FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti glavobol
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage
Slovenian: Če se zdravilo Flolan uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, se ne sme uporabljati 0,9 % (m/v) raztopine natrijevega klorida.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ei tohi Flolan'i lahjendada 0,9% w/v naatriumkloriidi lahusega.
Slovenian: Farmakodinamični učinki
Estonian: Farmakodünaamiline toime
Slovenian: Izvlecite približno 10 ml vehikla v sterilno brizgo, vsebino brizge vbrizgajte v vialo, ki vsebuje prašek zdravila Flolan, in nežno pretresajte, dokler se prašek ne raztopi.
Estonian: Tõmmake ligikaudu 10 ml lahustit steriilsesse süstlasse, süstige süstla sisu Flolan'i pulbrit sisaldavasse viaali ja raputage kergelt kuni pulbri lahustumiseni.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: - bel ali skoraj bel liofiliziran prašek Vehikel za parenteralno uporabo: - bistra, brezbarvna raztopina (pH 10,3-10,8)
Estonian: Lahusti parenteraalseks manustamiseks Selge värvitu lahus (pH 10,3...10,8)
Slovenian: Če 0,5 mg praška Flolan za intravensko infundiranje pripravite s 50 ml vehikla, ima končna raztopina za injiciranje pH približno 10,5 in vsebuje približno 56 mg natrijevih ionov.
Estonian: Kui 0,5 mg Flolan'i pulber on valmistatud 50 ml lahustiga, on süste lõplik pH umbes 10,5 ja naatriumioonide sisaldus umbes 56 mg.
Slovenian: Zdravilo Flolan je indicirano pri:
Estonian: Flolan on vastunäidustatud järgmistele patsientidele:
Slovenian: Shranjevati jo je treba pri temperaturi do 25 °C zaščiteno pred svetlobo.
Estonian: Lahuseid tuleb hoida temperatuuril kuni 25° C, valguse eest kaitstult.
Slovenian: Epoprostenol je indiciran le za stalno intravensko infundiranje.
Estonian: Epoprostenooli on lubatud manustada ainult intravenoosse püsiinfusioonina.
Slovenian: Ena viala vsebuje natrijev epoprostenolat, kolikor ga ustreza 1,5 mg epoprostenola.
Estonian: Iga viaal sisaldab epoprostenoolnaatriumit, mis vastab 1,5 mg epoprostenoolile.
Slovenian: Zato je treba upoštevati večje tveganje za zaplete zaradi krvavitve, zlasti pri bolnikih, ki imajo še druge dejavnike tveganja za krvavitev (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Epoprostenool on tugev trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor, seetõttu peab arvestama hemorraagiliste komplikatsioonide suurenenud riskiga, eriti patsientidel, kellel esinevad muud riskitegurid verejooksu tekkeks (vt lõik 4.5).
Slovenian: Ledvična dializa Infuzijo zdravila Flolan boste dobili, medtem ko bo potekala dializa.
Estonian: Hemodialüüs Te saate Flolan'i infusiooni oma dialüüsiseansi vältel.
Slovenian: Zdravilo Flolan lahko poveča ali zmanjša srčno frekvenco.
Estonian: Flolan võib pulsisagedust aeglustada või kiirendada.
Slovenian: Natrijev hidroksid (za prilagoditev pH) Voda za injekcije
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Süstevesi
Slovenian: Glicin
Estonian: Glütsiin
Slovenian: Pomembno je, da med zdravljenjem z zdravilom Flolan preverjate mesto injiciranja.
Estonian: On oluline, et te kontrolliksite süstepiirkonda sellel ajal, kui teid ravitakse Flolan'iga.
Slovenian: Po zgornjih navodilih pripravljena in razredčena raztopina za infundiranje zdravila Flolan ima pH približno 10 in pri temperaturi 25 °C ohrani 90 % svoje začetne učinkovitosti približno 12 ur.
Estonian: Nõuetekohase lahustamise ja lahjendamise korral on Flolan-infusioonilahuse pH ligikaudu 10 ning selle esialgsest toimest säilib ligikaudu 12 tunni jooksul 90%, hoituna temperatuuril 25° C.
Slovenian: Žilne bolezni Zelo pogosti zardevanje obraza (opazno celo pri anesteziranih bolnikih)
Estonian: Näopunetus (seda isegi üldanesteesias patsientidel)
Slovenian: Prozorne steklene viale (iz stekla tipa 1) z zamaški iz sintetične butilne gume z zunanjo aluminijsko obrobo in plastičnim snemnim pokrovčkom.
Estonian: Läbipaistev (tüüp I) klaasviaal sünteetilisest butüülkummist korgiga ja valise alumiiniumist kraega koos plastikust flip-off kattega.
Slovenian: Specifičnih informacij o uporabi zdravila Flolan pri ledvični dializi ali pljučni arterijski hipertenziji pri bolnikih, starejših od 65 let, ni. Na splošno je treba odmerek za starejše bolnike določiti skrbno, upoštevaje večjo pogostnost zmanjšanega delovanja jeter, ledvic (v primeru pljučne arterijske hipertenzije) ali srca ter sočasne bolezni ali uporabo drugih zdravil.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel, kellel esineb sagedamini maksa-, neeru- (pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral) või südamepuudulikkust ja teisi kaasuvaid haigusi või muude ravimite kasutust, soovitatakse üldjuhul annust valida ettevaatlikumalt.
Slovenian: Vehikel ne vsebuje konzervansov, zato se sme vialo uporabiti samo enkrat in jo je potem treba zavreči.
Estonian: Lahusti ei sisalda säilitusaineid, mistõttu tohib viaali kasutada vaid ühekordselt ning seejärel tuleb see minema visata.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Flolan Ne jemljite zdravila Flolan
Estonian: Mida on vaja teada enne Flolan'i kasutamist
Slovenian: Hitrosti infundiranja za koncentracijo 5.000 nanogramov/ml
Estonian: Infusiooni kiirused kontsentratsiooni korral 5000 nanogrammi/ml
Slovenian: Zdravilo Flolan se uporablja za preprečevanje krvnih strdkov med ledvično dializo, kadar ni mogoče uporabiti heparina.
Estonian: Flolan'i kasutatakse dialüüsi käigus tekkida võivate verehüüvete ärahoidmiseks juhtudel, kus hepariini ei saa kasutada.
Slovenian: Telesna masa(kg)
Estonian: Kehakaal (kg)
Slovenian: Telesna masa (kg)
Estonian: kehakaal (kg)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [Täidetakse riiklikult] PARTII NUMBER
Slovenian: • bolečine,
Estonian: Lõualuu valu
Slovenian: Spodaj so prikazane nekatere koncentracije, pogosto uporabljene pri pljučni arterijski hipertenziji.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral tavaliselt kasutatavate kontsentratsioonide näited on toodud allpool.
Slovenian: Vpliv zdravila Flolan na krvni tlak in srčni utrip
Estonian: Flolan'i toime vererõhule ja pulsile
Slovenian: Zelo redki eritem na mestu infundiranja*, zapora dolgega intravenskega katetra*, utrujenost, tiščanje v prsih
Estonian: kateetri umbumine*, roidumus, pigistustunne rinnus
Slovenian: Neupoštevaje tehnične težave (ki so bile pri obeh načinih zdravljenja redke) se pomembno strjevanje, ki bi omejilo dializo, ni pojavilo pri 93 % vseh dializ z epoprostenolom in pri 99 % vseh dializ s heparinom.
Estonian: 93% kõigist epoprostenooli dialüüsidest ja 99% hepariini dialüüsidest ei ilmnenud tõsiseid dialüüsi piiravaid trombe, sõltumata tehnilistest raskustest, mis ilmnesid harva mõlema ravi korral.
Slovenian: Zaradi možnosti smrtnega preobratnega učinka ("rebound") se zdravila Flolan ne sme nenadoma prenehati uporabljati; prav tako se ne sme nenadoma močno zmanjšati hitrosti infundiranja (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Flolan'i järsku lõpetamist või infusiooni kiiruse olulist vähendamist tuleb vältida, sest esineb potentsiaalselt letaalse lõppega tagasilöögi efekti tekke risk (vt lõik 4.4).
Slovenian: Med kroničnim zdravljenjem z zdravilom Flolan je lahko potrebno povečanje končne koncentracije raztopine z dodatkom še ene 0,5-mg ali 1,5-mg viale liofiliziranega zdravila Flolan.
Estonian: Flolan'i kroonilise manustamise korral võib lahuse lõpliku kontsentratsiooni suurendamiseks lisada veel juurde 0,5 mg või 1,5 mg külmkuivatatud Flolan'i viaali sisu.
Slovenian: Hladno vrečko je treba čez dan redno menjavati, da se temperatura raztopine ohrani.
Estonian: Kui kasutatakse külmakotti, tuleb seda lahuse temperatuuri säilitamiseks kogu päeva jooksul vastavalt vajadusele vahetada.
Slovenian: Izvlecite približno 10 ml vehikla v sterilno brizgo, vbrizgajte ga v vialo, ki vsebuje 0,5 mg liofiliziranega praška zdravila Flolan, in nežno pretresajte, dokler se prašek ne raztopi.
Estonian: Tõmmake steriilsesse süstlasse umbes 10 ml lahustit, süstige see 0,5 mg külmkuivatatud Flolan'i pulbrit sisaldavasse viaali ja raputage õrnalt kuni pulber on lahustunud.
Slovenian: Vsaka uporabljena hladna vrečka mora biti zmožna vzdrževati temperaturo pripravljene raztopine.
Estonian: Valmistatud lahuse temperatuuri hoidmiseks võib kasutada külmakotti.
Slovenian: To zdravilo vsebuje natrij.
Estonian: See ravim sisaldab naatriumit: vt pakendi infolehte
Slovenian: • Ena viala s sterilnim liofiliziranim zdravilom Flolan, kolikor ustreza 1,5 mg zdravila Flolan, z eno ali dvema 50-ml vialama vehikla in filtrirno enoto.
Estonian: - Üks pulbriviaal, mis sisaldab steriilset külmkuivatatud Flolan'i, mis vastab 1,5 mg Flolan'ile ja üks või kaks 50 ml lahustiviaali ning filter.
Slovenian: Kronično stalno infundiranje epoprostenola pri bolnikih z idiopatsko ali dedno PAH so raziskali v 2 prospektivnih, odprtih randomiziranih preskušanjih, ki sta trajali 8 tednov (n = 25) in 12 tednov (n = 81).
Estonian: Epoprostenooli krooniliste pidevate infusioonide toimet idiopaatilise või päriliku PAHiga patsientidel uuriti 2 prospektiivses avatud randomiseeritud uuringus kestusega 8 ja 12 nädalat (vastavalt N=25 ja N=81), kus epoprostenooli koos konventsionaalse raviga võrreldi ainult konventsionaalse raviga.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI NALEPKA za vialo z vehiklom
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Slovenian: • če imate srčno popuščanje,
Estonian: kui teil on südamepuudulikkus.
Slovenian: Hitrost pretoka v ml/h
Estonian: Infusioonikiirus ml/h
Slovenian: Zdravilo Flolan vsebuje natrij.
Estonian: Flolan sisaldab naatriumi.
Slovenian: Hitrost pretoka v ml/h Hitrosti infundiranja za koncentracijo 15.000 nanogramov/ml
Estonian: Infusiooni kiirused kontsentratsiooni korral 15000 nanogrammi/ml
Slovenian: Nastalo raztopino zdravila Flolan izvlecite v brizgo in jo ponovno vbrizgajte v preostalo količino vehikla ter temeljito premešajte.
Estonian: Tõmmake saadud Flolan'i lahus süstlasse, süstige see ülejäänud lahuse hulka ja segage hoolikalt.
Slovenian: 10 ml koncentrirane raztopine + 40 ml 0,9 % (m/v) raztopine natrijevega klorida Dobljena koncentracija = 2.000 nanogramov zdravila Flolan/ml:
Estonian: Infusioonikiirus ml/h b. lahjendatud: tavaliselt kasutatakse järgmisi lahjendusi 10 ml kontsentraati + 40 ml naatriumkloriidi 0,9% w/v lahust.
Slovenian: [Izpolni država članica]
Estonian: KASUTUSJUHEND [Täidetakse riiklikult]
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovenian: Primer za odmerjanje z uporabo koncentracije 15.000 nanogramov/ml Odmerek (nanogramo v/kg/ min)
Estonian: Annustamise näidis, kui kontsentratsioon on 15000 nanogrammi/ml Annus (nanogrammi/kg/ min)
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
Slovenian: Nastalo raztopino imenujemo koncentrirana raztopina in vsebuje 10.000 nanogramov zdravila Flolan/ml.
Estonian: Selline lahus vastab nüüd kontsentreeritud lahusele ja sisaldab 10000 nanogrammi Flolan'i 1 mls.
Slovenian: Zdravilo Flolan se lahko za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije uporablja kot koncentrirana raztopina ali v razredčeni obliki.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks võib Flolan'i kasutada kas kontsentreeritud lahusena või edasi lahjendatult.
Slovenian: Pogosti bolečine na mestu injiciranja*, bolečina v prsih
Estonian: Valu süstekohas*, valu rindkeres
Slovenian: • Te informacije so v večini držav članic že bile predstavljene in so bile v veliki meri sprejemljive.
Estonian: See teave oli esitatud juba enamikule liikmesriikidele ja oli üldiselt heaks kiidetud.
Slovenian: Kakovost - Modul 3
Estonian: Kvaliteet - 3. moodul
Slovenian: • Zdravilo Flolan ima dovoljenje za promet v naslednjih državah članicah: Avstriji, Belgiji, Češki republiki, Danski, Estoniji, Franciji, Irski, Italiji, Luksemburgu, Malti, Nizozemski, Španiji in Združenem kraljestvu ter Norveški.
Estonian: Flolan on saanud müügiloa järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Prantsusmaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik ja Norra.
Slovenian: Ker so si bili rezultati v obeh študijah podobni, so opisani združeni rezultati.
Estonian: Et kahe uuringu tulemused olid sarnased, kirjeldatakse koondtulemusi.
Slovenian: V nekaterih primerih so bile razlike posledica razlik v indikacijah.
Estonian: Mõnel juhul olid põhjuseks näidustuste erinevused.
Slovenian: • CHMP se je strinjal, da so podatki o uporabi epoprostenola pri nosečnicah omejeni (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et epoprostenooli kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Slovenian: • Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Estonian: Lõik 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Slovenian: Sprejet je bil tudi usklajen modul 3.
Estonian: Samuti ühtlustati 3. moodul.
Slovenian: Uporaba zdravila Flolan pri otrocih in starejših ni usklajena.
Estonian: Ühtlustamata on Flolani kasutamine lastel ja eakatel.
Slovenian: Informacije o razvoju, izdelavi in nadzoru praška in vehikla za raztopino za infundiranje so bile predstavljene na zadovoljiv način.
Estonian: Pulbri ja infusioonilahuse lahusti väljatöötamise, tootmise ning kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
Slovenian: Glavna razhajanja so bila v naslednjih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila:
Estonian: Peamised erinevused esinesid järgmistes ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes:
Slovenian: CHMP je vse spremembe sprejel.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas kõik need muudatused.
Slovenian: Srednji sistemski arterijski tlak se med skupinama ni značilno razlikoval (-4,33 v primerjavi z -3,05 mm Hg).
Estonian: Keskmine süsteemne arteriaalne rõhk ei erinenud kahes rühmas oluliselt (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Slovenian: Zdravilo Flolan je bilo vključeno na seznam za uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Estonian: Flolan lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Slovenian: Poglavje 4.4 - Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Obstajajo razlike med posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi v poglavju 4.4 in v podrobnostih, navedenih za ta posebna opozorila in previdnostne ukrepe.
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Lõigus 4.4 esitatud hoiatustes ja ettevaatusabinõudes esinesid erinevused ning samuti erinesid hoiatuste ja ettevaatusabinõude üksikasjad.
Slovenian: • Predlagane spremembe v poglavju 4.8 temeljijo pretežno na temeljnem varnostnem profilu zdravila (CSP - Core Safety Profile), ki je bil dogovorjen leta 2009 v postopku delitve dela PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Estonian: Lõigu 4.8 muudatuste ettepanek põhines peamiselt ohutusprofiilil, millega nõustuti 2009. aastal perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses (IE/H/PSUR/0018/001).
Slovenian: Rezultati opravljenih testov kažejo na zadovoljivo doslednost in poenotenost pomembnih značilnosti glede kakovosti zdravila, kar posledično vodi do zaključka, da bi moralo zdravilo v klinični praksi delovati zadovoljivo in enakomerno.
Estonian: Testide tulemused viitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavale järjekindlusele ja samalaadsusele, millest omakorda järeldub, et ravimitel peaks olema rahuldav ja ühesugune kliiniline toime.
Slovenian: CHMP se je strinjal tudi, da se lahko epoprostenol zaradi odsotnosti nadomestnih zdravil uporablja pri ženskah, ki se odločijo nosečnost ohraniti, kljub znanemu tveganju za pljučno arterijsko hipertenzijo med nosečnostjo.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee, et alternatiivsete ravimite puudumisel võib seda ravimit kasutada naistel, kes soovivad rasedust jätkata, hoolimata teadaolevatest pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni riskist raseduse ajal.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je CHMP sprejel usklajen modul 3.
Estonian: Andmete ülevaatamise alusel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Slovenian: Večina dializ z epoprostenolom (67 %), pri katerih je bilo treba umetno ledvico zamenjati, se je nato zaključila z epoprostenolom brez koagulacije.
Estonian: Enamik epoprostenooliga dialüüsidest (67%), mis vajasid kunstneeru vahetamist, lõpetati epoprostenoolraviga ja ilma hüübimiseta.
Slovenian: Vendar pa je bilo 9 od 27 dializ z epoprostenolom po več poskusih neuspešnih.
Estonian: Siiski osutus 9 epoprostenoolidialüüsi 27-st pärast korduvaid katseid edutuks.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z zgoraj navedenimi zdravili (in povezanimi imeni) je Evropska komisija dne 15. junija 2011 obvestila tajništvo odbora CHMP pri agenciji EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/ 83/ ES za razrešitev nesoglasij med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladitev različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v vsej Evropski uniji.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimite (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, tegi Euroopa Komisjon 15. juunil 2011 inimravimite komiteele ja Euroopa Ravimiameti sekretariaadile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et lahendada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimite omaduste kokkuvõtete vahel ja ühtlustada kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendite infolehed kogu Euroopa Liidus.
Slovenian: Po vnosu popravkov je bil opravljen test berljivosti, ki je bil predložen in ocenjen v napotitvenem postopku.
Estonian: Pärast infolehe muutmist tehti loetavuskatsed, mida esitati ja hinnati esildismenetluse ajal.
Slovenian: • Označevanje
Estonian: Märgistus
Slovenian: Usklajene so bile zlasti indikacije in povezana priporočila za odmerjanje, opozorila in informacije o plodnosti, nosečnosti in dojenju.
Estonian: Eelkõige ühtlustati näidustused ja kaasnevad annustamissoovitused, vastunäidustused ning fertiilsuse, raseduse ja imetamise lõigud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal uskladitev modula „Kakovost".
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
Slovenian: • Dve študiji (30 in 31) sta obravnavali možnost razvoja odpornosti bolnikovih trombocitov na ponavljajočo se uporabo epoprostenola, kar lahko pri dalj časa trajajoči uporabi ogrozi učinkovitost dialize.
Estonian: Kaks uuringut (30 ja 31) käsitlesid võimalust, et patsientide trombotsüüdid ei allu epoprostenooli korduvkasutamisel enam ravile ja seetõttu halveneb pikaajalisel kasutamisel dialüüsi efektiivsus.
Slovenian: CHMP se je strinjal s preureditvijo tega poglavja in z dodanim opozorilom za bolnike z boleznijo srčnih arterij.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle lõigu ümbertegemisega ja hoiatuse lisamisega pärgarterite haigusega patsientidele.
Slovenian: Ker torej ni podatkov o učinku epoprostenola na plodnost pri ljudeh, je bil ta podatek dodan v povzetek glavnih značilnosti zdravila skupaj s podatki o študijah razmnoževanja pri živalih, ki ne kažejo učinka na sposobnost razmnoževanja.
Estonian: Lõppkokkuvõttes ja tingituna andmete puudumisest epoprostenooli mõju kohta inimese viljakusele lisati see teave ravimi omaduste kokkuvõttesse koos teabega loomade viljakusuuringutest, milles ei ole täheldatud mõju viljakusele.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je izboljšanje pokazalo ob koncu prvega tedna zdravljenja.
Estonian: Seisundi paranemine ilmnes mõnel patsiendil juba esimese ravinädala lõpus.
Slovenian: • Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügiloa tingimuste muutmise alused
Slovenian: Osem od 40 (20 %) bolnikov, ki so prejemali le konvencionalno zdravljenje, je umrlo, od 41 bolnikov, ki so prejemali epoprostenol, pa ni umrl noben (p = 0,003).
Estonian: Kaheksa tavalist ravi saanud patsienti 40-st (20%) surid, samas kui epoprostenooli saanud 41 patsiendist ei surnud keegi (p=0,003).
Slovenian: • „Zdravilo Flolan je kontraindicirano pri bolnikih z znano preobčutljivostjo na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem zaradi hude disfunkcije levega prekata.
Estonian: Flolan on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine või mis tahes abiaine suhtes või kellel esineb kongestiivne südamepuudulikkus vasaku vatsakese raske düsfunktsiooni tõttu.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da je treba ob upoštevanju najnovejših smernic za povzetek glavnih značilnosti zdravila v to poglavje dodati tudi znane informacije iz kliničnih študij, ki utemeljujejo indikacije.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et võttes arvesse viimaseid ravimi omaduste kokkuvõtte juhiseid, tuleb sellesse lõiku lisada näidustusi põhjendavate kliiniliste uuringute pikka aega teada olnud andmed.
Slovenian: Popravljene so bili tudi manjše tipografske napake.
Estonian: Lisaks parandati mõned trükivead.
Slovenian: Vendar pa se pri več bolnikih v obeh skupinah zdravljenja (28/51 [55 %] z epoprostenolom in 35/48 [73 %] samo konvencionalno zdravljenih bolnikov) ni pokazala sprememba funkcionalnega razreda, stanje pri 2/51 (4 %) bolnikih, zdravljenih z epoprostenolom, in 13/48 (27 %) le konvencionalno zdravljenih bolnikih pa se je poslabšalo.
Estonian: Samas oli mõlemas rühmas rohkem neid patsiente (28/51 (55%) epoprostenooli ja 35/48 (73%) ainult tavalist ravi saanute seas), kelle funktsionaalne klass ei muutunud, ning 2/51 (4%) epoprostenooliga ja 13/48 (27%) ainult tavalist ravi saanud patsientidel see halvenes.
Slovenian: Dogovorjen je bil tudi priporočen režim infundiranja pri odraslih.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee täiskasvanute soovitusliku infusiooniskeemiga.
Slovenian: • V dveh glavnih prospektivnih nadzorovanih študijah (19 in 27) in petih študijah razširjenega dostopa so raziskali pojav krvavitev med dializo.
Estonian: Kaks suuremat prospektiivset kontrollitud uuringut (nr 19 ja nr 27) ja viis erakorralist uuringut viidi läbi verejooksu uurimiseks dialüüsi ajal.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega CHMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo Flolan in povezana imena ugodno ter da je treba usklajene dokumente z informacijami o zdravilu odobriti.
Estonian: Ülaltoodu alusel luges inimravimite komitee Flolani ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhte soodsaks ning kiitis ravimteabe ühtlustatud dokumendid heaks.
Slovenian: To poglavje je eno izmed določenih poglavij za uskladitev.
Estonian: See lõik vajas ühtlustamist.
Slovenian: Primarna končna točka učinkovitosti študije je bilo izboljšanje 6minutnega testa hoje.
Estonian: 6-minutilise kõndimistesti tulemuste paranemine oli uuringu efektiivsuse põhinäitaja.
Slovenian: Ob koncu obdobja zdravljenja v 12-tedenski študiji se je preživetje izboljšalo za bolnike III. in IV. funkcionalnega razreda po razvrstitvi NYHA.
Estonian: 12-nädalase uuringu raviperioodi lõpuks oli elulemus NYHA III ja IV funktsionaalse klassi patsientidel paranenud.
Slovenian: • V glavnih nadzorovanih študijah in študijah razširjenega dostopa se je pomembna koagulacija pojavila pri približno 9 % (n = 56) vseh dializ z epoprostenolom in < 1 % (n = 1) dializ s heparinom.
Estonian: Suuremates kontrollitud ja erakorralistes uuringutes tekkis oluline hüübimine umbes 9%-l (n=56) kõigist epoprostenooliga dialüüsidest ja < 1%-l (n=1) hepariiniga dialüüsidest.
Slovenian: • Bolnike, pri katerih je bilo tveganje za krvavitev zelo veliko, so ocenili v glavnih nadzorovanih študijah; 12 bolnikov z zelo velikim tveganjem za krvavitev je prejelo 35 dializ z epoprostenolom, 11 bolnikov pa je prejelo 28 dializ s heparinom.
Estonian: Väga suure verejooksuriskiga patsiente hinnati suuremates kontrollitud uuringutes: 12 väga suure verejooksuriskiga patsienti said 35 dialüüsi epoprostenooliga ja 11 patsienti 28 dialüüsi hepariiniga.
Slovenian: Jasnih trdnih dokazov, da se je stanje pri bolnikih v eni od skupin zdravljenja pogosteje izboljšalo ali manj pogosto poslabšalo, ni bilo.
Estonian: Kindlad tõendid ühe või teise raviviisi parema või halvema toime kohta puudusid.