FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Celkové skóre dosiahnuté na revidovanej stupnici na hodnotenie depresie u detí (CDRS-R) a skóre depresie (depresia) dosiahnuté v stupnici celkového klinického dojmu zo závažnosti ochorenia - verzia pre bipolárnu poruchu (CGI-BP-S) - zmena v 6. týždni oproti východiskovému stavu - MMRM pre štúdiu D1050326: Analyzovaná skupina podľa liečebného zámeru
Polish: Tabela 2.1 Choroba afektywna dwubiegunowa, badanie pediatryczne: Wynik punktowy w Zrewidowanej Skali Depresji Dziecięcej (ang. Children's Depression Rating Scale, Revised, CDRS-R) i Skali ogólnego wrażenia klinicznego nasilenia depresji - wersja do oceny ciężkości choroby afektywnej dwubiegunowej (ang. Clinical Global Impression - Bipolar Version, Severity of Illness, CGI-BP-S) (Depresja) - zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 - MMRM dla badania D1050326: Analizowana populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT)
Slovak: Liečebný rozdiel v porovnaní s placebom Odhad (SE) p-hodnota Štúdia D1050231
Polish: Różnica: leczenie vs placebo Wartość szacowana (SE) Wartość p Badanie D1050233 N = 120 -
Slovak: U starších ľudí liečených vyššími dávkami lurasidónu sú k dispozícii iba obmedzené údaje.
Polish: Dane dotyczące stosowania większych dawek lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 18,5 mg. Maximálna denná dávka u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nemá prekročiť 74 mg a u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene nemá prekročiť 37 mg jedenkrát denne.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinna przekraczać 74 mg, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby 37 mg raz na dobę.
Slovak: Škatuľky obsahujú 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 alebo 98 x 1 tabliet v hliníkových blistroch/hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Polish: Pudełko zawiera 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek w blistrach z dwóch warstw folii aluminiowej z perforacją oddzielającą pojedyncze dawki.
Slovak: Nepredpokladá sa, že lurasidón bude mať klinicky významný inhibičný vplyv na transportéry OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1,
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, aby lurazydon wywierał klinicznie istotne działanie hamujące na nośniki OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K lub BSEP.
Slovak: Latudy je potrebné prehltnúť celé, aby pacient necítil ich horkú chuť.
Polish: Tabletki Latuda należy połykać w całości, aby uniknąć gorzkiego smaku.
Slovak: Liečebný rozdiel oproti placebu Odhad (SE; 95% IS)
Polish: Wartość szacowana (SE; przedział ufności 95%)
Slovak: Počas liečby lurasidónom sa neodporúča piť grapefruitový džús (pozri časť 4.5).
Polish: Należy unikać picia soku grejpfrutowego w trakcie leczenia lurazydonem (patrz punkt 4.5).
Slovak: • triaška, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a problémy s prijímaním potravy.
Polish: • drżenie, sztywność i (lub) zwiotczenie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności z pobieraniem pokarmu.
Slovak: Lurasidón sa nemá používať u pacientov s ESRD, ak potenciálne prínosy neprevyšujú potenciálne riziká.
Polish: Nie należy stosować lurazydonu u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, chyba że potencjalnie korzyści przewyższają ryzyko.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky lurasidónu.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności dostosowania dawki lurazydonu.
Slovak: Výskyt hlásených udalostí spojených s EPS, okrem akatízie a nepokoja v krátkodobých štúdiách kontrolovaných placebom, bol 13,5 % pre jedincov liečených lurasidónom v porovnaní s 5,8
Polish: Objawy pozapiramidowe (EPS): W krótkookresowych badaniach z kontrolą placebo częstość występowania zgłoszonych zdarzeń związanych z EPS, z wyjątkiem akatyzji i niepokoju psychoruchowego, wynosiła 13,5% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 5,8% u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: CDRS-R
Polish: punktacja w skali CDRS-R
Slovak: Počas liečby lurasidónom sa neodporúča piť grapefruitový džús.
Polish: Podczas leczenia lurazydonem należy unikać spożywania soku grejpfrutowego.
Slovak: Lieky s antagonistickými vlastnosťami na dopamínové receptory vyvolávajú extrapyramídové nežiaduce reakcie vrátane rigidity, tremoru, maskovitej tváre, dystónií, slintania, ovisnutého držania tela a abnormálnej chôdze.
Polish: Stosowaniu produktów leczniczych o działaniu antagonistycznym wobec receptorów dopaminy towarzyszą pozapiramidowe działania niepożądane, takie jak sztywność, drżenie mięśni, maskowata twarz, dystonia, ślinienie się, pochylenie ciała i nieprawidłowy chód.
Slovak: Svetlozelené filmom obalené oválne tablety s rozmermi 12 mm x7mm s vyrazeným nápisom ‘LD'
Polish: Owalne tabletki powlekane w kolorze bladozielonym o wielkości 12 mm x 7 mm, z wytłoczonym napisem ‘LD'.
Slovak: Pri antipsychotickej liečbe je potrebný pozorný dohľad nad vysokorizikovými pacientmi.
Polish: Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka powinni być uważnie obserwowani podczas terapii przeciwpsychotycznej.
Slovak: Tieto reakcie sa pozorujú zriedkavo (môžu postihovať až 1 osobu z 1 000).
Polish: Reakcje takie są obserwowane rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów).
Slovak: Opatrnosť sa odporúča, keď sa lurasidón používa spolu s liekmi, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT, ako sú napr. antiarytmiká triedy IA (napr. chinidín, dizopyramid) a antiarytmiká triedy III (napr. amiodarón, sotalol), niektoré antihistaminiká, niektoré iné antipsychotiká a niektoré antimalariká (napr. meflochin).
Polish: Zaleca się ostrożność podczas stosowania lurazydonu z produktami leczniczymi o znanym działaniu wydłużającym odstęp QT, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid) i klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi innymi lekami przeciwpsychotycznymi i niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina).
Slovak: Na základe štúdií in vitro lurasidón nie je substrátom enzýmov CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8,
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że lurazydon nie jest substratem enzymów CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1.
Slovak: • flukonazol (na liečbu plesňových infekcií)
Polish: • flukonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
Slovak: • aprepitant (na liečbu nevoľnosti a vracania)
Polish: • aprepitant (stosowany w leczeniu mdłości i wymiotów)
Slovak: Výskyt akatízie u jedincov liečených lurasidónom bol 12,9 % v porovnaní s 3,0
Polish: Częstość występowania akatyzji wynosiła 12,9% u pacjentów otrzymujących lurazydon wobec 3,0% u pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Pharma Česká republika s.r.o.
Polish: Czech Republic/ Česká republika Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Slovak: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Polish: Tel: + 40 21 331 6767 office@angelini.ro
Slovak: U pacientov so schizofréniou sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lurasidónu medzi pohlaviami na základe farmakokinetickej analýzy populácií.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic pomiędzy płciami w zakresie farmakokinetyki lurazydonu w analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów ze schizofrenią.
Slovak: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Polish: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Podleśna 83
Slovak: Závrat****
Polish: Drgawki****
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že potenciálny prínos liečby počas tehotenstva prevyšuje potenciálne riziko pre vaše nenarodené dieťa, lekár bude vaše dieťa po narodení pozorne sledovať, pretože u novonarodených detí matiek, ktoré užívali lurasidón v poslednom trimestri (v posledných troch mesiacoch tehotenstva), sa môžu vyskytnúť tieto príznaky:
Polish: Jeżeli lekarz uzna, że potencjalne korzyści z leczenia w okresie ciąży przeważają nad potencjalnym zagrożeniem dla nienarodzonego dziecka, będzie dokładnie monitorował stan dziecka po urodzeniu.
Slovak: dyzartria
Polish: Dyzuria
Slovak: Ako užívať Latudu
Polish: Jak przyjmować lek Latuda
Slovak: Estonia/
Polish: Estonia/ Eesti
Slovak: U pacientov so schizofréniou sa nepozorovali klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike lurasidónu na základe farmakokinetickej analýzy populácií.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w zakresie farmakokinetyki lurazydonu w analizie farmakokinetyki populacyjnej pacjentów ze schizofrenią.
Slovak: • novonarodené deti môžu mať tieto príznaky: nepokoj, zvýšenie alebo zníženie svalového tonusu, triaška, ospalosť, problémy pri dýchaní alebo prijímaní potravy
Polish: • u noworodków widoczne mogą być takie objawy, jak pobudzenie, nasilenie lub osłabienie napięcia mięśni, drżenie mięśni, senność, problemy z oddychaniem lub karmieniem
Slovak: (b) p-hodnoty pre lurasidón v porovnaní s placebom boli upravené pre početné porovnania.
Polish: (b) Wartości p dla lurazydonu wobec placebo zostały skorygowane dla porównań wielokrotnych.
Slovak: Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele filmom obalené okrúhle tablety s vyrazeným nápisom "LA".
Polish: • Latuda 18,5 mg tabletki powlekane są to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym napisem ‘LA'.
Slovak: Súčasné podávanie P-gp substrátu dabigatranetexilátu môže viesť k zvýšeniu plazmatických koncentrácií dabigatranu.
Polish: Jednoczesne stosowanie z substratem P-gp eteksylanem debigatranu może powodować zwiększenie stężenia debigatranu w osoczu.
Slovak: Angioedém Stevensov
Polish: Zespół StevensaJohnsona
Slovak: Latuda filmom obalené tablety je dostupná vo veľkostiach balenia obsahujúcich 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 alebo 98 x 1 filmom obalenú tabletu v hliníkových blistroch/hliníkových perforovaných blistroch s jednotlivými dávkami.
Polish: Tabletki powlekane Latuda dostępne są w opakowaniach zawierających 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 lub 98 x 1 tabletek w blistrach z dwóch warstw folii aluminiowej z perforacją oddzielającą pojedyncze dawki.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože vám možno bude musieť upraviť dávku lieku, bude vás pozornejšie sledovať alebo ukončí liečbu Latudou.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za właściwe zmianę dawki leku, dokładniejsze monitorowanie stanu pacjenta lub przerwanie stosowania leku Latuda.
Slovak: Lurasidón je kontraindikovaný so silnými induktormi CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) (pozri časť 4.3).
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie lurazydonu z silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.3).
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov, povedzte to svojmu lekárovi, pretože lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku Latudy.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z tych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może uznać za konieczne zmianę dawki leku Latuda.
Slovak: Manažment predávkovania
Polish: Leczenie przedawkowania
Slovak: Ak sa podáva antiarytmická liečba, disopyramid, prokaínamid a chinidín, je spojená s teoretickým rizikom predĺženia intervalu QT u pacientov s akútnym predávkovaním lurasidónom.
Polish: W razie zastosowania leczenia przeciwarytmicznego należy pamiętać, że podanie dyzopiramidu, prokainamidu i chinidyny pacjentowi z ostrym przedawkowaniem lurazydonu może teoretycznie zagrażać wydłużeniem odstępu QT.
Slovak: • erytromycín (na liečbu infekcií)
Polish: • erytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń)
Slovak: Lurasidón je inhibítor in vitro efluxného transportéra BCRP a jeho klinický význam na inhibíciu črevného BCRP nemožno vylúčiť.
Polish: Wykazano, że in vitro lurazydon jest inhibitorem nośnika BCRP i nie można wykluczyć hamującego wpływu leku na jelitowe BCRP o znaczeniu klinicznym.
Slovak: Pri prechode na iný, vhodnejší antipsychotický liek, je potrebný dohľad klinického lekára vzhľadom na odlišné farmakodynamické a farmakokinetické profily antipsychotických liekov.
Polish: Z uwagi na różnice w profilach farmakodynamicznych i farmakokinetycznych różnych leków przeciwpsychotycznych, uzasadniona medycznie zamiana jednego leku przeciwpsychotycznego na inny powinna odbywać się pod nadzorem lekarza.
Slovak: Grapefruitový džús inhibuje enzýmy CYP3A4 a môže zvýšiť sérovú koncentráciu lurasidónu.
Polish: Sok grejpfrutowy hamuje CYP3A4 i może doprowadzić do zwiększenia stężenia lurazydonu w surowicy.
Slovak: Majú byť poučení o tom, že v prípade výskytu akýchkoľvek prejavov a príznakov majú vyhľadať lekársku pomoc.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, żeby zasięgnął porady lekarza w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu so silným inhibítorom CYP3A4, ketokonazolom viedlo k 6 až 9-násobnému zvýšeniu expozície lurasidónu a jeho aktívneho metabolitu ID-14283.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z silnym inhibitorem CYP3A4 ketokonazolem spowodowało 9-krotne i 6-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i jego aktywny metabolit ID-14283.
Slovak: Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Polish: Angelini Farmacêutica, Lda Rua João Chagas, 53, Piso 3 1499-040 Cruz Quebrada- Dafundo Tel: + 351 21 414 8300 apoio.utente@angelini.pt
Slovak: Sweden/
Polish: Sweden/ Sverige
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Polish: • osłabienie apetytu
Slovak: U citlivých jedincov sa môžu v prvých dňoch liečby vyskytnúť symptómy dystónie a predĺžené abnormálne kontrakcie svalových skupín.
Polish: Dystonia: Objawy dystonii, przedłużonego patologicznego skurczu różnych grup mięśniowych, mogą wystąpić u wrażliwych osób podczas pierwszych kilku dni leczenia.
Slovak: Súbežné podávanie lurasidónu a posakonazolu (silný inhibítor CYP3A4) spôsobilo približne 4- až 5násobné zvýšenie expozície lurasidónu.
Polish: Jednoczesne stosowanie lurazydonu i pozakonazolu (silnego inhibitora CYP3A4) spowodowało ok. 4 5 krotne zwiększenie ekspozycji na lurazydon.
Slovak: • ak pri vstávaní zaznamenáte pokles krvného tlaku, ktorý môže spôsobiť mdloby.
Polish: • u pacjenta następuje spadek ciśnienia krwi podczas wstawania, co może powodować omdlenia.
Slovak: 15 ml/min.) sa odporúča úvodná dávka 18,5 mg a maximálna dávka nemá prekročiť 74 mg raz denne.
Polish: W razie stosowania w skojarzeniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 zalecana dawka początkowa lurazydonu wynosi 18,5 mg, a dawka maksymalna nie powinna przekraczać 74 mg raz na dobę.
Slovak: Podanie jednej dávky 10 mg/kg lurasidóniumchloridu brezivým potkanom viedlo k fetálnej expozícii.
Polish: Po podaniu ciężarnym samicom szczurów pojedynczej dawki lurazydonu 10 mg/kg chlorowodorku lurazydonu stwierdzono ekspozycję płodów na lek.
Slovak: Primárne údaje o čase do objavenia relapsu, pri ktorom sa u pacientov neobjavila recidíva boli cenzúrované v čase vyhodnotenia, pacienti užívajúci lurasidón vykazovali významne dlhší čas do objavenia sa relapsu v porovnaní s pacientami, ktorí užívali placebo (p=0,039).
Polish: W pierwszorzędowej analizie czasu do wystąpienia nawrotu wykazano istotnie dłuższy czas do wystąpienia nawrotu (p=0,039) u pacjentów stosujących lurazydon w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo, przy czym pacjenci przerywający leczenie bez nawrotu choroby, byli wykluczani z badania w momencie odstawienia leku.
Slovak: x 1 filmom obalené tablety 30 x 1 filmom obalené tablety 56 x 1 filmom obalené tablety 60 x 1 filmom obalené tablety 90 x 1 filmom obalené tablety 98 x 1 filmom obalené tablety
Polish: 14 x 1 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletek powlekanych 90 x 1 tabletek powlekanych 98 x 1 tabletek powlekanych
Slovak: Lurasidón bol tiež účinnejší ako placebo na definovanej stupnici klinického celkového dojmu - závažnosti (CGI-S) pre sekundárny koncový ukazovateľ.
Polish: Ponadto wykazano przewagę lurazydonu nad placebo w zdefiniowanym wcześniej drugorzędowym punkcie oceny końcowej w skali ogólnego wrażenia klinicznego, mierzącej ciężkość obecnych objawów (CGI-S).
Slovak: • prednizón (na liečbu zápalových ochorení)
Polish: • prednizon (stosowany w leczeniu chorób zapalnych)
Slovak: • nafcilín (na liečbu infekcií)
Polish: • nafcylina (stosowana w leczeniu zakażeń)
Slovak: V dlhodobých štúdiách po opakovanom podávaní lieku psom boli vysoké sérové hladiny prolaktínu spojené s účinkom na tkanivá reprodukčného systému samcov a samíc.
Polish: Wysokie stężenie prolaktyny w surowicy w długookresowym badaniu z podaniem wielokrotnym u psów związane było z działaniem na tkanki narządów rozrodczych u samców i samic.
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu so silným induktorom CYP3A4, rifampicínom, môže 6-násobne znížiť expozíciu lurasidónu.
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z silnym induktorem CYP3A4 ryfampicyną spowodowało 6-krotne zmniejszenie ekspozycji na lurazydon.
Slovak: Latuda 18,5 mg filmom obalené tablety
Polish: Latuda 18,5 mg tabletki powlekane
Slovak: Pre psychotické choroby je typický výskyt samovražedného správania a v niektorých prípadoch často po začatí antipsychotickej liečby alebo pri prechode na iný antipsychotický liek.
Polish: Przypadki takie zgłaszano też wkrótce po rozpoczęciu lub po zmianie leczenia przeciwpsychotycznego.
Slovak: (CrCl<15 ml/min.) sa neskúmali.
Polish: Nie oceniano osób ze schyłkową niewydolnością nerek (CrCl <15 ml/min).
Slovak: Lithuania/
Polish: Lithuania/ Lietuva
Slovak: Latuda 37 mg filmom obalené tablety sú biele až sivobiele filmom obalené okrúhle tablety s vyrazeným nápisom "LB".
Polish: • Latuda 37 mg tabletki powlekane są to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym napisem ‘LB'.
Slovak: Lurasidón sa neskúmal u starších pacientov s demenciou.
Polish: Nie badano stosowania lurazydonu u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem.
Slovak: • rýchly srdcový pulz,
Polish: • szybkie bicie serca
Slovak: Jadro manitol (E 421), predželatinovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy (E 468), hypromelóza 2910 (E 464), stearan horečnatý (E 470b).
Polish: Mannitol (E 421) Skrobia żelowana Kroskarmeloza sodowa (E 468) Hypromeloza 2910 (E 464) Magnezu stearynian (E 470b)
Slovak: • návaly horúčavy,
Polish: • uderzenia gorąca
Slovak: - Súbežné podávanie silných inhibítorov CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol) a silných induktorov CYP3A4 (napr. karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) (pozri časť 4.5).
Polish: - Jednoczesne podawanie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) i silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca [Hypericum perforatum]) (patrz punkt 4.5).
Slovak: • ospalosť
Polish: • potliwość
Slovak: • svalové kŕče a stuhnutosť
Polish: • skurcze i sztywność mięśni
Slovak: Udalosti typické pre danú skupinu liekov
Polish: Szczególne zdarzenia dotyczące grupy farmakoterapeutycznej
Slovak: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564
Polish: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Slovak: Liečebný rozdiel v porovnaní s placebom Odhad (SE) p-hodnota
Polish: Średnia zmiana LS (SE) Różnica: leczenie vs placebo
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Slovak: • parkinsonizmus: je to lekársky výraz, ktorý opisuje mnoho príznakov, ku ktorým patrí zvýšené vylučovanie slín alebo vlhko v ústach, slintanie, zášklby pri ohýbaní končatín, pomalé, redukované alebo narušené pohyby tela, žiadny výraz tváre, svalové napätie, stuhnutý krk,
Polish: • Parkinsonizm: jest to ogólny termin medyczny obejmujący wiele objawów, takich jak zwiększone wydzielanie śliny; ślinienie się; drżenie mięśni przy zginaniu kończyn; spowolnione, ograniczone lub upośledzone ruchy ciała; brak ekspresji twarzy; napięcie mięśni, sztywność szyi; sztywność mięśni; chodzenie drobnymi, szybkimi krokami, z powłóczeniem nogami, i brak normalnych współruchów ramion przy chodzeniu; uporczywe mruganie oczami w reakcji na stukanie w czoło (nieprawidłowy odruch)
Slovak: Priemerná zmena LS (95% IS) upravená placebom v 6. týždni oproti východiskovému stavu metódou LOCF v celkovom skóre CDRS-R v skupine užívajúcej lurazidón bola -1,8 (-5,6; 2,0)
Polish: Skorygowana względem placebo średnia zmiana LS (dla przedziału ufności 95%) od punktu początkowego do tygodnia 6 z zastosowaniem metody LOCF (Last Observation Carried Forward) dla łącznej punktacji w skali CDRS-R w grupie przyjmującej lurazydon wynosiła -1,8 (-5,6; 2,0) dla pacjentów w wieku 10-14 lat i -8,6 (-12,4; -4,8) dla pacjentów w wieku 15-17 lat.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Polish: Skrobia żelowana
Slovak: Lurasidón je kontraindikovaný so silnými inhibítormi CYP3A4 (napr. boceprevir, klaritromycín, kobicistát, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodón, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromycín, vorikonazol) (pozri časť 4.3).
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie lurazydonu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. boceprewir, klarytromycyna, kobicystat, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, pozakonazol, rytonawir, sakwinawir, telaprewir, telitromycyna, worykonazol) (patrz punkt 4.3).
Slovak: • prírastok hmotnosti
Polish: • przyrost masy ciała
Slovak: Latuda 74 mg filmom obalené tablety sú svetlozelené filmom obalené oválne tablety s vyrazeným nápisom "LD".
Polish: • Latuda 74 mg tabletki powlekane są to owalne tabletki powlekane w kolorze bladozielonym, z wytłoczonym napisem ‘LD'.
Slovak: Súčasné podávanie lurasidónu a diltiazemu (lieková forma s postupným uvoľňovaním), stredne silného inhibítora enzýmov CYP3A4, vedie k 2,2 až 2,4 násobnému zvýšeniu expozície lurasidónu a ID-14283 (pozri časť 4.2)
Polish: Podawanie lurazydonu jednocześnie z diltiazemem (w postaci o przedłużonym uwalnianiu), umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, spowodowało 2,2- i 2,4-krotne zwiększenie ekspozycji na, odpowiednio, lurazydon i ID-14283 (patrz punkt 4.2).
Slovak: 1. Čo je Latuda a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Latudu 3. Ako užívať Latudu
Polish: Co to jest lek Latuda i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Latuda Jak przyjmować lek Latuda Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Latuda Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Dlhodobá účinnosť lurasidónu pri udržiavacej liečbe (37 až 148 mg lurasidónu raz denne) sa preukázala v 12-mesačnom skúšaní podobnej účinnosti s použitím kvetiapínu s predĺženým uvoľňovaním (200 až 800 mg raz denne).
Polish: Skuteczność lurazydonu w długoterminowym leczeniu podtrzymującym (w dawkach od 37 do 148 mg lurazydonu raz na dobę ) wykazano w 12-miesięcznym badaniu równoważności (non-inferiority) z kwetiapiną o przedłużonym uwalnianiu (w dawkach od 200 do 800 mg raz na dobę).
Slovak: Lurasidón je inhibítor in vitro efluxného transportéra P-gp a jeho klinický význam na inhibíciu črevného proteínu P-gp nemožno vylúčiť.
Polish: Wykazano, że in vitro lurazydon jest inhibitorem nośnika P-gp i nie można wykluczyć hamującego wpływu leku na jelitowe P-gp o znaczeniu klinicznym.
Slovak: Poland/
Polish: Poland/ Polska
Slovak: Ďalšie zložky sú manitol, predželatinovaný škrob, sodná soľ kroskarmelózy, hypromelóza, stearan horečnatý (E470b), oxid titaničitý (E171), makrogol, žltý oxid železitý (E172)
Polish: • Pozostałe składniki to: mannitol, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian (E 470b), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E 172) (w tabletkach 74 mg), indygotyna (E 132) (w tabletkach 74 mg) oraz wosk Carnauba (E 903).
Slovak: Ortostatická hypotenzia/synkopa
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne/omdlenie