FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMEA/CHMP/SWP/5382/2003 Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors
Slovak: Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors
English: Therapeutic area !
Slovak: Liečebná oblasť
English: March 2004
Slovak: marec 2004
English: Scientific Advisory Group on Anti-infectives (formerly Therapeutic Advisory Group on Antiinfectives)
Slovak: Vedecká poradenská skupina pre protiinfekčné výrobky (predtým
English: Art. 31 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 12 of Directive 75/319/EEC)
Slovak: Článok 31 smernice 2001/83/ES (predtým článok 12 smernice 75/319/EHS)
English: Mutual recognition agreement (MRA) implementation status and coverage
Slovak: Stav vykonávania a pôsobnosť dohôd o vzájomnom uznávaní
English: Adopted by CPMP/CVMP in June
Slovak: Prijaté CPMP a CVMP v júni 2004
English: OJ C 215, 27.08.2004, p. 7
Slovak: OJ C 215, 27.08.2004,
English: France
Slovak: FRANCÚZSKO
English: Out of hours telephone: (44-7880) 55 06 97
Slovak: Telefón mimo prac. doby: (44-7880)
English: 243 days
Slovak: 210 days 243 days
English: Chair: Klaus CICHUTEK EMEA contact: Marisa PAPALUCA AMATI
Slovak: Predseda: Eric ABADIE Kontakt EMEA: Marisa PAPALUCA
English: Date of CHMP opinion International non-proprietary name (INN)
Slovak: Medzinárodný neregistrovaný názov (INN)
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from HIV/AIDS
Slovak: Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich HIV/AIDS
English: LATVIA
Slovak: Lotyšsko
English: Latvia
Slovak: LOTYŠSKO
English: 2.7 Regulatory guidance
Slovak: Regulačné pokyny
English: Community harmonisation and pharmacovigilance referrals Type of referral
Slovak: Predloženia Spoločenstvu týkajúce sa harmonizácie a dohľadu nad liekmi Typ predloženia Dátum stanoviska Výboru pre veterinárne lieky
English: DENMARK
Slovak: DÁNSKO
English: • Gene Therapy Working Party
Slovak: Pracovná skupina pre génovú terapiu
English: EXECUTIVE DIRECTOR
Slovak: VÝKONNÝ RIADITEĽ
English: Director.
Slovak: Directeur
English: Date of CVMP opinion International non-proprietary name (INN)
Slovak: Medzinárodný neregistrovaný názov látky (INN)
English: CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use 11.
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky k veterinárnym liekom v roku 2004 104 Príloha 11 Stanoviská
English: Purevax RCP
Slovak: Purevax RCP FeLV
English: Validation Assessment
Slovak: Overenie Hodnotenie
English: zonisamide !
Slovak: Mesogeion Av.
English: Chair: To be appointed EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovak: Predseda: bude vymenovaný Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: Chair: Pekka KURKI
Slovak: Pekka KURKI1
English: 8 Replaced Pekka KURKI as of September 2004 meeting.
Slovak: Nahradila koho: Pekka KURKI od septembrového zasadnutia 2004.
English: Pharmacovigilance Working Party
Slovak: Pracovná skupina pre farmakogenetiku
English: Adopted in November 2004
Slovak: Prijaté v novembri 2004
English: Special Products Ltd
Slovak: Services Ltd
English: • Jean-Louis ROBERT1 (Luxembourg) (co-opted)
Slovak: Jean-Louis ROBERT1
English: Annex 4 Members of the Committee on Orphan Medicinal Products
Slovak: Príloha 4 Členovia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia
English: • COMP Biotechnology Working Group • Ad hoc Working Group on Prevalence
Slovak: Ad hoc pracovná skupina pre prevalenciu
English: Interface International Consultancy Ltd
Slovak: Interface International Consultancy
English: SPAIN
Slovak: Španielsko
English: OJ C 172, 02.07.2004, p. 4
Slovak: OJ C 172, 02.07.2004,
English: Treatment of patients with refractory multiple myeloma
Slovak: with refractory multiple myeloma
English: Release for consultation expected in 3rd quarter 2005
Slovak: Uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva v 3. kvartáli roku 2005
English: 207 days
Slovak: 177 days 207 days
English: Pharmacovigilance and postauthorisation safety and efficacy of medicines
Slovak: Dohľad nad liekmi, bezpečnosť po schválení a účinnosť liekov
English: Release for consultation expected in 2nd quarter 2005
Slovak: Uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva v 2. kvartáli roku 2005
English: There were no negative CVMP opinions in 2004.
Slovak: V roku 2004 nevydal Výbor pre veterinárne lieky žiadne negatívne stanoviská.
English: For enquiries concerning certificates for centrally authorised medicines for human or veterinary use:
Slovak: Otázky týkajúce sa osvedčení pre centrálne schvaľované humánne alebo veterinárne lieky:
English: 113 days
Slovak: 210 days 113 days
English: Andrea KUPKOVÁ (Slovakia) Alternate: Ľudmila TRBOVÁ
Slovak: Andrea KUPKOVÁ (Slovensko) náhradníčka: Ľudmila Štrbová Audronis LUKOSIUS (Litva)
English: Adopted in February 2004
Slovak: Prijatý vo februári 2004
English: Efficacy Working Party Chair: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovak: Pracovná skupina pre účinnosť Predsedníčka: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Kontakt
English: OJ C 266, 29.10.2004, p. 5
Slovak: OJ C 266, 29.10.2004,
English: Pharmacogenetics Working Party (formerly Ad hoc Expert Group on Pharmacogenetics)
Slovak: Odborná skupina ad hoc pre farmakogenetiku )
English: Good manufacturing practice (GMP) activities
Slovak: Činnosti správnej výrobnej praxe
English: 162 days
Slovak: 184 days 162 days
English: CVMP opinions in 2004 on medicinal products for veterinary use
Slovak: Stanoviská Výboru pre veterinárne lieky k veterinárnym liekom v roku 2004
English: 577 days
Slovak: 217 days 577 days
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from diabetes
Slovak: Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich diabetom
English: April 2004
Slovak: apríl 2004
English: 1 The EMEA Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) was succeeded by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Slovak: Pracovná skupina agentúry pre rastlinné lieky bola nahradená Výborom pre rastlinné lieky.
English: Evaluation time for type-IA variations 2004
Slovak: Doba hodnotenia zmien typu IA
English: Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Slovak: Vedúca úseku pre bezpečnosť a účinnosť liekov
English: 221 days
Slovak: 181 days 221 days
English: Significant variations/new treatment options for patients suffering from cancer
Slovak: Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich rakovinou
English: POLAND
Slovak: Poľsko
English: Poland
Slovak: POĽSKO
English: Finland
Slovak: FÍNSKO
English: Deputy Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Slovak: Zástupkyňa vedúceho úseku pre dohľad nad liekmi, bezpečnosť a účinnosť liekov po schválení
English: • Eric ABADIE (France) (vice-chairman) Alternate: Jean-Hugues TROUVIN
Slovak: (podpredseda) náhradník: Jean-Hugues TROUVIN
English: 118 days
Slovak: 118 days 0 days
English: Establishment of the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
Slovak: Vytvorenie výboru pre rastlinné lieky
English: 631 days
Slovak: 244 days 631 days
English: Martin HARVEY ALLCHURCH Direct telephone: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@emea.eu.int
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 74 18 84 27 E-mail: press@EMEA.eu.int
English: • Steffen THIRSTRUP6 (Denmark) Alternate: Jens ERSBØLL7
Slovak: Steffen THIRSTRUP6 (Dánsko)
English: • Heidrun BOSCH TRABERG (Denmark)
Slovak: Traberg (Dánsko)
English: HemeBiotech A/S Treatment of alphaMannosidosis
Slovak: Treatment of alphaMannosidosis
English: • Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembourg) • Manfred HAASE1 (Germany) (co-opted)
Slovak: Jacqueline GENOUX-HAMES (Luxembursko)
English: 3 Replaced Pavel VEC as of July 2004 meeting.
Slovak: Nahradil koho: Pavel ŠVEC od júlového zasadnutia 2004.
English: Brand name !
Slovak: Obchodný názov
English: 297 days
Slovak: 215 days 297 days
English: Amgen Europe B.V.
Slovak: Amgen Europe
English: Adopted in January 2004
Slovak: Prijaté v januári 2004
English: 289 days
Slovak: 197 days 289 days
English: OJ C 215, 27.8.2004, p.10
Slovak: OJ C 215, 27.8.2004,
English: 213 days
Slovak: 182 days 213 days
English: Adopted in July 2004
Slovak: Prijaté v júli 2004
English: Head of Sector for pharmacovigilance and post-authorisation safety and efficacy of medicines
Slovak: Vedúci úseku pre dohľad nad liekmi, bezpečnosť a účinnosť liekov po schválení
English: • David LYONS (EMEA representative) • Henri METZ (Luxembourg)
Slovak: David LYONS (zástupca EMEA)
English: Assessment phase EMEA post-opinion phase Decision process Company clock stop
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia Podanie Dátum začatia Stanovisko Aktívny čas
English: Released for consultation in January 2004
Slovak: Uvoľnené na konzultáciu v januári 2004
English: 154 days
Slovak: 184 days 154 days
English: Art. 29(2) of Directive 2001/83/EC (previously Art. 10(2) of Directive 75/319/EEC)
Slovak: Článok 29 ods. 2 smernice 2001/83/ES (predtým článok 10 ods.
English: 173 days
Slovak: 60 days 173 days
English: Inspections
Slovak: Overenie
English: Released for consultation in February 2004
Slovak: Uvoľnená na konzultáciu vo februári 2004
English: Blood Products Working Party (formerly Blood Products Working Group) Chair: Manfred HAASE EMEA contact: John PURVES
Slovak: Pracovná skupina pre krvné deriváty Predseda: Manfred HAASE
English: Adopted in December 2004
Slovak: Prijaté v decembri 2004
English: SLOVAKIA
Slovak: SLOVENSKO
English: The EMEA PMF/VAMF certification process is an assessment of the PMF/VAMF application dossier.
Slovak: Proces osvedčovania agentúry referenčného spisu o plazme/ referenčného spisu o vakcínových antigénoch je hodnotením spisu týchto žiadostí.
English: Adopted in March 2004
Slovak: Prijatý vo marci 2004
English: EMEA/CHMP/SWP/94227/2004 Guideline on investigation of dependence potential of medicinal products
Slovak: EMEA/CHMP/SWP/94227/2004
English: Release for consultation expected in 1st quarter 2005
Slovak: Uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva v 1. kvartáli roku 2005
English: cinacalcet !
Slovak: Mimpara cinacalcet
English: 236 days
Slovak: 194 days 236 days
English: 129 days
Slovak: 181 days 129 days
English: Cell Therapy Working Party
Slovak: Ark Therapeutics
English: Re-release for consultation expected in 1st quarter 2005
Slovak: Opakované uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva v 1. kvartáli roku 2005
English: Adopted in June 2004
Slovak: Prijaté v júni 2004
English: Adopted in April 2004
Slovak: Prijatý v apríli 2004
English: Consultation ended in September
Slovak: Konzultácia sa skončila v septembri 2004
English: Released for consultation in September 2004
Slovak: Uvoľnený na konzultáciu v septembri 2004
English: Chair: Michel MARTY EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovak: Predseda: Daniel BRASSEUR Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
English: • Romaldas MACIULAITIS (Lithuania) Alternate: Mykolas MAURICAS
Slovak: Romaldas MACIULAITIS (Litva)
English: Released for consultation in November 2004
Slovak: Uvoľnený na konzultáciu v novembri 2004
English: 356 days
Slovak: 228 days 356 days
English: General anti-infectives for systemic use Anti-neoplastic and immunomodulating agents Nervous system Various
Slovak: Látky ovplyvňujúce protinádorový a imunitný systém
English: EMEA/CVMP/373/04 CPMP/QWP/576/96-rev.1
Slovak: CPMP/QWP/576/96-rev.1
English: Foreword by the Chairman of the Management Board
Slovak: Úvod predsedu správnej rady
English: Acting Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Slovak: Úradujúca vedúca úseku pre bezpečnosť a účinnosť liekov
English: Adopted in October 2004
Slovak: Prijatý v októbri 2004
English: Gunar ALVÁN (Alternate: Anders BROSTRÖM) United Kingdom Kent WOODS (Alternate: Steve DEAN)
Slovak: Kent WOODS (náhradník: Steve DEAN)
English: Hannes Wahlroos (Alternate: Pekka JÄRVINEN)
Slovak: Hannes Wahlroos (náhradník:
English: EMEA/CHMP/SWP/178958/2004 Guideline on drug-induced hepatotoxicity
Slovak: EMEA/CHMP/SWP/178958/2004
English: on the Internet at: www.emea.eu.int by e-mail request to: info@emea.eu.int by fax to: (44-20) 74 18 86 70 by writing to: EMEA Documentation service European Medicines Agency 7 Westferry Circus Canary Wharf UK London E14 4HB
Slovak: www.EMEA.eu.int emailovou žiadosťou: info@EMEA.eu.int faxom: (44-20) 74 18 86 70 písomne:
English: 185 days
Slovak: 202 days 185 days
English: Deputy Head of Sector for safety and efficacy of medicines
Slovak: Zástupkyňa vedúcej úseku pre bezpečnosť a účinnosť liekov
English: National Organization for Medicines 284 Mesogeion Av.
Slovak: National Organization for Medicines 284
English: 6.3 Meeting management and conferences................................................................................75
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencií.........................................................................................74
English: 303 days
Slovak: 183 days 303 days
English: • Pharmacovigilance Working Party
Slovak: Pracovná skupina pre dohľad nad liekmi
English: Scientific Advice Working Party (formerly Scientific Advice Working Group) Chair: Markku TOIVONEN EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovak: Pracovná skupina pre vedecké poradenstvo Predseda: Markku TOIVONEN Kontakt
English: Treatment of cutaneous T-cell lymphoma
Slovak: T-cell lymphoma
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Slovak: Výbor pre humánne lieky
English: 363 days
Slovak: 168 days 363 days
English: Felin Interferon !
Slovak: Virbagen Omega Felin Interferon Part A
English: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) Alternate: Maria STAVROU
Slovak: Vittorio SILANO (Taliansko) náhradníčka: Marisa DELBÓ Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Cyprus) náhradníčka: Maria STAVROU Arnold J VLIETINCK (Belgicko) náhradníčka: Heidi NEEF
English: Laboratoire des Médicaments Vétérinaires BP 90 203 Javené
Slovak: BP 90 203
English: European Community United States
Slovak: Európske spoločenstvoUSA
English: • Alfred HERA (Czech Republic) Alternate: Jiří BURE
Slovak: (Česká republika) náhradník: Jiří
English: Rui SANTOS IVO Presidente
Slovak: PORTUGALSKO Rui SANTOS
English: GMG BioBusiness Ltd
Slovak: GMG BioBusiness
English: Scientific advice requests by topic
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo podľa liečebnej oblasti
English: Pre-submission meetings
Slovak: Vyhlásenie o poslaní agentúry
English: Slovenia
Slovak: SLOVINSKO
English: Babesios
Slovak: BUREŠ
English: Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé
Slovak: Sanitaire des Produits de Santé
English: CHMP opinions in 2004 on medicinal products for human use
Slovak: Výboru pre humánne lieky k humánnym liekom v roku 2004
English: Czech Republic
Slovak: Slovenská republika
English: • Revision 4 of the Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure (CPMP/328/98, Rev 4) was released for external consultation in September 2004.
Slovak: Revízia 4 „Guideline on the acceptability of invented names for human medicinal products processed through the centralised procedure” (Usmernenie k prijateľnosti vymyslených obchodných názvov humánnych liekov schvaľovaných centralizovaným postupom)
English: 148 days
Slovak: 183 days 148 days
English: European Community Switzerland
Slovak: Európske spoločenstvoŠvajčiarsko
English: • Ján MAZÁG3 (Slovakia) Alternate: Leila FARAH
Slovak: náhradníčka: Leila FARAH
English: ADMINISTRATION
Slovak: Agentúra/
English: A10AE (pending) !
Slovak: Novo Nordisk A/S A10AE (pending)
English: Released for consultation in April
Slovak: Uvoľnený na konzultáciu v októbri
English: 155 days
Slovak: 210 days 155 days
English: • Juris POKROTNIEKS (Latvia) Alternate: Indulis PURVINS
Slovak: náhradník: Indulis PURVINS
English: Sampling and testing for centrally authorised products 2002-2004
Slovak: Odoberanie vzoriek a skúšanie centrálne schválených liekov
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE
Slovak: HODNOTENIE HUMÁNNYCH LIEKOV
English: EMEA guidelines in 2004
Slovak: Usmernenia a pracovné dokumenty agentúry v roku 2004
English: 120 days
Slovak: 203 days 120 days
English: Equilis Strep E !
Slovak: Equilis Strep E Vaccine
English: Chair: Bjarne ORSKOV LINDHARDT EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovak: Predseda: Bjarne ORSKOV LINDHARDT Kontakt
English: EMEA post-opinion phase
Slovak: Fáza po stanovisku agentúry
English: Notifications Validated Finalised
Slovak: Oznámenia Schválené
English: • A programme of ongoing quality improvements in the scientific and regulatory operations of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and the Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) was put in place and initiated.
Slovak: Výboru pre humánne lieky a Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia bol zavedený do praxe a spustený.
English: 279 days
Slovak: 206 days 279 days
English: 6.2 Information technology at the EMEA
Slovak: Informačné technológie v agentúre
English: Human Vet
Slovak: Humánne Veterinárne
English: duloxetine !
Slovak: Yentreve duloxetine Part
English: European product index (mutual recognition procedure)
Slovak: Dohody o vzájomnom uznávaní ES - Japonsko
English: 208 days !
Slovak: 208 days 180 days
English: EMEA Herbal Medicinal Products Working Party1
Slovak: Pracovná skupina agentúry pre rastlinné lieky1
English: COMP opinions in 2004 on designation of orphan medicinal products
Slovak: 11. Stanoviská Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k pomenovaniu liekov na ojedinelé ochorenia v roku 2004
English: Orphan medicinal products for the treatment of children 2004
Slovak: Pediatrické lieky na ojedinelé ochorenia 2004
English: Haematology
Slovak: Hematológia
English: • Birthe BYSKOV HOLM (patients organisation representative)
Slovak: Holm (zástupkyňa organizácií pacientov)
English: Head of Sector
Slovak: Vedúca úseku
English: Chair: Josep TORRENT-FARNELL EMEA contact: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovak: Predseda: Josep TORRENT-FARNELL Kontakt
English: Milan MÍD
Slovak: Kenneth MIFSUD
English: PSURs, specific obligations and follow-up measures
Slovak: Periodický rozbor bezpečnosti lieku PSUR, osobitné povinnosti (SO) a opatrenia na ďalšie sledovanie (FUM) 2001 - 2004
English: Stringer Consultancy Services Ltd
Slovak: Stringer Consultancy
English: Service or project Description of measure Details of progress Videoconferencing and audiovisual
Slovak: Videokonferencie a audiovizuálne vybavenie
English: • Bernd JILMA (Austria)
Slovak: Bernd JILMA
English: 153 days
Slovak: 172 days 153 days
English: Released for consultation in October 2004
Slovak: Uvoľnené na konzultáciu v apríli 2004
English: GMP GCP GLP
Slovak: 5'-CTG CCA CGT TCT
English: comb.
Slovak: B.V.
English: Alimentary tract
Slovak: Sanitaire des Aliments
English: 284 days
Slovak: 181 days 284 days
English: Annex 2
Slovak: Rev 2
English: Art. 36 of Directive 2001/83/EC (previously Art. 15(a) of Directive 75/319/EEC)
Slovak: Článok 36 smernice 2001/83/ES (predtým článok 15 písm.
English: strontium ranelate !
Slovak: Protelos strontium ranelate Part B
English: insulin glulisine !
Slovak: Apidra insulin glulisine Part A
English: Fees
Slovak: Equi
English: Fergus SWEENEY (chair)
Slovak: Skupina ad hoc pre kontrolné služby správnej veterinárnej praxe Fergus SWEENEY (predseda)
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Slovak: Váš lekár sa o tom s vami porozpráva a vysvetlí vám možné riziká a výhody vašej liečby.
English: After first opening: from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Slovak: Po prvom otvorení: z mikrobiologického hľadiska výrobok okamžite spotrebujte.
English: Safety and efficacy in children aged under 18 years have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
English: Therefore monitoring of the haemopoietic system is advised.
Slovak: Preto odporúčame sledovanie hematopoetického systému.
English: See section 4..
Slovak: Pozri časť 4.
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: Your doctor will check for these symptoms regularly.
Slovak: Váš lekár u vás bude pravidelne kontrolovať výskyt týchto symptómov.
English: Side effects may occur after each injection, usually within the first five days.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu objavovať po každej injekcii, zvyčajne počas prvých piatich dní.
English: Currently available data are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
English: Date of first authorisation: 11 July 2001 Date of latest renewal: 11 July 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11. júla 2011
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Slovak: <PC: {číslo} [kód lieku]
English: Tell the medical staff monitoring you during this time, if you suffer from:
Slovak: Informujte, prosím, zdravotnícky personál, ktorý vás v tomto čase bude pozorovať, v prípade, že budete trpieť nasledujúcimi stavmi:
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
English: In the majority of patients such treatment will be part of symptomatic palliation of the disease.
Slovak: U väčšiny pacientov bude táto liečba súčasťou zmierňovania príznakov choroby.
English: • personnel should be trained in good technique for handling anticancer agents;
Slovak: • personál má byť vyškolený v oblasti zaobchádzania s protirakovinovými látkami;
English: Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Slovak: Keďže tieto účinky sa vyskytli v populácii neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo vyhodnotiť ich frekvenciu výskytu.
English: More than 90% of cytarabine was excreted by day 4 and an additional 2.7% by 21 days.
Slovak: Viac ako 90% cytarabínu sa vylúčilo počas 4 dní a ďalších 2,7% za 21 dní.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
English: Adults and the elderly
Slovak: Dospelí a starší pacienti
English: Intrathecal use.
Slovak: Intratekálne použitie.
English: • all items used during administration or cleaning should be placed in high risk, waste-disposal bags for high temperature incineration;
Slovak: • všetky veci používané počas podávania alebo čistenia sa musia uložiť do odpadových vakov pre vysoko rizikové látky, ktoré sú určené na spaľovanie pri vysokých teplotách;
English: • personnel must wear protective clothing: goggles, gowns, disposable gloves and masks;
Slovak: • personál musí používať ochranné oblečenie: okuliare, plášte, rukavice na jednorazové použitie a masky;
English: Patients who did not respond discontinued protocol treatment after 4 weeks.
Slovak: Pacienti, ktorí nezareagovali, boli z protokolárnej liečby vylúčení po 4 týždňoch.
English: − If you have further questions, ask your doctor.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
English: No further reconstitution or dilution is required.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna ďalšia úprava alebo riedenie.
English: DepoCyte should not be diluted or mixed with any other medicinal products, as any change in concentration or pH may affect the stability of the microparticles.
Slovak: DepoCyte sa nemá riediť alebo miešať so žiadnymi inými liekmi, pretože akákoľvek zmena koncentrácie alebo pH môže ovplyvniť stabilitu mikročastíc.
English: Do not drive during treatment.
Slovak: Neveďte vozidlo počas liečby.
English: • Persistent or extreme sleepiness
Slovak: Trvalá alebo extrémna ospalosť
English: Do not operate any tools or machines during treatment.
Slovak: Nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje počas liečby.
English: The mechanism of action is not completely understood, but it appears that araCTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Slovak: Mechanizmus jeho činnosti nie je celkom známy, ale zdá sa, že ara-CTP pôsobí hlavne prostredníctvom inhibície syntézy DNA.