FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ženy ve fertilním věku, a kontracepce u mužů i žen Vzhledem k nedostatku údajů o účinku přípravku Revatio na těhotné ženy, není doporučeno jeho užití u žen ve fertilním věku, pokud neužívají vhodnou kontracepční metodu.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku a antikoncepcia u mužov a žien Vzhľadom na nedostatok údajov o účinnosti Revatia u gravidných žien sa Revatio neodporúča užívať u žien v reprodukčnom veku, pokiaľ nepoužívajú súčasne vhodnú antikoncepciu.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou vzdálenosti chůze ≥325 metrů byl pozorován efekt léčby 38,4 metru ve prospěch sildenafilu; u pacientů s výchozí hodnotou vzdálenosti chůze <325 metrů byl pozorován léčebný efekt 2,3 metry ve prospěch placeba.
Slovak: U pacientov s východiskovou hodnotou testu chôdze  325 metrov bol účinok liečby 38,4 metra v prospech sildenafilu; u pacientov s východiskovou hodnotou testu chôdze < 325 metrov bol účinok liečby 2,3 metra v prospech placeba.
Czech: Ve studii byl zaznamenán 1 závažný nežádoucí účinek u subjektu se závažnou ischemickou kardiomyopatií, který prodělal komorovou fibrilaci a zemřel 6 dnů po podání poslední dávky studijní medikace; tento účinek byl vyhodnocen jako nesouvisející se studijní medikací.
Slovak: Jedna závažná nežiaduca reakcia bola hlásená u pacienta so závažnou ischemickou kardiomyopatiou, u ktorého došlo k fibrilácii komôr a úmrtiu 6 dní po štúdii; Toto bolo posúdené ako nesúvisiace so skúmaným liekom.
Czech: Pomalu vytáhněte píst perorální dávkovací stříkačky ke značce Vaší dávky (natažení 1 ml odpovídá dávce 10 mg, natažení 2 ml odpovídá dávce 20 mg).
Slovak: Pomaly vyťahujte piest perorálnej dávkovacej striekačky po odmernú značku, ktorá označuje vašu dávku (natiahnutie 1 ml poskytuje dávku 10 mg, natiahnutie 2 ml poskytuje dávku 20 mg).
Czech: V klinických studiích byly u pacientů užívajících přípravek Revatio častěji hlášeny příhody vazookluzivní krize než u pacientů užívajících placebo, což mělo za následek předčasné ukončení studie.
Slovak: V klinickej štúdii bol počet vazookluzívnych kríz vyžadujúcich hospitalizáciu hlásený častejšie u pacientov, ktorí užívali Revatio ako u tých, ktorí boli na placebe, čo viedlo k predčasnému ukončeniu štúdie.
Czech: Po rekonstituci: perorální suspenze je stabilní po dobu 30 dnů
Slovak: Po rekonštitúcii je perorálna suspenzia stabilná 30 dní.
Czech: Poklepejte na lahvičku, aby se prášek uvolnil.
Slovak: Poklepte po fľaške, aby sa uvoľnil prášok.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje laktosu
Slovak: Revatio obsahuje laktózu
Czech: Vyjměte perorální dávkovací stříkačku z lahvičky.
Slovak: Vyberte perorálnu dávkovaciu striekačku z fľašky.
Czech: Přípravek Revatio se používá k léčbě dospělých a dětí a dospívajících ve věku 1-17 let s vysokým krevním tlakem v krevních cévách v plicích (plicní arteriální hypertenze).
Slovak: Revatio sa používa na liečbu dospelých a detí a dospievajúcich vo veku 1 až 17 rokov s vysokým tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou hypertenziou).
Czech: Mikrokrystalická celulosa Hydrogenfosforečnan vápenatý
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Hydrogénfosforečnan vápenatý (bezvodý)
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami nesnášenlivosti galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo poruchami vstřebávání glukózy-galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, laponského deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Injekční roztok 1 injekční lahvička 10 mg /12,5 ml
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka 10 mg/12,5 ml
Czech: Sejměte uzávěr.
Slovak: Odstráňte kryt.
Czech: Tablety se dodávají v balení obsahujícím 90 tablet, 90 x 1 tableta v perforovaném jednodávkovém blistru a v balení obsahujícím 300 tablet.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach obsahujúcich 90 tabliet, 90 x 1 tabletu v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky a v blistrových baleniach obsahujúcich 300 tabliet.
Czech: V každém určení frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Czech: Pokud máte erekci trvající déle než 4 hodiny, přestaňte přípravek Revatio užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
Slovak: Ak máte erekciu, ktorá trvá nepretržite dlhšie ako 4 hodiny, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).
Czech: U dobrovolníků s mírným až středním poškozením ledvin (clearance kreatininu = 30-80 ml/min) nebyla farmakokinetika sildenafilu po podání jednotlivé 50 mg dávky změněna.
Slovak: U dobrovoľníkov s ľahkým a stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu = 30 - 80 ml/min) nebola zmenená farmakokinetika sildenafilu po podaní jednorazovej perorálnej dávky 50 mg.
Czech: Neužívejte přípravek Revatio
Slovak: Neužívajte Revatio:
Czech: 90 potahovaných tablet 90 x 1 potahovaná tableta 300 potahovaných tablet
Slovak: 90 filmom obalených tabliet 90 x 1 filmom obalená tableta 300 filmom obalených tabliet
Czech: Nesnášenlivost fruktózy
Slovak: Fruktózová intolerancia
Czech: Celkem 134 pacientů bylo léčeno přípravkem Revatio v původní studii a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po nejméně 3 letech.
Slovak: V úvodnej štúdii bolo liečených Revatiom celkovo 134 pacientov a ich dlhodobé prežívanie bolo hodnotené minimálne počas 3 rokov.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Revatio
Slovak: Iné lieky a Revatio
Czech: Není-li prášek rozpuštěn, nařeďte perorální suspenzi podle níže uvedených doporučení.
Slovak: Ak prášok nie je rekonštituovaný, perorálnu suspenziu si pripravíte podľa nižšie uvedených pokynov.
Czech: Nesmí být podána dvojnásobná dávka, aby byla nahrazena vynechaná dávka.
Slovak: Dvojnásobná dávka sa nesmie podať, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Czech: - Léčivou látkou je sildenafilum.
Slovak: - Liečivo je sildenafil.
Czech: Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto přípravku.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že máte neznášanlivosť voči niektorým cukrom, pred užitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Czech: ŠTÍTEK NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Slovak: ŠTÍTOK NA INJEKČNÚ
Czech: Přípravek Revatio se nesmí podávat ženám, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají spolehlivou kontracepční metodu.
Slovak: Revatio sa nemá podávať ženám v plodnom veku, pokiaľ nepoužívajú vhodnú antikoncepčnú metódu.
Czech: Přípravek Revatio snižuje krevní tlak v plicích rozšířením plicních cév.
Slovak: Revatio znižuje tlak krvi v pľúcach tým, že rozširuje cievy v pľúcach.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout s autoritami příslušného členského státu na informaci pro zdravotnické pracovníky a zdravotnických pracovnících, kteří budou přípravek předepisovat, ještě před uvedením 20ml injekční lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok na trh.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa dohodne na informáciách pre zdravotníckych pracovníkov a cieľovej skupine zdravotníckych pracovníkov s národnou kompetentnou autoritou každého členského štátu pred uvedením 20 ml injekčnej liekovky Revatia 0,8 mg/ml injekčného roztoku na trh v danej krajine.
Czech: Za použití přiložené odměrky odměřte dalších 30 ml vody a přilijte do lahvičky.
Slovak: Pomocou odmerky odmerajte ďalších 30 ml vody a pridajte ju do fľašky.
Czech: U dospělých je doporučená dávka přípravku 20 mg 3 denně (v odstupu 6 až 8 hodin), užívá se s jídlem i bez jídla.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 20 mg trikrát denne (v odstupe 6 - 8 hodín), užitá s jedlom alebo bez jedla.
Czech: Obvyklá dávka je 10 mg (odpovídá 12,5 ml) 3x denně.
Slovak: Zvyčajná dávka je 10 mg (zodpovedajúca 12,5 ml) trikrát denne.
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla zjišťována u pacientů se známou dědičnou degenerativní poruchou retiny, jako je Retinitis pigmentosa (menší část těchto pacientů má dědičné poruchy fosfodiesterázy retiny), a proto není jeho použití doporučeno.
Slovak: Bezpečnosť sildenafilu sa neštudovala u pacientov s hereditárnymi degeneratívnymi ochoreniami retiny, ako sú retinitis pigmentosa (menšina z týchto pacientov má genetickú poruchu retinálnej fosfodiesterázy), a preto sa jeho použitie neodporúča.
Czech: Přípravek obsahuje glukózu a vodu na injekci.
Slovak: Obsahuje glukózu a vodu na injekcie.
Czech: PVC/Al blistry obsahující 300 tablet.
Slovak: PVC/hliníkové blistre s 300 tabletami.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Slovak: Revatio obsahuje liečivo sildenafil, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Czech: Prášek obsahuje sorbitol.
Slovak: Prášok obsahuje sorbitol.
Czech: Sejměte znovu uzávěr a do hrdla lahvičky nasaďte adaptér.
Slovak: Znovu odstráňte kryt, zatlačte adaptér fľašky do hrdla fľašky.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok je další lékovou formou přípravku Revatio pro pacienty, kteří dočasně nemohou užívat tablety.
Slovak: Revatio injekčný roztok je alternatívna lieková forma Revatia pre pacientov, ktorí dočasne nemôžu užívať svoje tablety Revatia.
Czech: V pivotní studii bylo přípravkem Revatio léčeno 207 pacientů a jejich dlouhodobý status přežití byl sledován po dobu nejméně 3 let.
Slovak: V pivotnej štúdii bolo liečených Revatiom celkovo 207 pacientov a ich dlhodobé prežívanie bolo hodnotené minimálne počas 3 rokov.
Czech: Vložte konec perorální dávkovací stříkačky do úst.
Slovak: Vložte hrot perorálnej dávkovacej striekačky do úst.
Czech: Zaznamenáte-li náhlé zhoršení či ztrátu zraku, přestaňte přípravek Revatio užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře (viz též bod 4).
Slovak: Ak sa u vás objaví náhle zhoršenie alebo strata zraku, prestaňte užívať Revatio a ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri tiež časť 4).
Czech: Jestliže byla vynechána dávka přípravku Revatio
Slovak: Ak vynecháte dávku Revatia
Czech: Instrukce k naředění perorální suspenze
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu perorálnej suspenzie
Czech: Nebyly provedeny žádné studie pro potvrzení srovnatelné účinnosti obou lékových forem.
Slovak: Neboli vykonané žiadne klinické štúdie s cieľom preukázať, že tieto aplikačné formy majú porovnateľnú účinnosť.
Czech: Doporučuje se, aby lékárník suspenzi přípravku Revatio před vydáním pacientovi připravil.
Slovak: Odporúča sa, aby lekárnik pacientovi pred vydaním lieku rekonštituoval Revatio perorálnu suspenziu.
Czech: Sildenafil je slabý inhibitor cytochromu P450, izoforem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 (IC50 > 150 M).
Slovak: Sildenafil je slabým inhibítorom (IC50 > 150 μmol/l) izoforiem 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 cytochrómu P450.
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze: sorbitol, bezvodá kyselina citronová, sukralosa, natrium-citrát, xanthanová klovatina, oxid titaničitý (E171), natrium-benzoát (E211), koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Slovak: Ďalšie zložky sú: Prášok na perorálnu suspenziu: sorbitol, bezvodá kyselina citrónová, sukralóza, nátriumcitrát, xantánová guma, oxid titaničitý (E171), nátriumbenzoát (E211), bezvodý koloidný oxid kremičitý.
Czech: Vraťte uzávěr na lahvičku.
Slovak: Nasaďte kryt na fľašku.
Czech: - jestliže užíváte přípravky k léčbě mykotických infekcí, obsahující ketokonazol nebo itrakonazol nebo léky obsahující ritonavir (léčba HIV).
Slovak: - ak užívate liek na liečbu plesňových infekcií ako je ketokonazol alebo itrakonazol alebo lieky obsahujúce ritonavir (na liečbu infekcie HIV).
Czech: - Léčivou látkou je sildenafilum (ve formě sildenafili citras).
Slovak: Liečivo je sildenafil (vo forme sildenafilcitrátu).
Czech: Co je přípravek Revatio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám přípravek Revatio bude podán Jak se přípravek Revatio podává
Slovak: Čo je Revatio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Revatio Ako sa podáva Revatio
Czech: Aroma hroznového vína: maltodextrin, koncentrát šťávy z hroznového vína, arabská klovatina, koncentrát ananasové šťávy, bezvodá kyselina citronová, přírodní aroma.
Slovak: Hroznová príchuť: maltodextrín, koncentrát hroznovej šťavy, arabská guma, koncentrát ananásovej šťavy, bezvodá kyselina citrónová, prírodná príchuť
Czech: (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Slovak: Pfizer AB Τηλ: +357 22 817690
Czech: Cmax N-demetylovaného metabolitu byla 30,8 ng/ml a AUC (0-∞) 147 ng h/ml.
Slovak: Pre N-desmetylmetabolit bola hodnota Cmax 30,8 ng/ml a AUC(0-8) 147 ng h/ml.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok je možné podat pouze pacientům, kterým byl předepsán přípravek Revatio tablety, jako náhrada perorálního podání v podmínkách, kdy dočasně nemohou perorální léčbu přípravkem Revatio užívat.
Slovak: Revatio injekčný roztok sa má podávať pacientom, ktorým už bolo predpísané perorálne Revatio, ako náhrada perorálneho podávania za podmienok, kedy nie sú dočasne schopní užívať Revatio perorálne.
Czech: 2 subjekty zaznamenaly celkem 3 nežádoucí účinky (zčervenání, flatulence a návaly horka).
Slovak: U 2 pacientov boli zaznamenané spolu 3 nežiaduce reakcie (začervenanie, flatulencia a návaly tepla).
Czech: Přípravek Revatio je ve formě bílých kulatých potahovaných tablet.
Slovak: Revatio filmom obalené tablety sú biele okrúhleho tvaru.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgicko.
Czech: V placebem kontrolované studii přípravku Revatio u pacientů ve věku 1-17 let s plicní arteriální hypertenzí bylo léčeno celkem 174 pacientů 3x denně buď nízkou dávkou (10 mg u pacientů s hmotností > 20 kg; žádný pacient s hmotností ≤ 20 kg neužíval nízkou dávku), střední dávkou (10 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 20 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 40 mg u pacientů s hmotností > 45 kg) nebo vysokou dávkou (20 mg u pacientů s hmotností ≥ 8-20 kg, 40 mg u pacientů s hmotností ≥ 20-45 kg, 80 mg u pacientů s hmotností > 45 kg) přípravku Revatio a 60 pacientů dostávalo placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanej štúdii s Revatiom, do ktorej boli zaradení pacienti s pľúcnou artériovou hypertenziou vo veku 1 až 17 rokov, bolo liečených celkovo 174 pacientov trikrát denne v dávkovacej schéme s Revatiom buď s nízkou (10 mg u pacientov s hmotnosťou > 20 kg; žiadni pacienti s hmotnosťou ≤ 20 kg nedostávali nízku dávku), strednou (10 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 8 - 20 kg; 20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) alebo vysokou dávkou (20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 8 - 20 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 80 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) a 60 pacientov bolo liečených placebom.
Czech: Poklepejte na lahvičku, aby se prášek uvolnil a sejměte uzávěr.
Slovak: Poklepte po fľaške, aby sa uvoľnil prášok a odstráňte kryt.
Czech: 125ml skleněná lahvička jantarové barvy (s PP šroubovacím uzávěrem) obsahuje 32,27 g prášku pro přípravu perorální suspenze.
Slovak: Jedna 125 ml jantárová sklenená fľaška (s polypropylénovým skrutkovacím uzáverom) obsahuje 32,27 g prášku na perorálnu suspenziu.
Czech: Vzhledem k tomu, že byly v klinických studiích sildenafilu popsány závratě a poruchy zraku, pacienti by předtím, než budou řídit či používat stroje, měli být poučeni o tom, jak mohou být přípravkem Revatio ovlivněni.
Slovak: Keďže závrat a zmenené videnie boli hlásené v klinických štúdiách so sildenafilom, pacienti predtým, ako budú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, majú poznať, ako reagujú na podanie Revatia.
Czech: Byly podávány dávky do 80 mg 3x denně (4násobně vyšší než doporučená dávka 20 mg 3x denně) a po 3 letech dostávalo dávku přípravku Revatio 80 mg 3x denně 87% ze 183 pacientů.
Slovak: V nej sa podávali dávky do 80 mg trikrát denne (4-krát vyššie ako odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne) a po 3 rokoch 87 % zo 183 pacientov na skúmanej liečbe užívalo 80 mg Revatia TID.
Czech: Pokud je přípravek podáván dítěti, ujistěte se před podáním přípravku, že sedí, nebo je přidrženo ve zpřímené poloze (obrázek 9).
Slovak: Ak sa liek bude podávať dieťaťu, pred podaním lieku sa uistite, že dieťa sedí alebo stojí vzpriamene.
Czech: Přípravek Revatio prášek pro přípravu perorální suspenze je určen pouze k perorálnímu podání.
Slovak: Revatio prášok na perorálnu suspenziu je určený len na perorálne použitie.
Czech: Instrukce k rekonstituci:
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu:
Czech: Známé nežádoucí účinky - bolest hlavy, návaly, bolest končetin a otok - byly zaznamenány s vyšší četností u pacientů léčených sildenafilem/ epoprostenolem ve srovnání s placebem/ epoprostenolem.
Slovak: Známe nežiaduce účinky bolesť hlavy, návaly tepla, bolesti v končatinách a edém boli zaznamenané s vyššou frekvenciou u pacientov liečených sildenafilom/epoprostenolom v porovnaní s pacientmi liečenými placebom/epoprostenolom.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
Czech: Přípravek Revatio obsahuje sorbitol
Slovak: Revatio obsahuje sorbitol
Czech: Jestliže přestanete dostávat přípravek Revatio
Slovak: Ak prestanete používať Revatio
Czech: Ve studii zkoumající hemodynamický účinek jednotlivé dávky 100 mg sildenafilu u 14 pacientů se závažným onemocněním koronárních tepen (> 70 % stenóza alespoň jedné koronární tepny) byl průměrný systolický a diastolický tlak v klidu snížen o 7 % a 6 % v porovnání s výchozí hodnotou.
Slovak: V štúdii zameranej na hemodynamické účinky jednorazovej perorálnej dávky 100 mg sildenafilu u 14 pacientov s ťažkou koronárnou artériovou chorobou (coronary artery disease, CAD) ( 70 % stenóza aspoň jednej koronárnej artérie) poklesol stredný pokojový systolický krvný tlak o 7 % a diastolický krvný tlak o 6 % v porovnaní s východiskovými hodnotami.
Czech: Populační farmakokinetická analýza údajů ze studie u dospělých pacientů s PAH na základní léčbě bosentanem (62,5 mg - 125 mg 2x denně)
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza údajov zo štúdie s dospelými pacientmi s PAH na základnej liečbe bosentanom (62,5 mg - 125 mg dvakrát denne) ukázala zvýšenie (20
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát
Slovak: - Ďalšie zložky sú: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogénfosforečnan vápenatý (bezvodý), sodná soľ kroskarmelózy, magnéziumstearát.
Czech: Potah: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin.
Slovak: Filmová vrstva: hypromelóza, oxid titaničitý (E 171), monohydrát laktózy, triacetín
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok je určen k léčbě dospělých pacientů (≥ 18 let) trpících plicní arteriální hypertenzí, kterým byl předepsán přípravek Revatio v perorální formě, ale dočasně nemohou perorální přípravek užívat, a jinak jsou klinicky i hemodynamicky stabilní.
Slovak: 18 rokov) s pľúcnou artériovou hypertenziou, ktorým bolo predpísané perorálne Revatio a ktorí sú dočasne neschopní užívať perorálne lieky, ale inak sú klinicky a hemodynamicky stabilizovaní.
Czech: • Informace o farmakovigilančním programu sledování možných rizik klinicky významné hypotenze a souvisejících potíží, které se zaznamenávají do DCF.
Slovak: Informácie pre zdravotníckych pracovníkov musia obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: - Informácie o programe monitorovania v rámci dohľadu nad liekmi vzhľadom na možné riziko klinicky významnej hypotenzie a súvisiacich problémov, ktorý sa zavedie používaním DCF
Czech: Bezvodá kyselina citronová
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová Sukralóza
Czech: 5 (p=0,0017) u sildenafilu 40 mg 3x denně a -320 dyne.sec/cm
Slovak: 5 (p=0,0017) a -320 dyn.sec/cm
Czech: Viz bod 6.6 pro instrukce k použití.
Slovak: Pokyny na použitie, pozri časť 6.6.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok Vám bude podán místo přípravku Revatio tablety.
Slovak: Revatio v intravenóznej injekcii budete dostávať namiesto vašich tabliet Revatia.
Czech: Co je přípravek Revatio a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revatio užívat Jak se přípravek Revatio užívá
Slovak: Čo je Revatio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Revatio Ako užívať Revatio
Czech: Váš lékárník Vám poradí, jak se za pomoci přiložené perorální dávkovací stříkačky naměří Vaše dávka.
Slovak: Váš lekárnik vám poradí, ako odmerať liek pomocou perorálnej dávkovacej striekačky priloženej v balení.
Czech: Vypláchněte perorální dávkovací stříkačku podle doporučení uvedeného níže.
Slovak: Perorálnu dávkovaciu striekačku umyte podľa nižšie uvedených pokynov.
Czech: U zdravých dobrovolníků jsou plazmatické hladiny N-demetylovaného metabolitu po i.v.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov sú plazmatické hladiny
Czech: Balení rovněž obsahuje PP odměrku (se značkou 30 ml), PP perorální dávkovací stříkačku (3 ml) s HDPE pístem a LDPE adaptérem na lahvičku.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj polypropylénovú odmerku (s označením 30 ml), polypropylénovú perorálnu dávkovaciu striekačku (3 ml) s HDPE piestom a LDPE adaptérom zatlačeným vo fľaške.
Czech: Prášek: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Slovak: Prášok: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 C.
Czech: Vraťte uzávěr a lahvičku důkladně protřepávejte po dobu alespoň 30 sekund.
Slovak: Nasaďte kryt a dôkladne fľašku pretrepávajte minimálne počas 30 sekúnd.
Czech: Po naředění obsahuje lahvička 112 ml perorální suspenze, z čehož 90 ml je určeno k podání.
Slovak: Jedna rekonštituovaná fľaška obsahuje 112 ml perorálnej suspenzie, z čoho 90 ml je určených pre dávkovanie a podanie.
Czech: Naředěná perorální suspenze
Slovak: Rekonštituovaná perorálna suspenzia
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci přípravku viz bod 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie zloženej perorálnej suspenzie, pozri časť 6.3.
Czech: Přípravek Revatio se používá k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (plicní arteriální hypertenze) u dospělých.
Slovak: Revatio sa používa na liečbu dospelých s vysokým tlakom krvi v pľúcnych tepnách (pľúcnou artériovou hypertenziou).
Czech: Jak přípravek Revatio uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Revatio
Czech: Na lahvičku vraťte uzávěr, adaptér nechte v lahvičce.
Slovak: Nasaďte kryt na fľašku, pričom adaptér fľašky nechajte pripevnený.
Czech: 5% roztok glukózy roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) Ringerův roztok s mléčnanem sodným roztok 5% glukózy/0,45% chloridu sodného roztok 5% glukózy/Ringerův roztok s mléčnanem sodným roztok 5% glukózy/20 mEq chloridu draselného
Slovak: % chloridu sodného roztok 5 % glukózy/Ringerovho roztoku s laktátom roztok 5 % glukózy/20 mmol chloridu draselného
Czech: - Pomocnými látkami jsou glukosa a voda na injekci.
Slovak: - Ďalšie zložky sú glukóza a voda na injekciu.
Czech: Vždy přidejte celý objem 90 ml (3x30 ml) vody bez ohledu na dávku, která má být podána.
Slovak: Vždy pridajte celkovo 90 ml (3 x 30 ml) vody bez ohľadu na dávku, ktorú užívate.
Czech: Jak přípravek Revatio vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Revatio a obsah balenia
Czech: Doporučená dávka 10 mg je v objemu 12,5 ml a podává se intravenózně jako bolus.
Slovak: Odporúčaná dávka 10 mg vyžaduje objem 12,5 ml na podanie formou intravenóznej bolusovej injekcie.
Czech: Výdej přípravku vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Czech: Doporučuje se, aby Vám ještě před vydáním lékárník suspenzi přípravku Revatio připravil.
Slovak: Odporúča sa, aby pred vydaním lieku váš lekárnik rekonštituoval (pripravil) perorálnu suspenziu.
Czech: Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok
Slovak: Revatio 0,8 mg/ml injekčný roztok
Czech: Otevřená studie A1481262 v 1 centru, s jednou dávkou zjišťovala bezpečnost, tolerabilitu a farmakokinetiku jednorázové intravenózní dávky sildenafilu (10 mg) podanou jako bolus pacientům s PAH, kteří již užívali a byli stabilní na dávce přípravku Revatio 20 mg 3x denně podané p.o..
Slovak: Štúdia A1481262 bola otvorená štúdia s jedným centrom s jednorazovou dávkou, ktorá hodnotila bezpečnosť, tolerabilitu a farmakokinetiku jednorazovej intravenóznej dávky sildenafilu (10 mg) podanej vo forme bolusovej injekcie pacientom s PAH, ktorí už boli stabilizovaní a užívali 3-krát denne perorálne Revatio 20 mg.