FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret om alvorlige og lejlighedsvis letale overfølsomhedsreaktioner ved behandling med meropenem og/eller meropenem/vaborbactam (se pkt.
Swedish: Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner har rapporterats med meropenem och/eller meropenem/vaborbaktam (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Danish: Vaborem 1 g/1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning meropenem/vaborbactam
Swedish: Vaborem 1 g/1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning meropenem/vaborbaktam
Danish: • Stigning i niveauet i blodet af et stof, der kaldes for bilirubin, som er tegn på mulig beskadigelse af de røde blodlegemer eller tegn på, at leveren ikke fungerer så godt (påvises i blodprøver)
Swedish: • Ökning av en substans i blodet som kallas bilirubin som är ett tecken på eventuell skada på de röda blodkropparna eller att levern fungerar mindre bra - ses i blodprover
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 g meropenem/1 g vaborbactam
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 g meropenem/1 g vaborbaktam
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet alaninaminotransferase
Swedish: Ökning av alaninaminotransferas
Danish: Den begrænsede erfaring efter markedsføring med meropenem alene indikerer, at hvis der opstår bivirkninger efter overdosering, så svarer de til den bivirkningsprofil, der er beskrevet i pkt.
Swedish: Begränsad erfarenhet efter godkännande för försäljning av meropenem ensamt indikerar att om biverkningar uppkommer efter överdosering så överensstämmer de med den biverkningsprofil som beskrivs i avsnitt 4.8, är generellt lätta i svårighetsgrad och försvinner vid utsättning eller dosminskning.
Danish: 5 til 10 dage2
Swedish: 5 till 10 dagar
Danish: Vaborbactam
Swedish: Vaborbaktam
Danish: 20 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske (normalt saltvand) skal trækkes op af en 250 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for hvert hætteglas og rekonstitueres med det relevante antal hætteglas med meropenem/vaborbactam til den tilsvarende dosering af Vaborem:
Swedish: 20 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (vanligt koksalt) ska dras upp från en 250 ml infusionspåse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för varje injektionsflaska och beredas med lämpligt antal injektionsflaskor med meropenem/vaborbaktam för motsvarande dos Vaborem:
Danish: • medicin, der bruges til behandling af rejsningsproblemer hos mænd eller til behandling af forhøjet blodtryk i lungerne, og som hedder sildenafil
Swedish: • ett läkemedel kallas sildenafil som används för att behandla problem att få erektion hos män eller högt blodtryck i lungorna
Danish: • du nogensinde har haft en hvilken som helst allergisk reaktion over for andre antibiotika, der tilhører beta-lactam-gruppen (herunder carbapenemer, penicilliner, cefalosporiner eller monobactamer).
Swedish: • om du någon gång har haft en svår allergisk reaktion mot andra antibiotika som tillhör betalaktamgruppen (inklusive karbapenemer, penicilliner, cefalosporiner eller monobaktamer).
Danish: Vaborem er et hvidt til lysegult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vaborem är ett vitt till ljusgult pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning som levereras i en injektionsflaska.
Danish: • medicin til behandling af depression, som hedder desipramin
Swedish: • ett läkemedel som kallas desipramin som används för att behandla depression
Danish: • du nogensinde har haft en kraftig allergisk reaktion over for beslægtede antibiotika, der tilhører beta-lactam-gruppen (herunder penicilliner, cefalosporiner eller monobactamer)
Swedish: • om du någon gång har haft en svår allergisk reaktion i samband med behandling med antibiotika som tillhör betalaktamgruppen (inklusive penicilliner, cefalosporiner eller monobaktamer).
Danish: Forhøjet kreatinphosphokinase i blodet
Swedish: Ökning av kreatinfosfokinas i blodet
Danish: Sådan vil du få Vaborem
Swedish: Hur du ges Vaborem
Danish: Det skal du vide, før du får Vaborem
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges Vaborem Du ska inte ges Vaborem
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 4.2).
Danish: • Søvnbesvær
Swedish: • Sömnlöshet
Danish: Anbefalede intravenøse doser for patienter med en CrCl på ≤ 39 ml/min1
Swedish: Rekommenderade intravenösa doser för patienter med CrCl ≥39 ml/min1
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer eller nogle typer hvide blodlegemer, der kaldes for neutrofiler,
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar eller vissa typer av vita blodkroppar som kallas neutrofiler och minskat antal blodplättar - ses i blodprover
Danish: Tabel 1 viser den anbefalede intravenøse dosis for patienter med en kreatininclearance (CrCl) på ≥ 40 ml/min (se pkt.
Swedish: Tabell 1 visar den rekommenderade intravenösa dosen för patienter med kreatininclearance (CrCl) ≥40 ml/min (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Flebitis på injektionsstedet
Swedish: Flebit vid infusionsstället Feber
Danish: • medicin, der ofte anvendes til behandling af hoste, og som hedder dextromethorphan
Swedish: • ett läkemedel som kallas dextrometorfan som vanligtvis används för att behandla hosta
Danish: Sådan vil du få Vaborem 4.
Swedish: Hur Vaborem ska förvaras 6.
Danish: • Kompliceret intraabdominal infektion (cIAI)
Swedish: • Komplicerade intraabdominella infektioner
Danish: • Hævet, kløende hududslæt (nældefeber)
Swedish: • Upphöjda, kliande utslag (nässelutslag)
Danish: Trykken for brystet
Swedish: Obehagskänsla i bröstet
Danish: Der er rapporteret om krampeanfald under behandling med meropenem (se pkt.
Swedish: Kramper har rapporterats under behandling med meropenem (se avsnitt 4.8).
Danish: Vaborbactam hæmmer ikke klasse D-carbapenemaser såsom OXA-48 eller klasse Bmetallo-β-lactamaser såsom NDM og VIM (se pkt.
Swedish: Vaborbaktams hämmande spektrum inkluderar karbapenemer av klass A (såsom KPC) och karbapenemer av klass C. Vaborbaktam hämmar inte karbapenemer av klass D såsom OXA-48 eller metallo-β-laktamaser av klass B såsom NDM och VIM (se avsnitt 5.1).
Danish: • Udslæt
Swedish: • Hudklåda
Danish: Under behandling med meropenem/vaborbactam bør leverfunktionen monitoreres hos patienter med allerede eksisterende leversygdomme.
Swedish: Hos patienter med befintliga leversjukdomar ska leverfunktionen kontrolleras under behandling med meropenem/vaborbaktam.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, reproduktionstoksicitet samt genotoksicitet.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, reproduktionseffekter eller gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være 2 mg/ml hver.
Swedish: Den slutliga infusionskoncentrationen av meropenem och vaborbaktam är 2 mg/ml vardera.
Danish: Infektionstype
Swedish: Typ av infektion
Danish: • Hospitalserhvervet pneumoni (HAP), herunder ventilatorassocieret pneumoni (VAP).
Swedish: • Sjukhusförvärvad pneumoni, inklusive ventilatorassocierad pneumoni
Danish: Lægen vil muligvis sænke din dosis, hvis du har nyreproblemer.
Swedish: Om du har njurproblem kan läkaren sänka dosen.
Danish: Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være cirka 8 mg/ml hver.
Swedish: Den slutliga infusionskoncentrationen av meropenem och vaborbaktam är cirka 8 mg/ml vardera.
Danish: Afhængigt af infektionssted
Swedish: 3 timmar Varaktighet enligt infektionsställe
Danish: Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være cirka 4 mg/ml hver.
Swedish: Den slutliga infusionskoncentrationen av meropenem och vaborbaktam är cirka 4 mg/ml vardera.
Danish: Den fortyndede opløsnings farve er klar til lysegul.
Swedish: Den spädda lösningen ska vara klar till ljusgul.
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 10,9 mmol natrium (cirka 250 mg).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 10,9 mmol natrium (cirka 250 mg).
Danish: Der bør spørges grundigt ind til tidligere overfølsomhedsreaktioner over for beta-lactam-antibiotika inden initiering af behandling med Vaborem.
Swedish: Innan behandling med Vaborem sätts in ska tidigare överkänslighetsreaktioner mot betalaktamantibiotika undersökas noggrant.
Danish: Supplerende behandling med antikonvulsiva bør overvejes, hvis administration af Vaborem er nødvendig (se pkt.
Swedish: Om administrering av Vaborem är nödvändig ska ytterligare antiepileptisk behandling övervägas (se avsnitt 4.5).
Danish: • Fald i nyrefunktion
Swedish: • Nedsatt njurfunktion
Danish: • medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller brystsmerter, som hedder metoprolol
Swedish: • ett läkemedel som kallas metoprolol som används för att behandla högt blodtryck eller bröstsmärta.
Danish: Hvis en dosis Vaborem er sprunget over Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er sprunget over.
Swedish: Om du har glömt en dos Vaborem Om du tror att du har glömt en dos, kontakta omedelbart läkare eller sjuksköterska.
Danish: Meropenem og vaborbactam fjernes ved hæmodialyse (se pkt.
Swedish: Meropenem och vaborbaktam avlägsnas genom hemodialys (se avsnitt 5.2).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Overfølsomhedsreaktioner
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Danish: • medicin til behandling af depression eller angst, som hedder venlafaxin
Swedish: • ett läkemedel som kallas venlafaxin som används för att behandla depression eller ångest
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g meropenem og 1 g vaborbactam.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 injektionsflaska innehåller meropenemtrihydrat motsvarande 1 g meropenem och 1 g vaborbaktam.
Danish: enzymer (metallo-β-lactamaser) eller klasse D-carbapenemaser.
Swedish: Vaborbaktam hämmar inte klass B-enzymer (metallo-β-laktamaser) eller karbapenemer av klass D. Vaborbaktam har ingen antibakteriell aktivitet.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 hætteglas
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Vaborem er desuden indiceret til behandling af infektioner, der skyldes aerobe gramnegative organismer hos voksne med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt.
Swedish: Vaborem är också avsett för behandling av infektioner orsakade av gramnegativa organismer hos vuxna med begränsade behandlingsalternativ (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Danish: • En stikkende og prikkende fornemmelse
Swedish: • En stickande känsla (domningar och stickningar)
Danish: cIAI
Swedish: ÖGA
Danish: Sådan klargøres en dosis Vaborem 0,5 g/0,5 g til intravenøs infusion: Straks efter rekonstitution af ét hætteglas skal 10,5 ml af indholdet af det rekonstituerede hætteglas trækkes op fra hætteglasset og hældes tilbage i den 250 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske (normalt saltvand).
Swedish: Förbered Vaborem 0,5 g/0,5 g dos för intravenös infusion: Omedelbart efter beredning av en injektionsflaska, ska 10,5 ml av innehållet i den beredda injektionsflaskan dras från injektionsflaskan och föras tillbaka till 250 ml infusionspåsen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning (vanligt koksalt).
Danish: • Kraftige allergiske reaktioner, som kan omfatte pludselig hævelse på læberne, i ansigtet eller halsen eller på tungen, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær, kraftigt udslæt eller andre kraftige hudreaktioner eller fald i blodtrykket (som kan gøre dig dårlig eller svimmel).
Swedish: svårigheter att svälja eller andas eller ett allvarligt utslag eller andra svåra hudreaktioner, eller sänkt blodtryck (som kan göra dig svimfärdig eller yr).
Danish: Børn og unge Valdoxan bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år).
Swedish: Barn och ungdomar Valdoxan ska inte användas till barn och ungdomar (under 18 år).
Danish: De må ikke tage Valdoxan, hvis Deres lever ikke fungerer ordentligt.
Swedish: Du ska inte ta Valdoxan om inte din lever fungerar ordentligt.
Danish: Valdoxan bør derfor ikke anvendes til disse patienter.
Swedish: Valdoxan skall därför inte användas till dessa patienter.
Danish: Nogle patienter kan få forhøjede leverenzymer i blodet under behandling med Valdoxan.
Swedish: Vissa patienter kan få förhöjda nivåer av leverenzymer i deras blod vid behandling med Valdoxan.
Danish: Kalenderen, der er trykt på blisterkortet med tabletterne, kan hjælpe Dem til at huske, hvornår De sidst har taget en Valdoxan tablet.
Swedish: Kalendern tryckt på blisterkartan med tabletterna hjälper dig att komma ihåg när du senast tog en Valdoxantablett.
Danish: Som en forsigtighedsforanstaltning bør Valdoxan undgås under graviditet.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Valdoxan under graviditet.
Danish: Valdoxan anvendes til voksne.
Swedish: Valdoxan används till vuxna.
Danish: Under Deres behandling med Valdoxan:
Swedish: Under behandling med Valdoxan:
Danish: Der skal tages beslutning om at ophøre med amning eller at seponere/afstå fra behandling med Valdoxan under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen ved behandling for kvinden.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Valdoxan efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Danish: De forventede fordele af Valdoxan er at reducere og gradvist fjerne symptomer relateret til Deres depression.
Swedish: De förväntade fördelarna med Valdoxan är att minska och så småningom ta bort symtom som hänger ihop med din depression.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 12. december 2018
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 12 december 2018
Danish: Tag ikke Valdoxan - hvis De er allergisk over for agomelatin eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Swedish: Ta inte Valdoxan - om du är allergisk mot agomelatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Der kan være grunde til, at Valdoxan ikke er det rette lægemiddel til Dem: - Hvis De tager medicin, som vides at påvirke leveren.
Swedish: Det kan finnas orsaker till att Valdoxan inte är lämplig för dig: - Om du tar läkemedel som man vet påverkar levern.
Danish: Der bør kun ordineres behandling med Valdoxan efter omhyggelig afvejning af fordele og risici hos patienter med risikofaktorer for leverskade f.eks.:
Swedish: Behandling med Valdoxan skall endast förskrivas efter noggrann bedömning av nytta och risk hos patienter med riskfaktorer för leverskada, t.ex.:
Danish: [EU/1/08/499/002] 14 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/003] 28 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/005] 56 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/006] 84 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/007] 98 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/008] 100 filmovertrukne tabletter
Swedish: [EU/1/08/499/002] 14 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/003] 28 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/005] 56 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/006] 84 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/007] 98 filmdragerade tabletter [EU/1/08/499/008] 100 filmdragerade tabletter
Danish: Hvis Valdoxan-behandlingen startes, mens dosis af det tidligere lægemiddel nedtrappes, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende tidlig virkning af Valdoxan.
Swedish: Om behandling med Valdoxan påbörjas medan dosen av det tidigare läkemedlet trappas ned ska eventuella utsättningssymtom inte förväxlas med avsaknad av den tidiga effekten för Valdoxan.
Danish: Lægen kan fortsætte med at give Dem Valdoxan, efter De har fået det bedre, for at forebygge, at depressionen vender tilbage.
Swedish: Din läkare kan fortsätta att ge dig Valdoxan även om du känner dig bättre för att förhindra att din depression kommer tillbaka.
Danish: Hos de fleste mennesker begynder Valdoxan at virke mod symptomer på depression i løbet af 2 ugers behandling.
Swedish: Hos de flesta deprimerade personer börjar Valdoxan verka på depressionssymptom inom två veckor från behandlingens början.
Danish: Hvis De har glemt at tage Valdoxan
Swedish: Om du har glömt att ta Valdoxan
Danish: Agomelatin 25 mg forkortede også indsovningstid og tid til laveste hjertefrekvens.
Swedish: Agomelatin 25 mg inducerade också en förbättrad tid till insomning och lägsta hjärtfrekvens.
Danish: Valdoxan indeholder natrium
Swedish: Valdoxan innehåller natrium
Danish: Ud fra en evaluering af disse undersøgelser vil lægen afgøre, om De bør fortsætte med at bruge Valdoxan eller ej (se også punkt 3, 'Sådan skal De tage Valdoxan').
Swedish: Baserat på utvärderingen av dessa tester kommer läkaren att bedöma om du ska börja använda eller fortsätta använda Valdoxan (se också Hur du tar Valdoxan i avsnitt 3).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere eller anvende Valdoxan, har patienthåndbøger tilrådighed til udlevering til de patienter, der får ordineret dette lægemiddel.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall säkerställa att alla läkare som förväntas förskriva eller använda Valdoxan förses med patientbroschyrer för utdelning till de patienter som förskrivs detta läkemedel.
Danish: De må ikke tage Valdoxan sammen med visse andre lægemidler (se også under 'Tag ikke Valdoxan' i punkt 2): fluvoxamin (et andet middel mod depression) og ciprofloxacin (et antibiotikum) kan ændre den forventede koncentration af agomelatin i Deres blod.
Swedish: Du ska inte ta Valdoxan samtidigt med vissa läkemedel (se även "Ta inte Valdoxan" i avsnitt 2): fluvoxamin (ett annat läkemedel som används för behandling av depression), ciprofloxacin (ett antibiotikum) kan ändra den förväntade dosen av agomelatin i ditt blod.
Danish: Det er ikke dokumenteret, at Valdoxan virker hos patienter i alderen 75 år og ældre.
Swedish: Effekten av Valdoxan har inte dokumenterats hos patienter i åldern 75 år och äldre.
Danish: Valdoxan filmovertrukne tabletter kan tages uden for eller i forbindelse med et måltid.
Swedish: Valdoxan filmdragerade tabletter kan tas med eller utan mat.
Danish: Valdoxan kan tages alene eller sammen med et måltid.
Swedish: Valdoxan kan tas med eller utan mat.
Danish: Yderligere oplysningerom Valdoxan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Danish: De har fået Valdoxan til behandling af en depression.
Swedish: Du har fått Valdoxan för att behandla din depression.
Danish: • Advarsel om, at der skal udvises forsigtighed, når behandlingen gives til patienter med risikofaktorer for leverskade, f.eks. adipositas/overvægt/ikke-alkoholisk fedtlever, diabetes, alkoholrelateret sygdom og/eller et stort alkoholforbrug eller ved samtidig behandling med lægemidler, der forbindes med risiko for leverskade;
Swedish: • Försiktighet skall iakttas när Valdoxan förskrivs till patienter med riskfaktorer för leverskada, t ex obesitas/övervikt/icke alkoholrelaterad fettlever, diabetes, alkoholberoende och/eller konsumtion av väsentliga alkoholmängder eller vid samtidigt behandling med läkemedel som förknippas med risk för leverskada;
Danish: Valdoxan indeholder det aktive stof agomelatin.
Swedish: Valdoxan innehåller den aktiva substansen agomelatin.
Danish: Hvis De har dårlige nyrer, vil Deres læge foretage en individuel vurdering af, om det er sikkert for Dem at tage Valdoxan.
Swedish: Om du har problem med njurarna kommer din läkare att göra en individuell bedömning om det är säkert för dig att ta Valdoxan.
Danish: Valdoxan bør ikke anvendes til behandling af major depression hos ældre patienter med demens, da Valdoxans sikkerhed og virkning ikke er påvist hos disse patienter.
Swedish: Valdoxan skall inte användas för behandling av egentliga depressionsepisoder hos äldre patienter med demens eftersom säkerhet och effekt av Valdoxan inte har fastställts hos dessa patienter.
Danish: Tal med lægen om, hvordan De bedst kan stoppe med det tidligere lægemiddel mod depression, når De starter med Valdoxan.
Swedish: Diskutera alltid med din läkare om hur du ska sätta ut ditt tidigare antidepressiva läkemedel på bästa sätt när du påbörjar behandling med Valdoxan.
Danish: Valdoxan bør anvendes med forsigtighed til patienter med bipolar sygdom, mani eller hypomani i anamnesen, og lægemidlet skal seponeres hos patienter, der udvikler maniske symptomer (se pkt.
Swedish: Valdoxan skall användas med försiktighet hos patienter som tidigare haft bipolär sjukdom, mani eller hypomani och skall utsättas om en patient utvecklar maniska symptom (se avsnitt 4.8).
Danish: Valdoxan bør ikke anvendes til behandling af depression hos patienter under 18 år, da Valdoxans sikkerhed og virkning ikke er påvist hos denne aldersgruppe.
Swedish: Valdoxan rekommenderas inte för behandling av depressioner hos patienter under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna åldersgrupp.
Danish: Den anbefalede dosis Valdoxan er 1 tablet (25 mg) ved sengetid.
Swedish: Rekommenderad dos av Valdoxan är en tablett (25 mg) före sänggåendet.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Valdoxan
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Valdoxan
Danish: Ved og efter lancering skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Valdoxan, forsynes med opdateret informationsmateriale med følgende indhold:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att vid lanseringen och efter lanseringen förse alla läkare som förväntas förskriva eller använda Valdoxan med utbildningsmaterial som innehåller följande:
Danish: Samtidig administration af Valdoxan og potente CYP1A2-hæmmere (fx fluvoxamin og ciprofloxacin) er derfor kontraindiceret.
Swedish: Samtidig administrering av Valdoxan och potenta CYP1A2-hämmare (t.ex. fluvoxamin och ciprofloxacin) är därför kontraindicerat.
Danish: De bør holde op med at amme, hvis De tager Valdoxan.
Swedish: Amning bör avbrytas om du tar Valdoxan.
Danish: Efter seponering af Valdoxanbehandling bør undersøgelser af leverfunktionen gentages indtil serumaminotransferaser vender tilbage det normale niveau.
Swedish: Efter utsättning av behandling med Valdoxan skall leverfunktionen testas på nytt tills serumtransaminasnivåerna normaliserats.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af Valdoxan sammen med moderate CYP1A2-hæmmere (fx propranolol, enoxacin), da det kan føre til øget eksponering for agomelatin.
Swedish: Försiktighet skall iakttas vid förskrivning av Valdoxan med måttliga CYP1A2-hämmare (t.ex. propranolol, enoxacin) vilka kan resultera i en ökad exponering av agomelatin.
Danish: Der er ikke påvist farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med følgende lægemidler, som kan ordineres sammen med Valdoxan, hos målpopulationen i kliniske fase I-studier: Benzodiazepiner, lithium, paroxetin, fluconazol og theophyllin.
Swedish: I kliniska fas I studier fanns inga tecken på farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med de läkemedel som kunde förskrivas samtidigt med Valdoxan hos målgruppen: benzodiazepiner, litium, paroxetin, flukonazol och teofyllin.
Danish: Valdoxan 25 mg filmovertrukne tabletter (tablet) er aflange orange til gule tabletter med firmalogoet trykt i blåt på den ene side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Valdoxan 25 mg filmdragerade tabletter (tablett) är avlånga, orange-gula med blå företagslogo tryckt på den ena sidan.
Danish: Sådan skal De tage Valdoxan
Swedish: Hur du tar Valdoxan
Danish: • Vejledning for læger i ordination af Valdoxan, inklusive et skema for monitorering af leverfunktionen.
Swedish: • Förskrivarguide inklusive schema för monitorering av leverfunktionen.
Danish: Valdoxan indeholder lactose
Swedish: Valdoxan innehåller laktos