FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Enpaxiq δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μυελοΐνωσης.
Hungarian: A kérelem visszavonásának időpontjában a CHMP-nek az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Enpaxiq alkalmazása nem engedélyezhető a mielofibrózis kezelésére.
Greek: Το Enpaxiq είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πακριτινίμπη.
Hungarian: Az Enpaxiq olyan gyógyszer, amely hatóanyagként pacritinibet tartalmaz.
Greek: Το Enpaxiq χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 25 Αυγούστου 2010, για τη θεραπεία διαφορετικών τύπων μυελοΐνωσης.
Hungarian: Az Enpaxiq-et 2010. augusztus 25-én a(z) mielofibrózis különböző típusainak tekintetében „ritka betegség elleni gyógyszerré" minősítették.
Greek: Τι είναι το Enpaxiq;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Enpaxiq?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Enpaxiq;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Enpaxiq-et?
Greek: Η Επιτροπή εξέφρασε μια σειρά από ανησυχίες: η μείωση του μεγέθους του σπλήνα - ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας στη μελέτη- φάνηκε να είναι χαμηλότερη με το Enpaxiq από ό,τι με ένα άλλο φάρμακο της κατηγορίας του, χωρίς βελτίωση στη βαθμολογία των συμπτωμάτων.
Hungarian: A bizottságnak számos aggálya volt: úgy tűnt, hogy a lépméret csökkenése, a hatékonyság fő mérőszáma a vizsgálatban, alacsonyabb az Enpaxiq esetében, mint egy másik, azonos osztályú gyógyszernél, és nem javultak a tüneti pontszámok; az alacsony vérlemezkeszám előfordulása (amely vérzést okozhat) gyakoribb volt az Enpaxiq-kel kezelt betegeknél; és több haláleset fordult elő az Enpaxiq-et szedő betegek között, mint azoknál, akik a legjobb rendelkezésre álló terápiában részesültek, beleértve a vérzés és a szívre gyakorolt hatások miatti haláleseteket.
Greek: Στη μυελοΐνωση, οι ασθενείς εμφανίζουν υπερβολική συγκέντρωση των εν λόγω πρωτεϊνών, γεγονός που προκαλεί την παραγωγή ανώριμων αιμοσφαιρίων, εκ των οποίων κάποια μεταναστεύουν σε όργανα, όπως ο σπλήνας,
Hungarian: Mielofibrózis esetén a betegekben túl sok ilyen fehérje van jelen, ami éretlen vérsejtek termeléséhez vezet.
Greek: Το Enpaxiq επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με σπληνομεγαλία ή άλλα συμπτώματα μυελοΐνωσης, μιας διαταραχής κατά την οποία συσσωρεύεται ουλώδης ιστός στον μυελό των οστών, όπου παράγονται τα αιμοσφαίρια.
Hungarian: Az Enpaxiq-et lépnagyobbodásban, illetve a mielofibrózis egyéb tüneteiben szenvedő betegek kezelésére szánták.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε πριν από την ημέρα 120.
Hungarian: A kérelmet a „120. nap" előtt vonták vissza.
Greek: Το Epostim επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Hungarian: Az Epostim-ot az alábbi esetekben kívánták alkalmazni:
Greek: Το Epostim αναπτύχθηκε ως «παρεμφερές βιολογικό» φάρμακο.
Hungarian: Az Epostim-ot „hasonló biológiai" gyógyszerként fejlesztették ki.
Greek: Τα αποτελέσματα του Epostim ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Hungarian: Az Epostim hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Greek: Η επιστολή της εταιρείας με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα «All documents».
Hungarian: A vállalatnak az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levele az „All documents" (Összes dokumentum) fül alatt található.
Greek: Στις 15 Μαρτίου 2011 η εταιρεία Reliance GeneMedix Plc κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Epostim, για χρήση στη θεραπεία της αναιμίας και στη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Hungarian: 2011. március 15-én a Reliance GeneMedix Plc hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a vérszegénység kezelésére és a vörösvérsejt-termelés serkentésére szánt Epostim-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Greek: Στη συνέχεια, η συγκεκριμένη βελτίωση συγκρίθηκε με τα αποτελέσματα που αναφέρονται στην επιστημονική βιβλιογραφία.
Hungarian: Ezt később összevetették a tudományos szakirodalomban közölt eredményekkel.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Epostim είναι το Eprex.
Hungarian: Az Epostim referencia-gyógyszere az Eprex.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η CHMP βρισκόταν ακόμη στο στάδιο αξιολόγησης της αρχικής τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από την εταιρεία.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a CHMP még a vállalat által eredetileg benyújtott dokumentáció értékelését végezte.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Epostim.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy a visszavonásnak az Epostim-mal végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επρόκειτο να είναι παρόμοιο με βιολογικό φαρμακευτικό προϊόν το οποίο έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση (επίσης γνωστό ως «φάρμακο αναφοράς») και περιέχει την ίδια δραστική ουσία.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Epostim-ot egy, az Európai Unióban már engedélyezett biológiai gyógyszerhez (más néven „referenciagyógyszer") hasonlónak szánták, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza.
Greek: Η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται επίσης προεγχειρητικά για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων και να βοηθήσει στην ελαχιστοποίηση των επιπτώσεων από την απώλεια αίματος.
Hungarian: Az eritropoetint műtétek előtt is alkalmazzák a vörösvérsejtek számának növelésére, valamint arra, hogy segítsék a vérveszteség következményeinek minimálisra csökkentését.
Greek: Στις περιπτώσεις αυτές, η ερυθροποιητίνη χρησιμοποιείται για να αντικαταστήσει την ελλιπή ορμόνη ή για να αυξήσει τον αριθμό των ερυθροκυττάρων.
Hungarian: Ilyen esetekben eritropoetint alkalmaznak a hiányzó hormon pótlására vagy a vörösvérsejtszám növelésére.
Greek: Σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 75 ασθενείς με αναιμία που οφείλεται σε νεφρικά προβλήματα, οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Epostim και μετρήθηκαν τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (πρωτεΐνη των ερυθροκυττάρων) στο αίμα τους για να διαπιστωθεί ο βαθμός βελτίωσης της αναιμίας τους.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 75, veseprobléma által előidézett vérszegénységben szenvedő felnőtt vett részt, a betegeket Epostim-mal kezelték, és a vérükben mérték a hemoglobin (a vörösvérsejtekben található fehérje) szintjét annak ellenőrzésére, hogy milyen mértékben javult a vérszegénységük.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία ή αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα, η αναιμία μπορεί να οφείλεται σε έλλειψη ερυθροποιητίνης ή στην ανεπαρκή απόκριση του οργανισμού στην ερυθροποιητίνη.
Hungarian: Kemoterápiában részesülő vagy vesebetegségben szenvedő betegeknél a vérszegénységet az eritropoetin hiánya vagy a szervezetnek az eritropoetinre való elégtelen válasza okozhatja.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Epostim, η εποετίνη άλφα, είναι αντίγραφο της ανθρώπινης ερυθροποιητίνης και αναμενόταν να δράσει με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως και η φυσική ορμόνη με σκοπό τη διέγερση της παραγωγής ερυθροκυττάρων.
Hungarian: Az Epostim hatóanyaga, az epoetin-alfa, az emberi eritropoetin másolata, és a várakozások szerint a természetes hormonnal megegyező módon fejtett volna ki vörösvérsejt-termelést serkentő hatást.
Greek: • για την αύξηση της ποσότητας αίματος που μπορεί να ληφθεί από ασθενείς οι οποίοι πρόκειται να χρειαστούν αίμα μετά από χειρουργική επέμβαση (μετάγγιση αυτόλογου αίματος),
Hungarian: • a levehető vér mennyiségének növelésére, olyan betegeknél, akiknek műtét után saját vérre van szükségük (autológ vérátömlesztés),
Greek: Η εποετίνη άλφα που περιέχεται στο Epostim παράγεται με την «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή από ένα κύτταρο στο οποίο έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει την εποετίνη άλφα.
Hungarian: Az Epostim-ban található epoetin-alfát a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes annak előállítására.
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) που προκαλεί συμπτώματα σε ενήλικες και παιδιά με «χρόνια νεφρική ανεπάρκεια» (μακροχρόνια σταδιακή μείωση της ικανότητας των νεφρών να λειτουργούν σωστά),
Hungarian: • krónikus veseelégtelenségben (a vesék megfelelő működési képességének hosszan tartó, progresszív romlása) szenvedő felnőtteknél és gyermekeknél tüneteket okozó vérszegénység (alacsony vörösvérsejtszám) kezelésére,
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα παρεμφερή βιολογικά φάρμακα, συμβουλευθείτε το έγγραφο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Hungarian: A hasonló biológiai gyógyszerekkel kapcsolatban további információk ebben a kérdés-válasz dokumentumban találhatók.
Greek: Σε δεύτερη βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 188 νεφροπαθείς ασθενείς το Epostim συγκρίθηκε με το φάρμακο αναφοράς Eprex.
Hungarian: A 188 vesebeteg körében végzett, jelenleg is zajló második fő vizsgálatban az Epostim-ot az Eprex nevű referencia-gyógyszerrel hasonlítják össze annak igazolása céljából, hogy az Epostim ugyanolyan hatást fejt ki a hemoglobinszint fenntartására, mint az Eprex.
Greek: Το Epostim είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία εποετίνη άλφα.
Hungarian: Az Epostim egy epoetin-alfa nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció.
Greek: Η ορμόνη ερυθροποιητίνη διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων από τον μυελό των οστών.
Hungarian: Az eritropoetin nevű hormon serkenti a vérsejtek termelődését a csontvelőben.
Greek: • για τη θεραπεία της αναιμίας και τη μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων αίματος σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση συγκεκριμένων μορφών καρκίνου,
Hungarian: • bizonyos daganatos betegségek miatt kemoterápiában részesülő felnőtteknél a vérszegénység kezelésére és a vérátömlesztés szükségességének csökkentésére,
Greek: Τι είναι το Epostim;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Epostim?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Epostim;
Hungarian: Milyen betegségek kezelésére szánták az Epostim-ot?
Greek: • για η μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων αίματος σε ασθενείς χωρίς σιδηροπενία οι οποίοι πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (στα οστά).
Hungarian: • major ortopédiai (csont-) műtét előtt álló, nem vashiányos betegeknél a vérátömlesztések szükségességének csökkentésére.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. október 14.
Greek: • επίκτητος πνευμονία της κοινότητας (εξωνοσοκομειακή λοίμωξη των πνευμόνων),
Hungarian: • közösségben szerzett pneumónia (a tüdők kórházon kívül szerzett fertőzése);
Greek: Η ερταπενέμη προσκολλάται σε ορισμένες πρωτεΐνες στην επιφάνεια των βακτηριακών κυττάρων.
Hungarian: Az ertapenem a baktériumsejtek felszínén bizonyos fehérjékhez kötődik.
Greek: Το Ertapenem Hospira επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 3 μηνών για την αντιμετώπιση των παρακάτω λοιμώξεων, εάν αυτές προκαλούνται από βακτήρια που είναι πιθανό να εξοντωθούν από την ερταπενέμη:
Hungarian: Az Ertapenem Hospira-t felnőtteknél és 3 hónaposnál idősebb gyermekeknél a következő fertőzések kezelésére szánták, amennyiben azokat olyan baktériumok okozták, amelyeket az ertapenem vélhetően elpusztít:
Greek: Στις 13 Σεπτεμβρίου 2016, η Hospira UK Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ertapenem Hospira, για τη θεραπεία ορισμένων λοιμώξεων και για την πρόληψη της μόλυνσης κατά τις ορθοκολικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Hungarian: 2016. szeptember 13-án a Hospira UK Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a bizonyos fertőzések kezelésére és a kolorektális műtéttel kapcsolatos fertőzés megelőzésére szánt Ertapenem Hospira-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Greek: Το Ertapenem Hospira αναπτύχθηκε ως «γενόσημο φάρμακο».
Hungarian: Az Ertapenem Hospira-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία ανέφερε ότι η απόσυρση της αίτησης οφειλόταν σε εμπορικούς λόγους, έπειτα από αξιολόγηση της τρέχουσας κατάστασης της αγοράς.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat kijelentette, hogy a visszavonással kapcsolatos döntése a jelenlegi piachelyzet értékelését követően gazdasági okokon alapult.
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σχετικά με την επιλογή των πρώτων υλών για την παρασκευή της δραστικής ουσίας, τη διαδικασία που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή του φαρμάκου, τη μέθοδο για τον έλεγχο της καθαρότητας του φαρμάκου και τη διάρκεια ζωής του φαρμάκου.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a hatóanyag előállításához használt kezdővegyületek kiválasztását, a gyógyszer gyártásához alkalmazott eljárásokat, a gyógyszer tisztaságát vizsgáló módszert, valamint a gyógyszer felhasználhatósági időtartamát illetően.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η εταιρεία δεν είχε διευθετήσει τις ανησυχίες της και ότι η ποιότητα του Ertapenem Hospira δεν είχε καταδειχθεί.
Hungarian: A visszavonás időpontjában a CHMP véleménye az volt, hogy a vállalat nem kezelte teljes mértékben az aggályait, és az Ertapenem Hospira minősége nem igazolódott.
Greek: • γυναικολογικές λοιμώξεις,
Hungarian: • nőgyógyászati fertőzések;
Greek: • κοιλιακές λοιμώξεις,
Hungarian: • hasi fertőzések;
Greek: Καθώς το Ertapenem Hospira αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών για να καταδείξει την ποιότητα του φαρμάκου.
Hungarian: Mivel az Ertapenem Hospira-t „generikus gyógyszerként" fejlesztették ki, a vállalat a gyógyszer minőségét mutató vizsgálatokat nyújtott be.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν πρόσθετες μελέτες, επειδή το Ertapenem Hospira είναι γενόσημο φάρμακο που χορηγείται μέσω έγχυσης και περιέχει την ίδια δραστική ουσία με το φάρμακο αναφοράς, το Invanz.
Hungarian: Nem végeztek további vizsgálatokat, mivel az Ertapenem Hospira infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint az Invanz nevű referencia-gyógyszer.
Greek: Κατ ᾽ αυτόν τον τρόπο διαταράσσονται οι βασικές λειτουργίες με τις οποίες τα κύτταρα διατηρούνται ζωντανά, με αποτέλεσμα την εξόντωση των βακτηρίων.
Hungarian: Ez megzavarja azokat a nélkülözhetetlen funkciókat, amelyek életben tartják a sejteket, és elpusztítja a baktériumokat Az ertapenem számos különböző baktériumra hat.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ertapenem Hospira προοριζόταν να είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς», το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση και ονομάζεται Invanz.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ertapenem Hospira-t az Európai Unióban Invanz néven már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez" hasonlónak szánták.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Ertapenem Hospira δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία λοιμώξεων και την πρόληψη της λοίμωξης κατά τις ορθοκολικές χειρουργικές επεμβάσεις.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok értékelése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy az Ertapenem Hospira alkalmazása nem engedélyezhető a fertőzések kezelésére és a kolorektális műtéttel kapcsolatos fertőzések megelőzésére.
Greek: Το Ertapenem Hospira επρόκειτο, επίσης, να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της λοίμωξης στο σημείο της ορθοκολικής χειρουργικής επέμβασης (χειρουργική επέμβαση στο κατώτερο τμήμα του εντέρου, συμπεριλαμβανομένου του ορθού και του πρωκτού).
Hungarian: Az Ertapenem Hospira-t kolorektális műtét (a bél alsó szakaszán végzett műtét, ideértve a végbelet és a végbélnyílást) helyén jelentkező fertőzés megelőzésére is szánták.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν το Ertapenem Hospira και το Invanz, η ερταπενέμη, ανήκει σε μια κατηγορία αντιβιοτικών που είναι γνωστά ως «καρβαπενέμες».
Hungarian: Az Ertapenem Hospira és az Invanz hatóanyaga, az ertapenem az antibiotikumok „karbapenemek" néven ismert csoportjába tartozik.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ertapenem Hospira;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Ertapenem Hospira-t?
Greek: Το Ertapenem Hospira είναι αντιβιοτικό που περιέχει τη δραστική ουσία ερταπενέμη.
Hungarian: Az Ertapenem Hospira egy antibiotikum, amely hatóanyagként ertapenemet tartalmaz.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή φιαλιδίου που θα περιείχε σκόνη η οποία διαλύεται πριν από τη χρήση για την παρασκευή διαλύματος προς ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην χορήγηση).
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg formájában tervezték forgalmazni, amelyet alkalmazás előtt vénába adandó infúzió készítéséhez fel kell oldani.
Greek: Τι είναι το Ertapenem Hospira;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ertapenem Hospira?
Greek: • λοιμώξεις των κάτω άκρων σε διαβητικούς ασθενείς.
Hungarian: • lábfertőzések cukorbetegeknél.
Greek: Πώς δρα το Ertapenem Hospira;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Ertapenem Hospira?
Greek: Ο τρόπος δράσης του Ertapenem Hospira αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Invanz.
Hungarian: Az Ertapenem Hospira a várakozások szerint ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint a referenciagyógyszer, az Invanz.
Greek: Λονδίνο, 25 Ιουνίου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/455032/2009 EMEA/H/C/995
Hungarian: hiv.: EMEA/455037/2009 EMEA/H/C/995
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Factive γεµιφλοξακίνη
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem visszavonásával kapcsolatban Factive gemifloxacin
Greek: Τα αποτελέσµατα του Factive ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραµατικά µοντέλα, προτού µελετηθούν σε ανθρώπους.
Hungarian: A Factive hatásait először kísérleti modelleken tanulmányozták mielőtt embereken vizsgálták volna.
Greek: Το Factive επρόκειτο να χρησιµοποιηθεί για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιµώξεων σε ενήλικες:
Hungarian: A Factive-ot a következő bakteriális fertőzések kezelésére szánták felnőtteknél:
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία ότι το Factive ενδέχεται να είναι πιο γενοτοξικό (επιβλαβές για το DNA, το γενετικό υλικό των κυττάρων) και ότι, κατά συνέπεια, ενδέχεται να προκαλέσει µεγαλύτερη βλάβη στο DNA από ό,τι άλλες φθοροκινολόνες.
Hungarian: A CHMP aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy a Factive más fluorokinolonoknál genotoxikusabb (a DNS-re, a sejtekben található genetikai örökítőanyagra ártalmas) lehet, és így azoknál több kárt okozhat a DNS-ben.
Greek: Οι βασικοί δείκτες µέτρησης της αποτελεσµατικότητας που χρησιµοποιήθηκαν στις µελέτες ήταν ο αριθµός των ασθενών που εµφάνισαν βελτίωση µετά το πέρας της θεραπείας.
Hungarian: A vizsgálatok során a hatásosság fő mércéje azoknak a betegeknek a száma volt, akik állapota a kezelés után jobbra fordult.
Greek: • ήπιας ή µέτριας µορφής πνευµονία της κοινότητας (λοίµωξη των πνευµόνων η οποία έχει µεταδοθεί εκτός νοσοκοµείου),
Hungarian: • enyhe vagy közepesen súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladás (kórházon kívül elkapott tüdőfertőzés);
Greek: • οξεία παρόξυνση (έξαρση) της χρόνιας βρογχίτιδας (φλεγµονή των αεραγωγών των πνευµόνων).
Hungarian: • krónikus bronchitis (a tüdő légútjainak gyulladása) akut exacerbációja (fellobbanása).
Greek: Η θεραπεία διάρκειας επτά ηµερών δεν κρίθηκε αποδεκτή λόγω του κινδύνου εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
Hungarian: A hétnapos kezelés a mellékhatások előfordulásának kockázata miatt nem volt elfogadható.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που συµµετέχουν σε κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε το Factive;
Hungarian: Milyen következményekkel jár a visszavonás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Factive-val folytatott klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti kezelési programokban?
Greek: Η επιτροπή επεσήµανε επίσης ότι τα υποβληθέντα στοιχεία δεν υποστηρίζουν τη χρήση του Factive για τη θεραπεία της χρόνιας βρογχίτιδας, δεδοµένου ότι δεν έχουν διενεργηθεί µελέτες προκειµένου να διερευνηθεί κατά πόσο το Factive είναι καλύτερο από άλλες θεραπείες για αυτού του τύπου τη λοίµωξη, ενώ επίσης υπήρξαν προβλήµατα κατά τις µελέτες που διενεργήθηκαν.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy a benyújtott információk nem támasztották alá a Factive alkalmazását krónikus bronchitis esetében, mivel annak megállapítására vonatkozóan nem történt vizsgálat, hogy a Factive más kezeléseknél jobb-e ezen fertőzéstípus esetében, és mivel az elvégzett vizsgálatokkal is problémák adódtak.
Greek: Η δραστική ουσία του Factive, η γεµιφλοξακίνη, είναι αντιβιοτικό το οποίο ανήκει στην κατηγορία των «φθοροκινολόνων».
Hungarian: A Factive hatóanyaga, a gemifloxacin egy antibiotikum, amely a „fluorokinolonok" osztályába tartozik.
Greek: Ποια είναι η αναµενόµενη δράση του Factive;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Factive?
Greek: Σε τρεις άλλες κύριες µελέτες, 1.652 ενήλικες µε οξεία παρόξυνση της χρόνιας βρογχίτιδας υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε Factive ή άλλα αντιβιοτικά για διάστηµα πέντε ηµερών.
Hungarian: Három további fő vizsgálatban 1652, krónikus bronchitis akut exacerbációban szenvedő felnőtt beteget kezeltek Factive-val vagy egyéb antibiotikumokkal öt napig.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε επίσης την ανησυχία ότι δεν υπήρχαν επαρκείς αποδείξεις σχετικά µε την αποτελεσµατικότητα του Factive σε ασθενείς µε µέτριας µορφής πνευµονία της κοινότητας όσον αφορά την θεραπεία διάρκειας πέντε ηµερών.
Hungarian: A bizottság azt is kifogásolta, hogy nem áll rendelkezésre elegendő információ az ötnapos kezelésként alkalmazott Factive hatásosságának bizonyítására a közepesen súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek esetében.
Greek: Η εταιρεία πληροφόρησε την CHMP ότι δεν πραγµατοποιούνται κλινικές δοκιµές ή προγράµµατα παρηγορητικής χρήσης µε Factive στην Ευρώπη.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t arról, hogy Európában nem zajlanak klinikai vizsgálatok, illetve engedélyezés előtti kezelési programok a Factive-val kapcsolatban.
Greek: Η αναµενόµενη δράση του φαρµάκου συνίσταται η αναστολή της δράσης δύο βακτηριακών ενζύµων, που ονοµάζονται DNA γυράση και τοποϊσοµεράση IV, τα οποία είναι απαραίτητα για την παραγωγή και την αποκατάσταση του βακτηριακού DNA.
Hungarian: A Factive-tól azt várták, hogy a bakteriális DNS szintéziséhez és javításához szükséges, két bakteriális enzim, a DNS giráz és topoizomeráz IV működésének gátlásával fejti ki hatását.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγµή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισµένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώµη ότι δεν θα µπορούσε να έχει εγκριθεί το Factive για τη θεραπεία της πνευµονίας της κοινότητας και την οξεία παρόξυνση της χρόνιας βρογχίτιδας που οφείλεται σε βακτηριακή λοίµωξη.
Hungarian: A visszavonás időpontjában, az adatok és a vállalat által a CMHP listáján szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján, a CHMP-nek néhány aggálya merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Factive alkalmazása nem engedélyezhető a közösségben szerzett tüdőgyulladás és a krónikus bronchitis akut exacerbáció bakteriális fertőzések kezelésére.
Greek: Σε τέσσερις κύριες µελέτες, 1.874 ενήλικες µε ήπιας έως µέτριας µορφής πνευµονία της κοινότητας έλαβαν θεραπεία µε Factive ή άλλα αντιβιοτικά για ελάχιστο διάστηµα επτά ηµερών.
Hungarian: Négy fő vizsgálatban 1874, enyhe vagy közepesen súlyos közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő felnőtt beteget kezeltek Factive-val vagy egyéb antibiotikumokkal legalább hét napon keresztül.