FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der ses en helbredelsesrate på 34 % ved andetvalgsbehandling samt forbedret lokoregional kontrol og overlevelse hos patienter med fremskreden hoved-hals-cancer ved hjælp af samtidig postoperativ strålebehandling og kemoterapeutisk behandling med mitomycin C og bleomycin.
Hungarian: A decentralizált eljárás során már benyújtott dokumentáción felül - amely alátámasztja a bleomicin mérsékelt, ugyanakkor biztos szerepét az SCCHN kezelésében - több új keletű jelentés alátámasztja a más kemoterápiás szerekkel együtt alkalmazott bleomicin szerepét, egyrészt a másodvonalbeli kezelésben 34%os felépülési arány (RR), másrészt pedig előrehaladott HNC-betegeknél a műtétet követően mitomicin C-vel és bleomicinnel végzett sugár- és kemoterápiás kezelés révén a helyi/regionális kontroll és a túlélés javításának azonosításával.
Danish: Pulver: 38,5 mikrog Opløsning: 10 ml
Hungarian: Por: 38,5 µg Oldat: 10 ml
Danish: 1 hætteglas (pulver) + 1 hætteglas (opløsning)
Hungarian: 1 db injekciós üveg (por) + 1 db injekciós üveg (oldat)
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Opløsning: hætteglas (glas)
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg) Oldat: injekciós üveg (üveg)
Danish: MF (EU)-nummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Danish: Dette blev ændret til en fuldgyldig markedsføringstilladelse den 18. juni 2018.
Hungarian: A feltételes engedély 2018. június 18-án vált teljes érvényű forgalombahozatali engedéllyé.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations.
Danish: ALL er sjælden, og Blincyto blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 24. juli 2009.
Hungarian: Mivel az ALL ritkának minősül, ezért a Blincyto-t 2009. július 24-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Yderligere information om Blincyto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Hungarian: További információ a Blincyto gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/Human/EPAR/blincyto.
Danish: Andre oplysninger om Blincyto
Hungarian: A Blincyto-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Blincyto fik en betinget markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. november 2015.
Hungarian: 2015. november 23-án a Blincyto megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételes forgalombahozatali engedélyt.
Danish: Blincyto fik en "betinget godkendelse", men virksomheden har fremlagt mere dokumentation om lægemidlet, og agenturet har anbefalet, at markedsføringstilladelsen for Blincyto ikke længere bør være betinget.
Hungarian: A Blincyto-t „feltételes forgalombahozatali engedéllyel" engedélyezték, de a vállalat további bizonyítékokkal szolgált a gyógyszerről, és az Ügynökség javasolta, hogy a Blincyto forgalombahozatali engedélye a továbbiakban ne legyen feltételes.
Danish: Ved behandling af patienter med minimal residual sygdom afhænger dosis af patientens kropsvægt.
Hungarian: A minimális reziduális betegségben szenvedő betegek kezelésénél az adag a beteg testsúlyától függ.
Danish: Patienterne vil også få udleveret et patientkort.
Hungarian: A betegek betegeknek szóló figyelmeztető kártyát is kapnak.
Danish: Behandlingen kan afbrydes eller helt standses i tilfælde af visse bivirkninger.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén a kezelést meg lehet szakítani, vagy teljesen le lehet állítani.
Danish: Patienterne levede i gennemsnit ca. 6 måneder, før kræften vendte tilbage, hvilket kunne gøre det muligt for egnede patienter at få en blodstamcelletransplantation.
Hungarian: Átlagosan körülbelül 6 hónap telt el a daganat kiújulása előtt, ami lehetővé tette, hogy az arra alkalmas betegek vérőssejttranszplantációban részesüljenek.
Danish: Patienter, der ikke har tegn på kræft efter 2 behandlingscyklusser, kan behandles med op til 3 yderligere cyklusser med Blincyto, hvis fordelene opvejer risiciene for patienten.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél 2 kezelési ciklust követően a daganatos betegség semmilyen jele nem mutatkozik, legfeljebb 3 további Blincyto-ciklust kaphatnak, ha a betegnél az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Blincyto, skal fremlægge data fra to studier om sikkerheden ved og anvendelsen af Blincyto i klinisk praksis.
Hungarian: A Blincyto-t forgalmazó vállalat adatokat fog benyújtani a Blincyto biztonságosságával és klinikai gyakorlatban végzett alkalmazásával foglalkozó két vizsgálatból.
Danish: Patienterne skal desuden have kemoterapeutiske lægemidler indsprøjtet i området omkring rygsøjlen for at forhindre leukæmi i nervesystemet.
Hungarian: A betegeknek a gerinc területére injekciózva kemoterápiás gyógyszereket is kell kapniuk az idegrendszert érintő leukémia megelőzésére.
Danish: Resultaterne viste, at ca. 78 % af patienterne ikke havde målelige tilbageværende kræftceller efter behandling med Blincyto.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a betegek körülbelül 78%-ánál nem volt kimutatható daganatsejt a Blincyto kezelés után.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blincyto?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Blincyto biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: Blincyto udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft.
Hungarian: A Blincyto csak receptre kapható, és a kezelést a leukémiában szenvedő betegek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie.
Danish: Det binder også til et protein (CD3) på T-celler (en anden type hvide blodlegemer).
Hungarian: A gyógyszer a T-sejteken (másik fehérvérsejt-típus) található fehérjéhez (CD3) is kötődik.
Danish: Før Blincyto indgives, bør patienterne have lægemidler, der forebygger feber og infusionsreaktioner.
Hungarian: A Blincyto beadása előtt a betegeknek a láz és az infúzióra kialakuló reakciók megelőzésére szolgáló gyógyszereket kell adni.
Danish: Virksomheden skal også sørge for informationsmateriale til patienter og sundhedspersoner med oplysninger om, hvordan Blincyto indgives, og hvordan risiciene ved lægemidlet håndteres.
Hungarian: A vállalat oktató anyagot is fog biztosítani a betegek és az egészségügyi szakemberek számára arról, hogyan kell alkalmazni a Blincyto-t, és hogyan kell kezelni a gyógyszerrel kapcsolatos kockázatokat.
Danish: Hvorfor blev Blincyto godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Blincyto forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Blincytos sikkerhedsprofil vurderedes til at være acceptabel, forudsat at anbefalingerne vedrørende lægemidlets anvendelse overholdes.
Hungarian: A Blincyto biztonságossági profilját az alkalmazására vonatkozó ajánlások betartása esetén elfogadhatónak ítélték.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på procentdelen af patienter, hvis ALL bedredes efter 2 behandlingscyklusser, vurderet ud fra tegn på, at leukæmien var svundet, og at blodcelletallene var blevet helt eller delvist normale.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a százalékos arányán alapult, akiknél az ALL két kezelési ciklust követően javulást mutatott, amelyet a leukémia tüneteinek javulása és a vérsejtszámok teljes vagy részleges normalizálódása alapján mértek.
Danish: De alvorligste bivirkninger var infektioner, neutropeni med eller uden feber, neurologiske hændelser (f.eks. forvirring, skælven, svimmelhed, følelsesløshed eller snurren), cytokinfrigivelsessyndrom og tumorlysesyndrom (en komplikation forårsaget af nedbrydningen af kræftceller).
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a fertőzések, a lázzal vagy anélkül jelentkező neutropénia, a neurológiai események (például zavartság, remegés, szédülés, zsibbadás vagy bizsergés), a citokinfelszabadulási szindróma, valamint tumorlízis-szindróma (a daganatos sejtek lebomlása miatt kialakuló szövődmény).
Danish: I dette studie blev Blincyto ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Blincyto-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Danish: Blincyto gives som en kontinuerlig infusion under et 4-ugers behandlingsforløb.
Hungarian: A Blincyto-t folyamatosan adagolják egy 4 hetes kezelési ciklus alatt.
Danish: En oversigt over Blincyto, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Blincyto nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Blincyto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Blincyto alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Patienter kan behandles i op til 3 ekstra behandlingscyklusser, hvor hver gives efter en pause på 2 uger uden behandling.
Hungarian: A betegek legfeljebb 3 további kezelési ciklusban részesülhetnek, amelyek mindegyike előtt 2 hetes kezelésmentes időszaknak kell eltelnie.
Danish: Studiet viste, at ALL bedredes hos 43 % (81 ud af 189) af de Blincyto-behandlede patienter.
Hungarian: A vizsgálat azt állapította meg, hogy az ALL a Blincyto-val kezelt betegek 43%-ánál (189-ből 81-nél) mutatott javulást.
Danish: Patienterne fik Blincyto i op til 5 behandlingscyklusser.
Hungarian: A betegeket legfeljebb öt kezelési ciklusban kezelték Blincyto-val.
Danish: Blincyto anvendes hos såkaldte Philadelphia-kromosom-negative patienter, dvs. patienter, hvis kræftceller ikke har det unormale kromosom Philadelphia-kromosomet, samt hos CD19-positive patienter, dvs. patienter, der har proteinet CD19 på kræftcellerne.
Hungarian: A Blincyto-t olyan betegeknél alkalmazzák, akik „Philadelphia-kromoszóma negatívak", vagyis nem rendelkeznek a Philadelphia-kromoszóma elnevezésű kóros kromoszómával, valamint olyan betegeknél, akiknél a daganatos sejtek felszínén megtalálható a CD19 fehérje (CD19-pozitívak).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Blincyto (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner, feber, infusionsrelaterede reaktioner (f.eks. feber, ændret blodtryk og udslæt), hovedpine, febril neutropeni (lavt antal af en type hvide blodlegemer kaldet neutrofiler med feber), blodmangel (lavt antal røde blodlegemer), ødem (hævelse på grund af væskeophobning), neutropeni, leukopeni (lavt antal hvide blodlegemer), trombocytopeni (lavt antal blodplader), ændringer i leverfunktionen, som kan ses i blodprøver, skælven, rygsmerter, kulderystelser, lavt blodtryk, lavt niveau af immunglobuliner (antistoffer), cytokinfrigivelsessyndrom (en potentielt livstruende tilstand, der kan forårsage feber, opkastning, åndenød, smerter og lavt blodtryk), hurtig hjerterytme, søvnbesvær, smerter i arme og ben, hoste og udslæt.
Hungarian: (alacsony vörösvértestszám), ödéma (folyadék-visszatartás miatt keletkező duzzanat), neutropénia, alacsony fehérvérsejtszám (leukopénia), alacsony vérlemezkeszám (trombocitopénia), májfunkciós eltérések a vérvizsgálat során, remegés (tremor), hátfájás, hidegrázás, alacsony vérnyomás, alacsony immunglobulinszint (antitestek), citokinfelszabadulási szindróma (egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely lázat, hányást, légszomjat, fájdalmat és alacsony vérnyomást okozhat), szapora szívverés, alvászavar (inszomnia), végtagfájdalom, köhögés és bőrkiütés.
Danish: Hver behandlingscyklus adskilles af en pause på 2 uger uden behandling.
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusokat 2 hetes kezelésmentes időszakok választják el egymástól.
Danish: Det aktive stof i Blincyto, blinatumomab, er et antistof, der er designet til at binde til et protein (CD19), som findes på B-celler, herunder ALL-celler.
Hungarian: A Blincyto hatóanyaga, a blinatumomab egy ellenanyag, amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön a Bsejteken, így az ALL sejteken is megtalálható bizonyos fehérjéhez (CD19).
Danish: Det betyder, at Blincyto fungerer som en "bro", der bringer T-celler og B-celler sammen og får Tcellerne til at frigive stoffer, som efterhånden dræber de kræftramte B-celler.
Hungarian: A Blincyto tehát „hídként" működik, összekapcsolva a T- és a B-sejteket, aminek hatására a T-sejtek olyan anyagokat bocsátanak ki, amelyek végül elpusztítják a daganatos B-sejteket.
Danish: For mere information om brug af Blincyto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Blincyto alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Ved B-prækursor-ALL ses for hurtig formering af bestemte celler, der danner B-celler (en type hvide blodlegemer), og disse unormale celler erstatter efterhånden de normale blodlegemer.
Hungarian: B-sejtes ALL-ban a B-sejteket (fehérvérsejttípus) létrehozó sejtek túl gyorsan osztódnak, és végül ezek a kóros sejtek átveszik a normál vérsejtek helyét.
Danish: Agenturet bemærkede, at Blincyto er gavnligt for højrisikopatienter (voksne og børn) med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, der har få behandlingsmuligheder og generelt en dårlig prognose.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Blincyto jótékony hatással van az olyan, Philadelphia-kromoszóma-negatív Bsejtes ALL-ben szenvedő, magas kockázati csoportba tartozó felnőttekre és gyermekekre, akik számára kevés terápiás lehetőség áll rendelkezésre, és akiknek prognózisa általában rossz.
Danish: Et studie med 70 børn i alderen 1 år og derover med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL viste, at sygdommen forsvandt hos 33 % af de Blincyto-behandlede patienter.
Hungarian: Egy 70, legalább 1 éves, Philadelphia-kromoszóma-negatív B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermek részvételével végzett vizsgálatban a Blincyto-kezelés hatására a betegek 33%-ánál állt be javulás.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Blincyto fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Blincyto alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Blincyto indgives ved infusion (drop) i en vene med en pumpe.
Hungarian: A Blincyto-t intravénás infúzióban adják be infúziós pumpa segítségével.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Blincyto vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Blincyto alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Hvordan anvendes Blincyto?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Blincyto-t?
Danish: Blincyto er blevet undersøgt i ét hovedstudie med 189 patienter med Philadelphia-kromosom-negativ B-prækursor-ALL, hos hvem leukæmien var vendt tilbage eller ikke var bedret ved tidligere behandling.
Hungarian: A Blincyto-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben 189 olyan Philadelphia-kromoszómanegatív, B-sejtes ALL-ban szenvedő felnőtt vett részt, akiknél a leukémia kiújult, vagy akiknek állapota a kezelés hatására nem javult.
Danish: Blincyto må ikke gives til kvinder, der ammer.
Hungarian: A Blincyto szoptató nőknél nem alkalmazható.
Danish: Til behandling af recidiveret eller refraktær B-prækursor-ALL afhænger dosis af patientens kropsvægt.
Hungarian: A kiújult vagy kezelésre nem reagáló B-sejtes ALL kezelésénél az adag a beteg testsúlyától függ.
Danish: Blincyto er også effektivt til at fjerne tilbageværende kræftceller hos voksne, der er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som er i høj risiko for, at kræften vender tilbage.
Hungarian: A Blincyto hatékony a reziduális daganatsejtek elpusztításában is azoknál a felnőtteknél, akiknek B-sejtes akut limfoid leukémiáját már kezelték és, magas náluk a rák kiújulásának kockázata.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Blincyto?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Blincyto alkalmazása?
Danish: Hos størstedelen af de patienter, hos hvem ALL bedredes, var der ingen tegn på, at der var kræftceller tilbage.
Hungarian: Azoknál a betegnél, akiknél az ALL javulást mutatott, a legtöbb esetben nem volt kimutatható daganatos sejt.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Blincyto løbende overvåget.
Hungarian: A Blincyto alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Blincyto er et lægemiddel til behandling af en type blodkræft, der kaldes B-celle-prækursor akut lymfoblastisk leukæmi (ALL) hos patienter i alderen 1 år og derover, når sygdommen er vendt tilbage (recidiveret) eller ikke er bedret ved tidligere behandling (refraktær).
Hungarian: A Blincyto-t a B-sejtes akut limfoid leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák 1 évesnél idősebb betegeknél, ha a daganatos betegség kiújult (relapszált) vagy a korábbi kezelés hatására nem javult (refrakter/kezelésre nem reagáló).
Danish: Hvordan virker Blincyto?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Blincyto?
Danish: Blincyto er også blevet undersøgt i et hovedstudie med 116 patienter med minimal residual sygdom.
Hungarian: A Blincyto-t 116, minimális reziduális betegségben szenvedő betegnél is tanulmányozták egy fő vizsgálatban, amelyben a Blincyto-t nem hasonlították össze más kezeléssel.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blincyto.
Hungarian: A Blincyto biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Blincyto anvendes også hos voksne, som er blevet behandlet for B-prækursor-ALL, og som har minimal residual sygdom (hvilket betyder, at de stadig har påviselige kræftceller i kroppen).
Hungarian: A Blincyto-t olyan felnőtteknél is alkalmazzák, akiknek B-sejtes akut limfoid leukémiáját már kezelték, de szervezetükben még kimutatható néhány daganatos sejt (minimális reziduális betegség).
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Blincyto?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Blincyto alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: 17,3 måneder [12,6; 23,3]
Hungarian: 17,3 hónap [12,6; 23,3]
Danish: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Hungarian: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Danish: • Du må ikke åbne pakningen.
Hungarian: • Ne nyissa ki a csomagot!
Danish: • Hvis du har en aktiv infektion.
Hungarian: • ha aktív fertőzése van.
Danish: Disse ændringer forsvandt efter afbrydelse af behandlingen.
Hungarian: Ezek a változások megszűntek a kezelés befejezése után.
Danish: Du må ikke forsøge at genstarte pumpen.
Hungarian: Ne próbálja meg újraindítani a pumpát.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. november 2015 Dato for seneste fornyelse: 19. april 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. november 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. április 19.
Danish: ≥ 65 år
Hungarian: ≥ 65 éves
Danish: Den endelige fortolkning af MRD-resultater fulgte retningslinjerne fra EuroMRD Consortium.
Hungarian: Az MRD-eredmények végső értelmezése az EuroMRD Konzorcium irányelveit követte.
Danish: Det primære endemål var den samlede overlevelse (OS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt (OS, overall survival).
Danish: MedDRA's high level group terms (MedDRA version 18.1).
Hungarian: b MedDRA magas szintű csoport kifejezések (MedDRA 18.1. verzió).
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier.
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: 14 dages behandlingsfrit interval
Hungarian: 14 nap kezelésmentes időszak
Danish: BLINCYTO vil muligvis ikke være egnet til dig:
Hungarian: Lehetséges, hogy a BLINCYTO nem megfelelő az Ön számára:
Danish: Der er ingen data for børn < 7 måneder.
Hungarian: Nincsenek adatok a 7 hónaposnál fiatalabb gyermekekről.
Danish: Opbevares ved 2 °C - 8 °C, hvis det ikke bruges med det samme.
Hungarian: Tárolja 2°C - 8°C-on, ha nem használja fel azonnal.
Danish: Infusionshastigheden kan være hurtigere eller langsommere, afhængigt af, hvor ofte posen skiftes.
Hungarian: Az infúzió sebessége magasabb vagy alacsonyabb lehet attól függően, hogy milyen gyakran cserélik a zsákot.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet
Hungarian: Az egészséggel kapcsolatos életminőség
Danish: Derefter får du en pause på 2 uger, hvor du ikke får nogen infusion.
Hungarian: Ezután 2 hétig tartó szünet következik, amikor nem fog infúziót kapni.
Danish: • Infusionspumpen standser uventet.
Hungarian: • az infúziós pumpa váratlanul leáll.
Danish: Din læge vil tale med dig om, hvorvidt du kan fortsætte behandlingen derhjemme efter dit første ophold på hospitalet.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a kezdeti kórházi tartózkodás után folytathatja-e otthonában a kezelést.
Danish: Effektresultaterne fra andre vigtige endemål i studiet er opsummeret i tabel 2.
Hungarian: A vizsgálat további kulcsfontosságú végpontjaiból származó hatásossági adatok a 2. táblázatban kerülnek összefoglalásra.
Danish: * Baseret på NCI's Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
Hungarian: *Az NCI-CTCAE 4.0 verziója alapján (NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvor længe behandlingen skal vare.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy mennyi ideig fog tartani a kezelése.
Danish: Den gennemsnitlige (SD) halveringstid var 2,11 (1,42) timer.
Hungarian: Az átlagos (SD) felezési idő 2,11 (1,42) órának adódott.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, da der er observeret tilfælde, hvor de første neurologiske hændelser er opstået sent.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, mivel az első neurológiai események késői eseteit figyelték meg.
Danish: Må ikke omrystes.
Hungarian: Ne rázza fel!
Danish: - Må ikke nedfryses.
Hungarian: - Nem fagyaszthatók!
Danish: Andre instruktioner
Hungarian: Egyéb utasítások
Danish: • 21-23 gauge kanyle(r) (anbefales).
Hungarian: • 21-23 G-s tű(k) (ajánlott)
Danish: BLINCYTO bør ikke anvendes til børn under 1 år.
Hungarian: A BLINCYTO nem alkalmazható gyermekeknél 1 éves kor alatt.
Danish: Dosis af det samtidigt anvendte lægemiddel skal justeres efter behov.
Hungarian: Szükség esetén módosítani kell az egyidejűleg alkalmazott gyógyszer dózisát.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring (PASS): Studie 20150136: et observationsstudie af blinatumomabs sikkerhed og virkning, anvendelse og behandlingspraksisser*
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): 20150136-os vizsgálat: a blinatumomab biztonságosságára és hatékonyságára, valamint hasznosulására és kezelési gyakorlatára vonatkozó beavatkozással nem járó vizsgálat*
Danish: Neurologiske hændelser
Hungarian: Neurológiai események
Danish: Rekonstitueret BLINCYTO (antal pakninger)
Hungarian: Feloldott BLINCYTO (csomagok száma)
Danish: Den samlede medianoverlevelse (median-OS) var 17,7 måneder (CI 3,1 - kan ikke estimeres).
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 17,7 hónap volt (CI 3,1 - nem becsülhető).
Danish: Desuden forekom følgende bivirkninger oftere hos børn og unge:
Hungarian: Ezenkívül a serdülőknél és gyermekeknél gyakrabban előforduló mellékhatások a következők:
Danish: Du må ikke bruge BLINCYTO under graviditet, medmindre din læge mener, at det er det bedst egnede lægemiddel til dig.
Hungarian: Ne alkalmazza a BLINCYTO-t terhesség alatt kivéve, ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy ez a legmegfelelőbb gyógyszer az Ön számára.
Danish: Størstedelen af de neurologiske hændelser (80,5 %) var klinisk reversible og forsvandt efter afbrydelse af behandlingen med BLINCYTO.
Hungarian: A neurológiai események többsége (80,5%-a) klinikailag reverzibilis volt, és megszűnt a BLINCYTO-kezelés megszakítása után.
Danish: Da resultaterne vedrørende helbredsrelateret livskvalitet er baseret på en post hoc-sensitivitetsanalyse, skal resultaterne fortolkes med forsigtighed.
Hungarian: Mivel az egészséggel kapcsolatos életminőség eredményei a forgalomba hozatali érzékenységi vizsgálaton alapulnak, ezeket az eredményeket óvatosan kell kezelni.