FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats de l'étude ne peuvent donc pas être extrapolés à la population visée pour l'utilisation et par conséquent il est impossible de savoir quel est le taux d'anticorps anti-HBs protecteur dans la population visée, ni si la dose recommandée dans le RCP de base pourrait garantir un taux d'anticorps approprié pour prévenir l'hépatite B chez les adultes et les patients dialysés, ainsi que chez les nouveau-nés de mères porteuses du virus de l'hépatite B. Au cours de la procédure de l'État membre de référence (EMR), le demandeur s'est engagé à réaliser une étude observationnelle chez des nouveau-nés dont les mères portent le virus de l'hépatite B. Le protocole de l'étude a été soumis à l'EMR et à tous les États membres concernés (EMC).
Polish: Dlatego też wyniki badania nie mogą zostać przeniesione na populację, w której ma być stosowany lek, i co za tym idzie ochronny poziom przeciwciał anty-HBs w populacji docelowej dla leku jest nieznany i nie wiadomo, czy dawka zalecana we wzorcowej ChPL może zagwarantować właściwy poziom przeciwciał mający zapobiec wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u dorosłych i hemodializowanych pacjentów oraz u noworodków matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B. Podczas procedury RMS wnioskodawca zobowiązał się do przeprowadzenia badania obserwacyjnego w populacji noworodków matek będących nosicielkami wirusa zapalenia wątroby typu B. Protokół badania został przedstawiony referencyjnemu państwu członkowskiemu i zainteresowanym państwom członkowskim.
French: UMAN BIG appartient à la classe pharmacologique des sérums immuns et des immunoglobulines humaines spécifiques pour administration intramusculaire et contient 100 à 180 g/l de protéines plasmatiques, dont au moins 90% représentent des immunoglobulines G (IgG).
Polish: Preparat UMAN BIG należy do grupy farmakologicznej: surowice lecznicze i specyficzne immunoglobuliny ludzkie do stosowania domięśniowego i zawiera 100-180 g/l białek osocza, z których co najmniej 90% stanowi immunoglobulina G (IgG).
French: Des taux d'anticorps ≥100 UI/ml ont été obtenus.
Polish: Uzyskane poziomy przeciwciał wyniosły ≥100IU/ml.
French: Le CHMP a constaté qu'un système actif de pharmacovigilance est en place en Italie depuis 1975, garantissant un contrôle strict des événements indésirables liés aux médicaments et que la base de données de pharmacovigilance italienne ne contient aucun signal de réaction indésirable suspectée liée à UMAN BIG, ce qui est en accord avec la déclaration du demandeur relative à la sécurité de UMAN BIG.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że obecny system nadzoru farmakologicznego we Włoszech, obowiązujący od 1975 r., gwarantuje ścisłą kontrolę zdarzeń niepożądanych związanych z produktami leczniczymi i że włoska baza danych nadzoru farmakologicznego nie zawiera żadnych podejrzanych sygnałów zdarzeń niepożądanych, które mogłyby wiązać się ze stosowaniem preparatu UMAN BIG, co jest zgodne z twierdzeniem wnioskodawcy dotyczącym bezpieczeństwa preparatu UMAN BIG.
French: Le BPWP a fait remarquer que des lignes directrices ne seraient d'aucune utilité pour les demandes en cours, contrairement à des orientations combinées sur les données susceptibles d'étayer les demandes pour des immunoglobulines spécifiques dirigées contre l'hépatite B, la varicelle, le tétanos, l'encéphalite à tiques et la rage, pour lesquelles il n'existe actuellement qu'un RCP de base.
Polish: BPWP zwróciła uwagę, że w odniesieniu do obecnie rozpatrywanych wniosków wytyczne nie są potrzebne, ale byłyby pomocne wspólne wytyczne odnośnie do danych wymaganych na poparcie wniosków dla specyficznych immunoglobulin przeciwko zapaleniu wątroby typu B, ospie wietrznej, tężcowi, kleszczowemu zapaleniu mózgu i wściekliźnie, dla których obecnie istnieje tylko wzorcowa ChPL.
French: Le demandeur a fourni des données bibliographiques montrant que les propriétés pharmacocinétiques de UMAN BIG dans la population dans laquelle l'étude pharmacocinétique a été menée sont superposables à celles de volontaires sains; par conséquent, la population de l'étude KB 036, bien que représentant un sous-ensemble spécifique de patients, n'a pas influé sur les résultats obtenus.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane z literatury naukowej wskazujące, że właściwości farmakokinetyczne preparatu UMAN BIG w populacji, w której przeprowadzono badanie farmakokinetyczne, są porównywalne do populacji zdrowych ochotników, a zatem populacja badania KB 036, chociaż reprezentująca specyficzną podgrupę chorych, nie ma wpływu na uzyskane wyniki.
French: Plus de 1 000 nouveau-nés italiens inclus dans les études (publiées entre 1983 et 2001) ont reçu UMAN BIG et la posologie et le seuil protecteur (10 mUI/ml) correspondent aux dispositions des actuels RCP de base et RCP proposé.
Polish: Preparat UMAN BIG podano ponad 1000 włoskim noworodkom włączonym do badań (opublikowanych w latach 1983-2001), a schemat dawkowania oraz ochronny próg przeciwciał (10 mIU/ml) były zgodne z warunkami obecnej wzorcowej ChPL i proponowanej ChPL.
French: L'étude a été réalisée dans des populations différentes et avec des posologies beaucoup plus élevées que celles recommandées dans le RCP de base correspondant, car le demandeur a considéré que les indications, la posologie et les informations pharmacocinétiques figurant dans le RCP de base ne sont pas spécifiques au produit, mais s'appliquent à des produits conformes à la monographie correspondante de la Pharmacopée européenne, comme UMAN BIG.
Polish: Badanie zostało przeprowadzone w różnych populacjach i z zastosowaniem o wiele wyższych dawek niż zalecane w odpowiedniej wzorcowej ChPL, ponieważ wnioskodawca uznał, że wskazania, dawkowanie i dane farmakokinetyczne podane we wzorcowej ChPL nie są specyficzne dla produktu, lecz raczej dotyczą produktów spełniających wymogi odpowiedniej monografii Farmakopei Europejskiej, takich jak UMAN BIG.
French: Par conséquent, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque du produit peut être considéré comme étant positif et qu'il peut être approuvé.
Polish: Dlatego też CHMP uznaje stosunek korzyści do ryzyka produktu leczniczego za korzystny i zaleca zatwierdzenie produktu.
French: UMAN BIG contient de la glycine comme excipient, qui est un acide aminé naturel; aucun problème n'est donc attendu.
Polish: Substancją pomocniczą preparatu UMAN BIG jest glicyna, naturalny aminokwas, a zatem nie należy spodziewać się, że wywoła jakiekolwiek problemy.
French: Le comportement pharmacocinétique, notamment en termes de demi-vie des anticorps anti-HB et de maintien d'un titre d'anticorps protecteur, peut être considéré comme un marqueur de substitution acceptable de l'efficacité.
Polish: Profil farmakokinetyczny, a zwłaszcza czas półtrwania przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i utrzymanie ochronnego miana przeciwciał mogą być uznane za dopuszczalne zastępcze mierniki skuteczności.
French: La Grèce a considéré qu'une altération de la fonction hépatique est une cause fréquente de modification des propriétés pharmacocinétiques d'un médicament et que le dosage dans l'étude pharmacocinétique était beaucoup plus élevé que celui qui est recommandé dans le RCP de base et le RCP proposé.
Polish: Grecja uznała, że zmiany w czynności wątroby są częstą przyczyną zmian właściwości farmakokinetycznych leku i że dawka w badaniu farmakokinetycznym była o wiele wyższa niż dawka zalecana w odpowiedniej wzorcowej ChPL i proponowanej ChPL.
French: L'étude pharmacocinétique KB-036 démontre que les anticorps anti-Ag HBs de UMAN BIG conservent le profil cinétique des anticorps naturels, que le procédé de production dans sa globalité ne modifie ni leurs caractéristiques ni l'intégrité de la molécule d'immunoglobuline et que par conséquent il ne modifie pas la réponse biologique.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym KB-036 wykazano, że przeciwciała przeciwko-HBsAg w preparacie UMAN BIG utrzymują profil kinetyczny naturalnych przeciwciał i że cały proces wytwarzania nie wpływa na ich właściwości ani integralność cząsteczek immunoglobuliny, a zatem nie zmienia odpowiedzi biologicznej.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis que les données de sécurité post-autorisation présentées suffisent pour évaluer le profil de sécurité du produit, même si elles n'émanent que d'un seul État membre de l'UE.
Polish: Dlatego zdaniem CHMP przedstawione wyniki badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu preparatu do obrotu są odpowiednie do oceny profilu bezpieczeństwa produktu, nawet jeśli pochodzą z jednego państwa członkowskiego UE.
French: Le CHMP a également pris note de l'engagement de réaliser une étude observationnelle chez des nouveau-nés dont les mères portent le virus de l'hépatite B. Le CHMP a estimé que l'efficacité dans les indications revendiquées a été démontrée, sur la base de l'étude pharmacocinétique présentée et des données de la littérature scientifique.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę na zobowiązanie do przeprowadzenia badania obserwacyjnego w populacji noworodków matek nosicielek wirusa zapalenia wątroby typu B. CHMP uznał, że skuteczność w zalecanych wskazaniach została wykazana na podstawie badania farmakokinetycznego i danych z literatury naukowej.
French: Suite à la saisine du CHMP, le comité a pris note de la position de l'EMR et de l'EMC ayant soulevé des objections et a décidé d'adopter une liste de questions adressée au groupe de travail Produits sanguins (BPWP), afin de recueillir le point de vue du groupe de travail tant sur des questions spécifiques concernant ce produit particulier que sur des questions liées aux immunoglobulines en général.
Polish: W następstwie procedury arbitrażu CHMP zapoznał się ze stanowiskiem referencyjnego państwa członkowskiego i sprzeciwiającego się zainteresowanego państwa członkowskiego i zadecydował o przyjęciu listy pytań do grupy roboczej ds. produktów pochodzących z krwi (Blood Products Working Party - BPWP) w celu uzyskania opinii na temat obu zagadnień związanych z tym produktem leczniczym i zagadnień związanych z immunoglobulinami w ogóle.
French: UMAN BIG est une préparation médicamenteuse d'immunoglobulines (principalement des IgG), dérivée du plasma, avec une teneur particulièrement élevée en anticorps dirigés contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (Ag HBs).
Polish: Preparat UMAN BIG jest pochodzącym z osocza produktem leczniczym zawierającym immunoglobuliny (głównie IgG) ze szczególnie wysoką zawartością przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
French: L'État membre ayant soulevé des objections, la Grèce, a fait mention d'un risque potentiellement grave pour la santé publique, lié à la conception de l'étude pharmacocinétique présentée à l'appui de la demande initiale, du fait que la population incluse dans l'étude pharmacocinétique représente une population de patients qui diffère de celle à laquelle est destinée UMAN BIG et parce que le dosage administré était différent de la posologie indiquée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Polish: Sprzeciwiające się państwo członkowskie - Grecja - zgłosiło potencjalnie poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego w związku z projektem badania farmakokinetycznego przedstawionego na poparcie wstępnego wniosku, z uwagi na to, że populacja włączona do tego badania była inna niż populacja docelowa mająca stosować preparat UMAN BIG, a stosowana dawka była inna niż dawkowane zalecane w charakterystyce produktu leczniczego.
French: Le CHMP a également pris note de l'engagement de réaliser une étude observationnelle chez des nouveau-nés dont les mères portent le virus de l'hépatite B. En conséquence, le CHMP a estimé que ces résultats, ainsi que la conformité aux exigences de la Pharmacopée européenne en termes d'effet et la longue expérience de l'utilisation clinique étayent l'efficacité du produit et les indications revendiquées dans le RCP et a considéré la soumission d'une seule étude pharmacocinétique comme étant acceptable.
Polish: CHMP zwrócił także uwagę na zobowiązanie do przeprowadzenia badania obserwacyjnego w populacji noworodków matek nosicielek wirusa zapalenia wątroby typu B. Dlatego też CHMP uznał, że te dane oraz zgodność z wymogami Farmakopei Europejskiej w odniesieniu do mocy oraz długotrwałe doświadczenie w stosowaniu klinicznym popierają skuteczność tego produktu leczniczego i wskazań wnioskowanych w ChPL, a także uznał, że przedstawienie jednego badania farmakokinetycznego jest dopuszczalne.
French: Le CHMP a constaté que UMAN BIG est fabriqué à partir de grands pools de plasma humain, selon un procédé industriel consolidé et validé et que la conformité de UMAN BIG aux monographies de la Pharmacopée européenne est bien établie.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że preparat UMAN BIG jest wytwarzany z ogromnych zasobów osocza ludzkiego w skonsolidowanym i zatwierdzonym procesie przemysłowym i że zgodność preparatu UMAN BIG z monografią Farmakopei Europejskiej jest dobrze ustalona.
French: De plus, le demandeur a présenté plusieurs études cliniques réalisées dans des populations, qui sont représentatives des populations indiquées dans le RCP, en tant que références bibliographiques, qui confirment l'efficacité de UMAN BIG dans les indications revendiquées.
Polish: Ponadto w piśmiennictwie referencyjnym wnioskodawca przedstawił wyniki wielu badań klinicznych przeprowadzonych w populacjach reprezentatywnych dla populacji wskazanych w ChPL, które potwierdzają skuteczność preparatu UMAN BIG w proponowanych wskazaniach.
French: Des références de publications montrent également que le profil pharmacocinétique de UMAN BIG est comparable à celui d'autres produits à base d'immunoglobulines de l'hépatite B utilisés par voie intramusculaire.
Polish: Dane z literatury naukowej wskazują także, że profil farmakokinetyczny preparatu UMAN BIG jest porównywalny do innych produktów zawierających immunoglobuliny wirusowego zapalenia wątroby typu B do stosowania domięśniowego.
French: Le demandeur a également démontré l'impossibilité de réaliser une étude clinique dans les populations incluses dans l'indication, mis à part chez les nouveau-nés, après l'introduction de la vaccination.
Polish: Wnioskodawca wykazał także, że po wprowadzeniu szczepień ochronnych nie jest możliwe przeprowadzenie jakiegokolwiek badania klinicznego w jakiejkolwiek populacji zgodnej ze wskazaniem leku, z wyjątkiem populacji noworodków.
French: Le demandeur a présenté des données exhaustives publiées sur l'utilisation de UMAN BIG pour la prophylaxie de l'hépatite B chez les nouveau-nés de mères porteuses de l'Ag HBs, démontrant son efficacité dans ce sous-ensemble particulier de la population.
Polish: Wnioskodawca przedstawił obszerne opublikowane dane dotyczące stosowania preparatu UMAN BIG w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B u noworodków matek będących nosicielkami HBsAg, potwierdzające jego skuteczność w tej szczególnej podgrupie pacjentów.
French: Il y a suffisamment de données concernant la sécurité d'emploi et les propriétés pharmacocinétiques de UMAN BIG chez les nouveau-nés, lorsqu'il est administré pour la prévention de la transmission du virus de l'hépatite B par des mères infectées par l'Ag HBs.
Polish: Istnieje wystarczająca ilość danych dotyczących bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych preparatu UMAN BIG stosowanego u noworodków w celu zapobiegania transmisji HBV od matek zakażonych HBsAg.
French: Le demandeur a déclaré que la seule mesure pertinente de l'efficacité pour ce type de produit est le taux d'anti-HBs protecteur obtenu dans le plasma, puisque depuis l'introduction de la vaccination l'évaluation de l'efficacité du produit n'est plus faisable sur la base de l'incidence de nouvelles infections.
Polish: Wnioskodawca stwierdził, że z uwagi na fakt, iż po wprowadzeniu szczepień ochronnych nie jest już możliwe przeprowadzenie oceny skuteczności produktu leczniczego na podstawie występowania nowych zachorowań, jedyną właściwą miarą skuteczności tego typu produktu leczniczego jest poziom ochronnych przeciwciał anty-HBs w osoczu.
French: UMAN BIG est fabriqué à partir de grands pools de plasma humain, selon un procédé industriel consolidé et validé assurant la conformité aux exigences de la Pharmacopée européenne, ainsi que la reproductibilité des caractéristiques de qualité et donc la cohérence de la réponse biologique.
Polish: Lek w postaci do stosowania domięśniowego jest dostępny w sprzedaży od 1979 r. Preparat UMAN BIG jest uzyskiwany z ogromnych zasobów osocza ludzkiego w skonsolidowanym i zatwierdzonym procesie zapewniającym zgodność z wymogami Farmakopei Europejskiej oraz powtarzalność jakości produktu i tym samym stałość odpowiedzi biologicznej.
French: De plus, des données publiées d'études non sponsorisées utilisant UMAN BIG pour la prophylaxie de l'hépatite B chez environ 1 000 nouveau-nés de mères porteuses de l'Ag HBs ont été présentées.
Polish: Ponadto przedstawiono opublikowane wyniki niesponsorowanych badań z zastosowaniem preparatu UMAN BIG w profilaktyce wirusowego zapalenia wątroby typu B u około 1000 noworodków matek nosicielek HBsAg.
French: Il existe également des preuves convaincantes que UMAN BIG, ainsi que l'immunisation active contre le virus de l'hépatite B, ont permis de prévenir la transmission du virus de l'hépatite B par des mères anti-HBe+ à des nouveaunés.
Polish: Istnieją także przekonujące dowody, że preparat UMAN BIG wraz z czynnym uodpornieniem przeciwko-HBV zapobiega transmisji HBV do noworodków od matek nosicielek anty-HBe.
French: Le demandeur a soumis des données de l'étude pharmacocinétique KB-036, qui évalue le profil pharmacocinétique des immunoglobulines de l'hépatite B chez des patients Ag HBs négatifs ayant reçu une greffe de foie (patients OLT), afin d'étayer l'efficacité du produit.
Polish: Na poparcie skuteczności produktu leczniczego wnioskodawca przedstawił wyniki badania farmakokinetycznego KB-036 oceniającego profil farmakokinetyczny immunoglobulin przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, przeprowadzonego w grupie HBs-Ag-ujemnych pacjentów po przeszczepie wątroby.
French: Le BPWP a considéré que UMAN BIG est conforme à la monographie (0722) de la Pharmacopée européenne et présente des profils pharmacocinétique et de sécurité se situant dans les intervalles attendus pour une immunoglobuline, dans une étude réalisée chez des patients Ag HBs et Ag HBe négatifs, stabilisés après une greffe de foie.
Polish: BPWP uznała, że w badaniu z udziałem wyrównanych, HBsAg/HBeAg-ujemnych pacjentów po przeszczepach wątroby, preparat UMAN BIG spełnia wymogi monografii Farmakopei Europejskiej (0722), a jego profil farmakokinetyczny i profil bezpieczeństwa mieszczą się w wymaganym dla immunoglobulin zakresie.
French: Le CHMP était également d'avis que de nouvelles recherches pré-cliniques ne se justifieraient pas pour le moment, au vu de l'utilisation clinique extensive et des données de pharmacovigilance documentant la sécurité du produit.
Polish: CHMP uznał także, że biorąc pod uwagę szerokie stosowanie kliniczne i popierające wyniki nadzoru farmakologicznego, przeprowadzenie nowego badania przedklinicznego nie ma obecnie uzasadnienia.
French: Le CHMP a constaté qu'aucun problème de sécurité n'a été soulevé en plus de 28 ans de pratique clinique à grande échelle, à la suite d'une large utilisation durant la période pré- et post-vaccinale et que la base de données de pharmacovigilance italienne ne contient aucun signal de réaction indésirable suspecte d'aucune sorte liée à UMAN BIG.
Polish: Podsumowując, CHMP uzyskał opinię BPWP dotyczącą czterech poddanych pod dyskusję kwestii i przyjął pozytywne zalecenia przemawiające na korzyść preparatu UMAN BIG, wyrażone przez BPWP w raporcie z dnia 27 listopada 2008 r. CHMP zwrócił uwagę, że podczas 28 lat szerokiego stosowania klinicznego, w okresach przed i po wprowadzeniu szczepień ochronnych na szeroką skalę, nie zgłoszono problemów dotyczących bezpieczeństwa oraz że baza danych nadzoru farmakologicznego we Włoszech nie zawiera żadnego zgłoszenia podejrzenia działania niepożądanego związanego ze stosowaniem preparatu UMAN BIG.
French: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAGNE
Polish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona Hiszpania
French: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacine in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Polish: 4 Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions (Losy i wpływy enrofloksacyny w systemach wodnych w różnych warunkach naświetlenia).
French: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals.
Polish: Binding of fluoroquinolone carboxylic acid derivatives to clay minerals (Wiązanie pochodnych kwasu karboksylowego fluorochinolonów z minerałami ilastymi).
French: Le demandeur a soumis une évaluation des risques environnementaux pour Unisol solution orale à 10 % qui suivait globalement les lignes directrices et les recommandations établies.
Polish: Wnioskodawca przedstawił ocenę zagrożeń środowiskowych dotyczącą preparatu Unisol 10% Roztwór doustny, która ogółem została przeprowadzona zgodnie z ustalonymi wytycznymi i zaleceniami.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des inquiétudes ont été soulevées quant à un risque environnemental potentiel grave qu'Unisol solution orale à 10 % pouvait présenter pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres.
Polish: Podczas procedury zdecentralizowanej zgłoszono obawy, że preparat Unisol 10% Roztwór doustny może stwarzać potencjalne poważne ryzyko dla środowiska w związku z zagrożeniem dla sinic i roślin lądowych.
French: L'évaluation de phase I des risques environnementaux, réalisée en suivant les lignes directrices du VICH, donne des concentrations prévisibles dans l'environnement (PEC: predicted environmental concentrations) dans le sol pour Unisol solution orale à 10 % utilisé chez les poulets de chair (10 mg/kg de poids corporel/jour, pendant 5 jours) supérieures à 100 µg/kg, nécessitant de ce fait une évaluation de phase II.
Polish: Wskaźniki PEC (Predicted Enviromental Concentration, przewidywane stężenie w środowisku) w glebie oszacowane dla preparatu Unisol 10% Roztwór doustny stosowanego u kurcząt brojlerów (10 mg/kg mc/dobę przez 5 dni) w fazie I oceny zagrożeń środowiskowych, przeprowadzonej zgodnie z wytycznymi VICH, wynoszą ponad 100 µg/kg, zatem wymagana jest ocena fazy II.
French: Unisol solution orale à 10 % contient comme principe actif 100 mg d'enrofloxacine par ml de produit.
Polish: Jeden ml preparatu Unisol 10% Roztwór doustny zawiera 100 mg enrofloksacyny jako substancji czynnej.
French: Une étude tirée de la littérature scientifique publique, Robinson et al. (2005)2, a porté sur la toxicité de l'enrofloxacine pour les algues Microcystis aeruginosa (cyanobactérie ou algue bleu-vert) et Pseudokirchneriella subcapitata (anciennement Selenastrum capricornutum, algue verte).
Polish: (2005)2, oceniono toksyczny wpływ enrofloksacyny na glony Microcystis aeruginosa (sinice) i Pseudokirchneriella subcapitata (dawniej Selenastrum capricornutum, zielenice).
French: Numéro de EU
Polish: Numer EU
French: Unituxin 3,5 mg/ml Solution à diluer pour perfusion
Polish: Unituxin mg/ml
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
Polish: Fiolka (szklana)
French: Chaque traitement dure un mois.
Polish: Każdy cykl leczenia trwa jeden miesiąc.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/15/1022/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1022/001
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
French: Toutefois, la présence des HACA semble augmenter l'élimination du dinutuximab d'environ 60 %.
Polish: Jednakże obecność HACA wydaje się zwiększać klirens dinutuksymabu o około 60%.
French: Le protocole de l'étude devra être soumis dans les 3 mois suivant la décision de la CE.
Polish: Protokół badania należy złożyć w ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję Europejską.
French: La demi-vie terminale a été estimée à 10 (+ 6) jours.
Polish: Okres półtrwania oszacowano na poziomie 10 (+6) dni.