FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V skupini s kangrelorjem so po 48 urah opazili značilno zmanjšanje smrti/MI/IDR/ST in ST, ki se je po 30 dneh ohranilo (preglednica 4).
Croatian: Značajna smanjenja u smrti/MI/IDR/ST i ST opažena u skupini s kangrelorom nakon 48 sati održana su nakon 30 dana (tablica 4).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba kangrelor uporabljati previdno.
Croatian: Kangrelor treba primjenjivati uz oprez u tih bolesnika.
Slovenian: • močna menstrualna krvavitev; • krvavitev iz penisa, ušesa ali obstoječih kožnih tumorjev.
Croatian: • krvarenje iz penisa, uha ili već postojećih tumora kože.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kengrexal
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Kengrexal sadrži
Slovenian: Primarni opazovani dogodek
Croatian: Primarni ishod
Slovenian: Zdravilo Kengrexal mora dati zdravnik z izkušnjami z akutno koronarno oskrbo ali intervencijskimi koronarnimi postopki in je namenjeno za specializirano uporabo v akutnih okoliščinah in v bolnišnici.
Croatian: Kengrexal mora primjenjivati liječnik s iskustvom u akutnoj koronarnoj njezi ili u postupcima koronarne intervencije i namijenjen je specijaliziranoj primjeni u akutnom i bolničkom okruženju.
Slovenian: Čeprav se je večina krvavitev, povezanih z uporabo kangrelorja, pojavila na mestu vboda v arterijo, se lahko krvavitev pojavi na katerem koli mestu.
Croatian: Iako se većina krvarenja povezanih s primjenom kangrelora pojavljuje na mjestu punkcije arterije,
Slovenian: Preglednica 3: Trombotični dogodki po 48 urah v študiji CHAMPION PHOENIX (populacija mITT)
Croatian: Trombotički događaji nakon 48 sati u ispitivanju CHAMPION PHOENIX (populacija mITT)
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je antitrombotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino kangrelor.
Croatian: Kengrexal je antitrombocitni lijek koji sadrži djelatnu tvar kangrelor.
Slovenian: • manjše modrice se lahko pojavijo kjer koli po telesu (vključno z majhnimi rdečimi modricami na koži ali na mestu injiciranja pod kožo, ki povzročajo oteklino);
Croatian: Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba • Manje modrice mogu se pojaviti bilo gdje na tijelu (uključujući male crvene modrice na koži ili na mjestu injekcije ispod kože što može izazvati oticanje),
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kengrexal
Croatian: Drugi lijekovi i Kengrexal
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki s kangrelorjem vključujejo blago do zmerno krvavitev in dispnejo.
Croatian: Najčešće nuspojave s kangrelorom uključuju blago i umjereno krvarenje i dispneju.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se injicira, nato pa sledi infuzija (kapanje) v veno.
Croatian: Kengrexal je namijenjen za injekciju nakon koje slijedi infuzija (kapanje) u venu.
Slovenian: • povečana raven kreatinina v krvi (ugotovljena s krvnimi testi), kar kaže na zmanjšano delovanje ledvic;
Croatian: • povišene razine kreatinina u krvi (utvrđene krvnim pretragama), koje ukazuju na smanjenu funkciju bubrega, • promjene u krvnom tlaku,
Slovenian: Študije na živalih z zdravilom Kengrexal niso pokazale vpliva na parametre sposobnosti razmnoževanja pri ženskah.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opaženi učinci lijeka Kengrexal na parametre plodnosti u ženki.
Slovenian: Primarni klinični dokaz za učinkovitost kangrelorja je izpeljan iz študije CHAMPION PHOENIX, ki je bila randomizirana, dvojno slepa študija primerjave kangrelorja (n = 5.472) s klopidogrelom (n = 5.470), oba uporabljena v kombinaciji z acetilsalicilno kislino ali drugim standardnim zdravljenjem, vključno z nefrakcioniranim heparinom (78 %), bivalirudinom (23 %),
Croatian: Primarni klinički dokaz djelotvornosti kangrelora dobiven je u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju CHAMPION PHOENIX, u kojem su uspoređivani kangrelor (n= 5472) i klopidogrel (n= 5470), oba davani u kombinaciji s aspirinom i drugom standardnom terapijom, uključujući nefrakcionirani heparin (78%), bivalirudin (23%), heparin male molekulske mase (14%) ili fondaparinuks (2,7%).
Slovenian: krvavitev v zgornja prebavila, krvavitev v usta, krvavitev dlesni, ezofagealna krvavitev, krvavitev razjede na dvanajstniku, hematemeza, krvavitev v spodnja prebavila, krvavitev iz rektuma, hemoroidna krvavitev, hematohezija b.
Croatian: krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava, krvarenje u ustima, krvarenje iz desni, krvarenje u jednjaku, krvarenje iz duodenalnog ulkusa, hematemeza, krvarenje u donjem dijelu probavnog sustava, rektalno krvarenje, hemoroidalno krvarenje, hematohezija b.
Slovenian: Pri kuncih je bil kangrelor pri višjih odmerkih povezan z večjimi incidencami abortusa in znotrajmaterničnih izgub ter zaostalostjo rasti zarodka, kar je morda posledica toksičnosti za mater.
Croatian: U kunića, kangrelor je bio povezan s povećanim incidencijama pobačaja i intrauterinim gubicima, te sa zastojem u fetalnom rastu pri višim dozama što je možda bila posljedica toksičnosti za majke.
Slovenian: Poleg tega so poročali o višji stopnji zmerne krvavitve GUSTO v skupini s kangrelorjem (6,7 %) v primerjavi s klopidogrelom (1,4 %).
Croatian: Nadalje, prijavljena je viša stopa umjerenog krvarenja prema kriterijima GUSTO u skupini koja je dobivala kangrelor (6,7%) u usporedbi s klopidogrelom (1,4%).
Slovenian: Bivalirudin, nizkomolekularni heparin, fondaparinuks in zaviralci GP IIb/IIIa
Croatian: Bivalirudin, heparin male molekulske mase, fondaparinuks i inhibitori glikoproteinskih (GP) receptora Iib/IIIa
Slovenian: Zdravilo Kengrexal je namenjeno le odraslim.
Croatian: Kengrexal je namijenjen primjeni samo u odraslih osoba.
Slovenian: Rekonstitutirana raztopina: prašek je treba rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo.
Croatian: Rekonstituirana otopina: prašak se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene.
Slovenian: • hematom na mestu vboda v žilo.
Croatian: • hematom (podljev) na mjestu uboda u krvnu žilu.
Slovenian: • iztekanje tekočine iz mesta injiciranja ali vstavitve katetra.
Croatian: • iscjedak tekućine iz mjesta injekcije ili katetera.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se uporablja intravensko po rekonstituciji in redčenju.
Croatian: Kengrexal je namijenjen za intravensku primjenu, samo nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
Slovenian: • balonu podobno otekanje v arteriji ali steni srca, ki vključuje le nekaj slojev stene žil;
Croatian: • proširenje u stijenci arterije ili srca koje izgleda poput balončića, a zahvaća samo nekoliko slojeva stijenke krvnih žila,
Slovenian: Ne glede na odmerek se po prenehanju infundiranja ravni v krvi hitro zmanjšajo in delovanje trombocitov se v eni uri vrne na normalno.
Croatian: Neovisno o dozi, nakon prekida infuzije, razine u krvi brzo se smanjuju, a funkcija trombocita vraća se u normalu unutar jednog sata.
Slovenian: CABG: kirurški poseg aortokoronarnega obvoda (Coronary Artery Bypass Graft); GUSTO: Globalna uporaba strategij za odpiranje okludiranih arterij (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries) a V združeni analizi CHAMPION je bil blagi dogodek GUSTO opredeljen kot druga krvavitev, zaradi katere ni bila potrebna transfuzija krvi, in ki ni ogrozila hemodinamike.
Croatian: Global Use of Strategies to Open Coronary Arteries, globalna primjena strategija za otvaranje okludiranih arterija a U analizi objedinjenih ispitivanja CHAMPION, blagi GUSTO bio je definiran kao druga krvarenja koja ne zahtijevaju transfuziju krvi niti uzrokuju narušavanje hemodinamike.
Slovenian: Pri dajanju v povezavi s PCI je bil kangrelor povezan z večjo incidenco blagih krvavitev po lestvici
Croatian: Kada je primijenjen u okruženju PCI, kangrelor je bio povezan s većom incidencijom blagog krvarenja prema GUSTO kriterijima u usporedbi s klopidogrelom.
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično insuficienco odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim ili teškim oštećenjem bubrežne funkcije nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Vpliv na plodnost
Croatian: Oštećenje plodnosti
Slovenian: Kangrelor je treba pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki lahko povečajo tveganje za krvavitev, uporabljati previdno.
Croatian: Kangrelor se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika koji uzimaju lijekove koji mogu povećati rizik od krvarenja.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal zmanjša zlepljanje trombocitov, s čimer zmanjša možnost nastanka krvnega strdka.
Croatian: Kengrexal smanjuje nakupljanje trombocita i tako smanjuje mogućnost nastanka krvnog ugruška.
Slovenian: V združeni populaciji za preučitev varnosti iz preskušanj CHAMPION je bila incidenca smrtnih krvavitev v 30 dneh od odmerjanja nizka in pri bolnikih, ki so prejeli kangrelor, podobna v primerjavi s klopidogrelom (8 [0,1 %] v primerjavi z 9 [0,1 %]).
Croatian: U objedinjenim podacima populacije uključene u ispitivanjima sigurnosti CHAMPION, incidencija fatalnog krvarenja unutar 30 dana od primjene doze bila je niska i slična u bolesnika koji su dobivali kangrelor u usporedbi s klopidogrelom (8 [0,1%] naspram 9 [0,1%]).
Slovenian: Bolus in infuzija se dajeta kot raztopina za infundiranje.
Croatian: Bolus i infuziju treba primijeniti iz infuzijske otopine.
Slovenian: Razredčena raztopina: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Croatian: Razrijeđena otopina: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah.
Slovenian: • modrice;
Croatian: • nastajanje modrica,
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se daje prek intravenske linije.
Croatian: Kengrexal se mora primijeniti intravenskom linijom.
Slovenian: Bolezni živčevja intrakranialna krvavitevd *
Croatian: Poremećaji živčanog sustava intrakranijalno krvarenje d *
Slovenian: Primarni neželeni učinki kangrelorja pri podganah in psih so se pojavili v zgornjih sečilih v obliki poškodovanja ledvičnih tubulov, ledvičnega meha in sečevoda.
Croatian: Primarni štetni učinci kangrelora u štakora i pasa zabilježeni su u gornjem dijelu urinarnog trakta i sastojali su se od ozljede bubrežnih kanalića, bubrežne nakapnice i uretera.
Slovenian: Poškodovanje sečil je bilo po prenehanju dajanja zdravila podganam v raziskovalni študiji reverzibilno.
Croatian: Ozljeda urinarnog trakta bila je reverzibilna nakon prekida primjene doze u pokusnom ispitivanju provedenom u štakora.
Slovenian: Ne glede na odmerek se po prenehanju infundiranja ravni kangrelorja v krvi hitro zmanjšajo in delovanje trombocitov se v eni uri vrne na normalno.
Croatian: Neovisno o dozi, nakon prekida infuzije razine kangrelora u krvi brzo se smanjuju, a funkcija trombocita vraća se u normalu unutar jednog sata.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina 15-30 ml/min) so v skupini s kangrelorjem poročali o višji stopnji poslabšanja delovanja ledvic (3,2 %) v primerjavi s klopidogrelom (1,4 %).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 15-30 ml/min) prijavljena je viša stopa pogoršanja bubrežne funkcije (3,2%) u skupini koja je dobivala kangrelor u usporedbi s klopidogrelom (1,4%).
Slovenian: Zdravilo Kengrexal se daje kot režim na podlagi telesne mase v obliki začetnega intravenskega bolusa, ki mu sledi intravenska infuzija.
Croatian: Kengrexal se primjenjuje režimom temeljenim na tjelesnoj težini koji se sastoji od početnog intravenskog bolusa nakon kojeg slijedi intravenska infuzija.
Slovenian: • krvavitev v očesu, možganih (vključno z možgansko kapjo), medenici in pljučih; • krvavitev iz mesta ran;
Croatian: • krvarenje u oku, mozgu (uključujući moždani udar), zdjelici i plućima,
Slovenian: Pri dajanju klopidogrela med infundiranjem kangrelorja pričakovani zaviralni učinek klopidogrela na trombocite ni dosežen.
Croatian: Kada se klopidogrel primjenjuje tijekom infuzije kangrelora, ne postiže se očekivani inhibicijski učinak klopidogrela na trombocite.
Slovenian: Preiskave zmanjšanje vrednosti hematokrita, zmanjšanje vrednosti hemoglobina**
Croatian: Pretrage snižen hematokrit, snižen hemoglobin**
Slovenian: Zaviranje P2Y12 nastopi kmalu po dajanju kangrelorja.
Croatian: Početak inhibicije P2Y12 događa se ubrzo nakon primjene kangrelora.
Slovenian: Zdravilo Kengrexal nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Kengrexal ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Bolniki morajo preiti na peroralno zdravljenje z zaviralci P2Y12 za dolgotrajno zdravljenje.
Croatian: Bolesnike se mora prebaciti na peroralnu terapiju inhibitorima P2Y12 receptora za kronično liječenje.
Slovenian: Podatki za združeno populacijo CHAMPION za več kot 25.000 bolnikov s PKI dodatno klinično podpirajo podatke o varnosti.
Croatian: Podaci objedinjene populacije iz ispitivanja CHAMPION od preko 25 000 bolesnika podvrgnutih PCI
Slovenian: Kangrelor povzroča od odmerka odvisno zaostalost rasti zarodka, za katero so značilne večje incidence nepopolne osifikacije in nezakostenele metatarzalne kosti zadnjih tac pri podganah.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Kangrelor je izazvao zastoj u fetalnom rastu povezan s dozom koji je bio karakteriziran povećanim incidencijama nepotpune osifikacije i neosificiranih metatarzalnih dijelova stražnjih nogu u štakora.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk krvavitev v medenici menoragija, krvavitev iz penisa
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki krvarenje u zdjelici menoragija, penilna hemoragija
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, je bilo več intrakranialnih krvavitev po 30-dnevni uporabi kangrelorja (0,07 %), kot pri uporabi klopidogrela (0,02 %), pri čemer so bile 4 krvavitve s kangrelorjem in 1 krvavitev s klopidogrelom smrtne.
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, bilo je više intrakranijalnih krvarenja nakon 30 dana s kangrelorom (0,07%) nego s klopidogrelom (0,02%), od kojih su 4 krvarenja s kangrelorom i 1 krvarenje s klopidogrelom imala smrtni ishod.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganjih samcih so opazili učinke na sposobnost razmnoževanja, sposobnost zaploditi samico(e), morfologijo sperme in gibljivost sperme, ko so kangrelor dajali v odmerkih, ki so ustrezali 1,8-kratniku priporočenega odmerka za PKI pri človeku.
Croatian: Učinci na plodnost, sposobnost postizanja trudnoće sa ženskom partnericom(ama), morfologiju i motilitet spermija opaženi su u ispitivanju plodnosti provedenom na mužjacima štakora kada je kangrelor primijenjen u ljudskim ekvivalentnim dozama jednakim 1,8 puta preporučene PCI doze.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje v stekleni viali.
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za injekciju/infuziju u staklenoj bočici.
Slovenian: Farmakokinetičnega ali farmakodinamičnega medsebojnega delovanja kangrelorja z acetilsalicilno kislino, heparinom ali nitroglicerinom v študiji medsebojnega delovanja niso opazili.
Croatian: Nisu opažene farmakokinetičke niti farmakodinamičke interakcije s kangrelorom u ispitivanju interakcija s aspirinom, heparinom ili nitroglicerinom.
Slovenian: • okužba mest krvavitev;
Croatian: • infekcija mjesta krvarenja,
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij farmakološke varnosti, mutagenosti in klastogenosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja sigurnosne farmakologije, mutagenosti i klastogenog potencijala.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; IDR = revaskularizacija zaradi ishemije (ischaemia-driven revascularisation); MI = miokardni infarkt; mITT = prilagojena populacija z namenom zdravljenja (modified intent-totreat); ST = tromboza stenta (stent thrombosis).
Croatian: OR= omjer šansi; CI= interval pouzdanosti; IDR= revaskularizacija zbog ishemije; MI=infarkt miokarda; mITT= modificirana ITT populacija; ST= tromboza stenta.
Slovenian: Neželeni učinki so opredeljeni po pogostnosti in glede na organske sisteme.
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema učestalosti i prema klasifikaciji organskih sustava.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Kengrexal se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Kengrexal može doći do reakcija preosjetljivosti.
Slovenian: povečanje vrednosti kreatinina v krvi zmanjšanje števila trombocitov, zmanjšanje števila rdečih krvnih celic,
Croatian: povišene vrijednosti kreatinina u krvi snižen broj trombocita, snižen broj crvenih krvnih stanica, povišen međunarodni normalizirani omjer c
Slovenian: Preglednica 2: Krvavitve, ki niso povezane s CABG Krvavitev GUSTO, n (%)
Croatian: Tablica 2: Krvarenje koje nije povezano sa CABG Krvarenje prema kriterijima GUSTO, n (%) Objedinjeni podaci iz ispitivanja CHAMPION Kangrelor
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj, razen če metoda rekonstitucije/redčenja izključuje tveganje mikrobne kontaminacije.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstitucije/razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora primijeniti odmah.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni hematom, okužba
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija hematoma
Slovenian: Pri prehodu je treba dati začetni odmerek peroralne terapije P2Y12 (klopidogrel, tikagrelor ali prasugrel), ki mora slediti takoj po končanem infundiranju kangrelorja.
Croatian: Za prijelaz, udarna doza peroralne P2Y12 terapije (klopidogrel, tikagrelor ili prasugrel) mora se primijeniti neposredno nakon prekida infuzije kangrelora.
Slovenian: Presnova kangrelorja ni odvisna od delovanja organov in ne vpliva na druga zdravila, ki jih presnavljajo jetrni encimi.
Croatian: Metabolizam kangrelora ne ovisi o funkciji organa niti interferira s drugim lijekovima koji se metaboliziraju jetrenim enzimima.
Slovenian: Zmerna
Croatian: Umjereno
Slovenian: • imate okvarjeno delovanje ledvic ali se zdravite z dializo.
Croatian: • ako imate oštećenu funkciju bubrega ili Vam je potrebna dijaliza;
Slovenian: Zdravila Kengrexal ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti Kengrexal tijekom trudnoće.
Slovenian: Prašek morate rekonstituirati tik pred redčenjem in uporabo.
Croatian: Prašak se mora rekonstituirati neposredno prije razrjeđivanja i primjene.
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, se je dispneja (vključno z dispnejo po naporu) pojavila pogosteje pri bolnikih, zdravljenih s kangrelorjem (1,3 %) kot pri bolnikih, zdravljenih s klopidogrelom (0,4 %).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, dispneja (uključujući dispneju u naporu) je zabilježena češće u bolesnika liječenih kangrelorom (1,3%) nego klopidogrelom (0,4%).
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki za kangrelor v združenih študijah CHAMPION v 48 urah
Croatian: Tablica 1: Nuspojave kangrelora u objedinjenim ispitivanjima CHAMPION unutar 48 sati Klasifikacija organskih sustava
Slovenian: - če ste kadar koli imeli »mini kap« (imenovana tudi tranzitorna ishemična ataka, TIA) zaradi začasne prekinitve oskrbe možganov s krvjo.
Croatian: - ako imate nekontrolirani vrlo visok krvni tlak; - ako ste ikada imali moždani udar, ili mali moždani udar (još poznat pod nazivom tranzitorna ishemijska ataka, TIA) prouzročen privremenim prekidom dotoka krvi u mozak.
Slovenian: PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Slovenian: Vrednosti p za sekundarne opazovane dogodke na podlagi testa hi-kvadrata.
Croatian: Tromboza stenta Smrt MI IDR a p-vrijednosti na temelju Hi-kvadrat testa.
Slovenian: Priprava zdravila Kengrexal mora potekati z aseptičnimi postopki.
Croatian: Za pripremu lijeka Kengrexal moraju se primjenjivati aseptičke tehnike.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Kengrexal pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Kengrexal u trudnica ograničeni.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Kengrexal
Croatian: Kako primjenjivati Kengrexal
Slovenian: Če se pojavijo neželeni učinki, jih bo morda moral obravnavati zdravnik.
Croatian: Ako se pojave nuspojave, možda će zahtijevati medicinsku pomoć.
Slovenian: • otekel obraz.
Croatian: • i oticanje lica.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Kengrexal Ne uporabljajte zdravila Kengrexal
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kengrexal
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, je bilo več srčnih tamponad po 30-dnevni uporabi kangrelorja (0,12 %), kot pri uporabi klopidogrela (0,02 %) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, bilo je više srčanih tamponada nakon 30 dana s kangrelorom (0,12%) nego s klopidogrelom (0,02%), (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: V osrednjih študijah, izvedenih pri bolnikih, ki so jim opravili PKI, so po dajanju kangrelorja v kliničnih preskušanjih poročali o dogodkih akutne ledvične odpovedi (0,1 %), ledvične odpovedi (0,1 %) in povečanja kreatinina v serumu (0,2 %) (glejte poglavje 4.8).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima provedenima u bolesnika podvrgnutih PCI, prijavljeni su događaji akutnog zatajenja bubrega (0,1%), zatajenja bubrega (0,1%) i porasta kreatinina u serumu (0,2%) nakon primjene kangrelora u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: - če imate bolezen, ki vam trenutno povzroča krvavitev, kot je krvavitev v želodcu ali črevesju, ali če imate stanje, zaradi katerega ste bolj nagnjeni k nenadzorovani krvavitvi (okvarjena hemostaza ali nereverzibilna motnja koagulacije).
Croatian: - ako ste alergični na kangrelor ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako imate medicinsko stanje koje trenutno uzrokuje krvarenje, npr. krvarenje iz želuca ili crijeva, ili imate stanje zbog kojeg ste skloniji nekontroliranom krvarenju (narušena hemostaza ili ireverzibilni poremećaji koagulacije);
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje Posebne populacije
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički
Slovenian: Bolezni prebavil retroperitonealna krvavitev*, peritonealni hematom krvavitev v prebaviliha
Croatian: Poremećaji probavnog sustava retroperitonealno krvarenje,* peritonealni hematom, krvarenje u probavnom sustavu a
Slovenian: Kangrelor zavira aktivacijo in agregacijo trombocitov, kot kažejo agregometrija (svetlobna transmisija in impedanca), testi mesta oskrbe, kot so test VerifyNow P2Y12, VASP-P in pretočna citometrija.
Croatian: Kangrelor inhibira aktivaciju i agregaciju trombocita kako pokazuju agregometrija (propusnost svjetla i impedancija), pretrage uz bolesnika (engl. point-of care assays), primjerice VerifyNow P2Y12 test,
Slovenian: Kangrelor je treba pri bolnikih z boleznimi, pri katerih je tveganje za krvavitev povečano, uporabljati previdno.
Croatian: Kangrelor se mora primjenjivati uz oprez u bolesnika s bolesnim stanjima koja su povezana s povećanim rizikom od krvarenja.
Slovenian: • 30 mikrogramov na kilogram telesne mase z injekcijo, ki mu takoj sledijo • 4 mikrogrami na kilogram telesne mase na minuto z infundiranjem (kapanjem), ki bo trajalo najmanj 2 uri.
Croatian: • injekcija od 30 mikrograma po kilogramu tjelesne težine, nakon koje odmah slijedi • infuzija (kapanje) od 4 mikrograma po kilogramu tjelesne težine po minuti tijekom najmanje 2
Slovenian: Krvavitev je lahko resna,
Croatian: Krvarenje može biti ozbiljno, a prijavljeni su smrtni ishodi.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 10 mg kangrelorja, po redčenju 1 ml raztopine pa vsebuje 200 mikrogramov kangrelorja.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 10 mg kangrelora, a nakon razrjeđivanja, 1 ml otopine sadrži 200 mikrograma kangrelora.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml koncentrata vsebuje 10 mg kangrelorja.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml koncentrata sadrži 10 mg kangrelora.
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 10 mg kangrelorja.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml sadrži 10 mg kangrelora.