FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: QTcF-forlængelsen observeret under fastende betingelser varede fra 4-11 timer efter den sidste dosis var indgivet på dag 3.
Norwegian Bokmål: QTcF-forlengelsen sett i fastende tilstand varte i 4 til 11 timer etter at siste dose var gitt på dag 3.
Danish: Fortæl det straks til din læge eller tag straks på skadestuen på dit nærmeste hospital, og medbring denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Informer lege omgående eller oppsøk nærmeste legevakt, og ta med deg dette pakningsvedlegget.
Danish: Hos mennesker har piperaquin en Tmax på ca. 5 timer efter enkeltdosis og gentagen dosis.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker har piperakin en Tmax på ca. 5 timer etter enkeltdose og gjentatt dosering.
Danish: Eurartesim behandling blev sammenlignet med Artemeter + Lumefantrin (A + L).
Norwegian Bokmål: Eurartesimbehandling ble sammenlignet med artemeter + lumefantrin (A + L).
Danish: De hovedsagelige metabolitter for piperaquin var et carboxylsyre kløvningsprodukt og et mono-N-oxideret produkt.
Norwegian Bokmål: Piperakins hovedmetabolitter var et spaltningsprodukt av karboksylsyre og et mono-N-oksidert produkt.
Danish: Derfor er vurderingen af potentialet for, at lægemiddel-lægemiddel interaktioner kan forekomme, baseret på enten in vivo- eller in vitro-studier.
Norwegian Bokmål: Vurdering av potensialet for legemiddelinteraksjoner er derfor basert på studier in vivo eller in vitro.
Danish: Absorptionen af piperaquin er forhøjet ved tilstedeværelse af fødevarer med højt fedtindhold (se pkt.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av piperakin øker i nærvær av fettrik mat (se pkt.
Danish: I en undersøgelse af perinatal og postnatal udvikling (segment III) hos hunrotter behandlet med 80 mg/kg, oplevede nogle dyr, at fødslen blev udsat, hvilket inducerede mortalitet af afkommet.
Norwegian Bokmål: I en studie av perinatal og postnatal utvikling (segment III) hos hunnrotter behandlet med 80 mg/kg, hadde noen dyr forsinket fødsel som induserte neonatal mortalitet.
Danish: Kardiovaskulær toksicitet
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær toksisitet
Danish: Malaria forårsages af en infektion med en parasit kaldet Plasmodium, som spredes via et stik fra en inficeret mosquito.
Norwegian Bokmål: Malaria skyldes infeksjon med en parasitt kalt Plasmodium, som spres gjennom bitt fra en infisert mygg.
Danish: Eurartesim behandling blev sammenlignet med Artesunat + Mefloquin (AS + MQ).
Norwegian Bokmål: Eurartesimbehandling ble sammenlignet med artesunat + meflokin (AS + MQ).
Danish: Undersøgelser af humane levermikrosomer viste, at artenimol blev metaboliseret af UDP-glukuronosyltransferase (UGT1A9 og UGT2B7) til α-artenimol-G uden en cytokrom P450-medieret metabolisme.
Norwegian Bokmål: Studier med humane levermikrosomer har vist at artenimol metaboliseres av UDP-glukuronosyltransferase (UGT1A9 og UGT2B7) til α-artenimol-G uten cytokrom P450-mediert metabolisme.
Danish: De farmakokinetiske profiler af artenimol og piperaquin er blevet undersøgt i dyremodeller, og hos forskellige humane populationer (raske frivillige, voksne patienter og pædiatriske patienter).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkprofilene til artenimol og piperakin er undersøkt i dyremodeller og i forskjellige humane populasjoner (friske forsøkspersoner, voksne pasienter og pediatriske pasienter).
Danish: • har en malariainfektion, som er forårsaget af en anden parasit end Plasmodium falciparum,
Norwegian Bokmål: • har en malariainfeksjon forårsaket av en annen parasitt enn Plasmodium falciparum
Danish: 22 af disse patienter viste sig at være parasitfri ved den sidste mikroskopiske analyse af blodprøven.
Norwegian Bokmål: Tjueto av disse pasientene ble vist å være parasittfrie ved siste mikroskopianalyse av blodprøven; tre pasienter fullførte ikke parasittologisk blodanalyse.
Danish: Den resulterende biotilgængelighed af artenimol forekommer højere hos malariapatienter end hos raske frivillige, muligvis på grund af, at malaria i sig selv har en virkning på dispositionen af artenimol.
Norwegian Bokmål: Artenimols biotilgjengelighet synes å være høyere hos malariapasienter enn hos friske forsøkspersoner, muligens fordi malaria i seg selv påvirker artenimolomsetningen.
Danish: 30,400 00071 Pomezia (Rom) Italien
Norwegian Bokmål: 30,400 I-00071 Pomezia (Roma) Italia
Danish: • At Eurartesim kan forlænge QTc-intervallet, hvilket kan føre til potentielt dødelige arytmier.
Norwegian Bokmål: • Eurartesim kan forårsake forlengelse av QTc-intervallet som kan føre til potensielt livstruende arytmier.
Danish: Det primære endepunkt var den PCR-korrigerede helbredelseshyppighed ved Dag 28.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var PCR-korrigert kureringsgrad ved dag 28.
Danish: Baseret på data fra dyreforsøg er Eurartesim under mistanke for at skade det ufødte barn, hvis det anvendes i løbet af de første 3 måneder af graviditeten.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra dyrestudier mistenkes Eurartesim å skade det ufødte barnet ved bruk de tre første månedene graviditeten.
Danish: Der er potentiale for at reducere metaboliseringshastigheden af andre substrater for dette enzym, såsom omeprazol, med en resulterende forhøjelse af deres plasmakoncentration, og derfor af deres toksicitet.
Norwegian Bokmål: Det har potensiale til å redusere metabolismehastigheten til andre substrater for dette enzymet, som omeprazol, med påfølgende økning i deres plasmakonsentrasjon og derfor deres toksisitet.
Danish: Farmakokinetiske parametre observeret for piperaquin hos mennesker indikerer, at dette aktive stof har et stort fordelingsvolumen (730 l/kg, CV 37,5 %).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkparametre observert for piperakin hos mennesker indikerer at dette virkestoffet har et stort distribusjonsvolum (730 l/kg, CV 37,5 %).
Danish: Virkningen på forlængelse af QTc-intervallet blev observeret på dag 2, og var ikke længere tilstede ved dag 7 ( hvor der blev udført EKG).
Norwegian Bokmål: Effekten på QTc-forlengelsen ble observert på dag 2 og hadde opphørt innen dag 7 (neste tidspunkt EKG ble tatt).
Danish: Før indgift af tredje dosis af Eurartesim, blev det rapporteret, at 3/767 patienter (0,4 %) havde et QTcF-niveau på > 500 ms versus ingen patienter i sammenligningsgruppen.
Norwegian Bokmål: Før den tredje dosen av Eurartesim ble det i en av de to fase III-studiene rapportert om at 3/767 pasienter (0,4 %) hadde en QTcF-verdi på > 500 ms, kontra ingen i sammenligningsgruppen.
Danish: Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: I en pædiatrisk farmakokinetisk undersøgelse, og baseret på meget begrænset prøveudtagelse, blev der observeret mindre forskelle i artenimols farmakokinetik for pædiatriske og voksne populationer.
Norwegian Bokmål: I en pediatrisk farmakokinetikkstudie og basert på et svært lite prøvemateriale, ble det observert små forskjeller i artenimols farmakokinetikk mellom den pediatriske og voksne populasjonen.
Danish: Euratesim bør ikke tages sammen med grapefrugt juice, da dette sandsynligvis fører til forhøjede plasmakoncentrationer af piperaquin.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør ikke tas sammen med grapefruktjuice, da det kan medføre økt plasmakonsentrasjon av piperakin.
Danish: Data over uønskede hændelser, som blev indsamlet i kliniske undersøgelser, tyder på, at Eurartesim ikke påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, efter patienten er i bedring fra den akutte infektion.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsdata innhentet i kliniske studier indikerer at Eurartesim ikke har noen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner etter at pasienten er restituert etter den akutte infeksjonen.
Danish: Den vigtigste potentielle kardiale virkning var relateret til kardial konduktion.
Norwegian Bokmål: Den viktigste potensielle hjertepåvirkningen var knyttet til overledning.
Danish: Der er kun udført lægemiddel-lægemiddel interaktionsstudier hos voksne.
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjonsstudier har kun blitt utført hos voksne.
Danish: Du kan føre motorkøretøj eller betjene maskiner efter du tager Eurartesim, når du er over din sygdom.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre og bruke maskiner etter inntak av Eurartesim så snart du er frisk etter sykdommen.
Danish: Eurartesim må derfor ikke anvendes i graviditetens 1. trimester, hvis din læge kan give dig en alternativ medicin.
Norwegian Bokmål: Eurartesim skal derfor ikke brukes under 1. trimester av graviditeten hvis legen kan gi deg et annet legemiddel.
Danish: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italien
Norwegian Bokmål: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelsesdata om karcinogenicitet og på grund af manglende klinisk erfaring med gentagne behandlingsforløb hos mennesker, bør flere end to behandlingsforløb med Eurartesim i løbet af en 12-måneders periode ikke gives (se pkt.
Norwegian Bokmål: I fravær av karsinogenitetsdata, og på grunn av manglende klinisk erfaring med gjentatte behandlingskurer hos mennesker, bør det ikke gis mer enn to kurer med Eurartesim i løpet av 12 måneder (se pkt.
Danish: Eurartesims sikkerhed og virkning hos spædbørn i alderen under 6 måneder og hos børn, der vejer under 5 kg, er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Eurartesim hos spedbarn under 6 måneder og hos barn som veier under 5 kg har ikke blitt fastslått.
Danish: Eurartesim tabletter er hvide filmovertrukne tabletter, præget og med en delekærv langs midten.
Norwegian Bokmål: Eurartesim tabletter er filmdrasjerte, hvite tabletter, preget og med delestrek langs midten.
Danish: Generel toksicitet
Norwegian Bokmål: Generell toksisitet
Danish: Dette kan afspejle den nedsatte leverfunktion forbundet med malaria, hvilket forårsager en forhøjet biotilgængelighed af artenimol (reduktion af den første levervirkning) uden at påvirke den tilsyneladende halveringstid for elimination, som er hastighedsbegrænset for absorption.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjenspeile malariarelatert nedsatt leverfunksjon som gir økt artenimolbiotilgjengelighet (reduksjon av first pass-effekt i lever) uten å påvirke tilsynelatende eliminasjonshalveringstid, som begrenses av absorpsjonshastigheten.
Danish: Graviditet Der er utilstrækkelige data (n=3) fra anvendelse af artenimol/piperaquin i graviditetens 1. trimester.
Norwegian Bokmål: Det er kun begrenset (n = 3) mengde data på bruk av artenimol/piperakin under 1. trimester av graviditeten.
Danish: Undersøgelser af in vitro metabolisme viste, at piperaquin i ringe grad metaboliseres af humane hepatocytter (ca. 85 % af piperaquin var tilbage efter 2 timers inkubering ved 37 °C).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier av metabolisme har vist at piperakin metaboliseres i humane leverceller (ca. 85 % gjenværende piperakin etter 2 timers inkubering ved 37 °C).
Danish: Den gennemsnitlige orale elimination for voksne patienter med malaria var 1,34 l/t/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oral clearance hos voksne pasienter med malaria var 1,34 l/time/kg.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiprotozo-midler, malariamidler, artemisinin og derivater, kombinationer, ATC-kode: P01BF05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Protozomidler, malariamidler, artemisinin og derivater, kombinasjoner, ATC-kode: P01BF05
Danish: Der rådes derfor til forsigtighed, når Eurartesim indgives samtidigt med lægemidler, der metaboliseres af dette enzym og har et snævert terapeutisk indeks, såsom theophyllin.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor forsiktighet hvis Eurartesim gis samtidig med legemidler som metaboliseres av dette enzymet og har en smal terapeutisk indeks, som teofyllin.
Danish: Eurartesims potentiale til at forlænge QTc-intervallet blev undersøgt blandt parallelle grupper med raske frivillige, som tog hver dosis sammen med måltider med højt (~1000 Kcal) eller lavt (~400 Kcal) kalorieindhold, eller under fastende betingelser.
Norwegian Bokmål: Eurartesims potensiale til å forlenge QTc-tiden ble undersøkt i parallellgrupper av friske forsøkspersoner som tok hver dose sammen med fett-/kaloririke (~1000 Kcal) eller fett-/kalorifattige (~400 Kcal) måltider eller i fastende tilstand.
Danish: Denne medicin må ikke gives til spædbørn under 6 måneder eller med en vægt på under 5 kg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til spedbarn under 6 måneder eller med vekt under 5 kg.
Danish: Baseret på data fra dyreforsøg er Eurartesim under mistanke for at medføre alvorlige fødselsdefekter, når det indgives i graviditetens 1. trimester (se pkt.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra dyrestudier mistenkes Eurartesim å forårsake alvorlige fødselsdefekter ved bruk i første trimester av graviditet (se pkt.
Danish: 95 % tosidet CI for behandlingsforskel (EurartesimKomparator), p-værdi
Norwegian Bokmål: 95 % tosidig CI for behandlingsforskjell (Eurartesimsammenligningspreparat), p-verdi
Danish: • At der er en potentiel risiko for teratogenicitet, og Eurartesim derfor ikke bør anvendes i graviditetens 1. trimester, hvor andre hensigtsmæssige og effektive midler mod malaria er tilgængelige.
Norwegian Bokmål: • Det finnes en potensiell risiko for teratogenitet og derfor bør ikke Eurartesim brukes i 1. trimester av graviditeten i situasjoner der andre egnede og effektive malarialegemidler er tilgjengelige.
Danish: Ingen raske forsøgspersoner, der blev doseret under fastende betingelser, havde et QTcF længere end 480 msek, eller en forhøjelse fra baseline større end 60 msek.
Norwegian Bokmål: Ingen friske forsøkspersoner dosert i fastende tilstand hadde QTcF over 480 msek eller en økning fra baseline over 60 msek.
Danish: Ingen overvejelse af artenimols fototoksicitet er nødvendigt, da det ikke absorberer i intervallet 290-700 nm.
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet Det er ingen fototoksisitetsproblemer med artenimol da det ikke absorberer i området 290-700 nm.
Danish: I hERG-undersøgelsen var IC50 0,15 µmol for piperaquin og 7,7 µmol for artenimol.
Norwegian Bokmål: I hERG-testen var IC50 0,15 µmol for piperakin og 7,7 µmol for artenimol.
Danish: På grund af den lange halveringstid, akkumuleres piperaquin efter flere doser.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange eliminasjonshalveringstiden akkumuleres piperakin etter gjentatt dosering.
Danish: Hvis du eller dit barn har glemt at tage den tredje (sidste) dosis til det rigtige tidspunkt, skal du tage den så snart, du husker det.
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt har glemt å ta den andre dosen av Eurartesim til riktig tid, skal du ta den så snart du husker.
Danish: - Anamnese med symptomatiske kardiale arytmier eller med klinisk relevant bradykardi.
Norwegian Bokmål: - Tidligere symptomatisk hjertearytmi, klinisk relevant bradykardi.
Danish: Bivirkninger hos voksne
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan forekomme hos voksne
Danish: Eurartesim må ikke tages sammen med grapefrugt juice på grund af mulige interaktioner.
Norwegian Bokmål: Eurartesim bør ikke tas sammen med grapefruktjuice på grunn av fare for reaksjoner.
Danish: De vigtigste ikke kliniske sikkerhedsfund efter gentagen dosering var infiltrationen af makrofager med intracytoplasmatisk basofilt granulært materiale i overensstemmelse med fosfolipidose og degenerative læsioner af flere organer og væv.
Norwegian Bokmål: De viktigste prekliniske sikkerhetsfunnene etter gjentatt dosering var makrofaginfiltrasjon av intracytoplasmatisk basofilt granulært materiale forenlig med fosfolipidose og degenerative skader i flere organer og vev.
Danish: Akantose Pruritus
Norwegian Bokmål: Akantose Kløe
Danish: Piperaquin har potentiale for at forøge metaboliseringshastigheden for CYP2E1-substrater, hvilket resulterer i en reduktion af plasmakoncentrationen af substrater såsom paracetamol eller theophyllin og de anæstesiologiske gasser enfluran, halothan og isofluran.
Norwegian Bokmål: Piperakin har potensiale til å øke metabolismehastigheten til CYP2E1-substrater, noe som medfører redusert plasmakonsentrasjon av substrater som paracetamol eller teofyllin og anestesigassene enfluran, halotan og isofluran.
Danish: Tmax indtræffer ca. 1-2 timer efter enkelt- og flerdosering.
Norwegian Bokmål: Tmax er ca. 1-2 timer etter enkeltdose og gjentatt dosering.
Danish: Disse viste, at QTc-forlængelse forekom hyppigere og i større udstrækning i forbindelse med behandling med Euratesim i sammenligning medkomparative midler (se pkt.
Norwegian Bokmål: Disse viste at QTc-forlengelse forekom hyppigere og i større grad i forbindelse med Eurartesimbehandling enn med sammenligningspreparater (se pkt.
Danish: Luftvejsinfektion Influenza
Norwegian Bokmål: Luftveisinfeksjon Influensa
Danish: Eurartesim er indiceret til behandling af ukompliceret Plasmodium falciparum malaria hos voksne, unge, børn og spædbørn med en alder over 6 måneder, med en minimumsvægt på 5 kg.
Norwegian Bokmål: Eurartesim er indisert til behandling av ukomplisert Plasmodium falciparum-malaria hos voksne, ungdom, barn og spedbarn fra 6 måneder som veier minst 5 kg.
Danish: Piperaquin inducerede ikke misdannelse hos rotter og kaniner.
Norwegian Bokmål: Piperakin ga ikke misdannelser rotter og kaniner.
Danish: Data fra litteraturen angående piperaquins kroniske toksicitet hos hunde og aber indikerer nogen hepatotoksicitet og mild reversibel undertrykkelse af det totale antal hvide blodlegemer og neutrofiltal.
Norwegian Bokmål: Litteraturdata vedrørende kronisk toksisitet av piperakin hos hunder og aper indikerer en viss levertoksisitet og lett, reversibel reduksjon i totalt antall hvite blodceller og nøytrofiler.
Danish: Der blev ikke observeret nogen virkning på metabolitprofilen af piperaquin i humane hepatocytter, når piperaquin blev inkuberet sammen med artenimol.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av piperakins metabolittprofil i humane leverceller når piperakin ble inkubert sammen med artenimol.
Danish: Piperaquin var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.
Norwegian Bokmål: Piperakin var ikke teratogent hos rotte eller kanin.
Danish: Chloroquin bindes til den toksiske hæmgruppe (som stammer fra patientens hæmoglobin) i malariaparasitten, og forhindrer afgiftningen via et polymerisationstrin.
Norwegian Bokmål: Klorokin bindes til toksisk hem (fra pasientens hemoglobin) i malariaparasitten, og hindrer detoksifisering av dette via et polymeriseringstrinn.
Danish: Endoperoxidbroen menes at være essentiel for aktiviteten mod malaria, og forårsager skader fra frie radikaler til parasittens membransystemer, herunder:
Norwegian Bokmål: Dets endoperoksidbro antas å være essensiell for effekten mot malaria ved å gi skader i parasittmembransystemer forårsaket av frie radikaler, inkludert:
Danish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italien
Norwegian Bokmål: Via Pontina Km 30.40 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Danish: Hos raske mandlige frivillige under fastende betingelser var gennemsnitlig Cmax og AUCINF af artenimol i intervallet mellem hhv. 180-252 ng/ml og 516-684 ng/ml*t.
Norwegian Bokmål: Hos friske menn i fastende tilstand var gjennomsnittlig Cmax og AUCINF for artenimol henholdsvis 180-252 ng/ml og 516-684 ng/ml*time.
Danish: Du eller dit barn må ikke tage over to behandlingsforløb inden for et år.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt må ikke ta mer enn to kurer på ett år.
Danish: Den gennemsnitlige elimination (1,45 l/t/kg) var lidt hurtigere hos pædiatriske patienter sammenlignet med voksne patienter (1,34 l/t/kg), mens det gennemsnitlige fordelingsvolumen hos pædiatriske patienter (0,705 l/kg) var lavere end hos voksne (0,801 l/kg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig clearance (1,45 l/time/kg) var litt høyere hos pediatriske pasienter enn hos voksne pasienter (1,34 l/time/kg), mens gjennomsnittlig distribusjonsvolum hos pediatriske pasienter (0,705 l/kg) var mindre enn hos voksne (0,801 l/kg).
Danish: Indgivelse med artenimol kan resultere i en let reduktion i CYP1A2-aktivitet.
Norwegian Bokmål: Artenimoladministrasjon kan medføre en liten reduksjon i CYP1A2-aktivitet.
Danish: Reaktioner såsom hoste, pyreksi, hovedpine, P. falciparum infektion, anæmi, asteni, anoreksi og de observerede ændringer i hæmatologi er ioverensstemmelse med de symptomer og fund som ses ved akut malaria.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner som hoste, feber, hodepine, P. falciparum-infeksjon, anemi, asteni, anoreksi og de observerte endringene i blodcelleparametre samsvarer med de som forventes hos pasienter med akutt malaria.
Danish: Eurartesim tabletter er pakket i blisters af PVC/PVDC/aluminium, som indeholder 3 tabletter.
Norwegian Bokmål: Eurartesim tabletter er pakket i blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 3 tabletter.
Danish: - Alle prædisponerende hjertesygdomme for arythmi, såsom svær hypertension, venstre ventrikel hypertrofi (herunder hypertrofisk kardiomyopati) eller kronisk hjerteinsufficiens ledsaget af nedsat venstre ventrikel funktion.
Norwegian Bokmål: - Hjertetilstander som disponerer for arytmi som alvorlig hypertensjon, venstre ventrikkel hypertrofi (inkludert hypertrof kardiomyopati) eller stuvningssvikt med påfølgende redusert venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon.
Danish: En stor mængde data (mere end 3000 eksponerede udfald) fra anvendelse af artenimol/piperaquin i det 2. og 3. trimester indikerer ingen føtal toksicitet.
Norwegian Bokmål: En stor mengde data (utfallet av mer enn 3000 graviditeter) på bruk av artenimol/piperakin under 2. og 3. trimester indikerer ikke føtotoksisitet.
Danish: • At Eurartesim er kontraindiceret hos patienter med svær malaria ifølge WHO-definitionen og hos patienter med tidligere kliniske tilstande, der kan føre til en forlængelse af QTc-intervallet, og hos patienter, der tager lægemidler, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet.
Norwegian Bokmål: • Eurartesim er kontraindisert hos pasienter med alvorlig malaria i henhold til WHOs definisjon og hos pasienter med tidligere kliniske tilstander som kan føre til forlengelse av QTc-intervallet samt hos pasienter som tar legemidler som er kjente for å forlenge QTc-intervallet.
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme for piperaquin er ukendt, men afspejler sandsynligvis virkningsmekanisme ved chloroquin, som er en nært beslægtet strukturel analog.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen til piperakin er ukjent, men den gjenspeiler trolig klorokins, en nær strukturanalog.
Danish: Den tilsyneladende elimination var imidlertid hurtigere (1,30 versus 1,14 l/t/kg) og det tilsyneladende fordelingsvolumen var lavere i den pædiatriske population (623 versus 730 l/kg).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance var høyere (1,30 mot 1,14 l/time/kg) og tilsynelatende totalt distribusjonsvolum var mindre hos den pediatriske populasjonen (623 mot 730 l/kg).
Danish: • Formålet for og anvendelsen af de kontraindicerede betingelser for brug og afkrydsningslisten for kontraindiceret samtidig medicin.
Norwegian Bokmål: • Formålet med og anvendelsen av listen over kontraindikasjoner ved bruk og kontraindiserte samtidige legemidler.
Danish: Der er ikke udført toksicitetsundersøgelser af reproduktion med kombinationen artenimol og piperaquin.
Norwegian Bokmål: Ingen studier av reproduksjonstoksisitet er utført med kombinasjonen av artenimol og piperakin.
Danish: Undersøgelse DM040011 blev udført hos afrikanske pædiatriske patienter med ukompliceret P. falciparum malaria.
Norwegian Bokmål: Studie DM040011 ble gjennomført hos afrikanske pediatriske pasienter med ukomplisert P. falciparum-malaria.
Danish: Denne øgede eksponering for kombinationen mod malaria kan føre til en forstærket virkning på QTc (se pkt.
Norwegian Bokmål: Denne økningen i eksponering for antimalariakombinasjonen kan medføre forverring av QTc-påvirkningen (se pkt.
Danish: • Interferens med parasittens transportproteiner.
Norwegian Bokmål: • Påvirkning av parasittære transportproteiner.
Danish: Stomatitis Kvalme
Norwegian Bokmål: Stomatitt Kvalme