FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: F. Was mache ich, wenn sich nach meiner Injektion ein Tropfen Flüssigkeit oder Blut auf meiner Haut befindet?
Finnish: K. Entä jos iholla on neste- tai veritippa pistoksen jälkeen?
German: EU/1/18/1330/001 (1 Fertigpen) EU/1/18/1330/002 (3 Fertigpens) EU/1/18/1330/005 (2 Fertigpens)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/001 (1 esitäytetty kynä) EU/1/18/1330/002 (3 esitäytettyä kynää) EU/1/18/1330/005 (2 esitäytettyä kynää)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Nesselsucht (juckende Hautstellen)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta): - nokkosihottuma (kutiava, koholla oleva ihottuma)
German: Bevor Sie den Emgality-Pen verwenden, lesen und befolgen Sie alle Anweisungen sorgfältig Schritt für Schritt.
Finnish: Lue ohjeet ennen kuin käytät EMGALITY-kynää ja noudata niitä tarkoin vaihe vaiheelta.
German: Was mache ich, wenn sich ein Tropfen Flüssigkeit an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Nadelschutzkappe entfernt habe?
Finnish: Entä jos neulan kärjessä on nestepisara, kun poistan neulansuojuksen?
German: Nach der Verabreichung kann Vertigo auftreten (siehe Abschnitt
Finnish: Galkanetsumabin annostelun jälkeen voi esiintyä kiertohuimausta (ks. kohta 4.8).
German: • Lassen Sie die Nadelschutzkappe auf der Spritze, bis Sie bereit zur Injektion sind.
Finnish: • Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
German: 100 % MKT-Responder Prozent, % p-Wert
Finnish: 100 % vaste Prosenttiosuus, % P-arvo
German: Emgality ist eine Injektionslösung in einer Klarglasspritze.
Finnish: Emgality-injektioneste, liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun.
German: Zusammenfassung des Verträglichkeitsprofils
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FERTIGSPRITZE ETIKETT
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN KYNÄN ETIKETTI
German: Monat 3. c Statistisch signifikant nach Adjustierung für multiples Testen.
Finnish: dTilastollisesti merkitsevä monivertailukorjauksen jälkeen.
German: Bevor Sie die Emgality-Spritze verwenden, lesen und befolgen Sie alle Anweisungen sorgfältig und Schritt für Schritt.
Finnish: Lue ohjeet ennen kuin käytät EMGALITY-ruiskua ja noudata niitä tarkoin vaihe vaiheelta.
German: Es ist nicht bekannt, ob Galcanezumab in die menschliche Muttermilch übergeht.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö galkanetsumabi ihmisen rintamaitoon.
German: Der Pen darf nicht mit anderen Personen geteilt oder wiederverwendet werden.
Finnish: Älä anna kenenkään muun käyttää kynääsi, äläkä käytä sitä uudelleen.
German: Pharmazeutischer Hersteller
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET
German: MSQ Role Function Restrictive Domain Responders n
Finnish: Vasteen saaneet, MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-alue N
German: Hilfsstoffe
Finnish: LÄÄKEMUOTO
German: Die präklinischen Daten zeigten keine besonderen Gefahren für den Menschen auf der Grundlage von Toxizitätsstudien mit Mehrfachgaben bei Ratten und Cynomolgus-Affen sowie von pharmakologischen Verträglichkeitsstudien bei Cynomolgus-Affen mit Expositionen, die etwa 10- bis 80-mal höher waren als bei Patienten, die 240 mg Galcanezumab erhielten.
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien, rotalla ja jaavanmakakiapinoilla toteutettujen tutkimusten ei-kliiniset tulokset sekä jaavanmakakiapinoilla toteutetut turvallisuusfarmakologiset tutkimukset (altistus noin 10-80-kertainen verrattuna 240 mg saaneiden potilaiden kliiniseen altistukseen) eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: • Wenden Sie die Spritze nicht weiter an.
Finnish: • Älä jatka ruiskun käyttöä
German: Patienten, die mit Galcanezumab behandelt wurden, zeigten im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten, höhere Ansprechraten und eine größere Abnahme der Anzahl an monatlichen MKT mit Einnahme von Akutmedikation.
Finnish: Galkanetsumabia saaneilla potilailla vasteprosentti oli parempi ja akuuttilääkityksen käyttöön johtaneet kuukausittaiset migreenipäivät vähenivät enemmän kuin lumeryhmässä.
German: Entsorgen Sie den Pen in einem durchstechsicheren Behälter oder wie von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischem Fachpersonal empfohlen.
Finnish: Hävitä kynä laittamalla se terävän jätteen keräysastiaan tai lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan neuvomalla tavalla.
German: Bei Patienten, die eine oder mehrere prophylaktische Behandlungen aufgrund fehlender oder mangelnder Wirkung abgebrochen hatten, betrug der Unterschied in der Abnahme der mittleren monatlichen MKT zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo -3,54 Tage (p < 0,001) und zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo -1,37 Tage (p < 0,05).
Finnish: Potilailla, joilla vähintään yksi estohoito oli epäonnistunut tehoon liittyvistä syistä, hoitojen välinen ero kuukausittaisten migreenipäivien vähentämisessä (keskiarvo) oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -3,54 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -1,37 vrk (p < 0,05).
German: Via Gramsci, 731-733 50019 Sesto Florenz (FI) Italien
Finnish: Via Gramsci, 731-733
German: Nach dem zweiten lauten Klicken ist die Injektion vollständig abgeschlossen.
Finnish: Toinen äänekäs naksahdus osoittaa, että pistos on annettu kokonaan.
German: REGAIN - Chronische Migräne Emgality
Finnish: Teho ja potilaan raportoimat hoitotulosmittarit REGAIN - Krooninen migreeni Emgality
German: ≥50% MKT Responder
Finnish: ≥ 75 % MHD-vaste
German: Gestationstag wurde in der embryofetalen Toxizitätsentwicklungsstudie an Kaninchen eine Schädelanomalie bei einem männlichen Fötus von einer mit Galcanezumab behandelten Mutter bei einer Exposition von etwa dem 33-fachen der humanen Dosis von 240 mg gefunden.
Finnish: Emo oli saanut galkanetsumabia altistustasolla, joka vastasi noin 33 kertaa ihmiselle 240 mg annoksesta aiheutuvaa altistusta.
German: Emgality ist eine Injektionslösung in einer Klarglasspritze zum einmaligen Gebrauch.
Finnish: Emgality-injektioneste, liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun kerta-annoksena.
German: Achten Sie daher auf entsprechende Reaktionen, während Sie Emgality verwenden.
Finnish: Näiden reaktioiden merkkejä on pidettävä silmällä Emgalityn käytön aikana.
German: Verriegelt/ Entriegelt
Finnish: Alaosa / neulan kärki
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax:}> <{ E-Mail:}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
German: Dies ist wahrscheinlicher, wenn bestimmte Arzneimittel gleichzeitig genommen wurden.
Finnish: Se on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
German: Es ist wahrscheinlich, dass die Wechselwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen sind.
Finnish: Yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti samankaltaisia kuin aikuisilla.
German: Die Menge ist jedoch so gering, dass im Allgemeinen kein Risiko für das Kind besteht.
Finnish: Niiden määrä on kuitenkin niin pieni, ettei siitä yleensä koidu vaaraa lapselle.
German: Tragen Sie sie jedoch nicht mehr als 5 Stunden vor dem Eingriff auf.
Finnish: Älä kuitenkaan levitä sitä yli 5 tuntia ennen toimenpidettä.
German: Diese Aufzählung ist nicht abschließend.
Finnish: Luettelo ei ole kattava.
German: Diese Wirkungen können lebensbedrohend sein.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
German: In diesem Fall wird der Arzt Ihre Herzfunktion beobachten.
Finnish: Tällöin lääkäri seuraa sydämesi toimintaa.
German: Einwirkdauer: 30-60 Minuten.
Finnish: Applikaatioaika: 30-60 minuuttia.
German: Kleinkinder und Kinder 1-5 Jahre
Finnish: Pikkulapset ja lapset 1-5 vuotta
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}> <{Monat JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} {kuukausi VVVV}.
German: Plasmakonzentration [ng/ml]
Finnish: Pitoisuus plasmassa [ng/ml]
German: Der medizinische Eingriff sollte danach sofort beginnen.
Finnish: Lääketieteellinen toimenpide aloitetaan tämän jälkeen välittömästi.
German: Lidocain Prilocain
Finnish: Lidokaiini Prilokaiini
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, gegebenenfalls in Abstimmung mit dem Referenzmitgliedstaat, gemäß der in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren, aktualisiert werden.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmisteinformaation direktiivin 2001/83/EC osion IIII luvussa 4 säädellyn prosessin mukaisesti.
German: Die Maximaldosis beträgt 60 g.
Finnish: Enimmäisannos on 60 g.
German: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage sind das Ergebnis des ReferralVerfahrens, auf das sich diese Kommissionsentscheidung bezieht.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
German: Achten Sie darauf, dass nichts in Ihr Auge kommt, bis das Gefühl zurückgekehrt ist.
Finnish: Suojaa silmääsi, kunnes sen tunto palaa.
German: Was ist EMLA und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä EMLA on ja mihin sitä käytetään
German: • einem Nadeleinstich (z. B. wenn Sie eine Injektion bekommen oder zur Blutabnahme).
Finnish: • neulan pistämistä (esimerkiksi jos saat injektion tai sinulta otetaan verikoe)
German: Kinder 6-11 Jahre
Finnish: Lapset 6-11 vuotta
German: Neugeborene und Säuglinge 0-2 Monate 1)2)3)
Finnish: Vastasyntyneet ja imeväiset 0-2 kuukautta1) 2) 3)
German: Symptome, die den Kreislauf betreffen, werden entsprechend den empfohlenen Maßnahmen zur Wiederbelebung behandelt.
Finnish: Verenkiertoon liittyvät oireet hoidetaan elvytyssuositusten mukaisesti.
German: 1 Stunde
Finnish: 1 tuntia
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokalanästhetika; Amide ATC-Code: N01BB20
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anestesia-aineet, paikallispuudutteet, amidit, ATC-koodi: N01B B20
German: Eine kürzere Einwirkdauer von ca. 15 - 30 Minuten ist möglicherweise ausreichend (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Tällöin saattaa riittää lyhyempi applikaatioaika, 15-30 minuuttia (ks. kohta 5.1).
German: • Cimetidin oder Betablocker, die einen Anstieg der Lidocain-Konzentrationen im Blut verursachen können.
Finnish: • simetidiinia tai beetasalpaajia, jotka saattavat suurentaa lidokaiinin pitoisuuksia veressä.
German: Säuglinge 3-11 Monate 2)
Finnish: Imeväiset 3-11 kuukautta 2)
German: (zehn Quadratzentimetern).
Finnish: (10 neliösenttimetriä) ihoalueelle.
German: Spezielle Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen bei Kindern wurden nicht durchgeführt.
Finnish: Erityisesti lapsia koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG <Datum der Erteilung der Zulassung {TT.Monat JJJJ}> <Datum der letzten Verlängerung der Zulassung {TT.Monat JJJJ}>
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
German: Es wird kein Pflaster verwendet.
Finnish: Peittosidettä ei käytetä.
German: Allerdings weisen tierexperimentelle Studien nicht auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryo-fetale Entwicklung, Geburtsvorgang oder postnatale Entwicklung hin.
Finnish: Eläinkokeissa ei kuitenkaan ole havaittu suoria tai epäsuoria kielteisiä vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen.
German: Eine Einwirkdauer von 60 Minuten kann die Anästhesie weiter verbessern.
Finnish: 60 minuutin applikaatioaika saattaa vielä parantaa puudutusta.
German: Bei Kindern im Alter von 3 Monaten und älter können innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden maximal 2 Dosen im Abstand von mindestens 12 Stunden gegeben werden, siehe Abschnitte 4.4 und 4.8.
Finnish: Vähintään 3 kuukauden ikäisille voidaan antaa enintään kaksi annosta yhden 24 tunnin jakson aikana niin, että antokertojen välillä on vähintään 12 tuntia, ks. kohdat 4.4 ja 4.8.
German: Wenn Lidocain und Prilocain kombiniert wurden, traten lediglich additive Wirkungen, aber keine Anzeichen von Synergismus oder unerwarteter Toxizität auf.
Finnish: Kun lidokaiinia ja prilokaiinia annettiin yhdistelmänä, havaittiin ainoastaan additiivisia vaikutuksia eikä viitteitä synergiasta tai odottamattomasta toksisuudesta todettu.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt insbesondere mit, wenn Sie oder Ihr Kind kürzlich eines der folgenden Arzneimittel angewendet haben oder es Ihnen verabreicht wurde:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos sinä tai lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saanut seuraavia lääkkeitä:
German: Aus diesem Grund sollte das Impfergebnis nach der intrakutanen Injektion von Lebendimpfstoffen überwacht werden, obwohl eine klinische Studie darauf hinweist, dass die Immunantwort, die anhand von lokaler Quaddelbildung bewertet wurde, nicht von einer Anwendung von EMLA vor einer BCG-Impfung beeinflusst wird.
Finnish: Siksi ihonsisäisenä injektiona annettua elävää rokotetta sisältävän rokotteen teho tulee varmistaa, vaikka yksi kliininen tutkimus viittaa siihen, että paikallisten paukamien muodostuksen perusteella arvioituna EMLA-valmisteella ei ole vaikutusta immunisaatiovasteeseen, kun sitä käytetään ennen BCG-rokotteen antamista.
German: Beide Lokalanästhetika zeigten weder in in-vitro- noch in in-vivo-Genotoxizitätstests genotoxisches Potenzial.
Finnish: Kummallakaan paikallispuudutteella ei todettu genotoksisia ominaisuuksia in vitro- eikä in vivo -genotoksisuustutkimuksissa.
German: Vermeiden Sie, EMLA in die Augen zu bekommen, da dies Reizungen verursachen kann.
Finnish: Vältä EMLA-valmisteen joutumista silmiin, koska se voi aiheuttaa ärsytystä.
German: Ältere Patienten Eine Dosisreduktion ist bei älteren Patienten nicht notwendig (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annosta ei tarvitse pienentää iäkkäille potilaille (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
German: (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
German: 2 Stunden
Finnish: 2 tuntia
German: Bisher wurden keine spezifischen Störungen des Reproduktionsprozesses, wie z. B. eine erhöhte Häufigkeit von Missbildungen oder andere direkt oder indirekt schädigende Wirkungen auf den Fetus, berichtet.
Finnish: Erityisiä lisääntymishäiriöitä, esim. sikiön epämuodostumien määrän lisääntymistä tai muuta suoraa tai epäsuoraa haitallista vaikutusta sikiöön, ei toistaiseksi ole raportoitu.
German: Vor Injektion von Lokalanästhetika Haut von weiblichen Genitalien
Finnish: Ennen puudutteen injisoimista Naisen genitaalien iho
German: Bei schweren Fällen von Überdosierung können Krankheitsanzeichen wie Krampfanfälle, niedriger Blutdruck, verlangsamte Atmung, Aussetzen der Atmung und veränderter Herzschlag auftreten.
Finnish: Vakavissa yliannostustapauksissa oireita voivat olla kouristuskohtaukset, matala verenpaine, hidas hengitys, hengityspysähdys ja muutokset sydämen sykkeessä.
German: Tabelle 2 Pädiatrische Patienten im Alter von 0-11 Jahren Altersgruppe
Finnish: Taulukko 2 0-11-vuotiaat pediatriset potilaat
German: 6 - 8 Jahre
Finnish: 6⎼8 vuotta
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Kontakt mit den Augen vermeiden.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Vältä aineen joutumista silmiin.
German: Beide Wirkstoffe zeigten eine geringe orale akute Toxizität und weisen daher eine gute Sicherheitsspanne auf, falls EMLA versehentlich verschluckt wird.
Finnish: Molemmilla vaikuttavilla aineilla todettiin vähäinen oraalinen akuutti toksisuus, eli EMLA-valmisteen turvallisuusmarginaali on suuri, jos sitä niellään vahingossa.
German: - EMLA kann vor der Reinigung von Beingeschwüren bis zu 15 Mal über einen Zeitraum von 1-2 Monaten angewendet werden.
Finnish: - EMLA-valmistetta voidaan käyttää ennen säärihaavojen puhdistusta korkeintaan 15 kertaa 1-2 kuukauden aikana.
German: EMLA verringerte das Schmerzempfinden sowohl bei der Einführung von Nadeln als auch bei der Injektion von Impfstoffen.
Finnish: EMLA vähensi kipua sekä neulanpiston että rokotusten yhteydessä.
German: EMLA sollte nicht angewendet werden:
Finnish: EMLA-valmistetta ei pidä käyttää:
German: Die Tabelle basiert auf Nebenwirkungen, welche während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung berichtet wurden.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was EMLA enthält - Die Wirkstoffe sind: Lidocain und Prilocain [ist national auszufüllen]
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä EMLA sisältää - vaikuttavat aineet ovat lidokaiini ja prilokaiini [täytetään kansallisesti]
German: Spezielle Studien über Wechselwirkungen von Lidocain/Prilocain mit Antiarrhythmika der Klasse III (z. B. Amiodaron) wurden nicht durchgeführt, es ist aber Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.4).
Finnish: Erityisiä interaktiotutkimuksia lidokaiinilla/prilokaiinilla ja luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaronilla) ei ole tehty, mutta varovaisuutta tulee noudattaa (ks. myös kohta 4.4.
German: Wenn zur Vermeidung einer Überdosierung ein hoher Grad an Präzision bei der Dosierung notwendig ist (d. h. im Fall von Dosierungen bei Neugeborenen im Bereich der Maximaldosis oder wenn zwei Anwendungen innerhalb von 24 Stunden benötigt werden), kann eine Spritze verwendet werden, bei der 1 ml = 1 g beträgt.
Finnish: Jos annostelu edellyttää suurta tarkkuutta yliannostuksen estämiseksi (kuten vastasyntyneiden enimmäisannoksia lähellä olevien annosten yhteydessä tai jos 24 tunnin jakson aikana tarvitaan kaksi käyttökertaa), voidaan käyttää ruiskua, jossa 1 millilitra vastaa 1 grammaa.
German: Die Einzelheiten zu den Indikationen oder Eingriffen für die Anwendung sind mit Dosierung und Einwirkdauer in den Tabellen 1 und 2 dargestellt.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot käyttöaiheista tai toimenpiteistä, annostuksista ja käyttöajoista on kerrottu taulukoissa 1 ja 2.
German: Diese okulare Reaktion kann durch den hohen pH-Wert der Formulierung der Emulsion (ca. 9) beeinflusst worden sein, ist aber wahrscheinlich teilweise auch ein Resultat des reizauslösenden Potenzials der Lokalanästhetika selbst.
Finnish: Emulsiomuodon korkea pH (noin 9) on saattanut vaikuttaa tähän silmäreaktioon, mutta todennäköisesti osasyynä ovat myös paikallispuudutteiden ärsyttävät ominaisuudet sinällään.
German: Verteilen Sie die Creme unter dem Pflaster nicht.
Finnish: Älä levitä voidetta peittositeen alla.
German: Da die Resorption durch die intakte Haut langsam erfolgt, sollte ein Patient mit Toxizitätssymptomen im Anschluss an die Notfallbehandlung für einige Stunden unter Beobachtung gehalten werden.
Finnish: Koska imeytyminen ehjältä iholta on hidasta, potilaita, joilla on myrkytyksen oireita, on tarkkailtava useita tunteja ensihoidon jälkeen.
German: Wenn Sie unangenehme oder ungewöhnliche Wirkungen bemerken, während Sie EMLA anwenden, beenden Sie die Anwendung und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker so schnell wie möglich.
Finnish: Jos havaitset haitallisia tai epätavallisia vaikutuksia EMLA-valmistetta käyttäessäsi, lopeta sen käyttö ja ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan mahdollisimman pian.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen beziehen sich auf Beschwerden am Anwendungsort (vorübergehende lokale Reaktionen am Anwendungsort), die gelegentlich auftreten.
Finnish: Yleisimmät todetut haittavaikutukset liittyvät antopaikan oireisiin (ohimenevät paikalliset reaktiot applikaatiopaikassa), joita ilmoitettiin yleisesti.
German: Siehe Tabelle 4.
Finnish: Taulukko 4.
German: Brennen2,3
Finnish: Polttava tunne2,3
German: Tabelle 1 Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren Indikation/Eingriff
Finnish: Taulukko 1 Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret Käyttöaihe/toimenpide
German: Die Anwendung von EMLA in der Umgebung des Auges sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen, da es zu Augenirritationen kommen kann.
Finnish: Applikoitaessa EMLA-valmistetta silmien lähelle on noudatettava erityistä varovaisuutta, koska se saattaa ärsyttää silmiä.
German: Wenn die empfohlene Dosierung überschritten wird, sollte der Patient hinsichtlich des Auftretens von systemischen Nebenwirkungen neben der Methämoglobinämie beobachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 4.9).
Finnish: Jos suositeltu annos ylitetään, potilasta on tarkkailtava methemoglobinemiasta johtuvien systeemisten haittavaikutusten varalta (ks. kohdat 4.2, 4.8 ja 4.9).
German: Chirurgische Behandlung von lokalen Läsionen, z. B. Entfernung von Genitalwarzen (condylomata acuminata) und vor Injektion von Lokalanästhetika
Finnish: Genitaalien limakalvot Paikalliset kirurgiset toimenpiteet, esim. kondyloomien (condylomata acuminata) poisto, ja ennen puudutteen injisoimista
German: Eine Einwirkzeit länger als 30 Minuten kann zu einem vermehrten Auftreten von lokalen Gefäßreaktionen führen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Finnish: Yli 30 minuutin käyttöaika saattaa aiheuttaa enemmän paikallisia ihoreaktioita (ks. myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset).
German: - wenn Sie oder Ihr Kind eine juckende Hautkrankheit haben, „atopische Dermatitis" genannt, kann eine kürzere Einwirkzeit ausreichend sein.
Finnish: - jos sinulla tai lapsellasi on kutiava ihotauti eli atooppinen ihottuma, lyhyempi käyttöaika iholla saattaa olla riittävä.
German: Weitere Faktoren sind die Dicke der Haut (die von Körperstelle zu Körperstelle variiert) und andere Hautbedingungen, wie Hauterkrankungen oder eine Rasur.
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä ovat ihon paksuus (joka vaihtelee kehon eri osissa), muut olosuhteet, kuten ihosairaudet ja ihokarvojen ajelu.
German: Arzneimittel, die die Clearance von Lidocain herabsetzen (wie z. B. Cimetidin oder Betablocker), können potenziell toxische Plasmakonzentrationen hervorrufen, wenn Lidocain wiederholt in hoher Dosierung über einen langen Zeitraum angewendet wird.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka pienentävät lidokaiinin puhdistumaa (esim. simetidiini tai beetasalpaajat) saattavat aiheuttaa mahdollisesti toksisia pitoisuuksia plasmassa, kun lidokaiinia annetaan toistetusti suurina annoksina pitkän ajan kuluessa.
German: Die maximale Konzentration ist nicht vom Alter des Patienten abhängig, wird aber signifikant (p<0,01) von der Größe der Fläche des Bein-Ulkus beeinflusst.
Finnish: Huippupitoisuus ei riipu potilaan iästä, mutta haava-alueen koko vaikuttaa siihen merkitsevästi (p < 0,01).
German: Die Summe der maximalen Plasmakonzentrationen von Lidocain und Prilocain beträgt weniger als ein Drittel derer, die mit toxischen Reaktionen assoziiert sind, ohne erkennbare Akkumulation über 10 Tage.
Finnish: Lidokaiinin ja prilokaiinin plasman huippupitoisuuksien summa on alle kolmasosa toksisiin reaktioihin liittyvästä pitoisuudesta, eikä selvää kertymistä havaita 10 vuorokauden aikana.
German: Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA-Systemorganklassen (SOC) unter Verwendung der Ebene der bevorzugten Begriffe aufgelistet.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on lueteltu MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaan käyttäen suositeltuja termejä.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird das Pflaster abnehmen und die Creme entfernen, direkt bevor sie den medizinischen Eingriff vornehmen (z. B. direkt bevor die Nadel eingeführt wird).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja poistaa peittositeen ja emulsiovoiteen juuri ennen lääketieteellistä toimenpidettä (esimerkiksi juuri ennen pistosta).
German: Wenn Sie eine größere Menge von EMLA angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von EMLA angewendet haben, als Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Ihnen gesagt hat, informieren Sie diese unverzüglich, auch wenn Sie keine Krankheitsanzeichen bemerken.
Finnish: Jos käytät enemmän EMLA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt EMLA-valmistetta enemmän kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut, ota heihin yhteyttä välittömästi, vaikka sinulla ei olisi mitään oireita.
German: Lidocain überwindet die Plazentaschranke mittels einfacher Diffusion.
Finnish: Lidokaiini läpäisee istukan yksinkertaisen diffuusion avulla.