FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune donnée n'a été soumise par le titulaire de l'AMM pour étayer les revendications ci-dessus.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepateikė duomenų pirmiau nurodytiems teiginiams pagrįsti.
French: La revue de Lee et al. fournit une vue d'ensemble complète des preuves de l'efficacité dans la gastroparésie diabétique.
Lithuanian: Lee et al parengtoje apžvalgoje išsamiai apžvelgiami pagal diabetinės gastroparezės indikaciją vartojamo metoklopramido veiksmingumą patvirtinantys įrodymai.
French: Concernant les NVIC retardés, le comité était d'accord avec la précédente évaluation, selon laquelle les données sont limitées et montrent que le métoclopramide est inférieur aux antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Lithuanian: Dėl vėliau prasidedančio CSPV, komitetas pritarė ankstesnio vertinimo išvadai, kad duomenų yra nedaug ir iš jų matyti, jog metoklopramidas yra prastesnis už 5-HT3 receptorių antagonistus.
French: Le comité a également considéré que le risque de surdosage involontaire et d'événements indésirables associés chez les enfants peut être minimisé en limitant la concentration maximale des formulations liquides orales;
Lithuanian: Taip pat komitetas laikėsi nuomonės, kad vaikams kylančią netyčinio perdozavimo ir susijusių nepageidaujamų reiškinių riziką galima sumažinti apribojant didžiausią geriamųjų skystos formos preparatų koncentraciją.
French: Compte tenu de la recommandation de fixer la posologie à 10 mg trois fois par jour et du fait que cette forme pharmaceutique ne permet pas d'ajuster la dose, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des suppositoires dosés à 20 mg est négatif.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į rekomendaciją dėl metoklopramido dozavimo, kurioje šį vaistą rekomenduojama vartoti po 10 mg tris kartus per parą, ir į tai, kad dėl farmacinės formos ypatumų neįmanoma pakoreguoti žvakučių formos preparatų dozės, komitetas laikėsi nuomonės, kad po 20 mg dozuojamų žvakučių naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
French: Cependant, il n'y a pas de différence connue pour le mécanisme des NVIR comparé à celui des NVIC et par conséquent il pourrait être approprié d'extrapoler les données des NVIC aux NVIR.
Lithuanian: Tačiau nėra jokių žinomų unikalių STSPV ir CSPV mechanizmų skirtumų, todėl CSPV duomenis būtų galima ekstrapoliuoti STSPV.
French: Par conséquent, afin de minimiser le risque d'effets indésirables neurologiques graves, tels que des symptômes extrapyramidaux aigus et une dyskinésie tardive irréversible, la dose doit être limitée à la dose minimale efficace, qui, pour les adultes, est considérée comme étant 10 mg trois fois par jour.
Lithuanian: Todėl siekiant sumažinti rimtų nepageidaujamų neurologinių reakcijų, kaip antai ūmių ekstrapiramidinių simptomų ir negrįžtamos lėtinės diskinezijos, riziką, vaisto dozę reikia apriboti, nurodant vartoti mažiausią veiksmingą dozę, kuri suaugusiųjų atveju yra 10 mg tris kartus per parą.
French: Il est également noté qu'il existe d'autres agents bien établis disponibles pour cette indication, notamment des inhibiteurs de la pompe à protons et des antagonistes des récepteurs H2, concernant un rapport bénéfice/risque positif a été clairement démontré pour l'utilisation aiguë et chronique.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad rinkoje yra kitų esant šiai indikacijai plačiai vartojamų medžiagų, įskaitant protonų siurblio inhibitorius ir H2 receptorių antagonistus, kurių teigiamas naudos ir rizikos santykis yra aiškiai įrodytas ir ūmių, ir lėtinių sutrikimų atveju.
French: De ce fait, sur la base des données évaluées, l'efficacité relative doit être évaluée en comparaison avec les antagonistes des récepteurs 5-HT3.
Lithuanian: Iš esmės, remiantis duomenimis, kurie buvo vertinami, santykinį veiksmingumą reikia vertinti metoklopramidą lyginant su 5-HT3 receptorių antagonistais.
French: Les données relatives à l'utilisation du métoclopramide dans la prévention des NVIR sont limitées.
Lithuanian: Duomenų apie metoklopramido vartojimą siekiant išvengti STSPV yra nedaug.
French: Le métoclopramide traverse la barrière hémato-méningée et est associé à des troubles extrapyramidaux et d'autres effets indésirables neurologiques graves, qui suscitent une inquiétude particulière chez les enfants.
Lithuanian: Metoklopramidas pereina kraujo ir galvos smegenų barjerą ir yra siejamas su ekstrapiramidiniais sutrikimais bei kitais rimtais nepageidaujamais neurologiniais reiškiniais, kurie ypač didelį nerimą kelia gydant vaikus.
French: En ce qui concerne l'ajustement de la dose en cas d'insuffisance rénale et hépatique, s'il est exact que les formulations liquides orales présentent un avantage par rapport aux formes pharmaceutiques solides, des concentrations plus élevées (par exemple de 4 mg/ml) ne présentent pas d'avantage supplémentaire par rapport à celle de 1 mg/ml proposée.
Lithuanian: Dėl dozės koregavimo esant inkstų ir kepenų veiklos sutrikimams, nors geriamieji skystos formos preparatai yra pranašesni už kietos farmacinės formos preparatus, didesnės koncentracijos (pvz., 4 mg/ml) preparatai neturi papildomų pranašumų prieš pasiūlytos 1 mg/ml koncentracijos preparatus.
French: Dans son avis de juillet 2013, le CHMP a également recommandé que les formulations liquides soient fournies avec un dispositif approprié de mesure de la dose, tel qu'une seringue orale graduée.
Lithuanian: liepos mėn. patvirtintoje nuomonėje CHMP taip pat rekomendavo geriamuosius skystos formos preparatus tiekti su atitinkama dozavimo priemone, pvz., graduotu peroraliniu švirkštu.
French: Cela peut être dû à un problème de précision et de reproductibilité des doses, des informations peu claires concernant le dosage et peut-être des difficultés à mesurer et à administrer la bonne dose, en particulier pour les formulations fortement concentrées et des dispositifs mal validés.
Lithuanian: Tai galėjo lemti dozavimo netikslumas ir nevienodumas, neaiški informacija apie dozavimą ir galimi sunkumai, kurių iškyla matuojant ir naudojant tinkamą vaisto dozę, visų pirma vartojant didelės koncentracijos preparatus ir naudojant tinkamai nepatikrintas ir nepatvirtintas dozavimo priemones.
French: • seules les formulations intraveineuses restent autorisées pour l'usage chez les patients pédiatriques âgés de plus d'un an et uniquement pour l'indication «traitement des nausées et vomissements post-opératoires»;
Lithuanian: • vaikams nuo vienerių metų toliau leisti naudoti tik intraveninius preparatus ir tik pagal „pooperacinio pykinimo ir vėmimo gydymo" indikaciją;
French: Pour les indications troubles de la motilité gastro-intestinale y compris la gastroparésie et reflux gastro-œsophagien et dyspepsie, le comité a noté qu'il s'agit essentiellement de maladies chroniques nécessitant une utilisation de longue durée.
Lithuanian: Dėl indikacijų „virškinimo trakto judrumo sutrikimai, įskaitant gastroparezę" ir „gastroezofaginio refliukso liga ir dispepsija", komitetas atkreipė dėmesį, kad tai - iš esmės lėtinės ligos, kuriomis sergant dažnai vaistus būtina vartoti ilgą laiką.
French: Alors que dans certains cas des doses plus élevées peuvent être autorisées actuellement, les données existantes n'indiquent pas clairement, sauf pour les NVIC aigus, que des doses plus élevées permettent d'obtenir une meilleure efficacité.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais šiuo metu yra patvirtintos didesnės šio vaisto dozės, išskyrus ūmaus CSPV indikaciją, duomenų, kurie aiškiai patvirtintų, kad didesnės dozės yra veiksmingesnės, šiuo metu nėra.
French: Alors que le titulaire de l'AMM considère que la concentration de 4 mg/ml est appropriée chez les adultes, il reconnaît qu'elle est trop élevée pour les enfants et propose donc des mesures visant à éviter le risque de surdosage chez les enfants, notamment une contre-indication dans cette population de patients.
Lithuanian: Laikydamasis nuomonės, kad 4 mg/ml koncentracija yra tinkama suaugusiesiems, rinkodaros leidimo turėtojas vis tik pripažino, kad ji per didelė vaikams ir todėl pasiūlė priemones, kurios padėtų išvengti perdozavimo rizikos vaikų populiacijoje, įskaitant šios pacientų populiacijos įtraukimą į kontraindikacijų sąrašą.
French: Les risques sont accrus lors de l'utilisation de doses élevées ou pendant un traitement de longue durée, et, en particulier pour les symptômes extrapyramidaux, le risque est plus élevé chez les enfants que chez les adultes;
Lithuanian: Ši rizika yra didesnė, kai vaistas vartojamas didelėmis dozėmis arba taikomas ilgalaikis gydymas, ir vaikams kyla didesnė rizika, nei suaugusiesiems, ypač ekstrapiramidinių simptomų;
French: Les preuves disponibles, issues de petites études de doses uniques, suggèrent que la clairance du métoclopramide est substantiellement réduite chez les patients souffrant d'une cirrhose hépatique.
Lithuanian: Turimi nedidelių vienos dozės tyrimų metu surinkti įrodymai leidžia manyti, kad metoklopramido klirensas iš pacientų, sergančių kepenų ciroze, organizmo smarkai sumažėja.
French: Cela pose un problème de précision et de reproductibilité des doses, en particulier pour les formulations fortement concentrées, et peut expliquer, du moins en partie, la raison sousjacente aux déclarations de surdosage accidentel dans la population pédiatrique.
Lithuanian: Dėl to iškyla dozavimo tikslumo ir vienodumo klausimas, ypač vartojant didelės koncentracijos preparatus; tuo galima bent iš dalies paaiškinti, kodėl vaikų populiacijoje užregistruojama atsitiktinio perdozavimo atvejų.
French: Tout en approuvant les conclusions de la précédente évaluation, le CHMP a également noté le fait que les alternatives de traitement existantes sont très limitées dans la population pédiatrique, en particulier pour le traitement des NVIC retardés, pouvant être un état assez débilitant.
Lithuanian: Patvirtindamas ankstesnio vertinimo išvadas, CHMP taip pat atsižvelgė į tai, kad vaikų populiacijoje yra nedaug alternatyvių gydymo priemonių, ypač taikant vėliau prasidedančio CSPV, kuris gali būti pakankamai sekinantis, gydymą.
French: D'après les données évaluées, il s'avère que le risque de dystonie aiguë est accru lors de l'utilisation de hautes doses et plus élevé chez les enfants que chez les adultes.
Lithuanian: Iš duomenų, kurie buvo vertinami, matyti, kad ūmios distonijos rizika yra didesnė, kai metoklopramidas vartojamas didesnėmis dozėmis, ir kad vaikų populiacijoje ji yra didesnė, nei suaugusiųjų.
French: Le CHMP, après examen des données présentées, est d'avis qu'en plus des modifications des informations sur le produit, qui incluent l'utilisation de la dose minimale efficace et la limitation de la durée du traitement, les activités suivantes de minimisation des risques sont nécessaires pour une utilisation sûre et efficace du médicament:
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis, CHMP laikosi nuomonės, kad be preparatų informacinių dokumentų pakeitimų, įskaitant rekomendacijos vartoti mažiausią veiksmingą dozę įtraukimą į informacinius dokumentus ir gydymo trukmės apribojimą, siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą šio vaistinio preparato vartojimą, būtina imtis šių rizikos mažinimo veiksmų:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant uniquement du métoclopramide (voir Annexe I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, (žr.
French: Alors que dans certains cas un schéma posologique à haute dose (2 à 10 mg/kg/jour) est approuvé pour la prévention de NVIR aigus, des études ont été menées en utilisant 10 mg trois fois par jour et l'efficacité de cette posologie n'est pas remise en question.
Lithuanian: Nors kai kuriais atvejais ūmaus STSPV prevencijos indikacijai numatytas didelių dozių (2-10 mg/kg per parą) režimas, atliekant tyrimus, metoklopramidas buvo naudojamas po 10 mg tris kartus per parą, o tokiomis dozėmis vartojamo metoklopramido veiksmingumas nekelia abejonių.
French: Reflux gastro-oesophagien et dyspepsie
Lithuanian: Gastroezofaginio refliukso liga ir dispepsija
French: • troubles de la motilité gastro-intestinale, y compris la gastroparésie
Lithuanian: • virškinimo trakto judrumo sutrikimai, įskaitant gastroparezę;
French: Pour la majorité des indications, il existe des données cliniques pour l'évaluation de l'efficacité de la posologie de 10 mg trois fois par jour.
Lithuanian: Daugumos indikacijų atveju yra klinikinių tyrimų duomenų, pagal kuriuos buvo įvertintas po 10 mg tris kartus per parą vartoto vaisto veiksmingumas.
French: Dans ses motifs de réexamen, le titulaire de l'AMM argumente aussi qu'en cas de nausées, des gouttes sont plus faciles à avaler que des comprimés.
Lithuanian: Aiškindamas savo prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastis, rinkodaros leidimo turėtojas taip pat tvirtino, kad lašus nuo pykinimo lengviau nuryti, nei tabletes.
French: Cependant, il a également tenu compte des recommandations du formulaire national britannique pour les enfants (BNFc), qui ont été validées en fonction des preuves émergentes, des lignes directrices et des conseils de bonnes pratiques d'un réseau d'experts cliniques.
Lithuanian: British National Formulary for children, BNFc), kuris patvirtinamas remiantis naujausiais įrodymais, gerosios patirties gairėmis ir konsultacijomis su klinikinių ekspertų tinklu.
French: Traitement d'appoint dans les procédures chirurgicales et radiologiques
Lithuanian: Adjuvantas, naudojamas atliekant chirurgines ir radiologines procedūras
French: Compte tenu de la posologie nouvellement recommandée, les formulations parentérales avec une concentration supérieure à 5 mg/ml actuellement approuvées dans l'Union européenne (principalement pour la prise en charge des NVIC aigus) ne conviendront pas pour une administration de la dose de 10 mg, et sont par conséquent considérées comme présentant un rapport bénéfice/risque négatif et doivent être retirées.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rekomenduotą naują dozavimo būdą, parenteriniu būdu vartojamų didesnės kaip 5 mg/ml koncentracijos preparatų, kurie šiuo metu patvirtinti Europos Sąjungoje (daugiausia pagal ūmaus CSPV kontrolės indikaciją), nebus tinkami vartoti po 10 mg, todėl laikomasi nuomonės, kad jų naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir kad jų rinkodaros leidimus reikia panaikinti.
French: Le comité a examiné la proposition de l'un des titulaires d'AMM de limiter explicitement l'administration intraveineuse aux services disposant d'équipements de réanimation, mais il a fait remarquer que la plupart des services dans lesquels sont administrés des médicaments par voie intraveineuse disposent déjà de tels équipements.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė vieno rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą išsamiai apriboti šių preparatų vartojimą į veną, šią procedūrą leidžiant atlikti tik tose vietose, kur yra gaivinimo įranga, tačiau atkreipė dėmesį, kad daugumoje vietų, kuriose vaistai leidžiami į veną, tokia įranga jau yra.
French: La gastroparésie est souvent un trouble chronique, nécessitant un traitement de longue durée; les données existantes ne peuvent donc pas être considérées comme justifiant l'utilisation dans cette indication.
Lithuanian: Dažnai gastroparezė - tai lėtinis sutrikimas, kuriuo susirgus pacientams būtina taikyti ilgalaikį gydymą, todėl esamais duomenimis negalima pagrįsti metoklopramido vartojimo pagal šią indikaciją.
French: Concernant l'indication NVIC aigus, alors qu'il existe quelques données indiquant une efficacité, elle nécessite une utilisation intraveineuse de fortes doses de métoclopramide, qui présente des risques plus élevés d'effets indésirables non seulement neurologiques, mais aussi cardiovasculaires (y compris un arrêt cardiaque).
Lithuanian: Kalbant apie „ūmaus CSPV" indikaciją, nors yra duomenų, iš kurių matyti, kad pagal šią indikaciją vartojamas metoklopramidas yra veiksmingas, jį reikia vartoti į veną ir didelėmis dozėmis, o tai kelia didesnę ne tik neurologinių, bet ir širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reakcijų (įskaitant širdies sustojimą) riziką.
French: Par ailleurs, le début de l'effet peut apparaître plus rapidement avec la solution, par comparaison à celui des comprimés, car ces derniers doivent d'abord se dissoudre dans le tractus gastro-intestinal.
Lithuanian: Be to, vartojant tirpalą, vaisto poveikis gali pasireikšti greičiau, nei vartojant tabletes, nes tabletės pirma turi ištirpti virškinimo trakte.
French: Les formulations liquides orales doivent être fournies avec un dispositif approprié de mesure, tel qu'une seringue orale graduée.
Lithuanian: Geriamieji skystos formos preparatai turi būti tiekiami kartu su atitinkama dozavimo priemone, pvz., graduotu peroraliniu švirkštu.
French: Le comité a pris note de cette proposition du titulaire de l'AMM, mais également du fait que, même si elles ne sont pas spécifiquement approuvées pour l'usage pédiatrique, les formulations liquides orales fortement concentrées sont associées à des risques dans cette population.
Lithuanian: Komitetas susipažino su šiuo rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymu, tačiau taip pat atkreipė dėmesį į tai, kad net jei šie preparatai nebūtų skirti vaikams, didelės koncentracijos geriamieji skystos formos preparatai siejami su šios populiacijos pacientams kylančia rizika.
French: S'il est difficile de formuler des conclusions quant à l'efficacité absolue du métoclopramide dans ces contextes pris séparément, considérées globalement, ces données attestent un effet sur les nausées et les vomissements de différentes étiologies.
Lithuanian: Nors padaryti išvadą dėl absoliutaus metoklopramido veiksmingumo esant šioms konkrečioms aplinkybėms yra sunku, iš šių duomenų (visus juos sudėjus kartu) matyti, kad metoklopramidas veikia įvairios etiologijos pykinimą ir vėmimą.
French: Sur la base de données provenant à la fois de la méta-analyse de Jantunen et des études cliniques randomisées évaluées, le métoclopramide administré par voie intraveineuse ou orale est inférieur de façon constante aux antagonistes des récepteurs 5-HT3 pour la prévention des NVIC aigus pour la chimiothérapie hautement ou modérément émétogène.
Lithuanian: Remiantis ir Jantunen atliktos metaanalizės, ir atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, kurie buvo vertinami, duomenimis, į veną ar peroraliniu būdu vartojamas metoklopramidas yra nuosekliai prastesnis už 5-HT3 receptorių antagonistus siekiant išvengti ūmaus CSPV, kai taikoma labai arba vidutiniškai emetogeniška chemoterapija.
French: En l'absence d'un bénéfice établi et compte tenu du profil de sécurité du métoclopramide, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans cette indication est négatif.
Lithuanian: Nesant patvirtintos naudos, komitetas, atsižvelgdamas į metoklopramido saugumo charakteristikas, laikėsi nuomonės, kad pagal šią indikaciją vartojamo metoklopramido naudos ir rizikos santykis yra neigiamas.
French: Il existe très peu de données de haute qualité étayant l'efficacité du métoclopramide dans la majorité des indications autorisées dans l'Union européenne.
Lithuanian: Aukštos kokybės duomenų, patvirtinančių, kad metoklopramidas yra veiksmingas pagal daugumą Europos Sąjungoje patvirtintų indikacijų, yra labai nedaug.
French: Il semble qu'il n'y ait pas de données pharmacocinétiques pour des prises de doses multiples, ni de données comparatives pour différents degrés d'insuffisance hépatique.
Lithuanian: Atrodo, kad taikant kelių dozių režimą surinktų farmakokinetinių duomenų ir su skirtingo sunkumo kepenų veiklos sutrikimu susijusių palyginamųjų duomenų nėra.
French: Des produits d'association sont également approuvés, mais la présente procédure porte sur l'évaluation des produits monocomposants.
Lithuanian: Taip pat yra patvirtinti sudėtiniai preparatai su metoklopramidu, tačiau šios procedūros metu daugiausia dėmesio buvo skiriama vienakomponenčių preparatų vertinimui.
French: Le métoclopramide est autorisé dans l'Union européenne depuis les années 1960 et il existe actuellement des autorisations de mise sur le marché dans tous les États membres, ainsi qu'en Norvège et en Islande.
Lithuanian: Metoklopramido rinkodaros Europos Sąjungoje leidimai išduodami nuo praėjusio amžiaus 7-o dešimtmečio ir šiuo metu galioja visose valstybėse narėse, taip pat Norvegijoje ir Islandijoje. Jis tiekiamas įvairiomis farmacinėmis formomis (pvz., tablečių, pailginto atpalaidavimo tablečių, geriamųjų tirpalų, žvakučių, švirkščiamųjų tirpalų forma).
French: Pour les indications thérapeutiques telles que NVIC retardés, prévention des NVIR, prévention des NVPO et traitement symptomatique des nausées et vomissements y compris les nausées et vomissements induits par la migraine, les données indiquent une efficacité à faible dose (10 mg trois fois par jour), qui minimise le risque d'effets indésirables neurologiques graves.
Lithuanian: Iš su tokiomis terapinėmis indikacijomis, kaip „vėliau prasidedantis CSPV", „STSPV prevencija", „PPV prevencija" ir „simptominis pykinimo ir vėmimo, įskaitant migrenos sukeliamą pykinimą ir vėmimą, gydymas", susijusių duomenų matyti, kad nedidelės vaisto dozės (10 mg tris kartus per parą), kurias vartojant rimtų nepageidaujamų neurologinių reiškinių rizika yra mažesnė, yra veiksmingos.
French: Les données concernant le dosage semblent indiquer que des doses individuelles de métoclopramide supérieures à 10 mg ne sont pas d'une efficacité supérieure.
Lithuanian: Iš duomenų apie dozavimą matyti, kad didesnės kaip 10 mg pavienės metoklopramido dozės nėra veiksmingesnės už mažesnes.
French: Selon le BNFc, chez les patients à faible risque d'émésie, le prétraitement par le métoclopramide poursuivi jusqu'à 24 heures après la chimiothérapie est souvent efficace.
Lithuanian: Pagal BNFc pacientams, kurie priskiriami prie nedidelės emezės rizikos grupės, taikomas išankstinis gydymas metoklopramidu, kuris tęsiamas iki 24 val.
French: Il existe des données limitées concernant l'efficacité du métoclopramide dans les différentes indications thérapeutiques autorisées dans l'Union européenne; cependant, considérées dans leur ensemble, elles indiquent une efficacité du produit dans la prise en charge des nausées et vomissements de différentes origines.
Lithuanian: Duomenų apie pagal skirtingas Europos Sąjungoje patvirtintas terapines indikacijas vartojamo metoklopramido veiksmingumą yra nedaug; tačiau visus juos sudėjus kartu matyti, kad šis preparatas yra veiksmingas kontroliuojant įvairios kilmės pykinimą ir vėmimą.
French: Il est noté que la majorité des cas concernent l'utilisation de formulations liquides orales fortement concentrées, qui sont actuellement autorisées en plusieurs formulations différentes (gouttes orales, solution orale, sirop) à des concentrations très diverses et avec toute une gamme de dispositifs d'administration.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad dauguma atvejų vaistų buvo perdozuota vartojant didelės koncentracijos geriamuosius skystos formos preparatus, kurie šiuo metu yra patvirtinti kaip skirtingos formos (geriamųjų lašelių, geriamojo tirpalo, sirupo) ir labai skirtingos koncentracijos preparatai, vartojami iš skirtingų dozavimo įtaisų.
French: • nausées et vomissements post-opératoires (NVPO)
Lithuanian: • pooperacinis pykinimas ir vėmimas (PPV);
French: C'est la raison pour laquelle que le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du métoclopramide dans cette indication est négatif et a recommandé sa suppression.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas laikėsi nuomonės, kad pagal šią indikaciją vartojamo metoklopramido naudos ir rizikos santykis yra neigiamas ir rekomendavo ją panaikinti.
French: La majorité des données d'efficacité soumises au cours de la présente procédure ont déjà été évaluées lors de la procédure pédiatrique antérieure de partage des tâches menée au titre de l'article 45 du règlement (CE) n° 1901/2006 et les nouvelles données n'ont pas apporté de nouveaux éléments importants par rapport à l'évaluation précédente.
Lithuanian: 1901/2006 45 straipsnyje numatytos su pediatriniais tyrimais susijusios darbo pasidalijimo procedūros metu, o nauji duomenys nepapildė ankstesnio vertinimo jokiais svarbiais naujais elementais.