FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Depuis la commercialisation, de rares cas de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
Romanian: După punerea pe piață s-au raportat cazuri de limfom hepatosplenic cu celule T (LHSCT) la pacienți tratați cu antagoniști TNF.
French: Le stylo prérempli (AutoClicks) de un ml contient une seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle), contenant 200 mg de certolizumab pegol.
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut (AutoClicks) a un ml,conţinând o seringă preumplută cu un cap de piston (cauciuc bromobutilic), care conţine cetolizumab pegol 200 mg.
French: Peu fréquent hépatopathie (incluant cirrhose), cholestase, hyperbilirubinémie
Romanian: Mai puţin frecvente hepatopatie (inclusiv ciroză), colestază, creşterea concentraţiei sanguine de bilirubină
French: Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifs
Romanian: Tulburări maligne şi limfoproliferative
French: Cimzia tous schémas d'administration = Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, précédé d'une dose de charge de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4, plus Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines, précédé d'une dose de charge de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4
Romanian: Cimzia toate schemele de tratament = datele de la Cimzia 200 mg administrat din 2 în 2 săptămâni, precedat de o doză de încărcare de 400 mg în săptămânile 0, 2 și 4 plus Cimzia 400 mg administrat din 4 în 4 săptămâni, precedat de o doză de 400 mg în săptămânile 0, 2 și 4.
French: Parmi les 135 patients randomisés pour recevoir Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines, 89, 62 et 41 patients ont obtenu une réponse ACR 20/50/70, respectivement.
Romanian: Din cei 135 de pacienţi randomizaţi pentru Cimzia 400 mg la fiecare 4 săptămâni, 89, 62 şi 41 de pacienţi au avut în săptămâna 48 un răspuns ACR 20, 50 şi, respective, 70.
French: • « Retirez puis conservez le capuchon » s'affiche.
Romanian: • Este afișat mesajul "Scoateți și salvați capacul acului".
French: • Si vous n'êtes pas sûr d'avoir compris la méthode d'injection, contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: • În cazul în care vă simțiți nesigur în legătură cu procesul de injectare, vă rugăm să contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
French: Processus auto-immuns
Romanian: Autoimunitate
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées lors d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo de 52 semaines (AS0006) chez 317 patients âgés ≥ 18 ans et atteints de spondyloarthrite axiale active survenue à l'âge adulte et de douleur dorsale depuis au moins 12 mois.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Cimzia au fost evaluate în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 52 de săptămâni (AS0006) la 317 pacienți cu vârsta ≥ 18 ani, cu spondilartrită axială cu debut la vârstă adultă și dureri de spate timp de cel puțin 12 luni.
French: Durant toute la période de l'étude (jusqu'à 192 semaines), le pourcentage total de patients chez lesquels des anticorps anti-Cimzia ont été détectés au moins une fois a été de 9,6 % (4,8 % chez lesquels les anticorps n'ont pas été détectés à chaque dosage et 4,8 % chez lesquels ils étaient détectés à chaque dosage).
Romanian: Pe parcursul întregului studiu (până la 192 săptămâni), procentul total de pacienți cu anticorpi antiCimzia detectabili cel puțin o dată a fost de 9,6 % (4,8 % din totalul pacienților au format trecător anticorpi şi încă 4,8 % din pacienţi au format permanent anticorpi anti-Cimizia).
French: Les patients devront être informés qu'il leur faudra consulter leur médecin en cas d'apparition de signes ou symptômes évocateurs d'une tuberculose (par ex. : toux persistante, cachexie/amaigrissement, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Cimzia.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Cimzia apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
French: Dans les deux études, les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo ou Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines (après une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) ou Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines.
Romanian: În ambele studii pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni (după o doză de încărcare de Cimzia 400 mg la săptămânile 0, 2 și 4) sau Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni.
French: L'efficacité et la tolérance de Cimzia ont été évaluées lors d'une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo (PsA001), chez 409 patients âgés ≥ 18 ans et présentant un rhumatisme psoriasique actif de l'adulte depuis au moins 6 mois, défini selon les critères CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Cimzia au fost evaluate într-un studiu clinic multicentric, placebo-controlat, dublu-orb, randomizat (PsA001) pe un număr de 409 pacienţi ≥ 18 ani cu artrită psoriazică activă cu debut la vârsta adultă de cel puţin 6 luni, definite de criteriile CASPAR (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis, Criterii de Clasificare pentru Artrita Psoriazică).
French: Certaines de ces réactions pourraient survenir après la première administration de Cimzia.
Romanian: Unele dintre aceste reacții pot apare după prima administrarea
French: Femmes en âge de procréer
Romanian: Femei cu potenţial fertil
French: • symptômes (douleurs articulaires, éruptions cutanées, photosensibilité et fièvre) de lupus
Romanian: • simptome de lupus (boli ale ţesutului conjunctiv sau ale sistemului imunitar) cum sunt durerile articulare, erupţii ale pielii, fotosensibilitatea şi febra
French: Lors des études cliniques contrôlées versus placebo dans la polyarthrite rhumatoïde, l'incidence des cas d'infections a été de 1,03 par patient-année pour tous les patients traités par Cimzia et de 0,92 par patient-année pour les patients recevant le placebo.
Romanian: Rata incidenţei cazurilor noi de infecţii în studiile clinice controlate cu placebo cu poliartrită reumatoidă a fost de 1,03 per pacient-an pentru toţi pacienţii trataţi cu Cimzia şi 0,92 per pacient-an pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
French: Peu fréquent anémie, lymphadénopathie, thrombocytopénie, thrombocytose
Romanian: Mai puţin frecvente anemie, limfadenopatie, trombocitopenie, trombocitoză
French: Dans l'ensemble de la population, le pourcentage de répondeurs ASAS20 était cliniquement pertinent et significativement plus élevé à chaque visite, de la semaine 1 à la semaine 24 dans les groupes de traitement par Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines versus le groupe placebo (p ≤ 0,001 à chaque visite).
Romanian: În populația globală, procentajul respondenților ASAS20 a fost relevant din punct de vedere clinic și semnificativ mai crescut pentru grupurile de tratament cu Cimzia 200 mg din 2 în 2 săptămâni și Cimzia 400 mg din 4 în 4 săptămâni, în comparație cu grupul placebo la fiecare vizită din săptămâna 1 până în săptămâna 24 (p≤0,001 la fiecare vizită).
French: N'utilisez pas si la solution est décolorée, trouble ou si des particules y sont visibles.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă soluția este decolorată, tulbure sau dacă puteți vedea particule în ea.
French: Rare hémosidérose
Romanian: Rare litiază biliară
French: Parmi les patients qui présentaient un score PGA blanchi ou quasiment blanchi à la Semaine 16 et qui avaient reçu Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines ou Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, les taux de maintien de la réponse à la Semaine 48 étaient de 85,9 % et de 84,3 % respectivement.
Romanian: În rândul pacienților cu PGA „curat" sau „aproape curat" la săptămâna 16, cărora li s-a administrat Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni sau Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, rata de răspuns de menținere la săptămâna 48 a fost de 85,9 % și respectiv 84,3 %.
French: • affections du sein
Romanian: • afecţiuni ale sânilor
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/09/544/005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/544/005
French: Rare pancytopénie, splénomégalie, érythrocytose, anomalies morphologiques des globules blancs Peu fréquent vasculite, lupus érythémateux, hypersensibilité médicamenteuse (incluant choc anaphylactique), manifestations allergiques, auto-anticorps
Romanian: Mai puţin frecvente vasculită, lupus eritematos, hipersensibilitate la medicament (incluzând şoc anafilactic), afecţiuni alergice, autoanticorpi pozitivi
French: N'utilisez pas ce médicament si la solution a changé de couleur, est trouble ou si vous pouvez y voir des particules.
Romanian: Nu utilizați dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau dacă vedeţi particule în ea.
French: Indéterminée carcinome à cellules de Merkel* Fréquent troubles des éosinophiles, leucopénie (incluant neutropénie, lymphopénie)
Romanian: Frecvente tulburări ale eozinofilelor, leucopenie (inclusiv neutropenie, limfopenie)
French: En cas de suspicion d'une tuberculose latente, des tests biologiques de dépistage de la tuberculose devront être envisagés avant de commencer le traitement par Cimzia, que le patient ait ou non été vacciné par le BCG.
Romanian: Testele biologice pentru screening-ul tuberculozei trebuie luate în considerare înainte de începerea tratamentului cu Cimzia dacă există posibilitatea unei infecţii tuberculoase latente, indiferent de vaccinarea BCG.
French: INSTRUCTIONS D'UTILISATION POUR L'INJECTION DE CIMZIA AVEC UN STYLO PREREMPLI
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PENTRU INJECTAREA CIMZIA CU AJUTORUL UNUI STILOU INJECTOR (PEN) PRE-UMPLUT
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir un placebo ou Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines (après une dose de charge de Cimzia de 400 mg aux semaines 0, 2 et 4) ou Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines jusqu'à la Semaine 16, ou étanercept 50 mg deux fois par semaine jusqu'à la Semaine 12.
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru a li se administra placebo sau Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni ( dupa o doză de încărcare de Cimzia 400 mg la săptămânile 0, 2 și 4) sau Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni până la săptămâna 16 sau etanercept 50 mg de două ori pe săptămână, până la săptămâna 12.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cimzia 200 mg
Romanian: Cimzia 200 mg
French: La période de l'étude en double aveugle, contrôlée versus placebo de 24 semaines a été suivie d'une période de 24 semaines en simple aveugle pour la dose et d'une période d'extension en ouvert de156 semaines.
Romanian: Perioada de tratament de 24 săptămâni a studiului dublu-orb, controlat cu placebo, a fost urmată de o perioadă de tratament de 24 de săptămâni cu doză oarbă, și o perioadă de tratament de 156 săptămâni în regim deschis.
French: La période de l'étude en double aveugle, contrôlée versus placebo de 24 semaines a été suivie d'une période de 24 semaines en simple aveugle pour la dose et d'une période d'extension en ouvert de168 semaines.
Romanian: Perioada de tratament de 24 săptămâni a studiului dublu-orb, controlat cu placebo, a fost urmată de o perioadă de tratament de 24 de săptămâni cu doză oarbă, și o perioadă de tratament de 168 săptămâni în regim deschis.
French: • desquamation cutanée, bulles, anomalie de la texture des cheveux
Romanian: • descuamări ale pielii, piele cu vezicule, afectarea texturii pǎrului
French: Cancers cutanés
Romanian: modificǎri ale greutǎţii corporale
French: Les profils de tolérance de Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines étaient généralement similaires.
Romanian: Profilul de siguranță al Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni a fost în general similar cu cel al Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni.
French: Votre médecin ou autre professionnel de santé vous indiquera comment effectuer vous-même l'injection.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală vă va învăţa tehnica autoadministrării.
French: Durant toute la période de l'étude (jusqu'à 4 ans d'exposition), le pourcentage total de patients chez lesquels des anticorps anti-Cimzia ont été détectés au moins une fois a été de 17,3 % (8,7 % chez lesquels les anticorps n'ont pas été détectés à chaque dosage et 8,7 % chez lesquels ils étaient détectés à chaque dosage).
Romanian: Pe parcursul întregului studiu (până la 4 ani de expunere), procentul total de pacienți cu anticorpi antiCimzia detectabili cel puțin o dată a fost de 17,3 % (8,7 % din totalul pacienților au format trecător anticorpi şi încă 8,7 % din pacienţi au format permanent anticorpi anti-Cimizia).
French: Cimzia 200 mg + MTX N = 393 Moyenne (DS)
Romanian: Cimzia 200mg + MTX Nr=393 Medie (DS)
French: De rares cas de troubles neurologiques, y compris des troubles convulsifs, des névrites et des neuropathies périphériques, ont été rapportés chez des patients traités par Cimzia.
Romanian: La pacienţii trataţi cu Cimzia au fost raportate cazuri rare de tulburări neurologice, inclusiv tulburări convulsive, nevrită şi neuropatie periferică.
French: Cimzia 200 mg + MTX toutes les 2 semaines N = 70
Romanian: Cimzia 200 mg + MTX o dată la 2 săptămâni N=70
French: Le sexe n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique du certolizumab pegol.
Romanian: Nu existǎ diferenţe de farmacocineticǎ a certolizumab pegolîn funcţie de sex.
French: Après la dose initiale, la dose d'entretien recommandée de Cimzia chez l'adulte ayant une spondyloarthrite axiale est de 200 mg toutes les 2 semaines ou 400 mg toutes les 4 semaines.
Romanian: După doza de încărcare, doza de întreținere a Cimzia pentru pacienții adulți cu spondilartrită axială este de 200 mg la fiecare 2 săptămâni sau 400 mg la fiecare 4 săptămâni.
French: Qu'est-ce que Cimzia et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cimzia Comment utiliser Cimzia
Romanian: Ce este Cimzia şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cimzia Cum să utilizaţi Cimzia Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Cimzia Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
French: Ne pliez pas l'aiguille.
Romanian: Nu îndoiți acul.
French: maladie sérique, inflammation du tissu graisseux, œdème angioneurotique (gonflement des lèvres, du visage, de la gorge)
Romanian: • tulburǎri de imunitate, cum sunt sarcoidoză (erupţii pe piele, dureri articulare, febrǎ), boala serului, inflamaţii ale ţesutului gras, edem angioneurotic (umflare a buzelor, feţei, gâtului)
French: Parmi les répondeurs PASI 75 à la Semaine 16 qui avaient reçu Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et qui avaient été de nouveau randomisés dans le bras Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines, ou le bras Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, ou le bras placebo, le pourcentage de répondeurs PASI 75 à la semaine 48 était également supérieur dans les groupes Cimzia à celui du groupe placebo (88,6 %, 79,5 %, et 45,5 %, respectivement).
Romanian: În rândul pacienților cu răspuns PASI 75 la săptămâna 16 cărora li s-a administrat Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni și care au fost randomizați din nou pentru a li se administra fie Cimzia 400 mg o dată la 4 săptămâni, Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, fie placebo, a existat de asemenea un procent mai crescut de pacienți cu răspuns PASI 75 la săptămâna 48 în grupurile de tratament cu Cimzia comparativ cu placebo (88,6 %, 79,5 % și respectiv 45,5 %).
French: Dans l'étude CIMPACT, parmi les répondeurs PASI 75 à la Semaine 16 qui avaient reçu Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines et qui avaient été de nouveau randomisés dans le bras Cimzia 400 mg toutes les 2 semaines, ou le bras Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines, ou le bras placebo, le pourcentage de répondeurs PASI 75 à la Semaine 48 était supérieur dans les groupes Cimzia à celui du groupe placebo (98,0 %, 80,0 %, et 36,0 %, respectivement).
Romanian: În studiul CIMPACT, în rândul pacienților cu răspuns PASI 75 la săptămâna 16 cărora li s-a administrat Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni și care au fost randomizați din nou pentru a li se administra fie Cimzia 400 mg o dată la 2 săptămâni, Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni, fie placebo, a existat un procent mai crescut de pacienți cu răspuns PASI 75 la săptămâna 48 în grupurile de tratament cu Cimzia comparativ cu placebo (98,0 %, 80,0 % și respectiv 36,0 %).
French: Le pourcentage de répondeurs ACR 20 était cliniquement pertinent dans les groupes de traitement Cimzia 200 mg toutes les 2 semaines et Cimzia 400 mg toutes les 4 semaines par rapport au groupe placebo à chaque visite après l'inclusion jusqu'à la semaine 24 (valeur nominale de p ≤ 0,001 à chaque visite).
Romanian: Procentul respondenţilor ACR 20 a fost relevant din punct devedere clinic pentru grupurile de tratament Cimzia 200 mg o dată la 2 săptămâni şi Cimzia 400 mg o dată la 4 săptămâni la fiecare vizită după iniţierea tratamentului, de-a lungul studiului până în săptămâna 24 (p nominal p≤0.001 la fiecare vizită).
French: Cimzia a été étudié chez 325 patients ayant une spondyloarthrite axiale active (y compris une spondylarthrite ankylosante ou une spondyloarthrite axiale non radiographique) dans l'étude clinique AS001 avec une durée maximale de suivi de 4 ans.
Romanian: Cimzia a fost studiată la un număr de 325 pacienți cu spondilartrită axială activă (inclusiv spondilita anchilozantă și spondilartrită axială non-radiografică) într-un studiu clinic AS001 pe o durată de până la 4 ani, care includea o fază placebo-controlată de 24 săptămâni, urmată de o perioadă cu doză oarbă de 24 săptămâni și o perioadă de tratament în regim deschis de 156 săptămâni.
French: • Vérifiez la date de péremption sur le stylo et la boîte.
Romanian: • Uitaţi-vă la data de expirare de pe pen-ul preumplut şi de pe cutie.
French: Des réponses ACR 20 et ACR 50 supérieures de façon statistiquement significative par rapport au placebo ont été obtenues, respectivement, à partir de la semaine 1 et de la semaine 2, dans les deux études cliniques.
Romanian: Comparativ cu grupul cu placebo, în ambele studii s-au obţinut răspunsuri ACR 20 şi ACR 50 semnificativ statistic mai mari faţă de săptămâna 1, respectiv sǎptǎmâna 2.
French: Comment se présente Cimzia et contenu de l'emballage extérieur Cimzia est une solution injectable fournie en cartouche pour dispensateur de dose prête à l'emploi.
Romanian: Cimzia este furnizat ca o soluție injectabilă în cartuș dozator, gata de utilizare.
French: ACR 50 Semaine 24 Semaine 52
Romanian: ACR 50 Săptămâna 24 Săptămâna 52
French: ACR 70 Semaine 12 Semaine 24
Romanian: ACR 70 Săptămâna 12 Săptămâna 24
French: Dose d'entretien
Romanian: Doza de întreținere
French: Informez votre médecin IMMEDIATEMENT si vous constatez un des effets suivants :
Romanian: Adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
French: flacon (PEHD)
Romanian: Mărimea ambalajului bottle (HDPE)
French: Adultes et sujets âgés (> 65 ans)
Romanian: Adulţi şi vârstnici (> 65 ani)
French: Date de premiere autorisation: 19 novembre 2015
Romanian: Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2015
French: Le volume de distribution est élevé (environ 1 000 litres), ce qui indique une distribution importante.
Romanian: Volumul de distribuţie este mare (aproximativ 1000 litri), indicând o distribuţie extensivă.
French: Prévenez immédiatement votre médecin :
Romanian: Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră:
French: D'autres formes pharmaceutiques peuvent être disponibles pour cette population.
Romanian: Alte forme farmaceutice pot fi disponibile pentru aceste grupe de pacienţi.
French: Non connue : la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles
Romanian: Necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
French: Fréquents : peut concerner jusqu'à 1 patient sur 10
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
French: Pas d'exigences particulières pour l'élimination.
Romanian: Fără cerinţe speciale la eliminare.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ
French: L'excrétion rénale des métabolites a été la principale voie d'élimination de la radioactivité.
Romanian: Excreţia renală a metaboliţilor a fost calea principală de eliminare a radioactivităţii.
French: Une analyse pharmacocinétique de population a été réalisée pour évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
Romanian: A fost efectuată o analiză farmacocinetică populațională pentru a evalua efectele caracteristicilor demografice.
French: Aucune adaptation de la dose initiale n'est nécessaire.
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei iniţiale.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Romanian: ● Planul de management al riscului (PMR)
French: 4.8 Effets indésirables a) Résumé du profil de tolérance
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a) Rezumatul profilului de siguranţă
French: 117 Allée des Parcs 69 800 Saint Priest France
Romanian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Franţa
French: McDermott Laboratories Limited opérant sous le nom de Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlande
Romanian: McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13 Irlanda
French: La substance active est le cinacalcet.
Romanian: Substanţa activă este cinacalcetul.
French: Autres effets indésirables possibles :
Romanian: Alte reacţii adverse posibile:
French: Les valeurs seuils normales pour la calcémie peuvent différer selon la méthode utilisée par le laboratoire local.
Romanian: Intervalul pentru valorile normale ale calcemiei poate diferi în funcție de metodele utilizate de laboratorul local.
French: Hypocalcémie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Romanian: Hipocalcemie (vezi pct. 4.2 și 4.4).
French: A des doses supérieures à 200 mg, l'absorption est saturée probablement à cause d'une mauvaise solubilité.
Romanian: La doze peste 200 mg, absorbţia a fost saturată probabil datorită solubilităţii reduse.
French: Veuillez indiquer à votre médecin si vous prenez les médicaments suivants.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente.
French: Le risque de présenter des convulsions est accru si vous avez des antécédents de convulsions ;
Romanian: Riscul de a avea convulsii este mai mare dacă aţi mai avut şi înainte;
French: Environ 80% de la dose a été retrouvé dans les urines et 15% dans les selles.
Romanian: Aproximativ 80% din doză a fost regăsită în urină, iar 15% în materiile fecale.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
French: Les taux de cinacalcet atteignent un état d'équilibre en 7 jours, avec une accumulation minimale.
Romanian: Starea de echilibru a medicamentului se atinge în decurs de 7 zile, cu o acumulare minimă.
French: Cette analyse n'a pas montré d'impact significatif de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique, de la surface corporelle et du poids corporel sur la pharmacocinétique du cinacalcet.
Romanian: Această analiză nu a evidențiat niciun impact semnificativ al vârstei, sexului, rasei, suprafeței corporale și greutății corporale asupra farmacocineticii cinacalcetului.
French: Les réductions de la PTHi et du produit Ca x P ont été maintenues pendant une période allant jusqu'à 12 mois de traitement.
Romanian: Reducerea valorilor PTHn şi ale produsului Ca x P s-au menţinut până la 12 luni de tratament.
French: Le cinacalcet n'a pas montré de potentiel génotoxique ou carcinogène.
Romanian: Cinacalcetul nu are potenţial genotoxic sau carcinogen.