FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • in patients who are already taking a combination of linagliptin and metformin as separate tablets;
Italian: • - in pazienti che già assumono una combinazione di linagliptin e metformina in compresse separate;
English: • diabetic ketoacidosis or diabetic pre-coma (dangerous complications of diabetes);
Italian: • con chetoacidosi diabetica o in precoma diabetico (complicazioni gravi del diabete);
English: • moderately to severely reduced kidney function or with acute (sudden) conditions which can affect kidney function such as dehydration, severe infection or shock;
Italian: • con compromissione della funzione renale moderata o grave o con condizioni a evoluzione rapida con potenziale alterazione della funzionalità renale come disidratazione, infezione grave o shock;
English: If Jentadueto is taken with a sulphonylurea or insulin, the dose of these medicines may need to be lowered, to avoid hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Italian: Se Jentadueto è assunto con una sulfanilurea o insulina, può essere necessario abbassare la dose di questi medicinali per evitare ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).
English: Jentadueto should be taken with food to reduce stomach problems caused by metformin.
Italian: Jentadueto deve essere assunto ai pasti per ridurre qualunque problema allo stomaco causato da metformina.
English: The maximum dose is 5 mg of linagliptin and 2,000 mg of metformin per day.
Italian: La dose massima è 5 mg di linagliptin e 2 000 mg di metformina al giorno.
English: The studies looked at the effectiveness of linagliptin used on its own (503 patients), in combination with metformin (701 patients), with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients) or with another diabetes medicine pioglitazone (389 patients).
Italian: Gli studi hanno osservato l'efficacia di linagliptin usato da solo (503 pazienti), in combinazione con metformina (701 pazienti), con metformina più una sulfanilurea (1 058 pazienti) o con pioglitazone, un altro medicinale antidiabetico (389 pazienti).
English: Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
Italian: Linagliptin non agisce se il glucosio nel sangue è basso.
English: What is the risk associated with Jentadueto?
Italian: Qual è il rischio associato a Jentadueto?
English: For the full list of all side effects reported with Jentadueto, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jentadueto, vedere il foglio illustrativo.
English: Jentadueto is a medicine that contains the active substances linagliptin and metformin hydrochloride.
Italian: Jentadueto è un medicinale che contiene i principi attivi linagliptin e metformina cloridrato.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own;
Italian: • - in pazienti che non sono controllati in maniera soddisfacente con metformina (un antidiabetico) in monoterapia;
English: The combination gave a reduction of 1.22 points when metformin was given at 500 mg and a reduction of 1.59 points when metformin was given at 1,000 mg.
Italian: L'associazione dava una riduzione di 1,22 punti quando metformina era somministrata in dosi da 500 mg e una riduzione di 1,59 punti quando metformina veniva somministrata con 1 000 mg.
English: The active substances in Jentadueto, linagliptin and metformin hydrochloride, each working in a different way.
Italian: I principi attivi di Jentadueto, linagliptin e metformina cloridrato, hanno ciascuno una diversa modalità di azione.
English: Jentadueto is used in adults with type 2 diabetes to improve the control of blood glucose (sugar) levels.
Italian: Jentadueto si usa in adulti con diabete di tipo 2 per migliorare il controllo dei livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
English: When linagliptin and metformin were given with a sulphonylurea or insulin, hypoglycaemia was the most frequent side effect (seen in more than 1 patient in 10).
Italian: Quando linagliptin e metformina venivano somministrati con una sulfonilurea o insulina, l'ipoglicemia costituiva l'effetto indesiderato più frequente (osservato in più di 1 paziente su 10).
English: Why has Jentadueto been approved?
Italian: Perché è stato approvato Jentadueto?
English: By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Italian: Prolungandone l'azione nel sangue, linagliptin stimola il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina quando i livelli di glucosio nel sangue sono elevati.
English: The CHMP concluded that the combination of linagliptin and metformin has been shown to be effective at lowering HbA1c levels, and that linagliptin 2.5 mg twice per day was as effective as 5 mg once per day, which is approved in the EU for use on its own and in combination with metformin and with metformin plus a sulphonylurea or insulin.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che la combinazione di linagliptin e metformina ha dimostrato di essere efficace nell'abbassare i livelli di HbA1c e che linagliptin a una dose di 2,5 mg due volte al giorno era efficace quanto una dose di 5 mg una volta al giorno, approvata nell'UE per uso in monoterapia e in combinazione con metformina nonché con metformina più una sulfanilurea o insulina.
English: The studies with linagliptin showed that it was more effective than placebo at reducing HbA1c levels.
Italian: Gli studi con linagliptin hanno dimostrato che esso era più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c.
English: The most frequent side effect with the combination of linagliptin plus metformin was diarrhoea (seen in around 2% of patients, with a similar rate seen in patients taking metformin plus placebo).
Italian: L'effetto indesiderato più frequente della combinazione di linagliptin più metformina era la diarrea, (osservata in circa il2 % dei pazienti, con un tasso simile riscontrato in pazienti che assumevano metformina più placebo).
English: As a result of the action of both active substances, blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Italian: Come risultato dell'azione di entrambi i principi attivi, i livelli di glucosio nel sangue si riducono e questo aiuta a controllare il diabete di tipo 2.
English: Metformin was given at either 500 mg or 1,000 mg twice per day, for both the combination and the single treatment.
Italian: Metformina è stata somministrata a una dose di 500 mg o di 1 000 mg due volte al giorno, sia nel trattamento in combinazione sia in quello singolo.
English: This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Italian: Questo cambiamento fornisce un'indicazione del livello di controllo del glucosio nel sangue.
English: When used on its own, linagliptin gave a reduction of 0.46 points compared with a rise of 0.22 points.
Italian: Usato in monoterapia, linagliptin dava una riduzione di 0,46 punti in confronto a un aumento di 0,22 punti.
English: The company presented the results of four studies with linagliptin in patients with type 2 diabetes, which were used to support the approval of Trajenta in the EU, comparing linagliptin given at 5 mg once per day with placebo (a dummy treatment).
Italian: La ditta ha presentato i risultati di quattro studi con linagliptin in pazienti con diabete di tipo 2, che sono stati usati a supporto dell'approvazione di Trajenta nell'UE e che hanno messo a confronto linagliptin, somministrato a 5 mg una volta al giorno, con placebo (un trattamento fittizio).
English: The study looking at adding linagliptin 2.5 mg twice per day or 5 mg once per day to metformin showed a similar reduction in HbA1c levels compared with placebo (0.74 and 0.80 points more than placebo respectively).
Italian: Lo studio che ha osservato l'aggiunta di linagliptin a una dose di 2,5 mg due volte al giorno o di 5 mg una volta al giorno a metformina mostrava una riduzione simile dei livelli di HbA1c in confronto al placebo (rispettivamente 0,74 e 0,80 punti in più del placebo).
English: • a condition that could lead to reduced supply of oxygen to body tissues (such as in patients who are being treated for worsening heart failure, have recently had a heart attack, have difficulty breathing or a steep fall in blood pressure);
Italian: (quale nei pazienti trattati per insufficienza cardiaca in aggravamento, che hanno difficoltà a respirare o una brusca caduta della pressione sanguigna);
English: This compared with a reduction of 0.45 with linagliptin alone, 0.64 with 500 mg metformin alone, 1.07 with 1,000 mg metformin alone, and 0.13 with placebo.
Italian: Ciò è stato comparato con una riduzione di 0,45 con linagliptin in monoterapia, di 0,64 in dosi da 500 mg di metformina in monoterapia, di 1,07 in dosi da 1 000 mg di metformina in monoterapia e di 0,13 con il placebo.
English: Linagliptin was given at 2.5 mg twice per day in the combination treatment and at 5 mg once per day in the single treatment.
Italian: Linagliptin è stato somministrato a una dose di 2,5 mg due volte al giorno nel trattamento in combinazione e di 5 mg una volta al giorno nel trattamento monoterapico.
English: Another study carried out in 1040 patients with type 2 diabetes compared patients taking 5 mg linagliptin and insulin given with metformin, with patients taking placebo given with insulin and metformin.
Italian: Un altro studio, concernente 1 040 pazienti affetti da diabete di tipo 2, ha raffrontato i pazienti che assumevano 5 mg di linagliptin e insulina somministrata con metformina, con i pazienti che assumevano un placebo con insulina e metformina.
English: What is Jentadueto?
Italian: Che cos'è Jentadueto?
English: The study looking at linagliptin in combination with metformin and insulin showed that this combination was more effective than the combination of insulin and metformin at reducing HbA1c levels (reduction of 0.77 percentage points was seen with linagliptin compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo).
Italian: Lo studio che esaminava linagliptin in associazione con metformina e insulina ha dimostrato che tale associazione era più efficace dell'associazione di insulina e metformina nella riduzione dei livelli di HbA1c (una riduzione di 0,77 punti percentuali è stata osservata con linagliptin confrontata con una riduzione di 0,10 punti percentuali con il placebo).
English: When given in combination, linagliptin with metformin gave a reduction of 0.56 points compared with a rise of 0.10 points; linagliptin with metformin plus a sulphonylurea gave a reduction of 0.72 points compared with 0.10 points.
Italian: Quando somministrato in associazione, linagliptin con metformina dava una riduzione di 0,56 punti rispetto a un aumento di 0,10 punti; linagliptin con metformina più sulfonilurea dava una riduzione di 0,72 punti rispetto a 0,10 punti.
English: The study with the combination of linagliptin and metformin showed that it was more effective than linagliptin or metformin alone, as well as placebo, at reducing HbA1c levels.
Italian: Lo studio con la combinazione di linagliptin e metformina ha dimostrato che essa era più efficace di linagliptin o metformina da soli, nonché del placebo, nel ridurre i livelli di HbA1c.
English: A further study was carried out involving 491 patients with type 2 diabetes taking metformin twice per day, where placebo or linagliptin at either 2.5 mg twice per day or at 5 mg once per day was added to their treatment.
Italian: È stato condotto un ulteriore studio con la partecipazione di 491 pazienti con diabete di tipo 2 che assumevano metformina due volte al giorno, in cui al loro trattamento è stato aggiunto placebo o linagliptin a una dose di 2,5 mg due volte al giorno o di 5 mg una volta al giorno.
English: Another study was carried out involving 791 patients with type 2 diabetes, where the combination of linagliptin plus metformin given twice per day was compared with giving metformin alone, linagliptin alone or placebo.
Italian: È stato condotto un nuovo studio con la partecipazione di 791 pazienti con diabete di tipo 2 in cui la combinazione di linagliptin più metformina somministrata due volte al giorno è stata messa a confronto con la somministrazione di metformina in monoterapia, linagliptin in monoterapia o placebo.
English: What is Jentadueto used for?
Italian: Per che cosa si usa Jentadueto?
English: How does Jentadueto work?
Italian: Come agisce Jentadueto?
English: How is Jentadueto used?
Italian: Come si usa Jentadueto?
English: How has Jentadueto been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Jentadueto?
English: 9 September 2014 EMA/554928/2014
Italian: 9 settembre 2014 EMA/554928/2014
English: The product information for all RAS-acting agents has been amended accordingly.
Italian: Le informazioni sul prodotto per tutti gli agenti ad azione RAS sono state modificate di conseguenza.
English: The review of RAS-acting agents was initiated at the request of the Italian Medicines Agency (AIFA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame degli agenti ad azione RAS è stato avviato su richiesta dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Italian: Disponibili sul sito: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
English: • RAS-acting agents from two different classes have sometimes been combined for an increased effect.
Italian: • Gli agenti ad azione RAS di due diverse classi sono stati a volte usati in combinazione per aumentarne l'effetto.
English: RAS-acting agents have been authorised in the European Union (EU) through central and national approval procedures and are widely available in the EU under a variety of trade names.
Italian: Gli agenti ad azione RAS sono stati autorizzati nell'Unione europea (EU) tramite procedure di approvazione centralizzate e nazionali e sono diffusamente disponibili nell'UE con svariate denominazioni commerciali.
English: • Combining RAS-acting agents is therefore no longer recommended.
Italian: • La combinazione di agenti ad azione RAS non è quindi più raccomandata.
English: • In a small number of patients (mostly with heart failure) there may still be a medical need to combine two classes of these medicines.
Italian: • In un piccolo numero di pazienti (per lo più con insufficienza cardiaca) può esserci comunque l'esigenza medica di combinare due classi di questi medicinali.
English: • Patients currently taking a combination of these medicines, or who have any concerns or questions, should discuss their medication with their doctor at their next regular appointment.
Italian: • I pazienti che assumono attualmente una combinazione di questi medicinali, o che hanno dubbi o domande, devono discutere il trattamento con il proprio medico in occasione del prossimo appuntamento programmato.
English: Restriction of combined use of medicines affecting the renin-angiotensin system (RAS)
Italian: Limitazione dell'uso combinato di medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS)
English: As some RAS-acting agents have been centrally authorised, the PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Italian: Poiché alcuni agenti ad azione RAS sono stati autorizzati con procedura centralizzata, le raccomandazioni del PRAC sono state inviate al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'Agenzia.
English: These recommendations are based on a detailed review of the available data, including clinical trials, meta-analyses and publications, as well as advice from a group of experts on cardiovascular medicine.
Italian: Queste raccomandazioni si basano su un riesame dettagliato dei dati disponibili, comprese le sperimentazioni cliniche, la meta-analisi e le pubblicazioni, così come sulla consulenza di un gruppo di esperti in medicina cardiovascolare.
English: This broad review of evidence relating to all RAS-acting agents supported the conclusions of a previous EMA review relating specifically to medicines containing aliskiren.1
Italian: Questo ampio riesame delle prove relative a tutti gli agenti ad azione RAS ha corroborato le conclusioni di un precedente riesame dell'EMA, riguardante nello specifico i medicinali contenenti aliskiren.1
English: In patients with heart failure there is some evidence that the addition of a second RAS-acting agent may reduce hospital admissions.
Italian: Nei pazienti con insufficienza cardiaca alcune prove hanno dimostrato che l'aggiunta di un secondo agente ad azione RAS può ridurre i ricoveri ospedalieri.
English: • Available efficacy data indicate that such dual blockade does not provide significant benefit in the general patient population, although some selected patient sub-populations may possibly benefit.
Italian: • I dati di efficacia disponibili indicano che tale doppio blocco non fornisce un beneficio significativo nella popolazione di pazienti generale, sebbene alcune sottopopolazioni selezionate di pazienti potrebbero beneficiarne.
English: 1 European Medicines Agency recommends new contraindications and warnings for aliskiren-containing medicines.
Italian: 1 L'Agenzia europea per i medicinali raccomanda nuove controindicazioni e avvertenze per i medicinali contenenti aliskiren.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued final decisions valid throughout the EU in September 2014.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha emesso decisioni definitive, valide in tutta l'UE, in settembre 2014.
English: The CHMP opinion was then forwarded to the European Commission, which confirmed it and issued final decisions, valid throughout the EU, on 4 and 9 September 2014.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha confermato e ha emesso decisioni definitive, valide in tutta l'UE, il 4 e il 9 settembre 2014.
English: This is of particular concern, as these patients and patients with renal impairment are already prone to developing hyperkalaemia.
Italian: Ciò è motivo di particolare preoccupazione, poiché tali pazienti e i pazienti con compromissione della funzione renale sono già soggetti allo sviluppo di iperkaliemia.
English: However, a review of the latest evidence has suggested that in most patients such combination does not increase the benefits, and may increase the risks of low blood pressure, increased potassium in the blood and possible damage to the kidney.
Italian: Un riesame delle prove più recenti ha tuttavia suggerito che, nella maggior parte dei pazienti, tale combinazione non aumenta i benefici e può aumentare i rischi di abbassamento della pressione sanguigna, aumento del potassio nel sangue e possibile danno renale.
English: The CHMP opinion confirmed recommendations made by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) in April 2014, following assessment of evidence from several large studies in patients with various pre-existing heart and circulatory disorders, or with type 2 diabetes.
Italian: Il parere del CHMP ha confermato le raccomandazioni espresse dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia in aprile 2014, in seguito alla valutazione delle prove scaturite da diversi studi su grande scala condotti in pazienti con varie patologie cardiocircolatorie preesistenti o con diabete di tipo 2.
English: However, in patients with chronic heart failure, dual blockade should be limited to those intolerant to mineralocorticoid antagonists and with persistent symptoms despite other optimal therapy.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica, il doppio blocco deve essere limitato a coloro che sono intolleranti agli antagonisti dei mineralcorticoidi e in cui i sintomi persistono nonostante un'altra terapia ottimale.
English: RAS-acting agents work by blocking different stages of the renin-angiotensin system (RAS).
Italian: Gli agenti ad azione RAS esplicano il loro effetto bloccando diversi stadi del sistema reninaangiotensina (RAS).
English: Furthermore, no significant benefits from dual blockade were seen in patients without heart failure and benefits were thought to outweigh risk only in a selected group of patients with heart failure in whom other treatments were unsuitable.
Italian: Inoltre, il doppio blocco non ha dimostrato benefici significativi nei pazienti non affetti da insufficienza cardiaca e si è ritenuto che i benefici superassero il rischio solo in un gruppo selezionato di pazienti con insufficienza cardiaca, nei quali altri trattamenti non erano idonei.
English: • RAS-acting agents are medicines acting on a hormone system that helps to control blood pressure and the amount of fluid in the body.
Italian: • Gli agenti ad azione RAS sono medicinali che agiscono su un sistema ormonale che aiuta a controllare la pressione sanguigna e la quantità di liquidi nell'organismo.
English: They are used to treat conditions like high blood pressure or heart failure (when the heart cannot pump blood around the body as well as it should).
Italian: Sono usati per il trattamento di condizioni cliniche quali l'ipertensione o l'insufficienza cardiaca (quando il cuore non è in grado di pompare efficacemente il sangue in tutto l'organismo).
English: On 23 May 2014 the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) endorsed restrictions on combining different classes of medicines that act on the reninangiotensin system (RAS), a hormone system that controls blood pressure and the volume of fluids in the body.
Italian: Il 23 maggio 2014 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha approvato le limitazioni all'associazione di diverse classi di medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina (RAS), un sistema ormonale che controlla la pressione sanguigna e il volume di liquidi nell'organismo.
English: • On the basis of current evidence, dual RAS blockade therapy through the combined use of ACEinhibitors, ARBs or aliskiren is not recommended in any patient.
Italian: • Sulla base delle prove attuali, la terapia con doppio blocco del RAS attraverso l'uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren non è raccomandata in nessun paziente.
English: Combination of medicines from any two of these classes is not recommended and, in particular, patients with diabetes-related kidney problems (diabetic nephropathy) should not be given an ARB with an ACE-inhibitor.
Italian: L'associazione di medicinali appartenenti a due qualsiasi di queste classi non è raccomandata e, in particolare, ai pazienti con problemi renali correlati al diabete (nefropatia diabetica) non deve essere somministrato un ARB con un ACE-inibitore.
English: Blocking the action of this hormone allows blood vessels to widen and helps to reduce the amount of water reabsorbed by the kidneys, thereby reducing blood pressure in the body.
Italian: Il blocco dell'azione di questo ormone consente la dilatazione dei vasi sanguigni e aiuta a ridurre la quantità di acqua riassorbita dai reni, riducendo così la pressione sanguigna nell'organismo.
English: ARBs (containing the active substances azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan or valsartan) block receptors for a hormone called angiotensin II.
Italian: Gli ARB (contenenti i principi attivi azilsartan, candesartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan, telmisartan o valsartan) bloccano i recettori di un ormone chiamato angiotensina II.