FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione(i) all'immissione in commercio
Maltese: Kondizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-Awtorizzazzjoni(jiet) għat-Tqegħid fis-Suq
Italian: Infezioni micotiche sistemiche.
Maltese: Infezzjonijiet fungali sistemiċi.
Italian: Si noti che, mentre il ketoconazolo era disponibile dal 1982, il fluconazolo e l'itraconazolo sono stati resi disponibili più avanti negli anni
Maltese: Ta' min jinnota li, filwaqt li ketoconazole ilu disponibbli mill-1982, fluconazole u itraconazole saru disponibbli aktar tard fl-1990s.
Italian: • Candidosi mucocutanea cronica
Maltese: • Kandidożi mukokutanja kronika
Italian: • Coccidioidomicosi
Maltese: • Coccidioidomycosis
Italian: Tutti i casi eccetto 5 di tinea capitis (nessun caso di follicolite da Malassezia) corrispondevano a candidiasi mucocutanea cronica (n=16).
Maltese: Malassezia follikulite) kienu jikkorrispondu għal Kandidijasi Mukokutanja Kronika (n=16).
Italian: • Paracoccidioidomicosi
Maltese: • Paracoccidioidomycosis
Italian: Le formulazioni di ketoconazolo sospensione orale 20 mg/ml e di ketoconazolo compresse 100 mg non sono più autorizzate in nessuno Stato membro dello SEE.
Maltese: Il-formulazzjonijiet ta' ketoconazole 20mg/ml suspensjoni orali u ketoconazole 100mg pillola ma għadhom awtorizzati fl-ebda Stat Membru taż-ŻEE.
Italian: In parallelo, l'1 luglio 2011 la Francia ha avviato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Maltese: B'mod parallel, fl-1 ta' Lulju 2011, Franza bdiet riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata.
Italian: • Candidosi orofaringea ed esofagea
Maltese: • Kandidożi orofaringali u esofagali
Italian: Gli studi di efficacia del ketoconazolo su follicolite da Malassezia, Pitiriasi versicolor, Tinea Capitis e Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Manuum erano insufficienti.
Maltese: L-istudji dwar l-effikaċja ta' ketoconazole fuq Malassezia follikulite, Pityriasis versicolor, Tinea Capitis u Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, u Tinea Manuum kienu skarsi.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha trattato in modo estensivo il meccanismo dell'epatotossicità, supportato ampiamente dai dati della letteratura tra il 1986 e il 2007.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq iddiskuta estensivament ilmekkaniżmu tal-epatotossiċità, appoġġat b'mod estensiv b'dejta mil-letteratura mill-1986 sal-2007.
Italian: Sui 1 505 casi d'interesse, 880 (58%) sono stati giudicati clinicamente gravi tra cui 18 casi pericolosi per la vita che non presentavano alcun fattore di confondimento e pertanto supportano l'ipotesi di un ruolo causale del ketoconazolo.
Maltese: Mill-1,505 każijiet ta' interess; 880 (58%) kienu medikament validati bħala serji li minnhom 18-il każ ta' periklu għall-ħajja ma ppreżentaw l-ebda fattur ta' tfixkil u għalhekk jappoġġaw rwol kawżali ta' ketoconazole.
Italian: • Follicolite da Malassezia
Maltese: • Malassezia follikulite
Italian: Il ketoconazolo non penetra in modo completo nel sistema nervoso centrale.
Maltese: Ketoconazole ma jippenetrax tajjeb fis-Sistema Nervuża Ċentrali.
Italian: Il potenziale di epatotossicità è un effetto di categoria degli antimicotici azolici ed è stato a lungo segnalato per il ketoconazolo in numerosi riferimenti clinici e non clinici.
Maltese: Il-potenzjal ta' epatotossiċità huwa effett tal-kategorija tal-antifungali azole u ilu rrapportat għal ketoconazole f'bosta referenzi mhux kliniċi u kliniċi.
Italian: Dal 1985 al 2010, sono stati segnalati circa cento casi di disturbi epatici con il ketoconazolo orale alla rete dei centri regionali di farmacovigilanza francese, inclusa epatite NOS, epatite tossica, epatite citolitica, epatite colestatica, insufficienza epatica.
Maltese: Mill-1985 sal-2010, kienu rrapportati madwar mitt każ ta' disturbi tal-fwied b'ketoconazole orali linnetwerk Franċiż ta' Ċentri Reġjonali tal-Farmakoviġilanza, li kienu jinkludu epatite NOS, epatite tossika, epatite ċitolitika, epatite kolestatika, insuffiċjenza tal-fwied.
Italian: La sicurezza clinica del ketoconazolo orale è stata valutata in 4 735 soggetti in 92 sperimentazioni cliniche sponsorizzate dalla società per ketoconazolo compresse (o sospensione), somministrato per trattare diverse infezioni micotiche in pazienti o in soggetti volontari sani.
Maltese: Is-sigurtà klinika ta' ketoconazole orali kienet evalwata f'4735 individwu fi 92 prova klinika sponsorjati mill-kumpanija, tal-pilloli ketoconazole (jew suspensjoni), mogħti jew għall-kura ta' varjetà ta' infezzjonijiet fungali f'pazjenti jew lil voluntiera b'saħħithom.
Italian: • Il comitato ha tenuto conto della procedura a norma dell'Articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE per i medicinali per uso orale contenenti ketoconazolo.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti li fihom ketoconazole għall-użu orali;
Italian: L'incidenza delle reazioni epatiche sintomatiche nelle impostazioni di trattamento con ketoconazolo orale è stata stimata in diversi studi epidemiologici tra 1/10 000 e 1/15 000 pazienti.
Maltese: L-inċidenza tar-reazzjonijiet epatiċi sintomatiċi fl-ambitu tal-kura b'ketoconazole orali kienet stmata f'diversi studji epidemjoloġiċi bejn 1/10,000 u 1/15,000 pazjent.
Italian: Nella letteratura, l'incidenza di lesioni acute è variabile e oscilla tra 1/2000 pazienti esposti al 12%.
Maltese: Fil-letteratura, l-inċidenza ta' korrimenti akuti hija varjabbli u kienet tvarja minn 1/2000 pazjent espost sa 12%.
Italian: • Pitiriasi versicolor
Maltese: • Pityriasis versicolor
Italian: Una ricerca cumulativa fino al 15 luglio 2011 per gli eventi avversi codificati come termini preferiti (PT) del MedDRA (versione 14.0) elencati nelle domande standardizzate del MedDRA (SMQ) sui disturbi epatici (termini ampi) ha recuperato 1 512 casi, dei quali 1 505 casi erano parte delle sub-SMQ del farmaco correlate a disturbi epatici (ricerca completa che esclude gli eventi non correlati al farmaco come gli eventi congeniti, infettivi e correlati all'uso di alcol e alla gravidanza).
Maltese: Tfittxija kumulattiva sal-15 ta' Lulju 2011 għal avvenimenti avversi kodifikati skont it-Termini Preferiti (PTs) fid-database MedDRA (verżjoni 14.0) elenkati fit-Tfittxijiet Standardizzati tal-MedDRA (SMQ) Disturbi epatiċi (termini ġenerali) sabet 1,512-il każ, li 1,505 minnhom kienu parti mis-sub-SMQ ‘Disturbi epatiċi relatati mal-mediċina' (tfittxija komprensiva li teskludi avvenimenti mhux relatati malmediċina bħal avvenimenti konġenitali, ta' infezzjoni, alkoħol u relatati mat-tqala).
Italian: La durata di trattamento oscilla tra 5 giorni consecutivi (candidosi vaginale) fino a 6 mesi per le infezioni micotiche sistemiche come la paracoccidioidomicosi e l'istoplasmosi.
Maltese: It-tul tal-kura jvarja minn 5 ijiem konsekuttivi (kandidożi vaġinali) sa anki 6 xhur għal infezzjonijiet fungali sistemiċi bħall-paracoccidioidomycosis u l-istoplasmosi.
Italian: Il ketoconazolo è stato registrato per la prima volta nel dicembre 1980 nella formulazione di compresse e sospensione orale.
Maltese: Ketoconazole għall-ewwel kien irreġistrat bħala pilloli u suspensjoni orali f'Diċembru 1980.
Italian: • Candidosi vaginale cronica, ricorrente
Maltese: • Kandidożi vaġinali kronika rikorrenti
Italian: In base a questa analisi, la stima puntuale del rischio, in termini di categorie di frequenza comunemente usate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), era "Comune" (da ≥ 1/100 a < 1/10) per qualsiasi tipo di test di funzionalità epatica risultato anomalo e "Raro" (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000) per epatiti e /o ittero.
Maltese: Abbażi ta' din l-analiżi, l-istima tar-riskju, f'termini tal-Kategoriji ta' Frekwenza użati b'mod komuni fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPCs), kienet "Komuni" (≥ 1/100 sa < 1/10) għal kwalunkwe riżultat ta' Test tal-Funzjoni tal-Fwied li jkun abnormali, u "Rari" (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) għall-Epatite u/jew is-Suffejra.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Maltese: Anness II Konklużjonijiet xjentifiċi u raġunijiet għas-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq
Italian: Per valutare la sicurezza generica del ketoconazolo, sono state valutate le informazioni pertinenti di studi pre-clinici, sperimentazioni cliniche, segnalazioni di casi spontanee post-immissione in commercio, studi farmaco-epidemiologici e letteratura pubblicata.
Maltese: Sabiex tiġi valutata s-sigurtà ġenerali ta' ketoconazole, kienet valutata informazzjoni rilevanti minn provi prekliniċi, provi kliniċi, rapporti ta' każijiet spontanji wara t-tqegħid fis-suq, studji farmakoepidemjoloġiċi u l-letteratura ppubblikata.
Italian: Il 3 settembre 2012 è stato convocato dietro richiesta del CHMP un gruppo consultivo scientifico antiinfettivo (SAG).
Maltese: Fuq talba tas-CHMP, fit-3 ta' Settembru 2012 saret laqgħa tal-Grupp Konsultattiv Xjentifiku dwar lAnti-Infettivi.
Italian: Il SAG è stato inoltre del parere che il profilo di farmacocinetica/farmacodinamica del ketoconazolo presenta limitazioni simili a quelle degli altri trattamenti antimicotici sistemici (cioè assorbimento e distribuzione limitata) e il profilo di interazione farmaco-farmaco può essere persino peggiore.
Maltese: L-SAG kien tal-opinjoni wkoll li l-profil farmakokinetiku / farmakodinamiku ta' ketoconazole jippreżenta limitazzjonijiet simili għat-tipi ta' kura antifungali sistemiċi l-oħra (jiġifieri assorbiment, distribuzzjoni limitati) u l-profil tal-interazzjoni bejn il-mediċini jista' jkun saħansitra agħar.
Italian: I benefici e i rischi del ketoconazolo orale nella dermatofitosi (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis e Tinea Manuum), Pitiriasi Versicolor, follicolite da Malassezia, infezioni causate da specie della Candida, candidiasi cutanee, candidosi mucocutanee croniche, candidosi orofaringee, candidosi esofagee, candidosi vulvovaginali croniche ricorrenti, micosi sistemiche (paracoccidioidomicosi, istoplasmosi, coccidioidomicosi, blastomicosi) sono stati riesaminati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, che ha concluso che il ketoconazolo ha un profilo di sicurezza accettabile se usato a basso dosaggio per brevi periodi in malattie benigne, ma che il suo uso a dosaggi elevati per lunghi periodi può essere sostenuto solo laddove esista una buona efficacia e i rischi di epatotossicità siano superati dalla mortalità e dalla grave morbilità della malattia.
Maltese: Il-benefiċċji u r-riskji ta' ketoconazole orali f'dermatofitosi (Tinea Capitis, Tinea Barbae, Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, u Tinea Manuum) Pityriasis Versicolor, Malassezia follikulite, Infezzjonijiet minħabba Speċijiet ta' Candida, Kandidijasi tal-ġilda, Kandidożi Mukokutanja Kronika, Kandidożi Orofaringali, Kandidożi Esofagali, Kandidożi Vulvovaġinali
Italian: Anche nei bambini le raccomandazioni di dosaggio sono ampiamente coerenti, con 100 mg al giorno per bambini di peso 15-30 kg e con lo stesso dosaggio degli adulti per bambini di peso superiore a 30 kg.
Maltese: Fit-tfal, ir-rakkomandazzjonijiet dwar id-doża huma wkoll ġeneralment konsistenti, b'100 mg għat-tfal li jiżnu 15-30 kg u l-istess doża bħal tal-adulti fit-tfal li jiżnu aktar minn 30 kg.
Italian: Inoltre, in un riesame della letteratura sono state recuperate più di 100 pubblicazioni correlate all'epatotossicità del ketoconazolo.
Maltese: Barra minn hekk, reviżjoni tal-letteratura sabet aktar minn 100 pubblikazzjoni relatati malepatotossiċità ta' ketoconazole.
Italian: Gli esperti hanno concordato all'unanimità che non esiste alcuna evidenza scientifica a sostegno della proposta di indicazione revisionata del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Maltese: L-esperti qablu b'mod unanimu li ma kien hemm ebda evidenza xjentifika li tappoġġa l-proposta tad-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal indikazzjoni riveduta.
Italian: I risultati degli studi di tossicità non clinici hanno indicato il fegato e il sistema endocrino come principali organi bersaglio.
Maltese: Ir-riżultati minn studji mhux kliniċi dwar it-tossiċità indikaw il-fwied u s-sistema endokrinarja bħala lorgani primarji fil-mira.
Italian: Nell'insieme, sebbene l'epatotossicità sia un effetto di categoria degli azoli, gli aspetti quantitativi e qualitativi dell'epatotossicità del ketoconazolo sono di particolare interesse.
Maltese: B'mod ġenerali, għalkemm l-epatotossiċità hija effett tal-kategorija tal-azoles, l-aspetti kwantitattivi u kwalitattivi tal-epatotossiċità ta' ketoconazole huma ta' tħassib partikolari.
Italian: 821 08 Bratislava Slovak Republic
Maltese: 821 08 Bratislava
Italian: Collado mediano, s/n 28230 Las Rozas Madrid
Maltese: Collado mediano, s/n 28230
Italian: 1325 Lysaker Norway
Maltese: 1325 Lysaker
Italian: Janssen-Cilag AS Postboks 144
Maltese: In-Norveġja Janssen-Cilag AS Postboks 144
Italian: Lussemburgo Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Maltese: Il-Lussemburgu Janssen Cilag NV 15-17 Antwerpseweg B-2340 Beerse
Italian: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55 Dafni 15235
Maltese: Coup ABEE Agias Barbaras 53-55
Italian: S.C. Magistra C&C Str. Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa România
Maltese: Aurel Vlaicu nr. 82A 8700 Constanţa
Italian: S.C. Arena Group S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti România
Maltese: Ştefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, Bucureşti
Italian: S.C. Slavia Pharm S.R.L. Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Maltese: Bd.Theodor Pallady nr. 44C Sector 3
Italian: Str. Dr. Victor Babeş nr. 50 Baia Mare
Maltese: Victor Babeş nr. 50
Italian: A.C. Helcor s.r.l.
Maltese: Ir-Rumanija A.C. Helcor s.r.l.
Italian: Repubblica Slovacca
Maltese: Slovak Republic
Italian: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Maltese: Janssen-Cilag NV Antwerpseweg 15-17 2340
Italian: Johnson & Johnson s.r.o.
Maltese: KETOSTIN 200 mg ls-Slovakkja Johnson & Johnson s.r.o.
Italian: NIZORAL 200 mg, compresse
Maltese: NIZORAL 200 mg, comprimé
Italian: Terapia SA Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca Romania
Maltese: Fabricii nr. 124
Italian: Allegato I Lista dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei Titolari AIC negli Stati Membri
Maltese: Anness I Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mnejn jingħata, detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Italian: 11 ottobre 2013 EMA/584237/2013
Maltese: 11 ta' Ottubru 2013 EMA/584237/2013
Italian: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr. 2010.
Maltese: Guideline on the clinical evaluation of antifungal agents for the treatment and prophylaxis of invasive fungal disease (Linji gwida dwar l-evalwazzjoni klinika ta' aġenti antifungali għall-kura u lprofilassi ta' mard fungali invażiv) CHMP/EWP/1343/01 Rev. 1, Apr 2010.
Italian: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs.
Maltese: Garcia Rodriguez et al. A cohort study on the risk of acute liver injury among users of ketoconazole and other antifungal drugs (Studju ta' koorti fuq ir-riskju ta' ħsara fil-fwied akut fost min juża ketoconazole u mediċini antifungali oħrajn).
Italian: La revisione del ketoconazolo orale è stata avviata nel luglio 2011 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' ketoconazole orali nbdiet f'Lulju 2011 fuq talba ta' Franza, skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE.
Italian: Il ketoconazolo assunto per via orale (per bocca) è autorizzato nell'UE dal 1980; in seguito si sono rese disponibili formulazioni topiche (per uso cutaneo), come creme, unguenti e shampoo.
Maltese: Ketoconazole li jittieħed oralment (mill-ħalq) ilu awtorizzat fl-UE sa mill-1980, u mbagħad saru disponibbli formulazzjonijiet topiċi (fuq il-ġilda), bħal kremi, ingwenti u shampoos.
Italian: La revisione del ketoconazolo orale è stata eseguita dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA, responsabile di tutte le questioni riguardanti i medicinali per uso umano, che ha adottato il parere finale dell'EMA.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' ketoconazole orali twettqet mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċina għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA, responsabbli għall-mistoqsijiet kollha dwar il-mediċini għall-użu mill-bniedem, li adotta l-opinjoni finali tal-EMA.
Italian: La revisione a livello UE del ketoconazolo orale è scaturita dalla sospensione del medicinale in Francia.
Maltese: Ir-reviżjoni madwar l-UE ta' ketoconazole orali nbdiet mas-sospensjoni tal-mediċina fi Franza.
Italian: Il ketoconazolo è un medicinale antimicotico utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da dermatofiti e lieviti.
Maltese: Ketoconazole hija mediċina antifungali biex jiġu kkurati l-infezzjonijiet ikkawżati mid-dermatofiti u lħmira.
Italian: • Le misure di minimizzazione dei rischi proposte, quali la limitazione della durata del trattamento o la restrizione dell'uso a pazienti refrattari o intolleranti a trattamenti alternativi e a medici con esperienza nel trattamento di infezioni micotiche rare, non sono state ritenute sufficienti a ridurre il rischio di epatotossicità a un livello accettabile.
Maltese: • Il-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju proposti, bħal-limitazzjoni tal-perjodu ta' kura jew irrestrizzjoni tal-użu għall-pazjenti refrattarji jew intolleranti għal kuri alternattivi u għat-tobba b'esperjenza fil-kura ta' infezzjonijiet fungali rari, ma kinux ikkunsidrati suffiċjenti biex jitnaqqas irriskju ta' epatotossiċità sa livell aċċettabbli.
Italian: • I pazienti attualmente in trattamento con ketoconazolo orale per infezioni micotiche devono consultare il medico, nell'ambito degli appuntamenti di routine, al fine di discutere terapie alternative idonee.
Maltese: • Jekk bħalissa qed tieħu ketoconazole orali għal infezzjonijiet orali, għandek tkellem lit-tabib tiegħek f'appuntament ta' rutina biex tiddiskuti kuri alternattivi xierqa.
Italian: • I pazienti che utilizzano formulazioni topiche di ketoconazolo (come creme, unguenti e shampoo) possono continuare il trattamento, data la bassissima quantità di ketoconazolo assorbita dall'organismo con tali formulazioni.
Maltese: • Jekk qed tieħu formulazzjonijiet topiċi ta' ketoconazole (bħal kremi, ingwenti u shampoos) tista' tkompli l-kura tiegħek, peress li l-ammont ta' ketoconazole assorbit mill-ġisem huwa wieħed baxx ħafna b'dawn il-formulazzjonijiet.
Italian: • Sebbene il potenziale di epatotossicità sia un effetto di categoria degli antimicotici azolici, i dati valutati dimostrano che l'incidenza e la gravità dell'epatotossicità sono più elevate con il ketoconazolo rispetto ad altri agenti antimicotici1.
Maltese: • Minkejja li l-potenzjal għal epatotossiċità huwa effett tal-klassi bl-antifungali azole, id-dejta vvalutata wriet li l-inċidenza u l-gravità ta' epatotissiċità hija ogħla b'ketoconazole milli b'aġenti antifungali oħrajn.1
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che l'ha avallato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE, in data 11 ottobre 2013.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li approvatha u adottat deċiżjoni finali li torbot legalment madwar l-UE kollha fi 11 ta' Ottubru 2013.
Italian: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Compressa
Maltese: EU/1/14/965 /001 Ketoconazole HRA 200 mg Pillola
Italian: Uso orale blister (PVC/alu)
Maltese: Użu orali folja (PVC/alu)
Italian: Formato confezione
Maltese: Daqs tal-pakkett
Italian: Numero EMA Nome (di fantasia) Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Italian: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Francia
Maltese: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Franza
Italian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Francia o
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Courron d‘Auvergne Franza jew
Italian: Bortezomib Busulfano Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Maltese: Bortezomib Busulfan Docetaxel Imatinib Cabazitaxel
Italian: Terapia di combinazione
Maltese: Terapija kombinata
Italian: Tacrolimus Ciclosporina Budesonide Ciclesonide
Maltese: Tacrolimus Ciclosporine Budesonide Ciclesonide
Italian: • Nervosismo
Maltese: • Nervożiżmu
Italian: Józefów 9, 99-300 Kutno Polonia
Maltese: Józefów 9, 99-300 Kutno Il-Polonja
Italian: Alfentanil, fentanil
Maltese: Alfentanil, fentanyl
Italian: Immunosoppressori Everolimus Sirolimus (rapamicina)
Maltese: Immunosoppressanti Everolimus Sirolimus (rapamycin)
Italian: Orticaria, alopecia
Maltese: Urtikarja, alopeċja
Italian: Paritaprevir/Ombitasv ir (ritonavir)
Maltese: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
Italian: Antineoplastici Irinotecan
Maltese: Antineoplastiċi Irinotecan
Italian: Desametasone, fluticasone, metilprednisolone
Maltese: Dexamethasone, fluticasone, methylprednisolone
Italian: Prodotti antivirali Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg due volte al giorno)
Maltese: Saquinavir (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid)
Italian: Metabolita attivo della fesoterodina:
Maltese: Metabolit attiv ta' Fesoterodine:
Italian: Metabolita attivo della ciclesonide:
Maltese: Metabolit attiv ta' Ciclesonide:
Italian: Disturbi mestruali, azoospermia, disfunzione erettile, ginecomastia
Maltese: Disturb mestrwali, azoospermja, disfunzjoni talerezzjoni, ginekomastja
Italian: HRA Pharma Rare Diseases
Maltese: FIS-SUQ HRA Pharma Rare Diseases
Italian: Analgesici oppioidi Metadone
Maltese: Opioid analġesiku Methadone
Italian: cellulosa microcristallina, silice colloidale, magnesio stearato
Maltese: microcrystalline cellulose, silica colloidal, magnesium stearate
Italian: Fotosensibilità, eritema multiforme, dermatite, eritema, xeroderma
Maltese: Sensittività għad-dawl, eritema multiforme, dermatite, eritema, , kseroderma
Italian: Tabella 2: Incidenza di reazioni avverse e anomalie di laboratorio marcate riferite in letteratura in pazienti adulti e adolescenti
Maltese: Tabella 2: Inċidenza tar-reazzjonijiet avversi u tal-anormalitajiet fir-riżultati tal-laboratorju mmarkati filletteratura f'pazjenti adulti u adolexxenti
Italian: Potenziale interazione con prodotti medicinali
Maltese: Interazzjoni potenzjali ma' prodotti mediċinali
Italian: EU/1/14/965/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/965/001
Italian: Non possono essere esclusi effetti sulla riproduzione umana.
Maltese: Ma jistgħux jiġu esklużi effetti fuq ir-riproduzzjoni umana.
Italian: A concentrazioni clinicamente rilevanti, l'inibizione di CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 e 2D6 da parte di ketoconazolo non può essere esclusa.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti l-inibizzjoni ta' CYP2B6, 2C9/C8, 2C19 u 2D6 permezz ta' ketoconazole ma tistax tiġi eskluża.
Italian: Il ketoconazolo è controindicato in pazienti con insufficienza epatica acuta o cronica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3).
Maltese: Ketoconazole huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment epatiku akut jew kroniku (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.3).
Italian: dasatinib, sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristina, vinblastina, cabozantinib,
Maltese: sunitinib, lapatinib, nilotinib, bortezomib, paclitaxel, vincristine, vinblastine, cabozantinib, dabrafenib,
Italian: Classe sistemicoorganica
Maltese: Sistema talklassifika tal-organi
Italian: Farmaci antiemicranici Alcaloidi ergotinici come diidroergotamina, ergometrina (ergonovina), ergotamina, metilergometrina (metilergonovina)
Maltese: Mediċini kontra lEmigranja Alkalojdi tal-ergotina bħal dihydroergotamine, ergometrine (ergonovine), ergotamine, methylergometrine (methylergonovine)
Italian: < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.