FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Bendrojoje erekcijos disfunkcijos populiacijoje vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 50, 100 ir 200 mg avanafilio dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 47, 58 ir 59 %, o placebo grupėje - maždaug 28 %.
Maltese: Fil-popolazzjoni ġenerali b'ED, il-perċentwali medju ta' tentattivi li rriżultaw f'kopulazzjoni b'suċċess kien ta' madwar 47%, 58%, u 59% għall-gruppi li ħadu avanafil 50 mg, 100 mg, u 200 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' madwar 28% għall-plaċebo.
Lithuanian: Avanafilio poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Maltese: Effetti ta' avanafil fuq prodotti mediċinali oħra
Lithuanian: • miego sutrikimas (nemiga);
Maltese: • diffikultà biex torqod (insomnja)
Lithuanian: Spedra vartojimas su nealkoholiniais gėrimais ir alkoholiu
Maltese: Spedra ma' xorb u alkoħol
Lithuanian: Avanafilis labai gerai metabolizuojamas žmogaus organizme.
Maltese: Avanafil jiġi metabolizzat b'mod estensiv fil-bniedem.
Lithuanian: Atliktas klinikinis tyrimas, kuriuo siekta įvertinti avanafilio poveikį pasirinktų vaistinių preparatų nuo hipertenzijos (amlodipino ir enalaprilo) kraujospūdį mažinančio poveikio sustiprėjimui.
Maltese: Sar studju kliniku biex jevalwa l-effett ta' avanafil fuq iż-żieda fl-effetti ta' tbaxxija tal-pressjoni taddemm ta' prodotti mediċinali magħżula kontra l-ipertensjoni (amlodipine u enalapril).
Lithuanian: Pacientai, turintys sunkių inkstų veiklos sutrikimų (kreatinino klirensas: < 30 mL/min).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment fil-kliewi sever (tneħħija tal-krejatinina < 30 mL/min).
Lithuanian: Farmakodinaminės sąveikos su avanafiliu galimybės
Maltese: Potenzjal ta' interazzjonijiet farmakodinamiċi b'avanafil Nitrati
Lithuanian: , amprenaviras, aprepitantas, diltiazemas, flukonazolas, fosamprenaviras ir verapamilas) turėtų panašų poveikį.
Maltese: (eż. amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir, u verapamil) huma mistennija li jkollhom effetti simili.
Lithuanian: Avanafilis yra labai selektyvus ir stiprus grįžtamasis ciklinio guanozino monofosfato (cGM) specifinės 5 tipo fosfodiesterazės (PDE5) inhibitorius.
Maltese: Avanafil huwa inibitur riversibbli, selettiv ħafna u qawwi ta' phosphodiesterase tat-tip 5 speċifiku għal cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Lithuanian: Tarp vyrų, kuriems erekcijos disfunkciją sukėlė abipusė nervus tausojanti radikali prostatektomija, vidutinė sėkmingų mėginimų atlikti lytinį aktą procentinė dalis 100 ir 200 mg avanafilio dozių grupėse siekė atitinkamai maždaug 23 ir 26 %, o placebo grupėje - maždaug 9 %.
Maltese: F'irġiel b'ED wara prostatektomija radikali fejn in-nervituri bilaterali ġew salvati, il-perċentwali medju ta' tentattivi li rriżultaw f'kopulazzjoni b'suċċess kien ta' madwar 23% u 26% għall-gruppi li ħadu avanafil ta' 100 mg u 200 mg, rispettivament, meta mqabbla ma' madwar 9% għall-plaċebo.
Lithuanian: Kaip stipriai avanafilis galėtų paveikti kitų P-gp transportuojamų vaistinių preparatų transportavimą, nežinoma.
Maltese: Il-potenzjal ta' avanafil li jinterferixxi mat-trasport ta' prodotti mediċinali oħra medjati b'Pgp mhux magħruf.
Lithuanian: Tiriamųjų, turinčių lengvų (kreatinino klirensas:  50 - < 80 mL/min) ir vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas:  30 - < 50 mL/min) inkstų veiklos sutrikimų, organizme vienos 200 mg avanafilio dozės farmakokinetika buvo nepakitusi.
Maltese: F'individwi b'indeboliment fil-kliewi ħafif (tneħħija tal-krejatinina ≥ 50 - < 80 mL/min) u moderat (tneħħija tal-krejatinina ≥ 30 - < 50 mL/min), il-farmakokinetika ta' doża unika ta' avanafil ta' 200 mg ma mbidlitx.
Lithuanian: Atlikus varpos pletizmografijos (RigiScan) tyrimą, nustatyta, kad kai kuriems vyrams 200 mg avanafilio dozės pakako, kad po 20 minučių įvyktų erekcija, kuri laikoma pakankama įsiskverbimui (60 % kietumas pagal RigiScan) ir kad bendras šių tiriamųjų atsakas į gydymą per 20-40 minučių laikotarpį buvo statistiškai reikšmingas, palyginti su placebu.
Maltese: Fi studju ta' plethysmography (RigiScan) tal-pene, avanafil 200 mg ipproduċa erezzjonijiet meqjusa suffiċjenti għall-penetrazzjoni (riġidità ta' 60% permezz ta' RigiScan) f'xi rġiel minn 20 minuta wara l-għoti tad-doża u r-rispons ġenerali ta' dawn l-individwi għal avanafil kien statistikament sinifikanti, meta mqabbel ma' plaċebo, fl-intervall ta' ħin ta' 20-40 minuta.
Lithuanian: EU/1/13/841/003 12 tablečių
Maltese: EU/1/13/841/003 12-il pillola
Lithuanian: Jei avanafilis vartojamas suvalgius riebesnio maisto, absorbcijos greitis sumažėja ir Tmax vidutiniškai pailgėja 1,25 valandos, o Cmax vidutiniškai sumažėja 39 % (200 mg).
Maltese: Meta avanafil jittieħed ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, ir-rata ta' assorbiment titnaqqas b'dewmien medju fit-Tmax ta' 1.25 siegħa u tnaqqis medju fisCmax ta' 39% (200 mg).
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}
Maltese: Kellem lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Spedra:
Lithuanian: Jeigu vartojate tokius vaistus, kaip eritromiciną, amprenavirą, aprepitantą, diltiazemą, flukonazolą, fosamprenavirą ar verapamilį (vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorius), rekomenduojama didžiausia Spedra dozė, kurią reikėtų vartoti ne mažesniais kaip 2 parų intervalais, yra viena 100 mg tabletė.
Maltese: Jekk qed tieħu mediċina bħal erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazole, fosamprenavir jew verapamil (‘inibituri moderati ta' CYP3A4') id-doża rakkomandata ta' Spedra hija pillola waħda ta' 100 mg, b'intervall ta' mill-anqas jumejn bejn id-dożi.
Lithuanian: Ankstyva ejakuliacija Situacijos neatitinkanti emocinė išraiška
Maltese: Eġakulazzjoni prematura Reazzjonijiet emozzjonali
Lithuanian: Išgėrus avanafilį, jo metabolitai pasišalina iš organizmo daugiausia su išmatomis (maždaug 63 % išgertos vaisto dozės) ir šiek tiek mažesnis jų kiekis - su šlapimu (maždaug 21 % išgertos vaisto dozės).
Maltese: Wara l-għoti orali, avanafil jiġi eliminat bħala metaboliti b'mod predominanti fl-ippurgar (madwar 63% tad-doża orali li tingħata) u ftit anqas flawrina (madwar 21% tad-doża orali li tingħata).
Lithuanian: , ketokonazolu ir ritonaviru) siejamas su padidėjusia avanafilio ekspozicija plazmoje (žr.
Maltese: (eż. ketoconazole u ritonavir) huwa assoċjat ma' żieda fl-espożizzjoni ta' avanafil fil-plażma (ara sezzjoni 4.5).
Lithuanian: Ketokonazolas (400 mg per parą), selektyvus ir labai stiprus CYP3A4 inhibitorius, padidino vienos 50 mg avanafilio dozės didžiausią koncentraciją (Cmax) ir ekspoziciją (plotą po kreive, AUC) atitinkamai 3 ir 14 kartų bei pailgino avanafilio pusėjimo trukmę iki maždaug 9 valandų.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum), inibitur selettiv u qawwi ħafna ta' CYP3A4, b'doża waħda ta' 50 mg żied is-Cmax u l-espożizzjoni (AUC) ta' avanafil ekwivalenti għal 3 darbiet u 14-il darba rispettivament u tawwal il-half-life ta' avanafil għal madwar 9 sigħat.
Lithuanian: - pacientams, kurie per pastaruosius 6 mėnesius patyrė miokardo infarktą, insultą ar pavojų gyvybei keliantį širdies ritmo sutrikimą; - pacientams, kurių kraujospūdis ramybės būsenoje sumažėjęs (< 90/50 mmHg) arba padidėjęs (> 170/100 mmHg); - pacientams, kuriems nustatyta nestabili krūtinės angina, lytinio akto metu pasireiškia krūtinės angina arba diagnozuotas stazinis širdies nepakankamumas, priskiriamas II arbai aukštesnei klasei pagal Niujorko širdies asociacijos klasifikaciją.
Maltese: - F'pazjenti li kellhom infart mijokardijaku, puplesija, jew arritmija ta' periklu għall-ħajja flaħħar 6 xhur; - F'pazjenti b'ipotensjoni (pressjoni baxxa) waqt il-mistrieħ (pressjoni tad-demm < 90/50 mmHg) jew b'ipertensjoni (pressjoni għolja) (pressjoni tad-demm > 170/100 mmHg); - F'pazjenti b'anġina mhuxstabbli, anġina waqt attività sesswali, jew insuffiċjenza konġestiva tal-qalb kategorizzata bħala ta' Klassi
Lithuanian: EMA/58674/2015 EMEA/H/C/002581
Maltese: EMEA/H/C/002581
Lithuanian: Išsamų Spedra EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Spedra avanafilas
Maltese: Spedra avanafil
Lithuanian: Kita informacija apie Spedra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spedra
Lithuanian: Spedra yra veikliosios medžiagos avanafilo.
Maltese: Spedra fih is-sustanza attiva avanafil.
Lithuanian: Vartojant 200 mg Spedra dozę sėkmingų mėginimų įsiskverbti į makštį procentinė dalis buvo maždaug 28 proc., o vartojant 100 mg - 25 proc., palyginti su 14 proc. vartojant placebą.
Maltese: Il-perċentwal ta' attentati b'suċċess kien madwar 28% bi Spedra f'doża ta' 200 mg u madwar 25% b'doża ta' 100 mg, meta mqabbla ma' 14% bil-plaċebo.
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spedra vartojimu?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Spedra?
Lithuanian: Gaminamos Spedra tabletės (50, 100 ir 200 mg) ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Maltese: Spedra jiġi f'pilloli ta' (50, 100u 200 mg) u jista jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Lithuanian: Kodėl Spedra buvo patvirtintas?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Spedra?
Lithuanian: Kalbant apie saugumą, Spedra šalutinis poveikis panašus į sukeliamą kitų tos pačios klasės vaistų.
Maltese: Rigward is-sigurtà, l-effetti sekondarji kienu simili għal mediċini oħra tal-istess klassi.
Lithuanian: Spedra buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su daugiau kaip 3 400 vyrų, kuriems diagnozuotas erekcijos funkcijos sutrikimas.
Maltese: Spedra ġie studjat fi tlet studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 3,400 raġel ibatu b'disfunzjoni erettili.
Lithuanian: Veiklioji Spedra medžiaga avanafilas priskiriamas prie vaistų, vadinamų 5 tipo fosfodiesterazės inhibitoriais.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Spedra, l-avanafil, hi parti minn grupp ta' mediċini magħruf bħala inibituri talfosfodjesterażi tat-tip -5 (PDE5).
Lithuanian: Taip pat vartojant Spedra sėkmingų mėginimų įsiskverbti į makštį procentinė dalis buvo maždaug 20 proc. didesnė, nei vartojant placebą.
Maltese: Il-mediċina pproduċiet ukoll madwar 20 % aktar penetrazzjonijiet vaġinali b'suċċess mill-plaċebo.
Lithuanian: Buvo atliktas papildomas 440 suaugusiųjų, turinčių erekcijos sutrikimų, tyrimas.
Maltese: Sar studju ieħor li involva 440 adult li jbatu b'disfunzjoni erettili, fejn Spedra kien meħud daqs 15-il minuta qabel attività sesswali.
Lithuanian: vadinamą cikliniu guanozino monofosfatu (CGM).
Maltese: Taħdem billi timblokka l-enzima fosfodjesterażi, li normalment tkisser sustanza magħrufa bħala monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP).
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo vyrai iš bendrosios populiacijos, bet, kadangi tam tikros su erekcijos funkcijos sutrikimu susijusios ligos gali turėti įtaką atsakui į gydymą, atliekant antrą tyrimą, daugiausia buvo tiriami vyrai, sergantys erekcijos funkcijos sutrikimu ir diabetu, o trečiame tyrime tirti vyrai, kuriems erekcijos funkcijos sutrikimas išsivystė atlikus prostatos operaciją.
Maltese: Lewwel studju involva rġiel mill-popolazzjoni ġenerali, iżda minħabba li ċerti kondizzjonijiet assoċjati mad-disfunzjoni erettili jistgħu jaffettwaw ir-rispons għall-kura t-tieni studju ffoka prinċipalment fuq irġiel li kellhom disfunzjoni erettili u d-dijabete, filwaqt li t-tielet studju kien fuq irġiel li kellhom disfunzjoni erettili wara intervent kirurġiku fuq il-glandola tal-prostata.
Lithuanian: Iš pirmo tyrimo rezultatų matyti, kad vartojant po 100 ar 200 mg Spedra likus maždaug 30 min.
Maltese: Id-doża rakkomadata hija ta' 100 mg, meħuda bejn 15 u 30 minuta qabel attività sesswali; il-pazjenti ma għandhomx jieħdu iktar minn doża waħda kuljum.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (PP)
Maltese: Siringa mimlija minn qabel (PP)
Lithuanian: 1-10 sterilių mėgintuvėlių su vienu užpildytu švirkštu kiekviename + 1 vidinė kaniulė arba 1 filtravimo galvutė kiekvienam užpildytam švirkštui
Maltese: Tubu sterili 1 sa 10 tubi sterili b'mhux aktar minn żewġ applikaturi kull wieħed + siringa 1 għal kull applikatur
Lithuanian: RP (EU) numeris Sugalvotas pavadinimas
Maltese: Numru MA (UE) Isem ivvintat Qawwa
Lithuanian: paštas info@codon.de
Maltese: Indirizz tal-email: info@codon.de
Lithuanian: Tarpinės ataskaitos:
Maltese: Rapporti interim:
Lithuanian: • Pirminis (generalizuotas) osteoartritas.
Maltese: • Osteoartrite (ġeneralizzata) primarja.
Lithuanian: Pažeidimų dydis svyravo nuo 0,5 iki 4 cm2.
Maltese: Id-daqsijiet tad-difetti varjaw bejn 0.5 u 4 cm2.
Lithuanian: Reabilitacija
Maltese: Riabilitazzjoni
Lithuanian: 21 14513 Teltow VOKIETIJA
Maltese: 14513 Teltow
Lithuanian: +49 3328 43460 Faksas +49 3328 434643 E.
Maltese: Fax: +49 3328 434643
Lithuanian: Tai turi būti daroma atliekant chirurginę procedūrą (geriausia artroskopiją arba miniartrotomiją).
Maltese: L-impjantazzjoni għandha ssir waqt proċedura kirurġika (preferibbilment artroskopija jew miniartrotomija).
Lithuanian: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow Vokietija
Maltese: CO.DON AG Warthestraße 21 14513 Teltow
Lithuanian: • Pacientai, kurių pažeisto sąnario epifizės augimo plokštelė nevisiškai užsitraukusi.
Maltese: • Pazjenti b'epiphyseal growth plate li ma għalqitx kompletment fil-ġog affettwat.
Lithuanian: 1-as vizitas:
Maltese: Viżta 1:
Lithuanian: Sinovijos cista
Maltese: Ċesta sinovjali
Lithuanian: Implantuojamoji suspensija.
Maltese: Suspensjoni għall-impjantazzjoni.
Lithuanian: Vartojimo sistema „co.fix 150 mm": Spherox 10-70 sferoidų/cm2 implantuojamoji suspensija.
Maltese: Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm: Spherox 10-70 sferojdi/cm2 suspensjoni għall-impjantazzjoni
Lithuanian: International Knee Documentation Committee, IKDC; subjektyvus kelio vertinimas) ir Lisholmo (Lysholm) skalę, po 12, 24, 36, 48 ir 60 mėnesių taip pat nustatytas reikšmingas pagerėjimas, palyginti su vertinimu prieš gydymą.
Maltese: International Knee Documentation Committee (IKDC; evalwazzjoni suġġettiva tal-irkoppa) u l-punteġġ ta' Lysholm urew ukoll, wara 12, 24, 36, 48 u 60 xahar, titjib sinifikanti meta mqabbel mal-valur qabel il-kura.
Lithuanian: Lorenso (Kellgren-Lawrence) klasifikaciją). • Hepatito B viruso (HBV), hepatito C viruso (HCV) arba I ar II tipo ŽIV infekcija.
Maltese: • Infezzjoni bil-virus tal-epatite B (HBV), virus tal-epatite Ċ (HCV) jew virus tal-HIV I/II.
Lithuanian: CO.DON AG Warthestraße 21
Maltese: Warthestraße 21
Lithuanian: Toliau pateiktoje 1 lentelėje su Spherox susijusios nepageidaujamos reakcijos nurodytos pagal sisteminę organų klasę ir dažnį: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnas (nuo
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi konnessi ma' Spherox huma murija bis-sistema tal-klassifika tal-organi u l frekwenza f'Tabella 1 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Lithuanian: Spherox naudojamas gydant pavienius pacientus, kuriems diagnozuoti 3 arba 4 laipsnio pagal Outerbridge klasifikaciją arba III arba IV laipsnio pagal ICRS klasifikaciją kremzlės pažeidimai (Outerbridge, 1961 m; ICRS kremzlės pažeidimo vertinimo paketas, 2000 m.).
Maltese: Mill-2004, Spherox kien disponibbli fuq bażi ta' pazjenti individwali għall-kura ta' difetti tal-qarquċa kklassifikati bħala grad 3 jew 4 ta' Outerbridge jew grad III jew IV ta' ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Cartilage Injury Evaluation Package 2000).
Lithuanian: (OSK)
Maltese: (osteoartrite)
Lithuanian: Papildomas statistinis vertinimas buvo atliekamas praėjus 24 ir 36 mėnesiams po gydymo.
Maltese: Valutazzjonijiet statistiċi addizzjonali twettqet 24 u 36 xahar wara l-kura.
Lithuanian: • OSK Kraujagyslių sutrikimai: limfoedema (dažnas), tromboflebitas (nedažnas), giliųjų venų trombozė (nedažnas), hematoma (nedažnas)
Maltese: • SOC Disturbi vaskulari: limfoedima (komuni), tromboflebite (mhux komuni), trombożi fil-vini tal-fond (mhux komuni), ematoma (mhux komuni)
Lithuanian: Švirkštas:
Maltese: ATC:
Lithuanian: su audinių degeneracija;
Maltese: Osteonekrosi,
Lithuanian: CO.DON AG Warthestr.
Maltese: CO.DON AG
Lithuanian: 2-as vizitas:
Maltese: Viżta 2:
Lithuanian: Osteochondrozė Osteonekrozė Ekstrakeletinis kaulėjimas
Maltese: Ossifikazzjoni ekstraskeletrika
Lithuanian: +49 (0)3328 43 46 0, Faksas +49 (0)3328 43 46 43, E.
Maltese: +49 (0)3328 43 46 43, Email: info@codon.de
Lithuanian: Vaistinį preparatą turi implantuoti šioje srityje besispecializuojantis chirurgas ortopedas ir procedūra turi būti atliekama medicinos įstaigoje.
Maltese: Għandu jingħata minn kirurgu ortopediku speċjalizzat u f'faċilità medika.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Spherox
Maltese: Mediċini oħra u Spherox
Lithuanian: Pagal ICRS klasifikaciją pacientams daugiausia buvo nustatyta IV A laipsnio pažeidimų, antroje vietoje pagal skaičių - IIIB laipsnio, trečioje - IIIA laipsnio pažeidimų (atitinkamai 56, 23 ir 10 pacientų).
Maltese: Il-gradi ICRS kienu l-aktar IV A, segwiti minn IIIb u IIIA (56, 23 u 10 pazjenti rispettivament).
Lithuanian: Pc. vardas, pavardė, Pc. indentifikacinis numeris: {paciento vardas, pavardė}, {paciento identifikacinis numeris}.
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT Isem tal-Pazjent, ID tal-Pazjent {Isem tal-Pazjent}, {ID tal-Pazjent} Lott {Numru tal-Lott}
Lithuanian: (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti vaistai nuo raumenų ir skeleto sistemos sutrikimų, ATC kodas
Maltese: Mediċini oħrajn għal disturbi fis-sistema muskulo-skeletali, Kodiċi
Lithuanian: Aplikatoriaus kateteris pagamintas iš termoplastinio poliuretano, sandarinamasis kaištis, kuriuo užkimštas vienas galas, - iš akrilnitrilo butadieno stireno, kitas galas užkimštas silikoniniu kamšteliu.
Maltese: Il-katiter talapplikatur huwa magħmul minn polyurethane termoplastiku , it-tapp li jissiġilla ta' acrylonitrile butadiene styrene fuq naħa waħda u tapp tas-silikon fuq in-naħa l-oħra.
Lithuanian: Spherox gydomi ne didesni kaip 10 cm² pažeidimai.
Maltese: Spherox jintuża biex jikkura difetti sa 10 cm² fid-daqs.
Lithuanian: Gydymui pateikiamų pirminių pakuočių skaičius priklauso nuo pirminės pakuotės rūšies ir atsižvelgiant į konkretaus pažeidimo dydį būtino sferoidų skaičiaus (10-70 sferoidų/cm²).
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti In-numru ta' unitajiet ta' ppakkjar primarji mibgħuta jiddependi mit-tip tal-unità ta' ppakkjar primarju u n-numru ta' sferojdi neċessarji għad-daqs ta' difett speċifiku (10-70 sferojdi/cm²).
Lithuanian: • OSK Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: sąnario efuzija (labai dažnas), artralgija (labai dažnas), sąnario patinimas (labai dažnas), tendinitas (dažnas), raumenų silpnumas (dažnas), patelofemoralinio skausmo sindromas (dažnas), osteonekrozė (nedažnas)
Maltese: • SOC Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi: effużjoni fil-ġogi (komuni ħafna), artralġja (komuni ħafna), nefħa fil-ġogi (komuni ħafna), tendonite (komuni), dgħufija fil muskoli (komuni), sindrome ta' uġigħ patellofemorali (komuni), osteonekrosi (mhux komuni)
Lithuanian: Aplikatorius (adatos ilgis - 150 mm („co.fix 150")) supakuotas steriliame mėgintuvėlyje, kuris įdėtas į papildomą maišelį.
Maltese: L-applikatur (tul taz-zokk 150 mm (co.fix 150)) huwa ppakkjat f'tubu sterili u, barra minn hekk, huwa mgeżwer f'borża addizzjonali.
Lithuanian: • nesmagumas; • su žaizda susijusios komplikacijos;
Maltese: • skumdita' • kumplikazzjoni relatata mal-ferita
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2017 m.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Lulju 2017
Lithuanian: INFORMACIJA ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Mėgintuvėlis
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI {serijos numeris}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT, DONAZZJONI U KOWD TAL-PRODOTT {Numru tal-Lott}
Lithuanian: Sąnario efuzija
Maltese: Tqala u treddigħ
Lithuanian: Aplikatorius „co.fix 150" supakuotas steriliame mėgintuvėlyje, kuris įdėtas į papildomą maišelį.
Maltese: L-applikatur co.fix 150 huwa ppakkjat f'tubu sterili u, barra minn hekk huwa mgeżwer f'borża addizzjonali.
Lithuanian: • pacientas užsikrėtęs ŽIV (virusu, kuris sukelia AIDS), hepatito B arba hepatito C virusu.
Maltese: • inti infettat bl-HIV (il-virus li jikkawża l-AIDS), bil-virus tal-epatite B jew bil-virus tal-epatite
Lithuanian: • preparatą galės naudoti tik leidimą išrašyti ir implantuoti Spherox turintys chirurgai;
Maltese: • Il-prodott se jkun disponibbli biss għal kirurgi ċċertifikati biex jippreskrivu u jagħtu Spherox
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Laikyti 1-10°C temperatūroje.
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen f'temperaturi ta' bejn l-1 °Ċ u l-10
Lithuanian: Spherox sudėtyje esantys chondrocitai auginami ir implantuojami trijų matmenų (3D) sferoidų forma.
Maltese: Spherox huwa kkulturat u impjantat bħala sferojdi tridimensjonali.
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Vartojimo sistema „co.fix 150 mm":
Maltese: DATA TA' SKADENZA Sistema ta' applikazzjoni co.fix 150 mm:
Lithuanian: Pacientų, kurie buvo gydomi atliekant mikrolūžių procedūrą, bendro vertinimo pagal KOOS balų vidurkis padidėjo nuo 51,7 ± 16,5 balo iki 68,1± 18,6 balo po 12 mėnesių, 72,6 ± 19,5 balo po 24 mėnesių ir 76,3 ± 17,1 po 36 mėnesių (visais trim atvejais p < 0,0001).
Maltese: KOOS ġenerali medju żdied minn 51.7 ± 16.5 għal 68.1 ± 18.6 wara 12-il xahar, 72.6 ± 19.5 wara
Lithuanian: Atlikus gerosios laboratorinės praktikos (GLP) reikalavimus atitinkantį biologinio pasiskirstymo ir tumorogeniškumo tyrimą su NSG pelėmis, biologinio pasiskirstymo ir (arba) migracijos iš implantuotų žmogaus sferoidų požymių nenustatyta.
Maltese: Eżaminazzjoni konformi mal-GLP ta' bijodistribuzzjoni jew tumuroġeniċità fi ġrieden NSG ma wriet l-ebda sinjali ta' bijodistribuzzjoni u/jew migrazzjoni mill-isferojdi umani impjantati.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) {sferoidų skaičius} sf.
Maltese: (komuni), skumdità (mhux komuni)
Lithuanian: Spherox buvo tiriamas atliekant perspektyvinį, atsitiktinių imčių, nekontroliuojamą, atvirą, daugiacentrį II fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 75 pacientai, kuriems buvo nustatyti 4-10 cm2 dydžio židininiai kelio sąnario kremzlės pažeidimai (III arba IV laipsnio pagal ICRS klasifikaciją).
Maltese: II, open-label mhux ikkontrollat, prospettiv u fejn il-pazjenti ġew assenjati b'mod arbitrarju li inkluda 75 pazjent b'difetti fokali tal-qarquċa (grad III jew IV ta' ICRS) fl-irkoppa b'daqs tad-difett ta' 4-10 cm2.
Lithuanian: Chondromaliacija
Maltese: Pożoloġija
Lithuanian: Natrio chloridas 6.2 Nesuderinamumas
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti šaltai (1-10 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fi friġġ (1 °Ċ sa 10 °Ċ).
Lithuanian: Surinkta informacija apie pagrindiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems 177 pacientams nustatytas nepageidaujamas reakcijas.
Maltese: Hemm disponibbli informazzjoni dwar reazzjonijiet avversi f'177 pazjent minn provi kliniċi pivitali.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kremzlės per 20 minučių.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Lithuanian: Išsamų Spherox EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: artroskopiją).
Maltese: -qarquċa).
Lithuanian: Kita informacija apie Spherox
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Spherox
Lithuanian: Naudojant chondrocitų sferoidus, kurie prikimba prie kelio sąnario kremzlės, galima taikyti mažiau invazinės chirurgijos metodus (t. y.
Maltese: -qarquċa tal-irkoppa jippermetti kirurġija inqas invażiva (jiġifieri artroskopija).
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Spherox vartojimu?
Maltese: -riskji asso ċjati ma' Spherox?
Lithuanian: Iš preliminarių duomenų, gautų praėjus vieniems metams nuo šio tyrimo vykdymo pradžios, matyti, kad taikant gydymą Spherox gydymo rezultatų vertinimo balas padidėjo 22 punktais ir gydymas šiuo vaistu buvo toks pat veiksmingas, kaip ir gydymas atliekant mikrolūžių procedūrą.
Maltese: Data preliminari minn dan l-istudju wara sena turi li Spherox tejjeb il-punteġġ tar-riżultat bi 22 punt u kien effettiv daqs il-mikrofrattura.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu taip pat neturėtų būti gydomi pacientai, užsikrėtę hepatito B virusu, hepatito C virusu ir (arba) ŽIV.
Maltese: B, C u/jew bil-virus tal-HIV.
Lithuanian: Flakonas (stiklinis) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flakonas
Maltese: 5 ml (2.4 mg/ml) 1 kunjett