FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os comprimidos estão disponíveis em embalagens de 30 e 100 unidades.
Latvian: Pieejams iepakojums pa 30 un 100 tabletēm.
Portuguese: Foram notificados casos de doença pulmonar intersticial, bem como casos raros de hipertensão pulmonar, durante o tratamento com a leflunomida (ver secção 4.8).
Latvian: Ir zināms, ka pacientiem, kas terapijā saņem leflunomīdu, varattīstīties intersticiāla plaušu slimība, kā arī reti plaušu hipertensijas gadījumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Portuguese: Foram notificados casos de neuropatia periférica em doentes a receber tratamento com Arava.
Latvian: Pacientiem, kas saņēmuši Arava, ir aprakstīti perifēras neiropātijas gadījumi.
Portuguese: Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir tratamento com certos medicamentos para remover o Arava rapidamente e em quantidade suficiente do seu organismo, uma vez que isso poderá reduzir o risco para o seu bebé.
Latvian: Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai izvadītu Arava ātri un pietiekamā apjomā no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes:
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži:
Portuguese: Se o teste confirmar que está grávida, o seu médico poderá sugerir tratamento com certos medicamentos para remover rapidamente e em quantidade suficiente o Arava do seu organismo, uma vez que isso poderá reduzir o risco para o seu bebé.
Latvian: Ja testa rezultāti apstiprina grūtniecības iestāšanos, Jūsu ārsts var ieteikt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, kas izvada Arava ātri un pietiekamā apjomā no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película redondos brancos a quase brancos, gravados com ZBP num dos lados.
Latvian: Balta vai gandrīz balta, apaļa apvalkotā tablete, ar uzrakstu ZBP vienā pusē.
Portuguese: O Arava contém lactose.
Latvian: Arava satur laktozi.
Portuguese: No estudo MN301 foram aleatorizados 358 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=133), sulfasalazina 2 g/dia (n=133) ou placebo (n=92).
Latvian: Pētījumā MN301 randomizēja 358 aktīva reimatoīda artrīta slimniekus, kuri saņēma 20 mg leflunomīda dienā (n = 133), 2 g sulfasalazīna dienā (n = 133), vai placebo (n = 92).
Portuguese: No estudo US301 foram aleatorizados 482 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=182), metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n=182), ou placebo (n=118).
Latvian: Pētījumā US301 randomizēja 482 aktīva reimatoīda artrīta slimniekus, kuri saņēma 20 mg leflunomīda dienā (n = 182), 7,5 mg metotreksāta nedēļā devu palielināja līdz 15 mg/ nedēļā (n = 182), vai placebo (n = 118).
Portuguese: Outros efeitos secundários tais como falência renal, diminuição dos níveis de ácido úrico no seu sangue, hipertensão pulmonar, infertilidade masculina (que é reversível assim que o tratamento com este medicamento é parado), lúpus cutâneo (caracterizado por erupção cutânea/eritema nas áreas da pele que estão expostas à luz), psoríase (aparecimento ou agravamento) e síndrome de DRESS podem também ocorrer com uma frequência desconhecida.
Latvian: Nav zināms citu blakusparādību, piemēram, nieru mazspējas, pazeminātas urīnskābes koncentrācijas asinīs, plaušu hipertensija, vīriešu neauglības (kas ir atgriezeniska pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas), ādas vilkēdes (raksturīga ar izsitumiem/eritēmu ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai), psoriāzes (pirmreizējas vai paasinājuma) un DRESS rašanās biežums.
Portuguese: Comprimido revestido por película.
Latvian: Apvalkotā tablete.
Portuguese: Não há captação preferencial pelos eritrócitos.
Latvian: Atvieglotu saistību ar eritrocītiem nenovēro.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Citi informācijas avoti
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes 100 apvalkotās tabletes
Portuguese: Amido de milho Povidona (E1201) Crospovidona (E1202) Silica coloidal anidra Estearato de magnésio (E470b) Lactose mono-hidratada.
Latvian: Tabletes kodols: kukurūzas ciete povidons (E1201) krospovidons (E1202) koloidālais bezūdens silīcija dioksīds magnija stearāts (E470b) laktozes monohidrāts
Portuguese: A ligação do A771726 é linear dentro dos limites das concentrações terapêuticas.
Latvian: Terapeitisko koncentrāciju robežās A771726 saistība ir lineāra.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 30 e 100 comprimidos revestidos por película.
Latvian: Iepakojumā: 30 un 100 apvalkotās tabletes.
Portuguese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Latvian: Deutschland Zentiva Pharma GmbH Tel.: +49(0)180 20 200 10
Portuguese: No ratinho fêmea, contudo, observou-se um aumento da incidência dependente da dose de adenomas bronquíolo-alveolares e de carcinomas do pulmão.
Latvian: Mātītēm konstatēja bronhu un alveolu adenomas, kā arī plaušu karcinomas gadījumu biežuma pieaugumu, kas atkarīgs no devas lieluma.
Portuguese: No ensaio da fase II, estudo YU 203, foram aleatorizados 402 doentes com artrite reumatóide activam, para terapêutica com placebo (n=102), leflunomida 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) ou 25 mg por dia (n=104).
Latvian: II fāzes pētījumā YU203 pret placebo grupu (n = 102) randomizēja 402 reimatoīda artrīta slimniekus, kuri saņēma leflunomīda 5 mg (n = 95), 10 mg (n = 101) vai 25 mg/ dienā (n = 104).
Portuguese: Contém a substância activa leflunomida.
Latvian: Arava satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Portuguese: • Doentes com disfunção hepática.
Latvian: pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Portuguese: • em alternativa, 50 g de carvão em pó activado são administrados 4 vezes por dia durante um período de 11 dias.
Latvian: alternatīva,11 dienas pa 50 g aktivētās ogles pulvera 4 reizes dienā.
Portuguese: doença pulmonar intersticial (incluindo a pneumonite intersticial), que pode ser fatal
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Reti: intersticiāls plaušu bojājums (tai skaitā intersticiāla pneimonija), kas var būt letāla.
Portuguese: Manter na embalagem exterior.
Latvian: Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Este medicamento contém lactose
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī laktozi.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 78 mg de lactose mono-hidratada.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību katra tablete satur 78 mg laktozes monohidrāta.
Portuguese: Estes procedimentos de washout podem ser repetidos nos casos em que clinicamente se justifique.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, šīs organisma attīrīšanas procedūras var atkārtot.
Portuguese: Casos raros de Leucoencefalopatia Progressiva Multifocal (LPM) têm sido notificados em doentes em tratamento com leflunomida entre outros imunosupressores.
Latvian: Pacientiem, kuri leflunomīdu saņēmuši vienlaikus ar citiem imūnsupresantiem, retos gadījumos aprakstīta progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Portuguese: No estudo MN302 foram aleatorizados 999 doentes com artrite reumatóide activa, para terapêutica com leflunomida 20 mg/dia (n=501) ou metotrexato 7,5 mg/semana, aumentando para 15 mg/semana (n=498).
Latvian: Pētījumā MN302 randomizēja 999 aktīvo reimatoīda artrīta slimniekus, kuri saņēma 20 mg leflunomīda dienā (n = 501), 7,5 mg metotreksāta nedēļā devu palielināja līdz 15 mg nedēļā (n = 498).
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade no ratinho, registou-se um aumento da incidência de linfomas malignos nos machos do grupo submetido à dose mais alta, o qual foi atribuível à actividade imunosupressora da leflunomida.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar pelēm gadījumā, kad deva bija vislielākā, reģistrēja paaugstinātu ļaundabīgas limfomas gadījumu biežumu tēviņiem.
Portuguese: colite, incluindo colite microscópica, como colite linfocítica, colite colagenosa, diarreia, náuseas, vómitos, perturbações da mucosa oral (p.e.
Latvian: kolīts (arī mikroskopisks kolīts, piemēram, limfocītisks un kolagenozs kolīts), caureja, slikta dūša, vemšana, mutes dobuma gļotādu bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, čūlas mutes dobumā), sāpes vēderā.
Portuguese: Não foi observado nenhum benefício adicional na população avaliada com a dose terapêutica inicial de indução.
Latvian: Pētītajā populācijā izmantojot shēmu, kas paredz piesātinošās devas lietošanu, lielāks kopējais ieguvums netika novērots.
Portuguese: Psoríase pustular e agravamento da psoríase têm sido notificados após o uso de leflunomida.
Latvian: Pēc leflunomīda lietošanas ir aprakstīta pustuloza psoriāze un psoriāzes saasināšanās.
Portuguese: Colite
Latvian: Kolīts
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente caso tenha sentido os seguintes efeitos indesejáveis: - palidez, cansaço, ou nódoas negras, uma vez que podem indicar problemas no sangue provacados por um desequilíbrio nos diferentes tipos de células envolvidas no fabrico do sangue; - cansaço, dor abdominal ou icterícia (coloração amarela dos olhos ou da pele), uma vez que estes podem indicar problemas graves tais como falência hepática, que pode ser fatal, - qualquer sintoma de infecção tais como febre, anginas ou tosse, uma vez que este medicamento pode aumentar as hipóteses de uma infecção grave que pode ser potencialmente fatal, - tosse ou problemas respiratórios, dado que estes podem indicar problemas dos pulmões (doença pulmonar intersticial ou hipertensão pulmonar).
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir: - bāla āda, nogurums vai zilumi, jo tas var liecināt par asins sastāva pārmaiņām, ko rada traucējumi dažāda veida asins šūnās, kas veido asinis, - nogurums, sāpes vēderā vai dzelte (dzelteni acs āboli vai āda), jo tas var liecināt par nopietniem stāvokļiem, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla, - jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, rīkles iekaisums vai klepus, jo šīs zāles var paaugstināt smagas infekcijas, kas var apdraudēt dzīvību, rašanās risku, - klepus vai elpošanas grūtības, jo tās var liecināt par plaušu darbības traucējumiem (intersticiālu plaušu slimību vai plaušu hipertensiju), - neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido contém 72 mg de lactose mono-hidratada.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību katra tablete satur 72 mg laktozes monohidrāta.
Portuguese: ruptura de tendões
Latvian: cīpslu plīsumi.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afectar 1 em cada 10.000 pessoas) - um aumento do número de células sanguíneas chamados eosinofílios (eosinofilia); diminuição ligeira do número de glóbulos brancos (leucopenia); diminuição do número de todas células sanguíneas (pancitopenia), - aumento acentuado da pressão arterial, - inflamação pulmonar (doença pulmonar intersticial), - um aumento dos valores de alguns testes do fígado, que pode evoluir para situações graves como hepatite e icterícia, - infecções graves designadas de sepsis que podem ser fatais, - aumento de certas enzimas no sangue (lactato desidrogenase).
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) - asins šūnu, ko sauc par eozinofiliem leikocītiem, skaita pieaugums; neliela asins balto šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija); visu asins šūnu skaita samazināšanās (pancitopēnija); - būtiska asinsspiediena paaugstināšanās; - plaušu iekaisums (intersticiāls plaušu bojājums); - dažu aknu funkcionālo rādītāju pieaugumu, kas var attīstīties par smagiem stāvokļiem kā hepatīts un aknu mazspēja; - smaga infekcija, ko sauc par sepsi un kas var būt letāla; - noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (laktātdehidrogenāze).
Portuguese: A longa semi-vida da leflunomida deve ser considerada quando se encara a administração de uma vacina viva atenuada após interrupção do Arava.
Latvian: Pieņemot lēmumu par dzīvas vakcīnas lietošanu pēc Arava terapijas beigām, jāņem vērā ilgstošais leflunomīda eliminācijas pusperiods.
Portuguese: (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, ver secção 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamentos de receita médica
Latvian: Zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūra
Portuguese: quistos e pólipos) O risco de malignidade, particularmente em distúrbios linfoproliferativos, aumenta com o uso de alguns agentes imunosupressores.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Lietojot dažus imūnsupresantus, ļaundabīgu audzēju, īpaši limfoproliferatīvu traucējumu risks ir paaugstināts.
Portuguese: Aquando a co-administração de leflunomida e varfarina, ocorreram notificações de casos de aumento do tempo de protrombina.
Latvian: Ziņots par pagarināta protrombīna laika gadījumiem, kad leflunomīds un varfarīns lietoti vienlaicīgi.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR/FRASCO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS/PUDELE
Portuguese: Não é aconselhável a administração concomitante de MARMDs hepatotóxicos ou hematotóxicos (p.ex.
Latvian: Vienlaicīgi lietot hepatotoksiskus vai hematotoksiskus SMAM (piemēram, metotreksātu) nav ieteicams.
Portuguese: • Na artrite reumatóide: a terapêutica com leflunomida é normalmente iniciada com uma dose de carga de 100 mg, uma vez por dia, durante 3 dias.
Latvian: Reimatoīdā artrīta terapija ar leflunomīdu parasti jāsāk ar piesātinošu devu - 3 dienas pa 100 mg vienu reizi dienā.
Portuguese: Contudo, o metabolito menor TFMA (4-trifluorometilanina) provocou clastogenicidade e mutações pontuais in vitro, sendo insuficiente a informação disponível sobre o seu potencial para exercer este efeito in vivo.
Latvian: Leflunomīds nav mutagēns, bet otršķirīgais metabolīts TFMA (4-trifluorometilanilīns) izraisīja klastogenitāti un ir mutagēns in vitro.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2014.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2014.
Portuguese: Estes resultados mantiveram-se nos estudos de extensão.
Latvian: Šie rezultāti saglabājās pagarinātajos pētījumos.
Portuguese: O efeito do medicamento começa a sentir-se habitualmente após quatro a seis semanas.
Latvian: Zāles parasti sāk iedarboties pēc četrām līdz sešām nedēļām.
Portuguese: Outras informações sobre o Arava
Latvian: Cita informācija par Arava
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Arava.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Arava.
Portuguese: Os dois estudos de maior duração foram prolongados, tendo os doentes continuado a tomar os medicamentos durante mais um ano, pelo menos.
Latvian: Divi ilgākie pētījumi tika pagarināti, un pacienti lietoja zāles vēl vismaz vienu gadu.
Portuguese: Está disponível sob a forma de comprimidos (10 mg, 20 mg e 100 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (10, 20 un 100 mg).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Arava pode ser consultado no sítio Web da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Arava EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: As melhorias podem acentuar-se até seis meses.
Latvian: To iedarbība var turpināt uzlaboties vēl sešus mēnešus.
Portuguese: Arava leflunomida
Latvian: Arava leflunomīds
Portuguese: Dois dos estudos tiveram a duração de seis meses e os outros dois tiveram a duração de um ano.
Latvian: Divi pētījumi ilga sešus mēnešus un divi - vienu gadu.
Portuguese: Em 2 de setembro de 1999, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arava.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 2. septembrī izsniedza Arava reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Portuguese: Durante o primeiro ano de tratamento, o Arava foi tão eficaz como o metotrexato, mas apenas quando tomado em conjunto com folato (um tipo de vitamina B).
Latvian: Pirmā ārstēšanas gada laikā Arava bija tikpat efektīvas kā metotreksāts, bet tikai tad, ja tās lietoja kopā ar folātu (B grupas vitamīnu).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Arava (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são leucopenia (níveis baixos de glóbulos brancos), reações alérgicas ligeiras, aumento dos níveis de creatina fosfocinase (um indicador de lesão muscular), parestesia (sensações estranhas, como formigueiros), neuropatia periférica (lesões nos nervos das mãos e dos pés), dores de cabeça, tonturas, ligeiro aumento da pressão arterial, diarreia, náuseas (enjoos), vómitos, inflamações na boca, nomeadamente ulceração da boca, dor abdominal (dor de estômago), aumento dos níveis das enzimas hepáticas, queda de cabelo, eczema, erupção cutânea, prurido (comichão), pele seca, tenosinovite (inflamação da bainha que rodeia os tendões), perda de apetite, perda de peso e astenia (fraqueza).
Latvian: Visbiežāk novērotās Arava blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir leikopēnija (mazs balto asinsķermenīšu skaits), vājas alerģiskas reakcijas, paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs (muskuļu bojājumu marķieris), parestēzija (anomālas sajūtas uz ādas, tirpšana), perifēra neiropātija (plaukstu un pēdu nervu bojājumi), galvassāpes, reibonis, neliela asinsspiediena paaugstināšanās, caureja, slikta dūša, vemšana, mutes iekaisums, piemēram, čūlas mutē, sāpes vēderā, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, matu izkrišana, ekzēma, izsitumi, prurīts (nieze), sausa āda, tenosinovīts (cīpslu apvalku iekaisums), apetītes zudums, svara zudums un astēnija (vājums).
Portuguese: A dose de manutenção recomendada é de 10 mg a 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite reumatoide e de 20 mg uma vez por dia em doentes com artrite psoriática.
Latvian: Ieteicamā uzturošā deva ir 10 - 20 mg vienreiz dienā reimatoīdā artrīta pacientiem un 20 mg vienreiz dienā psoriātiskā artrīta pacientiem.
Portuguese: A leflunomida bloqueia uma enzima chamada dihidroorotato desidrogenase, que é necessária para a multiplicação dos linfócitos.
Latvian: Leflunomīds bloķē enzīmu „dihidroorotāta dehidrogenāzi", kas nepieciešams limfocītu vairošanās spējai.
Portuguese: A percentagem de doentes que responderam ao tratamento no grupo que recebeu o Arava situou-se entre 49 % e 55 %, comparativamente a percentagens entre 26 % e 28 % para os doentes que receberam o placebo e de 54 % para os doentes que receberam a sulfassalazina.
Latvian: Arava grupā uz ārstēšanu reaģējušo pacientu daļa bija no 49 līdz 55%, salīdzinot ar 26 - 28% placebo grupā un 54% pacientiem, kas lietoja sulfasalazīnu.
Portuguese: O Arava é um medicamento que contém a substância ativa leflunomida.
Latvian: Arava ir zāles, kas satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Portuguese: O tratamento com o Arava deve ser iniciado e supervisionado por um especialista com experiência no tratamento da artrite reumatoide e da artrite psoriática.
Latvian: Ārstēšanu ar Arava drīkst uzsākt un uzraudzīt speciālists ar pieredzi reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Arava.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Arava lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Portuguese: Com um menor número de linfócitos há uma menor inflamação, o que ajuda a controlar os sintomas da artrite.
Latvian: Jo mazāks limfocītu skaits, jo mazāk iekaisuma, tādējādi palīdzot ierobežot artrīta simptomus.
Portuguese: Por que foi aprovado o Arava?
Latvian: Kāpēc Arava tika apstiprinātas?
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento, sendo a resposta definida por critérios específicos da doença (taxas de resposta do American College of Rheumatology, no caso da artrite reumatoide, e Critério de Resposta ao Tratamento da Artrite Psoriática, no caso da artrite psoriática).
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu daļa, kas reaģēja uz ārstēšanu, ko noteica pēc slimībai specifiskiem kritērijiem (Amerikas reimatologu kolēģijas reakcijas rādītājiem reimatoīdam artrītam un psoriātiskā artrīta ārstēšanas reakcijas kritērijiem psoriātiskajam artrītam).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do Arava?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Arava lietošanu?
Portuguese: O tratamento com o Arava deve ser iniciado com uma dose de carga de 100 mg uma vez por dia, durante três dias, seguida de uma dose de manutenção.
Latvian: Ārstēšanu ar Arava parasti uzsāk ar „piesātinošo devu" trīs dienas pa 100 mg vienreiz dienā, pēc tam pārejot uz uzturošo devu.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Arava durante os estudos?
Latvian: Kādas bija Arava priekšrocības šajos pētījumos?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Arava.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Arava lietošanu.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Arava são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Arava, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Arava, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Arava pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Portuguese: O uso do Arava está contraindicado em mulheres grávidas, em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos eficazes e em mulheres a amamentar.
Latvian: Arava nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kurām var iestāties grūtniecība un kuras nelieto drošus kontracepcijas līdzekļus, kā arī zīdīšanas laikā.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Arava, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Arava zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Arava lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Portuguese: O Arava não foi tão eficaz como o metotrexato no estudo de extensão.
Latvian: Arava pagarinātajā pētījumā nebija tikpat efektīvas kā metotreksāts.
Portuguese: Na artrite reumatoide, o Arava foi mais eficaz do que o placebo e foi tão eficaz como a sulfassalazina.
Latvian: Reimatoīdā artrīta gadījumā Arava samazināja simptomus efektīvāk par placebo un bija tikpat efektīvas kā sulfasalazīns.
Portuguese: Além disso, a empresa que fabrica o Arava garantirá que os médicos que prescrevam o medicamento recebem um pacote informativo contendo informação relevante sobre os riscos do Arava e a monitorização que deverá ser efetuada nos doentes.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirgū Arava, nodrošinās, ka ārsti, kas varētu parakstīt Arava, saņem izglītojošus materiālus ar svarīgu drošas lietošanas informāciju par Arava radīto risku un par pacientu uzraudzību.
Portuguese: Os médicos que prescrevem o Arava devem estar conscientes do risco de desenvolvimento de problemas de fígado relacionados com a utilização deste medicamento.
Latvian: Ārstiem, kas indicē Arava, ir jāzina par aknu darbības traucējumu risku, kas saistīts ar šīm zālēm.