FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com controlo glicémico inadequado (definido como valores de HbA1c>8% sob terapêutica antidiabética) podem estar em maior risco de desenvolver hiperglicemia grave e complicações associadas (p.ex.
Finnish: Potilailla, joiden diabeteksen hoitotasapaino on huono (HbA1c > 8 % diabeteslääkityksen käytön aikana), voi olla tavallista suurempi vaikean hyperglykemian ja siihen liittyvien komplikaatioiden (esim. ketoasidoosi) riski.
Portuguese: Embalagem múltipla: 60 (10 embalagens de 6) ampolas.
Finnish: Monipakkaus: 60 ampullia (10 pakkausta, kussakin 6 ampullia).
Portuguese: As elevações da glucose plasmática em jejum e HbA1c observadas com o tratamento com pasireotido intramuscular são reversíveis após descontinuação.
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidihoidon yhteydessä havaitut paastoglukoosi- ja HbA1c-arvojen nousut palautuivat normaaleiksi hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Estudos em ratos demonstraram efeitos nos parâmetros reprodutivos de ratos fêmea (ver secção 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa on havaittu naaraiden lisääntymisparametreihin kohdistuneita vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Portuguese: A resposta no grupo da dose de 0,9 mg pareceu ser mais elevada para doentes com UFC média inicial mais baixa.
Finnish: 0,9 mg x 2 -annosryhmässä näytettiin saavutettavan parempi hoitovaste, jos potilaan virtsan vapaan kortisolin lähtökeskiarvo oli pienempi.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Prolongamento do intervalo QT (pode ser verificado como um sinal elétrico anormal em exames ao seu coração) - Perda de apetite - Vómitos - Dor de cabeça - Tonturas - Perda de cabelo - Comichão (prurido) - Dores musculares (mialgias) - Dores nas articulações (artralgias) - Resultados anormais nos testes de função do fígado - Resultados anormais nos testes de função pancreática - Tempos de coagulação sanguínea anormais
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä enintään yhdellä potilaalla 10:stä) - QT-ajan pidentyminen (tutkimuksissa havaittava sydämen sähköisen toiminnan häiriö) - Ruokahaluttomuus - Oksentelu - Päänsärky - Huimaus - Hiustenlähtö - Kutina - Lihaskipu - Nivelkipu - Poikkeavat arvot maksan toimintakokeissa - Poikkeavat arvot haiman toimintakokeissa - Poikkeavat veren hyytymisarvot
Portuguese: A dose recomendada é uma ampola de Signifor 0,6 mg duas vezes por dia.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 0,6 mg Signifor-ampulli kahdesti vuorokaudessa.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento da doença de Cushing é 10 mg de pasireotido por injeção intramuscular profunda de 4 em 4 semanas.
Finnish: Suositeltava aloitusannos Cushingin taudin hoidossa on 10 mg pasireotidia injektiona syvälle lihakseen 4 viikon välein.
Portuguese: No estudo C2402, foram notificados níveis elevados de glucose em jejum de grau 3 em 14,3% e 17,7% dos doentes acromegálicos tratados com pasireotido por via intramuscular 40 mg e 60 mg respetivamente, e em nenhum doente no grupo de controlo ativo.
Finnish: Tutkimuksessa C2402 3. asteen kohonnutta paastoverensokeriarvoa raportoitiin 14,3 %:lla 40 mg pasireotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista ja 17,7 %:lla 60 mg pasireotidia lihaksensisäisesti saaneista akromegaliapotilaista.
Portuguese: Ative a guarda de segurança sobre a agulha, através de um dos seguintes métodos mostrados: Pressione a secção articulada da guarda de segurança para baixo, sobre uma superfície dura, ou empurre a parte articulada para a frente com o seu dedo.
Finnish: Neulassa olevan turvasuojuksen voi aktivoida kahdella eri tavalla: - voit joko painaa turvasuojuksen saranaa kovaa alustaa vasten - tai painaa turvasuojuksen saranaa eteenpäin ja paikoilleen sormellasi.
Portuguese: Assim, recomenda-se o exame ecográfico antes e durante a terapêutica com Signifor, em intervalos de 6 a 12 meses.
Finnish: Tästä syystä suositellaan sappirakon kaikukuvausta ennen Signifor-hoitoa ja 6-12 kk välein hoidon aikana.
Portuguese: Embalagem múltipla: 18 (3 embalagens de 6) ampolas.
Finnish: Monipakkaus: 18 ampullia (3 pakkausta, kussakin 6 ampullia).
Portuguese: Locais de injeção
Finnish: Injektiokohdat
Portuguese: Pó: frasco para injetáveis acastanhado (vidro) com uma rolha de borracha (rolha clorobutílica), contendo a substância ativa (pasireotido).
Finnish: Injektiokuiva-aine: ruskehtava kumitulpallinen (klooributyylikumi) injektiopullo (lasi), joka sisältää vaikuttavaa ainetta, pasireotidia.
Portuguese: Bata na seringa com os dedos para eliminar as bolhas de ar.
Finnish: Koputa ruiskua sormilla, jotta saat ilmakuplat poistettua.Varmista, ettei ruiskuun ole jäänyt ilmakuplia.
Portuguese: Em voluntários saudáveis, o pasireotido é rapidamente absorvido e o pico da concentração plasmática é atingido dentro de 0,25-0,5 h. A Cmax e AUC são aproximadamente proporcionais à dose após a administração de doses única e múltiplas.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä pasireotidi imeytyy nopeasti, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 0,25-0,5 h kuluessa.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Diarreia - Náuseas - Dor de estômago - Dor no local da injeção
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - Ripuli - Pahoinvointi - Vatsakipu - Pistoskohdan kipu
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Cansaço, fadiga, palidez (sinais de baixos níveis de glóbulos vermelhos no sangue) - Perda de apetite - Dor de cabeça - Flatulência (acumulação de gases) - Vómitos - Tonturas - Dor, desconforto, prurido e inchaço no local da injeção - Resultados anormais nos testes de função do fígado - Resultados anormais dos testes sanguíneos (sinal de níveis sanguíneos elevados de creatina forsfoquinase, hemoglobina glicosilada, lipase) - Perda de cabelo
Finnish: Yleiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 10:stä) - Väsymys, uupumus, kalpea iho (merkkejä alhaisesta punasolujen määrästä) - Ruokahaluttomuus - Päänsärky - Vatsan turvotus - Oksentelu - Huimaus - Pistoskohdan kipu, epämukava olo, kutina ja turvotus - Muutokset maksan toimintaa kuvaavien tutkimusten tuloksissa - Normaalista poikkeavat verikokeiden tulokset (merkkejä korkeasta kreatiinifosfokinaasi-,
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi comparar a proporção de doentes que atingem controlo bioquímico (definido como níveis médios de GH <2,5 μg/l e normalização da IGF-1 ajustada à idade e sexo) à semana 24 com pasireotido por via intramuscular 40 mg ou 60 mg versus tratamento continuado com controlo ativo (octreotido por via intramuscular 30 mg ou lanreotido por injeção subcutânea profunda 120 mg), separadamente.
Finnish: Ensisijaisena tehon päätemuuttujana oli verrata sellaisten potilaiden, jotka olivat tutkimusviikon 24 kohdalla saavuttaneet lihaksensisäisellä 40 mg tai 60 mg pasireotidiannoksella biokemiallisen kontrollin (määritelty keskimääräisenä kasvuhormonipitoisuutena < 2,5 mikrog/l sekä sukupuolen ja iän mukaan korjatun IGF-1-arvon normalisoitumisena), osuutta vertailuvalmisteiden käyttöä jatkaneiden potilaiden määrään (lihaksensisäisesti annetut, 30 mg oktreotidiannokset tai syvälle ihon alle annetut, 120 mg lanreotidiannokset).
Portuguese: A colelitíase é uma reação adversa reconhecida associada ao uso prolongado de análogos da somatostatina e tem sido frequentemente notificada em estudos clínicos com pasireotido (ver secção 4.8).
Finnish: Somatostatiinianalogien pitkäaikaiskäyttöön tiedetään liittyvän haittavaikutuksena sappikivien muodostumista, josta on raportoitu usein myös kliinisissä pasireotiditutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Lentamente, empurre o êmbolo para baixo até ao final, para transferir todo o veículo para o frasco para injetáveis.
Finnish: Paina ruiskun mäntää hitaasti alaspäin pohjaan saakka, jotta kaikki liuotin päätyy injektiopulloon.
Portuguese: Fase cruzada (cross-over)
Finnish: Crossover-vaihe
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - Alteração dos resultados nos testes sanguíneos de função pancreática (amilase) - Tempos de coagulação sanguínea anormais
Finnish: Melko harvinaiset (saattaa ilmetä alle 1 käyttäjällä 100:sta) - Muuttuneet haiman toimintaa kuvaavat veriarvot (amylaasi) - Poikkeavat veren hyytymisarvot.
Portuguese: A dose inicial recomendada de pasireotido é 0,6 mg por injeção subcutânea duas vezes ao dia.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 0,6 mg pasireotidia injektiona ihon alle kahdesti vuorokaudessa.
Portuguese: Desconhece-se se o pasireotido é excretado no leite humano.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pasireotidi ihmisen rintamaitoon.
Portuguese: Veículo: solução límpida, incolor a ligeiramente amarela ou castanha.
Finnish: Liuotin: kirkas, väritön, kellertävä tai ruskehtava liuos.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Alteração dos níveis de açucar no sangue.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) - Verensokeripitoisuuden muutokset.
Portuguese: A proporção dos doentes com uma redução ou sem alteração no volume do tumor da hipófise à semana 24 foi 81,0% e 70,3% com pasireotido adimistrado por via intramuscular 40 e 60 mg, e 50,0% com o controlo ativo.
Finnish: Sellaisten potilaiden osuudet, joilla aivolisäkkeen kasvaimen tilavuus oli pienentynyt tai pysynyt muuttumattomana viikkoon 24 mennessä, olivat 81,0 % potilailla, jotka olivat saaneet 40 mg pasireotidia lihaksensisäisesti, 70,3 % potilailla, jotka olivat saaneet 60 mg pasireotidia lihaksensisäisesti, ja 50 % potilailla, jotka olivat saaneet jotakin aktiivista vertailuvalmistetta.
Portuguese: Dor abdominal inclui dor abdominal e dor abdominal alta.
Finnish: Termi vatsakipu sisältää vatsakivun ja ylävatsakivun.
Portuguese: Um "click" audível confirma a ativação adequada.
Finnish: Turvasuojuksen aktivoitumisen yhteydessä kuuluu selkeä "klik"-ääni.
Portuguese: - ou se estiver a tomar anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a capacidade de coagulação do sangue); o seu médico irá monitorizar os seus parâmetros de coagulação e pode ajustar a sua dose de anticoagulante.
Finnish: - tai jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, jotka vähentävät veresi hyytymistä).
Portuguese: A colelitíase é uma reação adversa reconhecida associada a análogos da somatostatina e tem sido frequentemente notificada em estudos clínicos com pasireotido (ver secção 4.8).
Finnish: Somatostatiinianalogien käyttöön tiedetään liittyvän haittavaikutuksena sappikivien muodostumista, josta on raportoitu usein myös kliinisissä pasireotiditutkimuksissa (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Vire a seringa e o frasco para baixo e, lentamente, puxe o êmbolo para trás e aspire a totalidade do conteúdo do frasco para a seringa.
Finnish: Käännä ruisku ja injektiopullo ylösalaisin ja vedä mäntää hitaasti taaksepäin, kunnes kaikki injektiopullossa oleva suspensio on siirtynyt ruiskuun.
Portuguese: O pasireotido é um ciclohexapeptido novo, análogo da somatostatina injetável.
Finnish: Pasireotidi on uudentyyppinen, injisoitava somatostatiinianalogi, joka on kemialliselta rakenteeltaan sykloheksapeptidi.
Portuguese: Veículo: seringa pré-cheia incolor (vidro) com rolha frontal e êmbolo (borracha clorobutílica), contendo 2 ml de veículo.
Finnish: Liuotin: väritön, 2 ml liuotinta sisältävä esitäytetty ruisku (lasi), jossa on kärki- ja mäntätulpat (klooributyylikumi).
Portuguese: Como conservar Signifor
Finnish: Signiforin säilyttäminen
Portuguese: INSTRUÇÕES PARA A UTILIZAÇÃO DE SIGNIFOR PÓ E VEÍCULO PARA SUSPENSÃO INJETÁVEL
Finnish: OHJEET SIGNIFOR INJEKTIOKUIVA-AINEEN JA LIUOTTIMEN (SUSPENSIOTA VARTEN) OIKEANLAISTA KÄYTTÖÄ VARTEN
Portuguese: Embalagem múltipla: 30 (5 embalagens de 6) ampolas.
Finnish: Monipakkaus: 30 ampullia (5 pakkausta, kussakin 6 ampullia).
Portuguese: Reações no local da injeção inclui dor no local da injeção, nódulo no local da injeção, desconforto no local da injeção, hematoma no local da injeção, prurido no local da injeção, reação no local da injeção, hipersensibilidade no local de injeção e inchaço no local da injeção.
Finnish: Termi pistoskohdan reaktiot käsittää pistoskohdan kivun, pistoskohdan paukaman, epämukavan tunteen pistoskohdassa, pistoskohdan mustelman, pistoskohdan kutinan, pistoskohdan reaktion, pistoskohdan yliherkkyyden sekä pistoskohdan turvotuksen.
Portuguese: O controlo bioquímico foi atingido cedo no estudo (i.e. mês 3) por uma proporção de doentes mais elevada no grupo pasireotido por via intramuscular do que no grupo octreotido por via intramuscular (30,1% e 21,4%) e foi mantido em todas as avaliações subsequentes durante a fase core.
Finnish: Sellaisten potilaiden, jotka saavuttivat sairauden biokemiallisen kontrollin tutkimuksen varhaisessa vaiheessa (eli kuukautena 3), osuus oli suurempi lihaksensisäistä pasireotidia saaneiden ryhmässä (30,1 %) kuin lihaksensisäistä oktreotidia saaneiden ryhmässä (21,4 %).
Portuguese: A monitorização da função hepática é recomendada antes do tratamento com pasireotido por via intramuscular, após as primeiras duas a três semanas de tratamento e depois mensalmente durante os primeiros três meses de tratamento.
Finnish: Maksan toiminnan seurantaa suositellaan ennen lihaksensisäisen pasireotidihoidon aloittamista ja kun hoidon aloittamisesta on kulunut kahdesta kolmeen viikkoa.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis sobre a mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea de pasireotido.
Finnish: Kliinistä tietoa pasireotidiannosmuodon vaihtamisesta lihaksensisäisestä ihon alle pistettävään ei ole saatavilla.
Portuguese: Alteração média no UFC (% em relação valor inicial)
Finnish: Virtsan vapaan kortisolin mediaanimuutos (% lähtötilanteesta)
Portuguese: Incluído no kit de injeção:
Finnish: Injektiotarvikkeet sisältävä pakkaus koostuu seuraavista osista:
Portuguese: Ao mês 6, a normalização dos valores médios de UFC foi observada em 14,6% (IC 95% 7,0-22,3) e 26,3% (IC 95% 16,6-35,9) dos doentes aleatorizados para 0,6 mg e 0,8 mg de pasireotido duas vezes por dia, respetivamente.
Finnish: 6 kk kohdalla virtsan vapaan kortisolin keskiarvo oli normalisoitunut 14,6 %:lla 0,6 mg x 2 -pasireotidiryhmään satunnaistetuista (95 %:n lv 7,0-22,3) ja 26,3 %:lla 0,9 mg x 2 -ryhmään satunnaistetuista (95 %:n lv 16,6-35,9).
Portuguese: Os dados de segurança não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: Os estudos in vitro mostraram que as células tumorais corticotrópicas dos doentes com doença de Cushing apresentavam uma expressão elevada de hsst5, enquanto os outros subtipos de recetores ou não são expressos ou estão expressos em níveis mais baixos.
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan Cushing-potilaiden kortikotrooppiset kasvainsolut ilmentävät runsaasti hsst5-reseptoreita.
Portuguese: Estudos em ratos aos quais o pasireotido foi administrado por via subcutânea demonstraram efeitos nos parâmetros reprodutivos de ratos fêmea (ver secção 5.3).
Finnish: Rotilla tehdyissä tutkimuksissa, joissa pasireotidia annettiin ihonalaisesti, on havaittu naaraiden lisääntymisparametreihin kohdistuneita vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Tratamento de doentes adultos com doença de Cushing para os quais a cirurgia não é considerada uma opção ou se revelou ineficaz.
Finnish: Cushingin tautia sairastavien aikuispotilaiden hoito, kun leikkaus ei ole mahdollinen tai se on epäonnistunut.
Portuguese: O aumento médio da HbA1c foi menos pronunciado em doentes com uma glicemia normal (n=62 total) à entrada no estudo (i.e. 5,29% e 5,22% no início e 6,50% e 6,75% no mês 6 para os grupos de dose 0,6 e 0,9 mg duas vezes por dia, respetivamente) relativamente a doentes pré-diabéticos (i.e. n=38 total; 5,77% e 5,71% no início e 7,45% e 7,13% no mês 6) ou doentes diabéticos (i.e. n=54 total; 6,50% e 6,42% no início e 7,95% e 8,30% no mês 6).
Finnish: Potilailla, joilla oli diabeteksen esiaste (yhteensä n = 38) lähtökeskiarvot olivat 5,77 % (0,6 mg x 2) ja 5,71 % (0,9 mg x 2) ja 6 kk arvot 7,45 % (0,6 mg x 2) ja 7,13 % (0,9 mg x 2), ja diabeetikoilla (yhteensä n = 54) lähtökeskiarvot olivat 6,50 % (0,6 mg x 2) ja 6,42 % (0,9 mg x 2) ja 6 kk arvot 7,95 % (0,6 mg x 2) ja 8,30 % (0,9 mg x 2).
Portuguese: Em estudos de fase II e fase III um total de 201 doentes com doença de Cushing receberam Signifor.
Finnish: Yhteensä 201 Cushing-potilasta on käyttänyt Signiforia vaiheiden II ja III tutkimuksissa.
Portuguese: Mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea Não existem dados clínicos disponíveis sobre a mudança da formulação intramuscular para formulação subcutânea de pasireotido.
Finnish: Vaihtaminen ihon alle pistettävästä lihaksensisäiseen annosmuotoon Cushingin taudissa Kliinistä tietoa pasireotidiannosmuodon vaihtamisesta ihon alle pistettävästä lihaksensisäiseen ei ole saatavilla.
Portuguese: Como consequência, o organismo produz em excesso uma hormona chamada hormona adrenocorticotrópica (ACTH), o que resulta no excesso de produção de outra hormona chamada cortisol.
Finnish: Kasvain tuottaa liiallisia määriä kortikotropiinihormonia, mikä puolestaan johtaa toisen hormonin, kortisolin, liikatuotantoon.
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar contraceção adequada, se necessário, durante o tratamento com Signifor (ver secção 4.6).
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita on tarpeen mukaan kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä Signiforhoidon aikana (ks. kohta 4.6).
Portuguese: As alterações para o octreotido intramuscular ou para a injeção subcutânea profunda de lanreotido não foram estatisticamente significativas.
Finnish: Vastaavat muutokset eivät olleet tilastollisesti merkitseviä lihaksensisäistä oktreotidia tai syvälle ihon alle annettua lanreotidia saaneiden ryhmissä.
Portuguese: Também contém: Manitol, ácido tartárico, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
Finnish: Muut aineet: Mannitoli, viinihappo, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: A biodisponibilidade relativa do pasireotido intramuscular sobre o pasireotido subcutâneo é completa.
Finnish: Lihaksensisäisesti annetun pasireotidin suhteellinen hyötyosuus on täysin vastaava verrattuna ihonalaisesti annettuun pasireotidiin.
Portuguese: Administrar Signifor sempre à mesma hora cada dia irá a ajudá-lo a lembrar-se quando administrar o seu medicamento.
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Signifor kannattaa ottaa samaan aikaan joka päivä.
Portuguese: O pasireotido não afetou a fertilidade em ratos do sexo masculino mas, como esperado da farmacologia do pasireotido, os ratos fêmea apresentaram ciclos alterados ou ausência de ciclos, e a diminuição do número de corpos lúteos e locais de implantação.
Finnish: Kuten lääkeaineen farmakologian perusteella on odotettavissa, naarailla havaittiin kuitenkin kiimakierron häiriöitä tai kierron poisjäämistä sekä keltarauhasten ja implantaatiokohtien vähenemistä.
Portuguese: Fadiga*
Finnish: Väsymys*
Portuguese: Nos estudos em acromegalia, os acontecimentos foram comparáveis entre os doentes tratados com pasireotido por via intramuscular e com octreotido por via intramuscular, e foram menos frequentes em doentes inadequadamente controlados comparativamente com doentes medicamente naïve.
Finnish: Akromegaliatutkimuksissa reaktiot olivat samankaltaisia lihakseen annettavaa pasireotidia saaneilla ja lihakseen annettavaa oktreotidia saaneilla potilailla ja harvinaisempia niillä potilailla, joiden sairautta ei aikaisemmalla hoidolla oltu saatu hallintaan kuin potilailla, jotka eivät aiemmin olleet saaneet lääkehoitoa sairauteensa.
Portuguese: Retire a tampa de plástico do frasco para injetáveis e limpe a rolha de borracha do frasco com álcool.
Finnish: Poista injektiopullon muovisuojus ja puhdista sen kumitulppa alkoholipyyhkeellä.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão injetar-lhe Signifor.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Signifor-pistoksen.
Portuguese: Especialmente, informe o seu médico se estiver a utilizar: - medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares, tais como medicamentos contendo disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona ou dronedarona; - medicamentos para tratar infeções bacterianas (orais: claritromicina, a moxifloxacina,
Finnish: Kerro erityisesti lääkärille, jos käytät: - rytmihäiriölääkkeitä, kuten lääkkeitä jotka sisältävät disopyramidia, prokaiiniamidia, kinidiiniä,
Portuguese: Foram notificados dois casos de emergência relacionados com hiperglicemia (cetoacidose diabética e coma diabético hiperglicémico) após um aumento de dose de pasireotido para 60 mg no tratamento médico de doentes medicamente naïve; um num doente com hiperglicemia não tratada e HbA1c>8% antes do início do pasireotido e o outro num doente com hiperglicemia não tratada e glucose plasmática em jejum de 359 mg/dl, respetivamente.
Finnish: Toisella potilaista oli hoitamaton hyperglykemia ja HbA1c > 8 % ennen pasireotidihoidon aloittamista ja toisella hoitamaton hyperglykemia ja plasman paastoglukoosi 359 mg/dl.
Portuguese: Em doentes com doença de Cushing, a anomalia laboratorial de grau 3 mais frequentemente notificada foi o aumento da FPG (14,7% dos doentes) no estudo G2304 de fase III, sem notificação de casos de grau 4.
Finnish: Cushingin tautia sairastavilla potilailla vaiheen III G2304-tutkimuksessa yleisimmin ilmoitettu CTC-luokituksen asteen 3 laboratorioarvojen poikkeavuus oli koholla oleva plasman paastoglukoosi (14,7 %:lla potilaista).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia foi a proporção de doentes com uma redução dos níveis médios de GH para <2,5 μg/l e a normalização da IGF-1 dentro dos limites normais (relacionados com idade e sexo) ao mês 12.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaisena tehon päätemuuttujana oli sellaisten potilaiden osuus, joilla keskimääräinen kasvuhormonipitoisuus oli laskenut alle 2,5 mikrog/l ja IGF-1-pitoisuus oli normalisoitunut normaalien viitearvojen rajoissa olevaan lukemaan (iän ja sukupuolen osalta korjattu arvo) tutkimuskuukautena 12.
Portuguese: Para mais informações consulte o folheto informativo.
Finnish: Ks. lisätiedot pakkausselosteesta.
Portuguese: Pegue na seringa esterilizada e coloque-lhe a agulha.
Finnish: Kiinnitä neula steriiliin ruiskuun.
Portuguese: Volte a colocar a tampa protetora na agulha.
Finnish: Pane neulansuojus takaisin paikoilleen.
Portuguese: Signifor 0,6 mg solução injetável EU/1/12/753/005-008
Finnish: Signifor 0,6 mg injektioneste, liuos EU/1/12/753/005-008
Portuguese: Signifor 0,9 mg solução injetável EU/1/12/753/009-0012
Finnish: Signifor 0,9 mg injektioneste, liuos EU/1/12/753/009-012
Portuguese: Os estudos em animais utilizando a formulação subcutânea de pasireotido revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa, joissa pasireotidia annettiin ihonalaisesti, on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Doenças do metabolismo da glicose
Finnish: Glukoosimetabolian häiriöt
Portuguese: Num estudo clínico com uma dose única subcutânea de pasireotido em indivíduos com função hepática comprometida (Classe A, B e C de Child- Pugh), foram encontradas diferenças estatisticamente significativas em indivíduos com compromisso hepático moderado a grave (Classe B e C de Child- Pugh).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa annettiin kerta-annos ihonalaisesti annosteltavaa pasireotidia ja johon osallistui maksan vajaatoimintapotilaita, havaittiin tilastollisesti merkitseviä muutoksia kohtalaisessa ja vaikeassa maksan vajaatoiminnassa (ChildPugh-luokat B ja C).
Portuguese: Doenças do metabolisme e da nutrição
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
Portuguese: Os doentes que desenvolverem níveis elevados de transaminases devem ser monitorizados com uma segunda avaliação da função hepática para confirmação dos resultados.
Finnish: Jos transaminaasiarvojen nousua havaitaan, löydös on vahvistettava toisella maksan toimintakokeella.
Portuguese: - Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Finnish: - Säilytä alkuperäispakkauksessa.