FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa kohorter var dock antingen inte utformade för bedömning av HCC-recidiv, så som är fallet med ANRS CO22 HEPATHER-kohorten, eller också innehöll de ett begränsat antal patienter med en tidigare HCC som uppnått fullständigt radiologiskt svar och sedan behandlats med DAA så som i ANRS CO12 CirVir-kohorten.
Greek: Ωστόσο, αυτές οι κοόρτεις είτε δεν είχαν σχεδιαστεί για την αξιολόγηση της υποτροπής του HKK, όπως είναι η περίπτωση της κοόρτης ANRS CO22 HEPATHER, είτε συμπεριελάμβαναν περιορισμένο αριθμό ασθενών με προηγούμενο HKK που είχε επιδείξει πλήρη ακτινολογική ανταπόκριση και οι οποίοι στη συνέχεια υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παράγοντες DAA, όπως στην κοόρτη ANRS CO12 CirVir.
Swedish: Efter initieringen av denna granskning tydde resultat från en studie (Reig et al. 2016) som utfördes mellan oktober 2014 och december 2015 på leveravdelningar på fyra spanska sjukhus med patienter med kronisk hepatit C och en historik med hepatocellulärt karcinom (HCC) som behandlades med DAA
Greek: Μετά την έναρξη της επανεξέτασης αυτής, τα αποτελέσματα μιας μελέτης (Reig et al. 2016) που πραγματοποιήθηκε από τον Οκτώβριο του 2014 έως τον Δεκέμβριο του 2015, στις μονάδες ηπατολογίας τεσσάρων ισπανικών πανεπιστημιακών νοσοκομείων σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C και ιστορικό ηπατοκυτταρικού καρκινώματος (HKK) που έλαβαν θεραπεία με παράγοντες DAA υπέδειξαν μη
Swedish: Patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV ska övervakas under och efter behandling enligt nuvarande kliniska riktlinjer.
Greek: Οι ασθενείς με συλλοίμωξη HBV/HCV θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Swedish: Hepatit B-virusreaktivering
Greek: Επανενεργοποίηση του ιού ηπατίτιδας Β
Swedish: Totalt sett ansåg PRAC att det krävdes vidare studier för att ytterligare beskriva risken för HCC-recidiv i samband med DAA, i syfte att åtgärda resterande ovisshet om denna potentiella risk och dra slutsatser om behovet av ytterligare råd om klinisk hantering.
Greek: Συνολικά, η PRAC έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω μελέτες για να χαρακτηριστεί περαιτέρω ο κίνδυνος υποτροπής του HKK που σχετίζεται με τη θεραπεία με παράγοντες DAA, προκειμένου να αντιμετωπισθούν οι εναπομένουσες αβεβαιότητες σχετικά με αυτόν τον δυνητικό κίνδυνο και να αποφανθεί σχετικά με την ανάγκη για επιπλέον συμβουλές κλινικής διαχείρισης.
Swedish: Produktinformationen ska utökas med en varning om att informera om risken för hepatit B-reaktivering och återge dessa rekommendationer.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος θα περιλαμβάνουν μια προειδοποίηση ενημέρωσης σχετικά με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β και θα αντικατοπτρίζουν τις συστάσεις αυτές.
Swedish: De virologiska och immunologiska aspekterna av samtidig infektion med HBV/HCV är inte fullständigt utredda.
Greek: Οι ιολογικές και ανοσολογικές πτυχές της συλλοίμωξης με HBV/HCV δεν είναι πλήρως κατανοητές.
Swedish: PRAC ansåg dessutom att "uppkomst av hepatocellulärt karcinom" och "recidiv av hepatocellulärt karcinom" ska beaktas som viktiga potentiella risker.
Greek: Η PRAC ήταν επίσης της άποψης ότι «η εμφάνιση του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος» και «η υποτροπή του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος» θα πρέπει να θεωρούνται σημαντικοί δυνητικοί κίνδυνοι.
Swedish: Även om svåra och även dödliga fall av HBV-reaktivering har beskrivits i litteraturen, visar tillgängliga data att reaktivering av HBV-replikation i de flesta fall kan vara lindrig och utan kliniska följder.
Greek: Παρά το γεγονός ότι έχουν περιγραφεί στη βιβλιογραφία σοβαρά, ακόμη και θανατηφόρα περιστατικά επανενεργοποίησης του HBV, τα διαθέσιμα στοιχεία δείχνουν ότι η επανενεργοποίηση του πολλαπλασιασμού του HBV μπορεί κυρίως να είναι ήπια και χωρίς κλινικές συνέπειες.
Swedish: CHMP rekommenderar därför ändring av villkoren för godkännandena för försäljning för Daklinza,
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας κυκλοφορίας των Daklinza,
Swedish: PRAC ansåg att alla patienter skulle screenas för hepatit B-virusinfektion före insättningen av behandling med DAA.
Greek: Η PRAC ήταν της άποψης ότι όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β πριν από την έναρξη της θεραπείας με παράγοντες DAA.
Swedish: Sammanfattningsvis fann PRAC att nytta-riskförhållandet för produkter som innehåller DAA var fortsatt gynnsamt, förutsatt ändringarna i villkoren för godkännande för försäljning.
Greek: Συμπερασματικά, η PRAC έκρινε ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντες DAA παρέμεινε θετικό, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των όρων των αδειών κυκλοφορίας.
Swedish: Med tanke på deras ökade styrka mot HCV och brist på anti-HBV-aktivitet, kan risken för HBV-reaktivering öka med nyare HCV-behandlingsregimer jämfört med de tidigare godkända interferonbaserade HCV-behandlingarna.
Greek: Λόγω της αυξημένης τους δραστικότητας κατά του HCV και της έλλειψης δραστηριότητας κατά του HBV, ο κίνδυνος επανενεργοποίησης του HBV δύναται να είναι μεγαλύτερος με νεότερα θεραπευτικά σχήματα κατά του HCV παρά με τις προηγουμένως εγκεκριμένες θεραπείες κατά του HCV με βάση την ιντερφερόνη.
Swedish: Efter ytterligare beaktande av de tidsperioder som föreslagits för inlämningen av den slutliga studierapporten och med tanke på att protokollet ska vara inlämnat senast 15 juni 2017, ansåg CHMP att datumet för inlämning av den slutliga studierapporten ska skjutas fram till andra kvartalet år 2021 för att ge tillräcklig tid för överenskommelse om ett gemensamt protokoll och för insamling av tillräckliga data för att kunna besvara den kliniska frågeställningen på ett adekvat sätt.
Greek: Ιουνίου 2017, η CHMP ήταν της γνώμης ότι η ημερομηνία για την υποβολή της τελικής έκθεσης της μελέτης θα πρέπει να αναβληθεί για το 2ο τρίμηνο του 2021, προκειμένου να δοθεί επαρκής χρόνος για την επίτευξη συμφωνίας για ένα κοινό πρωτόκολλο και για τη συλλογή αρκετών στοιχείων προκειμένου
Swedish: HBV-replikation efter inledd behandling med DAA för HCV-infektion beskrivs för närvarande inte i produktinformationen till nuvarande godkända produkter och med tanke på allvarlighetsgraden för de beskrivna händelserna, behovet av intervention mot HBV-replikation och den biologiska sannolikheten för replikationen ansågs det att ytterligare undersökning var berättigad.
Greek: Η αντιγραφή του HBV μετά την έναρξη της θεραπείας με παράγοντες DAA για λοίμωξη με HCV δεν περιγράφεται προς το παρόν στις πληροφορίες προϊόντος των επί του παρόντος εγκεκριμένων προϊόντων και ενόψει της σοβαρότητας των συμβάντων που περιγράφονται, της ανάγκης για παρέμβαση στον πολλαπλασιασμό του HBV και της βιολογικής αξιοπιστίας του πολλαπλασιασμού θεωρήθηκε ότι απαιτείτο περαιτέρω έρευνα.
Swedish: Generellt sett uppstod reaktiveringen kort efter insättningen av behandling i ett mönster som tyder på ett samband med den snabba nedgången av HCV-virusmängden som kännetecknar dynamiken för virusmängd med
Greek: Σε γενικές γραμμές, η επανενεργοποίηση συνέβη λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας σε ένα μοτίβο που συνεπάγεται μια σχέση με την ταχεία μείωση του ιικού φορτίου HCV, κάτι που χαρακτηρίζει τη δυναμική ιικού φορτίου της θεραπείας με παράγοντες DAA.
Swedish: När det gäller risken för hepatit B-reaktivering, eftersom kronisk hepatit B-infektion (HbsAg+) allmänt betraktades som ett exklusionskriterium och insamlingen av data om HBV-serologi och -DNA inte var obligatorisk i utvecklingsprogrammet för DAA, finns endast begränsad information om hepatit Breaktivering att tillgå från de slutförda kliniska studierna.
Greek: Όσον αφορά τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β, καθώς η χρόνια λοίμωξη με ηπατίτιδα Β (HBsAg+) γενικά θεωρείτο κριτήριο αποκλεισμού και η συλλογή στοιχείων σχετικά με τις ορολογικές εξετάσεις HBV και DNA δεν ήταν υποχρεωτική στο πλαίσιο του προγράμματος ανάπτυξης των παραγόντων DAA, υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β που μπορούν να ληφθούν από τις ήδη ολοκληρωμένες κλινικές μελέτες.
Swedish: Inverkan av kännetecken på kronisk HCV-infektion, såsom HCV-genotyp, virusmängd och histopatologisk stadieindelning, på risken för uppkomst av HBV-reaktivering kunde inte förtydligas utifrån tillgängliga data.
Greek: Η επίδραση των χαρακτηριστικών της χρόνιας λοίμωξης με HCV, όπως ο γονότυπος του HCV, το ιικό φορτίο και η ιστοπαθολογική σταδιοποίηση, στον κίνδυνο εμφάνισης επανενεργοποίησης του HBV, δεν θα μπορούσε να διευκρινιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Swedish: För att minimera risken för HBV-reaktivering rekommenderade PRAC att alla patienter ska screenas för HBV-infektion före insättning av behandling med DAA och att patienter med samtidig infektion med HBV och HCV ska övervakas och hanteras enligt nuvarande kliniska riktlinjer.
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος επανενεργοποίησης του HBV, η PRAC συνέστησε ότι όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για λοίμωξη με HBV πριν από την έναρξη της θεραπείας με παράγοντες DAA και ότι οι ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν συλλοίμωξη με HBV/HCV θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τις τρέχουσες κλινικές κατευθυντήριες γραμμές.
Swedish: Även om leversjukdomsaktivitet och -progression i allmänhet är allvarligare vid förekomst av dubbelinfektion, så undertrycks ofta HBV-replikation vid samtidig infektion med HCV.
Greek: Παρόλο που η δραστηριότητα και η εξέλιξη της ηπατικής νόσου είναι γενικά πιο σοβαρή παρουσία διπλής λοίμωξης, ο πολλαπλασιασμός του HBV συχνά καταστέλλεται παρουσία συλλοίμωξης με HCV.
Swedish: Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CHMP i de övergripande vetenskapliga
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τη σύσταση της PRAC, συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα και τους λόγους διατύπωσης συστάσεων.
Swedish: • När det gäller risken för recidiv av HCC hos patienter som använder DAA, ansåg PRAC att det krävs ytterligare data om inverkan av DAA-behandling på incidensen av HCC-recidiv.
Greek: • Όσον αφορά τον κίνδυνο υποτροπής του ΗΚΚ σε ασθενείς που λαμβάνουν παράγοντες DAA, η PRAC έκρινε ότι απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για τις επιπτώσεις της θεραπείας με παράγοντες DAA στη συχνότητα εμφάνισης της υποτροπής ΗΚΚ.
Swedish: Det nuvarande hänskjutningsförfarandet utlöstes av Europeiska kommissionen (EC) för att möjliggöra ytterligare undersökning av risken för hepatit B-virusreplikation efter start av behandling med DAA och rekommendera en lämplig åtgärd för att minimera risken.
Greek: Η τρέχουσα διαδικασία παραπομπής κινήθηκε από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να επιτραπεί η περαιτέρω διερεύνηση του κινδύνου πολλαπλασιασμού του ιού της ηπατίτιδας Β μετά την έναρξη της θεραπείας με παράγοντες DAA και να συστήσει κάθε κατάλληλο μέτρο
Swedish: När det gäller granskningen av HCC med DAA ålades innehavarna av godkännandet för försäljning att utföra en omfattande granskning av alla tillgängliga data från kliniska prövningar, observationsstudier, spontana rapporter och publicerad litteratur om HCC hos patienter med kronisk hepatit C efter
Greek: Όσον αφορά την επανεξέταση του HKK κατά τη θεραπεία με παράγοντες DAA, οι ΚΑΚ κλήθηκαν να εκτελέσουν μια συνολική επανεξέταση όλων των διαθέσιμων δεδομένων από τις κλινικές μελέτες, τις μελέτες παρατήρησης, τις αυθόρμητες αναφορές και τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με το HKK σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C μετά τη θεραπεία με παράγοντες DAA.
Swedish: Baserat på fynden av Reig et al tog man även upp farhågor angående utvecklingen av de novo HCC hos HCV-patienter med cirros som behandlades med DAA, eftersom dessa patienter kan ha ännu inte diagnostiserad HCC.
Greek: Με βάση τα ευρήματα των Reig et al., διατυπώθηκαν επίσης ανησυχίες σχετικά με την ανάπτυξη de novo HKK σε κιρρωτικούς ασθενείς με HCV που λαμβάνουν θεραπεία με παράγοντες DAA, καθώς οι ασθενείς αυτοί μπορεί να έχουν HKK που δεν έχει ακόμη διαγνωστεί.
Swedish: Man ansåg ändå att inverkan av DAA-terapier på incidensen och typen av de novo HCC skulle undersökas ytterligare av innehavarna av godkännande för försäljning genom utförandet av en prospektiv kohortstudie på HCV-infekterade patienter med kompenserad cirros (CPT-A) utan historik med HCC som behandlades med DAA.
Greek: Παρόλα αυτά, θεωρήθηκε ότι η επίδραση των θεραπειών με παράγοντες DAA στη συχνότητα εμφάνισης και το είδος των de novo HKK θα πρέπει να διερευνηθεί περαιτέρω από τους ΚΑΚ μέσω μιας προοπτικής μελέτης κοόρτης που θα διεξαχθεί σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με αντιρροπούμενη κίρρωση (CPT-Α), χωρίς ιστορικό HKK και που λαμβάνουν θεραπεία με παράγοντες DAA.
Swedish: Dessutom ska patienter informeras om att kontakta sin läkare om de någon gång har varit infekterade
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να επικοινωνήσουν με τον γιατρό τους εάν έχουν ποτέ μολυνθεί με HBV, καθώς απαιτείται στενή παρακολούθηση.
Swedish: Mot denna bakgrund ansåg PRAC att nytta-riskförhållandet för direktverkande antiviraler är fortsatt gynnsamt med beaktande av ändringarna i villkoren för godkännande för försäljning.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η PRAC έκρινε ότι το ισοζύγιο οφέλους-κινδύνου των άμεσα δρώντων αντιιικών παραγόντων παραμένει θετικό υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των όρων
Swedish: Fall i litteraturen (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) beskrev ökningar av HBV-virusmängden efter en snabb nedgång av HCV-virusmängden hos patienter som behandlats med direktverkande antiviraler (DAA) i interferonfria regimer, och ytterligare fall har identifierats i EudraVigilance.
Greek: Ende et al., 2015) όπου περιγράφεται αύξηση του ιικού φορτίου HBV μετά από ταχεία πτώση του ιικού φορτίου HCV σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με άμεσα δρώντες αντιιικούς παράγοντες (DAA) σε θεραπευτικά σχήματα ελεύθερα ιντερφερόνης, ενώ έχουν εντοπιστεί και άλλα περιστατικά στο σύστημα EudraVigilance.
Swedish: Övergripande sammanfattning av PRAC:s vetenskapliga utvärdering I sin bedömning beaktade PRAC alla data som lämnats in av innehavarna av godkännandena för försäljning, liksom litteratur och ytterligare information från en vetenskaplig rådgivande grupp när det gällde risken för reaktivering av hepatit B och recidiv och uppkomst av hepatocellulärt karcinom.
Greek: Στην αξιολόγησή της, η PRAC εξέτασε όλα τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τους κατόχους αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ), καθώς και τη βιβλιογραφία και τις πρόσθετες πληροφορίες από μια επιστημονική συμβουλευτική ομάδα σε σχέση με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β και την υποτροπή και εμφάνιση ηπατοκυτταρικού καρκινώματος.
Swedish: I enlighet med PRAC:s rekommendation, i syfte att utvärdera recidiv av hepatocellulärt karcinom i samband med direktverkande antiviraler, ska innehavarna av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten av en prospektiv säkerhetsstudie med användning av data från en väldefinierad grupp av patienter, baserat på ett överenskommet protokoll där man angett kriterier för inskrivning och uppföljning av patienter i termer av lämplig tid och metod för screening.
Greek: Σύμφωνα με τη σύσταση της PRAC, προκειμένου να αξιολογηθεί η υποτροπή του ηπατοκυτταρικού καρκινώματος που σχετίζεται με τους άμεσα δρώντες αντιιικούς παράγοντες, οι ΚΑΚ θα διεξάγουν και θα υποβάλλουν τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης για την ασφάλεια με τη χρήση δεδομένων που προκύπτουν από την κοόρτη μιας καλά καθορισμένης ομάδας ασθενών, βάσει ενός συμφωνημένου πρωτοκόλλου που θα καθορίζει τα κριτήρια εισαγωγής και παρακολούθησης των ασθενών όσον αφορά το χρονοδιάγραμμα και τη μέθοδο διαλογής.
Swedish: Efter att ha beaktat alla tillgängliga data ansåg PRAC att innehavarna av godkännande för försäljning skulle utföra och lämna in resultaten av en prospektiv säkerhetsstudie med användning av data från en väldefinierad grupp av patienter, baserat på ett överenskommet protokoll där man angett kriterier för inskrivning och uppföljning av patienter i termer av lämplig tid och metod för screening.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η PRAC ήταν της άποψης ότι οι ΚΑΚ θα πρέπει να διεξάγουν και να υποβάλουν τα αποτελέσματα μιας προοπτικής μελέτης για την ασφάλεια με τη χρήση δεδομένων που προκύπτουν από την κοόρτη μιας καλά καθορισμένης ομάδας ασθενών, βάσει ενός συμφωνημένου πρωτοκόλλου που θα καθορίζει τα κριτήρια εισαγωγής και παρακολούθησης των ασθενών όσον αφορά το χρονοδιάγραμμα και τη μέθοδο διαλογής.
Swedish: Det är känt att HCV-infektion ger upphov till suppression av HBVreplikation hos patienter som är infekterade med båda virusen.
Greek: Η λοίμωξη με HCV είναι γνωστό ότι προκαλεί καταστολή του πολλαπλασιασμού του HBV σε ασθενείς με συλλοίμωξη.
Swedish: Totalt sett ansåg PRAC att det finns evidens för en risk för HBV-reaktivering hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV och behandlas med DAA och därför ska HBV-reaktivering hos dessa patienter ses som en viktig identifierad risk som ska övervakas noga genom rutinmässiga
Greek: Συνολικά, η PRAC ήταν της άποψης ότι υπάρχουν αποδείξεις σχετικά με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV σε ασθενείς με συλλοίμωξη με HCV/HBV οι οποίοι υποβάλλονται σε θεραπεία με παράγοντες DAA και, ως εκ τούτου, η επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη θα πρέπει να θεωρείται σημαντικός αναγνωρισμένος κίνδυνος που θα πρέπει να παρακολουθείται στενά μέσω
Swedish: I en studie av Reig et al. (2016) visades en signal för HCC-recidiv hos patienter som behandlats med DAA:er; liknande resultat erhölls av Conti et al. (2016).
Greek: Μια μελέτη από τους Reig et al. (2016) έδειξε σήμα υποτροπής του HKK σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με παράγοντες DAA.
Swedish: Samtidig infektion med hepatit В-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV) är inte ovanlig på grund av överlappande överföringssätt.
Greek: Λόγω των αλληλεπικαλυπτόμενων τρόπων μετάδοσης, η συλλοίμωξη με τον ιό της ηπατίτιδας В (HBV) και τον ιό της ηπατίτιδας C (HCV) δεν είναι ασυνήθιστη.
Swedish: Tillgängliga data ger evidens för att reaktivering av HBV-replikation kan uppstå inom kontexten för behandlingen av aktiv kronisk HCV-infektion med någon form av effektiv behandling hos patienter som samtidigt är infekterade med HBV och HCV. Reaktiveringen kan uppstå främst hos patienter med detekterbar HBsAg och aktiv HBV-replikation på någon nivå, utvärderat med mätbara nivåer av HBVDNA, men kan även uppstå hos patienter utan detekterbar HBsAg men med detekterbar anti-HBcantikropp, av vilka en liten andel även kan ha olika nivåer av aktiv HBV-replikation.
Greek: Η επανενεργοποίηση μπορεί να συμβεί κυρίως σε άτομα με ανιχνεύσιμο HBsAg και ενεργό πολλαπλασιασμό του HBV οποιουδήποτε επιπέδου, όπως αυτή εκτιμήθηκε από μετρήσιμα επίπεδα HBV-DNA, αλλά μπορεί επίσης να εμφανιστεί σε άτομα χωρίς ανιχνεύσιμα HBsAg αλλά με ανιχνεύσιμο αντίσωμα έναντι του πυρηνικού αντιγόνου (anti-HBc), εκ των οποίων ένα μικρό ποσοστό μπορεί επίσης να εμφανίσει και διάφορα επίπεδα ενεργού
Swedish: Kliniska prövningsdata om incidensen av nydebuterad HCC visar högre punktestimat för HCC efter att ha nått SVR med IFN-fria regimer jämfört med IFN-innehållande regimer, även vid stratifiering efter förekomst av cirros.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης του νεοεμφανιζόμενου HKK δείχνουν υψηλότερες σημειακές εκτιμήσεις για το HKK μετά την επίτευξη σταθερής ιολογικής απόκρισης (SVR) με θεραπευτικά σχήματα ελεύθερα IFN συγκριτικά με σχήματα που περιέχουν IFN, ακόμα και κατά τη διαστρωμάτωση ανάλογα με την παρουσία ή απουσία κίρρωσης.
Swedish: • PRAC granskade samtliga data som lämnats in skriftligt och under de muntliga förklaringarna av innehavarna av godkännande för försäljning i relation till risken för hepatit B-reaktivering och farhågorna som tagits upp efter rapporter om hepatocellulärt karcinom hos patienter som använder DAA, liksom utfallet av den vetenskapliga rådgivande gruppens möte angående
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν εγγράφως, καθώς και κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας σε σχέση με τον κίνδυνο επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας Β και τις ανησυχίες που εκφράστηκαν μετά από αναφορές ηπατοκυτταρικού καρκινώματος σε ασθενείς που λάμβαναν παράγοντες DAA, καθώς και το πόρισμα της συνεδρίασης της επιστημονικής συμβουλευτικής ομάδας για τις ιογενείς διαθέσιμα δεδομένα αποδεικνύουν τον κίνδυνο επανενεργοποίησης του HBV σε ασθενείς με συλλοίμωξη με HBV/HCV που λαμβάνουν θεραπεία με παράγοντες DAA για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Swedish: Vissa av fallen som identifierats med DAA hade allvarliga utfall, med försämrad leverstatus och minst ett fall där patienten måste genomgå levertransplantation.
Greek: Ορισμένα από τα περιστατικά που εντοπίστηκαν με τη θεραπεία με παράγοντες DAA είχαν σοβαρές εκβάσεις, όπως επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας και τουλάχιστον ένα περιστατικό
Swedish: Därför kommer data om HBV-reaktivering med DAA mest från undersökningar efter marknadsföring.
Greek: Ως εκ τούτου, τα δεδομένα για επανενεργοποίηση του HBV με τη θεραπεία με παράγοντες DAA προέκυψαν κυρίως μετά
Swedish: EMA/458670/2017 EMEA/H/C/003768
Greek: EMA/458670/2017
Swedish: Dosen är i regel 60 mg en gång dagligen under 12 eller 24 veckor.
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι 60 mg μία φορά την ημέρα επί 12 ή 24 εβδομάδες.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Daklinza διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Patienterna i studien var infekterade med genotyperna 1, 2 eller 3 och samtliga behandlades i 12 eller 24 veckor.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στη μελέτη είχαν μολυνθεί με γονότυπο 1, 2 ή 3 και έλαβαν όλοι θεραπεία επί 12 ή 24 εβδομάδες.
Swedish: Den 22 augusti 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Daklinza som gäller i hela EU.
Greek: Στις 22 Αυγούστου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας για το Daklinza, η οποία
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Daklinza ska användas.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Daklinza.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Daklinza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δηµόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Daklinza.
Swedish: Dosen kan behöva höjas eller sänkas om patienten tar andra läkemedel som ökar eller minskar effekten av Daklinza.
Greek: Η δόση ενδέχεται να πρέπει να αυξηθεί ή να μειωθεί εάν ο ασθενής λαμβάνει και άλλα φάρμακα που μειώνουν ή αυξάνουν τη δράση του Daklinza.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Daklinza?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Daklinza finns som 30, 60 och 90 mg tabletter.
Greek: Το Daklinza διατίθεται υπό μορφή δισκίων 30, 60 και 90 mg.
Swedish: Omkring 99 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 1 (125 av 126), 96 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 2 (25 av 26) och 89 procent av patienterna som var infekterade med genotyp 3 (16 av 18) uppvisade inga tecken på virus i blodet 12 veckor efter slutet på
Greek: Δώδεκα (12) εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της προγραμματισμένης θεραπείας, δεν υπήρχαν ενδείξεις του ιού στο αίμα του 99% περίπου των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 1 (125 από τους 126), του 96% των ασθενών με λοίμωξη γονότυπου 2 (25 από τους 26) και του 89% των ασθενών με
Swedish: Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att patienter som behandlas med dessa läkemedel och som har haft levercancer kan löpa risk för att cancern återkommer tidigt.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν προσβληθεί από καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο