FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 02 December 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 2. decembris
Swedish: Injicera inte inom 5 cm från naveln.
Latvian: Neinjicējiet 5 cm zonā ap nabu.
Swedish: • urinvägsinfektion (blod i urinen, smärtsamma och täta blåstömningar, feber, smärta i ländryggen)
Latvian: • urīnceļu infekcija (asinis urīnā, sāpīga un bieža urinācija, drudzis, sāpes muguras lejasdaļā);
Swedish: • eksem (kliande röda fläckar på huden)
Latvian: • ekzēma (niezoši sarkani plankumi uz ādas);
Swedish: I en kombinerad analys av dessa studier observerades en 40-procentig minskning av kliniskt signifikanta exacerbationer hos ungdomar efter behandling med mepolizumab jämfört med placebo (frekvenskvot 0,60; 95% CI 0,17 till 2,10).
Latvian: Šo pētījumu kombinētajā analīzē pusaudžiem pēc mepolizumaba lietošanas novēroja klīniski nozīmīgu slimības paasinājumu skaita samazinājumu par 40%, salīdzinot ar placebo (biežuma attiecība 0,60; 95% TI: 0,17, 2,10).
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nucala 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nucala lietošanas 3.
Swedish: * Systemiska reaktioner inklusive överkänslighet har rapporterats med en samlad incidens som är jämförbar med den för placebo.
Latvian: Sistēmisko reakciju, to vidū arī paaugstinātas jutības ziņotā kopējā sastopamība ir līdzīga kā placebo.
Swedish: Detta kommer att göra att kolven åker upp och att nålen dras tillbaka (dras upp) i sprutkolven.
Latvian: Tas ļaus virzulim atgriezties, un adata ievilksies (pavirzīsies uz augšu) iekšā šļirces korpusā.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn under 6 år.
Latvian: Bērni Šīs zāles nav paredzētas bērniem līdz 6 gadu vecumam.
Swedish: Första "klicket"
Latvian: Pirmais klikšķis
Swedish: Detta kan aktivera pennan för tidigt och orsaka en skada på nålen.
Latvian: Tā var pārāk ātri aktivizēt pildspalvveida pilnšļirci un savainoties ar adatu.
Swedish: Vårdpersonal kan även injicera Nucala i överarmen.
Latvian: Aprūpētājs var injicēt Nucala arī augšdelmā.
Swedish: 95 % CI p-värde
Latvian: 95% TI p vērtība
Swedish: Du eller din vårdpersonal ska injicera nästa dos så fort du kommer ihåg.
Latvian: Jums vai Jūsu aprūpētājam jāievada nākamā Nucala deva, tiklīdz Jūs par to atceraties.
Swedish: • Om någon annan ger injektionen kan även överarmen användas.
Latvian: • Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället
Latvian: Vietējas reakcijas injekcijas vietā
Swedish: Om du har tagit för stor dos av Nucala Om du tror att du har injicerat för mycket Nucala, kontakta läkare för råd.
Latvian: Ja esat lietojis Nucala vairāk nekā noteikts Ja domājat, ka esat injicējis pārāk daudz Nucala, konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till apor var förenad med minskningar av eosinofilantalet i perifert blod och lungor utan några toxikologiska fynd.
Latvian: Intravenoza un subkutāna ievadīšana pērtiķiem bija saistīta ar perifēro un plaušās esošo eozinofilo leikocītu skaita samazināšanos bez toksikoloģiskām atradēm.
Swedish: Efter användning aktiveras det automatiska nålskyddet, som drar upp (drar in) nålen.
Latvian: Pēc lietošanas aktivizējas automātiskais adatas aizsargs un ievelk adatu.
Swedish: Det finns begränsad mängd data (färre än 300 graviditeter) från användningen av mepolizumab hos gravida kvinnor.
Latvian: Dati par mepolizumaba lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumiem).
Swedish: Andra läkemedel mot astma
Latvian: Citas zāles astmas ārstēšanai
Swedish: Pulvret ska beredas före administrering och den färdigberedda lösningen ska användas omedelbart.
Latvian: Pulveris jāizšķīdina pirms ievadīšanas, un pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties.
Swedish: Som förväntat med tanke på de potentiellt immunogena egenskaperna hos protein- och peptidläkemedel kan patienter utveckla antikroppar mot mepolizumab efter behandling.
Latvian: Tā kā olbaltumvielu un peptīdu terapeitiskiem līdzekļiem var būt imunogēniskas īpašības, pēc ārstēšanas pacientiem var izveidoties antivielas pret mepolizumabu.
Swedish: Antingen förblev dessa patienter okontrollerade (minst två svåra exacerbationer under de senaste 12 månaderna) på sin aktuella standardbehandling som minst inkluderade högdosbehandling med inhalerade kortikosteroider (ICS) plus ytterligare underhållsbehandling(ar) eller så var de beroende av systemiska kortikosteroider.
Latvian: Šie pacienti vai nu nesasniedza astmas kontroli (vismaz divi smagi paasinājumi iepriekšējā gadā), lietojot pašreizējo standartterapiju, kas ietvēra vismaz inhalējamo kortikosteroīdu (IKS) lielas devas un kādu(s) citu(s) balstterapijas līdzekli (līdzekļus),vai bija atkarīgi no sistēmiskiem kortikosteroīdiem.
Swedish: Efter subkutan administrering till friska försökspersoner eller patienter med astma absorberades mepolizumab långsamt med en mediantid till maximal plasmakoncentration (Tmax) i intervallet 4 till 8 dagar.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas veselām pētāmām personām vai astmas pacientiem mepolizumabs uzsūcās lēni, un mediānais laiks līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (Tmax) bija 4 - 8 dienas.
Swedish: Studier som utförts på mus behandlade med anti-IL-5-antikroppar eller med genetisk brist på IL-5 eller eosinofiler har inte visat nedsatt förmåga att övervinna parasitinfektioner.
Latvian: Pētījumi, kas veikti ar IL-5 antivielām ārstētām pelēm vai pelēm, kurām ir ģenētisks IL-5 vai eozinofilo leikocītu deficīts, nekonstatēja pavājinātu spēju tikt galā ar parazītiskām infekcijām.
Swedish: Nucala är indicerat som tilläggsbehandling vid svår refraktär eosinofil astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder (se avsnitt 5.1).
Latvian: Nucala ir indicēts kā papildlīdzeklis smagas, grūti ārstējamas eozinofilas astmas terapijai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem vecumā no 6 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats hos det färdigberedda läkemedlet i 8 timmar vid förvaring under 30 °C.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Pierādīts, ka izšķīdinātas zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 8 stundas, uzglabājot temperatūrā līdz 30°C.
Swedish: • infektion i bröstet - symtomen kan inkludera hosta och feber (hög kroppstemperatur)
Latvian: • elpceļu infekcija, kuras simptomi var būt klepus un drudzis (augsta temperatūra);
Swedish: Abrupt utsättning av kortikosteroider efter behandlingsstart med Nucala rekommenderas ej.
Latvian: Strauji pārtraukt kortikosteroīdu lietošanu pēc Nucala terapijas uzsākšanas nav ieteicams.
Swedish: Minskning av daglig OCS-dos till ≤5 mg/dag
Latvian: PKS dienas devas samazinājums līdz ≤5 mg dienā
Swedish: Tabellen nedan presenterar biverkningarna från de två placebokontrollerade studierna på patienter som fick mepolizumab 100 mg subkutant (n=263).
Latvian: Turpmāk tabulā norādītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas divos placebo kontrolētos pētījumos pacientiem, kuri saņēma 100 mg mepolizumaba subkutāni (n=236).
Swedish: Tabell 3 visar resultaten av en kombinerad analys av de två exacerbationsstudierna (MEA112997 och MEA115588) per eosinofilantal i blodet vid baslinjen.
Latvian: 3. tabulā apkopoti divu paasinājumu pētījumu (MEA112997 un MEA115588) kombinētās analīzes rezultāti atkarībā no sākotnējā eozinofilo leikocītu skaita asinīs.
Swedish: Eftersom mepolizumab bryts ned av proteolytiska enzymer som finns i många kroppsvävnader och inte är begränsade till levervävnad, är det inte sannolikt att förändrad leverfunktion har någon effekt på elimineringen av mepolizumab.
Latvian: Tā kā mepolizumabu sadala plaši izkliedēti proteolītiskie enzīmi, kas atrodas ne tikai aknu audos, maz ticams, ka aknu darbības pārmaiņas ietekmēs mepolizumaba elimināciju.
Swedish: Farmakokinetiken för intravenöst mepolizumab utvärderades i en populationsfarmakokinetisk analys i en pediatrisk studie som utfördes på försökspersoner i åldern 2-17 år med eosinofil esofagit.
Latvian: Intravenozi ievadīta mepolizumaba farmakokinētiku vērtēja pēc populācijas farmakokinētikas analīzes pediatriskā pētījumā, kas veikts 2 - 17 gadus vecām pētāmām personām ar eozinofilu ezofagītu.
Swedish: Eosinofiler kan vara involverade i det immunologiska svaret på vissa maskinfektioner.
Latvian: Eozinofilie leikocīti var būt iesaistīti imunoloģiskā atbildes reakcijā uz dažām tārpu invāzijām.
Swedish: Frekvens av exacerbationer som kräver sjukhusinläggning/besök på akutmottagning
Latvian: Paasinājumu, kad nepieciešama hospitalizācija/neatliekama palīdzība, biežums
Swedish: • Kontrollera utgångsdatumet på sprutans etikett.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz šļirces etiķetes.
Swedish: Om du (eller ditt barn) har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel, tala om det för läkaren innan du ges Nucala.
Latvian: Ja Jums (vai Jūsu bērnam) varētu būt bijusi līdzīga reakcija pret kādu injekciju vai zālēm: ➔ pastāstiet par to ārstam pirms Nucala ievadīšanas.
Swedish: För att underlätta spårbarheten av biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och batchnummer tydligt anges i patientjournalen.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, pacienta dokumentācijā saprotami jāpieraksta ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nucala
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Nucala lietošanas
Swedish: Djurstudier visade inte några negativa effekter på fertiliteten av läkemedel riktade mot IL-5 (se avsnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos dzīvniekiem nekonstatēja anti-IL5 terapijas nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: Baslinje (SD)
Latvian: Sākotnēji (SN)
Swedish: Ökade nivåer av proinflammatoriska cytokiner (t.ex. IL-6), via interaktion med deras besläktade receptorer på hepatocyter, har visat sig undertrycka bildningen av CYP450-enzymer och läkemedelstransportörer men förhöjningen av systemiska proinflammatoriska markörer vid svår refraktär eosinofil astma är minimal och det finns inga belägg för uttryck av IL-5-receptor-alfa på hepatocyter.
Latvian: Ir konstatēts, ka paaugstināts iekaisumu veicinošo citokīnu (piem., IL-6) līmenis, mijiedarbojoties ar tiem radniecīgajiem receptoriem uz hepatocītiem, var nomākt CYP450 enzīmu un zāļu transportētāju veidošanos, tomēr sistēmisko, iekaisumu veicinošo marķieru paaugstināšanās smagas, grūti ārstējamas eozinofilas astmas gadījumā ir minimāla, un nav pierādījumu par IL-5 alfa receptora ekspresiju uz hepatocītiem.
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsdos till patienter med astma låg genomsnittligt systemiskt clearance (CL) i intervallet 1,9 till 3,3 ml/dag/kg med en genomsnittlig terminal halveringstid på cirka 20 dagar.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas astmas pacientiem vidējais sistēmiskais klīrenss (CL) bija robežās no 1,9 līdz 3,3 ml/dienā/kg, vidējais terminālais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 20 dienas.
Swedish: Patienterna gavs behandling med mepolizumab eller placebo en gång var 4:e vecka under behandlingsperioden.
Latvian: Pacientiem terapijas periodā ievadīja mepolizumabu vai placebo reizi četrās nedēļās.
Swedish: Automatiskt nålskydd
Latvian: Automātiskais adatas aizsargs
Swedish: tala om det för läkaren innan du ges Nucala.
Latvian: ➔ pastāstiet to ārstam pirms Nucala ievadīšanas.
Swedish: • feber (hög kroppstemperatur)
Latvian: • drudzis (paaugstināta ķermeņa temperatūra);
Swedish: MEA115575 utvärderade effekten av mepolizumab 100 mg administrerat subkutant avseende minskning av behovet av underhållsbehandling med orala kortikosteroider (OCS) med bibehållen astmakontroll hos försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma.
Latvian: MEA115575 vērtēja subkutāni ievadītu 100 mg mepolizumaba ietekmi uz spēju samazināt perorālo kortikosteroīdu (PKS) balstterapijas nepieciešamo devu, saglabājot astmas kontroli pētāmām personām ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu.
Swedish: Koncentrationerna av mepolizumab var cirka 1,2-2,4 gånger högre hos ungarna än hos moderdjuren under flera månader post partum och påverkade inte ungarnas immunsystem.
Latvian: Mepolizumaba koncentrācija vairākus mēnešus pēc dzemdībām zīdāmajiem mazuļiem bija aptuveni 1,2 - 2,4 reizes augstāka nekā mātītēm un tā neietekmēja zīdāmo mazuļu imūno sistēmu.
Swedish: • reaktion vid injektionsstället (smärta, rodnad, svullnad, klåda och sveda i huden i området där injektionen gavs)
Latvian: • reakcija injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, pietūkums, nieze un dedzinoša sajūta ādā injekcijas ievades vietas apvidū);
Swedish: Studien MEA115575, som undersökte möjligheten att minska användningen av orala kortikosteroider, rekryterade totalt 135 patienter (55 % var kvinnor, genomsnittlig ålder 50 år) som behandlades dagligen med OCS (5-35 mg per dag) och högdos-ICS plus ett ytterligare underhållsläkemedel.
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu lietošanas samazināšanas pētījumā MEA115575 bija iekļauti kopumā 135 pacienti (55% bija sievietes, vidējais vecums 50 gadu), kurus katru dienu ārstēja ar PKS (5 ─ 35 mg dienā) un lielām IKS devām kopā ar papildu balstterapijas līdzekļiem.
Swedish: Eosinofiler anses delta i immunsystemsvaret på vissa parasitinfektioner.
Latvian: Uzskata, ka eozinofilie leikocīti ir saistīti ar imūnās sistēmas atbildes reakcijām uz dažām parazītiskām infekcijām.
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C.
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Swedish: De vanligaste manifestationer som rapporterades för dessa händelser var smärta, erytem, svullnad, klåda och sveda.
Latvian: Biežākās ziņotās šo traucējumu izpausmes bija sāpes, apsārtums, pietūkums, nieze un dedzināšanas sajūta.
Swedish: • Ta ut kartongen ur kylen.
Latvian: • Izņemiet kastīti no ledusskapja.
Swedish: Strålen av sterilt vatten ska riktas vertikalt mot mitten av den frystorkade kakan.
Latvian: Sterilā ūdens plūsma jāvērš vertikāli, pret liofilizētās masas centru.
Swedish: • För in hela nålen i den ihopklämda huden med en vinkel på 45° som visas på bilden.
Latvian: • Visā garumā ievadiet adatu satvertajā ādā 45 grādu leņķī, kā parādīts attēlā.
Swedish: Använd inte den sprutan om den har varit utanför kartongen i mer än 8 timmar.
Latvian: Nelietojiet šļirci, ja tā ir atradusies ārpus kastītes ilgāk par 8 stundām.
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Swedish: • Försäkra dig om att kolven har tryckts ned hela vägen tills proppen når botten av sprutan och all lösning är injicerad.
Latvian: • Raugieties, lai virzulis būtu līdz galam nospiests uz leju, līdz aizturis sasniedz šļirces apakšu un viss šķīdums ir injicēts.
Swedish: Behandlingsstopp med Nucala
Latvian: Nucala terapijas pārtraukšana
Swedish: Exacerbationsminskningsstudien MEA115588 (MENSA)
Latvian: Paasinājumu mazināšanas pētījums MEA115588 (MENSA)
Swedish: Astmarelaterade biverkningar eller exacerbationer kan förekomma under behandling.
Latvian: Ārstēšanas laikā var rasties ar astmu saistīti nevēlami simptomi vai paasinājumi.
Swedish: Om dina astmasymtom förvärras medan du får injektioner med Nucala: Kontakta läkare.
Latvian: Ja astmas simptomi pastiprinās laikā, kad Jums veic Nucala injekcijas, ➔ sazinieties ar ārstu.
Swedish: Patienterna fortsatte med sin befintliga astmabehandling under studien med undantag av OCS-dosen som minskades var 4:e vecka under OCS-minskningsfasen (vecka 4-20) så länge som astmakontrollen bibehölls.
Latvian: Pacienti pētījuma laikā turpināja lietot līdzšinējās zāles astmas ārstēšanai, izņemot PKS devu, ko PKS mazināšanas fāzē (4. - 20. nedēļā) samazināja reizi četrās nedēļās, kamēr vien saglabājās astmas kontrole.
Swedish: Efter subkutan dosering till patienter med astma uppvisade mepolizumab en ungefärligt dosproportionell farmakokinetik i dosintervallet 12,5 mg till 250 mg.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas astmas slimniekiem mepolizumaba farmakokinētika devu diapazonā no 12,5 mg līdz 250 mg bija aptuveni proporcionāla devai.
Swedish: Ytterligare underhållsbehandlingar inkluderade långverkande beta2-adrenerga agonister (LABA), leukotrienmodifierare, långverkande muskarinantagonister (LAMA), teofyllin och orala kortikosteroider (OCS).
Latvian: Citi balstterapijas līdzekļi bija ilgstošas darbības bēta2 - adrenerģiski agonisti (long-acting beta2 -adrenergic agonists - (LABA)), leikotriēnus modificējoši līdzekļi, ilgstošas darbības muskarīna antagonisti (long-acting muscarinic antagonists (LAMA)), teofilīns un perorālie kortikosteroīdi (PKS).
Swedish: • Tryck ned kolven sakta för att injicera hela dosen.
Latvian: • Lēni spiediet virzuli uz leju, lai injicētu pilnu devu.
Swedish: Doseringen av Nucala till barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år med svår refraktär eosinofil astma har fastställts genom begränsade studier av effekt, farmakokinetik och farmakodynamik och stöds av modellerings- och simuleringsdata (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Latvian: Nucala devas bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 17 gadiem ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu ir noteiktas, pamatojoties uz ierobežotiem efektivitātes, farmakokinētikas un farmakodinamikas pētījumiem, ko papildina modelēšanas un simulāciju dati (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: • Lyft upp din tumme sakta.
Latvian: • Lēni atceliet īkšķi.
Swedish: Tabell 2: Resultat för primärt och sekundära effektmått vecka 32 i intent-to-treat-populationen (MEA115588)
Latvian: Primārā un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti 32. nedēļā ārstēt paredzēto pacientu populācijā (MEA115588)
Swedish: Hos patienter med astma låg den absoluta biotillgängligheten för mepolizumab administrerat subkutant i armen i intervallet 74-80 %.
Latvian: Astmas pacientiem rokā subkutāni ievadīta mepolizumaba absolūtā biopieejamība bija 74 ─ 80%.
Swedish: Nucala bör förskrivas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av allvarlig refraktär eosinofil astma.
Latvian: Nucala drīkst parakstīt ārsti ar pieredzi smagas, grūti ārstējamas eozinofilas astmas diagnostikā un ārstēšanā.
Swedish: Patienter med befintliga maskinfektioner ska behandlas innan behandling med Nucala påbörjas.
Latvian: Pacientiem ar esošām tārpu invāzijām pirms terapijas ar Nucala uzsākšanas jāveic ārstēšana.
Swedish: Det kan skada nålen.
Latvian: Tā var savainoties ar adatu.
Swedish: Rör inte kolven i detta steg då du av misstag kan trycka ut lösning och att du då inte får hela din dos.
Latvian: Šajā posmā nepieskarieties virzulim, jo Jūs varat nejauši izspiest ārā šķidrumu, un tad Jūs nesaņemsiet pilnu devu.
Swedish: Patienterna fick 100 mg mepolizumab administrerat subkutant, 75 mg mepolizumab administrerat intravenöst eller placebo en gång var 4:e vecka under 32 veckor.
Latvian: Pacienti saņēma 100 mg mepolizumaba subkutāni, 75 mg mepolizumaba intravenozi vai placebo terapiju reizi četrās nedēļās 32 nedēļas.
Swedish: Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel, tala om det för läkaren innan du eller ditt barn ges Nucala.
Latvian: Ja Jums varētu būt bijusi līdzīga reakcija pret kādu injekciju vai zālēm, ➔ pastāstiet par to ārstam pirms Nucala ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam.
Swedish: Exponeringen efter subkutan administrering av antingen 40 mg (för en vikt <40 kg) eller 100 mg (för en vikt ≥40 kg) var 1,32 respektive 1,97 gånger den som observerades hos vuxna vid 100 mg.
Latvian: Kopējā iedarbība pēc 40 mg devas subkutānas ievadīšanas (ja ķermeņa masa bija < 40 kg) vai 100 mg devas subkutānas ievadīšanas (ja ķermeņa masa bija ≥ 40 kg) bija attiecīgi 1,32 un 1,97 reizes lielāka par to, kāda novērota pieaugušajiem, kuriem lieto 100 mg devu.
Swedish: Strada Provinciale Asolana N. 90, Torrile, 43056, Parma Italien
Latvian: A. Strada Provinciale Asolana No. 90, Torrile, 43056, Parma Itālija vai
Swedish: Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp (IgG1 kappa) som är riktad mot humant interleukin-5 (IL-5) med hög affinitet och specificitet.
Latvian: Mepolizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela (IgG1, kappa) ar lielu afinitāti un augstu specifiskumu pret cilvēka interleikīnu-5 (IL-5).
Swedish: Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab, en monoklonal antikropp, en typ av protein som är konstruerat för att känna igen en specifik målsubstans i kroppen.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu mepolizumabu, kas ir monoklonāla antiviela - īpašs olbaltumvielu paveids, kas veidots tā, lai spētu organismā atpazīt specifisku mērķa vielu.
Swedish: Inga data finns tillgängliga Administreringssätt
Latvian: Dati nav pieejami.
Swedish: Överkänslighet och reaktioner i samband med administrering Akuta och fördröjda systemiska reaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi, urtikaria, angioödem, hudutslag, bronkospasm, hypotoni), har förekommit efter administrering av Nucala.
Latvian: Pēc Nucala ievadīšanas ir bijušas akūtas un vēlīnas sistēmiskas reakcijas, tai skaitā paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, anafilakse, nātrene, angioedēma, izsitumi, bronhu spazmas, hipotensija).
Swedish: Steg-för-steg-anvisningar för användning och hantering, beredning och administrering Nucala tillhandahålls som ett frystorkat vitt pulver i en injektionsflaska för engångsbruk endast för subkutan användning.
Latvian: Detalizēti norādījumi par lietošanu un rīkošanos, šķīdināšanu un ievadīšanu Nucala piegādā kā baltu liofilizētu pulveri vienreiz lietojamā flakonā tikai subkutānai ievadīšanai.
Swedish: Pediatrisk farmakokinetik efter subkutan administrering till försökspersoner i åldern 6 till 11 år med svår refraktär eosinofil astma undersöktes i en öppen icke-kontrollerad studie som pågick i 12 veckor.
Latvian: Pediatriskā farmakokinētika pēc šo zāļu subkutānas ievadīšanas 6 līdz 11 gadus vecām pētāmajām personām ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu tika pētīta 12 nedēļas ilgā nemaskētā pētījumā bez kontroles grupas.
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsdos till patienter med astma distribueras mepolizumab till en genomsnittlig distributionsvolym på 55 till 85 ml/kg.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas ievadīšanas astmas pacientiem mepolizumaba vidējais izkliedes tilpums ir 55 ─ 85 ml/kg.
Swedish: Använd inte den förfyllda injektionspennan om den har varit utanför kartongen i mer än 8 timmar.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida pilnšļirci, ja tā ir atradusies ārpus kastītes ilgāk par 8 stundām.
Swedish: Effekten av mepolizumab vid behandling av en selekterad grupp patienter med svår refraktär eosinofil astma utvärderades i 3 randomiserade, dubbelblinda, kliniska parallellgruppsstudier som pågick i 24-52 veckor på patienter i åldern 12 år och äldre.
Latvian: Mepolizumaba efektivitāti, ārstējot mērķa grupas pacientus ar smagu, grūti ārstējamu eozinofilu astmu, vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, 24 - 52 nedēļas ilgos paralēlu grupu klīniskos pētījumos 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Swedish: Mepolizumab är en humaniserad monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik.
Latvian: Mepolizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, ko ražo Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Swedish: Lyft inte upp injektionspennan förrän du är säker på att du har slutfört din injektion.
Latvian: Neatceliet pildspalvveida pilnšļirci, kamēr neesat pārliecināts, ka injekcija ir pabeigta.
Swedish: Dra av plastfolien
Latvian: Noplēsiet plastmasas pārsegu
Swedish: Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång och sedan kasseras
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci drīkst lietot tikai vienreiz, un pēc tam tā jāizmet.
Swedish: Mepolizumab, den aktiva substansen i Nucala, blockerar proteinet interleukin-5.
Latvian: Mepolizumabs, Nucala aktīvā viela, bloķē olbaltumvielu, ko dēvē par interleikīnu-5.
Swedish: Injektionsvätskan, lösningen, kan förvaras vid 2-30 C i högst 8 timmar.
Latvian: Šķīdumu injekcijām var uzglabāt 2°C- 30C temperatūrā ne ilgāk kā 8 stundas.
Swedish: Om du redan har en parasitinfektion ska den behandlas innan du påbörjar behandling med Nucala.
Latvian: Ja Jums jau ir parazītu invāzija, tā jāizārstē pirms Nucala lietošanas uzsākšanas.
Swedish: (blir synlig när injektionen är genomförd)
Latvian: Dzeltenais indikators (kļūt redzams, kad injekcija ir pabeigta)