FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty yhteenvetona niiden haittavaikutusten esiintymistiheys, jotka raportoitiin rokotuksen jälkeen kliinisissä tutkimuksissa ja maailmanlaajuisesti myyntiluvan saannin jälkeisessä seurannassa käyttäen seuraavia määreitä: hyvin yleinen (> 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, <1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα συνοψίζουν την συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφηκαν μετά τον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και της παγκόσμιας χρήσης μετά την κυκλοφορία, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi esiintyä myös INTANZAn yhteydessä:
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το INTANZA:
Finnish: EU/1/08/505/005
Greek: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
Finnish: **Serokonversio=negatiivinen rokotusta edeltävä HI-titteri ja rokotuksen jälkeinen HI-titteri ≥ 40, Merkittävä kasvu = positiiviset rokotusta edeltävät HI-titterit ja vähintään nelinkertainen nousu
Greek: ** Ορομετατροπή = αρνητικός HI τίτλος πριν τον εμβολιασμό και HI τίτλος ≥40 μετά τον εμβολιασμό, Σημαντική αύξηση = θετικοί HI τίτλοι πριν τον εμβολιασμό και τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση ΗΙ τίτλων μετά
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Greek: Ζητείται από τους υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που
Finnish: INTANZA voi sisältää jäämiä kananmunista, kuten ovalbumiinia, ja jäämiä neomysiinistä, formaldehydistä ja oktoksinoli 9:stä, joita käytetään valmistusprosessin aikana (ks. kohta 4.3).
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ μπορεί να περιέχει υπολείμματα αυγών, όπως ωαλβουμίνη και υπολείμματα νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης και οκτοξινόλης 9, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική
Finnish: Annostus 60-vuotiaille ja sitä vanhemmille: 0,1 ml.
Greek: Δοσολογία Ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω: 0.1 ml.
Finnish: INTANZA auttaa suojautumaan kolmea rokotteen sisältämää viruskantaa tai muita samankaltaisia kantoja vastaan.
Greek: Το INTANZA θα βοηθήσει να προστατευτείτε έναντι των τριών στελεχών του ιού που περιέχονται στο εμβόλιο, ή από άλλα στελέχη που σχετίζονται στενά με αυτά.
Finnish: - Muut rokotteet: INTANZA voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa eri raajoihin.
Greek: - Άλλα εμβόλια: Το INTANZA μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια χρησιμοποιώντας ξεχωριστά σημεία ένεσης.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät INTANZAa.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια σας πριν πάρετε το ΙΝΤΑΝΖΑ.
Finnish: Kaikkien kolmen influenssaviruskantojen lihakseen annettavan vertailuvalmisteen GMT-arvot vaihtelivat välillä 34,8 (1/dil) ja 181,0 (1/dil), seroprotektion yleisyys välillä 48,9 % ja 87,9 %, serokonversion tai sen merkittävän kasvun yleisyys välillä 30,0 % ja 46,9 % ja titterin geometrinen keskiarvo verrattuna HI-titterin lähtötasoon välillä 3,04 ja 5,35.
Greek: Ανάμεσα και στα τρία στελέχη της γρίπης, οι GMTs για το συγκριτικό ενδομυϊκό εμβόλιο κυμαίνονταν μεταξύ 34,8 (1/dil) και 181,0 (1/dil), τα ποσοστά οροπροστασίας κυμαίνονταν μεταξύ 48,9% και 87,9%, η ορομετατροπή ή τα ποσοστά σημαντικής αύξησης κυμαίνονταν μεταξύ 30,0% και 46,9% και οι GMTRs κυμαίνονταν μεταξύ 3,04 και 5,35 φορές πάνω από τους βασικούς HI
Finnish: Hedelmällisyys- ja toksisiteettitutkimuksissa liittyen naisten hedelmällisyyteen ei ole tunnistettu mitään mahdollista vaaraa ihmisille.
Greek: Μελέτες γονιμότητας και τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας σε θήλεα δεν αναγνώρισαν κάποιο ειδικό πιθανό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Finnish: Neulansuojusjärjestelmän tarkoitus on suojata mikroneula käytön jälkeen.
Greek: Το προστατευτικό σύστημα κάλυψης της βελόνας έχει σχεδιαστεί ώστε να καλύπτει την μικρο-βελόνα μετά τη χρήση.
Finnish: INTANZA annetaan mikroinjektiona ihon ylempään kerrokseen (mieluiten olkapään lihaksen
Greek: Το INTANZA χορηγείται με ένεση στο ανώτερο στρώμα του δέρματος (με προτίμηση στο μυ του άνω βραχίονα).
Finnish: Neuralgia, kuumekouristukset, hermoston häiriöt kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain-Barrén
Greek: Νευραλγία, εμπύρετοι σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré
Finnish: Useimmat oireet hävisivät itsestään 1-3 päivän kuluessa ilmaantumisesta
Greek: Οι περισσότερες αντιδράσεις υποχώρησαν αυτόματα σε 1έως 3 ημέρες από την έναρξη.
Finnish: Yleinen Melko harvinainen
Greek: Πολύ συχνές
Finnish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Ranska Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Ranska
Greek: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Γαλλία
Finnish: Immuunijärjestelmä
Greek: Σύστημα Μικρο-Ένεσης
Finnish: 0,1 ml suspensiota esitäytetyssä mikroinjektioruiskussa (lasia), johon on kiinnitetty mikroneula ja jossa on elastomeerinen männän pysäytin (klorobutyyliä), korkki (termoplastista elastomeeria ja polypropyleenia) ja neulansuojus.
Greek: 0.1 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος ) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης, με προσαρμοσμένη μικρο-βελόνα, εξοπλισμένο με έμβολο πώμα ελαστομερούς (χλωροβουτυλίου), ένα κάλυμμα στην άκρη της βελόνας (θερμοπλαστικό ελαστομερές και πολυπροπυλένιο) και ένα
Finnish: Eräässä keskeisessä satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 2 606 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 1 089 tutkimushenkilöä, jotka olivat 60-vuotiaita tai vanhempia sai 0,5 ml trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta lihakseen.
Greek: Σε μια κεντρική τυχαιοποιημένη συγκριτική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, 2.606 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν 0.1 ml INTANZA δια της ενδοδερμικής οδού και 1.089 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν 0.5ml τριδύναμου αδρανοποιημένου εμβολίου γρίπης δια της ενδομυϊκής οδού.
Finnish: Reaktiot, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) - allergiset reaktiot, mukaan lukien ihoreaktiot, jotka voivat levitä koko kehoon, kuten nokkosihottuma, vaikeat allergiset reaktiot (anafylaktiset reaktiot), kasvojen, kielen tai nielun turvotus, nielemisvaikeudet, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet (angioedeema), verenkiertojärjestelmän pettäminen (sokki), joka edellyttää kiireellistä hoitoa.
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να εξαπλωθούν σε όλο το σώμα όπως εξανθήματα, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις), πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγας, δυσκολία κατάποσης, εξανθήματα και δυσκολίες αναπνοής (αγγειοοίδημα), ανεπάρκεια του κυκλοφορικού συστήματος (καταπληξία) οδηγώντας
Finnish: Pidä ruiskusta kiinni peukalolla ja keskisormella vain sormityynyjen kohdalta.
Greek: Κρατήστε το σύστημα τοποθετώντας μόνο τον αντίχειρα και το μεσαίο δάκτυλο στις λάβες.
Finnish: Intnaza on injektioneste, suspensio esitäytetyssä 0,1 ml mikroinjektioruiskussa 1, 10 tai 20 kpl
Greek: Το INTANZA είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα του 0,1ml με ένα Σύστημα Μικρο-Ένεσης σε συσκευασίες της 1, των 10 ή 20.
Finnish: Rokotetta ei tarvitse ravistaa ennen käyttöä.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ανακίνηση πριν από την χρήση του εμβολίου.
Finnish: Satunnaistetussa faasin III vertailututkimuksessa 398 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,1 ml INTANZAa ihon sisään ja 397 yli 65-vuotiasta koehenkilöä sai 0,5 ml kolmivalenttista inaktivoitua adjuvanttia sisältävää (MF-59) influenssarokotetta saman annoksen lihakseen.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη συγκριτική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, 389 άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβαν, 0,1ml ΙΝΤΑΝΖΑ με ενδοδερμική οδό και 397 άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβαν 0,5ml ενός τριδύναμου αδρανοποιημένου ανοσοενισχυμένου (που περιείχε MF-59) αντιγριπικού εμβολίου στην
Finnish: Allergiset reaktiot, mukaan lukien yleistyneet ihoreaktiot, kuten urtikaria, anafylaktiset reaktiot, angioedeema, sokki
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα , καταπληξία
Finnish: - Kerro lääkärillesi, jos olet käyttänyt immuunivastetta alentavia lääkkeitä, kuten kortikosteroidit (esim. kortisoni), syöpälääkkeet (solunsalpaajahoito), sädehoito tai muut immuunijärjestelmään vaikuttavat lääkkeet.
Greek: - Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ανοσολογική σας απάντηση, όπως τα κορτικοστεροειδή (για παράδειγμα κορτιζόνη), τα φάρμακα έναντι του ανοσοποιητικό σύστημα.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
Greek: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Γαλλία.
Finnish: INTANZAn systeeminen turvallisuusprofiili on samankaltainen kuin lihakseen annettavalla adjuvanttia sisältävällä tai sisältämättömällä verrokkirokotteella.
Greek: Το συστηματικό προφίλ ασφάλειας του INTANZA είναι παρόμοιο του εμβολίου, ανοσοενισχυμένου ή
Finnish: Mäntä
Greek: Κόπωση
Finnish: Myyntiluvan haltija: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Ranska.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Λυών, Γαλλία.
Finnish: Muut rokotteet tai lääkevalmisteet ja INTANZA Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
Finnish: INTANZAn turvallisuutta on tutkittu kolmessa avoimessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa, joissa 3 372 rokotettavaa sai INTANZA-injektion.
Greek: Η ασφάλεια του INTANZA έχει αξιολογηθεί σε 3 ανοικτές τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές στις
Finnish: INTANZA on yhtä immunogeeninen kuin vertailtava kolmivalenttinen adjuvanttia sisältävä (MF-59) rokote jokaisen 3 viruskannan titterien geometristen keskiarvojen (GMT) suhteen mitattuna SRHmenetelmällä kahdelle viruskannalle ja hemagglutinaation inhibitio -menetelmällä yhdelle viruskannalle.
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ είναι τόσο ανοσογονικό όσο το συγκριτικό τριδύναμο ανοσοενισχυμένο (που περιέχει ΜF-59) εμβόλιο όσον αφορά στους GMT για κάθε ένα από τα 3 αντιγριπικά στελέχη με τη μέθοδο
Finnish: Ihon sisään 15 µg A/H3N2
Greek: A/H3N2
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajien nimet ja osoitteet
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των
Finnish: INTANZA on vähintään yhtä immunogeeninen kuin lihakseen annettava trivalentti inaktivoitu verrokkirokote kutakin kolmea influenssakantaa kohtaan 60-vuotiailla ja vanhemmilla.
Greek: Το INTANZA είναι τουλάχιστον τόσο ανοσογονικό όσο το συγκριτικό τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης που χορηγήθηκε μέσω της ενδομυϊκής οδού για κάθε ένα από τα 3 στελέχη της γρίπης
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn INTANZA ei vaikuta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn tai se vaikuttaa niihin vain erittäin vähän.
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Finnish: Toisista influenssan ehkäisyyn tarkoitetuista rokotteista on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που χορηγήθηκαν έναντι της γρίπης.
Finnish: Riittämättömien turvallisuus- ja tehokkuustietojen vuoksi INTANZAa ei suositella annettavaksi lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja rokotteen myynnin aloittamisen jälkeen INTANZAn käytöstä on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και μετά την εμπορική χρήση του εμβολίου, οι ακόλουθες
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Greek: Εμφάνιση του INTANZA και περιεχόμενο της συσκευασίας
Finnish: Muut aineet ovat: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaattija
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Toistuvien vuosittaisrokotteiden jälkeen INTANZAn turvallisuus on samankaltainen kuin aiemmilla b. Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις ετησίως, το προφίλ ασφάλειας του INTANZA είναι παρόμοιο
Finnish: INTANZA 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio.
Greek: INTANZA 15 μικρογραμμάρια/στέλεχος, ενέσιμο εναιώρημα
Finnish: Ohimenevä trombosytopenia, ohimenevä lymfadenopatia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Παροδική θρομβοπενία, παροδική λεμφαδενοπάθεια
Finnish: Kannan A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) ............................................................................................................................ 15 mikrogrammaa HA** Kannan A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) kaltainen virus (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) .................................................................................................................. 15 mikrogrammaa HA** Kannan B/Brisbane/60/2008 kaltainen virus (B/Brisbane/60/2008, villityyppi) ............................................................................................................................ 15 mikrogrammaa HA**
Greek: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .................................................................................................................... 15 μικρογραμμάρια HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) ......................................................................................................... 15 μικρογραμμάρια HA**
Finnish: Mikroinjektiojärjestelmä ihonsisäiseen injektioon koostuu mikroneulalla (1,5 mm) varustetusta esitäytetystä ruiskusta ja neulansuojusjärjestelmästä.
Greek: Το Σύστημα Μικρο-Ένεσης για ενδοδερμική ένεση αποτελείται από μια προγεμισμένη σύριγγα με μικρο-βελόνα (1.5 mm) και ένα προστατευτικό σύστημα κάλυψης της βελόνας,.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INTANZA 15 mikrogrammaa/kanta injektioneste, suspensio Influenssarokote (virusfragmentti, inaktivoitu)
Greek: INTANZA 15 μικρογραμμάρια /στέλεχος, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο)
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin
Greek: Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο, δισόξινο φωσφορικό
Finnish: Melko harvinaiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta) - väsymys, nivelkipu ja lisääntynyt hikoilu.
Greek: Πολύ συχνές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Στη θέση της ένεσης: ερυθρότητα, σκληρότητα, διόγκωση, φαγούρα και πόνος.
Finnish: 5.2 Farmakokinetiikka
Greek: 5.3 Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Influenssavirus, (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι ιός της γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη
Finnish: Pakkauskoot 1, 10 tai 20.
Greek: Συσκευασία 1 ή 10 ή 20 προγεμισμένης(-ων) σύριγγας(-ων) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Rokote on väritön ja opaalinhohtoinen suspensio.
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα άχρωμο και ιριδίζον εναιώρημα.
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Finnish: Rokote saattaa vaikuttaa HIV-1-, hepatiitti C- ja HTLV-1-kokeisiin.
Greek: Έλεγχοι για HIV-1, ιό ηπατίτιδας C
Finnish: EMA/576287/2016 EMEA/H/C/000957
Greek: EMA/576287/2016
Finnish: Intanzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Intanza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Intanza sisältää 15 mikrogrammaa kutakin kolmea influenssaviruskantaa (lajia) (eräs H1N1:n alatyyppi, A/California/7/2009, NYMC X-179A; eräs H3N2:n alatyyppi, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; sekä eräs B-tyyppi, B/Brisbane/60/2008, villi tyyppi).
Greek: Το Intanza περιέχει 15 μικρογραμμάρια από κάθε ένα από τα τρία διαφορετικά στελέχη (παραλλαγές) του ιού της γρίπης (έναν υπότυπο H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A·έναν υπότυπο H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B και
Finnish: Intanza on rokote.
Greek: Το Intanza είναι εμβόλιο.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin pienemmän vahvuuden käyttöä alle 60-vuotiailla.
Greek: Σε δύο άλλες μελέτες εξετάστηκε η χρήση μικρότερης περιεκτικότητας σε άτομα
Finnish: Intanzan kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto tarkasteltiin ensin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli lähes 9 000 ihmistä.
Greek: Η ικανότητα του Intanza να ενεργοποιεί την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα) αξιολογήθηκε κατ' αρχήν σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 9 000 άτομα.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Intanza-valmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Intanza.
Finnish: Joka vuosi Maailman terveysjärjestö (WHO) antaa suosituksia siitä, mitkä flunssaviruskannat olisi sisällytettävä tulevan flunssakauden rokotteisiin.
Greek: Κάθε χρόνο η Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) διατυπώνει συστάσεις για τα στελέχη της γρίπης που πρέπει να περιέχονται στα εμβόλια της επόμενης περιόδου γρίπης.
Finnish: Intanzaa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttaville aineille, joillekin muille valmistusaineelle tai jollekin muulle yhdisteelle, jota rokotteessa saattaa esiintyä erittäin pieninä määrinä kuten kananmuna (ovalbumiini, kanaproteiinit), neomysiiini, formaldehydi tai oktoksinoli 9.
Greek: Το Intanza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του εμβολίου ή σε κάποια ουσία που μπορεί να υπάρχει στο εμβόλιο σε πολύ μικρή ποσότητα, όπως τα αυγά (ωολευκωματίνη, πρωτεΐνες πουλερικών), νεομυκίνη, φορμαλδεΰδη ή οκτοξινόλη 9.
Finnish: Intanzan yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat päänsärky, lihaskipu ja paikallisreaktiot rokotteen antokohdassa (punoitus, turvotus, ihokovettumat, kipu ja kutina).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Intanza (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυϊκός πόνος και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο του εμβολιασμού (ερυθρότητα, οίδημα, σκλήρυνση του δέρματος, άλγος και κνησμός).
Finnish: Rokote sisältää fragmentteja influenssaviruksista (flunssaviruksista), jotka on inaktivoitu (käsitelty niin, että ne eivät aiheuta tartuntaa).
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα ιών γρίπης (έχουν δηλαδή υποβληθεί σε επεξεργασία ώστε να μην προκαλούν λοίμωξη).
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin yli 60-vuotiaita ihmisiä, jotka rokotettiin 15-mikrogramman vahvuudella.
Greek: Σε τρεις μελέτες εξετάστηκαν άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, στα οποία χορηγήθηκε εμβόλιο με περιεκτικότητα 15 μικρογραμμαρίων.
Finnish: Viidessä alkuperäistutkimuksessa sekä Intanza että verrokkirokote tuottivat riittävän määrän vastaaineita kaikilta kolmelta flunssaviruskannalta suojautumiseen.
Greek: Στις πέντε αρχικές μελέτες, τόσο το Intanza όσο και το εμβόλιο σύγκρισης οδήγησαν σε επαρκή επίπεδα αντισωμάτων με στόχο την προστασία και από τα τρία στελέχη του ιού της γρίπης.
Finnish: Intanzaa käytetään erityisesti sellaisten yli 60-vuotiaiden aikuisten rokottamiseen, joilla on lisääntynyt riski saada komplikaatioita tästä taudista.
Greek: Το Intanza χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ενηλίκων ηλικίας 60 ετών και άνω κατά της γρίπης, ειδικότερα όσων διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εκδήλωσης επιπλοκών εξαιτίας της νόσου.
Finnish: Miten Intanzaa on tutkittu?
Greek: Πώς δρα το Intanza;
Finnish: Tutkimuksissa on selvitetty myös rokotteen jatkoformulaatioiden immunogeenisyyttä ja turvallisuutta.
Greek: Στις μελέτες εξετάστηκε επίσης και η ανοσογονικότητα και η ασφάλεια των επόμενων σκευασμάτων του
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. helmikuuta 2009 Intanzalle koko Euroopan unionin alueella voimassa
Greek: Στις 24 Φεβρουαρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Finnish: Yhdessä yli 60-vuotiailla tehdyssä tutkimuksessa Intanzaa verrattiin flunssarokotteeseen, joka sisältää adjuvanttia (immuunivasteen voimistamiseksi lisättävä yhdiste).
Greek: Σε μία μελέτη στην οποία εξετάστηκαν άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, το Intanza συγκρίθηκε με αντιγριπικό εμβόλιο που περιέχει ενισχυτικό παράγοντα (ένωση που προστίθεται για την ενίσχυση της ανοσοαπόκρισης).
Finnish: Altistuessaan myöhemmin jollekin näistä viruskannoista immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Greek: Εάν στο μέλλον το ανοσοποιητικό σύστημα εκτεθεί ξανά σε οποιοδήποτε από αυτά τα ιικά στελέχη, θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα.
Finnish: Yli 60-vuotiailla ihmisillä 15-mikrogramman vahvuus tuotti yhtä hyvän suojan tason kuin verrokkirokotteet.
Greek: Στους ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω, η περιεκτικότητα των 15 μικρογραμμαρίων παρείχε εξίσου καλό επίπεδο
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidut virukset "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Finnish: Intanzaa annetaan yksi intradermaalinen eli ihonsisäinen injektio päällimmäisen ihokerroksen alle erityistä mikro-injektointijärjestelmää käyttäen.
Greek: Το Intanza χορηγείται ως «ενδοδερμική» ένεση στο ανώτερο στρώμα του δέρματος, με τη χρήση ενός ειδικού συστήματος μικρο-ένεσης.
Finnish: Lisätietoja Intanza-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Intanza, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Intanzan käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Finnish: Intanza sisältää fragmentteja kolmesta eri flunssaviruskannasta.
Greek: Το Intanza περιέχει τμήματα τριών διαφορετικών στελεχών του ιού της γρίπης.
Finnish: Intanza on rokote, jota on saatavana liuoksena injektiota varten esi-täytetyssä ruiskussa.
Greek: Το Intanza είναι εμβόλιο, το οποίο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
Finnish: Intanzan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του