FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttövalmis liuos on kirkas, väritön tai vaalean oljenkeltainen liuos.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šviesios šiaudų spalvos.
Finnish: Myös sensorista neuropatiaa esiintyi yhdistelmähoitoa saaneilla yleisemmin kuin pelkkää karboplatiinia käytettäessä.
Lithuanian: Sensorinė neuropatija gydymo deriniu metu pasireiškė dažniau, negu monoterapijos karboplatina metu.
Finnish: Iso-Britannia Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Lithuanian: Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Finnish: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Tanska
Lithuanian: Eli Lilly Danmark A/S, Nybrovej 110, DK-2800 Kongens Lyngby Danija
Finnish: Perifeerisen tilan jakautumistilavuus oli 47,4 l/m riippunut sukupuolesta.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris periferiniame skyriuje buvo 47,4 l/m2.
Finnish: Valmistaja: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Ranska Tämä seloste on hyväksytty viimeksi
Lithuanian: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim,Prancūzija Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Finnish: Gemsitabiinin käytöstä raskauden aikana ei ole riittävästi tietoa.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie gemcitabino vartojimą nėštumo metu nėra.
Finnish: • Interstitiaalinen pneumoniitti (ks. kohta 4.4)
Lithuanian: • Intersticinė pneumonija (žr. 4.4 skyrių)
Finnish: Lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (GFR 30-80 ml/min) ei vaikuta millään johdonmukaisella, merkitsevällä tavalla gemsitabiinin farmakokinetiikkaan.
Lithuanian: Lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas (glomerulų filtracijos greitis 3080 ml/min.) pastovaus reikšmingo poveikio gemcitabino farmakokinetikai nedaro.
Finnish: Sentraalisen tilan keskimääräinen jakautumistilavuus: 18 l/m
Lithuanian: Vidutinis pasiskirstymo tūris centriniame skyriuje yra 18 l/m
Finnish: Tähän tautivapaan elinajan ja vasteasteen paranemiseen liittyy vain vähän lisätoksisuutta, joka on helposti hallittavissa, ja tuloksena on suotuisa riski-hyötyprofiilli.
Lithuanian: Šis laiko, kurį liga neprogresuoja, ir atsako dažnumo pagerėjimas susijęs tik su nedideliu papildomu pagydomu toksiškumu, lemiančiu palankų rizikos ir naudos santykį.
Finnish: Naisia tulee kehottaa välttämään raskautta gemsitabiinihoidon aikana ja ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille, jos raskaus kuitenkin alkaa.
Lithuanian: Moteris reikia įspėti, kad gydymo metu nepastotų, o pastojusios nedelsdamos informuotų gydantį gydytoją.
Finnish: Myyntiluvan haltija puolusti näkökantaansa esittämällä tärkeimpien onkologisten yhdistysten antamia suuntaviivoja ja kirjallisuuskatsauksen sekä ehdotti uutta muotoilua yhden lääkkeen käyttöön, kun käyttöaihe on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Lithuanian: Savo poziciją rinkodaros teisės turėtojas patvirtino pateikdamas didesnių onkologų asociacijų rekomendacijas ir atitinkamos literatūros apžvalgą ir pasiūlė naują nesmulkialąstelinio plaučių vėžio monoterapijos indikacijos formuluotę.
Finnish: • Sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, virtsasi on punaista tai punertavaa tai sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (sillä verihiutalearvosi voivat olla normaalia pienemmät, mikä on hyvin yleistä).
Lithuanian: Kraujavimas iš dantenų, nosies, arba burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, šviesiai raudonas arba šviesiai rožinis šlapimas, netikėtos mėlynės, nes tokiu atveju kraujo plokštelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (balai dažnas).
Finnish: Mannitoli (E421), natriumasetaatti, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Lithuanian: Manitolisd (E 421), natrio acetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, myös Gemzar voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS GEMZAR, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Finnish: Gemsitabiinilla on merkitsevä sytotoksinen vaikutus moniin erilaisiin hiiren ja ihmisen syöpäsoluviljelmiin.
Lithuanian: Gemcitabinas sukelia ženklų citotoksinį poveikį daugelio kultivuojamų pelių ir žmogaus navikų ląstelėms.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja tulee seurata ja tukihoitoa antaa tarpeen mukaan.
Lithuanian: Įtarus, kad medikamento perdozuota, būtina sekti kaujo ląstelių kiekį, prireikus taikyti palaikomąjį gydymą.
Finnish: Vaikeat ihoreaktiot kuten ihon kesiminen, rakkulamaiset ihoreaktiot, Lyellin oireyhtymä, StevensJohnsonin oireyhtymä
Lithuanian: Sunki odos reakcija, įskaitant deskvamaciją, pūslinį išbėrimą, Lyell sindromą bei Stivenso ir Džonsono sindromą.
Finnish: Gemzar annetaan aina infuusiona laskimoon.
Lithuanian: Gemzar tirpalą visada Jums lašins į veną.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa todettiin, että hoidon siedettävyydessä ei ollut eroja hoitoryhmien välillä.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu abu gydymo būdus pacientai toleravo panašiai.
Finnish: Mitä Gemzar sisältää
Lithuanian: Gemzar sudėtis
Finnish: In vitro gemsitabiinin sytotoksinen vaikutus riippuu sekä pitoisuudesta että ajasta.
Lithuanian: In vitro citotoksinis gemcitabino poveikis priklauso nuo koncentracijos dydžio ir ekspozicijos trukmės.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei preparato medžiagai.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti osaan 4.2 yhdenmukaistettua sanamuotoa, joka koski erityisesti annoksen mukauttamista, munuaisten heikentynyttä toimintaa ja lääkkeen antamista koskevia varotoimenpiteitä.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė suderintą 4.2 skyriaus formuluotę. Jis performulavo informaciją apie dozės pritaikymą, inkstų funkcijos sutrikimus ir skyrimo atsargumo priemones.
Finnish: Yleisimpiä Gemzar-hoidon yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat pahoinvointi (ja mahdollisesti myös oksentelu), kohonneet transaminaasiarvot (ASAT/ALAT) ja AFOS-arvot (ilmoitettu noin 60 %:lla potilaista), proteinuria ja hematuria (ilmoitettu noin 50 %:lla), hengenahdistus (ilmoitettu 10-40 %:lla, yleisimmin keuhkosyöpäpotilailla) ja allergiset ihottumat (noin 25 %:lla; ihottumiin liittyy kutinaa 10 %:lla).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamo reakcijos, susijusios su gydymu Gemzar, yra pykinimas su vėmimu arba be jo, kepenų transaminazių (AST/ALT) ir šarminės fosfatazės kiekio padidėjimas (jie pasireiškė vidutiniškai 60% pacientų), proteinurija ir hematurija (pasireiškė vidutiniškai 50% pacientų), dispnėja (pasireiškė 10 - 40% pacientų, dažniausiai plaučių vėžiu sergantiems pacientams), alerginiai odos išbėrimai (atsirado vidutiniškai 25% pacientų, 10% pacientų išbėrimas buvo susijęs su niežuliu).
Finnish: Sisplatiinia on käytetty 75-100 mg/m annoksina 3 viikon välein.
Lithuanian: 75 - 100 mg/m kūno paviršiaus cisplatinos dozė buvo lašinama kas 3 arba 4 savaitės.
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON ESITTÄMÄT TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTELUT VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSSELOSTEEN MUUTTAMISEKSI
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Finnish: Mitään erityisiä tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on vakavasti heikentynyt, mutta julkaistun kirjallisuuden perusteella myyntiluvan haltija katsoi, ettei mikään viitannut siihen, että nämä potilaat eroaisivat plasman huippupitoisuuden tai puhdistuman osalta merkittävästi ryhmästä, jonka munuaisten toiminta on heikentynyt lievästi tai kohtuullisesti.
Lithuanian: Specialių tyrimų su sunkių inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčiais pacientais atlikta nebuvo, tačiau remdamasis literatūra rinkodaros teisės turėtojas manė, kad požymių, kurie rodytų, kad esama reikšmingų maksimalios koncentracijos ar klirenso skirtumų palyginti su lengvų ar vidutinio sunkumo inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčiais pacientais, nėra.
Finnish: (N=175)
Lithuanian: (p = 0,014).
Finnish: • GGT-arvojen (gammaglytamyylitransferaasi)
Lithuanian: • Gama gliutamiltransferazės (GGT) kiekio padidėjimas
Finnish: Kuume
Lithuanian: Karščiavimas.
Finnish: 30 minuuttia kestävänä infuusiona laskimoon kahden viikon välein, ja haittavaikutukset ovat pysyneet kliinisesti hyväksyttävällä tasolla.
Lithuanian: infuzuojamos kas dvi savaitės toksinis poveikis buvo kliniškai priimtinas.
Finnish: Potilasta tulee seurata huolellisesti valmisteen annon jälkeen.
Lithuanian: Po infuzijos pacientą reikia atidžiai stebėti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tutki virtsarakon syöpää koskevan käyttöaiheen tueksi esitettyjä tietoja ja totesi, että kaikki toimitetut tutkimukset on tehty potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt tai metastaattinen virtsarakon syöpä.
Lithuanian: CHMP įvertino šlapimo pūslės vėžio indikacijai patvirtinti pateiktus duomenis ir pažymėjo, kad visi pateikti tyrimai atlikti su pacientais, sergančiais vietiškai išplitusiu ar metastaziniu šlapimo pūslės vėžiu.
Finnish: Sensorinen neuropatia *Asteen 4 neutropeniaa, joka kesti yli 7 vrk, esiintyi 12,6 %:lla yhdistelmähoitoryhmän potilaista ja 5,0 %:lla paklitakseliryhmän potilaista.
Lithuanian: Sensorinė neuropatija ilgiau negu 7 paras trunkanti 4-ojo laipsnio neutropenija pasireiškė 12,6% pacientų, gydytų gemcitabino ir paklitakselio deriniu, ir 5% pacientų, gydytų vien paklitakseliu
Finnish: Hampshire RG24 9NL
Lithuanian: Hampshire RG24 9NL Jungtinė Karalystė
Finnish: Lääkevalmistekomitea säilytti suojeluikärajana 18 vuotta ja totesi myös, että mukana oli tietoja maksan toiminnan heikkenemisestä, josta syystä se pyysi myyntiluvan haltijaa käsittelemään niitä potilaita tarkemmin, joilla oli munuaisten tai maksan toiminnan heikkenemistä, ja siitä, oliko vakavalla heikkenemisellä merkittävä vaikutus gemsitabiinin farmokokinetiikkaan.
Lithuanian: CHMP paliko 18 metų amžiaus ribą, taip pat pažymėjo, kad į santrauką įtraukta informacija apie kepenų funkcijos sutrikimus, todėl pareikalavo iš rinkodaros teisės turėtojo išsamiau aprašyti inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčių pacientų gydymą ir išsiaiškinti, ar sunkūs sutrikimai reikšmingi gemcitabino farmakokinetikai.
Finnish: Annosmuutokset muiden kuin hematologisten haittojen yhteydessä Muiden kuin hematologisten haittojen toteamiseksi on tehtävä säännöllisiä lääkärintarkastuksia, ja potilaan munuais- ja maksatoimintaa tulee seurata.
Lithuanian: Dozės keitimas pasireiškus toksiniam poveikiui ne kraujui Kad būtų galima pastebėti toksinį poveikį ne kraujui, periodiškai pacientą turi apžiūrėti gydytojas ir atlikti kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus.
Finnish: Keltakuumerokotetta ja muita eläviä, heikennettyjä rokotteita ei suositella potilaille, jotka saavat gemsitabiinihoitoa (ks. kohta 4.5).
Lithuanian: Gemcitabinu gydomų pacientų skiepyti geltonosios karštinės vakcina arba kitokia gyvąja susilpninta vakcina nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Finnish: Koska käytettävissä ei ollut tutkimuksia gemsitabiinin käytöstä ainoana lääkkeenä sen enempää ensisijaisena kuin toissijaisena lääkkeenä, lääkevalmistekomitea pyysi myyntiluvan haltijaa jatkamaan keskusteluja Gemzarin käytöstä munasarjasyövän hoidossa.
Lithuanian: Kadangi nebuvo tyrimų, patvirtinančių gemcitabino monoterapiją nei kaip pirmojo, nei kaip antrojo pasirinkimo vaisto, CHMP pareikalavo, kad rinkodaros teisės turėtojas nuodugniau apsvarstytų Gemzar kiaušidžių vėžio indikaciją.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli (E421), natriumasetaatti, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E 421), natrio acetatas, vandenilio chlorido rūgštis ir natrio hidroksidas.
Finnish: • Vesirakkuloiden ja haavaumien muodostus
Lithuanian: • Pūslelių ir žaizdų atsiradimas
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui.
Finnish: dFdCDP estää ribonukleotidireduktaasia, ainoata entsyymiä, joka katalysoi DNA-synteesissä tarvittavia deoksinukleosiditrifosfaatteja (dCTP) tuottavia reaktioita.
Lithuanian: Visų pirma dFdCDF slopina ribonukleozido reduktazės, kuri vienintelė katalizuoja DNR sintezei būtino deoksinukleozido trifosfato (dCTF) gamybos reakcijas, aktyvumą.
Finnish: Pitkälle edenneen virtsarakon syövän hoidosta saadut lupaavat tiedot ja tarve saada muita hoitoja pinnallisen virtsarakon syövän hoitoon johtivat siihen, että tutkittiin gemsitabiinin antamista intravesikaalisesti pinnallisessa virtsarakon syövässä, mutta vaikka lääkevalmistekomitea myöntää, että gemsitabiinin vaikutus on osoitettu muussa kuin lihaskudoksessa olevassa invasiivisessa virtsarakon syövässä keskinkertaisen ja korkean riskin potilaissa, faasin III kokeista ei ole toimitettu varsinaisia tietoja.
Lithuanian: Teikiantys vilčių duomenys apie išplitusį šlapimo pūslės vėžį ir paviršinio šlapimo pūslės vėžio kitų gydymo metodų poreikis paskatino atlikti gemcitabino, vartojamo šlapimo pūslėje paviršiniam šlapimo pūslės vėžiui gydyti, tyrimą, tačiau, nors CHMP pripažino, kad gemcitabinas buvo veiksmingas neraumeninio invazinio šlapimo pūslės vėžio atveju vidutinės ir didelės rizikos pacientams, faktinių duomenų iš III fazės tyrimo nepateikta.
Finnish: Hermosto Aivoverenkiertohäiriöt
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Finnish: Sen ei ole havaittu vaikuttavan naaraiden hedelmällisyyteen.
Lithuanian: Poveikio patelių vaisingumui nepastebėta.
Finnish: Aiempaan kemoterapiaan on pitänyt sisältyä antrasykliini, ellei se ole ollut kliinisesti vasta-aiheinen."
Lithuanian: Anksčiau šiems pacientams turėjo būti taikoma antraciklino chemoterapija, jei jis kliniškai nėra kontraindikuotinas.
Finnish: Luuydinsuppressio on kuitenkin lyhytaikaista eikä yleensä vaadi annoksen pienentämistä.
Lithuanian: Vis dėlto mielosupresija būna trumpalaikė ir paprastai nelemia dozės mažinimo ar gydymo nutraukimo (retais atvejais).
Finnish: Pieniä määriä gemsitabiinia otetaan myös RNA:han.
Lithuanian: Panašiai į RNR gali įsijungti ir mažas gemcitabino kiekis.
Finnish: Ennen kutakin Gemzar-infuusiota tehdään myös verikokeita, joista selvitetään, ovatko verisoluarvosi riittävän hyvät.
Lithuanian: Kraujo tyrimui ims prieš kiekvieną infuziją, kad būtų galima nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / TNAUJINIMO DATA [Pildyti savo šalies kalba]
Finnish: • Anemia
Lithuanian: • Anemija.
Finnish: • Rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa.
Lithuanian: • krūties vėžys, derinant su paklitakseliu;
Finnish: Näennäisen puhdistuman keskiarvo: 2,5 l/h/m
Lithuanian: Vidutinis tariamasis klirensas yra 2,5 l/val.
Finnish: Gemzaria käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
Lithuanian: Gemzar gydomas šių rūšių vėžys:
Finnish: Ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia huoneenlämmössä, ellei käyttöönvalmistus (ja mahdollinen jatkolaimennus) tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Lithuanian: kambario temperatūroje laikyti negalima, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas tirpinamas (ir skiedžiamas, jei reikia) kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Finnish: Tukitoimien käyttö jo varhaisessa vaiheessa voi edistää tilan korjautumista.
Lithuanian: Būklę gali palengvinti ankstyvos pagalbinės gydymo priemonės.
Finnish: Koska potilailla, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, ei ole tehty tutkimuksia, lääkevalmistekomitea ei pitänyt tarpeellisena ehdotonta mainintaa vasta-aiheesta, eikä se pitänyt myöskään sädehoitoa ehdottomana vasta-aiheena.
Lithuanian: Kadangi tyrimų su inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turinčiais pacientais atlikta nebuvo, CHMP nemanė esant būtina šiuos sutrikimus ir spindulinę terapiją nurodyti kaip absoliučias kontraindikacijas.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Avaamaton injektiopullo: Säilytä alle 30 °C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Nepraimtas buteliukas: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Finnish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Iso-Britannia
Lithuanian: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5
Finnish: Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Lithuanian: Jeigu dėl šalutinio poveikio pradedate nerimauti, kreipkitės į gydytoją.
Finnish: Lääkevalmiste komitea katsoi, että gemsitabiinin vaikutus metastaattisen rintasyövän hoidossa ainoana lääkkeenä oli osoitettu, mutta faasin III kokeiden puuttuessa oli vaikeaa antaa täsmällistä suositusta gemsitabiinin täsmällisestä asemasta pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa.
Lithuanian: CHMP pareiškė manantis, kad gemcitabino monoterapijos aktyvumas gydant metastazinį krūties vėžį įrodytas, tačiau trūkstant III fazės tyrimų sunku teikti rekomendacijas dėl tikslios gemcitabino reikšmės gydant išplitusį krūties vėžį.
Finnish: • Influenssankaltaiset oireet, joista yleisimpiä ovat kuume, päänsärky, vilunväreet, lihaskipu, heikkous ja ruokahaluttomuus.
Lithuanian: • Į gripą panašūs simptomai, dažniausikarščiavimas, galvos skausmas, šalčio krėtimas, raumenų skausmas, astenija ir anoreksija.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Buteliuko etiketė
Finnish: Sinun on on lopetettava imetys Gemzar-hoidon ajaksi.
Lithuanian: Gydymo Gemzar metu žindymą turite nutraukti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että menettelyn alussa yksilöidyt eroavuudet ratkaistiin ja että kaikki kysymysluettelossa ja avoinna olevien kysymysten luettelossa olevat kysymykset käsiteltiin ja niihin saatiin tyydyttävät vastaukset.
Lithuanian: CHMP mano, kad kreipiantis nurodyti skirtumai pašalinti ir į visus sąraše nurodytus neaiškius klausimus atsižvelgta ir tinkamai atsakyta ir kad preparato informacija pakeista tinkamai.
Finnish: Kuume, jonka yhteydessä alhaiset veren valkosoluarvot (kuumeinen neutropenia) Ruokahaluttomuus
Lithuanian: Karščiavimas susijęs su mažu baltųjų kraujo ląstelių kiekiu (su karščiavimu susijusi neutropenija).
Finnish: Jos potilaalla todetaan lääkkeen aiheuttamaa luuydinsuppressiota, hoito tulee keskeyttää tai sitä tulee muuttaa (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus kaulų čiulpų funkcijos slopinimui, gydymą reikia sulaikyti arba keisti (žr.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettuja gemsitabiiniliuoksia ei pidä säilyttää kylmässä, sillä ne saattavat kiteytyä.
Lithuanian: Šaldyti paruošto gemcitabino tirpalo negalima, kadangi galima kristalizacija.
Finnish: Näitä solunsisäisiä metaboliitteja ei ole havaittu plasmassa eikä virtsassa.
Lithuanian: Kraujo plazmoje ir šlapime šių ląstelėse atsirandančių metabolitų neaptikta.
Finnish: Alin pitoisuus, kun valmistetta annostellaan kerran viikossa: 0,07-1,12 µg/ml, kumuloitumista ei nähtävästi tapahdu.
Lithuanian: Preparato lašinant kartą per savaitę, mažiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 0,07 - 1,12 mikrogramo/ml be pastebimo kaupimosi.
Finnish: Gemsitabiinin käyttöä ainoana lääkkeenä voidaan harkita iäkkäillä potilailla tai potilailla, joiden toimintakykyluokka on 2.
Lithuanian: Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba ligoniams, kurių pajėgumo būklė yra 2.
Finnish: (vaihteluväli 11-22 l/m
Lithuanian: 11 - 22 l/m
Finnish: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Ranska
Lithuanian: Rumunija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli osassa 4.4 heikentynyttä munuaisten ja maksan toimintaa, pediatrisia suosituksia ja gemsitabiinin ja sädehoidon samanaikaista käyttöä.
Lithuanian: 4.4 skyriuje rinkodaros teisės turėtojas pateikė informaciją apie inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimus, pediatrų rekomendacijas ir gemcitabino skyrimą kartu su spinduline terapija.
Finnish: Alhaiset veren valkosoluarvot
Lithuanian: Mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
Finnish: Hoitojakson aikana Hoitojaksojen aikana gemsitabiinin annosmuutokset toteutetaan seuraavissa taulukoissa esitettyyn tapaan:
Lithuanian: Gydymo ciklo metu Gydymo ciklo metu gemcitabino dozę reikia keisti taip, kaip nurodyta toliau esančiose lentelėse.
Finnish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
Lithuanian: 92158 Suresnes Cedex Prancūzija
Finnish: Gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmähoidolla oli kuitenkin parempi toksisuusprofiili kuin MVAC-hoidolla.
Lithuanian: Vis dėlto toksinis gemcitabino ir cisplatinos derinio poveikis buvo priimtinesnis už MVAC.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että JHQJ-avaintutkimuksen tarkoituksena oli havaita erot tautivapaassa kokonaiselinajassa ja että munasarjasyöpää koskevan avaintutkimuksen erityinen kohderyhmä koostui platinasensitiivisistä potilaista, joiden ennuste oli erittäin huono.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad pagrindinis tyrimas JHQJ buvo skirtas laiko, kurį liga neprogresuoja, bendro išgyvenamumo skirtumams nustatyti ir kad pagrindiniame kiaušidžių vėžio tyrime buvo tiriama specifinė platinai jautrių pacienčių, kurioms nustatytos itin prastos prognozės, populiacija.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Keuhkopöhö
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Finnish: Sairaala-apteekin farmaseutti tai lääkäri tekee Gemzar-kuiva-aineesta liuoksen, ennen kuin valmiste annetaan sinulle.
Lithuanian: Prieš infuziją klinikinis farmacininkas arba gydytojas Gemzar miltelius ištirpins.
Finnish: Harvinaiset • Hypotensio
Lithuanian: Reti • Hipotenzija
Finnish: Liukoisuussyistä käyttöönvalmistettavien liuosten gemsitabiinipitoisuuksien tulee olla enintään 40 mg/ml.
Lithuanian: Tirpumo sumetimais, paruoštame tirpale gemcitabino koncentracija turi būti 40 mg/ml.
Finnish: Näin ollen gemsitabiinihoitoa saavia miehiä tulee kehottaa välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana ja 6 kk kuluessa sen jälkeen sekä tutustumaan sperman pakastusmahdollisuuksiin ennen hoitoa, sillä gemsitabiinihoito voi aiheuttaa hedelmättömyyttä (katso kohta 4.6).
Lithuanian: po jo moters neapvaisinti, o prieš pradedant gydyti, kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo, kadangi gemcitabinas gali sukelti nevaisingumą (žr. 4.6 skyrių).
Finnish: Interstitiaalinen pneumoniitti (keuhkorakkuloiden arpeutuminen) Keuhkoputkien supistuminen (hengityksen vinkuna)
Lithuanian: Intersticinė pneumonija (plaučių oro maišelių randėjimas).
Finnish: Gemsitabiinin annosmuutokset hoitojaksojen aikana, kun sitä käytetään rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa Absoluuttiset granulosyyttiarvot (x 106/l)
Lithuanian: Gemcitabino dozės keitimas ciklo metu, krūties vėžį gydant gemcitabino ir paklitakselio deriniu Absoliutus granulocitų kiekis (x106/l)
Finnish: Gemsitabiini ja sisplatiini (N=200)
Lithuanian: Gemcitabino ir cisplatinos deriniu gydoma grupė (n = 200)
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilaalla on ruokavalion natriumrajoitus.
Lithuanian: Tai reikia turėti omenyje gydant pacientus, kuriems kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Finnish: Gemsitabiini voi lamata luuydintoimintaa, mikä ilmenee leukopeniana, trombosytopeniana ja anemiana.
Lithuanian: Toksinis poveikis kraujui Gemcitabinas gali sukelti kaulų čiulpų funkcijos slopinimą, pasireiškiantį leukopenija, trombocitopenija ir anemija.
Finnish: Ravista injektiopulloa, jotta kuiva-aine liukenee.
Lithuanian: Buteliuką pakratykite, kad milteliai ištirptų.
Finnish: "Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä karboplatiinin kanssa paikallisesti pitkälle edenneen tai metastaattisen epiteliaalisen munasarjakarsinooman hoitoon potilailla, joiden sairaus on uusiutunut vähintään kuuden kuukauden tautivapaan jakson jälkeen, kun tätä on edeltänyt ensisijaisena hoitona käytetty platinapohjainen hoito."
Lithuanian: „Su karboplatina derinamas gemcitabinas skirtas vietiškai išplitusiai ar metastazinei epitelinei kiaušidžių karcinomai gydyti pacientėms, kurių liga atsinaujino praėjus bent 6 mėnesiams be atkryčio nuo gydymo pirmojo pasirinkimo platinos preparatais.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.