FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke set indvirkninger på fertiliteten eller reproduktionsevnen hos voksne rotter (se pkt.
Slovak: U dospelých potkanov neboli pozorované žiadne vedľajšie účinky na fertilitu, či všeobecnú rozmnožovaciu schopnosť (pozri časť 5.3).
Danish: • Tjekliste for sundhedspersoner • Advarselskort til patienter
Slovak: • karta s upozorneniami pre pacienta.
Danish: Hvis du ammer, skal du tale med lægen, før du får Rienso.
Slovak: Ak dojčíte, pred použitím Riensa sa poraďte s lekárom.
Danish: For information om post-marketing erfaring se pkt.
Slovak: Pre informácie o skúsenosti po uvedení na trh, pozri časť 5.1.
Danish: I grupperne med Rienso og oralt jern fik henholdsvis 36 % og 43 % af patienterne ESAs ved baseline.
Slovak: V skupine s Riensom aj v skupine perorálneho železa dostávalo 36 % resp.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ANBEFALING AF ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE
Slovak: Dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia o registrácii
Danish: Manglende puls Nedsat iltmætning
Slovak: Znížená saturácia kyslíkom
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du begynder at føle dig utilpas.
Slovak: Ak začnete pociťovať nevoľnosť, okamžite to oznámte lekárovi alebo sestre.
Danish: I Studie 2 var patienternes gennemsnitsalder 65 år (31-96 år); 61 % var kvinder; 58 % var kaukasere, 35 % var negroide, og 7 % var andre racer.
Slovak: V štúdii 2 bol priemerný vek pacientov 65 rokov (rozsah od 31 do 96 rokov); 61 % boli ženy; 58 % boli belosi, 35 % černosi a 7 % tvorili iné rasy.
Danish: Studie 2 Ikke-dialyse CKD
Slovak: Štúdia 2 CKD bez dialýzy
Danish: Rienso er et jernpræparat som indeholder det aktive stof ferumoxyol, der indgives som infusion i en blodåre.
Slovak: Rienso je prípravok obsahujúci železo, obsahuje liečivo ferumoxytol, ktorý sa podáva infúziou do žily (intravenózne).
Danish: For patienter i hæmodialyse bør Rienso først administreres, når blodtrykket er stabilt, og patienten har gennemgået mindst en time af hæmodialysen.
Slovak: Pacientom, ktorí podstupujú hemodialýzu, sa má Rienso podávať pri stabilnom krvnom tlaku a pacient má mať za sebou aspoň jednu hodinu hemodialýzy.
Danish: Rienso kan påvirke fortolkningen af blodprøver for jern.
Slovak: Rienso môže ovplyvniť popis výsledkov vašich krvných testov.
Danish: Dette omfatter baseline og gennemsnitlig ændring frem til dag 35 i hæmoglobin (Hgb, g/dl), transferrinmætning (TSAT, %) og ferritin (ng/ml) samt den andel af forsøgspersonerne, der var Hgb-respondenter på dag 35 (defineret som andelen af forsøgspersoner med en forhøjelse af Hgb på mindst 1,0 g/dl) i hver enkelt behandlingsgruppe for studie 1, 2 og 3.
Slovak: %) a feritínu (ng/ml) do dňa 35, ako aj podiel pacientov, ktorí v dni 35 mali vysoký Hgb (definovaný ako podiel pacientov so zvýšenou hodnotou Hgb o najmenej 1,0 g/dl) v každej liečebnej skupine štúdie 1, 2 a 3.
Danish: Rienso bør ikke administreres til patienter med jernoverskud.
Slovak: Rienso sa nesmie podať pacientom s nadbytkom železa.
Danish: Fortæl altid lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Danish: Opbevaringsbetingelser efter anbrud og fortynding til infusion:
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení a po zriedení na infúziu:
Danish: Riensos sikkerhed og virkning (kumulativ dosis på 1,02 gram) til behandling af jernmangel hos CKDpatienter med IDA er blevet vurderet i tre randomiserede, open-label, kontrollerede kliniske studier (Studie 1, 2 og 3).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Riensa (kumulatívna dávka 1,02 gramov) na liečbu nedostatočnosti železa bola hodnotená u pacientov s chronickým ochorením obličiek (CKD, chronic kidney diseases
Danish: I Studie 1 var patienternes gennemsnitsalder 66 år (23-95 år); 60 % var kvinder; 65 % var kaukasere, 32 % var negroide, og 2 % var andre racer.
Slovak: V štúdii 1 bol priemerný vek pacientov 66 rokov (rozsah od 23 do 95 rokov); 60 % boli ženy; 65 % boli belosi, 32 % černosi a 2 % tvorili iné rasy.
Danish: ALMINDELIG (≥1/100 til
Slovak: ČASTÉ (≥1/100 až <1/10)
Danish: Påvirkning af Laboratorieanalyser
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia
Danish: Forstyrrelse i forbindelse med MR (Magnetressonans-scanning) Der er til dato ikke modtaget nogen spontane indberetninger efter markedsføring om MR-påvirkning.
Slovak: Doteraz neboli prijaté žiadne spontánne správy o vplyve na MRI po uvedení na trh.
Danish: Rienso må kun administreres, når der er personale trænet til at evaluere og håndtere tilfælde af anafylaktiske reaktioner.
Slovak: Rienso smie byť podávaný iba vtedy, keď sú k dispozícii vhodne vyškolení pracovníci na okamžité zhodnotenie a riadenie anafylaktických reakcií.
Danish: hjertebanken, udvidede blodkar, forandringer i puls, herunder svag/manglende puls, hjertet ophører at slå, hjerte- og vejrtrækningsstop, blå misfarvning af huden og/eller slimhinderne på grund af manglende ilt i blodet (cyanose) - Besvimelse/tab af bevidsthed/manglende reaktion - Pludselig hævelse af hud eller slimhinder (angioødem), hududslæt - Hvæsende vejrtrækning (bronkospasme), hoste, hævelser i de øvre luftveje, vejrtrækningsbesvær
Slovak: kongestívneho zlyhania srdca, búšenie srdca, rozšírenie ciev, zmeny srdcového rytmu vrátane slabého/chýbajúceho pulzu, zastavenia srdca, zastavenie srdca a dýchania, modré zafarbenie kože a/alebo slizníc spôsobené nedostatkom kyslíka v krvi (cyanóza) - mdloby/strata vedomia/nedostatočné reakcie - náhle opuchnutie kože alebo slizníc (angioedém), kožná vyrážka - dýchavičnosť (bronchospazmus), kašeľ, opuch horných dýchacích ciest, ťažkosti s dýchaním
Danish: Udslæt (udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt, urticaria) Pruritus (pruritus, generaliseret pruritus)
Slovak: Vyrážka (generalizovaná, svrbivá vyrážka, žihľavka)
Danish: Rienso skal administreres som en intravenøs infusion på et nyt eller eksisterende venøst adgangssted.
Slovak: Rienso podávajte intravenóznou infúziou do nového alebo existujúceho miesta vpichu v žile.
Danish: Parenteralt jern bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af immunologisk sygdom eller akut eller kronisk infektion.
Slovak: V prípade imunologického ochorenia alebo akútnej alebo chronickej infekcie je treba pri používaní parenterálneho železa postupovať opatrne.
Danish: Særlig population (patienter i hæmodialyse)
Slovak: Osobitné skupiny pacientov- pacienti, ktorí podstupujú hemodialýzu
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Takeda Pharma A/S
Danish: 2 × 510 mg jern (2 hætteglas)
Slovak: 2 x 510 mg železa (2 injekčné liekovky)
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 30 mg jern som ferumoxytol.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 30 mg železa vo forme ferumoxytolu.
Danish: mærkede produkt til diegivende rotter 10-11 dage post partum, som toppede 8-24 timer efter administrationen.
Slovak: Fe alebo C-značeného lieku potkanom počas laktácie v období 10-11 dní po pôrode, pričom maximum sa dosiahlo po 8 až 24 hodinách po podaní.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Slovak: Hydroxid sodný (pre úpravu pH)
Danish: I 24 timer efter administration af Rienso, kan laboratorieanalyser overvurdere serum-jern og transferrin-bundet jern ved også at måle jernet i Rienso-komplekset.
Slovak: Počas 24 hodín po podaní Riensa môžu laboratórne výsledky vykazovať umelo zvýšenú koncentráciu železa v sére a železa viazaného na transferín, pretože nameraná hodnota zahŕňa aj železo v komplexe Riensa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Etiket på æsken (pakning med 1, 2, 6 eller 10 hætteglas)
Slovak: Vonkajší obal (balenie s 1, 2, 6 alebo 10 injekčnými liekovkami)
Danish: Fås i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hætteglas.
Slovak: Dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 2, 6 alebo 10 injekčných liekoviek.
Danish: I grupperne med Rienso og oralt jern fik henholdsvis 42 % og 44 % af patienterne erytropoiese-stimulerende midler (ESAs) ved baseline.
Slovak: V skupine s Riensom dostávalo 42 % a v skupine perorálneho železa dostávalo 44 % pacientov na začiatku prípravky stimulujúce krvotvorbu.
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data) Følgende alvorlige bivirkninger er blevet indberettet kort efter administration af Rienso: - Livstruende og dødelige allergiske reaktioner (anafylaktisk/anafylaktoid overfølsomhed) - Hjerte-/karkomplikationer (som påvirker hjerte og blodkar) herunder hjerteanfald, hjertestop,
Slovak: Riensa boli pozorované nasledovné závážne vedľajšie účinky: - život ohrozujúce a smrteľné alergické reakcie (anafylaktická/anafylaktoidná precitlivenosť) - kardiovaskulárne komplikácie (postihujúce srdce a krvné cievy) vrátane infarktu myokardu,
Danish: Det anbefales ikke at administrere Rienso til patienter med aktiv bakteriæmi.
Slovak: Podanie Riensa sa neodporúča u pacientov s prebiehajúcou bakterémiou.
Danish: Hvert hætteglas med 17 ml injektionsvæske indeholder 510 mg jern som ferumoxytol.
Slovak: Každá fľaštička obsahuje 17 ml roztoku s 510 mg železa vo forme ferumoxytolu.
Danish: Planlagte MR-undersøgelser bør udføres før administration af Rienso.
Slovak: Ak sa plánuje vyšetrenie MRI, treba ho uskutočniť pred podaním Riensa.
Danish: - Aktivt stof: jern (som ferumoxytol 30 mg/ml).
Slovak: - Liečivo je železo (vo forme ferumoxytolu 30 mg/ml).
Danish: Rienso må ikke gives til patienter, hvis deres hæmoglobin er højere end 12 g/dl, serum transferrin-mætning (TSAT) er højere end 50 % eller ferritin er højere end 800 ng/ml (se pkt.
Slovak: Rienso sa nesmie podávať pacientom, ktorých koncentrácia hemoglobínu je vyššia ako 12 g/dl, saturácia sérového transferínu (TSAT, serum Transferrin Saturation) je väčšia ako 50 % alebo feritín je vyšší ako 800 ng/ml (pozri časť 4.4).
Danish: Intravenøs anvendelse via infusion.
Slovak: Intravenózne podanie infúziou.
Danish: Tabel 1: Anbefalet doseringstabel for administration af Rienso
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľka odporúčaných dávok pre Rienso Celková podávaná dávka Riensa mg Fe (počet injekčných liekoviek)
Danish: Manglende reaktion Tab af bevidsthed
Slovak: Strata vedomia
Danish: Nogle mennesker kan føle sig svimle, konfuse eller øre efter at have fået behandlingen.
Slovak: Po podaní lieku niektorí ľudia pociťujú závraty, dezorientáciu a točenie hlavy.
Danish: Ethanol og natrium indhold
Slovak: Obsah etanolu a sodíka
Danish: Ikke-almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - svimmelhed - lavt blodtryk - følelse af svaghed eller træthed - følelse af døsighed eller søvnighed - rødmen, hedeture - følelse af varme, feber - sved (inklusiv nattesved) - kulderystelser - forhøjet blodtryk (pludselig forhøjelse af blodtrykket) - hududslæt, kløe, mørkfarvning af et område i huden eller neglene, blå mærker, nældefeber - brændende fornemmelse i huden - kortåndethed - diarré - forstoppelse - mavepine / ubehag - udspilet eller oppustet mave - kvalme, opkastning - misfarvet afføring - smagsforandringer - øget eller nedsat appetit - muskel/ledsmerter, svaghed eller stivhed, muskelspasmer
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1zo 100 osôb) sú: - závraty, - nízky krvný tlak, - pocit slabosti alebo únavy, - pocit ospalosti alebo spavosť, - návaly tepla, horúčavosť, - pocit tepla, horúčka, - potenie (vrátane nočného potenia), - zimnica, - vysoký krvný tlak (náhle zvýšenie krvného tlaku), - kožná vyrážka, svrbenie, tmavá oblasť kože v oblasti nechtov, podliatiny, žihľavka, - pocit pálenia kože, - dýchavičnosť, - hnačka, - zápcha, - žalúdočné bolesti/nevoľnosť, - roztiahnutie či nafúknutie žalúdka, - žalúdočná nevoľnosť, vracanie, - odfarbenie stolice, - zmeny chuti,
Danish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Slovak: Α.Ε Tηλ: +30 210 6729570 gr.info@takeda.com
Danish: Bronchospasme Hoste
Slovak: Bronchospazmy
Danish: Jævnlig monitorering af laboratorieparametre for jerndepoter, så som serumferritin og transferrinmætning, muliggør opdagelse af akkumulation af jern.
Slovak: Rozpoznanie ukladania železa je možné pravidelným monitorovaním laboratórnych parametrov, sérového feritínu a saturácie transferínu.
Danish: Inden administrationen efterser den person, der skal indgive medicinen, hætteglassene for tegn på skader eller nedbrydning.
Slovak: Osoba podávajúca liek musí injekčné liekovky pred podaním skontrolovať, či nie sú poškodené alebo nepodliehajú rozkladu.
Danish: Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning Jern som ferumoxytol
Slovak: Rienso 30 mg/ml infúzny roztok železo ako ferumoxytol
Danish: • Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - brændende, stikkende, følelsesløs eller snurrende fornemmelse i huden - dehydrering - mavebesvær / fordøjelsesbesvær - næseblod - mundtørhed - brændende eller snurrende fornemmelse i tungen / munden - øget tåredannelse - uklart syn - gigt - unormale blodprøver (nedsat glucose, forhøjet kalium, unormale leverfunktionsprøver, forhøjet antal hvide blodceller, f.eks. eosinofili)
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb) - pocit pálenia, pichania, necitlivosti alebo brnenie kože, - dehydratácia, - žalúdočná nevoľnosť/zlé trávenie, - krvácanie z nosa, - sucho v ústach, - pocit pálenia alebo pichania na jazyku/v ústach, - zvýšené slzenie, - rozmazané videnie, - dna, - anomálne krvné testy (znížená glukóza, zvýšený draslík, anomálna funkcia pečene, zvýšená hladina bielych krviniek, t.j. eozinofília).
Danish: Der kan om nødvendigt indgives endnu et hætteglas som en infusion to til otte dage senere hvis det er indiceret ifølge produktresuméet.
Slovak: Druhá injekčná liekovka sa má podať prostredníctvom infúzie o dva až osem dní neskôr, ak je indikovaná v súlade s SPC.
Danish: (ændret hastighed af vejrtrækning), manglende evne til at trække vejret - Halsirritation, sammensnøring af halsen, hævelse af læber, hævelse af tunge - Misfarvning på injektionsstedet, kløe og misfarvning på injektionsstedet
Slovak: (zmena dychovej frekvencie), neschopnosť dýchať - podráždenie hrdla, stiahnuté hrdlo, opuchnutie pier, opuch jazyka - zmena sfarbenia miesta vpichu, svrbenie a zmena sfarbenia na mieste vpichu
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart efter anbrud og fortynding.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
Danish: Risikoen er højere hos patienter med kendte allergier, herunder lægemiddelallergier, og hos patienter med svær astma, eksem eller anden atopisk allergi i anamnesen (se pkt.
Slovak: Týka sa to aj pacientov, ktorí majú alebo v minulosti mali ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie (pozri časť 4.3).
Danish: Se yderligere
Slovak: Pre ďalšie
Danish: SYSTEMORGANKLASSE
Slovak: ORGÁNOVÝC H SYSTÉMOV
Danish: Riensos sikkerhed og virkning hos børn og teenagere under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Riensa nebola u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov stanovená.
Danish: Dehydrering Gigt
Slovak: Dehydratácia Dna
Danish: Efter gennemførelse af den kontrollerede fase af hvert af fase 3-forsøgene kunne de patienter, der havde jernmangel og anæmi valgfrit blive genbehandlet og få to ekstra 510 mg intravenøse injektioner med Rienso og opnå en total kumulativ dosis på 2,04 g. I alt 69 patienter fik en total kumulativ dosis på 2,04 g. Bivirkningerne efter denne gentagne Rienso-dosering havde tilsvarende karakter og frekvens som det, der observeredes efter de første to intravenøse injektioner.
Slovak: Po skončení kontrolnej fázy každej štúdie fázy 3 boli pacienti s deficitom železa alebo anemickí pacienti vhodne preliečení a dostávali ďalšie dve intravenózne dávky 510 mg Riensa, teda celkovú kumulatívnu dávku 2,04
Danish: • Indgiv Rienso som en infusion efter følgende vejledning: o 510 mg (ét hætteglas) fortyndet i 50-250 ml af steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose administreret over mindst 15 minutter (svarer til en koncentration på 2-8 mg jern
Slovak: Rienso podávajte ako infúziu pripravenú nasledovne: o 510 mg (jednu injekčnú liekovku) rozpustite v 50 - 250 ml 0,9 % sterilného roztoku chloridu sodného alebo 5 % sterilného roztoku glukózy a podávajte najmenej po dobu 15 minút (koncentrácia železa 2 - 8 mg/ml).
Danish: Misfarvning på injektionsstedet Pruritus på injektionsstedet
Slovak: Zmena farby v mieste vpichu Svrbenie v mieste vpichu
Danish: Hvis du har fået for meget Rienso
Slovak: Ak dostanete viac Riensa ako máte
Danish: Rienso er et kolloidt jern-kulhydratkompleks.
Slovak: Rienso predstavuje koloidný komplex železa a sacharidu.
Danish: Der er ingen tilstrækkelige og velkontrollerede forsøg med anvendelse af Rienso til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé štúdie podávania Riensa tehotným ženám.
Danish: Hyopotension kan forekomme efter Rienso-administration med eller uden ledsagende tegn på overfølsomhed (se pkt.
Slovak: Po podaní Riensa môže dôjsť k zníženiu tlaku, prípadne sprevádzaného aj prejavmi precitlivenosti (pozri časť 4.8).
Danish: Hos hunungerne i middel og høj dosisgrupperne (på henholdsvis 30 mg Fe/kg/dag og 60 mg Fe/kg/dag (HED på henholdsvis 4,8 mg
Slovak: Mladé samičky v skupine stredne vysokej a vysokej dávke 30 mg Fe/kg/deň a 60 mg Fe/kg/deň (HED 4,8 mg Fe/kg/deň a 9,7 mg Fe/kg/deň) mali oneskorené sexuálne dozrievanie a niektoré mali narušený ovulačný cyklus.
Danish: Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
Slovak: Rienso 30 mg/ml infúzny roztok.
Danish: Rienso bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt og kun i et miljø, hvor der er adgang til komplet genoplivningsudstyr.
Slovak: Rienso je možné podávať len v prípade, ak je okamžite k dispozícii personál vyškolený na vyhodnocovanie a zvládanie anafylaktických reakcií v prostredí s úplným vybavením na resuscitáciu.
Danish: • Indgiv et enkelt hætteglas som en infusion.
Slovak: V infúzii podávajte iba jedinú injekčnú liekovku.
Danish: Oralt jern n = 77
Slovak: Perorálne železo n =
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, polyglucose-sorbitol carboxymethylether (PSC),
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol, polyglukóza karboxymetyléter sorbitolu (PSC), hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková pre úpravu pH a voda na injekcie.
Danish: - hovedpine - brystsmerter / ubehag - rygsmerter - ændringer i blodprøveresultater (fx jernparametre) - allergiske reaktioner inklusiv alvorlige allergiske reaktionener (se afsnittet "alvorlige bivirkninger").
Slovak: - zvýšená alebo znížená chuť do jedla, - bolesti svalov/kĺbov, slabosť alebo stuhnutosť, svalové kŕče, - bolesti hlavy, - bolesť/nepohoda v hrudníku, - bolesť chrbta, - zmeny výsledkov krvných testov (napr. parametrov železa), - alergické reakcie vrátane závažných alergických reakcií (pozri časť „závažné vedľajšie účinky").
Danish: Overdosis • Overdosering skal behandles, om nødvendigt, med et jernkeleringsmiddel.
Slovak: • Nadmerná dávka sa dá odstrániť železo chelatujúcim činidlom, ak je to potrebné.
Danish: Overdreven administration af Rienso kan medføre akkumulation af jern i depoterne, hvilket kan medføre hæmosiderose.
Slovak: Riensa môže viesť k akumulácii železa v depotných miestach a viesť potenciálne k hemosideróze.
Danish: Behandling med Rienso bør begrænses til andet og tredje trimester, hvis fordelen vurderes at veje tungere end den potentielle risiko for både mor og foster.
Slovak: Anémiu spojenú s nedostatkom železa, ktorá sa vyskytuje v prvom trimestri tehotenstva, je možné v mnohých prípadoch liečiť perorálnym podávaním železa a podávanie Riensa obmedziť na druhý a tretí trimester tehotenstva, avšak len v prípade, že prínosy tejto liečby prevážia nad potenciálnymi rizikami pre matku a plod.
Danish: TSAT-ændring fra baseline på dag 35 (Mean ± SD, %)
Slovak: Zmena TSAT voči základnej hladine v deň 35 (priemer ±
Danish: Der er ikke iagttaget nogen indvirkninger på fertilitet eller general reproduktionsevne hos rotter, der fik IV Rienso i doser på op til 18 mg Fe/kg/dag (Human ækvivalent dosis (HED) på 2,9 mg Fe/kg/dag).
Slovak: U potkanov po IV dávkach Riensa v dávkach až 18 mg Fe/kg/deň (odpovedá ľudskej ekvivalentnej dávke (HED) 2,9 mg Fe/kg/deň) neboli pozorované žiadne negatívne účinky na plodnosť ani na celkovú reprodukčnú schopnosť.
Danish: Klinisk signifikant hypotension er indberettet som alvorlig bivirkning.
Slovak: Boli hlásené viaceré závažné prípady klinicky významného zníženia krvného tlaku.
Danish: SJÆLDEN (>1/10.000 til
Slovak: ZRIEDKAVÉ (≥1/10 000 až 1/1
Danish: Hvæsende åndedræt
Slovak: Nehmatateľný pulz
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Takeda Italia S.p.A.
Danish: Cmax og tid til maksimal koncentration (tmax) var henholdsvis 206 mcg/ml og 0,32 t.
Slovak: Odhadnuté hodnoty CL a Vd následne po dvoch 510 mg dávkach Riensa podávaného intravenózne v priebehu 24 hodín boli 69,1 ml/hod a 3,3 l. Koncentrácia Cmax a čas dosiahnutia maximálnej koncentrácie (tmax) boli 206 mcg/ml a 0,32/ hod.
Danish: Administration af Rienso
Slovak: Rienso.
Danish: I et 4 ugers toksicitetsstudie med gentaget dosis i rotter, blev der efter 26 ugers restitution set hepatiske forandringer (fokal eller multifokal blødning, hæmorragisk nekrose, kronisk inflammation, og/eller galdevejshyperplasi) hos hundyr.
Slovak: V 4- týždňovej štúdii u potkanov po opakovanom podávaní po dobu 26 týždňov a po zotavení boli pozorované u samíc pečeňové zmeny (fokálne alebo multifokálne krvácanie, hemoragická nekróza, chronický zápal, a/alebo hyperplázia žlčových ciest )(kumulatívne HED zo skupinovej dávky v porovnaní s bezpečnostnou je 5.1 a 10.5 násobok kumulatívnej terapeutickej dávky (2x510 mg Fe) v 60-tich kg človeka).
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Rienso: - hvis du tidligere har haft medicinallergi.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Rienso, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru: - ak sa už u vás vyskytli alergie na lieky, - ak máte systémový lupus erythematosus, - ak máte reumatoidnú artritídu,
Danish: Unormal leverfunktion
Slovak: Abnormálne hepatálne funkcie
Danish: Rienso skal indgives som en infusion i 50-250 ml steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose over mindst 15 minutter (se pkt.
Slovak: Rienso sa má podávať ako infúzia v 50 - 250 ml 0,9 % sterilného roztoku chloridu sodného alebo 5 % sterilného roztoku glukózy po dobu najmenej 15 minút (pozri časti 6.3 a 6.6). 4.3 Kontraindikácie
Danish: Patienterne skal monitoreres for objektive fund og symptomer på hypotension efter hver administration af Rienso.
Slovak: Pri každom podávaní Riensa treba u pacienta sledovať prejavy a príznaky hypotenzie.
Danish: 4.4 i produktresuméet, så det afspejler, at interferens med MR kan forekomme i op til 6 måneder efter administration af ferumoxytol, hvilket blev tiltrådt af PRAC.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii preto v rámci tejto PSUR navrhol upraviť súčasné upozornenie v časti 4.4 súhrnu charakteristických vlastností lieku tak, aby obsahovalo informáciu, že vplyv na MRI sa môže prejaviť do 6 mesiacov od podania ferumoxytolu, s čím výbor PRAC súhlasil.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning Jern som ferumoxytol
Slovak: Rienso 30 mg/ml infúzny roztok Železo ako ferumoxytol
Danish: Overdosering skal behandles, om nødvendigt, med et jernkeleringsmiddel.
Slovak: Nadbytok železa sa dá odstrániť železo chelatujúcim činidlom, ak je potrebné..
Danish: Yderligere behandlingsforløb
Slovak: Opakovanie liečby
Danish: Patienter bør desuden placeres i en liggende eller en halvt liggende stilling under infusion og i mindst 30 minutter efter endt infusion (se pkt.
Slovak: Okrem toho je nutné pacientov počas podávania infúzie a následne najmenej po dobu 30 minút umiestniť do naklonenej alebo čiastočne naklonenej polohy (pozri časť 4.4).