FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Rapiscan moet worden toegediend als een snelle injectie van 10 seconden in een perifere ader, met behulp van een katheter of naald van 22 gauge of groter.
Lithuanian: • Rapiscan injekciją reikia leisti greitai per 10 sekundžių į periferinę veną, naudojant 22 dydžio arba didesnio skersmens kateterį arba adatą.
Dutch: Sommige mensen hadden last van opvliegers, duizeligheid en een verhoogde hartfrequentie wanneer ze te veel van dit middel hadden toegediend gekregen.
Lithuanian: Kai kuriems žmonėms pavartojus per didelę Rapiscan dozę atsirado paraudimas, galvos svaigimas ir padidėjęs širdies suitraukimų dažnis.
Dutch: • een allergische reactie die onmiddellijk of met vertraging kan optreden na injectie met Rapiscan en de volgende verschijnselen kan geven: huiduitslag, licht verheven jeukende huiduitslag (urticae), zwelling onder de huid in de buurt van de ogen of keel, een opgezette keel en problemen met ademhalen
Lithuanian: • alerginė reakcija, kuri gali sukelti bėrimą, rumbus/randus, patinimą po oda netoli akių arba gerklės, ankštumo pojūtį gerklėje ir sunkų kvėpavimą, gali pasireikšti iš karto arba vėliau po Rapiscan injekcijos
Dutch: Beeldvorming van radionuclide myocardperfusiescintigrafie (MPI):
Lithuanian: Radionuklidinis miokardo perfuzijos vaizdavimas (MPV):
Dutch: Nadat er genoeg tijd is verstreken om het radiofarmaceuticum de hartspier te laten bereiken, wordt er een scan van uw hart gemaakt.
Lithuanian: Širdies tyrimas bus atliktas praėjus pakankamai laiko, reikalingo radioaktyviajam vaistiniam preparatui pasiekti širdies raumenį.
Dutch: Factoren die de klaring laten afnemen hebben geen effect op de plasmaconcentratie in de vroege stadia na toediening, waarin klinisch belangrijke farmacologische effecten worden waargenomen.
Lithuanian: Daugiau nei 55 % regadenozono dozės pašalinta nepakitusio vaistinio preparato pavidalu su šlapimu ir veiksniai, kurie mažina klirensą neveikia preparato koncentracijos plazmoje ankstyvųjų stadijų metu po dozavimo, kai stebimas kliniškai reikšmingas farmakologinis poveikis.
Dutch: Overeenkomstpercentage adenosine - adenosine (± SE)
Lithuanian: Adenozino-adenozino suderinamumo santykis (± SP) Pacientų skaičius (n)
Dutch: Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Propyleenglycol
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio-divandenilio fosfatas monohidratas
Dutch: Opgezette buik, diarree, incontinentie van ontlasting
Lithuanian: Vėmimas, pykinimas, burnos diskomfortas
Dutch: Voor de meting van FFR moet Rapiscan worden toegediend als een snelle injectie van 10 seconden in een perifere ader met behulp van een katheter of naald van 22 gauge of groter.
Lithuanian: FSR išmatuoti Rapiscan injekciją reikia suleisti greitai, per 10 sekundžių, į periferinę veną, naudojant 22 dydžio arba didesnio skersmens kateterį arba adatą.
Dutch: Bij oudere patiënten is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Het radiofarmaceuticum voor het middel gebruikt bij de myocardperfusiescintigrafie moet 10-20 seconden na de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie worden toegediend.
Lithuanian: Radiofarmacinį preparatą miokardo perfuzijos vaizdavimo tyrimo medžiagai reikia leisti praėjus 1020 sekundžių po 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo dozės.
Dutch: Dipyrimadol verhoogt de adenosinespiegels in het bloed en de respons op regadenoson kan bij stijging van de adenosinespiegels in het bloed worden veranderd.
Lithuanian: Dipiridamolis padidina adenozino koncentraciją kraujyje, o atsakas į regadenozoną gali pakisti, kai adenozino koncentracija kraujyje padidėja. Jeigu galima, dvi dienas prieš regadenozonas vartojimą reikia nutraukti dipiridamolio vartojimą (žr.
Dutch: Rapiscan regadenoson
Lithuanian: Rapiscan regadenozonas
Dutch: Het volledige EPAR voor Rapiscan is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Rapiscan EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rapiscan te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rapiscan vartojimą?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rapiscan groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rapiscan teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 september 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rapiscan verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Rapiscan rinkodaros leidimą.
Dutch: Rapiscan is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Lithuanian: Rapiscan skirtas vartoti tik diagnostinėms reikmėms.
Dutch: Overige informatie over Rapiscan
Lithuanian: Kita informacija apie Rapiscan
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Rapiscan veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rapiscan preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Rapiscan te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rapiscan vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Dutch: Rapiscan mag alleen worden gebruikt in een ziekenhuis dat over faciliteiten voor hartbewaking en reanimatie beschikt.
Lithuanian: Rapiscan leidžiama vartoti tik ligoninėse, kuriose yra širdies veiklos stebėjimo ir gaivinimo įranga.
Dutch: Rapiscan is een oplossing voor injectie die de werkzame stof regadenoson bevat.
Lithuanian: Rapiscan - tai injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos regadenozono.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rapiscan (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, duizeligheid, veranderingen in ST-segment (abnormale resultaten bij aflezing van het elektrocardiogram), blozen, dyspneu (moeizame ademhaling), ongemak in maag en darmen en pijn in de borststreek.
Lithuanian: Dažniausi Rapiscan šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, galvos svaigimas, ST segmento pokyčiai (neįprasti elektrokardiogramos (EKG) rodmenys), odos paraudimas, dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), virškinimo sistemos (skrandžio ir žarnyno) sutrikimai ir skausmas krūtinėje.
Dutch: Rapiscan mag slechts eenmaal per periode van 24 uur worden toegediend.
Lithuanian: Rapiscan galima vartoti tik kartą per parą.
Dutch: De werkzame stof in Rapiscan, regadenoson, is een A2A-adenosinereceptoragonist.
Lithuanian: Rapiscan veiklioji medžiaga regadenozonas yra A2A adenozino receptorių antagonistas.
Dutch: Rapiscan mag niet worden gebruikt bij patiënten met een trage hartslag (tenzij ze een pacemaker hebben), instabiele angina (pijn in de borststreek die wisselend van ernst is) die niet met een behandeling kan worden gereguleerd, ernstige hypotensie (lage bloeddruk) of gedecompenseerd hartfalen (waarbij het hart niet zo goed werkt als zou moeten).
Lithuanian: Rapiscan negalima skirti pacientams, kurių sulėtėjęs širdies ritmas, nebent jie turi širdies stimuliatorių, sergantiems nestabiliąja krūtinės angina (kintančio stiprumo krūtinės skausmu), kuri nekontroliuojama gydymu, sunkia hipotenzija (žemu kraujo spaudimu) arba dekompensuotu širdies nepakankamumu (kai širdies veikla nepakankama).
Dutch: Waarom is Rapiscan goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Rapiscan buvo patvirtintas?
Dutch: Het wordt toegediend in de vorm van een 10 seconden durende injectie van 400 microgram in een ader, onmiddellijk gevolgd door een injectie met een natriumchloride(zout)oplossing.
Lithuanian: 400 mg Rapiscan injekcija 10 sekundžių leidžiama į veną; iš karto po šios injekcijos švirkščiamas natrio chlorido (druskos) tirpalas.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op de mate van overeenkomst tussen de resultaten van Rapiscan en adenosine.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tyrimų rezultatų panašumas, lyginant Rapiscan su adenozinu.
Dutch: Patiënten mogen gedurende ten minste 12 uur vóór toediening van Rapiscan geen (genees)middelen nemen die methylxanthines bevatten (zoals coffeïne of theofylline).
Lithuanian: Bent 12 valandų prieš Rapiscan vartojimą pacientai turi vengti vartoti bet kokių vaistų ar preparatų, kurių sudėtyje yra metilksantinų (pvz., kofeino ar teofilino).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rapiscan in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Rapiscan vartojimu?
Dutch: Voorafgaand aan de scan wordt doorgaans het hart van de patiënt door lichaamsbeweging belast: de patiënt moet bijvoorbeeld lopen of rennen op een loopband om ervoor te zorgen dat zijn hartbloedvaten zich verwijden en de bloedstroom naar de hartspier toeneemt.
Lithuanian: Paprastai prieš atliekant tokį tyrimą, paciento širdžiai sukeliamas stresas fizine veikla, kaip antai vaikščiojimas ar bėgimas ant bėgimo takelio, kad širdies kraujagyslės išsiplėstų ir pagreitėtų kraujo tekėjimas į širdies raumenį.
Dutch: Het middel hecht zich aan A2A-adenosinereceptoren in de wanden van de hartbloedvaten, met als gevolg dat deze uitzetten en de bloedstroom naar het hart toeneemt.
Lithuanian: Kadangi jis jungiasi prie A2A adenozino receptorių širdies kraujagyslių sienelėse, kraujagyslės išsiplečia ir pagerėja kraujo tekėjimas į širdies raumenį.
Dutch: In twee hoofdstudies werd bij 2 000 volwassen patiënten eerst een perfusiescan gemaakt met gebruik van adenosine (een ander middel om het hart te belasten), gevolgd door een tweede scan met gebruik van adenosine of Rapiscan.
Lithuanian: Pirmame tyrime buvo atliktas miokardo perfuzijos vaizdavimo tyrimas pacientams skiriant adenozino (kitą stresą sukeliantį vaistą), o antrame tyrime - skiriant arba adenozino, arba Rapiscan.
Dutch: Ze moeten tevens ten minste twee dagen voordat ze Rapiscan krijgen, stoppen met dipyridamol (een geneesmiddel tegen bloedstolling).
Lithuanian: Taip pat pacientai turėtų nutraukti dipiridamolio (kraujo krešuliams neleidžiančio susidaryti vaisto) vartojimą bent dvi dienas prieš Rapiscan vartojimą.
Dutch: Wat is Rapiscan?
Lithuanian: Kas yra Rapiscan?
Dutch: Welke voordelen bleek Rapiscan tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Rapiscan nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Hierdoor kan de bloedstroom in het hart tijdens de myocardiale perfusiescan beter worden waargenomen.
Lithuanian: Todėl miokardo perfuzijos vaizdavimo tyrimo metu geriau pamatoma kraujo tėkmė širdyje.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rapiscan vast te stellen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rapiscan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rapiscan rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie over Rapiscan de samenvatting van de productkenmerken, die eveneens in het EPAR is opgenomen.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Rapiscan vartojimą galima rasti vaisto charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rapiscan.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rapiscan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Het wordt gebruikt bij een type hartscan (myocardiale perfusiebeeldvorming met radionucliden) om de bloedstroom in de hartspier te kunnen zien.
Lithuanian: Jis vartojamas miokardo perfuzijos radionuklidinės diagnostikos vaizdiniuose tyrimuose kraujo tekėjimui širdies raumenyje vizualizuoti.
Dutch: Hoe is Rapiscan onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Rapiscan?
Dutch: Hoe werkt Rapiscan?
Lithuanian: Kaip veikia Rapiscan?
Dutch: Vervolgens ondergaat de patiënt de procedures voor de myocardiale perfusiebeeldvorming, te beginnen met een injectie met een radioactieve stof, 10 tot 20 seconden na de natriumchlorideoplossing.
Lithuanian: Praėjus 10-20 sekundžių nuo natrio chlorido įšvirkštimo, pacientui švirkščiama radioaktyvi medžiaga ir atliekama radionuklidinio miokardo perfuzijos vaizdavimo procedūra.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rapiscan.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Rapiscan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: De resultaten van de eerste en tweede scan stemden in dezelfde mate met elkaar overeen, ongeacht welk middel voor de tweede scan werd gebruikt.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai, skiriant tiek Rapiscan, tiek adenozino, buvo panašūs. „Suderinamumo santykiai" gauti po pirmo ir antro tyrimo buvo panašūs ir nepriklausė nuo to, kuris iš vaistų skirtas tyrimui atlikti.
Dutch: Hoe wordt Rapiscan gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Rapiscan?
Dutch: MA (EU) nummer Handels Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Dutch: Wijze van gebruik en toedienings vorm
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2016.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2016-12.
Dutch: Indien nodig kan het aanbrengen worden herhaald.
Lithuanian: Jei reikia, galima vartoti pakartotinai.
Dutch: De maximaal aanbevolen hoeveelheid Raplixa is 3 gram.
Lithuanian: Didžiausias rekomenduojamas Raplixa kiekis yra 3 gramai.
Dutch: De frequentie van het type incident is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Šio tipo reiškinio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Vaak (≥1/100, <1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10)
Dutch: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Duitsland
Lithuanian: 35041 Marburg (Stadtteil Michelbach) Vokietija
Dutch: In geval van shock dient de medische standaardbehandeling voor shock te worden geïmplementeerd.
Lithuanian: Šoko atveju reikia taikyti standartinį medicininį šoko gydymą.
Dutch: Het fibrine adhesiesysteem initieert de laatste fase van fysiologische bloedcoagulatie.
Lithuanian: Fibrino adhezijos sistema inicijuoja paskutinę fiziologinio kraujo krešėjimo fazę.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen CSL Behring GmbH
Lithuanian: Biologinių veikliųjų medžiagų gamintojų pavadinimai ir adresai CSL Behring GmbH
Dutch: Hogere doseringen tot maximaal 4 g (inclusief opnieuw opbrengen en behandeling van meer dan een enkele bloedende plek) kunnen nodig zijn.
Lithuanian: Gali prireikti didesnių, iki 4 g dozių (įskaitant kartotinį vartojimą ir daugiau nei vienos kraujuojančios vietos gydymą).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig
Lithuanian: Pagyvenę žmonės Dozės koreguoti nereikia.
Dutch: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Martin House, Gloucester Crescent, Wigston, Leicester, Leicestershire, LE18 4YL, Jungtinė Karalystė
Dutch: Dergelijke reacties kunnen met name worden gezien wanneer het preparaat herhaaldelijk wordt aangebracht of wordt toegediend aan patiënten van wie bekend is dat zij overgevoelig zijn voor bestanddelen van het product.
Lithuanian: Tokios reakcijos ypač gali pasireikšti, jei preparatas taikomas pakartotinai arba skiriamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas sudedamosioms preparato dalims.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: lokale hemostatica, overige hemostatica ATC-code: B02BC30
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vietiniai hemostatikai, kiti hemostatikai ATC kodas - B02BC30
Dutch: Raplixa wordt gebruikt voor volwassenen ouder dan 18 jaar.
Lithuanian: Raplixa skirtas vyresniems nei 18 metų suaugusiesiems.
Dutch: Dergelijke stoffen dienen zo veel mogelijk te worden verwijderd alvorens het product aan te brengen.
Lithuanian: Prieš vartojant preparato, tokias medžiagas reikia kiek galima greičiau pašalinti.
Dutch: Raplixa Verpakkingsgrootte
Lithuanian: Raplixa pakuotės dydis
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Raplixa in elke lidstaat moeten de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) en de nationale bevoegde instantie het eens worden over de inhoud en vorm van het lesprogramma, inclusief communicatiemiddelen, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Lithuanian: Prieš pateikiant Raplixa į rinką kiekvienoje valstybėje narėje, rinkodaros teisės turėtojas turi sutarti dėl mokymo programos turinio ir formato, įskaitant komunikacijos priemones, paskirstymo modalumą ir kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija.
Dutch: Wat is Raplixa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Raplixa ir kam jis vartojamas
Dutch: Humaan Fibrinogeen
Lithuanian: Žmogaus fibrinogenas
Dutch: Dit wordt een lucht- of gasembolie genoemd.
Lithuanian: Tai vadinama oro arba dujų embolija.
Dutch: 1 flacon 0,5 g 1 flacon 1 g 1 flacon 2 g
Lithuanian: Audinių klijų milteliai 1 flakonas 0,5 g 1 flakonas 1 g 1 flakonas 2 g
Dutch: Raplixa kan ook worden gebruikt met medische lucht.
Lithuanian: Raplixa taip pat galima vartoti su medicininiu oru.
Dutch: Conventionele chirurgische technieken zoals chirurgische sutuur, ligatuur en cauterisatie waren ineffectief of onpraktisch.
Lithuanian: Tradiciniai chirurginiai metodai, pvz., susiuvimas, perrišimas ir prideginimas, buvo neveiksmingi arba netinkami.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Lithuanian: Vaisingumas Vaisingumo tyrimų neatlikta.
Dutch: Humaan plasma
Lithuanian: Žmogaus plazma
Dutch: Dit is ook van toepassing op alle onbekende of nieuwe virussen of andere
Lithuanian: Tai taikoma ir visiems nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ar kitų tipų infekcijoms.
Dutch: Gebruik en toepassing
Lithuanian: Vartojimas ir taikymas
Dutch: • Risico op levensbedreigende lucht- of gasembolie wanneer het product verkeerd wordt gesprayd
Lithuanian: • Gyvybei pavojingos oro ir dujų embolijos rizika, jeigu preparatas purškiamas netinkamai
Dutch: Dit is ook van toepassing op onbekende of nieuwe virussen en andere pathogenen.
Lithuanian: Tai taikoma ir nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ir kitiems patogenams.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Lithuanian: Apie saugumą, susijusį su užkrato perdavimu, žr. 4.4 skyriuje.
Dutch: Bovendien mag het spuitsysteem niet dichterbij worden gebruikt dan de aanbevolen afstanden.
Lithuanian: Taip pat purkštuvo negalima naudoti mažesniu nei rekomenduojamas atstumu.
Dutch: Een te grote stolseldikte kan een negatieve invloed hebben op de werkzaamheid van het product en het wondgenezingsproces.
Lithuanian: Per didelis krešulio storis gali neigiamai veikti preparato veiksmingumą ir žaizdos gijimą.
Dutch: De vergunninghouder zal waarborgen dat in elke lidstaat waar Raplixa in de handel wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Raplixa zullen gebruiken worden voorzien van het volgende lesmateriaal:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje Raplixa pateikiamas į rinką, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, naudos Raplixa, būtų pateikiama toliau nurodyta mokomoji medžiaga:
Dutch: Factor XIIIa, die uit factor XIII wordt geactiveerd door trombine, vormt een dwarsverbinding met fibrine.
Lithuanian: XIIIa faktorius, kurį iš XIII faktoriaus aktyvina trombinas, sukryžiuoja fibriną.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Nova Laboratories Limited
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas Nova Laboratories Limited
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Raplixa in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van hemorragie als gevolg van een chirurgische procedure zoals vastgesteld in het pediatrisch implementatieplan (PIP) bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Raplixa tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis chirurginės procedūros sukeliamam kraujavimui stabdyti pediatrinių tyrimų plano nustatytomis sąlygomis patvirtintai indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: De benodigde dosis Raplixa kan variëren op basis van de grootte van het te behandelen gebied.
Lithuanian: Reikiama Raplixa dozė gali skirtis, priklausomai nuo srities, kurią reikia gydyti, dydžio.
Dutch: Bewaren tussen + 2 °C tot + 25 °C.
Lithuanian: Laikyti nuo +2 °C iki +25 °C temperatūroje.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen antilichamen optreden tegen componenten van fibrineweefsellijm/hemostatische producten.
Lithuanian: Retais atvejais gali atsirasti antikūnų prieš fibrino klijų / hemostatikų preparatų komponentus.
Dutch: • Gebruik van de correcte druk (1,5 bar of 22 psi niet overschrijden) en afstand tot het weefsel
Lithuanian: • Tinkamo slėgio (neviršijančio 1,5 baro arba 22 psi) ir ne mažesnio kaip 5 cm atstumo nuo
Dutch: De flacon moet in een steriel veld worden geopend.
Lithuanian: Flakoną reikia atidaryti steriliame lauke.
Dutch: Klinische onderzoeken met Raplixa die hemostase aantoonden werden uitgevoerd bij patiënten die spinale chirurgie (n=146), vaatchirurgie (n=137), leverchirurgie (n=158) en chirurgie van de weke delen (n=125) ondergingen.
Lithuanian: Atlikti klinikiniai tyrimai, kuriais buvo tiriamas Raplixa vartojimas kraujavimui stabdyti, pacientams, kuriems buvo atliekama stuburo (n = 146), kraujagyslių (n = 137), kepenų (n = 158) bei minkštųjų audinių operacija (n = 125).
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Lithuanian: Oficialių sąveikos tyrimų neatlikta.
Dutch: • Welke regelaar(s) dient (dienen) te worden gebruikt, in lijn met aanbevelingen van de fabrikant en de instructies voor gebruik in de SPC.
Lithuanian: • Kurį (-iuos) reguliatorių (-ius) reikia naudoti, vadovaujantis gamintojo rekomendacijomis ir
Dutch: Humaan Trombine
Lithuanian: Žmogaus trombinas
Dutch: • Wanneer geneesmiddelen worden gemaakt van humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen getroffen om te voorkomen dat infecties worden overgedragen op patiënten.
Lithuanian: • Kai vaistai yra pagaminti iš žmogaus kraujo ar plazmos, reikia imtis tam tikrų priemonių, kad būtų išvengta užkrato pernešimo pacientams.
Dutch: Klinische onderzoeken in de EU werden gedaan met de Spongostan-gelatinespons met CE-markering.
Lithuanian: ES klinikiniai tyrimai buvo atliekami naudojant CE ženklu pažymėtą „Spongostan" želatinos kempinę.
Dutch: In klinische studies werden op kleinere bloedingsplekken (< 10 cm²) gemiddeld 0,5 g tot 1 g poeder aangebracht.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu mažesnėms kraujuojančioms sritimis (< 10 cm²) buvo vartojama vidutiniškai 0,5-1 g.
Dutch: De samenstelling van Raplixa per gram poeder wordt vermeld in Tabel 1.
Lithuanian: Vieno Raplixa miltelių gramo sudėtis pateikiama 1 lentelėje.