FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean ratios of Cmax in patients with mild and moderate renal impairment to patients with normal renal function are 1.16 (90 %CI: 0.92-1.45) and 1.46 (90 %CI: 1.17-1.83), respectively.
Latvian: Cmax vidējā attiecība pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība, ir attiecīgi 1,16 (90% TI: 0,92-1,45) un 1,46 (90% TI: 1,17-1,83]).
English: Olumiant contains the active substance baricitinib.
Latvian: Olumiant satur aktīvo vielu baricitinibu.
English: Treatment should not be initiated, or should be temporarily interrupted, in patients with an ANC < 1 x 109 cells/L, ALC < 0.5 x 109 cells/L or haemoglobin < 8 g/dL observed during routine patient management (see section 4.2).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt vai tā uz laiku jāpārtrauc pacientiem, kuriem pacienta standarta apskates laikā konstatēts ANS < 1 x 109 šūnas/l, ALS < 0,5 x 109 šūnas/l vai hemoglobīns < 8 g/dl (skatīt 4.2. apakšpunktu).
English: Mean absolute lymphocyte count increased by 1 week after starting treatment with Olumiant, returned to baseline by week 24, and then remained stable through at least 104 weeks.
Latvian: Vidējais absolūtais limfocītu skaits palielinājās 1 nedēļu pēc ārstēšanas ar Olumiant uzsākšanas un atjaunojās sākotnējā līmenī līdz 24. nedēļai, bet pēc tam saglabājās stabils vismaz 104 nedēļas.
English: There was no change in the LDL/HDL ratio.
Latvian: ZBL/ABL attiecība nemainījās.
English: • MTX
Latvian: MTX • MTX
English: Creatine phosphokinase (CPK)
Latvian: Kreatīnfosfokināze (KFK)
English: In studies which included both doses, a dose-relationship was observed with increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L reported in 48.8 %, 34.7 % and 17.8 % of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
Latvian: Pētījumos, kuros izmantoja abas devas, saistību ar devu novēroja paaugstinātam holesterīna līmenim ≥ 5,17 mmol/l, par kuru ziņots 48,8%, 34,7% un 17,8% pacientu līdz 16 nedēļu laikā attiecīgi 4 mg, 2 mg un placebo grupās.
English: • At week 12: 234/251 (93 %) continuing 4 mg vs. 207/251 (82 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.001)
Latvian: • 12. nedēļā: 234/251 (93%) turpināja lietot 4 mg salīdzinājumā ar 207/251 (82%), kam deva samazināta līdz 2 mg (p ≤ 0,001);
English: You should not be given certain (live) vaccines while using Olumiant - have cancer, because your doctor will have to decide if you can still be given Olumiant - have poor liver function - have previously had blood clots in the veins of your legs (deep vein thrombosis) or lungs (pulmonary embolism).
Latvian: Olumiant lietošanas laikā Jums nedrīkst ievadīt noteikta veida (dzīvas) vakcīnas; - ir vēzis, jo Jūsu ārstam būs jāizlemj, vai Jums aizvien var dot Olumiant; - ir vāja aknu darbība;
English: The pattern and incidence of elevation in ALT/AST remained stable over time including in the longterm extension study.
Latvian: ALAT/ASAT paaugstināšanās veids un sastopamība laika gaitā bija stabila, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
English: Cmax and AUC at steady state are 1.4- and 2.0-fold higher, respectively, in subjects with rheumatoid arthritis compared to healthy subjects.
Latvian: Cmax un AUC indivīdiem ar reimatoīdo artrītu līdzsvara stāvoklī ir attiecīgi 1,4 un 2,0 reizes lielāks nekā veseliem indivīdiem.
English: Differences in efficacy between the 4 mg and the 2 mg doses were most notable in the bDMARD-IR population (RA-BEACON), in which statistically significant improvements in the ACR components of swollen joint count, tender joint count and ESR were shown for Olumiant 4 mg compared to placebo at Week 24 but not for Olumiant 2 mg compared to placebo.
Latvian: Efektivitātes atšķirības starp 4 mg un 2 mg devām visizteiktākās bija pacientiem ar nepietiekamu atbildes reakciju pret bSMPRZ (RA-BEACON), kurā 4 mg Olumiant salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā konstatēja statistiski ticamu ACR komponenšu pietūkušo locītavu skaita, jutīgo locītavu skaita un EGĀ uzlabošanos, bet salīdzinot 2 mg Olumiant ar placebo, šādu uzlabošanos nekonstatēja.
English: Use with live, attenuated vaccines during, or immediately prior to, Olumiant therapy is not recommended.
Latvian: Dzīvu, novājinātu vakcīnu izmantošana Olumiant terapijas laikā vai tieši pirms tās nav ieteicama.
English: Swelling of the face, Urticaria
Latvian: Sejas pietūkums, nātrene
English: • At week 48: 57/73 (78 %) continuing 4 mg vs. 51/86 (59 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05)
Latvian: • 48. nedēļā: 57/73 (78%) turpināja lietot 4 mg salīdzinājumā ar 51/86 (59%), kam deva samazināta līdz 2 mg (p ≤ 0,05).
English: The risk of malignancies including lymphoma is increased in patients with rheumatoid arthritis.
Latvian: Ļaundabīgu slimību, tai skaitā lipomas risks pacientiem ar reimatoīdo artrītu ir palielināts.
English: • Additional Patient Alert Cards
Latvian: • papildu Pacienta brīdinājuma kartītes.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, genotoksicitāti un iespējamo kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
English: Following oral administration of baricitinib, a dose-proportional increase in systemic exposure was observed in the therapeutic dose range.
Latvian: Pēc baricitiniba iekšķīgas lietošanas terapeitisko devu diapazonā novēroja devai proporcionālu sistēmiskās iedarbības palielināšanos.
English: The mean ratios of AUC in patients with mild and moderate renal impairment to patients with normal renal function are 1.41 (90 % CI: 1.15-1.74) and 2.22 (90 % CI: 1.81-2.73), respectively.
Latvian: AUC vidējā attiecība pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem salīdzinājumā ar pacientiem, kuriem ir normāla nieru darbība, ir attiecīgi 1,41 (90% TI: 1,15-1,74) un 2,22 (90% TI: 1,81-2,73]).
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, the following rates were observed for Olumiant vs. placebo:
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgos kontrolētos pētījumos Olumiant un placebo lietošanas gadījumā novēroja šādus rādītājus:
English: Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMU IZMAIŅU
English: Gastric pH modifying agents Elevating gastric pH with omeprazole had no clinically significant effect on baricitinib exposure.
Latvian: Kuņģa pH paaugstināšanās omeprazola lietošanas gadījumā neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz baricitiniba iedarbību.
English: Opportunistic infections related to demodicosis (mange) were observed in dogs at exposures approximately 7 times the human exposure.
Latvian: Suņiem pie kopējās iedarbības, kas aptuveni 7 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēkam, novēroja ar demodikozi (kašķi) saistītas oportūnistiskas infekcijas.
English: Patients should be screened for tuberculosis (TB) before starting Olumiant therapy.
Latvian: Pirms Olumiant terapijas uzsākšanas pacientiem jāveic tuberkulozes (TB) skrīnings.
English: • At week 24: 163/191 (85 %) continuing 4 mg vs. 144/189 (76 %) reduced to 2 mg (p ≤ 0.05)
Latvian: • 24. nedēļā: 163/191 (85%) turpināja lietot 4 mg salīdzinājumā ar 144/189 (76%), kam deva samazināta līdz 2 mg (p ≤ 0,05);
English: Olumiant can reduce your body's ability to fight infections and may make an existing infection worse or increase the chance of you getting a new infection - have, or have previously had, tuberculosis.
Latvian: Olumiant var mazināt Jūsu organisma spēju cīnīties ar infekcijām un var pastiprināt esošo infekciju vai palielināt jaunas infekcijas rašanās iespējamību;
English: In treatment-naïve patients, combination with methotrexate resulted in increased frequency of hepatic transaminase elevations compared with baricitinib monotherapy (see section 4.8).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem lietošana kombinācijā ar metotreksātu palielināja aknu transamināžu paaugstināšanās biežumu, salīdzinot ar baricitiniba monoterapiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) were observed in 1.4 % and 0.8 % of patients treated with Olumiant, compared to 1.0 % and 0.8 % respectively of patients treated with placebo.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgos kontrolētos pētījumos alanīna transamināzes (ALAT) un aspartāta transamināzes (ASAT) paaugstināšanos ≥ 3 x virs normas augšējās robežas (NAR) novēroja attiecīgi 1,4% un 0,8% ar Olumiant ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 1,0% un 0,8% ar placebo ārstēto pacientu.
English: In studies which included both doses, infections were reported in 31.9%, 28.8% and 24.1% of patients up to 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
Latvian: Pētījumos, kuros izmantoja abas devas, par infekcijām līdz 16 nedēļu laikā ziņots 31,9%, 28,8% un 24,1% pacientu attiecīgi 4 mg, 2 mg un placebo grupās.
English: < 1 x 109 cells/L.
Latvian: >600 x 109 šūnas/lc
English: There was no clinically relevant effect on the PK of baricitinib in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Latvian: Klīniski nozīmīgas ietekmes uz baricitiniba FK pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem nav.
English: Absolute Neutrophil Count (ANC)
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS)
English: The presence of at least 6 tender and 6 swollen joints was required at baseline.
Latvian: Pētījuma sākumā bija jābūt vismaz 6 jutīgām un 6 pietūkušām locītavām.
English: • Increased total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L: 49.1 % vs.15.8 %, respectively
Latvian: • Paaugstināts kopējā holesterīna līmenis ≥ 5,17 mmol/l: attiecīgi 49,1%, salīdzinot ar 15,8%;
English: • The Package Leaflet including the Patient Alert Card
Latvian: • lietošanas instrukcija, kā arī Pacienta brīdinājuma kartīte;
English: Elevations in LDL cholesterol decreased to pre-treatment levels in response to statin therapy.
Latvian: Reaģējot uz statīnu terapiju, ZBL holesterīna pieaugums samazinājās līdz pirmsterapijas līmenim.
English: Tell your doctor if you get a painful swollen leg, chest pain, or shortness of breath as these can be signs of blood clots in the veins - If you notice any of the following serious side effects you need to tell a doctor straight away: - chest tightness - wheezing - severe dizziness or light-headedness - swelling of the lips, tongue or throat - hives (itching or skin rash)
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir sāpīga un pietūkusi kāja, sāpes krūtīs vai elpas trūkums, jo tās var būt pazīmes, kas liecina par trombiem vēnās; - pamanot jebkuru no šeit uzskaitītajām blakusparādībām, Jums nekavējoties jāinformē ārsts: - spiedoša sajūta krūšu kurvī, - svilpjoši trokšņi krūšu kurvī,
English: No relevant differences regarding efficacy and safety were observed in subgroups defined by types of concomitant DMARDs used in combination with baricitinib.
Latvian: Apakšgrupās, kas definētas pēc kombinācijā ar baricitinibu vienlaicīgi lietoto SMPRZ veida, nozīmīgas efektivitātes un drošuma atšķirības nekonstatēja.
English: • Increased LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L: 33.6 % vs. 10.3 %, respectively
Latvian: • Paaugstināts ZBL holesterīna līmenis ≥ 3,36 mmol: attiecīgi 33,6%, salīdzinot ar 10,3%;
English: RA-BEGIN MTX-naïve patients
Latvian: RA-BEGIN Ar MTX iepriekš neārstēti pacienti
English: The proportion of patients achieving a clinically significant improvement (HAQ-DI ≥ 0.30) was also higher with Olumiant compared to placebo or MTX at week 12 (Table 4).
Latvian: Arī tādu pacientu īpatsvars, kuri 12. nedēļā sasniedza klīniski nozīmīgu uzlabošanos (HAQ-DI ≥ 0,30) Olumiant lietošanas gadījumā bija lielāks nekā placebo vai MTX lietošanas gadījumā.
English: The use of baricitinib has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Latvian: Baricitiniba lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
English: Absolute Neutrophil Count (ANC) < 1 x 109 cells/L, Absolute Lymphocyte Count (ALC) < 0.5 x 109 cells/L and haemoglobin < 8 g/dL were reported in less than 1 % of patients in clinical trials.
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) < 1 x 109 šūnas/l, absolūtais limfocītu skaits (ALS) < 0,5 x 109 šūnas/l un hemoglobīns < 8 g/dl klīniskos pētījumos konstatēts mazāk nekā 1% pacientu.
English: Decreases in lymphocytes, eosinophils and basophils as well as lymphoid depletion in organs/tissues of the immune system were observed in mice, rats and dogs.
Latvian: Pelēm, žurkām un suņiem novēroja limfocītu, eozinofilo un bazofilo leikocītu skaita samazināšanos, kā arī imūnās sistēmas orgānu/audu limfoīdo struktūru samazināšanos.
English: Screening for viral hepatitis should be performed in accordance with clinical guidelines before starting therapy with Olumiant.
Latvian: Pirms Olumiant terapijas uzsākšanas jāveic vīrushepatīta skrīnings atbilstoši klīniskām vadlīnijām.
English: Single doses up to 40 mg and multiple doses of up to 20 mg daily for 10 days have been administered in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Latvian: Klīniskos pētījumos bez devu ierobežojošas toksicitātes ir lietotas vienreizējas līdz 40 mg lielas devas un vairākas devas līdz 20 mg dienā 10 dienas.
English: The proportion of patients with no radiographic progression (mTSS change ≤ 0) was significantly higher with Olumiant 4 mg compared to placebo at weeks 24 and 52.
Latvian: Pacientu ar radiogrāfisku slimības progresēšanu (mTSS pārmaiņa ≤ 0) īpatsvars 24. un 52. nedēļā Olumiant 4 mg lietošanas gadījumā bija nozīmīgi lielāks nekā placebo lietošanas gadījumā.
English: • That Olumiant use should be stopped in case of herpes zoster or any other infection that doesn't respond to standard treatment until the event resolves.
Latvian: • Ja rodas jostas roze vai kāda cita infekcija, kas nereaģē uz standarta terapiju, līdz traucējuma izzušanai Olumiant lietošana jāpārtrauc.
English: Hypercholesterolaemiac
Latvian: Hiperholesterinēmijac
English: • Increased HDL cholesterol ≥ 1.55 mmol/L: 42.7 % vs. 13.8 %, respectively
Latvian: • Paaugstināts ABL holesterīna līmenis ≥ 1,55 mmol/l: attiecīgi 42,7%, salīdzinot ar 13,8%;
English: • Contact details of the prescriber
Latvian: • Zāļu parakstītāja kontaktinformācija.
English: If a patient develops herpes zoster, Olumiant treatment should be temporarily interrupted until the episode resolves.
Latvian: Ja pacientam rodas jostas roze, Olumiant lietošana uz laiku jāpārtrauc, līdz epizode ir beigusies.
English: * p ≤ 0.05; ** p ≤ 0.01; *** p ≤ 0.001 vs. placebo (vs. MTX for study RA-BEGIN)
Latvian: † p ≤ 0,05; †† p ≤ 0,01; ††† p ≤ 0,001 salīdzinājumā ar adalimumabu.
English: Dose dependent increases in blood lipid parameters were reported in patients treated with baricitinib compared to placebo (see section 4.8).
Latvian: Ar baricitinibu ārstētiem pacientiem ziņots par devas atkarīgu lipīdu rādītāju asinīs pieaugumu salīdzinājumā ar placebo (skatīt 4.8. apakšpunktu).
English: In all studies, patients treated with Olumiant 4 mg once daily had statistically significantly higher ACR20, ACR50 and ACR70 response at 12 weeks compared to placebo, MTX or adalimumab (see Table 4).Time to onset of efficacy was rapid across measures with significantly greater responses seen as early as week 1.
Latvian: Visos pētījumos ar 4 mg Olumiant vienreiz dienā ārstētiem pacientiem pēc 12 nedēļām bija statistiski ticami lielāka ACR20, ACR50 un ACR70 atbildes reakcija nekā placebo, MTX vai adalimumaba lietošanas gadījumā (skatīt 4. tabulu).
English: Infection such as shingles, which may affect up to 1 in 10 people:
Latvian: Bieži sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
English: In treatment-naïve patients, for up to 52 weeks, the frequency of upper respiratory tract infections was greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (26.0 %) compared to methotrexate alone (22.9 %) or Olumiant alone (22.0 %).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem līdz 52 nedēļu laikā augšējo elpceļu infekciju biežums metotreksāta un Olumiant kombinācijas lietošanas gadījumā bija lielāks (26,0%), nekā lietojot tikai metotreksātu (22,9%) vai tikai Olumiant (22,0%).
English: Coadministration of baricitinib with ciclosporin (Pgp/BCRP inhibitor) or methotrexate (substrate of several transporters including OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3, and MRP4) resulted in no clinically meaningful effects on baricitinib exposure.
Latvian: Lietojot baricitinibu vienlaicīgi ar ciklosporīnu (Pgp/BCRP inhibitoru) vai metotreksātu (vairāku transportvielu, tai skaitā OATP1B1, OAT1, OAT3, BCRP, MRP2, MRP3 un MRP4 substrātu), klīniski nozīmīga ietekme uz baricitiniba kopējo iedarbību netika konstatēta.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - low number of white bloods cells (neutrophils), shown by blood test - increase in an enzyme called creatine kinase, shown by blood test - high levels of blood fat (triglycerides), shown by blood test - acne - weight gain - swelling of the face - urticaria - blood clots in the blood vessels of the lungs - blood clot in the veins of the legs or pelvis, called a deep vein thrombosis (DVT)
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): - mazs balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaits, par ko liecina asins analīzes; - paaugstināts enzīma kreatīnkināzes līmenis, par ko liecina asins analīzes; - augsts taukvielu (triglicerīdu) līmenis asinīs, par ko liecina asins analīzes;
English: If you stop taking Olumiant Do not stop taking Olumiant unless your doctor tells you to stop taking it.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Olumiant Nepārtrauciet Olumiant lietošanu, izņemot gadījumus, kad tā lietošanu pārtraukt ir ieteicis ārsts.
English: All patients on background MTX
Latvian: Visi pacienti saņēma MTX fona terapiju
English: In treatment-naïve patients, through 52 weeks, the frequency of nausea was greater for the combination treatment of methotrexate and Olumiant (9.3 %) compared to methotrexate alone (6.2 %) or Olumiant alone (4.4 %).
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem 52 nedēļu laikā sliktas dūšas biežums metotreksāta un Olumiant kombinācijas lietošanas gadījumā bija lielāks (9,3%), nekā lietojot tikai metotreksātu (6,2%) vai tikai Olumiant (4,4%).
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
English: Light pink, 9.0 x 7.5 mm oblong tablets, debossed with “Lilly” on one side and “2” on the other.
Latvian: Gaiši sārtas, 9,0 x 7,5 mm lielas, iegarenas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "2" otrā pusē.
English: • Adalimumab 40 mg SC Q2W
Latvian: • Adalimumabs 40 mg s.c. reizi 2
English: Elevations were observed at 12 weeks and remained stable thereafter at a higher value than baseline including in the long-term extension study.
Latvian: Paaugstināšanos novēroja 12. nedēļā un turpmāk tā stabilizējās pie lielākas vērtības nekā sākotnēji, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
English: Degeneration of the sternal growth plate was observed in some dogs, at low incidence and also in control animals, but with a dose-effect relationship regarding severity.
Latvian: Dažiem suņiem ar nelielu sastopamību un arī kontroles grupas dzīvniekiem novēroja krūšu kaula augšanas plātnītes deģenerāciju, bet tās izteiktība bija atkarīga no devas.
English: No association was observed between increased platelet counts and adverse events of a thrombotic nature.
Latvian: Saistību starp palielinātu trombocītu skaitu un trombotiska rakstura nevēlamām blakusparādībām nenovēroja.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, The Netherlands.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande.
English: Baricitinib is not an inhibitor of the transporters OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations.
Latvian: Baricitinibs nav transportvielu OAT1, OAT2, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 un MATE2
English: A dose relationship was observed with CPK elevations ≥ 5 x ULN of normal reported in 1.5 %, 0.8 % and 0.6 % of patients at 16 weeks in the 4 mg, 2 mg and placebo groups, respectively.
Latvian: Saistību ar devu novēroja KFK līmeņa pieaugumam ≥ 5 x NAR, par ko pēc 16 nedēļām ziņots attiecīgi 1,5%, 0,8% un 0,6% pacientu 4 mg, 2 mg un placebo grupās.
English: In vitro, baricitinib is not an inhibitor of OAT1, OAT2, OAT3, organic cationic transporter (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 and MATE2-K at clinically relevant concentrations.
Latvian: In vitro baricitinibs nav OAT1, OAT2, OAT3, organiskās katjonu transportvielas (OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 un MATE2-K inhibitors klīniski nozīmīgās koncentrācijās.
English: RA-BEGIN (52 weeks)
Latvian: (52 nedēļas)
English: No adverse foetal effects were observed at exposures 2 times the human exposure based on AUC.
Latvian: Pie iedarbības līmeņa, kas 2 reizes pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, vērtējot pēc AUC, nelabvēlīgu ietekmi uz augli nekonstatēja .
English: Upper respiratory tract infectionsa
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijasa
English: • Primary endpoint:ACR20 at week 12
Latvian: • Primārais mērķa kritērijs: ACR20 12.
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, decreases in neutrophil counts below 1 x 109 cells/L occurred in 0.3 % of patients treated with Olumiant compared to 0 % of patients treated with placebo.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgos kontrolētos pētījumos neitrofilo leikocītu skaits mazāks par 1 x 109 šūnām/l bija 0,3% ar Olumiant ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 0% ar placebo ārstēto pacientu.
English: Lipid elevations
Latvian: Lipīdu līmeņa paaugstināšanās
English: • Primary endpoint: ACR20 at week 24
Latvian: • Primārais mērķa kritērijs: ACR20 24.
English: The recommended dose of Olumiant is 4 mg once daily.
Latvian: Olumiant ieteicamā deva ir 4 mg vienreiz dienā.
English: Laboratory Measure Action
Latvian: Laboratoriskais rādītājs
English: Anti-TB therapy should be considered prior to initiation of Olumiant in patients with previously untreated latent TB.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir iepriekš neārstēta latenta TB, pirms Olumiant lietošanas uzsākšanas jāapsver prettuberkulozes terapija.
English: Infections reported with Olumiant treatment included Herpes zoster.
Latvian: Starp infekcijām, par kurām ziņots saistībā ar Olumiant terapiju, bija jostas roze.
English: Elevations of CPK were observed at 4 weeks and remained stable at a higher value than baseline thereafter including in the long-term extension study.
Latvian: KFK paaugstināšanos novēroja pēc 4 nedēļām un turpmāk tā stabilizējās pie lielākas vērtības nekā sākotnēji, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
English: In controlled studies, for up to 16 weeks, increases in platelet counts above 600 x 109 cells/L occurred in 2.0 % of patients treated with Olumiant 4 mg and 1.1 % of patients treated with placebo.
Latvian: Līdz 16 nedēļām ilgos kontrolētos pētījumos trombocītu skaits lielāks par 600 x 109 šūnām/l bija 2,0% ar 4 mg Olumiant ārstēto pacientu un 1,1% ar placebo ārstēto pacientu.
English: Treatment should be interrupted if ALC < 0.5 x 109 cells/L and may be restarted once ALC return above this value
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ALS ir < 0,5 x 109 šūnas/l, un to drīkst atsākt,
English: An imbalance in reports of VTE with 0% (EAIR of 0,0) for placebo vs. 0,53% (EAIR of 1,3) for baricitinib 4-mg was noted in placebo-controlled trials.
Latvian: Ar placebo kontrolētos pētījumos ir konstatēta nelīdzsvarotība starp ziņojumiem par VTE gadījumiem pēc placebo (attiecīgi 0% gadījumu, EAIR=0,0) un 4 mg baricitiniba devu lietošanas (attiecīgi 0,53 %