FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Zykadia deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che sviluppano un QTc >500 msec o variazioni dal valore basale >60 msec e torsade de pointes o tachicardia ventricolare polimorfa o segni/sintomi di aritmia grave.
Czech: Přípravek Zykadia má být trvale vysazen u pacientů, u kterých se objeví QTc interval delší než 500 ms nebo prodloužení QTc intervalu v porovnání s výchozím stavem o více než 60 ms a výskytem torsade de pointes nebo polymorfní ventrikulární tachykardie nebo známky/příznaky závažné arytmie.
Italian: Bruciore di stomaco (potenziale segno di un disturbo del tratto digestivo) Riduzione del numero dei globuli rossi, condizione conosciuta come anemia
Czech: Abnormální výsledky krevních testů hodnotících funkci ledvin (vysoká hladina kreatininu) Pálení žáhy (možné příznaky poruchy funkce zažívacího ústrojí) Snížení počtu červených krvinek, známé jako anémie (chudokrevnost)
Italian: Il beneficio di ceritinib nella PFS era coerente con la valutazione dello sperimentatore e tra i vari sottogruppi inclusi età, sesso, razza, categoria di fumatore, performance status secondo l'ECOG e carico di malattia (burden).
Czech: Na základě hodnocení zkoušejícím bylo pozorované zlepšení PFS v rameni s ceritinibem shodné napříč různými podskupinami zahrnujícími rozdílný věk, pohlaví, rasu, kuřák/nekuřák, ECOG performance stav a zátěž onemocnění.
Italian: L'analisi della OS non è stata adeguata per gli effetti del crossover.
Czech: Analýza OS nebyla přizpůsobena k přechodu mezi jednotlivými rameny.
Italian: Zykadia deve essere interrotto nei pazienti che non tollerano la dose di 150 mg al giorno assunta con cibo.
Czech: U pacientů, kteří netolerují denní dávku 150 mg s jídlem, má být léčba přípravkem Zykadia ukončena.
Italian: Aumento della creatininemia
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Italian: In soggetti sani, la co-somministrazione di una singola dose da 450 mg di ceritinib a digiuno con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno per 14 giorni), un potente inibitore del CYP3A/P-gp, ha determinato un aumento del ceritinib rispettivamente di 2,9 volte e 1,2 volte nell'AUCinf e della Cmax, rispetto a quando il ceritinib è somministrato da solo.
Czech: U zdravých subjektů došlo při souběžném podání jednotlivé dávky 450 mg ceritinibu nalačno s ketokonazolem (200 mg dvakrát denně po dobu 14 dní), silným inhibitorem CYP3A/P-gp, k 2,9násobnému zvýšení AUCinf ceritinibu a k 1,2násobnému zvýšení Cmax ceritinibu ve srovnání se stavem, kdy byl ceritinib podáván samostatně.
Italian: Pericardite (versamento pericardico, pericardite)
Czech: Perikarditida (perikardiální efuze, perikarditida)
Italian: Nello studio di ottimizzazione della dose A2112 (ASCEND-8) in pazienti affetti da NSCLC ALK positivo in stadio avanzato sia precedentemente trattati sia non trattati, il profilo di sicurezza complessivo di Zykadia alla dose raccomandata di 450 mg con cibo (N=89) era coerente con Zykadia 750 mg a digiuno (N=90), fatta eccezione per una riduzione delle reazioni avverse al farmaco gastrointestinali, mentre si è ottenuta un'esposizione comparabile allo steady-state (vedere paragrafo 5.1 e sottoparagrafo "Reazioni avverse gastrointestinali" sotto).
Czech: V klinické studii A2112 zabývající se optimalizací dávky (ASCEND-8) u již dříve léčených i neléčených pacientů s ALK pozitivním pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic byl celkový bezpečnostní profil přípravku Zykadia při doporučené dávce 450 mg užívaného s jídlem (n=89) v souladu s užíváním přípravku Zykadia v dávce 750 mg nalačno (n=90), s výjimkou poklesu gastrointestinálních nežádoucích účinků, při současném dosažení srovnatelné expozice v rovnovážném stavu (viz bod 5.1 a část "Gastrointestinální nežádoucí účinky" níže).
Italian: Interrompere definitivamente Zykadia se non viene identificato alcun medicinale concomitante che possa aver contribuito.
Czech: Trvale vysadit přípravek Zykadia, pokud není zjištěn souběžný léčivý přípravek přispívající k rozvoji bradykardie.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Stanchezza m
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava m
Italian: colchicina, un medicinale usato per trattare la gotta.
Czech: kolchicin, přípravek užívaný k léčbě dny.
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Czech: Umožňuje to pokračovát ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.
Italian: 4.7 Effetti sulla capacità di giudare veicoli e sull'uso di macchinari Zykadia altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Přípravek Zykadia má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Nessun paziente ha richiesto una riduzione della dose o l'interruzione definitiva di Zykadia a causa di diarrea, nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U žádného pacienta s průjmem, nauzeou nebo zvracením nebylo nutné snížit dávku nebo ukončit užívání přípravku Zykadia (viz bod 4.8).
Italian: L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse al farmaco gastrointestinali erano più elevate nei pazienti trattati con Zykadia 750 mg a digiuno (diarrea 76%, nausea 50%, vomito 56%, 12% ha riportato un evento di grado 3/4) rispetto a 450 mg con cibo (diarrea 56%, nausea 45%, vomito 35%, 1,1% ha riportato un evento di grado 3/4).
Czech: Výskyt a závažnost gastrointestinálních nežádoucích účinků byla vyšší u pacientů léčených přípravkem Zykadia v dávce 750 mg nalačno (průjem 76 %, nauzea 50 %, zvracení 56 %; u 12 % se vyskytly nežádoucí účinky stupně 3/4) ve srovnání s dávkou 450 mg s jídlem (průjem 56 %, nauzea 45 %, zvracení 35 %; u 1,1 % se vyskytly nežádoucí účinky stupně 3/4).
Italian: Se la dose del medicinale concomitante può essere aggiustata o il trattamento con lo stesso interrotto, Zykadia deve essere ripreso riducendo la dose di 150 mg fino al recupero di una condizione di bradicardia asintomatica o di una frequenza di almeno 60 bpm, con un frequente monitoraggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Czech: Pokud lze dávku souběžně podávaného léčivého přípravku upravit nebo je možné jej vysadit, má se za častého sledování znovu zahájit léčba přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg po zotavení na asymptomatickou bradykardii nebo srdeční frekvenci 60 a více tepů za minutu (viz body 4.2 a 4.8).
Italian: La PFS mediana valutata da parte del BIRC utilizzando i criteri RECIST 1.1 era più lungo nel braccio ceritinib rispetto al braccio della chemioterapia in entrambi i sottogruppi di pazienti con metastasi cerebrali e senza metastasi cerebrali.
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění (PFS) na základě hodnocení BIRC podle kritérií RECIST 1.1 byl u obou hodnocených podskupin, s nebo bez mozkových metastáz, delší v rameni s ceritinibem oproti rameni s chemoterapií.
Italian: diidroergotamina e ergotamina, medicinali usati per trattare l'emicrania.
Czech: dihydroergotamin a ergotamin, přípravky užívané k léčbě migrény.
Italian: La terapia con medicinali antiiperglicemici deve essere iniziata o ottimizzata come indicato (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Czech: Má být zahájena nebo optimalizována léčba antihyperglykemickými léčivými přípravky dle indikace (viz body 4.2 a 4.8).
Italian: La co-somministrazione di una dose singola di midazolam (un substrato sensibile al CYP3A) dopo 3 settimane di dosaggio di ceritinib in pazienti (750 mg al giorno a digiuno) ha aumentato l'AUCinf di midazolam (IC al 90%) di 5,4 volte (4,6, 6,3) rispetto al solo midazolam.
Czech: Souběžné podávání jedné dávky midazolamu (citlivého substrátu CYP3A) po dobu 3 týdnů spolu s ceritinibem (750 mg denně nalačno) způsobilo u pacientů zvýšení AUCinf midazolamu (90% CI) 5,4 krát (4,6; 6,3) ve srovnání se samotným midazolamem.
Italian: Se si verificano alcuni di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico o il farmacista: Dolore o fastidio al petto, variazioni della frequenza cardiaca (veloce o lenta), sensazione di testa leggera, svenimento, capogiri, colorazione blu delle labbra, respiro corto, gonfiore agli arti inferiori o della pelle (segni o sintomi di possibili problemi al cuore) Insorgenza o peggioramento di tosse con o senza muco, febbre, dolore al petto, difficoltà di respirazione o respiro corto (segni di possibili problemi ai polmoni) Stanchezza, prurito, ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, nausea (sensazione di malessere) o vomito, diminuzione dell'appetito, dolore nella parte destra dell'addome (pancia), urine scure o marroni, maggiore tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi (potenziali segni o sintomi di problemi al fegato) Grave diarrea, nausea o vomito
Czech: Nově vzniklý nebo zhoršující se kašel s vykašláváním hlenu nebo bez hlenu, horečka, bolest na hrudi, obtížné dýchání nebo dušnost (možné příznaky plicních potíží) Únava, svědění kůže, zežloutnutí kůže nebo bělma očí, pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení, snížená chuť k jídlu, bolest na pravé straně břicha, tmavá nebo hnědá moč, krvácení nebo snadnější tvorba podlitin než obvykle (možné příznaky jaterních potíží) Silný průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
Italian: Epatotossicità (danno epatico farmaco indotto, epatite colestatica, danno epatocellulare, epatotossicità)
Czech: Hepatotoxicita (lékem vyvolané poškození jater, cholestatická hepatitida, hepatocelulární poškození, hepatotoxicita)
Italian: Sperimentatore (mesi, 95%
Czech: Celkové přežití (měsíce, 95 % CI)
Italian: Ceritinib ha significativamente prolungato il tempo di peggioramento per i sintomi specifici del cancro al polmone, quali tosse, dolore e dispnea (endpoint composito LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41; 0,90, tempo mediano del peggioramento [TTD] NV [95 % CI: 20,9; NV] nel braccio ceritinib rispetto a 18,4 mesi [13,9; NV] nel braccio della chemioterapia; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34; 0,69, TTD mediano 23,6 mesi [95% CI: 20,7; NV ] nel braccio ceritinib rispetto ai 12,6 mesi [95% CI: 8,9; 14,9] nel braccio della chemioterapia).
Czech: Ceritinib významně prodloužil dobu do nástupu předem definovaných příznaků zájmu typických pro karcinom plic jako je kašel, bolest a dyspnoe (složený cílový parametr LCSS: HR=0,61, 95% CI: 0,41, 0,90, medián doby do zhoršení [TTD] NE [95% CI: 20,9, NE] v rameni s ceritinibem oproti 18,4 měsícům [13,9, NE] v rameni s chemoterapií; LC13: HR=0,48, 95% CI: 0,34, 0,69, medián TTD 23,6 měsíců [95% CI: 20,7, NE] v rameni s ceritinibem oproti 12,6 měsícům [95% CI: 8,9, 14,9] v rameni s chemoterapií).
Italian: Dopo somministrazione orale, una media del 68% di ceritinib immodificato è recuperato nelle feci .
Czech: Odstranění nezměněného ceritinibu ve stolici tvoří průměrně 68 % perorální dávky.
Italian: La cosomministrazione di una singola dose di 750 mg a digiuno di ceritinib con un inibitore della pompa protonica (esomeprazolo) 40 mg al giorno per 6 giorni in volontari sani a digiuno ha comportato una diminuzione dell'AUC di ceritinib del 76% e della Cmax del 79%.
Czech: U zdravých subjektů došlo při souběžném podání jednotlivé dávky ceritinibu 750 mg nalačno s inhibitory protonové pumpy ((esomeprazol) 40 mg denně po dobu 6 dnů) na lačno k 76% snížení AUC ceritinibu a 79% snížení Cmax ceritinibu.
Italian: Mediane di Kaplan-Meier (95% IC) (Mesi) Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Chemioterapia: 20,1 (11,9;25,1)
Czech: Ceritinib 750 mg: 18,1 (13,4;23,9) Chemoterapie: 20,1 (11,9;25,1)
Italian: Agenti che potrebbero diminuire la concentrazione di ceritinib nel plasma
Czech: Látky, které mohou snižovat plazmatické koncentrace ceritinibu
Italian: I pazienti devono essere monitorati per anomalie dei test di laboratorio della funzionalità epatica e gestiti come raccomandato nei paragrafi 4.2 e 4.4.
Czech: U pacientů mají být sledovány neobvyklé výsledky laboratorních jaterních testů a pacienti mají být kontrolováni podle doporučení v bodech 4.2 a 4.4.
Italian: Indigotina (E132) Titanio diossido (E171)
Czech: Indigokarmín (E 132) Oxid titaničitý (E 171) Inkoust potisku
Italian: In meno del 10% dei pazienti trattati con ceritinib negli studi clinici sono stati riportati casi di iperglicemia (di tutti i gradi); nel 5,4% dei pazienti l'iperglicemia è stata riportata di grado 3-4.
Czech: Případy hyperglykemie (všechny stupně) byly hlášeny u méně než 10 % pacientů léčených ceritinibem v klinických studiích; hyperglykemie stupně 3-4 byla hlášena u 5,4 % pacientů.
Italian: Zykadia è per uso orale.
Czech: Přípravek Zykadia je určen k perorálnímu podání.
Italian: Nello studio di ottimizzazione della dose A2112 (ASCEND-8) in pazienti affetti da NSCLC ALKpositivo in stadio avanzato sia precedentemente trattati sia non trattati con la dose raccomandata di ceritinib 450 mg assunto con il cibo (N=89), sono stati osservati eventi avversi di diarrea, nausea e vomito principalmente di grado 1 (49,4%).
Czech: V klinické studii A2112 zabývající se optimalizací dávky (ASCEND-8) u již dříve léčených i neléčených pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic při doporučené dávce ceritinibu 450 mg užívaného s jídlem (n=89) byly nežádoucí účinky průjem, nauzea a zvracení převážně stupně 1 (49,4 %).
Italian: Deve prestare molta attenzione nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante l'assunzione di Zykadia perché questo medicinale può causare disturbi visivi o stanchezza.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud užíváte přípravek Zykadia, musíte při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů dbát zvýšené opatrnosti, protože se u Vás mohou projevit poruchy vidění nebo únava.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/999/001-003
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/999/001-003
Italian: I dati sull'efficacia dello studio A2303 sono riassunti nella Tabella 4 e le curve Kaplan-Meier per PFS e OS sono mostrate rispettivamente nelle Figure 3 e 4
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie A2303 je uveden v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka znázorňující přežití bez progrese onemocnění (PFS) a celkové přežití (OS) je zobrazena na obrázku 3 a obrázku 4.
Italian: E' stata riportata iperglicemia (tutti i gradi) nel 9,4% dei pazienti trattati con ceritinib nei sette studi clinici; sono stati riportati eventi di grado 3 o 4 nel 5,4% dei pazienti.
Czech: V sedmi klinických studiích byla hlášená hyperglykemie (všechny stupně) u 9,4 % pacientů léčených ceritinibem; případy stupně 3 nebo 4 byly hlášeny u 5,4 % pacientů.
Italian: Sospendere Zykadia fino a quando l'iperglicemia risulti adeguatamente controllata, quindi riprendere Zykadia riducendo la dose di 150 mg.
Czech: Přerušit léčbu, dokud není hyperglykemie adekvátně kontrolovaná, a poté znovu zahájit léčbu přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg.
Italian: diarrea grave, nausea o vomito.
Czech: Silný průjem, pocit na zvracení nebo zvracení.
Italian: In soggetti sani, la co-somministrazione di una singola dose di 750 mg di ceritinib a digiuno con rifampicina (600 mg al giorno per 14 giorni), un potente induttore del CYP3A/P-gp, ha determinato una riduzione rispettivamente del 70% e del 44% nell'AUCinf e della Cmax, rispetto a quando il ceritinib è stato somministrato da solo.
Czech: U zdravých subjektů došlo při souběžném podání jednotlivé dávky ceritinibu 750 mg nalačno s rifampicinem (600 mg denně po dobu 14 dní), který je silným induktorem CYP3A/P-gp, k 70% snížení AUCinf ceritinibu a 44% snížení Cmax ceritinibu, ve srovnání se stavem, kdy byl ceritinib podáván samostatně.
Italian: I dati sull'efficacia dello studio A2301 sono riassunti nella Tabella 3 e le curve Kaplan-Meier per PFS e OS sono mostrate rispettivamente nelle Figura 1 e 2
Czech: Přehled výsledků účinnosti z klinické studie A2301 je uveden v tabulce 3 a Kaplan-Meierova křivka znázorňující přežití bez progrese onemocnění (PFS) a celkové přežití (OS) je zobrazena na obrázku 1 a obrázku 2.
Italian: Se ha vomito dopo aver deglutito le capsule di Zykadia, non prenda altre capsule fino alla successiva dose prevista.
Czech: Pokud jste po spolknutí tobolek přípravku Zykadia zvracel(a), neužívejte žádné další tobolky až do další naplánované dávky.
Italian: Involucro della capsula: gelatina, indigotina (E132) e titanio diossido.
Czech: Tobolka: želatina, indigokarmín (E 132) a oxid titaničitý (E 171).
Italian: Se uno di questi effetti indesiderati diventa grave, informi il medico o il farmacista.
Czech: Pokud se tyto nežádoucí účinky zhorší, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Come agisce Zykadia
Czech: Jak přípravek Zykadia působí
Italian: Istologia diversa da adenocarcinoma
Czech: Histologie non-adenokarcinomu
Italian: Questi eventi hanno richiesto riduzione della dose o sospensione temporanea del trattamento nell'1,1% dei pazienti e hanno portato ad una interruzione definitiva del trattamento nello 0,9% dei pazienti.
Czech: Tyto případy vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení léčby u 1,1 % pacientů a vedly k ukončení léčby u 0,9 % pacientů.
Italian: L'OIRR in pazienti con malattia misurabile nel cervello al basale e almeno una valutazione post-basale era più alta nel braccio ceritinib (35,3%, 95% IC: 14,2; 61,7) rispetto al braccio della chemioterapia (5,0%, 95% IC: 0,1; 24,9).
Czech: Celkový výskyt intrakraniální odpovědi (OIRR), u pacientů s měřitelnými mozkovými metastázami na počátku klinického hodnocení a při nejméně jednom dalším vyšetření během studie, byl vyšší v rameni s ceritinibem (35,3 %, 95% CI: 14,2, 61,7) oproti rameni s chemoterapií (5,0 %, 95% CI: 0,1, 24,9).
Italian: In uno studio di ottimizzazione della dose, diarrea, nausea o vomito si sono verificati nel 74,2% di 89 pazienti trattati con Zykadia alla dose raccomandata di 450 mg assunta con il cibo principalmente con eventi di grado 1 (49,4%).
Czech: V klinické studii zabývající se optimalizací dávky se u 89 pacientů (74,2 %) léčených přípravkem Zykadia v doporučené dávce 450 mg užívané spolu s jídlem vyskytly průjem, nauzea nebo zvracení, přičemž nežádoucí účinky byly převážně stupně 1 (49,4 %).
Italian: Deve essere usata cautela con l'uso concomitante di inibitori di P-gp e le ADRs devono essere attentamente monitorate.
Czech: Při souběžném podávání s inhibitory P-gp je nutná opatrnost a pečlivé sledování nežádoucích účinků.
Italian: Risposta del tumore (basata sulla valutazione del BIRC) Tasso di risposta globale (95% IC) Durata della risposta (basata sulla valutazione del BIRC) Numero di risposte Mediana, mesi d
Czech: Odpověď tumoru (podle BIRC) Celkový výskyt odpovědi (95% CI) Doba trvání odpovědi (podle BIRC) Počet respondérů Medián, měsíce d
Italian: Se inevitabile, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose per i medicinali co-somministrati che sono substrati del CYP2C9 con indici terapeutici ristretti.
Czech: Pokud je to nutné, má být v případě souběžně podávaných léčivých přípravků, které jsou substráty CYP2C9 a mají úzký terapeutický index, uvažováno o snížení dávky.
Italian: Sospendere Zykadia fino al raggiungimento del valore basale dei livelli di ALT/AST o a ≤3 volte il ULN, quindi riprendere riducendo la dose di 150 mg
Czech: Přerušit léčbu přípravkem Zykadia, dokud nedojde k úpravě na výchozí hodnotu hladin ALT/AST před léčbou nebo na ≤3krát ULN, poté znovu zahájit léčbu dávkou sníženou o 150 mg.
Italian: Deve essere evitata la co-somministrazione di ceritinib con substrati principalmente metabolizzati da CYP3A o substrati del CYP3A noti per avere un ristretto indice terapeutico (es. alfuzosina, amiodarone, cisapride, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, quetiapina, quinidina, lovastatina, simvastatina, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil e sirolimus) e, se possibile, devono essere usati medicinali alternativi meno sensibili all'inibizione del CYP3A4.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání ceritinibu se substráty primárně metabolizovanými pomocí CYP3A nebo se substráty CYP3A, o kterých je známo, že mají úzký terapeutický index (např. alfuzosin, amiodaron, cisaprid, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kvetiapin, chinidin, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, takrolimus, alfentanil a sirolimus) a pokud je to možné, užívat alternativní léčivé přípravky, které jsou méně citlivé na inhibici CYP3A4.
Italian: Non è stato condotto uno studio specifico di farmacocinetica allo steady-state nei pazienti con compromissione della funzione epatica.
Czech: Nebyla provedena vyhrazená studie v ustáleném stavu u pacientů s poruchou jaterních funkcí.
Italian: I questionari di autovalutazione del paziente (Lung cancer symptom scale [LCSS], EORTC-QLQ-C30 [C30], EORTC QLQ-LC13 [LC13] e EQ-5D-5L) sono stati completati dall'80% o più dei pazienti nei bracci di trattamento con ceritinib e chemioterapia; tutti i questionari sono stati compilati alla maggior parte dei tempi di rilevazione previsti dallo studio.
Czech: Ve většině časových intervalů během klinické studie byly v rameni s ceritinibem i v rameni s chemoterapií u 80 nebo více % pacientů provedeny a vyhodnoceny všechny dotazníky hodnotící kvalitu života (LCSS, C30, LC13 a EQ-5D-5L).
Italian: Zykadia 150 mg compresse ceritinib
Czech: Zykadia 150 mg tablety ceritinibum
Italian: Figura 2 ASCEND-4 (Studio A2301)- Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale per braccio di trattamento
Czech: Obrázek 2 ASCEND-4 (Studie A2301)- Kaplan-Meierovo znázornění celkového přežití podle ramena léčby
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Zykadia per il trattamento di pazienti con NSCLC in stadio avanzato che non avevano ricevuto precedenti trattamenti sistemici con terapie antineoplastiche (incluso l'inibitore ALK), ad eccezione della terapia neo-adjuvante o adiuvante, sono state valutate in uno studio di fase 3 (A2301) multicentrico, randomizzato, in aperto.
Czech: Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic pozitivní na kinázu anaplastického lymfomu u dříve neléčených pacientů - randomizovaná klinická studie fáze 3 A2301 (ASCEND-4) Účinnost a bezpečnost léčby přípravkem Zykadia u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic pozitivním na kinázu anaplastického lymfomu, kteří dříve nepodstoupili systémovou protinádorovou léčbu (zahrnující ALK inhibitory), s výjimkou neoadjuvantní nebo adjuvantní terapie, byla prokázána v globální multicentrické randomizovaní otevřené klinické studii A2301 fáze 3.
Italian: Nei pazienti trattati con ceritinib negli studi clinici sono stati osservati aumenti della lipasi e/o amilasi.
Czech: V klinických studiích byla u pacientů léčených ceritinibem pozorována zvýšená hladina lipázy a/nebo amylázy.
Italian: Non interrompa l'assunzione di questo medicinale prima di avvertire il medico.
Czech: Neměňtě dávku, dokud se neporadíte se svým Lékařem.
Italian: Se viene identificato e sospeso un medicinale concomitante che possa avere contribuito, o se la sua dose viene aggiustata, riprendere Zykadia riducendo la dose di 150 mg dopo recupero ad una condizione di bradicardia asintomatica o di una frequenza cardiaca di almeno 60 bpm, con monitoraggi frequenti b.
Czech: Pokud je zjištěn a vysazen souběžný léčivý přípravek přispívající k rozvoji bradykardie nebo je upraveno jeho dávkování, znovu zahájit léčbu přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg po zotavení na asymptomatickou bradykardii nebo na srdeční frekvenci 60 tepů za minutu nebo více, s častým sledováním b.
Italian: Sospendere Zykadia fino al miglioramento, quindi riprendere Zykadia riducendo la dose di 150 mg.
Czech: Nepodávat přípravek Zykadia, dokud nedojde ke zlepšení, poté znovu zahájit léčbu přípravkem Zykadia dávkou sníženou o 150 mg.
Italian: Questi eventi hanno richiesto la riduzione della dose o la sospensione temporanea del trattamento nel 2,1% dei pazienti e hanno comportato l'interruzione definitiva del trattamento nello 0,2% dei pazienti.
Czech: Tyto případy vyžadovaly snížení dávky nebo přerušení léčby u 2,1 % pacientů a vedly k ukončení léčby u 0,2 % pacientů.
Italian: Se assume accidentalmente troppe compresse, o se qualcun altro accidentalmente assume il suo medicinale, contatti un medico o un ospedale per un consiglio immediato.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zykadia, než jste měl(a) Jestliže nedopatřením užijete příliš mnoho tablet, nebo pokud někdo nedopatřením užije Váš lék, okamžitě požádejte o radu svého lékaře nebo vyhledejte zdravotnické zařízení.