FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: További információért az Oncaspar alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Oncaspar, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Kockázatait tekintve az Oncaspar mellékhatásai hasonlóak más, aszparaginázt tartalmazó gyógyszerekéhez, és kezelhetőnek minősülnek.
Romanian: În ceea ce privește riscurile, reacțiile adverse asociate cu Oncaspar sunt asemănătoare cu cele ale altor medicamente care conțin asparaginază și sunt considerate gestionabile.
Hungarian: Egy 118, újonnan diagnosztizált ALL-ben szenvedő gyermek részvételével végzett vizsgálatban az Oncaspar-ral (más gyógyszerekkel kombinációban) kezelt betegek 75%-a 7 év után daganatmentes volt, és ebben az időszakban nem jelentkezett náluk visszaesés vagy újabb daganat.
Romanian: Într-un studiu pe 118 copii recent diagnosticați cu LLA, 75 % dintre cei tratați cu Oncaspar (în asociere cu alte medicamente) nu mai prezentau cancer după 7 ani, fără să fi suferit recidive sau forme noi de cancer în perioada respectivă.
Hungarian: Az Oncaspar-t más rákgyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák.
Romanian: Oncaspar se utilizează în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului.
Hungarian: Egy másik, 76 olyan gyermek bevonásával végzett vizsgálatban, akiknél a daganat a korábbi kezelést követően kiújult, az Oncaspar-ral kezelt betegek mintegy 40%-a (akik közül egyesek allergiásak voltak más aszparagináz-kezelésekre) vált daganatmentessé, míg az aszparagináz komparátorával kezelt betegeknél ez az arány 47% volt.
Romanian: Într-un alt studiu, efectuat pe 76 de copii la care cancerul recidivase după un tratament anterior, cancerul a fost vindecat la aproximativ 40 % din pacienții tratați cu Oncaspar (dintre care unii erau alergici la tratamentele cu alte asparaginaze), în comparație cu 47 % din pacienții tratați cu un medicament comparator care conținea asparaginază.
Hungarian: Ezzel szemben egy másik aszparaginázzal kezelt betegeknél ez az arány 66% volt.
Romanian: În comparație, acest procent a fost de 66 % în cazul celor tratați cu o altă asparaginază.
Hungarian: Az Oncaspar csak receptre kapható, és azt kizárólag a rákkezelésekben tapasztalt egészségügyi szakemberek írhatják fel és alkalmazhatják.
Romanian: Oncaspar se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și poate fi prescris și administrat numai de personal medical cu experiență în tratamentele împotriva cancerului.
Hungarian: A hatóanyag (pegaszpargáz) az aszparagináz enzimet tartalmazza, amely hatását az aszparagin aminosav lebontásával és vérszintjének csökkentésével fejti ki.
Romanian: Substanța activă (pegaspargaza) conține enzima asparaginază care acționează prin descompunerea și reducerea nivelurilor sanguine ale aminoacidului asparagină.
Hungarian: Az Oncaspar egy rákgyógyszer, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél a limfoblasztoknak nevezett fehérvérsejteket érintő rákbetegség, az akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmaznak.
Romanian: Oncaspar este un medicament împotriva cancerului care se utilizează la adulți, copii și adolescenți pentru tratarea leucemiei limfoblastice acute (LLA), o formă de cancer al globulelor albe numite limfoblaste.
Hungarian: Az Oncaspar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a májproblémákra utaló jelek (a májenzimek és a bilirubin megemelkedett vérszintje), a csökkent mértékű véralvadás, a magas vérzsírszint, a magas vércukorszint, valamint a lázzal járó csökkent fehérvérsejtszint.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Oncaspar (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt probleme hepatice (nivel ridicat al enzimelor hepatice și al bilirubinei în sânge), reducerea vitezei de coagulare a sângelui, nivel ridicat de lipide în sânge, nivel ridicat al glucozei în sânge și nivel scăzut de globule albe în sânge însoțit de febră.
Hungarian: Az Oncaspar-t általában 14 naponként alkalmazzák izomba adott injekció vagy vénás cseppinfúzió formájában, az életkortól és a testfelülettől függő adagban.
Romanian: În mod normal, Oncaspar se administrează o dată la 14 zile prin injecție intramusculară sau prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă), doza depinzând de vârstă și de suprafața corporală.
Hungarian: Az Oncaspar nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: Prezentare generală a Oncaspar și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga a pegaszpargáz.
Romanian: Conține substanța activă pegaspargază.
Hungarian: Miért engedélyezték az Oncaspar forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce este Oncaspar autorizat în UE?
Hungarian: Az Oncaspar nem alkalmazható súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében hasnyálmirigy-gyulladás (ideértve a korábbi aszparaginázkezelés okozta hasnyálmirigy-gyulladást is), vagy aszparagináz-kezelést követően súlyos vérzés, illetve súlyos vérrögösödés szerepel.
Romanian: Oncaspar este contraindicat la pacienții cu boală hepatică severă, la pacienții cu antecedente de pancreatită (inclusiv pancreatită cauzată de tratamente anterioare cu asparaginază) sau la pacienții cu antecedente de hemoragie severă sau cheaguri de sânge grave în urma tratamentului cu asparaginază.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Oncaspar alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oncaspar?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Oncaspar-t?
Romanian: Cum se utilizează Oncaspar?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Oncaspar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Oncaspar pe parcursul studiilor?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Oncaspar?
Romanian: Cum acționează Oncaspar?
Hungarian: Az Oncaspar alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Oncaspar sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Az Oncaspar alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Oncaspar sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: Az Oncaspar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Oncaspar, citiți prospectul.
Hungarian: Az Oncaspar biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Oncaspar, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Romanian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ
Hungarian: 2025. december
Romanian: Decembrie 2025
Hungarian: 8 hónap.
Romanian: 8 luni
Hungarian: - vérrögök.
Romanian: - Cheaguri de sânge.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogy betegsége igényel-e kezelést.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă boala dumneavoastră necesită tratament.
Hungarian: Kizárólag kórházban adható be, ahol az újraélesztéshez megfelelő felszerelés áll rendelkezésre.
Romanian: Trebuie administrat doar în mediul spitalicesc, unde este disponibil un echipament de resuscitare adecvat.
Hungarian: További információkért lásd 5.1 pont.
Romanian: Pentru informații suplimentare vezi pct. 5.1.
Hungarian: Aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Romanian: Trebuie utilizată o tehnică aseptică.
Hungarian: Ezért az
Romanian: De aceea,
Hungarian: Idős betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date disponibile la pacienții vârstnici.
Hungarian: A mellékhatásokat és gyakoriságukat az 1. táblázat tartalmazza.
Romanian: Reacțiile adverse și frecvențele acestora sunt raportate în tabelul 1.
Hungarian: Általában a 3. és 4. fokú mellékhatások incidenciája és típusa hasonló volt a két kezelési csoportban.
Romanian: În general, incidența și tipul reacțiilor adverse de gradul 3 și 4 au fost similare între cele două grupuri de tratament.
Hungarian: Feljegyeztek olyan semlegesítő antitesteket is, amelyek csökkentették a klinikai hatásosságot.
Romanian: De asemenea, au fost înregistrați anticorpi neutralizanți cu reducerea eficacității clinice.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságokat a következő konvenció alapján határozzák meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Frecvența este definită utilizând convenția următoare: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 USA
Romanian: 6925 Guion Road Indianapolis Indiana 46268 SUA
Hungarian: Ez a gyógyszer esetleg fogékonyabbá teszi Önt a fertőzésekkel szemben.
Romanian: Este posibil ca acest medicament să vă facă mai predispus la infecții.
Hungarian: Terápiás hatásosságnak definiálták az olyan klinikai javulást, amely nem érte el a többi kedvező kimenetel kritériumait.
Romanian: Eficacitatea terapeutică a fost definită ca ameliorare clinică, dar care nu a îndeplinit criteriile pentru celelalte evoluții benefice.
Hungarian: A szakszemélyzetet képzésben kell részesíteni a gyógyszer kezelésére és szállítására vonatkozóan (terhes szakszemélyzet nem dolgozhat ezzel a gyógyszerrel).
Romanian: Personalul trebuie să fie instruit cu privire la modul de manipulare și transfer al medicamentului (personalul medical însărcinat trebuie să evite să lucreze cu acest medicament).
Hungarian: Medián (10., 90. percentilis).
Romanian: Mediana (centilele 10, 90).
Hungarian: Aszparagin (µM)
Romanian: Asparagină (µM)
Hungarian: * N=47 értékelhető alany.
Romanian: * N=47 de subiecți evaluabili.
Hungarian: Karcinogenitás, mutagenitás, termékenység
Romanian: Carcinogenitate, mutagenitate, fertilitate
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pegaszpargáz.
Romanian: Substanța activă este pegaspargaza.
Hungarian: t1/2 (nap)
Romanian: t1/2 (zi)
Hungarian: ǂ N= 46 értékelhető alany.
Romanian: ǂ N= 46 de subiecți evaluabili.
Hungarian: 3. vagy magasabb fokú lázas neutropenia 15,4%-ban fordult elő.
Romanian: Frecvența neutropeniei febrile de gradul 3 sau mai mare a fost de 15,4%.
Hungarian: A normális sejtek képesek aszparagint termelni maguknak, míg bizonyos rákos sejtek nem képesek erre.
Romanian: Celulele normale pot produce asparagină pentru utilizarea proprie, în timp ce anumite celule canceroase nu pot.
Hungarian: További ellenőrző vizsgálatok
Romanian: Teste de monitorizare suplimentare
Hungarian: A beadáshoz, illetve tisztításhoz használt összes kelléket -beleértve a kesztyűket is - magas kockázatú hulladékok gyűjtésére kijelölt zsákokba kell helyezni, amelyek megsemmisítését magas hőmérsékletű égetéssel kell elvégezni.
Romanian: Toate articolele utilizate pentru administrare sau curățare, inclusiv mănușile, trebuie introduse în pungi de eliminare a deșeurilor cu risc ridicat, pentru a fi incinerate la temperaturi înalte.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Romanian: Vârstnici Datele disponibile la pacienții cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate.
Hungarian: - súlyos fertőzés magas lázzal;
Romanian: - Infecții severe cu febră foarte mare;
Hungarian: Oncaspar csökkenti a vérrákos sejtekben lévő aszparaginszintet, és megállítja a rákos sejtek növekedését.
Romanian: Oncaspar scade nivelul de asparagină în celulele canceroase din sânge și oprește dezvoltarea celulelor canceroase.
Hungarian: Az antineoplasztikus szerek megfelelő kezelésének eljárásait kell követni.
Romanian: Trebuie respectate procedurile pentru manipularea agenților antineoplazici.
Hungarian: Ha hyperammonaemiára utaló tünetek jelentkeznek, a beteg ammóniaszintjét szorosan monitorozni kell.
Romanian: Dacă există simptome de hiperamonemie, concentrațiile de amoniac trebuie monitorizate îndeaproape.
Hungarian: ** Egy egység definíciója: az az enzimmennyiség, amely 1 perc alatt 1 µmol ammónia felszabadításához szükséges pH 7,3 és 37°C körülmények között.
Romanian: ** O unitate este definită ca fiind cantitatea de enzimă necesară pentru a elibera 1 µmol de amoniac pe minut la un pH de 7,3 și la temperatura de 37 °C
Hungarian: Négy kutyából egynél a szérum glutamát-piruvát-transzamináz emelkedését is észlelték.
Romanian: De asemenea, la unu din patru câini s-a constatat o creștere a activității transaminazei glutamat piruvice serice.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát az Ön számára legjobb fogamzásgátlási módszerről.
Romanian: Cereți sfatul medicului în legătură cu cea mai bună metodă de contracepție pe care o puteți utiliza.
Hungarian: Az Oncaspar-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Romanian: Oncaspar este utilizat împreună cu alte medicamente.
Hungarian: - ha hasi fájdalma van.
Romanian: - dacă aveți dureri abdominale.
Hungarian: A férfiaknak is hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amíg őket vagy partnerüket Oncaspar-ral kezelik.
Romanian: De asemenea, și bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă dacă ei sau partenerele lor primesc tratament cu Oncaspar.
Hungarian: (limfoblasztoknak nevezett) éretlen fehérvérsejteknek kontrollálatlanul növekszik a száma, és ez akadályozza a jól működő vérsejtek termelődését.
Romanian: (denumite limfoblaști) încep să crească fără să poată fi controlate, împiedicând astfel producerea de celule sanguine funcționale.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: Allergiás reakciók alakulhatnak ki a bőrön.
Romanian: La nivelul pielii se pot manifesta reacții alergice.
Hungarian: ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN Figyelem: különleges kezelési utasítások (lásd a betegtájékoztatót)
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Atenție: instrucțiuni speciale de manipulare (vezi prospectul)
Hungarian: Az Oncaspar beadásakor a kezelés megkezdése után Önt egy órán keresztül szoros megfigyelés alatt tartják, hogy nem lépnek-e fel súlyos allergiás reakciók.
Romanian: În timpul administrării de Oncaspar, veți fi supravegheat îndeaproape timp de o oră de la începerea tratamentului pentru orice semne de reacții alergice grave.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nem szabad összehasonlítani az ugyanezen gyógyszerosztályba tartozó másfajta pegilált vagy nem pegilált fehérjék hatáserősségével.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu cea a unei alte proteine pegilate sau non-pegilate, din aceeași clasă terapeutică.
Hungarian: A CSF-beli aszparagin-koncentrációt 50 betegnél határozták meg az indukciós fázisban.
Romanian: Concentrația de asparagină în LCR a fost determinată la 50 de pacienți în timpul fazei de inducție.
Hungarian: Gyakran jelentős a keringésben lévő lymphoblastok számának csökkenése, továbbá gyakran észlelhető normális vagy túl alacsony leukocytaszám a kezelés megkezdése utáni első napokban.
Romanian: Scăderea numărului limfoblaștilor circulanți este adesea foarte pronunțată, iar în primele zile de tratament se pot observa adesea niveluri normale sau prea mici de leucocite.
Hungarian: Ezért, továbbá a farmakológiai tulajdonságai miatt az Oncaspar alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a pegaszpargázzal történő kezelést.
Romanian: În consecință, din cauza proprietăților sale farmacologice, Oncaspar nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii necesită efectuarea tratamentului cu pegaspargază.
Hungarian: CL (l/nap)
Romanian: Cl (l/zi)
Hungarian: Az oldatot lassan kell beadni.
Romanian: Soluția trebuie administrată lent.
Hungarian: Nagyon ritka esetekben enyhe tremort észleltek az ujjakban.
Romanian: În cazuri foarte rare, a fost descris un tremor ușor la nivelul degetelor.
Hungarian: Abban a valószínűtlen esetben, ha véletlenül mégis túladagolják a gyógyszert, az egészségügyi személyzet gondosan megfigyeli az Ön állapotát, és megfelelő kezelésben részesíti.
Romanian: În cazul puțin probabil al unei supradoze accidentale, veți fi monitorizat cu atenție de personalul medical și veți fi tratat în mod corespunzător.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek és immunmodulátorok, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX24
Romanian: Agenți antineoplazici și imunomodulatori, alți agenți antineoplazici, codul ATC: L01XX24
Hungarian: Nem végeztek a termékenységre, valamint a peri- és postnatalis fejlődésre kifejtett hatással kapcsolatos vizsgálatokat.
Romanian: Nu s-au efectuat investigații privind efectul asupra fertilității și asupra dezvoltării peri și postnatale.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az Oncaspar-ral szembeni lehetséges túlérzékenységi reakciókról, köztük az azonnali anaphylaxiáról.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre posibilele reacții de hipersensibilitate la Oncaspar, inclusiv anafilaxia imediată.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după EXP.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Hungarian: A terápiás hatás monitorozásához a perifériás vérképnek és a beteg csontvelőjének a szoros monitorozása szükséges.
Romanian: Pentru monitorizarea efectului terapeutic, trebuie monitorizate cu atenție hemograma din sânge periferic și măduva osoasă a pacientului.
Hungarian: Az alább említett vizsgálatokat az oldatos injekció/infúzió gyógyszerformával végezték.
Romanian: Studiile menționate mai jos au fost efectuate cu formula soluție injectabilă/perfuzabilă.
Hungarian: Összességében, az Oncaspar-t kapó csoportban bármely fokú túlérzékenység 5,8%-ban, anaphylaxiás reakció 19,2%-ban és pancreatitis 7,7%-ban fordult elő.
Romanian: În general, în grupul pacienților care au primit Oncaspar, frecvența hipersensibilității indiferent de grad a fost de 5,8%, a reacțiilor anafilactice a fost de 19,2% și a pancreatitei, de 7,7%.
Hungarian: Ezért az Oncaspar alkalmazása növelheti a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Romanian: utilizarea Oncaspar poate crește riscul de infecții.
Hungarian: Gyakran előfordulhat acut pancreatitis.
Romanian: Pancreatita acută poate apărea frecvent.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a feloldás utáni tárolási időtartamért és feltételekért a felhasználó felelős.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare ale substanței preparate sunt responsabilitatea utilizatorului.
Hungarian: Ritka esetekben reverzibilis posterior leukoencephalopathia syndroma (RPLS) léphet fel.
Romanian: În cazuri rare, poate surveni sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR).
Hungarian: A fenntartó fázisban 19 beteget értékeltek ki, közülük 17 beteg (89%) ért el teljes remissziót, és 1 betegnél (5%) figyeltek meg terápiás hatásosságot.
Romanian: În timpul fazei de întreținere au fost evaluați 19 pacienți, dintre care 17 pacienți (89%) au obținut o remisiune completă și 1 pacient (5%) eficacitate terapeutică.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a pancreatitis jeleiről és tüneteiről, amely kezelés nélkül akár halálos kimenetelű is lehet.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele și simptomele pancreatitei care, dacă nu este tratată, poate deveni letală.
Hungarian: Az egy éves EFS-ráta 98 [95% CI 92,399,5%], az egy éves OS pedig 100 [95% CI 100, 100] volt erre a vizsgálatra.
Romanian: Rata SFE la un an a fost de 98,0 [IÎ 95% 92,3, 99,5]; rata SG la un an a fost de 100 [IÎ 95% 100, 100] în acest studiu.
Hungarian: Összességében, öt elemzett vizsgálatban, az Oncaspar-ral kezelt 65 ALL-beteget figyelembe véve, a legmagasabb terápiás választ kiváltó adagot alkalmazva a teljes vizsgálat során, teljes remissziót figyeltek meg 30 betegnél (46%), részleges remissziót figyeltek meg 7 betegnél (11%) és haematológiai javulást észleltek 1 betegnél (2%).
Romanian: În total, din cinci studii analizate incluzând 65 de pacienți cu LAL expuși la tratamentul cu Oncaspar utilizând cel mai mare răspuns terapeutic în timpul întregului studiu, a fost observată remisiunea completă la 30 de pacienți (46%), remisiunea parțială la 7 pacienți (11%) și ameliorarea hematologică la 1 pacient (2%).
Hungarian: Pancreatikus hatások
Romanian: Efecte pancreatice
Hungarian: - ha előfordult Önnél a májfunkció romlása, vagy olyan egyéb gyógyszereket kap, amelyek károsíthatják a májat.
Romanian: - dacă ați avut funcție hepatică deficitară sau utilizați alte medicamente care pot afecta ficatul.
Hungarian: Az oldatot a feloldás után 24 órán belül fel kell használni, legfeljebb 25°C-on való tárolás mellett.
Romanian: Soluția trebuie utilizată în decurs de 24 de ore după reconstituire, când este păstrată la temperaturi sub 25 °C.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Oncaspar nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Oncaspar are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek)
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Hungarian: A túladagolásnak nincs specifikus farmakológiai kezelése.
Romanian: Nu există un tratament farmacologic specific pentru supradozaj.
Hungarian: A pegaszpargáz nem volt mutagén a Salmonella typhimurium törzsekkel végzett Ames-tesztben.
Romanian: Pegaspargaza nu a fost mutagenică în testul Ames utilizând tulpini de Salmonella typhimurium.
Hungarian: Ha ennél nagyobb mennyiségű injekció beadása szükséges, akkor az adagot meg kell osztani és több külön helyre kell injektálni.
Romanian: În cazul administrării unor volume mai mari, doza trebuie împărțită și administrată în mai multe locuri.
Hungarian: 2. táblázat: Eseménymentes túlélési ráta 3, 5 és 7 évnél (CCG-1962 vizsgálat)
Romanian: Tabelul 2: Rata de supraviețuire fără evenimente la 3, 5 și 7 ani (studiul CCG-1962)
Hungarian: Az injekciós helyről való felszívódás utáni felezési idő 1,7 nap, az eliminációs felezési idő pedig 5,5 nap volt.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică mediu după absorbția de la nivelul locului de injectare a fost de 1,7 zile, iar timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost de 5,5 zile.
Hungarian: Hepatikus hatások
Romanian: Efecte hepatice
Hungarian: A pegaszpargáz által okozott szérumfehérje-csökkenés növelheti a fehérjékhez kötődő más gyógyszerek toxicitását.
Romanian: Scăderea proteinelor serice din cauza tratamentului cu pegaspargază poate crește toxicitatea altor medicamente care se leagă de proteine.
Hungarian: Nem végeztek reprodukciós állatkísérleteket a pegaszpargázzal, de L-aszparaginázzal végzett állatkísérletek során teratogenitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu pegaspargază privind reproducerea la animale însă studiile la animale cu L-asparaginază au demonstrat teratogenicitate (vezi pct. 5.3).