FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Няма информация за употребата на Daronrix под 18 годишна възраст.
Latvian: Nav informācijas par Daronrix lietošanu līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Тези антигени може да се считат за "нови" и имитират положение, когато таргетната популация за ваксинация е имунологично наивна (naïve).
Latvian: Šie antigēni uzskatāmi par "jauniem" antigēniem un modelē stāvokli, kad vakcinācijas mērķa populācijā iepriekš pret tiem nav radusies imunoloģiska reakcija.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
Latvian: Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Kālija hlorīds
Bulgarian: Aлергични реакции, водещи до опасно спадане на кръвното налягане, което ако не се лекува може да доведе до колапс, кома и смърт.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā vai izraisīt ģīboni, komu un nāvi
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага внимателно при лица с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активната съставка, към някое от помощните вещества, към тиомерсал или към остатъчните вещества напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат.
Latvian: Piesardzība nepieciešama, ievadot šo vakcīnu personām, kam ir paaugstināta jutība (kas izpaužas citādi nekā anafilaktiska reakcija) pret aktīvo vielu, jebkuru no palīgvielām, tiomersālu un atlieku vielām, piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu.
Bulgarian: По време на пандемията заявителят ще провежда проспективни кохортни проучвания, както са определени в плана за лекарствена безопасност.
Latvian: Farmakovigilance Pandēmijas laikā iesniedzējs veiks prospektīvus grupu pētījumus, kā norādīts farmakovigilances plānā.
Bulgarian: Ниво на сероконверсия
Latvian: Serokonversijas pakāpe
Bulgarian: 100 х 1 доза
Latvian: 100 x 1 deva
Bulgarian: Болка или зачервяване на мястото на инжектиране
Latvian: • Sāpes un apsārtums injekcijas vietā
Bulgarian: Магнезиев хлорид хексахидрат Тиомерсал
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts Tiomersāls
Bulgarian: Страните-членки на ЕС за докладвания период по партиден номер ii)
Latvian: ES dalībvalstīs ziņojuma periodā, norādot sērijas numuru,
Bulgarian: Двеста и едно лица са получили моновалентна, цяловирионна ваксина с алуминиев адювант (A/H5N1).
Latvian: 201 cilvēks saņēma monovalentu, alumīnija adjuvantu saturošu vesela vīrusa vakcīnu (A/H5N1).
Bulgarian: Инжекционна суспензия Флакон
Latvian: Suspensija injekcijām Flakons
Bulgarian: 6 (95% CI: 3,5; 10,1)
Latvian: 6 (95% TI: 3,5;10,1)
Bulgarian: Възможно е при Вас да не се проявят нежелани реакции след ваксинация.
Latvian: Iespējams, ka vakcinācija Jums neizraisīs nekādas blakusparādības.
Bulgarian: Daronrix е оценяван при съдържание на хемаглутинин от 15 μg на доза при възрастни от 18 до 60 години и схема на приложение на 0, 21 ден.
Latvian: Daronrix novērtēts ar hemaglutinīna saturu 15 μg HA devā 18 - 60 gadus veciem pieaugušajiem, lietojot pēc 0., 21. dienas shēmas.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести: миалгия, артралгия
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Bieži: mialģija, artralģija
Bulgarian: Няма информация за употребата на Daronrix при бременни жени.
Latvian: Nav informācijas par Daronrix lietošanu grūtniecēm.
Bulgarian: и алуминиев хидроксид, хидратиран
Latvian: un alumīnija hidroksīda hidrāts
Bulgarian: Система за Лекарствена безопасност
Latvian: Farmakovigilances sistēma
Bulgarian: Много чести: болка и зачервяване на мястото на инжектиране, умора Чести: подуване и уплътняване на мястото на инжектиране, треперене, повишена температура Нечести: сърбеж на инжекционното място
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži: sāpes un apsārtums ievadīšanas vietā, nespēks Bieži: pietūkums un indurācija ievadīšanas vietā, drebuļi, drudzis Retāk: ievadīšanas vietas nieze
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes
Bulgarian: 0,5 ml в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) със запушалка на буталото (гума) за 1 доза - опаковки от 1 или 10, с или без игли.
Latvian: 0,5 ml pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar virzuli (butila) 1 devai - iepakojumā pa 1 un 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām.
Bulgarian: 12,4 (95% CI: 7,1; 21,8)
Latvian: 12,4 (95% TI: 7,1;21,8)
Bulgarian: ПРОДУКТ Daronrix, инжекционна суспензия
Latvian: Daronrix, suspensija injekcijām.
Bulgarian: Не приемайте Daronrix:
Latvian: Daronrix nedrīkst lietot:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на постмаркетинговото наблюдение с интерпаднемични тривалентни ваксини:
Latvian: Pēcreģistrācijas starppandēmisku trivalento vakcīnu novērošanā saņemti ziņojumi par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Bulgarian: Нивото на серопротекция, нивото на сероконверсия и факторът на сероконверсия за анти-HA антитяло са били, както следва:
Latvian: Seroloģiskas aizsargreakcijas rašanās pakāpe, serokonversijas pakāpe un anti-HA antivielas serokonversijas faktors bija šāds:
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност и е опакована както следва: - в ампула (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (5 ml) за 10 дози, в опаковка от 50. - във флакон (10 ml) за 20 дози, в опаковка от 50.
Latvian: Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kas pieejams šādā iepakojumā: - ampulā (5 ml) 10 devām, iepakojums pa 50 ampulām - flakonā (5 ml) 10 devām, iepakojums pa 50 flakoniem - flakonā (10 ml) 20 devām, iepakojums par 50 flakoniem
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Bulgarian: Стесняване или блокиране на кръвоносните съдове с бъбречни проблеми
Latvian: • Asinsvadu sašaurināšanās vai blokāde ar nieru darbības traucējumiem
Bulgarian: Да се разклати преди употреба
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt
Bulgarian: Обаче, при пандемична ситуация може да е уместно приложение на ваксината, като са осигурени условия за реанимация в случай на нужда.
Latvian: Taču pandēmijas gadījumā vakcīnas lietošana var būt piemērota, nodrošinot reanimācijas aprīkojuma tūlītēju pieejamību vajadzības gadījumā.
Bulgarian: 69,4% (95% CI: 54,6; 81,7)
Latvian: 69,4% (95% TI: 54,6;81,7)
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична реакция (животозастрашаваща) към някоя от съставките или към незначителни количества от остатъчни вещества (напр. яйца, пилешки протеини, гентамицин сулфат) на тази ваксина.
Latvian: Anafilaktiska (proti, dzīvībai bīstama) reakcija pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu vai atlieku vielu (piemēram, olām, vistas proteīniem, gentamicīna sulfātu) anamnēzē.
Bulgarian: В този продукт се съдържа тиомерсал (консервант) и е възможно да развиете алергична реакция.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Daronrix sastāvdaļām Šī vakcīna satur tiomersālu (konservantu), tādēļ iespējams, ka Jums var rasties alerģiska reakcija.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от ваксинацията, докато сте бременна.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un iespējamais risks.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката Интрамускулно приложение
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Intramuskulārai lietošanai Pirms lietošanas sakratīt
Bulgarian: Затова здравните специалисти трябва да преценят ползите и потенциалните рискове от приложението на ваксината при бременни жени като имат предвид официалните препоръки.
Latvian: Nav iegūti dati par Daronrix lietošanu grūtniecēm, tādēļ, lietojot vakcīnu grūtniecēm, veselības aprūpes speciālistiem, ņemot vērā oficiālos ieteikumus, jānovērtē pozitīvā ietekme un potenciālais risks.
Bulgarian: ако преди сте имали алергична реакция към Daronrix или към някоя съставка (включително яйца, пилешки белтъци, гентамицин сулфат (антибиотик)), съдържаща се в тази ваксина.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi jebkādas alerģiska reakcija pret Daronrix vai jebkuru citu vakcīnas sastāvdaļu (tai skaitā olām, vistas olbaltumu, gentamicīna sulfātu (antibiotiku)).
Bulgarian: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Latvian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Daronrix, инжекционна суспензия
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Daronrix, suspensija injekcijām.
Bulgarian: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Latvian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Bulgarian: Болки в мускулите или ставите
Latvian: • Muskuļu sāpes, locītavu sāpes
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 20 дози (10 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 devas (10 ml)
Bulgarian: 47,9% (95% CI: 33,3; 62,8)
Latvian: 47,9% (95% TI: 33,3;62,8)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести: повишено потене, екхимоза
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Bieži: svīšanas pastiprināšanās, ekhimozes
Bulgarian: Имунният отговор може да бъде намален при пациенти, подложени на имуносупресивно лечение.
Latvian: Imūnreakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Bulgarian: 50,0% (95% CI: 35,2; 64,8)
Latvian: 50,0% (95% TI: 35,2;64,8)
Bulgarian: Вашият лекар трябва да прецени ползите и възможните рискове от ваксинация при Вас, ако сте на възраст под 18 години.
Latvian: Ja Jūs esat jaunāks par 18 gadiem, Jūsu ārstam jānovērtē vakcīnas lietošanas ieguvums un risks.
Bulgarian: В едно клинично проучване, при което е оценяван моделен състав на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), съдържаща 3,8 µg HA, по схемата на приложение на 0, 10 ден, е установено, че е възможно постигане на по-бързо начало на защита в сравнение с препоръчваната схема на 0, 21 ден.
Latvian: Klīniskā pētījumā, kur vesela vīrusa vakcīnas (AH9/N2), kurā adjuvants bija alumīnijs un hemaglutinīna daudzums bija 3,8 μg, eksperimentāla forma tika vērtēta, izmantojot 0., 10. dienas plānojumu, tika pierādīts, ka šādi varēja panākt ātrāku aizsardzību pret infekciju nekā ar ieteikto 0., 21. dienas lietošanas shēmu.
Bulgarian: Персистирането на антителата за моделните ваксини варира.
Latvian: Antivielu persistēšana eksperimentālo vakcīnu gadījumā ir dažāda.
Bulgarian: АМПУЛА (10 ДОЗИ) X 50
Latvian: AMPULA (10 DEVAS) X 50
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 1 и 10 с или без игли.
Latvian: Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kas 1 devai pildīts pilnšļircē (0,5 ml) un kura iepakojumā ir 1 un 10 pilnšļirces ar adatām vai bez tām.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при приложението на Daronrix:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Daronrix, nepieciešama šādos gadījumos:
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 10 дози (5 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 devas (5 ml)
Bulgarian: Възпаление на носа и гърлото, и дискомфорт при преглъщане, хрема
Latvian: • Deguna un rīkles iekaisums un nepatīkama sajūta rīšanas laikā, iesnas
Bulgarian: 14,5 (95% CI: 8,3; 25,4)
Latvian: 14,5 (95% TI: 8,3;25,4)
Bulgarian: Флакон 50 х 20 дози 1 доза (0,5 ml)
Latvian: Flakons 50 x 20 devas 1 deva (0,5 ml)
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Latvian: Suspensija injekcijām Pilnšļirce
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000):
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000):
Bulgarian: Много редки (по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина):
Latvian: Ļoti reti (mazāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām):
Bulgarian: 73,5% (95% CI: 58,9; 85,0)
Latvian: 73,5% (95% TI: 58,9;85,0)
Bulgarian: Данни за опаковката
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA
Bulgarian: 70,8% (95% CI: 55,9; 83,0)
Latvian: 70,8% (95% TI: 55,9;83,0)
Bulgarian: Daronrix е бяла, млекоподобна течност в ампула (0,5 ml) за 1 доза, в опаковки от по 100.
Latvian: Daronrix ir balts, nedaudz pienains šķidrums, kura 1 deva pildīta ampulā (0,5 ml), bet iepakojums satur 100 ampulu.
Bulgarian: Х 1
Latvian: 1 deva
Bulgarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Latvian: Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Bulgarian: GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700
Latvian: Sími: +354-530 3700
Bulgarian: Първата инжекция ще бъде приложена на избрана дата, втората най-малко три седмици след първата инжекция.
Latvian: Pieaugušie no 18 līdz 60 gadu vecumam saņems divas Daronrix injekcijas, pirmā injekcija tiks veikta izvēlētā datumā, bet otrā vismaz 3 nedēļas pēc pirmās injekcijas.
Bulgarian: 0,5 ml в ампула (стъкло тип I) за 1 доза - опаковки от 100
Latvian: 0,5 ml ampulā (I hidrolītiskās klases stikls) 1 devai - iepakojumā ir 100 ampulas.
Bulgarian: ФЛАКОН (20 ДОЗИ) X 50
Latvian: FLAKONS (20 DEVAS) X 50
Bulgarian: анти-HA ≥ 1:40 Няма клинични данни от приложението при лица под 18 години.
Latvian: Nav klīnisko datu par 18 gadiem jaunākiem cilvēkiem.
Bulgarian: 50 х 10 дози 1 доза (0,5 ml)
Latvian: 50 x 10 devas 1 deva (0,5 ml)
Bulgarian: 5 ml във флакон (стъкло тип I) за 10 дози - опаковки от 50 10 ml във флакон (стъкло тип I) за 20 дози - опаковки от 50
Latvian: 5 ml ampulā (I hidrolītiskās klases stikls) 10 devām - iepakojumā ir 50 ampulas 5 ml flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) 10 devām - iepakojumā ir 50 flakoni 10 ml flakonā (I hidrolītiskās klases stikls) 20 devām - iepakojumā ir 50 flakoni Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Bulgarian: Цяловирионна ваксина срещу грип от пандемичен щам, инактивиран, съдържаща антиген*, еквивалентен на:
Latvian: Inaktivēta pandēmiskā celma vesela viriona gripas vakcīna, kura satur antigēnu*, kas ekvivalents šādam celmam:
Bulgarian: Как да приемате Daronrix
Latvian: KĀ UZGLABĀT DARONRIX
Bulgarian: Намаляване на броя на кръвните клетки тромбоцити.
Latvian: • Mazs trombocītu skaits
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ DARONRIX
Latvian: PIRMS DARONRIX LIETOŠANAS
Bulgarian: ♦ Редки (по-малко от 1 на 1 000, но повече от 1 на 10 000 дози ваксина):
Latvian: Reti (mazāk nekā 1 no 1000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 vakcīnas devām):
Bulgarian: Въпреки че няма клинични данни от приложението на Daronrix при лица >60 години, в едно клинично проучване при тази популация е оценявана имуногенността на моделен състав с различни дози антиген на цяловирионната ваксина с алуминиев адювант (A/H9N2), приложена на 0,21 ден.
Latvian: Lai gan ir pieejami klīniskie dati par Daronrix lietošanu par 60 gadiem vecākiem cilvēkiem, eksperimentālas dažādu antigēna devu, alumīnija adjuvantu un veselu vīrusu (A/H9N2), saturošas vakcīnas, lietojot 0. un 21. dienā imūngenitāti šai grupai novērtēja klīniskā pētījumā.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted) i.m.
Latvian: Pandēmiskās gripas vakcīna (vesels virions, inaktivēts, adsorbēts)
Bulgarian: ВЪЗМОЖНИ
Latvian: • Nespēks
Bulgarian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Latvian: Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
Bulgarian: КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА DARONRIX
Latvian: KĀ LIETOT DARONRIX
Bulgarian: Пандемията може да засегне повечето страни и райони по света.
Latvian: Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules valstu un reģionu.
Bulgarian: Те обикновено изчезват в рамките на един до два дни без лечение.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti pazūd vienas vai divu dienu laikā bez ārstēšanas.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2007 г.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 03.-2007.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMEA) ще преглежда всяка налична нова информация и според необходимостта, това резюме ще бъде актуализирано.
Latvian: Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pārskatīs jebkuru jaunu informāciju, kas varētu kļūt pieejama, un šis kopsavilkums tiks pēc nepieciešamības atjaunināts.
Bulgarian: Съдържа грипен щам, наречен A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Latvian: Tā satur gripas celmu ar nosaukumu A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Bulgarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tālr. (44-20) 74 18 84 00 Fakss (44-20) 74 18 84 16 E-pasts: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Bulgarian: Това помага да се защити от заболяването.
Latvian: Tas palīdz aizsargāt organismu no saslimšanas.
Bulgarian: Това ще включва информация за нежеланите реакции и безопасността при деца, бременни жени, пациенти с тежки заболявания, както и при хора, които имат проблеми с имунната си система.
Latvian: Tas ietvers informāciju par šo zāļu blakusparādībām un nekaitīgumu bērniem, grūtniecēm un smagas slimības pacientiem, kā arī cilvēkiem, kas cieš no imūnsistēmas problēmām.
Bulgarian: Daronrix съдържа малки количества вирус, наречен H5N1.
Latvian: Daronrix satur nelielu daudzumu vīrusa ar nosaukumu H5N1.
Bulgarian: Прилага се чрез инжектиране в горния мишничен мускул.
Latvian: To injicē augšdelma muskulī.
Bulgarian: Това означава, че, тъй като не е известен щамът на грипния вирус, който може да причини пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация относно бъдещата пандемична ваксина.
Latvian: Tas nozīmē, ka tādēļ, ka nav zināms gripas vīrusa celms, kas varētu izraisīt pandēmiju, nav bijis iespējams iegūt izsmeļošu informāciju par nākamo pandēmijas vakcīnu.
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Latvian: Ja jums ir vajadzīga plašāka informācija, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).
Bulgarian: 21 дни след втората инжекция, 70,8% от хората, получили ваксината, са имали нива на антитела, които биха ги защитили срещу H5N1.
Latvian: 21 dienu pēc otrās injekcijas 70,8% vakcinēto cilvēku organismā izstrādājās antivielu līmenis, kas pasargātu viņus no H5N1.
Bulgarian: Основните мерки за ефикасност са нивата на антителата срещу грипния вирус в кръвта на пациентите преди ваксинацията, в деня на втората инжекция (ден 21) и 21 дни по-късно (ден 42).
Latvian: Galvenie efektivitātes kritēriji biji antivielu līmenis salīdzinājumā ar gripas vīrusa līmeni pacientu asinīs pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas (42. dienā).
Bulgarian: Тогава ще бъде събрана информация за безопасността и ефикасността на крайната пандемична ваксина и тя ще бъде представена на CHMP за оценка.
Latvian: Pēc tam uzņēmums ievāks informāciju par galīgās pandēmijas vakcīnas nekaitīgumu un efektivitāti un iesniegs to CHMP izvērtēšanai.
Bulgarian: Вирусът е цял, но е инактивиран (убит) така, че да не причинява заболяване.
Latvian: Vīruss ir neskarts, taču tas ir inaktivēts (nogalināts), lai tas nespētu izraisīt slimību.
Bulgarian: Ваксината съдържа и „адювант" (съединение, съдържащо алуминий) за стимулиране на подобър отговор.
Latvian: Vakcīna arī satur „palīgvielu" (alumīniju saturošu savienojumu) labākas reakcijas stimulēšanai.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Daronrix на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 21 март 2007 г.
Latvian: 2007. gada 21. martā Eiropas Komisija piešķīra Daronrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES, uzņēmumam GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Bulgarian: Daronrix не трябва да се прилага при пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, или към някое от веществата, които се откриват в незначителни количества във ваксината, като яйца, пилешки протеин или гентамицин сулфат (антибиотик).
Latvian: Daronrix nedrīkst izrakstīt pacientiem, kam ir bijusi anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret jebkuru no vakcīnas sastāvdaļām vai pret jebkurām vielām, kas vakcīnā sastopamas ļoti mazā daudzumā, piemēram, olas, vistu olbaltumviela vai gentamicīna sulfāts (antibiotika).
Bulgarian: Друга информация за Daronrix:
Latvian: Cita informācija par Daronrix:
Bulgarian: Това е специален вид ваксина, която може да бъде разработена да помага в овладяването на пандемии.
Latvian: Tas ir īpašs vakcīnas veids, kas var tikt izstrādāts kā pandēmijas kontrolēšanas palīglīdzeklis.
Bulgarian: Вместо това, те могат да приготвят ваксина, която съдържа щам грипен вирус, избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и към който никой няма имунитет.
Latvian: Tā vietā tie var sagatavot vakcīnu, kas satur gripas vīrusa celmu, kurš ir īpaši atlasīts, jo neviens vēl nav bijis pakļauts tā iedarbībai un neviens nav pret to imūns.
Bulgarian: Грипна пандемия има тогава, когато се появи нов вид (щам) грипен вирус, който може да се разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.
Latvian: Gripas pandēmija rodas tad, kad parādās jauns gripas vīrusa tips (celms), kas viegli pāriet no indivīda uz indivīdu, jo cilvēkiem pret to nav izstrādājusies imunitāte (aizsargreakcija).
Bulgarian: Ваксините действат, като „учат" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Latvian: Vakcīnu darbības princips ir „iemācīt" imūnsistēmai (organisma dabiskajai aizsargsistēmai), kā pasargāt sevi no slimības.
Bulgarian: Те могат да изследват тази ваксина, за да видят как реагират хората на нея, което им позволява да предвидят как ще реагират хората, когато се включи грипният щам, причиняващ пандемията.
Latvian: Zāļu ražotāji var izmēģināt vakcīnu, lai noskaidrotu, kā cilvēki uz to reaģē, kas, savukārt, ļauj tiem paredzēt, kā cilvēki reaģēs, ja tiks iekļauts pandēmiju izraisošais gripas celms.
Bulgarian: Той е инжекционна суспензия, съдържаща инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани (убити).
Latvian: Tā ir injicēšanai paredzēta suspensija, kas satur inaktivētus (nogalinātus) gripas vīrusus.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Daronrix може да се намери тук.
Latvian: Pilns Daronrix EPAR teksts ir atrodams šeit.
Bulgarian: Участниците са получили две инжекции Daronrix, съдържащи един от четири различни обема хемаглутинин (протеин, който се намира в грипните вируси), със или без адювант, през период от 21 дни.
Latvian: Dalībnieki saņēma divas Daronrix injekcijas, kas saturēja vienu no četrām dažādām hemaglutinīna (gripas vīrusos sastopama olbaltumviela) devām ar palīgvielu vai bez tās ar 21 dienu ilgu starplaiku.
Bulgarian: Когато на човек се приложи ваксината, имунната му система разпознава инактивирания вирус като „чужд" и произвежда антитела срещу него.
Latvian: Kad personai tiek injicēta šī vakcīna, imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā „svešu" un izstrādā pret to antivielas.
Bulgarian: Daronrix се дава в две дози, през период от поне три седмици.
Latvian: Daronrix ievada divās devās ar vismaz trīs nedēļu starplaiku.
Bulgarian: Ако Daronrix се използва по време на пандемия, компанията, която го произвежда, ще събере информация за безопасността на ваксината по време на нейната употреба.
Latvian: Ja Daronrix tiek lietots pandēmijas laikā, tā ražotājs ievāks informāciju par vakcīnas nekaitīgumu tās lietošanas laikā.
Bulgarian: Daronrix е ваксина.
Latvian: Daronrix ir vakcīna.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) преценява, че ползите от Daronrix са по-големи, отколкото рисковете и че е доказана неговата полза като модел на ваксина в подготовката за избухване на грипна пандемия.
Latvian: CHMP secināja, ka Daronrix sniegtais ieguvums ir lielāks par risku un ka tas ir pierādījis savu piemērotību kā izmēģinājuma vakcīna, gatavojoties pandēmijas gripas uzliesmojam.
Bulgarian: Проучването показва, че Daronrix, съдържащ 15 микрограма хемаглутинин, и адювантът предизвикват отговор на антитела, който удовлетворява тези критерии.
Latvian: Pētījums parādīja, ka Daronrix, kas saturēja 15 mikrogramus hemaglutinīna un palīgvielu, radīja šiem kritērijiem atbilstošu antivielu reakciju.