FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration d'une dose unique de 100 mg de Betmiga chez des volontaires présentant une insuffisance rénale légère (DFGe-MDRD de 60 à 89 mL/min/1,73 m2), les valeurs moyennes de la Cmax et de l'AUC sont augmentées respectivement de 6 % et 31 % par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de 100 mg de Betmiga a voluntarios con insuficiencia renal leve (TFGe- MDRD de 60 a 89 ml/min/1,73 m2), la media de la Cmáx y del AUC de mirabegrón aumentaron el 6% y el 31% con respecto a voluntarios con una función renal normal.
French: Aux concentrations élevées, le transport des médicaments par la P-gp a été inhibé par le mirabegron.
Spanish: Mirabegrón inhibía el transporte de fármacos mediado por P-gp a concentraciones elevadas.
French: Comprimé ovale de couleur jaune gravé avec le logo de la société et la mention « 355 » sur la même face.
Spanish: Comprimido amarillo, ovalado, marcado con el logotipo de la compañía y «355» en el mismo lado.
French: Chaque comprimé contient 25 mg de mirabegron
Spanish: Cada comprimido contiene 25 mg de mirabegrón
French: Betmiga n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min/1,73 m2 ou chez les patients sous hémodialyse) et son utilisation n'est donc pas recommandée dans cette population.
Spanish: No se ha estudiado Betmiga en pacientes con enfermedad renal en fase terminal (TFG < 15 ml/min/1,73 m2 o pacientes que requieren hemodiálisis) y, por tanto, no se recomienda su uso en esta población de pacientes.
French: N'arrêtez pas précocement votre traitement par Betmiga si vous ne voyez pas un effet immédiat car votre vessie aurait besoin d'un certain temps pour s'adapter au traitement.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Betmiga antes de tiempo si no observa un efecto inmediato.
French: * Statistiquement supérieur par rapport au placebo au seuil de 0,05 sans ajustement de multiplicité.
Spanish: * Superioridad estadísticamente significativa en comparación con el placebo al nivel de 0,05 sin ajuste de multiplicidad.
French: Chaque comprimé contient 50 mg de mirabegron
Spanish: Cada comprimido contiene 50 mg de mirabegrón
French: Comprimé ovale de couleur marron gravé avec le logo de la société et la mention « 325 » sur la même face.
Spanish: Comprimido marrón, ovalado, marcado con el logotipo de la compañía y «325» en el mismo lado.
French: - si vous êtes allergique au mirabegron ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez une pression artérielle très élevée et non contrôlée.
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si tiene presión arterial muy alta no controlada.
French: Il pourra être nécessaire que votre médecin adapte la dose de ces médicaments particuliers.
Spanish: Estos medicamentos específicos pueden requerir que su médico ajuste la dosis.
French: L'appartenance ethnique n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du mirabegron.
Spanish: La farmacocinética de mirabegrón no está influenciada por la raza.
French: Betmiga 50 mg comprimés
Spanish: Betmiga 50 mg comprimidos
French: Betmiga 25 mg comprimés
Spanish: Betmiga 25 mg comprimidos
French: Nombre moyen d'épisodes d'incontinence par 24 heures (FAS-I) (co-critère principal)
Spanish: Número medio de episodios de incontinencia en 24 horas (FAS-I) (Co-primaria)
French: Betmiga 50 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé contient 50 mg de mirabegron.
Spanish: Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido contiene 50 mg de mirabegrón.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI DES PLAQUETTES THERMOFORMEES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA PARA BLÍSTERS
French: # Statistiquement supérieur par rapport au placebo au seuil de 0,05 avec ajustement de multiplicité.
Spanish: # Superioridad estadísticamente significativa en comparación con placebo en el nivel 0,05 con ajuste de multiplicidad.
French: L'efficacité de Betmiga a été évaluée dans le traitement de l'hyperactivité vésicale caractérisée par des symptômes d'impériosité urinaire et de pollakiurie avec ou sans incontinence urinaire dans trois études de phase III randomisées en double aveugle, contrôlées versus placebo, chacune d'une durée de 12 semaines.
Spanish: La eficacia de Betmiga se evaluó en tres estudios controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados fase 3 de 12 semanas de duración para el tratamiento de la vejiga hiperactiva con síntomas de urgencia y frecuencia con o sin incontinencia.
French: Si vous arrêtez de prendre Betmiga
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Betmiga
French: Betmiga 25 mg comprimés à libération prolongée Chaque comprimé contient 25 mg de mirabegron.
Spanish: Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada Cada comprimido contiene 25 mg de mirabegrón.
French: Intensité moyenne des épisodes d'impériosité urinaire (FAS) (critère secondaire)
Spanish: Grado medio de urgencia (FAS) (Secundario)
French: ‡ Pas statistiquement supérieur par rapport au placebo au seuil de 0,05 avec ajustement de multiplicité.
Spanish: ‡ No superioridad estadísticamente significativa en comparación con placebo en el nivel 0,05 con ajuste de multiplicidad.
French: Sans objet.
Spanish: No triturar.
French: Valeur p -
Spanish: Diferencia -
French: L'efficacité a été démontrée chez les patients ayant reçu ou non un médicament antimuscarinique antérieurement pour le traitement de l'hyperactivité vésicale.
Spanish: Eficacia en pacientes con o sin tratamiento previo con antimuscarínicos para la VH Se demostró la eficacia en pacientes con o sin tratamiento previo antimuscarínico para la VH.
French: Variation moyenne par rapport à la valeur initiale† Différence moyenne par rapport au placebo† (IC
Spanish: Diferencia media respecto al placebo†
French: Betmiga 25 mg comprimés à libération prolongée Betmiga 50 mg comprimés à libération prolongée
Spanish: Betmiga 25 mg comprimidos de liberación prolongada Betmiga 50 mg comprimidos de liberación prolongada
French: Différence moyenne par rapport au placebo† Intervalle de confiance à 95 %
Spanish: Diferencia media respecto al placebo† Intervalo de confianza del 95% valor de p -
French: Après administration d'une dose unique de 14C-mirabegron, la molécule mère est le principal composant en circulation.
Spanish: Mirabegrón es el principal componente en circulación tras la administración de una única dosis de 14C-mirabegrón.
French: Investigations
Spanish: Estudios agrupados
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2015
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2015
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Betmiga, le 20 décembre 2012.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Betmiga el 20 de diciembre de 2012.
French: Le risque potentiel d'hypersensibilité (réactions allergiques) et d'effets sur le cœur a été traité comme il se doit dans les informations sur le produit.
Spanish: El posible riesgo de hipersensibilidad (reacciones alérgicas) y los efectos sobre el corazón están correctamente explicados en la información sobre el producto.
French: «Libération prolongée» signifie que le mirabegron est libéré lentement du comprimé en quelques heures.
Spanish: «Liberación prolongada» significa que mirabegron se libera lentamente del comprimido durante varias horas.
French: Autres informations relatives à Betmiga
Spanish: Otras informaciones sobre Betmiga
French: Pour plus d'informations, voir la notice (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto (también incluido en el EPAR).
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération modifiée (25 mg, 50 mg).
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos de liberación prolongada (25 mg, 50 mg).
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Betmiga est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Betmiga se administra de una forma lo más segura posible.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Betmiga.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Betmiga.
French: Betmiga ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypertension (pression artérielle élevée) sévère et non contrôlée.
Spanish: No debe utilizarse Betmiga en personas con hipertensión (elevada presión arterial) severa y descontrolada.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence par jour après 3 mois de traitement.
Spanish: La principal variable de la eficacia fue el cambio en el número de micciones y episodios diarios de incontinencia al cabo de 3 meses de tratamiento.
French: Des effets indésirables graves mais peu fréquents comprennent la fibrillation auriculaire (trouble du rythme cardiaque).
Spanish: Entre los efectos secundarios graves, pero poco habituales, se cuenta la fibrilación auricular (trastorno del ritmo cardíaco).
French: La dose recommandée de Betmiga est de 50 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de Betmiga es de 50 mg una vez al día.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Betmiga?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Betmiga?
French: Concernant sa sécurité, la plupart des effets indésirables sont comparables à ceux d'autres médicaments utilisés pour traiter le syndrome d'hyperactivité vésicale.
Spanish: En relación con la seguridad, la mayoría de los efectos secundarios son comparables a los de otros medicamentos empleados en el tratamiento del síndrome de vejiga hiperactiva.
French: Betmiga est un médicament qui contient le principe actif mirabegron.
Spanish: Betmiga es un medicamento que contiene el principio activo mirabegron.
French: Des études expérimentales ont montré que, lorsqu'ils sont activés, les récepteurs bêta 3 provoquent le relâchement des muscles de la vessie.
Spanish: Los estudios experimentales han demostrado que, una vez activados, los receptores beta-3 provocan la relajación de los músculos de la vejiga.
French: Les patients recevaient Betmiga (25 mg, 50 mg ou 100 mg) ou un placebo (un traitement fictif) tous les jours pendant 3 mois.
Spanish: A los pacientes se les administró Betmiga (25 mg, 50 mg o 100 mg) o placebo (un tratamiento ficticio) diariamente durante 3 meses.
French: Betmiga a été étudié dans le cadre de trois études principales incluant 4 611 patients présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale.
Spanish: Betmiga se ha estudiado en tres estudios principales sobre 4.611 pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Betmiga, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Betmiga la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Le CHMP a estimé que les effets bénéfiques observés sous Betmiga étaient modestes mais comparables aux bénéfices d'autres médicaments autorisés pour cette indication.
Spanish: El CHMP consideró que los efectos beneficiosos observados con Betmiga eran modestos, pero comparables a los beneficios de otros medicamentos autorizados para esta enfermedad.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le médecin devra peut-être prescrire une dose plus faible ou éviter l'emploi de Betmiga, notamment chez les patients prenant certains autres médicaments.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal o hepática, el médico puede recetar una dosis menor o evitar su uso, especialmente en pacientes que toman determinados medicamentos.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Betmiga sont une tachycardie (fréquence cardiaque rapide) chez un peu plus d'une personne sur 100, et des infections des voies urinaires (infections des structures qui transportent l'urine) chez un peu moins de 3 personnes sur 100.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes con Betmiga son taquicardia (latidos cardíacos rápidos), observada en más de 1 persona de cada 100, e infección de las vías urinarias (infección de las estructuras que transportan la orina), observada en porcentajes ligeramente inferiores a 3 personas de cada 100.
French: On pense que ce mécanisme entraîne une augmentation de la capacité de la vessie et des changements dans la manière dont la vessie se contracte, avec pour conséquence moins de contractions de la vessie et donc moins de mictions importunes.
Spanish: Se estima que ello consigue aumentar la capacidad de la vejiga y alterar el modo en que se contrae, lo que a su vez se traduce en un menor número de contracciones y, por tanto, en una disminución de las micciones involuntarias.
French: Le principe actif de Betmiga, le mirabegron, est un agoniste des récepteurs bêta 3-adrénergiques.
Spanish: El principio activo de Betmiga, el mirabegron, es un agonista de los receptores adrenérgicos beta-3.
French: Il est utilisé pour traiter certains symptômes des troubles suivants: l'impériosité (envie soudaine d'uriner), l'augmentation de la fréquence des mictions, ou «pollakiurie» (le besoin d'uriner fréquemment) et l'incontinence urinaire par impériosité (fuite involontaire d'urine de la vessie lorsque l'on ressent une envie soudaine et pressante d'uriner).
Spanish: Se utiliza para tratar ciertos síntomas de este trastorno, como tenesmo urinario (necesidad urgente de orinar), polaquiuria (necesidad de orinar con mayor frecuencia) e incontinencia con tenesmo (pérdida involuntaria de orina cuando se siente una intensa y repentina necesidad de orinar).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Betmiga, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Betmiga, ver el prospecto.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Betmiga sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: Por tanto, el CHMP decidió que los beneficios de Betmiga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Pourquoi Betmiga a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Betmiga?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Betmiga.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Quel est le bénéfice démontré par Betmiga au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Betmiga durante los estudios?
French: Après 3 mois de traitement, Betmiga 50 mg a réduit en moyenne le nombre de mictions de 1,8 par jour contre 1,2 par jour pour le placebo.
Spanish: Al cabo de 3 meses de tratamiento, Betmiga 50 mg redujo, por término medio, el número de micciones en 1,8 al día frente a 1,2 al día con placebo.
French: Le traitement par Betmiga à la dose de 50 mg par jour a démontré son efficacité pour réduire le nombre de mictions et d'épisodes d'incontinence.
Spanish: Se demostró que el tratamiento con 50 mg diarios de Betmiga era eficaz en la reducción del número de micciones y episodios de incontinencia.
French: Il agit en se fixant aux récepteurs bêta 3 qui se trouvent dans les cellules musculaires de la vessie, ce qui active ces récepteurs.
Spanish: Actúa adhiriéndose a los receptores beta-3 que se encuentran en las células musculares de la vejiga y activándolos.
French: Qu'est-ce que Betmiga?
Spanish: ¿Qué es Betmiga?
French: Betmiga 50 mg a abouti à une diminution de 1,5 épisodes d'incontinence par jour contre 1,1 épisodes d'incontinence par jour pour le placebo.
Spanish: Betmiga 50 mg consiguió una reducción de 1,5 episodios de incontinencia al día frente a 1,1 episodios de incontinencia al día con placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Betmiga?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Betmiga?
French: L'EPAR complet relatif à Betmiga est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Betmiga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Betmiga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quelles études ont été menées sur Betmiga?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Betmiga?
French: Betmiga est utilisé chez les adultes présentant un syndrome d'hyperactivité vésicale.
Spanish: Emselex se utiliza en adultos afectos del sindrome de vejiga hiperactiva.
French: Comment Betmiga agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Betmiga?
French: Comment Betmiga est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Betmiga?
French: Dans quel cas Betmiga est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Betmiga?
French: Forme pharmaceutiq ue
Spanish: Dosis Forma farmacéutica
French: 3 (3x1) flacons (360 (3x120) doses) (conditionnement multiple)
Spanish: 3 (3x1) inhaladores
French: 1 flacon (120 doses)
Spanish: (3x120) inhalaciones) envase múltiple
French: La dose recommandée est de deux inhalations deux fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día.
French: Un médecin ou un professionnel de santé devrait montrer aux patients comment utiliser correctement l'inhalateur.
Spanish: Un médico u otro profesional sanitario deberá mostrar a los pacientes cómo utilizar el inhalador correctamente.
French: Des informations sur Bevespi Aerosphere sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Bevespi Aerosphere en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Bevespi-Aerosphere.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Bevespi Aereosphere sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Bevespi Aerosphere son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les patients ayant reçu un placebo (un traitement fictif) ont, en revanche, présenté des augmentations allant jusqu'à 8 ml ou des réductions allant jusqu'à 20 ml.
Spanish: Los pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio), por otro lado, habían registrado aumentos de hasta 8 ml o reducciones de hasta 20 ml.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bevespi Aerosphere sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Bevespi Aerosphere se controlan permanentemente.
French: Le bromure de glycopyrronium est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Spanish: El bromuro de glicopirronio es un antagonista de los receptores muscarínicos.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Bevespi Aerosphere, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bevespi Aerosphere, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bevespi Aerosphere?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bevespi Aerosphere?
French: Dans ces études, les patients traités par Bevespi Aerosphere pendant 24 semaines ont présenté des augmentations du FEV1 d'environ 135 à 150 ml.
Spanish: En estos estudios, los pacientes tratados con Bevespi Aerosphere durante 24 semanas tenían un aumento de del EFV1 de unos 135 a 150 ml.
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bevespi Aerosphere ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bevespi Aerosphere se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Cela signifie qu'il bloque les récepteurs muscariniques (cibles) dans les cellules musculaires des poumons.
Spanish: Esto significa que bloquea los receptores muscarínicos (dianas) en las células musculares de los pulmones.
French: Les effets indésirables sont considérés comme étant de gravité légère à modérée et sont similaires à ceux d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la BPCO.
Spanish: Los efectos adversos se consideran de intensidad leve a moderada y son similares a otros medicamentos utilizados para tratar la EPOC.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne une difficulté à respirer.
Spanish: La EPOC es una enfermedad crónica en la que las vías respiratorias y los alvéolos pulmonares sufren daños o se bloquean, con la consiguiente dificultad para respirar.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bevespi Aerosphere (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont des maux de tête, des nausées (envie de vomir), des spasmes musculaires et des vertiges.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bevespi Aerosphere (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, náuseas, espasmos musculares y vértigo.
French: Pourquoi Bevespi Aerosphere est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bevespi Aerosphere en la UE?
French: Les effets secondaires rapportés avec Bevespi Aerosphere sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Bevespi Aerosphere se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Autres informations relatives à Bevespi Aerosphere
Spanish: Otra información sobre Bevespi Aerosphere
French: Trois études principales réalisées sur plus de 5 000 patients atteints de BPCO ont montré que Bevespi Aerosphere est efficace pour améliorer le FVE1 des patients (le volume maximal d'air qu'ils peuvent expirer en une seconde).
Spanish: Tres estudios principales en más de 5,000 pacientes con EPOC han demostrado que Bevespi Aerosphere es eficaz a la hora de mejorar el EFV 1 del paciente (el volumen máximo de aire que pueden espirar en un segundo).
French: Il agit en se liant à des récepteurs appelés récepteurs bêta-2 se trouvant dans les muscles des voies respiratoires.
Spanish: Actúa uniéndose a los receptores conocidos como beta-2 que se encuentran en los músculos de las vías respiratorias.
French: Les études ont également montré que Bevespi Aerosphere améliorait le FEV1 davantage que les composants individuels du médicament.
Spanish: Los estudios también demostraron que Bevespi Aerosphere mejoraba el FEFV1más que los componentes del medicamento por separado.