FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mahdollisia opioidivieroitusoireyhtymän tapauksia on raportoitu naldemediinin kliinisessä ohjelmassa (ks. kohta 4.8).
Maltese: Każijiet tas-sindromu ta' meta wieħed jieqaf jieħu l-opjojdi possibbli ġew irrappurtati fil-programm kliniku b'naldemedine (ara sezzjoni 4.8).
Finnish: Rizmoic 200 mikrogrammaa tabletti, kalvopäällysteinen naldemediini
Maltese: Rizmoic 200 mikrogramma pilloli naldemedine
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tat-twelid li jkunu qed jerdgħu mhux eskluż.
Finnish: Vähäisempi metaboliitti plasmassa oli naldemediini-3-G, jonka suhteellinen altistus naldemediiniin verrattuna oli alle 3 %.
Maltese: Naldemedine 3-G kien metabolit minuri fil-plażma, b'esponiment relattiv għal naldemedine ta' inqas minn 3%.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet tas-sit imnejn jingħata
Finnish: Hoidon aikana ilmenneiden mahasuolikanavan haittatapahtumien vuoksi hoidon lopettaneiden osuudet naldemediinia 200 mikrogramman annoksina saaneilla vs. lumelääkettä saaneilla potilailla olivat 3,2 % vs. 1 % kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla ja 4,5 % vs. 0 % syöpää sairastavilla ja opioidien aiheuttamasta ummetuksesta kärsivillä potilailla.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba episodji avversi li jirriżultaw mittrattament gastrointestinali b'naldemedine 200 mikrogramma meta mqabbla mal-plaċebo kienet ta' 3.2% u 1% rispettivament f'pazjenti b'uġigħ kroniku mhux ġej mill-kanċer u b'OIC u 4.5% u 0% rispettivament għal pazjenti bil-kanċer u b'OIC.
Finnish: Itrakonatsoli, joka on voimakas CYP3A:n estäjä, lisäsi naldemediinialtistusta 2,9-kertaisesti, mikä saattaa suurentaa haittavaikutusten riskiä.
Maltese: Itraconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A, żied l-esponiment għal naldemedine b'2.9 darbiet, li jista' jirriżulta f'riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi.
Finnish: Lisäksi vähintään 25 %:iin spontaaneista ulostuskerroista piti liittyä yksi tai useampi seuraavista: (1) ponnistelu, (2) kova tai kokkareinen uloste, (3) tunne siitä, ettei suoli tyhjentynyt täysin ja (4) anorektaalisen ahtauman/tukkeuman tunne.
Maltese: (1) tqanżiħ, (2) ippurgar iebes jew f'għamla ta' boċċi; (3) sensazzjoni ta' tbattil mhux komplut; u (4) sensazzjoni ta' ostruzzjoni/imblukkar anorektali.
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä kynää (monipakka us)
Maltese: 12 (3 x 4)-il pinna mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Finnish: 12 (3 x 4) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Maltese: 12 (3 x 4)-il siringa mimlija għallest (pakkett multiplu)
Finnish: EMEA-käsittelyn numero
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Finnish: • Vakavien infektioiden riski
Maltese: • Riskju ta' infezzjonijiet serji
Finnish: • Infuusion valmistelu
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-infużjoni
Finnish: • Gastrointestinaalisten perforaatioiden riski, varsinkin potilailla, joilla on aikaisemmin todettu divertikuliittia tai suoliston haavaumia
Maltese: • Riskju ta' perforazzjoni gastro-intestinali speċjalment f'pazjenti b'passat ta' divertikulite jew ulċerazzjoni intestinali
Finnish: • Hoitajan tietopaketti
Maltese: • Pakkett ta' Informazzjoni għan-Ners
Finnish: • Infuusionopeus
Maltese: • Rata ta' l-infużjoni
Finnish: • Potilaskortti - jossa on tietoa riskistä sairastua infektioihin.
Maltese: • Biljett ta' Twissija għall-Pazjent - biex jindirizza ir-riskju li jittieħdu infezzjonijiet li jistgħu jsiru serji jekk ma jiġux ikkurati.
Finnish: • Annoksen laskeminen (nivelreumapotilaille (RA) ja yleisoireista lastenreumaa sairastaville potilaille), infuusion valmistelu ja infuusionopeus
Maltese: • Kalkulazzjoni tad-doża (pazjenti b'RA u sJIA), preparazzjoni ta' l-infużjoni u r-rata ta' linfużjoni
Finnish: • Makrofagiaktivaatio-oireyhtymän diagnostisointi yleisoireista lastenreumaa sairastavilla potilailla
Maltese: • Prevenzjoni ta' żbalji mediċi u reazzjonijiet għall-infużjoni
Finnish: Lisää tietoa RoActemrasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/RoActemra.
Finnish: CAR-T-solulääke tisagenlekleuseelin antamisen seurauksena CRS-oireyhtymän saaneista 51 potilaasta 39 sai hoitovasteen RoActemralla (76,5 %), kun taas aksikabtageenisiloleuseelin antamisen seurauksena CRS-oireyhtymän saaneista 15 potilaasta 8 (53,3 %) sai hoitovasteen.
Maltese: Minn 51 pazjent li kellhom CRS wara li ngħataw il-mediċina taċ-ċellola CAR-T tisagenlecleucel, 39 irrispondew għallkura b'RoActemra (76.5 %), filwaqt li 8 minn 15-il pazjent (53.3 %) li kellhom CRS wara li ngħataw axicabtagene ciloleucel irrispondew għall-kura.
Finnish: RoActemra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 16. tammikuuta 2009.
Maltese: RoActemra ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-16 ta' Jannar 2009.
Finnish: Mitä riskejä RoActemra-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' RoActemra?
Finnish: Jättisoluarteriitti
Maltese: Artrite rewmatojde
Finnish: Hoidon jatkuttua 6 kuukautta 45 % RoActemraa metotreksaatin kanssa saaneista potilaista (130 potilasta 290:stä) ja 39 % pelkkää RoActemraa saaneista potilaista (113 potilasta 292:sta) saavutti remission (sairaus oli oireeton), kun lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmää saaneiden vastaava osuus oli 15 % (43 potilasta 287:stä).
Maltese: Wara 6 xhur ta' kura, 45 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra flimkien ma' metotressat (130 minn 290) u 39 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu RoActemra waħdu (113 minn 292) kisbu remissjoni (ma wrewx sintomi tal-marda), meta mqabbla ma' 15 % ta' dawk li kienu qed jieħdu l-plaċebo flimkien ma' metotressat (43 minn 287).
Finnish: Juveniili idiopaattinen polyartriitti
Maltese: Poliartrite idjopatika ġuvenili
Finnish: Injektiona ihon alle annettavan RoActemran havaittiin olevan lumevalmistetta tehokkaampi jättisoluarteriitin hoidossa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 251 aikuispotilasta.
Maltese: Fl-arterite ta' ċellola ġganta, RoActemra mogħti b'injezzjoni taħt il-ġilda nstab li kien aktar effettiv millplaċebo fi studju ewlieni wieħed li involva 251 adult.
Finnish: Muita tietoja RoActemrasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar RoActemra:
Finnish: Infuusiona annetun RoActemran vaikutusta vaikeaan nivelreumaan, jota ei ole aikaisemmin hoidettu metotreksaatilla, tutkittiin yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 1 162 potilasta.
Maltese: F'artrite rewmatojde severa li ma ġietx ikkurata preċedentement b'metotressat, RoActemra mogħti b'infużjoni ġie investigat fi studju ewlieni wieħed li involva 1,162 pazjent.
Finnish: Hoidon kestettyä 4-6 kuukautta 26 %:lla RoActemralla hoidetuista potilaista (21 potilasta 82:sta) oireet palasivat hoidon aikana, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava osuus oli 48 % (39 potilasta 81:stä).
Maltese: Wara 4 xhur sa 6 xhur ta' kura, 26 % tal-pazjenti fuq RoActemra (21 minn 82) feġġewlhom is-sintomi f'daqqa matul il-kura, meta mqabbla ma' 48 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (39 minn 81).
Finnish: RoActemran vaikuttava aine on tosilitsumabi.
Maltese: RoActemra fih is-sustanza attiva tokiliżumab.
Finnish: Vakavimpia havaittuja sivuvaikutuksia ovat vakavat infektiot, komplikaatiot divertikuliitin (suolistosairaus) yhteydessä ja yliherkkyys (allergiset reaktiot).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma infezzjonijiet serji, kumplikazzjonijiet fid-divertikulite (marda li taffettwa l-musrana) u reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi).
Finnish: Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS)
Maltese: Sindromu tar-rilaxx taċ-ċitokina (CRS)
Finnish: Tärkeää tietoa:
Maltese: Informazzjoni importanti:
Finnish: Immunoglobuliini G
Maltese: Immunoglobulina G
Finnish: Tutkimus IV TOWARD
Maltese: Studju IV TOWARD
Finnish: - modified Total Sharp Score
Maltese: - Punteġġ Sharp Totali modifikat
Finnish: Laboratorioarvo
Maltese: Laboratorju
Finnish: (Upper Limit of Normal = viitevälin yläraja)
Maltese: (ULN - Upper Limit of Normal)
Finnish: Divertikuliitin komplikaatiot
Maltese: Komplikazzjonijiet ta' divertikulite
Finnish: DAS28-remissio
Maltese: Remissjoni DAS28
Finnish: p-arvo(a)
Maltese: Valur p(a)
Finnish: Genentech Inc. One Antibody Way Oceanside CA 92056
Maltese: One Antibody Way Oceanside
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 25. syyskuuta 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Settembru 2013
Finnish: Suositeltu termi
Maltese: - preferred term)
Finnish: • Anna ihon kuivua noin 10 sekunnin ajan.
Maltese: • L-injezzjoni tista' tieħu sa 10 sekondi.
Finnish: Lume+ DMARD
Maltese: PBO + DMARD
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä3
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä seurannassa on harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää.
Maltese: Fl-ambjent ta' wara t-tqegħid fis-suq kien hemm rapporti rari tas-Sindrome ta' Stevens-Johnson.
Finnish: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004 EU/1/08/492/005 EU/1/08/492/006
Maltese: EU/1/08/492/001 EU/1/08/492/002 EU/1/08/492/003 EU/1/08/492/004
Finnish: Osuuksien korjaamaton ero (99,5 %:n luottamusväli)
Maltese: Differenza mhux aġġustata filproporzjonijiet (CI ta' 99.5%)
Finnish: Nämä osuuksien väliset erot olivat tilastollisesti merkitseviä (p = 0.0024).
Maltese: 32) biss wera differenza statistikament sinifikanti (p = 0.0024).
Finnish: L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti L-arginiini
Maltese: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Arginine
Finnish: Ei (N = 55)
Maltese: Le (N = 55)
Finnish: Eksploratiiviset päätetapahtumat Viikko 24: ACR/EULAR-remissio, Boole, n (%) ACR/EULAR-remissio, indeksi, n (%) Viikko 52: ACR/EULAR-remissio, Boole, n (%) ACR/EULAR-remissio, indeksi, n (%)
Maltese: Remissjoni Boolean ACR/EULAR, n (%) Indiċi ta' Remissjoni ACR/EULAR, n (%)
Finnish: Ei (N = 58)
Maltese: Le (N = 58)
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka
Maltese: Sistema talklassifika talorgani MedDRA
Finnish: - metotreksaatti
Maltese: - Methotrexate
Finnish: 24 kuukautta.
Maltese: 24 xahar.
Finnish: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05;
Maltese: 001; *p<0.05; ‡valur p < 0.05 vs.
Finnish: Ripuli pJIA, sJIA
Maltese: Dijarea pJIA, sJIA
Finnish: • jos sinulla on aktiivinen vaikea infektio.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva severa.
Finnish: DMARD - tautiprosessia hidastava reumalääke (disease modifying anti-rheumatic drug) ** - p < 0.01, tosilitsumabi vs. lumevalmiste + MTX / DMARD *** - p < 0.0001, tosilitsumabi vs. lumevalmiste + MTX / DMARD
Maltese: DMARD - Mediċina kontra r-rewmatiżmu li timmodifika l-marda (Disease modifying anti-rheumatic drug) - p< 0.01, TCZ kontra PBO + MTX/DMARD - p< 0.0001, TCZ kontra PBO + MTX/DMARD
Finnish: In vitro -tutkimukset viljellyillä ihmisen maksasoluilla osoittivat, että IL-6 pienensi CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP3A4-entsyymien ilmentymää.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani kkolturati wrew li IL-6 ikkawża tnaqqis fl-espressjoni tal-enzimi CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4.
Finnish: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70 JIA ACR 90
Maltese: JIA ACR 70 JIA ACR 90
Finnish: Kohonnut kolesteroli sJIA
Maltese: Żieda fil-kolesterol sJIA
Finnish: Kolmekymmentäyhdeksän potilasta (76,5 %; 95 %:n luottamusväli: 62,5-87,2 %) sai vasteen.
Maltese: Disgħa u tletin pazjent (76.5%; CI ta' 95%: 62.5%-87.
Finnish: Yksi 400 mg injektiopullo sisältää 0,39 mmol (8,85 mg) natriumia.
Maltese: Kull kunjett ta' 400 mg fih 0.39 mmol (8.85 mg) sodium.
Finnish: Kyllä (N = 23)
Maltese: Iva (N = 23)
Finnish: Aktiiviset vaikeat infektiot (ks. kohta 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi severi (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: 2 Katso kohta 4.4
Maltese: 2 Ara sezzjoni 4.4
Finnish: Immunomodulatoriset lääkkeet voivat suurentaa tätä riskiä.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni.
Finnish: Yhteiskäyttö TNF-estäjien kanssa
Maltese: Taħlita ma' antagonisti ta' TNF
Finnish: Tulos säilyi samanlaisena kaksi vuotta kestäneen hoidon jälkeen (83 %; n = 353).
Maltese: Dan baqa' konsistenti wara sentejn ta' trattament (83%; n=353).
Finnish: TCZ ihon alle viikoittain annoksena 162 mg + DMARD N = 558
Maltese: TCZ SC 162 mg kull ġimgħa + DMARD N=558
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA roactemra 162 mg
Maltese: pinna roactemra 162 mg
Finnish: Kyllä (N = 27)
Maltese: Iva (N = 27)
Finnish: Laboratorioarvo (solumäärä x 10 9/l)
Maltese: Valur talLaboratorju (ċelluli x 10 9/ l)
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta) * p < 0,0001 ** p < 0,005 (paremmuuden osoittavien ensisijaisten ja keskeisten toissijaisten testien merkitsevyyden raja-arvo) *** deskriptiivinen p-arvo < 0,005
Maltese: Medja (SD) * p<0.0001 ** p<0.005 (limitu għal sinifikanza għal testijiet ta' superjorità primarji u sekondarji ewlenin) ***Valur p deskrittiv <0.
Finnish: Dinatriumfosfaattidodekahydraatti Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja RoActemra
Maltese: Mediċini oħra u RoActemra
Finnish: RoActemran farmakokinetiikalle tyypillistä on epälineaarinen eliminaatio, joka on lineaarisen puhdistuman ja Michaelis-Mentenin eliminaation yhdistelmä.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' RoActemra hija kkaratterizzata minn eliminazzjoni mhux lineari li hija taħlita ta' tneħħija lineari u eliminazzjoni Michaelis-Menten.
Finnish: Lume N = 37
Maltese: N = 37
Finnish: Tutkimuksen VI (WA19924) tehon tulokset
Maltese: Riżultati ta' Effikaċja għall-Istudju VI (WA19924)
Finnish: • vyöruusu (herpes zoster)
Maltese: • ħruq ta' Sant'Antnin (herpes zoster)
Finnish: Potilaiden jakaumat saavutettujen JIA ACR 30, 50, 70 ja 90 -vasteiden mukaan esitetään taulukossa 7.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti li laħqu risponsi JIA ACR 30, 50, 70 u 90 huma murija f'Tabella 7.
Finnish: JIA ACR90 -vaste
Maltese: JIA ACR90
Finnish: Yksi 80 mg:n injektiopullo sisältää 0,10 mmol (2,21 mg) natriumia.
Maltese: Kull kunjett ta' 80 mg fih 0.10 mmol (2.21 mg) sodium.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għallbnedmin mhux magħruf.
Finnish: • yskänrokko eli huuliherpes (suun herpes simplex -infektio), rakkulat
Maltese: • ponot tad-deni (herpes simplex orali), infafet
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia:
Maltese: Effetti sekondarji rari:
Finnish: VAS-kipuindeksin korjattu keskimuutos viikon 40 jälkeen oli tosilitsumabihoitoa saaneilla 32,4 mm (asteikolla 0-100 mm) ja 22,3 mm lumelääkettä saaneilla potilailla (tilastollisesti erittäin merkitsevä; p = 0,0076).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-VAS tal-uġigħ wara 40 ġimgħa ta' kura b'tocilizumab kienet ta' 32.4 mm fuq skala ta' 0-100 mm meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 22.3 mm għall-pazjenti fuq plaċebo (statistikament sinifikanti ħafna; p=0.0076).
Finnish: Lume + MTX
Maltese: PBO + MTX
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ihottuma, joka voi johtaa vaikeaan ihon rakkuloitumiseen ja kuoriutumiseen)
Maltese: • sindrome ta' Stevens-Johnson (raxx tal-ġilda, li jista' jwassal għal infafet u tqaxxir severi tal ġilda)
Finnish: L-arginiinihydrokloridi L-metioniini
Maltese: L-Arginine hydrochloride L-Methionine
Finnish: Laimennetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali dilwit, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Finnish: Hypertriglyseridemia
Maltese: Ipertrigliċeridimja
Finnish: ACR-vasteosuudet tutkimuksessa SC-I (% potilaista) viikolla 24 SC-Ia
Maltese: Risponsi ta' ACR fi Studju SC-I (% ta' pazjenti) f'Ġimgħa 24
Finnish: • Injektion / infuusion valmistelu
Maltese: • Preparazzjoni ta' l-injezzjoni/infużjoni
Finnish: Sairauden aktiivisuuden kokonaisarvio (Patient's Global Assessment) tehtiin 0-100 mm:n VASasteikolla (Visual Analogue Scale).
Maltese: Il-Valutazzjoni Globali tal-attività tal-marda tal-Pazjent ġiet evalwata fuq Skala Analoga Viżwali (VAS - Visual Analogue Scale) ta' 0-100mm.
Finnish: Tosilitsumabi N = 82
Maltese: Tocilizumab N=82
Finnish: Yksi 200 mg:n injektiopullo sisältää 0,20 mmol (4,43 mg) natriumia.
Maltese: Kull kunjett ta' 200 mg fih 0.20 mmol (4.43 mg) sodium.
Finnish: Monipakkauksen osa, jota ei myydä erikseen.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistgħax jinbiegħ separatament.
Finnish: Opportunistisia infektioita on raportoitu.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' infezzjonijiet opportunistiċi.
Finnish: Tutkimuksen WA28119 tehoa koskevat tulokset
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju WA28119
Finnish: L-histidiini, L-histidiinimonohydrokloridimonohydraatti, L-arginiini, L-arginiinihydrokloridi, Lmetioniini, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: L-Histidine, L-Histidine monohydrochloride monohydrate, L-Arginine, L-Arginine hydrochloride, LMethionine, Polysorbate 80, Ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: • metyyliprednisoloni, deksametasoni (käytetään tulehduksen lievittämiseksi)
Maltese: • methylprednisolone, dexamethasone, użati biex inaqqsu l-infjammazzjoni
Finnish: 1p<0.0001, tosilitsumabi vs. lumelääke
Maltese: - p< 0.0001, TCZ vs.
Finnish: Lume N = 81
Maltese: Plaċebo N=81
Finnish: Cmax (µg/ml) Ctrough (µg/ml) Cmean (µg/ml)
Maltese: Cmax (µg/mL) Cmin (µg/mL) Cmean (µg/mL)
Finnish: Vakavan infektion oireet:
Maltese: Sinjali ta' infezzjonijiet serji:
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 80 mg/4 ml
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 80 mg/4 mL
Finnish: Kumulatiivinen glukokortikoidiannos (mg) mediaani viikolla 52 (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 262) mediaani viikolla 52 (tosilitsumabiryhmät vs lumevalmiste + 522)
Maltese: Doża kumulattiva ta' glukokortikojdi (mg) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo+262) medjan f'Ġimgħa 52 (gruppi ta' Tocilizumab kontra Plaċebo +522)
Finnish: RoActemralla tehdyssä kliinisessä jättisoluarteriittitutkimuksessa (WA28119) havaittiin samankaltainen CRP:n ja laskon nopea lasku sekä keskimääräisen hemoglobiinipitoisuuden lievää suurenemista.
Maltese: Fl-istudju kliniku dwar GCA WA28119, kien osservat tnaqqis rapidu simili f'CRP u ESR flimkien ma' żidiet żgħar fil-konċentrazzjoni medja ta' emoglobina korpuskulari.
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti), keltaisuus.
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite), suffejra
Finnish: Polysorbaatti 80, sakkaroosi, dinatriumfosfaattidodekahydraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Maltese: Polysorbate 80, sucrose, disodium phosphate dodecahydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Finnish: Potilasvuosien määrä oli yhteensä 184,4.
Maltese: L-esponiment totali tal-pazjenti kien ta' 184.4 snin ta' pazjent.
Finnish: 8 mg/kg joka 2. viikko ≥ 30 kg
Maltese: 8 mg/kg Q2W ≥ 30 kg
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma
Maltese: Punt Finali Primarju
Finnish: Hyperkolesterolemia*
Maltese: Iperkolesterolimja
Finnish: Jättisoluarteriittipotilaiden keskustilan jakautumistilavuus oli 4,09 l, ääreistilan jakautumistilavuus oli 3,37 l, jolloin vakaan tilan jakautumistilavuudeksi saadaan 7,46 l.
Maltese: F'pazjenti b'GCA, il-volum ċentrali ta' distribuzzjoni kien ta' 4.09 L, il-volum periferali ta' distribuzzjoni kien ta' 3.37 L, li jwassal għal volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss ta' 7.46 L.
Finnish: Leukopenia, neutropenia, hypofibrinogenem ia
Maltese: Lewkopenija, Newtropenija, Ipofibrinoġenimja
Finnish: RoActemrahoitoryhmissä havaittu kokonaisturvallisuusprofiili oli yhdenmukainen RoActemran tunnetun turvallisuusprofiilin kanssa (ks. taulukko 1).
Maltese: Il-profil ta' sigurtà globali osservat fil-gruppi ta' trattament ta' RoActemra kien konsistenti mal-profil ta' sigurtà magħruf ta' RoActemra (ara Tabella 1).
Finnish: Lume + MTX N=287
Maltese: Plaċebo + MTX N=287
Finnish: RoActemra normalisoi näiden entsyymien ilmentymää.
Maltese: RoActemra jinnormalizza l-espressjoni ta' dawn l-enzimi.
Finnish: SF-36 elämänlaatumittarilla (keskimääräinen muutos psyykkisissä ja fyysisissä elämänlaadun osa-alueissa) saatu tulos oli huomattavasti parempi ryhmässä, joka sai ihonalaista RoActemraa (6,5 ja 5,3) kuin lumevalmistetta saaneiden ryhmässä (3,8 ja 2,9).
Maltese: SF-36 (bidla medja fil-punteġġi tal-komponent mentali u fiżiku) kien ogħla b'mod sinifikanti bilgrupp ta' RoActemra taħt il-ġilda (6.5 u 5.3) kontra plaċebo (3.8 u 2.9).
Finnish: RoActemra on tarkoitettu yhdessä metotreksaatin (MTX) kanssa:
Maltese: RoActemra, f'taħlita ma' methotrexate (MTX), huwa indikat għal:
Finnish: Jos arvot nousevat uudestaan > 3 x viitevälin yläraja (varmistetaan toistetulla mittauksella, ks. kohta 4.4), lopeta RoActemra-hoito.
Maltese: Għal żidiet persistenti ta' > 3 x ULN, (ikkonfermati minn ittestjar ripetut, ara sezzjoni 4.4), waqqaf RoActemra.
Finnish: 15 potilaan (vaihteluväli: 9−75 vuotta) riippumattomassa kohortissa potilailla oli aksikabtageenisiloleuseelista aiheutunut sytokiinien vapautumisoireyhtymä, ja 53 % sai vasteen.
Maltese: F'koorti indipendenti ta' 15-il pazjent (firxa: 9-75 sena) b'CRS indott minn axicabtagene ciloleucel, irrispondew 53%.
Finnish: *p<0,01, tosilitsumabi vs. lumelääke
Maltese: - p< 0.01, TCZ vs.
Finnish: > 1-3 x viitevälin yläraja (ULN)
Maltese: > 1 sa 3 x ULN
Finnish: Lume + 52 viikon aikana asteittain lopetettava prednisonihoito N = 51
Maltese: Plaċebo + 52 ġimgħa ta' prednisone mnaqqas bil-mod għax-xejn N=51
Finnish: Kumulatiivinen glukokortikoidiannos
Maltese: Doża kumulattiva ta' glukokortikojdi
Finnish: > 3 x viitevälin yläraja5 x viitevälin yläraja
Maltese: > 3 x ULN sa 5x
Finnish: TCZ + lume (s.c.) N = 163
Maltese: (SC) N = 163
Finnish: Tosilitsumabi N = 75
Maltese: N = 75
Finnish: Maksan aminotransferaasiarvojen nousu, painon nousu, kokonaisbilirubiiniarvon nousu*
Maltese: Żieda ta' transaminases epatiċi, Żieda fil-piż, Żieda fil-bilirubina totali*
Finnish: ADA + lume (i.v.)
Maltese: ADA + Plaċebo (IV)
Finnish: IL-6 on pleiotrooppinen tulehdusta vahvistava sytokiini, jota tuottavat useat eri solutyypit, kuten T- ja B-solut, monosyytit ja fibroblastit.
Maltese: IL-6 huwa ċitokin pro-infjammatorju b'aktar minn effett wieħed magħmul minn ħafna tipi ta' ċelluli fosthom ċelluli T u B, monoċiti u fibroblasti.
Finnish: Infektioita ja infestaatioita ilmeni enemmän RoActemra-haarassa (48 % vs. 42 %), vakavien infektioiden ilmaantuvuus oli samanlainen (3,1 %).
Maltese: Inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet u infestazzjonijiet kienet irrappurtata fil-grupp ta' RoActemra (48% kontra 42%), bl-ebda differenza flinċidenza ta' infezzjonijiet serji (3.1%).
Finnish: Virusten uudelleen aktivoitumista (esim. hepatiitti B -virus) on raportoitu biologisilla nivelreumalääkkeillä hoidetuilla potilailla.
Maltese: Riattivazzjoni virali (eż. virus tal-epatite B) kienet irrappurtata b'terapiji bijoloġiċi għall-RA.
Finnish: RoActemra, 20 mg/ml, infuusiokonsentraatti, liuosta varten tosilitsumabi
Maltese: RoActemra, 20 mg/mL, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 20 mg tosilitsumabia*.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull mL ta' konċentrat fih 20 mg tocilizumab*.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin RoActemra-hoitoa aloitettaessa tai lopetettaessa, jos he saavat CYP450entsyymien 3A4, 1A2 tai 2C9 välityksellä metaboloituvia lääkkeitä (esim. metyyliprednisoloni, deksametasoni [oraalisen glukokortikoidihoidon lopettamisoireiden mahdollisuus], atorvastatiini, kalsiuminestäjät, teofylliini, varfariini, fenprokumoni, fenytoiini, siklosporiini tai bentsodiatsepiinit).
Maltese: Meta tinbeda jew titwaqqaf terapija b'tocilizumab, pazjenti li jieħdu prodotti mediċinali li huma aġġustati individwalment u huma metabolizzati permezz ta' CYP450 3A4, 1A2 jew 2C9 (eż. methylprednisolone, dexamethasone, (bil-possibbiltà ta' sindrome ta' rtirar ta' glukokortikojdi orali), atorvastatin, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, theophylline, warfarin, phenprocoumon, phenytoin,
Finnish: Tutkimus käsitti 52 viikon pituisen sokkoutetun jakson (osa 1), jota seurasi 104 viikon pituinen avoin jatkotutkimus (osa 2).
Maltese: L-istudju kien jikkonsisti minn perjodu blinded ta' 52 ġimgħa (Parti 1), segwit minn 104 ġimgħat ta' estensjoni open-label (Parti 2).
Finnish: TCZ 8 mg/kg + DMARD
Maltese: IV 8 mg/kg + DMARD
Finnish: • veren matala fibrinogeenipitoisuus (fibrinogeeni on veren hyytymiseen osallistuva valkuaisaine).
Maltese: • livelli baxxi ta' fibrinoġen fid-demm (proteina involuta fit-tagħqid tad-demm).