FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
French: Velosulin a également été étudié en étant utilisé dans une pompe à insuline.
English: Velosulin is used to treat patients with diabetes.
French: Velosulin est utilisé chez le patient diabétique.
English: Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
French: Velosulin a induit une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
English: Why has Velosulin been approved?
French: Pourquoi Velosulin a-t-il été approuvé?
English: The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: Ces études ont mesuré le taux de glycémie à jeun ou d'une substance spécifique (hémoglobine glycosylée, HbA1c), qui fournit une indication du niveau de contrôle glycémique.
English: Velosulin is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
French: Velosulin est un analogue de l'insuline, identique à l'insuline fabriquée par le pancréas.
English: Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion pump.
French: Velosulin est prévu pour une perfusion sous-cutanée (sous la peau) continue à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline.
English: For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Velosulin, veuillez vous reporter à la notice.
English: As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
French: Velosulin peut entraîner une hypoglycémie (faible taux de glucose dans le sang).
English: How has Velosulin been studied?
French: Comment Velosulin a-t-il été étudié?
English: Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
French: Velosulin est une insuline à action rapide et peut être utilisée en combinaison avec une insuline à action prolongée.
English: What is Velosulin?
French: Qu'est-ce que Velosulin?
English: It contains the active substance insulin human (rDNA).
French: Le principe actif de Velosulin est l'insuline humaine (ADNr).
English: How does Velosulin work?
French: Comment Velosulin fonctionne-t-il?
English: Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
French: Une adaptation du dosage de Velosulin peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur la glycémie (voir la liste complète figurant sur la notice).
English: The full EPAR for Velosulin is available here.
French: Pour consulter l'EPAR complet relatif à Velosulin, veuillez cliquer ici.
English: The active substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
French: Le principe actif de Velosulin, l'insuline humaine (ADNr), est produit par une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante».
English: How is Velosulin used?
French: Comment Velosulin est-il utilisé?
English: What is Velosulin used for?
French: Dans quels cas Velosulin est-il utilisé?
English: Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
French: Velosulin est une solution incolore et transparente d'insuline contenue dans un flacon prévu pour une injection ou une perfusion.
English: Velosulin should be given before meals.
French: Velosulin doit être administré avant les repas (voir la notice pour connaître les horaires précis).
English: They should both have the same colour.
French: Ils doivent être tous deux de la même couleur.
English: Two programmes can be operated:
French: Deux programmes peuvent être exécutés :
English: Date of first authorisation: 16 September 2003 Date of latest renewal: 26 August 2013
French: Date de première autorisation : 16 Septembre 2003 Date du dernier renouvellement : 26 Août 2013
English: He/she will look for the cause and take appropriate measures.
French: Il en recherchera les causes et prendra les mesures adaptées.
English: Ethanol 96%
French: Éthanol 96 %
English: Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
French: Allez doucement pour vous lever d'un fauteuil ou du lit.
English: System organ class (MedDRA)
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
English: Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects.
French: Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas d'outils ou de machines si vous ressentez ces effets.
English: If it does, rinse the skin or your eyes immediately with plenty of water.
French: Si cela se produit, rincez-vous immédiatement la peau ou les yeux avec de grandes quantités d'eau.
English: • if you have a heart problem, such as
French: • si vous avez un problème cardiaque, tel que
English: The following pharmacological effects have been observed in vitro:
French: Les effets pharmacologiques suivants ont été observés in vitro:
English: However, you should avoid taking food or drink during inhalation.
French: Toutefois, évitez de manger ou de boire durant l'inhalation.
English: Other medicines and Ventavis
French: Autres médicaments et Ventavis
English: Cases of overdose were reported.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés.
English: • The active substance is iloprost.
French: • La substance active est l'iloprost.
English: • talk to your doctor
French: • appeler votre médecin
English: Ventavis with food and drink
French: Ventavis avec des aliments et boissons
English: • Your blood pressure will be checked before treatment and if it is too low (less than
French: • Votre pression artérielle sera contrôlée avant le traitement et si elle est trop basse (moins de
English: Please ask your doctor what you should do.
French: Demandez à votre médecin ce qu'il faut faire.
English: How much to inhale and for how long
French: Quelle est la dose à inhaler et pendant combien de temps ?
English: No data from controlled clinical trials are available.
French: Aucune donnée issue d'études cliniques contrôlées n'est disponible.
English: A mass-balance study was done using 3H-iloprost in healthy subjects.
French: Une étude d'équilibre des masses a été réalisée à l'aide de 3H-iloprost chez des sujets sains.
English: Local tolerance, contact sensitising and antigenicity potential
French: Tolérance locale, potentiel de sensibilisation par contact et d'antigénicité
English: − Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: * Life-threatening and/or fatal cases have been reported.
French: * Des cas ayant engagé le pronostic vital et/ou fatals ont été rapportés.
English: Tell your doctor if you are taking:
French: Informez votre médecin si vous prenez :
English: If you stop or wish to stop treatment, discuss it with your doctor first.
French: Si vous arrêtez ou souhaitez arrêter le traitement, discutez-en d'abord avec votre médecin.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and ampoule.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'ampoule.
English: The following serious side effects may occur.
French: Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé: Instructions pour l'utilisation et la manipulation
English: The safety and efficacy of Ventavis in children aged up to 18 years have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Ventavis chez l'enfant jusqu'à l'âge de 18 ans n'ont pas été établies.
English: • widening of the blood vessels (vasodilatation).
French: • dilatation des vaisseaux sanguins (vasodilatation).
English: − Myocardial infarction within the last six months.
French: - Infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents.
English: The frequencies of adverse reactions are defined as very common (≥1/10) and common (≥1/100 to <1/10).
French: Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit : très fréquent (≥1/10) et fréquent (≥1/100 à <1/10).
English: When using the I-Neb AAD system the following instructions need to be followed.
French: Lors de l'utilisation du système I-Neb AAD, il convient de respecter les instructions ci-après.
English: There is a limited amount of data from the use of iloprost in pregnant women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'iloprost chez la femme enceinte.
English: Do not change the recommended dose without consulting your doctor first.
French: Ne modifiez pas la dose recommandée sans avoir au préalable consulté votre médecin.
English: Ventavis and certain other medicines may affect each other in the way they work in your body.
French: Ventavis et certains autres médicaments peuvent mutuellement modifier leur mode d'action respectif dans votre organisme.
English: In this case talk to your doctor immediately.
French: Dans ce cas, parlez-en immédiatement à votre médecin :
English: Venta-Neb prompts the patient to inhale by an optical and an acoustic signal.
French: Venta-Neb invite le patient à inhaler par un signal optique et acoustique.
English: • Stimulation of endogenous fibrinolytic potential
French: • Stimulation du potentiel fibrinolytique endogène
English: Following intravenous infusion, the recovery of total radioactivity is 81 %, and the respective recoveries in urine and faeces are 68% and 12%.
French: Après perfusion intraveineuse, la récupération de la radioactivité totale a été de 81 %, et les récupérations dans les urines et les fèces ont été respectivement de 68 % et de 12 %.
English: Symptoms of overdoses are mainly related to the vasodilatory effect of iloprost.
French: Les symptômes d'un surdosage sont principalement liés à l'effet vasodilatateur de l'iloprost.
English: Peripheral oedema§
French: Œdème périphérique§
English: The dose of Ventavis and the duration of treatment that is right for you depend on your individual condition.
French: La dose de Ventavis et la durée du traitement qui vous conviennent dépendent de votre état.
English: If you swallow it accidentally, drink plenty of water and tell your doctor.
French: Si vous en avalez par accident, buvez de grandes quantités d'eau et informez-en votre médecin.
English: No reliable conclusion could be drawn on efficacy of the association as the sample size was limited and the study was of short duration.
French: Il ne peut être tiré de conclusion fiable concernant l'efficacité de cette association compte tenu de la courte durée de l'étude et de la faible taille de l'échantillon étudié.
English: Tell your doctor if they get worse.
French: Informez votre médecin si ceux-ci s'aggravent.
English: • Low blood pressure (hypotension)
French: • Pression sanguine basse (hypotension)
English: • stop the inhalation session
French: • arrêter la séance d'inhalation
English: These concentrations decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
French: Elles diminuaient ensuite avec des demivies comprises entre environ 5 et 25 minutes.
English: In addition, instructions for hygiene and cleaning of the nebulisers provided by the device manufacturers should be followed carefully.
French: En outre, les instructions d'hygiène et de nettoyage des nébuliseurs fournies par les fabricants des dispositifs doivent être soigneusement respectées.
English: The metabolites are eliminated from plasma and urine in 2 phases, for which half-lives of about 2 and 5 hours (plasma) and 2 and 18 hours (urine) have been calculated.
French: Les métabolites sont éliminés du plasma et des urines en 2 phases, dont les demi-vies calculées sont d'environ 2 et 5 heures (plasma) et 2 et 18 heures (urine).
English: Your blood pressure may drop much further.
French: Il est possible que votre pression artérielle diminue de façon trop importante.
English: • anticoagulants, such as heparin, oral anticoagulants (either coumarin-type or direct),
French: • des anticoagulants, tels que - l'héparine, - les anticoagulants oraux (soit de type coumarinique ou directs),
English: Syncope§ (see section 4.4) Hypotension*
French: Syncope§ (voir rubrique 4.4) Hypotension*
English: Ventavis is used to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms.
French: Ventavis est utilisé pour améliorer la tolérance à l'effort (capacité à réaliser une activité physique) ainsi que les symptômes.
English: Ask your doctor to have someone help you become thoroughly familiar with the use of the nebuliser.
French: Demandez à votre médecin si une personne peut vous aider à vous familiariser avec l'utilisation du nébuliseur.
English: Your doctor will consider changing your treatment.
French: Votre médecin envisagera de changer votre traitement.
English: Other people might accidentally be exposed to Ventavis through the room air.
French: D'autres personnes pourraient être accidentellement exposées à Ventavis à cause de l'air présent dans la pièce.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu' une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: Room ventilation
French: Ventilation de la pièce
English: He/she may consider adjusting your dose or changing your treatment.
French: Il pourra envisager d'ajuster votre dose ou de changer votre traitement.
English: Pharmacokinetics after use with different nebulisers
French: Caractéristiques pharmacocinétiques après utilisation des différents nébuliseurs
English: The need to adapt and/or change the therapy should be considered (see section 4.8).
French: Il faut alors envisager un ajustement et/ou le changement du traitement (voir rubrique 4.8).
English: The selection of the pre-set programme is made by the doctor.
French: Le programme préréglé est sélectionné par le médecin.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ventavis:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Ventavis :
English: • Dilatation of arterioles and venules
French: • Dilatation des artérioles et des veinules
English: • Increase of capillary density and reduction of increased vascular permeability caused by mediators such as serotonin or histamine in the microcirculation
French: • Augmentation de la densité capillaire et diminution de l'hyperperméabilité vasculaire induite par des médiateurs tels que la sérotonine ou l'histamine dans la microcirculation
English: • If you suffer from a weak heart condition such as right heart failure, and feel that your disease is worsening, tell your doctor.
French: • Si vous êtes atteints d'une faiblesse du cœur telle qu'une insuffisance cardiaque droite et si vous sentez que votre maladie s'aggrave, parlez-en à votre médecin.
English: Ventavis should only be used during pregnancy if your doctor decides that the potential benefit outweighs the potential risk to you and the foetus.
French: Ventavis ne doit être utilisé pendant la grossesse que si votre médecin juge que les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques éventuels pour vous et pour le fœtus.
English: 85 mmHg for the upper value) then therapy with Ventavis should not be started.
French: 85 mmHg pour la valeur supérieure), le traitement par Ventavis ne devra pas être débuté.
English: Bleeding events*§
French: Saignements*§
English: A specific antidote is not known.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique.
English: Systemic toxicity
French: Toxicité systémique
English: It imitates a natural substance in the body called prostacyclin.
French: Ce dernier imite une substance naturelle de l'organisme appelée prostacycline.
English: If any of these happen when you have used more Ventavis than you should:
French: Si l'un de ces effets survient alors que vous avez utilisé plus de Ventavis que vous n'auriez dû, vous devez:
English: This is a condition where blood pressure is too high in the blood vessels between the heart and the lungs.
French: Il s'agit d'une maladie dans laquelle la pression artérielle dans les vaisseaux sanguins situés entre le cœur et les poumons est trop élevée.
English: • if you are allergic to iloprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6),
French: • si vous êtes allergique à l'iloprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6),
English: The main metabolite is tetranor-iloprost, which is found in the urine in free and conjugated form.
French: Son principal métabolite est le tétranor-iloprost, qui est retrouvé dans les urines sous forme libre et conjuguée.
English: Invasive haemodynamic parameters were assessed at baseline and after 12 weeks treatment.
French: Les paramètres hémodynamiques invasifs ont été mesurés au début et après 12 semaines de traitement.
English: 4.2 Posology and method of administration Drug product
French: 4.2 Posologie et mode d'administration Médicament
English: Animal studies have shown reproductive effects (see section 5.3).
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: § see section “Description of selected adverse reactions”
French: § Voir rubrique « Description de certains effets indésirables particuliers »
English: Skin and eye contact, oral ingestion
French: Contact avec la peau et les yeux, ingestion orale
English: In case of interruption of Ventavis therapy, the risk of rebound effect is not formally excluded.
French: En cas d'interruption du traitement par Ventavis, le risque d'effet rebond ne peut être formellement exclu.
English: The adverse reactions reported below are based on pooled clinical trial data from phase II and III clinical trials involving 131 patients taking the medicinal product and on data from post-marketing surveillance.
French: Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont issus des données regroupées à partir des essais cliniques de phase II et de phase III qui ont inclus 131 patients traités par le médicament et des données de surveillance depuis la commercialisation.
English: The mean daily inhaled dose was 27 microgram and the mean number of inhalations per day was 5.6.
French: La moyenne de la dose quotidienne inhalée était de 27 microgrammes et la moyenne du nombre d'inhalations par jour était de 5,6.
English: • If you have liver problems or very severe kidney problems, requiring dialysis, tell your doctor.
French: • Si vous avez des problèmes hépatiques ou des problèmes rénaux très sévères nécessitant une dialyse, informez-en votre médecin.
English: • awareness of fast or hard heartbeat (palpitations)
French: • perception des battements du cœur accélérés ou forts (palpitations)
English: • If you could get pregnant, use reliable contraception from the time you start treatment and during treatment.
French: • Si vous risquez d'être enceinte, utilisez une contraception efficace dès le début du traitement et pendant toute la durée du traitement.
English: If you use more Ventavis than you should
French: Si vous avez utilisé plus de Ventavis que vous n'auriez dû
English: • For the inhalation you should use a mouthpiece to prevent Ventavis coming into contact with your skin.
French: • Pour l'inhalation, vous devez utiliser un embout buccal afin que Ventavis n'entre pas en contact avec votre peau.
English: Within 30 minutes to 2 hours after the end of inhalation, iloprost is not detectable in the central compartment (limit of quantification 25 picogram/ml).
French: Dans les 30 minutes à 2 heures suivant la fin de l'inhalation, l'iloprost n'est plus décelable dans le compartiment central (limite de quantification : 25 picogrammes/ml).
English: In clinical trials peripheral oedema was reported in 12.2% of patients on iloprost and 16.2% of patients on placebo.
French: Au cours des essais cliniques, des œdèmes périphériques ont été rapportés chez 12,2 % des patients traités par l'iloprost et 16,2 % des patients ayant reçu le placebo.
English: • Do NOT drink or swallow Ventavis solution.
French: • NE BUVEZ PAS OU N'AVALEZ PAS la solution de Ventavis.
English: It is not known whether Ventavis passes into human milk.
French: On ne sait pas si Ventavis passe dans le lait maternel.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excluding heparin, ATC code: B01AC11
French: Classe pharmacothérapeutique: agents anti-thrombotiques, antiagrégants plaquettaires, à l'exception de l'héparine, Code ATC: B01AC11
English: Your doctor will monitor you closely.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement.
English: The pharmacological effects after inhalation of Ventavis are:
French: Les effets pharmacologiques après inhalation de Ventavis sont les suivants :
English: The pulmonary vasodilatory effect of inhaled iloprost is of short duration (one to two hours).
French: L'effet vasodilatateur pulmonaire de l'iloprost inhalé est de courte durée (une à deux heures).
English: If you tend to faint as soon as you get out of bed, it may be helpful to take your first dose of the day while you are still lying down.
French: Si vous avez tendance à faire des malaises en quittant votre lit, il peut être utile de prendre la première dose de la journée alors que vous êtes encore couché(e).
English: • Do NOT let Ventavis solution come into contact with your skin or eyes.
French: • NE LAISSEZ PAS la solution de Ventavis entrer en contact avec votre peau ou vos yeux.
English: • If you are pregnant, think you might be or are planning to have a baby, tell your doctor straight away.
French: • Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, prévenez immédiatement votre médecin.
English: In case of deterioration or worsening of right heart failure transfer to other medicinal products should be considered.
French: En cas de détérioration ou d'aggravation de l'insuffisance cardiaque droite, le relais par un autre traitement devra être envisagé.
English: • If you suffer from pulmonary hypertension, avoid getting pregnant as pregnancy may lead to a worsening of your condition and may even endanger your life.
French: • Si vous avez une hypertension pulmonaire, la grossesse doit être évitée car elle peut entraîner une aggravation de votre maladie et pourrait même mettre votre vie en danger.
English: Be sure to ventilate or air the room in which you have taken your Ventavis treatment.
French: N'oubliez pas de ventiler ou d'aérer la pièce dans laquelle vous venez d'inhaler votre traitement.
English: Your doctor may change the dosage.
French: Il se peut que votre médecin modifie la posologie.
English: Stop using Ventavis and tell your doctor immediately.
French: Arrêtez votre traitement par Ventavis et parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: • mouth and tongue irritation including pain
French: • irritation de la bouche et de la langue, incluant des douleurs
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON WITHOUT BLUE BOX
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTÉRIEUR SANS BLUE BOX
English: Use dosing intervals of 3 - 4 hours (this corresponds to a maximum of 6 administrations per day).
French: Les séances de nébulisation seront espacées de 3 à 4 heures (soit un maximum de 6 administrations par jour).
English: Other possible effects
French: Autres effets indésirables éventuels