FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pedea gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Pedea opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pedea.
German: In einer weiteren Studie wurden die Wirkungen von Pedea und Placebo (Scheinbehandlung) bei 131 Neugeborenen verglichen, die behandelt wurden, bevor nachgewiesen wurde, dass sie einen offenen Ductus arteriosus haben.
Danish: En yderligere undersøgelse sammenlignede virkningerne af Pedea med placebo (uvirksom behandling) hos 131 nyfødte, som blev behandlet, inden det var påvist, at de havde åbentstående ductus arteriosus.
German: Pedea ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Ibuprofen enthält.
Danish: Pedea er en injektionsvæske (opløsning), der indeholder det aktive stof ibuprofen.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pedea berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Pedea fremgår af indlægssedlen.
German: Bei der Studie zur Behandlung des offenen Ductus arteriosus führte die zugelassene Dosis von Pedea zu einer Schließungsrate von 75 % bei Neugeborenen, die 11 bis 13 Wochen zu früh geboren worden waren (sechs von acht), sowie von 33 % bei Neugeborenen, die 14 bis 16 Wochen zu früh geboren worden waren (zwei von sechs).
Danish: I undersøgelsen, der så på behandlingen af åbentstående ductus arteriosus med den anbefalede dosering af Pedea, lukkede ductus arteriosus sig hos 75 % af de nyfødte, der var født 11-13 uger for tidligt (6 ud af 8) og hos 33 % af de nyfødte, der var født 14-16 uger for tidligt (2 ud af 6).
German: Bei der Studie zur Anwendung von Pedea vor der Erbringung des Nachweises, dass die Neugeborenen einen offenen Ductus arteriosus haben, schien Pedea im Hinblick auf das Verhindern eines chirurgischen Eingriffs wirksamer zu sein als Placebo.
Danish: I undersøgelsen, der så på anvendelsen af Pedea, inden det var påvist, at babyerne havde åbentstående ductus arteriosus, synes Pedea at være mere effektivt end placebo til at undgå operation.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Neugeborenen, deren Ductus arteriosus sich geschlossen hat, ohne dass ein chirurgischer Eingriff notwendig wurde.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af babyer, hos hvem ductus arteriosus lukkede sig, uden at det var nødvendigt med en operation.
German: Der Wirkstoff in Pedea, Ibuprofen, wird seit den 1960er Jahren als Schmerzmittel und Entzündungshemmer angewendet.
Danish: Ibuprofen har siden 1960'erne været anvendt som smertestillende og antiinflammatorisk middel.
German: Was ist Pedea?
Danish: Hvad er Pedea?
German: Warum wurde Pedea zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Pedea godkendt?
German: Wie wurde Pedea untersucht?
Danish: Hvordan blev Pedea undersøgt?
German: Die Behandlung mit Pedea sollte nur auf einer Neugeborenenintensivstation unter Aufsicht eines erfahrenen Neonatologen (Facharzt für die Behandlung von Neugeborenen) durchgeführt werden.
Danish: Behandlingen med Pedea bør kun gennemføres på en neonatal intensivafdeling under overvågning af en erfaren neonatolog (dvs. en læge specialiseret i for tidligt fødte børn).
German: Da Prostaglandine auch bei der Offenhaltung des Ductus arteriosus nach der Geburt eine Rolle spielen, geht man davon aus, dass Pedea wirkt, indem es die Anzahl von Prostaglandinen reduziert und dadurch dem betreffenden Blutgefäß ermöglicht, sich zu schließen.
Danish: Prostaglandiner medvirker også til at holde ductus arteriosus åben efter fødslen, og Pedea menes at virke ved at mindske indholdet af prostaglandiner, hvilket får blodkarret til at lukke sig.
German: Pedea darf nicht bei Neugeborenen mit einer lebensbedrohlichen Infektion, Blutungen, Blutgerinnungsoder erheblichen Nierenproblemen angewendet werden.
Danish: Pedea må ikke anvendes til spædbørn med livstruende infektioner, blødninger, blodkoaguleringsproblemer eller alvorlige nyresygdomme.
German: Pedea darf erst angewendet werden, wenn bei dem Neugeborenen ein offener Ductus arteriosus nachgewiesen worden ist.
Danish: Pedea bør ikke anvendes, før åbentstående ductus arteriosus er påvist hos babyen.
German: Wie wirkt Pedea?
Danish: Hvordan virker Pedea?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen bei Neugeborenen, die das Arzneimittel erhalten, (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Neugeborenen) sind Thrombozytopenie (niedrige Zahl von Blutplättchen), Neutropenie (niedrige Zahl von Neutrophilen, einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen), bronchopulmonare Dysplasie (anormales Lungengewebe, das gewöhnlich bei Frühgeborenen vorkommt), erhöhte Kreatininwerte im Blut (ein Marker der Nierenfunktion) sowie verringerte Natriumwerte im Blut.
Danish: Det er vanskeligt at vurdere bivirkningerne af Pedea, da de kan være relateret til både den åbentstående ductus arteriosus og Pedeas egne virkninger De hyppigste bivirkninger hos babyer, der får lægemidlet (hos flere end 1 ud af 10), er trombocytopeni (lavt antal blodplader), neutropeni (lavt antal neutrofiler, der er en type hvide blodlegemer), bronkopulmonal dysplasi (abnormt lungevæv, der sædvanligvis ses hos for tidligt fødte børn), forøget kreatinindhold (et tegn på nyreproblemer) og faldende blodnatriumindhold.
German: Neugeborenen mit angeborener Herzerkrankung, bei der ein offener Ductus arteriosus für den Blutdurchfluss notwendig ist, oder bei Neugeborenen mit nekrotisierender Enterokolitis (einer schweren bakteriellen Infektion, die zu Absterben von Gewebe im Darm führt).
Danish: Det må heller ikke anvendes til babyer med medfødte hjertesygdomme, hvor åbentstående ductus arteriosus er nødvendig for at blodet kan flyde, eller hos babyer med nekrotiserende enterocolitis (en alvorlig bakterieinfektion, som forårsager vævsdød i tarmen) Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Pedea fremgår af indlægssedlen.
German: Wofür wird Pedea angewendet?
Danish: Hvad anvendes Pedea til?
German: Welchen Nutzen hat Pedea in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pedea?
German: Wie wird Pedea angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Pedea?
German: 3) Waschen Sie Ihre Hände
Danish: 3) Vask hænderne
German: • wenn es sich bei dem Patienten um ein Kind von unter 3 Jahren handelt.
Danish: ● hvis patienten er et barn under 3 år.
German: • das Verfalldatum überschritten ist.
Danish: ● udløbsdatoen er overskredet.
German: Einige Patienten haben tatsächlich Selbstmord begangen.
Danish: Nogle patienter har endog begået selvmord.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Juni 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juni 2007
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. juni 2002 Dato for seneste fornyelse: 20. juni 2007
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Danish: Læs anvisningerne omhyggeligt og følg dem trin for trin.
German: Das bedeutet, je kleiner die KOF des Kindes, desto geringer die Clearance des Arzneimittels und desto höher die resultierende Exposition.
Danish: Dvs. desto lavere barnets overfladeareal er, desto lavere er lægemidlets clearance og desto højere er eksponeringen.
German: Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Danish: Dette kan diskuteres med din læge.
German: *Einteilung nach Trey, Burns und Saunders (1966)
Danish: til Trey, Burns og Saunders (1966)
German: Wachstum und Entwicklung (Kinder und Jugendliche):
Danish: Vækst og udvikling (børn og unge):
German: Es ist jedoch zu betonen, dass über einen potenziellen Einfluss auf das Wachstum nicht berichtet wurde.
Danish: Det er dog vigtigt at pointere, at den potentielle vækstpåvirkning ikke er blevet rapporteret.
German: Lassen Sie die Haut etwa 10 Sekunden lang trocknen.
Danish: Lad huden tørre i 10 sekunder.
German: Die Reversibilität einer Wachstumshemmung ist ungewiss.
Danish: Reversibiliteten af væksthæmningen er usikker.
German: • wenn Sie Veränderungen Ihrer Sehkraft bemerken.
Danish: ● hvis du mærker forandringer med synet.
German: • haben Sie möglicherweise nicht die komplette Dosis erhalten.
Danish: ●kan det være, at du ikke har fået den fulde dosis.
German: 16 Wochen(a) oder 24 Wochen
Danish: 16 uger(a) eller 24 uger
German: Dies kann zu Symptomen wie dem Gefühl starker Müdigkeit und fehlender Energie führen.
Danish: Det kan give symptomer, såsom en følelse af at være meget træt og uden energi.
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt etwa 60.000, wobei der Proteinanteil etwa 20.000 ausmacht.
Danish: Den gennemsnitlige molekylevægt er ca. 60.000, hvoraf proteindelen udgør ca. 20.000.
German: Es gibt keine Daten zu Langzeitwirkungen auf die sexuelle Reife.
Danish: Der foreligger ingen data om langtidsvirkning på seksuel modning.
German: Eine häufigere Überwachung der Leberfunktion wurde in jedem Fall empfohlen.
Danish: I alle tilfælde anbefaledes hyppigere kontrol af leverfunktionen.
German: Falls notwendig, kann die Dosis während der Behandlung geändert werden.
Danish: Om nødvendigt, kan dosis blive ændret under behandlingen.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit waren ähnlich wie die, die bei Erwachsenen berichtet wurden.
Danish: Virkningsresultaterne lignede dem, som blev rapporteret hos voksne.
German: Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank.
Danish: Tag den fyldte pen ud af køleskabet.
German: Jedoch waren die Konfidenzintervalle wegen der hohen Variabilität sehr weit.
Danish: Sikkerhedsgrænserne var imidlertid relativt bredde på grund af den store variation.
German: Jeder Patient, der über eine Minderung oder den Verlust des Sehvermögens klagt, muss sofort einer vollständigen Augenuntersuchung unterzogen werden.
Danish: Alle patienter, som klager over nedsat syn eller tab af syn, skal straks have foretaget en fuldstændig øjenundersøgelse.
German: Benzylalkohol Natriumacetat
Danish: Benzylalkohol Natriumacetat Eddikesyre
German: Das Risiko für die Entwicklung einer Anämie ist bei weiblichen Patienten höher.
Danish: Risikoen for at udvikle anæmi er højere hos de kvindelige patienter.
German: • einen kleinen Verband oder sterile Gaze
Danish: ● et lille plaster eller steril gaze
German:  Das Sichtfenster ist dann vollständig rot.
Danish:  Vinduet vil nu være fuldstændigt rødt.
German: Dies verringert die Wahrscheinlichkeit, dass Ribavirin in den Körper der Frau gelangt.
Danish: Dette vil mindske risikoen for, at ribavirin efterlades i kvindens krop.
German: Nun sind Sie bereit für die Injektion einer Dosis.
Danish: Du er nu klar til at injicere en dosis.
German: Sie sollten ein Familienmitglied oder einen nahen Freund bitten, Ihnen dabei zu helfen, aufmerksam auf Anzeichen von Depressionen oder Änderungen in Ihrem Verhalten zu achten.
Danish: Måske bør du overveje at bede et medlem af familien eller en god ven om at hjælpe dig med at være opmærksom på tegn på depression eller ændringer i din adfærd.
German: Innerhalb von 24 Stunden werden etwa 80 % der maximalen Serumkonzentration erreicht.
Danish: Inden 24 timer nås 80 % af serum-peakkoncentrationen.
German: Eine Therapiedauer von weniger als 48 Wochen ist nicht hinreichend untersucht worden.
Danish: En behandlingsvarighed under 48 uger er ikke tilstrækkeligt undersøgt.
German: Entsorgen Sie den Fertigpen und verwenden Sie einen anderen, wenn:
Danish: Bortskaf den fyldte pen og brug en anden, hvis:
German: • eine 1 ml Spritze
Danish: ● en 1 ml sprøjte
German: ≥2 log10 Abnahme
Danish: ≥2 log10 fald
German: Patienten mit Zirrhose wurden in diese Studie nicht eingeschlossen.
Danish: Patienter med cirrose blev ikke inkluderet i dette studie.
German: Wann immer möglich sollte das Kind nach dem pubertären Wachstumsschub behandelt werden, damit das Risiko einer Wachstumsverzögerung verringert ist.
Danish: Når som helst det er muligt, bør barnet behandles efter vækstspurten i puberteten, for at nedsætte risikoen for væksthæmning.
German: Weder Patienten noch Pflegepersonen dürfen versuchen, die 200-mg-Tabletten zu halbieren.
Danish: Patienter og plejepersonale må ikke forsøge at dele 200 mg tabletterne.
German: Sie benötigen:
Danish: Du skal bruge:
German: Pegyliertes Interferon Interferon plus Ribavirin Pegyliertes Interferon plus Ribavirin
Danish: Pegyleret interferon Interferon plus ribavirin Pegyleret interferon plus ribavirin
German: Selbstmordgedanken, Halluzinationen
Danish: Selvmordstanker, hallucinationer
German: Deshalb ist bei der Behandlung von Patienten mit niedrigen CD4-Zahlen Vorsicht geboten.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed i behandling af patienter med lavt CD4-tal.
German: Placebo 48 Wochen
Danish: Placebo 48 uger
German: Eine frühe Intervention bei Wiederauftreten oder Entwicklung psychiatrischer Erkrankungen und Suchtmittelmissbrauch wird empfohlen.
Danish: Tidlig indgriben ved genopståen eller udvikling af psykiatriske sygdomme og ved brug af stoffer anbefales.
German: NPW Sensitivität Spezifität HBeAg-positiv(a)
Danish: NPV Sensitivitet Specificitet HBeAg-positiv(a)
German: Bei Spontanberichten zu Nebenwirkungen nach der Markteinführung ist die Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: For spontane bivirkningsindberetninger modtaget efter markedsføring er hyppigheden ukendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
German: Bei allen Patienten sollte vor Beginn der Behandlung eine Augenuntersuchung durchgeführt werden.
Danish: Alle patienter skal have foretaget en øjenundersøgelse inden start af behandling.
German: • ein Behältnis für den Abfall
Danish: ● en beholder til affald
German: Alle HCV-Genotypen**
Danish: Alle HCV-genotyper**
German: Obwohl bei den Nachkommen, die zum Zeitpunkt der Fruchtreife geboren wurden, keine teratogenen Effekte beobachtet wurden, können nachteilige Effekte bei Menschen nicht ausgeschlossen werden.
Danish: Selvom der ikke er set teratogene effekter hos afkommet ved fødslen, kan skadelige virkninger hos mennesker ikke udelukkes.
German: VORSICHT: Sollte das Sichtfenster nicht komplett mit dem roten Kolben gefüllt sein,
Danish: ADVARSEL: Hvis vinduet ikke er fuldstændig fyldt af den røde indikator
German: Bei Interferon handelt es sich um ein Eiweiß, das die Immunantwort des Körpers verändert und ihm dadurch hilft, Infektionen und schwere Erkrankungen zu bekämpfen.
Danish: Interferon er et proteinstof, som modificerer responset fra kroppens immunsystem for at hjælpe til med at bekæmpe infektioner og svære sygdomme.
German:  Möglicherweise hören Sie ein zweites Klickgeräusch, wenn der Auslöseknopf wieder einrastet.
Danish:  Du kan muligvis høre et andet "klik", når aktiveringsknappen springer op igen.
German: Genotyp 4 (0/5)
Danish: Genotype 4 (0/5)
German: Diese Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und dringende medizinische Versorgung erforderlich machen.
Danish: Disse bivirkninger kan være alvorlige og du kan få brug for øjeblikkelig lægehjælp.
German: Die empfohlene Gesamtdauer der Behandlung beträgt 48 Wochen.
Danish: Den anbefalede totale behandlingsvarighed er 48 uger.
German: Die Ansprechraten in den Gruppen A und B am Ende der 24wöchigen Nachbeobachtung sind in Tabelle 22 dargestellt.
Danish: Responsrater i gruppe A og B ved afslutningen af 24 ugers opfølgningsperiode er præsenteret i tabel 22.
German: Dies wäre besonders bei Patienten wichtig, die in der Vorgeschichte eine durch Zidovudin induzierte Anämie aufweisen.
Danish: Dette vil specielt være vigtigt for patienter med en kendt historie for zidovudin induceret anæmi.
German: Wärmen Sie den Fertigpen nicht auf eine andere Art und Weise auf.
Danish: Du må ikke varme den fyldte pen op på andre måder.
German: Abnormale psychiatrische Beurteilung
Danish: Anormal psykisk vurdering
German: • wiederholen Sie die Injektion nicht.
Danish: ● Du må ikke gentage injektionen
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen und Symptome hierfür überwachen.
Danish: Din læge vil overvåge dig for tegn og symptomer for disse tilstande.
German: Davon waren 51 % weiblich, 82 % kaukasisch und 82 % mit HCV-Genotyp 1 infiziert.
Danish: Deraf var 51 % piger, 82 % var kaukasiske og 82 % var inficeret med HCV-genotype 1.
German: Dyspnoe, Epistaxis
Danish: Dyspnø, epistaxis
German: Die gleichzeitige Gabe von Ribavirin und Didanosin wird nicht empfohlen.
Danish: Samtidig administration af ribavirin og didanosin anbefales ikke.
German: In einigen Fällen wird eine Reduzierung auf 90 oder 45 Mikrogramm notwendig.
Danish: I nogle tilfælde er det nødvendigt at nedsætte dosis til 90 eller 45 mikrogram.
German: Schieben Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten Dosis vor.
Danish: Skub langsomt stemplet op til den korrekte dosis.
German: Pegasys darf während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Föten rechtfertigt.
Danish: Pegasys må kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle gavnlige effekt berettiger den potentielle risiko for fosteret.
German: Besonders bei Patienten unter hohen Methadondosen sollte das Risiko einer Verlängerung der QTc-Zeit in Betracht gezogen werden.
Danish: Specielt hos patienter, der får en høj methadondosis, bør risikoen for forlængelse af QTc-intervallet tages i betragtning.
German: Vorhergegangene Behandlung
Danish: Tidligere behandling
German: Im Falle einer solchen Reaktion sollte man ihnen raten, ihren Mund anschließend gründlich auszuspülen.
Danish: Hvis dette sker, bør de rådes til at skylle munden grundigt efterfølgende.
German: HINWEIS: Drücken Sie noch nicht den Auslöseknopf.
Danish: BEMÆRK: Prøv ikke at trykke på aktiveringsknappen endnu.
German: Erziehungsprobleme
Danish: Uddannelsesmæssige problemer
German: Es ist wichtig zu beachten, dass Ribavirin niemals als Monotherapie verabreicht werden darf.
Danish: Det er vigtigt at understrege, at ribavirin aldrig bør gives som monoterapi.
German: Nadelschutz (wird erst sichtbar, nachdem in Schritt 5 die Schutzkappe entfernt wurde)
Danish: Kanylebeskyttelse (kun synlig, når hætten bliver fjernet i trin 5)
German: Myalgie, Arthralgie
Danish: Myalgi, arthralgi
German: Hyperglykämie, Typ 1 Diabetes mellitus
Danish: Hyperglykæmi, type 1 diabetes mellitus
German: Modifiziertes Bewertungsschema Bewertung
Danish: Modificeret vurdering Vurdering
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, Interferon, ATC-Code: L03AB11
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulanter, interferoner, ATC-kode: L03AB11
German: Anti-Interferon Antikörper
Danish: Anti-interferon antistoffer
German: Alle Patienten erhielten Ribavirin (1.000 oder 1.200 mg/Tag) in Kombination mit Pegasys.
Danish: Alle patienterne fik ribavirin (1.000 eller 1.200 mg/dag) i kombination med Pegasys.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
German: Falls der Fertigpen nicht innerhalb von 5 Minuten angewendet wird, sollte er entsorgt und ein neuer Fertigpen benutzt werden.
Danish: Hvis den ikke er blevet brugt inden for 5 minutter, skal den fyldte pen bortskaffes og en ny fyldt pen bruges.
German: Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht.
Danish: Overskrid ikke den anbefalede dosis.
German: Patienten, die auch an einer HIV-Infektion leiden: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine AntiHIV-Therapie erhalten.
Danish: Patienter som også er hiv-inficerede: Fortæl din læge hvis du er i anti-hiv-behandling.
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob sie nach Abschluss der Behandlung ihre erwartete Körpergröße und ihr erwartetes Gewicht erreichen.
Danish: Det vides endnu ikke, om de vil vende tilbage til deres forventede højde og vægt efter afsluttet behandling.
German: Vorübergehende Exantheme machen eine Unterbrechung der Therapie nicht erforderlich.
Danish: Forbigående udslæt kræver ikke afbrydelse af behandlingen.
German: Die ermittelte terminale Halbwertszeit spiegelt vermutlich nicht nur die Eliminationsphase des Wirkstoffs, sondern ebenso die anhaltende Resorption von Pegasys wider.
Danish: Den terminale halveringstid afspejler måske ikke kun præparatets eliminationsfase, men også den forlængede absorption af Pegasys.
German: Von Überdosierungen zwischen zwei Injektionen an aufeinanderfolgenden Tagen (anstatt eines wöchentlichen Intervalls) bis zur täglichen Injektion über 1 Woche (d. h. 1.260 Mikrogramm/Woche) ist berichtet worden.
Danish: Der er rapporteret om overdosering omfattende intervallet mellem 2 injektioner på to konsekutive dage (i stedet for ugentlige intervaller) op til daglige injektioner i 1 uge (dvs. 1260 mikrogram/uge).
German: < 12 g/dl trotz reduzierter Dosierung über 4 Wochen
Danish: <12 g/dl trods 4 ugers behandling med nedsat dosis
German: • wenn Sie schon einmal einen Herzinfarkt hatten oder während der letzten 6 Monate wegen schwerwiegender Brustschmerzen im Krankenhaus waren.
Danish: ● hvis du nogensinde har haft et hjerteanfald eller har været indlagt på hospitalet med alvorlige brystsmerter inden for de seneste seks måneder.
German: • wenn Sie eine schwere nervöse oder geistige Störung gehabt haben.
Danish: ● hvis du har haft en alvorlig nervesygdom eller psykisk lidelse.
German: Das anhaltende virologische Ansprechen, über das im Behandlungsarm dieser Studie berichtet wurde, war ähnlich dem entsprechenden Behandlungsarm der Studie NV15942.
Danish: Det vedvarende virologiske respons rapporteret i behandlingsarmen i dette studie lignede den korresponderende behandlingsarm for studie NV15942.
German: Alle Patienten sollten sorgfältig auf jegliche Anzeichen oder Symptome von psychiatrischen Störungen überwacht werden.
Danish: Alle patienter skal monitoreres nøje for tegn eller symptomer på psykiatriske sygdomme.
German: • ein Teil des Fertigpens beschädigt aussieht
Danish: ● hvilken som helst del af den fyldte pen ser ud til at være beskadiget
German: • ist der Nadelschutz möglicherweise nicht eingerastet.
Danish: ●kan det være, at kanylebeskyttelsen ikke er låst.
German: Sofern es keine anderen Hinweise gibt, sollen zur Behandlung aller anderen Toxizitäten die Empfehlungen für Erwachsene befolgt werden.
Danish: Medmindre andet er opgivet, bør håndteringen af øvrig toksicitet følge anbefalingerne for voksne.
German: Das aus dieser Studie entwickelte Pharmakokinetik-Modell zeigt einen linearen Einfluss der KOF auf die scheinbare Clearance des Arzneimittels in der untersuchten Altersspanne.
Danish: Den farmakokinetiske model, som blev udviklet i dette studie, viser en lineær indflydelse af legemsoverfladeareal på lægemidlets tilsyneladende clearance i det undersøgte aldersinterval.
German: Zur Berechnung der KOF wird die Anwendung der Mosteller-Formel empfohlen:
Danish: For at beregne BSA anbefales det at bruge Mosteller's ligning:
German: In diesem Fall muss die Therapie abgebrochen und umgehend eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Danish: Hvis det sker, skal behandlingen afbrydes, og der skal straks påbegyndes passende medicinsk behandling.
German: **Die geplante Behandlungsdauer betrug unabhängig vom Genotyp 48 Wochen.
Danish: **Planlagt behandlingsvarighed var 48 uger uanset genotype.
German: Signifikante teratogene und/oder embryotoxische Effekte sind bei allen gegen Ribavirin exponierten Tierspezies gezeigt worden.
Danish: Der er vist signifikant teratogen og/eller embryocid effekt hos alle dyrearter, som har været eksponeret for ribavirin.
German: Fieber/Infektionen
Danish: Feber/infektioner
German: Chronische Hepatitis B: Pegasys wird normalerweise alleine angewendet.
Danish: Kronisk hepatitis B: Pegasys anvendes normalt alene.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i human mælk.
German: Die Stufen der Dosisreduktion sind in Tabelle 8 dargestellt.
Danish: Dosisreduktion er opgivet i tabel 8.
German: Die Child-Pugh-Klassifikation unterteilt die Patienten in die Gruppen A, B und C, oder „leicht", „mäßig" und „schwer", entsprechend den Punktwerten 5 - 6, 7 - 9 bzw. 10 - 15.
Danish: Child-Pugh-klassifikationen inddeler patienterne i gruppe A, B og C eller "mild", "moderat" og "svær" svarende til henholdsvis score 5-6, 7-9 og 10-15.