FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance is elvitegravir.
Portuguese: A substância ativa é o elvitegravir.
English: Of these 712 patients, 543 (269 elvitegravir and 274 raltegravir) and 439 (224 elvitegravir and 215 raltegravir) received at least 48 and 96 weeks of treatment, respectively.
Portuguese: Destes 712 doentes, 543 (269 em elvitegravir e 274 em raltegravir) e 439 (224 em elvitegravir e 215 em raltegravir) receberam, respetivamente, pelo menos 48 e 96 semanas de tratamento.
English: ↑ Ketoconazole
Portuguese: ↑ Cetoconazol§
English: What Vitekta looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Vitekta e conteúdo da embalagem
English: C]elvitegravir, elvitegravir was the predominant species in plasma, representing approximately 94% and 61% of the circulating radioactivity at 32 and 48 hours, respectively.
Portuguese: C]elvitegravir potenciado pelo ritonavir, o elvitegravir foi a espécie predominante no plasma, representando aproximadamente 94% e 61% da radioatividade circulante às 32 e 48 horas respetivamente.
English: The Cmax and AUCtau of elvitegravir increased 22% and 36% with a light meal, while increasing 56% and 91% with a high-fat meal, respectively.
Portuguese: A Cmax e a AUCtau do elvitegravir aumentaram respetivamente 22% e 36% com uma refeição ligeira, tendo aumentado respetivamente 56% e 91% com uma refeição de alto teor de gorduras.
English: If the combination is needed, the recommended dose of rifabutin is 150 mg 3 times per week on set days (for example MondayWednesday-Friday).
Portuguese: Se a associação for necessária, a dose recomendada de rifabutina é de 150 mg 3 vezes por semana em dias especificados (por exemplo, Segundafeira-Quarta-feira-Sexta-feira).
English: • antacids, used to treat heartburn or acid reflux, such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate (see also section 3 of this leaflet)
Portuguese: • antiácidos, utilizados para tratar a azia ou refluxo de ácido, como o hidróxido de alumínio/magnésio ou o carbonato de cálcio (ver também a secção 3 deste folheto)
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of elvitegravir on the ability to drive and use machines have been performed.
Portuguese: 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram estudados os efeitos de elvitegravir sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: The BR was selected by the investigator based on genotypic/phenotypic resistance testing and prior antiretroviral treatment history.
Portuguese: O regime terapêutico de base foi selecionado pelo investigador a partir de testes genotípicos/fenotípicos de resistência e dos antecedentes de tratamentos antirretrovirais prévios.
English: The choice of dose of Vitekta depends on the co-administered protease inhibitor (see Table 1 and sections 4.4 and 4.5).
Portuguese: A escolha da dose de Vitekta depende do inibidor da protease coadministrado (ver Tabela 1 e secções 4.4 e 4.5).
English: As elvitegravir is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Portuguese: Como o elvitegravir apresenta uma ligação elevada às proteínas plasmáticas, é pouco provável que seja removido de forma significativa por hemodiálise ou por diálise peritoneal.
English: Although there may be no actual or predicted interactions between a medicinal product and elvitegravir, there may be interactions between a medicinal product and ritonavir and/or the protease inhibitor co-administered with elvitegravir.
Portuguese: Embora possam não existir interações reais ou previstas entre um medicamento e o elvitegravir, poderão existir interações entre um medicamento e ritonavir e/ou o inibidor da protease coadministrado com elvitegravir.
English: • Women must not get pregnant while taking Vitekta.
Portuguese: • As mulheres não devem engravidar durante o tratamento com Vitekta.
English: It is recommended to separate Vitekta and antacid administration by at least 4 hours.
Portuguese: Recomenda-se separar a administração de Vitekta e do antiácido em pelo menos 4 horas.
English: Metabolites produced by aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation are present in very low levels and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Portuguese: Os metabolitos aromáticos e alifáticos resultantes da hidroxilação ou glucuronidação estão presentes em níveis muito baixos e não contribuem para a atividade antiviral global do elvitegravir.
English: Vitekta contains the active substance elvitegravir.
Portuguese: Vitekta contém a substância ativa elvitegravir.
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (≤ 100,000 copies/mL or > 100,000 copies/mL) and the class of the second agent (NRTI or other classes).
Portuguese: A aleatorização foi estratificada durante o rastreio ao nível do ARN VIH-1 (≤ 100.000 cópias/ml ou > 100.000 cópias/ml) e da classe do segundo agente (NRTI ou outras classes).
English: If you are a woman with HIV it is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Portuguese: Se é uma mulher infetada pelo VIH recomenda-se que não amamente para evitar a transmissão do vírus ao bebé através do leite.
English: C]elvitegravir, 94.8% of the dose was recovered in faeces, consistent with the hepatobiliary elimination of elvitegravir; 6.7% of the administered dose was recovered in urine as metabolites.
Portuguese: C]elvitegravir potenciado pelo ritonavir, 94,8% da dose foi recuperada nas fezes, o que é consistente com a eliminação hepatobiliar do elvitegravir; 6,7% da dose administrada foi recuperada na urina na forma de metabolitos.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: General disorders and administration site conditions:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Perturbações gerais e alterações no local de administração:
English: If you vomit less than 1 hour after taking Vitekta, take another tablet with food.
Portuguese: Se vomitar em menos de 1 hora após a toma de Vitekta, tome outro comprimido com alimentos.
English: Where interactions were studied, the effect on Vitekta was determined by comparing the pharmacokinetics of boosted elvitegravir (using either ritonavir or cobicistat as a pharmacokinetic enhancer) in the absence and presence of the co-administered medicinal product.
Portuguese: Nos casos em que foram estudadas interações, o efeito sobre Vitekta foi determinado comparando a farmacocinética do elvitegravir potenciado (utilizando ritonavir ou cobicistate como intensificador farmacocinético) na ausência e na presença do medicamento coadministrado.
English: Patients receiving Vitekta or any other antiretroviral therapy may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with HIV associated diseases.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Vitekta ou outra terapêutica antirretroviral podem continuar a desenvolver infeções oportunistas e outras complicações da infeção pelo VIH e, portanto, devem permanecer sob observação clínica cuidadosa de médicos com experiência no tratamento de doentes com doenças associadas ao VIH.
English: There is no specific antidote for overdose with elvitegravir.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para sobredosagem com o elvitegravir.
English: Mean steady-state exposure (AUCtau) of unboosted elvitegravir is ~ 20% lower after multiple dosing versus a single dose, indicating modest autoinduction of its metabolism.
Portuguese: A exposição média no estado de equilíbrio (AUCtau) ao elvitegravir não potenciado é ~ 20% mais baixa após doses múltiplas versus uma dose única, indicando uma autoindução modesta do seu metabolismo.
English: Further increases in ritonavir dose do not result in further increases in elvitegravir exposure.
Portuguese: Aumentos adicionais da exposição ao ritonavir não produzem aumentos adicionais da exposição ao elvitegravir.
English: Physicians should refer to current HIV treatment guidelines for the optimal management of HIV infection in patients co-infected with hepatitis B virus (HBV).
Portuguese: Os médicos deverão consultar as normas orientadoras atuais para o tratamento do VIH para uma melhor gestão da infeção pelo VIH em doentes coinfetados pelo vírus da hepatite B (VHB).
English: Patients using oestrogens as hormone replacement therapy should be clinically monitored for signs of oestrogen deficiency (see section 4.5).
Portuguese: As doentes que utilizam estrogénios como terapêutica hormonal de substituição devem ser clinicamente monitorizadas quanto a sinais de deficiência estrogénica (ver secção 4.5).
English: The mean plasma to blood drug concentration ratio is 1.37.
Portuguese: A razão das concentrações médias do fármaco entre plasma e sangue é de 1,37.
English: Vitekta should be administered once daily as follows: - Either at the same time as a once daily ritonavir-boosted protease inhibitor - Or with the first dose of a twice daily ritonavir-boosted protease inhibitor.
Portuguese: Vitekta deve ser administrado uma vez por dia como se indica a seguir: - à mesma hora de um inibidor da protease potenciado pelo ritonavir administrado uma vez por dia - ou com a primeira dose de um inibidor da protease potenciado pelo ritonavir administrado duas vezes por dia.
English: If you are also taking an antacid such as aluminium/magnesium hydroxide or calcium carbonate, or a multivitamin supplement, take it at least 4 hours before or at least 4 hours after Vitekta.
Portuguese: Se também estiver a tomar um antiácido tal como hidróxido de alumínio/magnésio ou carbonato de cálcio ou um suplemento multivitamínico, tome-o pelo menos 4 horas antes ou pelo menos 4 horas
English: Inhibition of integrase prevents the integration of HIV-1 DNA into host genomic DNA, blocking the formation of the HIV-1 provirus and propagation of the viral infection.
Portuguese: A inibição da integrase previne a integração do ADN do VIH-1 no ADN genómico do hospedeiro, bloqueando a formação do pró-vírus do VIH-1 e a propagação da infeção viral.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects of elvitegravir with respect to reproductive toxicity.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos de elvitegravir no que respeita à toxicidade reprodutiva.
English: Limited data from population pharmacokinetic analysis (n = 56) indicated that hepatitis B and/or C virus infection had no clinically relevant effect on the exposure of boosted elvitegravir.
Portuguese: Dados limitados de uma análise farmacocinética populacional (n = 56) indicou que a coinfeção pelo vírus da hepatite B e/ou C não teve efeitos clinicamente relevantes sobre a exposição ao elvitegravir
English: Elvitegravir would also have potential to be a weak to modest inducer of CYP2B6 and CYP2C8 enzymes, as these enzymes are regulated in a similar manner to CYP2C9 and CYP3A.
Portuguese: O elvitegravir terá também o potencial de ser um indutor fraco a modesto das enzimas CYP2B6 e CYP2C8, visto que estas enzimas são reguladas de maneira semelhante ao CYP2C9 e ao CYP3A.
English: Viruses expressing the T66I/A substitutions maintain susceptibility to raltegravir, while most other patterns of elvitegravir-associated substitutions are associated with reduced susceptibility to raltegravir.
Portuguese: Os vírus que expressam as substituições T66I/A mantêm a sensibilidade ao raltegravir, enquanto que a maior parte dos outros padrões de substituições associadas ao elvitegravir estão associadas à sensibilidade diminuída ao raltegravir.
English: Vitekta should not be used with a protease inhibitor boosted by another agent as dosing recommendations for such combinations have not been established.
Portuguese: Vitekta não deve ser utilizado com um inibidor da protease potenciado por outro agente, dado não terem sido estabelecidas as recomendações posológicas para tais associações.
English: These interactions are based on either drug interaction studies or predicted interactions due to the expected magnitude of interaction and potential for serious adverse events or loss of therapeutic effect.
Portuguese: Estas interações baseiam-se em estudos de interação medicamentosa ou em interações previstas devidas à amplitude de interação esperada e ao potencial para acontecimentos adversos graves ou perda de efeito terapêutico.
English: As such, elvitegravir may decrease the plasma concentration of substrates of CYP2C9 (such as warfarin) or UGT (such as ethinyl estradiol).
Portuguese: Consequentemente, elvitegravir pode diminuir a concentração plasmática de substratos do CYP2C9 (como a varfarina) ou da UGT (como o etinilestradiol).
English: A dose of 150 mg is recommended: If you are taking Vitekta with:
Portuguese: A dose de 150 mg é recomendada: Se estiver a tomar Vitekta com:
English: Uncommon suicidal ideation and suicide attempt (in patients with a pre-existing history of depression or psychiatric illness), depression, insomnia
Portuguese: Pouco frequentes ideação suicida e tentativa de suicídio (em doentes com antecedentes de depressão ou doença psiquiátrica pré-existente), depressão, insónia
English: Elvitegravir is 98-99% bound to human plasma proteins and the binding is independent of drug concentration over the range of 1.0 ng/mL to 1.6 µg/mL.
Portuguese: O elvitegravir apresenta uma ligação às proteínas plasmáticas humanas de 98-99% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1,0 ng/ml a 1,6 μg/ml.
English: b Includes subjects who had ≥ 50 copies/mL in the week 48 or week 96 window, subjects who discontinued early due to lack or loss of efficacy, subjects who had a viral load ≥ 50 copies/mL at time of change in background regimen, subjects who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral load of ≥ 50 copies/mL.
Portuguese: b Inclui indivíduos que tinham ≥ 50 cópias/ml na janela da semana 48 ou da semana 96, indivíduos que interromperam precocemente devido a falta ou perda de eficácia, indivíduos que tinham uma carga viral ≥ 50 cópias/ml na altura da mudança do regime terapêutico de base, indivíduos que interromperam por outras razões diferentes de um acontecimento adverso, morte ou falta ou perda de eficácia e que na altura da interrupção tinham uma carga viral ≥ 50 cópias/ml.
English: The prescriber should always refer to the Summary of Product Characteristics for ritonavir, or the protease inhibitor.
Portuguese: O prescritor deverá consultar sempre o Resumo das Características do Medicamento de ritonavir ou do inibidor da protease.
English: Vitekta should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with elvitegravir.
Portuguese: Vitekta não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com elvitegravir.
English: If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once.
Portuguese: Se detetar sinais de inflamação ou infeção, informe imediatamente o seu médico.
English: HIV-1 RNA < 50 copies/mL, n/N (%)
Portuguese: ARN VIH 1 < 50 cópias/ml, n/N (%)
English: While taking Vitekta you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection.
Portuguese: Enquanto tomar Vitekta, pode desenvolver na mesma infeções ou outras doenças associadas com a infeção pelo VIH.
English: However, clinical data have shown there are no clinically relevant changes in the exposure of methadone (which is primarily metabolised by CYP2B6 and CYP2C19) following co-administration with boosted elvitegravir versus administration of methadone alone (see Table 2).
Portuguese: Contudo, os dados clínicos demonstraram que não existem alterações clinicamente relevantes na exposição da metadona (que é metabolizada principalmente pelos CYP2B6 e CYP2C19) após coadministração com elvitegravir potenciado versus administração de metadona isolada (ver Tabela 2).
English: Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes.
Portuguese: O elvitegravir é um indutor modesto e pode ter o potencial de induzir o CYP2C9 e/ou as enzimas induzíveis da UGT.
English: A dose of 85 mg is recommended: If you are taking Vitekta with:
Portuguese: A dose de 85 mg é recomendada: Se estiver a tomar Vitekta com:
English: Phenotypic resistance to elvitegravir was most commonly associated with the primary integrase substitutions T66I, E92Q and Q148R.
Portuguese: A resistência fenotípica ao elvitegravir estava associada com mais frequência às substituições primárias na integrase T66I, E92Q e Q148R.
English: 9.0% (-9.5% to 27.5%)
Portuguese: 9,0% (-9,5% a 27,5%)
English: • If you notice 18 hours or more after the time you usually take Vitekta, then do not take the missed dose.
Portuguese: • Se se aperceber 18 horas ou mais após a hora em que habitualmente toma Vitekta, não tome a dose que falhou.
English: Some patients taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone).
Portuguese: Alguns doentes medicados com a terapêutica de associação de antirretrovirais podem desenvolver uma doença óssea chamada osteonecrose (morte do tecido ósseo causada pela perda da irrigação de sangue no osso).
English: Therefore, Vitekta should not be used during breastfeeding.
Portuguese: Portanto, Vitekta não deve ser utilizado durante a amamentação.
English: Patients with pre-existing liver dysfunction, including chronic active hepatitis, have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy (CART) and should be monitored according to standard practice.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática pré-existente, incluindo hepatite crónica ativa, têm uma frequência aumentada de alterações da função hepática durante a terapêutica antirretroviral combinada (TARC) e devem ser monitorizados de acordo com a prática clínica.
English: In study GS-US-183-0145, diarrhoea was reported as an adverse reaction in 7.1% of subjects in the elvitegravir group and in 5.3% of subjects in the raltegravir group.
Portuguese: No estudo GS-US-183-0145, foi notificada diarreia como reação adversa em 7,1% dos indivíduos no grupo do elvitegravir e em 5,3% dos indivíduos no grupo do raltegravir.
English: Medicinal products that are strong (causing a > 5-fold increase in substrate clearance) or moderate (causing a 2-5 fold increase in substrate clearance) inducers of CYP3A are expected to decrease plasma concentrations of elvitegravir.
Portuguese: Prevê-se que os medicamentos que são indutores potentes (causam um aumento > 5 vezes na depuração do substrato) ou moderados (causam um aumento de 2-5 vezes na depuração do substrato) do CYP3A diminuam as concentrações plasmáticas de elvitegravir.
English: If a patient misses a dose of Vitekta by more than 18 hours, and it is almost time for their next dose, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Portuguese: Se um doente se esquecer de uma dose de Vitekta e tiverem decorrido mais de 18 horas, e estiver quase na hora de tomar a sua próxima dose, o doente não deve tomar a dose esquecida e deve simplesmente continuar com o esquema de toma habitual.
English: • if you are taking one of these medicines: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, used to treat epilepsy and prevent seizures rifampicin, used to prevent and treat tuberculosis and other infections St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety, or products that contain it
Portuguese: • Se estiver a tomar um destes medicamentos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar a epilepsia e evitar convulsões rifampicina, utilizada para evitar e tratar a tuberculose e outras infeções hipericão (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão e ansiedade, ou produtos que o contenham
English: Similar rates of raltegravir resistance development occurred in the HIV-1 from subjects treated with raltegravir (26/351 raltegravir-treated subjects, 7.4%).
Portuguese: Ocorreram taxas semelhantes de desenvolvimento de resistência ao raltegravir no VIH-1 de indivíduos tratados com raltegravir (26/351 indivíduos tratados com raltegravir, 7,4%).
English: Indigo carmine aluminium lake (E132), macrogol 3350 (E1521), polyvinyl alcohol (partially hydrolysed) (E1203), talc (E553B), titanium dioxide (E171), iron oxide yellow (E172).
Portuguese: Laca de alumínio de indigotina (E132), macrogol 3350 (E1521), álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado) (E1203), talco (E553B), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).
English: With the exception of Y143C/R/H, HIV-1 with the primary raltegravir-associated substitutions T66K, Q148H/K/R, or N155H in integrase is associated with reduced susceptibility to elvitegravir.
Portuguese: Com exceção de Y143C/R/H, o VIH-1 com as substituições primárias associadas ao raltegravir T66K, Q148H/K/R ou N155H na integrase estão associadas à sensibilidade diminuída ao elvitegravir.
English: Additional integrase substitutions observed in cell culture selection included H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q, and R263K.
Portuguese: Outras substituições na integrase na seleção de culturas celulares incluíram H51Y, F121Y, S147G, S153Y, E157Q e R263K.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of elvitegravir has not been studied.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) na farmacocinética do elvitegravir não foi estudado.
English: Caution should be exercised when co-administering Vitekta and a hormonal contraceptive.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se coadministra Vitekta e um contracetivo hormonal.
English:  If any of these applies to you, talk to your doctor before taking Vitekta.
Portuguese:  Se qualquer destas situações se lhe aplicar, fale com o seu médico antes de tomar Vitekta.
English: Magnesium/aluminum-containing antacid suspension (20 mL single dose)
Portuguese: Suspensão antiácida contendo magnésio/alumínio (dose única de 20 ml)
English: The maximum doses of elvitegravir tested in the development toxicity studies in rats and rabbits corresponded to exposures that are approximately 29-fold and 0.2-fold the human therapeutic exposure, respectively.
Portuguese: As doses máximas de elvitegravir testadas nos estudos de toxicidade do desenvolvimento em ratos e coelhos corresponderam a exposições que são respetivamente de cerca de 29 vezes e 0,2 vezes a exposição terapêutica humana.
English: • cobicistat
Portuguese: • cobicistate
English: Co-administration of Vitekta and related active substances: Vitekta must be used in combination with a ritonavir-boosted protease inhibitor.
Portuguese: Coadministração de Vitekta e de substâncias ativas relacionadas: Vitekta tem de ser utilizado em associação com um inibidor da protease potenciado pelo ritonavir.
English: Due to the need for co-administration of Vitekta with a ritonavir-boosted protease inhibitor, prescribers should consult the Summary of Product Characteristics of the co-administered protease inhibitor and ritonavir for a description of contraindicated medicinal products and other significant drug-drug interactions that may cause potentially life-threatening adverse reactions or loss of therapeutic effect and possible development of resistance.
Portuguese: Devido à necessidade de coadministração de Vitekta com um inibidor da protease potenciado pelo ritonavir, os prescritores devem consultar o Resumo das Características do Medicamento do inibidor da protease coadministrado e do ritonavir para uma descrição dos medicamentos contraindicados e de outras interações medicamentosas significativas que possam causar reações adversas potencialmente fatais ou perda do efeito terapêutico e possível desenvolvimento de resistência.
English: See section 3, How to take
Portuguese: Ver secção 3, Como tomar Vitekta.