FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter 7 års behandling var frekvensen av ischemisk stroke per 1 000 kvinnoår densamma för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,78) och placebogruppen (1,78).
Romanian: După 7 ani de tratament, frecvenţa la 1000 femei-ani pentru accident vascular cerebral ischemic a fost aceeaşi atât pentru grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg (1,78) cât şi pentru grupul tratat cu placebo (1,78).
Swedish: En ökad frekvens av benigna granulosacelltumörer i ovarier observerades hos honråtta vid dietkoncentrationer på 0,03 och 0,1 % i en 2 års karcinogenicitetsstudie på råtta.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani, efectuat la şobolani, s-a observat o incidenţă crescută a tumorilor ovariene benigne cu celule granuloase la femelele de şobolan cărora li s-au administrat concentraţii de medicament de 0,03 şi 0,1% în hrană.
Swedish: I den 3-åriga huvudstudien var frekvensen av ischemisk stroke per 1 000 kvinnoår likartad för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,98) och placebogruppen (2,2) och högre i gruppen som fick 40 mg bazedoxifen (2,72).
Romanian: În studiul de bază de 3 ani frecvenţa accidentelor vasculare cerebrale ischemice la 1000 de femei-ani a fost similară în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg (1,98) şi grupul la care s-a administrat placebo (2,2) fiind mai mare în grupul tratat cu bazedoxifenă 40 mg (2,72).
Swedish: Hur du tar CONBRIZA
Romanian: Cum să luaţiCONBRIZA
Swedish: Frekvensen av transient ischemisk attack (TIA) per 1 000 kvinnoår var likartad för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (1,1) och placebogruppen (0,88) och högre i gruppen som fick 40 mg bazedoxifen (1,59).
Romanian: Frecvenţa atacurilor ischemice tranzitorii (AIT) la 1000 femei-ani a fost similară în grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg (1,1) şi grupul la care s-a administrat placebo (0,88) şi mai mare în grupul tratat cu bazedoxifenă 40 mg
Swedish: Efter 7 år var den relativa risken 1,51 (se avsnitt 4.8 och 5.1).
Romanian: După 3 ani riscul relativ a fost 1,63 iar după o perioadă de 5 ani de studiu riscul relativ a fost 1,50: după 7 ani riscul relativ a fost 1,51 (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Swedish: Τηλ.
Romanian: Tel.
Swedish: Denna lipidprofil upprätthölls under hela behandlingsperioden om 7 år. En likartad effekt på lipider erhölls i osteoporosprofylaxstudien.
Romanian: Acest profil lipidic s-a menţinut pe toată durata celor 7 ani de tratament.
Swedish: ATC-kod: G03XC02.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Modulator selectiv al receptorilor estrogenici, codul ATC: G03XC02.
Swedish: Frekvensen av TIA per 1 000 kvinnoår var högre för gruppen som fick 20 mg bazedoxifen (0,94) än för placebogruppen (0,62).
Romanian: Frecvenţa AIT la 1000 femei-ani a fost mai mare la grupul tratat cu bazedoxifenă 20 mg (0,94), comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (0,62).
Swedish: Frekvensen per 1 000 kvinnoår under den 7 år långa studieperioden var 2,06 i gruppen som fick bazedoxifen 20 mg och 1,36 i placebogruppen.
Romanian: Frecvenţa la 1000 de femei-ani de-a lungul perioadei de studiu de 7 ani a fost de 2,06 în grupul tratat cu bazedoxifenă şi de 1,36 în grupul la care s-a administrat placebo.
Swedish: Du kan få vissa synproblem, till exempel dimsyn, när du tar detta läkemedel.
Romanian: Este posibil ca atunci când luaţi acest medicament să remarcaţi probleme cu vederea dumneavoastră, ca de exemplu vedere înceţoşată.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Conbriza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Conbriza
Romanian: Alte informații despre Conbriza
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Conbriza används så säkert som möjligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Conbriza să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Swedish: Den 17 april 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Conbriza som gäller i hela EU.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Conbriza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 aprilie 2009.
Swedish: Kvinnorna behandlades i två år och fick kalciumtillägg.
Romanian: Femeile au urmat tratamentul timp de doi ani și au primit suplimente de calciu.
Swedish: Efter tre år hade 2 procent av patienterna som tog Conbriza (35 av 1 724) fått nya frakturer, jämfört med 4 procent av dem som fick placebo (59 av 1 741).
Romanian: După trei ani, 2% din pacientele care au luat Conbriza (35 din 1 724) avuseseră noi fracturi, comparativ cu 4% din cele care au primit placebo (59 din 1 741).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Conbriza?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Conbriza?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Conbriza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Conbriza.
Swedish: Skillnaden var tydligare i undergruppen av kvinnor som före studien hade förhöjd risk att få frakturer .
Romanian: Diferența a fost mai semnificativă în subgrupa femeilor cu risc mai mare de fracturi înainte de studiu.
Swedish: Conbriza är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen bazedoxifen.
Romanian: Conbriza este un medicament care conține substanța activă bazedoxifen.
Swedish: Patienterna ska också ta kalcium- och D-vitamintillägg om de inte får i sig tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se administreze, de asemenea, suplimente de calciu și vitamina D dacă nu asimilează suficient din alimentație.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Conbriza.
Swedish: Vilka är riskerna med Conbriza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Conbriza?
Swedish: Den rekommenderade dosen Conbriza är en tablett en gång dagligen.
Romanian: Doza recomandată de Conbriza este de un comprimat o dată pe zi.
Swedish: I båda huvudstudierna gav Conbriza liknande effekter som dem av raloxifen.
Romanian: În ambele studii principale, efectele Conbriza au fost similare cu cele ale raloxifenului.
Swedish: Varför har Conbriza godkänts?
Romanian: De ce a fost aprobat Conbriza?
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med oförklarliga blödningar från livmodern och inte till kvinnor med tecken eller symtom på endometriecancer (cancer i livmoderslemhinnan).
Romanian: Este contraindicat la femeile cu sângerări uterine inexplicabile și la femeile cu semne sau simptome de cancer endometrial (cancer al mucoasei uterine).
Swedish: Bazedoxifen har samma effekt på skelettet som östrogen.
Romanian: Bazedoxifenul are același efect asupra oaselor ca estrogenul.
Swedish: Vilken nytta har Conbriza visat vid studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Conbriza pe parcursul studiilor?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Conbriza är större än riskerna och rekommenderade att Conbriza skulle godkännas för försäljning.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Conbriza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Swedish: Conbriza jämfördes också med raloxifen och placebo i en annan huvudstudie med 1 583 kvinnor som passerat klimakteriet och som ansågs löpa risk att drabbas av osteoporos.
Romanian: Conbriza a fost, de asemenea, comparat cu raloxifen și placebo într-un alt studiu principal care a cuprins 1 583 de femei aflate în postmenopauză care prezentau risc de osteoporoză.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Conbriza (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är blodvallningar, muskelspasmer och perifert ödem (svullnad, framför allt i vristerna och fötterna).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Conbriza (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt bufeurile, spasmele musculare și edemul periferic (umflături, în special la nivelul gleznelor și al picioarelor).
Swedish: Det ges till kvinnor med ökad risk för frakturer (benbrott).
Romanian: Se utilizează la femei cu risc de fracturi (ruperea oaselor).
Swedish: Vad är Conbriza?
Romanian: Ce este Conbriza?
Swedish: Conbriza ska bara ges till kvinnor som passerat klimakteriet och får alltså inte ges till kvinnor som kan bli gravida.
Romanian: Conbriza se administrează numai femeilor aflate în postmenopauză; prin urmare, este contraindicat la femeile care ar putea rămâne gravide.
Swedish: I den första studien var Conbriza effektivare än placebo när det gällde att minska antalet nya ryggradsfrakturer.
Romanian: În primul studiu, Conbriza a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește reducerea numărului de noi fracturi vertebrale.
Swedish: Conbriza har jämförts med raloxifen (ett annat läkemedel som används för att behandla osteoporos) och placebo (overksam behandling) i en huvudstudie med omkring 7 500 kvinnor med osteoporos som passerat klimakteriet.
Romanian: Conbriza a fost comparat cu raloxifen (un alt medicament utilizat în tratarea osteoporozei) și cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins aproximativ 7 500 de femei cu osteoporoză aflate în postmenopauză.
Swedish: Osteoporos är vanligare hos kvinnor efter klimakteriet, då halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen minskar, eftersom östrogenet bromsar nedbrytningen av ben samt minskar risken för frakturer.
Romanian: Osteoporoza este mai frecventă la femei după menopauză, când scad valorile estrogenului, hormonul feminin care încetinește descompunerea țesutului osos și face ca oasele să fie mai puțin predispuse la fracturi.
Swedish: Gradvis blir skelettet tunt och skört och bryts lättare (fraktur).
Romanian: Treptat, oasele devin subțiri și fragile, fiind mai predispuse la rupere (fractură).
Swedish: Huvudeffektmåttet var förändringen i bentäthet (ett mått på hur starka benen är) i ryggraden efter två års behandling.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea densității osoase (care arată cât de tari sunt oasele) la nivelul coloanei vertebrale, după doi ani de tratament.
Swedish: Conbriza får inte ges till kvinnor som har haft venös tromboembolism (problem som orsakas av blodproppar i venerna), däribland djup ventrombos (blodpropp i djup ven, vanligen i benet), pulmonär embolism (blodpropp i lungorna) och retinal ventrombos (blodpropp i bakre delen av ögat).
Romanian: Conbriza este contraindicat la femeile care au prezentat evenimente tromboembolice venoase (probleme datorate formării de cheaguri de sânge în vene), incluzând tromboză venoasă profundă (un cheag de sânge într-o venă profundă, de obicei la nivelul piciorului), embolie pulmonară (un cheag de sânge în plămâni) și tromboză de venă retiniană (un cheag de sânge în spatele ochiului).
Swedish: I den andra studien var Conbriza också effektivare än placebo när det gällde att bibehålla bentätheten i ryggraden.
Romanian: În celălalt studiu, Conbriza a fost, de asemenea, mai eficace decât placebo în ceea ce privește menținerea densității osoase a coloanei vertebrale.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Conbriza finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Conbriza, consultați prospectul.
Swedish: Hur används Conbriza?
Romanian: Cum se utilizează Conbriza?
Swedish: Vad används Conbriza för?
Romanian: Pentru ce se utilizează Conbriza?
Swedish: Efter två år var den genomsnittliga bentätheten nästan oförändrad hos kvinnor som fick Conbriza.
Romanian: După doi ani, densitatea osoasă medie a rămas aproape neschimbată la femeile care au luat Conbriza, dar s-a redus cu peste 1% la cele care au luat placebo.
Swedish: Conbriza används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Romanian: Conbriza se utilizează în tratamentul osteoporozei (o boală care fragilizează oasele) la femeile aflate în postmenopauză.
Swedish: Conbriza har visats kunna väsentligt minska antalet frakturer i ryggraden, men däremot inte frakturer i höften.
Romanian: S-a demonstrat că medicamentul reduce semnificativ fracturile vertebrale, dar nu și pe cele de șold.
Swedish: Den aktiva substansen i Conbriza, bazedoxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) Bazedoxifen verkar som "agonist" på östrogenreceptorn (en substans som stimulerar östrogenreceptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Romanian: Bazedoxifenul acționează ca „agonist" al receptorului de estrogen (o substanță care stimulează receptorul de estrogen) în anumite țesuturi din organism.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Conbriza, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Hur verkar Conbriza?
Romanian: Cum acționează Conbriza?
Swedish: Mer information om behandling med Conbriza finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Conbriza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Swedish: Samtliga kvinnor i studien fick också kalcium- och D-vitamintillägg.
Romanian: Toate femeile care au participat la studiu au primit, de asemenea, suplimente de calciu și vitamina D. Principalul indicator al eficacității a fost numărul de fracturi vertebrale noi înregistrate pe parcursul a trei ani.
Swedish: Hur har Conbrizas effekt undersökts?
Romanian: Cum a fost studiat Conbriza?
Swedish: Läkemedelsform Administrerings-sätt Innerförpackning
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică
Swedish: Dessa symtom kan variera mellan olika personer.
Romanian: Aceste simptome pot varia de la persoană la persoană.
Swedish: Den aktiva metaboliten detekterades inte hos någon av de 162 patienterna vid någon tidpunkt.
Romanian: Metabolitul activ nu a fost detectat la niciunul dintre cei 162 de pacienţi, în niciun moment.
Swedish: Behandling med Constella kan dock avbrytas på ett säkert sätt när som helst.
Romanian: Totuşi, tratamentul cu Constella poate fi întrerupt oricând în siguranţă.
Swedish: 28 kapslar.
Romanian: 28 capsule.
Swedish: Läkare bör regelbundet bedöma behovet av fortsatt behandling.
Romanian: Medicii trebuie să evalueze periodic necesitatea continuării tratamentului.
Swedish: Total exponering i den kliniska utvecklingsplanen överskred 1 500 patientår.
Romanian: Expunerea totală în planul de dezvoltare clinică a depăşit 1500 de pacient-an.
Swedish: För åldersrelaterad information, se avsnitt 4.2, 4.4 och 4.8.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la vârstă, vezi pct. 4.2., 4.4 şi 4.8.
Swedish: Respondenter (%)
Romanian: Respondenţi (%)
Swedish: Säkerhet och effekt för Constella för barn mellan 0 och 18 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Constella la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: Iaktta särskild försiktighet om du är äldre än 65 år eftersom du löper högre risk att drabbas av diarré.
Romanian: Fiţi mai precauţi dacă aveţi peste 65 de ani, deoarece există un risc mai mare să suferiţi de diaree.
Swedish: Efter första öppnandet: 18 veckor.
Romanian: După prima deschidere: 18 săptămâni.
Swedish: Ingår i multipelförpackning, säljs inte separat.
Romanian: Parte dintr-un ambalaj multiplu, nu se poate comercializa separat.
Swedish: Uppsvälldhet (11 punkter NRS)
Romanian: Balonare (11 puncte NRS)
Swedish: Cirka hälften av diarréepisoderna började den första behandlingsveckan.
Romanian: Aproximativ jumătate din episoadele diareice au început în prima săptămână de tratament.
Swedish: Constella med mat
Romanian: Constella împreună cu alimente
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Constella
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Constella
Swedish: Linaklotid (N = 805)
Romanian: Linaclotidă (N =805)
Swedish: Eftersom GC-C-receptorn är känd för att överuttryckas i tidig ålder kan barn som är yngre än 2 år vara speciellt känsliga mot linaklotideffekter.
Romanian: Deoarece receptorul GC-C este cunoscut ca fiind supraexprimat la vârste fragede, copiii sub 2 ani ar putea fi sensibili, în mod particular, la efectele linaclotidei.
Swedish: De huvudsakliga symtomen på IBS med förstoppning inkluderar:
Romanian: Simptomele principale ale SCI cu constipaţie includ:
Swedish: Biverkningar utan känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data)
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Swedish: I båda studier sågs dessa förbättringar från vecka 1 och kvarstod under hela behandlingsperioden (figur 1 och 2).
Romanian: În ambele studii, ameliorările s-au observat până în săptămâna 1 şi au fost menţinute pe întreaga perioadă de tratament (Figurile 1 şi 2).
Swedish: Ta nästa dos vid den vanliga tiden och fortsätt som vanligt.
Romanian: Luaţi următoarea doză la ora programată şi continuaţi programul normal de administrare.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Constella efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Constella, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Swedish: Huvudsakliga sekundära effektparametrar
Romanian: Principalii parametrii secundari de eficienţă
Swedish: Vad Constella är och vad det används för
Romanian: Ce este Constella şi pentru ce se utilizează
Swedish: Om du inte upplever någon förbättring av dina symptom efter 4 veckors behandling bör du kontakta din läkare.
Romanian: Dacă nu prezentaţi ameliorări ale simptomelor după 4 săptămâni de tratament, trebuie să vă contactaţi medicul.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hård kapsel.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă tare.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid förstoppning, övriga medel vid förstoppning, ATC-kod: A06AX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul constipaţiei, alte medicamente pentru tratamentul constipaţiei, codul ATC: A06AX04
Swedish: Dublin 17, D17 E400 Irland
Romanian: Dublin 17, D17 E400
Swedish: Vid allvarlig eller långvarig diarré kan absorption av andra orala läkemedel påverkas.
Romanian: În cazuri de diaree severă sau prelungită, poate fi afectată absorbţia altor medicamente administrate pe cale orală.
Swedish: - läkemedel som kräver noggrann och exakt dosering, t.ex. levotyroxin (ett hormon som används för att behandla nedsatt sköldkörtelfunktion).
Romanian: - Medicamente care necesită o dozare atentă şi exactă, precum levotiroxina (un hormon pentru tratarea funcţionării reduse a glandei tiroide).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 28 augusti 2017
Romanian: Data primei autorizări: 26 noiembrie 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 28 august 2017
Swedish: Det förväntas att linaklotid distribueras försumbart eller inte alls systemiskt.
Romanian: Se preconizează că linaclotida este distribuită neglijabil şi nu sistematic.
Swedish: Kapseln bör tas minst 30 minuter före en måltid.
Romanian: Capsula trebuie luată cu cel puţin 30 minute înainte de masă.
Swedish: Se till att du dricker mycket vätska för att ersätta vattnet och elektrolyterna, t.ex. kalium, som förlorats genom diarrén.
Romanian: Asiguraţi-vă că beţi multe lichide pentru a înlocui apa şi electroliţii precum potasiul pierduţi prin diaree.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år, eftersom säkerheten och effekten av Constella för denna åldersgrupp inte har fastställts.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor sub 18 ani deoarece nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea Constella la acest grup de vârstă.
Swedish: I den andra kliniska studien (studie 2) behandlades 800 patienter i 12 veckor och randomiserades sedan igen för en ytterligare behandlingsperiod på 4 veckor.
Romanian: În cel de-al doilea studiu clinic (studiul 2), 800 de pacienţi au fost trataţi timp de 12 săptămâni, iar apoi re-randomizaţi pentru o perioadă suplimentară de 4 săptămâni.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du upptäcker tecken på skada på burken eller någon förändring av kapslarnas utseende.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne de deteriorare a flaconului sau orice modificare în aspectul capsulelor.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Constella under graviditet.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Constella pe perioada sarcinii.
Swedish: Får ej sväljas.
Romanian: Nu le înghiţiţi.
Swedish: CSBM/vecka 0,2
Romanian: MISC/săptămână 0,2
Swedish: Om patienter inte upplever någon förbättring av sina symtom efter 4 veckors behandling ska patienten undersökas på nytt och nytta och risker med fortsatt behandling ska omprövas.
Romanian: Dacă pacienţii nu prezintă ameliorări ale simptomelor după 4 săptămâni de tratament, aceştia trebuie reexaminaţi, iar beneficiile şi riscurile continuării tratamentului trebuie reconsiderate.
Swedish: UTAN "BLUE BOX"
Romanian: FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av sådana läkemedel och Constella.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea concomitentă a Constella cu aceste medicamente.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för behandling av barn och ungdomar (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Swedish: Patientpopulationen som inkluderades i kliniska prövningar i fas 3 såg ut enligt följande: genomsnittsålder på 43,9 år [intervall 18-87 år med 5,3 % ≥ 65 år], 90,1 % kvinnor.
Romanian: Caracteristicile grupelor de pacienţi incluse în studiile clinice de Fază 3 au fost următoarele: vârsta medie de 43,9 ani [interval 18-87 ani cu 5,3% ≥ 65 ani], 90,1% femei.
Swedish: Dessa effekter uppnåddes efter 1 vecka och kvarstod under hela behandlingsperioderna.
Romanian: Aceste efecte au fost prezente la 1 săptămână după şi susţinut pe parcursul întregii perioade de tratament.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nounăscuţi/sugari.
Swedish: Det var 5 % av patienterna som avbröt behandlingen på grund av diarré i kliniska studier.
Romanian: Cinci procente din pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza diareii în cadrul studiilor clinice.
Swedish: På grund av den högre risken för diarré som observerats i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8) ska särskild försiktighet iakttas för dessa patienter och behandlingens förhållande mellan risk och nytta ska bedömas noggrant och regelbundet.
Romanian: Din cauza riscului diareic ridicat observat în studiile clinice (vezi pct. 4.8), trebuie acordată o atenţie specială acestor pacienţi şi trebuie evaluat cu grijă şi periodic raportul beneficiu-risc al tratamentului.
Swedish: Se anvisningarna i bipacksedeln för det p-piller som du använder.
Romanian: Consultaţi instrucţiunile din prospectul pilulei contraceptive pe care o luaţi.
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) och patienter med hypertoni eller diabetes rapporterade diarré oftare jämfört med den totala IBS-C-populationen inkluderad i kliniska prövningar.
Romanian: Pacienţii vârstnici (>65 ani), hipertensivi şi diabetici au raportat diaree mai frecvent comparativ cu populaţia de pacienţi cu SCI-C globală inclusă în studiile clinice.
Swedish: Om en överdos sker bör patienten behandlas symtomatiskt och stödåtgärder sättas in vid behov.
Romanian: În cazul unei supradoze, pacientul trebuie tratat simptomatic şi este necesară luarea unor măsuri de precauţie.