FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se tiver tido anteriormente reações graves com um tratamento com fluoropirimidinas (um grupo de medicamentos anticancerígenos, tais como o fluorouracilo),
Slovak: • ak ste v minulosti mali závažné reakcie na fluórpyrimidínovú liečbu (skupina liekov na nádory napr. fluóruracil),
Portuguese: • visão turva ou dupla
Slovak: • rozmazané videnie alebo dvojité videnie,
Portuguese: PARE imediatamente de tomar Xeloda e contacte o seu médico se aparecer algum destes sintomas:
Slovak: PRESTAŇTE ihneď užívať Xelodu a vyhľadajte svojho lekára, ak u seba spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov:
Portuguese: Se não puder engolir os comprimidos de Xeloda fale com um profissional de saúde.
Slovak: Ak nemôžete prehltnúť tablety Xelody celé, povedzte to zdravotníckemu pracovníkovi.
Portuguese: • alterações específicas no eletrocardiograma (prolongamento QT)
Slovak: • určité zmeny v elektrokardiograme (predĺženie QT intervalu),
Portuguese: Ajustes posológicos durante o tratamento:
Slovak: Úprava dávkovania počas liečby:
Portuguese: Os comprimidos de Xeloda não devem ser esmagados nem partidos.
Slovak: Tablety Xelody sa nemajú drviť ani krájať.
Portuguese: Em adição ao descrito acima, quando Xeloda é utilizado sozinho, os efeitos secundários muito frequentes, que poderão afetar mais de 1 em 10 pessoas, são:
Slovak: Okrem uvedeného vyššie, keď sa Xeloda používa samostatne, veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb, sú: • bolesť brucha
Portuguese: • Diarreia: se tiver um aumento de 4 ou mais dejeções, em comparação com o seu número normal de dejeções por dia, ou se tiver algum episódio de diarreia durante a noite.
Slovak: Hnačka: ak máte 4 alebo viac stolíc za deň oproti vášmu normálnemu počtu alebo ak máte ešte hnačku v noci.
Portuguese: O Xeloda pertence ao grupo de fármacos designados de "medicamentos citostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas.
Slovak: Xeloda patrí do skupiny liekov nazývaných „cytostatiká", ktoré zastavujú rast nádorových buniek.
Portuguese: No final do tratamento, 37% dos doentes no braço de XELIRI e 26% dos doentes no braço de FOLFIRI não apresentavam evidência da doença (p=0,56).
Slovak: Na konci liečby, 37 % pacientov v skupine XELIRI a 26 % pacientov v skupine FOLFIRI boli bez známok ochorenia (p=0,56).
Portuguese: Tabela 6 Regimes de tratamento no estudo NO16966 (CRCm) Tratamento
Slovak: Tabuľka 6 Liečebné režimy v štúdii NO16966 (mCRC)
Portuguese: Qual o aspeto de Xeloda e conteúdo da embalagem
Slovak: Ako vyzerá Xeloda a obsah balenia
Portuguese: • se tem doenças cerebrais (por exemplo, cancro que se disseminou para o cérebro ou nervos danificados (neuropatia))
Slovak: • ak máte mozgové ochorenia (napríklad nádor, ktorý sa rozptyľuje do mozgu alebo poškodenie nervu (neuropatia)),
Portuguese: No caso de estar a tomar anticoagulantes cumarínicos (contendo, por exemplo, fenprocoumon), a paragem do tratamento com capecitabina pode exigir que o seu médico ajuste a dose do anticoagulante.
Slovak: Ak užívate kumarínové antikoagulanciá (obsahujúce napríklad fenprokoumon), ukončenie liečby kapecitabínom môže vyžadovať, aby vám lekár upravil dávkovanie antikoagulancia.
Portuguese: • Durante a gravidez e a lactação,
Slovak: Počas gravidity a dojčenia,
Portuguese: A sobrevivência foi superior no braço tratado com capecitabina + docetaxel (p=0,0126).
Slovak: Prežitie bolo vyššie v skupine kapecitabín + docetaxel (p=0,0126).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení vonkajšieho obalu a blistri po EXP.
Portuguese: • se tiver problemas graves de fígado ou de rins,
Slovak: • ak máte závažné problémy s pečeňou alebo s obličkami,
Portuguese: • radioterapia e certos medicamentos utilizados para tratar o cancro (ácido folínico, oxaliplatina,
Slovak: • rádioterapiu a niektoré lieky na liečbu nádorov (kyselina folinová, oxaliplatina, bevacizumab,
Portuguese: O que é Xeloda e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Xeloda Como tomar Xeloda
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xeloda a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xelodu Ako užívať Xelodu
Portuguese: • se estiver a ser tratado, ou se tiver sido tratado nas últimas 4 semanas, com brivudina como parte do tratamento de herpes zóster (varicela ou zona).
Slovak: • ak sa v súčasnosti liečite alebo ste sa v uplynulých 4 týždňoch liečili brivudínom v rámci liečby infekcie vírusom herpes zoster (ovčích kiahní alebo pásového oparu).
Portuguese: A AUC do 5-FU foi 30%-35% superior no dia 14.
Slovak: Na 14. deň bola hodnota AUC pre 5-FU o 30-35 % vyššia.
Portuguese: • nódulos debaixo da pele (lipoma)
Slovak: • hrčky pod kožou (lipóm),
Portuguese: Os estudos principais de Xeloda incluíram mulheres com capacidade de engravidar e homens, apenas na condição de concordarem com a utilização de um método contracetivo aceitável para evitar uma gravidez, durante o estudo e durante um período subsequente razoável.
Slovak: Do pivotných štúdií s Xelodou boli zaradené ženy v plodnom veku a muži, iba ak sa dohodli na používaní prijateľného spôsobu antikoncepcie na zabránenie otehotnenia počas trvania štúdie a po primeranú dobu po liečbe.
Portuguese: • se estiver ou se ficar desidratado
Slovak: • ak ste alebo sa stávate dehydrovaný,
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD <Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.>
Portuguese: Utilizam-se os seguintes títulos para classificar as RAMs por frequência: muito frequente (≥1/10), frequente (≥1/100 a <1/10), pouco frequente (≥1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raro (<1/10.000).
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000).
Portuguese: Não deve tomar Xeloda e nas duas semanas a seguir à última dose.
Slovak: Počas užívania Xelody a 2 týždne po poslednej dávke nesmiete dojčiť.
Portuguese: O Xeloda é utilizado para o tratamento dos cancros do cólon, do reto, do estômago ou da mama.
Slovak: Xeloda sa používa na liečbu rakoviny hrubého čreva, konečníka, žalúdka alebo prsníka.
Portuguese: Xeloda pode também ser utilizado para prevenir o reaparecimento do cancro do cólon, após a remoção completa do tumor por cirurgia.
Slovak: Okrem toho sa Xeloda používa na prevenciu nového výskytu rakoviny hrubého čreva po úplnom operačnom odstránení nádoru.
Portuguese: • Síndrome Stevens-Johnson: se tiver erupção na pele dolorosa vermelha ou arroxeada que se espalha e bolhas e/ou outras lesões começam a aparecer na membrana mucosa (por exemplo, boca e lábios), em particular se anteriormente teve sensibilidade à luz, infeções do sistema respiratório (por exemplo bronquite) e/ou febre.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm: ak sa u vás objavia bolestivé červené alebo purpurové vyrážky, ktoré sa rozšíria, pľuzgiere a/alebo sa začínajú objavovať iné lézie na sliznici (napr. v ústach a na perách), a to najmä ak ste mali predtým citlivosť na svetlo, infekcie dýchacích ciest (napr. bronchitída) a/alebo horúčku.
Portuguese: Exposição a comprimidos esmagados ou partidos:
Slovak: Expozícia rozdrveným alebo rozrezaným tabletám kapecitabínu:
Portuguese: • campainhas ou zumbidos nos ouvidos (acufenos), perda de audição
Slovak: • zvonenie alebo bzučanie v ušiach (tinnitus), stratu sluchu,
Portuguese: Xeloda deve ser descontinuado permanentemente em doentes que sofram uma reação cutânea grave durante o tratamento com Xeloda.
Slovak: Liečba Xelodou sa musí natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých počas liečby vznikne závažná kožná reakcia.
Portuguese: • infeções nos pulmões ou no sistema respiratório (p. ex., pneumonia ou bronquite)
Slovak: • infekcie pľúc alebo dýchacieho ústrojenstva (napr. pneumóniu alebo bronchitídu),
Portuguese: Se a depuração de creatinina calculada diminuir para valores inferiores a 30 ml/min durante o tratamento, Xeloda deve ser descontinuado.
Slovak: Ak počas liečby vypočítaná hodnota klírensu kreatinínu klesne pod hodnotu 30 ml/min, liečba Xelodou sa má ukončiť.
Portuguese: FBAL foi também cerca de 25% inferior e AUC de FBAL 34% inferior às observadas nos doentes caucasianos.
Slovak: Japonskí pacienti mali tiež o 25 % nižšiu Cmax a o 34 % nižšiu AUC FBAL než kaukažskí pacienti.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados para receber FOLFIRI mais bevacizumab (Braço-A, n=167) ou XELIRI mais bevacizumab (Braço-B, n=166).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na liečbu buď s FOLFIRI plus bevacizumab (skupina A, n=167) alebo s XELIRI plus bevacizumab (skupina B, n=166).
Portuguese: Tabela 8 Resultados chave de eficácia do estudo AIO KRK XELOX + bevacizumab
Slovak: Hlavné výsledky účinnosti v štúdii AIO KRK XELOX
Portuguese: Se tomar mais Xeloda do que deveria, contacte o seu médico o mais rapidamente possível antes de tomar a dose seguinte.
Slovak: Ak užijete viac Xelody, ako máte Ak užijete viac Xelody ako máte, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára pred užitím nasledujúcej dávky.
Portuguese: - em combinação com o docetaxel (ver secção 5.1), para o tratamento de doentes com cancro da mama localmente avançado ou metastático após falha da quimioterapia citotóxica.
Slovak: - v kombinácii s docetaxelom (pozri časť 5.1) na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka po zlyhaní cytotoxickej chemoterapie.
Portuguese: Os doentes com contagem inicial de neutrófilos < 1,5 x 109/L e/ou contagem de plaquetas < 100 x 109/L não devem ser tratados com capecitabina.
Slovak: Pacienti s východiskovým počtom neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počtom trombocytov <100 x 109/l pred liečbou sa nemajú liečiť kapecitabínom.
Portuguese: • certos tipos de arritmia (incluindo fibrilhação ventricular, torsade de pointes e bradicardia)
Slovak: • niektoré druhy arytmií (vrátane fibrilácie komôr, torsade de pointes a bradykardie),
Portuguese: Doença do sistema nervoso central ou periférico Deve ter-se cuidado em doentes com doença do sistema nervoso central ou periférico, por ex. metástases cerebrais ou neuropatia (ver secção 4.8 ).
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná u pacientov s ochoreniami centrálneho alebo periférneho nervového systému, napr. metastázami v mozgu alebo neuropatiou (pozri časť 4.8).
Portuguese: Tabela 7 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16966
Slovak: Tabuľka 7 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noninferioritu v štúdii NO16966
Portuguese: • icterícia (coloração amarela da pele e olhos)
Slovak: • žltačku (zožltnutie kože a očí),
Portuguese: A mediana da sobrevivência global foi de 10,0 meses nos regimes baseados em cisplatina e de 10,4 meses nos regimes baseados em oxaliplatina.
Slovak: 10,0 mesiacov pre režimy na báze cisplatiny a 10,4 mesiacov pre režimy na báze oxaliplatiny.
Portuguese: • diminuição do sódio, do magnésio ou do cálcio no sangue, aumento do açúcar no sangue
Slovak: • zníženie sodíka, horčíka alebo vápnika v krvi, zvýšenie cukru v krvi,
Portuguese: • dor ou sensação alterada/anormal na boca, dor no maxilar
Slovak: • bolesť alebo zmenený/nezvyčajný pocit v ústach, bolesť čeľuste,
Portuguese: Se tiver uma deficiência não conhecida da DPD e tomar Xeloda, tem um risco aumentado para o início prematuro agudo de formas graves dos efeitos secundários listados na secção 4 - Efeitos secundários possíveis.
Slovak: Ak máte nezistený nedostatok DPD a užijete Xelodu, ste vystavený zvýšenému riziku rýchleho nástupu závažnej formy vedľajších účinkov uvedených v časti 4.
Portuguese: Crianças e adolescentes Xeloda não é indicado em crianças e adolescentes.
Slovak: Xeloda nie je indikovaná pre deti a dospievajúcich.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Xeloda em todos os sub-grupos da população pediátrica no adenocarcinoma do cólon e reto, adenocarcinoma gástrico e carcinoma da mama (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xelodou vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie pre karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm, karcinóm žalúdka a prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Xeloda só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Slovak: Xelodu má predpisovať iba kvalifikovaný lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorových liekov.
Portuguese: Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Slovak: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Portuguese: Os valores da AUC0-∞ em µg.h/ml foram de 7,75 , 7,24 , 24,6 , 2,03 e 36,3.
Slovak: pre uvedené látky boli nasledovné: 7,75; 7,24; 24,6; 2,03 a 36,3 µg.h/ml.
Portuguese: • se souber que tem uma deficiência parcial na atividade da enzima dihidropirimidina desidrogenase (DPD)
Slovak: • ak viete, že máte zistenú čiastočnú nedostatočnosť aktivity enzýmu dihydropyrimidíndehydrogenázy (DPD)
Portuguese: Lúpus eritematoso cutâneo (raro), Reações cutâneas graves tais como síndrome de StevensJohnson e Necrólise Epidérmica Tóxica (muito raro) (ver secção 4.4)
Slovak: závažné kožné reakcie ako StevensJohnsonov syndróm, a toxická epidermálna nekrolýza (veľmi zriedkavé) (pozri časť 4.4.)
Portuguese: • se tem ou teve problemas de coração (por exemplo, batimento cardíaco irregular ou dores no peito, maxilar e costas originadas por esforço físico e devido a problemas com o fluxo sanguíneo no coração)
Slovak: • ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, • ak máte alebo ste mali problémy so srdcom (napríklad nepravidelný srdcový tep alebo bolesť na hrudníku, v čeľusti alebo v chrbte po fyzickej námahe a pre problémy spojené tokom krvi do srdca),
Portuguese: Como conservar Xeloda
Slovak: Ako uchovávať Xelodu
Portuguese: • diminuição das células do sangue, incluindo plaquetas, diluição do sangue (observada em análises)
Slovak: • zníženie krvných buniek vrátane krvných doštičiek, zriedenie krvi (zistené z testov)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE xeloda 150 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME xeloda 150 mg
Portuguese: • úlceras e bolhas na pele, reação da pele à luz solar, vermelhidão das palmas das mãos, inchaço ou dor da face
Slovak: • kožný vred a pľuzgier, reakciu kože na slnečné svetlo, sčervenanie dlaní, opuch alebo bolesť tváre,
Portuguese: Revestimento do comprimido hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), talco.
Slovak: dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172),
Portuguese: Nos estudos de toxicidade por dose repetida, a administração oral diária da capecitabina no macaco cynomolgus e no ratinho, originou efeitos tóxicos no sistema gastrointestinal, linfóide e hematopoiético, típicos das fluoropirimidinas.
Slovak: V štúdiách toxicity opakovanej dávky sa po dennom perorálnom podávaní kapecitabínu opiciam cynomolgus a myšiam zistili toxické účinky na gastrointestinálny, lymfatický a hemopoetický systém,
Portuguese: A mediana da OS foi de 23,1 meses com FOLFIRI, 17,6 meses com mIFL (p=0,09), e 18,9 meses com XELIRI (p=0,27).
Slovak: Medián OS bol 23,1 mesiacov pre FOLFIRI, 17,6 mesiacov pre mIFL (p=0,09) a 18,9 mesiacov pre XELIRI (p=0,27).
Portuguese: Os doentes tratados com XELIRI desenvolveram toxicidade gastrointestinal excessiva comparativamente com os que foram tratados com FOLFIRI (diarreia 48% e 14% para XELIRI e FOLFIRI, respetivamente).
Slovak: U pacientov liečených XELIRI došlo k excesívnej gastrointestinálnej toxicite v porovnaní s FOLFIRI (hnačka 48% pri XELIRI a 14% pri
Portuguese: Não dê Xeloda a crianças ou adolescentes.
Slovak: Xelodu nedávajte deťom a dospievajúcim.
Portuguese: Pode ter os seguintes efeitos secundários se tomar muito mais capecitabina do que deveria: sensação de enjoo ou vómitos, diarreia, inflamação ou ulceração do intestino ou boca, dor ou sangramento do intestino ou do estômago, ou depressão da medula óssea (diminuição de certos tipos de células sanguíneas).
Slovak: Môžete mať nasledujúce nežiaduce účinky, ak užijete viac kapecitabínu, ako ste mali: pocit na vracanie alebo vracanie, hnačka, zápal alebo tvorba vredov v čreve alebo v ústach, bolesť alebo krvácanie z čreva alebo žalúdka alebo úbytok kostnej drene (zníženie určitých typov krvných buniek).
Portuguese: Ajuste posológico para populações especiais:
Slovak: Úpravy dávkovania u osobitných skupín pacientov:
Portuguese: Cancro do cólon, cancro colorectal e cancro gástrico avançado: meta-análise Uma meta-análise de seis ensaios clínicos (estudos SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) suporta a substituição de 5-FU por capecitabina no tratamento em monoterapia e em associação do cancro gastrointestinal.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a pokročilý karcinóm žalúdka: metaanalýza Metaanalýza šiestich klinických štúdií (štúdií SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) podporuje použitie Xelody ako náhrady 5-FU v monoterapii a v kombinovanej liečbe gastrointestinálneho karcinómu.
Portuguese: Existe alguma evidência que o dexpantenol é efetivo para profilaxia do síndrome mão-pé em doentes tratados com Xeloda.
Slovak: že dexpantenol je účinný v profylaxii syndrómu „ruka-noha" u pacientov liečených Xelodou.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático devido a metástases hepáticas.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie pečene v dôsledku metastáz v pečeni.
Portuguese: Os estudos de interação só foram realizados em adultos.
Slovak: Interakčné štúdie sa uskutočnili len u dospelých Interakcie s inými liekmi Brivudín
Portuguese: 5-fluorouracilo bólus/perfusão intravenoso, nos Dias 1 e 2, de 2 em 2 semanas
Slovak: 5-fluóruracil intravenózne bolus/infúzia, obidve v 1. a 2. deň, raz za 2 týždne
Portuguese: Os comprimidos de Xeloda devem ser deglutidos inteiros com água, nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.
Slovak: Xelody sa majú prehltnúť celé s vodou do 30 minút po jedle.
Portuguese: Tabela 9 Resultados chave de eficácia da análise de não-inferioridade do Estudo NO16967
Slovak: Tabuľka 9 Hlavné výsledky účinnosti z analýzy posudzujúcej noninferioritu v štúdii NO16967 PRIMÁRNA ANALÝZA
Portuguese: Os doentes com idade ≥ 60 anos, tratados com capecitabina e docetaxel também apresentaram um maior número de abandonos precoces do tratamento devido à ocorrência de reações adversas, comparativamente com os doentes com idade < 60 anos.
Slovak: ≥ 60 rokov liečených kapecitabínom a docetaxelom sa zistil aj zvýšený výskyt predčasného ukončenia liečby kvôli nežiaducim reakciám v porovnaní s pacientmi vo veku < 60 rokov.
Portuguese: Se não se observar toxicidade em doentes com idade ≥60 anos, tratados com uma dose inicial reduzida de capecitabina em associação com docetaxel, a dose de capecitabina pode ser cuidadosamente escalonada para 1250 mg/m2, duas vezes por dia.
Slovak: Ak sa u pacientov vo veku ≥ 60 rokov liečených zníženou dávkou Xelody v kombinácii s docetaxelom neprejaví toxicita, môže sa dávka kapecitabínu opatrne zvýšiť na 1 250 mg/m2 dvakrát denne.
Portuguese: Quando a capecitabina foi utilizada em associação com outros medicamentos, os doentes idosos (≥ 65 anos) sofreram mais reações adversas medicamentosas de grau 3 ou 4, incluindo aquelas que originam a descontinuação, comparado com doentes mais jovens.
Slovak: Keď sa kapecitabín používala v kombinácii s inými liekmi, u starších pacientov (≥ 65 rokov) sa v porovnaní s mladšími pacientmi vyskytlo viac nežiaducich reakcií na liek 3. stupňa a 4. stupňa, vrátane nežiaducich reakcií na liek, ktoré viedli k ukončeniu liečby.
Portuguese: Estas recomendações relativas ao ajuste posológico no compromisso renal aplicam-se na monoterapia e na terapêutica combinada (ver também a secção "Idosos" abaixo).
Slovak: Odporúčania k úprave dávkovania pri poruche funkcie obličiek platia pre monoterapiu aj pre kombinovanú liečbu Xeloda/docetaxel (pozri tiež nižšie uvedenú časť „Starší pacienti").
Portuguese: O quociente "concentração de 5-FU no tumor"/"concentração de 5-FU no plasma" foi de 21,4 (variou de 3,9 a 59,9; n=8), enquanto que o quociente da concentração nos tecidos saudáveis/plasma foi de 8,9 (variou de 3,0 a 25,8; n=8).
Slovak: 5-FU v nádore a plazme bol 21,4 (interval: 3,9 - 59,9; n=8), kým pomer jeho koncentrácie v zdravých tkanivách a plazme bol 8,9 (interval: 3 - 25,8; n=8).
Portuguese: Atualmente, não estão disponíveis dados relativos à comparação de capecitabina administrada em monoterapia no cancro colorectal versus capecitabina em regimes combinados de 1ª linha.
Slovak: V súčasnosti nie sú dostupné žiadne údaje vyplývajúce z porovnania monoterapie Xelodou a kombinovaných režimov prvej línie pri liečbe kolorektálneho karcinómu.
Portuguese: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV (EPP*: N = 937; ITT**: N= 1017)
Slovak: FOLFOX-4+BV (EPP*: N=937; ITT**:
Portuguese: • sangramento anormal da vagina
Slovak: • nezvyčajné krvácanie z pošvy,
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xeloda
Slovak: Ak zabudnete užiť Xelodu
Portuguese: A mediana da PFS foi de 7,6 meses com FOLFIRI, 5,9 meses com mIFL (p=0,004 para a comparação com FOLFIRI) e 5,8 meses com XELIRI (p=0,015).
Slovak: Medián PFS bol 7,6 mesiacov pre FOLFIRI, 5,9 mesiaca pre mIFL (p=0,004 pre porovnanie s FOLFIRI), a 5,8 mesiacov pre XELIRI (p=0,015).
Portuguese: • medicamentos para liquefazer o sangue (cumarina, varfarina),
Slovak: • proti zrážaniu krvi (kumarín, warfarín),
Portuguese: • estreitamento ou bloqueio do ducto das lágrimas (estenose do ducto lacrimal)
Slovak: • zúženie alebo upchatie slzných kanálikov (stenózy slzných kanálikov),
Portuguese: A duração mediana da PFS e da sobrevivência global (OS) foi inferior com XELIRI versus FOLFIRI (PFS 5,9 versus 9,6 meses e OS 14,8 versus 19,9 meses), tendo sido adicionalmente notificadas taxas excessivas de diarreia nos doentes tratados com o regime XELIRI (41% XELIRI, 5,1% FOLFIRI).
Slovak: Medián PFS a celkové prežívanie (OS) boli kratšie pre XELIRI oproti FOLFIRI (PFS 5,9 oproti 9,6 mesiacov a OS 14,8 oproti 19,9 mesiacov), okrem toho bol hlásený výrazne excesívny výskyt hnačky u pacientov liečených režimom XELIRI (41
Portuguese: • febre, inchaço dos membros, sensação de doença
Slovak: • horúčku, opuch končatín, pocit choroby,
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30ºC
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Portuguese: • Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min),
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30 ml/min),
Portuguese: • erupção na pele, queda de cabelo (alopécia), vermelhidão na pele, pele seca, comichão
Slovak: • kožnú vyrážku, vypadávanie vlasov (alopéciu), sčervenanie kože, suchú kožu, svrbenie
Portuguese: Se é uma mulher com possibilidade de engravidar, deve utilizar contraceção efetiva durante o tratamento com Xeloda e nos 6 meses a seguir à última dose.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte počas liečby Xelodou a 6 mesiacov po poslednej dávke používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: • Revestimento do comprimido: hipromelose (3 mPa.s), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e talco.
Slovak: Obal tablety: hypromelóza (3 mPas), dioxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a mastenec.
Portuguese: Parâmetro: Sobrevivência Global EPP
Slovak: Parameter: Celkové prežívanie EPP
Portuguese: No estudo EORTC, os doentes foram aleatorizados para receber, em regime aberto, FOLFIRI (n=41) ou XELIRI (n=44) e adicionalmente aleatorizados para tratamento em dupla ocultação com celecoxib ou placebo.
Slovak: V štúdii EORTC boli pacienti randomizovaní buď na zaslepené prijatie FOLFIRI (n=41) alebo XELIRI (n=44) s ďalšou randomizáciou buď do dvojito zaslepenej liečby celekoxibom alebo placebom.
Portuguese: Tabela 3 Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo) Graus de toxicidade* Alterações de dose durante um ciclo de tratamento
Slovak: Tabuľka 3 Schéma redukcie dávok kapecitabínu (3 týždňový liečebný cyklus alebo kontinuálna liečba)