FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Dosierung: 5 mg/kg KGW, einmal täglich an zwei aufeinander folgenden Tagen
Spanish: - Posología: 5 mg/kg p.c. una vez al día durante 2 días consecutivos
German: Nach parenteraler Injektion wird Enrofloxacin schnell resorbiert.
Spanish: Enrofloxacino se absorbe rápidamente después de su inyección por vía parenteral.
German: Schwein:
Spanish: Porcino:
German: ART DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Spanish: MODO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Lea el prospecto antes de usar.
German: die PK/PDund Resistenz-Daten berücksichtigt.
Spanish: Para justificar esta indicación se han tenido en cuenta los datos de FC/FD y de resistencia antimicrobiana.
German: Zur Behandlung von Infektionen des Respirationstraktes, hervorgerufen durch Enrofloxacinempfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida und Mycoplasma spp.
Spanish: Tratamiento de las infecciones del tracto respiratrorio causadas por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida y Mycoplasma spp.
German: In sehr seltenen Fällen können Verdauungsstörungen (z. B. Durchfall) auftreten.
Spanish: En casos muy raros pueden producirse trastornos digestivos (p. ej., diarrea).
German: Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Enrofloxacin bei Tieren mit eingeschränkter Nierenfunktion angewendet wird.
Spanish: El medicamento veterinario debe usarse con precaución en animales con la función renal alterada.
German: Schweine (Wirkstärken 25 mg/ml, 50 mg/ml und 100 mg/ml) Die zur Verfügung gestellten Daten zum Abbau von Rückständen sprechen für eine Wartezeit für Fleisch und Innereien von Schweinen von 13 Tagen nach intramuskulärer Anwendung in der empfohlenen Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht.
Spanish: Porcino (concentraciones de 25 mg/ml, 50 mg/ml y 100 mg/ml) Los datos disponibles sobre eliminación de residuos respaldaron un tiempo de espera para carne de porcino de 13 días tras una inyección intramuscular a la dosis recomendada de 5 mg/kg p.v.
German: In einer anderen Studie wurde die Wirksamkeit gegen Staph.
Spanish: En otro estudio se investigó la eficacia frente a S. aureus en una explotación de ganado en lactación.
German: Um eine exakte Dosierung zu gewährleisten und Unterdosierungen zu vermeiden, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich ermittelt werden.
Spanish: Para garantizar la administración de la dosis correcta se determinará el peso del animal lo más exactamente posible y evitar así una infradosificación.
German: Schaf:
Spanish: Ovino:
German: Enrofloxacin zeigte bei allen Dosishöhen bessere klinische Ergebnisse als Oxytetracyclin.
Spanish: El enrofloxacino mostró mejores resultados clínicos que la oxitetraciclina a las tres dosis ensayadas, con una rápida disminución de las puntuaciones clínicas totales y las puntuaciones de consistencia fecal.
German: Enrofloxacin wurde in Dosen in Höhe von 2,5 und 5 mg/kg KGW/Tag intramuskulär über einen Zeitraum von 3 Tagen und oral verabreicht.
Spanish: Se administró enrofloxacino a 2,5 y 5 mg/kg p.v./día por inyección intramuscular durante 3 días y también por vía oral.
German: Zeitraum von 3 Tagen.
Spanish: durante 3 a 5 días.
German: Die Wirksamkeit bei der Dosis in Höhe von 2,5 mg/kg KGW täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen wurde mit der einer festen Trimethoprim/Sulfamid-Kombination (30 mg/kg KGW täglich über einen Zeitraum von 3 Tagen) verglichen.
Spanish: diarios durante 3 días, con la de una combinación fija de trimetroprima-sulfamida (30 mg/kg p.v.
German: Daher wurde für die Begründung der Dosierung eine PK/PD-Analyse berücksichtigt.
Spanish: En consecuencia, se tuvo en cuenta la FC/FD para justificar la idoneidad de la posología.
German: Injektionslösung Schweine, Kaninchen, Hunde, Katzen, Exoten (Säugetiere, Vögel,
Spanish: Porcino, conejos, perros, gatos, animales exóticos (mamíferos, pájaros, reptiles)
German: Zur Behandlung von Haut- und Wundinfektionen, hervorgerufen durch Enrofloxacin-empfindliche Stämme von: Staphylococcus aureus.
Spanish: Tratamiento de las infecciones de la piel y las heridas causadas por cepas sensibles al enrofloxacino de: Staphylococcus aureus.
German: Zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung.
Spanish: Vía subcutánea o intramuscular.
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Spanish: Estado miembro de la UE/el EEU
German: Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Spanish: Solicitante/titular de la autorización de comercialización
German: ab dem Zeitraum 2004-2006 bis zum Zeitraum 2008-2009 bei den in Deutschland untersuchten Isolaten.
Spanish: desde el periodo 2004-2006 hasta el periodo 2008-2009 en los aislados estudiados en Alemania.
German: Die Wartezeiten sollten wie vorgeschlagen geändert werden, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Spanish: Los tiempos de espera deben modificarse tal como se ha propuesto a fin de garantizar la seguridad del consumidor.
German: In einzelnen Fällen kann eine Verlängerung des Behandlungsintervalls auf 48 Stunden erforderlich sein.
Spanish: En casos concretos, puede ser necesario ampliar el intervalo de tratamiento a 48 horas.
German: festgestellt: Rinder: 45 bis 86 %; Schweine: 4 bis 27 %.
Spanish: en los últimos años: vacuno: 45 % a 86 %; porcino: 4 % a 27 %.
German: Arten und Mechanismen der Resistenz
Spanish: Tipos y mecanismos de resistencia
German: Die Wartezeit wurde aus der ersten Studie abgeleitet, wobei jedoch auch die Ergebnisse der zweiten (bestätigenden) Studie berücksichtigt wurden.
Spanish: El tiempo de espera se dedujo del primer estudio, pero también teniendo presentes los resultados del segundo estudio (confirmatorio).
German: Diese Daten entstammen verschiedenen bibliographischen Veröffentlichungen sowie öffentlich zugänglichen Berichten der europäischen Überwachungsprogramme und decken den Zeitraum zwischen 1998 und 2009 ab.
Spanish: Dichos datos proceden de distintas fuentes bibliográficas, así como de informes públicos procedentes de los programas de monitorización de resistencias europeos, y abarcan el periodo de 1998 a 2009.
German: Das Risiko auf der Ebene des einzelnen Tieres kann bei Kaninchen größer sein als bei anderen Spezies.
Spanish: El riesgo individual podría ser mayor en los conejos que en otras especies.
German: Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem Belgien
Spanish: Brusselsesteenweg 396 1980 Eppegem Bélgica
German: Die hier gegebenen Empfehlungen können daher nur einen Ausgangspunkt für die Auswahl der jeweils geeigneten Dosis bilden.
Spanish: Por ello, las recomendaciones que aquí se hacen solo pueden utilizarse como punto de partida para determinar la dosis individual.
German: 4.11 Wartezeit(en)
Spanish: 4.11 Tiempos de espera
German: Nicht anwenden bei Vögeln, die für den menschlichen Verzehr bestimmt sind.
Spanish: No utilizar en aves destinadas al consumo humano.
German: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italien
Spanish: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italia
German: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italien
Spanish: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italia
German: Der Begriff „Jungvieh" ist durch „Rind (Kalb)" zu ersetzen.
Spanish: El término «ganado joven» debe reemplazarse por «vacuno (terneros)».
German: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italien
Spanish: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italia
German: Rumänien PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Spanish: Rumanía PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
German: Burgos Spanien
Spanish: Burgos España
German: Es waren Daten aus zwei Studien verfügbar.
Spanish: Se presentaron datos procedentes de dos estudios.
German: Hierbei handelt es sich um einen praktischen Ansatz im Einklang mit den Zielen dieses Verfahrens, der zum Schutz der Verbrauchersicherheit angemessen ist.
Spanish: Supone un enfoque práctico, en línea con los objetivos de este procedimiento y es adecuado para proteger la salud del consumidor.
German: B-2322 Hoogstraaten Belgien
Spanish: B-2322 Hoogstraaten Bélgica
German: 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Spanish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italia
German: Bessere klinische Ergebnisse wurden bei 3-4 Wochen alten Tieren im Vergleich zu 1-2 Wochen alten Tieren beobachtet.
Spanish: Los mejores resultados clínicos se observaron los animales de 3 a 4 semanas de edad, en comparación con los animales de 1 a 2 semanas.
German: Wiederholte Injektionen sollten an verschiedenen Injektionsstellen vorgenommen werden.
Spanish: Las inyecciones repetidas deben aplicarse en puntos de inyección distintos.
German: 8501 Novo Mesto Slowenien
Spanish: 8501 Novo Mesto Eslovenia
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Spanish: Advertencias y precauciones especiales
German: D-88326 Aulendorf Deutschland
Spanish: D-88326 Aulendorf Alemania
German: Fluorchinolone bilden eine Antibiotikaklasse, die bei der Behandlung schwerer und invasiver Infektionen bei Menschen und Tieren von großer Bedeutung und daher für die öffentliche Gesundheit und die Tiergesundheit von besonderem Interesse ist.
Spanish: Las fluoroquinolonas son una clase de agentes antimicrobianos de gran importancia en el tratamiento de infecciones graves e invasivas en personas y animales, por lo que tienen un especial interés en salud pública y animal.
German: Man ist der Auffassung, dass die beurteilten Anwendungsgebiete auf die Prinzipien der verantwortungsbewussten Anwendung von Fluorchinolonen bei Tieren abgestimmt sind.
Spanish: Las indicaciones evaluadas se consideran acordes con los principios de uso responsable de fluoroquinolonas en animales.
German: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slowenien
Spanish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Eslovenia
German: Auf europäischer Ebene werden fortwährend verschiedene Maßnahmen und Aktivitäten unternommen, um die Wirksamkeit Fluorchinolon-haltiger Tierarzneimittel aufrecht zu erhalten.
Spanish: En el ámbito europeo, constantemente se realizan acciones y actividades para mantener la eficacia de los medicamentos veterinarios que contienen fluoroquinolonas.
German: Eine Sicherheitsspanne von 20 % wurde als angemessen erachtet, um die kleine Anzahl an Tieren in der Studie zu kompensieren.
Spanish: Se consideró adecuado un margen de seguridad del 20 % para compensar el pequeño número de animales utilizados en el estudio.
German: 48308 Senden-Bösensell Deutschland
Spanish: 48308 Senden-Bösensell Alemania
German: Antibakterielles Spektrum
Spanish: Espectro antibacteriano
German: Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Arten der Anwendung, Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales, vías de administración, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet „Septikämie" ist festzustellen, dass dies nur in der experimentellen Studie berücksichtigt wurde.
Spanish: Respecto a la indicación de "septicemia", sólo hubo casos en el estudio experimental.
German: Rumänien LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Spanish: Rumanía LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
German: Bezugnehmend auf die Beurteilung der verfügbaren Daten wurden mehrere Gegenanzeigen und Warnhinweise empfohlen, um die sichere Anwendung der Tierarzneimittel zu gewährleisten.
Spanish: En consonancia con la evaluación de los datos disponibles, se han recomendado varias contraindicaciones y frases de advertencia para garantizar el uso seguro de los productos.
German: Deutschland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Spanish: Alemania Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
German: 949 01, Nitra Slowakei
Spanish: 949 01, Nitra Eslovaquia
German: Rinder (intravenös)
Spanish: Vacuno (intravenosa)
German: 05-651 Drwalew Polen
Spanish: 05-651 Drwalew Polonia
German: Abschließend ist festzustellen, dass eine Resistenz gegenüber Ciprofloxacin bei Enterococcus-Bakterien bei Rindern zwischen 0 und 29 % und bei Schweinen zwischen 0 und 33 % lag.
Spanish: Por último, la resistencia al ciprofloxacino en Enterococcus varía del 0 % al 29 % en vacuno y del 0 % al 33 % en porcino.
German: Deutschland Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Spanish: Alemania Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
German: und Actinobacillus pleuropneumoniae.
Spanish: y Actinobacillus pleuropneumoniae.
German: Daher konnte nicht bewertet werden, ob diese Situation für die gesamte EU repräsentativ ist.
Spanish: No se han presentado datos de otros países o regiones europeos, por lo que no puede determinarse si esta situación es representativa del conjunto de la UE.
German: Keine war für die Analyse mithilfe der statistischen Methode geeignet.
Spanish: Ninguno de ellos era apropiado para un análisis conforme al método estadístico.
German: Es wurden eine positive Kontrollgruppe, die mit Oxytetracyclin behandelt wurde, sowie eine unbehandelte Gruppe in die Studie aufgenommen.
Spanish: Se incluyó un grupo de control positivo tratado con oxitetraciclina y un grupo control que no recibió tratamiento.
German: 2065m 06516 Carros Cedex Frankreich
Spanish: 2065m 06516 Carros Cedex Francia
German: Rumänien S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Spanish: Rumanía S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
German: Es wurden niedrige bis mäßige (8 bis 20 %) Resistenzraten gegenüber Ciprofloxacin bei Indikatorisolaten von E. coli für die unterschiedlichen Zieltierarten in verschiedenen europäischen Ländern beobachtet.
Spanish: Se han observado tasas de resistencia bajas o moderadas (8 % al 20 %) al ciprofloxacino en aislados indicadores de E. coli para las distintas especies de destino en los diferentes países europeos.
German: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Spanish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italia
German: • Auf Grundlage der verfügbaren Daten zum Abbau der Rückstände bei Rindern, Schweinen, Schafen, Ziegen, Kaninchen, Hühnern und Puten kam der CVMP zu dem Schluss, dass die Wartezeiten angepasst werden sollten, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.
Spanish: • A la luz de los datos disponibles sobre eliminación de residuos en ganado vacuno, porcino y caprino, así como en conejos, pollos y pavos, el CVMP estimó que los tiempos de espera deben adecuarse para garantizar la seguridad de los consumidores;
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzufügen: HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Spanish: Añadir en todos los medicamentos: INSTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
German: Die Ergebnisse der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Analyse (PK/PD-Analyse) zu M. haemolytica waren für eine klinische Wirksamkeit nicht vollständig prädiktiv.
Spanish: Los resultados del análisis farmacocinético/farmacodinámico (FC/FD) para M. haemolytica no eran completamente predictivos de la eficacia clínica.
German: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Spanish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica
German: Rumänien CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
Spanish: Rumanía CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
German: Deutschland Albrecht GmbH Hauptstr.
Spanish: Alemania Albrecht GmbH Hauptstr.
German: Es ist nicht klar, ob Chinolon-resistente Campylobacter-Infektionen mit unerwünschten Wirkungen auf die Gesundheit des Menschen assoziiert sind.
Spanish: No está claro si la infección por Campylobacter resistente a las quinolonas podría estar relacionada con consecuencias adversas para la salud humana.
German: Frankreich BIOLIS 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankreich
Spanish: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Francia
German: Eine Feldstudie zeigte die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Dosis im Vergleich zu einem Cefquinom-haltigen Referenztierarzneimittel.
Spanish: Un estudio de campo mostró la eficacia de la dosis propuesta en comparación con un medicamentos de referencia a base de cefquinoma.
German: Es wurden die Ergebnisse verschiedener gut kontrollierter Studien zu natürlich erworbenen enterischen Infektionen überprüft.
Spanish: Se revisaron los resultados de distintos estudios correctamente controlados en infecciones entéricas adquiridas de forma natural.
German: Allerdings erlauben die gelieferten Ergebnisse keine Beurteilung der Wirksamkeit der Tierarzneimittel für alle Erreger, da nur Daten zu M. haemolytica vorliegen.
Spanish: Sin embargo, los resultados obtenidos no permiten evaluar la eficacia de los medicamentos para cada uno de estos agentes individualmente, ya que solo se han proporcionado datos para M. haemolytica.
German: Bei allen Tierarzneimitteln hinzufügen:
Spanish: Añadir en todos los medicamentos:
German: Um Mängel der Studien zu kompensieren, wurde eine Sicherheitsspanne von 20 % als angemessen erachtet, was eine Wartezeit von 96 Stunden (4 Tage) zum Ergebnis hatte.
Spanish: Para compensar las deficiencias en los estudios, se consideró adecuado aplicar un margen de seguridad del 20 %, lo que se tradujo en un tiempo de espera de 96 horas (4 días).
German: Alle Mechanismen führen zu einer geringeren Empfindlichkeit der Bakterien gegen Fluorchinolone.
Spanish: Todos estos mecanismos reducen la sensibilidad de las bacterias a las fluoroquinolonas.
German: Es wurden keine Resistenzen bei Proben von Schafen und Ziegen beobachtet.
Spanish: No se observó resistencia en muestras procedentes de ovino y caprino.
German: - Eine Studie, die auf Farmen mit intensiver Tierhaltung in Spanien durchgeführt wurde, wies eine hohe Prävalenz von Staph.-aureus-Stämmen nach, von denen 17,2 % Methicillin-resistent waren4.
Spanish: - Un estudio llevado a cabo en granjas de cría intensiva de conejos en España reveló una elevada prevalencia de cepas de S. aureus, el 17,2 % de las cuales eran resistentes a la meticilina4.
German: Deutschland Calluna Pharma bvba Treslong 34
Spanish: Alemania Calluna Pharma bvba Treslong 34
German: Daher war der CVMP der Auffassung, dass diese Anwendungsgebiete für Hunde und Katzen akzeptiert werden können, wenn man berücksichtigt, dass die vorgelegten PK/PD-Daten theoretisch prädiktiv für eine gute klinische Wirksamkeit bei der Behandlung bakterieller Infektionen sind, für welche die Tierarzneimittel vorgesehen sind, und die Wirksamkeit der Tierarzneimittel durch Feldstudien und die gute klinische Erfahrung über mehr als zwei Jahrzehnte bestätigt wurde.
Spanish: Por tanto, el CVMP estimó que estas indicaciones pueden aceptarse para perros y gatos, al considerar que los datos de FC/FD mostrados son, en teoría, predictivos de una buena eficacia clínica adecuada en el tratamiento de las infecciones bacterianas para las que están destinados los medicamentos; además, la eficacia de los medicamentos se ha confirmado tanto en estudios de campo como por los buenos resultados clínicos obtenidos desde hace más de dos décadas.
German: Slowenien GENERA Slovenia d.o.o.
Spanish: Eslovenia GENERA Slovenia d.o.o.
German: Anstelle von „Milchschafe/Lämmer" und „Milchziegen/Kitze" sind die Begriffe „Schaf und Ziege" zu verwenden.
Spanish: Deben utilizarse los términos «ovino» y «caprino» en lugar de «ovejas lecheras/corderos» y «cabras lecheras/cabritos».
German: Bei komplizierten Infektionen kann eine höhere Dosis erforderlich sein.
Spanish: En las infecciones complicadas, puede ser necesario el uso de dosis mayores.
German: Die Wartezeit sollte für alle betroffenen Tierarzneimittel gelten.
Spanish: El tiempo de espera deberá aplicarse a todos los productos afectados.
German: Reptilien sind ektotherm und zur Aufrechterhaltung der optimalen Höhe ihrer Körpertemperatur für die korrekte Funktion aller Körpersysteme auf externe Wärmequellen angewiesen.
Spanish: Los reptiles son animales ectotermos, por lo que dependen de fuentes de calor externas para mantener su temperatura corporal a niveles óptimos para el correcto funcionamiento de todos los sistemas corporales.
German: In beiden Studien betrug der erste Zeitpunkt, zu dem die Rückstände in der Milch aller Tiere unter die Rückstandshöchstmenge fielen, 72 Stunden.
Spanish: En ambos estudios, el primer punto cronológico en el cual los residuos en la leche de todos los animales eran inferiores al LMR fue a las 72 horas.
German: Niederlande Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Spanish: Países Bajos Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona
German: In diesem Fall gilt die Wartezeit nach subkutaner Injektion.
Spanish: En tal caso, el tiempo de espera tras la inyección subcutánea se amplía.
German: Darüber hinaus wurde eine PK/PD-Analyse dieses Erregers durchgeführt, bei der Werte erhalten wurden, die man als prädiktiv für eine klinische Wirksamkeit erachtete.
Spanish: Además, se realizó un análisis FC/FD con este agente patógeno y se obtuvieron valores que se consideraron predictivos de la eficacia clínica.
German: Bei Schweinen sollte die Injektion am Hals am Ansatz des Ohres vorgenommen werden.
Spanish: En porcino, la inyección debe ponerse en el cuello, en la base de la oreja.
German: Die Abnahme der Clearance der Arzneimittel infolge der gleichzeitigen Anwendung von Flunixin und Enrofloxacin deutet darauf hin, dass diese Substanzen während der Eliminationsphase miteinander wechselwirken.
Spanish: La disminución del aclaramiento del fármaco como resultado de la coadministración de flunixino y enrofloxacino indica que estas sustancias interactúan durante la fase de eliminación.
German: Bei der Wirkstärke 100 mg/ml sollte dieses Anwendungsgebiet auf Rinder im Alter von unter 2 Jahren begrenzt werden.
Spanish: En la concentración de 100 mg/ml, está indicación debe restringirse a vacuno de menos de 2 años de edad.
German: Das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der Tierarzneimittel, die Gegenstand dieses Verfahrens sind, wurde vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen (siehe Anhang III) als positiv eingestuft.
Spanish: La relación beneficio/riesgo global de los medicamentos conforme a este procedimiento se consideró positiva, sujeta a los cambios recomendados en la ficha técnica y textos de los medicamentos (ver anexo III).
German: Die Wartezeit wurde statistisch mithilfe der TTSC-Methode (d. h. wenn die Rückstände bei allen Tieren unter den Gehalt sinken, der innerhalb der Zeitpanne, für welche Daten verfügbar sind, als sicher erachtet wird) berechnet, was eine Wartezeit von 5,6 Melkungen/3 Tagen zum Ergebnis hatte.
Spanish: El tiempo de espera se calculó estadísticamente por el método del tiempo para concentración segura o TTSC (es decir, cuando los residuos en todos los animales están por debajo del nivel que se considera seguro dentro del margen cronológico para el cual se dispone de datos) y resultó ser de 5,6 ordeños/3 días.
German: Schlussfolgernd kann der Ausschuss dieses Anwendungsgebiet unter Berücksichtigung dessen akzeptieren, dass es sich um eine Injektionsformulierung handelt und notwendige Beschränkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels zusammen mit der Wartezeit eine angemessenere Anwendung des Tierarzneimittels bei Kaninchen als bei einer Anwendung gemäß der Kaskadenregelung begünstigen würden.
Spanish: En conclusión, el Comité puede aceptar esta indicación teniendo en cuenta que se trata de una formulación inyectable y que las restricciones necesarias incluidas en el RCP, junto con el tiempo de espera, jugarían a favor de un uso más adecuado del medicamento veterinario en conejos, si se compara con el uso en cascada.
German: Schafe und Ziegen
Spanish: Ovino y caprino
German: Nagetiere, Reptilien und Ziervögel
Spanish: Roedores, reptiles y aves ornamentales
German: Die Ergebnisse der vorgelegten Studien zeigen, dass die Abweichungen beim Rückstandsprofil aufgrund von Abweichungen im Zusammenhang mit der Anwendung der Injektionslösung dieser Tierarzneimittel (z. B. Probenahme) viel höher als die Abweichungen aufgrund von Formulierungsunterschieden waren.
Spanish: Los resultados de los estudios aportados muestran que la variación del perfil de residuos debida a las fuentes de variación asociada al uso de estos productos en formulación inyectable (p. ej., procedimiento de muestreo) eran mucho más altas que la variación debida al efecto de la formulación.