FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
Swedish: London den 17 mars 2009 Dok ref. EMEA/CHMP/194629/2009 EMEA/H/A-29/990
Estonian: viide EMEA/CHMP/194615/2009 EMEA/H/A-29/990
Swedish: Vad är Sabumalin?
Estonian: Mis on Sabumalin?
Swedish: 30 maj 2008, 20 oktober 2008
Estonian: 30. mai 2008, 20. oktoober 2008
Swedish: Baserat på utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Sabumalin överväger riskerna och att ett godkännande för försäljning bör beviljas för Sabumalin i alla berörda medlemsstater.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Sabumalinist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleb kõikides asjaomastes liikmesriikides anda ravimile müügiluba.
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i en annan medlemsstat ("berörd medlemsstat", i detta fall Belgien, Danmark, Estland, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Ungern).
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Rootsi) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii selles riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, käesoleval juhul Belgias, Eestis, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Saksamaal, Sloveenias, Soomes, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis).
Swedish: Sabumalin används för att lindra symtom och dess användning bör inte fördröja användningen av inhalerade steroider.
Estonian: Sabumalini kasutatakse sümptomite leevendamiseks ning selle kasutamisel ei tohiks inhaleeritavate steroidide manustamisega viivitada.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Sabumalin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on pärast Euroopa Liidu liikmesriikide vahelise lahkarvamuse ilmnemist lõpetanud esildise menetlemise, milles käsitletakse ravimile Sabumalin müügiloa andmist.
Swedish: Det kan även användas för att förhindra astmasymtom orsakade av ansträngning eller andra utlösande faktorer exempelvis husdamm, pollen, katter, hundar och cigarettrök.
Estonian: Seda võib kasutada ka füüsilise koormuse või muude vallandavate tegurite, näiteks kodutolmu, õietolmu, kasside, koerte või sigaretisuitsu mõjul ilmnevate astmasümptomite ennetamiseks.
Swedish: 19 mars 2008
Estonian: 19. märts 2008
Swedish: Hexal AG lämnade in Sabumalin till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande den 5 december 2006.
Estonian: Hexal AG esitas Rootsi ravimiametile 5. detsembril 2006 taotluse Sabumalini käsitleva detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sabumalin överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Sverige som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Belgien, Danmark, Estland, Finland, Förenade kungariket, Grekland, Italien, Lettland, Litauen, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Tyskland och Ungern.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud otsusele, et Sabumalinist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Rootsis ja ka järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Belgias, Eestis, Hispaanias, Itaalias, Kreekas, Leedus, Lätis, Madalmaades, Norras, Poolas, Portugalis, Saksamaal, Sloveenias, Soomes, Taanis, Ungaris ja Ühendkuningriigis.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var betänkligheter om att det inte fanns tillräckligt med data som visade att Sabumalin var likvärdigt med referensläkemedlet.
Estonian: Esildise aluseks olid kahtlused seoses sellega, et Sabumalini võrdväärsuse kohta võrdlusravimiga puuduvad piisavad andmed.
Swedish: Detta gör att luftvägarna vidgas så att luften kan flöda mer obehindrat.
Estonian: See laiendab hingamisteid ja soodustab õhu vaba liikumist.
Swedish: Datum för yttrandet:
Estonian: Arvamuse esitamise kuupäev:
Swedish: Betänkligheter framlades även avseende hur inhalatorn skulle förvaras och effekten av inhalatorns orientering när läkemedlet ges.
Estonian: Kahtlused puudutasid ka seda, kuidas inhalaatorit säilitada ja kuidas inhalaatori asend mõjutab ravimi manustamist.
Swedish: Sabumalin är ett "generiskt läkemedel".
Estonian: Sabumalin on geneeriline ravim.
Swedish: Den 4 mars 2008 hänsköt den svenska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP.
Estonian: Rootsi ravimiamet tegi 4. märtsil 2008 inimravimite komiteele asjakohase esildise.
Swedish: Detta innebär att Sabumalin liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och som kallas Sultanol inhaler.
Estonian: See tähendab, et Sabumalin sarnaneb Euroopa Liidus juba müügiloa saanud inhaleeritava võrdlusravimiga Sultanol.
Swedish: Sabumalin används för behandling av andningssvårigheter orsakade av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Estonian: Sabumalini kasutatakse astmast ja kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest tingitud hingamisraskuste raviks.
Swedish: Salbutamol är en adrenerg beta-2-receptoragonist.
Estonian: Salbutamool on β2-adrenergiliste retseptorite agonist.
Swedish: När det ges genom inhalation såsom i Sabumalin, ger salbutamol en direkt aktivering av beta-2-receptorerna i andningsvägarna.
Estonian: Kui salbutamooli manustatakse inhaleerimise teel, nagu Sabumalini puhul, aktiveerib see vahetult hingamiselundkonna β2-retseptorid.
Swedish: Detta innebär att salbutamol aktiverar beta-2receptorerna i kroppen.
Estonian: See tähendab, et salbutamool aktiveerib organismis β2-retseptorid.
Swedish: Sabumalin är ett läkemedel i en aerosolinhalator som innehåller salbutamol som aktiv substans.
Estonian: Sabumalin on survestatud inhalaatoris turustatav ravim, mis sisaldab toimeainena salbutamooli.
Swedish: Varför granskades Sabumalin?
Estonian: Mis oli Sabumalini läbivaatamise põhjus?
Swedish: Företagets svar lämnades den:
Estonian: Firma vastuste laekumise kuupäevad:
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Sabumalin salbutamol, dosreglerad aerosolinhalator, 100 μg/dos
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Sabumalin, mis sisaldab annuse kohta 100 μg salbutamooli ja mida manustatakse aerosoolina dosaatorinhalaatori abil
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Estonian: Esildise tegemise kuupäev:
Swedish: Sida 2/2
Estonian: Lk. 2/2
Swedish: ref. EMEA/CHMP/194678/2009 EMEA/H/A-29/991
Estonian: viide EMEA/CHMP/194665/2009 EMEA/H/A-29/991
Swedish: Prof. Michal Pirożynski (Polen)
Estonian: prof Michal Pirożynski (Poola)
Swedish: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
Estonian: dr Gonzalo Calvo Rojas (Hispaania)
Swedish: (1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
Swedish: London den 17 mars 2009 Dok.
Estonian: London, 17. märts 2009 Dok.
Swedish: Vad är Sanohex?
Estonian: Mis on Sanohex?
Swedish: Detta är ett förfarande då en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Sverige) utvärderar ett läkemedel med avsikt att bevilja ett godkännande för försäljning som kommer att gälla såväl i detta land som i en annan medlemsstat ("berörd medlemsstat", i detta fall Österrike, Tyskland, Irland och Spanien).
Estonian: Tegemist on menetlusega, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, käesoleval juhul Rootsi) hindab ravimit eesmärgiga anda sellele müügiluba, mis kehtib nii selles riigis kui ka teistes liikmesriikides (asjaomastes liikmesriikides, praegusel juhul Austrias, Hispaanias, Iirimaal ja Saksamaal).
Swedish: Sanohex används för att lindra symtom och dess användning bör inte fördröja användningen av inhalerade steroider.
Estonian: Sanohexi kasutatakse sümptomite leevendamiseks ning selle kasutamisel ei tohiks inhaleeritavate steroidide manustamisega viivitada.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett hänskjutningsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Sanohex.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on pärast Euroopa Liidu liikmesriikide vahelise lahkarvamuse ilmnemist lõpetanud esildise menetlemise, milles käsitletakse ravimile Sanohex müügiloa andmist.
Swedish: Hexal AG lämnade in Sanohex till den svenska läkemedelsmyndigheten för ett decentraliserat förfarande den 5 december 2006.
Estonian: Hexal AG esitas Rootsi ravimiametile 5. detsembril 2006 taotluse Sanohexi käsitleva detsentraliseeritud menetluse rakendamiseks.
Swedish: Baserat på utvärdering av nuvarande tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att fördelarna med Sanohex överväger riskerna och att ett godkännande för försäljning bör beviljas för Sanohex i alla berörda medlemsstater.
Estonian: Praeguseks kättesaadavate andmete hindamise ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Sanohexist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleb kõikides asjaomastes liikmesriikides anda ravimile müügiluba.
Swedish: Datum för yttrande:
Estonian: Esildise tegemise kuupäev:
Swedish: Sanohex är ett "generiskt läkemedel".
Estonian: Sanohex on geneeriline ravim.
Swedish: Grunderna för hänskjutandet var betänkligheter om att det inte fanns tillräckligt med data som visade att Sanohex var likvärdigt med referensläkemedlet.
Estonian: Esildise aluseks olid kahtlused seoses sellega, et Sanohexi võrdväärsuse kohta võrdlusravimiga puuduvad piisavad andmed.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Sanohex överväger riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas såväl i Sverige som i följande medlemsstater i Europeiska unionen: Österrike, Tyskland, Irland och Spanien.
Estonian: Ameti inimravimite komitee on jõudnud otsusele, et Sanohexist saadav kasu kaalub üles sellega kaasnevad riskid ning ravimile võib anda müügiloa Rootsis ja ka järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Austria, Hispaania, Iirimaa ja Saksamaa.
Swedish: Detta innebär att Sanohex liknar ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i Europeiska unionen (EU) och som kallas Sultanol inhaler.
Estonian: See tähendab, et Sanohex sarnaneb Euroopa Liidus juba müügiloa saanud inhaleeritava võrdlusravimiga Sultanol.
Swedish: Sanohex används för behandling av andningssvårigheter orsakade av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Estonian: Sanohexi kasutatakse astmast ja kroonilisest obstruktiivsest kopsuhaigusest tingitud hingamisraskuste raviks.
Swedish: När det ges genom inhalation såsom i Sanohex, ger salbutamol en direkt aktivering av beta-2-receptorerna i andningsvägarna.
Estonian: Kui salbutamooli manustatakse inhaleerimise teel, nagu Sanohexi puhul, aktiveerib see vahetult hingamiselundkonna β2-retseptorid.
Swedish: Sanohex är ett läkemedel i en aerosolinhalator som innehåller salbutamol som aktiv substans.
Estonian: Sanohex on survestatud inhalaatoris turustatav ravim, mis sisaldab toimeainena salbutamooli.
Swedish: 30 maj 2008, 20 oktober 2008
Estonian: Firma vastuste laekumise kuupäevad: 30. mai 2008, 20. oktoober 2008 Arvamuse esitamise kuupäev:
Swedish: Varför granskades Sanohex?
Estonian: Mis oli Sanohexi läbivaatamise põhjus?
Swedish: Frågor och svar om hänskjutningsförfarandet för Sanohex salbutamol, dosreglerad aerosolinhalator, 100 μg/dos
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Sanohex, mis sisaldab annuse kohta 100 μg salbutamooli ja mida manustatakse aerosoolina dosaatorinhalaatori abil
Swedish: 8 oktober 2012
Estonian: 8. oktoober 2012
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 8 oktober 2012.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 8. oktoobril 2012.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase menetluse tulemus
Swedish: Sandoz B.V.
Estonian: Ettevõte Sandoz B.V.
Swedish: Dessutom fanns det farhågor över den metod som använts för att analysera dessa in vitro-resultat.
Estonian: Peale selle oli probleeme metodoloogiaga, mida kasutati in vitro tulemuste analüüsimiseks.
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat (referensmedlemsstaten, i detta fall Nederländerna) granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de berörda medlemsstaterna, i detta fall Belgien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Ungern samt i Norge).
Estonian: See on menetlus, mille käigus üks liikmesriik (viiteliikmesriik, praegusel juhul Madalmaad) hindab ravimit, et otsustada, kas anda ravimi müügiluba, mis kehtib selles riigis ja teistes liikmesriikides (asjaomased liikmesriigid, praegusel juhul Belgia, Eesti, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Ungari, Ühendkuningriik), samuti Norras.
Swedish: Detta innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU och som innehåller samma aktiva substans, men som ges med hjälp av en annan typ av nässprej.
Estonian: See tähendab, et ta sarnaneb võrdlusravimiga, mis on juba saanud ELis müügiloa ja sisaldab sama toimeainet, kuid seda manustatakse teistsuguse ninasprei vahendiga.
Swedish: Medlemsstaterna lyckades dock inte enas och den spanska läkemedelsmyndigheten hänsköt ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
Estonian: Siiski ei suutnud liikmesriigid jõuda kokkuleppele ja Hispaania ravimiamet suunas 23. veebruaril 2012 küsimuse inimravimite komiteele vahekohtumenetluseks.
Swedish: Den 19 juli 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter en oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Mometasone Furoate Sandoz.
Estonian: 19. juulil 2012 lõpetas Euroopa Ravimiamet vahekohtumenetluse pärast Euroopa Liidu liikmesriikide vahelist lahkarvamust seoses ravimi Mometasone Furoate Sandoz müügiloa andmisega.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Mometasone Furoate Sandoz är större än riskerna och att godkännande för försäljning kan beviljas i Nederländerna och i följande EU-medlemsstater: Belgien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Luxemburg, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Ungern samt i Norge.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et ravimi Mometasone Furoate Sandoz kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid ning müügiloa võib anda Madalmaades ja järgmistes ELi liikmesriikides: Belgia, Eesti, Hispaania, Itaalia, Kreeka, Luksemburg, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Tšehhi Vabariik, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Ungari, Ühendkuningriik; samuti Norras.
Swedish: Den spanska myndigheten fann därför att resultaten från in vitrostudierna inte kunde användas för att förutsäga hur god läkemedlets effekt skulle vara hos patienterna.
Estonian: Hispaania ravimiamet leidis seetõttu, et in vitro uuringute tulemusi ei saa kasutada prognoosimiseks, kui hästi ravim inimestel toimib.
Swedish: Det används också för att förhindra måttliga till allvarliga symtom på säsongsbunden allergisk rinit före pollensäsongen.
Estonian: Seda kasutatakse samuti hooajalise allergilise riniidi mõõdukate kuni raskete sümptomite ennetamiseks enne õietolmuhooaja algust.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Mometasone Furoate Sandoz är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimi Mometasone Furoate Sandoz kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda asjaomastes liikmesriikides ravimi müügiloa.
Swedish: Den verkar genom att binda till receptorer i olika typer av immunceller, vilket leder till en minskad frisättning av substanser som är inblandade i inflammationsprocessen, och minskar på så sätt allergisymtomen.
Estonian: Toimeaine kinnitub mitmesuguste immuunrakkude retseptoritele, see vähendab põletikuprotsessis osalevate ainete eritumist ja allergia sümptomid nõrgenevad.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén godtog CHMP vissa av den spanska myndighetens farhågor, men fann att det i allmänhet var tillräckligt bevisat att möjliga skillnader mellan Mometasone Furoate Sandoz och referensläkemedlet inte skulle påverka produktens nytta-riskförhållande, efter att alla in vitro-data beaktats.
Estonian: Tuginedes kättesaadavatele andmetele ja komitees toimunud teaduslikule arutelule, tunnistas inimravimite komitee mõningaid Hispaania ravimiameti tõstatatud probleeme, kuid otsustas esitatud tõendite alusel, et arvestades kõiki in vitro andmeid, ei mõjuta ravimi Mometasone Furoate Sandoz ning võrdlusravimi vahelised erinevused ravimi kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Swedish: Mometasone Furoate Sandoz ges till vuxna och barn från sex års ålder för behandling av symtom på säsongsbunden eller perenn allergisk rinit (inflammation i näsgångarna till följd av en allergi såsom hösnuva, eller som uppträder under hela året).
Estonian: Ravimit Mometasone Furoate Sandoz kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 6 aasta vanustel lastel hooajalise allergilise või püsiva riniidi (ninaõõnepõletik, mida põhjustab allergia, nt heinapalavik, või mis esineb kogu aasta jooksul) sümptomite raviks.
Swedish: Den aktiva substansen, mometasonfuroat, tillhör gruppen glukokortikoider.
Estonian: Toimeaine mometasoonfuroaat kuulub glükokortikoidide rühma.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var farhågor över typen av (experimentella) in vitro-studier som utfördes för att visa att Mometasone Furoate Sandoz är jämförbart med Nasonex (ger samma halt av den aktiva substansen i näsan som Nasonex).
Estonian: Esildise aluseks olid probleemid seoses in vitro (eksperimentaalsete) uuringute tüübiga, mis viidi läbi näitamaks, et Mometasone Furoate Sandoz on võrreldav Nasonexiga (et see tekitab ninas sama toimeainesisalduse nagu Nasonex).
Swedish: Vad är Mometasone Furoate Sandoz?
Estonian: Mis on Mometasone Furoate Sandoz?
Swedish: Mometasone Furoate Sandoz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mometasonfuroat.
Estonian: Mometasone Furoate Sandoz on ravim, mis sisaldab toimeainena mometasoonfuroaati.
Swedish: lämnade in en ansökan om ett decentraliserat förfarande för Mometasone Furoate Sandoz till den nederländska läkemedelsmyndigheten.
Estonian: esitas Madalmaade ravimiametile taotluse ravimi Mometasone Furoate Sandoz detsentraliseeritud menetluseks.
Swedish: Dessutom gav data från en klinisk studie ytterligare bevis för att Mometasone Furoate Sandoz nässprej har lika god effekt på patienterna som Nasonex nässprej.
Estonian: Peale selle pakkusid kliinilise uuringu andmed lisatõestusi selle kohta, et ravimi Mometasone Furoate Sandoz ninasprei toimib patsientidel sama hästi kui Nasonexi ninasprei.
Swedish: Mometasone Furoate Sandoz är ett hybridläkemedel.
Estonian: Mometasone Furoate Sandoz on hübriidravim.
Swedish: Referensläkemedlet för Mometasone Furoate Sandoz är Nasonex.
Estonian: Ravimi Mometasone Furoate Sandoz võrdlusravim on Nasonex.
Swedish: Varför granskades Mometasone Furoate Sandoz?
Estonian: Miks ravimi Mometasone Furoate Sandoz taotlus uuesti läbi vaadati?
Swedish: Dessutom ges den till vuxna för behandling av symtom på näspolyper (tillväxter i näsans inre beklädnad).
Estonian: Peale selle kasutatakse ravimit Mometasone Furoate Sandoz täiskasvanutel ninapolüüpide (nina limaskesta vohandid) sümptomite raviks.
Swedish: 90 (3 x 30) tabletter (multipelförpackning)
Estonian: 90 (3 x 30) tabletti (mitmikpakend)
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee
Swedish: EU procedurnummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Swedish: Mer information om Dovato finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato.
Estonian: Lisateave Dovato kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dovato.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dovato?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Dovato ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Patienterna ska ta en tablett en gång dagligen.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Swedish: Övrig information om Dovato
Estonian: Muu teave Dovato kohta
Swedish: Vad är Dovato och vad används det för?
Estonian: Mis on Dovato ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Dovato (dolutegravir/lamivudin)
Estonian: Dovato (dolutegraviir/lamivudiin)
Swedish: Dessutom finns de båda aktiva substanserna i en enda tablett och säkerheten är godtagbar.
Estonian: Peale selle sisalduvad mõlemad toimeained samas tabletis ning kombinatsiooni ohutus on vastuvõetav.
Swedish: Båda de aktiva substanserna är redan godkända i EU som separata tabletter: dolutegravir sedan 2014 och lamivudin sedan 1996.
Estonian: Mõlemad toimeained on Euroopa Liidus juba eraldi tablettidena heaks kiidetud: dolutegraviir 2014. aastal ja lamivudiin 1996. aastal.
Swedish: Dovato är ett läkemedel för behandling av infektioner med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) hos vuxna och ungdomar över 12 år och som väger minst 40 kg.
Estonian: Dovato on ravim, mida kasutatakse inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja üle 12-aastastel noorukitel (kehamassiga vähemalt 40 kg).
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Dovato kontinuerligt.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Dovato kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Dovato är större än riskerna och att Dovato kan godkännas för försäljning i EU.
Estonian: Seepärast otsustas Euroopa Ravimiamet, et Dovato kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Swedish: Dovato finns som tabletter som innehåller 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin.
Estonian: Dovatot turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 50 mg dolutegraviiri ja 300 mg lamivudiini.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Dovato utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Estonian: Dovato kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Swedish: Dovato (dolutegravir/lamivudin) EMA/276259/2019
Estonian: Dovato (dolutegraviir/lamivudiin) EMA/276259/2019
Swedish: I ingen av studierna fanns det några fall av resistens mot behandlingen efter 48 veckor.
Estonian: Kummaski uuringus ei täheldatud 48 ravinädala järel ravimiresistentsust.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer) är allergiska reaktioner, bland annat utslag och allvarliga leverproblem.
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) on allergilised reaktsioonid, sealhulgas lööve ja rasked maksaprobleemid.
Swedish: Dovato botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förebygga infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Estonian: Dovato ei ravi HIV-nakkust ega AIDSi välja, kuid võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga kaasnevate infektsioonide ja haiguste teket.