FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επίδραση στη Cmax και τη AUC των DAAs και της λοπιναβίρης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν 400/100 mg δύο φορές ημερησίως lopinavir/ritonavir χορηγήθηκαν με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Učinak na Cmax i AUC antivirusnih lijekova izravnog učinka i lopinavira bila je slična kao i kad se doza od 400/100 mg lopinavira/ritonavira primjenila dvaput dnevno s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Greek: Tel: +354 535 7000
Croatian: Vistor hf. Tel: +354 535 7000
Greek: o Ναυτία, εμετός ή απώλεια της όρεξης o Κ ιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών σας o Ούρα πιο σκούρα από το κανονικό o Σύγχυση o Οίδημα της περιοχής του στομάχου σας
Croatian: Simptomi uključuju: o mučninu, povraćanje ili gubitak apetita o opažanje žutila kože ili očiju o mokraća koja je tamnija nego uobičajeno o smetenost o opažanje oticanja u području trbuha
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες αναιμίας δεν παρατηρήθηκαν στα 18 άτομα με λοίμωξη GT1b που δεν έλαβαν ριμπαβιρίνη.
Croatian: Štetni događaji anemije nisu primijećeni u 18 ispitanika s infekcijom genotipom 1b koji nisu primali ribavirin.
Greek: Παγκόσμιες, πολυκεντρικές μελέτες φάσης 3 που διεξήχθησαν με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV).
Croatian: Tablica 6. Globalna, multicentrična ispitivanja faze 3 provedena s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, u kombinaciji s ribavirinom (RBV) ili bez njega
Greek: Το dasabuvir πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης HCV (βλέπε παράγραφο 5.1).
Croatian: Dasabuvir se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje virusa hepatitisa C (HCV) (vidjeti dio 5.1).
Greek: Για ένα γενικό σχόλιο σχετικά με τη θεραπεία ασθενών με συλλοίμωξη HIV, συμπεριλαμβανομένης μιας συζήτησης για τα διάφορα αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα που μπορούν να χρησιμοποιηθούν, παρακαλείσθε να δείτε την παράγραφο 4.4 (Θεραπεία ασθενών με HIV συλλοίμωξη) στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Za opće upute o liječenju bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om, uključujući informacije o različitim kombinacijama liječenja, vidjeti dio 4.4 (Liječenje bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om) i sažetak opisa svojstava lijeka ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή η ESRD περιλαμβάνει CKD Σταδίου 4 που ορίζεται ως eGFR <3015 mL/min/1,73 m2 ή CKD Σταδίου 5 που ορίζεται ως <15 mL/min/1,73 m2 ή που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Croatian: < 30-15 ml/min/1,73 m2, ili kroničnu bubrežnu bolest stadija 5, koja se definira kao eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 ili potreba za hemodijalizom.
Greek: Η περίληψη της ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τη φάση 2 και 3 κλινικών δοκιμών, σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila temelji se na objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja faze 2 i 3, u kojima su ispitanici liječeni dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom s ribavirinom ili bez njega.
Greek: Ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Greek: Περιλαμβάνει τους ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας, χάθηκαν από την παρακολούθηση ή διέκοψαν, και ασθενείς με επαναλοίμωξη.
Croatian: Uključuje ispitanike koji su prekinuli liječenje zbog štetnog događaja, ispitanike koji su izgubljeni iz praćenja ili koji su se povukli iz ispitivanja te ispitanike kod kojih je došlo do reinfekcije.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με HCV λοίμωξη στους οποίους χορηγήθηκε dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ριτοναβίρη και ριμπαβιρίνη (επιπλέον των ανοσοκατασταλτικών φαρμακευτικών προϊόντων τους) ήταν παρόμοιο με εκείνο ασθενών που έλαβαν θεραπεία με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ριτοναβίρη και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες φάσης 3, αν και ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες αυξήθηκαν σε συχνότητα.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil u ispitanika s transplantiranom jetrom s infekcijom HCV-om koji su liječeni dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom (uz imunosupresivne lijekove) bio je sličan onome u ispitanika liječenih dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom u fazi III kliničkih ispitivanja iako su neke nuspojave imale veću učestalost.
Greek: Υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση του dasabuvir σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Podaci o primjeni dasabuvira u trudnica su vrlo ograničeni.
Greek: Υποτροπή σε 2/15 ασθενείς (επιβεβαιωμένο HCV RNA ≥ 15 IU / mL μετά τη θεραπεία, πριν ή κατά τη διάρκεια του SVR12 παραθύρου μεταξύ ασθενών με HCV RNA <15 IU / mL κατά την τελευταία παρατήρηση με τουλάχιστον 51 ημέρες θεραπείας).
Croatian: Relaps u 2/15 bolesnika (potvrđena razina HCV RNK nakon liječenja od ≥ 15 IU/ml prije ili tijekom razdoblja određivanja SVR12, među ispitanicima koji su imali HCV RNK < 15 IU/ml na zadnjem mjerenju uz najmanje
Greek: Κατά την έναρξη της συγχορήγησης με dasabuvir και ombitasvir/paritaprev ir/ritonavir, δώστε το ένα πέμπτο της συνολικής ημερήσιας δόσης της κυκλοσπορίνης άπαξ ημερησίως με ombitasvir/paritaprev ir/ ritonavir.
Croatian: Kada se započinje istodobna primjena s dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevir om/ritonavirom, primijeniti jednu petinu ukupne dnevne doze ciklosporina jedanput na dan s ombitasvirom/ pariteprivirom/ritonavirom
Greek: Η αιθινυλοιστραδιόλη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με dasabuvir (βλέπε παράγραφο 4.3).
Croatian: Etinilestradiol je kontraindiciran u kombinaciji s dasabuvirom (vidjeti dio 4.3).
Greek: Η συγχορήγηση του dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir συνδυάζει τρία άμεσης δράσης αντιιικά φάρμακα με διακριτούς μηχανισμούς δράσης και μη επικαλυπτόμενα προφίλ αντίστασης για τη στόχευση του HCV σε πολλαπλά στάδια στον ιικό κύκλο ζωής.
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom uključuje tri direktno djelujuća antivirotika protiv HCV-a u različitim fazama životnog ciklusa virusa, s različitim mehanizmima djelovanja i profilima rezistencije koji se ne preklapaju.
Greek: St. John's Wort (hypericum perforatum)
Croatian: Gospina trava (Hypericum perforatum)
Greek: CORAL-I: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 ή 4, τουλάχιστον 3 μήνες μετά την μεταμόσχευση ήπατος ή 12 μήνες μετά την μεταμόσχευση νεφρού
Croatian: CORAL-I: ispitanici s infekcijom genotipom 1 ili 4, prethodno neliječeni ili prethodno liječeni kombinacijom pegIFN + RBV, najmanje 3 mjeseca nakon transplantacije jetre ili 12 mjeseci nakon transplantacije bubrega
Greek: Desmethyl citalopram
Croatian: S-desmetilcitalopram
Greek: Το dasabuvir συνιστάται σε συνδυασμό με paritaprevir/ombitasvir/ritonavir, και η ριτοναβίρη μπορεί να οδηγήσει σε αντοχή στους PI σε ασθενείς με HIV συλλοίμωξη χωρίς τρέχουσα αντιρετροϊκή θεραπεία.
Croatian: Dasabuvir se preporuča u kombinaciji s paritaprevirom/ombitasvirom/ritonavirom, a ritonavir može izazvati rezistentnost na inhibitore proteaze (PI) kod bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om ako istodobno ne uzimaju antiretrovirusne lijekove.
Greek: Ν = 509 n (%)
Croatian: 12 tjedana N = 509 n (%)
Greek: Dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη αξιολογήθηκαν σε 68 άτομα με λοίμωξη γονότυπου 1 με ή χωρίς κίρρωση, οι οποίοι έχουν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD (βλέπε Παράγραφο 5.1).
Croatian: Dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega ocijenjeni su u 68 ispitanika s infekcijom genotipom 1, s cirozom ili bez nje, koji imaju teško oštećenje funkcije bubrega ili završni stadij bubrežne bolesti (vidjeti dio 5.1).
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Croatian: Tablica 2. Interakcije između dasabuvira s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i drugih lijekova
Greek: HIV ΑΝΤΙΙΚΑ: ΜΗ ΝΟΥΚΛΕΟΣΙΔΙΚΟΙ ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΡΟΦΗΣ ΜΕΤΑΓΡΑΦΑΣΗΣ Ριλπιβιρίνη2
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE HIV-a: NENUKLEOZIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE Rilpivirin2
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν μια σταθερή HIV-1 αντιρετροϊκή θεραπεία (ART) που περιελάμβανε, ενισχυμένη με ριτοναβίρη, αταζαναβίρη ή ραλτεγκραβίρη, ντολουτεγκραβίρη (μόνο Σκέλος 2) ή δαρουναβίρη (Σκέλος 1β και Σκέλος 2 Γονότυπου 4 μόνο), συγχορηγούμενη με το σχήμα τενοφοβίρης με εμτρισιταβίνη ή λαμιβουδίνη.
Croatian: Ispitanici su bili na stalnom režimu liječenja antiretroviroticima koji je uključivao ritonavirom pojačan atazanavir ili raltegravir, dolutegravir (samo u 2. dijelu) ili darunavir (u dijelu 1b i 2. dijelu samo kod infekcije genotipom 4), uz istodobnu primjenu terapijske okosnice sastavljene od tenofovira plus emtricitabin ili lamivudin.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Greek: Επίδραση των αρχικών υποκαταστάσεων / πολυμορφισμών HCV στην ανταπόκριση στη θεραπεία Διεξήχθη μία συγκεντρωτική ανάλυση των ατόμων με λοίμωξη HCV γονότυπου 1, οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με dasabuvir, ombitasvir και paritaprevir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες Φάσης 2b και 3 προκειμένου να διερευνηθεί η συσχέτιση μεταξύ των αρχικών NS3/4A, ΝS5Α ή ΝS5Β υποκαταστάσεων / πολυμορφισμών και της έκβασης της θεραπείας σε αυτά τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα.
Croatian: Učinak supstitucija/polimorfizama HCV-a prisutnih na početku ispitivanja na odgovor na liječenje Analiza objedinjenih podataka prikupljenih u kliničkim ispitivanjima faze 2b i 3 u ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1 liječenih dasabuvirom, ombitasvirom i paritaprevirom, u kombinaciji s ribivarinom ili bez njega, provedena je kako bi se istražila povezanost između supstitucija/polimorfizama NS3/4A, NS5A ili NS5B prisutnih na početku ispitivanja i ishoda liječenja tim preporučenim režimima.
Greek: Τρεις διέκοψαν το dasabuvir και το ombitasvir/ paritaprevir/ritonavir για μία έως επτά ημέρες, μεταξύ των οποίων μία λόγω αιθινυλοιστραδιόλης.
Croatian: Tri su bolesnika prekinula uzimati dasabuvir s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom na jedan do sedam dana, uključujući jednog na etinilestradiolu.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ AbbVie (ως λογότυπο)
Croatian: AbbVie (kao logo)
Greek: ριμπαβιρίνη 12 εβδομάδες Ν = 770
Croatian: 12 tjedana N = 770 n (%)
Greek: Γεωμετρική μέση τιμή Cmax, AUC πολλαπλών δόσεων του dasabuvir 250 mg δις ημερησίως και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως με τροφή σε υγιείς εθελοντές
Croatian: Geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon višekratnih doza dasabuvira 250 mg dvaput na dan i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca
Greek: Εάν οι προσαρμογές της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων πραγματοποιούνται λόγω της θεραπείας με dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, οι δόσεις πρέπει να επαναπροσαρμοστούν μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης του dasabuvir και του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Ako se zbog liječenja dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom prilagode doze istodobno primijenjenih lijekova, te se doze moraju ponovno prilagoditi nakon što liječenje dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom završi.
Greek: εβδομάδες
Croatian: tjedna.
Greek: Σε ασθενείς με ευνοϊκές και τις τρεις τιμές εργαστηριακών εξετάσεων (AFP <20 ng/mL, αρ.αιμοπεταλίων ≥ 90 x 109/L, και λευκωματίνη ≥ 35 g/L), τα ποσοστά υποτροπής ήταν παρόμοια για ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 12 ή για 24 εβδομάδες.
Croatian: (AFP < 20 ng/ml, broj trombicita ≥ 90 x 109/l i albumin ≥ 35 g/l), stope relapsa bile su slične kod ispitanika iz skupine koja je liječena 12 tjedana kao i kod ispitanika iz skupine koja je liječena 24
Greek: Υποκαταστάσεις αμινοξέων προκαλούμενες από τη θεραπεία σε μία συγκεντρωτική ανάλυση των θεραπευτικών σχημάτων του dasabuvir και του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς RBV, στις κλινικές μελέτες Φάσης 2b και Φάσης 3 (Ν=2.510)
Croatian: Tablica 5. Aminokiselinske supstitucije nastale tijekom liječenja primijećene u analizi objedinjenih podataka za režime liječenja dasabuvirom i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom, s ribavirinom ili bez njega, u kliničkim ispitivanjima faze 2b i faze 3 (N=2510)
Greek: Εμφάνιση του Exviera και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία Exviera είναι μπεζ, ωοειδή, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαστάσεων 14,0 mm x 8,0 mm, που φέρουν την ένδειξη ‘AV2'.
Croatian: Exviera tablete su bež, ovalne, filmom obložene tablete veličine 14,0 mm x 8,0 mm, s oznakom „AV2".
Greek: Η συγχορήγηση του dasabuvir με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι ισχυροί ή μέτριοι ενζυμικοί επαγωγείς, ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων του dasabuvir στο πλάσμα και να μειώσει τη θεραπευτική του δράση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Croatian: Pri istodobnoj primjeni dasabuvira s lijekovima koji su snažni ili umjereni induktori enzima očekuje se snižavanje koncentracije dasabuvira u plazmi i smanjenje njegovog terapijskog učinka (vidjeti dio 4.5).
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που παρουσιάζονται στον Πίνακα 3 ήταν βαθμού σοβαρότητας 1 σε σχήματα που περιέχουν dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Većina nuspojava navedenih u Tablici 3 bila je 1. stupnja težine u režimima liječenja koji su sadržavali dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Eπανενεργοποίηση του Ιού της Ηπατίτιδας Β
Croatian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Greek: Η φαρμακοκινητική του dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir σε παιδιά δεν έχουν μελετηθεί (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Nije ispitivana farmakokinetika dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira u pedijatrijskih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Greek: Η μακροχρόνια κλινική επίπτωση της εμφάνισης ή επιμονής του ιού που περιέχει υποκαταστάσεις σχετιζόμενες με αντοχή σε dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir επί της μελλοντικής θεραπείας είναι άγνωστη.
Croatian: Nije poznat dugoročan klinički utjecaj pojave ili postojanosti virusa koji sadrži supstitucije povezane s rezistencijom na dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: HCV γονότυπος 1a
Croatian: Ukupan SVR12 HCV genotipa 1a
Greek: Η μέση EC50 του dasabuvir έναντι ρεπλικονίων που περιέχουν NS5Β από μία σειρά απομονωμένων στελεχών γονότυπου 1a και 1b σε δοκιμασίες καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων χωρίς προηγούμενη θεραπεία ήταν 0,77 nΜ (εύρος 0,4 έως 2,1 nΜ, n=11) και 0,46 nΜ (εύρος 0,2 έως 2 nΜ,
Croatian: U testu replikona HCV-a u staničnoj kulturi, srednja vrijednost EC50 dasabuvira protiv replikona koji sadrže NS5B iz palete izolata genotipa 1a odnosno 1b prikupljenih u prethodno neliječenih ispitanika iznosila je 0,77 nM (raspon: 0,4 do 2,1 nM; n=11) odnosno 0,46 nM (raspon: 0,2 do 2 nM; n=10).
Greek: Η ριλπιβιρίνη χορηγήθηκε επίσης με το φαγητό το βράδυ και 4 ώρες μετά το δείπνο με το dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir στη μελέτη.
Croatian: U ispitivanju rilpivirin se uzimao i s hranom navečer te 4 sata nakon večere, s dasabuvirom +
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για λεπτομέρειες (βλέπε επίσης Πίνακα 2).
Croatian: Za detalje pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za ombitasvir/paritaprevir/ritonavir. (također vidjeti Tablicu 2).
Greek: Στο Σκέλος 1β, πραγματοποιήθηκε επίτευξη SVR12 σε 22/22 (100%) ασθενείς (95% CI: 85,1%, 100%).
Croatian: 22/22 (100%) ispitanika (95% CI: 85,1%; 100%).
Greek: Η επίδραση στην έκθεση της ριλπιβιρίνης ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν η ριλπιβιρίνη χορηγήθηκε το πρωί με φαγητό με dasabuvir +
Croatian: Učinak na izloženosti rilpivirinu bio je sličan kao i kada se rilpivirin primjenjivao ujutro, s hranom, s dasabuvirom + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: ξαναρχίστε τη χορήγηση τακρόλιμους σε μειωμένη δόση με βάση τις ολικές συγκεντρώσεις του τακρόλιμους στο αίμα.
Croatian: odgovarajuću dozu i učestalost primjene takrolimusa treba odrediti na temelju koncentracija takrolimusa u krvi.
Greek: Υποκαταστάσεις αμινοξέων προκαλούμενες από τη θεραπείαa
Croatian: Aminokiselinske supstitucije nastale tijekom liječenjaa
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του dasabuvir για τους ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu dasabuvira u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi (vidjeti dio 5.2).
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja direktno djelujućim antiviroticima zabilježeni su slučajevi reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), neki od njih sa smrtnim ishodom.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του dasabuvir για ασθενείς με λοίμωξη HCV με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu dasabuvira u bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega, ili u bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su na dijalizi (vidjeti dio 4.2).
Greek: ΜΥΟΧΑΛΑΡΩΤΙΚΑ Καρισοπροδόλη 250 mg εφάπαξ δόση
Croatian: karisoprodo l 250 mg pojedinačna doza
Greek: Πίνακας 6.
Croatian: Tablici 6.
Greek: Το dasabuvir δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Croatian: Dasabuvir se ne smije koristiti u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dio 5.2).
Greek: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse
Croatian: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Greek: Το(α) συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και η διάρκεια της θεραπείας για συνδυασμένη θεραπεία με το dasabuvir παρέχονται στον Πίνακα 1.
Croatian: Preporučeni lijek(ovi) za istodobnu primjenu s dasabuvirom te trajanje kombinirang liječenja navedeni su u Tablici 1.
Greek: Για τη χρήση αναστολέων πρωτεάσης του HIV, εκτός από την αταζαναβίρη και τη δαρουναβίρη, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Croatian: Za korištenje inhibitora proteaze HIV-a osim atazanavira i darunavira pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka za ombitasvir /paritaprevir /ritonavir.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του dasabuvir σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε dasabuvir, ή σε φαρμακευτικά προϊόντα που αναμενόταν να εμφανίζουν διασταυρούμενη αντοχή, δεν έχει αποδειχθεί.
Croatian: Ponovno liječenje Djelotvornost dasabuvira nije utvrđena kod bolesnika koji su već ranije liječeni dasabuvirom ili lijekovima za koje se očekuje da su križno-rezistentni (engl. cross-resistant).
Greek: Κλινικά Σχόλια φορά ημεσησίως
Croatian: Klinička napomena jedanput na dan8
Greek: Μιτοτάνη
Croatian: Mitotan
Greek: • Ελέγξει για ανεπιθύμητες ενέργειες του Exviera ή των άλλων αντιιικών φαρμάκων που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας για να χρησιμοποιήσετε μαζί με το Exviera (όπως
Croatian: • provjerio imate li nuspojave na lijek Exviera ili druge antivirusne lijekove koje Vam je liječnik propisao uz lijek Exviera (kao što su „ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" i „ribavirin" ).
Greek: εβδομάδες) Και στις οκτώ μελέτες, η δόση του dasabuvir ήταν 250 mg δις ημερησίως και η δόση του ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ήταν 25 mg/150 mg/100 mg άπαξ ημερησίως.
Croatian: U svih je osam ispitivanja doza dasabuvira iznosila 250 mg dvaput na dan, a doza lijeka ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan.
Greek: To dasabuvir δεν αναστέλλει in vivo το μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT1) και δεν αναμένεται να αναστέλλει τους μεταφορείς οργανικών κατιόντων (OCT2), τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT3), ή τις πρωτεΐνες-μεταφορείς πολυφαρμακευτικής εξώθησης και εξώθησης τοξινών (MATE1 και MATE2K) σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
Croatian: Dasabuvir ne inhibira prijenosnik organskih aniona (OAT1) in vivo te se ne očekuje da će inhibirati prijenosnike organskih kationa (OCT2), prijenosnik organskih aniona (OAT3) niti proteine za ekstruziju više lijekova i toksina (MATE1 i MATE2K) pri klinički značajnim koncentracijama; stoga dasabuvir ne utječe na prijenos lijekova tim proteinima.
Greek: PEARL-II - γονότυπος 1b, με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+RBV, χωρίς κίρρωση
Croatian: PEARL-II - ispitanici s infekcijom genotipom 1b prethodno liječeni kombinacijom pegIFN+RBV, bez ciroze
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του συνδυασμού dasabuvir με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir έχουν αξιολογηθεί σε υγιή ενήλικα άτομα και σε άτομα με χρόνια ηπατίτιδα C.
Croatian: Farmakokinetička svojstva kombinacije dasabuvira i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira ocijenjena su u zdravih odraslih ispitanika te u ispitanika s kroničnim hepatitisom C.
Greek: ↑ ναλοξόνη 1,18
Croatian: ↑ trimetoprim 1,17
Greek: 20 mg εφάπαξ δόση
Croatian: 20 mg pojedinačna doza
Greek: πολυκεντρική, ανοικτή
Croatian: multicentrično, otvoreno ispitivanje
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba • izrazit umor
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλουν το CYP2C8
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju CYP2C8
Greek: Θεραπευτικό σχήμα: dasabuvir και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir για 12 ή 24 εβδομάδες με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (δόση που επιλέχθηκε από τον ερευνητή) για λοίμωξη γονότυπου 1 και 4
Croatian: dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir tijekom 12 ili 24 tjedna, u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega (doza prema izboru ispitivača), za infekciju genotipom 1 ili 4
Greek: Σημείωση: Οι ακόλουθες παραλλαγές επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων, αλλά δεν ήταν προκαλούμενες από τη θεραπεία: NS3 παραλλαγές A156T στο γονότυπο 1a, και R155Q και D168H στο γονότυπο 1b, ΝS5Α παραλλαγές Y93C/Υ στο γονότυπο 1a, και L31F/V ή Y93H σε συνδυασμό με L28M, L31F/V ή P58S στο γονότυπο 1b, και ΝS5Β παραλλαγές Y448H στο γονότυπο 1a, και M414T και Y448H στο γονότυπο 1b.
Croatian: varijante A1567T u genotipu 1a te R155Q i D168H u genotipu 1b; NS5A varijante Y93C/H u genotipu 1a te L31F/V ili Y93H u kombinaciji s L28M, L31F/V ili P58S u genotipu 1b; NS5B varijante Y448H u genotipu 1a te M414T i Y448H u genotipu 1b.
Greek: Υπό θεραπεία ιολογική αποτυχία Μετά τη θεραπεία υποτροπή Άλλοβ α. Περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1 του Σκέλους 2 εκτός από εκείνους του σκέλους G οι οποίοι δεν έλαβαν την συνιστώμενη αγωγή.
Croatian: Uključuje sve ispitanike s infekcijom HCV-om genotipa 1 u 2. dijelu ispitivanja, osim ispitanika iz skupine G koji nisu primali preporučeni terapijski režim.
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη φάσης 2, 38 μη κιρρωτικοί ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 που είτε δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, και λάμβαναν σταθερές δόσεις μεθαδόνης (N=19) ή βουπρενορφίνης με ή χωρίς ναλοξόνη (Ν=19) έλαβαν dasabuvir σε συνδυασμό με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Croatian: Kliničko ispitivanje u ispitanika na zamjenskoj terapiji kod liječenja ovisnosti o opioidima U fazi 2 multicentričnog, otvorenog ispitivanja s jednom skupinom od 38 neliječenih ispitanika ili liječenih kombinacijom pegIFN/RBV, bez ciroze, s infekcijom HCV-om genotipa 1 koji uzimaju stalnu dozu metadona (N=19) ili buprenorfina s ili bez naloksona (N=19), ispitanici su tijekom 12 tjedana primali dasabuvir i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom.