FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was a mean decrease in serum potassium of 0.77 mmol/L, 1.10 mmol/L, 1.19 mmol/L and 0.44 mmol/L, respectively, and the proportion of subjects who remained normokalaemic was 71%, 76%, 85% and 48% in the 5 g, 10 g, 15 g once daily doses of Lokelma and placebo groups, respectively.
Italian: È stata riportata una riduzione media dei livelli sierici di potassio rispettivamente di -0,77 mmol/L, -1,10 mmol/L, -1,19 mmol/L e -0,44 mmol/L e la percentuale di pazienti con mantenimento della normokaliemia trattati con le dosi di Lokelma di 5 g, 10 g, 15 g una volta al giorno e gruppo placebo erano rispettivamente di 71%, 76%, 85% e 48%.
English: Lokelma contains the active substance sodium zirconium cyclosilicate.
Italian: Lokelma contiene il principio attivo ciclosilicato di sodio e zirconio.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
English: How to take Lokelma
Italian: Come prendere Lokelma
English: Correction and maintenance phases (Study 2): mean serum potassium over time with 95% CI
Italian: Figura 1: Fasi di attacco e mantenimento (Studio 2): livelli sierici medi di potassio nel tempo con CI del 95%
English: A study in chronic kidney disease patients with hyperkalaemia This study was a double-blind placebo-controlled dose-escalating study in 90 patients (60 Lokelma patients; 30 controls) with baseline eGFR between 30-60 ml/min/1.73m2 and hyperkalaemia (baseline serum potassium 5.2 mmol/L, range 4.6-6 mmol/L).
Italian: Studio clinico condotto in pazienti affetti da malattia renale cronica con iperkaliemia Questo studio clinico in doppio cieco, controllato verso placebo e a dosi incrementali è stato condotto in 90 pazienti (60 pazienti trattati con Lokelma; 30 di controllo) con eGFR basale tra 30-60 mL/min/1,73m2 e iperkaliemia (livello sierico basale di potassio 5,2 mmol/L, range 4,6 - 6 mmol/L).
English: If the powder settles, the water should be stirred again.
Italian: Se la polvere si deposita sul fondo del bicchiere, mescolare nuovamente.
English: Responses were larger in patients with more severe hyperkalaemia; serum potassium fell 0.8, 1.2 and 1.5 mmol/L in patients with baseline serum potassium < 5.5, 5.5-5.9 and ≥ 6 mmol/L, respectively.
Italian: Le risposte sono state superiori nei pazienti che presentavano una forma più grave di iperkaliemia; i livelli sierici di potassio sono diminuiti rispettivamente di 0,8, di 1,2 e di 1,5 mmol/L nei pazienti con valori sierici basali di potassio <5,5, tra 5,5-5,9 e ≥6 mmol/L.
English: A two-phase, placebo-controlled correction and maintenance use study A two-part, double-blind, randomised, placebo-controlled clinical trial of 753 patients (mean age of 66 years, range 22 to 93 years) with hyperkalaemia (5 to ≤ 6.5 mmol/L, baseline potassium average 5.3 mmol/L), and included patients with chronic kidney disease, heart failure, diabetes mellitus and those on RAAS inhibitor therapy.
Italian: Lo studio clinico in due parti, in doppio cieco, randomizzato e controllato verso placebo è stato condotto in 753 pazienti (età media di 66 anni, range 22-93 anni) con iperkaliemia (5 a ≤6,5 mmol/L, livello medio basale di potassio 5,3 mmol/L) e includeva pazienti affetti da malattia renale cronica, insufficienza cardiaca, diabete mellito e in terapia con un inibitore di RAAS.
English: Lokelma-treated patients experienced an increase of 1.1 mmol/L at 5 g once daily, 2.3 mmol/L at 10 g once daily and 2.6 mmol/L at 15 g once daily in bicarbonate compared with a mean increase of 0.6 mmol/L for those receiving placebo.
Italian: I pazienti trattati con Lokelma hanno manifestato un aumento di bicarbonato di 1,1 mmol/L alla dose di 5 g una volta al giorno, di 2,3 mmol/L alla dose di 10 g una volta al giorno e di 2,6 mmol/L alla dose di 15 g una volta al giorno, rispetto ad un incremento medio di 0,6 mmol/L nei soggetti trattati con placebo.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Italian: ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Pregnancy and breast feeding
Italian: Gravidanza e allattamento
English: Patients on dialysis
Italian: Pazienti in dialisi
English: While you are taking Lokelma, tell your doctor or nurse if • you need to have an X-ray, as Lokelma may affect the interpretation of the results.
Italian: • deve sottoporsi ai raggi X, poichè Lokelma può influenzare l'interpretazione dei risultati.
English: How to store Lokelma
Italian: Come conservare Lokelma
English: EU/1/17/1173/003 3 sachets EU/1/17/1173/006 28 sachets EU/1/17/1173/004 30 sachets EU/1/17/1173/010 3 sachets EU/1/17/1173/011 28 sachets EU/1/17/1173/012 30 sachets
Italian: EU/1/17/1173/003 3 bustine EU/1/17/1173/006 28 bustine EU/1/17/1173/004 30 bustine EU/1/17/1173/010 3 bustine EU/1/17/1173/011 28 bustine EU/1/17/1173/012 30 bustine
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti AstraZeneca AB
English: EU/1/17/1173/001 3 sachets EU/1/17/1173/005 28 sachets EU/1/17/1173/002 30 sachets EU/1/17/1173/007 3 sachets EU/1/17/1173/008 28 sachets EU/1/17/1173/009 30 sachets
Italian: EU/1/17/1173/001 3 bustine EU/1/17/1173/005 28 bustine EU/1/17/1173/002 30 bustine EU/1/17/1173/007 3 bustine EU/1/17/1173/008 28 bustine EU/1/17/1173/009 30 bustine
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension
Italian: Lokelma 5 g polvere per sospensione orale Lokelma 10 g polvere per sospensione orale
English: Baseline serum potassium, mmol/L 5.3 Normokalaemic at 48 hours, % 48 p-value vs. placebo
Italian: Soggetti normokaliemici a 48 ore, % 48 p-value versus placebo
English: A two-phase, multicenter, multi-dose, open-label safety and efficacy study The long term (up to 12 months) effects of Lokelma were assessed in this study in 751 subjects with hyperkalaemia (baseline average 5.59 mmol/L; range 4.3-7.6 mmol/L).
Italian: Gli effetti a lungo termine (fino a 12 mesi) di Lokelma sono stati valutati in questo studio su 751 soggetti con iperkaliemia (media basale di 5,59 mmol/L, range 4,3-7,6 mmol/L).
English: The active substance is sodium zirconium cyclosilicate.
Italian: Il principio attivo è ciclosilicato di sodio e zirconio.
English: In addition, mean reductions in blood urea nitrogen (BUN) were observed in the 5 g (1.1 mg/dL) and 10 g (2.0 mg/dL) three times daily groups compared with small mean increases in the placebo (0.8 mg/dL) and low dose sodium zirconium cyclosilicate (0.3 mg/dL) groups.
Italian: 5 g (-1,1 mg/dL) e 10 g (-2,0 mg/dL) tre volte al giorno, rispetto ai lievi aumenti medi osservati nel gruppo placebo (0,8 mg/dL) e nel gruppo trattato con una dose bassa di ciclosilicato di sodio e zirconio (0,3 mg/dL).
English: Effect of sodium zirconium cyclosilicate on other medicinal products As sodium zirconium cyclosilicate is not absorbed or metabolised by the body, and does not meaningfully bind other medicinal products, there are limited effects on other medicinal products.
Italian: Gli effetti su altri medicinali sono limitati, in quanto ciclosilicato di sodio e zirconio non è assorbito o metabolizzato dall'organismo e non interagisce in modo significativo con altri medicinali.
English: As Lokelma passes through your stomach and gut it attaches to potassium and the two are carried together out of the body in your stools, lowering the amount of potassium in the body.
Italian: Lokelma e il potassio vengono eliminati dall'organismo attraverso le feci, diminuendo in tal modo la quantità di potassio nell'organismo.
English: Serum Potassium with 95% CI (mmol/L)
Italian: Livello Sierico di Potassio (mmol/L)
English: Sodium zirconium cyclosilicate starts reducing serum potassium concentrations as soon as 1 hour after ingestion and normokalaemia can be achieved typically within 24 to 48 hours.
Italian: Ciclosilicato di sodio e zirconio agisce riducendo la concentrazione sierica di potassio già dopo 1 ora dall'assunzione e la normokalemia può essere ottenuta generalmente entro 24/48 ore. Ciclosilicato di sodio e zirconio non ha alcun effetto sulle concentrazioni sieriche di calcio, magnesio o sull'escrezione urinaria di sodio.
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g of powder.
Italian: Lokelma 10 g polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene 10 g di polvere.
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g of powder.
Italian: Lokelma 5 g polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene 5 g di polvere.
English: Maintenance fixed dose (day)
Italian: Trattamento durante la fase di mantenimento (una volta al giorno)
English: No effects on the breastfed newborn/infant are anticipated since the systemic exposure of the breastfeeding woman to Lokelma is negligible.
Italian: Non si ritiene che ciclosilicato di sodio e zirconio possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a Lokelma di donne che allattano è trascurabile.
English: Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Italian: Ogni bustina contiene 5 g di ciclosilicato di sodio e zirconio.
English: Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Italian: Ogni bustina contiene 10 g di ciclosilicato di sodio e zirconio.
English: A multi-phase, placebo-controlled maintenance study with an additional open-label phase In the correction phase of the study, 258 patients with hyperkalaemia (baseline average 5.6, range 4.1 - 7.2 mmol/L) received 10 g of Lokelma administered three times daily for 48 hours.
Italian: Nella fase di correzione dello studio, 258 pazienti con iperkaliemia (media basale 5,6, range 4,1-7,2 mmol/L) sono stati trattati con 10 g di Lokelma somministrato tre volte al giorno per 48 ore. Sono state osservate riduzioni di potassio un'ora dopo la somministrazione della prima dose di 10 g di Lokelma.
English: Serum potassium 3.5 to 5.0 mmol/L, inclusive
Italian: Lokelma 10 g tre volte al giorno (N=749) Potassio sierico da 3,5 a 5,0 mmol/L, incluso
English: 5g 15g
Italian: 15 g
English: Sodium zirconium cyclosilicate may be opaque to X-rays.
Italian: Il ciclosilicato di sodio e zirconio può essere opaco ai raggi X. Se il paziente si sottopone ai raggi X addominali, il tecnico di radiologia deve considerare tale rischio.
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Italian: Lokelma 5 g polvere per sospensione orale Lokelma 10 g polvere per sospensione orale ciclosilicato di sodio e zirconio
English: Manufacturer
Italian: IN COMMERCIO
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g sodium zirconium cyclosilicate
Italian: Lokelma 5 g polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene 5 g di ciclosilicato di sodio e zirconio
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension Each sachet contains 5 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Italian: Lokelma 5 g polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene 5 g di ciclosilicato di sodio e zirconio.
English: Correction phase Lokelma dose N Days n
Italian: Dose di Lokelma durante la fase di correzione
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g of sodium zirconium cyclosilicate.
Italian: Lokelma 10 g polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene 10 g di ciclosilicato di sodio e zirconio.
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension Each sachet contains 10 g sodium zirconium cyclosilicate
Italian: Lokelma 10 g polvere per sospensione orale Ogni bustina contiene 10 g di ciclosilicato di sodio e zirconio
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate Oral use
Italian: Lokelma 5 g polvere per sospensione orale ciclosilicato di sodio e zirconio Uso orale
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate Oral use
Italian: Lokelma 10 g polvere per sospensione orale ciclosilicato di sodio e zirconio Uso orale
English: Lokelma 5 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Italian: Lokelma 5 g polvere per sospensione orale ciclosilicato di sodio e zirconio
English: Lokelma 10 g powder for oral suspension sodium zirconium cyclosilicate
Italian: Lokelma 10 g polvere per sospensione orale ciclosilicato di sodio e zirconio
English: If you stop taking Lokelma
Italian: Se interrompe il trattamento con Lokelma
English: Maintenance dose - to keep your potassium level within the normal range after it has been lowered:
Italian: Dose di mantenimento - per mantenere il livello normale di potassio raggiunto: • La dose raccomandata è 5 g da assumere una volta al giorno.
English: 20 February 2014 EMA/108793/20144
Italian: 20 febbraio 2014 EMA/108793/2014
English: The marketing authorisation holder for both medicines is the same company, Bayer Pharma AG.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per entrambi i medicinali è la medesima ditta, Bayer Pharma AG.
English: • The products can continue to be used as recommended.
Italian: • Tali medicinali possono continuare a essere utilizzati in base alle precedenti raccomandazioni.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Italian: Un riesame dei dati è stato condotto in primo luogo dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
English: Benefits continue to outweigh risks in previously untreated patients
Italian: I benefici continuano a essere superiori ai rischi nei pazienti precedentemente non trattati
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for all questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Italian: Le raccomandazioni del PRAC sono state trasmesse al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile di tutte le questioni legate ai medicinali per uso umano, il quale ha adottato il parere definitivo dell'Agenzia.
English: In this study, the incidence of inhibitor development ranged from 28.2% to 37.7% for all products.
Italian: In questo studio, l'incidenza dello sviluppo di inibitori era compresa tra il 28,2% e il 37,7% per tutti i prodotti.
English: Alternative products containing various forms of factor VIII are available and may be used similarly.
Italian: Sono disponibili prodotti alternativi contenenti varie forme del fattore VIII, che possono essere usati in modo analogo.
English: The review of Kogenate Bayer and Helixate NexGen was initiated on 5 March 2013 at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Italian: Il riesame di Kogenate Bayer e Helixate NexGen è stato avviato il 5 marzo 2013 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: The octocog alfa in these products has the same structure as natural factor VIII (‘full-length').
Italian: In questi medicinali, octocog alfa ha la stessa struttura del fattore naturale VIII (“full-length”).
English: The CHMP considered the PRAC recommendations and agreed by consensus that they should be implemented.
Italian: Il CHMP ha esaminato le raccomandazioni del PRAC e ne ha concordato l'attuazione all'unanimità.
English: • However, when all the evidence was assessed, including that from this study, there was not enough to support a genuine difference between the products.
Italian: • Tuttavia, una volta esaminati tutti i dati, compresi quelli desunti da questo studio, non sono stati rinvenuti elementi sufficienti a dimostrare un'autentica differenza tra i medicinali in questione.
English: Kogenate Bayer and Helixate NexGen are identical medicines that were authorised throughout the European Union (EU) on 4 August 2000.
Italian: Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono medicinali identici, autorizzati in tutta l'Unione europea (UE) il 4 agosto 2000.
English: They contain a form of factor VIII, octocog alfa, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced which makes them able to produce the clotting factor.
Italian: Contengono un tipo di fattore VIII, octocog alfa, che è prodotto con un metodo noto come “tecnica del DNA ricombinante”: viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che le rende in grado di produrre il fattore coagulante.
English: However the product information has been updated to reflect the study results and ensure that healthcare professionals treating patients with haemophilia A are aware of them.
Italian: Tuttavia, le informazioni sul prodotto sono state aggiornate in modo da tener conto dei risultati dello studio e garantire che gli operatori sanitari che gestiscono pazienti con emofilia A ne siano al corrente.
English: These may be extracted from human blood (‘plasma-derived'), produced as full-length recombinant products with varying degrees of exposure to other blood-derived proteins (first, second, or third generation), or may contain a shortened, but still active, recombinant form of the factor VIII molecule.
Italian: Può trattarsi di medicinali estratti dal sangue umano (“derivati dal plasma”), ottenuti come prodotti ricombinanti “full-length” con vari gradi di esposizione ad altre proteine derivate dal sangue (di prima, seconda o terza generazione), o contenenti una forma ricombinante abbreviata, ma ancora attiva, della molecola del fattore VIII.
English: The benefits of treatment with Kogenate Bayer or Helixate NexGen continue to outweigh their risks in previously untreated patients.
Italian: I benefici della terapia con Kogenate Bayer o Helixate NexGen continuano a essere superiori ai rischi nei pazienti precedentemente non trattati.
English: These antibodies (factor VIII inhibitors) reduce the effectiveness of the medicine and make bleeding more likely.
Italian: Tali anticorpi (inibitori del fattore VIII) riducono l'efficacia del medicinale e aumentano le probabilità di emorragia.
English: • However, when all the available data were considered, they were consistent with the general clinical experience that most inhibitors develop within the first 20 days of exposure and that factor VIII products did not differ from each other in terms of inhibitor development in PUPs.
Italian: • Tuttavia, una volta considerati tutti i dati disponibili, questi sono risultati coerenti con l'esperienza clinica generale secondo cui la maggior parte degli inibitori si forma entro i primi 20 giorni di esposizione e che i prodotti sostitutivi del fattore VIII non differiscono da altri medicinali in termini di sviluppo di inibitori nei PUP.
English: • Kogenate Bayer and Helixate NexGen can continue to be prescribed and used as appropriate in the management of haemophilia A. Existing risk minimisation measures are considered adequate and should be continued.
Italian: • Kogenate Bayer e Helixate NexGen possono continuare a essere prescritti e utilizzati come terapia appropriata nel trattamento dell'emofilia A. Le attuali misure di riduzione al minimo dei rischi sono considerate adeguate e non devono essere cambiate.
English: • In addition, the product information for Kogenate Bayer and Helixate NexGen has been updated to reflect the results of the RODIN/PedNet study.
Italian: • Inoltre, le informazioni sul prodotto per Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono state aggiornate al fine di tener conto dei risultati dello studio RODIN/PedNet.
English: About a third of all the children in the RODIN study developed factor VIII inhibitors against their medicine, which reduces the benefit and makes bleeding more likely.
Italian: Circa un terzo di tutti i bambini che hanno partecipato allo studio RODIN ha sviluppato inibitori del fattore VIII contro il medicinale somministrato loro durante la terapia, cosa che riduce il beneficio terapeutico e aumenta le probabilità che si verifichi un'emorragia.
English: • Quality data presented by the marketing authorisation holder also indicated that the biophysical and biochemical characteristics of Kogenate Bayer and Helixate Nexgen have not significantly changed since the initial marketing authorisation.
Italian: • I dati sulla qualità presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio indicavano altresì che le caratteristiche biofisiche e biochimiche di Kogenate Bayer e Helixate Nexgen non avevano subito variazioni significative dall'epoca della domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio.
English: In patients given Kogenate Bayer/Helixate NexGen, the incidence of inhibitor development was 64/183 (37.7%) when followed for up to 75 exposure days, of whom 40 had a high-titre inhibitor (25.2%).
Italian: Tra i pazienti trattati con Kogenate Bayer e/o Helixate NexGen e sottoposti a monitoraggio fino a un massimo di 75 giorni di esposizione, l'incidenza dello sviluppo di inibitori è stata di 64 su 183 (37,7%), di cui 40 avevano un inibitore ad alto titolo (25,2%).
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which endorsed it and issued a final legally binding decision, valid across the EU, on 20 February 2014.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che lo ha approvato adottando una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'Unione europea, il 20 febbraio 2014.
English: The CHMP opinion was then sent to the European Commission, which endorsed it and issued an EU-wide legally binding decision on 20 February 2014.
Italian: Il parere del CHMP è stato quindi trasmesso alla Commissione europea, che lo ha approvato, adottando una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'Unione europea, il 20 febbraio 2014.
English: The Agency's recommendations are based on the results of the RODIN/PedNet study, preliminary findings from the European Haemophilia Safety Surveillance System (EUHASS) and all available data submitted from clinical trials, observational studies, published literature and quality data for Kogenate Bayer and Helixate NexGen with regards to its potential risk of inhibitor development in previously untreated patients (PUPs).
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia sono basate sui risultati dello studio RODIN/PedNet, i risultati preliminari del registro EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) e tutti i dati disponibili presentati da sperimentazioni cliniche, studi osservazionali, letteratura pubblicata e dati qualitativi per Kogenate Bayer e Helixate NexGen con riferimento al potenziale rischio di sviluppo di inibitori in pazienti precedentemente non trattati (previously untreated patients o PUP).
English: Kogenate Bayer and Helixate NexGen are known as second generation factor VIII products.
Italian: Kogenate Bayer e Helixate NexGen sono noti come prodotti sostitutivi del fattore VIII di seconda generazione.
English: The frequency of inhibitor development in previously untreated patients has been amended in line with the current evidence to ‘very common'.
Italian: In linea con le prove attualmente disponibili, la frequenza dello sviluppo di inibitori nei pazienti precedentemente non sottoposti a terapia è stata modificata in “molto comune”.
English: • Concerns about a potentially increased risk of factor VIII inhibitor development with full-length second generation factor VIII products were originally raised by the RODIN/PedNet study.
Italian: • I timori riguardanti un potenziale aumento del rischio relativo allo sviluppo di inibitori del fattore VIII in concomitanza con l'uso di prodotti sostitutivi del fattore VIII “full-length” di seconda generazione erano inizialmente stati sollevati dallo studio RODIN/PedNet.
English: The recommendations, issued by the Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), resulted from a review of the medicines which did not confirm a higher risk of developing a type of antibody (factor VIII inhibitors) against these medicines when compared with other factor VIII products.
Italian: Le raccomandazioni, formulate dal comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia, scaturiscono da una revisione dei medicinali che non ha confermato l'esistenza di un aumento del rischio relativo allo sviluppo di un tipo di anticorpi (inibitori del fattore VIII) contro tali medicinali rispetto ad altri prodotti sostitutivi del fattore VIII.