FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U všech těchto pacientů se vyskytovaly rizikové faktory PRCA, jako je infekce parvovirem B19, prodělávané onemocnění nebo současné podávání léčivých přípravků spojených s PRCA.
Norwegian Bokmål: Samtlige pasienter rapporterte risikofaktorer for PRCA, som parvovirus B19-infeksjon, underliggende sykdom eller samtidig behandling med legemidler forbundet med PRCA.
Czech: Ve srovnání s bělochy mohou černošští pacienti vyžadovat k dosažení podobných minimálních hladin vyšší dávky takrolimu.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med kaukasiske pasienter, kan svarte pasienter ha behov for høyere doser av takrolimus for å oppnå samme bunnkonsentrasjoner.
Czech: Dávkování léčivého přípravku Advagraf musí být založeno primárně na individuálním klinickém zhodnocení rejekce a tolerability každého pacienta, doplněném sledováním hladiny takrolimu v krvi (viz níže pod „Sledování terapeutických hladin").
Norwegian Bokmål: Doseringen av Advagraf bør hovedsakelig være basert på klinisk vurdering av avstøtingsreaksjonen og toleransen hos hver enkelt pasient ved hjelp av monitorering av blodkonsentrasjonen (se nedenfor under "Monitorering av terapeutisk legemiddelkonsentrasjon").
Czech: S opatrností je také třeba přistupovat k pacientům s diagnostikovaným nebo suspektním vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu nebo získaným prodloužením QT intervalu nebo k pacientům, kteří užívají konkomitantní medikaci, o níž je známo, že prodlužuje QT interval, vyvolává iontové dysbalance nebo zvyšuje expozici takrolimu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Det må også utvises forsiktighet hos pasienter som er diagnostisert med eller som mistenkes å ha medfødt lang QT-tid-syndrom eller ervervet QT-forlengelse, eller pasienter som samtidig får behandling med legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet, indusere elektrolyttforstyrrelser eller øke takrolimuseksponeringen (se pkt 4.5).
Czech: Aby se zabránilo rejekci transplantovaného štěpu, musí být imunosupresivní léčba dlouhodobá a nelze tedy stanovit maximální délku perorálního podávání.
Norwegian Bokmål: For å hemme transplantatavstøting må immunsuppresjonen opprettholdes, og det kan derfor ikke settes grense for varigheten av peroral behandling.
Czech: Profylaxe rejekce transplantátu u dospělých příjemců ledvinového nebo jaterního alogenního štěpu.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot avstøting av transplantat hos voksne mottakere av nyre- eller leverallograft.
Czech: Hypromelosa Ethylcelulosa Monohydrát laktosy Magnesium-stearát.
Norwegian Bokmål: Hypromellose Etylcellulose Laktosemonohydrat Magnesiumstearat.
Czech: Ve skupině užívající Advagraf zemřeli 3 pacienti (všichni byli muži), ve skupině užívající Prograf 10 pacientů (3 ženy, 7 mužů) a v cyklosporinové skupině 6 pacientů (3 muži a 3 ženy).
Norwegian Bokmål: I Advagraf-gruppen døde 3 pasienter (alle menn), i Prograf-gruppen døde 10 pasienter (3 kvinner, 7 menn) og i ciklosporin-gruppen døde 6 pasienter (3 kvinner, 3 menn).
Czech: Podíl jednoletého přežití pacientů byl 80,8 % u takrolimu a 83 % u cyklosporinové skupiny.
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelsesfrekvens var 80,8 % i takrolimus-gruppen og 83 % i ciklosporingruppen.
Czech: Frekvence monitorování krevní hladiny takrolimu je dána klinickou potřebou.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av blodkonsentrasjonsmålinger bør være basert på kliniske behov.
Czech: Předepisovat tento léčivý přípravek a provádět změny imunosupresivní léčby může pouze lékař, který má zkušenosti s imunosupresivní léčbou a péčí o pacienty po transplantaci.
Norwegian Bokmål: Preparatet bør kun forskrives av og endringer i oppstartet immunsuppressiv behandling utføres av leger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling av transplantasjonspasienter.
Czech: V další dvoucentrické studii bylo náhodně vybráno 26 pacientů do takrolimové skupiny a 24 do cyklosporinové skupiny.
Norwegian Bokmål: I en tilleggsstudie med to sentre ble 26 pasienter randomisert til takrolimus- og 24 pasienter til ciklosporingruppen.
Czech: Monitorování minimálních hladin v rovnovážném stavu v plné krvi je proto vhodným způsobem pro odhad systémové expozice.
Norwegian Bokmål: Monitorering av bunnkonsentrasjoner i fullblod kan derfor gi et godt estimat på systemisk eksponering.
Czech: U pacientů příjemců alotransplantátu, kteří jsou na udržovací terapii přípravkem Prograf tobolky podávaným dvakrát denně a vyžadují převod na Advagraf jednou denně, by měl být tento převod proveden v poměru 1:1 (mg:mg) celkové denní dávky.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har gjennomgått transplantasjon av allograft og får vedlikeholdsbehandling med Prograf kapsler to ganger daglig og som skal overføres til behandling med Advagraf én gang daglig, bør få total døgndose i forholdet 1:1 (mg:mg).
Czech: Tyto záměny vedly k závažným nežádoucím účinkům včetně rejekce štěpu a dalším nežádoucím účinkům, které mohou být důsledkem buď nedostatečné nebo nadměrné expozice takrolimu.
Norwegian Bokmål: Dette har ført til alvorlige bivirkninger, inkludert avstøting av transplantat, eller andre bivirkninger som kan være konsekvens av enten under- eller overeksponering av takrolimus.
Czech: Pokud dojde ke klinicky relevantním změnám sledovaných parametrů, je třeba imunosupresivní režim příslušně upravit.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres klinisk relevante endringer, bør justering av det immunsuppressive regimet vurderes.
Czech: Znalosti o interakcích takrolimu se statiny jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring fra interaksjoner mellom takrolimus og statiner.
Czech: Předběžná analýza nedávné multicentrické studie s perorálním přípravkem Prograf se zabývala 110 pacienty, kteří podle náhodného výběru 1:1 dostávali buď takrolimus, nebo cyklosporin.
Norwegian Bokmål: Interimanalysene fra en nylig gjennomført multisenterstudie med peroralt administrert Prograf tok for seg 110 pasienter som ble randomisert til enten takrolimus eller ciklosporin i forholdet 1:1.
Czech: Byly hlášeny případy tzv. čisté aplazie červené krevní řady (velmi závažné snížení počtu červených krvinek), případy agranulocytózy (závažné snížení počtu bílých krvinek) a hemolytické anemie (snížení počtu červených krvinek následkem jejich zvýšeného rozpadu) a febrilní neutropenie (snížení určitého typu bílých krvinek, které bojují s infekcí, provázené horečkou).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med erytroaplasi (en svært alvorlig nedgang i antall røde blodceller), agranulocytose (en svært alvorlig nedgang i antall hvite blodceller), hemolytisk anemi (en nedgang i antall røde blodceller på grunn av økt nedbryting) og febril nøytropeni (en nedgang i antall hvite blodceller som bekjemper infeksjoner, ledsaget av feber) har blitt rapportert.
Czech: Vzácně byly při léčbě přípravkem Prograf pozorovány ventrikulární hypertrofie a hypertrofie septa hlášené jako kardiomyopatie; mohou se vyskytnout i u přípravku Advagraf.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av ventrikkelhypertrofi eller septumhypertrofi, rapportert som kardiomyopatier, er observert hos pasienter som er behandlet med Prograf og kan også oppstå ved bruk av Advagraf.
Czech: Protože se nedá vyloučit škodlivý vliv na novorozence, neměly by ženy v době užívání přípravku Advagraf kojit.
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter på det nyfødte barnet kan ikke utelukkes, og kvinner bør derfor ikke amme mens de får behandling med Advagraf.
Czech: Po změně terapie je třeba pokračovat ve sledování hladiny cyklosporinu v krvi, protože může být ovlivněna jeho clearance.
Norwegian Bokmål: Overvåking av ciklosporinkonsentrasjonen i blodet bør fortsette etter overgangen, fordi clearance av ciklosporin kan bli påvirket.
Czech: U potkanů a králíků způsobuje takrolimus embryofetální toxicitu a to v dávkách, které vykazují toxicitu pro matku (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter og kaniner har takrolimus forårsaket embryoføtal toksisitet ved doser som viste maternal toksisitet (se pkt.
Czech: Advagraf se užívá ráno.
Norwegian Bokmål: Advagraf bør administreres om morgenen.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (vyskytující se u více než 10 % pacientů) jsou tremor, porucha funkce ledvin, hyperglykemické stavy, diabetes mellitus, hyperkalemie, infekce, hypertenze a insomnie.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (forekommer hos > 10 % av pasientene) er tremor, nedsatt nyrefunksjon, hyperglykemiske tilstander, diabetes mellitus, hyperkalemi, infeksjoner, hypertensjon og insomni.
Czech: Advagraf a Prograf není možné zaměňovat.
Norwegian Bokmål: Advagraf og Prograf kan ikke brukes i stedet for hverandre.
Czech: Ve skupině užívající Advagraf zemřelo 10 pacientů (3 ženy, 7 mužů) a ve skupině užívající Prograf 8 pacientů (3 ženy, 5 mužů).
Norwegian Bokmål: I Advagrafgruppen døde 10 pasienter (3 kvinner, 7 menn) og i Prograf-gruppen døde 8 pasienter (3 kvinner, 5 menn).
Czech: Doporučuje se podávat perorální denní dávku přípravku Advagraf v jedné ranní dávce.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at den daglige perorale dosen av Advagraf gis én gang daglig, om morgenen.
Czech: U pacientů se závažným poškozením jater může být nutné snížení dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon kan være nødvendig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Czech: Tyto infekce jsou často spojeny s vysokou celkovou imunosupresivní zátěží a mohou vést k závažným nebo dokonce fatálním stavům.
Norwegian Bokmål: Disse infeksjonene er ofte forbundet med en høy total immunsuppressiv belastning.
Czech: Vysoká molekulární hmotnost, nízká rozpustnost ve vodě a rozsáhlá vazba na erytrocyty a plazmatické bílkoviny jsou důvodem, proč se předpokládá, že takrolimus nebude dialyzovatelný.
Norwegian Bokmål: Basert på den høye molekylvekten, den lave vannløseligheten og den sterke bindingen til røde blodceller og plasmaproteiner, antas det at takrolimus ikke kan fjernes ved dialyse.
Czech: Rozdíl v účinnosti léčby (Advagraf-Prograf) činil 3,3 % (95 % interval spolehlivosti [-5.7 %, 12.3 %]).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingene (Advagraf-Prograf) var 3,3 % (95 % konfidensintervall (-5,7 %, 12,3 %)).
Czech: Konverze z jiných imunosupresiv na Advagraf podávaný jednou denně by měla být zahájena počáteční perorální dávkou doporučovanou u transplantace ledvin, resp. jater pro profylaxi rejekce transplantátu.
Norwegian Bokmål: Behandling av allograft-avstøting etter nyre- eller levertransplantasjon Ved overgang fra andre immunsuppressive midler til Advagraf som gis én gang daglig, bør behandlingen starte med den perorale initialdosen som er anbefalt for profylakse mot avstøting av transplantat ved henholdsvis nyre- og levertransplantasjon.
Czech: Distribuce takrolimu po intravenózním podání má u člověka bifázický průběh.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker kan fordelingen etter en intravenøs infusjon beskrives som bifasisk.
Czech: Astellas Pharmaceuticals AEBE Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Astellas Pharmaceuticals AEBE
Czech: Stanovení minimální hladiny takrolimu v krvi se má provádět 24 hodin po podání přípravku Advagraf, tedy těsně před podáním další dávky.
Norwegian Bokmål: Bunnkonsentrasjonen av takrolimus i blodet bør måles ca. 24 timer etter at dosen med Advagraf er gitt, like før neste dose skal gis.
Czech: Tobolky přípravku Advagraf obsahují laktosu.
Norwegian Bokmål: Advagraf kapsler inneholder laktose.
Czech: Pro Advagraf nejsou klinická data pro profylaxi rejekce transplantátu u dospělých příjemců srdečního alotransplantátu dosud k dispozici.
Norwegian Bokmål: Kliniske data er hittil ikke tilgjengelige for Advagraf ved profylakse mot avstøting av transplantat hos voksne mottakere av hjerteallograft.
Czech: Konverze pacientů léčených přípravkem Prograf na Advagraf
Norwegian Bokmål: Overgang fra Prograf til Advagraf
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně takrolimu mají zvýšené riziko infekcí včetně oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových i protozoárních), jako nefropatie spojené s virem BK a progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) spojené s virem JC.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med immunsuppressiva, inkludert Advagraf, har økt risiko for å få infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner (bakterie-, sopp-, virus- og protozoinfeksjoner) slik som BKVassosiert nefropati og JCV-assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Czech: Dávky je třeba upravovat tak, aby se zajistila podobná úroveň systémové expozice.
Norwegian Bokmål: Det bør foretas dosejusteringer for å sikre at den samme systemiske eksponeringen opprettholdes.
Czech: Multicentrická studie s perorálním přípravkem Prograf zahrnovala 205 pacientů, kteří podstoupili současnou transplantaci pankreatu a ledvin, z nichž bylo metodou náhodného výběru 103 určeno k užívání takrolimu a 102 užívalo cyklosporin.
Norwegian Bokmål: En multisenterstudie med peroralt administrert Prograf omfattet 205 pasienter som gjennomgikk samtidig transplantasjon av pankreas og nyre, og som ble randomisert til takrolimus- (n = 103) eller ciklosporinbehandling (n = 102).
Czech: Vztah mezi minimálními hladinami takrolimu (C24) a systémovou expozicí (AUC0-24) jsou u přípravku Advagraf podobné jako u přípravku Prograf.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom bunnkonsentrasjoner (C24) og systemisk eksponering (AUC0-24) for takrolimus i Advagraf er lik den for Prograf.
Czech: Danmark Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 43 430355
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma a/s Tlf: + 45 4343 0355
Czech: U potkanů a králíků byla pozorována embryofetální toxicita, a to pouze v dávkách, které způsobily významné poškození mateřského organismu.
Norwegian Bokmål: Embryo-/fostertoksisitet ble observert hos rotter og kaniner, og var begrenset til doser som viste signifikant toksisitet hos mødrene.
Czech: Suomi/Finland Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 9 85606000
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma Puh/Tel: + 358 9 85606000
Czech: Některé kombinace takrolimu s léčivy, o nichž je známo, že mají nefrotoxický nebo neurotoxický účinek, mohou riziko tohoto účinku zvyšovat (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av takrolimus og legemidler med kjente nefrotoksiske eller nevrotoksiske effekter kan øke risikoen for disse effektene (se pkt.
Czech: poruchy žlučových cest, hepatocelulární poškození a hepatitida, cholestáza a ikterus vzácné:
Norwegian Bokmål: sykdom i galleveiene, hepatocellulær skade og hepatitt, kolestase og ikterus sjeldne:
Czech: Vliv takrolimu na metabolismus jiných léčivých přípravků Takrolimus je známý inhibitor CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Effekt av takrolimus på metabolismen av andre legemidler Takrolimus er en kjent CYP3A4-hemmer.
Czech: Magyarország Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma Kft. Tel.: +36 1 577 8200
Czech: V některých případech je možné vysadit současnou imunosupresivní léčbu a přejít na monoterapii přípravkem Advagraf.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller er det mulig å seponere samtidig immunsuppressiv behandling og fortsette med Advagraf monoterapi.
Czech: Všechny tobolky s prodlouženým uvolňováním spotřebujte do 1 roku po otevření hliníkového sáčku.
Norwegian Bokmål: Bruk alle depotkapslene innen 1 år etter at aluminiumsposen er åpnet.
Czech: U potkanů byly po podání toxických dávek postiženy samičí rozmnožovací funkce včetně porodu a potomstvo vykazovalo sníženou porodní hmotnost, životaschopnost a zhoršení růstu.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble reproduksjonsfunksjonen hos hunndyrene, inkludert fødsel, svekket ved toksiske doser, og avkommet hadde redusert fødselsvekt, levedyktighet og vekst.
Czech: Při konverzi z přípravku Prograf tobolky na Advagraf by měly být minimální hladiny takrolimu měřeny před konverzí a během 2 týdnů po konverzi.
Norwegian Bokmål: Ved overgang fra Prograf kapsler til Advagraf bør bunnkonsentrasjoner av takrolimus ("trough") måles før og innen to uker etter overgangen.
Czech: Pouze u jednoho z nich byla in vitro prokázána imunosupresivní aktivita podobná takrolimu.
Norwegian Bokmål: Bare én av metabolittene er vist å ha immunsuppressiv aktivitet in vitro, som ligner den for takrolimus.
Czech: Rozdíl v účinnosti léčby (Advagraf-Prograf) činil 3,8 % (95 % interval spolehlivosti [-2,1 %, 9,6 %]).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom behandlingene (Advagraf-Prograf) var 3,8 % (95 % konfidensintervall (-2,1 %, 9,6 %)).
Czech: Potransplantační zlepšení stavu pacienta může změnit farmakokinetiku takrolimu a může vyžadovat další přizpůsobení dávky.
Norwegian Bokmål: Bedring i pasientens tilstand etter transplantasjonen kan endre de farmakokinetiske egenskapene til takrolimus, og ytterligere dosejusteringer kan være nødvendig.
Czech: Deutschland Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Norwegian Bokmål: Astellas Pharma GmbH Tel: + 49 (0)89 454401
Czech: Pokud užíváte Advagraf, nejezte grapefruity (ani nepijte grapefruitovou šťávu), protože mohou ovlivnit hladiny léku v krvi.
Norwegian Bokmål: Unngå grapefrukt (også som juice) når du får behandling med Advagraf siden det kan påvirke nivået i blodet.
Czech: Advagraf obsahuje laktosu, sodík a sójový lecithin Advagraf obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Norwegian Bokmål: Advagraf inneholder laktose, natrium og lecitin (soya)
Czech: V současnosti jsou dostupné pouze omezené údaje a na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelige, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Czech: Zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering.
Czech: 0,10 - 0,30 mg/kg hmotnosti/den v závislosti na transplantovaném orgánu.
Norwegian Bokmål: 0,10-0,30 mg/kg kroppsvekt per dag,
Czech: Četnost biopsií potvrzené akutní rejekce v období prvních 24 týdnů po transplantaci byla 32,6 % ve skupině užívající Advagraf (N = 237) a 29,3 % ve skupině užívající Prograf (N = 234).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt avstøting, bekreftet ved biopsi, i løpet av de første 24 ukene etter transplantasjon var 32,6 % i Advagraf-gruppen (N=237) og 29,3 % i Prograf-gruppen (N=234).
Czech: Současné užívání látek, o nichž je známo, že inhibují nebo indukují CYP3A4, může ovlivnit metabolismus takrolimu, a tím zvýšit nebo snížit hladinu takrolimu v krvi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av forbindelser som er kjent å hemme eller indusere CYP3A4 kan påvirke metabolismen av takrolimus og dermed øke eller redusere takrolimuskonsentrasjonen i blodet.
Czech: Je třeba se vyhnout vysokému příjmu draslíku a diuretikům šetřícím draslík (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Høyt kaliuminntak og kaliumsparende diuretika bør unngås (se pkt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete Advagraf užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Czech: Jak se Advagraf užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Advagraf
Czech: Advagraf je perorální forma takrolimu podávaná jednou denně.
Norwegian Bokmål: Advagraf er en formulering av takrolimus som tas peroralt én gang daglig.
Czech: Četnost biopsií potvrzené akutní rejekce v období prvních 24 týdnů po transplantaci byla 18,6 % ve skupině užívající Advagraf (N = 331) a 14,9 % ve skupině užívající Prograf (N = 336).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av akutt avstøting, bekreftet ved biopsi, i løpet av de første 24 ukene etter transplantasjon var 18,6 % i Advagraf-gruppen (N=331) og 14,9 % i Prograf-gruppen (N=336).
Czech: Bylo zaznamenáno zvýšení hladiny takrolimu v krvi u grapefruitové šťávy, a proto je třeba se vyhnout jejímu požívání.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er rapportert å øke blodkonsentrasjonen av takrolimus og bør derfor unngås.
Czech: Potransplantační změny stavu pacienta mohou změnit farmakokinetiku takrolimu a mohou vyžadovat další přizpůsobení dávky.
Norwegian Bokmål: Endring i pasientens tilstand etter transplantasjonen kan endre de farmakokinetiske egenskapene til takrolimus, og ytterligere dosejusteringer kan være nødvendig.
Czech: Pro optimalizaci dávky je dostupných několik imunologických metod stanovení koncentrace takrolimu v krvi.
Norwegian Bokmål: Som hjelp til å optimalisere doseringen er en rekke immunologiske analyser tilgjengelige for å måle takrolimuskonsentrasjoner i fullblod.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Prograf, cyklosporinu a přípravku Advagraf, u všech v kombinaci s protilátkovou indukcí basiliximabem, MMF a kortikosteroidy, byla porovnávána u 638 de novo příjemců ledvinového transplantátu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Prograf, ciklosporin og Advagraf, alle brukt i kombinasjon med basiliksimab antistoffinduksjon, MMF og kortikosteroider, ble sammenlignet hos 638 pasienter som hadde gjennomgått de novo nyretransplantasjon.
Czech: Vztah mezi minimálními hladinami takrolimu (C24) a systémovou expozicí (AUC0-24) je u obou přípravků Advagraf a Prograf obdobný.
Norwegian Bokmål: Sammenhengen mellom bunnkonsentrasjoner (C24) og systemisk eksponering (AUC0-24) for takrolimus er lik for de to formuleringene Advagraf og Prograf.
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: myasteni
Czech: Léky, které zasahují do enterohepatálního oběhu, mají schopnost snižovat hladinu kyseliny mykofenolové v plazmě a její účinnost.
Norwegian Bokmål: Legemidler som påvirker den enterohepatiske syklusen til mykofenolsyre, kan potensielt redusere plasmanivået og effekten av mykofenolsyre.
Czech: oční poruchy, rozmazané vidění, fotofobie méně časté: katarakta vzácné:
Norwegian Bokmål: øyesykdommer, tåkesyn, fotofobi mindre vanlige: katarakt sjeldne:
Czech: U potkanů byl zaznamenán nepříznivý účinek takrolimu na samčí plodnost projevující se sníženým množstvím a pohyblivostí spermií.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble det observert en negativ effekt av takrolimus på fertilitet hos hanndyrene, i form av redusert spermantall og -bevegelighet.
Czech: ztráta štěpu, biopsií potvrzená akutní rejekce nebo nemožnost dalšího sledování pacienta) byla 14 % ve skupině užívající Advagraf (N = 214), 15,1 % ve skupině užívající Prograf (N = 212) a 17,0 % ve skupině cyklosporinu (N = 212).
Norwegian Bokmål: Forekomst av uteblitt effekt etter 12 måneder (definert som død, avstøting av transplantat, akutt avstøting bekreftet ved biopsi eller pasienter som ikke kunne følges opp ("lost to follow up")) var 14,0 % i Advagraf-gruppen (N=214), 15,1 % i Prograf-gruppen (N=212) og 17,0 % i ciklosporingruppen (N=212).
Czech: Je třeba se vyhnout použití vakcín se živými oslabenými kmeny (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av levende svekkede vaksiner bør unngås (se pkt.
Czech: Lansoprazol a cyklosporin mohou inhibovat metabolismus takrolimu zprostředkovaný CYP3A4 a vést ke zvýšení koncentrací takrolimu v krvi.
Norwegian Bokmål: Lansoprazol og ciklosporin kan potensielt hemme CYP3A4-mediert metabolisme av takrolimus og dermed øke konsentrasjonen av takrolimus i fullblod.
Czech: Důrazně se doporučuje důkladně sledovat hladiny takrolimu v krvi, stejně jako prodloužení QT intervalu (EKG), funkci ledvin a jiné nežádoucí účinky, pokud jsou současně podávány látky, které mohou ovlivňovat metabolismus prostřednictvím CYP3A4 nebo jinak působit na hladiny takrolimu v krvi a přerušit nebo přizpůsobit podle potřeby dávku takrolimu tak, aby jeho hladiny zůstaly stejné (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å monitorere takrolimuskonsentrasjonen i blodet, QT-forlengelsen (med EKG) samt nyrefunksjon og andre bivirkninger grundig hver gang det samtidig brukes midler som kan påvirke CYP3A4-metabolismen eller på annen måte påvirke takrolimuskonsentrasjonen i blodet, og avbryte eller justere dosen av takrolimus etter behov for å opprettholde samme takrolimuseksponeringen (se pkt.
Czech: Bylo prokázáno, že takrolimus zvyšuje hladiny fenytoinu v krvi.
Norwegian Bokmål: Takrolimus er vist å øke blodkonsentrasjonen av fenytoin.