FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En caso de que se observen signos clínicos de un trastorno ocular preexistente, utilice este medicamento veterinario, únicamente, de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Danish: I tilfælde af en allerede eksisterende øjensygdom med kliniske symptomer må produktet kun bruges i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af benefit-risk forholdet.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN El medicamento veterinario solo debe ser administrado por un veterinario o bajo su estrecha supervisión.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Veterinærlægemidlet bør kun indgives af en dyrlæge eller under dennes nøje overvågning.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Clevor es una solución ligeramente amarilla o de color amarillo claro que contiene 30 mg/ml de ropinirol, equivalente a 34,2 mg/ml de hidrocloruro de ropinirol.
Danish: ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Clevor er en meget let gul til gul, klar opløsning, som indeholder ropinirol 30 mg/ml, svarende til ropinirolhydrochlorid 34,2 mg/ml.
Spanish: No usar en caso de ingestión de objetos extraños puntiagudos, agentes corrosivos (ácidos o álcalis), sustancias volátiles o disolventes orgánicos.
Danish: Bør ikke bruges i tilfælde af indtagelse af skarpe fremmedlegemer, ætsende midler (syrer eller baser), flygtige stoffer eller organiske opløsningsmidler.
Spanish: Tras abrir el estuche, el envase debe permanecer en su interior para protegerlo de la luz.
Danish: Efter åbning af posen bør beholderen opbevares i posen for at beskytte den mod lys.
Spanish: En un ensayo clínico de campo con 100 perros clínicamente sanos, tratados con Clevor, el tiempo transcurrido desde la administración hasta el primer vómito fue de 3 a 37 minutos con un valor para la media de 12 minutos y para la mediana de 10 minutos.
Danish: I et feltstudie med 100 klinisk raske hunde, som var blevet behandlet med Clevor, var tiden fra indgivelse til den første opkastning 337 minutter med en gennemsnitstid på 12 minutter og en mediantid på 10 minutter.
Spanish: ESPECIES DE DESTINO Perros.
Danish: DYREARTER Hunde
Spanish: El ropinirol se metaboliza en el hígado.
Danish: Ropinirol metaboliseres af leveren.
Spanish: Antagonistas dopaminérgicos (como la metoclopramida), neurolépticos (como, por ejemplo, la clorpromacina o la acepromacina) y otros medicamentos con propiedades antieméticas (como, por ejemplo, el maropitant o los antihistamínicos) pueden reducir la efectividad de este medicamento veterinario.
Danish: Dopaminantagonister (som f.eks. metoclopramid), neuroleptika (f.eks. chlorpromazin, acepromazin) og andre lægemidler med antiemetiske egenskaber (f.eks. maropitant eller antihistaminer) kan nedsætte dette veterinærlægemiddels effektivitet.
Spanish: Por lo tanto, su uso no está recomendado durante la gestación o la lactancia.
Danish: Derfor anbefales det ikke at bruge produktet under drægtighed eller laktation.
Spanish: Deseche todos los envases o estuches individuales que se hayan abierto y contengan líquido sobrante transcurridos 30 minutos.
Danish: Kassér enhver åbnet enkelt pose eller beholder med resterende væske efter 30 minutter.
Spanish: A tenor de los resultados de los ensayos clínicos, la mayoría de los perros deberían reaccionar con una sola dosis del medicamento veterinario.
Danish: Baseret på de kliniske forsøgsresultater forventes de fleste hunde at reagere på en enkelt dosis af veterinærlægemidlet; dog vil nogle få hunde have brug for endnu en dosis for at fremkalde opkastning.
Spanish: El ropinirol puede reducir el nivel de prolactina, una hormona que estimula la producción de leche en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Danish: Ropinirol kan reducere niveauet af prolaktin, et hormon, der stimulerer mælkeproduktionen hos gravide eller ammende kvinder.
Spanish: En perros que presenten vómito prolongado (más de 60 minutos) y otros signos clínicos relacionados con la acción farmacológica de la sustancia activa (como hiperemia ocular, taquicardia, temblores o agitación), pueden usarse antagonistas dopaminérgicos como la metoclopramida o la domperidona para controlar dichos signos.
Danish: Til hunde med langvarig opkastning (mere end 60 minutter) og andre kliniske symptomer relateret til den farmakologiske virkning af det aktive stof (f.eks. okulær hyperæmi, takykardi, tremor eller skælven) kan dopaminantagonister som metoclopramid eller domperidon anvendes til at behandle disse kliniske symptomer.
Spanish: Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Danish: Særlige forsigtighedsregler, der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja de cartón
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Papæske
Spanish: Otros medicamentos con propiedades antieméticas, como la metoclopramida, la clorpromacina, la acepromacina, el maropitant o los antihistamínicos pueden reducir la efectividad del ropinirol.
Danish: Anden medicin, som har antiemetiske egenskaber såsom metoclopramid, chlorpromazin, acepromazin, maropitant eller antihistaminer kan nedsætte effekten af ropinirol.
Spanish: La siguiente tabla de dosificación indica el volumen en forma de gotas que ha de administrarse en función del peso corporal del perro.
Danish: Den følgende doseringstabel viser dosisvolumen i dråber, som skal indgives i henhold til hundens kropsvægt.
Spanish: Este medicamento veterinario no debe ser administrado por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Danish: Lægemidlet bør ikke indgives/håndteres af gravide eller ammende kvinder.
Spanish: No usar en perros con depresión del sistema nervioso central, convulsiones o que sufran otros trastornos neurológicos marcados que podrían provocar una neumonía por aspiración.
Danish: Bør ikke bruges til hunde med nedsat aktivitet i centralnervesystemet, krampeanfald eller andre neurologiske problemer, som kunne føre til aspirationspneumoni.
Spanish: La siguiente tabla de dosificación indica las gotas que han de administrarse en función del peso corporal del perro.
Danish: Den følgende doseringstabel viser dosen i dråber, som skal indgives i henhold til hundens kropsvægt.
Spanish: Ante la falta de eficacia, se administró una dosis adicional al cabo de 20 minutos al 13 % de los perros.
Danish: En yderligere dosis blev indgivet efter 20 minutter til 13 % af hundene på grund af manglende effekt.
Spanish: En ese caso no se recomienda administrar dosis adicionales.
Danish: Det anbefales ikke at give disse hunde flere doser.
Spanish: El medicamento debe administrarse en el interior del ojo, a una dosis de 1 a 8 gotas.
Danish: Produktet skal indgives i øjet, med en dosis på 1-8 øjendråbe(r).
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DEL LOTE
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: La frecuencia y la gravedad de los signos clínicos (letargo, taquicardia, temblores, ataxia, movimiento descoordinado, hiperemia ocular, secreción ocular, protrusión del tercer párpado y blefaroespasmo) han sido comparables entre los distintos grupos de dosis.
Danish: De kliniske symptomer (døsighed, takykardi, tremor, ataksi, ukoordineret bevægelse, hyperæmi i øjet, udflåd fra øjnene, fremfald af tredje øjenlåg og blefarospasme) var sammenlignelige i hyppighed og sværhedsgrad mellem de forskellige dosisgrupper.
Spanish: En caso de necesitarse la administración de 2 a 4 gotas, la dosis debe dividirse entre ambos ojos.
Danish: Når en mængde på 2 til 4 dråber skal gives, bør dosen fordeles mellem begge øjne.
Spanish: Evite tocar la punta del gotero tras abrir el envase.
Danish: Pas på ikke at berøre dråbeanordningens spids efter at have åbnet beholderen.
Spanish: Véanse las secciones 4.9 y 5.1 para más información.
Danish: 4.9 og 5.1.
Spanish: Reacciones frecuentes: edema transitorio leve en las membranas mucosas de los párpados, picor ocular, respiración acelerada, escalofríos, diarrea y/o movimientos del cuerpo irregulares o descoordinados.
Danish: Almindelige reaktioner: midlertidig mild hævelse af øjenlågenes slimhinder, kløe i øjnene, hurtig vejrtrækning, kulderystelser, diarré og/eller uregelmæssige eller ukoordinerede kropsbevægelser.
Spanish: El ropinirol puede reducir el nivel de prolactina debido a su efecto inhibidor en la secreción de prolactina como agonista dopaminérgico.
Danish: Ropinirol kan reducere niveauet af prolaktin på grund af, at det, som dopaminagonist, har en hæmmende effekt på prolaktinsekretionen.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJE
Spanish: NÚMERO DE LOTE DE FABRICACIÓN Lote
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Spanish: Área de superficie corporal (m2)
Danish: Legemsoverflade (m
Spanish: El ropinirol puede reducir el nivel de prolactina, una hormona que estimula la producción de leche en hembras gestantes o en periodo de lactancia.
Danish: Ropinirol kan reducere niveauet af prolaktin, et hormon, der stimulerer mælkeproduktionen hos drægtige og diegivende tæver.
Spanish: Induce la emesis al actuar sobre los receptores D2 en la zona gatillo quimiorreceptora localizada en el área postrema, desde donde la información se transmite al centro del vómito para activarlo.
Danish: Opkast induceres gennem aktivering af D2-lignende receptorer i kemoreceptor-triggerzonen, der befinder sig i area postrema, og som overfører informationen til opkastningscentret for at fremkalde opkastning.
Spanish: Edema conjuntival transitorio leve, picor ocular, taquipnea, temblores, diarrea, ataxia y movimiento descoordinado.
Danish: Kortvarig, mild konjunktival hævelse, kløe i øjnene, takypnø, tremor, diarré, ataksi og ukoordineret bevægelse.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oftálmica.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Okulær anvendelse.
Spanish: INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inducción del vómito en perros.
Danish: INDIKATIONER Til induktion af opkastning hos hunde.
Spanish: El número de gotas para cada grupo de peso corporal equivale a la dosis a alcanzar de 3,75 mg/m2 área de superficie corporal (rango de dosis de 2,7 a 5,4 mg/m2).
Danish: Antallet af øjendråber i hver kropsvægtgruppe svarer til måldosen på 3,75 mg/m2 legemsoverflade
Spanish: Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Danish: Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperatur for dette lægemiddel.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad del producto en perros con disfunción o enfermedad cardíaca diagnosticadas.
Danish: Produktets sikkerhed er ikke blevet undersøgt hos hunde med diagnosticeret hjertesygdom/dysfunktion.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia en las especies de destino.
Danish: Veterinærlægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt under drægtighed og laktation hos de dyrearter, som lægemidlet er beregnet til.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Etiqueta del envase unidosis
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Poseetiket
Spanish: Este medicamento veterinario puede producir las siguientes reacciones adversas: Reacciones muy frecuentes: enrojecimiento ocular transitorio leve o moderado, aumento del lagrimeo, aumento de la protusión del tercer párpado y/o estrabismo; fatiga transitoria leve y/o aumento de la frecuencia cardíaca.
Danish: Meget almindelige reaktioner: midlertidig mild eller moderat rødme i øjet, øget tåreproduktion, øget synlighed af det tredje øjenlåg og/eller skelen; midlertidig mild træthed og/eller hurtigere hjertefrekvens.
Spanish: Vía oftálmica.
Danish: Okulær anvendelse.
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes:
Danish: Meget almindelige bivirkninger:
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) 30 mg/ml de ropinirol
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Ropinirol 30 mg/ml
Spanish: Transcurridos 30 minutos, el 95 % de los perros presentan vómitos.
Danish: 95 % af hundene kastede op inden for 30 minutter.
Spanish: Por ejemplo, para la administración de 6 gotas: administrar 2 gotas en el ojo derecho y 2 gotas en el ojo izquierdo; tras una pausa de 1 a 2 minutos, administrar 1 gota adicional en cada ojo.
Danish: For eksempel til indgivelse af 6 dråber: Indgiv 2 dråber i det højre øje og 2 dråber i det venstre øje, og efter 1-2 minutters pause indgives yderligere 1 dråbe i hvert øje.
Spanish: La solución Clevor 30 mg/ml colirio se suministra en envases unidosis de 0,6 ml. Cada envase está sellado en un estuche individual provisto de una lámina de aluminio.
Danish: Clevor 30 mg/ml øjendråber, opløsning leveres i enkeltdosisbeholdere indeholdende 0,6 ml.
Spanish: Si el perro no presenta vómitos transcurridos 15 minutos desde la administración de la dosis inicial, puede administrarse una segunda dosis al cabo de 15 o 20 minutos desde la administración de la primera.
Danish: Hvis hunden ikke kaster op indenfor 15 minutter efter indgivelse af den indledende dosis, kan der gives endnu en dosis 15 til 20 minutter efter indgivelse af den første dosis.
Spanish: Hiperemia ocular transitoria leve o moderada, secreción ocular, protrusión del tercer párpado y blefaroespasmo.
Danish: Kortvarig, mild eller moderat hyperæmi i øjet, udflåd fra øjnene, fremfald af tredje øjenlåg og blefarospasme.
Spanish: Número de gotas
Danish: Antal øjendråber
Spanish: No usar en perros hipóxicos, disneicos o carentes de reflejos faríngeos.
Danish: Bør ikke bruges til hunde, som har hypoksi, dyspnø eller mangelende svælgrefleks.
Spanish: Ropinirol 30 mg/ml
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Ropinirol 30 mg/ml
Spanish: No se ha investigado la seguridad de este medicamento en perros que presentan signos clínicos debidos a la ingestión de materiales extraños.
Danish: Dette produkts sikkerhed til hunde med kliniske symptomer, som skyldes indtagelse af fremmedlegemer, er ikke blevet undersøgt.
Spanish: Instrucciones de uso
Danish: Brugsvejledning
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de este medicamento veterinario en perros con lesión o enfermedad ocular.
Danish: Produktets sikkerhed og effekt er ikke blevet undersøgt til hunde med øjensygdomme eller øjenskader.
Spanish: En caso de necesitarse la administración de 6 u 8 gotas, la dosis debe dividirse en 2 aplicaciones por separado con una diferencia de 1 a 2 minutos.
Danish: Når en mængde på 6 eller 8 dråber skal gives, bør dosen deles op i 2 indgivelser givet med 12 minutters mellemrum.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES PARA LA ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO NO UTILIZADO O, EN SU CASO, LOS RESIDUOS DERIVADOS DE SU USO Eliminación: lea el prospecto.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne produkter Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Spanish: Ejemplo: administración de 3 gotas: 2 gotas en el ojo derecho y 1 gota en el ojo izquierdo.
Danish: Eksempel: indgivelse af 3 dråber: 2 dråber i det højre øje og 1 dråbe i det venstre øje.
Spanish: Excipientes:
Danish: INDGIVELSE:
Spanish: El ropinirol actúa sobre los receptores de dopamina D2 presentes en el estriado y en las células lactotropas de la glándula pituitaria, inhibiendo la secreción de prolactina.
Danish: Ropinirol hæmmer prolaktinsekretion ved aktivering af dopamin D2receptorer, som befinder sig i striatum og på de laktotrofe celler i hypofysen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución en envase unidosis
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
Spanish: Ropinirol (µg/área de superficie corporal)
Danish: Ropinirol (µg/legemsoverflade)
Spanish: Pregunte a su veterinario o farmacéutico cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Spanish: El tiempo transcurrido hasta el último vómito oscila entre los 30 y los 82 minutos desde la administración por vía oftálmica en un estudio farmacocinético en perros.
Danish: I et farmakokinetikstudie i hunde varierede tiden til sidste opkast fra 30 til 82 minutter efter okulær indgivelse.
Spanish: Instrucciones de administración
Danish: Brugsanvisning
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución en envase unidosis.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, opløsning i enkeltdosisbeholder.
Spanish: 4.11 Tiempo de espera No procede.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid
Spanish: Por ejemplo, para la administración de 3 gotas: administrar 2 gotas en el ojo derecho y 1 gota en el ojo izquierdo.
Danish: For eksempel til indgivelse af 3 dråber: Indgiv 2 dråber i det højre øje og 1 dråbe i det venstre øje.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Clevor 30 mg/ml colirio en solución ropinirol
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Clevor 30 mg/ml øjendråber ropinirol
Spanish: MOTIVOS PARA REVOCAR LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Spanish: Considerando
Danish: Idet
Spanish: Se usa para tratar a corto plazo la tos irritativa y no productiva.
Danish: Det anvendes til korttidsbehandling af irritativ, ikke-produktiv hoste.
Spanish: Hay otras opciones disponibles.
Danish: Der findes behandlingsalternativer.
Spanish: Se previó que participasen 48 voluntarios sanos (varones y mujeres) en cuatro grupos secuenciales de doce voluntarios cada uno.
Danish: Der var planlagt deltagelse af 48 raske forsøgspersoner (mandlige og kvindelige) i fire sekventielle grupper på 12 personer hver.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE FREMLAGT AF EMEA
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN CLOBUTINOL (véase Anexo I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE CLOBUTINOL (se bilag I)
Spanish: Los medicamentos que contienen clobutinol se comercializan desde 1961 y están autorizados en varios Estados miembros de la UE (véase en el Anexo I la lista de medicamentos que contienen clobutinol autorizados en la UE).
Danish: Lægemidler indeholdende clobutinol har været på markedet siden 1961 og er godkendt i en række EUmedlemsstater (bilag I indeholder en liste over EU-godkendte clobutinolpræparater).
Spanish: El estudio fue interrumpido prematuramente el día 2 en el tercer grupo (tratado con la dosis de 720 mg).
Danish: Undersøgelsen blev standset før tid på dag 2 i den tredje gruppe (720 mg).
Spanish: Todos los medicamentos de la UE que contienen clobutinol están autorizados en virtud de procedimientos nacionales.
Danish: Alle clobutinolholdige lægemidler i EU er godkendt efter nationale procedurer.
Spanish: El ensayo de dosis múltiples crecientes fue un ensayo aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo dentro de los grupos de dosis.
Danish: Undersøgelsen med stigende doser var randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret inden for dosisgrupperne.
Spanish: Se presentan en comprimidos, soluciones orales, jarabes y soluciones inyectables, y se dispensan sin receta en muchos Estados miembros de la UE.
Danish: Præparaterne omfatter tabletter, orale opløsninger, syrupper og injektionsvæsker, der i mange EU-medlemsstater fås i håndkøb.
Spanish: De acuerdo con la Directriz E14 de la ICH ("Evaluación clínica de la prolongación del intervalo QT/QTc y potencial proarrítmico de los fármacos no antiarrítmicos", 2005) los fármacos "que prolongan el intervalo QT/QTc medio en >20 ms tienen una probabilidad considerablemente mayor de ser proarrítmicos…".
Danish: Ifølge guideline E14 fra Den Internationale Harmoniseringskonference (ICH) ("The clinical evaluation of QT/QTc interval prolongation and proarrhythmic potential for non-antiarrhythmic drugs", 2005) er der for lægemidler, "der forlænger det gennemsnitlige QT/QTc-interval med > 20 ms, væsentligt øget sandsynlighed for, at de er proarytmiske …".
Spanish: Además, los productos que contienen clobutinol suelen usarse fuera de los ámbitos en que podría aplicarse suficiente vigilancia como para prevenir o detectar episodios relacionados con la prolongación del QTc.
Danish: Desuden anvendes clobutinolholdige produkter sædvanligvis uden for de rammer, i hvilke den fornødne overvågning til forebyggelse eller opdagelse af hændelser knyttet til QTc-forlængelse må formodes at ville finde sted.
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen clobutinol;
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 107 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende clobutinol,
Spanish: Boehringer Ingelheim realizó estudios electrofisiológicos tanto in vitro como in vivo para caracterizar mejor el potencial torsadogénico del clobutinol.
Danish: Boehringer Ingelheim udførte elektrofysiologiske undersøgelser både in vitro og in vivo til yderligere karakterisering af clobutinols torsades-fremkaldende potentiale.
Spanish: El CHMP debatió el asunto en su sesión plenaria de septiembre de 2007 y en la sesión del CHMP de septiembre de 2007 se inició el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Danish: På CVMP's plenarmøde i september 2007 blev sagen drøftet og CVMP's procedure indledt i overensstemmelse med artikel 107, stk. 2, direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Spanish: De forma simultánea a la decisión tomada por el BfArM de suspender todos los medicamentos con clobutinol en Alemania, Boehringer Ingelheim decidió retirar voluntariamente del mercado sus productos con clobutinol en todo el mundo.
Danish: Samtidig med BfArM's beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland traf Boehringer Ingelheim beslutning om en frivillig tilbagetrækning af firmaets clobutinolholdige lægemidler fra markedet over hele verden.
Spanish: El 30 de agosto de 2007, las autoridades competentes de Alemania (BfArM) publicaron una Alerta Rápida para informar a los Estados miembros, la EMEA y la Comisión Europea, en cumplimiento del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, de su decisión de suspender la autorización de comercialización de todos los medicamentos que contienen clobutinol en Alemania, el 31 de agosto de 2007, a causa de un mayor riesgo de arritmias graves asociado al clobutinol.
Danish: Den 30. august 2007 udsendte den kompetente tyske myndighed (BfArM) en hastemeddelelse, hvori den i overensstemmelse med artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, underrettede medlemsstaterne, EMEA og Europa-Kommissionen om sin beslutning om at suspendere markedsføringstilladelsen for alle clobutinolholdige lægemidler i Tyskland den 31. august 2007 på grund af øget risiko for alvorlige arytmier i forbindelse med clobutinol.
Spanish: Los límites de 20 ms que propugna la ICH E14 se superan claramente, incluso cuando se administra la dosis máxima recomendada y aprobada (240 mg).
Danish: Den i ICH E 14 angivne grænse på 20 ms overskrides klart, selv ved den højeste anbefalede og godkendte dosis (240 mg).