FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Use of the inhaler:
Polish: Użycie inhalatora:
English: A spacer device may be used to improve treatment with Viani particularly with young children, if you or your child has difficultly co-ordinating breathing in through your mouth and pressing the can to release a puff at the same time.
Polish: Aby ułatwić stosowanie leku Viani, może być stosowana komora inhalacyjna, szczególnie u małych dzieci, lub jeśli dziecko ma trudności z koordynacją oddechu i inhalacją z inhalatora.
English: If the inhaler has not been used for a week or more remove the mouthpiece cover, the patients should shake the inhaler well and release two puffs into the air. Each time the inhaler is activated the number on the counter will count down by one.
Polish: Jeżeli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy zdjąć nasadkę ustnika, wstrząsnąć dobrze inhalator i uwolnić dwie dawki w powietrze.
English: Viani Evohaler is for inhalation by mouth only.
Polish: Viani Evohaler przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego przez jamę ustną.
English: To remove the mouthpiece cover, hold the sides of the inhaler with your thumb and forefinger, squeeze the cover gently and pull apart.
Polish: Aby zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora należy przytrzymać ją kciukiem i palcem wskazującym, a następnie delikatnie nacisnąć boki nasadki.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Polish: Wskazania do stosowania
English: Cleaning your inhaler
Polish: Czyszczenie inhalatora
English: Each puff provides 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) together with either 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate.
Polish: Każda dawka Viani zawiera: 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu) i odpowiednio 50, 125 lub 250 mikrogramów propionianu flutykazonu.
English: Medium dose ICS (>500-1000mcg BDP or equivalent/day)
Polish: Bez WKS (tylko SABA) Mała dawka WKS (=500 µg BDP lub równoważna dawka innego WKS/dobe) Średnia dawka WKS (>500-1000 µg BDP równoważna dawka innego WKS/dobę)
English: Pressurised inhalation, suspension
Polish: Aerozol wziewny, zawiesina
English: Viani Evohaler should not be used to treat acute asthma symptoms for which a fast and short acting bronchodilator is required.
Polish: Preparatu Viani Evohaler nie należy stosować do leczenia ostrych objawów astmy.
English: Stop using the inhaler when the counter reads 000.
Polish: Jeśli licznik wskazuje 000, należy przestać używać inhalator.
English: The initial starting dose is 2 inhalations of 25 mcg salmeterol and 50 mcg FP twice daily.
Polish: Dawka początkowa wynosi 2 podania drogą wziewną dawek 25 µg salmeterolu/50 µg FP dwa razy na dobę.
English: 25 micrograms of salmeterol (as salmeterol xinafoate) and 50, 125 or 250 micrograms of fluticasone propionate (delivered from the valve).
Polish: 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu salmeterolu) i odpowiednio 50, 125 lub 250 mikrogramów propionianu flutykazonu
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 125 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Polish: Dwie inhalacje zawierające 25 mikrogramów salmeterolu i 125 mikrogramów propionianu flutykazonu dwa razy na dobę.
English: Belgium GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Polish: Luksemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v., Rue du Tilleul 13,
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 120 puffs
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
English: Well-Controlled asthma was achieved more rapidly with Viani than with ICS alone.
Polish: W przypadku stosowania preparatu Viani dobra kontrola astmy została osiagnięta szybciej niż w przypadku stosowania wziewnego kortykosteroidu stosowanego w monoterapii.
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 250 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Polish: Dwie inhalacje zawierające 25 mikrogramów salmeterolu i 250 mikrogramów propionianu flutykazonu dwa razy na dobę.
English: Patients should breathe out as far as is comfortable and then place the mouthpiece in your mouth between their teeth and close their lips around it, Patients should be instructed not to bite the mouth piece.
Polish: Pacjent powinien wykonać spokojnie głęboki wydech, włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami.
English: A discussion on the appropriateness of initial maintenance therapy with the fixed dose combination took place in CHMP based on the Rapporteur's and Co-Rapporteur's Assessment Reports and the data presented by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Polish: CHMP odbyła się dyskusja oparta na raportach oceniających sprawozdawcy i współsprawozdawcy oraz danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne na temat tego, czy właściwa jest wstępna terapia podtrzymująca z zastosowaniem stałego połączenia dawek.
English: Two inhalations of 25 micrograms salmeterol and 50 micrograms fluticasone propionate twice daily.
Polish: Dwie inhalacje zawierające 25 mikrogramów salmeterolu i 50 mikrogramów propionianu flutykazonu dwa razy na dobę.
English: After use, always replace the mouthpiece cover immediately to keep out dust.
Polish: Po inhalacji należy zawsze założyć nasadkę na ustnik, aby zapobiec dostawaniu się do niego kurzu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 125 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu salmeterolu) i 125 mikrogramów propionianu flutykazonu na dawkę inhalacyjną.
English: Place the mouthpiece in your mouth between your teeth and close your lips around it. Do not bite it.
Polish: Włożyć ustnik do ust i objąć go szczelnie wargami.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 50 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu salmeterolu) i 50 mikrogramów propionianu flutykazonu na dawkę inhalacyjną.
English: While holding their breath, patients should take the inhaler from their mouth and take their finger from the top of the inhaler.
Polish: Przed pierwszym użyciem pacjent powinien zdjąć nasadkę z ustnika inhalatora przytrzymując ją kciukiem i palcem wskazującym.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 25 micrograms of salmeterol (as xinafoate) and 250 micrograms of fluticasone propionate per actuation
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu salmeterolu) i 250 mikrogramów propionianu flutykazonu na dawkę inhalacyjną.
English: Be careful not to confuse your Viani inhaler with your ‘rescue' inhaler.
Polish: Należy uważać, aby nie pomylić leku Viani z innym lekiem.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications Viani is indicated in the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
Polish: Viani jest wskazany do systematycznego leczenia astmy oskrzelowej, gdy zalecane jest jednoczesne stosowanie długo działającego β2-mimetyku i wziewnego kortykosteroidu: - u pacjentów, u których objawów astmy nie można opanować mimo stosowania kortykosteroidu wziewnego oraz krótko działającego β2-mimetyku, stosowanego doraźnie,
English: Breathe out as far as is comfortable.
Polish: Wykonać głęboki wydech, tak głęboki, jak tylko możliwe.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Polish: Viani Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/125 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina
English: Cleaning:
Polish: Czyszczenie
English: You should be standing or sitting whilst using the inhaler.
Polish: Inhalację należy wykonywać na stojąco lub siedząco.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/125 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: Viani Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/125 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina {Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension
Polish: Viani Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/50 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina
English: 10 X 120 puffs (hospital or pharmacy use only)
Polish: Aerozol wziewny, zawiesina 1 x 120 dawek 3 x 120 dawek 10 x 120 dawek (tylko do użytku w szpitalach)
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: Viani Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/250 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina {Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
English: Remove the mouth piece cover.
Polish: − Założyć nasadkę na ustnik.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/250 microgram/dose pressurised inhalation, suspension.
Polish: Viani Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/250 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina
English: To clean your inhaler:
Polish: Aby oczyścić inhalator: - Zdjąć nasadkę z ustnika.
English: Viani Evohaler and associated names (see Annex I) 25/50 microgram/dose pressurised inhalation, suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: Viani Evohaler i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I) 25/50 mikrogramów/dawkę inhalacyjną, aerozol wziewny, zawiesina {Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
English: - Replace the mouthpiece cover.
Polish: - Założyć nasadkę na ustnik.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: [See Annex I - To be completed nationally]
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU {Do uzupełnienia na szczeblu krajowym}
English: Care should be taken when transferring patients to Viani therapy, particularly if there is any reason to suppose that adrenal function is impaired from previous systemic steroid therapy.
Polish: W przypadku zamiany dotychczas stosowanego leczenia steroidem działającym ogólnoustrojowo na leczenie preparatem Viani należy zachować ostrożność, szczególnie u pacjentów, u których podejrzewa się niewydolność kory nadnerczy
English: The patient should also be medically reviewed where the current dosage of Viani has failed to give adequate control of asthma.
Polish: Jeśli dotychczas stosowana dawka preparatu Viani nie zapewnia odpowiedniej kontroli astmy, leczenie pacjenta powinno być ponownie przeanalizowane.
English: Use within 3 months of opening.
Polish: Zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia.
English: The physician's educational material should contain the following key elements:
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
English: Elderly patients (older than 65 years)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (od 65 lat)
English: If not, the next higher dose should be selected.
Polish: W przeciwnym razie należy wybrać następną wyższą dawkę.
English: This medicine is intended for long-term use.
Polish: Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
English: Do not take more capsules than your doctor has advised you.
Polish: Nie należy przyjmować więcej kapsułek, niż zalecił lekarz.
English: Once the bottle is opened, the medicinal product must be used within 3 months.
Polish: Po otwarciu butelki należy zużyć produkt leczniczy w ciągu 3 miesięcy.
English: For additional information, see section 6.6.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji patrz punkt 6.6.
English: The events were transitory and generally did not interfere with the therapy.
Polish: Zdarzenia te miały charakter przejściowy i zasadniczo nie zakłócały przebiegu leczenia.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION 20 November 2015
Polish: 20 listopada 2015
English: The mixture should be given immediately after preparation.
Polish: Mieszaninę należy spożyć natychmiast po przygotowaniu.
English: Your doctor will tell you how many capsules you need to take, and when you should take the capsules.
Polish: Lekarz poinformuje, ile kapsułek należy przyjąć i kiedy je przyjmować.
English: The dose should be adjusted accordingly, as described above.
Polish: Dawkę należy dostosować zgodnie z powyższym opisem.
English: • oestrogen,
Polish: • estrogen,
English: Patients should be monitored initially every 3 months during the first year then 6 monthly during the subsequent three years and annually thereafter.
Polish: Pacjentów należy kontrolować co 3 miesiące w pierwszym roku leczenia, co 6 miesięcy przez kolejne trzy lata, a następnie raz w roku.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''.
Polish: Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po: EXP.
English: Take the next dose as soon as you remember, as long as it is more than 12 hours until the next dose.
Polish: Należy zażyć kolejną dawkę tak szybko jak to możliwe, o ile pozostało więcej niż 12 godzin do czasu przyjęcia kolejnej dawki.
English: These are some of the medicines that may affect the way in which Kolbam works:
Polish: Poniżej przedstawiono niektóre leki, które mogą wpłynąć na działanie leku Kolbam:
English: Treatment must be initiated and monitored by physicians, including paediatricians, experienced in the management of the specific deficiencies.
Polish: Leczenie powinni rozpoczynać i kontrolować doświadczeni lekarze, w tym pediatrzy posiadający doświadczenie w leczeniu określonych niedoborów.
English: Cholic acid also promotes normal growth of children.
Polish: Kwas cholowy stymuluje także prawidłowy wzrost u dzieci.
English: No data available.
Polish: Nie ma dostępnych danych.
English: Reports on recruitment progress of the registry will be submitted with PSURs and Annual Re-assessments.
Polish: Raporty o postępach rekrutacji do rejestru będą przedkładane wraz z raportami PSUR oraz przy okazji corocznej ponownej oceny.
English: - PSURs - Annual Reassessments
Polish: - raporty PSUR - coroczna ponowna ocena
English: See above under ‘Do not take Kolbam'.
Polish: Patrz wyżej w punkcie „Kiedy nie przyjmować leku Kolbam”.
English: A total of 85 patients took part in the clinical study.
Polish: Łącznie w badaniu wzięło udział 85 pacjentów.
English: The dose should be subsequently titrated to the desired effect but should not exceed a maximum of 15 mg/kg/day.
Polish: Dawkę należy następnie stopniowo zwiększać do osiągnięcia pożądanego działania, ale nie należy przekraczać maksymalnej dawki 15 mg/kg na dobę.
English: In the absence of clinical experience in such patients, no recommendations on dosage adjustment can be made.
Polish: Z powodu braku doświadczenia klinicznego dotyczącego tych pacjentów nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie.
English: Side effects of unknown frequency (cannot be estimated from the available data):
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
English: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu France
Polish: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francja
English: Preferred Term Frequency
Polish: Preferowany termin Częstość
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
English: No formal preclinical safety studies have been conducted; however, data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych przedklinicznych badań nad bezpieczeństwem, jednakże dane dostępne w literaturze nie wskazują na żadne szczególne zagrożenia dla człowieka w oparciu o farmakologiczne badania bezpieczeństwa, badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję.
English: On average, patients in this subgroup were 3 years at treatment start, minimum and maximum ages were 0 and 14 years, respectively.
Polish: Pacjenci w tej podgrupie podjęli leczenie średnio w wieku 3 lat, a minimalny i maksymalny wiek wynosił odpowiednio 0 i 14 lat.
English: The MAH shall ensure that at launch all physicians expected to prescribe the product are provided with information on the correct and safe use of the product.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, aby przy wprowadzaniu leku do obrotu wszyscy lekarze, którzy mieliby przepisywać produkt, otrzymali odpowiednie materiały edukacyjne zawierające informacje dotyczące prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
English: Should the use of a preparation containing one of these substances be necessary, it must be taken at least 5 hours before or after cholic acid.
Polish: Jeżeli stosowanie leku zawierającego jedną z tych substancji jest konieczne, musi on być podawany w odstępie co najmniej 5 godzin od podania kwasu cholowego.
English: The dose of cholic acid should be adjusted individually.
Polish: Dawkę kwasu cholowego należy dostosować indywidualnie.
English: It is recommended that cholic acid is taken with food (see section 4.5) at approximately the same time each day, in the morning and/or evening.
Polish: Kwas cholowy należy przyjmować w trakcie posiłku (patrz punkt 4.5), mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano i (lub) wieczorem.
English: There are several enzyme defects described in the literature.
Polish: W literaturze opisanych jest kilka wad enzymów.
English: In this set of patients, about one quarter were below or at most 6 months of age at diagnosis, and about one third were between 7 and 36 months.
Polish: W grupie tej około jedna czwarta pacjentów w chwili rozpoznania była w wieku do 6 miesięcy, a około jedna trzecia - w wieku od 7 do 36 miesięcy.
English: • CYP7A1 deficiency
Polish: • Niedobór CYP7A1
English: There are limited safety data from the use of cholic acid in pregnant women.
Polish: Istnieje ograniczona ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kwasu cholowego u kobiet w ciąży.
English: 90 capsules.
Polish: 90 kapsułek.
English: How to store Kolbam 6.
Polish: Jak przechowywać lek Kolbam 6.
English: <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Polish: <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
English: The adverse reactions reported in the literature with an unknown frequency are also reported in the following table.
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości odnotowane w literaturze również przedstawiono w tabeli poniżej.
English: Your doctor will advise you to take cholic acid at least 5 hours before or after taking the other medicine.
Polish: Lekarz zaleci przyjmowanie kwasu cholowego w odstępie co najmniej 5 godzin przed lub po podaniu innego leku.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/895/001
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to
Polish: Działania niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
English: Liver parameters should also be monitored.
Polish: Należy także kontrolować parametry czynności wątroby.
English: Episodes of symptomatic overdose (or excessive dosing regimen) have been reported, including accidental overdose.
Polish: Zgłaszano incydenty przedawkowania z wystąpieniem objawów (lub nadmiernego dawkowania), w tym przypadkowego przedawkowania.
English: Mixing of the capsule contents is designed to mask any unpleasant taste which results from the capsules being opened but no data on the compatibility or palatability are available.
Polish: Dodanie zawartości kapsułki do jedzenia ma na celu ukrycie nieprzyjemnego smaku, który jest spowodowany otwarciem kapsułek, jednakże nie ma dostępnych danych na temat kompatybilności ani akceptowalności smaku.
English: Progress and results from the registry will form the basis of the annual reassessments of the benefit/risk profile of Kolbam.
Polish: Postępy te i wyniki zawarte w rejestrze będą tworzyć podstawę do corocznej ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu Kolbam.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/13/895/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/895/002
English: What Kolbam is and what it is used for 2.
Polish: Co to jest lek Kolbam i w jakim celu się go stosuje 2.
English: Never take a double dose to make up for a forgotten dose.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: In all studies, a dose of 10-15 mg/kg/day was administered.
Polish: We wszystkich badaniach pacjentom podano dawkę 10-15 mg/kg/dobę.
English: It is important to give the full content of the capsule to the baby or young child where whole capsules cannot be given.
Polish: Ważne jest podanie niemowlęciu lub małemu dziecku całej zawartości kapsułki w sytuacji, kiedy nie można podać kapsułki w całości.
English: In the event of overdose the patient should be monitored and treated symptomatically.
Polish: W przypadku przedawkowania należy dokładnie kontrolować pacjenta i zastosować leczenie objawowe.
English: Reduction of the dose led to resolution of the clinical signs and correction of abnormal laboratory parameters.
Polish: Zmniejszenie dawki doprowadziło do ustąpienia objawów klinicznych i normalizacji nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych.
English: There is a theoretical possibility that administration of food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
Polish: Teoretycznie możliwe jest, że podanie z posiłkiem może zwiększać dostępność biologiczną kwasu cholowego i poprawić jego tolerancję.
English: The remaining 5 patients were treatment naïve.
Polish: 5 pozostałych pacjentów nie otrzymywało wcześniej leczenia.
English: Each capsule contains a white powder.
Polish: Każda kapsułka zawiera biały proszek.
English: Your doctor will advise you if for any reason you have to stop treatment with cholic acid.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jeżeli z jakiegokolwiek powodu trzeba będzie przerwać leczenie kwasem cholowym.
English: Patients that have previously been treated with other bile acids or other cholic acid preparations should be closely monitored in the same manner during the initiation of treatment with Kolbam.
Polish: Pacjentów wcześniej leczonych innymi kwasami żółciowymi lub innymi produktami kwasu cholowego należy dokładnie kontrolować w ten sam sposób podczas rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Kolbam.
English: There is insufficient information on the excretion of cholic acid and its metabolites in human milk.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania kwasu cholowego i jego metabolitów do mleka ludzkiego.
English: - If you are taking phenobarbital (a medicine used for epilepsy).
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje fenobarbital (lek stosowany w leczeniu padaczki).
English: The limited data from animal studies do not indicate direct reproductive toxicity (see section 5.3).
Polish: Ograniczone dane z badań na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
English: This mixing of the capsule contents with food should mask any unpleasant taste of the medicine.
Polish: Dodanie zawartości kapsułki do jedzenia ma na celu ukrycie nieprzyjemnego smaku leku.