FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacovigilancia de los antivirales y las vacunas empleadas durante la pandemia de gripe constituyó una actividad importante en 2009.
Maltese: Il-farmakoviġilanza ta' antivirali u vaċċini użati matul il-pandemija tal-influwenza kienet attività maġġuri fl-2009.
Spanish: Contribución a mejorar la disponibilidad de los medicamentos
Maltese: Kontribuzzjoni għal disponibbiltà mtejba tal-mediċini
Spanish: El proyecto PROTECT (Investigación farmacoepidemiológica sobre los resultados de las terapias por parte de un consorcio europeo), dirigido por la Agencia, recibió el visto bueno de la empresa común Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI JU) para recibir financiación.
Maltese: Il-proġett PROTECT (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium - Riċerka Farmakoepidemjoloġika dwar ir-Riżultati ta' Terapewtiċi minn Konsorzju Ewropew) immexxi mill-Aġenzija ġie aċċettat sabiex jirċievi fondi mill-Impriża Konġunta ta' Inizjattivi fir-rigward ta' Mediċini Innovattivi (IMI JU - Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking).
Spanish: La Agencia mantuvo contactos regulares con organismos reguladores de Australia, Canadá, Japón, los Estados Unidos y con expertos de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Maltese: L-Aġenzija kellha skambji regolari ma' regolaturi millAwstralja, il-Kanada, il-Ġappun, l-Istati Uniti u esperti mill-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO).
Spanish: La pandemia de gripe H1N1 dio lugar a un nivel de cooperación internacional sin precedentes, tanto bilateral como multilateral.
Maltese: Il-pandemija tal-influwenza tal-H1N1 irriżultat f'livell mingħajr preċedent ta' attività ta' kooperazzjoni internazzjonali fuq livell bilaterali u multilaterali.
Spanish: En 2009 se siguió con la aplicación y el desarrollo de EudraVigilance Veterinary (EVVet), que actualmente cuenta con 32 autoridades competentes registradas y un total de 150 usuarios diferentes.
Maltese: Issa hemm reġistrati tnejn u tletin awtorità kompetenti, b'total ta' 150 utent differenti.
Spanish: PROTECT es un proyecto europeo de colaboración en el que participan 29 socios públicos y privados con el objetivo de desarrollar métodos innovadores en farmacoepidemiología y farmacovigilancia.
Maltese: PROTECT huwa proġett Ewropew kollaborattiv li jlaqqa' flimkien 29 sieħeb pubbliku u privat, bil-għan li jiżviluppa metodi innovattivi f'farmakoepidemjoloġija u farmakoviġilanza.
Spanish: Para un producto de terapia génica, el CAT adoptó un proyecto de dictamen desfavorable.
Maltese: Għal prodott ta' terapija tal-ġeni, is-CAT adotta abbozz ta' opinjoni negattiva.
Spanish: En 2009, la Agencia siguió participando en la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP), y centró sus esfuerzos en el establecimiento de la base de datos de los centros de investigación de la ENCePP (disponible al público en diciembre de 2009 y que será actualizada con nuevos datos en 2010), la creación del grupo rector de la ENCePP y la elaboración de un código de conducta y una lista de comprobación de normas metodológicas (puestos a disposición del público en noviembre de 2009).
Maltese: L-involviment fin-Netwerk Ewropew ta' Ċentri għall-Farmakoepidemjoloġija u Farmakoviġilanza (ENCePP) tkompla fl-2009, bi sforzi li jiffukaw fuq l-istabbiliment tad-database ta' ċentri ta' riċerka ENCePP (magħmula disponibbli pubblikament f'Diċembru 2009, sabiex tiġi popolata fl-2010), listabbiliment tal-Grupp ta' Tmexxija tal-ENCePP, u l-abbozzar ta' kodiċi ta' kondotta tal-ENCePP u lista ta' kontroll ta' standards ta' riċerka metodoloġika (it-tnejn li huma infetħu għal konsultazzjoni pubblika f'Novembru 2009).
Spanish: También hay 111 organizaciones registradas (titulares de autorizaciones de comercialización y terceros), con un total de 176 usuarios diferentes.
Maltese: Hemm ukoll reġistrati 111il organizzazzjoni (detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u terzi partijiet), b'total ta' 176
Spanish: Se produjeron aumentos considerables en muchas de las áreas básicas relacionadas con los medicamentos de uso humano, incluidos los ámbitos del asesoramiento científico, designaciones de medicamentos huérfanos, variaciones y actividades relacionadas con la seguridad.
Maltese: Dehru żidiet sostanzjali f'bosta oqsma ewlenin li għandhom x'jaqsmu mal-mediċini umani inkluż parir xjentifiku, nominazzjonijiet orfni, varjazzjonijiet u attivitajiet relatati mas-sigurtà.
Spanish: De este modo, el CHMP pudo emitir dictámenes favorables para dos vacunas contra la pandemia de gripe (Focetria y Pandemrix) a finales de septiembre, y para una tercera (Celvapan) a principios de octubre.
Maltese: Għaldaqstant, is-CHMP seta' jagħti rakkomandazzjonijiet pożittivi għaż-żewġ vaċċini tal-influwenza pandemika (Focetria u Pandemrix) sa tard f'Settembru, u għal tielet waħda (Celvapan) kmieni f'Ottubru.
Spanish: El problema de salud pública al que la Agencia consagró una mayor atención en 2009 fue el del brote y la rápida propagación por todo el mundo del virus de la gripe H1N1 («gripe porcina»).
Maltese: Il-kwistjoni tas-saħħa pubblika li l-Aġenzija allokat ħafna attenzjoni għaliha fl-2009 kienet it-tifqigħa u l-firxa globali rapida tal-virus tal-influwenza tal-H1N1 (‘influwenza tal-majjali').
Spanish: Un hecho destacado particular fue la introducción, en septiembre de 2009, de varias medidas destinadas a promover la autorización de productos para usos y especies menores y mercados limitados.
Maltese: Punt ewlieni partikolari kien l-introduzzjoni, f'Settembru 2009, ta' firxa ta' miżuri sabiex jippromwovu lawtorizzazzjoni ta' prodotti għal użi minuri, speċi minuri u swieq limitati.
Spanish: En junio de 2009, un funcionario de la FDA ocupó un puesto en la Agencia, seguido de otro funcionario de las autoridades japonesas que llegó a la Agencia en noviembre de 2009.
Maltese: F'Ġunju 2009, uffiċjal tal-FDA beda jaħdem fl-Aġenzija, segwit minn uffiċjal millawtoritajiet Ġappuniżi f'Novembru 2009.
Spanish: El CAT es un comité multidisciplinar formado por algunos de los mejores expertos en la materia.
Maltese: Is-CAT huwa kumitat multidixxiplinarju magħmul minn xi wħud mill-aqwa esperti fil-qasam.
Spanish: Se publicó para consulta un documento de reflexión sobre el concepto de los planes de gestión de riesgos para medicamentos de uso veterinario.
Maltese: Studju ta' riflessjoni dwar il-kunċett ta' pjanijiet ta' ġestjoni tar-riskji għal mediċini veterinarji ġie ppubblikat għal konsultazzjoni.
Spanish: La pandemia de gripe fue, por definición, un problema de carácter mundial, de manera que el mérito de los logros conseguidos en Europa se debe también a los socios internacionales con los que la UE mantiene una relación de cooperación mutuamente beneficiosa, en concreto la Organización Mundial de la Salud y las autoridades sanitarias de Estados Unidos, Japón, Canadá y Australia, entre otros.
Maltese: Il-pandemija tal-influwenza kienet b'definizzjoni, sfida globali, għalhekk ħafna kreditu għall-kisbiet flEwropa huma dovuti wkoll għall-imsieħba internazzjonali li l-UE tgawdi minn relazzjoni ta' ħidma ta' benefiċċju reċiproku magħhom, b'mod partikolari l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa u l-awtoritajiet tal-mediċini tal-Istati Uniti, il-Ġappun, il-Kanada u l-Awstralja, fost oħrajn.
Spanish: Aunque se asignaron importantes recursos para hacer frente a la pandemia de gripe, la red europea de medicamentos también realizó progresos en otras actividades durante el año: continuaron los trabajos en la Estrategia europea de gestión de riesgos (ERMS) de conformidad con el programa de trabajo bienal; la Agencia colaboró con los responsables de las agencias de medicamentos en el desarrollo de una estrategia de formación para la red reguladora; se siguió avanzando en la simplificación de las disposiciones contractuales con los Estados miembros por los servicios prestados a la Agencia a través del desarrollo de un Acuerdo de Cooperación.
Maltese: Filwaqt li ġew allokati ħafna riżorsi sabiex jindirizzaw il-pandemija tal-influwenza, in-netwerk Ewropew tal-mediċini għamel progress ukoll fuq numru ta' inizjattivi oħrajn matul is-sena: ix-xogħol fuq lIstrateġija ta' Ġestjoni tar-Riskji Ewropea (ERMS) kompla skont il-programm ta' ħidma ta' sentejn bla waqfien; l-Aġenzija ħadmet b'mod konġunt mal-Kapijiet tal-Aġenziji tal-Mediċini (HMA) fuq l-iżvilupp ta' strateġija ta' taħriġ għan-netwerk regolatorju; sar progress fuq is-simplifikazzjoni ta' arranġamenti kuntrattwali mal-Istati Membri għal servizzi pprovduti għall-Aġenzija permezz tal-iżvilupp ta' Ftehim ta' Kooperazzjoni.
Spanish: Para el tercer medicamento, otro producto de terapia génica, la solicitud fue retirada antes de que el CHMP adoptara un dictamen definitivo.
Maltese: It-tielet mediċina, prodott ieħor ta' terapija tal-ġeni, ġie irtirat mill-applikant qabel l-adozzjoni ta' opinjoni finali mis-CHMP.
Spanish: Tuvo lugar un descenso del 5 %, lo que arrojó una cifra de 91 solicitudes de evaluación inicial de medicamentos.
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 5% għal 91 applikazzjoni għal evalwazzjoni inizjali tal-mediċini.
Spanish: Farmacovigilancia y actividades de mantenimiento
Maltese: Attivitajiet ta' farmakoviġilanza u manteniment
Spanish: PAPC = producto autorizado por procedimiento centralizado.
Maltese: CAP = centrally authorised product (PAK = prodott awtorizzat ċentralment).
Spanish: Designación de medicamentos huérfanos
Maltese: Denominazzjoni ta' prodotti mediċinali orfni
Spanish: Solicitudes de límites máximos de residuos (LMR)
Maltese: Applikazzjonijiet għal limiti massimi ta' residwi (MRLs)
Spanish: Solicitudes de planes de investigación pediátrica (PIP)
Maltese: Applikazzjonijiet għal Pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP)
Spanish: En miles de euros
Maltese: EUR eluf
Spanish: • La EMA emprende una consulta pública sobre los aspectos éticos y relacionados con las buenas prácticas clínicas (BPC) de los ensayos clínicos efectuados en terceros países.
Maltese: • L-EMA tniedi konsultazzjoni pubblika dwar aspetti ta' prassi klinika tajba (GCP) u etikali ta' testijiet kliniċi kondotti f'pajjiżi terzi.
Spanish: Número de defectos de calidad declarados
Maltese: Numru ta' difetti fil-kwalità rrapportati
Spanish: Inspecciones
Maltese: Spezzjonijiet
Spanish: De las solicitudes recibidas, 46 corresponden a nuevos fármacos, 12 de los cuales recibieron la designación de medicamentos huérfanos.
Maltese: Mill-applikazzjonijiet riċevuti, 46 kienu relatati ma' mediċini ġodda, 12 minnhom kienu mediċini klassifikati bħala orfni.
Spanish: • La EMA y Swissmedic convienen en compartir información sobre los medicamentos para la pandemia de H1N1.
Maltese: • EMA u Swissmedic jaqblu li jikkondividu l-informazzjoni dwar il-mediċini pandemiċi tal-H1N1
Spanish: Éstas están relacionadas con 73 solicitudes por sustancia activa, lo que representa un aumento del 16 % respecto a 2009.
Maltese: Dawn jirrigwardaw 73 applikazzjoni minn sustanza attiva, li jirrappreżentaw żieda ta' 16% meta mqabbla mal2009.
Spanish: Estas vacunas se autorizaron en circunstancias excepcionales para proteger el ganado vacuno y ovino contra determinados signos clínicos, y para reducir o prevenir la transmisión de los serotipos 1, 2, 4 y 8 del virus de la lengua azul altamente variable.
Maltese: Dawn il-vaċċini kienu awtorizzati taħt ċirkostanzi eċċezzjonali sabiex jipproteġu frat u nagħaġ minn sinjali kliniċi, u biex inaqqsu jew jevitaw ittrasmissjoni tas-serotipi 1, 2, 4 u 8 tal-virus bluetongue ferm varjabbli.
Spanish: • un nuevo prototipo de vacuna contra la gripe pandémica H5N1, concebida para la prevención de la gripe en una situación de pandemia declarada oficialmente (un prototipo de vacuna antipandémica no se concibe para su almacenamiento, pero puede utilizarse para agilizar la disponibilidad de una vacuna definitiva en caso de pandemia, una vez que se haya identificado la cepa pandémica);
Maltese: • Vaċċin finta ġdid tal-influwenza pandemika kontra l-H5N1 maħsub għall-prevenzjoni tal-influwenza f'sitwazzjoni ddikjarata uffiċjalment bħala pandemika (vaċċin pandemiku finta mhux maħsub għallħażna, iżda jista' jintuża sabiex iħaffef d-disponibbiltà tat-tilqima finali f'każ ta' pandemija, ladarba tkun ġiet identifikata razza pandemika).
Spanish: EEE = Espacio Económico Europeo.
Maltese: ŻEE = Żona Ekonomika Ewropea.
Spanish: • La EMA y el Massachusetts Institute of Technology emprenden un proyecto conjunto sobre ciencia reguladora.
Maltese: • L-EMA u l-Istitut tat-Teknoloġija tal-Massachusetts iniedu proġett konġunt dwar ix-xjenza regolatorja.
Spanish: • La EMA pone en marcha la red europea de investigación pediátrica (Enpr-EMA).
Maltese: • L-EMA tniedi n-netwerk Ewropew għar-riċerka pedjatrika (Enpr-EMA).
Spanish: • La EMA y la FDA de Estados Unidos convienen en aceptar un único informe anual sobre designación de medicamentos huérfanos.
Maltese: • EMA u US FDA jaqblu li jaċċettaw rapport annwali ta' denominazzjoni ta' prodott mediċinali orfni waħdieni
Spanish: • La EMA y la FDA de Estados Unidos amplían su convenio de confidencialidad indefinidamente.
Maltese: • L-EMA u US FDA jestendu l-ftehim ta' kunfidenzjalità tagħhom b'mod indefinit.
Spanish: Thomas dejó la Agencia en diciembre, tras diez años de éxito a su mando, en un puesto que le permitió asistir al fenomenal crecimiento de la entidad, no sólo en lo que atañe meramente a su dimensión, sino también a la gama de sus actividades.
Maltese: Thomas ħalla l-Aġenzija f'Diċembru wara għaxar snin ta' suċċess fit-tmexxija tagħha, jissorvelja t-tkabbir fenomenali tal-Aġenzija, mhux biss f'termini purament ta' daqs, iżda wkoll fil-firxa tal-attivitajiet tagħha.
Spanish: • un medicamento huérfano designado concebido para el tratamiento de los errores congénitos en la síntesis primaria del ácido biliar debidos a deficiencias enzimáticas;
Maltese: • Prodott mediċinali denominat orfni maħsub għat-trattament ta' difetti konġenitali fis-sinteżi talaċidu biljari primarju minħabba defiċjenzi fl-enzimi.
Spanish: • un medicamento huérfano designado producido mediante la utilización de la tecnología del ADN recombinante, y concebido para el tratamiento de ataques de angioedema.
Maltese: • Prodott mediċinali denominat orfni prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA, maħsub għattrattament ta' attakki ta' anġjoedima.
Spanish: • La EMA recibe la milésima solicitud de plan de investigación pediátrica (PIP), o renuncia.
Maltese: • L-EMA tirċievi l-1,000 applikazzjoni għal pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP) jew rinunzja.
Spanish: Arbitrajes finalizados
Maltese: Parir xjentifiku
Spanish: Monografías s.plantas
Maltese: Mediċini għat-tfal
Spanish: • La EMA publica una nueva política de acceso a la documentación.
Maltese: • L-EMA tippubblika aċċess ġdid għal politika dwar id-dokumenti
Spanish: 28 November 2011
Maltese: 21 ta' Ottubru 2011
Spanish: En el ejercicio se asistió asimismo al establecimiento de varios dictámenes de gran relevancia, como la recomendación de suspender la autorización de comercialización de Avandia y otros medicamentos que contienen rosiglitazona, la suspensión de la sibutramina, un medicamento contra la obesidad, y las investigaciones sobre las vacunas infantiles Rotarix y Rotateq, tras la detección de material viral imprevisto.
Maltese: Is-sena rat ukoll numru ta' opinjonijiet ta' profil għoli jiġu stabbiliti, bħar-rakkomandazzjoni li tiġi sospiża l-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Avandia u mediċini oħra li fihom rosiglitazone, is-sospensjoni tal-mediċina kontra l-obeżità sibutramine, u l-investigazzjonijiet fit-tilqim għat-tfal Rotarix and Rotateq, wara li ġie skopert xi materjal virali mhux mistenni.
Spanish: • vacunas prepandémicas contra la gripe, concebidas para la inmunización frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A;
Maltese: • Vaċċini kontra l-influwenza pandemika huma maħsuba għal tilqim kontra s-subtip H5NI tal-virus tal-influwenza-A.
Spanish: A principios de año se publicó un informe de la evaluación de la Agencia, a cargo de Ernst & Young.
Maltese: Rapport dwar l-evalwazzjoni ta 'l-Aġenzija, imwettaq minn Ernst & Young, ġie ppubblikat fil-bidu tas-sena.
Spanish: • dos medicamentos huérfanos designados concebidos para el tratamiento de trastornos pulmonares; uno de ellos, para la terapia supresiva de la infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa en la fibrosis cística, y otro para la fibrosis pulmonar idiopática;
Maltese: • Żewġ prodotti mediċinali denominati orfni maħsuba għall-kura ta' kundizzjonijiet pulmunari; waħda għat-terapija soppressiva ta' infezzjoni kronika fil-pulmun minħabba Pseudomonas aeruginosa filfibrożi ċistika, u oħra għall-fibrożi pulmonari idjopatika.
Spanish: RAM EEE PAPC RAM no EEE PAPC RAM EEE no PAPC RAM no EEE no PAPC
Maltese: Is-CVMP għalhekk ikkunsidra xieraq li jirrakkomanda li l-prodott jiġi awtorizzat taħt ċirkustanzi eċċezzjonali fuq il-bażi ta' bilanċ pożittiv bejn il-benefiċċji u r-riskji filwaqt li jitwettqu aktar studji sabiex tiġi stabbilita b'mod aktar preċiż l-effikaċja tagħha fil-mogħoż.
Spanish: Medicamentos de uso veterinario
Maltese: Mediċini għall-użu veterinarju
Spanish: Arbitrajes iniciados
Maltese: Evalwazzjoni inizjali
Spanish: Se presta asesoramiento científico respecto a cualquier aspecto de la investigación y el desarrollo relativo a la calidad, la seguridad o la eficacia de los medicamentos de uso veterinario, así como al establecimiento de límites máximos de residuos.
Maltese: Huwa pprovdut parir xjentifiku dwar kull aspett ta' riċerka u żvilupp rigward il-kwalità, sigurtà jew effikaċja tal-mediċini għall-użu veterinarju, u għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwu.
Spanish: • La EMA y la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiología y Farmacovigilancia (ENCePP) ponen en marcha los «estudios de la ENCePP», y un sello de garantía aplicable a los estudios de seguridad transparentes y de vanguardia.
Maltese: • L-EMA u n-Netwerk Ewropew ta' Ċentri għall-Farmakoepidemjoloġija u Farmakoviġilanza (ENCePP) iniedu 'l-istudji tal-ENCePP' - siġill għal studji avvanzati u trasparenti dwar is-sigurtà
Spanish: • El Consejo de Administración de la EMA publica la nueva «Hoja de ruta hacia 2015».
Maltese: • Il-Bord ta' Tmexxija tal-EMA jniedi il-‘Pjan direzzjonali għall-2015'.
Spanish: Solicitudes de asesoramiento científico recibidas y finalizadas
Maltese: Proċeduri ta' riferiment mibdija u finalizzati
Spanish: La Agencia coordina la comprobación del cumplimiento de los principios de buenas prácticas de fabricación (BPF), buenas prácticas clínicas (BPC), y buenas prácticas de laboratorio (BPL), así como de las obligaciones en materia de farmacovigilancia y de ciertos aspectos de la supervisión de los medicamentos autorizados en uso en la Unión Europea.
Maltese: L-Aġenzija tikkoordina l-verifika tal-konformità mal-prinċipji tal-prattiki tajba ta' manifattura (PTM), prattiki tajba tal-laboratorju (PTL), u mal-obbligi tal-farmakoviġilanza u ċerti aspetti tas-sorveljanza ta' prodotti mediċinali awtorizzati użati fl-Unjoni Ewropea.
Spanish: Asimismo, en noviembre, dimos un gran paso adelante en el terreno de la transparencia, al publicar una política de acceso a la documentación, que amplía de un modo sin precedentes el acceso público a los documentos de que disponemos sobre medicamentos tanto de uso humano, como de uso veterinario.
Maltese: U f'Novembru, għamilna pass kbir ilquddiem fit-trasparenza, billi ppubblikajna politika dwar l-aċċess għad-dokumenti li tagħti aċċess pubbliku usa' minn qatt qabel għad-dokumenti li għandna li jikkonċernaw kemm mediċini għallbniedem kif ukoll mediċini veterinarji.
Spanish: Se extrae de la leche de conejas a las que se ha insertado un gen (ADN), que les capacita para producir la proteína humana en su leche;
Maltese: Huwa estratt mill-ħalib tal-fniek li kellhom ġene (DNA) inserit, li jagħmilhom kapaċi jipproduċu l-proteina umana fil-ħalib tagħhom.
Spanish: • un medicamento huérfano designado concebido para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica;
Maltese: • Prodott mediċinali denominat orfni maħsub għat-trattament ta' pazjenti b'lewkimja limfoċitika kronika.
Spanish: • La EMA y el Observatorio Europeo de las Drogas y las Toxicomanías (OEDT) suscriben un acuerdo de cooperación.
Maltese: • L-EMA u ċ-Ċentru Ewropew għall-Monitoraġġ tad-Droga u d-Dipendenza fuq id-Droga (EMCDDA) jiffirmaw ftehim ta' kooperazzjoni.
Spanish: • un agente de diagnóstico concebido como agente de estrés farmacológico para imágenes de perfusión miocárdica por radionúclidos;
Maltese: • Aġent dijanjostiku maħsub bħala aġent ta' stress farmaloġiku għal immaġni ta' perfużjoni mijokardijaka radionuclide
Spanish: Manex Bettan Arguinzoniz, España
Maltese: Manex Bettan Arguinzoniz, Spanja
Spanish: Miriam van Staveren, Países Bajos
Maltese: Miriam van Staveren, In-Netherlands
Spanish: Julie Le Normand, Francia
Maltese: Julie Le Normand, Franza
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de junio de 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2018 EMA/413844/2018
Spanish: John Crowley, Luxemburgo
Maltese: John Crowley, il-Lussemburgu
Spanish: Andrea Noya, Italia
Maltese: Andrea Noya, l-Italja
Spanish: Florian Wagenlehner, Asociación Europea de Urología (EAU) Intervenciones adicionales
Maltese: Florian Wagenlehner, Assoċjazzjoni Ewropea tal-Uroloġija (EAU) Interventi addizzjonali
Spanish: Jaroslaw Linka, Polonia
Maltese: Jaroslaw Linka, il-Polonja
Spanish: Notas
Maltese: Noti
Spanish: Graham Bothamley, Sociedad Respiratoria Europea (ERS) Participante 17:
Maltese: Graham Bothamley, Soċjetà Respiratorja Ewropea (ERS) Kelliem 17:
Spanish: Neal L Millar, Instituto de Infección, Inmunidad e Inflamación, Universidad de Glasgow, Reino Unido Participante 19:
Maltese: Neal L Millar, Istitut tal-Infezzjonijiet, Immunità u Infjammazzjoni, Università ta' Glasgow, ir-Renju Unit
Spanish: Enikő Pongrácz, Hungría
Maltese: Enikő Pongrácz, l-Ungerija
Spanish: Aportaron comentarios Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (que asistía en representación de su hijo), Deborah Kinrade y David Morison.
Maltese: Ġew ipprovduti kummenti minn Stephanie Fowler, Elizabeth Pyne (li attendiet f'isem binha), Deborah Kinrade u David Morison.
Spanish: Nigel Stacey aportó comentarios después de que se hubiera detenido la grabación.
Maltese: Nigel Stacey ipprovda kummenti wara li twaqqfet ir-reġistrazzjoni bil-vidjo.
Spanish: Jamie Wilkinson, Grupo Farmacéutico de la Unión Europea (PGEU) Participante 16:
Maltese: Jamie Wilkinson, Grupp Farmaċewtiku tal-Unjoni Ewropea (PGEU) Kelliem 16:
Spanish: La audiencia estuvo presidida por June Raine, presidenta del PRAC, con una introducción del tema a cargo de Eva Jirsová, ponente del PRAC (asesora) y directrices adicionales de Juan García-Burgos, jefe del Departamento de Participación Pública de la EMA.
Maltese: Is-seduta ġiet ippreseduta minn June Raine, il-President tal-PRAC, b'introduzzjoni tas-suġġett minn Eva Jirsová, ir-Rapporteur tal-PRAC (valutatur ewlieni) u gwida addizzjonali minn Juan Garcia-Burgos, il-President tal-EMA tal-Ingaġġ Pubbliku.
Spanish: Celebrada el 13 de junio de 2018
Maltese: Li saret fit-13 ta' Ġunju 2018
Spanish: Elizabeth Carmouche, Bélgica
Maltese: Elizabeth Carmouche, il-Belġju
Spanish: La base jurídica de las audiencias públicas es el artículo 107j de la Directiva 2001/83/CE de la legislación sobre la farmacovigilancia, que otorga al PRAC la posibilidad de celebrar audiencias públicas para revisiones de seguridad realizadas por el Comité con arreglo al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004, y artículos 31 o 107i de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: Il-bażi legali għas-seduti pubbliċi hija l-Artikolu 107j tad-Direttiva 2001/83/KE tal-leġiżlazzjoni talfarmakoviġilanza, li tagħti lill-PRAC il-possibbiltà li jorganizza seduti pubbliċi għal reviżjonijiet ta' sigurtà li jsiru mill-Kumitat skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, u l-Artikoli 31 jew 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: Resumen de la audiencia pública de la EMA sobre antibióticos quinolonas y fluoroquinolonas
Maltese: Sommarju tas-seduta pubblika tal-EMA dwar l-antibijotiċi kinolon u fluworokinolon
Spanish: Ber Oomen, Organización Europea de Enfermeros Especialistas (ESNO) Participante 20:
Maltese: Ber Oomen, Organizzazzjonijiet Ewropej ta' Infermiera Speċjalisti (ESNO) Kelliem 20: