FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Latvian: Kā uzglabāt AZOPT
Dutch: Verstoringen van de zuur-base-balans werden gerapporteerd bij orale koolzuuranhydraseremmers.
Latvian: Lietojot perorālus karboanhidrāzes preparātus, ir ziņots par skābju un bāzu līdzsvara traucējumiem.
Dutch: - Effecten op het oog: zwelling van het hoornvlies, dubbel zien of afgenomen gezichtsvermogen, afwijkend gezichtsvermogen, lichtflitsen in het gezichtsveld, verminderd ooggevoel, zwelling rond het oog, verhoogde druk in het oog, beschadiging aan de oogzenuw.
Latvian: • Blakusparādības acī: radzenes tūska, redzes dubultošanās vai pavājināšanās, redzes anomālija, gaismas zibšņi redzes laukā, samazināta acs jutība, tūska ap aci, paaugstināts spiediens acī, redzes nerva bojājums.
Dutch: Soms: dyspnoe, epistaxis, orofaryngeale pijn, faryngolaryngeale pijn, irritatie van de keel, hoestsyndroom van de bovenste luchtwegen, rhinorree, niezen Zelden: bronchiale hyperactiviteit, congestie van de bovenste luchtwegen, sinuscongestie, nasale congestie, hoesten, nasale droogte
Latvian: Retāk: aizdusa, deguna asiņošana, orofaringeālas sāpes, faringolaringeālas sāpes, rīkles kairinājums, augšējo elpceļu klepus sindroms, rinoreja, šķaudīšana Reti: bronhu hiperreaktivitāte, augšējo elpceļu aizsprostojums, sastrēgums deguna blakusdobumos, aizlikts deguns, klepus, sausums degunā
Dutch: • Draai direct na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
Latvian: • Cieši aizskrūvējiet pudelītes vāciņu tūlīt pēc lietošanas.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05.2014.
Dutch: Azopt brinzolamide
Latvian: Azopt brinzolamīds
Dutch: Overige informatie over Azopt
Latvian: Cita informācija par Azopt
Dutch: Het volledige EPAR voor Azopt is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Azopt EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2000 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Azopt verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2000. gada 9. martā izsniedza Azopt reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Azopt.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Azopt.
Dutch: Dit kan leiden tot afname van het gezichtsvermogen en zelfs tot blindheid.
Latvian: Tā rezultātā var iestāties redzes zudums un pat aklums.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Azopt te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Azopt lietošanu?
Dutch: De suspensie moet voor gebruik goed worden geschud.
Latvian: Suspensija pirms lietošanas ir jāsaskalo.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Azopt te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Azopt lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Dutch: Waarom is Azopt goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Azopt tika apstiprinātas?
Dutch: De resultaten wezen er echter op dat sommige patiënten een grotere verlaging van de oogdruk vertonen wanneer ze de druppels driemaal daags gebruiken.
Latvian: Tomēr rezultāti rosināja domāt, ka dažiem pacientiem spiediena samazināšanās acīs var būt lielāka, lietojot pilienus trīsreiz dienā.
Dutch: Azopt is een geneesmiddel dat de werkzame stof brinzolamide bevat.
Latvian: Azopt ir zāles, kas satur aktīvo vielu brinzolamīdu.
Dutch: In het algemeen toonde Azopt een soortgelijke werkzaamheid wanneer het twee- dan wel driemaal daags werd gebruikt.
Latvian: Kopumā Azopt bija vienlīdz efektīvas, lietojot tās divreiz vai trīsreiz dienā.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Azopt veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Azopt zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Azopt lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Dutch: Sommige patiënten kunnen meer baat hebben bij één druppel driemaal daags.
Latvian: Dažiem pacientiem labāku rezultātu var dot viens piliens trīs reizes dienā.
Dutch: Wanneer de patiënt meer dan één type oogdruppels gebruikt, moeten de verschillende geneesmiddelen met een tussenpoos van ten minste vijf minuten worden toegediend.
Latvian: Ja tiek lietoti vairāk nekā viena veida acu pilieni, starp šo pilienu iepilināšanu jābūt vismaz piecu minūšu starplaikam.
Dutch: In alle studies was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid de verandering in de oogdruk, gemeten in millimeter kwikdruk (mmHg).
Latvian: Visos pētījumos galvenais iedarbīguma rādītājs bija izmaiņas acs iekšējā spiedienā, ko mērīja dzīvsudraba stabiņa milimetros (mmHg).
Dutch: Azopt is onderzocht in zeven hoofdstudies, waaraan in totaal 2 173 volwassenen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie deelnamen.
Latvian: Azopt novērtēja septiņos pamatpētījumos, iesaistot 2173 pacientus ar atvērtā kakta glaukomu vai okulāro hipertoniju.
Dutch: Dorzolamide leidde tot verlagingen van 4,3 tot 4,9 mmHg.
Latvian: Dorzolamīds samazināja spiedienu par 4,3 - 4,9 mmHg.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Azopt in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Azopt?
Dutch: Wat is Azopt?
Latvian: Kas ir Azopt?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Azopt (waargenomen bij meer dan 1 op de 20 patiënten) zijn dysgeusie (een bittere of ongebruikelijke smaak in de mond) en tijdelijk wazig zicht.
Latvian: Visbiežāk novērotās Azopt blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 20) ir disgeisija (rūgta vai neparasta garša mutē) un pārejoši neskaidra redze.
Dutch: Bij aanvang van de studies bedroeg de oogdruk bij alle patiënten ten minste 21 mmHg (hoger dan de normale waarden, die tussen 10 en 21 mmHg liggen).
Latvian: Pētījumu sākumā visiem pacientiem acs spiediens bija vismaz 21 mmHg (virs 10 līdz 21 mmHg normas robežām).
Dutch: Welke voordelen bleek Azopt tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas ir Azopt priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Azopt groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Azopt, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Azopt reģistrācijas apliecību.
Dutch: Azopt mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor brinzolamide, voor enig ander bestanddeel van het middel of voor andere geneesmiddelen die sulfonamiden worden genoemd (zoals bepaalde antibiotica).
Latvian: Azopt nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret brinzolamīdu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu, kā arī pret zālēm, ko dēvē par sulfonamīdiem (piemēram, dažām antibiotikām).
Dutch: Azopt wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij bètablokkers of prostaglandineanalogen (andere geneesmiddelen die voor deze aandoeningen worden gebruikt) of als op zichzelf staande behandeling bij patiënten die geen bètablokkers kunnen gebruiken of er niet op reageren.
Latvian: Tās lieto kā papildinājumu beta blokatoriem vai prostaglandīna analogiem (citām zālēm, ko lieto šo slimību ārstēšanai), vai tās lieto vienas pašas tiem pacientiem, kas nevar lietot vai nereaģē uz beta blokatoriem.
Dutch: Verhoogde oogdruk veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige oppervlak achter in het oog) en aan de oogzenuw, die signalen van het oog aan de hersenen doorgeeft.
Latvian: Ja spiediens ir paaugstināts, tas bojā tīkleni (gaismas jutīgu membrānu acs aizmugurējā daļā) un redzes nervu, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm.
Dutch: Azopt leidde in de loop van 18 maanden tot een verlaging van de oogdruk van 2,7 tot 5,7 mmHg, vergeleken met een verlaging van 5,2 tot 6,0 mmHg bij de personen die timolol kregen.
Latvian: Azopt izraisīja acs spiediena pazemināšanos par 2,7 - 5,7 mmHg 18 mēnešu laikā, salīdzinot ar timolola ierosināto pazemināšanos par 5,2 - 6,0 mmHg.
Dutch: Het geneesmiddel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierziekte of hyperchloremische acidose (een overmaat aan zuur in het bloed, veroorzaakt door te veel chloride).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti, kam ir smaga nieru slimība vai hiperhlorēmiskā acidoze (paaugstināts skābuma līmenis asinīs, ko izraisa palielināts hlorīdu daudzums).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Azopt vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Azopt lietošanu.
Dutch: Door de oogdruk te verlagen, vermindert Azopt het risico van beschadiging.
Latvian: Pazeminot spiedienu, Azopt samazina acu bojājuma risku.
Dutch: Door de productie van bicarbonaat in het oog te blokkeren, vertraagt Azopt de aanmaak van kamerwater, waardoor de druk in het oog daalt.
Latvian: Bloķējot bikarbonāta veidošanos acī, Azopt palēnina ūdeņainā šķidruma veidošanos, tādējādi samazinot acs iekšējo spiedienu.
Dutch: Azopt was werkzamer dan placebo wanneer het werd gebruikt als aanvullende behandeling bij timolol.
Latvian: Azopt bija arī efektīvākas par placebo, lietojot papildus timololam.
Dutch: In twee studies werden Azopt, dorzolamide of een placebo (schijnbehandeling) toegevoegd aan timolol en met elkaar vergeleken, en in de overige twee studies werd Azopt, tweemaal daags, vergeleken met timolol, beide als aanvullende behandeling bij travoprost (een prostaglandineanaloog).
Latvian: Divos no šiem pētījumiem tika salīdzināta timolola iedarbība, tam pievienojot Azopt, dorzolamīdu vai placebo (fiktīvas zāles), un pēdējos divos pētījumos Azopt lietošanu divreiz dienā salīdzināja ar timolola iedarbību, lietojot šīs zāles kā papildterapiju travoprostam (prostaglandīna analogam).
Dutch: Azopt wordt gebruikt om de druk in het oog te verlagen.
Latvian: Azopt lieto, lai samazinātu acs iekšējo spiedienu.
Dutch: In drie studies is een monotherapie van twee- of driemaal daags Azopt vergeleken met timolol (een bètablokker) en met dorzolamide (een andere koolzuuranhydraseremmer).
Latvian: Trijos pētījumos Azopt ievadīja vienas pašas divreiz vai trīsreiz dienā, un salīdzināja ar timololu (beta blokatoru) un dorzolamīdu (citu oglekļa anhidrāzes inhibitoru).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met oculaire hypertensie (een hogere oogdruk dan normaal) of met openkamerhoekglaucoom (een aandoening waarbij de druk in het oog toeneemt, doordat de afvoer van vocht uit het oog wordt belemmerd).
Latvian: Tās lieto pacientiem ar okulāro hipertoniju (kad spiediens acī ir virs normas robežām) vai pacientiem, kam ir atvērtā kakta glaukoma (slimība, kuras rezultātā acs spiediens pieaug tāpēc, ka šķidrums nevar izkļūt no acs).
Dutch: In beide studies zorgden zowel Azopt als timolol na twaalf weken voor een verdere daling van de oogdruk met ongeveer 3,5 mmHg.
Latvian: Abos pētījumos neatkarīgi no tā, vai terapijai pievienoja Azopt vai timololu, tika panākts acs spiediena papildu pazeminājums, kas pēc 12 nedēļām sasniedz aptuveni 3,5 mmHg.
Dutch: Alle studies duurden drie maanden, behalve de studie waarin Azopt als monotherapie werd vergeleken met timolol; deze studie duurde 18 maanden.
Latvian: Visi pētījumi ilga trīs mēnešus, izņemot vienu 18 mēnešus ilgu pētījumu, kurā Azopt lietošanu atsevišķi salīdzināja ar timololu.
Dutch: Azopt was even werkzaam als dorzolamide wanneer het als monotherapie of als aanvullende behandeling bij timolol werd gebruikt, met oogdrukverlagingen van 3,4 tot 5,7 mmHg.
Latvian: Azopt bija tikpat efektīvas kā dorzolamīds, lietojot vienas pašas vai papildus timololam, samazinot spiedienu par 3,4 - 5,7 mmHg.
Dutch: Als aanvullende behandeling bij travoprost was de werkzaamheid van Azopt voor het verlagen van de oogdruk vergelijkbaar met die van timolol.
Latvian: Lietojot papildus travoprostam, Azopt bija līdzīga iedarbība timololam acs spiediena samazināšanā.
Dutch: Azopt wordt toegediend als tweemaal daags één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen).
Latvian: Azopt deva ir viens piliens slimajā(-s) acī(-s) divreiz dienā.
Dutch: Bicarbonaat is nodig voor de productie van het kamerwater (het waterige vocht in het oog).
Latvian: Bikarbonāts ir nepieciešams acs ūdeņainā šķidruma veidošanai.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Azopt.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Azopt pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Brinzolamide, de werkzame stof in Azopt, is een koolzuuranhydraseremmer.
Latvian: Azopt aktīvā viela brinzolamīds ir oglekļa anhidrāzes inhibitors.
Dutch: Hoe is Azopt onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Azopt izpēte?
Dutch: Hoe werkt Azopt?
Latvian: Kā Azopt darbojas?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor gebruik als oogdruppels.
Latvian: Tās ir pieejamas acu pilienu veidā.
Dutch: Hoe wordt Azopt gebruikt?
Latvian: Kā lieto Azopt ?
Dutch: Als monotherapie was Azopt minder werkzaam dan timolol.
Latvian: Azopt, lietojot vienas pašas, bija mazāk efektīvas nekā timolols.
Dutch: De stof werkt door het enzym koolzuuranhydrase te blokkeren.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot fermentu oglekļa anhidrāzi, kas organismā veido bikarbonāta jonus.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Azopt.
Latvian: Pilns visu Azopt izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in voorkomend geval in overleg met de referentielidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Latvian: Pēc tam zāļu informāciju var atjaunināt dalībvalsts kompetentās iestādes sadarbībā ar atsauces dalībvalsti, ja nepieciešams, saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvā 2001/83/EK III sadaļā 4. nodaļā.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante secties van de productinformatie zijn het resultaat van de verwijzingsprocedure.
Latvian: Šie grozījumi attiecīgajās zāļu informācijas sadaļās ir jāveic atbilstoši izskatīšanas procedūras rezultātam.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinische studies beschikbaar die aantonen dat het gebruik van <product> longontsteking kan voorkomen.
Latvian: Nav pieejami klīniskajos pētījumos iegūti dati, kas pierādītu, ka <zāļu> lietošana var novērst pneimoniju.
Dutch: Daarom wordt toediening van <product> om longontsteking te voorkomen niet aanbevolen.
Latvian: Tāpēc <zāļu> lietošana pneimonijas profilaksei nav ieteicama.
Dutch: Het gebruik van <product> bij het voorkómen van longontsteking wordt niet aanbevolen, omdat er geen gegevens uit klinische studies beschikbaar zijn om een dergelijk effect aan te tonen.
Latvian: <Zāļu> lietošana pneimonijas profilaksei nav ieteicama, jo nav klīniskos pētījumos iegūtu datu, kas apstiprinātu šādu iedarbību.
Dutch: [Voor alle producten in bijlage I moet de bestaande productinformatie worden gewijzigd (invoeging, vervanging of verwijderen van de tekst, waar dit van toepassing is) om de overeengekomen tekst zoals hieronder weergegeven te reflecteren
Latvian: [Visām zālēm, kas uzskaitītas I pielikumā, ir jāgroza esošā zāļu informācija (jāpievieno, jānomaina vai jādzēš teksts, pēc vajadzības), lai atspoguļotu nospriesto formulējumu, kas norādīts tālāk]
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken
Latvian: Zāļu apraksts
Dutch: Voor Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum en de bijbehorende namen is geen wijziging nodig in de minimale leeftijd die momenteel is toegestaan; de leeftijdsgrens moet echter ook worden weerspiegeld in de indicatie.]
Latvian: Luivac un saistītie nosaukumi: bērniem no 4 gadu vecuma Buccalin un saistītie nosaukumi: bērniem no 2 gadu vecuma Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum un to saistītajiem nosaukumiem pašreiz reģistrētajā mazākajā vecumā izmaiņas nav nepieciešamas.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Voor geneesmiddelen die zijn goedgekeurd voor de profylaxe van niet-gespecificeerde recidiverende RTI moet een waarschuwing als volgt worden toegevoegd en de hieraan gerelateerde wijzigingen moeten voor zover nodig overal in de SmPC worden doorgevoerd]
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [Zālēm, kas reģistrētas neprecizētu recidivējošu elpceļu infekciju profilaksei, ir jāpievieno brīdinājums, kā norādīts, un saistītās izmaiņas pēc vajadzības ir jāievieš visā zāļu aprakstā]
Dutch: Bijsluiter
Latvian: III pielikums
Dutch: [Voor producten die zijn goedgekeurd voor de profylaxe van niet-gespecificeerde recidiverende RTI moet een waarschuwing als volgt worden toegevoegd en de desbetreffende wijzigingen moeten overal in de bijsluiter worden doorgevoerd]
Latvian: [Zālēm, kas reģistrētas neprecizētu recidivējošu elpceļu infekciju profilaksei, ir jāpievieno brīdinājums, kā norādīts, un saistītās izmaiņas pēc vajadzības ir jāievieš visā lietošanas instrukcijā.]
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties [Voor alle producten moeten de indicaties in de luchtwegen voor volwassenen en kinderen worden vervangen door de onderstaande]
Latvian: Terapeitiskās indikācijas [Visām zālēm indikācijas elpceļu slimībām ir jānomaina ar tālāk norādītajām gan pieaugušajiem, gan bērniem]
Dutch: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <zāļu> lietošanas
Dutch: Dit werd ook ondersteund door de SAG AI.
Latvian: Arī SAG AI to atbalstīja.
Dutch: Er werd geen nieuw veiligheidsrisico vastgesteld en het veiligheidsprofiel voor deze producten blijft over het geheel genomen ongewijzigd.
Latvian: Jauni drošuma riski netika atklāti, un šo zāļu drošuma profils kopumā paliek nemainīgs.
Dutch: Er wordt ernstige onderrapportage vermoed.
Latvian: Ir aizdomas par nopietnu neziņošanu.
Dutch: Gezien de grootte van de Buccalin-tablet mag het middel niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan twee jaar; de indicatie moet dienovereenkomstig worden herzien.
Latvian: Ņemot vērā Buccalin tablešu lielumu, šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, tāpēc indikācija ir attiecīgi jāmaina.
Dutch: Het toepassingsgebied van deze procedure is beperkt tot aandoeningen van de luchtwegen.
Latvian: Šīs procedūras darbības joma attiecas tikai uz elpceļu slimībām.
Dutch: Voor Polyvaccinum werd geen robuust onderzoek uitgevoerd en werden geen gegevens met betrekking tot volwassenen gevonden.
Latvian: Ar Polyvaccinum nav veikts neviens pārliecinošs pētījums, un nav atrasti nekādi dati par pieaugušajiem.
Dutch: De prototypische URTI is de gewone verkoudheid.
Latvian: Tipisks AuEI piemērs ir saaukstēšanās.
Dutch: In de beschikbare onderzoeken lijkt geen enkele patiënt met COPD of chronische bronchitis te zijn opgenomen.
Latvian: Pieejamajos pētījumos, šķiet, nebija iekļauts neviens pacients ar HOPS vai hronisku bronhītu.
Dutch: Er kan echter geen definitieve conclusie worden getrokken over de werkzaamheid bij deze indicatie;
Latvian: Taču nevar izdarīt galīgos secinājumus par efektivitāti šajā indikācijā.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat er ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen optreden.
Latvian: Tiek minēts, ka var rasties nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas.
Dutch: Er werd geen robuust onderzoek uitgevoerd voor Respivax.
Latvian: Nav neviena pārliecinoša pētījuma par Respivax.
Dutch: Het blijft onbekend of deze verschillen zich laten vertalen in verschillende klinische effecten van de geneesmiddelen; deze conclusie werd ook ondersteund door de bijeenkomst van de groep van deskundigen van de wetenschappelijke adviesgroep voor anti-infectieuze middelen (SAG AI).
Latvian: Joprojām nav zināms, vai šo atšķirību dēļ atšķiras arī zāļu klīniskā iedarbība; šo secinājumu atbalstīja arī zinātniskā konsultatīvā grupa ekspertu grupas sanāksmē par pretinfekciju līdzekļiem (SAG AI).
Dutch: URTI komt vaak voor, zowel bij kinderen als bij volwassenen, en is een belangrijke oorzaak van lichte morbiditeit.
Latvian: AuEI bieži rodas gan bērniem, gan pieaugušajiem un ir būtisks vieglas saslimstības cēlonis.
Dutch: • het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG voor geneesmiddelen op basis van bacteriële lysaten voor gebruik bij aandoeningen van de luchtwegen in aanmerking genomen;
Latvian: • Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru par baktēriju lizātus saturošām zālēm lietošanai elpceļu slimību gadījumā.
Dutch: Het advies van het CHMP
Latvian: CHMP atzinuma pamatojums
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat de taskforce van de European Respiratory Society en de European Society for Clinical Microbiology and Infectious Diseases orale bacteriële lysaten niet aanbeveelt voor de behandeling van LRTI bij volwassenen (Woodhead, 2011).
Latvian: Jāņem vērā, ka Eiropas Respiratorās biedrības un Eiropas Klīniskās mikrobioloģijas un infekciju slimību biedrības darba grupa nerekomendē izmantot iekšķīgi lietojamus baktēriju lizātus ApEI kontrolei pieaugušajiem (Woodhead, 2011).
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de behandelingsindicatie niet passend is en moet worden verwijderd;
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka ārstēšana kā indikācija nav piemērota un ir jādzēš.
Dutch: Na beoordeling van de geschiktheid van de formuleringen en farmaceutische vormen voor gebruik in de goedgekeurde pediatrische populaties tot de leeftijd van vijf jaar, was het CHMP van mening dat voor Respivax, Buccalin, Ismigen en Polyvaccinum suspensie voor injectie acceptatieonderzoeken moeten worden uitgevoerd bij kinderen jonger dan vijf jaar.
Latvian: Izvērtējot sastāva un zāļu formu piemērotību lietošanai apstiprinātajās pediatriskajās populācijās bērniem līdz 5 gadu vecumam, CHMP uzskatīja, ka Respivax, Buccalin, Ismigen un Polyvaccinum suspensiju injekcijām jāveic pieņemamības pētījumi ar bērniem, kas jaunāki par 5 gadiem.
Dutch: In één lidstaat is de indicatie bij kinderen beperkt tot bacteriële RURTI, terwijl het middel in vijf andere lidstaten ook algemeen goedgekeurd is als immunotherapie.
Latvian: Vienā dalībvalstī indikācija bērniem ietver tikai bakteriālas AAuEI, bet piecās citās dalībvalstīs šīs zāles ir reģistrētas arī kā vispārējs imūnterapijas līdzeklis.
Dutch: Bij enkele indicaties wordt momenteel gespecificeerd dat de middelen alleen voor bacteriële infecties mogen worden gebruikt; deze claim is echter niet gerechtvaardigd, aangezien de beschikbare onderzoeken niet voorzien in een diagnose van het pathogeen.
Latvian: Dažās indikācijās pašlaik ir norādīts, ka šīs zālēs jālieto tikai bakteriālu infekciju gadījumā, taču šim apgalvojumam nav pamatojuma, jo pieejamajos pētījumos nav veikta patogēnu diagnosticēšana.