FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af <epilepsy> <eller> <bipolar lidelse> <eller> <migræne>.
Swedish: <Läkemedlets namn> behandlingen måste inledas och övervakas av en läkare specialiserad på behandling av <epilepsi> <eller> <bipolär sjukdom> <eller> <migrän>.
Danish: Du vil blive henvist til en specialist med erfaring i behandling af bipolar lidelse, <migræne> eller epilepsi, så andre behandlingsmuligheder kan overvejes.
Swedish: Du kommer att hänvisas till en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla <bipolär sjukdom>, <migrän> <eller> <epilepsi>, så att andra behandlingsalternativ kan utvärderas.
Danish: Under dette besøg vil din læge sørge for, at du er klar over og har forstået alle de risici og vejledninger, der er forbundet med anvendelse af valproat under graviditet.
Swedish: Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditet.
Danish: Under dette besøg vil din læge sørge for, at du er klar over og har forstået alle de risici og vejledninger, der er forbundet med anvendelse af valproat under graviditeten.
Swedish: Under detta besök ska din läkare se till att du är väl medveten om och har förstått alla risker och råd som är relaterade till användningen av valproat under graviditeten.
Danish: Valproat skal ordineres og dispenseres ifølge Valproat præventionsprogrammet (pkt.
Swedish: Valproat är förskrivet och dispenserat enligt graviditetspreventionsprogrammet (avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: • ved graviditet med mindre der ikke findes en anden passende behandling (se pkt.
Swedish: • under graviditet såvida det inte finns någon lämplig alternativ behandling (se avsnitt 4.4 och
Danish: Du må ikke stoppe med at tage <Særnavn>, medmindre din læge beder dig om det, da din tilstand kan blive forværret.
Swedish: Sluta inte med att använda <Läkemedlets namn> såvida inte din läkare säger åt dig det då ditt tillstånd kan bli sämre.
Danish: Behandling med valproat skal initieres og overvåges af en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi, bipolar lidelse eller <migræne>.
Swedish: Behandling med valproat måste inledas och övervakas av en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi <,> <och> <bipolär sjukdom> <och migrän>.
Danish: Sørg for at læse den patientvejledning, du modtager fra din læge.
Swedish: [Denna mening nedan bör anpassas till nationella krav] Se till att du läser patientinformationsbroschyren som du kommer att få från din läkare.
Danish: Patienter med graviditet eksponeret for valproat og deres partnere bør henvises til en specialist inden for <teratologi> {skal tilpasses afhængigt af sundhedsvæsenet} for evaluering og rådgivning vedrørende den eksponerede graviditet (se pkt.
Swedish: Patienter som exponeras för valproat under en graviditet och deras partner bör hänvisas till en specialistläkare med kunskaper om missbildningar för utvärdering och rådgivning avseende den exponerade graviditeten (se avsnitt 4.6).
Danish: • Ved bipolar lidelse <og> <migræne>, må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage <Særnavn>, medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med <Særnavn>).
Swedish: • För bipolär sjukdom <och> <migrän>, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta <Läkemedlets namn>, om du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med <Läkemedlets namn>.
Danish: Valproat som behandling af epilepsi er kontraindiceret under graviditet, medmindre der ikke findes nogen anden egnet behandling (se pkt.
Swedish: Valproat som behandling för epilepsi är kontraindicerat under graviditet såvida det inte finns någon lämplig alternativ behandling (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Danish: Planlægning af graviditet.
Swedish: Graviditetsplanering
Danish: • ved graviditet med mindre der ikke findes anden passende behandling (se pkt.
Swedish: • under graviditet såvida det inte finns någon lämplig alternativ behandling (se avsnitt 4.3 och 4.6).
Danish: Alle patienter med valproateksponeret graviditet og deres partnere skal henvises til en specialist inden for <teratologi> {skal tilpasses afhængigt af sundhedssystemet} til evaluering og rådgivning vedrørende den eksponerede graviditet.
Swedish: Alla patienter som exponeras för valproat under en graviditet och deras partner bör hänvisas till en specialistläkare med kunskaper om missbildningar för utvärdering och rådgivning avseende den exponerade graviditeten.
Danish: • Ved epilepsi, må du, hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, ikke tage <Særnavn> medmindre du anvender en effektiv metode til svangerskabsforebyggelse (prævention) under hele behandlingen med <Særnavn>).
Swedish: • För epilepsi, om du är kvinna som kan få barn ska du inte ta <Läkemedlets namn> såvida du inte använder ett effektivt preventivmedel under hela behandlingen med <Läkemedlets namn>.
Danish: JEG TAGER <SÆRNAVN> OG PLANLÆGGER IKKE AT FÅ ET BARN Hvis du fortsætter behandlingen med <Særnavn>, men ikke har planer om at få et barn, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode uden afbrydelse under hele din behandling med <Særnavn>.
Swedish: Om du fortsätter behandlingen med <Läkemedlets namn> men inte planerar att skaffa barn, se till att du använder ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med < Läkemedlets namn >.
Danish: Risici ved valproat, når det tages under graviditet (uanset sygdommen, som valproat anvendes til) • Tal straks med din læge, hvis du planlægger at få et barn eller er gravid.
Swedish: Riskerna med valproat när de tas under graviditet (oavsett vilken sjukdom som valproat används för):
Danish: Ved indikationen epilepsi skal en specialist, der har erfaring med behandling af epilepsi, revurdere valproatbehandling og overveje andre behandlingsmuligheder, hvis en kvinde planlægger at blive gravid.
Swedish: För indikationen epilepsi, om en kvinna planerar att bli gravid, måste en specialistläkare som har erfarenhet av att behandla epilepsi, ompröva behandlingen med valproat och överväga andra behandlingsalternativ.
Danish: Det er dog usandsynligt, at det vil mindske risikoen for fosterskader, som er forbundet med anvendelse af valproat.
Swedish: Det är dock osannolikt att det kommer att minska risken för fosterskador som har samband med valproatanvändning.
Danish: Hvis du er en kvinde, der er i stand til at få børn, skal du anvende effektiv svangerskabsforebyggelse (prævention) uden afbrydelse under hele din behandling med <Særnavn>.
Swedish: Om du är fertil kvinna måste du använda ett effektivt preventivmedel utan avbrott under hela behandlingen med <Läkemedlets namn>.
Danish: • hos fertile kvinder med mindre betingelserne i Præventionsprogrammet er opfyldt (se pkt.
Swedish: • hos fertila kvinnor, om inte villkoren i graviditetspreventionsprogrammet är uppfyllda (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Danish: 4.4 og 4.6).
Swedish: • under graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Danish: Det er dog usandsynligt, at det vil mindske risikoen for fosterskader forbundet med brug af valproat.
Swedish: Det är dock osannolikt att det kommer att minska risken för fosterskador i samband med valproatanvändning.
Danish: Få hurtigst muligt en konsultation hos din læge, hvis du ønsker at blive gravid, eller hvis du tror, du er gravid.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du vill bli gravid eller om du tror att du är gravid.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen nye væsentlige oplysninger vedrørende denne risiko.
Swedish: Ingen ny signifikant information identifierades vad gäller denna risk.
Danish: Lægemidlerne vil fortsat være opført på listen over yderligere overvågning.
Swedish: Läkemedlen kommer att fortsätta ingå i den kompletterande övervakningsförteckningen.
Danish: Vejledningen bør udleveres til patienterne.
Swedish: Denna vägledning ska lämnas över till patienten.
Danish: Denne form for overførsel synes derfor ikke sandsynlig for valproat.
Swedish: Denna typ av överföring är därför inte trolig för valproat.
Danish: PRAC vedtog den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende er blevet vurderet af CMDh, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 8 februari 2018, vilken sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Danish: Dette medførte en værdi, der var mere end 25.000 gange lavere end AUC hos en kvinde, der blev behandlet oralt med en tilsvarende dosis (oral enkeltdosis på 500 mg).
Swedish: Detta gav ett värde som var 25 000 gånger lägre än AUC hos en kvinna som behandlats med en lika stor oral dos (oral enkeldos på 500 mg).
Danish: Den tidligere europæiske gennemgang (2014)3 indeholdt en række anbefalinger vedrørende informationstiltag rettet mod patienter og sundhedspersoner.
Swedish: I den tidigare europeiska granskningen (2014)6 rekommenderades flera utbildningsåtgärder för patienter och hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: Adskillige test for kromosomskade var positive.
Swedish: Flera försök avseende kromosomskada var positiva.
Danish: De bidrog også med erfaring fra klinisk praksis med behandling af kvinder, der ønsker at blive gravide eller er gravide.
Swedish: De delade även med sig av erfarenhet från klinisk praxis om hanteringen av kvinnor som vill bli eller är gravida.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse opfordres til at samarbejde om de krævede foranstaltninger og gennemføre fælles studier.
Swedish: Innehavarna av godkännanden för försäljning uppmanas att samarbeta om de efterfrågade åtgärderna och att utföra gemensamma studier.
Danish: Der findes ikke klar evidens for, at mitokondriel dysfunktion forårsaget af valproat er forbundet med udvikling af autisme.
Swedish: Det finns inga tydliga bevis för att mitokondriell dysfunktion orsakad av valproat är förknippad med utvecklingen av autism.
Danish: Ud over den indrammede tekst kan dette omfatte et symbol/piktogram; de nærmere detaljer kan aftales på nationalt plan.
Swedish: Utöver textrutan kan detta bestå av ett piktogram/en symbol, där detaljerna anpassas på nationell nivå.
Danish: Det fremgik klart af høringerne, at speciallægerne er bevidste om de omtalte risici, men at oplysningerne ikke i tilstrækkelig grad når frem til patienterne rettidigt og effektivt.
Swedish: Av dessa samråd framgick det att specialistläkarna är medvetna om de diskuterade riskerna, men att informationen inte når patienterna i tid och tillräckligt effektivt.
Danish: PRAC anmodede om, at der blev gennemført et retrospektivt observationsstudie med henblik på karakterisering af denne teoretiske risiko.
Swedish: PRAC begärde att en retrospektiv observationsstudie utförs för att ytterligare karakterisera denna teoretiska risk.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at der gennemføres andre test (f.eks. in vitro-muselymfomtest) for at undersøge denne hypotese yderligere.
Swedish: PRAC rekommenderar därför att andra försök kan utföras (t.ex. muslymfomtest in vitro) för att utforska denna hypotes närmare.
Danish: Test for genmutationer var imidlertid negative.
Swedish: Tester av genetiska mutationer var dock negativa.
Danish: Det omfattede blandt andet de skriftlige svar, som indehaverne af markedsføringstilladelse havde indsendt, samt udfaldet af møderne i de videnskabelige, rådgivende udvalg for neurologi og psykiatri.
Swedish: I detta ingick de svar som innehavarna av godkännande för försäljning lämnade in skriftligen samt resultaten av de vetenskapliga rådgivande grupperna för neurologi och psykiatri.
Danish: Da de injicérbare formuleringer kun er indiceret til kortvarig brug, vil patientkortet formentlig være af begrænset værdi.
Swedish: Eftersom de injicerbara beredningarna endast är avsedda för kortvarig användning, är patientkortet troligen av begränsat värde.
Danish: Desuden bør der for alle lægemidler være iværksat en risikostyringsplan.
Swedish: Dessutom ska alla produkter ha en inrättad riskhanteringsplan.
Danish: Svære kromosomskader forventes at medføre sædcelledød/reduceret fertilitet, men ikke overførsel af mutationer til afkommet.
Swedish: Allvarlig kromosomskada förväntas leda till att sädesceller dör/sänkt fertilitet och inte till att mutationer överförs till avkomman.
Danish: PRAC understreger, at der uddeles en enkelt version af informationsmaterialerne i hver medlemsstat, hvor det måtte være relevant.
Swedish: PRAC upprepar att en enda version av utbildningsmaterialet delas ut i varje medlemsstat, i tillämpliga fall.
Danish: PRAC er af den opfattelse, at de aktuelt tilgængelige oplysninger ikke giver anledning til yderligere undersøgelser af den mulige sammenhæng mellem mitokondriel dysfunktion og autisme.
Swedish: PRAC anser att de för närvarande tillgängliga uppgifterna inte föranleder närmare undersökning av det potentiella sambandet mellan mitokondriell dysfunktion och autism.
Danish: Derudover vurderede PRAC de synspunkter, som patientorganisationer, patienter, pårørende og omsorgspersoner samt sundhedspersoner havde givet udtryk for i en offentlig høring og på et særligt møde.
Swedish: Dessutom har PRAC beaktat synpunkterna från patientorganisationer, patienter, familjer och vårdare, samt synpunkterna från hälso- och sjukvårdspersonal i en offentlig utfrågning och ett särskilt avsett möte.
Danish: Hvad angår eksponering via sædvæske, foretog man et skøn af arealet under kurven (AUC) for valproat hos en kvinde efter vaginal eksponering for valproat via sædvæske fra en mand, der blev behandlet med valproat.
Swedish: Vad gäller exponering via sädesvätskan beräknades arean under kurvan (AUC) för valproat hos en kvinna efter vaginal exponering för valproat via sädesvätska från en man som behandlats med valproat.
Danish: Det blev i et transgenerationelt forsøg hos mus påvist, at administration af valproat under drægtighed (dag 10) medførte autisme-lignende symptomer og øget ekspression af adskillige proteiner i hjernen op til tredjegenerationsafkommet.
Swedish: I ett transgenerationellt experiment på möss framgick att administrering av valproat under dräktigheten (dag 10) gav autismliknande symtom och förhöjt uttryck av flera proteiner i hjärnan upp till tredje generationens avkomma.
Danish: Tidlig kommunikation af alle oplysninger vedrørende risiciene ved valproat er meget vigtigt.
Swedish: En tidig skrivelse med fullständig information om riskerna med valproat anses vara av avgörande vikt.
Danish: I et forsøg blev det påvist, at en forandring i genekspressionen (ét gen) hos hanmus efter eksponering for en histondeacetylase-hæmmer (ikke valproat) også kunne ses hos afkommet af disse mus (Jia et al, 2015)1, så det er i princippet muligt.
Swedish: Ett experiment visade att en förändring av genuttrycket (en gen) hos hanmöss efter att de exponerats för en hämmare av histondeacetylaser (HDAC) (inte valproat) också sågs hos avkomman till dessa möss (Jia et al, 2015)4, vilket gör det i princip möjligt.
Danish: Den mulige indvirkning af paternel brug af valproat, den mulige indvirkning på tredjegenerationsefterkommere og den mulige indvirkning på mitokondrier (mitokondriel toksicitet) blev drøftet.
Swedish: Härvid diskuterades den potentiella inverkan av faderns användning av valproat, den potentiella effekten på tredje generationens avkomma och de potentiella effekterna på mitokondrier (mitokondriell toxicitet).
Danish: Hvad angår kvindelige patienter, kan der være tilfælde, hvor valproat-behandlingen påbegyndes med den intravenøse formulering (før udskrivning med oral administration af valproat).
Swedish: För de kvinnliga patienterna kan det finnas situationer där behandling med valproat inleds med den intravenösa beredningen (före utskrivning med oral administrering av valproat).
Danish: Den 8. marts 2017 indledte Frankrig en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF og anmodede PRAC om at vurdere betydningen af betænkeligheder vedrørende virkningen af de risikominimerende foranstaltninger på benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat, og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Swedish: Den 8 mars 2017 inledde Frankrike ett förfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG och uppmanade PRAC (kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel) att bedöma hur farhågorna påverkats av effekten av åtgärderna för riskminimering på nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat, samt att utfärda en rekommendation om huruvida godkännandet (godkännandena) för försäljning av dessa läkemedel bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Danish: Ikke desto mindre viser oplysningerne fra den nye gennemgang af data i denne procedure, at informationstiltagene ikke nåede målgruppen i tilstrækkelig grad til at have en betydelig indvirkning på ordinationerne.
Swedish: Som framgår av uppgifterna som granskades i detta förfarande, kunde utbildningsåtgärderna dock inte nå målgruppen i tillräcklig grad för att någon signifikant effekt skulle uppnås på förskrivningarna.
Danish: Med hensyn til patientkortet præciserer CMDh, at oplysningerne er ment som en påmindelse ved langvarig brug af valproat.
Swedish: Vad gäller patientkortet tydliggör CMD(h) att informationen ska fungera som en påminnelse vid långvarig användning av valproat.
Danish: Den epigenetiske mekanisme henviser til muligheden for, at forandringer i genekspressionen i gameterne overføres til genekspressionen i embryoet (f.eks. gennem forandringer i dna-metylering).
Swedish: Den epigenetiska mekanismen avser möjligheten till överföring av förändringar i gameternas genuttryck till embryots genuttryck (till exempel förändringar i DNA-metylering).
Danish: Der blev ikke påvist teratogene bivirkninger, idet misdannelser hos
Swedish: Detta visades inte för teratogena effekter eftersom missbildningar i första
Danish: PRAC anbefalede, at der i alle medlemsstater udleveres et patientkort til alle patienter, der behandles med valproat.
Swedish: PRAC rekommenderade att det ska tas fram ett patientkort i alla medlemsstater och för alla patienter som får valproat.
Danish: Genetiske forandringer kan opdeles i genmutationer og kromosomafvigelser.
Swedish: Genetiska förändringar kan delas in i genetiska mutationer och kromosomskador.
Danish: I en gennemgang af litteratur vedrørende påvirkning af mitokondrierne blev kendte bivirkninger som levertoksicitet, Reye-lignende symptomer, pankreatitis og nedsat immunforsvar (leukopeni) beskrevet.
Swedish: I en litteraturöversikt om effekterna på mitokondrierna beskrevs kända biverkningar såsom levertoxicitet, Reye-liknande syndrom, pankreatit och immunbrist (leukopeni).
Danish: Der vil desuden blive gennemført et observationsstudie for at evaluere og identificere bedste praksis for seponering og skift fra valproatbehandling.
Swedish: Vidare kommer en observationsstudie att utföras för att utvärdera och identifiera bästa praxis för utsättning och byte av valproatbehandling.
Danish: Vejledningen bør forklare graviditetsforebyggelsesprogrammet og de betingelser, der skal opfyldes før iværksættelse af behandling med valproat.
Swedish: Vägledningen ska förklara graviditetspreventionsprogrammet och de villkor som ska vara uppfyllda innan behandling med valproat påbörjas.
Danish: Oplysningerne på patientkortet skal være kortfattede og præcise vedrørende virkningen af lægemidlet, men også om skaden på et ufødt barn, hvis det tages under graviditet.
Swedish: Informationen på patientkortet ska vara kortfattad och koncis vad gäller produktens effekt men även skadan för ett ofött barn när produkten tas under graviditeten.
Danish: I betragtning af de sikkerhedsmæssige betænkeligheder og rækken af betingelser for risikominimering, der skal reducere eksponering under graviditet, skal alle indehavere af markedsføringstilladelse iværksætte en risikostyringsplan.
Swedish: Vad gäller de diskuterade säkerhetsfrågorna och hela uppsättningen av villkor för riskminimeringen som är avsedda att minimera exponeringen under graviditeten, ska alla innehavare av godkännande för försäljning ha inrättat en riskhanteringsplan.
Danish: I tillæg til de tiltag, der var beregnet på at øge bevidstheden om risiciene ved valproat, fremsatte de forskellige eksperter klare anbefalinger om at begrænse brugen af stoffet.
Swedish: Utöver åtgärderna för att öka medvetenheten om risker med valproat, gav de olika expertrådgivningarna tydliga rekommendationer för att begränsa användningen av valproat.
Danish: PRAC gennemgik også den årlige risikoerklæringsblanket, der bør anvendes og dokumenteres ved behandlingsstart og ved hver årlige gennemgang af valproat-behandlingen hos speciallægen.
Swedish: PRAC granskade även det årliga formulär för bekräftelse av risken som bör användas och dokumenteras vid behandlingens början och vid varje årlig granskning av valproatbehandlingen av en specialistläkare.
Danish: Det bør så vidt muligt tilstræbes at skifte til en relevant alternativ behandling før undfangelse og før ophør af brug af prævention.
Swedish: Allt ska göras för att byta till lämplig alternativ behandling före konceptionen, och innan preventivmetoden avbryts.
Danish: Det vides ikke, om små kromosomskader kan blive overført til afkommet.
Swedish: Det är inte känt om en lätt kromosomskada skulle kunna överföras till avkomman.
Danish: Med henblik på at indhente yderligere solide oplysninger om skift fra og seponering af valproat anmodede PRAC om gennemførelse af et observationsstudie for at identificere og evaluere bedste praksis for skift fra valproat i klinisk praksis.
Swedish: För att få mer robust information om bytet och utsättningen av valproat begärde PRAC att en observationsstudie utförs för att identifiera och utvärdera exemplen på bästa praxis för byte av valproat i klinisk praxis.
Danish: Oplysningerne i det direkte brev om risiciene, de nye kontraindikationer og øvrige risikominimerende foranstaltninger gælder for alle formuleringer.
Swedish: Informationen via DHPC-brevet om risker och de nya kontraindikationerna och övriga åtgärder för riskminimering gäller samtliga beredningar.
Danish: Dette bør som minimum omfatte en årlig revurdering af behovet for valproat-behandling og overvejelse af alternative behandlingsmuligheder hos piger, der har fået menstruation, og fertile kvinder.
Swedish: Dessa ska minst innefatta en årlig omprövning av behovet av valproatbehandling och övervägande av alternativa behandlingsval för flickor som har genomgått menarche samt kvinnor i fertil ålder.
Danish: • PRAC konkluderede, at de iværksatte risikominimerende foranstaltninger ikke har været tilstrækkeligt effektive til at forebygge utilsigtet in utero-eksponering for valproat og relaterede stoffer i alle indikationer.
Swedish: • PRAC fann att de insatta åtgärderna för riskminimering inte varit tillräckligt effektiva för att förhindra oavsiktlig exponering in utero för valproat och relaterade substanser vid samtliga indikationer.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC) gennemførte proceduren vedrørende lægemidler indeholdende stoffer, der er relateret til valproat, i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC) har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för läkemedel som innehåller substanser som är relaterade till valproat.
Danish: Teoretisk set er dette muligt gennem forandringer i genekspressionen i sædceller hos voksne mænd eller forandringer i udviklende kimceller i embryoet.
Swedish: Detta är teoretiskt möjligt genom förändringar av genuttrycket hos sädescellerna hos vuxna män eller förändringar i de utvecklande könscellerna i embryot.
Danish: • For så vidt angår brugen af disse lægemidler under graviditet til behandling af epilepsi, konkluderede PRAC, at de er kontraindicerede, medmindre der ikke findes nogen egnet alternativ behandling.
Swedish: • Vad gäller läkemedlens användning vid graviditet för behandling av epilepsi drog PRAC slutsatsen att de är kontraindicerade utom i de fall där det inte finns någon lämplig alternativ behandling.
Danish: PRAC krævede gennemførelse af studier efter markedsføring.
Swedish: PRAC begärde att studier utförs efter godkännandet för försäljning.