FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: FIRMAGON ist NUR für die subkutane Anwendung vorgesehen und darf nicht intravenös angewendet werden!
Finnish: FIRMAGON tulee antaa VAIN ihon alle, ei saa antaa laskimoon.
German: Sehr selten wurde über schwerwiegende Reaktionen an der Injektionsstelle wie Infektionen, Abszesse oder Nekrosen berichtet, die eine chirurgische Behandlung/Drainage notwendig machen könnten.
Finnish: Vakavia injektiokohdan reaktioita, jotka voisivat vaatia kirurgista toimenpidettä/tyhjennystä, kuten injektiokohdan tulehdus, injektiokohdan paise tai injektiokohdan nekroosi, on raportoitu hyvin harvoin.
German: Lassen Sie die Spritze auf dem Adapter und schwenken Sie die Flasche sehr behutsam, bis die Flüssigkeit klar und frei von nicht gelöstem Pulver oder Partikeln ist.
Finnish: Pidä ruisku yhä kiinni adapterissa ja pyörittele varovasti, kunnes neste näyttää kirkkaalta, kaikki kuiva-aine on liuennut eikä hiukkasia näy.
German: Die Inzidenzen pro 100 Injektionen bei der Erhaltungstherapie mit der 80 mg-Dosierung waren 3 für Schmerzen und <1 für Erythem, Schwellungen, Knoten und Verhärtungen.
Finnish: Ylläpitohoidossa (80 mg annos) kivun ilmaantuvuus oli 3 tapausta 100 injektiota ja punoituksen, turvotuksen, kyhmyjen ja kovettumien ilmaantuvuus taas alle 1 kutakin 100 injektiota kohti.
German: Die empfohlene Anfangsdosis besteht aus zwei nacheinander gegebenen Injektionen von je 120 mg. Anschließend werden Sie monatlich eine Injektion von 80 mg erhalten.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on kaksi peräkkäistä 120 mg injektiota.
German: Die Anwendung von FIRMAGON wurde in Patienten mit schweren allergischen Reaktionen nicht untersucht.
Finnish: Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikeita yliherkkyysreaktioita.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Finnish: Käyttöönvalmistus- ja anto-ohjeet, ks. kohta
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
German: 1 Packung enthält 2 Pulver-Durchstechflaschen, 2 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 2 Kolbenstangen, 2 Durchstechflaschen-Adapter und 2 Nadeln.
Finnish: Pakkauskoko 2 sisältää: 2 injektiopulloa kuiva-ainetta, 2 esitäytettyä liuotinruiskua, 2 männän vartta, 2 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa.
German: 2 Kolbenstangen, 2 Durchstechflaschen-Adapter und 2 Injektionsnadeln
Finnish: 2 männän vartta, 2 injektiopullon adapteria ja 2 injektioneulaa.
German: Degarelix-Infusion erhielten, die zu einem mittleren Cmax von 222 ng/ml führte, dem ungefähr 3-4-fachen des während der Prostatakrebsbehandlung erreichten Cmax.
Finnish: Tutkittaville annettiin degareliksia 60 minuuttia kestävänä suonensisäisenä infuusiona, jolla saavutettiin keskimääräinen 222 ng/mL Cmax.
German: In dieser Studie wurde bei Patienten mit PC, die eine Androgendeprivation benötigten, die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Therapieregimen mit unterschiedlicher monatlicher Dosis von Degarelix im Vergleich zur monatlichen intramuskulären Gabe von 7,5 mg Leuprorelin untersucht.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin kuukausittain annostellun degareliksin kahden eri annoksen tehoa ja turvallisuutta eturauhassyöpäpotilailla, jotka tarvitsivat androgeenideprivaatiohoitoa.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion durchgeführt.
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintapotilailla.
German: FIRMAGON darf NUR unter die Haut (subkutan) injiziert werden.
Finnish: FIRMAGONia tulee pistää AINOASTAAN ihon alle.
German: • Fachinformation, Gebrauchsinformation und Wortlaut für die äußere Umhüllung und das Behältnis
Finnish: • Valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja merkitsemiset
German: Nach wiederholter Injektion während der Behandlung mit Degarelix wurden keine Testosteron-Microsurges beobachtet.
Finnish: Testosteronitason kohoamista ei havaittu injektioiden antamisen jälkeen degareliksihoidon aikana.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 20 mg Degarelix.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 20 mg degareliksia.
German: - eine Lebererkrankung haben.
Finnish: − Munuaissairaus.
German: Die Anwendung von FIRMAGON wurde bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen nicht untersucht.
Finnish: Firmagonin käyttöä ei ole tutkittu vaikeaa munuaistautia sairastavilla potilailla.
German: Die Packung enthält eine Durchstechflasche mit Pulver und eine Fertigspritze mit Lösungsmittel zur Vorbereitung der subkutanen Injektion.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon kuiva-ainetta ja yhden esitäytetyn ruiskun liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.
German: Injektionen nicht an Stellen durchführen, an denen der Patient Druck ausgesetzt ist, z.B. in der Nähe des Hosenbundes oder des Gürtels oder in Rippennähe.
Finnish: Injektioita ei tule antaa alueille, joihin kohdistuu painetta, esim. vyön tai vyötärönauhan lähistölle tai kylkiluiden läheisyyteen.
German: Es wurde eine pharmakokinetische Studie mit Degarelix bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer eingeschränkter Leberfunktion durchgeführt.
Finnish: Degareliksia tutkittiin farmakokinetiikan tutkimuksessa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
German: Schlaflosigkeit Depression, verminderte Libido*
Finnish: Masentuneisuus, sukupuolivietin heikkeneminen*
German: Die Packung enthält zwei Durchstechflaschen mit Pulver und zwei Fertigspritzen mit Lösungsmittel zur Vorbereitung der subkutanen Injektion.
Finnish: Pakkaus sisältää kaksi injektiopulloa kuiva-ainetta ja kaksi esitäytettyä ruiskua liuotinta, jotka tulee valmistaa käyttövalmiiksi ihon alle annettavaa injektiota varten.
German: 3er-Packung mit 3 Durchstechflaschen mit Pulver, 3 Fertigspritzen mit Lösungsmittel, 3 Kolbenstangen, 3 Durchstechflaschen-Adapter und 3 Nadeln.
Finnish: 3 injektiopulloa kuiva-ainetta, 3 esitäytettyä liuotinruiskua, 3 männän vartta, 3 injektiopullon adapteria ja 3 injektioneulaa.
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 40 mg Degarelix.
Finnish: Käyttöönvalmistuksen jälkeen jokainen ml liuosta sisältää 40 mg degareliksia.
German: 1 Durchstechflaschen-Adapter 1 Injektionsnadel
Finnish: 1 injektiopullon adapteri
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion, da bei dieser Patientengruppe nur wenige Daten vorliegen.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia tietoja on vähän, joten tässä potilasryhmässä tulee noudattaa varovaisuutta.
German: Jede Durchstechflasche enthält 120 mg Degarelix (als Acetat).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 120 mg degareliksia (asetaattina).
German: cz1-info@ferring.com
Finnish: info-service@ferring.de infoNL@ferring.com
German: Gynäkomastie*, testikuläre Atrophie*, erektile
Finnish: Gynekomastia*, kivesten atrofia*, erektiohäiriöt*
German: 1er-Packung mit 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter und 1 Nadel.
Finnish: 1 injektiopullo kuiva-ainetta, 1 esitäytetty liuotinruisku, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri ja 1injektio neula.
German: Vorsicht ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung geboten, da keine Studien in dieser Patientengruppe durchgeführt wurden.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita ei ole tutkittu, joten tässä potilasryhmässä tulee noudattaa varovaisuutta.
German: Hodenschmerzen, Brustschmerzen, Beckenschmerzen, Reizung der Genitalien, ausbleibende Ejakulation
Finnish: Kiveskipu, rintojen kipu, lantion kipu, sukupuolielinten ärsytys, retrogradinen ejakulaatio
German: In der konfirmatorischen Studie, in der FIRMAGON mit Leuprorelin verglichen wurde, wurden regelmäßig (monatlich) Elektrokardiogramme (EKGs) durchgeführt; beide Therapien zeigten bei ca. 20% der Patienten QT/QTcIntervalle über 450 ms und bei 1% bzw. 2% der Degarelix- bzw. Leuprorelin-Patienten über 500 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Molemmilla hoidoilla QT/QTc -aika ylitti 450 msek noin 20 %:lla potilaista ja 500 msek 1 %:lla degareliksipotilaista ja 2 %:lla leuproreliinipotilaista (ks. kohta 5.1).
German: Durchstechflaschen-Adapter
Finnish: Injektiopullon adapteri
German: Spritzen Sie nicht direkt in eine Vene.
Finnish: Älä pistä lääkettä laskimoon.
German: 3 Kolbenstangen, 3 Durchstechflaschen-Adapter und 3 Injektionsnadeln
Finnish: 3 männän vartta, 3 injektiopullon adapteria ja 3 injektioneulaa.
German: Die Reduktion des Prostatavolumens entsprach der von Goserelin plus Antiandrogen zur Flare up-Prophylaxe.
Finnish: Eturauhasen koon pieneneminen oli samanlainen joka saavutetaan kun testesteronitasoa pidetään matalalla gosereliinilla ja antiandrogeenilla.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Liuotin Injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Fertigspritzen aus Glasart Typ І mit Elastomer-Kolbenstopfen, Kappe und Markierungslinie bei 3 ml mit je 3 ml Lösungsmittel
Finnish: Esitäytetyt lasiset (tyyppi I) liuotinruiskut, joissa elastomeerinen männän tulppa, kärjen suojus ja merkkiviiva 3,0 ml kohdalla.
German: Psychische Störung, Hypästhesie
Finnish: Psyykkisten toimintojen heikentyminen, hypoestesia
German: Augenerkrankungen
Finnish: Pakkauskoot
German: Drei (<1%) von 409 Patienten der Degarelix-Gruppe und vier (2%) von 201 Patienten der Leuprorelin 7,5 mg-Gruppe hatten einen QTcF ≥ 500 ms. Vom Studienanfang bis -ende war die mediane Veränderung des QTcF 12,0 ms bei Degarelix und 16,7 ms bei Leuprorelin.
Finnish: Degareliksiryhmässä kolmella potilaalla 409 potilaasta (< 1 %) ja leuproreliiniryhmässä neljällä potilaalla 201 potilaasta (2 %) QTcF oli ≥ 500 msek.
German: 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter und 1 Injektionsnadel
Finnish: 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri ja 1 injektioneula.
German: Das pharmakokinetische Verhalten des Arzneimittels wird durch die Konzentration der Injektionslösung beeinflusst.
Finnish: Liuosmuotoisen injektionesteen lääkepitoisuus vaikuttaa lääkevalmisteen farmakokinetiikkaan.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie: - Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) haben oder wenn Sie Arzneimittel dagegen erhalten.
Finnish: − Sydän- ja verenkiertoelimistön sairaus tai ongelmia sydämen rytmin kanssa (rytmihäiriö) tai käytät lääkkeitä tähän vaivaan.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt 01-2009 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 01-2009.
German: Am 17. Februar 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Ferring Pharmaceuticals A/S eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firmagon in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Ferring Pharmaceuticals A/S -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Firmagonia varten 17. helmikuuta 2009.
German: Weitere Informationen über Firmagon:
Finnish: Muita tietoja Firmagonista:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) FIRMAGON Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) FIRMAGON Julkinen EPAR-yhteenveto
German: Die Wirkungen von Firmagon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Firmagonin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
German: Im Vergleich dazu war dies bei 96 % der Patienten, die mit Leuprorelin behandelt wurden, der Fall.
Finnish: Tätä verrattiin 96 prosenttiin leuproreliinia saavista potilaista.
German: Die Behandlung beginnt mit zwei 120-mg-Injektionen, anschließend wird jeden Monat einmal eine 80-mg-Injektion verabreicht.
Finnish: Hoito aloitetaan kahdella 120 mg:n injektiolla, minkä jälkeen annetaan yksi 80 mg:n injektio kerran kuukaudessa.
German: Firmagon darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Degarelix oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Finnish: Firmagonia ei saa antaa potilaille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) degareliksille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
German: Es enthält den Wirkstoff Degarelix.
Finnish: Sen vaikuttava aine on degareliksi.
German: Vergleichbare Ergebnisse wurden bei Patienten erzielt, die Firmagon in der erhöhten Dosierung von einmal monatlich 160 mg erhielten.
Finnish: Samanlaiset tulokset saatiin potilailla, jotka saivat kerran kuukaudessa suuremman 160 mg:n annoksen Firmagonia.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Firmagon (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hitzewallungen und Beschwerden wie z.B. Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle.
Finnish: Firmagonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat kuumat aallot ja injektiokohdan haitat, kuten kipu ja punoitus.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Testosteronspiegel während des ersten Behandlungsjahres niedriger lag, als es üblicherweise bei Patienten der Fall ist, deren Hoden gar kein Testosteron produzieren.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden testosteronipitoisuudet olivat ensimmäisen hoitovuoden aikana alemmat kuin miehillä, joiden kivekset eivät tuottaneet testosteronia.
German: Welches Risiko ist mit Firmagon verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Firmagoniin liittyy?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) stellte fest, dass Firmagon in der Hauptstudie ebenso wirksam war wie Leuprorelin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Firmagon oli päätutkimuksessa yhtä tehokas kuin leuproreliini.
German: Welchen Nutzen hat Firmagon in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Firmagonista on havaittu tutkimuksissa?
German: Nach der Injektion bildet Firmagon ein Gel unter der Haut, aus dem der Wirkstoff langsam über mehrere Wochen freigesetzt wird.
Finnish: Firmagon muodostaa injektoitaessa ihon alle geeliä, joka vapauttaa aktiivisen aineen hitaasti muutaman viikon aikana.
German: Der Arzt sollte die Wirksamkeit der Firmagon-Therapie durch Messung der Blutspiegel von Testosteron und PSA (prostataspezifisches Antigen) überprüfen.
Finnish: Lääkäreiden tulee seurata Firmagon-hoidon tehokkuutta veren testosteroniarvojen ja prostataspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuuksien perusteella.
German: Da diese Hauptstudie jedoch nur die Wirkung des Arzneimittels auf den Testosteronspiegel, nicht aber auf den Krankheitsverlauf der Krebspatienten untersucht hatte und Leuprorelin nur bei Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium angewendet wird, entschied der Ausschuss, die Anwendung von Firmagon ebenfalls auf den fortgeschrittenen Prostatakrebs zu beschränken.
Finnish: Koska päätutkimuksessa kuitenkin tutkittiin lääkevalmisteen vaikutuksia testosteronipitoisuuksiin eikä suoraan syöpään tai potilaan hoitotuloksiin, ja koska leuproreliinia käytetään vain pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon, komitea päätti rajoittaa Firmagonin käytön pitkälle edenneen eturauhassyövän hoitoon.
German: Firmagon darf nicht in eine Vene oder einen Muskel verabreicht werden.
Finnish: Firmagonia ei saa injisoida laskimoon tai lihakseen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Firmagon ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Firmagonin turvallinen käyttö?
German: Firmagon senkte den Testosteronspiegel ebenso wirksam wie Leuprorelin.
Finnish: Firmagon alensi testosteronipitoisuuksia yhtä tehokkaasti kuin leuproreliini.
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass sich der Krebs bereits über die Drüse hinaus auf die Lymphknoten - nicht aber auf andere Organeausgebreitet hat.
Finnish: Pitkälle edennyt tarkoittaa, että syöpä on levinnyt rauhasesta joihinkin imusolmukkeisiin mutta ei muihin elimiin.
German: Firmagon kann eingesetzt werden, wenn der Krebs „hormonabhängig" ist, d.h. auf eine Behandlung anspricht, bei der der Spiegel des Hormons Testosteron gesenkt wird.
Finnish: Firmagonia voidaan käyttää, jos syöpä on hormoniriippuvainen eli hoitovaste saavutetaan käyttämällä testosteronipitoisuuksia alentavia hoitoja.
German: Während des ersten Jahres lag der Testosteronspiegel bei 97 % der Patienten, die Firmagon in der zugelassenen Dosis von einmal monatlich 80 mg erhielten, unterhalb des geforderten Niveaus.
Finnish: Ensimmäisen vuoden aikana testosteronipitoisuudet olivat vaadittua alhaisemmat 97 prosentilla potilaista, jotka saivat kerran kuukaudessa hyväksytyn 80 mg:n annoksen Firmagonia.
German: Normalerweise regt GnRH die auf der Unterseite des Gehirns gelegene Hirnanhangdrüse (Hypophyse) dazu an, zwei Hormone zu produzieren, die wiederum die Produktion von Testosteron im Hoden stimulieren.
Finnish: Tavallisesti GnRH stimuloi isoaivojen alla sijaitsevaa aivolisäkettä tuottamaan kahta hormonia, jotka saavat kivekset erittämään testosteronia.
German: Der Ausschuss stellte darüber hinaus fest, dass die Behandlung mit Firmagon nicht den vorübergehenden starken Anstieg des Testosteronspiegels auslöst, wie er bei einer Behandlung mit den so genannten GnRH-Agonisten (einer Gruppe von Arzneimitteln, die ebenfalls bei Prostatakrebs eingesetzt werden und die Produktion von GnRH anregen) auftritt.
Finnish: Komitea pani myös merkille, että Firmagon-hoito ei aiheuta testosteronipitoisuuksien tilapäistä jyrkkää nousua, jota esiintyy GnRH-agonistien (muita eturauhassyövän hoidossa käytettäviä lääkevalmisteita, jotka stimuloivat GnRH:n tuotantoa) käytön yhteydessä.
German: Das bedeutet für den Patienten, dass er zu Beginn der Behandlung mit Firmagon keine weiteren Arzneimittel zur Testosteronhemmung einnehmen muss.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että potilaiden ei tarvitse ottaa hoidon alussa muita lääkkeitä testosteronin erittymisen estämiseksi.
German: Firmagon blockiert diese Abläufe, so dass die Testosteronbildung im Körper vermindert und das Wachstum der Krebszellen verlangsamt wird.
Finnish: Näitä prosesseja estämällä Firmagon vähentää testosteronin määrää kehossa ja hidastaa syöpäsolujen kasvua.
German: Warum wurde Firmagon zugelassen?
Finnish: Miksi Firmagon on hyväksytty?
German: Firmagon muss bei Patienten mit schweren Nieren- oder Leberkrankheiten besonders vorsichtig angewendet werden.
Finnish: Firmagonia on annettava varoen potilaille, joilla on vaikeita maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä.
German: Das Unternehmen, das Firmagon herstellt, wird dafür Sorge tragen, dass in allen EU-Mitgliedsstaaten den Ärzten, die das Arzneimittel verordnen, Informationsmaterial zur Verfügung gestellt wird, in dem Angaben zur sicheren und korrekten Anwendung von Firmagon enthalten sind.
Finnish: Firmagonia valmistava yhtiö varmistaa, että koulutusmateriaalia toimitetaan kaikkien jäsenvaltioiden lääkäreille, jotka määräävät lääkevalmistetta.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Firmagon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Firmagonin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Wie wurde Firmagon untersucht?
Finnish: Miten Firmagonia on tutkittu?
German: PSA ist ein Eiweißstoff, der in der Prostata gebildet wird und bei Männern mit Prostatakrebs oft in hoher Konzentration im Blut zu finden ist.
Finnish: PSA on eturauhasen tuottama proteiini, ja eturauhassyöpää sairastavilla miehillä sitä esiintyy usein korkeina pitoisuuksina.
German: Wie wirkt Firmagon?
Finnish: Miten Firmagon vaikuttaa?
German: Der in Firmagon enthaltene Wirkstoff Degarelix ist ein so genannter GnRH-Antagonist, das heißt, er hemmt die Wirkung des natürlicherweise im Körper vorkommenden Hormons GnRH (Gonadotropin-releasing hormone).
Finnish: Firmagonin vaikuttava aine degareliksi on gonadotropiinien vapauttajahormonin estäjä.
German: Diese Krebserkrankung befällt die Prostata (Vorsteherdrüse), eine beim Mann unterhalb der Harnblase gelegene Drüse, in der die Samenflüssigkeit gebildet wird.
Finnish: Syöpä vaikuttaa eturauhaseen, joka sijaitsee miehillä virtsarakon alapuolella ja tuottaa siemennesteeseen nestettä.
German: Das Wachstum von Prostatakrebszellen kann durch Testosteron angeregt werden.
Finnish: Testosteroni saattaa kasvattaa eturauhasen syöpäsoluja.
German: Firmagon wird in die Bauchhaut gespritzt.
Finnish: Firmagon annetaan injektiona ihon alle vatsaan.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Firmagon zur Behandlung von erwachsenen männlichen Patienten mit fortgeschrittenem hormonabhängigen Prostatakarzinom gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firmagon zu erteilen.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että Firmagonin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat pitkälle edennyttä hormoniriippuvaista eturauhassyöpää sairastavien aikuisten miespotilaiden hoidossa.
German: Was ist Firmagon?
Finnish: Mitä Firmagon on?
German: Firmagon ist ein Pulver und ein Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Finnish: Firmagon koostuu injektiokuiva-aineesta ja liuottimesta, jotka sekoitetaan liuokseksi injektiota varten.
German: In einer Hauptstudie an 610 Männern mit Prostatakrebs in allen Stadien wurde Firmagon in zwei Dosierungen mit Leuprorelin verglichen.
Finnish: Kahta Firmagon-annosta verrattiin leuproreliiniin yhdessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 610 sairauden kaikissa vaiheissa olevaa eturauhassyöpää sairastavaa potilasta.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firmagon finden Sie hier.
Finnish: Firmagonia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
German: Wie wird Firmagon angewendet?
Finnish: Miten Firmagonia käytetään?
German: Wofür wird Firmagon angewendet?
Finnish: Mihin Firmagonia käytetään?
German: Name (Phantasiebezei chnung)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
German: Inhalt (Konzen tration)
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
German: Sie dürfen es selbst nie alleine verabreichen; es muss stets eine verantwortliche erwachsene Person anwesend sein.
Finnish: Älä koskaan anna pistosta yksin; vastuullisen aikuisen henkilön on aina oltava läsnä.
German: Anwendung bei Kindern über 2 Jahren
Finnish: Käyttö yli 2-vuotiaille lapsille
German: • Alter über 65 Jahre
Finnish: • yli 65 vuoden ikä.
German: (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: (Ks. kohtaa 4.8.)
German: Allergische Reaktionen sind selten.
Finnish: Allergiset reaktiot ovat harvinaisia.
German: Es gibt fünf Gruppen:
Finnish: Ryhmiä on viisi:
German: Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:
Finnish: Hoito-ohjelmassa on kaksi vaihtoehtoa:
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Finnish: Kerro tästä lääkärillesi välittömästi.
German: Alle anderen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten unter Beobachtung bleiben.
Finnish: Kaikkia muita potilaita tarkkaillaan vähintään 20 minuutin ajan annon jälkeen.
German: IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmän soluissa.
German: Bestimmte Nebenwirkungen können häufiger auftreten:
Finnish: Tiettyjä haittavaikutuksia voi esiintyä normaalia useammin, kun:
German: Hergestellt aus menschlichem Spenderplasma.
Finnish: Valmistettu ihmisluovuttajien plasmasta.
German: Die Dosis ist nach Bedarf anzupassen, um einen optimalen Schutz gegen Infektionen zu erreichen.
Finnish: Annosta muutetaan tarpeen mukaan, jotta saavutetaan optimaalinen suoja infektioita vastaan.
German: Es gibt zwei Gruppen:
Finnish: Ryhmiä on kaksi:
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker sofort und folgen Sie seinen Anweisungen.
Finnish: Kerro heti lääkärillesi tai apteekkiin ja noudata saamiasi ohjeita.
German: Auswirkungen des Produkts auf das Immunsystem des Neugeborenen wurden nicht untersucht.
Finnish: Valmisteen vaikutuksia vastasyntyneiden immuunijärjestelmään ei ole tutkittu.
German: • Allgemeine Verschlechterung der körperlichen Gesundheit
Finnish: ● yleisen fyysisen terveydentilan heikentyminen
German: Es wird in der Regel aus gepooltem Plasma von mindestens 1000 Spendern hergestellt.
Finnish: Se valmistetaan yleensä plasmapoolista, joka on koottu vähintään 1 000 luovuttajan plasmasta.