FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence de ces toxicités était à la fois dépendante de la dose de clofarabine administrée et de la durée du traitement.
Portuguese: A incidência destas toxicidades dependeu da dose de clofarabina administrada e da duração do tratamento.
French: La substance active est la clofarabine.
Portuguese: A substância ativa é a clofarabina.
French: Son effet est optimal sur les cellules qui se multiplient très rapidement, comme les cellules cancéreuses.
Portuguese: Resulta melhor contra células que se multipliquem rapidamente, como as células cancerígenas.
French: Voir la rubrique intitulée « Grossesse et allaitement » ci-dessous.
Portuguese: Ver secção "Gravidez e aleitamento", abaixo apresentada.
French: Il n'existe pas de données concernant l'utilisation de la clofarabine chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização da clofarabina em mulheres grávidas.
French: Impossibles à évaluer
Portuguese: Não avaliável
French: Clairance de la créatinine estemée (ml/min)
Portuguese: Depuração da creatinina estimada (ml/min)
French: Le foie constitue un organe cible potentiel de la toxicité.
Portuguese: O fígado é um potencial órgão-alvo para a toxicidade.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
Portuguese: Não deite fora nenhum medicamento através da canalização.
French: Il est recommandé d'utiliser des gants jetables et un équipement de protection pour manipuler Evoltra.
Portuguese: Recomenda-se o uso de luvas descartáveis e vestuário de proteção, aquando do manuseamento de Evoltra.
French: RCp = Rémission complète en l'absence de récupération totale des plaquettes
Portuguese: RCp = Remissão Completa na Ausência da Recuperação Total de Plaquetas
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée et conformément à l'article 14(8) du Règlement (CE) N°726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excepcionais e de acordo com o nº8 do artigo 14º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et toutes les actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para submissão dos relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et sur la boîte après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP.
French: Votre médecin vous indiquera quand recevoir ce médicament.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deverá ser administrado este medicamento.
French: Le passage de la clofarabine dans le lait n'a pas fait l'objet d'études chez l'animal.
Portuguese: A excreção da clofarabina no leite não foi estudada em animais.
French: Evoltra est à usage unique seulement.
Portuguese: O Evoltra é para utilização única.
French: * = voir ci-dessous **Tous les effets indésirables survenant au moins deux fois (c.-à-d. 2 effets ou plus (1,7 %)) sont mentionnés dans ce tableau
Portuguese: * = ver abaixo **Todas as reações adversas que ocorreram pelo menos duas vezes (ou seja, 2 ou mais reações (1,7%)) estão incluídas nesta tabela
French: Avant de vous administrer Evoltra, le produit sera dilué dans une solution de chlorure de sodium (sel et eau).
Portuguese: Antes da administração, Evoltra será diluído numa solução de cloreto de sódio (sal e água).
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 100) : - inflammation du foie (hépatite).
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 doentes): - inflamação do fígado (hepatite).
French: D'autres affections exfoliatives ont également été rapportées.
Portuguese: Foram igualmente comunicadas outras alterações exfoliativas.
French: Une hématurie a été observée chez 13 % de l'ensemble des patients.
Portuguese: Foi observada hematúria em 13% do total de doentes.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, antimétabolites, code ATC : L01BB06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, Código ATC: L01BB06
French: Un taux accru de créatinine de grade 3 ou 4 a été observé chez 8 % des patients.
Portuguese: A creatinina elevada de grau 3 ou 4 ocorreu em 8% dos doentes.
French: La plupart des événements indésirables d'origine cardiaque ont été observés au cours des 2 premiers cycles de traitement.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos adversos cardíacos foi notificada nos 2 primeiros ciclos.
French: Evoltra ne doit en aucun cas être manipulé par la femme enceinte.
Portuguese: Evoltra não deve ser manuseado por mulheres grávidas.
French: RP = Rémission partielle
Portuguese: RP = Remissão Parcial
French: Chaque boite contient 1, 3, 4, 10 ou 20 flacons, mais toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Portuguese: Cada caixa contém 1, 3, 4, 10 ou 20 frascos para injetáveis, mas nem todas as apresentações podem ser comercializadas.
French: ** Les patients en vie et en rémission au moment du dernier suivi ont été censurés dans l'analyse à ce même moment.
Portuguese: ** Doentes vivos e em remissão, na altura do último acompanhamento, não foram considerados (censurados) na análise desse momento.
French: Qu'est-ce que Evoltra et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Evoltra Comment utiliser Evoltra
Portuguese: O que é Evoltra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Evoltra Como utilizar Evoltra
French: Les effets indésirables sont énumérées par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000)) dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos e frequência (muito frequentes (1/10); frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100; raros (1/10.000 a <1/1.000) e muito raros (<1/10.000)) na tabela abaixo.
French: • Patients répondant à tous les critères de RC à l'exception d'une récupération de la numération plaquettaire à > 100 x 109/l
Portuguese: • Os doentes que satisfazem todos os critérios para uma RC, exceto a recuperação da contagem das plaquetas para > 100 x 109/l
French: Une fois préparé et dilué, Evoltra doit être utilisé immédiatement ou dans les 24 heures s'il est conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Depois de preparado e diluído, Evoltra deve ser utilizado de imediato ou nessas 24 horas seguintes, caso seja conservado no frigorífico (a 2oC a 8oC).
French: Aucun antidote spécifique n'est connu.
Portuguese: Não existe um antídoto terapêutico específico.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
French: De ce fait, des temps de perfusion plus longs devront être envisagés chez les enfants pesant < 20 kg (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Portanto, devem ser considerados períodos de perfusão mais prolongados para crianças que pesem  20 kg (ver secção 4.2).
French: Qu'est-ce que Evoltra et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Evoltra e para que é utilizado
French: Si vous oubliez d'utiliser Evoltra
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Evoltra
French: Tout au long du traitement par Evoltra, votre médecin procédera à des prises de sang régulières, ainsi qu'à d'autres analyses afin de surveiller votre état de santé.
Portuguese: Durante o tratamento com Evoltra, o seu médico fará análises sanguíneas regulares e outros testes para vigiar a sua saúde.
French: Les données actuellement disponibles concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine administrée pendant plus de 3 cycles de traitement sont limitées.
Portuguese: Atualmente, existem dados limitados sobre a segurança e a eficácia da clofarabina, quando administrada durante mais de 3 ciclos de tratamento.
French: La surface corporelle sera calculée à partir de la taille et du poids réels du patient mesurés avant le début de chaque cycle.
Portuguese: A área de superfície corporal deve ser calculada, com base na altura e no peso atual do doente, antes do início de cada ciclo.
French: • Surveillance de la fonction rénale et hépatique avant et au cours du traitement actif, ainsi qu'au terme de la thérapie.
Portuguese: • Função renal e hepática antes, durante o tratamento ativo e após a terapêutica.
French: Les jeunes hommes et les jeunes femmes devront obligatoirement utiliser une contraception efficace pendant et après le traitement.
Portuguese: Os homens e as mulheres jovens devem usar métodos contracetivos eficazes, durante e após o tratamento.
French: Réduction de dose chez les patients souffrant de toxicités non-hématologiques
Portuguese: Redução de dose em doentes que apresentem toxicidades não-hematológicas
French: Votre médecin identifiera la dose qu'il vous faut en fonction de votre taille, de votre poids et de votre état de santé.
Portuguese: O seu médico determinará a dose certa para si, dependendo da sua altura, peso e bem-estar.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous entamez une grossesse au cours du traitement par clofarabine, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Portuguese: Se estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com clofarabina, consulte o médico de imediato.
French: • Moelle M1 ne pouvant être classifiée RC ou RCp
Portuguese: • Uma medula M1 que não qualificou para uma RC ou RCp
French: En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C sauf en cas de dilution réalisée en conditions aseptiques dûment contrôlées et validées.
Portuguese: Se não for usado de imediato, os períodos de conservação e condições, antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e não devem, normalmente, exceder as 24 horas, a 2oC a 8 °C, a não ser que a diluição tenha ocorrido sob condições assépticas controladas e validadas.
French: Les études de toxicologie de la clofarabine chez la souris, le rat et le chien ont montré que les tissus à prolifération rapide étaient les organes cibles principaux de la toxicité.
Portuguese: Os estudos toxicológicos da clofarabina, realizados em ratinhos, ratos e cães, demonstraram que os tecidos de proliferação rápida eram os principais órgãos-alvo da toxicidade.
French: Patients n'ayant pas subi de transplantation RC
Portuguese: Doentes que não receberam um transplante RC
French: Solution limpide, presque incolore : pH compris entre 4,5 et 7,5 et osmolarité comprise entre 270 et 310 mOsm/l.
Portuguese: Solução transparente, praticamente incolor com um pH de 4,5 a 7,5 e uma osmolaridade de 270 a 310 mOsm/l.
French: Les patients traités par clofarabine peuvent présenter des vomissements et diarrhées ; ils doivent donc être informés des mesures appropriées à prendre pour éviter toute déshydratation.
Portuguese: Os doentes a receber clofarabina podem apresentar vómitos e diarreia; por conseguinte, devem ser aconselhados quanto às medidas adequadas que devem tomar para evitar desidratação.
French: Les effets minimes observés à des doses inférieures suggèrent qu'il existe un seuil de toxicité pour le cœur et que la pharmacocinétique plasmatique non linéaire du rat peut avoir joué un rôle dans les effets observés.
Portuguese: Os efeitos mínimos observados com doses mais baixas sugerem que há um limite para a toxicidade cardíaca e que a farmacocinética plasmática não-linear, nos ratos, pode ter influência nos efeitos observados.
French: Étant donné la manière dont fonctionne ce médicament, il aura nécessairement des conséquences sur votre sang et sur d'autres organes.
Portuguese: Por causa da forma de atuação deste medicamento, o seu sangue e os outros órgãos serão afetados.
French: • Moelle osseuse M1 (≤ 5 % de blastes)
Portuguese: • Uma medula óssea M1 (≤ 5% de blastos)
French: Elles ont été constatées plus fréquemment dans les 30 jours après traitement, et en cas de polychimiothérapie.
Portuguese: Tal ocorreu com mais frequência nos 30 dias a seguir ao tratamento e em situações de quimioterapia combinada.
French: Fréquent : hypersensibilité
Portuguese: Frequentes: Hipersensibilidade
French: Vérifiez que le médicament dilué est bien une solution limpide et incolore.
Portuguese: O concentrado diluído deve ser uma solução transparente e incolor.
French: code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Portuguese: IDENTIFICADOR UNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
French: EU/1/06/334/001 3 flacons EU/1/06/334/002 4 flacons EU/1/06/334/003 10 flacons EU/1/06/334/004 20 flacons EU/1/06/334/005 1 flacon
Portuguese: EU/1/06/334/001 3 frascos para injetáveis EU/1/06/334/002 4 frascos para injetáveis EU/1/06/334/003 10 frascos para injetáveis EU/1/06/334/004 20 frascos para injetáveis EU/1/06/334/005 1 frasco para injetáveis
French: • Récupération des taux systémiques (plaquettes  100 x 109/l et nombre absolu des neutrophiles  1,0 x 109/l)
Portuguese: • Recuperação das contagens periféricas (plaquetas  100 x 109/l e contagem absoluta de neutrófilos  1,0 x 109/l)
French: Sur les 17 patients atteints de LAL, 2 ont réussi à obtenir une rémission complète (12 % ; RC) et 2 une rémission partielle (12 % ; RP) à des doses variables.
Portuguese: Dos 17 doentes com LLA, 2 atingiram uma remissão completa (12%, RC) e 2 uma remissão parcial (12%, RP), em doses variadas.
French: • Pas d'argument en faveur de blastes circulants ou d'affection extramédullaire
Portuguese: • Sem evidência de blastos circulantes ou doença extramedular
French: RC = Rémission complète
Portuguese: RC = Remissão Completa
French: Totalité des patients
Portuguese: Todos os doentes
French: L'administration de la clofarabine a entraîné une réduction spectaculaire et rapide des cellules leucémiques périphériques chez 31 des 33 patients (94 %) dont le nombre absolu de blastes était mesurable initialement.
Portuguese: A administração de clofarabina resultou numa redução dramática e rápida das células periféricas de leucemia, em 31 dos 33 doentes (94%) que tinham uma contagem de blastos absoluta mensurável na linha de base.
French: AUC (0-24 heures) de la clofarabine (ng*h/ml)
Portuguese: AUC da clofarabina 0-24 horas (ng*h/ml)
French: • Moelle osseuse M2 ( 5 % et ≤ 25 % de blastes) et apparition de cellules progéniteurs normales
Portuguese: • Uma medula óssea M2 (≥ 5% e ≤ 25% de blastos) e o aparecimento de células progenitoras normais)
French: Les médicaments cytotoxiques devront être manipulés avec précaution.
Portuguese: Os medicamentos citotóxicos devem ser manuseados com cuidado.
French: Le médicament dilué est chimiquement et physiquement stable pendant 3 jours à une température comprise entre 2°C et 8°C et à température ambiante (jusqu'à 25°C).
Portuguese: O concentrado diluído permanece, química e fisicamente, estável 3 dias, a 2oC a 8 °C e à temperatura ambiente (até 25ºC).
French: Efficacité clinique : Afin de permettre une évaluation systématique des réponses observées chez les patients, un comité indépendant chargé de l'analyse des réponses en ouvert (Independent Response Review Panel - IRRP) a déterminé les taux de réponse suivants en se basant sur les définitions du Children's Oncology Group :
Portuguese: Eficácia clínica: Para permitir a avaliação sistemática das respostas observadas nos doentes, um Painel Independente de Revisão da Resposta (PIRR), conhecedor do tratamento, determinou os seguintes níveis de resposta, com base nas definições produzidas pelo Grupo de Oncologia Infantil:
French: Evoltra est un agent antinéoplasique puissant entraînant des réactions indésirables hématologiques et non-hématologiques potentiellement importantes (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Evoltra é um potente agente antineoplásico com reações adversas hematológicas e não-hematológicas potencialmente significativas (ver secção 4.8).
French: Les paramètres suivants devront faire l'objet d'une surveillance étroite chez les patients sous traitement par clofarabine :
Portuguese: Os seguintes parâmetros devem ser cuidadosamente monitorizados, em doentes submetidos a terapêutica com clofarabina:
French: Votre médecin procédera donc à des prises de sang régulières afin de vérifier que votre corps fonctionne correctement ; - atteinte hépatique (insuffisance hépatique).
Portuguese: O seu médico realizará análises sanguíneas regulares para verificar se o seu organismo está a funcionar como deve ser. - danos no fígado (insuficiência hepática).
French: Les 12 patients ayant obtenu une rémission globale (RC + RCp) montraient un temps de survie médian de 66,6 semaines à la date de recueil des données.
Portuguese: Os 12 doentes que obtiveram uma remissão total (RC + RCp) tiveram um período de sobrevivência mediana de 69,5 (semanas, a partir da última data de recolha de dados.
French: Le médecin sera chargé de surveiller votre état de santé et de modifier la dose selon votre réponse au traitement.
Portuguese: O seu médico vigiará a sua saúde e poderá alterar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento.
French: Les hommes doivent eux aussi utiliser une contraception efficace si eux-mêmes ou leur partenaire sont traités par la clofarabine.
Portuguese: Os homens também devem usar métodos contracetivos eficazes, quando estiverem, ou a sua companheira estiver, a ser tratados com clofarabina.
French: La sécurité et l'efficacité ont été évaluées au cours d'études incluant des patients de ≤ 21 ans au moment du diagnostic initial (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A segurança e eficácia foram avaliadas em estudos realizados com doentes com ≤ 21 anos, no diagnóstico inicial (ver secção 5.1).
French: 125,3 à 130,0
Portuguese: 125,3 a 130,0
French: (Si l'utilisation d'un filtre seringue de 0,2 micromètre n'est pas possible, la solution à diluer pour perfusion devra être pré-filtrée avec un filtre de 5 micromètres, diluée, puis administrée par l'intermédiaire d'un filtre de 0,22 micromètre pré-implanté sur la ligne de perfusion).
Portuguese: (Se não for possível usar uma seringa com filtro de 0,2 micrómetros, o concentrado deve ser pré-filtrado com um filtro de 5 micrómetros, diluído e, depois, administrado através de um filtro incorporado de 0,22 micrómetros).
French: Les effets de la clofarabine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos da clofarabina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: De ce fait, il n'est pas envisagé que la clofarabine puisse modifier le métabolisme de substances actives qui sont des substrats connus de ces enzymes.
Portuguese: Como resultado, não é esperado que afete o metabolismo de substâncias ativas, que sejam substratos conhecidos para estas enzimas.
French: En cas de contact avec les yeux, la peau ou les muqueuses, procédez à un rinçage immédiat et abondant à l'eau claire.
Portuguese: Se o produto entrar em contacto com os olhos, pele ou membranas mucosas, lave imediatamente com água em abundância.
French: Chaque boîte peut contenir 1, 3, 4, 10 ou 20 flacons.
Portuguese: Cada caixa contém 1, 3, 4, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
French: Rémission globale (RC + RCp)
Portuguese: Remissão total (RC + RCp)
French: Durée de rémission individuelle et données de survie des patients ayant obtenu une RC ou RCp
Portuguese: Duração individual da remissão e dados de sobrevivência para doentes que atingiram RC ou
French: Effets indésirables considérées comme liées à la clofarabine et rapportées à des fréquences ≥ 1/1000 (c'est à dire chez > 1/115 patients) au cours des études cliniques et après commercialisation
Portuguese: Reações adversas, consideradas como estando relacionadas com a clofarabina, notificadas com frequências de ≥ 1/1000 (isto é, em > 1/115 doentes), nos ensaios clínicos e pós-comercialização
French: Solution à diluer (ml)*
Portuguese: Concentrado (ml)*
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
French: On a observé des effets hépatiques chez le rat suite à une administration chronique de clofarabine.
Portuguese: Foram observados efeitos hepáticos nos ratos, após a administração crónica da clofarabina.
French: Par contre, étant donné que la clofarabine n'a pas été détectée comme étant métabolisée par le système enzymatique du cytochrome P450 (CYP), les voies d'élimination non-rénales restent actuellement inconnues.
Portuguese: No entanto, como a clofarabina não é metabolizada, de forma detetável, pelo sistema enzimático do citocromo P450 (CYP), ainda não se conhecem as vias de eliminação não renal.
French: En outre, le traitement par clofarabine devra être interrompu si le patient présente une hypotension au cours des 5 jours d'administration, quelqu'en soit la cause.
Portuguese: Além disso, o tratamento com clofarabina deve ser descontinuado se o doente por algum motivo desenvolver hipotensão durante os 5 dias de administração.
French: Grossesse et allaitement La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Portuguese: A clofarabina não deve ser utilizada durante a gravidez, a não ser que seja estritamente necessário.
French: La posologie recommandée devra être administrée par perfusion intraveineuse, bien que le produit soit administré par cathéter veineux central au cours des études cliniques actuelles.
Portuguese: A dose recomendada deve ser administrada por perfusão intravenosa, embora tenha sido administrada através de um cateter venoso central, nos ensaios clínicos em curso.
French: • (Nombre de patients en RC + Nombre de patients en RCp) ÷ Nombre de patients éligibles ayant reçu de la clofarabine
Portuguese: • (Número de doentes que apresentem uma RC + Número de doentes que apresentem uma RCp) ÷ Número de doentes qualificados que receberam clofarabina
French: La possibilité que la clofarabine ou ses métabolites puissent passer dans le lait maternel humain reste inconnue.
Portuguese: Desconhece-se se a clofarabina ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
French: • Les patients devront être hydratés par voie intraveineuse pendant les 5 jours de traitement par clofarabine, afin de réduire les effets de lyse tumorale et tout autre évènement.
Portuguese: • Os doentes devem receber fluidos intravenosos ao longo do período de 5 dias de administração de clofarabina para reduzir os efeitos da lise tumoral e outros eventos.
French: Une réduction de dose de 25 % peut être légitime chez les patients souffrant de toxicités importantes (voir cidessous).
Portuguese: Pode justificar-se uma redução de 25% na dose, nos doentes que apresentem toxicidades significativas (ver abaixo).