FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bulharsko BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: BAXTER d.o.o.,Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia
Slovak: Baxter Healthcare Limited Caxton
Romanian: Baxter Healthcare Limited Caxton Way
Slovak: 75 g/l Ikodextrín
Romanian: 75 g/l Icodextrină
Slovak: Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Romanian: Sloval republică Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co.
Slovak: Way,
Romanian: Calea de
Slovak: 3,86% w/v 0,538%
Romanian: 3,86% w/v 0,538% w/v 0,448% w/v
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Romanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrosă anhidră
Slovak: Spôsob podávania
Romanian: Calea de administrare
Slovak: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Romanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextrosă anhidră
Slovak: 75.00 g/l Ikodextrín
Romanian: 75.00 g/l Icodextrină
Slovak: 22.7 g/l glukózy bezvodý
Romanian: 22.7 g/l glucoză anhidră
Slovak: w/v 0,0051%
Romanian: 0,0184% w/v 0,0051% w/v
Slovak: Francúzsko Baxter S.A.S
Romanian: Baxter S.A.S
Slovak: Taliansko Baxter S.p.A.
Romanian: Baxter S.p.A.
Slovak: 38.6 g/l glukózy bezvodý
Romanian: 38.6 g/l glucoză anhidră
Slovak: Extraneal (lcodextrin 7.5%)
Romanian: 7,5% (Icodextrină)
Slovak: 13.60 g/l glukózy bezvodý
Romanian: 13.60 g/l glucoză anhidră
Slovak: Healthcare Ltd Caxton Way,
Romanian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way,
Slovak: Baxter Polska SP. z.o.o.
Romanian: Baxter Polska SP.
Slovak: Ph. Eur.
Romanian: Eur.
Slovak: Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Romanian: z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland
Slovak: Deutschland GmbH Edisonstr.
Romanian: Germania Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Slovak: Holandsko Baxter B.V Kobaltweg 49
Romanian: Ţările de Jos Baxter B.V Kobaltweg 49
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre
Slovak: Diophar SA Kifissias 368 Halandri 15233 Greece
Romanian: Kifissias Avenue 368, Halandri, 152 33 Greece
Slovak: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484
Romanian: Baxter AS Gjerdrumsvei 11 0484 Oslo Norway
Slovak: Kyselina mliečna 139 g Hydroxid sodný 52,25 g Voda na injekciu do 100 ml
Romanian: Hidroxid de sodiu 52.25 g Apă pentru injecţii până la 100 ml
Slovak: Na intraarteriálne a intravenózne použitie
Romanian: Intraarterială, intravenoasă
Slovak: Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Portugalia Baxter MédicoFarmacêutica Lda.
Slovak: ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Romanian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres Maurepas 78310 Maurepas France
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Romanian: DK-3450 Allerød Denmark
Slovak: Monohydrát glukózy Ph. Eur.
Romanian: Glucoză monohidrat Ph.
Slovak: Box 270 Valimotie 15A 00381
Romanian: Baxter Oy P.O. Box 270 Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovak: Piazzale dell'Industria 20 00144
Romanian: Baxter SPA piazzale dell'industria 2000144 Roma, Italy
Slovak: Edificio 10 Sintra Business Park,
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edificio 10Sintra Business Park, 2710-089 Sintra Portugal
Slovak: 0.152, Sodium Lactate
Romanian: Eur. 0.152, lactat de sodiu Ph.
Slovak: Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød
Romanian: Danemarca Baxter A/S Gydevang 43
Slovak: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Romanian: Zelezna cesta 14, SI-1000 Ljubljana,
Slovak: Unterschleißheim Germany
Romanian: D-85716 Unterschleißheim Germany
Slovak: Na intravenózne použitie
Romanian: Intraperitoneal use
Slovak: Roztok na hemodialýzu, hemodiafiltráciu a hemofiltráciu
Romanian: Soluţie pentru hemodializă, hemodiafiltrare şi hemofiltrare
Slovak: L-Tyrozín 0.300 g/l L-Tryptofán 0.270 g/l, L-Fenylalanín 0.570 g/l, L-Threonín 0.646 g/l, L-Serín 0.510 g/l,
Romanian: L-Tirozină 0.300 g/l L-Triptofan 0.270 g/l L-Fenilalanină 0.570 g/l L-Treonină 0.646 g/l L-Serină 0.510 g/l L-Prolină 0.595 g/l Glicină 0.510 g/l
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
Romanian: Luxemburg Baxter SA, Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines Belgium
Slovak: Na hemodialýzu
Romanian: Hemodializă
Slovak: 0.257, Hexahydrát chloridu horečnatého Ph. Eur.
Romanian: Eur., 0.257, clorură de magneziu hexahidrat Ph.
Slovak: Laktát sodný 4.48 g/l, Chlorid sodný 5.38 g/l Kvantitatívne zloženie Laktátu sodného:
Romanian: Lactat de sodiu 4.48 g/l Clorură de sodiu 5.38 g/l Compoziţia cantitativă a lactatului de sodiu
Slovak: 1.1, Chlorid sodný Ph. Eur.
Romanian: Eur.1.1, clorură de sodiu Ph.
Slovak: 3.36, Chlorid sodný Ph. Eur.
Romanian: Eur. 3.36, clorură de potasiu Ph.
Slovak: Na intraarteriálne použitie, na intravenózne použitie a hemodialýzu
Romanian: Intraarterială, intravenoasă, hemodializă
Slovak: Extraneal (lcodextrin 7.5%)
Romanian: 7,5% (icodextrină)
Slovak: 13.6 g/l glukóza bezvodá
Romanian: 13.6 g/l glucoză anhidră
Slovak: 6.43, Dihydrát chloridu vápenatého Ph. Eur.
Romanian: Eur. 6.43, clorură de calciu dihidrat Ph.
Slovak: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% anhydrická dextróza
Romanian: Dianeal PD1 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextroză anhidră
Slovak: Bezvodá glukóza Ph.Eur 3,86%w/v alebo Monohydrát glukózy Ph.Eur 4,25%
Romanian: Glucoză anhidră Ph.Eur. 3.86 % w/v sau glucoză monohidrat Ph.Eur. 4.25 % w/v
Slovak: Avenue louis Pasteur 78310
Romanian: Avenue louis Pasteur 78310 ZA de Coignieres 78310 Maurepas France
Slovak: 38.6 g/l glukóza bezvodá
Romanian: 38.6 g/l glucoză anhidră
Slovak: 22.7 g/l glukóza bezvodá
Romanian: 22.7 g/l glucoză anhidră
Slovak: Bezvodá glukóza Ph.Eur 1.36%w/v alebo Monohydrát glukózy Ph.Eur 1,50%
Romanian: Glucoză anhidră Ph.Eur. 1.36 % w/v sau glucoză monohidrat Ph.Eur. 1.50 % w/v
Slovak: Baxter Healthcare SA Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland
Romanian: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road, Castlebar County Mayo Ireland
Slovak: L-serín 0.051%w/v;
Romanian: L-serină 0.051%w/v;
Slovak: Bezvodá glukóza Ph.Eur 2,27%w/v alebo Monohydrát glukózy Ph.Eur 2,50%
Romanian: Glucoză anhidră Ph.Eur. 2.27 % w/v sau glucoză monohidrat Ph.Eur. 2.50 % w/v
Slovak: Valimotie 15A 00381
Romanian: Baxter Oy Valimotie 15A 00381 Helsinki Finland
Slovak: % Aminosauren
Romanian: 1,1% aminoacizi
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% bezvodá dextróza
Romanian: Dianeal PD4 Glucose 1,36%/2,27%/3,86% dextroză anhidră
Slovak: Španielsko Baxter S.L Pouet de Camilo, 2
Romanian: Pouet de Camilo 2
Slovak: % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanín 951 mg/L, arginín 1071 mg/L, glycín 510 mg/L, histidín 714 mg/L, izoleucíne 850 mg/L, leucín 1020 mg/L, Lyzín hydrochlorid 955 mg/L, metionín 850 mg/L, fenylalanín 570 mg/L, prolín 595 mg/L, serín 510 mg/L, treonín 646 mg/L, tryptofán270 mg/L, tyrozín 300 mg/L, valín1393 mg/L, Chlorid sodný 5380 mg/L, Dihydrát chloridu vápenatého 184 mg/L, Hexahydrát chloridu horečnatého 51 mg/L, Laktát sodný 4480 mg/L
Romanian: Nutrineal PD4 mit 1,1 % AminosäurenPeritonealdialyselösung alanină 951 mg/L, arginina 1071 mg/L, glicină 510 mg/L, histidină 714 mg/L, izoleucină 850 mg/L, leucină 1020 mg/L, clorhidrat de lizină 955 mg/L, metionină 850 mg/L, fenilalanină 570 mg/L, prolină 595 mg/L, serină 510 mg/L, treonină 646 mg/L, triptofan 270 mg/L, tirozină 300 mg/L, valină 1393 mg/L, clorură de sodiu 5380 mg/L, clorură de calciu dihidrat 184 mg/L, clorură de magneziu hexahidrat 51 mg/L, lactat (s)- de sodiu 4480 mg/L
Slovak: Chlorid sodný 0.538%w/v;
Romanian: Clorură de sodiu Ph.Eur. 0.538 % w/v
Slovak: Roztok na hemodialýzu /hemofiltráciu
Romanian: Soluţie pentru hemodializă/hemofilt rare
Slovak: Solution for peritoneal dialysis ikodextrín 75g/l; chlorid sodný 5.4g/l; chlorid vápenatý 0,257g/l; chloride horečnatý0.051g/l;
Romanian: Extraneal (lcodextrin 7.5%) Solution for peritoneal dialysis icodextrină 75g/l; clorură de sodiu 5.4g/l; clorură de calciu 0,257g/l; clorură de magneziu 0.051g/l; lactat-S de sodiu 4.5g/l
Slovak: Industrial da
Romanian: Zona Industrial da
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
Romanian: 3450 Allerød
Slovak: Médico Farmacêutica Lda
Romanian: Portugalia Baxter Médico Farmacêutica Lda
Slovak: 7,5 % 75 9 I 1000 ml
Romanian: 7,5 % 75 g/1000 ml
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o Vymyslený názov Množstvo účinnej látky
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de Numele inventat
Slovak: Členský štát
Romanian: Statul
Slovak: Bd René Branquart 80 B-7860
Romanian: Luxemburg Baxter S.A. Bd René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgium
Slovak: 13.6 g/l glukózy bezvodý
Romanian: 13.6 g/l glucoză anhidră
Slovak: Solución para diálisis peritoneal
Romanian: EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal
Slovak: Celkovo sa má vziať do úvahy, že:
Romanian: În general, trebuie luate în considerare următoarele:
Slovak: Výrobný závod v Singapure sa použil len raz a už sa nepovažuje za alternatívu.
Romanian: Unitatea de producţie din Singapore a fost utilizată doar o singură dată, după care nu mai fost considerată o alternativă.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky údaje dostupné pre každé zo štyroch príslušných miest.
Romanian: CHMP a evaluat toate datele disponibile pentru fiecare dintre cele patru unităţi în cauză.
Slovak: Podmienky ovplyvňujúce povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe IV k tomuto stanovisku.
Romanian: Condiţiile care afectează autorizaţiile de punere pe piaţă sunt prezentate în Anexa IV la aviz.
Slovak: Majú sa tiež harmonizovať špecifikácie pre biologickú záťaž naplnených nádob.
Romanian: În consecinţă, trebuie armonizate, de asemenea, specificaţiile privind sarcina biologică a recipientelor umplute.
Slovak: Stanovisko k miestu v Castlebare sa v tomto štádiu tiež nemôže finalizovať, pretože zostali problémy, ktoré musí vyriešiť držiteľ povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: De asemenea, avizul cu privire la unitatea din Castlebar nu poate fi finalizat în această etapă întrucât au rămas probleme de rezolvat de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Slovak: Boli zaslané aj potrebné balíky údajov na podporu pridania jedného ďalšieho výrobného miesta v Európe (v Poľsku) a predpokladá sa, že toto miesto začne čoskoro naplno fungovať.
Romanian: De asemenea, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unei alte unităţi de producţie suplimentare situate în Europa (Polonia), care se preconizează că va deveni pe deplin funcţională în scurt timp.
Slovak: Tieto dialyzačné roztoky boli preto dovezené z Kanady, Singapuru, Turecka a USA.
Romanian: Aceste soluţii de dializă au fost astfel importate din Canada, Singapore, Turcia şi SUA.
Slovak: Hoci nie sú dostupné všetky údaje na dokončenie prebiehajúceho konania podľa článku 31, posudzovanie sa uskutočňuje postupne, výsledkom čoho bude prijatie ďalších stanovísk výborom CHMP.
Romanian: Deşi nu sunt disponibile toate datele pentru finalizarea procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, o abordare treptată este urmată pentru evaluare, conducând la adoptarea de avize ulterioare de către CHMP.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné dostatočné informácie o mieste v USA na vyvodenie záveru o pridaní tohto miesta, a to až dovtedy, kým nebudú k dispozícii závery z nedávnej kontroly uskutočnenej na tomto mieste.
Romanian: În prezent, informaţiile disponibile despre unitatea din SUA nu sunt suficiente pentru a emite o concluzie cu privire la adăugarea acesteia, în aşteptarea rezultatului unei inspecţii recente desfăşurate la această unitate.
Slovak: Preto sa má zaviesť citlivejšia kinetická turbidimetrická metóda na testovanie endotoxínov testu lyzátu amébocytov hrotnáča (angl. „limulus amebocyte lysate test", LAL) a znova sa má predložiť úplný opis výrobných procesov pre všetky miesta spolu s hodnotiacim prehľadom.
Romanian: Astfel, trebuie să aibă loc introducerea unei metode turbidimetrice cinetice mai sensibile cu lizat amebocitar limulus (LAL) pentru testarea prezenţei endotoxinelor şi retrimiterea descrierii complete a proceselor de fabricaţie pentru toate unităţile în paralel cu o evaluare critică în acest sens.
Slovak: Výbor CHMP považuje za mimoriadne dôležité zachovať koordináciu skúmania podmienok, ktoré boli v súčasnosti zistené na miestach v Kanade, Poľsku a Turecku.
Romanian: CHMP consideră extrem de importantă menţinerea coordonării în cadrul evaluării condiţiilor identificate în prezent pentru unităţile din Canada, Polonia şi Turcia.
Slovak: Možno budú potrebné ďalšie opatrenia pre tieto výrobné miesta, ale kým nebude k dispozícii záver z prebiehajúceho konania podľa článku 31, nie je možné určiť, o aké opatrenia pôjde.
Romanian: Măsuri suplimentare pot fi solicitate ulterior pentru aceste unităţi, dar înainte de încheierea procedurii în curs în temeiul articolului 31, acestea nu pot fi identificate.
Slovak: - všetky východiskové látky (vrátane pomocných látok) majú podliehať uspokojivej bežnej kontrole mikrobiálnej kontaminácie a v prípade potreby aj testovaniu endotoxínov,
Romanian: - Toate materialele de bază (inclusiv excipienţii) trebuie să facă obiectul unui control satisfăcător de rutină al contaminării microbiene şi, cu excepţia unei justificări în acest sens, al testării privind prezenţa endotoxinelor.
Slovak: Vzhľadom na kľúčový charakter týchto liekov sa museli pacientom v celej EÚ sprístupniť v čo najkratšom možnom čase nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa hľadali alternatívy.
Romanian: Având în vedere caracterul vital al acestor produse medicamentoase, era necesar ca loturi neafectate de soluţii DP să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp şi astfel au fost căutate alternative.
Slovak: Podľa Európskeho liekopisu sa má znovu schváliť proces sterilizácie s využitím biologických indikátorov.
Romanian: Procesul de sterilizare trebuie revalidat prin utilizarea de indicatori biologici conform Ph.
Slovak: Koordinované skúmanie podmienok, ktoré uskutočňuje výbor CHMP, umožní zavedenie príslušných harmonických zmien s minimálnym vplyvom na zásobovanie trhu EÚ roztokmi na peritoneálnu dialýzu.
Romanian: Evaluarea coordonată a condiţiilor de către CHMP va permite ajustări armonioase adecvate cu un impact minim asupra furnizării de soluţii DP pe piaţa UE.
Slovak: - v súlade s rozsahom procesu a najlepšou praxou sa majú preskúmať a zlepšiť súčasné minimálne normy pre dôležité parametre a limity procesu, napr. pre konečnú sterilizáciu.
Romanian: - Standardele minime actuale pentru limitele şi parametrii de proces critici, de exemplu, pentru sterilizare terminală, trebuie reexaminate şi îmbunătăţite, în conformitate cu capacităţile de proces şi cele mai bune practici.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pridania ďalších miest výroby do existujúcich povolení pre dialyzačné roztoky (Dianeal, Extraneal a Nutrineal), ktoré vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice privind includerea de unităţi suplimentare în autorizaţiile existente ale soluţiilor de dializă (Dianeal, Extraneal şi Nutrineal) produse de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I)
Slovak: • skúmanie problémov zistených v Castlebare pokračuje a roztoky na peritoneálnu dialýzu nie sú uvoľňované z tejto výrobnej továrne, ktorá je v Európe hlavným dodávateľom držiteľa povolenia na uvedenie na trh,
Romanian: • Evaluarea problemelor identificate la Castlebar este în curs, iar soluţiile pentru dializă peritoneală nu sunt aprobate de la această unitate de producţie, principalul furnizor al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă din Europa.
Slovak: Štandardné uvoľnenie kvalifikovanou osobou sa má vzťahovať na všetky lieky uvoľnené podľa podmienok povolení na uvedenie na trh v EÚ; kvalifikované osoby sa musia uistiť, že sa účinné látky vyrábajú v súlade s požiadavkami EÚ pre správnu výrobnú prax.
Romanian: Aprobarea standard a persoanei calificate (QP) trebuie să se aplice pentru toate produsele introduse pe piaţă în condiţiile autorizaţiilor de punere pe piaţă din UE; în special, persoanele calificate trebuie să se asigure că substanţele active sunt fabricate în conformitate cu cerinţele BPF ale UE.
Slovak: Vzhľadom na pravdepodobnosť dlhodobého používania veľkého množstva nepovolených (dovezených) roztokov na peritoneálnu dialýzu na trhu v EÚ a s cieľom zabezpečiť nepretržité zásobovanie povolenými liekmi v EÚ boli v rámci prebiehajúceho konania o postúpenej veci podľa článku 31 zaslané potrebné balíky údajov na podporu pridania ďalších miest výroby.
Romanian: Ţinând cont de probabilitatea utilizării prelungite a unor cantităţi mari de soluţii DP neautorizate (din import) pe piaţa UE şi pentru a asigura o aprovizionare continuă a Uniunii cu produse medicamentoase autorizate, au fost trimise pachetele de date necesare pentru justificarea includerii unităţilor de producţie suplimentare în cadrul procedurii de sesizare în curs iniţiate în temeiul articolului 31.
Slovak: Vzhľadom na závažné obmedzenia dodávok liekov Dianeal, Extraneal a Nutrineal a vzhľadom na riziko spojené s prechodom pacientov na alternatívne roztoky alebo terapie na peritoneálnu dialýzu výbor CHMP usúdil, že sa má uprednostniť použitie porovnateľných liekov, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na alternatívnych miestach výroby mimo krajín Európskeho hospodárskeho priestoru (ďalej len „krajiny EHP").
Romanian: Având în vedere limitările de furnizare severe pentru Dianeal, Extraneal şi Nutrineal şi riscul trecerii pacienţilor pe soluţii DP sau terapii alternative, CHMP a considerat că ar trebui să devină o prioritate utilizarea de produse comparabile fabricate de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara Spaţiului Economic European (SEE).
Slovak: - všetky liekové látky majú byť podporené hlavnými súbormi pre účinnú látku alebo príslušnými údajmi a majú zodpovedať požiadavkám Európskeho liekopisu,
Romanian: - Toate substanţele medicamentoase trebuie justificate prin dosarele permanente pentru substanţe active sau prin date adecvate şi trebuie să respecte cerinţele Ph.
Slovak: Konečná sterilizácia sa musí podľa Európskeho liekopisu vyjadriť ako minimálny čas expozície minimálnej teplote a má sa harmonizovať na všetkých príslušných miestach.
Romanian: Sterilizarea terminală trebuie exprimată ca durată minimă de expunere la o temperatură minimă conform Ph.
Slovak: V tomto štádiu postupu skúmania podľa článku 31 sú dostupné dostatočné údaje na odporučenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pozostávajúcej z pridania Kanady, Poľska a Turecka ako ďalších miest výroby, pretože na týchto miestach sa nezistili žiadne závažné problémy týkajúce sa kvality.
Romanian: În această etapă a procedurii de evaluare în temeiul articolului 31, sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, constând în includerea Canadei, Poloniei şi Turciei ca unităţi de producţie suplimentare, întrucât nu au fost identificate probleme majore de calitate la aceste unităţi.
Slovak: Predpokladá sa, že až do vydania záveru prebiehajúceho konania podľa článku 31 sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh na všetkých svojich miestach výroby bude riadiť závermi vyplývajúcimi zo zistení v Castlebare, aby zabezpečil bezpečné zásobovanie liekmi.
Romanian: Până la încheierea procedurii în curs în temeiul articolului 31, se preconizează că DAPP va aplica în toate unităţile sale rezultatele învăţămintelor acumulate în urma constatărilor de la Castlebar, pentru a garanta furnizarea unui produs sigur.
Slovak: výbor CHMP odporúča zmenu v povoleniach na uvedenie na trh týkajúcu sa pridania troch miest výroby (v Kanade, Turecku a Poľsku), pre ktoré sú príslušné zmeny a doplnenia v častiach súhrnov charakteristických vlastností lieku a písomných informácií pre používateľov uvedené v prílohe III pre dialyzačné roztoky vyrobené skupinou spoločností Baxter a súvisiacimi spoločnosťami (pozri prílohu I).
Romanian: CHMP recomandă modificarea termenilor autorizaţiilor de punere pe piaţă în ceea ce priveşte adăugarea a trei unităţi de producţie (Canada, Turcia şi Polonia), pentru care amendamentele relevante ale secţiunilor din rezumatele caracteristicilor produsului şi prospecte sunt prezentate în Anexa III pentru soluţiile de dializă produse de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: Vzhľadom na súčasnú neistotu týkajúcu sa hlavnej príčiny a obnovenia zásobovania z Castlebaru v budúcnosti je cieľom pridania miest výroby do povolení na uvedenie na trh zmiernenie budúcich problémov v súvislosti so zásobovaním roztokmi na peritoneálnu dialýzu v Európe, a zabezpečenie, aby bolo dostupné dostatočné množstvo roztokov na peritoneálnu dialýzu.
Romanian: Având în vedere incertitudinea actuală legată de cauza de fond şi de viitoarea reluare a aprovizionării de la Castlebar, adăugarea de unităţi de producţie în autorizaţiile de punere pe piaţă urmărea reducerea viitoarelor probleme de aprovizionare apărute în ceea ce priveşte soluţiile DP în Europa, asigurând că sunt disponibile suficiente soluţii DP.
Slovak: • pacientom v celej EÚ sa museli v najkratšom možnom čase sprístupniť nedotknuté šarže roztokov na peritoneálnu dialýzu, a preto sa uprednostnili alternatívne roztoky na peritoneálnu dialýzu, ktoré vyrába spoločnosť Baxter na alternatívnych miestach výroby mimo krajín EHP,
Romanian: • Era necesar ca loturi neafectate de soluţii pentru dializă peritoneală să fie puse la dispoziţia pacienţilor de pe întreg teritoriul UE în cât mai scurt timp; astfel, au devenit o prioritate soluţiile DP alternative produse de Baxter la unităţi de producţie alternative din afara Spaţiului Economic European (SEE).
Slovak: • výbor CHMP usudzuje, že sú dostupné dostatočné údaje o kvalite na odporučenie pridania miest výroby v Kanade, Poľsku a Turecku do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu,
Romanian: • CHMP consideră că sunt disponibile suficiente date referitoare la calitate pentru a recomanda includerea unităţilor de producţie situate în Canada, Polonia şi Turcia în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor pentru dializă peritoneală.
Slovak: Boli predložené dostupné údaje na podporu pridania miest, z ktorých sa lieky v súčasnosti dovážajú (Kanada, Turecko a USA), do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu.
Romanian: Au fost prezentate datele disponibile care justifică includerea unităţilor de la care sunt importate în prezent produsele (Canada, Turcia şi SUA) în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP.
Slovak: Európska komisia (EK) začala konanie o postúpenej veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na základe hlásení o výsledkoch pôsobenia endotoxínov mimo špecifikácií v dialyzačných roztokoch, ktoré v Castlebare vyrába skupina spoločností Baxter a súvisiace spoločnosti.
Romanian: O procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, a fost iniţiată de Comisia Europeană (CE) în urma rapoartelor privind rezultate în afara specificaţiilor pentru endotoxine în soluţiile de dializă produse la Castlebar de grupul de societăţi Baxter şi societăţile asociate.
Slovak: Výbor CHMP preto bez toho, aby bolo dotknuté prebiehajúce konanie podľa článku 31 usudzuje, že sú dostupné dostatočné informácie na vydanie prvého stanoviska pre toto konanie podľa článku 31 odporúčajúceho pridať do existujúcich povolení na uvedenie na trh pre roztoky na peritoneálnu dialýzu miesta v Kanade, Poľsku a Turecku podliehajúce podmienkam uvedeným v prílohe IV.
Romanian: Prin urmare, fără a aduce atingere procedurii în curs iniţiate în temeiul articolului 31, CHMP consideră că sunt disponibile suficiente informaţii pentru a emite un prim aviz pentru această procedură în temeiul articolului 31, recomandând adăugarea unităţilor de producţie din Canada, Polonia şi Turcia în autorizaţiile de punere pe piaţă existente ale soluţiilor DP, sub rezerva condiţiilor prezentate în Anexa IV.