FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az idarucizumab intravénás vagy paravénás beadását követően nem figyelték meg az erek helyi irritációját.
Lithuanian: Idarucizumabo suleidus į veną arba šalia jos, nenustatyta jokio lokalaus kraujagyslių dirginimo.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására és kezelésére vonatkozó további utasításokat illetően lásd 6.6 pontot.
Lithuanian: Papildoma vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Hungarian: Az idarucizumab beadása után a normál tartományba eső érték azt jelzi, hogy a beteg már nincs antikoagulálva.
Lithuanian: Suleidus idarucizumabo, normos ribų neperžengianti reikšmė rodo, kad pacientui krešėjimas nebeslopinamas.
Hungarian: Kiindulási érték
Lithuanian: Pradinis vertinimas
Hungarian: • A Praxbind ajánlott adagja 5 g (2 × 2,5 g/50 ml).
Lithuanian: • Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Hungarian: Az idarucizumab a dabigatrán specifikus antidótuma.
Lithuanian: Idarucizumabas yra specifinė dabigatraną neutralizuojanti medžiaga.
Hungarian: Két darab injekciós üveget tartalmaz csomagonként.
Lithuanian: Pakuotėje yra 2 flakonai.
Hungarian: Az idarucizumabbal végzett kezelést követően proteinuriát figyeltek meg.
Lithuanian: Suleidus idarucizumabo, išsivystė proteinurija.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: Ant flakono po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Idarucizumab nélkül 100% volt a mortalitás az antikoagulált csoportban.
Lithuanian: Idarucizumabo negavusioje grupėje, kuriai buvo slopinamas krešėjimas, kritimas buvo 100%.
Hungarian: A vesekárosodás nem befolyásolta az idarucizumab antikoagulációt felfüggesztő hatását (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos neutralizuojančiam idarucizumabo poveikiui (žr.
Hungarian: 2 g szorbitot és 25 mg nátriumot tartalmaz 50 ml-es injekciós üvegenként (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Kiekviename 50 ml flakone yra 2 g sorbitolio ir 25 mg natrio (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A Praxbind ajánlott adagja 5 g (2 × 2,5 g/50 ml).
Lithuanian: Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Hungarian: • Intravénás alkalmazás két, egyenként 5-10 perces, egymást követő infúzió vagy bólus injekció formájában
Lithuanian: • Vartojimas į veną, dviem iš eilės atliekamomis infuzijomis, kurių kiekviena trunka nuo 5 iki 10 minučių, arba vienu kartu.
Hungarian: Ezeknél a vizsgálati alanyoknál nem mutattak ki anti-idarucizumab antitesteket a második alkalmazás előtt.
Lithuanian: Prieš leidžiant vaistinį preparatą antrą kartą, šių asmenų organizme antikūnų prieš idarucizumabą nebuvo rasta.
Hungarian: A Praxbind-et a dabigatrán gyors megkötésére alkalmazzák, hogy felfüggessze annak hatását.
Lithuanian: Praxbind vartojamas, siekiant greitai sujungti dabigatraną, kad būtų neutralizuotas jo poveikis.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Praxbind 2,5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel - ha allergiás az idarucizumabra vagy a gyógyszer (6.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojui: - jeigu yra alergija idarucizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Hungarian: Örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegeknél fennáll a súlyos mellékhatások kockázata, amit mérlegelni kell a Praxbind-del végzett sürgősségi kezelés előnyével szemben.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra paveldimas fruktozės netoleravimas, gresia sunkių nepageidaujamų reakcijų rizika, kurią reikia palyginti su neatidėliotino gydymo Praxbind nauda. Jei Praxbind skiriamas tokiems pacientams, jį leidžiant ir 24 val.
Hungarian: Ezen anyagcsereutak mindegyike az antitest biodegradációját eredményezi kisebb molekulákká, vagyis kis peptidekké, aminosavakká, amelyek azután újra felszívódnak és felhasználásra kerülnek az általános fehérjeszintézis során.
Lithuanian: smulkius peptidus arba amino rūgštis, kurie vėliau reabsorbuojami ir panaudojami bendrai baltymų sintezei.
Hungarian: Az oldatos injekció/infúzió 50 mg idarucizumabot tartalmaz milliliterenként.
Lithuanian: Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 50 mg idarucizumabo (idarucizumabum).
Hungarian: A Praxbind-ot (2 × 2,5 g/50 ml) intravénásan kell beadni két, egyenként 5-10 perces egymást követő infúzió vagy bólus injekció formájában.
Lithuanian: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) leidžiamas į veną dviem iš eilės atliekamomis infuzijomis, kurių kiekviena trunka nuo 5-10 minučių, arba vienu kartu.
Hungarian: Az idarucizumab-infúzió befejezése után 0,5-12 órával az idarucizumab-kezelés a kiindulási értékre normalizálta a trombin késleltetési idő arányt és a maximális trombin aktivitásig eltelt idő arányt.
Lithuanian: Gydymas idarucizumabu normalizavo trombino krešėjimo laiko santykį ir laiko iki didžiausios koncentracijos santykį su pradinėmis reikšmėmis, kai rodikliai buvo nustatyti praėjus 0,5 ir 12 valandų po idarucizumabo infuzijos pabaigos.
Hungarian: Egy vizsgálati alanynál a kezelés nyomán kialakult anti-idarucizumab antitesteket mutattak ki a második alkalmazás után.
Lithuanian: Po vaistinio preparato suleidimo antrą kartą vieno asmens organizme rasta gydymo metu atsirandančių antikūnų prieš idarucizumabą.
Hungarian: Az átmeneti proteinuria az idarucizumab beadása után körülbelül 4 óra elteltével általában elérte maximumát, és 12-24 óra alatt normalizálódott.
Lithuanian: Laikina proteinurija paprastai intensyviausia būna praėjus maždaug 4 val.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Praxbind 2,5 g/50 ml oldatos injekció/infúzió idarucizumab
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Praxbind 2,5 g/50 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Idarucizumabum
Hungarian: Mit tartalmaz a Praxbind?
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et?
Lithuanian: Kaip vartoti Praxbind
Hungarian: Thromboticus eseményekről 34 betegnél számoltak be (a 34 betegből 23az esemény időpontjában nem részesült antitrombotikus kezelésben), és a thromboticus esemény mindegyik esetben a beteg alapbetegségének volt tulajdonítható.
Lithuanian: Iš bendro 503 pacientų skaičiaus 101 pacientas mirė; kiekvieną iš šių mirties atvejų galima aiškinti kaip įvykusį dėl pirminės ligos komplikacijos, arba dėl gretutinės ligos. Nustatyta, kad 34 pacientams pasireiškė tromboziniai reiškiniai (23 iš 34 pacientų nebuvo taikomas antitrombozinis gydymas, kai šie reiškiniai pasireiškė) ir kiekvienu iš šių atvejų trombozinį reiškinį galima aiškinti kaip kilusį dėl jau esamos paciento ligos.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Praxbind alkalmazása esetén 3. Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et?
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Praxbind 3.
Hungarian: 10./90. percentilis 5./95. percentilis
Lithuanian: 10-oji / 90-oji procentilės 5-oji / 95-oji procentilės
Hungarian: 3. ábra - Az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának felfüggesztése a RE-VERSE AD-vizsgálat betegeinél, az aPTT alapján meghatározva (N = 486)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal ADTL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 486)
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Az injekciós üveg címkéje
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS Flakono etiketė
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija pažeista, dozę koreguoti nebūtina (žr.
Hungarian: Oki összefüggést az idarucizumabbal nem lehetett megállapítani.
Lithuanian: Priežastinio ryšio su idarucizumabu nenustatyta.
Hungarian: ábra - Az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának felfüggesztése egészséges vizsgálati alanyok reprezentatív csoportjában ECT alapján meghatározva (idarucizumab, illetve placebo beadása 0 órakor)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailginimo panaikinimas, nustatytas pagal sveikų asmenų atstovaujamos grupės EKL (0 valandą buvo skirta idarucizumabo arba placebo)
Hungarian: A 2,5 és 5 g-os idarucizumab-dózisok mellett az összes malacnál túlélést tapasztaltak.
Lithuanian: Išgyveno visos maždaug 2,5 g ar 5 g idarucizumabo dozes gavusios kiaulės.
Hungarian: A releváns alvadási paraméterek a következők: aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), hígított trombin idő (dTT) vagy ecarin alvadási idő (ECT).
Lithuanian: Reikšmingi krešėjimo parametrai: aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (ADTL), praskiesto trombino laikas (PTL) arba ekarino krešėjimo laikas (EKL).
Hungarian: 4. ábra - A nem kötött dabigatrán plazmakoncentrációja egészséges vizsgálati alanyok reprezentatív csoportjában (idarucizumab, illetve placebo beadása 0 órakor)
Lithuanian: Laisvo dabigatrano koncentracija kraujo plazmoje, nustatyta sveikų asmenų atstovaujamoje grupėje (0 valandą buvo skirta idarucizumabo arba placebo)
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek
Lithuanian: Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Hungarian: 2. ábra - Az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának felfüggesztése a RE-VERSE AD-vizsgálat betegeinél, az ECT alapján meghatározva (N = 487)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal ETL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 487)
Hungarian: A Praxbind kizárólag egyszer használható, és nem tartalmaz tartósítószereket (lásd 6.3 pont).
Lithuanian: Praxbind skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jo sudėtyje konservantų nėra (žr.
Hungarian: A dabigatrán-terápia felfüggesztése az alapbetegségből eredő thrombosis-kockázatnak teszi ki a beteget.
Lithuanian: Panaikinus gydomąjį dabigatrano poveikį, pacientams dėl jau esamos jų ligos kyla trombozės pavojus.
Hungarian: Az ismételt adagolásban részesült betegek közül senkinél sem adott pozitív eredményt az anti-idarucizumab antitestek vizsgálata.
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo skirta kartotinė idarucizumabo dozė, antikūnų prieš idarucizumabą nenustatyta.
Hungarian: A releváns alvadási paraméterek a következők: aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT), hígított trombin idő (dTT) vagy ecarin alvadási idő (ECT) (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Reikšmingi krešėjimo parametrai: aktyvintas dalinis tromboplastino laikas (ADTL), praskiesto trombino laikas (PTL) arba ekarino krešėjimo laikas (EKL) (žr.
Hungarian: 1. ábra - Az alvadási idő dabigatrán által előidézett megnyúlásának felfüggesztése a RE-VERSE AD-vizsgálat betegeinél, a dTT alapján meghatározva (N = 487)
Lithuanian: Dabigatrano sukelto krešėjimo laiko pailgėjimo panaikinimas, nustatytas pagal PTL tyrimo RE-VERSE AD pacientams (N = 487)
Hungarian: A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Lithuanian: Vaistinio preparato laikymo sąlygos po flakono atidarymo pateikiamos 6.3 skyriuje.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM oldatos injekció/infúzió 2 db, egyenként 50 ml-es injekciós üveg
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE injekcinis ar infuzinis tirpalas 2 flakonai po 50 ml tirpalo
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 20.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.
Hungarian: Praxbind idarucizumab
Lithuanian: Praxbind idarucizumabas
Hungarian: Mellékhatásokat nem azonosítottak.
Lithuanian: Šalutinio poveikio nenustatyta.
Hungarian: A Praxbind-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Praxbind EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Praxbind lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Praxbind vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Praxbind biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Praxbind vartojimą?
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és kórházi körülmények között kell beadni.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, ir jį galima vartoti tik ligoninėje.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Praxbind alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Praxbind nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Hungarian: Az engedélyezés időpontjában a Praxbind alkalmazását nem hozták összefüggésbe semmilyen specifikus mellékhatással.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo suteikimo metu Praxbind nebuvo siejamas su jokiu šalutiniu poveikiu.
Hungarian: A fő vizsgálatokban kimutatták, hogy a Praxbind hatékony a Pradaxa hatásainak semlegesítésében, és hatása gyors, teljes és tartós.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai parodė, kad Praxbind yra veiksmingas siekiant neutralizuoti Pradaxa poveikį ir jo poveikis yra staigus, visapusiškas ir ilgalaikis.
Hungarian: A Praxbind-et három fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 141 egészséges, korábban dabigatrannal kezelt felnőttet vontak be.
Lithuanian: Praxbind buvo tiriamas atliekant tris pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo 141 sveikas suaugusysis, kurie anksčiau vartojo dabigatraną.
Hungarian: Szükség esetén egy második 5 g-os adag is alkalmazható, két további injekció vagy infúzió formájában.
Lithuanian: Prireikus galima suleisti antrą 5 g dozę atliekant dar dvi injekcijas arba infuzijas.
Hungarian: A Praxbind-del kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Praxbind
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Praxbind alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Praxbind.
Hungarian: Egy még folyamatban lévő vizsgálatban egy időközi elemzés hasonló eredményeket mutatott 123 betegnél, akiknél csillapíthatatlan vérzés jelentkezett, vagy akiknél sürgősségi beavatkozásra volt szükség a Pradaxa alkalmazásakor.
Lithuanian: Tarpinės šiuo metu tebevykdomo tyrimo analizės duomenimis, panašių rezultatų pasiekta gydant 123 pacientus, kuriems vartojant Pradaxa buvo prasidėjęs nekontroliuojamas kraujavimas arba prireikė skubios operacijos.
Hungarian: A terv alapján a Praxbind-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Praxbind preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A monoklonális antitest olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy egy specifikus struktúrát (antigént) felismerjen, és ahhoz kötődjön.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks baltymas, kuris sukurtas taip, kad atpažintų konkrečią struktūrą (vadinamą antigenu) ir prie jos jungtųsi.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő betegek többsége Pradaxa-t szedett a „rendellenes szívműködés" (pitvarfibrilláció) következtében fellépő stroke megelőzésére.
Lithuanian: Dauguma šiame tyrime dalyvaujančių pacientų Pradaxa vartojo siekdami išvengti insulto dėl sutrikusio širdies plakimo (prieširdžių virpėjimo).
Hungarian: A vizsgálatokban Pradaxa-kezelést követően önkéntesek 3,5 napig Praxbind-et vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
Lithuanian: Šių tyrimų metu savanoriams buvo suleista Praxbind arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos) po 3,5 paros trukusio gydymo Pradaxa.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Praxbind alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Praxbind nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Praxbind alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Praxbind vartojimu?
Hungarian: A Praxbindet a dabigatran véralvadásgátló hatásának gyors felfüggesztésére alkalmazzák sürgősségi beavatkozás előtt vagy életveszélyes vérzés esetén.
Lithuanian: Praxbind vartojamas siekiant staigiai sustabdyti kraują skystinantį dabigatrano poveikį prieš atliekant skubią operaciją arba prasidėjus grėsmę gyvybei keliančiam kraujavimui.
Hungarian: olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Praxbind rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A Praxbind intravénás oldatos injekció vagy infúzió (cseppinfúzió) formájában kerül forgalomba.
Lithuanian: Praxbind tiekiamas injekcinio arba infuzinio (į veną lašinamo) tirpalo forma.
Hungarian: A Praxbind előnyeinek mértéke a beteg általános egészségi állapotától, valamint a vérzés súlyosságától és helyétől függ.
Lithuanian: Kiek Praxbind naudingas pacientui, priklauso nuo jo bendros sveikatos būklės, kraujavimo stiprumo ir kraujavimo lokalizacijos.
Hungarian: A Praxbind hatóanyaga, az idarucizumab, egy monoklonális antitest-fragmentum.
Lithuanian: Veiklioji Praxbind medžiaga idarucizumabas yra monokloninio antikūno fragmentas.
Hungarian: Amennyiben a Praxbind alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Praxbind vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Praxbind-et?
Lithuanian: Kaip vartoti Praxbind?
Hungarian: A Praxbind alkalmazásával kapcsolatos korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų apribojimų vartojant Praxbind sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Praxbind Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: A Praxbind ajánlott adagja 5 g, két, egymást követő injekció vagy infúzió formájában a vénába adva.
Lithuanian: Rekomenduojama Praxbind dozė yra 5 g; ją reikia suleisti į veną atliekant dvi injekcijas arba infuzijas iš eilės.
Hungarian: Miért engedélyezték a Praxbind forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Praxbind buvo patvirtintas?
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Praxbind az alkalmazása után 5 percen belül képes volt teljesen semlegesíteni a Pradaxa véralvadásgátló hatását.
Lithuanian: Remiantis tyrimų rezultatais, Praxbind visiškai neutralizavo kraują skystinantį Pradaxa poveikį per 5 jo vartojimo minutes.
Hungarian: A Praxbind egy olyan gyógyszer, amelyet egy, a vérrögképződés kezelésére és megelőzésére szolgáló gyógyszer, a dabigatran (a Pradaxa hatóanyaga) hatásainak semlegesítésére alkalmaznak.
Lithuanian: Praxbind - tai vaistas, kuriuo neutralizuojamas dabigatrano (veikliosios vaisto Pradaxa medžiagos), vartojamo siekiant ištirpdyti trombus ir išvengti jų susidarymo, poveikis.
Hungarian: A Praxbind a hatását a dabigatranhoz való erős kötődés és a vérben történő komplexképzés révén fejti ki, ami által gyorsan felfüggeszti a dabigatran véralvadásgátló hatását.
Lithuanian: Veikdamas Praxbind tvirtai jungiasi prie dabigatrano ir kraujyje suformuoja kompleksą.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Praxbind?
Lithuanian: Kaip veikia Praxbind?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Praxbind és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Lithuanian: Kas yra Praxbind ir kam jis vartojamas?
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 19. EMA/220010/2018
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018 m.
Hungarian: A Xofigo-t 2013 novemberében engedélyezték az Európai Unióban.
Lithuanian: Europos Sąjungoje Xofigo įregistruotas 2013 m.
Hungarian: A felülvizsgálat során a PRAC ideiglenes ajánlásokat készített a közegészségügy védelmében.
Lithuanian: Peržiūros procedūros metu PRAC pateikė laikinąsias rekomendacijas, kuriomis siekiama apsaugoti visuomenės sveikatą.
Hungarian: • További információ lesz elérhető, ha a bizonyítékokkal kapcsolatos folyamatban lévő felülvizsgálat befejeződik.
Lithuanian: • Daugiau informacijos bus pateikta užbaigus šiuo metu atliekamą duomenų peržiūrą.
Hungarian: • Amennyiben Ön Xofigo kezelésben részesül és kérdése van, forduljon a kezelőorvosához.
Lithuanian: • Jeigu esate gydomi Xofigo ir turite kokių nors klausimų, kreipkitės į savo gydytoją.
Hungarian: A Xofigo felülvizsgálatát az Európai Bizottság kérésére kezdeményezték, a A 726/2004/EK rendelet 20. cikke.
Lithuanian: Xofigo peržiūra buvo pradėta Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Hungarian: • Amennyiben Önt ezzel a kombinációval kezelik, kezelőorvosa módosítani fogja a terápiát.
Lithuanian: • Jeigu esate gydomi šiuo vaistų deriniu, jūsų gydytojas pakeis jums taikomą gydymą.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérő bizottsága (PRAC) felülvizsgálta az áttétes prosztatadaganatos betegekkel végzett, folyamatban lévő klinikai vizsgálat előzetes adatait.
Lithuanian: EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) peržiūrėjo preliminarius šiuo metu tebevykdomo klinikinio tyrimo, į kurį buvo įtraukti metastazavusiu prostatos vėžiu sergantys pacientai, duomenis.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végzi, amely egy sor ajánlást ad ki.
Lithuanian: Peržiūrą atlieka Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengs rekomendacijas.
Hungarian: A felülvizsgálat befejezését követően az EMA további információt biztosít.
Lithuanian: EMA vėliau informuos apie šios peržiūros išvadas.
Hungarian: Ezek átmeneti intézkedések, míg a Xofigo előnyeit és kockázatait értékelő, folyamatban lévő, mélyreható felülvizsgálat befejeződik.
Lithuanian: Tai yra laikinosios priemonės, kurios bus taikomos, kol bus užbaigta jau pradėta išsami Xofigo naudos ir rizikos peržiūra.
Hungarian: A jelentett események súlyossága miatt, a PRAC lépéseket tett az ellenjavallat bevezetése céljábólmint átmeneti intézkedés - a betegek biztonsága érdekében, amíg a Xofigo előnyeit és kockázatait értékelő mélyreható felülvizsgálat folyamatban van.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į užregistruotų reiškinių rimtumą, PRAC ėmėsi veiksmų ir nustatė kontraindikacijąlaikiną priemonę, kuria siekiama apsaugoti pacientų saugumą, kol bus užbaigta išsami Xofigo naudos ir rizikos peržiūra.
Hungarian: Elérhető a/az Xofigo -val/vel kapcsolatos további információ.
Lithuanian: Galite rasti ir daugiau informacijos apie Xofigo.
Hungarian: A betegek befejezték a vizsgálat Xofigo részét, és a kombinációt a továbbiakban nem alkalmazzák; minden érintett beteget szorosan kontrollálnak.
Lithuanian: Pacientai užbaigė tyrimo etapą, kuriame buvo vartojamas Xofigo, ir derinys su šiuo vaistu jau nebevartojamas; visų tyrime dalyvaujančių pacientų būklė yra atidžiai stebima.
Hungarian: A törések előfordulása szintén gyakoribb volt a Xofigo-t tartalmazó kombináció esetében, mint a placebót tartalmazó kombinációnál (26%, illetve 8,1%).
Lithuanian: Vartojant vaistų derinį su Xofigo taip pat užregistruota daugiau kaulų lūžių atvejų, palyginti su pacientais, kurie vartojo vaistų derinį su placebu (26 proc., plg. su 8,1 proc.).