FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der PRAC schlussfolgerte, dass der Nutzen der injizierbaren Darreichungsformen unter beschränkten Anwendungsbedingungen weiterhin gegenüber den kardiovaskulären Risiken überwiegt: diese Wirkstoffe sollten zur Kurzzeitbehandlung (bis zu 48 Stunden) zwischen der 22. und der 37.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee järeldas, et süstitavate ravimvormide kasulikkus on ülalkirjeldatud piiratud kasutamistingimuste korral suurem kui kardiovaskulaarsed riskid: seepärast tohib eelnimetatud toimeaineid kasutada üksnes lühiajaliseks raviks (kuni 48 tundi) 22.-37. rasedusnädalal patsientidel, kellel ei esine tokolüüsi meditsiinilisi ega sünnitusabispetsiifilisi vastunäidustusi.
German: Tachykardie, Palpitationen und Veränderungen des Blutdrucks bildeten 2/3 der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der oralen Formulierung.
Estonian: Suukaudse ravimvormiga seotud kõrvalnähtudest oli ligikaudu 2/3 tahhükardia, palpitatsioonid ja vererõhu muutused.
German: Isoxsuprin
Estonian: Isoksupriin
German: Spätestens bis zum 25. November 2013
Estonian: Kõige hiljem 25. novembriks 2013
German: Die Arzneimittel mit ausschließlich geburtshilflichen Indikationen, auf die ein Widerruf zutrifft (anstatt einer Änderung an den Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen), sollten von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen spätestens bis zum 25. November 2013 vom Markt zurückgenommen werden.
Estonian: Ainult sünnitusabi näidustustel heakskiidetud ravimid, mille müügiload võetakse tagasi (müügilubade tingimuste muutmise asemel), peavad müügiloa hoidjad turult tagasi kutsuma kõige hiljem 25. novembriks 2013.
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass folgende Bedingungen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Estonian: Liikmesriikide või (kui asjakohane) viiteliikmesriigi riiklikud pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
German: Innerhalb von 30 Tagen nach Vereinbarung der CMDh
Estonian: 30 päeva jooksul pärast koordineerimisrühma seisukohta
German: Anhang IV Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
German: DHPC-Mitteilung gemäß dem Kommunikationsplan und den Bedingungen, die von der CMDh vereinbart wurden.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma heakskiidetud teavevahetuskavale ja tingimustele vastav tervishoiutöötajate teatis
German: Binger Str. 173
Estonian: KG Binger Str. 173
German: Spanien Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
Estonian: Laboratorio Reig Jofre SA. Gran Capita 10
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: I lisa Ravimpreparaadi nimede, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
German: Italien Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
Estonian: Istituto Luso Farmaco d'Italia SpA
German: Zypern Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
Estonian: Remedica Ltd Aharnon Street Industrial Estate 3508 Lemesos Cyprus
German: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue
Estonian: Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
German: Slowenien GSK d.o.o.
Estonian: GSK d.o.o.
German: Ungarn AstraZeneca Kft. Bocskai út 134-146.
Estonian: AstraZeneca Kft. Bocskai út 134
German: Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Estonian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
German: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Estonian: Stonemasons Way Rathfarnham
German: 55216 Ingelheim
Estonian: 55216 Ingelheim Germany fenoterol
German: Barcelona 08970
Estonian: Sant Joan Despi Barcelona 08970
German: Luxemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Estonian: Luksemburg Eumedica S.A. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
German: Niederlande Boehringer Ingelheim B.V.
Estonian: Boehringer Ingelheim B.V.
German: Österreich AstraZeneca Österreich GmbH
Estonian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergpla tz 7
German: Frankreich AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
Estonian: AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex France terbutaline BRICANYL 0.5 mg/1 ml
German: PRE-PAR 50MG/5ML 50mg/5ml
Estonian: PRE-PAR 50MG/5ML
German: Cvetkova ulica 29
Estonian: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenija
German: Teva UK Limited Bampton Road Hampden Park Eastbourne
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Bampton Road
German: Frankreich Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Estonian: 78163 Marly-le-Roi Cedex France
German: 1817 MS Alkmaar
Estonian: 1817 MS Alkmaar The Netherlands fenoterol
German: Belgien EUMEDICA N.V. Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
Estonian: Av. Winston Churchill 67 B-1180 Bruxelles Belgium ritodrine
German: Solution for infusion
Estonian: Solution for injection
German: Ventolin Solution for Intravenous Infusion intravenöse Anwendung, subkutane Anwendung
Estonian: Ventolin Solution for Intravenous Infusion
German: Bricanyl 500 micrograms/ml solution for injection or infusion
Estonian: Ventolin 500 micrograms/ml Solution for Injection
German: Ventolin 2 mg tablete 2mg
Estonian: Ventolin 2 mg tablete
German: Fenoterol GSK 5mg
Estonian: Fenoterol GSK
German: 3505 Lemesos Cyprus terbutaline
Estonian: Constantinoupole os Street 3505 Lemesos Cyprus terbutaline ATALINE tablets 2.5 mg
German: Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A./N.V.
German: Infusionslösung
Estonian: Infusionsbereitung
German: intramuskuläre Anwendung, subkutane Anwendung
Estonian: Intramuskulaarne, subkutaanne
German: Bricanyl Tablets 5mg 5mg
Estonian: United Kingdom terbutaline Bricanyl Tablets 5mg
German: Schweden AstraZeneca AB SE - 151 85 Södertälje Sweden terbutaline
Estonian: AstraZeneca AB SE - 151 85
German: intramuskuläre Anwendung
Estonian: Intramuskulaarne
German: Retardtablette
Estonian: Pre-Par comprimés
German: Infusionsbereitu ng
Estonian: PŘÍPRAVU INFÚZE
German: INFÚZE
Estonian: Suposiit
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichen der Änderungen durch den/die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, wo anwendbar):
Estonian: Seiskoha rakendamine liikmesriikides (müügiloa hoidjad esitavad muutuste taotlused, kui asjakohane):
German: Übermittlung der Übersetzungen der Anhänge der Vereinbarung an die zuständigen nationalen Behörden:
Estonian: Seisukoha lisade tõlgete edastamine riiklikele pädevatele asutustele
German: Anhang V
Estonian: V lisa
German: 23. Oktober 2013
Estonian: 23. oktoober 2013
German: 19. Dezember 2013
Estonian: 19. detsember 2013
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh:
Estonian: Koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmine
German: Mitgliedstaat Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Estonian: Müügiloa taotleja / müügiloa hoidja
German: Im Rahmen des Verfahrens der wechselseitigen Anerkennung wurden Bedenken geäußert, dass Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder ein potenziell schwerwiegendes Risiko für die Umwelt darstellen könnte.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse käigus tõstatati küsimus, et Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele võib tõsiselt ohustada keskkonda.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS UND INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA TAOTLEJATE / MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
German: Da Shotaflor 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder nur zur Therapie indiziert ist (d. h. nur zur Verwendung bei klinisch kranken Tieren und nicht zur Prävention angezeigt ist), vertrat der CVMP die Auffassung, dass es in diesem Fall angemessen war, den Anteil der zu behandelnden Tiere mit der Krankheitsinzidenz innerhalb der Herde gleichzusetzen.
Estonian: Et Shotaflor 300 mg/ml süstelahus veistele on näidustatud üksnes raviks (st see on näidustatud kasutamiseks üksnes kliiniliselt haigetel loomadel, mitte ennetavaks kasutamiseks), otsustati, et kõnealusel juhul oli asjakohane võrdsustada haiguse esinemissagedus karjas ravi saavate loomade arvuga.
German: • Kommerzielle Viehzuchtbetriebe (verschiedene Rassen und Altersklassen): Frankreich -15,7 %, Deutschland 20,3 %, Italien 15,2 %, Spanien 17,1 % (Godinho et al, 20055).
Estonian: • tööstuslikud farmid (eri tõugu ja eri vanuses veised): Prantsusmaa - 15,7%, Saksamaa - 20,3%, Itaalia - 15,2%, Hispaania - 17,1% (Godinho jt, 20055);
German: In Anbetracht der Gesamtheit der Daten hält
Estonian: Kõiki andmeid
German: PECBoden initial
Estonian: PEC initial soil
German: Da diese unterhalb des Schwellenwertes von 100 µg/kg liegen, ab dem eine Phase II der Umweltrisikobewertung durchgeführt wird, ist keine Phase II erforderlich.
Estonian: Kuna see jääb allapoole teise faasi piirväärtust, mis on 100 µg/kg, pole keskkonnaohu teise faasi hindamine nõutav.
German: • Kälber zur Milchproduktion: Schweden - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Estonian: • piimakarja vasikad: Rootsi - 2,2-53,3% (Svensson jt, 20064);
German: Shotaflor enthält Florfenicol, ein überwiegend bakteriostatisches Breitspektrumantibiotikum mit Wirksamkeit gegen zahlreiche Gram-positive und Gram-negative Erreger.
Estonian: Shotaflor sisaldab florfenikooli, laia spektriga peamiselt bakteriostaatilist antibiootikumi, mille toime on mitmekesine, hõlmates paljusid gramnegatiivseid ja grampositiivseid organisme.
German: • Kälber in Milchbetrieben: Italien - 28,9 % (Makoshey et al, 20086)
Estonian: • piimafarmi vasikad: Itaalia - 28,9% (Makoshey jt, 20086).
German: der CVMP diese Zahl für eine konservative Schätzung der BRD-Gesamtinzidenz in Herden innerhalb der EU.
Estonian: arvesse võttes otsustas veterinaarravimite komitee, et see näitaja esindab konservatiivset hinnangut veiste hingamisteede haiguse üldise esinemissageduse kohta karjades Euroopa Liidus.
German: Tierarten
Estonian: Loomaliik
German: Milchkühe
Estonian: Piimalehm
German: Tabelle 2 der Leitlinie) = Schüttdichte des trockenen Bodens [kg m-3] 10 000 = Fläche von 1 Hektar [m2 ha-1] = Eindringtiefe in den Boden [m]
Estonian: = ravi saav osa karjast [näitaja jääb 0 ja 1 vahele] (vt suunise tabelit 2) = kuiva pinnase mahumass [kg.m-3] 10000 = 1-hektariline maa-ala [m2 .ha-1]
German: • Kälber zur Kalbfleischproduktion: Niederlande 19,8 %,- Belgien 13,3 % (Catry et al, 20091).
Estonian: • lihavasikad: Madalmaad - 19,8%, Belgia - 13,3% (Catry jt, 20091);
German: Im vorliegenden Fall wurde eine Reihe von Studien vorgelegt, um zu zeigen, dass der Anteil der zu behandelnden Tiere in einer Herde für die Therapie von Infektionen der Atmungsorgane beim Rind durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni nicht höher als 38 % angesetzt werden muss.
Estonian: Kõnealusel juhul esitati mitu uuringut, näitamaks, et bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutilist ravi saavate loomade osakaal karjas ei ole suurem kui 38%.
German: = pro Platz in einem Jahr gehaltene Tiere [Platz-1 Jahr-1] (siehe Tabelle 3 der
Estonian: = loomade käive ühe koha kohta ühes aastas [koht-1.aasta-1]
German: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field
Estonian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
German: Leitlinie) = Obergrenze für die Ausbringung von Stickstoff in der EU [kg N ha-1]
Estonian: (vt suunise tabelit 3) = ELi lämmastiku sisalduse piirnorm [kg N.ha-1]
German: Kälber
Estonian: Vasikas
German: = zu erwartende Umgebungskonzentration (Predicted Environmental Concentration) im Boden [μg kg-1]
Estonian: PECsoil initial = prognoositav sisaldus pinnases [μg.kg-1] D
German: Art der Anwendung
Estonian: (Väljamõeldud ) nimetus
German: ATC-Code: A03AB02.
Estonian: ATC-kood: A03AB02.
German: Verhaltensänderungen sollten beobachtet werden.
Estonian: Käitumise muutusi tuleb jälgida.
German: Ml ml ml ml
Estonian: ml ml ml ml ml
German: Mit diesem Programm werden die folgenden Ziele verfolgt:
Estonian: Programmi eesmärgid on:
German: Im Krankenhaus kann Aktivkohle verabreicht werden, wenn es möglich ist, die Atemwege des Patienten ausreichend zu schützen.
Estonian: Haiglas võib aktiivsütt manustada, kui patsiendi hingamisteid on võimalik piisavalt hästi kaitsta.
German: Daher sollte Sialanar bei Patienten über 65 Jahren nicht angewendet werden.
Estonian: Seega ei tohi Sialanari kasutada üle 65 aasta vanustel patsientidel.
German: Wachstum und Entwicklung
Estonian: Kasv ja areng
German: Ein kleiner Teil (~ 5 %) wird über die Galle eliminiert.
Estonian: Väike osa (~ 5%) eritub sapiga.
German: • sehr heißes Wetter
Estonian: • väga palav ilm
German: 3 von 17 Patienten (17,6 %)
Estonian: 3 patsienti 17-st (17,6%)
German: Die folgenden Nebenwirkungen können ein Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein.
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnused.
German: Anbruchdatum: ____________
Estonian: Avamise kuupäev: ____________
German: Die Applikationsspritze sollte nach jedem Gebrauch mit warmem Wasser gespült werden und trocknen (d. h. dreimal pro Tag).
Estonian: Suusüstal tuleb pärast iga kasutamist (s.t kolm korda ööpäevas) pesta sooja veega ja lasta kuivada.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte Folgendes enthalten:
Estonian: Arsti koolituspakett peab sisaldama järgmist:
German: p-Wert p = 0,0011
Estonian: p väärtus p = 0,0011
German: Fehlende Daten zur Langzeitsicherheit
Estonian: Pikaajaliste ohutusandmete puudumine
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. September 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. september 2016
German: Wie Sialanar aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Sialanar välja näeb ja pakendi sisu
German: • Verhaltensänderungen
Estonian: • käitumise muutused
German: Dieses Arzneimittel muss nach Anbruch der Flasche innerhalb von 2 Monaten aufgebraucht werden.
Estonian: See ravim tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast pudeli esmast avamist.
German: Anbruchdatum: _________
Estonian: Avamise kuupäev: _________
German: Sialanar wird für Kinder unter 3 Jahren nicht empfohlen, da über die Wirksamkeit und Sicherheit von Glycopyrronium in dieser Altersgruppe nur sehr begrenzte Daten vorliegen.
Estonian: Sialanari ei soovitata anda alla 3-aastastele lastele, sest andmed glükopürrooniumi efektiivsuse ja ohutuse kohta selles vanuserühmas on väga piiratud.
German: Was Sialanar enthält
Estonian: Mida Sialanar sisaldab
German: Bei Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die nicht mitteilen können, wie sie sich fühlen, sind Nebenwirkungen manchmal nur schwer zu erkennen.
Estonian: Neuroloogiliste probleemidega patsientidel, kes ei saa oma enesetunnet adekvaatselt kirjeldada, võib mõnikord olla keerukas kõrvaltoimeid ära tunda.
German: Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Verhaltensänderungen oder sonstige Veränderungen bei Ihrem Kind bemerken.
Estonian: Teatage arstile, kui märkate lapse käitumises muutusi või mis tahes muid muutusi.
German: Sialanar sollte nicht verwendet werden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt wurde.
Estonian: Ärge kasutage Sialanari, kui pakend on eelnevalt avatud või kahjustatud.
German: Placebokontrollierte Wirksamkeitsdaten liegen für Patienten vor, die 8 Wochen lang behandelt wurden.
Estonian: Platseeboga kontrollitud efektiivsusandmed hõlmavad patsiente, kelle ravi kestis 8 nädalat.
German: Nottinghamshire NG90 2PR Vereinigtes Königreich
Estonian: Nottinghamshire NG90 2PR Ühendkuningriik
German: In den ersten vier Wochen wurde eine individuelle Dosistitration in festen Schritten abhängig vom Ansprechen durchgeführt, auf die eine vierwöchige Erhaltungsphase folgte.
Estonian: Esimesed neli nädalat kestis ravivastusest sõltuv fikseeritud astmetega individuaalne tiitrimisperiood, millele järgnes 4-nädalane säilitusravi.
German: Empfindlichkeit, Schüchternheit, sozialer Rückzug, spezifisch für Kinder und Jugendliche
Estonian: Tundlikkus, häbelikkus ja sotsiaalne ärevushäire, omane lapse- ja noorukieale
German: Angesichts der begrenzten Daten zur Langzeitsicherheit und der Unsicherheit bezüglich des möglichen Risikos der Karzinogenität sollte die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Estonian: Arvestades olemasolevate pikaajaliste ohutusandmete piiratud hulka ja võimaliku kartsinogeensuse riski määramatust, peab ravi kogukestus olema nii lühike kui võimalik.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Estonian: Kasutusjuhised on lõigus 6.6.
German: − Dieses Arzneimittel wurde ausschließlich Ihrem Kind verschrieben.
Estonian: − Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
German: Führen Sie den Spritzenadapter mit der Öffnung in den Hals der Flasche ein (dies hat möglicherweise der Apotheker bereits für Sie erledigt).
Estonian: Kinnitage süstla adapter pudelikaelale (seda võib olla juba teinud apteeker).
German: Das Maximalvolumen der höchsten Dosis beträgt 6 ml.
Estonian: Suurima annuse maksimummaht on 6 ml.
German: Vor der Einführung von Sialanar in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
Estonian: Enne Sialanari igas liikmesriigis turule toomistt peab müügiloa hoidja leppima riikliku pädeva asutusega kokku koolituspaketi sisu ja vormi, sealhulgas teabeedastusvahendid, jaotamise korra ja programmi kõik muud aspektid.
German: In Abschnitt 4 sind mögliche Nebenwirkungen aufgeführt, die bei der Anwendung von Sialanar auftreten können.
Estonian: Lõigus 4 on Sialanari kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed.
German: Wenn sie auftreten, bringen Sie Ihr Kind in die nächstgelegene Notfall-Einrichtung und nehmen Sie das Arzneimittel mit.
Estonian: Kui need tekivad, viige laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda ja võtke ravim kaasa.
German: Was ist Sialanar und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Sialanar ja milleks seda kasutatakse
German: kg ml ml ml ml ml
Estonian: 5. astme annus kg ml ml ml ml ml
German: EU/1/16/1135/001 - 250 ml Flasche EU/1/16/1135/002 - 60 ml Flasche
Estonian: EU/1/16/1135/001 - 250 ml pudel EU/1/16/1135/002 - 60 ml pudel
German: Nachdem Ihr Kind Sialanar erhalten hat, sollte es kein Fahrzeug führen oder Fahrrad fahren und keine Maschine bedienen, bis die Wirkung auf das Sehvermögen und die Koordination vollständig abgeklungen ist.
Estonian: Pärast Sialanari saamist ei tohi patsient juhtida liiklusvahendit, sõita jalgrattaga ega kasutada masinat enne, kui nägemine ja koordinatsioon on täielikult taastunud.
German: *Höchste Einzeldosis in diesem Gewichtsbereich
Estonian: *Maksimaalne individuaalne annus selles kehamassivahemikus
German: Vermeiden Sie, Ihr Kind heißen oder sehr warmen Temperaturen (heißes Wetter, hohe Zimmertemperatur) auszusetzen, um eine Überwärmung und einen möglichen Hitzschlag zu vermeiden.
Estonian: Vältige lapse kokkupuudet palavuse või väga sooja temperatuuriga (kuum ilm, kõrge toatemperatuur), et vältida ülekuumenemist ja võimalikku kuumarabandust.
German: Für eine Behandlungsdauer von mehr als 24 Wochen liegen keine publizierten Daten zur Sicherheit vor.
Estonian: Kauem kui 24 nädalat kestnud ravi kohta ei ole ohutusandmeid avaldatud.
German: Kinder und Jugendliche von 3 bis unter 18 Jahren:
Estonian: 3- kuni alla 18-aastased lapsed ja noorukid:
German: • Information zur Anwendung von Sialanar
Estonian: • teave Sialanari manustamise kohta,
German: Darüber hinaus erachteten 84 % der Ärzte und 100 % der Eltern/Pflegepersonen Glycopyrronium als wirksam im Vergleich zu 41 % bzw. 56 % im Fall von Placebo (p ≤ 0,014).
Estonian: Lisaks hindas 84% arstidest ja 100% lapsevanematest/hooldajatest glükopürrolaati otstarbekaks, võrreldes vastavalt 41% ja 56%-ga platseebo kasutajatest (p ≤ 0,014).
German: • Herzkrankheit, Herzversagen, unregelmäßige Herzschläge oder hoher Blutdruck,
Estonian: • südamehaigus, südamepuudulikkus, ebaregulaarsed südamelöögid või kõrge vererõhk;
German: Nebenwirkungen treten bei höheren Dosen und längerer Anwendung häufiger auf.
Estonian: Kõrvaltoimed on sagedamad suuremate annustega ja pikaajalisel kasutamisel.
German: Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel in der vom Arzt verordneten Dosis dreimal am Tag.
Estonian: Andke arsti määratud annus lapsele iga päev kolm korda ööpäevas.
German: Leichte bis mittelschwere Sialorrhö
Estonian: Kerge kuni mõõdukas sialorröa
German: Wenn eine dauerhafte Behandlung erforderlich ist (z. B. in einer palliativen Situation) oder die Behandlung mit Unterbrechungen wiederholt wird (z. B. in einer nicht-palliativen Situation zur Behandlung einer chronischen Erkrankung), sollten Nutzen und Risiken sorgfältig von Fall zu Fall gegeneinander abgewogen werden.
Estonian: Kui on vajalik pidev ravi (nt palliatiivses ravis) või kui ravi tehakse korduvate tsüklitena (nt mittepalliatiivses ravis krooniliste haiguste korral), tuleb igal individuaalsel juhul hoolikalt kaaluda kasu ja riske ning ravi kulgu tuleb hoolikalt jälgida.
German: Kinder unter 3 Jahren
Estonian: Alla 3-aastased lapsed
German: Mittlere Verbesserung auf der mTDS
Estonian: Keskmine paranemine skaalal mTDS
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, sollten Patienten auf eine möglicherweise übermäßige oder verlängerte ZNS-Depression oder Obstipation hin beobachtet werden.
Estonian: Kui samaaegset kasutamist ei ole võimalik vältida, tuleb patsiente jälgida võimaliku ülemäärase või pikaajalise kesknärvisüsteemi depressiooni ja kõhukinnisuse suhtes.
German: • Opioide zur Behandlung starker Schmerzen
Estonian: • opioidid, kasutatakse tugeva valu raviks
German: Die Wirkung von Glycopyrronium auf das Fortpflanzungssystem ist nicht untersucht worden.
Estonian: Glükopürrooniumi toimeid reproduktiivsüsteemile ei ole uuritud.
German: Dies kann die Fähigkeit beeinträchtigen, Tätigkeiten auszuführen, die Geschicklichkeit erfordern, wie das Führen eines Fahrzeugs, Fahrradfahren oder das Bedienen von Maschinen.
Estonian: See võib mõjutada osavust nõudvate tegevuste sooritamist, nagu autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine või masinate kasutamine.
German: Nebenwirkungen können auf das geringstmögliche Maß beschränkt werden, indem die niedrigste wirksame Dosis angewendet wird, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist.
Estonian: Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutada väikseimat efektiivset annust, mis on vajalik sümptomite reguleerimiseks.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur erhältlich: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
German: Die Langzeitwirksamkeit und -sicherheit von Sialanar ist über eine Behandlungszeit von mehr als 24 Wochen nicht untersucht worden.
Estonian: Sialanari pikaajalist efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud rohkem kui 24 kasutamisnädala jooksul.
German: Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
Estonian: See ravim on ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.
German: Vor der Behandlung von Frauen im gebärfähigen Alter sollte gegebenenfalls die Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode erwogen werden.
Estonian: Enne ravi alustamist fertiilses eas naistel tuleb vajaduse korral kaaluda efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist.