FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Package leaflet: Information for the user Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão topotecano
English: if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine(listed in section if you are breast feeding; if your blood cells count is too low.
Portuguese: se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6): se está a amamentar.
English: Median survival in patients treated with oral topotecan plus BSC was 25.9 weeks (95 % CI 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % CI 11.1, 18.6) for patients receiving BSC alone (p = 0.0104).
Portuguese: 95 % 18,3; 31,6) comparativamente a 13,9 semanas (IC 95 %: 11,1; 18,6) para doentes a receber BSC isolado (p = 0,0104).
English: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion EU/1/09/552/001- 1vial
Portuguese: Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão EU/1/09/552/001- 1 frasco para injetáveis EU/1/09/552/002- 5 frascos para injetáveis
English: Package leaflet: Information for the user Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Topotecano Teva 4 mg/4 ml, concentrado para solução para perfusão topotecano
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated with cisplatin use.
Portuguese: Para uma lista completa de eventos adversos associados à utilização da cisplatina, recomenda-se a consulta do Resumo das Características do Medicamento da mesma.
English: How Topotecan Teva is prepared
Portuguese: Como Topotecano Teva é administrado
English: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: Topotecano Teva 1 mg/1 ml, concentrado para solução para perfusão 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de topotecano (como cloridrato).
English: Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: Topotecano Teva 4 mg/4 ml, concentrado para solução para perfusão 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de topotecano (como cloridrato).
English: Teл: +359 2 489 95 82
Portuguese: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
English: In clinical studies with topotecan in combination with cisplatin for the treatment of cervical cancer, therapy was only initiated in patients with serum creatinine less than or equal to 1.5 mg/dl.
Portuguese: Terapêutica de associação (carcinoma do colo do útero) Nos estudos clínicos com topotecano em associação com cisplatina, para o tratamento do cancro do colo do útero, a terapêutica apenas foi iniciada em doentes com creatinina sérica < 1,5 mg/dl. Se, durante a terapêutica de associação topotecano/cisplatina, os valores de creatinina sérica excederem 1,5 mg/dl, é recomendado que seja consultado o Resumo das Características do Medicamento para mais informações sobre a redução de dose/continuação de cisplatina.
English: EU/1/09/552/003 - 1 vial EU/1/09/552/004 - 5 vials
Portuguese: EU/1/09/552/003- 1 frasco para injetáveis EU/1/09/552/004- 5 frascos para injetáveis
English: Topotecan Teva 1 mg/1 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Portuguese: Topotecano Teva 1 mg/1 ml concentrado para solução para perfusão topotecano
English: Topotecan Teva is a clear pale yellow liquid in a colourless glass vial with bromobutyl rubber stopper, aluminium seal and snap-cap.
Portuguese: Topotecano Teva apresenta-se como um líquido amarelo pálido num frasco de vidro incolor com rolha de borracha bromobutílica, selo de alumínio e cápsula de fecho tipo flip-off. Cada frasco para injetáveis contém 4 ml de concentrado para solução para perfusão.
English: 1 ml of concentrate for solution for infusion contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de topotecano (como cloridrato).
English: Topotecan Teva 4 mg/4 ml concentrate for solution for infusion topotecan
Portuguese: Topotecano Teva 4 mg/4 ml concentrado para solução para perfusão topotecano
English: EU/1/09/552/001 - 1 vial EU/1/09/552/002 - 5 vials
Portuguese: EU/1/09/552/001- 1 frasco para injetáveis EU/1/09/552/002- 5 frascos para injetáveis
English: One vial of 4 ml of concentrate for solution for infusion contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado para solução para perfusão contém 4 mg de topotecano (como cloridrato).
English: In a comparative study of topotecan and paclitaxel in patients previously treated for ovarian carcinoma with platinum based chemotherapy (n = 112 and 114, respectively), the response rate (95 % CI) was 20.5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) and median time to progression 19 weeks versus 15 weeks (hazard ratio 0.7 [0.6, 1.0]), for topotecan and paclitaxel,
Portuguese: 95 %) foi de 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6, 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
English: Study results Study GOG-0179 ITT population Cisplatin 50 mg/m2 on day 1, every 21 days
Portuguese: Tabela 2: Resultados do Estudo GOG-0179 População com Intenção de Tratar (ITT) Cisplatina
English: Thrombocytopenia
Portuguese: Topotecano/Cisplatina
English: The normal procedures for proper handling and disposal of anticancer medicinal products should be adopted:
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação de medicamentos anticancerosos: - Os técnicos devem ser treinados na técnica de diluição do medicamento.
English: In patients (n = 39) with recurrence within 180 days after chemoradiotherapy with cisplatin, the median survival in the topotecan plus cisplatin arm was 4.6 months (95 % CI: 2,6, 6.1) versus 4.5 months (95 % CI: 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
Portuguese: 95 %: 2,6; 6,1) contra os 4,5 meses (IC 95 %: 2,9; 9,6) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 1,15 (0,59; 2,23).
English: One vial of 4 ml of concentrate contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: A substância ativa é cloridrato de topotecano: Um frasco de 4 ml de concentrado contém 4 mg de topotecano (como cloridrato).
English: One vial of 1 ml of concentrate contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
Portuguese: A substância ativa é cloridrato de topotecano: Um frasco de 1 ml de concentrado contém 1 mg de topotecano (como cloridrato).
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
English: Plasma clearance in patients with renal impairment (creatinine clearance 41-60 ml/min.)
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina de 41 a 60 ml/min) diminuiu para cerca de 67 % em comparação com um grupo controlo de doentes.
English: (95% CI) Hazard ratio (95% CI)
Portuguese: (IC 95 %) Risco relativo (IC 95 %) 0,88 (0,59; 1,31)
English: Combination therapy (cervical carcinoma)
Portuguese: Erupção cutânea com comichão (urticária).
English: Topotecan should not be re-administered unless the neutrophil count is ≥ 1 x 109/l, the platelet count is ≥ 100 x 109/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
Portuguese: ≥ 100 x 109/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
English: Date of first authorisation: 21 September 2009 Date of latest renewal: 8 May 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 Setembro 2009 Data da última renovação: 8 de maio de 2014
English: Open date:________
Portuguese: Data de abertura:________
English: After first opening of the bottle, the medicinal product should be used within 2 months.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deverá ser utilizado no prazo de 2 meses.
English: 02-235 Warszawa Poland
Portuguese: 02-235 Warszawa Polánia
English: After opening: Use within 2 months.
Portuguese: Após abertura: Usar no prazo de 2 meses
English: Some other medicines may influence the use of Clopidogrel BGR or vice versa.
Portuguese: Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Clopidogrel BGR ou vice-versa.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 2 or section
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 2 ou secção 6.1.
English: • if you have had a clot in an artery of your brain (ischaemic stroke) which occurred within the last seven days
Portuguese: • Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
Portuguese: Gravidez e amamentação É preferível não tomar este medicamento durante a gravidez.
English: Cellulose, microcrystalline Pregelatinised maize starch Macrogol 6000
Portuguese: Celulose microcristalina Amido de milho pré-gelificado Macrogol 6000
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel BGR.
Portuguese: Como medida de precaução, a amamentação não deve ser continuada durante o tratamento com Clopidogrel BGR.
English: Clopidogrel BGR with food and drink Clopidogrel BGR may be taken with or without food.
Portuguese: Clopidogrel BGR com alimentos e bebidas O Clopidogrel BGR pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: If you take more Clopidogrel BGR than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Portuguese: Se tomar mais Clopidogrel BGR do que deveria Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.
English: Blister (OPA/Alu/PVC-Alu) 3 years.
Portuguese: Blister (OPA/Alu/PVC-Alu) 3 anos
English: • If you are allergic to clopidogrel or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • Se tem alergia ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na seção 6).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver a secção
English: • If you suffer from severe liver disease.
Portuguese: • Se sofrer de uma doença grave do fígado.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários graves de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou málabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: LABEL FOR BOTTLE
Portuguese: RÓTULO PARA FRASCO
English: Adverse reactions that occurred either during clinical studies or that were spontaneously reported are presented in the table below.
Portuguese: As reações adversas que ocorreram durante os ensaios clínicos ou que foram notificadas espontaneamente estão descritas na tabela a seguir.
English: CARTON/for blisters and bottle
Portuguese: CAIXA DE CARTÃO/para blister e frasco
English: Before opening:
Portuguese: Antes da abertura:
English: You should have been told that ‘oral anticoagulants' are more effective than acetylsalicylic acid or the combined use of Clopidogrel BGR and acetylsalicylic acid for this condition.
Portuguese: Deve-lhe ter sido dito que os “anticoagulantes orais” são mais eficazes que o ácido acetilsalicílico ou o uso combinado de Clopidogrel BGR e AAS para esta condição.
English: Pharmacotherapeutic group: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. heparin, ATC code: B01AC-04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiagregantes plaquetários excluindo heparina, código ATC: B01AC-04.
English: After opening:
Portuguese: Após a abertura:
English: You should take Clopidogrel BGR for as long as your doctor continues to prescribe it.
Portuguese: Deve tomar Clopidogrel BGR durante o tempo que o médico assim o prescrever.
English: Then, the recommended dose is one 75 mg tablet of Clopidogrel BGR per day as described above.
Portuguese: Em seguida a dose recomendada é um comprimido de 75 mg de Clopidogrel BGR por dia como acima descrito.
English: The co-primary endpoints were death from any cause and the first occurrence of re-infarction, stroke or death.
Portuguese: Os objetivos co primários foram a morte por qualquer causa e a primeira ocorrência de um novo enfarte, síncope ou morte.
English: If you become pregnant while taking Clopidogrel BGR, consult your doctor immediately as it is recommended not to take clopidogrel while you are pregnant.
Portuguese: Se ficar grávida durante o tratamento com Clopidogrel BGR, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.
English: • if you have a risk of bleeding such as - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Portuguese: • Se tem risco de hemorragia, tal como: - uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago) - uma perturbação sanguínea que o torna suscetível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
English: Analysis of total mortality as a secondary endpoint did not show any significant difference between clopidogrel (5.8%) and ASA (6.0%).
Portuguese: A análise da mortalidade global como um objetivo secundário, não revelou existir uma diferença estatisticamente significativa entre o clopidogrel (5,8%) e o ácido acetilsalicílico (6,0%).
English: What Clopidogrel BGR looks like and contents of the pack The film-coated tablets are pink, round and slightly convex.
Portuguese: Qual o aspeto de Clopidogrel BGR e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película são de cor rosa, redondos e ligeiramente biconvexos.
English: If you experience prolonged bleeding when taking Clopidogrel BGR If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Portuguese: Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Clopidogrel BGR Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia.
English: Your doctor should have prescribed Clopidogrel BGR plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Portuguese: O seu médico ter-lhe-á prescrito Clopidogrel BGR mais ácido acetilsalicílico caso não possa tomar “anticoagulantes orais” e não tenha um risco acrescido de hemorragia.
English: Clopidogrel BGR contains clopidogrel and belongs to a group of medicines called antiplatelet medicinal products.
Portuguese: Clopidogrel BGR contém clopidogrel e pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.
English: Warnings and precautions If any of the situations mentioned below apply to you, you should tell your doctor before taking Clopidogrel BGR:
Portuguese: Advertências e precauções: Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médico antes de tomar Clopidogrel BGR:
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel BGR.
Portuguese: Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar Clopidogrel BGR.
English: Due to the risk of bleeding and haematological adverse reactions, blood cell count determination and/or other appropriate testing should be promptly considered whenever clinical symptoms suggestive of bleeding arise during the course of treatment (see section 4.8).
Portuguese: Devido ao risco de hemorragia e de reações adversas hematológicas, deve ser imediatamente considerada a realização de hemograma e/ou outras avaliações apropriadas, sempre que surjam sintomas clínicos sugestivos de hemorragia durante o tratamento (ver a secção 4.8).
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopiodgrel BGR (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Portuguese: Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico pode receitar-lhe 300 mg de Clopidogrel BGR (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início do tratamento.
English: What Clopidogrel BGR is and what it is used for
Portuguese: O que é Clopidogrel BGR e para que é utilizado
English: • if you have kidney or liver disease
Portuguese: • Se sofre de doença dos rins ou do fígado
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel BGR per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Portuguese: A dose recomendada, incluindo doentes com uma condição designada de fibrilação auricular (um batimento cardíaco irregular), é de um comprimido de 75 mg de Clopidogrel BGR por dia para ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.
English: You have been prescribed Clopidogrel BGR to help prevent blood clots and reduce the risk of these severe events because: - You have a condition of hardening of arteries (also known as atherosclerosis), and - You have previously experienced a heart attack, stroke or have a condition known as peripheral arterial disease.
Portuguese: Foi-lhe prescrito Clopidogrel BGR para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos e reduzir o risco destes efeitos graves, porque: - Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose), e - Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situação conhecida como doença arterial periférica.
English: Furthermore, the pharmacodynamic activity of clopidogrel was not significantly influenced by the coadministration of phenobarbital or oestrogen.
Portuguese: Para além disso, a atividade farmacodinâmica do clopidogrel não foi significativamente influenciada pela coadministração de fenobarbital ou estrogénio.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel BGR in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Portuguese: Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitado Clopidogrel BGR em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre.
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Portuguese: Foram prevenidos novos acontecimentos cardiovasculares (objetivo primário), com reduções do risco relativo de 22% (IC: 8,6; 33,4), 32% (IC: 12,8; 46,4), 4% (IC: -26,9; 26,7), 6% (IC: -33,5; 34,3) e 14% (IC: -31,6; 44,2), durante os intervalos do estudo 0-1, 1-3, 3-6, 6-9, 9-12 meses, respetivamente.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*, insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Portuguese: Reações anafilatóides, doença do soro, reatividade alérgica cruzada entre tienopiridinas (tais como ticlopidina, prasugrel) (ver secção 4.4)*, síndrome autoimune da insulina, que pode levar a hipoglicemia grave, particularmente em doentes com subtipo HLA DRA4 (mais frequente na população japonesa)*
English: - The other ingredients are lactose (see section 2 ‘Clopidogrel BGR contains lactose'), microcrystalline cellulose, pregelatinised maize starch, macrogol 6000 and hydrogenated castor oil in the tablet core and hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), talc and propylene glycol in the film-coating.
Portuguese: Os outros componentes são lactose (ver secção 2 “Clopidogrel BGR contém lactose”), celulose microcristalina, amido de milho pré-gelificado, macrogol 6 000 e óleo de rícino hidrogenado no núcleo do comprimido, e hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), talco e propilenoglicol no revestimento do comprimido.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel BGR.
Portuguese: Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com Clopidogrel BGR.
English: Also contains lactose.
Portuguese: Contém lactose.
English: Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters are available.
Portuguese: Caixas de cartão contendo 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 comprimidos revestidos por película em blisters.
English: Bleeding time prolonged, neutrophil count decreased, platelet count decreased * Information related to clopidogrel with frequency “not known”.
Portuguese: Aumento do tempo de hemorragia e diminuição da contagem de plaquetas e neutrófilos *Informação relativa a clopidogrel com frequência “desconhecida”
English: Clopidogrel BGR is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Portuguese: Clopidogrel BGR é utilizado em adultos para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que se formam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido como aterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel-treated group and 363 (5.8%) in the placebo-treated group].
Portuguese: Este benefício deve-se em grande parte à redução estatisticamente significativa na incidência de EM 287 (4,6%) no grupo tratado com clopidogrel e 363 (5,8%) no grupo tratado com placebo.
English: What you need to know before you take Clopidogrel BGR
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Clopidogrel BGR
English: 7 film-coated tablets: EU/1/09/558/001 14 film-coated tablets: EU/1/09/558/002 28 film-coated tablets: EU/1/09/558/003 30 film-coated tablets: EU/1/09/558/004 50 film-coated tablets: EU/1/09/558/005 56 film-coated tablets: EU/1/09/558/006 60 film-coated tablets: EU/1/09/558/007 84 film-coated tablets: EU/1/09/558/008 90 film-coated tablets: EU/1/09/558/009 100 film-coated tablets: EU/1/09/558/010
Portuguese: 7 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/558/001 14 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/558/002 28 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/558/003 30 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/558/004 50 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/558/005 56 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/558/006 60 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/558/007 84 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/558/008 90 comprimidos revestidos por película: EU/1/09/558/009