FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju fleksibilne doze, ispitivanju 4, ispitanici u skupini liječenoj brekspiprazolom imali su u 6. tjednu brojčano veće poboljšanje ukupnog rezultata na ljestvici PANSS nego ispitanici u skupini koja je primala placebo, iako razlika u 6. tjednu nije dosegnula statističku značajnost u analizi primarne mjere djelotvornosti (p = 0,0560, vidjeti tablicu 2).
Norwegian Bokmål: I studie 4 med fleksibel dose hadde individer i brekspiprazol-behandlingsgruppen numerisk større forbedringer i PANSS-poengsum ved uke 6 enn individene i placebo-gruppen, selv om differansen ved uke 6 ikke var statistisk signifikant for den primære effektanalysen (p = 0,0560, se tabell 2).
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati značajno povećanje tjelesne težine, što može ugroziti zdravlje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forårsake betydelig vektøkning som kan påvirke helsen din.
Croatian: Inače, zbrinjavanje predoziranja mora biti usmjereno na potpornu terapiju uz održavanje odgovarajuće prohodnosti dišnih putova, oksigenacije i ventilacije te zbrinjavanje simptoma.
Norwegian Bokmål: Ellers bør behandling av overdose fokusere på støttebehandling, opprettholde fri luftvei, oksygenering og ventilasjon og behandling av symptomer.
Croatian: U programu kliničkog razvoja brekspiprazola za liječenje shizofrenije, ukupno se dogodio jedan smrtni slučaj zbog samoubojstva koji, po mišljenju ispitivača, nije bio povezan s lijekom.
Norwegian Bokmål: Totalt i det kliniske utviklingsprogrammet for brekspiprazol for schizofreni døde én person på grunn av selvmord, utprøveren vurderte det som ikke-legemiddelrelatert.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati RXULTI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker RXULTI Bruk ikke RXULTI
Croatian: Ta su poboljšanja održana tijekom dvostruko slijepe faze održavanja u trajanju od 52 tjedna u bolesnika liječenih brekspiprazolom, dok se u bolesnika randomiziranih da primaju placebo pokazalo pogoršanje rezultata na ljestvici PANSS, CGI-S i CGI-I te GAF-u [ANCOVA LOCF].
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble opprettholdt i løpet av den 52 ukers dobbeltblinde vedlikeholdsfasen hos pasienter på brekspiprazol, mens pasienter randomisert til placebo viste en forverring i PANSS-, CGIS samt CGII- og GAF-poeng [ANCOVA LOCF]).
Croatian: Srednja vrijednost promjene tjelesne težine sveukupno u skupini liječenoj brekspiprazolom u dugotrajnom otvorenom ispitivanju iznosila je 2,1 kg u 52. tjednu.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i kroppsvekt for hele brekspiprazol-gruppen i den åpne langtidsstudien var 2,1 kg ved uke 52.
Croatian: Brekspiprazol je vrlo postojan i jako bioakumulativan, ali nije toksičan za okoliš: moguć ulazak brekspiprazola u kontinentalni hranidbeni lanac mogao biti izvor zabrinutosti (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol er svært persistent og bioakkumulerende, men ikke giftig, for miljøet: Mulig anrikning av brekspiprazol i næringskjeder på land kan være en bekymring (se pkt.
Croatian: Liječnik će Vam morati redovito provjeravati razinu šećera u krvi jer je ovaj lijek može povisiti.
Norwegian Bokmål: Legen må sjekke blodsukkeret regelmessig siden det kan økes av dette legemidlet.
Croatian: Prilagodbe doze zbog interakcija
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer grunnet interaksjoner
Croatian: Kratkotrajna ispitivanja
Norwegian Bokmål: Korttidsstudier
Croatian: U ispitivanjima embriofetalne razvojne toksičnosti, brekspiprazol nije bio teratogen u štakora kojima se davao peroralno do razine izloženosti (na temelju podataka u negravidnih ženki štakora) kakva se klinički postiže pri MRHD.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier av embryo-fosterutvikling var ikke brekspiprazol teratogen hos rotter behandlet oralt inntil eksponeringsnivåene (basert på data hos ikkedrektige rotter) klinisk oppnådd ved MRHD.
Croatian: Druge nuspojave (nije poznato u koliko se osoba pojavljuju):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger (det er ikke kjent hvor mange mennesker som er berørt):
Croatian: Brekspiprazol treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s rizikom od aspiracijske pneumonije.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol bør brukes med forsiktighet hos pasienter med risiko for aspirasjonspneumoni.
Croatian: Pojava suicidalnog ponašanja svojstvena je psihičkim bolestima i poremećajima raspoloženja i u nekim je slučajevima zabilježena rano nakon započinjanja ili promjene terapije antipsihoticima, uključujući terapiju brekspiprazolom (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av selvmordsatferd er forbundet med psykotiske lidelser og stemningslidelser og er i noen tilfeller rapportert tidlig etter initiering eller bytte av antipsykotisk behandling, inkludert behandling med brekspiprazol (se pkt.
Croatian: dugotrajnim otvorenim ispitivanjima, štetni događaji nastali tijekom liječenja povezani sa suicidalnošću bili su zabilježeni u 23 ispitanika (1,6 %).
Norwegian Bokmål: I åpne langtidsstudier ble TEAE relatert til suicidalitet rapportert hos 23 personer (1,6 %).
Croatian: Oni se nazivaju poremećajima kontrole nagona te mogu uključivati ponašanja kao što je ovisničko kockanje, prekomjerno jedenje ili trošenje, neuobičajeno izražen seksualni poriv ili učestalo razmišljanje s povećanom količinom seksualnih misli ili osjećaja.
Norwegian Bokmål: Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overspising eller overdreven kjøpelyst, uvanlig sterk seksualdrift eller økning av seksuelle tanker og følelser.
Croatian: Smatra se da je farmakologija brekspiprazola posredovana modulacijskim djelovanjem na serotoninski i dopaminski sustav, pri čemu se djelomično agonističko djelovanje na serotoninergičke receptore 5-HT1A i dopaminergičke receptore D2 kombinira s antagonističkim djelovanjem na serotoninergičke receptore 5-HT2A, uz slično jak afinitet za sve ove receptore (Ki: 0,1 nM do 0,5 nM).
Norwegian Bokmål: Farmakologien til brekspiprazol antas å medieres ved en modulerende aktivitet i serotonin- og dopamin-systemene som kombinerer aktivitet som partiell agonist ved serotonerge 5HT1A- og dopaminerge D2-reseptorer med antagonistaktivitet ved serotonerge 5HT2A-reseptorer med lignende høye affiniteter ved alle disse reseptorene (Ki: 0,1 nM til 0,5 nM).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost i sigurnost brekspiprazola u liječenju odraslih sa shizofrenijom bila je ispitana u dva multinacionalna i jednom regionalnom (Japan) randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju fiksne doze u trajanju od 6 tjedana (ispitivanja 1 do 3), jednom multinacionalnom randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom i referentnim lijekom (kvetiapinom) kontroliranom kliničkom ispitivanju fleksibilne doze u trajanju od 6 tjedana (ispitivanje 4) te jednom multinacionalnom, placebom kontroliranom ispitivanju terapije održavanja u trajanju od 52 tjedna (ispitivanje 5).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til brekspiprazol ved behandling av voksne med schizofreni ble studert i 2 multinasjonale og 1 regional (Japan) 6-ukers randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte, fastdose kliniske studier (studier 1 til 3), 1 multinasjonal, 6-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, aktiv referanse (kvetiapin), fleksibel dose, klinisk studie (studie 4) og 1 multinasjonal, placebo-kontrollert, 52-ukers vedlikeholdsstudie (studie 5).
Croatian: Preporučuje se kliničko praćenje tjelesne težine i lipidnog profila na početku i tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåkning av vekt- og lipidprofil anbefales ved baseline og under behandlingen.
Croatian: Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke tas av barn og ungdom under 18 år.
Croatian: ukočenost mišića, promijenjen mentalni status i znakovi autonomne nestabilnosti (nepravilan rad srca ili krvni tlak, tahikardija, dijaforeza i poremećaj srčanog ritma).
Norwegian Bokmål: Kliniske manifestasjoner av MNS er hyperpyreksi, muskelstivhet, endret mental status og tegn på autonom ustabilitet (uregelmessig puls eller blodtrykk, takykardi, diaforese og hjerterytmeforstyrrelser).
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, DM-3411 predstavlja 23,1 % do 47,7 % izloženosti brekspiprazolu
Norwegian Bokmål: Ved steady state representerer DM3411 23,1 % til 47,7 % av brekspiprazol-eksponering (AUC) i plasma.
Croatian: • ili ste imali omaglicu pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka, što može uzrokovati nesvjesticu.
Norwegian Bokmål: • eller har hatt svimmelhet når du reiser deg på grunn av et fall i blodtrykk, som kan føre til besvimelse.
Croatian: (uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu) ortostatska hipotenzija
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolis me (inkludert lungeembolisme og dyp venetrombose) Ortostatisk hypotensjon
Croatian: U kunića su opažene malformacije kralježnice u 3 fetusa iz 2 okota pri peroralnim dozama brekspiprazola toksičnima za majku koje su odgovarale izloženosti približno 16,5 puta većoj od kliničke izloženosti pri MRHD.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble vertebrale misdannelser observert hos 3 fostre fra 2 kull ved maternale toksiske orale doser med brekspiprazol som tilsvarer en eksponering på omtrent 16,5 ganger MRHD.
Croatian: • lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, itrakonazol),
Norwegian Bokmål: • soppmidler (f.eks. ketokonazol, itrakonazol),
Croatian: • na krvnim pretragama, liječnik Vam može pronaći veće količine kreatin kinaze (koja se još naziva kreatin fosfokinaza) u krvi (enzim važan za rad mišića).
Norwegian Bokmål: • når blodprøver blir tatt kan legen din finne høyere mengder kreatinkinase (også kalt kreatinfosfokinase) i blodet ditt (enzym som er viktig for muskelfunksjonen).
Croatian: U bolesnika s već niskim brojem bijelih krvnih stanica (leukocita) i leukopenijom/neutropenijom izazvanom lijekovima u povijesti bolesti treba često provjeravati kompletnu krvnu sliku (KKS) tijekom prvih nekoliko mjeseci terapije i primjenu brekspiprazola treba prekinuti na prvi znak sniženja broja leukocita u odsutnosti drugih uzročnih čimbenika.
Norwegian Bokmål: Pasienter med eksisterende lavt antall WBC eller tidligere legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni bør få tatt full blodtelling (CBC) ofte i løpet av de første månedene av behandlingen, og brekspiprazol bør seponeres ved første tegn på nedgang i WBC, i fravær av andre årsaksfaktorer.
Croatian: Zbog hijerarhije testova, može se smatrati da veće poboljšanje u CGI-S i pri dozi od 2 mg na dan i pri dozi od 4 mg na dan samo potkrepljuje ispitivanja 2, 3 i 4 (vidjeti tablicu 3).
Norwegian Bokmål: På grunn av testhierarkiet kan den større forbedringen vist for både 2 mg/dag og 4 mg/dag på CGIS kun betraktes som støttende for studiene 2, 3 og 4 (se tabell 3).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke inntil 1 av 10 personer):
Croatian: Učinci brekspiprazola na QT-interval bili su procijenjeni u bolesnika sa shizofenijom ili shizoafektivnim poremećajem.
Norwegian Bokmål: Effektene av brekspiprazol på QT-intervallet ble evaluert hos pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti brekspiprazola u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 13 godina do manje od 18 godina (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å levere resultater av effekt- og sikkerhetsstudier med brekspiprazol hos den pediatriske populasjonen fra 13 år til mindre enn 18 år (se pkt.
Croatian: Nisu se mogle izračunati margine sigurnosti na temelju AUC0-24 h pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 4 mg na dan ni u ženki ni u mužjaka štakora i majmuna.
Norwegian Bokmål: Ingen sikkerhetsmarginer basert på AUC0-24 t ved maksimal anbefalt human dose (MRHD) på 4 mg/dag kan avledes verken hos hunndyr og hanndyr av rotter og aper.
Croatian: Trenutačno nema dostupnih informacija o farmakodinamičkim interakcijama brekspiprazola.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon om farmakodynamiske interaksjoner av brekspiprazol er tilgjengelig for øyeblikket.
Croatian: Laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, nisko supstituirana hidroksipropilceluloza, hidroksipropilceluloza, magnezijev stearat, pročićena voda.
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose, lav-substituert hydroksypropylcellulose, hydroksypropylcellulose, magnesiumstearat, renset vann.
Croatian: Tablica 1: Prilagodbe doze lijeka RXULTI u bolesnika koji su spori metabolizatori CYP2D6 i kod istodobne primjene inhibitora CYP-a
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosejusteringer av RXULTI hos pasienter som er sakte metaboliserere av CYP2D6 ved samtidig bruk av CYP-hemmere
Croatian: • omaglica pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka, što može uzrokovati nesvjesticu
Norwegian Bokmål: • svimmelhet når du reiser deg på grunn av fall i blodtrykket som kan føre til besvimelse,
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima nekih antipsihotika u starijih bolesnika s demencijom, incidencija cerebrovaskularnih nuspojava (cerebrovaskularnih incidenata i tranzitornih ishemijskih ataka), uključujući smrtne slučajeve, bila je viša nego u ispitanika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: I placebo-kontrollerte studier med noen antipsykotika hos eldre pasienter med demens var det en høyere forekomst av cerebrovaskulære bivirkninger (cerebrovaskulære hendelser og transitoriske iskemiske anfall), inkludert dødsfall, sammenlignet med placebo-behandlede personer.
Croatian: • kombinaciju vrućice, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti.
Norwegian Bokmål: • en kombinasjon av feber, svetting, muskelstivhet og ørhet eller søvnighet.
Croatian: (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.5 og 5.2).
Croatian: U ispitivanju 5, dugotrajnom ispitivanju provedenom radi procjene održanja učinka brekspiprazola procjenom produljenja razdoblja do prijetećeg relapsa shizofrenije, bolesnici sa shizofrenijom, koji su odgovorili na liječenje brekspiprazolom u dozi od 1 mg na dan do 4 mg na dan, bili su stabilizirani tijekom 12 tjedana do 36 tjedana te potom randomizirani na dvostruko slijep način da nastave liječenje stabilizirajućom dozom brekspiprazola (n = 96) ili da primaju placebo (n = 104) tijekom 52 tjedna ili do pojave relapsa.
Norwegian Bokmål: I studie 5, en langtidsstudie utformet for å vurdere vedvarende effekt av brekspiprazol ved å vurdere tidsforsinkelsen til tilbakefall av schizofreni, ble pasienter med schizofreni som responderte på behandling med brekspiprazol 1 mg/dag til 4 mg/dag stabilisert over 12 uker til 36 uker, og deretter randomisert på en dobbeltblind måte for enten å fortsette behandling med stabiliseringsdosen av brekspiprazol (n = 96) eller å motta placebo (n = 104) i 52 uker eller til tilbakefall oppstod.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što RXULTI filmom obložene tablete sadrže
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av RXULTI filmdrasjerte tabletter
Croatian: • određene lijekove za liječenje HIV-infekcije (kao što su efavirenz, nevirapin, inhibitori proteaze, npr. indinavir, ritonavir),
Norwegian Bokmål: • visse legemidler til behandling av hiv-infeksjon (f.eks. efavirenz, nevirapin, proteaseinhibitorer,
Croatian: U cjelokupnoj analizi, brekspiprazol nije produljio QTc-interval u klinički značajnoj mjeri nakon terapijskih i supraterapijskih doza (4 mg na dan; n = 62 ili 12 mg na dan; n = 53) te nije bila opažena korelacija između koncentracije brekspiprazola i produljenja
Norwegian Bokmål: I den generelle analysen forlenget ikke brekspiprazol QTc-intervallet i klinisk relevant grad etter terapeutiske og supraterapeutiske doser (4 mg/dag, n = 62 eller 12 mg/dag, n = 53), og ingen sammenheng ble observert mellom brekspiprazol-konsentrasjoner og QTc-forlengelse.
Croatian: Maligni neuroleptični sindrom (MNS)
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptikasyndrom (MNS)
Croatian: Na temelju ispitivanja fiksne doze, čini se da za akatiziju u bolesnika liječenih brekspiprazolom postoji odnos doza-odgovor, s time da se učestalost povećava kod viših doza.
Norwegian Bokmål: Fra fast dose-studier synes det å være en dose-respons-sammenheng for akatisi hos pasienter behandlet med brekspiprazol, med en økende frekvens med høyere doser.
Croatian: Ako se brekspiprazol primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da povećavaju kreatin fosfokinazu, potrebno je uzeti u obzir mogući aditivni učinak s povećanjem kreatin fosfokinaze izazvanim brekspiprazolom.
Norwegian Bokmål: Hvis brekspiprazol administreres samtidig med legemidler som er kjent for å øke kreatinfosfokinase (CPK), bør den mulige additive effekten med CPK-økning indusert av brekspiprazol vurderes.
Croatian: Incidencije nuspojava povezanih s terapijom brekspiprazolom prikazane su u tablici niže.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkningene assosiert med brekspiprazol-behandling vises i tabellen under.
Croatian: Maligni neuroleptični sindrom
Norwegian Bokmål: Malignt nevroleptikasyndrom
Croatian: Tijekom dugotrajnog liječenja, razine glukoze u plazmi potrebno je redovito pratiti zbog mogućeg pogoršanja kontrole glukoze.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsbehandling bør plasmaglukosenivåene overvåkes jevnlig for å oppdage forverret glukosekontroll.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni brekspiprazola u trudnica ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke eller er begrenset mengde data på bruk av brekspiprazol hos gravide kvinner.
Croatian: Brekspiprazol je atipični antipsihotik.
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol er et atypisk antipsykotisk middel.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost brekspiprazola u liječenju shizofrenije u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av brekspiprazol ved behandling av schizofreni hos pasienter i alderen 65 år og eldre er ikke fastslått (se pkt.
Croatian: Bolesnicima s teškom neutropenijom (apsolutni broj neutrofila < 1000/mm3) treba prekinuti primjenu brekspiprazola i pratiti broj leukocita do oporavka.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nøytropeni (absolutt antall nøytrofile < 1000/mm3) bør seponere brekspiprazol og få oppfølgning med hensyn på WBC til normalverdier gjenopprettes.
Croatian: Genotip CYP2D6 Populacijska farmakokinetička procjena pokazuje da spori metabolizatori CYP2D6 imaju 47 % veću izloženost brekspiprazolu u usporedbi s brzim metabolizatorima (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viser at sakte metaboliserere av CYP2D6 har 47 % høyere eksponering for brekspiprazol sammenlignet med hurtige metaboliserere (se pkt.
Croatian: Antipsihotici, pa i brekspiprazol, povezani su s metaboličkim promjenama, uključujući povećanje tjelesne težine i dislipidemiju.
Norwegian Bokmål: Antipsykotika inkludert brekspiprazol har vært assosiert med metabolske endringer, inkludert vektøkning og dyslipidemi.
Croatian: Preporučeni ciljani raspon doza je 2 mg do 4 mg jedanput dnevno.
Norwegian Bokmål: Det anbefalte måldoseintervallet er 2 mg til 4 mg én gang daglig.
Croatian: Genotoksičnost, kancerogenost
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet, karsinogenitet
Croatian: Nakon jedne peroralne doze brekspiprazola označenog izotopom [14C], približno 24,6 % primijenjene radioaktivnosti otkriveno je u mokraći, a 46 % u stolici.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel oral dose med [14C]-merket brekspiprazol ble ca. 24,6 % og 46 % av den administrerte radioaktiviteten funnet igjen i henholdsvis urin og feces.
Croatian: Mogući čimbenici rizika za leukopeniju/neutropeniju uključuju već prisutan nizak broj bijelih krvnih stanica i leukopeniju/neutropeniju izazvanu lijekovima u povijesti bolesti.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for leukopeni/nøytropeni inkluderer tidligere konstatert lavt antall hvite blodlegemer (WBC) og tidligere legemiddelindusert leukopeni/nøytropeni.
Croatian: Potrebno je naglasiti da su neklinička ispitivanja in vivo pokazala da je izloženost mozga metabolitu DM-3411 pri klinički značajnoj izloženosti brekspiprazolu u plazmi bila ispod granice mjerljivosti.
Norwegian Bokmål: Det skal bemerkes at prekliniske in vivo-studier har vist at ved klinisk relevante plasmaeksponeringer av brekspiprazol var hjerneeksponeringer av DM3411 under deteksjonsgrensen.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija preporučuje se prilagodba doze brekspiprazola na pola doze kad se primjenjuje istodobno s jakim inhibitorima CYP3A4 (itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom i klaritromicinom).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra interaksjonsstudier anbefales dosejustering av brekspiprazol til halv dose når det administreres samtidig med potente CYP3A4-hemmere (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir og klaritromycin).
Croatian: Placebo (2 mg na dan)* 113 96,55 Brekspiprazol (4 mg na dan) Placebo Brekspiprazol (2 mg na dan do 4 mg na dan)
Norwegian Bokmål: Placebo Brekspiprazol (2 mg/dag)* 113 96,55 Brekspiprazol (4 mg/dag) Placebo Brekspiprazol (2 mg/dag til 4 mg/dag
Croatian: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg filmom obložene tablete 28 filmom obloženih tableta u aluminij/PVC blisterima.
Norwegian Bokmål: RXULTI 0,25 mg, 0,5 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter i aluminium/PVC-blistere.
Croatian: Incidencija štetnih događaja nastalih tijekom liječenja u dugotrajnim ispitivanjima bila je slična onoj u kratkotrajnim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av TEAE i langtidsstudier var lignende forekomsten i korttidsstudier.
Croatian: Savjetuje se odgovarajući oprez kad se brekspiprazol propisuje bolesnicima u kojih će nastati stanja koja mogu pridonijeti povišenju unutarnje tjelesne temperature, npr. naporna tjelovježba, izloženost velikoj vrućini, istodobno uzimanje lijekova s antikolinergičkim djelovanjem ili podložnost dehidraciji.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet når man foreskriver brekspiprazol til pasienter som vil oppleve tilstander som kan bidra til en økning i kroppstemperaturen, f.eks. hard trening, eksponering for ekstrem varme, samtidig bruk av legemidler med antikolinerg effekt eller være utsatt for dehydrering.
Croatian: povišena kreatin fosfokinaza u krvi povišen krvni tlak povišeni trigliceridi u krvi povišeni jetreni enzimi
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk Økt nivå av triglyserider i blod
Croatian: U slučaju nuspojava unatoč prilagodbama doze lijeka RXULTI, potrebno je ponovno procijeniti potrebu za istodobnom primjenom lijeka RXULTI i inhibitora CYP2D6 ili CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger til tross for dosejusteringer av RXULTI, bør behovet for samtidig bruk av RXULTI og CYP2D6- eller CYP3A4hemmere vurderes på nytt.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja interakcija, preporučuje se prilagoditi dozu brekspiprazola na pola doze kad se primjenjuje istodobno s jakim inhibitorima CYP2D6 (kinidinom, paroksetinom i fluoksetinom).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra interaksjonsstudier anbefales dosejustering av brekspiprazol til halv dose når den administreres samtidig med potente CYP2D6-hemmere (kinidin, paroksetin og fluoksetin).
Croatian: Brekspiprazol malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima zbog mogućih učinaka na živčani sustav, kao što su sedacija i omaglica koje su česte nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Brekspiprazol har liten til moderat innflytelse på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av potensielle nervesystemeffekter, som for eksempel sedasjon og svimmelhet som er vanlige bivirkninger (se pkt.
Croatian: Lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for miljøet (se pkt.
Croatian: Nakon peroralne primjene, brekspiprazol nije utjecao na plodnost mužjaka štakora, ali je produljio diestrus i smanjio plodnost ženki pri sličnim ili čak nižim razinama izloženosti od kliničkih koje se postižu kod maksimalne preporučene doze u ljudi (MRHD).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering, påvirket ikke brekspiprazol fertilitet hos hannrotter, men forlenget diestrus og reduserte fertiliteten hos hunnrotter ved lignende eller til og med lavere eksponeringsnivåer enn de som ble oppnådd klinisk ved MRHD.