FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dois outros estudos demonstraram que a dapagliflozina, tomada com a metformina e um outro medicamento para a diabetes, a sitagliptina, ou a insulina, durante 24 semanas, diminuiu ainda mais a HbA1c: a associação da dapagliflozina diminuiu os níveis de HbA1c, superando, quando associada à sitagliptina, em 0,40 pontos percentuais a diminuição no grupo do placebo e metformina, e superando, quando adicionada à insulina, em 0,61 pontos percentuais a diminuição no grupo do placebo e metformina.
Dutch: Uit twee andere studies bleek dat gebruik gedurende 24 weken van dapagliflozine in combinatie met metformine en een ander diabetesgeneesmiddel, sitagliptine of insuline, de HbA1c verder verlaagde: de dapagliflozine-combinatie verlaagde de HbA1c-spiegels met 0,40 procentpunten meer dan placebo en metformine bij toevoeging aan sitagliptine, en met 0,61 procentpunten meer dan placebo en metformine bij toevoeging aan insuline.
Portuguese: • em monoterapia (medicamento único), em doentes com doença não satisfatoriamente controlada com metformina em monoterapia;
Dutch: • als monotherapie bij patiënten van wie de ziekte niet genoeg onder controle is met alleen metformine;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xigduo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xigduo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: O que é Xigduo e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Xigduo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Como se utiliza Xigduo?
Dutch: Hoe wordt Xigduo gebruikt?
Portuguese: Um estudo demonstrou que, após 24 semanas de tratamento, os doentes que tomaram a dapagliflozina em associação com a metformina apresentaram uma redução média do peso corporal de cerca de 2 kg a mais do que aqueles que receberam o placebo em associação com a metformina.
Dutch: Uit een zesde studie bleek dat het lichaamsgewicht van patiënten die dapagliflozine plus metformine gebruikten na 24 weken behandeling gemiddeld ongeveer 2 kg meer was afgenomen dan dat van patiënten die placebo plus metformine gebruikten.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Xigduo, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Xigduo.
Portuguese: Xigduo é contraindicado em:
Dutch: Xigduo mag niet worden gebruikt bij:
Portuguese: Um estudo de longo prazo, que incluiu mais de 17 000 doentes com diabetes tipo 2, analisou os efeitos da dapagliflozina nas doenças cardiovasculares (coração e circulação) O estudo indicou que os efeitos da dapagliflozina eram idênticos aos de outros medicamentos para a diabetes que também funcionam através do bloqueio da SGLT2.
Dutch: Bij een langetermijnstudie waarbij meer dan 17 000 patiënten met diabetes type 2 betrokken waren werd gekeken naar de effecten van dapagliflozine op cardiovasculaire ziekte (hart-vaatziekte).
Portuguese: Num estudo principal, em que a dapagliflozina foi utilizada numa dose de 5 mg duas vezes por dia em associação com metformina (a mesma associação presente em Xigduo), observou-se uma diminuição dos níveis de HbA1c em 0,65 pontos percentuais após 16 semanas, em comparação com uma redução de 0,30 pontos percentuais com um placebo (tratamento simulado) e metformina.
Dutch: Dit leidde tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,65 procentpunten na 16 weken, tegenover een verlaging van 0,30 procentpunten bij gebruik van placebo (een schijnbehandeling) en metformine.
Portuguese: Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 2014 Data da última renovação: 28 de setembro de 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 januari 2014 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 28 september 2018
Portuguese: Se não estiver disponível a dose adequada de Xigduo, devem ser utilizados os componentes individuais em vez da combinação de dose fixa.
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Xigduo beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Xigduo, e durante o tratamento:
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Xigduo gebruikt en tijdens de behandeling:
Portuguese: Xigduo não deve ser utilizado para tratar esta condição.
Dutch: Xigduo mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Portuguese: Durante o tratamento com Xigduo, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
Dutch: Tijdens behandeling met Xigduo zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Portuguese: • se ingere grandes quantidades de álcool (quer diariamente quer ocasionalmente) (ver secção "Xigduo com álcool").
Dutch: • U drinkt grote hoeveelheden alcohol (iedere dag of alleen zo nu en dan) (zie ook de rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol').
Portuguese: A segurança e a eficácia de Xigduo em doentes com diabetes tipo 1 não foram estabelecidas e Xigduo não deve ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes tipo 1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xigduo zijn niet vastgesteld bij patiënten met type 1 diabetes en Xigduo dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van deze patiënten.
Portuguese: Em caso de suspeita de gangrena de Fournier, Xigduo deve ser interrompido e imediatamente iniciado o tratamento (incluindo antibióticos e desbridamento cirúrgico).
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Xigduo te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar Xigduo durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Xigduo tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Portuguese: • Níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia), observado muito frequentemente (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) - quando tomar este medicamento com uma sulfonilureia ou outros medicamentos que baixam a quantidade de açúcar no seu sangue, como a insulina.
Dutch: • Een lage bloedsuiker (hypoglykemie), dit komt zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) wanneer u dit geneesmiddel samen gebruikt met een sulfonylureum of andere geneesmiddelen die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline.
Portuguese: Encontra mais informação abaixo em "Outros medicamentos e Xigduo".
Dutch: Meer informatie kunt u vinden onder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Portuguese: Este pode ser outro medicamento tomado por via oral e/ou um medicamento administrado por injeção, como a insulina ou um agonista do recetor GLP-1 (ajuda o seu corpo a aumentar a produção de insulina quando o seu nível de açúcar no sangue é elevado).
Dutch: Dit kan een ander geneesmiddel zijn dat u ook via de mond inneemt en/of het kan een geneesmiddel zijn dat via een injectie wordt toegediend, zoals insuline of een GLP1-receptoragonist (dit helpt uw lichaam om de aanmaak van insuline te verhogen als uw bloedsuikergehalte hoog is).
Portuguese: Sintomas gastrointestinais i,§
Dutch: Maagdarmsymptomen i,§
Portuguese: Xigduo é utilizado em doentes adultos (18 anos de idade ou mais) com um tipo de diabetes chamada "diabetes tipo 2" que geralmente tem início numa idade mais avançada.
Dutch: Xigduo wordt bij volwassen patiënten (vanaf 18 jaar) gebruikt bij een bepaald soort diabetes die ‘diabetes mellitus type 2' wordt genoemd en meestal voorkomt als u wat ouder bent.
Portuguese: • A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente descontinuada na presença de situações que alterem a função renal (ver secção 4.3).
Dutch: - Metformine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een GFR < 30 ml/min en dient tijdelijk gestaakt te worden bij omstandigheden die de nierfunctie veranderen (zie rubriek 4.3).
Portuguese: - revestimento: álcool polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas Xigduo 5 mg/850 mg).
Dutch: - Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172) (enkel Xigduo 5 mg/850 mg).
Portuguese: Xigduo contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Xigduo bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Portuguese: Pare de tomar Xigduo e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
Dutch: Stop met de inname van Xigduo en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
Portuguese: Pare de tomar Xigduo durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
Dutch: Stop tijdelijk met de inname van Xigduo bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging (aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt.
Portuguese: - hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1; - qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética); - pré-coma diabético; - insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min) (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2); - situações agudas com potencial para alterar a função renal, tais como: desidratação, infeção grave, choque; - doença aguda ou crónica passível de causar hipoxia tecidular, tais como: insuficiência cardíaca ou respiratória, enfarte do miocárdio recente, choque; - compromisso hepático (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2); - intoxicação alcoólica aguda, alcoolismo (ver secção 4.5).
Dutch: - die overgevoelig zijn voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen); - met alle vormen van acute metabole acidose (zoals lactaatacidose, diabetische ketoacidose); - met diabetisch pre-coma; - met ernstig nierfalen (GFR < 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - met acute aandoeningen die mogelijk de nierfunctie beïnvloeden, zoals: - dehydratie, - ernstige infectie, - shock; - met een acute of chronische aandoening, die mogelijk hypoxie van weefsels kan veroorzaken, zoals: - hartfalen of respiratoire insufficiëntie, - een recent myocardinfarct, - shock; - met leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.2); - met acute alcoholvergiftiging, alcoholisme (zie rubriek 4.5).
Portuguese: Xigduo associa dois medicamentos anti-hiperglicémicos com mecanismos de ação diferentes e complementares para melhorar o controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2: a dapagliflozina, um inibidor SGLT2 e o cloridrato de metformina, um membro da classe das biguanidas.
Dutch: Xigduo combineert twee anti-hyperglykemische geneesmiddelen met een verschillend en complementair werkingsmechanisme om de glucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met type 2 diabetes: dapagliflozine, een SGLT2-remmer en metforminehydrochloride, behorend tot de biguanides.
Portuguese: Não se recomenda iniciar Xigduo em doentes com TFG < 60 ml/min e deve ser descontinuado com TFG persistentemente abaixo de 45 ml/min (ver secção 4.2).
Dutch: Xigduo dient niet geïnitieerd te worden bij patiënten met een GFR < 60 ml/min en dient gestopt te worden bij een GFR aanhoudend onder 45 ml/min (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Para evitar sobredosagem, não continue a tomar os comprimidos de dapagliflozina e metformina se está a tomar Xigduo.
Dutch: Om overdosering te voorkomen, moet u stoppen met het gebruik van de dapagliflozine- en de metforminetabletten, als u Xigduo gebruikt.
Portuguese: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1.000 mg 14 comprimidos EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1.000 mg 28 comprimidos EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1.000 mg 56 comprimidos EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 comprimidos EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 x 1 comprimido (dose unitária) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1.000 mg 196 (2 x 98) comprimidos (embalagem múltipla)
Dutch: Xigduo 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletten EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletten EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletten EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletten EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (eenheidsdosis) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
Portuguese: - dor de barriga (dor abdominal) - cãibras musculares - sensação de mal-estar geral com grande cansaço - dificuldade em respirar - diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
Dutch: Symptomen van lactaatacidose omvatten: - overgeven - buikpijn - spierkrampen - een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid - moeite met ademhaling - verminderde lichaamstemperatuur en hartslag
Portuguese: A dapagliflozina 10 mg demonstrou não-inferioridade versus placebo para o composto de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral isquémico (unilateral p < 0,001).
Dutch: Dapagliflozine 10 mg liet non-inferioriteit zien in vergelijking met placebo voor het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire sterfte, myocardinfarct of ischemische beroerte (eenzijdige p < 0,001).
Portuguese: A análise dos resultados obtidos em doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso de dieta isolada demonstrou: - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus dieta isolada (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0023, e versus a combinação dos grupos de sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0034; - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, p=0,017; - uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global: 13,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina versus 20,6 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, (p=0,011) e versus a combinação dos grupos de sulfonilureia e insulina em monoterapia 18,9 acontecimentos/1.000 doentes-anos (p=0,021); - uma redução significativa do risco absoluto de enfarte do miocárdio: 11 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 18 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, (p=0,01).
Dutch: - een significante afname van het absolute risico op elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0023, en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante afname van het absolute risico op diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante afname van het absolute risico op overall sterfte: metformine 13,5 voorvallen/1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,011), en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,021);
Portuguese: Pare de tomar Xigduo e consulte um médico imediatamente se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ou potencialmente graves:
Dutch: Stop met het gebruik van Xigduo en ga onmiddelijk naar een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt;
Portuguese: Para doentes inadequadamente controlados com metformina em monoterapia ou metformina em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes Doentes inadequadamente controlados com metformina em monoterapia ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da diabetes devem receber uma dose diária total de Xigduo equivalente a 10 mg de dapagliflozina, mais a dose diária total de metformina, ou a dose terapêutica adequada mais próxima, já em utilização.
Dutch: Patiënten bij wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met een monotherapie van metformine of met een combinatietherapie van metformine en andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes Patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen metformine of metformine in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes dienen een totale dagelijkse dosis Xigduo te krijgen die equivalent is aan 10 mg dapagliflozine plus de totale dagelijkse dosis metformine, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis, die de patiënt al gebruikt.
Portuguese: Estes sintomas podem ser um sinal de uma infeção rara mas grave ou até potencialmente fatal, denominada fasciite necrotizante do períneo ou gangrena de
Dutch: Deze symptomen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt.
Portuguese: Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geen of een te verwaarlozen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: A redução da dose pode ser considerada em relação ao declínio da função renal.
Dutch: Dosisverlaging kan overwogen worden bij een verslechterende nierfunctie.
Portuguese: • Desidratação: perder muito líquido do seu corpo, observado pouco frequentemente (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas).
Dutch: • Te veel vochtverlies uit uw lichaam (dehydratie), dit komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 patiënten).
Portuguese: • Os outros componentes são: - núcleo do comprimido: hidroxipropilcelulose (E463), celulose microcristalina (E460(i)), estearato de magnésio (E470b), carboximetilamido sódico (tipo A).
Dutch: - Tabletkern: hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460(i)), magnesiumstearaat (E470b), natriumzetmeelglycolaat (type A).
Portuguese: (IC 95%) Indivíduos (%) atingiram: HbA1c < 7% Ajustada para valor inicial
Dutch: (BI van 95%) Proefpersonen (%) die HbA1c < 7% bereikten Gecorrigeerd voor baseline
Portuguese: Pare de tomar Xigduo e consulte um médico o mais rápido possível se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Dutch: Stop met het gebruik van Xigduo en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een van de volgende ernstige of mogelijk ernstige bijwerkingen bemerkt:
Portuguese: Não-inferior à glipizida + metformina valor-p < 0,0001
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baseline-waarde Non-inferieur aan glipizide + metformine p-waarde < 0,0001
Portuguese: Dose máxima diária é de 1.000 mg.
Dutch: Maximale dagdosis is 1000 mg.
Portuguese: Peso corporal (kg) Valor inicial (média) Variação desde o valor inicial Diferença do placebo c
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline Verschil ten opzichte van placebo c
Portuguese: Dose máxima diária é de 3.000 mg.
Dutch: Maximale dagdosis is 3000 mg.
Portuguese: Os efeitos de Xigduo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Dutch: Xigduo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: vitamina B12
Dutch: Lactaatacidose Vitamine B12deficiëntie h,§
Portuguese: Acontecimentos cardiovasculares adversos major
Dutch: Ernstige cardiovasculaire bijwerkingen
Portuguese: Numa análise agrupada de 13-estudos de segurança, foram notificadas reações sugestivas de depleção de volume (incluindo, notificações de desidratação, hipovolemia ou hipotensão) em 1,1% e 0,7% dos indivíduos que receberam dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente; ocorreram reações graves em < 0,2% dos indivíduos distribuídas entre a dapagliflozina 10 mg e placebo (ver secção 4.4).
Dutch: In de gepoolde veiligheidsdata van 13 studies werden bijwerkingen die zouden kunnen wijzen op volumedepletie (inclusief meldingen van dehydratatie, hypovolemie of hypotensie) gerapporteerd bij 1,1% en 0,7% van de proefpersonen die respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Portuguese: Qual a composição de Xigduo • As substâncias ativas são dapagliflozina e cloridrato de metformina (metformina HCl).
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn dapagliflozine en metforminehydrochloride.
Portuguese: Dose média diária de insulina (UI)
Dutch: Gemiddelde dagelijkse insulinedosis (IE) Baseline (gemiddelde) Verandering t.o.v.
Portuguese: A frequência é baseada na taxa anual A reação adversa foi identificada através de vigilância pós-comercialização com a utilização de dapagliflozina.
Dutch: Bijwerking werd door postmarketing surveillance geïdentificeerd.
Portuguese: Média dos mínimos quadrados ajustada para valor inicial d
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde c
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedienings-weg Verpakking Inhoud (concentratie)
Portuguese: Algumas pessoas morrem desta doença.
Dutch: Sommige mensen overlijden aan deze ziekte.
Portuguese: • A pedido da EMEA
Dutch: Op verzoek van de EMEA.
Portuguese: Na maior parte dos casos, não se observaram reacções.
Dutch: Bij de meerderheid van de gevallen zijn geen reacties waargenomen.
Portuguese: Assim, desconhece-se o risco potencial nos humanos.
Dutch: Daarom is het mogelijke risico voor de mens onbekend.
Portuguese: Após reconstituição, aconselha-se o uso imediato.
Dutch: Na reconstitutie wordt onmiddellijk gebruik aanbevolen.
Portuguese: Este medicamento foi autorizado sob "Circunstâncias Excepcionais".
Dutch: Dit geneesmiddel is goedgekeurd onder "Buitengewone Omstandigheden".
Portuguese: Se estiver grávida o seu médico apenas lhe dará Xigris se necessário.
Dutch: Als u zwanger bent, zal uw arts u alleen Xigris geven als het noodzakelijk is.
Portuguese: A interpretação das determinações sequenciais do PT e/ou do APTT deverá ter em conta estas variáveis.
Dutch: Bij de interpretatie van opeenvolgende bepalingen van de PT en/of APPT dient met deze variabelen rekening gehouden te worden.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket.
Portuguese: O QUE É XIGRIS E PARA QUE É UTILIZADO
Dutch: WAT IS XIGRIS EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd op
Portuguese: Inverta cuidadosamente o saco de perfusão para obter uma solução homogénea.
Dutch: Draai de infuuszak voorzichtig om, om een homogene oplossing te verkrijgen.
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre este medicamento por razões científicas.
Dutch: Dit betekent dat het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om complete informatie te verkrijgen voor dit geneesmiddel.
Portuguese: Estes podem bloquear o fornecimento de sangue a partes importantes do seu corpo, tais como os rins e os pulmões.
Dutch: Deze kunnen de bloedtoevoer afsluiten naar belangrijke delen van uw lichaam, zoals de nieren en de longen.