FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I) Intravenøs anvendelse
Polish: I) Do stosowania dożylnego SPOSÓB PODAWANIA
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Danish: Skjoldbruskkirtel Urinblærevæg Uterus
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego Przewód pokarmowy
Danish: Bugspytkirtlen Rød marv
Polish: Czerwony szpik kostny Ślinianki
Danish: I) ved 1200 timer CET den DD/MM/ÅÅÅÅ.
Polish: I) o 12:00 według czasu środkowoeuropejskiego (CET) dnia DD/MM/RRRR.
Danish: Fordeling Ioflupan (
Polish: Dystrybucja Joflupan (
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH opakowanie 5 ml
Danish: Det vides ikke, om ioflupan (
Polish: Nie wiadomo, czy joflupan (
Danish: Analyser, i hvilke både mulige og sandsynlige DLB-patienter blev sammenlignet med ikke-DLB-demenspatienter, viste sensitivitetsværdier for DaTSCAN, der varierede fra 75,0% til 80,2%.
Polish: W badaniach porównujących pacjentów z podejrzewaniem lub prawdopodobnym rozpoznaniem DLB oraz pacjentów dotkniętych demencją niewywołaną DLB wykazano, że czułość diagnostyczna preparatu DaTSCAN wynosiła 75,0-80,2%, a swoistość 81,383,9%, gdy pacjentów z podejrzewaniem DLB zakwalifikowano do grupy pacjentów bez DLB.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 39,5 g (5 volumen%) ethanol (alkohol) pr. liter, op til 197 mg pr. dosis, svarende til 5 ml øl eller 2 ml vin.
Polish: Jedna dawka zawiera do 197 mg alkoholu, jest to ilość odpowiadająca 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Danish: Der er ikke udført formelle studier på patienter med signifikant dårlig nyre-eller leverfunktion.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono badań u pacjentów ze znaczną niewydolnością nerek lub wątroby.
Danish: Værdierne er beregnet under forudsætning af urinblæretømning hver 4.8 time og passende thyreoideablokerende behandling.
Polish: Wartości obliczono przy założeniu, że opróżnianie pęcherza moczowego następowało co 4,8 godziny oraz że zastosowano odpowiednie zablokowanie gruczołu tarczowego (wiadomo, że jod 123 jest źródłem emisji elektronów Augera).
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Polish: Skuteczność kliniczna
Danish: Ioflupan (
Polish: Joflupan (
Danish: Ref.: 370 MBq/5 ml ioflupan (
Polish: Aktywność referencyjna: 370 MBq/5 ml joflupanu (
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH opakowanie 5 ml
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER INDGIVELSESVEJ(E)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Danish: Prækliniske data for ioflupan viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagen dosis samt genotoksicitet.
Polish: Niekliniczne dane uzyskane w wyniku konwencjonalnych badań bezpieczeństwa farmakologicznego, toksyczności i genotoksyczności po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki joflupanu nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Danish: Sådan skal DaTSCAN bruges
Polish: Jak stosować lek DaTSCAN
Danish: Gastrointestinale sygdomme Ikke almindelig: Kvalme, mundtørhed Ikke kendt: Opkastning
Polish: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Niezbyt często: nudności, suchość w ustach Częstość nieznana: wymioty
Danish: Hvis De har fået for meget DaTSCAN
Polish: Kiedy nie stosować leku DaTSCAN
Danish: Eftersom DaTSCAN gives af en læge under kontrollerede forhold, er det usandsynligt, at De vil få en overdosis.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku DaTSCAN Z uwagi na to że DaTSCAN jest przeznaczony do podawania pod ścisłym nadzorem lekarza, nie powinno dojść do przedawkowania leku.
Danish: • Lægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: I) ved 2300 timer CET den DD/MM/ÅÅÅÅ.
Polish: I) o 23:00 według czasu środkowoeuropejskiego (CET) dnia DD/MM/RRRR.
Danish: Der bør i disse tilfælde tages forholdsregler for at undgå forurening fra den radioaktive udskillelse.
Polish: Należy uważać, aby podczas stosowania tych metod nie doszło do zanieczyszczenia przez substancje radioaktywne wydalane przez pacjenta.
Danish: Dette er ca. det samme som 5 ml øl eller 2 ml vin.
Polish: Jedna dawka zawiera 197 mg alkoholu, co odpowiada 5 ml piwa lub 2 ml wina.
Danish: Ref.: 185 MBq/2,5 ml ioflupan (
Polish: Aktywność referencyjna: 185 MBq/2,5 ml joflupanu (
Danish: UDLØBSDATO EXP: 20 timer post-ref.
Polish: Termin ważności (EXP): 20 godzin od czasu aktywności referencyjnej.
Danish: Sygdomme i hud og subkutane væv Ikke kendt: Erythem, kløe, udslæt, urticaria, hyperhidrose
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: rumień, świąd, wysypka, pokrzywka, nadmierne pocenie się
Danish: Knogleoverflade Hjerne
Polish: Powierzchnia kości
Danish: UDLØBSDATO EXP: 7 timer post-ref.
Polish: Termin ważności (EXP): 7 godzin od czasu aktywności referencyjnej.
Danish: • Brug i stedet modermælkserstatning til barnet.
Polish: I) przenika do mleka karmiących matek.
Danish: Sygdomme i nervesystemet Almindelig: Hovedpine
Polish: Często: ból głowy
Danish: EXP: 7 timer post-ref.
Polish: EXP: 7 godzin od czasu aktywności referencyjnej.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept (jf. bilag I: Produktresumé, pkt.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Danish: Hvad DaTSCAN indeholder • Det aktive stof er ioflupan (
Polish: Co to jest lek DaTSCAN i w jakim celu się go stosuje Preparat DaTSCAN zawiera substancję czynną joflupan (
Danish: Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres nuklearmedicinske læge.
Polish: Jeśli pacjentka podejrzewa, że zaszła w ciążę, powinna o tym powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej.
Danish: Efter indgift skal der opfordres til hyppig blæretømning for at minimere udsættelsen for stråling.
Polish: W celu zminimalizowania narażenia na promieniowanie należy zalecać częste opróżnianie pęcherza moczowego po podaniu dawki.
Danish: • Demens (tab af intellektuel funktion).
Polish: • demencja (utrata funkcji intelektualnych).
Danish: Risikoen som følge af radioaktiviteten anses for at være meget lille.
Polish: Ryzyko związane z radioaktywnością uważa się za bardzo niskie.
Danish: Det må ikke gives til kvinder, der er gravide.
Polish: Preparatu nie należy stosować u kobiet, które są w ciąży.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2010.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2010.
Danish: Lægemidlet bruges ved diagnosticering af de følgende tilstande hos voksne (18 år eller derover):
Polish: Lek ten stosuje się w diagnostyce następujących chorób u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat):
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for DaTSCAN.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu DaTSCAN.
Danish: Dette lægemiddel skal tages én til fire timer før og igen 12 til 24 timer efter DaTSCAN.
Polish: Lek ten przyjmuje się na 1-4 godzin przed podaniem preparatu DaTSCAN i ponownie w 12-24 godzin po jego podaniu.
Danish: Scanningen foretages tre til seks timer efter injektionen.
Polish: W okresie 3 do 6 godzin po wstrzyknięciu wykonuje się badanie obrazowe.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved DaTSCAN er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for DaTSCAN.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu DaTSCAN przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Danish: DaTSCAN må kun håndteres og indgives af personer med erfaring i sikker håndtering af radioaktivt materiale.
Polish: Preparat DaTSCAN może być używany i podawany tylko przez osoby mające doświadczenie w bezpiecznym posługiwaniu się materiałami radioaktywnymi.
Danish: I undersøgelserne blev billeder fra 45 raske forsøgspersoner sammenholdt med billeder fra 180 patienter med Parkinsons sygdom eller beslægtede sygdomme og 29 patienter med essentiel tremor.
Polish: W tych badaniach obrazy uzyskane u 45 zdrowych ochotników porównano z obrazami uzyskanymi u 180 pacjentów z chorobą Parkinsona lub chorobami pokrewnymi i u 29 pacjentów z drżeniem pierwotnym.
Danish: Andre oplysninger om DaTSCAN:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu DaTSCAN:
Danish: DaTSCAN er udelukkende til diagnostisk brug.
Polish: Preparat DaTSCAN służy wyłącznie do diagnostyki.
Danish: I forhold til bevægelsesforstyrrelser blev DaTSCAN undersøgt i to hovedundersøgelser af 254 voksne.
Polish: W zaburzeniach ruchowych preparat DaTSCAN badano u 254 osób dorosłych w dwóch badaniach głównych.
Danish: • Bevægelsesforstyrrelser som dem, der ses ved Parkinsons sygdom og andre beslægtede sygdomme, hvor tab af nerveceller medfører tremor (rysten), gangforstyrrelser (problemer med at gå) og muskelstivhed.
Polish: • zaburzenia ruchowe, takie jak obserwowane w chorobie Parkinsona i innych podobnych chorobach, w których utrata komórek nerwowych prowadzi do drżenia, zaburzenia chodu (trudności z chodzeniem) i sztywność mięśni.
Danish: I forhold til demens lå følsomheden af DaTSCAN til at skelne Lewy body-demens fra andre typer demens på mellem 75 og 80 %.
Polish: W demencji czułość preparatu DaTSCAN w odniesieniu do odróżniania demencji spowodowanej ciałkami Lewy'ego od innych typów demencji wyniosła od 75 do 80%.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for DaTSCAN.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu DaTSCAN do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Danish: Dette kan ses ved hjælp af en særlig billeddannelsesteknik, der kaldes enkeltfotonemissionstomografi (SPECT), som finder det radioaktive jod-123.
Polish: Można to zaobserwować, stosując specjalną technikę obrazowania, określaną jako tomografia emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT), która wykrywa radioaktywny jod-123.
Danish: Hvis dette er tilfældet, vil mængden af DaTSCAN, der binder sig til disse nerveceller, være stærkt nedsat, hvilket vil fremgå af scanningen.
Polish: Jeżeli ma to miejsce, ilość preparatu DaTSCAN wiążącego się z tymi komórkami nerwowymi jest znacznie ograniczona, co można zobaczyć na wyniku badania obrazowego.
Danish: I forhold til bevægelsesforstyrrelser var DaTSCAN effektiv til at spore ændringer i hjernen forårsaget af Parkinsons sygdom eller beslægtede sygdomme.
Polish: W zaburzeniach ruchowych preparat DaTSCAN był skuteczny w wykrywaniu zmian w mózgu spowodowanych chorobą Parkinsona lub chorobami pokrewnymi.
Danish: DaTSCAN må kun anvendes til patienter, der er henvist af en læge med erfaring i behandling af bevægelsesforstyrrelser eller demens.
Polish: Preparat DaTSCAN należy stosować wyłącznie u pacjentów, którzy zostali skierowani przez lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń ruchowych lub demencji.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med DaTSCAN, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem DaTSCAN należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Når patienterne får DaTSCAN, skal de også have et andet lægemiddel, såsom jodtabletter, der forhindrer skjoldbruskkirtlen i at optage jod fra DaTSCAN.
Polish: Podczas podawania preparatu DaTSCAN pacjenci muszą przyjmować także inny lek, taki jak tabletki jodu, w celu zapobiegania wychwytowi jodu zawartego w preparacie DaTSCAN przez tarczycę.
Danish: DaTSCAN gives ved langsom injektion (mindst 15 til 20 sekunder) i en armvene.
Polish: Preparat DaTSCAN podaje się w powolnym wstrzyknięciu trwającym co najmniej 15 do 20 sekund do żyły kończyny górnej.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for DaTSCAN til GE Healthcare Limited den 27. juli 2000.
Polish: W dniu 27 lipca 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie GE Healthcare Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu DaTSCAN do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: I forhold til demens blev DaTSCAN undersøgt i én hovedundersøgelse af 288 voksne diagnosticeret med Lewy body-demens eller Alzheimers sygdom eller en anden form for demens.
Polish: W demencji preparat DaTSCAN badano w jednym badaniu głównym u 288 osób dorosłych z rozpoznaniem demencji z ciałkami Lewy'ego albo choroby Alzheimera, jak również niektórych innych postaci demencji.
Danish: Hos patienter med Parkinsons sygdom og beslægtede sygdomme samt patienter med Lewy bodydemens forekommer der typisk tab af nerveceller indeholdende dopamin i striatum.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona i chorobami pokrewnymi oraz u pacjentów z demencją z obecnością ciałek Lewy'ego występuje zazwyczaj utrata w prążkowiu komórek nerwowych zawierających dopaminę.
Danish: I den største af de to undersøgelser var følsomheden af DaTSCAN 97 %.
Polish: W większym z dwóch badań czułość diagnostyczna preparatu DaTSCAN wyniosła 97%.
Danish: Når DaTSCAN indsprøjtes, fordeler ioflupan (123I) sig i kroppen via blodet og samler sig i striatum, hvor det bindes til de strukturer, der transporterer dopamin.
Polish: Po wstrzyknięciu preparatu DaTSCAN joflupan (123I) ulega dystrybucji w organizmie przez krew i gromadzi się w prążkowiu, gdzie wiąże się ze strukturami, które transportują dopaminę.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved DaTSCAN (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er øget appetit, hovedpine, myrekryb og svimmelhed.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DaTSCAN (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: nasilony apetyt, bóle głowy, mrowienie (złudzenie obecności insektów na skórze lub pod skórą) oraz zawroty głowy (uczucie wirowania).
Danish: Da rysten også kan opstå som følge af "essentiel tremor" (rysten af ukendt årsag), benyttes DaTSCAN til at skelne mellem essentiel tremor og sygdomme forbundet med Parkinsons sygdom.
Polish: Ponieważ drżenia mogą również występować w drżeniu samoistnym (drżeniu, którego przyczyna jest nieznana), preparat DaTSCAN stosuje się w celu ułatwienia różnicowania między drżeniem samoistnym a chorobami związanymi z chorobą Parkinsona;
Danish: DaTSCAN bør ikke anvendes til patienter, som kan være overfølsomme (allergiske) over for ioflupan eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Preparatu DaTSCAN nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na joflupan lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Ioflupan bindes specifikt til strukturer på overfladen af de terminaler af nervecellerne i striatum, der er ansvarlige for transport af dopamin.
Polish: Joflupan wiąże się swoiście ze strukturami na powierzchni zakończeń komórek nerwowych w prążkowiu, które są odpowiedzialne za transport dopaminy.
Danish: Den fuldstændige EPAR for DaTSCAN findes her.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu DaTSCAN znajduje się tutaj.
Danish: DaTSCAN må kun gives, når der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, hvis patienten skulle få en allergisk reaktion.
Polish: Przed podaniem preparatu DaTSCAN należy upewnić się, że jest dostępny sprzęt do reanimacji na wypadek wystąpienia reakcji alergicznych.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt ved at sammenligne diagnosen fra scanningen med en diagnose stillet af en speciallæge.
Polish: We wszystkich badaniach główne kryterium oceny skuteczności stanowiła dokładność rozpoznania na podstawie obrazów z badań obrazowych w porównaniu z rozpoznaniem postawionym przez lekarza specjalistę.
Danish: Det aktive stof i DaTSCAN, ioflupan (123I), er et radioaktivt lægemiddel.
Polish: Substancja czynna preparatu DaTSCAN, joflupan (123I), jest radiofarmaceutykiem.
Danish: Det bruges til at påvise tab af nerveceller i det område af hjernen, der kaldes striatum, særligt de nerveceller, der udskiller det kemiske signalstof dopamin.
Polish: Preparat stosuje się do wykrywania utraty komórek nerwowych w obszarze mózgu określanym jako prążkowie, w szczególności komórek uwalniających dopaminę - przekaźnik chemiczny.
Danish: Det vil sige, at den diagnose, lægerne havde stillet ved hjælp af billeder optaget med DaTSCAN, i 97 % af tilfældene svarede til den diagnose, patienterne havde i forvejen.
Polish: Oznacza to, że w 97% przypadków rozpoznanie choroby przez lekarza interpretującego obrazy uzyskane po zastosowaniu preparatu DaTSCAN odpowiadało rzeczywistemu rozpoznaniu u pacjentów.
Danish: Det indeholder et stof kaldet ioflupan, der er mærket med 123I (jod-123), en radioaktiv form af grundstoffet jod.
Polish: Zawiera on substancję o nazwie joflupan, która jest wyznakowana 123I (jodem-123) - radioaktywną postacią pierwiastka chemicznego jodu.
Danish: Hvad er DaTSCAN?
Polish: Co to jest DaTSCAN?
Danish: DaTSCAN er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof ioflupan (123I).
Polish: Preparat DaTSCAN jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną joflupan (123I).
Danish: DaTSCAN benyttes til at skelne mellem en form for demens, der kaldes "Lewy body-demens", og Alzheimers sygdom.
Polish: Preparat DaTSCAN stosuje się w celu ułatwienia różnicowania pomiędzy typem demencji określanym jako demencja z obecnością ciałek Lewy'ego a chorobą Alzheimera.
Danish: Derved bliver det muligt at skelne sygdomme forbundet med Parkinsons sygdom fra essentiel tremor og at skelne Lewy body-demens fra Alzheimers sygdom.
Polish: Umożliwia to odróżnienie chorób pokrewnych chorobie Parkinsona od drżenia samoistnego oraz demencji z obecnością ciałek Lewy'ego - od choroby Alzheimera.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for DaTSCAN fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu DaTSCAN znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med DaTSCAN?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DaTSCAN?
Danish: Hvad anvendes DaTSCAN til?
Polish: W jakim celu stosuje się DaTSCAN?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved DaTSCAN?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu DaTSCAN zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan virker DaTSCAN?
Polish: Jak działa preparat DaTSCAN?
Danish: Hvordan anvendes DaTSCAN?
Polish: Jak stosować preparat DaTSCAN?
Danish: 250 µg Tablet
Polish: 250 µg Tabletka
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Danish: Den specifikke godkendte indikation.
Polish: ¾ Zatwierdzonym wskazaniu.
Danish: ANNEX Betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet pålagt implementeret af medlemsstaterne
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Danish: Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daxas og den potentielle risiko for selvmord.
Polish: ¾ Ryzyku wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Daxas oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Danish: Samt den omstændighed, at Daxas hverken er indiceret til behandling af andre KOL-patienter end dem, der er beskrevet i den godkendte indikation, eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Polish: Informację, że Daxas nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów innych niż objęci zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Danish: Risikoen for vægttab hos undervægtige patienter og behovet for at kontrollere kropsvægt ved hvert besøg, og at behandlingen skal stoppes i tilfælde af et uforklarligt og klinisk bekymrende vægttab.
Polish: ¾ Ryzyku zmniejszenia masy ciała u pacjentów z niedowagą, konieczności kontrolowania masy ciała w trakcie każdej wizyty oraz o konieczności przerwania leczenia w przypadku niewyjaśnionego i klinicznie istotnego zmniejszenia masy ciała.
Danish: Daxas er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child Pugh B eller C).
Polish: Produkt Daxas jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Danish: De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: ¾ Ograniczonych informacjach lub o braku informacji dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby.
Danish: Den potentielle risiko for infektioner: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme.
Polish: ¾ Potencjalnym ryzyku wystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daxas, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daxas og forholdsregler for sikker brug.
Polish: ¾ Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Daxas.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle sundhedsprofessionelle, der forventes at ordinere Daxas, er forsynet med en uddannelsespakke ved lanceringen.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że w chwili wprowadzenia do obrotu, personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Daxas otrzyma Pakiet Edukacyjny.
Danish: Den potentielle kardielle risiko: Daxas er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4), og derfor kan det ikke anbefales til denne population.
Polish: ¾ Potencjalny wpływie na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Daxas u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Danish: Daxasbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Daxas, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z nowotworami (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Daxas.
Polish: • Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Daxas,
Danish: Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider).
Polish: ¾ Braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z zakażeniem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby, z ciężkimi chorobami immunologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), oraz u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ogólnie działającymi kortykosteroidami).
Danish: Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom.
Polish: ¾ Potencjalnym ryzyku wystąpienia nowotworów złośliwych oraz o braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z chorobą nowotworową w wywiadzie.
Danish: At Daxas kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Polish: Informację o tym, że lek Daxas może powodować zmniejszenie masy ciała, dlatego pacjenci powinni samodzielnie i regularnie kontrolować masę ciała i zapisywać wyniki w Karcie Pacjenta.