FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres composants sont : dans la poudre : mannitol et albumine humaine, dans le solvant : (solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL (0,54% p/v)) : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Italian: Gli altri componenti sono - nella polvere: mannitolo e albumina umana, - nel solvente (soluzione di cloruro di sodio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)):
French: Cycle de rotation n°3 : section centrale gauche de chaque zone
Italian: Ciclo di rotazione 3: parte centrale sinistra di ciascuna area
French: Retirer le flacon et l'adaptateur pour flacon de la seringue préremplie avant l'injection.
Italian: Staccando il flaconcino e l'adattatore dalla siringa, si assicura il deflusso della soluzione dall'ago durante l'iniezione.
French: Cycle de rotation n°6 : section centrale droite de chaque zone
Italian: Ciclo di rotazione 6: parte centrale destra di ciascuna area
French: Pour plus de détails sur les conditions de conservation, reportez-vous à la rubrique 5 « Comment conserver Betaferon ?
Italian: Per informazioni dettagliate sulla conservazione, veda il paragrafo 5 del foglio illustrativo "Come conservare Betaferon" nella prima parte di questo foglio illustrativo.
French: Une nécrose au point d'injection a été rapportée chez des patients sous Betaferon (voir rubrique 4.8).
Italian: Nei pazienti in trattamento con Betaferon (vedere paragrafo 4.8), è stata riferita la comparsa di necrosi nella sede di iniezione.
French: Une fois la boîte rouge terminée, commencez à utiliser la boîte verte portant le numéro « 3 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Italian: Dopo aver terminato la confezione rossa, utilizzi la confezione tripla verde, vistosamente contrassegnata con il numero "3" sulla parte superiore destra della scatola.
French: Vous pouvez alors fixer la seringue préremplie de solvant sur l'adaptateur pour flacon.
Italian: Ora è possibile collegare all'adattatore per il flaconcino la siringa preriempita di solvente.
French: Des réactions au site d'injection peuvent se produire au cours du traitement par Betaferon.
Italian: Durante il trattamento con Betaferon è probabile che si verifichino reazioni nella sede di iniezione.
French: 10 à 15 cm du genou
Italian: 10-15 cm dal ginocchio
French: Utilisez pour commencer la boîte jaune portant le numéro « 1 » sur le côté droit de la boîte, en haut.
Italian: Inizi con la confezione tripla gialla, vistosamente contrassegnata con il numero "1" sulla parte superiore destra della scatola.
French: ZONE 6
Italian: AREA 6
French: Pour plus de précisions sur la préparation de la solution injectable de Betaferon, voir l'annexe « Comment s'injecter Betaferon soi-même ?
Italian: Per informazioni dettagliate sulla preparazione della soluzione iniettabile di Betaferon si rimanda all'Allegato "Istruzioni per l'autoiniezione", Parte I.
French: Le set n°1 est destiné à la préparation des 3 premières injections (jours 1, 3 et 5).
Italian: Gentile paziente, la confezione tripla 1 è stata ideata per aiutarla a preparare le prime 3 iniezioni (giorni 1, 3 e 5).
French: produite par le foie (détectée par analyse sanguine)
Italian: (rilevabile con gli esami del sangue) - infiammazione del fegato (epatite) - alterazione del colore della pelle
French: Sclérose en plaques rémittente-récurrente
Italian: Sclerosi Multipla RecidivanteRemittente
French: Conditionnement de 15 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 3 mois contenant 45 (3 x 15) présentations unitaires.
Italian: Confezione comprendente 15 confezioni singole, parte di una confezione trimestrale da 45 (3x15) confezioni singole.
French: ZONE 4
Italian: AREA 4
French: ► atteints d'une forme secondairement progressive de sclérose en plaques, ayant une maladie active se traduisant par des poussées.
Italian: ► per i pazienti affetti da sclerosi multipla secondariamente progressiva in forma attiva caratterizzata da recidive.
French: Fait partie d'une boîte contenant 15 présentations unitaires dans un conditionnement pour 3 mois contenant 3 x 15 présentations unitaires.
Italian: Parte di una confezione contenente 15 confezioni singole in una confezione trimestrale da 3x15 confezioni singole.
French: − écoulement nasal, toux, enrouement en raison d'une infection des voies respiratoires supérieures, sinusite, toux majorée, essoufflement (dyspnée)
Italian: (vasodilatazione), aumento della pressione sanguigna (ipertensione) - naso che cola, tosse, raucedine dovuti a infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite,
French: ZONE 3
Italian: AREA 3
French: Miction impérieuse
Italian: Urgenza di minzione
French: Ceci correspond à 250 microgrammes (8,0 millions d'UI) d'interféron bêta-1b.
Italian: Tale dosaggio corrisponde a 250 microgrammi (8,0 milioni di UI) di interferone beta-1b.
French: Cycle de rotation n°1 : section supérieure gauche de chaque zone
Italian: Ciclo di rotazione 1: parte superiore sinistra di ciascuna area
French: 0,5 mL pour les injections des jours 7, 9 et 11 du traitement.
Italian: 0, 5 ml per le iniezioni nei giorni di trattamento 7, 9 e 11.
French: Set n°2 2ème palier posologique (0,5 mL) pour les jours 7, 9 et 11 du traitement
Italian: Confezione tripla 2 Prima dose di titolazione (0,5 ml) per i giorni di trattamento 7, 9, 11
French: Affections des organes de reproduction et du sein Dysménorrhée
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Dismenorrea
French: Ils ne sont pas produits chez tous les patients.
Italian: Non tutti i pazienti producono anticorpi neutralizzanti.
French: 1 flacon de poudre : 300 microgrammes (9,6 millions UI) par flacon.
Italian: 1 flaconcino con polvere: 300 microgrammi (9,6 milioni di UI) per flaconcino.
French: ZONE 2
Italian: AREA 2
French: Les présentations unitaires ne sont pas vendues séparément.
Italian: È vietata la vendita sfusa di singole confezioni.
French: Conditionnement de 14 présentations unitaires faisant partie d'un conditionnement pour 3 mois contenant 42 (3 x 14) présentations unitaires.
Italian: Confezione comprendente 14 confezioni singole, parte di una confezione trimestrale da 42 (3x14) confezioni singole.
French: Si cette réaction est sévère, l'élimination des corps étrangers et des tissus morts (débridement) et, plus rarement, une greffe de peau peuvent être nécessaires.
Italian: In casi gravi è necessaria la rimozione del materiale estraneo e del tessuto necrotico (sbrigliamento) e, meno frequentemente, un innesto cutaneo;la guarigione può richiedere fino a 6 mesi.
French: − dysfonctionnement de la glande thyroïde (production d'hormones thyroïdiennes insuffisante)
Italian: - il numero dei globuli rossi nel sangue può diminuire (anemia) - la ghiandola tiroide non funziona come dovrebbe (produzione ormonale insufficiente)
French: Suivez chaque cycle l'un après l'autre.
Italian: Segua il ciclo di rotazione nell'ordine previsto.
French: − difficultés à uriner (rétention urinaire), présence de protéines dans les urines (détectée par les analyses d'urines), mictions fréquentes (pollakiurie), impossibilité de retenir les urines (incontinence urinaire), envie impérieuse d'uriner (miction impérieuse)
Italian: dolore alla schiena, dolore alle estremità, ad es. alle dita delle mani e dei piedi - difficoltà a urinare (ritenzione urinaria), presenza di proteine nelle urine (dimostrata dagli esami delle urine), aumento della frequenza della minzione, incapacità a trattenere le urine
French: Fait partie d'une boîte contenant 14 présentations unitaires.
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 14 confezioni singole.
French: Fait partie d'une boîte contenant 15 présentations unitaires.
Italian: Parte di una confezione multipla contenente 15 confezioni singole.
French: Cycle de rotation n°4 : section supérieure droite de chaque zone
Italian: Ciclo di rotazione 4: parte superiore destra di ciascuna area
French: 6 - Tenez l'emballage de l'adaptateur par l'extérieur et placez-le sur le dessus du flacon.
Italian: 6 - Impugnare la parte esterna del blister e appoggiarlo in cima al flaconcino.
French: Cela pourrait se manifester après plusieurs semaines, voire plusieurs années, de traitement par Betaferon.
Italian: La formazione dei trombi potrebbe avvenire da diverse settimane a diversi anni dall'inizio del trattamento con Betaferon.
French: Les symptômes peuvent être notamment une rougeur, un gonflement, un changement de couleur de la peau, une inflammation, une douleur ou une hypersensibilité.
Italian: I sintomi comprendono arrossamento, gonfiore, alterazioni del colorito cutaneo, infiammazione, dolore e ipersensibilità.
French: A.
Italian: I.
French: En l'état actuel des connaissances, on ne sait pas combien de temps les patients doivent être traités (voir rubrique 5.1).
Italian: Attualmente non è noto per quanto tempo il paziente debba essere trattato.
French: Afin de réduire au maximum le risque d'apparition d'une nécrose au point d'injection, il convient de recommander aux patients :
Italian: Per ridurre al minimo il rischio di necrosi nella sede di iniezione è necessario informare il paziente di: - adottare tecniche di iniezione in asepsi - alternare le sedi di iniezione ad ogni somministrazione.
French: 7 - Retirez l'emballage de l'adaptateur pour flacon en le tenant par les bords.
Italian: 7 - Trattenendo il blister dai bordi, toglierlo dall'adattatore per il flaconcino.
French: Fait partie d'une boîte contenant 14 présentations unitaires dans un conditionnement pour 2 mois contenant 2 x 14 présentations unitaires.
Italian: Parte di una confezione contenente 14 confezioni singole in una confezione bimestrale da 2x14 confezioni singole.
French: - Assemblez la seringue et l'adaptateur pour flacon.
Italian: - Collegare la siringa all'adattatore.
French: 3 seringues préremplies de 1,2 mL de solvant : solution de chlorure de sodium à 5,4 mg/mL.
Italian: 3 siringhe preriempite con 1,2 ml di solvente: soluzione di sodio cloruro 5,4 mg/ml.
French: Il est judicieux de décider du site d'injection avant de préparer la seringue.
Italian: Prima di preparare la siringa, si raccomanda di scegliere la nuova sede di iniezione.
French: établie aux Pays-Bas.
Italian: con sede nei Paesi Bassi.
French: (Nom de fantaisie) Nom
Italian: Nome di fantasia Nome
French: Efficacité clinique / sécurité
Italian: Efficacia clinica/ sicurezza
French: État membre UE/EEE
Italian: Stato membro UE/AEE
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques humaines est inférieur à 5 %.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche umane è inferiore al 5%.
French: Aucune donnée de sécurité nouvelle n'a été présentée et n'est nécessaire.
Italian: Non vengono forniti o richiesti nuovi dati di sicurezza.
French: Aspects relatifs à la qualité
Italian: Aspetti relativi alla qualità
French: Les spécifications du produit couvrent les paramètres appropriés pour cette forme de dosage.
Italian: Le specifiche del prodotto contemplano parametri appropriati per questa forma di dosaggio.
French: La substance médicamenteuse est entièrement et rapidement dissoute, indépendamment du moyen appliqué.
Italian: La sostanza medicinale si scioglie completamente e rapidamente indipendentemente dal mezzo applicato.
French: Compte tenu qu'aucun accord n'a été trouvé au bout du 60e jour, la procédure a été renvoyée au Comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Italian: Poiché non si è raggiunto alcun accordo al giorno 60, la procedura è stata deferita al CHMP.
French: L'étude des propriétés pharmacocinétiques, elle non plus, n'a révélé aucun problème de sécurité.
Italian: Anche lo studio di farmacocinetica non ha rivelato problemi di sicurezza.
French: Betavert N a été approuvé par l'Union européenne (UE) le 18 avril 2007, au cours d'une procédure de reconnaissance mutuelle avec l'Allemagne comme État membre de référence (EMR) et sept États membres concernés (EMC): AT, BG, CZ, HU, PL, RO et SK.
Italian: Betavert N è stato approvato nell'UE il 18 aprile 2007 con una procedura di mutuo riconoscimento avente come Stato membro di riferimento la Germania più 7 Stati membri interessati: AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
French: Le mécanisme d'action du dihydrochlorure de bétahistine n'est pas totalement clair, mais le produit est présent depuis longtemps sur le marché de l'UE; on peut donc conclure que son utilisation est bien établie et que son efficacité est prouvée.
Italian: Il meccanismo d'azione di betaistina dicloridrato non è del tutto chiaro, ma il prodotto è sul mercato UE da molto tempo, quindi si potrebbe concludere che il suo impiego è ben consolidato e che la sua efficacia è dimostrata.
French: Les résultats de l'analyse montrent que les produits finis répondent aux spécifications proposées.
Italian: I risultati dell'analisi mostrano che i prodotti finiti soddisfano le specifiche proposte.
French: Aucune modification importante n'a été observée ni dans une étude de stabilité accélérée de six mois (40 °C / 75 % HR), ni dans une étude contrôlée de stabilité à température ambiante d'une durée maximale de cinq ans.
Italian: Non sono state osservate variazioni significative nello studio di stabilità in fase accelerata di 6 mesi (40 °C/ umidità relativa 75%) e nello studio di stabilità a temperatura ambiente controllata fino a 5 anni.
French: Bioéquivalence
Italian: Bioequivalenza
French: L'utilisation de la préparation de bétahistine n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents, en raison d'un manque de données en matière de sécurité et d'efficacité.
Italian: Si sconsiglia l'uso del preparato di Betaistina nei bambini e negli adolescenti a causa dell'assenza di dati sulla sicurezza e l'efficacia.
French: L'élimination biliaire n'est pas une voie d'élimination importante pour l'agent actif, ni pour aucun de ses métabolites.
Italian: L'eliminazione biliare non è una via di eliminazione significativa dell'agente attivo né di alcuno dei suoi metaboliti.
French: ANNEXE III RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTIC
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
French: La République tchèque est arrivée à la conclusion que la bioéquivalence n'a pas été démontrée correctement in vivo, en raison du choix de la méthode analytique.
Italian: La Repubblica ceca è giunta alla conclusione che la bioequivalenza non è stata adeguatamente dimostrata in vivo in considerazione del metodo di analisi scelto.
French: Évaluation critique
Italian: Valutazione critica
French: Au vu du test de dissolution, les deux dosages du produit testé peuvent être classés comme «comprimés à dissolution très rapide».
Italian: Considerando il test di dissoluzione, entrambi i dosaggi del prodotto in esame possono essere classificati come "compresse a dissoluzione molto rapida".
French: Le rapport bénéfice/risque est positif.
Italian: La valutazione rischi-benefici è positiva.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA (LES) FORME(S) PHARMACEUTIQUE(S), LE(LES) DOSAGE(S) DU(DES) MÉDICAMENTS, LA(LES) VOIE(S) D'ADMINISTRATION,LE(LES) DEMANDEUR(S) LE(LES) TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: Élimination: L'excrétion de la bétahistine est presque totalement (85 % - 90 %) assurée par le système urinaire en 24 heures.
Italian: Eliminazione: l'escrezione della betaistina avviene quasi interamente (85% - 90%) nelle urine entro 24 ore.
French: Le produit est considéré comme étant bioéquivalent au médicament original et le rapport bénéfice/risque est jugé positif.
Italian: Il prodotto è considerato un bioequivalente del medicinale originatore e il rapporto rischi-benefici è ritenuto positivo.
French: Le pic des concentrations plasmatiques de dihydrochlorure de bétahistine marqué au 14C est atteint environ une heure après l'administration orale chez des volontaires à jeun.
Italian: Il picco delle concentrazioni plasmatiche della betaistina dicloridrato marcata con 14C viene raggiunto circa 1 ora dopo la somministrazione orale in soggetti volontari a digiuno.
French: Son mode d'action biochimique exact, ainsi que la spécificité et l'affinité de ses récepteurs n'ont pas été établis clairement jusqu'ici.
Italian: La sua esatta modalità d'azione biochimica e la sua specificità e affinità recettoriale finora non sono state chiarite.
French: Absorption: Après administration orale, le dihydrochlorure de bétahistine est rapidement et complètement absorbé.
Italian: Assorbimento: in seguito alla somministrazione orale, la betaistina dicloridrato viene assorbita rapidamente e completamente.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE BETAVERT N ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (voir annexe I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BETAVERT N E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
French: La bétahistine est excrétée dans le lait maternel à des concentrations similaires à celles trouvées dans le plasma.
Italian: La betaistina viene escreta nel latte materno a concentrazioni simili a quelle trovate nel plasma.
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
Italian: Valutazione rischi-benefici
French: Comme la bétahistine est un principe actif largement utilisé et bien connu, aucune autre étude n'est nécessaire et le titulaire de l'AMM n'en a pas présenté.
Italian: Dal momento che la betaistina è una sostanza attiva conosciuta e ampiamente usata, non sono necessari altri studi e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non ne ha forniti.
French: Le CHMP a considéré que la documentation chimico-pharmaceutique et le rapport d'expert sur la bétahistine étaient d'une qualité suffisante au vu des exigences réglementaires européennes actuelles.
Italian: Il CHMP ha considerato la documentazione chimica-farmaceutica e la relazione dell'esperto sulla betaistina di qualità sufficiente in base agli attuali requisiti normativi europei.
French: Le titulaire de l'AMM a présenté des documents donnant une description détaillée du système de pharmacovigilance.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato dei documenti che hanno fornito una descrizione dettagliata del sistema di farmacovigilanza.
French: La liaison de la bétahistine aux protéines plasmatiques humaines a été mesurée par dialyse à l'équilibre.
Italian: Il legame della betaistina con le proteine del plasma umano è stato misurato con la dialisi all'equilibrio.
French: Le CHMP a évalué le dossier et les données disponibles, notamment la question soulevée par l'EMC en cause
Italian: Il CHMP ha esaminato il fascicolo e i dati disponibili, compresa la questione sollevata dallo Stato membro interessato obiettante.
French: Les résultats de l'étude de la solubilité ont montré une solubilité élevée du principe actif sur un large intervalle de pH.
Italian: I risultati dello studio di solubilità hanno mostrato un'elevata solubilità della sostanza attiva in un ampio intervallo di valori di pH.
French: Le CHMP a convenu qu'il n'y avait pas d'objection à l'autorisation de Betavert N 8 mg et de Betavert N 16 mg d'un point de vue non clinique.
Italian: Il CHMP ha convenuto sul fatto che non ci fossero obiezioni all'approvazione di Betavert N 8 mg e Betavert N 16 mg da un punto di vista non clinico.
French: Aspects non cliniques
Italian: Aspetti non clinici
French: Les conditions appliquées dans les études de stabilité étaient conformes aux lignes directrices préconisées par la Conférence internationale d'harmonisation ICH (International Conference of Harmonisation).
Italian: Le condizioni utilizzate negli studi di stabilità sono conformi alla linea guida ICH per la stabilità.
French: Des validations des méthodes analytiques ont été présentées.
Italian: Sono state presentate le convalide dei metodi di analisi.
French: Métabolisme: Le dihydrochlorure de bétahistine est rapidement métabolisé dans le foie en un métabolite principal inactif, l'acide 2-pyridylacétique, et en déméthyl-bétahistine [2-(2 aminoéthylpyridine)].
Italian: Metabolismo: la betaistina dicloridrato è rapidamente metabolizzata dal fegato nel principale metabolita inattivo, acido 2-piridilacetico, e in dimetil-betaistina [2-(2 amminoetilpiridina)].
French: La bétahistine est excrétée dans sa quasi-totalité sous forme de métabolite principal dans l'urine.
Italian: La betaistina viene escreta quasi completamente nel principale metabolita nelle urine.
French: Le médicament original est Betaserc® 8 disponible en comprimés de 8 mg.
Italian: Il prodotto originatore è Betaserc® 8 disponibile in compresse da 8 mg.
French: L'efficacité et la sécurité du dihydrochlorure de bétahistine dans le traitement des symptômes associés à la maladie de Ménière ont été démontrées dans des essais précliniques et cliniques.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della betaistina dicloridrato nel trattamento dei sintomi associati alla malattia di Menière sono state dimostrate in studi preclinici e clinici.
French: Le titulaire de l'AMM a démontré que Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Allemagne) et le médicament original Betaserc® 8 (Duphar, Royaume-Uni) sont bioéquivalents après une seule administration.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Germania) e il medicinale originatore, Betaserc® 8 (Duphar, Regno Unito), sono bioequivalenti dopo la singola somministrazione.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de prouver clairement la bioéquivalence entre Betavert N et le médicament original.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dimostrare chiaramente la bioequivalenza tra Betavert N e il medicinale originatore.
French: La bétahistine est un analogue de l'histamine, qui est indiquée dans le traitement des vertiges associés à des troubles fonctionnels de l'appareil vestibulaire dans le cadre du syndrome de Ménière.
Italian: La betaistina è un analogo dell'istamina, che è indicata nel trattamento delle vertigini associate a disturbi funzionali dell'apparato vestibolare nel contesto del complesso di sintomi della malattia di Menière.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament original est la société Solvay Pharma B.V.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale originatore è Solvay Pharma B.V.
French: La bétahistine est un analogue structural de l'histamine endogène.
Italian: La betaistina è un analogo strutturale dell'istamina endogena.
French: Les études BCS de la substance bétahistine et les formulations qui y sont présentées, ainsi que les propriétés de la substance médicamenteuse (index thérapeutique, sécurité et absorption complète) et les formulations (composition) ont fourni des éléments solides permettant de déroger à l'obligation de présenter des études de bioéquivalence in vivo pour Betavert N. De plus, la bétahistine répond aux exigences réglementaires d'octroi d'une «biodérogation» en étant incluse dans le groupe des composés à très haute solubilité et absorption complète, correspondant à la classe I du système BCS.
Italian: Gli studi BCS della sostanza betaistina e delle formulazioni presentate insieme alle proprietà della sostanza medicinale (indice terapeutico, sicurezza e completo assorbimento) e delle formulazioni (composizione) hanno fornito un solido sostegno per rinunciare a studi di BE in vivo per Betavert N. Inoltre, la betaistina soddisfa i requisiti normativi per concedere un'esenzione dall'esecuzione di studi di equivalenza, che viene assegnata al gruppo di composti ad alta solubilità e completo assorbimento - in conformità alla classe I del sistema di classificazione biofarmaceutica.
French: La solubilité de la substance médicamenteuse et la vitesse élevée de dissolution du médicament avaient déjà été prouvées de façon incontestable.
Italian: La solubilità della sostanza medicinale e la rapida velocità di dissoluzione del medicinale erano state già incontestabilmente dimostrate.