FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Magenschmerzen haben oder Anzeichen für eine Blutung im Magen oder Darm wie etwa schwarzen oder blutigen Stuhl oder Erbrechen von Blut, bei sich feststellen.
Romanian: Dacă aveţi dureri de stomac, sau orice alt semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături cu sânge, trebuie să opriţi imediat administrarea piroxicam şi să vă informaţi medicul.
German: Feldene Gel 0.5% W/W
Romanian: Feldene Gel 0.5% 0.5% w/w Gel
German: − die Vorteile von Piroxicam bei der symptomatischen Behandlung der Arthrose (Osteoarthritis), rheumatoiden Arthritis oder Spondylitis ankylosans überwiegen gegenüber den Risiken;
Romanian: − beneficiile piroxicamului sunt mai mari decât riscurile în ameliorarea simptomelor osteoartritei, artritei reumatoide sau a spondilozei anchilozante;
German: Pharma 10 Mg, Gélule
Romanian: Pharma 10 Mg, Gélule orală
German: Daher sollten die folgenden Anweisungen sorgfältig befolgt werden:
Romanian: Următoarele instrucţiuni trebuie să fie respectate cu atenţie.
German: Milch: 5 Tage.
Romanian: Lapte: 5 zile.
German: Vermeiden Sie Kontakt mit der Lösung.
Romanian: Se va evita contactul cu soluţia.
German: Es liegen keine Daten zur Überdosierung vor.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii despre supradozare.
German: Pirlimycin hat einen basischen pKa-Wert (8.5).
Romanian: Pirlimicina are un pKa bazic (8,5).
German: ATC vet-Code: QJ51FF90.
Romanian: Codul veterinar ATC: QJ51FF90
German: Ähnliche Konzentrationen wurden 12 und 24 Stunden nach einer im Abstand von 24 Stunden verabreichten zweiten Instillation erreicht.
Romanian: Concentraţii similare au fost atinse la 12 şi 24 de ore după cea de-a doua infuzie, efectuată la un interval de 24 de ore.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Romanian: Excipienții enumerați în secțiunea 6.1 din RCP sunt considerate a nu intră în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizați ca în acest produs medicinal veterinar.
German: Resistenzen gegen Pirlimycin.
Romanian: Rezistenţă la pirlimicină.
German: A. KENNZEICHNUNG
Romanian: A.ETICHETARE
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht über 25° C lagern.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.
German: Nach intramammärer Instillation lagen die mittleren Konzentrationen der Grundsubstanz in der Milch nach 12 Stunden bei 10,3 µg/ml und nach 24 Stunden bei 0,77 µg/ml.
Romanian: După infuzia intramamară, media concentraţiei de bază în lapte este de 10,3µg/ml la 12 ore şi de 0,77µg/ml la 24 de ore.
German: Wasser für Injektionszwecke
Romanian: Apă pentru produse injectabile
German: WEITERE ANGABEN Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Romanian: ALTE INFORMAŢII Nu toate dimensiunile de ambalaje vor fi comercializate.
German: Dies bedeutet, dass es in einem sauren Umfeld besser wirkt und die Tendenz hat, sich in im Verhältnis zur Plasmakonzentration an Stellen mit niedrigerem pH-Wert, wie zum Beispiel Abszessen, zu konzentrieren.
Romanian: Aceasta înseamnă că va deveni mult mai activă într-un mediu acid şi are tendinţa să se concentreze, relativ cu plasma, în zone cu pH scăzut, cum ar fi abcesele.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/)
German: Bewahren Sie die Euterinjektoren in der Originalpackung auf.
Romanian: Seringile se vor păstra în ambalajul original.
German: Die Zitzenspitze sollte solange gereinigt werden, bis auf dem Reinigungstuch kein Schmutz mehr zu sehen ist.
Romanian: Capătul terminal al mamelonului trebuie să fie curăţat până când, pe şervetul de ştergere nu mai apar urme de murdărie.
German: Zwischen Pirlimycin und anderen Lincosamiden oder Makroliden können Kreuzresistenzen auftreten.
Romanian: Poate să apară rezistenţă încrucişată între pirlimicină şi alte lincosamide sau macrolide.
German: Halten Sie dabei die Augenlider geöffnet, damit die Augen vollständig mit Wasser ausgespült werden können.
Romanian: Se vor menţine pleoapele deschise pentru a se asigura contactul complet al ochilor cu apa.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotikum zur intramammären Anwendung.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antimicrobian pentru utilizare pe cale intramamară.
German: Behandlung von Infektionen, verursacht durch gram negative Bakterien wie E. coli.
Romanian: Tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii Gram negative cum ar fi E. coli.
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Der Wirkstoff in Pirsue 5mg/ml Intramammary solution for cattle ist ein zulässige Stoffe wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Romanian: Substanța activă din Pirsue 5 mg/ml, soluţie intramamară pentru bovine este o substanță permisă așa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
German: Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei laktierenden Milchkühen bestimmt und kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Romanian: Acest produs este indicat să fie utilizat la vacile pentru lapte şi poate fi utilizat în cursul gestaţiei.
German: Dadurch wird die Aminoacyl-tRNA-Bindung verhindert und die Peptidyltransferase-Reaktion gehemmt, was die Proteinsynthese innerhalb des Bakteriums beeinträchtigt.
Romanian: a ribozomului bacterian, împiedicând astfel cuplarea ARNt-aminoacil şi inhibând reacţia peptidiltransferazei, care interferează cu sinteza proteică în interiorul bacteriei.
German: Führen Sie vorsichtig die Kanüle in voller Länge in den Zitzenkanal ein; instillieren Sie vorsichtig das Produkt.
Romanian: Se va insera cu atenţie canula în interiorul canalului mamelonar; se va administra cu grijă produsul.
German: Kühe mit tastbaren Euterveränderungen aufgrund von chronischer subklinischer Mastitis sollten nicht behandelt werden.
Romanian: Nu se vor trata vacile cu modificări palpabile ale ugerului determinate de mastite subclinice cronice.
German: Zielgewe be
Romanian: Ţesuturi ţintă
German: Von der verabreichten Dosis werden 10% - 13% über den Urin und 24% - 30% über den Kot ausgeschieden.
Romanian: Din doza care a fost infuzată, un procent de 10-13% este excretat prin urină iar un procent de 24-30% prin materiile fecale; cantitatea rămasă este excretată prin lapte.
German: Drücken Sie den Kolben mit gleichmäßigem Druck vorsichtig und langsam aus, um den gesamten Inhalt in der Drüse zu entleeren und massieren Sie das Euterviertel, um das Präparat in der Milchzisterne zu verteilen.
Romanian: Pistonul seringii va fi apăsat uşor, cu presiune constantă şi continuu pentru a se asigura dispersarea conţinutului în interiorul glandei mamare şi se va masa sfertul pentru ca produsul să fie distribuit în cisterna laptelui.
German: Datum der Erstzulassung: 29/01/2001 Datum der letzten Verlängerung: 08/02/2006
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 08/02/2006
German: Grampositive Erreger mit einem MHK-Wert > 2 µg/ml werden als resistent betrachtet.
Romanian: Tulpinile izolate de germeni Gram-pozitivi, care au o CMI > 2µg/ml vor fi considerate ca fiind rezistente.
German: Reinigen Sie das Euter, falls es verschmutzt ist.
Romanian: Se va spăla ugerul dacă este murdar.
German: Pirlimycin Hydrochlorid ist ein halbsynthetisches Lincosamid-Antibiotikum.
Romanian: Pirlimicina clorhidrat este un antibiotic semi-sintetic din familia lincosamidelor.
German: Leber Niere Milch
Romanian: Muşchi Grăsime Ficat Rinichi Lapte
German: Die Behandlung besteht aus 8 Instillationen mit jeweils einem Euterinjektor im Abstand von 24 Stunden.
Romanian: Tratamentul constă din infuzia, timp de opt ori, a unei singure seringi, la interval de 24 de ore.
German: Reinigen Sie Hände und mit der Lösung in Berührung gekommene Hautstellen mit Wasser und Seife und legen Sie verschmutzte Kleidung sofort nach Gebrauch ab.
Romanian: Se vor spăla cu apă şi săpun mâinile şi orice porţiune de piele expusă şi se vor îndepărta hainele contaminate imediat după utilizare.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte die Empfindlichkeit der zu bekämpfenden Erreger überprüft werden.
Romanian: Înainte de instituirea tratamentului trebuie să fie efectuate teste de susceptibilitate faţă de bacteria ţintă.
German: Es sollte sorgfältig darauf geachtet werden, dass keine Krankheitserreger in die Zitze gelangen, um das Risiko einer Infektion mit E. coli zu reduzieren.
Romanian: Trebuie avută grijă pentru a nu se introduce germeni patogeni în interiorul mamelonului, cu scopul reducerii riscului infecţiilor cu E.coli.
German: Nicht über 25° C lagern.
Romanian: A nu se păstra la temperatură mai mare de 25 °C.
German: Die Lincosamide (Clindamycin, Lincomycin und Pirlimycin) hemmen die Proteinsythese bei grampositiven und anaeroben Bakterien und bei Mykoplasmen.
Romanian: Lincosamidele (clindamicina, lincomicina şi pirlimicina) inhibă sinteza proteinelor atât în bacteriile Gram-pozitive şi în cele anaerobe cât şi în Mycoplasma spp..
German: Essbare Gewebe: 23 Tage.
Romanian: Carne şi organe: 23 de zile.
German: ZIELTIERART(EN) Rind (laktierende Milchkühe)
Romanian: SPECII ŢINTĂ Bovine (vaci pentru lapte)
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Pirsue 5 mg/ml
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Pirsue 5 mg/ml
German: Enterale Bakterien, wie E. coli besitzen eine natürliche Resistenz gegenüber Pirlimycin.
Romanian: Bacteriile enterice, ca de exemplu E. coli sunt considerate, în mod intrinsec, rezistente la pirlimicină.
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit(en):
Romanian: TIMPI DE AŞTEPTARE Timpi de aşteptare:
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: {MM/JJJJ}
Romanian: DATA EXPIRĂRII EXP {lună/an}
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 8 x 10 ml Euterinjektoren 24 x 10 ml Euterinjektoren 120 x 10 ml Euterinjektoren
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 8 seringi intramamare x 10 ml 24 seringi intramamare x 10 ml 120 seringi intramamare x 10 ml
German: Ein intrazelluläres Abtöten von Staphylococcus aureus konnte jedoch nicht nachgewiesen werden.
Romanian: Pirlimicina se acumulează în celulele polimorfonucleare, totuşi, nu s-a demonstrat omorârea intracelulară a lui Staphylococcus aureus.
German: Es ist sicherzustellen, dass vor der Instillation die Zitze (und das Euter, falls erforderlich) entsprechend gereinigt wird.
Romanian: Se va asigura curăţarea adecvată a mamelonului (şi dacă este necesar - a ugerului) înainte de infuzie.
German: Waschen Sie die Hände, bevor Sie das Euter der Kuh berühren.
Romanian: Înainte de manipularea ugerului vacii, se vor spăla mâinile.
German: Spülen Sie die Augen sofort 15 Minuten lang mit Wasser aus, falls diese Kontakt mit der Lösung hatten.
Romanian: Imediat după contact, se vor spăla ochii cu apă timp de 15 minute.
German: Dippen Sie alle Zitzen nach der Instillation mit einem desinfizierenden Zitzentauchmittel.
Romanian: După infuzie, se vor îmbăia toate mameloanele cu un produs dezinfectant.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG 8 x 10 ml Euterinjektoren in einem Karton 24 x 10 ml Euterinjektoren in einem Karton, inklusive 3 Packungsbeilagen 120 x 10 ml Euterinjektoren in einem Plastikeimer, inklusive 15 Packungsbeilagen
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR 8 seringi x 10 ml într-o cutie de carton ca ambalaj extern 24 seringi x 10 ml într-o cutie de carton ca ambalaj extern, incluzând 3 prospecte de utilizare 120 seringi x 10 ml într-o găleată de plastic ca ambalaj extern, incluzând 15 prospecte de utilizare
German: Benutzen Sie für jede Zitze ein separates Desinfektionstuch.
Romanian: Se va utiliza câte un şerveţel cu dezinfectant pentru fiecare mamelon în parte.
German: Falls erforderlich, waschen Sie die Zitzen gründlich mit warmem Wasser, das ein dafür geeignetes Reinigungsmittel enthält, und trocknen Sie diese gründlich ab. Desinfizieren Sie die Zitzenspitze mit einem geeigneten Desinfektionsmittel.
Romanian: Dacă este necesar, se vor spăla mameloanele în totalitate, cu apă caldă ce conţine un agent de curăţare corespunzător pentru vacile pentru lapte şi, apoi, se vor usca în totalitate.
German: Art der Anwendung: Nur zur intramammären Instillation.
Romanian: Administrare: numai pe cale intramamară.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur Behandlung von subklinischer Mastitis bei laktierenden Kühen hervorgerufen durch gegenüber Pirlimycin empfindliche, grampositive Kokken einschließlich Staphylokokken wie Staphylococcus aureus, sowohl Penicillinase-positive als auch Penicillinase-negative und Koagulase-negative Staphylokokken; Streptokokken, einschließlich Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae und Streptococcus uberis.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru tratamentul mastitelor subclinice la vacile pentru lapte, determinate de coci Gram pozitivi, susceptibili la acţiunea pirlimicinei, incluzând organismele stafilococice cum ar fi Staphylococcus aureus, atât tulpinile penicilinază pozitivă cât şi cele penicilinază negative, precum şi stafilococii coagulazo-negativi; organismele streptococice, incluzând: Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae şi Streptococcus uberis.
German: Zur Behandlung von subklinischer Mastitis bei laktierenden Kühen, hervorgerufen durch Pirlimycinempfindliche, grampositive Kokken einschließlich Staphylokokken wie Staphylococcus aureus, sowohl Penicillinase-positive als auch Penicillinase-negative und Koagulase-negative Staphylokokken; Streptokokken, einschließlich Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae und Streptococcus uberis.
Romanian: Pentru tratamentul mastitelor subclinice la vacile pentru lapte, determinate de coci Gram pozitivi, susceptibili la acţiunea pirlimicinei, incluzând organismele stafilococice cum ar fi Staphylococcus aureus, atât tulpinile penicilinază pozitivă cât şi cele penicilinază negative, precum şi stafilococii coagulazo-negativi; organismele streptococice, incluzând: Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae şi Streptococcus uberis.
German: Zur intramammären Anwendung.
Romanian: Administrare intramamară.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Etikett auf dem Injektor
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE UNITĂŢILE MICI DE AMBALAJ
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 29/01/2001
German: WIRKSTOFF(E) NACH MENGE 50 mg Pirlimycin
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) 50 mg Pirlimicină
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum (nach "Verwendbar bis:") nicht mehr anwenden.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe eticheta seringii şi a ambalajului.
German: Instillieren Sie den Inhalt eines Euterinjektors (50 mg Pirlimycin) in jedes infizierte Euterviertel.
Romanian: Se va infuza o seringă (50 mg pirlimicină) în fiecare sfert infectat.
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Romanian: SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ Eliminarea: citiți prospectul produsului.
German: A. HERSTELLER DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: PRODUCĂTORUL (PRODUCĂTORII) RESPONSABIL (RESPONSABILI) PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
German: 100 μg/kg 100 μg/kg 1000 μg/kg 400 μg/kg 100 μg/kg
Romanian: Pirlimicină Pirlimicină Bovine 100 µg/kg 100 µg/kg
German: Rind (laktierende Milchkühe)
Romanian: Bovine (vaci pentru lapte).
German: Einführen: Entfernen Sie die weiße Kappe, indem Sie diese gerade nach oben abziehen.
Romanian: Se va îndepărta capătul terminal, de culoare albă, prin tragerea acestuia în direcţie verticală.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Pirsue 5 mg/ml Lösung zur intramammären Anwendung für Rinder
Romanian: Pirsue 5mg/ml soluţie intramamară pentru bovine
German: Pharmakologisch wirksame(r) Stoff(e)
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)
German: Der Wirkungsmechanismus beruht auf einer Bindung an die 50S Untereinheit der bakteriellen Ribosomen.
Romanian: Modul de acţiune îl reprezintă cuplarea la subunitatea 50S
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur intramammären Anwendung.
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
German: Berühren Sie die gereinigten Zitzenspitzen vor der Instillation des Tierarzneimittels nicht mehr.
Romanian: Nu se va atinge capătul terminal proaspăt curăţat al mamelonului înainte de administrarea prin infuzie a substanţei.
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Pirsue 5 mg/ml Lösung zur intramammären Anwendung für Rinder
Romanian: Pirsue 5 mg/ml soluţie intramamară pentru bovine
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Vermeiden Sie Kontakt mit der Lösung.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Romanian: Numele şi adresa producătorului (producătorilor) responsabil (responsabili) pentru eliberarea seriilor de produs:
German: DARREICHUNGSFORM Lösung zur intramammären Anwendung
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie intramamară.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/00/027/001-003
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/00/027/001-003
German: (Phantasie-) Bezeichnung
Romanian: Denumire (inventată)
German: Durchstechflasche (Glas)
Romanian: Uz intravenos flacon (sticlă)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. Juni 2019
Romanian: Data primei autorizări: 10 mai 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 iunie 2019
German: Die Ergebnisse von Blutuntersuchungen und Ihr Gesundheitszustand werden ebenfalls berücksichtigt.
Romanian: De asemenea, vor fi luate în considerare rezultatele analizelor de sânge şi starea dumneavoastră de sănătate.
German: Verringerung der Dosis um 20 %.
Romanian: Reducerea dozei cu 20%.
German: Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Haut.
Romanian: Evitaţi contactul cu ochii şi pielea.
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung von mehr als einem Arzneimittel ihre Wirkung verstärken oder abschwächen kann.
Romanian: Acest lucru este extrem de important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau reduce efectul acestora.
German: - wenn Sie jemals gegen Krebs behandelt wurden.
Romanian: - dacă aţi mai fost vreodată tratat împotriva cancerului.
German: Wie lange die Infusion dauert Dies dauert etwa eine Stunde, wenn nicht anders angegeben.
Romanian: Care va fi durata perfuziei Aceasta va dura aproximativ o oră, dacă nu se specifică altfel.
German: Falls erforderlich, wird Ihr Arzt die Dosis während der Behandlung anpassen.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va modifica doza în timpul tratamentului.
German: LESEN SIE DIE GESAMTEN ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VOR DER REKONSTITUTION
Romanian: CITIŢI ÎN ÎNTREGIME INSTRUCŢIUNILE DE PREPARARE ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE
German: Männliche Tiere zeigten jedoch eine leicht höhere Exposition als weibliche Tiere.
Romanian: Totuşi, masculii au prezentat o expunere uşor mai ridicată decât femelele.
German: Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.
Romanian: Tratamentul acestor pacienţi necesită precauţie.
German: Diese Wirkung ist beim Menschen nicht untersucht worden.
Romanian: Acest efect nu a fost evaluat la oameni.
German: Ende der Studie
Romanian: Sfârşitul studiului
German: Wahrscheinlichkeit Gesamtüberleben
Romanian: Probabilitatea globală de supravieţuire
German: - wenn Sie an einer Infektion leiden.
Romanian: - dacă aveţi o infecţie.
German: Mit Ausnahme einer vorübergehenden Erhöhung der Exposition bei weiblichen Tieren nach dem dritten Zyklus gab es keine deutlichen Unterschiede der pharmakokinetischen Parameter.
Romanian: Cu excepţia creşterii temporare a expunerii la femele după cel de-al treilea ciclu, nu au existat diferenţe însemnate în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici.
German: Ihr Arzt wird Ihre Herzfunktion überwachen, wenn es irgendein Zeichen oder Symptom gibt, dass Ihr Herz betroffen sein kann.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia inimii dacă există vreun semn sau simptom care să sugereze că inima dumneavoastră este afectată.
German: Ausführliche Anweisungen für Anwender
Romanian: Instrucţiuni detaliate pentru utilizatori
German: Wenn diese Symptome verschwinden oder sich bessern, kann die Infusion fortgesetzt werden.
Romanian: Când aceste simptome dispar sau se ameliorează, perfuzia poate continua.
German: Demographische Patientendaten und zu Beginn vorliegende Erkrankungsmerkmale waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen und es wurden keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt.
Romanian: Datele demografice ale pacienţilor şi caracteristicile iniţiale ale bolii au fost bine echilibrate între grupurile de tratament şi nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter dem Alter von 18 Jahren, weil keine Informationen über Pixuvri-Behandlungen von Kindern und Jugendlichen vorliegen.
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii despre tratamentul cu Pixuvri la copii şi adolescenţi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/764/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/764/001
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sie denken, dass Sie eine der folgenden Reaktionen aufweisen
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă credeţi că aveţi oricare dintre următoarele reacţii:
German: Aufschub der Therapie bis zur Erholung auf Grad 1.
Romanian: Amânarea tratamentului până la revenirea la gradul 1.
German: Änderungen der Dosis sollten ggf. in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Trebuie luate în considerare modificările dozei (vezi pct. 4.2).
German: Acetylierte Metaboliten waren pharmakologisch inaktiv und metabolisch stabil.
Romanian: Metaboliţii acetilaţi au fost inactivi din punct de vedere farmacologic şi stabili din punct de vedere metabolic.
German: Bei Hunden traten Tachykardie und Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) unmittelbar nach der Behandlung auf.
Romanian: La câini au apărut tahicardie şi modificări electrocardiografice (ECG) imediat după tratament.
German: Es wurden keine Studien über die lokale Verträglichkeit durchgeführt.
Romanian: Nu au fost realizate studii privind toleranţa locală.
German: Rekombinante hämatopoetische Wachstumsfaktoren können gemäß den einrichtungsinternen Leitlinien oder den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) angewendet werden.
Romanian: Factorii de creştere hematopoietici recombinanţi pot fi utilizaţi în conformitate cu ghidurile instituţionale sau cu cele ale Societăţii Europene pentru Oncologie Medicală (European Society for Medical Oncology, ESMO).
German: Dies wird durch medizinisches Fachpersonal oder einen Arzt vorgenommen.
Romanian: Acest tratament va fi administrat de către o asistentă medicală sau de către un medic.
German: Es wurden keine langfristigen tierexperimentellen Studien durchgeführt, um das kanzerogene Potenzial von Pixuvri festzustellen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru determinarea potenţialului carcinogen al Pixuvri.
German: Stellen Sie insbesondere sicher, Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder vor Kurzem angewendet haben:
Romanian: În special, asiguraţi-vă că v-aţi informat medicul dacă utilizaţi în prezent sau aţi utilizat recent oricare dintre următoarele medicamente: