FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Sicherheitsprofilen bei Kindern und Jugendlichen und jenen von erwachsenen Patienten, die mit Vantobra behandelt wurden.
Icelandic: Ekki var neinn munur á öryggisupplýsingum hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem fengu Vantobra.
German: Nach der Pause beginnen Sie den nächsten Behandlungszyklus (wie abgebildet).
Icelandic: Eftir hléið hefst síðan önnur umferð (eins og sýnt er).
German: INNERE SCHACHTEL; DIE DAS ARZNEIMITTEL ENTHÄLT
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA SEM INNIHELDUR LYFIÐ
German: Es gibt keine Hinweise, dass Patienten, die bis zu 18 Monate mit Tobramycin-Verneblerlösung behandelt wurden, ein höheres Risiko haben, sich mit B. cepacia, S. maltophilia oder A. xylosoxidans anzustecken, als dies bei unbehandelten Patienten erwartet werden würde.
Icelandic: Engin merki eru um að sjúklingar sem fengu tobramycin lausn í eimgjafa í allt að 18 mánuði væru í meiri hættu á að sýkjast af B. cepacia, S. maltophilia eða A. xylosoxidans, en gera má ráð fyrir hjá sjúklingum sem ekki fá meðferð.
German: Wenn Sie keinen Kühlschrank zur Verfügung haben (z. B. wenn Sie Ihr Arzneimittel transportieren), können Sie die Schachtel mit dem Arzneimittel (Folienbeutel geöffnet oder ungeöffnet) bei bis zu 25 °C bis zu 4 Wochen aufbewahren.
Icelandic: Ef þú hefur ekki aðgang að kæli (t.d. þegar þú ert að flytja lyfið) má geyma öskjuna með lyfinu (opnir eða lokaðir pokar) við hitastig undir 25°C í allt að 4 vikur.
German: Wenden Sie Vantobra an den darauf folgenden 28 Tagen nicht an
Icelandic: Notið ekki Vantobra næstu 28 daga
German: o Platinverbindungen wie Carboplatin und Cisplatin (zur Behandlung einiger Krebsarten).
Icelandic: o platínusambönd svo sem carboplatin og cisplatin (notuð við sumum tegundum krabbameins).
German: Es wird in einer Schachtel bereit gestellt, die zwei Innenschachteln enthält, eine mit dem Arzneimittel (56 Ampullen mit Vernebler-Lösung in 7 Folienbeuteln) und eine mit dem Vernebler.
Icelandic: Það er afhent í öskju sem inniheldur tvær innri öskjur, eina með lyfinu (56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa í 7 pokum), og eina með eimgjafanum.
German: Der jeweilige Controller kann von Ihrem Arzt verordnet oder separat erworben werden.
Icelandic: Viðkomandi stjórntæki er ávísað af lækninum eða það keypt sérstaklega.
German: • Inhalieren Sie durch den Mund den gesamten Inhalt einer Ampulle morgens und den Inhalt einer Ampulle abends mit dem Tolero Vernebler.
Icelandic: Andaðu öllu innihaldi einnar lykju inn um munninn að morgni og einnar lykju að kvöldi með Tolero eimgjafanum.
German: Legen Sie den Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.
Icelandic: Gangið úr skugga um að eimgjafinn sé á flötu, stöðugu yfirborði.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht zu erwarten, dass Vantobra die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er búist við að Vantobra hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
German: Wie Vantobra aussieht und Inhalt der Packung Vantobra-Lösung für einen Vernebler ist gebrauchsfertig in Ampullen erhältlich.
Icelandic: Lýsing á útliti Vantobra og pakkningastærðir Vantobra lausn í eimgjafa er afhent í lykju sem tilbúin er til notkunar.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS PARI Pharma GmbH
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA PARI Pharma GmbH
German: Wird bei einem mit Vantobra behandelten Patienten eine Otooder Nephrotoxizität festgestellt, sollte die Tobramycin-Therapie unterbrochen werden, bis die Serumkonzentration unter 2 µg/ml abfällt.
Icelandic: Ef eiturverkanir á heyrn eða nýru koma fram hjá sjúklingi sem er á meðferð með Vantobra skal stöðva tobramycin meðferð þar til sermisþéttni er komin undir 2 μg/ml.
German: Unempfindlich Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Icelandic: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia
German: • Kehlkopfentzündung (die Stimmveränderungen , Halsschmerzen und Schluckbeschwerden verursachen kann)
Icelandic: • barkakýlisbólga (bólgur í talfærum sem geta valdið raddbreytingum, særindum í hálsi og kyngingarerfiðleikum)
German: • andere Arzneimittel, die Ihre Nieren oder Ihr Gehör schädigen können: o Amphotericin B, Cefalotin, Polymyxine (zur Behandlung mikrobieller Infektionen), Ciclosporin, Tacrolimus (zur Unterdrückung des Immunsystems).
Icelandic: önnur lyf sem geta skaðað nýrun eða heyrnina: o amfótericín B, cefalotin, polymyxin (notuð við örverusýkingum), ciclosporin, tacrolimus (notað til að draga úr virkni ónæmiskerfisins).
German: Schwefelsäure (zur pH-Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Brennisteinssýra (til að stilla sýrustig) Natríumhýdroxíð (til að stilla sýrustig)
German: Weniger als 10 % des Tobramycins ist an Plasmaproteine gebunden.
Icelandic: Innan við 10% tobramycins binst próteinum í plasma.
German: Jede zusätzliche 6-monatige Behandlungsphase führte zu einer inkrementellen Erhöhung in ähnlicher Größenordnung wie bei 6-monatiger Behandlung in den kontrollierten Studien.
Icelandic: Við hverja 6 mánaða meðferð til viðbótar kom fram hækkun í þrepum af svipaðri stærðargráðu og kom fram í samanburðarrannsóknunum með lyfleysu sem stóðu í 6 mánuði.
German: Die berichteten Nebenwirkungen für Tobramycin-Vernebler-Lösung sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar voru við notkun á tobramycin lausn í eimgjafa eru taldar upp í töflu 1.
German: Der Inhalt einer Ampulle soll in das Arzneimittelreservoir des Tolero Verneblers gefüllt und per Inhalation angewendet werden, bis das Reservoir leer ist.
Icelandic: Tæma skal innihald einnar lykju í lyfjahólf Tolero eimgjafans og gefa með innöndun þar til ekkert er eftir af lyfinu í lyfjahólfinu.
German: Die Abgaberate von Vantobra mit dem Tolero Vernebler ist im Gegensatz zum PARI LC PLUS Vernebler unabhängig vom Atemmuster, d. h. bei Erwachsenen oder Kindern gleich.
Icelandic: Hraði lyfjagjafar Vantobra með Tolero eimgjafanum er óháður öndunarmynstri sem notað er, þ.e. fullorðinn eða barn, öfugt við PARI LC PLUS eimgjafann.
German: Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler Tobramycin
Icelandic: Vantobra 170 mg lausn í eimgjafa Tobramycin
German: Im Falle einer versehentlichen intravenösen Gabe von Vantobra können Anzeichen und Symptome einer parenteralen Tobramycin-Überdosierung auftreten, wie Schwindel, Tinnitus, Drehschwindel, Hörverlust, Atemnot und/oder neuromuskuläre Blockade und eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion.
Icelandic: Ef Vantobra er gefið í ógáti í bláæð geta komið fram teikn og einkenni ofskömmtunar tobramycins við inndælingu í æð, þ.m.t. sundl, eyrnasuð, svimi, tap á heyrnarskerpu andnauð og/eða vöðvaslakandi áhrif (neuromuscular blockage) og skert nýrnastarfsemi.
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000)
German: Die Elimination von inhaliertem Tobramycin wurde nicht untersucht.
Icelandic: Brotthvarf tobramycins sem gefið er með innöndun hefur ekki verið rannsakað.
German: Die Inhalation von vernebelten Tobramycin-Lösungen kann einen Hustenreflex auslösen.
Icelandic: Innöndun tobramycin lausna með eimgjafa getur valdið hósta.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.euog á vef Lyfjastofnunar (http://www.serlyfjaskra.is/).
German: Wenden Sie Vantobra zweimal täglich 28 Tage lang an
Icelandic: EKKI Á Vantobra Notið Vantobra tvisvar á sólarhring í 28 daga
German: • Eine Schachtel mit: 56 Ampullen mit Lösung für einen Vernebler in 7 Folienbeuteln.
Icelandic: 56 lykjur með lausn fyrir eimgjafa í 7 pokum.
German: Tobramycin wird nicht metabolisiert und wird primär unverändert über den Urin ausgeschieden.
Icelandic: Tobramycin umbrotnar ekki og skilst aðallega út á óbreyttu formi með þvagi.
German: • Eine Schachtel mit einem Tolero Vernebler.
Icelandic: Eina öskju með Tolero eimgjafa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Ampulle, dem Folienbeutel und der Schachtel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á lykjunni eða pokanum eða öskjunni á eftir EXP.
German: Füllen Sie den Inhalt einer Ampulle in das Arzneimittelreservoir des Verneblers.
Icelandic: Tæmið innihald einnar lykju í lyfjahólfið í eimgjafanum.
German: • Engegefühl in der Brust mit Atemnot (selten, bei bis zu 1 von 1.000 Personen)
Icelandic: þyngsli fyrir brjósti og erfiðleikar við öndun (mjög sjaldgæfar, koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum
German: Mykose Orale Candidose
Icelandic: Heyrnartap Eyrnasuð
German: Vantobra sollte bei Patienten mit neuromuskulären Störungen wie Parkinson-Krankheit oder anderen Erkrankungen, die mit einer Muskelschwäche einhergehen, einschließlich Myasthenia gravis mit Vorsicht verordnet werden.
Icelandic: Gæta skal mikillar varúðar við notkun Vantobra hjá sjúklingum með tauga- og vöðvasjúkdóma á borð við parkinsonheilkenni (Parkinsonism) eða aðra sjúkdóma sem einkennast af vöðvasleni, þ.m.t.
German: Die äußere Schachtel enthält:
Icelandic: Ytri askja inniheldur:
German: Wie ist Vantobra aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Vantobra
German: Bewahren Sie geöffnete Ampullen nicht auf.
Icelandic: Aldrei má geyma opnaðar lykjur.
German: Wie ist Vantobra anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Vantobra
German: WIRKSTOFF(E) Jede Ampulle mit 1,7 ml enthält 170 mg Tobramycin.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver lykja með 1,7 ml inniheldur 170 mg af tobramycini.
German: DARREICHUNGSFORM Lösung für einen Vernebler Eine klare bis leicht gelbe Lösung
Icelandic: Litlaus eða gulleit lausn.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Vantobra 170 mg Lösung für einen Vernebler
Icelandic: HEITI LYFS Vantobra 170 mg lausn í eimgjafa
German: 120 (60 x 2) Kapseln (Mehrfachpackung)
Icelandic: 120 (60 x 2) hylki (fjölpakkning)
German: Nehmen Sie nicht mehr als diese Dosis ein.
Icelandic: Ekki má taka meira en þennan skammt.
German: Dieses Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht und darf daher nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá börnum eða unglingum og því skal það ekki notað af börnum og unglingum yngri en 18 ára.
German: Ergebnisse werden auf jährlicher Basis zur Verfügung gestellt.
Icelandic: Niðurstöðurnar verða lagðar fram á ársgrundvelli.
German: Zahl der Patienten unter Risiko
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
German: In der Gesamtpopulation waren 72,7 % der Patienten Männer.
Icelandic: 72,7% prósent sjúklinga í heildarþýðinu voru karlkyns.
German: Wenn Sie allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Icelandic: Ef þú hefur ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja máttu ekki nota þetta lyf.
German: Ihr Arzt wird die Ergebnisse dieser Untersuchungen mit Ihnen besprechen und entscheiden, ob Sie Vargatef erhalten können.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir nota Vargatef.
German: Auswirkung auf das QT-Intervall
Icelandic: Áhrif á QT-bil
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Fieber bekommen.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð hita.
German: Das gleiche gilt für Nintedanib als Substrat von OCT-1.
Icelandic: Sama gildir um nintedanib sem hvarfefni OCT-1.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (65 ára og eldri)
German: Das mediane OS verlängerte sich um 3 Monate (Nintedanib: 10,9 Monate; Placebo: 7,9 Monate).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar batnaði um 3 mánuði (nintedanib: 10,9 mánuðir; lyfleysa: 7,9 mánuðir).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden unter Behandlung mit diesem Arzneimittel beobachtet:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa sést við meðferð með þessu lyfi:
German: Auf der Grundlage dieser Informationen kann Ihr Arzt einige Blutuntersuchungen durchführen, zum Beispiel um Ihre Leberfunktion zu prüfen und festzustellen, wie schnell Ihr Blut gerinnen kann.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga gæti læknirinn gert blóðrannsóknir, til dæmis til að athuga lifrarstarfsemi og til að ákvarða hversu hratt blóðtappar geta myndast.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit Wasser und zerkauen oder zerkleinern Sie diese nicht.
Icelandic: Kyngdu hylkjunum heilum með vatni og ekki tyggja eða mylja þau.
German: Der durch die Analyse abgedeckte Altersbereich betrug 29 bis 85 Jahre; ca. 5 % der Population waren älter als 75 Jahre.
Icelandic: Aldursbil greiningarinnar var 29 til 85 ár; um það bil 5% af þýðinu var eldri en 75 ára.
German: Blutung (siehe Abschnitt 4.4)
Icelandic: Blæðing (sjá kafla 4.4)
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt darüber sprechen, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
Icelandic: Ræðið við lækninn um hvaða getnaðarvarnir er best að nota.
German: Reduzieren Sie die Dosis nicht selbst, oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn eða stöðva meðferðina á eigin spýtur án þess að hafa fyrst samráð við lækninn.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis Vargatef wie geplant zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt und in der von Ihrem Arzt oder Apotheker empfohlenen Dosis ein.
Icelandic: Taktu næsta skammt af Vargatef á næsta tíma samkvæmt áætlun og þann skammt sem læknirinn eða lyfjafræðingur hefur ráðlagt.
German: Es wird empfohlen, die Kapseln zu einer Mahlzeit einzunehmen, d. h. während oder unmittelbar vor oder nach einer Mahlzeit.
Icelandic: Ráðlagt er að taka hylkið inn með mat, t.d. með máltíð eða rétt á undan eða eftir máltíð.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Kapseln in der geeigneten Stärke verschreiben.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn mun ávísa hylkjum í réttum styrkleika.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vargatef bei Kindern im Alter von 0-18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vargatef hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
German: Nintedanib ist ebenfalls kein Substrat von BCRP.
Icelandic: Nintedanib er ekki heldur hvarfefni BCRP.
German: Dieser war nicht eindeutig dosisabhängig, aber die meisten Effekte wurden bei Dosen von ≥ 200 mg beobachtet.
Icelandic: Ekki var ótvírætt að þau væru skammtaháð en mest svörun sást við skammta ≥ 200 mg.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Blisterpackung, die die Kapseln enthält, ist geöffnet oder eine Kapsel ist aufgebrochen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þynnan sem inniheldur hylkin hefur verið opnuð eða ef hylki er brotið.
German: Placebo Nintedanib
Icelandic: Lyfleys Nintedanib
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu UAWs werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Eftirfarandi hugtök eru notuð til að flokka aukaverkanir eftir tíðni: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Vargatef + Docetaxel Placebo + Docetaxel
Icelandic: Vargatef + Docetaxel Lyfleysa + Docetaxel
German: Diarrhoe ≥ Grad 2 an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen trotz Behandlung der Diarrhoe
Icelandic: ≥ 2. stig, í meira en 7 daga samfleytt þrátt fyrir meðferð við niðurgangi EÐA
German: In präklinischen In vivo-Experimenten zeigte BIBF 1202 trotz seiner Aktivität an den Zielrezeptoren des Wirkstoffs keine Wirksamkeit.
Icelandic: Í forklínískum in vivo tilraunum sýndi BIBF 1202 ekki verkun þrátt fyrir virkni í markviðtökum efnisins.
German: Es wurden Fälle von Lungenembolie berichtet.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik lungnasegareks.
German: Eine Dosisproportionalität wurde durch Erhöhung der Nintedanib-Exposition gezeigt (Dosisbereich 50-450 mg einmal täglich und 150-300 mg zweimal täglich).
Icelandic: Sýnt var fram á skammtahæfi (dose proportionality) með því að auka útsetningu fyrir nintedanib (skammtabil 50-450 mg einu sinni á dag og 150-300 mg tvisvar á dag).
German: Außerdem erhielten 2 Patienten bis zu acht Tage eine Überdosis von maximal 600 mg zweimal täglich.
Icelandic: Auk þess fengu tveir sjúklingar ofskömmtun, 600 mg tvisvar á dag í allt að átta daga.
German: Bei weiterem Andauern der Nebenwirkung(en), d. h. falls ein Patient 100 mg zweimal täglich nicht verträgt, sollte die Behandlung mit Vargatef dauerhaft abgesetzt werden.
Icelandic: Ef aukaverkanir eru áfram til staðar, t.d. ef sjúklingur þolir ekki 100 mg tvisvar á dag, skal hætta meðferð með Vargatef fyrir fullt og allt.
German: Es ist wichtig, das Blutbild der Patienten während der Therapie, insbesondere während einer Kombinationsbehandlung mit Docetaxel zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Mikilvægt er að hafa eftirlit með blóðkornafjölda sjúklingsins meðan á meðferð stendur, sérstaklega við samsetta meðferð með docetaxeli (sjá kafla 4.4).
German: Die terminale Halbwertszeit von Nintedanib betrug zwischen 10 und 15 Std (gKV % ca. 50 %).
Icelandic: Lokahelmingunartími nintedanibs var á milli 10 og 15 klst. (gCV % u.þ.b. 50%).
German: Was ist Vargatef und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Vargatef og við hverju það er notað
German: Falls Ihr Arzt Ihre Chemotherapie mit Docetaxel beendet hat, sollten Sie Vargatef weiterhin zweimal täglich einnehmen.
Icelandic: Ef læknirinn hefur stöðvað krabbameinslyfjameðferðina með docetaxel skaltu halda áfram að taka Vargatef tvisvar á dag.
German: Nintedanib wird vorzugsweise in Plasma mit einem Blut-Plasma-Verhältnis von 0,869 verteilt.
Icelandic: Nintedanib dreifist helst í blóðvökva með hlutfall blóðs miðað við blóðvökva 0,869.
German: Die Studie umfasste 658 Patienten (50,1 %) mit Adenokarzinom, 555 Patienten (42,2 %) mit Plattenepithelkarzinom und 101 Patienten (7,7 %) mit anderen Tumorhistologien.
Icelandic: Í rannsókninni tóku þátt 658 sjúklingar (50,1%) með kirtilkrabbamein, 555 sjúklingar (42,2%) með flöguþekjukrabbamein og 101 sjúklingur (7,7%) með æxli af annarri vefjagerð.
German: Die beiden Dosen sollten jeden Tag etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Icelandic: Taka ætti skammtana tvo um það bil sama tíma dags á degi hverjum.
German: Die gleichzeitige Gabe mit Nintedanib sollte sorgfältig geprüft werden.
Icelandic: Samhliða gjöf með nintedanibi þarf að íhuga vandlega.
German: Median (Monate)
Icelandic: Tími (mánuðir)
German: Die Exposition nahm bei Patienten mit Leberfunktionsstörung zu (Child Pugh A, Child Pugh B; siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Útsetning jókst hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A, Child Pugh B; sjá kafla 5.2).
German: Vargatef sollte daher frühestens 4 Wochen nach einer großen Operation begonnen werden.
Icelandic: Þess vegna skal aðeins hefja meðferð með Vargatef a.m.k. 4 vikum eftir stóra skurðaðgerð.
German: Patienten können die Therapie mit Nintedanib nach Absetzen von Docetaxel fortsetzen, solange ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Icelandic: Sjúklingar mega halda áfram meðferð með nintedanibi eftir að meðferð með docetaxel lýkur, svo lengi sem klínískur ávinningur sést eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
German: Es gab keine Ungleichgewichte von Atemwegs- oder tödlichen Blutungen und es wurden keine Hirnblutungen berichtet.
Icelandic: Ekki var ójafnvægi í blæðingum í öndunarfærum eða banvænum blæðingum og ekki var tilkynnt um neinar heilablæðingar.
German: Weniger als 1 % einer Einzeldosis Nintedanib wird über die Nieren ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Minna en 1% af stökum skammti af nintedanibi skilst út um nýra (sjá kafla 5.2).
German: Die Mehrheit der tödlichen Blutungen war tumorbedingt.
Icelandic: Meirihluti banvænna blæðinga tengdist æxlum.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel nicht wie von Ihrem Arzt verschrieben einnehmen, hat diese Krebsbehandlung möglicherweise nicht die gewünschte Wirkung.
Icelandic: Ef lyfið er ekki tekið samkvæmt ávísun læknisins er hugsanlegt að þessi krabbameinsmeðferð hafi ekki tilskilin áhrif.
German: Bei der Mehrzahl der Patienten waren Erhöhungen der Leberwerte reversibel.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga gengu hækkanir á lifrargildum til baka.
German: Die höchste in Phase-I-Studien verabreichte Einzeldosis von Nintedanib betrug 450 mg einmal täglich.
Icelandic: Hæsti staki skammtur af nintedanib sem var gefinn í I. stigs rannsóknum var 450 mg einu sinni á dag.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Soja.
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur soja.
German: Phospholipide aus Sojabohnen (E322)
Icelandic: Soja lesitín (E322)
German: Sie müssen besonders aufmerksam sein, wenn Sie die folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung mit Vargatef bekommen:
Icelandic: Þú þarft að sýna sérstaka aðgát ef þú færð eftirfarandi aukaverkanir á meðan meðferð með Vargatef stendur:
German: Nach intravenöser Infusion wurde ein hohes Verteilungsvolumen (Vss: 1.050 l, 45,0 % gKV) beobachtet.
Icelandic: Eftir innrennsli í bláæð sást mikil dreifing (Vss : 1.050 L, 45,0 % gCV).
German: Da mehrere andere Tyrokinaseinhibitoren bekanntermaßen Auswirkungen auf das QT-Intervall haben, ist bei der Gabe von Nintedanib an Patienten, bei denen eine QTc-Verlängerung auftreten könnte, Vorsicht geboten.
Icelandic: Þar sem vitað er að margir aðrir týrosínkínasahemlar hafa áhrif á QT-bil skal gæta varúðar við gjöf nintedanibs til sjúklinga sem gætu þróað með sér lengingu QTc-bils.
German: Überempfindlichkeit gegen Nintedanib, gegen Erdnuss oder Soja, oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Ofnæmi fyrir nintedanibi, fyrir jarðhnetum eða soja, eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
German: Die Mehrzahl der Patienten war nicht-asiatischer Herkunft (81,6 %), das mittlere Alter betrug 60,0 Jahre, der ECOG-Status zum Baseline-Zeitpunkt betrug 0 (28,6 %) oder 1 (71,3 %); ein Patient hatte einen ECOG-Status von 2 zum Baseline-Zeitpunkt.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var ekki af asískum kynþætti (81,6%), miðgildi aldurs var 60,0 ár, grunngildi ECOG-færnistuðuls var 0 (28,6%) eða 1 (71,3%); einn sjúklingur var með ECOG-færnistuðulinn 2.
German: Nintedanib blockiert die Aktivität einer Gruppe von Proteinen, die an der Bildung neuer Blutgefäße beteiligt sind, die Krebszellen zu ihrer Versorgung mit Nährstoffen und Sauerstoff benötigen.
Icelandic: Nintedanib hamlar virkni hóps próteina sem koma að myndun nýrra blóðæða sem krabbameinsfrumur þarfnast til að fá súrefni og næringu.
German: Wie Vargatef aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Vargatef og pakkningastærðir
German: Als erste Maßnahme bei Nebenwirkungen (siehe Tabelle 1 und 2) sollte die Behandlung mit Nintedanib vorübergehend unterbrochen werden, bis die spezifische Nebenwirkung auf ein Niveau zurückgegangen ist, das eine Fortsetzung der Therapie ermöglicht (auf Grad 1 oder das Ausgangsniveau).
Icelandic: Fyrsta úrræði fyrir meðhöndlun aukaverkana (sjá Töflur 1 og 2) ætti að vera að gera tímabundið hlé á meðferð með nintedanibi þar til aukaverkunin hefur náð því stigi að meðferðin geti haldið áfram (1. stigi eða grunnlínugildi).
German: Zwar wurden für diese Patienten keine unerwarteten Sicherheitsergebnisse berichtet, aber die Daten reichen nicht aus, um eine Empfehlung für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung zu stützen.
Icelandic: öryggi hafi ekki verið óvæntar fyrir þessa sjúklinga nægja gögnin ekki til að mæla megi með meðferð sjúklinga með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
German: „Lokal rezidiviert" wurde als ein lokales Wiederauftreten des Tumors ohne Metastasen zu Studienbeginn definiert.
Icelandic: „Endurtekið staðbundið" var skilgreint sem staðbundin endurkoma æxlis án meinvarpa við upphaf rannsóknar.