FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilailla on esiintynyt vorikonatsolihoidon aikana vaikeita ihoon liittyviä haittavaikutuksia, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymä (melko harvinainen), toksinen epidermaalinen nekrolyysi (harvinainen), lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen reaktio (DRESS) (harvinainen) ja erythema multiforme (harvinainen) (ks. kohta 4.4).
Slovak: U pacientov sa počas liečby vorikonazolom vyvinuli závažné kožné nežiaduce reakcie (SCAR) vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (SJS) (menej časté), toxickej epidermálnej nekrolýzy (TEN) (zriedkavé), liekovej reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Finnish: Kolmessa lapsilla tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa arvioitiin useita i.v.annoksia (3, 4, 6, 7 ja 8 mg/kg kahdesti vuorokaudessa) ja useita suun kautta annettavia annoksia (4 mg/kg, 6 mg/kg ja 200 mg kahdesti vuorokaudessa), annokset oli valmistettu jauheesta oraalisuspensiota varten.
Slovak: Viacnásobné intravenózne dávky 3, 4, 6, 7 a 8 mg/kg dvakrát denne a viacnásobné perorálne dávky (pri použití prášku na perorálnu suspenziu) 4 mg/kg, 6 mg/kg a 200 mg/kg dvakrát denne boli hodnotené v 3 pediatrických farmakokinetických štúdiách.
Finnish: Lääkärisi tulee myös tarkkailla maksasi toimintaa verikokein Voriconazole Accord -hoidon aikana.
Slovak: Váš lekár vám bude tiež počas liečby Voriconazole Accordom sledovať funkciu pečene vyšetrením krvi.
Finnish: 400 mg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana
Slovak: 400 mg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Finnish: 200 mg 12 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin aikana
Slovak: 200 mg každých 12 hodín počas prvých 24 hodín
Finnish: Vorikonatsolin ja muiden lääkkeiden väliset yhteisvaikutukset on listattu jäljempänä olevaan taulukkoon.
Slovak: Interakcie medzi vorikonazolom a inými liekmi sú uvedené v tabuľke nižšie (jedenkrát denne ako
Finnish: Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat näön heikkeneminen, kuume, ihottuma, oksentelu, pahoinvointi, ripuli, päänsärky, ääreisturvotus, epänormaali maksan toimintakoe, hengitysvaikeudet ja vatsakipu.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli zhoršenie videnia, pyrexia, vyrážka, vracanie, nauzea, hnačka, bolesť hlavy, periférny edém, abnormálne výsledky vyšetrení funkcie pečene, respiračná tieseň a abdominálna bolesť.
Finnish: Jos vorikonatsolin käyttö profylaksiassa kestää kauemmin kuin 180 päivää (6 kuukautta), hyötyriskitasapainon huolellista arviointia on harkittava (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Slovak: Užívaníie vorikonazolu v profylaxii viac ako 180 dní (6 mesiacov) vyžaduje starostlivé zhodnotenie pomeru prínosu a rizika (pozri časti 4.4 a 5.1).
Finnish: Candida parapsilosis1 Candida glabrata2
Slovak: Candida parapsilosis1
Finnish: Voriconazole Accordia saavia potilaita tulee seurata tarkasti maksatoksisuuden varalta.
Slovak: U pacientov liečených Voriconazole Accordom treba dôkladne monitorovať výskyt hepatotoxicity.
Finnish: [CYP2C9-substraatti ja voimakas CYP450-induktori]
Slovak: [substrát CYP2C9 a silný induktor CYP450]
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen (200 mg) jälkeen munuaisten vajaatoiminta ei vaikuttanut merkittävästi vorikonatsolin farmakokinetiikkaan tutkimuksen koehenkilöillä, joilla oli normaali munuaisten toiminta tai lievä (kreatiniinipuhdistuma 41 60 ml/min) tai vaikea (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) munuaisten vajaatoiminta.
Slovak: V klinickej štúdii s jednou perorálnou dávkou (200 mg) u jedincov s normálnou renálnou funkciou a s miernym (klírens kreatinínu 41 - 60 ml/min) až závažným (klírens kreatinínu < 20 ml/min) renálnym poškodením nebola farmakokinetika vorikonazolu renálnym poškodením signifikantne ovplyvnená.
Finnish: Kohonneet maksan toimintakoearvot ja kliiniset merkit maksavaurioista, kuten ikterus ovat liittyneet vorikonatsoliin ja sitä tulee käyttää vain, jos hoidosta saatava hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta.
Slovak: Liečba vorikonazolom sa spája so zvýšenými hepatálnymi funkčnými testami a klinickými znakmi hepatálneho poškodenia, ako je ikterus, a preto sa u pacientov s ťažkým hepatálnym poškodením môže podávať len v tom prípade, keď prínos pre pacienta preváži potenciálne riziko.
Finnish: Jos potilaalle tulee ihottumaa, häntä on seurattava tarkkaan, ja jos leesiot pahenevat, Voriconazole Accord -hoito on lopetettava.
Slovak: V prípade objavenia sa vyrážky musí byť pacient dôsledne monitorovaný a pri progresii kožných lézií sa musí liečba Voriconazole Accord ukončiť.
Finnish: Yleiset: voi ilmetä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä
Slovak: Časté až <1/10
Finnish: Aspergillus-infektiot - tehokkuus huonon ennusteen aspergilloosipotilailla
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Aspergillus - účinnosť u pacientov s aspergilózou so zlou prognózou Vorikonazol vykazuje in vitro fungicídnu aktivitu voči rodu Aspergillus.
Finnish: 2 kalvopäällysteistä tablettia 10 kalvopäällysteistä tablettia 14 kalvopäällysteistä tablettia 20 kalvopäällysteistä tablettia 28 kalvopäällysteistä tablettia 30 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 56 kalvopäällysteistä tablettia 100 kalvopäällysteistä tablettia 10 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 14 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 28 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 30 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti 100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Slovak: 2 filmom obalené tablety 10 filmom obalených tabliet 14 filmom obalených tabliet 20 filmom obalených tabliet 28 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 50 filmom obalených tabliet 56 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet 10x1 filmom obalených tabliet 14x1 filmom obalených tabliet 28x1 filmom obalených tabliet 30x1 filmom obalených tabliet 56x1 filmom obalených tabliet 100x1 filmom obalených tabliet
Finnish: [CYP3A4-substraatteja,estäjiä tai CYP450induktoreja]
Slovak: [substráty CYP3A4, inhibítory alebo induktory CYP450]
Finnish: Invasiivisten sieni-infektioiden (IFI) primaari profylaksia - teho hematopoieettisen kantasolujen siirteen (HSCT) saaneilla potilailla ilman aikaisempaa osoitettua tai todennäköistä IFI:ä
Slovak: Primárna profylaxia invazívnych mykotických infekcií - účinnosť u príjemcov HSCT (hematopoietic stem cell transplant) bez predchádzajúcej dokázanej alebo pravdepodobnej IFI (invasive fungal infection).
Finnish: Scedosporium- ja Fusarium-lajien aiheuttamien vakavien sieni-infektioiden hoito.
Slovak: Liečba závažných mykóz vyvolaných rodmi Scedosporium sp. a Fusarium sp.
Finnish: 4 Sisältää hypoksis-iskeemisen enkefalopatian ja metabolisen enkefalopatian.
Slovak: Zahŕňa hypoxicko-ischemickú encefalopatiu a metabolickú encefalopatiu.
Finnish: Vorikonatsoli saattaa estää myös muiden CYP2C19substraatteihin kuuluvien protonipumpun estäjien metaboliaa, ja näiden pitoisuudet plasmassa voivat nousta.
Slovak: Iné inhibítory protónovej pumpy, ktoré sú substrátmi CYP2C19, môžu byť tiež inhibované vorikonazolom a môžu mať za následok zvýšené plazmatické koncentrácie týchto liekov.
Finnish: Digoksiini (0,25 mg kerran vuorokaudessa)
Slovak: Digoxín (0,25 mg QD)
Finnish: Sieni-infektioiden esto korkean riskin luuydinsiirteen saaneilla potilailla.
Slovak: Predchádzanie hubovým infekciám u vysoko rizikových pacientov, ktorí sú príjemcami transplantátu kostnej drene.
Finnish: Ilman kyllästysannosta kumuloitumista tapahtuu jatkuvan annon yhteydessä kahdesti vuorokaudessa annosteltaessa, ja vakaan tilan vorikonatsolipitoisuus saavutetaan suurimmalla osalla viimeistään kuudentena päivänä.
Slovak: Bez útočného dávkovania sa u väčšiny jedincov rovnovážny stav koncentrácií vorikonazolu v plazme pri dvoch dávkach denne dosiahne na 6. deň.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Finnish: Flukonatsoli (CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-estäjä)
Slovak: Flukonazol (inhibítor CYP2C9, CYP 2C19 a CYP3A4)
Finnish: Fentanyyli (5 mikrog/kg, kerta-annos)
Slovak: Fentanyl (5 g/kg jednorazová dávka)
Finnish: Everolimuusi (CYP3A4-substraatti, P-glykoproteiinin substraatti)
Slovak: Everolimus (substrát CYP3A4, substrát P-gp)
Finnish: Potilaat saivat vorikonatsolia profylaktisesti ja hoitokäytössä.
Slovak: u pediatrických pacientov, ktorí užívali vorikonazol v rámci združených terapeutických a profylaktických štúdií.
Finnish: äkillinen hengitysvajausoireyhtymä (ARDS), keuhkoedeema
Slovak: akútny syndróm respiračnej tiesne, pľúcny edém
Finnish: Mitä Voriconazole Accord sisältää - Vaikuttava aine on vorikonatsoli.
Slovak: Čo Voriconazole Accord obsahuje - Liečivo je vorikonazol.
Finnish: Kehitti osoitetun tai todennäköisen IFI:n tutkimuslääkityksen aikana * Tutkimuksen primaari päätepiste ** Ero osuuksissa, 95 %:n CI- ja p-arvot saatu mukautetun satunnaistamisen jälkeen
Slovak: * Primárny cieľový ukazovateľ štúdie ** Rozdiel v pomeroch, 95 % IS a hodnoty p získané po úprave pri randomizácii
Finnish: - Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, esigelatinoitu tärkkelys, kroskarmelloosinatrium, povidoni ja magnesiumstearaatti, jotka muodostavat tabletin ytimen.
Slovak: - Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, škrob vopred napučaný, sodná soľ kroskarmelózy, povidón a magnéziumstearát, ktoré tvoria jadro tablety a hypromelóza, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktózy a triacetín, ktoré tvoria filmovú vrstvu.
Finnish: Vorikonatsolin ja rifabutiinin samanaikaista käyttöä on vältettävä ellei saatava hyöty ylitä riskiä.
Slovak: Súbežnému používaniu vorikonazolu a rifabutínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos
Finnish: : - Vorikonatsoli tehosi 7/17 potilaalla (3 täydellistä, 4 osittaista vastetta).
Slovak: Fusarium sp.: Sedem (3 s úplnou, 4 s parciálnou odozvou) zo 17 pacientov bolo úspešne liečených vorikonazolom.
Finnish: • Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on 100 mg kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: • ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 100 mg dvakrát denne
Finnish: Ritonaviiri Cmax  25 % Ritonaviiri AUC  13 % Vorikonatsoli Cmax  24 % Vorikonatsoli AUC  39 %
Slovak: Ritonavir Cmax 25 % Ritonavir AUCτ 13 % Vorikonazol Cmax 24
Finnish: Huomaa: Perustuu populaatiofarmakokineettiseen analyysiin, jossa oli mukana 112 lapsipotilasta (2 <12-vuotiasta) ja 26 nuorta (12 <17-vuotiasta), joiden immuniteetti oli heikentynyt.
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky u populácie 112 imunokompromitovaných pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov a 26 imunokompromitovaných dospievajúcich vo veku 12 až < 17 rokov.
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  69 % Vorikonatsoli AUC  78 %
Slovak: Vorikonazol Cmax 69 % Vorikonazol AUCτ 78 %
Finnish: Lyhytvaikutteiset opiaatit (CYP3A4-substraatit)
Slovak: Krátkodobo účinkujúce opiáty (substrát CYP3A4)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Esigelatinoitu tärkkelys Kroskarmelloosinatrium Povidoni
Slovak: Jadro tablety: monohydrát laktózy škrob vopred napučaný sodná soľ kroskarmelózy povidón magnéziumstearát
Finnish: EU/1/13/835/001 2 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/835/002 10 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/835/003 14 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/835/004 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/835/005 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/835/006 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/835/007 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/835/008 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/835/009 100 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/13/835/019 10 x 1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/835/020 14 x 1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/835/021 28 x 1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/835/022 30 x 1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/835/023 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti EU/1/13/835/024 100 x 1 kalvopäällysteinen tabletti
Slovak: 56 filmom obalené tablety EU/1/13/835/009 100 filmom obalené tablety EU/1/13/835/019 10x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/020 14x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/021 28x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/022 30x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/023 56x1 filmom obalené tablety EU/1/13/835/024 100x1 filmom obalené tablety
Finnish: Pitkävaikutteiset opiaatit (CYP3A4-substraatti)
Slovak: Dlhodobo účinkujúce opiáty (substrát CYP3A4)
Finnish: Vorikonatsolihoidon lopettamisen jälkeen efavirentsiannos palautetaan alkuperäiselle tasolle (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Slovak: Keď sa liečba vorikonazolom ukončí, dávka efavirenzu sa má upraviť na pôvodnú hodnotu (pozri časť 4.4 a 4.5).
Finnish: Etinyyliestradioli Cmax  36 % Etinyyliestradioli AUC  61 % Noretisteroni Cmax  15 % Noretisteroni AUC  53 % Vorikonatsoli Cmax  14 % Vorikonatsoli AUC  46 %
Slovak: Etinylestradiol Cmax  36 % Etinylestradiol AUCτ 61 % Noretisterón Cmax  15 % Noretisterón AUCτ
Finnish: Profylaktisessa käytössä, ks. alla.
Slovak: V prípade použitia na profylaxiu, pozri informácie nižšie.
Finnish: Jos lopetat Voriconazole Accordin käytön
Slovak: Ak prestanete užívať Voriconazole Accord
Finnish: Vorikonatsoli Cmax ja AUC ↔ Vorikonatsoli Cmax ja AUC ↔
Slovak: Vorikonazol Cmax a AUCτ ↔
Finnish: Hoidosta aiheutuneet maksahaittavaikutukset johtivat tutkimuslääkkeen pysyvään lopettamiseen 50 vorikonatsolilla hoidetulla tutkittavalla (21,4 %) ja 18 itrakonatsolilla hoidetulla tutkittavalla (7,1 %).
Slovak: Hepatálne NÚ vzniknuté počas liečby viedli k trvalému vysadeniu skúšaného lieku u 50 jedincov (21,4
Finnish: • Ritonaviiri (HIV-lääke), kun annostus on vähintään 400 mg kahdesti vuorokaudessa
Slovak: • ritonavir (používa sa na liečbu HIV) v dávkach 400 mg a viac dvakrát denne
Finnish: Vorikonatsolin turvallisuutta on tutkittu lisäksi myös 158:lla iältään 2-<12-vuotiaalla lapsipotilaalla erityislupakäytössä (compassionate use -ohjelma).
Slovak: Bezpečnosť vorikonazolu sa skúmala aj u ďalších 158 pediatrických pacientov vo veku 2 až < 12 rokov v rámci programov umožňujúcich poskytnúť pacientovi liek z humanitárnych dôvodov pred schválením registrácie lieku.
Finnish: Vorikonatsolin ja sirolimuusin samanaikainen anto on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie vorikonazolu a sirolimusu je kontraindikované (pozri časť
Finnish: Profylaksian tulee olla mahdollisimman lyhyt invasiivisen sieni-infektion (IFI) kehittymisen riskin mukaan määriteltynä neutropeniana tai immunosuppressiona.Sitä saa jatkaa enintään 180 päivää siirron jälkeen, mikäli immunosuppressio jatkuu tai ilmenee käänteishyljintäsairaus (GvHD) (ks. kohta 5.1).
Slovak: Len v prípade pretrvávajúcej imunosupresie alebo choroby spôsobenej reakciou štepu proti príjemcovi (GvHD, graft versus host disease) sa s profylaxiou môže pokračovať až do 180 dní po transplantácii (pozri časť 5.1).
Finnish: Käyt.
Slovak: ul.
Finnish: [voimakas CYP450-induktori]
Slovak: [silné induktory CYP450]
Finnish: Alfentaniili AUC0-  6kertainen
Slovak: Alfentanil AUC0-
Finnish: 300 mg kolmesti vuorokaudessa (annettuna samanaikaisesti vorikonatsolin 400 mg:n kerta-annoksen kanssa)
Slovak: 300 mg TID (súbežne podávaný s vorikonazolom 400 mg jednorazová dávka)
Finnish: Potilasta olisi seurattava elektrolyyttitasapainon häiriöiden, kuten hypokalemian, hypomagnesemian ja hypokalsemian, varalta sekä ennen vorikonatsolihoidon aloittamista että sen aikana, ja häiriöt olisi tarvittaessa korjattava (ks. kohta 4.2).
Slovak: • súčasne užívané lieky, o ktorých je známe, že predlžujú QTc interval Poruchy elektrolytov, ako napr. hypokaliémia, hypomagnezémia a hypokalciémia sa majú monitorovať a upravovať, ak je to potrebné, pred začatím alebo počas liečby vorikonazolom (pozri časť 4.2).
Finnish: Vorikonatsoli Cmax  57 % Vorikonatsoli AUC  79 % Flukonatsoli Cmax Ei määritetty Flukonatsoli AUC Ei määritetty
Slovak: Vorikonazol Cmax  57 % Vorikonazol AUCτ  79 % Flukonazol Cmax ND Flukonazol AUCτ ND
Finnish: Alle 40 kg painavat potilaat
Slovak: Pacienti s hmotnosťou menšou ako 40 kg
Finnish: Lisäksi todettiin hyvä vaste useamman organismin, mukaan lukien Scedosporium spp.
Slovak: Navyše sa pozorovala úspešná odpoveď u 1 z 3 pacientov infikovaných viac než jedným patogénom vrátane Scedosporium sp.
Finnish: Vorikonatsoli-hoidossa olevilla vakavasti sairailla potilailla on todettu akuuttia munuaisten vajaatoimintaa.
Slovak: U ťažko chorých pacientov sa počas liečby vorikonazolom pozorovalo akútne renálne zlyhanie.
Finnish: Ihosyöpää on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet pitkäkestoista Voriconazole Accord -hoitoa.
Slovak: U pacientov dlhodobo liečených Voriconazole Accordom sa zaznamenali prípady rakoviny kože.
Finnish: Pieni annos (100 mg kahdesti vuorokaudessa)*
Slovak: Nízka dávka (100 mg BID)*
Finnish: Vorikonatsolia annetaan lasten annostuksella, koska näillä nuorilla murrosikäisillä vorikonatsolin metabolia saattaa olla enemmän lasten kuin aikuisten kaltainen.
Slovak: Keďže mladí dospievajúci môžu skôr metabolizovať vorikonazol, podobne ako deti, než ako dospelí, vorikonazol sa musí u nich dávkovať ako u detí.
Finnish: Vähintään 40 kg painavat potilaat*
Slovak: Pacienti s hmotnosťou menšou ako 40 kg*
Finnish: Vorikonatsolia voi antaa samanaikaisesti efavirentsin kanssa, jos vorikonatsolin ylläpitoannosta suurennetaan 400 mg:aan kahdesti vuorokaudessa ja efavirentsin annosta pienennetään 300 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Slovak: Vorikonazol môže byť súbežne podávaný s efavirenzom, ak udržiavacia dávka vorikonazolu je zvýšená na 400 mg BID a dávka efavirenzu znížená na 300 mg QD.
Finnish: Mäkikuisma
Slovak: Dojčenie
Finnish: B TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Finnish: Varfariini (30 mg:n kertaannos annettuna samanaikaisesti vorikonatsolin 300 mg kahdesti vuorokaudessa kanssa)
Slovak: Antikoagulanciá Warfarín (30 mg jednorazová dávka, súbežne podávaný s vorikonazolom 300 mg BID)
Finnish: Vakavat ihohaittavaikutukset
Slovak: Hepatálne poškodenie
Finnish: Lapset (2 <12-vuotiaat) ja pienipainoiset nuoret murrosikäiset (12 14-vuotiaat, jotka painavat < 50 kg)
Slovak: Deti (vo veku 2 až < 12 rokov) a mladí dospievajúci s nízkou telesnou hmotnosťou (vo veku 12 až 14 rokov a <
Finnish: Suuren oraalisen hyötyosuuden perusteella (96 %, ks. kohta 5.2) intravenoosista antotavasta voidaan siirtyä suun kautta antoon tai päinvastoin, tarpeen mukaan.
Slovak: %; pozri časť 5.2) po perorálnom podaní umožňuje, v prípade, že to klinický stav dovolí, prechod z intravenóznej aplikácie na perorálnu.
Finnish: Vorikonatsolihoitoon liittyvä näön heikheneminen (mukaan lukien näön sumeneminen, valonarkuus, kloropsia, kromatopsia, värisokeus, syanopsia, silmän häiriö, valorenkaiden näkeminen, hämäräsokeus, oskillopsia, fotopsia, välkepälvi, näöntarkkuuden heikkeneminen, näköaistimuksen kirkkaus, näkökenttäpuutos, lasiaiskellujat ja ksantopsia) oli hyvin yleistä kliinisissä tutkimuksissa.
Slovak: Poruchy zraku (vrátane rozmazaného videnia, fotofóbie, chloropsie, chromatopsie, farboslepoty, cyanopsie, poruchy oka, videnia kruhov okolo svetelných zdrojov, šeroslepoty, oscilopsie, fotopsie,
Finnish: RASIA (Läpipainopakkaus 200 mg kalvopäällysteiset tabletit - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tablettia)
Slovak: VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA (Blistrové balenie pre 200 mg filmom obalené tablety - balenie po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
Finnish: Vorikonatsolin ja fenytoiinin samanaikaista käyttöä tulee välttää, elleivät saatavat hyödyt ole haittoja suurempia.
Slovak: Súčasnému používaniu vorikonazolu a fenytoínu sa treba vyhýbať, pokiaľ prínos
Finnish: RASIA (Läpipainopakkaus 50 mg kalvopäällysteiset tabletit - 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tablettia)
Slovak: VONKAJŠIA PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA (Blistrové balenie pre 50 mg filmom obalené tabletybalenie po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100)
Finnish: Vorikonatsoli todettiin tehokkaaksi seuraavia harvinaisia patogeenisia sieniä vastaan:
Slovak: Infekcie spôsobené hubami Scedosporium a Fusarium Vorikonazol sa ukázal ako účinný voči nasledujúcim vzácnym mykotickým patogénom:
Finnish: Ritonaviiri Cmax ja AUC ↔ Vorikonatsoli Cmax  66 % Vorikonatsoli AUC  82 %
Slovak: Vorikonazol Cmax 66 % Vorikonazol AUCτ 82 %
Finnish: 300 mg kerran vuorokaudessa (annettuna samanaikaisesti vorikonatsolin 350 mg kahdesti vuorokaudessa kanssa)*
Slovak: 300 mg QD (súbežne podávaný s vorikonazolom 350 mg BID)*
Finnish: Flukonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa)
Slovak: Flukonazol (200 mg QD)
Finnish: Voriconazole Accord 200 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, soikionmuotoisia, pituudeltaan noin 15,6 mm:n ja leveydeltään noin 7,8 mm:n kokoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on korkokuva "V200" toisella eikä mitään merkintää toisella puolella.
Slovak: Voriconazole Accord 200 mg filmom obalené tablety sa dodávajú ako biele až takmer biele filmom obalené približne 15,6 mm dlhé a 7,8 mm široké tablety s vyrazeným nápisom "V200" na jednej strane a bez ozančenia na opačnej strane.
Finnish: Voriconazole Accordhoito on lopetettava, jos havaitaan premaligneja ihovaurioita tai levyepiteelikarsinoomaa (ks. alla kohta Pitkäkestoinen hoito).
Slovak: Ak sa zistia premalígne kožné lézie alebo skvamózny bunkový karcinóm kože, Voriconazole Accord sa musí vysadiť (pozri nižšie časť pod Dlhodobou liečbou)
Finnish: Näyttöä vaikutusten heikkenemisestä oli saatu käytettäessä toistuvia vorikonatsoliannoksia.
Slovak: S opakovanými dávkami vorikonazolu dochádzalo dokázateľne k zmierneniu ťažkostí.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2015
Finnish: Tabletit on otettava ainakin tunti ennen ateriaa tai vähintään tunti sen jälkeen.
Slovak: Tablety sa majú užiť najmenej hodinu pred jedlom alebo po jedle.
Finnish: Sitä otetaan kahdesti vuorokaudessa.
Slovak: Liek sa podáva dvakrát denne.
Finnish: Sitä käytetään sellaisten aikuisten ja kaksi vuotta täyttäneiden lasten hoitoon, joilla on:
Slovak: Používa u dospelých a detí starších ako dva roky na liečbu:
Finnish: Potilaille on annettava aluksi suurempi annos (kyllästysannos) hoidon ensimmäisenä päivänä.
Slovak: Je potrebné, aby pacienti v prvý deň liečby dostali vyššiu začiatočnú (úvodnú) dávku.
Finnish: EMA/831772/2015 EMEA/H/C/002669
Slovak: EMEA/H/C/002669
Finnish: Annosta voidaan suurentaa tai pienentää riippuen potilaan vasteesta.
Slovak: Dávku možno zvýšiť alebo znížiť podľa odpovede pacienta.
Finnish: Kyllästysannoksen tarkoituksena on saavuttaa nopeasti lääkkeen tehokas pitoisuus veressä.
Slovak: Vyššou úvodnou dávkou sa majú rýchlo dosiahnuť účinné hladiny v krvi.
Finnish: Ilman ergosterolia sieni kuolee tai sen leviäminen estyy.
Slovak: Huba bez ergosterolu odumiera alebo sa nemôže rozmnožovať.
Finnish: Voriconazole Accordia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Voriconazole Accord sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Voriconazole Accordin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Voriconazole Accord bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Finnish: Voriconazole Accordia on saatavana tabletteina (50 mg tai 200 mg).
Slovak: Liek Voriconazole Accord je dostupný vo forme tabliet (50 mg alebo 200 mg).
Finnish: Kyllästysannostuksen jälkeen annetaan ylläpitoannos, jota voidaan mukauttaa potilaan vasteen mukaan.
Slovak: Po úvodnej dávke nasleduje udržiavacia dávka, ktorá sa môže upraviť podľa odpovede pacienta.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Vfendin tavoin sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Vfend, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Finnish: Voriconazole Accordia käytetään myös ehkäisemään sieni-infektioita potilailla, joille on suoritettu hematopoieettisten (verta muodostavien) kantasolujen siirto (sellaisten kantasolujen siirto, jotka voivat kehittyä verisoluiksi) ja joilla on suuri infektioriski.
Slovak: Liek Voriconazole Accord sa takisto používa na prevenciu mykotických (hubových) infekcií u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu hematopoetických (krvotvorných) kmeňových buniek (transplantáciu typu kmeňových buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť krvinky) a ktorým hrozí vysoké riziko infekcie.