FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaille tulee kertoa meningokokkisepsiksen merkeistä ja oireista, ja heitä on neuvottava hakeutumaan lääkärinhoitoon välittömästi jos niitä esiintyy.
Latvian: Pacienti jāinformē par šīm meningokoku septicēmijas pazīmēm un simptomiem, un viņiem jāiesaka nekavējoties vērsties pēc medicīniskas palīdzības.
Finnish: Jos sinua ei voida rokottaa vähintään 2 viikkoa ennen Ultomiris-hoidon aloittamista, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Latvian: Ja Jūs vismaz 2 nedēļas pirms ārstēšanās ar Ultomiris sākšanas nevarat saņemt vakcīnu, ārsts nozīmēs Jums antibiotiku lietošanu, lai mazinātu infekcijas risku, līdz būs pagājušas 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Finnish: Ikä (vuotta) PNH-diagnoosin yhteydessä
Latvian: PNH diagnozes noteikšanas brīdī
Finnish: Ekulitsumabi (N = 98)
Latvian: Ekulizumabs (N = 98)
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Finnish: Laimennettavien injektiopullojen lukumäärä perustuu potilaan painoon ja potilaalle määrättyyn annokseen (ks. kohta 4.2).
Latvian: Atšķaidāmo flakonu skaitu nosaka atbilstoši konkrētā pacienta ķermeņa masai un parakstītajai devai, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Finnish: Siksi naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 8 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Tāpēc sievietēm, kam var iestāties grūtniecība, jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanās laikā un līdz 8 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Finnish: Annosten suuruus määräytyy potilaan painon mukaan, taulukon 1 mukaisesti.
Latvian: Ievadāmo devu pamatā ir pacienta ķermeņa masa atbilstoši 1. tabulā norādītajam.
Finnish: Imettäminen on lopetettava hoidon ajaksi ja kahdeksaksi kuukaudeksi hoidon päättymisen jälkeen.
Latvian: Barošana ar krūti jāpārtrauc ārstēšanas laikā un astoņus mēnešus pēc tās.
Finnish: Potilaille tarkoitetun tietopaketin tule sisältää:
Latvian: Pacientam paredzētajā informatīvajā komplektā jāietver tālāk norādītie dokumenti.
Finnish: 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä laimentamisen jälkeen liuoksen lopullinen pitoisuus on 5 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām šķīduma galīgā koncentrācija ir 5 mg/ml.
Finnish: Ks. kohdasta 4.4 tietoja meningokokki-infektiosta ja sen ehkäisystä sekä epäillyn meningokokki-infektion hoidosta.
Latvian: Informāciju par domājamas meningokoku infekcijas profilaksi un ārstēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa meningokokki-infektion oireita (ks. meningokokki-infektion oireet kohdassa 2), kerro niistä välittömästi lääkärille.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja Jums rodas kāds no meningokoku infekcijas simptomiem (skatīt sadaļu „Meningokoku infekcijas simptomi" 2. punktā).
Finnish: Jos sinua ei voida rokottaa 2 viikkoa etukäteen, lääkäri määrää sinulle antibiootteja infektioriskin pienentämiseksi, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Latvian: Ja Jūs nevarat saņemt vakcīnu 2 nedēļas iepriekš, infekcijas riska mazināšanai ārsts nozīmēs Jums antibiotiku lietošanu, līdz būs pagājušas 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Finnish: Yksi Ultomiris-injektiopullo sisältää 300 mg vaikuttavaa ainetta 30 ml:ssa valmisteliuosta.
Latvian: Katrs Ultomiris flakons satur 300 mg aktīvās vielas 30 mililitros zāļu šķīduma.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu, vai medmāsu.
Finnish: Potilaat, jotka saivat punasolujen/kokoveren siirtoja ensimmäistä annosta edeltävien 12 kuukauden aikana n (%)
Latvian: To pacientu skaits, kam 12 mēnešos pirms pirmās devas pārlieta pRBC/pilnasinis n (%)
Finnish: Voimattomuus *Meningokokki-infektio käsittää suositellut termit (Preferred Terms) meningokokki-infektio ja meningokokkisepsis
Latvian: Meningokoku infekcija ietver ieteicamos terminus: meningokoku infekciju un meningokoku sepsi.
Finnish: Taulukko 5: Lähtötilanteen ominaisuudet ekulitsumabia aiemmin saaneilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa
Latvian: Sākotnējā stāvokļa raksturojums ekulizumabu iepriekš lietojušo pētījumā
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen säätäminen ei ole tarpeen munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, skatīt 5.2. apakšpunktu.
Finnish: Vakavin haittavaikutus oli meningokokki-infektio/meningokokkisepsis.
Latvian: Visbūtiskākā blakusparādība bija meningokoku infekcija/sepse.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joiden sairaus oli hyvin aktiivinen, määritelmänä lähtötilanteen LDHpitoisuus ≥1,5 × viitealueen yläraja seulonnassa ja vähintään yksi seuraavista PNH:n merkeistä tai oireista 3 kuukauden kuluessa seulonnasta: väsymys, hemoglobinuria, vatsakipu, hengenahdistus, anemia (hemoglobiini <100 g/l), vakava verisuonitapahtuma (mukaan lukien tromboosi), nielemishäiriö tai erektiohäiriö, tai aiempi punasolusiirto PNH:n vuoksi.
Latvian: Dalības kritērijiem atbilstošiem pacientiem, lai piedalītos šajā pētījumā, 3 mēnešos pirms atlases bija jābūt slimības lielai aktivitātei, kas noteikta kā LDH līmenis ≥ 1,5 × augšējā normas robeža (ANR) atlases brīdī kopā ar 1 vai vairākām no tālāk norādītajām ar PNH saistītām pazīmēm vai simptomiem: nogurums, hemoglobinūrija, sāpes vēderā, elpas trūkums (aizdusa), anēmija (hemoglobīns < 10 g/dl), anamnēzē nozīmīga nevēlama vaskulāra epizode (ieskaitot trombozi), disfāgija vai erektilā disfunkcija; vai arī anamnēzē eritrocītu masas (packed red blood cell, pRBC) pārliešana PNH dēļ.
Finnish: Tulokset hiirillä tehdyistä konventionaalisista tutkimuksista, joissa käytettiin hiiren korvikemolekyyliä BB5.1, eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos ar pelēm, izmantojot peļu surogātmolekulu BB5.1, iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: Ultomiris-valmisteen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Latvian: • Ultomiris drīkst ievadīt tikai intravenozas infūzijas veidā.
Finnish: Ks. annosten antamisen viitetaulukot jäljempänä.
Latvian: Ievadīšanas atsauces tabulas skatīt tālāk.
Finnish: Tutkimus komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla oli 26 viikon pituinen, avoin, satunnaistettu, aktiivikontrolloitu faasin 3 monikeskustutkimus, johon osallistui 246 potilasta.
Latvian: Komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījums bija 26 nedēļas ilgs daudzcentru, atklāts, randomizēts, ar aktīvo vielu kontrolēts 3. fāzes pētījums 246 pacientiem, kas pirms iesaistīšanās pētījumā nebija ārstēti ar komplementa inhibitoru.
Finnish: Ekulitsumabin eduksi
Latvian: Labvēlīgi ekulizumabam Labvēlīgi ravulizumabam
Finnish: Ei saa jäätyä.
Latvian: Tās nedrīkst kratīt.
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä): päänsärky ylähengitystieinfektio flunssa (nuhakuume).
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10):
Finnish: Jos havaitset mitä tahansa seuraavista oireista, kerro niistä välittömästi lääkärille: päänsärky, johon liittyy pahoinvointia tai oksentelua päänsärky, johon liittyy kuumetta päänsärky, johon liittyy niskan tai selän jäykkyyttä kuume kuume, johon liittyy ihottumaa sekavuus lihassärky ja influenssan kaltaiset oireet silmien valoherkkyys.
Latvian: Jums nekavējoties jāinformē ārsts, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: galvassāpes ar sliktu dūšu vai vemšanu; galvassāpes un drudzis; galvassāpes ar stīvu kaklu vai stīvu muguru; drudzis; drudzis un izsitumi; apjukums; sāpes muskuļos ar gripai līdzīgiem simptomiem; acu jutība pret gaismu.
Finnish: Laskettu määrä lääkevalmistetta vedetään asianmukaisesta määrästä injektiopulloja ja laimennetaan infuusiopussissa käyttämällä laimentimena 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Latvian: 3. Zāļu aprēķināto daudzumu atvelk no attiecīgā skaita flakonu un atšķaida infūzijas maisā, kā atšķaidītāju izmantojot nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Finnish: Ylläpitoannos (mg)
Latvian: Piesātinošā deva (mg)
Finnish: Laskimoon laimentamisen jälkeen
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas
Finnish: Ravulitsumabia saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen veritautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Latvian: Ravulizumabs jāievada veselības aprūpes speciālistam un tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze pacientu ar hematoloģiskiem traucējumiem ārstēšanā.
Finnish: Mitä Ultomiris sisältää
Latvian: Ko Ultomiris satur
Finnish: Miten Ultomiris-valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot Ultomiris
Finnish: Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi
Latvian: Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.
Finnish: Ravulitsumabilla ei ole tehty erityisiä hedelmällisyyttä koskevia konventionaalisia tutkimuksia.
Latvian: Īpaši neklīniski pētījumi par fertilitāti ar ravulizumabu nav veikti.
Finnish: Kortissa luetellaan meningokokki-infektion/meningokokkisepsiksen varoittavat merkit ja oireet.
Latvian: o Meningokoku infekcijas pazīmes un simptomi.
Finnish: • Potilasoppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Latvian: • Norādēs veselības aprūpes speciālistiem jāietver tālāk norādītie pamatelementi.
Finnish: potilaillao PNH-rekisteriin liittyminen.
Latvian: o Iekļaušana PNH reģistrā.
Finnish: Taulukko 4: Lähtötilanteen ominaisuudet komplementin estäjiä aiemmin saamattomilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa
Latvian: Sākotnējā stāvokļa raksturojums komplementa inhibitoru iepriekš nesaņēmušo pētījumā
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ultomiris-valmistetta.
Latvian: Pirms Ultomiris lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Jos potilaan ravulitsumabihoito aloitetaan ennen kuin meningokokkirokotteen saamisesta on kulunut 2 viikkoa, potilaan on saatava asianmukaista profylaktista antibioottihoitoa siihen saakka, kunnes rokotuksesta on kulunut 2 viikkoa.
Latvian: Pacienti, kam ārstēšanu ar ravulizumabu sāk mazāk nekā 2 nedēļas pēc meningokoku vakcīnas saņemšanas, profilaktiski jāārstē ar piemērotām antibiotikām, līdz būs pagājušas 2 nedēļas pēc vakcinācijas.
Finnish: Hiirillä tehdyissä ei-kliinisissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa, joissa käytettiin hiiren korvikemolekyyliä BB5.1, ei havaittu haittavaikutuksia hoitoa saaneiden emojen imettämissä poikasissa.
Latvian: Neklīniskajos reproduktīvās toksikoloģijas pētījumos, ko veica pelēm ar peļu surogātmolekulu BB5.1, mazuļiem nekonstatēja nelabvēlīgu ietekmi, kas izrietētu no piena zīšanas no ārstētām mātītēm.
Finnish: Potilaskertomuksen perusteella.
Latvian: o Norādes pacientam.
Finnish: Ultomiris-hoidon keskeyttämisen tai lopettamisen riskeihin kuuluu punasolujen tuhoutuminen, mikä saattaa aiheuttaa: punasolumäärän voimakkaan laskun (anemian) sekavuutta tai muutoksen vireystilassasi rintakipua tai rasitusrintakipua, seerumin kreatiniinipitoisuuden nousun (merkki munuaisongelmista) tai verihyytymätukoksen (tromboosin).
Latvian: Ar Ultomiris lietošanas pārtraukšanu saistītie riski ietver Jūsu eritrocītu sabrukšanas pastiprināšanos, kas var izraisīt: nozīmīgu eritrocītu skaita samazināšanos (anēmiju); apjukumu vai modrības izmaiņas;
Finnish: Vakavia Neisseria-bakteerilajien (muiden kuin Neisseria meningitidis -lajin) aiheuttamia infektioita,
Latvian: Ar citiem terminālā komplementa inhibitoriem ārstētiem pacientiem ziņots par nopietnām infekcijām ar Neisseria sugu (izņemot Neisseria meningitidis), tostarp diseminētām gonokoku infekcijām.
Finnish: o vakavan hemolyysin riski ravulitsumabihoidon lopettamisen ja annon myöhempään ajankohtaan siirtämisen jälkeen sekä vakavan hemolyysin kriteerit, tarpeellinen seuranta hoidon jälkeen ja hoitosuositus o tarve selittää seuraavat tiedot potilaille ja varmistaa, että he ovat ne ymmärtäneet: o ravulitsumabihoitoon liittyvät riskit (mukaan lukien mahdollinen vakavien infektioiden, maligniteettien ja hematologisten poikkeavuuksien riski) o meningokokki-infektion merkit ja oireet sekä toimenpiteet näiden ilmaantuessa o potilasopas ja sen sisältö o turvallisuustietoa sisältävän potilaskortin pitäminen aina mukana ja ravulitsumabihoidosta kertominen aina terveydenhuollon ammattilaisen vastaanotolla käytäessä o edellytetyt hoitoa edeltävät rokotukset / profylaktisena hoitona annettava antibioottilääkitys o PNH-rekisteriin liittyminen.
Latvian: o Pacientiem jāizskaidro un jāraugās, lai viņi izprastu: o ārstēšanas ar ravulizumabu risku (iekļaujot smagu infekciju, ļaundabīgu audzēju un patoloģisku hematoloģisko rādītāju iespējamos riskus); o meningokoku infekcijas pazīmes un simptomus, kā arī rīcību to gadījumā; o norādes pacientam un to saturu; o nepieciešamību nēsāt līdzi pacienta drošības karti un informēt veselības aprūpes ārstus, ka viņš/viņa ārstējas ar ravulizumabu; o prasību par vakcināciju pirms ārstēšanas/antibiotisko līdzekļu profilaktisku lietošanu; o iekļaušanu PNH reģistrā.
Finnish: Oksentelu Pahoinvointi Ripuli
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Finnish: Tunnusluku
Latvian: Raksturlielums
Finnish: Vedä tarvittava määrä Ultomiris-valmistetta injektiopullosta (injektiopulloista) steriiliä neulaa käyttäen.
Latvian: • No flakona(-iem) sterilā šļircē ievelciet vajadzīgo Ultomiris daudzumu.
Finnish: Ultomiris 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten ravulitsumabi
Latvian: Ultomiris 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Ravulizumab
Finnish: Älä anna nopeana infuusiona tai boluksena laskimoon.
Latvian: Neievadīt intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.
Finnish: Potilaat, jotka saivat punasolusiirron ensimmäistä annosta edeltävien 12 kuukauden aikana n (%)
Latvian: To pacientu skaits, kam 12 mēnešos pirms pirmās devas pārlieta eritrocītu masa (pRBC)
Finnish: Laimentamiseen saa käyttää laimentimena ainoastaan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionestettä.
Latvian: Atšķaidīšanai jāizmanto tikai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums injekcijām.
Finnish: Taulukko 1: Painoon perustuva ravulitsumabin annostus Painoalue (kg)
Latvian: Devas ievadīšanas ātrums Ķermeņa masas intervāls (kg)
Finnish: Ultomiris 300 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Latvian: Ultomiris 300 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Finnish: Älä anna Ultomiris-valmistetta nopeana infuusiona tai boluksena laskimoon.
Latvian: • Neievadīt Ultomiris intravenozas strūklas vai bolus injekcijas veidā.
Finnish: Ylähengitystieinfektio Nenänielutulehdus
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija, nazofaringīts
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Latvian: Saturs (koncentrācija) Iepakojuma lielumi
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2006.©EMEA 2006
Latvian: Šis kopsavilkums pedejo reizi tika atjauninats 10-2006.©EMEA 2006
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novo Nordisk A/S:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ultratardia varten 7. lokakuuta 2002.
Latvian: Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī piešķīra Ultratard reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/S.
Finnish: Muita tietoja Ultratardista
Latvian: Cita informācija par Ultratard
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ultratardin edut ovat sen riskejä suuremmat diabeteksen hoidossa.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Ultratard ieguvumi pārsniedz tā radīto risku, ārstējot diabēta slimniekus.
Finnish: Ultratardin annostusta voi myös olla tarvetta muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla vaikutusta veren sokeripitoisuuteen (näiden valmisteiden luettelo on kokonaisuudessaan pakkausselosteessa).
Latvian: Ultratard deva ir jāpielāgo, ja to lieto kopā ar dažām citām zālēm, kas var ietekmēt cukura līmeni asinīs (pilns saraksts ir ietverts zāļu lietošanas pamācībā).
Finnish: Ultratard johti HbA1c:n pitoisuuden laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
Latvian: Ultratard pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis tādu pašu līmeni, kā lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu.
Finnish: Miksi Ultratard on hyväksytty?
Latvian: Kāpēc Ultratard tika apstiprināts?
Finnish: Ultratardia voidaan käyttää hoidettaessa tyypin 1 diabetesta, jolloin haima ei kykene tuottamaan insuliinia, ja hoidettaessa tyypin 2 diabetesta, jolloin keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen.
Latvian: Ultratard var lietot slimnieki ar 1. tipa diabētu, kuru aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu, un slimnieki ar 2. tipa diabētu, kuru organisms nespēj efektīvi izmantot insulīnu.
Finnish: Ultratard oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Latvian: Ultratard ir iedarbīgs gan pret 1. tipa, gan pret 2. tipa diabētu.
Finnish: Sitä voidaan antaa kerran päivässä tai kaksi kertaa päivässä ruiskeena joko yhdessä nopeavaikutteisen insuliinin kanssa tai ilman sitä (aterioiden yhteydessä) lääkärin suosituksen mukaan.
Latvian: Ultratard ir ilgstošas darbības insulīns, to var injicēt vienreiz vai divreiz dienā kopā ar ātras darbības insulīnu (ēšanas laikā) vai bez tā, ievērojot ārsta ieteikumus.
Finnish: Ultratard saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (tavallista alhaisempaa veren glukoosipitoisuutta).
Latvian: Ultratard var izraisīt hipoglikēmiju (pazemināt cukura līmeni asinīs).
Finnish: Ultratard on insuliini-injektioneste, suspensio.
Latvian: Ultratard ir insulīna suspensija injekcijām.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Ultratardille.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Ultratard reģistrācijas apliecību.
Finnish: Sitä on saatavana injektiopulloissa 40 tai 100 kansainvälisen yksikön (KY) vahvuisena.
Latvian: Zāļu pudelītes satur 40 vai 100 SV Ultratard.
Finnish: Ultratardia käytetään diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon.
Latvian: Ultratard lieto cukura diabēta slimnieki.
Finnish: Ultratard sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia (rDNA).
Latvian: Ultratard satur aktīvo sastāvdaļu - cilvēka insulīnu (rDNS).
Finnish: Ultratardia on tutkittu sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa ja sitä on verrattu muunlaisiin insuliineihin (sian, ihmisen).
Latvian: Ultratard tika ordinēts slimniekiem ar 1. un 2. tipa diabētu, salīdzinot to ar citas izcelsmes (cūkas, cilvēka) insulīnu.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ULTRATARD Julkinen EPAR-yhteenveto
Latvian: EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
Finnish: Ultratard on korvaava insuliini, joka on identtinen haiman tuottaman insuliinin kanssa.
Latvian: Ultratard kompensē insulīna trūkumu, tas ir identisks insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.
Finnish: Ultratardin vaikuttava aine, ihmisinsuliini (rDNA), tuotetaan yhdistelmätekniikka-nimisellä menetelmällä.
Latvian: Ultratard aktīvo sastāvdaļu - cilvēka insulīnu (rDNS) - iegūst, izmantojot tā dēvēto "rekombinanto tehnoloģiju".
Finnish: Ultratardia koskeva julkinen arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Latvian: Pilns Ultratard EPAR teksts ir atrodams šeit.
Finnish: Mitä Ultratard on?
Latvian: Kas ir Ultratard?
Finnish: Mitä riskejä Ultratardiin liittyy?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ultratard?
Finnish: Seos on hiukkasina, joista insuliini imeytyy paljon hitaammin päivän aikana.
Latvian: Ultratard satur insulīnu, kas ir sajaukts ar cinka daļiņām, no kurām tas daudz lēnāk uzsūcas dienas laikā, kas nodrošina Ultratard ilgāku iedarbību.
Finnish: Mitä hyötyä Ultratardista on havaittu tutkimuksissa?
Latvian: Kāds ir Ultratard iedarbīgums šajos pētījumos?
Finnish: Ultratardia annetaan ihon alle ruiskeena, yleensä reiteen.
Latvian: Ultratard ievada subkutāni (zem ādas), to parasti injicē gurnā.
Finnish: Henkilöiden, jotka voivat olla allergisia ihmisinsuliinille (rDNA) tai lääkkeen jollekin muulle aineelle, ei pitäisi käyttää Ultratardia.
Latvian: Ultratard nedrīkst lietot pacienti, kas ir īpaši jutīgi (kam ir alerģija) pret cilvēka insulīnu (rDNS) vai kādu citu sastāvdaļu.
Finnish: Miten Ultratardia on tutkittu?
Latvian: Kā noritēja Ultratard izpēte?
Finnish: Miten Ultratard vaikuttaa?
Latvian: Kā Ultratard darbojas?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ultratardin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Latvian: Pilns Ultratard izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Finnish: 30 x 1 kapselia (kertaannospakattu) + 1 inhalaatori
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. huhtikuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. tammikuuta 2019
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 23. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 15. janvāris
Finnish: Ulunar Breezhaleria voidaan inhaloida milloin tahansa ennen aterioita ja juomista tai niiden jälkeen.
Latvian: Ulunar Breezhaler varat inhalēt jebkurā laikā pirms vai pēc ēšanas/dzeršanas.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ulunar Breezhaler Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Latvian: Citas zāles un Ulunar Breezhaler Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: • Ulunar Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Latvian: • Ulunar Breezhaler kapsulas vienmēr jāuzglabā blisterī, un tās drīkst izņemt tikai tieši pirms lietošanas.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen anto voi johtaa paradoksaaliseen bronkospasmiin, joka voi olla hengenvaarallinen.
Latvian: Ulunar Breezhaler lietošana var izraisīt paradoksālas bronhospazmas, kas var būt dzīvībai bīstamas.
Finnish: 3H]-merkittyä glykopyrroniumbromidia annettiin laskimoon, keskimääräinen virtsaan erittynyt radioaktiivisuus 48 tunnin aikana oli 85 % annoksesta.
Latvian: 3H]-iezīmēta glikopironija bromīda ievadīšanas pēc 48 stundām vidējais ar urīnu izvadītais radioaktivitātes daudzums atbilda 85% devas.
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmistetta suositellaan otettavaksi aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Latvian: Ulunar Breezhaler ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Finnish: - Muut inhalaatiojauheen sisältämät aineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti (ks. kohta 2, otsikon "Ulunar Breezhaler sisältää laktoosia" alla).
Latvian: - Citas inhalācijas pulvera sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts un magnija stearāts (skatīt 2. punktu "Ulunar Breezhaler satur laktozi").
Finnish: Ulunar Breezhaler -valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Ulunar Breezhaler drošums un efektivitāte, lietojot bērniem, līdz šim nav pierādīta.
Finnish: Indakateroli, yksi Ulunar Breezhalerin vaikuttavista aineista, saattaa estää synnytystä johtuen sen vaikutuksesta kohtuun.
Latvian: Indakaterols, viena no Ulunar Breezhaler aktīvajām vielām, var aizkavēt dzemdības tā iedarbības uz dzemdi dēļ.
Finnish: Älä käytä Ulunar Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai glykopyrroniumille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Latvian: Nelietojiet Ulunar Breezhaler šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret indakaterolu vai glikopironiju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Finnish: Tähän lääkevalmisteeseen liittyvistä muista haittavaikutuksista kaikista yleisimmät (esiintyi vähintään 3 %:lla Ulunar Breezhaler -valmistetta käyttäneistä potilaista ja useammin kuin lumelääkkeellä) olivat yskä, nasofaryngiitti ja päänsärky.
Latvian: Citas visbiežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (vismaz 3% Ulunar Breezhaler lietojušo pacientu, un ir bijušas biežāk nekā placebo lietotājiem) bija klepus, nazofaringīts un galvassāpes.