FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A título de exemplo, um aumento na densidade dos recetores de somatostatina também pode ocorrer nas seguintes condições patológicas: inflamações subagudas (zonas de concentração de linfócitos), doenças da tiroide (por exemplo, autonomia da tiroide e doença de Hashimoto), tumores da glândula pituitária; neoplasias dos pulmões (carcinoma de pequenas células), meningiomas; carcinomas mamários; doença linfoproliferativa (por exemplo, doença de Hodgkin e não-Hodgkin) e tumores decorrentes de tecido com derivação embriológica da crista neural (por exemplo, paragangliomas, carcinomas medulares da tiroide, neuroblastomas, feocromocitomas).
Danish: Som et eksempel kan en forøgelse af densiteten af somatostatin-receptorer også forekomme ved følgende patologiske tilstande: subakutte inflammationer (områder med lymfocyt-koncentrationer), sygdomme i skjoldbruskkirtlen (fx skjoldbruskkirtel-autonomi og Hashimotos sygdom), hypofysetumorer, neoplasmer i lungerne (småcellet karcinom), meningeomer, brystcancer, lymfoproliferativ sygdom (fx Hodgkins sygdom og non-Hodgkins lymfomer) og tumorer opstået fra væv, der embryologisk stammer fra crista neuralis (fx paragangliomer, modullære tyroide karcinomer, neuroblastomer, fæokromocytom).
Portuguese: A solução de gálio (68Ga)-edotreotido deve ser preparada de acordo com as normas de proteção contra radiações e de qualidade farmacêutica, especialmente no que diz respeito à técnica asséptica.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid-injektionsvæsken skal fremstilles i overensstemmelse med standarderne for strålingsbeskyttelse og farmaceutisk kvalitet, især hvad angår aseptisk teknik.
Portuguese: (3/4) no subgrupo de doentes com um local de tumor primário desconhecido no estudo prospetivo de Frilling et al. 2010.
Danish: Læsionsdetektionsraten var 75 % (3/4) i undergruppen af patienter med ukendt primært tumorsted i det prospektive Frilling et al. studie (2010).
Portuguese: O estudo retrospetivo de Kroiss et al. 2013, em 249 doentes que apresentavam NET, demonstrou que a PRRT não teve influência semiquantitativa, de modo significativo, na captação de PET de gálio (68Ga)-edotreotido, exceto em metástases no fígado de doentes com NET, mas o estudo não apresentava confirmação histológica.
Danish: Det retrospektive Kroiss et al. studie (2013) med 249 NET-patienter viste, at PRRT ikke har nogen signifikant indvirkning på semikvantitativ optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid PET, undtagen i levermetastaser hos patienter med NET, men studiet manglede histologisk bekræftelse.
Portuguese: Um aumento da captação de gálio (68Ga)-edotreotido não é específica de GEP-NET.
Danish: En øget optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid er ikke specifik for GEP-NET.
Portuguese: Não foram detetados metabolitos radioativos no soro 4 horas após a injeção intravenosa de gálio (68Ga)-edotreotido.
Danish: Ingen radioaktive metabolitter blev påvist i serum inden for 4 timer efter intravenøs injektion af gallium (68Ga)-edotreotid.
Portuguese: ITLC2: Material
Danish: ITLC2:
Portuguese: A aquisição deve incluir uma aquisição de corpo inteiro, desde o crânio até ao meio da coxa.
Danish: Billeddannelsen skal omfatte helkropsscanning fra hovedet til midt på låret.
Portuguese: edotreotido obtida é indicada para a realização de tomografia por emissão de positrões (PET) da sobreexpressão do recetor de somatostatina em doentes adultos com tumores neuroendócrinos gastroentero-pancreáticos (GEP-NET) bem diferenciados, confirmados ou suspeitos, para localizar tumores primários e as suas metástases.
Danish: edotreotid-injektionsvæske indiceret til Positron Emission Tomografi (PET)-scanning af overekspression af somatostatin-receptorer hos voksne patienter med mistanke om eller bekræftede veldifferentierede gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NET) for at lokalisere primære tumorer og deres metastaser.
Portuguese: Após a marcação radioativa
Danish: Efter radioaktiv mærkning
Portuguese: Os radiofármacos só devem ser recebidos, utilizados e administrados por pessoas autorizadas, em ambientes clínicos designados.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede lokaler.
Portuguese: Em relação ao excipiente novo (1,10-fenantrolina), durante o estudo de toxicidade realizado com a formulação do kit de SomaKit TOC, incluindo uma dose de 1,10-fenantrolina 400 vezes mais elevada do que a dose humana, não foram observados sinais de toxicidade.
Danish: Med hensyn til det specielle hjælpestof (1,10-phenanthrolin), blev 1,10-phenanthrolin undersøgt i toksicitetsstudiet af SomaKit TOC-præparatet i en dosering, der er 400 gange højere end den humane dosis, og der blev ikke observeret nogen tegn på toksicitet.
Portuguese: SomaKit TOC é fornecido como um kit contendo dois frascos para injetáveis.
Danish: SomaKit TOC leveres som et sæt indeholdende to hætteglas.
Portuguese: A marcação radioativa de moléculas de transporte com cloreto de gálio (68Ga) é muito sensível à presença de vestígios de impurezas metálicas.
Danish: Radioaktiv mærkning af bærermolekyler med gallium (68Ga)-chlorid er meget følsom for tilstedeværelse af spormetalurenheder.
Portuguese: Regule a temperatura do banho seco blindado para 95 °C e aguarde que a temperatura atinja o valor da regulação e estabilize.
Danish: Indstil temperaturen på det afskærmede tørbad til 95 °C og vent på, at temperaturen når indstillingsværdien og stabiliserer sig.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: O RCM completo do SomaKit TOC é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for SomaKit TOC er indlagt separat i pakningen, så læger og sundhedspersonale kan få supplerende videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Considera-se improvável que SomaKit TOC afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Det anses for usandsynligt, at SomaKit TOC vil påvirke din evne til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Dependendo do momento em que administra a injeção, o conteúdo de sódio pode, em alguns casos, ser superior a 1 mmol. Isto deve ser tido em conta no caso de doentes com uma dieta com baixo teor de sódio.
Danish: Afhængigt af hvornår injektionen gives, kan indholdet af natrium i visse tilfælde være større end 1 mmol.
Portuguese: Método recomendado para determinação da eficiência da marcação de gálio (68Ga)-edotreotido:
Danish: Anbefalet metode til bestemmelse af mærkningseffektiviteten af gallium (68Ga)-edotreotid:
Portuguese: Cromatografia de camada fina (ITLC2, ver detalhes abaixo)
Danish: Tyndtlagskromatografi (ITLC2, se yderligere oplysninger nedenfor)
Portuguese: A injeção de gálio (68Ga)-edotreotido deve ser administrada por via intravenosa a fim de evitar o extravasamento local, resultando em radiação inadvertente para o paciente bem como artefactos imagiológicos.
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid skal injiceres intravenøst for at undgå lokal ekstravasation, der kan medføre utilsigtet bestråling af patienten og billeddannelsesartefakter.
Portuguese: No final da eluição, separe o gerador do frasco para injetáveis 1 retirando a agulha do septo de borracha e adicione imediatamente o tampão de reação previamente doseado na seringa estéril de 1 ml.
Danish: Ved afslutning af elueringen kobles generatoren fra hætteglas 1 ved at trække nålen ud af gummimembranen og straks tilsætte den reaktionsbuffer, der tidligere er trukket op i en 1 ml steril sprøjte.
Portuguese: Cromatografia de camada fina (ITLC1, ver detalhes abaixo)
Danish: Tyndtlagskromatografi (ITLC1, se yderligere oplysninger nedenfor)
Portuguese: Cerca de 50 minutos após a administração intravenosa, verifica-se uma estabilização da acumulação de gálio (68Ga)-edotreotido em todos os órgãos.
Danish: Omkring 50 minutter efter intravenøs administration stagnerer gallium (68Ga)-edotreotid-akkumuleringen i alle organer.
Portuguese: SomaKit TOC não pode ser utilizado - Se tiver alergia à edotreotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Danish: Du må ikke få SomaKit TOC - hvis du er allergisk over for edotreotid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Portuguese: Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med den nuklearmedicinske læge, som har tilsyn med undersøgelsen.
Portuguese: com elevada afinidade, principalmente ao SSTR2 (subtipo do recetor de somatostatina), mas também, em menor grau, ao SSTR5.
Danish: In vitro binder dette radioaktive lægemiddel med høj affinitet primært til SSTR2, men også i mindre grad til SSTR5.
Portuguese: captação no fígado e nas glândulas pituitária, tiroide e suprarrenais é mais baixa.
Danish: Optagelsen i leveren, hypofysen, skjoldbruskkirtlen og binyrerne er lavere.
Portuguese: Interpretação das imagens com gálio (68Ga)-edotreotido e limitações de utilização As imagens de PET com gálio (68Ga)-edotreotido refletem a presença de recetores de somatostatina nos tecidos.
Danish: Fortolkning af gallium (68Ga)-edotreotid-billeder og begrænsninger i anvendelsen PET-billeder med gallium (68Ga)-edotreotid afspejler tilstedeværelsen af somatostatin-receptorer i vævene.
Portuguese: Só devem ser utilizadas seringas e agulhas de seringa capazes de minimizar os níveis de vestígios de impurezas metálicas (por exemplo, agulhas não metálicas ou revestidas com silicone - não fornecidas -).
Danish: Kun sprøjter og kanyler, som kan minimere spormetalurenheder (fx ikke-metalliske eller siliconecoatede kanyler - medfølger ikke) bør anvendes.
Portuguese: Kit para preparação radiofarmacêutica A caixa contém: - 1 frasco para injetáveis de pó - 1 frasco para injetáveis de solução tampão
Danish: Radiofarmaceutisk præparationssæt Æsken indeholder: - 1 hætteglas med pulver - 1 hætteglas med buffer
Portuguese: • Papel para ITLC de fibra de vidro (por exemplo, Agilent ITLC SGI001) pré-cortado em tiras de 1 cm x 12 cm
Danish: • Glasfiber ITLC-papir (fx Agilent ITLC SGI001) udskåret i strimler på 1 cm x 12 cm
Portuguese: Precauções relativas aos perigos para o ambiente, ver secção 6.6.
Danish: Forholdsregler i relation til fare for miljøet, se pkt.
Portuguese: Com uma seringa estéril de 5 ml e uma agulha estéril (revestida com silicone ou outro material apropriado capaz de reduzir os vestígios de impurezas metálicas - não fornecida) retire cuidadosamente 4 ml de água para preparações injetáveis (não fornecida) e reconstitua o pó no frasco para injetáveis 1.
Danish: f. Med en 5ml steril sprøjte og en steril nål (coatet med silicone eller andet egnet materiale, der kan reducere spor af metalurenheder - medfølger ikke), trækkes forsigtigt 4 ml vand til injektionsvæsker (medfølger ikke) op. Rekonstituer pulveret i hætteglas 1. g. Tilsæt reaktionsbufferen tidligere doseret i den sterile 1 ml sprøjte.
Portuguese: d. Analise a ITLC com um scanner de ITLC radiométrico e. As especificações do fator de retenção (Rf) são as seguintes: Gálio (68Ga) não complexado = 0 a 0,1 Gálio (68Ga)-edotreotido = 0,8 a 1
Danish: d. Scan ITLC-strimlen med en radiometrisk ITLC-scanner e. Retentionsfaktor (Rf)-specifikationerne er følgende: Ikke-kompleksbundet gallium (68Ga) = 0 til 0,1 Gallium (68Ga)-edotreotid = 0,8 til 1
Portuguese: A utilização de SomaKit TOC envolve a exposição a pequenas quantidades de radioatividade.
Danish: Når du får SomaKit TOC, bliver du udsat for små mængder radioaktivitet.
Portuguese: No momento da administração, o produto deve ser retirado assepticamente e as normas de radioproteção devem ser cumpridas.
Danish: På tidspunktet for administration skal injektionsvæsken trækkes op under aseptiske forhold, og gældende standarder for strålingsbeskyttelse skal følges.
Portuguese: As imagens PET com gálio (68Ga)-edotreotido devem ser interpretadas visualmente e não deve ser utilizada uma medição semiquantitativa da captação de gálio (68Ga)-edotreotido para a interpretação clínica das imagens.
Danish: PET-billeder med gallium (68Ga)-edotreotid bør fortolkes visuelt, og semikvantitativ måling af optagelsen af gallium (68Ga)-edotreotid bør ikke anvendes til klinisk fortolkning af billederne.
Portuguese: No estudo de Van Binnebeek et al. 2015, em 53 doentes com GEP-NET metásticos [a maioria GEPNET (n = 39) ou NET de origem desconhecida (n = 6)], a taxa de deteção, com base em lesões, de gálio (68Ga)-edotreotido foi de 99,9 % (1098/1099), em comparação com 60 % (660/1099) para pentetreótida de índio (111In), com base nas radiografias de acompanhamento.
Danish: I Van Binnebeek et al. studiet (2015) med 53 patienter med metastatiske GEP-NET [hovedsageligt GEP-NET (n=39) eller NET af ukendt oprindelse (n=6)] var læsionsdetektionsraten for gallium (68Ga)-edotreotid 99,9 % (1.098/1.099) versus 60 % (660/1.099) for indium (111In)-pentetreotid, baseret på opfølgende scanninger.
Portuguese: Para utilização por via intravenosa, após marcação radioativa.
Danish: Intravenøs anvendelse efter radioaktiv mærkning.
Portuguese: No estudo de Buchmann et al. 2007, realizado em 27 doentes, a maioria apresentando GEP-NET (59 %) ou NET de origem primária desconhecida (30 %), o gálio (68Ga)-edotreotido identificou 279 lesões em comparação com as 157 lesões detetadas pela pentetreótida de índio (111In).
Danish: I Buchmann et al. studiet (2007) med 27 patienter hovedsageligt med GEP-NET (59 %) eller NET af ukendt primær oprindelse (30 %) identificerede gallium (68Ga)-edotreotid 279 læsioner versus indium (111In)-pentetreotid, der identificerede 157 læsioner.
Portuguese: Compromisso hepático e renal A farmacocinética não foi caracterizada em doentes com compromisso hepático ou renal.
Danish: Nedsat nyre-/leverfunktion Farmakokinetikken er ikke blevet karakteriseret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Portuguese: Este medicamento deverá ser radiomarcado antes da administração ao doente.
Danish: Dette lægemiddel skal mærkes radioaktivt, før det indgives til patienten.
Portuguese: No entanto, as lesões GEP NET que não expressem densidade suficiente de recetores de somatostatina não podem ser visualizadas com gálio (68Ga)
Danish: Dog kan læsioner af GEP-NET, der ikke udtrykker tilstrækkelig densitet af somatostatin-receptorer, ikke visualiseres med gallium (68Ga)-edotreotid.
Portuguese: Uma comparação prospetiva intraindividual demonstrou que o gálio (68Ga)-edotreotido tem uma maior capacidade de detetar lesões que a pentetreótida de índio (111In).
Danish: En prospektiv intra-individuel sammenligning viste, at gallium (68Ga)-edotreotid var bedre til at detektere læsioner end indium (111In)-pentetreotid.
Portuguese: 100 % (40/40) em comparação com 85 % (34/40) no estudo de Hofmann et al. 2001, onde foram recrutados doentes com NET brônquicos (n = 2) ou mesentérios (n = 6) histologicamente comprovados.
Danish: 85 % (34/40) blev observeret i Hofmann et al. studiet (2001), hvori indgik patienter med histologisk dokumenterede NET udgået fra bronkie (n=2) eller ileum (midgut) (n=6).
Portuguese: Excipientes:
Danish: Producent:
Portuguese: A solução de gálio (68Ga)-edotreotido para injeção intravenosa deve ser preparada de acordo com um procedimento asséptico, os regulamentos locais e as seguintes instruções:
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid intravenøs injektionsvæske skal fremstilles i henhold til aseptiske procedurer, lokale regler og følgende instruktioner.
Portuguese: A correlação semiquantitativa, in vivo, não foi avaliada entre a captação pela (68Ga)-edotreotido em tumores e a densidade de SSTR em amostras histopatológicas nem em doentes GETP-NET, nem em órgãos normais.
Danish: En semikvantitativ korrelation mellem optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid i tumorer og densiteten af SSTR i histopatologiske prøver er ikke blevet evalueret in vivo, hverken hos GEP-NET-patienter eller i normale organer.
Portuguese: Para ser radiomarcado com o tampão de reação e uma solução de gálio-68 (68Ga) em HCl fornecida por um gerador de germânio (68Ge)/gálio (68Ga).
Danish: Skal radioaktivt mærkes med reaktionsbufferen og en opløsning af gallium-68 (68Ga) i HCl leveret af en germanium (68Ge)-/gallium (68Ga)-generator.
Portuguese: Reconstituição com o gerador GalliaPharm:
Danish: Rekonstituering med GalliaPharm generator: a.
Portuguese: No trabalho de investigação de Schreiter et al. 2014, a comparação intraindividual num subgrupo de 20 doentes mostrou que o gálio (68Ga)-edotreotido permitiu a localização do tumor primário em 9/20 (45%) doentes enquanto que a pentetreótida de índio (111In) o fez em 2/20 (10 %).
Danish: I den retrospektive rapport fra Schreiter et al. (2014) viste intra-individuel sammenligning i en undergruppe bestående af 20 patienter, at gallium (68Ga)-edotreotid tillod lokalisering af den primære tumor hos 9/20 patienter (45 %), mens indium (111In)-pentetreotid tillod lokalisering af den primære tumor hos
Portuguese: A inspeção visual deve ser realizada sob uma divisória blindada para fins de radioproteção.
Danish: Den visuelle inspektion skal udføres under en beskyttelsesafskærmning for at undgå radioaktiv stråling.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas, derivados da radiação externa ou contaminação decorrente de derrames de urina, vómito, sangue, etc.
Danish: Ved administration af radioaktive lægemidler udsættes andre personer for risiko for ekstern bestråling eller kontaminering fra spild af urin, opkast, blod osv. Der skal derfor træffes forholdsregler til beskyttelse mod stråling i overensstemmelse med nationale bestemmelser.
Portuguese: Elua o gerador diretamente para o frasco para injetáveis 1 (através da agulha).
Danish: Eluér generatoren direkte i hætteglasset 1 (gennem nålen).
Portuguese: Como é utilizado TOC SomaKit 4.
Danish: Sådan får du SomaKit TOC 4.
Portuguese: As SPECT/CT gálio (68Ga)-edotreotido detetou 35/35 (100 %) lesões em comparação com 19/35 (54 %) de lesões detetadas com pentetreótida de índio (111In).
Danish: Gallium (68Ga)-edotreotid detekterede 35/35 (100 %) læsioner versus 19/35=54 % for indium (111In)-pentetreotid SPECT/CTscanning.
Portuguese: Cerca de 16 % da atividade do gálio (68Ga)-edotreotido é removida do corpo pela urina no prazo de 2 a
Danish: Cirka 16% af gallium (68Ga)-edotreotid-aktiviteten udskilles med urinen inden for 2 til 4 timer.
Portuguese: Tabela 2: Especificações de gálio (68Ga)-edotreotido Teste
Danish: Tabel 2: Specifikationer for gallium (68Ga)-edotreotid
Portuguese: Antes de poder ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis é misturado com uma substância radioativa chamada cloreto de gálio (68Ga) para fazer gálio (68Ga)-edotreotido
Danish: Før det kan anvendes, skal pulveret i hætteglasset blandes med en radioaktiv substans, som hedder gallium (68Ga)-chlorid, for at fremstille gallium (68Ga)-edotreotid (dette kaldes radioaktiv mærkning).
Portuguese: Eficiência da marcação espécie coloidal gálio-68
Danish: Mærkningseffektivitet kolloide gallium-68-specier
Portuguese: Aquisição de imagem
Danish: Billeddannelse
Portuguese: No estudo de Kowalski et al. 2003, em 4 doentes com GEP-NET, o gálio (68Ga)-edotreotido apresentou uma taxa de deteção com base em doentes mais elevada (100 %) do que a pentetreótida de índio (111In).
Danish: I Kowalski et al. studiet (2003) med 4 patienter med GEP-NET viste gallium (68Ga)edotreotid en bedre patientbaseret detektionsrate (100 %) end indium (111In)-pentetreotid (50 %).
Portuguese: - Um frasco para injetáveis de vidro com um selo destacável amarelo contendo uma solução transparente e incolor.
Danish: - Et hætteglas med gul flip-off hætte indeholdende en klar og farveløs opløsning.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de pó contém 40 microgramas de edotreotido.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 40 mikrogram edotreotid.
Portuguese: O gálio (68Ga)-edotreotido em PET e CT apresentaram um resultado concordante em 32 doentes (70 %) e discrepâncias em 14 doentes (30 %), apresentando 9 com doença progressiva e 9 com remissão.
Danish: scanning viste overensstemmende resultater hos 32 patienter (70 %) og uoverensstemmelser hos 14 patienter (30 %), hvoraf 9 patienter havde fremadskridende sygdom, og 5 patienter var i remission.
Portuguese: Qual o aspeto de SomaKit TOC e conteúdo da embalagem SomaKit TOC é um kit para preparação radiofarmacêutica que contém: - Um frasco para injetáveis de vidro com um selo destacável preto contendo um pó branco.
Danish: SomaKit TOC er et radiofarmaceutisk præparationssæt indeholdende: - Et hætteglas med sort flip-off hætte indeholdende et hvidt pulver.
Portuguese: Método de preparação
Danish: Fremstillingsmetode
Portuguese: m. Proceda ao ensaio da radioatividade do frasco para injetáveis utilizando um sistema de calibração de radioatividade adequado e registe o resultado.
Danish: m. Mål radioaktiviteten i hætteglasset ved brug af et egnet kalibreringssystem og registrer resultatet.
Portuguese: Os órgãos com elevada captação fisiológica de gálio (68Ga)-edotreotido incluem o baço, os rins, o fígado, a glândula pituitária, a glândula tiroide e as glândulas suprarrenais .
Danish: Organer med høj fysiologisk optagelse af gallium (68Ga)-edotreotid omfatter milt, nyrer, lever, hypofyse, skjoldbruskkirtel og binyrer.
Portuguese: O que precisa de saber antes de SomaKit TOC ser utilizado 3.
Danish: Det skal du vide, før du får SomaKit TOC 3.
Portuguese: Os dados disponíveis, em relação à eficácia de gálio (68Ga)-edotreotido para a indicação de previsão e monitorização da resposta terapêutica à terapia radionuclídica do recetor de péptidos (PRRT) em NET metastásicos histologicamente confirmados, são limitados.
Danish: De tilgængelige data vedrørende den klinisk effektivitet af gallium (68Ga)-edotreotid til at forudsige og monitorerede terapeutisk respons på peptidreceptor-radionuklid-terapi (PRRT) i histologisk bekræftede metastatiske NET er begrænsede.
Portuguese: O controlo de qualidade deve ser realizado sob uma divisória blindada para fins de radioproteção.
Danish: Kvalitetskontrollen skal udføres under en beskyttelsesafskærmning for at undgå radioaktiv stråling.
Portuguese: • Um frasco para injetáveis de solução tampão: Frasco para injetáveis de polímero de cicloolefina de 10 ml fechado com uma rolha de teflon com um selo destacável.
Danish: • Et hætteglas med buffer: 10 ml hætteglas med cyklisk olefinpolymer lukket med en teflonprop og forseglet med en flip-off hætte.
Portuguese: No final da eluição, retire primeiro a agulha do frasco para injetáveis com vácuo, de forma a estabelecer a pressão atmosférica no frasco para injetáveis 1; depois, desfaça a ligação entre o frasco para injetáveis 1 e o gerador, retirando a agulha do septo de borracha.
Danish: k. Ved slutningen af elueringen trækkes nålen først ud af vakuumhætteglasset for at etablere atmosfærisk tryk i hætteglas 1, derefter kobles hætteglas 1 fra generatoren ved at fjerne nålen fra gummimembranen.
Portuguese: - Tampão de reação: o frasco para injetáveis contém uma solução transparente, incolor.
Danish: - Reaktionsbuffer: hætteglasset indeholder en klar, farveløs opløsning.
Portuguese: No entanto, depois da adição da solução de cloreto de gálio (68Ga), a blindagem adequada da preparação final tem de ser mantida.
Danish: Når gallium (68Ga)-chloridopløsningen er tilsat, skal det færdige præparat derimod være tilstrækkelig afskærmet.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais do gálio (68Ga)-edotreotido para o ser humano.
Danish: Prækliniske data har ikke vist speciel risiko ved gallium (68Ga)-edotreotid for mennesker.
Portuguese: Para instruções sobre a preparação extemporânea do medicamento antes da administração, ver secções 6.6 e 12.
Danish: For instruktioner om fremstilling af lægemidlet før administration, se pkt.
Portuguese: Proceda ao ensaio da radioatividade do frasco para injetáveis utilizando um sistema de calibração de radioatividade adequado e registe o resultado.
Danish: Mål radioaktiviteten i hætteglasset ved brug af et egnet kalibreringssystem og registrer resultatet.