FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De behandlede forsøgspersoner (N = 233) havde en gennemsnitsalder på 49 år (interval: 26-69), 10 % var sorte, 12 % havde kompenseret cirrose, 66 % var behandlingsnaive, 32 % havde oplevet behandlingssvigt med pegIFN/RBV inden behandling, og 2 % havde haft behandlingssvigt med sofosbuvir inden behandling.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=233) είχαν διάμεση ηλικία 49 έτη (εύρος: 26 έως 69), 10% ήταν μαύροι, 12% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, 66% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, 32% δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, 2% δεν είχαν ανταποκροθεί σε προηγούμενη θεραπεία με sofosbuvir.
Danish: 0,75 mg enkeltdosis
Greek: 0,75 mg εφάπαξ δόση
Danish: Kliniske studier hos peginterferon/ribavirin-erfarne voksne
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
Danish: Klinisk kommentar sulfamethoxazol, trimethoprim
Greek: ΑΝΤΙΒΙΟΤΙΚΑ (ΣΥΣΤΗΜΑΤΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ) Σουλφαμεθοξαζό λη, τριμεθοπρίμη
Danish: For anvendelse af andre hiv-proteasehæmmere end atazanavir og darunavir, se produktresuméerne for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Για τη χρήση αναστολέων πρωτεάσης του HIV, εκτός από την αταζαναβίρη και τη δαρουναβίρη, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug; direkte virkende antivirale midler; ATC-kode: J05AP09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά συστηματικής χορήγησης, αμέσως δρώντα αντιιικά, κωδικός
Danish: De anbefalede samtidige administreret lægemidler og den anbefalede behandlingsvarighed ved administration sammen med dasabuvir er angivet i tabel 1.
Greek: Το(α) συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και η διάρκεια της θεραπείας για συνδυασμένη θεραπεία με το dasabuvir παρέχονται στον Πίνακα 1.
Danish: Den opnåede dasabuvir-eksponering var af samme størrelsesorden for formuleringen på 400 mg og for tabletter på 250 mg. dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir blev administreret som multiple doser i alle lægemiddelinteraktionsstudierne, bortset fra lægemiddelinteraktionsstudierne med carbamazepin, gemfibrozil, ketoconazol og sulfamethoxazol/trimethoprim.
Greek: Το dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir χορηγήθηκαν ως πολλαπλές δόσεις σε όλες τις μελέτες αλληλεπίδρασης των φαρμάκων, εκτός από τις μελέτες αλληλεπίδρασης με την καρβαμαζεπίνη, γεμφιβροζίλη, κετοκοναζόλη, και σουλφαμεθοξαζόλη/τριμεθοπρίμη.
Danish: HCV genotype 1a Dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Greek: HCV Γονότυπος 1a dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με RBV
Danish: Forsøgspersoner med HCV GT4 fik ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin i 12 eller 24 uger.
Greek: Οι ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 4 έλαβαν ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη για 12 ή 24 εβδομάδες.
Danish: På grund af mangel på egnede styrker til dosisjusteringer kan everolimus ikke anvendes.
Greek: Το εβερόλιμους δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί λόγω έλλειψης κατάλληλων δοσολογικών περιεκτικοτήτων για προσαρμογή της δόσης.
Danish: randomiseret, globalt multicenter studie, dobbeltblindet, placebokontrolleret
Greek: τυχαιοποιημένη, παγκόσμια πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο
Danish: • Øvrige indholdsstoffer:
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν:
Danish: Patienter med levertransplantation uden cirrose og GT1-infektion blev doseret med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i 12-24 uger, med og uden RBV.
Greek: Στους ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα, χωρίς κίρρωση και λοίμωξη γονότυπου 1, χορηγήθηκε dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για 12-24 εβδομάδες, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E 1203) Titaniumdioxid (E 171) Macrogol (3350) Talkum (E553b) Gul jernoxid (E 172) Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172)
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E 1203) Τιτανίου διοξείδιο (E 171) Μακρογόλη (3350)
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Danish: PEARL II - genotype 1b, pegIFN + RBV-erfarne, uden cirrose
Greek: PEARL-II - γονότυπος 1b, με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+RBV, χωρίς κίρρωση
Danish: Mekanisme: Ritonavirs inducerende virkning på CYP2C19 .
Greek: Μηχανισμός: επαγωγή του CYP2C19 από τη ριτοναβίρη.
Danish: Samtidig administration af dasabuvir og lægemidler, der er stærke eller moderate enzym-inducere, forventes at nedbringe plasmakoncentrationen af dasabuvir og nedsætte dasabuvirs terapeutiske virkning (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση του dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι ισχυροί ή μέτριοι ενζυμικοί επαγωγείς, ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων του dasabuvir στο πλάσμα και να μειώσει τη θεραπευτική του δράση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Koncentrationen af tacrolimus i helblod bør overvåges ved start og under samtidig administration med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, og dosis og/eller doseringshyppighed bør justeres efter behov.
Greek: Οι ολικές συγκεντρώσεις του τακρόλιμους στο αίμα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια συγχορήγησης με dasabuvir και ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir και η δόση και / ή η συχνότητα λήψης πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανάγκες.
Danish: Reaktivering af hepatitis B-virus
Greek: Eπανενεργοποίηση του Ιού της Ηπατίτιδας Β
Danish: • kvalme
Greek: • Αφυδάτωση
Danish: Ethinyløstradiol er kontraindiceret i kombination med dasabuvir (se pkt.
Greek: Η αιθινυλοιστραδιόλη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με dasabuvir (βλέπε παράγραφο 4.3).
Danish: PEARL III - genotype 1b, behandlingsnaive uden cirrose Design:
Greek: PEARL-III - γονότυπος 1b, χωρίς προηγούμενη θεραπεία, χωρίς κίρρωση Σχεδιασμός:
Danish: TURQUOISE II: Recidivrate ud fra laboratorieværdier ved baseline efter 12 og 24 ugers behandling hos patienter med genotype 1a-infektion og kompenseret cirrose
Greek: TURQUOISE II: ποσοστά υποτροπής ανά τιμές εργαστηριακών εξετάσεων κατά την έναρξη μετά από 12 και 24 εβδομάδες θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a και αντιρροπούμενη κίρρωση dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με RBV
Danish: SAPPHIRE II - genotype 1, pegIFN + RBV-erfarne, uden cirrose
Greek: SAPPHIRE-II - γονότυπος 1, με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+RBV, χωρίς κίρρωση
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede:
Greek: Μη Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα
Danish: Tæt monitorering af International Normalised Ratio (INR) værdier anbefales, da leverfunktionen kan ændres under behandling med dasabuvir administreret med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ Συνιστάται η στενή παρακολούθηση των τιμών της Διεθνούς Ομαλοποιημένης Σχέσης (INR), επειδή η ηπατική λειτουργία ενδέχεται να μεταβληθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Genotype 1b, uden cirrose eller med kompenseret cirrose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Greek: Γονότυπος 1b, χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Danish: GARNET - genotype 1b, behandlingsnaive uden cirrose
Greek: GARNET - Γονότυπος 1b, Χωρίς προηγούμενη θεραπεία, χωρίς κίρρωση.
Danish: Recidivraten hos patienter med genotype 1a og cirrose ud fra laboratorieværdier ved baseline præsenteres i tabel 14.
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής σε GT1a κιρρωτικούς ασθενείς ανά τιμές εργαστηριακών εξετάσεων κατά την έναρξη παρουσιάζονται στον Πίνακα 14.
Danish: Lægemidlet tages/gives carbamazepin, phenytoin, phenobarbital mod epilepsi efavirenz, etravirin, nevirapin mod hiv-infektion apalutamid, enzalutamid mod prostatakræft ethinyløstradiol-holdige lægemidler som f.eks. de fleste p-piller og p-ringe som prævention gemfibrozil mod forhøjet forekomst af kolesterol og andre fedtstoffer i blodet mitotan mod nogle ondartede svulster i binyrerne rifampicin mod bakterieinfektioner prikbladet perikon (hypericum perforatum)
Greek: απαλουταμίδη, ενζαλουταμίδη για τον καρκίνο του προστάτη φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως αυτά που περιέχονται στα περισσότερα αντισυλληπτικά χάπια και τους κολπικούς δακτυλίους που χρησιμοποιούνται για την αντισύλληψη για αντισύλληψη γεμφιβροζίλη για ελάττωση της χοληστερόλης και άλλων λιπιδίων στο αίμα mitotane για ορισμένους όγκους των επινεφριδίων ριφαμπικίνη για βακτηριακές λοιμώξεις
Danish: Sirolimus 2 mg blev doseret alene, 0,5 mg administreret med dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: 2 mg σιρόλιμους χορηγήθηκαν αποκλειστικά, 0.5 mg χορηγήθηκαν με dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Danish: Mekanisme: Skyldes muligvis paritaprevir, dasabuvir og ombitasvirs hæmning af UGT1A1 og ritonavirs hæmning af CYP3A4
Greek: Μηχανισμός: πιθανώς λόγω της αναστολης του UGT1A1 από το paritaprevir, το dasabuvir και το ombitasvir και της αναστολής του CYP3A4 από το ritonavir dasabuvir +
Danish: Exviera virker ved at forhindre hepatitis C-virusset i at formere sig og smitte nye celler.
Greek: To Exviera δρα σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού της ηπατίτιδας C και την επιμόλυνση νέων κυττάρων, απομακρύνοντας έτσι τον ιό από το αίμα σας κατά τη διάρκεια μιας χρονικής περιόδου.
Danish: Sirolimus-dosis og doseringshyppighed, som før brug af dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir, kan sammen med rutinemæssig monitorering af sirolimus i blodet genoptages 5 dage efter afslutning af dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir behandling
Greek: 5 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας dasabuvir ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir, η δόση και η συχνότητα λήψης του σιρόλιμους πριν από τη λήψη dasabuvir + ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir πρέπει να συνεχιστεί, παράλληλα με τη συνήθη παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του σιρόλιμους στο αίμα.
Danish: Multipakning: 56 (4 æsker a 14) filmovertrukne tabletter
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολλαπλή συσκευασία: 56 (4 συσκευασίες των 14) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: 8 uger kan overvejes hos tidligere ubehandlede genotype 1b-patienter med minimal til moderat fibrose (se pkt.
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου-1b με ελάχιστη έως μέτρια ίνωση** που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία μπορεί να εξεταστεί η χορήγηση θεραπείας για 8 εβδομάδες (βλέπε παράγραφο 5.1, μελέτη GARNET)
Danish: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Greek: Tel.: +36 1 455 8600
Danish: 4.2 for anbefalede regimer til forskellige HCV-genotyper.
Greek: Αναφορικά με τα συνιστώμενα δοσολογικά σχήματα για διαφορετικούς γονότυπους του HCV, βλέπε παράγραφο 4.2.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når sulfasalazin administreres sammen dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
Greek: Να επιδεικνύεται προσοχή όταν η σουλφασαλαζίνη συγχορηγείται με dasabuvir + ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir.
Danish: Behandlingsnaive og peginterferon +ribavirin-erfarne, med kompenseret cirrose
Greek: Χωρίς προηγούμενη θεραπεία και με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη, με αντιρροπούμενη κίρρωση
Danish: Dosisjustering er ikke
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της
Danish: SVR12 for peginterferon/ribavirin-erfarne genotype 1-smittede forsøgspersoner i SAPPHIRE II
Greek: SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη στην SAPPHIRE-IΙ
Danish: Tabel 2 viser indvirkningen på koncentrationen af dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og samtidigt administrerede lægemidler baseret på mindste kvadraters gennemsnit (90 %konfidensinterval).
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει το Μέσο Όρο, που βασίζεται στη μέθοδο Ελαχίστων Τετραγώνων (90% Διάστημα Εμπιστοσύνης), της επίδρασης στη συγκέντρωση του dasabuvir και του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Danish: paritaprevir opvejer risiciene (se pkt 4.4).
Greek: Η συγχορήγηση με αιθινυλοιστραδιόλη μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αυξήσεων της ALT (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Danish: Ciclosporin 100 mg administreret alene og ciclosporin 30 mg administreret sammen med dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: 100 mg κυκλοσπορίνης χορηγούμενο αποκλειστικά και 30 mg χορηγούμενα με dasabuvir + ombitasvir / paritaprevir / ritonavir.
Danish: Genotype 1a, uden cirrose dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Greek: Γονότυπος 1a, χωρίς κίρρωση dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + ribavirin*
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Exviera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Exviera διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Exviera.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Exviera.
Danish: Andre oplysninger om Exviera
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Exviera
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Exviera den 15. januar 2015.
Greek: Στις 15 Ιανουαρίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Exviera.
Danish: Det må heller ikke bruges sammen med lægemidler, der indvirker på aktiviteten af visse enzymer, som kan øge eller sænke mængden af det aktive stof i blodet.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα τα οποία επηρεάζουν τη δράση ορισμένων ενζύμων που μπορούν να αυξήσουν ή να μειώσουν τα επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα.
Danish: Næsten alle patienterne i undersøgelserne fik elimineret virus fra blodet efter 12 eller 24 uger.
Greek: Σχεδόν σε όλους τους ασθενείς στις μελέτες, ο ιός εξαλείφθηκε από το αίμα τους ύστερα από 12 ή 24 εβδομάδες.
Danish: Eliminationen var særligt høj hos patienter smittet med genotype 1b.
Greek: Τα ποσοστά εξάλειψης ήταν ιδιαίτερα υψηλά σε ασθενείς που είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Exviera?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Exviera;
Danish: Exviera fås som tabletter a 250 mg, og den anbefalede dosis er to tabletter dagligt, én om morgenen og én om aftenen i 8, 12 eller 24 uger.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι δύο δισκία την ημέρα, ένα το πρωί και ένα το βράδυ για 8, 12 ή 24 εβδομάδες.
Danish: Denne undersøgelse gennemføres på baggrund af data, der indikerer, at patienter, som behandles med disse lægemidler, og som har haft leverkræft, kunne være i risiko for, at deres kræft vender hurtigt tilbage.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Exviera bør anvendes.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Exviera.
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Exviera overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Exviera υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Exviera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Exviera, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvad er Exviera, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Exviera και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Hvordan anvendes Exviera?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Exviera;
Danish: Virksomheden, der markedsfører Exviera, vil gennemføre en undersøgelse blandt patienter, der tidligere har haft leverkræft, for at evaluere risikoen for, at leverkræften vender tilbage efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler som Exviera.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Exviera θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου του ήπατος μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Exviera.
Danish: Exviera bruges altid i kombination med et andet lægemiddel, Viekirax, der indeholder de aktive stoffer ombitasvir, paritaprevir og ritonavir.
Greek: Το Exviera χρησιμοποιείται πάντα σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το Viekirax, το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες ομπιτασβίρη, παριταπρεβίρη και ριτοναβίρη.
Danish: Den anvendte kombination af lægemidler og behandlingens varighed afhænger af genotypen af det hepatitis C-virus, patienten er smittet med, af arten af patientens leverproblemer (f.eks. om patienten har skrumpelever, eller leveren ikke fungerer som den skal) og af, om patienten tidligere har modtaget behandling.
Greek: O συνδυασμός των φαρμάκων και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τον γονότυπο του ιού της ηπατίτιδας C που έχει προσβάλλει τον ασθενή, καθώς και από τη φύση των ηπατικών του προβλημάτων (για παράδειγμα εάν πάσχει από κίρρωση του ήπατος (δημιουργία ουλών) ή εάν το ήπαρ του δεν λειτουργεί σωστά) και αν έχουν ήδη λάβει στο παρελθόν θεραπεία.
Danish: Exviera må ikke anvendes hos kvinder, der får ethinylestradiol, som er et østrogen, der findes i hormonale svangerskabsforebyggende midler.
Greek: Το Exviera δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που λαμβάνουν αιθινυλοιστραδιόλη, ένα οιστρογόνο που περιέχεται στα ορμονικά αντισυλληπτικά.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exviera?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Exviera udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Greek: Το Exviera χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Exviera anvendt i kombination med Viekirax er effektivt til at eliminere hepatitis C-virus genotype 1a og 1b fra blodet med og uden ribavirin.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επισήμανε ότι το Exviera σε συνδυασμό με το Viekirax είναι αποτελεσματικό στην εξάλειψη των γονοτύπων 1a και 1b του ιού της ηπατίτιδας C από το αίμα, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Danish: Der findes flere forskellige anlægstyper (genotyper) af hepatitis C-virus, og Exviera anbefales hos patienter med virus af genotypen 1a og 1b.
Greek: Υπάρχουν πολλές παραλλαγές (γονότυποι) του ιού της ηπατίτιδας C και το Exviera συνιστάται για χρήση από τους ασθενείς που έχουν προσβληθεί από τον ιό των γονότυπων 1α και 1b.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Exviera anvendt sammen med Viekirax og ribavirin (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er søvnløshed, kvalme, kløe, kraftesløshed og træthed.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Exviera χορηγούμενου σε συνδυασμό με Viekirax και ριμπαβιρίνη (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αϋπνία (δυσκολία στον ύπνο), ναυτία, κνησμός (φαγούρα), εξασθένιση (αδυναμία) και κόπωση (κούραση).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Exviera.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Exviera.
Danish: Dette forhindrer hepatitis C-virus i at formere sig og inficere nye celler.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο διακόπτεται ο πολλαπλασιασμός του ιού της ηπατίτιδας C και η μόλυνση νέων κυττάρων.
Danish: I en syvende undersøgelse blev patienter med skrumpelever men stabil leverfunktion (kompenseret skrumpelever), som var smittet med genotype 1b, behandlet med Exviera og Viekirax uden ribavirin, og 100 % af patienterne (60 ud af 60 patienter) fik elimineret virus fra blodet.
Greek: Σε μια έβδομη μελέτη, ασθενείς με ουλές στο ήπαρ αλλά με σταθερή ηπατική λειτουργία (αντιρροπούμενη κίρρωση), οι οποίοι είχαν προσβληθεί από τον γονότυπο 1b, έλαβαν Exviera και Viekirax χωρίς ριμπαβιρίνη και το ποσοστό εξάλειψης του ιού από το αίμα ήταν 100% (60 στους 60 ασθενείς).
Danish: Nogle patienter, der får Exviera, behandles foruden Viekirax også med et andet antiviralt lægemiddel, ribavirin.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Exviera λαμβάνουν παράλληλα με το Viekirax και ένα άλλο αντιιικό φάρμακο, τη ριμπαβιρίνη.
Danish: Det aktive stof i Exviera, dasabuvir, virker ved at blokere virkningen af et enzym i hepatitis C-virusset kaldet "NS5B RNA-afhængig polymerase", som virusset behøver for at kunne formere sig.
Greek: Η δραστική ουσία του Exviera, η ντασαμπουβίρη, δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου του ιού της ηπατίτιδας C που ονομάζεται NS5B RNA-εξαρτώμενη πολυμεράση και το οποίο είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ντασαμπουβίρη
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών, ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Med hensyn til sikkerheden sås tilfælde af forhøjede leverenzymer hos patienter, der blev behandlet med Exviera i kombination med Viekirax og ribavirin, men sædvanligvis tåltes de iagttagne bivirkninger med denne kombination godt.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, παρά το γεγονός ότι καταγράφηκαν ορισμένα περιστατικά αυξημένων ηπατικών ενζύμων σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Exviera σε συνδυασμό με Viekirax και ριμπαβιρίνη, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με τον συγκεκριμένο συνδυασμό φαρμάκων ήταν γενικά καλά ανεκτές.
Danish: Exviera er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af voksne med langvarig (kronisk) hepatitis C, som er smitsom leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus.
Greek: Το Exviera είναι αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C, μια λοιμώδη νόσο η οποία προσβάλλει το ήπαρ και οφείλεται στον ιό της ηπατίτιδας C.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Exviera, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Exviera, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Patienter med skrumpelever opnåede en elimination af virus på mellem 93 % og 100 % efter 24 ugers behandling med Exviera kombineret med Viekirax og ribavirin.
Greek: Σε ασθενείς με ουλές στο ήπαρ, μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας με Exviera σε συνδυασμό με Viekirax και ριμπαβιρίνη, τα ποσοστά εξάλειψης του ιού από το αίμα κυμάνθηκαν από 93% έως 100%.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Exviera?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Exviera σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvorfor blev Exviera godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Exviera;
Danish: Exviera indeholder det aktive stof dasabuvir.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ντασαμπουβίρη.
Danish: Flaske (type IIIglas)
Greek: Φιάλη (γυαλί τύπου ΙΙΙ)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakning sstørrelse
Greek: Συσκευασία Περιεχόμενο Μέγεθος συσκευασίας