FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pakningsstørrelser Tabletterna findes i blisterpakninger af aluminium med 10, 30, 60 eller 90 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: Таблетките се предлагат в алуминиеви блистерни опаковки от 10, 30, 60 или 90 филмирани таблетки.
Danish: (3 timer, q 12 timer), dag 5
Bulgarian: i.v. (q 12 часа), дни 2
Danish: Stomatitis, mundulcera, gastrointestinalblødning7, sure opstød, melæna, betændelse i spiserøret, ascites, mavesår, hæmatemese, cheilitis, dysfagi, pankreatitis
Bulgarian: Стоматит, разязвявания в устната кухина, стомашно-чревен кръвоизлив7, оригване, мелена, езофагит, асцит, стомашна язва, хематемеза, хейлит, дисфагия, панкреатит
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor, når imatinib administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel og quinidin).
Bulgarian: Затова се препоръчва внимателно поведение, ако иматиниб се прилага със субстрати на CYP3A4 с тесен терапевтичен индекс (напр. циклоспорин,пимозид, такролимус, сиролимус, ерготамин, диерготамин, фентанил, алфентанил, терфенадин, бортезомид, доцетаксел и хинидин).
Danish: 21 patienter blev behandlet med 400 mg imatinib daglig, mens 3 patienter fik en lavere dosis.
Bulgarian: Допълнително в 13 публикации се съобщава за други 24 пациента с МДС/МПЗ, 21 от които са лекувани с иматиниб 400 mg дневно, докато другите 3 пациента са приели по-ниски дози.
Danish: Dosering ved CML hos pædiatrisk population
Bulgarian: Дозировка при ХМЛ при педиатрични пациенти
Danish: Hård kapsel i størrelse 00 med orange, uigennemsigtig overtræk og kerne, præget med "400 mg" med sort trykfarve.
Bulgarian: Твърда капсула, размер 00, с оранжево, непрозрачно капаче и тяло с надпис „400 mg", напечатан с черно мастило.
Danish: Dosering ved MDS/MPD
Bulgarian: Дозировка при МДС/МПЗ
Danish: 30 hårde kapsler 90 hårde kapsler
Bulgarian: 90 твърди капсули
Danish: Stoffer der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktivitet (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azol-antimykotika inklusiv ketoconazol, itraconazol, , posaconazol, voriconazol; bestemte makrolider som f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin) kan nedsætte metabolismen og øge koncentrationen af imatinib.
Bulgarian: Веществата, които инхибират активността на цитохром P450 изоензима CYP4A4 (напр. протеазни инхибитори като индинавир, лопинавир/ритонавир, ритонавир, саквинавир, телапревир, нелфинавир, боцепревир; азоловите антимикотици, като кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол; някои макролиди като еритромицин, кларитромицин и телитромицин) могатда забавят метаболизма и да повишат концентрациите на иматиниб.
Danish: Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller Hypericum perforatum), kan signifikant reducere følsomheden for imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt.
Bulgarian: Веществата, които са индуктoри на активността на CYP3A4 (напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фосфенитоин, примидон или Hypericum perforatum, известен още като жълт кантарион) могат значително да понижат експозицията на иматиниб и по този начин възможно да повишат риска за неуспех от терапията.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Kapselindhold: mikrokrystallinsk cellulose, copovidon, crospovidon, natriumstearylfumarat, silica (vandskyende kolloid, kolloid vandfri).
Bulgarian: - Другите съставки са: Капсулно съдържимо: целулоза, микрокристална; коповидон, кросповидон, натриев стеарилфумарат, силициев диоксид (колоиден хидрофобен и колоиден безводен).
Danish: EU/1/13/825/002
Bulgarian: EU/1/13/825/001 EU/1/13/825/002
Danish: Der er udført en åben, multicenter fase II-undersøgelse (studie B2225) med henblik på at vurdere imatinib hos en blandet patientpopulation med livstruende sygdomme forbundet med Abl-, Kit- eller PDGFRproteintyrosinkinaser.
Bulgarian: Едно открито, мултицентрово, фаза II клинично проучване (проучване B2225) е проведено за изпитване на иматиниб при различни популации пациенти, страдащи от живото-застрашаващи заболявания, свързани с Abl, Kit или PDGFR протеин тирозин кинази.
Danish: Imatinib Actavis 400 mg hårde kapsler Aluminium/PVC/PVDC blister.
Bulgarian: Иматиниб Actavis 400 mg твърди капсули Al/PVC-PVDC блистер.
Danish: PEG-ASP (2.500 IE/m2, i.m.
Bulgarian: PEG-ASP (2 500 IUnits/m2, IM): ден 4
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Actavis-tabletter, du skal give dit barn.
Bulgarian: Иматиниб Actavis трябва да давате на Вашето дете.
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 34-43
Bulgarian: MESNA IV дни 29-33 G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 34-43
Danish: Imatinib Actavis kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Bulgarian: Иматиниб Actavis може да доведе до понижаване на броя на белите кръвни клетки и така да станете по-податлив на инфекции; - Неочаквани кръвотечения или синини (без да сте се наранявали).
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med (Imatinib Actavis).
Bulgarian: Преди да започнат лечение с Иматиниб Actavis, пациентите трябва да бъдат изследвани за HBV инфекция.
Danish: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, i.v.
Bulgarian: DAUN (45 mg/m2/ден болус, IV): дни 1 и 2
Danish: I dette studie blev 14 patienter med HES/CEL behandlet med 100 mg - 1.000 mg imatinib daglig.
Bulgarian: ХЕС/ХЕЛ са лекувани с 100 mg до 1 000 mg иматиниб дневно.
Danish: EU/1/13/825/003 24 kapsler EU/1/13/825/004 48 kapsler EU/1/13/825/019 60 kapsler EU/1/13/825/005 96 kapsler EU/1/13/825/006 120 kapsler EU/1/13/825/007 180 kapsler
Bulgarian: EU/1/13/825/003 24 капсули EU/1/13/825/004 48 капсули EU/1/13/825/019 60 капсули EU/1/13/825/005 96 капсули EU/1/13/825/006 120 капсули EU/1/13/825/007 180 капсули
Danish: - Kronisk nyresvigt.
Bulgarian: - Хронична бъбречна недостатъчност.
Danish: Imatinib Actavis er indiceret til behandling af - børn med nydiagnosticeret Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi
Bulgarian: Иматиниб Actavis е показан за лечение на - педиатрични пациенти с новодиагностицирана хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), положителна за Филаделфийската хромозома (bcr-abl) (Ph+), при които костномозъчната трансплантация не e средство на първи избор за лечение.
Danish: Den primære effektvariable var graden af hæmatologisk hovedrespons, rapporteret enten som fuldstændigt hæmatologisk respons, intet tegn på leukæmi (det vil sige clearance af blaster fra knoglemarven og blod, men uden en fuldstændig resitution i perifert blod som ved fuldstændigt respons) eller remission til CML i kronisk fase.
Bulgarian: Основният показател за ефикасността е честотата на хематологичен отговор, докладван или като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия (т.е. изчистване на костния мозък и кръвта от бласти, но без пълно възстановяване нa периферната кръв както при пълния отговор) или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ, При това проучване 31% от пациентите постигат хематологичен отговор (36% от нелекуваните преди това пациенти и 22% от предварително лекуваните пациенти) (Таблица 2).
Danish: DEX 10 mg/m2 oral, dag 1-5; VCR 2 mg i.v., dag 6, 13, 20; Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dag 6-7, 13-14
Bulgarian: DEX 10 mg/m2 перорално, дни 1-5; VCR 2 mg i.v., дни 6, 13, 20; даунорубицин 45 mg/m2 i.v., дни 6-7, 13-14
Danish: Sort jernoxid (E172) Propylenglycol Ammoniakopløsning Natriumhydroxid
Bulgarian: Железен оксид, черен (E172) Пропиленгликол Амонячен разтвор Калиев хидроксид
Danish: Kliniske undersøgelser vedrørende kronisk myeloid leukæmi Imatinibs effekt er baseret på generelle hæmatologiske og cytogene responsrater og progressionsfri overlevelse.
Bulgarian: Ефективността на иматиниб се основава на цялостния хематологичен и цитогенетичен отговор и преживяемостта без прогресия.
Danish: En specialist i leversygdomme og i behandling af hepatitis B skal konsulteres, før behandling initieres hos patienter med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og hvis patienten testes HBV-positiv under behandlingen.
Bulgarian: В (включително тези с активно заболяване) и пациентите, които са положителни за HBV инфекция по време на лечение, трябва да бъдат консултирани със специалисти в лечението на хепатит
Danish: Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) bør monitoreres jævnligt hos patienter i imatinib-behandling.
Bulgarian: При пациентите, получаващи иматиниб, редовно трябва да се проследява чернодробната функция(трансаминази, билирубин, алкална фосфатаза).
Danish: 4.4, 4.8 og 5.2).
Bulgarian: Дозата може да се понижи, ако не се понася (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
Danish: IJsland/Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Bulgarian: Actavis Group PTC ehf. Islande/Island Tél/Tel: +354 5503300
Danish: 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22; Methylprednisolon 40 mg intrathecal, dag 1, 8, 15, 22
Bulgarian: 28; MTX 15 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22; метилпреднизолон 40 mg интратекално, дни 1, 8, 15, 22
Danish: Der sås forhøjet se-carbamid og se-creatinin hos adskillige af disse dyr.
Bulgarian: При някои от тези животни се наблюдава повишаване на урейния азот (BUN) и креатинина в кръвта.
Danish: - Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.
Bulgarian: - Кървене от носа; - Болка или подуване на корема, образуване на газове, киселини или запек; - Сърбеж; -
Danish: CHR: I studie 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocytter ≥ 100 x 109/l, ingen blaster i blodet, BM-blaster <5 % og ingen ekstramedullær sygdom].
Bulgarian: Изпитване 0102 [(АNC) абсолютен брой неутрофили ≥1,5 x 109/l, тромбоцити ≥100 x 109/l, без бласти в кръвта, бласти в костния мозък (КМ) <5% и без екстрамедуларно заболяване]
Danish: ULN = laboratoriets øvre normalgrænse ASAT = aspartataminotransferase
Bulgarian: Общ билирубин: >3,0-10,0 ULN AST: всяка стойност ULN = горна граница на нормата за лечебното заведение AST = аспартат-аминотрансфераза
Danish: 4.5 og 4.8).
Bulgarian: точка 4.8).
Danish: MDS/MPD (startdosis 400 mg)
Bulgarian: МДС/МПЗ (начална доза 400 mg) ХЕС/ХЕЛ (в доза от 400 mg)
Danish: G-CSF (5 μg/kg, s.c.): dag 27-36, eller indtil ANC >1500 post nadir ARA-C (3 g/m2, q12h, i.v.
Bulgarian: G-CSF (5 μg/kg, SC): дни 27-36 или докато ANC >1 500 след надир ARA-C (3 g/m2, на 12 ч, IV): дни 43, 44
Danish: Den totale daglige dosis til børn og teenagere må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALL-patienter.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Phположителна ОЛЛ.
Danish: L-ASP (6000 IE/m2,i.m.
Bulgarian: L-ASP (6 000 IUnits/m2, IM): ден 44
Danish: Oval, 18,6x6,6 mm bikonveks mørkegul til brun filmovertrukken tablet, præget med virksomhedslogoet på den ene side og "37" med delekærv på den anden side Delekærven skal ikke bruges til at brække tabletten.
Bulgarian: Овална, 18,6x6,6 mm, двойноизпъкнала тъмножълта до кафеникава филмирана таблетка, с изпъкнало релефно фирмено лого от едната страна и „37" с делителна черта от другата страна.
Danish: Da der er rapporteret tilfælde af hjertebivirkninger med imatinib, bør der foretages en nøje benefit/risk-vurdering hos HES/CEL-populationen før påbegyndelse af behandling.
Bulgarian: При ХЕС/ХЕЛ популацията преди началото на лечението с иматиниб трябва да се направи внимателна оценка на съотношението полза/риск,тъй като са наблюдавани нечести сърдечносъдови нежелани реакции вследствие на иматиниб.,.
Danish: Sådan skal du tage Imatinib Actavis
Bulgarian: Как да приемате Иматиниб Actavis
Danish: Ifosfamid (1,8 g/m2/dag, i.v.
Bulgarian: Ифосфамид (1,8 g/m2/ден, IV): дни 1-5
Danish: Pustuløst udslæt, kontusion, øget svedtendens, urticaria, ecchymose, let til knubs og mærker, hypotrichosis, hypopigmentering af huden, dermatitis exfoliativa, onychoclasi, folliculitis, petechier, psoriasis, purpura, hyperpigmentering af huden, bulløst udslæt
Bulgarian: Пустулозен обрив, контузия, повишено изпотяване, уртикария, екхимоза, повишена склонност към насиняване, хипотрихоза, кожна хипопигментация, ексфолиативен дерматит, увреждане на ноктите, фоликулит, петехии, псориазис, пурпура, кожна хипрепигментация, булозни ерупции
Danish: Hjælpestoffer med kendt effekt:
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие:
Danish: CPM (250 mg/m2/dosis q12h x 4 doser, i.v.
Bulgarian: CPM (250 mg/m2/доза на 12 ч x 4 дози, IV): дни 3 и 4
Danish: Psykiske forstyrrelser
Bulgarian: Психични нарушения Чести
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (2 tabletter), skal du tage 1 tablet om morgenen og 1 tablet om aftenen.
Bulgarian: Ако Вашата дневна доза е 800 mg (2 таблетки), Вие трябва да приемате една таблетка сутрин и втора таблетка вечер.
Danish: Imatinib Actavis 100 mg hårde kapsler Aluminium/PVC/aclar blister.
Bulgarian: Иматиниб Actavis 100 mg твърди капсули Al/PVC/Аclar блистер.
Danish: EU/1/13/825/015 10 tabletter EU/1/13/825/016 30 tabletter EU/1/13/825/017 60 tabletter EU/1/13/825/018 90 tabletter
Bulgarian: EU/1/13/825/015 10 таблетки EU/1/13/825/016 30 таблетки EU/1/13/825/017 60 таблетки EU/1/13/825/018 90 таблетки
Danish: HES/CEL (ved 400 mg dosis)
Bulgarian: ДФСП (в доза от 800 mg)
Danish: EU/1/13/825/008 10 tabletter EU/1/13/825/009 20 tabletter EU/1/13/825/010 30 tabletter EU/1/13/825/011 60 tabletter EU/1/13/825/012 90 tabletter EU/1/13/825/013 120 tabletter EU/1/13/825/014 180 tabletter
Bulgarian: EU/1/13/825/008 10 таблетки EU/1/13/825/009 20 таблетки EU/1/13/825/010 30 таблетки EU/1/13/825/011 60 таблетки EU/1/13/825/012 90 таблетки EU/1/13/825/013 120 таблетки EU/1/13/825/014 180 таблетки
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 tabletter), skal du tage 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om aftenen.
Bulgarian: Ако Вашата дневна доза е 800 mg (8 таблетки), Вие трябва да приемате 4 таблетки сутрин и 4 таблетки вечер.
Danish: Oval, bikonveks mørkegul til brun filmovertrukken tablet, præget med virksomhedslogoet på den ene side og "37" med delekærv på den anden side
Bulgarian: Овална, двойноизпъкнала тъмножълта до кафеникава филмирана таблетка, с изпъкнало релефно фирмено лого от едната страна и „37" с делителна черта от другата страна.
Danish: Færre end 1 % af CML-patienterne fik seponeret behandlingen permanent på grund af abnormaliteter i levertal.
Bulgarian: Лечението се прекратява окончателно поради отклонение в чернодробните показатели при по-малко от 1% от пациентите с ХМЛ.
Danish: In vitro hæmmer imatinib O-glucuronidationen af paracetamol med en Ki-værdi på 58,5 mikromol/l.
Bulgarian: In vitro иматиниб инхибира O-глюкуронирането на парацетамол при стойност на Ki58,5 micromol/l. In vivo не е наблюдавано подобно инхибиране при съвместно приложение на иматиниб 400 mg и парацетамол 1000 mg.
Danish: I tilfælde af recidiverende ANC < 1.0 x 109/l og/eller trombocytter < 50 x 109/l, gentag trin 1, og genoptag behandling med imatinib i en reduceret dosis på 300 mg.
Bulgarian: В случай на повторно понижение на ANC <1,0 x 109/l и/или тромбоцити <50 x 109/l, повторете стъпка 1 и възобновете лечението с иматиниб с понижена доза от 300 mg.
Danish: Imatinib Actavis 50 mg hårde kapsler Aluminium/PVC/aclar blister.
Bulgarian: Иматиниб Actavis 50 mg твърди капсули Al/PVC/Аclar блистер.
Danish: Hvis din daglige dosis er 800 mg (16 kapsler), skal du tage 8 kapsler om morgenen og 8 kapsler om aftenen.
Bulgarian: Ако Вашата дневна доза е 800 mg (16 капсули), Вие трябва да приемате 8 капсули сутрин и 8 капсули вечер.
Danish: Dyreforsøg har dog påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Bulgarian: Прoучвания върху животни, обаче показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) и потенциалният риск за плода не е известен.
Danish: - Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit blod).
Bulgarian: - Внезапно подуване и зачервяване на кожата (признаци на кожна инфекция, наречена целулит); - Намален слух; - Мускулна слабост и спазми с нарушен сърдечен ритъм (признаци за промяна на количеството на калий в кръвта);
Danish: VP-16 (100 mg/m2/dag, i.v.
Bulgarian: VP-16 (100 mg/m2/ден, IV): дни 1-5
Danish: (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Bulgarian: Първична опаковка Вид опаковка
Danish: Disse omfatter nogle former for kræft.
Bulgarian: Те включват някои видове рак.
Danish: (Det skal bemærkes, at af de 411 patienter blev 353 behandlet i et program med udvidet adgang til behandling uden indsamling af primære responsdata).
Bulgarian: (Трябва да се отбележи, че от 411 пациенти 353 са лекувани в програма за разширен достъп без събрани данни за първичен отговор).
Danish: Stigning af bilirubin var under 3 %.
Bulgarian: Повишаването на билирубина е при по-малко от 3 %.
Danish: Generelt var de rapporterede udfald i disse sager "forbedret" eller "blevet rask".
Bulgarian: Обикновено съобщените крайни резултати при тези случаи са "повлиял се" или "възстановен".
Danish: Din læge kan foreskrive højere eller lavere dosis afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако употребявате лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30 °C.
Danish: Det primære bevis for effekt var baseret på objektive responsrater.
Bulgarian: Първичното доказателство за ефикасност се основава на степента на обективен отговор.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed for imatinib er 98 %.
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност за иматиниб е 98 %.
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните.
Danish: • Synk kapslerne hele med et stort glas vand.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели с голяма чаша вода.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed i publiceret litteratur varierede mellem 4 uger og mere end 20 måneder.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението в публикуваната литература варира между 4 седмици и повече от 20 месеца.
Danish: Pædiatrisk population Interaktionsundersøgelser er kun udført hos voksne.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Danish: Fem (5) patienter responderede, 3 komplet og 2 partielt.
Bulgarian: Пет (5) пациенти са се повлияли, 3 пълно и 2 частично.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Danish: Den mediane varighed af behandlingen i studie B2225 var 6,2 måneder med en maksimum varighed på 24,3 måneder.
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението в проучването B2225 е 6,2 месеца, с максимална продължителност от 24,3 месеца.
Danish: To intermediatorer i fremstillingsprocessen, der også tilstede i det endelige produkt, er positive for mutagenese i Ames-testen.
Bulgarian: Два междинни продукта от производствения процес, които се намират и в крайния продукт, дават положителен тест на Ames за мутации.
Danish: Polen medac
Bulgarian: Полша medac
Danish: Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på imatinib-behandling.
Bulgarian: Транслокацията t(17:22)[(q22:q13)] или нейния генен продукт се наблюдава при почти всички отговорили на лечението с иматиниб.
Danish: Forsigtighed anbefales derfor, når der føres motorkøretøj og betjenes maskiner.
Bulgarian: Затова трябва да се препоръча предпазливост при шофиране или работа с машини.
Danish: Mekanismen bag og betydningen for mennesker af disse resultater af carcinogenicitetsstudiet med rotter er endnu ikke afklaret.
Bulgarian: Все още не са изяснени механизмът и значението при хора на тези находки при проучвания на карциногенност при плъхове.
Danish: Den aktuelle estimerede gennemsnitlige overlevelse hos tidligere "ubehandlede" og "behandlede patienter" var henholdsvis 7,7 og 4,7 måneder.
Bulgarian: Текущо изчислената медиана на преживяемост на предварително нелекуваните и лекуваните пациенти е съответно 7,7 и 4,7 месеца.
Danish: Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Disse ændringer anses ikke for at være tilstrækkelige til at indføre dosisjusteringer på basis af kg kropsvægt.
Bulgarian: Счита се, че тези промени не са достатъчно основание за коригиране на дозата в зависимост от телесното тегло.
Danish: Den samlede molekylære responsrate var 48 % (49 ud af 102 evaluerbare patienter).
Bulgarian: Честотата на пълен молекулярен отговор е 48 % (49 от 102 оценявани пациенти).
Danish: Se indlægssedlen for nærmere oplysninger.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте листовката.
Danish: Leveren var målorganet hos rotter og hunde.
Bulgarian: Черният дроб е прицелният орган при плъхове и кучета.
Danish: De vigtigste ændringer er bl.a. hjertehypertrofi og dilation, som hos nogle dyr førte til tegn på hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Най-важните промени включват сърдечна хипертрофия и дилатация, водещи до признаци на сърдечна недостатъчност при някои животни.
Danish: De første 37 patienter startede med 400 mg, protokollen blev efterfølgende ændret og tillod højere doser, hvorefter de resterende 223 patienter startede med 600 mg.
Bulgarian: Първите 37 пациенти започват лечението с 400 mg, като впоследствие протоколът е променен, така че да се позволи по-високи дози, а при останалите 223 пациенти лечението е започнато с 600 mg.
Danish: Den høje rate af CHR er ledsaget af udvikling af komplet cytogenetisk respons (CCyR) hos 65 %, hvilket er sammenligneligt med resultater observeret hos voksne.
Bulgarian: Високата честота на ПХО е съпроводена с развитие на пълен цитогенетичен отговор (ПЦО) от 65 %, който е сравним с резултатите, наблюдавани при възрастни.
Danish: 5, faryngolaryngeale smerter, pharyngitis
Bulgarian: 5, фаринголарингеална болка, фарингит
Danish: Fuldstændigt cytogenetisk respons bekræftet ved endnu en cytogenetisk knoglemarvsundersøgelse udført mindst 1 måned efter den initiale knoglemarvsundersøgelse.
Bulgarian: ³Пълният цитогенетичен отговор, потвърден от второ цитогенетично изследване на костен мозък, извършено най-малко един месец след първоначалното изследване на костния мозък.
Danish: Undersøgelse 0102 38 måneders data Myeloid blastkrise
Bulgarian: Проучване 0102 Данни от 38 месеца
Danish: Ki værdier i humane levermikrosomer var henholdsvis 27; 7,5 og 7,9 µmol/l.
Bulgarian: Стойностите на Ki в човешките чернодробни микрозоми са съответно 27, 7,5 и 7,9 µmol/l.
Danish: Den resterende cirkulerende radioaktivitet bestod af en række mindre metabolitter.
Bulgarian: Останалата част от радиоактивността се дължи на редица второстепенни метаболити.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser hos CML-patienter har vist, at alder har en lille effekt på fordelingsvolumen (12 % stigning hos patienter >65 år).
Bulgarian: Данните от популациония фармакокинетичен анализ при пациенти с ХМЛ показват, че възрастта оказва малък ефект върху обема на разпределение (12 % повишение при пациенти > 65 години).
Danish: Incidensen af hæmatologisk respons var 70 % med en varighed på 2-3 måneder.
Bulgarian: Честотата на хематологичен отговор е 70 % с продължителност 2-3 месеца.
Danish: Den ordinerede dosis bør administreres oralt sammen med et måltid og et stort glas vand for at minimere risikoen for gastrointestinale irritationer.
Bulgarian: Предписаната доза трябва да се прилага перорално с храна и голяма чаша вода, за да се сведе до минимум рискът от дразнене на гастроинтестиналния тракт.