FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εμφάνιση του Benepali και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Benepali διατίθεται ως προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει ένα διαυγές έως ελαφρά ιριδίζον, άχρωμο ή υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Latvian: Benepali ir pieejams kā pilnšļirce, kas satur dzidru līdz viegli opalescējošu, bezkrāsainu vai viegli iedzeltenu šķīdumu injekcijām (injekcija).
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου ξεκίνησαν τυφλή θεραπεία με ετανερσέπτη (25 mg χορηγούμενα δύο φορές εβδομαδιαίως).
Latvian: Pēc 12 ārstēšanas nedēļām pacienti placebo grupā sāka ārstēšanu ar maskētu etanerceptu (25 mg divas reizes nedēļā); pacienti aktīvās terapijas grupā līdz 24. nedēļai turpināja ārstēšanu ar devu, kādu tiem noteica sākotnējās randomizācijas laikā.
Greek: Κατά την διπλά τυφλή περίοδο, οι ασθενείς ελάμβαναν ετανερσέπτη 50 mg εβδομαδιαίως ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες.
Latvian: Dubultmaskētā periodā pacienti 12 nedēļas saņēma 50 mg etanercepta vai placebo katru nedēļu.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας αν έχει υποστεί πτώση σε σκληρή επιφάνεια.
Latvian: • Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā bijusi nomesta uz cietas virsmas.
Greek: Παιδιατρική κατά πλάκας ψωρίαση (ηλικίας 6 ετών και άνω) Η συνιστώμενη δόση είναι 0,8 mg/kg (έως το μέγιστο των 50 mg ανά δόση) χορηγούμενα μία φορά εβδομαδιαίως μέχρι και για 24 εβδομάδες.
Latvian: Perēkļveida psoriāze bērniem (no 6 gadu vecuma) Ieteicamā deva ir 0,8 mg/kg (maksimāli līdz 50 mg vienā devā) vienu reizi nedēļā līdz 24 nedēļām.
Greek: Benepali 25 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Benepali 25 mg
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ετανερσέπτης μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Latvian: Etanercepta efektivitāti izvērtēja randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā.
Greek: Όνομα ασθενούς:
Latvian: Pacienta uzvārds, vārds: Ārsta uzvārds, vārds: Ārsta tālrunis:
Greek: Ανταπόκριση στην αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
Latvian: Ankilozējošā spondilīta atbildes reakcija
Greek: 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας που περιέχει μια προγεμισμένη σύριγγα Benepali.
Latvian: 50 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē Pildspalvveida pilnšļirce satur Benepali pilnšļirci.
Greek: Από τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα που έλαβαν ετανερσέπτη, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά το χρόνο της πρώτης επίσκεψης (4 εβδομάδες) και διατηρήθηκαν σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
Latvian: Psoriātiskā artrīta pacientiem, kuri saņēma etanerceptu, klīniska atbildes reakcija bija acīmredzama jau pirmās vizītes laikā (pēc 4 nedēļām), un tā saglabājās visu 6 ārstēšanās mēnešu laikā.
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη σύριγγα μετά την ημερομηνία λήξης.
Latvian: • Nelietojiet pilnšļirci pēc derīguma termiņa beigām.
Greek: Δόσεις των 10 ή των 25 mg ετανερσέπτης χορηγήθηκαν υποδορίως (SC) δύο φορές την εβδομάδα για διάστημα μέχρι και 24 μήνες.
Latvian: Etanercepta vai placebo 10 mg un 25 mg devas ievadīja subkutāni (s.c.) divas reizes nedēļā līdz 24 mēnešiem.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί κίνδυνος για την ανάπτυξη κακοηθειών σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν TNF-ανταγωνιστές.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem, kuri ārstēti ar TNF antagonistiem, nevar izslēgt ļaundabīgu audzēju risku.
Greek: • Σοβαρό εξάνθημα, κνησμός ή κνίδωση (υπερυψωμένες πλάκες κόκκινου ή ωχρού δέρματος που προκαλούν κνησμό)
Latvian: • Izteikti izsitumi, nieze vai nātrene (sarkani vai blāvi, parasti niezoši, pietūkumi uz ādas).
Greek: Genesis Pharma S.A. Τηλ: + 30 211 176 8555
Latvian: Τηλ: + 30 211 176 8555
Greek: *βλ.
Latvian: Ελλάδα
Greek: συμπεριλαμβαν ομένων του συνδρόμου Guillain-Barré, χρόνιας φλεγμονώδους απομυελινωτικ ής πολυνευροπάθε ιας, απομυελινωτικ ής πολυνευροπάθε ιας και πολυεστιακής κινητικής νευροπάθειας (βλέπε παράγραφο 4.4), σπασμοί
Latvian: neirīts un transversais mielīts (skatīt 4.4. apakš punktu), perifēri demielinizējoši traucējumi, tajā skaitā GijēnaBarē sindroms, hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija, demielinizējoša polineiropātija un multifokāla motora neiropātija (skatīt 4.4. apakšpunktu ), krampju lēkmes
Greek: Πρωτοεμφανιζό μενη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4)
Latvian: Jauns sastrēguma sirds mazspējas gadījums (skatīt 4.4. apakš punktu)
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ανέπτυξαν αντίδραση σε ένα προγενέστερο σημείο της ένεσης.
Latvian: Dažiem pacientiem reakcijas injekcijas vietā radās iepriekš izmantotajā injekcijas vietā.
Greek: Τι είναι το Benepali και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Benepali Πώς να χρησιμοποιήσετε το Benepali Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Benepali Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες χρήσης (ανατρέξτε στην πίσω σελίδα)
Latvian: Kas ir Benepali un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Benepali lietošanas Kā lietot Benepali
Greek: 1. Επιθεωρήστε την προγεμισμένη σύριγγα: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη σήμανση της προγεμισμένης σύριγγας.
Latvian: 1. Apskatiet pilnšļirci: pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces uzlīmes.
Greek: Επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β
Latvian: B hepatīta reaktivācija
Greek: Εάν η εμφάνιση του διαλύματος σας ανησυχεί, επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό σας για βοήθεια.
Latvian: Ja Jums ir šaubas par šķīduma izskatu, konsultējieties ar farmaceitu.
Greek: Μπορείτε να προμηθευτείτε δοχεία απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων από το τοπικό σας φαρμακείο.
Latvian: Asiem priekšmetiem paredzēti konteineru var iegādāties vietējā aptiekā.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις ετανερσέπτης σε ασθενείς με οξεία ηπατική ανεπάρκεια.
Latvian: Pacientiem ar akūtu aknu mazspēju nav novērota etanercepta koncentrācijas paaugstināšanās.
Greek: Φυματίωση
Latvian: Tuberkuloze
Greek: Αφού βγάλετε μια σύριγγα από το ψυγείο, περιμένετε περίπου 30 λεπτά ώστε να επιτραπεί στο διάλυμα Benepali που βρίσκεται μέσα στη σύριγγα να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: Pēc šļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet aptuveni 30 minūtes, lai ļautu Benepali šķīdumam šļircē sasilt līdz istabas temperatūrai.
Greek: Εναλλακτικά, 50 mg μπορούν να χορηγηθούν δύο φορές εβδομαδιαίως έως και για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενα από 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Latvian: Alternatīvi 50 mg var ievadīt divas reizes nedēļā līdz 12 nedēļas, kam seko 25 mg divas reizes nedēļā vai 50 mg vienu reizi nedēļā.
Greek: Το Benepali είναι διαθέσιμο σε συσκευασίες που περιέχουν 4 προγεμισμένες σύριγγες, πολυσυσκευασίες που περιέχουν 8 (2 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες σύριγγες και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 24 (6 συσκευασίες των 4) προγεμισμένες σύριγγες.
Latvian: Benepali ir pieejams iepakojumos, kas satur 4 pilnšļirces, vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 8 (2 iepakojumi pa 4) pilnšļirces, un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 24 (6 iepakojumi pa 4) pilnšļirces.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις που συμπεριλάμβαναν κυτταρίτιδα, γαστρεντερίτιδα, πνευμονία, χολοκυστίτιδα, οστεομυελίτιδα, γαστρίτιδα, σκωληκοειδίτιδα, απονευρωσίτιδα από στρεπτόκοκκο, μυοσίτιδα, σηπτική καταπληξία, εκκολπωματίτιδα και απόστημα εμφανίσθηκαν σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ετανερσέπτη.
Latvian: Nopietnas infekcijas ar etanerceptu ārstētajiem pacientiem bija celulīts, gastroenterīts, pneimonija, holecistīts, osteomielīts, gastrīts, apendicīts, streptokoku izraisīts fascīts, miozīts, septisks šoks, divertikulīts un abscess.
Greek: Η συνήθης δόση είναι 50 mg χορηγούμενα μία φορά την εβδομάδα με ένεση κάτω από το δέρμα.
Latvian: Parastā deva ir 50 mg vienu reizi nedēļā zemādas injekcijas veidā.
Greek: Θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση ή έδειξαν μη ανεκτικότητα στη μεθοτρεξάτη.
Latvian: Psoriātiskā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz metotreksāta terapiju nav pietiekama vai pierādīta tā nepanesība.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε περίπτωση εμφάνισης ενδείξεων/συμπτωμάτων που υποδηλώνουν φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική εξάντληση/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Benepali πρέπει να ζητάνε τη συμβουλή ιατρού.
Latvian: Visi pacienti jāinformē, ka viņiem jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja Benepali terapijas laikā vai pēc tam parādās tuberkulozei raksturīgas pazīmes/simptomi (piemēram, pastāvīgs klepus, savārgums/ķermeņa masas zudums, nedaudz paaugstināta temperatūra).
Greek: Αφού βγάλετε μια σύριγγα ή μια συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο, περιμένετε περίπου 30 λεπτά ώστε να επιτραπεί στο διάλυμα Benepali που βρίσκεται μέσα στη σύριγγα ή στη συσκευή τύπου πένας να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου.
Latvian: Pēc šļirces vai pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja nogaidiet aptuveni 30 minūtes, lai ļautu Benepali šķīdumam šļircē vai pildspalvveida pilnšļircē sasilt līdz istabas temperatūrai.
Greek: 42α
Latvian: 42a
Greek: Θεραπεία της αρθρίτιδας σχετιζόμενης με ενθεσίτιδα σε εφήβους από την ηλικία των 12 ετών που είχαν μη επαρκή ανταπόκριση ή έδειξαν μη ανεκτικότητα στη συμβατική θεραπεία.
Latvian: Ar entezītu saistītā artrīta ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju nav pietiekama vai pierādīta tās nepanesība.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβάν ονται αιμορραγία, εκχυμώσεις, ερύθημα, κνησμός, πόνος, οίδημα)*
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā asiņošana, zilumu veidošanās , eritēma, nieze, sāpes, pietūkums)
Greek: Biogen Poland Sp.
Latvian: Biogen Poland Sp. z o.o.
Greek: Το Benepali περιέχει νάτριο
Latvian: Benepali var lietot:
Greek: Κατά τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) της διάμεσης πνευμονοπάθειας ήταν 0,47% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως όχι συχνή).
Latvian: Kontrolētos klīniskajos pētījumos, kad tika atļauta vienlaicīga ārstēšana ar etanerceptu un metotreksātu, intersticiālas plaušu slimības biežums (gadījumu proporcija) bija 0,47% (satopamības biežums: retāk).
Greek: Κατά τις διπλά-τυφλές περιόδους ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) των ανεπιθύμητων ενεργειώναπό αυξημένα ηπατικά ένζυμαήταν 4,18% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως συχνή).
Latvian: Kontrolētu klīnisko pētījumu dubultmaskētos periodos, kad tika atļauta vienlaicīga ārstēšana ar etanerceptu un metotreksātu, paaugstinātas aknu enzīmu koncentrācijas biežums (gadījumu proporcija) bija 4,18% (sastopamības biežums: bieži).
Greek: 25 mg/0,5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 25 mg/0,5 ml
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές της ετανερσέπτης για όλες τις ενδείξεις, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) της διάμεσης πνευμονοπάθειας σε ασθενείς που λάμβαναν ετανερσέπτη χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης ήταν 0,06% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως σπάνια).
Latvian: Kontrolētos etanercepta klīniskajos pētījumos visu indikāciju gadījumā intersticiālas plaušu slimības biežums (gadījumu proporcija) pacientiem, kuri lietoja etanerceptu, nesaņemot vienlaicīgi metotreksātu, bija 0,06% (satopamības biežums: reti).
Greek: Διενεργήθηκαν μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια κατά την ανάπτυξη και δεν υπήρξαν ενδείξεις βλάβης στο έμβρυο ή στο νεογνό αρουραίου εξαιτίας της ετανερσέπτης.
Latvian: Ar žurkām un trušiem veiktajos pētījumos par toksisku ietekmi uz attīstību netika iegūti pierādījumi par etanercepta nelabvēlīgu ietekmi uz žurku augļiem vai jaundzimušajiem.
Greek: Η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Latvian: Ieteicamā deva parasti ir 50 mg vienreiz nedēļā.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2017.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Benepali
Latvian: Cita informācija par Benepali
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Latvian: Tās lieto šādu slimību ārstēšanai:
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Benepali διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR un riska pārvaldības plāna kopsavilkums preparātam Benepali atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 14 Ιανουαρίου 2016, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Benepali.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. gada 14. janvārī izsniedza Benepali reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Benepali είναι σε μεγάλο βαθμό παρόμοιο με βιολογικό φάρμακο (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Latvian: Tas nozīmē, ka Benepali ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Benepali.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Benepali.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση του TNF, η ετανερσέπτη μειώνει τη φλεγμονή και τα υπόλοιπα συμπτώματα των νόσων.
Latvian: Bloķējot TNF, etanercepts samazina iekaisumu un citus slimības simptomus.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Benepali.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Benepali lietošanu.
Greek: Στο εκπαιδευτικό υλικό έχει επίσης συμπεριληφθεί η υπενθύμιση ότι το Benepali δεν προορίζεται για χορήγηση σε παιδιά και εφήβους που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 κιλά.
Latvian: Izglītojošajos materiālos iekļauta arī atgādne, ka Benepali nav lietojams bērniem un pusaudžiem, kuri sver mazāk par 62,5 kg.
Greek: Η ένεση μπορεί να γίνει από τον ασθενή ή τον φροντιστή μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Latvian: Pacients vai aprūpētājs var veikt iešļircināšanu pēc atbilstošas apmācības.
Greek: Συνεπώς, όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Benepali θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο από άποψη αποτελεσματικότητας σε ενήλικες όπως και σε παιδιά για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Latvian: Tādēļ visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai izdarītu secinājumu par to, ka Benepali iedarbojas līdzīgā veidā attiecībā uz šo zāļu iedarbīgumu pieaugušajiem un bērniem Benepali apstiprinātajām indikācijām.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ετανερσέπτη
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Benepali.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Benepali tirdzniecības atļauju.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Benepali lietošanu?
Greek: Το Benepali δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 62,5 κιλά καθώς δεν διατίθεται σε σκευάσματα χαμηλής δόσης.
Latvian: Benepali nav lietojams bērniem, kuri sver mazāk par 62,5 kg, jo Benepali nav preparātu ar mazu devu.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Enbrel, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Enbrel υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Enbrel gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Benepali είναι το Enbrel.
Latvian: Benepali atsauces zāles ir Enbrel.
Greek: Κατά τη διάρκεια των 12 πρώτων εβδομάδων θεραπείας της κατά πλάκας ψωρίασης, μπορούν επίσης να χορηγηθούν 50 mg δύο φορές την εβδομάδα.
Latvian: Zāļu devu 50 mg divreiz nedēļā var lietot arī pirmajās 12 nedēļās, ārstējot perēkļveida psoriāzes pacientus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Benepali είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμβανομένης αιμορραγίας, ερυθρότητας, κνησμού, άλγους και οιδήματος) και λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων κρυολογημάτων και λοιμώξεων των πνευμόνων, της ουροδόχου κύστης και του δέρματος).
Latvian: Visbiežāk novērotās Benepali blakusparādības ir reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot asiņošanu, apsārtumu, niezi, sāpes un pietūkumu) un infekcijas (tostarp saaukstēšanās, kā arī plaušu, urīnpūšļa un ādas infekcijas).
Greek: Επίσης, έγινε σύγκριση του Benepali με το Enbrel σε μια κύρια μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 596 ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα παρά τη θεραπεία με μεθοτρεξάτη.
Latvian: Benepali tika arī salīdzināts ar Enbrel vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 596 pacientus ar mērenu līdz smagu reimatoīdo artrītu, lai arī tika ārstēti ar metotreksātu.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν σοβαρή λοίμωξη πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία με Benepali.
Latvian: Pacientiem ar smagām infekcijām ir jāpārtrauc Benepali lietošana.
Greek: Η δραστική ουσία του Benepali, η ετανερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει τη δραστηριότητα μιας πρωτεΐνης που υπάρχει στον οργανισμό η οποία ονομάζεται παράγοντας νέκρωσης όγκων (TNF).
Latvian: Benepali aktīvā viela etanercepts ir proteīns, kura uzdevums ir bloķēt organismā esošā proteīna, tā sauktā tumora nekrozes faktora (TNF), aktivitāti.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Benepali σύμφωνα με τις μελέτες;
Latvian: Kādas bija Benepali priekšrocības šajos pētījumos?
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Benepali πρέπει να γίνεται από ειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία των νόσων για τις οποίες χορηγείται το Benepali.
Latvian: Benepali terapija ir jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, kuru ārstēšanai lieto Benepali.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR (μέτρο για τις επώδυνες, διογκωμένες αρθρώσεις και άλλα συμπτώματα) ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem pēc 24 nedēļu ārstēšanas vismaz par 20 % samazinājās ACR punktu skaits (sāpīgu, pietūkušu locītavu un citu simptomu mērs).
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Benepali πρέπει να χορηγείται η ειδική κάρτα προειδοποίησης, στην οποία συνοψίζονται σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας σχετικά με το φάρμακο, για να μπορούν να αναγνωρίζουν τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να γνωρίζουν πότε να ζητήσουν επείγουσα ιατρική βοήθεια.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Benepali, jāiedod īpaša svarīgu paziņojumu kartīte, kurā apkopota zāļu drošības informācija, lai viņi varētu atpazīt jebkuras nopietnas blaknes un zinātu, kad steidzami vajadzīga uzraudzība no viņu ārsta puses.
Greek: Το Benepali μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ρευματοειδή αρθρίτιδα οι οποίοι δεν έχουν ακολουθήσει στο παρελθόν θεραπεία με μεθοτρεξάτη·
Latvian: Benepali var lietot arī tiem pacientiem ar smagu reimatoīdo artrītu, kuri iepriekš nav lietojuši metotreksātu;
Greek: Η πρωτεΐνη αυτή βρίσκεται σε υψηλά επίπεδα σε ασθενείς που πάσχουν από τις νόσους για τη θεραπεία των οποίων χρησιμοποιείται το Benepali.
Latvian: Šis proteīns ļoti lielos daudzumos ir atrodams to cilvēku asinīs, kas slimo ar kādu no slimībām, kuru ārstēšanai lieto Benepali.
Greek: Τι είναι το Benepali και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Latvian: Kas ir Benepali un kāpēc tās lieto?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Benepali θα παρέχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφούν το προϊόν (για τη σωστή εκπαίδευση των ασθενών στη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας / συσκευής τύπου πένας).
Latvian: Sabiedrība, kas izgatavo Benepali, nodrošinās izglītojošos materiālus ārstiem, par kuriem sagaidāms, ka viņi izrakstīs šo preparātu (lai apmācītu pacientus, kā pareizi lietot iepriekš uzpildīto šļirci/pildspalvveida pilnšļirci).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Benepali.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Benepali lietošanu.
Greek: Το Benepali δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σηψαιμία ή ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο σηψαιμίας (όταν βακτήρια και τοξίνες κυκλοφορούν στο αίμα και αρχίζουν να προκαλούν βλάβες στα όργανα), ή σε ασθενείς με λοιμώξεις.
Latvian: Benepali nedrīkst lietot pacientiem, kam ir sepse (kad asinsritē ir baktērijas un toksīni, kas sāk izraisīt orgānu bojājumus) vai sepses risks, kā arī pacientiem ar infekcijas slimībām.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μια μελέτη για να καταδειχθεί ότι το Benepali παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με το Enbrel.
Latvian: Tika veikts pētījums, lai parādītu, ka Benepali rada organismā tādus aktīvās vielas līmeņus, kas līdzīgi tiem, ko rada Enbrel.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοϊσοδύναμα φάρμακα, το Benepali μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Enbrel και κατανέμεται στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīta ar Enbrel salīdzināma Benepali ļoti līdzīga struktūra, tīrība un bioloģiskā aktivitāte, kā arī šo zāļu izplatīšanas mehānisms organismā.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες·
Latvian: • psoriātiskais artrīts pieaugušajiem, kuri nav pietiekami labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu;
Greek: • μέτρια έως σοβαρή ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω).
Latvian: • vidēji smags līdz smags reimatoīdais artrīts (imūnsistēmas slimība, kas izraisa locītavu iekaisumu) pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma).
Greek: Το Benepali χορηγείται είτε σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (φάρμακο που δρα στο ανοσοποιητικό σύστημα) σε ενήλικες με μέτρια ή σοβαρή νόσο οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν επαρκώς σε άλλες θεραπείες, είτε ως μονοθεραπεία στην περίπτωση που η θεραπεία με μεθοτρεξάτη δεν ενδείκνυται για τον ασθενή.
Latvian: Benepali lieto vai nu kopā ar metotreksātu (zālēm, kas iedarbojas uz imūnsistēmu), lai ārstētu pieaugušos ar vidēji smagu vai smagu slimību, kuri nav pietiekoši labi reaģējuši uz cita veida ārstēšanu, vai atsevišķi, ja pacientam metotreksāts nav piemērots.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Benepali;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Benepali?
Greek: • σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (χρόνια φλεγμονώδης νόσος της σπονδυλικής στήλης), όταν υπάρχουν αντικειμενικά σημεία φλεγμονής, αλλά δεν παρατηρούνται ανωμαλίες στην ακτινογραφία·
Latvian: • smags neradiogrāfisks aksiāls spondiloartrīts (hroniska mugurkaula iekaisuma slimība), ja ir objektīvi iekaisuma simptomi, bet rentgenā novirzes nav redzamas;
Greek: Επιπλέον, σε μια μελέτη που συνέκρινε το Benepali με το Enbrel σε ενήλικες με ρευματοειδή αρθρίτιδα καταδείχθηκε ότι και τα δύο φάρμακα ήταν αποτελεσματικά σε παρόμοιο βαθμό.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā Benepali salīdzināja ar Enbrel, tika parādīts, ka abas zāles iedarbojas līzīdzīgā veidā.
Greek: Το Benepali χορηγείται σε ασθενείς που δεν ανταποκρίθηκαν σε άλλες θεραπείες κατά της αρθρίτιδας ή δεν μπορούν να ακολουθήσουν άλλες θεραπείες για τη συγκεκριμένη νόσο.
Latvian: Benepali lieto pacientiem, kuri nav reaģējuši uz cita veida zālēm šīs slimības ārstēšanai vai nevar lietot citas zāles.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης έδειξαν ότι το Benepali είναι εξίσου αποτελεσματικό με το Enbrel στη μείωση των συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας: το 78% των ασθενών που έλαβαν Benepali (193 από 247) πέτυχε τουλάχιστον 20% μείωση στη βαθμολογία ACR ύστερα από 24 εβδομάδες θεραπείας συγκριτικά με το 80% των ασθενών που έλαβαν Enbrel (188 από 234).
Latvian: Benepali (193 no 247), sasniedza vismaz 20% ACR punktu samazinājumu pēc 24 nedēļu ārstēšanas salīdzinājumā ar 80% pacientu, kuriem tika dots Enbrel (188 no 234).