FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada cápsula contém 84 mg de lactose.
Croatian: Jedna tvrda kapsula sadrži 84 mg laktoze.
Portuguese: Erupção cutânea, prurido, alopecia
Croatian: Osip, pruritus, alopecija
Portuguese: Está disponível sob a forma de cápsulas (5, 20, 100, 140, 180 e 250 mg).
Croatian: Dostupan je u kapsulama (5, 20, 100, 140, 180 i 250 mg).
Portuguese: A dose de Temozolomide Teva depende da área de superfície corporal (calculada através da altura e do peso do doente) e varia entre 75 e 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia.
Croatian: Doza Temozolomide Teva ovisi o tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se pomoću visine i tjelesne težine bolesnika) u rasponu od 75 do 200 mg po metru kvadratnom, jednom na dan.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Temozolomide Teva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Temozolomide Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: • adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (um tipo de glioma maligno agressivo).
Croatian: • odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom (agresivnim tipom malignog glioma).
Portuguese: O Temozolomide Teva é utilizado em monoterapia nestes doentes.
Croatian: Temozolomide Teva se koristi kao monoterapija u ovih bolesnika.
Portuguese: O Temozolomide Teva é utilizado, numa primeira fase, em simultâneo com radioterapia e, subsequentemente, em monoterapia;
Croatian: Temozolomide Teva se prvo koristi istodobno s radioterapijom (RT), a zatim kao monoterapija;
Portuguese: A dose e o número de doses dependem do tipo de tumor a ser tratado, de o doente ter ou não sido tratado anteriormente, de o Temozolomide Teva ser utilizado em monoterapia ou com outros tratamentos, bem como da resposta do doente ao tratamento.
Croatian: Doza i broj doza ovise o tipu tumora koji se liječi, o činjenici je li bolesnik ranije primio terapiju, da li se Temozolomide Teva koristi kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim liječenjem te kako bolesnik odgovara na liječenje.
Portuguese: • adultos e crianças a partir dos três anos com glioma maligno, nomeadamente glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico, nos quais se observe recorrência ou progressão do tumor após um tratamento padrão.
Croatian: • odraslih bolesnika i djece od navršene treće godine starosti s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom, koji je recidivirao ili napreduje nakon standardne terapije.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Temozolomide Teva.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Temozolomide Teva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Temozolomide Teva.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Temozolomide Teva.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Temozolomide Teva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Temozolomide Teva pročitajte u uputi lijeka (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Temozolomide Teva?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Temozolomide Teva?
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Temozolomide Teva demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Temodal.
Croatian: CHMP je zaključio kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Temozolomide Teva posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Temodal.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Teva é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Croatian: Budući da je Temozolomide Teva generički lijek i bioekvivalentan je referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Portuguese: O tratamento com o Temozolomide Teva deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais.
Croatian: Liječenje lijekom Temozolomide Teva smiju propisivati samo liječnici s iskustvom u liječenju tumora mozga.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Temozolomide Teva.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Temozolomide Teva.
Portuguese: O Temozolomide Teva deve ser utilizado com precaução em doentes com problemas hepáticos ou renais graves.
Croatian: Temozolomide Teva treba primjenjivati oprezno u bolesnika s ozbiljnim oštećenjima jetre ili bubrega.
Portuguese: Os doentes podem precisar de tomar medicamentos para prevenir a ocorrência de vómitos antes da administração do Temozolomide Teva.
Croatian: Bolesnici će možda također trebati uzeti lijekove prije uzimanja Temozolomide Teva da bi spriječili povraćanje.
Portuguese: Outras informações sobre o Temozolomide Teva
Croatian: Ostale informacije o lijeku Temozolomide Teva
Portuguese: Temozolomide Teva temozolomida
Croatian: Temozolomide Teva temozolomid
Portuguese: Consequentemente, as células cancerosas não se conseguem dividir, o que retarda a progressão dos tumores.
Croatian: To rezultira nemogućnošću diobe stanica i usporavanjem rasta tumora.
Portuguese: Em 28 de janeiro de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Temozolomide Teva.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Temozolomide Teva vrijedi na prostoru Europske unije od 28. siječnja 2010.
Portuguese: Uma vez que o Temozolomide Teva é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Temodal.
Croatian: Budući da je Temozolomide Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na utvrđivanje činjenice je li riječ o bioekvivalentu referentnom lijeku Temodal.
Portuguese: O Temozolomide Teva é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE), denominado Temodal.
Croatian: To znači da je Temozolomide Teva sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Temodal.
Portuguese: O Temozolomide Teva deve ser tomado em jejum.
Croatian: Temozolomide Teva treba uzimati bez hrane.
Portuguese: Como funciona o Temozolomide Teva?
Croatian: Kako djeluje Temozolomide Teva?
Portuguese: O Temozolomide Teva é um medicamento que contém a substância ativa ribavirina.
Croatian: Temozolomide Teva je lijek koji sadrži djelatnu tvar temozolomid.
Portuguese: O que é o Temozolomide Teva?
Croatian: Što je Temozolomide Teva?
Portuguese: A substância ativa presente do Temozolomide Teva, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos usados no tratamento do cancro denominados agentes alquilantes.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Temozolomide Teva, temozolomid, ubraja se u grupu citostatika pod nazivom alkilirajući pripravci.
Portuguese: Por que foi aprovado o Temozolomide Teva?
Croatian: Zašto je lijek Temozolomide Teva odobren?
Portuguese: Para que é utilizado o Temozolomide Teva?
Croatian: Za što se Temozolomide Teva koristi?
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Temodal, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Croatian: Stoga je stav Odbora kako koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Temodal.
Portuguese: Como se utiliza o Temozolomide Teva?
Croatian: Kako se Temozolomide Teva koristi?
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamen to Primário
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Portuguese: Cada blister numa tira contém furoato de fluticasona, cada blister na outra tira contém umeclidínio (como brometo) e vilanterol (como trifenatato).
Croatian: Veći postotak bolesnika liječenih lijekom Temybric Ellipta odgovorio je klinički značajnim poboljšanjem SGRQ rezultata u 24. tjednu ispitivanja FULFIL u usporedbi s bolesnicima koji su primjenjivali BUD/FOR (50% odnosno 41%; omjeri izgleda [engl. odds ratio, OR] za odgovor u odnosu na izostanak odgovora [1,41; 95% CI: 1,16; 1,70]), kao i u 52. tjednu ispitivanja IMPACT u usporedbi s bolesnicima koji su primjenjivali FF/VI i UMEK/VI (42%, 34% odnosno 34%; OR u odnosu na FF/VI [1,41; 95% CI: 1,29; 1,55]; OR u odnosu na UMEK/VI [1,41; 95% CI: 1,26; 1,57]).
Portuguese: Crianças e adolescentes Não administre este medicamento a crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Portuguese: • dor na parte de trás da boca e garganta
Croatian: • bol u stražnjem dijelu usta i grlu
Portuguese: O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos, uma vez que estes podem aumentar os efeitos secundários de Temybric Ellipta.
Croatian: Liječnik će Vas možda htjeti pažljivo nadzirati ako uzimate neki od tih lijekova jer oni mogu pojačati nuspojave lijeka Temybric Ellipta.
Portuguese: É muito importante que utilize Temybric Ellipta todos os dias, conforme indicado pelo seu médico.
Croatian: Vrlo je važno da Temybric Ellipta primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
Portuguese: Este medicamento alarga estes músculos nos pulmões, reduzindo o inchaço e a irritação nas pequenas passagens de ar e facilitando a entrada e a saída do ar dos pulmões.
Croatian: Ovaj lijek opušta te mišiće u plućima, čime smanjuje oticanje i nadraženost malih dišnih putova u plućima i tako olakšava ulazak zraka u pluća i izlazak iz njih.
Portuguese: A primeira vez que utilizar Temybric Ellipta não necessita de verificar se o inalador está a funcionar corretamente; este contém doses previamente medidas e está pronto a ser utilizado imediatamente.
Croatian: Kada koristite Temybric Ellipta po prvi puta, ne morate provjeravati radi li inhalator ispravno; on sadrži prethodno odmjerene doze i odmah je spreman za uporabu.
Portuguese: Temybric Ellipta está pronto a utilizar assim que a bandeja esteja aberta.
Croatian: Temybric Ellipta spreman je za uporabu odmah nakon otvaranja podloška.
Portuguese: Temybric Ellipta deve ser utilizado todos os dias e não apenas quando tem dificuldades respiratórias ou outros sintomas da DPOC.
Croatian: Temybric Ellipta mora se primjenjivati svaki dan, a ne samo onda kada imate dišne tegobe ili druge simptome KOPB-a.
Portuguese: A administração de Temybric Ellipta a mulheres grávidas só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe justificar o potencial risco para o feto.
Croatian: Primjenu lijeka Temybric Ellipta u trudnica treba razmotriti samo ako očekivana korist za majku opravdava mogući rizik za plod.
Portuguese: Enxaguar a sua boca com água imediatamente após a utilização de Temybric Ellipta pode ajudar a prevenir este efeito secundário.
Croatian: Ispiranje usta vodom odmah nakon primjene lijeka Temybric Ellipta može pomoći spriječiti ovu nuspojavu.
Portuguese: Temybric Ellipta não deve ser utilizado em doentes com asma uma vez que não foi estudado nesta população de doentes.
Croatian: Temybric Ellipta ne smije se primjenjivati u bolesnika s astmom jer nije ispitivan u toj populaciji bolesnika.
Portuguese: Não utilize Temybric Ellipta se já está a utilizar estes medicamentos.
Croatian: Nemojte primijeniti Temybric Ellipta ako već primjenjujete navedene lijekove.
Portuguese: Foi notificado um caso fatal de pneumonia num doente que recebeu Temybric Ellipta.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj pneumonije sa smrtnim ishodom u bolesnika koji je primao Temybric Ellipta.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Temybric Ellipta em todos os subgrupos da população pediátrica na DPOC (ver secção 4.2 para informação a sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Temybric Ellipta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u KOPB-u (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas do glaucoma de ângulo fechado e devem ser informados para parar de utilizar Temybric Ellipta e a contactar o seu médico imediatamente, caso desenvolvam quaisquer destes sinais ou sintomas.
Croatian: Bolesnike treba upoznati sa znakovima i simptomima akutnog glaukoma uskog kuta te ih uputiti da prestanu primjenjivati Temybric Ellipta i odmah se obrate svom liječniku ako se razvije bilo koji od tih znakova ili simptoma.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX - APENAS PARA EMBALAGENS MÚLTIPLAS)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão sobre a suspensão da amamentação ou a suspensão da terapêutica com Temybric Ellipta tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Temybric Ellipta, uzimajući pritom u obzir korist dojenja za dijete te korist liječenja za ženu.
Portuguese: Deve tomar-se precaução quando Temybric Ellipta é utilizado com outros medicamentos que também têm o potencial para causar hipocaliemia (ver secção 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se Temybric Ellipta primjenjuje s drugim lijekovima koji također mogu uzrokovati hipokalijemiju (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Temybric Ellipta contém três substâncias ativas chamadas furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol.
Croatian: Temybric Ellipta sadrži tri djelatne tvari koje se zovu flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol.
Portuguese: Glaxo Operations UK Ltd (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: Temybric Ellipta é utilizado para tratar a doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) em adultos.
Croatian: Temybric Ellipta koristi se za liječenje kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih osoba.
Portuguese: Resumo das reações adversas em formato tabelar O perfil de segurança de Temybric Ellipta é baseado em três estudos clínicos de fase III.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Temybric Ellipta temelji se na trima kliničkim ispitivanjima faze III.
Portuguese: Temybric Ellipta contém lactose
Croatian: Temybric Ellipta sadrži laktozu
Portuguese: Os outros componentes são lactose mono-hidratada (ver secção 2 "Temybric Ellipta contém lactose") e estearato de magnésio.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat (pogledajte odlomak 'Temybric Ellipta sadrži laktozu' u dijelu 2.) i magnezijev stearat.
Portuguese: Ellipta (N=4.151)
Croatian: Temybric Ellipta (N = 4151)
Portuguese: Os doentes não devem interromper a terapêutica com Temybric Ellipta sem supervisão de um médico, uma vez que os sintomas podem reaparecer após a descontinuação.
Croatian: Bolesnici ne smiju prekinuti liječenje lijekom Temybric Ellipta bez liječničkog nadzora jer se nakon prekida njegove primjene simptomi mogu vratiti.
Portuguese: Glaxo Operations UK Limited (como Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Portuguese: A dose máxima recomendada é uma inalação de Temybric Ellipta 92/55/22 microgramas uma vez por dia, à mesma hora em cada dia.
Croatian: Preporučena i maksimalna doza je jedna inhalacija lijeka Temybric Ellipta od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan, svaki dan u isto doba.
Portuguese: Se está a amamentar, confirme com o seu médico antes de utilizar Temybric Ellipta.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego što primijenite Temybric Ellipta.
Portuguese: A eficácia clínica de Temybric Ellipta (92/55/22 microgramas), administrado como um tratamento uma vez por dia, foi avaliada em doentes com diagnóstico clínico de DPOC em dois estudos controlados com ativo e num único estudo de não inferioridade.
Croatian: Djelotvornost lijeka Temybric Ellipta (92/55/22 mikrograma) primijenjenog jedanput na dan ocjenjivala se u bolesnika s kliničkom dijagnozom KOPB-a u dvama aktivnim lijekom kontroliranim ispitivanjima i jednom ispitivanju neinferiornosti.
Portuguese: Pneumonia (infeção no pulmão) em doentes com DPOC (efeito secundário frequente) Informe o seu médico se tem qualquer um dos sintomas seguintes enquanto está a utilizar Temybric Ellipta - estes podem ser sintomas de uma infeção pulmonar:
Croatian: Upala pluća (infekcija pluća) u bolesnika s KOPB-om (česta nuspojava) Obavijestite svog liječnika ako se pri primjeni lijeka Temybric Ellipta pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava - možda se radi o simptomima infekcije pluća:
Portuguese: Ocorreu pneumonia com necessidade de hospitalização em 1% dos doentes a receber Temybric Ellipta e <1% dos doentes a receber budesonida/formoterol até às 24 semanas.
Croatian: Pneumonija koja je zahtijevala hospitalizaciju nastupila je u 1% bolesnika liječenih lijekom Temybric Ellipta i < 1% onih koji su primali budezonid/formoterol tijekom najviše 24 tjedna.
Portuguese: Não existem dados clínicos que suportem a utilização de Temybric Ellipta no tratamento de episódios agudos de broncospasmo, ou para o tratamento de uma exacerbação aguda da DPOC (ou seja, como terapêutica de emergência).
Croatian: Nema kliničkih podataka koji bi poduprli primjenu lijeka Temybric Ellipta za liječenje akutnih epizoda bronhospazma ili akutne egzacerbacije KOPB-a (npr. kao terapije za hitno ublažavanje simptoma).
Portuguese: Se utilizar mais Temybric Ellipta do que deveria
Croatian: Ako primijenite više lijeka Temybric Ellipta nego što ste trebali
Portuguese: O componente furoato de fluticasona/vilanterol de Temybric Ellipta foi avaliado em doentes com todas as gravidades de compromisso hepático (Child-Pugh A, B ou C).
Croatian: Kombinacija flutikazonfuroat/vilanterol, sadržana u lijeku Temybric Ellipta, ocjenjivala se u bolesnika sa svim stupnjevima oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij A, B ili C).
Portuguese: Na eventualidade de deterioração da DPOC durante o tratamento com Temybric Ellipta, deverá ser realizada uma reavaliação ao doente e do regime de tratamento para a DPOC.
Croatian: U slučaju pogoršanja KOPB-a tijekom liječenja lijekom Temybric Ellipta potrebno je ponovno ocijeniti stanje bolesnika i režim liječenja KOPB-a.
Portuguese: Utilize Temybric Ellipta regularmente
Croatian: Primjenjujte Temybric Ellipta redovito
Portuguese: A farmacocinética do umeclidínio no estado estacionário foi avaliada em voluntários saudáveis sem CYP2D6 (metabolizadores pobres).
Croatian: Farmakokinetika umeklidinija u stanju dinamičke ravnoteže ocijenjena je u zdravih dobrovoljaca koji nemaju CYP2D6 (spori metabolizatori).
Portuguese: Temybric Ellipta não deve ser utilizado para aliviar um ataque repentino de falta de ar ou pieira.
Croatian: Temybric Ellipta ne smije se primjenjivati za ublažavanje naglog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Portuguese: FEV1 vale (L) na Semana 24, alteração média do LS desde a linha de base (SE)a
Croatian: Najniža vrijednost FEV1 (l) u 24. tjednu, srednja vrijednost promjene (LS) od početne vrijednosti (SE)a
Portuguese: Problemas oculares durante o tratamento com Temybric Ellipta Se tiver dor ou desconforto ocular, visão turva temporariamente, halos visuais ou imagens coloridas assim como olhos vermelhos durante o tratamento com Temybric Ellipta:
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom Temybric Ellipta pojave bol ili nelagoda u oku, privremeno zamagljenje vida, odbljesak ili krugovi duginih boja pred očima, kao i crvenilo očiju:
Portuguese: O furoato de fluticasona, umeclidínio e vilanterol não provocaram quaisquer efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina em ratos.
Croatian: Flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol nisu imali štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Portuguese: Não existe tratamento específico para a sobredosagem com Temybric Ellipta.
Croatian: Nema specifične terapije za predoziranje lijekom Temybric Ellipta.
Portuguese: Temybric Ellipta deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.4. e 5.2).
Croatian: Temybric Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Portuguese: No estudo FULFIL, os efeitos broncodilatadores com Temybric Ellipta foram evidentes no primeiro dia de tratamento e foram mantidos durante as 24 semanas do período de tratamento (a média das alterações desde a linha de base no FEV1 foi de 90-222 ml no dia 1 e 160-339 ml na semana 24).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, bronhodilatacijski učinci lijeka Temybric Ellipta bili su primjetni već prvog dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 24-tjednog razdoblja liječenja (srednja vrijednost promjene FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
Portuguese: No subgrupo de 430 doentes tratados até às 52 semanas, a incidência de casos de pneumonia notificados nos braços de Temybric Ellipta e budesonida/formoterol foi igual a 2%.
Croatian: U podskupini od 430 bolesnika liječenih tijekom najviše 52 tjedna, prijavljena incidencija događaja pneumonije bila je jednaka u skupini liječenoj lijekom Temybric Ellipta i u onoj koja je primala budezonid/formoterol (2%).
Portuguese: Num estudo pré- e pós-natal, a administração subcutânea de umeclidínio em ratos resultou num ganho de peso corporal materno inferior e num consumo de alimentos inferior e pesos corporais das crias antes do desmame ligeiramente diminuídos, em mães a quem foi administrada uma dose de 180 microgramas/kg/dia (aproximadamente 61 vezes a exposição clínica humana de umeclidínio com uma dose diária de 55 microgramas, com base na AUC).
Croatian: U prenatalnom i postnatalnom ispitivanju supkutana primjena umeklidinija u štakora smanjila je prirast majčine tjelesne težine i unos hrane te blago smanjila tjelesnu težinu mladunčadi prije prestanka sisanja u ženki koje su primale dozu od 180 mikrograma/kg na dan (izloženost približno 61 puta veća od kliničke izloženosti u ljudi nakon primjene dnevne doze umeklidinija od 55 mikrograma, što je utvrđeno na temelju AUC-a).
Portuguese: Temybric Ellipta está indicado como tratamento de manutenção em doentes adultos com doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) moderada a grave, que não estejam adequadamente tratados com uma associação de um corticosteroide para inalação e um agonista beta-2 de longa duração de ação ou uma associação de um agonista beta-2 de longa duração de ação e um antagonista muscarínico de longa duração de ação (ver secção 5.1 para efeitos sobre o controlo dos sintomas e prevenção das exacerbações).
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Temybric Ellipta indiciran je kao terapija održavanja u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) koji nisu adekvatno liječeni kombinacijom inhalacijskog kortikosteroida i dugodjelujućeg β2-agonista ili kombinacijom dugodjelujućeg β2-agonista i dugodjelujućeg antagonista muskarinskih receptora (za učinke na kontrolu simptoma i prevenciju egzacerbacija vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Outros medicamentos e Temybric Ellipta
Croatian: Drugi lijekovi i Temybric Ellipta
Portuguese: O que é Temybric Ellipta e para que é utilizado
Croatian: Što je Temybric Ellipta i za što se koristi