FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After the infusion is complete, flush the intravenous line with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: Dès que la perfusion est terminée, rincez la voie intraveineuse avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
English: virus granule cell neuronopathy) is also caused by JC virus and has occurred in some patients who have been given TYSABRI.
French: Le virus JC peut également entrainer une autre infection appelée neuronopathie à cellules granulaires due au virus JC (NCG) qui est survenue chez quelques patients ayant reçu TYSABRI.
English: • Reminder no to take any other long-term medicines for MS while receiving Tysabri
French: • Rappel de ne prendre aucun autre traitement de fond de la SEP pendant le traitement par
English: o A stratification of the risk of developing PML based on the identified risk factors and presentation of the PML risk in a given time interval of treatment as well as the cumulative PML risk o PML risk estimates algorithm summarizes PML risk by anti- John Cunningham virus (JCV) antibody status, prior IS use and duration of treatment (by year of treatment) and stratifies this risk by index value when applicable.
French: • Information sur les infections atypiques/opportunistes, en particulier la LEMP, susceptibles de survenir chez les patients traités par TYSABRI, avec les précisions suivantes : o Infections opportunistes (autres que la LEMP) : o TYSABRI accroît le risque de développer une encéphalite, une méningite et une nécrose rétinienne aiguë (NRA) provoquées par le virus herpes simplex et le virus zona-varicelle o Conduite à tenir sur le dépistage de la NRA o Augmentation du risque avec la durée du traitement particulièrement au-delà de 24 mois et existence d'autres facteurs associés à un risque accru de survenue de LEMP : Présence d'anticorps contre le virus JC Valeur de l'index des anticorps anti-virus JC chez les patients n'ayant pas reçu de traitement antérieur par immunosuppresseurs Traitement immunosuppresseur avant l'administration de TYSABRI o Stratification du risque de LEMP basée sur les facteurs de risque identifiés, et présentation du risque de LEMP par intervalle de durée de traitement ainsi que de manière cumulative o L'algorithme d'estimation du risque de LEMP présente le risque de LEMP en fonction du statut sérologique vis-à-vis des anticorps anti-JCV, de l'administration ou non d'un traitement antérieur par immunosuppresseur et de la durée du traitement par TYSABRI, par année de traitement.
English: o Confirmation that TYSABRI should be permanently discontinued if PML is confirmed.
French: La réadministration de TYSABRI ne sera envisagée que lorsque le diagnostic de LEMP aura été définitivement écarté.
English: − Listlessness
French: − Lassitude
English: Patients who have all three risk factors for PML (i.e., are anti-JCV antibody positive and have received more than 2 years of TYSABRI therapy, and have received prior immunosuppressant therapy) have a higher risk of PML.
French: Les patients qui présentent les trois facteurs de risque de LEMP (c'est-à-dire la présence d'anticorps anti-JCV et plus de 2 ans de traitement par TYSABRI et un traitement antérieur par immunosuppresseur) sont à haut risque de développer une LEMP.
English: o Patients, their partners and care givers are advised of symptoms that may be indicative of early PML and the need for counseling on the need to be vigilant for these symptoms while on TYSABRI treatment, and also for approximately 6 months after the last dose of TYSABRI (PML has also been reported up to 6 months following the last dose of TYSABRI in patients who did not have findings suggestive of PML at the time of discontinuation).
French: o Les patients et leur entourage ainsi que les personnes intervenant dans leurs soins doivent également être avertis des symptômes précoces évocateurs d'une LEMP et doivent maintenir leur vigilance pendant environ 6 mois après l'arrêt du traitement (la LEMP
English: Patients with a treatment history of immunosuppressant medications are at increased risk for PML.
French: Le risque de LEMP est plus élevé chez les patients ayant reçu un traitement antérieur par un médicament immunosuppresseur.
English: TYSABRI 300 mg concentrate for solution for infusion
French: TYSABRI 300 mg solution à diluer pour perfusion.
English: − Pain or redness of the eye(s)
French: − Douleur ou rougeur au niveau de l'œil ou des yeux.
English: • Being sick (vomiting)
French: • Éruption et démangeaisons (urticaire)
English: IRIS occurs in almost all TYSABRI PML patients after withdrawal or removal of the medicinal product, e.g. by plasma exchange (see section 5.2).
French: Chez presque tous les patients traités par ce médicament ayant développé une LEMP, un IRIS a été rapporté à l'arrêt du traitement ou lors de son élimination par ex. après des échanges plasmatiques
English: • Reminder of PML symptoms • When MRI imaging may be warranted
French: • Rappel des symptômes de la LEMP
English: In these cases the presence of antibodies should be evaluated and if these remain positive in a confirmatory test after at least 6 weeks, treatment should be discontinued, as persistent antibodies are associated with a substantial decrease in efficacy of TYSABRI and an increased incidence of hypersensitivity reactions (see section 4.8).
French: En effet, la présence d'anticorps persistants est associée à une diminution marquée de l'efficacité de TYSABRI et à une incidence accrue de réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8).
English: In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML (i.e. the risk is greater in those with a high antibody index compared to those with a low index).
French: Chez les patients traités par TYSABRI n'ayant pas reçu de traitement par immunosuppresseur et présentant des anticorps antiJCV, le titre d'anticorps anti-JCV (index) est associé au niveau de risque de développer une LEMP.
English: SN:
French: SNC.
English: Caution regarding potential concomitant immune effects is required when switching patients from teriflunomide to TYSABRI.
French: Il convient d'être prudent lors du passage d'un traitement par tériflunomide à TYSABRI, compte-tenu des effets cumulatifs potentiels sur le système immunitaire.
English: • Tiredness
French: Tysabri
English: • Keep alert card with the them after discontinuation • Reporting of side effects
French: • Conserver la carte patient sur soi après l'arrêt
English: Suspension of TYSABRI therapy, for short duration (days or weeks), is not expected to compromise therapeutic efficacy based on the pharmacodynamics of the drug.
French: pendant quelques jours ou semaines, ne devrait pas interférer avec son efficacité thérapeutique.
English: • Information that atypical/opportunistic infections, in particular PML, may occur with TYSABRI and include: o Opportunistic infections (other than PML):
French: • Information sur la LEMP et l'IRIS y compris le risque de survenue de LEMP pendant un traitement par TYSABRI stratifié selon que le patient avait ou non reçu un traitement préalable par des immunosuppresseurs et déjà eu une infection par le JCV
English: The efficacy of TYSABRI when administered with EID has not been established, and therefore the benefit/risk balance of EID is unknown (see section 4.4).
French: Par conséquent, le rapport bénéfice-risque de l'intérêt de l'extension de l'intervalle de dose sur le risque de LEMP reste inconnu (voir rubrique 4.4).
English: 1 ≥106.3 and ≤ 108.3 CFU of live Bordetella bronchiseptica bacteria strain B-C2 per dose
French: 1 Souche vivante de Bordetella bronchiseptica B-C2 : ≥ 10 6.3 et ≤ 10 8..3 UFC
English: Vial (type I glass) in plastic box
French: Chats Voie intranasale Flacon (verre type I) en boîte plastique
English: Vial (type I glass) in carton box
French: Chats Voie intranasale Flacon (verre type I) en boîte carton
English: Pack size l t o r
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: Solution for infusion
French: Solution pour perfusion Voie intrarachidienne
English: Invented nameStrength Pharmaceutical Form
French: Nom de fantaisie
English: • you are pregnant.
French: • Si vous êtes enceinte.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites en rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
English: No interaction studies have been performed.
French: Aucune étude d'interaction n'a été conduite.
English: The results of these pre-specified analyses are as follows:
French: Les résultats de ces analyses pré-définies sont comme suit:
English: Other medicines and MVASI
French: Autres médicaments et MVASI
English: Observed in paediatric population only.
French: Observé uniquement dans la population pédiatrique.
English: Kaplan-Meier estimates.
French: Estimations de Kaplan-Meier.
English: • epidemiological studies/non-interventional or observational studies,
French: • des études épidémiologiques non interventionnelles ou observationnelles,
English: However two of the randomised patients discontinued the study before receiving any study treatment.
French: Cependant, deux des patients randomisés ont interrompu l'étude avant de recevoir un traitement à l'étude.
English: All analyses presented in this table are stratified analyses.
French: Toutes les analyses présentées dans ce tableau sont des analyses stratifiées.
English: • you may develop a severe migraine.
French: • Vous pouvez développer une migraine sévère.
English: Subject to a p-value boundary of 0.0116.
French: Soumis à une valeur seuil de p de 0,0116.
English: The most serious adverse reactions were:
French: Les effets indésirables les plus graves étaient:
English: The administration of MVASI should be temporarily discontinued
French: L'administration de MVASI doit être temporairement suspendue
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2018
French: Date de la première autorisation: 15 janvier 2018
English: Interferon alfa-2a 9 MIU 3x/week.
French: Interféron alfa-2a 9 MUI 3x/semaine.
English: The incidence varied between 10% (4/40) and 20%
French: L'incidence variait de 10 % (4/40) à 20 % (3/15).
English: Elderly patients: No dose adjustment is required in the elderly.
French: Patients âgés: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments excepté ceux mentionnés dans la rubrique 6.6.
English: Post-marketing adverse reactions are included in both tables 1 and 2, where applicable.
French: Les effets indésirables post-commercialisation sont inclus dans les tableaux 1 et 2, si applicable.
English: Based on a substudy from NSABP C-08 with 295 patients.
French: Basé sur une sous-étude de l'essai NSABP C-08 avec 295 patients.
English: When bevacizumab is injected directly into the eye (unapproved use), the following side effects may occur:
French: Lorsque bevacizumab est injecté directement dans l'œil (utilisation non autorisée), les effets indésirables suivants peuvent apparaître:
English: A total of 16 patients (4.4%) were > 75 years old.
French: Un total de 16 patientes (4,4 %) était âgé de plus de 75 ans.
English: Patients older than 65 years have an increased risk of experiencing the following side effects:
French: Les patients âgés de plus de 65 ans ont un risque accru de présenter les évènements indésirables suivants:
English: Overall survival (final analysis)***
French: Survie Globale (analyse finale)***
English: Both co-primary objectives were met:
French: Ces deux objectifs principaux ont été atteints:
English: Summarised below are PFS results:
French: Les résultats de PFS sont résumés ci-dessous:
English: The signs may include: difficulty in breathing or chest pain.
French: Les signes peuvent inclure: une difficulté à respirer ou une douleur thoracique.
English: MVASI is a biosimilar medicinal product.
French: MVASI est un médicament biosimilaire.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Amgen Inc
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Amgen Inc
English: The dose of MVASI needed depends on your body weight and the kind of cancer to be treated.
French: La dose de MVASI dépend de votre poids et du type de cancer à traiter.
English: The secondary endpoint of overall survival was not mature.
French: Le critère secondaire de la survie globale n'était pas mature.
English: The administration of MVASI should be permanently discontinued if you develop
French: L'administration de MVASI doit être définitivement arrêtée si vous développez
English: 6 - 12 months (n = 202) Median
French: 6 - 12 mois (n = 202) Médiane
English: MVASI has not been shown to reduce your ability to drive or to use any tools or machines.
French: Il n'a pas été montré que MVASI puisse diminuer votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des outils ou des machines.
English: The median age of patients was 61.0 (range: 25-84) years.
French: L'âge médian des patientes était de 61,0 ans (amplitude: 25-84 ans).
English: The population pharmacokinetics were analysed in adult and paediatric patients to evaluate the effects of demographic characteristics.
French: La pharmacocinétique de population a été analysée chez des patients adultes et pédiatriques afin d'évaluer les effets de caractéristiques démographiques.
English: Most patients were FIGO stage IIIC or stage IV.
French: La plupart des patientes était de stade FIGO IIIC ou IV.
English: Blinded independent review (protocol-defined primary analysis).
French: ^ Revue à l'aveugle indépendante (analyse principale telle que définie par le protocole).
English: • The risk of developing blood clots in your arteries (a type of blood vessel) can increase if you are over 65 years old, if you have diabetes, or if you have had previous blood clots in your arteries.
French: • Le risque de développer des caillots sanguins dans vos artères (un type de vaisseau sanguin) peut augmenter si vous avez plus de 65 ans, si vous êtes atteints de diabète ou si vous avez eu précédemment des caillots sanguins dans vos artères.
English: • presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
French: • la présence de protéines dans votre urine accompagnée d'œdème corporel,
English: Pre-specified PFS analyses were conducted, all with a cut-off date of 29 September 2009.
French: Des analyses pré-définies de la PFS ont été conduites, toutes avec un cut-off au 29 septembre 2009.
English: A doctor or nurse will give you this diluted MVASI solution by intravenous infusion (a drip into your vein).
French: Un médecin ou une infirmière vous administrera cette solution diluée de MVASI par perfusion intraveineuse (un goutte-à-goutte dans vos veines).
English: There are no clinical trial data on the use of bevacizumab in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données issues d'essais cliniques concernant l'utilisation du bevacizumab chez les femmes enceintes.
English: Caution should be taken when treating these patients with MVASI.
French: La prudence est nécessaire lors du traitement de ces patients par MVASI.
English: MVASI use is not recommended in children and adolescents under the age of 18 years because the safety and benefit have not been established in these patient populations.
French: L'utilisation de MVASI n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans car la tolérance et l'efficacité n'ont pas été établies chez ces populations de patients.
English: Terms represent a group of events that describe a medical concept rather than a single condition or MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) preferred term.
French: Les termes représentent des groupes d'évènements indésirables décrivant un concept médical plutôt qu'une condition particulière ou terme privilégié MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
English: ** Primary analysis at clinical cut-off 31 January 2006.
French: ** Analyse primaire avec un cut-off au 31 janvier 2006.
English: The adverse reactions listed in this section fall into the following frequency categories: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les effets indésirables mentionnés dans cette rubrique font partie des groupes de fréquence suivants: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 - < 1/10), peu fréquent: (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Final analysis
French: Analyse finale.
English: Efficacy results for study ML18147 (ITT population)
French: Résultats d'efficacité de l'étude ML18147 (population ITT)
English: Objective response rate**
French: Taux de réponse objective**
English: MVASI may cause damage to your unborn baby as it may stop the formation of new blood vessels.
French: MVASI peut être nocif pour l'enfant à naître parce qu'il arrête la formation des nouveaux vaisseaux sanguins.
English: Do not stop treatment with MVASI unless you have discussed this with your doctor.
French: N'arrêtez pas le traitement par MVASI sans vous en entretenir auparavant avec votre médecin.
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until MVASI fails to stop your tumour growing.
French: Le nombre total des perfusions que vous recevrez dépendra de votre réponse au traitement; vous devez continuer à recevoir MVASI jusqu'à ce qu'il ne puisse plus stopper la croissance de votre tumeur.
English: Before you are given MVASI or while you are being treated with MVASI:
French: Avant de recevoir MVASI ou pendant le traitement par MVASI:
English: A total of 452 patients were randomised to receive either:
French: Un total de 452 patientes a été randomisé afin de recevoir soit:
English: Information on foetal malformations observed in the post-marketing setting are provided in sections 4.6 and 4.8.
French: Des informations relatives aux malformations fœtales observées après commercialisation figurent en rubriques 4.6 et 4.8.
English: After cycle 1, the medicinal product could be delivered as a 1-hour infusion.
French: Après le cycle 1, le produit pouvait être administré en perfusion d'1 heure.
English: Before initiating MVASI, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
French: Avant l'instauration de MVASI, ce risque doit être soigneusement pris en considération chez les patients présentant des facteurs de risque tels que l'hypertension ou des antécédents d'anévrisme.
English: Depending on the dose prescribed for you, some or all of the contents of the MVASI vial will be diluted with sodium chloride solution before use.
French: En fonction de la dose qui vous est prescrite, la totalité ou une partie du contenu d'un flacon de MVASI sera diluée dans une solution de chlorure de sodium avant utilisation.
English: Therefore fertility preservation strategies should be discussed with women of childbearing potential prior to starting treatment with bevacizumab.
French: En conséquence, des stratégies de préservation de la fertilité doivent être discutées avec les femmes en âge de procréer, avant de démarrer un traitement par bevacizumab.
English: Do not use MVASI if you notice any particulate matter or discolouration prior to administration.
French: Ne pas utiliser MVASI, si vous remarquez un problème de particule quel qu'il soit, ou une décoloration avant l'administration.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using MVASI
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser MVASI
English: With or without gross residual disease.
French: Avec ou sans maladie résiduelle macroscopique.
English: • if you undergo surgery.
French: • si vous subissez une opération chirurgicale.
English: Key efficacy results for the superiority analysis (ITT population, trial NO16966)
French: Résultats d'efficacité pour l'analyse de la supériorité (Population ITT, Etude NO16966)
English: This does not necessarily mean that these side effects were strictly caused by MVASI.
French: Ces effets n'ont donc pas été nécessairement causés uniquement par MVASI.
English: MVASI infusions should not be administered or mixed with glucose solutions.
French: Les perfusions de MVASI ne doivent pas être administrées, ou mélangées, avec des solutions de glucose.
English: These clinically significant reactions have therefore been included in table 2 within the column entitled “Frequency not known”.
French: Ces effets cliniquement significatifs ont ainsi été inclus dans la colonne « fréquence indéterminée » du tableau 2.
English: • if you need to undergo an invasive dental treatment or dental surgery, tell your dentist that you are being treated with MVASI (bevacizumab), in particular when you are also receiving or have received an injection of bisphosphonate into your blood.
French: • Si vous devez subir un traitement dentaire invasif ou une chirurgie dentaire, prévenez votre dentiste que vous êtes traité par MVASI, en particulier si vous recevez ou avez reçu une injection de bisphosphonates dans votre sang.
English: Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method.
French: IC à 95 % approximatif pour la différence entre les deux taux utilisant la méthode d'Hauck-Anderson.
English: Systemic effects following intravitreal use
French: Effets systémiques suite à une utilisation intra-vitréenne
English: For further information as to human epidermal growth factor receptor 2 (HER2) status, please refer to section 5.1.
French: Pour une information complémentaire concernant le statut du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), référez-vous à la rubrique
English: 25-75 percentile (months)
French: 25e-75e percentile (mois)
English: Capecitabine oral bid for 2 weeks (followed by 1 week off treatment)
French: Capécitabine par voie orale (en 2 prises par jour) pendant 2 semaines (suivi d'une semaine sans traitement)
English: Please discuss this with your doctor if you have metastatic cancer affecting your brain.
French: Parlezen à votre médecin si vous avez un cancer métastatique affectant le cerveau.
English: The incidence of adverse events, including grade ≥ 3 adverse events and serious adverse events, was similar between the two treatment arms.
French: L'incidence des effets indésirables, dont des effets indésirables de grade ≥ 3 et des effets indésirables graves, était similaire entre les deux bras de traitement.
English: • CT arm (chemotherapy alone):
French: • Bras CT (chimiothérapie seule):
English: Major or massive pulmonary haemorrhage/haemoptysis can occur suddenly and up to two thirds of the serious pulmonary haemorrhages resulted in a fatal outcome.
French: Des hémorragies pulmonaires/hémoptysies majeures ou massives peuvent survenir de manière soudaine: jusqu'à deux tiers des hémorragies pulmonaires graves ont été fatales.
English: XELOX or
French: XELOX ou
English: The corresponding frequencies in the control group receiving chemotherapy alone were 1.1% vs. 0.8%, respectively.
French: Les fréquences correspondantes dans le groupe témoin recevant une chimiothérapie seule ont été respectivement de 1,1 % vs. 0,8 %.
English: The median age was 60.0 years in the CP arm and 59.0 years in the CPB arm.
French: L'âge médian était de 60,0 ans dans le bras CP et de 59,0 ans dans le bras CPB.
English: A reduction of circulating VEGF concentration has been demonstrated following intravitreal antiVEGF therapy.
French: Une réduction de la concentration en VEGF circulant a été démontrée suite à un traitement par antiVEGF en intra-vitréen.