FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: o vissa läkemedel mot svampinfektion, däribland ketokonazol och itrakonazol (se avsnitt "Intag av andra läkemedel") o vissa läkemedel mot HIV, däribland ritonavir, sakvinavir, nelfinavir och atazanavir (se avsnitt "Intag av andra läkemedel") o vissa antibiotika för behandling av infektion, däribland telitromycin (se avsnitt "Intag av andra läkemedel") o nefazodon ett antidepressivt läkemedel (se avsnitt "Intag av andra läkemedel")
Estonian: o teatud seeninfektsioonide ravimeid, sh ketokonasool ja itrakonasool (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega") o teatud HIV ravimeid, sh ritonaviir, sakvinaviir, nelfinaviir ja atasanaviir (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega") o teatud antibiootikume infektsioonide raviks, sh telitromütsiin (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega") o nefasodooni - antidepressant (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega")
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du har tagit fler tabletter än du borde.
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui võtsite rohkem tablette kui ette nähtud.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Priligy verkar.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Priligy toimet.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Swedish: I den vikbara förpackningen är blister och pappkartong en enhet.
Estonian: Nendes voldikpakendites moodustavad blisterribad ja pappkarp ühise terviku.
Swedish: • humörförändring, överdriven upphetsning eller paranoida känslor
Estonian: • Meeleolumuutused, liigne erutus või paranoiatunded
Swedish: VAD PRILIGY ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Estonian: MIS RAVIM ON PRILIGY JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Swedish: Iakttag försiktighet då du tar Priligy, eftersom det kan orsaka svimning och yrsel.
Estonian: Priligy kasutamisel olge ettevaatlik, sest see võib põhjustada pearinglust või minestamist.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot dapoxetin eller mot något av övriga innehållsämnen i Priligy (anges i avsnitt 6)
Estonian: • kui te olete allergiline (ülitundlik) dapoksetiini või Priligy mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6)
Swedish: • tramadol - används för behandling av svår smärta
Estonian: • tramadool - kasutatakse tugeva valu raviks
Swedish: • om du någonsin har haft mani (symtom som att känna sig överexalterad, irriterad eller inte ha förmågan att tänka klart) eller svår depression
Estonian: • kui teil on kunagi olnud mania (sümptomite hulka kuuluvad ülierutunud olek, ärrituvus või võimetus selgelt mõelda) või raske depressioon
Swedish: Priligy innehåller en aktiv substans som kallas "dapoxetin".
Estonian: Priligy sisaldab toimeainet, mida nimetatakse dapoksetiiniks.
Swedish: • läkemedel mot depression, vilka kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Estonian: • depressiooni ravimid, mida nimetatakse „monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks" (MAOI-d)
Swedish: • om du tar: o läkemedel mot depression, vilka kallas monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) o tioridazin som används mot schizofreni o andra läkemedel mot depression o litium ett läkemedel mot bipolärt syndrom o linezolid - ett antibiotikum som används för att behandla infektioner o tryptofan - ett läkemedel som hjälper dig att sova o johannesört - ett naturläkemedel o tramadol - används för behandling av svår smärta o läkemedel som används för behandling av migrän.
Estonian: • kui te võtate: o depressiooni ravimeid, mida nimetatakse „monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks" (MAOI-d) o tioridasiini, mida kasutatakse skisofreenia raviks o teisi depressiooniravimeid o liitiumi - bipolaarse häire ravim o linesoliidi - antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide raviks o trüptofaani - uinumist soodustav ravim o lihtnaistepuna ürti - taimne ravim o tramadooli - kasutatakse tugeva valu raviks o migreeni ravimeid.
Swedish: • blodförtunnande läkemedel, såsom warfarin
Estonian: • Verd vedeldavad ravimid, nt varfariin
Swedish: • tioridazin som används mot schizofreni
Estonian: • tioridasiin, mida kasutatakse skisofreenia raviks
Swedish: • Du ska ta Priligy med minst ett fullt glas vatten.
Estonian: • Võtke Priligy't koos vähemalt ühe klaasitäie veega.
Swedish: • känna sig förvirrad, desorienterad eller oförmåga att tänka klart
Estonian: • Segasustunne, düsorienteeritus või võimetus selgelt mõelda
Swedish: Eventuella biverkningar Hur Priligy ska förvaras Övriga upplysningar
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Priligy't säilitada Lisainfo
Swedish: • tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Estonian: • Abiained on: o Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne veevaba räni, magneesiumstearaat.
Swedish: Om behandlingen fortsätter så skall du träffa din läkare kontinuerligt var 6:e månad för att diskutera fortsatt behandling.
Estonian: Kui te jätkate ravi, peate sel teemal konsulteerima oma arstiga uuesti vähemalt kord iga kuue kuu järel.
Swedish: • känsla av nedstämdhet, nervositet eller likgiltighet
Estonian: • Masendus, närvilisus või ükskõiksustunne
Swedish: • Kombinationen alkohol och Priligy kan öka risken att drabbas av svimning och kan också öka alkoholrelaterade effekter.
Estonian: - Priligy kombineerimine alkoholiga võib suurendada kukkumise võimalust ja samuti tugevdada alkoholi toimet.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN PAPPKARTONG
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Swedish: • andra läkemedel mot depression
Estonian: • teised depressiooniravimid
Swedish: • tablettdragering: laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), triacetin, svart järnoxid
Estonian: o Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), triatsetiin, must raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172).
Swedish: På grund av detta är det inget krav på uppgifter som skall finnas på blister eller strips.
Estonian: Nendel põhjustel puudub vajadus informatsiooni järele blistritel või ribadel.
Swedish: Det här läkemedlet tillhandahålls i en vikbar förpackning med 3 och 6 filmdragerade tabletter.
Estonian: Ravim on saadaval voldikpakendites, mis sisaldavad 3 ja 6 õhukese polümeerikattega tabletti.
Swedish: Sluta att ta Priligy och uppsök omedelbart läkare om du:
Estonian: Lõpetage Priligy võtmine ja pöörduge otsekohe arsti poole, kui:
Swedish: • Effekterna av alkohol såsom att du känner dig yr, sömnig eller får långsamma reaktioner kan öka vid intag tillsammans med Priligy.
Estonian: • Alkoholi toimed, nt pearinglustunne, unisus ja reaktsioonide aeglustumine võivad Priligy võtmisel võimenduda.
Swedish: • använder partydroger såsom ecstasy, LSD, narkotika eller bensodiazapiner
Estonian: • te kasutate mõnuaineid või ravimeid nagu Ecstasy, LSD, narkootilised valuvaigistid või bensodiasepiinid
Swedish: Därför utgör denna produktresumé, märkning eller bipacksedel inte nödvändigtvis gällande text.
Estonian: Seetõttu ei pruugi käesolevad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht olla hetkel kehtivad.
Swedish: När du har slutat att ta Priligy, måste du vänta 7 dagar innan du tar något av de läkemedel som anges ovan.
Estonian: Kui lõpetate Priligy võtmise, peate ootama veel 7 päeva, enne kui alustate eelnimetatud ravimite võtmist.
Swedish: • har självmordstankar eller tankar på att skada dig själv.
Estonian: • teil esineb mistahes enesevigastamise või enesetapu mõtteid.
Swedish: Ta inte Priligy samtidigt som något av följande läkemedel:
Estonian: Ärge võtke Priligy'ga samaaegselt järgmisi ravimeid:
Swedish: Detta gör att du inte faller och skadar dig om du skulle svimma.
Estonian: See hoiab ära kukkumise ja vigastused, mida võiksite saada minestades.
Swedish: • nefazodon - ett antidepressivt läkemedel.
Estonian: • nefasodoon - antidepressant.
Swedish: • aprepitant används för att behandla illamående.
Estonian: • Aprepitant - kasutatakse iivelduse raviks.
Swedish: • vissa läkemedel mot svampinfektion, däribland ketokonazol och itrakonazol
Estonian: • teatud seeninfektsioonide ravimid, sh ketokonasool ja itrakonasool
Swedish: Varje tablett innehåller 30 mg eller 60 mg dapoxetin som hydrokloridsalt.
Estonian: Üks tablett sisaldab 30 mg või 60 mg dapoksetiini vesinikkloriidsoolana.
Swedish: • förhöjt blodtryck
Estonian: • Vererõhu tõus
Swedish: • Undvik alkohol när du tar Priligy.
Estonian: • Vältige alkoholi tarvitamist Priligy võtmise ajal.
Swedish: • känna sig varm, stirrig, onormal eller berusad
Estonian: • Kuumatunne, tundlikkus, ebanormaalne või purjus tunne
Swedish: • svimmar eller känner dig yr i huvudet när du reser dig upp
Estonian: • te minestate või teil on püstitõusmisel joobnud tunne
Swedish: Vad Priligy är och vad det används för Innan du tar Priligy Hur du tar Priligy
Estonian: Mis ravim on Priligy ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Priligy võtmist Kuidas Priligy't võtta
Swedish: • Priligy 30 mg filmdragerade tabletter är ljusgrå, runda, konvexa och märkta med "30" inuti en triangel på ena sidan.
Estonian: • Priligy 30 mg on helehallid ümmargused kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „30", mis on ümbritsetud kolmnurgaga.
Swedish: Om du är osäker på hur du ska göra, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy (se avsnitt "Intag av andra läkemedel").
Estonian: Kui te ei tea, mida teha, rääkige oma arsti või apteekriga enne kui hakkate võtma Priligy't (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega").
Swedish: • Ta Priligy med minst ett fullt glas vatten.
Estonian: • Võtke Priligy koos vähemalt ühe klaasitäie veega.
Swedish: • någon gång har haft psykiska problem såsom depression, mani (symtomen är till exempel att man känner sig överdrivet upphetsad, är lättretlig eller inte kan tänka klart), bipolärt syndrom
Estonian: • teil on kunagi olnud vaimse tervise probleeme, nt depressioon, maania (sümptomite hulka kuuluvad liigne erutus, ärrituvus või võimetus selgelt mõelda), bipolaarne häire (sümptomite hulka kuuluvad tõsised meeleolu kõikumised maniast depressioonini) või skisofreenia
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT priligy 30 mg priligy 60 mg
Estonian: Priligy 60 mg
Swedish: Du kan känna dig sömnig, yr, svimfärdig, få svårt att koncentrera dig och få dimsyn när du tar Priligy.
Estonian: Priligy võtmisel võivad teil esineda unisustunne, pearinglus, minestus, kontsentreerumisraskused ja hägune nägemine.
Swedish: • Intag av alkohol samtidigt som du tar Priligy kan öka risken för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar.
Estonian: • Priligy võtmine samaaegselt alkoholi tarbimisega võib suurendada teie vigastuste riski minestuse või muude kõrvaltoimete tagajärjel.
Swedish: • vissa antibiotika för behandling av infektion, däribland telitromycin
Estonian: • teatud antibiootikumid infektsioonide raviks, sh telitromütsiin
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Priligy
Estonian: Kui te võtate Priligy't rohkem kui ette nähtud
Swedish: • Priligy 60 mg filmdragerade tabletter är grå, runda, konvexa och märkta med "60" inuti en triangel på ena sidan.
Estonian: • Priligy 60 mg on hallid ümmargused kumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „60", mis on ümbritsetud kolmnurgaga.
Swedish: • tidigare känt yrsel på grund av lågt blodtryck
Estonian: • teil on varem olnud madalast vererõhust tingitud pearinglust
Swedish: • vissa andra läkemedel mot svampinfektion, såsom flukonazol
Estonian: • Teatud teised seeninfektsiooni ravimid, nt flukonasool
Swedish: • vissa andra läkemedel mot HIV såsom amprenavir och fosamprenavir
Estonian: • Teatud teised HIV ravimid, nt amprenaviir ja fosamprenaviir
Swedish: • nästäppa
Estonian: • Pöörlemistunne
Swedish: • tryptofan - ett läkemedel som hjälper dig att sova
Estonian: • trüptofaan - uinumist soodustav ravim
Swedish: • vissa läkemedel mot HIV, däribland ritonavir, sakvinavir, nelfinavir och atazanavir
Estonian: • teatud HIV ravimid, sh ritonaviir, sakvinaviir, nelfinaviir ja atasanaviir
Swedish: • har njurproblem
Estonian: • teil on probleeme neerudega
Swedish: HUR PRILIGY SKA FÖRVARAS
Estonian: KUIDAS PRILIGY'T SÄILITADA
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Priligy 30 mg filmdragerade tabletter Priligy 60 mg filmdragerade tabletter dapoxetin
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Priligy, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Priligy, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Dapoxetinum
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar läkemedlet om du:
Estonian: Enne ravimi võtmist konsulteerige oma arsti või apteekriga, kui:
Swedish: HUR DU TAR PRILIGY
Estonian: KUIDAS PRILIGY'T VÕTTA
Swedish: • magsmärtor, uppsvälldhet eller kräkningar
Estonian: • Kõhulahtisus, kõhukinnisus või kõhugaasid
Swedish: • trötthet eller sömnighet, gäspningar
Estonian: • Väsimustunne või unisus, haigutamine
Swedish: Om du är osäker på hur du ska göra, tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Priligy.
Estonian: Kui te ei tea, mida teha, rääkige oma arsti või apteekriga enne kui hakkate võtma Priligy't.
Swedish: • skakningar eller darrningar
Estonian: • Rappumine või värisemine
Swedish: Priligy kan göra att du svimmar eller att blodtrycket sjunker när du reser dig upp.
Estonian: Priligy võib põhjustada vererõhu järsku langust või minestamist püstitõusmisel.
Swedish: • icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen eller acetylsalicylsyra
Estonian: • Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nt ibuprofeen või atsetüülsalitsüülhape
Swedish: Effekterna av alkohol kan öka tillsammans med Priligy och det kan finnas större risk för att du skadar dig om du svimmar eller får andra biverkningar om du tar Priligy tillsammans med alkohol.
Estonian: Alkoholi toime võib Priligy võtmise ajal tugevneda ja kui te joote Priligy kasutamise ajal alkoholi, võib teil olla suurem risk vigastuste tekkeks minestuse või mõne muu kõrvaltoime tagajärjel.
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 10 000):
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st):
Swedish: • vissa andra antibiotika som används för att behandla infektion, såsom erytomycin och klaritromycin
Estonian: • Teatud teised infektsioonivastased antibiootikumid, nt erütromütsiin ja klaritromütsiin
Swedish: Priligy 30 mg filmdragerade tabletter Priligy 60 mg filmdragerade tabletter dapoxetin
Estonian: Priligy, 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Priligy, 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare):
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1 kasutajal 10-st):
Swedish: tadalafil eller vardenafil, då dessa läkemedel kan sänka blodtrycket, eventuellt när du ställer dig upp
Estonian: sest need ravimid võivad langetada teie vererõhku, eriti püstitõusmisel
Swedish: • känna sig irriterad, orolig, upprörd eller rastlös
Estonian: • Ärrituvustunne, ärevus, agiteeritus või rahutus
Swedish: • litium ett läkemedel mot bipolärt syndrom
Estonian: • liitium - bipolaarse häire ravim
Swedish: • johannesört - ett naturläkemedel
Estonian: • lihtnaistepuna ürt - taimne ravim
Swedish: • yrsel
Estonian: • Pearinglustunne
Swedish: • muntorrhet.
Estonian: • Iiveldus.
Swedish: • svettas mer än normalt eller rodnar
Estonian: • Tavalisest tugevam higistamine või õhetus
Swedish: Tas med minst 1 fullt glas vatten.
Estonian: Võtke ravim sisse koos vähemalt 1 klaasitäie veega.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 användare av 100):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10 kasutajal 100-st):
Swedish: • Kommittén beaktade anmälan av hänskjutningen som utlösts av Sverige enligt artikel 29.4 i rådets direktiv 2001/83/EG.
Estonian: • Inimravimite komitee vaatas läbi esildise, mille Rootsi esitas Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 alusel.
Swedish: I genomsnitt förefaller effekterna vara blygsamma.
Estonian: Keskmiselt on toime tagasihoidlik.
Swedish: Senare lämnade Janssen Cilag in en ansökan om ömsesidigt erkännande av Priligy 30 mg och 60 mg filmdragerade tabletter i följande medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Grekland, Frankrike, Ungern, Irland, Island, Litauen, Luxemburg, Lettland, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Rumänien, Slovenien, Slovakien och Storbritannien.
Estonian: Seejärel esitas ettevõte Janssen Cilag taotluse Priligy 30 mg ja 60 mg õhukese polümeerikattega tablettide vastastikuseks tunnustamiseks järgmistes riikides: Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Kreeka, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Island, Leedu, Luksemburg, Läti, Malta, Madalmaad, Norra, Poola, Rumeenia, Sloveenia, Slovakkia ja Ühendkuningriik.
Swedish: Läkemedlet har beviljats godkännande för försäljning i 25 länder världen över, däribland 7 länder inom Europeiska unionen som deltog i ett decentraliserat förfarande där Sverige agerade referensmedlemsstat.
Estonian: Ravimile on müügiluba antud 25 riigis üle maailma, sealhulgas seitsmes Euroopa Liidu riigis, kes osalesid detsentraliseeritud menetluses, mille viiteliikmesriik oli Rootsi.
Swedish: Typiska episoder av synkope är kortvariga och varar vanligtvis inte i mer än 20 sekunder.
Estonian: Tüüpilised sünkoobiepisoodid on lühiajalised ja tavaliselt ei kesta need üle 20 sekundi.
Swedish: Referensmedlemsstatens ändrade märkning och bipacksedel anges i bilaga III.
Estonian: Viiteliikmesriigi muudetud märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Swedish: De länder som omfattades av den första omgången var Österrike, Tyskland, Spanien, Finland, Italien och Portugal.
Estonian: Esimesena andsid ravimile müügiloa Austria, Saksamaa, Hispaania, Soome, Itaalia, Portugal.
Swedish: Den godkända indikationen inom EU är behandling av för tidig utlösning hos män i åldern 18 till 64 år.
Estonian: Euroopa Liidus on ravim heaks kiidetud enneaegse ejakulatsiooni raviks 18-64aastastel meestel.
Swedish: Fem av dessa fall bekräftades medicinskt och fyra fall var obekräftade.
Estonian: Nendest juhtudest 5 olid arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.
Swedish: • spontant rapporterade biverkningar som sammanfattats i 5 uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR) från den 17 december 2008 till den 17 juni 2011 och
Estonian: • kõrvalnähtude teatised, mis on kokkuvõtlikult esitatud 5 perioodilises ohutusaruandes ajavahemikus 17. detsembrist 2008 17. juunini 2011, ja
Swedish: Priligy är en farmakologisk behandling som är godkänd för män med för tidig utlösning.
Estonian: Priligy on ravim, mis on heaks kiidetud enneaegse ejakulatsiooni raviks meestel.
Swedish: BILAGA II EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL POSITIVT YTTRANDE OCH ÄNDRING AV MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE NING MÄRGISTUSE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Swedish: Eftersom någon överenskommelse inte kunde nås, hänsköts förfarandet därefter till CHMP.
Estonian: Kuna kokkulepet ei saavutatud, tehti seejärel esildis küsimuse menetlemiseks inimravimite komiteele.
Swedish: Det finns uppgifter om säkerhetsprofilen för Priligy i klinisk praxis från två kompletterande datakällor, omfattande
Estonian: Tõendid Priligy ohutusprofiili kohta kliinilises praktikas pärinevad kahest alljärgnevast täiendavast andmeallikast:
Swedish: Hälften av dem ansågs vara medicinskt bekräftade (fastställd synkope).
Estonian: Pooled nendest olid arstlikult kinnitatud (lahendatud sünkoop).
Swedish: − Inga fall av synkope har rapporterats.
Estonian: − ühestki sünkoobijuhust ei ole teatatud;
Swedish: De data företaget lämnade in presenteras nedan.
Estonian: Alljärgnevalt on toodud ettevõtte esitatud andmed.
Swedish: Övergripande diskussion och nytta-riskbedömning
Estonian: Üldine arutelu ning kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Swedish: Det huvudsakliga säkerhetsproblemet var förknippat med förekomst av synkope, i synnerhet för styrkan 60 mg.
Estonian: Peamine ohutusprobleem oli seotud sünkoobi esinemisega, põhiliselt 60 mg tugevuse korral.
Swedish: Med tanke på att IELT-data inte förväntas vara normalfördelade, har det geometriska medelvärdet för IELT föreslagits som en lämpligare sammanfattande statistik än medelvärdet för IELT.
Estonian: Arvestades, et IELT andmete korral ei eeldata normaaljaotust, on statistilise kokkuvõtte jaoks IELT keskmise väärtuse asemel sobivama näitajana välja pakutud IELT geomeetrilist keskmist.
Swedish: Baserat på de data som hittills samlats in, visar svaren på enkätfrågorna att majoriteten (>98 procent) av de patienter som fick patientbroschyren och bipacksedeln förstod innehållet och tyckte att informationen om Priligys dosering och säkerhet samt för tidig utlösning var tillräcklig.
Estonian: Praeguseks kogutud andmete põhjal osutasid küsimustiku vastused sellele, et enamik (>98%) patsientidest, kellele anti patsiendivoldik ja patsiendi infoleht, sai sisust aru ja tundis, et info Priligy annustamise, ohutuse ja enneaegse ejakulatsiooni kohta oli piisav.
Swedish: De tillgängliga bevisen visar att de riskminimeringsåtgärder som vidtagits har varit effektiva vid hanteringen av synkope:
Estonian: Kättesaadavad tõendid näitavad, et rakendatud riski minimeerimise meetmed on efektiivselt sünkoobijuhte vähendanud:
Swedish: Förekomst av synkope efter godkännande
Estonian: Sünkoobi esinemine pärast müügiloa andmist
Swedish: Denna skillnad observerades inte för medelvärdet för genomsnittlig IELT.
Estonian: Keskmise IELT võrdlemisel sellist erinevust ei täheldatud.
Swedish: Den aktiva substansen i Priligy är dapoxetinhydroklorid som tillhör klassen selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) och utvecklades ursprungligen som en möjlig behandling av smärta, fetma och depression.
Estonian: Priligy toimeaine on dapoksetiinhüdrokloriid ning see kuulub selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite (SSRId) klassi, mis töötati algselt välja valu, rasvumuse ja depressiooni võimalikuks raviks.
Swedish: Skäl till positivt yttrande och ändring av märkning och bipacksedel
Estonian: Positiivse arvamuse ning märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Swedish: • vissa av riskminimeringsåtgärderna (t.ex. patientinstruktioner, uteslutande av ortostatiska manövrer) infördes redan under fas III-programmet och inga fler fall av synkope rapporterades i det kliniska programmet efter det.
Estonian: • teatavad riski minimeerimise meetmed (nt patsiendile suuniste andmine, ortostaatiliste toimingute välistamine) võeti tarvitusele juba III faasi arendusprogrammi ajal, misjärel ei registreeritud kliinilises programmis enam ühtegi sünkoobiepisoodi;
Swedish: • mot bakgrund av en exponering uppskattad till 850 000 patienter efter godkännandet, har endast 9 fall av synkope rapporterats spontant, varav 5 är medicinskt bekräftade och 4 är obekräftade.
Estonian: • turustamisjärgsetes tingimustes, kus ravimit on manustanud hinnanguliselt 850 000 patsienti, on teatatud ainult 9 sünkoobijuhust, millest 5 on arstlikult kinnitatud ja 4 kinnitamata.