FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se u Vás rozvine nebo by se mohlo rozvinout zhoubné onemocnění krve, smíte Pegfilgrastim Mundipharma používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo wystąpienia nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Pegfilgrastim Mundipharma, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Czech: U pacientů léčených chemoterapií byly velmi často zaznamenány nauzea a bolest hlavy.
Polish: Stwierdzono bardzo częste występowanie nudności oraz bólu głowy u pacjentów otrzymujących chemioterapię.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma nebyly hodnoceny u pacientů léčených chemoterapeutiky, jejichž podávání je doprovázeno pozdní myelosupresí, jako jsou například nitrosomočoviny.
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne nitrozomocznika.
Czech: S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly spojeny krize srpkovité anemie (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, stosowanie pegfilgrastymu wiązało się z występowaniem przełomów choroby (patrz punkt 4.8).
Czech: U pacientů, kterým byl podáván pegfilgrastim následně po cytotoxické chemoterapii, byla zaznamenána méně často reverzibilní mírné až středně závažná zvýšení hladin kyseliny močové a alkalické fosfatázy a laktátdehydrogenázy.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej obserwowano, niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz, niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Czech: Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin, není doporučena.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym ze schyłkową niewydolnością nerek.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pegfilgrastim Mundipharma při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Czech: U mladších dětí ve věku 0-5 let byl pozorován vyšší výskyt závažných nežádoucích účinků (92 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (80 %) a 12-21 let (67 %) a dospělými.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstotliwością (92%) niż u dorosłych i niż u starszych dzieci i młodzieży w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstotliwość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Czech: Tato zvýšení nebyla spojena s klinickými účinky.
Polish: Wszystkie powyższe zmiany były odwracalne i nie powodowały objawów klinicznych.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY
Czech: Předplněné injekční stříkačky nerecyklujte, ani je nevyhazujte do domácího odpadu.
Polish: Nie wyrzucać ampułko-strzykawek do materiałów do ponownego przetworzenia ani do domowych pojemników na odpadki.
Czech: - Zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) byl u pacientů s nádorovým onemocněním i u zdravých dárců hlášen vzácně.
Polish: - U pacjentów z nowotworem złośliwym i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu).
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktické reakce, které se vyskytly při úvodní nebo následné léčbě.
Polish: W początkowej lub późniejszej fazie leczenia pacjentów pegfilgrastymem zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne.
Czech: Potenciál interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyl specificky hodnocen.
Polish: Nie prowadzono badań nad interakcją z litem, który również powoduje nasilenie procesu uwalniania granulocytów obojętnochłonnych.
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty, plicní fibróza) Hemoptýza
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach);
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Mundipharma
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Mundipharma
Czech: Devíti stům dvaceti osmi pacientkám byl na základě randomizace jednorázově aplikován v každém cyklu chemoterapie buď pegfilgrastim nebo placebo a to přibližně 24 hodin (den 2) po podané chemoterapii.
Polish: Randomizacji poddano 928 pacjentów, którzy otrzymali albo pojedynczą dawkę pegfilgrastymu, albo placebo około 24 godziny (dzień 2.)
Czech: Současné podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma z żadnym chemioterapeutykiem.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów z rakiem sutka, wpływ pegfilgrastymu na częstość występowania gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Czech: Malá (n = 83), randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II porovnávala účinnost pegfilgrastimu (jednorázová aplikace dávky 6 mg) a filgrastimu podávaných během indukční fáze chemoterapie u pacientů s akutní myeloidní leukémií de novo.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej występującej de novo, porównano pegfilgrastym (podany w pojedynczej dawce 6 mg) z filgrastymem podczas indukcyjnej chemioterapii.
Czech: U králíků byla však po podávání kumulativních dávek, přibližně 4násobně převyšujících doporučenou dávku pro člověka, zjištěna embryofetální toxicita (ztráta embryí), která nebyla pozorována, když byly březí samice králíka vystaveny dávce doporučené pro člověka.
Polish: Niemniej jednak w badaniach na królikach, którym podawano skumulowane dawki pegfilgrastymu około 4 razy większe niż zalecana dawka u ludzi, wykazano działanie toksyczne na zarodki i płody (poronienie zarodka).
Czech: U přenašečů srpkovité anemie nebo pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny ojedinělé případy krizí srpkovité anemie (s frekvencí méně časté u pacientů se srpkovitou anemií) (viz bod 4.4).
Polish: U pacjentów z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano pojedyncze przypadki przełomów choroby (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Czech: Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Polish: Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: + (48 22) 866 87 12 biuro@mundipharma.pl
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Polish: Lek Pegfilgrastim Mundipharma zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym.
Czech: Při počáteční nebo následné léčbě pegfilgrastimem se objevily reakce v místě podání injekce, včetně erytému v místě podání injekce (méně časté) a rovněž bolesti v místě podání injekce (časté).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często), jak również ból w miejscu wstrzyknięcia (często), występowały w początkowej lub późniejszej fazie leczenia pegfilgrastymem.
Czech: Přípravek Pegfilgrastim Mundipharma nebyl testován u těhotných žen.
Polish: Brak badań leku Pegfilgrastim Mundipharma z udziałem ciężarnych kobiet.
Czech: Horní část stehna.
Polish: Przednią część uda pacjenta.
Czech: Je doporučeno provádět rozbory moči.
Polish: Zaleca się monitorowanie wyników badania moczu.
Czech: V případě, že jste použil(a) více Pegfilgrastim Mundipharma než jste měl(a), spojte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Pegfilgrastim Mundipharma, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): - alergické reakce zahrnující zrudnutí a zčervenání, kožní vyrážku a vyvýšené svědivé oblasti na kůži.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): - reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka skórna oraz występowanie wypukłych, swędzących obszarów skóry; - ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Pegfilgrastim Mundipharma.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie bądź powstrzymać się od podawania produktu Pegfilgrastim Mundipharma, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Czech: Nesnímejte z předplněné stříkačky kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání injekce.
Polish: Nie zdejmować nasadki z igły ampułko-strzykawki do chwili, kiedy pacjent będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
Czech: Méně časté
Polish: Niezbyt Często Rzadko Bardzo
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) proškolen(a).
Polish: Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego przeszkolenia.
Czech: s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně konečného stadia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki w różnych stadiach zaburzenia czynności nerek, w tym w schyłkowej niewydolności nerek, nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele/uživatelku
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Czech: Nasazený kryt jehly
Polish: Nasadka nałożona na igłę
Czech: Uchovávejte předplněné injekční stříkačky mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Ampułko-strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Před podáním roztok Pegfilgrastim Mundipharma zkontrolujte, zda v něm nejsou viditelné částice.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór produktu leczniczego Pegfilgrastim Mundipharma nie zawiera widocznych drobin.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub drobiny.
Czech: Údaje o podávání pegfilgrastimu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania pegfilgrastymu u kobiet w okresie ciąży.
Czech: Aby byla injekce příjemnější, ponechte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě po dobu asi 30 minut.
Polish: Pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut; dzięki temu wstrzyknięcie będzie się wiązało z mniejszym dyskomfortem.
Czech: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce pegfilgrastimum
Polish: Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.
Polish: Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.
Czech: Ve sledování po uvedení léku na trh byly hlášeny případy syndromu zvýšené permeability kapilár při použití faktoru stimulujícího kolonie granulocytů.
Polish: Występowanie zespołu przesiąkania włośniczek w związku ze stosowaniem czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Czech: Uvádí se, že v nepřítomnosti podpory růstovým faktorem má tento režim za následek průměrné trvání neutropenie 4.
Polish: Po zastosowaniu opisanego schematu dawkowania, bez podawania czynników wzrostu, uzyskano średni czas trwania neutropenii 4. stopnia wynoszący 5-7 dni i częstość występowania gorączki neutropenicznej równą 30-40%.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań.
Czech: stupně ve skupině na pegfilgrastimu 1,8 dne ve srovnání s 1,6 dne ve skupině na filgrastimu (rozdíl 0,23 dne, 95% CI [interval spolehlivosti] -0,15; 0,63).
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg. Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Czech: Důležité: než začnete manipulovat s předplněnou injekční stříkačkou, přečtěte si příbalovou informaci.
Polish: Ważne: należy zapoznać się z treścią ulotki przed użyciem ampułko-strzykawki.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - kostní bolest.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - ból kości; lekarz powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości; - nudności i ból głowy.
Czech: 6 injekční lahviček + 6 ampulek
Polish: 6 fiolek + 6 ampułek
Czech: 1 injekční set = injekční stříkačka + 2 injekční jehly + čistící tampon
Polish: 1 zestaw do wstrzykiwań = strzykawka + 2 igły do wstrzykiwań + wacik
Czech: 4 pera + 4 injekční jehly + 8 čistících tamponů
Polish: 4 wstrzykiwacze + 4 igły do wstrzykiwań + 8 wacików
Czech: 4 injekční lahvičky + 4 ampulky + 4 injekční sety1
Polish: 4 fiolki + 4 ampułki + 4 zestawy do wstrzykiwań1
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampulka
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka
Czech: 12 injekční lahviček + 12 ampulek + 12 injekčních setů 1
Polish: 12 fiolek + 12 ampułek + 12 zestawów do wstrzykiwań1
Czech: 4 injekční lahvičky + 4 ampulky
Polish: 4 fiolki + 4 ampułki
Czech: 1 injekční lahvička + 1 ampulka + 1 injekční set1
Polish: 1 fiolka + 1 ampułka + 1 zestaw do wstrzykiwań1
Czech: • Podívejte se do okénka.
Polish: • Należy spojrzeć w okienko.
Czech: To může trvat až 20 minut.
Polish: Może to zająć około 20 minut.
Czech: Odpověď ve 12. týdnu % (n/N)
Polish: Odpowiedź w 12. tygodniu % (n/N)
Czech: - myšlenky na ohrožení života jiných osob.
Polish: - myśli dotyczące zachowań zagrażających życiu innych osób.
Czech: Datum první registrace: 25. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 25. května 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 maja 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 maja 2010 r.
Czech: - Obsah by nyní měl být úplně rozpuštěn.
Polish: - Teraz cała zawartość powinna być rozpuszczona.
Czech: a: 2 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 3 večer c: 3 ráno, 3 večer d: 3 ráno, 4 večer
Polish: a: 2 rano, 2 wieczorem b: 2 rano, 3 wieczorem c: 3 rano, 3 wieczorem d: 3 rano, 4 wieczorem
Czech: Podávejte jednou týdně (ml)
Polish: Podawanie raz w tygodniu (ml)
Czech: Celkem populace*
Polish: Ogólna populacja*
Czech: % (počet) pacientů
Polish: % (liczba) pacjentów
Czech: Mechanismus a rizikové faktory
Polish: Mechanizm i czynniki ryzyka
Czech: To se očekává a není třeba se tím znepokojovat.
Polish: Można się tego spodziewać i nie brać pod uwagę.
Czech: • Pečlivě si umyjte ruce mýdlem a teplou vodou.
Polish: • Należy dokładnie umyć ręce ciepłą wodą i mydłem.
Czech: Před rekonstitucí 3 roky.
Polish: Przed rozpuszczeniem 3 lata.
Czech: Pokud je to nutné, může se dávka v průběhu léčby změnit.
Polish: W razie konieczności dawka może być zmieniona w trakcie trwania leczenia.
Czech: Dalších 5 vteřin zajistí, že bude podána celá dávka.
Polish: Dodatkowych 5 sekund gwarantuje, że dawka zostanie podana w całości.
Czech: Proto se doporučuje monitorovat hladiny lipidů.
Polish: Z tego powodu zaleca się monitorowanie stężenia lipidów.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v tabulce 15.
Polish: Wyniki badania są przedstawione w Tabeli 15.
Czech: §, pokusy o sebevraždu
Polish: §, próby samobójcze
Czech: Jestliže nemůže být použit okamžitě, může být uložen v chladničce po dobu až 24 hodin.
Polish: Jeśli nie może być użyty natychmiast, można go przechowywać w lodówce do 24 godzin.
Czech: Dapson (substrát
Polish: Dapson (substrat
Czech: Všichni pacienti byli sledováni po 24 týdnů po léčbě.
Polish: Wszystkich pacjentów obserwowano przez 24 tygodnie po leczeniu.
Czech: Některé děti nedosáhly během 1 až 5,5 roku po ukončení léčby své předpokládané výšky.
Polish: Niektóre dzieci nie osiągnęły przewidywanego wzrostu w okresie 1-5,5 lat po zakończeniu leczenia.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu.
Polish: Lek ten zawiera sacharozę.
Czech: Snížení průměrného výškového percentilu během 1 roku dlouhodobého následného sledování bylo nejzřetelnější u dětí v prepubertálním věku.
Polish: Zmniejszenie średniego percentyla wzrostu po 1 roku długotrwałej obserwacji było najbardziej wyraźne wśród dzieci w wieku przedpokwitaniowym.
Czech: U dalších přibližně 2 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Polish: U kolejnych około 2% stwierdzono przemijające zmniejszenie wartości stężenia poniżej dolnej granicy normy.
Czech: < 12 g/dl po čtyřech týdnech redukce dávky
Polish: < 12 g/dl po 4 tygodniach od zmniejszenia dawki
Czech: Účinky tohoto léčivého přípravku na průběh těhotenství u člověka nejsou dosud známy.
Polish: Wpływ tego leku na przebieg ciąży u człowieka nie jest znany.
Czech: Požádejte některého člena rodiny nebo blízkého přítele, aby Vám pomohl zůstat ostražitý ke známkám deprese nebo změnám ve Vašem chování.
Polish: Należy poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.
Czech: Zvláště u pacientů s vysokými dávkami metadonu by mělo být zváženo riziko prodloužení QTc.
Polish: Szczególnie u pacjentów otrzymujących duże dawki metadonu należy rozważyć ryzyko wydłużenia odstępu QTC.
Czech: Zpomalení rychlosti růstu (snížení výšky a/nebo tělesné hmotnosti vzhledem k věku)
Polish: Zmniejszenie wskaźnika wzrostu [zmniejszenie wzrostu i (lub) masy ciała w stosunku do wieku]
Czech: Ribavirin může být velmi škodlivý pro nenarozené dítě.
Polish: Rybawiryna może spowodować ciężkie uszkodzenia u nienarodzonego dziecka.
Czech: Obecné informace o užívání tohoto léčivého přípravku
Polish: Ogólne informacje dotyczące stosowania tego leku
Czech: - máte onemocnění srdce, které se v uplynulých 6 měsících nedaří dobře zvládat.
Polish: - stwierdzono chorobę serca, która nie była prawidłowo leczona w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Czech: V případě jakékoli změny zraku musíte informovat svého lékaře a podstoupit okamžité a úplné vyšetření očí.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zmian w widzeniu, należy poinformować o tym lekarza i poddać się natychmiastowemu i kompletnemu badaniu wzroku.
Czech: V průběhu léčby může u některých pacientů docházet k očním problémům nebo ve vzácných případech ke ztrátě zraku.
Polish: Podczas leczenia, u niektórych pacjentów mogą wystąpić problemy z widzeniem lub, w rzadkich przypadkach, utrata zdolności widzenia.
Czech: Mechanizmus vedoucí k těmto příhodám není znám (viz body 4.3, 4.4 a 4.5 SPC telbivudinu).
Polish: Mechanizm leżący u podłoża tego zjawiska jest nieznany (patrz punkty 4.3, 4.4 i 4.5 ChPL telbiwudyny).
Czech: (%)) u dětí a dospívajících bez předchozí léčby podle genotypu a trvání léčby - všechny subjekty n = 107
Polish: (%)] u dzieci i młodzieży wcześniej nieleczonych według genotypu i czasu trwania leczenia - wszyscy pacjenci n = 107
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou a rovnou pracovní plochu, jako je stůl.
Polish: • Należy znaleźć dobrze oświetloną, płaską i czystą powierzchnię roboczą, na przykład blat stołu.
Czech: Váš lékař bude u Vás sledovat známky a příznaky těchto onemocnění.
Polish: Lekarz będzie monitorował objawy tych chorób.
Czech: Ostatní nežádoucí účinky, které byly hlášené u dospělých zahrnují:
Polish: Inne działania niepożądane, które obserwowane były u dorosłych pacjentów obejmują:
Czech: Obrna lícního nervu, mononeuropatie
Polish: Porażenie nerwu twarzowego, mononeuropatie
Czech: Trvání těchto studií bylo omezeno na čtyři týdny, jelikož u většiny opic se vyskytly protilátky proti interferonu.
Polish: Badania te były ograniczone do 4 tygodni z powodu pojawienia się u większości małp przeciwciał skierowanych przeciwko interferonowi.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinických studiích, se nevyskytly ani ve studiích toxicity u opic.
Polish: Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, nie były notowane w badaniach toksykologicznych prowadzonych na małpach.
Czech: Pokud se uvnitř stříkačky objeví krev, znamená to, že jehla pronikla do krevní cévy.
Polish: Jeśli w strzykawce pojawi się krew, znaczy to, że igła znalazła się w naczyniu krwionośnym.
Czech: Děti a dospívající Podávání tohoto léčivého přípravku pacientům mladším než 3 roky se nedoporučuje.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów w wieku poniżej 3 lat.
Czech: - užíváte telbivudin.
Polish: - przyjmuje telbiwudynę.
Czech: Vysoký počet setrvalých odpovědí u této podskupiny pacientů byl identifikován interim analýzou (n=49) a potvrzen podle předpokladu (n=48).
Polish: Wysoki wskaźnik trwałej odpowiedzi w tej podgrupie pacjentów stwierdzono w czasie okresowej analizy (n=49) i potwierdzono prospektywnie (n=48).
Czech: Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže pod úhlem přibližně 45°.
Polish: Wbić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem około 45.
Czech: N-acetyltransferázy)
Polish: N-acetylotransferazy)
Czech: Snížení dávky bocepreviru se nedoporučuje.
Polish: Nie zaleca się zmniejszania dawki boceprewiru.
Czech: Znamená to, že se podává pomocí krátké jehly do tukové tkáně přímo pod kůží.
Polish: Oznacza to, że jest wstrzykiwany przez krótką igłę do tkanki tłuszczowej tuż pod skórą.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 31 300 daltonů, podíl proteinu tvoří přibližně 19 300 daltonů.
Polish: Średnia masa cząsteczkowa wynosi około 31 300 daltonów, z których około 19 300 stanowi część białkowa.
Czech: Všechny genotypy
Polish: Wszystkie genotypy Wszystkie
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit): - touha ublížit ostatním.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - chęć zrobienia krzywdy innym.
Czech: Budete potřebovat následující položky, které jsou obsaženy v balení:
Polish: Potrzebne są następujące materiały znajdujące się w opakowaniu leku:
Czech: Avšak, pokud ve 12. týdnu dosáhli odpovědi, byl jen malý rozdíl v SVR bez ohledu na předchozí léčbu nebo předchozí odpověď.
Polish: Jednakże, jeśli uzyskano odpowiedź w 12 tygodniu, różnica w trwałej odpowiedzi wirusologicznej była niewielka, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub wcześniejszej odpowiedzi.
Czech: Pozitivní
Polish: Pozytywna
Czech: Váš lékař bude před zahájením léčby i během ní vyšetřovat Vaši krev, aby se ujistil, že je Vaše léčba bezpečná a účinná.
Polish: Lekarz prowadzący przeprowadzi badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania, aby upewnić się, czy leczenie jest bezpieczne i skuteczne.
Czech: Z nich šedesát tři vykazovalo setrvalou odpověď.
Polish: U sześćdziesięciu trzech spośród tych pacjentów uzyskano trwałą odpowiedź na leczenie.
Czech: Horní limit normálního rozmezí
Polish: * Górna granica normy
Czech: Theofylin, antipyrin, warfarin
Polish: Teofilina, Antypiryna, Warfaryna
Czech: Můžete zaslechnout cvaknutí.
Polish: Można usłyszeć kliknięcie.