FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Laboratorios Hipra, S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Laboratorios Hipra, S.A.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG}
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Latvian: Inaktivēts RHDV2, celms V-1037: ≥70% cELISA40*
Norwegian Bokmål: Inaktivert RHDV2, stamme V-1037: …….
Latvian: Atkritumu iznīcināšana: izlasiet lietošanas instrukciju.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Latvian: (ES) numurs Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Latvian: Saturs
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Latvian: Šādi pacienti ir rūpīgi jāuzrauga.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter skal overvåkes nøye.
Latvian: Šajā pētījumā EAFR ekspresija nebija iekļaušanas kritērijs.
Norwegian Bokmål: I denne studien var uttrykk av EGFR ikke et inklusjonskriterium.
Latvian: Farmakokinētiskie rezultāti bija salīdzināmi ar pieaugušajiem iegūtajiem rezultātiem.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske resultatene var sammenlignbare med resultatene hos voksne.
Latvian: Tās var veidoties, neskatoties uz iepriekšēju premedikāciju.
Norwegian Bokmål: De kan forekomme til tross for bruk av premedisinering.
Latvian: Ieteicamais infūzijas ilgums ir 120 minūtes.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonstid for startdosen er 120 minutter.
Latvian: Kopumā netika novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp dzimumiem.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller mellom kjønnene.
Latvian: aseptisks meningīts.
Norwegian Bokmål: Aseptisk meningitt.
Latvian: Nepieciešama rūpīga pacientu uzraudzība, it īpaši pirmās ievadīšanas laikā.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig med nøye overvåkning av pasienter, spesielt under den første infusjonen.
Latvian: a) 1. pakāpe:
Norwegian Bokmål: a) Grad 1:
Latvian: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Vācija
Norwegian Bokmål: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Tyskland
Latvian: Šīs saistīšanās rezultātā vēža šūna vairs nevar saņemt ziņas, kas tai nepieciešamas augšanai, progresēšanai un metastazēšanai.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av denne bindingen kan ikke kreftcellen lenger motta beskjeder den trenger for å vokse, utvikle seg og spre seg.
Latvian: Infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 10 mg/min.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten må ikke overstige 10 mg/min.
Latvian: Jānodrošina atdzīvināšanas aparatūras pieejamība.
Norwegian Bokmål: Utstyr til gjenoppliving må være tilgjengelig.
Latvian: Visi šie ceļi ietver antivielas biodegradāciju līdz mazākām molekulām, t.i., līdz peptīdiem vai aminoskābēm.
Norwegian Bokmål: Alle disse involverer biodegradering av antistoffene til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer.
Latvian: • hemoglobīns < 9 g/dl,
Norwegian Bokmål: • hemoglobin < 9 g/dl
Latvian: Pirms pirmās devas ievadīšanas Jūs saņemsiet zāles pret alerģiju, lai samazinātu alerģiskas reakcijas risku.
Norwegian Bokmål: Før første dose vil du få en allergimedisin for å redusere risikoen for en allergisk reaksjon.
Latvian: (5,8; NN)
Norwegian Bokmål: (5,8; IE)
Latvian: Tādēļ, ieguvuma-riska attiecība šai kombinācijai vēl nav noteikta.
Norwegian Bokmål: Det er av den grunn ikke blitt framlagt noe nytte-/risikoforhold for denne kombinasjonen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: konjunktivīts.
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai tad, kad reakcija mazinājusies līdz 2. pakāpei.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan bare gjenopptas dersom reaksjonen har gått tilbake til grad 2.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 29. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 29. jūnijs
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 29. juni 2009
Latvian: Aprakstīti vairāki ceļi, kas varētu būt iesaistīti antivielu metabolismā.
Norwegian Bokmål: Det er beskrevet en rekke mekanismer som kan bidra til metabolismen av antistoffer.
Latvian: Ārstēšanas ilgums
Norwegian Bokmål: Varighet av behandlingen
Latvian: Šīs reakcijas var būt alerģiskas.
Norwegian Bokmål: Slike reaksjoner kan være allergiske.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālas antivielas, ATĶ kods: L01XC06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC06
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas nekrolīze.
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom/toksisk epidermal nekrolyse.
Latvian: Biežums nav zināms:
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent:
Latvian: Dažos pētījumos novērota saistība ar vecumu ≥ 65 gadi vai ar vispārējo veselības stāvokli.
Norwegian Bokmål: I noen studier har en assosiasjon med alder ≥ 65 år eller allmenntilstand vært sett.
Latvian: ādas bojājumu superinfekcija*.
Norwegian Bokmål: Superinfeksjon av hudskader*.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem un faktu, ka netika veikta neatkarīga radioloģisko izmeklējumu datu analīze, rezultāti par mutāciju statusu uzskatāmi par neinterpretējamiem.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene, og ettersom det ikke er utført noen uavhengig gjennomgang av bildefremstillingsdata, anses resultatene, i henhold til mutasjonsstatus, som ikke tolkbare.
Latvian: Erbitux lieto, lai ārstētu divus dažādus vēžu veidus:
Norwegian Bokmål: Erbitux brukes for å behandle to ulike typer kreft:
Latvian: Cetuksimabs nav pētīts pacientiem ar vienu vai vairākiem no tālāk minētajiem laboratoriskajiem raksturlielumiem:
Norwegian Bokmål: Cetuksimab er ikke undersøkt hos pasienter hvor ett eller flere av følgende laboratorieparametere viser:
Latvian: Turpmāko iknedēļas devu infūziju ieteicamais ilgums ir 60 minūtes.
Norwegian Bokmål: Anbefalt infusjonstid for de påfølgende ukentlige dosene er 60 minutter.
Latvian: MA Amsterdam Nīderlande
Norwegian Bokmål: 1082 MA Amsterdam Nederland
Latvian: Ārstēšanas ilgums dažādiem cilvēkiem, kā arī atkarībā no Jūsu slimības, var atšķirties, tāpēc ārsts ar Jums apspriedīsies, cik ilgi Jums būs jālieto Erbitux.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen kan variere, avhengig av sykdommen din så vel som fra person til person, og legen din vil derfor informere deg om hvor lenge du vil få Erbitux.
Latvian: Dati par XELOX shēmu un trešo eksperimentālo grupu nav aprakstīti.
Norwegian Bokmål: Resultater for XELOX regimet og den tredje, eksperimentelle armen er ikke presentert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP" og på esken.
Latvian: Ārstēšanu drīkst atsākt tikai ar mazāko devu (200 mg/m² pēc otrā gadījuma un 150 mg/m² pēc trešā gadījuma), kad reakcija mazinājusies līdz 2. pakāpei.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan bare gjenopptas med en lavere dose (200 mg/m² etter andre forekomst og 150 mg/m² etter tredje forekomst) dersom reaksjonen har gått tilbake til grad 2.
Latvian: Farmakokinētika īpašās pacientu grupās
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle pasientgrupper
Latvian: • pirmās līnijas terapijai kombinācijā ar FOLFOX,
Norwegian Bokmål: • som førstelinjebehandling i kombinasjon med FOLFOX,
Latvian: Kopumā nosakāmi HACA titri tika atklāti 3,4% pētīto pacientu, sastopamībai variējot no 0% līdz 9,6% mērķa indikāciju pētījumos.
Norwegian Bokmål: Samlet ble det funnet målbare HACA-titre hos 3,4 % av pasientene som ble undersøkt, med en innsidens fra 0 % til 9,6 % i bestemte indikasjonsstudier.
Latvian: Nelietojiet Erbitux, ja Jums kādreiz ir bijusi smaga paaugstinātas jutības (alerģiska) reakcija pret cetuksimabu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Erbitux hvis du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor cetuksimab.
Latvian: paaugstināts aknu enzīmu līmenis (ASAT, ALAT, SF).
Norwegian Bokmål: Økning i leverenzymer (ASAT, ALAT, AP).
Latvian: Papildu informācija
Norwegian Bokmål: Ytterligere opplysninger
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās atbilstošus piesardzības pasākumus.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere egnede tiltak med deg.
Latvian: Tad ārsts ar Jums apspriedīs Erbitux lietošanas risku un ieguvumu šādos gadījumos.
Norwegian Bokmål: Legen din vil deretter informere deg om risiko og fordeler ved bruk av Erbitux i disse situasjonene.
Latvian: Ārsts aprēķinās pareizo Erbitux devu, jo tā ir atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne riktig dose Erbitux som du skal ha, da dette avhenger av kroppsoverflaten din.
Latvian: Šiem pacientiem cetuksimabu drīkst ievadīt tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma, tai skaitā alternatīvas terapijas, izvērtēšanas un tikai labi apmācīta personāla stingrā uzraudzībā ar lietošanai sagatavotu reanimācijas aprīkojumu.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene skal cetuksimab bare administreres etter en nøye vurdering av nytte/risiko, inkludert alternative behandlinger, og bare under tett overvåking av godt opplært personale som har utstyr for gjenoppliving klart.
Latvian: Cetuksimaba un irinotekāna kombinācija salīdzinājumā ar cetuksimaba monoterapiju samazināja kopējo slimības progresēšanas risku par 46% un būtiski palielināja objektīvās atbildreakcijas rādītāju.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab i kombinasjon med irinotekan sammenlignet med cetuksimab alene reduserte total risiko for sykdomsprogresjon med 46 % og ga en signifikant økning i objektiv responsrate.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumi, kas specifiski atpazīst un saistās pie citiem unikāliem olbaltumiem, ko sauc par antigēniem.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som spesifikt gjenkjenner og bindes til andre spesielle proteiner som kalles antigener.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati par OxMdG shēmas efektivitāti apkopoti tabulā:
Norwegian Bokmål: Effektdata vedrørende OxMdG regimet fra denne studien er oppsummert i tabellen nedenfor:
Latvian: Vairums šo blakusparādību attīstās pirmajās trijās ārstēšanas nedēļās.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene utvikles i løpet av de første tre behandlingsukene.
Latvian: Ja pacientam rodas ar ārstēšanu saistīti simptomi, kuri traucē viņa spēju koncentrēties un reaģēt, pacientam ieteicams nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, līdz šī iedarbība izzūd.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter får behandlingsrelaterte symptomer som påvirker konsentrasjons- og reaksjonsevnen, er det anbefalt at de ikke kjører bil eller bruker maskiner inntil effekten har avtatt.
Latvian: Bieži attīstās progresējoša magnija līmeņa samazināšanās serumā un tā var izraisīt smagu hipomagnēmiju.
Norwegian Bokmål: Progressivt synkende serummagnesiumverdier forekommer ofte, og kan føre til alvorlig hypomagnesemi.
Latvian: Ja smaga ādas reakcija radusies pirmo reizi, ārstēšanu var atsākt, nemainot devu.
Norwegian Bokmål: Dersom den alvorlige hudreaksjonen oppsto for første gang, kan behandlingen gjenopptas uten doseendring.
Latvian: Biežumu turpmāk raksturo sekojošie definējumi:
Norwegian Bokmål: Følgende definisjoner av hyppighet vil bli brukt i teksten som følger:
Latvian: Ārsts var apsvērt Erbitux infūzijas ātruma samazināšanu, lai novērstu šos simptomus.
Norwegian Bokmål: Legen kan vurdere å redusere infusjonshastigheten av Erbitux for å håndtere disse symptomene.
Latvian: Trešajā eksperimentālajā grupā izmantoja intermitējošu OxMdG vai XELOX shēmu bez cetuksimaba.
Norwegian Bokmål: Den tredje, eksperimentelle armen var intermitterende OxMdG eller XELOX regime uten cetuksimab.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat stāvoklī vai, ja nelietojat piemērotu kontracepciju (ja neesat droša, pārrunājiet to ar savu ārstu).
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du er gravid eller hvis prevensjonen du bruker ikke er sikker (rådfør deg med legen din hvis du er usikker).
Latvian: Cetuksimaba koncentrācija serumā sasniedza stabilu līmeni pēc trīs cetuksimaba monoterapijas nedēļām.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjoner av cetuksimab nådde stabile nivåer etter tre uker med cetuksimab monoterapi.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās, vai Jums ir nepieciešams veikt profilaktiskus pasākumus vai uzsākt agrīnu ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om du behøver noen forebyggende tiltak eller tidlig behandling.
Latvian: Atbilstoši klīniskās prakses vadlīnijām, jāapsver profilaktiska iekšķīgi lietojamu tetraciklīnu (6-8 nedēļas) un lokāla1% hidrokortizona krēma ar mitrinātāju lietošana.
Norwegian Bokmål: Ifølge retningslinjer for klinisk praksis bør profylaktisk bruk av orale tetracykliner (6-8 uker) og lokal påføring av 1 % hydrokortisonkrem med fuktighetskrem vurderes.
Latvian: Vidējais Cmax (± standarta novirze) bija 185±55 mikrogrami uz ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax (± standardavvik) var 185 ± 55 mikrogram/ml.
Latvian: Integrēta visu klīnisko pētījumu analīze parādīja, ka cetuksimaba farmakokinētiskās īpašības neietekmē rase, vecums, dzimums, nieru vai aknu darbība.
Norwegian Bokmål: En integrert analyse som omfattet alle kliniske studier viste at de farmakokinetiske parametrene for cetuksimab ikke påvirkes av rase, alder, kjønn eller nyre- og leverfunksjon.
Latvian: RAS ir viena no visbiežāk aktivētajām onkogēnu kopām cilvēku audzēju gadījumā.
Norwegian Bokmål: RAS er en av de hyppigst aktiverte familiene av onkogener ved kreftsykdom hos mennesker.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Erbituxlietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Erbitux
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāievada nekavējoties pēc atvēršanas.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt skal preparatet anvendes umiddelbart etter anbrudd.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai nepieciešams pārtraukt ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Legen vil da avgjøre om behandlingen må stoppes.
Latvian: Erbitux nesatur nekādus pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas.
Norwegian Bokmål: Erbitux inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler.
Latvian: Erbitux 5 mg/ml jāsagatavo šādi:
Norwegian Bokmål: Erbitux 5 mg/ml må tilberedes som følger:
Latvian: Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, ārsts pārrunās ar Jums, vai varat lietot Erbitux kombinācijā ar citām pretvēža zālēm, īpaši ja esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hjerteproblemer, vil legen din diskutere med deg om du kan motta Erbitux i kombinasjon med andre legemidler for behandling mot kreft, spesielt hvis du er 65 år eller eldre.
Latvian: Ja pirmās infūzijas laikā ar infūziju saistīta reakcija rodas pirmajās 15 minūtēs, infūzija jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en infusjonsrelatert reaksjon innen de første 15 minuttene under den første infusjonen, skal infusjonen stoppes.
Latvian: blefarīts; keratīts.
Norwegian Bokmål: Blefaritt; keratitt.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas, tai skaitā anafilaktiskas reakcijas
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte, inkludert anafylaktiske, reaksjoner
Latvian: Katras infūzijas laikā un vēl vismaz 1 stundu pēc tam Jūsu stāvokli regulāri pārbaudīs, lai atklātu agrīnās iespējamās ar infūziju saistīto blakusparādību pazīmes.
Norwegian Bokmål: Under hver infusjon og i minst 1 time etterpå sjekkes tilstanden din regelmessig med hensyn på tidlige tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner.
Latvian: Par līdzīgu atradni tika ziņots, pievienojot cetuksimabu kā papildterapiju XELOX kombinācijai ar bevacizumabu (CAIRO2).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om liknende funn når cetuksimab er gitt som tillegg til XELOX i kombinasjon med bevacizumab (CAIRO2).
Latvian: Retākos gadījumos (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) pacientiem var attīstīties plaušu iekaisums (ko sauc par intersticiālu plaušu slimību), kas var radīt nopietnas sekas, tai skaitā var apdraudēt dzīvību.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller (kan berøre opptil 1 av 100 personer) kan pasientene få inflammasjon i lungene (såkalt interstitiell lungesykdom), som kan ha alvorlige konsekvenser, herunder også livstruende tilstander.
Latvian: Pirms pirmās infūzijas pacientam jāsaņem premedikācija ar antihistamīna līdzekli un kortikosteroīdu līdzekli vismaz 1 stundu pirms cetuksimaba ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Før den første infusjonen må pasientene premedisineres med et antihistamin og et kortikosteroid minst 1 time før administrering av cetuksimab.
Latvian: Tomēr, tā kā tas nesatur nekādus pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskas vielas, zāles paredzētas tūlītējai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Da Erbitux ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler, er preparatet imidlertid beregnet til umiddelbar anvendelse.
Latvian: Jāveic rūpīga riska/ieguvuma izvērtēšana, tai skaitā jāapsver, vai pacientam nav izveidojušās IgE antivielas, pirms nākamās infūzijas ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: En grundig nytte/risiko-vurdering skal foretas, inkludert en vurdering av hvorvidt pasienten kan ha forhåndsdannede IgE-antistoffer, før en påfølgende infusjon gis.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par genotoksicitāti un vietējo panesamību, tai skaitā pēc nejaušas ievadīšanas citā nevis plānotās infūzijas veidā, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data på gentoksisitet og lokal toleranse, herunder etter utilsiktet bruk av annen administrasjonsvei enn planlagt infusjon, viste ingen spesiell fare for mennesker.
Latvian: Vidējā maksimālā cetuksimaba koncentrācija bija 155,8 mikrogrami uz ml 3. nedēļā un 151,6 mikrogrami uz ml 8. nedēļā, bet atbilstoša vidējā minimālā koncentrācija bija attiecīgi 41,3 un 55,4 mikrogrami uz ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige peak-konsentrasjoner av cetuksimab var 155,8 mikrogram/ml i uke 3 og 151,6 mikrogram/ml i uke 8, mens de tilsvarende gjennomsnittlige minimumskonsentrasjonene var henholdsvis 41,3 og 55,4 mikrogram/ml.
Latvian: Visās indikācijās Erbitux ievada reizi nedēļā.
Norwegian Bokmål: For alle indikasjoner administreres Erbitux én gang i uken.
Latvian: Neitropēnija un saistītās infekciozās komplikācijas
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og assosierte infeksiøse komplikasjoner
Latvian: caureja; slikta dūša; vemšana.
Norwegian Bokmål: Diaré; kvalme; oppkast.
Latvian: • kombinācijā ar irinotekānu saturošu ķīmijterapiju,
Norwegian Bokmål: • i kombinasjon med irinotekanbasert kjemoterapi,
Latvian: Cetuksimabs kombinācijā ar ķīmijterapiju
Norwegian Bokmål: Cetuksimab i kombinasjon med kjemoterapi
Latvian: Pašlaik nav pieejami pārliecinoši dati par HACA neitralizējošo iedarbību uz cetuksimabu.
Norwegian Bokmål: Foreløpig foreligger det ingen konkluderende data vedrørende nøytraliserende effekt av HACA på cetuksimab.
Latvian: Cetuksimabs nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā apstiprināto indikāciju gadījumā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke cetuksimab i den pediatriske populasjonen for de godkjente indikasjonene.
Latvian: Dažas no šīm reakcijām pēc savas būtības var būt anafilaktiskas vai anafilaktoīdas vai pārstāvēt citokīnu atbrīvošanās sindromu (CAS).
Norwegian Bokmål: Noen av disse reaksjonene kan ha anafylaktisk eller anafylaktoid karakter eller de kan representere et cytokin frigjøringssyndrom (CRS).
Latvian: Pietiekams daudzums datu par grūtniecēm vai mātēm bērna zīdīšanas periodā nav pieejams.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelige data fra gravide eller ammende kvinner er ikke tilgjengelig.
Latvian: Galvenās cetuksimaba nevēlamās blakusparādības ir ādas reakcijas, kas veidojas vairāk nekā 80% pacientu, hipomagnēmija, kas veidojas vairāk nekā 10% pacientu un ar infūziju saistītas reakcijas, kas izpaužas ar viegliem vai vidēji smagiem simptomiem vairāk nekā 10% pacientu un ar smagiem simptomiem - vairāk nekā 1% pacientu.
Norwegian Bokmål: Den viktigste bivirkningen av cetuksimab er hudreaksjoner, som oppstår hos flere enn 80 % av pasientene, hypomagnesemi, som oppstår hos flere enn 10 % av pasientene, og infusjonsrelaterte reaksjoner, som oppstår med milde til moderate symptomer hos flere enn 10 % av pasientene, og med alvorlige symptomer hos flere enn 1 % av pasientene.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie dati par efektivitāti apkopoti tabulā:
Norwegian Bokmål: Effektdata fra denne studien er oppsummert i tabellen nedenfor:
Latvian: • noteikta veida galvas un kakla vēzi (plakanšūnu vēzis).
Norwegian Bokmål: • en spesiell form for kreft i hode- og halsregionen (plateepitelkreft).
Latvian: Cetuksimabs saistās pie EAFR ar afinitāti, kas ir aptuveni 5 - 10 reizes spēcīgāka nekā endogēnajiem ligandiem.
Norwegian Bokmål: Cetuksimab bindes til EGFR med en affinitet som er ca. 5-10 ganger høyere enn den for endogene ligander.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai nodrošinātu aseptiskus apstākļus infūzijas sagatavošanas laikā.
Norwegian Bokmål: Nødvendige hensyn må tas for å sikre aseptisk håndtering ved forberedelse av infusjonen.
Latvian: Nedaudzie novērojumi dzīvniekiem liecina, ka cetuksimabs šķērso placentāro barjeru, un ir atklāts, ka placentāro barjeru šķērso citas IgG1 antivielas.
Norwegian Bokmål: Begrensede observasjoner hos dyr indikerer overgang av cetuksimab via placenta, og det er vist at andre IgG1-antistoffer krysser placentabarrieren.
Latvian: Attiecībā uz KRAS statusu, audzēja paraugi bija pieejami tikai 23% pacientu (300 no 1 298).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til KRAS-status var tumorprøver kun tilgjengelig fra 23 % av pasientene (300 av 1298).
Latvian: Ļoti retos gadījumos (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) pacientiem var attīstīties ādas čūlošanās vai lobīšanās, kas var norādīt uz smagu ādas reakciju, ko sauc par "Stīvensa-Džonsona sindroms".
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller (kan berøre opptil 1 av 10 000 personer) kan pasientene få blæredannelse eller avflassing av huden, hvilket kan være tegn på en alvorlig hudreaksjon som kalles "Stevens-Johnson syndrom".
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo, taču 75 gadus vecu un vecāku pacientu ārstēšanas pieredze ir neliela.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering hos eldre, men det er begrenset erfaring hos pasienter på 75 år og eldre.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus vai nelietojiet ierīces un mehānismus, ja jūtat ar ārstēšanu saistītus simptomus, kuri traucē Jūsu spēju koncentrēties un reaģēt.
Norwegian Bokmål: Kjør ikke bil eller bruk verktøy eller maskiner dersom du opplever symptomer som er knyttet til behandlingen og som påvirker evnen din til å konsentrere deg eller reagere.
Latvian: Aptuveni 15% ādas reakciju ir smagas, ieskaitot atsevišķus ādas nekrozes gadījumus.
Norwegian Bokmål: Omtrent 15 % av hudreaksjonene er alvorlige, inkludert isolerte tilfeller av hudnekrose.
Latvian: Citas zāles un Erbitux
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Erbitux
Latvian: Cetuksimaba monoterapija
Norwegian Bokmål: Cetuksimab som monoterapi
Latvian: Kolorektālā vēža pacienti ar RAS mutāciju
Norwegian Bokmål: Kolorektale kreftpasienter med RAS muterte tumorer
Latvian: Jūsu ārsts ar Jums pārrunās, vai Jums nepieciešama īpaša uzraudzība (skatīt arī „Blakusparādības, ja zāles tiek lietotas kombinācijā ar citām pretvēža zālēm" 4. punktā).
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg om du vil trenge spesiell overvåking (se også "Bivirkninger i kombinasjon med annen behandling mot kreft" i avsnitt 4).
Latvian: Ja Jūs novērojat šos simptomus, lūdzu, nekavējoties runājiet ar ārstu, jo šīm pazīmēm var būt nopietnas sekas, tai skaitā tās var apdraudēt dzīvību.
Norwegian Bokmål: Hvis du får disse symptomene, må du kontakte lege øyeblikkelig, fordi disse symptomene kan få alvorlige konsekvenser, herunder livstruende tilstander.
Latvian: Ja vajadzīgs, ieteicama elektrolītu papildināšana.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttilførsel anbefales etter behov.