FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert eller fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with pembrolizumab in combination with axitinib:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med pembrolizumab gitt sammen med aksitinib:
English: KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks n=514
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 200 mg hver 3. uke n=514
English: erythema, dry skin severe skin reactions s, dermatitis acneiform, dermatitis, dry skin, alopecia, eczema, erythema
Norwegian Bokmål: erytem, tørr hud alvorlige hudreaksjoner akneiform dermatitt, dermatitt, tørr hud, alopesi, eksem, erytem
English: There is limited data on subjects with stage IIIA according to AJCC 8
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for denne RFS-analysen var det begrensede data for pasienter med stadium IIIA i henhold til AJCC 8. utgave.
English: * Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test Based on method by Miettinen and Nurminen Based on Kaplan-Meier estimation NA = not available
Norwegian Bokmål: * Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen Basert på stratifisert log-rank test Basert på Miettinen og Nurminens metode Basert på Kaplan-Meier-estimat
English: Placebo Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=281
Norwegian Bokmål: Placebo karboplatin paklitaksel/nab-paklitaksel n=281
English: The effects of various covariates on the pharmacokinetics of pembrolizumab were assessed in population pharmacokinetic analyses.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser vurderte forskjellige kovarianters effekt på farmakokinetikken til pembrolizumab.
English: Based on Kaplan-Meier estimates; includes 16 patients with responses of 6 months or longer
Norwegian Bokmål: 6 måneder eller lengre ¶ Basert på Kaplan-Meier-estimater, inkluderer 16 pasienter med responser på
English: Median in months (95% CI) Objective Response Rate ORR
Norwegian Bokmål: Median i måneder (95 % KI) Objektiv responsrate ORR
English: The median time to onset of hypothyroidism was 3.5 months (range 1 day to 19.6 months).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hypotyreose var 3,5 måneder (varierte fra 1 dag til 19,6 måneder).
English: Figure 11: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-010 (patients with PD-L1 expression tumour proportion score  1%, intent to treat population)
Norwegian Bokmål: Figur 11: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm i KEYNOTE-010 (pasienter med PD-L1-uttrykk TPS ≥ 1 %, «intent to treat»-populasjon)
English: • Prior to reconstitution, the vial of lyophilised powder can be out of refrigeration (temperatures at or below 25°C) for up to 24 hours.
Norwegian Bokmål: • Hetteglasset med frysetørket pulver kan oppbevares utenfor kjøleskap (temperatur ved høyst 25 ºC) opptil 24 timer før rekonstituering.
English: Pembrolizumab Carboplatin Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab karboplatin paklitaksel/nab-palitaksel n=278
English: *Based on the stratified Cox proportional hazard model
Norwegian Bokmål: * Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen
English: Standard Treatment* n=133
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=133
English: Pembrolizumab Axitinib n=432
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab Aksitinib n=432
English: After reconstitution, 1 mL of concentrate contains 25 mg of pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml konsentrat 25 mg pembrolizumab.
English: The efficacy of pembrolizumab in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy was investigated in a multicentre, randomised, active-controlled, double-blind trial, KEYNOTE-189.
Norwegian Bokmål: Effekten av pembrolizumab i kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi ble undersøkt i KEYNOTE-189, en randomisert, aktivt kontrollert, dobbeltblindet multisenterstudie.
English: The median time to onset of hyperthyroidism was 1.4 months (range 1 day to 22.5 months).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hypertyreose var 1,4 måneder (varierte fra 1 dag til 22,5 måneder).
English: KEYNOTE-407: Controlled trial of combination therapy in squamous NSCLC patients naïve to treatment
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-407: Kontrollert studie med kombinasjonsbehandling hos behandlingsnaive plateepitel NSCLC-pasienter
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with Stage III melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til adjuvant behandling av voksne med stadium III-melanom som involverer lymfeknuter, og som har gjennomgått fullstendig reseksjon (se pkt.
English: Assessment of tumour status was performed every 6 weeks through Week 18, every 9 weeks through Week 45 and every 12 weeks thereafter.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorstatus ble utført hver 6. uke ut uke 18, og hver 9. uke ut uke 45 og deretter hver 12. uke.
English: The median follow-up time was 12.8 months (range: 0.1 to 21.5 months).
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid var 12,8 måneder (variasjon: 0,1 til 21,5 måneder).
English: PFS rate at 6 months (95% CI) 49.4 (40.3, 57.9) PFS rate at 12 months (95% CI) 23.9 (16.7, 31.7) PFS rate at 24 months (95% CI) 14.6 (8.9, 21.5) ORR
Norwegian Bokmål: PFS-rate ved 6-måneder (95 % KI) 40,1 (31,0; 49,0) 40,0 (31,2; 48,5) PFS-rate ved 12 måneder (95 % KI) 15,1 (9,1; 22,4) PFS-rate ved 24 måneder (95 % KI) 8,5 (4,2; 14,7) ORR
English: Adrenal insufficiency resolved in 16 patients, 4 with sequelae.
Norwegian Bokmål: Binyrebarksvikt reverserte hos 16 pasienter, 4 med sekvele.
English: Placebo + Pemetrexed + Platinum Chemotherapy n=206
Norwegian Bokmål: Placebo + pemetreksed + platinabasert kjemoterapi n=206
English: Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab; however, in murine models of pregnancy blockade of PD-L1 signaling has been shown to disrupt tolerance to the foetus and to result in an increased foetal loss (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: I murine drektighetsmodeller er det imidlertid vist at blokade av PD-L1-signalet forstyrret toleransen til fosteret og førte til økt fosterdød (se pkt.
English: Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test
Norwegian Bokmål: Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen Basert på stratifisert log-rank test
English: Efficacy results were similar for the 2 mg/kg and 10 mg/kg pembrolizumab arms.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene var tilsvarende for behandlingsarmene pembrolizumab 2 mg/kg og 10 mg/kg.
English: Corticosteroids to treat adrenal insufficiency and other hormone replacement should be administered as clinically indicated, and pembrolizumab should be withheld for adrenal insufficiency or symptomatic hypophysitis until the event is controlled with hormone replacement.
Norwegian Bokmål: Ved binyrebarksvikt eller symptomatisk hypofysitt, tilbakehold pembrolizumab inntil bivirkningen er kontrollert med hormonsubstitusjon.
English: KEYTRUDA, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the firstline treatment of metastatic non-squamous NSCLC in adults whose tumours have no EGFR or ALK positive mutations.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA i kombinasjon med pemetreksed og platinabasert kjemoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk ikke-plateepitel NSCLC hos voksne med tumor som ikke har EGFR- eller ALK-positive mutasjoner.
English: • KEYTRUDA 200 mg every 3 weeks
Norwegian Bokmål: • KEYTRUDA 200 mg hver 3. uke
English: Sixty-three percent had M1c stage and 2% of patients had a history of brain metastases.
Norwegian Bokmål: Sekstitre prosent (63 %) hadde grad M1c og 2 % av pasientene hadde hatt hjernemetastaser.
English: * Assessed by BICR using RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: * Vurdert ved BICR ved bruk av RECIST 1.1
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common rash q, pruritus rash q, alopecia, pruritus palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, rash q,
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige utslett q, kløe utslett q, alopesi, kløe palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, utslett q, kløe
English: p-Value Median in months (95% CI) Rate (%) at 6 months (95% CI) Overall response rate ORR% (95% CI) p-Value Complete response Partial response Stable disease Response duration Median in months (range)
Norwegian Bokmål: p-verdi Median i måneder (95 % KI) Rate (%) ved 6 måneder (95 % KI) Total responsrate ORR % (95 % KI) p-verdi Komplett respons Delvis respons Stabil sykdom Responsvarighet Median i måneder (variasjon)
English: Favourable Intermediate Poor
Norwegian Bokmål: Intermediær Dårlig PFS
English: Animal reproduction studies have not been conducted with pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført dyrestudier på reproduksjonstoksisitet med pembrolizumab.
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the first-line treatment of metastatic non-small cell lung carcinoma (NSCLC) in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 50% tumour proportion score (TPS) with no EGFR or ALK positive tumour mutations.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til førstelinjebehandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 50 % «tumour proportion score» (TPS), uten EGFR- eller ALK-positive mutasjoner i tumor.
English: Pembrolizumab Monotherapy n=124
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab monoterapi n=124
English: Treatment with pembrolizumab or placebo continued until RECIST 1.1-defined progression of disease as determined by blinded independent central review (BICR), unacceptable toxicity, or a maximum of 24 months.
Norwegian Bokmål: Behandling med pembrolizumab eller placebo fortsatte inntil RECIST 1.1-definert sykdomsprogresjon som bestemt av en blindet uavhengig sentral vurdering (BICR), uakseptabel toksisitet eller i maksimum 24 måneder.
English: Subgroup analyses by enrollment were performed in KEYNOTE-426 in patients with PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [pembrolizumab/axitinib combination: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], and in patients with IMDC risk categories of favourable [pembrolizumab/axitinib combination: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermediate [pembrolizumab/axitinib combination: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; and poor [pembrolizumab/axitinib combination: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
Norwegian Bokmål: I KEYNOTE-426 ble det utført subgruppeanalyser basert på status ved inkludering for pasienter med PD-L1 CPS ≥ 1 [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=243 (56 %) vs. sunitinib: n=254 (59 %)], CPS < 1 [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=167 (39 %) vs. sunitinib: n=158 (37 %)] og hos pasienter i IMDC risikogruppe med god prognose [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=138 (32 %) vs. sunitinib: n=131 (31 %)], intermediær [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=238 (55 %) vs. sunitinib: n=246 (57 %)] og dårlig prognose [pembrolizumab/aksitinib kombinasjon: n=56 (13 %) vs. sunitinib: n=52 (12 %)].
English: KEYTRUDA as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic NSCLC in adults whose tumours express PD-L1 with a ≥ 1% TPS and who have received at least one prior chemotherapy regimen.
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert eller metastatisk NSCLC hos voksne med tumor som uttrykker PD-L1 med ≥ 1 % TPS, og som tidligere er behandlet med minst ett kjemoterapiregime.
English: Table 8: Efficacy results by PD-L1 expression in KEYNOTE-002
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Effektresultater etter PD-L1-uttrykk i KEYNOTE-002
English: Table 27: Efficacy of pembrolizumab 200 mg every 3 weeks in HNSCC patients with TPS ≥ 50% who were previously treated with platinum chemotherapy in KEYNOTE-040
Norwegian Bokmål: Tabell 27: Effekt av pembrolizumab 200 mg hver 3. uke hos HNSCC-pasienter med TPS ≥ 50 % som tidligere var behandlet med platinabasert kjemoterapi i KEYNOTE-040
English: KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion pembrolizumab
Norwegian Bokmål: KEYTRUDA 25 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pembrolizumab
English: The median time to onset of hypophysitis was 5.9 months (range 1 day to 17.7 months).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for hypofysitt var 5,9 måneder (varierte fra 1 dag til 17,7 måneder).
English: • From a microbiological point of view, the reconstituted or diluted solution should be used immediately.
Norwegian Bokmål: • Av mikrobiologiske hensyn bør rekonstituert eller fortynnet oppløsning brukes umiddelbart.
English: Patients on chemotherapy who experienced independently-verified progression of disease were able to crossover and receive pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Pasienter på kjemoterapi med uavhengig verifisert sykdomsprogresjon fikk muligheten til å bytte behandling («crossover») og motta behandling med pembrolizumab.
English: KEYNOTE-024: Controlled trial of NSCLC patients naïve to treatment The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-024, a multicentre, controlled study for the treatment of previously untreated metastatic NSCLC.
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-024: Kontrollert studie med behandlingsnaive NSCLC-pasienter Effekt og sikkerhet av pembrolizumab ble undersøkt i KEYNOTE-024, en kontrollert multisenterstudie med behandling av tidligere ubehandlet metastatisk NSCLC.
English: Patients with autoimmune disease that required systemic therapy within 2 years of treatment; a medical condition that required immunosuppression; or who had received more than 30 Gy of thoracic radiation within the prior 26 weeks were ineligible.
Norwegian Bokmål: Pasienter med autoimmun sykdom som krevde systemisk behandling innen 2 år med behandling, en medisinsk tilstand som krevde immunsuppresjon, eller som hadde fått thorax røntgenstråling på mer enn 30 Gy i løpet av de siste 26 ukene kunne ikke inkluderes.
English: Number of events (%) Median in months (95% CI)
Norwegian Bokmål: Antall hendelser (%) Median i måneder (95 % KI)
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - inflammation response against platelets or red blood cells; feeling weak, lightheaded, short of breath or if your skin looks pale (signs of low level of red blood cells, possibly due to a type of anaemia called pure red cell aplasia); a condition called haemophagocytic lymphohistiocytosis, where the immune system makes too many infection fighting cells called histiocytes and lymphocytes that may cause various symptoms - a temporary inflammation of the nerves that causes pain, weakness, and paralysis in the extremities; a condition in which the muscles become weak and tire easily
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer) - betennelsesreaksjon mot blodplater eller røde blodceller; føle seg svak, ør, kortpustet eller hvis huden ser blek ut (tegn på lavt nivå av røde blodceller, dette kan skyldes en type anemi kalt erytroblastopeni); en tilstand som kalles hemofagocytisk lymfohistiocytose, hvor immunforsvaret lager for mange infeksjonsbekjempende celler som kalles histiocytter og lymfocytter, og som kan forårsake ulike symptomer - forbigående betennelse på nervene som forårsaker smerter, slapphet og lammelse av armer og ben; en tilstand hvor musklene blir svake og lett blir trøtte - betennelse i hinnen rundt ryggmargen og hjernen (meningitt).
English: The median duration was 1.8 months (range 4 days to 29.2+ months).
Norwegian Bokmål: Median varighet var 1,8 måneder (varierte fra 4 dager til 29,2+ måneder).
English: Since it is known that antibodies can be secreted in human milk, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: Da det er kjent at antistoffer skilles ut i morsmelk hos mennesker, kan risiko for nyfødte/spedbarn ikke utelukkes.Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med pembrolizumab skal avsluttes/avstås fra.
English: Number at Risk Pembrolizumab:
Norwegian Bokmål: Antall i risikogruppe Pembrolizumab:
English: Common dizziness, neuropathy peripheral, lethargy, dysgeusia lethargy dizziness, lethargy, neuropathy peripheral
Norwegian Bokmål: Vanlige svimmelhet, perifer nevropati, letargi, dysgeusi letargi svimmelhet, letargi, perifer nevropati
English: Table 7: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-006
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Effektresultater etter BRAF-mutasjonsstatus i KEYNOTE-006
English: Among the 1,019 patients, the baseline characteristics were: median age of 54 years (25% age 65 or older); 62% male; and ECOG PS of 0 (94%) and 1 (6%).
Norwegian Bokmål: Blant de 1019 pasientene var baselinekarakteristikkene: median alder 54 år (25 % var 65 år eller eldre), 62 % menn og ECOG PS 0 (94 %) og 1 (6 %).
English: Table 9 summarizes efficacy results by PD-L1 expression.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 oppsummerer effektresultatene etter PD-L1-utrykk.
English: Severe infusion-related reactions, including hypersensitivity and anaphylaxis, have been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner, inkludert overfølsomhet og anafylakse, hos pasienter behandlet med pembrolizumab (se pkt.
English: 6-month PFS rate 9-month PFS rate 12-month PFS rate OS
Norwegian Bokmål: 6-måneders PFS-ratio 9-måneders PFS-ratio 12-måneders PFS-ratio OS
English: Treatment with pembrolizumab and axitinib continued until RECIST v1.1-defined progression of disease as verified by BICR or confirmed by the investigator, unacceptable toxicity, or for pembrolizumab, a maximum of 24 months.
Norwegian Bokmål: Behandling med pembrolizumab og aksitinib fortsatte inntil RECIST v1.1-definert sykdomsprogresjon som verifisert ved BICR eller bekreftet av utprøver, uakseptabel toksisitet eller i maksimum 24 måneder for pembrolizumab.
English: Complete response % Partial response % 23% Response duration Median in months (range)
Norwegian Bokmål: Delvis respons % 23 % Responsvarighet Median i måneder (variasjon)
English: Grades 3 or 4, or recurrent Grade 2 Permanently discontinue
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3 Seponeres permanent
English: Table 6: Efficacy results by BRAF mutation status in KEYNOTE-002
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater etter BRAF-mutasjonsstatus i KEYNOTE-002
English: BRAF mutations were reported in 20 (39%) patients.
Norwegian Bokmål: Det var 20 (39 %) pasienter med BRAF-mutasjon.
English: The trial demonstrated a statistically significant improvement in RFS for patients randomised to the pembrolizumab arm compared with placebo at the pre-specified interim analysis.
Norwegian Bokmål: Ved den pre-spesifiserte interimanalysen viste studien en statistisk signifikant forbedring i RFS for pasienter randomisert til pembrolizumab-armen sammenlignet med placebo.
English: Corticosteroids should be administered (initial dose of 0.5-1 mg/kg/day (for Grade 2 events) and 1-2 mg/kg/day (for Grade ≥ 3 events) prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of liver enzyme elevations, pembrolizumab should be withheld or discontinued (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrer kortikosteroider (startdose 0,5-1 mg/kg/dag (ved grad 2) og 1-2 mg/kg/dag (ved grad ≥ 3), prednison eller tilsvarende, etterfulgt av nedtrapping) og tilbakehold eller seponer pembrolizumab basert på alvorlighetsgrad av leverenzymøkning (se pkt.
English: #) of patients with duration ≥ 6 months
Norwegian Bokmål: #) pasienter med varighet ≥ 6 måneder
English: What KEYTRUDA contains The active substance is pembrolizumab.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av KEYTRUDA Virkestoffet er pembrolizumab.
English: For patients with Grade 3 or Grade 4 hyperthyroidism that improved to Grade 2 or lower, continuation of pembrolizumab may be considered, after corticosteroid taper, if needed (see sections 4.2 and 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med grad 3 eller grad 4 hypertyreose som er forbedret til grad 2 eller lavere, kan ved behov fortsette med pembrolizumab etter nedtrapping av kortikosteroider (se pkt.
English: powder for concentrate for solution for infusion 1 vial
Norwegian Bokmål: pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
English: Guillain-Barré syndrome g,
Norwegian Bokmål: Guillain-Barrés syndrom g, myastenisk syndrom h, meningitt (aseptisk)
English: Patients were randomized 1:1:1 to one of the following treatment arms:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert 1:1:1 til en av følgende behandlingsarmer:
English: Rechallenge with a single medicine or sequential rechallenge with both medicines after recovery may be considered.
Norwegian Bokmål: Etter bedring kan det vurderes å gjenoppta behandlingen med det ene legemidlet eller med begge legemidlene sekvensielt.
English: The safety of pembrolizumab was evaluated in a 1-month and a 6-month repeat-dose toxicity study in Cynomolgus monkeys administered intravenous doses of 6, 40 or 200 mg/kg once a week in the 1-month study and once every two weeks in the 6-month study, followed by a 4-month treatment-free period.
Norwegian Bokmål: Intravenøse doser på 6, 40 eller 200 mg/kg ble administrert én gang i uken i 1-måneds studien og én gang hver 2. uke i 6-måneders studien, etterfulgt av en 4-måneders behandlingsfri periode.
English: Figure 15: Kaplan-Meier curve for overall survival by treatment arm in KEYNOTE-040 patients with PD-L1 expression (TPS ≥ 50%)
Norwegian Bokmål: Figur 15: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse pr. behandlingsarm hos KEYNOTE-040pasienter med PD-L1-uttrykk (TPS ≥ 50 %)
English: * Based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified log-rank test
Norwegian Bokmål: * Basert på den stratifiserte Cox proportional hazard-modellen Basert på stratifisert log-rank test
English: Consistent with a limited extravascular distribution, the volume of distribution of pembrolizumab at steady state is small (~6.0 L; CV: 20%).
Norwegian Bokmål: Steady-state distribusjonsvolumet er lite (~6,0 l, CV: 20 %) og i samsvar med en begrenset ekstravaskulær distribusjon.
English: The median time to onset of colitis was 4.3 months (range 7 days to 24.3 months).
Norwegian Bokmål: Median latenstid for kolitt var 4,3 måneder (varierte fra 7 dager til 24,3 måneder).
English: If rechallenging with axitinib, dose reduction as per the axitinib SmPC may be considered.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med aksitinib gjenopptas, bør dosereduksjon i henhold til preparatomtalen for aksitinib vurderes.
English: Pembrolizumab Monotherapy n=133
Norwegian Bokmål: Pembrolizumab monoterapi n=133
English: Standard Treatment* n=125
Norwegian Bokmål: Standardbehandling* n=125
English: Assessed by BICR using RECIST 1.1
Norwegian Bokmål: Vurdert ved BICR ved bruk av RECIST 1.1
English: KEYNOTE-052: Open label trial in urothelial carcinoma patients ineligible for cisplatin-containing chemotherapy
Norwegian Bokmål: KEYNOTE-052: Åpen studie hos pasienter med urotelialt karsinom som ikke kan behandles med cisplatinbasert kjemoterapi
English: Severe skin reactions led to discontinuation of pembrolizumab in 9 (0.2%) patients.
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner medførte permanent seponering av pembrolizumab for 9 (0,2 %) pasienter.
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose of 1-2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a taper) and, based on severity of creatinine elevations, pembrolizumab should be withheld for Grade 2, and permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 nephritis (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Administrer kortikosteroider ved grad ≥ 2 (startdose 1-2 mg/kg/dag prednison eller tilsvarende, etterfulgt av nedtrapping), og basert på alvorlighetsgrad av kreatininøkning, tilbakehold pembrolizumab ved grad 2 og seponer permanent ved grad 3 eller grad 4 nefritt (se pkt.
English: The following side effects have been reported in clinical trials with pembrolizumab in combination with chemotherapy:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med pembrolizumab gitt sammen med cellegift: