FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s určovaním rozsahu dávok u zdravých osôb sa stanovili dávky a dávkovacie režimy andexanetu alfa potrebné na zvrátenie anti-FXa aktivity a obnovenie tvorby trombínu pre inhibítory FXa (apixaban alebo rivaroxaban).
Norwegian Bokmål: I prospektive, randomiserte, placebokontrollerte, dosefinnende studier med friske forsøkspersoner, ble dose og doseregime med andeksanet alfa nødvendig for å reversere anti-FXa-aktivitet og gjenopprette trombindannelse fastslått for FXa-hemmere (apiksaban eller rivaroksaban).
Slovak: Anti-FXa aktivita málo koreluje s klinickou účinnosťou a bezpečnosťou, čím je nevhodná na použitie pre odporúčania dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Anti-FXa-aktivitet korrelerer dårlig med klinisk effekt og sikkerhet, noe som gjør det uegnet til doseringsveiledning (se pkt.
Slovak: Prášok na infúzny roztok 4 x 1 injekčná liekovka obsahujúca 200 mg
Norwegian Bokmål: Pulver til infusjonsvæske, oppløsning 4 x 1 hetteglass à 200 mg
Slovak: Podávanie pomocou intravenózneho vaku 1.
Norwegian Bokmål: Administrasjon via en infusjonspose 1.
Slovak: 400 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min.
Norwegian Bokmål: 400 mg med en infusjonshastighet på 30 mg/minutt
Slovak: Pripojte pomocné zariadenie (t.j. predlžovaciu hadičku, vzduchové filtre, striekačkovú pumpu) na prípravu podania.
Norwegian Bokmål: Fest tilleggsutstyr (dvs. slanger, luftfiltre, sprøytepumpe) ved klargjøring til administrasjon.
Slovak: 800 mg pri cieľovej rýchlosti 30 mg/min.
Norwegian Bokmål: 800 mg med en infusjonshastighet på 30 mg/minutt
Slovak: Jemne krúžte každou injekčnou liekovkou, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Norwegian Bokmål: Sving forsiktig på hvert hetteglass til alt pulver er helt oppløst.
Slovak: Tromboembolické príhody
Norwegian Bokmål: Tromboembolihendelser
Slovak: po dobu 120 minút (960 mg)
Norwegian Bokmål: 8 mg/minutt over 120 minutter (960 mg)
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní na potkanoch a opiciach trvajúcich až dva týždne neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering opptil to uker hos rotter og aper.
Slovak: Použitím 20 ml alebo väčšej striekačky a ihly veľkosti 20 gauge (alebo väčšej) odoberte 20 ml vody na injekcie.
Norwegian Bokmål: Bruk en 20 ml (eller større) sprøyte og en 20 gauge (eller større) kanyle, og trekk opp 20 ml vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Tá sa zakladá na špecifickom antikoagulačnom lieku, ktorý užívate, ako aj na dávke a čase od vašej poslednej dávky antikoagulačného lieku.
Norwegian Bokmål: Dosen baseres på det spesifikke blodfortynnende legemidlet du tar, dosen av dette og tid siden siste dose med blodfortynnende legemiddel.
Slovak: Andexanet alfa priamo a s vysokou afinitou viaže inhibítory FXa, čím zabraňuje ich antikoagulačným účinkom.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa binder direkte FXa-hemmere med høy affinitet, noe som hindrer at de utøver sine antikoagulasjonseffekter.
Slovak: Čo je liek Ondexxya a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Ondexxya er og hva det brukes mot
Slovak: S andexanetom alfa sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med andeksanet alfa.
Slovak: Čas poslednej dávky pred začiatkom podávania lieku Ondexxya
Norwegian Bokmål: Tidspunkt for siste dose før oppstart med Ondexxya < 8 timer eller ukjent
Slovak: Ako sa liek Ondexxya uchováva
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya oppbevares
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití andexanetu alfa u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av andeksanet alfa hos gravide kvinner.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o účinkoch andexanetu alfa na fertilitu u ľudí.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ingen data på effekter av andeksanet alfa på fertilitet hos mennesker.
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie sú potrebné nasledujúce pomôcky:
Norwegian Bokmål: Følgende trengs før rekonstituering:
Slovak: Aby sa zabránilo neúmyselnému prenosu vzduchu, dbajte na to, aby ste držali ihlu striekačky smerom nahor a striekačku medzi viacerými odbermi z injekčných liekoviek nepoložili.
Norwegian Bokmål: For å hindre utilsiktet overføring av luft, vær nøye med å holde sprøytekanylen vendt oppover.
Slovak: Pred začatím rekonštitúcie budete potrebovať nasledujúce pomôcky:
Norwegian Bokmål: Du trenger følgende før rekonstituering:
Slovak: V týchto štúdiách sa nevykonalo klinické hodnotenie osôb užívajúcich apixaban s vysokou dávkou andexanetu alfa ani osôb užívajúcich rivaroxaban s nízkou dávkou andexanetu alfa.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke foretatt noen klinisk evaluering med høydose andeksanet alfa hos apiksabanbehandlede forsøkspersoner eller med lavdose andeksanet alfa hos rivaroksabanbehandlede forsøkspersoner.
Slovak: Liek Ondexxya obsahuje liečivo andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Ondexxya inneholder virkestoffet andeksanet alfa.
Slovak: Injekčnými liekovkami NETRASTE, pretože to môže spôsobiť spenenie.
Norwegian Bokmål: IKKE RIST hetteglassene da dette kan gi skumdannelse.
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite andexanet alfa do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: Bruk andeksanet alfa innen åtte timer etter rekonstituering ved oppbevaring i romtemperatur.
Slovak: Nevykonali sa štúdie na vyhodnotenie mutagénneho a karcinogénneho potenciálu andexanetu alfa.
Norwegian Bokmål: Studier for å evaluere mutagenitet og karsinogenitet av andeksanet alfa er ikke blitt utført.
Slovak: Pľúcna embólia menej časté
Norwegian Bokmål: Lungeemboli mindre vanlige
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Lonza Biologics Porrino, S.L.
Norwegian Bokmål: Lonza Biologics Porrino, S.L.
Slovak: Všetky ostatné liečivá, antidotá.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Alle andre terapeutiske preparater, midler mot forgiftninger.
Slovak: PO alebo PVC vak (150 ml alebo väčší) na konečný objem rekonštituovaného lieku (pri podávaní pomocou i.v. vaku).
Norwegian Bokmål: • Infusjonspose av PO eller PVC (150 ml eller større) til å romme sluttvolumet av rekonstituert legemiddel (hvis administrasjon foretas ved bruk av en infusjonspose).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na injekčnej liekovky a škatuli po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Zvrátenie účinku rivaroxabanu
Norwegian Bokmål: Reversering av rivaroksaban
Slovak: Klinická účinnosť sa zakladá na zvrátení anti-FXa aktivity u zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával apixaban a rivaroxaban.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er basert på reversering av anti-FXa-aktivitet hos friske forsøkspersoner dosert med apiksaban eller rivaroksaban.
Slovak: Pri podaní pomocou striekačkovej pumpy sa má na dosiahnutie konečného objemu rekonštituovaného lieku použiť niekoľko striekačiek.
Norwegian Bokmål: Hvis det skal brukes en sprøytepumpe til administrasjon, skal det brukes flere sprøyter til å romme sluttvolumet av rekonstituert legemiddel.
Slovak: Prechodný ischemický atak, srdcový atak a tvorba krvných zrazenín v nohách alebo pľúcach môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb (menej časté vedľajšie účinky).
Norwegian Bokmål: I undersøkelser av med pasienter med livstruende blødninger kunne feber og slag ramme opptil 1 av 10 personer, og drypp (TIA), hjerteinfarkt og blodpropp i ben eller lunger kunne ramme opptil 1 av 100 personer (mindre vanlige bivirkninger).
Slovak: Tabuľka 4: Zoznam nežiaducich reakcií vyskytujúcich sa u zdravých osôb a pacientov s krvácaním
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Liste over bivirkninger sett hos friske forsøkspersoner og blødende pasienter Organklassesystem / foretrukket betegnelse
Slovak: Rivaroxaban
Norwegian Bokmål: Rivaroksaban
Slovak: Pripravte bolus a infúziu v oddelených striekačkách s veľkým objemom.
Norwegian Bokmål: Tilbered bolus og infusjon i separate store sprøyter.
Slovak: Andexanet alfa je špecifická látka na zvrátenie účinku inhibítorov FXa.
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa er et spesifikt reverseringsmiddel for FXa-hemmere.
Slovak: U osôb užívajúcich apixaban sa obnovenie tvorby trombínu na hodnoty v rámci normálneho rozsahu (definované ako jedna štandardná odchýlka od počiatočných hladín) do dvoch minút a udržanie po dobu 20 hodín dosiahlo podaním bolusu samotného a bolusu s infúziou nízkej dávky andexanetu alfa.
Norwegian Bokmål: Gjenopprettelse av trombindannelse til normalområdet (definert som ett standardavvik fra baselinenivået) innen to minutter som vedvarte i 20 timer, ble oppnådd med kun bolus og med bolus pluss infusjon for lavdose andeksanet alfa hos forsøkspersoner som sto på apiksaban.
Slovak: Holandsko
Norwegian Bokmål: Spania
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má pred podaním skontrolovať, či neobsahuje pevné častice a/alebo nie je sfarbený.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal inspiseres for partikler og/eller misfarging før administrasjon.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Klírens (l/h) andexanetu alfa je 4,4 ± 1,2 l/h s nízkym podielom eliminácie obličkami.
Norwegian Bokmål: Clearance for andeksanet alfa 4,4 ± 1,2 liter/time.
Slovak: V štúdii 14-505 (ANNEXA-4), medzinárodnej, prospektívnej, otvorenej štúdii fázy IIIb/IV s jednou liečebnou skupinou sa liek Ondexxya podával 352 pacientom užívajúcim inhibítory FXa, u ktorých došlo k akútnemu veľkému krvácaniu.
Norwegian Bokmål: Reversering av FXa-hemmerantikoagulasjon hos pasienter med store akutte blødninger I studie 14-505 (ANNEXA-4), en fase IIIb/IV multinasjonal, prospektiv, åpen studie med én behandlingsgruppe ble Ondexxya gitt til 352 pasienter som sto på FXa-hemmere og fikk en stor akutt blødning.
Slovak: Priemerné koncentrácie nenaviazaného apixabanu a rivaroxabanu boli < 3,5 ng/ml a 4 ng/ml, v uvedenom poradí, po podaní bolusu andexanetu alfa, a udržali sa po dobu podávania kontinuálnej infúzie.
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline i konsentrasjon av fri FXa-hemmer ved nadir Gjennomsnittlig ubundet konsentrasjon av apiksaban og rivaroksaban var henholdsvis < 3,5 ng/ml og 4 ng/ml etter bolusadministrasjon av andeksanet alfa og vedvarte under kontinuerlig infusjon.
Slovak: Predloženie konečnej správy z klinickej štúdie do 30. júna 2019
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig CSR innen 30. juni
Slovak: Počas klinických skúšaní sa nepozorovali žiadne toxicity limitujúce dávku.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet har blitt observert i kliniske studier.
Slovak: Veľkosť balenia štyri injekčné liekovky.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 4 hetteglass.
Slovak: Zvrátenie liečby inhibítormi FXa vystavuje pacientov trombotickému riziku ich základného ochorenia.
Norwegian Bokmål: Reversering av FXa-hemmerbehandling eksponerer pasienter for tromboserisikoen relatert til den underliggende sykdommen.
Slovak: S andexanetom alfa sa nevykonali žiadne reprodukčné a vývojové štúdie na zvieratách.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier på reproduksjons- og utviklingstoksisitet er ikke blitt utført med andeksanet alfa.
Slovak: Iné lieky a liek Ondexxya
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ondexxya
Slovak: Toto liečivo zvráti účinky určitých antikoagulačných liekov nazývaných inhibítory faktora Xa (apixaban alebo rivaroxaban).
Norwegian Bokmål: Det reverserer virkningen av visse blodfortynnende legemidler som kalles faktor Xa-hemmere (apiksaban eller rivaroksaban).
Slovak: Potom, ako dostanete liek Ondexxya, váš lekár rozhodne o tom, kedy sa má opätovne začať vaša antikoagulačná liečba.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Ondexxya bestemmer legen når din behandling med blodfortynnende legemiddel skal gjenopptas.
Slovak: Inhibítory FXa nemali pri terapeutických hladinách žiadny účinok na farmakokinetické vlastnosti andexanetu alfa.
Norwegian Bokmål: FXa-hemmere påvirket ikke farmakokinetikken til andeksanet alfa ved terapeutiske nivåer.
Slovak: Dysgeúzia časté
Norwegian Bokmål: Dysgeusi vanlige
Slovak: Generalizovaný pruritus časté
Norwegian Bokmål: Pruritus, generalisert vanlige
Slovak: Celkový počet potrebných 200 g injekčných liekoviek
Norwegian Bokmål: Totalt antall 200 mg hetteglass
Slovak: Svalové kŕče časté
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer vanlige
Slovak: V čase výskytu príhody užívalo 10/36 (27,8
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for hendelsen sto 10/36 (27,8 %) pasienter på antitrombotisk behandling.
Slovak: Tabuľka 4 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií u zdravých osôb, ktorým sa podával andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: En av kolonnene i tabell 4 lister bivirkninger fra kliniske studier med friske forsøkspersoner behandlet med andeksanet alfa.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Sčervenanie veľmi časté
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Slovak: Pacienti liečení inhibítorom FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k trombotickým príhodám.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med FXa-hemmere har underliggende sykdomstilstander som disponerer for trombotiske hendelser.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 200 mg andeksanet alfa.
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok andexanet alfa
Norwegian Bokmål: Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning andeksanet alfa
Slovak: %) dostávalo režim s nízkou dávkou andexanetu, zatiaľ čo 55 pacientov (15,6
Norwegian Bokmål: 297/352 pasienter (84,4 %) fikk lavdoseregimet med andeksanet, mens 55 pasienter fikk høydoseregimet.
Slovak: Ondexxya 200 mg prášok na infúzny roztok
Norwegian Bokmål: Ondexxya 200 mg pulver til infusjonsvæske, oppløsning
Slovak: Starší pacienti (vo veku 65 rokov a starší):
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre (65 år eller eldre): Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Slovak: Ischemická mŕtvica časté
Norwegian Bokmål: Iskemisk slag vanlige
Slovak: Keď sa andexanet alfa podával ako bolus, po ktorom nasledovala kontinuálna infúzia, bolo maximálne zníženie hladín nenaviazaných inhibítorov FXa rýchle (do dvoch minút od ukončenia podávania bolusu) a udržalo sa počas priebehu infúzie a potom sa časom postupne zvyšovalo, s dosiahnutím maximálnej hodnoty približne dve hodiny po ukončení podávania infúzie.
Norwegian Bokmål: Når andeksanet alfa ble administrert som en bolus etterfulgt av en kontinuerlig infusjon, inntraff maksimal reduksjon av ubundet FXa-hemmer raskt (innen to minutter etter avsluttet bolus).
Slovak: Andexanet alfa nezvráti účinky iných ako FXa inhibítorov (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa vil ikke reversere effekten av ikke-FXa-hemmere (se pkt.
Slovak: Pri rekonštitúcii sa má používať sterilný postup.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk skal brukes under rekonstitueringsprosedyren.
Slovak: u zdravých osôb, u ktorých bol antikoagulačný účinok vyvolaný apixabanom (A) a rivaroxabanom (B)
Norwegian Bokmål: Endring i anti-FXa-aktivitet (ng/ml) hos friske forsøkspersoner antikoagulert med apiksaban (A) og rivaroksaban (B)
Slovak: Oklúzia iliakálnej artérie menej časté
Norwegian Bokmål: Iliakalarterieokklusjon mindre vanlige
Slovak: U približne 10 % (35%345) sa zistili neneutralizujúce protilátky proti andexanetu alfa, ktoré vznikli počas liečby.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte, ikkenøytraliserende antistoffer mot andeksanet alfa ble påvist hos ca. 10 % (35/345).
Slovak: Ako sa liek Ondexxya používa
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya brukes
Slovak: Nevykonali sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetických vlastností andexanetu alfa u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er blitt utført for å undersøke farmakokinetikken til andeksanet alfa hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Pacienti liečení inhibítormi FXa majú základné ochorenia, ktoré ich predisponujú k tromboembolickým príhodám.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med FXa-hemmerbehandling har underliggende sykdomstilstander som disponerer for tromboembolihendelser.
Slovak: Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, rekonštituovaný roztok sa z každej injekčnej liekovky vytiahne použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšej).
Norwegian Bokmål: Etter at det beregnede antall hetteglass er rekonstituert trekkes den rekonstituerte oppløsningen opp fra hvert hetteglass ved hjelp av den store sprøyten (60 ml eller større) med en 20 gauge (eller større) kanyle.
Slovak: Keď sú všetky potrebné injekčné liekovky rekonštituované, odoberte rekonštituovaný roztok z každej injekčnej liekovky použitím striekačky s veľkým objemom (60 ml alebo väčšej) s ihlou veľkosti 20 gauge (alebo väčšou).
Norwegian Bokmål: Etter at det beregnede antall hetteglass er rekonstituert, trekk den rekonstituerte oppløsningen opp fra hvert hetteglass ved hjelp av den store sprøyten (60 ml eller større) med en 20 gauge (eller større) kanyle.
Slovak: Pri rekonštitúcii používajte sterilný postup.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk under rekonstitueringsprosedyren.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 200 mg andexanetu alfa*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg andeksanet alfa*.
Slovak: Poruchy imunitného systému Urtikária časté
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Slovak: Vypočítané množstvo injekčných liekoviek (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: • Beregnet antall hetteglass (se pkt.
Slovak: Väčšina pacientov predtým dostávalo buď apixaban (194/352; 55,1
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene hadde tidligere fått enten apiksaban (194/352; 55,1 %) eller rivaroksaban (128/352; 36,4 %) og fått enten en ICH (230/352; 65,3 %) eller en gastrointestinal (GI)-blødning (94/352; 26,7 %).
Slovak: Pri uchovávaní pri izbovej teplote použite do ôsmich hodín po rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: Legemiddel skal brukes innen åtte timer etter rekonstituering ved oppbevaring i romtemperatur.
Slovak: Na základe poznatkov o dispozičnej kinetike prirodzeného FXa je pre andexanet alfa pravdepodobné, že sa rýchlo rozkladá v plazme prostredníctvom endogénnych proteáz, čo je v súlade s jeho relatívne krátkym účinným polčasom (jedna hodina).
Norwegian Bokmål: Basert på det som er kjent om eliminasjonskinetikken til nativt FXa, er det sannsynlig at andeksanet alfa brytes raskt ned i plasma av endogene proteaser.
Slovak: počas 15 (nízka dávka) alebo 30 minút (vysoká dávka), s okamžitým následným podaním kontinuálnej infúzie 4 mg (nízka dávka) alebo 8 mg (vysoká dávka) za minútu po dobu 120 minút (pozri tabuľku 1).
Norwegian Bokmål: bolus med en infusjonshastighet på ca. 30 mg/minutt over 15 (lav dose) eller 30 minutter (høy dose) umiddelbart etterfulgt av administrasjon av en kontinuerlig infusjon på 4 mg/minutt (lav dose) eller 8 mg/minutt (høy dose) over 120 minutter (se tabell 1).
Slovak: Na základe dostupných farmakokinetických údajov má andexanet alfa malý alebo žiadny renálny klírens a preto sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige farmakokinetikkdata har andeksanet alfa liten eller ingen renal clearance.
Slovak: Rekonštituovaný liek
Norwegian Bokmål: Rekonstituert legemiddel
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem (SOC) og frekvens ved bruk av følgende kriterier: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Nevoľnosť časté
Norwegian Bokmål: Kvalme vanlige
Slovak: Posturálne závraty časté
Norwegian Bokmål: Ryggsmerter vanlige
Slovak: V prospektívnej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii dostávali zdravé osoby s mediánom veku 56,5 rokov užívajúce 5 mg apixabanu dvakrát denne andexanet alfa (n =
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie fikk friske forsøkspersoner med en median alder på 56,5 år som sto på apiksaban 5 mg to ganger daglig, andeksanet alfa (n = 24) gitt som en 400 mg intravenøs bolus umiddelbart etterfulgt av en 4 mg/minutt intravenøs infusjon over 120 minutter (480 mg) eller placebo (n = 8).
Slovak: Distribučný objem v ustálenom stave (Vdss) a distribučný objem (Vd) pri subterapeutických hladinách sa znižuje s dávkou, čo je v súlade s nasýtením časti s vysokou afinitou a pravdepodobne odzrkadľuje väzbu na TFPI naviazaný na endotelové bunky, jedinú endogénnu molekulu so známou väzbou na andexanet alfa.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved steady state (Vdss) og distribusjonsvolumet (Vd) ved subterapeutiske nivåer avtar med dosen, tilsvarende metningen av en kompartment med høy affinitet.
Slovak: Výskyt tromboembolických príhod bol vo všeobecnosti porovnateľný medzi pacientami vo veku > 75 rokov (11,0
Norwegian Bokmål: Forekomsten av tromboembolihendelser var generelt sammenlignbar hos pasienter > 75 år (11,0 %; 24/219) og pasienter ≤ 75 år (9,1 %; 12/132).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Pruritus časté
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - sčervenanie alebo pocit tepla, - účinky na markery zrážanlivosti krvi: niektoré markery, ktoré ovplyvňujú zrážanlivosť krvi, boli na chvíľu zvýšené a potom sa vrátili na normálne hodnoty.
Norwegian Bokmål: • effekter på blodlevringsmarkører: Verdier av noen markører som påvirker blodlevring økte over en kort periode og normaliserte seg deretter.
Slovak: Má byť zahájená podporná liečba.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling skal startes.
Slovak: • srdcový záchvat za posledné štyri týždne.
Norwegian Bokmål: • Hjerteinfarkt de siste fire ukene
Slovak: (Vhodnejšie je vyhnúť sa užívaniu Onduarpu vo včasnom štádiu tehotenstva - pozri Upozornenia a opatrenia a časť Tehotenstvo.)
Norwegian Bokmål: (Det er også best å unngå Onduarp tidlig i svangerskapet - se Advarsler og forsiktighetsregler og avsnittet om graviditet.)
Slovak: Je dôležité, aby ste užívali Onduarp každý deň, až kým vám váš lekár neurčí inak.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Onduarp hver dag inntil legen gir deg annen beskjed.
Slovak: • ak trpíte na závažne nízky krvný tlak (vrátane šoku).
Norwegian Bokmål: • dersom du lider av alvorlig lavt blodtrykk (inkludert sjokk).
Slovak: Nezaznamenali sa nové alebo viac závažné nežiaduce účinky.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett nye eller mer alvorlige bivirkninger.
Slovak: Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých:
Norwegian Bokmål: Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne:
Slovak: Hypoglykémia (u pacientov s diabetom)
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi (hos diabetespasienter)
Slovak: Distribučný objem amlodipínu je približne 21 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av amlodipin er omtrent 21 l/kg.
Slovak: V každom prípade, existuje však riziko prolongovaného pôrodu.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være en økt fare for en forlenget fødsel.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní a liečba má byť symptomatická a podporná.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør være under observasjon, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Slovak: Upozornite svojho lekára, ak si myslíte, že ste tehotná (alebo že môžete otehotnieť).
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid).
Slovak: Šok (vrátane kardiogénneho šoku)
Norwegian Bokmål: • Sjokk (inkludert kardiogent sjokk)
Slovak: • erytromycín (antibiotikum).
Norwegian Bokmål: • Erytromycin (antibiotikum)
Slovak: Onduarp obsahuje sorbitol.
Norwegian Bokmål: Onduarp inneholder sorbitol.
Slovak: Amlodipín vykazuje lineárnu farmakokinetiku.
Norwegian Bokmål: Amlodipin viser lineær farmakokinetikk.
Slovak: Plazmatické koncentrácie boli vyššie u žien ako u mužov bez významného vplyvu na účinnosť.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene var høyere hos kvinner enn hos menn, uten relevant innflytelse på effekten.