FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nehmen Sie Qtrilmet nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer diabetischen Ketoazidose bemerken, da diese ein medizinischer Notfall ist; wenn Sie erhebliche Mengen an Körperflüssigkeit verlieren, z. B. durch starkes Erbrechen, Durchfall, Fieber, Übelkeit, vermehrtes Schwitzen bei Hitze oder wenn Sie nicht essen oder trinken können.
Spanish: Deje de tomar Qtrilmet y póngase en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas que produce la cetoacidosis diabética, ya que esta condición es una urgencia médica; - si pierde muchos líquidos corporales por vómitos intensos, diarrea, fiebre, náuseas (se siente enfermo), aumento de la sudoración con calor, o si no es capaz de comer o beber.
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse reflektierten Ereignisse im Zusammenhang mit einem Volumenmangel (Hypotonie, Dehydrierung und Hypovolämie) die unerwünschten Ereignisse bei Dapagliflozin und wurden bei zwei Personen (0,4 %) in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plusMetformin-Gruppe gemeldet (ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis [SUE], Synkope und ein UE, verringerte Urinausscheidung) sowie bei 3 Personen (0,9 %) in der Dapagliflozin-plus-MetforminGruppe (2 UEs Synkope und 1 Hypotonie).
Spanish: En el análisis agrupado de seguridad, los acontecimientos relacionados con la depleción del volumen (hipotensión, deshidratación e hipovolemia) reflejaron los acontecimientos adversos con dapagliflozina y se dieron en dos sujetos (0,4%) en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina (acontecimiento adverso grave [AAG] de síncope y un AA de disminución de producción de orina), y 3 sujetos (0,9%) en el grupo de dapagliflozina más metformina (2 AAs de síncope y 1 de hipotensión).
German: Qtrilmet hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Qtrilmet sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Bitte wenden Sie sich vor der Einnahme von Qtrilmet insbesondere dann an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgen Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Spanish: En particular, antes de tomar Qtrilmet, indique a su médico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse betrug die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle (alle gemeldeten Ereignisse einschließlich derer mit einem Nüchternblutzucker (fasting plasma glucose, FPG) von ≤ 3,9 mmol/l aus dem Zentrallabor) 2,0 % bei den mit 10 mg Dapagliflozin und 5 mg Saxagliptin plus Metformin (Kombinationstherapie) behandelten Patienten, 0,6 % in der Saxagliptinplus-Metformin-Gruppe und 2,3 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Spanish: En el análisis de seguridad agrupado, la incidencia global de hipoglucemia (todos los acontecimientos notificados, incluidos aquellos con GAP de laboratorio central ≤ 3,9 mmol/l) fue del 2,0% en los sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg y saxagliptina 5 mg más metformina (terapia de combinación), 0,6 % en el grupo de saxagliptina más metformina, y 2,3 % en el grupo de dapagliflozina más metformina.
German: Veränderung gegenüber Ausgangswert (adjustierter Mittelwert (95 % KI)
Spanish: Cambio desde el valor inicial (media ajustada (IC 95 %)
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz des mittleren Körpergewichts -3,64 kg (95 % KI [-4,20; -3,09] p < 0,001).
Spanish: La diferencia en el peso corporal medio entre los grupos de tratamiento fue de -3,64 kg (IC 95% [-4,20, -3,09] p < 0,001).
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, sich an einen Arzt zu wenden, wenn bei ihnen die Symptome Schmerzen, Berührungsempfindlichkeit, Erythem oder Schwellungen im Bereich der Genitalien oder des Perineums gleichzeitig mit Fieber oder Unwohlsein auftreten.
Spanish: Se indicará a los pacientes que acudan al médico si presentan una combinación de síntomas como dolor, dolor a la palpación, eritema, o inflamación en la región genital o perineal, con fiebre o malestar general.
German: Dapagliflozin: Für die Einzelsubstanz Dapagliflozin sind Nebenwirkungen im Zusammenhang mit erhöhtem Kreatinin berichtet worden.
Spanish: Dapagliflozina: se han notificado reacciones adversas relacionadas con el aumento de creatinina para dapagliflozina como monocomponente.
German: Wie ist Qtrilmet einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Qtrilmet
German: Die Packungsgrößen sind 14, 28, 56 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Kalender Blisterpackungen und 14, 28, 56, 60 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen.
Spanish: Los tamaños de envase son de 14, 28, 56 y 196 comprimidos de liberación modificada en blísters calendario así como blísters de 14, 28, 56, 60 y 196 comprimidos de liberación modificada.
German: PA/Alu/PVC/Alu-Blisterpackung: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Spanish: Blister PA/alu/PVC/alu: No requiere condiciones especiales de conservación.
German: Der adjustierte prozentuale Anteil der Patienten mit einem HbA1c < 7,0 % in Woche 52 betrug 29,4 % in der Dapagliflozin-und-Saxagliptinplus-Metformin-Gruppe und 12,6 % in der Placebo-und-Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe.
Spanish: El porcentaje ajustado de sujetos con HbA1c < 7,0 % en la semana 52 fue de 29,4 % en el grupo de dapagliflozina y saxagliptina más metformina y de 12,6 % en el grupo de placebo y saxagliptina más metformina.
German: Zudem ist bei älteren Patienten eine Behandlung mit Antihypertensiva [wie angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) und Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker (ARB)], die einen Volumenmangel und/oder Veränderungen der Nierenfunktion bewirken können, wahrscheinlicher.
Spanish: Además, los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidad de estar en tratamiento con medicamentos antihipertensivos que pueden provocar depleción del volumen y/o cambios en la función renal [p.ej. inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) y antagonistas del receptor tipo 1 de la angiotensina II (ARA II)].
German: Der no observed adverse effect level (NOAEL) für Entwicklungstoxizität ist mit einer maternalen systemischen Exposition assoziiert, die dem 19-Fachen der Werte beim Menschen bei MRHD entspricht.
Spanish: El NOAEL de toxicidad para el desarrollo se asocia a una exposición sistémica materna aproximadamente 19 veces mayor que la exposición a la dosis máxima recomendada en humanos a la DMRH.
German: Nebenwirkungen einer Genitalinfektion wurden bei 3,0 % der Patienten in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe berichtet, bei 0,9 % der Patienten in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und bei 5,9 % der Patienten in der Dapagliflozin-plus-MetforminGruppe.
Spanish: Los acontecimientos adversos de infección genital se notificaron en el 3,0% del grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, el 0,9% del grupo de saxagliptina más metformina y el 5,9% de los sujetos en el grupo de dapagliflozina más metformina.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Qtrilmet mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Spanish: Si presenta alguna de las situaciones anteriores (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Qtrilmet.
German: Für Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung, GFR 60-89 ml/min, wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Spanish: No se recomienda un ajuste de dosis para Qtrilmet en pacientes con insuficiencia renal leve, TFG 6089 ml/min.
German: Zu den Anzeichen einer Laktatazidose zählen: o Erbrechen, o Bauchschmerzen, o Muskelkrämpfe, o allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit, o Schwierigkeiten beim Atmen, o verringerte Körpertemperatur und verlangsamter Herzschlag.
Spanish: Los síntomas de acidosis láctica incluyen: o vómitos, o dolor de estómago (dolor abdominal), o calambres musculares, o sensación general de malestar, con cansancio intenso, o dificultad para respirar, o reducción de la temperatura corporal y latidos del corazón más lentos.
German: Wenn eine akute Pankreatitis bestätigt wird, darf die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht wiederaufgenommen werden.
Spanish: Si hay sospecha de pancreatitis, se debe suspender el tratamiento con este medicamento; si se confirma pancreatitis aguda, el tratamiento no se debe reiniciar.
German: Nehmen Sie Qtrilmet nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da diese ein medizinischer Notfall ist, der zum Koma führen kann; wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Spanish: Deje de tomar Qtrilmet y póngase en contacto con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente si experimenta los síntomas que produce la acidosis láctica, ya que esta condición es una urgencia médica que puede dar lugar a coma; - si experimenta una pérdida de peso rápida, si está o se siente enfermo, tiene dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia y cansancio poco habitual, olor dulce en su aliento, un sabor dulce o metálico en la boca, o un olor diferente en su orina o sudor.
German: In der anderen Studie wurde die Behandlung mit Saxagliptin und Dapagliflozin mit Insulin glargin verglichen bei Patienten, die mit Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff unzureichend kontrolliert waren.
Spanish: El otro estudio comparó la terapia con saxagliptina y dapagliflozina con insulina glargina en pacientes controlados inadecuadamente con metformina con o sin una sulfonilurea.
German: Die Blutzuckerkontrolle sollte insbesondere anfangs bewertet werden, wenn es gleichzeitig mit starken CYP3A4/5-Induktoren angewendet wird (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: El control glucémico debe ser evaluado, especialmente al principio, cuando se usa concomitantemente con un inductor potente del CYP3A4/5.
German: Standardbegriffe, berichtet in klinischen Studien mit Dapagliflozin, in der Reihenfolge der Häufigkeit beinhalten: Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, juckender Hautausschlag, makulärer Hautausschlag, makulopapulöser Hautausschlag, pustulöser Hautausschlag, vesikulärer Hautausschlag und erythematöser Hautausschlag.
Spanish: Los términos preferentes notificados en los ensayos clínicos con dapagliflozina se incluyen en orden de frecuencia: erupción, erupción generalizada, erupción prurítica, erupción macular, erupción maculo-papular, erupción pustular, erupción vesicular y erupción eritematosa.
German: Der adjustierte prozentuale Anteil der Patienten mit HbA1c < 7,0 % in Woche 52 betrug 29,3 % in der Saxagliptin-und-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe und 13,1 % in der Placebo-undDapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Spanish: El porcentaje ajustado de sujetos con HbA1c < 7,0 % en la semana 52 fue del 29,3 % en el grupo de saxagliptina y dapagliflozina más metformina y 13,1 % en el grupo de placebo y dapagliflozina más metformina.
German: Metformin/Saxagliptin/Dapagliflozin-Kombination: In der gepoolten Sicherheitsanalyse für Qtrilmet betrug die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit verminderter Nierenfunktion 2,0 % bei Patienten in der Saxagliptin-plus- Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe, 1,8 % bei Patienten in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und 0,6 % bei Patienten in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Spanish: Combinación de metformina/saxagliptina/dapagliflozina: En el análisis agrupado de seguridad de Qtrilmet, la incidencia de acontecimientos adversos relacionados con la disminución de la función renal fue del 2,0% de los sujetos en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, del 1,8% en el grupo de saxagliptina más metformina y del 0,6% en el grupo de dapagliflozina más metformina.
German: Eine erhöhte Inzidenz oder Schwere einer Nierenbeckendilatation wurde bei den erwachsenen Nachkommen von behandelten Muttertieren beobachtet, allerdings nur bei der höchsten getesteten Dosis (bei maternalen bzw. Jungtier-Expositionen gegenüber Dapagliflozin, entsprechend dem 1.415-Fachen bzw.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia o la gravedad de la dilatación pélvica renal en la progenie adulta de madres tratadas, aunque solo con la dosis máxima evaluada (la exposición a dapagliflozina en madres y crías fue 1.415 y 137 veces mayor, respectivamente, que la exposición a la dosis máxima recomendada en humanos [DMRH]).
German: Im Vergleich zu Glimepirid führte die Kombinationsbehandlung mit Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit unzureichend kontrolliertem Blutzucker unter Metformin allein zu einem signifikanten Unterschied der mittleren Veränderung des Körpergewichts in Woche 52.
Spanish: La terapia de combinación con saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg y comparado con glimepirida en pacientes con DMT2 y control glucémico inadecuado en tratamiento con metformina sola, dio como resultado una diferencia significativa en el cambio de peso corporal medio en la semana 52.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität oder zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Studien keine besonderen Gefahren für Metformin, Saxagliptin oder Dapagliflozin oder für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos de metformina, saxagliptina o dapagliflozina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad o carcinogenicidad.
German: Die empfohlene tägliche Maximaldosis von Qtrilmet beträgt 2.000 mg Metformin, 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin.
Spanish: La dosis diaria máxima recomendada de Qtrilmet es metformina 2.000 mg, saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg.
German: In Woche 52 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert -1,35 % für die Gruppe mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin plus Metformin (N=218) im Vergleich zu -0,98 % für die Gruppe mit Glimepirid plus Metformin (N=212) (Differenz -0,37 %, 95 % KI [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Spanish: En la semana 52, el cambio de la media ajustada de HbA1c desde el valor inicial fue -1,35% para el grupo de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina (N=218), comparado con -0,98% para el grupo de glimepirida más metformina (N=212) (diferencia -0,37%, IC 95% [-0,57, -0,18], p < 0,001).
German: Kardiovaskuläre (CV-) Ereignisse, die adjudiziert und als CV-Ereignisse bestätigt wurden, wurden in der gepoolten Sicherheitsanalyse bei insgesamt 1,0 % der Patienten in der Saxagliptin-plusDapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe berichtet, bei 0,6 % in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und bei 0,9 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Spanish: En el análisis agrupado de seguridad, los acontecimientos cardiovasculares (CV) que fueron adjudicados y confirmados como acontecimientos CV se notificaron en un total de 1,0% de los sujetos en el grupo de saxagliptina más dapagliflozina más metformina, 0,6% en el grupo de saxagliptina más metformina y 0,9% en el grupo dapagliflozina más metformina.
German: Die empfohlene tägliche Maximaldosis von Qtrilmet beträgt Metformin 2.000 mg/Saxaglitpin 5 mg/Dapagliflozin 10 mg.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Qtrilmet es metformina 2.000 mg/saxagliptina 5 mg/dapagliflozina 10 mg.
German: Qtrilmet darf nicht zur Behandlung dieser Erkrankung angewendet werden; wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten; wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion oder Leberprobleme haben; wenn die Abwehrfähigkeit Ihres Körpers gegenüber Infektionen (Immunität) herabgesetzt ist, z. B. durch eine Krankheit wie AIDS oder durch Arzneimittel, die man nach einer Organtransplantation einnimmt; wenn Sie jemals eine schwere (allergische) Überempfindlichkeitsreaktion hatten oder Ihre Ärzte Ihnen gesagt haben, dass sie möglicherweise einmal eine gehabt haben; wenn Sie eine schwere Herzerkrankung haben oder hatten; wenn Sie Risikofaktoren haben, durch die Sie eine Herzschwäche bekommen können, wie zum Beispiel Nierenprobleme.
Spanish: - si la capacidad de su cuerpo para combatir las infecciones (inmunidad) es reducida, como con una enfermedad como el SIDA o debido a medicamentos que se toman después de un transplante de órganos; - si ha tenido alguna vez una reaccion de hipersensibilidad grave (alergia) o si su médico le ha dicho que ha podido tener una; - si tiene o ha tenido enfermedades graves del corazón; - si tiene factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardíaca tales como problemas de riñón.
German: Selten Sehr selten
Spanish: Muy raras
German: Im Vergleich zu einer Behandlung mit Insulin glargin plus Metformin, mit oder ohne einen SU, führte die Kombination von Saxagliptin 5 mg und Dapagliflozin 10 mg plus Metformin, mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff, in Woche 24 zu einem signifikanten Unterschied bei der Veränderung des Körpergewichts.
Spanish: La combinación de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina, con o sin un grupo sulfonilurea, en comparación con el tratamiento con insulina glargina y metformina, con o sin SU, resultó en una diferencia significativa en el cambio de peso corporal en la semana 24.
German: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Macrogol 3350 (E1521); Poly(vinylalkohol) (E1203); Titandioxid (E171); Talkum (E553b); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172); Eisen(II,III)-oxid (E172).
Spanish: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada: Macrogol (E1521); alcohol polivinílico (E1203); dióxido de titanio (E171); talco (E553b); óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro negro (E172).
German: Unabhängig vom HbA1c-Ausgangswert zeigte die Kombination von 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin in Ergänzung zu Metformin durchgehend größere Reduktionen des HbA1c-Wertes im Vergleich zu 5 mg Saxagliptin oder 10 mg Dapagliflozin allein in Ergänzung zu Metformin.
Spanish: La combinación de 5 mg de saxagliptina y 10 mg de dapagliflozina a metformina demostró consistentemente mayores reducciones en la HbA1c independientemente del valor inicial de la HbA1c comparada con 5 mg de saxagliptina o 10 mg de dapagliflozina por separado añadidas a metformina.
German: In nichtklinischen toxikologischen Studien mit Saxagliptin wurden ulzerative und nekrotisierende Hautläsionen an Extremitäten von Affen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Se han notificado lesiones cutáneas ulcerosas y necróticas en las extremidades de monos en los estudios no clínicos de toxicología con saxagliptina (ver sección 5.3).
German: Grüne, bikonvexe, 11 x 21 mm ovale Tablette mit der Prägung 3002 auf einer Seite.
Spanish: Comprimido verde, biconvexo, ovalado de 11 x 21 mm, con 3002 grabado en una cara.
German: In Woche 24 betrug die adjustierte mittlere Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert -1,67 % für die Gruppe mit 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin plus Metformin mit oder ohne SU (N=319), was gegenüber der Änderung von -1,54 % in der Gruppe mit Insulin glargin plus Metformin mit oder ohne SU (N=312) nicht-unterlegen war (Differenz -0,13 %, 95 % KI
Spanish: En la semana 24, el cambio de la media ajustada de HbA1c desde el valor inicial fue -1,67% para el grupo de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina con o sin SU (N=319), el cual no fue inferior al cambio de -1,54% en el grupo de insulina glargina más metformina con o sin SU (N=312) (diferencia -0,13%, IC 95% [-0,30, -0,03]).
German: Diabetesbedingte Haut- und Fußprobleme
Spanish: Problemas diabéticos de la piel y de los pies
German: Woche 24 -1,17 ml/min/1,73 m 2 in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin
Spanish: 0,81 ml/min/1,73 m 2 en dapagliflozina más metformina.
German: Daher ist nicht zu erwarten, dass sich die Disposition von Saxagliptin durch Veränderungen der Blut-Proteinwerte bei verschiedenen Erkrankungen (z. B.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que los cambios en los niveles de las proteínas en sangre en distintos estadíos de la enfermedad (por ej., insuficiencia renal o hepática) alteren la disposición de saxagliptina.
German: Beige, bikonvexe, 11 x 21 mm ovale Tablette mit der Prägung 3005 auf einer Seite.
Spanish: Comprimido beige, biconvexo, ovalado de 11 x 21 mm, con 3005 grabado en una cara.
German: In der Studie zur gleichzeitigen Behandlung mit Saxagliptin und Dapagliflozin betrug die adjustierte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Körpergewicht -2,05 kg (95 % KI [-2,52; -1,58]) in Woche 24 (unter Ausschluss von Daten nach rescue) in der 5-mg-Saxagliptin-und10-mg-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe und -2,39 kg (95 % KI [-2,87; -1,91]) in der 10-mg-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe, während in der 5-mg-Saxagliptin-plus-MetforminGruppe keine Veränderung auftrat (0,00 kg) (95 % KI [-0,48; 0,49]).
Spanish: En el estudio de la adición concomitante de saxagliptina y dapagliflozina, el cambio medio ajustado desde los valores de referencia en el peso corporal en la semana 24 (excluyendo los datos después del rescate) fue de −2,05 kg (IC 95% [−2,52, −1,58]) en el grupo de saxagliptina 5 mg y dapagliflozina 10 mg más metformina y −2,39 kg (IC 95% [−2,87, −1,91]) en el grupo de dapagliflozina 10 mg más metformina, mientras que el grupo de saxagliptina 5 mg más metformina no tuvo ningún cambio (0,00 kg) (IC 95% [−0,48, 0,49]).
German: Entwicklungsstudie an Ratten führte Saxagliptin bei Rattenjungen zu einer Gewichtsabnahme bei maternal toxischen Dosen mit einem NOEL, der für Saxagliptin dem 488-Fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 45-Fachen der menschlichen Exposition bei RHD betrug.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y postnatal en ratas, saxagliptina disminuyó el peso de las crías a dosis maternas tóxicas, con NOEL 488 y 45 veces la exposición humana para la saxagliptina y su metabolito principal, respectivamente, a la DRH.
German: Insgesamt 534 erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, deren Blutzucker durch Metformin unzureichend kontrolliert war (HbA1c ≥ 8 % und ≤ 12 %), nahmen an dieser 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Überlegenheitsstudie teil, um die gleichzeitige Ergänzung der Kombination aus 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin zu Metformin mit 5 mg Saxagliptin (DDP-4-Inhibitor) oder 10 mg Dapagliflozin (SGLT-2-Inhibitor) in Ergänzung zu Metformin zu vergleichen.
Spanish: Un total de 534 pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y control glucémico inadecuado con metformina sola (HbA1c ≥ 8% y ≤ 12%), participaron en este estudio de superioridad aleatorizado, doble ciego, controlado con comparador activo para comparar la combinación de 5 mg de saxagliptina y 10 mg de dapagliflozina añadida concomitantemente a metformina, en comparación con 5 mg de saxagliptina (inhibidor DPP-4) o 10 mg de dapagliflozina (inhibidor de SGLT2) añadidas a la metformina.
German: o Filmüberzug: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung: Macrogol 3350 (E1521); Poly(vinylalkohol) (E1203); Titandioxid (E171); Talkum (E553b); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172); Eisen(III)-oxid (E172); Eisen(II,III)-oxid (E172).
Spanish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada: Macrogol (E1521); alcohol polivinílico (E1203); dióxido de titanio (E171); talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172); óxido de hierro rojo (E172); óxido de hierro negro (E172).
German: In Abhängigkeit von Ihrem Blutzuckerspiegel und den Diabetes-Arzneimitteln, die Sie zuvor eingenommen haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine passende Dosis von Qtrilmet verordnen.
Spanish: Su médico le recetará una dosis adecuada de Qtrilmet dependiendo de sus niveles de azúcar en sangre y los medicamentos para la diabetes que haya tomado antes.