FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Portrazza is given in combination with the medicines gemcitabine and cisplatin for up to 6 cycles and then it is given on its own.
Latvian: Līdz sešiem ārstēšanas cikliem Portrazza ievada kombinācijā ar zālēm gemcitabīnu un cisplatīnu, bet turpmāk to nozīmē vienu pašu.
English: Effective contraception has to be used during necitumumab treatment and up to 3 months after last administration of necitumumab treatment.
Latvian: Necitumumaba lietošanas laikā un 3 mēnešus pēc pēdējās necitumumaba ievadīšanas reizes jālieto efektīva kontracepcija.
English: No dose adjustments are required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: - Infusion-related reaction
Latvian: - ar infūziju saistīta reakcija
English: In case of previous hypersensitivity or infusion-related reaction, recommendations for management of hypersensitivity/infusion-related reactions should be followed, as for Table 1.
Latvian: Ja pacientam iepriekš bijusi paaugstinātas jutības vai ar infūziju saistīta reakcija, jāievēro ieteikumi par rīcību paaugstinātas jutības/ar infūziju saistītas reakcijas gadījumā, kas norādīti 1. tabulā.
English: Based on the results of the population pharmacokinetic analysis, there was no impact of renal function as assessed by creatinine clearance [CrCl] on the pharmacokinetics of necitumumab.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzes rezultātiem, nieru darbība, kas vērtēta pēc kreatinīna klīrensa [CrCl], neietekmē necitumumaba farmakokinētiku.
English: Necitumumab exhibits concentration-dependent clearance.
Latvian: Eliminācija Necitumumaba klīrenss ir atkarīgs no koncentrācijas.
English: The pharmacokinetics of gemcitabine/cisplatin were not affected when co-administered with necitumumab and the pharmacokinetics of necitumumab were not affected when co-administered with gemcitabine/cisplatin.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar necitumumabu neietekmēja gemcitabīna/cisplatīna farmakokinētiku, un lietošana vienlaicīgi ar gemcitabīnu/cisplatīnu neietekmēja necitumumaba farmakokinētiku.
English: Based on population pharmacokinetic approach (PopPK), the mean volume of distribution at steady state (Vss) for necitumumab was 6.97 L (CV
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas pieeju (PopFK), necitumumaba vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) bija 6,97 l (VK 31 %).
English: Following the dose regimen of 800 mg necitumumab on day 1 and day 8 of a 21 day schedule, the geometric mean of necitumumab Cmin was 98.5 μg/mL (Coefficient of Variation 80 %) in serum from patients with squamous NSCLC after five cycles of treatment in combination with gemcitabine and cisplatin.
Latvian: Pēc necitumumaba dozēšanas pa 800 mg 21 dienu cikla 1. dienā un 8. dienā, pēc pieciem terapijas cikliem kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu pacientiem ar plakanšūnu NSŠPV, necitumumaba ģeometriskā vidējā Cmax serumā bija 98,5 μg/ml (variācijas koeficients (VK) 80 %)
English: INSTRUCTIONS ON USE
Latvian: o lietošanas instrukcija.
English: Uncommon (≥1/1,000 to <1/100)
Latvian: retāk (no ≥ 1/1000 līdz < 1/100);
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on necitumumab.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības necitumumaba lietošanas laikā.
English: Table 2 - Management recommendations for skin reactions Toxicity gradea
Latvian: Ieteikumi par rīcību ādas reakciju gadījumā Toksicitātes pakāpea
English: Prepare the infusion solution using aseptic technique to ensure the sterility of the prepared solution.
Latvian: Šķīdums infūzijai jasagatavo, ievērojot aseptiskas metodes, lai nodrošinātu pagatavotā šķīduma sterilitāti.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - itching; dry skin; scaling; nail disorders (skin reactions) - vomiting - fever or high temperature (pyrexia) - decreased weight - mouth ulcers and cold sores (stomatitis)
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - nieze, sausa āda, ādas zvīņošanās, nagu bojājumi (ādas reakcijas);
English: Patients may be advised to apply moisturiser, sunscreen and topical steroid cream to face, hands, feet, neck, back and chest.
Latvian: Pacientiem var ieteikt sejas, roku, kakla, muguras un krūšu ādai uzklāt mitrinošu līdzekli, pretiedeguma krēmu un lokālu steroīdu krēmu.
English: Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb, difficulty breathing, chest pain, or an abnormal heartbeat and discomfort.
Latvian: Simptomi var būt ekstremitātes pietūkums, sāpes un jutīgums, apgrūtināta elpošana, sāpes krūšukurvī vai sirdsdarbības izmaiņas un diskomforts.
English: Brief exposure to ambient light is acceptable while preparation and administration is taking place.
Latvian: Īsa dienasgaismas ietekme šķīduma pagatavošanas un ievadīšanas laikā ir pieļaujama.
English: Distribution of Portrazza follow a biphasic decline.
Latvian: Portrazza izkliede atbilst divfāziskam modelim.
English: Each 50 mL vial contains 800 mg of necitumumab.
Latvian: Katrs 50 ml flakons satur 800 mg necitumumaba (Necitumumab).
English: Portrazza can cause blood clots in your arteries or your veins.
Latvian: Portrazza var izraisīt trombu veidošanos artērijās vai vēnās.
English: The relative risk of VTE or ATE was approximately three-fold higher in patients with a reported history of VTE or ATE.
Latvian: Pacientiem ar VTK vai ATK anamnēzē, VTK vai ATK relatīvais risks bija aptuveni trīs reizes augstāks.
English: Portrazza must not be administered as an intravenous bolus or push.
Latvian: Portrazza nedrīkst ievadīt intravenozas bolus vai strūklas injekcijas veidā.
English: Venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 8 % of patients and mainly present as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Latvian: Par venozās trombembolijas komplikācijām (VTK) ziņoja aptuveni 8 % pacientu, un tās izpaudās galvenokārt kā plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
English: Portrazza infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
Latvian: Portrazza infūzijas nedrīkst ievadīt vai lietot maisījumā ar glikozes šķīdumu.
English: - Cardiorespiratory disorders
Latvian: - kardiopulmonāli traucējumi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial of 50 mL contains 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens 50 ml flakons satur 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
English: An increased frequency of cardiorespiratory arrest or sudden death was observed with necitumumab.
Latvian: Lietojot necitumumabu, biežāk novēroja sirds un elpošanas apstāšanos un pēkšņu nāvi.
English: In patients who have experienced a previous Grade 1-2 hypersensitivity or infusion-related reaction to Portrazza, premedication with a corticosteroid and an antipyretic in addition to an antihistamine is recommended.
Latvian: Pacientiem, kuriem iepriekš novērota 1.-2. pakāpes paaugstinātas jutības vai ar infūziju saistīta reakcija pret Portrazza, papildus premedikācijai ar antihistamīna līdzekļiem ir ieteicama arī premedikācija ar kortikosteroīdu un pretdrudža līdzekli.
English: Symptoms of severe skin reactions may include acne-like skin conditions and skin rash.
Latvian: Smagu ādas reakciju simptomi var būt pinnēm līdzīga ādas slimība un izsitumi.
English: - Skin reactions
Latvian: - ādas reakcijas
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Portrazza and for at least 4 months after the last dose.
Latvian: Portrazza terapijas laikā un vismaz 4 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
English: You may be given medicines to reduce the risk of an infusion-related reaction or a skin reaction before you receive Portrazza.
Latvian: Pirms Portrazza ievadīšanas Jums var nozīmēt zāles, lai mazinātu ar infūziju saistītas reakcijas vai ādas reakcijas risku.
English: Patients should be monitored during infusion for signs of infusion-related reactions (see section 4.4).
Latvian: Infūzijas laikā jānovēro, vai pacientiem nerodas ar infūziju saistītu reakciju pazīmes (skatīt
English: Common Conjunctivitis
Latvian: Kopējā dzīvildze
English: See section 4 for more details about skin reactions.
Latvian: Sīkāku informāciju par ādas reakcijām skatīt 4. punktā;
English: Skin reactions were reported with necitumumab (see section 4.8).
Latvian: Lietojot necitumumabu, ziņots par ādas reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: Common (≥1/100 to <1/10)
Latvian: bieži (no ≥ 1/100 līdz < 1/10);
English: Cardiorespiratory disorders
Latvian: Kardiopulmonāli traucējumi
English: Thromboembolic events
Latvian: Trombembolijas komplikācijas
English: In patients with detectable EGFR protein expression (indicated patient population), overall survival was statistically significantly improved in the Portrazza+GC Arm as compared to the GC Arm with an estimated reduction in risk of death of 21% (hazard ratio [HR] = 0.79 [0.69, 0.92]; p = 0.002) and a median OS of 11.7 months in the Portrazza+GC Arm and 10.0 months in the GC Arm. A statistically significant improvement in progression-free survival was also observed (HR = 0.84 [0.72, 0.97]; p = 0.018), with a median PFS of 5.7 months in the Portrazza+GC Arm and 5.5 months in the GC Arm.
Latvian: Portrazza+GC grupā kopējā dzīvildze bija statistiski nozīmīgi lielāka nekā pacientiem GC grupā, un aprēķinātais nāves riska samazinājums bija 21 % (riska attiecība [RA] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002), bet OS mediāna Portrazza+GC grupā bija 11,7 mēneši un GC grupā - 10,0 mēneši.
English: For management and dose adjustments, see section 4.2.
Latvian: Informāciju par rīcību reakcijas gadījumā un devas pielāgošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
English: Portrazza is administered as an intravenous infusion.
Latvian: Uzsūkšanās Portrazza ievada intravenozas infūzijas veidā.
English: In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, venous thromboembolic events (VTEs) were reported in approximately 11 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 8 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly presented as pulmonary embolism and deep vein thrombosis.
Latvian: Progresējoša neplakanšūnu NSŠPV klīniskajā pētījumā par venozās trombembolijas komplikācijām (VTK) ziņoja aptuveni 11 % pacientu, kurus ārstēja ar necitumumabu kombinācijā ar pemetreksedu un cisplatīnu (salīdzinot ar 8 % pacientu pemetrekseda un cisplatīna monoterapijas grupā), un tās izpaudās galvenokārt kā plaušu embolija un dziļo vēnu tromboze.
English: Severe ATEs were reported in 3 % of patients.
Latvian: Par smagām ATK ziņoja aptuveni 3 % pacientu.
English: Based on the results of the population pharamacokinetic analysis, there was no impact of age on necitumumab exposure.
Latvian: Gados vecāki pacienti Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, vecums neietekmē necitumumaba iedarbību.
English: If you experience any symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the effect goes away.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja rodas simptomi, kas ietekmē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.
English: a Grade per NCI-CTCAE, Version 3.0 b Once the infusion rate has been reduced for a Grade 1 or 2 hypersensitivity/infusion-related reaction, it is recommended that the lower infusion rate be utilized for all subsequent infusions.
Latvian: b Tiklīdz infūzijas ātrums ir samazināts 1. vai 2. pakāpes paaugstinātas jutības/ar infūziju saistītas reakcijas dēļ, ieteicams šo samazināto infūzijas ātrumu piemērot visu turpmāko infūziju laikā.
English: A separate infusion line must be used and the line must be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection at the end of the infusion.
Latvian: Jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma un infūzijas beigās tā jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
English: Gently invert the container to mix.
Latvian: Uzmanīgi apgrieziet trauku, lai sajauktu šķīdumu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Portrazza 800 mg concentrate for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Portrazza 800 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Common Urinary tract infection
Latvian: Urīnceļu infekcija
English: Common Haemoptysis Common Epistaxis Common Oropharyngeal pain 1.1
Latvian: Čūlas mutes dobumā 1,5
English: Each millilitre of the concentrate for solution for infusion contains 16 mg of necitumumab.
Latvian: Katrā mililitrā koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ir 16 mg necitumumaba.
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Latvian: Par arteriālās trombembolijas komplikācijām (ATK) ziņoja aptuveni 4 % pacientu, un tās izpaudās galvenokārt kā insults un miokarda infarkts.
English: Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Latvian: reti (no ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000).
English: Overall survival Number of events (n) Median - months (95 % CIa) Hazard ratio (95 % CI)b, c Two-sided log-rank p-valuec 1-year Overall survival rate (%)
Latvian: Mediāna, mēneši (95 % TIa) Riska attiecība (95 % TI)b, c
English: Albumin-corrected hypocalcaemiac
Latvian: Ļoti bieži Hipomagnēmijac Ļoti bieži Pēc albumīna koriģēta hipokalcēmijac
English: Symptoms may include difficulty breathing, chest pain, or an abnormal heartbeat and discomfort.
Latvian: Tās simptomi var būt apgrūtināta elpošana, sāpes krūšukurvī vai patoloģiska sirdsdarbība un diskomforts.
English: o The need to carefully consider use of necitumumab in patients with a history of thromboembolic events or pre-existing risk factors for thromboembolic events o Information on relative risk of VTE or ATE in patients with a history of VTE or ATE o Advice that necitumumab should not be administered to patients with multiple risk factors for thromboembolic events unless the benefits outweigh the risks to the patient o The need to consider thromboprophylaxis after careful assessment of a patient's risk factors o Discontinuation of necitumumab in patients who experience a VTE or ATE should be considered after a thorough benefit risk assessment for the individual patient.
Latvian: o ieteikums neievadīt necitumumabu pacientiem ar vairākiem trombembolijas komplikāciju riska faktoriem, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums konkrētajam pacientam pārsniedz iespējamos riskus; o nepieciešamība apsvērt tromboprofilaksi pēc pacienta riska faktoru novērtēšanas; o necitumumaba lietošanas pārtraukšana pacientiem, kuriem rodas VTK vai ATK, jāapsver pēc rūpīgas ieguvuma un riska novērtēšanas katram konkrētajam pacientam; o kardiopulmonālo traucējumu apraksts, tajā skaitā sastopamības rādītāji klīniskajos pētījumos; o informācija, ka sirds un elpošanas apstāšanās vai pēkšņas nāves papildu risks pacientiem ar koronāro artēriju slimību, sastrēguma sirds mazspēju vai aritmiju anamnēzē, salīdzinot ar pacientiem bez šādām blakusslimībām, nav zināms; o norādījumi veselības aprūpes speciālistiem izlasīt izglītojošos materiālus kopā ar zāļu aprakstu.
English: Your doctor or nurse will check for side effects during your infusion.
Latvian: Infūzijas laikā ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav radušās blakusparādības.
English: Pre-emptive skin treatment including skin moisturiser, sun screen, topical steroid cream (1 % hydrocortisone) and an oral antibiotic (e.g. doxycycline) may be useful in the management of dermatologic reactions as clinically appropriate.
Latvian: Atbilstoši klīniskajām indikācijām dermatoloģisku reakciju ārstēšanai var izmantot profilaktisku ādas terapiju, tajā skaitā ar ādas mīkstinošu līdzekli, pretiedeguma krēmu, lokālu steroīdu krēmu (1 % hidrokortizons) un iekšķīgi lietojamām antibiotikām (piemēram, doksiciklīnu).
English: There is no known antidote for necitumumab overdose.
Latvian: Necitumumaba pārdozēšanai nav zināma antidota.
English: In a clinical trial in advanced non-squamous NSCLC, patients experienced an increased rate of serious thromboembolic events (including fatal events) in the necitumumab plus pemetrexed and cisplatin arm as compared to the pemetrexed and cisplatin arm (see also section 4.8).
Latvian: Progresējoša neplakanšūnu NSŠPV klīniskajā pētījumā pacientiem necitumumaba, pemetrekseda un cisplatīna terapijas grupā bija lielāks nopietnu trombembolijas komplikāciju (tajā skaitā gadījumu ar letālu iznākumu) rādītājs nekā pemetrekseda un cisplatīna terapijas grupā (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
Latvian: Pirms parenterālas ievadīšanas zāles vizuāli jāpārbauda, vai tajās nav daļiņu.
English: There was no relationship between immunogenicity and IRRs or treatment emergent adverse events.
Latvian: Imūngenitātes saistība ar ISR (ar infūziju saistītām reakcijām) vai terapijas izraisītām nevēlamām blakusparādībām nav novērota.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of renal impairment on the PK of necitumumab.
Latvian: Formāli pētījumi, lai novērtētu aknu darbības traucējumu ietekmi uz necitumumaba FK, nav veikti.
English: Symptoms may include swelling, pain and tenderness of the limb.
Latvian: Simptomi var būt kājas pietūkums, sāpes un jutīgums.
English: There are no data regarding necitumumab administration in patients with moderate or severe hepatic impairment (see section 5.2).
Latvian: Datu par necitumumaba ievadīšanu pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: There are no data regarding necitumumab administration in patients with severe renal impairment.
Latvian: Datu par necitumumaba ievadīšanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav.
English: Portrazza may cause side effects involving the skin.
Latvian: Portrazza var izraisīt blakusparādības, kas rodas ādā.
English: Cases of cardiorespiratory disorders and unexplained death were observed in patients treated with Portrazza in combination with gemcitabine and cisplatin and in patients treated with gemcitabine and cisplatin alone.
Latvian: Gan pacientiem, kas ārstēti ar Portrazza kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu, gan pacientiem, kas ārstēti tikai ar gemcitabīnu un cisplatīnu, novēroja kardiopulmonālus (sirds un plaušu) traucējumus un neizskaidrotas nāves gadījumus.
English: An improvement was observed in subgroups for OS and PFS including the pre-specified stratification factors [ECOG PS score (0-1 vs. 2) and geographic region (North America, Europe, and Australia vs. South America, South Africa, and India vs. Eastern Asia)]; in patients age 70 and over, the hazard ratio for overall survival was 1.03 (0.75, 1.42) (see Figure 2).
Latvian: OS un PFS uzlabošanos novēroja pacientu apakšgrupās, tajā skaitā apakšgrupās pēc iepriekš noteiktajiem stratifikācijas faktoriem (funkcionālais stāvoklis pēc ECOG skalas [0-1, salīdzinot ar 2] un ģeogrāfiskais reģions [Ziemeļamerika, Eiropa un Austrālija, salīdzinot ar Dienvidameriku,
English: There were no relevant differences in the distribution of demographics, disease characteristics, or the use of post-study systemic therapy between the subset of patients with detectable EGFR protein expression and the ITT population.
Latvian: Pacientu apakšgrupa ar nosakāmu EGFR proteīna ekspresiju pēc demogrāfiskā raksturojuma, slimības īpašībām un sistēmiskas terapijas lietošanas pēc pētījuma beigām no ITT populācijas būtiski neatšķīrās.
English: Other side effects include:
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību:
English: Thromboprophylaxis should be considered after careful assessment of a patient's risk factors (including the increased risk of serious bleeding in patients with tumour cavitation or tumour involvement of large central blood vessels).
Latvian: Pēc rūpīgas pacienta riska faktoru (tajā skaitā paaugstināts smagas asiņošanas risks pacientiem ar audzēja kavitāciju vai audzēja ieaugšau lielajos centrālajos asinsvados) novērtēšanas jāapsver atbilstoša tromboprofilakse.
English: What you need to know before you are given Portrazza 3.
Latvian: Kas ir Portrazza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Portrazza ievadīšanas 3. Kā Jums tiks ievadīts Portrazza 4. Iespējamās blakusparādības 5.
English: No formal studies have been conducted to evaluate the effect of hepatic impairment on the PK of necitumumab.
Latvian: Formāli pētījumi, lai novērtētu nieru darbības traucējumu ietekmi uz necitumumaba FK, nav veikti.
English: If particulate matter or discolouration is identified, discard the vial.
Latvian: Ja šķīdumā ir daliņas vai mainījusies tā krāsa, flakons ir jāizmet.
English: Patients should be instructed to seek medical care if they develop symptoms such as shortness of breath, chest pain, arm or leg swelling.
Latvian: Pacientiem jāzina, ka rodoties tādiem simptomiem kā elpas trūkums, sāpes krūšukurvī, roku vai kāju pietūkums, ir jāmeklē medicīniskā palīdzība.
English: Venous thromboembolic events (VTE) and arterial thromboembolic events (ATE), including fatal cases, were observed with necitumumab in combination with gemcitabine and cisplatin (see also section 4.8).
Latvian: Lietojot necitumumabu kombinācijā ar gemcitabīnu un cisplatīnu, novēroja venozas trombembolijas komplikācijas (VTK) un arteriālas trombembolijas komplikācijas (ATK), tajā skaitā letālus gadījumus (skatīt arī 4.8. apakšpunktu).
English: If particulate matter is identified, discard the infusion solution.
Latvian: Ja tajās ir daļiņas, infūziju šķīdums ir jāizmet.
English: Grade 3-4 • Immediately and permanently discontinue treatment with necitumumab.
Latvian: Informāciju par rīcību turpmāko infūziju laikā skatīt apakšpunktā par premedikāciju 3.-4. pakāpe • Nekavējoties un pilnīgi pārtraukt terapiju ar necitumumabu a Smaguma pakāpe atbilstoši NCI-CTCAE klasifikācijai 3.0 redakcijā.
English: Cardiovascular comorbidities, performance status and the likely tolerability to chemotherapy with add-on necitumumab should therefore be thoroughly evaluated prior to the initiation of treatment in patients above 70 years of age.
Latvian: Tādēļ, uzsākot terapiju pacientiem vecumā pēc 70 gadiem,vispirms rūpīgi jānovērtē kardiovaskulārās blakusslimības, funkcionālais stāvoklis un iespējamā ķīmijterapijas panesamība pēc necitumumaba pievienošanas terapijai.
English: Permanently discontinue if symptoms do not resolve to Grade ≤ 2 after holding for 2 consecutive cycles (6 weeks)
Latvian: Ja pēc zāļu ievadīšanas atlikšanas 2 secīgos ciklos (6 nedēļas) simptomi nemazinās līdz ≤ 2. pakāpei, pilnīgi pārtraukt to ievadīšanu.
English: Arterial thromboembolic events (ATEs) were reported in approximately 4 % of patients treated with necitumumab in combination with pemetrexed and cisplatin (versus 6 % in the pemetrexed and cisplatin alone arm) and mainly present as stroke and myocardial infarction.
Latvian: Par arteriālās trombembolijas komplikācijām (ATK) ziņoja aptuveni 4 % pacientu, kurus ārstēja ar necitumumabu kombinācijā ar pemetreksedu un cisplatīnu (salīdzinot ar 6 % pacientu pemetrekseda un cisplatīna monoterapijas grupā), un tās izpaudās galvenokārt kā insults un miokarda infarkts.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Latvian: Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
English: However, no adverse effects on male or female reproductive organs were observed in monkeys treated for 26 weeks with necitumumab.
Latvian: 26 nedēļas saņēma necitumumabu, nenovēroja nevēlamu ietekmi uz vīrišķajiem vai sievišķajiem reproduktīvajiem orgāniem.
English: A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Portrazza therapy.
Latvian: Jūsu ārstēšanu ar Portrazza uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
English: Stomatitis
Latvian: Izkliede
English: Blood clots can also lead to a blockage in the blood vessels of the lung.
Latvian: Trombi var nosprostot arī asinsvadus plaušās.