FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tecknen på detta kan inkludera svaghet, långsamma reflexer, illamående, kräkningar, låga kalciumnivåer i blodet, andningssvårigheter, lågt blodtryck och oregelbundna hjärtslag.
Polish: W takim przypadku mogą wystąpić następujące objawy: osłabienie, spowolnienie odruchów, nudności, wymioty, niski poziom wapnia we krwi, problemy z oddychaniem, niskie ciśnienie krwi i nieregularne bicie serca.
Swedish: Mängden magnesium i Numeta G16E kan orsaka förhöjda nivåer av magnesium i blodet.
Polish: Ilość magnezu znajdująca się w produkcie Numeta G16%E może spowodować podwyższenie stężenia magnezu we krwi.
Swedish: Allvarliga rubbningar i elektrolyt- och vätskebalans, svår vätskeöverbelastning och svåra ämnesomsättningsrubbningar skall korrigeras innan infusionen startas (se 4.3 kontraindikationer).
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać ciężkie zaburzenia równowagi wodnej i elektrolitowej, ciężkie stany przeciążenia nadmierną ilością płynów oraz ciężkie zaburzenia metaboliczne (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Swedish: Om magnesiumnivåerna i blodet är förhöjda kommer infusionen att stoppas eller minskas.
Polish: Jeśli stężenie magnezu we krwi jest podwyższone, infuzja zostanie wstrzymana lub zmniejszona zostanie szybkość podawania leku.
Swedish: Eftersom dessa tecken kan vara svåra att upptäcka kan ditt barns blodvärden komma att övervakas av läkaren, särskilt om ditt barn har riskfaktorer för förhöjda nivåer av magnesium i blodet, inklusive nedsatt njurfunktion.
Polish: Objawy mogą być trudne do wykrycia, dlatego lekarz może monitorować stężenie magnezu we krwi dziecka, zwłaszcza w przypadku dzieci, u których występują czynniki ryzyka podwyższonego stężenia magnezu we krwi, do których należy zaburzenie czynności nerek.
Swedish: Rapportering av biverkningar
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Swedish: Tecken på hypermagnesemi inkluderar allmän svaghet, hyporeflexi, illamående, kräkning, hypokalcemi, andningssvikt, hypotoni och arytmier.
Polish: Do objawów hipermagnezemii należą: ogólne osłabienie, osłabienie odruchów, nudności, wymioty, hipokalcemia, niewydolność oddechowa, niedociśnienie tętnicze i zaburzenia rytmu serca.
Swedish: [Denna ordalydelse ska införas i början av bipacksedeln]
Polish: [Następujący tekst powinien być wprowadzony na początku ChPL]
Swedish: Produktresumé för Numeta G16E, och associerade namn.
Polish: Ulotka dla pacjenta NUMETA G16%E i nazw powiązanych
Swedish: 4.8 Biverkningar [Nedanstående ordalydelse ska införas i dettaavsnitt] Rapportering av misstänkta biverkningar
Polish: 4.8 Działania niepożądane [Następujący tekst powinien być dodany w tym punkcie] Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Swedish: [Denna ordalydelse ska införas i början av produktresumén] Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Polish: [Następujący tekst powinien być wprowadzony na początku ulotki dla pacjenta]
Swedish: 18 november 2013
Polish: 18 listopada 2013 r.
Swedish: CMD(h)-mötet i september 2013
Polish: Posiedzenie CMDh we wrześniu 2013 r.
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (ändringen lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany przez podmiot odpowiedzialny):
Swedish: Till slutet av kvartal 3
Polish: Do końca trzeciego kwartału 2015 r.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en reviderad riskhanteringsplan som ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsåtgärdernas effekt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć poprawiony plan zarządzania ryzykiem uwzględniający propozycje oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska utföra en prospektiv icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning för att ytterligare utvärdera de iakttagna magnesiumnivåerna hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år som behandlats med Numeta G16%E i rutinmässig klinisk praxis.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić, w ramach rutynowej praktyki klinicznej, prospektywne nieinterwencyjne badanie dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu w celu dalszej oceny stężeń magnezu u noworodków urodzonych w terminie oraz u dzieci do drugiego roku życia leczonych produktem leczniczym Numeta G16%E.
Swedish: Villkor för godkännandena för försäljning av Numeta G16%E och associerade namn
Polish: Numeta G16%E i nazw produktów związanych
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten eller referensmedlemsstaten, ska säkerställa att innehavaren av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor för Numeta G16%E:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmiot odpowiedzialny produktu Numeta G16%E spełnił następujące warunki:
Swedish: CMD(h) är ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater.
Polish: CMD(h) jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie UE.
Swedish: 20 september 2013 EMA/564255/2013
Polish: EMA/564255/2013
Swedish: • Föräldrar som har frågor eller känner oro bör tala med den behandlande läkaren eller annan sjukvårdspersonal.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań rodzice powinni porozmawiać z lekarzem dziecka lub innym personelem medycznym.
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E har varit godkända sedan 2011 genom nationella förfaranden i följande medlemsstater: Belgien, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Polish: Produkty lecznicze Numeta G13%E i Numeta G16%E są dopuszczone do obrotu od 2011 r. w drodze procedur krajowych w następujących państwach członkowskich: Austria, Belgia, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Holandia, Norwegia, Polska, Portugalia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.
Swedish: Mer information om EU:s säkerhetsgranskning:
Polish: Dalsze informacje dotyczące oceny bezpieczeństwa obejmującej całą UE:
Swedish: • Allvarlig hypermagnesemi är sällsynt men kan ha oönskade kliniska följder.
Polish: • Ciężka hipermagnezemia występuje rzadko, ale może mieć niepożądane skutki kliniczne.
Swedish: Detta ska göras i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.
Polish: Czynności te należy prowadzić zgodnie z uznaną praktyką kliniczną i indywidualnymi potrzebami klinicznymi pacjentów.
Swedish: Berörda parter uppmanades dessutom att lämna in all relevant information som gav stöd för bedömningen, och myndighetens pediatriska kommitté (PDCO) rådfrågades.
Polish: W ramach tej oceny zaproszono również interesariuszy do przedłożenia istotnych informacji oraz poproszono o konsultację działający przy Agencji Komitet Pediatryczny (PDCO).
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska dock tänka på den potentiella risken för hypermagnesemi.
Polish: Personel medyczny powinien być jednak świadomy potencjalnego ryzyka wystąpienia hipermagnezemii.
Swedish: Granskningen utfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Swedish: De innehåller näringsämnen såsom glukos (socker), lipider (fetter), aminosyror och andra viktiga substanser, inbegripet magnesium.
Polish: Zawierają one substancje odżywcze, takie jak glukozę (cukier), lipidy (tłuszcze), aminokwasy i inne ważne substancje, w tym magnez.
Swedish: Då granskningen uteslutande täcker nationellt godkända läkemedel vidarebefordrades kommitténs rekommendation till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
Polish: Ponieważ ocena ta obejmuje tylko leki dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych, zalecenia PRAC zostały przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Swedish: Magnesiumhalterna varierade huvudsakligen mellan 1 025 mmol/l och > 1,5 mmol/l och inga kliniska tecken eller symtom rapporterades för något av fallen.
Polish: Stężenia magnezu mieściły się głównie w zakresie od 1,025 mmol/l do >1,5 mmol/l i w żadnym z tych przypadków nie zgłoszono wystąpienia objawów klinicznych.
Swedish: Granskningen av Numeta G13%E och Numeta G16%E inleddes den 13 juni 2013 på begäran av Sverige, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat det brådskande unionsförfarandet.
Polish: Procedurę ponownej oceny produktów leczniczych Numeta G13%E i Numeta G16%E wszczęto na wniosek Szwecji w dniu 13 czerwca 2013 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, znanej również jako pilna procedura unijna.
Swedish: Referensdokument:
Polish: Piśmiennictwo:
Swedish: Dessutom noterade kommittén att denna risk är ännu högre hos prematura nyfödda eftersom deras njurar är omogna och har sämre förmåga att rensa kroppen från magnesium.
Polish: Dodatkowo PRAC zauważył, że ryzyko wzrasta u wcześniaków z uwagi na fakt, iż ich nerki są niedojrzałe i cechuje je mniejsza zdolność oczyszczania organizmu z magnezu.
Swedish: Som försiktighetsåtgärd beslutade tillverkaren att frivilligt återkalla Numeta G13%E inom EU.
Polish: Producent produktów leczniczych w ramach środków ostrożności zdecydował o dobrowolnym wycofaniu produktu Numeta G13%E z rynku UE.
Swedish: Eftersom CHMD(h):s ståndpunkt antogs med konsensus kommer överenskommelsen att implementeras direkt av de medlemsstater där läkemedlen är godkända.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh zostało przyjęte w drodze konsensusu, warunki porozumienia będą bezpośrednio wprowadzone przez państwa członkowskie, w których preparaty te są dopuszczone do obrotu.
Swedish: Denna rapport stördes av att kompletterande magnesium kan ha tillförts.
Polish: W tym przypadku wpływ mogło mieć podanie dodatkowej dawki magnezu.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att en studie utförs för att närmare utvärdera de magnesiumhalter i blodet som setts hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år efter användning av Numeta G16%E.
Polish: Dodatkowo PRAC zalecił przeprowadzenie badania w celu dalszej oceny stężeń magnezu we krwi występujących u noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do drugiego roku życia w wyniku stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, har i samförstånd godkänt rekommendationen att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning av Numeta G13%E till följd av risken för hypermagnesemi (höga magnesiumhalter i blodet).
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), organ nadzorujący leki reprezentujący państwa członkowskie UE, zatwierdziła w drodze konsensusu zalecenie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E z powodu ryzyka wystąpienia hipermagnezemii (wysokiego stężenia magnezu we krwi).
Swedish: Produktinformationen ska revideras i enlighet med detta och sjukvårdspersonalen ska skriftligen informeras om den potentiella risken för hypermagnesemi, som är förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos dem vars mödrar har fått magnesiumtillägg före förlossningen, liksom om de åtgärder som ska vidtas för att minimera denna risk.
Polish: Informacje o produkcie należy odpowiednio poprawić, a personel medyczny pisemnie poinformować o potencjalnym ryzyku wystąpienia hipermagnezemii, które jest większe w przypadku pacjentów z upośledzoną czynnością nerek oraz pacjentów, których matki przed porodem przyjmowały uzupełniające dawki magnezu, a także o środkach służących zminimalizowaniu tego ryzyka.
Swedish: Parenteral näringstillförsel är nödvändig hos prematura nyfödda och hos vissa fullgångna spädbarn för att förebygga komplikationer såsom hämmad tillväxt och andningskomplikationer och för att främja hjärnans normala utveckling.
Polish: Żywienie pozajelitowe jest niezbędne w przypadku wcześniaków i niektórych noworodków urodzonych w terminie w celu zapobiegania wystąpieniu powikłań, takich jak opóźnienie wzrostu i powikłania oddechowe, a także w celu zapewnienia prawidłowego rozwoju mózgu.
Swedish: • Vad som är ett lämpligt parenteralt intag av magnesium hos prematura spädbarn är osäkert.
Polish: • Odpowiednia ilość magnezu podawana w żywieniu pozajelitowym wcześniaków nie została określona.
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E (glukos, lipider, aminosyror och elektrolyter) är parenterala näringslösningar.
Polish: Produkty lecznicze Numeta G13%E i Numeta G16%E (glukoza, lipidy, aminokwasy i elektrolity) to roztwory do żywienia pozajelitowego.
Swedish: Denna risk är förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos nyfödda spädbarn till mödrar som har fått magnesiumtillägg före förlossningen.
Polish: Ryzyko to zwiększa się u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek i u noworodków, których matki przed porodem przyjmowały uzupełniające dawki magnezu.
Swedish: Men i allmänt erkända riktlinjer 1,2 rekommenderas dock ett parenteralt magnesiumintag på 0,150,25 mmol/kg/dag.
Polish: Jednakże w powszechnie uznanych wytycznych1,2 zaleca się przyjmowanie magnezu w żywieniu pozajelitowym w ilości 0,15-0,25 mmol/kg mc./dobę.
Swedish: Då rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel godkändes med konsensus av CMD(h) kommer dessa nu att genomföras direkt av samtliga medlemsstater, enligt en avtalad tidtabell.
Polish: Ponieważ zalecenia PRAC zostały zatwierdzone przez CMD(h) w drodze konsensusu, zostaną one bezpośrednio wdrożone we wszystkich państwach członkowskich, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Swedish: Hos patienter med förhöjda magnesiumhalter i blodet eller fastställda tecken på hypermagnesemi ska Numeta G16%E avbrytas eller infusionshastigheten sänkas.
Polish: U pacjentów z podwyższonym stężeniem magnezu we krwi lub z objawami hipermagnezemii należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Numeta G16%E lub zmniejszyć szybkość infuzji.
Swedish: • Företaget identifierade ett fall av hypermagnesemi förenat med Numeta G16%E.
Polish: • Firma zidentyfikowała jeden przypadek wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G16%E.
Swedish: Parenteral näringstillförsel innebär att tillföra näringsämnen och vätskor genom en ven till patienter som inte kan få näring genom munnen eller enteral näringstillförsel (användning av en matningssond som förs in direkt i magen).
Polish: Żywienie pozajelitowe polega na dożylnym dostarczaniu substancji odżywczych i płynów pacjentom, których nie można karmić doustnie lub poprzez żywienie dojelitowe (z zastosowaniem rurki prowadzącej bezpośrednio do jelita).
Swedish: Hypermagnesemi är ett allvarligt tillstånd och symtomen kan omfatta svaghet, illamående och kräkning, andningssvårigheter, hypotoni (lågt blodtryck) och arytmier (oregelbunden hjärtrytm).
Polish: Hipermagnezemia jest poważną dolegliwością, a jej objawy mogą obejmować osłabienie, nudności i wymioty, trudności w oddychaniu, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) oraz arytmię (zaburzenia rytmu serca).
Swedish: Den högsta totala godkända mängden magnesium som kan ges till prematura spädbarn genom Numeta G13%E är 0,55 mmol/kg/dag vilket överskrider detta rekommenderade intag.
Polish: Zatwierdzona maksymalna całkowita ilość magnezu, którą można podać wcześniakom wraz z produktem Numeta G13%E, wynosi 0,55 mmol/kg mc./dobę i jest większa od zalecanego spożycia.
Swedish: Granskningen av Numeta G13%E och Numeta G16%E utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter flera rapporter om hypermagnesemi (utan kliniska symtom) hos prematura spädbarn.
Polish: Ponowną ocenę produktów leczniczych Numeta G13%E i Numeta G16%E przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków po pojawieniu się kilku zgłoszeń przypadków hipermagnezemii (bez objawów klinicznych) u wcześniaków.
Swedish: Det är inte säkert att de kliniska tecknen går att känna igen om inte hypermagnesemin är allvarlig.
Polish: Objawy kliniczne mogą być trudne do identyfikacji dopóki nie wystąpi ciężka hipermagnezemia.
Swedish: • Läkarna ska även övervaka patienterna avseende tecken och symtom på hypermagnesemi såsom illamående, kräkning och blodvallning, generaliserad svaghet, andningssvikt, hypotoni och arytmier.
Polish: • Lekarze powinni również monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów hipermagnezemii, takich jak nudności, wymioty i rumienienie się, ogólne osłabienie, niewydolność oddechowa, niedociśnienie oraz arytmia.
Swedish: Kommittén noterade även svårigheten att identifiera symtomen på hypermagnesemi hos prematura nyfödda, vilket innebär att hypermagnesemi kanske inte upptäcks förrän den orsakar allvarliga komplikationer.
Polish: PRAC również zwrócił uwagę na trudności w rozpoznawaniu objawów hipermagnezemii u wcześniaków, co oznacza, że jej wykrycie może nastąpić zbyt późno, w momencie pojawienia się poważnych powikłań.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för näringspreparatet Numeta G16%E, som ges till fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, är fortsatt positivt.
Polish: • Stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu noworodków urodzonych w terminie i dzieci do 2. roku życia pozostaje korzystny.
Swedish: • Företaget som marknadsför Numeta identifierade 14 fallrapporter om hypermagnesemi med Numeta G13%E.
Polish: • Firma wprowadzająca produkty Numeta do obrotu przedstawiła 14 zgłoszeń przypadków wystąpienia hipermagnezemii związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Numeta G13%E.
Swedish: För ett annat näringspreparat som ges i en ven, Numeta G16%E, som ges till fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, fann CMD(h) att nytta-riskförhållandet är fortsatt positivt, förutsatt att sjukvårdspersonalen övervakar sina patienters magnesiumhalter i blodet innan preparatet ges och med lämpliga intervall därefter, i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.
Polish: W przypadku innego preparatu podawanego dożylnie, Numeta G16%E, stosowanego w żywieniu noworodków urodzonych w terminie oraz dzieci do lat 2, CMDh uznała, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny pod warunkiem, że personel medyczny będzie monitorować stężenie magnezu we krwi przed podaniem produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu zgodnie z uznaną praktyką kliniczną oraz potrzebami pacjentów.
Swedish: • Vid hypermagnesemi ska infusionen med Numeta G16%E avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och andra vätskor, näring och elektrolyter förskrivas enligt vad som anses kliniskt lämpligt och säkert.
Polish: • W przypadku wystąpienia hipermagnezemii należy przerwać podawanie produktu leczniczego Numeta G16%E lub zmniejszyć szybkość infuzji bądź też zastosować alternatywne płyny, substancje odżywcze i elektrolity zalecone jako właściwe klinicznie.
Swedish: Läkarna kommer att övervaka nyfödda och barn som får Numeta G16%E avseende symtom på hypermagnesemi såsom svaghet, illamående och kräkning, andningssvårigheter, hypotoni (lågt blodtryck) och arytmier (oregelbunden hjärtrytm).
Polish: Lekarze będą monitorować noworodki i dzieci przyjmujące produkt leczniczy Numeta G16%E pod kątem objawów hipermagnezemii, takich jak osłabienie, nudności i wymioty, trudności w oddychaniu, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) oraz arytmia (zaburzenia rytmu serca).
Swedish: • Den högsta totala mängden magnesium som enligt produktinformationen kan ges till fullgångna spädbarn genom Numeta G16%E är 0,3 mmol/kg/dag.
Polish: • Maksymalna całkowita ilość magnezu, którą można podać noworodkom wraz z produktem leczniczym Numeta G16%E, wynosi 0,3 mmol/kg mc./dobę, zgodnie z informacjami o produkcie.
Swedish: Under det tillfälliga upphävandet av Numeta G13%E bör sjukvårdspersonalen använda alternativa näringslösningar såsom godkända standardiserade eller individuellt förberedda lösningar.
Polish: W czasie zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Numeta G13%E personel medyczny powinien stosować inne roztwory substancji odżywczych, w tym standardowe roztwory dopuszczone do obrotu i roztwory przygotowywane indywidualnie.
Swedish: Efter att ha övervägt tillgängliga riktlinjer och relevant litteratur samt magnesiumhalten i Numeta drog kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att administrering av Numeta G13%E kan leda till en högre risk för hypermagnesemi.
Polish: Po rozważeniu dostępnych wytycznych i odpowiedniego piśmiennictwa oraz po uwzględnieniu zawartości magnezu w produkcie leczniczym Numeta PRAC uznał, że podawanie produktu Numeta G13%E może zwiększać ryzyko wystąpienia hipermagnezemii.
Swedish: Numeta G13%E tillförs i en ven för att ge nutritionsstöd till prematura spädbarn som inte kan matas genom munnen eller via en matningssond.
Polish: Produkt leczniczy Numeta G13%E podawany jest dożylnie w żywieniu wcześniaków, których nie można karmić doustnie lub za pomocą rurki do karmienia.
Swedish: Även om magnesiumhalten kan leda till ett något högre magnesiumintag för Numeta G16%E än vad som förordas i vissa riktlinjer, fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de föreslagna åtgärderna, inbegripet aktualisering av produktinformationen och utförandet av ännu en studie, är tillräckliga för att säkerställa en säker användning av läkemedlet.
Polish: W przypadku produktu leczniczego Numeta G16%E PRAC uznał, że pomimo faktu, iż z powodu zawartości magnezu może dochodzić do nieco wyższego spożycia magnezu w porównaniu do zalecanego w niektórych wytycznych, zaproponowane środki, w tym aktualizacja informacji o produkcie i dalsze badania, są wystarczające do zapewnienia bezpiecznego stosowania tego produktu.
Swedish: • Näringspreparatet Numeta G16%E kan fortsätta ges till fullgångna nyfödda och barn upp till två år, men läkaren kommer att övervaka magnesiumhalterna i blodet innan preparatet ges och med lämpliga intervall därefter.
Polish: • Stosowanie produktu leczniczego Numeta G16%E w żywieniu noworodków urodzonych w terminie i dzieci do 2. roku życia można kontynuować z jednoczesnym monitorowaniem przez lekarza stężeń magnezu we krwi przed podaniem produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu.
Swedish: • När de ger Numeta G16%E bör läkarna övervaka magnesiumhalterna i serum, tillsammans med andra elektrolythalter vid baseline och med lämpliga intervall därefter.
Polish: • Podczas podawania produktu leczniczego Numeta G16%E lekarze powinni monitorować stężenie magnezu w surowicy wraz ze stężeniami innych elektrolitów w momencie rozpoczęcia podawania produktu oraz z odpowiednią częstością po jego podaniu.
Swedish: Numeta-preparat tillförs för att ge nutritionsstöd till barn som inte kan matas genom munnen eller via en matningssond.
Polish: Produkty lecznicze Numeta stosowane są w żywieniu dzieci, których nie można karmić doustnie lub za pomocą rurki do karmienia.
Swedish: Även om detta ligger inom ramen för rekommendationerna i litteraturen som helhet, är det något mer än vad som förordas i vissa erkända riktlinjer1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag och 0,2 mmol/kg/dag för fullgånget spädbarn till ett års ålder, 0,15-0,25 mmol/kg/dag och 0,1 mmol/kg/dag för barn från ett år till två års ålder).
Polish: 0,2 mmol/kg mc./dobę w przypadku noworodków do pierwszego roku życia, 0,15-0,25 mmol/kg mc./dobę i 0,1 mmol/kg mc./dobę w przypadku dzieci od pierwszego do drugiego roku życia).