FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Perampaneel imendub pärast suukaudset manustamist kergesti, ilma märgatava esmase metabolismita.
Lithuanian: Išgertas perampanelis greitai absorbuojamas, pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu (first-pass) žymesnio metabolizmo požymių nėra.
Estonian: - Fycompa't võib mõjutada ka midasolaam (ravim, mida kasutatakse ägedate (äkki tekkivate)
Lithuanian: - Fycompa gali turėti įtakos midazolamui (vaistui, vartojamam užsitęsusiems, ūminiams (staigiems) traukulių priepuoliams stabdyti, sedacijai ir esant miego sutrikimams).
Estonian: Fycompa kasutamise ajal peate kasutama muud liiki ohutut ja efektiivset rasestumisvastast vahendit (näiteks kondoomi või spiraali).
Lithuanian: Turite naudoti kitą saugų ir veiksmingą kontracepcijos metodą (pvz., prezervatyvą arba spiralę) gydymo Fycompa metu ir paskui vieną mėnesį po gydymo nutraukimo.
Estonian: Kuidas Fycompa't säilitada
Lithuanian: Kaip laikyti Fycompa
Estonian: 2 mg tablett - pakendis 7, 28 ja 98 tk 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletid - pakendis 7, 28, 84 ja 98 tk
Lithuanian: pakuotė 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletės - 7, 28, 84 ir 98 vnt.
Estonian: Tugevad tsütokroomi P450 indutseerijad, näiteks rifampitsiin ja naistepuna, eeldatavalt vähendavad perampaneeli kontsentratsioone ning reaktiivsete metaboliitide plasmakontsentratsioonide potentsiaalset suurenemist nende toimel ei saa välistada.
Lithuanian: , rifampicinas ir jonažolės preparatai, sumažins perampanelio koncentraciją ir, jų vartojant, negalima atmesti didesnės reaktyvių metabolitų koncentracijos plazmoje susidarymo galimybės.
Estonian: Annuse 12 mg kasutamisel ei täheldatud üldpopulatsioonis paremat efektiivsust võrreldes annusega 8 mg. Annuse 12 mg paremat efektiivsust täheldati mõnel patsiendil, kes talusid annust 8 mg ja kellel oli kliiniline ravivastus selle annusega ebapiisav.
Lithuanian: 12 mg vartojimo nauda nustatyta kai kuriems pacientams, kurie toleravo 8 mg dozę, ir kai klinikinis atsakas į tą dozę buvo nepakankamas.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 8 mg tablett sisaldab 149 mg laktoosi (monohüdraadina).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje 8 mg tabletėje yra 149,0 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes, kus kreatiniini kliirensid olid 39…160 ml/min ja perampaneeli kasutati kuni 12 mg ööpäevas, ei mõjutanud partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis kreatiniini kliirens perampaneeli kliirensit.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu atlikus iki 12 mg perampanelio per parą vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai ir kurių kreatino klirensas buvo nuo 39 iki 160 ml/min., populiacijos farmakokinetikos analizę, nustatyta, kad kreatino klirensas neturėjo įtakos perampanelio klirensui.
Estonian: 1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 0,5 mg perampaneeli.
Lithuanian: Kiekviename geriamosios suspensijos ml yra 0,5 mg perampanelio
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas taluvusest võib annust suurendada 2 mg võrra ööpäevas maksimaalse annuseni 12 mg ööpäevas.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką ir toleravimą vartojant 8 mg paros dozę, šią dozę galima didinti po 2 mg per parą iki 12 mg paros dozės.
Estonian: Roheline ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on graveering E296 ja teisel küljel 10
Lithuanian: Žalia, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „E296", o kitoje - „10"
Estonian: Platseebokontrolliga kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilises analüüsis saadi sarnased tulemused partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientidel, kes kasutasid perampaneeli kuni 12 mg ööpäevas, ja primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega patsientidel, kes kasutasid perampaneeli kuni 8 mg ööpäevas.
Lithuanian: Panašus rezultatas gautas, placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų metu atlikus iki 12 mg perampanelio per parą vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia daliniai priepuoliai, ir iki 8 mg perampanelio per parą vartojančių pacientų, kuriems pasireiškia pirminiai generalizuoti toniniaikloniniai priepuoliai, populiacijos farmakokinetikos analizę.
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas taluvusest võib annust suurendada kuni 12 mg-ni ööpäevas, mis võib olla mõnedel patsientidel efektiivne (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką ir toleravimą vartojant 8 mg paros dozę, šią dozę galima didinti iki 12 mg paros dozės, kuri gali būti veiksminga kai kuriems pacientams (žr.
Estonian: Punakaslilla ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on graveering E295 ja teisel küljel 8
Lithuanian: Violetinė, apvali, abipus išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „E295", o kitoje - „8"
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas (16 ml ööpäevas) taluvusest võib annust suurendada 2 mg võrra ööpäevas (4 ml ööpäevas) maksimaalse annuseni 12 mg ööpäevas (24 ml ööpäevas).
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką ir toleravimą vartojant 8 mg paros dozę (16 ml per parą), šią dozę galima didinti po 2 mg per parą (4 ml per parą) iki 12 mg paros dozės (24 ml per parą).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Fycompa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Fycompa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Fycompa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Fycompa vartojimą?
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fycompa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 23. juulil 2012.
Lithuanian: liepos 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fycompa registracijos pažymėjimą.
Estonian: Fycompa perampaneel
Lithuanian: Fycompa perampanelis
Estonian: Epilepsiat põhjustab aju elektriline liigtalitlus.
Lithuanian: Epilepsiją sukelia padidėjęs elektrinis smegenų aktyvumas.
Estonian: Fycompa kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peapööritus ja unisus.
Lithuanian: Dažniausi Fycompa šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos svaigimas ir mieguistumas.
Estonian: Neurotransmitterid on närvisüsteemi looduslikud keemilised ained, mis vahendavad närvirakkude vahelisi signaale.
Lithuanian: Neuromediatoriai - tai natūralios nervų sistemos cheminės medžiagos, užtikrinančios signalų perdavimą tarp nervų ląstelių.
Estonian: Kõik patsiendid võtsid ka teisi epilepsiaravimeid.
Lithuanian: Visi pacientai taip pat vartojo kitų vaistų nuo epilepsijos.
Estonian: See on epilepsia vorm, kus aju ühe poolkera elektriline liigtalitlus tekitab selliseid sümptomeid nagu ühe kehapoole järsud tõmblused, kuulmis-, haistmis- või nägemishäired, tuimus või äkiline hirmutunne.
Lithuanian: Sergant šio tipo epilepsija, dėl padidėjusio vienos smegenų dalies elektrinio aktyvumo pasireiškia tokie simptomai, kaip antai staigūs vienos kūno dalies traukuliai, klausos, uoslės ar regėjimo sutrikimai, stingimas arba ūmus baimės jausmas.
Estonian: Fycompa kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Lithuanian: Išsamų visų Fycompa šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Estonian: Fycompa tablette võetakse koos toiduga või ilma ning neid ei tohi närida, purustada ega poolitada.
Lithuanian: Fycompa tabletes galima vartoti su valgiu ar nevalgius, tačiau jų negalima kramtyti, smulkinti arba trupinti.
Estonian: Muu teave Fycompa kohta
Lithuanian: Kita informacija apie Fycompa
Estonian: Sekundaarse generalisatsiooni korral levib elektriline liigtalitlus edasi kogu ajule.
Lithuanian: Antrinė generalizacija įvyksta tada, kai pernelyg didelis elektrinis aktyvumas vėliau apima visas smegenis.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Fycompa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Fycompa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Estonian: Fycompat manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Lithuanian: Fycompa reikia išgerti kartą per parą prieš miegą.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg) ning suukaudse suspensioonina (0,5 mg/ml).
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės (po 2, 4, 6, 8, 10 ir 12 mg) ir geriamoji suspensija (0,5 mg/ml), vartojama per burną.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide protsent, kellel vähenes epilepsiaepisoodide esinemissagedus vähemalt 50% võrra.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems priepuolių dažnumas sumažėjo bent 50 proc., procentinė dalis.
Estonian: Kui vajate Fycompaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Fycompa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Estonian: Glutamaat on närvirakkudes põhiline stimuleeriv neurotransmitter, mis võib põhjustada episoodide vallandumist ja kestmist.
Lithuanian: Gliutamatas yra pagrindinis stimuliuojantis nervinių ląstelių neuromediatorius, galintis sukelti ir palaikyti priepuolius.
Estonian: Kuni 2 aasta jooksul ravitud patsientidelt saadud toetavad tõendid näitavad, et tulemus säilis pikemal raviperioodil ja mõnele patsiendile on kasulikud kuni 12 mg annused.
Lithuanian: Iki 2 metų gydytų pacientų patvirtinantys duomenys leido manyti, kad vaistas išliko veiksmingas ilgesnį laiką ir kad kai kuriems pacientams veiksmingos iki 12 mg dozės.
Estonian: Kolmandas uuringus vähenes epilepsiaepisoodide esinemissagedus oluliselt üksnes patsientidel, kes võtsid Fycompat annuses 4 mg ja 8 mg, kuid mitte patsientidel, kes võtsid ravimit annuses 2 mg.
Lithuanian: Trečiame tyrime priepuolių dažnis labai sumažėjo tik 4 mg ir 8 mg Fycompa dozes vartojusiems pacientams, bet ne 2 mg vaisto dozę vartojusiems pacientams.
Estonian: Kuigi Fycompa täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada, arvatakse, et aine blokeerib neurotransmitteri glutamaadi toime.
Lithuanian: Nors tikslus Fycompa poveikio mechanizmas nėra žinomas, manoma, kad vaistas slopina neuromediatoriaus gliutamato poveikį.
Estonian: Annustes 4-12 mg manustatud Fycompa oli epilepsiaepisoodide esinemissageduse vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Lithuanian: Įrodyta, kad 4-12 mg Fycompa dozės veiksmingiau už placebą mažino epilepsijos priepuolių dažnumą.
Estonian: Primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiaepisoodide ravis tõendati Fycompa efektiivsust uuringus, milles osales 164 idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga patsienti.
Lithuanian: Fycompa veiksmingumas gydant pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius buvo vertinamas tyrime su 164 idiopatine generalizuota epilepsija sergančiais pacientais.
Estonian: Fycompaga ravitakse ka primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilisi epilepsiaepisoode (rasked epilepsiaepisoodid või konvulsioonid, millega kaasnevad teadvusekaotus ja püstiasendist kukkumine ning tõmblused ja värinad) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on idiopaatiline generaliseerunud epilepsia (epilepsia liik, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks ja mis mõjutab kogu aju).
Lithuanian: Fycompa taip pat skiriamas pacientams nuo 12 metų gydyti pirminius generalizuotus toninius-kloninius priepuolius (stiprius traukulius ar konvulsijas, kai žmogus praranda sąmonę, jei stovi, nugriūna ir ima trūkčioti arba drebėti), pasireiškiančius kartu su idiopatine generalizuota epilepsija (dėl neaiškios priežasties pasireiškiančia epilepsija, kuri, manoma, turi genetinę priežastį ir apima visas smegenis).
Estonian: Fycompa suukaudset suspensiooni võetakse koos toiduga või ilma, kuid alati ühtmoodi (st kas alati koos toiduga või alati ilma toiduta).
Lithuanian: Fycompa geriamąją suspensiją galima vartoti su valgiu arba nevalgius, tačiau visada reikia vartoti vienodai (t. y.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et koos teiste epilepsiaravimitega manustatud Fycompa vähendas järjepidevalt epilepsiaepisoodide esinemissagedust ning rasket toksilisust ei tuvastatud.
Lithuanian: CHMP nuomone, kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos vartojamas Fycompa labai sumažino epilepsijos priepuolių dažnį ir nenustatyta jokio sunkaus vaisto toksiškumo.
Estonian: Fycompa ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Fycompa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Estonian: Fycompat kasutatakse täiskasvanute ja vähemalt 12-aastaste laste raviks, kellel on partsiaalsed epilepsiaepisoodid koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Lithuanian: Fycompa skiriamas suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 12 metų, kuriems pasireiškia dalinių traukulių (epilepsijos priepuolių) su antrine generalizacija arba be jos.
Estonian: Partsiaalsete epilepsiaepisoodide ravis võrreldi Fycompat platseeboga (näiv ravim) kolmes põhiuuringus, kus osales kokku 1491 vähemalt 12-aastast patsienti, kellel olid partsiaalsed epilepsiaepisoodid ja kellel teiste ravimitega ei tekkinud ravivastust.
Lithuanian: Fycompa poveikis gydant dalinius traukulių priepuolius buvo lyginamas su placebo (preparato be veikliosios medžiagos) trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 491 pacientu nuo 12 metų, kuriam pasireiškė daliniai traukulių priepuoliai, o gydymas kitais vaistais buvo neveiksmingas.
Estonian: Ka primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiaepisoodidega patsientidel osutus Fycompa efektiivsemaks kui platseebo: Patsiente, kelle epilepsiaepisoodide esinemissagedus vähenes vähemalt 50%, oli Fycompa uuringurühmas 58% (47 patsienti 81st) ja platseeborühmas 36% (29 patsienti
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė pirminiai generalizuoti toniniai-kloniniai priepuoliai, Fycompa taip pat buvo veiksmingesnis už placebą: priepuolių dažnis bent 50 proc. sumažėjo 47 iš 81 (58 proc.) Fycompa vartojusių pacientų, palyginti su 29 iš 81 (36 proc.) preparatą be veikliosios medžiagos vartojusių pacientų.
Estonian: Miks Fycompa heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Fycompa buvo patvirtintas?
Estonian: Fycompa on ravim, mis sisaldab toimeainena perampaneeli.
Lithuanian: Fycompa - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos perampanelio.
Estonian: Mis on Fycompa?
Lithuanian: Kas yra Fycompa?
Estonian: Fycompat manustati neis uuringuis annuses 2, 4, 8 või 12 mg ööpäevas kuni 19 nädala jooksul.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose ne ilgiau kaip 19 savaičių buvo skiriamos 2, 4, 8 arba 12 mg per parą Fycompa dozės.
Estonian: 81st).
Lithuanian: ir 33,9 proc.
Estonian: Esimeses uuringus oli patsiente, kellel vähenes epilepsiaepisoodide esinemissagedus vähemalt 50% võrra, 8 mg Fycompa manustamise korral 37,6% ja 12 mg korral 36,1%, platseebo korral 26,4%.
Lithuanian: Pirmajame tyrime pacientų, kuriems epilepsijos priepuolių dažnis sumažėjo bent 50 proc., dalis siekė 37,6 proc. tarp 8 mg Fycompa vartojusių pacientų ir 36,1 proc.
Estonian: Kui patsient talub ravimit hästi, tohib annust järk-järgult suurendada 2 mg võrra ööpäevas kuni maksimumannuseni 12 mg ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė gydymo pradžioje - 2 mg per parą. Jei organizmas vaistą gerai toleruoja, gydytojas gali palaipsniui didinti dozę po 2 mg kas parą, kol pasiekiama didžiausia galima 12 mg paros dozė.
Estonian: Fycompa toimeaine perampaneel on epilepsiaravim.
Lithuanian: Fycompa veiklioji medžiaga perampanelis yra vaistas nuo epilepsijos.
Estonian: Kuidas Fycompat uuriti?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Fycompa?
Estonian: Kuidas Fycompa toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Fycompa?
Estonian: Fycompat tohib kasutada üksnes teiste epilepsiaravimite lisaravimina.
Lithuanian: Fycompa skiriamas tik kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos.
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Fycompa kasulikkus?
Lithuanian: Kokia Fycompa nauda nustatyta tyrimuose?
Estonian: Mis riskid Fycompaga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fycompa vartojimu?
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Fycompa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Fycompa registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Estonian: Fycompa algannus oli 2 mg ja seda suurendati 4 nädala jooksul järk-järgult maksimumannuseni 8 mg (kui patsient seda talus); ravi jätkati veel 13 nädala jooksul.
Lithuanian: Gydymo pradžioje buvo skiriama 2 mg Fycompa dozė, kuri, jei vaistas buvo gerai toleruojamas, 4 savaites buvo palaipsniui didinama iki didžiausios galimos 8 mg dozės.
Estonian: Milleks Fycompat kasutatakse?
Lithuanian: Kam vartojamas Fycompa?
Estonian: Fycompat võrreldi platseeboga teiste epilepsiaravimite lisaravimina.
Lithuanian: Fycompa poveikis buvo lyginamas su placebo, juos skiriant papildomai, kartu su jau taikomu gydymu nuo epilepsijos.
Estonian: Seega peatab Fycompa epilepsiaepisoodide esinemise arvatavasti sellega, et blokeerib glutamaadi toime.
Lithuanian: Todėl manoma, kad slopindamas gliutamato veikimą Fycompa neleidžia pasireikšti epilepsijos priepuoliams.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluses on viiteliikmesriigiks Rootsi ning asjaomasteks liikmesriikideks Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Kreeka, Saksamaa, Itaalia, Iirimaa, Luksemburg, Madalmaad, Portugal, Hispaania ja Ühendkuningriik.
Lithuanian: Taikant šią procedūrą Švedija yra referencinė valstybė narė, o Austrija, Belgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Vokietija, Italija, Airija, Liuksemburgas, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė yra susijusios valstybės narės.
Estonian: Mitmes ELi liikmesriigis on Seretide Diskus ja sarnased nimetused vastastikuse tunnustamise menetluse abil heaks kiidetud.
Lithuanian: Keliose ES valstybėse narėse Seretide Diskus ir susijusių pavadinimų vaistai patvirtinti taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Estonian: SERETIDE DISKUS ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa)
Lithuanian: SERETIDE DISKUS ir susijusių pavadinimų vaistų (žr.
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE TEABEKOKKUVÕTE ARVAMUSEST KOMISJONI MÄÄRUSE (EÜ) 1084/2003 ARTIKLI 6 LÕIKE 13 KOHASE ESILDISE KOHTA, MIS KÄSITLES RAVIMIT
Lithuanian: PAGAL KOMISIJOS REGLAMENTO (EB) Nr.1084/2003 6 STRAIPSNIO 13 DALĮ
Estonian: Seretide Diskus ja sarnased nimetused (vt I lisa) sisaldavad salmeterooli ja flutikasoonpropionaatipika toimeajaga beetaagonisti salmeterooli ja sissehingatava kortikosteroidi flutikasoonpropionaadi fikseeritud dooside kombinatsiooni, mis on näidustatud astma tavaraviks, kui liittoote (pika toimeajaga beeta2-agonist ja sissehingatav kortikosteroid) kasutamine on asjakohane: patsientidel, kes ei allu hästi ravile sissehingatavate kortikosteroididega ja lühikese toimeajaga vajadusel sissehingatava beeta2agonistiga, või patsientidel, kes alluvad juba tõestatult hästi ravile sissehingatava kortikosteroidi ja pika toimeajaga beeta2-agonistiga manustatuna koos.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas reguliariam astmos gydymui, kai galima vartoti kelis preparatus (ilgai veikiantį beta-2-agonistą ir inhaliacinį kortikosteroidą): pacientams, kuriems gydymas inhaliaciniais kortikosteroidais nėra pakankamas ir prireikus jie inhaliuoja trumpai veikiančius beta-2-agonistus, arba pacientams, kurių liga pakankamai kontroliuojama inhaliaciniu kortikosteroidu ir ilgai veikiančiu beta-2-agonistu.
Estonian: Liikmesriik EU/EEA
Lithuanian: Valstybė narė EU/EEA
Estonian: Vaja oli hindamist II faasis.
Lithuanian: Vertinimui atlikti prireikė II etapo.
Estonian: Viiteliikmesriik on Tšehhi Vabariik ja 10 asjaomast liikmesriiki on Austria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Madalmaad, Portugal, Prantsusmaa, Saksamaa, Taani ja Ühendkuningriik.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė yra Čekija, o susijusios valstybės narės (10) - Austrija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Estonian: Käesoleva esildismenetluse tulemusena leiti, et täiendavaid riskijuhtimise või riskivähendamise meetmeid ei ole vaja.
Lithuanian: Dėl šios kreipimosi procedūros jokių papildomų rizikos valdymo ar mažinimo priemonių imtis nereikia.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arutas, kas keskkonnariski saab hinnata olemasolevate andmete alusel või on vaja täiendavaid andmeid.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar galima atlikti išsamų RAV remiantis turima informacija, ar reikia pateikti daugiau duomenų.
Estonian: Loetelu: nimetus, ravimvorm, veterinaarravimi tugevus, loomaliigid, manustamistee, taotlev liikmesriik
Lithuanian: Veterinarinio vaisto pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Estonian: • müügiloa taotleja esitatud uuringud amoksitsilliini ja klavulaanhappe pinnases lagunemise kohta ning amoksitsilliini adsorptsiooni/desorptsiooni kohta pinnases on vastuvõetavad;
Lithuanian: • pareiškėjo pateikti amoksicilino ir klavulano rūgšties skilimo dirvožemyje bei amoksicilino adsorbcijos ir desorbcijos dirvožemyje tyrimai yra priimtini;
Estonian: Fikseeritud kombinatsioonravimite suunise (EMEA/CVMP/83804/2005) järgi tuleb keskkonnariskide hindamisel uurida kombinatsioonravimi toimet.
Lithuanian: Vadovaujantis fiksuotų vaistų dozių derinių gairėmis (EMEA/CVMP/83804/2005), vertinant preparato keliamą riziką aplinkai analizuojamas sudėtinio preparato poveikis.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei käsitletud kvaliteedi, sihtliigi ohutuse, kasutajaohutuse, ravimijääkide, resistentsuse ega efektiivsuse küsimusi.
Lithuanian: Kokybė, paskirties gyvūnų saugumas, naudotojų saugumas, likučiai, atsparumas ir veiksmingumas nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal leidsid Madalmaad ja Ühendkuningriik võimalikud rasked riskid, mis olid seotud amoksitsilliini ja klavulaanhappe pinnases lagunemise andmete puudumisega, mistõttu ei saanud hinnata veterinaarravimi keskkonnariski.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Nyderlandai ir Jungtinė Karalystė nustatė galimus rimtus pavojus, susijusius su duomenų apie amoksicilino ir klavulano rūgšties skilimą dirvožemyje bei amoksicilino adsorbciją ir desorbciją stoka, dėl kurios nebuvo galima atlikti išsamaus rizikos aplinkai vertinimo (RAV).
Estonian: • keskkonnariski saab hinnata ja veterinaarravim ei tekita vastuvõetamatut keskkonnariski.
Lithuanian: • išsamų poveikio aplinkai vertinimą galima atlikti, o preparatas nekelia nepriimtinos rizikos aplinkai.
Estonian: Kõigi esitatud andmete põhjal järeldas veterinaarravimite komitee, et
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados, kad:
Estonian: Need küsimused jäid menetluses vastuseta, mistõttu need suunati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 alusel arutamiseks veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale.
Lithuanian: Šie klausimai nebuvo išspręsti, todėl vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Estonian: Seda väärtust kasutati veeorganismidele avalduva riski kordajate arvutamiseks.
Lithuanian: Toliau ši reikšmė naudota apskaičiuojant vandens organizmams keliamos rizikos koeficientus.