FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mit der Verabreichung von Nuflor Swine Once als einzelne intramuskuläre Injektion in einer Dosierung von 30 mg/kg Körpergewicht wird im Plasma etwa 72 Stunden lang eine Florfenicol-Konzentration von 0,5 µg/ml erreicht.
Bulgarian: Еднократната интрамускулна доза Nuflor Swine Once от 30 mg/kg телесно тегло води до плазмена концентрация на флорфеникол над 0,5 µg/ml за около 72 часа.
German: In dem Gutachten wurde die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung unter der Auflage, weitere Daten zur Wirksamkeit vorzulegen, empfohlen.
Bulgarian: Становището препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор при спазване на условие за предоставяне на допълнителни данни за ефикасност.
German: Begründung für die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Bulgarian: Основания за отказ за издаване на разрешения за употреба
German: • nicht ausgeschlossen werden kann, dass eine einzelne intramuskuläre Injektion von 30 mg/kg KG dieses zeitabhängig wirkenden Antimikrobiotikums zur Behandlung von Atemwegsinfekten u. U. nicht ausreicht, insbesondere wenn die Erreger MHK-Werte von ≥ 1 µg/ml aufweisen;
Bulgarian: • не може да се изключи, че еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло на това време-зависимо антимикробно средство може да бъде недостатъчна за лечение на респираторни инфекции, по-специално когато патогените са свързани с MIC стойности ≥ 1 mg/kg;
German: In der vorgeschlagenen Dosierung ist Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung jedoch angesichts der Bedenken über die mangelnde Wirksamkeit nicht mit den Prinzipien einer verantwortungsbewussten Anwendung von Antimikrobiotika gemäß der Antibiotikastrategie des CVMP vereinbar.
Bulgarian: Независимо от това, при предложената дозировка Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор не може да отговори на принципите на разумната употреба на антимикробните средства, както е посочено в стратегията на CVMP за антимикробните средства 2011-2015, поради опасения за липса на ефикасност.
German: Die mittlere Misserfolgsquote an Tag 11 betrug für Nuflor Swine Once 20,7 % und für das Vergleichspräparat 27,3 %, jedoch wurden zwischen den Studienzentren beträchtliche Unterschiede beobachtet.
Bulgarian: Средният процент на неуспех на Ден 11 е 20,7% и 27,3% за Nuflor Swine Once и използваното за сравнение лекарство, но се наблюдава голямо вариране между центровете.
German: MHK-Daten von den aktuellsten Isolaten, die aus innerhalb der letzten 5 Jahre an Atemwegsinfektionen erkrankten Schweinen gewonnen wurden, zeigten für Florfenicol konstante MHK-Werte im Bereich von 0,06 bis 1 µg/ml im Fall von P. multocida und A. pleuropneumoniae und von 0,125 bis 0,5 µg/ml im Fall von H. parasuis.
Bulgarian: Разглеждайки MIC данните от последните изолати, получени от свине, страдащи от респираторни заболявания през последните 5 години флорфеникол показва приемливи MIC с MIC диапазон от 0,06 - 1 µg/ml за всеки от P. multocida и A.
German: Deshalb empfiehlt der CVMP die Versagung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung und zugehörigen Bezeichnungen sowie die Aussetzung der bereits erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Bulgarian: Затова CVMP препоръчва отказ за издаване на разрешения за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор и свързани с него имена, и временното спиране на съществуващите разрешения за употреба.
German: Daher kann der Einfluss auf die Entwicklung einer Resistenz gegenüber Florfenicol bei Anwendung der vorgeschlagenen Dosierung von 30 mg/kg KG einmal i.m.
Bulgarian: По този начин трудно може да се определи влиянието върху развитието на резистентност към флорфеникол, когато се използва в предложената еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло в сравнение с разрешените схеми на дозиране.
German: Das Tierarzneimittel ist angezeigt für die Behandlung von Atemwegsinfekten bei Schweinen, die durch gegen Florfenicol empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis und Pasteurella multocida verursacht werden.
Bulgarian: Този продукт е предназначен за употреба при свине за лечение на респираторни инфекции, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis и Pasteurella multocida, чувствителни към флорфеникол.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen überprüft die vorgeschlagene Behandlungsdosis und legt weitere klinische Daten zur Bestätigung der Wirksamkeit der vorgesehenen Dosis zur Behandlung von durch die Zielerreger A. pleuropneumoniae, P. multocida und H. parasuis ausgelösten Atemwegserkrankungen bei Schweinen unter Feldbedingungen vor.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да преразгледа избора на терапевтичната доза и да предостави допълнителни клинични данни в потвърждение на ефикасността на предвидената доза при лечението на респираторни заболявания при свинете, свързани с целевите патогени A.
German: Die mittlere Misserfolgsquote an Tag 11 betrug für Nuflor Swine Once 20,7 % und für das Vergleichspräparat (Enrofloxacin 5 % Injektionslösung) 27,3 %, jedoch wurden im Hinblick auf die Misserfolgsquoten an Tag 11 mit Werten, die zwischen 0 und 56 % schwankten, zwischen den Studienzentren beträchtliche Unterschiede beobachtet.
Bulgarian: Средният процент на неуспех на Ден 11 е съответно 20,7% и 27,3% за Nuflor Swine Once и референтния продукт (енрофлоксацин 5% инжекционен разтвор), но между центровете се наблюдава голямо вариране в процентите на неуспех на Ден 11 от 0 до 56%.
German: Zudem kann nicht ausgeschlossen werden, dass eine einzelne intramuskuläre Injektion von 30 mg/kg KG dieses zeitabhängig wirkenden Antimikrobiotikums zur Behandlung von Atemwegsinfekten u. U. nicht ausreicht, insbesondere wenn die Erreger MHK-Werte von ≥ 1 µg/ml aufweisen.
Bulgarian: Освен това не може да се изключи, че еднократна интрамускулна доза от 30 mg/kg телесно тегло на това време-зависимо антимикробно средство не може да бъде достатъчна за лечение на респираторни инфекции, по-специално, когато патогените са свързани с MIC стойности ≥ 1 mg/kg.
German: Wim de Körverstraat 35
Bulgarian: Великобритания Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
German: Frankreich1
Bulgarian: Франция1
German: Bezeichnung
Bulgarian: Численост
German: 1 Zulassung erteilt
Bulgarian: Издаден Лиценз за употреба
German: Es wurden ein postantibiotischer Effekt und ein postantibiotischer subinhibitorischer Effekt von Florfenicol gegen drei Stämme von P. multocida und drei Stämme von A. pleuropneumoniae mit einer MHK von 0,5 µg/ml in vitro beobachtet.
Bulgarian: in vitro е наблюдаван ефект след приложение на антибиотик и ефект на субинхибиторни концентрации след приложение на антибиотик за три щама на P. multocida и три щама на A.
German: Angesichts der Unsicherheiten und der mangelnden Daten gelangte der Ständige Ausschuss zu der Auffassung, dass der CVMP das Gutachten überprüfen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Nuflor Swine Once 450 mg/kg Injektionslösung erneut bewerten sollte.
Bulgarian: Постоянният комитет заключава, че CVMP трябва да преразгледа становището и да оцени отново съотношението полза/риск за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
German: Zur Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit im Feld von Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung in der Behandlung bei durch A. pleuropneumoniae, P. multocida und H. parasuis ausgelösten Atemwegserkrankungen bei Schweinen legte der Antragsteller die Daten einer multizentrischen, randomisierten und kontrollierten Feldstudie an insgesamt sieben Studienzentren in Spanien, Deutschland und Frankreich vor.
Bulgarian: Заявителят представя многоцентрово рандомизирано контролирано полево проучване, включващо общо седем центъра на проучването в Испания, Германия и Франция, за да се потвърди ефикасността и полевата безопасност на Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор в лечението на респираторни заболявания при свинете, свързани с A.
German: Dies würde bedeuten, dass ein wirksames Antibiotikum entweder in den Ort eindringen muss, an dem A. pleuropneumoniae gelagert wird (d. h. in die Vesikel der Makrophagen), oder in der extrazellulären Umgebung so lange in ausreichender Konzentration vorhanden sein muss, bis A. pleuropneumoniae nach dem Absterben der Makrophagen von den Vesikeln freigesetzt wird.
Bulgarian: pleuropneumoniae (т.е. везикулите в макрофагите), или да се поддържа в достатъчна концентрация в извънклетъчната среда, докато A.
German: Die Enrofloxacin-Dosis betrug zulassungsgemäß 2,5 mg/kg i.m.
Bulgarian: Според етикета дозата на енрофлоксацин е 2,5 mg/kg IM в продължение на 3 дни.
German: über 3 Tage.
Bulgarian: На 3 октомври 2012 г.
German: Der Antragsteller hat für Nuflor Swine Once 450 mg/ml Injektionslösung einen Antrag auf Zulassung im dezentralisierten Verfahren gestellt.
Bulgarian: Заявителят подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
German: Durchstechfla schen + 2
Bulgarian: 2 флакона + спринцовки
German: Durchstechfla sche + 1
Bulgarian: 1 флакон + спринцовка
German: Packungsg röße
Bulgarian: Опаковка
German: Spritze
Bulgarian: Лекарствена форма
German: Untersuchungen zeigen möglicherweise:
Bulgarian: Изследванията могат да покажат:
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, was Sie tun sollten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва как да постъпите.
German: Tag 5, Tag 14 und Tag 28
Bulgarian: Ден 5, ден 14 и ден 28
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen 3 Jahre
Bulgarian: Неотворени флакони 3 години
German: PC: SN: <NN>:
Bulgarian: SN: <NN:>
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва незабавно.
German: Die klinische Relevanz solcher Antikörper ist unklar.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези антитела не е установена.
German: Die meisten Ereignisse waren nicht schwerwiegend, von geringer bis mäßiger Intensität und traten nicht erneut auf.
Bulgarian: Повечето събития не са били сериозни - леки до умерени и не са настъпили повторно.
German: Dadurch wird eine Aggregatbildung vermieden.
Bulgarian: Така ще се избегне агрегация.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Belatacept bei Kindern und Jugendlichen von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на белатацепт при деца и юноши на възраст 0 до18 години все още не са установени.
German: Studien bei erwachsenen Mäusen und Affen haben keine ähnlichen Ergebnisse gezeigt.
Bulgarian: Проучванията при възрастни мишки и маймуни не показват същите находки.
German: Einzeldosen von bis zu 20 mg/kg wurden ohne eine offensichtliche toxische Wirkung angewendet.
Bulgarian: Единични дози до 20 mg/kg са прилагани без явен токсичен ефект.
German: PML führt oft zu einer schweren Behinderung oder zum Tod.
Bulgarian: ПМЛ често води до тежко инвалидизиране или смърт.
German: Patienten mit hohen PRA benötigen häufig eine erhöhte Immunsuppression.
Bulgarian: Пациенти с висок PRA често пъти се нуждаят от засилена имуносупресия.
German: Sie können Symptome bekommen, die Ihnen selbst nicht bewusst sind.
Bulgarian: Възможно е да получите симптоми, за които самите
German: Diese Informationskarte enthält den Namen Ihres Arztes und dessen Telefonnummer, das Datum des Behandlungsbeginns, Ihren letzten Behandlungstermin und Ihren nächsten Behandlungstermin.
Bulgarian: Картата ще съдържа името и телефонния номер на Вашия лекар и датата, на която сте започнали лечението, Вашето последно и Вашето следващо посещение за лечение.
German: NULOJIX wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, daher ist es in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
Bulgarian: Няма проучвания за приложението на NULOJIX при деца и юноши под 18-годишна възраст, затова не се препоръчва за тази възрастова група.
German: Dublin 15 - Irland
Bulgarian: Dublin 15 - Ирландия
German: Langzeit-Extension der Studie 1 und Studie 2
Bulgarian: Дългосрочно разширение на изпитване 1 и изпитване 2
German: Bis Jahr 3*,**
Bulgarian: До година 3*,**
German: Abnahme von Antikörpern (Proteine, die Infektionen bekämpfen) im Blut
Bulgarian: Намаляване на антителата (протеини, които се борят с инфекцията) в кръвта
German: Während des ersten Monats nach der Transplantation blieb eine 85%ige Sättigung von CD86 erhalten.
Bulgarian: През първия месец след трансплантация е поддържано 85% насищане на CD86.
German: Die häufigste ZNS-Infektion war Kryptokokken-Meningitis.
Bulgarian: Най-честата инфекция на ЦНС е била криптококов менингит.
German: Im Allgemeinen waren die Antikörpertiter niedrig, gewöhnlich nicht anhaltend und fielen bei andauernder Behandlung oft unter die Nachweisgrenze.
Bulgarian: Като цяло титрите на антителата са били ниски, обикновено не са били постоянни и често са ставали неоткриваеми при продължително лечение.
German: In jeder Packung des Arzneimittels ist eine Informationskarte enthalten, welche dem Patienten ausgehändigt werden soll.
Bulgarian: Всяка опаковка от това лекарство съдържа сигнална карта, която трябва да бъде дадена на пациента.
German: Eine frühe Diagnose und Behandlung kann die Auswirkung einer PML möglicherweise abschwächen.
Bulgarian: Ранната диагностика и лечение могат да смекчат ефекта на ПМЛ.
German: Wenden Sie alle Arzneimittel nach Anweisung Ihres Arztes an.
Bulgarian: Приемайте всички лекарства, като спазвате указанията на Вашия лекар.
German: Der Einsatz der Karte wird auch den Dialog hinsichtlich neuer oder veränderter Symptome seit der letzten Vorstellung fördern.
Bulgarian: Разпространението на сигналната карта, също така, ще предизвика диалог при появата на нови или промяна в симптомите от предишното посещение.
German: Ihr Arzt wird Sie über verlässliche Empfängnisverhütungsmaßnahmen beraten.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва относно използването на надеждно контрацептивно средство.
German: Nach der Verdünnung und aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt unverzüglich verwendet werden.
Bulgarian: След разреждане и от микробиологична гледна точка, продуктът трябва незабавно да се използва.
German: Bitte stellen Sie sicher, dass Sie diese Karte immer bei sich haben und bei jedem Arztbesuch auch eine Liste mit allen anderen Ihrer Arzneimittel mit sich führen.
Bulgarian: Носете тази карта винаги със себе си, както и списък на всички други лекарства, които приемате, при всяко посещение при лекаря.
German: Tag der Transplantation, vor der Implantation (Tag 1)
Bulgarian: Ден на трансплантацията, преди имплантиране (Ден 1)
German: Es wurde von einem PML-Fall (Studie 1) in der Ciclosporin-Gruppe 82 Monate nachTransplantation berichtet (mehr als 56 Tage nach Beendigung der Therapie).
Bulgarian: Съобщава се за един случай на ПМЛ (изпитване 1) в групата на циклоспорин 82 месеца след трансплантацията (повече от 56 дни след спиране на терапията).
German: Im Allgemeinen traten diese Ereignisse früh auf und die Mehrheit führte zum Verlust des Transplantats.
Bulgarian: Обикновено тези събития настъпват рано и повечето водят до загуба на графта.
German: Eine CMV-Prophylaxe wird für mindestens 3 Monate nach der Transplantation empfohlen, besonders für Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine CMV-Infektion.
Bulgarian: Профилактиката на CMV се препоръчва в продължение най-малко на 3 месеца след трансплантация, особено при пациенти с повишен риск за CMV инфекция.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: Belatacept wurde bei Patienten mit > 30% Panel-reaktive Antikörper (PRA) (welche häufig eine gesteigerte Immunsuppression benötigen) nicht untersucht.
Bulgarian: Белатацепт не е проучван при пациенти с панел реактивни антитела (PRA) > 30% (които често изискват увеличена имуносупресия).
German: Beginn (Tag der Transplantation):_______ Letzte Behandlung:
Bulgarian: Начало (денят на трансплантация):
German: In der Belatacept-Studie wurde der Virusstatus nicht bestimmt, aber da dieses Virus in Affen prävalent ist, war es in diesen Affen wahrscheinlich auch vorhanden.
Bulgarian: Вирусният статус не е определен в проучването с белатацепт, но тъй като този вирус се среща предимно при маймуни, вероятно е наличието му и при тези маймуни.
German: Die Beratung mit einem Neurologen wird bei jedem vermuteten oder bestätigten Fall einer PML empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се консултация с невролог за всеки предполагаем или доказан случай на ПМЛ.
German: NULOJIX soll nicht mit silikonisierten Spritzen verwendet werden, um eine Aggregatbildung zu vermeiden (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: NULOJIX не трябва да се използва със силиконизирани спринцовки, за да се избегне агрегация (вж. точка 6.6).
German: Dieses Arzneimittel wird in der Praxis oder Klinik aufbewahrt, in der es angewendet wird.
Bulgarian: Това лекарство ще се съхранява в болничното заведение, в което ще бъде прилагано.
German: Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Symptome untersuchen, um PML, PTDL oder andere Infektionen auszuschließen.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да проучи симптомите, за да изключи ПМЛ, ПТЛЗ или други инфекции.
German: Dadurch wird eine Aggregatbildung vermieden (siehe Abschnitt 6.2).
Bulgarian: Така ще се избегне агрегацията (вж. точка 6.2).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer erneuten Behandlung mit Belatacept wurden nicht untersucht.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на повторно лечение с белатацепт не са проучвани.
German: Es wurden keine physikalischen oder biochemischen Kompatibilitätsstudien zur Bewertung der gleichzeitigen Gabe von NULOJIX mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани физични или биохимични тестове за съвместимост, за да се оцени едновременното приложение на NULOJIX с други средства.
German: Sie werden von Woche 4 nach der Transplantation an alle 4 Wochen mit NULOJIX behandelt.
Bulgarian: Четири седмици след трансплантацията ще Ви бъде прилаган NULOJIX на всеки 4 седмици.
German: Bei der Behandlung mit NULOJIX entwickelt sich dieser Krebs öfter im Gehirn und kann zum Tod führen.
Bulgarian: При лечение с NULOJIX това заболяване по-често се развива в мозъка и може да доведе до смърт.
German: Studie 2: Spender mit erweiterten Kriterien
Bulgarian: Изпитване 2: донори, по разширени критерии
German: Spenderorgane mit Standardkriterien waren definiert als Organe von lebenden Spendern oder von verstorbenen Spendern mit einer erwarteten kalten Ischämiezeit von < 24 Stunden und die nicht die Definition von Spenderorganen mit erweiterten Kriterien erfüllten.
Bulgarian: Органи от донори, по стандартните критерии се определят като органи от живи донори или от починали с очаквано време на студена исхемия < 24 часа и които не отговарят на дефиницията на органи от донори, по разширени критерии.
German: Eine immunsupprimierende Therapie kann die Antwort auf eine Impfung beeinflussen.
Bulgarian: Имуносупресивната терапия може да повлияе отговора на ваксината.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie bisher schon einmal mit diesem Virus infiziert waren, fragen Sie Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали сте били инфектирани с този вирус преди, попитайте Вашия лекар.
German: Mischen Sie das Infusionsbehältnis vorsichtig.
Bulgarian: Смесете внимателно в инфузионния контейнер.
German: Sie werden mit einem hochwirksamen Arzneimittel behandelt, das Ihr Immunsystem unterdrückt.
Bulgarian: Вие сте на лечение със силно лекарство, което потиска имунната система.
German: Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung, da Sie Symptome bekommen können, die Ihnen selbst nicht bewusst sind.
Bulgarian: Информирайте Вашето семейство или човека който се грижи за Вас, за лечението, на което сте подложени, тъй като може да развиете симптоми, за които самите
German: Die Entscheidung, die Behandlung mit NULOJIX abzubrechen, sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden und normalerweise wird eine andere Therapie begonnen werden.
Bulgarian: Решението за спиране на употребата на NULOJIX трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар и в такъв случай обикновено ще започне прилагането на друго лечение.
German: Obwohl es einige Patienten gab, die Antikörper entwickelten und obwohl es keine offensichtliche Korrelation zwischen der Entwicklung von Antikörpern und dem klinischen Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen gab, ist die Datenlage zu begrenzt, um eine abschließende Aussage treffen zu können (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Макар че само малък брой пациенти са развили антитела и няма очевидна връзка между развинието на антитела и клиничния отговор или нежеланите реакции, данните са твърде ограничени, за да може да се направи окончателна оценка (вж. точка 4.8).
German: Die Wirksamkeit des MI- und des LI-Regimes war vergleichbar, während das Sicherheitsprofil für das LI-Regime insgesamt besser war.
Bulgarian: Ефикасността е била сходна между MI и LI, но общият профил на безопасност е бил по-добър при LI.
German: Die Häufigkeiten von Infektionen bis zum Jahr 1 bzw. Jahr 3, die in jeder Behandlungsgruppe auftraten, sind in Tabelle 4 gezeigt.
Bulgarian: Честотата на развтие на инфекции по групи на лечение през първата и третата година са показани в Таблица 4.
German: Informieren Sie Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако е необходимо да Ви се правят ваксинации.
German: Insgesamt entwickelten 45 von 847 Patienten (5,3%) während der Behandlung mit Belatacept Antikörper.
Bulgarian: Общо 45 от 847 пациенти (5,3%) са развили антитела по време на лечението с белатацепт.
German: Wenn eine PML diagnostiziert wird, wird eine Reduzierung oder der Abbruch der Immunsuppression unter Berücksichtigung des Risikos für das Transplantat empfohlen.
Bulgarian: В случай на диагностициране на ПМЛ се препоръчва намаляване или преустановяване на имуносупресията, като се вземе под внимание рискът за графта.
German: Der Akkumulationsindex für Belatacept im Steady-State-Level beträgt 1,1.
Bulgarian: Индексът на кумулация за белатацепт в стационарно състояние е 1,1.
German: Dadurch wird eine Schaumbildung vermieden.
Bulgarian: Така ще се избегне образуването на пяна.
German: Die Mehrzahl der TuberkuloseFälle trat bei Patienten auf, die derzeit oder vorher in Ländern mit einer hohen Tuberkulose-Prävalenz leben oder gelebt haben.
Bulgarian: Повечето случаи на туберкулоза се наблюдават при пациенти, които понастоящем живеят или са живели в страни с висока заболеваемост от туберкулоза.
German: Die Liste der Symptome siehe Abschnitt 4, "Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bulgarian: Списъкът на симптомите е включен в точка 4 "Възможни нежелани реакции".
German: Zu geringe Urinproduktion
Bulgarian: Непроизвеждане на достатъчно количество урина
German: Dieses sind Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems, das ist das natürliche Abwehrsystem des Körpers, vermindern.
Bulgarian: Това са лекарства, които намаляват активността на имунната система, естесвената защита на Вашето тяло.
German: Es liegen keine Daten bezüglich der Verwendung von Belatacept und der Auswirkungen auf die menschliche Fertilität vor.
Bulgarian: Няма данни относно употребата на белатацепт и ефекта върху фертилитета при хора.
German: Die höhere berechnete GFR, welche in Belatacept behandelten Patienten im Vergleich zu den mit Ciclosporin behandelten Patienten während der ersten drei Jahre beobachtet wurde, wurde über die Langzeit-Extension beibehalten.
Bulgarian: Изчисленият по-висок GFR, наблюдаван при пациентите лекувани с белатацепт в сравнение с пациентите на циклоспорин, по време на първите 3 години, се запазва по време на периода на дългосрочно разширение.