FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Annoksen lineaarisuus
Czech: Linearita dávky
Finnish: Annoksen muuntamisen jälkeen 91 potilasta (ikä keskimäärin 64,1 vuotta, 75 % miespotilaita) satunnaistettiin saamaan Numient-valmistetta, minkä jälkeen he saivat ennen tutkimuksen alkua saamaansa LCE-hoitoa tai päinvastoin.
Czech: Po této konverzi dávky bylo 91 pacientů zapojených do studie (průměrný věk: 64,1 let; 75 % mužů) randomizováno a léčeno přípravkem Numient, po kterém následovala předstudijní léčba LCE, nebo naopak.
Finnish: Annos (mg), mediaani (raja-arvot)
Czech: Dávka (mg), medián (rozmezí)
Finnish: Tämän johdosta saattaa heikentyneellä munuaisten toiminnalla olla pieni vaikutus levodopa-altistumiselle.
Czech: Proto porucha funkce ledvin může mít potenciálně malý účinek na expozici levodopy.
Finnish: Ota tämä lääke suun kautta vesilasillisen kera.
Czech: Tento lék užívejte ústy a zapijte sklenicí vody.
Finnish: Potilaiden, joilla on esiintynyt uneliaisuutta ja/tai äkillisiä nukahteluja, on pidättäydyttävä ajamasta ajoneuvoa tai käyttämästä koneita.
Czech: Pacienti, u nichž docházelo k somnolenci a/nebo případům náhlého usnutí, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Karbidopa metaboloituu seuraavaksi kahdeksi päämetaboliitiksi: α-metyyli-3-metoksi-4hydroksifenyylipropionihappo ja α-metyyli-3,4-dihydroksifenyylipropionihappo.
Czech: Karbidopa se rozpadá na dva hlavní metabolity: α-methyl-3-methoxy-4-hydroxyfenylpropionovou kyselinu a α-methyl-3, 4-dihydroxy-fenylpropionovou kyselinu.
Finnish: Jos sinulla esiintyy yksikään seuraavista oireista Numient-hoidon aikana, ota yhteyttä lääkäriin välittömästi:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře:
Finnish: Mitä Numient on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Numient-valmistetta Miten Numient-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Czech: Co je přípravek Numient a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Numient užívat Jak se přípravek Numient užívá
Finnish: ASCEND-PD (vaihtovuoroinen)
Czech: ASCEND-PD (se zkříženým uspořádáním)
Finnish: Levodopan vaikutusta hedelmällisyyteen arvioitiin hiirillä suoritetuissa tutkimuksissa (ks. kohta 5.3).
Czech: Účinky levodopy na fertilitu byly hodnoceny ve studiích u myší (viz bod 5.3).
Finnish: UPDRSII-III pisteytys
Czech: Skoré UPDRSII-III
Finnish: Se estää levodopan muuntumisen dopamiiniksi perifeerisessä kierrossa, jolla varmistetaan, että suurempi osa annoksesta päätyy aivoihin, missä dopamiinin terapeuttinen vaikutus tapahtuu.
Czech: Brání metabolické přeměně levodopy na dopamin v periferním oběhu, a zajišťuje tak, že se větší část dávky dostane do mozku, kde dopamin projeví své terapeutické účinky.
Finnish: Agranulosytoosi, trombosytopenia, leukopenia
Czech: Agranulocytóza, trombocytopenie, leukopenie
Finnish: Lisäksi vahvasti proteiinipitoiset ateriat saattavat pienentää kliinistä vastetta vähentämällä levodopan imeytymistä (ks. kohta 4.5).
Czech: Navíc jídla s vysokým obsahem bílkovin mohou zhoršit klinickou odpověď snížením vstřebávání levodopy (viz bod 4.5).
Finnish: Numient-valmistetta voidaan ottaa samanaikaisesti suositellun MAOestäjän kanssa, joka on selektiivinen tyypin MAO-B estäjä, kuten selegiliini tai rasagliini.
Czech: Přípravek Numient může být užíván souběžně s doporučenou dávkou inhibitoru MAO, který je selektivní pro inhibitor MAO typ B jako selegilin a rasagilin.
Finnish: Farmakokineettisissä tutkimuksissa, joissa potilaille annettiin yksi Numient-annos, havaittiin systeemisen levodopa-altistumisen suurentuvan iän myötä, AUC-arvojen ollessa keskimäärin noin 15 % suurempia iäkkäillä (≥ 65-vuotiaat) verrattuna nuorempiin tutkittaviin (< 65-vuotiaat).
Czech: Ve farmakokinetických studiích prováděných u pacientů po podání jedné dávky přípravku Numient se systémová expozice levodopě obecně zvyšovala se zvyšujícím se věkem, kde hodnoty AUC byly v průměru přibližně o 15 % vyšší u starších osob (≥ 65 let) než u mladších pacientů (< 65 let).
Finnish: Melanooma (ks. kohta 4.4)
Czech: Melanom (viz bod 4.4)
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos sinä itse huomaat tai perheenjäsenesi/hoitajasi huomaavat sinulle kehittyvän tarvetta tai vastustamatonta halua käyttäytyä sinulle itsellesi epätyypillisellä tavalla tai jos et pysty vastustamaan yllykettä, mielitekoa tai houkutusta tehdä jotakin, joka saattaisi vahingoittaa itseäsi tai muita.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Finnish: Annosta suurennettiin päivänä 4, ja suurin tavoiteannos (390 mg levodopaa/97,5 mg karbidopaa kolmesti päivässä) saavutettiin päivänä 22.
Czech: Dávka byla zvýšena od 4. dne a nejvyšší cílové dávky (390 mg levodopy/97,5 mg karbidopy 3xd) bylo dosaženo do 22. dne.
Finnish: Potilaita on tiedotettava tästä ja neuvottava olemaan varovaisia ajoneuvoa ajaessaan tai käyttäessään koneita hoidon aikana (ks. kohta 4.7).
Czech: Pacienti musí o této skutečnosti být informováni a musí jim být doporučena opatrnost v případě řízení nebo obsluhy strojů během léčby (viz bod 4.7).
Finnish: Älä murra, murskaa tai pureskele kapseleita.
Czech: Tobolky nelamte, nedrťte ani nežvýkejte.
Finnish: Useimmin kirjattuja samanaikaisesti käytettyjä Parkinsonin taudin hoitoon tarkoitettuja lääkevalmisteita satunnaistetuilla potilailla olivat dopamiiniagonistit (64 %) ja MAO-estäjät (37 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými souběžnými léčivými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci u randomizovaných pacientů byly agonisté dopaminu (64 %) a inhibitory MAO (37 %).
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen käytettävä 90 vuorokauden kuluessa.
Czech: Po otevření lahvičky spotřebujte během 90 dní.
Finnish: Levodopa on dopamiinin esiaste, jota annetaan dopamiinia korvaavana terapiana Parkinsonin taudin hoidossa.
Czech: Levodopa je prekurzor dopaminu a podává se jako léčebná náhrada dopaminu u Parkinsonovy nemoci.
Finnish: Nämä saattavat olla oireita pahanlaatuisesta neuroleptioireyhtymästä (NMS, joka on harvinainen reaktio keskushermoston häiriöiden hoitoon käytettyihin lääkkeisiin) tai rabdomyolyysistä (harvinainen lihastauti).
Czech: Může se jednat o příznaky neuroleptického maligního syndromu (NMS, vzácné závažné reakce na léky užívané v léčbě poruch centrálního nervového systému) nebo rhabdomyolýzy (vzácné závažné svalové poruchy).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Numient užívat.
Finnish: Hämärtynyt näkö, diplopia, myardaasi,
Czech: Rozmazané vidění, diplopie, mydriáza
Finnish: Karbidopan lisääminen levodopaan vähentää levodopan dekarboksyloinnista johtuvia perifeerisiä vaikutuksia (pahoinvointi, oksentelu); karbidopa ei kuitenkaan vähennä haittavaikutuksia, jotka johtuvat levodopan vaikutuksista keskushermostoon.
Czech: Přidáním karbidopy k levodopě se snižují periferní účinky (nauzea, zvracení) způsobené dekarboxylací levodopy; karbidopa však nesnižuje nežádoucí účinky způsobené centrálním účinkem levodopy.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio (ks. kohdat 4.4 ja 4.9), hypertensio (ks. kohta 4.5)
Czech: Ortostatická hypotenze (viz bod 4.4 a 4.9), hypertenze (viz bod 4.5)
Finnish: Numient-valmisteesta saadun levodopan lopullinen kokonaisvuorokausiannos on noin kaksi kertaa suurempi verrattuna välittömästi vapauttavista tableteista saadun levodopan lopulliseen kokonaisvuorokausiannokseen, kun taas Numient-valmisteesta saadun levodopan lopullinen kokonaisvuorokausiannos on noin kolme kertaa suurempi verrattuna levodopa/DDC-estäjä/entakaponiyhdistelmätabletista saadun levodopan lopulliseen kokonaisvuorokausiannokseen.
Czech: Konečná celková denní dávka levodopy z přípravku Numient se rovná asi dvojnásobku konečné celkové denní dávky levodopy z tablet s okamžitým uvolňováním, zatímco konečná celková denní dávka levodopy z přípravku Numient je asi trojnásobek konečné celkové dávky levodopy z kombinovaných přípravků levodopy/inhibitoru DDC/entakaponu.
Finnish: "Off"-tilan prosenttiosuus*
Czech: Procento období „off"*
Finnish: Säädellysti vapauttava kova kapseli
Czech: Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním
Finnish: Tällaista käyttäytymistä kutsutaan impulssikontrollihäiriöksi ja sellaista on esim. uhkapelaaminen, ylensyönti, liiallinen rahankulutus, epätavallisen voimakas sukupuolivietti tai lisääntyneet seksuaaliset ajatukset ja tuntemukset.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
Finnish: Levodopan terminaalisen vaiheen puoliintumisaika, Parkinsonin tautiin tehoava aika, on noin kaksi tuntia karbidopan läsnäollessa.
Czech: Terminální fáze eliminačního poločasu levodopy, aktivní zbytek s antiparkinsonickým účinkem, je přibližně 2 hodiny za přítomnosti karbidopy.
Finnish: Päivittäinen kokonaisaloitusannos Numient-valmistetta (levodopa mg)
Czech: Počáteční celková denní dávka přípravku Numient (levodopa v mg)
Finnish: Uneliaisuus ja äkilliset nukahtamiset
Czech: Somnolence a případy náhlého usnutí
Finnish: Suun kautta annettuna levodopa dekarboksyloituu nopeasti dopamiiniksi aivojen ulkopuolisessa kudoksessa, ja vain pieni osa annetusta annoksesta kuljetetaan muuttumattomana keskushermostoon.
Czech: Když je levodopa podávána perorálně, proběhne rychle dekarboxylace na dopamin v extracerebrálních tkáních, takže pouze malá část podané dávky je transportována v nezměněném stavu do centrálního nervového systému.
Finnish: Tutkimukseen otettiin 471 potilasta, jotka olivat pysyneet vakaalla 400 mg levodopan vuorokausiannoksen hoito-ohjelmalla ennen tutkimukseen siirtymistä.
Czech: Celkem 471 pacientů bylo udržováno ve stabilním režimu alespoň 400 mg levodopy za den před vstoupením do klinického hodnocení.
Finnish: Tästä syystä Numient-valmistetta ei pitäisi ottaa runsaasti proteiinia sisältävän aterian yhteydessä.
Czech: Přípravek Numient se proto nemá užívat ve stejnou dobu s jídly s vysokým obsahem bílkovin.
Finnish: Erityisen tärkeää on kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, käytätkö seuraavia lääkkeitä: muita Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjä lääkkeitä, joita ovat antikolinergiset lääkkeet (esim. orfenadriini ja triheksyfenidyyli), selektiiviset MAO-B:n estäjät (esim. selegiliini ja rasagiliini) ja COMT-estäjät (esim. entakaponi) ferrosulfaatti (käytetään veren alhaisen rautapitoisuuden aiheuttaman anemian hoitoon).
Czech: Zejména řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte následující léky: jiné léky k léčbě Parkinsonovy nemoci, například „anticholinergika" (např. orfenadrin a trihexyfenidyl), „selektivní inhibitory MAO-B" (např. selegilin a rasagilin) a „inhibitor COMT" (např. entakapon), síran železnatý (používaný k léčbě anémie způsobené nízkou hladinou železa v krvi).
Finnish: Ferrosuolat voivat muodostaa kelaatteja levodopan ja karbidopan kanssa.
Czech: Soli železa mohou s levodopou a karbidopou tvořit cheláty.
Finnish: Lyhenteet: CGI-C: kliinisen yleistilan parantuminen lähtötasosta; CI: luottamusväli, IR: välitön vapauttaminen; LCE: levodopa/karbidopa/entakaponi; L-dopa†:levodopa/karbidopa; LS: pienin neliösumma; PD: Parkinsonin tauti; SD: keskihajonta; N/A: ei saatavilla; t: tuntia.
Czech: Zkratky: CGI-C: celkový klinický dojem změny hodnocený lékařem oproti výchozímu stavu; IS: interval spolehlivosti; IR: okamžité uvolňování; LCE: levodopa/karbidopa/entakapon; L-dopa†: levodopa/karbidopa; LS: nejmenší čtverce; PD: Parkinsonova nemoc; SD: standardní odchylka.
Finnish: Jos lopetat Numient-valmisteen käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Numient
Finnish: Hoito tulee yksilöidä ja säätää potilaskohtaisesti toivotun hoitovasteen saavuttamiseksi.
Czech: Léčba má být individuálně upravena pro každého pacienta podle požadované léčebné odpovědi.
Finnish: Taulukossa 1 kuvattua vuorokausikohtaista kokonaisaloitusannosta saatetaan joutua pienentämään noin 30 % potilailla, joita siirretään erityisesti säädellysti vapauttavien levodopaa/DDC-estäjää sisältävien lääkevalmisteiden käytöstä Numient-valmisteen käyttöön.
Czech: Počáteční celkovou denní dávku přípravku Numient uvedenou v tabulce 1 výše možná bude potřeba snížit přibližně o 30 % pro pacienty přecházející specificky z léčivých přípravků s řízeným uvolňováním levodopy/inhibitoru DDC na přípravek Numient.
Finnish: Numientin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä, paitsi, jos äidin saama hyöty on suurempi kuin sikiölle mahdollisesti koituva haitta.
Czech: Přípravek Numient se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud přínosy pro matku nepřevyšují případná rizika pro plod.
Finnish: Jos tämä pätee sinuun, älä ota Numientia, vaan pyydä neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Czech: Pokud se Vás to týká, neužívejte přípravek Numient a poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.
Finnish: Äkilliset nukahtamiset
Czech: Náhlé usnutí
Finnish: Rasvaisen, kaloripitoisen aterian jälkeen terveille aikuisille suun kautta annettu Numient-valmiste vähensi Cmax:a 21 %, kun taas levodopan imeytyminen kokonaisuudessaan (AUCinf) pysyi samana (13 %:n nousu) verrattuna paaston aikana mitattuihin arvoihin (ks. kohta 5.2).
Czech: U zdravých dospělých osob po perorálním podání přípravku Numient po tučném, velmi kalorickém jídle došlo ke snížení Cmax levodopy o 21 %, zatímco celkový rozsah absorpce levodopy (AUCinf) byl podobný (13% zvýšení), jaký byl pozorován u stavu nalačno (viz bod 5.2).
Finnish: Säädellysti vapauttavaa levodopa/karbidopa-valmistetta voidaan käyttää yhdessä muiden Parkinsonin taudin hoitoon käytettyjen lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Levodopu/karbidopu s řízeným uvolňováním lze používat dohromady s dalšími léčivými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Finnish: Vähentynyt ruokahalu, painonnousu
Czech: Snížená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden lisääminen Parkinsonin taudin hoito-ohjelmaan.
Czech: Přidání dalších léčivých přípravků k léčbě Parkinsonovy nemoci
Finnish: Numient sisältää kahta erilaista lääkettä, levodopaa ja karbidopaa, yhdessä kovassa kapselissa.
Czech: Přípravek Numient obsahuje dva různé léky označované jako levodopa a karbidopa v jedné tvrdé tobolce.
Finnish: Kognitiivisen kyvyn heikentyminen, sekavuus, hallusinaatiot, masennus (ks. kohta 4.5), ahdistuneisuus, epätavalliset unet, unettomuus
Czech: Kognitivní porucha, stav zmatenosti, halucinace, deprese (viz bod 4.5), úzkost, abnormální sny, insomnie
Finnish: Ruoan vaikutus:
Czech: Vliv jídla
Finnish: Levodopa-annoksen säätäminen saattaa tulla tarpeen.
Czech: Může být potřeba upravit dávkování levodopy.
Finnish: Numient-valmisteen vaikutus varhaisvaiheen Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla määriteltiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa, vakioannoksisessa, rinnakkaisryhmällisessä 30 viikkoa kestävässä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 381 keskimäärin vuoden sairastanutta ja vain rajoitetusti tai ei lainkaan levodopalle ja dopamiinin agonisteille aikaisemmin altistunutta potilasta.
Czech: Účinnost přípravku Numient u pacientů s časnou fází Parkinsonovy nemoci byla stanovena v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném, 30týdenním klinickém hodnocení s pevnou dávkou a paralelními skupinami u 381 pacientů, kteří měli medián doby trvání onemocnění 1 rok a omezenou nebo žádnou předchozí expozici levodopě a agonistům dopaminu.
Finnish: Aikaisempi pahanlaatuinen neuroleptioireyhtymä (NMS) ja/tai ei-traumaattinen rabdomyolyysi.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
Finnish: Naisten ei pidä imettää Numient-hoidon aikana.
Czech: Ženy během léčby přípravkem Numient nesmí kojit.
Finnish: Munuaisten toiminnan vaikutus levodopan/karbidopan puhdistumaan on rajoitettua (ks. kohta 5.2).
Czech: Vliv funkce ledvin na clearance levodopy/karbidopy je omezený (viz bod 5.2).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke saattaa aiheuttaa haittavaikutuksia.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Finnish: Levodopa/karbidopa-valmisteet saattavat aiheuttaa väärän positiivisen koetuloksen ketoaineille käytettäessä mittausliuskaa ketonurian määrittämiseen.
Czech: Přípravky s obsahem levodopy/karbidopy mohou způsobit falešně pozitivní výsledky vyšetření na přítomnost ketolátek, pokud se použije testovací proužek pro zjištění ketonurie.
Finnish: Levodopan on havaittu aiheuttavan uneliaisuutta ja äkillistä nukahtelua (ks. kohta 4.7).
Czech: Levodopa je spojována se somnolencí a případy náhlého usnutí (viz bod 4.7).
Finnish: LCE-hoito muunnettiin Numient-hoidoksi kuuden viikon aikana.
Czech: Během 6týdenního období došlo k převedení léčby LCE na přípravek Numient.
Finnish: Samanaikainen epäselektiivisen monoamiinioksidaasin (MAO: estäjän) estäjän käyttö.
Czech: Souběžné podávání neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO).
Finnish: Henoch-Schönleinin purppura, nokkosihottuma (ks. kohta 4.3), hiustenlähtö, eksanteema, tumma hiki
Czech: HenochovaSchönleinova purpura, kopřivka (viz bod 4.3), vypadávání vlasů, exantém, tmavý pot
Finnish: Tätä säädellysti vapauttavaa kapselimuotoista levodopa/karbidopa-lääkevalmistetta käyttäviä potilaita, joilla esiintyy uneliaisuutta ja/tai äkillistä nukahtamista, on pyydettävä pidättäytymään ajamisesta tai osallistumisesta toimiin (esim. koneiden käyttö), joissa heikentynyt huomiokyky asettaisi heidät tai muut vakavaan henkilövahinkoon tai kuolemaan johtavaan vaaratilanteeseen, kunnes tämän kaltaiset toistuvat nukahtelut ja uneliaisuus on saatu hallintaan (ks. myös kohta 4.4).
Czech: Pacienti léčení těmito tobolkami léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy, u nichž se projevuje somnolence a/nebo případy náhlého usnutí, musí být informováni, aby se vyhýbali řízení nebo činnostem, které by je nebo ostatní mohly vystavit riziku závažného zranění nebo úmrtí (např. obsluhování strojů), dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz také bod 4.4).
Finnish: Potilaat jatkoivat samanaikaisella vakaalla Parkinsonin taudin lääkityksellä.
Czech: Pacienti pokračovali ve stabilní souběžné léčbě antiparkinsoniky.
Finnish: Epäselektiivisten monoamiinioksidaasin (MAO: estäjien) estäjien käyttö on lopetettava vähintään kaksi viikkoa ennen säädellysti vapauttavina levodopa/karbidopa-kapseleina annettavan hoidon aloittamista (ks. kohta 4.3).
Czech: Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy musí být vysazeny nejméně 2 týdny před zahájením léčby tobolkami léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy (viz bod 4.3).
Finnish: Potilaita on valvottava säännöllisesti impulssikontrollihäiriöiden kehittymisen varalta.
Czech: Impulzivní poruchy (Impulse control disorder, ICD) Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Finnish: Dopamiini helpottaa Parkinsonin taudin oireita.
Czech: Dopamin pomáhá zlepšit příznaky Parkinsonovy nemoci.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Finnish: ASCEND-PD-tutkimuksessa ei havaittu jakson, sekvenssin/siirtymisen vaikutuksia (kaikkien p-arvot > 0,10).
Czech: Vlivy období, posloupnosti/převedení (p-hodnoty u všech > 0,10) nebyly ve studii ASCEND-PD prokázány.
Finnish: ASCEND-PD-tutkimus oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksihoitoinen, kahden jakson vaihtovuoroinen tutkimus, johon kirjattiin 110 potilasta, jotka olivat olleet vakaalla 400 mg levodopan vuorokausiannoksella osana levodopa/karbidopa/entakaponihoito (LCE) -ohjelmaa.
Czech: Studie ASCEND-PD proběhla jako randomizovaná, dvojitě zaslepená studie se 2 léčbami, 2 obdobími a zkříženým uspořádáním, do které bylo zařazeno 110 pacientů na stabilním režimu levodopy/karbidopy/entakaponu (LCE) obsahujícím nejméně 400 mg levodopy denně.
Finnish: Älä lämmitä lääke-ruokaseosta äläkä ripottele kapselin sisältöä kuumaan ruokaan.
Czech: Směs léčivého přípravku/potraviny neohřívejte a obsah tobolky nesypte na horké potraviny.
Finnish: Seuraavista neurologisista löydöksistä on raportoitu: lihasjäykkyys, pakkoliikkeet, tajunnantason vaihtelut, mielenterveyteen liittyvät muutokset; muut häiriöt, kuten autonominen toimintahäiriö, takykardia, takypnea, hikoilu, hyper- tai hypotensio; löydökset laboratoriokokeista, kuten kreatiinifosfokinaasin kohoaminen, leukosytoosi, myoglobinuria ja kohonnut seerumin myoglobiini.
Czech: Byly hlášeny neurologické nálezy, včetně svalové rigidity, mimovolních pohybů, změněného vědomí, změn duševního stavu; jiné poruchy, například autonomní dysfunkce, tachykardie, tachypnoe, pocení, hypernebo hypotenze; laboratorní nálezy, například zvýšená hladina kreatinfosfokinázy, leukocytóza, myoglobinurie a zvýšená hladina sérového myoglobinu.
Finnish: Vuorokausiannos on määritettävä tarkalla titrauksella.
Czech: Denní dávka přípravku musí být stanovena pečlivou titrací.
Finnish: Ensisijainen tehoa osoittava päätetapahtuma oli keskimääräinen muutos Parkinsonin tautia mittaavan "Unified Parkinson's Disease Rating Scale" (UPDRS) -mittarin osan II pisteytyksessä sekä motoriikan mittarin osan III pisteytyksessä viikolla 30 tai ennenaikaisen keskeyttämisen hetkellä lähtötasoon nähden.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna skóre podle Unifikované škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) část II (aktivity každodenního života) plus část III k motorickému skóre v 30. týdnu nebo při předčasném ukončení oproti výchozímu stavu.
Finnish: Tämä poikkeava ajattelutapa tai käytös saattaa osoittautua yhdeksi tai useammaksi seuraavista oireista: ahdistuneisuus, masennus, vainoharhaisuus, harhaluulot, hallusinaatiot, sekavuus, psykoosia muistuttava käytös, ajan ja paikan tajun hämärtyminen, aggressiivinen käytös, kiihtyneisyys ja delirium.
Czech: Takové abnormální způsoby myšlení a chování mohou zahrnovat jeden nebo několik z řady projevů, včetně úzkosti, deprese, paranoidních představ, iluzí, halucinací, zmatenosti, psychotického chování, dezorientace, agresivního chování, agitovanosti a deliria.
Finnish: Yhtä rintaruokkivaa Parkinsonin tautia sairastavaa äitiä koskevassa tutkimuksessa raportoitiin levodopan erittyvän rintamaitoon.
Czech: Ve studii u jedné kojící matky s Parkinsonovou nemocí bylo hlášeno vylučování levodopy do lidského mateřského mléka.
Finnish: Jos sinulta otetaan veri- ja virtsakokeita, kerro lääkärille tai hoitajalle, että otat Numientia.
Czech: Pokud budete muset podstoupit vyšetření krve nebo moči, řekněte lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte přípravek Numient.
Finnish: Psykoottinen episodi, impulssikontrollihäiriöt (ks. kohta 4.4), kiihtyneisyys
Czech: Psychotické epizody, impulzivní porucha (viz bod 4.4), agitovanost
Finnish: Tietoja levodopan/karbidopan tai näiden metaboliittien vaikutuksista vastasyntyneeseen/imeväiseen ei ole riittävästi.
Czech: Neexistují dostatečné informace o účincích levodopy/karbidopy nebo jejich metabolitů u novorozenců/kojenců.
Finnish: Taulukko 4: Keskimääräinen muutos lähtötasoon nähden asteikon UPDRS-osien II ja III pisteytyksessä viikolla 30 (tai ennenaikaisen keskeyttämisen hetkellä) Parkinson-potilailla, jotka eivät ole saaneet aikaisemmin levodopaa (APEX-PD)
Czech: Tabulka 4: Průměrná změna skóre UPDRS část II plus část III ve 30. týdnu (nebo při předčasném ukončení) oproti výchozímu stavu u pacientů s Parkinsonovou nemocí doposud neléčených levodopou (APEX-PD)
Finnish: Näihin lääkkeisiin kuuluvat isokarboksatsidi ja feneltsiini.
Czech: Tyto léčivé přípravky zahrnují isokarboxazid a fenelzin.
Finnish: Kapseli on nieltävä kokonaisena.
Czech: Tobolky musíte polykat celé.