FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • latidos cardíacos rápidos o irregulares,
Swedish: • snabba eller orgelbundna hjärtslag
Spanish: De las 2.532 pacientes aleatorizadas en el grupo por intención de tratar (ITT), un total de 59 pacientes experimentó al menos una nueva fractura vertebral, placebo 42 (3,37%) - Preotact 17 (1,32%), p = 0,001.
Swedish: Av de 2532 randomiserade intention-to-treat (ITT)-patienterna drabbades totalt 59 patienter av minst en ny kotfraktur: 42 i placebo-gruppen (3,37%) och 17 i Preotact-gruppen (1,32%), p=0,001.
Spanish: Los fragmentos con grupos amino terminales se degradan en la célula mientras que los fragmentos con grupos carboxílicos terminales pasan de nuevo a la sangre y se eliminan en el riñón.
Swedish: Fragmenten som härstammar från aminoterminalen bryts ned ytterligare i cellen medan fragmenten som härstammar från karboxiterminalen frisätts tillbaka till blodet och utsöndras via njurarna.
Spanish: La hormona paratiroidea se elimina de manera eficiente de la sangre por un proceso mediado por un receptor en el hígado y se hidroliza en péptidos de menor tamaño.
Swedish: Parathormon avlägsnas effektivt från blodet via en receptormedierad process i levern och bryts ned till mindre peptidfragment.
Spanish: El sistema de cierre del envase se compone de un cartucho de cámara doble, un tapón central, una tapa ondulada (con un sello de caucho) sellando la primera cámara con el polvo liofilizado y un tapón terminal sellando la segunda cámara con el disolvente para el mezclado.
Swedish: Tillslutningen av tvåkammar-cylinderampullen består av en mittpropp, en hätta (med gummiförsegling) som tillsluter den första kammaren som innehåller frystorkat pulver och en ändpropp som tillsluter den andra kammaren som innehåller vätska för blandning.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Preotact de su médico.
Swedish: Använd alltid Preotact enligt läkarens anvisningar.
Spanish: Se tendrá precaución en pacientes tratados con glucósidos cardíacos debido al riesgo de toxicidad digitálica si se desarrolla hipercalcemia (ver sección 4.5).
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som får hjärtglykosider p g a risk för digitalistoxicitet om hyperkalcemi utvecklas (se avsnitt 4.5).
Spanish: • Deberá retirarse el complemento de calcio y vitamina D.
Swedish: • Tillägget av kalcium och D-vitamin sätts ut.
Spanish: • Adminístrese su dosis diaria o guarde la pluma precargada
Swedish: • Ta din dagliga dos och förvara den förfyllda pennan
Spanish: • si tiene cáncer de los huesos;
Swedish: - om du har skelettcancer.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 80 ml/min).
Swedish: Det krävs ingen dosjustering till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min).
Spanish: No se dispone de datos del uso de hormona paratiroidea en mujeres en edad fértil, durante el embarazo y lactancia materna.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga om användning av parathormon på fertila kvinnor, under graviditet och amning.
Spanish: Preotact contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
Swedish: Preotact innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs är näst intill "natriumfritt".
Spanish: Aunque se han notificado casos de gota, artralgias y nefrolitiasis como RAMs, no se ha establecido por completo una relación causal entre las elevaciones de ácido úrico y la administración de Preotact.
Swedish: Gikt, artralgi och nefrolitiasis rapporterades som biverkningar, men något samband mellan ökning av urinsyra och behandling med Preotact har inte fastställts.
Spanish: Ácido clorhídrico, diluido (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH).
Swedish: Saltsyra, utspädd (för pH-justering) Natriumhydroxid (för pH-justering)
Spanish: • con hipercalcemia preexistente y otras alteraciones en el metabolismo del fósforo-calcio.
Swedish: • med befintlig hyperkalcemi och andra störningar i kalcium- och fosfatmetabolismen
Spanish: En general, las concentraciones de calcio sérico regresan al nivel basal 24 horas después de la administración.
Swedish: Vanligen återgår serumkalciumnivån till det ursprungliga värdet 24 timmar efter administrering.
Spanish: • Ponga el protector externo de la aguja.
Swedish: • Sätt på det yttre nålskyddet.
Spanish: En un estudio clínico extenso fase III, se detectaron anticuerpos frente a la hormona paratiroidea en el 3% de las mujeres tratadas con Preotact, comparado con el 0,2% de las mujeres tratadas con placebo.
Swedish: I en stor klinisk fas III-studie upptäcktes antikroppar mot parathormon hos 3% av kvinnorna som fick Preotact jämfört med 0,2% av kvinnorna som fick placebo.
Spanish: En cada inyección se debe usar una nueva aguja estéril.
Swedish: En ny steril nål ska användas vid varje injektion.
Spanish: Antes de realizar su primera inyección con una nueva pluma precargada, deberá colocar una aguja y mezclar la medicación de acuerdo con las instrucciones de este prospecto.
Swedish: Innan du tar din första injektion med en ny förfylld penna måste du sätta i en nål och blanda läkemedlet.
Spanish: Se han utilizado las siguientes categorías para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000), incluyendo las notificaciones aisladas.
Swedish: Följande kategorier används för att rangordna biverkningarna efter frekvens och förekomst: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga
Spanish: La DMO trabecular volumétrica en la columna lumbar aumentó un 38% con respecto al periodo basal tras 18 meses.
Swedish: Volymetrisk trabekulär BMD i ländryggen hade efter 18 månader ökat med 38% jämfört med baseline.
Spanish: Las elevaciones transitorias de las concentraciones de hormona paratiroidea después de la inyección subcutánea de Preotact estimulan la formación de nuevo hueso en las superficies óseas trabecular y cortical (perióstica y/o endóstica) por medio de la estimulación preferencial de la actividad osteoblástica sobre la actividad osteoclástica.
Swedish: Övergående ökning av parathormonnivån efter subkutan injektion av Preotact stimulerar bennybildning på trabekulära och kortikala (periosteala och/eller endostala) benytor genom stimulering av företrädesvis den osteoblastiska aktiviteten framför den osteoklastiska.
Spanish: El contenido del cartucho se reconstituye en la pluma.
Swedish: Innehållet i cylinderampullen blandas i pennan.
Spanish: El medicamento se suministra en una pluma precargada que contiene un cartucho de doble cámara.
Swedish: Detta läkemedel tillhandahålls i en förfylld penna innehållande en tvåkammar-cylinderampull.
Spanish: Qué es Preotact y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Preotact Cómo usar Preotact
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Preotact är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Preotact Hur du använder Preotact
Spanish: • No comparta nunca su pluma precargada Preotact con nadie.
Swedish: • Dela inte din förfyllda penna med någon annan.
Spanish: Se aleatorizó a un total de 2.532 pacientes (1286 Preotact y 1246 placebo), de edades comprendidas entre 45 y 94 años (8,1% 45-54 años y 11,4% > 75 años), a recibir 100 microgramos/día o placebo con complemento diario de calcio (700 mg) y vitamina D (400 UI).
Swedish: Totalt 2532 patienter i åldern 45-94 år (8,1% var 45-54 år och 11,4 % >75 år) randomiserades till behandling med Preotact 100 mikrogram/dag (1286 patienter) eller placebo (1246 patienter) med ett dagligt tillägg av kalcium (700 mg) och D-vitamin (400 IE).
Spanish: Las concentraciones de calcio sérico alcanzan un máximo entre 6 y 8 horas después de la dosis y normalmente vuelven al estado basal en 20 a 24 horas después de cada una de las administraciones de hormona paratiroidea.
Swedish: Serumkalcium når maximal koncentration 6-8 timmar efter dosering och återgår vanligen till utgångsvärde 20-24 timmar efter varje administrering av parathormon.
Spanish: Forma de administración La dosis se administra como inyección subcutánea en el abdomen.
Swedish: Dosen ges som subkutan injektion i buken.
Spanish: Preotact está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas (ver sección 5.1).
Swedish: Preotact är avsett för behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med hög risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
Spanish: El estudio fundamental fue un estudio de 18 meses, doble ciego, comparativo con placebo y fase III (TOP) del efecto de Preotact sobre la incidencia de fractura en mujeres con osteoporosis posmenopáusica.
Swedish: Den pivotala studien var en 18 månader lång dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie (TOP) av Preotacts effekt på frakturincidensen hos kvinnor med postmenopausal osteoporos.
Spanish: Dosis La dosis recomendada de Preotact es de 100 microgramos por día.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 100 mikrogram per dag.
Spanish: No agite la pluma precargada
Swedish: Skaka inte den förfyllda pennan.
Spanish: • No utilice esta medicina si nota que se ha vuelto turbia o coloreada.
Swedish: • Använd inte om lösningen har blivit grumlig eller färgad.
Spanish: El aclaramiento sistémico de la hormona paratiroidea (45,3 l/hora) después de una administración intravenosa está próximo al flujo plasmático hepático normal y es coherente con el amplio metabolismo hepático del principio activo.
Swedish: Efter en intravenös dos ligger systemiskt clearance av parathormon (45,3 l/timme) nära det normala leverblodflödet vilket överensstämmer med omfattande levermetabolism av den aktiva substansen.
Spanish: Los estudios en ratas indican una mayor incidencia de osteosarcoma con la administración a largo plazo de Preotact (ver sección 5.3).
Swedish: Studier på råtta tyder på ökad förekomst av osteosarkom vid långtidsbehandling med Preotact (se avsnitt 5.3).
Spanish: La actividad fisiológica de la hormona paratiroidea incluye el estímulo de la formación de hueso por medio de efectos directos sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos), aumentando indirectamente la absorción intestinal de calcio y aumentado la reabsorción tubular de calcio y la excreción de fosfatos por el riñón.
Swedish: Fysiologiska effekter av parathormon inkluderar stimulering av bennybildning genom direkt effekt på benbildande celler (osteoblaster) och indirekt effekt som ökar kalciumupptaget i tarmen och ger en ökad tubulär återabsorption av kalcium samt ökad utsöndring av fosfat via njurarna.
Spanish: Las pacientes del grupo de tratamiento con Preotact tuvieron una reducción del riesgo relativo de sufrir una nueva fractura vertebral del 61% en el mes 18, comparado con las pacientes del grupo placebo.
Swedish: Patienterna i Preotact-gruppen hade 61% relativ riskreduktion för en ny kotfraktur vid 18 månader jämfört med placebogruppen.
Spanish: Cartucho: De vidrio Tipo I.
Swedish: Cylinderampull: typ I glas.
Spanish: Hubo un incremento moderado de aproximadamente 20% sobre la media basal corregida de la exposición sistémica (AUC) a la hormona paratiroidea en un estudio realizado en 6 hombres y 6 mujeres con insuficiencia hepática moderada comparado con un grupo de referencia de 12 sujetos con función hepática normal.
Swedish: En liten ökning, cirka 20%, av medelvärdet av den baseline-justerade exponeringen (AUC) för parathormon, kunde ses i en studie med 6 män och 6 kvinnor med med måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med en matchad grupp med 12 försökspersoner med normal leverfunktion.
Spanish: La administración subcutánea de 100 microgramos de hormona paratiroidea en el abdomen produce un aumento rápido de las concentraciones plasmáticas de hormona paratiroidea y produce una concentración máxima en 1 a 2 horas después de la administración.
Swedish: Subkutan injektion av 100 mikrogram parathormon i buken ger snabb ökning av parathormonnivån i plasma som når maximalt värde 1-2 timmar efter injektion.
Spanish: Sin embargo, si usted sufre osteoporosis tiene mayor probabilidad de sufrir fracturas en los huesos, especialmente en la columna vertebral, cadera y muñecas.
Swedish: Har du osteoporos ökar risken för benbrott, särskilt i ryggrad, höfter och handleder.
Spanish: Pluma precargada (antes de la reconstitución): No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Swedish: Förfylld penna (före beredning): Förvaras vid högst 25°C.
Spanish: La eliminación de los productos no utilizados o de los envases se establecerá de acuerdo con las exigencias locales.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: El tratamiento con Preotact redujo la DMO volumétrica del hueso cortical (determinada en la mitad de la diáfisis de la tibia y en el radio distal), mientras se mantenían la circunferencia perióstica o los índices de resistencia del hueso cortical.
Swedish: Behandling med Preotact minskade volymetrisk kortikal BMD (mätt vid distala radius och corpus tibiae) medan periosteal omkrets och index av kortikal benstyrka bevarades.
Spanish: En dos estudios comparativos con placebo con 2.642 mujeres osteoporóticas postmenopáusicas, se observó hipercalcemia en el 25,3% de las pacientes tratadas con Preotact comparado con 4,3% de las pacientes tratadas con placebo.
Swedish: I två placebokontrollerade studier med 2642 postmenopausala kvinnor med osteoporos rapporterades hyperkalcemi hos 25,3% av de patienter som behandlades med Preotact jämfört med 4,3% av de som fick placebo.
Spanish: La hipercalcemia y/o hipercalciuria reflejan la actividad farmacodinámica conocida de la hormona paratiroidea en el aparato digestivo, riñón y hueso.
Swedish: Hyperkalcemi och/eller hyperkalciuri är kända farmakodynamiska effekter av parathormon i magtarmkanal, njurar och skelett.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Preotact
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Preotact
Spanish: La pluma precargada Preotact® está especialmente diseñada para facilitar la administración de su tratamiento para la osteoporosis.
Swedish: Preotact förfylld penna har utvecklats för att underlätta för dig att ta din osteoporosbehandling.
Spanish: • Se podrá conservar la pluma precargada mezclada durante un máximo de 28 días en el refrigerador.
Swedish: • Förvara den blandade förfyllda pennan upp till 28 dagar i kylskåp.
Spanish: • manitol,
Swedish: • mannitol
Spanish: Una vez que el producto se ha reconstituido puede conservarse fuera de la nevera a temperaturas por debajo de 25 ºC un máximo de 7 días durante el periodo de uso de 28 días (ver sección 6.3).
Swedish: Efter beredning kan produkten förvaras utanför kylskåp vid högst 25°C i upp till 7 dagar under användningstiden på 28 dagar (se avsnitt 6.3).
Spanish: NO AGITAR; la agitación puede causar la desnaturalización del principio activo.
Swedish: Skakning kan leda till denaturering av den aktiva substansen.
Spanish: Pluma precargada después de realizar la mezcla:
Swedish: Den förfyllda pennan efter blandning:
Spanish: Irritación en la zona de inyección
Swedish: Irritation vid injektionsstället
Spanish: Clase de sistema orgánico
Swedish: Organsystem
Spanish: PLUMA PRECARGADA
Swedish: FÖRFYLLD PENNA
Spanish: La DMO trabecular volumétrica en la columna lumbar aumentó en 26, 13 y 11% (Preotact, Preotact y alendronato, y alendronato, respectivamente) con respecto al valor basal tras 12 meses.
Swedish: Volymetrisk trabekulär BMD i ländryggen hade efter 12 månader ökat med 26% (Preotact), 13% (Preotact och alendronat) respektive 11% (alendronat) jämfört med baseline.
Spanish: Signos y síntomas En el programa clínico de Preotact se ha notificado sobredosis accidental.
Swedish: I kliniska prövningar med Preotact har oavsiktlig överdos rapporterats.
Spanish: Aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre Anorexia
Swedish: Ökad mängd alkaliskt fosfatas i blod Anorexi
Spanish: Se ha estudiado Preotact en pacientes con hipercalciuria preexistente.
Swedish: Preotact har studerats hos patienter med befintlig hyperkalciuri.
Spanish: Durante un periodo de 28 días la solución reconstituida puede almacenarse un máximo de 7 días a temperaturas por debajo de 25 ºC.
Swedish: Under användningstiden på 28 dagar kan färdigberedd lösning förvaras vid högst 25°C i upp till 7 dagar.
Spanish: En las pacientes con calcio sérico elevado de forma persistente (por encima del límite normal superior) se evaluará la presencia de enfermedades subyacentes (por ejemplo, hiperparatiroidismo).
Swedish: Patienter med kvarstående förhöjt serumkalcium (över den högre normalgränsen) ska utvärderas med avseende på bakomliggande sjukdom (t ex hyperparatyreoidism).
Spanish: En el periodo basal un total de 165 pacientes (69%) tenían una puntuación T inferior a -2,5, y 112 (47%) habían sufrido al menos una fractura después de la menopausia.
Swedish: Vid studiens början hade totalt 165 kvinnor (69%) T-score under -2,5 och 112 kvinnor (47%) rapporterade minst en fraktur efter menopaus.
Spanish: • No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Swedish: • Förvaras vid högst 25°C.
Spanish: Preparación de la nueva pluma precargada para su uso: extracción del aire (purgado)
Swedish: Förbered den förfyllda pennan för användning - släpp ut luft (priming)
Spanish: • si sufre alguna enfermedad hepática severa;
Swedish: - om du har en allvarlig leversjukdom.
Spanish: El contador de dosis ahora habrá bajado una posición.
Swedish: Dosräknaren visar nu en dos mindre.
Spanish: • Enrosque la pluma precargada hasta que el extremo transparente se encuentre con el cuerpo de la pluma.
Swedish: • Skruva ihop den förfyllda pennan så att den genomskinliga främre delen och pennkroppen möts.
Spanish: La puntuación T lumbar basal media fue de aproximadamente -3,0 en cada grupo de tratamiento.
Swedish: Genomsnittlig T-score i ländryggen var vid baseline cirka -3,0 i båda behandlingsgrupperna.
Spanish: Después del tratamiento con Preotact las pacientes pueden ser tratadas con un bisfosfonato para aumentar la densidad mineral ósea (ver sección 5.1).
Swedish: Efter behandling med Preotact kan patienterna behandlas med en bisfosfonat för att ytterligare öka bentätheten (se avsnitt 5.1).
Spanish: Agua para inyección.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Frecuentes
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga
Spanish: • con hipersensibilidad a la hormona paratiroidea o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Swedish: • med överkänslighet mot parathormon eller något hjälpämne (se avsnitt 6.1)
Spanish: La otra única RAM muy frecuentemente notificada fue náuseas.
Swedish: Illamående var den enda övriga mycket vanliga biverkningen som rapporterades.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Spanish: Poco frecuentes(pueden afectar a 1 de cada 100 personas):
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 person av 100):
Spanish: • Retire la aguja después de cada inyección diaria y vuelva a guardar la pluma precargada en el frigorífico entre 2 ºC y 8 ºC.
Swedish: • Avlägsna nålen efter varje daglig injektion och lägg tillbaka den förfyllda sprutan i kylskåpet i 2
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 24.04.2006
Spanish: En la DMO de la cadera, se observó un aumento del 4,5% con respecto al periodo basal en un año de tratamiento con alendronato, comparado con una disminución del 0,1% después de un año de placebo.
Swedish: För genomsnittlig förändring av BMD i höft sågs en ökning på 4,5% från baseline efter ett år med alendronat jämfört med en minskning med 0,1%efter ett år med placebo.
Spanish: • Puede conservar la pluma precargada mezclada durante 7 días fuera del refrigerador (por debajo de 25ºC) durante los 28 días del período de uso.
Swedish: • Du kan förvara den förfyllda pennan upp till 7 dagar utanför kylskåp (vid högst 25°C) under användningstiden 28 dagar.
Spanish: Se ha observado elevación del calcio sérico durante el tratamiento con Preotact.
Swedish: Förhöjt serumkalcium har observerats vid behandling med Preotact.
Spanish: Anticuerpos frente a hormona paratiroidea
Swedish: Antikroppar mot parathormon
Spanish: Los siguientes datos de reacciones adversas (RAM) se basan en dos estudios comparativos con placebo en 2.642 mujeres osteoporóticas posmenopáusicas de las cuales 1.341 recibieron hormona paratiroidea.
Swedish: Följande biverkningsdata baseras på två placebokontrollerade studier omfattande 2642 postmenopausala kvinnor med osteoporos av vilka 1341 fick parathormon.
Spanish: • Puede almacenar la pluma precargada sin mezclar a una temperatura entre 2 ºC y 25 ºC.
Swedish: • Förfylld penna som inte blandats kan förvaras i 2-25°C.
Spanish: En las pacientes que han iniciado el tratamiento con Preotact se controlará la concentración de calcio urinario y/o sérico en los meses 1, 3 y 6.
Swedish: Patienter som påbörjat behandling med Preotact ska kontrolleras månad 1, 3 och 6 med avseende på förhöjda nivåer av kalcium i serum och/eller urin.
Spanish: La tabla siguiente muestra una visión general de las RAMs donde la incidencia es al menos 0,5% superior en el grupo tratado con hormona paratiroidea, comparado con el grupo tratado con placebo.
Swedish: I tabellen nedan visas en översikt av biverkningar med minst 0,5% högre incidens i parathormongruppen jämfört med placebo-gruppen.
Spanish: • con tumores óseos o metástasis óseas.
Swedish: • med maligniteter eller metastaser i skelettet
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLÓGICO ACTIVO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Spanish: Preotact se presenta en envases de 2 plumas precargadas.
Swedish: Preotact finns i förpackningar om 2 förfyllda pennor.
Spanish: Para evitar una o más fracturas vertebrales nuevas, 48 mujeres de la población total debieron ser tratadas durante una media de 18 meses.
Swedish: 48 kvinnor måste behandlas under en mediantid på 18 månader för att förhindra en eller flera nya kotfrakturer.
Spanish: • con elevaciones no explicadas de la fosfatasa alcalina específica del hueso
Swedish: • med oförklarlig förhöjning av benspecifikt alkaliskt fosfatas
Spanish: Polvo de color blanco a color hueso, y disolvente claro e incoloro.
Swedish: Vitt till benvitt pulver och klar, färglös vätska.
Spanish: Preotact se presenta en un envase con 2 plumas precargadas.
Swedish: Preotact finns i en förpackning med 2 förfyllda pennor.
Spanish: Durante el programa clínico, se trató la hipercalcemia monitorizando los parámetros de laboratorio y utilizando un algoritmo de tratamiento pre-especificado (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.1).
Swedish: Den kontrollerades med hjälp av laboratorievärden och en i förväg specificerad algoritm i de kliniska prövningarna (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.1).
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitos contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea elaborada utilizando una cepa de Escherichia coli modificada mediante tecnología de ADN recombinante.
Swedish: Efter beredning innehåller varje dos à 71,4 mikroliter 100 mikrogram parathormon, framställd i Escherichia coli med rekombinant DNA-teknik.
Spanish: • Ponga la pluma con el extremo de la aguja apuntando hacia arriba.
Swedish: • Rikta nålens ände rakt upp.
Spanish: • alteraciones del olfato y del gusto.
Swedish: • förändrad smak- eller luktupplevelse
Spanish: • Retire el aire residual (purgue la pluma)
Swedish: • Släpp ut överbliven luft (priming av pennan)
Spanish: • si sufre problemas renales severos;
Swedish: - om du har svåra njurproblem.
Spanish: Retire el papel protector del protector externo de la aguja.
Swedish: Dra av skyddspapperet från nålskyddet.
Spanish: Pasos que debe seguir para cada una de las 14 inyecciones:
Swedish: Vid varje injektion (totalt 14 st) går du igenom följande steg: