FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dyspnoea (including chest pain, chest discomfort, painful respiration)
Italian: Dispnea (tra cui dolore toracico, fastidio al torace, respirazione dolorosa)
English: Skin disorder (including rash, pruritus, urticaria, maculo-papular rash, erythema, skin exfoliation)
Italian: Patologie della cute (tra cui eruzione cutanea, prurito, orticaria, eruzione cutanea maculopapulare, eritema, esfoliazione cutanea)
English: Patients with multifocal motor neuropathy (MMN).
Italian: Pazienti con neuropatia motoria multifocale (MMN).
English: • 0.4 g/kg bw given daily for 2 to 5 days.
Italian: • 0,4 g/kg p.c. ogni giorno per 2-5 giorni.
English: Hypertension, flushing (including hot flush, hyperaemia), hypotension
Italian: Patologie vascolari Ipertensione, vampate (tra cui vampate di calore, iperemia), ipotensione
English: Pain (including back pain, pain in extremity, arthralgia, neck pain, facial pain) pyrexia (including chills), influenza like illness (including nasopharyngitis, pharyngolaryngeal pain, oropharyngeal blistering, throat tightness)
Italian: Dolore (tra cui mal di schiena, dolore estremità agli arti, artralgia, dolore al collo, dolore facciale), piressia (tra cui brividi), malattia simil-influenzale (tra cui nasofaringite, faringo-laringodinia, vescicole orofaringee, senso di costrizione alla gola)
English: Aseptic meningitis
Italian: Meningite asettica
English: 200 or 400 ml of solution in a single vial (type II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Italian: 200 o 400 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo II), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso
English: How to store Privigen
Italian: Come conservare Privigen
English: 0.4 g/kg bw/d for 5 days
Italian: 0,4 g/kg p.c./die per 5 giorni
English: No differences were seen in the pharmacokinetic parameters between adult and paediatric study patients with PID.
Italian: Non sono state riscontrate differenze nelle proprietà farmacocinetiche tra i pazienti adulti e pediatrici con PID inclusi nello studio.
English: 1.6 to 2.0 g/kg bw should be administered in divided doses over 2 to 5 days or 2.0 g/kg bw as a single dose.
Italian: La dose raccomandata è di 1,6 - 2,0 g/kg p.c. in dosi frazionate in 2-5 giorni, oppure 2,0 g/kg p.c. in dose singola.
English: 25 ml of solution in a single vial (type I glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Italian: 25 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo I), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato.
English: 50 or 100 ml of solution in a single vial (type I or II glass), with a stopper (elastomeric), a cap (aluminium crimp), a flip off disc (plastic), label with integrated hanger.
Italian: 50 o 100 ml di soluzione in un singolo flaconcino (vetro tipo I o II), con tappo (elastomerico), capsula di chiusura (ghiera in alluminio), disco a strappo (plastica), etichetta con cappio integrato.
English: For instruction, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni, vedere paragrafo
English: - Kawasaki disease.
Italian: • Morbo di Kawasaki.
English: Patients with chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Italian: Pazienti affetti da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
English: In PRIMA, the percentage of responders in the overall Medical Research Council (MRC) score (defined as an increase by ≥ 3 points) was 85 % (87 % in the IVIg-untreated and 82 % in IVIgpretreated) and 57 % in PATH.
Italian: Medical Research Council (MRC) complessivo (definito come aumento di ≥ 3 punti) era dell'85%
English: How Privigen works
Italian: Come agisce Privigen
English: - Guillain-Barré syndrome.
Italian: • Sindrome di Guillain-Barré.
English: In an extension of this study, 13 PID patients (aged 3-65 years) participated in a PK substudy.
Italian: Un ulteriore studio clinico è stato condotto su tredici pazienti affetti da PID (di età compresa tra 3 e 65 anni).
English: (e.g. you may feel light-headed, dizzy, faint on standing, cold in the hands and feet, sense an abnormal heart beat or chest pain, or have blurred vision) even when you have shown no hypersensitivity on previous infusions, Tell your doctor or healthcare professional immediately if you notice such signs during the infusion of Privigen.
Italian: ● gravi reazioni di ipersensibilità, come calo improvviso della pressione del sangue o shock anafilattico (cioè possono comparire stordimento, vertigine, svenimento nell'alzarsi in piedi, mani e piedi freddi, sensazione di battito cardiaco anomalo o dolore al torace, oppure offuscamento della vista) anche se non ha mostrato reazioni di ipersensibilità a infusioni precedenti, Informi immediatamente il medico o gli operatori sanitari se nota questi segni durante l'infusione di Privigen.
English: On day 3 patients could receive a second dose of 1 g/ kg bw, for patients with a platelet count of < 50×109 / l on day 3 this second dose was mandatory.
Italian: Nel secondo studio ITP, 57 pazienti con ITP (conta piastrinica basale ≤ 30×109 / l) di età compresa tra 18 e 65 anni sono stati trattati con Privigen alla dose di 1 g/kg p.c.. Al terzo giorno i pazienti potevano ricevere una seconda dose di 1 g/kg p.c., per i pazienti con una conta piastrinica < di 50×109 / l al terzo giorno, la somministrazione della seconda dose era obbligatoria.
English: - Chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP).
Italian: • Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP).
English: When may slowing or stopping the infusion be required?
Italian: Necessità di rallentare la velocità di infusione o interromperela
English: There are two alternative treatment schedules:
Italian: Trombocitopenia immune primaria (ITP) Sono disponibili due opzioni terapeutiche alternative:
English: Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache), upset stomach (na usea), pain (including back pain, pain in extremity, joints and bones (arthralgia), neck pain, facial pain ), fever (including chills), flu-like illness (including runny nose (nasopharyngitis), sore throat (pharyng olaryngeal pain), blisters in mouth and throat (oropharyngeal blistering), throat tightness.
Italian: Mal di testa (tra cui mal di testa sinusale, emicrania, sensazione di fastidio al capo, cefalea tensiva), mal di stomaco (nausea), dolore [incluso mal di schiena, dolore agli arti, articolazioni e ossa (artralgia), dolore al collo, dolore al viso], febbre (inclusi brividi) malattia simil-influenzale (tra cui naso che cola (rinorrea), faringite (faringo-laringodinia), vescicole nella bocca e nella gola (vescicole orofaringee), costrizione alla gola.
English: Decreased haemoglobin (including decreased red blood cell count, decreased haematocrit), Coombs` (direct) test positive, increased alanine aminotransferase, increased aspartate aminotransferase, increased blood lactate dehydrogenase
Italian: Test di Coombs (diretto) positivo, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della lattato deidrogenasi ematica.
English: Multifocal Motor Neuropathy (MMN)
Italian: Neuropatia motoria multifocale (MMN)
English: Pack sizes
Italian: Iperbilirubinemia
English: A) to increase abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy):
Italian: A) per aumentare fino a valori normali i livelli eccessivamente bassi di immunoglobuline nel suo sangue (terapia sostitutiva): Pazienti nati con ridotta capacità o incapacità a produrre immunoglobuline (immunodeficienze primarie (PID).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONCINO
English: Haemolytic anaemia
Italian: Patologie epatobiliari
English: Headache (including sinus headache, migraine, head discomfort, tension headache)
Italian: Cefalea (tra cui cefalea sinusale, emicrania, sensazione di fastidio al capo, cefalea tensiva)
English: Pack sizes:
Italian: Confezione:
English: starting dose: 2 g/kg bw in divided doses over 2 to 5 days maintenance dose: 1 g/kg bw every 3 weeks over 1 to 2 days
Italian: dose di mantenimento: 1 g/kg p.c in dosi divise nell'arco di 2-5 giorni ogni 3 settimane nell'arco di 1-2 giorni
English: Hypersensitivity True hypersensitivity reactions are rare.
Italian: Ipersensibilità Le vere reazioni di ipersensibilità sono rare e possono manifestarsi nei pazienti con anticorpi anti-IgA.
English: Primary immune thrombocytopenia (ITP)
Italian: Immunomodulazione Trombocitopenia immune primaria (ITP)
English: It is usually prepared from pooled plasma from not fewer than 1,000 donors.
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene gli anticorpi della sottoclasse IgG presenti nella popolazione normale e viene abitualmente preparata da pool plasmatici di almeno 1.000 donatori.
English: Proteinuria, increased blood creatinine
Italian: Proteinuria, aumento della creatina ematica Non comune Insufficienza renale acuta
English: - Multifocal motor neuropathy (MMN)
Italian: • Neuropatia motoria multifocale (MMN).
English: Immunomodulation in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count.
Italian: • Trombocitopenia immune primaria (ITP) in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici, per il ripristino della conta piastrinica.
English: Immunomodulation Primary immune thrombocytopenia (ITP) 0.8 - 1 g/kg bw or on day 1, possibly repeated once within 3 days
Italian: 0,8 - 1 g/kg p.c. oppure 0,4 g/kg p.c./die il giorno 1, eventualmente da ripetersi una volta entro 3 giorni per 2-5 giorni
English: Your doctor will decide whether you can receive Privigen during your pregnancy or while you are breast-feeding.
Italian: Il medico deciderà se Privigen può esserle somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
English: Replacement therapy in adults, and children and adolescents (0-18 years) in: - Primary immunodeficiency syndromes (PID) with impaired antibody production (see section
Italian: Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) per:
English: If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o agli operatori sanitari.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or healthcare professional.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o agli operatori sanitari.
English: Human normal immunoglobulin 100 mg (purity of at least 98% IgG)
Italian: Un ml contiene: immunoglobulina umana normale ................................................................................................ 100 mg (purezza: almeno 98% IgG)
English: CSL Behring S.p.A.
Italian: CSL Behring B.V.
English: Fatigue, asthenia (including muscular weakness) Common Injection site pain
Italian: Affaticamento, astenia (tra cui debolezza muscolare)
English: What Privigen is used for
Italian: A che cosa serve Privigen
English: These include: careful selection of blood and plasma donors to make sure those at risk of carrying infections are excluded, the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections, the inclusion of steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Italian: ● la selezione accurata dei donatori di plasma e sangue, in modo da escludere i soggetti che potrebbero essere portatori di infezioni,
English: starting dose: 0.4 - 0.8 g/kg bw maintenance dose: 0.2 - 0.8 g/kg bw every 3 to 4 weeks to obtain IgG trough levels of at least 5 - 6 g/l
Italian: dose iniziale: 0,4 - 0,8 g/kg p.c.
English: starting dose : 2 g/kg bw over 2 to 5 consecutive days maintenance dose: 1 g/kg bw or every 2 to 4 weeks or
Italian: dose di mantenimento: 1 g/kg p.c in dosi divise nell'arco di 2-5 giorni ogni 3 settimane nell'arco di1-2 giorni
English: Date of latest renewal: 26 August 2014
Italian: Data del rinnovo più recente: 26 Agosto 2014
English: - if you have any blood disease.
Italian: se ha malattie del sangue.
English: It will be the smallest quantity necessary to get the desired information.
Italian: Si tratterà della quantità più piccola necessaria per ottenere le informazioni desiderate.
English: - if you are pregnant.
Italian: - se è in stato di gravidanza.
English: Therefore you should not receive Scintimun a second time.
Italian: Pertanto lei non deve ricevere Scintimun una seconda volta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 11 January 2010
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 11 Gennaio 2010
English: The content of the kit before reconstitution is not radioactive.
Italian: Il contenuto del kit prima della ricostituzione non è radioattivo.
English: Images acquisition should start 3 to 6 hours after administration.
Italian: L'acquisizione delle immagini deve cominciare da 3 a 6 ore dopo la somministrazione.
English: The radionuclide is not part of the kit.
Italian: Il radionuclide non fa parte del kit.
English: This medicine is not recommended for use in patients below 18 years of age because the safety and efficacy of the product have not been established.
Italian: Il prodotto non è raccomandato per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni poichè la sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state stabilite.
English: The safety and efficacy of Scintimun in children and adolescents have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Scintimun in bambini e adolescenti non sono ancora state stabilite.
English: You will not have to store this medicine.
Italian: Lei non dovrà conservare questo medicinale..
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 12.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 12.
English: These persons will take special care for the safe use of this product and will keep you informed of their actions.
Italian: Queste persone faranno particolare attenzione per l'utilizzo sicuro del prodotto e la terranno informata sulle loro azioni.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Not intended for direct application to patients.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Non destinato all'applicazione diretta ai pazienti.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre in Braille accettata.
English: Only clear solutions, free of visible particles should be used.
Italian: Devono essere usate soltanto soluzioni limpide, prive di particelle visibili.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: For diagnostic nuclear medicine investigations the frequency of these adverse reactions is not known.
Italian: Per le indagini diagnostiche di medicina nucleare la frequenza di tali reazioni avverse non è nota.
English: Cut the strip in two separate parts at Rf = 0.5.
Italian: Tagliare la lastrine in due parti separate al Rf = 0,5.
English: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex France
Italian: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francia
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Italian: Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati.
English: A single injection into a vein in your arm is sufficient to conduct the test your doctor needs.
Italian: Una singola iniezione in una vena del braccio è sufficiente a condurre l'esame di cui necessita il medico.
English: This may increase the risk of allergic reactions in case of repeated administration of Scintimun.
Italian: Questo potrebbe aumentare il rischio di reazioni allergiche in caso di somministrazione ripetuta di Scintimun.
English: Swirl carefully to mix the whole solution (DO NOT shake).
Italian: Roteare e con cautela al fine di miscelare tutta la soluzione (NON agitare).
English: The DHPC also includes 3 copies of a Patient Alert Card completed by the Healthcare Professional and provided to each patient.
Italian: La DHCP comprende anche 3 copie di una Carta di allerta per il paziente compilata dall'operatore sanitario e fornita a ogni paziente.
English: Under nitrogen atmosphere
Italian: In atmosfera di azoto
English: After radiolabelling with sodium pertechnetate (
Italian: 10 minuti dopo l'aggiunta del pertecnetato (
English: After the procedure
Italian: Dopo la procedura
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Italian: Il ricevimento, la conservazione, l'uso, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni rilasciate dalle autorità competenti locali.
English: Effective Dose 0.00863 mSv / MBq
Italian: Dose efficace 0,00863 mSv / MBq
English: • Serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness
Italian: • Reazione allergica grave che provoca difficoltà di respirazione e capogiri
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ogni raggruppamento di frequenza le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravità decrescente.
English: After radiolabelling: 3 hours.
Italian: Dopo marcatura: 3 ore.
English: Pregnancy (see section 4.6).
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
English: If you are pregnant you must not be given Scintimun.
Italian: Se lei è in stato di gravidanza non le deve essere somministrato Scintimun.
English: Interpretation of images
Italian: Interpretazione delle immagini
English: This will protect your child from the radiation that may be present in your breast milk.
Italian: Questo proteggerà il bambino dalle radiazioni eventualmente presenti nel suo latte.
English: Patients who are HAMA positive may have a greater risk for hypersensitivity reactions.
Italian: I pazienti che risultato positivi agli HAMA possono presentare un maggiore rischio di reazioni di ipersensibilità.
English: Elderly No dose adjustment is required.
Italian: Anziani Non è necessario l'aggiustamento della dose.
English: - The final radiolabelled injection solution must be protected from oxygen.
Italian: - La soluzione marcata finale per l'iniezione deve essere protetta dall'ossigeno.
English: It is not known if the product is excreted in human milk.
Italian: Non è noto se il prodotto sia escreto nel latte materno.
English: The vials must not be opened.
Italian: I flaconcini non devono essere aperti.
English: - if you have had a scintigraphy with technetium in the last 2 days.
Italian: se si è già sottoposto a una scintigrafia con tecnezio negli ultimi 2 anni.
English: Scintimun will only be used in special controlled areas.
Italian: Scintimun sarà usato solo in apposite aree controllate.
English: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)
Italian: La frequenza elencata di seguito è definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100, < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000, < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000, < 1/1.000).
English: Such substances should therefore not be administered together with, or a short time before the injection of Scintimun.
Italian: Pertanto tali sostanze non devono essere somministrate insieme o poco prima dell'iniezione di Scintimun.
English: Pregnancy The use of besilesomab is contraindicated in pregnant women (see section 4.3).
Italian: Gravidanza L'uso di besilesomab è controindicato in donne in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: Trace a starting line 2.5 cm from the bottom of the paper strip.
Italian: Tracciare una linea di partenza a 2,5 cm dalla parte inferiore della lastrine di carta.
English: If you have an intolerance to some sugars (for example fructose or sorbitol), tell your doctor before you are given Scintimun.
Italian: Se è intollerante verso certi zuccheri (per esempio il fruttosio o il sorbitolo), informi il medico prima che le venga somministrato Scintimun.
English: To enable immediate action in emergencies, the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be immediately available.
Italian: Per consentire un intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali e le attrezzature necessari, quali tubo endotracheale e ventilatore, devono essere immediatamente disponibili.
English: Scintimun should be given to sufficiently hydrated patients.
Italian: Scintimun deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati.
English: Genotoxicity studies conducted to test for potentially genotoxic impurities were also negative.
Italian: Gli studi sulla genotossicità condotti per valutare le impurità potenzialmente genotossiche sono risultati anch'essi negativi.
English: DO NOT let the spot dry.
Italian: NON lasciar asciugare la goccia.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.82 mg
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,82 mg
English: In case of allergic reaction you will receive appropriate treatment from your doctor.
Italian: In caso di reazioni allergiche il medico le somministrerà il trattamento adeguato.
English: You can also report side effects directly via directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
English: For each organ, or group of organs, the absorbed doses have been calculated using the methodology developed by the MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
Italian: Per ciascun organo, o gruppo di organi, le dosi assorbite sono state calcolate utilizzando la metodologia sviluppata dal MIRD (Medical Internal Radiation Dose).
English: Scintimun should only be used once in a patient's lifetime.
Italian: Scintimun deve essere utilizzato solo una volta nel corso della vita di un paziente.
English: Quality control
Italian: Controllo qualità
English: Duration of the procedure Your Nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Italian: Durata della procedura Il medico specialista in medicina nucleare la informerà circa la durata abituale della procedura.
English: Possible side effects are listed in the order of their frequency below:
Italian: I possibili effetti collaterali sono elencati di seguito in ordine di frequenza:
English: Whole body
Italian: Tutto l'organismo
English: Acquisition can be performed using planar imaging.
Italian: Le immagini possono essere acquisite mediante metodiche planari.
English: As the effective dose is about 6.9 mSv when the maximal recommended activity of 800 MBq is administered these adverse reactions are expected to occur with a low probability.
Italian: Poiché la dose efficace è di circa 6,9 mSv quando viene somministrata l'attività massima raccomandata di 800 MBq ci si aspetta che queste reazioni avverse si presentino con bassa probabilità.