FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: - για τη μείωση του κινδύνου ανάπτυξης οιδήματος της ωχράς κηλίδας (πρήξιμο στο πίσω μέρος του ματιού) μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη στο μάτι σε διαβητικούς ασθενείς.
Czech: - ke snižování rizika vzniku makulárního edému (otok v zadní části oka) po operaci šedého zákalu u pacientů s cukrovkou.
Greek: • Πιέστε απαλά τη βάση της φιάλης ώστε να απελευθερώνεται μία σταγόνα NEVANAC κάθε φορά.
Czech: • Jemně stiskněte dno lahvičky tak, aby se tím uvolnila vždy jen jedna kapka přípravku
Greek: Μείωση του κινδύνου ανάπτυξης μετεγχειρητικού οιδήματος ωχράς που συνδέεται με την χειρουργική επέμβαση καταρράκτη σε διαβητικούς ασθενείς
Czech: Snížení rizika pooperačního makulárního edému souvisejícího s operací katarakty u diabetických pacientů
Greek: Μετά από χορήγηση μίας σταγόνας του NEVANAC 3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, εναιώρημα και στους δύο οφθαλμούς μία φορά ημερησίως για τέσσερις ημέρες, παρατηρήθηκαν στο πλάσμα χαμηλές αλλά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεπαφενάκης και αμφενάκης στην πλειοψηφία των ατόμων 2 και 3 ώρες μετά τη δόση, αντίστοιχα.
Czech: Po podávání jedné kapky přípravku NEVANAC 3 mg/ml oční kapky, suspenze do obou očí jednou denně po čtyři dny byly u většiny subjektů zaznamenány 2 nebo 3 hodiny po podání nízké, ale kvantifikovatelné koncentrace nepafenaku a amfenaku v plazmě.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΜΙΑ ΦΙΑΛΗ ΤΩΝ 5 ml
Czech: KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 5 ml
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).
Greek: Κλείστε καλά το πώμα της φιάλης αμέσως μετά τη χρήση.
Czech: Po použití uzávěr lahvičky pevně uzavřete.
Greek: Όχι συχνές: κερατίτιδα, στικτή κερατίτιδα, έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, αίσθηση ξένου σώματος στους οφθαλμούς, εφελκίδα του χείλους του βλεφάρου
Czech: Méně časté: keratitida, keratitis punctata, defekt rohovkového epitelu, pocit cizího tělesa v očích, krusty na okraji víčka
Greek: Μαννιτόλη Ε421, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, τυλοξαπόλη, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Czech: Mannitol E421, karbomer, chlorid sodný, tyloxapol, dihydrát dinatrium-edetátu, benzalkoniumchlorid, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková a čištěná voda.
Greek: Επιπλέον, το NEVANAC δεν ήταν κατώτερο από το ketorolac 5 mg/ml ως προς τη μείωση της φλεγμονής και του πόνου στον οφθαλμό, και ήταν λίγο καλύτερα ανεκτό στην ενστάλαξη.
Czech: NEVANAC kromě toho působil při potlačování zánětu a bolesti oka stejně nebo i lépe než ketorolak 5 mg/ml a jeho aplikace byla o trochu příjemnější.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμικοί, αντιφλεγμονώδεις παράγοντες, μη στεροειδείς, κωδικός ATC: S01BC10
Czech: ATC kód: S01BC10
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, η αγωγή με το φάρμακο της μελέτης ξεκίνησε την ημέρα πριν τη χειρουργική επέμβαση, συνεχίστηκε την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και έως 90 μέρες κατά τη μετεγχειρητική περίοδο.
Czech: V těchto studiích byla studijní medikace zahájena den před operací, pokračovala v den operace, a dále pak až 90 dnů po operaci.
Greek: Μετά από χορήγηση οφθαλμικών σταγόνων NEVANAC τρεις φορές την ημέρα και στους δύο οφθαλμούς, παρατηρήθηκαν στο πλάσμα χαμηλές αλλά προσδιορίσιμες συγκεντρώσεις νεπαφενάκης και αμφενάκης στην πλειοψηφία των ατόμων 2 και 3 ώρες μετά τη δόση, αντίστοιχα.
Czech: Po podávání přípravku NEVANAC oční kapky do obou očí třikrát denně byly u většiny subjektů zaznamenány 2 nebo 3 hodiny po podání nízké, ale kvantifikovatelné koncentrace nepafenaku a amfenaku v plazmě.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια που παρουσιάστηκε στο 3% των ασθενών ήταν η στικτή κερατίτιδα η οποία ταξινομήθηκε από πλευράς συχνότητας στις συχνές.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byla keratitis punctata, která se vyskytla u 3 % pacientů, což představuje skupinu četnosti „časté".
Greek: Σε δύο διπλά τυφλές, τυχαιοποιημένες μελέτες ελεγχόμενες από έκδοχο, ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με NEVANAC είχαν κατά πολύ λιγότερη φλεγμονή (κύτταρα υδατοειδούς και ερύθημα) κατά την αρχική μετεγχειρητική περίοδο μέχρι το τέλος της θεραπείας σε σύγκριση με εκείνους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το έκδοχό του.
Czech: Ve dvou dvojitě zaslepených randomizovaných, vehikulem kontrolovaných studiích vykazovali pacienti léčení přípravkem NEVANAC od časného pooperačního období až do konce léčby významně menší projevy zánětu (vodnaté buňky a zarudnutí) než pacienti léčení jeho vehikulem.
Greek: Το συντηρητικό του NEVANAC, το χλωριούχο βενζαλκώνιο, μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής και μπορεί να μεταβάλει το χρώμα των φακών επαφής.
Czech: NEVANAC obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Δεκεμβρίου 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος
Czech: Sodná sůl karmelosy
Greek: • Αντιδράσεις στο μάτι: φλεγμονή στην επιφάνεια του ματιού με ή χωρίς απώλεια ή βλάβη των κυττάρων, αίσθηση ξένου σώματος στα μάτια, εφελκίδα (κρούστα) στο βλέφαρο ή πτώση.
Czech: • Účinky na oko: zánět na povrchu oka se ztrátou nebo poškozením buněk nebo bez ztráty nebo poškození, pocit cizího tělíska v očích, krusty na víčkách, klesání víček.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόμα του
Czech: Po perorálním podání
Greek: Οι άλλες πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η κερατίτιδα και η αίσθηση ξένου σώματος στον οφθαλμό που παρουσιάστηκαν στο 0,5% και 0,3% των ασθενών όπου αντίστοιχα και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται στην κατηγορία συχνότητας όχι συχνές.
Czech: Dalšími nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly keratitida a pocit cizího tělesa v očích, které se vyskytly u 0,5 % a 0,3 % pacientů.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: ζάλη, πονοκέφαλος, αλλεργικά συμπτώματα (αλλεργικό πρήξιμο του βλεφάρου), ναυτία, φλεγμονή του δέρματος, κοκκίνισμα και φαγούρα.
Czech: • Celkové nežádoucí účinky: závratě, bolest hlavy, příznaky alergie (alergický otok víček), nevolnost, zánět kůže, zarudnutí a svědění.
Greek: Ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών παρουσίασε βελτίωση 15 ή περισσότερων γραμμάτων την Ημέρα 14 και διατήρησε τη βελτίωση έως τη Μέρα 90 στην ομάδα του NEVANAC 3 mg/ml (61,7%) σε σύγκριση με την ομάδα του εκδόχου (43%) στη μία μελέτη.
Czech: V jedné studii významně větší podíl pacientů léčených přípravkem NEVANAC 3 mg/ml (61,7 %) dosáhlo zlepšení o 15 či více písmen v den 14 a udrželo si toto zlepšení až do dne 90 v porovnání se skupinou léčenou vehikulem (43 %).
Greek: Βορικό οξύ, προπυλενογλυκόλη, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, γουάρ, καρμελλόζη νατριούχος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο, νατρίου υδροξείδιο ή/και υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Czech: Kyselina boritá, propylenglykol, karbomer, chlorid sodný, guar, sodná sůl karmelosy, dihydrát dinatrium-edetátu, benzalkonium-chlorid, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková a čištěná voda.
Greek: Οι άλλες αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν στο 1% και 0,5% των ασθενών, ήταν το έλλειμμα του επιθηλίου του κερατοειδούς, και η αλλεργική δερματίτιδα, όπου αντίστοιχα και οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρονται στην κατηγορία συχνότητας όχι συχνή.
Czech: Dalšími hlášenými nežádoucími účinky byl defekt rohovkového epitelu a alergická dermatitida, které se vyskytly u 1 % a 0,5 % pacientů.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να ενίεται.
Czech: Přípravek se nesmí aplikovat injekčně.
Greek: Θα πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να διατηρούν τη φιάλη καλά κλεισμένη, όταν δεν χρησιμοποιείται.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby uchovávali lahvičku mezi jednotlivými aplikacemi pevně uzavřenou.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι βορικό οξύ, προπυλενογλυκόλη, καρβομερή, νάτριο χλωριούχο, γουάρ, καρμελλόζη νατριούχος, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, χλωριούχο βενζαλκώνιο (βλέπε παράγραφο 2) και ύδωρ κεκαθαρμένο.
Czech: • Dalšími složkami jsou: kyselina boritá, propylenglykol, karbomer, chlorid sodný, guar, sodná sůl karmelosy, dihydrát dinatrium edetátu, benzalkonium-chlorid (viz bod 2) a čištěná voda.
Greek: Χλωριούχο βενζαλκώνιο
Czech: Benzalkonium-chlorid
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις πιλοτικές μελέτες για να προσδιοριστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του NEVANAC χορηγούμενο 3 φορές την ημέρα σε σύγκριση με το έκδοχο και/ή το ketorolac trometamol για την πρόληψη και τη θεραπεία του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής στους ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Czech: Prevence a léčba pooperační bolesti a zánětu, souvisejících s operací katarakty Byly provedeny tři pivotní studie k zhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku NEVANAC podávaného třikrát denně v porovnání s vehikulem a/nebo s ketorolak- trometamolem při prevenci a léčbě pooperační bolesti a zánětu u pacientů po operaci katarakty.
Greek: Το NEVANAC προορίζεται για χρήση από ενηλίκους: - για την πρόληψη και ανακούφιση του πόνου του οφθαλμού και της φλεγμονής μετά από χειρουργική επέμβαση καταρράκτη στο μάτι.
Czech: Přípravek NEVANAC se používá u dospělých pacientů: - k prevenci a zmírnění bolesti a zánětu očí po operaci šedého zákalu - ke snižování rizika vzniku makulárního edému (otok v zadní části oka) po operaci šedého zákalu u diabetiků.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Czech: The medicine can only be obtained with a prescription.
Greek: Μία επιπλέον σταγόνα χορηγείται 30 έως 120 λεπτά πριν από την έναρξη της επέμβασης.
Czech: An extra drop should be given 30 to 120 minutes before the operation begins.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 07-2016.
Czech: This summary was last updated in 07-2016.
Greek: Οι μετρήσεις αυτές πραγματοποιήθηκαν δύο εβδομάδες μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Czech: These were measured two weeks after surgery.
Greek: Η πλήρης EPAR του Nevanac διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: The full EPAR for Nevanac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nevanac.
Czech: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nevanac.
Greek: Στις 11 Δεκεμβρίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Nevanac.
Czech: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nevanac on 11 December 2007.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται και άλλα οφθαλμικά φάρμακα, μεταξύ της χορήγησης κάθε φαρμάκου πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον πέντε λεπτών.
Czech: If other eye medicines are also being used, there should be a gap of at least five minutes between using each medicine.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται μία ημέρα πριν από την χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Czech: Treatment should begin one day before the cataract operation.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nevanac, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: For more information about treatment with Nevanac, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Nevanac
Czech: Other information about Nevanac
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η θεραπεία είχε επιτυχία (χωρίς καμία ή με ελάχιστες ενδείξεις φλεγμονής στον οφθαλμό) ή το ποσοστό των ασθενών στους οποίους η θεραπεία απέτυχε (με ενδείξεις μέτριας ή σοβαρής φλεγμονής του οφθαλμού).
Czech: The main measure of effectiveness was either the proportion of patients in whom treatment had been successful (with no or few signs of inflammation in the eye), or the proportion of patients whose treatment had failed (with signs of moderate or severe inflammation in the eye).
Greek: Συνεπώς, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να μην φορούν φακούς επαφής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nevanac.
Czech: Therefore, patients should be advised not to wear contact lenses during treatment with Nevanac.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Nevanac.
Czech: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nevanac.
Greek: Το Nevanac περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο, το οποίο είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Czech: Nevanac contains benzalkonium chloride, which is known to discolour soft contact lenses.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που εμφάνισαν οίδημα της ωχράς κηλίδας εντός 90 ημερών από τη χειρουργική επέμβαση.
Czech: The main measure of effectiveness was the number of patients who developed macular oedema within 90 days of surgery.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Nevanac υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: The CHMP decided that Nevanac's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Στην πρώτη κύρια μελέτη χορηγήθηκε το Nevanac 1 mg/ml ενώ στις άλλες 2 κύριες μελέτες το Nevanac 3 mg/ml.
Czech: The first main study used Nevanac 1 mg/ml whereas the other 2 main studies used Nevanac 3 mg/ml.
Greek: H θεραπεία συνεχίζεται για 2 ή 3 εβδομάδες μετά την επέμβαση, για την πρόληψη του άλγους και της φλεγμονής, ή έως 60 ημέρες όταν το φάρμακο χορηγείται για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης οιδήματος ωχράς κηλίδας.
Czech: Treatment is continued after the operation for 2 to 3 weeks when used to prevent pain and inflammation, or up to 60 days when used to reduce the risk of macular oedema.
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης των διαφορετικών ποσοτήτων σταγόνων ημερησίως, οι ασθενείς που χρησιμοποιούσαν το Nevanac 1 mg/ml τρεις φορές ημερησίως παρουσίασαν το μικρότερο ποσοστό αποτυχίας.
Czech: In the study comparing different numbers of drops daily, the patients using Nevanac 1 mg/ml three times a day had the lowest failure rate.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nevanac?
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό νεπαφενάκη
Czech: EPAR summary for the public
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Nevanac;
Czech: What is the risk associated with Nevanac?
Greek: To Nevanac δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νεπαφενάκη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλα ΜΣΑΦ.
Czech: Nevanac must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nepafenac, to any of the other ingredients or to other NSAIDs.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Nevanac (εμφανίζονται σε έως και 1 στους 100 ασθενείς) είναι φλεγμονή στην επιφάνεια του οφθαλμού, βλάβες του κερατοειδούς, αίσθηση ύπαρξης ξένου σώματος στον οφθαλμό και σχηματισμός κρούστας στην άκρη των βλεφάρων.
Czech: The most common side effects with Nevanac (seen in up to 1 in 100 patients) are inflammation of the surface of the eye, defects in the cornea, the sensation of a foreign body in the eye, and crust forming at edge on the eyelids.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα ΜΣΑΦ, το Nevanac δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που είχαν εμφανίσει στο παρελθόν επεισόδια άσθματος, κνίδωσης ή φλεγμονής των ρινικών οδών κατά τη λήψη ασπιρίνης ή άλλων ΜΣΑΦ.
Czech: Like other NSAIDs, Nevanac must not be used in patients who have previously had an attack of asthma, hives or inflammation of the nasal passages when they take aspirin or other NSAIDs.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτες προκειμένου να καταδείξει ότι το Nevanac περιεκτικότητας 3 mg/ml χορηγούμενο μία φορά ημερησίως είναι πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο και ότι έχει ίδια επίδραση στην πρόληψη και θεραπεία του άλγους και της φλεγμονής με το Nevanac 1 mg/ml χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως.
Czech: The company also carried out studies to show that Nevanac 3 mg/ml given once a day was more effective than placebo and had the same effect in preventing and treating pain and inflammation as Nevanac 1 mg/ml given three times a day.
Greek: Το Nevanac είναι εναιώρημα οφθαλμικών σταγόνων το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία νεπαφενάκη (1 και 3 mg/ml).
Czech: Nevanac is an eye drop suspension that contains the active substance nepafenac (1 and 3 mg/ml).
Greek: Για την πρόληψη και τη θεραπεία του άλγους και της φλεγμονής, το Nevanac περιεκτικότητας 1 mg/ml εξετάστηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.201 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Czech: For the prevention and treatment of pain and inflammation, Nevanac 1 mg/ml has been studied in four main studies involving a total of 1,201 patients undergoing cataract surgery.
Greek: Το Nevanac, μειώνοντας την παραγωγή προσταγλανδινών στον οφθαλμό, μπορεί να μειώσει τις επιπλοκές της χειρουργικής επέμβασης οφθαλμών, όπως φλεγμονή, άλγος και οίδημα.
Czech: By reducing the production of prostaglandins in the eye, Nevanac can reduce complications caused by eye surgery, such as inflammation, pain and swelling.
Greek: Επίσης, δεν συνιστάται η χρήση φακών επαφής κατά τη διάρκεια της μετεγχειρητικής περιόδου μετά την επέμβαση καταρράκτη.
Czech: Additionally, contact lens wear is not recommended during the postoperative period following cataract surgery.
Greek: Στην δεύτερη και τρίτη μελέτη, το 2,3% και το 5,9%, αντίστοιχα, από τους ασθενείς που έλαβαν Nevanac 3 mg/ml εμφάνισαν οίδημα της ωχράς κηλίδας σε σύγκριση με το 17,3% και το 14,3% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Czech: In the second and third study, 2.3% and 5.9% of patients taking Nevanac 3 mg/ml developed macular oedema, respectively, compared with between 17.3% and 14.3% of patients taking placebo.
Greek: Αναστέλλει τη δράση του ενζύμου κυκλο-οξυγενάση, το οποίο παράγει προσταγλανδίνες, οι οποίες είναι ουσίες που προκαλούν φλεγμονή.
Czech: It works by blocking an enzyme called cyclo-oxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in the inflammation process.
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης του Nevanac με την κετορολάκη, περίπου 65% από αμφότερες τις ομάδες ασθενών δεν παρουσίασε κανένα ή παρουσίασε ελάχιστα σημεία φλεγμονής.
Czech: In the study comparing Nevanac with ketorolac, around 65% of both groups of patients showed no or few signs of inflammation.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το 3,2% των ασθενών που έλαβαν Nevanac 1 mg/ml εμφάνισαν οίδημα της ωχράς κηλίδας (4 από τους 125) έναντι 16,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (21 από 126).
Czech: In the first study, 3.2% of patients taking Nevanac 1 mg/ml developed macular oedema (4 out of 125), compared with 16.7% of patients taking placebo (21 out of 126).
Greek: Η δραστική ουσία του Nevanac, η νεπαφενάκη, είναι «προφάρμακο» της αμφενάκης.
Czech: The active substance in Nevanac, nepafenac, is a ‘prodrug' of amfenac.
Greek: Μία σταγόνα Nevanac χορηγείται στον ή στους προσβεβλημένους οφθαλμούς, είτε τρεις φορές την ημέρα σε περιεκτικότητα 1 mg/ml, είτε μία φορά ημερησίως σε περιεκτικότητα 3 mg/ml.
Czech: One drop of Nevanac is given into the affected eye(s), either three times a day with the 1 mg/ml strength, or once a day if using the 3 mg/ml strength.
Greek: Άλλες τρεις μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 981 ασθενείς, συνέκριναν το Nevanac χορηγούμενο τρεις φορές ημερησίως είτε με εικονικό φάρμακο, είτε με οφθαλμικές σταγόνες κετορολάκης (άλλο ΜΣΑΦ), ή με εικονικό φάρμακο και κετορολάκη.
Czech: Another three studies, in a total of 981 patients, compared Nevanac used three times a day, either with placebo, with ketorolac eye drops (another NSAID) or with both placebo and ketorolac.
Greek: Το Nevanac χορηγείται σε ενήλικες για την πρόληψη και θεραπεία του άλγους και της φλεγμονής που προκαλούνται μετά από χειρουργική επέμβαση οφθαλμού για την αφαίρεση καταρράκτη.
Czech: Nevanac is used in adults to prevent and treat the pain and inflammation that can occur after an operation to remove a cataract from the eye.
Greek: Τι είναι το Nevanac;
Czech: What is Nevanac?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Nevanac σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: What benefit has Nevanac shown during the studies?
Greek: Μία μελέτη συνέκρινε το Nevanac 1 mg/ml χορηγούμενο μία, δύο ή τρεις φορές ημερησίως με εικονικό φάρμακο (εικονικές οφθαλμικές σταγόνες) σε 220 ασθενείς.
Czech: One study compared Nevanac 1 mg/ml used once, twice or three times a day with placebo (dummy eye drops) in 220 patients.
Greek: Για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας, το Nevanac συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε τρεις κύριες μελέτες σε 1483 διαβητικούς ασθενείς με αμφιβληστροειδοπάθεια (βλάβη του αμφιβληστροειδούς) που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καταρράκτη.
Czech: For reducing the risk of macular oedema, Nevanac has been compared with placebo in three main studies involving 1483 diabetes patients with retinopathy (damage to the retina) undergoing cataract surgery.
Greek: Από τη σύγκριση του Nevanac με το εικονικό φάρμακο προέκυψε ότι το 70% περίπου των ασθενών που χρησιμοποιούσαν Nevanac δεν εμφάνισαν κανένα σημείο φλεγμονής μετά από δύο εβδομάδες, έναντι του 17% έως 59% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που χρησιμοποιούσαν εικονικό φάρμακο.
Czech: When Nevanac was compared with placebo, around 70% of the patients using Nevanac had no signs of inflammation after two weeks, compared with 17% to 59% of those using placebo.
Greek: Στους ασθενείς με διαβήτη, το Nevanac αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας.
Czech: In diabetes patients, Nevanac was more effective than placebo in reducing the risk of macular oedema.
Greek: Το Nevanac χορηγείται επίσης για τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης οιδήματος της ωχράς κηλίδας (πρήξιμο στην ωχρά κηλίδα, το κεντρικό τμήμα του αμφιβληστροειδούς χιτώνα στο πίσω μέρος του ματιού) έπειτα από χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης καταρράκτη σε ενήλικες ασθενείς με διαβήτη.
Czech: Nevanac is also used to reduce the risk of macular oedema (swelling in the macula, the central part of the retina at the back of the eye) that can occur after cataract surgery in adult diabetes patients.
Greek: Το Nevanac αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την κετορολάκη για τον περιορισμό των σημείων φλεγμονής.
Czech: Nevanac was more effective than placebo and as effective as ketorolac in reducing signs of inflammation.
Greek: Η αμφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Czech: This means that it is converted into amfenac in the eye. Amfenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Nevanac περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: For the full list of all side effects reported with Nevanac, see the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Nevanac.
Czech: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nevanac have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Nevanac;
Czech: Why has Nevanac been approved?