FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På trods af overkrydsningen til trastuzumab i kontrolarmen resulterede tilføjelsen af trastuzumab til paclitaxel-kemoterapi i et 52 % fald i risikoen for sygdomsrecidiv.
Slovak: Napriek prechodu na trastuzumab v kontrolnej skupine, pridanie trastuzumabu k chemoterapii paklitaxelom viedlo k 52% zníženiu rizika recidívy ochorenia.
Danish: I det neoadjuverende-adjuverende studie af tidlig brystkræft (BO22227) udviklede 10,1 % (30/296) af patienterne behandlet med intravenøs trastuzumab antistoffer mod trastuzumab ved en median opfølgningstid på mere end 70 måneder.
Slovak: V štúdii s neoadjuvantnou a adjuvantnou liečbou VKP (BO22227) sa pri mediáne následného sledovania viac ako 70 mesiacov vyvinuli u 10,1
Danish: En mindre del af patienterne blev testet ved anvendelse af fluorescens-in situ-hybridisering (FISH).
Slovak: Menšina pacientov bola testovaná použitím FISH.
Danish: Responsvarighed, median måneder
Slovak: Trvanie odpovede, medián v mesiacoch
Danish: Der er udført reproduktionsstudier med cynomolgusaber ved doser på op til 25 gange den ugentlige humane vedligeholdelsesdosis på 2 mg/kg trastuzumab intravenøs formulering, som ikke har vist nogen evidens for reduceret fertilitet eller skade på fosteret.
Slovak: Reprodukčné štúdie sa vykonali na opiciach rodu Cynomolgus pri dávkach až 25-násobne vyšších ako je týždenná udržiavacia dávka trastuzumabu 2 mg/kg v intravenóznej forme u ľudí a neodhalili žiadny dôkaz poruchy fertility alebo škodlivého vplyvu na plod.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Ontruzant:
Slovak: Povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako vám podajú Ontruzant, ak:
Danish: Virkningsresultaterne fra BO16348-studiet efter en median opfølgning på 12 måneder* og 8 år** er sammenfattet i tabel 6:
Slovak: V tabuľke 6 sú zhrnuté výsledky účinnosti z štúdie BO16348 pri mediáne následného sledovania 12 mesiacov* a 8 rokov**:
Danish: Virkningsresultaterne fra studie MO16432 er sammenfattet i tabel 12.
Slovak: V tabuľke 12 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdie MO16432.
Danish: I ét af de 3 udførte pivotale studier, hvor en median opfølgning på 5,5 år var tilgængelig (BCIRG006), blev der observeret en kontinuerlig stigning i den kumulative hyppighed af symptomatiske kardielle hændelser eller LVEF-hændelser hos patienter, der fik administreret trastuzumab samtidig med et taxan efter antracyklin-terapi, på op til 2,37 % sammenlignet med ca. 1 % i de to komparatorarme (antracyklin plus cyclophosphamid efterfulgt af taxan og taxan, carboplatin og trastuzumab).
Slovak: V jednej z 3 pivotných štúdií s mediánom sledovania 5,5 roka (BCIRG006) bol pozorovaný kontinuálny nárast kumulatívnej miery symptomatických kardiálnych alebo LVEF udalostí u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánom po liečbe antracyklínmi, až 2,37
Danish: i kombination med neoadjuverende kemoterapi efterfulgt af adjuverende Ontruzant-terapi til lokalt fremskreden (herunder inflammatorisk) sygdom eller tumorer > 2 cm i diameter (se pkt.
Slovak: v kombinácii s neoadjuvantnou chemoterapiou nasledovanou adjuvantnou terapiou Ontruzantom pri lokálne pokročilom (vrátane zápalového) ochorení alebo tumoroch s priemerom ˃ 2 cm (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Der bør anvendes præcise og validerede analysemetoder (se pkt.
Slovak: Musia sa používať presné a validované skúšky (pozri časti 4.4 a 5.1).
Danish: Hazard ratio versus
Slovak: Pomer rizika oproti
Danish: Ontruzant gives som en infusion i en vene (intravenøs infusion, "drop").
Slovak: Ontruzant sa podáva ako infúzia do žily (vnútrožilová infúzia).
Danish: Cirkulerende shed HER2-ECD (ekstracellulært domæne af HER2) De eksplorative analyser af kovarianter med information fra kun en undergruppe af patienter tydede på, at patienter med et højere niveau af shed HER2-ECD havde en hurtigere ikke-lineær clearance (lavere Km) (p < 0,001).
Slovak: Exploratívne analýzy kovariátov s informáciou len z podskupiny pacientov naznačujú, že pacienti s vyššou hladinou uvoľnenej HER2-ECD dosiahli rýchlejší nelineárny klírens (nižší Km)
Danish: Patienter, der oplever hviledyspnø som følge af komplikationer af fremskreden malignitet og komorbiditeter, kan have forøget risiko for pulmonale hændelser.
Slovak: Pacienti s dyspnoe v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilej malignity a komorbidít môžu mať zvýšené riziko pľúcnych udalostí.
Danish: 1Muskelspænding
Slovak: 1Svalová stuhnutosť
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering i kliniske studier med mennesker.
Slovak: V klinických štúdiách u ľudí sa nezískali žiadne skúsenosti s predávkovaním.
Danish: Baseline-niveauerne af shed HER2-ECD, der blev observeret hos patienter med MGC, var sammenlignelige med de tilsvarende niveauer hos patienter med MBC og EBC.
Slovak: Východiskové hladiny uvoľnenej HER2-ECD pozorované u pacientov s MGC boli porovnateľné s hladinami u pacientov s MBC a EBC, a nebol pozorovaný žiadny zjavný vplyv na klírens trastuzumabu.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Ontruzant
Slovak: Iné lieky a Ontruzant
Danish: Kombinationsterapi
Slovak: Kombinovaná terapia
Danish: Patienter er egnet til trastuzumab-behandling, hvis de viser potent HER2-overekspression som beskrevet ved en 3+ score ved IHC eller et positivt FISH- eller CISH-resultat.
Slovak: Pacienti sú vhodní na liečbu trastuzumabom, ak vykazujú silne nadmernú expresiu receptora HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo majú pozitívne výsledky FISH alebo CISH.
Danish: natriumchloridopløsning.
Slovak: roztoku chloridu sodného.
Danish: Patienter, der oplever hviledyspnø som følge af komplikationer af fremskreden malignitet og komorbiditeter kan have øget risiko for en dødelig infusionsrelateret reaktion.
Slovak: Pacienti s dyspnoe v pokoji v dôsledku komplikácií pokročilej malignity a komorbidít môžu mať zvýšené riziko fatálnej infúznej reakcie.
Danish: Hver karton indeholder ét hætteglas.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Danish: Den anbefalede initiale støddosis er 8 mg/kg legemsvægt.
Slovak: Odporúčaná úvodná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Danish: - intravenøs cyclophosphamid ved 600 mg/m2 over 30 minutter administreret hver 3. uge i 4 cyklusser.
Slovak: - intravenózny cyklofosfamid v dávke 600 mg/m2 počas 30 minút, podávaný každé 3 týždne v 4 cykloch.
Danish: Der er rapporteret svære pulmonale hændelser ved anvendelse af trastuzumab efter markedsføring (se pkt.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli v súvislosti s použitím trastuzumabu hlásené závažné pľúcne udalosti (pozri časť 4.8).
Danish: Der skal foretages en nøje vurdering af risk/benefit-forholdet, før det besluttes, om der skal behandles med trastuzumab.
Slovak: Pred rozhodnutím o liečbe trastuzumabom sa má starostlivo zvážiť pomer rizika a prínosu liečby.
Danish: • krampe i benene
Slovak: • kŕče v nohách
Danish: Tid til sygdomsprogression, median måneder
Slovak: Čas do progresie ochorenia,
Danish: 1Nedsat blodtryk
Slovak: 1Znížený krvný tlak
Danish: Studier indikerer, at brystkræftpatienter, hvis tumorer har en overekspression af HER2, har en kortere sygdomsfri overlevelse sammenlignet med patienter, hvis tumorer ikke har en overexpression af HER2.
Slovak: V štúdiách sa zistilo, že u pacientov s karcinómom prsníka s nadmernou expresiou receptora HER2 je v porovnaní s pacientmi s tumormi bez nadmernej expresie receptora HER2 skrátená doba prežívania bez prejavov ochorenia.
Danish: På baggrund af de kliniske studieresultater var de gavnlige virkninger begrænset til patienter med det højeste niveau af overekspression af HER2-protein, defineret ved en 3+ score ved IHC eller en 2+ score ved IHC og et positivt FISH-resultat.
Slovak: Na základe výsledkov klinickej štúdie boli priaznivé účinky obmedzené na pacientov s najvyššou úrovňou nadmernej expresie proteínu HER2, vyjadrenú ako skóre 3+ pomocou IHC alebo skóre 2+ pomocou IHC a pozitívnym výsledkom FISH.
Danish: Disse bivirkninger kan være moderate til svære og har været forbundet med dødsfald (se pkt.
Slovak: Môžu byť stredne závažné až závažné a môžu byť spojené s úmrtím (pozri časť 4.8).
Danish: Hazard ratio versus observation * Co-primært endepunkt for sygdomsfri overlevelse på 1 år versus observation overholdt den prædefinerede statistiske grænse ** Endelig analyse (herunder skift af 52 % af patienterne fra observations-armen til trastuzumab) *** Der er en uoverensstemmelse i den samlede prøvestørrelse på grund af et lille antal patienter, der blev randomiseret efter skæringsdatoen for analysen af den mediane 12 måneders opfølgning
Slovak: *Spoločný primárny koncový ukazovateľ prežívania bez prejavov ochorenia pri liečbe 1 rok oproti pozorovaniu dosiahol preddefinovanú štatistickú hranicu **Záverečná analýza (vrátane prechodu 52 % pacientov z pozorovacej skupiny do skupiny liečenej trastuzumabom)
Danish: Den testmetode for HER2-overekspression, der blev anvendt til bestemmelse af patienternes egnethed i det kliniske pivotale studie med trastuzumab-monoterapi og i kliniske studier med trastuzumab plus paclitaxel, benyttede immunhistokemisk farvning for HER2 af fikseret materiale fra brysttumorer ved anvendelse af de murine monoklonale antistoffer CB11 og 4D5.
Slovak: Na stanovenie vhodnosti pacientov pre účasť v pivotných klinických štúdiách s trastuzumabom v monoterapii a trastuzumabom v kombinácii s paklitaxelom, zameraných na nadmernú expresiu HER2, sa použila metóda imunohistochemického farbenia receptora HER2 vo fixovanej vzorke nádoru prsníka pomocou myších monoklonálnych protilátok CB11 a 4D5.
Danish: Disse reaktioner indtræffer hovedsageligt i forbindelse med den første intravenøse infusion ("drop" i din vene) og i løbet af de første få timer, efter infusionen er påbegyndt.
Slovak: Tieto účinky sa vyskytujú hlavne pri prvej vnútrožilovej infúzii a počas prvých niekoľkých hodín od začiatku podávania infúzie.
Danish: i kombination med docetaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom.
Slovak: v kombinácii s docetaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu na ich metastatické ochorenie.
Danish: I et regime med administration hver 3. uge er den anbefalede initiale støddosis af Ontruzant 8 mg/kg legemsvægt.
Slovak: Pri trojtýždňovom režime je odporúčaná úvodná nasycovacia dávka Ontruzantu 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Danish: Den anbefalede initiale støddosis af Ontruzant er 4 mg/kg legemsvægt.
Slovak: Odporúčaná úvodná nasycovacia dávka Ontruzantu je 4 mg/kg telesnej hmotnosti.
Danish: 5.1 for dosering ved kombinationsdosering med kemoterapi.
Slovak: Pre dávkovanie kombinovanej chemoterapie pozri časť 5.1.
Danish: Pulmonale hændelser
Slovak: Pľúcne udalosti
Danish: • rødme, hævelse eller sår i munden og/eller halsen
Slovak: • začervenanie, opuch alebo ranky v ústach a/alebo hrdle
Danish: 1Uregelmæssig hjerterytme
Slovak: 1Nepravidelný srdcový tep
Danish: Hvis LVEF-procenten falder ≥ 10 point fra baseline OG til under 50 %, skal behandlingen seponeres og en ny LVEF-vurdering udføres inden for ca. 3 uger.
Slovak: A pod 50 %, liečba sa má pozastaviť a v priebehu približne 3 týždňov sa má sa zopakovať zhodnotenie LVEF.
Danish: En del af shed antigens indvirkning på clearance kan muligvis forklares ved SGOT/ASATniveauerne.
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi uvoľneným antigénom a hladinou SGOT/AST; dopad uvoľneného antigénu na klírens môže byť čiastočne vysvetlený hladinami SGOT/AST.
Danish: For tid til respons og responsvarighed kunne der ikke registreres nogen forskel mellem armene.
Slovak: Nebol zaznamenaný žiadny rozdiel medzi skupinami, čo sa týka času do odpovede a trvania odpovede.
Danish: Patienter, der blev klassificeret med farvning 2+ eller 3+, blev inkluderet, mens patienter med farvning 0 eller 1+ blev udelukket.
Slovak: Pri hodnotení výsledkov klinickej štúdie, vykonávanom v centrálnom laboratóriu, sa používala stupnica od 0 do 3+. Pacienti s intenzitou sfarbenia 2+ alebo 3+ boli zaradení do štúdie, kým pacienti s hodnotením 0 alebo 1+ boli vylúčení.
Danish: i kombination med paclitaxel til behandling af de patienter, der ikke har fået kemoterapi for deres metastatiske sygdom og ikke er egnet til behandling med et antracyklin.
Slovak: v kombinácii s paklitaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu na ich metastatické ochorenie a pre ktorých nie je vhodný antracyklín.
Danish: Konjunctivitis
Slovak: Konjunktivitída
Danish: Data fra studie JP16003, et enkeltarmsstudie af trastuzumab (4 mg/kg støddosis som en intravenøs infusion og en infusion af 2 mg/kg ugentligt) og docetaxel (60 mg/m2 intravenøs infusion) hos japanske kvinder med HER2-positiv MBC indikerede, at samtidig administration af trastuzumab ikke havde nogen indvirkning på enkeltdosis-farmakokinetikken af docetaxel.
Slovak: Údaje zo štúdie JP16003, štúdie trastuzumabu s jednou skupinou (nasycovacia dávka 4 mg/kg v intravenóznej infúzii a 2 mg/kg v infúzii raz týždenne) a docetaxelu (60 mg/m2 v intravenóznej infúzii) u japonských žien s HER2-pozitívnym MBC, naznačili, že súbežné podávanie trastuzumabu nemalo žiadny vplyv na farmakokinetiku docetaxelu po jednorazovej dávke.
Danish: Der må ikke anvendes glukoseholdige opløsninger.
Slovak: Nepoužívajte roztoky s obsahom glukózy.
Danish: FP + H: Fluoropyrimidin/cisplatin + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatin a Odds ratio
Slovak: FP + H: fluórpyrimidín/cisplatina
Danish: Træk den beregnede volumenmængde af opløsningen op af hætteglasset og tilsæt den til en infusionspose af polyvinylchlorid, polyethylen eller polypropylen indeholdende 250 ml 0,9 %
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do polyvinylchloridového, polyetylénového alebo polypropylénového infúzneho vaku s obsahom250 ml 0,9%
Danish: Ontruzant intravenøs formulering er ikke beregnet til subkutan administration og må kun administreres ved en intravenøs infusion.
Slovak: Intravenózna forma Otruzantu nie je určená na subkutánne podanie a smie byť podaná iba prostredníctvom intravenóznej infúzie.
Danish: • følelsesløshed eller stikken og prikken i fingre og tæer
Slovak: • necitlivosť alebo mravenčenie v prstoch na rukách a nohách
Danish: Ontruzant-behandling må kun initieres af en læge med erfaring i administration af cytotoksisk kemoterapi (se pkt.
Slovak: Liečbu Ontruzantom môže začať iba lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním cytotoxickej chemoterapie (pozri časť 4.4), a smie ju podať iba zdravotnícky pracovník.
Danish: Doxorubicin og cyclophosphamid blev administreret samtidig som følger: - intravenøs støddosis af doxorubicin ved 60 mg/m2 administreret hver 3. uge i 4 cyklusser.
Slovak: Doxorubicín a cyklofosfamid boli podávané súbežne nasledovne: - intravenózna injekcia doxorubicínu v dávke 60 mg/m2, podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch.
Danish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG N9831)*
Slovak: (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Danish: 8 mg/kg + 6 mg/kg hver
Slovak: 8 mg/kg + 6 mg/kg q3w
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, allergilignende reaktioner og overfølsomhed Det er estimeret, at ca. 40 % of patienterne, der behandles med trastuzumab, vil opleve en eller anden form for infusionrelateret reaktion.
Slovak: Predpokladá sa, že približne u 40 % pacientov liečených trastuzumabom sa vyskytne určitá forma reakcie súvisiacej s infúziou.
Danish: Ved sammenligning af simulerede serumkoncentrationer af trastuzumab efter trastuzumab-monoterapi (4 mg/kg støddosis/2 mg/kg hver uge intravenøs infusion) og observerede serumkoncentrationer hos japanske kvinder med HER2-positiv MBC (studie JP16003) blev der ikke fundet evidens for, at samtidig administration af docetaxel påvirkede farmakokinetikken af trastuzumab.
Slovak: Porovnaním simulovaných sérových koncentrácií trastuzumabu po monoterapii trastuzumabom (4 mg/kg nasycovacia dávka/2 mg/kg raz týždenne intravenóznou infúziou.) a pozorovaných sérových koncentrácií u japonských žien s HER2-pozitívnym MBC (štúdia JP16003) sa nezistil žiadny dôkaz o farmakokinetickom vplyve súbežného podávania docetaxelu na farmakokinetiku trastuzumabu.
Danish: Du må ikke amme dit barn, mens du behandles med Ontruzant og i 7 måneder efter, du har fået den sidste dosis Ontruzant, da Ontruzant kan overføres til dit barn gennem mælken.
Slovak: Počas liečby Ontruzantom a ešte 7 mesiacov po poslednej dávke Ontruzantu nedojčite vaše dieťa,
Danish: Infektion i de øvre luftveje
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest
Danish: 4 mg/kg + 2 mg/kg hver uge
Slovak: 4 mg/kg + 2 mg/kg qw
Danish: EBC AGC
Slovak: MBC EBC
Danish: • smerter, hævelse, rødme eller stikken og prikken i hænder og/eller fødder
Slovak: • bolesť, opuch, začervenanie alebo mravenčenie v rukách a nohách
Danish: Generelle betragtninger
Slovak: Všeobecné faktory
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Danish: Virkning af antineoplastiske midler på farmakokinetikken af trastuzumab
Slovak: Vplyv antineoplastických látok na farmakokinetiku trastuzumabu
Danish: HER2-overekspression skal påvises ved anvendelse af en immunhistokemi (IHC)-baseret vurdering af fikserede tumorblokke (se pkt.
Slovak: Nadmerná expresia receptora HER2 sa má stanoviť na základe imunohistochemického hodnotenia fixovaných blokov tumoru (pozri časť 4.4).
Danish: Median overlevelse (måneder) (95 % CI)
Slovak: Medián trvania odpovede (mesiace) (95% IS)
Danish: - intravenøs paclitaxel - 175 mg/m2 som en kontinuerlig intravenøs infusion administreret hver 3. uge i 4 cyklusser (dag 1 i hver cyklus).
Slovak: alebo - intravenózny paklitaxel - 175 mg/m2 ako kontinuálna intravenózna infúzia, podávaná každé 3 týždne v 4 cykloch (deň 1 každého cyklu).
Danish: Oversigt over virkningsanalyser af AC→D versus AC→DH fra BCIRG 006-studiet
Slovak: Tabuľka 9: Prehľad analýz účinnosti v štúdii BCIRG 006 AC→D oproti
Danish: En sammenligning af farmakokinetiske data for trastuzumab fra studie M77004, hvor kvinder med HER2-positiv MBC blev behandlet samtidig med trastuzumab, paclitaxel og doxorubicin, med farmakokinetiske data for trastuzumab i studier, hvor trastuzumab blev administreret som monoterapi (H0649g) eller i kombination med antracyklin plus cyclophosphamid eller paclitaxel (H0648g), indikerede ingen påvirkning af doxorubicin og paclitaxel på farmakokinetikken af trastuzumab.
Slovak: Porovnanie farmakokinetických údajov o trastuzumabe zo štúdie M77004, v ktorej boli ženy s HER2-pozitívnym MBC liečené súbežne s trastuzumabom, paklitaxelom a doxorubicínom, s farmakokinetickými údajmi trastuzumabu v štúdiách, kde bol trastuzumab podávaný ako monoterapia (štúdia H0649g) alebo v kombinácii s antracyklínom a cyklofosfamidom
Danish: • unormalt lidt fostervand omkring barnet i livmoderen
Slovak: • nezvyčajne nízka hladina tekutiny okolo dieťaťa v maternici
Danish: Disse omfatter, men er ikke begrænset til, lungeinfiltrater, akut respiratorisk distresssyndrom, pneumoni, pneumonitis, pleuraeffusion, respiratorisk distress, akut lungeødem og respirationsinsufficiens (se pkt.
Slovak: Tieto zahŕňajú, ale nie sú obmedzené iba na: pľúcne infiltráty, akútny syndróm respiračnej tiesne, pneumóniu, pneumonitídu, pleurálne výpotky, respiračnú tieseň, akútny pľúcny edém a respiračnú insuficienciu (pozri časť 4.4).
Danish: Trastuzumab kan blive i kredsløbet i op til 7 måneder efter behandling med trastuzumab er stoppet, baseret på en populationsfarmakokinetisk analyse af alle tilgængelige data (se pkt.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy všetkých dostupných údajov môže trastuzumab pretrvávať v cirkulácii až 7 mesiacov po ukončení liečby trastuzumabom (pozri časť 5.2).
Danish: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Slovak: Trastuzumab plus docetaxel3
Danish: Virkningsresultaterne fra BCIRG 006 er sammenfattet i tabel 9 og 10.
Slovak: V tabuľkách 9 a 10 sú zhrnuté výsledky účinnosti zo štúdie BCIRG 006.
Danish: Sådan får du Ontruzant
Slovak: Ako sa podáva Ontruzant
Danish: I BCIRG 006-studiet blev HER2-positiv EBC defineret som enten lymfeknudepositive eller lymfeknudenegative højrisikopatienter uden (pN0) lymfeknudeinddragelse og mindst 1 af følgende faktorer: tumorstørrelse over 2 cm, østrogenreceptor- og progesteronreceptornegativ, histologisk og/eller nuklear grad 2-3 eller alder < 35 år.
Slovak: V štúdii BCIRG 006 s HER2 pozitivitou bol EBC definovaný buď ako pozitívna lymfatická uzlina alebo negatívna lymfatická uzlina s vysokým rizikom u pacientov bez postihnutia lymfatických uzlín (pN0) a aspoň s 1 z nasledujúcich faktorov: veľkosť tumoru viac ako 2 cm,
Danish: - capecitabin - 1000 mg/m2 oralt to gange dagligt i 14 dage hver 3. uge i 6 cyklusser (aften på dag 1 til morgen på dag 15 af hver cyklus)
Slovak: - kapecitabín - 1 000 mg/m2 perorálne dvakrát denne počas 14 dní každé 3 týždne v 6 cykloch
Danish: Ontruzant kan også gives én gang om ugen ved metastatisk brystkræft.
Slovak: Pri metastatickom karcinóme prsníka sa Ontruzant môže podávať aj raz týždenne.
Danish: Oplysninger om tiltag til risikominimering i overensstemmelse med EU's risikostyringsprogram fremgår af (pkt.
Slovak: Podrobné opatrenia na minimalizáciu rizika, ktoré sú v súlade s plánom riadenia rizík Európskej únie sú uvedené v Osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní (časť 4.4).
Danish: Hyppigheden af progression i leveren var signifikant reduceret hos patienter behandlet med kombinationen af trastuzumab og paclitaxel sammenlignet med paclitaxel alene (21,8 % versus 45,7 %, p = 0,004).
Slovak: Frekvencia progresie ochorenia do pečene sa významne znížila u pacientov liečených kombináciou trastuzumabu a paklitaxelu v porovnaní s paklitaxelom samotným (21,8
Danish: De opdaterede DFS-analyseresultater (stratificeret HR = 0,61; 95 % CI: 0,54-0,69) viste en lignende gavnlig virkning på DFS sammenlignet med den endelige primære DFS-analyse på trods af de 24,8 % patienter i AC→P-armen, der skiftede til trastuzumab.
Slovak: IS [0,54; 0,69]) preukázali podobný prínos DFS v porovnaní s definitívnou primárnou analýzou DFS, napriek 24,8
Danish: Trastuzumab plus docetaxel4 N = 110
Slovak: Trastuzumab plus docetaxel4
Danish: efterfulgt af • CMF på dag 1 og 8 hver 4. uge i 3 cyklusser efterfulgt efter operation af • yderligere cyklusser af adjuverende trastuzumab (til fuldførelse af 1 års behandling).
Slovak: po ktorých nasledovalo • CMF v deň 1 a 8 každé 4 týždne v 3 cykloch po ktorých po chirurgickom zákroku nasledovalo
Danish: Tidlig brystkræft i HERA-studiet var begrænset til operabelt, primært, invasivt adenokarcinom i brystet med positive aksillære lymfeknuder eller negative aksillære lymfeknuder, hvis tumorerne var mindst 1 cm i diameter.
Slovak: V štúdii HERA bola definícia EBC obmedzená na operabilný primárny invazívny adenokarcinóm prsníka s pozitívnymi axilárnymi uzlinami alebo negatívnymi axilárnymi uzlinami, ak bol priemer tumoru minimálne 1 cm.
Danish: Dosing hver 3. uge ved metastatisk brystkræft
Slovak: Trojtýždňové dávkovanie pri metastatickom karcinóme prsníka
Danish: Hændelsefri overlevelse
Slovak: Prežívanie bez udalosti
Danish: Steder med progression
Slovak: Miesta progresie ochorenia
Danish: Ontruzant gives hver 3. uge ved tidlig brystkræft, metastatisk brystkræft og metastatisk mavekræft.
Slovak: Pri včasnom karcinóme prsníka, metastatickom karcinóme prsníka a metastatickom karcinóme žalúdka sa Ontruzant podáva každé 3 týždne.
Danish: Der blev også udført en DFS-analyse ved den endelige analyse af OS fra den samlede analyse af studierne NSABP B-31 og NCCTG N9831.
Slovak: Analýza DFS bola tiež vykonaná v záverečnej analýze OS zo spojenej analýzy štúdií NSABP B-31 a NCCTG N9831.
Danish: Ontruzant er et pulver til koncentrat til intravenøs infusionsvæske, opløsning, som bliver leveret i et hætteglas af glas med en gummiprop, der indeholder enten 150 mg eller 420 mg trastuzumab.
Slovak: Ako vyzerá Ontruzant a obsah balenia Ontruzant je prášok na infúzny koncentrát na intravenózne podanie, ktorý sa dodáva v sklenených injekčných liekovkách s gumovou zátkou s obsahom buď 150 mg trastuzumabu alebo 420 mg trastuzumabu.
Danish: Tid til steady-state*
Slovak: Čas do rovnovážneho stavu***
Danish: Samlet overlevelse, median måneder Progressionfri overlevelse, median måneder
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia, medián v mesiacoch
Danish: Sygdomsfri overlevelse Antal patienter med hændelse (%)
Slovak: %) - Počet pacientov bez udalosti