FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При мъже с ЕД след двустранна нервосъхраняваща радикална простатектомия, средният процент на опитите, завършили с успешен полов акт, са били съответно приблизително 23 % и 26 % при групите приемали 100 mg и 200 mg аванафил, спрямо приблизително 9 % при плацебо групата.
Maltese: F'irġiel b'ED wara prostatektomija radikali fejn in-nervituri bilaterali ġew salvati, il-perċentwali medju ta' tentattivi li rriżultaw f'kopulazzjoni b'suċċess kien ta' madwar 23% u 26% għall-gruppi li ħadu avanafil ta' 100 mg u 200 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' madwar 9% għall-plaċebo.
Bulgarian: Максималната концентрация и експозиция е била подобна на тази, наблюдавана след прием от пациенти с нормална чернодробна функция на ефикасна доза аванафил 100 mg.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima u l-espożizzjoni kienet simili għal dik osservata wara li individwi b'funzjoni epatika normali rċevew doża effikaċi ta' avanafil ta' 100 mg.
Bulgarian: Беше проведено клинично изпитване за оценка на ефекта на аванафил върху потенцирането на понижаващите кръвното налягане ефекти на избрани антихипертензивни лекарствени средства (амлодипин и еналаприл).
Maltese: Sar studju kliniku biex jevalwa l-effett ta' avanafil fuq iż-żieda fl-effetti ta' tbaxxija tal-pressjoni taddemm ta' prodotti mediċinali magħżula kontra l-ipertensjoni (amlodipine u enalapril).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни при клинично значими концентрации аванафил може да бъде инхибитор на BCRP.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti avanafil jista 'jkun inibitur ta' BCRP.
Bulgarian: След перорален прием аванафил се екскретира под формата на метаболити предимно с изпражненията (приблизително 63 % от пероралната доза) и в по-малка степен с урината (приблизително 21 % от приетата перорална доза).
Maltese: Wara l-għoti orali, avanafil jiġi eliminat bħala metaboliti b'mod predominanti fl-ippurgar (madwar 63% tad-doża orali li tingħata) u ftit anqas flawrina (madwar 21% tad-doża orali li tingħata).
Bulgarian: Имало е един епизод на „синкоп" при пациент на плацебо и един епизод при 100 mg аванафил по време на фаза III клинични изпитвания на аванафил.
Maltese: III kien osservat episodju wieħed ta' "sinkope" bi plaċebo u episodju wieħed b'100 mg ta' avanafil.
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-kliewi sever (tneħħija tal-krejatinina < 30 mL/min).
Bulgarian: Консумацията на алкохол в комбинация с аванафил може да повиши вероятността от симптоматична хипотония.
Maltese: Il-konsum tal-alkoħol f'kombinazzjoni ma' avanafil jista' jżid il-potenzjal għal ipotensjoni sintomatika.
Bulgarian: Синусова конгестия Диспнея при усилие
Maltese: Konġestjoni fissinus Dispneja malistrapazz
Bulgarian: Индуциране на цитохром P450
Maltese: Indutturi taċ-ċitokromu P450
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно лечение с умерено мощни CYP3A4 инхибитори (включително еритромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил), максималната препоръчителна доза аванафил не трябва да надвишава 100 mg, с интервал между дозите не по-малък от 48 часа (вж. точка 4.5).
Maltese: F'pazjenti li jkunu qed jirċievu kura konkomitanti b'inibituri moderati ta' CYP3A4 b'mod konkomitanti (inklużi erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil), iddoża massima rakkomandata ta' avanafil ma għandhiex taqbeż 100 mg, b'intervall ta' mill-anqas 48 siegħa bejn id-dożi (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: В клинични проучвания риоцигуат показва, че потенцира хипотензивния ефект на инхибитори на PDE5.
Maltese: Fi studji kliniċi, riociguat wera li jkabbar l-effetti ipotensivi ta' inibituri ta' PDE5.
Bulgarian: Spedra съдържа активното вещество аванафил.
Maltese: Spedra fih is-sustanza attiva avanafil.
Bulgarian: 12х1 таблетка
Maltese: 12-il pillola x1
Bulgarian: ПРОДУКТ Spedra 50 mg таблетки
Maltese: Spedra 50 mg pilloli
Bulgarian: Аванафил се метаболизира екстензивно при човешка популация.
Maltese: Avanafil jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bniedem.
Bulgarian: EMA/58674/2015 EMEA/H/C/002581
Maltese: EMEA/H/C/002581
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Spedra може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Spedra:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spedra
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване, обхващащо 440 възрастни с еректилна дисфункция, в което Spedra е приеман около 15 минути преди сексуална активност.
Maltese: Sar studju ieħor li involva 440 adult li jbatu b'disfunzjoni erettili, fejn Spedra kien meħud daqs 15-il minuta qabel attività sesswali.
Bulgarian: Активната съставка в Spedra, аванафил, принадлежи към групата лекарства, наречени фосфодиестеразни инхибитори тип-5 (PDE5).
Maltese: Is-sustanza attiva fi Spedra, l-avanafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri talfosfodjesterażi tat-tip -5 (PDE5).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spedra.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Spedra.
Bulgarian: Spedra съдържа активното вещество аванафил (avanafil).
Maltese: Spedra fih is-sustanza attiva avanafil.
Bulgarian: При Spedra процентът на успешните опити е около 28% с доза от 200 mg и около 25% с доза от 100 mg, в сравнение с 14% при плацебо.
Maltese: Il-perċentwal ta' attentati b'suċċess kien madwar 28% bi Spedra f'doża ta' 200 mg u madwar 25% b'doża ta' 100 mg, meta mqabbla ma' 14% bil-plaċebo.
Bulgarian: Spedra е проучен в три основни проучвания, обхващащи над 3400 мъже с еректилна дисфункция.
Maltese: Spedra ġie studjat fi tlet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3,400 raġel ibatu b'disfunzjoni erettili.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spedra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spedra?
Bulgarian: Spedra се предлага под формата на таблетки (50, 100 и 200 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Spedra jiġi f'pilloli ta' (50, 100u 200 mg) u jista jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Тя действа, като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ).
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).
Bulgarian: Резултатите от първото проучване показват, че Spedra, приемана около 30 минути преди сексуална активност в доза от 100 или 200 mg, повишава процента на успешните опити за полово сношение от около 13% преди лечението на около 57%, докато при плацебо повишението е само до 27%.
Maltese: Ir-riżultati tal-ewwel studju wrew li Spedra meħud daqs 30 minuta qabel attività sesswali f'doża ta' 100 jew 200 mg żied il-perċentwal ta' attentati b'suċċess għal rapport sesswali minn madwar 13% qabel il-kura għal kważi 57%, filwaqt li l-plaċebo żiedu biss sa 27%.
Bulgarian: В сравнение с плацебо около 20% по-успешни вагинални прониквания са осъществени с лекарството.
Maltese: Il-mediċina pproduċiet ukoll madwar 20 % aktar penetrazzjonijiet vaġinali b'suċċess mill-plaċebo.
Bulgarian: По време на нормална сексуална стимулация цГМФ се произвежда в пениса, където причинява отпускане на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa).
Maltese: fil-pene tiġi prodotta s-cGMP u tikkawża r-rilassament fil-korpora kavernoża (muskolu fit-tessut talpene li qisu sponża).
Bulgarian: Защо Spedra е разрешен за употреба?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Spedra?
Bulgarian: В първото проучване участват мъже от общата популация, но тъй като някои заболявания, свързани с еректилна дисфункция, може да повлияят отговора на лечението, второто проучване разглежда главно мъже с еректилна дисфункция и диабет, а третото е при мъже, чиято еректилна дисфункция е настъпила след оперативно отстраняване на простатата.
Maltese: Lewwel studju involva rġiel mill-popolazzjoni ġenerali, iżda minħabba li ċerti kondizzjonijiet assoċjati mad-disfunzjoni erettili jistgħu jaffettwaw ir-rispons għall-kura t-tieni studju ffoka prinċipalment fuq irġiel li kellhom disfunzjoni erettili u d-dijabete, filwaqt li t-tielet studju kien fuq irġiel li kellhom disfunzjoni erettili wara intervent kirurġiku fuq il-glandola tal-prostata.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg, приемана около 15 до 30 минути преди сексуална активност; пациентите не трябва да приемат повече от една доза на ден. Spedra може да се приема със или без храна.
Maltese: Id-doża rakkomadata hija ta' 100 mg, meħuda bejn 15 u 30 minuta qabel attività sesswali; il-pazjenti ma għandhomx jieħdu iktar minn doża waħda kuljum.
Bulgarian: Предварителн о напълнена спринцовка
Maltese: Għall-użu ġolġogi
Bulgarian: 1 до 10 стерилни туби с 1 предварително напълнена спринцовка за всяка туба + 1 поставяща се в тялото канюла или 1 филтрираща тръбичка за предварително напълнена спринцовка
Maltese: Tubu sterili 1 sa 10 tubi sterili b'mhux aktar minn żewġ applikaturi kull wieħed + siringa 1 għal kull applikatur
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Maltese: Numru MA (UE) Isem ivvintat Qawwa
Bulgarian: 1 до 10 стерилни туби с 1 или 2 апликатора за всяка туба + 1 спринцовка за всеки апликатор
Maltese: Tubu sterili 1 sa 10 tubi sterili b
Bulgarian: Имейл: info@codon.de
Maltese: Indirizz tal-email: info@codon.de
Bulgarian: Факс: +49 3328 434643
Maltese: Fax: +49 3328 434643
Bulgarian: Туба
Maltese: Tubu
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването: 1 март 2021 г.
Maltese: Rapport ta᾽ studju finali: 01-Mar-2021
Bulgarian: Размерите на дефектите варират от 0,5 до 4 cm2.
Maltese: Id-daqsijiet tad-difetti varjaw bejn 0.5 u 4 cm2.
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с хирургическата процедура:
Maltese: Reazzjonijiet avversi konnessi mal-proċedura kirurġika:
Bulgarian: 14513 Teltow, Германия Тел.: +49 3328 43460
Maltese: 14513 Teltow, Il-Ġermanja Tel.: +49 3328 43460
Bulgarian: Тел: +49 (0)3328 43 46 0, Факс: +49 (0)3328 43 46 43, имейл: info@codon.de
Maltese: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Bulgarian: 1 спринцовка в стерилна туба
Maltese: Siringa 1 f'tubu sterili
Bulgarian: Много важно:
Maltese: Importanti ħafna:
Bulgarian: Първичен (генерализиран) остеоартрит.
Maltese: • Osteoartrite (ġeneralizzata) primarja.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани със Spherox, са описани по системо-органен клас и честота в Таблица 1 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi konnessi ma' Spherox huma murija bis-sistema tal-klassifika tal-organi u l frekwenza f'Tabella 1 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Имплантирането трябва да бъде извършена по време на хирургическа интервенция (за предпочитане артроскопия или мини-артротомия).
Maltese: L-impjantazzjoni għandha ssir waqt proċedura kirurġika (preferibbilment artroskopija jew miniartrotomija).
Bulgarian: Повечето резултати по скалата ICRS са IV A, следвани от IIIB и IIIA (съответно 56, 23 и 10 пациенти).
Maltese: Il-gradi ICRS kienu l-aktar IV A, segwiti minn IIIb u IIIA (56, 23 u 10 pazjenti rispettivament).
Bulgarian: Налична е информация за нежеланите реакции при 177 пациенти от основни клинични изпитвания.
Maltese: Hemm disponibbli informazzjoni dwar reazzjonijiet avversi f'177 pazjent minn provi kliniċi pivitali.
Bulgarian: В (HBVB), хепатит С (HVC) или вирусите ХИВ I/II.
Maltese: • Infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), virus tal-epatite Ċ (HCV) jew virus tal-HIV I/II.
Bulgarian: 72 часа
Maltese: 73 pazjent.
Bulgarian: Годен до: {ДД месец ГГГГ г.}, {час} ч.
Maltese: JIS {JJ xahar SSSS} fi {sigħat} CET
Bulgarian: От 2004 г. Spherox се предлага по предписание за лечението на определени пациенти с хрущялни дефекти, класифицирани като клас 3 или 4 по скалата на Outerbridge или степен III или IV по скалата на ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Пакет за оценка на хрущялни дефекти, 2000).
Maltese: Mill-2004, Spherox kien disponibbli fuq bażi ta' pazjenti individwali għall-kura ta' difetti tal-qarquċa kklassifikati bħala grad 3 jew 4 ta' Outerbridge jew grad III jew IV ta' ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Bulgarian: Поради естеството на планираната клинична употреба на Spherox конвенционалните проучвания за фармакокинетика, абсорбция, разпределение, метаболизъм и елиминиране са неприложими.
Maltese: Minħabba n-natura u l-użu kliniku intenzjonat ta' Spherox, studji konvenzjonali fuq farmakokinetika, assorbiment, distribuzzjoni, metaboliżmu, u eliminazzjoni mhumiex applikabbli.
Bulgarian: Направени са допълнителни оценки на статистическите данни 24 и 36 месеца след лечението.
Maltese: Valutazzjonijiet statistiċi addizzjonali twettqet 24 u 36 xahar wara l-kura.
Bulgarian: Суспензия за имплантиране.
Maltese: Suspensjoni għall-impjantazzjoni.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага от специалист хирург-ортопед и в лечебно заведение.
Maltese: Għandu jingħata minn kirurgu ortopediku speċjalizzat u f'faċilità medika.
Bulgarian: Проучване на ефикасността след разрешаване (PAES): данни за 60-месечно проследяване за проучване с код 16 HS 13.
Maltese: Data ta᾽ segwitu ta᾽ 60 xahar għal studju cod 16 HS 13.
Bulgarian: Синовиална киста
Maltese: Ċesta sinovjali
Bulgarian: CO.DON AG Warthestr.
Maltese: CO.DON AG
Bulgarian: Хипертрофия Деламинация на имплантата
Maltese: Ipertrofija, Graft delamination
Bulgarian: • SOC Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: излив на течност в ставата (много чести), артралгия (много чести), оток на ставата (много чести), тендинит (чести), мускулна слабост (чести), пателофеморален болков синдром (чести), остеонекроза (нечести)
Maltese: • SOC Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi: effużjoni fil-ġogi (komuni ħafna), artralġja (komuni ħafna), nefħa fil-ġogi (komuni ħafna), tendonite (komuni), dgħufija fil muskoli (komuni), sindrome ta' uġigħ patellofemorali (komuni), osteonekrosi (mhux komuni)
Bulgarian: • увреждане на сухожилието
Maltese: • disturbi fil-ligament
Bulgarian: CO.DON AG Warthestraße 21
Maltese: Warthestraße 21
Bulgarian: Хондромалация Остеохондроза Остеонекроза Извънскелетна осификация
Maltese: Ossifikazzjoni ekstraskeletrika
Bulgarian: Лекарството съдържа определен брой сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити в зависимост от големината на дефекта (10-70 сфероиди/cm2).
Maltese: Din il-mediċina fiha numru speċifiku ta' sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi skont id-daqs tad-difett (10-70 sferojdi/cm2).
Bulgarian: Напреднал остеоартрит на засегнатия крайник (над степен II по скалата на Kellgren и
Maltese: • Osteoartrite avvanzata tal-ġog affettwat (li taqbeż grad II skont Kellgren and Lawrence).
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Spherox, трябва да преминат през специфична програма за рехабилитация (виж точка 4.4).
Maltese: Pazjenti kkurati bi Spherox iridu jgħaddu minn programm ta' riabilitazzjoni speċifiku (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) (0 = най-лош резултат; 100 = най-добър резултат) също показват подобрение през първите 60 месеца от 59,8 при Посещение 2 (3 месеца след лечението) до 75,0 точки в групата на пациентите, лекувани с 3-7 сфероиди/cm² дефект, от 64,5 при Посещение 2 до 76,4 точки в групата на пациентите, лекувани с 10-30 сфероиди/cm² дефект и от 64,7 при посещение 2 до 73,6 точки в групата на пациентите, лекувани с 40-70 сфероиди/cm² дефект.
Maltese: Riżultati ta' immaġini b'reżonanza manjetika (MRI) skont is-sistema ta' punteġġ tal-Osservazzjoni b'Reżonanza Manjetika tat-Tessut ta' Tiswija tal-Qarquċa (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue - MOCART) (0 = l-agħar riżultat; 100 = l-aħjar riżultat) urew titjib fi żmien l ewwel 60 xahar minn 59.8 f'Viżta 2 (3 xhur wara l-kura) sa 75.0 punt fil-grupp tal-pazjenti kkurati b'difett ta' 3-7 sferojdi/cm², minn 64.5 f'Viżta 2 sa 76.4 punti fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 10-30 sferojdi/cm², u minn 64.7 f'Viżta 2 sa 73.6 punti fil-grupp tad-doża ta' difett ta' 40-70 sferojdi/cm².
Bulgarian: Общите резултати по скалата MOCART 3, 12, 18, 24 и 36 месеца след лечението не се различават значително между двете групи на лечение.
Maltese: Il-punteġġi MOCART totali 3, 12, 18, 24 u 36 xahar wara l-kura, ma kinux differenti b'mod sostanzjali bejn iż-żewġ gruppi ta' trattament.
Bulgarian: Първо посещение:
Maltese: Viżta 1:
Bulgarian: Spherox се използва за лечение на дефекти с размер до 10 cm².
Maltese: Spherox jintuża biex jikkura difetti sa 10 cm² fid-daqs.
Bulgarian: SOC Съдови нарушения: лимфедем (чести), тромбофлебит (нечести), дълбока венозна тромбоза (нечести), хематом (нечести)
Maltese: • SOC Disturbi vaskulari: limfoedima (komuni), tromboflebite (mhux komuni), trombożi fil-vini tal-fond (mhux komuni), ematoma (mhux komuni)
Bulgarian: За информация относно приготвянето и работата със Spherox, вж. точка 6.6.
Maltese: Għal informazzjoni dwar il-preparazzjoni u l-ġestjoni ta' Spherox, jekk joħġbok irreferi għas sezzjoni 6.6.
Bulgarian: Като лубрикант се използва силиконово масло.
Maltese: Żejt tas-silikon iservi bħala lubrikant.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spherox при деца на възраст 15 до 18 години не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Spherox fit-tfal ta' età bejn il-15 u t-18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Bulgarian: ИЛИ
Maltese: Ċ
Bulgarian: Система за приложение co.fix 150 mm:
Maltese: Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm jew
Bulgarian: Spherox е анализиран в проспективно, рандомизирано, неконтролирано, отворено, многоцентрово фаза II клинично проучване, обхващащо 75 пациенти с фокални хрущялни дефекти (степен III или IV по ICRS) в коляното с размер на дефекта от 4-10 cm2.
Maltese: II, open-label mhux ikkontrollat, prospettiv u fejn il-pazjenti ġew assenjati b'mod arbitrarju li inkluda 75 pazjent b'difetti fokali tal-qarquċa (grad III jew IV ta' ICRS) fl-irkoppa b'daqs tad-difett ta' 4-10 cm2.
Bulgarian: Двадесет и пет пациенти са лекувани с 10-30 сфероиди/cm² дефект, 25 с 40-70 сфероиди/cm² дефект и 25 с 3-7 сфероиди/cm² дефект.
Maltese: Ħamsa u għoxrin pazjent ġew ikkurati, b'difett ta' 10-30 sferojdi/cm2, 25 b'difett ta' 40-70 sferodji/cm2 u 25
Bulgarian: Катетърът на апликатора е направен от устойчив на топлина полиуретан с уплътняващо бутало от акрилонитрил-бутадиен-стирен от едната страна и силиконова запушалка от другата страна.
Maltese: Il-katiter talapplikatur huwa magħmul minn polyurethane termoplastiku , it-tapp li jissiġilla ta' acrylonitrile butadiene styrene fuq naħa waħda u tapp tas-silikon fuq in-naħa l-oħra.
Bulgarian: Помощно вещество: натриев хлорид
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent: klorur tas-sodju
Bulgarian: Други лекарства и Spherox
Maltese: Mediċini oħra u Spherox
Bulgarian: Липсват данни за възможни ефекти от лечението със Spherox върху фертилитета.
Maltese: Fertilità Ma hemm l-ebda data dwar effetti possibbli tal-kura bi Spherox fuq il-fertilità.
Bulgarian: Един GLP-съвместим преглед на биоразпределението и туморогенността при NSG лабораторни мишки не показва признаци на биоразпределение и/или миграция от имплантираните човешки сфероиди.
Maltese: Eżaminazzjoni konformi mal-GLP ta' bijodistribuzzjoni jew tumuroġeniċità fi ġrieden NSG ma wriet l-ebda sinjali ta' bijodistribuzzjoni u/jew migrazzjoni mill-isferojdi umani impjantati.
Bulgarian: При пациентите на лечение с микрофрактура средностатистическият скор по скалата KOOS се повишава от 51,7 ± 16,5 до 68,1 ± 18,6 след 12 месеца, 72,6 ± 19,5 след 24 месеца и 76,3 ± 17,1 след 36 месеца (p < 0,0001 във всичките три случая).
Maltese: KOOS ġenerali medju żdied minn 51.7 ± 16.5 għal 68.1 ± 18.6 wara 12-il xahar, 72.6 ± 19.5 wara
Bulgarian: Сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити за имплантиране, суспендирани в изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Maltese: Sferojdi ta' kondroċiti awtologi umani assoċjati mal-matriċi għall-impjantazzjoni sospiżi f'soluzzjoni iżotonika tal-klorur tas-sodju.
Bulgarian: • свръхчувствителност (алергия) (симптоми: напр. кожни реакции, ниско кръвно налягане, стесняване на дихателните пътища, подуване на езика или в гърлото, слаб и учестен пулс, гадене, повръщане, диария, замаяност, загуба на съзнание, висока температура)
Maltese: • sensittività eċċessiva (allerġija) (sintomi: eż. reazzjonijiet tal-ġilda, pressjoni tad-demm baxxa, għeluq tal-passaġġi tal-arja, ilsien jew griżmejn minfuħ/in, polz batut jew mgħaġġel, mard, remettar, dijarea, sturdament, ħass ħażin, deni)
Bulgarian: Имплантиране на Spherox
Maltese: Impjantazzjoni ta' Spherox
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Броят на доставените първични единични опаковки зависи от вида на първичната единична опаковка и броя на необходимите сфероиди за съответна големина на хрущялен дефект (10-70 сфероиди/cm²).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti In-numru ta' unitajiet ta' ppakkjar primarji mibgħuta jiddependi mit-tip tal-unità ta' ppakkjar primarju u n-numru ta' sferojdi neċessarji għad-daqs ta' difett speċifiku (10-70 sferojdi/cm²).
Bulgarian: Деламинация на имплантата
Maltese: Graft delamination
Bulgarian: Максималният капацитет на един апликатор е 60 сфероиди в обем до 200 микролитра изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Maltese: Applikatur wieħed għandu kapaċità massima ta' 60 sferojdi f'volum sa massimu ta' 200 mikrolitry ta'
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom отглеждат в лаборатория, за да се приготви суспензия от сфероиди на хондроцити.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Spherox може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Spherox
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spherox
Bulgarian: Сфероидите на хондроцитите се свързват с хрущяла в рамките на 20 минути.
Maltese: -qarquċa fi żmien 20 minuta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Spherox.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta ᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Spherox.
Bulgarian: Spherox се предлага под формата на суспензия за имплантиране в колянната става.
Maltese: Spherox jiġi bħala sospensjoni għall-impjantazzjoni fil-ġog tal-irkoppa.
Bulgarian: В, С и/или НІV.
Maltese: ' użu tagħha.
Bulgarian: За приготвяне на лекарството от колянния хрущял на пациента се взема малка проба чрез артроскопия (вид хирургична интервенция през отвор).
Maltese: -qarquċa tal-irkoppa jippermetti kirurġija inqas invażiva (jiġifieri artroskopija).
Bulgarian: Spherox сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити
Maltese: Spherox fih sferojdi (aggregati sferi ċi) ta' kondroċiti, ċelluli li jinstab
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Spherox?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Spherox?
Bulgarian: Предварителните данни от това проучване след една година показват, че Spherox подобрява с 22 точки оценката и е толкова ефективен, колкото и микрофрактура.
Maltese: Data preliminari minn dan l-istudju wara sena turi li Spherox tejjeb il-punteġġ tar-riżultat bi 22 punt u kien effettiv daqs il-mikrofrattura.
Bulgarian: След това хрущялните клетки се
Maltese: Dan mhux in
Bulgarian: EU/1/17/1188/001 Spinraza 12 mg
Maltese: EU/1/17/1188/001 Spinraza
Bulgarian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 флакон
Maltese: 5 ml (2.4 mg/ml) 1 kunjett
Bulgarian: -Проучване CS4 1,2
Maltese: Studju CS4 1,2
Bulgarian: DK - 3400 Hillerød Дания
Maltese: DK - 3400 Hillerød
Bulgarian: Контрола (n=42)
Maltese: Kontroll (n=42)
Bulgarian: 6Номинална p-стойност
Maltese: 6Valur p nominali