FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Trois doses d'alitrétinoïne (0,01 %, 0,05 %, ou 0,5 %) dans un gel topique ont été administrées à des rats lors d'une étude de toxicologie cutanée menée sur 28 jours.
Portuguese: Três doses de alitretinoína (0,01%, 0,05%, ou 0,5%) numa formulação de gel tópico foram administradas a ratos durante um estudo de toxicologia dérmica com uma duração de 28 dias.
French: Un sous-groupe de ces patients a été suivi pendant le traitement avec un nombre de lésions allant jusqu'à 64 (de 4 à 64 lésions, médiane : 11,5) pendant une période allant jusqu'à 44 semaines (entre 2 et 44 semaines, médiane : 15).
Portuguese: Um subconjunto destes doentes foi acompanhado durante o tratamento de 64 lesões no máximo (intervalo de 4-64, mediana de 11,5 lesões) durante 44 semanas no máximo (intervalo de 2-44, mediana de 15 semanas).
French: Par la suite, votre médecin décidera de la fréquence d'application du gel en fonction de la réponse de vos lésions SK et des effets indésirables.
Portuguese: Depois disso, o seu médico decidirá qual a frequência da aplicação do gel dependente da resposta do seu SK e de quaisquer efeitos secundários.
French: Panretin gel ne doit pas être utilisé en même temps que des produits renfermant du DEET.
Portuguese: O Panretin gel não deve ser utilizado concomitantemente com produtos contendo DEET.
French: Le taux de réponse des patients a été évalué par le biais des critères de « AIDS Clinical Trials Group (ACTG) » (Groupe des essais cliniques sur le SIDA) pour la réponse des lésions du SK.
Portuguese: A taxa de resposta dos doentes foi avaliada utilizando os critérios do Grupo de Ensaios Clínicos da SIDA (AIDS Clinical Trials Group - ACTG) para resposta das lesões no SK.
French: Nombre de lésions
Portuguese: Número de lesões com
French: N'utilisez jamais Panretin : - si vous êtes allergique à l'alitrétinoïne ou à des médicaments équivalents contenant des rétinoïdes - si vous êtes allergique à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 - si vous êtes enceinte - si vous planifiez une grossesse - si vous allaitez - sur les lésions SK siégeant à proximité d'une autre maladie de la peau
Portuguese: Não utilize Panretin: - se tem alergia à alitretinoína ou a medicamentos semelhantes contendo retinoides - se tem alergia a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se estiver grávida - se estiver a planear engravidar - se estiver a amamentar - em lesões provocadas pelo SK próximas de qualquer outro problema cutâneo
French: - les lésions ne sont pas ulcérées ou lymphoedémateuses - le traitement du SK viscéral n'est pas nécessaire - les lésions ne s'améliorent pas sous traitement antirétroviral systémique - la radiothérapie ou la chimiothérapie n'est pas appropriée
Portuguese: - as lesões não estão ulceradas ou linfoedematosas - não é necessário o tratamento de SK visceral - as lesões não estão a responder a terapêutica antir-retroviral sistémica - a radioterapia ou a quimioterapia não são apropriadas
French: 1 g de gel contient 1 mg d'alitrétinoïne (0,1%).
Portuguese: 1 g de gel contém 1 mg de alitretinoína (0,1%).
French: Le Tableau 5 présente les taux de réponse individuelle des lésions pour les patients ayant été traités par Panretin gel dans les études de phase III.
Portuguese: O Quadro 5 apresenta as taxas de resposta das lesões individuais dos doentes tratados com Panretin gel nos estudos da Fase III.
French: La fréquence d'application doit être ajustée de manière indépendante pour chaque lésion.
Portuguese: A frequência de aplicação em cada lesão deve ser ajustada independentemente.
French: - Ne pas appliquer le gel sur la peau saine entourant une lésion du SK. Panretin peut provoquer une irritation ou une rougeur indésirables de la peau saine.
Portuguese: - Não aplique o gel em pele saudável em redor de uma lesão provocada pelo SK. Panretin pode provocar irritação indesejável ou vermelhidão em pele saudável.
French: Au cours de l'application de Panretin gel, 69,1% des patients ont rapporté des effets indésirables au niveau du site d'application.
Portuguese: Após a aplicação de Panretin gel, 69,1% dos doentes sofreram reações adversas medicamentosas no local da aplicação.
French: Qu'est-ce que Panretin et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Panretin e para que é utilizado
French: Cependant, le traitement ne doit pas être requis en cas de toxicité de degré 4 survenue pour une fréquence d'application inférieure à deux fois par jour.
Portuguese: No entanto, o tratamento não deverá ser reiniciado se se tiver verificado toxicidade de Grau 4 com uma frequência de aplicação inferior a duas vezes por dia.
French: Dans l'Etude 1, sur les 110 patients qui ont répondu au traitement, 36 (33%) ont rechuté qui étaient tous sauf 4 sous traitement.
Portuguese: No Estudo 1, dos 110 doentes com resposta, 36 (33%) sofreram recidivas, enquanto que todos, à exceção de quatro, ainda se encontram em tratamento ativo.
French: Le temps estimé pour que les lésions avec une réponse partielle (RP), développent une réponse clinique complète (RCC) est de 168 jours.
Portuguese: O tempo previsto para que as lesões que tinham apresentado uma resposta parcial atingissem posteriormente uma resposta clínica completa foi de 168 dias.
French: La fréquence d'application pour cette lésion doit être réduite ou le traitement interrompu.
Portuguese: A frequência do tratamento dessa lesão deverá ser reduzida ou o tratamento interrompido.
French: L'alitrétinoïne (acide 9-cis-rétinoïque), une hormone endogène naturellement présente et apparentée à la vitamine A, se lie et active tous les sous-types connus de récepteurs rétinoïques intracellulaires (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
Portuguese: A alitretinoína (ácido 9-cis-retinoico), uma hormona endógena relacionada com a vitamina A que ocorre naturalmente liga-se e ativa todos os -subtipos de recetores retinoides intracelulares conhecidos (RARα, RAR, RAR, RXRα, RXRβ, RXRγ).
French: Dans un essai, 29 % des lésions ayant une réponse partielle (RP) mais pas de réponse clinique complète (RCC) au cours des 12 premières semaines de traitement ont développé une RCC au cours du traitement poursuivi au-delà de 12 semaines.
Portuguese: Num ensaio, 29% das lesões que tinham atingido uma resposta parcial, mas que não tinham obtido uma resposta clínica completa dentro das primeiras 12 semanas de tratamento desenvolveram uma resposta clínica completa durante o tratamento continuado para além das 12 semanas.
French: Panretin appartient à la classe de médicaments qui sont apparentés à la vitamine A et appelés « rétinoïdes ».
Portuguese: Panretin pertence a um grupo de medicamentos relacionados com a vitamina A e conhecidos como retinoides.
French: Après ouverture : tout produit restant doit être éliminé 90 jours après la première ouverture du tube.
Portuguese: Embalagem em uso: Qualquer produto não utilizado deve ser descartado 90 dias após a abertura inicial.
French: Les effets indésirables observés avec Panretin gel sont comparables à ceux observés avec d'autres rétinoïdes topiques.
Portuguese: As reações adversas observadas com Panretin gel são semelhantes às observadas com outros retinoides tópicos.
French: Le traitement par Panretin ne sera instauré et maintenu que par des spécialistes expérimentés dans la prise en charge des patients ayant un SK.
Portuguese: A terapêutica com Panretin só deverá ser iniciada e mantida por médicos especialistas com experiência no tratamento de doentes com SK.
French: Les hommes utilisant Panretin doivent prendre des précautions pour éviter une grossesse chez leur partenaire féminine.
Portuguese: Os homens que utilizem Panretin devem tomar precauções para assegurar que as suas parceiras não engravidam.
French: Panretin n'est pas indiqué chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Portuguese: Panretin não está aprovado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Si les effets indésirables deviennent trop gênants, avec rougeur et irritation intenses, éruption cutanée, tuméfaction ou douleur, demandez conseil à votre médecin qui ajustera la posologie de votre traitement.
Portuguese: Se os efeitos secundários se tornarem demasiado desconfortáveis, com vermelhidão intensa e irritação, erupção na pele, inchaço ou dor, deverá aconselhar-se junto do seu médico sobre o ajuste da dose do seu tratamento.
French: En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.
Portuguese: Se o medicamento for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar durante a sua utilização, o tratamento deve ser descontinuado.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée au bout du tube.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na extremidade da bisnaga.
French: Avec l'application continue de Panretin, la rougeur et l'irritation peuvent s'intensifier et une tuméfaction est susceptible de se développer au niveau du site d'application.
Portuguese: Com a aplicação continuada de Panretin, a vermelhidão e a irritação podem aumentar podendo ocorrer inchaço no local de aplicação.
French: Le profil de sécurité de Panretin gel a fait l'objet d'une évaluation dans différentes études cliniques menées chez plus de 469 patients présentant un SK associé au SIDA et dont 439 d'entre eux étaient traités par l'alitrétinoïne à la concentration de 0,1%.
Portuguese: A segurança do Panretin gel foi avaliada em estudos clínicos com mais de 469 doentes com SK relacionado com SIDA, 439 dos quais foram tratados com uma concentração de alitretinoína de 0,1%.
French: Sur la base des concentrations plasmatiques observées chez les patients, les concentrations de l'acide 9-cis-rétinoïque dans le lait constitueraient un risque faible pour le nourrisson.
Portuguese: Com base nas concentrações plasmáticas observadas em doentes, possivelmente as concentrações de ácido 9-cis-retinoico no leite representam um risco baixo para o lactente.
French: Les résultats laissent suggérer que l'alitrétinoïne absorbe la lumière dans la gamme des UV et est sujette à une photodégradation en d'autres isomères (avec une prédominance pour l'acide trans-rétinoïque).
Portuguese: Os resultados sugerem que a alitretinoína absorve luz na gama UV e está sujeita a fotodegradação para outros isómeros (predominantemente ácido trans-retinoico).
French: La classe des rétinoïdes est associée à des réactions de photosensibilité.
Portuguese: Os retinoides, como classe, têm sido associados a fotossensibilidade.
French: Toutefois, il est indispensable de conseiller aux patients de protéger au maximum les zones traitées du soleil ou autre rayonnement ultraviolet (UV) (voir rubrique 5.3).
Portuguese: No entanto, os doentes devem ser avisados no sentido de minimizarem a exposição das áreas tratadas à luz solar ou a outra luz ultravioleta (UV) (ver secção 5.3).
French: Si vous avez utilisé plus de Panretin que vous n'auriez dû Il n'a pas été rapporté de cas de surdosage avec Panretin.
Portuguese: Se utilizar mais Panretin do que deveria Nunca se verificou qualquer caso de sobredosagem com Panretin.
French: En cas de survenue d'une irritation importante du site d'application, la fréquence d'application peut être réduite comme il est décrit ci-après.
Portuguese: Se ocorrer toxicidade no local de aplicação, a frequência de aplicação pode ser reduzida como descrito em baixo.
French: Durée d'application
Portuguese: Duração da aplicação
French: Gel clair, de couleur jaune
Portuguese: Gel Gel amarelo transparente
French: Il est recommandé aux mères VIH positives de ne pas allaiter leur enfant afin d'exclure tout risque de transmission virale.
Portuguese: É recomendado que as mães infetadas com o vírus VIH não amamentem os seus filhos de modo a impedir a transmissão do vírus.
French: Lorsque l'irritation locale s'améliore jusqu'au degré 0 ou 1, le traitement peut être repris à la posologie de deux fois par jour, en augmentant la fréquence toutes les deux semaines, en fonction de la tolérance.
Portuguese: Quando a irritação dérmica melhorar para Grau 0 ou 1, o tratamento poderá ser reiniciado duas vezes por dia, aumentando de duas em duas semanas, quando tolerado.
French: Pour les lésions ayant répondu au traitement au cours de cette période, l'application peut être poursuivie sous réserve que la réponse s'améliore ou reste stable et que le médicament continue à être toléré.
Portuguese: Nos casos em que as lesões tenham respondido ao tratamento durante este período, a aplicação poderá ser prolongada desde que a resposta melhore, ou se mantenha, e que o medicamento continue a ser tolerado.
French: Le potentiel de phototoxicité de l'alitrétinoïne a été évalué sur la base de ses propriétés chimiques et de données obtenues à partir d'une batterie de tests in vitro.
Portuguese: O potencial de fototoxicidade da alitretinoína foi avaliado com base nas suas propriedades químicas e em dados de uma bateria de ensaios in vitro.
French: Bien que l'action moléculaire de l'alitrétinoïne semble induite par interaction avec les récepteurs des rétinoïdes, le mécanisme d'action exact de ce médicament dans le traitement topique des lésions cutanées du SK associé au SIDA est inconnu.
Portuguese: Embora se pense que a ação molecular da alitretinoína seja mediada através da interação com os recetores retinoides, o mecanismo de ação exato deste medicamento no tratamento tópico de lesões cutâneas provocadas pelo SK relacionado com a SIDA é desconhecido.
French: Toutefois, l'incidence d'autres effets indésirables attribués au médicament tels que prurit, œdème, dermatite exfoliante et sécheresse cutanée n'a pas augmenté en fonction de la fréquence d'application.
Portuguese: No entanto, a incidência de outras reações adversas relacionadas com o medicamento igualmente frequentes tais como prurido, edema, dermatite esfoliativa e pele seca não pareceram aumentar em função da frequência de aplicação.
French: - Evitez de prendre une douche ou un bain durant les trois heures qui suivent l'application du médicament.
Portuguese: - Evite tomar duche, banho ou nadar durante pelo menos três horas após a aplicação.
French: La toxicité locale peut limiter le traitement, avec érythème intense, œdème et vésicules.
Portuguese: A toxicidade dérmica poderá tornar-se limitativa do tratamento, com eritema intenso, edema e vesiculação.
French: Il convient de prendre toutes les précautions nécessaires pour ne pas mettre votre nourrisson en contact avec les zones de votre peau récemment traitées par Panretin.
Portuguese: Deverá ter-se cuidado de modo a evitar o contacto do seu bebé com áreas da sua pele recentemente tratadas com Panretin.
French: Il n'y a pas eu de différences pertinentes sur les résultats hématologiques, ni de différences dans les paramètres biologiques après une période de 14 jours.
Portuguese: Não se verificaram diferenças hematológicas ou diferenças na química sérica biologicamente relevantes após o período de 14 dias.
French: Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale.
Portuguese: Quando utilizados em conformidade com as informações da prescrição, os retinoides administrados por via tópica deverão resultar numa baixa exposição sistémica, devido à absorção dérmica mínima.
French: Panretin gel n'aurait que des effets thérapeutiques locaux et il ne joue pas de rôle dans la prévention ou le traitement des lésions viscérales du SK.
Portuguese: Pode esperar-se que o Panretin gel tenha apenas efeitos terapêuticos locais, e não desempenha qualquer papel na prevenção ou tratamento de SK visceral.
French: Les taux de réponse ont été analysés à la fois par patient et par lésion.
Portuguese: As taxas de resposta foram analisadas tanto considerando o doente como a unidade de análise e a lesão.
French: Les patients doivent appliquer Panretin sur les lésions cutanées du SK en utilisant une quantité suffisante de gel de manière à ce que chaque lésion soit recouverte d'une couche épaisse.
Portuguese: Os doentes deverão aplicar Panretin nas lesões cutâneas provocadas pelo SK utilizando gel suficiente de modo a cobrir cada lesão com uma camada abundante.
French: La fréquence d'application peut être augmentée jusqu'à trois ou quatre fois par jour selon la tolérance individuelle de chaque lésion, en respectant un intervalle d'au moins deux semaines entre chaque augmentation de dose.
Portuguese: A frequência de aplicação pode ser aumentada gradualmente até três ou quatro vezes por dia de acordo com a tolerância de cada lesão, espaçando os aumentos de dosagem em pelo menos duas semanas.
French: Lors de la première ouverture, utilisez la partie pointue du bouchon pour percer l'opercule de protection en métal.
Portuguese: Para abrir pela primeira vez, utilize a ponta pontiaguda da tampa de modo a perfurar o selo de segurança metálico.
French: Panretin gel contient de l'alcool, ne pas l'approcher d'une flamme.
Portuguese: O Panretin gel contém álcool, manter afastado de chamas vivas.
French: Le sarcome de Kaposi associé au SIDA est rare dans cette population.
Portuguese: O sarcoma de Kaposi relacionado com a SIDA é raro nesta população.
French: La toxicité locale associée au traitement par Panretin gel a été généralement résolue avec des ajustements de la posologie ou l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.2)
Portuguese: Geralmente, a toxicidade dérmica local associada à terapêutica com Panretin gel foi eliminada com ajuste ou interrupção do tratamento (ver secção 4.2).
French: Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, il est possible que l'administration concomitante de médicaments inducteurs des isoenzymes de la CYP soit susceptible de réduire les taux circulants d'alitrétinoïne, avec une diminution d'efficacité de Panretin gel.
Portuguese: Embora não existam dados disponíveis, é possível que a -coadministração de medicamentos que induzam isoenzimas CYP possa reduzir os níveis de alitretinoína na circulação, com um possível efeito negativo sobre a eficácia do Panretin gel.
French: Les patients doivent appliquer Panretin deux fois par jour sur les lésions cutanées du SK.
Portuguese: Inicialmente, os doentes devem aplicar Panretin nas lesões cutâneas provocadas pelo SK duas vezes por dia.
French: La posologie spécifiée par le protocole consistait en une application deux fois par jour (2 f/j) uniquement, avec des ajustements vers le bas en fonction de la toxicité.
Portuguese: A posologia especificada pelo protocolo foi a aplicação duas vezes por dia (BD) apenas, com ajustes decrescentes devido a toxicidade.
French: Qu'est-ce que Panretin et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Panretin Comment utiliser Panretin
Portuguese: O que é Panretin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Panretin Como utilizar Panretin
French: Les pansements occlusifs sont à éviter.
Portuguese: Devem evitar-se pensos oclusivos.
French: N'allaitez pas votre enfant lorsque vous utilisez Panretin.
Portuguese: Não amamente o seu bebé enquanto utilizar Panretin.
French: Il a été démontré que l'alitrétinoïne avait un faible potentiel pour développer un effet photo-irritant sur la base de la liaison de l'histidine et de la photoprotéine.
Portuguese: Foi demonstrado que a alitretinoína possui um potencial de foto-irritação baixo baseada na ligação à histidina e à fotoproteína.
French: L'efficacité de Panretin gel dans le traitement des lésions du SK peut être attribuée à la capacité de l'alitrétinoïne à inhiber la croissance in vitro des cellules du SK.
Portuguese: A eficácia do Panretin gel no tratamento de lesões provocadas pelo SK poderá relacionar-se com a capacidade demonstrada pela alitretinoína em inibir o crescimento in vitro de células com SK.
French: Tableau 2 Ajustements recommandés pour limiter la toxicité du traitement IRRITATION DERMIQUE LOCALE (Classée selon le Tableau 1)
Portuguese: Quadro 2 Normas orientadoras de ajuste devido a toxicidade limitativa do tratamento IRRITAÇÃO DÉRMICA LOCAL (Classificada de acordo com o Quadro 1)
French: Erythème très vif, avec oedème, avec ou sans vésicules
Portuguese: Muito vermelha, com edema, com ou sem vesiculação
French: En conséquence, le risque d'interactions médicamenteuses avec des molécules systémiques est faible.
Portuguese: Por conseguinte, existe um baixo potencial de interação com medicamentos sistémicos.
French: Après le traitement par l'alitrétinoïne 0,5 % gel, les concentrations plasmatiques moyennes chez le rat femelle ont été généralement en dessous des limites inférieures quantitatives (5 nMol) et les concentrations plasmatiques moyennes chez le rat mâle ont été de quelques 200 nMol.
Portuguese: Após o tratamento com gel com 0,5% de alitretinoína, as concentrações plasmáticas médias nos ratos fêmea foram geralmente mais baixas do que o limite inferior de quantitação (5 nMol) e as concentrações plasmáticas médias nos ratos macho foram de cerca de 200 nMol.
French: Deux études de phase III contrôlées, multicentriques, randomisées, réalisées en double aveugle, à groupes parallèles ont fourni les données relatives à l'efficacité de Panretin gel dans le traitement des lésions cutanées cibles/indicatrices du SK (Tableau 4).
Portuguese: Dois estudos controlados, multicêntricos, aleatorizados, de grupos paralelos, em dupla ocultação de Fase III forneceram os dados relativos à utilização do Panretin gel no tratamento de lesões cutâneas indicadoras do SK (Quadro 4 ).
French: - Immédiatement après l'application, lavez-vous les mains avec de l'eau et du savon et essuyez la peau saine mise en contact avec le gel à l'aide d'un mouchoir jetable.
Portuguese: Lave as mãos utilizando água e sabão e limpe a porção de pele saudável que tenha estado em contacto com o gel.
French: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluène
Portuguese: Hidroxipropilcelulose Butilhidroxitolueno
French: Comment conserver Panretin
Portuguese: Como conservar Panretin
French: Paresthésie (picotements, fourmillements)
Portuguese: Parestesia (picadas, formigueiro)
French: Augmentation de l'intensité de l'érythème, oedème possible
Portuguese: Vermelhidão aumentada, possível edema
French: Conserver les tubes ouverts de Panretin gel à une température ne dépassant pas 25 °C et les protéger de toute exposition à une forte lumière et une forte chaleur (p.ex.
Portuguese: As bisnagas de Panretin gel abertas não devem ser conservadas acima de 25 ºC e devem estar protegidas contra a exposição à luz forte e ao calor elevado (por exemplo, luz solar direta).
French: Le sarcome de Kaposi associé au SIDA est rare chez la femme.
Portuguese: O sarcoma de Kaposi relacionado com a SIDA é raro na mulher.
French: Panretin gel est destiné à un usage cutané et il est peu probable qu'il ait un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: O Panretin gel é para utilização cutânea e é improvável que tenha qualquer efeito sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Il n'existe pas de donnée disponible relative à l'efficacité de Panretin gel en cas d'application sur des lésions compliquées (p. ex. lymphoedème).
Portuguese: Não existem dados relativamente à eficácia do Panretin gel quando aplicado a lesões com complicações (por exemplo, existência de linfoedema).
French: Les effets indésirables associés à l'utilisation de Panretin gel chez les sujets présentant un SK associé au SIDA sont presque exclusivement survenus au niveau du site d'application.
Portuguese: As reações adversas associadas à utilização de Panretin gel no SK relacionado com a SIDA ocorreram quase exclusivamente no local de aplicação.
French: - Laissez sécher le gel pendant trois à cinq minutes avant de remettre vos vêtements.
Portuguese: - Permita que o gel seque durante três a cinco minutos antes de cobrir a zona tratada com vestuário largo.