FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si se usan conjuntamente, la dosis diaria de rosuvastatina no debe exceder de 10 mg. Para otros sustratos de BCRP (ej: metotrexato, topotecán, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) y de la familia OATP especialmente inhibidores de la HMG-CoA reductasa (ej.: simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinida, repaglinida, rifampicina), deben ser también utilizados con precaución cuando se usen conjuntamente.
Hungarian: Egyéb BCRP-szubsztrátok (úgymint metotrexát, topotekán, szulfaszalazin, daunorubicin, doxorubicin) és az OATP család más szubsztrátjainak esetébenkülönösen a HMG-CoA reduktáz-inhibitoroknál - (úgymint szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin) az egyidejű alkalmazás óvatosságot igényel.
Spanish: • aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa),
Hungarian: • a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz)
Spanish: Si toma más Leflunomida ratiopharm del que debe Si toma más Leflunomida ratiopharm del que debe consulte con su médico o con cualquier otro servicio sanitario.
Hungarian: Ha a kelleténél több Leflunomide ratiopharm-ot vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjen orvosi segítséget.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 disminuyeron la Cmax media y AUC de la cafeina (sustrato de CYP1A2) en un 18% y 55%, respectivamente, y sugieren que el A771726 puede ser un débil inductor del CYP1A2 in vivo.
Hungarian: A771726 ismételt dózisai után a koffein (CYP1A2 szubsztrát) Cmax-értéke 18%-kal és AUC-értéke 55%-kal csökkent, ami arra utal, hogy az A771726 egy gyenge in vivo CYP1A2 induktor.
Spanish: Tome el comprimido con abundante agua.
Hungarian: A tablettát megfelelő mennyiségű vízzel kell bevenni.
Spanish: Este metabolito desplaza de su unión a proteínas al ibuprofeno, diclofenaco y tolbutamida, aunque la fracción no ligada de estos fármacos se incrementa solamente entre un 10 % y un 50 %.
Hungarian: Az A771726 kiszorította az ibuprofent, a diklofenákot és a tolbutamidot, e hatóanyagok fehérjéhez nem kötődő frakciójának aránya azonban csak 10-50%-kal nőtt.
Spanish: La administración reciente o el uso concomitante de medicamentos hepatotóxicos o hematotóxicos, así como la administración de dichos medicamentos tras el tratamiento con leflunomida sin un período de lavado, puede suponer un aumento de los efectos adversos (ver también las pautas relativas a la combinación con otros tratamientos, sección 4.4).
Hungarian: haematotoxicus gyógyszerek esetében, vagy ha ezeket a gyógyszereket úgy alkalmazzák a leflunomid-kezelést követően, hogy kimarad a "washout" periódus (lásd még a "Kombinált kezelés" 4.4 pontban leírt útmutatásait is).
Spanish: Los comprimidos se deben ingerir enteros con suficiente líquido.
Hungarian: A tablettákat megfelelő mennyiségű folyadékkal, egészben kell lenyelni.
Spanish: • si tiene una disminución severa de la concentración de proteínas en la sangre
Hungarian: • ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia)
Spanish: La colestiramina administrada por vía oral a tres voluntarios sanos, a dosis de 8 g tres veces al día durante 24 horas, disminuyó los niveles plasmáticos de A771726 aproximadamente en un 40% en 24 horas, y en un 49 % a 65% en 48 horas.
Hungarian: 3 önkéntesnek napi 3-szor 8 g szájon át adott kolesztiramin az A771726 plazmaszintjét 24 óra alatt kb.
Spanish: Leflunomida ratiopharm 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG son comprimidos de color blanco a blanquecino y redondos con un diámetro de aproximadamente 8 mm y una marca de fractura en uno de sus lados.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm 20 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 8 mm átmérőjű tabletta, amelynek az egyik oldalán törővonal van.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Spanish: • inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea),
Hungarian: • a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek, bőrelhalást okozó gyulladását),
Spanish: Las reacciones adversas coherentes con el perfil de seguridad de leflunomida fueron dolor abdominal, náuseas, diarrea, elevación de las enzimas hepáticas, anemia, leucopenia, prurito y erupción cutánea.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm relatív ártalmatlansági jellemzőivel összhangban, az alábbi nemkívánatos események fordultak elő: hasi fájdalom, hányinger, hasmenés, emelkedett májenzim-értékek, anaemia, leukpenia, viszketés és bőrpír.
Spanish: Si la prueba confirma que está embarazada, su médico puede sugerirle que comience el tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Leflunomida ratiopharm rápida y suficientemente de su organismo, y así disminuir el riesgo para su hijo.
Hungarian: Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, a magzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, a Leflunomide ratiopharm szervezetből történő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat.
Spanish: • Para la artritis reumatoide: 10 mg ó 20 mg de Leflunomida ratiopharm una vez al día,
Hungarian: • reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg Leflunomide ratiopharm, a betegség súlyosságától függően.
Spanish: • tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de,
Hungarian: • ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom, általában a kézen és a lábon),
Spanish: • Hipersensibilidad (especialmente con antecedentes previos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme) al principio activo, a la teriflunomida, su principal metabolito activo, a los cacahuetes o a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: • A készítmény (különösen előzetes Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermalis necrolysis vagy erythema multiforme esetén) hatóanyagával, fő aktív metabolitjával a teriflunomiddal,
Spanish: En este ensayo, la dosis inicial y de mantenimiento de leflunomida se basó en tres categorías de pesos: < 20 kg, 20-40 kg y > de 40 kg. Después de 16 semanas de tratamiento, la diferencia en las tasas de respuesta fue estadísticamente significativa a favor del metotrexato, siguiendo la definición de mejoría de la artritis reumatoide juvenil ≥30 % (p=0.02) (ARJ "Definition of improvement" (DOI)).
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a válaszadási arányokban jelentkező különbség a metotrexátra nézve statisztikailag szignifikáns módon kedvezőbb volt, a JRA javulását meghatározó értékelés alapján (Definition of Improvement, DOI) ≥30% (p=0,02).
Spanish: Tan pronto como se observen reacciones epidérmicas y/o de las mucosas, que susciten la sospecha de tales efectos adversos, debe suspenderse el tratamiento con Leflunomida ratiopharm y con cualquier otro tratamiento con el que se pueda asociar e iniciar inmediatamente el procedimiento de lavado de leflunomida.
Hungarian: E súlyos reakciókra utaló bőrés/vagy nyálkahártya-reakciók észlelésekor a Leflunomide ratiopharm és minden más, a reakciók kialakulásáért esetlegesen felelős kezelést abba kell hagyni, és a gyógyszer kiürülésének elősegítését haladéktalanul meg kell kezdeni.
Spanish: En cualquier caso, antes de quedarse embarazada, deberá realizarse un análisis de sangre para confirmar que Leflunomida ratiopharm se ha eliminado lo suficiente de su organismo y una vez realizado este análisis, deberá esperar al menos 1 mes antes de quedarse embarazada.
Hungarian: Mindkét esetben vérvizsgálattal kell igazolni a Leflunomide ratiopharm teljes kiürülését a szervezetből, majd ezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel.
Spanish: Si olvidó tomar Leflunomida ratiopharm
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Leflunomide ratiopharm-ot:
Spanish: En este caso, será necesario que le realicen un análisis de sangre para asegurar que Leflunomida ratiopharm se ha eliminado lo suficiente de su organismo y después, deberá esperar al menos otros 3 meses antes de intentar tener hijos.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm teljes kiürülését a szervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3 hónapot kell várni, mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.
Spanish: necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme Frecuencia no conocida: lupus eritematoso cutáneo, psoriasis pustular o empeoramiento de psoriasis, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS)
Hungarian: Nagyon ritka: toxikus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme Nem ismert: cutan lupus erythematosus, psoriasis pustulosa vagy psoriasis súlyosbodása,
Spanish: EU/1/10/654/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/654/002 100 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: EU/1/10/654/001 30 db filmtabletta EU/1/10/654/002 100 db filmtabletta
Spanish: Leflunomida ratiopharm está contraindicado en los pacientes con hipoproteinemia severa o insuficiencia hepática (ver sección 4.3).
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm alkalmazása súlyos mértékű hypoproteinaemiában és májkárosodásban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: EU/1/10/654/003 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/10/654/004 100 comprimidos recubiertos con película
Hungarian: EU/1/10/654/003 30 db filmtabletta EU/1/10/654/004 100 db filmtabletta
Spanish: alosetron, teofilina y tizanidina) deben ser utilizados con precaución durante el tratamiento, ya que puede reducirse la eficacia de estos productos.
Hungarian: Ezért a CYP1A2 által metabolizált gyógyszerek - például duloxetin, aloszetron, teofillin és tizanidinkörültekintéssel alkalmazandók a kezelés alatt, mert ez ezen gyógyszerek hatásosságának csökkenéséhez vezethet.
Spanish: Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes)
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con un diámetro de aproximadamente 6 mm.
Hungarian: Fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 6 mm átmérőjű tabletta.
Spanish: Este metabolito es mayoritariamente el responsable de la actividad total in vivo de Leflunomida ratiopharm.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm in vivo hatásáért teljes mértékben ez a metabolit felelős.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de leflunomida.
Hungarian: A filmtablettánként 20 mg leflunomidot tartalmaz.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida.
Hungarian: A filmtablettánként 10 mg leflunomidot tartalmaz.
Spanish: Dosis repetidas de A771726 aumentaron la Cmax media y la AUC (1,7- y 2,4-veces, respectivamente) de la repaglinida, sugiriendo que el A771726 es un inhibidor de CYP2C8 in vivo.
Hungarian: Repaglinidre (CYP2C8 szubsztrát) gyakorolt hatás A771726 ismételt dózisai után repaglinid átlagos Cmax és AUC emelkedést (1,7-szeres és 2,4-szeres) figyeltek meg, ami arra utal, hogy az A771726 egy in vivo CYP2C8-inhibitor.
Spanish: Leflunomida ratiopharm contiene lactosa.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm laktózt tartalmaz.
Spanish: • si ha padecido alguna vez una reacción alérgica a la leflunomida (especialmente una reacción grave en la piel, a menudo acompañada de fiebre, dolor de articulaciones, manchas rojas en la piel, o ampollas, p. ej., síndrome de Stevens-Johnson), a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
Hungarian: • ha bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciója (különösen, ha súlyos, gyakran lázzal kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagy hólyagok megjelenése a bőrön pl.
Spanish: Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta uno cada 100 pacientes)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Spanish: Hasta el momento no se ha estudiado suficientemente en ensayos aleatorizados (a excepción del metotrexato, ver sección 4.5) el empleo de la leflunomida con los antipalúdicos que se utilizan en el tratamiento de enfermedades reumáticas (por ejemplo, cloroquina e hidroxicloroquina), las sales de oro intramuscular u oral, la D-penicilamina, la azatioprina u otros agentes inmunosupresores incluyendo Inhibidores del Factor de Necrosis Tumoral Alfa.
Hungarian: A leflunomid és a reumatológiai betegségek kezelésében alkalmazott antimaláriás szerek (pl. klorokin, hidroxiklorokin), intramuscularis vagy per os aranykészítmények, D-penicillamin, azatioprin és más immunszupresszív szerek - köztük a tumornekrózis-faktor-alfa-gátlók - egyidejű adását nem vizsgálták kielégítően randomzált klinikai vizsgálatokban (a metotrexát kivételével, lásd 4.5 pont).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de leflunomida.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg leflunomid filmtablettánként.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de leflunomida.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg leflunomid filmtablettánként.
Spanish: administrar 8 g de colestiramina, 3 veces al día, durante un período de 11 días.
Hungarian: Naponta 3 alkalommal 8 g kolesztiramint kell adni.
Spanish: • Pacientes con afectación significativa de la función de la médula ósea o con anemia, leucopenia, neutropenia o trombocitopenia importantes debidas a causas distintas a la artritis reumatoide o psoriásica.
Hungarian: • A rheumatoid arthritistől ill. az arthritis psoriaticától függetlenül fennálló, jelentősen károsodott csontvelőműködésű vagy jelentős anaemiában, leukopeniában, neutropeniában vagy thrombocytopeniában szenvedő betegek
Spanish: Como otros agentes con potencial inmunosupresor, leflunomida puede aumentar la susceptibilidad del paciente de padecer infecciones, incluyendo infecciones oportunistas (ver sección 4.4.).
Hungarian: Mint egyéb immunszuppresszív hatású szerek, a leflunomid is hajlamosíthat fertőzések kialakulására, beleértve az opportunista fertőzéseket is (lásd még 4.4 pont), ezért a fertőzések általános gyakorisága növekedhet (különösen rhinitis, bronchitis és pneumonia).
Spanish: Comprimido recubierto con película blanco o blanquecino, redondo, con un diámetro de 8 mm y una marca de fractura en uno de sus lados.
Hungarian: Fehér - csaknem fehér színű, kerek, filmbevonattal ellátott, hozzávetőlegesen 8 mm átmérőjű tabletta, amelynek az egyik oldalán törővonal van.
Spanish: Este medicamento solo se podrá obtener con receta médica.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Spanish: El texto completo del EPAR de Leflunomide ratiopharm puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El solicitante presentó datos basados en modelos de laboratorio extraídos de la literatura científica.
Hungarian: A kérelmező a tudományos szakirodalomban szereplő kísérleti modellekről nyújtott be adatokat.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Leflunomide ratiopharm alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Leflunomide ratiopharm.
Hungarian: Ez a dokumentum a Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Leflunomide ratiopharm ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Arava.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Leflunomide ratiopharm minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Arava-val.
Spanish: La dosis que se recomienda es de 10 a 20 mg una vez al día en pacientes con artritis reumatoide, y 20 mg una vez al día en pacientes con artritis psoriásica.
Hungarian: A javasolt fenntartó adag reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél 10-20 mg naponta egyszer, artritisz pszoriatikában szenvedő betegeknél pedig 20 mg naponta egyszer.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Leflunomide ratiopharm el 29 de noviembre de 2010.
Hungarian: 2010. november 29-én az Európai Bizottság a Leflunomide ratiopharm-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: El medicamento comienza a hacer efecto normalmente al cabo de cuatro a seis semanas y su efecto puede seguir mejorando durante seis meses.
Hungarian: A gyógyszer hatása rendszerint négy-hat hetes kezelés után jelentkezik.
Spanish: Como Leflunomide ratiopharm es un medicamento genérico, bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Hungarian: Mivel a Leflunomide ratiopharm generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Spanish: Leflunomide ratiopharm es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Arava.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Leflunomide ratiopharm hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Arava nevű „referencia-gyógyszerhez".
Spanish: Leflunomide ratiopharm se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide activa (una enfermedad del sistema inmunitario que causa una inflamación de las articulaciones) o artritis psoriásica activa (una enfermedad que provoca manchas rojas y escamosas en la piel e inflamación de las articulaciones).
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-ot aktív reumatoid artritiszben (az ízületek gyulladását okozó immunrendszeri betegség) vagy aktív aktív artritisz pszoriatikában (vörös, pikkelyszerű bőrkiütéseket és az ízületek gyulladását okozó betegség) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Leflunomide ratiopharm leflunomida
Hungarian: Leflunomide ratiopharm leflunomid
Spanish: El tratamiento con Leflunomide ratiopharm se inicia con una «dosis de carga» de 100 mg una vez al día durante tres días, seguida de una dosis de mantenimiento.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-mal történő kezelés első három napjában naponta egyszer 100 mg „telítő adagot" kell adni, ezután egy fenntartó adag alkalmazása következik.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Arava, sus beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su comercialización.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Arava-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Leflunomide ratiopharm, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Amennyiben a Leflunomide ratiopharm-mal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Spanish: El tratamiento con Leflunomide ratiopharm debe instaurarlo y supervisarlo un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide y de la artritis psoriásica.
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-mal történő kezelést a reumatoid artritisz és az artritisz pszoriatika kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és ellenőriznie.
Spanish: Para conseguir este efecto, la leflunomida bloquea una enzima llamada «dihidroorotato deshidrogenasa», que los linfocitos necesitan para multiplicarse.
Hungarian: A leflunomid ezt a limfociták szaporodásához szükséges „dihidroorotát dehidrogenáznak" nevezett enzim gátlásával éri el.
Spanish: Como Leflunomide ratiopharm es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Arava.
Hungarian: Mivel a Leflunomide ratiopharm generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e az Arava nevű referenciagyógyszerrel.
Spanish: El médico debe realizar análisis de sangre para comprobar el hígado del paciente, el recuento de glóbulos blancos y el recuento de plaquetas antes de recetar Leflunomine ratiopharm y regularmente durante el tratamiento.
Hungarian: Az orvosnak a Leflunomide ratiopharm felírása előtt, valamint a kezelés időtartama alatt rendszeres időközönként vérvizsgálatot kell végeznie a beteg májértékeinek, fehérvérsejt-számának és vérlemezke-számának ellenőrzése céljából.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Leflunomide ratiopharm?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Leflunomide ratiopharm alkalmazása?
Spanish: El principio activo de Leflunomide ratiopharm, la leflunomida, es un inmunosupresor que reduce la inflamación al disminuir la producción de unas células inmunitarias llamadas «linfocitos», que son las responsables de la inflamación.
Hungarian: A gyógyszer a gyulladásokért felelős, „limfocitáknak" nevezett immunsejtek termelődésének csökkentésével mérsékeli a gyulladást.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Leflunomide ratiopharm?
Hungarian: Miért engedélyezték a Leflunomide ratiopharm forgalomba hozatalát?
Spanish: ¿Cómo se usa Leflunomide ratiopharm?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Leflunomide ratiopharm-ot?
Spanish: Otras informaciones sobre Leflunomide ratiopharm
Hungarian: A Leflunomide ratiopharm-mal kapcsolatos egyéb információ
Spanish: Las instrucciones para el médico debe contener la siguiente información importante:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató az alábbi fő információkat kell, hogy tartalmazza:
Spanish: La información facilitada en las Instrucciones para el médico debe contener información sobre una reducción de la dosis, la retirada y los procedimientos de lavado en el caso de aumento de ALT.
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak információkat kell tartalmaznia az ALT-szint megemelkedése esetén a dózis csökkentéséről, a gyógyszeradagolás megszüntetéséről és a gyógyszer kiürülését elősegítő (wash out) eljárásokról.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER APLICADO EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Spanish: Los Estados Miembros deberán asegurar que el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) proporcionará a los médicos con intención de prescribir/usar Leflunomida Teva material educacional sanitario que contenga la siguiente información:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy minden orvos, aki a Leflunomide Teva-t várhatóan felírja / használja, a forgalomba hozatali engedély jogosultjától megkapja az alábbi orvosoknak szóló oktatási csomagot:
Spanish: ANEXO CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER APLICADO EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: MELLÉKLET A TAGÁLLAMOK ÁLTAL TELJESÍTENDŐ FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÁSOS HASZNÁLATÁRA
Spanish: • El riesgo identificado de hepato o hematotoxicidad conjuntas, asociado a la terapia combinada con otro Fármaco Antirreumático Modificador de la Enfermedad (por ejemplo,metotrexato).
Hungarian: „disease-modifying antirheumatic drug" (DMARD) készítmények (pl. metotrexát) esetén.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 10 Marzo 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. március 10.
Spanish: 4 semanas.
Hungarian: 2 hét.