FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not have an effect on their cough symptoms.
German: Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht.
English: “Reporting of suspected adverse reactions
German: “Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
English: In some people, morphine is not produced or produced in very small quantities, and it will not provide enough pain relief or relieve their cough.
German: Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung oder Wirkung auf ihre Hustensymptome erreicht.
English: Warnings and precautions [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen [Hinweis: Nur für Produkte, die für die Indikation Husten und/oder Erkältung zugelassen sind:]
English: “Paediatric population:
German: ”Kinder und Jugendliche:
English: Children aged less than 12 years: <Codeine><product name (if a combination products)> is contraindicated in children below the age of 12 years (see sections 4.3).
German: Kinder unter 12 Jahren: <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> ist bei Kindern unter 12 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen, siehe Anhang V* [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template. ]”
English: “<Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in women during breastfeeding (see section 4.3).
German: „<Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> darf während der Stillzeit nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
English: Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function (see section 4.4).” [Note: For products authorised in the cough and/or cold and pain indications:]
German: Die Anwendung von <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> wird bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).” [Hinweis: Nur für Produkte, die für die Indikationen Husten und/oder Erkältung und Schmerzen zugelassen sind:]
English: Section 4.2 - Posology and method of administration [Note: For products authorised in the cough and/or cold indication only:]
German: 4.2 - Dosierung und Art der Anwendung [Hinweis: Nur für Produkte, die für die Indikation Husten und/oder Erkältung zugelassen sind:]
English: Adolescents older than 12 years of age <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended in adolescents with compromised respiratory function for the treatment of <cough><and/or><cold>1.
German: Jugendliche ab 12 Jahren <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> wird bei Jugendlichen mit eingeschränkter Atemfunktion zur Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>1nicht empfohlen.
English: <cough><and/or><cold>1 due to an increased risk of developing serious and life-threatening adverse reactions.
German: • ”Bei Kindern unter 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>1 aufgrund eines erhöhten Risikos des Auftretens von schwerwiegenden und lebensbedrohlichen Nebenwirkungen.
English: Children aged less than 12 years: <Codeine><Product name (if a combination product)> is contraindicated in children below the age of 12 years for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1see sections 4.3).
German: Kinder unter 12 Jahren: <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> ist bei Kindern unter 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>4 kontraindiziert (siehe Abschnitt
English: Children aged 12 years to 18 years <Codeine><Product name (if a combination product)> is not recommended for use in children aged 12 years to 18 years with compromised respiratory function for the symptomatic treatment of <cough><and/or><cold>1 (see section 4.4).”
German: Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren: <Codein> <Name des Arzneimittels (bei Kombinationsprodukten)> wird bei Kindern im Alter von 12 bis 18 Jahren mit eingeschränkter Atemfunktion zur symptomatischen Behandlung von <Husten><und/oder><Erkältung>1 nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).” 4.3 - Gegenanzeigen [Hinweis: Nur für Produkte, die für die Indikation Husten und/oder Erkältung zugelassen sind:]
English: It may harm them,
German: VTE (Gesamt) Schwere VTE
English: How much to take
German: Wieviel ist einzunehmen
English: WEEK 1, WEEK 2, WEEK 3
German: WOCHE 1, WOCHE 2, WOCHE 3
English: risk %)
German: Risiko %)
English: Other reagents would provide different results.
German: Andere Reagenzien können zu anderen Ergebnissen führen.
English: Data on efficacy (including thromboembolic events) in this population are limited.
German: Daten zur Wirksamkeit (einschließlich thromboembolischer Ereignisse) in dieser Population sind begrenzt.
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
German: In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
English: Number of patients*
German: Anzahl Patienten*
English: WEEK 4
German: WOCHE 4
English: The primary objective of PIONEER AF-PCI was to assess safety.
German: Das primäre Ziel der PIONEER AF-PCI-Studie war die Bewertung der Sicherheit.
English: Different weight categories
German: Unterschiedliche Gewichtskategorien
English: If neurological compromise is noted, urgent diagnosis and treatment is necessary.
German: Wenn eine neurologische Beeinträchtigung festgestellt wird, ist eine Diagnosestellung und Behandlung dringend erforderlich.
English: There is not enough information on its use in children and adolescents.
German: Es gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
English: • Patient Alert Cards [Text included in Annex III]
German: • Patientenausweise [Text ist in Annex III enthalten]
English: Other medicines / conditions:
German: Andere Medikamente / Erkrankungen:
English: It should be noted that Xarelto can contribute to an elevated INR.
German: Es muss beachtet werden, dass Xarelto zu einer erhöhten INR beitragen kann.
English: • Interim analyses reports provided annually beginning Q4 2015 until completion of the study programme.
German: • Jährlich zur Verfügung gestellte Berichte der Interim-Analysen, beginnend in Q4 2015 bis zur Beendigung des Studienprogramms.
English: Bleeding is the most common side effect.
German: Eine Blutung ist die am häufigsten auftretende Nebenwirkung.
English: The results of this patient population were also consistent with the overall efficacy and safety results.
German: Die Ergebnisse dieser Patientenpopulation waren ebenfalls konsistent mit den Gesamt-Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen.
English: The recommendation is also based on limited non-clinical data.
German: Die Empfehlung beruht ebenso auf begrenzten präklinischen Daten.
English: fatigue and asthenia)
German: Müdigkeit, Asthenie)
English: The results of the PK/PD analyses in Phase II and III were consistent with the data established in healthy subjects.
German: Die Ergebnisse der PK/PD Analyse in Phase II und III stimmten mit den bei gesunden Personen festgestellten Daten überein.
English: ♦ Keep this card with you at all times ♦ Present this card to every physician or dentist prior to treatment
German: ♦ Tragen Sie diesen Ausweis ständig bei sich ♦ Zeigen Sie diesen Ausweis jedem Arzt oder Zahnarzt vor der Behandlung
English: KM % Patients with events
German: KM % Patienten mit Ereignissen
English: All-cause mortality a) Safety population, on treatment * Nominally significant
German: Gesamtmortalität a) Sicherheitspopulation während der Behandlung * nominell signifikant
English: DAY 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
German: TAG 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
English: The frequency of this side effect is very rare (up to 1 in 10,000).
German: Das Auftreten dieser Nebenwirkung ist sehr selten (bis zu 1 von 10.000).
English: Day 1-21
German: Tag 1-21
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first weeks of treatment.
German: Zu Beginn der Therapie scheinen die Patienten das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben: Das Auftreten der Reaktion erfolgte in der Mehrzahl der Fälle innerhalb der ersten Behandlungswochen.
English: To ensure optimal protection from blood clots, never skip a dose.
German: Um einen optimalen Schutz vor Blutgerinnseln zu gewährleisten, lassen Sie niemals eine Dosis aus.
English: SSRIs/SNRIs
German: SSRI/SNRI
English: In case of emergency, please notify:
German: Bitte verständigen Sie im Notfall:
English: Rivaroxaban has a half-life of approximately 5 to 13 hours (see section 5.2).
German: Rivaroxaban hat eine Halbwertszeit von etwa 5 bis 13 Stunden (siehe Abschnitt 5.2).
English: Swallow the tablet(s) preferably with water.
German: Schlucken Sie die Tablette(n) vorzugsweise mit Wasser.
English: Anaphylactic reactions including anaphylactic shock
German: Anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischer Schock
English: TEE- guided (1 - 5 days of pretreatment) or conventional cardioversion (at least three weeks of pre-treatment) strategies were employed.
German: Es wurden TEE-gestützte (1 - 5 Tage Vorbehandlung) oder konventionelle Kardioversionsstrategien (mindestens drei Wochen Vorbehandlung) angewendet.
English: Weight:
German: Gewicht:
English: The benefit-risk of the treatment should be individually assessed on a regular basis.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung sollte regelmäßig individuell beurteilt werden.
English: The safety results in this subgroup of patients undergoing PCI were comparable to the overall safety results.
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit bei dieser Subgruppe der Patienten mit PCI waren vergleichbar mit den Gesamt-Sicherheitsergebnissen.
English: Contact your doctor immediately if you have taken too many Xarelto tablets.
German: Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viele Xarelto Tabletten eingenommen haben.
English: Continuous adequate anticoagulation should be ensured during any transition to an alternate anticoagulant.
German: Eine kontinuierlich angemessene Antikoagulation muss während jeder Umstellung auf ein alternatives Antikoagulans sichergestellt sein.
English: very common (≥ 1/10)
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
English: Excessive bleeding may lead to a sudden drop in blood pressure (shock).
German: Sehr starke Blutungen können zu einem plötzlichen Abfall des Blutdrucks (Schock) führen.
English: Also the first secondary endpoint (all-cause death, MI or stroke) was reduced significantly.
German: Auch der erste sekundäre Endpunkt (Gesamtmortalität, MI oder Schlaganfall) wurde signifikant verringert.
English: 349 [189-362] days 353 [190-362] days 350 [186-362] days
German: 349 [189-362] Tage 353 [190-362] Tage 350 [186-362] Tage
English: 0.15 per 100 patient years** * For all rivaroxaban studies all bleeding events are collected, reported and adjudicated.
German: 0,15 pro 100 Patientenjahre** * Bei allen Rivaroxaban-Studien wurden sämtliche Blutungsereignisse gesammelt, berichtet und adjudiziert.
English: Increased LDHA, increased lipaseA, increased amylaseA
German: Anstieg von LDHA, Anstieg von LipaseA, Anstieg von AmylaseA
English: Treatment with Xarelto is not recommended for these patients.
German: Die Behandlung mit Xarelto wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
English: DAY 22 DAY 23 DAY 24 DAY 25 DAY 26 DAY 27 DAY 28
German: TAG 22 TAG 23 TAG 24 TAG 25 TAG 26 TAG 27 TAG 28
English: Your doctor will decide how long you must continue treatment.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wie lange Sie die Behandlung fortsetzen müssen.
English: Thus, the results were consistent with the results of the pivotal randomised studies.
German: Demnach stimmten die Ergebnisse mit den Ergebnissen der pivotalen randomisierten Studien überein.
English: • Guidance regarding switching from or to rivaroxaban treatment
German: • Hinweise zur Umstellung von oder auf Rivaroxaban Behandlung
English: Table 1: Number of patients studied, total daily dose and maximum treatment duration in phase III studies
German: Tabelle 1: Anzahl der untersuchten Patienten, Tagesgesamtdosis und maximale Behandlungsdauer in Phase-III-Studien Indikation
English: Patients were followed for a median of 23 months and maximum of 3.9 years.
German: Patienten wurden über einen medianen Zeitraum von 23 Monaten (Maximum: 3,9 Jahre) nachbeobachtet.
English: - The active substance is rivaroxaban.
German: - Der Wirkstoff ist Rivaroxaban.
English: p-value b)
German: p-Wert b)
English: Re-dosing of recombinant factor VIIa shall be considered and titrated depending on improvement of bleeding.
German: Eine erneute Gabe von rekombinantem Faktor VIIa sollte in Abhängigkeit der Besserung der Blutung erwogen und titriert werden.
English: With a systemic clearance of about 10 l/h, rivaroxaban can be classified as a low-clearance substance.
German: Mit einer systemischen Clearance von etwa 10 l/h kann Rivaroxaban als Substanz mit einer niedrigen Clearance eingestuft werden.
English: If the procedure cannot be delayed the increased risk of bleeding should be assessed against the urgency of the intervention.
German: Falls der Eingriff nicht aufgeschoben werden kann, sollte das erhöhte Blutungsrisiko gegenüber der Notwendigkeit des Eingriffs abgewogen werden.
English: (HDPE Bottle)
German: (HDPE Flasche)
English: Taking too much Xarelto increases the risk of bleeding.
German: Die Einnahme von zu viel Xarelto erhöht das Blutungsrisiko.
English: Swallow the tablet preferably with water.
German: Schlucken Sie die Tablette vorzugsweise mit Wasser.
English: Contents of the pack and other information What Xarelto contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Xarelto enthält
English: Several sub-groups of patients, as detailed below, are at increased risk of bleeding.
German: Verschiedene Untergruppen von Patienten, die unten näher beschrieben werden, haben ein erhöhtes Blutungsrisiko.
English: The volume of distribution is moderate with Vss being approximately 50 litres.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) ist mit etwa 50 Litern moderat.
English: However, the exact timing to reach a sufficiently low anticoagulant effect in each patient is not known.
German: Der exakte Zeitpunkt, wann bei jedem Patienten eine möglichst geringe antikoagulatorische Wirkung erreicht wird, ist jedoch nicht bekannt.
English: Lesion or condition, if considered to be a significant risk for major bleeding.
German: Läsionen oder klinische Situationen, wenn diese als signifikantes Risiko für eine schwere Blutung angesehen werden.
English: The readout for PT is to be done in seconds, because the INR is only calibrated and validated for coumarins and cannot be used for any other anticoagulant.
German: Die Ablesung der PT muss in Sekunden erfolgen, da der INR Test nur für Kumarine kalibriert und validiert ist, und nicht für andere Antikoagulanzien verwendet werden kann.
English: • Final Study Reports submitted by Q4 2020
German: • Einreichung der finalen Studienberichte bis Q4 2020.
English: Data on efficacy in this population are limited (see sections 4.2 and 5.1).
German: Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Population sind begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
English: Do not take more than two 15 mg tablets in a single day.
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei 15 mg-Tabletten an einem Tag ein.
English: Few ACS patients with a prior stroke or TIA have been studied but the limited efficacy data available indicate that these patients do not benefit from treatment.
German: Es wurden einige ACS-Patienten mit anamnestischen Schlaganfall oder TIA untersucht, die wenigen verfügbaren Daten zur Wirksamkeit weisen aber darauf hin, dass diese Patienten nicht von der Behandlung profitieren.
English: • vascular retinopathy
German: • vaskulärer Retinopathie
English: You should not drive or use machines if you are affected by these symptoms.
German: Sie sollten weder Fahrzeuge führen noch Maschinen bedienen, wenn Sie von diesen Beschwerden betroffen sind.
English: If you have difficulty swallowing the tablet whole, talk to your doctor about other ways to take Xarelto.
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette als Ganzes zu schlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über andere Möglichkeiten der Einnahme von Xarelto.
English: Date of first authorisation: 30 September 2008 Date of latest renewal: 22 May 2018
German: September 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22.
English: Clinical surveillance in line with anticoagulation practice is recommended throughout the treatment period.
German: Eine klinische Überwachung in Übereinstimmung mit der antikoagulatorischen Praxis wird während der gesamten Behandlungsdauer empfohlen.
English: An additional retrospective analysis showed a nominally significant reduction in the incidence rates of stent thrombosis compared with placebo (see Table 4).
German: Eine zusätzliche, retrospektive Analyse zeigte eine nominelle signifikante Reduktion der Inzidenz von Stentthrombosen im Vergleich zu Placebo (siehe Tabelle 4).
English: No dose adjustment is necessary.
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: Inter-ethnic differences
German: Unterschiede in der ethnischen Zugehörigkeit
English: The treatment duration was up to 12 months depending on the individual randomisation date (median: 351 days).
German: Die Behandlungsdauer betrug je nach individuellem Randomisierungsdatum bis zu 12 Monate (Median: 351 Tage).
English: Your doctor will also tell you to take acetylsalicylic acid.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verschreiben.
English: Extremes in body weight (< 50 kg or > 120 kg) had only a small influence on rivaroxaban plasma concentrations (less than 25%).
German: Extreme Körpergewichte (< 50 kg oder > 120 kg) hatten nur einen geringen Einfluss auf die Plasmakonzentration von Rivaroxaban (weniger als 25 %).
English: Therefore, concomitant administration of strong CYP3A4 inducers should be avoided unless the patient is closely observed for signs and symptoms of thrombosis.
German: Deshalb sollte die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4 Induktoren vermieden werden, es sei denn, der Patient wird engmaschig auf Zeichen und Symptome einer Thrombose überwacht.
English: If you become pregnant while you are taking this medicine, tell your doctor immediately, who will decide how you should be treated.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.
English: Like all medicines, Xarelto can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Xarelto Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: When should I seek advice from my health care provider?
German: Wann sollte ich meinen Arzt oder Apotheker um Rat fragen?
English: Xarelto has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Xarelto hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Results for secondary endpoints as tested in hierarchical order in the ITT analysis are displayed in Table 4.
German: Ergebnisse für sekundäre Endpunkte sind in Tabelle 4 aufgeführt entsprechend der getesteten hierarchischen Reihenfolge in der ITT Analyse.
English: Your doctor has prescribed this medicine for you because after an operation you are at an increased risk of getting blood clots.
German: Ihr Arzt hat Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben, da nach einer Operation ein erhöhtes Risiko der Bildung von Blutgerinnseln für Sie besteht.
English: Patients experiencing these adverse reactions should not drive or use machines.
German: Patienten, bei denen diese Nebenwirkungen auftreten, sollten keine Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
English: You must take Xarelto together with a meal.
German: Sie müssen Xarelto zusammen mit einer Mahlzeit einnehmen.
English: No clinically relevant interaction with food was observed (see section 4.2).
German: Es wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
English: Einstein DVT, PE and Extension used the same pre-defined primary and secondary efficacy outcomes.
German: Einstein-DVT, -PE und -Extension verwendeten die gleichen vorher definierten primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkte.
English: The risk may also be increased by traumatic or repeated epidural or spinal puncture.
German: Das Risiko kann auch bei traumatischer oder wiederholter Spinal/Epiduralpunktion erhöht sein.
English: Therefore, Xarelto is to be used with caution in these patients.
German: Deshalb ist Xarelto bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.
English: Oxidative degradation of the morpholinone moiety and hydrolysis of the amide bonds are the major sites of biotransformation.
German: Der oxidative Abbau des Morpholino Ringes und die Hydrolyse der Amidbindungen sind die Hauptwege der Biotransformation.
English: Elimination of rivaroxaban from plasma occurs with terminal half-lives of 5 to 9 hours in young individuals, and with terminal half-lives of 11 to 13 hours in the elderly.
German: Die Elimination von Rivaroxaban aus dem Plasma geschieht mit einer terminalen Halbwertszeit von 5 bis 9 Stunden bei jüngeren Individuen und mit einer terminalen Halbwertszeit von 11 bis 13 Stunden bei älteren Individuen.
English: First 4 weeks treatment initiation pack: each pack of 49 film-coated tablets for the first 4 weeks of treatment contains:
German: Starterpackung für die ersten 4 Wochen: jede Packung mit 49 Filmtabletten für die ersten 4 Wochen der Behandlung enthält:
English: There were no clinically relevant differences in pharmacokinetics and pharmacodynamics between male and female patients.
German: Es gab keine klinisch relevanten Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei männlichen und weiblichen Patienten.
English: Please also notify:
German: Bitte verständigen Sie auch:
English: What Xarelto looks like and contents of the pack
German: Wie Xarelto aussieht und Inhalt der Packung
English: Frequencies are defined as:
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt eingeteilt:
English: Corresponding increases in pharmacodynamic effects were more pronounced.
German: Die jeweiligen Anstiege der pharmakodynamischen Effekte waren deutlicher ausgeprägt.
English: Death due to bleeding*
German: Tod durch Blutungen*
English: Rare cases of overdose up to 600 mg have been reported without bleeding complications or other adverse reactions.
German: In seltenen Fällen wurde über Überdosierungen von bis zu 600 mg berichtet, ohne dass es zu Blutungskomplikationen oder anderen Nebenwirkungen kam.
English: Pharmacokinetic data in patients
German: Pharmakokinetische Daten bei Patienten
English: Decisions on initiation and duration of treatment should take established guideline recommendations for anticoagulant treatment in patients undergoing cardioversion into account.
German: Bei Entscheidungen bezüglich Therapiebeginn und Therapiedauer sollten etablierte Leitlinienempfehlungen zum Umgang mit Antikoagulanzien bei Patienten, die kardiovertiert werden, in Betracht gezogen werden.
English: In a study on male and female fertility in rats no effects were seen (see section 5.3).
German: Eine Studie zur Fertilität männlicher und weiblicher Ratten zeigte keine Auswirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
English: If you take more Xarelto than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Xarelto eingenommen haben, als Sie sollten
English: The overall median study treatment duration was 504 days.
German: Die Gesamtdauer der Behandlung betrug im Median 504 Tage.
English: Birth date:
German: Geburtsdatum: