FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA samo za enkratno uporabo
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Eingöngu einnota.
Slovenian: O razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
Icelandic: Á heildina litið var ekki munur á öryggi og verkun lyfsins hjá öldruðum (≥ 65 ára) og yngri sjúklingum (< 65 ára).
Slovenian: Koža:
Icelandic: Húð:
Slovenian: Vrednosti Cmax, Cmin in AUC ipilimumaba so bile v preiskovanem razponu odmerkov proporcionalne z odmerkom.
Icelandic: Cmax, Cmin og AUC ipilimumabs voru í réttu hlutfalli við skammta á því skammtabili sem skoðað var.
Slovenian: MedDRA različica 17.0 za študijo CA184070, različica 19.0 za študijo CA184178 in različica 12.1 za združene podatke o varnosti pri odraslih.
Icelandic: MedDRA v.17.0 fyrir CA184070, v.19.0 fyrir CA184178 og V.12.1 fyrir sameinaðar öryggisupplýsingar hjá fullorðnum.
Slovenian: Skupaj 77 bolnikov je imelo v anamnezi predhodno zdravljene zasevke v možganih.
Icelandic: Alls höfðu 77 sjúklingar sögu um fyrri meðferð við meinvörpum í heila.
Slovenian: - vnetje ali težave z ledvicami.
Icelandic: - Bólga eða vandamál í nýrum.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði lyfsins eftir fyrstu opnun eða þynningu, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Končna koncentracija mora biti v razponu od 1 do 4 mg/ml.
Icelandic: Endanlegur styrkur á að vera á bilinu 1 til 4 mg/ml.
Slovenian: Kaj je zdravilo YERVOY in za kaj ga uporabljamo 2.
Icelandic: Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað 2.
Slovenian: 10 mesecev
Icelandic: 10 mánuðir
Slovenian: V študijah 2. faze je bilo to povečanje odvisno od odmerka.
Icelandic: Í II. stigs rannsóknum var þessi aukning skammtaháð.
Slovenian: Stopnja po NCI-CTCAE v4a
Icelandic: NCI-CTCAE v4a
Slovenian: Pri odraslih je do smrtnih izidov, navedenih v tej preglednici, prišlo v 70 dneh po zadnjem odmerku, ne glede na povezavo.
Icelandic: Hjá fullorðnum er greint frá dauðsföllum í töflunni innan 70 daga frá síðasta skammti án tillits til tengsla.
Slovenian: (HR 0,89 s 95 % intervalom zaupanja: 0,76; 1,04 in log-rank test P-vrednost = 0,1548).
Icelandic: (HR 0,89 með 95% CI: 0,76; 1,04 og log-rank próf p-gildi= 0,1548).
Slovenian: Do aplikacije vseh 4 odmerkov ali 16 tednov od prvega odmerka, karkoli nastopi prej.
Icelandic: Þar til allir 4 skammtarnir hafa verið gefnir eða 16 vikur eru liðnar frá fyrsta skammti, hvort sem verður á undan.
Slovenian: Najpogostejša klinična slika vključuje glavobol in utrujenost.
Icelandic: Meðal algengustu klínísku einkennanna eru höfuðverkur og þreyta.
Slovenian: Delež (95 % IZ) v 6. mesecu v 12. mesecu Preživetje brez napredovanja bolezni Dogodki Razmerje ogroženostia
Icelandic: Hlutfall (95% CI) Eftir 6 mánuði Eftir 12 mánuði Lifun án sjúkdómsversnunar Tilvik
Slovenian: Zdravila YERVOY ne smete prejeti če ste alergični na ipilimumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Icelandic: Ekki má nota YERVOY ef um er að ræða ofnæmi fyrir ipilimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 „Pakkningar og aðrar upplýsingar").
Slovenian: Datum prve odobritve: 13. julij 2011
Icelandic: 13. júlí 2011
Slovenian: Večina bolnikov je med indukcijo prejela vse 4 odmerke.
Icelandic: Flestir höfðu fengið alla 4 skammta upphafsmeðferðarinnar.
Slovenian: Starost 12 do < 18 let
Icelandic: Aldur 12 til < 18 ára
Slovenian: Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD)
Icelandic: Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur sjúkdómur (SD)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA i.v.
Icelandic: 5. AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR) i.v.
Slovenian: Pojavnost nevtralizirajočih protiteles proti ipilimumabu je bila v razponu od 0 % do 0,3 %.
Icelandic: Hlutleysandi mótefni gegn ipilimumabi var á bilinu 0 til 0,3%.
Slovenian: Ni dosežena (5,2; NE)
Icelandic: Ekki náð (5,2, NE)
Slovenian: Ključni elementi vodnika z informacijami za bolnike in opozorilne kartice:
Icelandic: Meginþættir í bæklingi með upplýsingum fyrir sjúkling og í öryggiskorti fyrir sjúkling:
Slovenian: CA184332 in CA184338
Icelandic: CA184332 og CA184338
Slovenian: Vključno s smrtnimi izidi.
Icelandic: Þar með talið dauðsföll.
Slovenian: Možno tveganje za razvijajoči se plod ni znano.
Icelandic: Möguleg hætta fyrir fóstur er ekki þekkt.
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena glede na ekspresijo PD-L1 (≥ 5 % v primerjavi z < 5 % ekspresije celične membrane tumorja), status BRAF in M stadij po kriterijih Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt samkvæmt PD-L1 tjáningu (≥ 5% miðað við < 5% tjáningu æxlisfrumuhimnu), BRAF stöðu og M stöðu samkvæmt stigun AJCC (American Joint Committee on Cancer).
Slovenian: mišična oslabelost ali senzorična nevropatija (ki traja več kot 4 dni)
Icelandic: vöðvamáttleysi eða skyntaugakvilli (sem stendur lengur en í 4 sólarhringa)
Slovenian: Starost (2-87 let) ni imela klinično pomembnega vpliva na očistek ipilimumaba.
Icelandic: Aldur(2-87 ár) hafði engin áhrif á úthreinsun ipilimumabs sem skiptir máli klínískt.
Slovenian: Atributi za ipilimumab so navedeni kot možni, verjetni, določni ali manjkajoči za študijo CA184178 in združene podatke o varnosti pri odraslih ter povezani ali manjkajoči za študijo CA184070.
Icelandic: Greint frá tengslum við imilimumab sem hugsanlega, líklega, ótvírætt eða vantar fyrir CA184178 og Adult Safety Pool, og tengt eða vantar fyrir CA184070.
Slovenian: Občasni spremembe duševnega stanja, depresija, zmanjšanje libida
Icelandic: Breytingar á andlegu ástandi, þunglyndi, minnkuð kynhvöt
Slovenian: CA184332 n= 157
Icelandic: CA184332 a n= 157
Slovenian: Mediana OS in ocenjeni deleži preživetja po 1-letu, 2-letih, 3-letih in 4-letih so prikazani v preglednici 9.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar og áætlað hlutfall lifunar eftir 1 ár, 2 ár, 3 ár og 4 ár kemur fram í töflu 9.
Slovenian: Začeti je treba tudi z ustreznim nadomeščanjem hormonov.
Icelandic: Einnig skal hefja viðeigandi uppbótarmeðferð með hormónum.
Slovenian: Kaj je zdravilo YERVOY in za kaj ga uporabljamo
Icelandic: Upplýsingar um YERVOY og við hverju það er notað
Slovenian: Vpliv rase ni bil ovrednoten, saj je bilo pri ostalih rasah, razen pri belcih, na voljo premalo podatkov.
Icelandic: Áhrif kynþáttar voru ekki könnuð þar sem fyrirliggjandi upplýsingar frá öðrum kynþáttum en hvíta kynþættinum voru ófullnægjandi.
Slovenian: Povečanje ali zmanjšanje odmerka ni priporočljivo.
Icelandic: Ekki er mælt með því að auka eða minnka skammta.
Slovenian: Bolniki z očesnim melanomom niso bili vključeni v klinično preskušanje CA184-169.
Icelandic: Sjúklingar með sortuæxli í auga voru útilokaðir frá CA184-169 klínísku rannsókninni.
Slovenian: Ker obstaja možnost za pojav neželenih učinkov, kot je utrujenost (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri vožnji in upravljanju s stroji, dokler se z gotovostjo ne izkaže, da ipilimumab pri njih nima škodljivih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana svo sem þreytu (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að gæta varúðar við akstur og notkun véla þar til þeir hafa gengið úr skugga um að þeir verið ekki fyrir slíkum aukaverkunum af völdum ipilimumabs.
Slovenian: Na osnovi prvih podatkov kombinacija zdravila YERVOY (ipilimumab) in vemurafeniba ni priporočljiva zaradi povečanega toksičnega vpliva na jetra.
Icelandic: Byggt á fyrstu upplýsingum er ekki mælt með samsetningunni YERVOY (ipilimumab) og vemurafenibi vegna aukinna eiturverkana á lifur.
Slovenian: Če se stanje izboljša, nadaljujte z zdravljenjem.d
Icelandic: Ef hjöðnun verður skal halda meðferð áfram.d
Slovenian: Primarna opazovana dogodka sta bila varnost in farmakokinetika.
Icelandic: Aðalendapunktar voru öryggi og lyfjahvörf.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21. april 2016
Icelandic: 21. apríl 2016
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC11
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, einstofna mótefni, ATC flokkur: L01XC11.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bolniki zdravilo prejemali v odmerkih do 20 mg/kg brez očitnih toksičnih učinkov.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu sjúklingar allt að 20 mg/kg án sýnilegra eiturverkana.
Slovenian: Pogostnost hude driske (stopnja 3 ali 4) in hudega kolitisa (stopnja 3 ali 4) je bila pri obeh 5 %.
Icelandic: Tíðni verulegs niðurgangs (3. eða 4. stigs) og verulegrar ristilbólgu (3. eða 4. stigs) var 5% í báðum tilvikum.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih SJS in TEN, nekateri od njih so se končali s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá mjög sjaldgæfum tilvikum SJS og TEN sem sum hafa verið banvæn (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom YERVOY zanosite, o tem obvestite zdravnika.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með YERVOY stendur skaltu láta lækninn vita.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Icelandic: Skylda til aðgerðar eftir útgáfu markaðsleyfis
Slovenian: Vpliv ipilimumaba na prenatalni in postnatalni razvoj so raziskovali v študiji pri opicah cynomolgus.
Icelandic: Áhrif ipilimumabs á þroska fyrir og eftir fæðingu voru rannsökuð hjá cynomolgus öpum.
Slovenian: če so vam nedavno predpisali zdravilo Zelboraf (vemurafenib, drugo zdravilo za zdravljenje kožnega raka).
Icelandic: Ef þú hefur nýlega fengið Zelboraf (vemurafenib, annað lyf við meðferð á húðkrabbameini).
Slovenian: Bolnike je treba neprestano nadzirati (še vsaj do 5 mesecev po aplikaciji zadnjega odmerka), saj se neželeni učinki ipilimumaba v kombinaciji z nivolumabom lahko pojavijo kadarkoli med zdravljenjem ali po ukinitvi zdravljenja.
Icelandic: Fylgjast þarf stöðugt með sjúklingum (a.m.k. í allt að 5 mánuði eftir síðasta skammt) þar sem aukaverkanir vegna ipilimumabs ásamt nivolumabi geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða eftir að henni hefur verið hætt.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca (meseci)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt rannsóknalækni (mánuðir)
Slovenian: Koža: zmeren do hud (stopnja 3)b kožni izpuščaj ali (stopnja 2)
Icelandic: Miðlungsmikil eða veruleg (3. stigs)b húðútbrot eða (2. stigs)
Slovenian: Pri otrocih, mlajših od 12 let, je na voljo zelo malo podatkov.
Icelandic: Aðeins mjög takamarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja celokupnega preživetja je pokazala začetni plato okoli leta 3 (delež celokupnega preživetja = 21 % [95 % IZ: 17-24]), ki je pri nekaterih bolnikih podaljšan do 10-ih let (glejte sliko 1).
Icelandic: Kaplan-Meier línurit fyrir heildarlifun sýnir jafnvægi í kringum þriðja árið (tíðni heildarlifunar = 21% [95% CI: 1724]) sem hélst í allt að 10 ár hjá nokkrum sjúklingum (sjá mynd 1).
Slovenian: Večina imunsko pogojenih neželenih učinkov se je pojavila med indukcijskim obdobjem zdravljenja, vendar pa so poročali tudi o neželenih učinkih, ki so se pojavili več mesecev po uporabi zadnjega odmerka ipilimumaba.
Icelandic: Þótt flestar ónæmistengdar aukaverkanir hafi átt sér stað í upphafi meðferðartímabilsins hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem komu fram nokkrum mánuðum eftir síðasta skammtinn af ipilimumabi.
Slovenian: Če se stanje ne izboljša, zadržite aplikacijo odmerkov dokler se stanje ne izboljša, nato pa nadaljujte z zdravljenjem.d
Icelandic: Ef hjöðnun hefur ekki orðið skal halda áfram að fresta skömmtum þar til hjöðnun verður og þá skal halda meðferð áfram.d
Slovenian: Celotni odmerek ipilimumaba v mg = telesna masa bolnika v kg × predpisani odmerek v mg/kg.
Icelandic: Heildarskammtur ipilimumabs í mg = þyngd sjúklings í kg × ávísaður skammtur í mg/kg.
Slovenian: Z zavrtjem CTLA-4 se lahko zmanjša tudi regulatorna funkcija celic T, kar lahko prispeva k protitumorskemu imunskemu odzivu.
Icelandic: CTLA-4 hömlun getur einnig dregið úr starfsemi T-stýrifrumna (T-regulatory cells) sem getur stuðlað að andæxlisónæmissvörun (anti-tumour immune response).
Slovenian: Zgodnje odkritje in ustrezno ukrepanje sta nujna za zmanjšanje pojavnosti življenjsko nevarnih zapletov.
Icelandic: Snemmgreining og viðeigandi meðferð er nauðsynleg til að lágmarka lífshættulega fylgikvilla.
Slovenian: Zdravilo YERVOY boste prejeli enkrat na vsake 3 tedne, vsega skupaj 4 odmerke.
Icelandic: Þú færð meðferð með YERVOY á þriggja vikna fresti, alls fjóra skammta.
Slovenian: Podatki v teh poglavjih se v glavnem nanašajo na izkušnje iz študije 3. faze, MDX010-20.
Icelandic: Upplýsingar í þessum köflum endurspegla fyrst og fremst reynslu úr III. stigs rannsókn, MDX010-20.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila YERVOY.
Icelandic: Þessi lyf geta truflað áhrif YERVOY.
Slovenian: Količina zdravila YERVOY, ki jo boste prejeli, se izračuna na osnovi vaše telesne mase.
Icelandic: Magn YERVOY sem þú færð er reiknað út frá líkamsþyngd.
Slovenian: Zvišanje vrednosti kreatinina stopnje 4
Icelandic: 4. stigs hækkun á kreatíníni
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji CA184178 ipilimumab 3 mg/kg N=4
Icelandic: Verkunarniðurstöður í CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Slovenian: Priporočila za ukrepanje v primeru driske ali kolitisa temeljijo na resnosti simptomov (po klasifikaciji stopenj resnosti NCI-CTCAE v4).
Icelandic: Ráðleggingar um meðhöndlun niðurgangs eða ristilbólgu byggjast á alvarleika einkenna (samkvæmt skilgreiningu í 4. útg. NCI-CTCAE á stigun alvarleika).
Slovenian: To so lahko znaki vnetja pljuč (pljučnica ali bolezen pljučnega intersticija).
Icelandic: Þetta geta verið merki um bólgu í lungum (millivefslungnabólga eða millivefslungnasjúkdómur).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež 1-letnega preživetja.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var 1 árs lifunarhlutfall.
Slovenian: Zaradi pojava neželenih učinkov je bilo zdravljenje z ipilimumabom prekinjeno pri 10 % bolnikov.
Icelandic: Meðferð með ipilimumabi var hætt vegna aukaverkana hjá 10% sjúklinga.
Slovenian: Študije vplivov na plodnost niso bile izvedene.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: Skupno 945 bolnikov so randomizirali na zdravljenje z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom (n = 314), nivolumabom v monoterapiji (n = 316) ali ipilimumabom v monoterapiji (n = 315).
Icelandic: Alls var 945 sjúklingum slembiraðað og fengu ipilimumab ásamt nivolumabi (n = 314), nivolumab einlyfjameðferð (n = 316), eða ipilimumab einlyfjameðferð (n = 315).
Slovenian: Neporabljene raztopine za infundiranje ne shranjujte za ponovno uporabo.
Icelandic: Ekki á að geyma blandaða innrennslislausn til þess að nota síðar.
Slovenian: Potrjen objektivni odziv (BICR) (95% IZ) Razlika v deležu objektivnega odziva (ORR) (95 % IZ)d p-vrednoste,f
Icelandic: Staðfest hlutlæg svörun (BICR) (95% CI) Mismunur á ORR (95% CI)d p-gildie,f
Slovenian: - težave s srcem, kot so spremembe ritma ali hitrosti utripanja srca ali nenormalen srčni ritem.
Icelandic: - Hjartavandamálum t.d. breytingum á hjartsláttartíðni eða óeðlilegum hjartslætti.
Slovenian: Zaradi majhnega števila bolnikov, vključenih v te analize, dokončnih zaključkov o učinkovitosti ipilimumaba pri ponovnem zdravljenju ni mogoče podati.
Icelandic: Vegna takmarkaðs fjölda sjúklinga í greiningunum var ekki hægt að draga endanlega ályktun varðandi verkun ipilimumabs við endurtekna meðferð.
Slovenian: Zdravila YERVOY se pri otrocih, mlajših od 12 let, ne sme uporabljati.
Icelandic: YERVOY á ekki að nota hjá börnum yngri en 12 ára.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so potrebovali ponovno zdravljenje, je najboljši celokupni delež odziva znašal 38 % (3/8 bolnikov) v skupini, ki je prejemala ipilimumab kot monoterapijo, in 0 % v skupini, ki je prejemala samo gp100.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurftu endurtekna meðferð var hæsta tíðni heildarsvörunar (BORR) 38% (3/8 sjúklingum) í hópnum sem fékk meðferð með ipilimumabi einu sér og 0% í hópnum sem fékk gp100.
Slovenian: Mediana vrednost in ocenjeni deleži celokupnega preživetja po 1 letu in 2 letih so prikazani v preglednici 8.
Icelandic: Miðgildi og áætlað hlutfall heildarlifunar eftir 1 ár og 2 ár er sett fram í töflu
Slovenian: Smernice za trajno ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerka so prikazane v preglednicah 3A in 3B za zdravilo YERVOY v monoterapiji in v preglednici 3C za zdravilo YERVOY v kombinaciji z nivolumabom ali za drugo fazo zdravljenja (nivolumab v monoterapiji) po končanem kombiniranem zdravljenju.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að hætta meðferð endanlega eða fresta skömmtum eru í töflum 3A og 3B fyrir YERVOY einlyfjameðferð og í töflu 3C fyrir YERVOY ásamt nivolumabi eða gjöf í seinni meðferðarfasanum (nivolumab einlyfjameðferð) eftir samsetta meðferð.
Slovenian: Vrsta imunsko pogojenih neželenih učinkov je bila konsistentna z izkušnjami pri odraslih, najpogosteje poročani imunsko pogojeni neželeni učinki po vseh skupinah pa so bili povezani s prebavili (0 [3 mg/kg]; 62,5 % [5 mg/kg] in 44,4 % [10 mg/kg]), z delovanjem jeter (0 [3 mg/kg]; 75,0 % [5 mg/kg]; 33,3 % [10 mg/kg]) in s kožo (0 [3 mg/kg]; 25,0 % [5 mg/kg]; 33,3 % [10 mg/kg]).
Icelandic: Tegundir ónæmistengdra aukaverkana voru í samræmi við reynslu hjá fullorðnum, þar sem algengustu ónæmistengdu aukaverkanirnar hjá öllum hópum voru tilvik í flokkunum meltingarfæri (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] og 44,4% [10 mg/kg]), lifrarstarfsemi (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) og húð (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Slovenian: V primeru zdravljenja z zdravilom YERVOY v kombinaciji z nivolumabom, boste najprej prejeli nivolumab, nato pa še zdravilo YERVOY.
Icelandic: Þegar YERVOY er gefið ásamt nivolumabi, færðu fyrst nivolumab og síðan YERVOY.
Slovenian: Ipilimumab je zaviralec CTLA-4 ("CTLA-4 immune checkpoint inhibitor"), ki z zavrtjem T-celičnih inhibitornih signalov, ki se sprožijo preko CTLA-4, poveča število reaktivnih efektorskih celic T, kar mobilizira neposredni T-celični imunski odziv proti tumorskim celicam.
Icelandic: Ipilimumab er CTLA-4 ónæmishemill (immune checkpoint inhibitor) sem blokkar hömlunarmerki T-frumu sem framkölluð eru af CTLA-4 ferli, eykur fjölda viðbragðsnæmra T-verkfrumna (T-effector cells) sem losna og gera beina T-frumu árás á æxlisfrumur.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z ipilimumabom v kombinaciji z nivolumabom, in so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti ipilimumabu, je pojavnost protiteles proti ipilimumabu znašala od 6,3 % do 8,4 %.
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu ipilimumab ásamt nivolumabi og sem hægt var að meta með tilliti til mótefna gegn ipilimumabi var tíðni mótefna gegn ipilimumabi á bilinu 6,3 til 8,4%.
Slovenian: Shranjevanje in rok uporabnosti:
Icelandic: Geymsluskilyrði og geymsluþol:
Slovenian: Reakcija, imenovana DRESS, se lahko pojavi šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka.
Icelandic: DRESS geta komið fram vikum eða mánuðum eftir síðasta skammt.
Slovenian: Rezultati celokupnega preživetja iz te analize spremljanja so prikazani na sliki 5 (vsi randomizirani bolniki), sliki 6 (pri mejni vrednosti PD-L1 tumorja 1 %) in v preglednici 10 (pri mejni vrednosti PD-L1 tumorja 5 %).
Icelandic: Niðurstöður fyrir heildarlifun eftir þessa eftirfylgnigreiningu eru sýndar í mynd 5 (allir slembaðir hópar), mynd 6 (við 1% markgildi PD-L1 í æxli) og töflu 10 (við 5% markgildi PD-L1 í æxli).
Slovenian: Odmerek je treba zmanjševati v obdobju vsaj enega meseca.
Icelandic: Barksteraskammtana skal minnka smám saman á að minnsta kosti 1 mánuði.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo YERVOY, prejeli:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn á að tryggja að læknum sem gert er ráð fyrir að ávísi YERVOY verði séð fyrir eftirfarandi:
Slovenian: s filtri iz polietersulfona (0,2 µm do 1,2 µm) in najlona (0,2 µm).
Icelandic: Polýetersúlfon (0,2 µm til 1,2 µm) og nælon (0,2 µm) síur.
Slovenian: DRESS lahko dolgo ostane prikrit in se pojavi šele dva do osem tednov po izpostavljenosti zdravilu.
Icelandic: DRESS heilkenni geta dulist í langan tíma (tvær til átta vikur) frá því að lyfið er gefið og þar til sjúkdómurinn kemur fram.
Slovenian: Način uporabe zdravila YERVOY Zdravilo YERVOY boste prejeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika z ustreznimi izkušnjami.
Icelandic: Gjöf YERVOY YERVOY er gefið á sjúkrahúsi eða á læknastofu undir eftirliti reynds læknis.
Slovenian: Objektivni odziv (95% IZ) Razmerje obetov (v primerjavi z ipilimumabom) (99,5% IZ) Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD) Trajanje odziva Mediana (razpon), meseci ni dosežena
Icelandic: Hlutlæg svörun (95% CI) Hlutfallslíkindi (miðað við ipilimumab) (99,5% CI) Alger svörun (CR) Hlutasvörun (PR) Stöðugur sjúkdómur (SD) Lengd svörunar Miðgildi (á bilinu), mánuðir
Slovenian: Ipilimumab v odmerku 3 mg/kg so prejemali štirje bolniki, ipilimumab v odmerku 10 mg/kg pa osem bolnikov.
Icelandic: Ipilimumab 3 mg/kg var gefið fjórum sjúklingum og ipilimumab 10 mg/kg var gefið átta sjúklingum.
Slovenian: V času te analize je razmerje ogroženosti znašalo 0,66 (99,8 % IZ 0,48-0,91) s 166/425 dogodkov v skupini kombiniranega zdravljenja in z 209/422 dogodkov v skupini zdravljenja s sunitinibom.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð var áhættuhlutfall 0,66; (99,8% CI 0,48-0,91) með 166/425 tilvik í hópnum sem fékk samsetta meðferð og 209/422 tilvik í sunitinib hópnum.
Slovenian: a NE= ni mogoče oceniti
Icelandic: NE = ekki hægt að meta
Slovenian: Dodatne informacije o teh potencialno vnetnih neželenih učinkih so na voljo v poglavju »Opis izbranih neželenih učinkov« in v poglavju 4.4.
Icelandic: Nánari upplýsingar um þessar mögulegu bólgumyndandi aukaverkanir eru í kaflanum „Lýsing á völdum aukaverkunum" og kafla 4.4.
Slovenian: En mililiter tega zdravila vsebuje 0,1 mmol (ali 2,30 mg) natrija.
Icelandic: Hver ml af þessu lyfi inniheldur 0,1 mmól (eða 2,30 mg) af natríum.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov pri mladostnikih, starih 12 let in starejših, in odraslih je prikazan v preglednici 7.
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum hjá unglingum 12 ára og eldri sem og hjá fullorðnum er í töflu 7.
Slovenian: Študija CA184070
Icelandic: CA184070
Slovenian: Ipilimumab je humano monoklonsko protitelo, ki se ne presnavlja z encimi citokroma P450 (CYP) ali drugimi presnovnimi encimi.
Icelandic: Ipilimumab er einstofna mannamótefni sem umbrotnar ekki fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensíma (CYP) eða annarra ensíma sem taka þátt í lyfjaumbrotum.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo, dokler je bila prisotna klinična korist ali dokler je bolnik zdravljenje prenašal.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram eins lengi og klínískur ávinningur kom fram eða þar til meðferðin þoldist ekki lengur.
Slovenian: Ipilimumab je potenciator limfocitov T, ki omogočajo imunski odziv (glejte poglavje 5.1), in lahko vpliva na imunosupresivno zdravljenje, kar lahko povzroči poslabšanje osnovne bolezni ali poveča tveganje za zavrnitev presadka.
Icelandic: Ipilimumab er T-frumu hvati sem virkjar ónæmissvörunina (sjá kafla 5.1) og getur truflað ónæmisbælandi meðferð og leitt til versnunar undirliggjandi sjúkdóms eða aukinnar hættu á líffærahöfnun.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo 1 stekleno vialo z 10 ml zdravila ali 1 stekleno vialo s 40 ml zdravila.
Icelandic: Það er í pakkningum með 1 glerhettuglasi með 10 ml eða 1 glerhettuglasi með 40 ml.
Slovenian: Humani IgG1 prehaja preko placentarne bariere.
Icelandic: Manna-IgG1 fer yfir fylgju.
Slovenian: Pri tej skupini bolnikov odmerka ni treba posebej prilagajati (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á sérstakri aðlögun skammta hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.1).
Slovenian: V večini sporočenih primerov je šlo za predhodno ali sočasno zdravljenje z zaviralcem PD-1 ali PD-L1.
Icelandic: Í flestum tilvikanna var um fyrri eða samhliða meðferð með PD-1 eða PD-L1 hemli að ræða.
Slovenian: 80 ND (35,75; ND)
Icelandic: 80 NR (35,75; NR)