FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os objetivos consistiram em avaliar a eficácia do sulfato de apramicina, administrado na água de bebida durante cinco dias consecutivos, com níveis posológicos de 75, 150 e 225 mg/litro, como tratamento para estas infeções.
Maltese: L-objettivi kienu li tiġi evalwata l-effikaċja tas-sulfat tal-apramiċina, mogħti fl-ilma tax-xorb għal ħamest ijiem konsekuttivi, f'livelli tad-doża ta' 75, 150 u 225 mg/litru bħala kura għal dawn l-infezzjonijiet.
Portuguese: Foi proposto um valor-limite do tipo selvagem ≥32 μg/ml para E. coli de origem bovina.
Maltese: Ġie propost valur ta' limitu tat-tip selvaġġ ta' ≥32 μg/ml għal E. coli ta' oriġini mill-ħnieżer.
Portuguese: Dosagem (mg de medicamento veterinário por kg de peso corporal/dia)
Maltese: Doża (mg ta' prodott għal kull kg ta' piż tal-ġisem kuljum)
Portuguese: Suínos (leitões desmamados):
Maltese: Ħnieżer (qżieqeż miftuma):
Portuguese: Cada saqueta contém 2 x 106 UI de sulfato de apramicina e peso de 3,6 g de produto.
Maltese: Kull qartas fih 2 x 106 IU ta' apramycin sulfate u piż ta' 3.6 g tal prodott.
Portuguese: Anexo III
Maltese: ANNESS III
Portuguese: Cada saco contém 1000 x 106 UI de sulfato de apramicina e peso de 1,812 g de produto.
Maltese: Kull borża fiha 1,000 x 106 IU ta' apramycin sulfate u piż ta' 1,812 g tal-prodott.
Portuguese: Além disso, a utilização de apramicina foi considerada preferível à potencial utilização de agentes antimicrobianos mais críticos, como as fluoroquinolonas.
Maltese: Barra minn hekk l-użu tal-apramiċina ġie kkunsidrat bħala preferibbli għall-użu potenzjali ta' antimikrobiċi aktar kritiċi bħall-fluworokinoloni.
Portuguese: As galinhas foram autorizadas como espécie-alvo na Espanha, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Maltese: It-tiġieġ ġew awtorizzati fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Portuguese: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Maltese: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Portuguese: Os dados clínicos fornecidos demonstraram que Girolan era eficaz no tratamento da enterite bacteriana causada por E. coli quando administrado numa dose de 12 500 UI de apramicina por kg de pc (correspondente a 22,5 mg de medicamento veterinário/kg de pc), diariamente durante 7 dias consecutivos.
Maltese: Id-data klinika pprovduta wriet li Girolan kien effettiv fil-kura ta' enterite batterika kkawżata minn E. coli meta ngħata b'12,500 IU apramiċina għal kull kg bw (li tikkorrispondi għal 22.5 mg ta' prodott/kg bw), kuljum għal 7 ijiem konsekuttivi.
Portuguese: Vitelos, Suínos, Frangos
Maltese: Qżieqeż, Broilers, Fniek
Portuguese: Vitelos pré-ruminantes:
Maltese: Għoġġiela preruminanti:
Portuguese: 8 de maio de 2018
Maltese: 8 ta' Mejju 2018
Portuguese: Resultado de um procedimento nos termos do artigo 34.º da Diretiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/122)
Portuguese: Girolan (e nome associado Apralan) é comercializado na Alemanha, Dinamarca, Espanha, França, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Maltese: Girolan (u l-isem assoċjat tiegħu Apralan) huwa kkummerċjalizzat fid-Danimarka, fi Franza, filĠermanja, fl-Irlanda, fl-Italja, fin-Netherlands, fil-Portugall, fi Spanja u fir-Renju Unit.
Portuguese: A apramicina é um antibiótico aminociclitol de largo espetro produzido por uma estirpe de Streptomyces tenebrarius.
Maltese: Apramycin hija antibijotiku aminoċiklitol ta' spettru wiesa' prodott minn razza ta' Streptomyces tenebrarius.
Portuguese: Girolan foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Maltese: Girolan huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Portuguese: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) em vitelos pré-ruminantes; para o tratamento da colibacilose causada por Escherichia coli em galinhas; e para o tratamento e metafilaxia da enterite bacteriana causada por Escherichia coli em coelhos.
Maltese: Girolan huwa indikat għat-trattament ta' enterite batterjali kkawżata minn Escherichia coli fil-ħnieżer; trattament ta' enterite batterjali kkawżata minn Escherichia coli u tifqigħat kliniċi minħabba Salmonella enterica subsp. enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) f'għoġġiela pre-ruminanti; trattament ta' kolibaċillożi kkawżata minn Escherichia coli fit-tiġieġ u trattament u metafilassi ta' enterite batterjali kkawżata minn Escherichia coli fil-fniek.
Portuguese: O que é Girolan e nome associado Apralan?
Maltese: X'inhu Girolan u l-isem assoċjat tiegħu Apralan?
Portuguese: Girolan é um medicamento veterinário disponível na forma de um pó para utilização na água de bebida/no leite que contém sulfato de apramicina como substância ativa.
Maltese: Girolan huwa prodott mediċinali veterinarju disponibbli bħala trab għall-użu f'ilma tax-xorb/ħalib li fih is-sulfat tal-apramiċina bħala sustanza attiva.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 8 de maio de 2018.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-8 ta' Mejju 2018.
Portuguese: Em 24 de junho de 2016, a Espanha remeteu a questão para o CVMP, para harmonização da informação do medicamento veterinário relativa a Girolan (e nome associado Apralan) na UE.
Maltese: Fl-24 ta' Ġunju 2016, Spanja rreferiet il-kwistjoni lis-CVMP sabiex l-informazzjoni dwar il-prodott għal Girolan tiġi armonizzata (u l-isem assoċjat tiegħu Apralan) fl-UE.
Portuguese: A informação alterada do medicamento veterinário está disponível no separador «All documents».
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott emendata hija disponibbli fit-tab "Id-dokumenti kollha" ("All documents").
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação do medicamento veterinário [Resumo das Características do Medicamento (RCM), Rotulagem e Folheto Informativo] relativa ao medicamento supracitado em toda a União Europeia (UE).
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni dwar il-prodott [sommarju talkaratteristiċi tal-prodott (SPC), tat-tikkettar u tal-fuljett ta' tagħrif], għall-prodott imsemmi qabel flUnjoni Ewropea (UE).
Portuguese: Número de UE
Maltese: Numru ta' l-EU
Portuguese: Embalagens
Maltese: Qawwa
Portuguese: Dimensão da embalagem
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett Daqs tal-pakkett
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é superior a 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta hija aktar minn 80%.
Portuguese: Carmelose cálcica
Maltese: Carmellose calcium
Portuguese: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 50 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 50 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 100 pillola
Portuguese: A substância ativa é a pioglitazona.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi pioglitazone.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Maltese: Għall-lista kompleta ta'sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Portuguese: Quase todos os indivíduos (95 %) estavam a receber medicação cardiovascular (beta bloqueadores, inibidores de ECA, antagonistas da angiotensina II, bloqueadores do canal de cálcio, nitratos, diuréticos, aspirina, estatinas, fibratos).
Maltese: Kważi s-suġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi talkanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D 2D barcode li jinkludi l-identifikatur uniku.
Portuguese: 220 Hafnarfjörður Islândia
Maltese: Hafnarfjörður Iceland
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Maltese: • Rapporti perjodiċi ta 'aġġornament tas-sigurtà
Portuguese: Contém lactose mono-hidratada.
Maltese: Fiha lactose monohydrate.
Portuguese: Foram notificados casos de cancro da bexiga com maior frequência na meta-análise dos ensaios clínicos controlados com pioglitazona (19 casos em 12.506 doentes, 0,15%) do que nos grupos controlo (7 casos em 10.212 doentes, 0,07%) Taxa de Risco (TR)=2,64 (95% Intervalo de Confiança (IC) 1,11-6,31, P=0,029).
Maltese: Każijiet ta 'kanċer tal-bużżieqa tal-urina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każi minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Portuguese: Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Maltese: Ltd., Malta.
Portuguese: Estearato de magnésio.
Maltese: Magnesium stearate
Portuguese: O volume de distribuição estimado em seres humanos é de 0,25 l/kg.
Maltese: Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 0.25 l/kg.
Portuguese: Foi notificado edema em 6-9% dos doentes tratados com pioglitazona durante um ano, em ensaios clínicos controlados.
Maltese: Edima kienet irrappurtata bejn 6-9% tal-pazjenti kkurati bil-pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Portuguese: • Medidas adicionais de minimização do risco
Maltese: • Aktar attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Portuguese: Glidipion contém pioglitazona.
Maltese: Glidipion fih pioglitazone.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
Maltese: Ara sezzjoni 4.2 għall-aktar informazzjoni fuq l-użu pedjatriku.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥.1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecida
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Portuguese: Glidipion 15 mg, 30 mg e 45 mg comprimidos Glidipion 15 mg comprimidos
Maltese: Glidipion 15 mg, 30 mg u 45 mg pilloli Glidipion 15 mg pilloli
Portuguese: Fraturas ósseas
Maltese: Hafnarfjörður
Portuguese: VAL.
Maltese: Int.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
Maltese: Kontentut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Portuguese: Foram observados aumentos proporcionais da concentração plasmática com doses entre 2 e 60 mg.
Maltese: Żieda proporzjonali filkonċentrazzjoni fil-plażma kienet osservata f'dozi minn 2 - 60 mg.
Portuguese: Não obstante, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento caso o medicamento esteja incluído na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni fis-suq għandu jissottometti rapporti perjodiċi ta' aġġornament tas-sigurta' għal dan il-prodott mediċinali jekk ilprodott jiġi inkluż fil-lista ta 'dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) previsti taħt l-Artikolu 107c (7) tad-Direttiva 2001/83/EC u pubblikata fuq il-web-portal tal-mediċini tal-Ewropa.
Portuguese: As taxas de edema nos grupos comparadores (sulfonilureia, metformina) foram 2-5%.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi komparati (sulphonylurea , metformin) kienu bejn 25 %.
Portuguese: Cada comprimido contém 75,54 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 75.54 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Os estudos efetuados no ser humano não sugerem indução do citocromo indutível principal P450, 1A, 2C8/9 e 3A4.
Maltese: Studji fil-bniedem jissuġġerixxu li m'hemm l-ebda induzzjoni taċ-ċitokromu prinċipali induċibbli P450, 1A, 2C8/9 u 3A4.
Portuguese: semivida média de eliminação plasmática da pioglitazona inalterada no ser humano é de 5 a 6 horas e para o respetivo total de metabolitos ativos 16 a 23 horas.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollhatiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Maltese: • Sistema ta' l-immaniġġar tar-riskju (RMP)
Portuguese: Blisters de alumínio/alumínio, embalagens de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 e 100 comprimidos.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Aluminju/Folja tal-aluminju, pakketti ta' 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, u 100 pillola.
Portuguese: Cada comprimido contém 113,31 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 113.31 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Cada comprimido contém 37,77 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 37.77 mg ta' lactose monohydrate (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: No estudo de 3,5 anos sobre risco cardiovascular, PROactive, 44/870 (5,1 %; 1,0 fraturas por 100 doentes ano) de doentes do sexo feminino tratadas com pioglitazona tiveram fraturas, comparativamente com 23/905 (2,5 %; 0,5 fraturas por 100 doentes ano) de doentes do sexo feminino tratadas com comparador.
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1%; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Portuguese: A administração concomitante de pioglitazona com gemfibrozil (um inibidor do citocromo P450 2C8) ou com rifampicina (um indutor do citocromo P450 2C8) originou o aumento ou a diminuição, respetivamente, das concentrações de pioglitazona no plasma (ver secção 4.5).
Maltese: L-għotja ta' pioglitazone flimkien ma' gemfibrozil (inibitur taċ-ċitokromju P450 2C8) jew ma' rifampicin (induttur taċ-ċitokromju P450 2C8) huwa rrappurtat li jżid jew inaqqas, rispettivament, ilkonċentrazzjoni fil-plażma ta' pioglitazone (ara sezzjoni 4.5).
Portuguese: Não há qualquer indução das principais isoenzimas indutíveis do P450 no ser humano, 1A, 2C8/9 e 3A4.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-isoenzimi prinċipali induċibbli ta' P450 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Portuguese: Em doentes a tomar insulina sem pioglitazona, a incidência de insuficiência cardíaca foi de 8,2% nos doentes ≥ 65 anos, em comparação a 4,0% em doentes com menos de 65 anos.
Maltese: F'pazjenti fuq linsulina mingħajr pioglitazone l-inċidenża ta'insuffiċjenza tal-qalb kienet 8.2% f'dawk ≥ 65 sena meta mqabbla ma' 4.0% f'pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Portuguese: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009
Maltese: EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008 EU/1/12/756/009 EU/1/12/756/010
Portuguese: Não se preveem interações com substâncias metabolizadas por estas enzimas, por exemplo contracetivos orais; ciclosporina; bloqueadores dos canais de cálcio e inibidores da HMGCoA reductase.
Maltese: Mhumiex mistennija interazzjonijiet ma' sustanzi metabolizzati minn dawn l-enżimi, e.ż. kontraċettivi li jittieħdu mill-ħalq, cyclosporin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, u inibituri ta' HMGCoA reductase.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com função renal comprometida (depuração da creatinina > 4 ml/min (ver secção 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħijja ta'creatinine> 4 ml/min) (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Aos dois anos, o controlo da glicemia (definido como HbA1c < 8,0 %) manteve-se em 69 % dos doentes tratados com pioglitazona, comparativamente com 50 % de doentes tratados com gliclazida.
Maltese: Wara sentejn, il-kontroll gliċemiku (definit bħala HbA1c < 8.0%) inżamm f'69% tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone, meta mqabbla ma' 50% tal-pazjenti fuq gliclazide.
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas) inflamação dos seios nasais (sinusite) dificuldade em dormir (insónia)
Maltese: Mhux komuni (jista' jaffetwa minn 1 sa 10 nies) sinusite problema biex torqod (insonnja)
Portuguese: Verificaram-se alterações semelhantes em doentes tratados com metformina (hemoglobina 3-4 % e hematócrito 3,6-4,1% de reduções relativas) e duma forma menos extensa nos doentes tratados com sulfonilureia e insulina (hemoglobina 1-2 % e hematócrito 1-3,2 % de reduções relativas), em ensaios comparativos e controlados, com pioglitazona.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv flemoglobina 3 - 4% u fl-ematokrita 3.6 - 4.1%) u mhux daqstant b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2%).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glidipion 30 mg genérico
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glidipion 30 mg
Portuguese: Qual o aspeto de Glidipion e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Glidipion 15 mg são são brancos, redondos, achatados, biselados, com um diâmetro de 5,5 mm e com a gravação "TZ15" num dos lados.
Maltese: Id-Dehra ta' Glidipion u l-kontenuti tal-pakkett Glidipion15 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b'dijametru ta' 5.5 mm u immarkati b'‘TZ15' fuq naħa waħda .
Portuguese: Isto é semelhante ao verificado no grupo do comparador ativo, sulfonilureia.
Maltese: Dan huwa simili għal dak osservat fi grupp attiv ta' paragun b'sulphonylurea.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glidipion 45 mg genérico
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glidipion 45 mg
Portuguese: Os edemas notificados foram geralmente ligeiros a moderados e habitualmente não exigiram a suspensão do tratamento.
Maltese: Ir-rapporti ta' edima ġeneralment kienu ħfief għal moderati u normalment ma kinux jinħtieġu twaqqif tal-kura.
Portuguese: As reações adversas notificadas em número superior ao placebo (> 0,5%) e em mais do que um caso isolado em doentes que receberam pioglitazona em estudos duplamente cegos estão listadas abaixo, por termo preferencial MedDRA, por classe de sistema de orgãos e frequência absoluta.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati aktar (> 0.5%) minn bil-plaċebo u f'aktar minn każ iżolat f'pazjenti li qed jirċievu pioglitazone fi studji double-blind huma mniżżla hawn taħt bis-sistema ta' terminu ppreferut MedDRA permeżż tas-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza assoluta.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidad e e reações alérgicas desconheci da desconhecid a desconheci da desconheci da desconheci da
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni sensittività eċċessiva u reazzjonijiet allerġiċi1
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino dispneia frequentes
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Qtugħ ta' nifs
Portuguese: Nas embalagens de 14, 28, 56, 84 e 98 comprimidos, poderá verificar o último dia em que tomou o comprimido de Glidipion, referindo-se ao calendário impresso no blister.
Maltese: Għall-pakketti ta' 14, 28, 56, 84 u 98 pakkett pilloli, tista' tiċċekkja l-ġurnata li fiha ħadt l-aħħar ilpillola ta' Glidipion billi tirreferi għall-kalendarju stampat fuq il-folja.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Glidipion 15 mg genérico
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Glidipion 15 mg
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com pioglitazona em todos os sub-grupos da população pediátrica da Diabetes Mellitus Tipo 2.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini neħħiet l-obbligu li r-riżultati ta' studji jiġu ppreżentati bi Pioglitazone fis-sottogruppi kollha tal-popolazzjoni pedjatrika b'Tip 2 Diabetes Mellitus.
Portuguese: Com base nos potenciais riscos associados à terapêutica prolongada, os prescritores devem confirmar que o benefício da pioglitazona é mantido através de avaliações de rotina subsequentes (ver secção 4.4).
Maltese: Fid-dawl ta' riskji potenzjali ma' terapija fit-tul, ittobba għandhom jikkonfermaw mir-reviżjonijiet sussegwenti ta' rutina li l-benefiċċju ta' pioglitazone ikompli (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: No estudo de 3,5 anos, PROactive, 44/870 (5,1 %) de doentes do sexo feminino tratadas com pioglitazona tiveram fraturas, comparativamente com 23/905 (2,5 %) de doentes do sexo feminino tratadas com comparador.
Maltese: Fl-istudju PROactive ta' 3.5 snin, 44/870 (5.1%) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5%) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Portuguese: Os comprimidos de Glidipion 30 mg são brancos, redondos, achatados, biselados, com um diâmetro de 7 mm e com a gravação "TZ30" num dos lados.
Maltese: Glidipion 30 mg huma pilloli bojod, tondi, bbuzzati b'dijametru ta' 7 mm u immarkati b'‘TZ30' fuq naħa waħda.
Portuguese: Os estudos in vitro não demonstraram uma inibição de qualquer subtipo do citocromo P450.
Maltese: Studji in vitro wrew li m'hemm l-ebda induzzjoni ta' kull sottotip ta' ċitokromu P450.
Portuguese: Observaram-se fraturas em 2,6 % de mulheres a tomarem pioglitazona, comparativamente com 1,7 % de mulheres tratadas com comparador.
Maltese: Fratturi kienu osservati f'2.6% ta' nisa li kienu qed jieħdu pioglitazone meta mqabbla ma' 1.7% tannisa kkurati bi prodott paragun.
Portuguese: A fim de serem doentes elegíveis tinham que ter uma ou mais das seguintes condições: enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, intervenção cardíaca percutânea ou enxerto com bypass arterial coronário, síndrome coronário agudo, doença arterial coronária ou doença arterial obstrutiva periférica.
Maltese: Biex ikunu eliġibbli, il-pazjenti ried ikollhom waħda jew aktar minn dawn li ġejjin: infart mijokardijaku, puplesija, intervent kardijaku perkutanju jew bypass bi graft tal-arterja koronarja, sindromu koronarju akut, mard koronarju arterjali, jew mard tal-arterji periferali misduda.
Portuguese: Os estudos de interação demonstraram que a pioglitazona não tem nenhum efeito relevante quer na farmacocinética quer na farmacodinâmica da digoxina, varfarina, femprocumom, e metformina.
Maltese: Studji dwar interazzjoni wrew li pioglitazone m'għandu l-ebda effett relevanti la fuq ilfarmakokinetika u lanqas fuq il-farmakodinamika ta' digoxin, warfarin, phenprocoumon u metformin.
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas) infeção respiratória perturbações da visão aumento de peso entorpecimento (adormecimento dos membros)
Maltese: Komuni (jista' jaffetwa minn 1 sa 10 nies) - infezzjoni respiratorja - vista mhux normali - żieda fil-piż - tnemnim
Portuguese: Se os níveis de ALT permanecerem > 3x o limite superior normal, a terapêutica deve ser descontinuada.
Maltese: Jekk il-livelli ta' ALT jibqgħu > 3 X l-ogħla limitu tan-normal, it-terapija għandha titwaqqaf.
Portuguese: O Guia do Prescritor deve destacar o seguinte:
Maltese: Pioglitazone huwa kontra-indikat f'pazjenti bi:
Portuguese: Durante o tratamento com pioglitazona verificou-se uma pequena redução na hemoglobina média (4 % de redução relativa) e no hematócrito (4,1 % de redução relativa), consistente com hemodiluição.
Maltese: Kien hemm tnaqqis żgħir fil-medja ta' emoglobina (tnaqqis relattiv ta' 4%) u ematokrita (tnaqqis relattiv ta' 4.1%) waqt terapija b'pioglitazone, konsistenti ma' emodiluzzjoni.
Portuguese: Os comprimidos de Glidipion contêm lactose mono-hidratada e por isso não devem ser administrados a doentes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactase.
Maltese: Il-pilloli Glidipion fihom lactose monohydrate u għalhekk m'għandhomx jingħataw lil pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, defiċjenza Lapp lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose.