FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and Beromun
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Beromun:
English: If you use more Beromun than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Beromun
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan for information on overdose of melphalan.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for melfalan for informasjon om melfalanoverdosering.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL FOR BEROMUN
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - blood poisoning (sepsis) - fluid in the lungs - stomach ache - inflammation of the gastric mucosa (gastritis) - temporary loss of finger or toe nails of the affected arm or leg - kidney failure - blood tests showing changes in the way the kidneys are working - narrowing or closing of limb vessels carrying blood from the heart
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - blodforgiftning (sepsis) - væske i lungene - magesmerter - betennelse i slimhinnen i magen (gastritt) - midlertidig tap av finger- eller tånegler i den syke armen eller benet - nyresvikt - blodprøver som viser forandringer i nyrefunksjonen - forsnevring eller tilstopping av arterier (blodårer som fører blodet fra hjertet) i bena
English: The Summary of Product Characteristics for melphalan should be consulted for information on the interactions of melphalan.
Norwegian Bokmål: Preparatomtalen for melfalan bør konsulteres for opplysninger om melfalan og interaksjoner med andre legemidler.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium phosphate dodecahydrate Human serum albumin.
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatdihydrat Dinatriumfosfatdodekahydrat Human serumalbumin
English: Powder for solution for infusion 4 vials of powder for solution for infusion
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 4 hetteglass med pulver til infusjonsvæske, oppløsning
English: For instructions on administration, see section 4.2.
Norwegian Bokmål: For informasjon vedrørende administrasjonsmåte, se pkt.
English: In case the clinical diagnosis of compartment syndrome is made the following treatment should be considered: Fasciotomy of all muscle compartments of the limb affected, Forced diuresis and alkalinisation of the urine, if a muscle damage occurs with increased myoglobin levels in plasma and urine.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av en klinisk diagnose av kompartmentsyndrom bør følgende behandling vurderes: Fasciotomi av alle muskelkompartmenter i den berørte ekstremitet.
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Beromun Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Beromun and then melphalan are injected into this circuit, over a total of 90 minutes the affected limb will be exposed to Beromun.
Norwegian Bokmål: Beromun, og deretter melfalan, tilføres dette kretsløpet.
English: Powder for solution for infusion (powder for infusion).
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
English: A tourniquet should be applied to the proximal limb.
Norwegian Bokmål: En årepresse bør bindes proksimalt på ekstremiteten.
English: Patients with contraindications to the use of vasopressor agents.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kontraindikasjoner overfor karkontraherende midler.
English: as an adjunct to surgery for subsequent removal of the tumour so as to prevent or delay amputation, or in the palliative situation, for irresectable soft tissue sarcoma of the limbs, used in combination with melphalan via mild hyperthermic isolated limb perfusion (ILP).
Norwegian Bokmål: Beromun er indisert til voksne, som tillegg til kirurgi for påfølgende fjerning av tumor for å forhindre eller forsinke amputasjon, eller palliativt ved bløtdelssarkomer i ekstremitetene som ikke lar seg fjerne kirurgisk.
English: Arrhythmia
Norwegian Bokmål: Lungeødem
English: Symptoms of muscle damage at the perfused limb include pain, swelling, as well as neurological symptoms (e. g. paraesthesia, paralysis), all of which should be reported immediately to the attending doctor.
Norwegian Bokmål: Symptomer på muskelskader i den behandlede armen eller benet, er smerte, hevelse og symptomer fra nervesystemet (stikninger eller dovenhetsfølelse i huden, lammelse).
English: Tasonermin
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics for melphalan.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen for melfalan.
English: ), to a maximum dose of 150 mg. 13 mg/l perfused upper limb volume
Norwegian Bokmål: 13 mg/liter perfundert øvre ekstremitetsvolum
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC - 8 ºC) Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
English: Severe lymphoedema of the limb.
Norwegian Bokmål: Alvorlig lymfødem i ekstremiteten.
English: - if you are pregnant, or think you may be pregnant.
Norwegian Bokmål: - dersom du er gravid, eller tror du kan være gravid.
English: Contact your doctor immediately if you get any of the following symptoms.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer.
English: Therefore special care is recommended when combining these two compounds.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet anbefales derfor når disse to forbindelsene kombineres.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risokohåndteringsplan (RMP)
English: Therefore careful monitoring will be performed.
Norwegian Bokmål: Du vil derfor bli fulgt nøye opp.
English: In new-born infants, children and adolescents (0 to 17 years):
Norwegian Bokmål: Nyfødte, barn og ungdom (0-17 år):
English: 9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 September 2014
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22. september 2014
English: If you are concerned about having children, you should discuss this with your doctor before treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål vedrørende å få barn, bør du diskutere dette med legen før behandling.
English: Incomplete development of teeth
Norwegian Bokmål: Ufullstendig utvikling av tenner.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after dilution.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart etter fortynning.
English: Nevertheless the risk of liver toxicity may be increased in this population.
Norwegian Bokmål: Risikoen for levertoksisitet kan likevel være økt hos denne populasjonen.
English: Paediatric population (0 to 17 years) The safety and efficacy of FB in pediatric population has not been established.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (0 til 17 år) Sikkerhet og effekt av FB hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
English: *veno occlusive liver disease is more frequent in paediatric population.
Norwegian Bokmål: *hepatisk veneokklusiv sykdom forekommer hyppigere i den pediatriske populasjonen.
English: Therefore busulfan should be used with caution in this type of patients.
Norwegian Bokmål: Derfor bør busulfan brukes med forsiktighet hos denne pasientgruppen.
English: As with other cytotoxic compounds, caution should be exercised in handling and preparing the busulfan solution: - The use of gloves and protective clothing is recommended.
Norwegian Bokmål: Som for andre cytotoksiske forbindelser, skal det utvises forsiktighet ved håndtering og tilberedning av busulfanoppløsning: - Bruk av hansker og beskyttende bekledning anbefales.
English: In both studies, all patients received a 16/16 dose regimen of busulfan.
Norwegian Bokmål: I begge studiene fikk alle pasientene et 16/16 doseringsregime med busulfan.
English: However, for the safe use of busulfan in patients older than 60 years only limited information is available.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder sikker bruk av Busulfan hos pasienter over 60 år, er imidlertid begrenset informasjon tilgjengelig.
English: Dimethylacetamide Macrogol 400
Norwegian Bokmål: Makrogol 400
English: It must be considered that overdose of busulfan will also increase exposure to DMA.
Norwegian Bokmål: Det må tas hensyn til at overdosering med busulfan også vil øke eksponering for DMA.
English: - The other ingredients are dimethylacetamide and macrogol 400.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er dimetylacetamid og makrogol 400.
English: 39% of patients (40/103) experienced one or more episodes of infection, of which 83% (33/40) were rated as mild or moderate.
Norwegian Bokmål: 39 % av pasientene (40/103) fikk én eller flere episoder med infeksjon, hvorav 83 % (33/40) ble vurdert som milde eller moderate.
English: 8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/951/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/951/001
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and the carton after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.
English: Same dose (see section 5.2) for elderly patients as for adults (< 50 years old) should be used.
Norwegian Bokmål: 5.2) hos eldre pasienter som for voksne (< 50 år).
English: Vials 2 years.
Norwegian Bokmål: 2 år
English: Approximately 30% of the administered dose is excreted into the urine over 48 hours with 1% as unchanged busulfan.
Norwegian Bokmål: Cirka 30 % av administrert dose utskilles i urin i løpet av 48 timer, med 1 % som uendret busulfan.
English: Frequent complete blood counts, including differential white blood cell counts, and platelet counts should be monitored during the treatment and until recovery is achieved.
Norwegian Bokmål: Hyppig fullstendig blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, og blodplatetelling bør utføres under behandling og frem til bedring oppnås.
English: There are no or limited amount of data from the use of busulfan or DMA in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av busulfan eller DMA hos gravide kvinner.
English: The following information is intended for healthcare professionals only PREPARATION GUIDE
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: TILBEREDNINGSANVISNING
English: Y: body weight of the patient in kg
Norwegian Bokmål: Y: pasientens kroppsvekt i kg
English: There have been two reports that busulfan is dialyzable, thus dialysis should be considered in the case of an overdose.
Norwegian Bokmål: Det foreligger to rapporter om at busulfan er dialyserbart, så dialyse bør overveies ved en eventuell overdosering.
English: Particular caution should be taken if you use itraconazol and metronidazole (used for certain types of infections) or ketobemidone (used to treat pain), because this may increase the side-effects.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises spesiell forsiktighet hvis du bruker itrakonazol og metronidazol (brukes ved visse infeksjoner) eller ketobemidon (brukes ved smerter), da dette kan øke bivirkningene.
English: Grade 3 elevated transaminases were reported in 24% of patients.
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser grad 3 ble rapportert hos 24 % av pasientene.
English: Patients older than 50 years of age (n=23) have been successfully treated with busulfan without dose-adjustment.
Norwegian Bokmål: Pasienter over 50 år (n=23) har fått vellykket behandling med Busulfan uten dosejustering.
English: Blood: decrease of blood circulating cells (red and white) and platelets.
Norwegian Bokmål: Blod: redusert antall sirkulerende blodceller (røde og hvite) og blodplater.
English: Elevated bilirubin (n=3) and elevated AST (n=1) were also observed.
Norwegian Bokmål: Forhøyet bilirubin (n=3) og forhøyet aspartataminotransferase (ASAT) (n=1) ble også sett.
English: Storage conditions Unopened vials:
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser Uåpnede hetteglass:
English: The information presented on biotransformation and elimination is based on oral busulfan.
Norwegian Bokmål: Opplysningene som presenteres for biotransformasjon og eliminasjon er basert på peroralt busulfan.
English: Do not use Busulfan Fresenius Kabi: - if you are allergic to busulfan or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Busulfan Fresenius Kabi: - dersom du er allergisk overfor busulfan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: Chronic GVHD was reported only if it is the cause of death: one patient died 13 months post-transplant.
Norwegian Bokmål: Kronisk transplantat-motvert-sykdom ble kun rapportert hvis det var årsak til død: Én pasient døde 13 måneder etter transplantasjon.
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product This medicinal product must be diluted prior to administration.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Dette legemidlet må fortynnes før administrering.
English: The terminal half-life ranged from 2.8 to 3.9 hours.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid var 2,8-3,9 timer.
English: All transfer procedures require strict adherence to aseptic techniques, preferably employing a vertical laminar flow safety hood.
Norwegian Bokmål: Alle prosedyrer for overføring krever streng overholdelse av aseptiske teknikker, fortrinnsvis ved bruk av avtrekk med vertikal laminær luftstrøm.
English: Busulfan in combination with fludarabine (FB)
Norwegian Bokmål: Busulfan i kombinasjon med fludarabin (FB)
English: DMA is teratogenic in rats.
Norwegian Bokmål: DMA er teratogent hos rotte.
English: A continuous variation of clearance ranging from 2.49 to 3.92 ml/minute/kg has been established in children from < 6 months up to 17 years old.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig variasjon i clearance på 2,49-3,92 ml/minutt/kg er vist hos barn fra < 6 måneder opptil 17 år.
English: Patients should receive adequate anticonvulsant prophylaxis.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør få tilstrekkelig profylakse med antikonvulsiver.
English: Busulfan belongs to a class of substances which are potentially carcinogenic based on their mechanism of action.
Norwegian Bokmål: Busulfan tilhører en klasse forbindelser som er potensielt karsinogene på grunn av sin virkningsmekanisme.
English: There is no primary or secondary graft rejection.
Norwegian Bokmål: Det var ingen primær eller sekundær avvisning av transplantat.
English: Dose and administration The dose of busulfan will be calculated according to your body weight.
Norwegian Bokmål: Dosering og administrasjon Dosen av Busulfan vil bli beregnet ut fra kroppsvekten din.
English: Two prospective, single arm, open-label, uncontrolled phase II studies were conducted in patients with haematological disease, the majority of whom had advanced disease.
Norwegian Bokmål: To prospektive, åpne, ukontrollerte fase II-studier med én behandlingsgruppe ble utført hos pasienter med hematologisk sykdom, de fleste med avansert sykdom.
English: Repeated doses of DMA produced signs of liver toxicity, the first being increases in serum clinical enzymes followed by histopatological changes in the hepatocytes.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser av DMA gav tegn på levertoksisitet, først økt nivå av kliniske enzymer i serum etterfulgt av histopatologiske endringer i hepatocyttene.
English: Hepatic veno-occlusive disease is a major complication that can occur during treatment with busulfan.
Norwegian Bokmål: Hepatisk veneokklusiv sykdom er en betydelig komplikasjon som kan oppstå under behandling med busulfan.
English: 60 mg per vial
Norwegian Bokmål: 60 mg per hetteglass.
English: Busulfan concentrations in the cerebrospinal fluid are comparable to those in plasma although these concentrations are probably insufficient for anti-neoplastic activity.
Norwegian Bokmål: Busulfankonsentrasjoner i cerebrospinalvæske er sammenlignbare med de i plasma, selv om disse konsentrasjonene sannsynligvis ikke er tilstrekkelige for antineoplastisk aktivitet.
English: It is recommended to administer anticonvulsants 12 h prior to busulfan to 24 h after the last dose of busulfan.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gi antikonvulsiver 12 timer før busulfan til 24 timer etter den siste dosen med busulfan.
English: Your doctor will monitor your blood counts and liver enzymes regularly to detect and manage these events.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke blodcelletallene og leverenzymene regelmessig for å kunne oppdage og håndtere slike hendelser.
English: Like all medicines, Busulfan Fresenius Kabi can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Busulfan Fresenius Kabi forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
English: In rats, a DMA daily dose of 450 mg/kg given to rats for nine days caused inactive spermatogenesis.
Norwegian Bokmål: En daglig DMA-dose på 450 mg/kg gitt til rotter i 9 dager forårsaket inaktiv spermatogenese.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt 4.2).
English: The solvent dimethylacetamide (DMA) may also impair fertility.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken dimetylacetamid (DMA) kan også nedsette fertilitet.
English: Ventricular Extrasystoles Bradycardia
Norwegian Bokmål: Ventrikulære ekstrasystoler Bradykardi
English: 47% of patients experienced chills which were mild/moderate in 46% and severe in 1%.
Norwegian Bokmål: 47 % av pasientene fikk frysninger som var mild/moderat hos 46 % og alvorlig hos 1 %.
English: These include infection and Graft-versus host disease (GVHD) which although not directly related, were the major causes of morbidity and mortality, especially in allogeneic HPCT.
Norwegian Bokmål: Disse omfatter infeksjon og transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) som til tross for å ikke være direkte relatert, var hovedårsakene til morbiditet og mortalitet, spesielt ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
English: Doses of 400 mg/kg/day DMA administered during organogenesis caused significant developmental anomalies.
Norwegian Bokmål: Doser på 400 mg/kg/dag av DMA gitt under organogenese forårsaket signifikante utviklingsavvik.
English: Low inter (CV=21%) and intra (CV=12%) patient variability on busulfan exposure was demonstrated through a population pharmacokinetic analysis, performed on 102 patients.
Norwegian Bokmål: Liten inter- (CV=21 %) og intra- (CV=12 %) individuell pasientvariabilitet av eksponering for busulfan ble vist i en populasjonsfarmakokinetisk analyse med 102 pasienter.
English: This study demonstrated that bodyweight was the predominant covariate to explain the busulfan pharmacokinetic variability in children over body surface area or age.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at kroppsvekt er den dominerende kovariat for å forklare farmakokinetisk variabilitet av busulfan hos barn over kroppsoverflate eller alder.
English: The medicinal product is not recommended in obese children and adolescents with body mass index Weight (kg)/ (m2) > 30 kg/m² until further data become available.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke til overvektige barn og ungdommer med kroppsmasseindeks: Vekt (kg)/(høyde (m2)2 > 30 kg/m² inntil ytterligere data blir tilgjengelige.
English: Published studies in adults described that ketobemidone (analgesic) might be associated with high levels of plasma busulfan.
Norwegian Bokmål: Publiserte studier med voksne beskriver at ketobemidon (analgetikum) kan være forbundet med høye plasmanivåer av busulfan.
English: However, more than 500 patients aged ≥ 55 years were reported in publications with FB conditioning regimens, yielding efficacy outcomes similar to younger patients.
Norwegian Bokmål: Ifølge publiserte rapporter har imidlertid flere enn 500 pasienter ≥ 55 år på FB-regimer for kondisjonering hatt omtrent samme effektutfall som yngre pasienter.
English: The review of the literature allows a comparison of PK series performed either within the same study or between studies and demonstrated unchanged dose-independent PK parameters regardless the dosage or the schedule of administration.
Norwegian Bokmål: Litteraturgjennomgangen gjorde det mulig å sammenligne PK-serier enten fra samme studie eller mellom flere studier, og viste uendrede dose-uavhengige farmakokinetiske parametre uansett dose eller administreringsskjema.
English: In this study, 24 adult patients received clonazepam (0.025-0.03 mg/kg/day as IV continuous infusions) as anticonvulsant therapy and the PK data of these patients were compared to historical data collected in patients treated with phenytoin.
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk 24 voksne pasienter klonazepam (0,025-0,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenøs infusjon) som antikonvulsiv behandling, og farmakokinetikkdata for disse pasientene ble sammenlignet med historiske data hos pasienter som ble behandlet med fenytoin.
English: You will receive this preparative medicine before receiving a transplant of either bone marrow or haematopoietic progenitor cell.
Norwegian Bokmål: Du vil få dette forberedende legemidlet før du får transplantasjon av enten beinmarg eller bloddannende (hematopoietiske) stamceller.
English: The use of paracetamol during the 72 hours prior to or with Busulfan Fresenius Kabi administration should be used with caution.
Norwegian Bokmål: Bruk av paracetamol i løpet av de siste 72 timene før eller sammen med Busulfan Fresenius Kabi bør gjøres med forsiktighet.
English: Polycarbonate syringes must not be used with busulfan.
Norwegian Bokmål: Polykarbonatsprøyter må ikke brukes sammen med busulfan.
English: Busulfan is a teratogen in rats, mice and rabbits.
Norwegian Bokmål: Busulfan er teratogent hos rotte, mus og kanin.
English: Each vial contains 10 ml of concentrate.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 10 ml konsentrat.
English: Haemorrhagic cystitis including haemorrhagic cystitis induced by viral infection was reported in a range between 16% and 18.1%.
Norwegian Bokmål: Hemoragisk cystitt, deriblant hemoragisk cystitt som er indusert av virusinfeksjon, ble rapportert med en forekomst mellom 16 % og 18,1 %.
English: In addition, busulfan might induce pulmonary toxicity that may be additive to the effects produced by other cytotoxic agents.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan busulfan indusere lungetoksisitet som kan være additiv til effektene av andre cytotoksiske midler.
English: On the basis of human data, busulfan has been classified by the International Agency for Research on Cancer (IARC) as a human carcinogen.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av humane data, er busulfan klassifisert av “International Agency for Research on Cancer” (IARC) som et humant karsinogen.
English: - If the concentrate or diluted busulfan solution contacts the skin or mucosa, wash them thoroughly with water immediately.
Norwegian Bokmål: - Dersom konsentratet eller fortynnet busulfanoppløsning kommer i kontakt med hud eller slimhinner, vaskes umiddelbart grundig med vann.
English: Busulfan Fresenius Kabi is used in adults, new-born infants, children and adolescents as a treatment prior to transplantation.
Norwegian Bokmål: Busulfan Fresenius Kabi brukes til voksne, nyfødte, barn og unge som behandling før transplantasjon.
English: Total clearance in plasma ranged 2.25 - 2.74 ml/minute/kg.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Total plasmaclearance var 2,25 - 2,74 ml/minutt/kg.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) Sex glands dysfunction
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) Nedsatt funksjon av eggstokker eller testikler.