FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day for 10 days in patients with severe hepatic impairment, inhibition of ADP-induced platelet aggregation was similar to that observed in healthy subjects.
French: Après l'administration de doses répétées de 75 mg de clopidogrel par jour pendant 10 jours chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP était similaire à celle observée chez des sujets sains.
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the co-administration of phenobarbital or oestrogen.
French: De plus, l'activité pharmacodynamique du clopidogrel n'a pas été influencée de manière significative par l'administration simultanée de phénobarbital ou d'œstrogènes.
English: If you stop taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva Do not stop the treatment unless your doctor tells you so.
French: Si vous arrêtez de prendre Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva N'arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin.
English: • Adults and elderly population
French: • Adulte et sujet âgé
English: Hypoglycaemia*, gout* (see section
French: Hypoglycémie*, goutte* (voir rubrique 4.4)
English: • If you have a medical condition that include the combination of asthma, nasal discharge (runny nose) and polyps (a type of growth in the nose).
French: • Si vous avez une maladie associant asthme, écoulement nasal et polypes (un type d'excroissance dans le nez).
English: Other interactions with clopidogrel and ASA
French: Autres interactions avec le clopidogrel et l'AAS :
English: Subsequently a respiratory acidosis occurs as a result of a suppressive effect on the respiratory centre.
French: Une acidose respiratoire survient dans un second temps, résultant d'une dépression du centre respiratoire.
English: Clopidogrel plus ASA significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
French: L'association de clopidogrel plus AAS a réduit significativement le risque relatif de décès toutes causes de 7 % (p = 0,029) et le risque relatif du critère combiné associant récidive d'infarctus, accident vasculaire cérébral ou décès de 9 % (p = 0,002), ce qui représente une réduction du risque absolu de 0,5 % et 0,9 % respectivement.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, consult your doctor immediately as it is recommended not to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva while you are pregnant.
French: Si vous débutez une grossesse pendant le traitement par Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva, consultez immédiatement votre médecin car il est recommandé de ne pas prendre Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva pendant la grossesse.
English: Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleed, blood in the urine.
French: Les saignements peuvent survenir sous la forme de saignements gastriques ou intestinaux, d'ecchymoses, d'hématomes (saignement inhabituel ou contusions sous la peau), de saignements de nez, de sang dans les urines.
English: The CYP2C19*1 allele corresponds to fully functional metabolism while the CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles correspond to nonfunctional metabolism.
French: L'allèle CYP2C19*1 correspond à un métabolisme fonctionnel complet, tandis que les allèles CYP2C19*2 et CYP2C19*3 ne sont pas fonctionnels.
English: • If you suffer from severe liver disease.
French: • Si vous souffrez d'une maladie grave du foie.
English: Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis, non-cardiogenic pulmonary edema with chronic use and in the context of a hypersensitivity reaction due to acetylsalicylic acid*, eosinophilic pneumonia.
French: Saignement des voies respiratoires (hémoptysie, hémorragie pulmonaire), bronchospasme, pneumopathie interstitielle, œdème pulmonaire non cardiogénique en cas d'utilisation chronique et dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité liée à l'acide acétylsalicylique*, pneumopathie à éosinophiles.
English: In patients who remained on therapy within five days of bypass graft surgery, the event rate was 9.6% for clopidogrel plus ASA, and 6.3% for placebo plus ASA.
French: Chez les patients qui sont restés sous traitement au cours de ces cinq jours, cette fréquence a été de 9,6 % pour l'association clopidogrel plus AAS et de 6,3 % pour l'AAS.
English: Acetylsalicylic acid inhibits platelet aggregation by irreversible inhibition of prostaglandin cyclo-oxygenase and thus inhibits the generation of thromboxane A2, an inducer of platelet aggregation and vasoconstriction.
French: L'acide acétylsalicylique inhibe l'agrégation plaquettaire par inhibition irréversible de la prostaglandine cyclo-oxygénase, inhibant ainsi la synthèse du thromboxane A2, un inducteur de l'agrégation plaquettaire et de la vasoconstriction.
English: Experimental data suggest that ibuprofen may inhibit the effect of low dose aspirin on platelet aggregation when they are dosed concomitantly.
French: Des données expérimentales suggèrent que l'ibuprofène pourrait inhiber l'effet sur l'agrégation plaquettaire de faibles doses d'aspirine lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante.
English: For patients who did not undergo angiography, the primary endpoint was death or recurrent myocardial infarction by Day 8 or by hospital discharge.
French: Pour les patients n'ayant pas fait eu de coronarographie, le critère principal d'évaluation était le décès ou une récidive d'IDM avant le jour 8 ou avant la sortie de l'hôpital.
English: If a dose is missed: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
French: En cas d'oubli d'une prise : - Moins de 12 heures après l'heure de prise habituelle : le patient doit prendre la dose oubliée immédiatement, puis prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
English: • methotrexate, a medicine used to treat severe joint disease (rheumatoid arthritis) or skin disease
French: • du méthotrexate, un médicament utilisé pour traiter une maladie grave des articulations (la polyarthrite rhumatoïde) ou une maladie de la peau (le psoriasis),
English: Eye disorders Ear and labyrinth disorders
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
English: As a precaution, concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
French: Par mesure de précaution, l'association d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP2C19 doit être déconseillée (voir rubrique 4.5 pour une liste des inhibiteurs du CYP2C19 ; voir aussi rubrique 5.2).
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous pensez être enceinte, vous devez en informer votre médecin ou pharmacien avant de prendre Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva.
English: Antacids did not modify the extent of clopidogrel absorption.
French: Les antiacides n'ont pas modifié l'absorption du clopidogrel.
English: If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should be discontinued 7 days prior to surgery.
French: Si le traitement antiagrégant doit être temporairement arrêté, il convient d'interrompre l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique 7 jours avant l'intervention.
English: Pack sizes of 10, 14, 28, 30, 50, 90 and 100 film-coated tablets.
French: Présentations : 10, 14, 28, 30, 50, 90 et 100 comprimés pelliculés.
English: Omeprazole 80 mg once daily administered either at the same time as clopidogrel or with 12 hours between the administrations of the two drugs decreased the exposure of the active metabolite by 45% (loading dose) and 40% (maintenance dose).
French: L'administration de 80 mg d'oméprazole en une prise par jour, soit en même temps que le clopidogrel, soit à 12 heures d'intervalle, a diminué l'exposition au métabolite actif de 45 % (à la dose de charge) et de 40 % (à la dose d'entretien).
English: A crossover study in 40 healthy subjects, 10 each in the four CYP2C19 metaboliser groups (ultrarapid, extensive, intermediate and poor), evaluated pharmacokinetic and antiplatelet responses using 300 mg followed by 75 mg/day and 600 mg followed by 150 mg/day, each for a total of 5 days (steady state).
French: Une étude en cross-over, menée chez 40 sujets sains, 10 dans chacun des 4 groupes de métaboliseurs du CYP2C19 (ultrarapides, rapides, intermédiaires et lents), a évalué les paramètres pharmacocinétiques et les réponses antiagrégantes après administration de 300 mg suivis de 75 mg/jour ou de 600 mg suivis de 150 mg/jour, chaque groupe étant traité pendant une durée de 5 jours (concentration à l'équilibre).
English: Following therapeutic doses, approximately 10% is found excreted in the urine as salicylic acid, 75% as salicyluric acid, 10% phenolic- and 5% acyl-glucuronides of salicylic acid.
French: Après l'administration de doses thérapeutiques, environ 10 % de l'AAS administré sont excrétés dans l'urine sous forme d'acide salicylique, 75 % sous forme d'acide salicylurique et respectivement 10 et 5 % sous forme de glucuronide phénolique et d'acyl glucuronide.
English: There is insufficient clinical experience regarding the use of doses above 100 mg/day up to 500 mg/day.
French: L'expérience clinique concernant l'utilisation de doses comprises entre 100 et 500 mg/jour est insuffisante.
English: • sore mouth (stomatitis)
French: • inflammation de la muqueuse buccale (stomatite)
English: • swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
French: • gonflement de la bouche ou affections de la peau telles que des éruptions ou démangeaisons cutanées, décollement de la peau.
English: The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid prolongs bleeding time and should be used with caution in patients who have lesions with a propensity to bleed (particularly gastrointestinal and intraocular).
French: L'association clopidogrel/acide acétylsalicylique allonge le temps de saignement et doit donc être utilisée avec prudence chez les patients ayant des lésions susceptibles de saigner (en particulier gastrointestinales et intraoculaires).
English: if you have any stomach or abdominal pain or bleeding in the stomach or bowels (red
French: si vous souffrez de douleurs à l'estomac ou de douleurs abdominales, ou si vous avez des saignements dans l'estomac ou les intestins (selles rouges ou noires).
English: • The other ingredients are: Tablet core: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose 100 cP, crospovidone (type A), stearic acid, croscarmellose sodium, hydrogenated vegetable oil and sodium lauril sulfate.
French: • Les autres composants sont : Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose 100 cP, crospovidone (type A), acide stéarique, croscarmellose sodique, huile végétale hydrogénée et laurilsulfate de sodium.
English: The active metabolite of clopidogrel selectively inhibits the binding of adenosine diphosphate (ADP) to its platelet P2Y12 receptor and the subsequent ADP-mediated activation of the glycoprotein GPIIb/IIIa complex, thereby inhibiting platelet aggregation.
French: Le métabolite actif du clopidogrel inhibe de façon sélective la fixation de l'adénosine diphosphate (ADP) à son récepteur P2Y12 plaquettaire et l'activation du complexe GPIIb/IIIa provoquée par l'ADP, de sorte que l'agrégation plaquettaire est inhibée.
English: The CURE study included 12,562 patients with non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), and presenting within 24 hours of onset of the most recent episode of chest pain or symptoms consistent with ischaemia.
French: L'étude CURE a inclus 12 562 patients atteints d'un syndrome coronaire aigu sans sus-décalage du segment ST (angor instable ou infarctus du myocarde sans onde Q) et se présentant dans les 24 heures suivant le début du plus récent épisode d'angor ou de symptômes en rapport avec une ischémie.
English: You have been prescribed Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva in place of the two separate medicines, clopidogrel and ASA, to help prevent blood clots because you have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or heart attack (myocardial infarction).
French: On vous a prescrit Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva à la place de deux médicaments, le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (AAS), pour empêcher la formation de caillots sanguins, parce que vous avez eu une douleur thoracique grave connue sous le nom d'« angor instable » ou de crise cardiaque (infarctus du myocarde).
English: Other medicinal products: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic (PK) interactions.
French: Autres médicaments : plusieurs autres études cliniques ont été réalisées en vue de déterminer les éventuelles interactions pharmacodynamiques et pharmacocinétiques (PK) entre le clopidogrel et d'autres médicaments administrés simultanément.
English: Reye's syndrome is a very rare disease which can be fatal.
French: Le syndrome de Reye est une maladie très rare à l'issue parfois fatale.
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information reported in published information for ASA (frequency “not known”).
French: Allongement du temps de saignement, diminution du nombre de neutrophiles, diminution du nombre des plaquettes * Information provenant de données publiées concernant l'AAS (fréquence « indéterminée »).
English: Salicylic acid in the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid has a plasma half-life of approximately 2 hours.
French: L'acide salicylique de l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique a une demi-vie plasmatique d'environ 2 heures.
English: • if you have kidney or liver disease.
French: • Si vous avez une maladie des reins ou du foie.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is not intended for use in children or adolescents less than 18 years of age.
French: Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva n'est pas destiné à l'enfant ou à l'adolescent de moins de 18 ans.
English: Patients with a confirmed diagnosis of acquired haemophilia should be managed and treated by specialists, and Clopidogrel/Acetylsalisylic acid should be discontinued.
French: Les patients chez qui le diagnostic d'hémophilie acquise est confirmé doivent être pris en charge et traités par des spécialistes et le traitement par clopidogrel/acide acétylsalicylique doit être arrêté.
English: • sudden life-threatening allergic reactions
French: • réactions allergiques soudaines pouvant mettre en danger la vie du patient
English: Due to the presence of both components of the medicinal product, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is contraindicated in case of:
French: En raison de la présence des deux composants dans le médicament, Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva est contre-indiqué en cas de :
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co-administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
French: Aucune interaction pharmacodynamique cliniquement significative n'a été observée lors de l'administration simultanée de clopidogrel et d'aténolol, de nifédipine, ou de ces deux médicaments à la fois.
English: Do NOT take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva during third trimester of pregnancy.
French: Ne prenez PAS Clopidogrel/Acide acétylsalicylique Teva pendant le troisième trimestre de la grossesse.
English: GI undesirable effects including stomach pain, heartburn, nausea, vomiting, and GI bleeding may occur.
French: Des effets indésirables gastro-intestinaux, incluant des douleurs gastriques, des brûlures d'estomac, des nausées, des vomissements et des saignements gastro-intestinaux, peuvent survenir.
English: Clopidogrel must be metabolised by CYP450 enzymes to produce the active metabolite that inhibits platelet aggregation.
French: Le clopidogrel doit être métabolisé par les enzymes du cytochrome P450 pour que soit synthétisé le métabolite actif qui inhibe l'agrégation plaquettaire.
English: • carbamazepine, or oxcarbazepine, medicines to treat some forms of epilepsy,
French: • de la carbamazépine ou de l'oxcarbazépine, qui sont des médicaments utilisés pour le traitement de certaines formes d'épilepsie,
English: • In patients with gout since low doses of ASA increase urate concentrations.
French: • Chez les patients atteints de goutte, les concentrations d'acide urique étant augmentées par de faibles doses d'AAS
English: Thrombotic thrombocytopenic purpura (TTP) (see section 4.4), aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia, acquired haemophilia A.
French: Purpura thrombopénique thrombotique (PTT) (voir rubrique 4.4), aplasie médullaire, pancytopénie, agranulocytose, thrombocytopénie sévère, granulocytopénie, anémie, hémophilie A acquise.
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
French: En particulier, dans une analyse post-hoc portant sur 2 172 patients (soit 17 % de la population totale de l'étude CURE) ayant bénéficié d'une pose de stent (Stent-CURE), les données ont montré une réduction significative du risque relatif de 26,2 % en faveur du clopidogrel par rapport au placebo sur le critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral), ainsi qu'une réduction significative du risque relatif de 23,9 % sur le second co-critère de jugement principal (décès CV, IDM, accident vasculaire cérébral ou ischémie réfractaire).
English: After repeated doses of 75 mg clopidogrel per day in subjects with severe renal disease (creatinine clearance from 5 to 15 ml/min), inhibition of ADP-induced platelet aggregation was lower (25%) than that observed in healthy subjects, however, the prolongation of bleeding time was similar to that seen in healthy subjects receiving 75 mg of clopidogrel per day.
French: Après l'administration de doses répétées de 75 mg de clopidogrel par jour chez des sujets présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine entre 5 et 15 ml/min), l'inhibition de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP a été plus faible (25 %) que celle observée chez les sujets sains ; cependant, l'allongement du temps de saignement a été similaire à celui observé chez les sujets sains ayant reçu 75 mg de clopidogrel par jour.
English: • the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: - possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even
French: • la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à : - un allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses ; - une inhibition des contractions utérines, entraînant un travail retardé ou prolongé.
English: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
French: Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 3 820 73 73
English: The marketing authorisation holder shall submit PSURs for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
English: In patients with recent transient ischaemic attack or stroke who are at high risk of recurrent ischaemic events, the combination of ASA and clopidogrel has been shown to increase major bleeding.
French: Chez les patients ayant fait récemment un accident ischémique transitoire ou un accident vasculaire cérébral qui présentent un risque élevé de récidives d'événements ischémiques, l'association de l'AAS et du clopidogrel a montré une augmentation des saignements majeurs.
English: • If you have a medical condition that is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
French: • Si vous avez une maladie actuellement responsable de saignements, telle qu'un ulcère de l'estomac ou une hémorragie dans le cerveau.
English: The combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid should be used with caution in patients with a history of peptic ulcer or gastroduodenal haemorrhage or minor upper GI symptoms as this may be due to gastric ulceration which may lead to gastric bleeding.
French: L'association clopidogrel/acide acétylsalicylique doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'ulcère gastrique ou d'hémorragie gastroduodénale ou des symptômes mineurs digestifs hauts, car ceux-ci peuvent être dus à une ulcération gastrique pouvant entraîner des saignements gastriques.
English: This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or heparin therapy.
French: Ces observations étaient homogènes dans les sous-groupes de patients définis par leurs caractéristiques initiales et le type de traitement fibrinolytique ou d'héparine.
English: Due to the presence of ASA, the combination of clopidogrel/acetylsalicylic acid is contraindicated during the third trimester of pregnancy.
French: En raison de la présence d'AAS, l'association clopidogrel/acide acétylsalicylique est contre-indiquée pendant le troisième trimestre de la grossesse.
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
French: De nouveaux événements cardiovasculaires (critère principal) ont été évités, avec une réduction du risque relatif de respectivement 22 % (IC : 8,6, 33,4), 32 % (IC : 12,8, 46,4), 4 % (IC : -26,9, 26,7), 6 % (IC : -33,5, 34,3) et 14 % (IC : -31,6, 44,2), au cours des intervalles de 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 et 9-12 mois de l'étude.
English: The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e. ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
French: L'étude COMMIT a été menée selon un plan factoriel 2x2 et a inclus 45 852 patients présentant une suspicion d'IDM, dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes, associée à des anomalies à l'ECG (c'est-à-dire, sus-décalage du segment ST, sous-décalage du segment ST ou bloc de branche gauche).
English: Repeated doses of clopidogrel 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
French: L'administration répétée de 75 mg de clopidogrel par jour s'est traduite par une inhibition importante de l'agrégation plaquettaire induite par l'ADP à partir du premier jour de traitement ; cette inhibition augmente progressivement pour atteindre un état d'équilibre entre le 3ème et le 7ème jour.