FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych na szczurach i psach przy subterapeutycznych poziomach ekspozycji zaobserwowano głównie następujące objawy toksyczności: ubogokomórkowość szpiku kostnego z zależnym od dawki spadkiem liczby komórek krwiotwórczych, zmniejszenie ilości tkanki limfoidalnej w wielu narządach oraz zanik i (lub) zmiany zwyrodnieniowe jąder, najądrzy i kanalików nasiennych.
Romanian: În studii de toxicitate după doze repetate la șobolan și câine, constatările principale la expunerile subterapeutice au inclus hipocelularitate a măduvei osoase cu scădere dependentă de doză a celulelor hematopoietice, depleția țesutului limfoid în multiple organe și atrofie și/sau modificări degenerative la nivelul testiculelor, epididimului și tubilor seminiferi.
Polish: Stan sprawności na skali ECOG, n (%)
Romanian: Statusul de performanță ECOG, n (%)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy (patrz punkt 4.4).
Romanian: Trebuie efectuat un test de sarcină la toate femeile aflate la vârsta fertilă înainte de tratament (vezi pct. 4.4).
Polish: - zakażenie, wystąpienie dreszczy albo uczucia zimna lub gorączka albo wystąpienie uczucia gorąca - mogą to być objawy zmniejszonej liczby krwinek białych (neutropenii).
Romanian: - Infecție, apariția frisoanelor, tremurăturilor sau febră sau senzație de caldură - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule albe (neutropenie).
Polish: Aktywność przeciwnowotworową talazoparybu obserwowano także w modelu raka piersi w przeszczepie ksenogenicznym pochodzącym od pacjenta (PDX, ang. patient-derived xenograft) z mutacjami w genach BRCA, w którym pacjent był wcześniej poddawany chemioterapii opartej na związkach platyny.
Romanian: Activitatea antitumorală a talazoparib a fost, de asemenea, observată într-un model xenogrefă (XDP) derivat de la pacient cu cancer mamar BRCA mutant, în care pacientul a fost tratat anterior cu un regim pe bază de platină.
Polish: Inhibitory P-gp
Romanian: Inhibitorii P-gp
Polish: Pozostałe składniki to: - Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna silikonowana (sMCC) (celuloza mikrokrystaliczna i krzemu dwutlenek).
Romanian: - Conținutul capsulei: celuloză microcristalină silicificată (CMCs) (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu).
Polish: Niektóre leki również mogą mieć wpływ na działanie leku Talzenna.
Romanian: De asemenea, medicamentele pot afecta felul în care acționează Talzenna.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Talzenna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wymagających hemodializy (patrz punkt 5.2).
Romanian: Talzenna nu este recomandat pentru utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă sau care necesită hemodializă (vezi pct. 5.2).
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego u szczurów wykazano, że talazoparyb powoduje śmierć zarodka i płodu, wady rozwojowe płodu (zahamowanie uwypuklenia oczu, małoocze, rozszczep mostka, zrośnięcie łuku kręgów szyjnych) i zmiany strukturalne w kościach przy ekspozycji ogólnoustrojowej AUC24 u matki, która to ekspozycja stanowi około 0,09-krotność odpowiadającej jej ekspozycji u ludzi w zalecanej dawce.
Romanian: Într-un studiu dezvoltare embriofetală la șobolani, talazoparib a condus la moarte embriofetală, malformații fetale (protuberanța oculară micșorată, ochi mici, sternebre despicate, arc vertebral cervical fuzionat) și variații structurale ale oaselor la o expunere sistemică maternă ASC24 de aproximativ 0,09 ori expunerea umană relevantă la doza recomandată.
Polish: Zastosowanie talazoparybu w monoterapii wobec linii komórek nowotworowych wykazujących defekty w genach naprawy DNA prowadzi do zwiększonego poziomu białka γH2AX, będącego markerem pęknięć dwuniciowego DNA, i powoduje zmniejszenie proliferacji komórek i nasilenie apoptozy.
Romanian: Tratamentul cu talazoparib, ca agent unic, al liniilor celulare canceroase care au defecte în genele de reparare a ADN-ului, duce la niveluri crescute de γH2AX, un marker al rupturilor ADN-ului dublu catenar, și duce la proliferare celulară scăzută și o rată crescută de apoptoză.
Polish: Dane z badania interakcji międzylekowych u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi wykazały, że podawanie należącego do inhibitorów P-gp itrakonazolu w dawce 100 mg dwa razy na dobę z pojedynczą dawką talazoparybu 0,5 mg zwiększa całkowitą ekspozycję na talazoparyb (AUCinf) i stężenie maksymalne (Cmax), odpowiednio, o około 56% i 40% w stosunku do pojedynczej dawki talazoparybu 0,5 mg podawanej w monoterapii.
Romanian: Datele dintr-un studiu de interacțiune medicament-medicament la pacienți cu tumori solide avansate au indicat că administrarea concomitentă de doze zilnice multiple dintr-un inhibitor de P-gp, itraconazol 100 mg de două ori pe zi, cu o doză unică de 0,5 mg talazoparib a crescut expunerea totală la talazoparib (ASCinf) și concentrația maximă (Cmax) cu aproximativ 56% și respectiv 40%, față de o doză unică de 0,5 mg talazoparib administrat singur.
Polish: Jak przechowywać lek Talzenna
Romanian: Cum se păstrează Talzenna
Polish: Hazard względny wyliczono w oparciu o stratyfikowany model regresji Coxa, w którym jedyną współzmienną był rodzaj zastosowanego leczenia (czynniki stratyfikacji: liczba wcześniejszych schematów chemioterapii cytotoksycznej, status potrójnie ujemny, obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego) i był względny w stosunku do ogólnej chemioterapii, w którym przyjęto wartość < 1 na korzyść talazoparybu.
Romanian: Rata de risc s-a bazat pe modelul regresiei stratificate Cox cu tratamentul ca singură covariabilă (factori de stratificare: număr de regimuri chimioterapice citotoxice anterioare, statusul triplu-negativ, antecedente de metastază a sistemului nervos central) și a fost cu < 1 în favoarea talazoparib față de chimioterapia globală.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej uwzględniającej 490 pacjentów, spośród których 41 pacjentów było pochodzenia azjatyckiego, a 449 nieazjatyckiego (361 rasy białej, 16 rasy czarnej, 9 rasy innej i 63 rasy niekreślonej w analizie), wykazały, że pozorny całkowity klirens talazoparybu po podaniu doustnym (CL/F) był większy u pacjentów pochodzenia azjatyckiego niż u pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego, co wskazuje, że ekspozycja na lek (AUC) u pacjentów pochodzenia azjatyckiego jest o 19% mniejsza.
Romanian: Pe baza unei analize FC populaționale care a inclus 490 de pacienți, dintre care 41 de pacienți au fost asiatici și 449 de pacienți au fost non-asiatici (361 albi, 16 negri, 9 altele și 63 cu rasă neraportată), CL/F pentru talazoparib a fost mai mare la pacienții asiatici comparativ cu pacienții non-asiatici, conducănd la expuneri (ASC) cu 19% mai scăzută la pacienții asiatici.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej lub zwymiotowanej kapsułki.
Romanian: Nu luați o doză dublă pentru a compensa capsulele uitate sau dacă ați vomitat.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Talzenna 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Talzenna 3.
Polish: Lek Talzenna powoduje zmniejszenie liczby krwinek, w tym liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), liczby krwinek białych (neutropenia) i liczby płytek krwi (małopłytkowość).
Romanian: Talzenna scade numărul de celule din sângele dumneavoastră, cum sunt numărul de globule roșii (anemie), numărul de globule albe (neutropenie) sau numărul de trombocite (trombocitopenie).
Polish: U pacjentów, u których stosowano wcześniej chemioterapię opartą na związkach platyny z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej, nie mogły w trakcie tej chemioterapii występować żadne oznaki progresji choroby.
Romanian: Pacienții cu tratament anterior cu platină pentru boală avansată trebuiau să nu aibă nicio dovadă de progresie a bolii, în timpul terapiei cu platină.
Polish: Ponadto przy wyższym poziomie ekspozycji zaobserwowano również zależne od dawki nasilenie apoptozy/martwicy w przewodzie pokarmowym, wątrobie i jajnikach.
Romanian: Constatări suplimentare la expuneri mai mari au inclus creșterile dependente de doză ale apoptozei/necrozei la nivelul tractului gastro-intestinal (GI), al ficatului și ovarului.
Polish: Wznowić stosowanie produktu Talzenna w kolejnej zmniejszonej dawce
Romanian: Reluați Talzenna cu următoarea doză mai mică
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania talazoparybu, dopóki u pacjenta nie zmniejszą się do akceptowalnego poziomu (czyli do co najwyżej 1. stopnia) objawy toksyczności hematologicznej spowodowanej wcześniejszym leczeniem.
Romanian: Administrarea Talzenna nu trebuie inițiată până când pacienții nu s-au recuperat în urma toxicității hematologice provocate de tratamentul anterior (≤ Grad 1).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa produktu Talzenna opiera się na zbiorczych danych zgromadzonych od 494 pacjentów, którzy otrzymywali talazoparyb w dawce 1 mg na dobę w badaniach klinicznych dotyczących nowotworów litych, w tym 286 pacjentów biorących udział w badaniu III fazy z randomizacją, u których występował HER2-ujemny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi z mutacjami germinalnymi w genach BRCA (gBRCAm, ang. germline BRCA mutation), i 83 pacjentów, którzy brali udział w badaniu II fazy bez randomizacji, u których występował miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak piersi z mutacjami germinalnymi w genach BRCA.
Romanian: Profilul general de siguranță al Talzenna se bazează pe datele cumulate de la 494 de pacienți cărora li s-a administrat talazoparib 1 mg zilnic în studii clinice pentru tumori solide, inclusiv 286 de pacienți dintr-un studiu randomizat de fază 3, cu cancer mamar metastazat sau local avansat, HER2 negativ, cu mutații germinale BRCA (gBRCAm), și 83 de pacienți dintr-un studiu nerandomizat de fază 2 efectuat la pacienți cu cancer mamar metastazat sau local avansat cu mutații germinale BRCA .
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz wykona test w celu sprawdzenia, czy lek Talzenna jest odpowiedni dla pacjenta.
Romanian: Furnizorul dumneavoastră de servicii de sănătate vă va efectua un test pentru a se asigura că Talzenna este adecvat pentru dumneavoastră.
Polish: Logarytmiczny test rang ze stratyfikacją.
Romanian: Testul Log-rank stratificat.
Polish: Zespół mielodysplastyczny/ostra białaczka szpikowa
Romanian: Sindromul mielodisplazic/leucemia acută mieloidă
Polish: Konieczność całkowitego zaprzestania leczenia z powodu któregokolwiek z działań niepożądanych wystąpiła u 3,6% pacjentów leczonych produktem Talzenna.
Romanian: Întreruperea permanentă datorată unei reacții adverse a avut loc la 3,6% dintre pacienții cărora li s-a administrat Talzenna.
Polish: Średnia wartość (± odchylenie standardowe) okresu półtrwania talazoparybu w osoczu w końcowej fazie eliminacji wyniosła 90 (±58) godzin, a średni populacyjny (zmienność międzyosobnicza) pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) wyniósł 6,5 (31%) l/h u pacjentów onkologicznych.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire plasmatic terminal (± deviația standard) al talazoparib a fost de 90 (± 58) ore, iar clearance-ul aparent oral, mediu populațional (variabilitate inter-subiect), (CL/F) a fost de 6,5 (31%) l/h la pacienții cu cancer.
Polish: Produkt Talzenna może powodować uszkodzenia płodu, jeśli będzie podawany kobietom w ciąży.
Romanian: Talzenna poate dăuna fătului atunci când este administrat la o femeie gravidă.
Polish: Wielkości opakowań: pudełko tekturowe zawierające 30 × 1 kapsułka, 60 × 1 kapsułka lub 90 × 1 kapsułka w blistrach jednodawkowych.
Romanian: Ambalaj: cutii cu 30 × 1 capsule sau 60 × 1 capsule sau 90 × 1 capsule în blistere pentru eliberarea unei unități .
Polish: W warunkach in vitro talazoparyb nie hamował żadnego z głównych transporterów błonowych [P-gp, BCRP, polipeptydów transportujących aniony organiczne OATP1B1 i OATP1B3, transporterów kationów organicznych OCT1 i OCT2, transporterów anionów organicznych OAT1 i OAT3, pompy eksportu soli kwasów żółciowych (BSEP, ang. bile salt export pump) ani transporterów MATE (ang. multidrug and toxin extrusion) MATE1 i MATE2-K] w jelitach, wątrobie ani nerkach w klinicznie istotnych stężeniach.
Romanian: In vitro, talazoparib nu a inhibat niciunul dintre principalii transportori membranari intestinali, hepatici sau renali (P-gp, BCRP, polipeptidul transportor al anionilor organici [PTAO]1B1, PTAO1B3, transportorul cationic organic [TCO]1, TCO2, transportorul anionic organic [TAO]1, TAO3, pompa de export a sărurilor biliare [BSEP], proteina de extruziune multi-medicamente și toxine [MATE]1 și MATE2-K) la concentrațiile relevante clinic.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - duszność, uczucie zmęczenia, bladość skóry lub przyspieszone bicie serca - mogą to być objawy zmniejszonej liczby krwinek czerwonych (niedokrwistości).
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Respirație scurtată, senzație de oboseală extremă, piele palidă sau puls rapid - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii (anemie).
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Małopłytkowość Niedokrwistość Neutropenia Leukopenia Często Limfopenia Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często Zmniejszone łaknienie Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Zawroty głowy Ból głowy Często Zaburzenia smaku nd.
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Trombocitopenie Anemie Neutropenie Leucopenie Frecvente Limfopenie Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Apetit alimentar scăzut
Polish: Do leczenia produktem Talzenna należy wybierać pacjentów, u których występują szkodliwe lub prawdopodobnie szkodliwe mutacje germinalne w genach BRCA, które stwierdzono przy użyciu zwalidowanej metody w laboratorium z odpowiednim doświadczeniem w wykonywaniu tego rodzaju badań.
Romanian: Pacienții trebuie selectați pentru tratamentul cancerului mamar cu Talzenna pe baza prezenței mutațiilor germinale dăunătoare BRCA sau suspectate a fi dăunătoare, determinate de un laborator experimentat care utilizează o metodă de testare validată.
Polish: Pacjenci powinni być uprzednio poddani chemioterapii neoadjuwantowej/ adjuwantowej, lub z powodu miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka piersi, opartej na antracyklinach i (lub) taksanach, chyba że nie kwalifikowali się do takiego leczenia (patrz punkt 5.1).
Romanian: Pacienții trebuie să fi fost anterior tratați cu antraciclină și/sau un taxan în context (neo)adjuvant, avansat local sau metastatic, exceptând situația în care aceste tratamente nu erau adecvate pentru pacienți (vezi pct. 5.1).
Polish: Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące przedawkowania talazoparybu.
Romanian: Există o experiență limitată cu supradozajul la talazoparib.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby [stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1 × górnej granicy normy (GGN) i aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) > GGN, albo stężenie bilirubiny całkowitej w zakresie od > 1,0 do 1,5 × GGN i dowolną wartością aktywności AspAT].
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubina totală ≤ 1 × limita superioară a normalului [LSN] și aspartat aminotransferaza (AST) > LSN, sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × LSN și orice AST).
Polish: Najczęściej występującymi (≥ 10%) działaniami niepożądanymi talazoparybu o nasileniu ≥ 3. stopnia były: niedokrwistość (35,2%), neutropenia (17,4%) i małopłytkowość (16,8%).
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 10%) reacții adverse de Grad ≥ 3 la talazoparib au fost anemia (35,2%), neutropenia (17,4%) și trombocitopenia (16,8%).
Polish: Podanie pojedynczej doustnej dawki talazoparybu z wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłkiem (o wartości energetycznej 827 kalorii i zawartości 57% tłuszczu) spowodowało zmniejszenie średniej wartości Cmax talazoparybu o około 46% i wydłużenie mediany tmax z 1 do 4 godzin, natomiast nie miało żadnego wpływu na wartość AUCinf.
Romanian: După o doză orală unică de talazoparib cu alimente cu conținut crescut de grăsimi și calorii (aproximativ 827 calorii, 57% grăsime), Cmax medie a talazoparib a fost scăzută cu aproximativ 46%, Tmax mediu a fost întârziat de la 1 la 4 ore, în timp ce ASCinf nu a fost afectată.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej uwzględniającej 490 pacjentów, spośród których u 118 występowały łagodne zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita ≤ 1,0 × GGN i AspAT > GGN lub bilirubina całkowita od > 1,0 do 1,5 × GGN i dowolna wartość aktywności AspAT), wykazały, że łagodne zaburzenia czynności wątroby nie miały wpływu na farmakokinetykę talazoparybu.
Romanian: Pe baza unei analize FC populaționale care a inclus 490 de pacienți, în care 118 pacienți au avut insuficiență hepatică ușoară (bilirubina totală ≤ 1,0 × LSN și AST > LSN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × LSN și orice AST), insuficiența hepatică ușoară nu a avut niciun efect asupra FC talazoparib.
Polish: Wpływ talazoparybu na repolaryzację mięśnia serca analizowano u 37 pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi za pomocą dopasowanych czasowo elektrokardiogramów (EKG), oceniając zależność między zmianą odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca (QTc) w stosunku do wartości wyjściowej a odpowiadającym stężeniem talazoparybu w osoczu.
Romanian: Efectul talazoparib asupra repolarizării cardiace a fost evaluat utilizând electrocardiograme (ECG) cu potrivire de timp pentru evaluarea relației între modificarea intervalului QT corectat pentru ritmul cardiac (QTc) față de momentul inițial și concentrațiile plasmatice corespunzătoare ale talazoparib la 37 de pacienți cu tumori solide avansate.
Polish: W przypadku potwierdzenia MDS/AML leczenie talazoparybem należy przerwać.
Romanian: Dacă se confirmă SMD/LAM, talazoparib trebuie oprit.
Polish: Obejmuje preferowane terminy: zmniejszenie liczby limfocytów i limfopenia.
Romanian: Include termenii preferați de număr scăzut de limfocite și limfopenie.
Polish: Dostosowywanie dawki
Romanian: Ajustări ale dozei
Polish: Talzenna 1 mg jest dostępny w perforowanych, jednodawkowych blistrach zawierających 30 kapsułek twardych i w plastikowych butelkach zawierających 30 kapsułek twardych.
Romanian: Talzenna 1 mg este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități de 30x1 capsule și în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.
Polish: Spośród 431 pacjentów poddanych randomizacji w badaniu EMBRACA u 408 (95%) potwierdzono w laboratorium centralnym występowanie szkodliwej lub potencjalnie szkodliwej mutacji germinalnej w genach BRCA (gBRCAm) przy użyciu testu opracowanego wyłącznie na potrzeby tego badania klinicznego; z których u 354 (82%) pacjentów występowanie tych mutacji potwierdzono za pomocą testu BRACAnalysis CDx
Romanian: Utilizând un test în cadrul studiului clinic, dintre cei 431 de pacienți randomizați în studiul EMBRACA, 408 (95%) au fost confirmați la nivel central ca având gBRCAm patologic sau suspectat patologic; dintre aceștia 354 (82%) au fost confirmați utilizând BRACAnalysis CDx
Polish: EU/1/19/1377/002 (30 kapsułek twardych) EU/1/19/1377/003 (60 kapsułek twardych) EU/1/19/1377/004 (90 kapsułek twardych)
Romanian: EU/1/19/1377/002 30 capsule EU/1/19/1377/003 60 capsule EU/1/19/1377/004 90 capsule
Polish: Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć.
Romanian: Nu mestecați sau zdrobiți capsulele.
Polish: Excella GmbH & Co. KG Nürnberger Str. 12
Romanian: KG Nürnberger Str. 12
Polish: P-gp prawdopodobnie bierze udział w czynnym wydzielaniu nerkowym talazoparybu.
Romanian: Este posibil ca P-gp să fie implicat în secreția renală activă a talazoparib.
Polish: Badanie kliniczne EMBRACA było otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z randomizacją, prowadzonym w 2 grupach równoległych, w którym oceniano skuteczność stosowania produktu Talzenna w porównaniu z chemioterapią (kapecytabiną, eribuliną, gemcytabiną, winorelbiną) u pacjentów z HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których występowały mutacje germinalne w genach BRCA i którzy wcześniej nie byli leczeni więcej niż 3 schematami chemioterapii cytotoksycznej z powodu przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego nowotworu.
Romanian: EMBRACA a fost un studiu multicentric în regim deschis, randomizat, paralel, cu 2 brațe, cu Talzenna față de chimioterapie (capecitabină, eribulină, gemcitabină, vinorelbină) efectuat la pacienți cu cancer mamar metastatic sau local avansat HER2-negativ și cu BRCA cu mutații ale liniei germinale, cărora nu li s-au administrat anterior mai mult de 3 regimuri chimioterapice citotoxice pentru boala lor metastatică sau local avansată.
Polish: Produkty lecznicze mogące wpływać na stężenie talazoparybu w osoczu
Romanian: Agenți care pot afecta concentrațiile plasmatice ale talazoparib
Polish: U 6 pacjentek, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną talazoparybu znakowanego izotopem węgla [
Romanian: La 6 paciente de sex feminin cărora li s-a administrat o singură doză orală de [
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS przedstawiono na rycinie 1.
Romanian: Curbele Kaplan-Meier pentru SFP sunt prezentate în Figura 1.
Polish: Lek Talzenna stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których występuje nowotwór złośliwy piersi zwany HER2-ujemnym rakiem piersi z nieprawidłowym odziedziczonym genem BRCA.
Romanian: Talzenna se utilizează pentru tratamentul adulților cu un tip de cancer mamar cunoscut sub numele de cancer de sân HER2-negativ, cu o genă BRCA anormală, moștenită.
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej uwzględniającej 490 pacjentów, spośród których u 132 występowały łagodne zaburzenia czynności nerek (CrCl od 60 do <90 ml/min), u 33 pacjentów umiarkowane zaburzenia czynności nerek (CrCl od 30 do <60 ml/min), a u 1 pacjenta ciężkie zaburzenia czynności nerek (CrCl <30 ml/min), wykazały, że pozorny całkowity klirens talazoparybu po podaniu doustnym (CL/F) był zmniejszony, odpowiednio, o 14% i 37% u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z CL/F u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (CrCl ≥ 90 ml/min).
Romanian: Pe baza unei analize FC populaționale care a inclus 490 de pacienți, în care 132 de pacienți au avut insuficiență renală ușoară (60 ml/minut ≤ CrCl < 90 ml/minut), 33 de pacienți au avut insuficiență renală moderată (30 ml/minut ≤ CrCl < 60 ml/minut) și 1 pacient a avut insuficiență renală severă (CrCL < 30 ml/minut), CL/F pentru talazoparib a fost scăzut cu 14% și 37% la pacienții cu insuficiență renală ușoară și respectiv moderată, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (CrCL ≥ 90 ml/minut).
Polish: Ponieważ nie zaleca się stosowania hormonalnej antykoncepcji u pacjentów z rakiem piersi, należy stosować dwie niehormonalne metody antykoncepcji.
Romanian: Deoarece utilizarea contracepției hormonale nu este recomandată, dacă aveți cancer de sân trebuie să utilizați două metode contraceptive ne-hormonale.
Polish: Wznowić stosowanie produktu Talzenna
Romanian: Reluați Talzenna
Polish: Nie badano wpływu inhibitorów BCRP na farmakokinetykę talazoparybu w warunkach in vivo.
Romanian: Efectul inhibitorilor BCRP asupra FC talazoparib nu a fost studiat in vivo.
Polish: Talzenna 1 mg kapsułki twarde EU/1/19/1377/005
Romanian: Talzenna 1 mg capsule EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Polish: Jest to prawdopodobnie wynik indukcji P-gp i hamowania przez ryfampicynę w badanych warunkach w badaniu interakcji międzylekowych.
Romanian: Acesta este probabil efectul net atât al inducției P-gp, cât și al inhibării P-gp de către rifampicină în condițiile testate în studiul de interacțiune medicamento-medicament Nu sunt necesare ajustări ale dozei de talazoparib atunci când este administrat concomitent cu rifampicina.
Polish: Zdarzenia, liczba (%) Mediana (95% CI), miesiące Hazard względny (95% CI) Wartość p w teście dwustronnym p = 0,1053
Romanian: Evenimente, număr (%) Mediana (IÎ 95%), luni Rata de risc (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală p = 0,1053
Polish: Można je przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku (patrz punkt 5.2).
Romanian: Acestea pot fi luate cu sau fără alimente (vezi pct.