FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska immuunivälitteisen maksavaurion tarkkaan vaikutusmekanismiin liittyy epävarmuuksia ja koska hepatiitti B -infektion uudelleen aktivoitumisen riskiä daklitsumabin käytössä ei ole selvitetty, PRAC suositteli potilaiden seulontaa näiden virusten varalta ennen hoidon aloittamista.
Slovenian: Zaradi negotovosti glede točnega mehanizma delovanja imunsko posredovanih poškodb jeter in ker tveganje za reaktivacijo hepatitisa B zaradi daklizumaba ni bilo opredeljeno, je odbor PRAC priporočil, da je treba pred uvedbo zdravljenja bolnike presejati glede prisotnosti teh virusov.
Finnish: Transaminaasipitoisuuksien kohoaminen ja poikkeavien maksan toimintakokeiden esiintyvyydeksi on päivitettävä hyvin yleinen.
Slovenian: Poleg tega je treba pogostnost testiranj zvišanja ravni transaminaz in nenormalnega delovanja jeter posodobiti na zelo pogosto.
Finnish: Euroopan komissiolle ilmoitettiin 7. kesäkuuta 2017 kuolemaan johtaneesta äkillisestä maksan vajaatoiminnasta potilaalla, jota oli hoidettu daklitsumabilla meneillään olleessa havaintotutkimuksessa.
Slovenian: Evropska komisija je 7. junija 2017 prejela obvestilo o smrtnem primeru zaradi fulminantne odpovedi jeter pri bolniku, zdravljenim z daklizumabom v okviru tekoče opazovalne študije, kljub mesečnim pregledom delovanja jeter v skladu s priporočili v informacijah o zdravilu.
Finnish: Täten lääkevalmistekomitea katsoi, että Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään edellä kuvatut muutokset.
Slovenian: Odbor CHMP posledično meni, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta (daklizumab) še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo zgoraj opisane spremembe informacij o zdravilu.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki myyntiluvanhaltijan toimittamat tiedot vakavien maksavaurioiden tapauksista, joista oli saatu ilmoituksia alkuperäisen markkinoille tulon ja kliinisten tutkimusten turvallisuus- ja tehotietojen jälkeen, liittyen maksavaurion kokonaisriskiin daklitsumabivalmisteella.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke, ki jih je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede primerov resne poškodbe jeter, ki so bili zabeleženi po izdaji dovoljenja za promet, ter podatke o varnosti in učinkovitosti iz kliničnih preskušanj v zvezi s celokupnim tveganjem za poškodbo jeter z daklizumabom.
Finnish: Lisäksi otettuaan huomioon kliinisten tietojen puutteen potilaista, joilla on entuudestaan merkittävä maksasairaus, koska tällaiset potilaat suljettiin pois tutkimuksista, maksahaittavaikutusten vakavuuden ja perusmaksasairautta sairastavien potilaiden suurentuneen alttiuden maksan vajaatoiminnan pahenemiselle PRAC katsoi, että daklitsumabin tulisi olla vasta-aiheista kaikille potilaille, joilla on entuudestaan maksasairaus tai maksan vajaatoiminta.
Slovenian: Poleg tega je glede na pomanjkanje kliničnih podatkov pri bolnikih z obstoječo pomembno jetrno boleznijo, saj so bili ti iz kliničnih preskušanj izključeni, glede na resnost neželenih učinkov na jetra in povečane dovzetnosti bolnikov z osnovno jetrno boleznijo za poslabšanje jetrne okvare odbor PRAC menil, da mora biti daklizumab kontraindiciran pri vseh bolnikih z obstoječo jetrno boleznijo ali jetrno okvaro.
Finnish: Laboratoriotutkimusten seurannan lisäksi SAG ja PRAC katsoivat olevan tärkeää, että potilaille ilmoitetaan maksavaurion riskistä ja että heitä varoitetaan maksan vajaatoimintaan viittaavista oireista.
Slovenian: Kot dopolnilo laboratorijskemu spremljanju sta znanstvena svetovalna skupina in odbor PRAC presodila, da je treba bolnike seznaniti s tveganjem za poškodbe jeter in jih opozoriti na znake in simptome, ki kažejo na motnje delovanja jeter.
Finnish: PRAC katsoi myös, että daklitsumabin on oltava vasta-aiheinen potilaille, joilla on entuudestaan maksasairaus tai -vaurio.
Slovenian: Odbor PRAC prav tako meni, da mora biti daklizumab kontraindiciran pri bolnikih s predhodno obstoječo boleznijo ali okvaro jeter;
Finnish: Lääkevalmistekomitea keskusteli käyttöaiheen suositellusta sanamuodosta, etenkin daklitsumabihoidon rajoittamisesta potilaille, joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi, ja katsoi, että selvyyden vuoksi tulisi mainita, että tämä koskee mitä tahansa muuta taudinkulkua muuntavaa hoitoa.
Slovenian: Odbor CHMP je razpravljal o priporočenem besedilu za indikacijo, zlasti o omejitvi zdravljenja z daklizumabom na bolnike, pri katerih je drugo zdravilo, ki spreminja potek bolezni, kontraindicirano ali kako drugače neprimerno, in je menil, da je zaradi jasnosti treba navesti, da to velja za vsako zdravilo, ki spreminja potek bolezni.
Finnish: Erityinen huolenaihe oli kuolemaan johtanut äkillinen maksan vajaatoiminta ennen tätä menettelyä käyttöön otettujen riskinvähentämistoimien, kuten maksan toiminnan valvonta kuukausittain, noudattamisesta huolimatta.
Slovenian: Še zlasti zaskrbljujoč je bil pojav usodnega primera fulminantne odpovedi jeter kljub izvajanju ukrepov za zmanjšanje tveganja pred tem postopkom, vključno z mesečnim spremljanjem delovanja jeter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvetoa on muutettava vastaavasti.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključil, da je treba v skladu s tem posodobiti povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Finnish: Maksavaurion kuvaus on päivitettävä valmistetietoihin nykyisen tietämyksen mukaiseksi.
Slovenian: Opis poškodb jeter v informacijah o zdravilu je treba posodobiti glede na trenutno vedenje.
Finnish: PRAC katsoi, että daklitsumabiin liittyy mahdollisesti kuolemaan johtavan immuunivälitteisen maksavaurion riski.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da je daklizumab povezan s potencialno usodnim tveganjem za imunsko posredovane poškodbe jeter.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella komitea katsoo, että Zinbrytan (daklitsumabi) hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään sovitut muutokset ja että riskinminimoinnin lisätoimet toteutetaan.
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega je odbor zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Zinbryta (daklizumab) še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu in dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja.
Finnish: Daklitsumabin teho osoitettiin kahdessa keskeisessä tutkimuksessa aaltoilevaa MS-tautia sairastavilla tutkittavilla, minkä perusteella käyttöaiheeksi tuli aaltoileva MS-tauti.
Slovenian: Učinkovitost daklizumaba je bila dokazana v dveh ključnih študijah na subjektih z recidivnoremitentno multiplo sklerozo (RRMS), kar je vodilo v sprejetje indikacije za zdravljenje recidivne multiple skleroze.
Finnish: PRAC otti huomioon kaikki myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot maksavaurioista, jotka olivat ilmenneet myyntiluvan saamisen jälkeen, mukaan lukien viimeisin tapaus kuolemaan johtaneesta äkillisestä maksan vajaatoiminnasta, sekä daklitsumabin kliinisten tutkimusten turvallisuus- ja tehotiedot, jotka liittyivät maksavaurion riskiin daklitsumabivalmisteella.
Slovenian: Odbor PRAC je proučil vse podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, o primerih poškodb jeter, ki so se pojavili od izdaje dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z nedavnim smrtnim primerom zaradi fulminantne odpovedi jeter, ter podatke o varnosti in učinkovitosti iz kliničnih preskušanj z daklizumabom v povezavi s celokupnim tveganjem za poškodbe jeter zaradi daklizumaba.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kaikki saatavilla olevat tiedot huomioon ottaen daklitsumabin aiheuttaman maksavaurion esiintymistä ei voida pitää ennakoitavana.
Slovenian: Z upoštevanjem razpoložljivih podatkov velja pojav z daklizumabom povzročenih poškodb jeter za nepredvidljivega.
Finnish: Lisäksi todettiin, että kilpirauhasen autoimmuunitulehduksesta ilmoitettiin tuoreessa kuolemantapauksessa sekä yhdessä vahvistetuista tapauksista.
Slovenian: Opozorili so tudi, da so v nedavnem usodnem primeru in v enem od primerov, o katerih se presoja, poročali o avtoimunskem tiroiditisu.
Finnish: Otettuaan huomioon SAG:n johtopäätökset lääkevalmisteen käytön rajoittamisesta potilaille, joille muut taudinkulkua muuntavat hoidot eivät sovi, PRAC katsoi, että kohdepopulaation alaryhmien (eli potilaat, joilla on erittäin aktiivinen tauti tai vaikea ja nopeasti etenevä tauti) määrittäminen ei ollut aiheellista ja että käytön rajoittaminen tulisi koskea kaikkia aaltoilevaa MS-tautia sairastavia potilaita, joille muut taudinkulkua muuntavat hoidot eivät sovi.
Slovenian: Z upoštevanjem zaključkov znanstvenega svetovalnega odbora, da je treba uporabo zdravila omejiti na bolnike, ki so neprimerni za zdravljenje z drugimi zdravili, ki spreminjajo potek bolezni (DMT), je odbor PRAC presodil, da ugotavljanje podskupin v okviru ciljne populacije (tj. podskupin z visoko aktivno boleznijo in hitro napredujočo hudo boleznijo) ni upravičeno in da bo omejitev uporabe veljala za vse bolnike z RMS, ki so neprimerni za zdravljenje z drugimi zdravili DMT.
Finnish: Daklitsumabin annossa muiden mahdollisesti maksatoksisten lääkkeiden kanssa on oltava varovainen.
Slovenian: Daklizumab je treba dajati previdno skupaj z drugimi zdravili z znanim hepatotoksičnim potencialom;
Finnish: Saatavilla olevien vähäisten tietojen perusteella synergisten maksatoksisten vaikutusten mahdollisuutta potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti maksatoksisia lääkkeitä daklitsumabin aiheuttamaan maksavaurioon, ei pystytty täysin selvittämään.
Slovenian: Ker so razpoložljivi podatki omejeni, sinergistični hepatotoksični učinki pri bolnikih, ki jemljejo tudi druga hepatotoksična zdravila, na poškodbe jeter, ki jih povzroča daklizumab, niso bili popolnoma pojasnjeni.
Finnish: • PRAC katsoi, että daklitsumabiin liittyy ennakoimaton ja mahdollisesti kuolemaan johtava immuunivälitteisen maksavaurion riski hoidon aikana ja usean kuukauden ajan hoidon loppumisen jälkeen.
Slovenian: • Odbor PRAC je zaključil, da je daklizumab med zdravljenjem in še več mesecev po koncu zdravljenja povezan z nepredvidljivim in potencialno usodnim tveganjem za imunsko posredovane poškodbe jeter.
Finnish: PRAC katsoi, että riski-hyötysuhde pysyy suotuisana sillä ehdolla, että Zinbrytaa käytetään vain aaltoilevan MS-taudin hoitoon aikuispotilailla, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi ja että valmistetietoihin tehdään muutokset vakavan maksavaurioriskin minimoimiseksi.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da razmerje med tveganji in koristmi ostaja pozitivno, pod pogojem, da se zdravilo Zinbryta uporablja samo pri zdravljenju odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve predhodni zdravili, ki spreminjata potek bolezni (DMT), in pri katerih je zdravljenje še z enim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno, in da se informacije o zdravilu spremenijo, da se zmanjša tveganje za resne poškodbe jeter.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että immuunivälitteisiä sairauksia ja autoimmuunisairauksia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, että daklitsumabin vaikutusta muihin autoimmuunisairauksiin ja tällaisen sairauden merkitystä daklitsumabin aiheuttamassa maksavauriossa ei tunneta, kuten myös SAG korosti, PRAC katsoi, että daklitsumabihoitoa ei pidä suositella potilaille, joilla on aiemmin ollut muu samanaikainen autoimmuunisairaus kuin MS-tauti.
Slovenian: Glede na to, da so v kliničnih preskušanjih poročali o imunsko posredovanih in avtoimunskih stanjih, ter da sta učinek daklizumaba na druge avtoimunske bolezni in vloga tovrstnih stanj na z daklizumabom povzročene poškodbe jeter neznana, kot je poudarila tudi znanstvena svetovalna skupina, je odbor PRAC presodil, da se zdravljenje z daklizumabom odsvetuje pri bolnikih, ki imajo poleg multiple skleroze še anamnezo sočasnih avtoimunskih stanj.
Finnish: Siksi potilaan seerumin transaminaasi- ja kokonaisbilirubiinipitoisuuksia on seurattava vähintään kuukausittain ja mahdollisimman lähellä jokaista antokertaa sekä kliinisen tarpeen mukaan useammin hoidon aikana.
Slovenian: Primere poškodb jeter so prepoznali s pomočjo znakov in simptomov ter z laboratorijskimi preiskavami, zato je treba ravni transaminaze in skupnega bilirubina v serumu pri bolnikih spremljati vsaj mesečno in čim bližje posameznemu odmerku ter pogosteje, če se med zdravljenjem izkaže, da je to klinično indicirano.
Finnish: Maksavauriotapauksia on ilmennyt koko hoidon keston aikana ja vielä kuusi kuukautta viimeisen daklitsumabiannoksen jälkeen.
Slovenian: Prepoznati ni bilo mogoče nobenega časovnega okna za povečano tveganje in primeri poškodb jeter so se pojavljali ves čas zdravljenja in do šest mesecev po zadnjem odmerku daklizumaba.
Finnish: • Näin ollen PRAC suositteli daklitsumabin käyttöaiheen rajoittamista sellaisten aaltoilevaa MS-tautia sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi.
Slovenian: • posledično je odbor PRAC priporočil omejitev indikacije daklizumaba na zdravljenje odraslih bolnikov z recidivnimi oblikami multiple skleroze (RMS), ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili, ki spreinjajo potek bolezni in pri katerih je zdravljenje še z enim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
Finnish: Jos potilas saa maksavaurioon viittaavia oireita, heidät on ohjattava pikaisesti maksatautien hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo znaki in simptomi, ki kažejo na poškodbo jeter, ga je treba nemudoma napotiti k hepatologu.
Finnish: PRAC lisäksi suositteli, että kaikille potilaille ilmoitetaan maksan vajaatoimintaan viittaavista oireista ja että heidät ohjataan pikaisesti maksatautien hoitoon perehtyneelle erikoislääkärille, jos tällaisia oireita ilmenee.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil tudi, da se vse bolnike seznani o znakih ali simptomih, ki kažejo na motnje delovanja jeter, v primeru pojava tovrstnih znakov ali simptomov pa jih je treba takoj napotiti k hepatologu;
Finnish: Valmistetietoihin on lisättävä haittavaikutuksiin autoimmuuni hepatiitti (esiintyvyys melko harvinainen) ja fulminantti hepatiitti (esiintyvyys tuntematon).
Slovenian: Avtoimunski hepatitis in fulminantni hepatitis je treba dodati med neželene učinke v informacije o zdravilu, in sicer z občasno oziroma neznano pogostnostjo pojavljanja.
Finnish: Siksi PRAC suositteli, että daklitsumabin käyttöaiheeksi tulisi rajoittaa sellaisten aaltoilevaa MS-tautia sairastavien aikuispotilaiden hoito, jotka eivät ole saaneet riittävää hoitovastetta vähintään kahdesta taudinkulkua muuntavasta hoidosta ja joille hoito toisella taudinkulkua muuntavalla lääkkeellä on vasta-aiheista tai ei muutoin sovi.
Slovenian: Zato je odbor PRAC priporočil, da je treba indikacijo za daklizumab omejiti na zdravljenje odraslih bolnikov z RMS, ki so se nezadostno odzvali na vsaj dve zdravili DMT in pri katerih je zdravljenje še z enim zdravilom DMT kontraindicirano ali kako drugače neprimerno.
Finnish: Näitä ovat mm. valmisteen käytön rajoittaminen niihin tilanteisiin, joissa muut hoitovaihtoehdot eivät sovi.
Slovenian: Odbor PRAC je zato menil, da so potrebni nadaljnji ukrepi za zmanjšanje tega tveganja, vključno z omejitvijo uporabe zdravila na primere, pri katerih ni primerna nobena druga možnost zdravljenja;
Finnish: Tämä vie noin 30 minuuttia.
Slovenian: To traja približno 30 minut.
Finnish: 96-144 viikkoa
Slovenian: 96 do 144 tednov
Finnish: Varoitus!
Slovenian: Opozorilo!
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat että
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da:
Finnish: Enintään 12 viikon toipumisjakson jälkeen todettiin näyttöä palautuvuudesta.
Slovenian: Po do 12-tedenskem obdobju okrevanja so opazili dokaze reverzibilnosti.
Finnish: Infektion keston mediaani oli samankaltainen hoitoryhmien kesken.
Slovenian: Mediana trajanja je bila med skupinami zdravljenja podobna.
Finnish: Sen on katettava seuraavat osa-alueet:
Slovenian: Vsebovati mora naslednje elemente:
Finnish: • Hyvin harvinainen (<1/10 000) • Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Slovenian: • zelo redki (<1/10.000) • neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Finnish: Infektioiden ja vakavien infektioiden esiintyvyys ei lisääntynyt ajan myötä.
Slovenian: Stopnja okužb in resnih okužb se sčasoma ni povečala.
Finnish: ekseema, psoriaasi)
Slovenian: ekcem, psoriaza)
Finnish: Daklitsumabi 150 mg (n = 1943)
Slovenian: Daklizumab 150 mg (N=1943)
Finnish: On hyvin tärkeää, ettet jätä käymättä näissä verikokeissa.
Slovenian: Pomembno je, da te krvne preiskave ne izpustite.
Finnish: • muutokset veressä (anemia), mikä voi aiheuttaa heikotusta.
Slovenian: • spremembe na krvi (anemija), zaradi česar ste lahko šibki
Finnish: Tämä on normaalia eikä vaikuta annokseesi.
Slovenian: To je normalno in ne vpliva na odmerek.
Finnish: Säilytä kortti hoidon ajan ja 6 kuukautta sen jälkeen.
Slovenian: Kartico shranite med zdravljenjem in še 6 mesecev potem.
Finnish: Pistä esimerkiksi joka kuukauden ensimmäisenä päivänä.
Slovenian: Na primer, injicirajte si ga prvi dan vsakega meseca.
Finnish: • sinulla on itsetuhoisia tai itsemurha-ajatuksia.
Slovenian: • misli o samopoškodovanju ali samomoru
Finnish: Ohjeet kääntöpuolella 
Slovenian: Navodila na hrbtni strani 
Finnish: • lisääntynyt väsymys
Slovenian: • povečana utrujenost
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC01
Finnish: Lisätarvikkeet, jotka eivät sisälly pakkaukseen (ks. kuva B):
Slovenian: Dodatni pripomočki, ki niso priloženi pakiranju (glejte sliko B):
Finnish: Interferonibeeta-1a (n = 922)
Slovenian: Interferon beta-1a (N=922)
Finnish: Daklitsumabi ei vaikuttanut jälkeläisten peri- ja postnataalikehitykseen syntymästä 6 kuukauteen asti.
Slovenian: Daklizumab nima vpliva na perinatalni in postnatalni razvoj potomcev od rojstva do 6 mesecev starosti.
Finnish: DECIDE-tutkimuksessa edellytettiin vähintään kahta pahenemisvaihetta (joista yksi kliininen pahenemisvaihe) edellisten 3 vuoden aikana.
Slovenian: Za študijo DECIDE sta bila potrebna vsaj 2 recidiva (med katerim je bil en klinični recidiv) v predhodnih 3 letih.
Finnish: Älä yritä itse hoitaa haittavaikutuksia.
Slovenian: Neželenih učinkov ne poskušajte zdraviti sami.
Finnish: • Potilastiedot, allekirjoitus ja päiväys;
Slovenian: • bolnikovi podatki, podpis in datum;
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuus on ilmaistu seuraavan luokituksen mukaisesti:
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah:
Finnish: * Määrät ja riskin vähenemiset / päätetapahtumat on laskettu hoitojakson ajalta viikkoon 144 asti.
Slovenian: * Pogostnost in zmanjšanje tveganja/opazovani dogodki se izračunajo na obdobje do 144 tednov.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava muiden maksatoksisten lääkevalmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä;
Slovenian: • potrebni previdnosti glede sočasne uporabe drugih hepatotoksičnih zdravil;
Finnish: SELECT-tutkimuksen tulokset on esitetty taulukossa 4.
Slovenian: Rezultati za študijo SELECT so prikazani v preglednici 4.
Finnish: Näiden tutkimusten altistukset (AUC) olivat 55-140 kertaa suurempia kuin kliinisellä annoksella havaitut altistukset.
Slovenian: Izpostavljenosti (AUC) v teh študijah so bile v razponu od 55- do 140-krat večje od opaženih pri kliničnih odmerkih.
Finnish: Jos käytät enemmän Zinbryta-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet pistänyt enemmän kuin tavanomaisen annoksesi ja huomaat haittavaikutuksia tai olet huolissasi, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zinbryta, kot bi smeli Če ste si injicirali odmerek, večji od običajnega, in opazite neželene učinke ali ste zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Jos olet yli 55-vuotias, lääkäri saattaa silti määrätä sinulle Zinbryta-valmistetta.
Slovenian: Če ste starejši od 55 let, vam lahko zdravnik kljub temu predpiše zdravilo Zinbryta.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käyt näissä säännöllisissä verikokeissa.
Slovenian: Redno izvajanje teh krvnih preiskav je zelo pomembno.
Finnish: Lisätietoja säilytyksestä huoneenlämmössä, ks. kohta 6.3.
Slovenian: Za dodatne informacije o shranjevanju pri sobni temperaturi glejte poglavje 6.3.
Finnish: Jos lääkäri on kehottanut sinua lopettamaan lääkkeen käytön, älä aloita sen käyttöä uudelleen, ellei lääkäri niin määrää.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da naj zdravilo prenehate uporabljati, ga ne začnite uporabljati ponovno,
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei saa myydä erikseen.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Finnish: Ennen Zinbryta-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa koulutusohjelman sisällöstä ja muodosta, kuten käytettävistä viestintävälineistä, jakelutavoista ja muista ohjelmaan liittyvistä asioista.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zinbryta na trg v vsaki državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalnim pristojnim organom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in drugimi vidiki programa.
Finnish: Interferonibeeta-1a (lihakseen) 30 mikrog
Slovenian: Interferon beta-1a (intramuskularno) 30 mikrogramov
Finnish: Yleisimmät infektiotyypit olivat ylempien hengitysteiden infektiot ja virusinfektiot.
Slovenian: Najpogostejše vrste okužb so bile okužbe zgornjih dihal in virusne okužbe.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinua pistämään pistoksen itse.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra vas bosta naučila, kako si zdravilo injicirate sami.
Finnish: • tunnet itsesi epätavallisen surulliseksi, toivottomaksi tai arvottomaksi
Slovenian: • neobičajen občutek žalosti, brezupa ali nezadovoljstva s seboj
Finnish: • Potilaskortti on suunniteltava siten, että se auttaa lääkäreitä potilasystävällisen informaation esittämisessä;
Slovenian: • biti oblikovana tako, da omogoči zdravnikom predstavitev informacij na bolniku prijazen način;
Finnish: • flunssa (influenssa)
Slovenian: • gripa (influenca)
Finnish: Zinbryta-valmistetta saa käyttää raskauden aikana vain, jos mahdollinen hyöty oikeuttaa sikiölle mahdollisesti koituvan riskin.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se lahko uporablja med nosečnostjo le, ko prednosti upravičijo možno tveganje za plod.
Finnish: Lääkäri voi joidenkin haittavaikutusten takia joutua lopettamaan hoitosi ja lähettämään sinut erikoislääkärin hoitoon.
Slovenian: Zaradi nekaterih neželenih učinkov bo zdravnik moral vaše zdravljenje prekiniti in vas napotiti k specialistu.
Finnish: Älä yritä hoitaa haittavaikutuksia itse, vaan ota yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Slovenian: Neželenih učinkov si ne poskušajte zdraviti sami, temveč se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Finnish: Pidä pakkaus suljettuna siihen saakka, kunnes tarvitset uuden ruiskun/kynän.
Slovenian: Pakiranje naj bo zaprto, dokler ne potrebujete nove injekcijske brizge/novega injekcijskega peresnika.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti.
Finnish: Pyri pistämään pistos aina samana päivänä joka kuukausi, jotta se olisi helpompi muistaa.
Slovenian: Injekcijo si dajte vsak mesec na isti dan, da se boste lažje spomnili.