FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vedrop je indiciran kod deficijencije vitamina E zbog probavne malapsorpcije u pedijatrijskih bolesnika s kongenitalnom kroničnom kolestazom ili hereditarnom kroničnom kolestazom, od rođenja (terminska novorođenčad) do 18 godina starosti.
Bulgarian: Е, дължащ се на влошена резорбция в храносмилателната система при педиатрични пациенти с вродена хронична холестаза или наследствена хронична холестаза, от раждане (при доносени новородени) до 18-годишна възраст.
Croatian: Volumen oralne otopine (ml)
Bulgarian: Обем на пероралния разтвор (ml)
Croatian: Lokaliziran prvenstveno na staničnim membranama, unutar mitohondrija i mikrosoma, vitamin E je svugdje ravnomjerno raspoređen (u crvenim krvnim stanicama, mozgu, mišićima, jetri, trombocitima), a masno tkivo je njegov glavni rezervoar.
Bulgarian: Е е разпределен навсякъде (червени кръвни клетки, мозък, мускули, черен дроб, тромбоцити), като мастните тъкани са неговият най-голям резервоар.
Croatian: Vedrop 50 mg/ml
Bulgarian: АЗБУКА Vedrop 50 mg/ml
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o utjecaju tokofersolana na trudnoću.
Bulgarian: За токоферсолан няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.
Croatian: Primjenjujte ju samo uz pomoć oralne štrcaljke koja se nalazi u kutiji.
Bulgarian: Използвайте само със спринцовката за перорални форми (дозиращата спринцовка), предоставена в кутията.
Croatian: Vedrop sadrži metilparahidroksibenzoat (E219) i natrijev etilparahidroksibenzoat (E215), koji mogu dovesti do alergijskih reakcija (koje mogu biti odgođene).
Bulgarian: Vedrop съдържа натриев метил парахидроксибензоат (E219) и натриев етил парахидроксибензоат (E215), които могат да причинят алергични реакции (възможно е да са забавени).
Croatian: Kako Vedrop izgleda i sadržaj pakovanja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: Kako čuvati Vedrop
Bulgarian: Как да съхранявате Vedrop
Croatian: Vedrop treba primijeniti s oprezom te pažljivo pratiti jetrenu funkciju.
Bulgarian: Vedrop трябва да се използва внимателно и функцията на Вашия черен дроб трябва да се следи отблизо.
Croatian: Nemojte uzimati Vedrop - Ako ste alergični na vitamin E (d-alfa-tokoferol) ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Е (d-алфа-токоферол) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Što Vedrop sadrži - Djelatna tvar je tokofersolan.
Bulgarian: Активното вещество е токоферсолан.
Croatian: 2- Umetnite u bocu oralnu štrcaljku koja se nalazi u pakovanju.
Bulgarian: 2- Поставете спринцовката за перорални форми, включена в опаковката, в бутилката.
Croatian: Ako uzmete više Vedropa nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vedrop
Croatian: Vedrop treba kod bolesnika s postojećim oštećenjem jetre primjenjivati s oprezom i uz pažljivo praćenje jetrene funkcije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Vedrop трябва да се прилага с внимание при пациенти с подлежащо чернодробно увреждане и при внимателно проследяване на чернодробната функция при такива пациенти (вж. точка 4.2).
Croatian: Kartonska kutija - boca od 10 ml, 20 ml i 60 ml
Bulgarian: Картонена кутия - 10 ml, 20 ml и 60 ml бутилка
Croatian: Naljepnica na boci - boce od 10 ml, 20 ml i 60 ml
Bulgarian: Етикет на бутилката - 10 ml, 20 ml и 60 ml бутилки
Croatian: Kako uzimati vedrop
Bulgarian: Как да приемате Vedrop
Croatian: Ukoliko uzmete visoke doze vitamina E, možete dobiti prolazni proljev ili tupe bolove u trbuhu.
Bulgarian: Е, може временно да имате диария или болки в корема.
Croatian: Vedrop 50 mg/ml oralna otopina tokofersolan
Bulgarian: Vedrop 50 mg/ml перорален разтвор Токоферсолан (Tocofersolan)
Croatian: Svaka boca sadrži 10 ml, 20 ml ili 60 ml otopine za oralnu primjenu.
Bulgarian: Бутилките съдържат 10 ml, 20 ml или 60 ml перорален разтвор.
Croatian: jednu bocu od 10 ml te jednu oralnu štrcaljku od 1 ml jednu bocu od 20 ml te jednu oralnu štrcaljku od 1 ml jednu bocu od 60 ml te jednu oralnu štrcaljku od 2 ml
Bulgarian: една бутилка от 10 ml и една спринцовка за перорални форми от 1 ml една бутилка от 20 ml и една спринцовка за перорални форми от 1 ml една бутилка от 60 ml и една спринцовка за перорални форми от 2 ml
Croatian: Ako prestanete uzimati Vedrop
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Vedrop
Croatian: Jedan razmak na oralnoj štrcaljki od 2 ml odgovara 5 mg d-alfa-tokoferola u obliku tokofersolana.
Bulgarian: Едно градуиране на спринцовката за перорални форми от 2 ml отговаря на 5 mg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан.
Croatian: Jedan razmak na oralnoj štrcaljki od 1 ml odgovara 2,5 mg d-alfa-tokoferola u obliku tokofersolana.
Bulgarian: Едно градуиране на спринцовката за перорални форми от 1 ml отговаря на 2,5 mg d-алфа-токоферол под формата на токоферсолан.
Croatian: Blago viskozna, blijedožuta otopina.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор Слабо вискозен, бледожълт разтвор
Croatian: Nije poznato izlučuje li se tokofersolan izlučuje u majčino mlijeko u ljudi.
Bulgarian: Не е известно дали токоферсолан се екскретира в кърмата.
Croatian: Dozu treba prilagoditi prema razini vitamina E u plazmi.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира в съответствие с нивото на витамин
Croatian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Francuska ili
Bulgarian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux
Croatian: Liječnik će prilagoditi dozu prema razini vitamina E u Vašoj krvi.
Bulgarian: Дозата ще бъде коригирана от Вашия лекар съгласно нивото на витамин
Croatian: Zabilježene nuspojave su navedene niže, prema organskom sustavu i učestalosti.
Bulgarian: По-долу са изброени нежеланите лекарствени реакции по системо-органна класификация и по честота.
Croatian: Potrebno ju je redovito provjeravati.
Bulgarian: То трябва да се проверява редовно.
Croatian: Preporučena dnevna doza jest 0,34 ml po kilogramu tjelesne težine.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза е 0,34 ml на килограм телесно тегло.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Vedrop nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Vedrop може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Vedrop tokofersolan
Bulgarian: tocofersolan
Croatian: Razlog za to je nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Vedrop zbog rijetkosti bolesti.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Vedrop поради рядкото разпространение на болестта.
Croatian: Tvrtka je također prikazala informacije o uporabi lijeka Vedrop u bolesnika s cističnom fibrozom, no povukla je svoj zahtjev za tu bolest tijekom procjene lijeka.
Bulgarian: Фирмата представи също информация за употребата на Vedrop при пациенти с кистозна фиброза, но оттегли заявлението си за това заболяване по време на оценката на лекарството.
Croatian: U tijelu ima brojna djelovanja, uključujući zaštitu živčanog sustava od oštećenja.
Bulgarian: Той извършва редица действия в организма, включително защита на нервната система от увреждане.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vedrop?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vedrop?
Croatian: Lijek Vedrop odobren je u „iznimnim okolnostima".
Bulgarian: Vedrop е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
Croatian: Kako bi iznijela dokaze u korist uporabe lijeka Vedrop, tvrtka je prikazala informacije iz znanstvene literature, uključujući rezultate triju ispitivanja kojima je bilo obuhvaćeno ukupno 92 djece i adolescenata s kroničnom kolestazom koji su primali tokofersolan otprilike dvije godine.
Bulgarian: В подкрепа на употребата на Vedrop фирмата представи информация от научната литература, включително резултатите от три проучвания при общо 92 деца и юноши с хронична холестаза, на които е приложен токоферсолан в продължение на около две години.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Vedrop.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vedrop.
Croatian: Što je Vedrop i za što se koristi?
Bulgarian: Какво представлява Vedrop и за какво се използва?
Croatian: Primjenjuje se u djece u dobi do 18 godina koja imaju kongenitalnu ili hereditarnu kroničnu kolestazu i koja ne mogu apsorbirati vitamin E iz crijeva.
Bulgarian: Използва се при деца на възраст до 18 години, които имат вродена или наследствена хронична холестаза и не могат да абсорбират витамин
Croatian: Najčešća je nuspojava lijeka Vedrop (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) proljev.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Vedrop (която може да засегне до 1 на 10 души) е диария.
Croatian: Lijek Vedrop ne smije se primjenjivati u prijevremeno rođene djece.
Bulgarian: Vedrop не трябва се прилага при недоносени бебета.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Vedrop potražite u uputi o lijeku.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Vedrop, вижте листовката.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Vedrop pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vedrop прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: Žuč je tekućina koja se proizvodi u jetri i koja pomaže u apsorpciji masti iz crijeva.
Bulgarian: Жлъчката е течност, произвеждана в черния дроб, която помага за абсорбирането на мазнини от червата.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Vedrop.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vedrop.
Croatian: Kako djeluje Vedrop?
Bulgarian: Как действа Vedrop?
Croatian: Tokofersolan se može apsorbirati iz crijeva u djece s teškoćama u apsorbiranju masti i vitamina E iz hrane.
Bulgarian: Токоферсолан може да се абсорбира от червата при деца, които имат затруднено абсорбиране на мазнини и витамин
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Vedrop?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vedrop?
Croatian: Budući da je lijek Vedrop odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek stavlja u promet obvezna je pružiti dodatne podatke o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Vedrop u bolesnika s kongenitalnom ili hereditarnom kroničnom kolestazom.
Bulgarian: Тъй като Vedrop е разрешен при „извънредни обстоятелства", фирмата, която предлага лекарството, следва да да предостави допълнителни данни за безопасността и ефективността на Vedrop при пациенти с вродена или наследствена хронична холестаза.
Croatian: Vitamin E razgrađuje se u mastima, ali ne i u vodi, i stoga se iz crijeva može apsorbirati u tijelo samo uz čestice masti.
Bulgarian: Е се разтваря в мазнини, но не и във вода, той може да се абсорбира от червата в организма само в присъствието на мастни частици.
Croatian: Lijek Vedrop izdaje se samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s kongenitalnom ili hereditarnom kroničnom kolestazom.
Bulgarian: Vedrop се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в лечението на пациенти с вродена или наследствена хронична холестаза.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Vedrop nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Vedrop, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Croatian: Glavne mjere djelotvornosti bile su razina vitamina E u krvi i broj djece u koje su se neuorološki simptomi poboljšali ili ostali isti.
Bulgarian: Е в кръвта и броят на децата, чиито неврологични симптоми се подобряват или остават същите.
Croatian: Vedrop je lijek koji se koristi za liječenje ili prevenciju manjka vitamina E (niske razine vitamina E).
Bulgarian: Vedrop е лекарство, което се използва за лечение или профилактика на недостиг на витамин
Croatian: Kongenitalna ili hereditarna kronična kolestaza naslijeđena je bolest koja uzrokuje probleme s protokom žuči iz jetre u crijeva.
Bulgarian: Вродената или наследствената хронична холестаза е наследствено заболяване, което причинява проблеми при оттичането на жлъчката от черния дроб към червата.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi lijeka Vedrop nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Vedrop са по-големи от рисковете, и препоръча Vedrop да бъде разрешен за употреба.
Croatian: To može povećati razinu vitamina E u krvi i pomoći u prevenciji oštećenja živčanog sustava zbog manjka vitamina E.
Bulgarian: Е в кръвта и да помогне за предотвратяване на увреждане на нервната система, дължащо се на недостиг на витамин Е.
Croatian: Vitamin E prirodna je tvar koju tijelo ne može proizvesti i koja je stoga potrebna u prehrani.
Bulgarian: Е е естествено вещество, което не може да се произвежда от организма и поради това трябва да се приема чрез храната.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Vedrop
Bulgarian: Допълнителна информация за Vedrop:
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Vedrop?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Vedrop?
Croatian: Koje su koristi lijeka Vedrop utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Vedrop са установени в проучванията?
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Vedrop u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 24. srpnja 2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vedrop, валидно в Европейския съюз.
Croatian: Lijek Vedrop dostupan je u obliku otopine koja se daje kroz usta.
Bulgarian: Vedrop се предлага под формата на разтвор за прием през устата.
Croatian: Tu je dozu potrebno prilagoditi u skladu s razinom vitamina E u bolesnikovoj krvi.
Bulgarian: Тази доза трябва да се адаптира според количеството на витамин
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Vedrop bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Vedrop пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Croatian: Zašto je lijek Vedrop odobren?
Bulgarian: Защо Vedrop е разрешен за употреба?
Croatian: Lijek Vedrop sadržava djelatnu tvar tokofersolan.
Bulgarian: Vedrop съдържа активното вещество токоферсолан (tocofersolan).
Croatian: Kako se Vedrop koristi?
Bulgarian: Как се използва Vedrop?
Croatian: Ispitivanja su pokazala da bi lijek Vedrop mogao ispraviti razinu vitamina E u bolesnika s kroničnom kolestazom i poboljšati ili spriječiti neuorološke simptome, posebno u bolesnika mlađih od tri godine.
Bulgarian: Е при пациенти с хронична холестаза и да подобри или предотврати неврологични симптоми, особено при пациенти на възраст под три години.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vedrop, tokofersolan, jest vitamin E koji je vezivanjem na kemikaliju koja se naziva polietilen glikol postao topiv u vodi.
Bulgarian: Е, който е превърнат във водноразтворим чрез свързването му с химично вещество, наречено полиетилен гликол.
Croatian: Bolesnici s kolestazom mogu imati nisku razinu vitamina E jer imaju problema s apsorbiranjem masti iz crijeva.
Bulgarian: Пациентите с холестаза могат да имат ниски нива на витамин
Croatian: Svi bolesnici imali su manjak vitamina E te nisu pozitivno odgovorili na druge terapije vitaminom E primjenjivane kroz usta.
Bulgarian: Е, който не се повлиява от други лечения с витамин Е, приеман през устата.
Croatian: * Karencija (mlijeko): - nula sati nakon telenja (ako je suhostaj trajao 32 dana ili dulje) - 4 dana (8 mužnji) nakon telenja (ako je suhostaj trajao kraće od 32 dana)
Bulgarian: - нула часа след отелване (когато сухостойният период е 32 дни или повече) - 4 дни (8 издоявания) след отелване (когато сухостойният период е по-малък от 32 дни)
Croatian: Goveda (muzne krave)
Bulgarian: Говеда (млечни
Croatian: Otopina za injekciju
Bulgarian: Инжекционен
Croatian: Karencija mg/ml
Bulgarian: Карентен срок (мляко):
Croatian: Svaki ml sadržava:
Bulgarian: Всеки ml съдържа:
Croatian: EXP (mjesec/godina)
Bulgarian: EXP: (месец/година)
Croatian: Više od 74% kabergolina je vezano za proteine plazme.
Bulgarian: Повече от 74% от каберголина е свързан с плазмените протеини.
Croatian: Približno 66% primijenjene doze eliminira se fecesom.
Bulgarian: Приблизително 66% от приложента доза се елиминира с фекалите.
Croatian: Nakon uporabe operite ruke.
Bulgarian: Измийте ръцете си след употреба.
Croatian: KARENCIJA Karencija: Vidjeti kutiju
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: виж кутията
Croatian: Velactis smanjuje lučenje mlijeka.
Bulgarian: Velactis намалява млечната секреция.
Croatian: Djelatna tvar u Velactisu je kabergolin, dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010:
Bulgarian: Активната субстанция във Velactis е разрешена субстанция както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010:
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Bulgarian: Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (ЕМА) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Sekundarni put eliminacije je urin.
Bulgarian: Урината е вторият път на елиминиране.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 23 dana
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 23 дни.
Croatian: Kabergolin se brzo metabolizira uglavnom u jetri i eliminira se uz srednju vrijednost poluživota od otprilike 20 sati.
Bulgarian: Каберголинът се метаболизира бързо, главно в черния дроб и се елиминира със среден полуживот от около 20 часа.
Croatian: Ne koristiti nakon isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji poslije EXP.
Bulgarian: Не използвайте след изтичане срока на годност, означен на опаковката след EXP.
Croatian: Velactis se ne smije se odlagati u otvorene vode jer to može biti opasno za ribe i druge vodene organizme.
Bulgarian: Velactis не трябва да попада във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
Croatian: Goveda (muzne krave).
Bulgarian: Говеда (млеконадойни крави).
Croatian: Kabergolin je sintetski derivat ergolina koji je snažan agonist D2 dopaminskih receptora.
Bulgarian: Каберголинът е синтетичен дериват на ергота, който е мощен агонист на допаминовите D2 рецептори.
Croatian: inhibitor prolaktina
Bulgarian: Инхибитор на пролактина
Croatian: Koristite samo suhu sterilnu iglu kako biste izbjegli unos vlage/vode tijekom primjene.
Bulgarian: Да се използват само стерилни игли и да се избягва въвеждането на влага/вода по време на употреба.
Croatian: To je uočeno nakon primjene doza 1,5-2 puta većih od preporučene i bilo je izraženije pri većim dozama.
Bulgarian: Това е било наблюдавано след предозиране от 1.5-2 пъти препоръчната доза и е било по-изразено при по-високите нива на предозиране.
Croatian: Kabergolin ne smije dospjeti u površinske vode jer štetno djeluje na vodene organizme.
Bulgarian: Каберголинът не трябва на попада във води, поради вредният му ефект върху водни организми.
Croatian: To bi teoretski moglo usporiti metabolizam kabergolina te produljiti njegovo zadržavanje u plazmi kod krava koje su istovremeno liječene Velactisom i takvim proizvodima.
Bulgarian: Това може теоретично да намали метаболизма на каберголина и да удължи присъствието му в плазмата при крави, третирани едновременно с Velactis и подобни продукти.
Croatian: Fatalni meteorizam je uočen kod jedne krave nakon druge primjene doze 5 puta veće od preporučene.
Bulgarian: Фатален метеоризъм е наблюдаван при една крава след второто прилагане на 5 пъти по-висока доза.
Croatian: Proizvod treba primijeniti unutar 4 sata nakon zadnje mužnje.
Bulgarian: Продуктът се прилага до 4 часа след последното издояване.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/192/001-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/15/192/001-004
Croatian: Treba slijediti uobičajene aseptične postupke za primjenu intramuskularne injekcije.
Bulgarian: Трябва да се спазват нормалните процедури за асептика при прилагането на интрамускулни инжекции.
Croatian: Velactis treba koristiti kao dio sveobuhvatnog programa kontrole mastitisa i kvalitete mlijeka što može uključivati i potrebu intramamarne terapije pod nadzorom veterinara.
Bulgarian: Velactis трябва да се използва като част от цялостна програма за контрол на маститите и качеството на млякото и под наблюдение/съвет от ветеринарен лекар, което може да включва и необходимост от интрамамарно третиране.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Croatian: Tri uzastopne primjene doze 1, 3 ili 5 puta veće od preporučene može dovesti do prolaznog i reverzibilnog blagog povišenja razina glukoze u plazmi.
Bulgarian: Три последователни прилагания на 1, 3 или 5 пъти над препоръчаната доза могат да доведат да преходно и възвратимо покачване на нивата на глюкозата в плазмата.
Croatian: Veterinarsko-medicinski proizvod može izazvati senzibilizaciju kože.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може да причини кожна сенсибилизация.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Ceva Santé Animale
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител, отговорни за освобождаване на партидата: Ceva Santé Animale
Croatian: U nedostatku podataka o ishodu trudnoće u ljudi nakon injiciranja kabergolina, trudnice i žene koje pokušavaju začeti trebaju izbjegavati doticaj s proizvodom.
Bulgarian: Тъй като няма данни за въздействието на каберголина след инжектиране при хората, бременни жени и жени, планиращи да забрменеят трябва да избягват контакт с продукта.
Croatian: Bočice od smeđeg stakla zatvorene bromobutilnim čepovima obavijenim s aluminijskom kapicomi s plastičnim "flip-off" zatvaračima.
Bulgarian: Кафяви стъклени флакони, затворени със запушалка от бромбутил и гофрирани с капсула от алуминий и пластмаса.
Croatian: Posljedično, primjena karbegolina uzrokuje smanjenje proizvodnje mlijeka i dovodi do smanjenja nabreklosti vimena i intramamarnog pritiska.
Bulgarian: В следствие, прилагането на каберголин намалява производството на мляко, водещо до намаляване на кръвонапълването на вимето и интрамамарното налягане.
Croatian: Primjena doza tri ili pet puta većih od preporučene tijekom 3 uzastopna dana (odgovara 9 odnosno 15 puta većim dozama od preporučene) u nekim je slučajevima dovelo i do prolaznih i reverzibilnih probavnih znakova kao što je proljev.
Bulgarian: Прилагането на три до пет пъти по-висока от препоръчаната доза за 3 последователни дни (или съответно 9 и 15 пъти над препоръчната доза) се е проявило в някои случаи с преходни и възвратими храносмилатени признаци, като диария.
Croatian: Preporučena doza je 5,6 mg kabergolina (odgovara 5 ml otopine za injekciju) po životinji u jednoj jednokratnoj injekciji na dan zasušivanja nakon zadnje mužnje.
Bulgarian: Препоръчаната доза е 5.6 mg cabergoline (отговарящо на 5 ml от инжекционния разтвор) на животно като единична инжекция в деня на пресушаването след последното доене.