FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen en gebruik van bepaalde gelijktijdige geneesmiddelen (bijv. antistollings- en fibrinolytische behandeling en chronische niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), selectieve serotonineheropnameremmers, serotonine-norepinefrine-heropnameremmers) kunnen ook het risico op bloedingen verhogen bij patiënten die Zontivity gebruiken.
Finnish: Aikaisemmat verenvuotohäiriöt ja tietyt muut lääkehoidot (esim. antikoagulantti- ja liuotushoito sekä pitkäaikainen tulehduskipulääkkeiden, selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien, serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien käyttö) voivat myös lisätä Zontivity-hoitoa saavien potilaiden verenvuotoriskiä.
Dutch: Zontivity dient minimaal 2 weken na een MI gestart te worden en bij voorkeur binnen de eerste 12 maanden na het acute voorval (zie rubriek 5.1).
Finnish: Zontivity-hoito aloitetaan aikaisintaan 2 viikon kuluttua sydäninfarktista ja mieluiten 12 kuukauden kuluessa akuutista tapahtumasta (ks. kohta 5.1).
Dutch: De gemiddelde geschatte Cmax en AUC van vorapaxar waren bij Aziatische patiënten respectievelijk 24 % en 22 % hoger dan bij blanke patiënten.
Finnish: Vorapaksaarin arvioitu Cmax-keskiarvo oli 24 % ja AUC-keskiarvo 22 % suurempi aasialaisilla kuin valkoihoisilla potilailla.
Dutch: Uw arts kan adviseren om met het gebruik van Zontivity te stoppen voor de operatie.
Finnish: Lääkäri saattaa neuvoa lopettamaan Zontivity-hoidon ennen
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Zontivity met sterke (krachtige) CYP3A-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine en fenytoïne) moet worden vermeden.
Finnish: Zontivity-valmisteen yhteiskäyttöä voimakkaiden CYP3A:n induktoreiden (esim. rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenytoiinin) kanssa
Dutch: Vorapaxar is ook een substraat voor CYP2J2; daarom bestaat de mogelijkheid dat krachtige CYP2J2-remmers in een toename van de vorapaxarblootstelling resulteren.
Finnish: Vorapaksaari on myös CYP2J2-entsyymin substraatti, joten voimakkaat CYP2J2:n estäjät
Dutch: Indien toegediend naast de standaardzorg, in het algemeen acetylsalicylzuur en een thiënopyridine, verhoogde Zontivity in vergelijking met alleen de standaardzorg het risico op GUSTO matig ernstige of ernstige bloeding (Global Utilization of Streptokinase and tPA for Occluded arteries, GUSTO) (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tavanomaiseen hoitoon, yleensä asetyylisalisyylihappoon ja johonkin tienopyridiinin, yhdistettynä Zontivity lisäsi GUSTO-luokituksen (Global utilization of streptokinase and tissue plasminogen activator for occluded arteries) mukaisen kohtalaisen tai vaikean verenvuodon riskiä pelkkään tavanomaiseen hoitoon verrattuna (ks. kohta 4.8).
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar het krijgen van een dagelijkse behandeling met 2,5 mg vorapaxarsulfaat (n = 13.225) of placebo (n = 13.224), naast een andere standaardbehandeling.
Finnish: Potilaat saivat satunnaistetusti päivittäin joko 2,5 mg vorapaksaarisulfaattia (n = 13 225) tai lumevalmistetta (n = 13 224) muun tavanomaisen hoidon lisäksi.
Dutch: Bij post-MI- en PAV-patiënten was de mediane duur van behandeling met Zontivity 2,5 jaar (tot 4 jaar).
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneilla ja perifeerista valtimotautia sairastavilla Zontivity-hoidon keston mediaani oli 2,5 vuotta (enintään 4 vuotta).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 4.4).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Trombocytenaggregatieremming met vorapaxar verloopt geleidelijk en is reversibel.
Finnish: Vorapaksaarin aiheuttama verihiutaleiden toiminnan estyminen on asteittainen ja palautuva.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn gele, ovale tabletten, met een grootte van 8,48 mm x 4,76 mm, met ‘351' op de ene zijde en het MSD-logo op de andere zijde.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kooltaan 8,48 mm x 4,76 mm tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "351" ja toisella puolella MSD-logo.
Dutch: Randomisatie naar 12 maanden Totaal aantal voorvallen Patiënten met slechts een voorval Patiënten met twee voorvallen Patiënten met ≥ 3 voorvallen
Finnish: Satunnaistaminen - 12 kuukautta Tapahtumien kokonaismäärä Potilaat, joilla oli vain yksi tapahtuma
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van vorapaxar na dagelijkse gelijktijdige toediening van een aluminiumhydroxide/magnesiumcarbonaat-antacidum of pantoprazol (een protonpompremmer).
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikassa ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja, kun sitä annettiin päivittäin yhdessä alumiinihydroksidia ja magnesiumkarbonaattia sisältävän antasidin tai pantopratsolin (protonipumpun estäjän) kanssa.
Dutch: Bovendien wordt geen klinisch belangrijke remming van OATP1B1, OATP1B3, BCRP, OAT1, OAT3 en OCT2 door vorapaxar of M20 verwacht.
Finnish: Vorapaksaarin tai M20:n aiheuttamaa OATP1B1:n, OATP1B3:n, BCRP:n, OAT1:n, OAT3:n tai OCT2:n kliinisesti merkittävää estymistä ei myöskään pidetä todennäköisenä.
Dutch: De cijfers waren vergelijkbaar voor Zontivity en placebo.
Finnish: Osuudet olivat samanlaiset Zontivity- ja lumeryhmissä.
Dutch: Bovendien remt vorapaxar de door trombinereceptoragonistpeptide (TRAP)-geïnduceerde trombocytenaggregatie zonder invloed te hebben op coagulatieparameters.
Finnish: Lisäksi vorapaksaari estää trombiinireseptoria aktivoivan peptidin (TRAP) aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota mutta ei vaikuta hyytymisparametreihin.
Dutch: De primaire eliminatieroute verloopt via de feces, waarbij wordt voorspeld dat ongeveer 91,5 % van de radioactief gelabelde dosis wordt teruggevonden in de feces, vergeleken met 8,5 % in de urine.
Finnish: Radioaktiivisesti merkitystä annoksesta arviolta noin 91,5 % erittyy ulosteeseen ja 8,5 % virtsaan.
Dutch: Vorapaxar remt de trombinegeïnduceerde trombocytenaggregatie in in vitro-onderzoeken.
Finnish: Vorapaksaari estää trombiinin aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota in vitro -tutkimuksissa.
Dutch: Er wordt geen klinisch belangrijke remming van CYP2B6, CYP3A, CYP2C19 of CYP2D6 door M20 verwacht.
Finnish: Kliinisesti merkittävää M20:n aiheuttamaa CYP2B6:n, CYP3A:n, CYP2C19:n tai CYP2D6:n estymistä ei ole odotettavissa.
Dutch: Omdat vorapaxar in hoge mate eiwitgebonden is, is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse effectief is bij de behandeling van een overdosis.
Finnish: Vorapaksaari sitoutuu voimakkaasti proteiiniin, joten hemodialyysi ei todennäköisesti ole tehokas
Dutch: Patiënten met voorvallen*
Finnish: Potilaita, joilla oli tapahtumia*
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloeding proportioneel aan het onderliggende bloedingsrisico van de patiënt.
Finnish: Zontivity lisää verenvuotoriskiä suhteessa potilaan omaan verenvuodon taustariskiin.
Dutch: Patiënten die een beroerte, TIA of ICH ervaren terwijl zij Zontivity krijgen, moeten permanent met de behandeling stoppen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Finnish: Jos potilaalla todetaan aivohalvaus, TIA tai aivoverenvuoto Zontivity-hoidon aikana, hoito on lopetettava pysyvästi (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Dutch: Het behandeleffect van vorapaxar op het primaire en het belangrijkste secundaire eindpunt bleek duurzaam te zijn en aan te houden gedurende de duur van het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek.
Finnish: Ensisijaisen ja tärkeimmän toissijaisen päätetapahtuman perusteella vorapaksaarin hoitoteho oli pitkäaikainen ja säilyi koko TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimuksen ajan.
Dutch: Het onderliggende risico op bloedingen (bijv. recent trauma, recente chirurgie, recente of terugkerende gastro-intestinale bloeding of actieve ulcus pepticus) moet worden overwogen voordat wordt gestart met Zontivity.
Finnish: Verenvuodon taustariski (esim. tuore vamma, hiljattain tehty leikkaus, äskettäinen tai uusiutuva ruoansulatuskanavan verenvuoto tai aktiivinen ulkustauti) on otettava huomioon ennen Zontivityhoidon aloittamista.
Dutch: Ouderen Voor ouderen hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen iäkkäitä potilaita hoidettaessa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: De tabletten zijn gele, ovale, filmomhulde tabletten met een grootte van 8,48 mm x 4,76 mm, met ‘351' op de ene zijde en het MSD-logo op de andere zijde.
Finnish: Tabletit ovat keltaisia, soikeita, kooltaan 8,48 mm x 4,76 mm kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "351" ja toisella puolella MSD-logo.
Dutch: Vorapaxar dient daarom niet gebruikt te worden met prasugrel of ticagrelor.
Finnish: Siksi vorapaksaaria ei pidä käyttää prasugreelin eikä tikagrelorin kanssa.
Dutch: De hoogste dosis waarbij op de pre- en postnatale ontwikkeling geen effect werd gezien, was 5 mg/kg/dag (6,8 maal [vrouwtjesdieren] de blootstelling bij de menselijke steady-state van 2,5 mg/dag).
Finnish: Yleinen annostaso, jolla ei ollut vaikutusta pre- eikä postnataaliseen kehitykseen, oli 5 mg/kg/vrk (6,8kertainen altistus [naaraseläimillä] verrattuna ihmisen lääkeainealtistukseen vakaan tilan aikana
Dutch: De farmacokinetiek van vorapaxar is vergelijkbaar voor patiënten met terminale nierziekte (ESRD) die hemodialyse ondergaan en gezonde proefpersonen.
Finnish: Vorapaksaarin farmakokinetiikka on loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavilla hemodialyysipotilailla samanlainen kuin terveillä tutkittavilla.
Dutch: • ritonavir, nelfinavir, indinavir, saquinavir (gebruikt voor de behandeling van hiv-aids)
Finnish: • ritonaviiri, nelfinaviiri, indinaviiri, sakinaviiri (käytetään HIV-infektion ja AIDSin hoitoon)
Dutch: Tabel 3: CABG-gerelateerde bloedingen
Finnish: Taulukko 3: Sepelvaltimon ohitusleikkaukseen liittyneet verenvuodot
Dutch: Er werden geen vorapaxargerelateerde tumoren waargenomen in 2 jaar durende onderzoeken bij ratten en muizen, bij orale doses tot 30 mg/kg/dag voor ratten en 15 mg/kg/dag voor muizen (8,9 en 30 maal de aanbevolen therapeutische blootstellingen bij mensen op basis van plasmablootstelling aan vorapaxar voor respectievelijk ratten en muizen).
Finnish: Vorapaksaariin liittyneitä kasvaimia ei havaittu rotilla ja hiirillä tehdyissä kaksi vuotta kestäneissä tutkimuksissa, kun suun kautta annettu annos oli rotilla 30 mg/kg/vrk ja hiirillä 15 mg/kg/vrk (plasman vorapaksaaripitoisuuden perusteella altistus oli rotilla 8,9-kertainen ja hiirillä 30-kertainen verrattuna ihmisen altistukseen hoitoannoksia käytettäessä).
Dutch: ZONTIVITY (Z) (896 /10.080) Placebo (P) (1073 /10.090)
Finnish: ZONTIVITY (Z) ( 896 /10080) Lume (L)
Dutch: Bij een dosis van 2,5 mg vorapaxarsulfaat (overeenkomend met 2,08 mg vorapaxar) per dag wordt met vorapaxar binnen één week na de start van de behandeling consistent ≥ 80 % remming verkregen van de TRAP-geïnduceerde trombocytenaggregatie.
Finnish: Kun vorapaksaarisulfaattia annetaan 2,5 mg (vastaa 2,08 mg vorapaksaaria) vuorokaudessa, vorapaksaari estää yhdenmukaisesti TRAP:n aiheuttaman verihiutaleiden aggregaation ≥ 80prosenttisesti viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Dutch: S-P Labo NV
Finnish: S-P Labo NV Industriepark 30
Dutch: De steady-state wordt 21 dagen na eenmaaldaagse dosering bereikt.
Finnish: Vakaa tila saavutetaan 21 vuorokaudessa, kun
Dutch: • Patiënten met een voorgeschiedenis van beroerte of transient ischemic attack (TIA) (zie rubriek 5.1).
Finnish: • Aikaisempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA) (ks. kohta 5.1)
Dutch: • overlijdt aan een hartaanval
Finnish: • sydänkohtauksen aiheuttaman kuoleman riskiä
Dutch: Gelijktijdige toediening van vorapaxar (40 mg) en digoxine (een enkelvoudige dosis van 0,5 mg) verhoogde de Cmax en AUC van digoxine met respectievelijk 54 % en 5 %.
Finnish: Kun vorapaksaaria (40 mg) annettiin yhdessä digoksiinin (0,5 mg:n kerta-annos) kanssa, digoksiinin Cmaxarvo suureni 54 % ja AUC-arvo 5 %.
Dutch: • ooit een maagzweer heeft gehad of poliepen in uw dikke darm (kleine gezwellen)
Finnish: • sinulla on joskus ollut mahahaava tai pieniä suolistokasvaimia (paksusuolen polyyppeja)
Dutch: Vorapaxar verhoogde de bloedingstijd niet bij niet-humane primaten wanneer als enkel middel toegediend in een dosis van 1 mg/kg.
Finnish: Vorapaksaari ei pidentänyt vuotoaikaa kädellisillä eläimillä, kun sitä annettiin yksinään 1 mg/kg.
Dutch: Zontivity verhoogt het risico op bloedingen, waaronder ICH en soms fatale bloedingen.
Finnish: Zontivity lisää verenvuotovaaraa, myös aivoverenvuotojen ja joskus kuolemaan johtavien verenvuotojen vaaraa.
Dutch: Van de populatie PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA was 90 % blank, 29 % vrouw en 57 % ≥ 65 jaar oud, met een mediane leeftijd van 66 jaar.
Finnish: Perifeerista valtimotautia sairastavista potilaista, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, 90 % oli valkoihoisia, 29 % oli naisia ja 57 % oli yli 65-vuotiaita (mediaani-ikä 66 vuotta).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van PAV maar zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA gerandomiseerd naar vorapaxar hadden minder perifere revascularisatieprocedures (15,4 % vs. 19,3 %, 3-jaars-K-M-voorvalpercentages; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 % BI]; p = 0,005) en minder ziekenhuisopnames voor acute ischemie van de ledematen (2,0 % vs. 3,3 %; HR 0,59 [0,40-0,86]; p = 0,007) dan patiënten gerandomiseerd naar placebo.
Finnish: Perifeerisen valtimotaudin sairastaneille potilaille, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita ja jotka satunnaistettiin saamaan vorapaksaaria, tehtiin vähemmän perifeeriseen revaskularisaatioon liittyviä toimenpiteitä (15,4 % vs. 19,3 %, Kaplan-Meierin (K-M) menetelmällä lasketut arvot 3 vuoden ajalta; HR 0,82 [0,71-0,94, 95 %:n CI]; p = 0,005), ja he joutuivat harvemmin sairaalahoitoon raajan akuutin iskemian vuoksi (2,0 % vs. 3,3 %; HR 0,59 [0,40-0,86]; p = 0,007) verrattuna potilaisiin, jotka satunnaistettiin saamaan lumevalmistetta.
Dutch: • carbamazepine, fenytoïne (anti-epileptica)
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsialääkkeitä)
Dutch: Niet aan bloedinggerelateerde bijwerkingen in Tabel 1 zijn samengevat voor zowel het TRA 2°P-TIMI 50- als het TRACER-onderzoek (zie Tabel 1).
Finnish: Taulukossa 1 luetellut muut kuin verenvuotoon liittyvät haittavaikutukset perustuvat sekä TRA 2°P - TIMI 50 että TRACER-tutkimukseen.
Dutch: Zontivity bevat een werkzame stof met de naam vorapaxar en het behoort tot een groep geneesmiddelen die trombocytenaggregatieremmers (plaatjesremmers) worden genoemd.
Finnish: Zontivity sisältää vaikuttavana aineena vorapaksaaria, joka kuuluu niin kutsuttujen antitromboottisten lääkeaineiden eli verihiutaleiden estäjien ryhmään.
Dutch: U en uw arts beslissen of u Zontivity gaat gebruiken.
Finnish: Sinä ja lääkäri päätätte, voitko käyttää Zontivity-tabletteja.
Dutch: In deze subgroepen dient Zontivity alleen voorgeschreven te worden na zorgvuldige afweging van individuele mogelijke risico's en voordelen en de noodzaak van co-medicatie die het risico op bloedingen verder zou kunnen verhogen.
Finnish: Näissä alaryhmissä on arvioitava tarkoin mahdolliset yksilölliset riskit ja hyödyt ja mahdollisen muun samanaikaisen verenvuotoriskiä lisäävän lääkityksen tarve, ennen kuin Zontivity-valmistetta voidaan määrätä.
Dutch: In de fase 2/3 klinische onderzoeken werden geen betekenisvolle veranderingen in de concentraties van P-selectine, sCD40L en hs-CRP waargenomen bij patiënten die werden behandeld met vorapaxar.
Finnish: vaiheen kliinisissä tutkimuksissa, ei havaittu merkittäviä muutoksia P-selektiinin, sCD40L:n eikä hs-CRP:n pitoisuuksissa.
Dutch: TRA 2°P-TIMI 50 was een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek dat werd uitgevoerd bij patiënten die een bewijs of voorgeschiedenis hadden van atherosclerose van het coronaire, cerebrale of perifere vaatsysteem.
Finnish: TRA 2°P - TIMI 50 oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskus-lumevertailututkimus, johon osallistuneilla potilailla oli aikaisemmin todettu sepelvaltimoiden, aivoverisuonten tai perifeeristen verisuonten ateroskleroosi tai viitteitä ateroskleroosista.
Dutch: Er is geen bekende behandeling om het trombocytenaggregatieremmende effect van Zontivity om te keren.
Finnish: Zontivityvalmisteen antitromboottisen vaikutuksen kumoavaa hoitoa ei tunneta.
Dutch: De effecten van nierfunctiestoornis (terminale nierziekte (ESRD), waarvoor hemodialyse plaatsvindt) en leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van vorapaxar werden onderzocht in specifieke farmacokinetiekonderzoeken en worden hieronder samengevat:
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan (hemodialyysihoitoa vaativan loppuvaiheen munuaistaudin) ja maksan vajaatoiminnan vaikutuksia vorapaksaarin farmakokinetiikkaan arvioitiin farmakokineettisissä erityistutkimuksissa.
Dutch: Filmomhulling: lactosemonohydraat; hypromellose (E464); titaandioxide (E171); triacetine
Finnish: Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini
Dutch: De bevindingen voor het belangrijkste secundaire werkzaamheidseindpunt, tonen een 3-jaars-K-M-voorvalpercentage van 9,3 % in de Zontivitygroep, vergeleken met 10,5 % in de placebogroep (HR: 0,87; 95 % BI, 0,80 tot 0,94; p < 0,001).
Finnish: Tärkeimmän toissijaisen tehoa mittaavan päätetapahtuman osalta Kaplan-Meierin menetelmällä laskettu tapahtumien ilmaantuvuus kolmen vuoden aikana oli Zontivity-ryhmässä 9,3 % ja lumeryhmässä 10,5 % (HR: 0,87; 95 %:n CI 0,80-0,94; p = 0,001).
Dutch: TIMI licht: klinisch waarneembaar met 30-50 g/l daling van hemoglobine.
Finnish: TIMI-luokitus - vähäinen verenvuoto: Kliinisesti havaittava verenvuoto, johon liittyvä hemoglobiiniarvon lasku on 30-50 g/l.
Dutch: Lees de bijsluiter voor meer informatie.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa
Dutch: Vorapaxar is een selectieve en reversibele remmer van de PAR-1-receptoren op trombocyten die worden geactiveerd door trombine.
Finnish: Vorapaksaari on verihiutaleiden pinnalla olevien trombiinin aktivoimien PAR-1-reseptoreiden selektiivinen estäjä, jonka estovaikutus on palautuva.
Dutch: Van de populatie post-MI-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA was 88 % blank, 20 % vrouw en 29 % ≥ 65 jaar oud, met een mediane leeftijd van 58 jaar.
Finnish: Sydäninfarktin sairastaneista potilaista, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita, 88 % oli valkoihoisia, 20 % oli naisia ja 29 % oli yli 65-vuotiaita (mediaani-ikä 58 vuotta).
Dutch: De bijwerkingen van bloedingen in Tabel 1 zijn samengevat voor het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek.
Finnish: Taulukossa 1 luetellut verenvuotoon liittyvät haittavaikutukset perustuvat TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimukseen.
Dutch: Bij patiënten met een gekwalificeerd MI werd behandeling met Zontivity gestart ten minste 2 weken na het MI en binnen de eerste 12 maanden na het acute voorval.
Finnish: Niillä potilailla, joilla oli kriteerit täyttävä sydäninfarkti, Zontivity-hoito aloitettiin aikaisintaan 2 viikon kuluttua sydäninfarktista ja 12 kuukauden kuluessa akuutista tapahtumasta.
Dutch: De duur van de trombocytenremming is dosis- en concentratieafhankelijk.
Finnish: Verihiutaleita estävän vaikutuksen kesto riippuu annoksesta ja lääkeainepitoisuudesta.
Dutch: De combinatie van vorapaxar met warfarine of andere orale anticoagulantia kan het risico op bloedingen verhogen en moet worden vermeden.
Finnish: Vorapaksaarin yhdistäminen varfariiniin tai muihin suun kautta otettaviin antikoagulantteihin, saattaa lisätä verenvuotovaaraa.
Dutch: De bloedingsvoorvallen werden op dezelfde wijze behandeld als voor andere trombocytenaggregatieremmers en omvatte het aanpakken van de bron van de bloeding en het geven van ondersteunende zorg.
Finnish: Verenvuototapahtumia hoidettiin samalla tavoin kuin muidenkin verihiutaleiden estäjien yhteydessä, ja oireenmukaisen hoidon ohella hoitoon kuului myös vuotolähteen selvittäminen.
Dutch: Binnen deze periode was het effect vergelijkbaar, ongeacht de tijd vanaf de kwalificatie van MI tot de start van de behandeling met Zontivity.
Finnish: Tämän ajanjakson sisällä vaikutus oli samanlainen riippumatta siitä, kuinka pitkä aika sydäninfarktin toteamisesta oli
Dutch: TIMI ernstig: klinisch waarneembaar met > 50 g/l daling van hemoglobine of intracraniale bloeding.
Finnish: TIMI-luokitus - suuri verenvuoto: Kliinisesti havaittava verenvuoto, johon liittyvä hemoglobiiniarvon lasku on > 50 g/l, tai kallonsisäinen verenvuoto.
Dutch: De bijwerkingen bij de met vorapaxar behandelde (n = 10.059) en de met placebo behandelde (n = 10.049) post-MI- of PAV-patiënten zonder voorgeschiedenis van beroerte of TIA worden hieronder weergegeven.
Finnish: Alla on lueteltu haittavaikutukset, joita on esiintynyt vorapaksaaria (n = 10 059) ja lumevalmistetta (n = 10 049) saaneilla sydäninfarktin sairastaneilla tai perifeerista valtimotautia sairastavilla potilailla, joilla ei ollut ollut aivohalvausta eikä TIA-oireita.
Dutch: Zontivity dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een lichaamsgewicht van < 60 kg.
Finnish: Zontivity-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta alle 60 kg painavia potilaita hoidettaessa.
Dutch: Daarom moet Zontivity met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten.
Finnish: Siksi Zontivity-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilaita
Dutch: • U heeft op dit moment een ongebruikelijke bloeding, zoals in uw hersenen, maag of darmen
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan epänormaalia verenvuotoa, esimerkiksi aivoverenvuotoa tai mahalaukun tai suoliston alueen verenvuotoa
Dutch: In het TRA 2°P-TIMI 50-onderzoek hadden van de patiënten die in het onderzoek werden ingeschreven, de patiënten met een geschiedenis van ischemische beroerte een hoger 3-jaars-K-Mvoorvalpercentage voor ICH bij Zontivity plus standaardzorg (2,7 %) dan bij alleen standaardzorg (0,9 %).
Finnish: TRA 2°P - TIMI 50 -tutkimuksessa niiden tutkimukseen otettujen potilaiden ryhmässä, jotka olivat aikaisemmin sairastaneet iskeemisen aivohalvauksen, Kaplan-Meierin (K-M) menetelmällä laskettu kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus kolmen vuoden aikana oli Zontivity-valmistetta ja tavanomaista lääkehoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä suurempi (2,7 %) kuin pelkkää tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä (0,9 %).
Dutch: Geneesmiddeleninteracties
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol (400 mg eenmaal daags) met vorapaxar verhoogde de gemiddelde Cmax en AUC van vorapaxar significant met respectievelijk 93 % en 96 %.
Finnish: Ketokonatsolin (400 mg kerran vuorokaudessa) ja vorapaksaarin yhteiskäyttö suurensi merkittävästi vorapaksaarin Cmax-keskiarvoa (93 %) ja AUC-keskiarvoa (96 %).
Dutch: Verpakkingen van 7, 28, 30 en 100 tabletten in aluminium doordrukstrips.
Finnish: 7, 28, 30 ja 100 tablettia alumiinisissa läpipainolevyissä.
Dutch: Gebruik Zontivity niet als u al behandeld wordt met prasugrel of ticagrelor (andere plaatjesremmers).
Finnish: Älä ota Zontivity-valmistetta, jos saat samanaikaisesti prasugreeli- tai tikagrelori-hoitoa (muita verihiutaleiden estäjiä).
Dutch: In vitro-metabolismeonderzoeken tonen aan dat het onwaarschijnlijk is dat vorapaxar klinisch significante remming veroorzaakt van humaan CYP1A2, CYP2B6, CYP3A, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Finnish: Vorapaksaarin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin In vitro -metaboliatutkimukset osoittavat, ettei vorapaksaari todennäköisesti estä kliinisesti merkittävässä määrin ihmisen CYP1A2-, CYP2B6-, CYP3A-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- eikä CYP2D6-entsyymin toimintaa.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, gingivabloeding, melaena, rectale bloeding
Finnish: Gastriitti, ruoansulatuselimistön verenvuoto, verenvuoto ikenistä, veriulosteet, verenvuoto peräsuolesta Mustelmat, ihoverenvuoto
Dutch: Hazard Ratio en p-waarde werden berekend gebaseerd op Andersen-Gillmodel met de covariatenbehandeling en stratificatiefactor (gepland gebruik van thiënopyridine).
Finnish: Vaarasuhde ja p-arvo määritettiin Andersen-Gill-malliin perustuen, jossa kovariaatteja olivat hoito ja stratifiointitekijät (suunniteltu tienopyridiinin käyttö).
Dutch: Bijwerkingen worden geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklasse.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden ja elinjärjestelmän mukaan.
Dutch: Als u een beroerte, een ‘miniberoerte' (TIA) of een hersenbloeding krijgt terwijl u Zontivity gebruikt, moet uw arts uw behandeling met Zontivity stopzetten.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu Zontivity-hoidon aikana aivohalvaus, ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai aivoverenvuoto, lääkäri määrää lopettamaan Zontivity-hoidon.