FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi asteikollinen esitäytetty ruisku sisältää 100 mg anakinraa* 0,67 ml:ssa (150 mg/ml).
Polish: Każda ampułkostrzykawka z podziałką zawiera 100 mg substancji anakinra* w 0,67 ml (150 mg/ml).
Finnish: Varmuuden vuoksi anakinran käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana ja naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Polish: W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania anakinry w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Kineretvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän CAPS-oireyhtymän ja nivelreuman hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Kineret w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w CAPS i RZS (MIZS) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: Lue ohjeet Kineret-ruiskeen pistämisestä itseesi tai lapseesi tämän esitteen lopusta kohdasta "Kineretpistoksen valmistelu- ja antamisohjeet".
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Kineret (lub wstrzykiwania leku dziecku) przedstawiono w końcowej części tej ulotki „Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania iniekcji leku Kineret".
Finnish: polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Polish: polisorbat 80, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT: ESITÄYTETYN RUISKUN KOTELO (SISÄLTÄEN BLUE BOX -TIEDOT)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH KARTONIK ZAWIERAJĄCY AMPUŁKOSTRZYKAWKĘ (Z NIEBIESKIM PUDEŁKIEM)
Finnish: - veren kokonaiskolesterolipitoisuuden nousu.
Polish: - podwyższony poziom cholesterolu całkowitego we krwi
Finnish: Nivelreuma: Annosta ei tarvitse muuttaa.
Polish: RZS: dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Finnish: • Että Kineret-hoitoa ei suositella aloitettavaksi potilailla, joilla on meneillään olevan infektio
Polish: • Informację, że rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Kineret u pacjentów, u których występuje zakażenie nie jest zalecane.
Finnish: Useimmat näistä potilaista ovat saaneet hoitoa Stillin tautiin tai heillä on ollut altistavia tekijöitä, esim. aiempi transaminaasiarvon nousu.
Polish: Większość pacjentów leczono z powodu choroby Stilla lub występowały u nich czynniki predysponujące, np. zwiększona aktywność aminotransferaz w wywiadzie.
Finnish: Lisäksi kliinisessä tutkimuksessa 6 prosentilla 86:sta JIA-lapsipotilaasta, joihin ei kuulunut ketään 15:sta JIA-alatyypin potilaasta, todettiin vähintään kerran tutkimuksen aikana anakinran vaikutuksia neutraloivia vasta-aineita.
Polish: Dodatkowo w badaniach klinicznych z udziałem dzieci u 6% z 86 pacjentów z MIZS, lecz u żadnego z 15 pacjentów z podtypem układowym MIZS, przynajmniej raz w trakcie trwania obserwacji wykryto obecność przeciwciał neutralizujących przeciwko substancji anakinra.
Finnish: Kineret-hoito tulee aloittaa ja toteuttaa nivelreuman, CAPS-oireyhtymien ja Stillin taudin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kineret powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarza specjalistę, doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS, CAPS oraz choroby Stilla.
Finnish: - trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus).
Polish: - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
Finnish: Infektioita on esiintynyt kaikissa elinjärjestelmissä, ja niitä todettu sekä potilailla, jotka ovat saaneet Kineret-valmistetta yksinään, että niillä, jotka ovat saaneet sitä yhdessä immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
Polish: Zakażenia były obserwowane we wszytkich układach organizmu i notowane u pacjentów stosujących tylko Kineret lub Kineret w połączeniu z lekami immunosupresyjnymi.
Finnish: Yleisesti ottaen CAPS-potilaiden farmakokinetiikka on samanlainen kuin nivelreumapotilaiden.
Polish: Farmakokinetyka u pacjentów z CAPS jest zasadniczo podobna do obserwowanej u pacjentów z RZS.
Finnish: Allergiset reaktiot, kuten anafylaktiset reaktiot, angioödeema, nokkosihottuma ja kutina
Polish: Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i świąd
Finnish: Kineret voidaan ottaa tarvittaessa jääkaapista enintään 25 °C:n lämpöön enintään 12 tunnin ajaksi, jos viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole jo mennyt.
Polish: Jeżeli Kineret jest stosowany ambulatoryjnie, można go wyjąć z lodówki na 12 godzin i przechować w temperaturze nie wyższej niż 25°C, pod warunkiem, że nie został przekroczony termin ważności.
Finnish: Niitä puoltavaa tietoa on lisäksi saatu myyntiin tulon jälkeisistä haittavaikutusilmoituksista ja julkaistuista tutkimuksista.
Polish: Dodatkowe dane wspomagające stanowią zgłoszenia działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i opublikowane wyniki z badań klinicznych.
Finnish: Julkaistussa kontrolloimattomassa prospektiivisessa havainnoivassa kohorttitutkimuksessa, johon osallistuineilla 20 potilaalla oli uusiutunut yleisoirein alkava lastenreuma (SJIA), Kineret-valmistetta käytettiin aloitushoitona sen jälkeen, kun potilailla ei syntynyt hoitovastetta tulehduskipulääkkeille (NSAID), mutta ennen tautiprosessia hidastavien reumalääkkeiden (DMARD), systeemisten glukokortikoidien tai muiden biologisten lääkeaineiden käyttöä.
Polish: W opublikowanym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniu kohortowym z udziałem 20 pacjentów z nowo rozpoznanym uMIZS, produkt leczniczy Kineret stosowano jako początkowe leczenie po braku odpowiedzi na niesteroidowe leki przeciwzapalne, ale przed zastosowaniem leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub innych leków biologicznych.
Finnish: Keuhkosairauden oireita voivat olla mm. hengästyminen kevyen liikunnan aikana, aamuinen yskä ja hengitysvaikeudet.
Polish: Do objawów choroby płuc należą np. duszność podczas lekkiego wysiłku, poranny kaszel i trudności z oddychaniem.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Polish: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 100 mg, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu".
Finnish: Iäkkäiden CAPS-potilaiden ja Stillin tautia sairastavien potilaiden hoitamisesta on niukasti kokemusta.
Polish: Doświadczenie dotyczące leczenia starszych pacjentów z CAPS i chorobą Stilla jest ograniczone.
Finnish: *Ihmisen interleukiini-1-reseptoriantagonisti (r-metHuIL-1ra), joka on tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Polish: * Antagonista ludzkich receptorów interleukiny-1 (r-metHuIL-1ra), wytwarzany w komórkach
Finnish: Myyntiluvan haltija varmistaa, että kussakin sellaisessa jäsenmaassa, jossa Kineret-valmistetta myydään, kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän Kineret-valmistetta, toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zagwarantuje, że w każdym Państwie Członkowskim, w którym Kineret został wprowadzony do obrotu wszyscy członkowie fachowego personelu medycznego i pacjenci i (lub) opiekunowie, którzy zamierzają przepisywać lub stosować produkt leczniczy Kineret otrzymają poniższy pakiet edukacyjny:
Finnish: CAPS: Vähintään 8 kuukauden ikäisten, vähintään 10 kg painavien lasten annostus ja antotapa ovat samat kuin aikuisten CAPS-potilaiden, painon mukaan.
Polish: CAPS: dawkowanie i sposób podawania u dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych o masie ciała powyżej 10 kg są takie same jak u dorosłych pacjentów z CAPS.
Finnish: Anakinran ei havaittu vaikuttavan rotan fertiliteettiin, varhaiseen kehitykseen, alkion-/sikiönkehitykseen eikä peri- ja postnataaliseen kehitykseen annosten ollessa enintään 100-kertaiset ihmisten annokseen (2 mg/kg/vrk) verrattuina.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie obserwowano wpływu anakinry na płodność, rozwój we wczesnych okresach życia, okresie embrionalnym, płodowym, ani w okresie około- i poporodowym szczurów, którym podawano dawki nawet 100-krotnie większe od stosowanych u ludzi (2 mg/kg mc./dobę).
Finnish: Kun aloitat Kineret-hoidon, elimistösi krooninen tulehdus vähenee.
Polish: Po rozpoczęciu terapii lekiem Kineret przewlekły stan zapalny w organizmie ulegnie ograniczeniu.
Finnish: Vain kertakäyttöön.
Polish: Do użytku jednorazowego.
Finnish: Nivelreumapotilaita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa trombosytopeniaa ilmoitettiin esiintyneen 1,9 %:lla hoidetuista potilaista, kun lumelääkeryhmässä sitä esiintyi 0,3 %:lla potilaista.
Polish: W badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów z RZS, trombocytopenia wystąpiła u 1,9% leczonych pacjentów w porównaniu do 0,3% w grupie kontrolnej przyjmującej placebo.
Finnish: Edestä
Polish: Przód
Finnish: Anakinran kliininen vaste ilmaantui yleensä 2 viikon kuluessa hoidon alkamisesta, ja se säilyi anakinrahoitoa jatkettaessa.
Polish: Odpowiedź na leczenie anakinrą najczęściej występowała w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymywała się przez okres podawania produktu leczniczego.
Finnish: • Tärkeys selittää ruiskun käyttö ja oikea injektiotekniikka potilaille ja/tai hoitajille
Polish: • Znaczenie wyjaśnienia pacjentom i (lub) opiekunom sposobu używania strzykawki oraz właściwej techniki wstrzykiwania.
Finnish: Kineret-valmisteen keskimääräinen plasmapuhdistuma henkilöillä, joilla on lievä (kreatiniinipuhdistuma 50-80 ml/min) ja keskivaikea (kreatiniinipuhdistuma 30-49 ml/min) munuaisten vajaatoiminta, pieneni 16 %:lla ja 50 %:lla.
Polish: Średni klirens osoczowy produktu Kineret u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) i umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) zaburzeniami czynności nerek został zredukowany o, odpowiednio, 16% i 50%.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista oli makulopapulaarisia ihottumia tai nokkosihottumia.
Polish: Większość tych reakcji stanowiły wysypka plamisto-grudkowa lub pokrzywka.
Finnish: Anakinran ja metotreksaatin yhdistelmähoito lievittää nivelreuman oireita tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi potilailla, joilla ei ole saavutettu riittävää hoitovastetta metotreksaatilla yksinään (hoitoon vastanneiden potilaiden osuudet olivat 38 % ja 22 % ACR20-kriteerein mitattuna).
Polish: Terapia skojarzona z użyciem anakinry i metotreksatu charakteryzuje się istotnym statystycznie i kliniczne zmniejszeniem nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS u pacjentów, u których odpowiedź na monoterapię metotreksatem była niewystarczająca (38% w porównaniu z 22%
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu tulehduksen merkkejä tai jos Stillin taudin oireet pahenevat, ota mahdollisimman pikaisesti yhteyttä terveydenhoidon ammattilaisiin.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów zakażenia lub pogorszenia objawów choroby Stilla należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Muutokset olivat samankaltaisia 24 viikon Kineret-hoidon jälkeen.
Polish: Podobny schemat zaobserwowano po 24 tygodniach leczenia produktem Kineret.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman ja painon suhteen tehtyjen korjausten jälkeen ikä ja sukupuoli eivät kuitenkaan olleet merkittäviä tekijöitä plasmapuhdistuman keskiarvon kannalta.
Polish: Niemniej jednak, po uwzględnieniu klirensu kreatyniny i masy ciała wykazano, że płeć, ani wiek nie stanowiły czynników istotnie modyfikujących średni klirens osoczowy leku.
Finnish: 12 maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastavaa potilasta osallistui tutkimukseen, jossa potilaat saivat yhden 1 mg/kg annoksen laskimoon.
Polish: Przeprowadzono badanie obejmujące 12 pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Childa-Pugha), otrzymujących dożylnie dawkę 1 mg/kg.
Finnish: Mitä Kineret on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kineret-valmistetta Miten Kineret-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Polish: Co to jest lek Kineret i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Kineret Jak stosować lek Kineret
Finnish: CAPS-potilaita koskevat haittavaikutustiedot perustuvat avoimeen 43 NOMID-/CINCA-potilaan tutkimukseen, jossa potilaat saivat Kineret-hoitoa enintään 5 vuotta.
Polish: Dane dotyczące działań niepożądanych u pacjentów z CAPS pochodzą z otwartego badania prowadzonego u 43 pacjentów z NOMID/CINCA leczonych produktem Kineret przez okres do 5 lat,
Finnish: Rotilla tehdyssä varsinaisessa toksikologisessa ja toksikokineettisessä interaktiotutkimuksessa Kineret-valmisteen ei havaittu muuttavan metotreksaatin toksikologista eikä farmakokineettistä profiilia.
Polish: Badanie toksykologiczne i badanie interakcji toksykokinetycznych u szczurów nie wykazało zmiany właściwości toksykologicznych, ani farmakokinetycznych metotreksatu na skutek podawania produktu Kineret.
Finnish: Kineret on pistettävä kerran päivässä ruiskeena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti).
Polish: Kineret wstrzykuje się raz na dobę, pod powierzchnię skóry (podskórnie).
Finnish: Kineret-hoito vähentää merkittävästi CAPS-oireyhtymän ilmentymiä, mukaan lukien usein esiintyviä oireita, kuten kuumetta, ihottumaa, nivelkipua, päänsärkyä, väsymystä ja silmien punoitusta.
Polish: Leczenie produktem Kineret znacząco łagodzi objawy CAPS, w tym powoduje redukcję często występujących objawów, takich jak gorączka, wysypka, ból stawów, ból głowy, zmęczenie i zaczerwienienie oczu.
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyvät korkeintaan yhdellä sadasta) ovat: - vakavat allergiset reaktiot, kuten kasvojen, kielen tai kurkun turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet, äkillinen nopea syke tai hikoilu ja kutiava iho tai ihottuma.
Polish: Niezbyt częste objawy niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z połykaniem lub oddychaniem, nagłe uczucie szybkiego tętna lub pocenia się i swędząca skóra lub wysypka.
Finnish: 16 potilasta jatkoi seuraavan avoimen vaiheen loppuun, ja 12 kuukauden kohdalla 7 vasteen saaneen potilaan joukosta 6 potilaan glukokortikoidihoito oli keskeytetty ja 5 potilaan sairaus oli epäaktiivinen.
Polish: Szesnastu (16) pacjentów ukończyło przeprowadzaną następnie fazę otwartą badania i wśród 7 pacjentów wykazujących odpowiedź w miesiącu 12, 6 przerwało leczenie glikokortykosteroidami i u 5 z nich choroba nie była aktywna.
Finnish: Pienentyneitä akuuttivaiheen proteiinipitoisuuksia on havaittu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Polish: W ciągu pierwszych tygodni leczenia obserwuje się zmniejszone stężenie białek fazy ostrej.
Finnish: Lumekontrolloiduissa nivelreuman Kineret-tutkimuksissa hoitoon liittyi veren valkosolumäärän ja absoluuttisen neutrofiilimäärän keskiarvojen vähäistä pienenemistä.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach produktu Kineret dotyczących RZS zastosowanie leczenia było związane z niewielkim zmniejszeniem średnich wartości całkowitej liczby leukocytów i bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC).
Finnish: Käytettävissä ei ole tutkimustietoa muita inaktivoituja antigeeneja sisältävien rokotteiden vaikutuksista Kineret-hoitoa saaviin potilaisiin.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu szczepionek zawierających inne inaktywowane antygeny u pacjentów otrzymujących Kineret.
Finnish: Pistoksesi jälkeen hävitä märkä lappu tai nenäliina ruiskun mukana ja puhdista käytetty pinta uudella nenäliinalla.
Polish: Po wykonaniu zastrzyku mokrą gazę lub chusteczkę należy wyrzucić razem ze strzykawką i oczyścić powierzchnię za pomocą nowej chusteczki.
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000,
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Finnish: Pienessä astmapotilaiden ryhmässä Kineret-hoitoa saaneilla potilailla esiintyi enemmän vakavia infektioita (4,5 %) kuin lumevalmistetta saaneilla potilailla (0 %).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów z astmą oskrzelową częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów przyjmujących Kineret (4,5%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (0%).
Finnish: Pistokohtaa tulisi vaihdella, jotta vältetään epämiellyttävät tuntemukset pistokohdassa.
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia tak, by uniknąć bolesności w jednej okolicy ciała.
Finnish: Kineret on tarkoitettu aikuisten, nuorten, lasten ja vähintään 8 kuukauden ikäisten, vähintään 10 kg painavien imeväisten Stillin taudin hoitoon, mukaan lukien yleisoirein alkava lastenreuma (SJIA) ja aikuisten Stillin tauti (AOSD), kun sairauden oireet ovat systeemisesti kohtalaisen tai hyvin aktiivisia, tai sellaisten potilaiden hoitoon, joilla sairaus jatkuu aktiivisena tulehduskipulääke- (NSAID) tai glukokortikoidihoidon jälkeen.
Polish: Kineret jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży, dzieci i niemowląt w wieku 8 miesięcy i starszych o masie ciała co najmniej 10 kg w leczeniu choroby Stilla, w tym postaci układowej młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (uMIZS) i choroby Stilla u dorosłych (AOSD, ang. Adult-Onset Still's Disease), z czynnymi objawami układowymi wskazującymi na umiarkowaną lub znaczną aktywność choroby lub u pacjentów z utrzymującą się aktywnością choroby po leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub glikokortykosteroidami.
Finnish: Kineret-valmistetta käytetään aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) nivelreuman oireiden hoitoon yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa.
Polish: W przypadku RZS lek Kineret jest stosowany w leczeniu objawów obserwowanych przez lekarza i odczuwanych przez pacjenta u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), w połączeniu z innym lekiem - metotreksatem.
Finnish: Takaa
Polish: Tył
Finnish: Esitäytetty ruisku on vain kertakäyttöön.
Polish: Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do użytku jednorazowego.
Finnish: Kineret-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on neutropenia (ANC < 1,5 x 109/l) (ks. kohta 4.4).
Polish: Leczenia produktem Kineret nie należy rozpoczynać u pacjentów z neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów ANC <1,5 x 109/l) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Potilaat, joilla on trisomia 21, vaikuttavat olevan yliedustettuina.
Polish: Wydaje się, że pacjenci z trisomią 21 stanowią znaczny odsetek tych przypadków.
Finnish: Nämä tiedot tukevat sitä, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on Child-Pugh-luokan B maksan toimintahäiriö.
Polish: Dane te potwierdzają brak konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w klasie B według Childa-Pugha.
Finnish: Neutrofiilimäärän pieneneminen oli yleisempää Kineret-hoitoa kuin lumetta saaneilla potilailla.
Polish: Zmniejszenie liczby neutrofilów występowało częściej u pacjentów otrzymujących Kineret, niż u pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Tuumorinekroositekijän (TNF-α) estäjiksi nimitettyjä lääkkeitä, kuten etanerseptiä, ei saa käyttää samanaikaisesti Kineret-valmisteen kanssa, koska tämä voi suurentaa infektiovaaraa.
Polish: etanercept, nie powinny być przyjmowane razem z lekiem Kineret, ponieważ może to zwiększyć ryzyko infekcji.
Finnish: Se voi sisältää joitakin läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia.
Polish: Roztwór może zawierać półprzezroczyste lub białe cząstki protein.
Finnish: Stillin tautia sairastavilla potilailla maksatapahtumat esiintyvät lähinnä ensimmäisen kuukauden aikana Kineret-hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: U pacjentów z chorobą Stilla zdarzenia dotyczące wątroby występują najczęściej w ciągu pierwszego miesiąca leczenia produktem leczniczym Kineret.
Finnish: Interleukiini-1 (IL-1) on keskeinen tulehdusta voimistava (proinflammatorinen) sytokiini, joka välittää monia soluvasteita, myös sellaisia, joilla on tärkeä osuus niveltulehduksessa.
Polish: Interleukina-1 (IL-1) jest cytokiną odgrywającą zasadniczą rolę w reakcji zapalnej, pośredniczącą w wielu etapach odpowiedzi komórkowej, w tym istotnych etapach procesu zapalnego w obrębie błony maziowej.
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on ulompi jäykkä muovinen neulasuojus kiinnitettynä sisempään neulasuojuksaan.
Polish: Ampułkostrzykawka posiada zewnętrzną sztywną osłonkę na igłę z tworzywa sztucznego, zamocowaną do wewnętrznej osłony igły.
Finnish: MAS-oireyhtymän kehittymisen riski on kohonnut, jos sinulla on infektio tai jos Stillin taudin oireet ovat huonosti hallinnassa.
Polish: Ryzyko wystąpienia MAS jest zwiększone w przypadku zakażenia lub w przypadku słabej kontroli objawów choroby Stilla.
Finnish: Tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi.
Polish: Taki sposób podawania nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.
Finnish: Pidä kiinni ruiskusäiliöstä ja poista neulansuojus varovasti.
Polish: Przytrzymać cylinder strzykawki i ostrożnie zdjąć osłonę z igły bez jej obracania.
Finnish: Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
Polish: Nie wstrząsać ampułkostrzykawki.
Finnish: On vain vähän tietoja anakinran käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania anakinry u kobiet w okresie ciąży.
Finnish: Keskimääräiset (SD) puhdistumaestimaatit (CL/F) ja jakaantumistilavuus (Vd/F) tietojen populaatioanalyysillä kahdesta 35 nivelreumapotilaan farmakokinetiikkatutkimuksesta olivat 105 (27) ml/min ja 18,5 (11) l. Ihmisistä ja eläimistä saatujen tietojen perusteella munuaiset ovat pääasiassa vastuussa anakinran eliminoitumisesta.
Polish: 35 pacjentów z RZS wynosiły odpowiednio 105(27) ml/min i 18,5(11) l. Z danych uzyskanych na podstawie badań u ludzi i zwierząt wynika, że głównym organem odpowiedzialnym za eliminację anakinry są nerki.
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen on ilmoitettu maksatapahtumista, joilla ei ole ollut vaikutusta maksan toimintaan.
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki występowania zdarzeń dotyczących wątroby, które nie wpływały na czynność wątroby.
Finnish: Siksi Kineret-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on jokin syöpäsairaus.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu Kineret u pacjentów, u których rozpoznano wcześniej chorobę nowotworową.
Finnish: Kineret toimitetaan käyttövalmiina asteikollisessa esitäytetyssä ruiskussa.
Polish: Kineret jest dostarczany w postaci gotowej do użycia w ampułkostrzykawkach z podziałką.
Finnish: • Potilaiden ja hoitajien tietopaketti
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjentów i opiekunów.
Finnish: Kineret on tarkoitettu potilaille, joiden nivelreuman oireita ei ole saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä metotreksaattihoidolla.
Polish: Lek Kineret jest przeznaczony dla pacjentów, u których działanie samego metotreksatu jest niewystarczające, by opanować objawy reumatoidalnego zapalenia stawów.
Finnish: Vakaan tilan annosvakioidun anakinran mediaanipitoisuus yleisoirein alkavaa lastenreumaa (SJIA) sairastavilla potilailla 28 viikon ajalta oli verrannollinen nivelreumapotilailla havaitun pitoisuuden kanssa.
Polish: W stanie stacjonarnym mediana stężenia dostosowanej dawki anakinry u pacjentów z uMIZS w okresie 28 tygodni była porównywalna ze stężeniem obserwowanym u pacjentów z RZS.
Finnish: Kineret-hoidon vaikutusta aikaisempaan syöpäsairauteen ei ole tutkittu.
Polish: Wpływ leczenia produktem Kineret na istniejące nowotwory złośliwe nie był badany.
Finnish: Saatavilla on vain vähän tietoja siitä, voidaanko Kineret-hoitoa jatkaa vakavien infektioiden aikana Stillin tautia sairastavilla potilailla.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące tego czy pacjenci z chorobą Stilla mogą kontynuować leczenie produktem leczniczym Kineret w trakcie ciężkiego zakażenia.
Finnish: • Jos otit alle 100 mg:n annoksen, sinua on ohjeistettu tyhjentämään ylimääräinen neste ruiskusta sideharsolappuun tai nenäliinaan.
Polish: • Jeśli lekarz zaleci dawkę mniejszą niż 100 mg, pacjent zostanie poinformowany o konieczności wypchnięcia cieczy ze strzykawki na gazę lub chusteczkę.
Finnish: Kun potilaiden tila on kliinisesti hyvin hallinnassa, keskushermoston tilan ja silmien seuranta voidaan tehdä vuosittain.
Polish: Po uzyskaniu dobrej kontroli klinicznej okresowe badania OUN i okulistyczne można wykonywać raz do roku.
Finnish: Ota kuitenkin yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin, jos näin käy.
Polish: Niemniej jednak w takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, personelem pielęgniarskim lub farmaceutą.