FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.
Polish: Nie ma dostępnych długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży.
German: • Unmittelbar vor der ersten Anwendung der Flasche entfernen Sie die umhüllende Folie, nehmen die Flasche heraus (Abbildung 1) und schreiben das Öffnungsdatum auf die dafür vorgesehene Stelle auf dem Etikett
Polish: • Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki należy rozerwać torebkę ochronną, wyjąć butelkę (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku.
German: Gelegentlich Kopfschmerzen Selten
Polish: Niezbyt często bóle głowy
German: Was ist TRAVATAN und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek TRAVATAN i w jakim celu się go stosuje
German: Auch die Sicherheitsprofile bei Kurzzeitbehandlung waren in den verschiedenen pädiatrischen Untergruppen ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Profile oceny bezpieczeństwa krótkoterminowego stosowania w różnych podgrupach populacji pediatrycznej również były podobne (patrz punkt 5.1).
German: Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt geworden.
Polish: Nie opisano przypadków przedawkowania.
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge
Polish: • W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć te czynności w stosunku do drugiego oka.
German: Es senkt den Druck im Auge.
Polish: Działa on poprzez zmniejszenie ciśnienia w oku.
German: Beide Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen beobachtet.
Polish: Obydwa wymienione działania niepożądane obserwowano częściej u dzieci i młodzieży w porównaniu do dorosłych.
German: TRAVATAN darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Produktu TRAVATAN nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
German: In einer ähnlichen 3-monatigen Studie mit erwachsenen Patienten traten diese Ereignisse mit einer Inzidenz von 11,4% bzw. 0,0% auf.
Polish: W trwającym 3 miesiące podobnym badaniu w grupie dorosłych pacjentów, te działania niepożądane wystąpiły z częstością odpowiednio 11,4% oraz 0,0%.
German: Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
German: Depression, Angst, Insomnie
Polish: Nieznana depresja, lęk, bezsenność
German: B-2870 Puurs Belgien
Polish: B-2870 Puurs
German: TRAVATAN kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen (Pigmentgranulae) der Melanozyten erhöht.
Polish: TRAVATAN może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach.
German: TRAVATAN darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Polish: Produktu TRAVATAN nie wolno stosować w okresie ciąży jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei den pädiatrischen Patienten waren okuläre Hyperämie (16,9%) und Wimpernwachstum 6,5%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym w populacji pediatrycznej były przekrwienie gałki ocznej (16,9%) oraz wzrost rzęs (6,5%).
German: Tierstudien zeigen, dass Travoprost und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka.
German: • Nachdem Sie TRAVATAN angewendet haben, halten Sie das Augenlid geschlossen und drücken Sie mit einem Finger mindestens 1 Minute lang auf den Augenwinkel neben der Nase (Abbildung 4).
Polish: • Po zakropleniu leku TRAVATAN, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) przynajmniej na 1 minutę.
German: TRAVATAN kann in die Muttermilch übertreten.
Polish: TRAVATAN może przenikać do mleka.
German: Die mittleren IOD-Senkungen waren in der Travoprost- und in der Timololgruppe gleich (siehe Tabelle 1).
Polish: Średnie zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w grupie trawoprostu oraz tymololu były podobne (patrz Tabela 1).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
German: Darüber hinaus wurden Veränderungen der Augenlider einschließlich außergewöhnlichem Haarwachstum sowie Veränderungen in den Geweben um das Auge herum beobachtet.
Polish: Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów oraz zmiany tkanek wokół oka.
German: Wenn Sie unter der Behandlung mit TRAVATAN Veränderungen in Ihrer Atmung bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Polish: W przypadku stwierdzenia zmian w oddychaniu podczas stosowania leku TRAVATAN, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
German: Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel Ihren Arzt um Rat.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
German: • TRAVATAN kann in seltenen Fällen Kurzatmigkeit oder Keuchen verursachen oder die Symptome von Asthma verstärken.
Polish: • TRAVATAN może rzadko wywoływać duszności, świszczący oddech lub nasilenie objawów astmy.
German: SE = Standardfehler; KI = Konfidenzintervall;
Polish: SE = błąd standardowy (ang.
German: Jeder ml Lösung enthält Polyquaternium-1 (POLYQUAD) 10 Mikrogramm, Propylenglycol 7,5 mg, Macrogolglycerolhydroxystearat (HCO-40) 2 mg (siehe Abschnitt 4.4.)
Polish: Każdy ml roztworu zawiera polikwaternium-1 (POLYQUAD) 10 mikrogramów, glikol propylenowy 7,5 mg, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40) 2 mg (patrz punkt 4.4).
German: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Spanien
Polish: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Hiszpania
German: Tabelle 1 Vergleich der Änderungen der IOD-Ausgangsmittelwerte (mmHg) in Woche 12
Polish: Tabela 1 Porównanie zmiany średniej wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego (mmHg) w 12 tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej
German: 1 Tropfen einmal täglich in das betroffene Auge oder die betroffenen Augen tropfen - am Abend.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę-wieczorem.
German: Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von TRAVATAN zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Polish: Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu TRAVATAN, a po jego zakropleniu-o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
German: In einer 3-monatigen Phase-III-Studie sowie einer 7-tägigen Pharmakokinetik-Studie mit insgesamt 102 pädiatrischen Patienten, die mit TRAVATAN behandelt wurden, waren Typ und Charakteristiken der beobachteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen.
Polish: W trwającym 3 miesiące badaniu 3 fazy oraz trwającym 7 dni badaniu farmakokinetyki, obejmującym 102 pacjentów pediatrycznych leczonych produktem TRAVATAN, rodzaj oraz charakterystyka działań niepożądanych były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.
German: Für Kinder <3 Jahren, die insbesondere von PKG (primärem kongenitalem Glaukom) betroffen sind, bleibt ein chirurgischer Eingriff (z.B. Trabekulotomie/Goniotomie) nach wie vor die Primärtherapie.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 3 lat, u których głównie występuje pierwotna jaskra wrodzoną, leczenie chirurgiczne (np. trabekulektomia/goniotomia) jest leczeniem pierwszego rzutu.
German: Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy (patrz punkt 4.5).
German: Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Einstellung) Gereinigtes Wasser
Polish: Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia właściwego pH) Woda oczyszczona
German: Für Kinder unter 2 Lebensmonaten liegen keine Daten vor.
Polish: Nie ma dostępnych danych dla dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
German: Die IOD-Wirkung machte sich nach der zweiten Behandlungswoche bemerkbar und hielt während der 12-wöchigen Studiendauer in allen Altersgruppen einheitlich an.
Polish: Wpływ na wartość ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowano od drugiego tygodnia leczenia i utrzymywał się on na stałym poziomie przez okres 12 tygodni trwania badania we wszystkich grupach wiekowych.
German: Kontaktlinsenträger sollten auf Abschnitt 4.4 aufmerksam gemacht werden.
Polish: Pacjenci stosujący soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.
German: TRAVATAN enthält Travoprost und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostaglandin-Analoga bezeichnet werden.
Polish: TRAVATAN zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn.
German: Die Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit für die Altersklasse 2 Monate bis <3 Jahre (9 Patienten) sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone (patrz punkt 5.1).
German: In der Gruppe der 3- bis unter 12-Jährigen (n=36) und bei den 12- bis unter 18-Jährigen (n=26) war die mittlere IOD-Senkung in Woche 12 ähnlich derjenigen in der Timololgruppe.
Polish: W grupach wiekowych od 3 do poniżej 12 lat (n=36) oraz od 12 do poniżej 18 lat (n=26), średnie zmniejszenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu było podobne w grupie trawoprostu oraz w grupie tymololu.
German: Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die über die Augen verabreicht werden, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.
Polish: Takie postępowanie może zmniejszyć układowe wchłanianie produktów leczniczych podawanych do oka i ograniczyć przez to ich ogólne działania niepożądane.
German: • TRAVATAN kann die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern.
Polish: • TRAVATAN może zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka).
German: • Unter Anwendung von TRAVATAN können die Länge, Dicke und Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen und/oder sich deren Farbe vertiefen.
Polish: • TRAVATAN może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs.
German: • Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest
Polish: • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.
German: Allerdings sind die Daten für die Altersklasse 2 Monate bis <3 Jahre (9 Patienten) begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Jednak dane pochodzące od pacjentów w wieku od 2 miesięcy do poniżej 3 lat (9 pacjentów) są ograniczone (patrz punkt 5.1).
German: In Tierstudien beeinflusste Travoprost die Fertilität nicht bei Dosen, die mehr als 250-fach über der maximal empfohlenen okulären Dosis des Menschen lagen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.
German: Wird die Behandlung von einem anderen topischen Antiglaukomatosum auf TRAVATAN umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die Behandlung mit TRAVATAN am folgenden Tag begonnen werden.
Polish: W przypadku zamiany innego przeciwjaskrowego produktu leczniczego na TRAVATAN, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie produktu TRAVATAN następnego dnia.
German: Macrogolglycerolhydroxystearat (HCO-40) Borsäure (E284)
Polish: Polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40) Kwas borowy (E284)
German: In jeder Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
Polish: W obrębie każdej grupy określającej częstość występowania, działania niepożądane wymieniono według malejącej ciężkości.
German: Die Schätzungen basieren auf Least-SquareMittelwerten aus einem statistischen Modell, das korrelierte intraindividuelle IOD-Messungen der Patienten berücksichtigt.
Polish: Wyniki oszacowano wykorzystując metodę najmniejszych kwadratów na podstawie modelu statystycznego właściwego dla skorelowanych pomiarów wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego dla danego pacjenta.
German: Bei Affen fiel bei topischer okulärer Anwendung von Travoprost (zweimal tägliche Anwendung am rechten Auge über ein Jahr hinweg in Konzentrationen bis zu 0,012%) keine systemische Toxizität auf.
Polish: U małp miejscowe podanie trawoprostu w stężeniach do 0,012% do prawego oka dwa razy na dobę przez jeden rok nie spowodowało toksyczności układowej.
German: Der Hautkontakt mit TRAVATAN muss vermieden werden, da an Kaninchen gezeigt wurde, dass Travoprost über die Haut resorbiert wird.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu TRAVATAN ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu.
German: Jede 4 ml Flasche enthält 2,5 ml Lösung.
Polish: Każda butelka 4 ml zawiera 2,5 ml roztworu.
German: Aus Behandlungen mit Prostaglandin-F2α-Analoga wurden Makulaödeme berichtet.
Polish: Podczas stosowania analogów prostaglandyny F2α zgłaszano przypadki obrzęku plamki.
German: Daher sollte TRAVATAN bei Patienten mit akuter Entzündung des Augeninneren unter Vorsicht eingesetzt werden.
Polish: Należy dlatego zachować ostrożność podczas stosowania produktu TRAVATAN u pacjentów z czynnym stanem zapalnym wewnątrz oka.
German: • Beugen Sie Ihren Kopf oder den Kopf Ihres Kindes zurück.
Polish: • Odchylić głowę do tyłu.
German: Travoprost, ein Prostaglandin-F2α-Analogon, ist ein hochselektiver Vollagonist mit hoher Affinität zum Prostaglandin-FP-Rezeptor und senkt den intraokulären Druck durch Steigerung des Kammerwasserabflusses über das trabekuläre Maschenwerk und uveosklerale Abflusskanäle.
Polish: Trawoprost, analog prostaglandyny F2α, jest pełnym agonistą o dużej wybiórczości i powinowactwie do receptora prostaglandynowego FP; obniża on ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej przez beleczkowanie kąta przesączania i przez drogi naczyniówkowo-twardówkowe.
German: Travoprost erhöhte nach 7 Tagen topischer okulärer Anwendung signifikant den Blutfluss im Sehnervenkopf des Kaninchens (einmal täglich 1,4 Mikrogramm).
Polish: Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach podawania miejscowego do oka (1,4 mikrograma, jeden raz na dobę).
German: Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert
Polish: Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
German: • Berühren Sie jedoch weder das Auge, das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der Tropferspitze, da sonst Keime in die Tropfen gelangen können
Polish: • Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni, gdyż może to doprowadzić do zakażenia kropli.
German: Die systemische Metabolisierung ähnelt derjenigen von endogenem Prostaglandin-F2α, die durch Reduktion der 13-14 Doppelbindung, Oxidation der 15-Hydroxyl-Gruppe und β-oxidative Abspaltung an der oberen Seitenkette charakterisiert ist.
Polish: Układowe szlaki metaboliczne trawoprostu są takie same jak szlaki metaboliczne endogennej prostaglandyny F2α, charakteryzujące się redukcją wiązania podwójnego w położeniu 13-14, utlenianiem grupy 15-hydroksylowej i β-oksydacyjnym stopniowym skracaniem górnego łańcucha bocznego.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von TRAVATAN bei Kindern und Jugendlichen sind Augenrötung und Wimpernwachstum.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi występującymi u dzieci i młodzieży podczas stosowania leku TRAVATAN były zaczerwienienie oka oraz nadmierny wzrost rzęs.
German: Wie TRAVATAN aussieht und Inhalt der Packung TRAVATAN ist eine Flüssigkeit (eine klare, farblose Lösung) und erhältlich in Packungen mit einer 4 ml Kunststoffflasche mit Schraubverschluss oder in Packungen mit drei Kunststoffflaschen mit Schraubverschluss.
Polish: Jak wygląda lek TRAVATAN i co zawiera opakowanie TRAVATAN jest płynem (przezroczystym, bezbarwnym roztworem) dostępnym w opakowaniach zawierających zakrecaną plastikową butelkę o pojemności 4 ml.
German: Wenn Sie die Anwendung von TRAVATAN abbrechen Beenden Sie die Anwendung von TRAVATAN nicht, ohne vorher Ihren Arzt oder den Arzt, der Ihr Kind behandelt, zu informieren, sonst ist Ihr Augeninnendruck oder der Ihres Kindes nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.
Polish: Nie przerywać stosowania leku TRAVATAN bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem lub lekarzem leczącym dziecko, ponieważ ciśnienie wewnątrz gałki ocznej pacjenta dorosłego lub dziecka nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.
German: Ovale 4 ml Flasche aus Polypropylen (PP) oder Polyethylen niederer Dichte (LDPE) mit PP- oder LDPE-Tropfer und Schraubverschluss aus Polypropylen in einer Folienverpackung.
Polish: Owalna butelka o pojemności 4 ml, wykonana z polipropylenu (PP) lub polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z końcówką umożliwiającą zakraplanie, wykonaną z polipropylenu (PP) lub polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) i zakrętką, wykonaną z polipropylenu (PP), umieszczona w torebce.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind zusätzlich andere Ophthalmika wie Augentropfen oder Augensalben anwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von TRAVATAN und anderen Arzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.
Polish: W przypadku stosowania innych leków podawanych do oka, takich jak krople do oczu lub maść do oczu, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między zakropleniem leku TRAVATAN, a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.
German: Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.
Polish: Do czasu ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
German: Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis <18 Jahren mit okulärer Hypertension oder kindlichem Glaukom (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą (patrz punkt 5.1).
German: Daten zur Begleittherapie von TRAVATAN mit Timolol 0,5% und limitierte Daten mit Brimonidin 0,2%, die in klinischen Studien erhoben wurden, zeigten eine additive Wirkung von TRAVATAN mit diesen Glaukomarzneimitteln.
Polish: Zgromadzone w badaniach klinicznych dane na temat stosowania produktu TRAVATAN jako leku dodanego do terapii 0,5% roztworem tymololu oraz ograniczone dane na temat jego stosowania z 0,2% roztworem brimonidyny, wykazały działanie addycyjne produktu TRAVATAN z tymi lekami przeciwjaskrowymi.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Polyquaternium-1, Macrogolglycerolhydroxystearat, Propylenglycol, Natriumchlorid, Borsäure, Mannitol und gereinigtes Wasser.
Polish: Pozostałe składniki to: Polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, glikol propylenowy, sodu chlorek, kwas borowy, mannitol, woda oczyszczona.
German: Jeder ml Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu.
German: Im Fruchtwasser und im foetalen Gewebe von schwangeren Ratten, denen
Polish: U ciężarnych samic szczurów otrzymujących
German: Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Gruppe basieren auf nur 6 Timololpatienten und nur 9 Travoprostpatienten; vier Travoprostpatienten zeigten im Mittel in Woche 12 keine relevante IOD-Senkung im Vergleich zu 0 Patienten in der Timololgruppe.
Polish: Zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w tej grupie wiekowej obliczono na podstawie wyników uzyskanych tylko od 6 pacjentów w grupie tymololu oraz 9 pacjentów w grupie trawoprostu, podczas gdy u 4 pacjentów w grupie trawoprostu wobec 0 pacjentów w grupie tymololu nie zaobserwowano istotnego średniego zmniejszenia wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Veränderung des intraokulären Drucks (IOD) in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Polish: Pierwszorzędowym punktem oceny skuteczności była zmiana wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu w porównaniu do wartości wyjściowej.
German: In der Travoprostgruppe betrug die mittlere IOD-Veränderung in Woche 12 im Mittel 1,8 mmHg in der Altersklasse 2 Monate bis unter 3 Jahre und 7,3 mmHg in der Timololgruppe.
Polish: Średnie zmniejszenie wartości ciśnienia wewnątrzgałkowego w 12 tygodniu w grupie wiekowej od 2 miesięcy do poniżej 3 lat wynosiło 1,8 mm Hg w grupie trawoprostu oraz 7,3 mmHg w grupie tymololu.
German: 4 Wochen nach dem erstmaligen Öffnen nicht mehr verwenden.
Polish: Wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRAVATAN bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TRAVATAN u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
German: Falls das Medikament auf die Haut gelangt, waschen Sie es daher sofort gründlich ab.
Polish: Jeżeli jakakolwiek ilość leku wejdzie w kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą.
German: In vier vorausgegangenen pharmakokinetischen Studien mit Erwachsenen lagen die Plasmakonzentrationen der freien Säure von Travoprost zwischen der Quantifizierungsgrenze und 52,0 pg/ml.
Polish: W 4 poprzednich badaniach ogólnej farmakokinetyki u dorosłych pacjentów, stężenie wolnego kwasu trawoprostu w osoczu było w zakresie od poniżej granicy oznaczalności do 52,0 pg/ml.
German: TRAVATAN ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion untersucht worden (Kreatinin-Clearance nicht weniger als 14 ml/min).
Polish: Produkt TRAVATAN badano u pacjentów z łagodnym do ciężkiego zaburzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów z łagodnym do ciężkiego zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny zmniejszony nawet do 14 ml/min).
German: 1 Flasche à 2,5 ml 3 Flaschen à 2,5 ml
Polish: 1 butelka 2,5 ml 3 butelki 2,5 ml
German: An Kulturen menschlicher Hornhautzellen sowie nach topischer Applikation am Kaninchenauge zeigte sich, dass - verglichen mit Augentropfen, die mit Benzalkoniumchlorid konserviert sind - mit Polyquaternium-1 konserviertes TRAVATAN nur eine minimale Oberflächentoxizität am Auge aufweist.
Polish: W badaniach prowadzonych na hodowlach tkankowych ludzkich komórek rogówki oraz po podaniu miejscowym do oka u królików TRAVATAN konserwowany polikwaternium-1 wykazywał minimalne powierzchniowe działanie toksyczne na powierzchnię oka w porównaniu z kroplami do oczu konserwowanymi chlorkiem benzalkoniowym.
German: TRAVATAN Augentropfen sind zur Reduzierung eines erhöhten Drucks im Auge von Erwachsenen und Jugendlichen sowie von Kindern ab 2 Monaten bestimmt.
Polish: TRAVATAN jest stosowany w celu zmniejszenia wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy.
German: Es kann alleine oder zusammen mit anderen Tropfen, z.B. Betablockern angewendet werden, die ebenfalls den Augeninnendruck senken.
Polish: TRAVATAN może być stosowany jako jedyny lek lub łącznie z innymi kroplami do oczu, np. lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, które również zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka.
German: Eine pharmakokinetische Studie mit pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis <18 Jahren ergab eine sehr niedrige Plasmaexposition der freien Säure von Travoprost in einem Konzentrationsbereich beginnend unterhalb der Quantifizierungsgrenze (10 pg/ml) bis zu 54,5 pg/ml.
Polish: Badanie farmakokinetyki u dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do poniżej 18 lat wykazało bardzo małą ekspozycję na wolny kwas trawoprostu w osoczu, w zakresie stężeń od poniżej 10 pg/ml (granica oznaczalności) do 54,5 pg/ml.
German: Studien am Kaninchen ergaben ein bis zwei Stunden nach der topischen Applikation von TRAVATAN maximale Wirkstoffspiegel von 20 ng/ml freie Säure im Kammerwasser.
Polish: W badaniach na królikach wykazano, że stężenia maksymalne 20 ng/ml wolnego kwasu w cieczy wodnistej występowały po upływie jednej do dwóch godzin po miejscowym podaniu produktu TRAVATAN.