FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Table 4: Overall survival of patients treated with either enzalutamide or placebo in the AFFIRM study (intent-to-treat analysis)
Greek: Πίνακας 4: Συνολική επιβίωση ασθενών που έλαβαν είτε enzalutamide είτε εικονικό φάρμακο στη μελέτη AFFIRM (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία)
English: What you need to know before you take Xtandi Do not take Xtandi:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Xtandi
English: Each carton contains 112 film-coated tablets (4 wallets).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 θήκες).
English: Cardboard wallet incorporating a PVC/PCTFE/aluminium blister of 28 film-coated tablets.
Greek: Αναδιπλούμενη θήκη από χαρτόνι με ενσωματωμένη κυψέλη PVC/PCTFE/αλουμινίου που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Xtandi contains sorbitol
Greek: Το Xtandi περιέχει σορβιτόλη
English: Hazard Ratio (95% CI)2 P-value3
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ)2 Τιμή p3
English: Uncommon: leucopenia, neutropenia Not known*: thrombocytopenia
Greek: Όχι συχνές: λευκοπενία, oυδετεροπενία Μη γνωστές*: θρομβοπενία
English: The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets) as a single oral daily dose.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg enzalutamide (τέσσερα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 40 mg ή δυο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 80 mg) ως εφάπαξ από του στόματος ημερήσια δόση.
English: In a phase 2 clinical trial (TERRAIN) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving bicalutamide, 82.1% versus 20.9% (difference = 61.2%, p < 0.0001)
Greek: Σε μια κλινική δοκιμή φάσης 2 (TERRAIN) οι ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία και έλαβαν enzalutamide παρουσίασαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης του ολικού PSA (οριζόμενη ως μείωση ≥50% από την αρχική τιμή), σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν βικαλουταμίδη, 82,1% έναντι 20,9% (διαφορά = 61,2%, p <0,0001)
English: Posology The recommended dose is 160 mg enzalutamide (four 40 mg soft capsules) as a single oral daily dose.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg enzalutamide (τέσσερα μαλακά καψάκια των 40 mg) ως εφάπαξ από του στόματος ημερήσια δόση.
English: Xtandi - 40 mg film-coated tablets Yellow round - film-coated tablets, debossed with E 40.
Greek: Xtandi - 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα στρογγυλά - επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με το Ε 40.
English: Each soft capsule contains 40 mg of enzalutamide.
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 40 mg enzalutamide.
English: The usual dose is 160 mg (four 40 mg film-coated tablets or two 80 mg film-coated tablets), taken at the same time once a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg (τέσσερα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 40 mg ή δύο επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 80 mg ) που λαμβάνεται την ίδια ώρα μία φορά την ημέρα.
English: In the MDV3100-14 clinical trial (PROSPER) of non-metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 76.3% versus 2.4% (difference = 73.9%, p < 0.0001).
Greek: Στην κλινική δοκιμή MDV3100-14 (PROSPER) μη μεταστατικού CRPC, οι ασθενείς που έλαβαν enzalutamide κατέδειξαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό επιβεβαιωμένης απόκρισης PSA (οριζόμενο ως μια μείωση ≥ 50% από την αρχική τιμή), σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, 76,3% έναντι 2,4% (διαφορά = 73,9%, p <0,0001).
English: Xtandi - 80 mg film-coated tablets Yellow oval - film-coated tablets, debossed with E 80.
Greek: Xtandi - 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κίτρινα οβάλ - επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με το Ε 80.
English: Common: dry skin, pruritus Not known*: rash
Greek: Συχνές : ξηροδερμία, κνησμός Μη γνωστές*: εξάνθημα
English: The median time to initiation of cytotoxic chemotherapy was 28.0 months for patients receiving enzalutamide and 10.8 months for patients receiving placebo [HR = 0.35 (95% CI: 0.30, 0.40), p < 0.0001].
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη κυτταροτοξικής θεραπείας ήταν 28,0 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν enzalutamide και 10,8 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο [HR = 0,35, (95% ΔΕ: 0,30, 0,40), p < 0,0001].
English: Figure 6: Kaplan-Meier curves of radiographic progression-free survival in the PREVAIL study (intent-to-treat analysis)
Greek: Εικόνα 6: Καμπύλες κατά Kaplan-Meier επιβίωσης ελεύθερης ακτινολογικής εξέλιξης στη μελέτη PREVAIL (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία)
English: Each Xtandi 40 mg film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Xtandi 40 mg περιέχει 40 mg enzalutamide.
English: MDV3100-03 (PREVAIL) study (chemotherapy-naïve patients with metastatic CRPC)
Greek: Μελέτη MDV3100-03 (PREVAIL) (ασθενείς με μεταστατικό CRPC που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία)
English: Food has no clinically significant effect on the extent of exposure to enzalutamide.
Greek: Επιδράσεις της τροφής στην έκθεση σε enzalutamide Η τροφή δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στο βαθμό της έκθεσης στην enzalutamide.
English: midazolam, haloperidol) - Treat sleep disorders (e.g. zolpidem) - Treat heart conditions or lower blood pressure (e.g. bisoprolol, digoxin, diltiazem, felodipine,
Greek: μιδαζολάμη, αλοπεριδόλη) - Θεραπεία των διαταραχών ύπνου (π.χ. ζολπιδέμη) - Αντιμετώπιση καρδιακών παθήσεων ή μείωση της αρτηριακής πίεσης (π.χ. βισοπρολόλη, διγοξίνη,
English: In the MDV3100-09 clinical trial (STRIVE) of non-metastatic and metastatic CRPC, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total confirmed PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline) compared with patients receiving bicalutamide, 81.3% versus 31.3% (difference = 50.0%, p < 0.0001).
Greek: Στην κλινική δοκιμή MDV3100-09 (STRIVE) μη μεταστατικού και μεταστατικού CRPC, οι ασθενείς που έλαβαν enzalutamide παρουσίασαν σημαντικά υψηλότερο συνολικό ποσοστό επιβεβαιωμένης ανταπόκρισης PSA (οριζόμενο ως μια μείωση ≥ 50% από την αρχική τιμή) σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν βικαλουταμίδη, 81,3% έναντι 31,3% (διαφορά = 50,0%, p <0,0001).
English: • Anticancer agents (e.g. cabazitaxel)
Greek: • Αντικαρκινικοί παράγοντες (π.χ. καμπαζιταξέλη)
English: Table 2: Summary of efficacy results in the PROSPER study (intent-to-treat analysis) Enzalutamide N = 933
Greek: Πίνακας 2: Περίληψη των δεδομένων αποτελεσματικότητας στη μελέτη PROSPER (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία)
English: • Hypnotics (e.g. diazepam, midazolam, zolpidem)
Greek: • Υπνωτικά (π.χ. διαζεπάμη, μιδαζολάμη, ζολπιδέμη)
English: Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES)
Greek: Syndrome-PRES)
English: The ECOG performance score was 0 - 1 in 91.5% of patients and 2 in 8.5% of patients; 28% had a mean Brief Pain Inventory score of ≥ 4 (mean of patient's reported worst pain over the previous 24 hours calculated for seven days prior to randomisation).
Greek: Το 28% είχε μέση βαθμολογία με βάση την Κλίμακα Μέτρησης Πόνου Brief Pain Inventory ≥ 4 (ο μέσος αναφερόμενος χειρότερος πόνος του ασθενούς κατά τη διάρκεια των προηγούμενων 24 ωρών υπολογίστηκε για επτά ημέρες πριν την τυχαιοποίηση).
English: The exposure levels achieved in this study in male rats at Week 26 at 100 mg/kg per day for enzalutamide plus its active metabolites M1 and M2 (AUC24: enzalutamide ~457 µg·h/mL, M1 ~321 µg·h/mL, M2 ~35 µg·h/mL) were less than or similar to those in prostate cancer patients at the recommended dose (160 mg/day) of enzalutamide (AUC24: enzalutamide ~322 µg·h/mL, M1 ~193 µg·h/mL, M2 ~278 µg·h/mL).
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης που επιτεύχθηκαν σε αυτή τη μελέτη σε αρσενικούς αρουραίους την εβδομάδα 26 στα 100 mg / kg ημερησίως για την enzalutamide και τους ενεργούς μεταβολίτες M1 και M2 (AUC24: enzalutamide ~ 457 μg • h / mL, M1 ~ 321 μg • h / mL, M2
English: Xtandi 40 mg film-coated tablets are yellow round film-coated tablets, debossed with E 40.
Greek: Εμφάνιση του Xtandi και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα δισκία Xtandi 40 mg είναι κίτρινα στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα με το Ε 40.
English: 112 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 112 καψάκια, μαλακά
English: In another phase 3 clinical trial (PREVAIL) in chemo-naïve patients, patients receiving enzalutamide demonstrated a significantly higher total PSA response rate (defined as a ≥ 50% reduction from baseline), compared with patients receiving placebo, 78.0% versus 3.5% (difference = 74.5%, p < 0.0001).
Greek: Σε μια άλλη κλινική δοκιμή φάσης 3 (PREVAIL) οι ασθενείς που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία και έλαβαν enzalutamide παρουσίασαν σημαντικά υψηλότερο ποσοστό ανταπόκρισης του ολικού PSA (οριζόμενη ως μείωση ≥ 50% από την αρχική τιμή), σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, 78,0% έναντι 3,5% (διαφορά = 74,5%, p <0,0001).
English: P-value is derived from a log rank test stratified by ECOG performance status score (0-1 vs. 2) and mean pain score
Greek: Δ/Ε = Δεν επιτεύχθηκε η τιμή p προκύπτει από μια δοκιμασία log-rank με διαστρωμάτωση από το επίπεδο απόδοσης βαθμολογίας κατά ECOG (0-1 έναντι 2) και το μέσο όρο βαθμολογίας του πόνου (< 4 έναντι ≥ 4) η αναλογία κινδύνου προέρχεται από ένα διαστρωματικό μοντέλο αναλογικών κινδύνων.
English: Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62
Greek: Astellas Pharma Europe B.V.
English: • Thyroid agents (e.g. levothyroxine)
Greek: • Παράγοντες του θυρεοειδούς (π.χ. λεβοθυροξίνη)
English: Figure 1: Kaplan-Meier Curves of metastasis-free survival in the PROSPER study (intent-totreat analysis)
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς μετάσταση στη μελέτη PROSPER (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία)
English: Time to first use of new antineoplastic therapy
Greek: Διάστημα ως την πρώτη χρήση νέας αντινεοπλασματικής θεραπείας Αριθμός συμβαμάτων (%)
English: Enzyme induction
Greek: Επαγωγή ενζύμων
English: The HR is relative to placebo with < 1 favouring enzalutamide.
Greek: Αναλογία κινδύνου < 1 ευνοεί την enzalutamide συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
English: CYP2C8 inhibitors
Greek: Αναστολείς του CYP2C8
English: butylhydroxyanisole (E320), and butylhydroxytoluene (E321).
Greek: - Τα άλλα συστατικά του μαλακού καψακίου είναι καπρυλικοί καπρικοί εστέρες γλυκερόλης πολυαιθυλενογλυκόλης-8, βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320) και βουτυλοϋδροξυτολουένιο (E321).
English: Astellas Pharma B.V. Tel: + 31 (0)71 5455745
Greek: Tel: + 31 (0)71 5455745
English: Sorbitol sorbitan solution Glycerol
Greek: Σορβιτόλης σορβιτάνης διάλυμα Γλυκερόλη
English: Figure 3: Kaplan-Meier Curves of progression-free survival in the STRIVE study (intent-totreat analysis)
Greek: Εικόνα 3: Καμπύλες Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στη μελέτη STRIVE (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία)
English: Xtandi - 40 mg soft capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xtandi - 40 mg καψάκια, μαλακά
English: Vascular disorders
Greek: Πυρήνας δισκίου
English: PSA Response (defined as ≥ 50% decrease from baseline) was 22.4% (95% CI: 17.0, 28.6).
Greek: 22,4% (95% CI: 17,0 - 28,6).
English: • Betablockers (e.g. bisoprolol, propranolol)
Greek: • β-Αποκλειστές (π.χ. βισοπρολόλη, προπρανολόλη)
English: Xtandi - 80 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 80 mg of enzalutamide.
Greek: Xtandi - 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 80 mg enzalutamide Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
English: The median time to PSA progression was 8.3 months for patients treated with enzalutamide and 3.0 months for patients who received placebo [HR = 0.25 (95% CI: 0.20, 0.30), p < 0.0001].
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εξέλιξη του PSA ήταν 8,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν enzalutamide και 3,0 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (HR = 0,25, (95% CI: 0,20,
English: 56 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Package leaflet: Information for the patient Xtandi 40 mg film-coated tablets
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Xtandi 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Xtandi 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία enzalutamide
English: xtandi 80 mg film-coated tablets
Greek: xtandi 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Astellas Pharma S.p.A. Tel: + 39 02 921381
Greek: Tel: + 39 02 921381
English: Xtandi 40 mg soft capsules enzalutamide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xtandi 40 mg καψάκια, μαλακά enzalutamide
English: Xtandi - 40 mg film-coated tablets Xtandi - 80 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xtandi - 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Xtandi 80 mg film-coated tablets are yellow oval film-coated tablets, debossed with E 80 Each carton contains 56 tablets in 4 blister wallets of 14 tablets each.
Greek: Τα δισκία Xtandi 80 mg είναι κίτρινα οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα με το Ε 80.
English: Xtandi 40 mg film-coated tablets enzalutamide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xtandi 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία enzalutamide
English: Xtandi 80 mg film-coated tablets enzalutamide
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xtandi 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία enzalutamide
English: Astellas Pharma Kft. Tel.: + 36 1 577 8200
Greek: Tel.: +36 1 577 8200
English: Xtandi - 40 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 40 mg of enzalutamide.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Xtandi - 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 40 mg enzalutamide.
English: xtandi 40 mg film-coated tablets
Greek: xtandi 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: 28 film-coated tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 καψάκια, μαλακά
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό σας.
English: • Proton pump inhibitor (e.g. omeprazole)
Greek: • Αναστολείς αντλίας πρωτονίων (π.χ. ομεπραζόλη)
English: - Xtandi soft capsules are white to off-white, oblong soft capsules (approximately 20 mm by
Greek: Εμφάνιση του Xtandi και περιεχόμενο της συσκευασίας - Τα μαλακά καψάκια Xtandi είναι λευκά έως υπόλευκα, επιμήκη μαλακά καψάκια (περίπου
English: 80 mg film-coated tablets
Greek: 80 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • Antithrombotics (e.g. acenocoumarol, warfarin, clopidogrel)
Greek: • Αντιθρομβωτικά (π.χ. ασενοκουμαρόλη, βαρφαρίνη, κλοπιδογρέλη)
English: Gastrointestinal disorders
Greek: Επικάλυψη δισκίου Υπρομελλόζη
English: 40 mg film-coated tablets
Greek: 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: • Antipsychotics (e.g. haloperidol)
Greek: • Αντιψυχωσικά (π.χ. αλοπεριδόλη)
English: - The ingredients of the soft capsule shell are gelatin, sorbitol sorbitan solution (see section 2),
Greek: - Τα συστατικά της επικάλυψης του μαλακού καψακίου είναι ζελατίνη, σορβιτόλης σορβιτάνης διάλυμα (βλέπε παράγραφο 2), γλυκερόλη, τιτανίου διοξείδιο (E171) και κεκαθαρμένο ύδωρ.
English: • Immunosuppressant (e.g. tacrolimus)
Greek: • Ανοσοκατασταλτικά (π.χ. τακρόλιμους)
English: This improves the ability to produce antibodies.
Greek: Αυτό βελτιώνει την ικανότητα παραγωγής αντισωμάτων.
English: They then received a booster dose shortly after their first birthday.
Greek: Στη συνέχεια έλαβαν μια αναμνηστική δόση σύντομα μετά τα πρώτα τους γενέθλια.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Vaxelis.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vaxelis.
English: With regard to safety, the CHMP considered that overall its safety profile is similar to other vaccines.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, η CHMP έκρινε ότι, συνολικά, η εικόνα ασφάλειάς του είναι παρόμοια με αυτή άλλων εμβολίων.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Vaxelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Vaxelis διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vaxelis is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Vaxelis χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: Vaccination with Vaxelis should be carried out according to official recommendations.
Greek: Ο εμβολιασμός με Vaxelis πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
English: These antibody levels have been previously shown to protect against these diseases.
Greek: Αυτά τα επίπεδα αντισωμάτων έχουν αποδειχτεί στο παρελθόν προστατευτικά έναντι των συγκεκριμένων νόσων.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vaxelis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vaxelis.
English: Other information about Vaxelis
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vaxelis
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vaxelis?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: It is used in babies and toddlers aged from six weeks to protect against the following infectious diseases:
Greek: Χρησιμοποιείται σε βρέφη και νήπια ηλικίας από έξι εβδομάδων για προστασία έναντι των παρακάτω λοιμωδών νόσων:
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) to defend itself against diseases.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αντιμετωπίζει τις νόσους.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Vaxelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Vaxelis υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Both studies showed that Vaxelis produces satisfactory levels of antibodies to protect against all of these six diseases in between 90 and 100% of children who completed the course of vaccination with Vaxelis.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Vaxelis παράγει ικανοποιητικά επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία έναντι και των έξι αυτών νόσων σε ποσοστό 90-100% των παιδιών που ολοκλήρωσαν τον κύκλο εμβολιασμού με το Vaxelis.
English: Vaxelis has been studied in two main studies involving more than 2,500 infants and toddlers over six weeks of age who were given either two or three doses of the vaccine during their first six months of life.
Greek: Το Vaxelis έχει μελετηθεί σε δύο κύριες μελέτες όπου συμμετείχαν περισσότερα από 2500 βρέφη και νήπια ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων, τα οποία έλαβαν είτε δύο είτε τρεις δόσεις του εμβολίου κατά τη διάρκεια των έξι πρώτων μηνών ζωής τους.
English: It must not be used in children who have an uncontrolled or severe illness affecting the brain or nervous system, such as uncontrolled epilepsy (fits), unless the condition has stabilised with treatment and the benefit of vaccination clearly outweighs the risk.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά τα οποία πάσχουν από μη ελεγχόμενη ή σοβαρή νόσο που έχει προσβάλει τον εγκέφαλο ή το νευρικό σύστημα, όπως μη ελεγχόμενη επιληψία (κρίσεις), εκτός εάν η κατάστασή τους έχει σταθεροποιηθεί με θεραπεία και το όφελος υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
English: What are the risks associated with Vaxelis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vaxelis;
English: The effects of Vaxelis were compared with those of another vaccine, Infanrix hexa, designed to protect against the same six diseases as Vaxelis.
Greek: Οι επιδράσεις του Vaxelis συγκρίθηκαν με αυτές ενός άλλου εμβολίου, του Infanrix hexa, το οποίο έχει σχεδιαστεί για προστασία έναντι των ίδιων έξι νόσων με το Vaxelis.
English: The recommended initial vaccination schedule is either two or three doses, given at least one month apart to children aged over six weeks.
Greek: Το συνιστώμενο σχήμα του αρχικού εμβολιασμού είναι δύο ή τρεις δόσεις, με μεσοδιάστημα τουλάχιστον έναν μήνα, σε παιδιά ηλικίας άνω των έξι εβδομάδων.
English: Vaxelis is a vaccine.
Greek: Το Vaxelis είναι εμβόλιο.
English: When a child is given the vaccine, the immune system recognises the materials from the bacteria and viruses as foreign and makes antibodies against them.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στο παιδί, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα των βακτηρίων και των ιών ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν εγκεφαλοπάθεια (νόσος του εγκεφάλου) άγνωστης αιτιολογίας εντός επτά ημερών από τη χορήγηση εμβολίου που περιέχει τμήματα κοκκύτη.
English: Vaxelis must not be used in children who have ever had an allergic reaction to Vaxelis or a vaccine containing the same components, including substances used during the manufacture of the vaccine and which may be found at extremely low levels (such as the antibiotics neomycin or streptomycin).
Greek: Το Vaxelis δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά που έχουν εμφανίσει στο παρελθόν αλλεργική αντίδραση στο Vaxelis ή σε εμβόλιο που περιέχει τα ίδια συστατικά, συμπεριλαμβανομένων των ουσιών που χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της παραγωγής του εμβολίου και μπορεί να υπάρχουν σε εξαιρετικά χαμηλά επίπεδα (όπως τα αντιβιοτικά νεομυκίνη ή στρεπτομυκίνη).
English: This means that some of the active substances are fixed onto minute particles of aluminium compounds.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ορισμένες από τις δραστικές ουσίες προσδένονται σε μικροσκοπικά σωματίδια των ενώσεων αργιλίου.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Vaxelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Vaxelis συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: • tetanus (lockjaw, usually caused by infection of a wound);
Greek: • τέτανος (ο οποίος προκαλείται συνήθως από τη μόλυνση ενός τραύματος)
English: Vaxelis contains small amounts of materials derived from the viruses and bacteria it protects against.
Greek: Το Vaxelis περιέχει μικρές ποσότητες τμημάτων που προέρχονται από τους ιούς και τα βακτήρια έναντι των οποίων παρέχει προστασία.
English: • poliomyelitis (polio, a disease that affects the nerves and can lead to muscle weakness or paralysis);
Greek: • πολιομυελίτιδα (νόσος που προσβάλλει τα νεύρα και μπορεί να προκαλέσει μυϊκή εξασθένιση ή παράλυση)
English: For more information about treatment with Vaxelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vaxelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: • diphtheria (a highly contagious disease that affects the throat and skin, and can cause damage to the heart and other organs);
Greek: • διφθερίτιδα (μια εξαιρετικά μεταδοτική νόσος η οποία προσβάλλει τον φάρυγγα και το δέρμα και μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά και σε άλλα όργανα)
English: Vaxelis or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
Greek: Για την αναμνηστική δόση μπορεί να χορηγείται Vaxelis ή κατάλληλος συνδυασμός άλλων εμβολίων.