FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película se administran por vía oral, con una cantidad suficiente de lìquido y pueden administrarse con o sin alimentos.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie administrate pe cale orală, înghițite cu o cantitate suficientă de lichid, și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Spanish: El perfil farmacocinético en voluntarios sanos y en pacientes con epilepsia es comparable.
Romanian: Profilul farmacocinetic la voluntarii sănătoși este comparabil cu cel al pacienților cu epilepsie.
Spanish: Sin embargo los sujetos que tomaron levetiracetam en el ensayo de seguimiento a largo plazo abierto no experimentaron un empeoramiento, en promedio, en su función emocional y comportamiento; en concreto, las medidas del comportamiento agresivo no empeoraron con respecto al inicio.
Romanian: Cu toate acestea, subiecții la care s-a administrat levetiracetam într-un studiu deschis, de urmărire pe termen lung, nu au prezentat o agravare, în medie, a funcțiilor comportamentale și emoționale; în special estimările comportamentului agresiv nu s-au agravat față de valorile inițiale.
Spanish: • valores elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado;
Romanian: • valori mari/anormale ale unor teste ale funcției ficatului;
Spanish: • si es alérgico al levetiracetam, a los derivados de pirrolidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: • Dacă sunteți alergic la levetiracetam, derivați de pirolidonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: Se deben vigilar cuidadosamente los niveles plasmáticos de metotrexato y levetiracetam en pacientes a los que se les administra de forma concomitante estos dos medicamentos.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale metotrexatului și levetiracetamului trebuie monitorizate atent la pacienții tratați concomitent cu cele două medicamente.
Spanish: Levetiracetam es un compuesto muy soluble y permeable.
Romanian: Levetiracetamul este o substanţă foarte solubilă și permeabilă.
Spanish: Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan sólo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria).
Romanian: Levetiracetam este utilizat pentru forma de epilepsie în care convulsiile afectează inițial o singură parte a creierului, dar se pot extinde ulterior către zone mai mari, în ambele jumătăți ale creierului (crize convulsive parțiale, cu sau fără generalizare secundară).
Spanish: Una solución oral es la formulación preferida para el uso en esta población.
Romanian: O soluție orală este forma farmaceutică adecvată pentru utilizarea la această populație.
Spanish: Otros compuestos no identificados representaban solamente el 0,6 % de la dosis.
Romanian: Alți metaboliţi neidentificați reprezintă aproximativ 0,6% din doză.
Spanish: Los datos disponibles en niños no sugieren ningún efecto en el crecimiento ni en la pubertad.
Romanian: Datele disponibile la copii, nu sugerează o influență a levetiracetamului asupra creșterii și pubertății.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé.
Romanian: Riscul unor defecte (malformații) la naștere pentru făt nu poate fi complet exclus.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/agosto/2011 Fecha de la última renovación: 15 de julio de 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 15 Iulie 2016
Spanish: Con todo, los niveles de este metabolito se mantienen bajos.
Romanian: Totuși, concentrația plasmatică a acestui metabolit rămâne scăzută.
Spanish: No obstante, siguen sin conocerse los efectos a largo plazo sobre el aprendizaje, inteligencia, crecimiento, función endocrina, pubertad y fertilidad en niños.
Romanian: Totuși, rămân necunoscute efectele pe termen lung ale tratamentului cu levetiracetam la copii asupra procesului de învățare, inteligenței, creșterii, funcțiilor endocrine, pubertății și potențialului fertil.
Spanish: Este efecto fue pronunciado para los niños más pequeños y decreció al ir aumentando la edad hasta hacerse insignificante alrededor de los 4 años de edad.
Romanian: Acest efect a fost marcat la sugari și s-a redus cu înaintarea în vârstă, devenind nesemnificativ în jurul vârstei de 4 ani.
Spanish: Trague los comprimidos de Levetiracetam Teva con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua).
Romanian: Comprimatele filmate de Levetiracetam Teva se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).
Spanish: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, povidona, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Romanian: Nucleul comprimatului: amidon de porumb, povidonă, croscarmeloză sodică și stearat de magneziu.
Spanish: Se concluyó que levetiracetam no era diferente (no era inferior) a placebo con respecto al cambio en la puntuación en la escala "Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" desde el inicio en la población por protocolo.
Romanian: S-a demonstrat că levetiracetam nu a fost diferit față de placebo (non inferioritate) în ceea ce privește modificarea valorilor inițiale ale scorului „Leiter-R Attention and Memory, Memory Screen Composite" în populația per protocol.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, genotoxicitatea și carcinogenitatea.
Spanish: El tratamiento de la sobredosificación será sintomático y puede incluir hemodiálisis.
Romanian: În caz de supradozaj cu levetiracetam, tratamentul este simptomatic și poate include hemodializa.
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este riesgo.
Romanian: Mecanismul care a determinat apariția acestui risc nu este cunoscut.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: Hipersensibilitatea la substanța activă, la alți derivați de pirolidonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Spanish: frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).
Romanian: (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000) și foarte rare (≤ 1/10000).
Spanish: Si tiene cualqauier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contace con su médico.
Romanian: Dacă aveți orice simptom de depresie și/sau ideație suicidară, vă rugăm să-l contactați pe medicul dumneavoastră.
Spanish: Además, invierte parcialmente la reducción de corrientes dependientes de GABA y glicina inducidas por zinc y ß-carbolinas.
Romanian: În plus, are o acțiune parțială de reversibilitate asupra reducerii curenților de poartă GABA și glicină indusă de zinc și β- carboline.
Spanish: No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.
Romanian: Nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje până când nu se stabilește că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activități nu este afectată.
Spanish: • pérdida de peso, aumento de peso;
Romanian: • scădere în greutate, creștere în greutate;
Spanish: En el análisis farmacocinético poblacional realizado en pacientes desde 1 mes a 16 años de edad, el peso corporal estuvo significativamente relacionado con el aclaramiento aparente (aumento en el aclaramiento con aumento del peso corporal) y con el volumen de distribución aparente.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică în populație, efectuată la pacienții cu vârsta cuprinsă între 1 lună și 16 ani, greutatea corporală a fost corelată semnificativ cu clearance-ul aparent (clearance-ul a crescut cu creșterea greutății corporale) și cu volumul aparent de distribuție.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores)
Romanian: Grupe speciale de pacienți Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste)
Spanish: Se aconseja a los pacientes no conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
Romanian: Pacienții sunt sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până când nu se stabilește că abilitatea lor pentru aceste activități nu este afectată.
Spanish: Sin embargo, si durante el periodo de lactancia es necesario el tratamiento con levetiracetam, debe considerarse la relación beneficio/riesgo del tratamiento teniéndose en cuenta la importancia de la lactancia natural.
Romanian: dacă tratamentul cu levetiracetam este necesar în timpul alăptării, raportul risc/beneficiu al acestui tratament trebuie evaluat luând în considerare importanța alăptării.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, el aclaramiento de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă, clearance-ul creatininei poate subestima insuficiența renală.
Spanish: • erupción en la piel;
Romanian: • erupții trecătoare pe piele;
Spanish: La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis).
Romanian: Epilepsia este o afecțiune în care pacienții au crize (convulsii) repetate.
Spanish: Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu ați luat una sau mai multe doze.
Spanish: • diplopía (visión doble), visión borrosa;
Romanian: • diplopie (vedere dublă), vedere încețoșată;
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Romanian: Levetiracetam Teva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Spanish: El perfil de reacciones adversas de levetiracetam es, en general, similar en todos los grupos de edad y en todas las indicaciones aprobadas en epilepsia.
Romanian: Profilul reacțiilor adverse la levetiracetam este, în general, similar pentru toate categoriile de vârstă și indicațiile aprobate pentru epilepsie.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Levetiracetam Teva
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Levetiracetam Teva
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Romanian: 4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Spanish: El grado de absorción del levetiracetam no se alteró por los alimentos, aunque la velocidad de absorción se redujo ligeramente.
Romanian: Cantitatea de levetiracetam absorbită nu a fost modificată de ingestia concomitentă de alimente, dar viteza absorbției a fost ușor redusă.
Spanish: La formación del metabolito primario, ucb L057, no está soportada por las isoformas del citocromo P450 hepático.
Romanian: Producerea metabolitului primar, ucb L057, nu se realizează la nivelul citocromului hepatic P450.
Spanish: 74770 Opava-Komarov República Checa
Romanian: 74770 Opava-Komarov
Spanish: El riesgo de anorexia es mayor cuando levetiracetam se administra junto con topiramato.
Romanian: Riscul de apariție a anorexiei este mai mare în cazul în care levetiracetam este administrat în asociere cu topiramat.
Spanish: En ambos análisis farmacocinéticos poblacionales hubo alrededor de un 20 % de aumento en el aclaramiento aparente de levetiracetam cuando se administró conjuntamente con un medicamento antiepiléptico inductor enzimático.
Romanian: În ambele analize farmacocinetice în populație, a existat o creștere de aproximativ 20% a clearance-ului aparent al levetiracetamului, când a fost administrat în asociere cu un medicament antiepileptic inductor enzimatic.
Spanish: La excreción por vía fecal representaba solamente el 0,3 % de la dosis.
Romanian: Excreția prin materiile fecale reprezintă aproximativ 0,3% din doză.
Spanish: Por consiguiente, no se necesita monitorizar los niveles plasmáticos de levetiracetam.
Romanian: De aceea nu este necesară monitorizarea concentrației plasmatice de levetiracetam.
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración
Romanian: 4.2. Doze și mod de administrare
Spanish: Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50 % de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m2.
Romanian: De aceea, se recomandă o scădere cu 50% a dozei zilnice de întreținere atunci când clearance-ul creatininei este < 60 ml/min și 1,73 m Copii și adolescenți
Spanish: Se ha notificado que la administración concomitante de levetiracetam y metotrexato disminuye el aclaramiento de metotrexato, lo que conduce a un aumento/prolongación de la concentración plasmática de metotrexato a niveles potencialmente tóxicos.
Romanian: S-a raportat că administrarea concomitentă de levetiracetam și metotrexat diminuează clearence-ul metotrexatului, având ca rezultat o concentrație plasmatică crescută/prelungită de metotrexat, până la valori potențial toxice.
Spanish: Estudios in vitro muestran que levetiracetam afecta los niveles intraneuronales de Ca2+ mediante inhibición parcial de las corrientes de Ca2+ tipo N, y reduciendo la liberación de Ca2+ de la reserva intraneuronal.
Romanian: Studiile in vitro arată că levetiracetamul influențează concentrațiile intraneuronale de Ca2+, prin inhibarea parțială a curentului de Ca2+ tip -N și prin reducerea eliberării de calciu din depozitele intraneuronale.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Romanian: Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Spanish: En la mayoría de los sujetos con insuficiencia hepática grave el aclaramiento de levetiracetam se redujo en más del 50 % como consecuencia de la insuficiencia renal concomitante (ver sección 4.2).
Romanian: La majoritatea subiecților cu insuficiență hepatică severă, clearance-ul levetiracetamului a fost redus cu mai mult de 50%, ca urmare a insuficienței renale concomitente (vezi pct. 4.2).
Spanish: No se dispone de datos sobre la interacción del levetiracetam con alcohol.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind interacțiunea dintre levetiracetam și alcool etilic.
Spanish: El grado de absorción es dosis-independiente y no está alterado por los alimentos.
Romanian: Cantitatea absorbită nu depinde de doză și nu este modificată de ingestia de alimente.
Spanish: Levetiracetam provocó una leve inducción del CYP2B6 y del CYP3A4.
Romanian: Levetiracetamul determină o ușoară inducere a CYP2B6 și CYP3A4.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Spanish: El aclaramiento corporal aparente ajustado al peso fue alrededor de un 30 % más alto que en los adultos epilépticos.
Romanian: Clearance-ul ajustat în funcție de greutate a fost cu 30% mai mare decât la adulții epileptici.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido recubierto con película EFG; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu".
Spanish: • espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
Romanian: • spasme musculare necontrolate care afectează capul, trunchiul și membrele, dificultăți de controlare a mișcărilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
Spanish: Levetiracetam Teva puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño.
Romanian: Levetiracetam Teva vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolență.
Spanish: La medida principal de la efectividad fue la tasa de respondedores (porcentaje de pacientes con una reducción de ≥ 50 % en promedio de la frecuencia de las crisis de inicio parcial diarias desde el inicio) evaluada por medio de un lector central ciego utilizando un video-electroencefalograma (EEG) durante 48 horas.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate a fost procentul de pacienți care au răspuns la tratament (procentul de pacienți cu reducere ≥ 50% a frecvenței medii zilnice a crizelor convulsive parțiale, comparativ cu valorile inițiale), evaluată de un examinator central în regim orb, utilizând o înregistrare EEG video timp de 48 de ore.
Spanish: Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam más apropiada según el peso y la dosis.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam, în funcție de vârstă, greutate și doza.
Spanish: El nivel de dosis de 1.800 mg/kg/día indujo una marcada toxicidad materna y un descenso del peso fetal asociado con un aumento en la incidencia de fetos con anomalías cardiovasculares/esqueléticas.
Romanian: Doza de 1800 mg/kg și zi a determinat o toxicitate maternă marcată și o scădere a greutății fetale, asociate cu o incidență crescută a fetuşilor cu anomalii cardiovasculare/scheletice.
Spanish: Este hallazgo sugiere que la interacción entre levetiracetam y la proteína 2A de las vesículas sinápticas parece contribuir en el mecanismo de acción del fármaco como antiepiléptico.
Romanian: Aceste date sugerează că interacțiunea între levetiracetam și proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice pare să contribuie la mecanismul de acțiune antiepileptic al medicamentului.
Spanish: La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Romanian: Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului pentru a fi înghițit ușor și nu de divizare în doze egale.
Spanish: Debido a las posibles diferencias de sensibilidad individual algunos pacientes pueden experimentar somnolencia u otros síntomas relacionados con el sistema nervioso central, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis.
Romanian: Din cauza unei posibile sensibilități individuale diferite, unii pacienți pot prezenta, în special la începutul tratamentului sau după creșterea dozei, somnolență sau alte simptome la nivelul sistemului nervos central.
Spanish: La finalización del tratamiento con Levetiracetam Teva debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Levetiracetam Teva trebuie făcută treptat, pentru a evita creșterea numărului de crize convulsive.
Spanish: • No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis.
Romanian: • Nu întrerupeți tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creșterea numărului de crize convulsive.
Spanish: En un estudio que refleja la práctica clínica, se pudo retirar la medicación antiepiléptica concomitante en un número limitado de pacientes que habían respondido a la terapia concomitante con levetiracetam (36 de 69 pacientes adultos).
Romanian: Într-un studiu reflectând practica clinică, tratamentul antiepileptic asociat a putut fi întrerupt la un număr limitat de pacienți care au răspuns favorabil la terapia adăugată cu levetiracetam (36 pacienți adulți din
Spanish: Levetiracetam Teva contiene sodio
Romanian: Levetiracetam Teva conține sodiu
Spanish: Una evaluación retrospectiva de las interacciones farmacocinéticas en niños y adolescentes con epilepsia (de 4 a 17 años) confirmó que la terapia coadyuvante con levetiracetam administrado por vía oral, no tuvo influencia en las concentraciones séricas en estado de equilibrio de carbamazepina y valproato.
Romanian: O evaluare retrospectivă a interacțiunilor farmacocinetice la copii și adolescenți (4-17 ani) cu epilepsie a confirmat că terapia adăugată cu levetiracetam administrat oral nu a influențat concentrația plasmatică la starea de echilibru a carbamazepinei și valproatului administrate concomitent.
Spanish: La administración de levetiracetam a pacientes con insuficiencia renal puede requerir el ajuste de la dosis.
Romanian: Administrarea de levetiracetam la pacienții cu insuficiență renală poate necesita ajustarea dozei.
Spanish: Este punto de unión específico es la proteína 2A de las vesículas sinápticas, el cual parece estar involucrado en la fusión de vesículas y en la exocitosis de neurotransmisores.
Romanian: Acest situs de legare este proteina 2A de la nivelul veziculelor sinaptice, considerat a fi implicat în fuziunea veziculelor și exocitoza neurotransmițătorilor.
Spanish: El pico de nivel plasmático (Cmax) se alcanza a las 1,3 horas de su administración.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă (Cmax) se obține la 1,3 ore de la administrare.
Spanish: Los estudios in vivo e in vitro sugieren que levetiracetam no altera la neurotransmisión normal y las características básicas de la célula.
Romanian: Experimentele in vitro și in vivo sugerează că levetiracetamul nu modifică caracteristicile de bază ale celulelor și neurotransmisia normală.
Spanish: La eficacia de la eliminación por diálisis es del 60 % para el levetiracetam y del 74 % para el metabolito primario.
Romanian: Prin dializă se îndepărtează 60% din levetiracetam și 74% din metabolitul primar.
Spanish: En el hombre, la actividad en ambas condiciones de epilepsia, parcial y generalizada (descarga epileptiforme/respuesta fotoparoxismal), ha confirmado el amplio espectro del perfil farmacológico de levetiracetam.
Romanian: La om, s-a observat o acțiune atât în crizele epileptice parțiale cât și în cele generalizate (descărcare epileptiformă/răspuns fotoparoxistic), ce a confirmat spectrul larg de acțiune al profilului farmacologic al levetiracetamului.
Spanish: Por ello, no se debe tomar macrogol por vía oral al menos durante una hora antes o una hora después de tomar levetiracetam.
Romanian: De aceea macrogolul nu trebuie administrat pe cale orală cu o oră înainte de și la o oră după administrarea levetiracetamului.
Spanish: Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
Romanian: Levetiracetam v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul crizelor.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada no hubo modificación relevante del aclaramiento de levetiracetam.
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată nu s-au observat modificări semnificative ale clearance-ului levetiracetamului.
Spanish: Los datos de interacciones in vitro e in vivo con anticonceptivos orales, digoxina y warfarina indican que no se espera que exista una inducción enzimática significativa in vivo.
Romanian: Datele in vitro și datele despre interacțiunile in vivo referitoare la anticoncepționale orale, digoxină și warfarină indică faptul că nu este de așteptat o inducere enzimatică semnificativă in vivo.
Spanish: Además, las dosis disponibles de los comprimidos no son apropiadas para el tratamiento inicial en niños con peso menor de 25 Kg, para pacientes que no pueden tragar los comprimidos o para la administración de dosis menores de 250 mg.
Romanian: În plus, concentrațiile disponibile ale comprimatelor nu sunt adecvate pentru tratamentul inițial la copii cu greutate mai mică de 25 kg, la pacienții care nu pot înghiți comprimate sau în cazul administrării de doze mai mici de 250 mg.