FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Pre-booster, Dag 0 (n=198) Dag 28 (n=198) Maand 6 (n=197) Maand 12 (n=194)
Maltese: Xahar 6 (n=197) Xahar 12 (n=194)
Dutch: Tabel 9:
Maltese: Tabella 9:
Dutch: GMT (plaquereductieneutralisatietest)
Maltese: GMT (test tan-newtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka)
Dutch: Valneva Scotland Ltd. Oakbank Park Road, Livingston EH53 0TG Verenigd Koninkrijk
Maltese: Oakbank Park Road Livingston EH53 0TG Ir-Renju Unit
Dutch: Langetermijngegevens over immunogeniciteit werden geëvalueerd bij 23 kinderen (gemiddelde leeftijd 14,3 jaar, bereik 3 - 18 jaar).
Maltese: Id-dejta dwar limmunioġeniċità ġiet evalwata fi 23 tifel u tifla, età medja ta' 14.3 snin, firxa 3-18-il sena).
Dutch: Totale onderzoekspopulatie Leeftijdsgroep >65 - <75 jaar Leeftijdsgroep ≥75 jaar
Maltese: Popolazzjoni tal-Istudju Totali Grupp ta' età >65 - <75sena
Dutch: 2 geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (ongeveer 0,25 milligram Al3+) 3 antigeen-eenheden
Maltese: 2 assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar 0.25 milligrammi Al3+)
Dutch: Een RMP-aanpassing wordt ingediend:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Dutch: Conventioneel schema % (n/N)
Maltese: Skeda Konvenzjonali % (n/N)
Dutch: De immuunresponsen die IXIARO opwekte, worden weergegeven in tabel 10.
Maltese: Ir-risponsi immuni kkawżati minn IXIARO huma preżentati f'Tabella 10.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen (%) volgens dosis/leeftijd
Maltese: Frekwenza ta' reazzjonijiet avversi (%) skont id-doża/età
Dutch: IXIARO Dag 0,7 Rabipur Dag
Maltese: IXIARO Jum0,7 Rabipur Jum
Dutch: IXIARO beschermt niet tegen door andere micro-organismen veroorzaakte vormen van encefalitis.
Maltese: IXIARO ma jipproteġix kontra enċefalite kkawżata minn mikro-organiżmi oħra.
Dutch: Snel schema % (n/N)
Maltese: Skeda Rapida % (n/N)
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin (HAV-vaccin) (HAVRIX 1440) Gelijktijdig gebruik van IXIARO met geïnactiveerd hepatitis-A-vaccin (HAV-vaccin) (HAVRIX 1440) is in één klinisch onderzoek beoordeeld.
Maltese: L-użu simultanju ta' IXIARO ma' vaċċin tal-virus inattivat tal-epatite A (HAV) (HAVRIX 1440) ġie esplorat fi prova klinika waħda.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 waren 82,8% (95% BI: 74,9; 88,6; N=116) in maand 6 en 58,3% in maand 12 (95% BI: 49,1; 66,9, N=115).
Maltese: 6 N=116) fix-Xahar 6 u 58.3% fix-Xahar 12 (95% CI: 49.1, 66.9, N=115).
Dutch: Soms: migraine, duizeligheid Zelden: paresthesie, neuritis, dysgeusie, syncope*
Maltese: Mhux komuni: emikranja, sturdament Rari: parestesija, newrite, disgewżja, sinkope* Disturbi fl-għajnejn
Dutch: De immunogeniciteit van boosterdoses is ook beoordeeld in het onderzoek naar persistentie van immuniteit na verschillende primaire immunisatieschema's (2 x 6 microgram: N=116, 1 x 12 microgram: N=116 of 1 x 6 microgram: N=117).
Maltese: L-immunoġeniċità tad-dożi booster kienu assessjati wkoll fl-istudju li jinvestiga l-persistenza tal-immunità wara reġimi ta' immunizzazzjoni primarja differenti (2x6 mcg: N=116, 1x12 mcg; N=116 jew 1x6
Dutch: Blanco witte folie zonder gedrukte informatie.
Maltese: Folja bajda vojta mingħajr ebda informazzjoni stampata.
Dutch: Snel schema (N)
Maltese: Skeda Rapida (N)
Dutch: Personen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar kunnen worden gevaccineerd volgens een snel schema, en wel als volgt:
Maltese: Il-persuni li għandhom bejn 18 u ≤65 sena jistgħu jitlaqqmu fi skeda rapida kif ġej:
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10
Maltese: Rata ta' individwi bi PRNT50≥1:10
Dutch: Seroconversiepercentage
Maltese: Rata ta' Serokonverżjoni
Dutch: Gegevens zijn beperkt, maar bij deze leeftijdsgroep waren er geen verschillen in het veiligheidsprofiel tussen de dosis van 0,25 ml en de dosis van 0,5 ml.
Maltese: Dejta hija limitata imma ma kienx hemm differenzi fil-profil tas-sigurtà bejn id-doża ta' 0.25 ml u dik ta' 0.5 ml f'dan il-grupp ta' etajiet.
Dutch: 6 AU (antigeen-eenheden, overeenkomend met een sterkte van ≤ 460 ng ED50) van geïnactiveerd Japanseencefalitisvirus stam SA14-14-2 (geproduceerd in Vero-cellen) geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd (ongeveer 0,25 mg Al3+).
Maltese: 6 AU (Unità antiġen, li jikkorrispondi għal qawwa ta' ≤ 460 ng ED50) ta' virus inattivat tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (prodott f'ċelloli Vero) assorbit fuq aluminium hydroxide, idrat (madwar
Dutch: Zeer vaak: ≥ 1/10 Vaak: ≥ 1/100, < 1/10
Maltese: Komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10
Dutch: Japanse-encefalitisvirus stam SA14-14-2 (geïnactiveerd)1,2 6 AU3 overeenkomend met een sterkte van ≤ 460 ng ED50
Maltese: Virus tal-enċefalite Ġappuniża tar-razza SA14-14-2 (inattivat)1,2 6 AU3
Dutch: Maand 36
Maltese: Jum 56
Dutch: 1 geproduceerd in Vero-cellen
Maltese: 1 prodott f'ċelloli Vero
Dutch: Dosis IXIARO
Maltese: Mediċini oħra u IXIARO
Dutch: De SPR's en GMT's worden weergegeven in tabel 13.
Maltese: L-SPRs u lGMTs huma murija f'Tabella 13.
Dutch: PRNT50≥1:10)
Maltese: (Rata ta' individwi b'PRNT50≥1:10)
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer (N)
Maltese: Titer Ġeometriku Medju (N)
Dutch: IXIARO is een suspensie voor injectie (0,5 ml in een glazen injectiespuit met of zonder afzonderlijke naald, verpakking van 1).
Maltese: IXIARO huwa suspensjoni għal injezzjoni (0.5 ml f'siringa tal-ħġieġ bi jew mingħajr labra separata, pakkett ta' 1).
Dutch: JEV-neutraliserende antilichamen werden bepaald op 42 dagen na de tweede dosis van de primaire reeks (dag 70).
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti JEV kienu ddeterminati 42 jum wara t-tieni doża tas-serje primarja (Jum 70).
Dutch: IXIARO suspensie voor injectie Japanse-encefalitisvaccin Intramusculaire (IM) toediening
Maltese: IXIARO suspensjoni għall-injezzjoni Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit)
Dutch: De GMT was op dag 56 toegenomen tot respectievelijk 243,6 voor IXIARO en tot 102,0 voor JE-VAX.
Maltese: 93.8% għal IXIARO u JE-VAX, rispettivament). Sa Jum 56 il-GMT kienu żdiedu għal 243.6 għal IXIARO u għal 102.0 għal JE-VAX, rispettivament.
Dutch: In dit onderzoek met werkzame controle werd het effect van de leeftijd op de immuunrespons op IXIARO en JE-VAX als een secundair eindpunt beoordeeld door proefpersonen van 50 jaar of ouder (N=262, gemiddelde leeftijd 59,8) te vergelijken met degenen jonger dan 50 jaar (N=605, gemiddelde leeftijd 33,9).
Maltese: L-effett tal-età fuq ir-rispons immuni għal IXIARO u JE-VAX ġie vvalutat bħala punt ta' tmiem sekondarju f'dan l-istudju kkontrollat b'mod attiv, li qabbel individwi li għandhom aktar minn 50 sena (N=262, età medja 59.8) ma' dawk ta' inqas minn 50 sena (N=605, età medja 33.9).
Dutch: < 18 jaar
Maltese: <18-il sena)
Dutch: Zelden (treffen 1 tot 10 gebruikers op de 10.000):
Maltese: Rari (jaffettwaw utent wieħed sa 10 minn kull 10,000):
Dutch: Table 11: Serobeschermingspercentages en geometrisch gemiddelde titers met en zonder een booster van IXIARO in Maand 12, 13, 24 en 36, intent-to-treat-populatie
Maltese: Tabella 11: Ir-Rati ta' Seroprotezzjoni u t-Titers Medji Ġeometriċi bi u mingħajr booster ta' IXIARO f'Xahar 12, 13, 24 u 36, Popolazzjoni b'Intenzjoni li Tiġi Kkurata
Dutch: Soms: hoesten
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Dutch: IXIARO bevat kalium en natrium
Maltese: IXIARO fih potassium u sodium
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar zijn de volgende bijwerkingen vaker waargenomen dan bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot < 12 jaar, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: Zeer vaak: koorts (28,9%), diarree (11,8%), griepachtige ziekte (11,2%), prikkelbaarheid (11,0%) Vaak: verminderde eetlust, braken, huiduitslag
Maltese: Komuni ħafna: deni (28.9%), dijarea (11.8 %), marda tixbaħ lill-influwenza (11.2 %), irritabilità (11.0 %) Komuni: telf t'aptit, rimettar, raxx tal-ġilda
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor de residuen protaminesulfaat, formaldehyde, bovien serumalbumine, gastcel-DNA, natriummetabisulfiet (zie rubriek 2), gastcelproteïne.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 jew għar-residwi protamine sulphate, formaldehyde, bovine serum albumin, DNA taċ-ċellula ospita,
Dutch: Natriumchloride Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat Water voor injecties
Maltese: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Ilma għall-injezzjonijiet
Dutch: Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
Maltese: Vaċċin tal-enċefalite Ġappuniża (inattivat, assorbit)
Dutch: Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd rabiësvaccin (Rabipur):
Maltese: Għoti fl-istess ħin ta' IXIARO ma' vaċċin kontra r-rabbja inattivata (Rabipur):
Dutch: In totaal kregen 217 proefpersonen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar volgens een schema voor snelle immunisatie op dag 0 en dag 7 IXIARO samen met geïnactiveerd rabiësvaccin (Rabipur) en 56 proefpersonen kregen volgens het conventionele immunisatieschema op dag 0 en dag 28 alleen IXIARO.
Maltese: vaċċin kontra r-rabbja inattivata (Rabipur) fi skeda ta' immunizzazzjoni rapida f'Jum 0 u Jum 7 u 56 individwu rċevew IXIARO waħdu fl-iskeda konvenzjonali ta' immunizzazzzjoni f'Jum 0 u Jum 28.
Dutch: Serobeschermingspercentages (SPR), gedefinieerd als neutraliserende antilichaamtiter ≥1:10, en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) worden weergegeven in tabel 11.
Maltese: Ir-rata ta' seroprotezzjoni (SPR) definita bħala titer ta' antikorp newtralizzanti ≥1:10 u titers medji ġeometriċi (GMT) huma ppreżentati fit-Tabella 11.
Dutch: Uit deze onderzoeken bleek dat vrijwel alle muizen met een plaquereductieneutralisatietest-titer van ten minste 1:10 beschermd waren tegen dodelijke provocatie met het Japanse-encefalitisvirus.
Maltese: Newtralizzazzjoni tat-Tnaqqis tal-Plakka ta' mill-inqas 1:10 kienu protetti minn sfida letali bil-virus tal enċefalite Ġappuniża.
Dutch: GMT 95%-betrouwbaarheidsinterval
Maltese: GMT 95% CI
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen
Maltese: Irritabilità
Dutch: Groep C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groep B: HAVRIX + placebo
Maltese: Grupp B: HAVRIX + Plaċebo
Dutch: In maand 24 bedroeg de GMT bij deze proefpersonen 16,2 (95% BI: 13,8; 19,0).
Maltese: GMT f'dawn l-indiwidwi kienu 16.2 (95% CI: 13.8, 19.0) fix-Xahar 24.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij volwassenen waren onder meer hoofdpijn (20% van de personen), myalgie (13%), pijn op de injectieplaats (33%), gevoeligheid van de injectieplaats (33%) en vermoeidheid
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod komuni fl-adulti kienu jinkludu uġigħ ta' ras (20% talindividwi), uġigħ fil-muskoli (13%) uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (33%), u sensittività fis-sit tal-injezzjoni
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT's bij maand 2, 6, 12, 24 en 36 zijn voor de ITTpopulatie samengevat in tabel 3.
Maltese: Rati ta' individwi b'PRNT50≥1:10 u l-GMTs fix-Xhur 2, 6, 12, 24 u 36 huma miġburin fil-qosor f'Tabella 3 għall-popolazzjoni ITT.
Dutch: Ongeveer 40% van de behandelde personen had systemische bijwerkingen en ongeveer 54% had reacties op de injectieplaats.
Maltese: Madwar 40% tal-individwi ttrattati esperjenzaw reazzjonijiet avversi sistemiċi u madwar 54% esperjenzaw reazzjonijiet avversi fis-sit tal-injezzjoni.
Dutch: <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Maltese: <barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.> <Mhux applikabbli.>
Dutch: Geometrisch gemiddelde titer
Maltese: Titer Ġeometriku Medju
Dutch: De immunogeniciteit van IXIARO werd onderzocht bij ongeveer 3119 gezonde volwassen proefpersonen opgenomen in zeven gerandomiseerde, gecontroleerde en vijf niet-gecontroleerde fase 3-onderzoeken en bij ongeveer 550 gezonde kinderen die in twee gerandomiseerde, gecontroleerde en twee niet-gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken werden opgenomen.
Maltese: L-immunoġeniċità ta' IXIARO ġiet studjata f'madwar 3,119 individwu f'saħħtu inklużi f'seba' provi randomised, ikkontrollati u ħames provi mhux ikkontrollati ta' Fażi 3, u f'madwar 550 tifel u tifla b'saħħithom inklużi f'żewġ provi kliniċi, randomised, ikkontrollati u tnejn mhux ikkontrollati ta' Fażi 3.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: vaccins, virusvaccins, encefalitisvaccins.
Maltese: Vaċċini, Vaċċini virali, Vaċċini tal-enċefalite.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per enkele dosering van 0,5 ml, d.w.z. in wezen 'kaliumvrij' en minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per enkele dosering van 0,5 ml, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.
Maltese: Din il-mediċina fiha potassium, anqas minn 1 mmol (39 mg) għal kull dożaġġ wieħed ta' 0.5 ml jiġifieri, essenzjalment "mingħajr potassium" u anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull dożaġġ wieħed ta' 0.5 ml, jiġifieri essenzjalment "mingħajr sodium".
Dutch: IXIARO is een vaccin tegen het Japanse-encefalitisvirus.
Maltese: IXIARO huwa vaċċin kontra l-virus tal-enċefalite Ġappuniża.
Dutch: Vaccinatieschema's: IXIARO: dag 0/28, Rabipur: dag 0/7/28.
Maltese: Jum 0/28, Rabipur:
Dutch: Seroconversiepercentages % (n/N)
Maltese: Rati ta' serokonverżjoni % (n/N)
Dutch: Niet-klinische gegevens inzake toxiciteit zijn beperkt.
Maltese: Informazzjoni mhux klinika dwar l-effett tossiku hija limitata.
Dutch: 3 jaar< 12 jaar
Maltese: 3 snin< 12-il sena
Dutch: In een voor de waarnemer geblindeerd fase 3-onderzoek werd gelijktijdige toediening van IXIARO en Rabipur onderzocht bij volwassenen in de leeftijd van 18 tot ≤ 65 jaar in vergelijking met respectieve enkelvoudige vaccinaties volgens een conventioneel schema.
Maltese: Fi studju observer-blind tal-Fażi 3, l-għoti fl-istess ħin ta' IXIARO u Rabipur ġie studjat f'adulti li għandhom bejn 18 sa ≤65 sena meta mqabbel ma' tilqimiet waħdiena rispettivi fi studju konvenzjonali.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT, vooraf en in maand 1, 6 en 12 na een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) die aan proefpersonen werd toegediend in maand 15 na aanbevolen primaire immunisatie met IXIARO (ITT-populatie)
Maltese: Tabella 4: Rati ta' individwi bi PRNT50≥1:10 u GMT qabel u fix-xhur 1, 6 u 12 wara doża waħda booster ta' 6 mcg (0.5 ml) mogħtija lill-individwi fix-xahar 15 wara immunizzazzjoni primarja rrakkomandata bi IXIARO (popolazzjoni ITT)
Dutch: Alle 198 behandelde proefpersonen werden opgenomen in de ITT- en veiligheidspopulaties.
Maltese: Il-198 individwu li ġew ikkurati kienu nklużi filPopolazzjonijiet ITT u tas-Sigurtà.
Dutch: 3 flesjes
Maltese: 3 fliexken
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Maltese: Il-Kontenut (Konċentrazzjoni)
Dutch: Gemiddeld verschil a
Maltese: Differenza Medja a
Dutch: Iritis/uveïtis
Maltese: Irite/uveite
Dutch: 3H-travoprost kregen toegediend.
Maltese: 3H-travoprost.
Dutch: Travoprost is een esterprodrug.
Maltese: Travoprost huwa ester prodrug.
Dutch: Polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) Boorzuur (E284)
Maltese: Polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) Boric acid (E284)
Dutch: SF = Standaardfout; BI = Betrouwbaarheidsinterval;
Maltese: SE = Żball Standard; CI = Intervall ta' Kunfidenza;
Dutch: Gemiddeld verschil is travoprost - timolol.
Maltese: Id-differenza medja hija travoprost - timolol.
Dutch: In een soortgelijke 3 maanden durende studie bij volwassen patiënten traden deze bijwerkingen op met een incidentie van respectievelijk 11,4% en 0%.
Maltese: Fi studju simili ta' 3 xhur f'pazjenti adulti, dawn lavvenimenti seħħew b'inċidenza ta' 11.4% u 0%, rispettivament.
Dutch: Niet bekend borstkaspijn, bradycardie, tachycardie, aritmie
Maltese: Mhux magħrufa uġigħ fis-sider, bradikardija, takikardija, arritmija
Dutch: Travoprost wordt beschouwd als een persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) stof.
Maltese: Travoprost huwa kkunsidrat bħala sustanza persistenti, ta' bijoakkumulazzjoni u tossika (PBTpersistent, bioaccumulative and toxic).
Dutch: Zelden skeletspierstelselpijn, artralgie
Maltese: Rari uġigħ muskolu-skeletriku, artralġja
Dutch: Polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40), boorzuur, mannitol, natriumchloride, propyleenglycol, natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) en gezuiverd water.
Maltese: Polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40), boric acid, mannitol, sodium chloride, propylene glycol, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid (għall-aġġustament talpH) u ilma ppurifikat.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij de pediatrische patiënten waren oculaire hyperemie (16,9%) en groei van de wimpers (6,5%).
Maltese: Irreazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika kienu iperimja talgħajnejn (16.9%) u t-tkabbir ta' xagħar (6.5%).
Dutch: Bij de leeftijdsgroepen van 3 tot < 12 jaar (n = 36) en 12 tot < 18 jaar (n = 26) was op week 12 de gemiddelde IOD-verlaging in de travoprostgroep vergelijkbaar met die in de timololgroep.
Maltese: Fil-gruppi ta' età 3 snin sa <12-il sena (n=36) u 12-il sena sa <18-il sena (n=26), it-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' travoprost kien simili għal dik fil-grupp ta' timolol.
Dutch: Één ml oplossing bevat 7,5 mg propyleenglycol en 2 mg polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) (zie rubriek 4.4).
Maltese: ML wieħed ta' soluzzjoni fih 7.5 mg propylene glycol u 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40)
Dutch: Er dient te worden opgemerkt dat travoprost wordt beschouwd als een PBT-stof (zie rubriek 5.3).
Maltese: Għandu jiġi nnutat li travoprost huwa meqjus bħala sustanza PBT (ara sezzjoni 5.3).
Dutch: De patiënten kregen ofwel travoprost 0,004% eenmaal daags of timolol 0,5% (of 0,25% voor patiënten jonger dan 3 jaar oud) tweemaal daags.
Maltese: Il-pazjenti rċevew jew travoprost 0.004% darba kuljum jew timolol 0.5% (jew 0.25% għall-individiwi iżgħar minn 3 snin) darbtejn kuljum.
Dutch: Hyperemie (oculair of conjunctivaal) werd waargenomen bij 11,8% van de patiënten (N = 442) die werden blootgesteld aan IZBA, en bij 14,5% van de patiënten die werden blootgesteld aan travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing, met benzalkoniumchloride als bewaarmiddel.
Maltese: Iperimija (okulari jew talkonġuntiva) kienet osservata fi 11.8% tal-pazjenti (N=442) esposti għal IZBA meta mqabbel ma' 14.5% osservat għall-pazjenti esposti għal travoprost 40 µg/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, ippreservat b'benzalkonium chloride.
Dutch: De gemiddelde IOD-verlaging op week 12 in de leeftijdsgroep van 2 maanden tot < 3 jaar was 1,8 mmHg in de travoprostgroep en 7,3 mmHg in de timololgroep.
Maltese: It-tnaqqis medju flIOP f'Ġimgħa 12 fil-grupp ta' età ta' xahrejn sa <3 snin kien ta' 1.8 mmHg fil-grupp ta' travoprost u 7.3 mmHg fil-grupp ta' timolol.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen met IZBA:
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin kienu osservati b'IZBA:
Dutch: Soms pruritus, rash
Maltese: Mhux komuni ħakk, raxx
Dutch: • Travoprost kan door de huid worden opgenomen.
Maltese: • Travoprost jista' jiġi assorbit mill-ġilda.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica: antiglaucoompreparaten en miotica, ATC-code: S01EE04
Maltese: Oftalmoloġiċi, preparazzjonijiet kontra l-glawkoma u mijotiċi, Kodiċi ATC:
Dutch: De gemiddelde IOD-verlaging was vergelijkbaar in de travoprost- en timololgroepen (zie tabel 4).
Maltese: Il-medja fit-tnaqqis tal-IOP fil-gruppi ta' travoprost u timolol kienet simili (ara Tabella 4).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen: kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1.000 personen
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen met travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing (met als bewaarmiddel benzalkoniumchloride [BAK] of Polyquad) en worden geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' travoprost 40 µg/mL qtar għallgħajnejn, soluzzjoni (b'benzalkonium chloride [BAK] jew ippreservat Polyquad) u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000), rari ħafna (≤1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Dutch: In een 3 maanden durende fase 3-studie en een 7 dagen durende farmacokinetische studie, waarbij 102 pediatrische patiënten blootgesteld werden aan travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing, waren de soorten en kenmerken van de gerapporteerde bijwerkingen vergelijkbaar met wat er werd waargenomen bij volwassen patiënten.
Maltese: Fi studju ta' 3 xhur ta' fażi 3 u studju farmakokinetiku ta' 7 ijiem, li jinvolvi 102 pazjenti pedjatriċi esposti għal travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni, it-tipi u l-karatteristiċi ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu simili għal dawk li ġew osservat f'pazjenti adulti.
Dutch: Elk flesje van 4 ml bevat 2,5 ml oplossing.
Maltese: Kull flixkun ta' 4 mL se jkun fih 2.5 mL ta' soluzzjoni.
Dutch: Piekplasmaconcentraties van het werkzame vrije zuur van 25 pg/ml of minder werden waargenomen tussen 10 en 30 minuten na toediening.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi tal-aċidu ħieles attiv fil-plażma ta' 25 pg/mL jew inqas kienu osservati minn 10 minuti sa 30 minuta wara li ngħatat id-doża.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40, propyleenglycol (zie aan het einde van rubriek 2), natriumchloride, boorzuur, mannitol en gezuiverd water.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma: polyquaternium-1, polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40, propylene glycol (ara l-aħħar ta' sezzjoni 2), sodium chloride, boric acid, mannitol, u ilma ppurifikat.
Dutch: Overige bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten in de 3 maanden durende pediatrische studie (n = 77) in vergelijking met een soortgelijke studie bij volwassenen (n = 185) waren erytheem van het ooglid, keratitis, verhoogde traanproductie en fotofobie, alle gerapporteerd als eenmalig voorval met een incidentie van 1,3% versus 0,0% bij volwassenen.
Maltese: Reazzjonijiet avversi oħrajn irrappurtati f'pazjenti pedjatriċi fl-istudju pedjatriku ta' 3 xhur (n=77) meta mqabbel ma' prova simili fl-adulti (n=185) inkludew eritema fit-teqbet tal-għajn, keratite, żieda fid-dmugħ, u fotofobija, li kollha huma rrappurtati bħala avvenimenti waħdiena b'inċidenza ta' 1.3% meta mqabbel ma' 0.0% osservati fl-adulti.
Dutch: Een farmacokinetische studie van TRAVATAN (travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing) bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot < 18 jaar toonde een lage plasmablootstelling aan travoprostvrij zuur, met concentraties van minder dan de 10 pg/ml kwantificatielimiet van de gehaltebepaling (LOQ) tot 54,5 pg/ml.
Maltese: Studju farmakokinetiku ta' TRAVATAN (travoprost 40 mikrogramma/mL qtar għall-għajnejn, soluzzjoni) f'pazjenti pedjatriċi b'età ta xahrejn sa <18-il sena wera esponiment baxx fil-plażma għallaċidu liberu ta' travoprost, b'konċentrazzjonijiet li jvarjaw minn anqas mil-limitu ta' assaġġ ta' kwantitazzjoni (BLQ) ta' 10 pg/mL għal 54.5 pg/mL.
Dutch: 1 flesje van 2,5 ml 3 flesjes van 2,5 ml
Maltese: Flixkun wieħed ta' 2.5 mL 3 flixken ta' 2.5 mL
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq Novartis Europharm Limited Vista Building
Dutch: 95%-BI *Van één patiënt ontbraken de gegevens van 8 uur op week 6; van één patiënt ontbraken de gegevens van 16 uur op maand 3.
Maltese: CI ta' 95% (-8.6, -7.9) *Individwu wieħed kellu dejta nieqsa f'8 AM f'Ġimgħa 6; wieħed kellu dejta nieqsa f'4 PM f'Xahar 3.
Dutch: De volgende bijwerkingen konden in verband worden gebracht met de behandeling met IZBA als monotherapie en worden geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu stmati li huma relatati ma' monoterapija ta' IZBA u huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa ≤1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa ≤1/100), rari (≥1/10,000 sa ≤1/1,000) u rari ħafna (≤1/10,000).
Dutch: EU/1/13/905/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/905/001-002