FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Betaferon to objawy grypopodobne (w tym gorączka, dreszcze, ból stawów, ogólne złe samopoczucie, pocenie się, ból głowy i ból mięśni) oraz reakcje niepożądane w miejscu wstrzyknięcia.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Betaferon simptomi nalik gripi (uključujući vrućicu, zimicu, bol u zglobovima, malaksalost [opće loše osjećanje], znojenje, glavobolju i bol u mišićima) i reakcije na mjestu primjene injekcije.
Polish: W badaniach lek porównywano z placebo.
Croatian: U tim je ispitivanjima lijek uspoređen s placebom.
Polish: Działania niepożądane są częste na początku leczenia, ale zmniejszają się wraz z jego kontynuacją.
Croatian: Nuspojave su česte na početku liječenja, ali se u nastavku liječenja obično smanjuju.
Polish: Lek Betaferon zawiera substancję czynną interferon beta-1b.
Croatian: Betaferon sadrži djelatnu tvar interferon beta-1b.
Polish: SM jest chorobą, w której stan zapalny niszczy ochronną izolację wokół nerwów (demielinizacja), a także same nerwy.
Croatian: Multipla skleroza je bolest kod koje upala oštećuje zaštitnu izolacijsku ovojnicu oko živaca (demijelinizacija), kao i same živce.
Polish: Lek Betaferon był skuteczniejszy od placebo w zakresie zmniejszania liczby nawrotów w ciągu roku: u pacjentów przyjmujących lek średnio występowało 0,84 nawrotu rocznie, a u pacjentów otrzymujących placebo - 1,27.
Croatian: Lijek Betaferon bio je učinkovitiji od placeba kada je riječ o smanjenju broja relapsa godišnje: bolesnici koji su primali lijek u prosjeku su imali 0,84 relapsa godišnje, dok su bolesnici koji su primali placebo imali 1,27 relapsa.
Polish: Leku Betaferon nie można stosować u pacjentów ze zdekompensowaną chorobą wątroby (uszkodzeniem wątroby sprawiającym, że nie może ona dalej działać prawidłowo).
Croatian: Betaferon ne smiju uzimati bolesnici s dekompenziranom bolešću jetre (kada je jetra oštećena i više ne radi ispravno).
Polish: Lek Betaferon badano też u 487 pacjentów z pojedynczym rzutem choroby demielinizacyjnej, którym przez dwa lata podawano lek Betaferon albo placebo.
Croatian: Lijek Betaferon ispitivan je i kod 487 bolesnika koji su doživjeli samo jedan događaj demijelinizacije i koji su dvije godine uzimali Betaferon ili placebo.
Polish: Wykazano, że lek Betaferon zmniejsza ryzyko rozwoju zdefiniowanego kliniczne SM: stwardnienie rozsiane rozwinęło się u 28% pacjentów otrzymujących lek Betaferon, w porównaniu z 45% osobami otrzymującymi placebo.
Croatian: Utvrđeno je da lijek Betaferon umanjuje rizik od razvijanja klinički definirane multiple skleroze: u 28 % bolesnika koji su uzimali Betaferon razvila se multipla skleroza, u usporedbi s 45 % onih koji su uzimali placebo.
Polish: Dokładny sposób działania leku Betaferon w SM nie jest jeszcze znany, ale wydaje się, że substancja czynna, interferon beta-1b, uspokaja układ immunologiczny i zapobiega nawrotom SM.
Croatian: Još uvijek nije potpuno poznato na koji način lijek Betaferon djeluje kod MS-a, ali čini se da djelatna tvar interferon beta-1b smiruje imunosni sustavi i sprječava relapse MS-a.
Polish: • u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM, u których między okresami bez objawów (remisjami) występują rzuty (nawroty), przy czym liczba nawrotów w ciągu ostatnich dwóch lat wynosi co najmniej dwa,
Croatian: • koji boluju od vrste MS-a poznate pod nazivom relapsno-remitirajuća multipla skleroza, kod koje bolesnik ima napadaje (relapse) između razdoblja bez simptoma (remisija) i najmanje dva relapsa u posljednje dvije godine;
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Betaferon
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Betaferon?
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać lek Betaferon.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgavati Betaferon nakon što prođu odgovarajuću obuku.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Betaferon jest białko, interferon beta-1b, należące do grupy interferonów, które mogą być naturalnie wytwarzane przez organizm i wspomagać go w walce z wirusami oraz innymi zagrożeniami.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Betaferon je interferon beta-1b, bjelančevina iz skupine interferona koju tijelo prirodno proizvodi i koja pomaže u borbi protiv virusa i drugih napada na tijelo.
Polish: Lek Betaferon jest stosowany w leczeniu osób dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane (SM).
Croatian: Betaferon je lijek koji se koristi za liječenje odraslih osoba oboljelih od multiple skleroze (MS).
Polish: Lek Betaferon dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającego lek w dawce 250 mikrogramów.
Croatian: Betaferon je dostupan u obliku praška ili otapala od kojih se priprema otopina koja je dovoljna za dozu od 250 mikrograma.
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Croatian: Daje se injekcijom pod kožu.
Polish: • u pacjentów z wtórnie postępującą postacią SM (postacią, w którą SM przechodzi po fazie rzutoworemisyjnej), jeśli choroba jest u nich aktywna.
Croatian: • koji imaju sekundarno progresivni MS (vrstu MS-a koja dolazi nakon relapsno-remitirajućeg MS-a) i čija je bolest aktivna.
Polish: Lek Betaferon badano też u 1657 pacjentów w ramach dwóch badań z udziałem pacjentów z wtórnie postępującą postacią SM, którzy byli zdolni do samodzielnego chodzenia.
Croatian: Betaferon je također ispitivan u dvama ispitivanjima na 1 657 bolesnika oboljelih od sekundarno progresivnog MS-a koji su mogli hodati.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Betaferon i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Betaferon i zašto je odobren u EU-u
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Betaferon znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Betaferon pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: W obu badaniach wykazano, że lek Betaferon powodował zmniejszenie (o 30%) liczby nawrotów klinicznych.
Croatian: U obama ispitivanjima pri primjeni lijeka Betaferon zabilježeno je smanjenje (30 %) u broju kliničkih relapsa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Betaferon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Betaferon potražite u uputi o lijeku.
Polish: Jak działa lek Betaferon
Croatian: Kako djeluje Betaferon?
Polish: Lek Betaferon jest stosowany:
Croatian: Betaferon se primjenjuje u sljedećih bolesnika:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Betaferon w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Betaferon nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Betaferon wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Betaferon utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Lek Betaferon badano przez dwa lata u 338 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią SM, którzy nie mogli samodzielnie chodzić.
Croatian: Lijek Betaferon ispitivan je tijekom razdoblja od dvije godine u 338 bolesnika s relapsno-remitirajućim MS-om koji su mogli hodati bez pomoći i uspoređen je s placebom (prividnim liječenjem).
Polish: • u pacjentów, u których objawy SM występują po raz pierwszy i są na tyle silne, że wymagają leczenia glikokortykosterydami (lekami przeciwzapalnymi) w postaci do wstrzyknięć.
Croatian: • koji su prvi put iskusili znakove MS-a i ti su znakovi dovoljno jaki da ih je potrebno liječiti injekcijama kortikosteroida (protuupalnih lijekova).
Polish: Lek Betaferon stosuje się, gdy uważa się, że u pacjenta występuje wysokie ryzyko rozwoju SM. Przed użyciem leku Betaferon lekarze muszą wykluczyć inne przyczyny objawów,
Croatian: Prije uporabe lijeka Betaferon liječnik mora isključiti druge uzroke simptoma;
Polish: Wtórnie postępująca postać stwardnienia rozsianego
Croatian: poremećaji štitnjače
Polish: Objawy mogą ustąpić całkowicie lub częściowo.
Croatian: Simptomi mogu nestati potpuno ili djelomično.
Polish: Redukcja ryzyka
Croatian: Redukcija rizika
Polish: ► Na dobry początek!
Croatian: ► Dobro se pripremite za početak!
Polish: Najlepiej używać kciuka, a nie paznokcia, ponieważ może się złamać.
Croatian: Najbolje je upotrijebiti palac umjesto nokta jer se može slomiti.
Polish: Zwolnić tłok, który może powrócić do swojego pierwotnego położenia.
Croatian: Oslobodite klip koji se može vratiti na svoj prvobitni položaj.
Polish: Może powodować przejściową niepełnosprawność, taką jak trudności w chodzeniu.
Croatian: Može uzrokovati privremenu nesposobnost kao što su poteškoće u hodanju.
Polish: Na początku przydatne mogą być następujące wskazówki:
Croatian: U početku će Vam možda pomoći sljedeće:
Polish: Zidentyfikowano 3 główne klasy interferonów: alfa, beta i gamma.
Croatian: Identificirane su tri glavne klase interferona: alfa, beta i gama.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Croatian: Za jednokratnu uporabu.
Polish: ► Ważne wskazówki do zapamiętania
Croatian: Važne stvari koje morate zapamtiti
Polish: Niniejsza instrukcja obejmuje następujące główne zagadnienia:
Croatian: Upute uključuju sljedeće glavne korake:
Polish: - Nigdy nie wolno ponownie używać strzykawek ani igieł.
Croatian: Nikada ne upotrebljavajte ponovno igle i štrcaljke.
Polish: Lek Betaferon nie wpływa bezpośrednio na serce.
Croatian: Betaferon sam po sebi ne utječe izravno na srce.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykluczy wszelkie inne powody, które mogłyby tłumaczyć wystąpienie tych objawów.
Croatian: Vaš će liječnik prije početka liječenja isključiti sve druge razloge koji bi mogli objasniti te simptome.
Polish: ► Należy natychmiast powiadomić lekarza:
Croatian: ► Odmah obavijestite svog liječnika:
Polish: Podczas zdejmowania trzymać tylko za niebieski plastikowy łącznik.
Croatian: Prilikom uklanjanja držite samo plavi plastični nastavak.
Polish: Jeśli powróci się do danej okolicy po jednym cyklu rotacyjnym, należy wybrać najbardziej odległe miejsce wstrzyknięcia w obrębie tej okolicy.
Croatian: Ako se vraćate na područje nakon jednog ciklusa rotacije odaberite najdalje mjesto injiciranja unutar tog područja.
Polish: Można zastosować następujący schemat rotacji.
Croatian: Možete koristiti sljedeći raspored rotiranja.
Polish: U większości pacjentów w obu grupach nie doszło do rozwoju niepełnosprawności przez okres 5 lat.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine za liječenje nije imala napredak invalidnosti tijekom razdoblja od 5 godina.
Polish: Jest to cykl rotacyjny.
Croatian: To se naziva rotacijski ciklus.
Polish: Opisywano rzadkie przypadki wystąpienia kardiomiopatii.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi kardiomiopatije.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać regularnie.
Croatian: Mjesto injiciranja mora se redovno mijenjati.
Polish: ∗ wytwarzany techniką inżynierii genetycznej przez szczep Escherichia coli.
Croatian: ∗ proizvedeno genetičkim inženjerstvom iz soja Escherichia coli.
Polish: Nie prowadzono żadnych długotrwałych badań.
Croatian: Nisu provedena dugoročna ispitivanja.
Polish: F) Krótki przegląd procedury
Croatian: F) Brzi pregled procesa
Polish: A-1121 Wiedeń Austria
Croatian: A-1121 Beč
Polish: - Należy starać się wstrzykiwać lek o tej samej porze dnia.
Croatian: Pokušajte si davati injekciju svaki put u isto vrijeme dana.
Polish: którzy ukończyli fazę badania
Croatian: Broj bolesnika koji su dovršili fazu ispitivanja
Polish: Jedno opakowanie pojedyncze zawiera:
Croatian: Svako pojedinačno pakiranje sadrži:
Polish: 2 - Otworzyć fiolkę z lekiem Betaferon i położyć ją na stole.
Croatian: 2 - Otvorite bočicu lijeka Betaferon i stavite ju na stol.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwości), które mogą zagrażać życiu.
Croatian: To mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije (preosjetljivost), koja može postati opasna po život.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Polish: Portugal Bayer Portugal, Lda.
Croatian: Bayer Portugal, Lda.
Polish: Masa cząsteczkowa interferonów wynosi od 15 000 do 21 000 daltonów.
Croatian: Interferoni imaju molekularnu težinu u rasponu od 15 000 do 21 000 daltona.
Polish: Powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek.
Croatian: Treba biti bistra i bez čestica.
Polish: Częstość nieznana
Croatian: Učestalost nepoznata
Polish: Nie zamrażać roztworu i nie odkładać wstrzyknięcia na dłużej niż 3 godziny.
Croatian: Ne zamrzavajte otopinu i nemojte čekati dulje od 3 sata na injiciranje.
Polish: Dotychczas nie rozstrzygnięto, czy przeciwciała neutralizujące zmniejszają skuteczność leczenia.
Croatian: Još uvijek nije jasno da li ta neutralizirajuća protutijela smanjuju djelotvornost liječenja.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: Przeciwciała neutralizujące nie są wytwarzane u każdego pacjenta.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela ne nastaju u svih bolesnika.
Polish: - lekami, które mają wpływ na wytwarzanie komórek krwi.
Croatian: - lijekovima koji utječu na stvaranje krvnih stanica.
Polish: 8 - Wziąć strzykawkę.
Croatian: 8 - Uzmite štrcaljku.
Polish: Interferony są białkami wytwarzanymi przez organizm, które ułatwiają obronę przed atakami na układ immunologiczny, takimi jak zakażenia wirusowe.
Croatian: Interferoni su proteini koje proizvodi tijelo te koji pomažu u borbi protiv napada na imunološki sustav kao što su virusne infekcije.
Polish: Objawy te można złagodzić, stosując paracetamol lub niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak ibuprofen.
Croatian: Ti se simptomi mogu smanjiti uzimanjem paracetamola ili nesteroidnih protuupalnih lijekova kao što je ibuprofen.
Polish: Ponadto, większość pacjentów używała w trakcie badania automatycznego wstrzykiwacza.
Croatian: Pored toga, tijekom ispitivanja većina bolesnika koristila je autoinjektor.
Polish: C) Proces przygotowania roztworu, krok po kroku 1 - Przed rozpoczęciem tego procesu dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
Croatian: C) Priprema otopine za injekciju, korak po korak 1 - Temeljito operite ruke sapunom i vodom prije početka tog procesa.
Polish: Zjawisko to nazywa się demielinizacją.
Croatian: To se naziva demijelinizacija.
Polish: Nie wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki pojedynczej.
Croatian: Nemojte injicirati dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu.
Polish: 13 - Jeśli tłok powrócił do swojego pierwotnego położenia, należy go wcisnąć ponownie i przytrzymać na miejscu.
Croatian: 13 - Ako se klip pomaknuo nazad u svoj prvobitni položaj, ponovno ga gurnite i držite na mjestu.
Polish: Każdy cykl obejmuje 8 wstrzyknięć (16 dni), podawanych kolejno w okolice od 1 do 8.
Croatian: Svaki ciklus sastoji se od 8 injekcija (16 dana) koje se naizmjenično daju od područja 1 do područja 8.
Polish: Opakowania pojedyncze nie podlegają indywidualnej sprzedaży.
Croatian: Pojedinačno pakiranje ne može se prodavati zasebno.
Polish: Dodatkowo potrzebny będzie pojemnik na odpady na zużyte strzykawki i igły.
Croatian: Pored toga trebate posudu za otpad za iskorištene štrcaljke i igle.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD).
Croatian: Rizik od prijenosa Creutzfeld-Jacobove bolesti (CJD) ne može se isključiti.
Polish: Jeśli upłynie więcej niż 3 godziny, wyrzucić przygotowany roztwór leku Betaferon i przygotować nową dawkę.
Croatian: Ako je prošlo više od 3 sata, odbacite pripremljenu otopinu lijeka Betaferon i pripremite novu injekciju.
Polish: Lepiej jest ogrzać roztwór w rękach przed podaniem, aby uniknąć bólu.
Croatian: Prije primjene otopinu ugrijte rukama da biste izbjegli bol.
Polish: Lek Betaferon należy wstrzyknąć w tkankę tłuszczową, położoną pomiędzy skórą i mięśniami (czyli podskórnie, około 8 do 12 mm pod skórą).
Croatian: Betaferon trebate injicirati u masno tkivo između kože i mišića (tj. supkutano, otprilike 8 do 12 mm pod kožu).
Polish: Badanie to składało się z dwóch części, fazy kontrolowanej placebo i następującej po niej zaplanowanej wcześniej fazy kontynuacji.
Croatian: To se ispitivanje sastojalo od dvije faze pri čemu je placebom kontroliranu fazu slijedila prethodno planirana faza praćenja.
Polish: (0,54 % w/v)),
Croatian: (0,54 % m/V)),
Polish: Niektóre analizy sugerują, że tego rodzaju efekt może być większy u pacjentów z większym mianem przeciwciał.
Croatian: Neke analize sugeriraju da taj učinak može biti veći u bolesnika s višim razinama titra neutralizirajuće aktivnosti.
Polish: Może to prowadzić do wstrząsu (zapaści), a nawet do zgonu.
Croatian: To stanje može uzrokovati šok (kolaps) te čak biti smrtonosno.
Polish: Lek Betaferon może zmniejszać liczbę i nasilenie ataków oraz spowalniać postęp niepełnosprawności.
Croatian: Betaferon može smanjiti broj i jačinu napadaja te usporiti napredak invalidnosti.
Polish: - Zawsze należy stosować jałową (aseptyczną) technikę opisaną w niniejszej ulotce.
Croatian: − Uvijek upotrebljavajte sterilne (aseptičke) tehnike injiciranja koje su opisane u nastavku.
Polish: Jest to często związane ze zwiększeniem stężeń pewnych tłuszczów we krwi (trójglicerydy).
Croatian: To je često povezano s porastom određenih masnoća u krvi (triglicerida).
Polish: W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że Betaferon reaguje w reakcji krzyżowej z naturalnym interferonem beta.
Croatian: U in vitro uvjetima dokazano je da Betaferon križno reagira s prirodnim interferonom beta.
Polish: Decyzję o kontynuacji lub o przerwaniu leczenia należy podejmować raczej w oparciu o wszystkie przejawy choroby pacjenta niż tylko na podstawie aktywności neutralizacyjnej.
Croatian: Odluka o nastavku ili prekidu liječenja bolesnika treba se više temeljiti na svim aspektima statusa bolesti nego na samom statusu neutralizirajuće aktivnosti.
Polish: Jest to zaburzenie w układzie immunologicznym, w którym we krwi znajduje się nieprawidłowe białko.
Croatian: To je poremećaj imunološkog sustava kod kojeg se u krvi nalaze abnormalni proteini.
Polish: Jeżeli zapomni się o wykonaniu samodzielnego wstrzyknięcia leku we właściwym czasie, należy zrobić to możliwie jak najszybciej, a kolejne wstrzyknięcie należy wykonać po upływie 48 godzin.
Croatian: Ako ste si zaboravili dati injekciju u odgovarajuće vrijeme učinite to čim se sjetite i potom nastavite sa sljedećom nakon 48 sati.
Polish: Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz załączonego rozpuszczalnika, wymienionego w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim s priloženim otapalom navedenim u dijelu 6.6.
Polish: Magyarország Bayer Hungária Kft.
Croatian: Bayer Hungária Kft.
Polish: Danmark Bayer A/S
Croatian: Bayer A/S
Polish: Dane dostępne dla pozostałych 3 lat są zgodne z ustaloną skutecznością leczenia produktem Betaferon dla całego okresu.
Croatian: Dostupni podaci za dodatne tri godine u skladu su s održanom djelotvornošću liječenja lijekom Betaferon tijekom čitavog vremenskog razdoblja.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Polish: Badania laboratoryjne
Croatian: Laboratorijski testovi
Polish: - zapalenie trzustki, patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"
Croatian: - upala gušterače (pankreatitis), pogledajte dio 2 „Upozorenja i mjere opreza"
Polish: Potrójne opakowania oznaczone są różnymi kolorami (patrz punkt 6.5).
Croatian: Trostruka pakiranja istaknuta su različitim bojama (vidjeti dio 6.5).
Polish: Brak informacji na temat stosowania leku Betaferon u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Croatian: Nema informacija o primjeni lijeka Betaferon u djece mlađe od 12 godina.
Polish: Analizy podgrup w odniesieniu do wskaźników wyjściowych dostarczyły dowodów skuteczności dotyczącej progresji do CDMS we wszystkich ocenianych podgrupach.
Croatian: Analize podskupina prema početnim čimbenicima pokazale su da postoji dokaz djelotvornosti za progresiju stanja do CDMS u svim procijenjenim podskupinama.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 1995 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 stycznia 2006
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 31. siječanj 2006.
Polish: 19., 21., 23. i następne
Croatian: 19, 21, 23 i dalje
Polish: *Produkt Betaferon zawiera wkalkulowany 20% nadmiar.
Croatian: *Betaferon je formuliran s proračunatim suviškom od 20 %.
Polish: Impotencja
Croatian: Impotencija
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Betaferon
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Betaferon sadrži
Polish: Doświadczenia ze stosowaniem innych interferonów wskazują na możliwość zaburzenia przez nie płodności samic i samców.
Croatian: Iskustva s drugim interferonima ukazuju na moguće oštećenje plodnosti kod muškaraca i žena.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji, mających na celu określenie, czy lek Betaferon wpływa na inne leki lub podlega wpływowi innych leków.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja interakcija da bi se otkrilo da li Betaferon utječe na druge lijekove ili drugi lijekovi utječu na Betaferon.
Polish: 43% wobec placebo
Croatian: 43 % naspram placeba
Polish: W pojedynczym badaniu genotoksyczności (test Amesa) nie stwierdzono mutagennego działania produktu.
Croatian: Tijekom jednokratnog ispitivanja genotoksičnosti (Amesov test) nije primijećen mutageni učinak.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane dopiero po wprowadzeniu do obrotu:
Croatian: Nuspojave prikupljene samo nakon stavljanja na tržište:
Polish: - W trakcie leczenia u pacjenta mogą powstawać zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych.
Croatian: Tijekom liječenja mogu se pojaviti krvni ugrušci u malim krvnim žilama.
Polish: • niewielka ilość mannitolu, naturalnie występującego cukru i albumina ludzka, białko
Croatian: • male količine manitola, prirodnog šećera i ljudskog albumina, proteina.
Polish: Interferony należą do rodziny cytokin, naturalnie występujących białek.
Croatian: Interferoni pripadaju obitelji citokina, proteina koji se javljaju u prirodi.
Polish: Jeśli okolica stała się bolesna, należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki odnośnie wyboru innych miejsc wstrzykiwania leku.
Croatian: Ako je područje bolno, razgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom o odabiru drugog područja za injiciranje.
Polish: 4 - Delikatnie ująć skórę w fałd wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (aby ją lekko unieść).
Croatian: 4 -Lagano uhvatite kožu oko dezinficiranog mjesta injiciranja (da biste ju blago podigli).
Polish: Co to jest lek Betaferon i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Betaferon i za što se koristi
Polish: Тел.
Croatian: Tel.
Polish: Nie ustalono w pełni optymalnej dawki leku.
Croatian: Optimalna doza još uvijek nije potpuno utvrđena.
Polish: − Pacjenci ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na naturalny lub rekombinowany interferon beta, ludzką albuminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: − Bolesnici s anamnezom preosjetljivosti na prirodni ili rekombinantni interferon beta, ljudski albumin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Polish: Nie prowadzono badań rakotwórczości.
Croatian: Nisu provedene studije karcinogenosti.
Polish: Rozwój aktywności neutralizacyjnej w tych badaniach wiąże się ze zmniejszeniem skuteczności klinicznej produktu tylko w odniesieniu do aktywności rzutowej choroby.
Croatian: Razvoj neutralizirajuće aktivnosti u tim ispitivanjima povezan je sa smanjenjem kliničke djelotvornosti samo s obzirom na aktivnost relapsa.
Polish: Stosowanie leku Betaferon z jedzeniem i piciem
Croatian: Betaferon s hranom i pićem
Polish: 12 - Dokładnie obejrzeć roztwór.
Croatian: 12 - Pažljivo pregledajte otopinu.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod względem objawów uszkodzenia wątroby.
Croatian: Bolesnike treba motriti radi uočavanja znakova oštećenja jetre.