FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: <{Adresă} {Oraş} {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon}
Latvian: {Cod poştal} - RO> Tel: + {Număr de telefon}
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvodi Lijekovi se ne smiju odlagati u otvorene vode ili kućni otpad.>
Latvian: <Jebkuras neizlietotaās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai kopā ar sadzīves atkritumiem.
Croatian: <Čuvati u originalnom <spremniku><pakovanju>.> <Držati {spremnik}**** čvrsto zatvoren.> <Držati {spremnik}**** u vanjskom kartonu>
Latvian: ****> <Uzglabāt {iepakojumu} ārējā iepakojumā.****><Uzglabāt cieši noslēgtā {iepakojumā}.****> <Uzglabāt ārējā {kartona iepakojumā}.****>
Croatian: Posebne mjere opreza valja primijeniti kako bi se izbjeglo širenje cjepnog soja na {vrste životinja}.>
Latvian: <Jāveic atbilstoši veterinārie un labturības pasākumi, lai izvairītos no vakcīnas celma izplatīšanās uz slimības uzņēmīgu sugu dzīvniekiem.
Croatian: <Nositelj odobrenja za Proizvođačdnju odgovoran za puštanje serije u promet:>
Latvian: <Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:>
Croatian: <Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne<ih> tvari
Latvian: <Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: {Nosaukums un adrese}
Croatian: United Kingdom {Name} <{Address} {Town} {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}>
Latvian: {Postal code} - UK> Tel: + {Telephone number} <{E-mail}>
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja za svaku od ciljnih vrsta životinja <Nema> <Cijepiti samo zdrave životinje.>
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai< par katru mērķa sugu>
Croatian: <Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su <ili> <dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno> <ili> <se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima>.>
Latvian: <Palīgvielas, kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā apakšpunktā <vai nu> <ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams> < vai arī> < < neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto veterināro zāļu sastāvā>.
Croatian: <Cijepljene {vrste životinja} mogu izlučivati cjepni soj i do {x <dana> <tjedana>} nakon cijepljenja.
Latvian: <Vakcinētas Vakcinēti {sugas} var izdalīt vakcīnas celmu līdz {x <dienām> <nedēļām> ilgi>} pēc vakcinēšanas.
Croatian: {Naziv i adresa}>
Latvian: {Nosaukums un adrese}
Croatian: <Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog <cjepiva><imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda> kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarskomedicinskim proizvodom, osim s gore navedenim proizvodom.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs <vakcīnas> <imunoloģisko veterināro zāļu> drošumu un iedarbīgumu, kad tā <tās> tiek lietota (-<s)> kopā ar citām, izņemot iepriekš minētajām veterinārajām zālēm.
Croatian: {OSOBINE/TIP}
Latvian: {VEIDS/TIPS}
Croatian: PROIZVOĐAČ<I> ODGOVORAN<I> ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN> RAŽOTĀJS(I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Latvian: 6.5 Tiešā iepakojuma veids un saturs <Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.>
Croatian: <Produženo djelovanje veterinarsko-medicinskog proizvoda na dinamiku populacije kotrljana još nije istraženo, stoga savjetujemo da ga ne primjenjujte na životinjama, na istoj paši svake sezone.>
Latvian: < Šo veterināro zāļu ilgtermiņa iedarbība uz mēslu vaboļu populācijas dinamiku vēl nav izpētīta.
Croatian: <Cijepljene {vrste životinja} mogu izlučivati cjepni soj i do {x <dana><tjedana>} nakon cijepljenja.
Latvian: <Vakcinēti {sugas} dzīvnieki var izdalīt vakcīnas celmu {x <dienu> <nedēļu> laikā>} pēc vakcinēšanasvakcinācijas.
Croatian: PROIZVOĐAČ<I> BIOLOŠKI DJELATNE<IH>
Latvian: {Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums}
Croatian: <Trajanje imunosti: {x godina}>
Latvian: <Ierobežojumu periods: >
Croatian: <Izdaje se samo na veterinarski recept.> <Proizvodnja, uvoz, posjedovanje, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama na cijelom ili na dijelu njihovog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.>
Latvian: <Veterināro zāļu ražošana, ievešana, izplatīšana un/vai lietošana var būt aizliegta visā dalībvalstī, visā vai daļā tās teritorijas; sīkāka informācija ir atrodama iepakojumam pievienotajā lietošanas instrukcijā.>
Croatian: <Dostupni podaci o <neškodljivosti> <i> <djelotvornosti> su dostupni i pokazuju da se ovo(aj) <cjepivo><imunološki veterinarsko-medicinski proizvod> može primijeniti istog dana ali ne pomiješan(o) s {opis ispitanog(nih) proizvoda.}>
Latvian: <Pieejamie <drošuma> < un> < iedarbīguma> pētījumi norāda, ka šo <vakcīnu> <imunoloģiskās veterinārās zāles> var lietot tai pašā dienā, bet nedrīkst lietot maisījumā ar {pārbaudīto veterināro zāļu apraksts.
Croatian: <upotrijebiti do…><koristiti u ...> <odmah upotrijebiti>.>
Latvian: laikā > <izlietot nekavējoties>
Croatian: Ísland {Nafn} <{Heimilisfang} IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang}>
Latvian: IS-000 {Borg/Bær}> Sími: + {Símanúmer} <{Netfang}>
Croatian: <Specifični zZahtjevi farmakovigilancije:>
Latvian: <D. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS> <Īpaši Ffarmakovigilances nosacījumi:>
Croatian: <Veterinarsko-medicinski proizvod se izdaje na veterinarski recept.>
Latvian: < Recepšu veterinārās zāles.>
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKU ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL)
Croatian: <Laktacija:> <Nije primjenjivo>
Latvian: <Laktācija:>
Croatian: (7) Uredbe (EK) br. 726/2004,
Latvian: <Tā kā šīs zāles ir reģistrētas izņēmuma kārtā un saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 762/2004 39(7).
Croatian: Raspon doze je između 250 mg i 2 g dva do tri puta na dan za odrasle osobe i djecu koja teže više od 40 kilograma, te od 20 do 200 mg po kilogramu po danu za djecu koja teže manje od 40 kilograma.
Latvian: Devu diapazons ir no 250 mg līdz 2 g divas vai trīs reizes dienā pieaugušajiem un bērniem, kuru svars ir lielāks par 40 kg, un no 20 līdz 200 mg uz kilogramu dienā bērniem, kuru svars ir mazāks par 40 kg.
Croatian: Amoxil je stavljen u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Belgiji, Cipru, Francuskoj, Grčkoj, Irskoj, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Portugalu, Španjolskoj i Ujedinjenoj Kraljevini.
Latvian: Amoxil tiek tirgotas šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Beļģija, Francija, Grieķija, Īrija, Kipra, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste.
Croatian: Europska Komisija donijela je odluku o ovom mišljenju 20/08/2015.
Latvian: Eiropas Komisija 2015. gada 20.Augustā izdeva lēmumu par šo viedokli.
Croatian: Što je Amoxil?
Latvian: Kas ir Amoxil?
Croatian: Tvrtka koja stavlja ove lijekove u promet je GlaxoSmithKline.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir GlaxoSmithKline.
Croatian: U pojedinim je državama dostupan pod trgovačkim nazivima Amoxicilline Biogaran i Clamoxyl.
Latvian: Dažās valstīs tas ir pieejams ar tirdzniecības nosaukumiem Amoxicilline Biogaran un Clamoxyl.
Croatian: Amoxil je antibiotik koji se koristi za liječenje širokog spektra bakterijskih infekcija.
Latvian: Amoxil ir antibiotikas, ko lieto, lai ārstētu plašu bakteriālo infekciju spektru.
Croatian: EMA/421017/2015 Rev 1 EMEA/H/C/-30/1372
Latvian: EMEA/H/A-30/1372
Croatian: Djeluje vezujući se na proteine na površini bakterija.
Latvian: Tā darbojas, piesaistoties proteīniem uz baktēriju virsmas.
Croatian: CHMP je također suglasan da se Amoxil ne smije više primjenjivati u liječenju ženskih genitalnih infekcija jer nije dostupno dovoljno kliničkih podataka koji bi podržali tu indikaciju.
Latvian: CHMP vēl vienojās, ka Amoxil vairs nav jālieto sieviešu dzimumorgānu infekciju ārstēšanai, jo nav pieejami pietiekami daudz klīniskie dati, kas atbalstītu šo indikāciju.
Croatian: Amoxil je odobren u EU-u nacionalnim postupcima.
Latvian: Amoxil Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Croatian: Razlog je tomu ili činjenica da se antibiotici više ne koriste za liječenje navedenih stanja ili činjenica da su se drugi antibiotici pokazali djelotvornijima od amoksicilina.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka šo slimību ārstēšanai vairs neizmanto antibiotikas, vai tādēļ, ka pierādīts, ka citas antibiotikas ir efektīvākas par amoksicilīnu.
Croatian: Zašto je Amoxil pregledan?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Amoxil lietu?
Croatian: Te formulacije mogu se koristiti za liječenje odraslih osoba i djece sa sljedećim bakterijskim infekcijama:
Latvian: Šos preparātus var lietot, lai pieaugušajiem un bērniem ārstētu šādas bakteriālas infekcijas:
Croatian: Nadalje, Amoxil se više ne smije koristiti u nekoliko drugih indikacija (liječenje bronhitisa, akutne plućne bolesti, uretritisa (upale uretre, cijevi koja prenosi urin iz mjehura izvan tijela), gonokokalnih infekcija, muških genitalnih infekcija, gonoreje (spolno prenosive bolesti uzrokovane bakterijom naziva Neisseria gonorrhoeae), enteritisa (upale tankog crijeva) s bakteremijom i intra-abdominalnih infekcija poput peritonitisa, kolecistitisa i akutnog kolangitisa te ozbiljnih infekcija uzrokovanih bakterijom Haemophilus influenzae).
Latvian: Turklāt Amoxil vairs nav jālieto vairāku citu indikāciju gadījumos (bronhīta, akūtas plaušu slimības, uretrīta (urīnizvadkanāla, kas ir caurulīte, pa kuru urīnu no urīnpūšļa izvada ārā no organisma, iekaisums), gonokoku infekcijas, vīriešu dzimumorgānu infekcijas, gonorejas (Neisseria gonorrhoeae baktērijas izraisīta seksuāli transmisīva infekcija), enterīta (tievo zarnu iekaisuma) ar bakterēmiju un intraabdominālām infekcijām, piemēram, peritonīta, holecistīta un akūta holangīta, kā arī smagu Haemophilus influenzae izraisītu infekciju ārstēšanai).
Croatian: Odbor je također uskladio druge odjeljke sažetka opisa svojstava lijekova, uključujući odjeljke 4.4. (Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.6. (Plodnost, trudnoća i dojenje) i 4.8. (Nuspojave).
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp 4.4. apakšpunktu (īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā), 4.6.
Croatian: Time sprječava bakterije u izgradnji staničnih stjenki, te ih naposljetku ubija.
Latvian: Tas neļauj baktērijām veidot savu šūnas sienas un ar laiku tās iet bojā.
Croatian: CHMP je suglasan da se oralne formulacije lijeka Amoxil (poput kapsula, tableta i suspenzija) mogu koristiti u odraslih osoba i djece za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:
Latvian: CHMP vienojās, ka Amoxil iekšķīgi lietojamos preparātus (piemēram, kapsulas, tabletes un suspensijas) var lietot pieaugušajiem un bērniem, lai ārstētu šādas bakteriālas infekcijas:
Croatian: Nadalje, Amoxil se ne smije koristiti u bolesnika koji imaju teške alergijske reakcije na drugi tip beta laktam antibiotika (primjerice cefalosporin, karbapenem ili monobaktam).
Latvian: Turklāt Amoxil nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir smaga alerģiska reakcija pret citu beta-laktāma antibiotiku veidu (piemēram, cefalosporīnu, karbapenēmu vai monobaktāmu).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar amoksicilin koja se ubraja u obitelj „beta laktama" (obitelj koja uključuje peniciline).
Latvian: Tas satur aktīvo vielu amoksicilīnu, kas pieder "beta-laktāmu" grupai (šajā grupā ir arī penicilīni).
Croatian: To je rezultiralo divergencijom među državama članicama s obzirom na način primjene lijeka, što je vidljivo u razlikama među sažecima opisa svojstava lijeka, etiketama i uputama o lijeku u državama u kojima se lijek stavlja u promet.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Croatian: • bakteremija (bakterije otkrivena u krvi) koja nastupa zajedno s, ili se sumnja da je povezana s, bilo kojom prethodno navedenom infekcijom.
Latvian: • bakteriēmija (asinīs noteiktas baktērijas), kas veidojas saistībā ar kādu no iepriekš minētajām infekcijām vai par to ir aizdomas.
Croatian: • eradikacija bakterije Helicobacter pylori;
Latvian: • Helicobacter pylori eradikācija;
Croatian: CHMP je suglasan da se Amoxil ne smije koristiti u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na amoksicilin ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Amoxil, kao i na bilo koji penicilin.
Latvian: CHMP vienojās, ka Amoxil nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība (alerģija) pret amoksicilīnu vai jebkuru citu Amoxil sastāvdaļu un jebkuru no penicilīniem.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o načinu primjene lijeka Amoxil.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par to, kā lietot Amoxil.
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) utvrdila je potrebu za usklađivanjem lijeka Amoxil.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh) ir konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Amoxil sniegtā informācija.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje za lijek Amoxil u Europskoj uniji (EU).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Amoxil parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Croatian: • asimptomatična bakteriurija (prisutnost bakterija u urinu) u trudnoći;
Latvian: • asimptomātiska bakteriūrija (urīnā noteiktas baktērijas) grūtniecības laikā;
Croatian: Preporučena doza lijeka Amoxil varira ovisno o infekciji za čije se liječenje koristi, načinu primjene i dobi te težini bolesnika.
Latvian: Amoxil ieteicamā deva mainās atkarībā no infekcijas, kuras ārstēšanai zāles lietos, ievadīšanas veida, kā arī pacienta vecuma un svara.
Croatian: Amoxil je također dostupan kao otopina za injekciju ili infuziju (drip) u venu, te kao otopina za injekciju u mišić.
Latvian: Amoxil vēl ir pieejamas kā injekciju vai infūziju šķīdums (ievadīšanai vēnā pa pilienam) un šķīdums injekcijai muskulī.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, mišljenje je CHMP-a da se sažetci opisa svojstava lijekova, etikete i upute za lijekove moraju uskladiti na razini EU-a.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi Komitejā, CHMP atzina, ka visā Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksts un lietošanas instrukcijas.
Croatian: Amoxil za oralnu uporabu može se također koristiti kao prevencija endokarditisa (upale unutarnje ovojnice srca).
Latvian: Iekšķīgi lietojamu Amoxil vēl var lietot endokardīta profilaksei (sirds iekšējā apvalka iekaisums).
Croatian: Formulacije koje se mogu ubrizgavati mogu se također koristiti za terapiju i prevenciju endokarditisa.
Latvian: Injicējamos preparātus vēl var lietot endokardīta ārstēšanai un profilaksei.
Croatian: • akutni streptokokalni tinzilitis i faringilitis (upale mandula i grla);
Latvian: • akūts streptokoku tonsilīts un faringīts (mandeļu un rīkles iekaisums);
Croatian: • bakterijski meningitis (infekcija membrana oko mozga i kralježnice);
Latvian: • bakteriāls meningīts (galvas un muguras smadzenes ietverošo membrānu iekaisums);
Croatian: • akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa;
Latvian: • hroniska bronhīta akūts paasinājums;
Croatian: Europska je komisija uputila predmet CHMP-u s ciljem usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Amoxil u EU-u.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 22. jūlijā nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Amoxil reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES.
Croatian: • ozbiljan dentalni apsces s celulitisom;
Latvian: • smags dentāls abscess ar celulītu, kas izplatās;
Croatian: • ozbiljne infekcije uha, nosa i grla (poput mastoiditisa, peritonzilarnih infekcija, epiglotitisa i sinusitisa kada su popraćeni ozbiljnim sistemskim znakovima i simptomima);
Latvian: • smagas ausu, deguna un rīkles infekcijas (piemēram, mastoidīts, peritonsilāras infekcijas,
Croatian: Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Amoxil.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2015. gada 25. jūnijā pabeidza Amoxil pārskatīšanu.
Croatian: • dentalni apsces s celulitisom (upala dubokog kožnog tkiva);
Latvian: • dentāls abscess ar celulītu, kas izplatās (dziļo ādas audu iekaisums);
Croatian: Dana 25. lipnja 2015.
Latvian: EMA/421017/2015 1. red.
Croatian: • akutni pijelonefritis (upala bubrega);
Latvian: • akūts cistīts (urīnpūšļa iekaisums);
Croatian: • izvanbolnička upala pluća;
Latvian: • sadzīvē iegūta pneimonija;
Croatian: 1 Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Francuska, Grčka, Irska, Italija, Njemačka, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska i Ujedinjena Kraljevina
Latvian: 1 Austrija, Beļģija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Vācija, Grieķija, Īrija, Itālija, Polija, Portugāle, Rumānija, Spānija, Zviedrija, Slovēnija, Slovākija un Apvienotā Karaliste
Croatian: Europska komisija objavila je odluku 22. ožujka 2016.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2016. gada 22. martā.
Croatian: Ishod postupka u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 78. pantu veiktās procedūras iznākums
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22. ožujka 2016.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 22. martā
Croatian: Koje je podatke CVMP ponovno pregledao?
Latvian: Kādus datus CVMP pārskatīja?
Croatian: Također je preporučeno ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje u promet za CLOSAMECTIN POURON SOLUTION POUR BOVINS u Francuskoj.
Latvian: Tāpat tika ieteikts atcelt CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS reģistrācijas apliecības apturēšanu Francijā.
Croatian: Između 25. svibnja 2011. i 31. svibnja 2015. francuska regulatorna agencija za lijekove (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) zaprimila je ukupno 123 izvješća o nuspojavama povezanima s lijekom CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS pri čemu je 401 životinja zahvaćena, a 121 je preminula.
Latvian: Laika posmā no 2011. gada 25. maija līdz 2015. gada 31. maijam Francijas Zāļu regulatīvā aģentūra (Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (ANMV)) kopumā saņēma 123 ziņojumus par nevēlamām blakusparādībām saistībā ar CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS lietošanu, kuros ziņots par 401 inficētu un 121 mirušu dzīvnieku.
Croatian: U skladu s time od CVMP-a je zatraženo mišljenje o pitanju koje se odnosi na sigurnost životinja.
Latvian: Tāpēc Aģentūras Veterināro zāļu komitejai (CVMP) lūdza sniegt atzinumu jautājumā par dzīvnieku drošību.
Croatian: • uvjeti odobrenja za stavljanje u promet s obzirom na mjere ublažavanja rizika i nadzora.
Latvian: • reģistrācijas apliecībās tiek iekļauti nosacījumi par riska mazināšanas un uzraudzības pasākumiem.
Croatian: ANMV je zaključio kako priroda prijavljenih kliničkih znakova ukazuje na kliničke znakove povezane s trovanjem uslijed predoziranja klozantelom.
Latvian: ANMV uzskatīja, ka ziņoto klīnisko pazīmju raksturs norāda uz klīniskajām pazīmēm, kas tiek saistītas ar klozantela toksicitāti pārdozējot.
Croatian: Otopina za polijevanje po koži Closamectin i srodni lijekovi sadržavaju klozantel i ivermektin te su odobreni u nekoliko država članica Europske unije (EU)1 putem decentraliziranih i nacionalnih postupaka.
Latvian: Closamectin uzlejamais šķīdums un sinonīmiskie nosaukumi satur klozantelu un ivermektīnu un ir reģistrēti vairākās Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs1 decentralizētās un valstu procedūras kārtībā.
Croatian: Nuspojave su u prvom redu obuhvaćale neurološke znakove (ataksija, ležanje, parezija/paraliza i sljepoća) i/ili gastrointestinalne poremećaje (proljev, anoreksija itd.) od kojih su pojedini imali smrtonosni ishod.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības galvenokārt bija saistītas ar neiroloģiskām pazīmēm (ataksiju, piespiedu guļus stāvokli, parēzi/paralīzi un aklumu) un/vai kuņģa un zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju, anoreksiju u. tml.), no kurām dažos gadījumos iznākums bija letāls.
Croatian: Kako bi istražio potencijalnu povezanost između primijećenih nuspojava i otopine za polijevanje po koži Closamectin, CVMP je razmotrio podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH).
Latvian: Lai izpētītu novēroto nevēlamo blakusparādību iespējamo saistību ar Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu lietošanu, CVMP izvērtēja reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtos datus.
Croatian: Ti podaci uključuju pregled znanstvene literature u vezi s farmakologijom i toksikologijom ivermektina i klozantela, kumulativnim farmakovigilancijskim iskustvom nakon primjene proizvoda u Europskoj uniji (EU) od 2009. godine, usporedbom s lijekovima koji se temelje na ivermektinu i injektivnim formulacijama ivermektina/klozantela koje u promet stavlja nositelj odobrenja, istraživanjima koje je proveo nositelj odobrenja kako bi identificirao moguće faktore uključene u prijavljivanje nuspojava i prijedloge za mjere za smanjivanje rizika i radnje.
Latvian: Tajā skaitā ietilpa zinātniskās literatūras pārskats par ivermektīna un klozantela farmakoloģiju un toksikoloģiju, kumulatīvā farmakovigilances pieredze pēc zāļu lietošanas ES kopš 2009. gada, salīdzinājums ar zālēm, kuru pamatā ir ivermektīns, un ar reģistrācijas apliecības īpašnieka īpašumā esošajiem ivermektīna/klozantela injicējamajiem preparātiem, reģistrācijas apliecības īpašnieka veiktie pētījumi, lai noteiktu ziņotajās nevēlamajās blakusparādībās iesaistītos iespējamos faktorus, kā arī darbības un pasākumus riska mazināšanai.
Croatian: Francuska je 19. lipnja 2015. pokrenula postupak u skladu s člankom 78. Direktive 2001/82/EZ za otopinu za polijevanje po koži Closamectin i srodne lijekove nakon procjene farmakovigilancijskih podataka koji su ukazivali na ozbiljne zabrinutosti za sigurnost životinja te nakon suspenzije odobrenja za stavljanje tog proizvoda u promet.
Latvian: 2015. gada 19. jūnijā pēc farmakovigilances datu novērtējuma Francija uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pantu saistībā ar Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu lietošanu, norādot uz nopietnām bažām par dzīvnieku drošību saistībā ar šīm zālēm un ierosinot reģistrācijas apliecības apturēšanu.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 8. listopada 2015. pregled sigurne primjene u životinja otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova.
Latvian: 2015. gada 8. oktobrī Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) pabeidza pārskatu par Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu lietošanas drošību dzīvniekiem.
Croatian: Na temelju procjene trenutačno dostupnih podataka i znanstvenih rasprava u Odboru, CVMP je zaključio da koristi otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova i dalje nadmašuju s njima povezane, uz sljedeće uvjete:
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu novērtējumu un zinātnisko apspriešanu Komitejā, CVMP secināja, ka Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu sniegtie ieguvumi joprojām pārsniedz to radīto risku ar nosacījumu, ka:
Croatian: Proizvodi su djelotvorni za primjenu u stoke za liječenje miješanih infestacija trematodima (metilji) i nematodima ili artropodima uzrokovanih oblićima, plućnim crvima, očnim crvima, šugarcima, krpeljima i ušima.
Latvian: Tie ir efektīvi izmantojami preparāti jaukta tipa trematožu (parazītisko tārpu) un nematožu vai posmkāju invāziju ārstēšanai liellopiem, ko izraisa apaļtārpu, plaušu nematožu, acu tārpu, dunduru, ērču un utu ieperināšanās organismā.
Croatian: Odbor za veterinarskomedicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da koristi otopine za polijevanje po koži Closamectin i srodnih lijekova i dalje nadmašuju s njima povezane rizike, uz uvjet izmjene odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uključile nove nuspojave i mjere opreza te uvjeti s obzirom na mjere ublažavanja rizika i nadzora.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Closamectin uzlejamā šķīduma un sinonīmisko nosaukumu ieguvumi joprojām atsver riskus ar nosacījumu, ja tiek veiktas izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās, lai iekļautu jaunus piesardzības pasākumus un nevēlamās blakusparādības, kā arī nosacījumus par riska mazināšanas un uzraudzības pasākumiem.