FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kumulativ forekomst af MR4,5 (BCR-ABL ≤0,0032% på den internationale skala), %
Icelandic: Heildartíðni samheitasvörunar4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% samkv. alþjóðlegum mælikvarða), %
Danish: Dosering til voksne Philadelphiakromosom-positive CML-patienter Den anbefalede dosis er 300 mg 2 gange dagligt.
Icelandic: Skammtar fyrir fullorðna með Fíladelfíulitnings jákvætt CML Ráðlagður skammtur er 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is
Danish: Det kan gives med hydroxyurea eller anagrelid, hvis dette er klinisk indiceret.
Icelandic: Það má gefa samhliða hýdroxýúrea eða anagrelíði ef klínísk ábending er fyrir hendi.
Danish: Tasigna bruges til voksne og børn og unge patienter med nydiagnosticeret CML.
Icelandic: Tasigna er notað handa fullorðnum og börnum með nýgreint CML.
Danish: Hvis en kvinde i behandling med nilotinib overvejer at blive gravid, kan seponering af behandlingen overvejes i henhold til kriterierne for seponering, som beskrevet i pkt.
Icelandic: Ef að kona sem er á meðferð með nilotinibi er að íhuga að verða þunguð má íhuga að hætta meðferð samkvæmt skilgreiningu á því að vera hæfur til að hætta meðferð eins og lýst er í köflum 4.2 og 4.4.
Danish: Voksne Philadelphiakromosom-positive CML-patienter i kronisk fase, som har været i behandling med nilotinib som førstelinjebehandling og som har opnået et vedvarende dybt molekylært respons (MR4.5)
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar með Fíladelfíulitnings jákvætt CML í stöðugum fasa sem hafa fengið meðferð með nilotinibi sem fyrsta valkost meðferðar og sem hafa náð djúpstæðri sameindasvörun (deep molecular response) (MR4.5)
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Tasigna
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tasigna
Danish: 18 <1 Meget almindelig
Icelandic: 18 <1 Mjög algengar
Danish: De estimerede KM MMR- og MR4.5-rater 48 uger efter genoptagelse var 100.0 % (95 % CI: ikke estimeret) og 94,8 % (95 % CI: 85,1; 99,0).
Icelandic: KM áætlað hlutfall MR4.0 48 vikum eftir að meðferð var hafin aftur var 100,0% (95% CI: ekki áætlað) og MR4.5 94,8% (95% CI: 85,1;
Danish: - Amning frarådes under behandling med Tasigna og i 2 uger efter den sidste dosis.
Icelandic: - Ekki er mælt með því að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Tasigna stendur og í tvær vikur eftir að síðasti skammturinn er tekinn.
Danish: Bilirubin og levertransaminaseniveauer skal testes hver måned eller hvor det er klinisk relevant.
Icelandic: Mæla skal bilirúbín og lifrartransamínasa í sermi mánaðarlega eða eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Danish: Hæmatologisk respons (%)
Icelandic: Litningasvörun (%)
Danish: Der var ingen relevant stigning i eksponeringen for nilotinib, når dosisblev øget fra 400 mg 2 gange dagligt til 600 mg 2 gange dagligt.
Icelandic: Engin marktæk aukning varð á útsetningu fyrir nilotinibi þegar skammtur var aukinn úr 400 mg tvisvar sinnum á sólarhring í 600 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: BCR-ABL-transkriptniveauer skal vurderes før og under seponering af behandlingen (se pkt.
Icelandic: Meta verður magn BCR-ABL umritana áður en og á meðan meðferð er hætt (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Danish: Før du tager Tasigna, skal du desuden fortælle din læge eller på apoteket, hvis du tager medicin mod for meget mavesyre, f.eks. medicin mod halsbrand.
Icelandic: Að auki skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því áður en þú notar Tasigna, ef þú ert að nota einhver magasýrulyf, sem eru lyf við brjóstsviða.
Danish: - hvis du får brystsmerter eller ubehag, følelsesløshed eller svaghed, problemer med at gå eller med din tale, smerter, misfarvning eller en kølig fornemmelse i lemmerne, skal du straks fortælle det til din læge, da det kan være tegn på en kardiovaskulær hændelse.
Icelandic: - ef þú færð verk fyrir brjósti eða óþægindi, dofa eða máttleysi, erfiðleika með gang eða mál, verk, litabreytingar eða kuldatilfinningu í útlim skaltu strax láta lækninn vita því þetta geta verið einkenni hjarta- eða æðasjúkdóms.
Danish: Udover standard studieparametre udførtes også evalueringer af udviklingstrin, CNS effekter, parrings og fertilitetspåvirkning.
Icelandic: Til viðbótar við stöðluð rannsóknargildi, voru þroskaáfangar, áhrif á miðtaugakerfi, pörun og frjósemi metin.
Danish: MMR raten ved 12 måneder var også statistisk signifikant højere for nilotinib 400 mg 2 gange dagligt sammenlignet med imantinib 400 mg 1 gang dagligt (42,7 % vs. 22,3 %, p<0,0001).
Icelandic: Tíðni MMR eftir 12 mánuði var einnig tölfræðilega marktækt hærri fyrir nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring (42,7% á móti 22,3%, p<0,0001).
Danish: Hjerte (rapporteret i fase III studie med behandlingsarm 300 mg 2 gange dagligt og/eller 400 mg 2 gange dagligt)
Icelandic: Hjarta (var greint frá hjá þeim sem fengu 300 mg tvisvar á sólarhring og/eða 400 mg tvisvar á sólarhring í III. stigs rannsókn)
Danish: Hvidt til gulligt pulver i lysegule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, størrelse 0 med "NVR/TKI" præget med rødt.
Icelandic: Hvítt eða gulleitt duft í fölgulum, ógegnsæjum, hörðum gelatínhylkjum, af stærð 0 með rauðri endilangri áletrun „NVR/TKI".
Danish: Delpakning af multipakning med 3 pakninger.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem inniheldur 3 pakkningar.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos kroniske bærere af hepatitis B-virus (HBV), efter at patienten har fået en BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmer.
Icelandic: B veirusýkingar (HBV) hefur komið fyrir hjá sjúklingum sem bera í sér veiruna þegar þeim hafa verið gefnir BCR-ABL týrósínkínasahemlar.
Danish: Metaboliseringen af nilotinib sker hovedsageligt i leveren.
Icelandic: Umbrot nilotinibs verður fyrst og fremst í lifur.
Danish: - Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den. - Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Danish: Bedste CCyR rate ved 12 måneder (inkluderer patienter, som opnåede CCyR på eller før den 12 måned, som respondenter) var statistisk højere for både nilotinib 300 mg og 400 mg 2 gange dagligt sammenlignet med imatinib 400 mg 1 gang dagligt, se tabel 9.
Icelandic: Besta hlutfall CCyR eftir 12 mánuði (að meðtöldum sjúklingum sem náðu CCyR á 12 mánaða tímapunktinum eða fyrr m.t.t. svörunar) var tölfræðilega hærra bæði fyrir nilotinib 300 mg og 400 mg tvisvar á sólarhring, samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring, sjá töflu
Danish: Lipidprofilen skal bestemmes før behandlingsstart med nilotinib, vurderes ved måned 3 og 6 efter behandlingsstart og mindst 1 gang årligt ved kronisk behandling.
Icelandic: Ákvarða skal blóðfitumagn áður en meðferð með nilotinibi hefst, það skal metið 3 og 6 mánuðum eftir að meðferð hefst og að minnsta kosti árlega meðan á langvarandi meðferð stendur.
Danish: Det gælder især: - antiarytmika - bruges til at behandle uregelmæssig hjerterytme - chloroquin, halofantrin, clarithromycin, haloperidol, methadon, moxifloxacin - lægemidler, der kan have en uønsket virkning på hjertets elektriske aktivitet - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin - bruges til at behandle infektioner - ritonavir - lægemiddel fra klassen "antiproteaser", der bruges til at behandle HIV - carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - bruges til at behandle epilepsi - rifampicin - bruges til at behandle tuberkulose - perikon - et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression og andre tilstande (kaldes også Hypericum perforatum) - midazolam - bruges til at afhjælpe angst før en operation - alfentanil og fentanyl - bruges til behandling af smerte og som et beroligende middel før eller under operationer eller medicinske indgreb - ciclosporin, sirolimus og tacrolimus - medicin, der undertrykker kroppens "selvforsvars"-evne og bekæmper infektioner, og er almindeligt anvendt til at forhindre afstødning af transplanterede organer, såsom lever, hjerte og nyre - dihydroergotamin og ergotamin - bruges til behandling af migræne - lovastatin, simvastatin - bruges til at behandle højt niveau af fedt i blodet - warfarin - bruges til at behandle sygdomme, hvor blodet størkner (f.eks. blodpropper eller tromboser) - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, quinidin, bepridil.
Icelandic: - lyf gegn hjartsláttaróreglu - notuð við óreglulegum hjartslætti; - chloroquin, halofantrin, claritromycin, haloperidol, metadon, moxifloxacin - lyf sem gætu haft ótilætluð áhrif á rafvirkni hjartans; - ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromycin, telitromycin - notuð til meðferðar gegn sýkingum; - ritonavir - lyf af flokki „andpróteasa" notað til meðferðar gegn HIV; - carbamazepin, fenobarbital, fenytoin - notuð gegn flogaveiki; - rifampicin - notað til meðferðar gegn berklum; - Jóhannesarjurt - jurtalyf notað til meðferðar gegn þunglyndi og öðrum sjúkdómum (einnig þekkt sem Hypericum perforatum); - midazolam - notað gegn kvíða fyrir skurðaðgerðir; - alfentanil og fentanýl - notuð við verkjum og sem róandi lyf fyrir eða meðan á skurð- eða læknisaðgerð stendur; - cyclosporin, sirolimus og tacrolimus - lyf sem bæla varnir líkamans og getu til að berjast gegn sýkingum og eru oft notuð til að koma í veg fyrir að líkaminn hafni ígræddu líffæri svo sem lifur, hjarta og nýra; - dihydroergotamín og ergotamín - notuð gegn vitglöpum; - lovastatín, simvastatín - notuð gegn of háum blóðfitum; - warfarin - notað gegn blóðstorkusjúkdómum (svo sem blóðtöppum eða segamyndun); - astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid, kínidín, bepridil eða ergot alkalóíðar (ergotamin,
Danish: Substanser, der kan mindske serumkoncentrationerne af nilotinib
Icelandic: Lyf sem geta dregið úr sermisþéttni nilotinibs
Danish: I CML-patienter øger nilotinib 400 mg to gange dagligt i 12 dage den systemiske eksponering (AUC og Cmax) af oral midazolam (substrat af CYP3A4) henholdsvis 2,6 gange og 2,0 gange.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CML jók nilotinib gefið í 400 mg skammti tvisvar á sólarhring í 12 daga altæka útsetningu (AUC og Cmax) fyrir midazolami til inntöku (hvarfefni CYP3A4)
Danish: Andelen af patienter, der fik et molekulært respons på ≤0,01 % og ≤0,0032 % ved IS på forskellige tidspunkter er angivet i tabel 8 og andelen af patienter, der fik et molekylært respons på ≤0,01 % og ≤0,0032 % ved IS på forskellige tidspunkter er angivet i figurene 2 og 3.
Icelandic: Það hlutfall sjúklinga sem náði sameindasvörun ≤0,01% og ≤0,0032%, samkv. alþjóðlegum mælikvarða, á mismunandi tímapunktum er sýnt í töflu 8 og það hlutfall sjúklinga sem náði sameindasvörun ≤0,01% og ≤0,0032%, samkv. alþjóðlegum mælikvarða, er sýnt, eftir mismunandi tímapunktum, á myndum 2 og 3. Sameindasvörun ≤0,01% og ≤0,0032% samkv.
Danish: Stigningen i serumeksponering for nilotinib mellem den første dosis og steady state var ca. 2 gange for en daglig dosering og 3,8 gange for dosering to gange daglig.
Icelandic: Aukning á útsetningu fyrir nilotinibi í sermi frá fyrsta skammti þar til jafnvægi var náð var um það bil tvöföld þegar lyfið var gefið einu sinni á sólarhring og 3,8 föld þegar það var gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Danish: Baseret på Kaplan-Meier analysen af tiden til første MMR var sandsynligheden for at opnå MMR på forskellig tid højere for både nilotinib 300 mg og 400 mg 2 gange dagligt sammenlignet med imatinib 400 mg 1 gang dagligt (HR=2,17 og stratificeret log-rank p<0,0001 mellem nilotinib 300 mg 2 gange dagligt and imatinib 400 mg 1 gang dagligt, HR=1,88 og stratificeret log-rank p<0,0001 mellem nilotinib 400 mg 2 gange dagligt og imatinib 400 mg 1 gang dagligt).
Icelandic: MMR voru líkurnar á að ná MMR á ákveðnum tímapunktum meiri fyrir bæði nilotinib 300 mg og 400 mg tvisvar á sólarhring samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring (HR=2,17 og lagskipt log-rank p<0,0001 milli nilotinibs 300 mg tvisvar á sólarhring og imatinibs 400 mg einu sinni á sólarhring, HR=1,88 and lagskipt log-rank p<0,0001 milli nilotinibs 400 mg tvisvar á sólarhring og imatinibs 400 mg einu sinni á sólarhring).
Danish: Tilstedeværelsen af hypokalæmi og hypomagnesiæmi kan yderligere forstærke denne effekt.
Icelandic: Of lág blóðþéttni kalíums og magnesíums getur aukið þessi áhrif.
Danish: Serumlipaseniveauerne skal testes hver måned eller hvor det er klinisk relevant (se pkt.
Icelandic: Mæla skal lípasagildi í sermi mánaðarlega eða eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.4).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på En hård kapsel indeholder 156,11 mg lactosemonohydrat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 156,11 mg af laktósaeinhýdrati.
Danish: Imatinib 400 mg 1 gang dagligt (n = 283)
Icelandic: Imatinib 400 mg einu sinni á dag (n = 283)
Danish: PVC/PVDC/Alu- blister.
Icelandic: PVC/PVDC/ál þynnur.
Danish: Ingen pludselige dødsfald eller episoder med torsades de pointes (forbigående eller vedvarende) blev observeret.
Icelandic: Engin tilvik skyndidauða eða „torsade de pointes" (tímabundin eða langvarandi) komu fram.
Danish: Alopeci, muskelspasmer, nedsat appetit, artralgi, abdominalsmerter, knoglesmerter, perifere ødemer, asteni, øvre abdominalsmerter, tør hud, erytem og smerter i ekstremiteter blev observeret mindre almindeligt (<10 % og ≥5 %) og var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Icelandic: Hárlos, vöðvakippir, minnkuð matarlyst, liðverkir, kviðverkir, beinverkir, bjúgur á útlimum, þróttleysi, kviðverkir í efri hluta kviðar, húðþurrkur, roðaþot og verkir í útlimum voru sjaldgæfari (<10% og ≥5%) og voru vægar eða í meðallagi alvarlegar (stig 1 eða 2).
Danish: Den estimerede Kaplan-Meier (KM) mediantid med nilotinib-behandling til genvinding af MR4.0 og MR4.5 var henholdsvis 12,0 uger (95 % CI: 8,3; 12,7) og 13,1 uger (95 % CI: 12,4; 16,1).
Icelandic: Kaplan-Meier (KM) áætlað miðgildi tíma á meðferð með nilotinibi til að ná aftur M4.0 var 12,0 vikur (95% CI: 8,3; 12,7) og MR4.5 13,1 vika (95% CI:
Danish: Det anbefales, at lipidprofilen bestemmes før behandlingsstart med nilotinib, vurderes ved måned 3 og 6 efter behandlingsstart og mindst 1 gang årligt ved kronisk behandling (se pkt.
Icelandic: Ráðlagt er að ákvarða blóðfitumagn áður en meðferð með nilotinibi er hafin, leggja mat á það 3 og 6 mánuðum eftir að meðferð hefst og að minnsta kosti árlega meðan á langvarandi meðferð stendur (sjá kafla 4.2).
Danish: Der er rapporteret om usædvanlige tilfælde (0,1 til 1 %) af pludselige dødsfald for Tasigna i kliniske forsøg og/eller i "compassionate use"-programmer hos imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk eller accelereret CML, der havde anamnese med tidligere hjertesygdom eller signifikante kardielle risikofaktorer (se pkt.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilvikum skyndidauða (0,1 til 1%) í klínískum rannsóknum á Tasigna og/eða við notkun af mannúðarástæðum (compassionate use programs) hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa, sem voru ónæmir fyrir imatinibi eða þoldu ekki imatinib, með sögu um hjartasjúkdóma eða eða marktæka áhættuþætti hjartasjúkdóma (sjá kafla 4.4).
Danish: Langtidseffekterne ved langvarig behandling af den pædiatriske population med nilotinib er ukendt.
Icelandic: Langtímaáhrif langtímameðferðar með nilotinibi hjá börnum eru óþekkt.
Danish: Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki er talið nauðsynlegt að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Cirka 12 % af deltagerne i et fase III studie med patienter med nydiagnosticeret CML i kronisk fase og ca. 30 % af deltagerne i et fase II studie med imatinib-resistente eller intolerante patienter med kronisk og accelereret CML var 65 år eller derover.
Icelandic: stigs rannsókn hjá sjúklingum með nýgreint CML í stöðugum fasa og um það bil 30% einstaklinga í II stigs rannsókn hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa eða hröðunarfasa sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki imatinib voru 65 ára og eldri.
Danish: Mad kan forøge absorptionen af Tasigna og derfor øge mængden af Tasigna i blodet, muligvis til et skadeligt niveau.
Icelandic: Tasigna og þannig aukið magn Tasigna í blóðinu, hugsanlega hættulega mikið.
Danish: CCyR-rate ved 24 måneder (inkluderer patienter, der opnåede CCyR ved eller før 24 måneders-tidspunktet, som respondenter) var statistisk signifikant højere for både gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, og gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, sammenlignet med gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt.
Icelandic: Hlutfall CCyR eftir 24 mánuði (að meðtöldum sjúklingum sem náðu CCyR á 24 mánaða tímapunktinum eða fyrr m.t.t. svörunar) var tölfræðilega hærra bæði hjá hópnum sem fékk nilotinib 300 mg og hópnum sem fékk 400 mg tvisvar á sólarhring, samanborið við hópinn sem fékk imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring.
Danish: Tasigna leveres som hårde kapsler.
Icelandic: Tasigna er í hörðum hylkjum.
Danish: Der blev især ikke observeret nogen episoder med torsade de pointes (forbigående eller vedvarende).
Icelandic: Sérstaklega skal tekið fram að engin tilvik „torsade de pointes" sáust (hvorki tímabundin né langvarandi).
Danish: 40 hårde kapsler
Icelandic: 40 hörð hylki
Danish: Grapejuice og andre madvarer, der vides at hæmme CYP3A4, bør undgås.
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa og annars matar sem vitað er að hamlar CYP3A4.
Danish: Klinisk relevante eller alvorlige abnormaliteter ved rutinemæssige hæmatologiske eller biokemiske laboratorieværdier hos voksne patienter er vist i tabel 5.
Icelandic: Niðurstöður reglubundinna rannsókna, blóðmeinafræðilegra og lífefnafræðilegra, sem eru klínískt mikilvægar eða verulega óeðlilegar hjá fullorðnum sjúklingum eru settar fram í töflu 5.
Danish: Voksne patienter med nydiagnosticeret kronisk fase CML ved 300 mg 2 gange dagligt
Icelandic: Fullorðnir með nýgreint CML í stöðugum fasa við 300 mg tvisvar sinnum á sólarhring
Danish: Hos 22 CP-patienter, der blev evalueret med henblik på virkning, inducerede nilotinib en MCyR-rate på 32 % og en CHR-rate på 50 %.
Icelandic: Hjá 22 sjúklingum í stöðugum fasa sem verkun var metin hjá, var hlutfall meiriháttar litningasvörunar af völdum nilotinibs 32% og hlutfall fullkominnar blóðsvörunar var 50%.
Danish: Forlængelse af QT-intervallet kan udsætte patienten for risikoen for fatalt udfald.
Icelandic: Lenging QT bils getur sett sjúklinga í lífshættu.
Danish: Øget eksponering for nilotinib kan muligvis også forventes med moderate CYP3A4-hæmmere.
Icelandic: Einnig má búast við aukinni útsetningu fyrir nilotinibi samhliða notkun í meðallagi öflugra CYP3A4 hemla.
Danish: Patienter med bekræftet tab af MR4 (MR4=BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) i den behandlingsfri fase (to konsekutive målinger med mindst 4 ugers mellemrum, der viser tab af MR4) eller tab af major molekylært respons (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) skal genoptage behandlingen senest 4 uger efter tab af remission er blevet konstateret.
Icelandic: Sjúklingar með staðfest tap á MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01% IS) meðan á meðferðarfría tímabilinu stendur (tvær mælingar í röð með að minnsta kosti 4 vikna millibili sem sýna tap á MR4) eða tap á meiriháttar sameindasvörun (MMR= BCR-ABL/ABL ≤0,1% IS) verða að hefja aftur meðferð innan 4 vikna frá því vitað er að sjúkdómshlé var ekki lengur til staðar.
Danish: Behandlingsfremkaldt hæmatologisk toksicitet omfatter myelosuppression: trombocytopeni (18 %), neutropeni (15 %) og anæmi (8 %).
Icelandic: Eiturverkanir á blóð sem komu fram við meðferðina voru m.a. mergbæling: blóðflagnafæð (18%), daufkyrningafæð (15%) og blóðleysi (8%).
Danish: Pleura- og perikardie-effusion, uanset kausalitet, forekom hos henholdsvis 2 % og <1 % af de patienter, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt.
Icelandic: Fleiðruvökvi og vökvi í gollurshúsi, óháð orsakasamhengi, áttu sér stað hjá 2% og <1% sjúklinga, talið í sömu röð, á meðferð með nilotinibi 300 mg tvisvar á sólarhring.
Danish: Total* (n=137)
Icelandic: (n=137)
Danish: Den estimerede 24 måneders totale overlevelse hos CML-AP patienter var 70 %.
Icelandic: Áætlað heildarhlutfall lifunar eftir 24 mánuði hjá sjúklingum með CML í hröðunarfasa var 70%.
Danish: Ved behov for en dosis på 400 mg 1 gang dagligt (se dosisjustering nedenfor), findes hårde kapsler på 200 mg.
Icelandic: Fyrir 400 mg skammt einu sinni á sólarhring (sjá aðlögun skammta hér á eftir) er hægt að fá 200 mg hörð hylki.
Danish: I alt 55 patienter døde under behandlingen eller under followup efter behandlingsophør (21 i gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 11 i gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 23 i gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt).
Icelandic: 55 sjúklingar meðan á meðferð stóð eða meðan á eftirfylgni stóð eftir að meðferð lauk (21 af þeim sem fengu nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 11 af þeim sem fengu nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 23 af þeim sem fengu imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring).
Danish: Som resultat kan den systemiske eksponering af andre lægemidler, der primært metaboliseres af CYP3A4 (f.eks visse HMG-CoA-reduktase-hæmmere), øges, når det administreres sammen med nilotinib.
Icelandic: Því getur altæk útsetning fyrir öðrum lyfjum sem umbrotna fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4 (t.d. ákveðnir HMG-CoA redúktasa hemlar) aukist þegar þau eru notuð samhliða nilotinibi.
Danish: 26 af disse 55 dødsfald var relateret til CML (6 i gruppen, der fik nilotinib 300 mg 2 gange dagligt, 4 i gruppen, der fik nilotinib 400 mg 2 gange dagligt, og 16 i gruppen, der fik imatinib 400 mg 1 gang dagligt).
Icelandic: Tuttugu og sex (26) þessara 55 dauðsfalla tengdust CML (6 af þeim sem fengu nilotinib 300 mg tvisvar á sólarhring, 4 af þeim sem fengu nilotinib 400 mg tvisvar á sólarhring og 16 af þeim sem fengu imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring).
Danish: I kliniske studier blev patienter med ukontrolleret eller væsentlig hjertesygdom (f.eks. nylig myokardieinfarkt, kronisk venstresidig hjerteinsufficiens, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi) ekskluderet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru sjúklingar með ómeðhöndlaða eða alvarlega hjartasjúkdóma (t.d. nýlegt hjartadrep, hjartabilun, óstöðuga hjartaöng eða hægan hjartslátt af klínískri þýðingu) útilokaðir.
Danish: Obstipation, tør hud, asteni, muskelspasmer, diarré, artralgi, abdominalsmerter, opkastning og perifert ødem blev observeret mindre hyppigt (<10 % og ≥5 %), var lette til moderate, håndterbare og krævede ikke dosisreduktion.
Icelandic: Hægðatregða, húðþurrkur, þróttleysi, vöðvakippir, niðurgangur, liðverkir, kviðverkir, uppköst og bjúgur á útlimum voru sjaldgæfari (<10% og ≥5%), voru vægar eða í meðallagi alvarlegar, viðráðanlegar og yfirleitt þurfti ekki að minnka skammta.
Danish: Der er ikke observeret effekt på spermatozotælling/motilitet eller på fertilitet i han- og hunrotter op til den højest testede dosis, ca. 5 gange højere end den anbefalede dosis for mennesker.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á fjölda/hreyfigetu sáðfrumna eða á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum allt að stærsta skammti sem prófaður var, sem var u.þ.b 5-faldur ráðlagður skammtur fyrir menn.
Danish: Der rådes til forsigtighed hos patienter med tidligere kendt pankreatit.
Icelandic: Mælt er með því að varúðar sé gætt hjá sjúklingum sem hafa fyrri sögu um brisbólgu.
Danish: Patientens kardiovaskulære status skal evalueres og kardiovaskulære risikofaktorer monitoreres og håndteres aktivt under nilotinib-behandling i henhold til gældende retningslinjer.
Icelandic: Meta skal ástand hjarta og æða hjá sjúklingum og fylgjast með áhættuþáttum hjarta- og æðasjúkdóma og veita virka meðferð samkvæmt hefðbundnum leiðbeiningum meðan á meðferð með nilotinibi stendur.
Danish: Vis dem pakken med de hårde kapsler og denne indlægsseddel.
Icelandic: Hafið umbúðir hörðu hylkjanna og þennan fylgiseðil meðferðis.
Danish: Patienter med CHR ved baseline opnåede MCyR hurtigere (1,9 vs. 2,8 måneder).
Icelandic: Sjúklingar með fullkomna blóðsvörun í upphafi náðu meiriháttar litningasvörun hraðar (á 1,9 mánuðum í stað 2,8 mánaða).