FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sixmos sikkerhed og virkning blev undersøgt i 3 dobbeltblinde fase 3 kliniske studier, hvor i alt 309 patienter blev behandlet i op til 6 måneder (1 implantatcyklus) med Sixmo.
Latvian: Sixmo drošums un efektivitāte tika pētīta 3 dubultmaskētos III fāzes klīniskajos pētījumos, kuru ietvaros kopumā 309 pacienti saņēma ārstēšanu ar Sixmo laika periodā līdz 6 mēnešiem (1 implantu ievietošanas cikls).
Danish: Især kan patienterne opleve somnolens i op til en uge efter den subkutane indsættelse, og derfor skal de advares mod at føre motorkøretøj eller betjene farlige maskiner, især i løbet af denne periode.
Latvian: It sevišķi jāatceras, ka pacienti var just miegainību līdz vienai nedēļai pēc zāļu subkutānas ievietošanas; tādēļ viņi jābrīdina par transportlīdzekļu vadīšanu vai bīstamu mehānismu apkalpošanu, it sevišķi šajā laika periodā.
Danish: Hvis du ikke kan føle alle de 4 implantater, eller du er i tvivl om hvor de er, skal du tage andre metoder i brug til at bekræfte tilstedeværelsen af implantatet.
Latvian: Ja nevarat sataustīt visus četrus implantus vai šaubāties par to ievietošanu, izmantojiet citas metodes, lai pārliecinātos par implanta atrašanās vietu.
Danish: Du skal straks informere lægen, hvis de ovenstående symptomer opstår, og tage på det nærmeste sygehus og medbringe denne indlægsseddel og dit patientkort.
Latvian: Ja novērojat iepriekš minētos simptomus, nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ņemot līdzi šo lietošanas instrukciju un savu Pacienta brīdinājuma kartīti.
Danish: Generelt anså investigatorerne ikke knækkede implantater for at udgøre et sikkerhedsproblem for patienterne.
Latvian: Parasti pētnieks neuzskatīja implanta lūzumu par pacienta drošuma apdraudējumu.
Danish: I dette studie rapporterede ca. 75 % af patienterne receptpligtige opioider som det primære misbrugsopioid, og 21 % af patienterne rapporterede heroin som det primære misbrugsopioid.
Latvian: Šajā pētījumā aptuveni 75% pacientu ziņoja, ka izrakstītās zāles bija primārais atkarību izraisošais opioīds, un 21% pacientu ziņoja, ka primārais atkarību izraisošais opioīds bija heroīns.
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med de følgende hyppigheder:
Latvian: Iespējamajām blakusparādībām var būt šāds sastopamības biežums:
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: Ethylenvinylacetat-copolymer
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: etilēnvinilacetāta kopolimērs
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed med Sixmo
Latvian: Sixmo klīniskā efektivitāte un drošums
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj eller udføre farlige aktiviteter, indtil du er sikker på, at Sixmo ikke hæmmer dine evner til at udføre sådanne aktiviteter.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neveiciet bīstamus uzdevumus, ja neesat pārliecināti, ka Sixmo nesamazina Jūsu spējas veikt šīs darbības.
Danish: Receptpligtige opioider * For 1 patient (0,8 %) var det primære misbrugsopioid "andet".
Latvian: * 1 pacientam (0,8%) primārais atkarību izraisošais opioīds bija "cits".
Danish: Trin 12: Patientkortet udfyldes, og det gives til patienten.
Latvian: 12. darbība: aizpildiet Pacienta brīdinājuma kartīti un atdodiet to pacientam glabāšanai.
Danish: Der blev redegjort for næsten hele dosen, i form af buprenorphin, norbuprenorphin og 2 ikke identificerede buprenorphinmetabolitter.
Latvian: Tika iegūta gandrīz visa zāļu deva buprenorfīna, norbuprenorfīna un divu neidentificētu buprenorfīna metabolītu veidā.
Danish: Implantaterne vil blive indsat via et lille, 2,5 til 3 mm subkutant indsnit.
Latvian: Implanti tiks ievietoti subkutāni caur nelielu 2,5 līdz 3 mm garu iegriezumu.
Danish: • søvnforstyrrelse, manglende interesse
Latvian: • miega traucējumi, intereses trūkums;
Danish: • trykbandage ca. 8 cm bred
Latvian: • spiedošs pārsējs, aptuveni 8 cm plats;
Danish: Grundlaget for vellykket brug og efterfølgende fjernelse af Sixmo er en korrekt og nøje udført subkutan indsættelse af implantaterne i overensstemmelse med anvisningerne.
Latvian: Veiksmīgas Sixmo lietošanas un izņemšanas pamatā ir pareiza un rūpīgi veikta implantu ievietošana subkutāni saskaņā ar norādījumiem.
Danish: Brug ikke Sixmo, hvis du:
Latvian: Nelietojiet Sixmo šādos gadījumos:
Danish: Når drægtige rotter blev eksponeret over for buprenorphin via osmotiske minipumper fra og med gestationsdag 7, var føde- og vandindtagelsen hos moderdyret nedsat fra gestationsdag 7 til 20.
Latvian: Kad žurkām grūsnības periodā no 7. gestācijas dienas ievadīja buprenorfīnu, izmantojot osmotiskus minisūkņus, mātītēm samazinājās barības un ūdens patēriņš no 7. līdz 20. gestācijas dienai.
Danish: Opioidinduceret miosis, ændret bevidsthedsniveau eller ændret smerteopfattelse som et sygdomssymptom kan påvirke evalueringen af patienten, og sløre en diagnose eller et klinisk forløb af en samtidig sygdom.
Latvian: Opioīdu izraisītā mioze, apziņas līmeņa izmaiņas vai izmaiņas sāpju kā slimības simptoma izpratnē var traucēt pacienta stāvokļa novērtējumu vai apgrūtināt diagnozes noteikšanu vai arī var ietekmēt vienlaicīgi noritošas slimības klīnisko gaitu.
Danish: Den kliniske erfaring med Sixmo hos ikke-kaukasiske patienter er aktuelt begrænset.
Latvian: Klīniskā pieredze par Sixmo lietošanu pacientiem, kuri nepieder baltajai rasei, pašreiz ir ierobežota.
Danish: • Alkoholiske drikkevarer eller lægemidler, der indeholder alkohol, da alkohol øger den sedative virkning af buprenorphin.
Latvian: • alkoholiskiem dzērieniem vai spirtu saturošām zālēm, jo alkohols pastiprina buprenorfīna sedatīvo iedarbību.
Danish: Pædiatrisk population Sixmos sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Pediatriskā populācija Sixmo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Nyreeliminationen kan være forlænget, da 30 % af den administrerede dosis elimineres via nyrerne.
Latvian: Eliminācija caur nierēm var noritēt ilgāk, jo 30% no ievadītās devas izdalās caur nierēm.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det aktive stof
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Danish: Du må ikke drikke alkohol i løbet af behandlingen med Sixmo, da det forstærker den sløvende virkning.
Latvian: Nelietojiet alkoholu ārstēšanas laikā ar Sixmo, jo tas pastiprina nomierinošo iedarbību.
Danish: ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10,000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas tiek definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Danish: Før SIXMO markedsføres i hvert medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed med den nationale kompetente myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, udleveringskanaler samt alle andre aspekter af programmet.
Latvian: Pirms SIXMO izplatīšanas katrā dalībvalstī (DV) reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi (VKI) par izglītojošo materiālu saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un citiem programmas aspektiem.
Danish: Hvis der er mistanke om leverproblemer, vil lægen udføre tests for at beslutte, om behandlingen skal stoppes.
Latvian: Ja radīsies aizdomas par aknu bojājumu, ārsts veiks izmeklējumus, lai izlemtu par ārstēšanas pārtraukšanu;
Danish: Først fandt man, at dannelsen af norbuprenorphin blev udført af CYP3A4, men efterfølgende studier viste, at CYP2C8 også var involveret.
Latvian: Sākotnēji norbuprenorfīna veidošanos saistīja ar CYP3A4 enzīmu sistēmu; vēlāk pētījumos pierādīja arī CYP2C8 sistēmas iesaisti.
Danish: Efter markedsføring blev der rapporteret 2 tilfælde, hvor Sixmo-implantaterne havde migreret lokalt fra indsættelsesstedet.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par 2 gadījumiem, kad Sixmo implanti bija vietēji pārvietojušies no ievietošanas vietas.
Danish: Dyreforsøg og klinisk erfaring har vist, at buprenorphin kan være vanedannende, men på et lavere niveau end en fuld agonist, f.eks. morfin.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem, kā arī klīniskā pieredze liecina, ka buprenorfīns var izraisīt atkarību, taču mazākā mērā nekā pilns agonists, piemēram, morfīns.
Danish: • Patienten skal snarest muligt aftale et besøg hos den læge eller sundhedspersonalet, som indsatte implantatet.
Latvian: • pacientam, cik drīz vien iespējams, jāierodas vizītē pie veselības aprūpes speciālista, kurš veica implantu ievietošanu;
Danish: Behandlende læge (navn / kontaktoplysninger):
Latvian: Ārstējošais ārsts (vārds, uzvārds / kontaktinformācija): Pacienta vārds, uzvārds:
Danish: Ikke almindelig, kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Latvian: Retāk, var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Danish: • Hvis patienten bringer det udstødte implantat tilbage, skal det måles for at sikre, at hele implantatet blev udstødt (26,5 mm langt).
Latvian: • ja pacients atnesis izgrūsto implantu, to ir jāizmēra, lai pārliecinātos, ka notikusi visa implanta izgrūšana (implanta garums ir 26,5 mm);
Danish: • Forkert brug og misbrug: Hvis buprenorphin misbruges, kan det føre til en overdosering og døden.
Latvian: • nepareiza un ļaunprātīga lietošana: buprenorfīna ļaunprātīga lietošana var izraisīt pārdozēšanu un nāvi.
Danish: Hos de fleste patienter var heroin det primært anvendte opioid.
Latvian: Vairākumam pacientu primārais opioīds bija heroīns.
Danish: • rifampicin: et lægemiddel til at behandle tuberkulose eller visse andre infektioner
Latvian: • rifampicīnu: zāles tuberkulozes vai citu specifisku infekciju ārstēšanai;
Danish: • tilbagevendende methicillin-resistent Staphylococcus aureus-infektioner (MRSA) i sygehistorien
Latvian: • atkārtotas meticilīnrezistentā Staphylococcus aureus infekcijas (MRSA).
Danish: Almindelige, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Latvian: Bieži, var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem:
Danish: Buprenorphin er ca. 96 % proteinbundet, primært til alfa- og betaglobulin.
Latvian: Aptuveni 96% buprenorfīna piesaistās proteīniem, galvenokārt alfa un bēta globulīnam.
Danish: Hos 3 patienter, der blev behandlet i kliniske studier, og hos 1 patient, der blev behandlet efter markedsføring, kunne implantater eller fragmenter ikke lokaliseres, og de blev derfor ikke fjernet ved endt behandling.
Latvian: Trim pacientiem klīniskajos pētījumos un 1 pacientam pēcreģistrācijas periodā implanti vai implanta fragmenti nebija atrodami un tādēļ netika izņemti ārstēšanas beigās.
Danish: Hver dosis består af 4 implantater.
Latvian: Katra deva sastāv 4 implantiem.
Danish: Buprenorphin er en partiel opioidagonist/antagonist, som binder sig til μ (mu)- og κ (kappa)-receptorer i hjernen.
Latvian: Buprenorfīns ir daļējs opioīdu agonists/antagonists, kas piesaistās μ (mī) un κ (kapa) receptoriem smadzenēs.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Latvian: Itālija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Danish: Sixmo må kun anvendes til patienter, som er opioid-tolerante.
Latvian: Sixmo var lietot vienīgi pacienti ar toleranci pret opioīdiem.
Danish: Syndromet kan være lettere og mere forlænget end syndromet fra korttidsvirkende fulde μ-opioidagonister.
Latvian: Sindroms var būt vieglāk izteikts un ilgāks nekā pēc īsas darbības pilnu μ opioīdu agonistu lietošanas.
Danish: Denne risiko øges, hvis der også anvendes alkohol eller andre stoffer.
Latvian: Šis risks palielinās, lietojot vienlaicīgi ar alkoholu vai citām vielām;
Danish: Behandling af akutte smerter i løbet af Sixmo-terapi
Latvian: Akūtu sāpju ārstēšana Sixmo terapijas laikā
Danish: Kliniske studier af Sixmo omfattede ikke patienter over 65 år, og derfor bør præparatet ikke anvendes hos denne population.
Latvian: Sixmo klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti vecumā pēc 65 gadiem, tādēļ zāļu lietošana šajā pacientu grupā nav ieteicama.
Danish: • lokalanæstetikum, såsom 1 % lidocain med adrenalin 1:100,000
Latvian: • vietējās anestēzijas līdzeklis, piemēram, 1% lidokaīna šķīdums ar adrenalīnu 1:100 000;
Danish: Implantatapplikatoren (til engangsbrug) og dens dele er vist på figur 1.
Latvian: Implanta aplikators (vienreizējas lietošanas) un tā sastāvdaļas ir redzamas 1. attēlā.
Danish: Sixmo indeholder det aktive stof buprenorphin, som er en type opioid-lægemiddel.
Latvian: Sixmo satur aktīvo vielu buprenorfīnu, kas ir opioīdu grupas zāles.
Danish: • er allergisk over for buprenorphin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sixmo (angivet i punkt 6)
Latvian: • alerģija pret buprenorfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Danish: I fæces var næsten alt buprenorphin og norbuprenorphin frit (buprenorphin: 33 % frit og 5 % konjugeret; norbuprenorphin: 21 % frit og 2 % konjugeret).
Latvian: Izkārnījumos gandrīz viss buprenorfīns un norbuprenorfīns bija brīvā veidā (buprenorfīns: 33% brīvs un 5% konjugēts; norbuprenorfīns: 21% brīvs un 2% konjugēts).
Danish: Påvisningen af virkning beror primært på studie PRO-814, et randomiseret, dobbeltblindet og aktivt kontrolleret fase 3-studie hos voksne patienter, der opfyldte DSM-IV-TR-kriterierne for opioidafhængighed, og som var klinisk stabiliserede på sublingualt buprenorphin.
Latvian: Efektivitātes pierādījumi galvenokārt iegūti PRO-814 pētījumā, randomizētā, dubultmaskētā un aktīvi kontrolētā III fāzes pētījumā pieaugušiem pacientiem, kuri atbilda DSM-IV-TR opioīdu atkarības kritērijiem un bija atzīti par klīniski stabiliem, lietojot buprenorfīnu zem mēles.
Danish: • Patienten skal anvises i at placere implantatet i et glas med et låg, opbevare det sikkert væk fra andre, især børn, og bringe det til lægen eller sundhedspersonalet for at bestemme, om hele implantatet er blevet udstødt.
Latvian: • pacientam jāiesaka ievietot implantu stikla burkā ar vāku un uzglabāt to drošā vietā, pasargājot no citiem, it sevišķi bērniem, un jābrīdina paņemt to līdzi vizītē pie veselības aprūpes speciālista, lai pārliecinātos, ka notikusi visa implanta izgrūšana.
Danish: Gennemsnitlige plasmakoncentrationer af buprenorphin var konsekvente i alle de kliniske studier, ved ca. 0,5 til 1 ng/ml (med 4-implantatdosen), og de blev opretholdt i ca. 20 uger (uge 4 til og med uge 24) i en 24-ugers behandlingsperiode.
Latvian: Buprenorfīna vidējā līdzsvara koncentrācija plazmā saglabājās nemainīga visos klīniskajos pētījumos aptuveni 0,5 līdz 1 ng/ml intervālā (ar 4 implantu devu) un tika uzturēta aptuveni 20 nedēļas (no 4. līdz 24. nedēļai) 24 nedēļu ilgā ārstēšanas periodā.
Danish: Risiko for udstødning
Latvian: Izgrūšanas risks
Danish: Implantaterne til gentagen behandling skal indsættes subkutant så hurtigt som muligt efter de gamle implantater fjernes, helst den samme dag.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas gadījumā implanti jāievieto subkutāni, cik drīz vien iespējams pēc iepriekšējo implantu izņemšanas, vēlams, tajā pašā dienā.
Danish: Den samme teknik anvendes til at fjerne fremspringende eller delvis udstødte implantater.
Latvian: Tāda pati tehnika jāizmanto, lai izņemtu implantus, kas izspiedušies vai daļēji izvirzījušies uz āru.
Danish: Det var tilladt for patienterne i alle grupperne at få tilskud af sublingualt buprenorphin til at kontrollere mulige abstinenssymptomer/trang i henhold til præspecificerede kriterier.
Latvian: Pacientiem visās grupās bija atļauts lietot papildu buprenorfīna devu zem mēles, lai kontrolētu iespējamās abstinences simptomus/tieksmes saskaņā iepriekš noteiktajiem kritērijiem.
Danish: Dets aktivitet i forbindelse med opioidvedligeholdelsesbehandling tilskrives dets langsomme, reversible egenskaber ved µ receptorerne, som over en længere periode minimerer behovet for at bruge andre opioider.
Latvian: Tā iedarbība opioīdu uzturošajā terapijā tiek saistīta ar lēnu, atgriezenisku saistīšanos ar µ opioīdu receptoriem, kas ilgstošā laika periodā samazina vajadzību pēc citu opioīdu lietošanas.
Danish: Buprenorphin kan forårsage dødelige vejrtrækningsproblemer hos ikke-afhængige personer eller børn.
Latvian: Buprenorfīns var izraisīt letālus elpošanas traucējumus cilvēkiem, kuriem nav atkarības, vai bērniem.
Danish: Plasmakoncentrationerne af buprenorphin efter Sixmo er vist i figur 3.
Latvian: Buprenorfīna koncentrācija plazmā pēc Sixmo lietošanas ir attēlota 3. attēlā.
Danish: • smerter og dysfunktion i tyggemusklerne og leddene, hvilket kaldes temporomandibulært ledsyndrom
Latvian: • sāpes un disfunkcija košļāšanas muskuļos un locītavās, ko sauc par temporomandibulārās locītavas sindromu;
Danish: Det skal håndteres med passende sikkerhed og ansvarlighed, og det skal bortskaffes korrekt i henhold til lokale krav.
Latvian: Nepieciešams rīkoties pietiekami piesardzīgi un apzinīgi, nodrošinot tā iznīcināšanu atbilstoši vietējām prasībām.
Danish: Egnede metoder til at lokalisere dem omfatter ultralyd med en højfrekvens lineær array transducer (10 MHz eller derover) eller, hvis ultralydsscanningen ikke er vellykket, magnetisk resonansscanning (MR-scanning).
Latvian: Piemērotas metodes lokalizācijas noteikšanai ir ultrasonogrāfija ar lineāru augstfrekvences (10 MHz vai vairāk) sensoru vai, ja ultrasonogrāfija nav efektīva, magnētiskās rezonanses izmeklēšana (MRI).
Danish: Der gribes fat i midten af implantatet med X-plant-klemmen/klemmerne (figur 17) og der trækkes forsigtigt.
Latvian: Satveriet implanta vidusdaļu ar X-plant spailēm (17. attēls) un uzmanīgi pavelciet.
Danish: OPLYSNINGER OM INDGREB Indsættelsesdato:
Latvian: Ievietošanas datums:
Danish: Lægen vil undersøge indsættelsesstedet en uge efter indsættelsen af implantatet, og derefter mindst én gang månedligt for tegn på:
Latvian: Ārsts apskatīs ievietošanas vietu vienu nedēļu pēc implanta ievietošanas un vēlāk vismaz reizi mēnesī, lai pārbaudītu šādas komplikācijas:
Danish: • astma eller andre vejrtrækningsproblemer
Latvian: • astma vai citi elpošanas traucējumi;
Danish: Efter indsættelsen af Sixmo-implantatet blev der observeret en indledende buprenorphintop, og den mediane Tmax opstod 12 timer efter indsættelsen.
Latvian: Pēc Sixmo implanta ievietošanas sākotnējo buprenorfīna maksimālo koncentrāciju un Tmax mediānu novēroja 12 stundas pēc ievietošanas.
Danish: Buprenorphin bør anvendes med forsigtighed, når det administreres sammen med:
Latvian: Buprenorfīns jālieto piesardzīgi vienlaicīgi ar:
Danish: I dette studie indgik der 84 patienter i Sixmo-gruppen og 89 patienter i gruppen med sublingualt buprenorphin, med en medianalder (interval) på 36 (21 til 63) år og 37 (22 til 64) år i grupperne med hhv. Sixmo og sublingualt buprenorphin.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 84 pacienti Sixmo grupā un 89 pacienti grupā, kas lietoja buprenorfīnu zem mēles, un vecuma mediāna (diapazons) bija 36 (21 līdz 63) gadi Sixmo grupā un 37 (22 līdz 64) gadi pacientu grupā, kas lietoja buprenorfīnu zem mēles.
Danish: Der er ingen prospektive data med flere end 2 behandlingscyklusser med Sixmo, og der er ingen erfaring med at indsætte Sixmo-implantater på andre steder end i overarmen, eller med at indsætte dem igen på tidligere anvendte steder.
Latvian: Prospektīvi dati par Sixmo terapiju pēc diviem ārstēšanas cikliem nav pieejami un nav arī pieredzes attiecībā uz Sixmo implantu ievietošanu citur rokā vai citās ķermeņa daļās vai atkārtotu ievietošanu augšdelmā iepriekš izmantotajās vietās.
Danish: I urin var det meste buprenorphin og norbuprenorphin konjugeret (buprenorphin: 1 % frit og 9,4 % konjugeret; norbuprenorphin: 2,7 % frit og 11 % konjugeret).
Latvian: Urīnā buprenorfīna un norbuprenorfīna lielākā daļa bija konjugētā veidā (buprenorfīns: 1% brīvs un 9,4% konjugēts; norbuprenorfīns: 2,7% brīvs un 11% konjugēts).
Danish: • mandelkomplikationer
Latvian: • mandeļu komplikācijas;
Danish: • verapamil, diltiazem, amiodaron: lægemidler til at behandle højt blodtryk og hjertesygdomme
Latvian: • verapamilu, diltiazemu, amiodaronu: zāles augsta asinsspiediena un sirds slimību ārstēšanai.
Danish: Kontakt lægen, før du bruger Sixmo, hvis du har:
Latvian: Pirms Sixmo lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
Danish: Hvis der opstår en spontan udstødning af implantatet efter indsættelsen, skal der udføres de følgende trin:
Latvian: Ja pēc implanta ievietošanas notiek spontāna izgrūšana, nepieciešams veikt šādas darbības:
Danish: • komplikation efter indgrebet
Latvian: • komplikācija pēc procedūras;
Danish: Implantatsæt: 4 Sixmo-implantater med 1 applikator
Latvian: Implantu komplekts: 4 Sixmo implanti ar 1 aplikatoru
Danish: Opioider kan øge cerebrospinalvæsketrykket, hvilket kan fremkalde krampeanfald, så opioider skal anvendes med forsigtighed hos patienter med hovedlæsioner, intrakranielle læsioner, andre omstændigheder, hvor cerebrospinaltrykket kan være forhøjet, eller en anamnese med krampeanfald.
Latvian: Opioīdi var paaugstināt cerebrospinālā šķidruma spiedienu, kas savukārt var izraisīt krampjus, tāpēc opioīdi piesardzīgi jālieto pacientiem ar galvas traumu, intrakraniāliem bojājumiem, citiem apstākļiem, kad iespējama cerebrospinālā šķidruma spiediena paaugstināšanās, vai arī krampju lēkmēm anamnēzē.
Danish: MOLTeNI-2019-01 - En prospektiv observations- og sikkerhedsundersøgelse (ikkeintervention) af en kohorte til at evaluere forekomsten af knæk og komplikationer i forbindelse med indsættelse/fjernelse af buprenorphinimplantaterne (Sixmo) i den rutinemæssige, kliniske behandling
Latvian: MOLTeNI-2019-01 - prospektīvs, novērošanas (neiejaukšanās), pēcreģistrācijas drošuma kohortas pētījums, lai novērtētu buprenorfīna implantu (Sixmo) salūšanu un ievietošanas/izņemšanas komplikāciju biežumu ikdienas klīniskajā aprūpē.
Danish: Buprenorphin og dets metabolitter udskilles i human mælk i så stor en mængde, at en påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn er sandsynlig.
Latvian: Buprenorfīns un tā metabolīti izdalās cilvēka pienā tādā daudzumā, ka ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, ir iespējama.
Danish: Et masse/balance-studie af buprenorphin viste fuldstændig genfinding af den radioaktive mærkning i urinen (30 %) og fæces (69 %), indsamlet op til 11 dage efter dosering.
Latvian: Buprenorfīna masas līdzsvarotības pētījumā atklāja radioaktīvi iezīmētās vielas pilnīgu izdalīšanos urīnā (30%) un izkārnījumos (69%) 11 dienu laikā pēc devas lietošanas.
Danish: Behandlingsdage
Latvian: Ārstēšanas dienas
Danish: Hvis opioidbehandlingen er nødvendig som følge af anæstesien, skal patienterne vedvarende overvåges på anæstesiologiske afdelinger af personer, som ikke er involveret i at udføre de kirurgiske eller diagnostiske procedurer.
Latvian: Ja opioīdu ievadīšana ir nepieciešama anestēzijas nolūkos, pacientiem jānodrošina pastāvīga novērošana anestēzijas laikā un tā jāveic personām, kuras nav iesaistītas ķirurģisko vai diagnostisko procedūru veikšanā.
Danish: Denne risiko øges ved samtidig misbrug af buprenorphin og alkohol og andre stoffer, især benzodiazepiner.
Latvian: Šis risks palielinās, lietojot buprenorfīnu vienlaicīgi ar alkoholu un citām vielām, it sevišķi benzodiazepīniem.
Danish: Patienter, som har kontraindikationer mod MR-scanninger.
Latvian: Pacientiem ar kontrindikācijām MRI veikšanai.
Danish: • Lægen skal undersøge indsættelsesstedet for infektioner og sårproblemer: en uge efter indsættelsen af implantatet og mindst en gang månedligt derefter
Latvian: • Jūsu ārstam ir jāpārbauda ievietošanas vieta, lai atklātu infekcijas un brūces dzīšanas traucējumus: vienu nedēļu pēc implanta ievietošanas un vismaz vienu reizi mēnesī vēlāk;
Danish: Den behandlende læge bør overveje at fjerne implantatet, hvis:
Latvian: Ārstējošajam ārstam jāapsver implanta izņemšana šādos gadījumos:
Danish: Trin 14: Der påføres sterile handsker.
Latvian: 14. darbība: uzvelciet sterilus cimdus.
Danish: • lægemidler, som virker beroligende, søvndyssende eller muskelafslappende, hvor navnet på det aktive stof ender med "azepam" Denne kombination kan føre til døden som følge af, at vejrtrækningen undertrykkes.
Latvian: • zālēm ar nomierinošu, iemidzinošu vai muskuļus atslābinošu iedarbību, kuru aktīvās vielas nosaukumam ir izskaņa „azepāms"; Šī kombinācija var izraisīt nāvi elpošanas nomākuma rezultātā.