FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nadwrażliwość†, skurcz oskrzeli†, obrzęk naczynioruchowy†, reakcja anafilaktyczna/ wstrząs†**
Latvian: Paaugstināta jutība†, bronhu spazmas†, angioneirotiska tūska†, anafilaktiskā reakcija/šoks†**
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję lub niezdolność trawienia niektórych cukrów, (np. nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozygalaktozy) należy o tym fakcie powiadomić lekarza przed przyjęciem leku.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka nepanesat vai nespējat sagremot dažus cukurus (piemēram, Jums ir galaktozes nepanesība, Lapp laktāzes deficīts vai glikozes-galaktozes uzsūkšanās traucējumi), pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu.
Polish: Aby związać produkt Bondronat, należy podawać mleko i preparaty zobojętniające kwas.
Latvian: Lai saistītu Bondronat, jādod piens vai antacīdi.
Polish: • utrata masy ciała
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās,
Polish: Sposób podawania Do stosowania doustnego.
Latvian: Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących chorych na raka piersi z przerzutami do kości wykazano, że istnieje zależny od dawki hamujący wpływ na osteolizę kości, wyrażony przez markery resorpcji kości, i zależny od dawki wpływ na występowanie zdarzeń kostnych.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos pierādīts, ka pastāv no devas atkarīga inhibējoša iedarbība uz kaulu osteolīzi, par ko liecina kaulu rezorbcijas marķieri, un no devas atkarīga ietekme uz skeleta traucējumiem.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien sprawdzić informacje dotyczące dawki i sposobu podania w tej grupie pacjentów w punkcie Pacjenci z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Latvian: Izrakstītāji sīkāku informāciju par dozēšanas un nozīmēšanas ieteikumiem šai pacientu grupai var skatīt sadaļā Pacientiem ar pavājinātu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Lek Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest zazwyczaj w warunkach szpitalnych.
Latvian: Deva: Audzēja izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšana Bondronat parasti ievada slimnīcas apstākļos.
Polish: Bondronat może wpływać na działanie innych leków.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Bondronat var ietekmēt dažu zāļu iedarbību.
Polish: To zapobiega osłabieniu kości.
Latvian: Tas palīdz apturēt Jūsu kaulu trauslumu.
Polish: Ponieważ w badaniach przedklinicznych z zastosowaniem dużych dawek wykazano, że nerki i wątroba są narządami szczególnie narażonymi na działanie toksyczne leku, należy monitorować czynność nerek i wątroby.
Latvian: Tā kā preklīniskos pētījumos ar lielām devām konstatēts, ka gan nieres, gan aknas ir toksiskās ietekmes mērķorgāni, jākontrolē nieru un aknu darbība.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mmol/l)
Latvian: Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mmol/l)
Polish: W warunkach in vivo kwas ibandronowy przeciwdziała niszczeniu kości wywołanemu doświadczalnie przez zahamowanie czynności gonad, retinoidy, guzy lub wyciągi z guza.
Latvian: In vivo ibandronskābe novērš eksperimentāli ar gonādu funkcijas pārtraukšanu, retinoīdiem, audzējiem vai audzēju ekstraktiem izraisītu kaula destrukciju.
Polish: W badaniu obejmującym 130 pacjentek z rozsianym rakiem piersi, porównywano bezpieczeństwo stosowania produktu Bondronat podawanego we wlewie w ciągu 1 godziny z bezpieczeństwem jego stosowania po podaniu we wlewie w ciągu 15 minut.
Latvian: Pētījumā ar 130 pacientēm ar metastātisku krūts vēzi Bondronat drošums tika salīdzināts, ievadot 1 stundu vai 15 minūšu ilgā infūzijā.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia nawrotu (ponowne zwiększenie skorygowanego o albuminy stężenia wapnia w surowicy powyżej 3,0 mmol/l) wynosiła od 18 do 26 dni.
Latvian: Vidējais laiks līdz recidīvam (atkārtota pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa palielināšanās serumā > 3,0 mmol/l) bija 18 - 26 dienas.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Bondronat 50 mg tabletki powlekane.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bondronat 50 mg apvalkotās tabletes.
Polish: Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, za ustalenie czasu i warunków przechowywania przed użyciem odpowiedzialna jest osoba podająca lek, i nie powinny być one dłuższe niż 24 godziny w temperaturze 2˚C - 8˚C, chyba że odtworzenie roztworu miało miejsce w aseptycznych kontrolowanych i walidowanych warunkach.
Latvian: Ja preparāts netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti, ja atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos, uzglabāšanas laiks nedrīkst pārsniegt 24 h temperatūrā 2 - 8 C.
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Latvian: Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Polish: Działanie leku Bondronat polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości.
Latvian: Bondronat iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu.
Polish: Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha.
Latvian: Iespējamais ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes attīstības risks ir jāapsver pacientiem, kuri saņem bisfosfonātus un kuriem rodas ausu slimības, tai skaitā hroniskas ausu infekcijas.
Polish: Leczenie było najczęściej związana ze spadkiem stężenia wapnia w surowicy do zakresu poniżej normalnego (hipokalcemia), po którym występowała niestrawność.
Latvian: Terapija visbiežāk bija saistīta ar kalcija seruma līmeņa pazemināšanos zem normas apakšējās robežas (hipokalcēmija), bet nākamā biežākā blakusparādība bija dispepsija.
Polish: Lek należy podać w postaci wlewu dożylnego trwającego ponad dwie godziny.
Latvian: Šīs zāles jāievada Jūsu vēnā divas stundas ilgas infūzijas veidā.
Polish: W zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości, leczenie najczęściej jest związane z osłabieniem następującym po wzroście temperatury ciała i bólu głowy.
Latvian: Skeleta komplikāciju profilaksē pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos terapija visbiežāk ir saistīta ar astēniju, kam seko ķermeņa temperatūras paaugstināšanās un galvassāpes.
Polish: choroba dziąseł lub planowana ekstrakcja zęba
Latvian: smaganu slimība vai plānota zoba izraušana (ekstrakcija);
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Lek wydawany na receptę
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles
Polish: Z tego względu zaleca się, aby tabletki były przyjmowane po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin), i należy powstrzymać się od przyjmowania posiłków jeszcze przez co najmniej 30 minut po przyjęciu dawki leku (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tādēļ tabletes ieteicams lietot tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 h bez ēšanas) un nedrīkst ēst vēl vismaz 30 min pēc devas ieņemšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi jeden z następujących objawów: duszność/trudności w oddychaniu, uczucie ściskania w gardle, obrzęk języka, zawroty głowy, uczucie utraty świadomości, zaczerwienienie lub obrzęk twarzy, wysypka na ciele, nudności i wymioty, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę (patrz punkt 4).
Latvian: Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem simptomiem, piemēram, elpas trūkums/apgrūtināta elpošana, spiediena sajūta rīklē, mēles tūska, reibonis, ģībšanas sajūta, sejas pietvīkums vai tūska, izsitumi uz ķermeņa, slikta dūša un vemšana, Jums par to nekavējoties jābrīdina savs ārsts vai medicīnas māsa (skatīt 4. punktu).
Polish: U chorych leczonych produktem Bondronat obserwowano znaczące obniżenie stężenia markerów resorpcji kostnej w moczu (pirydynolina i deoksypirydynolina), które było znamienne statystycznie w porównaniu do chorych otrzymujących placebo.
Latvian: Ar Bondronat ārstētām pacientēm konstatēja nozīmīgu kaulu rezorbcijas marķieru (piridinolīna un dezoksipiridinolīna) līmeņa mazināšanos urīnā, salīdzinot ar placebo.
Polish: Zaburzenia naczyń mózgowych, uszkodzenie korzenia nerwowego, niepamięć, migrena, neuralgia, wzmożone napięcie mięśni, przeczulica, parestezja okołoustna, omamy węchowe.
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi, nervu saknīšu bojājumi, amnēzija, migrēna, neiralģija, hipertonija, hiperestēzija, parestēzija ap muti, parosmija
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Bondronat W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy skontaktować się natychmiast z lekarzem lub zgłosić do szpitala.
Latvian: Ja esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Polish: Stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin (mg/dl)
Latvian: Pēc albumīna koriģētais kalcija līmenis serumā (mg/dl)
Polish: Aby stężenie wapnia w surowicy skorygowane o stężenie albumin wyrażone w mmol/l przeliczyć na mg/dl, należy wartość w mmol/l pomnożyć przez 4.
Latvian: Lai pārietu no pēc albumīna koriģētā kalcija līmeņa serumā mmol/l uz mg/dl, rezultāts jāreizina ar 4.
Polish: • w przypadku dużego lub małego stężenia witaminy D lub innego zaburzenia przemiany mineralnej
Latvian: • ja Jūsu asinīs ir augsts vai zems D vitamīna vai kādas citas minerālvielas līmenis;
Polish: - Po przyjęciu produktu Bondronat pacjenci nie powinni się kłaść przez 60 minut.
Latvian: - Pacients nedrīkst atgulties 60 minūtes pēc Bondronat tabletes ieņemšanas.
Polish: Resorpcja kości spowodowana chorobą nowotworową charakteryzuje się nasiloną resorpcją kości, która nie jest zrównoważona odpowiednim kościotworzeniem.
Latvian: Kaulu rezorbcijai ļaundabīgas slimības dēļ raksturīga pārmērīga kaula rezorbcija, kas nav līdzsvarā ar atbilstošu kaulaudu veidošanos.
Polish: Stosowanie leku
Latvian: Šo zāļu lietošana
Polish: Stężenia markera resorpcji kostnej CTx (telopeptyd C-końcowy uwolniony z cząsteczki kolagenu typu I) w moczu były znamiennie zmniejszone w grupie chorych otrzymujących produkt Bondronat w porównaniu do placebo.
Latvian: Kaulu rezorbcijas marķiera CTx (C-termināles telopeptīda, kas rodas no 1. tipa kolagēna) koncentrācija urīnā Bondronat grupā bija stipri mazāka nekā lietojot placebo.
Polish: Sposób i droga podania
Latvian: Devas un lietošanas veids
Polish: Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, Bondronat powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie).
Latvian: Šīs iespējami kairinošās darbības un pamatslimības iespējama paasinājuma dēļ jāievēro piesardzība, Bondronat lietojot pacientiem ar akūtiem augšējās kuņģa-zarnu trakta daļas traucējumiem (piemēram, diagnosticēts Bareta barības vads, disfāgija, citas barības vada slimības, gastrīts, duodenīts vai čūlas).
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności produkt Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczać wyłącznie izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub 5% roztworem glukozy.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamās nesaderības, Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai drīkst atšķaidīt tikai ar izotonisku nātrija hlorīda vai 5 % glikozes šķīdumu.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy substancji mogą powodować przedłużone obniżenie stężenia wapnia w surowicy.
Latvian: Lietojot bisfosfonātus vienlaikus ar aminoglikozīdiem, ieteicams ievērot piesardzību, jo abas vielas ilgstoši var pazemināt kalcija līmeni serumā.
Polish: Patrz także sekcję powyżej dla pacjentów z niewydolnością nerek
Latvian: Skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu par pacientiem ar nieru bojājumu.
Polish: Lekarz może zlecać regularnie badania krwi podczas leczenia lekiem Bondronat.
Latvian: Bondronat lietošanas laikā Jūsu ārsts var regulāri veikt Jums asins analīzes.
Polish: Badania dotyczące płodności szczurów z kwasem ibandronowym podawanym dożylnie wykazały zmniejszenie płodności po stosowaniu dużych dawek produktu (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām, intravenozi ievadot lielas dienas devas, ibandronskābe samazināja fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u chorych na raka piersi z przerzutami do kości przez podawanie produktu Bondronat w postaci tabletek w dawce 50 mg, oceniane było w dwóch randomizowanych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy, trwających 96 tygodni.
Latvian: Skeleta pārmaiņu novēršanu ar Bondronat 50 mg tabletēm pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos vērtēja 2 randomizētos placebo kontrolētos 96 nedēļas ilgos 3. fāzes pētījumos.
Polish: Dlatego też zaleca się, aby tabletki były przyjmowane po całonocnym okresie niejedzenia (minimum 6 godzin), i aby powstrzymywać się od przyjmowania posiłków przez co najmniej 30 minut po przyjęciu dawki leku (patrz punkt 4.2).
Latvian: Tādēļ tabletes ieteicams lietot tukšā dūšā pēc naktsmiera (vismaz 6 h bez ēšanas) un nedrīkst ēst vismaz 30 min pēc devas ieņemšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów otrzymujących produkt Bondronat ze wskazań onkologicznych raportowano bardzo rzadkie przypadki martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy (ang. osteonecrosis of the jaw, ONJ) (patrz punkt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Bondronat onkoloģisku indikāciju dēļ, ļoti retos gadījumos pēcreģistrācijas uzraudzības laikā tika novērota žokļa osteonekroze (ŽON) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Bondronat należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Bondronat lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Polish: Nie obserwowano oznak potencjalnego działania rakotwórczego.
Latvian: Kancerogēniskas īpašības nenovēroja.
Polish: Lekarz określi ilość leku Bondronat, jaką pacjent będzie otrzymywał, w zależności od choroby.
Latvian: Atkarībā no Jūsu slimības ārsts izlems, cik daudz Bondronat Jums jāsaņem.
Polish: Zalecaną dawką jest 1 tabletka powlekana 50 mg na dobę.
Latvian: Ieteicamā deva ir pa vienai 50 mg apvalkotai tabletei dienā.
Polish: • Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Latvian: • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: Tabela 3 Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności (chorzy na raka piersi z przerzutami do kości)
Latvian: 3. tabula Sekundārie efektivitātes rezultāti (pacientēm ar krūts vēzi un metastātisku kaulu slimību).
Polish: Bondronat koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin.
Latvian: Bondronat koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai jāievada ar intravenozu infūziju 2 stundu laikā.
Polish: Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne Ponieważ stosowanie kwasu acetylosalicylowego, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i bisfosfonianów związane jest z podrażnieniem przewodu pokarmowego, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego ich stosowania (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tā kā acetilsalicilskābe, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL) un bisfosfonāti ir saistīti ar kuņģazarnu trakta kairinājumu, vienlaicīgas lietošanas laikā jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Biegunka, wymioty, dyspepsja, ból żołądkowojelitowy, zaburzenia ze strony zębów
Latvian: Caureja, vemšana, dispepsija, sāpes kuņģazarnu traktā, zobu slimības
Polish: • małe stężenie wapnia lub fosforanów we krwi
Latvian: • zems kalcija vai fosfāta līmenis asinīs,
Polish: Należy zawsze upewnić się, że produkt Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.
Latvian: Jāuzmanās, lai Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai neievadītu intraarteriāli vai paravenozi, jo tas var izraisīt audu bojājumus.
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, martwica kości szczęki i (lub) żuchwy i zapalenie oka (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
Latvian: Visnopietnākās aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir anafilaktiska reakcija/šoks, augšstilba kaula netipiski lūzumi, žokļa kaula nekroze un acu iekaisums (skatīt sadaļu "Atsevišķu blakusparādību raksturojums" un 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to 1 fiolka (2 mg) lub 2 fiolki (4 mg), zależnie od ciężkości choroby.
Latvian: Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir viens flakons (2 mg) vai divi flakoni (4 mg) vienreizējas devas veidā.
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (średni szacowany CLcr = 21,2 ml/min ) skorygowana względem dawki średna wartość AUC0-24h była zwiększona o 110% w porównaniu do zdrowych ochotników.
Latvian: Pacientiem ar smagu nieru bojājumu (vidējais aprēķinātais Clkr = 21,2 ml/min) devas pielāgotais vidējais AUC0-24h palielinājās par 110 %, salīdzinot ar veseliem brīvprātīgiem.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby.
Latvian: Ja audzēja dēļ Jūsu asinīs ir paaugstināts kalcija līmenis, atkarībā no Jūsu slimības smaguma ieteicamā deva ir 2 mg vai 4 mg vienreizējas devas veidā.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, zamieszczonego na blistrze i na pudełku tekturowym po:EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc Derīgs līdz/EXP.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Nie ssać, nie żuć ani nie rozgniatać tabletek Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku Podanie doustne
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Tabletes nedrīkst sūkāt, sakost vai saspiest Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Iekšķīgai lietošanai
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi zgłoszenie się na badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem stosowania leku Bondronat.
Latvian: Pirms Bondronat lietošanas sākšanas ārsts var lūgt Jums veikt stomatoloģisku izmeklēšanu.
Polish: • zaburzenia snu, lęk, chwiejność emocjonalna, zmiany nastroju,
Latvian: • miega traucējumi, trauksmes sajūta, emocionāla nestabilitāte vai noskaņojuma svārstības,
Polish: Terapia produktem Bondronat powinna być rozpoczynana wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu raka.
Latvian: Bondronat terapiju drīkst uzsākt tikai ārsti, kuriem ir pieredze vēža ārstēšanā.
Polish: Chore na raka piersi z potwierdzonymi radiologiczne przerzutami do kości randomizowano do grupy otrzymującej placebo (158 chorych) lub do grupy otrzymującej produkt Bondronat w dawce 6 mg (154 chore).
Latvian: Pacientes ar krūts vēzi un radioloģiski apstiprinātām metastāzēm kaulos pēc nejaušības principa saņēma placebo (158 pacientes) vai 6 mg Bondronat (154 pacientes).
Polish: Należy unikać nadmiernego nawadniania pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności serca.
Latvian: Pacienti ar sirds darbības traucējumiem Pacientiem, kam ir sirds mazspējas risks, jāizvairās no pārmērīgas hidrācijas.
Polish: Brak danych farmakokinetycznych dotyczących stosowania kwasu ibandronowego u chorych z niewydolnością wątroby.
Latvian: Nav pieejami ibandronskābes farmakokinētikas dati pacientiem ar pavājinātu aknu darbību.
Polish: • kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen lub naproksen.
Latvian: • acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, ko sauc par "NPL", piemēram, ibuprofēnu vai naproksēnu.
Polish: Ogólna charakterystyka zdarzeń niepożądanych po podaniu kwasu ibandronowego w 15-minutowym wlewie była zgodna ze znaną charakterystyką bezpieczeństwa po stosowaniu dłuższych czasów wlewu.
Latvian: Kopumā ibandronskābes blakusparādības pēc 15 minūšu infūzijas atbilda drošuma raksturojumam pēc ilgāka infūzijas laika, un netika atklāti jauni drošuma apsvērumi saistībā ar 15 minūšu ilgas infūzijas lietošanu.
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki i (lub) żuchwy, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności.
Latvian: Žokļa osteonekrozes riska mazināšanai varat ievērot dažus piesardzības pasākumus.
Polish: Zbiorcze dane z tych badań wykazały znamienną korzyść ze stosowania produktu Bondronat w dawce 50 mg doustnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) (p=0,041).
Latvian: Šo pētījumu apkopotie dati liecina, ka iekšķīgi lietoti 50 mg Bondronat stipri labāk nekā placebo mazina ar SSPP mērītas SP (p = 0,041).
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mg/dl) + 0,8 x [4 - stężenie albumin (g/dl)]
Latvian: = kalcija līmenis serumā (mg/dl) + 0,8 × [4 - albumīns (g/dl)].
Polish: Laktoza jednowodna Powidon
Latvian: Laktozes monohidrāts
Polish: Klarowny, bezbarwny roztwór.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Polish: • uczucie świądu lub mrowienia skóry (parestezje)
Latvian: • ādas nieze vai tirpšana (parestēzijas),
Polish: U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Bondronat powinny być podawane co 3-4 tygodnie.
Latvian: Pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos Bondronat infūzijas jāveic ik pēc 3 - 4 nedēļām.
Polish: Mogą wystąpić wczesne objawy wskazujące na możliwość nietypowych złamań kości udowej
Latvian: Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.
Polish: Biodostępność jest zmniejszona o około 90%, jeśli kwas ibandronowy przyjmowany jest ze standardowym śniadaniem w porównaniu z biodostępnością obserwowaną u pacjentów na czczo.
Latvian: Lietojot ibandronskābi standarta brokastu laikā, bioloģiskā pieejamība samazinās aptuveni par 90 %, salīdzinot ar bioloģisko pieejamību cilvēkiem, kas lietojuši zāles tukšā dūšā.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/96/012/009 28 tabletek powlekanych
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/96/012/009: 28 apvalkotās tabletes
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leu Bondronat u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18.lat.
Latvian: Bērni un pusaudži Bondronat nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Polish: Ich wybiórcze działanie na tkankę kostną wynika z dużego powinowactwa bisfosfonianów do składników mineralnych kości.
Latvian: To selektīvā iedarbība uz kaulaudiem saistīta ar bisfosfonātu augsto afinitāti pret kaula minerālvielām.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.2)
Latvian: Gados veciem cilvēkiem (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Polish: Jak dotąd brak doświadczeń związanych z ostrym zatruciem produktem Bondronat w postaci koncentratu do sporządzania roztworów do infuzji.
Latvian: Līdz šim nav pieredzes par akūtu saindēšanos ar Bondronat koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Bondronat jest wskazany u dorosłych do zapobiegania zdarzeniom kostnym (złamania patologiczne, powikłania kostne wymagające napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u chorych na raka piersi z przerzutami do kości.
Latvian: Bondronat indicēts pieaugušajiem skeleta traucējumu (patoloģisku lūzumu, kaulu bojājumu, kuru dēļ nepieciešama staru terapija vai operācija) profilaksei pacientēm ar krūts vēzi un metastāzēm kaulos.
Polish: W większości przypadków nie wymagały one swoistego leczenia i ustępowały po kilku godzinach/dniach.
Latvian: Vairumā gadījumu nav bijusi vajadzīga specifiska ārstēšana un simptomi izzuda pēc pāris stundām/dienām.
Polish: Zespół StevensaJohnsona†, rumień wielopostaciowy†, pęcherzowe zapalenie skóry†
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms†, multiformā eritēma†, bullozs dermatīts†
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u osób z prawidłową funkcją nerek (CLcr ≥ 50 i < 80 ml/min).
Latvian: Cilvēkiem ar smagu nieru mazspēju ibandronskābes kopējais klīrenss mazinājās līdz 44 ml/min, salīdzinot ar 129 ml/min cilvēkiem ar normālu nieru darbību.