FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tenofovir kan fjernes ved hæmodialyse; median hæmodialyse-clearance af tenofovir er 134 ml/min.
Bulgarian: Тенофовир може да се отстрани чрез хемодиализа; медианният хемодиализен клирънс на тенофовир е 134 ml/min.
Danish: Histologi Histologisk respons (%)b
Bulgarian: Хистология Хистологичен отговор (%)
Danish: Seponering af behandlingen kan også overvejes, når der er opnået stabil virologisk suppression (dvs. i mindst 3 år), så længe serum-ALAT- og HBV-dna-niveauer følges regelmæssigt efter seponering af behandlingen for at kunne påvise et eventuelt sent virologisk tilbagefald.
Bulgarian: Прекратяване на лечението може да се обмисли и след постигане на стабилна вирусологична супресия (т.е. в продължение на поне 3 години), при условие че серумните нива на ALT и HBV ДНК се проследяват редовно след прекратяване на лечението с цел откриване на късен вирусологичен рецидив.
Danish: Nogle af de voksne hiv-patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, kan udvikle en knoglesygdom, der kaldes knoglenekrose (knoglevævet dør på grund af nedsat blodtilførsel til knoglen).
Bulgarian: При някои от възрастните пациентите с ХИВ, които провеждат комбинирано антиретровирусно лечение, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).
Danish: Med hensyn til monitorering af lipider og glucose i blodet refereres til eksisterende behandlingsguidelines for hiv.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на ХИВ.
Danish: Patienterne skal underrettes om, at det ikke er påvist, at tenofovirdisoproxil forebygger risikoen for overførsel af HBV til andre ved seksuel kontakt eller kontaminering af blod.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че няма доказателства тенофовир дизопроксил да предпазва от предаване на HBV на други лица чрез сексуален контакт или по кръвен път.
Danish: • HBV-inficerede unge i alderen 12 til under 18 år, som vejer mindst 35 kg.
Bulgarian: заразени с HBV юноши на възраст от 12 до под 18 години, чието тегло е поне 35 kg.
Danish: Hertil kommer, at ved koncentrationer væsentligt højere (ca. 300 gange) end dem, der sås in vivo, hæmmede tenofovir ikke in vitro-lægemiddelmetabolisering medieret af en hvilken som helst af de vigtige, humane CYP450-isoformer, der er involveret i lægemiddelbiotransformation (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 eller CYP1A1/2).
Bulgarian: Освен това, при концентрации значително по-високи (около 300 пъти) от наблюдаваните in vivo тенофовир не инхибира in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от някои от основните изоформи на CYP450 при хора, включени в биотрансформацията на лекарства (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 или CYP1A1/2).
Danish: Tenofovirdisoproxil i en koncentration på 100 µmol/l havde ingen effekt på nogen af CYP450-isoformerne undtagen CYP1A1/2, hvor der sås en lille (6 %), men statistisk signifikant reduktion i metaboliseringen af CYP1A1/2-substrat.
Bulgarian: В концентрация 100 μmol/l тенофовир дизопроксил няма ефект върху никоя от изоформите на CYP450 с изключение на CYP1A1/2, където е наблюдавано малко (6%), но статистически значително намаляване на метаболизма на субстратите на CYP1A1/2.
Danish: Samlet er de afledte data fra denne studie for begrænsede til at drage definitive konklusioner om sammenligningen mellem emtricitabin plus tenofovirdisoproxil og tenofovirdisoproxil (se tabel 7 nedenunder).
Bulgarian: Общо, данните, получени от това проучване, са прекалено ограничени, за да се направят окончателни заключения при сравняване на емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил срещу тенофовир дизопроксил (вж. Таблица 7 по-долу).
Danish: Hyppighedskategorien ‘ikke almindelig' blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret for tenofovirdisoproxil i randomiserede, kontrollerede, kliniske studier og i programmet for forlænget adgang (n = 7.319).
Bulgarian: Категорията по честота е оценена от статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти, получаващи тенофовир дизопроксил в рандомизирани контролирани клинични проучвания и програмата за разширен достъп (n=7 319).
Danish: Serologi (%) Tab af HBeAg/ serokonversion n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Bulgarian: Липса на HBeAg/серокон версия n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a n/a
Danish: 90 (3 tabletbeholdere med hver 30) filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Danish: Derfor bør tenofovirdisoproxil kun bruges, hvis de potentielle fordele ved behandlingen anses for at veje tungere end de potentielle risici.
Bulgarian: Затова, тенофовир дизопроксил трябва да се използва, само ако се приема, че потенциалните ползи от лечението надвишават потенциалните рискове.
Danish: Reduktioner i BMD er blevet observeret hos HBV-inficerede pædiatriske patienter i alderen 2 til < 18 år.
Bulgarian: Наблюдавано е намаляване на КМП при инфектирани с HBV педиатрични пациенти на възраст от 2 до <18 години.
Danish: Uge b e g i l o c f h j m p
Bulgarian: Седмица б д ж и л o в е з й м п
Danish: De bivirkninger, der blev observeret ved fortsat behandling i 384 uger, var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции при продължаване на лечението до 384 седмици съответстват на профила на безопасност на тенофовир дизопроксил.
Danish: I studierne GS-US-174-0102 og GSUS-174-0103 fortsatte henholdsvis 77 % og 61 % af patienterne i studiet til og med uge 384.
Bulgarian: При проучванията GS-US-174-0102 и GS-US-174-0103 съответно 77 % и 61 % от пациентите са продължили проучването до 384-тата седмица.
Danish: Genotoksicitetsstudier viste positive resultater i in vitro-muselymfomanalysen, uklare resultater for en af de stammer, der blev anvendt i Ames-testen, og svagt positive resultater i UDS-testen i primære rottehepatocytter.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност показват положителни резултати при in vitro теста с миши лимфомни клетки, нееднозначни резултати при един от щамовете, използвани в теста на Еймс и слабо положителни резултати при един UDS (unscheduled DNA synthesis - синтеза на ДНК извън S-фазата) тест върху първични хепатоцити от плъх.
Danish: I kliniske studier med HBV-inficerede patienter, var den hyppigst forekommende bivirkning med tenofovirdisoproxil kvalme (5,4 %).
Bulgarian: В клинични проучвания с инфектирани с HBV пациенти, най-често появяващата се нежелана реакция към тенофовир дизопроксил е била гадене (5,4%).
Danish: Der var imidlertid ingen øget risiko for frakturer eller tegn på klinisk relevante knogleabnormiteter over et tidsrum på 144 uger.
Bulgarian: Въпреки това след 144 седмици не е имало повишен риск за фрактури илидоказателства за клинично значими костни аномалии.
Danish: Samtidig administration og risiko for nyretoksicitet
Bulgarian: Едновременно приложение и риск от бъбречна токсичност
Danish: • Hvis du er en kvinde med hiv eller HBV, må du ikke amme for at undgå at smitte barnet via mælken.
Bulgarian: Ако сте жена, инфектирана с ХИВ или HBV, не трябва да кърмите за да се избегне предаването на вируса на кърмачето чрез кърмата.
Danish: NA = not applicable - ikke relevant a BMD Z-resultat ikke justeret for højde og vægt b
Bulgarian: НП= неприложимо a Z-скоровете за КМП не са коригирани за ръст и тегло б
Danish: EC50-værdierne for tenofovir var inden for intervallet 0,14 til 1,5 µmol/l med CC50-værdier (50 % cytotoksisk koncentration) > 100 µmol/l.
Bulgarian: Стойностите на EC50 за тенофовир са в интервала 0,14 до 1,5 μmol/l, със стойности за CC50 (50% цитотоксична концентрация) > 100 μmol/l.
Danish: Fra både genotype- og fænotypeanalyser har der ikke været nogle tegn på andre veje for resistens over for tenofovir.
Bulgarian: Както в генотипните, така и във фенотипните анализи не е имало доказателства за други механизми на резистентност към тенофовир.
Danish: Ud af 94 patienter med cirrose ved baseline (Ishaks fibrosescore: 5 - 6) oplevede 26 % (24) ingen ændring i Ishaks fibrosescore, og 72 % (68) oplevede regression af cirrose ved uge 240 med en reduktion i Ishaks fibrosescore på mindst 2 point.
Bulgarian: От 94 пациенти с цироза към изходния момент (Ishak скор за фиброза: 5 - 6) 26% (24) не са имали промяна в Ishak скора за фиброзата и 72% (68) са имали регресия на цирозата през седмица 240 със спад на Ishak скора за фиброзата с поне 2 точки.
Danish: Data vedrørende knoglemineraltæthed (BMD) fra studiet GS-US-174-0144 er opsummeret i tabel 9:
Bulgarian: Данните за костна минерална плътност (КМП) от проучване GS-US-174-0144 са обобщени в Таблица 9:
Danish: Leversygdom Data om sikkerhed og virkning hos levertransplanterede patienter er meget begrænsede.
Bulgarian: Данните относно безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробна трансплантация са много ограничени.
Danish: Maksimale tenofovirkoncentrationer ses i serum inden for 1 time efter dosering i den fastende tilstand og inden for 2 timer efter administration sammen med mad.
Bulgarian: Максималните серумни концентрации на тенофовир се наблюдават до един час при прием на гладно и два часа след прием с храна.
Danish: Der er begrænsede data om sikkerhed og virkning hos HBV-inficerede patienter med dekompenseret leversygdom, som har Child-Pugh-Turcotte (CPT) score > 9.
Bulgarian: Има ограничени данни относно безопасността и ефикасността на тенофовир дизопроксил при инфектирани с HBV пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване, които имат скор по Child-Pugh-Turcotte (CPT) > 9.
Danish: Resultater fra toksicitetsstudier efter gentagne doser hos rotter, hunde og aber ved eksponeringsniveauer højere end eller lig med kliniske eksponeringsniveauer og med mulig klinisk relevans omfatter nyre- og knogletoksicitet og et fald i serum-phosphat-koncentrationen.
Bulgarian: Резултатите от изпитванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни при нива на експозиция, по-големи или равни на нивата на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, включват токсичност за бъбреците и костите и понижаване на серумните концентрации на фосфатите.
Danish: • Du må ikke tage Tenofovir disoproxil Zentiva under graviditeten, medmindre du specifikt har drøftet dette med din læge.
Bulgarian: Zentiva по време на бременност, освен ако не е изрично обсъдено с Вашия лекар.
Danish: Histologisk respons a,b a Populationen, som blev analyseret histologisk, inkluderede kun patienter med tilgængelige data fra leverbiopsi (manglende = ekskluderet) ved uge 240.
Bulgarian: Хистологичен отговора,б (%) a Популацията, при която е анализирана хистологията, включва само пациенти с налични данни от чернодробна биопсия през седмица 240 (без биопсия = изключени).
Danish: Hvis du er over 65 år og får ordineret Tenofovir disoproxil Zentiva, vil din læge overvåge dig nøje.
Bulgarian: Ако сте повъзрастни и Ви е предписан Тенофовир дизопроксил Zentiva, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
Danish: En patient i armen med tenofovirdisoproxil udviklede K70E-substitutionen i virusset.
Bulgarian: При един пациент в групата на тенофовир дизопроксил се е появило К70Е заместването във вируса.
Danish: Forskellen i andelen af patienter, der bibeholdte < 400 kopier/ml ved uge 48 var hovedsageligt påvirket af det højere antal seponeringer i behandlingsgruppen med tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: Разликата в дела на пациентите, при които се е запазило ниво от < 400 копия/ml през седмица 48, е повлияна основно от по-големия брой на прекратилите участието си в проучването в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
Danish: Hvis der ikke forefindes alternativ behandling, kan følgende forlængede dosisintervaller med 245 mg filmovertrukne tabletter anvendes:
Bulgarian: Ако липсва алтернативно лечение, може да се прилагат удължени интервали на прилагане на 245 mg филмирани таблетки, както следва:
Danish: Hvis der er mistanke om knogleabnormiteter, eller disse påvises, skal relevant konsultation foretages.
Bulgarian: Ако се подозират или бъдат установени костни аномалии трябва да се предприемат подходящи консултации.
Danish: Du behøver ikke nødvendigvis have hiv for at blive behandlet med Tenofovir disoproxil Zentiva for HBV.
Bulgarian: Не трябва да имате ХИВ, за да бъдете лекувате с Тенофовир дизопроксил Zentiva за HBV.
Danish: Blandt dem oplevede tre patienter en klinisk betydningsfuld reduktion i estimeret GFR, som bedredes efter seponering af tenofovirdisoproxil.
Bulgarian: От тях, при 3-ма пациенти е имало клинично значимо намаление на оценената GFR, което се е подобрило след прекратяване на тенофовир дизопроксил.
Danish: Langtidsstudier til evaluering af fordele/risici af samtidig behandling med emtricitabin plus tenofovirdisoproxil hos HBV-monoinficerede patienter er stadig i gang.
Bulgarian: Дългосрочните проучвания за оценка на ползата/риска от двойната терапия с емтрицитабин плюс тенофовир дизопроксил при пациенти с моноинфекция с HBV продължават в момента.
Danish: Data vedrørende hiv
Bulgarian: Данни, отнасящи се до ХИВ
Danish: Data vedrørende knoglemineraltæthed (BMD) fra studiet GS-US-174-0115 er opsummeret i tabel 8:
Bulgarian: Данните за костната минерална плътност (КМП), получени в проучването GS-US-174-0115, са обобщени в таблица 8:
Danish: Hos patienter med kompenseret leversygdom er disse stigninger i serum-ALAT generelt hverken ledsaget af en stigning i serum-bilirubin-koncentrationen eller af hepatisk dekompensation.
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване повишаването на серумните нива на ALT обикновено не се съпровожда с повишаване на серумните концентрации на билирубин или с чернодробна декомпенсация.
Danish: • svaghedsfølelse
Bulgarian: • чувство за слабост.
Danish: Vurderingen af bivirkninger ved tenofovirdisoproxil er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske studier og erfaringer efter markedsføring.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции за тенофовир дизопроксил е базирана на данните за безопасност от клинични проучвания и постмаркетинговия опит.
Danish: Tenofovir udskilles primært af nyrerne ved både filtrering og et aktivt tubulært transportsystem, hvor ca. 70 - 80 % af dosen udskilles uomdannet i urinen efter intravenøs administration.
Bulgarian: Тенофовир се екскретира предимно от бъбреците чрез филтрация и активен тубулен транспорт, като около 70-80% от приложената интравенозно доза се екскретира непроменена с урината.
Danish: Administration af tenofovirdisoproxil sammen med et fedtholdigt måltid forstærkede den orale biotilgængelighed med en forøgelse i tenofovir AUC med ca. 40 % og Cmax med ca. 14 %.
Bulgarian: Приложението на тенофовир дизопроксил с богата на мазнини храна увеличава пероралната бионаличност, като AUC за тенофовир се повишава с около 40 % и Cmax - с около 14 %.
Danish: Resultater gennem 48 uger fra to randomiserede, dobbeltblinde fase 3-studier, som sammenlignede tenofovirdisoproxil med adefovirdipivoxil hos voksne patienter med kompenseret leversygdom, vises i tabel 3 nedenfor.
Bulgarian: Резултатите от 48 седмици от две рандомизирани, двойнослепи проучвания от фаза 3, сравняващи тенофовир дизопроксил с адефовир дипивоксил при възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, са представени в Таблица 3 по-долу.
Danish: Tenofovir disoproxil Zentiva fås kun som 245 mg filmovertrukne tabletter og er ikke egnet til brug hos pædiatriske patienter fra 2 til < 12 år.
Bulgarian: Zentiva е наличен само като филмирани таблетки от 245 mg и не е подходящ за употреба при педиатрични пациенти на възраст 2 < 12 години.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1127/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1127/001
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на тенофовир дизопроксил върху фертилитета.
Danish: • unge i alderen 12 til under 18 år, som allerede er blevet behandlet med anden hiv-medicin, der ikke længere er helt effektivt på grund af udvikling af resistens, eller der forårsagede bivirkninger.
Bulgarian: юноши на възраст от 12 до под 18 години, които преди това са лекувани с други лекарства за ХИВ, които не са вече напълно ефективни поради развитие на резистентност или са довели до нежелани реакции.
Danish: Der er ikke foretaget farmakokinetiske studier med tenofovirdisoproxil 245 mg tabletter hos børn under 12 år eller børn med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с таблетки тенофовир дизопроксил 245 mg при деца под 12 годишна възраст или с бъбречно увреждане.
Danish: Der skete ingen betydelig ændring i tenofovirs farmakokinetik hos forsøgspersoner med nedsat leverfunktion, hvilket tyder på, at det ikke er nødvendigt at justere dosis hos disse personer.
Bulgarian: Не са установени съществени промени във фармакокинетиката на тенофовир при участниците с чернодробно увреждане, което предполага, че при такива пробанди не се налага адаптиране на дозата.
Danish: • Hvis du er voksen og har problemer med dine nyrer, kan din læge råde dig til at tage Tenofovir disoproxil Zentiva mindre hyppigt.
Bulgarian: Ако сте възрастен и имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате Тенофовир дизопроксил Zentiva по-рядко.
Danish: • Ikke til HBV-inficerede børn under 12 år.
Bulgarian: • за заразени с HBV деца под 12 години.
Danish: Begge behandlinger producerede lignende resultater med hensyn til histologisk respons (defineret som en forbedring af Knodells nekroinflammatoriske score på mindst 2 point uden forværring af Knodells fibrosescore) ved uge 48 (se tabel 3 nedenfor).
Bulgarian: И двете лечебни схеми са дали сходни резултати по отношение на хистологичния отговор (дефиниран като подобряване на некроинфламаторния скор на Knodell с поне 2 точки без влошаване на Knodell скора за фиброза) на седмица 48 (вж. Таблица 3 по-долу).
Danish: Desuden er en K70E-substitution i hiv 1-reverse transkriptase blevet selekteret af tenofovir, hvilket fører til en nedsat følsomhed for tenofovir på lavt niveau.
Bulgarian: Освен това, заместване K70E в обратната транскриптаза на ХИВ-1 е селектирано от тенофовир и води до ниска редуцирана чувствителност към тенофовир.
Danish: Der er rapporteret om sjældne tilfælde af betændelse i bygspytkirtlen og laktatacidose (overskud af mælkesyre i blodet), der somme tider har medført dødsfald, når medicin, der indeholder tenofovirdisoproxil og didanosin, blev indtaget samtidigt.
Bulgarian: Има редки съобщения за възпаление на задстомашната жлеза и лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта), която понякога е причинявала смърт, когато едновременно са приемани лекарства, съдържащи тенофовир дизопроксил и диданозин.
Danish: Højdensitets-polyethylen (HDPE)-tabletbeholder med et børnesikret polypropylenlåg og varmeinduceret forsegling (med aluminiumsfolie).
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова капачка и индукционно запечатване (с алуминиево фолио).
Danish: Den gavnlige effekt af tenofovirdisoproxil hos tidligere behandlede og behandlingsnaive hiv 1-inficerede voksne er blevet påvist i studier af henholdsvis 48 ugers og 144 ugers varighed.
Bulgarian: Ефектите на тенофовир дизопроксил при инфектирани с ХИВ-1 възрастни с предварително лечение и при такива без предварително лечение са демонстрирани в проучвания с продължителност съответно 48 седмици и 144 седмици.
Danish: På basis af resultaterne af in vitro-studier og tenofovirs kendte eliminationsvej er risikoen for CYP450medierede interaktioner, hvor tenofovir er involveret sammen med andre lægemidler, lav.
Bulgarian: На база резултатите от in vitro проучвания и известните пътища на елиминиране на тенофовир, възможността за осъществени чрез CYP450 взаимодействия на тенофовир с други лекарствени продукти е малка.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres i regelmæssige intervaller, både med klinisk kontrol og laboratoriekontroller, i mindst 6 måneder efter seponering af hepatitis B-behandlingen.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да се следи през определени интервали от време, както с клинични, така и с лабораторни показатели за поне 6 месеца след прекратяване на терапията на хепатит
Danish: Der findes følgende pakningsstørrelser:
Bulgarian: Налични са следните опаковки:
Danish: Før du påbegynder behandlingen, kan din læge bestille blodprøver for at bedømme din nyrefunktion.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на бъбреците Ви.
Danish: Tab af HBsAg/ serokonversion n/a n/a
Bulgarian: Негативиране на HBsAg/сероконверсия n/a n/a
Danish: Ca. 1 % af de tenofovirdisoproxil-behandlede voksne patienter ophørte med behandlingen på grund af gastrointestinale symptomer.
Bulgarian: Около 1% от възрастните пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, са прекратили лечението поради стомашно-чревни събития.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig for batchfrigivelse
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Danish: Hæmodialyse-patienter: 245 mg tenofovirdisoproxil kan administreres hver 7. dag efter afslutning af en hæmodialyse-session*.
Bulgarian: Пациенти на хемодиализа: 245 mg тенофовир дизопроксил може да се прилага на всеки 7 дни след приключване на хемодиализната сесия*.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med tenofovirdisoproxil i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hiv og kronisk hepatitis B (se pkt.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с тенофовир дизопроксил в една или повече подгрупи на педиатричната популация при ХИВ и хроничен хепатит B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Danish: Hvis du tidligere har haft en leversygdom eller en kronisk hepatitis B-infektion, vil sin læge muligvis tage blodprøver for at overvåge din leverfunktion.
Bulgarian: Ако сте имали чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит B, Вашият лекар може да Ви назначи кръвни изследвания, за да следи дейността на черния Ви дроб.
Danish: Efter 72 uger med blindet randomiseret behandling kunne hver patient skifte til open-label-behandling med tenofovirdisoproxil op til uge 192.
Bulgarian: След 72 седмици на заслепено рандомизирано лечение, всеки от участниците е можел да премине на открито лечение с тенофовир дизопроксил до седмица 192.
Danish: Der anbefales periodisk monitorering af leverfunktionen under behandling (se pkt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се периодично следене на чернодробната функция по време на лечението (вж. точка 4.4).
Danish: 25 % (14 ud af 56) af patienterne i tenofovirdisoproxil-gruppen og 24 % (7 ud af 29) af patienterne i placebogruppen opnåede HbeAg-serokonversion ved uge 48.
Bulgarian: Двадесет и пет процента (14 от 56) от пациентите в групата на тенофовир дизопроксил и 24% (7 от 29) от пациентите в групата на плацебо постигат HBeAg сероконверсия в седмица 48.
Danish: Dosisanbefalingerne til patienter med nedsat nyrefunktion, med øget doseringsinterval, forventes at resultere i højere peak-plasmakoncentrationer og lavere Cmin niveauer hos patienter med nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Дозовите препоръки (увеличен интервал на прилагане) при пациенти с бъбречно увреждане, с повишаване на дозовия интервал, се очаква да доведат до по-високи пикови плазмени концентрации и по-ниски нива на Cmin при пациенти с бъбречно увреждане в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Danish: I studie GS-99-907 blev 550 behandlingserfarne voksne patienter behandlet med placebo eller 245 mg tenofovirdisoproxil i 24 uger.
Bulgarian: При проучването GS-99-907, 550 възрастни пациенти с предварително лечение са били лекувани с плацебо или с 245 mg тенофовир дизопроксил в продължение на 24 седмици.
Danish: Tenofovirdisoproxil bør undgås hos tidligere antiretroviral-behandlede patienter med stammer, som har K65R-mutationen (se pkt.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил трябва да се избягва при пациенти с предварително антиретровирусно лечение с щамове, носещи K65R мутация (вж. точка 4.4).