FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who have experienced severe (Grade 3 or 4) vomiting in previous treatment cycles may require anti-emetic therapy.
Italian: Nei pazienti in cui si sia verificato vomito grave (Grado 3 o 4) nei precedenti cicli di trattamento, può essere necessaria una terapia antiemetica.
English: Prior to dosing, the following laboratory parameters must be met: ANC  1.5 x 10
Italian: Prima della somministrazione devono essere valutati i seguenti parametri di laboratorio: ANC  1,5 x 10
English: Your doctor will work out your dose of Temodal.
Italian: Il medico determinerà la sua dose di Temodal.
English: The primary targets of toxicity included the bone marrow, lymphoreticular system, testes, the gastrointestinal tract and, at higher doses, which were lethal to 60 % to 100 % of rats and dogs tested, degeneration of the retina occurred.
Italian: I bersagli primari di tossicità includevano il midollo osseo, il sistema linforeticolare, i testicoli ed il tratto gastrointestinale, e a dosi maggiori, che risultavano letali nel 60 %-100 % dei ratti e cani esaminati, si è verificata degenerazione della retina.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.
English: Take your prescribed dose of Temodal once a day, preferably at the same time each day.
Italian: Assuma la dose di Temodal che le è stata prescritta una volta al giorno, preferibilmente alla stessa ora di ogni giorno.
English: This led to hospitalisation and/or discontinuation of TMZ in 8 % and 4 %, respectively.
Italian: Ciò ha determinato ospedalizzazione e/o interruzione del trattamento con TMZ rispettivamente nell'8 % e 4 % dei pazienti.
English: Data on time to worsening of neurological status favoured TMZ over procarbazine as did data on time to worsening of performance status (decrease to a KPS of < 70 or a decrease by at least 30 points).
Italian: I dati sul tempo di peggioramento dello stato neurologico sono stati favorevoli per TMZ rispetto alla procarbazina come anche i dati sul tempo di peggioramento del performance status (Diminuzione di KPS a < 70, o un calo di almeno 30 punti).
English: The hazard ratio (HR) for overall survival was 1.59 (95 % CI for HR=1.33 -1.91) with a log-rank p < 0.0001 in favour of the TMZ arm.
Italian: L'hazard ratio (HR) per la sopravvivenza totale è stato 1,59 (95 % CI per HR=1,33 - 1,91) con un log-rank p < 0,0001 a favore del braccio TMZ.
English: During the monotherapy phase, the dose and way you take Temodal will be different.
Italian: Durante la fase in monoterapia, la dose e il modo di assumere Temodal saranno differenti.
English: In a multicentre, prospective phase II trial evaluating the safety and efficacy of oral TMZ in the treatment of patients with anaplastic astrocytoma at first relapse, the 6 month PFS was 46 %.
Italian: In uno studio multicentrico, prospettico di fase II atto a valutare la sicurezza e l'efficacia di TMZ orale nel trattamento di pazienti con astrocitoma anaplastico alla prima recidiva, la PFS a 6 mesi è stata pari al 46 %.
English: TMZ was administered as salvage therapy in the follow-up phase in 161 patients of the 282 (57 %) in the RT alone arm, and 62 patients of the 277 (22 %) in the TMZ + RT arm.
Italian: TMZ è stata somministrata come terapia di salvataggio nella fase di follow-up in 161 pazienti dei 282 (57 %) nel braccio della sola RT e in 62 pazienti dei 277 (22 %) nel braccio TMZ + RT.
English: You will take this dose every day for 42 days (up to 49 days) in combination with radiotherapy.
Italian: Lei assumerà questa dose ogni giorno per 42 giorni (fino ad un massimo di 49 giorni) in associazione con radioterapia.
English: You may be given other medicines (anti-emetics) to take before and/or after taking Temodal to prevent or control nausea and vomiting.
Italian: Possono essere prescritti altri medicinali (anti-emetici) da assumere prima e/o dopo aver assunto Temodal per prevenire o controllare la nausea e il vomito.
English: In some cases, it may be necessary to stop treatment with Temodal.
Italian: In alcuni casi, può essere necessario sospendere la somministrazione di Temodal.
English: This should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Italian: Da tenere in considerazione nei pazienti in regime alimentare con controllo dell'apporto di sodio.
English: Each sachet contains 1 hard capsule and is dispensed in a cardboard carton.
Italian: Ogni bustina contiene 1 capsula rigida ed è fornita in una scatola di cartone.
English: Once your medicine is prepared for infusion (reconstituted), the solution may be stored at room temperature (25°C) for up to 14 hours, including infusion time.
Italian: Una volta che il medicinale è preparato per l'infusione (ricostituito), la soluzione può essere conservata a temperatura ambiente (25°C) fino 14 ore, incluso il tempo di infusione.
English: Micturition frequency, urinary incontinence
Italian: Frequenza della minzione, incontinenza urinaria
English: In absence of additional data this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or infused simultaneously through the same intravenous line.
Italian: In assenza di dati aggiuntivi questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o infuso contemporaneamente attraverso la stessa linea di somministrazione endovenosa.
English: Store in the original bottle in order to protect from moisture.
Italian: Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: In some cases, your Temodal dose will be reduced or treatment stopped.
Italian: In alcuni casi la dose di Temodal sarà ridotta od il trattamento terminato.
English: At the start of Cycle 2, the dose is escalated to 200 mg/m2 if the CTC non-haematological toxicity for Cycle 1 is Grade ≤ 2 (except for alopecia, nausea and vomiting), absolute neutrophil count (ANC) is ≥ 1.5 x 10
Italian: All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m2 se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è  1,5 x 10
English: Hypokalaemia, alkaline phosphatase increased
Italian: Ipopotassiemia, fosfatasi alcalina aumentata
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell''Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
English: Data on clinical efficacy in patients with glioblastoma multiforme (Karnofsky performance status [KPS]  70), progressive or recurrent after surgery and RT, were based on two clinical trials with oral TMZ.
Italian: I dati di efficacia clinica sui pazienti con glioblastoma multiforme (performance status secondo Karnofsky [KPS]  70), progressivo o recidivato dopo intervento chirurgico e RT, sono stati ottenuti in due studi clinici con TMZ orale.
English: Temodal contains lactose (a kind of sugar).
Italian: Temodal contiene lattosio (un tipo di zucchero).
English: - if certain kinds of blood cells are severely reduced (myelosuppression), such as your white blood cell count and platelet count.
Italian: - se il numero di alcuni tipi di cellule del sangue è gravemente ridotto (mielosoppressione), come il numero dei globuli bianchi e delle piastrine.
English: The appropriate dose of TMZ should be infused intravenously using a pump over a period of 90 minutes.
Italian: La dose adeguata di TMZ deve essere infusa per via endovenosa, con l'impiego di una pompa, per un tempo di 90 minuti.
English: The resulting solution contains 2.5 mg/ml TMZ.
Italian: La soluzione risultante contiene 2,5 mg/ml di TMZ.
English: Clinical trial experience with hard capsules
Italian: Esperienza dagli studi clinici con capsule rigide
English: Your blood will be tested frequently during treatment to monitor the side effects of Temodal on your blood cells.
Italian: Campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temodal sulle cellule del suo sangue.
English: The use of gloves and aseptic technique is required.
Italian: È necessario indossare i guanti e utilizzare una tecnica in asepsi.
English: C over 7 days post-dose was 0.8 %
Italian: C nei 7 giorni successivi alla dose era pari allo 0,8 % a dimostrazione di un completo assorbimento.
English: Sodium citrate (for pH adjustment) Hydrochloric acid concentrated (for pH adjustment)
Italian: Sodio citrato (per aggiustamento del pH) Acido cloridrico concentrato (per aggiustamento del pH)
English: If lymphopenia occurs, they are to continue the prophylaxis until recovery of lymphopenia to grade ≤ 1.
Italian: Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado  1.
English: TMZ has minor influence on the ability to drive and use machines due to fatigue and somnolence (see section 4.8).
Italian: TMZ altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari per l'insorgenza di senso di affaticamento e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
English: In a separate phase I study, administration of TMZ with ranitidine did not result in alterations in the extent of absorption of temozolomide or the exposure to its active metabolite monomethyl triazenoimidazole carboxamide (MTIC).
Italian: In uno studio separato di fase I, la somministrazione di TMZ con ranitidina non produce alterazioni sull'assorbimento della temozolomide né sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC).
English: After oral administration to adult patients, TMZ is absorbed rapidly, with peak concentrations reached as early as 20 minutes post-administration (mean time between 0.5 and 1.5 hours).
Italian: Dopo somministrazione orale in pazienti adulti, TMZ viene assorbita rapidamente, con concentrazioni massime raggiunte già 20 minuti dopo la dose (tempi medi fra 0,5 e 1,5 ore).
English: Mean AUC (0  ) values for TMZ and MTIC were 25 µg•h/ml and 1,004 ng•h/ml, respectively.
Italian: I valori medi di AUC(0  ∞) per TMZ e MTIC sono stati rispettivamente 25 µg•h/ml e di 1.004 ng•h/ml.
English: Always take Temodal exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda Temodal seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
English: If you are a newly-diagnosed patient (glioblastoma multiforme) you may be receiving Temodal for 42 days in combination with radiotherapy.
Italian: Se è un paziente di prima diagnosi (glioblastoma multiforme) può esserle somministrato Temodal per 42 giorni in associazione a radioterapia.
English: Agitation, amnesia, depression, anxiety, confusion, insomnia
Italian: Agitazione, amnesia, depressione, ansia, confusione, insonnia
English: Mean Cmax values for TMZ and MTIC were 7.4 µg/ml and 320 ng/ml, respectively, following 90 minute intravenous infusion.
Italian: I valori medi di Cmax per TMZ e MTIC sono stati rispettivamente 7,4 µg/ml e 320 ng/ml, dopo 90 minuti di infusione endovenosa.
English: In patients with prior chemotherapy a benefit was indicated in those with a KPS  80.
Italian: Un beneficio è stato riscontrato nei pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia con un KPS  80.
English: There were higher rates of Grade 4 neutropenia (ANC < 0.5 x 10
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (ANC < 0,5 x 10
English: 9/l ), 9 % vs 3 %, in women vs men in the first cycle of therapy.
Italian: 9/l), 9 % vs 3 %, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
English: Do not use Temodal - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi Temodal - se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Patients who received concomitant TMZ and RT in a pilot trial for the prolonged 42-day schedule were shown to be at particular risk for developing Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Italian: I pazienti che hanno ricevuto TMZ in associazione a RT in uno studio pilota seguendo il programma di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
English: Do not take Temodal - if you are allergic to temozolomide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Temodal - se è allergico alla temozolomide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Local injection site adverse reactions, which were mostly mild and short-lived were reported in patients receiving Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion.
Italian: Reazioni avverse nel sito di iniezione, per lo più di durata lieve o breve, sono state segnalate in pazienti in trattamento con Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione.
English: In the non-comparative trial, the PFS at 6 months was 19 %, the median progression-free survival was 2.1 months, and the median overall survival 5.4 months.
Italian: Nello studio non comparativo, la PFS a 6 mesi era pari al 19 %, la sopravvivenza mediana libera da progressione è stata di 2,1 mesi e la sopravvivenza mediana globale è stata di 5,4 mesi.
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be primarily due to alkylation of DNA mainly at the O
Italian: Si ritiene che la citotossicità del MTIC sia dovuta primariamente all'alchilazione del DNA principalmente nelle posizioni O
English: The Temodal dose may be adjusted, delayed or stopped depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during each treatment cycle.
Italian: La dose di Temodal può essere aggiustata, ritardata o interrotta sulla base della sua conta ematica e di come lei sopporta il medicinale durante ogni ciclo di trattamento.
English: If Temodal 2.5 mg/ml comes into contact with skin or mucosa, it should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Italian: Se Temodal 2,5 mg/ml entra in contatto con la cute o la mucosa, lavare immediatamente a fondo con acqua e sapone.
English: Following oral administration, approximately 5 % to 10 % of the dose is recovered unchanged in the urine over 24 hours, and the remainder excreted as temozolomide acid, 5-aminoimidazole-4-carboxamide (AIC) or unidentified polar metabolites.
Italian: In seguito a somministrazione orale circa il 5 % - 10 % della dose viene recuperato immodificato nelle urine nelle 24 ore ed il resto escreto come acido temozolomide, 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC) o come metaboliti polari non identificati.
English: What Temodal is and what it is used for
Italian: Cos'è Temodal e a cosa serve
English: Temodal will be given to you by your doctor in a drip into a vein (intravenous infusion), only over approximately 90 minutes.
Italian: Temodal le sarà somministrato dal suo medico in vena goccia a goccia (infusione endovenosa) in circa 90 minuti.
English: Temodal is used for the treatment of specific forms of brain tumours: - in adults with newly-diagnosed glioblastoma multiforme.
Italian: Temodal è usato per il trattamento di forme specifiche di tumore al cervello: - negli adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi.
English: The median times to progression in these endpoints ranged from 0.7 to 2.1 months longer for TMZ than for procarbazine (log rank p = < 0.01 to 0.03).
Italian: I tempi mediani di progressione in questi endpoint sono stati da 0,7 a 2,1 mesi più lunghi per TMZ che per la procarbazina (test log rank p = < 0,01 a 0,03).
English: In patients treated with TMZ in clinical trials, the most common adverse reactions were nausea, vomiting, constipation, anorexia, headache, fatigue, convulsions, and rash.
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ negli studi clinici, le reazioni avverse più comuni sono state nausea, vomito, stispi, anoressia, cefalea, affaticabilità, convulsioni ed eruzione cutanea.
English: At 6 months, the fraction of surviving patients was significantly higher in the TMZ arm (60 %) compared with the procarbazine arm (44 %) (chi-square p = 0.019).
Italian: A 6 mesi la percentuale di pazienti sopravviventi è stata significativamente maggiore nel braccio di TMZ (60 %) che in quello della procarbazina (44 %) (chi-quadrato p = 0,019).
English: Myelodysplastic syndrome (MDS), secondary malignancies, including myeloid leukaemia
Italian: Sindrome mielodisplastica (MDS), tumori secondari, compresa la leucemia mieloide
English: Patients will be carefully checked by their doctor for signs of this infection before treatment is started.
Italian: Prima di iniziare il trattamento i pazienti saranno attentamente controllati dal medico per verificare se ci sono segni di questa infezione.
English: Temodal is available in a glass vial, with a butyl rubber stopper and aluminium seal with a flip-off bonnet.
Italian: Temodal è disponibile in un flaconcino di vetro, con un tappo di gomma butilica e un sigillo di alluminio con cappuccio flip-off.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Temodal, - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Temodal, - poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
English: This was followed by monotherapy TMZ (150 - 200 mg/m2) on Days 1 - 5 of every 28-day cycle for up to 6 cycles, starting 4 weeks after the end of RT.
Italian: Questa fase è stata seguita dalla somministrazione di TMZ in monoterapia (150 - 200 mg/m2) nei Giorni 1 - 5 di ciascun ciclo di 28 giorni, fino a un massimo di 6 cicli, iniziando 4 settimane dopo la fine della RT.
English: In the randomised active-controlled trial, the PFS at 6 months was significantly greater for TMZ than for procarbazine (21 % vs 8 %, respectively - chi-square p = 0.008) with median PFS of 2.89 and 1.88 months respectively (log rank p = 0.0063).
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21 % verso 8 %, rispettivamente - chi quadrato p = 0,008) con una PFS mediana rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p = 0,0063).
English: The cytotoxicity of MTIC is thought to be due primarily to alkylation at the O
Italian: Si pensa che la citotossicità dell'MTIC sia dovuta principalmente alla alchilazione alla posizione O
English: Temodal is used in these tumours if they return or get worse after standard treatment.
Italian: Temodal è usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
English: ANC falls to < 1.0 x 10
Italian: Se ANC si riduce a < 1,0 x 10
English: Powder for solution for infusion 100 mg
Italian: Polvere per soluzione per infusione 100 mg
English: In addition to the side effects listed above, the following may also occur with the use of Temodal powder for solution for infusion: pain, irritation, itching, warmth, swelling or redness at the injection site; also bruising (haematoma).
Italian: In aggiunta agli effetti indesiderati sotto elencati, anche i seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con l'uso di Temodal polvere per soluzione per infusione: dolore, irritazione, prurito, calore, gonfiore o arrossamento al sito di iniezione e anche lividi (ematoma).
English: Myelosuppression (neutropenia and thrombocytopenia), which is known dose-limiting toxicity for most cytotoxic agents, including TMZ, was observed.
Italian: È stata riscontrata mielosoppressione (neutropenia e trombocitopenia), che è la nota tossicità doselimitante per la maggior parte degli agenti citotossici, compresa TMZ.
English: You should stop breast-feeding while receiving treatment with Temodal.
Italian: Deve interrompere l'allattamento se è in trattamento con Temodal.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Temodal, - as you should be observed closely for the development of a serious form of chest infection called Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP).
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Temodal, - poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
English: Very Common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are: - loss of appetite, difficulty speaking, headache - vomiting, nausea, diarrhoea, constipation - rash, hair loss - tiredness
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): - perdita di appetito, difficoltà a parlare, mal di testa - vomito, nausea, diarrea, stitichezza - eruzione cutanea, perdita di capelli - stanchezza
English: Temodal 2.5 mg/ml powder for solution for infusion, given as an intravenous infusion over 90 minutes, is bioequivalent to the hard capsule formulation (see section 5.2).
Italian: Temodal 2,5 mg/ml polvere per soluzione per infusione, somministrato mediante infusione endovenosa per 90 minuti, è bioequivalente alla formulazione in capsule rigide (vedere paragrafo 5.2).
English: The Temodal dose may be delayed or stopped, depending on your blood counts and how you tolerate your medicine during the concomitant phase.
Italian: L'assunzione della dose di Temodal può essere ritardata o interrotta sulla base del numero delle cellule del suo sangue e di come lei sopporta il medicinale durante la fase concomitante.
English: During the concomitant phase, your doctor will start Temodal at a dose of 75 mg/m2 (usual dose).
Italian: Durante la fase concomitante, il medico inizierà Temodal a una dose di 75 mg/m
English: Reduce TMZ by 1 dose level
Italian: Riduzione di TMZ di 1 livello di dose
English: Do not store above 30 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
English: Then you will have 23 days without Temodal.
Italian: Poi seguiranno 23 giorni senza Temodal.
English: In a study of 288 subjects with newlydiagnosed glioblastoma multiforme, Grade 4 neutropenia occurred in 3 % of female vs 0 % of male subjects and Grade 4 thrombocytopenia in 1 % of female vs 0 % of male subjects in the first cycle of therapy.
Italian: In uno studio con 288 soggetti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nel 3 % dei soggetti femmine vs lo 0 % dei maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'1 % di soggetti femmine vs lo 0 % di maschi, al primo ciclo di terapia.
English: One was a non-comparative trial in 138 patients (29 % received prior chemotherapy), and the other was a randomised active-controlled trial of TMZ vs procarbazine in a total of 225 patients (67 % received prior treatment with nitrosourea based chemotherapy).
Italian: Uno condotto su 138 pazienti (il 29 % dei quali aveva precedentemente ricevuto chemioterapia) era non-comparativo e l'altro, condotto con TMZ vs procarbazina su 225 pazienti (il 67 % dei quali era stato precedentemente sottoposto a chemioterapia a base di nitrosourea) era randomizzato con controllo attivo.
English: In patients previously treated with chemotherapy, the initial dose is 150 mg/m 2 once daily, to be increased in the second cycle to 200 mg/m 2 once daily, for 5 days if there is no haematological toxicity (see section 4.4)
Italian: Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m 2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
English: Sachets are composed of linear low density polyethylene (innermost layer), aluminium and polyethylene terephthalate.
Italian: Le bustine sono composte da polietilene lineare a bassa densità (strato più interno), alluminio o polietilene tereftalato.