FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med IONSYS är större än riskerna för lindring av akut medelsvår till svår smärta efter operation och det får endast användas på sjukhus.
Polish: Dlatego Komitet zadecydował, że korzyści płynące ze stosowania systemu IONSYS przewyższają ryzyko w leczeniu umiarkowanego ostrego do bólu pooperacyjnego, wyłącznie w zastosowaniu szpitalnym.
Swedish: Vad är IONSYS?
Polish: Co to jest IONSYS?
Swedish: Effekterna av IONSYS prövades först på experimentella modeller innan det studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania u ludzi, działanie systemu IONSYS badano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för IONSYS finns i sin helhet här.
Polish: Pełne sprawozdania EPAR dla preparatu IONSYS jest dostępne tutaj.
Swedish: Fentanyl, den aktiva substansen i IONSYS kan missbrukas.
Polish: Istnieje możliwość nadużycia substancji czynnej systemu IONSYS - fentanylu.
Swedish: Varför har IONSYS godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono IONSYS?
Swedish: Vilken nytta har IONSYS visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu IONSYS zaobserwowano w badaniach?
Swedish: Hur verkar IONSYS?
Polish: Jak działa IONSYS?
Swedish: Hur används IONSYS?
Polish: Jak stosować preparat IONSYS?
Swedish: IONSYS ges till patienter efter en operation.
Polish: Preparat IONSYS podaje się pacjentowi po operacji przy zastosowaniu systemu, który jest kontrolowany przez pacjenta.
Swedish: Förteckning över samtliga biverkningar som rapporterats för IONSYS finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem systemu IONSYS znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Vilka är riskerna med IONSYS?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu IONSYS?
Swedish: Vad används IONSYS för?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat IONSYS?
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Swedish: 7 december 2011
Polish: 7 grudnia 2011 r.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
Polish: Nie są dostępne żadne dane.
Swedish: Det är viktigt att du tar Ipreziv varje dag.
Polish: Ważne jest, aby przyjmować lek Ipreziv codziennie.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
Polish: D. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Swedish: Därför bör Ipreziv inte ges till barn eller ungdomar.
Polish: Dlatego leku Ipreziv nie należy podawać dzieciom ani młodzieży.
Swedish: Se även informationen under rubriken "Ta inte Ipreziv".
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie przyjmować leku Iprezivi".
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Swedish: BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
Polish: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Swedish: En blisterförpackning innehåller antingen 14 tabletter eller 15 tabletter.
Polish: Jeden blister zawiera 14 tabletek albo 15 tabletek.
Swedish: Ipreziv i doser på 20, 40 och 80 mg har utvärderats avseende säkerhet i kliniska studier hos patienter som behandlats i upp till 56 veckor.
Polish: Produkt leczniczy Ipreziv w dawkach 20, 40 lub 80 mg oceniano pod kątem bezpieczeństwa w badaniach klinicznych u pacjentów otrzymujących leczenie przez maksymalnie 56 tygodni.
Swedish: Äldre patienter (65 år och äldre)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Swedish: Ta alltid Ipreziv enligt läkarens anvisningar.
Polish: Lek Ipreziv należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av Ipreziv till dessa patienter.
Polish: Z tego względu stosowanie produktu leczniczego Ipreziv nie jest zalecane u takich pacjentów.
Swedish: M-I och M-II bidrar inte till Iprezivs farmakologiska aktivitet.
Polish: Metabolity M-I i M-II nie przyczyniają się do aktywności farmakologicznej produktu leczniczego Ipreziv.
Swedish: Ipreziv kan påverka andra läkemedels effekt och vissa läkemedel kan påverka Iprezivs effekt.
Polish: Lek Ipreziv może wpływać na działanie innych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na lek
Swedish: Vissa personer kan emellertid uppleva trötthet eller yrsel när de tar Ipreziv, och om detta händer dig kör inte fordon och använd inga verktyg eller maskiner.
Polish: Jednak niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie lub zawroty głowy podczas leczenia lekiem Ipreziv i jeśli te objawy wystąpią, nie wolno prowadzić ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn.
Swedish: Det finns inga data från användning av Ipreziv hos gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Ipreziv u kobiet w ciąży.
Swedish: Det finns för närvarande ingen erfarenhet från användning av Ipreziv hos patienter som nyligen genomgått njurtransplantation.
Polish: Dotychczas brak jest doświadczeń w zakresie stosowania produktu leczniczego Ipreziv u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Swedish: En ingående QT/QTc-studie genomfördes för att bedöma potentialen hos Ipreziv för att förlänga QT/QTc-intervallet hos friska försökspersoner.
Polish: Przeprowadzono dokładne badanie QT/QTc w celu oceny potencjalnego działania produktu leczniczego Ipreziv na wydłużenie odstępu QT/QTc u zdrowych ochotników.
Swedish: Sluta därför inte att ta Ipreziv utan att först ha talat med din läkare om alternativa behandlingar.
Polish: Dlatego nie należy przerywać przyjmowania leku Ipreziv bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem na temat alternatywnych opcji leczenia.
Swedish: De är ordnade efter frekvens enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), inklusive enskilda rapporter.
Polish: niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze doniesienia.
Swedish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Polish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlandia
Swedish: För Ipreziv, olmesartan medoxomil och valsartan observerades yrsel med en incidens på 3,0 % respektive 3,3 % och 1,8 %, för huvudvärk 4,8 %, 5,5 % och 7,6 % och dyslipidemi 3,5 %, 2,4 % och 1,1 %.
Polish: medoksomilu olmesartanu i walsartanu odpowiednio zawroty głowy obserwowano z częstością 3,0%, 3,3% i 1,8% bóle głowy 4,8%, 5,5% i 7,6% i dyslipidemię 3,5%, 2,4% i 1,1%.
Swedish: Patienter med primär hyperaldosteronism reagerar i allmänhet inte på antihypertensiva läkemedel som verkar genom hämning av renin-angiotensin-systemet.
Polish: Pacjenci z hiperaldosteronizmem pierwotnym przeważnie nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi w wyniku hamowania układu renina-angiotensyna.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av Ipreziv hos barn och ungdomar under 18 års ålder.
Polish: Brak jest doświadczeń na temat stosowania leku Ipreziv u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Swedish: Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Ipreziv före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel än Ipreziv till dig.
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Ipreziv przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku Ipreziv.
Swedish: Mannitol (E 421) Fumarsyra (E 297) Natriumhydroxid Hydroxypropylcellulosa (E 463) Kroskarmellosnatrium Cellulosa, mikrokristallin (E 460) Magnesiumstearat (E 572)
Polish: Kwas fumarowy (E 297) Sodu wodorotlenek Hydroksypropyloceluloza (E 463) Kroskarmeloza sodowa Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Magnezu stearynian (E 572)
Swedish: Det fanns inga belägg för QT/QTc-förlängning vid en dos på 320 mg Ipreziv.
Polish: Nie stwierdzono dowodów na wydłużenie odstępu QT/QTc w przypadku podawania produktu leczniczego Ipreziv w dawce 320 mg.
Swedish: 24-timmars genomsnittligt SBP: Genomsnittlig förändring LS från utgångsläge till vecka 6 (mm Hg)
Polish: Główny punkt końcowy: Średnie 24-godzinne SBP: Zmiana od wartości wyjściowej (BL) średniej najmniejszych kwadratów do 6. tygodnia (mm Hg)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Angiotensin II-antagonister, rena ATC-kod: C09CA09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antagoniści receptora angiotensyny II, produkty jednoskładnikowe Kod ATC: C09CA09
Swedish: Förekomst av hosta var lägre med Ipreziv (1,2 %) jämfört med ramipril (8,2 %).
Polish: Dla produktu leczniczego Ipreziv stwierdzono niższą częstość występowania kaszlu (1,2%) w porównaniu z ramiprilem (8,2%).
Swedish: Ta tabletten tillsammans med rikligt med vatten.
Polish: Tabletki należy przyjmować popijając dużą ilością wody.
Swedish: Ipreziv kan tas med eller utan mat.
Polish: Lek Ipreziv może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Swedish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark Tillverkare:
Polish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dania Wytwórca:
Swedish: - För patienter som är mycket äldre (75 år och äldre) kan läkaren rekommendera en lägre startdos
Polish: - U niektórych pacjentów, np. w bardzo podeszłym wieku (75 lat i więcej), lekarz może zalecić
Swedish: Det kan inte uteslutas att liknande effekter uppträder med Ipreziv.
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia podobnego działania w przypadku produktu leczniczego Ipreziv.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Ipreziv orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Polish: Jak każdy lek, lek Ipreziv może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: OLM-M = olmesartan medoxomil, LS = least squares (minsta kvadratmetoden), LOCF = last observation carried forward * Signifikant skillnad jämfört med placebo vid 0,05-nivå inom ramen för den stegvisa analysen † Signifikant skillnad jämfört med jämförelsesubstans/-er vid 0,05-nivå inom ramen för den stegvisa analysen # Maxdos som uppnåtts i studie 2.
Polish: OLM-M = medoksomil olmesartanu, LS = średnia najmniejszych kwadratów, LOCF = ostatnia przeprowadzona obserwacja * Istotna różnica względem placebo przy poziomie 0,05 w ramach analizy krokowej
Swedish: Liten genomsnittlig ökning av urinsyra i serum observerades med Ipreziv (10,8 mikromol/l) jämfört med placebo (4,3 mikromol/l).
Polish: Niewielkie średnie zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy, obserwowano dla produktu leczniczego Ipreziv (10,8 µmol/l) w porównaniu z placebo (4,3 µmol/l).
Swedish: I sju dubbelblinda kontrollerade studier bedömdes totalt 5 941 patienter (3 672 fick Ipreziv, 801 fick placebo och 1 468 fick aktivt jämförande läkemedel).
Polish: W siedmiu kontrolowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby oceniono ogółem 5941 pacjentów (3672 otrzymywało produkt leczniczy Ipreziv, 801 placebo, a 1468 aktywny komparator).
Swedish: SLUTA omedelbart ta Ipreziv och kontakta läkare om du har någon av följande allergiska reaktioner, som inträffar sällan (hos färre än 1 av 1000 personer): - Svårigheter att andas eller svälja, eller svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals
Polish: Należy PRZERWAĆ stosowanie leku Ipreziv i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zaobserwowania następujących reakcji alergicznych, które występują rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): - Trudności w oddychaniu, lub połykaniu lub obrzęk twarzy, ust, języka i/lub gardła (obrzęk) - Swędzenie skóry z obecnością wypukłej wysypki.
Swedish: Säkerhet och effekt av Ipreziv hos barn och ungdomar 0 till < 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ipreziv u dzieci i młodzieży w wieku od 0 do < 18 lat.
Swedish: Baserat på azilsartan medoxomils farmakodynamiska egenskaper förväntas det ha försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych należy oczekiwać, że azylsartan medoksomilu ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Ipreziv förhindrar den effekten vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker.
Polish: Lek Ipreziv hamuje to działanie, dzięki czemu naczynia krwionośne się rozkurczają, a ciśnienie krwi ulega obniżeniu.
Swedish: till 80 mg för Ipreziv respektive från 20 till 40 mg och från 160 till 320 mg för olmesartan medoxomil och valsartan.
Polish: 40 mg oraz z 40 do 80 mg dla produktu leczniczego Ipreziv, a także odpowiednio z 20 do 40 mg i z 160 do 320 mg dla medoksomilu olmesartanu i walsartanu
Swedish: Studier på djur har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na proces rozmnażania (patrz punkt 5.3).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Karton
Swedish: Ipreziv 80 mg gav dessutom signifikant större sänkning av (SBP) än den högsta godkända dosen av olmesartan medoxomil och valsartan.
Polish: Ipreziv w dawce 80 mg stwierdzono istotnie większe obniżenie wartości skurczowego ciśnienia krwi (SBP) niż dla najwyższej zatwierdzonej dawki medoksomilu olmesartanu i walsartanu
Swedish: Svullna händer, anklar eller fötter är vanligare (hos färre än 1 av 10 användare) när Ipreziv tas med amlodipin (en kalciumantagonist för behandling av högt blodtryck) än när endast Ipreziv tas (färre än 1 av 100 användare).
Polish: Obrzęk rąk, kostek lub stóp występuje częściej (u mniej niż 1 na 10 pacjentów), jeżeli lek Ipreziv jest przyjmowany razem z amlodypiną (bloker kanału wapniowego podawany w celu leczenia nadciśnienia), niż gdy lek Ipreziv jest stosowany w monoterapii (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkich jego kolejnyych aktualizacjach.
Swedish: I dessa kliniska studier var biverkningar med koppling till behandling med Ipreziv vanligen milda eller måttliga, med en total frekvens liknande den för placebo.
Polish: W tych badaniach klinicznych reakcje niepożądane związane z leczeniem produktem leczniczym Ipreziv były zwykle łagodne do umiarkowanych, a ich ogólna częstość występowania była podobna jak w grupie placebo.
Swedish: kroskarmellosnatrium, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat.
Polish: hydroksypropylocelulozę, kroskarmelozę sodową, celulozę mikrokrystaliczną i magnezu
Swedish: Sällsynta biverkningar som förekommer hos färre än 1 av 1000 personer: - Förändrade blodprovssvar, inklusive sänkning av ett protein i de röda blodkropparna
Polish: Rzadkie działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów: - Zmiany wyników badań krwi obejmujące obniżony poziom białka zawartego w czerwonych krwinkach (hemoglobiny).
Swedish: Inga data finns tillgängliga om effekten av Ipreziv på human fertilitet.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Ipreziv na płodność u człowieka.
Swedish: Förekomsten av biverkningar med Ipreziv påverkades inte av kön, ålder eller ras.
Polish: Na częstość występowania reakcji niepożądanych w trakcie leczenia produktem leczniczym Ipreziv nie miała wpływu płeć, wiek ani rasa.
Swedish: Liksom för andra angiotensin II-receptor antagonister och angiotensin converting enzym-hämmare var den blodtryckssänkande effekten lägre hos svarta patienter (vanligtvis en population med lågt reninvärde).
Polish: Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora angiotensyny II i inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę, działanie przeciwnadciśnieniowe było mniejsze u pacjentów rasy czarnej (populacja zwykle z niskim stężeniem reniny).
Swedish: Liksom för alla andra angiotensin II receptorhämmande läkemedel kan azilsartanmedoxomil vara mindre effektiv med att sänka blodtrycket hos svarta patienter.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, azylsartan medoksomilu może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej.
Swedish: Ipreziv tillhandahålls i blisterförpackningar där varje blisterförpackning innehåller antingen 14 tabletter eller 15 tabletter, i kartonger innehållande: - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter för 20 mg-tabletter - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter för 40 mg-tabletter - 14, 28, 30, 56, 90 eller 98 tabletter för 80 mg-tabletter
Polish: - 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek w przypadku tabletek 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek w przypadku tabletek 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek w przypadku tabletek 80 mg
Swedish: Iprezivs blodtryckssänkande effekt bibehölls även under doseringsintervallet på 24 timmar.
Polish: Działanie produktu leczniczego Ipreziv obniżające ciśnienie krwi było także zachowane w okresie 24 godzin między dawkami.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar som förekommer hos färre än 1 av 100 personer:: - Lågt blodtryck som kan göra att du känner dig svimfärdig eller yr - Trötthet - Svullna händer, anklar eller fötter (perifert ödem) - Hudutslag och klåda - Illamående - Muskelspasmer - Förhöjt serumkreatinin i blodet (visar din njurfunktion) - Ökade nivåer av urinsyra i blodet (visar din njurfunktion).
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów: - Niskie ciśnienie krwi, które może skutkować uczuciem omdlenia lub zawrotami głowy; - Uczucie zmęczenia; - Obrzęk dłoni, kostek lub stóp (obrzęk obwodowy); - Swędzenie i wysypka skórna; - Nudności; - Skurcze mięśni; - Podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy krwi (wskaźnik czynności nerek); - Podwyższone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi (wskaźnik czynności nerek).
Swedish: Samtidig administrering av Ipreziv 40 och 80 mg med en kalciumantagoist (amlodipin) eller ett tiaziddiuretikum (klortalidon) resulterade i ytterligare blodtryckssänkning jämfört med enbart andra blodtryckssänkande medel.
Polish: Po podaniu produktu leczniczego Ipreziv w dawce 40 i 80 mg jednocześnie z blokerem kanału wapniowego (amlodypiną) lub tiazydowym lekiem moczopędnym (chlortalidonem) stwierdzono dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z działaniem innym leków przeciwnadciśnieniowych w monoterapii.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för svarta patienter, även om mindre sänkning av blodtrycket observeras jämfört med icke-färgade patienter (se avsnitt 5.1).
Polish: Rasa czarna Dostosowanie dawki nie jest wymagane u osób rasy czarnej, ale obserwowano mniejsze obniżenie ciśnienia krwi w porównaniu z osobami nienależącymi do rasy czarnej (patrz punkt 5.1).
Swedish: o en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Polish: ACEI) (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), w szczególności jeśli pacjent ma
Swedish: Denna effekt noteras också med andra hämmare av renin-angiotensin-aldosteronsystemet.
Polish: To działanie jest także obserwowane po podaniu innych inhibitorów układu renina-angiotensyna-aldosteron.
Swedish: Ipreziv rekommenderas inte i tidig graviditet och ska INTE tas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnittet om graviditet).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Ipreziv we wczesnym okresie ciąży, a NIE wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża").
Swedish: Efter en oral dos av 14C-märkt azilsartanmedoxomil återfanns omkring 55 % av radioaktiviteten i feces och omkring 42 % i urinen.
Polish: Po podaniu doustnym azylsartanu medoksomilu znakowanego 14C około 55% radioaktywności jest odzyskiwane w kale, a około 42% w moczu, przy czym 15% dawki wydalonej w moczu ma postać azylsartanu.
Swedish: Administrering av Ipreziv i upp till fem dagar hos försökspersoner med mild (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion resulterade i en liten ökning av azilsartanexponeringen (AUC ökade från 1,3 till 1,6; se avsnitt 4.2).
Polish: Po podawaniu produktu leczniczego Ipreziv przez maksymalnie 5 dni u pacjentów z łagodną (ChildPugh A) lub umiarkowaną (Child-Pugh B) niewydolnością wątroby stwierdzono niewielki wzrost ekspozycji azylsartanu (AUC wzrosło o 1,3 do 1,6 razy (patrz punkt 4.2)).
Swedish: Samtidig administrering av Ipreziv med diuretika som klortalidon medförde högre frekvens av förhöjt kreatinin, en observation som överensstämde med den för andra angiotensin II-receptorantagonister och angiotensin converting enzym-hämmare.
Polish: Po jednoczesnym podaniu produktu leczniczego Ipreziv z lekami moczopędnymi, takimi jak chlortalidon, stwierdzono podwyższoną częstość występowania zwiększonego stężenia kreatyniny i jest to obserwacja zgodna z wynikami uzyskanymi dla innych antagonistów receptora angiotensyny II oraz inhibitorów enzymu konwertującego angiotensynę.
Swedish: Ingen initial dosjustering krävs med Ipreziv för äldre patienter (se avsnitt 5.2), man kan även överväga att ge 20 mg som startdos till mycket gamla (≥ 75 år) som kan ha risk för hypotension.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki początkowej produktu leczniczego Ipreziv u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2), jednakże, u pacjentów w bardzo podeszłym wieku (≥ 75 lat), u których istnieje ryzyko wystąpienia niedociśnienia, należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki
Swedish: För patienter med potentiell intravaskulär volym- eller saltförlust (t.ex. patienter med kräkningar, diarré eller som tar höga doser av diuretika) bör Ipreziv initieras under noggrann medicinsk övervakning och man kan överväga att ge 20 mg som startdos (se avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów, u których może wystąpić zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej lub niedobór soli (np. pacjenci, u których występują wymioty, biegunki lub którzy przyjmują wysokie dawki leków moczopędnych), produkt leczniczy Ipreziv należy początkowo podawać pod ścisłym nadzorem medycznym i rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 20 mg (patrz punkt 4.4).
Swedish: Andra läkemedel och Ipreziv
Polish: Lek Ipreziv i inne leki
Swedish: Ipreziv har inte studerats hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Polish: Ipreziv nie badano u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.
Swedish: Hos patienter vars vaskulära tonus och njurfunktion huvudsakligen beror på aktiviteten i reninangiotensin-aldosteron-systemet (t.ex. patienter med hjärtsvikt, gravt nedsatt njurfunktion eller njurartärstenos) har behandling med läkemedel som påverkar detta system, som angiotensin converting enzym-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister, förknippats med akut hypotoni, azotemi, oliguri eller i sällsynta fall akut njursvikt.
Polish: U pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, ciężką niewydolnością nerek lub zwężeniem tętnicy nerkowej), podawanie produktów leczniczych wpływających na ten układ, takich jak inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę i antagoniści receptora angiotensyny II, było związane z ostrym niedociśnieniem, azotemią, oligurią oraz rzadko ostrą niewydolnością nerek.
Swedish: Om du slutar att ta Ipreziv
Polish: Kiedy NIE przyjmować leku Ipreziv