FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: De uma perspectiva de BPC, e tendo em consideração os dados gerados que apoiam o CMC e os dados não clínicos, o estudo TEC062 não pode ser considerado falhado.
Greek: Από την άποψη της ορθής κλινικής πρακτικής, αλλά και από τα δεδοµένα που προέκυψαν και τα οποία υποστηρίζουν την κρίσιµη µικκυλιακή συγκέντρωση (critical micelle concentration, CMC), καθώς και από τα µη κλινικά δεδοµένα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι η TEC062 δεν είναι επιτυχηµένη µελέτη.
Portuguese: O Requerente discutiu também os dados do estudo de infecção da coxa de ratinhos neutropénicos, e refere que os resultados demonstram claramente que o Teicoplanin Hospira e o Targocid foram igualmente eficazes na redução das contagens de bactérias, confirmando que as diferenças a nível da composição relativa de componentes individuais não afectam a actividade biológica do medicamento.
Greek: Ο αιτών συζήτησε επίσης τα δεδοµένα από τη µελέτη λοίµωξης των µηρών σε ουδετεροπενικούς ποντικούς, υποστηρίζοντας ότι τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν σαφώς ότι το Teicoplanin Hospira και το Targocid είναι εξίσου αποτελεσµατικά στη µείωση της συγκέντρωσης των βακτηρίων και επιβεβαιώνοντας ότι οι διαφορές στη σχετική σύνθεση των µεµονωµένων συστατικών δεν επηρεάζουν τη βιολογική δραστηριότητα του προϊόντος.
Portuguese: A natureza da substância activa e o processo de fermentação utilizado podem resultar em diferenças a nível dos subcomponentes que afectam a lipofilia do medicamento e, como tal, a sua farmacocinética.
Greek: Η φύση της δραστικής ουσίας και η διαδικασία ζύµωσης που χρησιµοποιείται ενδέχεται να οδηγεί σε διαφορές στα επιµέρους συστατικά, επηρεάζοντας τη λιποφιλικότητα του φαρµάκου και, κατά συνέπεια, τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα, τα οποία όντως υποδεικνύουν ότι δεν µπορεί να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναµία για την AUC.
Portuguese: A principal questão a ter em consideração foi a não demonstração de que o Teicoplanin Hospira é um genérico de Targocid.
Greek: Το βασικό ζήτηµα προς εξέταση ήταν η αδυναµία κατάδειξης του Teicoplanin Hospira ως γενόσηµου προϊόντος του Targocid.
Portuguese: Fase 1 Farmacocinética/Farmacodinâmica Clínica
Greek: Κλινική φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική µελέτη φάσης 1
Portuguese: de teicoplanina, a bioequivalência deve ser demonstrada, dado que os dados clínicos de apoio não são suficientemente sensíveis para detectar diferenças entre formulações.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα γενόσηµα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένου και του εν λόγω ενδοφλέβιου σκευάσµατος τεϊκοπλανίνης, η βιοϊσοδυναµία πρέπει να καταδεικνύεται καθώς τα υποστηρικτικά κλινικά δεδοµένα δεν είναι αρκετά ευαίσθητα για να ανιχνεύσουν τις διαφορές µεταξύ των σκευασµάτων.
Portuguese: O estudo foi interrompido prematuramente por razões de segurança, mas os dados farmacocinéticos disponíveis sobre a teicoplanina foram avaliados na medida do possível.
Greek: Η µελέτη διακόπηκε νωρίς για λόγους ασφαλείας, αλλά τα διαθέσιµα φαρµακοκινητικά δεδοµένα τεϊκοπλανίνης εξακολούθησαν να αποτελούν αντικείµενο αξιολόγησης στο βαθµό που αυτό ήταν εφικτό.
Portuguese: O Requerente discutiu a variação dos níveis de subcomponentes e afirmou que a melhor forma de avaliar a bioequivalência ou semelhança essencial da teicoplanina é a comparação da soma de AUC livre/CIM dos subcomponentes.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τη διακύµανση των επιπέδων των επιµέρους συστατικών και δήλωσε ότι η βιοϊσοδυναµία ή η ουσιαστική οµοιότητα της τεϊκοπλανίνης αξιολογείται καλύτερα µε τη σύγκριση του αθροίσµατος των AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου στα επιµέρους συστατικά.
Portuguese: O CHMP adoptou uma lista de perguntas dirigidas ao Requerente.
Greek: Η CHMP κατάρτισε κατάλογο ερωτηµάτων στα οποία πρέπει να απαντήσει ο αιτών.
Portuguese: No que respeita à farmacodinâmica, o CHMP considera que o estudo demonstrou que a actividade bactericida sérica era semelhante para o Teicoplanin Hospira e o Targocid, e que a proporção de fármaco livre de cada subcomponente era semelhante nos dois medicamentos.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι, σε ό,τι αφορά τη φαρµακοδυναµική, η µελέτη κατέδειξε ότι η βακτηριοκτόνος δραστηριότητα του ορού ήταν παρόµοια για αµφότερα τα προϊόντα Teicoplanin Hospira και Targocid και ότι η αναλογία ελεύθερου φαρµάκου για κάθε επιµέρους συστατικό ήταν παρόµοια για αµφότερα τα προϊόντα.
Portuguese: Dado que o Teicoplanin Hospira tem um conteúdo proporcional inferior de subcomponentes com uma semi-vida mais prolongada e uma proporção superior de componentes com uma semi-vida menor, a eliminação geral de teicoplanina total é mais rápida, sendo a AUC resultante menor.
Greek: Οι διάρκειες ηµιζωής των συστατικών TA2 σχετίζονται µε τη λιποφιλικότητά τους και, δεδοµένου ότι η αναλογία των επιµέρους συστατικών µεγαλύτερης διάρκειας ηµιζωής που περιέχει το Teicoplanin Hospira είναι µικρότερη από την αναλογία συστατικών µικρότερης διάρκειας ηµιζωής, η συνολική αποβολή της τεϊκοπλανίνης είναι ταχύτερη και η προκύπτουσα AUC είναι µικρότερη.
Portuguese: Via intravenosa 200 mg/frasco
Greek: Ενδοφλέβια 200 mg/φιαλίδιο
Portuguese: O EUCAST refere que devem ser usados os valores de teicoplanina total no seu lugar.
Greek: Αντ' αυτών, πρέπει να χρησιµοποιηθούν οι τιµές που ανακοινώθηκαν από την EUCAST για τη συνολική τεϊκοπλανίνη.
Portuguese: Os resultados mostram que a fracção livre de cada um dos subcomponentes da teicoplanina era semelhante.
Greek: Τα αποτελέσµατα καταδεικνύουν ότι για κάθε επιµέρους συστατικό της τεϊκοπλανίνης το ελεύθερο φάρµακο ήταν παρόµοιο.
Portuguese: Embalagem
Greek: Tekturna
Portuguese: Não tome Tekturna se estiver grávida.
Greek: Μην πάρετε Tekturna εάν είστε έγκυος.
Portuguese: Tome Tekturna sempre de acordo com as indicações do médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Tekturna αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: Tal como para qualquer outro medicamento que actue directamente no SRA, Tekturna não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez ou em mulheres que planeiem engravidar e é contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres (ver secção 4.3).
Greek: Όπως κάθε φάρμακο που δρα άμεσα στο ΣΡΑ, το Tekturna δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Tekturna, tome-a assim que se lembrar e a dose seguinte à hora a que a deveria tomar.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση του Tekturna, πάρτε την μόλις το θυμηθείτε και μετά πάρτε την επόμενη δόση σας στη συνηθισμένη ώρα.
Portuguese: Se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico antes de tomar Tekturna.
Greek: Εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ενημερώστε το γιατρό σας προτού πάρετε το Tekturna.
Portuguese: A segurança de Tekturna foi avaliada em mais de 7.800 doentes, incluindo 2.300 tratados durante mais de 6 meses, e mais de 1.200 durante mais de 1 ano.
Greek: Το Tekturna έχει εκτιμηθεί ως προς την ασφάλεια σε περισσότερους από 7.800 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων πάνω από 2.300 στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 6 μήνες και πάνω από 1.200, στους οποίους χορηγήθηκε για πάνω από 1 χρόνο.
Portuguese: - durante os últimos seis meses de gravidez ou se estiver a amamentar, ver secção Gravidez e
Greek: - κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της εγκυμοσύνης ή εάν θηλάζετε, βλ. παράγραφο Κύηση και θηλασμός.
Portuguese: No entanto, num estudo onde o Tekturna foi usado em associação com um IECA numa população diabética, os aumentos de potássio sérico foram mais frequentes (5,5%).
Greek: Ωστόσο, σε μία μελέτη όπου το Tekturna χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ σε διαβητικό πληθυσμό, οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν πιο συχνές (5,5%).
Portuguese: Tekturna não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, devido à ausência de dados de segurança e eficácia (ver secção 5.2).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (ηλικίας κάτω των 18 ετών) Το Tekturna δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Refeições com elevado teor de gordura demonstraram reduzir substancialmente a absorção de Tekturna.
Greek: Έχει φανεί ότι γεύματα με υψηλό περιεχόμενο λιπαρών μειώνουν σημαντικά την απορρόφηση του Tekturna.
Portuguese: Dentro de cada ocorrência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά
Portuguese: Tekturna pertence a uma nova classe de medicamentos denominada inibidores da renina.
Greek: Το Tekturna ανήκει σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς της ρενίνης.
Portuguese: Tekturna deve ser tomado, com uma refeição ligeira uma vez por dia, de preferência todos os dias à mesma hora.
Greek: Το Tekturna πρέπει να λαμβάνεται με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: Deve tomar Tekturna uma vez por dia, com uma refeição ligeira, de preferência todos os dias à mesma hora.
Greek: Πρέπει να παίρνετε το Tekturna με ένα ελαφρύ γεύμα μια φορά ημερησίως, κατά προτίμηση σε συγκεκριμένη ώρα κάθε μέρα.
Portuguese: Se ocorrer angioedema, a terapêutica com Tekturna deve ser imediatamente interrompida e deve ser inciada terapêutica adequada e monitorização até à resolução total e permanente dos sinais e dos sintomas.
Greek: Εάν εμφανιστεί αγγειοοίδημα, το Tekturna θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να παρέχεται κατάλληλη θεραπεία και παρακολούθηση μέχρι να υπάρχει πλήρης και επιβεβαιωμένη εξάλειψη των σημείων και συμπτωμάτων.
Portuguese: Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico.
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε παρά πολλά δισκία Tekturna, συμβουλευτείτε αμέσως τον γιατρό σας.
Portuguese: Em caso de diarreia grave e persistente, deve interromper-se a terapêutica com Tekturna.
Greek: Σε περίπτωση σοβαρής και επιμένουσας διάρροιας, η θεραπεία με Tekturna θα πρέπει να διακοπεί.
Portuguese: Os níveis de peptídeo natriurético tipo-B (BNP) foram reduzidos em 25% no grupo de Tekturna comparativamente com o placebo.
Greek: Τα επίπεδα του νατριουρητικού πεπτιδίου τύπουΒ (BNP) μειώθηκαν κατά 25% στην ομάδα του Tekturna σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού
Portuguese: Dados preliminares sugerem que o irbesartan pode diminuir a AUC e Cmax de Tekturna.
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ιρβεσαρτάνη μπορεί να μειώσει την AUC και την Cmax
Portuguese: Num estudo de 3 meses em 302 doentes com insuficiência cardíaca ligeira estável, todos a receber terapêutica padrão para insuficiência cardíaca estável a adição de Tekturna 150 mg foi bem tolerada.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 3 μηνών σε 302 ασθενείς με ήπια εγκατεστημένη καρδιακή ανεπάρκεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν καθιερωμένη θεραπεία για την εγκατεστημένη καρδιακή ανεπάρκεια, η προσθήκη του Tekturna 150 mg ήταν καλά ανεκτή.
Portuguese: Nos doentes com depleção grave de sódio e/ou de volume (por exemplo, os doentes tratados com doses elevadas de diuréticos) pode ocorrer hipotensão sintomática após o início da terapêutica com Tekturna.
Greek: Σε ασθενείς με σημαντική υποογκαιμία και/ή υπονατριαιμία (π.χ. όσοι λαμβάνουν υψηλές δόσεις διουρητικών) μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Tekturna.
Portuguese: Tome especial cuidado com Tekturna - se estiver a tomar um diurético (um medicamento que aumenta a quantidade de urina produzida).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Tekturna - σε περίπτωση που λαμβάνετε διουρητικό (ένα είδος φαρμάκου που αυξάνει την ποσότητα των ούρων που παράγει ο οργανισμός σας).
Portuguese: Varfarina Os efeitos de Tekturna sobre a farmacocinética da varfarina não foram avaliados.
Greek: Βαρφαρίνη Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση του Tekturna στη φαρμακοκινητική της βαρφαρίνης.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão de 30 de Maio de 2007 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας δεσμεύεται να διεξάγει τις μελέτες και επιπρόσθετες Φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως συμφωνήθηκε στην έκδοση της 30ης Μαΐου 2007 του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνου (RMP) που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες ενημερώσεις του RMP που θα συμφωνηθούν από την
Portuguese: As reacções adversas foram geralmente de natureza ligeira e transitória e apenas raramente foi necessária interrupção do tratamento.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες, παροδικές και σπανίως χρειάστηκε διακοπή της
Portuguese: Ao tomar Tekturna com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Portuguese: Observou-se angioedema durante a terapêutica com Tekturna.
Greek: Αγγειοοίδημα έχει εμφανιστεί κατά τη διάρκεια θεραπείας με Tekturna.
Portuguese: A biodisponibilidade da digoxina pode ser ligeiramente reduzida por Tekturna.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης μπορεί να μειωθεί ελαφρά λόγω του Tekturna.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Tekturna em mulheres grávidas.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία για τη χρήση της αλισκιρένης σε έγκυες γυναίκες.
Portuguese: A proporção de doentes que obteve uma redução na UACR de pelo menos 50% dos valores basais ao endpoint foi de 24,7% e 12,5% para Tekturna e placebo, respectivamente.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που είχαν UACR μειωμένο τουλάχιστον κατά 50% από την αρχική τιμή στο καταληκτικό σημείο ήταν 24,7% και 12,5% για την ομάδα του Tekturna και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
Portuguese: Tekturna pode ser administrado isoladamente ou em associação com outros agentes antihipertensores.
Greek: Το Tekturna μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς
Portuguese: A co-administração de aliscireno quer com valsartan (↓28%), metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) quer com cimetidina (↑19%) resultou numa variação da Cmax ou AUC de Tekturna entre 20% e 30%.
Greek: Η συγχορήγηση αλισκιρένης με βαλσαρτάνη (↓28%), μετφορμίνη (↓28%), αμλοδιπίνη (↑29%) ή σιμετιδίνη (↑19%) είχε ως αποτέλεσμα την μεταξύ 20% και 30% μεταβολή των Cmax ή AUC του Tekturna .
Portuguese: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Itália
Greek: I-80058 Torre Annunziata/NA
Portuguese: Como todos os medicamentos, Tekturna pode causar efeitos secundários, no entanto.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Tekturna μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν
Portuguese: Tekturna foi excretado no leite de ratos lactantes.
Greek: Το Tekturna απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα των αρουραίων.
Portuguese: Quando comparado com um diurético (hidroclorotiazida - HCTZ), Tekturna 300 mg reduziu a pressão arterial sistólica/diastólica em 17,0/12,3 mmHg, comparativamente com 14,4/10,5 mmHg obtidos com a HCTZ na dose de 25 mg, após 12 semanas de tratamento.
Greek: Σε σύγκριση με ένα διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη - HCTZ), το Tekturna 300 mg μείωσε τη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 17,0/12,3 mmHg, σε σύγκριση με το 14,4/10,5 mmHg της HCTZ 25 mg μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
Portuguese: Tekturna ajuda a baixar a pressão arterial.
Greek: Το Tekturna βοηθά στη μείωση της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: Tekturna foi estudado em 1.864 doentes com idade igual ou superior a 65 anos, e em 426 doentes com 75 anos de idade ou mais.
Greek: Το Tekturna έχει μελετηθεί σε 1.864 ασθενείς ηλικίας 65 ετών
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2 (datada de 5 de Julho de 2006), apresentada no Módulo 1.8.1 do pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Greek: έκδοση ( με ημερομηνία 5 Ιουλίου 2006) που παρουσιάζεται στην Ενότητα (Module) 1.8.1. της Αίτησης της Άδειας Κυκλοφορίας, υφίσταται και λειτουργεί πριν το
Portuguese: Tekturna não tem interacções conhecidas clinicamente relevantes com outros medicamentos normalmente usados para tratar a hipertensão ou a diabetes.
Greek: Το Tekturna δεν παρουσιάζει αλληλεπιδράσεις με κλινική σημασία με φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία χρησιμοποιούνται συνήθως για τη θεραπεία της υπέρτασης ή του διαβήτη.
Portuguese: Potássio sérico: aumentos no potássio sérico foram ligeiros e raros em doentes com hipertensão essencial tratados apenas com Tekturna (0,9% comparativamente com 0,6% com placebo).
Greek: Κάλιο ορού: Οι αυξήσεις του καλίου ορού ήταν ελάχιστες και σπάνιες σε ασθενείς με ιδιοπαθή υπέρταση, οι οποίοι ελάμβαναν μόνο Tekturna (0,9% σε σύγκριση με 0,6% για το εικονικό φάρμακο).
Portuguese: Não deve tomar Tekturna com sumo de toranja.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνετε το Tekturna μαζί με χυμό γκρέιπφρουτ.
Portuguese: Tekturna está disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimidos.
Greek: Το Tekturna διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ή 280 δισκία.
Portuguese: Este problema deve ser corrigido antes de iniciar o tratamento com Tekturna, ou o tratamento deve ser iniciado sob supervisão médica adequada.
Greek: Αυτή η κατάσταση πρέπει να διορθώνεται πριν την χορήγηση του Tekturna, ή η θεραπεία
Portuguese: Não tome Tekturna - se tem alergia (hipersensibilidade) ao aliscireno ou a qualquer outro componente de Tekturna.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην αλισκιρένη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Tekturna.
Portuguese: Tekturna não foi investigado em ensaios clínicos com doentes hipertensos com compromisso renal grave (creatinina sérica ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl nas mulheres, e ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl nos homens, e /ou taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min), história de diálise, síndrome nefrítico ou hipertensão renovascular.
Greek: Σε κλινικές μελέτες το Tekturna δεν έχει μελετηθεί σε υπερτασικούς ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού ≥ 150 μmol/l ή 1,70 mg/dl σε γυναίκες και ≥ 177 μmol/l ή 2,00 mg/dl σε άντρες και/ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (GFR) < 30 ml/min), με ιστορικό νεφρικής κάθαρσης, νεφρωσικού συνδρόμου ή νεφραγγειακής υπέρτασης.
Portuguese: Em estudos com animais, demonstrou-se que a glicoproteína-P (gp-P) é um determinante principal da biodisponibilidade de Tekturna.
Greek: Σε πειραματόζωα, έχει φανεί ότι η P-gp είναι ο κύριος καθοριστικός παράγοντας της βιοδιαθεσιμότητας του Tekturna.
Portuguese: O aliscireno não foi teratogénico em ratos e coelhos (ver secção 5.3).
Greek: Το Tekturna δεν είχε τερατογόνο δράση σε αρουραίους ή κουνέλια (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: O seu médico poderá prescrever Tekturna em associação com outro medicamento utilizado para tratar a hipertensão.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει μαζί με το Tekturna και άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Portuguese: Não utilize Tekturna após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Tekturna μετά την ημερομηνία λήξης, που αναφέρεται στο κουτί και στην κυψέλη.
Portuguese: Tekturna em associação com o antagonista dos receptores da angiotensina, valsartan, demonstrou um efeito anti-hipertensivo aditivo num estudo especificamente desenhado para investigar o efeito da associação terapêutica.
Greek: Το Tekturna σε συνδυασμό με τον ανταγωνιστή των υποδοχέων της αγγειοτασίνης βαλσαρτάνη έδειξε ένα αθροιστικό αντιυπερτασικό αποτέλεσμα σε μια μελέτη ειδικά
Portuguese: A dose recomendada de Tekturna é de 150 mg uma vez por dia. Em doentes cuja pressão arterial não esteja adequadamente controlada, a dose pode ser aumentada até 300 mg uma vez por dia.
Greek: Σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα 300 mg άπαξ ημερησίως.
Portuguese: Indutores da gp-P (hipericão, rifampicina) podem portanto diminuir a biodisponibilidade de Tekturna.
Greek: Επομένως επαγωγείς της P-gp (St. John's wort [βαλσαμόχορτο], ριφαμπικίνη) μπορεί να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του Tekturna.
Portuguese: Antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas ou efectuar outras actividades que requeiram concentração, deve conhecer a sua reacção ao efeito de Tekturna.
Greek: Πριν οδηγήσετε κάποιο όχημα, χρησιμοποιήσετε μηχανές ή εκτελέσετε άλλες δραστηριότητες που απαιτούν
Portuguese: Num estudo de 6 meses em 599 doentes com hipertensão, diabetes mellitus tipo 2, e nefropatia, todos a receber losartan 100 mg e terapêutica antihipertensiva optimizada inicial, a adição de Tekturna 300 mg atingiu uma redução de 20% versus placebo na relação albumina creatinina urinária (UACR), isto é de 58 mg/mmol para 46 mg/mmol.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 6-μηνών σε 599 ασθενείς με υπέρταση, σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και νεφροπάθεια, όλοι εκ των οποίων λάμβαναν λοσαρτάνη 100 mg και την βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία, η προσθήκη του Tekturna 300 mg πέτυχε μείωση κατά 20% του κλάσματος λευκωματίνης ούρων:κρεατινίνης (UACR), σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δηλ. από 58 mg/mmol σε 46 mg/mmol.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos controlados sobre a utilização de Tekturna em doentes com estenose unilateral ou bilateral da artéria renal ou com estenose em caso de rim único.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ελεγχόμενα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Tekturna σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
Portuguese: Os efeitos de Tekturna sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são desprezíveis.
Greek: Το Tekturna έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/408/011-020
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/405/011-020
Portuguese: - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/07/408/001-010
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/405/001-010
Portuguese: Em doentes hipertensos, a administração única diária de Tekturna nas doses de 150 mg e de 300 mg, produziu reduções relacionadas com a dose, tanto na pressão sistólica como na pressão diastólica, que se mantiveram durante todo o intervalo de 24 horas (mantendo o benefício na madrugada), com uma relação vale-pico média para resposta diastólica até 98%, para a dose de 300 mg. 85 a 90% do efeito máximo na redução da pressão arterial foi observado após 2 semanas.
Greek: Σε υπερτασικούς ασθενείς, η άπαξ ημερησίως χορήγηση του Tekturna σε δόσεις των 150 mg και 300 mg παρείχε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις τόσο στη συστολική όσο και στη διαστολική αρτηριακή πίεση που διατηρήθηκαν σε ολόκληρο το 24-ωρο διάστημα μεταξύ των δόσεων (διατηρώντας το όφελος νωρίς το πρωί), με μέσο όρο του λόγου μεταξύ μεγίστων και ελαχίστων συγκεντρώσεων για τη διαστολική ανταπόκριση έως και 98% για τη δόση των 300 mg.
Portuguese: Foi raramente observada hipotensão marcada (0,1%) em doentes com hipertensão não complicada, tratados com Tekturna em monoterapia.
Greek: Υπερβολική υπόταση δεν παρατηρήθηκε συχνά (0,1%) σε ασθενείς με ανεπίπλεκτη υπέρταση, στους οποίους χορηγήθηκε μόνο Tekturna.
Portuguese: Consequentemente, não é necessário ajuste de dose de Tekturna ou destes medicamentos co-administrados.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε προσαρμογή της δόσης του Tekturna ή των παραπάνω
Portuguese: Não aplicável.
Greek: Δεν θα πρέπει να