FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Italian: (emtricitabina/tenofovir disoproxil)
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd. Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Italian: sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
English: For more informationabout using Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Studies on the benefits and risks of the active substances in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Truvada, and do not need to be repeated for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi dei principi attivi per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento (Truvada) e non è necessario ripeterli per Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: contains two active substances: emtricitabine, which is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor; and tenofovir disoproxil, which is a ‘prodrug' of tenofovir.
Italian: contiene due principi attivi: emtricitabina, un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa, e tenofovir disoproxil, un “profarmaco” di tenofovir, che si trasforma cioè in tenofovir nell'organismo.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: will provide an information pack to doctors which covers the potential harmful effects of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: fornirà ai medici un pacchetto informativo che illustra i potenziali effetti dannosi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Truvada, the benefit of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Truvada, i benefici di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi sulla qualità di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: As for all medicines, data on the use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: What are the benefits and risks of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Side effects reported with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., taken in combination with at least one other antiviral medicine, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Italian: riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Il 28 aprile 2017 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d., valida in tutta l'UE Maggiori informazioni su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: The company that markets Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: La ditta che commercializza Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Other information about Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Altre informazioni su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Because Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Poiché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d contains two active substances, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Italian: contiene due principi attivi: emtricitabina e tenofovir disoproxil.
English: What is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Cos'è Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Why is Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Perché Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: How has Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Come agisce Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: An overview of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Sintesi di Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: How does Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Italian: Come si usa Emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka d.d.
English: Packaging
Italian: Confezionamento
English: Name
Italian: Dosaggio
English: London, 7 October 2008 Doc.
Italian: Londra, 07 ottobre 2008 Doc.
English: The procedure started on 19 July 2007.
Italian: La procedura è stata avviata il 19 luglio 2007.
English: Ref. EMEA/CHMP/384874/2008
Italian: EMEA/CHMP/554242/2008
English: A Decision was issued by the European Commission on 7 October 2008.
Italian: La decisione è stata emessa dalla Commissione europea il 7 ottobre 2008.
English: The Marketing Authorisation Holder provided supplementary information on 23 November 2007 and 22 April 2008.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trasmesso informazioni supplementari in data 23 novembre 2007 e 22 aprile 2008.
English: This medicinal product belongs to the list of products identified in 2007 for SPC harmonisation.
Italian: Il farmaco figura nell'elenco dei prodotti di cui nel 2007 è stata identificata la necessità di un'armonizzazione degli RCP.
English: Ciprofloxacin Bayer and associated names is an antibiotic, indicated for the treatment of uncomplicated and complicated infections, including severe infections, caused by ciprofloxacin susceptible pathogens.
Italian: Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate è un antibiotico indicato per il trattamento di infezioni complicate e non complicate, tra cui infezioni gravi, causate da patogeni sensibili alla ciprofloxacina.
English: It is available as immediate release film coated tablets, modified release film coated tablets, granules and solutions for oral suspension, solutions for infusion in bags, solutions for infusion in bottles and sachets.
Italian: È disponibile in compresse rivestite con film a rilascio immediato, compresse rivestite con film a rilascio modificato, granuli e soluzioni per sospensione orale, soluzioni per infusione in sacchetti, soluzioni per infusione in flaconi e bustine.
English: The basis for referral was that there were divergences in the Summaries of Product Characteristics (SPC) of Ciprofloxacin Bayer and associated names approved across EU Member States, with respect to the indications, the posology, the contra-indications and the special warnings and precautions for use.
Italian: Il deferimento si fonda su divergenze riscontrate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP) di Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate approvati negli Stati membri dell'UE, in particolare riguardo alle indicazioni, alla posologia, alle controindicazioni nonché alle avvertenze speciali e alle precauzioni d'uso.
English: During its July 2008 meeting, the CHMP, in the light of the overall submitted data and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the proposal for the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet was acceptable and that they should be amended.
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato, ha ritenuto che la proposta di armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo fosse accettabile e che questi elementi dovessero essere modificati.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 30 REFERRAL FOR Ciprofloxacin Bayer and associated names International Non-Proprietary Name (INN): ciprofloxacin
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE SU DEFERIMENTO EX ARTICOLO 30 PER Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): ciprofloxacina
English: On 22 June 2007, France presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, as amended, in order to harmonise the nationally authorised Summaries of Product Characteristics (SPC), Labelling and Package Leaflet of the medicinal product Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Italian: In data 22 giugno 2007, la Francia ha adito l'EMEA ai fini dell'applicazione della procedura di deferimento ex articolo 30 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, allo scopo di armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo autorizzati a livello nazionale per il farmaco Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate.
English: The CHMP gave a positive opinion on 24 July 2008 recommending the harmonisation of the SPC, Labelling and Package Leaflet for Ciprofloxacin Bayer and associated names.
Italian: Il 24 luglio 2008 il CHMP ha espresso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo per Ciprofloxacin Bayer e denominazioni associate.
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are the Concerned Member States.
Italian: Nella MRP la Svezia è lo Stato membro di riferimento e Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Irlanda, Lussemburgo, Portogallo, Spagna e Regno Unito sono gli Stati membri interessati.
English: Each single dose of Viani provides:
Italian: Ogni singola dose di Viani fornisce:
English: The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below:
Italian: Di seguito viene discusso il rispettivo meccanismo di azione di entrambi i farmaci:
English: 1, Avenue de la Gare L-1611
Italian: 1, Avenue de la Gare L-1611 Lussemburgo
English: Do not use Viani after the expiry date which is stated on the label and carton.
Italian: Non usi Viani dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola.
English: WHAT VIANI IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È VIANI E A CHE COSA SERVE
English: The doctor will assess whether you can take Viani during this time.
Italian: Il medico valuterà se può assumere Viani in tale periodo.
English: You should ask your doctor for advice before taking Viani whilst you are pregnant or breastfeeding.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere Viani durante la gravidanza o l'allattamento.
English: Like all medicines, Viani can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Viani può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Viani Diskus and associated names (see Annex I)
Italian: • il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 6, paragrafo 13, del regolamento (CE) n. 1084/2003 per Viani Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I);
English: B-1332 Genval, Belgium
Italian: B-1332 Genval, Belgio
English: If you take more Viani than you should
Italian: Se prende più Viani di quanto deve
English: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portugal
Italian: Estrada Marco do Grilo Zemouto, 2830 Coina Portogallo
English: - Viani may affect the normal production of steroid hormones in the body, particularly if you have taken high doses for long periods of time.
Italian: - Viani può alterare la normale produzione di ormoni steroidei nell'organismo, particolarmente se ne ha assunto alte dosi per un periodo prolungato di tempo.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI DISKUS AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI VIANI DISKUS E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
English: The possible side effects associated with Viani are unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Italian: E' improbabile che i possibili effetti collaterali associati a Viani alterino la capacità di guidare o di usare macchinari.
English: In several EU Member States Viani Diskus and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
Italian: In diversi stati membri dell'UE, Viani Diskus e denominazioni associate (cfr. allegato I) sono stati approvati con procedura di mutuo riconoscimento (MPR).
English: Viani should not be taken with medicines called β-blockers (such as atenolol, propranolol, sotalol), unless your doctor tells you to do so.
Italian: Il Viani non deve essere assunto con altri medicinali chiamati β-bloccanti (come atenololo, propranololo, sotalolo) a meno che il Suo medico non Le abbia detto di farlo.
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Diskus and associated names.
Italian: NB: Questo allegato III (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto , Etichettatura e Foglio illustrativo) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 6(13)) per Viani Diskus e denominazioni associate.
English: There have been very rare reports of increases in blood glucose levels (see 4.8 Undesirable Effects) and this should be considered when prescribing to patients with a history of diabetes mellitus.
Italian: Vi sono state segnalazioni molto rare di aumenti dei livelli della glicemia (vedi 4.8 “Effetti indesiderati”) e ciò deve essere tenuto in considerazione quando si prescriva Viani a pazienti con anamnesi di diabete mellito.
English: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6 A-1140 Wien
Italian: Allen Pharmazeutika Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austria
English: Viani Diskus contains up to 12.5 milligrams of lactose in each dose.
Italian: Viani Diskus contiene fino a 12,5 milligrammi di lattosio in ciascuna dose.
English: What Viani is and what it is used for Before you take Viani How to take Viani Possible side effects How to store Viani Further information
Italian: Che cos'è Viani e a che cosa serve Prima di prendere Viani Come prendere Viani Possibili effetti indesiderati Come conservare Viani Altre informazioni
English: Viani is contraindicated in patients with hypersensitivity (allergy) to any of the active substances or to the excipient (see 6.1 List of Excipients).
Italian: Viani è controindicato in pazienti con ipersensibilità (allergia) ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere 6.1 “Elenco degli eccipienti”).
English: In some cases, Viani may not be suitable to be taken with other medicines.
Italian: In alcuni casi non è appropriato assumere Viani con altri medicinali.
English: As Viani contains salmeterol and fluticasone propionate, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
Italian: Poiché Viani contiene salmeterolo e fluticasone propionato, ci si può attendere il tipo e la gravità delle reazioni avverse associate a ciascuno dei due componenti.
English: These are the side effects reported by people taking Viani.
Italian: Questi sono gli effetti collaterali riportati da pazienti che hanno assunto Viani:
English: If you notice these symptoms or they appear suddenly after taking Viani, tell your doctor immediately as you could be allergic to Viani.
Italian: Se osserva tali sintomi oppure se essi si presentano improvvisamente dopo l'assunzione di Viani, informi immediatamente il medico in quanto Lei potrebbe essere allergico a Viani.
English: As with all inhaled medication containing corticosteroids, Viani should be administered with caution in patients with pulmonary tuberculosis.
Italian: Come con tutti i farmaci inalatori contenenti corticosteroidi, Viani deve essere somministrato con cautela a pazienti con tubercolosi polmonare.
English: Viani is indicated for the symptomatic treatment of patients with severe COPD (FEV1 <50% predicted normal) and a history of repeated exacerbations, who have significant symptoms despite regular bronchodilator therapy.
Italian: Viani è indicato per il trattamento sintomatico di pazienti con BPCO grave (FEV1 < 50 % del normale previsto) ed una storia di riacutizzazioni ripetute, che abbiano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori.
English: There are no data available for use of Viani in children aged under 4 years.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di Viani in bambini di età inferiore ai 4 anni.
English: It is also highlighted that Viani is not appropriate as IMT in patients with mild and severe asthma and that in general inhaled corticosteroids remain the first line treatment for most patients.
Italian: Si evidenzia inoltre il fatto che Viani non è appropriato come IMT nei pazienti con asma di entità lieve o grave e che, in generale, i corticosteroidi per inalazione rimangono la terapia di prima linea per la maggior parte dei pazienti.
English: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Sweden
Italian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Svezia
English: - Breathing difficulties or wheezing (bronchospasm) worsens immediately after taking Viani.
Italian: - Difficoltà di respirazione o respiro sibilante (broncospasmo) che peggiora immediatamente dopo l'assunzione di Viani.
English: Treatment with Viani should not be stopped abruptly in patients with asthma due to risk of exacerbation.
Italian: Il trattamento con Viani non deve essere interrotto bruscamente in pazienti con asma a causa del rischio che si verifichi una riacutizzazione.
English: Viani contains salmeterol and fluticasone propionate which have differing modes of action.
Italian: Il Viani contiene salmeterolo e fluticasone propionato che hanno differenti meccanismi di azione.
English: Tell your doctor, but do not stop taking Viani unless they tell you to do so.
Italian: Informi il medico ma non smetta di assumere Viani a meno che non Le venga detto dal medico.
English: Very rarely side effects may occur if you have taken high doses of Viani for a long time and you stop or reduce your dose suddenly.
Italian: Molto raramente si possono verificare degli effetti collaterali se Lei ha assunto alte dosi di Viani per un periodo prolungato di tempo ed interrompe o riduce bruscamente l'assunzione della Sua dose.
English: - Feeling shaky and fast or irregular heartbeat (palpitations).
Italian: - Sensazione di tremore e battito veloce o irregolare del cuore (palpitazioni).
English: If your symptoms are well controlled using Viani Diskus twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
Italian: Se i sintomi sono ben controllati impiegando Viani due volte al giorno, il medico può decidere di ridurre la dose ad una sola volta al giorno.
English: There are no data available from clinical trials on overdose with Viani, however data on overdose with both drugs are given below:
Italian: Dagli studi clinici condotti non sono disponibili dati circa il sovradosaggio con Viani, tuttavia si riportano di seguito i dati disponibili sul sovradosaggio con entrambi i farmaci presi singolarmente.
English: The maximum licensed dose of fluticasone propionate delivered by Viani Diskus in children is 100mcg twice daily.
Italian: La dose massima autorizzata nei bambini di fluticasone propionato somministrato mediante Viani Diskus è di 100 mcg due volte al giorno.
English: Symptomatic candidiasis can be treated with topical antifungal therapy whilst still continuing with the Viani Diskus.
Italian: La candidiasi sintomatica può essere trattata con terapia topica antifungina mentre si prosegue il trattamento con Viani Diskus.
English: If Viani therapy has to be withdrawn due to overdose of the beta agonist component of the drug, provision of appropriate replacement steroid therapy should be considered.
Italian: Se la terapia con Viani deve essere interrotta a causa di sovradosaggio della componente beta-agonista del farmaco, si deve prendere in considerazione la necessità di adottare un'appropriata terapia steroidea sostitutiva.
English: • the CHMP agreed that factual data from the GOAL study in particular the timing of reaching more rapidly control with Viani than with ICS alone should be included in section 5.1 of the SPC and that some amendments in this section were necessary in line with the agreed recommendation in section 4.2.
Italian: • il CHMP ha convenuto che i dati basati sull'evidenza emersi dallo studio GOAL, e in particolare quelli relativi ai tempi di raggiungimento di un più rapido controllo con Viani rispetto ai soli ICS, debbano essere inclusi nel paragrafo 5.1 dell'SPC, e che sia necessario apportare alcune modifiche in questo paragrafo in linea con la raccomandazione concordata per il paragrafo 4.2.
English: When you first take Viani Diskus out of the box, it will be in the closed position.
Italian: Il Viani Diskus, una volta tolto dalla scatola, si presenta in posizione "chiuso".
English: Viani is not intended for the initial management of mild asthma.
Italian: Viani non è indicato per il trattamento iniziale dell'asma lieve.
English: Placebo-controlled clinical trials, over 6 and 12 months, have shown that regular use of Viani 50/500 micrograms improves lung function and reduces breathlessness and the use of relief medication.
Italian: Studi clinici controllati con placebo, della durata di 6 e 12 mesi, hanno dimostrato che l'uso regolare di Viani 50/500 microgrammi migliora la funzionalità polmonare, riduce la dispnea e l'uso di farmaci per il controllo dei sintomi.
English: In line with above arguments, the CHMP was not in agreement with a general recommendation for IMT of the fixed dose combination in section 4.1. but considered it acceptable to include guidance for a short term trial of initial maintenance therapy with Viani in section 4.2.
Italian: In conformità agli argomenti summenzionati, il CHMP non era d'accordo con l'inserimento nel paragrafo 4.1 di una raccomandazione generale per la IMT con la combinazione a dosi fisse, ma ha ritenuto accettabile includere nel paragrafo 4.2 una guida all'utilizzo, per un breve periodo di prova, della terapia di mantenimento iniziale con Viani.