FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Gardasil.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Gardasil.
English: When a patient is given the vaccine, the immune system makes antibodies against the L1 proteins.
Romanian: Când vaccinul este administrat unui pacient, sistemul imunitar produce anticorpi împotriva proteinelor L1.
English: Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Romanian: Papilomavirusurile umane sunt virusuri care cauzează veruci şi creşteri anormale ale ţesuturilor.
English: Gardasil is used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by specific types of human papillomavirus (HPV):
Romanian: Gardasil se utilizează la persoane de sex masculin şi feminin de la vârsta de nouă ani pentru a le proteja împotriva următoarelor afecţiuni cauzate de tipuri specifice de papilomavirus uman (HPV):
English: It is a suspension for injection that contains purified proteins for four types of the human papillomavirus (types 6, 11, 16 and 18).
Romanian: Este o suspensie injectabilă care conţine proteine purificate pentru patru tipuri de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16 şi 18).
English: In studies, the most common side effects with Gardasil (seen in more than 1 patient in 10) were headache and reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling).
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Gardasil (observate la mai mult de 1 pacient din 10) au fost durerile de cap şi reacţiile la locul injectării (înroşire, durere şi umflătură).
English: The CHMP decided that Gardasil's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Gardasil sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: HPV types 16 and 18 cause approximately 70% of cervical cancers and between 75 and 80% of anal cancers.
Romanian: Tipurile 16 şi 18 de HPV determină aproape 70% din cancerele de col uterin şi între 75 şi 80% din cancerele anale.
English: In contrast, there was a total of 189 cases of external genital lesions out of almost 8,000 women in the placebo group.
Romanian: În schimb, au existat în total 189 de cazuri de leziuni genitale externe din aproximativ 8 000 de femei din grupul placebo.
English: For the full list of all restrictions, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă de restricţii, consultaţi prospectul.
English: There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Romanian: Trebuie respectată întotdeauna o pauză de cel puţin o lună între prima şi a doua doză şi de cel puţin trei luni între a doua şi a treia doză, iar toate dozele trebuie administrate în interval de un an.
English: Gardasil human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
Romanian: Gardasil vaccin papilomavirus uman [tipurile 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbit)
English: For the full list of all side effects reported with Gardasil, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Gardasil, consultaţi prospectul.
English: • precancerous lesions (growths) in the cervix, vulva or vagina and anus;
Romanian: • leziuni precanceroase (creşteri celulare) la nivelul colului uterin, al vulvei sau al vaginului şi la nivelul anusului;
English: If the second dose is given earlier than six months after the first dose, a third dose should always be given.
Romanian: Dacă a doua doză este administrată mai devreme de şase luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză.
English: What benefit has Gardasil shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Gardasil pe parcursul studiilor?
English: HPV types 6 and 11 cause approximately 90% of genital warts.
Romanian: Tipurile 6 şi 11 de HPV reprezintă cauza a aproximativ 90% din verucile genitale.
English: The studies also showed that the vaccine stimulates the production of sufficient amounts of antibodies against HPV in girls and boys aged between nine and 15 years.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că vaccinul stimulează producerea unei cantităţi suficiente de anticorpi împotriva HPV la fete şi băieţi cu vârste cuprinse între 9 şi 15 ani.
English: Gardasil contains the purified L1 proteins for HPV types 6, 11, 16 and 18, which are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by yeast cells into which a gene (DNA) has been introduced that makes them able to produce the L1 proteins.
Romanian: Gardasil conţine proteine L1 purificate pentru tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV, care sunt produse printro metodă cunoscută sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: se obţin din celule de drojdie în care a fost introdusă o genă (ADN) care le face capabile să producă proteine L1.
English: What is the risk associated with Gardasil?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Gardasil?
English: It is available in vials or prefilled syringes.
Romanian: Este disponibil în flacoane sau seringi preumplute.
English: With regard to precancerous anal lesions, there 5 cases in the vaccinated group (consisting of around 200 patients) compared with 24 cases in the placebo group (which also had around 200 patients).
Romanian: În ceea ce priveşte leziunile anale precanceroase, au existat cinci cazuri în grupul vaccinat (format din aproximativ 200 de pacienţi) în comparaţie cu 24 de cazuri în grupul care a primit placebo (format, de asemenea, din aproximativ 200 de pacienţi).
English: In contrast, 85 of the more than 8,000 women who received the placebo vaccine developed lesions that were due to these two HPV types.
Romanian: În schimb, 85 de femei din cele peste 8 000 de femei cărora li s-a administrat vaccinul placebo au dezvoltat leziuni cauzate de cele două tipuri de HPV.
English: All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Romanian: Toate papilomavirusurile prezintă un înveliş (o „capsulă”) format din proteine numite „proteine L1”.
English: The studies looked at how many women developed genital lesions or warts that were due to HPV infection.
Romanian: Studiile au evaluat numărul de femei care au dezvoltat leziuni genitale sau veruci cauzate de infecţia cu HPV.
English: A similar effect of Gardasil was seen when the analysis also included lesions of the cervix due to the other two HPV types (types 6 and 11).
Romanian: Un efect similar al Gardasil a fost observat atunci când analizele au inclus şi leziunile colului uterin cauzate de celelalte două tipuri de HPV (tipurile 6 şi
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil should complete the dosing regimen with Gardasil.
Romanian: Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează prima doză de Gardasil să termine ciclul de doze de Gardasil.
English: Finally, a main study in around 4,000 boys and men from 16 years of age compared the vaccine with placebo to test the vaccine's effect in preventing genital warts, precancerous anal lesions and anal cancer.
Romanian: În sfârşit, un studiu principal pe aproximativ 4 000 de băieţi şi bărbaţi cu vârste cuprinse între 16 şi 26 de ani a comparat vaccinul cu placebo pentru a testa efectul vaccinului în prevenirea verucilor genitale, a leziunilor anale precanceroase şi a cancerului anal.
English: In the three studies on genital warts, 2 women out of almost 8,000 in the Gardasil group developed genital warts, and there were no cases of precancerous lesions of the vulva or the vagina.
Romanian: În cele trei studii privind leziunile genitale, două femei din aproape 8 000 din grupul Gardasil au dezvoltat veruci genitale şi nu au existat cazuri de leziuni precanceroase ale vulvei sau vaginului.
English: In four main studies of Gardasil given as three dose, Gardasil was compared with placebo (a dummy vaccine) in almost 21,000 women aged between 16 and 26 years.
Romanian: În patru studii principale cu Gardasil administrat în trei doze, Gardasil a fost comparat cu placebo (un vaccin inactiv) la aproximativ 21 000 de femei cu vârste cuprinse între 16 şi 26 de ani.
English: The studies also showed that Gardasil provided some protection against lesions in the cervix linked to other cancer-causing types of HPV, including type 31.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că Gardasil a oferit o anumită protecţie împotriva leziunilor la nivelul colului uterin legate de alte tipuri de HPV care cauzează cancer, inclusiv tipul 31.
English: In addition, these studies confirmed the ability of Gardasil to protect against lesions and HPV infection in 24- to 45-year-old women.
Romanian: În plus, aceste studii au confirmat capacitatea Gardasil de a oferi protecţie împotriva leziunilor şi infectării cu HPV la femeile cu vârste cuprinse între 24 şi 45 de ani.
English: In the four studies in 21,000 women, out of the more than 8,000 women vaccinated with Gardasil who had never been infected by HPV types 6, 11, 16 or 18 before, one woman developed a precancerous lesion in the cervix that might have been due to HPV type 16 or 18.
Romanian: În cele patru studii realizate la 21 000 de femei, din cele peste 8 000 de femei vaccinate cu Gardasil care nu avuseseră niciodată o infecţie cu tipurile 6, 11, 16 sau 18 de HPV, o femeie a dezvoltat o leziune precanceroasă pe colul uterin care ar fi putut fi cauzată de tipurile 16 sau 18 de HPV.
English: Another study in around 800 girls and women compared the effect of two doses of Gardasil in girls aged nine to 13 years with the effect of three doses in girls and young women aged 16 to 24 years.
Romanian: Un alt studiu, asupra a aproximativ 800 de fete şi femei, a comparat efectul a două doze de Gardasil la fete cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani cu efectul a trei doze la fete şi femei cu vârste cuprinse între 16 şi 24 de ani.
English: The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16 and 18 one month after the last dose.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost producerea de anticorpi împotriva tipurilor 6, 11, 16 şi 18 de HPV la o lună după administrarea ultimei doze.
English: What is Gardasil?
Romanian: Ce este Gardasil?
English: For people aged fourteen or above, Gardasil is normally given according to a three-dose schedule with the second dose given two months after the first and the third given four months after the second.
Romanian: La persoanele în vârstă de 14 ani şi peste, Gardasil se administrează în mod normal conform unei scheme de trei doze, a doua doză fiind administrată la două luni după prima, iar a treia doză la patru luni după a doua.
English: The study testing Gardasil given as 2 doses in girls aged 9 to 13 showed that that the two doses given six months apart were no less effective than the three-dose vaccination: all subjects had developed sufficient amounts of antibodies against HPV one month after their last dose.
Romanian: Studiul de testare a Gardasil, administrat în două doze, la fete cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani, a arătat că cele două doze administrate la interval de şase luni între ele nu au fost mai puţin eficace decât administrarea vaccinului în trei doze: toate persoanele produseseră cantităţi suficiente de anticorpi împotriva HPV după o lună de la administrarea ultimei doze.
English: In the study boys and men, there were 3 cases genital lesions among around 1,400 patients given the vaccines compared with 32 cases among around 1,400 given placebo.
Romanian: În studiul la băieţi şi bărbaţi, au existat trei cazuri de leziuni genitale din aproximativ 1 400 de pacienţi cărora li s-au administrat vaccinuri, în comparaţie cu 32 de cazuri din aproximativ 1 400 de pacienţi cărora li s-a administrat placebo.
English: For people aged nine to thirteen years, Gardasil can be given as two doses six months apart.
Romanian: La persoanele cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani, Gardasil poate fi administrat în două doze, la interval de şase luni.
English: These same three doses can also be used in individuals aged nine to thirteen years.
Romanian: Aceleaşi trei doze pot fi administrate şi copiilor sau adolescenţilor cu vârste cuprinse între 9 şi 13 ani.
English: Why has Gardasil been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Gardasil?
English: Three studies of Gardasil given as three doses looked at the ability of Gardasil to prevent infection with HPV types 6, 11, 16 and 18 and genital warts caused by these HPV types in almost 4,000 women aged between 24 and 45 years, and at the development of antibodies against these HPV types in around 1,700 girls and boys aged between nine and 15 years.
Romanian: Trei studii asupra Gardasil administrat în trei doze au examinat capacitatea Gardasil de a preveni infectarea cu tipurile 6, 11, 16 şi 18 de HPV şi verucile genitale cauzate de aceste tipuri de HPV la aproximativ 4 000 de femei cu vârste cuprinse între 24 şi 45 de ani, precum şi producerea de anticorpi împotriva acestor tipuri de HPV la aproximativ 1 700 de fete şi băieţi cu vârste cuprinse între 9 şi 15 ani.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Gardasil au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
English: How has Gardasil been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Gardasil?
English: What is Gardasil used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Gardasil?
English: How does Gardasil work?
Romanian: Cum acţionează Gardasil?
English: How is Gardasil used?
Romanian: Cum se utilizează Gardasil?
English: Filgrastim has been available in other medicines in the EU for a number of years.
Romanian: Filgrastimul este disponibil în alte medicamente din UE de mai mulți ani.
English: Further information on Pegfilgrastim Mundipharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Romanian: Mai multe informații despre Pegfilgrastim Mundipharma se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
English: This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Romanian: Acest lucru încetinește eliminarea filgrastimului din organism, permițând administrarea mai rară a medicamentului.
English: This means that Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Pegfilgrastimul Mundipharma este foarte asemănător cu alt medicament biologic („medicamentul de referință”), care este deja autorizat în UE.
English: The most common side effect with Pegfilgrastim Mundipharma (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Pegfilgrastimul Mundipharma (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt durerile de oase.
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de seringă preumplută care conține o soluție pentru injecție subcutanată.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever due to an infection).
Romanian: Se administrează în mod specific pentru a reduce durata neutropeniei și a preveni neutropenia febrilă (neutropenie însoțită de febră din cauza unei infecții).
English: Pegfilgrastim Mundipharma is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy.
Romanian: Pegfilgrastimul Mundipharma se administrează în doză unică de 6 mg prin injecție subcutanată la cel puțin 24 de ore după încheierea fiecărui ciclu de chimioterapie.
English: Pegfilgrastim Mundipharma can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Romanian: Pegfilgrastimul Mundipharma se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul cancerului sau al tulburărilor hematologice.
English: As for all medicines, data on the use of Pegfilgrastim Mundipharma are continuously monitored.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Pegfilgrastimului Mundipharma sunt monitorizate continuu.
English: Side effects reported with Pegfilgrastim Mundipharma are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Pegfilgrastim Mundipharma sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
English: For more information about using Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Pegfilgrastimului Mundipharma, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefits of Pegfilgrastim Mundipharma outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Neulasta, beneficiile Pegfilgrastimului Mundipharma sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Pegfilgrastim Mundipharma has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Pegfilgrastimul Mundipharma are structura, puritatea și activitatea biologică foarte similare cu Neulasta și se distribuie în organism în același mod.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pegfilgrastim Mundipharma?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Pegfilgrastimului Mundipharma?
English: The safety of Pegfilgrastim Mundipharma has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Romanian: A fost evaluată siguranța Pegfilgrastimului Mundipharma, iar pe baza tuturor studiilor efectuate s-a considerat că reacțiile adverse ale medicamentului sunt comparabile cu cele ale medicamentului de referință, Neulasta.
English: Because Pegfilgrastim Mundipharma is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Pegfilgrastim Mundipharma.
Romanian: Deoarece Pegfilgrastimul Mundipharma este un medicament biosimilar, nu trebuie repetate pentru Pegfilgrastimul Mundipharma toate studiile efectuate pentru Neulasta cu privire la eficacitatea și siguranța pegfilgrastimului.
English: What is Pegfilgrastim Mundipharma and what is it used for?
Romanian: Ce este Pegfilgrastim Mundipharma și pentru ce se utilizează?
English: The active substance in Pegfilgrastim Mundipharma, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Romanian: Substanța activă din Pegfilgrastimul Mundipharma, pegfilgrastimul, este o formă a filgrastimului foarte asemănătoare cu proteina umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
English: The reference medicine for Pegfilgrastim Mundipharma is Neulasta.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Pegfilgrastimul Mundipharma este Neulasta.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pegfilgrastim Mundipharma, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Pegfilgrastimul Mundipharma, citiți prospectul.
English: Laboratory studies comparing Pegfilgrastim Mundipharma with Neulasta have shown that the active substance in Pegfilgrastim Mundipharma is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Pegfilgrastimul Mundipharma cu Neulasta au arătat că substanța activă din Pegfilgrastimul Mundipharma este foarte similară cu cea din Neulasta din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Romanian: Filgrastimul acționează stimulând măduva osoasă să producă mai multe globule albe, ceea ce mărește numărul de globule albe, tratând astfel neutropenia.
English: Why is Pegfilgrastim Mundipharma authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Pegfilgrastimul Mundipharma în UE?
English: All these data were considered sufficient to conclude that Pegfilgrastim Mundipharma will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Romanian: Toate aceste date au fost considerate suficiente pentru a concluziona că, din punct de vedere al eficacității și al siguranței, Pegfilgrastimul Mundipharma se va comporta în același fel ca Neulasta în indicațiile aprobate.
English: Other information about Pegfilgrastim Mundipharma
Romanian: Alte informații despre Pegfilgrastimul Mundipharma
English: What are the risks associated with Pegfilgrastim Mundipharma?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pegfilgrastimul Mundipharma?
English: Pegfilgrastim Mundipharma is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Romanian: Pegfilgrastimul Mundipharma nu este destinat utilizării la pacienți cu leucemie mieloidă cronică, un cancer al sângelui, sau cu sindroame mielodisplazice (afecțiuni în care se produce un număr mare de celule sanguine anormale, ceea ce poate duce la leucemie).
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a ‘biosimilar medicine'.
Romanian: Pegfilgrastimul Mundipharma este un „medicament biosimilar”.
English: Pegfilgrastim Mundipharma contains the active substance pegfilgrastim.
Romanian: Pegfilgrastimul Mundipharma conține substanța activă pegfilgrastim.
English: Pegfilgrastim Mundipharma is a medicine used in cancer patients to help with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), which is a common side effect of cancer chemotherapy and can leave patients vulnerable to infections.
Romanian: Pegfilgrastimul Mundipharma este un medicament utilizat la pacienți cu cancer pentru a ameliora neutropenia (valori scăzute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), o reacție adversă frecventă la chimioterapia împotriva cancerului care poate face pacienții vulnerabili la infecții.
English: An overview of Pegfilgrastim Mundipharma and why it is authorised in the EU
Romanian: Prezentare generală a Pegfilgrastim Mundipharma și motivele autorizării medicamentului în UE
English: What benefits of Pegfilgrastim Mundipharma have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pegfilgrastimul Mundipharma pe parcursul studiilor?