FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studier avseende mutagenicitet för fenofibrat har varit negativa.
Greek: Οι μελέτες σχετικά με τη μεταλλαξιογόνο δράση της φαινοφιβράτης ήταν αρνητικές.
Swedish: Biverkningar (simvastatin)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες (σιμβαστατίνη)
Swedish: Övervaka HDL-C och avbryt någon av behandlingarna (glitazon eller Cholib) om HDL-C är för lågt
Greek: Να παρακολουθείται η HDL χοληστερόλη και να διακόπτεται κάποια από τις δύο θεραπείες (γλιταζόνη ή Cholib) εάν η HDL χοληστερόλη είναι πολύ χαμηλή
Swedish: Allvarliga kutana reaktioner (t.ex. erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys osv.)
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (π.χ. πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση κ.λπ.)
Swedish: Använd statintyp och -dos:
Greek: Τύπος και δόση στατίνης που χρησιμοποιήθηκε:
Swedish: I en poolad analys av dessa fyra studier var utsättningsfrekvensen på grund av behandlingsframkallade biverkningar 5,0 % (51 patienter av 1 012) efter 12 veckors behandling med fenofibrat och simvastatin 145 mg/20 mg per dag och 1,8 % (4 patienter av 225) efter 12 veckors behandling med fenofibrat och simvastatin 145 mg/40 mg per dag.
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση αυτών των τεσσάρων δοκιμών, το ποσοστό διακοπής της αγωγής λόγω ανεπιθύμητων αντιδράσεων εμφανιζόμενων κατά τη θεραπεία ήταν 5,0% (51 από 1.012 συμμετέχοντες) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη 145 mg/20 mg ημερησίως και 1,8% (4 από 225 συμμετέχοντες) μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με φαινοφιβράτη και σιμβαστατίνη 145 mg/40 mg ημερησίως.
Swedish: Ett tillfälligt uppehåll i behandlingen med Cholib kan övervägas
Greek: Να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής διακοπής της αγωγής με Cholib
Swedish: Amiodaron, amlodipin, diltiazem och verapamil Risken för myopati och rabdomyolys ökar vid samtidig användning av amiodaron, amlodipin, diltiazem eller verapamil med simvastatin 40 mg per dag.
Greek: Αμιοδαρόνη, αμλοδιπίνη, διλτιαζέμη και βεραπαμίλη Ο κίνδυνος μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνεται από την παράλληλη χρήση αμιοδαρόνης, αμλοδιπίνης, διλτιαζέμης ή βεραπαμίλης με 40 mg σιμβαστατίνης ημερησίως.
Swedish: ANCOVA (kovariansanalys) av procentuell förändring av TC, icke-HDL-C, ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI och fibrinogen från baslinjen till vecka 24 - Fullständig analys av studiedeltagarnas prover
Greek: ANCOVA (ανάλυση συνδιακύμανσης) για την ποσοστιαία μεταβολή στις παραμέτρους ολικής χοληστερόλης (TC), Non-HLD-χοληστερόλης (Non-HDL-C), ApoAI, ApoB, ApoB/ApoAI και ινωδογόνο από την προθεραπευτική τιμή έως τις 24 εβδομάδες - Πλήρης ανάλυση δείγματος ατόμων
Swedish: • ökat antal blodplättar
Greek: • αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα
Swedish: Kinetikstudier som följde efter administreringen av en enstaka dos och fortsatt behandling har visat att läkemedlet inte ackumuleras.
Greek: Μελέτες κινητικής μετά από χορήγηση μίας μόνον δόσης και συνεχή θεραπεία έδειξαν ότι το φάρμακο δεν συσσωρεύεται.
Swedish: Precis som med de läkemedel som anges ovan, tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel:
Greek: Εκτός από τα φάρμακα που αναφέρθηκαν προηγουμένως, ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Swedish: • muskelsvaghet som är ihållande
Greek: • Διαρκής μυική αδυναμία
Swedish: Det finns rapporter om rabdomyolys (inklusive några dödsfall) hos patienter som får denna kombination.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραβδομυόλυσης (από τις οποίες κάποιες κατέληξαν) σε ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό αυτόν.
Swedish: Krossa inte och tugga inte tabletten.
Greek: Μη συνθλίβετε και μη μασάτε το δισκίο.
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande allvarliga biverkningar när de har tagit fenofibrat eller simvastatin (båda är aktiva substanser i Cholib):
Greek: Κάποιοι ασθενείς έχουν εκδηλώσει τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ενώ έπαιρναν φαινοφιβράτη ή σιμβαστατίνη (και οι δύο δραστικές ουσίες του Cholib):
Swedish: Ytterligare information om den enskilda aktiva substansen i en fast doskombination Nedan listas ytterligare potentiellt förekommande biverkningar med Cholib som är associerade med användning av läkemedel som innehåller simvastatin eller fenofibrat och som observerades i kliniska studier och efter marknadsintroduktion.
Greek: Συμπληρωματικές πληροφορίες στις επιμέρους δραστικές ουσίες του συνδυασμού σταθερών δόσεων Παρακάτω αναφέρονται πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν συσχετιστεί με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν σιμβαστατίνη ή φαινοφιβράτη και έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές δοκιμές ή μετά την κυκλοφορία των προϊόντων στην αγορά, οι οποίες ενδέχεται να εκδηλωθούν με το Cholib.
Swedish: Mycket vanliga
Greek: πολύ συχνές
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser
Greek: Επεισόδια φλεβικής θρομβοεμβολής
Swedish: • om du har måttliga eller allvarliga njurproblem
Greek: • Εάν έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα με τους νεφρούς
Swedish: • om du eller en nära familjemedlem har ärftliga muskelproblem
Greek: • έχετε, εσείς ή κάποιος στενός συγγενής σας, κάποιο μυϊκό πρόβλημα που υπάρχει και σε άλλα μέλη της οικογένειας
Swedish: Cholib Simvastatinets och fenofibratets respektive effekter kompletterar varandra.
Greek: Cholib Οι επιδράσεις της σιμβαστατίνης και της φαινοφιβράτης αντίστοιχα, είναι συμπληρωματικές.
Swedish: Frekvenskategorierna är baserade på tillgänglig information om simvastatin och fenofibrat från produktresuméer tillgängliga i EU.
Greek: Η κατάταξη της συχνότητας αυτών βασίζεται σε πληροφορίες από τις Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών Προϊόντος για τη σιμβαστατίνη και τη φαινοφιβράτη, όπως αυτές διατίθενται στην ΕΕ.
Swedish: • rifampicin (ett läkemedel som används för behandling av tuberkulos)
Greek: • ριφαμπικίνη (ένα φάρμακο για τη θεραπεία της φυματίωσης)
Swedish: • specifik lungsjukdom med svårigheter att andas (så kallad interstitiell lungsjukdom)
Greek: • συγκεκριμένη πνευμονοπάθεια με δυσκολίες στην αναπνοή (που ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια)
Swedish: Detta läkemedel innehåller paraorange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει χρωστική sunset yellow FCF (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: För patienter vars användning av systemisk fusidinsyra anses vara avgörande ska statinbehandling sättas ut under hela behandlingstiden med fusidinsyra.
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους η χρήση φουσιδικού οξέος μέσω συστηματικής οδού θεωρείται απαραίτητη, η θεραπεία με στατίνη πρέπει να διακόπτεται για ολόκληρη την περίοδο θεραπείας με φουσιδικό οξύ.
Swedish: Inget oförändrat fenofibrat kan upptäckas i plasman.
Greek: Δεν ανιχνεύεται αμετάβλητη φαινοφιβράτη στο πλάσμα.
Swedish: Du ska fortsätta med en fettsnål diet eller andra åtgärder (t.ex. motion, viktminskning) när du tar Cholib.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίσετε να ακολουθείτε δίαιτα με χαμηλά λιπαρά ή άλλα μέτρα (π.χ. άσκηση, μείωση του βάρους) ενόσω λαμβάνετε το Cholib.
Swedish: • Administrering tillsammans med amiodaron, verapamil, amlodipin eller diltiazem (se avsnitt 4.5)
Greek: • Συγχορήγηση αμιοδαρόνης, βεραπαμίλης, αμλοδιπίνης ή διλτιαζέμης (βλ. παράγραφο 4.5)
Swedish: Studie 0501 utvärderade två olika doser av kombinerat fenofibrat/simvastatin jämfört med simvastatin 40 mg i en 24 veckor lång dubbelblind period.
Greek: Στη μελέτη 0501 αξιολογήθηκαν 2 διαφορετικές δόσεις συνδυασμού φαινοφιβράτης-σιμβαστατίνης σε σχέση με 40 mg σιμβαστατίνης για μια περίοδο 24 εβδομάδων διπλά τυφλής αγωγής.
Swedish: Farmakokinetiken för enstaka och upprepade doser simvastatin visade att ingen ansamling av läkemedlet sker efter upprepade doser.
Greek: Η φαρμακοκινητική μονών και πολλαπλών δόσεων σιμβαστατίνης έδειξε ότι δεν υφίσταται συσσώρευση του φαρμακευτικού προϊόντος μετά από πολλαπλές δόσεις.
Swedish: Denna förekomst kan visa på en bristande effekt hos patienter med svår hypertriglyceridemi, en ökning av inducerade pankreasenzym eller ett sekundärt fenomen som orsakats av gallsten eller obstruktion i den gemensamma gallgången på grund av gallstenssediment.
Greek: Αυτή η εκδήλωση ίσως εκφράζει ανεπάρκεια αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία, επαγόμενη αύξηση των παγκρεατικών ενζύμων ή κάποιο δευτερογενές φαινόμενο που επιτελείται μέσω του σχηματισμού λίθων ή ιζήματος στα χοληφόρα αγγεία με απόφραξη του κοινού χοληδόχου πόρου.
Swedish: Därför ska intag av grapefruktjuice under behandling med Cholib undvikas.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να αποφεύγεται η πρόσληψη χυμού γκρέιπφρουτ κατά τη διάρκεια της αγωγής με Cholib.
Swedish: Förhöjda transaminasnivåer har rapporterats hos vissa patienter som behandlats med simvastatin eller fenofibrat.
Greek: Έχουν αναφερθεί αυξήσεις στα επίπεδα των τρανσαμινασών σε μερικούς ασθενείς που ελάμβαναν αγωγή σιμβαστατίνης ή φαινοφιβράτης.
Swedish: I studier avseende karcinogenicitet har levertumörer observerats hos råttor och möss, vilka har orsakats av peroxisomproliferation.
Greek: Κατά τις μελέτες καρκινογένεσης σε επίμυες και ποντικούς βρέθηκαν ηπατικοί όγκοι, οι οποίοι αποδόθηκαν σε πολλαπλασιασμό των υπεροξυσωματίων.
Swedish: Biverkningar som observerats med samadministrering av fenofibrat och simvastatin (Cholib)
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης (Cholib)
Swedish: • överkänslighet (allergiska reaktioner) inklusive: svullnad av ansikte, tunga och svalg, vilket kan orsaka andningssvårigheter (angioödem) (sällsynta)
Greek: • αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές) που περιλαμβάνουν: οίδημα του προσώπου, της γλώσσας και του λαιμού, που μπορεί να προκαλέσουν δυσκολία στην αναπνοή (αγγειοοίδημα) (σπάνιες)
Swedish: De behandlingsframkallade biverkningar som förekom hos patienter som fått samadministrerat fenofibrat och simvastatin listas nedan efter klassificering av organsystem och frekvens.
Greek: Οι εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τους ασθενείς κατά την αγωγή με συγχορήγηση φαινοφιβράτης και σιμβαστατίνης παρατίθενται παρακάτω, κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα και συχνότητα.
Swedish: Läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel som hämmar vissa enzymer (t.ex. CYP3A4) och/eller vägar för vissa transportörer (t.ex. OATP1B) kan öka plasmakoncentrationerna av simvastatin och simvastatinsyra och leda till ökad risk för myopati/rabdomyolys.
Greek: Τα φάρμακα ή τα φυτικά σκευάσματα που αναστέλλουν ορισμένα ένζυμα (π.χ. CYP3A4) ή/και μονοπάτια μεταφορέων (π.χ. OATP1B) μπορεί να αυξήσουν τις συγκεντρώσεις σιμβαστατίνης και οξέος της σιμβαστατίνης στο πλάσμα και μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένο κίνδυνο μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης.
Swedish: Simva 40 (N=505) Medelvärde (SD)
Greek: Simva 40 (N=505) Μέση τιμή (SD)
Swedish: Simvastatin är ett substrat för CYP 3A4 och för effluxtransportören BCRP.
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι υπόστρωμα του CYP 3A4 και του μεταφορέα εκροής BCRP.
Swedish: • om du är allergisk mot fenofibrat eller simvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη φαινοφιβράτη ή τη σιμβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Cholib (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Swedish: Hur du tar Cholib
Greek: Πώς να πάρετε το Cholib
Swedish: Några fall av reversibel paradoxal minskning av HDL-C har rapporterats under samtidig administrering av fenofibrat och glitazoner.
Greek: Έχουν αναφερθεί ορισμένες περιπτώσεις αναστρέψιμης παράδοξης μείωσης της HDL-χοληστερόλης κατά την συγχορήγηση φαινοφιβράτης με γλιταζόνες.
Swedish: • om du har en njursjukdom
Greek: • έχετε νεφρική νόσο
Swedish: Relevanta interaktioner för monobehandlingar CYP 3A4-hämmare
Greek: Αλληλεπιδράσεις που αφορούν στις μονοθεραπείες Αναστολείς του CYP 3A4
Swedish: Fenofibrat är en lätt till måttlig hämmare av CYP 2C9 och en svag hämmare av CYP 2C19 och CYP 2A6.
Greek: Η φαινοφιβράτη είναι ασθενής έως μέτριος αναστολέας του CYP 2C9 και ασθενής αναστολέας του CYP 2C19 και του CYP 2A6.
Swedish: Skelettmuskeltoxicitet, inklusive sällsynta fall av rabdomyolys med eller utan njursvikt, har rapporterats med administrering av lipidsänkande substanser som fibrater och statiner.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις τοξικότητας στους σκελετικούς μύες, συμπεριλαμβανομένων σπάνιων περιπτώσεων ραβδομυόλυσης με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια, κατά τη χορήγηση ουσιών που μειώνουν τα λιπίδια, όπως οι φιβράτες και οι στατίνες.
Swedish: Din läkare kan också vilja ta blodprover för att kontrollera hur väl din lever fungerar efter att du har börjat ta Cholib.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξει την καλή λειτουργία του ήπατός σας αφού αρχίσετε να παίρνετε το Cholib.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas hos patienter med lungemboli i anamnesen.
Greek: Χρειάζεται συνεπώς προσοχή στους ασθενείς με ιστορικό πνευμονικής εμβολής.
Swedish: Risken för myopati med statiner och fibrater är känd för att vara relaterad till dosen av respektive komponent och till fibrattypen.
Greek: Είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος μυοπάθειας με τις στατίνες και τις φιβράτες σχετίζεται με τη δόση κάθε συστατικού και με το είδος της φιβράτης.
Swedish: Parestesi, yrsel, perifer neuropati
Greek: Παραισθησία, ζάλη, περιφερική νευροπάθεια σπάνιες
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irland.
Greek: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Ιρλανδία.
Swedish: Eftersom detta läkemedel innehåller sackaros ska patienter med sällsynta ärftliga besvär med fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist inte ta detta läkemedel.
Greek: Επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σακχαρόζη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή με ανεπάρκεια σακχαράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Swedish: Potenta hämmare av cytokrom P450 3A4 ökar risken för myopati och rabdomyolys genom att de ökar koncentrationen av HMG-CoA-reduktashämmande aktivitet i plasma under simvastatinbehandling.
Greek: Οι ισχυροί αναστολείς του κυτοχρώματος P450 3A4 αυξάνουν τον κίνδυνο μυοπάθειας και ραβδομυόλυσης αυξάνοντας τη συγκέντρωση της ανασταλτικής δραστικότητας της HMG-CoA αναγωγάσης στο πλάσμα κατά τη θεραπεία με σιμβαστατίνη.
Swedish: • muskelproblem
Greek: • μυϊκά προβλήματα
Swedish: Om behandlingen med fusidinsyra är nödvändig ska behandlingen med Cholib sättas ut under hela behandlingstiden med fusidinsyra.
Greek: Εάν η θεραπεία με φουσιδικό οξύ είναι απαραίτητη, η αγωγή με Cholib πρέπει να διακόπτεται για ολόκληρη την περίοδο αγωγής με φουσιδικό οξύ.
Swedish: Tabletten får inte krossas eller tuggas.
Greek: Τα δισκία δεν πρέπει να συνθλίβονται ή να μασώνται.
Swedish: Lecitin (från sojaböna (E322)) Xantangummi (E415)
Greek: Λεκιθίνη (προερχόμενη από σόγια (E322)) Ξανθάνης κόμμι (E415)
Swedish: Sjukdomen kännetecknas av bl.a. dyspné, torrhosta och försämrat allmäntillstånd (trötthet, viktminskning och feber).
Greek: Τα προέχοντα χαρακτηριστικά περιλαμβάνουν δύσπνοια, μη παραγωγικό βήχα και επιδείνωση της γενικής υγείας (κόπωση, απώλεια βάρους και πυρετός).
Swedish: Samtidig administrering av amlodipin och simvastatin orsakade en ökning av exponeringen för simvastatinsyra med 1,6 gånger.
Greek: Η συγχορήγηση αμλοδιπίνης και σιμβαστατίνης προκάλεσε αύξηση της έκθεσης στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 1,6 φορές.
Swedish: Sekundära orsaker till hyperlipidemi, t.ex. okontrollerad diabetes mellitus typ 2, hypotyreoidism, nefrotiskt syndrom, dysproteinemi, obstruktiv leversjukdom, farmakologisk behandling (som orala östrogener) och alkoholism, ska behandlas ordentligt, innan man överväger behandling med Cholib och patienter ska sättas på en kolesterol- och triglyceridsänkande standarddiet som ska fortgå under behandlingen.
Greek: Τα δευτερογενή αίτια υπερλιπιδαιμίας, όπως ο μη ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2, ο υποθυρεοειδισμός, το νεφρωσικό σύνδρομο, η δυσπρωτεϊναιμία, η αποφρακτική ηπατοπάθεια, η φαρμακευτική αγωγή (όπως τα από στόματος οιστρογόνα) και ο αλκοολισμός θα πρέπει να αντιμετωπίζονται επαρκώς προτού εξεταστεί το ενδεχόμενο θεραπείας με Cholib, ενώ οι ασθενείς θα πρέπει να ξεκινούν τυπική δίαιτα για τη μείωση της χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων, η οποία θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Swedish: Fenofibrat utsöndras huvudsakligen som fenofibrinsyra och dess glukuronidkonjugat.
Greek: Η φαινοφιβράτη απεκκρίνεται κυρίως σε μορφή φαινοφιβρικού οξέος και του γλουκουρονικού του συμπλόκου.
Swedish: Din läkare kan ta ett blodprov på dig för att kontrollera dina muskler före och efter behandlingsstarten.
Greek: Ο γιατρός σας ίσως σας ζητήσει να κάνετε μια εξέταση αίματος για να ελέγξει την κατάσταση των μυών σας πριν και αφού ξεκινήσετε την αγωγή.
Swedish: Cholib innehåller paraorange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner.
Greek: Το Cholib περιέχει τη χρωστική sunset yellow FCF (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Statin 6 veckors run-in
Greek: Μελέτη 6 εβδομάδες εξοικείωσης με τη στατίνη
Swedish: Det finns rapporter om rabdomyolys (inklusive några dödsfall) hos patienter som får en statin i kombination med fusidinsyra (se avsnitt 4.5).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ραβδομυόλυσης (από τις οποίες κάποιες κατέληξαν στο θάνατο) σε ασθενείς που λάμβαναν μια στατίνη σε συνδυασμό με φουσιδικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: I den ena studien minskade AUC för simvastatinsyra (SVA), som är en stor aktiv simvastatinmetabolit, med 42 % (90 % CI 24 %-56 %) när en enkel dos på 40 mg simvastatin kombinerades med upprepad administrering av fenofibrat 160 mg.
Greek: Στη μία μελέτη, το AUC του οξέος σιμβαστατίνης (SVA), σημαντικού δραστικού μεταβολίτη της σιμβαστατίνης, μειώθηκε κατά 42% (διάστημα εμπιστοσύνης 90%: 24%-56%) όταν μια μονή δόση 40 mg σιμβαστατίνης συνδυάστηκε με επανειλημμένη χορήγηση 160 mg φαινοφιβράτης.
Swedish: NA
Greek: N
Swedish: Försiktighet ska iakttas när Cholib kombineras med vissa andra, mindre potenta CYP 3A4-hämmare: flukonazol, verapamil eller diltiazem (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τον συνδυασμό του Cholib με ορισμένους άλλους, λιγότερο ισχυρούς, αναστολείς του CYP 3A4: τη φλουκοναζόλη, τη βεραπαμίλη ή τη διλτιαζέμη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Swedish: • komplikationer av gallstenar, t.ex. kolik på grund av stenar i gallgångarna, infektion i gallgångarna eller gallblåsan
Greek: • επιπλοκές χολόλιθων όπως κολικός λόγω λίθων στα χοληφόρα, λοίμωξη των χοληφόρων ή της χοληδόχου κύστης
Swedish: Intag av 240 ml grapefruktjuice på morgonen och simvastatin på kvällen resulterade i en 1,9-faldig ökning av plasmaexponeringen för simvastatinsyra.
Greek: Η πρόσληψη 240 mL χυμού γκρέιπφρουτ κάθε πρωί με λήψη σιμβαστατίνης το βράδυ οδήγησε επίσης σε αύξηση της έκθεσης του πλάσματος στο οξύ σιμβαστατίνης κατά 1,9 φορές.
Swedish: Kutan överkänslighet (t.ex. utslag, klåda, urtikaria)
Greek: Δερματική υπερευαισθησία (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, κνίδωση)
Swedish: Detta skiljde sig inte signifikant från den minskning av AUC för SVA på 29 % (90 % CI 22 %-35 %) som observerades när den samtidiga administreringen skedde med 12 timmars mellanrum: simvastatin 40 mg på kvällen och fenofibrat 145 mg på morgonen.
Greek: Η μείωση αυτή δεν διέφερε σημαντικά από τη μείωση κατά 29% (διάστημα εμπιστοσύνης 90%: 22%-35%) στο AUC του SVA που παρατηρήθηκε όταν η συγχορήγηση έγινε με διαφορά 12 ωρών: 40 mg σιμβαστατίνης το βράδυ και 145 mg φαινοφιβράτης το πρωί.
Swedish: Dosen av simvastatin bör dock inte överstiga 20 mg dagligen hos patienter som samtidigt behandlas med läkemedel som innehåller elbasvir eller grazoprevir (se avsnitt 4.5).
Greek: Ωστόσο, η δόση της σιμβαστατίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg ημερησίως σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχορηγούμενη φαρμακευτική αγωγή με προϊόντα που περιέχουν ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη (βλ. παράγραφο 4.5).
Swedish: Muskelsjukdomar (t.ex. myalgi, myosit, muskelspasmer och muskelsvaghet)
Greek: Μυϊκές διαταραχές (π.χ. μυαλγία, μυοσίτιδα, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία)
Swedish: Tromboembolism (lungemboli, djup ventrombos)*
Greek: Θρομβοεμβολή (πνευμονική εμβολή, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση)*
Swedish: Det är okänt om fenofibrat, simvastatin och/eller metaboliter därav utsöndras i bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φαινοφιβράτη, η σιμβαστατίνη και/ή οι μεταβολίτες τους απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Swedish: Extraktionen i levern är beroende av leverblodflödet.
Greek: Η απομάκρυνση από το ήπαρ εξαρτάται από την ηπατική ροή αίματος.
Swedish: Myopati ** I en klinisk studie var myopati vanligt hos patienter som behandlades med simvastatin 80 mg/dag jämfört med patienter som behandlades med 20 mg/dag (1,0 % resp. 0,02 %).
Greek: Μυοπάθεια ** Σε μια κλινική δοκιμή, μυοπάθεια εκδηλώθηκε συχνά σε ασθενείς που έλαβαν σιμβαστατίνη 80 mg/ημέρα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν 20 mg/ημέρα (1,0% έναντι 0,02% αντίστοιχα).
Swedish: • om du tar antivirala medel mot hepatit C som elbasvir eller grazoprevir (används för att behandla hepatit C-virusinfektion)
Greek: • παίρνετε αντιιικούς παράγοντες ηπατίτιδας C, όπως ελμπασβίρη ή γκραζοπρεβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας C)
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 194,7 mg laktos (som monohydrat), 145 mg sackaros och 0,8 mg lecitin (från sojaböna (E322)).
Greek: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 194,7 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), 145 mg σακχαρόζης και 0,8 mg λεκιθίνης (προερχόμενης από σόγια (E322)).
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cholib
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Cholib Μην πάρετε το Cholib:
Swedish: Om något av ovanstående allvarliga biverkningar förekommer ska du sluta ta Cholib och omedelbart tala med läkare eller åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Greek: Εάν εκδηλωθεί οποιαδήποτε από τις παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σταματήστε να παίρνετε το Cholib και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή πηγαίνετε στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου - ίσως χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία.
Swedish: Simvastatin är ett substrat för cytokrom P450 3A4.
Greek: Η σιμβαστατίνη είναι υπόστρωμα του κυτοχρώματος P450 3A4.
Swedish: I en oral, icke-klinisk tremånadersstudie på råttor med fenofibrinsyra, den aktiva metaboliten för fenofibrat, observerades toxicitet för degeneration av skelettmuskulaturen (särskilt råttor med hög nivå av långsamt oxidativa typ I-myofibrer) och degeneration av hjärtat, anemi och minskad kroppsvikt vid exponeringsnivåer ≥50 gånger den humana exponeringen för skelettoxicitet och >15 gånger för kardiomyotoxicitet.
Greek: Σε μια μη κλινική μελέτη από στόματος χορήγησης φαινοφιβρικού οξέος (του δραστικού μεταβολίτη της φαινοφιβράτης) στον επίμυ, διάρκειας τριών μηνών, παρατηρήθηκε τοξικότητα στους σκελετικούς μύες (ιδίως τους πλούσιους σε μυοϊνίδια βραδείας οξείδωσης, τύπου Ι) καθώς και καρδιακός εκφυλισμός, αναιμία και μειωμένο σωματικό βάρος, σε επίπεδα έκθεσης ≥50 φορές μεγαλύτερα από την έκθεση του ανθρώπου για τη σκελετική τοξικότητα και >15 φορές μεγαλύτερα για τη μυοκαρδιακή τοξικότητα.
Swedish: Aktivering av PPARα inducerar även en ökning av syntesen av apoprotein A-I och A-II.
Greek: Η ενεργοποίηση του PPARα επάγει επίσης αύξηση της σύνθεσης των αποπρωτεϊνών AI και AII.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter Utg.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Cholib μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία τύπου κυψέλης (blister) μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ ή EXP.
Swedish: Eftersom detta läkemedel innehåller laktos ska patienter med sällsynta ärftliga besvär med galaktosintolerans, total lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption inte ta detta läkemedel.
Greek: Επειδή αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη, οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, με ανεπάρκεια Lapp λακτάσης ή με δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: • utmattning (asteni)
Greek: • αίσθημα εξάντλησης (εξασθένιση)
Swedish: De aktiva substanserna är fenofibrat och simvastatin.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η φαινοφιβράτη και η σιμβαστατίνη.