FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • du har metastaserad bröstcancer (bröstcancer som spridits utanför den ursprungliga tumören) med höga nivåer av HER2.
Norwegian Bokmål: • du har metastaserende brystkreft (brystkreft som har spredd seg fra den opprinnelige svulsten) med høye HER2-verdier.
Swedish: Doxorubicin och cyklofosfamid administrerades samtidigt på följande sätt:
Norwegian Bokmål: Doksorubicin gitt samtidig med cyklofosfamid ble administrert slik:
Swedish: t1/2 intervall från Cmax,ss till Cmin,ss (dag)
Norwegian Bokmål: t1/2 range fra Cmax,ss til Cmin,ss (dag)
Swedish: Kliniskt signifikanta interaktioner mellan Herzuma och samtidiga läkemedel som använts i kliniska studier har inte observerats.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner mellom Herzuma og samtidig administrerte legemidler i kliniske studier er ikke observert.
Swedish: Eftersom reproduktionsstudier på djur inte alltid är prediktiva för människa ska trastuzumab inte användas under graviditet såvida inte de potentiella fördelarna för modern överväger de potentiella riskerna för fostret.
Norwegian Bokmål: Da resultater fra reproduksjonsstudier på dyr ikke direkte kan overføres til menneske, skal trastuzumab ikke brukes under graviditet med mindre potensiell fordel for moren overgår potensiell risiko for fosteret.
Swedish: Studie JP19959 var en understudie till BO18255 (ToGA) med manliga och kvinnliga japanska patienter med avancerad ventrikelcancer där farmakokinetiken för capecitabin och cisplatin studerades vid användning med eller utan trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Studie JP19959 var en substudie av BO18255 (ToGA), utført med mannlige og kvinnelige japanske pasienter med fremskreden ventrikkelkreft, for å undersøke farmakokinetikken til kapecitabin og cisplatin når disse ble brukt med eller uten trastuzumab.
Swedish: - som monoterapi för behandling av de patienter som har fått åtminstone två kemoterapiregimer mot metastaserad sjukdom.
Norwegian Bokmål: - som monoterapi i behandling av pasienter som har fått minst to kjemoterapiregimer mot metastasert sykdom.
Swedish: Paklitaxel, i kombination med trastuzumab, administrerades på följande sätt:
Norwegian Bokmål: Paklitaksel, i kombinasjon med trastuzumab, ble administrert slik:
Swedish: Resultaten från denna understudie tyder på att exponeringen av capecitabins biologiskt aktiva metaboliter (t ex 5-FU) inte påverkades av samtidig användning av cisplatin eller av samtidig användning av cisplatin plus trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne substudien antydet at eksponeringen for de bioaktive metabolittene (f.eks. 5-FU) av kapecitabin ikke ble påvirket av samtidig bruk av cisplatin eller ved samtidig bruk av cisplatin pluss trastuzumab.
Swedish: Det ska inte administreras som en intravenös injektion eller bolusinfusion.
Norwegian Bokmål: Den skal ikke administreres som intravenøs støtdose eller bolus.
Swedish: Bindning av trastuzumab till HER2 hämmar ligand-oberoende HERsignalering och förhindrar den proteolytiska klyvningen av dess extracellulära domän, en aktiveringsmekanism av HER2.
Norwegian Bokmål: Binding av trastuzumab til HER2 hemmer ligand-uavhengig HER2 signalisering og hindrer den proteolytiske spaltningen av det ekstracellulæ re domene, en aktiveringsmekanisme for HER2.
Swedish: - efter kirurgi, kemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) och strålbehandling (om tillämpbart) (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: - etter kirurgi, kjemoterapi (neoadjuvant eller adjuvant) og stråleterapi (hvis aktuelt) (se pkt.
Swedish: Observation n = 1693
Norwegian Bokmål: Observasjon N = 1693
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer som tidigare fått antracykliner löper också risk för hjärtdysfunktion vid behandling med Herzuma, även om risken är lägre än vid samtidig användning av Herzuma och antracykliner.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft som tidligere har fått antracykliner har også økt risiko for nedsatt hjertefunksjon med Herzuma-behandling, selv om risikoen er lavere enn ved samtidig behandling med Herzuma og antracykliner.
Swedish: En injektionsflaska med Herzuma spädd med vatten för injektionsvätskor (inte bipackat) är stabilt i 7 dagar vid (2ºC - 8ºC) efter utspädning och får inte frysas.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med Herzuma oppløst i vann til injeksjonsvæ sker (medfølger ikke) er stabil ved 2 ºC - 8 ºC i 7 dager etter oppløsning og skal ikke fryse.
Swedish: Effekten av trastuzumab i kombination med paklitaxel hos patienter som inte tidigare erhållit adjuvant antracyklinbehandling har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Effekten av trastuzumab i kombinasjon med paklitaksel hos pasienter som ikke tidligere hadde mottatt adjuvant antracyklin har ikke blitt studert.
Swedish: Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og
Swedish: Sådana metoder bör naturligtvis också vara tillräckligt noggranna och tillförlitliga för att påvisa överuttryck av HER2 och måste kunna särskilja mellan måttligt (överensstämmande med 2+) och starkt (överensstämmande med 3+) överuttryck av HER2.
Norwegian Bokmål: Slike målemetoder må væ re klart presise og nøyaktige nok til å kunne påvise økt forekomst av HER2, og må kunne skille på om økt forekomst er moderat (i samsvar med 2+) eller stor (i samsvar med 3+).
Swedish: Vid neoadjuvant behandling är erfarenheten begränsad avseende samtidig administrering av trastuzumab och antracykliner i låg dos (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Ved neoadjuvant behandling er erfaringen begrenset med hensyn på samtidig administrering av trastuzumab og antracyklinregime i lav dose (se pkt.
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi fick paklitaxel (175 mg/m som intravenös infusion i 3 timmar) med eller utan trastuzumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt antrasyclin-basert adjuvant kjemoterapi ble behandlet med paklitaksel (175 mg/m infusjon gitt over 3 timer) med eller uten trastuzumab.
Swedish: Kemoterapi + trastuzumab (n = 115)
Norwegian Bokmål: Kjemo + trastuzumab (n = 115)
Swedish: Tabell 12 Effektresultat från MO16432
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra MO16432
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader innan Herzuma försvunnit från kroppen.
Norwegian Bokmål: Det kan ta inntil 7 måneder før Herzuma er utskilt fra kroppen.
Swedish: Värdering av HER2 överuttryck
Norwegian Bokmål: Vurdering av HER2overuttrykk
Swedish: De riskfaktorer som identifierats för hjärt-kärlhändelser i fyra stora adjuvanta studier omfattar hög ålder (> 50 år), låg LVEF (< 55 %) innan behandlingen inleds, före eller efter insättande av paklitaxelbehandling, minskning av LVEF med 10-15 enheter samt tidigare eller samtidig behandling med anti-hypertensiva läkemedel.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for en hjertehendelse identifisert i fire store adjuvante studier inkluderte høy alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved utgangsnivået, før eller etter oppstart av paklitaksel-behandling, nedgang i LVEF med 10-15 punkter, og tidligere eller samtidig bruk av anti-hypertensive legemidler.
Swedish: I de pivotala studierna för metastaserad sjukdom med trastuzumab intravenös beredning varierade incidensen av hjärtdysfunktion mellan 9 % och 12 % då det gavs tillsammans med paklitaxel jämfört med 1-4 % med enbart paklitaxel.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene ved metastaserende sykdom med trastuzumab intravenøs formulering varierte forekomsten av nedsatt hjertefunksjon mellom 9 % og 12 % da det ble gitt sammen med paklitaksel, sammenlignet med 1 %-4 % med paklitaksel alene.
Swedish: Herzuma som intravenös infusion ska ges av sjukvårdspersonal med beredskap att hantera anafylaxi och utrustning för ett akut omhändertagande måste finnas tillgänglig.
Norwegian Bokmål: Herzuma intravenøs infusjon skal administreres av helsepersonell som er forberedt på å håndtere anafylaksi og nødhjelpsutstyr skal væ re tilgjengelig.
Swedish: Cellerna är endast delvis färgade på membranen
Norwegian Bokmål: Bare deler av cellemembranene er farget.
Swedish: 8 mg/kg + 6 mg/kg var tredje vecka
Norwegian Bokmål: 8 mg/kg + 6 mg/kg hver 3. uke
Swedish: Patienter som får antracykliner efter att Herzuma avslutats kan möjligen ha en ökad risk för hjärtdysfunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får antracykliner etter avsluttet Herzuma-behandling kan muligens ha en økt risiko for nedsatt hjertefunksjon.
Swedish: Herzuma och antracykliner ska inte ges samtidigt i kombination vid metastaserad bröstcancer.
Norwegian Bokmål: Herzuma og antracykliner bør ikke gis samtidig i kombinasjon ved metastatisk brystkreft.
Swedish: Vid monoterapibehandling (med trastuzumab) var frekvensen 69 %.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi var frekvensen på 6 %-9 %.
Swedish: Fler patienter som behandlades med trastuzumab och paklitaxel progredierade i centrala nervsystemet, jämfört med dem som enbart behandlades med paklitaxel (12,6 % jämfört med 6,5 %; p = 0,377).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med trastuzumab og paklitaksel hadde progresjon i sentralnervesystemet enn de som ble behandlet med paklitaksel alene (12,6 % versus 6,5 %; p = 0,377).
Swedish: Om patienter har behandlats neoadjuvant med en full kur lågdos antracykliner och Herzuma samtidigt bör ingen ytterligare cytotoxisk kemoterapi ges efter kirurgi.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter har blitt behandlet samtidig med en full kur med lav-dose antracykliner og Herzuma neoadjuvant, bør ingen ytterligere cytotoksisk kjemoterapi gis etter kirurgi.
Swedish: I den slutliga populationsfarmakokinetiska modellen identifierades, i tillägg till primär tumörtyp, kroppsvikt, serum aspartat aminotransferas (ASAT) och albumin som statistiskt signifikanta covariater som påverkade exponeringen av trastuzumab.
Norwegian Bokmål: I den endelige farmakokinetiske populasjonsanalysemodellen, ble kroppsvekt, serum aspartataminotransferase og albumin, i tillegg til type primæ r tumor, identifisert som statistisk signifikante kovariater som påvirker eksponeringen av trastuzumab.
Swedish: EBC AGC
Norwegian Bokmål: MBC EBC AGC
Swedish: Det finns inga immunogenicitetsdata tillgängliga för trastuzumab vid ventrikelcancer.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende immunogenisiteten av trastuzumab fra pasienter med ventrikkelkreft.
Swedish: Vid tidig bröstcancer, metastaserad bröstcancer och metastaserad magsäckscancer ges Herzuma var tredje vecka.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig brystkreft, metastatisk brystkreft og metastatisk ventrikkelkreft gis Herzuma hver 3. uke.
Swedish: Kemoterapi administrerades enligt följande:
Norwegian Bokmål: Kjemoterapi ble administrert slik:
Swedish: För överlevnad var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1.11) i IHC2+/FISH+gruppen respektive 0,58 (95 % KI 0,41-0,81) i IHC3+/FISH+-gruppen.
Norwegian Bokmål: For total overlevelse var HR 0,75 (95 % KI 0,51-1,11) i IHC 2+/FISH+ -gruppen og HR var 0,58 (95 % KI 0,41-0,81) i IHC 3+/FISH+- gruppen.
Swedish: Om en infusionsreaktion inträffar ska infusionen av Herzuma avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och patienten övervakas tills varje symtom gått tillbaka (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom en infusjonsreaksjon oppstår, skal infusjonen opphøre eller infusjonshastigheten reduseres og pasienten skal overvåkes inntil alle observerte symptomer avtar (se pkt.
Swedish: Enbart en tillförlitlig och validerad metod ska användas för att påvisa HER2 överuttryck eller HER2 genamplifiering.
Norwegian Bokmål: Kun en nøyaktig og validert målemetode bør brukes til å påvise økt forekomst av HER2 eller HER2gen-amplifisering.
Swedish: Detta översatt till absoluta tal uttryckt som sjukdomsfri överlevnad vid 8 år var 6,4 procentenheter till fördel för gruppen som behandlats med trastuzumab i 1 år.
Norwegian Bokmål: Dette overføres til en absolutt nytteverdi i form av 8 års sykdomsfri overlevelse på 6,4 prosentpoeng i favør av 1 års trastuzumab-behandling.
Swedish: Singeldoser med enbart Herzuma större än 10 mg/kg har inte givits i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser større enn 10 mg/kg, med Herzuma alene, er ikke gitt i kliniske studier.
Swedish: Bestämning av HER2 ska genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa adekvat validering av testmetoderna (se avsnitt 5.1).
Norwegian Bokmål: Testing av HER2 må utføres ved spesiallaboratorium som kan vise til adekvat validering av testprosedyrene (se pkt.
Swedish: Om du får Herzuma tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, capecitabin, 5-fluorouracil, eller cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Herzuma i kombinasjon med noen andre legemidler for å behandle kreft, slik som paklitaksel, docetaksel, en aromatasehemmer, kapecitabin, 5-fluorouracil eller cisplatin, bør du også lese pakningsvedleggene for disse legemidlene.
Swedish: De mest allvarliga och/eller vanligaste biverkningarna som rapporterats hittills vid användning av trastuzumab är hjärtdysfunktion, infusionsrelaterade reaktioner, hematotoxicitet (särskilt neutropeni) infektioner och pulmonella biverkningar.
Norwegian Bokmål: Blant de mest alvorlige og/eller vanlige bivirkningene rapportert ved bruk av trastuzumab per i dag, er nedsatt hjertefunksjon, infusjonsrelaterte reaksjoner, hematotoksisitet (spesielt nøytropeni), infeksjoner og pulmonale bivirkninger.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4) och har förknippats med dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Alvorlige anafylaktiske reaksjoner som krever umiddelbar intervensjon kan oppstå, vanligvis i løpet av enten den første eller andre infusjonen med trastuzumab (se pkt.
Swedish: Hos patienter som får antracyklininnehållande kemoterapi rekommenderas ytterligare övervakning, och ska ske varje år upp till 5 år efter den sista administreringen av Herzuma, eller längre om en kontinuerlig minskning i LVEF observeras.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får antracyklinholdig kjemoterapi anbefales ytterligere monitorering, som bør gjøres årlig inntil 5 år etter siste administrasjon av Herzuma, eller lenger dersom man observerer en fortsatt synkende venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Swedish: Du bör därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med Herzuma om du påbörjar någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.
Norwegian Bokmål: Du bør derfor fortelle legen din, apotek eller sykepleier at du har fått Herzuma hvis du begynner med en annen medisin før det er gått 7 måneder etter at behandlingen ble avsluttet.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatum som står på ytterkartongen (Utg.dat) och på injektionsflaskans etikett (EXP).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hetteglass-etiketten etter Utløpsdato/EXP.
Swedish: AC→PH (kontra AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)*
Norwegian Bokmål: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)
Swedish: För tillfället finns inga data från kliniska prövningar tillgängliga avseende återbehandling för patienter som tidigare fått adjuvant behandling med Herzuma.
Norwegian Bokmål: Det er på det nåvæ rende tidspunkt ingen data fra kliniske studier på re-behandling hos pasienter som tidligere er eksponert for Herzuma ved adjuvant behandling.
Swedish: Hos patienter med tidig bröstcancer, för vilka neoadjuvant-adjuvant behandling anses lämplig, ska Herzuma användas samtidigt med antracykliner enbart hos kemoterapi-naiva patienter och endast med lågdos antracyklinregimer dvs maximala kumulativa doser av doxorubicin 180 mg/m eller epirubicin
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium, egnet for neoadjuvant-adjuvant behandling, bør Herzuma kun brukes samtidig med antracykliner til kjemoterapi-naive pasienter og kun ved lavdose antracyklinregimer, dvs. maksimum kumulative doser av doksorubicin 180 mg/m eller epirubicin
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med Herzuma eller om en patient blir gravid medan hon får Herzuma eller inom 7 månader efter den senaste Herzumadosen, är noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam önskvärt.
Norwegian Bokmål: Hvis en gravid kvinne behandles med Herzuma, eller hvis en pasient blir gravid ved bruk av Herzuma eller innen 7 måneder etter den siste dosen med Herzuma, bør det gjøres under tett oppfølging av et tverrfaglig team.
Swedish: - intravenöst paklitaxel - 80 mg/m som en kontinuerlig intravenös infusion givet varje vecka i
Norwegian Bokmål: - intravenøs paklitaksel - 80 mg/m som en kontinuerlig intravenøs infusjon, gitt hver uke i
Swedish: AUC0-21 dagar (µg.dag/ml)
Norwegian Bokmål: AUC0-21 dager (mikrog x dag/ml)
Swedish: När trastuzumab administrerades efter fullföljd adjuvant kemoterapi observerades hjärtsvikt NYHA klass III-IV hos 0,6 % av patienterna i den ettåriga gruppen efter en medianuppföljningstid på 12 månader.
Norwegian Bokmål: Når trastuzumab ble administrert etter avsluttet adjuvant kjemoterapi ble hjertesvikt, NYHA klasse III - IV observert hos 0,6 % av pasientene i den ett-årige armen, etter en median oppfølgingstid på 12 måneder.
Swedish: En slutlig analys genomfördes efter en medianuppföljningstid på 8 år, vilket visade att 1 års behandling med trastuzumab är associerad med en 24-procentig riskreduktion jämfört med enbart observation (HR = 0,76, 95 % KI 0,67, 0,86).
Norwegian Bokmål: En endelig analyse ble utført etter en median oppfølgingstid på 8 år, som viste at 1 års trastuzumabbehandling er assosiert med en 24 % risikoreduksjon i forhold til observasjon (HR = 0,76, 95 % KI
Swedish: För de patienter som fick trastuzumab efter avslutad adjuvant kemoterapibehandling, var risken för hjärtdysfunktion kopplad till en högre kumulativ dos av antracyklin som givits före insättning av trastuzumab samt med ett Body Mass Index (BMI) > 25 kg/m
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk trastuzumab etter kompletterende adjuvant kjemoterapi, var risiko for hjerteproblemer forbundet med en høyere kumulativ dose av antracykliner gitt før oppstart av trastuzumab og en kroppsmasseindeks (KMI) > 25 kg/m
Swedish: Herzuma kan förskrivas i kombination med cellgifterna paklitaxel eller docetaxel som förstahandsbehandling vid metastaserad bröstcancer, eller det kan förskrivas som enda behandling vid tillstånd då andra behandlingar inte visat effekt.
Norwegian Bokmål: Herzuma kan forskrives i kombinasjon med cellegiftene paklitaksel eller docetaksel som førstelinjebehandling mot brystkreft med spredning eller det kan forskrives alene dersom annen behandling ikke har gitt ønsket resultat.
Swedish: Försiktighet ska även iakttas för patienter med ökad risk för hjärtpåverkan, såsom hypertoni, tidigare dokumenterad kranskärlssjukdom, hjärtsvikt, LVEF på < 55 %, hög ålder.
Norwegian Bokmål: Det bør i tillegg utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med økt hjerterisiko, f.eks. hypertensjon, dokumentert koronarsykdom, CHF, LVEF på < 55 % og høy alder.
Swedish: I de pivotala studierna (H0648g, M77001) gavs paklitaxel eller docetaxel dagen efter den första dosen av trastuzumab (för dosering se produktresumén för paklitaxel eller docetaxel) och omedelbart efter påföljande trastuzumabdoser om föregående trastuzumabdos tolererades väl.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene (H0648g, M77001) ble paklitaksel eller docetaksel administrert dagen etter første dose trastuzumab (for dosering, se preparatomtale (SPC) for paklitaksel eller docetaksel) og umiddelbart etter påfølgende doser, dersom foregående trastuzumabdose ble godt tolerert.
Swedish: Risken för neutropeni kan vara något förhöjd då trastuzumab ges med docetaxel efter antracyklininnehållande behandling.
Norwegian Bokmål: Risikoen for nøytropeni kan væ re noe økt når trastuzumab administreres i kombinasjon med docetaksel etter antracyklinbehandling.
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad Antal patienter med händelse (%)
Norwegian Bokmål: Sykdomsfri overlevelse Antall pasienter med hendelse (%)
Swedish: Ö dem
Norwegian Bokmål: Ø dem
Swedish: In vitro har trastuzumab-medierad ADCC främst påvisats hos cancerceller som överuttrycker HER2 jämfört cancerceller som inte överuttrycker HER2.
Norwegian Bokmål: In vitro er trastuzumab-mediert ADCC påvist i høyere grad for kreftceller med økt forekomst av HER2 enn for kreftceller uten økt forekomst av HER2.
Swedish: För att förhindra medicineringsfel är det viktigt att kontrollera injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Herzuma (trastuzumab) och inte Kadcyla (trastuzumab emtansin).
Norwegian Bokmål: For å unngå medisineringsfeil er det viktig å sjekke etiketten på hetteglasset for å sikre at legemidlet som tilberedes og administreres er Herzuma (trastuzumab), og ikke Kadcyla (trastuzumab emtansin).
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer och tidig bröstcancer hade likartade farmakokinetiska parametrar (t.ex. clearance (CL), distributionsvolym för centralt kompartment (Vc)) och populationspredikterade steady-state exponeringar (Cmin, Cmax och AUC).
Norwegian Bokmål: MBC- og EBC pasienter hadde lignende farmakokinetiske parametre (f.eks clearance [CL], det sentrale kompartmentvolumet [VC] og populasjonspredikert eksponering ved likevekt (steady-state) (Cmin, Cmax og AUC).
Swedish: I studie BCIRG 006 hade 213/1075 patienter i DKarbH (TCH) -gruppen, 221/1074 patienter i AC→DH (AC→TH) gruppen, och 217/1073 i AC→D (AC→T) gruppen en "Karnofsky performance status" ≤ 90 (antingen 80 eller 90).
Norwegian Bokmål: I BCIRG 006 studien, 213/1075 pasienter i DCarbH (TCH) armen, 221/1074 pasienter i AC→DH (AC→TH) armen, og 217/1073 i AC→D (AC→T) armen, hadde en "Karnofsky Karnofsky funksjonsstatus " ≤ 90 (enten 80 eller 90).
Swedish: Fertila kvinnor ska rekommenderas att använda effektiva preventivmetoder under behandling med Herzuma och i 7 månader efter att behandlingen avslutats (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner skal anbefales å bruke sikker prevensjon under behandling med Herzuma og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet (se pkt.
Swedish: För att säkerställa validering av testmetoderna och framtagande av noggranna och reproducerbara resultat ska HER2-testerna genomföras i ett laboratorium med erfaren personal.
Norwegian Bokmål: For å sikre validering av testprosedyrer samt nøyaktige og reproduserbare resultater må HER2-testing foretas i et laboratorium med medarbeidere som har erfaring med slike tester.
Swedish: För de andra parametrarna sågs förbättringar med kombinationsbehandlingen för respons (16,5 % jämfört med 6,7 %); klinisk nytta (42,7 % jämfört med 27,9 %); tid till progression (4,8 månader jämfört med 2,4 månader).
Norwegian Bokmål: Andre parametere hvor forbedring ble sett for kombinasjonen var: totalrespons (16,5 % versus 6,7 %); "clinical benefit rate" (42,7 % versus 27,9 %); tid til progresjon (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Swedish: I en av de 3 pivotala studierna som utförts med en median uppföljningstid på 5,5 år (BCIRG006) observerades en kontinuerlig ökning i den kumulativa frekvensen av symtomatiska hjärteller LVEF-händelser hos patienter som gavs trastuzumab samtidigt med taxaner efter antracyklininnehållande behandling upp till 2,37 % jämfört med ungefär 1 % i de två jämförelsegrupperna (antracyklin plus cyklofosfamid följt av taxan respektive taxan, karboplatin och trastuzumab).
Norwegian Bokmål: I en av de 3 registreringsstudiene med en median oppfølgingstid på 5,5 år (BCIRG006), ble det observert en kontinuerlig kumulativ økt forekomst av symptomatiske hjertehendelser eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) hendelser, hos pasienter som ble gitt trastuzumab sammen med taksaner etter antracyklin-behandling, på opp til 2,37 % sammenlignet med ca. 1 % i de to kontrollarmene (antracyklin pluss cyklofosfamid etterfulgt av taksan og taksan, karboplatin og trastuzumab).
Swedish: Exploratorisk post-hoc analys med DFS och symptomatiska hjärthändelser Långtidsuppföljning** (95 % KI)
Norwegian Bokmål: Post-hoc forsøksanalyser med sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser Langtidsoppfølging** hazard ratio (95 % KI)