FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei klinischen Anzeichen für einen Verlust der Wirksamkeit sollte eine Änderung der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Spanish: En el caso de signos clínicos de pérdida de eficacia, debe considerarse un cambio de tratamiento.
German: Es ist bekannt, dass humanes IgG in der Muttermilch vorhanden ist.
Spanish: Se sabe que la IgG humana está presente en la leche materna.
German: Für diesen demografischen Faktor ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para este factor demográfico.
German: Beachten Sie bitte die folgenden Empfehlungen:
Spanish: Ver a continuación las características recomendadas:
German: Klinisch relevanter Unterschied: Gesamtwert: 7 Punkte, physische Gesundheit: 10 Punkte.
Spanish: Diferencia clínicamente significativa: Puntuación total: 7 puntos; Salud Física: 10 puntos.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
German: In keinem Fall war eine Antikoagulation erforderlich.
Spanish: Ningún caso requirió tratamiento anticoagulante.
German: Eine versehentliche Überdosis könnte zu Hyperkoagulabilität führen.
Spanish: La sobredosis accidental puede dar lugar a hipercoagulabilidad.
German: Drücken und drehen
Spanish: Empujar y girar
German: a Niedrigere Werte (negative Veränderungswerte) weisen auf eine bessere Funktion hin.
Spanish: a Puntuaciones más bajas (cambios negativos de las puntuaciones) son reflejo de mejor funcionamiento.
German: Bei einem von 398 Patienten wurde ein Wirksamkeitsverlust berichtet.
Spanish: La pérdida de eficacia fue reportada en 1 de 398 pacientes.
German: Drehen und ziehen
Spanish: Girar y tirar
German: Auf der Grundlage der begrenzten Daten gibt es keinen Hinweis auf eine unterschiedliche Wirksamkeit oder Sicherheit bei Patienten im Alter ab 65 Jahren.
Spanish: De acuerdo a datos limitados, no hay evidencia que sugiera una diferencia en eficacia o seguridad en pacientes de 65 años o más.
German: * Eine einzelne aPCC-Behandlung ist definiert als sämtliche Dosen aPCC, die ein Patient aus einem beliebigen Grund erhalten hat, bis ein 36-stündiger behandlungsfreier Zeitraum eintrat.
Spanish: * Un evento de tratamiento con CCPa se define como todas las dosis de CCPa recibidas por un paciente, por cualquier motivo, hasta que hubiera un período sin tratamiento de 36 horas.
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Spanish: ● Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
German: Die Analysen basieren auf Daten von Personen, die sowohl bei Studienbeginn als auch in Woche 25 den Fragebogen beantwortet haben.
Spanish: Los análisis se basan en datos de individuos que proporcionaron respuestas tanto a nivel basal como en las evaluaciones a la semana 25.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, andere systemische Hämostatika; ATC-Code: B02BX06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos, otros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX06
German: das Arzneimittel Schwebeteilchen enthält.
Spanish: el medicamento contiene partículas.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las categorías de frecuencia correspondientes para cada RAM se basan en la siguiente definición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raro (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raro (< 1/10.000) y no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Nebenwirkungen (bevorzugte Bezeichnung, MedDRA)
Spanish: Reacciones adversas (término preferido, MedDRA)
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
German: Angepasster InhibQoL mit Aspekten der Belastung der Betreuungspersonen
Spanish: InhibQoL adaptado con aspectos de la carga del cuidador
German: Das Sicherheitsprofil von Hemlibra war bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen insgesamt übereinstimmend.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de Hemlibra fue uniforme en lactantes, niños, adolescentes y adultos.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Hemlibra angewendet haben, als Sie sollten
Spanish: Si usa más Hemlibra del que debe
German: Die Dosis des Patienten (in mg) und das Volumen (in ml) sollte wie folgt berechnet werden:
Spanish: La dosis del paciente (en mg) y el volumen (en ml) deben calcularse de la siguiente manera:
German: Für Patienten über 77 Jahre liegen keine Daten vor.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 77 años de edad.
German: Jede Packung Hemlibra enthält 1 Durchstechflasche aus Glas.
Spanish: Cada envase de Hemlibra contiene 1 vial de vidrio.
German: Injektion Schritt 6.
Spanish: INYECCIÓN Paso 6.
German: L-Arginin
Spanish: L-Arginina
German: ● Ziehen Sie die Kappe von der Spritze ab (falls erforderlich).
Spanish: ● Retire la tapa de la jeringa (si fuera necesario).
German: Das Dosierungsschema für die Initialdosis bleibt gleich, unabhängig vom Schema der Erhaltungsdosis.
Spanish: El régimen de dosis de carga es el mismo, independientemente del régimen de dosis de mantenimiento.
German: Verwenden Sie die Produkte nicht, wenn sie beschädigt erscheinen oder zu Boden gefallen sind.
Spanish: No los use si parecen dañados o han caído al suelo.
German: ● Wenn Sie kein „Klick" hören, überprüfen Sie, ob die Nadel vollständig vom Nadelschutz abgedeckt ist.
Spanish: ● Si no oye el clic, compruebe que la aguja esté completamente tapada por el protector de seguridad.
German: Es wurden keine Patienten mit solchen Merkmalen in klinische Studien eingeschlossen.
Spanish: Ningún paciente con tales características fue incluido en los ensayos clínicos.
German: ● jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante, (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Es liegen keine Fertilitätsdaten für Menschen vor.
Spanish: No se dispone de datos de la fertilidad en humanos.
German: Das Bilden der Hautfalte ist wichtig, damit Sie unter die Haut (in das Fettgewebe) injizieren, aber nicht tiefer (in den Muskel).
Spanish: Es importante formar el pliegue de piel para garantizar que inyecta debajo de la piel (en el tejido adiposo) y no a más profundidad (en el músculo).
German: Klinisch relevanter Unterschied: VAS: 7 Punkte, Index-Wert: 0,07 Punkte.
Spanish: Diferencia clínicamente significativa: EVA: 7 puntos, Puntuación del Índice de Utilidad: 0,07 puntos.
German: Reproduktionsstudien mit Tieren wurden mit Hemlibra nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios de reproducción animal con Hemlibra.
German: ● Injizieren Sie nicht in Stellen, die durch einen Gürtel oder Hosenbund gereizt werden könnten.
Spanish: ● No inyecte en zonas que podrían estar irritadas por un cinturón o faja.
German: Dosisanpassungen während der Behandlung
Spanish: Ajustes de la dosis durante el tratamiento
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Spanish: Es improbable que este medicamento afecte a su capacidad de conducir o usar máquinas.
German: ● Reaktionen an der Stelle, an der die Injektion verabreicht wird (Rötung, Jucken, Schmerzen)
Spanish: ● reacción en la zona en la que se aplica la inyección (enrojecimiento, picor, dolor)
German: Wirksamkeitszeitraum (Wochen)
Spanish: Mediana del Periodo de Eficacia (en semanas)
German: ● Überprüfen Sie die Verbrauchsmaterialien auf Beschädigung.
Spanish: ● Inspeccione los materiales para detectar daños.
German: Ein Wechsel der Injektionsstelle kann Reaktionen an der Injektionsstelle verhindern oder verringern (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Alternar el lugar de inyección puede ayudar a prevenir o reducir las reacciones en el lugar de inyección (ver sección 4.8).
German: Deshalb ist die Wirkung von Emicizumab auf die weibliche und männliche Fertilität unbekannt.
Spanish: Por tanto, se desconoce el efecto de emicizumab en la fertilidad masculina y femenina.
German: Was ist Hemlibra und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Hemlibra y para qué se utiliza
German: ● Injizieren Sie weder sich selbst noch jemand anderem, bevor Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal darin unterwiesen wurden.
Spanish: ● No se inyecte a usted mismo ni a otra persona a menos que su profesional sanitario le haya enseñado a hacerlo.
German: Es wurden die jährliche Blutungsrate und der Prozentsatz der Patienten mit null Blutungen berechnet (siehe Tabelle 11).
Spanish: Se calcularon la tasa anual de sangrado y el porcentaje de pacientes con 0 sangrados (ver Tabla 11).
German: Zudem wurden mittels einer Präferenzbefragung die Behandlungspräferenzen der Patienten beurteilt.
Spanish: Además de evaluar la preferencia de tratamiento del paciente mediante una encuesta.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
German: Hemlibra wird als Langzeit-Prophylaxe angewendet.
Spanish: Hemlibra está previsto como tratamiento profiláctico a largo plazo.
German: EQ-5D-5L-Werte nach 24 Wochen
Spanish: Puntuaciones en el EQ-5D-5L después de 24 semanas
German: Hemlibra ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Patienten in allen Altersgruppen angewendet wird mit
Spanish: Hemlibra es un medicamento que puede usarse para tratar a los pacientes de todas las edades con
German: Haem-A-QoL-Skalen-Bereich von 0 bis 100; niedrigere Werte bedeuten eine bessere HRQoL.
Spanish: Las escalas del Haem-A-QoL van de 0 a 100; las puntuaciones más bajas son reflejo de una mejor CVRS.
German: ● Ein Kind kann sich das Arzneimittel selbst injizieren, vorausgesetzt, dass der Arzt des Kindes und die Eltern/die Betreuungsperson zustimmen.
Spanish: ● Un niño puede inyectarse el medicamento él mismo, siempre que el profesional sanitario y el progenitor o cuidador del niño estén de acuerdo.
German: ● Versuchen Sie nicht, die Durchstechflasche auf andere Weise zu erwärmen.
Spanish: ● No intente calentar el vial de ninguna otra manera.
German: Die Faktor VIII-Prophylaxe (FVIII-Prophylaxe) kann über die ersten 7 Tage der Behandlung mit Hemlibra fortgesetzt werden.
Spanish: La profilaxis con el factor VIII (FVIII) puede prolongarse durante los 7 primeros días de tratamiento con Hemlibra.
German: Wichtige Information nach der Injektion:
Spanish: Información importante después de la inyección:
German: Wie Hemlibra aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Hemlibra y contenido del envase
German: Alle Blutungen
Spanish: Todos los sangrados
German: Zum Zeitpunkt der Primäranalyse war die Erhaltungsdosis bei fünf Patienten erhöht worden.
Spanish: En el momento del análisis primario, cinco pacientes tuvieron un incremento de su dosis de mantenimiento.
German: ● Verwenden Sie die Durchstechflasche nur einmal.
Spanish: ● Solo use el vial una vez.
German: ● Außenseite der Oberarme (nur, wenn eine Betreuungsperson die Injektion verabreicht).
Spanish: ● La zona exterior de la parte superior del brazo (solo si el cuidador administra la inyección).
German: ● Legen Sie die Verbrauchsmaterialien auf eine saubere, gut beleuchtete, ebene Oberfläche.
Spanish: ● Coloque los materiales en una superficie de trabajo plana, limpia y bien iluminada.
German: ● Tragen Sie alle unten genannten Verbrauchsmaterialien zusammen, um die Injektion vorzubereiten und zu verabreichen.
Spanish: ● Reúna todos los materiales mencionados a continuación para preparar y administrar la inyección.
German: Nach angemessener Unterweisung in die subkutane Injektionstechnik kann ein Patient Hemlibra auch selbst injizieren oder eine Betreuungsperson des Patienten kann die Injektion durchführen, wenn der Arzt dies für angemessen hält.
Spanish: Tras una formación adecuada acerca de la técnica para efectuar inyecciones subcutáneas, un paciente puede autoinyectarse Hemlibra, o puede administrarlo el cuidador del paciente, si el médico lo considera oportuno.
German: Der Metabolismus von Emicizumab ist nicht untersucht worden.
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo de emicizumab.
German: ● Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Spanish: ● Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
German: ● wenn Sie allergisch gegen Emicizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: ● si es alérgico a emicizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Arzneimittel und Verbrauchsmaterial entsorgen".
Spanish: Para obtener más información, consulte la sección "Eliminación del medicamento y los materiales".
German: Haem-A-QoL-Werte in Woche 25
Spanish: Haem-A-QoL en la semana 25
German: ● Nicht einfrieren.
Spanish: ● No congelar.
German: ● Der Wirkstoff ist: Emicizumab.
Spanish: ● El principio activo es emicizumab.
German: Nach einer einzelnen subkutanen Injektion bei gesunden Teilnehmern lag die Eliminationshalbwertszeit bei etwa 4 bis 5 Wochen.
Spanish: Tras una única inyección subcutánea en sujetos sanos, la semivida de eliminación fue de entre 4 y 5 semanas aproximadamente.
German: Beinhaltet alle aPCC-Behandlungen mit Ausnahme von Behandlungen an den ersten 7 Tagen und solchen, die 30 Tage nach dem Absetzen von Hemlibra erfolgten.
Spanish: Incluye todos los casos del tratamiento con CCPa excluyendo aquellos en los 7 primeros días y aquellos que tuvieron lugar en los 30 días posteriores a la suspensión del tratamiento con Hemlibra.
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 6 unter „Was Sie für die Anwendung von Hemlibra benötigen und nicht in dieser Packung finden".
Spanish: Para obtener más información, consulte en la sección 6 "Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase".
German: Hemlibra kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Spanish: Hemlibra puede usarse en todos los grupos de edad.
German: Die Dauer der mittleren Exposition (+SD) aller Patienten aus der Studie lag bei 21,38 Wochen (12,01).
Spanish: El tiempo medio de exposición (+DE) en todos los pacientes del estudio fue de 21,38 semanas (12,01).
German: In diesen Vergleich wurden nur Patienten der NIS eingeschlossen, weil Blutungs- und Behandlungsdaten mit der gleichen Granularität erfasst wurden wie in HAVEN 3.
Spanish: En esta comparación, solo se incluyeron pacientes del NIS ya que se recogieron datos de sangrado y tratamiento con el mismo nivel de detalle que en HAVEN 3.
German: ● Ihr Arzt wird Ihnen zeigen, welche Bereiche Ihres Körpers für die Injektion von Hemlibra geeignet sind.
Spanish: ● El médico le enseñará a usted en qué regiones del cuerpo es adecuado inyectar Hemlibra.
German: Hemlibra erhöht die Gerinnungsfähigkeit Ihres Blutes.
Spanish: Hemlibra aumenta la capacidad de coagulación de la sangre.
German: Zum Messen von Veränderungen im Gesundheitszustand wurden der Index Utility Score (IUS) und die visuelle Analogskala (VAS) aus dem Fragebogen „EuroQoL Five-DimensionFive Levels" (EQ-5D-5L) herangezogen.
Spanish: Para medir el cambio en el estado de salud, se examinó la Puntuación del Índice de Utilidad (IUS por sus siglas en inglés) y la escala visual analógica del Cuestionario EuroQoL Five-Dimension-Five Levels (EQ-5D-5L).
German: Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra abbrechen, sind Sie wahrscheinlich nicht mehr vor Blutungen geschützt.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Hemlibra, podría dejar de estar protegido contra los sangrados.
German: Bei gesunden Teilnehmern lag die absolute Bioverfügbarkeit nach subkutaner Verabreichung von 1 mg/kg in Abhängigkeit von der Injektionsstelle zwischen 80,4 % und 93,1 %.
Spanish: En los sujetos sanos, la biodisponibilidad absoluta tras la administración subcutánea de 1 mg/kg se situó entre el 80,4 % y el 93,1 %, según el lugar de inyección.
German: Es mussten nur die ersten fünf Emicizumab-Dosierungen unter Aufsicht angewendet werden, um die Sicherheit und die Beherrschung der Injektionstechnik sicherzustellen.
Spanish: Solo las primeras cinco dosis de emicizumab tuvieron que administrarse bajo supervisión para garantizar la seguridad y el dominio de la técnica de inyección.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn die Nadel irgendeine Fläche berührt hat.
Spanish: No use la jeringa si la aguja toca alguna superficie.
German: Der Patient darf nicht zwei Dosen am selben Tag anwenden, um eine versäumte Dosis nachzuholen.
Spanish: El paciente no debe recibir dos dosis el mismo día para compensar la dosis olvidada.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Labortests, die auf intrinsischer Gerinnung basieren, angewendet werden, da eine falsche Interpretation der Ergebnisse zu einer nicht ausreichenden Behandlung von Patienten mit Blutungsereignissen führen kann, was potenziell schwere oder lebensbedrohliche Blutungen hervorrufen kann.
Spanish: Se debe tener precaución si se usan pruebas analíticas coagulativas basadas en la vía intrínseca, ya que la interpretación errónea de sus resultados podría conducir a un tratamiento insuficiente de los pacientes con episodios de sangrado, lo que puede generar sangrados graves o potencialmente mortales.
German: Die Durchstechflaschen sollten niemals Temperaturen über 30 °C ausgesetzt werden.
Spanish: Los viales no deben exponerse nunca a temperaturas superiores a 30 ºC.
German: Vorbereitung
Spanish: PREPARACIÓN
German: ● Vernichtung der roten Blutkörperchen (thrombotische Mikroangiopathie) Dies ist eine schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche Erkrankung.
Spanish: ● Destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica) Se trata de una afección grave y potencialmente mortal.
German: ● Oberschenkel (Vorderseite und Mitte).
Spanish: ● El muslo (parte frontal y media).
German: Die subkutane Injektion von Hemlibra in den äußeren Oberarm sollte von einer Betreuungsperson oder dem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Spanish: La administración de la inyección subcutánea de Hemlibra en la parte superior externa del brazo, debe realizarla un cuidador o profesional sanitario.
German: Legen Sie die Kappe der Transfernadel auf einer sauberen, ebenen Oberfläche ab.
Spanish: Coloque la tapa de la aguja de transferencia hacia abajo en una superficie plana y limpia.
German: IgG-Antikörper werden hauptsächlich durch lysosomale Proteolyse katabolisiert und dann vom Körper ausgeschieden oder wiederverwendet.
Spanish: Los anticuerpos de IgG son catabolizados principalmente mediante proteólisis lisosómica y luego eliminados o reutilizados por el organismo.
German: Um die Rückverfolgbarkeit von biologischen Arzneimitteln zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben recoger claramente la denominación y el número de lote del producto administrado.
German: Bei den Patienten in Arm D war eine Dosiserhöhung nach der zweiten qualifizierenden Blutung möglich.
Spanish: Los pacientes del Brazo D podían llegar a un incremento de la dosis tras la segunda hemorragia significativa.
German: Chromogene Tests zur Faktor-VIII-Aktivität können entweder mit humanen oder mit bovinen Gerinnungsproteinen hergestellt werden.
Spanish: Las pruebas cromogénicas de medición de actividad del factor VIII pueden estar fabricadas con proteínas de coagulación humanas o bovinas.
German: Alle in den klinischen Studien mit Hemlibra beobachteten Fälle wurden als nicht schwerwiegend eingestuft, waren von leichter bis mittelschwerer Intensität und, 95 % gingen ohne Behandlung zurück.
Spanish: Todas las RLI observadas en los ensayos clínicos de Hemlibra se consideraron no graves y de intensidad de leve a moderada, y el 95 % se resolvieron sin tratamiento.
German: Subkutane Injektion (unter die Haut)
Spanish: Inyección subcutánea (bajo la piel)
German: Tabelle 3: Übersicht der aPCC-Behandlungen* in den gepoolten klinischen Studien der Phase III
Spanish: Tabla 3 Caracterización del tratamiento con CCPa* en los estudios clínicos agrupados fase III
German: Die relative Bioverfügbarkeit nahm mit steigendem Alter ab, aber es wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der Pharmakokinetik von Emicizumab bei Teilnehmern im Alter von < 65 Jahren und Teilnehmern im Alter von ≥ 65 Jahren beobachtet.
Spanish: La biodisponibilidad relativa disminuía con la edad, pero no se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de emicizumab entre los sujetos <65 años y los sujetos ≥65 años.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit können diese Auswirkungen auf Gerinnungstests bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis anhalten (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Dada su prolongada semivida, estos efectos en las pruebas de coagulación pueden persistir hasta 6 meses después de la última dosis (ver sección 5.2).
German: Klinische Studie mit pädiatrischen Patienten
Spanish: Estudio clínico en pacientes pediátricos
German: Das Arzneimittel verhindert Blutungen und reduziert Blutungsepisoden bei Menschen mit dieser Erkrankung.
Spanish: El medicamento previene el sangrado o reduce los episodios de sangrado en personas con esta condición.
German: Wenden Sie aPCC nur dann an, wenn keine andere Behandlung zur Verfügung steht.
Spanish: Use CCPa sólo si no puede usar otro tratamiento.
German: Hemlibra kann bei Jugendlichen und Kindern aller Altersstufen angewendet werden.
Spanish: Hemlibra puede usarse en niños y adolescentes de todas las edades.
German: Die Dosis und die Anwendungsdauer des Bypassing-Präparates hängen von der Lokalisation und dem Ausmaß der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten ab.
Spanish: La dosis y duración del tratamiento con agentes bypass dependerá de la localización y extensión del sangrado, así como del estado clínico del paciente.
German: ● Bauch, außer 5 cm rund um den Bauchnabel.
Spanish: ● La zona del estómago (abdomen), excepto los 5 cm en torno al ombligo.
German: Die klinische Erfahrung weist auf eine Wechselwirkung zwischen Emicizumab und aPCC hin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Spanish: La experiencia clínica indica que hay una interacción farmacológica entre emicizumab y los CCPa (ver secciones 4.4 y 4.8).
German: Wenn Sie die Anwendung von Hemlibra vergessen haben
Spanish: Si olvidó usar Hemlibra
German: ● Berühren Sie die Spitze des Durchstechflaschenadapters nicht.
Spanish: ● No toque la parte superior del adaptador de vial.
German: ● Wenn Sie die geplante Injektion vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich vor dem Tag der nächsten geplanten Dosis nach.
Spanish: ● Si olvida la inyección programada, inyecte la dosis olvidada lo antes posible antes del día de la siguiente dosis programada.
German: Hemlibra erhöht das Gerinnungspotenzial des Patienten.
Spanish: Hemlibra aumenta el potencial de coagulación del paciente.
German: Schwarzfärbung der Haut - dieses Symptom kann ein Zeichen für eine schwere Hautgewebeschädigung sein.
Spanish: oscurecimiento de la piel: este síntoma podría ser signo de daños graves en el tejido de la piel.
German: Allerdings wird bei Kindern unter 7 Jahren eine Selbstinjektion nicht empfohlen.
Spanish: No obstante, no se recomienda la autoadministración en niños menores de 7 años.