FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spaniens nationella behöriga myndighet uttryckte betänkligheter över att vissa aspekter rörande kvalitet och effekt efter blandning av de två produkterna (Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo) inte hade visats i tillräcklig grad.
Latvian: Spānijas valsts kompetentā iestāde izteica bažas, ka nav pienācīgi pamatoti atsevišķi aspekti, kas attiecas uz abu zāļu (Porcilis PRRS un Porcilis M Hyo) sajaukšanas kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har motiverat avsaknaden av uppgifter genom att påvisa alla effektpåståenden för den blandade produkten.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pamatojis visu sajaukto zāļu efektivitātes apgalvojumu datu trūkumu.
Swedish: TILLÄGG SOM SKA INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT I BIPACKSEDELN
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATBILSTOŠĀ ZĀĻU APRAKSA SADAĻĀ
Swedish: I riktlinjerna för krav på uppgifter som stöder påståenden om stabilitet efter blandning/öppnande av veterinärmedicinska läkemedel (1) sägs att för inaktiverade vacciner gäller att om den föreslagna hållbarhetstiden efter blandning/öppnande ligger inom en arbetsdag (maximalt 10 timmar) kan potenstestningen uteslutas från studien av stabiliteten under hållbarhetstiden.
Latvian: Vadlīnijās par datu prasībām, lai pamatotu argumentus par veterināro vakcīnu stabilitāti lietošanas laikā1ir noteikts, ka "Attiecībā uz inaktivitētām vakcīnām, ja lietošanas laikā ierosinātais uzglabāšanas laiks nepārsniedz vienu darba dienu (maksimāli 10 stundas), ir pieļaujams neveikt iedarbīguma testēšanu uzglabāšanas laika stabilitātes pētījuma ietvaros."
Swedish: Den frystorkade fraktionen av Porcilis PRRS (innehåller levande virusantigen) skulle rekonstitueras i det inaktiverade vaccinet Porcilis M Hyo.
Latvian: Porcilis PRRS (kuru sastāvā ir dzīva vīrusa antigēns) liofilizētā frakcija tiktu sajaukta ar inaktivēto vakcīnu Porcilis M Hyo.
Swedish: Resultaten tyder på en begränsad sänkning av PRRS-virustitern efter blandning med Porcilis M Hyo (genomsnittlig sänkning efter den hävdade hållbarhetstiden efter blandning på 1 timme var 0,05 log).
Latvian: Rezultāti norāda, ka pēc sajaukšanas ar Porcilis M Hyo notika neliela CRRS vīrusa titra samazināšanās (vidējais samazinājums pēc gatava maisījuma uzglabāšanas vienu stundu ir 0,05 log).
Swedish: När det gäller Porcilis M Hyo har innehavaren av godkännandet för försäljning lämnat in data om innehållet av adjuvans (dl-α-tokoferylacetat), pH och sterilitet för blandningen efter rekonstitution av två satser Porcilis PRRS i två satser Porcilis M Hyo efter förvaring i rumstemperatur i tre timmar.
Latvian: Attiecībā uz Porcilis M Hyo reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis datus par maisījuma adjuvanta sastāvu (dl--tokoferola acetātu), pH un sterilitāti pēc divu Porcilis PRRS sēriju atkārtotas suspendēšanas divās Porcilis M Hyo sērijās un trīs stundu uzglabāšanas istabas temperatūrā.
Swedish: Data avseende säkerhet och effektivitet finns tillgängliga för intramuskulär injektion av grisar från 4 veckors ålder, vilket visar att detta vaccin kan blandas med Porcilis M Hyo.
Latvian: Ir pieejama informācija par par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu nobarojamām cūkām sākot no 4 nedēļu vecuma, kas norāda, ka šo vakcīnu var sajaukt ar Porcilis M Hyo vakcīnu.
Swedish: Avelssvin:
Latvian: Vaislas cūkas:
Swedish: Därför hade det specifika påståendet om "avsevärt förbättrade uppfödningsresultat (färre sjukdomar orsakade av PRRS-infektion och bättre daglig tillväxt och foderomvandling) fram till slutet av gödningsperioden" för slaktsvin inte påvisats och effekten av den blandade produkten inte bevisats.
Latvian: Līdz ar to īpašais apgalvojums attiecībā uz nobarojamām cūkām par „ievērojamu augšanas rādītāju uzlabojumu (samazināta saslimstība, kas radusies CRRS infekcijas rezultātā, un labāki dienas svara pieauguma un barības konversijas rādītāji) līdz nobarošanas perioda beigām" nav parādīts un sajaukto zāļu efektivitāte nav pierādīta.
Swedish: Intervet Deutschland GmbH Postfach 1130
Latvian: Intervet Deutschland GmbH
Swedish: Det är indicerat för avels- och slaktsvin från två veckors ålder.
Latvian: Šīs zāles indicē vaislām un nobarojamām cūkām no divu nedēļu vecuma.
Swedish: Dosering:
Latvian: Deva:
Swedish: Information saknas beträffande säkerhet och effektivitet vid användning av Porcilis PRRS blandat med Porcilis M Hyo hos avelsdjur eller under dräktighet.
Latvian: Nav pieejama informācija par drošumu un iedarbīgumu, kad Porcilis PRRS tiek lietota sajaukta kopā ar Porcilis M Hyo vaislas dzīvniekiem vai grūsnības laikā.
Swedish: På grundval av riktlinjerna om krav för samtidig administrering av immunologiska, veterinärmedicinska produkter (Guideline on requirements for concurrent administration of immunologicala veterinary medicinal products) (1), ansåg innehavaren av godkännandet för försäljning att effektdata för de enskilda produkterna, även immunitetens varaktighet, kan tillämpas vid samtidig användning av dessa, om det påvisas att det inte föreligger någon immunologisk interferens.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka, pamatojoties uz "Vadlīnijām par prasībām vienlaicīgai imunoloģisko veterināro zāļu ievadīšanai"1atsevišķu zāļu iedarbīguma datus, ieskaitot imunitātes ilgumu, var attiecināt uz šo zāļu vienlaicīgu lietošanu, ja tiek pierādīta imunoloģiskas interferences neesamība.
Swedish: Till slaktsvin ges en enkeldos som kan administreras intradermalt eller intramuskulärt.
Latvian: Nobarojamām cūkām lieto vienu devu, ko ievada intradermāli vai intramuskulāri.
Swedish: TILLÄGG SOM SKA INKLUDERAS I RELEVANTA AVSNITT I PRODUKTRESUMÉN
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀIEKĻAUJ ATBILSTOŠĀ LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS SADAĻĀ
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat uppgifter om PRRS-virustitrering efter blandning av Porcilis PRRS med Porcilis M Hyo efter 0, 1, 2 och 3 timmar.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis datus par CRRS vīrusa titrēšanu pēc Porcilis PRRS sajaukšanas ar Porcilis M Hyo pēc 0, 1, 2 un 3 stundām.
Swedish: Efter blandning med Porcilis M Hyo: 1 timme (i rumstemperatur)
Latvian: Pēc sajaukšanas ar Porcilis M Hyo, izlietot 1 stundas laikā (istabas temperatūrā).
Swedish: En engångsdos (2ml) med Porcilis PRRS blandad med Porcilis M Hyo ges intramuskulärt i nacken.
Latvian: Viena deva (2 ml) Porcilis M Hyo sajaukta ar Porcilis PRRS tiek ievadīta intramuskulāri kakla apvidū.
Swedish: Följande vaccinationsschema för den blandade produkten föreslås för slaktsvin: först administrering av Porcilis M Hyo från en veckas ålder, följt av administrering av blandningen av Porcilis PRRS och Porcilis M Hyo från fyra veckors ålder.
Latvian: Ierosinātā nobarojamo cūku vakcinācijas shēma ar zāļu maisījumu ir šāda: pirmā Porcilis M Hyo ievadīšana, sākot no vienas nedēļas vecuma, kam seko Porcilis PRRS, kas sajaukta ar Porcilis M Hyo, ievadīšana, sākot no četru nedēļu vecuma.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har visat att den nuvarande varaktigheten för immuniteten vid användning av Porcilis PRRS fortfarande gäller när de två produkterna blandas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir pamatojis, ka pašreizējais imunitātes ilgums attiecībā uz Porcilis PRRS saglabājas, kad abas vakcīnas tiek sajauktas kopā.
Swedish: Nyintroducerade PRRS-naiva djur (t.ex vid förflyttning av gyltor från PRRS-negativa besättningar) bör vaccineras innan dräktighet.
Latvian: jauncūku aizvietošana no CRRS vīrusa negatīviem ganāmpulkiem) jāvakcinē pirms grūsnības iestāšanās.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade uppgifter om PRRS-virustitrar i två satser av Porcilis PRRS som blandats med tio olika satser av Porcilis M Hyo efter 0, 1, 2 och 3 timmars förvaring i rumstemperatur.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza CRRS vīrusa titru informāciju par divām Porcilis PRRS sērijām, kas sajauktas ar katru no desmit Porcilis M Hyo sērijām, pēc 0, 1, 2 un 3 stundu uzglabāšanas pie istabas temperatūrā.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning har genom att hänvisa till befintliga uppgifter visat att aktuella effektpåståenden för Porcilis PRRS fortfarande stöds när de två läkemedlen blandas.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks, atsaucoties uz pieejamiem datiem, ir pamatojis, ka tai brīdī izteiktie apgalvojumi par Porcilis PRRS efektivitāti vēl arvien ir spēkā, ja abas zāles sajauc kopā.
Swedish: Luxemburg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Latvian: Intervet International BV
Swedish: Dessa visade att minskningen av PRRS-viremi hos svin som vaccinerats med blandprodukten är jämförbar med minskningen av PRRS-viremi hos svin som vaccinerats med enbart Porcilis PRRS.
Latvian: Tika sniegti dati, kas gūti divos laboratorijas efektivitātes pētījumos, kuri apliecināja, ka CRRS virēmijas samazinājums cūkām, kas vakcinētas ar sajauktām zālēm, ir līdzīgs CRRS virēmijas samazinājumam cūkām, kas vakcinētas tikai ar Porcilis PRRS.
Swedish: SKÄL TILL BEVILJANDE AV ÄNDRING AV GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING CVMP har rekommenderat beviljande av ändringen av godkännandet för försäljning av Porcilis PRRS med synonymer (se bilaga I) av följande skäl:
Latvian: CVMP ir ieteikusi izdarīt izmaiņas Porcilis PRRS un saistīto nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) reģistrācijas apliecībās.
Swedish: Efter blandning med Porcilis M Hyo: 1 timme i rumstemperatur
Latvian: Derīguma termiņš pēc sajaukšanas ar Porcilis M Hyo: 1 stunda istabas temperatūrā.
Swedish: Produktinformationen för Porcilis M Hyo bör också läsas före administrering av de blandade vaccinerna.
Latvian: Pirms sajauktā produkta ievadīšanas jāizlasa arī Porcilis M Hyo zāļu apraksts.
Swedish: 12 månader (efter förvaring hos tillverkaren vid ≤-20°C i maximalt 12 månader) Spädningsvätska: i glasflaskor 4 år, i PET flaskor 24 månader Efter rekonstituering: 3 timmar i rumstemperatur.
Latvian: Liofilizēta vakcīna: 12 mēneši (pēc ražošanas neuzglabāt temperatūrā virs 20 C ne ilgāk kā12 mēnešus).
Swedish: 2735 - 557 Agualva-Cacém Portugal
Latvian: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda Rua Agualva dos Açores, n.º 16, 2735 - 557 AgualvaCacém
Swedish: 1) CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf
Latvian: 1 CVMP vadlīnijas par prasībām vienlaicīgai imunoloģisko veterināro zāļu ievadīšanai (EMEA/CVMP/550/02-FINAL)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf iedarbīgums, izpētot vienu iedarbīguma parametru - virēmijas samazināšanos (70-75% samazinājums pēc vienlaicīgas lietošanas un 72-75% samazinājums pēc Porcilis PRRS atsevišķas lietošanas).
Swedish: "För aktiv immunisering av kliniskt friska svin i en miljö med virussmitta för att minska viremi orsakad av infektion med europeiska stammar av PRRS-virus.
Latvian: Apgalvojumi par Porcilis PRRS zāļu apraksta indikāciju sadaļā (4.2. apakšpunktā) ir šādi: „Aktīvai klīniski veselu cūku imunizācijai cūku reproduktīvi respiratorā sindroma (CRRS) vīrusa inficētā vidē, lai samazinātu virēmiju, kuru ierosina CRRS vīrusa Eiropas celmi.
Swedish: Avsevärt förbättrade uppfödningsresultat (färre sjukdomar orsakade av PRRS-infektion, bättre daglig tillväxt och foderomvandling) fram till slutet av gödningsperioden observerades hos vaccinerade svin under fältförsöken, särskilt hos smågrisar som vaccinerats vid sex veckors ålder.
Latvian: Lauka izmēģinājumos vakcinētām cūkām, jo īpaši sešu nedēļu vecumā vakcinētiem sivēniem līdz nobarošanas perioda beigām tika novērota ievērojama augšanas rādītāju uzlabošanās (samazināta saslimstība, kas radusies CRRS infekcijas rezultātā, un labāki dienas svara pieauguma un barības konversijas rādītāji).
Swedish: - CVMP ansåg att den blandade produktens stabilitet i upp till 1 timme efter blandningen, såsom hävdas i produktresumén, också visades av de data som lämnats in. - CVMP ansåg att det blandade vaccinets effekt avseende PRRS-komponenten på ett tillfredsställande sätt visats av de data som lämnats in. Ändringarna av relevanta avsnitt i produktresuméer och bipacksedlar finns i bilaga III.
Latvian: - CVMP uzskatīja, ka iesniegtie dati pierāda sajauktās vakcīnas stabilitāti līdz vienai stundai pēc sajaukšanas, kā tas noteikts zāļu aprakstā,
Swedish: 50 ml (16 mg/ml) 1 injektionsflaska
Latvian: 50 ml (16 mg/ml) 1 flakons
Swedish: 800 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
Latvian: 800 mg Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Dessa reaktioner kan vara allergiska.
Latvian: Šīs reakcijas var būt alerģiskas.
Swedish: Portrazza kan öka denna risk.
Latvian: Portrazza var paaugstināt šo risku.
Swedish: c Baserat på laboratorieanalyser.
Latvian: c Pamatojoties uz laboratoriskiem izmeklējumiem.
Swedish: Se även avsnitt 2 under "Varningar och försiktighet".
Latvian: Skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā".
Swedish: Orsaken till dessa dödsfall och sambandet med behandlingen var inte alltid kända.
Latvian: Šo nāves gadījumu cēloņi un to saistība ar ārstēšanu ne vienmēr bija zināma.
Swedish: Elva av de tolv patienterna dog ensamma utan vittnen.
Latvian: Vienpadsmit pacientiem no 12 nāve iestājās bez lieciniekiem.
Swedish: de la Industria, 30
Latvian: de la Industria, 30 Alcobendas
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 15 februari 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2016. gada 15. februāris
Swedish: Återupplivningsutrustning måste finnas tillgängligt.
Latvian: Jānodrošina reanimācijas aprīkojuma pieejamība.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{månad ÅÅÅÅ}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{GGGG. mēnesis}>.
Swedish: Behandling av infektioner ska initieras enligt lokala föreskrifter.
Latvian: Jebkuras infekcijas ārstēšana jāsāk atbilstoši vietējiem standartiem.
Swedish: De flesta hudreaktionerna uppkom under den första behandlingscykeln och försvann inom 17 veckor efter starten (se också avsnitt 4.4).
Latvian: Vairums ādas reakciju radās ārstēšanas pirmā cikla laikā un izzuda 17 nedēļu laikā pēc to rašanās (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Vad Portrazza är och vad det används för
Latvian: Kas ir Portrazza un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Portrazza ska inte ges till patienter under 18 år eftersom det saknas information om hur det verkar i den här åldersgruppen.
Latvian: Portrazza nedrīkst lietot pacientiem vecumā līdz 18 gadiem, jo nav informācijas par tā iedarbību šīs vecuma grupas pacientiem.
Swedish: Tillverkare Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanien
Latvian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spānija
Swedish: Läkaren diskuterar detta med dig.
Latvian: Ārsts to ar Jums pārrunās.
Swedish: Dessa debuterade främst under den första behandlingscykeln.
Latvian: Tās sākās galvenokārt terapijas pirmā cikla laikā.
Swedish: Detta protein kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Latvian: Šo olbaltumvielu sauc par epidermālā augšanas faktora receptoru (EGFR).
Swedish: Infusionstiden ska inte överstiga 2 timmar.
Latvian: Infūzijas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 stundas.
Swedish: Innan lansering av Portrazza (necitumumab) ska innehavare för godkännande av försäljning i varje medlemsland komma överens med den nationella myndigheten om innehåll och format för utbildningsmaterial, inklusive media för kommunikation, distributionsform och andra aspekter på programmet.
Latvian: Pirms Portrazza (necitumumaba) ieviešanas katras dalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tajā skaitā par komunikāciju plānu, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
Swedish: Medianåldern var 62 år (32-86), 83 % av patienterna var män, 83,5 % var kaukasier och 91 % var rökare.
Latvian: Vecuma mediāna bija 62 gadi (32-86), 83 % pacientu bija vīrieši; 83,5 % - baltās rases pārstāvji un 91 % pacientu bija smēķētāji.
Swedish: Rekommenderad åtgärd (samtliga tillfällen)
Latvian: Ieteikumi par rīcību (jebkurā rašanās reizē)
Swedish: Risken för nedsatt fertilitet är okänd.
Latvian: Fertilitātes traucējumu risks nav zināms.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Portrazza
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Portrazza ievadīšanas
Swedish: Den färdigberedda doseringslösningen bör användas omedelbart för att minska risken för mikrobiell kontaminering.
Latvian: Devas ievadīšanai sagatavoto šķīdumu ieteicams izlietot nekavējoties, lai mazinātu mikrobioloģiskā piesārņojuma risku.
Swedish: Antalet infusioner beror på hur och hur länge du svarar på behandlingen med Portrazza.
Latvian: Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kā un cik ilgi reaģēsiet uz Portrazza ievadīšanu.
Swedish: Tala med läkaren om vilket preventivmedel som passar dig bäst.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu Jums piemērotāko kontracepciju.
Swedish: Röntgenologisk bedömning av sjukdomsstatus utfördes var 6:e vecka tills röntgen visade på progressiv sjukdom (PD).
Latvian: Pacientu slimības stāvokli novērtēja radioloģiski ik pēc sešām nedēļām, līdz radioloģiski tika dokumentēta progresējoša slimība (PS).
Swedish: Andra läkemedel och Portrazza
Latvian: Citas zāles un Portrazza
Swedish: Systemisk behandling efter studien var likartad i båda armarna (47,3 % i Portrazza+GCarmen och 44,7 % i GC-armen).
Latvian: Sistēmiskas terapijas lietošana pēc pētījuma abās grupās bija līdzīga (47,3 % Portrazza+GC grupā un 44,7 % GC grupā).
Swedish: En progressiv sänkning av magnesiumvärdet i serum förekommer frekvent (81,3%) och kan leda till svår hypomagnesemi (18,7%) (se också avsnitt 4,8).
Latvian: Bieži (81,3 %) rodas progresējoša magnija līmeņa pazemināšanās serumā, un tā var izraisīt smagu hipomagnēmiju (18,7 %) (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Förebyggande behandling av hudreaktioner tilläts inte innan den andra behandlingscykeln påbörjats.
Latvian: Profilaktiska terapija ādas reakciju novēršanai nebija atļauta pirms otrā terapijas cikla sākuma.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ˚C--8 ˚C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2˚C - 8˚C).
Swedish: Det motsvarar en halveringstid på cirka 14 dagar.
Latvian: Tam atbilstošais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 14 dienas.
Swedish: Hudutslagen liknar ofta akne och finns ofta i ansiktet och på övre delen av bröstkorgen och ryggen, men kan förekomma överallt på kroppen.
Latvian: Izsitumi parasti atgādina pinnes un bieži rodas uz sejas, krūškurvja augšdaļas un muguras, taču tie var būt jebkurā ķermeņa apvidū.
Swedish: Inga djurstudier för att direkt bedöma fertiliteten har utförts (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, lai tieši novērtētu fertilitāte, nav veikti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Om värdena är för låga kan läkaren skriva ut lämpliga tillskottspreparat.
Latvian: Ja to līmenis būs pārāk zems, ārsts var parakstīt Jums atbilstošus preparātus;
Swedish: Patienter med kliniska tecken på samtidiga infektionstillstånd, inklusive tidiga tecken på aktiva infektioner, bör hållas under uppsikt.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem ar klīniskām vienlaicīgas infekcijas pazīmēm, arī agrīnām aktīvas infekcijas pazīmēm.
Swedish: Koncentratet måste spädas före användning (se avsnitt 6.6).
Latvian: Pirms lietošanas koncentrāts ir jāatšķaida (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Swedish: Clearance av necitumumab är koncentrationsberoende.
Latvian: Eliminācija Necitumumaba klīrenss ir atkarīgs no koncentrācijas.
Swedish: Necitumumab inducerar dessutom internalisering och nedbrytning av EGFR in vitro.
Latvian: Turklāt in vitro necitumumabs ierosina EGFR internalizāciju un noārdīšanos.
Swedish: Portrazza är endast avsett för intravenöst bruk.
Latvian: Portrazza ir paredzētas tikai intravenozai lietošanai.
Swedish: Infusionslösning: Efter spädning och beredning måste läkemedlet användas omedelbart.
Latvian: Infūziju šķīdums: pēc atšķaidīšanas un sagatavošanas lietošanai zāles ieteicams izlietot nekavējoties.
Swedish: Förväntad tid innan steady state uppnåtts var cirka 70 dagar.
Latvian: Prognozējamais laiks līdz līdzsvara stāvokļa sasniegšanai ir aptuveni 70 dienas.
Swedish: Ingen dosreducering rekommenderas.
Latvian: Devas samazināšana nav ieteicama.
Swedish: Blodproppar i venerna kan förekomma hos cirka 8 av 100 patienter.
Latvian: Venozi trombi var rasties aptuveni 8 no katriem 100 pacientiem.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1084/001
Latvian: EU/1/15/1084/001
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var total överlevnad (OS) och understödjande effektmått var progressionsfri överlevnad (PFS).
Latvian: Galvenais efektivitātes galarezultāta rādītājs bija kopējā dzīvildze (overall survival - OS), bet efektivitātes galarezultāta papildu radītājs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS).
Swedish: Noggranna anvisningar för din läkare eller sjuksköterska om hur Portrazza-infusionen ska beredas finns i slutet av denna bipacksedel (se "Hanteringsanvisningar").
Latvian: Sīkāki norādījumi ārstam un medmāsai, kā sagatavot Portrazza infūzijai, ir norādīti šīs lietošanas instrukcijas beigās (skatīt "Norādījumi par rīkošanos").
Swedish: - Magnesium-, kalcium-, kalium- och fosfatvärden i blodet Under behandlingen kommer din läkare att kontrollera mängden av flera olika substanser i blodet, till exempel magnesium, kalcium, kalium och fosfat.
Latvian: - magnija, kalcija, kālija un fosfāta līmenis asinīs Ārstēšanas laikā ārsts periodiski pārbaudīs vairāku vielu, piemēram, magnija, kalcija, kālija un fosfāta, līmeni Jūsu asinīs.
Swedish: Hudrelaterade reaktioner kan förekomma hos cirka 80 av 100 patienter som får Portrazza och är oftast lindriga eller måttliga.
Latvian: Ādas reakcijas var rasties aptuveni 80 no katriem 100 pacientiem, kas lieto Portrazza, un parasti tās ir vieglas vai vidēji smagas.
Swedish: Portrazza ska inte användas under graviditet eller av kvinnor som inte använder effektiva preventivmedel, om inte den potentiella nyttan överstiger den potentiella risken för fostret.
Latvian: Portrazza nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai sievietēm, kas nelieto efektīvu kontracepciju, ja vien iespējamais ieguvums neattaisno iespējamo risku auglim.
Swedish: Din Portrazza-behandling kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerläkemedel.
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar Portrazza uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Swedish: Den högsta dos necitumumab som studerats kliniskt i en fas 1-studie med doseskalering är 1 000 mg en gång i veckan eller en gång varannan vecka.
Latvian: Devas kāpināšanas 1. fāzes pētījumā cilvēkiem lielākā klīniski pētītā necitumumaba deva bija 1000 mg vienu reizi nedēļā vai vienu reizi katru otro nedēļu.
Swedish: Du ska inte få Portrazza - om du någon gång har fått en allvarlig allergisk reaktion mot necitumumab eller något av de övriga innehållsämnena i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Portraza šādos gadījumos: - ja Jums iepriekš ir bijusi smaga alerģiska reakcija pret necitumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande
Swedish: Portrazza innehåller den aktiva substansen necitumumab som tillhör en grupp substanser kallade monoklonala antikroppar.
Latvian: Portrazza satur aktīvo vielu necitumumabu, kas pieder zāļu grupai, kuras sauc par monoklonālām antivielām.
Swedish: 3528 BJ Utrecht Nederländerna
Latvian: 3528 BJ Utrecht
Swedish: Patienter och läkare bör vara medvetna om tecken och symtom på tromboembolism.
Latvian: Pacientiem un ārstiem ir jāzina tromembolijas pazīmes un simptomi.
Swedish: Alla grader
Latvian: Jebkāda pakāpe pakāpe
Swedish: Erfarenheten av överdosering av necitumumab i kliniska prövningar på människa är begränsad.
Latvian: Pieredze par necitumumaba pārdozēšanu cilvēka klīniskajos pētījumos ir ierobežota.
Swedish: Svåra hudreaktioner rapporterades hos omkring 6 % av patienterna och 1,7 % av patienterna avbröt behandlingen på grund av hudreaktioner.
Latvian: Par smagām ādas reakcijām ziņoja aptuveni 6 % pacientu, savukārt 1,7 % pacientu pārtrauca zāļu lietošanu ādas reakciju dēļ.