FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα εμβόλια αυτά εγκρίθηκαν με τη διαδικασία των εξαιρετικών περιστάσεων για την προστασία βοοειδών και προβάτων από τις κλινικές ενδείξεις της νόσου, και για τη μείωση ή την πρόληψη της μετάδοσης των οροτύπων 1, 2, 4 και 8 του εξαιρετικά μεταλλασσόμενου ιού του καταρροϊκού πυρετού.
Maltese: Dawn il-vaċċini kienu awtorizzati taħt ċirkostanzi eċċezzjonali sabiex jipproteġu frat u nagħaġ minn sinjali kliniċi, u biex inaqqsu jew jevitaw ittrasmissjoni tas-serotipi 1, 2, 4 u 8 tal-virus bluetongue ferm varjabbli.
Greek: Διάγραμμ 16.
Maltese: Figura 16.
Greek: Οκτώ αιτήσεις αφορούσαν ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS)/περιορισμένες αγορές.
Maltese: Tmien talbiet kienu għal użu minuri / speċi minuri (MUMS) / swieq limitati.
Greek: Οι αιτήσεις που υποβλήθηκαν ανά δραστική ουσία ήταν 73 και αντιστοιχούν σε αύξηση 16% σε σύγκριση με το 2009.
Maltese: Dawn jirrigwardaw 73 applikazzjoni minn sustanza attiva, li jirrappreżentaw żieda ta' 16% meta mqabbla mal2009.
Greek: Διαδικασίες παραπομπής που κινήθηκαν και ολοκληρώθηκαν
Maltese: Proċeduri ta' riferiment mibdija u ffinalizzati
Greek: Αιτήσεις για τον καθορισμό ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ)
Maltese: Applikazzjonijiet għal limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Greek: • Ένα νέο πρότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας του ιού της γρίπης H5N1, το οποίο προορίζεται για την πρόληψη της γρίπης σε συνθήκες επισήμως κηρυχθείσας πανδημίας (τα πρότυπα εμβόλια δεν προορίζονται για αποθήκευση σε αποθέματα, αλλά χρησιμοποιούνται για να επισπεύσουν τη διάθεση του τελικού εμβολίου σε περίπτωση πανδημίας, μόλις ταυτοποιηθεί το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία).
Maltese: • Vaċċin finta ġdid tal-influwenza pandemika kontra l-H5N1 maħsub għall-prevenzjoni tal-influwenza f'sitwazzjoni ddikjarata uffiċjalment bħala pandemika (vaċċin pandemiku finta mhux maħsub għallħażna, iżda jista' jintuża sabiex iħaffef d-disponibbiltà tat-tilqima finali f'każ ta' pandemija, ladarba tkun ġiet identifikata razza pandemika).
Greek: Διάγραμμ 1.
Maltese: Figura 1.
Greek: Διάγραμμ 9.
Maltese: Figura 9.
Greek: Διάγραμμ 17.
Maltese: Figura 17.
Greek: Διάγραμμ 5.
Maltese: Figura 5.
Greek: Διάγραμμ 11.
Maltese: Figura 11.
Greek: • Συμφωνία μεταξύ του EMA και του Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ επί της κατάρτισης κοινής ετήσιας έκθεσης για τον χαρακτηρισμό ορφανών φαρμάκων.
Maltese: • EMA u US FDA jaqblu li jaċċettaw rapport annwali ta' denominazzjoni ta' prodott mediċinali orfni waħdieni
Greek: Διάγραμμ 15.
Maltese: Figura 15.
Greek: Συνεισφορά των ορφανών φαρμάκων
Maltese: Denominazzjoni ta' prodotti mediċinali orfni
Greek: Διάγραμμ 10.
Maltese: Figura 10.
Greek: • Συμφωνία μεταξύ του EMA και του Ελβετικού Οργανισμού Φαρμάκων (Swissmedic) επί της ανταλλαγής πληροφοριών σχετικά με φάρμακα για την πανδημία του ιού H1N1.
Maltese: • EMA u Swissmedic jaqblu li jikkondividu l-informazzjoni dwar il-mediċini pandemiċi tal-H1N1
Greek: Στις αρχές του έτους δημοσιεύθηκε έκθεση αξιολόγησης του Οργανισμού, η οποία εκπονήθηκε από την Ernst & Young.
Maltese: Rapport dwar l-evalwazzjoni ta 'l-Aġenzija, imwettaq minn Ernst & Young, ġie ppubblikat fil-bidu tas-sena.
Greek: Αιτήσεις για σχέδια παιδιατρικών ερευνών (PIP)
Maltese: Applikazzjonijiet għal Pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP)
Greek: • Προπανδημικά εμβόλια κατά της γρίπης τα οποία προορίζονται για ανοσοποίηση κατά του υποτύπου H5N1 του ιού της γρίπης τύπου A.
Maltese: • Vaċċini kontra l-influwenza pandemika huma maħsuba għal tilqim kontra s-subtip H5NI tal-virus tal-influwenza-A.
Greek: Πρώτο τρίμηνο: Ιανουάριος-Μάρτιος 2010
Maltese: Jannar-Marzu 2010
Greek: Διάγραμμ 7.
Maltese: Figura 7.
Greek: • Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο παρασκευάστηκε με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA για τη θεραπεία κρίσεων αγγειοοιδήματος.
Maltese: • Prodott mediċinali denominat orfni prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA, maħsub għattrattament ta' attakki ta' anġjoedima.
Greek: Διάγραμμ 2.
Maltese: Figura 2.
Greek: Διάγραμμ 12.
Maltese: Figura 12.
Greek: • Ένα ορφανό φάρμακο το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία σύμφυτων διαταραχών της πρωτογενούς σύνθεσης χολικών οξέων λόγω έλλειψης ενζύμων.
Maltese: • Prodott mediċinali denominat orfni maħsub għat-trattament ta' difetti konġenitali fis-sinteżi talaċidu biljari primarju minħabba defiċjenzi fl-enzimi.
Greek: Διάγραμμ 4.
Maltese: Figura 4.
Greek: Διάγραμμ 13.
Maltese: Figura 13.
Greek: Διάγραμμ 14.
Maltese: Figura 14.
Greek: Όσον αφορά τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, συνεχίστηκε η αύξηση στον αριθμό των μετεγκριτικών δραστηριοτήτων, στον χαρακτηρισμό ορφανών φαρμάκων, στις διαδικασίες παροχής επιστημονικών συμβουλών και στις διαδικασίες παραπομπής.
Maltese: Mil-lat uman, in-numru ta' attivatijiet ta' wara l-awtorizzazzjoni, denominazzjonijiet ta' mediċini orfni, proċeduri ta' pariri xjentifiċi u referenzi kompla jikber.
Greek: • Δημοσίευση από τον EMA νέας πολιτικής για την πρόσβαση σε έγγραφα.
Maltese: • L-EMA tippubblika aċċess ġdid għal politika dwar id-dokumenti
Greek: • Ο EMA ενισχύει τους κανόνες περί σύγκρουσης συμφερόντων για τους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες του.
Maltese: • EMA ssaħħaħ ir-regoli dwar kunflitti ta' interess għall-esperti xjentifiċi tagħha.
Greek: Το 2010 εκδόθηκε επίσης μια σειρά γνωμών μεγάλης επιστημονικής σημασίας, όπως η σύσταση για την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Avandia και άλλων φαρμάκων που περιέχουν ροσιγλιταζόνη, η αναστολή της κυκλοφορίας των φαρμάκων για την αντιμετώπιση της παχυσαρκίας που περιέχουν σιβουτραμίνη και οι έρευνες για τα παιδιατρικά εμβόλια Rotarix και Rotateq, κατόπιν της ανίχνευσης μη αναμενόμενου ιικού υλικού.
Maltese: Is-sena rat ukoll numru ta' opinjonijiet ta' profil għoli jiġu stabbiliti, bħar-rakkomandazzjoni li tiġi sospiża l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Avandia u mediċini oħra li fihom rosiglitazone, is-sospensjoni tal-mediċina kontra l-obeżità sibutramine, u l-investigazzjonijiet fit-tilqim għat-tfal Rotarix and Rotateq, wara li ġie skopert xi materjal virali mhux mistenni.
Greek: • Ο ΕΜΑ θέτει σε λειτουργία το παιδιατρικό δίκτυο ερευνών (Enpr-EMA).
Maltese: • L-EMA tniedi n-netwerk Ewropew għar-riċerka pedjatrika (Enpr-EMA).
Greek: • Τέσσερα εμβόλια κατά της νόσου του καταρροϊκού πυρετού (νόσος bluetongue).
Maltese: • Erba' vaċċini kontra l-marda tal-bluetongue.
Greek: Παρεκβολές των ΑΟΚ
Maltese: Parir xjentifiku
Greek: Διάγραμμ 6.
Maltese: Figura 6.
Greek: • Παρουσίαση του νέου «χάρτη πορείας για το 2015»από το διοικητικό συμβούλιο του EMA.
Maltese: • Il-Bord ta' Tmexxija tal-EMA jniedi il-‘Pjan direzzjonali għall-2015'.
Greek: Το 2010 σηματοδοτήθηκε από πολλές αλλαγές στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, εκ των οποίων ξεχωρίζει η αποχώρηση του εκτελεστικού διευθυντή του, Thomas Lönngren.
Maltese: Is-sena 2010 rat bosta bidliet fl-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, bl-aktar waħda emozzjonali tkun ittluq tad-Direttur Eżekuttiv tal-Aġenzija, Thomas Lönngren.
Greek: Λαμβάνεται από το γάλα κουνελιών στα οποία έχει εισαχθεί ένα γονίδιο (DNA) που καθιστά τα κουνέλια ικανά να παράγουν την ανθρώπινη πρωτεΐνη στο γάλα τους.
Maltese: Huwa estratt mill-ħalib tal-fniek li kellhom ġene (DNA) inserit, li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteina umana fil-ħalib tagħhom.
Greek: • Υποβολή στον EMA της 1.000ής αίτησης για πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας (ΠΠΕ) ή παρέκκλιση.
Maltese: • L-EMA tirċievi l-1,000 applikazzjoni għal pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP) jew rinunzja.
Greek: Ο Οργανισμός συντονίζει τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις αρχές της ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (ΟΠΠ), της ορθής κλινικής πρακτικής (ΟΚΠ) και της ορθής εργαστηριακής πρακτικής (ΟΕΠ), όπως και τον έλεγχο της συμμόρφωσης προς τις υποχρεώσεις φαρμακοεπαγρύπνησης και προς ορισμένες πτυχές της εποπτείας εγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Maltese: L-Aġenzija tikkoordina l-verifika tal-konformità mal-prinċipji tal-prattiki tajba ta' manifattura (PTM), prattiki tajba tal-laboratorju (PTL), u mal-obbligi tal-farmakoviġilanza u ċerti aspetti tas-sorveljanza ta' prodotti mediċinali awtorizzati użati fl-Unjoni Ewropea.
Greek: Διαδικασίες παραπομπής
Maltese: Proċeduri ta' riferiment
Greek: Julie Le Normand, Γαλλία
Maltese: Julie Le Normand, Franza
Greek: Miriam van Staveren, Κάτω Χώρες
Maltese: Miriam van Staveren, In-Netherlands
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 Ιουνίου 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2018 EMA/413844/2018
Greek: Σημειώσεις
Maltese: Noti
Greek: Andrea Noya, Ιταλία
Maltese: Andrea Noya, l-Italja
Greek: John Crowley, Λουξεμβούργο
Maltese: John Crowley, il-Lussemburgu
Greek: Τα σχόλιά τους εξέθεσαν οι Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (συμμετείχε εκπροσωπώντας τον γιο της), Deborah Kinrade και David Morison.
Maltese: Ġew ipprovduti kummenti minn Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (li attendiet f'isem binha), Deborah Kinrade u David Morison.
Greek: Ερωτήσεις που τέθηκαν στους συμμετέχοντες
Maltese: Mistoqsijiet indirizzati lill-parteċipanti
Greek: Manex Bettan Arguinzoniz, Ισπανία Ομιλητής 3:
Maltese: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanja
Greek: Jaroslaw Linka, Πολωνία
Maltese: Jaroslaw Linka, il-Polonja
Greek: Enikő Pongrácz, Ουγγαρία
Maltese: Enikő Pongrácz, l-Ungerija
Greek: Florian Wagenlehner, Ευρωπαϊκή Ουρολογική Εταιρεία (EAU) Συμπληρωματικές παρεμβάσεις
Maltese: Florian Wagenlehner, Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija (EAU) Interventi addizzjonali
Greek: Προτάσεις
Maltese: Proposti
Greek: Elizabeth Carmouche, Βέλγιο
Maltese: Elizabeth Carmouche, il-Belġju
Greek: Η June Raine, πρόεδρος της PRAC, προέδρευσε της ακρόασης, ενώ εισαγωγή στο θέμα παρέθεσε η Eva Jirsová, εισηγήτρια της PRAC (επικεφαλής αξιολογήτρια), πρόσθετη δε καθοδήγηση παρασχέθηκε από τον Juan Garcia-Burgos, επικεφαλής του τμήματος Public Engagement του ΕΜΑ.
Maltese: Is-seduta ġiet ippreseduta minn June Raine, il-President tal-PRAC, b'introduzzjoni tas-suġġett minn Eva Jirsová, ir-Rapporteur tal-PRAC (valutatur ewlieni) u gwida addizzjonali minn Juan Garcia-Burgos, il-President tal-EMA tal-Ingaġġ Pubbliku.
Greek: Neal L Millar, Ινστιτούτο Λοιμώξεων, Ανοσίας και Φλεγμονών, Πανεπιστήμιο της Γλασκόβης, ΗΒ
Maltese: Neal L Millar, Istitut tal-Infezzjonijiet, Immunità u Infjammazzjoni, Università ta' Glasgow, ir-Renju Unit
Greek: Διεξήχθη στις 13 Ιουνίου 2018
Maltese: Li saret fit-13 ta' Ġunju 2018
Greek: Ο Nigel Stacey εξέφρασε τα σχόλιά του μετά τη διακοπή της μαγνητοσκόπησης.
Maltese: Nigel Stacey ipprovda kummenti wara li twaqqfet ir-reġistrazzjoni bil-vidjo.
Greek: Jamie Wilkinson, Πανευρωπαϊκή Ένωση Φαρμακοποιών (PGEU) Ομιλητής 16:
Maltese: Jamie Wilkinson, Grupp Farmaċewtiku tal-Unjoni Ewropea (PGEU) Kelliem 16:
Greek: Richard Cooknell, ΗΒ
Maltese: Richard Cooknell, ir-Renju Unit
Greek: Graham Bothamley, Ευρωπαϊκή Πνευμονολογική Εταιρεία (ERS) Ομιλητής 17:
Maltese: Graham Bothamley, Soċjetà Respiratorja Ewropea (ERS) Kelliem 17:
Greek: Miriam Knight, Σύστημα υποστήριξης κατά της τοξικότητας των κινολονών, ΗΒ Raymond Miller, Σύστημα υποστήριξης κατά της τοξικότητας των κινολονών, ΗΒ Geoffrey Robinson, Θύματα της τοξικότητας των φθοριοκινολονών στην Ευρώπη Ομιλητής 6:
Maltese: Miriam Knight, Appoġġ ta' Tossiċità b'Kinolon ir-Renju Unit Raymond Miller, Appoġġ ta' Tossiċità b'Kinolon ir-Renju Unit Geoffrey Robinson, Vittmi ta' Tossiċità bi Fluworokinolon fl-Ewropa Kelliem 6:
Greek: Ber Oomen, Ευρωπαϊκός Οργανισμός Εξειδικευμένων Νοσηλευτών (ESNO) Ομιλητής 20:
Maltese: Ber Oomen, Organizzazzjonijiet Ewropej ta' Infermiera Speċjalisti (ESNO) Kelliem 20:
Greek: 1. Νομική βάση της δημόσιας ακρόασης αποτελεί του άρθρο 107ι της οδηγίας 2001/83/EΚ της νομοθεσίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, η οποία παρέχει στην PRAC τη δυνατότητα διεξαγωγής δημόσιων ακροάσεων για διαδικασίες επανεξέτασης της ασφάλειας που διενεργούνται από την επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 και τα άρθρα 31 ή 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Maltese: Il-bażi legali għas-seduti pubbliċi hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE tal-leġiżlazzjoni talfarmakoviġilanza, li tagħti lill-PRAC il-possibbiltà li jorganizza seduti pubbliċi għal reviżjonijiet ta' sigurtà li jsiru mill-Kumitat skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u l-Artikoli 31 jew 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Τα συχνότερα χρησιμοποιούμενα φάρμακα της εν λόγω κατηγορίας είναι η σιπροφλοξασίνη, η λεβοφλοξασίνη, η μοξιφλοξασίνη, η νορφλοξασίνη και η οφλοξασίνη.
Maltese: Il-mediċini li jintużaw bl-aktar mod komuni f'din il-klassi huma ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin and ofloxacin.
Greek: Paul Tulkens, Ίδρυμα Ερευνών για τα Φάρμακα, Λουβαίν, Βέλγιο Ομιλητής 21:
Maltese: Paul Tulkens, Istitut tar-Riċerka dwar il-Mediċini ta' Louvain, il-Belġju Kelliem 21:
Greek: Εξήντα εννέα συμμετέχοντες παραβρέθηκαν αυτοπροσώπως στα γραφεία του ΕΜΑ στο Λονδίνο (ή τηλεφώνησαν), μεταξύ των οποίων 40 ασθενείς και εκπρόσωποι ασθενών, 14 επαγγελματίες υγείας και ακαδημαϊκοί, 13 εκπρόσωποι φαρμακοβιομηχανιών, καθώς και μέλη των μέσων ενημέρωσης.
Maltese: Disgħa u sittin parteċipant attendew personalment fl-uffiċċji tal-EMA f'Londra (jew ingħaqdu bittelefon), inkluż 40 pazjent u rappreżentant tal-pazjenti, 14-il professjonista tal-kura tas-saħħa u akkademiċi, 13-il rappreżentant mill-industrija farmaċewtika kif ukoll membri tal-midja.
Greek: Elsa Leitão, Γερμανία
Maltese: Elsa Leitão, il-Ġermanja
Greek: Joshua Sutton, ΗΒ
Maltese: Joshua Sutton, ir-Renju Unit
Greek: Markus Hamedinger, Αυστρία
Maltese: Markus Hamedinger, l-Awstrija
Greek: Οι κινολόνες και οι φθοριοκινολόνες είναι συνθετικά αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για ευρύ φάσμα βακτηριακών λοιμώξεων.
Maltese: Il-kinoloni u l-fluworokinoloni huma antibijotiċi sintetiċi li jintużaw għal firxa wiesgħa ta' infezzjonijiet batteriċi.
Greek: Επί του παρόντος, οι κινολόνες και οι φθοριοκινολόνες χρησιμοποιούνται για περισσότερες από 120 ενδείξεις στην ΕΕ, μεταξύ των οποίων διάφοροι τύποι λοιμώξεων του ουροποιητικού, του αναπνευστικού, του γεννητικού και του γαστρεντερικού συστήματος, του δέρματος, των οστών και των αρθρώσεων.
Maltese: Illum, il-kinoloni u l-fluworokinoloni jintużaw għal aktar minn 120 indikazzjoni fl-UE, inkluż tipi differenti ta' infezzjonijiet fl-apparat tal-awrina, respiratorji, ġenitali, fil-passaġġ gastrointestinali, talġilda, tal-għadam u tal-ġogi.
Greek: Mary McCarthy, Ευρωπαϊκή Ένωση Γενικών Ιατρών (UEMO) Ομιλητής 18:
Maltese: Mary McCarthy, Unjoni Ewropea tat-Tobba (UEMO) Kelliem 18:
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) διεξήγαγε δημόσια ακρόαση σχετικά με τα αντιβιοτικά της κατηγορίας των κινολονών και φθοριοκινολονών για να ακούσει τις απόψεις των ασθενών και του κοινού σχετικά με τις εμμένουσες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με τη συγκεκριμένη ομάδα φαρμάκων.
Maltese: Fit-13 ta' Ġunju 2018, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) organizzat seduta pubblika dwar lantibijotiċi kinolon u fluworokinolon sabiex tisma' l-fehmiet tal-pazjenti u tal-pubbliku ġenerali dwar ilpersistenza ta' effetti sekondarji rrappurtati b'dan il-grupp ta' mediċini.
Greek: Ομιλητής 12 (συμμετοχή μέσω τηλεφώνου):
Maltese: Kelliem 12 (ingħaqad bit-telefon):
Greek: Ομιλητής 13 (συμμετοχή μέσω τηλεφώνου):
Maltese: Kelliem 13 (ingħaqad bit-telefon):
Greek: Ευρύ κοινό (εκπρόσωποι ασθενών, φροντιστές, οικογένειες) Ομιλητής 1:
Maltese: Pubbliku ġenerali (rappreżentanti tal-pazjenti, persuni li jindokraw, familji) Kelliem 1:
Greek: • Κατά τη γνώμη σας, ποια επιπρόσθετα μέτρα θα μπορούσαν να ληφθούν για τη βελτιστοποίηση της ασφαλούς χρήσης των κινολονών και των φθοριοκινολονών;
Maltese: • Fl-opinjoni tiegħek, x'miżuri oħra jistgħu jittieħdu biex jiġi ottimizzat l-użu sigur tal-kinoloni u l fluworokinoloni?
Greek: 2.8 Παράλληλη διανομή
Maltese: 2.8 Distribuzzjoni parallela
Greek: της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Maltese: tad-Direttiva 2001/83/KE
Greek: EMEA/230202/2007/EL/ΤΕΛΙΚΟ
Maltese: EMEA/230192/2007/MT/FINALI
Greek: Καθηγητής Hannes Wahlroos
Maltese: Il-Professur Hannes Wahlroos
Greek: 300 προέρχονταν από την ΕΕ.
Maltese: 300 oriġinaw fl-UE.
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 09 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Greek: Μέσος αριθμός ημερών για κεντρικές διαδικασίες,
Maltese: Numru medju ta' jiem ghal proceduri centralizzati,
Greek: Παρεμφερή βιολογικά προϊόντα
Maltese: Prodotti bijologici simili
Greek: 3.6 Διαιτησία και κοινοτικές διαδικασίες παραπομπής
Maltese: 3.6 Arbitraġġ u referenzi Komunitarji
Greek: Γενόσημα, υβριδικά προϊόντα κλπ.
Maltese: Generici, prodotti ibridi, ecc.
Greek: Θετικές γνώμες
Maltese: Opinjonijiet pozittivi
Greek: 1.3 Πληροφόρηση και επικοινωνία
Maltese: 1.3 Informazzjoni u komunikazzjoni
Greek: Το 2006, ο αριθμός των παραληφθεισών αρχικών γνωστοποιήσεων παράλληλης διανομής ήταν 1.408 (113% περισσότερες από το 2005).
Maltese: In-numru ta' notifiki inizjali ta' distribuzzjoni parallela riċevuti fl-2006 kien 1,408 (113% aktar mill2005).
Greek: Άρθρο 5 παράγραφος 3
Maltese: L-Artikolu 5(3)
Greek: Ορμονικού
Maltese: Ormoni
Greek: Δερματολογικού
Maltese: Dermatologici
Greek: Αισθητήριων οργάνων
Maltese: Organi sensorjali
Greek: Αναπνευστικού
Maltese: Respiratorju
Greek: Η επιτροπή ορφανών φαρμάκων (COMP) εξέδωσε 81 θετικές γνώμες.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) adotta 81 opinjoni pożittiva.
Greek: Μέσος αριθμός ημερών για κεντρικές διαδικασίες (θετικές γνώμες), 2004-2006
Maltese: Numru medju ta' jiem ghal proceduri centralizzati (opinjonijiet pozittivi), 2004-2006
Greek: Αιτήσεις για νέα φαρμακευτικά προϊόντα Αιτήσεις για γενόσημα φάρμακα
Maltese: Applikazzjonijiet ghal prodotti medicinali godda Applikazzjonijiet generici
Greek: Ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα
Maltese: Prodotti medicinali orfni
Greek: Έως τα τέλη του 2006, η βάση EudraVigilance περιείχε συνολικά 677.976 εκθέσεις σχετικά με την ασφάλεια για μεμονωμένες περιπτώσεις (ICSR), οι οποίες αντιστοιχούν σε 409.138 μεμονωμένες περιπτώσεις.
Maltese: Fl-aħħar ta' l-2006, l-EudraVigilance kellha total ta' 677,976 rapport ta' sigurtà ta' każijiet individwali (ICSRs), li jikkorrispondu għal 409,138 każ individwali.
Greek: Επιβεβαίωση της γνώμης της CVMP σχετικά με τους κτηνιατρικούς αναστολείς Cox-2 και τα NSAID
Maltese: Konferma ta' l-opinjoni tas-CVMP dwar Cox-2s u NSAIDs veterinarji
Greek: Μέχρι σήμερα, συνολικά 53.642 ICSR, οι οποίες αντιστοιχούν σε 26.997 μεμονωμένες περιπτώσεις, έχουν διαβιβαστεί στο EVCTM.
Maltese: Sa llum, ġew trasmessi lill-EVCTM total ta' 53,642 ICSRs, li jikkorrispondu għal 26,997 każ individwali.
Greek: 1.7 Καταπολέμηση της μικροβιακής αντοχής
Maltese: 1.7 Indirizzar tar-reżistenza antimikrobika
Greek: Συνολικές παραληφθείσες αρχικές γνωστοποιήσεις Πληρωτέες παραληφθείσες αρχικές γνωστοποιήσεις Συνολικές εκδοθείσες αρχικές γνωστοποιήσεις
Maltese: Total ta' notifiki inizjali ricevuti
Greek: Παραληφθείσες αιτήσεις, 2004-2006
Maltese: Applikazzjonijiet ricevuti, 2004-2006
Greek: Άρθρο 29
Maltese: L-Artikolu 29
Greek: Από τις 681 σχετικές γνώμες που εκδόθηκαν, το 60% αφορούσε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα και το 40% τις ποιοτικές αλλαγές.
Maltese: Mis-681 tali opinjoni adottati, 60% huma relatati mas-sigurtà u l-effikaċja, u 40% relatati mal-bidliet fil-kwalità.
Greek: 4.1 Επιθεωρήσεις GMP, GCP, φαρμακοεπαγρύπνησης και GLP
Maltese: 4.1 GMP, GCP, farmakoviġilanza u spezzjonijiet tal-GLP
Greek: Σύνολα:
Maltese: Totali:
Greek: Το πρώτο πρωτότυπο εμβόλιο κατά της πανδημίας γρίπης που περιέχει το αντεστραμμένο γενετικά στέλεχος H5N1.
Maltese: L-ewwel tilqima bi prova ta' l-influwenza pandemika, li fiha r-reverse genetic H5N1 strain.
Greek: Ανακλήσεις Κατηγορία 1 Κατηγορία 2 Κατηγορία 3
Maltese: 2 Klassi 3
Greek: EudraVigilance και κλινικές δοκιμές
Maltese: L-EudraVigilance u provi kliniċi
Greek: Άρθρο 6 παράγραφος 12
Maltese: L-Artikolu 6(12)
Greek: Νευρολογίας/ΚΝΣ
Maltese: Newrologija/CNS
Greek: Επανεξέταση των PSUR
Maltese: Reviżjoni ta' PSURs
Greek: 1.6 Ετοιμότητα για την αντιμετώπιση πανδημιών γρίπης
Maltese: 1.6 Tħejjija għall-influwenza pandemika
Greek: Αρχικές γνωστοποιήσεις παράλληλης διανομής, 2004-2006
Maltese: Notifiki inizjali ta' distribuzzjoni parallela, 2004-2006
Greek: Οι εν λόγω μονογραφίες δόθηκαν στη δημοσιότητα για δημόσια διαβούλευση πριν από την ολοκλήρωσή τους.
Maltese: Dawn il-monografiji inħarġu għal konsultazzjoni pubblika qabel ma ġew finalizzati.
Greek: Για τα εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας κτηνιατρικά προϊόντα, το 2006 υποβλήθηκαν συνολικά 738 αυθόρμητες αναφορές μέσω επισπευσμένης διαδικασίας που αφορούσαν πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, εντός του νόμιμου χρονικού πλαισίου των 15 ημερών.
Maltese: Għal prodotti veterinarji awtorizzati ċentralment, ġew irrapportati total ta' 738 rapport spontanju mgħaġġlin ta' reazzjonijiet mhux mixtieqa suspettati, fil-limiti ta' 15-il jum matul l-2006.
Greek: Ογκολογίας
Maltese: Onokologija
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο του EMEA συνεδρίασε τέσσερις φορές το 2006, υπό τον πρόεδρο κ. Hannes Wahlroos, από τη Φινλανδία, την αντιπρόεδρο κ. Jytte Lyngvig, από τη Δανία.
Maltese: Il-Bord ta' Tmexxija ta' l-EMEA ltaqa' erba' darbiet fl-2006, taħt il-president Hannes Wahlroos, millFinlandja, u l-viċi-president Jytte Lyngvig, mid-Danimarka.
Greek: Καρδιαγγειακού και αναπνευστικού
Maltese: Kardjovaskulari u respiratorju
Greek: Το δίκτυο έχει τεθεί σε λειτουργία και συνδέει ρυθμιστικές αρχές εντός του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου, συμπεριλαμβανομένων των δύο νέων κρατών μελών της ΕΕ, της Βουλγαρίας και της Ρουμανίας.
Maltese: In-network huwa operattiv, jgħaqqad lill-awtoritijiet regolatorji fiż-Zona Ekonomika Ewropea, inkluż iż-żewġ Stati Membri ta' l-UE, il-Bulgarija u r-Rumanija.
Greek: EudraNet (ασφαλής επικοινωνία ανάμεσα στα ενδιαφερόμενα μέρη στο Ευρωπαϊκό Κανονιστικό Δίκτυο Φαρμάκων).
Maltese: EudraNet (komunikazzjoni sigura bejn il-partijiet interessati fin-Network Regolatorju Ewropew tal-Mediċini).
Greek: 2.6 Διαιτησία, κοινοτικές διαδικασίες παραπομπής και «γνώμες για κάθε επιστημονικό ζήτημα»
Maltese: 2.6 Arbitraġġ, referenzi Komunitarji u ‘opinjonijiet dwar kwalunkwe materja xjentifika'
Greek: Το 2006, χορηγήθηκαν συνολικά 6,7 εκατ. ευρώ για τη χρηματοδότηση μειώσεων τελών για τα ορφανά φάρμακα, κυρίως από την ειδική συνεισφορά της ΕΕ.
Maltese: Ingħata total ta' €6.7 miljun għall-finanzjament tat-tnaqqis fid-drittijiet għal mediċini orfni fl-2006, primarjament mill-kontribut speċjali ta' l-UE.
Greek: Το 2006, εισήχθη ένας ιδιαιτέρως υψηλός αριθμός επεκτάσεων θεραπευτικής ένδειξης - 41 (46% περισσότερες από το 2005), παρέχοντας επιπρόσθετες θεραπευτικές επιλογές στους ασθενείς.
Maltese: Fl-2006 ġew introdotti numru partikolarment għoli ta' estenzjonijiet ta' l-indikazzjoni - 41 (46% aktar milli fl-2005) - li pprovdew għażliet addizzjonali ta' kura għall-pazjenti.
Greek: Στρατηγική της ΕE για την τηλεματική
Maltese: Strategija telematika ta' l-UE
Greek: Εξ αυτών, 14 αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα και 11 ανοσολογικά προϊόντα.
Maltese: Minn dawn, 14 jikkonċernaw prodotti farmaċewtiċi u 11 jikkonċernaw prodotti immunoloġiċi.
Greek: Άρθρο 6 παράγραφος 13
Maltese: L-Artikolu 6(13)
Greek: Ταμείο ορφανών φαρμάκων
Maltese: Fond tad-Droga Orfni
Greek: Άρθρο 30
Maltese: L-Artikolu 30
Greek: Άρθρο 36
Maltese: L-Artikolu 36
Greek: Η CHMP εξέδωσε 51 θετικές και 4 αρνητικές γνώμες σε αιτήσεις για χορήγηση αρχικής άδειας κυκλοφορίας που αξιολογήθηκαν το 2006.
Maltese: Is-CHMP adottat 51 opinjoni pożittiva u 4 opinjonijiet negattivi dwar applikazzjonijiet inizjali ta' awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq valutati fl-2006.
Greek: Η εν λόγω ανασκόπηση περιλάμβανε την επανεξέταση των αποτελεσμάτων με βάση: τη διαχείριση κινδύνων, τους εσωτερικούς και εξωτερικούς ελέγχους· τις αυτοαξιολογήσεις που συνδέονται με τα πρότυπα εσωτερικού ελέγχου· τις αυτοαξιολογήσεις στο πλαίσιο της συγκριτικής αξιολόγησης των ευρωπαϊκών οργανισμών φαρμάκων (BEMA)· την περιβαλλοντική ανάλυση 2006· και την έρευνα κινήτρων του προσωπικού του 2006.
Maltese: Dan inkluda reviżjoni tar-riżultati minn: ġestjoni tar-riskji, verifiki interni u esterni; valutazzjonijiet interni relatati ma' l-istandards ta' kontroll interni ; valutazzjonijiet interni bħ mill-Benchmarking ta' l-Aġenziji Ewropej tal-Mediċini (BEMA); l-analiżi ambjentali fl-2006; u listħarriġ dwar il-motivazzjoni tal-persunal.