FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Deficience glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy Chinolonová antibiotika, například přípravek Quinsair, mohou u pacientů způsobovat deficienci glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění), která způsobuje náchylnost ke krevním komplikacím způsobujícím náhlé zvýšení tělesné teploty, zežloutnutí kůže a sliznic, tmavé zbarvení moče, bledost, unavenost, těžké rychlé dýchání a slabý rychlý pulz.
Croatian: Kinolonski antibiotici, poput Quinsaira, mogu u bolesnika s deficitom glukoza-6-fosfatdehidrogenaze (rijetkom nasljednom bolešću) uzrokovati sklonost krvnim komplikacijama koje dovode do iznenadnog porasta tjelesne temperature, žuto obojene kože i sluznica, tamne mokraće, bljedoće, umora, teškog, ubrzanog disanja i slabog, ubrzanog pulsa.
Czech: Přípravek Quinsair se používá k léčbě plicních infekcí způsobených bakterií Pseudomonas aeruginosa u dospělých s cystickou fibrózou.
Croatian: Quinsair se koristi za liječenje infekcija pluća uzrokovanih Pseudomonas aeruginosa u odraslih koji imaju cističnu fibrozu.
Czech: Ve studiích 204, 207 a 209 byla relativní změna odhadovaného procentuálního podílu FEV1 od výchozího stavu do konce léčby v cyklu 1 podobně velká u 51 dospívajících s CF (≥ 12 až < 18 let a tělesná hmotnost ≥ 30 kg), kteří dostávali přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně, jako u dospělých.
Croatian: U ispitivanjima 204, 207 i 209, relativna promjena od početne vrijednosti postotka predviđene vrijednosti FEV1 do kraja 1. ciklusa terapije u 51 adolescenta s CF (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina i tjelesne težine ≥ 30 kg) koji su primali Quinsair 240 mg dva puta dnevno, bila je slične veličine onoj u odraslih.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 56 AMPULEK (14 SÁČKŮ PO 4)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KARTONSKA KUTIJA KOJA SADRŽI 56 AMPULA (14 VREĆICA SA PO 4 AMPULE)
Czech: Podíl pacientů, kteří dostávali přípravek Quinsair v průběhu studie 209, hlavní a rozšířená fáze, s nejvyšší MIC levofloxacinu v izolátu P. aeruginosa překračující 1 µg/ml, byl podobný na konci léčby během cyklu 1 a 3 v hlavní fázi (76,6% až 83,3%) a na konci léčby během cyklu 4 až 6 v rozšířené fázi (77,8% až 87,5%).
Croatian: Omjer bolesnika koji su primali Quinsair tijekom čitave središnje i produljene faze Ispitivanja 209 (i imali najvišu MIC levofloksacina za izolat P. aeruginosa koja je prelazila 1 µg/ml), bio je sličan na kraju liječenja tijekom 1. i 3. ciklusa u središnjoj fazi ispitivanja (76,6% do 83,3%) i na kraju liječenja tijekom 4. do 6. ciklusa u produljenoj fazi ispitivanja (77,8% do 87,5%).
Czech: Dále byly po užívání tablet nebo po podání intravenózní infuze levofloxacinu pozorovány následující nežádoucí účinky, které se tedy mohou objevit po použití přípravku Quinsair:
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene su nakon uzimanja tableta ili intravenske infuzije koja je sadržavala levofloksacin, tako da se mogu javiti nakon korištenja Quinsaira:
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek Quinsair používat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah prestanite uzimati Quinsair i obratite se liječniku kako bi se spriječio razvoj oštećenja s potencijalno trajnim učincima.
Czech: Během léčby přípravkem Quinsair nebo po ní se u vás může objevit průjem.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja Quinsairom može se javiti proljev.
Czech: Chinolonová antibiotika včetně přípravku Quinsair mohou způsobit buď příliš vysoké, nebo příliš nízké hladiny glukózy v krvi.
Croatian: Kinolonski antibiotici, uključujući Quinsair, mogu uzrokovati razine glukoze u krvi koje su ili previsoke ili preniske.
Czech: Anafylaktický šok, Anafylaktoidní šok
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava angioedem anafilaktički šok anafilaktoidni šok
Czech: Doporučuje se, aby se pacienti sami zbytečně nevystavovali silnému slunečnímu záření nebo UV paprskům z umělých zdrojů (např. lampa horského sluníčka, solárium) během léčby a 48 hodin po ukončení léčby, aby nedošlo k fotosenzitizaci.
Croatian: Preporučuje se da se bolesnici tijekom liječenja i 48 sati nakon prekida liječenja nepotrebno ne izlažu prejakoj sunčevoj svjetlosti ili umjetnim izvorima UV zraka (npr. lampe koje emitiraju UV zrake, solarij) kako bi se spriječila fotosenzibilizacija.
Czech: Poměr rizika [95% CI] d: P = 0,154 e
Croatian: Omjer hazarda [95% CI] d: P = 0,154 e
Czech: Pokud se u Vás v minulosti při používání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Quinsair používat.
Croatian: Ako ste ikad prije imali neku ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon, ne smijete uzimati fluorokinolonske/kinolonske antibiotike, što uključuje i Quinsair.
Czech: Pokud budete muset z jakéhokoliv důvodu zastavit léčbu před jejím dokončením, stiskněte a přidržte na jednu sekundu tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru.
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga morate prekinuti postupak prije nego je dovršen, pritisnite tipku za uključivanje (on/off) kontrolora protoka i držite je pritisnutom jednu sekundu.
Czech: Sérová PK expozice byla obdobná při porovnání u dětí na dávkách podle tělesné hmotnosti a u dospělých, kteří dostávali Quinsair 240 mg jednou denně.
Croatian: Farmakokinetička izloženost u serumu u djece koja su primala režim doziranja na temelju tjelesne težine bila je slična onoj u odraslih koji su primali Quinsair 240 mg jedan puta na dan.
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků hlášených u přípravku Quinsair
Croatian: Tablični prikaz nuspojava prijavljenih s Quinsairom
Czech: 43122 Parma
Croatian: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Czech: Pokud však již bude téměř čas na Vaši další dávku, vynechanou dávku vynechejte.
Croatian: Vaše sljedeće doze, preskočite zaboravljenu dozu.
Czech: Přípravek Quinsair je nutno používat inhalací pomocí rozprašovací sady Zirela (včetně aerosolové hlavice Zirela).
Croatian: Quinsair se mora primjenjivati inhalacijom pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset (uključujući Zirela Aerosol Head).
Czech: Zvýšení alaninaminotransferázy, Zvýšení aspartátaminotransferázy, Zhoršení výsledků funkčních plicních testů*, Zvýšení nebo snížení hladiny krevní glukózy*, Zvýšení kreatininu v krvi*, Abnormální dechové ozvy*
Croatian: povišena alaninaminotransferaza, povišena aspartataminotransferaza, smanjeni rezultat testa plućne funkcije*, povišena i snižena glukoza u krvi*, povišen kreatinin u krvi* neuobičajeni plućni zvukovi*
Czech: Toto balení rovněž obsahuje jednu rozprašovací sadu Zirela.
Croatian: Ovo pakiranje također sadrži jednu napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Czech: U pacientů léčených antagonisty vitaminu K proto mají být sledovány koagulační testy (viz bod 4.4).
Croatian: Stoga je potrebno pratiti parametre koagulacije u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K (vidjeti dio 4,4).
Czech: Vzácně se mohou objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach.
Croatian: Rijetko može doći do boli i oticanja u zglobovima te upale ili puknuća tetiva.
Czech: Poměr rizika [95% CI] d: P = 0,040 e
Croatian: Omjer hazarda [95% CI] d: P = 0,040 e
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Roztok k rozprašování.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za atomizator.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém podání, toxicity po opakovaném podávání, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jednokratne doze, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Czech: - máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či predispozice [jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida (zánět stěny tepny), velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza].
Croatian: ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge rizične faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je Marfanov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlosova sindrom ili vaskularni poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata ateroskleroza).
Czech: Vnější obal
Croatian: Vanjska kutija
Czech: - Přípravek Quinsair nesmíte použít, pokud je zakalený nebo jsou v roztoku částice.
Croatian: - Ne koristite Quinsair ako primijetite da je otopina zamućena ili da sadrži čestice.
Czech: Po několika sekundách začne aerosolová mlha proudit do aerosolové komory rozprašovací sady Zirela.
Croatian: Nakon nekoliko sekundi maglica aerosola će početi proticati kroz komoru naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Czech: Systémový levofloxacin
Croatian: Levofloksacin sistemski
Czech: Žloutenka a závažná porucha funkce jater včetně případů s fatálním akutním selháním jater
Croatian: Poremećaji jetre i žuči žutica i teško oštećenje jetre, uključujući fatalno akutno zatajenje jetre
Czech: V klinických studiích s přípravkem Quinsair však nebyly použity úpravy dávky, což dovolovalo zahrnout pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 20 ml/min pomocí Cockcroftova-Gaultova vzorce u dospělých pacientů ≥ 20 ml/min/1,73 m2 pomocí Bedside Schwartzova vzorce u pacientů < 18 let).
Croatian: Međutim, prilagodbe doze nisu primjenjivane tijekom kliničkih ispitivanja Quinsaira što je omogućilo uključivanje bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 20 ml/min procijenjen pomoću Cockcroft--Gaultove formule u odraslih bolesnika i ≥ 20 ml/min/1,73 m2 procijenjenog pomoću Bedside Schwartzove formule u bolesnika u dobi od
Czech: Pokud během používání přípravku Quinsair zaznamenáte jakékoliv změny vidění nebo jakékoliv jiné problémy zraku, ihned kontaktujte očního lékaře.
Croatian: Ako primijetite promjene vida ili neki drugi problem s očima dok koristite Quinsair, obratite se odmah specijalistu za očne bolesti.
Czech: Pacienti s tělesnou hmotností 22 až 30 kg dostávali 180 mg levofloxacinu denně.
Croatian: Bolesnici tjelesne težine 22 do 30 kg primala su 180 mg levofloksacina/dan a bolesnici tjelesne težine ˃ 30 kg primala su 240 mg levofloksacina/dan.
Czech: Chiesi Farmaceutici S.p.A Tel: + 39 0521 2791
Croatian: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Τηλ: + 39 0521 2791
Czech: Kvůli omezenému rozsahu metabolismu levofloxacinu v játrech se neočekává, že bude farmakokinetika levofloxacinu ovlivněna poruchou funkce jater.
Croatian: Budući da se lovofloksacin u jetri metabolizira u ograničenom opsegu, ne očekuje se da će oštećenje jetre utjecati na farmakokinetiku levofloksacina.
Czech: 2) Držte sadu ve vodorovné poloze, stiskněte a přidržte tlačítko zapnuto/vypnuto na regulátoru po několik sekund.
Croatian: 2) Pridržavajte uređaj u razini, pritisnite i držite nekoliko sekundi pritisnutom tipku za uključivanje (on/off) na kontroloru protoka.
Czech: Laminátový sáček uzavřený ve fólii obsahující 4 ampulky.
Croatian: Vrećica od višeslojne folije koja sadrži 4 ampule.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy v krvi*, Prodloužený interval QT na elektrokardiogramu*, Zvýšený počet eosinofilů*, Snížený počet trombocytů*
Croatian: abnormalni rezultati jetrenih proba, porast alkalne fosfataze u krvi*, elektrokardiografsko produljenje QT-intervala*, povišen broj eozinofila*, smanjen broj trombocita*
Czech: S přípravkem Quinsair Používejte přípravek Quinsair dvakrát denně po 28 dní
Croatian: POD TERAPIJOM Quinsairom Primijenite dva puta na dan kroz 28 dana
Czech: Hepatitida*, Hyperbilirubinemie*
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis*, hiperbilirubinemija*
Czech: )b Průměrný rozdíl LS pro přípravek
Croatian: b Srednja LS (SE).
Czech: Levofloxacin je S(-) enantiomer racemické léčivé látky ofloxacinu.
Croatian: Levofloksacin je antibakterijsko sredstvo iz skupine fluorokinolona i predstavlja S (-) enantiomer racemične djelatne tvari ofloksacina.
Czech: Přípravek Quinsair se podává inhalací po dobu 5 minut pomocí rozprašovací sady Zirela specificky určené pro přípravek Quinsair a aerosolové hlavice Zirela připojené k regulátoru eBase nebo rychlé řídicí jednotce eFlow (viz bod 4.2).
Croatian: Quinsair se primjenjuje inhalacijom tijekom 5 minuta pomoću specifičnih naprava za inhalaciju Quinsaira, Zirela Nebuliser Handset i Zirela Aerosol Head, spojenih na kontrolor protoka eBase Controller ili eFlow rapid Control Unit (vidjeti dio 4.2).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipoglikemička koma
Czech: Účinky těchto léků se mohou navzájem ovlivňovat s účinky přípravku Quinsair.
Croatian: Ti bi lijekovi mogli utjecati na učinke Quinsaira.
Czech: Bolesti hlavy, Závratě*
Croatian: disgeuzija glavobolja, omaglica*
Czech: Pancytopenie*, Agranulocytóza*, Hemolytická anémie*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava pancitopenija*, agranulocitoza*, hemolitička anemija*
Czech: Výsledky analýzy farmakokinetiky populace po podání přípravku Quinsair neprokázaly rozdíly v systémové expozici levofloxacinu vzhledem k pohlaví.
Croatian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike nisu pokazali razlike u sustavnoj izloženosti levofloksacinu zbog spola nakon primjene Quinsaira.
Czech: V klinických hodnoceních dostávalo 51 dospívajících s CF (≥ 12 až < 18 let) přípravek Quinsair 240 mg dvakrát denně a 6 dospívajících s CF dostávalo přípravek Quinsair 120 mg (n = 3) nebo 240 mg (n = 3) jednou denně.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 51 adolescent s CF (u dobi od ≥ 12 do < 18 godina) primala su Quinsair 240 mg dva puta na dan i 6 adolescenata s CF primala su Quinsair 120 mg (n = 3) ili 240 mg (n = 3) jedan puta na dan.
Czech: Proto dávky přípravku Quinsair nemusí být u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou poruchou funkce ledvin upravovány.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavanje doze Quinsaira u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Quinsair Nepřestávejte používat přípravek Quinsair, aniž byste o tom nejprve hovořil(a) se svým lékařem, protože plicní infekce se může zhoršit.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Quinsair a da se prethodno niste savjetovali s liječnikom jer se Vaša plućna infekcija može pogoršati.
Czech: Relativní změna FEV1 od výchozího stavu do dne 28 cyklu 3
Croatian: Relativna promjena FEV1 od početnih vrijednosti do 28. dana 3. ciklusa
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10 - Kašel - Abnormální vnímání chuti - Unavenost, slabost a nižší tolerance vůči fyzické námaze - Ztráta chuti k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti - Dušnost - Změny množství a hustoty hlenu - Vykašlávání krve - Snížené množství vzduchu, která lze vydechnout za jednu sekundu (snížení hodnoty testu FEV1)
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba - kašalj - poremećen osjećaj okusa - umor, slabost i slabije podnošenje fizičkog napora - gubitak apetita i tjelesne težine - nedostatak zraka - promjene u količini i kvaliteti sluzi/katara - iskašljavanje krvi - smanjena količina zraka koju je moguće izdahnuti u jednoj sekundi (smanjena vrijednost FEV1)
Czech: Co přípravek Quinsair obsahuje - Léčivou látkou je levofloxacinum.
Croatian: Što Quinsair sadrži - Djelatna tvar je levofloksacin.
Czech: Přípravek Quinsair je zapotřebí používat s rozprašovací sadou Zirela (včetně aerosolové hlavice Zirela) dodávanou v balení s regulátorem eBase nebo rychlou řídicí jednotkou eFlow (viz bod 6.6).
Croatian: Quinsair se mora primjenjivati isključivo pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset (koji uključuje Zirela Aerosol Head) koja se isporučuje u pakiranju spojena na jedinicu za kontrolu protoka eBase Controller ili eFlow rapid Control Unit (vidjeti dio 6.6).
Czech: Stlačte dolů a otočte krytkou ve směru hodinových ručiček tak daleko, jak to jen půjde.
Croatian: Pritisnite prema dolje i zakrenite poklopac do kraja u smjeru kazaljki na satu.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky k používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Vlivy rasy na farmakokinetiku levofloxacinu podávaného inhalací nebyly zkoumány.
Croatian: Učinci rase na farmakokinetiku levofloksacina primijenjenog inhalacijom nisu ispitani.
Czech: Jiný mechanismus rezistence, jako je snížená propustnost bakteriálních bariér (známé u Pseudomonas aeruginosa) a efluxní mechanismy, může také ovlivnit rezistenci na levofloxacin.
Croatian: Smanjena bakterijska permeabilnost (česta kod P. aeruginosa) i mehanizmi efluksa mogu također biti uzrok ili doprinijeti rezistenciji.
Czech: Odpojte regulátor a rozeberte rozprašovací sadu Zirela kvůli čištění a dezinfekci.
Croatian: Odvojite kontrolor protoka i rastavite napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset radi čišćenja i dezinfekcije.
Czech: Farmakokinetické studie s přípravkem Quinsair u pacientů s poruchou funkce jater nebyly prováděny.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja Quinsaira u bolesnika s oštećenjem jetre nisu provedena.
Czech: Jakmile ampulku otevřete, obsah se musí neprodleně použít.
Croatian: Nakon otvaranja ampule, njezin sadržaj se mora odmah iskoristiti.
Czech: Výchozí průměr (SD) Primární cílový parametr: Relativní změna FEV1 od výchozího stavu do dne 28 cyklu 1
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD) Primarna krajnja točka ishoda: Relativna promjena FEV1 od početnih vrijednosti do 28. dana 1. ciklusa
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacientay z 1000 - Halucinace a/nebo patologická podezíravost - Podrážděnost - Nezvyklé sny nebo noční můry - Křeče (záchvaty) - Pocity píchání (jako špendlíky a jehlami) a/nebo necitlivost - Bušení srdce - Nízký krevní tlak - Svalová slabost
Croatian: Rijetko: mogu se javiti kod 1 na 1000 ljudi: - halucinacije i/ili osjećaj paranoje - osjećaj uzbuđenosti - neobični snovi ili noćne more - konvulzije (napadaji grčenja) - osjećaj trnjenja (bockanja) i/ili obamrlosti - osjećaj lupanja srca - niski krvni tlak - mišićna slabost
Czech: V testu fotomutagenity levofloxacin neprokázal žádný genotoxický potenciál.
Croatian: Levofloksacin nije pokazao genotoksični potencijal u testovima fotomutagenosti.
Czech: Při systémovém podávání levofloxacinu byly hlášeny závažné bulózní kožní účinky, například Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (viz bod 4.8).
Croatian: Slučajevi teške bulozne kožne reakcije poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize prijavljeni su pri sistemskoj primjeni levofloksacina (vidjeti dio 4.8).
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100)
Czech: Uzavřete nádobku na léčivý přípravek vyrovnáním úchytů krytky přípravku a štěrbin na nádobce.
Croatian: Zatvorite spremnik za lijek tako da poravnate oznake na poklopcu spremnika s urezima na samom spremniku.
Czech: Pokud se u Vás po použití přípravku Quinsair vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat.
Croatian: Ako Vam se nakon uzimanja lijeka Quinsair javi neka od ovih nuspojava, prije nastavka liječenja odmah se obratite liječniku.
Czech: Pokud se vyskytne akutní symptomatický bronchospasmus po používání přípravku Quinsair může být prospěšné použití krátkodobě působícího inhalačního bronchodilatancia nejméně 15 minut až 4 hodiny před následnými dávkami (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Ako se nakon primjene Quinsaira javlja akutni simptomatski bronhospazam, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja najmanje 15 minuta do 4 sata prije sljedeće doze (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: - Fotosenzitivita
Croatian: - Fotoosjetljivost
Czech: čtvrtletí 2022
Croatian: Konačno izvješće o rezultatu ispitivanja - 2. tromjesečje 2022.
Czech: Dávky se nemusí upravovat u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná clearance kreatininu ≥ 20 ml/min pomocí Cockcroftova-Gaultova vzorce).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 20 ml/min procijenjen pomoću Cockcroft-Gaultove formule).
Czech: Přípravek Quinsair
Croatian: 4. Quinsair
Czech: Zvracení,
Croatian: U dišne putove
Czech: • Onemocnění šlach související s podáváním fluorochinolonu v anamnéze.
Croatian: • Podaci u anamnezi o poremećajima tetiva povezanima s primjenom fluorokinolona.
Czech: Inhalace léčiva pomocí rozprašovače trvá přibližně 5 minut.
Croatian: Potrebno je oko 5 minuta da bi se lijek inhalirao pomoću sustava za inhalaciju.
Czech: Nežádoucí účinky, které vykazují alespoň přiměřenou pravděpodobnost kauzálního vtahu s levofloxacinem, jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA.
Croatian: Nuspojave za koje se najmanje smatra da su logički uzročno-posljedično povezani s levofloksacinom prikazani su prema MedDra klasifikaciji organskih sustava.
Czech: 56 ampulek (14 sáčků po 4)
Croatian: 56 ampula (14 vrećica po 4 ampule)
Czech: - Nepokoušejte se inhalovat přípravek Quinsair pomocí jakéhokoliv jiného typu rozprašovací sady.
Croatian: - Ne pokušavajte inhalirati Quinsair pomoću drugih naprava za inhalaciju.
Czech: Pokud se během používání přípravku Quinsair objeví bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus, oznamte to ihned svému lékaři.
Croatian: Ako osjetite lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca dok koristite Quinsair, morate o tome obavijestiti svog liječnika.
Czech: - Nemíchejte přípravek Quinsair s žádnými jinými léčivy v rozprašovací sadě Zirela.
Croatian: - Ne miješajte Quinsair s niti jednim drugim lijekom u napravi za inhalaciju Zirela Nebuliser
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Quinsair Jestliže jste na dávku zapomněl(a), použijte sadu co nejdříve, jak si vzpomenete, dokud zbývá 8hodinový interval před inhalací další dávky.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti dozu, primijenite je čim se sjetite, ali samo ako do inhalacije sljedeće doze bude interval od 8 sati.
Czech: Příznaky zahrnují: - Celkové svědění a pocit tepla - zvláště postihující vlasovou část hlavy, ústa, hrdlo, dlaně nebo plosky chodidel - Závažná sípání či hlučné nebo obtížné dýchání - Závažná kopřivka/urtikárie - Otok v oblasti rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka - Bledá nebo našedlá barva kůže - Rychlý srdeční tep - Mdloba nebo ztráta vědomí
Croatian: Simptomi uključuju: - svrbež po cijelom tijelu i osjećaj vrućine - naročito na vlasištu, ustima, grlu, dlanovima ili tabanima - jako zviždanje u plućima ili čujno ili otežano disanje - jaka koprivnjača - oticanje usana, lica, ždrijela ili jezika - blijeda ili sivkasta boja kože
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU LAMINÁTOVÝ SÁČEK UZAVŘENÝ VE FÓLII, OBSAHUJÍCÍ 4 AMPULKY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU VREĆICA OD VIŠESLOJNE FOLIJE KOJA SADRŽI 4 AMPULE
Czech: 56 ampulek (14 sáčků po 4).
Croatian: 56 ampula (14 vrećica sa po 4 ampule).
Czech: Průměrný zjevný distribuční objem levofloxacinu je po inhalaci přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně přibližně 250 l.
Croatian: Prividni volumen distribucije levofloksacina u serumu nakon inhalacije Quinsaira 240 mg dva puta dnevno iznosi oko 250 l.
Czech: Prolongace QT intervalu
Croatian: Produljenje QT-intervala
Czech: Levofloxacin se nemá používat u pacientů, u nichž se v minulosti při použití přípravků obsahujících chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8.
Croatian: Primjenu levofloksacina treba izbjegavati u bolesnika koji su imali ozbiljne nuspojave kad su uzimali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8).
Czech: Přípravek Quinsair se nedoporučuje k použití u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 20 ml/min).
Croatian: Quinsair se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ˂ 20 ml/min).
Czech: Říhání, Dyspepsie*, Plynatost*
Croatian: dizanje želuca, dispepsija*, vjetrovi*
Czech: ≥ 12 až < 18 let, n (%) ≥ 18 let, n (%)
Croatian: ≥ 12 do < 18 godina, n ≥ 18 godina, n (%) Srednja početna vrijednost (SD)