaneo che mette in pericolo la vita (incluse la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica) o prurito severo e diffuso che interferisce con le attività della vita quotidiana o che richiede un intervento medico
English: Tris hydrochloride (2-amino-2-hydroxymethyl-1,3-propanediol hydrochloride) Sodium chloride
Italian: Tris cloridrato (2-ammino-2-idrossimetil-propan-1,3-diolo, cloridrato) Sodio cloruro
English: If you have any further questions about your treatment or the use of this medicine, ask your doctor.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento o sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico.
English: Adults and adolescents 12 years of age and older
Italian: Melanoma Adulti ed adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
English: CA184332 and CA184338
Italian: CA184332 e CA184338
English: In case of overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic treatment instituted.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico.
English: Decision whether to discontinue YERVOY should be based on severity.
Italian: La decisione se interrompere YERVOY deve essere basata sulla severità della reazione.
English: Treatment with YERVOY in combination with nivolumab, should be continued for the four doses of combination therapy as long as clinical benefit is observed or until treatment is no longer tolerated by the patient.
Italian: Il trattamento con YERVOY in associazione con nivolumab, deve essere continuato per le 4 dosi della terapia in associazione finché si osserva un beneficio clinico o fino a quando il trattamento non sia più tollerato dal paziente.
English: Based on these preliminary data, the concurrent administration of ipilimumab and vemurafenib is not recommended.
Italian: Sulla base di questi dati preliminari, la somministrazione concomitante di ipilimumab e vemurafenib non è raccomandata.
English: If immunosuppression with corticosteroids is used to treat an adverse reaction that occurs as a consequence of combination therapy, a taper of at least 1 month duration should be initiated upon improvement.
Italian: Se l'immunosoppressione con corticosteroidi è utilizzata per il trattamento di una reazione avversa, una sospensione graduale in un periodo di almeno 1 mese deve essere iniziata dopo il miglioramento.
English: The use of systemic corticosteroids after starting ipilimumab treatment does not appear to impair the efficacy of ipilimumab.
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici dopo l'inizio del trattamento con ipilimumab non sembra compromettere l'efficacia di ipilimumab.
English: - inflammation of the skin that can lead to severe skin reaction (known as toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS)).
Italian: - infiammazione della pelle che può portare a reazione cutanea grave (nota come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).
English: Pregnant monkeys received ipilimumab every 3 weeks from the onset of organogenesis in the first trimester through delivery, at exposure (AUC) levels either similar to or higher than those associated with the clinical dose of 3 mg/kg of ipilimumab.
Italian: Le scimmie gravide hanno ricevuto ipilimumab ogni 3 settimane, dall'insorgenza dell'organogenesi nel primo trimestre fino al parto, a livelli di esposizione (AUC) simili o più alti di quelli associati alla dose clinica di ipilimumab di 3 mg/kg.
English: The majority of patients were male (73%) and white (87%), and 31% and 69% of patients had a baseline KPS of 70 to 80% and 90 to 100%, respectively.
Italian: La maggioranza dei pazienti era di sesso maschile (73%) e di razza bianca (87%), e il 31% e il 69% dei pazienti aveva un KPS basale compreso tra 70 e 80% e tra 90 e 100%, rispettivamente.
English: If you miss a dose of YERVOY
Italian: Se dimentica di prendere una dose di YERVOY
English: The majority (71-73%) of patients had M1c stage disease and 37-40% of patients had an elevated lactate dehydrogenase (LDH) at baseline.
Italian: La maggior parte dei pazienti (71-73%) era affetta da una malattia in stadio M1c ed il 37-40% dei pazienti presentava valori elevati di lattato deidrogenasi (LDH) al basale.
English: Ipilimumab was administered every 3 weeks for 4 doses.
Italian: Ipilimumab è stato somministrato ogni 3 settimane per 4 dosi.
English: Rates of immune-related adverse reactions in HLA-A2*0201 positive patients who received ipilimumab in MDX010-20 were similar to those observed in the overall clinical program.
Italian: Le percentuali di reazioni avverse immuno-correlate in pazienti HLA-A2*0201 positivi che hanno ricevuto ipilimumab nello Studio MDX010-20 sono risultate simili a quelle osservate nel programma clinico generale.
English: It contains 2.3 mg sodium per ml of concentrate.
Italian: Il medicinale contiene 2,3 mg di sodio per ml di concentrato.