FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor PRAC zvážil výsledky dvou intraindividuálních zkřížených porovnání dávky přípravku Multihance 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti s dávkou dvou aktivních srovnávacích přípravků 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti (dimeglumin gadopentetátu a gadodiamidu) u pacientů se známým onemocněním mozku nebo páteře nebo podezřením na ně, kteří podstoupili zobrazování magnetickou rezonancí centrálního nervového systému (MH-109, MH-130), a dospěl k závěru, že studie používaly zaslepené srovnání snímků z magnetické rezonance pořízených se dvěma kontrastními látkami obsahujícími gadolinium vedle sebe a poskytly výsledky, které svědčí ve prospěch přípravku Multihance na základě jasnějšího obrazu snímků, ale neodrážejí žádný rozdíl v dostupných diagnostických informacích ani vliv na diagnostické myšlení, léčbu pacientů nebo klinický výsledek.
Latvian: Patiesībā PRAC izvērtēja divu starp indivīdiem atšķirīgu, pārklājošos salīdzinājumu rezultātus, kas iegūti ar Multihance devu 0,1 mmol/kg ķermeņa svara pretstatā diviem salīdzināmajiem preparātiem (gadopentetāta dimeglumīnam un gadodiamīdam) ar devu 0,1 mmol/kg ķermeņa svara pacientiem ar zināmu vai iespējamu smadzeņu vai mugurkaula slimību, kuriem tiek veikta centrālās nervu sistēmas (CNS) (MH-109, MH-130) MRI, un secināja, ka pētījumos tika izmantots aklais MRI attēlu salīdzinājums, kas iegūts ar divām GdCA blakus, un ir iegūti rezultāti, kas priekšroku dod Multihance, pamatojoties uz gaišākiem attēliem, taču neatspoguļojot nekādas atšķirības pieejamajā diagnostiskajā informācijā vai ietekmi uz izpratni par diagnostiku, pacienta ārstēšanu vai klīnisko rezultātu.
Czech: Výbor CHMP zvážil doporučení výboru PRAC a dospěl k závěru, že jsou nezbytná následující objasnění zdůvodnění a doporučení výboru PRAC:
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas, izskatījusi PRAC ieteikumu, uzskata, ka ir nepieciešami šādi PRAC pamatojuma un ieteikuma skaidrojumi:
Czech: Výbor PRAC usoudil, že je velmi nepravděpodobné, že uvolňování gadolinia z gadodiamidu je pomalejší in vivo než in vitro.
Latvian: PRAC atzina, ka ir ļoti maz ticams, ka in vivo apstākļos Gd izdalīšanās no gadodiamīda ir lēnāka nekā in vitro.
Czech: Vzhledem k tvrzení, které se týká srdeční indikace přípravku Omniscan, výbor PRAC zdůraznil, že primárním cílem snímání srdeční perfuze je detekce myokardiální ischemie u pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční nebo kardiomyopatii.
Latvian: Ņemot vērā apgalvojumu par Omniscan indicēšanu sirds izmeklējumiem, PRAC uzsvēra, ka galvenais sirds perfūzijas attēlveidošanas mērķis ir atklāt išēmisko sirds slimību pacientiem, kam ir aizdomas par vainagartēriju slimību vai kardiomiopātiju.
Czech: Výbor PRAC zaprvé konstatoval, že akumulace v mozku je vnitřní vlastností intravenózních lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium, a proto informace o akumulaci v mozku v souhrnu údajů o přípravku nepovedou ke snížení potenciálních rizik spojených s touto akumulací.
Latvian: Pirmkārt, PRAC norādīja, ka uzkrāšanās smadzenēs ir intravenozi lietojamām lineārajām GdCA piemītoša īpašība un tāpēc informācija zāļu aprakstā par uzkrāšanos smadzenēs nesamazina potenciālos riskus saistībā ar šo uzkrāšanos.
Czech: Všechny kontrastní látky obsahující gadolinium vykazují určitý stupeň renální eliminace, která se pohybuje od 50 % u kyseliny gadoxetové až po 100 % u většiny ostatních látek patřících do této třídy.
Latvian: Visi GdCA vairāk vai mazāk izdalās caur nierēm no 50 % apmērā gadoksetikskābei līdz 100% vairumam citu šīs klases vielu.
Czech: Studie s potkany rovněž potvrdila zjištění, že hladina gadolinia v mozku závislá na dávce u lineárních látek pravděpodobně souvisí spíše s kumulativní dávkou než s jednorázovými vysokými nebo opakovanými malými dávkovacími režimy.
Latvian: Pētījums ar žurkām apstiprināja atklājumu, ka no lineārās vielas devas atkarīgais Gd daudzums smadzenēs visticamāk ir saistīts ar kumulatīvo devu, nevis vienu lielu vai vairākām mazām devām.
Czech: Výbor CHMP navíc zaznamenal, že změny v příbalové informaci pro přípravek Multihance (kyselina gadobenová) nebyly v hodnotící zprávě výboru PRAC plně provedeny.
Latvian: Bez tam, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja norādīja, ka izmaiņas Multihance (gadobēnskābes) lietošanas pamācībā nav pilnībā ieviestas PRAC novērtējuma ziņojumā; pareizais formulējums ir sniegts šā atzinuma pielikumā
Czech: Vyšetření srdce magnetickou rezonancí zahrnující perfuzi a opožděné zvýšení kontrastu při zobrazování poskytuje relevantní informace z hlediska životaschopné tkáně u různých kardiovaskulárních poruch, které jsou nezbytné pro diagnostiku a léčbu těchto onemocnění.
Latvian: Sirds MR, kas ietver perfūziju un atliktas kontrastēšanas attēlveidošanu, sniedz svarīgu informāciju par dzīvotspējīgiem audiem dažādās sirds un asinsvadu slimībās, kas nepieciešams šo slimību diagnosticēšanai un ārstēšanai.
Czech: Zvýšený potenciál uvolňování gadolinia v mozku se očekává v souvislosti s lineárními látkami, které mají nižší kinetickou a termodynamickou stabilitu, a jsou proto náchylnější k uvolňování gadolinia do tkání.
Latvian: Lielāku varbūtību, ka gadolīnijs izdalīsies smadzenēs, varētu sagaidīt no lineārām vielām ar zemāku kinētisko un termodinamisko stabilitāti, kurām tādējādi ir lielāka nosliece izdalīt gadolīniju audu vidē.
Czech: Vzhledem k rozsáhlé expozici a absenci klinických nebo neklinických nežádoucích důsledků akumulace gadolinia v mozku se výbor CHMP domníval, že tyto škodlivé účinky a potenciální interakce s chorobnými procesy jsou „možné" spíše než „pravděpodobné", jelikož „pravděpodobné" by znamenalo silnější potenciál pro rozvoj poškození.
Latvian: Ņemot vērā plašo iedarbību un gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs klīnisko vai preklīnisko nevēlamo blakusparādību neesamību, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja atzina, ka šādas kaitīgas sekas un potenciāla mijiedarbība ar slimības procesiem ir "iespējama", nevis "ticama", jo pēdējais liecinātu par spēcīgāku potenciālu kaitējumu; šajā sakarā tika dzēst arī "vēl".
Czech: V neklinických studiích (Robert a kol., 2016; Lohrke a kol., 2015; Lohrke a kol., 2016; Kartamihardja a kol., 2016a; Kartamihardja a kol., 2016b; Smith a kol., 2017; Rasschaert a kol., 2016; nepublikované studie držitele rozhodnutí o registraci) se hladiny lineárních látek obvykle pohybovaly na přibližně 10násobné úrovni.
Latvian: Kartamihardja et al., 2016b; Smith et al., 2017; Rasschaert et al., 2016; reģistrācijas apliecības īpašnieku nepublicētie pētījumi) līmeņi ar lineārajām vielām parasti bija aptuveni 10 reižu augstāki.
Czech: I když se akumulace z hlediska intenzity signálu T1w zvyšuje a gadolinium měřené v mozku (pravděpodobně ve formě intaktní molekuly kontrastní látky obsahující gadolinium) bylo v souvislosti s těmito látkami po krátkou dobu detekováno, nebylo zaznamenáno dlouhodobé přetrvávání gadolinia v mozku.
Latvian: Lai gan uzkrāšanās ņemot vērā T1w signāla intensitāti palielinās un ar šīm vielām īsu laiku ir novērota gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs (iespējams, neskartas GdCA molekulas formā), ilgtermiņa uzkrāšanās smadzenēs nav novērota.
Czech: • změny podmínek rozhodnutí o registraci pro makrocyklické látky (gadoteridol (přípravek Prohance), gadobutrol (přípravek Gadovist), kyselina gadoterová (přípravky Dotarem a Artirem)) se změnami v bodech 4.1 a 4.2 souhrnu údajů o přípravku.
Latvian: • makrociklisko vielu (gadoteridola (Prohance), gadobutrola (Gadovist), gadoterikskābes (Dotarem un Artirem)) reģistrācijas atļaujas nosacījumu variācija ar izmaiņām zāļu apraksta 4.1. un 4.2. punktā.
Czech: Výbor PRAC posoudil podrobné důvody předložené držiteli rozhodnutí o registraci v rámci tohoto postupu opětovného přezkoumání a vědecké údaje, na kterých jsou tyto důvody založeny.
Latvian: PRAC šīs pārskatīšanas ietvaros izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieku sniegto detalizēto pamatojumu un šā pamatojuma zinātniskos datus.
Czech: V těle může docházet ke spontánnímu uvolňování gadolinia z jeho chelátoru, soupeření gadolinia s jinými kovy (například v oblastech mozku bohatých na kov) a konkurování chelatačního činidla s jinými chelátory (například makromolekulami).
Latvian: Ķermenī var notikt spontāna Gd atbrīvošanās no sava helatora, Gd var konfliktēt ar citiem metāliem (piem., ar metāliem bagātos smadzeņu apvidos), kā arī viens helators var konfiktēt ar citiem helatoriem (piem., makromolekulām).
Czech: V každodenní klinické praxi existují praktické překážky pro zavedení účinného omezení počtu podaných dávek během života pacienta.
Latvian: Klīnikas ikdienas dzīvē ir praktiski neiespējami ieviest efektīvus devu ievadīšanas skaita ierobežojumus pacienta mūža garumā.
Czech: Od dokončení přezkoumání bylo publikováno několik studií u zvířat a u lidí, které prokázaly akumulaci gadolinia po podání kontrastních látek obsahujících gadolinium v tkáních, jako jsou játra, ledviny, svaly, kůže a kosti.
Latvian: Kopš atzinuma pabeigšanas ir publicēti vairāki pētījumu ar dzīvniekiem un cilvēkiem, kas liecina, ka pēc GdCA ievadīšanas gadolīnijs uzkrājas aknu, nieru, muskuļu, kādas un kaulu audos.
Czech: Toto zvýšení kontrastu se ukázalo jako důležité pro vizualizaci anatomie, fyziologie a funkčnosti mnoha různých oblastí těla a vnitřních orgánů v rámci diagnostického postupu, který zkoumá širokou škálu onemocnění včetně nádorových, zánětlivých a degenerativních onemocnění.
Latvian: Ir pierādīta šāda kontrasta uzlabošanas nozīme dažādu ķermeņa daļu un iekšējo orgānu anatomijas, fizioloģijas un funkcionalitātes vizualizācijā, kas ietilpst dažādu slimību, tostarp vēža, iekaisuma slimību un deģeneratīvu saslimšanu diagnostiskajā izmeklēšanā.
Czech: • Gadolinium bylo měřeno v mozku, a to jak nepřímo v rámci studií prokazujících zvýšení intenzity signálu, tak přímo ve studiích měření koncentrací gadolinia pomocí hmotnostní spektrometrie včetně metod, které umožňují lokalizaci v mozku (LA-ICP-MS) a oddělení druhů gadolinia (GPCMS).
Latvian: • Gadolīnija daudzums smadzenēs ir noteikts gan netieši, pētījumos, kuros uzrāda signāla intensitātes palielināšanos, gan tieši, pētījumos, kuros gadolīnija koncentrāciju mēra ar masspektrometriju, ieskaitot metodes, kas ļauj smadzenēs (LA-ICP-MS) lokalizēt un nodalīt Gd veidus (GPC-MS).
Czech: Ze studií toxicity po opakovaném podání gadodiamidu vyplynulo, že absolutní nízké hladiny gadolinia v mozku byly zaznamenány 1 týden po podání dávky.
Latvian: Atkārtoti gadodiamīda toksicitātes pētījumi liecina, ka absolūti zems gadolīnija līmenis smadzenēs tika novērots vienu nedēļu pēc devas ievadīšanas.
Czech: Důkazy silně naznačují korelaci mezi možným uvolňováním gadolinia z ligandu a mírou retence v těchto tkáních a orgánech.
Latvian: Pierādījumi nopietni liek domāt par saistību starp potenciālu gadolīnija atbrīvošanos no liganda un to, kādā daudzumā tas saglabājas audos un orgānos.
Czech: Uvolňování gadolinia u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin může vést k nefrogenní systémové fibróze, což je závažný a život ohrožující syndrom, který zahrnuje fibrózu kůže, kloubů a vnitřních orgánů.
Latvian: Gadolīnija izdalīšanās pacientos ar smagiem nieru darbības traucējumiem var izraisīt nefrogēnu sistēmisku fibrozi (NSF), smagu un dzīvībai bīstamu sindromu, kas ietekmē ādu, locītavas un iekšējos orgānus.
Czech: Bylo prokázáno, že dvě lineární kontrastní látky obsahující gadolinium, kyselina gadoxetová a kyselina gadobenová, jsou vychytávány hepatocyty a jsou jedinými látkami specifickými pro játra, které zprostředkovávají jak dynamickou, tak opožděnou zobrazovací fázi.
Latvian: Ir pierādīts, ka hepatocīti uzņem divas lineāras GdCA, gadoksetikskābi un gadobenikskābi, un tās ir vienīgās aknām paredzētās kontrastvielas, kas var nodrošināt gan dinamisko, gan aizkavētas fāzes attēlveidošanu.
Czech: Vzhledem k a) důkazům, které naznačují, že lineární kontrastní látky obsahující gadolinium uvolňují gadolinium z molekul chelatačního ligandu v důsledku nízké kinetické a termodynamické stability; b) známé toxicitě nechelatovaného gadolinia; c) údajům podporujícím schopnost lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium týkající se distribuce a akumulace v mozku; d) skutečnosti, že lineární látky se v mozku zadržují a přetrvávají tam až po dobu jednoho roku nebo déle; e) ukládání do jiných tkání a s tím souvisejícím poškozením výbor PRAC usoudil, že existují přiměřené a závažné obavy týkající se možných neurologických poškození v souvislosti s akumulací gadolinia v mozku.
Latvian: Ņemot vērā a) pierādījumus, kas liecina, ka lineārās GdCA no savām helatējošām liganda molekulām atbrīvo Gd, ko izraisa zema kinētiskā un termodinamiskā stabilitāte, b) zināmo nehelatēta gadolīnija toksicitāti; c) datus, kas pamato lineāro GdCA spēju izplatīties un uzkrāties smadzenēs, d) faktu, ka lineārās vielas smadzenēs uzkrājas un saglabājas līdz pat vienam gadam vai vairāk un e) nogulsnēšanos citos audos un ar to saistīto kaitējumu, PRAC uzskatīja, ka pastāv pamatotas un nopietnas bažas par iespējamo neiroloģisko kaitējumu, kas saistīts ar gadolīnija uzkrāšanos smadzenēs.
Czech: Proveditelnost klinických studií
Latvian: Klīnisko pētījumu iespējamība
Czech: Pokud jde o tvrzení o nižším riziku kardiovaskulárních nežádoucích účinků přípravku Multihance, výbor PRAC se domníval, že neklinické údaje a dostupné klinické údaje neukazují rozdíl v kardiovaskulárním riziku (indukující prodloužení QT intervalu) u látek pro zobrazení jater v opožděné fázi.
Latvian: Ņemot vērā apgalvojumu, ka Multihance rada mazāku nevēlamu kardiovaskulāro notikumu risku, PRAC atzina, ka preklīniskie dati, kā arī pieejamie klīniskie dati neliecina par kardiovaskulāro risku atšķirībām (ieskaitot QT pagarinājumu) ar aizkavētas aknu attēlveidošanas vielām.
Czech: S ohledem na minimalizaci rizika akumulace gadolinia v mozku a možnou újmu s ní související ve vztahu k lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium výbor PRAC zvážil možnosti opatření k minimalizaci rizik, jako jsou upozornění v souhrnu údajů o přípravku, kontraindikace a další dodatečná opatření k minimalizaci rizik.
Latvian: Lai samazinātu Gd uzkrāšanās smadzenēs risku un iespējamo saistīto kaitējumu attiecībā uz lineārajām GdCA, PRAC ir izskatījusi riska mazināšanas pasākumu iespējas, piemēram, brīdinājumus zāļu aprakstā, kontrindikācijas un citus papildu riska mazināšanas pasākumus.
Czech: • v dynamické fázi, ve které mohou všechny schválené kontrastní látky obsahující gadolinium zprostředkovat zvýšení kontrastu při zobrazování jater,
Latvian: • dinamiskā fāze, kurā visas reģistrētās GdCA spēj uzlabot aknu attēlveidošanu,
Czech: Výbor PRAC rovněž hodnotil dvě lineární kontrastní látky obsahující gadolinium, kyselinu gadoxetovou (přípravek Primovist) a kyselinu gadobenovou (přípravek Multihance).
Latvian: PRAC arī izskatīja divas lineārās GdCA, gadoksetikskābi (Primovist) un gadobēnskābi (Multihance).
Czech: Po použití lineárních látek se však gadolinium udržuje delší dobu na měřitelných úrovních a přetrvává až jeden rok nebo déle.
Latvian: Tomēr pēc lineāro vielu lietošanas gadolīnijs uzkrājas ilgāk izmērāmos daudzumos un saglabājas līdz pat vienam gadam.
Czech: Kyselina gadoxetová je výraznou měrou vychytávána játry, podává se v nízké dávce (0,025 mmol/kg tělesné hmotnosti) a má krátký poločas do dosažení opožděné fáze skenování (20 minut).
Latvian: Gadoksetikskābi, ko aknas uzņem būtiskā daudzumā, ievada mazās devās (0,025 mmol/kg ķermeņa svara) un tai ir īss aizkavētās fāzes skenēšanas laiks (20 minūtes).
Czech: Navíc standardní odchylka obsahu gadolinia v mozku byla u přípravku Gadovist mimořádně vysoká.
Latvian: Bez tam, Gd satura smadzenēs standarta novirze preparātam Gadovist bija neparasti liela.
Czech: Hypersenzitivní nebo anafylaktoidní reakce v souvislosti s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium se mohou projevit ve formě různých klinických známek a příznaků.
Latvian: Paaugstināta jutība vai anafilaktiska reakcija uz GdCA var izpausties kā dažādas klīniskas pazīmes un simptomi.
Czech: Nežádoucí účinky mohou být zpožděné a mírné, včetně účinku na jemné motorické dovednosti nebo kognitivní poruchy, a to zvláště u pacientů se stávajícím neurologickým onemocněním.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības var būt aizkavētas vai nemanāmas, ieskaitot ietekmi uz sīkās motorikas iemaņām vai kognitīvos traucējumus, sevišķi cilvēkiem ar ilgstošām neiroloģiskām slimībām.
Czech: Další studie prokázala, že podání lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium, gadodiamidu a kyseliny gadobenové, přímo do mozkomíšního moku vedlo ke zvýšení intenzity signálu v hlubokých mozkových jádrech u potkanů až po dobu 5 týdnů po podání.
Latvian: Vēl kādā citā pētījumā tika atklāts, ka pēc lineāro GdCA gadodiamīda un gadobēnskābes ievadīšanas tieši muguras smadzeņu šķidrumā (CSF) palielinājās signāla intensitāte žurku DCN līdz pat 5 nedēļām pēc ievadīšanas.
Czech: S ohledem na tvrzení o brzkém odstranění makrocyklických látek („makrocyklické látky vykazují pouze přechodné zvýšení gadolinia v mozku a jsou brzy odstraněny"), považoval výbor CHMP za dostatečné zohlednit pozorování týkající se skutečnosti, že měření gadolinia v mozku v delších intervalech vykazuje rozdíly mezi lineárními a makrocyklickými látkami v akumulaci v průběhu času.
Latvian: Saistībā ar apgalvojumu par makrociklisku ātru izskalošanos "makrocikliskās vielas uzrāda tikai pārejošu Gd uzkrāšanos smadzenēs un tas ātri izskalojas", Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas atzina, ka ir pietiekami, ja atspoguļo novērojumu, ka gadolīnija mērījumi smadzenēs ilgā laika posmā uzrādīja atšķirības starp lineārām un makrocikliskām vielām, ņemot vērā laika gaitā notiekošu uzkrāšanos.
Czech: Další studie prokázala, že po jednom roce po podání kyseliny gadoterové, makrocyklické látky, jsou hladiny gadolinia v mozku ve srovnání s gadodiamidem (lineární látkou) 30krát nižší.
Latvian: Kāds cits pētījums liecina, ka vienu gadu pēc makrocikliskās vielas gadoteriksābes ievadīšanas Gd līmenis smadzenēs ir vairāk nekā 30 reizes zemāks nekā pēc lineārā gadodiamīda ievadīšanas.
Czech: S ohledem na tvrzení o vyšší relaxivitě přípravku Multihance, která vede k výraznějšímu zvýšení kontrastu na snímku a diagnostickému výkonu než u jiných kontrastních látek obsahujících gadolinium, bylo uvedeno, že vyšší relaxivita, která vede k silnějšímu signálu a jasnějšímu obrazu, nevede automaticky k rozdílům v diagnostickém výkonu.
Latvian: Saistībā ar apgalvojumu par augstāku Multihance relaksivitāti, kas nodrošina labāku attēla uzlabošanu un diagnostisko sniegumu, nekā citas GdCA, tika norādīts, ka augstāku Multihance relaksivitāti, kas rada spēcīgāku signālu un labāku attēlu, automātiski nevar tulkot kā atšķirīgu diagnostisko sniegumu.
Czech: Výbor PRAC proto usoudil, že omezení používání lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium na určité indikace nebo na určité skupiny pacientů by nebylo odůvodněné a pacienti by nadále byli vystaveni riziku akumulace gadolinia v mozku a že opatření k minimalizaci rizik, jako jsou upozornění v souhrnu údajů o přípravku nebo další kontraindikace, by nevedla k omezení expozice lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium, neboť nebyla stanovena žádná bezpečná úroveň akumulace gadolinia v mozku.
Latvian: Tādējādi PRAC uzskatīja, ka nav pamata ierobežot lineārās GdCA izmantošanu pie noteiktām indikācijām vai noteiktām pacientu grupām, un turpināt pakļaut pacientus riskam, ko rada gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs, un ka riska mazināšanas pasākumi, piemēram, brīdinājumi zāļu aprakstā vai citas kontrindikācijas neierobežotu lineāro GdCA ietekmi, jo nav noteikts, kāds ir drošs gadolīnija uzkrāšanās smadzenēs līmenis.
Czech: Tyto údaje by však měly být vzaty v úvahu v kontextu neklinických studií, které ukazují vyšší hladiny gadolinia v mozkové tkáni po expozici lineárním kontrastním látkám obsahujícím gadolinium ve srovnání s expozicí makrocyklickým kontrastním látkám obsahujícím gadolinium.
Latvian: Tomēr šie dati ir jāvērtē preklīnisko pētījumu kontekstā, kas uzrāda augstāku gadolīnija saturu smadzenēs pēc lineāro GdCA ievadīšanas salīdzinājumā ar makrociklisko GdCA ievadīšanu.
Czech: Omezení počtu dávek nemusí být v klinické praxi možné, protože předchozí expozice kontrastním látkám obsahujícím gadolinium nebyly s ohledem na použitý typ těchto látek dostatečně zaznamenány.
Latvian: Devu skaita ierobežošana klīnikas praksē var nebūt iespējama, jo var nebūt pietiekami dokumentētas iepriekšējās GdCA ievadīšanas reizes attiecībā uz izmantotās GdCA veidu.
Czech: • Výbor CHMP vyhodnotil možnosti opatření k minimalizaci rizik.
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja izskatīja riska mazināšanas pasākumu iespējas.
Czech: Podávají se v nízkých koncentracích, které jsou přibližně 200krát nižší než u přípravků s kontrastními látkami obsahujícími gadolinium užívaných intravenózně, přičemž možnost, že pacienti budou vystaveni vysokému počtu opakovaných expozic, je v indikaci artrografie prováděné magnetickou rezonancí nižší než v indikacích pro intravenózní přípravek.
Latvian: Tos ievada zemā koncentrācijā, apmēram 200 reižu mazākā, nekā ievadot GdCA intravenozi, un nozīmējot MR artrogāfiju, iespēja pacientiem atkārtoti saņemt lielu starojuma devu ir mazāka, nekā nozīmējot preparāta ievadīšanu intravenozi.
Czech: Jsou k dispozici novější studie zobrazování magnetickou rezonancí, které v souvislosti s makrocyklickými kontrastními látkami obsahujícími gadolinium zaznamenaly zvýšení intenzity signálu v mozku, což naznačuje, že tyto látky mohou rovněž vést k ukládání gadolinia v mozku.
Latvian: Ir jaunāki MRI pētījumi, kuros ir dokumentēta signāla intensitātes palielināšanās smadzenēs saistībā ar makrocikliskajiem GdCA, norādot, ka arī šīs vielas var izraisīt gadolīnija nogulsnēšanos smadzenēs.
Czech: Ve studiích s potkany bylo po opakovaném podání lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium v mozku potkanů detekováno reziduální gadolinium, které bylo přítomno v nejméně 3 odlišných formáchrozpustných malých molekulách, pravděpodobně intaktních kontrastních látek obsahujících gadolinium, rozpustných makromolekulách a v největší míře v nerozpustné formě.
Latvian: Pētījumos ar žurkām Gd atliekas, kas tika atrastas žurku smadzenēs pēc atkārtotas lineāro GdCA ievadīšanas, bija sastopamas vismaz 3 izteiktās formās - šķīstošas mazas molekulas, iespējami neskarta GdCA, šķīstošas makromolekulas un lielākā mērā nešķīstoša forma.
Czech: • omezení používání lineárních kontrastních látek obsahujících gadolinium povede u pacientů ve zbývající populaci k expozici riziku poškození, pokud nejsou známy bezpečné prahové hodnoty retence dechelatovaného gadolinia v mozku a jiných tkáních v těle.
Latvian: • Lineāro GdCA izmantošanas ierobežošana aizvien atstātu pacientus atlikušajā populācijā, ko apdraud kaitējuma risks, nezinot, kāds ir uzkrāšanās smadzenēs un citos ķermeņa audos drošs robežvērtības līmenis attiecībā uz dehelatētu gadolīniju.
Czech: Makrocyklické látky vykazují pouze přechodné zvýšení gadolinia v mozku a jsou brzy odstraněny.
Latvian: Makrocikliskās vielas uzrāda tikai pārejošu Gd uzkrāšanos smadzenēs, un tas ātri izskalojas.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že riziko nefrogenní systémové fibrózy se u různých kontrastních látek obsahujících gadolinium liší, což vedlo k rozdělení kontrastních látek obsahujících gadolinium do tří skupin z hlediska rizika nefrogenní systémové fibrózy (vysoké riziko, střední riziko a nízké riziko).
Latvian: CHMP secināja, ka NSF risks dažādām gadolīniju saturošām kontrastvielām ir atšķirīgs, tādēļ GdCA tiek iedalītas trīs NSF riska grupās (augsts risks, vidējs risks un zems risks).
Czech: Kontrastní látky obsahující gadolinium lze rozdělit na základě jejich struktury na lineární (gadodiamid, kyselina gadopentetová, kyselina gadobenová, kyselina gadoxetová, gadoversetamid) nebo makrocyklické (gadoteridol, gadobutrol, kyselina gadoterová) a na základě celkového náboje na vytvořeném komplexu (iontové nebo neiontové).
Latvian: GdCA atšķiras ar savu struktūru: lineāra (gadodiamīds, gadopentētikskābe, gadobēnskābe, gadoksetikskābe, gadoversetamīds) vai makrocikliska (gadoteridols, gadobutrols, gadoterskābe), un ar vispārējo lādiņu uz izveidotā kompleksa (jonu vai nejonu).