FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para o mesmo regime posológico, pode aplicar-se aos bovinos e aos equinos o mesmo intervalo de segurança para tecidos comestíveis, o que resulta num intervalo de segurança de 8 dias para a carne e vísceras de equinos tratados com uma única dose de 0,06 mg de dexametasona por kg de peso corporal.
Bulgarian: Същият карентен срок за ядливи тъкани може да се прилага за говеда и коне за същия режим на дозиране, което води до карентен срок за конско месо и вътрешни органи от 8 дни за лечение с еднократно приложение на 0,06 mg дексаметазон на килограм телесно тегло.
Portuguese: Fundamentos para a alteração dos Resumos das Características do Medicamento, da Rotulagem e dos Folhetos Informativos
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовките
Portuguese: o CVMP recomendou alterações das autorizações de introdução no mercado do Dexadreson 2 mg/ml e nomes associados e medicamentos genéricos dos mesmos (ver Anexo I), de forma a alterar os resumos das características do medicamento, a rotulagem e os folhetos informativos em consonância com as alterações da informação do medicamento recomendadas e estabelecidas no Anexo III.
Bulgarian: Приложение I) с цел да се изменят кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковките и листовките в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта, както е посочено в Приложение III.
Portuguese: 1 VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95)2, dado os critérios estatísticos para a análise de regressão linear não terem sido cumpridos.
Bulgarian: in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf
Portuguese: França
Bulgarian: ФРАНЦИЯ
Portuguese: Espécies animais
Bulgarian: Видове животни за които е предназначен
Portuguese: Para que é utilizado
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА
Portuguese: • é utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 17 anos.
Bulgarian: използва се при деца и юноши на възраст 6-17 години.
Portuguese: • é utilizado apenas quando outro medicamento chamado metilfenidato não foi suficientemente eficaz.
Bulgarian: използва се само след като друго лекарство, наречено метилфенидат, не е било достатъчно ефективно.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Dexamed 5 mg comprimidos
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Dexamed 5 mg таблетки
Portuguese: • não é indicado em todas as crianças com PHDA.
Bulgarian: • не е показано при всички деца с ХРНВ.
Portuguese: Um programa de tratamento abrangente inclui habitualmente medidas psicológicas, educacionais e sociais.
Bulgarian: Една цялостна програма за лечение обикновено включва психологични, образователни и социални мерки.
Portuguese: [A frase seguinte deverá ser acrescentada em seu lugar] O risco é geralmente maior com estimulantes de ação curta do que com os medicamentos correspondentes de ação prolongada (ver secção 4.1).
Bulgarian: [На негово място трябва да се добави следното изречение] Рискът, като цяло, е по-голям за краткодействащи стимуланти, отколкото за съответните дългодействащи продукти (вж. точка 4.1).
Portuguese: A dexanfetamina possui um potencial elevado para causar dependência e o seu abuso tem sido/é frequente.
Bulgarian: Дексамфетамин притежава висок потенциал да причини зависимост и често е бил/е използван за злоупотреба.
Portuguese: O tratamento deve ser efetuado sob a supervisão de um especialista em perturbações do comportamento da infância e/ou adolescência.
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдение на специалист по поведенчески нарушения при деца и/или юноши.
Portuguese: Nota: Estas alterações serão incorporadas no Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto informativo válidos que constituem as versões finais obtidas durante o procedimento do grupo de Coordenação.
Bulgarian: Тези изменения трябва да се въведат във валидната Кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката, които представляват окончателните версии, постигнати в хода на процедурата на Групата за координация
Portuguese: • Deve ser utilizado como parte de um programa de tratamento que inclui habitualmente medidas psicológicas, educacionais e sociais.
Bulgarian: трябва да се използва като част от терапевтична програма, която обикновено включва психологични, образователни и социални мерки.
Portuguese: A dexanfetamina não é indicada em todas as crianças com PHDA e a decisão de utilizar dexanfetamina deve basear-se numa avaliação muito exaustiva da gravidade e cronicidade dos sintomas da criança, em relação à sua idade e potencial para abuso, utilização inadequada ou para fins não terapêuticos.
Bulgarian: Дексамфетамин не е показан при всички деца с ДВХА и решението за употреба на дексамфетамин трябва да се основава на много прецизна преценка на тежестта и хроничността на симптомите на детето, по отношение на възрастта на детето и възможността от злоупотреба, неправилна употреба или отклоняване от указанията.
Portuguese: Alterações ao Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo
Bulgarian: Изменения към кратката характеристика на продукта и листовката
Portuguese: Abuso, utilização inadequada e utilização para fins não terapêuticos
Bulgarian: Злоупотреба, неправилна употреба и отклоняване от указанията
Portuguese: O diagnóstico deve ser feito de acordo com os critérios do DSM-5 ou com as normas de orientação da ICD-10 e deverá basear-se numa avaliação multidisciplinar abrangente do doente.
Bulgarian: Диагнозата трябва да се постави в съответствие с критериите на DSM-5 (,Диагностично и статистическо ръководство за психични разстройства - 5-то издание) или указанията в МКБ-10 (Международна класификация на болестите - 10-то издание) и трябва да се основава на цялостна мултидисциплинарна оценка на пациента.
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser eliminado]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се изтрие]
Portuguese: O QUE É DEXAMED E PARA QUE É UTILIZADO
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DEXAMED
Portuguese: A dexanfetamina é indicada como parte de um programa de tratamento abrangente para a Perturbação de Hiperatividade e Décife de Atenção (PHDA), em crianças e adolescentes com idades entre os 6 e os 17 anos, quando a resposta ao tratamento anterior com metilfenidato é considerada clinicamente inadequada.
Bulgarian: [Текстът на тази точка трябва да бъде както следва] Дексамфетамин е показан като част от цялостна програма за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (ДВХА) при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, за които се счита, че имат неадекватен клиничен отговорът на предишно лечение с метилфенидат.
Portuguese: [O texto seguinte deverá ser acrescentado no fim desta secção]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се добави в края на тази точка]
Portuguese: Dexamed é utilizado para tratar a Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA).
Bulgarian: За какво се използва [Тези подточки трябва да съдържат следния текст] Dexamed се използва за лечение на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност (ДВХА).
Portuguese: [O texto abaixo deverá ser inserido no topo do documento]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се въведе в началото на документа]
Portuguese: Plano de gestão dos riscos
Bulgarian: План за управление на риска
Portuguese: Contudo, existem problemas metodológicos com este estudo.
Bulgarian: В проучването са налице обаче методологични проблеми.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Bulgarian: Научни заключения и основания за положително становище, представени от Европейската агенция по лекарствата
Portuguese: Além disso, este foi um estudo independente, publicado em 1991, o que impede a avaliação dos dados originais.
Bulgarian: Освен това става дума за независимо проучване, публикувано през 1991 г., което възпрепятства оценката на оригиналните данни.
Portuguese: O painel de peritos reconhece este risco, mas considera que a sua frequência é baixa.
Bulgarian: Експертната комисия признава този риск, но счита, че неговата честота е твърде ниска.
Portuguese: Estes dados são adicionalmente suportados pelo estudo de Arnold et al. (1978).
Bulgarian: Тези данни се подкрепят допълнително и от проучването на Arnold et al. (1978 г.).
Portuguese: No final do debate no CMDh, os Estados-Membros não chegaram a acordo em duas questões essenciais.
Bulgarian: При последното обсъждане в CMDh не беше постигнато съгласие между държавите членки по два основни въпроса.
Portuguese: • o Comité teve em linha de conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pelo Reino Unido nos termos do n.º 4 do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Комитетът разгледа уведомлението за сезиране, инициирано от Обединеното кралство, съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Portuguese: Riscos associados à utilização de longa duração
Bulgarian: Рискове, свързвани с дълготрайна употреба
Portuguese: Trata-se de um estimulante do sistema nervoso central, mais potente do que a mistura racémica.
Bulgarian: Той представлява стимулант на централната нервна система, по-мощен от рацемичната смес.
Portuguese: Além disso, o CHMP recomendou uma atualização adicional do plano de gestão dos riscos (ver anexo IV).
Bulgarian: Освен това CHMP препоръча планът за управление на риска допълнително да се актуализира (вж. приложение IV).
Portuguese: Contudo, o número de crianças com resposta aumentou para 33 (92%) depois de ambos os estimulantes serem experimentados.
Bulgarian: Независимо от това, броят на участниците, които са се повлияли, се е увеличил на 33 (92%) при прилагането и на двата стимуланта.
Portuguese: O número de doentes foi reduzido e a significância estatística dos achados é incerta.
Bulgarian: Броят на пациентите е малък и статистическата значимост на резултатите е съмнителна.
Portuguese: Embora não existam informações acerca da sequência dos tratamentos, essencialmente devido ao seu desenho cruzado, os resultados são convincentes.
Bulgarian: Като се има предвид, че не съществува информация относно последователността на леченията основно поради нейния кръстосан дизайн, резултатите са убедителни.
Portuguese: As secções da informação do medicamento relevantes foram atualizadas em conformidade.
Bulgarian: Съответните точки в информацията за продукта бяха актуализирани по подходящ начин.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que esta publicação pode ser encarada como fundamentando a eficácia, mas não fornecendo evidência conclusiva.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че тази публикация може да се разглежда като подкрепяща ефикасността, но не предоставя убедителни доказателства.
Portuguese: Risco de abuso e dependência
Bulgarian: Риск от злоупотреба и развитие на зависимост
Portuguese: Este estudo retrospetivo (novos utilizadores) irá também comparar o risco relativo entre a dexanfetamina e outros estimulantes na população de doentes.
Bulgarian: Това ретроспективно (нови потребители) проучване ще сравни също относителния риск между дексамфетамин и други стимуланти в популацията от пациенти.
Portuguese: As duas substâncias têm uma eficácia semelhante na PHDA, mas diferentes mecanismos de ação.
Bulgarian: Двете вещества притежават сходна ефикасност при ХАДВ, но имат различни механизми на действие.
Portuguese: O estudo da autoria de Elia et al. (1991) concluiu que existe a necessidade de experimentar ambos os estimulantes devido à variabilidade individual em termos de resposta.
Bulgarian: В проучването, проведено от Elia et al. (1991 г.), се прави заключението, че е налице необходимост да се опитат и двата стимуланта, тъй като съществува индивидуална вариативност в реакциите.
Portuguese: Contudo, constatou-se que, globalmente, são muitos poucos os dados disponíveis na prática clínica para suportar este facto.
Bulgarian: Въпреки това следва да се отбележи, че като цяло съществуват твърде малко данни от клиничната практика в подкрепа на това.
Portuguese: A sua utilização apenas como tratamento de segunda linha, apesar da eficácia comprovada, é uma medida introduzida com o propósito de mitigar esta preocupação.
Bulgarian: Неговата употреба само като лечение от втора линия, въпреки доказаната му ефикасност е мярка, въведена за намаляване на тези безпокойства.
Portuguese: A otimização do tratamento pode também ser mais fácil de atingir com as formas de libertação imediata, quando é necessária uma fase de titulação inicial para determinar os níveis de dosagem corretos.
Bulgarian: Освен това оптимизирането на лечението може да се окаже по-лесно постижимо с формите с незабавно освобождаване, когато е необходима първоначална фаза на титриране за определяне на правилните нива на дозиране.
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação da eficácia baseia-se numa pesquisa intensiva da literatura, bem como nas atuais normas orientadoras do tratamento na Europa.
Bulgarian: В тази връзка оценката на ефикасността се основава на интензивно проучване на литературата, както и на настоящите европейски насоки за лечение.
Portuguese: Ainda que a revisão tenha limitações metodológicas, as conclusões alcançadas basearam-se em evidência relevante.
Bulgarian: Тъй като анализът има методологични ограничения, постигнатите заключения се основават на съответните доказателства.
Portuguese: Durante a avaliação do pedido a nível do Estado-Membro, tentou obter-se aconselhamento junto do PRAC sobre o plano de gestão dos riscos e o requerente concordou com a recomendação para:
Bulgarian: По време на оценката на заявлението на ниво държава членка беше потърсен съвет от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) относно плана за управление на риска и заявителят се съгласи с препоръките да:
Portuguese: O risco identificado de cardiomiopatia está essencialmente associado a uma utilização crónica, sobretudo com a utilização de doses altas.
Bulgarian: Идентифицираният риск от кардиомиопатия се свързва главно с хроничната употреба, особено при приемане на високи дози.
Portuguese: • A introdução de uma declaração na secção 4.8 relativa à notificação de suspeitas de reações adversas.
Bulgarian: добавяне на становище в точка 4.8 относно съобщаването на предполагаеми нежелани лекарствени реакции.
Portuguese: Isto é aceitável na medida em que, no pedido com finalidade terapêutica já explorada, não é necessário que os requerentes forneçam resultados de testes pré-clínicos e ensaios clínicos; estes devem ser substituídos por literatura científica adequada.
Bulgarian: Това е приемливо, тъй като при заявленията с добре установена употреба не се изисква заявителите да предоставят резултати от предклинични тестове и клинични изпитвания, като те следва да се заместят с подходяща научна литература.
Portuguese: Os Países Baixos consideraram que a concessão da autorização de introdução no mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Bulgarian: Нидерландия счита, че издаването на разрешение за употреба създава предпоставка за сериозен риск за общественото здраве.
Portuguese: As medidas de minimização dos riscos propostas são uma combinação de atividades de rotina (inclusão de advertências na informação do medicamento) com os seguintes materiais educacionais e ferramentas:
Bulgarian: Предложените мерки за намаляване на риска представляват съчетание от рутинни мероприятия (включване на предупреждения в информацията за продукта) и следните образователни материали и средства:
Portuguese: Eficácia no tratamento de segunda linha da PHDA
Bulgarian: Ефикасност при лечение на ХАДВ от втора линия
Portuguese: Esta publicação também inclui uma revisão abrangente da farmacodinâmica pré-clínica dos dois compostos, o que pode ajudar a explicar a variabilidade observada a nível da resposta.
Bulgarian: Настоящата публикация включва също изчерпателен преглед на предклиничната фармакодинамика на двете съединения, което може да спомогне за изясняването на наблюдаваната променливост в повлияването.
Portuguese: No decurso dos tratamentos, devem ser realizadas avaliações regulares relativas à necessidade de tratamento (ver abaixo) e possível utilização excessiva, dependência ou uso para fins recreativos.
Bulgarian: По време на лечението следва да се провеждат редовни оценки по отношение на необходимостта от лечението (виж по-долу) и възможната поява на прекомерна употреба, развитие на зависимост или отклоняване.
Portuguese: Constatou-se que a idade pode ser um fator dominante no transtorno decorrente do abuso de substâncias.
Bulgarian: Следва да се отбележи, че възрастта може да бъде основен фактор за разстройство вследствие на употреба на вещества.
Portuguese: por conseguinte, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco do Dexamed e nomes associados é considerada favorável.
Bulgarian: В тази връзка CHMP изрази становището, че съотношението полза/риск на Dexamed и свързани с него имена се счита за благоприятно.
Portuguese: Além disso, pelo menos sete normas orientadoras baseadas na evidência para o tratamento farmacológico da PHDA recomendam a dexanfetamina como terapêutica de primeira linha; outras fornecem uma recomendação favorável explícita para uso como opção terapêutica na PHDA (Seixas et al., 2012).
Bulgarian: Освен това най-малко седем основани на доказателства насоки за фармакологично лечение на ХАДВ препоръчват дексамфетамин като лечение от първа линия; други изрично препоръчват употребата му като вариант за лечение при ХАДВ (Seixas et al., 2012 г.).
Portuguese: Com base apenas na publicação, é difícil avaliar a pertinência das dimensões sugeridas do efeito com base nas quais se procedeu à avaliação do nível de resposta, mas, apesar de uma certa falta de clareza em termos de metodologia, constatou-se que as conclusões estão em consonância com as obtidas no estudo da Elia et al.
Bulgarian: От самата публикация се оказва трудно да се оцени значението на предполагаемия размер на ефекта, въз основа на който е оценено равнището на повлияване, но въпреки известната липса на яснота по отношение на методологията, следва да се отбележи, че заключенията съответстват на тези от проучването на Elia et al.
Portuguese: Durante o procedimento, o titular da AIM realizou pesquisa adicional na literatura, online, em bases de dados das autoridades de saúde europeias e da OMS e na própria base de dados de segurança.
Bulgarian: По време на процедурата ПРУ извърши допълнително проучване в литературата, в интернет, в базите данни от европейските здравни органи и СЗО и в собствените си бази данни за безопасност.
Portuguese: O autor conclui que os perfis de resposta dos doentes individuais são não congruentes e que a ausência de resposta ou a ocorrência de efeitos secundários intoleráveis com um estimulante não impede uma boa resposta ao outro.
Bulgarian: Авторът прави заключението, че профилите на индивидуално повлияване на пациентите не са сходни и че неповлияването или неприемливите странични ефекти към единия стимулант не изключват възможността за добро повлияване от другия.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Dexamed (ver Anexo I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Dexamed (вж. приложение
Portuguese: Fundamentos para o parecer positivo, alterações do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo e condições da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: Основания за положително становище, изменения в кратката характеристика на продукта и листовката и условия за издаване на разрешения за употреба
Portuguese: O Comité constatou igualmente que os medicamentos contendo dexanfetamina estão disponíveis na UE há vários anos sem um plano de gestão dos riscos e, por conseguinte, prevê-se que a introdução de um medicamento com dexanfetamina com um plano de gestão dos riscos represente uma melhoria significativa para os doentes.
Bulgarian: Комитетът отбеляза също, че продуктите, които съдържат дексамфетамин, се предлагат в ЕС от няколко години без план за управление на риска и затова въвеждането на продукта дексамфетамин с план за управление на риска се очаква да предостави значително подобрение за пациентите.
Portuguese: Os diferentes mecanismos de ação farmacológicos poderão ser o motivo das diferentes respostas.
Bulgarian: Причината за различните реакции може да се крие в различните фармакологични механизми на действие.
Portuguese: Além das medidas no plano de gestão dos riscos, o Comité recomendou a monitorização da tensão arterial e da frequência cardíaca, com o propósito de minimizar estes riscos.
Bulgarian: В допълнение на специфичните мерки на плана за управление на риска, Комитетът препоръча наблюдение на кръвното налягане и пулса, с цел намаляване на тези рискове.
Portuguese: Relativamente a outros riscos potenciais associados à utilização de longa duração da dexanfetamina, como possível deficiência do desenvolvimento neurocognitivo e risco de cardiomiopatia, não existe evidência clínica que suporte que o tratamento de longa duração tem qualquer influência negativa no desenvolvimento neurocognitivo.
Bulgarian: По отношение на другите потенциални рискове, свързани с дълготрайната употреба на дексамфетамин, например възможно увреждане на невро-когнитивното развитие и риск от кардиомиопатия, не съществуват клинични доказателства в подкрепа на твърдението, че дълготрайното лечение оказва отрицателно влияние върху невро-когнитивното развитие.
Portuguese: Recentemente, a lisdexanfetamina foi aprovada em alguns Estados-Membros enquanto parte de um programa de tratamento abrangente para a PHDA em crianças com idade igual ou superior a 6 anos, quando a resposta ao tratamento prévio com o metilfenidato é considerada clinicamente inadequada.
Bulgarian: Лисдексамфетамин наскоро беше одобрен в някои държави членки като част от обширна програма за лечение на ХАДВ при деца на възраст от 6 и повече години, при които повлияването от предходно лечение с метилфенидат е счетено за клинично неадекватно.
Portuguese: Atualmente, a dexanfetamina é utilizada no tratamento da narcolepsia e da perturbação de hiperatividade com défice de atenção (PHDA) em diversos países da UE, incluindo o Estado-Membro de referência (EMR) deste procedimento.
Bulgarian: Понастоящем дексамфетамин се използва за лечение на нарколепсия и синдром на хиперактивност и дефицит на вниманието (ХАДВ) в няколко държави от ЕС, включително в референтната държава членка (РДЧ) в настоящата процедура.
Portuguese: Existe também evidência de que as anfetaminas aumentam a libertação e renovação da serotonina.
Bulgarian: Освен това има доказателства, че амфетамините увеличават отделянето и обмяната на серотонин.
Portuguese: Contudo, uma meta-análise mais recente da autoria de Humphreys et al. (2013) analisou relatórios publicados e não publicados, num total de 15 estudos diferentes, e concluiu que o tratamento eficaz da PHDA, habitualmente através do uso do metilfenidato, não parece ter impacto no abuso de substâncias numa fase posterior da vida.
Bulgarian: Независимо от това, по-скорошен мета-анализ, осъществен от Humphreys et al. (2003 г.), изследва публикувани и непубликувани доклади от общо 15 различни проучвания и достига до заключението, че ефективното лечение на ХАДВ, при което обикновено се използва метилфенидат, не изглежда да влияе на злоупотребата с вещества на по-късен етап от живота.