FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Klinische Prüfungen haben gezeigt, dass Senstend die intravaginale ejakulatorische Latenzzeit (intravaginal ejaculatory latency time, IELT) erhöht, die Kontrolle über die Ejakulation verbessert und den Leidensdruck bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation senkt, wie anhand des Index of Premature Ejaculation (IPE) gemessen wurde.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so zabeležili, da zdravilo Senstend poveča trajanje intravaginalne ejakulacijske latence (IELT), poveča nadzor nad ejakulacijo ter zmanjša občutek osebne stiske pri bolnikih s prezgodnjo ejakulacijo, kar so izmerili z indeksom prezgodnje ejakulacije (Index of Premature Ejaculation, IPE).
German: Die Plasmaspiegel dieser Metaboliten, die nach der Anwendung von Senstend in klinischen Prüfungen festgestellt wurden, waren sowohl bei männlichen als auch bei weiblichen Probanden niedrig, auch wenn Dosen, die vielfach über der klinischen Dosis lagen, angewendet wurden.
Slovenian: Ravni teh presnovkov v plazmi, zaznanih po nanosu zdravila Senstend v kliničnih preskušanjih, so bile nizke pri moških in tudi ženskih preiskovancih celo pri nanosu odmerkov, veliko večjih od kliničnega.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte die Anwendung von Senstend während der Schwangerschaft vorzugsweise vermieden werden, sofern vom Mann keine Barrieremethode angewendet wird, um eine potenzielle fetale Exposition zu verhindern.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je bolje izogibati uporabi zdravila Senstend med nosečnostjo, razen če se uporablja učinkovita moška pregradna kontracepcijska metoda, da se prepreči potencialna izpostavljenostploda.
German: Senstend, das auf geschädigtes Trommelfell gesprüht wird, kann zu einer Ototoxizität des Mittelohrs führen.
Slovenian: Če se zdravilo Senstend razprši na poškodovan ušesni bobnič, lahko to povzroči ototoksičnost srednjega ušesa.
German: Patienten oder ihre Partner mit Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel oder kongenitaler oder idiopathischer Methämoglobinämie sind für arzneimittelinduzierte Methämoglobinämie empfindlicher (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Bolniki ali njihove partnerke s pomanjkanjem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ali prirojeno ali idiopatično methemoglobinemijo so dovzetnejši za methemoglobinemijo zaradi uporabe zdravil (glejte poglavje 4.5).
German: • Benommenheit oder Schwindelgefühl
Slovenian: • omotičnost ali vrtoglavost;
German: Insgesamt 85,2 % der Probanden in der mit Senstend behandelten Gruppe erzielten eine mittlere IELT von > 1 Minute im Laufe der 3-monatigen Behandlung, während 46,4 % der Probanden unter Placebo eine mittlere IELT von > 1 Minute erzielten.
Slovenian: 85,2 % preiskovancev iz skupine, ki je prejemala zdravilo Senstend, je doseglo sredino IELT > 1 minuto v času 3-mesečnega zdravljenja z zdravilom, medtem ko je sredino IELT > 1 minuto doseglo 46,4 % preiskovancev, ki so prejemali placebo.
German: Wie Senstend aussieht und Inhalt der Packung Senstend ist ein farbloses bis hellgelbes Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung in einer Aluminium-Sprühdose mit Dosierventil.
Slovenian: Izgled zdravila Senstend in vsebina pakiranja Zdravilo Senstend je brezbarvna do svetlo rumena raztopina za dermalno pršilo v aluminijastem vsebniku s pršilom z odmernim ventilom.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Senstend eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in primärer vorzeitiger Ejakulation gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Senstend za vse podskupine pediatrične populacije s primarno prezgodnjo ejakulacijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Der Lidocain-Metabolit 2,6-Xylidin hat in vitro genotoxisches Potenzial.
Slovenian: Presnovek lidokaina 2,6-ksilidin ima genotoksičen potencial in vitro.
German: Mit Anämie in Zusammenhang stehende Erkrankungen
Slovenian: Stanja, povezana z anemijo
German: Brennendes Gefühl im Vulvovaginalbereich, Hypästhesie
Slovenian: Pekoč občutek v vulvovaginalnem področju, hipestezija
German: In einer In-vitro-Studie an Ratten zeigte Senstend eine Reduktion der Spermienmotilität, wenn 22,5 mg Lidocain und 7,5 mg Prilocain (d. h. die in 1 Dosis für den Menschen enthaltene Menge) in direkten Kontakt mit dem Rattensperma kamen.
Slovenian: V študiji in vitro pri podganah je zdravilo Senstend zmanjšalo gibljivost semenčic, kadar je bil odmerek 22,5 mg lidokaina in 7,5 mg prilokaina (tj. količina 1 odmerka pri človeku) v neposrednem stiku s podganjo spermo.
German: Gelegentlich Rötung im Genitalbereich, Ejakulation ausbleibend, Parästhesie der männlichen Geschlechtsorgane, Penisschmerzen, Erkrankung des Penis, genitaler Pruritus
Slovenian: Eritem spolovil, odsotnost ejakulacije, parestezija moških spolovil, bolečine v penisu, težave s penisom, srbenje spolovil
German: Obwohl die systemische Verfügbarkeit von Prilocain durch kutane Resorption von Senstend niedrig ist, ist bei Patienten mit Anämie, kongenitaler oder erworbener Methämoglobinämie oder bei Patienten mit einer begleitenden Therapie, die bekanntermaßen zu diesen Erkrankungen führt, Vorsicht geboten.
Slovenian: Čeprav je sistemska razpoložljivost prilokaina z dermalno absorpcijo zdravila Senstend nizka, je potrebna previdnost pri bolnikih z anemijo, prirojeno ali pridobljeno methemoglobinemijo in pri bolnikih, ki prejemajo sočasno zdravljenje, za katerega je znano, da povzroča takšna stanja.
German: • Kribbeln der Haut um den Mund und Taubheitsgefühl in der Zunge
Slovenian: • mravljinčenje kože okrog ust in omrtvelost jezika;
German: Senstend kann auch mit anderen Schleimhäuten von Ihnen oder Ihrem Partner, wie etwa von Mund, Nase und Rachen, in Kontakt kommen und für kurze Zeit zu einem leichten Taubheitsgefühl führen.
Slovenian: Zdravilo Senstend lahko pride v stik tudi z drugimi sluznicami, na primer ust, nosu in žrela vas ali vaše partnerke, kar za kratek čas povzroči rahlo omrtvelost.
German: • Phenobarbital, Phenytoin - zur Behandlung von Epilepsie
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin - uporabljata se za zdravljenje epilepsije;
German: Die Plasmaspiegel von Lidocain und Prilocain lagen bei männlichen und weiblichen Probanden unter der mit einer Toxizität assoziierten Konzentration (5000 ng/ml).
Slovenian: Ravni lidokaina in prilokaina v plazmi pri moških in ženskih preiskovancih so bile pod ravnjo, povezano s toksičnostjo (5000 ng/ml).
German: Bei therapeutischen Dosen von Senstend sind keine Auswirkungen auf gestillte Neugeborene/Kinder aufgrund der Übertragung des Wirkstoffes vom männlichen Patienten auf seine Partnerin zu erwarten.
Slovenian: Lidokain in prilokain se izločata v materino mleko, vendar pri terapevtskih odmerkih zdravila Senstend ni pričakovati nobenega vpliva na dojene novorojenčke/dojenčke zaradi prenosa zdravilne učinkovine z moškega bolnika na njegovo partnerko.
German: Was Senstend enthält - Die Wirkstoffe sind: Lidocain und Prilocain.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Senstend - Učinkovini sta lidokain in prilokain.
German: In Studien zur embryonalen/fetalen Entwicklung an Ratten und Kaninchen, die während der Organogenese Dosen erhielten, wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Slovenian: V študijah razvoja zarodka/ploda pri podganah in kuncih, ki so odmerke prejemali med organogenezo, niso opazili nobenih teratogenih učinkov.
German: In einer Karzinogenitätsstudie an Ratten, die in utero 2,6-Xylidin ausgesetzt waren, wurden postnatal und während der gesamten Lebensdauer Tumore der Nasenhöhle, subkutane Tumore und Lebertumore beobachtet.
Slovenian: V študiji karcinogenosti pri podganah, izpostavljenih 2,6-ksilidinu in utero po povrženju in skozi celotno življenjsko dobo, so opazili tumorje v nosni votlini, podkožne tumorje in tumorje na jetrih.
German: • Para-Aminosalicylsäure (PAS) - zur Behandlung von Tuberkulose
Slovenian: • paraaminosalicilna kislina (PAS) - uporablja se za zdravljenje tuberkuloze.
German: Halten Sie die Dose aufrecht (Sprühventil nach oben) und sprühen Sie 1 Dosis Senstend (3 Sprühstöße) auf die gesamte Eichel, sodass mit jedem Sprühstoß ein Drittel der Eichel eingesprüht wird.
Slovenian: Vsebnik držite navzgor (ventil obrnjen navzgor) in na celotno glavico penisa nanesite 1 odmerek (3 razpršitve) zdravila Senstend, tako da z vsako razpršitvijo prekrijete eno tretjino.
German: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei männlichen Probanden mit Behandlung der Glans penis
Slovenian: Neželeni učinki zdravila pri moških preiskovancih, ki so prejemali zdravljenje glavice penisa Organski sistem
German: Es wird berichtet, dass Prilocain zu 55 % an Plasmaproteine, einschließlich sauren Alpha1-Glykoproteins, bindet.
Slovenian: Prilokain se veže na plazemske beljakovine (55 %), vključno z alfa-1-kislim glikoproteinom.
German: Die Wirksamkeit von Senstend zur Behandlung von VE wurde durch Messung der IELT und der co-primären Endpunkte ejakulatorische Kontrolle, sexuelle Befriedigung und Leidensdruck unter Anwendung des IPE beurteilt.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Senstend pri zdravljenju prezgodnje ejakulacije so ocenili z merjenjem IELT in soprimarnih končnih točk nadzora nad ejakulacijo, zadovoljstva s spolnim odnosom in osebne stiske z uporabo IPE.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung 6,5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA dermalno pršilo, raztopina 6,5 ml
German: Senstend, das auf die Schleimhäute des Patienten oder seines Partners, wie etwa Mund, Nase und Rachen, gesprüht wurde oder auf die weiblichen Genitalien oder die Analschleimhaut gelangt ist, könnte resorbiert werden, was wahrscheinlich vorübergehend lokal zu Taubheitsgefühl/Betäubung führt.
Slovenian: Če se zdravilo Senstend razprši v sluznice bolnika ali njegove partnerke, na primer ust, nosu ali žrela, ali prenese na ženska spolovila ali analne dele, se lahko absorbira in povzroči začasno lokalno omrtvelost/anestezijo.
German: Aufgrund des Risikos einer Übertragung auf den Partner sollten Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, entweder die Anwendung von Senstend vermeiden oder, wenn es für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, die Glans penis 5 Minuten nach der Anwendung, jedoch vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: Zaradi tveganja prenosa na partnerko naj se bolniki, ki želijo spočeti otroka, izogibajo uporabi zdravila Senstend, če je njegova uporaba nujna za dosego penetracije, pa naj si 5 minut po nanosu pršila, vendar pred spolnim odnosom, čim temeljiteje sperejo glavico penisa (glejte poglavje 4.6).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Senstend bei männlichen Patienten berichtet:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Senstend so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri moških bolnikih:
German: Senstend kann die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft senken, ist jedoch kein zuverlässiges Verhütungsmittel.
Slovenian: Zdravilo Senstend lahko zmanjša možnost zanositve, vendar ni zanesljiv kontraceptiv.
German: Wie ist Senstend anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Senstend
German: Senstend wird zur Behandlung von lebenslanger vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet.
Slovenian: Zdravilo Senstend je indicirano za zdravljenje vseživljenjske prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških.
German: Da Senstend topisch auf die Glans penis angewendet wird, ist das Risiko einer Überdosierung gering.
Slovenian: Ker se zdravilo Senstend nanaša lokalno na glavico penisa, je tveganje za preveliko odmerjanje nizko.
German: 12 Wochen nach der ersten Anwendung verwerfen.
Slovenian: 12 tednov po prvi uporabi morate vsebnik zavreči.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Senstend bei Partnerinnen berichtet:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Senstend so poročali o naslednjih neželenih učinkih pri partnerkah:
German: Pharmazeutischer Unternehmer Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Plethora Pharma Solutions Ltd. 32 Merrion Street Upper Dublin 2
German: Bei mit Senstend behandelten Probanden stiegen die IELT- und IPE-Scores beim ersten Messzeitpunkt an. Sowohl die IELT- als auch die IPE-Scores stiegen während der gesamten restlichen doppelblinden Phase weiter leicht an.
Slovenian: Rezultati IELT in IPE so se še naprej počasi postopoma višali v preostalem delu dvojno slepe faze.
German: Das Risiko einer zusätzlichen systemischen Toxizität sollte berücksichtigt werden, wenn große Dosen von Senstend bei Patienten angewendet werden, die bereits andere Lokalanästhetika oder strukturell verwandte Arzneimittel, z. B. Klasse-I-Antiarrhythmika, wie etwa Mexiletin, anwenden.
Slovenian: Pri nanosu večjih količin zdravila Senstend pri bolnikih, ki že uporabljajo druge lokalne anestetike ali strukturno povezana zdravila, npr. antiaritmike razreda I kot meksiletin, je treba upoštevati tveganje za dodatno sistemsko toksičnost.
German: Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, sollten entweder die Anwendung von Senstend vermeiden oder, wenn es für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, die Glans penis vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen.
Slovenian: Bolniki, ki želijo spočeti otroka, naj se izogibajo uporabi zdravila Senstend, če je njegova uporaba nujna za dosego penetracije, pa naj si pred spolnim odnosom čim temeljiteje sperejo glavico penisa.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Senstend anwenden, - wenn bei Ihnen oder Ihrem Sexualpartner eine genetische Erkrankung oder andere Erkrankung diagnostiziert wurde, die einen Einfluss auf die roten Blutkörperchen hat (Glukose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, Anämie oder Methämoglobinämie).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Senstend se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če so vam ali vaši spolni partnerki postavili diagnozo genetske bolezni ali drugega stanja, ki vpliva na vaše rdeče krvne celice (pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, anemija ali methemoglobinemija); - če imate občutljivost na zdravila v anamnezi, zlasti če niste prepričani, katero zdravilo občutljivost povzroča; - če imate resne težave z jetri.
German: Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leber unterliegen aufgrund der Unfähigkeit, Lokalanästhetika normal zu metabolisieren, einem größeren Risiko für die Entwicklung toxischer Plasmakonzentrationen von Lidocain oder Prilocain (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo jetrno boleznijo obstaja večje tveganje za razvoj toksičnih koncentracij lidokaina in prilokaina v plazmi zaradi nezmožnosti normalne presnove lokalnega anestetika (glejte poglavje
German: Daher sollten Patienten, die sich eine Empfängnis erhoffen, entweder die Anwendung von Senstend vermeiden oder, wenn das Arzneimittel für die Erreichung einer Penetration grundlegend ist, den Penis 5 Minuten nach der Anwendung von Senstend, jedoch vor dem Geschlechtsverkehr so gründlich wie möglich waschen.
Slovenian: Zato naj se bolniki, ki želijo spočeti otroka, izogibajo uporabi zdravila Senstend, če je uporaba tega zdravila nujna za dosego penetracije, pa naj si pet minut po nanosu zdravila Senstend, vendar pred spolnim odnosom, čim temeljiteje sperejo glavico penisa.
German: Senstend wird zur Behandlung von primärer vorzeitiger Ejakulation bei erwachsenen Männern angewendet.
Slovenian: Zdravilo Senstend je indicirano za zdravljenje primarne prezgodnje ejakulacije pri odraslih moških.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1387/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/19/1387/001
German: Anwendung von Senstend zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Allerdings ist aufgrund der Art der Anwendung und der sehr niedrigen systemischen Resorption keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter klinične študije niso bile izvedene, vendar zaradi načina uporabe in zelo nizke sistemske absorpcije prilagajanje odmerkov ni potrebno.
German: • Schmerzen oder Beschwerden am und um den Penis
Slovenian: • bolečina ali neprijeten občutek v penisu in okrog njega;
German: Gelegentlich Anorektale Beschwerden, orale Parästhesie
Slovenian: Neprijetni občutek v anorektalnem področju, peroralna parestezija
German: • Anomaler Orgasmus
Slovenian: • motnje orgazma;
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Senstend
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Senstend
German: Senstend ist nur zur Anwendung auf die Glans penis indiziert.
Slovenian: Zdravilo Senstend je indicirano samo za nanos na glavico penisa.
German: • Verminderte Sensibilität am und um den Penis
Slovenian: • zmanjšano čutenje v penisu in okrog njega;
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Slovenian: IME ZDRAVILA Senstend 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina
German: Senstend 150 mg/ml + 50 mg/ml Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Lidocain/Prilocain
Slovenian: Senstend 150 mg/50 mg v 1 ml dermalno pršilo, raztopina lidokain/prilokain
German: Das karzinogene Potenzial von Prilocain wurde nicht untersucht.
Slovenian: Prilokain ni bil genotoksičen in karcinogeni potencial prilokaina ni bil raziskan.
German: Senstend führt zu einer topischen Anästhesie der Glans penis.
Slovenian: Zdravilo Senstend zagotavlja lokalno anestezijo glavice penisa.
German: DARREICHUNGSFORM Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung Farblose bis hellgelbe Lösung
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA dermalno pršilo, raztopina Brezbarvna do svetlo rumena raztopina
German: Die Zahl der Erektionsstörungen und Hypästhesien im Genitalbereich des Mannes kann sich erhöhen, wenn Senstend zusammen mit Männerkondomen angewendet wird.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Senstend z moškimi kondomi je mogoče pričakovati višjo stopnjo erektilne disfunkcije in hipestezije moškega spolovila.
German: Das Potenzial zur Senkung der Spermienmotilität nach der klinischen Anwendung des Arzneimittels kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Potenciala za zmanjšanje gibljivosti semenčic po klinični uporabi zdravila ni mogoče izključiti; zato ni mogoče opredeliti, ali zdravilo Senstend preprečuje nosečnost.
German: Es wurden Beschädigungen an Kondomen beobachtet, wenn Senstend mit Männer- oder Frauenkondomen aus Polyurethan angewendet wurde.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Senstend z ženskimi ali moškimi kondomi na osnovi poliuretana so opazili poslabšanje.
German: - wenn Sie oder Ihr Sexualpartner in der Vergangenheit allergisch oder überempfindlich auf andere lokale Betäubungsmittel mit einer ähnlichen Struktur (bekannt als lokale Betäubungsmittel vom Amidtyp) reagiert haben.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Senstend: - če ste vi ali vaša spolna partnerka alergični na lidokain ali prilokain ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate vi ali vaša spolna partnerka alergijo na ali ste občutljivi na druge lokalne anestetike s podobno strukturo (znanimi kot lokalni anestetiki amidnega tipa) v anamnezi.
German: Packungsgröße
Slovenian: Velikost pakiranja o ā
German: (insbesondere Blasenkrebs, Frakturen und Herzinsuffizienz).
Slovenian: • Opozorilo o uporabi pri starejših glede na s starostjo povezana tveganja (zlasti za rak mehurja, zlome in srčno popuščanje).
German: Kinder Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Slovenian: Otroci Uporabe zdravila pri bolnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
German: nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - Erhöhung der Leberenzymwerte
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - povišanje vrednosti jetrnih encimov
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, - wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če - ste ali mislite, da bi lahko bili noseči ali če nameravate zanositi.
German: Wie Sepioglin aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Sepioglin in vsebina pakiranja
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll innerhalb von 1 Monat nach der Kommissionsentscheidung einen Risikomanagement-Plan einreichen, der Risikominimierungsmaßnahmen, wie unten beschrieben, beinhaltet, entsprechend denen, die für das Referenzarzneimittel gefordert werden.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora v roku 1 meseca po odločbi Komisije predložiti Načrt za obvladovanje tveganja, ki mora vsebovati ukrepe za zmanjšanje tveganja, ti pa morajo biti v skladu s tistimi, zahtevanimi za referenčno zdravilo.
German: Kombination
Slovenian: Kombinacija
German: 123 51 Athen, Griechenland
Slovenian: 123 51 Athens, Grčija
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sepioglin ist erforderlich, Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, - wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Sepioglin Preden začnete jemati to zdravilo, seznanite svojega zdravnika - če zadržujete vodo (zastajanje tekočine v telesu) ali imate probleme s srčnim popuščanjem, zlasti če ste starejši od 75 let.
German: sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10) - verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov) - znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)
German: WAS IST SEPIOGLIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO SEPIOGLIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
German: Insbesondere sind die folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Patienten aufgetreten:
Slovenian: Bolniki so zlasti opažali naslednje resne neželene učinke:
German: Wie alle Arzneimittel kann Sepioglin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila imajo lahko tudi zdravilo Sepioglin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt: Auswirkungen auf die Umwelt werden bei klinischer Anwendung von Pioglitazon nicht erwartet.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje: ob klinični uporabi pioglitazona ni pričakovati vpliva na okolje.
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 30 Tabletten 50 Tabletten 56 Tabletten 90 Tabletten 98 Tabletten
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 56 tablet 90 tablet 98 tablet
German: Wenn Sie Sepioglin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Sepioglin skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, ali morate jemati nižje odmerke teh zdravil.
German: Bei der Langzeittherapie mit Pioglitazon sollte bei Frauen das Frakturrisiko berücksichtigt werden.
Slovenian: Pri dolgoročnem zdravljenju žensk s pioglitazonom je treba upoštevati tveganje za zlome.
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sepioglin nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Sepioglin prešibak, se posvetujte z zdravnikom.