FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: OZNAČENÍ NA VNĚJŠÍM OBALU A ŠTÍTKU LAHVIČKY (Wilzin 50 mg tvrdé tobolky)
Estonian: VÄLISPAKENDI PAPPKARP JA PUDELISILT (Wilzin 50 mg kõvakapslid)
Czech: Vyšetřením kostní dřeně se obvykle zjistí charakteristické "prstencové sideroblasty" (tj.
Estonian: Luuüdi uurimisel ilmnevad tavaliselt iseloomulikud „ringjad sideroblastid„ (st arenevad punased vererakud, mis sisaldavad rauda neelavaid paranukleaarseid mitokondreid).
Czech: JAK SE WILZIN UŽÍVÁ
Estonian: KUIDAS WILZIN'IT KASUTADA
Czech: Tobolka s čepičkou a tělem matné oranžové barvy a s potiskem "93-377".
Estonian: Kapsel oranži läbipaistmatu katte ja kehaga, märgistusega „93-377".
Czech: V těchto případech se musíte poradit se svým lékařem.
Estonian: Sellisel juhul peate küsima arstilt nõu.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Wilzin 25 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Wilzin 25 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Wilzin 50 mg
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Wilzin 50 mg
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 25 mg zinku (odpovídá 83,92 mg dihydrátu octanu zinečnatého) nebo 50 mg zinku (odpovídá 167,84 mg dihydrátu octanu zinečnatého).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 25 mg tsinki (mis vastab 83,92 mg tsinkatsetaatdihüdraadile) või 50 mg tsinki (mis vastab 167,84 mg tsinkatsetaatdihüdraadile).
Czech: U těchto skupin pacientů by měly být hladiny mědi v moči udržovány lehce nad horní hranicí normálních hodnot nebo v pásmu vysokých normálních hodnot (tj.
Estonian: Neil patsiendirühmadel tuleb hoida vasetase uriinis veidi üle normaalse taseme ülempiiri või normaalse vahemiku ülemises osas (st 40...50 mikrogrammi/24 h).
Czech: Na druhé straně, účinnost některých léků, jako je železo, tetracykliny, fluorochinolony (antibiotika) může být přípravkem Wilzin snížena.
Estonian: Wilzin võib seevastu vähendada mõnede ravimite, näiteks raua, tetratsükliinide, fluorokinoloonide (antibiootikumid) toimet.
Czech: Zinek indukuje tvorbu metalothioneinu v erytrocytech, což je protein, který váže měď a tím brání jejímu přenosu do krve.
Estonian: Tsink kutsub esile metallotioneiini produktsiooni enterotsüüdis, mis on vaske siduv valk, vältides selle kandumist verre.
Czech: U léčených pacientů může být užitečným měřítkem vhodnosti léčby vyšetření hladiny zinku v moči nebo v plazmě.
Estonian: Ravi saavatel patsientidel võivad uriini ja/või vereplasma tsingisisalduse analüüsid aidata ravi jälgida.
Czech: Předklinické studie byly prováděny s octanem zinečnatým a dalšími solemi zinku.
Estonian: Prekliinilisi uuringuid on läbi viidud tsinkatsetaadi ja teiste tsingisooladega.
Czech: Pouzdro tobolky obsahuje želatina oxid titaničitý (E171) oranžová žluť FCF (E110)
Estonian: Kapsli kest želatiin titaandioksiid (E171) päikeseloojangukollane FCF (E110)
Czech: Dávka musí být upravena tak, aby nemohlo dojít k deficitu mědi u plodu a pacientku je nutné pečlivě monitorovat.
Estonian: Annust tuleb korrigeerida, et tagada, et lootel ei tekiks vasevaegus, ning kohustuslik on patsiendi hoolikas jälgimine (vt lõik 4.4).
Czech: Absorpce zinku může být snížena potravinovými doplňky železa a kalcia, tetracykliny a sloučeninami obsahujícími fosfor.
Estonian: Tsingi imendumist võivad vähendada raua- ja kaltsiumilisandid, tetratsükliinid ja fosforit sisaldavad ühendid, tsink võib aga vähendada raua, tetratsükliinide ja fluorokinoloonide imendumist.
Czech: Pokud plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Palun konsulteerige arstiga, kui soovite rasestuda.
Czech: Perorální LD50 je přibližně 300 mg zinku/kg tělesné váhy (asi 100 - 150x více než je lidská léčebná dávka).
Estonian: Suukaudne annus, mis surmab 50% katsealustest, on ligikaudu 300 mg tsinki kehakaalu kg kohta (ligikaudu 100...150-kordne inimese raviannus).
Czech: Není rozdíl ve velikosti dávky mezi symptomatickými a presymptomatickými pacienty.
Estonian: Sümptomaatilistel ja presümptomaatilistel patsientidel annustes erinevusi ei ole.
Czech: Nevstřebaná měď se poté vylučuje stolicí.
Estonian: Imendumata vask väljub seejärel roojaga.
Czech: Nicméně, v období, kdy se čeká na nástup zinkem indukované tvorby metalothioneinu a následně efektivní inhibice absorpce mědi, je možné dihydrát octanu zinečnatého u symptomatických pacientů zpočátku podávat v kombinaci s chelatační látkou.
Estonian: Sümptomaatilistele patsientidele võib algul siiski tsinkatsetaatdehüdraati manustada kombinatsioonis kelaativa ainega, kuni metallotioneiini produktsioon kaksteistsõrmiksooles tsingi toimel ja sellest tulenev vase imendumise tõhus pärssimine pole veel alanud.
Czech: Tobolka obsahuje kukuřičný škrob, magnesium-stearát
Estonian: Kapsli sisu maisitärklis magneesiumstearaat
Czech: Časté:
Estonian: • Aeg-ajalt:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:13.říjen 2004
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Czech: Hlavním místem ukládání zinku jsou játra a při udržovací léčbě zinkem jsou hladiny zinku v játrech zvýšeny.
Estonian: Maks on tsingi põhiline ladestumiskoht ja säilitusravi ajal tsingiga maksa tsingitasemed tõusevad.
Czech: Kojení Pokud jste léčena přípravkem Wilzin, neměla byste kojit.
Estonian: Wilzin'iga ravi ajal tuleb imetamisest hoiduda.
Czech: Wilzin je k dispozici ve formě tvrdých tobolek o 25 mg nebo 50 mg.
Estonian: Erinevate annustamisskeemide tarbeks on Wilzin saadaval 25 mg või 50 mg kõvakapslitena.
Czech: Plazmatický eliminační poločas zinku u zdravých osob je kolem 1 hodiny po podání dávky 45 mg. Zinek se vylučuje zejména stolicí a v relativně malém množství močí a potem.
Estonian: Tsingi plasma eliminatsiooni poolväärtusaeg tervetel uuringutes osalejatel on pärast 45 mg annust ligikaudu 1 tund.
Czech: Vylučování stolicí tvoří nevětší podíl proto, že střevem prochází neabsorbovaný zinek, a také proto, že dochází i k jeho endogenní sekreci do střeva.
Estonian: Roojaga eritub põhiliselt imendumata tsink, aga ka endogeenselt soolte kaudu erituv tsink.
Czech: Nežádoucí účinky
Estonian: Erinõuded puuduvad
Czech: č.: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Estonian: Viide: EMEA/528144/2009 EMEA/H/C/535
Czech: Registrace byla obnovena dne 13. října 2009.
Estonian: Müügiluba pikendati 13. oktoobril 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Wilzin platné v celé Evropské unii společnosti Orphan Europe SARL dne 13. října 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Wilzini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Orphan Europe SARL 13. oktoobril 2004.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.
Czech: Obvyklá dávka pro dospělé je 50 mg třikrát denně.
Estonian: Täiskasvanute tavaline annus on 50 mg kolm korda ööpäevas.
Czech: To vyvolává různé účinky včetně onemocnění jater a poškození nervového systému.
Estonian: See põhjustab mitmesuguseid nähte, sealhulgas maksahaigusi ja närvisüsteemi kahjustusi.
Czech: U dětí se používá snížená dávka.
Estonian: Lastel kasutatakse väiksemat annust.
Czech: V důsledku toho se měď v těle hromadí, a to nejdříve v játrech a následně i v dalších orgánech, jako je například oko a mozek.
Estonian: Selle tulemusena ladestub vask organismis - esmalt maksas, seejärel teistes elundites, näiteks silmades ja ajus.
Czech: Podráždění žaludky je obvykle nejhorší během první ranní dávky a vymizí po několika úvodních dnech léčby.
Estonian: Maoärritus on suurim esimese hommikuse annuse korral ja kaob pärast mõnepäevast ravi.
Czech: Přípravek Wilzin by měl být užíván nalačno, nejméně 1 hodinu před jídlem, nebo 2 až 3 hodiny po jídle.
Estonian: Wilzinit tuleb võtta tühja kõhuga vähemalt 1 tund enne või 2-3 tundi pärast sööki.
Czech: Co je Wilzin?
Estonian: Mis on Wilzin?
Czech: Vzhledem k tomu, že zinek se k léčbě Wilsonovy choroby používá již celou řadu let, společnost předložila výsledky studií z publikované literatury.
Estonian: Kuna tsinki on Wilsoni tõve ravis kasutatud juba palju aastaid, esitas ettevõte tehtud uuringute tulemused avaldatud kirjandusest.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (modrých: 25 mg; oranžových: 50 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (sinised 25 mg, oranžid 50 mg).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že Wilsonova choroba je smrtelné onemocnění a jiné léčivé přípravky, které se k léčbě tohoto onemocnění již užívají, mohou mít závažné vedlejší účinky.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Wilsoni tõbi on surmav haigus ja teistel tõve ravis juba kasutatavatel ravimitel võivad olla rasked kõrvalnähud.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z „chelatační látky" (jiného typu léčivého přípravku k léčbě Wilsonovy choroby) na přípravek Wilzin, by měli pokračovat v užívání chelatační látky po dobu dvou až tří týdnů od nasazení přípravku Wilzin, neboť trvá určitou dobu, než přípravek Wilzin začne plně účinkovat.
Estonian: Patsiendid, kes on läinud üle kelaativalt ainelt (Wilsoni tõve teist tüüpi ravim) Wilzinile, peaksid jätkama kelaativa aine võtmist kahe kuni kolme nädala jooksul pärast Wilzini-ravi alustamist, sest Wilzini täielikuks toimima hakkamiseks kulub teatud aeg.
Czech: Postupem času dochází ke snížení množství mědi v těle, což zlepšuje příznaky onemocnění.
Estonian: Aja jooksul vase kogus organismis väheneb, leevendades haiguse sümptomeid.
Czech: Jelikož počet pacientů s Wilsonovou chorobou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Wilzin byl dne 31. července 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Estonian: Et Wilsoni tõvega patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Wilzin 31. juulil 2001 harvikravimiks.
Czech: Wilsonova choroba je vzácná dědičná porucha, při které chybí pacientům enzym potřebný pro vylučování mědi obsažené v potravě z těla.
Estonian: Wilsoni tõbi on haruldane pärilik haigus, mille korral patsiendil puudub toidus sisalduva vase organismist eemaldamiseks vajalik ensüüm.
Czech: Tato bílkovina se váže na měď a zabraňuje jejímu přenosu do krve.
Estonian: Nimetatud valk seondub vasega ja takistab vase kandumist vereringesse.
Czech: Zinek se k léčbě Wilsonovy choroby používá od roku 1958.
Estonian: Tsinki on Wilsoni tõve ravis kasutatud alates 1958. aastast.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Wilzin (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří podráždění žaludku a zvýšené hladiny určitých enzymů v krvi (amylázy, lipázy a alkalické fosfatázy).
Estonian: Wilzini kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on maoärritus ja ensüümide (amülaasid, lipaasid ja aluselised fosfataasid) sisalduse suurenemine veres.
Czech: Údaje na podporu užívání přípravku Wilzin byly získány celkem od 255 pacientů s Wilsonovou chorobou.
Estonian: Wilzini kasutamise toetuseks esitati kokku 255 Wilsoni tõvega patsiendi andmed.
Czech: Wilzin zincum Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Estonian: Wilzin tsink Kokkuvõte üldsusele
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Wilzin v rámci léčby Wilsonovy choroby převyšují jeho rizika.
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et Wilzini kasulikkus Wilsoni tõve ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Czech: Další informace o přípravku Wilzin:
Estonian: Muu teave Wilzini kohta
Czech: V rámci hlavní studie bylo u 91 % hodnocených pacientů (91 pacientů ze 100) dosaženo odpovídající kontroly hladin mědi během prvního roku léčby přípravkem Wilzin.
Estonian: Wilziniga ravi esimesel aastal täheldati põhiuuringus 91%-l patsientidest (91 patsiendil 100-st) vasesisalduse piisavat reguleerimist.
Czech: Wilzin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku zinek.
Estonian: Wilzin on ravim, mis sisaldab toimeainena tsinki.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Wilzin bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda Wilzinile müügiloa.
Czech: Přípravek Wilzin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na zinek nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Estonian: Wilzinit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla tsingi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Czech: Maximální dávka přípravku Wilzin je 50 mg denně.
Estonian: Wilzini suurim annus on 50 mg viis korda ööpäevas.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Wilzin je při snižování absorpce mědi a snižování množství mědi v těle účinný.
Estonian: Wilzin osutus efektiivseks, vähendades vase imendumist ja vase sisaldust organismis.
Czech: Působí tak, že stimuluje tělo k produkci bílkoviny nazvané metalotionein v buňkách sliznice střev.
Estonian: Selle toime seisneb organismi stimuleerimises tootma metallotioneiiniks nimetatavat valku soole sisepinna rakkudes.
Czech: Přípravek Wilzin se používá k léčbě Wilsonovy choroby.
Estonian: Wilzinit kasutatakse Wilsoni tõve raviks.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Wilzin je zinkový kation (pozitivně nabitý zinek), který blokuje absorpci mědi z potravy.
Estonian: Wilzini toimeaine on tsingi katioon (positiivne tsingiioon), mis blokeerib toidus sisalduva vase imendumist.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Wilzin?
Estonian: Mis riskid Wilziniga kaasnevad?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Wilzin je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Wilzini kohta leiate siit.
Czech: Do hlavní studie bylo zařazeno 148 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Wilzin, avšak tato studie nesrovnávala přípravek Wilzin s žádnou jinou léčbou.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 148 Wilzini-ravi saanud patsienti, ei võrreldud Wilzinit muude ravimitega Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kas vasesisaldust patsientide veres reguleeriti asjakohaselt.
Czech: Odložení první ranní dávky na pozdější ranní hodiny nebo užívání dávky spolu s malým množstvím jídla s obsahem bílkovin, například masa, může podráždění žaludku zmírnit.
Estonian: Aidata võib esimese hommikuse annuse manustamine alles keskhommikul või annuse manustamine koos valku (nt liha) sisaldava vähese toidukogusega.
Czech: Léčba přípravkem Wilzin by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Estonian: Ravi Wilziniga tohib alustada üksnes Wilsoni tõve ravis kogenud arst.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Wilzin je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Wilzini kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Czech: Přípravek Wilzin je určen pro dlouhodobou léčbu.
Estonian: Ravi Wilziniga on pikaajaline.
Czech: Jak přípravek Wilzin působí?
Estonian: Kuidas Wilzin toimib?
Czech: Jak byl přípravek Wilzin zkoumán?
Estonian: Kuidas Wilzinit uuriti?
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Wilzin, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Wilzini kohta leiate siit.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Wilzin schválen?
Estonian: Miks Wilzin heaks kiideti?
Czech: Jak se přípravek Wilzin používá?
Estonian: Kuidas Wilzinit kasutatakse?
Czech: Jaký přínos přípravku Wilzin byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Wilzini kasulikkus?
Czech: Měď je pak vyloučena z těla ve stolici.
Estonian: Vask väljub seejärel organismist koos väljaheitega.
Czech: Přípravek
Estonian: Teabedokument
Czech: Společnost předložila také výsledky studií na zvířatech, prokazující distribuci (rozložení) obou léčiv v různých tělních tkáních, jako jsou srdce, kůže, ledvina a slezina, neboť tuto distribuci není možné u lidí zkoumat.
Estonian: Ettevõte esitas ka loomadel tehtud uuringute tulemused, mis näitasid kahe ravimi jaotumist eri kehakudedes, nagu süda, nahk, neerud ja põrn, sest inimestel ei saadud seda uurida.
Czech: Obsahuje léčivou látku doxorubicin (2 mg/ml).
Estonian: See sisaldab toimeainena doksorubitsiini (2 mg/ml).
Czech: To znamená, že nádorové buňky se nemohou dělit a nakonec odumírají.
Estonian: Selle tulemusel ei saa vähirakud jaguneda ning lõpuks nad hävivad.
Czech: Co je Doxorubicin SUN?
Estonian: Mis on Doxorubicin SUN?
Czech: • mnohočetného myelomu (nádorového onemocnění buněk kostní dřeně) u pacientů s progresivním onemocněním, kteří byli v minulosti léčeni alespoň jedním dalším léčebným postupem a již podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.
Estonian: • hulgimüeloom (luuüdi rakkude teatav vähk) patsientidel, kes on varem saanud vähemalt ühte muud liiki ravi ja kellele on luuüdi juba siiratud või kellele seda ei saa siirata.
Czech: Výraz „metastatický" znamená, že se nádor rozšířil do dalších částí těla.
Estonian: Metastaatiline tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
Czech: Léčivá látka v těle účinkuje poté, co se uvolní z lipozomů.
Estonian: Toimeaine mõjutab organismi, kui ta vabaneb liposoomist.
Czech: Rovněž tím dochází k omezení účinků léčiva na zdravé tkáně a buňky, takže je méně pravděpodobné, že bude vyvolávat vedlejší účinky.
Estonian: See vähendab ka toimet vähita kudedele ja muudele kui vähirakkudele, mistõttu kõrvalnähtude tekkimise tõenäosus on väiksem.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN se měl původně také používat k léčbě Kaposiho sarkomu (nádorového onemocnění krevních cév) souvisejícího s AIDS, ale tato indikace byla během procesu hodnocení stažena.
Estonian: Doxorubicin SUNi kavatseti algselt kasutada ka omandatud immuunpuudulikkuse sündroomiga seotud Kaposi sarkoomi (veresoonte teatud vähk) raviks, kuid see näidustus võeti hindamisprotsessi käigus tagasi.
Czech: Jelikož přípravek Doxorubicin SUN byl hodnocen jako hybridní generikum, společnost předložila výsledky studií provedených za účelem prokázání jeho podobnosti s referenčním přípravkem.
Estonian: Et Doxorubicin SUN on hübriidne geneeriline ravim, esitas ettevõte nende uuringute tulemused, milles uuriti ravimi sarnasust võrdlusravimiga.
Czech: Působí prostřednictvím narušování DNA v bunkách, čímž jim zabraňuje v tvorbě více kopií DNA a bílkovin.
Estonian: Selle toime seisneb rakkudes sisalduva DNA pärssimises, mis takistab rakke DNAd paljundamast ja valke tootmast.
Czech: Výbor CHMP proto v době stažení žádosti zastával názor, že společnost neposkytla dostatek údajů na podporu své žádosti o registraci přípravku Doxorubicin SUN.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi Doxorubicin SUN taotluse toetuseks.
Czech: Na základě předložených údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že studie neposkytují dostatečné důkazy prokazující podobnost přípravku Doxorubicin SUN s referenčním přípravkem.
Estonian: Tuginedes esitatud andmetele, oli inimravimite komitee arvamusel, et uuringud ei tõestanud piisavalt Doxorubicin SUNi sarnasust võrdlusravimiga.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl působit stejným způsobem jako referenční léčivý přípravek Caelyx.
Estonian: Eeldati, et Doxorubicin SUN toimib samal viisil kui võrdlusravim Caelyx.
Czech: • pokročilého ovariálního karcinomu (rakoviny vaječníků) u žen, u kterých přestala působit předchozí léčba včetně protinádorových léčiv na bázi platiny,
Estonian: • kaugelearenenud munasarjavähk naistel, kellele varasem ravi plaatinat sisaldava vähiravimiga enam ei toimi;
Czech: Patřily mezi ně studie provedené u pacientů s mnohočetným myelomem a ovariálním karcinomem, jejichž cílem bylo zkoumání koncentrace doxorubicinu v krvi při použití přípravku Doxorubicin SUN ve srovnání s přípravkem Caelyx.
Estonian: Need hõlmasid munasarjavähiga ja hulgimüeloomiga patsientide uuringuid, milles võrreldi doksorubitsiini kontsentratsiooni veres, kui patsientidele manustati vastavalt Doxorubicin SUNi või Caelyxit.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a odpovědí společnosti na seznamy otázek výboru CHMP měl výbor CHMP v době stažení žádosti určité pochybnosti a jeho prozatímní stanovisko bylo, že přípravek Doxorubicin SUN nemůže být schválen.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimit Doxorubicin SUN ei ole võimalik heaks kiita.
Czech: K čemu měl být přípravek Doxorubicin SUN používán?
Estonian: Milleks kavatseti Doxorubicin SUNi kasutada?
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN je koncentrát určený k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
Estonian: Doxorubicin SUN on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Czech: Součástí studií bylo hodnocení celkového množství doxorubicinu a množství doxorubicinu enkapsulovaného v lipozomech, volného doxorubicinu a doxorubicinolu (hlavního metabolitu doxorubicinu).
Estonian: Võrreldi doksorubitsiini üldkogust ning liposoomides sisalduva doksorubitsiini, vaba doksorubitsiini ja doksorubitsinooli (doksorubitsiini peamine metaboliit) koguseid.
Czech: To znamená, že přípravek Doxorubicin SUN je obdobou „referenčního přípravku" obsahujícího tutéž léčivou látku, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Caelyx.
Estonian: See tähendab, et Doxorubicin SUN on sarnane sama toimeainet sisaldava võrdlusravimiga Caelyx, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl být používán k léčbě následujících typů nádorových onemocnění u dospělých:
Estonian: Doxorubicin SUNi kavatseti kasutada täiskasvanutel järgmiste vähivormide raviks:
Czech: Léčivá látka v přípravku Doxorubicin SUN a v přípravku Caelyx, doxorubicin, je cytotoxický lék, který patří do skupiny „antracyklinů".
Estonian: Doxorubicin SUNi ja Caelyxi toimeaine doksorubitsiin on antratsükliinide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim.
Czech: Dne 20. července 2011 společnost Sun Pharmaceutical Industries Europe B. V. oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Doxorubicin SUN určeného k léčbě metastatického karcinomu prsu, pokročilého karcinomu ovaria a progresivního mnohočetného myelomu.
Estonian: teatas 20. juulil 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Doxorubicin SUN müügiloa taotlus.
Czech: Doxorubicin se hromadí v těch částech těla, kde mají krevní cévy abnormální tvar, např. uvnitř nádorů, ve kterých je jeho účinek koncentrovaný.
Estonian: Doksorubitsiin koguneb organismis ebatavalise kujuga veresoontega piirkonda, näiteks kasvajatesse, kuhu ravimi toime koondub.
Czech: Doxorubicin SUN se měl používat v kombinaci s bortezomibem (jiným protinádorovým léčivem).
Estonian: Doxorubicin SUNi oleks kasutatud koos bortesomiibiga (samuti vähiravim).
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN je hodnocen jako „hybridní generikum".
Estonian: Doxorubicin SUN on hübriidne geneeriline ravim.
Czech: Přípravek Doxorubicin SUN měl být používán u tohoto onemocnění samostatně,
Estonian: Doxorubicin SUNi oleks kasutatud selle haiguse ravimisel ainsa ravimina;
Czech: U přípravků Caelyx a Doxorubicin SUN je doxorubicin obsažen (enkapsulován neboli zapouzdřen) v „pegylovaných lipozomech" (drobných tukových kuličkách, které jsou potaženy chemickou látkou nazývanou polyetylenglykol).
Estonian: Caelyxis ja Doxorubicin SUNis sisaldub doksorubitsiin pegüleeritud liposoomides (keemilise aine polüetüleenglükooliga ümbritsetud tillukesed rasvakuulid), see aeglustab toimeaine lagunemist ja toimeaine püsib kauem vereringes.
Czech: Jak měl přípravek Doxorubicin SUN působit?
Estonian: Milline on Doxorubicin SUNi eeldatav toime?
Czech: 24. ledna 2014
Estonian: 24. jaanuar 2014
Czech: Další informace naleznete zde.
Estonian: Lisateavet vt siit.
Czech: EMA/33514/2014 EMEA/H/C/002683
Estonian: EMEA/H/C/002683
Czech: Co je Winfuran?
Estonian: Mis on Winfuran?
Czech: Stažení žádosti o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Winfuran (nalfurafin)
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Winfuran (nalfurafiin)
Czech: Uremický pruritus je přetrvávající forma svědění, která se objevuje u některých pacientů, jejichž ledviny správně nepracují.
Estonian: Ureemiline sügelus on püsiv sügeluse vorm, mis esineb mõnedel patsientidel, kelle neerud ei tööta korralikult.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna symptomů, např. intenzity svědění a poruch spánku, po 4 týdnech léčby na základě standardního skórovacího systému.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus sümptomites, nagu sügeluse intensiivsus ja unehäired, standardse hindamissüsteemi alusel pärast 4 ravinädalat.