FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podanie silných inhibítorov CYP3A4/2C9 až slabých metabolizátorov CYP2D6 môže potenciálne vyústiť do vyššej expozície (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba močnih inhibitorjev CYP3A4/2C9 pri bolnikih z upočasnjeno presnovo s CYP2D6 lahko potencialno povzroči višjo izpostavljenost (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Sérotonínový syndróm (SS) alebo neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Slovenian: Serotoninski sindrom (SS) ali nevroleptični maligni sindrom (NMS)
Slovak: Vortioxetín nebol teratogénny u potkanov ani králikov, ale pozorovala sa reprodukčná toxicita v zmysle účinkov na hmotnosť plodu a oneskorenie osifikácie u potkanov pri expozíciách 10násobne vyšších ako je odporúčaná ľudská expozícia pri maximálnej odporúčanej terapeutickej dávke 20 mg /deň.
Slovenian: Vortioksetin ni bil teratogen pri podganah ali kuncih, vendar so opazili reproduktivno toksičnost v smislu vplivov na maso ploda in zapoznelo osifikacijo pri podgani pri izpostavljenostih večjih od 10-kratne izpostavljenosti za človeka pri največjem priporočenem terapevtskem odmerku 20 mg/dan.
Slovak: angioedém, urtikária, vyrážka
Slovenian: Angioedem, Urtikarija Izpuščaj
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či sa má prerušiť dojčenie alebo sa má prerušiť/ukončiť liečba Brintellixom so zreteľom na prospešnosť dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Brintellix, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Slovak: Pri užívaní antidepresív so serotonergickým účinkom vrátane vortioxetínu boli zriedkavo zaznamenané prejavy krvácania, ako sú ekchymózy, purpura a iné hemoragické príhody, napríklad gastrointestinálne alebo gynekologické krvácanie.
Slovenian: Pri uporabi antidepresivov s serotonergičnim učinkom, vključno z vortioksetinom, so redko poročali o nenormalnih krvavitvah, kot so ekhimoze, purpura in druge krvavitve, kot so krvavitve iz prebavil ali ginekološke krvavitve.
Slovak: Krvácanie (vrátane kontúzie, ekchymózy, epistaxy, gastrointestinálneho alebo vaginálneho krvácania)
Slovenian: Krvavitev (vključno s kontuzijo, ekhimozo, epistakso, krvavitvijo iz prebavil ali nožnice)
Slovak: Tento syndróm môže byť spojený s halucináciami, mimovoľnými zášklbmi, zrýchleným pulzom, vysokým krvným tlakom, horúčkou, nevoľnosťou a hnačkou.
Slovenian: Ta sindrom je lahko povezan s halucinacijami, nehotenim trzanjem, pospešenim bitjem srca, visokim krvnim tlakom, zvišano telesno temperaturo, slabostjo in drisko.
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvňovať vortioxetín
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na vortioksetin
Slovak: Pacienti v remisii boli po počiatočnej 12-týždňovej otvorenej fáze liečby vortioxetínom randomizovaní na užívanie vortioxetínu v dávke 5 alebo 10 mg/deň alebo placeba a počas dvojito zaslepenej fázy trvajúcej minimálne 24 týždňov (24 až 64 týždňov) boli sledovaní s cieľom odhaliť relaps ochorenia.
Slovenian: Bolnike v remisiji po začetnem 12-tedenskem obdobju odprte faze zdravljenja z vortioksetinom so randomizirali na vortioksetin v odmerku 5 ali 10 mg/dan ali na placebo in jih opazovali glede relapsa v dvojno slepem obdobju najmanj 24 tednov (24-64 tednov).
Slovak: Liečba sa musí prerušiť u všetkých pacientov, u ktorých sa vyskytnú epileptické záchvaty alebo sa ich frekvencia zvýši.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri vsakem bolniku, ki dobi epileptične napade ali se jim pogostnost epileptičnih napadov poveča.
Slovak: Pozri pretlačený údaj.
Slovenian: Glejte odtis na robu.
Slovak: Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (ako itrakonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón, konivaptan a mnohých ďalších inhibítorov HIV proteázy) a inhibítorov CYP2C9 (ako flukonazol a amiodarón) až slabých metabolizátorov CYP2D6 (pozri časť 5.2) nebolo výslovne skúmané, ale predpokladá sa, že by viedlo k zvýšenej expozícii vortioxetínu u týchto pacientov v porovnaní s miernym účinkom popísaným vyššie.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih inhibitorjev CYP3A4 (kot so itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, nefazodon, konivaptan in številni zaviralci proteaz HIV) in inhibitorjev CYP2C9 (kot sta flukonazol in amiodaron) pri bolnikih z upočasnjeno presnovo CYP2D6 (glejte poglavje 5.2) ni bila posebej raziskovana, vendar se pričakuje, da bo to vodilo k bolj izrazitem povečanju izpostavljenosti vorioksetina pri teh bolnikih v primerjavi z zmernim učinkom, opisanim zgoraj.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vortioxetínom pri veľkej depresívnej poruche u detí vo veku menej ako 7 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij za zdravljenje velike depresivne motnje z vortioksetinom pri otrocih, starih manj kot 7 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Súbežné podávanie liekov so sérotonínergným účinkom (napr. tramadol, sumatriptán a iné triptány) môže spôsobiť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil s serotonergičnim učinkom (npr. tramadol, sumatriptan in drugi triptani) lahko privede do serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Po dávkach niekoľkonásobne vyšších, ako je rozmedzie terapeutickej dávky, boli hlásené prípady záchvatov a sérotonínového syndrómu.
Slovenian: Po odmerkih, ki so večkrat višji od terapevtskega razpona odmerkov, so poročali o epileptičnih napadih in serotoninskem sindromu.
Slovak: Filmom obalené tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Filmsko obložene tablete se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: Na základe vyššie uvedených skutočností sa dospelo k záveru, že anafylaktická reakcia sa musí zahrnúť ako nežiaduca lieková reakcia do informácií o lieku vortioxetín.
Slovenian: Na podlagi zgornjih navedb je bilo ocenjeno, da je treba anafilaktično reakcijo vključiti kot neželeni učinek zdravila v infomacije o zdravilu za vortioksetin.
Slovak: Riziko SS alebo NMS sa zvyšuje pri súčasnom užívaní liečiv so serotonínergným účinkom (vrátane triptánov), liekov, ktoré zhoršujú metabolizmus sérotonínu (vrátane IMAO), antipsychotík a iných antagonistov dopamínu.
Slovenian: Tveganje za SS ali NMS je povečano pri sočasni uporabi serotonergičnih zdravilnih učinkovin (vključno s triptani), zdravil, ki ovirajo presnovo serotonina (vključno z zaviralci MAO), antipsihotikov in drugih dopaminskih antagonistov.
Slovak: Užitie vortioxetínu v rámci klinických skúšaní v dávkovom rozmedzí od 40 mg do 75 mg viedlo k zhoršeniu týchto nežiaducich reakcií: nauzea, posturálne závraty, hnačky, brušný dyskomfort, generalizovaný pruritus, somnolencia a návaly horúčavy do tváre spojené so začervenaním kože.
Slovenian: Zaužitje vortioksetina v razponu odmerkov od 40 mg do 75 mg je v kliničnih preskušanjih povzročilo poslabšanje naslednjih neželenih učinkov: navzeje, posturalne vrtoglavice, diareje, bolečine v trebuhu, generaliziranega srbenja, zaspanosti in zardevanja.
Slovak: Pri užívaní vortioxetínu a pridaní dávky 10 mg diazepamu jednorazovo nebolo spozorované žiadne výrazné zhoršenie kognitívnych funkcií v porovnaní s placebom.
Slovenian: Po sočasni uporabi vortioksetina in enkratnega 10 mg odmerka diazepama niso opazili pomembnega poslabšanja kognitivne funkcije v primerjavi s placebom.
Slovak: Zmeny na obličkách u potkanov (glomerulonefritída, renálna tubulárna obštrukcia, kryštalický materiál v renálnych tubuloch) a na pečeni u myší a potkanov (hepatocelulárna hypertrofia, nekróza hepatocytov, hyperplázia žlčovodov, kryštalický materiál v žlčovodoch) boli pozorované pri expozíciách 10-násobne ( u myší) a 2násobne (u potkanov) vyšších ako je odporúčaná ľudská expozícia pri maximálnej odporúčanej terapeutickej dávke 20 mg /deň.
Slovenian: Spremembe v ledvicah podgan (glomerulonefritis, obstrukcija ledvičnih tubulov, kristalinična snov v ledvičnih tubulih) in v jetrih miši in podgan (hipertrofija jetrnih celic, nekroza hepatocitov, hiperplazija žolčevoda, kristalinična snov v žolčevodih) so opazili pri izpostavljenostih, večjih od 10-kratne (miši) in 2-kratne (podgane) izpostavljenosti za človeka pri največjem priporočenem terapevtskem odmerku 20 mg/dan.
Slovak: s rastúcou dávkou sa účinnosť vortioxetínu zvyšovala.
Slovenian: Učinkovitost vortioksetina se povečuje s povečanjem odmerka.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s vortioxetínom pri veľkej depresívnej poruche u detí a dospievajúcich vo veku od 7 do 18 rokov (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij za zdravljenje velike depresivne motnje z vortioksetinom pri otrocih in mladostnikih, starih od 7 do 18 let (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Slovak: Sérotonínergické lieky
Slovenian: Serotonergična zdravila
Slovak: Každá kvapka obsahuje 4,25 mg etanolu.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena kapljica vsebuje 4,25 mg etanola.
Slovak: U pacientov so symptomatickou hyponatrémiou je potrebné zvážiť ukončenie liečby vortioxetínom a zabezpečiť vhodnú lekársku intervenciu.
Slovenian: Pri bolnikih s simptomatsko hiponatriemijo je treba prenehati z uporabo vortioksetina in začeti z ustreznim zdravljenjem.
Slovak: Kvapky sa majú použiť do 8 týždňov od otvorenia.
Slovenian: Kapljice porabite v 8 tednih po prvem odpiranju.
Slovak: V 8-týždňovej dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii skúmajúcej podávanie fixnej dávky starším pacientom s depresiou (vo veku ≥ 65 rokov, n=452, z ktorých 156 bol podávaný vortioxetín) bol vortioxetín v dávke 5 mg/deň nadradený placebu, ako sa preukázalo hodnotením zlepšenia celkových skóre MADRS a HAMD 24.
Slovenian: V 8-tedenski, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji s stalnim odmerkom pri starejših depresivnih bolnikih (starih ≥ 65 let, n=452, od katerih jih je 156 jemalo vortioksetin) je bil vortioksetin v odmerku 5 mg/dan boljši od placeba, kar so izmerili z izboljšanjem skupnega števila točk po lestvici MADRS in HAM-D24.
Slovak: Brintellix perorálne roztokové kvapky sú dostupné v 20 ml fľaštičke z jantárového skla so skrutkovacím uzáverom s kvapkadlom (detský bezpečnostný uzáver).
Slovenian: Zdravilo Brintellix peroralne kapljice, raztopina je na voljo v 20 ml steklenicah iz jantarjevega stekla, vključno z navojno zaporko s kapalko (za otroke varno zapiranje).
Slovak: Brintellix 5 mg filmom obalené tablety Brintellix 10 mg filmom obalené tablety Brintellix 15 mg filmom obalené tablety Brintellix 20 mg filmom obalené tablety
Slovenian: Brintellix 5 mg filmsko obložene tablete Brintellix 10 mg filmsko obložene tablete Brintellix 15 mg filmsko obložene tablete Brintellix 20 mg filmsko obložene tablete
Slovak: Ak budete užívať lieky na depresiu vrátane Brintellixu počas posledných troch mesiacov tehotenstva, mali by ste si byť vedomá toho, že u vášho novorodeného dieťaťa môže dôjsť k nasledujúcim účinkom: ťažkosti s dýchaním, modrastá pokožka, záchvaty, kolísanie telesnej teploty, problémy s kŕmením, vracanie, nízka hladina cukru v krvi, stuhnuté alebo mäkké svaly, intenzívne reflexy, trasenie, chvenie, podráždenosť, malátnosť, vytrvalý plač, ospanlivosť a problémy so spánkom.
Slovenian: Če jemljete zdravila za zdravljenje depresije, vključno z zdravilom Brintellix, v zadnjem trimesečju nosečnosti, morate vedeti, da se lahko pri novorojenčku pojavijo naslednji učinki: težave z dihanjem, modrikasta koža, krči, spremembe telesne temperature, težave s hranjenjem, bruhanje, nizka raven krvnega sladkorja, toge ali mlahave mišice, živahni refleksi, tresenje, nemirnost, razdražljivost, otopelost, neprestan jok, zaspanost in težave s spanjem.
Slovak: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Slovenian: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Dānija) latvia@lundbeck.com
Slovak: V porovnaní s placebom vortioxetín nezvyšoval výskyt insomnie ani somnolencie.
Slovenian: Vortioksetin ni povečal incidence nespečnosti ali zaspanosti v primerjavi s placebom.
Slovak: 20 mg zodpovedá 20 kvapkám.
Slovenian: 20 mg ustreza 20 kapljicam.
Slovak: Súčasné užívanie antidepresív so sérotonínergným účinkom a rastlinných liekov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môže spôsobiť vyšší výskyt nežiaducich reakcií, vrátane sérotonínového syndrómu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Sočasna uporaba antidepresivov s serotonergičnim učinkom in zeliščnih pripravkov, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) lahko privede do večjega pojavljanja neželenih učinkov, vključno s serotoninskim sindromom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Brintellix a alkohol
Slovenian: Zdravilo Brintellix skupaj z alkoholom
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 15 ml Brintellixu, perorálnych roztokových kvapiek.
Slovenian: Ena steklenica vsebuje 15 ml zdravila Brintellix peroralne kapljice, raztopina.
Slovak: Stolicou sa vylučujú iba zanedbateľné množstvá vortioxetínu.
Slovenian: Le zanemarljive količine vortioksetina se izločijo z blatom.
Slovak: Skupinový účinok
Slovenian: Razredni učinek
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov: - fenelzín, iproniazid, izokarboxazid, nialamid, tranylcypromín (lieky na liečbu depresie nazývané neselektívne inhibítory monoaminooxidázy); žiadny z týchto liekov nesmiete užívať spolu s Brintellixom.
Slovenian: - fenelzin, iproniazid, isokarboksazid, nialamid, tranilcipromin (zdravila za zdravljenje depresije imenovana neselektivni ireverzibilni zaviralci monoaminooksidaze); nobenega od teh zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom Brintellix.
Slovak: Brintellix sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Zdravilo Brintellix lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Slovak: Antikoagulanciá a antiagreganciá
Slovenian: Antikoagulanti in antitrombotična zdravila
Slovak: Vortioxetín sa oddelil od placeba na základe štatisticky významných výsledkov: 8,0 bodov pre vortioxetín oproti 5,1 bodov pre placebo (p =
Slovenian: Vortioksetin se je statistično ločil od placeba z rezultatom 8,0 točk za vortioksetin v primerjavi s 5,1 točk za placebo (p = 0,0003).
Slovak: Súbežné užívanie s neselektívnymi inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO) alebo selektívnymi inhibítormi MAO-A (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasno jemanje neselektivnih zaviralcev monoaminooksidaze (zaviralci MAO) ali selektivnih zaviralcev MAO-A (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Slovenian: H. Lundbeck A/S Tel: +45 36301311(Danija) lietuva@lundbeck.com
Slovak: Pri ich súbežnom užívaní je nevyhnutné dôsledné monitorovanie pacienta s cieľom odhaliť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebno skrbno spremljanje bolnika zaradi tveganja za pojav serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Po užití dávky niekoľkokrát vyššej, ako je predpísaná dávka, boli hlásené kŕče (záchvaty) a zriedkavý stav nazývaný sérotonínový syndróm.
Slovenian: Po zaužitju odmerka, večkrat višjega, kot je predpisani odmerek, so poročali o napadih krčev (epileptičnih napadih) in o redkem stanju, ki se imenuje serotoninski sindrom.
Slovak: Ak sa kombinácia preukáže ako nevyhnutná, pridaný liek musí byť podávaný v minimálnej dávke a pod starostlivým klinickým dohľadom s cieľom odhaliť sérotonínový syndróm (pozri časť 4.4).
Slovenian: Če se izkaže, da je sočasna uporaba obeh zdravil nujna, je treba dodano zdravilo dati v minimalnem odmerku in pod skrbnim kliničnim spremljanjem bolnika zaradi tveganja za pojav serotoninskega sindroma (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Odporúča sa zachovávať opatrnosť pri súčasnom užívaní iných liekov schopných ho znižovať [napr. antidepresíva (tricyklické, SSRI, SNRI), neuroleptiká (fenotiazíny, tioxantény a butyrofenóny), meflochín, bupropión, tramadol] (pozri časť
Slovenian: Previdnost je priporočljiva ob sočasni uporabi drugih zdravil, ki lahko znižujejo prag za pojav epileptičnih napadov [npr. antidepresivi (triciklični, SSRI, SNRI), nevroleptiki (fenotiazini, tioksanteni in butirofenoni), meflokin, bupropion in tramadol] (glejte poglavje 4.4).
Slovak: v klinických štúdiách u detí a dospievajúcich liečených inými antidepresívami sa častejšie pozoroval výskyt samovražedného správania (pokusov o samovraždu a samovražedných myšlienok) a hostility (hlavne agresivity, opozičného správania, hnevu) ako u tých, ktorým bolo podávané placebo.
Slovenian: Samomorilno vedenje (poskuse samomora in samomorilne misli) ter sovražnost (predvsem napadalnost, nasprotovalno vedenje in jezo) so v kliničnih študijah pogosteje opažali pri otrocih ter mladostnikih, zdravljenih z drugimi antidepresivi, kot pri tistih, ki so jemali placebo.
Slovak: Taktiež pri súčasnom podávaní 150 mg kyseliny acetylsalicylovej/deň a viacerých dávok vortioxetínu zdravým jedincom sa v porovnaní s placebom nepozoroval žiadny významný inhibičný účinok na agregáciu trombocytov alebo na farmakokinetiku kyseliny acetylsalicylovej alebo salicylovej.
Slovenian: Prav tako pri sočasni uporabi acetilsalicilne kisline v odmerku 150 mg/dan z večkratnimi odmerki vortioksetina pri zdravih osebah niso opazili, v primerjavi s placebom, pomembnega inhibicijskega učinka na agregacijo trombocitov ali farmakokinetiko acetilsalicilne kisline ali salicilne kisline.
Slovak: Mechanizmus vedúci k zvýšenému riziku nie je známy a nie je známe, či sa toto riziko vzťahuje aj na vortioxetín.
Slovenian: Prav tako ni znano, če je to tveganje relevantno za vortioksetin.
Slovak: Ak zabudnete užiť Brintellix
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Brintellix
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití vortioxetínu u gravidných žien.
Slovenian: Podatki o uporabi vortioksetina pri nosečnicah so omejeni.
Slovak: Ak prestanete užívať Brintellix
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Brintellix
Slovak: V jednej štúdii použitím Dotazníka vnímaných deficitov, na základe subjektívneho hodnotenia pacienta bol vortioxetín významne lepší ako placebo s výsledkami -14,6 pre vortioxetín a -10,5 pre placebo (p =
Slovenian: V eni študiji je bil vortioksetin boljši od placeba na subjektivnih merilih, ovrednoteno z uporabo vprašalnika zaznavanja primanjkljajev, z rezultatom -14,6 za vortioksetin in -10,5 za placebo (p = 0,002).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Slovak: Príznaky sérotonínového syndrómu zahŕňajú zmeny duševného stavu (napr. agitovanosť, halucinácie, kómu), autonómnu nestabilitu (napr. tachykardiu, nestály krvný tlak, hypertermiu), neuromuskulárne poruchy (napr. hyperreflexiu, nekoordinovanosť) a/alebo gastrointestinálne symptómy (napr. nauzeu, vracanie, hnačku).
Slovenian: Simptomi serotoninskega sindroma vključujejo spremembe duševnega stanja (npr. vznemirjenost, halucinacije, komo), avtonomno nestabilnost (npr. tahikardijo, labilen krvni tlak, povišano telesno temperaturo) nevromuskularne aberacije (npr. hiperrefleksijo, motnje koordinacije) in/ali prebavne simptome (npr. slabost, bruhanje, driska).
Slovak: V dôsledku toho sa dospelo k záveru, že kožná vyrážka sa musí zahrnúť ako nežiaduca lieková reakcia do informácií o lieku vortioxetín.
Slovenian: Posledično so sklenili, da je mogoče izpuščaj vključiti kot neželeni učinek zdravila v infomacije o zdravilu za vortioksetin.
Slovak: Brintellix 20 mg/ml [len vonkajšia škatuľa]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Brintellix 20 mg/ml [samo zunanja škatla] 17.
Slovak: 98 x 1 filmom obalené tablety.
Slovenian: 98 x 1 filmsko obložena tableta
Slovak: Pri súčasnom podávaní viacerých dávok vortioxetínu so stabilnými dávkami warfarínu zdravým jedincom sa v porovnaní s placebom nepozorovali žiadne významné účinky na INR, hladinu protrombínu ani plazmatické hladiny R-/S-warfarínu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi večkratnih odmerkov vortioksetina s stalnimi odmerki varfarina pri zdravih osebah, v primerjavi s placebom, niso opazili pomembnega učinka na vrednosti INR, protrombina ali R-/S-varfarina v plazmi.
Slovak: U extrémne rýchlych metabolizátorov boli plazmatické koncentrácie vortioxetínu 10 mg/deň medzi hodnotami obdržanými u rýchlych metabolizátorov pri 5 mg/deň a 10 mg/deň.
Slovenian: Pri bolnikih z izjemno hitro presnovo s CYP2D6 so bile koncentracije vortioksetina v odmerku 10 mg/dan v plazmi med vrednostmi koncentracij, pridobljenih pri bolnikih z obsežno presnovo pri odmerkih 5 mg/dan in 10 mg/dan.
Slovak: Pri dávkach ≥20 mg vortioxetínu jedenkrát denne bol výskyt nauzey a zápchy vyšší u pacientov ≥65 rokov (42% a 15% ) ako u pacientov <65 rokov (27%
Slovenian: Za odmerke ≥ 20 mg vortioksetina enkrat na dan je bila incidenca neželenih učinkov navzea in zaprtje večja pri bolnikih, starih ≥ 65 let (navzea 42 % in zaprtje 15 %), kot pri bolnikih, starih < 65 let (navzea 27 % in zaprtje 4 %) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Perorálne roztokové kvapky sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Peroralne kapljice se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Slovak: Perorálne roztokové kvapky.
Slovenian: Peroralne kapljice, raztopina.
Slovak: Kedykoľvek budete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.
Slovenian: Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Slovak: Tableta sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Slovenian: Tableto lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Slovak: Vortioxetín sa má preto podávať opatrne pacientom so záchvatmi v anamnéze alebo pacientom s nestabilnou epilepsiou (pozri časť 4.5).
Slovenian: Zato je treba vortioksetin pri bolnikih, ki so že imeli epileptične napade in bolnikih z nestabilno epilepsijo, uvajati previdno (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Veľkosti balenia: 100 a 200 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Pakiranje s 100 in 200 filmsko obloženimi tabletami.
Slovak: Trieda orgánových systémov
Slovenian: ORGANSKI SISTEM
Slovak: Z toho dôvodu je pri liečbe pacientov starších ako 65 rokov dávkami vyššími ako 10 mg vortioxetínu jedenkrát denne potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2, 4.8 a 5.2).
Slovenian: Zato je potrebna previdnost pri zdravljenju bolnikov, starih ≥ 65 let, z odmerki, višjimi od 10 mg vortioksetina enkrat na dan (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
Slovak: V štandardnej skupine testov in vitro a in vivo vortioxetín nebol genotoxický.
Slovenian: Vortioksetin ni bil genotoksičen v seriji standardnih in vitro in in vivo testov.
Slovak: Keď sa po 6 dňoch podávania ketokonazolu v dávke 400 mg/deň (inhibítor CYP3A4/5 a P-glykoproteínu) alebo po 6 dňoch podávania flukonazolu v dávke 200 mg/deň (inhibítor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4/5) začal zdravým jedincom súbežne podávať vortioxetín, pozorovalo sa 1,3-násobné zvýšenie AUC a 1,5násobné zvýšenie AUC vortioxetínu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi vortioksetina in ketokonazola v odmerku 400 mg/dan (inhibitor CYP3A4/5 in P-glikoproteina) ali flukonazola v odmerku 200 mg/dan (CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4/5) so po 6 dnevih pri zdravih osebah opazili 1,3-kratno (s ketokonazolom) in 1,5-kratno (s flukonazolom) povečanje AUC vortioksetina.
Slovak: Veľkosti balenia 56 x 1 a 98 x 1 filmom obalených tabliet.
Slovenian: Pakiranje po 56 x 1 in 98 x 1 filmsko obloženih tablet.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 4.2).
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pozorované vedľajšie účinky sú vo všeobecnosti mierne až stredne ťažké a objavujú sa počas prvých dvoch týždňov liečby.
Slovenian: Na splošno so bili opaženi neželeni učinki blagi do zmerni in so se pojavili v prvih dveh tednih zdravljenja.