FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste efecte au indicat dovezi de reversibilitate şi s-au produs la valori de expunere plasmatică la tedizolid (ASC) ≥ 6 ori mai mari decât valorile de expunere plasmatică asociate cu doza terapeutică la om.
Icelandic: Vísbendingar voru um að þessi áhrif væru afturkræf og komu fram við þéttni tedizolids í plasma (AUC) sem var ≥6-falt hærri en þéttni í plasma við meðferðarskammt hjá mönnum.
Romanian: umflarea feţei, slăbiciune musculară, leşin, dificultăţi de respiraţie, senzație de apăsare la nivelul pieptului și angină pectorală).
Icelandic: bólgur í andliti, máttleysi, yfirlið, andnauð, þyngsli fyrir brjósti og hjartaöng).
Romanian: Eficacitatea a fost demonstrată în studiile clinice împotriva microorganismelor patogene enumerate sub fiecare indicaţie, care au fost sensibile la tedizolid in vitro.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á verkun við tilteknar ábendingar gegn eftirtöldum sjúkdómsvöldum sem voru næmir fyrir tedizolidi in vitro.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Sivextro
Icelandic: Ef hætt er að nota Sivextro
Romanian: Conţinutul flaconului trebuie reconstituit cu 4 ml de apă pentru preparate injectabile şi rotit uşor până când pulberea se dizolvă în întregime.
Icelandic: Blandið innihald hettuglassins með 4 ml af vatni til inndælingar og sveiflið varlega þar til duftið er að fullu leyst upp.
Romanian: În acest studiu, profilul de siguranță a fost similar cu cel din studiile clinice de fază III; cu toate acestea, reacțiile de la nivelul locului de administrare a perfuziei (flebită) au fost raportate mai frecvent (2,7%) la subiecții cărora li s-a administrat fosfat de tedizolid comparativ cu cei din grupul de control cărora li s-a administrat linezolid (0%), în special în rândul pacienților asiatici.
Icelandic: stigs klínískum lyfjarannsóknum, þó var oftar (2,7%) greint frá aukaverkunum (bláæðabólga) á innrennslisstað hjá sjúklingum sem fengu tedizolidfosfat en hjá viðmiðunarhópnum sem fékk linezolid (0%), sérstaklega hjá asískum sjúklingum.
Romanian: Efectele asupra dezvoltării fetale apărute la şoarece în absenţa toxicităţii materne au inclus greutate fetală redusă şi o creştere a incidenţei fuziunii cartilajelor costale (o exacerbare a predispoziţiei genetice normale la modificări/anomalii ale sternului la şoarece CD-1) la doza mărită de 25 mg/kg și zi (de 4 ori mai mult decât valoarea de expunere estimată la om pe baza ariilor de sub curbă ASC).
Icelandic: Áhrif á fósturþroska sem komu fram hjá músum þegar ekki var um að ræða eiturverkun á móður voru m.a. minnkuð fósturþyngd og aukin tíðni samruna geislungabrjósks (costal cartilage fusion), sem er aukning á erfðafræðilegri tilhneigingu til breytileika í bringubeini í CD-1 stofni músa, með háum skammti sem nam 25 mg/kg/dag (4-föld áætluð útsetning manna á grundvelli AUC).
Romanian: Există date limitate la pacienţi cu privire la interacţiunea dintre agenţii serotoninergici şi fosfatul de tedizolid.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um milliverkun serótónínvirkra efna og tedizolidfosfats hjá sjúklingum.
Romanian: Nu se aşteaptă ca administrarea Sivextro împreună cu alimente bogate în tiramină (adică să conţină un nivel de tiramină de aproximativ 100 mg) să ducă la un răspuns presor.
Icelandic: Ekki er búist við að gjöf Sivextro með týramínríkri fæðu (þ.e. sem inniheldur týramín sem nemur u.þ.b. 100 mg) hafi áhrif á blóðþrýsting.
Romanian: Datele privind compatibilitatea Sivextro cu alte substanţe administrate pe cale intravenoasă sunt limitate, şi prin urmare în flaconul de Sivextro pentru o singură administrare nu trebuie adăugaţi aditivi sau alte medicamente sau nu trebuie administraţi simultan pe cale intravenoasă.
Icelandic: Takmörkuð gögn eru til um samrýmanleika Sivextro við önnur efni sem gefin eru í bláæð og því á ekki að blanda íblöndunarefnum eða öðrum lyfjum við einnota Sivextro hettuglös eða gefa þau samtímis.
Romanian: În timpul tratamentului cu Sivextro nu este necesară ajustarea dozei pentru medicamente substrat CYP3A4 administrate concomitent.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun þegar CYP3A4 hvarfefni eru gefin samhliða meðan á Sivextro meðferð stendur.
Romanian: Un al doilea mecanism de rezistenţă este codificat de către o plasmidă şi un transpozon asociate cu gena rezistenţei la cloramfenicol-florfenicol (rcf), conferind rezistenţă a stafilococilor şi enterococilor la oxazolidinone, fenicoli, licozamide, pleuromutiline, streptogramină A şi macrolide cu 16 atomi.
Icelandic: Annar verkunarháttur ónæmis er tjáður af plasmíðbornu og stökkultengdu klóramfenikól-florfenikól ónæmisgeni (cfr) sem veldur ónæmi fyrir oxazólidínónum, feníkólum, linkósamíðum, pleurómútilínum, streptógramíni A og 16-liða makrólíðum í stafýlókokkum og enterókokkum.
Romanian: Există experiență limitată cu fosfatul de tedizolid la pacienţii cu bacteriemie secundară tratați pentru infecţii bacteriene acute cutanate şi ale structurilor cutanate concomitente, şi nu există experienţă la pacienţii cu sepsis sever sau şoc septic tratați pentru IBACSC.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun tedizolidfosfats við meðferð hjá sjúklingum með ABSSSI og fylgibakteríublóðsýkingu og engin reynsla er af meðferð á ABSSSI með alvarlegri sýklasótt eða sýklasóttarlosti.
Romanian: Cum să luaţi Sivextro
Icelandic: Hvernig nota á Sivextro
Romanian: Tabelul 1 Frecvenţa reacţiilor adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe în studiile clinice cumulate, comparative, de fază III
Icelandic: Tafla 1 Tíðni aukaverkana eftir líffæraflokkum í samþættum, klínískum III. stigs samanburðarrannsóknum.
Romanian: În cazul IBACSC, tipurile de infecții tratate s-au limitat numai la celulită/erizipel sau abcese cutanate majore și răni infectate.
Icelandic: Við meðferð á ABSSSI takmörkuðust þær sýkingar sem meðhöndlaðar voru við húðnetjubólgu/heimakomu eða alvarlegar ígerðir í húð og sárasýkingar eingöngu.
Romanian: Dacă o doză este omisă, aceasta trebuie administrată pacientului cât de curând posibil, cu cel puțin 8 ore înainte de următoarea doză planificată.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skal gefa hann sjúklingi eins fljótt og mögulegt er, minnst 8 klukkustundum fyrir næsta skammt.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.
Romanian: Hemodializa nu are drept rezultat îndepărtarea semnificativă a tedizolidului din circulaţia sistemică.
Icelandic: Blóðskilun veldur ekki marktækri úthreinsun tedizolids úr blóðrásinni.
Romanian: Neuropatia (optică şi periferică) nu a fost raportată la pacienţi trataţi cu fosfat de tedizolid pe perioada de tratament recomandată de 6 zile.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um taugakvilla (í sjóntaug eða útlægum taugum) hjá sjúklingum sem fengið hafa tedizolidfosfat í ráðlagðan meðferðartíma, sem nemur 6 dögum.
Romanian: Sivextro 200 mg comprimate filmate
Icelandic: Sivextro 200 mg filmuhúðaðar töflur
Romanian: Dacă este posibil, în timpul celor 6 zile de tratament cu fosfat de tedizolid administrat pe cale orală, trebuie avută în vedere întreruperea medicamentului substrat BCRP administrat concomitent (cum este imatinib, lapatinib, metotrexat, pitavastatină, rosuvastatină, sulfasalazină și topotecan).
Icelandic: Ef mögulegt er skal íhuga að gera hlé á meðferð með BCRP hvarfefninu sem gefið er samhliða (t.d. imatinib, lapatinib, methotrexat, pitavastatín, rosuvastatín, súlfasalazín og topotecan) þá 6 daga sem meðferð með tedizolidfosfati til inntöku stendur.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar atunci când au fost comparaţi pacienţi cărora li s-a administrat doar fosfat de tedizolid pe cale intravenoasă cu pacienţi cărora li s-a administrat doar tratament pe cale orală, cu excepţia unui procent mai mare de tulburări gastro-intestinale raportate, asociate cu administrarea pe cale orală.
Icelandic: Öryggi var svipað þegar bornir voru saman sjúklingar sem fengu tedizolidfosfat eingöngu í bláæð og þeir sem fengu lyfið eingöngu til inntöku, fyrir utan að fleiri aukaverkanir í meltingarfærum komu fram við inntöku.
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 8 ore până la următoarea doză, atunci pacientul trebuie să aştepte până la următoarea doză planificată.
Icelandic: Ef innan við 8 klukkustundir eru þar til taka á næsta skammt skal sjúklingur bíða þar til kemur að næsta skammti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Sivextro pentru a trata infecţia dumneavoastră.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort nota skuli Sivextro til að meðhöndla sýkinguna.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a acestei constatări.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er óþekkt.
Romanian: Dacă uitaţi administrarea unei doze de Sivextro Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fi uitat administrarea unei doze.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú telur að gleymst hafi að gefa Sivextro.
Romanian: Fosfatul de tedizolid nu a prezentat efecte adverse asupra fertilităţii sau performanţei reproductive la şobolanii masculi, inclusiv asupra spermatogenezei, la doze orale de până la doza maximă testată de 50 mg/kg și zi, sau la femelele de şobolan adult, la doze orale de până la doza maximă testată de 15 mg/kg și zi.
Icelandic: Tedizolidfosfat hafði engin neikvæð áhrif á frjósemi eða æxlunargetu hjá karlkyns rottum, þ.m.t. sæðismyndun, við inntöku skammta allt að hámarksskammti sem nam 50 mg/kg/dag eða kvenkyns rottum við inntöku skammta allt að hámarksskammti sem nam 15 mg/kg/dag.
Romanian: Vi se va administra prin picurare direct în venă (intravenos), pe o durată de peste 1 oră.
Icelandic: Það verður gefið með dreypi í bláæð á u.þ.b. 1 klukkustund.
Romanian: În studiile embrio-fetale, s-a observat că fosfatul de tedizolid determină toxicitate asupra dezvoltării fetale la şoarece şi şobolan.
Icelandic: Við rannsóknir á fóstrum og fósturvísum kom fram eiturverkun á þroska í músum og rottum með tedizolidfosfati.
Romanian: Siguranța și eficacitatea fosfatului de tedizolid în cazul administrării pe perioade mai lungi de 6 zile nu au fost stabilite.
Icelandic: Öryggi og verkun meðferðar með tedizolidfosfati lengur en í 6 daga hefur ekki verið staðfest.
Romanian: • Substanţa activă este fosfat de tedizolid.
Icelandic: Virka efnið er tedizolidfosfat.
Romanian: În această situaţie, sunt contraindicate medicamentele care inhibă peristaltismul.
Icelandic: Í slíkum tilvikum má ekki gefa lyf sem hamla maga- og þarmahreyfingum (peristalsis).
Romanian: În două studii pivot, comparative, de fază III cu Sivextro au fost identificate următoarele reacţii adverse (Tabelul 1).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í tveimur III. stigs lykil samanburðarrannsóknum á Sivextro (tafla 1).
Romanian: Concentraţiile maxime (Cmax) de tedizolid sunt reduse cu aproximativ 26% şi se ating cu 6 ore mai târziu atunci când fosfatul de tedizolid se administrează după o masă bogată în grăsimi, comparativ cu administrarea pe nemâncate, în timp ce expunerea totală (ASC0-∞) rămâne aceeaşi în condiţii de administrare împreună cu alimente sau în condiții de repaus alimentar.
Icelandic: 26% og henni er seinkað um 6 klst. þegar tedizolidfosfat er gefið eftir fituríkan mat, samanborið við föstu, en engin breyting er á heildarútsetningu (AUC0-∞) eftir því hvort lyfið er gefið eftir mat eða á fastandi maga.
Romanian: În cazul unui model animal de infecţie, activitatea antibacteriană a tedizolidului a fost redusă în absenţa granulocitelor.
Icelandic: Í dýralíkani fyrir sýkingar minnkaði bakteríuhindrandi virkni tedizolid þegar kyrningar voru ekki til staðar.
Romanian: Punga nu trebuie agitată.
Icelandic: Ekki má hrista pokann.
Romanian: • Dureri articulare, spasme musculare, dureri de spate, dureri de gât, dureri/disconfort la nivelul membrelor, reducerea puterii de a strânge în mână
Icelandic: Liðverkir, vöðvakrampar, bakverkur, hálsverkur, verkur/óþægindi í útlimum, minnkaður gripstyrkur
Romanian: În două studii pivot, comparative, de fază III și într-un studiu post-autorizare, efectuate cu Sivextro, au fost identificate următoarele reacţii adverse (Tabelul 1).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram í tveimur III. stigs lykil samanburðarrannsóknum og einni rannsókn eftir markaðssetningu á Sivextro (tafla 1).
Romanian: Dacă o doză este omisă, aceasta trebuie luată cât de curând posibil, cu cel puțin 8 ore înainte de următoarea doză planificată.
Icelandic: Ef skammti er sleppt skal taka hann eins fljótt og mögulegt er, minnst 8 klukkustundum fyrir næsta skammt.
Romanian: Farmacocinetica tedizolidului a fost evaluată la subiecți adolescenţi (12 până la 17 ani; n = 20) în urma administrării unei doze unice de fosfat de tedizolid 200 mg pe cale orală sau intravenoasă.
Icelandic: Lyfjahvörf tedizolids voru metin hjá unglingum (12 til 17 ára, n=20) eftir inntöku eða gjöf í bláæð staks 200 mg skammts af tedizolidfosfati.
Romanian: • Mâncărimi (inclusiv mâncărimi datorate unei reacţii alergice), căderea părului, acnee, erupţie trecătoare pe piele însoțită de înroşirea pielii şi/sau de mâncărimi sau urticarie, transpiraţii foarte abundente
Icelandic: Kláði (þar á meðal kláði vegna ofnæmisviðbragða), hártap, þrymlabólur, rauð útbrot með eða án kláða eða ofsakláði, aukin svitamyndun
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate în funcție termenul preferat şi pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir kjörheiti og líffæraflokkum og eftir tíðni.
Romanian: Fosfatul de tedizolid administrat pe cale orală şi intravenoasă este un pro-medicament care este transformat rapid de fosfataze în tedizolid, jumătatea activă din punct de vedere microbiologic.
Icelandic: Tedizolidfosfat til inntöku eða í bláæð er forlyf sem er umbreytt hratt af fosfatösum í tedizolid, sem er sá hluti lyfsins sem verkar á örverur.
Romanian: Sivextro 200 mg comprimate filmate fosfat de tedizolid
Icelandic: Sivextro 200 mg filmuhúðaðar töflur tedizolidfosfat
Romanian: Timpul necesar atingerii concentraţiei maxime de tedizolid în cazul administrării orale în condiții de repaus alimentar este cu 6 ore mai scurt decât în condiţii de administrare împreună cu o masă bogată în grăsimi şi calorii (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Hámarksþéttni tedizolids við inntöku á fastandi maga næst 6 klst. fyrr en þegar lyfið er tekið með fituríkum og hitaeiningaríkum mat (sjá kafla 5.2).
Romanian: Pentru administrare, soluţia reconstituită trebuie diluată în continuare în 250 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9% pentru preparate injectabile.
Icelandic: Þynna verður blandaða lausnina frekar í 250 ml af 0,9% natríumklóríð lausn til inndælingar fyrir gjöf.
Romanian: • Reacţii în urma administrării perfuziei (frisoane, tremurături datorate febrei, dureri musculare,
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð við innrennsli (kuldahrollur, skjálfti eða hrollur vegna hita, vöðvaverkur,
Romanian: Aceasta nu trebuie administrată pe cale intravenoasă în bolus.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa sem hleðsluskammt (bolus) í bláæð.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine fosfat de tedizolid 200 mg.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg tedizolidfosfat.
Romanian: • Abces (umflătură plină cu puroi)
Icelandic: Ígerð (bólginn hnúður með greftri)
Romanian: Mai puţin frecvente
Icelandic: Eftir stakan skammt af
Romanian: Dacă au rămas mai puţin de 8 ore până la următoarea doză, atunci aşteptaţi până la următoarea doză planificată.
Icelandic: Ef innan við 8 klukkustundir eru þar til taka á næsta skammt skal bíða þar til kemur að næsta skammti.
Romanian: Aceste evenimente au fost observate la un alt membru din clasa oxazolidinone, atunci când acesta a fost administrat pe o perioadă mai lungă decât cea recomandată pentru fosfatul de tedizolid.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa komið fram við notkun annarra lyfja í flokki oxazólidínóna lengur en ráðlagt er fyrir tedizolidfosfat.
Romanian: Ce este Sivextro şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Sivextro Cum să luaţi Sivextro Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Sivextro Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Sivextro Pakkningar og aðrar upplýsingar
Romanian: Pacienţii care încep tratamentul pe cale parenterală pot fi trecuţi la tratamentul pe cale orală atunci când acest lucru este indicat din punct de vedere clinic.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem í upphafi fá lyfið til inndælingar má skipta yfir í lyf til inntöku þegar klínískt ástand leyfir.
Romanian: Plic (PET/PEJD/Al) 4 implanturi + 1 aplicator
Icelandic: Til notkunar undir húð Skammtapoki (PET/LDPE/ál)
Romanian: Implant
Icelandic: Vefjalyf
Romanian: EU/1/19/1369/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1369/001
Romanian: Acestea pot apărea la câteva zile după naștere.
Icelandic: Þetta getur komið fram nokkrum dögum eftir fæðingu.
Romanian: 50018 Scandicci (Firenze), Italia
Icelandic: 50018 Scandicci (Firenze), Ítalía
Romanian: Pacienți cu vârsta peste 65 ani
Icelandic: Sjúklingar eldri en 65 ára
Romanian: Nu încercați să îndepărtați implanturile singur, deoarece acest lucru poate fi foarte periculos.
Icelandic: Ekki reyna að fjarlægja vefjalyfið sjálf/ur þar sem það gæti verið mjög hættulegt.
Romanian: • Pacientul trebuie să poată sta întins pe spate.
Icelandic: Sjúklingurinn þarf að geta legið á bakinu.
Romanian: Sixmo împreună cu alimente, băuturi și alcool
Icelandic: Notkun Sixmo með mat, drykk eða áfengi
Romanian: Pasul 14: Puneți-vă mănuși sterile.
Icelandic: Skref 14: Farið í sæfða hanska.
Romanian: Săptămânile 17-24
Icelandic: Vikur 17 til 24
Romanian: Timpul de menținere a implantului a fost 24 săptămâni.
Icelandic: Ígræðslutíminn var 24 vikur.
Romanian: Păstrați-l într-un loc sigur, ferit de accesul altor persoane, în special al copiilor.
Icelandic: Geymdu það á öruggum stað þar sem aðrir ná ekki til, einkum börn.
Romanian: Scandicci ITALIA
Icelandic: Scandicci ÍTALÍA
Romanian: Nu există experiență legată de implantare după 12 luni.
Icelandic: Engin reynsla er af endurígræðslu eftir meira en 12 mánuði.
Romanian: Experiența legată de un al doilea ciclu de tratament este limitată.
Icelandic: Reynsla af annarri meðferðarlotu er takmörkuð.
Romanian: Săptămânile 1-16
Icelandic: Vikur 1 til 16
Romanian: Caracteristicile pacienților din aceste studii sunt prezentate mai jos.
Icelandic: Sérkenni sjúklinga í þessum rannsóknum koma fram hér fyrir neðan.
Romanian: Vezi „Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor".
Icelandic: Sjá „Akstur og notkun véla".
Romanian: Dacă aveți o cantitate mai mare de Sixmo decât aveți nevoie
Icelandic: Ef gefið er meira Sixmo en þörf er á
Romanian: Medicul curant (nume/date de contact):
Icelandic: Meðferðarlæknir (nafn / tengiliðsupplýsingar):
Romanian: Acestea se îndepărtează până la finalul celei de-a șasea luni.
Icelandic: Þau eru fjarlægð í lok sjötta mánaðarins.
Romanian: 747 70 Opava, Komarov
Icelandic: 747 70 Opava, Komarov TÉKKLAND
Romanian: Buprenorfină plasmatică (ng/ml)
Icelandic: Búprenorfín í plasma (ng/ml)
Romanian: Programul de vizite recomandat pentru majoritatea pacienților are o frecvență minimă de o dată pe lună pentru continuarea consilierii și a asistenței psihosociale.
Icelandic: Ráðlögð heimsóknaráætlun fyrir flesta sjúklinga er ekki sjaldnar en einu sinni í mánuði til að fá áframhaldandi ráðgjöf og sálfélagslegan stuðning.
Romanian: • seringă de 5 ml cu ac de calibrul 25G×1,5" (0,5×38 mm)
Icelandic: 5 ml sprauta með 25G×1,5" nál (0,5×38 mm)
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va înmâna un Card de avertizare al pacientului în care se menționează
Icelandic: Læknirinn mun einnig afhenda þér öryggiskort sjúklinga þar sem fram kemur
Romanian: N=număr de pacienți cu date disponibile.
Icelandic: N=fjöldi sjúklinga þar sem gögn lágu fyrir.
Romanian: Noile implanturi vor fi introduse în celălalt braț.
Icelandic: Nýju vefjalyfjunum verður komið fyrir í hinum handleggnum.
Romanian: În general, sindromul survine cu întârziere, la câteva ore până la câteva zile după naștere.
Icelandic: Heilkennið kemur yfirleitt ekki fram fyrr en nokkrum klukkustundum til nokkrum dögum eftir fæðingu.
Romanian: Inhibitori ai CYP3A
Icelandic: CYP3A hemlar
Romanian: Dintre acești 309 pacienți, 107 pacienți au fost tratați timp de încă 6 luni în studii de extensie (adică timp de
Icelandic: Af þessum 309 sjúklingum fengu 107 sjúklingar meðferð í 6 mánuði í framhaldsrannsóknum (þ.e. í 2 vefjalyfslotur).
Romanian: • slăbiciune generală și o stare precară de sănătate sau dacă sunteți vârstnic
Icelandic: • almennan slappleika og slæma heilsu, eða ef þú ert aldraður/öldruð
Romanian: • participarea la o activitate structurată/un loc de muncă
Icelandic: þátttaka í skipulagðri starfsemi/vinnu
Romanian: Acest medicament poate provoca amețeală, somnolență sau sedare, mai ales la începutul tratamentului.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli, svefnhöfga eða slævingu, einkum við upphaf meðferðar.
Romanian: Implanturile Sixmo nu sunt radioopace și nu pot fi detectate radiografic sau prin scanare CT.
Icelandic: Sixmo vefjalyf eru ekki geislaþétt og sjást ekki með röntgen- eða tölvusneiðmyndatöku (CT).
Romanian: Urmați pașii 6-9 pentru introducerea celorlalte trei implanturi prin aceeași incizie.
Icelandic: Fylgið skrefum 6 til 9 til að koma hinum þremur vefjalyfjunum fyrir í gegnum sama skurðinn.
Romanian: Marcați semnele canalelor unde va fi introdus fiecare implant, trasând 4 linii, fiecare cu lungimea de 40 mm.
Icelandic: Merkið rásirnar þar sem hvert vefjalyf verður sett inn með því að teikna 4 línur, þar sem hver lína er 40 mm löng.
Romanian: În cazuri rare, implanturile sau implanturile parțiale nu au putut fi localizate și, prin urmare, nu au fost îndepărtate (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum var ekki hægt að staðsetja vefjalyf eða hluta vefjalyfja og því voru þau ekki fjarlægð (sjá kafla 4.2).
Romanian: Cardul de avertizare al pacientului trebuie să menționeze:
Icelandic: Á öryggiskorti sjúklingsins þarf eftirfarandi að koma fram:
Romanian: • perioade fără episoade de spitalizări (dependență sau probleme de sănătate psihică), vizite la camera de gardă sau intervenții de criză
Icelandic: • tímabil án sjúkrahúsinnlagna (vandamál með fíkn eða geðheilbrigði), heimsókna á bráðamóttöku eða krísuinngripa
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu desfășurați activități periculoase înainte de a fi sigur că Sixmo nu vă reduce capacitatea de a desfășura astfel de activități.
Icelandic: Ekki aka eða framkvæma hættulegar athafnir fyrr en þú ert viss um að Sixmo dragi ekki úr getu þinni við slíkar athafnir.
Romanian: Nu utilizați Sixmo:
Icelandic: Ekki má nota Sixmo ef þú:
Romanian: În cel mai rău caz, se poate ajunge la oprirea respirației, insuficiență cardiacă și deces.
Icelandic: Í versta falli getur hún valdið öndunarstoppi, hjartabilun og dauða.
Romanian: Aspecte importante care trebuie avute în vedere în timpul tratamentului:
Icelandic: Mikilvæg atriði sem íhuga þarf meðan á meðferð stendur:
Romanian: În special informați medicul în timpul tratamentului cu Sixmo înainte de a utiliza:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita meðan á meðferð með Sixmo stendur áður en þú notar:
Romanian: La 3 pacienți tratați în studiile clinice și la 1 pacient tratat ulterior punerii medicamentului pe piață, implanturile sau fragmente ale acestora nu au putut fi localizate și, prin urmare, nu au fost îndepărtate la finalul tratamentului.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum sem fengu meðferð í klínískum rannsóknum og hjá einum sjúklingi sem fékk meðferð eftir markaðssetningu, var ekki hægt að staðsetja vefjalyfin eða brot úr þeim og því voru þau ekki fjarlægð í lok meðferðar.
Romanian: În general, ruperea nu a fost percepută de către investigator ca o problemă de siguranță pentru pacient.
Icelandic: Almennt leit rannsóknaraðilinn ekki á brotskemmdir sem öryggisvanda með tilliti til sjúklings.
Romanian: • Numele și datele de contact ale medicului curant
Icelandic: Nafn og tengiliðsupplýsingar meðferðarlæknisins
Romanian: Formula Sixmo este concepută pentru descurajarea utilizării ilicite și a abuzului.
Icelandic: Sixmo er hannað til að hindra ólöglega notkun og misnotkun.