FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie ma klinicznie znamiennych różnic w szybkości wchłaniania liksysenatydu w zależności od miejsca podania podskórnego - w powłoki brzuszne, uda lub ramienia.
Hungarian: Nincs klinikailag releváns különbség a felszívódás sebességében, a lixiszenatid hasfalba, combba vagy karba történő subcutan beadásakor.
Polish: • Dawka początkowa wynosi 10 mikrogramów raz na dobę przez pierwsze 14 dniwstrzyknięcia z użyciem zielonego wstrzykiwacza.
Hungarian: • A kezdő adag 10 mikrogramm naponta egyszer, az első 14 napban - a zöld injekciós tollat használva.
Polish: Lek Lyxumia może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych przez pacjenta.
Hungarian: A Lyxumia érintheti néhány bevett gyógyszer hatását.
Polish: Działanie liksysenatydu polega na swoistej interakcji z receptorami GLP-1, co skutkuje wzrostem stężenia wewnątrzkomórkowego cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP).
Hungarian: A lixiszenatid hatását a GLP-1 receptorokkal történő speciális interakción keresztül fejti ki, növelve az intracelluláris ciklikus AMP- (cAMP-) szintet.
Polish: W badaniach III fazy z grupą kontrolną placebo obserwowano zmniejszenie średnich wartości ciśnienia tętniczego skurczowego i rozkurczowego o odpowiednio 2,1 mmHg i 1,5 mmHg.
Hungarian: A placebo-kontrollos fázis-III vizsgálatokban a szisztolés és diasztolés vérnyomás értékek 2,1 Hgmm-ig, illetve 1,5 Hgmm-ig terjedő átlagos csökkenését figyelték meg.
Polish: Przed pierwszym użyciem Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Hungarian: Az első használatba vétel előtt Hűtőszekrényben (2°C 8°C) tárolandó.
Polish: Zaobserwowano zwiększoną częstość występowania zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego.
Hungarian: Az emésztőrendszeri betegségek előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu leczniczego Lyxumia wykazano przywrócenie pierwszej fazy wydzielania insuliny i poprawę drugiej fazy wydzielania insuliny w odpowiedzi na dożylne szybkie wstrzyknięcie (bolus) glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2 (n=20).
Hungarian: Lyxumia egyszeri alkalmazása után, az inzulinszekréció első fázisának helyreállítását és az inzulinszekréció második fázisának javulását igazolták intravénás bolus glükóz adását követően, 2-es típusú diabeteses betegeknél (n = 20).
Polish: Jak wygląda lek Lyxumia i co zawiera opakowanie Lyxumia jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań (zastrzyków) znajdującym się w szklanym wkładzie umieszczonym w fabrycznie napełnionym wstrzykiwaczu.
Hungarian: A Lyxumia egy tiszta, színtelen oldatos injekció (injekció), ami egy előretöltött injekciós tollba behelyezett üvegpatronba van töltve.
Polish: Objawy te były najczęściej łagodne i przemijające.
Hungarian: Ezek a reakciók többnyire enyhék és átmenetiek voltak.
Polish: Zielony wstrzykiwacz Lyxumia 10 mikrogramów jest pusty, gdy czarny tłoczek znajduje się w pozycji „0" na skali dawek, a przycisku wstrzyknięcia nie można w pełni odciągnąć.
Hungarian: A zöld, 10 mikrogrammos Lyxumia injekciós toll akkor üres, amikor a fekete dugattyú elérte az adagszámlálón a 0-t, és az adagológombot nem lehet teljes egészében kihúzni.
Polish: • Po aktywacji wstrzykiwacza Lyxumia można go używać przez okres do 14 dni.
Hungarian: • A Lyxumia injekciós toll az aktiválás után 14 napig használható.
Polish: Ogólnie ciężka objawowa hipoglikemia występowała niezbyt często (u 0,4% pacjentów leczonych liksysenatydem i u 0,2% pacjentów otrzymujących placebo) w czasie całego okresu leczenia w badaniach klinicznych III fazy prowadzonych z grupą kontrolną placebo.
Hungarian: Összességében, a súlyos, tünetekkel járó hypoglykaemia nem volt gyakori (0,4% a lixiszenatiddal kezelt és 0,2% a placebóval kezelt betegeknél) a placebo-kontrollos, fázis-III vizsgálatok teljes kezelési időtartama során.
Polish: Zachować zewnętrzną osłonkę igły - będzie później potrzebna do zdjęcia igły.
Hungarian: A külső tűvédő sapkát tartsa meg - szüksége lesz rá később a tű levételéhez.
Polish: Zmniejszenie Cmax ma ograniczone znaczenie kliniczne i dlatego nie jest wymagane dostosowanie dawki doustnych środków antykoncepcyjnych.
Hungarian: A Cmax-érték csökkenésének korlátozott a klinikai jelentősége és nem szükséges az orális fogamzásgátlók adagolásának módosítása.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Lyxumia należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Hungarian: A Lyxumia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Polish: W tabeli przedstawiono także działania niepożądane występujące z częstością ≥1% w grupie pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Lyxumia, jeśli częstość ich występowania była ponad 2 razy większa niż we wszystkich grupach otrzymujących substancje porównawcze.
Hungarian: A táblázat a Lyxumia-val kezelt csoportban ≥1%-os gyakorisággal előforduló mellékhatásokat is tartalmazza, amennyiben a gyakoriság több mint 2-szer nagyobb volt, mint az összes komparátor csoportban.
Polish: Wśród pacjentów leczonych liksysenatydem, którym mierzono stężenie HbA1c, 79,3% nie miało przeciwciał lub ich stężenie było poniżej dolnej granicy oznaczalności, zaś u pozostałych 20,7% pacjentów występowało oznaczalne stężenie przeciwciał.
Hungarian: A lixiszenatiddal kezelt betegek, akiknél mérték a HbA1c-t, 79,3%-a volt antitest-negatív vagy olyan, akiknél az antitest-titer a mennyiségi meghatározás alsó határértéke alatt volt, a betegek másik 20,7%-ánál volt az antitest-titer mennyiségileg meghatározható.
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Hungarian: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Németország
Polish: W badaniach klinicznych podawano dawki do 30 µg liksysenatydu dwa razy na dobę u pacjentów z cukrzycą typu 2 przez okres 13 tygodni.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során, egy 13-hetes vizsgálatban, napi 2-szer legfeljebb 30 µg lixiszenatidot adtak 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknek.
Polish: Zdjąć folię ochronną z zewnętrznej osłonki igły.
Hungarian: Távolítsa el a védőfóliát a külső tűvédő sapkáról.
Polish: Wstrzyknięcie podaje się raz na dobę w ciągu godziny poprzedzającej którykolwiek posiłek dnia.
Hungarian: Az injekció naponta egyszer, a nap bármelyik étkezése előtti órában kerül alkalmazásra.
Polish: Sprawdzić liczbę dawek pozostałych we wstrzykiwaczu.
Hungarian: Ellenőrizze a tollban lévő adagok számát.
Polish: Miejsca wstrzykiwania
Hungarian: Injekcióbeadási helyek
Polish: W przypadku zaprzestania stosowania leku Lyxumia, może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi.
Hungarian: Ha abbahagyja a Lyxumia alkalmazását vércukorszintje megemelkedhet.
Polish: W badaniach klinicznych nad produktem leczniczym Lyxumia wykazano poprawę czynności komórek beta ocenianej w modelu homeostazy dla komórek beta (HOMA-β).
Hungarian: A Lyxumia-val végzett klinikai vizsgálatok a béta-sejtek funkciójának javulását mutatják, ahogy azt a béta-sejt funkció homeosztazis model meghatározásával (HOMA-B) mérték.
Polish: 96% pacjentów z obu leczonych grup ukończyło badanie zgodnie z protokołem, a dane dotyczące stanu zdrowia zgromadzono na końcu badania od 99% pacjentów otrzymujących liksysenatyd i 98,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Mindkét csoportban a betegek 96%-a fejezte be a vizsgálatot a protokollnak megfelelően, és a vitális paraméterek a vizsgálat végén a lixiszenatid-csoport betegeinek 99%-nál és a placebocsoport betegeinek 98,6%-nál voltak ismertek.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w skojarzeniu z doustnymi produktami leczniczymi zmniejszającymi stężenie glukozy i (lub) insuliną bazalną w celu uzyskania właściwej kontroli glikemii, gdy stosowanie tych leków razem z dietą i ćwiczeniami fizycznymi nie wystarcza do zapewnienia odpowiedniej kontroli glikemii (patrz punkty 4.4 oraz 5.1 w celu uzyskania dostępnych danych dotyczących różnych połączeń).
Hungarian: A Lyxumia 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott orális vércukorszint csökkentő gyógyszerekkel és/vagy bázis inzulinnal kombinálva a megfelelő vércukorszint eléréséhez, ha ezek a gyógyszerek diétával és testmozgással együtt nem biztosítanak megfelelő vércukorszintet (lásd 4.4 és 5.1 pontokat a különböző kombinációk rendelkezésre álló adataira vonatkozóan).
Polish: • Nie przechowywać wstrzykiwacza Lyxumia z nałożoną igłą.
Hungarian: • Ne tárolja a Lyxumia injekciós tollat felhelyezett tűvel.
Polish: Produkt leczniczy Lyxumia nie jest zalecany u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących antykoncepcji.
Hungarian: A Lyxumia alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Polish: • Przed pierwszym użyciem wstrzykiwacza Lyxumia należy go koniecznie aktywować.
Hungarian: • Az első használat előtt aktiválni kell a Lyxumia injekciós tollat.
Polish: Pomaga to zapobiegać zabrudzeniu i możliwemu zablokowaniu igły.
Hungarian: Ez segít megelőzni a szennyeződést és a tű lehetséges eltömődését.
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane obserwowane przez cały okres leczenia w badaniach III fazy z grupą kontrolną placebo lub aktywnego leczenia (włącznie z okresem wykraczającym poza 24-tygodniowy okres leczenia w badaniach z całkowitym okresem leczenia ≥76 tygodni).
Hungarian: 1. táblázat: A placebo- és aktív-kontrollos fázis-III vizsgálatok teljes kezelési periódusa alatt jelentett mellékhatások (ideértve a ≥76 hetes teljes kezelést folytató vizsgálatok, fő, 24 hetes kezelési periódusán túli időszakot is)
Polish: W ukończonych dotychczas badaniach klinicznych III fazy zaobserwowano, że około 90% pacjentów zdolnych było utrzymać dawkowanie podtrzymujące wynoszące 20 µg produktu leczniczego Lyxumia jeden raz na dobę, na końcu głównego 24-tygodniowego okresu leczenia.
Hungarian: A befejezett fázis-III vizsgálatokban azt figyelték meg, hogy a fő, 24 hetes kezelési periódus végén a betegek körülbelül 90%-a meg tudott maradni a Lyxumia fenntartó, naponta egyszer alkalmazott 20 µg-os adagjánál.
Polish: Równoczesne podanie 20 µg liksysenatydu i 0,25 mg digoksyny nie miało wpływu na AUC digoksyny w stanie równowagi.
Hungarian: 20 µg lixiszenatid és dinamikus egyensúlyi állapotban adott 0,25 mg digoxin együttes alkalmazása nem befolyásolta a digoxin AUC-értékét.
Polish: Niezależnie od podanej dawki oraz faktu, czy liksysenatyd podano w dawce pojedynczej czy w dawkach wielokrotnych, mediana tmax u pacjentów z cukrzycą typu 2 wynosi 1 do 3,5 godzin.
Hungarian: Függetlenül attól, hogy mekkora az adag, vagy, hogy a lixiszenatidot egyszeri vagy többszöri adagban alkalmazták-e, a tmax középértéke 1 - 3,5 óra a 2-es típusú diabeteses betegeknél.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i toksyczności, nie ujawniły szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és toxicológiai- vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE (OPAKOWANIE PODTRZYMUJĄCE LECZENIE)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (FENNTARTÓ CSOMAG)
Polish: Nie należy próbować naprawiać wstrzykiwaczy.
Hungarian: Ne próbálja megjavítani a tollat.
Polish: Łącznie 6068 pacjentów zostało przydzielonych losowo, w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej placebo lub liksysenatyd w dawce 20 µg (po zastosowaniu dawki początkowej 10 µg w okresie pierwszych dwóch tygodni leczenia).
Hungarian: Összességében, 6068 beteget randomizáltak, 1:1 arányban a placebót vagy a 20 µg lixiszenatidet kapó (a kezdő, az első 2 hét alatt 10 µg-os adagot követően) csoportba.
Polish: W badaniach dotyczących wpływu na rozwój zarodkowo-płodowy obserwowano szkodliwe działania takie jak wady rozwojowe, opóźnienie wzrostu, opóźnienie kostnienia i działania na układ kostny, gdy podawano liksysenatyd we wszystkich dawkach szczurom (współczynnik narażenia 5-krotnie większy w porównaniu do narażenia obserwowanego u ludzi) i wysokich dawkach królikom (współczynnik narażenia 32-krotnie większy w porównaniu do narażenia obserwowanego u ludzi).
Hungarian: Embrionális/magzati fejlődés-toxicitási vizsgálatok során fejlődési rendellenességeket, a növekedés elmaradását, késői csontosodást és skeletalis hatásokat figyeltek meg patkányoknál a lixiszenatid mindegyik dózisa (5-szörös expoziciós arány a humán expozícióhoz képest) és a nyulaknál a magas dózisok mellett (32-szeres expozíciós arány a humán expozícióhoz képest).
Polish: Nie wolno ponownie aktywować wstrzykiwacza.
Hungarian: Ne aktiválja ezt a tollat újra.
Polish: • Małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), zwłaszcza gdy lek Lyxumia jest stosowany równocześnie z insuliną lub pochodnymi sulfonylomocznika
Hungarian: • Alacsony vércukorérték (hipoglikémia ('hipo') különösen akkor, ha a Lyxumia-t inzulinnal vagy egy szulfonilureával együtt használják
Polish: Przy stosowaniu w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną bazalną, należy poinformować pacjenta o konieczności podjęcia środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Ha szulfonilureával vagy bázisinzulinnal együttesen alkalmazzák, a betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben fordítsanak figyelmet a hypoglykaemia elkerülésére.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot egyszerre a kihagyott adag pótlására.
Polish: Lek Lyxumia należy wstrzykiwać pod skórę i można go wstrzykiwać wyłącznie w obszary ciała oznaczone powyżej kolorem niebieskim.
Hungarian: A Lyxumia-t a bőr alá kell beadni és a fenti, kékkel jelzett területek bármelyikén beadható.
Polish: Wcisnąć całkowicie przycisk wstrzyknięcia.
Hungarian: Nyomja be teljesen az adagológombot.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Lyxumia, można go wstrzyknąć w ciągu godziny poprzedzającej następny posiłek.
Hungarian: Ha kihagyta a Lyxumia egy adagját, beadhatja a következő étkezés előtti órában.
Polish: Informacje o opakowaniu do rozpoczynania leczenia W opakowaniu do rozpoczynania leczenia lekiem Lyxumia znajdują się dwa wstrzykiwacze o różnym kolorze.
Hungarian: A Lyxumia kezdő terápiás csomag két különböző színű injekciós tollat tartalmaz.
Polish: Po aktywacji wstrzykiwacza:
Hungarian: Az injekciós toll aktiválása után:
Polish: Lekarz prowadzący udzieli informacji jak postępować w przypadku wystąpienia małego stężenia cukru we krwi.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja Önnek, mit tegyen, ha alacsony a vércukorszintje.
Polish: Sprawdzić czy okienko aktywacji jest pomarańczowe
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az aktiválást jelző ablak narancssárga-e
Polish: Przy równoczesnym podawaniu 20 µg liksysenatydu i 5 mg ramiprylu przez 6 dni, AUC ramiprylu uległo zwiększeniu o 21%, podczas gdy wartość Cmax uległa zmniejszeniu o 63%.
Hungarian: 20 µg lixiszenatid és 5 mg ramipril 6 napon át történt együttes alkalmazása után a ramipril AUC-értéke 21%-kal nőtt, míg a Cmax 63%-kal csökkent.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w ogólnym profilu bezpieczeństwa u pacjentów bez względu na stan przeciwciał, za wyjątkiem zwiększenia częstości reakcji w miejscu wstrzyknięcia (4,7% u pacjentów z przeciwciałami w porównaniu do 2,5% u pacjentów, u których przeciwciała nie występowały przez cały okres leczenia).
Hungarian: Az antitest-státusztól függetlenül nem volt különbség a betegek általános biztonságossági profiljában, kivéve a beadás helyén jelentkező reakciók előfordulási gyakoriságát (4,7% az antitest-pozitív betegeknél az antitest-negatív betegeknél észlelt 2,5%-hoz képest a kezelés teljes időtartama során).
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 327)
Hungarian: Lixiszenatid 20 µg (N= 327)
Polish: CV- sercowo-naczyniowe, MI- zawał mięśnia sercowego, HF - hospitalizacja z powodu niewydolności serca, Revasc - zabieg rewaskularyzacji tętnic wieńcowych, HR - współczynnik ryzyka, CI- przedział ufności.
Hungarian: CV: cardiovascularis, MI: myocardialis infarctus, H: hospitalizáció szívelégtelenség miatt, Revasc: coronaria revascularizációs beavatkozás, HR: relatív hazárd, CI: konfidencia intervallum.
Polish: Ustawić igłę w jednej linii ze wstrzykiwaczem.
Hungarian: Tartsa a tűt az injekciós tollal egyvonalban.
Polish: • Należy wstrzykiwać tylko jedną dawkę leku dziennie.
Hungarian: • Naponta csak egy adagot adjon be.
Polish: Średnia długość leczenia wynosiła 22,4 miesiące u pacjentów otrzymujących liksysenatyd i 23,3 miesiące u pacjentów otrzymujących placebo, a średnia długość badania obserwacyjnego wynosiła odpowiednio 25,8 miesiące i 25,7 miesiące.
Hungarian: A kezelés medián időtartama sorrendben 22,4 hónap volt a lixiszenatid-csoportban és 23,3 hónap volt a placebo-csoportban, a medián követési idő pedig 25,8 és 25,7 hónap volt.
Polish: Tego wstrzykiwacza używa się w identyczny sposób.
Hungarian: Ezt a tollat pontosan ugyanúgy használják.
Polish: • Grypa
Hungarian: • Influenza
Polish: Aby uzyskać informacje o pierwszym wstrzyknięciu - patrz bezpośrednio Punkt 3 - Krok C. Odwrócić stronę
Hungarian: Az első injekció beadását illetően, menjen közvetlenül a 3. rész C. lépéséhez.
Polish: Może to spowodować trudności w koncentracji, uczucie senności lub zawroty głowy.
Hungarian: Ez ronthatja a koncentrálási képességét, és szédülhet vagy álmos lehet.
Polish: Liksysenatyd 20 µg Placebo (N= 170)
Hungarian: Lixiszenatid 20 µg Placebo (N= 170)
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt nad Menem Niemcy
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Németország
Polish: • Aktywację wykonuje się aby upewnić się, że wstrzykiwacz działa poprawnie oraz że dawka leku podawana w pierwszym wstrzyknięciu jest prawidłowa.
Hungarian: • Az aktiválás azért történik, hogy biztosítsa, hogy az injekciós toll megfelelően működik és az első beadandó adag pontos.
Polish: Informacje dotyczące stosowania fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy Przed pierwszym zastosowaniem wstrzykiwacza, lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta jak wstrzykiwać lek Lyxumia.
Hungarian: Ismerkedés az előretöltött injekciós toll használatával Mielőtt először használni fogja az injekciós tollat, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja, hogyan kell beadni a Lyxumia-t.
Polish: Tłoczek porusza się wzdłuż skali dawek po każdym wstrzyknięciu.
Hungarian: A dugattyú minden injekció beadása után elmozdul az adagok számát mutató skála mentén.
Polish: Dodanie liksysenatydu pozwoliło istotnie bardziej zmniejszyć stężenie HbA1c o 0,71% w grupie leczonych liksysenatydem w porównaniu do zmniejszenia stężenia HbA1c o 0,40% w grupie otrzymującej placebo.
Hungarian: A lixiszenatid hozzáadása szignifikánsan nagyobb 0,71%-os HbA1c csökkenéshez vezetett a lixiszenatid-csoportban a placebo-csoportban észlelt 0,40%-hoz képest.
Polish: Po wybraniu najbardziej odpowiadającej pory spożywania posiłku, zaleca się podawać lek Lyxumia przed tym samym posiłkiem każdego dnia.
Hungarian: Lehetőleg mindennap az injekcióbeadáshoz legkényelmesebbnek választott, ugyanazon étkezés előtt adja be a Lyxumia-t.
Polish: Tabela 5: Wyniki uzyskane z badania kontrolowanego dotyczącego skojarzonego leczenia z insuliną bazalną z metforminą lub bez niej (wyniki po 26 tygodniach) w grupie zmodyfikowanej populacji ocenianej według zamiaru leczenia (mITT, ang. modified intention-to-treat) oraz bezpieczeństwa stosowania w badanej populacji.
Hungarian: 5. táblázat: Aktív-kontrollos vizsgálat bázisinzulinnal kombinációban, metforminnal vagy metformin nélkül (26 hetes eredmények) - (módosított kezelési szándék szerint) és biztonságossági populáció
Polish: U pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny obliczony ze wzoru Cockcroft-Gaulta 60-90 ml/min), umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30-60 ml/min) i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-30 ml/min) wartość AUC była większa odpowiednio o 46%, 51% i 87%.
Hungarian: Az enyhe vesekárosodásban, (Cockcroft-Gault képlettel kiszámított kreatinin clearance 60-90 ml/perc), a közepes fokú vesekárosodásban (kreatinin clearance 30-60 ml/perc) és a súlyos vesekárosodában (kreatinin clearance 15-30 ml/perc) szenvedő betegeknél pedig az AUC sorrendben 46%-kal, 51%-kal és 87%-kal nőtt.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnego środka antykoncepcyjnego (etynyloestradiol 0,03 mg /lewonorgestrel 0,15 mg) na 1 godzinę przed lub 11 godzin po podaniu 10 µg liksysenatydu, wartości Cmax, AUC, t1/2 i tmax etynyloestradiolu i lewonorgestrelu nie uległy zmianie.
Hungarian: Egy adag orális fogamzásgátló készítmény (0,03 mg etinilösztradiol/0,15 mg levonorgesztrel) bevételét követően - 1 órával 10 µg lixiszenatid alkalmazása előtt vagy 11 órával a beadás után - az etinilösztradiol és levonorgesztrel Cmax , AUC, t1/2 és tmax -értékei nem változtak.
Polish: Należy to zrobić nawet wtedy, gdy we wstrzykiwaczu zostało trochę leku.
Hungarian: Még akkor is tegye ezt meg, ha a tollban maradt még valamennyi gyógyszer.
Polish: Pacjentów z cukrzycą typu 2 stosujących insulinę bazalną w skojarzeniu z 1 do 3 doustnych leków przeciwcukrzycowych dołączono losowo do otwartego badania intensyfikacji leczenia insuliną.
Hungarian: Bázisinzulint 1-3 orális antidiabetkummal kombinációban kapó 2-es típusú diabeteses betegek vettek részt a nyílt, randomizált inzulin intenzifikációs vizsgálatban.
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi, prowadzącymi do przerwania leczenia w grupie leczonych liksysenatydem były nudności (3,1%) i wymioty (1,2%).
Hungarian: A kezelés felfüggesztéséhez vezető leggyakoribb mellékhatás a lixiszenatiddal kezelt betegeknél a hányinger (3,1%) és a hányás (1,2%) volt.
Polish: Liksysenatyd 20 µg (N= 154)
Hungarian: Lixiszenatid 20 µg (N= 154)
Polish: Wykres 1: Wykres drzewkowy: analiza poszczególnych zdarzeń sercowo-naczyniowychpopulacja ITT
Hungarian: 1. ábra: Fasor ábra (forest plot): az egyes cardiovascularis események analízise - kezelni szándékozott (ITT/intention to treat) populáció
Polish: • Należy obchodzić się ostrożnie ze wstrzykiwaczem Lyxumia.
Hungarian: • Kezelje óvatosan a Lyxumia injekciós tollat.
Polish: Opakowanie do rozpoczynania leczenia
Hungarian: Kezdő terápiás csomag
Polish: Przed aktywacją wstrzykiwacza:
Hungarian: Az injekciós toll aktiválása előtt:
Polish: Dla każdego układu narządów przedstawiono działania niepożądane w kolejności zmniejszającej się częstości występowania.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő gyakoriság szerint kerülnek megadásra.
Polish: Ponadto obserwowano hipoglikemię (gdy produkt leczniczy Lyxumia stosowano w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika i (lub) insuliną bazalną) i bóle głowy.
Hungarian: Ezen felül, hypoglykaemia (ha a Lyxumia-t egy szulfonilureával és/vagy egy bázis inzulinnal együtt alkalmazták) és fejfájás fordult elő.
Polish: Punkt 1 - WAŻNE INFORMACJE
Hungarian: rész - FONTOS TUDNIVALÓK
Polish: • Dawka po tym okresie wynosi 20 mikrogramów raz na dobę - wstrzyknięcia z użyciem fioletowego wstrzykiwacza.
Hungarian: • Ezt követően az adag 20 mikrogramm naponta egyszer - a lila injekciós tollat használva.
Polish: • Należy stosować wyłącznie igły zatwierdzone do stosowania z lekiem Lyxumia.
Hungarian: • Csak a Lyxumia-val történő használatra elfogadott tűt használjon.
Polish: Liksysenatyd spowalnia opróżnianie żołądka, zmniejszając przez to szybkość narastania związanego z posiłkiem stężenia glukozy we krwi krążącej.
Hungarian: A lixiszenatid lassítja a gyomor ürülését, ezáltal csökkenti a táplálékból származó glükóz keringésbe kerülésének ütemét.
Polish: Lek Lyxumia stosowany jest z innymi lekami przeciwcukrzycowymi wtedy, gdy ich stosowanie nie wystarcza do kontroli stężenia cukru we krwi.
Hungarian: A Lyxumia-t egyéb cukorbetegség kezelésére használt gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ha azok nem elegndőek a vércukorszint beállításához.