FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DUTREBIS est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1), chez les adultes, les adolescents et les enfants à partir de 6 ans et pesant au moins 30 kg, n'ayant précédemment ou actuellement pas présenté de résistance virale aux agents antiviraux de la classe des inhibiteurs de transfert de brin médié par l'intégrase et des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) (voir
Finnish: DUTREBIS on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon aikuisille, nuorille ja yli 6-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään 30 kg ja joilla ei havaita eikä ole aikaisemmin havaittu viitteitä virusten resistenssistä integraasinestäjiä tai nukleosidirakenteisia transkriptaasin estäjiä (NRTI)
French: Le raltégravir a une barrière génétique à la résistance relativement basse.
Finnish: Geneettisesti raltegraviirin resistenssikynnys on suhteellisen matala.
French: La lamivudine est un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse actif sur le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) et sur le Virus de l'Hépatite B (VHB).
Finnish: Lamivudiini on nukleosidirakenteinen käänteiskopioijaentsyymin estäjä (NRTI), joka tehoaa ihmisen immuunikatovirukseen (HIV) ja hepatiitti B -virukseen (HBV).
French: Le raltégravir était administré avec un traitement de fond optimisé.
Finnish: Raltegraviiria annettiin yhdessä optimoidun perushoito-ohjelman kanssa.
French: Grossesse DUTREBIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Finnish: DUTREBIS-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana.
French: Si la dose oubliée est constatée plus de 6 heures après l'heure habituelle de prise, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée et doit garder son rythme habituel.
Finnish: Jos annoksen unohtuminen huomataan yli 6 tunnin kuluttua normaalista lääkkeenottoajankohdasta, potilaan on jätettävä unohtunut annos väliin ja palattava sen jälkeen normaaliin annostusohjelmaan.
French: Comprimé ovale, vert, portant "144" sur une face.
Finnish: Vihreä, soikea tabletti, jossa on toisella puolella merkintä "144".
French: Dans les études d'interactions, le raltégravir n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'étravirine, du maraviroc, du ténofovir, des contraceptifs hormonaux, de la méthadone, du midazolam ou du bocéprévir.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksissa raltegraviirilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta etraviriinin, maravirokin, tenofoviirin, hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden, metadonin, midatsolaamin eikä
French: Le Score de Sensibilité Génotypique (GSS) a été défini par le nombre total d'ARV par voie orale du traitement de fond optimisé (TO) auquel l'isolat viral du patient a montré une sensibilité génotypique sur la base des tests de résistance génotypique.
Finnish: Genotyypitykseen perustuva herkkyysluku (Genotypic Sensitivity Score, GSS) määritettiin niiden oraalisten retroviruslääkkeiden kokonaismääräksi optimoidussa peruslääkehoidossa, joille potilaan virusisolaatti todettiin herkäksi genotyyppimenetelmällä tehdyssä resistenssimäärityksessä.
French: L'exposition (ASC∞), la Cmax et la demi-vie ont augmenté avec la diminution de la fonction rénale (exprimée par la clairance de la créatinine).
Finnish: Lääkeainealtistus (AUC∞), Cmax ja puoliintumisaika suurenivat munuaistoiminnan heikkenemisen myötä (määritetty kreatiniinipuhdistuman perusteella).
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant été exposés à un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Finnish: Vaikka osteonekroosin katsotaan johtuvan useista eri tekijöistä (joita ovat esimerkiksi kortikosteroidien käyttö, alkoholinkäyttö, vaikea immuunivasteen heikkeneminen, suuri painoindeksi), osteonekroosia on raportoitu erityisesti pitkälle edennyttä HIV-tautia sairastavilla ja/tai retroviruslääkkeitä pitkään käyttäneillä potilailla.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement de l'infection par le VIH par la lamivudine et/ou le raltégravir (administré seul ou en association avec d'autres ARV).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, kun lamivudiinia ja/tai raltegraviiria on annettu HIV-taudin hoitoon (yksinään tai yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa).
French: Bien que les études in vitro aient indiqué que le raltégravir n'est pas un inhibiteur des UDPglucuronosyltransférases (UGT) 1A1 et 2B7, une étude clinique a suggéré la possibilité d'un certain niveau d'inhibition de l'UGT1A1 in vivo sur la base des effets observés sur la glucuronidation de la bilirubine.
Finnish: Vaikka in vitro -tutkimukset osoittivat, että raltegraviiri ei ole UDP-glukuronosyylitransferaasien (UGT) 1A1 ja 2B7 estäjä, yhdessä kliinisessä tutkimuksessa havaitut bilirubiinin glukuronidaatioon kohdistuneet vaikutukset viittaavat siihen, että jonkinasteista UGT1A1:n estymistä voi esiintyä in vivo.
French: La valeur moyenne de l'Aire Sous la Courbe (ASC) sur un intervalle de 12 h est de 4,7 μg•h/mL (CV : 18 %).
Finnish: Keskimääräinen (CV) AUC 12 tunnin annosvälillä on 4,7 µg•h/ml (18 %).
French: Chez certains patients présentant une infection par le VIH à un stade avancé et des antécédents d'infection opportuniste, les signes et symptômes inflammatoires des infections antérieures peuvent survenir peu après le début du traitement anti-VIH.
Finnish: Joillakin potilailla, joiden HIV-infektio on edennyt ja joilla on aikaisemmin ollut opportunistisia infektioita, voi esiintyä aikaisempaan infektioon liittyviä tulehduksen merkkejä tai oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
French: La clairance orale apparente totale (Cl/F) de la lamivudine a diminué avec la diminution de la clairance de la créatinine.
Finnish: Suun kautta annetun lamivudiinin laskettu kokonaispuhdistuma (Cl/F) pieneni kreatiniinipuhdistuman pienentyessä.
French: Sur la base d'une modélisation et d'une simulation utilisant les données pharmacocinétiques du raltégravir chez les adultes, il a été estimé que la pharmacocinétique du raltégravir contenu dans DUTREBIS chez les enfants entraînerait des expositions qui se sont révélées être sûres et efficaces
Finnish: Aikuisilta saaduista raltegraviirin farmakokineettisistä tiedoista tehdyn mallinnuksen ja simulaation perusteella DUTREBIS-valmisteen raltegraviiriosan farmakokinetiikan ennustettiin johtavan lapsilla altistuksiin, jotka on aikaisemmin todettu turvallisiksi ja tehokkaiksi aikuisilla.
French: Un patient a eu des effets indésirables de Grade 3 liés au médicament : hyperactivité psychomotrice, comportement anormal et insomnie ; un patient a eu une éruption cutanée allergique grave de Grade 2
Finnish: Yhdellä potilaalla todettiin lääkityksestä johtuneina kliinisinä haittavaikutuksina 3. asteen psykomotorista hyperaktiivisuutta, poikkeavaa käytöstä ja unettomuutta, ja yhdelle potilaalle ilmaantui lääkityksestä johtuva 2. asteen vakava allerginen ihottuma.
French: Concernant le critère primaire d'efficacité, le pourcentage (%) de patients ayant obtenu une charge virale ARN VIH inférieure à 50 copies/mL à la semaine 48 a été de 241/280 (86,1 %) dans le groupe traité par raltégravir et de 230/281 (81,9 %) dans le groupe traité par l'éfavirenz.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma, HIV-RNA-määrän < 50 kopiota/ml saavuttaneiden potilaiden osuus (%) viikolla 48, oli raltegraviiria saaneessa ryhmässä 241/280 (86,1 %) ja efavirentsiä saaneessa ryhmässä 230/281 (81,9 %).
French: • Les substances actives sont la lamivudine et le raltégravir.
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat lamivudiini ja raltegraviiri.
French: Les types et les incidences de cancers spécifiques étaient ceux attendus dans une population hautement immunodéprimée.
Finnish: Spesifiset syövät olivat tyypiltään ja yleisyydeltään vaikeaa immuunivajausta sairastavassa väestössä odotettavissa olevia syöpäsairauksia.
French: Certains patients traités par DUTREBIS ou par d'autres médicaments antirétroviraux peuvent présenter d'autres effets indésirables mis en évidence par les analyses de sang :
Finnish: DUTREBIS-tabletteja tai muita retroviruslääkkeitä käyttäville potilaille voi ilmaantua myös muita vaikutuksia, jotka näkyvät verikokeissa:
French: Dans une étude comparant 30 sujets de génotype *28/*28 à 27 sujets de génotype sauvage, le rapport des moyennes géométriques (IC à 90 %) des ASC a été de 1,41 (0,96 ; 2,09) et le rapport des moyennes géométriques de la C12h a été de 1,91 (1,43 ; 2,55).
Finnish: Verrattaessa raltegraviiria saaneita 30 tutkimushenkilöä, joilla oli *28/*28-genotyyppi, 27 tutkimushenkilöön, joilla oli villin tyypin genotyyppi, AUC-arvojen välisen suhteen geometrinen keskiarvo (90 % CI) oli 1,41 (0,96, 2,09) ja C12 h-arvojen välisen suhteen geometrinen keskiarvo oli 1,91 (1,43, 2,55).
French: Les taux d'éruptions cutanées ajustés en fonction de l'exposition (toutes causes confondues) ont été respectivement de 10,9, 4,2 et 3,8 pour 100 patients-années (PA) ; les taux correspondants pour les éruptions cutanées liées au médicament ont été respectivement de 2,4, 1,1 et 2,3 pour 100 PA.
Finnish: Altistuksen mukaan korjattu ihottuman esiintyvyys (kaikki kausaliteetit) oli näissä ryhmissä 10,9, 4,2 ja 3,8 tapausta 100 potilasvuotta kohti ja lääkkeestä johtuneen ihottuman esiintyvyys 2,4, 1,1 ja 2,3 tapausta 100 potilasvuotta kohti.
French: DUTREBIS ne doit pas être administré chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 50 mL/min.
Finnish: DUTREBIS-valmistetta ei pidä antaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 50 ml/min.
French: Si le traitement par DUTREBIS est arrêté chez des patients co-infectés par le virus de l'hépatite B, il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique et les marqueurs de la réplication du VHB, car l'arrêt de la lamivudine peut entraîner une exacerbation aiguë
Finnish: Jos samanaikaista B-hepatiittia sairastavien potilaiden DUTREBIS-hoito lopetetaan, suositellaan maksan toimintakokeiden ja hepatiitti B -viruksen replikaatiota kuvaavien merkkiaineiden säännöllistä seurantaa, sillä lamivudiinin lopettaminen voi johtaa hepatiitin äkilliseen pahenemiseen.
French: Les sources de variabilité dans les études BENCHMRK peuvent inclure des différences d'administration au regard de la nourriture et de l'utilisation concomitante de médicaments.
Finnish: BENCHMRK-tutkimuksessa vaihteluun vaikuttavia tekijöitä voivat olla erot aterian yhteydessä tapahtuvassa annostelussa ja muut samanaikaiset lääkkeet.
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de la surveillance après la mise sur le marché du raltégravir : thrombocytopénie, idées suicidaires, comportement suicidaire (en particulier chez les patients avec antécédent de maladie psychiatrique), insuffisance hépatique, syndrome de StevensJohnson, éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), rhabdomyolyse.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia todettiin raltegraviirin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa: trombosytopenia, itsemurha-ajatukset, itsemurhakäyttäytyminen (erityisesti potilailla, joilla oli aikaisemmin todettu psyykkinen sairaus), maksan vajaatoiminta, Stevens-Johnsonin oireyhtymä, yleisoireinen eosinofiilinen lääkeaineihottuma (DRESS), rabdomyolyysi.
French: L'administration concomitante de DUTREBIS avec des produits contenant de l'emtricitabine n'est pas recommandée, car la lamivudine (dans DUTREBIS) et l'emtricitabine sont tous les deux des analogues de la cytidine (c'est-à-dire risque d'interactions intracellulaires) (voir rubrique 4.4).
Finnish: DUTREBIS-valmisteen yhteiskäyttöä emtrisitabiinia sisältävien valmisteiden kanssa ei suositella, koska sekä lamivudiini (DUTREBIS-valmisteen aineosana) että emtrisitabiini ovat sytidiinianalogeja (solunsisäisten interaktioiden vaara) (ks. kohta 4.4).
French: Les résultats des études de carcinogénicité à long terme réalisées chez le rat et la souris avec la lamivudine n'ont pas montré de potentiel carcinogène pertinent pour l'homme.
Finnish: Rotilla ja hiirillä tehdyissä lamivudiinin pitkäaikaisissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei havaittu karsinogeenisuutta, jolla olisi merkitystä ihmiselle.
French: Les patients ayant des antécédents d'échec virologique n'ont pas été exclus et le nombre de traitements antirétroviraux antérieurs n'était pas limité.
Finnish: Potilaita, joiden aikaisempi hoito oli todettu virologisesti tehottomaksi, ei suljettu pois tutkimuksesta eikä aikaisempien retroviruslääkkeiden lukumäärälle asetettu rajoituksia.
French: L'acidose lactique est causée par une accumulation d'acide lactique dans l'organisme.
Finnish: Maitohappoasidoosin aiheuttaa maitohapon kertyminen elimistöön.
French: Des études utilisant des inhibiteurs chimiques sélectifs d'une isoforme et des UDP-glucuronosyltransférases (UGT) exprimées par l'ADNc montrent que l'UGT1A1 est la principale enzyme responsable de la formation du glucuronide du raltégravir.
Finnish: Tutkimukset, joissa käytetään isoentsyymiselektiivisiä kemiallisia estäjiä ja cDNA:ta ilmentäviä UDP-glukuronosyylitransferaaseja (UGT), osoittavat, että UGT1A1 on tärkein raltegraviiriglukuronidin muodostumisesta vastaava entsyymi.
French: Elle est plus susceptible de survenir avec un traitement à long terme du VIH, une altération très sévère du système immunitaire, un surpoids, ou la consommation d'alcool ou l'utilisation de médicaments appelés corticoïdes.
Finnish: Riskiä voivat lisätä pitkään jatkunut HIV-lääkitys, vaikea immuunijärjestelmän vaurio, ylipaino, alkoholinkäyttö ja kortikosteroidilääkkeiden käyttö.
French: La relation entre la sensibilité in vitro du VIH à la lamivudine et la réponse clinique au traitement est
Finnish: HIV:n lamivudiiniherkkyyden in vitro ja lamivudiinia sisältävän hoidon kliinisen vasteen välistä
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous développez une éruption cutanée.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu ihottumaa.
French: Aucune adaptation de la posologie de DUTREBIS en fonction de l'âge n'est nécessaire.
Finnish: DUTREBIS-annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen iän perusteella.
French: Les patients atteints du VIH ont un risque accru de développer un cancer par rapport aux patients non atteints par la maladie.
Finnish: HIV-potilailla on suurempi syöpäriski kuin ihmisillä, joilla ei ole HIV-infektiota.
French: La posologie maximale est de un comprimé deux fois par jour.
Finnish: Enimmäisannos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
French: Tout enfant exposé in utero à des inhibiteurs nucléosidiques ou nucléotidiques de la transcriptase inverse, y compris les enfants séronégatifs pour le VIH, devra faire l'objet d'un suivi clinique et biologique et d'un bilan approfondi à la recherche d'un éventuel dysfonctionnement mitochondrial devant tout signe ou symptôme évocateur.
Finnish: Kaikkien ennen syntymää nukleosidi- ja nukleotidirakenteisille käänteiskopioijaentsyymin estäjille altistuneiden, myös HIV-negatiivisten, lasten tilaa on seurattava kliinisesti ja laboratoriotutkimusten avulla, ja heille on tehtävä perusteelliset tutkimukset mahdollisen mitokondrioiden toimintahäiriön toteamiseksi, jos siihen viittaavia oireita tai löydöksiä havaitaan.
French: L'administration d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI) devra se faire avec une prudence particulière chez tous les patients (particulièrement les femmes obèses) ayant une hépatomégalie, une hépatite ou tout autre facteur de risque connu d'atteinte hépatique et stéatose hépatique (y compris certains médicaments et l'alcool).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun nukleosidirakenteisia käänteiskopioijaentsyymin estäjiä määrätään potilaille (erityisesti ylipainoisille naisille), joilla on hepatomegalia, maksatulehdus tai muita maksasairauden ja rasvamaksan tunnettuja riskitekijöitä (näihin kuuluvat myös tietyt lääkevalmisteet ja alkoholi).
French: Une étude de génotoxicité transplacentaire réalisée chez le singe a comparé la zidovudine seule par rapport à l'association zidovudine-lamivudine à une exposition comparable à celle observée chez l'homme.
Finnish: Apinoilla tehdyssä transplasentaalisessa genotoksisuustutkimuksessa yksinään annettua tsidovudiinia verrattiin tsidovudiinin ja lamivudiinin yhdistelmään ihmisen altistusta vastaavilla altistustasoilla.
French: Des cas d'ostéonécrose ont été rapportés, particulièrement chez les patients ayant des facteurs de risque généralement avérés, une maladie VIH avancée ou une exposition à long terme à un traitement par des associations d'antirétroviraux.
Finnish: Osteonekroositapauksia on raportoitu, erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnustettuja riskitekijöitä, pitkälle edennyt HIV-tauti tai pitkään jatkunut retroviruslääkkeiden yhdistelmähoito .
French: • il peut se produire une perte de graisse au niveau des jambes, des bras et du visage, et une accumulation de graisse excessive au niveau du ventre, des seins ou autour des organes internes ; des masses graisseuses (appelées parfois bosse de bison) peuvent apparaître sur la nuque.
Finnish: • rasvakudos saattaa vähentyä jaloista, käsivarsista tai kasvoista, ylimääräistä rasvaa saattaa kertyä vatsaan, rintoihin tai sisäelimiin ja niskaan voi muodostua rasvakyhmyjä (joista toisinaan käytetään nimitystä biisonikyhmy).
French: Les déchets et les fluides s'accumulant, les autres systèmes de l'organisme sont atteints, pouvant entraîner des complications.
Finnish: Elimistöön kerääntyvät kuona-aineet ja ylimääräinen neste haittaavat muiden elinten toimintaa ja voivat aiheuttaa jälkiseurauksia.
French: Laque aluminique d'indigotine (E132)
Finnish: Keltainen rautaoksidi Indigokarmiini (E132) alumiinilakka Titaanidioksidi
French: De plus, la prudence s'impose également en cas d'administration concomitante de DUTREBIS avec d'autres inducteurs puissants de l'uridine diphosphate-glucuronosyltransférase (UGT) 1A1.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös, jos DUTREBIS-valmistetta annetaan yhtaikaa muiden uridiinidifosfaattiglukuronosyylitrasferaasi (UGT) 1A1:n voimakkaiden induktoreiden kanssa.
French: Ceci peut permettre à vos médicaments d'agir mieux et de limiter le risque que vos médicaments ne soient plus capables de combattre le VIH (aussi appelée "résistance médicamenteuse").
Finnish: Tämä vähentää myös sitä mahdollisuutta, että HI-virus tulisi vastustuskykyiseksi lääkkeillesi (ns. lääkeresistenssi).
French: Le raltégravir a été étudié chez 126 patients prétraités, enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans, infectés par le VIH-1, en association avec d'autres agents antirétroviraux dans l'étude IMPAACT P1066 (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Finnish: IMPAACT P1066 -tutkimuksessa 126:lle aikaisemmin retroviruslääkkeitä saaneelle HIV-1infektoituneelle 2-18-vuotiaalle lapselle ja nuorelle annettiin raltegraviiria yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
French: Fréquence lamivudine et/ou raltégravir (seul ou en association avec d'autres ARV)*
Finnish: Elinjärjestelmä Yleisyys Lamivudiini ja/tai raltegraviiri (yksinään tai yhdessä muiden retroviruslääkkeiden kanssa)*
French: Une acidose lactique, associée habituellement à une hépatomégalie et à une stéatose hépatique, a été rapportée après administration d'inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI), telle que la lamivudine.
Finnish: Maitohappoasidoosia, johon yleensä liittyy hepatomegalia ja rasvamaksa, on raportoitu nukleosidirakenteisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien (NRTI), kuten lamivudiinin, käytön yhteydessä.
French: DUTREBIS ne doit pas être administré en association avec la rifampicine.
Finnish: DUTREBIS-valmistetta ei tulisi käyttää yhdessä rifampisiinin kanssa.
French: Globalement, les résultats des études de pharmacologie clinique menées avec DUTREBIS montrent des expositions au médicament similaires par rapport à chacun des composants individuels lamivudine et raltégravir, y compris une variabilité comparable de la C12h et de la Cmax du raltégravir.
Finnish: DUTREBIS-valmisteella tehtyjen kliinis-farmakologisten tutkimusten tulokset osoittavat, että lääkeainealtistukset ovat yleisesti samanlaiset kuin yksittäisten lääkeaineiden, lamivudiinin ja raltegraviirin, aikaansaamat altistukset, ja myös raltegraviirin C12 h- ja Cmax-arvojen vaihtelut ovat samanlaisia.
French: Des inhibiteurs moins puissants de l'UGT1A1 (tels que indinavir, saquinavir) peuvent également augmenter les concentrations plasmatiques du raltégravir, mais dans une moindre mesure, comparé à l'atazanavir.
Finnish: Heikommat UGT1A1:n estäjät (esim. indinaviiri, sakinaviiri) voivat myös suurentaa raltegraviirin pitoisuutta plasmassa mutta vähemmän kuin atatsanaviiri.
French: Ne prenez jamais DUTREBIS :
Finnish: Älä lopeta niiden ottamista, koska:
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C Dans les études de phase III avec le raltégravir, les patients prétraités (n = 114/699 soit 16 %, VHB = 6 %, VHC = 9 %, VHB + VHC = 1 %) et naïfs de traitement (n = 34/563 soit 6 %, VHB = 4 %, VHC = 2 %, VHB + VHC = 0,2 %) avec une hépatite B et/ou C chronique active (mais pas aiguë) étaient autorisés à participer aux essais cliniques de phase III sous réserve que les valeurs initiales des tests de la fonction hépatique soient  5 fois la limite supérieure de la normale.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen hepatiitti B ja/tai C -infektio Vaiheen III raltegraviiritutkimuksiin sai ottaa mukaan aikaisemmin hoitoa saaneita potilaita (N = 114/699 eli 16 %; HBV = 6 %, HCV = 9 %, HBV+HCV = 1 %) ja aikaisemmin hoitamattomia potilaita (N = 34/563 eli 6 %, HBV = 4 %, HCV = 2 %, HBV+HCV = 0,2 %), joilla oli samanaikainen krooninen (mutta ei akuutti) aktiivinen hepatiitti B ja/tai C -virusinfektio, mikäli maksan toimintakokeiden lähtöarvot olivat alle viisinkertaiset normaalialueen ylärajaan verrattuina.
French: Aux plus fortes doses, 400 mg/kg/jour pour les femelles et 250 mg/kg/jour pour les mâles, l'exposition systémique était comparable à celle obtenue avec la dose clinique de 400 mg deux fois par jour.
Finnish: Suurimmilla annostasoilla, naarailla 400 mg/kg/vrk ja uroksilla 250 mg/kg/vrk, systeeminen altistus vastasi kliinisen annostuksen (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aikaansaamaa altistusta.
French: La zidovudine et la stavudine conservent leur activité antirétrovirale sur les virus VIH-1 résistants à la lamivudine.
Finnish: Tsidovudiini ja stavudiini säilyttävät antiretroviraalisen aktiivisuutensa lamivudiinille resistenttiä HIV1:tä kohtaan.
French: Des effets à des niveaux d'exposition dépassant suffisamment les niveaux d'exposition clinique n'ont pas révélé de risques particuliers chez l'homme.
Finnish: Tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille, kun on käytetty altistuksia, jotka ylittävät riittävästi kliiniset altistustasot.
French: DUTREBIS contient deux médicaments : la lamivudine et le raltégravir.
Finnish: DUTREBIS-tabletit sisältävät kahta lääkeainetta: lamivudiinia ja raltegraviiria.
French: La liaison de la lamivudine à l'albumine plasmatique est limitée (< 16 % à 36 % de liaison à l'albumine sérique, dans
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisella annosalueella, ja se sitoutuu tärkeimpään plasman proteiiniin, albumiiniin, vain rajoitetusti (< 16-36 % seerumin albumiiniin in vitro
French: La lamivudine n'est pas génotoxique in vivo aux doses permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques 40 à 50 fois supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l'homme.
Finnish: Lamivudiini ei ollut genotoksinen in vivo annoksina, joiden aikaansaamat pitoisuudet plasmassa olivat 40-50 kertaa suuremmat kuin ennakoidut kliiniset pitoisuudet plasmassa.
French: Certains patients traités par DUTREBIS ou par des médicaments similaires peuvent développer un effet indésirable appelé « acidose lactique » et une augmentation du volume du foie.
Finnish: Joillekin DUTREBIS-valmistetta tai muita samankaltaisia lääkkeitä käyttäville potilaille voi kehittyä haittavaikutus, josta käytetään nimeä maitohappoasidoosi, ja maksa saattaa suurentua.