FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelserne omfattede unge og ældre patienter (18-78 år) med idiopatisk perifert karsyndrom.
Estonian: Uuringutes osalesid idiopaatilise akrosündroomiga noored ja vanad patsiendid (vanus 1878 a).
Danish: • Udvalget er af den opfattelse, at beviserne for klinisk signifikant virkning af dihydroergocryptin/koffein i de aktuelt vurderede indikationer, er meget begrænsede, og derfor er den potentielle fordel for patienter i disse indikationer opvejet af de ovenfor identificerede risici
Estonian: • komitee on arvamusel, et menetluses käsitletavate näidustuste korral on dihüdroergokrüptiini/kofeiini kliiniliselt olulist efektiivsust toetavad andmed on väga piiratud, mille tõttu on eespool tuvastatud risk suurem kui võimalik kasulikkus nendel näidustustel;
Danish: • Akut retinopati af vaskulær oprindelse
Estonian: • Vaskulaarse põhjusega ägedad retinopaatiad
Danish: En gennemgang af alle andre tilgængelige data (dvs. data fra litteraturen, prækliniske data og andre kliniske data, herunder epidemiologiske undersøgelser), der var relevante for at vurdere risikoen for fibrose, blev leveret, hvor det var muligt.
Estonian: Võimaluse korral lisati fibroosiriski hindamiseks asjakohaste kõigi muude olemasolevate andmete (nt kirjandusandmed, prekliinilised andmed ja muud kliinilised, sh epidemioloogilised andmed) ülevaade.
Danish: • en ændring af betingelserne i markedsføringstilladelsen for lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin/koffein, som omhandlet i Bilag I, for at slette nedenstående indikationer fra indlægssedlen (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt og fra land til land) samt enhver relevant reference til disse indikationer i indlægssedlen, når der findes andre terapeutiske indikationer, der er godkendt som en del af deres markedsføring: Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Estonian: • muuta I lisas loetletud dihüdroergokrüptiini/kofeiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi, kustutades ravimiteabest järgmised näidustused (täpne sõnastus võib eri ravimitel ja riikides olla erinev) ja kõik asjakohased viited neile näidustustele, kui müügiloas on veel muid heakskiidetud näidustusi: kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus); Raynaud' sündroomi täiendav ravi;
Danish: Disse omfattede ændring af ordinationsoplysningerne, begrænsning af behandlingsvarighed under visse betingelser, kontraindicering af produktet hos patienter med allerede eksisterende fibrose eller i forbindelse med andre stoffer, udstedelse af en DHPC, der understreger risikoen, en tjekliste for ordinerende læger og en farmakologisk in vitro-undersøgelse for 5-HT underklasse-receptorers affinitet til produktet.
Estonian: Inimravimite komitee arutas müügiloa hoidjate kavandatavaid riskivähendusmeetmeid, mis muu hulgas käsitlesid ravimi määramistingimuste muutmist, ravi kestuse piiramist teatud seisundite korral, ravimi vastunäidustamist olemasoleva fibroosiga patsientidel või seoses teiste ravimitega, riskist teatava tervishoiutöötajate teatise saatmist, ravimit määravatele arstidele ettenähtud kontroll-loetelu ning farmakoloogilist in vitro uuringut, kus vaadeldakse 5-HT alamklassi retseptorite afiinsust ravimi suhtes.
Danish: • Accessorisk behandling af Raynauds syndrom
Estonian: • Raynaud' sündroomi täiendav ravi
Danish: Derfor, selvom det er meget sandsynligt farmakologisk set, at ergotderivater, der optræder som 5-HT2B-receptoragonister, kan fremkalde "serotonerg" hjerteklapsygdom svarende til den, der forårsages af carcinoidtumorer eller fibrøse læsioner i andet væv, skal det erindres, at nogle ergotderivater ikke er 5-HT2B-receptoragonister Derfor kan andre mekanismer, der forårsager fibrose ikke udelukkes, hvilket tyder på en årsagssammenhæng mellem fibrose og agonisme af 5-HT2A- og 5-HT1B-receptorer, og også sandsynlig virkning på serotonintransporteren.
Estonian: Isegi kui farmakoloogilisest aspektist on väga tõenäoline, et 5-HT2B retseptorite agonistidena toimivad tungalteraderivaadid võivad põhjustada „serotonergilist" südameklappide haigust, mis sarnaneb kartsinoidkasvajate või muude kudede fibrootiliste lesioonide põhjustatud haigusega, tuleb ikkagi meeles pidada, et mõni tungalteraderivaat ei ole 5-HT2B retseptori agonist.
Danish: • Symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Estonian: • Kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a
Danish: Udvalget konkluderede, at benefit/risk-forholdet for brug af dihydroergocryptin/koffein ikke er gunstigt i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (eksl.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et dihüdroergokrüptiini/kofeiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel eakate kroonilis-patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse (v.a Alzheimeri tõve ja muu dementsuse) sümptomaatilise ravi ning Raynaud' sündroomi täiendava ravi korral soodne.
Danish: Agonisme til 5-HT2B-receptorer forårsager en proliferativ respons og medfører celledeling og dannelse af fibrøst væv.
Estonian: 5-HT2B retseptorite suhtes avalduv agonism indutseerib retseptorit mõjutavate rakkude proliferatiivse reaktsiooni ja mitogeensuse, mille tulemusel tekib fibrogenees.
Danish: • Accessorisk behandling af fald i synsstyrke og forstyrrelser i det visuelle felt formentlig af vaskulær oprindelse
Estonian: • Eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi
Danish: Følgende indikationer (den specifikke ordlyd kan variere fra produkt til produkt) i henhold til de godkendte indikationer for lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin og dem, der er omfattet af denne indbringelsesprocedure, og som er godkendt i mindst en medlemsstat:
Estonian: Dihüdroergokrüptiini sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustustest on käesoleva esildismenetluse käsitlusalas ja vähemalt ühes liikmesriigis heaks kiidetud järgmised (täpne sõnastus võib eri ravimitel olla erinev):
Danish: • Udvalget vurderede, at benefit/risk-forholdet for lægemidler, der indeholder dihydroergocryptin/koffein: ikke er fordelagtigt til symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Estonian: • komitee järeldas, et dihüdroergokrüptiini/kofeiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal: ei ole soodne kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatilises ravis eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus); ei ole soodne Raynaud' sündroomi täiendava ravi korral.
Danish: Dataene fra de indberettede tilfælde af fibrose (n= 3), er begrænsede med henblik på at kunne drage sikre konklusioner, men risikoen kan ikke udelukkes i betragtning af den observerede forbedring, der opstod, når dihydroergocryptin/koffein blev indstillet i et af de tre rapporterede tilfælde af lungefibrose med anbefalet daglig dosis.
Estonian: Ometi ei saa riski täielikult välistada, arvestades patsiendi seisundi paranemist, mis ilmnes pärast dihüdroergokrüptiini/kofeiini manustamise lõpetamist ühes kolmest teatatud pulmonaarse fibroosi juhtumist, kus kasutati soovituslikku ööpäevast annust.
Danish: Underrapportering kan også være årsagen, fordi stoffet har været markedsført i lang tid, og fordi fibrose allerede er nævnt som en bivirkning på indlægssedlen.
Estonian: Et ravimit on turustatud pikka aega ja fibroos on mainitud ravimiteabes kõrvaltoimena, võib oletada ka kõrvaltoime alateatamist.
Danish: • Udvalget vurderede, at en mulig årsagssammenhæng mellem fibrøse reaktioner eller ergotisme og dihydroergocryptin/koffein ikke kan udelukkes.
Estonian: • komitee arvestas, et ei saa välistada fibrootiliste reaktsioonide ning ergotismi ja dihüdroergokrüptiini/kofeiini võimalikku põhjuslikku seost; olemasolevad andmed kinnitavad sellist põhjuslikku seost; komitee rõhutab selliste kõrvaltoimete raskust ja võimalikku fataalset lõpet;
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen opgav 6 publikationer (dateret 1983-1998) med et passende design (randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret) til støtte for påstanden om effekten, samt et studie i vaskulær kognitiv forringelse som ikke blev drøftet yderligere i forbindelse med indikationen "symptomatisk behandling af kronisk patologisk kognitiv og neurosensorisk funktionsnedsættelse hos ældre (ekskl.
Estonian: Näidustusel „kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse kahjustuse sümptomaatiline ravi eakatel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus)" kasutamise efektiivsuse tõendamiseks esitasid müügilubade hoidjad 6 adekvaatse ülesehitusega (randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga) publikatsiooni (aastatest 1983-1998) ning ühe vaskulaarse kognitiivse kahjustuse uuringu, mida arutluses ei käsitletud.
Danish: • Accessorisk behandling af claudicatio intermittens ved symptomatisk perifere okklusive kredsløbsforstyrrelser (PAOD Stage II)
Estonian: • Vahelduva lonkamise täiendav ravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse korral
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal fremlægge overbevisende data til udpegelse af en patientpopulation, hos hvem fordelene ved lægemidlet overstiger de fundne risici.
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad tuvastama spetsiifilise patsiendipopulatsiooni, kellel ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: Nationale kompetente myndigheder i medlemsstat(er) eller referencemedlemsstaten(r), hvis relevant, skal sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused:
Danish: Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Danish: Bilag IV Begrundelse for hævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Estonian: IV lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Danish: Medlemsstater (EØS)
Estonian: Liikmesriik (EMP)
Danish: Bilag I Listen over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), administrationsvej(E), indehavere af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
Estonian: I lisa Ravimite nimetused, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamistee(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Danish: 0.10 g/1 g af 100 ml oral opløsning oral
Estonian: 0.10 g/1 g/100 ml
Danish: 4 mg/40 mg tablet oral
Estonian: 4 mg/40 mg tablett suukaudne
Danish: VASOBRAL, tablet med delekærv
Estonian: VASOBRAL, comprimé sécable
Danish: VASOBRAL, peroral opløsning i hætteglas
Estonian: VASOBRAL, solution buvable en flacon
Danish: Indehaveren af tilladelsen til markedsføring handelsnavn dosering formulering indgivelsesmåde
Estonian: Müügiloa hoidja
Danish: • Ortostatisk hypotension
Estonian: • Ortostaatiline hüpotensioon
Danish: [nedenstående aktuelt godkendte indikationer skal slettes (den specifikke ordlyd af indikationen kan variere fra produkt til produkt)]
Estonian: 4.1 Näidustused [allolevad praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustususe sõnastus võib ravimitel erineda)]
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler
Estonian: III lisa Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Danish: • Forebyggelse af migræne-hovedpine
Estonian: • Migreeni peavalu profülaktika
Danish: B. INDLÆGSSEDLEN
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Danish: Alle henvisninger til ovennævnte indikationer skal slettes i de relevante afsnit af indlægssedlerne.
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Danish: De foreliggende data tyder faktisk på en sådan årsagssammenhæng.
Estonian: Olemasolevad andmed pigem kinnitavad sellist põhjuslikku seost.
Danish: Relevansen af de kliniske endepunkter er tvivlsom.
Estonian: Kasutatud kliiniliste tulemusnäitajate asjakohasus on küsitav.
Danish: Skønt nogle af de foreslåede foranstaltninger kan tænkes at være medvirkende til tidlig identifikation af patienter med fibrose, kan det være for sent, da disse reaktioner undertiden er irreversible.
Estonian: Kuigi mõned väljapakutud meetmed võivad aidata fibroosiga patsiente varakult tuvastada, võib see ikkagi olla liiga hilja, sest reaktsioonid on vahel pöördumatud.
Danish: Denne undersøgelse blev tilgængelig efter udstedelse af den oprindelige markedsføringsgodkendelse.
Estonian: See uuring oli läbi viidud pärast esmase müügiloa andmist.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af lægemidler, der indeholder dihydroergotamin (se bilag I)
Estonian: Dihüdroergotamiini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Man kan have formodning om underindberetning på baggrund af, at:
Estonian: Alateavitamist võib kahtlustada järgmistel põhjustel:
Danish: Den 18. januar 2012 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF vedrørende følgende lægemidler indeholdende ergotderivater: dihydroergocryptin/caffein, dihydroergocristin, dihydroergotamin, dihydroergotoxin og nicergolin.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 algatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise järgmiste tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kohta: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nitsergoliin.
Danish: • bivirkninger med et stof, der har været markedsført i lang tid, sædvanligvis indberettes mindre
Estonian: • pikka aega müügil olnud ravimi kõrvalnähtudest teatatakse tavaliselt vähem;
Danish: CHMP blev derfor anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende ergotderivater burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i forbindelse med nedenstående indikationer:
Estonian: Inimravimite komiteel paluti seepärast anda arvamus, kas ergotamiini sisaldavate ravimite müügiload tuleb alljärgnevate näidustuste korral säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta:
Danish: Som konklusion var de af markedsføringstilladelsesindehaverne forelagte undersøgelser ikke udført med tidssvarende metoder.
Estonian: Kokkuvõttes, müügiloa hoidjate esitatud uuringud ei olnud tehtud tänapäevast metoodikat kasutades.
Danish: • udvalget gennemgik alle data, der var forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelse, og resultatet af mødet i den videnskabelige rådgivende gruppe
Estonian: • komitee hindas kõiki müügilubade hoidjate esitatud andmeid ja teadusnõuanderühma seisukohti;
Danish: Nogle af undersøgelserne vedrørte injektionspræparater eller doser højere end de anbefalede (op til 42 mg dagligt i stedet for 10 mg dagligt).
Estonian: Mõnes uuringus oli hinnatud süstitavat ravimit või kasutatud soovitatavatest suuremaid annuseid (kuni 42 mg ööpäevas 10 mg asemel).
Danish: I visse publicerede artikler anses de for at være årsag til retroperitoneal fibrose (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Estonian: Mõnede avaldatud andmete kohaselt võivad beetablokaatorid põhjustada retroperitoneaalset fibroosi (P. Meier et al, La fibrose rétropéritonéale, une maladie inflammatoire méconnue.
Danish: De forelagte undersøgelser er gamle og af ringe metodologisk kvalitet: ukontrolleret, åbent design med et lille antal patienter (n=12 i Wenzel, 1989, den nyeste undersøgelse).
Estonian: Esitatud uuringud on vanad ja halva metodoloogilise kvaliteediga: kontrollita avatud uuringud, milles osales väike arv patsiente (n = 12 Wenzeli uuringus, 1989; kõige hilisem uuring).
Danish: Der blev imidlertid af markedsføringstilladelsesindehaverne indberettet 134 tilfælde af ergotisme eller symptomer med potentiel sammenhæng med ergotisme.
Estonian: Siiski teatasid müügiloa hoidjad kokku 134 ergotismi juhust või ergotismiga võimalikult seotud sümptomist.
Danish: Næsten alle tilfældene var alvorlige (93 % af de tilfælde, hvor alvorligheden blev angivet), og behandlingen med dihydroergotamin blev seponeret i 91 % af de tilfælde, hvor oplysning herom foreligger; i 57 % af disse tilfælde blev udfaldet angivet som bedring eller restitution.
Estonian: Praktiliselt kõik juhud olid rasked (93% juhtudest teatati raskest kõrvalnähust) ja ravi dihüdroergotamiiniga katkestati 91% juhtudest (mille kohta on teave olemas) ja 57% neist juhtudest teatati paranemisest või tervistumisest.
Danish: For at ophæve suspenderingen skal indehaverne af markedsføringstilladelse udpege en konkret patientpopulation, for hvilken fordelene ved produktet opvejer risikoen.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad tuvastama konkreetse patsiendipopulatsiooni, kellel ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Danish: • ortostatisk hypotension
Estonian: • ortostaatiline hüpotensioon,
Danish: • fibrose desuden er en snigende reaktion, der opstår efter lang tids behandling og derfor ofte diagnosticeres med forsinkelse.
Estonian: • fibroos on aeglane ja salalik reaktsioon, mis ilmneb pärast pikaajalist ravi ja diagnoositakse seetõttu enamasti hilinemisega.
Danish: • udvalget fandt, at der ikke kan udelukkes en potentiel årsagssammenhæng mellem dihydroergotamin og fibrotiske reaktioner eller ergotisme.
Estonian: • komitee arvestas, et võimalikku põhjuslikku seost fibrootiliste reaktsioonide või ergotismi ja suukaudse dihüdroergotamiini vahel ei saa välistada.
Danish: • udvalget fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for de pågældende indikationer for lægemidler indeholdende ergotderivater
Estonian: • inimravimite komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist tungalteraderivaate sisaldavate ravimite kasutamise kohta asjaomastel näidustustel;
Danish: Alvorligheden af sådanne bivirkninger og deres mulige fatale udfald understreges
Estonian: Rõhutatakse selliste kõrvaltoimete raskust ja nende võimalikku fataalset lõpptulemust;
Danish: Dihydroergotaminmesylat (dihydroergotamin - DHE) er et halvsyntetisk derivat af ergotamin.
Estonian: Dihüdroergotamiinmesülaat (dihüdroergotamiin, DHE) on poolsünteetiline ergotamiini derivaat.
Danish: Disse bestod i begrænsning af de terapeutiske indikationer og anbefaling af tæt overvågning af patienter samt udsendelse af en direkte meddelelse til sundhedspersoner (DHPC).
Estonian: Need sisaldasid ravimite näidustuste piiramist, patsientide hoolika jälgimise soovitust ja tervishoiutöötajate teatist.
Danish: Den åbne undersøgelser (Wenzel-E et al, 1989), der blev tilgængelig efter udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse, omhandler anvendelse af dihydroergotamin ved venøs insufficiens.
Estonian: Avatud uuring (Wenzel, E. jt, 1989), mis avaldati pärast esialgse müügiloa andmist, käsitleb dihüdroergotamiini kasutamist venoosse puudulikkuse korral.
Danish: Denne reaktion forekom hos unge patienter (gennemsnitsalderen blandt de indberettede tilfælde var 41 år), og tiden til indsætten efter initiering af behandlingen med dihydroergotamin var kort (under to år, gennemsnit: 2 dage).
Estonian: Antud reaktsioon tekkis eelkõige noortel patsientidel (keskmine vanus teavitatud juhtudel 41 aastat) ja varsti pärast ravi alustamist dihüdroergotamiiniga (vähem kui 2 kuud, keskmine: 2 päeva).
Danish: Som forventet optrådte fibrose hovedsagelig hos kvindelige patienter (68 %) efter langtidsbehandling med dihydroergotamin (gennemsnitligt 9,1 år), og den hyppigste indberettede type fibrosereaktion var retroperitoneal (36 %), efterfulgt af kardial (30 %) og pleural (18 %).
Estonian: Nagu oodata võis, tekkid fibroos eelkõige naissoost patsientidel (68%) pärast pikaajalist ravi dihüdroergotamiiniga (keskmiselt 9,1 aastat) ning kõige sagedamad teatatud fibrootiliste reaktsioonide tüübid olid retroperitoneaalne fibroos (36% juhtudest), millele järgnesid südame fibroos (30%) ja pleura fibroos (18%).
Danish: Symptomerne på ergotisme er anført i punkt 4.8 og 4.9 i alle produktresuméer, og ergotisme nævnes i punkt 4.4 som en følge af anvendelse af dihydroergotamin i lang tid eller i høje doser.
Estonian: Ergotismi sümptomid olid kõigis ravimite omaduste kokkuvõtetes loetletud lõikudes 4.8 ja 4.9 ning lõigus 4.4 oli see märgitud kui dihüdroergotamiini pikaaegse kasutamise või suurte annuste tagajärg.
Danish: I den franske oversigt fra 2011 blev der desuden fundet 8 nye spontane indberetninger, der viser, at de nuværende risikominimeringsforanstaltninger ikke er tilstrækkelige til at forhindre udvikling af fibrotiske reaktioner.
Estonian: Pealegi tõendavad 8 uut spontaanselt teatatud juhtu Prantsusmaal 2011. aastal läbi viidud analüüsis, et olemasolevad riski vähendamise meetmed ei ole fibrootiliste reaktsioonide ennetamiseks piisavad.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde desuden deres egne oversigter og kritiske sammenfatninger af alle spontane indberetninger af fibrotiske reaktioner (kardiale med eller uden pulmonal arteriel hypertension, pulmonale, pleurale, peritoneale, retroperitoneale osv.) samt ergotisme med lægemidler indeholdende ergotderivater.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid ka nende enda koostatud ülevaated ja kriitilised kokkuvõtted kõigi nende turustatavate tungalteraalkaloide sisaldavate ravimitega seotud spontaansete teadete kohta, mis käsitlesid fibrootilisi reaktsioone (kardinaalsed reaktsioonid koos pulmonaalse hüpertensiooniga või ilma, pulmonaalsed, pleuraalsed, peritoneaalsed, retroperitoneaalsed jne reaktsioonid) ja ergotismi juhtumeid.
Danish: Kun én undersøgelse, Thulesius (1986), viste signifikant reduceret momentant blodtryksfald ved overgang til stående stilling ved en dosis på 10 mg af dihydroergotamin dagligt i forhold til placebo hos patienter med hypotension fremkaldt af psykoaktive lægemidler.
Estonian: Ainult ühes uuringus (Thulesius, 1986) oli näidatud püstitõusmisel tekkiva kohese vererõhu languse olulist vähenemist dihüdroergotamiini ööpäevase annuse korral 10 mg võrreldes platseeboga patsientidel, kellel hüpotensioon oli tingitud ravist psühhotroopsete ravimitega.
Danish: Ergotderivater er kendt for at kunne inducere fibrose, navnlig af hjerteklapperne.
Estonian: Tungalteraderivaadid võivad teadaolevalt põhjustada fibroosi, eelkõige südameklappide fibroosi.
Danish: For lægemidler indeholdende dihydroergotamin omfatter denne indbringelsesprocedure følgende indikationer, som er godkendt i mindst én medlemsstat (den konkrete ordlyd af indikationen kan være forskellig for forskellige produkter):
Estonian: Dihüdroergotamiini sisaldavate ravimite näidustustest, mis on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis, on selle esildismenetluse reguleerimisalas järgmised (täpne sõnastus võib eri ravimitel olla erinev):
Danish: CHMP gennemgik markedsføringstilladelsesindehavernes forslag til risikominimeringsforanstaltninger.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidjate pakutud riskivähendamise meetmeid.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne fremlagde alle foreliggende data om virkning fra kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser, herunder data, der er blevet tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelse.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliiniliste ja vaatlusuuringute efektiivsusandmed, sh pärast esialgse müügiloa andmist saadud andmed.
Danish: Ved en national gennemgang af lægemiddelovervågning i 2011 fandtes nye spontane indberetninger af alvorlige tilfælde af fibrose og ergotisme med nogle af disse produkter, og Frankrig fandt ikke, at denne sikkerhedsmæssige betænkelighed opvejes af den begrænsede dokumentation for virkning.
Estonian: Pärast riikliku ravimiohutuse järelevalve 2011. aastal koostatud ülevaadet ilmus uusi spontaanseid teateid, et mõne nende ravimiga seoses esines fibroosi ja ergotismi raskeid juhtumeid, ning Prantsusmaa leidis, et see ohutusrisk on suurem kui piiratud efektiivsusandmed.
Danish: I de indberettede tilfælde var dihydroergotamin hovedsagelig indiceret til migræne eller hovedpine (30 patienter) og blev anvendt i den anbefalede daglige dosering.
Estonian: Teatatud juhtudel kasutati dihüdroergotamiini enamasti migreeni või peavalu näidustusel (30 patsienti) ja seda kasutati soovitatavas ööpäevases annuses.