FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Esmane ohutusalane tulemusnäitaja oli liittulemusnäitaja, mis koosnes kõigist turuletulekujärgse kogemuse käigus teatatud neuropsüühilistest kõrvaltoimetest.
Norwegian Bokmål: Det primære sikkerhetsendepunktet var sammensatt av nevropsykiatriske bivirkninger som har blitt rapportert etter markedsføring.
Estonian: Müügiloa saamise eelsetes kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisest teatatud.
Norwegian Bokmål: Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering i kliniske studier før markedsføring.
Estonian: Surmasid ja tõsiseid kardiovaskulaarseid sündmusi hindas pimendatud komitee.
Norwegian Bokmål: Dødsfall og alvorlige kardiovaskulære hendelser ble definert av et blindet utvalg.
Estonian: 0,5 mg ja 1 mg tabletid Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Norwegian Bokmål: 0,5 mg og 1 mg tabletter Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Estonian: Seeninfektsioon, viirusinfektsioon Vere ja lümfisüsteemi häired Harv
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon, virusinfeksjon Sykdommer i blod og lymfatiske organer Sjeldne
Estonian: Kui manustati 0,5 mg kaks korda ööpäevas, oli keskmine püsikontsentratsioon varenikliini süsteemse toime korral alla 55 kg kehakaaluga noorukitel suurem (ligikaudu 40%) kui täiskasvanute populatsioonis.
Norwegian Bokmål: Ved dosering 0,5 mg to ganger daglig, var den daglige steady-state eksponeringen av vareniklin, gjennomsnittlig høyere (ca 40 %) hos ungdom med kroppsvekt ≤ 55 kg sammenlignet med det som er sett i den voksne populasjonen.
Estonian: Ärge võtke CHAMPIX'it:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CHAMPIX
Estonian: Seetõttu ei muuda varenikliin tõenäoliselt põhiliselt tsütokroom P450 ensüümide poolt metaboliseeritavate ühendite farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke sannsynlig at vareniklin endrer farmakokinetikken til forbindelser som primært metaboliseres av cytokrom P450-enzymer.
Estonian: KV esmane tulemusnäitaja oli aeg tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (major adverse cardiovascular events, MACE) tekkeni, määratletud raviaegse kardiovaskulaarse surma, mittefataalse müokardiinfarkti või mittefataalse insuldiga.
Norwegian Bokmål: Det primære CV-endepunktet var tidspunkt for alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE), definert som kardiovaskulær død, ikke-dødelig myokardinfarkt eller ikke-dødelig slag under behandling.
Estonian: Metaanalüüsis olid CHAMPIX'i rühmas ja platseeborühmas sarnased esinemissagedused üldsuremuses [CHAMPIX 6 (0,14%); platseebo 7 (0,25%)] ja kardiovaskulaarses suremuses [CHAMPIX 2 (0,05%); platseebo 2 (0,07%)].
Norwegian Bokmål: Det var liknende resultater for dødsfall uansett årsak (CHAMPIX 6 [0,14 %]; placebo 7 [0,25 %]) og kardiovaskulær død (CHAMPIX 2 [0,05 %]; placebo 2 [0,07 ]) i CHAMPIX armen sammenliknet med placebo armen i metaanalysen.
Estonian: Keskmine hulk rasedate kohta saadud andmeid näitab, et varenikliin ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule (vt lõik 5.1).
Norwegian Bokmål: En moderat mengde data hos gravide kvinner indikerer at det ikke er potensiale for misdannelser eller føto-/neonatal toksisitet forårsaket av vareniklin (se pkt 5.1).
Estonian: Nikotiin konkureerib sama inimese α4β2 nAChR seondumiskoha pärast, mille suhtes varenikliinil on suurem afiinsus.
Norwegian Bokmål: Nikotin konkurrerer om det samme 42 nAChR-bindingsstedet.
Estonian: Ärge juhtige autot, käsitsege keerulisi masinaid ega sooritage muid potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, kui ei ole teada, kuidas ravim teile mõjub.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre bil, bruke maskiner eller utføre risikofylt arbeide, før du er fortrolig med hvordan legemidlet innvirker på din evne til å utføre disse aktivitetene.
Estonian: Kui te ei soovi või ei suuda suitsetamisest loobuda esimesel kahel ravinädalal, siis võite endale ise määrata suitsetamisest loobumise päeva viie ravinädala sees alates ravi algusest.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke ønsker eller klarer å fastsette en dato for røykeslutt innen 2 uker, kan du velge en ønsket dato for røykeslutt innen 5 uker etter oppstart av behandlingen.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min) suurenes varenikliini ekspositsioon 2,1 korda.
Norwegian Bokmål: Hos personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance < 30 ml/min) øker vareniklineksponeringen 2,1 ganger.
Estonian: Tsimetidiini samaaegsel manustamisel normaalse neerufunktsiooniga isikutele või kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidele ei ole vaja varenikliini annust muuta.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke dosejustering ved samtidig administrering av cimetidin hos pasienter med normal nyrefunksjon eller hos pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Metaanalüüsi kaasati eespool kirjeldatud uuring, mis viidi läbi stabiilse kardiovaskulaarse haigusega patsientidel.
Norwegian Bokmål: Studien hos pasienter med stabil kardiovaskulær sykdom beskrevet over, var inkludert i metaanalysen.
Estonian: Indigokarmiin Aluminium Lake E132 Triatsetiin
Norwegian Bokmål: Indigokarmin aluminiumlake E132 Triacetin
Estonian: Suitsetamisest loobumise mõjud
Norwegian Bokmål: Virkningene av å slutte å røyke
Estonian: 1,52 (1,23; 1,89), p = 0,0001 1,51 (1,19; 1,93), p = 0,0008 CA - püsiv loobumise määr; CI - usaldusvahemik; NAR - nikotiini asendusraviplaaster
Norwegian Bokmål: 1,52 (1,23, 1,89), P = 0,0001 1,51 (1,19, 1,93), P = 0,0008 CA = kontinuerlig avholdenhetsfrekvens; CI = konfidensintervall; NRT=nikotinplaster
Estonian: Loomkatsed näitavad, et varenikliin eritub rinnapiima.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder at vareniklin går over i morsmelken.
Estonian: Seetõttu blokeerib varenikliin efektiivselt nikotiini võime täielikult aktiveerida α4β2 retseptoreid ja mesolimbilist dopamiini süsteemi - neuronaalset mehhanismi, mis on seotud suitsetamisega kaasneva naudingu tekkega.
Norwegian Bokmål: Vareniklin har imidlertid høyere affinitet til disse reseptorene enn nikotin, og kan derfor effektivt blokkere nikotinets evne til fullt ut å aktivere α4β2-reseptorer og det mesolimbiske dopaminsystemet, som er den neuronale mekanismen som ligger bak den premiering og forsterkning som oppleves når man røyker.
Estonian: Psühhoos, somnambulism, ebanormaalne käitumine, düsfooria, bradüfreenia Närvisüsteemi häired Väga sage
Norwegian Bokmål: Psykoser, somnambulisme, unormal atferd, dysfori, bradyfreni Nevrologiske sykdommer
Estonian: Kehakaalu suurenemine, söögiisu vähenemine, söögiisu suurenemine
Norwegian Bokmål: Vektøkning, nedsatt appetitt, økt appetitt
Estonian: Varenikliin ei mõjutanud metformiini farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Vareniklin påvirket ikke farmakokinetikken til metformin.
Estonian: - Tõsised allergilised reaktsioonid, sh angioödeem (näo-, suu- või kaelaturse)
Norwegian Bokmål: rundt øynene eller i skrittet) - Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert angioødem (hevelser i ansiktet, munnen eller halsen)
Estonian: Kuna eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, peab arst arvestama eaka patsiendi neerude seisundiga.
Norwegian Bokmål: Ettersom eldre pasienter har høyere sannsynlighet for å ha nedsatt nyrefunksjon, bør nyrestatus vurderes av forskriver.
Estonian: Neljas vaatlusuuringus, millest igasse kaasati kohandatud analüüsis 10 000 kuni 30 000 varenikliini kasutajat, võrreldi varenikliiniga ravitud patsiente uuritavatega, kellele kirjutati välja NAR-i või bupropiooni raskete neuropsühhiaatriliste juhtude riski, sh neuropsühhiaatrilised hospitaliseerimised ning letaalsed ja mitteletaalsed enesevigastused.
Norwegian Bokmål: Fire observasjonsstudier, som hver omfattet 10 000 til 30 000 brukere av vareniklin i de justerte analysene, sammenlignet risikoen for alvorlige nevropsykiatriske hendelser, inkludert nevropsykiatrisk sykehusinnleggelse og fatal- og ikke-fatal selvskading, hos pasienter som ble behandlet med vareniklin vs. pasienter som fikk forskrevet NRT eller bupropion.
Estonian: Varenikliini, bupropiooni ja NAR-i võrdlemisel platseeboga mittepsühhiaatrilises kohordis ei esinenud oluliselt suuremat tekkeriski NPS kõrvaltoimete suhtes, mis oli esmase kombineeritud tulemusnäitaja osa (95% CI-d olid väiksemad või hõlmasid nullväärtust).
Norwegian Bokmål: Bruken av vareniklin, bupropion og NRT i den ikke-psykiatriske kohorten ble ikke assosiert med signifikant økt risiko for NPS-bivirkninger i det sammensatte primære endepunktet ved sammenligning med placebo (95 % CIer var lavere enn eller inkluderte null).
Estonian: 154 x 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: 154 x 1 mg filmdrasjerte tabletter
Estonian: Seetõttu võib mõningatel juhtudel vajalikuks osutuda annuse kohandamine.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor bli nødvendig å justere dosen av disse medisinene.
Estonian: CHAMPIX'i võtmisel on teatatud potentsiaalselt eluohtlike nahalöövete (Stevensi-Johnsoni sündroom ja multiformne erüteem) tekkest.
Norwegian Bokmål: Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme) har vært rapportert ved bruk av CHAMPIX.
Estonian: PVC blisterpakendid, mis on suletud alumiiniumfooliumiga, milles on 1 läbipaistev blister
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC blisterpakning med bunn av aluminiumsfolie med 1 gjennomsiktig blisterark med
Estonian: Kui teil on probleeme neerudega, pidage enne CHAMPIX'i võtmist nõu oma arstiga.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med nyrene, bør du snakke med legen om dette før du begynner å bruke CHAMPIX.
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 vähenesid aktiivse ravi ajal oluliselt tung suitsetamise järele ja ärajäämanähud patsientidel, kes randomiseeriti saama CHAMPIX'it võrreldes platseeboga.
Norwegian Bokmål: Røyketrang, abstinens og forsterkningseffekter ved røyking etter pasientenes egenrapportering Under den aktive behandlingen i både studie 1 og 2 var røyketrang og abstinens tydelig redusert hos pasienter randomisert til CHAMPIX sammenlignet med placebo.
Estonian: Ebamugavustunne rindkeres, gripilaadne haigus, palavik, asteenia, halb enesetunne
Norwegian Bokmål: Ubehag i brystet, influensalignende sykdom, feber, asteni, generell sykdomsfølelse
Estonian: Alljärgnevas tabelis on näidatud 4W CQR (nädalad 9 kuni 12) ja CA määr (nädalad 9 kuni 52) tulemused:
Norwegian Bokmål: Resultatet av 4 uker CQR (uke 9 t.o.m 12) og CA-raten (uke 9 t.o.m uke 52) er vist i følgende tabell:
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Veevaba kaltsiumvesinikfosfaat Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannfri Magnesiumstearat
Estonian: CHAMPIX'i kardiovaskulaarset (KV) ohutust isikutel, kellel on või ei ole anamneesis psühhiaatriline häire hinnati uuringus (põhiuuring; vt lõik 5.1 „Neuropsühhiaatriline ohutus") kui ka selle ravivabas jätku-uuringus nimetusega „Kardiovaskulaarse ohutuse hindamise uuring", kuhu kaasati 4595 osalejat 6293-st põhiuuringu läbinust (N = 8058), keda jälgiti 52. nädalani.
Norwegian Bokmål: 5.1 - Nevropsykiatrisk sikkerhet) og i studieforlengelse uten behandling, den kardiovaskulære sikkerhetsstudien, der 4595 av 6293 personer som fullførte moderstudien (N=8058) ble inkludert og fulgt opp til og med uke 52.
Estonian: Peamine kardiovaskulaarse ohutuse analüüs hõlmas liittulemusnäitajana tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE) esinemist ja ajastus, milleks olid:kardiovaskulaarne surm, mittefataalne müokardiinfarkt ja mittefataalne insult.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av den kardiovaskulære sikkerhetsanalysen inkluderte forekomst av og tidspunkt for et sammensatt endepunkt av alvorlige kardiovaskulære hendelser, MACE (Major Adverse Cardiovascular Events), definert som kardiovaskulær død, ikke-fatalt myokardinfarkt og ikke-fatalt slag.
Estonian: Paanika
Norwegian Bokmål: Panikk
Estonian: 2-nädalase ravi alustuspakend
Norwegian Bokmål: 2 ukers startpakning
Estonian: Neid tulemusnäitajaga seotud kõrvaltoimeid hindas sõltumatu pimendatud komitee.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene inkludert i endepunktet ble vurdert av et blindet, uavhengig utvalg.
Estonian: Platseeboga võrreldes ei seostatud CHAMPIX'i, bupropiooni ja NAR-i kasutamist KV kõrvaltoimete tekkeriski suurenemisega suitsetajatel, keda raviti kuni 12 nädalat ning jälgiti kuni 1 aasta jooksul, ehkki kõrvaltoimete suhteliselt madala üldarvu tõttu ei saa seost täielikult välistada.
Norwegian Bokmål: Bruk av CHAMPIX, bupropion og NRT var ikke assosiert med en økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger hos røykere som ble behandlet i opptil 12 uker med oppfølging i opptil 1 år, sammenlignet med placebo.
Estonian: Varenikliin vs. bupropioon 1,49 (1,20; 1,85), p = 0,0003 1,41 (1,11; 1,79), p = 0,0047 Varenikliin vs. NAR
Norwegian Bokmål: Vareniklin vs. bupropion 1,49 (1,20, 1,85), P = 0,0003 1,41 (1,11, 1,79), P = 0,0047 Vareniklin vs. NRT
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli CO mõõtmise põhjal kinnitatud püsiv abstinentsi määr topeltpimeda ravi perioodi 13. nädalast kuni 24. nädalani.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studien var forholdstallet for en CO-bekreftet varig avholdenhet fra uke 13 til slutten av uke 24 i den dobbeltblinde behandlingsfasen.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens <30 ml/min) on CHAMPIX'i soovitatav annus 1 mg üks kord ööpäevas.
Norwegian Bokmål: For pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (estimert kreatinin-clearance < 30 ml/min), er anbefalt dosering med CHAMPIX 1 mg én gang daglig.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 4 mm x 8 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte på 4 mm × 8 mm
Estonian: Varenikliini saanud isikutel oli kõige sagedasemad kõrvaltoimed iiveldus (23,8% vs. 14% platseeborühmas), peavalu (10,7% vs. 18,6% platseeborühmas) ja oksendamine (10,7% vs. 9,3% platseeborühmas).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene hos personene som fikk vareniklin var kvalme (23,8 % vs. 14,0 % ved placebo), hodepine (10,7 % vs. 18,6 % ved placebo) og oppkast (10,7 % vs. 9,3 % ved placebo).
Estonian: 0,5 mg tablett Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool 400
Norwegian Bokmål: 0,5 mg tabletter Hypromellose Titandioksid (E171) Makrogol 400
Estonian: Varenikliin vs. bupropioon 1,77 (1,46; 2,14), p < 0,0001 1,74 (1,41; 2,14), p < 0,0001 Varenikliin vs. NAR
Norwegian Bokmål: Vareniklin vs. bupropion 1,77 (1,46, 2,14), P < 0,0001 1,74 (1,41, 2,14), P < 0,0001 Vareniklin vs. NRT
Estonian: Ärevushäired ja -nähud
Norwegian Bokmål: Angstlidelser og -symptomer
Estonian: Kerge kuni mõõduka kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) isikud Randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrollitud kliinilises ravimiuuringus näidati CHAMPIX'i (1 mg kaks korda ööpäevas) tõhusust ja ohutust suitsetamisest loobumisel kerge kuni mõõduka KOK-ga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Personer med mild-moderat kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Effekt og sikkerhet av CHAMPIX (1 mg to ganger daglig) ved røykeslutt hos personer med mild til moderat KOLS ble vist i en randomisert dobbeltblindet placebokontrollert klinisk studie.
Estonian: Iiveldus tekkis enamasti raviperioodi alguses, oli kerge või keskmise raskusega ning vajas harva ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene oppsto kvalmen tidlig i behandlingsperioden og var mild til moderat i alvorlighetsgrad.
Estonian: Lõpp-staadiumis neeruhaigusega patsientidel oli varenikliin efektiivselt eemaldatav hemodialüüsi teel (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Hos personer med nyresykdom i siste stadium kan vareniklin fjernes effektivt med hemodialyse (se pkt.
Estonian: Alljärgnevas tabelis on toodud NPS kõrvaltoimete määrad esmase kombineeritud tulemusnäitaja osana ravirühmade lõikes ning RD (95% CI) võrreldes platseeboga psühhiaatrilises kohordis.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser rater for sammensatt primært endepunkt for NPS-bivirkninger etter behandlingsgruppe og RDer (95 % CI) vs. placebo i den psykiatriske kohorten.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett, mõõtmetega 5 mm x 10 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte på 5 mm × 10 mm
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens > 50 ml/min ja ≤80 ml/min) või mõõduka (kreatiniini kliirens ≥30 ml/min ja ≤50 ml/min) neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust muuta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering for pasienter med mild (estimert kreatinin-clearance > 50 ml/min og  80 ml/min) til moderat (estimert kreatinin-clearance  30 ml/min og  50 ml/min) nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid 11 x 0,5 mg ja 14 x 1 mg
Norwegian Bokmål: Filmdrasjerte tabletter 11  0,5 mg og 14  1 mg
Estonian: Varenikliiniga ravitud patsientidel olid sagedasemate kõrvaltoimete tõttu ravi katkestamise määrad järgmised: iiveldus (2,7% vs.0,6% platseebo puhul), peavalu (0,6% vs.1,0% platseebo puhul), unetus (1,3% vs.1,2% platseebo puhul) ja ebatavalised unenäod (0,2% vs.0,2% platseebo puhul).
Norwegian Bokmål: I denne gruppen var graden av seponering for de vanligste bivirkninger av vareniklin som følger: Kvalme (2,7 % mot 0,6 % for placebo), hodepine (0,6 % mot 1,0 % for placebo), søvnløshet (1,3 % mot 1,2 % for placebo) og unormale drømmer (0,2 % mot 0,2 % for placebo).
Estonian: Abstinentsi säilitamise uuring
Norwegian Bokmål: Undersøkelse av avholdenhetsvarighet
Estonian: Kodade virvendus, elektrokardiogrammil ST-segmendi depressioon, T-saki amplituudi vähenemine Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt
Norwegian Bokmål: Atrieflimmer, ST-segmentdepresjon ved EKG, redusert T-bølgeamplitude ved EKG
Estonian: Kuigi varenikliini, bupropiooni ja NAR-i võrdlemisel platseeboga psühhiaatrilises kohordis ei seostatud nimetatud ravimeid kombineeritud esmase tulemusnäitaja NPS kõrvaltoimete oluliselt suurenenud tekkeriskiga (95% CI-d hõlmasid nullväärtust).
Norwegian Bokmål: Bruken av vareniklin, bupropion og NRT i den psykiatriske kohorten ble imidlertid ikke assosiert med signifikant økt risiko for NPS-bivirkninger i det sammensatte primære endepunktet sammenlignet med placebo (95 % CIer inkluderte null).
Estonian: Ravi ajal Hinnatute arv Suitsidaalne käitumine ja/või suitsiidimõtted Suitsidaalne käitumine Suitsiidimõtted Järelkontrolli ajal Hinnatute arv Suitsidaalne käitumine ja/või suitsiidimõtted Suitsidaalne käitumine Suitsiidimõtted NAR - nikotiini asendusraviplaaster
Norwegian Bokmål: Under behandling Antall vurdert Selvmordsatferd og/eller selvmordstanker Selvmordsatferd Selvmordstanker Under oppfølging Antall vurdert Selvmordsatferd og/eller selvmordstanker Selvmordsatferd Selvmordstanker NRT=Nikotinplaster
Estonian: Varenikliini suur annus Varenikliini väike annus Platseebo
Norwegian Bokmål: Høydose vareniklin Lavdose vareniklin Placebo
Estonian: Ravi ajal
Norwegian Bokmål: Under behandling
Estonian: Kuidas CHAMPIX'it võtta
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CHAMPIX
Estonian: CHAMPIX aitab leevendada tungi suitsetamise järele ja suitsetamisest loobumisega seotud ärajäämanähtusid.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX kan bidra til å lindre røyketrangen og abstinenssymptomene som forbindes med røykeavvenning.
Estonian: Püsikontsentratsiooni süsteemne toime AUC järgi (0…24) oli üle 55 kg kehakaaluga noorukitel võrreldav samade annustega täiskasvanute populatsioonis.
Norwegian Bokmål: Steady-state for systemisk eksponering hos ungdom med kroppsvekt >55 kg, målt ved AUC(0-24), var sammenlignbar med det som er sett ved samme doser i den voksne populasjonen.
Estonian: CHAMPIX 0,5 mg Varenikliin
Norwegian Bokmål: CHAMPIX 0,5 mg vareniklin
Estonian: 4-nädalase ravi alustuspakend sisaldab: 11 x 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletti ja
Norwegian Bokmål: 4-ukers startpakning inneholder: 11 x 0,5 mg filmdrasjerte tabletter og
Estonian: CHAMPIX 1 mg Varenikliin
Norwegian Bokmål: CHAMPIX 1 mg vareniklin
Estonian: Numbrid 1 kuni 14 päike sümbolina kuu sümbolina
Norwegian Bokmål: Nr 1 til 14 sol som symbol måne som symbol
Estonian: Numbrid 1 kuni 28 päike sümbolina kuu sümbolina
Norwegian Bokmål: Nr. 1 til 28 sol som symbol måne som symbol
Estonian: Varenikliini neuropsühhiaatrilise ohutuse hindamiseks viidi läbi 18 topeltpimeda randomiseeritud platseebokontrollitud kliinilise uuringu metaanalüüs.
Norwegian Bokmål: En metaanalyse av18 dobbeltblinde randomiserte placebo-kontrollerte kliniske studier ble utført for å vurdere den nevropsykiatriske sikkerheten til vareniklin.
Estonian: Suitsetamisest loobumine võib ravile vaatamata põhjustada erinevaid sümptomeid.
Norwegian Bokmål: Røykeavvenning, med eller uten behandling, kan gi ulike symptomer.
Estonian: Vähetähtsad metaboliidid uriinis on varenikliin-N-karbomoüülglükuroniid ja hüdroksüvarenikliin.
Norwegian Bokmål: Uvesentlige metabolitter i urinen omfatter bl.a. vareniklin-Nkarbamoylglukuronid og hydroksyvareniklin.
Estonian: 42 x 1 mg õhukese polümeerikattega tabletti
Norwegian Bokmål: 42 x 1 mg filmdrasjerte tabletter
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJEN
Estonian: CHAMPIX on ravim, mida kasutatakse täiskavanutel abistava vahendina suitsetamisest loobumisel.
Norwegian Bokmål: CHAMPIX er et legemiddel som brukes hos voksne for å hjelpe dem til å slutte å røyke.
Estonian: Bupropioon Varenikliin ei muutnud bupropiooni püsikontsentratsiooni farmakokineetikat.
Norwegian Bokmål: Bupropion Vareniklin endret ikke steady-state farmakokinetikken til bupropion.
Estonian: Liigesvalu, lihasvalu, seljavalu
Norwegian Bokmål: Atralgi, myalgi, ryggsmerter
Estonian: Suitsetamisest loobumisel koos CHAMPIX-raviga või ilma tekivad organismis muutused, mis võivad mõjutada teiste ravimite toimet.
Norwegian Bokmål: I kroppen skjer det forandringer når du slutter å røyke, med eller uten behandling med CHAMPIX, som kan endre måten andre medisiner virker på.
Estonian: Ravi ajal (või 30 päeva jooksul pärast ravi) esines mõlemas ravirühmas ≥ 1% sagedusega järgmisi hinnatud sündmusi: mittefataalne müokardiinfarkt (1,1% vs. 0,3% vastavalt CHAMPIX ja platseebo) ja stenokardia tõttu hospitaliseerimine (0,6% vs. 1,1%).
Norwegian Bokmål: Følgende definerte hendelser forekom med en frekvens ≥1 % i hver behandlingsgruppe under behandling (eller i 30dagers perioden etter avsluttet behandling): ikke-fatalt myokardinfarkt (hhv. 1,1 % for CHAMPIX vs. 0,3 % for placebo) og hospitalisering for angina pectoris (0,6 % vs. 1,1 %).
Estonian: Neid toimeid täheldati ainult inimeste maksimaalsest terapeutilisest annusest tunduvalt suuremate annuste manustamisel, mis ei ole kliinilisel kasutamisel olulised.
Norwegian Bokmål: Disse effektene ble bare observert ved så høye doser at det indikerer liten klinisk relevans for mennesker.
Estonian: NAR - nikotiini asendusraviplaaster
Norwegian Bokmål: NRT=Nikotinplaster
Estonian: - Liigne janu - Halb või raske enesetunne, aeglane mõtlemine - Insult - Lihaspinge suurenemine, kõnehäired, koordinatsioonihäired, maitsetundlikkuse vähenemine, unehäired - Nägemishäired, silmavalgete värvuse muutus, pupillide laienemine, valgustundlikkus,
Norwegian Bokmål: - Overdreven tørste - Uvelhet eller manglende trivsel, treg tankegang - Slag - Økt muskelspenning, talevansker, koordinasjonsvansker, redusert smakssans, endret søvnmønster - Synsforstyrrelser, fargeforandringer i øyet, utvidede pupiller, lysømfintlighet, nærsynthet,
Estonian: Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Norwegian Bokmål: Unormal leverfunksjonstest
Estonian: Patsiendid, kes olid 12. nädalaks suitsetamisest loobunud, randomiseeriti seejärel saama CHAMPIX'it (1 mg kaks korda ööpäevas) või platseebot täiendava 12 nädala jooksul uuringu 52-nädalasest kogukestusest.
Norwegian Bokmål: Pasienter som sluttet å røyke innen utgangen av uke 12 ble randomisert til å motta enten CHAMPIX (1 mg to ganger daglig) eller placebo i ytterligere 12 uker.
Estonian: CHAMPIX'i uuringutes ei ole püütud eristada uuritava ravimiga seotud kõrvaltoimeid nikotiini ärajätuga võimalikult seotud kõrvaltoimetest.
Norwegian Bokmål: Verken i design eller analyse av CHAMPIX-studiene har det vært gjort forsøk på å skille mellom bivirkninger forbundet med legemiddelbehandling og bivirkninger i forbindelse med at kroppen ikke lenger får tilført nikotin.