FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andningsdepression, hypotension och djup sedering kan uppträda.
Estonian: Selle tulemuseks on respiratoorne depressioon, hüpotensioon ja sügav sedatsiooni.
Swedish: Försök inte trycka ut Rapinyl sublinguala resoribletter genom folien som du skulle göra med en vanlig tablett.
Estonian: Ärge suruge Rapinyl sublingvaalne tablette läbi blistri nagu tavalisi tablette
Swedish: En patient lyckades begå självmord, men även om det är känt att självmordstankar är vanligare hos cancerpatienter än hos befolkningen som helhet har varken självmord eller självmordstankar rapporterats som biverkning till vare sig Actiq eller Fentor/Effentora, och utifrån de likartade farmakokinetiska profilerna för Rapinyl och Actiq menar den sökande att detta fall var en tillfällig händelse, i överensstämmelse med prövarens bedömning av händelsen som orelaterad.
Estonian: Üks patsient tegi õnnestunud enesetapukatse, kuid kuna suitsiidimõtted on pahaloomuliste kasvajatega patsientidel sagedasemad kui üldpopulatsioonis, ei ole suitsiide ega suitsiidimõtteid registreeritud ei Actiqi ega Fentora/Effentoraga seotud kõrvalnähtudena, ning tuginedes Rapinyli ja Actiqi sarnasele farmakokineetilisele profiilile, usub taotleja, et see oli sporaadiline juhtum, mis ühtib uurija hinnanguga mitteseotuse kohta.
Swedish: • narkosmedel (som får dig att sova under operationer)
Estonian: • üldanesteesias kasutatavad preparaadid (panevad patsiendi operatsiooni ajaks magama)
Swedish: När optimal dos har fastsällts, eventuellt omfattande mer än en tablett, skall patienten underhållsbehandlas med denna dos, dock begränsad till maximalt fyra doseringstillfällen med Rapinyl per dag.
Estonian: Kui efektiivne annus on kindlaks tehtud, mis võib olla suurem kui üks tablett, peaksid patsiendid jätkama selle annuse kasutamist, kuid piirduma maksimaalselt nelja Rapinyl'i annusega ööpäevas.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV RAPINYL MED SYNONYMER (se bilaga I)
Estonian: RAPINYLI JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: De analgetiska effekterna av fentanyl är relaterade till blodkoncentrationen av den aktiva substansen; hos opioidnaiva patienter ligger de lägsta serumkoncentrationerna med analgetisk effekt i området 0,3-1,2 ng/ml, medan blodkoncentrationer på 10-20 ng/ml ger kirurgisk anestesi och djup andningsdepression.
Estonian: Fentanüüli valuvaigistav toime on seotud aktiivse toimaine kontsentratsiooniga veres; opioide varem mittesaanud patsientidel on minimaalne efektiivne fentanüüli analgeetiline plasmakontsentratsioon vahemikus 0,3-1,2 ng/ml, plasmasmakontsentratsiooni 10-20 ng/ml rakendatakse operatsioonise anesteesias ja see põhjustab rasket respiratoorset depressiooni.
Swedish: När du och din läkare har funnit en dosering av Rapinyl som kontrollerar din genombrottssmärta får du inte ta denna dos mer än fyra gånger per dag.
Estonian: Kui olete arstiga koostöös leidnud õige Rapinyl'i annuse, mis teie läbilöögivalu episoodi leevendab, ei tohite te seda annust rohkem võtta kui neli korda päevas.
Swedish: Fentanyl kan dock försämra den mentala eller fysiska förmågan att utföra potentiellt farliga uppgifter som att framföra fordon eller använda maskiner.
Estonian: Siiski halvendab fentanüül vaimseid või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike tegevuste sooritamiseks nagu näiteks autojuhtimine või masinatega töötamine.
Swedish: Oanvänt läkemedel skall om möjligt lämnas tillbaka till apoteket.
Estonian: ESITATUD NÕUETELE Kasutamata jäänud ravimid soovitame võimalusel apteeki tagasi viia.
Swedish: De har en hög affinitet till opioidreceptorer med relativt liten egeneffekt och motverkar därför delvis den analgetiska effekten hos fentanyl och kan inducera utsättningssymptom hos opioidberoende patienter.
Estonian: Neil on suur afiinsus opioidretseptorite suhtes ja oma toime suhteliselt vähene, mistõttu nad osaliselt antagoniseerivad fentanüüli valuvaigistavat toimet ja võivad kutsuda opioidsõltuvusega patsientidel esile võõrutusnähte.
Swedish: Om patienten har fler än fyra episoder av genombrottssmärta per dag under mer än fyra dagar i följd, skall dosen av den långverkande opioiden mot ihållande smärta utvärderas på nytt.
Estonian: Kui patsiendil esineb püsivalt (kauem kui 4 päeva) rohkem kui 4 läbilöögivalu episoodi ööpäevas, tuleb pideva valu säilitusravi opioidi annust muuta.
Swedish: Om adekvat analgesi inte erhålles inom 15-30 minuter från administreringen av en enda sublingual resoriblett, kan en andra 100 mikrogram sublingual resoriblett administreras.
Estonian: Kui 15-30 minuti jooksul pärast ühe tableti manustamist ei ole saavutatud piisavat analgeesiat, võib manustada teise 100-mikrogrammise sublingvaalne tablett.
Swedish: Ett stort antal Rapinyl-doser har administrerats under dessa fas III-studier och höga doser av Rapinyl har använts under långa perioder utan att typen och frekvensen av rapporterade allvarliga biverkningar har gett någon anledning till oro.
Estonian: Nende III faasi uuringute jooksul on manustatud suur kogus Rapinyli annuseid ja pika aja jooksul kasutatud Rapinyli kõrgeid annuseid ilma oluliste probleemideta seoses raskete kõrvalnähtude olemuse ja sagedusega.
Swedish: Fentanyl metaboliseras av CYP3A4.
Estonian: Fentanüül metaboliseeritakse CYP3A4 kaudu.
Swedish: Drick inte grapefruktjuice när du behandlas med Rapinyl, eftersom det kan öka biverkningarna av Rapinyl.
Estonian: Ärge jooge Rapinyl'i ravi ajal greipfruudi mahla, mis võib suurendada Rapinyl'i kõrvaltoime tekkeriske.
Swedish: Fentanyl bör ej användas under värkarbete och förlossning (inklusive kejsarsnitt), eftersom fentanyl passerar över placenta och kan orsaka andningsdepression hos fostret eller det nyfödda barnet.
Estonian: Fentanüüli kasutamine sünnituse ajal (kaasa arvatud keisrilõige) ei ole soovitav, sest fentanüül läbib platsentat ja võib põhjustada lootel või vastsündinul respiratoorset depressioono.
Swedish: Rapinyl kan förstärka effekten av läkemedel som gör att man känner sig sömnig, t.ex.:
Estonian: RapinylRapinyl võib suurendada ravimi mõju, mis põhjustab unisust, sealhulgas:
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av patienter med hypovolemi och hypotension.
Estonian: Hoolikalt tuleb kaaluda ravi sobivust hüpovoleemilistele ja hüpotensiivsetele patsientidele.
Swedish: Effektdata visar att Rapinyl skiljer sig statistiskt från placebo vid behandling av genombrottssmärta och dessa resultat förefaller vara kliniskt relevanta.
Estonian: Tõhususe andmed näitavad, et Rapinyl on läbimurdevalu ravimisel näivast ravimist statistiliselt erinev ja et need tulemused näivad olevat kliiniliselt asjakohased.
Swedish: Liksom andra opioider uppvisade fentanyl mutagena effekter in vitro i däggdjursceller.
Estonian: Nagu kõik opioidid, näitas fentanüül mutageenset mõju imetajate rakkudes in vitro.
Swedish: Mindre vanliga: Urinretention, förändrad miktionsfrekvens Mycket sällsynta: Blåsspasm, oliguri
Estonian: Aeg-ajalt: Uriini retensioon, muutunud urineerimissagedus Väga harv: põie spasm, oliguuria
Swedish: Den sökande införde en ändrad ordalydelse i avsnitt 4.4 i produktresumén om varningar och försiktighet med en rekommendation om extra försiktighet under titrering av patienter med munsår eller mukosit.
Estonian: Taotleja lisas ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 täiendava hoiatuse, mille kohaselt soovitatakse eriti ettevaatlik olla annuse tiitrimisel suu haavandite või mukosiidiga patsientidel.
Swedish: Du får inte ändra doseringen av Rapinyl på egen hand utan ordination av din läkare.
Estonian: Ärge muutke oma Rapinyl'i annust arstiga konsulteerimata.
Swedish: Den sökande bekräftade att de tabletter som används i Endos fas III-studier, EN3267-005 och EN3267-007, är kvalitativt och kvantitativt identiska med de tabletter som nu granskas i Europa och att tillverkningsprocessen är densamma, med fentanylcitrat från samma leverantör och med identiska specifikationer.
Estonian: Taotleja kinnitas, et Endo III faasi uuringutes EN3267-005 ja EN3267-007 kasutatavad tabletid on praegu Euroopas läbivaatamisel olevate tablettidega kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt identsed ja et tegemist on sama tootmisprotsessiga, mille käigus kasutatakse samalt tarnijalt saadavat samade omadustega fentanüültsitraati.
Swedish: En lista över biverkningar som förekommit i kliniska prövningar med Rapinyl på patienter och friska frivilliga, med ett misstänkt samband med behandlingen, följer nedan ordnade efter organsystemklass och frekvens (mycket vanliga ≥ 1/10; vanliga ≥ 1/100 till < 1/10).
Estonian: Patsientide ja vabatahtlike uuringutes leitud võimalikud Rapinyl'i ravist tingitud kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevalt organsüsteemiklasside ja sageduste järgi (väga sage ≥1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10).
Swedish: • sår i munnen eller mukosit (svullnad och rodnad i munslemhinnan)
Estonian: • suu haavandid või mükoos (suu paistetus ja punetus)
Swedish: Utifrån genomgången av data och den sökandes svar på listan med obesvarade frågor samt på kvarstående frågor ansåg CHMP att fördelarna med Rapinyl är större än riskerna och att ansökan för Rapinyl sublingual tablett 50, 100, 200, 300, 400, 600 och 800 µg kan godkännas, förutsatt att den sökande inför de ändringar som gjorts av produktinformationen och uppfyller de villkor för godkännande för försäljning som beskrivs i bilaga IV.
Estonian: Tuginedes andmete läbivaatamisele ja taotleja vastustele aktuaalsete ja püsima jäänud probleemide loetelu kohta, otsustas inimravimite komitee, et Rapinyli kasu/riski suhe on positiivne, ning otsustas anda müügiloa Rapinyli keelealustele tablettidele annustes 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800 µg eeldusel, et taotleja rakendab ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud parandused ja täidab IV lisas kirjeldatud müügiloa tingimused.
Swedish: Den sökande beskrev de observerade signalerna för allvarliga biverkningar och noterade att prövaren bara hade bedömt ett fall som kopplat till prövningsläkemedlet.
Estonian: Taotleja kirjeldas täheldatud raskeid kõrvalnähte ja märkis, et uurija hinnangul oli uuringu ravimiga seotud ainult üks hinnatud juhtum.
Swedish: Avslutningsvis ansåg CHMP att den sökande hade tillhandahållit begränsad information om patientbehandling (titrering till effektiv dos, upprepad administrering, administrering upp till högsta dos), vilket förhindrade en utvärdering av Rapinyls effekt och säkerhet under kliniska betingelser och en karaktärisering av läkemedlets fullständiga, kliniskt relevanta effektprofil över tiden.
Estonian: Kokkuvõttes otsustas inimravimite komitee, et taotleja esitas piiratud info patsiendi ravi kohta (tiitrimine tõhusa annuseni, korduv manustamine, manustamine kuni kõrgeima annuseni), mille tõttu ei olnud võimalik hinnata Rapinyli tõhusust ja ohutust kliinilistes tingimustes ning iseloomustada ravimi täielikku kliiniliselt olulist toimeaja profiili.
Swedish: Fentanyl skall endast användas under graviditet i de fall det är klart nödvändigt.
Estonian: Fentanüüli ei tohi kasutada raseduse ajal kui see ei ole hädavajalik.
Swedish: Du får inte använda Rapinyl under graviditeten, om inte din läkare specifikt har sagt att du ska göra det
Estonian: Rapinyl'i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui olete sellest vestelnud oma arstiga.
Swedish: • ökad känslighet för ljus och ljud, dimsyn eller dubbelseende
Estonian: • suurenenud heli- ja müratundlikkus, nägemishäired või topeltnägemine
Swedish: Som stöd för detta finns fentanyls kända egenskaper, inlämnade kliniska data, en ändrad produktresumé med rekommendation om strikt individuell dostitrering och den föreslagna riskhanteringsplanen.
Estonian: Seda arvamust toetavad ka fentanüüli teadaolevad omadused, esitatud kliinilised andmed ja ravimi omaduste kokkuvõtte täiendatud versioon, milles soovitatakse doosi ranget individuaalset tiitrimist, ning kavandatav riski juhtimise plaan.
Swedish: CHMP ansåg att tillhandahållna data inte visade detta, på grund av att tillförlitligheten av studien EN3267-001 kunde ifrågasättas eftersom data inte medger utvärdering av de båda formuleringarnas biotillgänglighet och eftersom analysen av poolade data inte kan godtas.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et esitatud andmetega seda EN3267-001 uuringu küsitava usaldusväärsuse tõttu tõestada ei saa, sest nende andmete põhjal ei ole võimalik hinnata kahe preparaadi biosaadavust ning koondanalüüsi ei ole võimalik heaks kiita.
Swedish: VAD RAPINYL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Estonian: MIS RAVIM ON RAPINYL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Swedish: Om du inte får tillräcklig smärtlindring av en tablett kanske din läkare ber dig att ta två tabletter för att behandla en episod med genombrottssmärta.
Estonian: Kui valu ei leevendu ühe tabletiga, võib arst määrata kaks tabletti läbilöögivalu episoodi leevendamiseks.
Swedish: De resultat som erhölls från extrapoleringarna är visserligen inte validerade men står sig väl jämfört med Effentora och Actiq.
Estonian: Kuigi tulemused ei ole valideeritud, on üldistamisel saadud tulemused Effentora ja Actiqiga võrreldes soodsad.
Swedish: Vanliga: Vasodilation
Estonian: Sage: Vasodilatsioon
Swedish: Trots att interimsdata stödjer det föreslagna dosintervallet för Rapinyl begärde CHMP dock ytterligare kliniska data som tydligt visar Rapinyls effekt/säkerhet.
Estonian: Kuid kuigi vahepealsed andmed põhjendavad Rapinyli kavandatava annusevahemiku valikut, taotles inimravimite komitee täiendavate kliiniliste andmete esitamist, mis selgelt tõestavad Rapinyli tõhusust/ohutust.
Swedish: Styrka (mikrogram) för den extra (andra) sublinguala resoribletten, som vid behov tas 15-30 minuter efter den första tabletten.
Estonian: Täiendava (teise) sublingvaalne tablett tugevus (mikrogrammi) 15-30 minuti möödudes vajadusel
Swedish: Därför begärdes ytterligare effekt- och säkerhetsdata för godkännande av Rapinyl för hantering av genombrottssmärta hos målpopulationen och förfarandet hänsköts till CHMP.
Estonian: Selle tulemusena taotleti Rapinyli heakskiitmiseks sihtpopulatsiooni läbimurdevalu ravimiseks täiendavaid tõhususe ja ohutuse andmeid ning menetlus suunati edasi inimravimite komiteesse.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att databasen för Rapinyls effekt och säkerhet vid behandling av cancerpatienter med genombrottssmärta är tämligen bristfällig och begärde in ytterligare säkerhetsanalyser: utförlig exponering av patienter för Rapinyl, en fullständig säkerhetsanalys och beskrivningar av dödsfallen.
Estonian: Lõpuks otsustas inimravimite komitee, et andmebaas Rapinyli tõhususe ja ohutuse kohta läbimurdevaluga pahaloomuliste kasvajatega patsientide ravimisel on suhteliselt halva kvaliteediga ja taotles täiendava ohutusanalüüsi esitamist: patsientide üksikasjalik ekspositsioon Rapinylile, täielik ohutusanalüüs, surmajuhtumite kirjeldused.
Swedish: Den sökande drog slutsatsen att Rapinyl är säkert och tolereras väl av patienter samt har en lämplig säkerhetsprofil för denna indikation.
Estonian: Taotleja järeldas, et Rapinyl on ohutu ja patsientidele hästi talutav ning et Rapinyli ohutusprofiil on selle näidustuse korral sobiv.
Swedish: Den sökande anser därför att Rapinyls säkerhetsprofil lämpar sig för denna indikation.
Estonian: Seega pidas taotleja Rapinyli ohutusprofiili sellel näidustusel kasutamiseks sobivaks.
Swedish: Om adekvat analgesi uppnås med den högre dosen, men biverkningarna bedöms som oacceptabla, kan en intermediär dos administreras (vid behov med hjälp av sublinguala resoribletter på 50 mikrogram eller 100 mikrogram).
Estonian: Kui tõhus analgeesia saavutatakse suurem annusega, kuid sellele lisanduvad kõrvaltoimed, siis võib manustada vaheannuse (manustades 50-100-mikrogrammise sublingvaalne tablett vajadusel).
Swedish: CHMP ansåg att den sökande borde tillhandahålla en analys av procentandelen 30 %- och 50 %-responders vid 10 och 15 minuter för en bättre utvärdering av den kliniskt relevanta effektprofilen över tiden.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus oli, et taotleja peab esitama analüüsi 10. ja 15. minutil 30% ja 50% ulatuses ravile reageerijate kohta selleks, et paremini hinnata kliiniliselt asjakohast aja ja toime profiili.
Swedish: [Se bilaga I - kompletteras nationellt] {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Estonian: [Vaata Lisa I - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Swedish: Man bör fortsätta med en stegvis dosupptrappning till dess adekvat analgesi uppnås.
Estonian: Annuse suurendamine võib toimuda sammsammult, kuni piisava analgeesia saavutamiseni.
Swedish: Den sökande ansåg vidare att den aktuella överbryggningsstrategin är rimlig för godkännande av Rapinyl i dosintervallet 100-800 µg för behandling av genombrottssmärta hos patienter eftersom Rapinyl tillför fentanyl inom ett plasmakoncentrationsintervall som redan har fastställts som säkert och effektivt.
Estonian: Taotleja järeldas veel, et kasutatav üldistamise strateegia on asjakohane Rapinyli heakskiitmiseks läbimurdevalu raviks annusevahemikus 100…800 µg, sest Rapinylist vabaneb fentanüül plasmakontsentratsiooni vahemikus, mille ohutus ja tõhusus on juba varem tõestatud.
Swedish: Den sökande ansåg att absorptionshastighet och -omfattning var jämförbara för Rapinyl och Actiq och att överensstämmelsen mellan de farmakokinetiska profilerna under de första 30 minuterna, fasen med snabbt upptag, kan anses fastställd.
Estonian: Taotleja järeldas, et Rapinyli ja Actiqi imendumise kiirus ja ulatus on sarnased ning et farmakokineetiliste profiilide sarnasus esimese 30 minuti jooksul toimuva kiire imendumisfaasi jooksul on tõestatud.
Swedish: Äldre, kakektiska eller patienter med nedsatt allmäntillstånd skall observeras noga med avseende på tecken på fentanyltoxicitet och dosen skall vid behov reduceras.
Estonian: Eakaid, kateetilisi ja nõrgestatud patsiente tuleb hoolikalt fentanüüli toksiliste sümptomite suhtes jälgi, et vajadusel annust vähendada.
Swedish: Symtomen vid en överdosering av fentanyl innebär en förstärkning av de farmakologiska effekterna och den allvarligaste effekten utgörs av en andningsdepression, som kan leda till andningsstillestånd.
Estonian: Fentanüüli üleannustamise sümptomid on preparaadi farmakoloogilise mõju tagajärg, mille kõige tõsisem kõrvaltoime on respiratoorne depressioon, mis võib lõppeda hingamisseiskusega.
Swedish: • Vissa typer av antimykotika som innehåller t.ex. ketokonazol eller itrakonazol (används för att behandla svampinfektioner).
Estonian: • Teatud antifungaalsed ravimid, mis sisaldavad nt ketokonasooli või itrakonasooli (kasutatakse seeninfektsioonide raviks).
Swedish: Innan du använder Rapinyl första gången förklarar läkaren hur Rapinyl ska tas för att behandla din genombrottssmärta effektivt.
Estonian: Kui kasutate Rapinyl'i esimest korda, siis peab arst teile eelnevalt selgitama, kuidas Rapinyl'i võtta, et see aitaks ravida läbilöögivalu episoodi efektiivselt.
Swedish: CHMP godtar den sökandes skäl till att i denna fas analysera endast allvarliga biverkningar och finner frånvaron av nya viktiga frågeställningar rörande säkerheten betryggande men anser ändå att den sökande bör tillhandahålla en fullständig säkerhetsanalys.
Estonian: Ja kuigi inimravimite komitee nõustus taotleja esitatud põhjendusega selle kohta, miks selles etapis analüüsiti vaid raskeid kõrvalnähte, ja sellega, et oluliste uute ohutusküsimuste puudumine on julgustav, tuleb taotlejal siiski esitada täielik ohutusanalüüs.
Swedish: De sekundära effekterna av fentanyl på centrala nervsystemet (CNS), och på respiratorisk och gastrointestinal funktion är de typiska för opioidanalgetika och betraktas som klasseffekter.
Estonian: Fentanüüli sekundaarne toime kesknärvisüsteemile (CNS), respiratoorsele süsteemile ja seedetraktile on iseloomulik opioidsetele valuvaigistitele ja arvestatakse vastavalt klassile.
Swedish: • läkemedel som innehåller klonidin (används för att behandla högt blodtryck).
Estonian: • ravimid, mis sisaldavad klonidiine (kõrgvererõhu ravimid).
Swedish: Rapinyl är en typ av läkemedel som skiljer sig från de andra mediciner som du kan ha använt för att behandla genombrottssmärta.
Estonian: Rapinyl erineb teistest ravimitest, mida olete kasutanud läbilöögivalu leevendamiseks.
Swedish: Utifrån inlämnade effekt- och säkerhetsdata förefaller Rapinyl vara jämförbart med andra fentanylinnehållande läkemedel (Actiq och Effentora) vid behandling av genombrottssmärta hos cancerpatienter.
Estonian: Esitatud tõhususe ja ohutuse andmete kohaselt näib Rapinyl olevat läbimurdevalu ravimisel pahaloomuliste kasvajatega patsientidel võrreldav teiste fentanüüli sisaldavate toodetega (Actiq ja Effentora).
Swedish: Rapinyl sublinguala resoribletter finns i flera olika styrkor.
Estonian: Rapinyl sublingvaalne tablette on saadaval erinevas tugevuses.
Swedish: Rapinyl är en snabbt sönderfallande sublingual tablett som är utformad för att på ett snabbt och förutsägbart sätt tillföra fentanyl via munslemhinnan.
Estonian: Rapinyl on kiirelt lagunev keelealune tablett, mis on ette nähtud tagama fentanüüli kiiret ja ennustatavat manustamist läbi suu limaskesta.
Swedish: Genombrottssmärta är ett övergående smärtskov under en i övrigt kontrollerad långvarig smärta.
Estonian: Läbilöögivalu on mööduv valu ägenemine, mis tekib kontrollitud valu taustal.
Swedish: • lever- eller njursjukdom, eftersom din läkare då eventuellt måste ställa in din dos noggrannare
Estonian: • maksa- või neeruhaigus, sest arst peab seda annuse reguleerimiseks teadma
Swedish: Användning av Rapinyl rekommenderas inte till patienter som fått monoaminoxidashämmare (MAOhämmare) de senaste 14 dagarna eftersom allvarlig och oförutsägbar potentiering av MAO-hämmare har rapporterats med opioidanalgetika.
Estonian: Rapinyl'i ei soovitata patsientidele, kes on eelneva 14 päeva jooksul saanud ravi monoamiin oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega, sest opioid-analgeetikumide kasutamisel on teatatud raskest ja ootamatust MAO inhibiitorite toime tugevnemisest.
Swedish: Svar på kvarstående frågor och CHMP:s bedömning
Estonian: Vastused püsima jäänud probleemidele ja inimravimite komitee hinnang
Swedish: • Läkemedel som kallas MAO-hämmare, som används för att behandla svår depression och Parkinsons sjukdom.
Estonian: • Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, mida kasutatakse depressiooni ja Parkinsoni tõve raviks.
Swedish: Använd alltid Rapinyl enligt läkares anvisningar.
Estonian: Kasutage Rapinyl alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Swedish: Som med alla opioider finns det risk för kliniskt signifikant andningsdepression vid användning av Rapinyl.
Estonian: Nagu kõikide opioidide korral, kaasneb Rapinyl'i kasutamisel risk kliiniliselt olulise respiratoorse depressiooni tekkeks.
Swedish: CHMP ansåg att farmakokinetiska data för friska frivilliga jämfört med patienter var begränsade men höll med om att tillgängliga data inte tyder på några skillnader som ger anledning till oro.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et farmakokineetilised andmed tervetel vabatahtlikel ja patsientidel on piiratud, kuid nõustus, et olemasolevad andmed ei viita alarmeerivate erinevuste esinemisele.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel (andra än det opioidläkemedel som är din vanliga smärtlindring) även receptfria sådana.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Swedish: CHMP ansåg det också nödvändigt att bedöma hela rapporten om analysen av jämförbarheten mellan Rapinyl och Actiq, eftersom tillgängliga farmakokinetiska data inte räckte som stöd för likheten mellan de båda läkemedlen.
Estonian: Inimravimite komitee pidas samuti vajalikuks hinnata Rapinyli ja Actiqi võrreldavuse analüüsi täielikku aruannet, sest kättesaadavate farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole võimalik tõestada nende toodete sarnasust.
Swedish: Du måste alltid ta den dos av Rapinyl som din läkare ordinerat - det kan vara en annan dos än den som du använt av andra läkemedel mot genombrottssmärta.
Estonian: Kasutage alati teile arsti poolt määratud Rapinyl'i annust - see võib erineda teiste ravimite annustest, mida te olete läbilöögivalu raviks kasutanud.