FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fasting blood lipid determinations (triglycerides and cholesterol) should be performed before bexarotene therapy is initiated and at weekly intervals until the lipid response to bexarotene is established, which usually occurs within two to four weeks, and then at intervals no less than monthly thereafter.
Spanish: Deberán realizarse determinaciones de lípidos en sangre (triglicéridos y colesterol) en ayunas antes de comenzar el tratamiento de bexaroteno, y a intervalos semanales hasta establecer la respuesta lipídica al bexaroteno, lo que normalmente se da de dos a cuatro semanas más tarde, y posteriormente a intervalos, como mínimo, de un mes.
English: Following repeat once daily dose administration at dose levels  230 mg/m2, Cmax and AUC in some patients were less than respective single dose values.
Spanish: Tras la administración repetida de dosis de una vez al día a niveles de dosificación de  230 mg/m2, los Cmax y AUC en algunos pacientes fueron inferiores a los valores respectivos de dosis unitaria.
English: Consideration should be given to a suspension or discontinuation of bexarotene if test results reach greater than three times the upper limit of normal values for SGOT/AST, SGPT/ALT, or bilirubin.
Spanish: Se sopesará el suspender o interrumpir el tratamiento de bexaroteno si los resultados de la prueba son más del triple del límite superior de los valores normales para GOT/AST, GPT/ALT, o bilirrubina.
English: Pregnancy and lactation.
Spanish: Embarazo y lactancia
English: The active substance in Targretin, bexarotene, belongs to a group of medicines known as retinoids, which are related to vitamin A.
Spanish: El bexaroteno, el principio activo de Targretin, pertenece a una familia de medicamentos conocidos como retinoides que están relacionados con la vitamina A.
English: - if you are pregnant or breast feeding or if you can become pregnant and are not using effective birth control measures.
Spanish: - Si se encuentra embarazada, o durante la lactancia, o si se puede quedar embarazada y no está utilizando medidas anticonceptivas eficaces.
English: No clinical experience with an overdose of Targretin has been reported.
Spanish: No se han descrito experiencias clínicas por sobredosis de Targretin.
English: In one clinical study, plasma bexarotene AUC and Cmax values were substantially higher following the administration of a fat-containing meal versus those following the administration of a glucose solution.
Spanish: En un estudio clínico, los valores de área bajo curva (AUC) y Cmax fueron substancialmente más elevados tras la administración de una comida rica en grasa frente a los valores tras la administración de una solución de glucosa.
English: In all evaluated patients, the estimated renal clearance of bexarotene was less than 1 ml/minute.
Spanish: En todos los pacientes evaluados, el aclaramiento renal calculado de bexaroteno fue de menos de 1 ml/minuto.
English: There are insufficient data to evaluate potential differences in the pharmacokinetics of bexarotene for other races.
Spanish: No existen datos suficientes para poder evaluar diferencias potenciales en la farmacocinética de bexaroteno para individuos de otras razas.
English: Changes in thyroid function tests have been observed in patients receiving bexarotene, most often noted as a reversible reduction in thyroid hormone (total thyroxine [total T4]) and thyroid-stimulating hormone (TSH) levels.
Spanish: Se han observado cambios en las pruebas de función tiroidea en pacientes que reciben bexaroteno, reducción reversible de los niveles de la hormona tiroidea (tiroxina total [total T4]) y la hormona estimulante del tiroides (TSH).
English: The following side effects were reported in patients with CTCL who were treated with the recommended initial dose of capsules.
Spanish: Se comunicaron los siguientes efectos adversos en pacientes con LCCT tratados con la dosis inicial recomendada de cápsulas.
English: With appropriate clinical monitoring, individual patients may benefit from doses above 300 mg/m 2/day.
Spanish: Con una supervisión clínica apropiada, algunos pacientes podrán beneficiarse de dosis superiores a 300 mg/m2/día.
English: • vitamin A supplements, protease inhibitors (used against viral infections),
Spanish: • suplementos de vitamina A, inhibidores de las proteasas (contra las infecciones víricas),
English: Vitamin A supplementation
Spanish: Suplementos de vitamina A
English: Based on the in vitro binding and the retinoid receptor activation profile of the metabolites, and on the relative amounts of individual metabolites in plasma, the metabolites have little impact on the pharmacological profile of retinoid receptor activation by bexarotene.
Spanish: En base a la unión in vitro y el perfil de activación del receptor retinoide de los metabolitos y en las cantidades relativas de metabolitos individuales en plasma, los metabolitos apenas tienen impacto en el perfil farmacológico de la activación del receptor retinoide por el bexaroteno.
English: • dexamethasone (used for inflammatory conditions),
Spanish: • dexametasona (para condiciones inflamatorias),
English: Muscle weakness.
Spanish: Debilidad muscular.
English: Dizziness Hypesthesia Insomnia
Spanish: Mareo Hipestesia Insomnio
English: Neoplasm Fever Cellulitis Infection Parasitic Mucous Membrane Disorder Back Pain Lab Test Abnormal adverse reactions noted with increased frequency when bexarotene was administered at a dose >300mg/m2/day.
Spanish: Neoplasia Fiebre Celulitis Infección parasitaria Trastorno de las membranas mucosas Dolor de espalda Prueba anormal de laboratorio reacciones adversas observadas con mayor frecuencia al administrar bexaroteno a una dosis de >300 mg/m2/día.
English: In clinical trials, bexarotene was administered for up to 118 weeks to patients with CTCL.
Spanish: En ensayos clínicos, se administró bexaroteno hasta un máximo de 118 semanas a pacientes con LCCT.
English: Gender has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Spanish: El sexo no tiene efecto estadísticamente significativo en la farmacocinética de bexaroteno.
English: Gout Bilirubinemia BUN Increased High Density Lipoprotein Decreased
Spanish: Gota Bilirrubinemia BUN elevado Lipoproteínas de alta densidad disminuidas
English: Patients with CTCL having risk factors for pancreatitis (e.g., prior episodes of pancreatitis, uncontrolled hyperlipidaemia, excessive alcohol consumption, uncontrolled diabetes mellitus, biliary tract disease, and medications known to increase triglyceride levels or to be associated with pancreatic toxicity) should not be treated with bexarotene, unless the potential benefit outweighs the risk.
Spanish: Los pacientes con LCCT que tienen factores de riesgo de pancreatitis (p. ej., episodios previos de pancreatitis, hiperlipidemia incontrolada, consumo excesivo de alcohol, diabetes mellitus incontrolada, o afección del conducto biliar, medicamentos que se sabe aumentan los niveles de triglicéridos o a los que se asocia con toxicidad pancreática) no deberán ser tratados con bexaroteno, a menos que los posibles beneficios superen los riesgos.
English: Body Weight and Gender: Based on the population pharmacokinetics analysis of data for 614 patients with a weight range of 26 to 145 kg, the bexarotene apparent clearance increases with increasing body weight.
Spanish: Peso corporal y sexo: En base al análisis farmacocinético de los datos de una población de 614 pacientes con un intervalo de peso de 26 a145 kg, el aclaramiento aparente de bexaroteno aumenta cuando se incrementa el peso corporal.
English: At the recommended initial daily-dose level (300 mg/m2), single-dose and repeated daily-dose bexarotene pharmacokinetic parameters were similar.
Spanish: Al nivel de dosis diaria inicial recomendada (300 mg/m2), los parámetros farmacocinéticos de dosis diarias unitarias y repetidas de bexaroteno fueron similares.
English: Proteins in urine, abnormal kidney function.
Spanish: Proteína en orina, función renal anormal.
English: Clinical pharmacokinetic data indicate that urinary elimination of bexarotene and its metabolites is a minor excretory pathway for bexarotene.
Spanish: Los datos farmacocinéticos clínicos indican que la eliminación urinaria del bexaroteno y sus metabolitos es una ruta de excreción menos importante para el bexaroteno.
English: Male patients with sexual partners who are pregnant, possibly pregnant, or may potentially become pregnant must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Spanish: Los pacientes varones con parejas sexuales embarazadas, posiblemente embarazadas, o que puedan llegar a estarlo, deberán usar condones durante el coito mientras estén tomando bexaroteno y por lo menos durante un mes después de la última dosis.
English: Under similar conditions, bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin or levothyroxine.
Spanish: En condiciones parecidas, las concentraciones de bexaroteno no se vieron afectadas por la administración concomitante de atorvastatina o levotiroxina.
English: What you need to know before you take Targretin
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Targretin
English: Age: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 232 patients aged ≥ 65 years and 343 patients aged < 65 years, age has no statistically significant effect on bexarotene pharmacokinetics.
Spanish: Edad: En base al análisis farmacocinético de los datos de una población de 232 pacientes con edad igual o superior a 65 años y 343 pacientes con menos de 65 años, la edad no ejerce un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética de bexaroteno.
English: The capsules also contain the other ingredients macrogol, polysorbate, povidone and butylated hydroxyanisole.
Spanish: Las cápsulas contienen asimismo los componentes macrogol, polisorbato, povidona e hidroxianisol butilado.
English: Owing to its primarily RXR-binding activity, bexarotene is less likely to cause mucocutaneous, nail, and hair toxicities; arthralgia; and myalgia; which are frequently reported with retinoic acid receptor (RAR) -binding agents.
Spanish: Dada su actividad principalmente quelante de RXR, es menos probable que el bexaroteno produzca toxicidad mucocutánea, de las uñas y del pelo, artralgia y mialgia, que se comunican con frecuencia con los agentes quelantes de receptores de ácido retinoico (RAR).
English: Headache, fatigue, pain.
Spanish: Dolor de cabeza, fatiga, dolor.
English: Irreversible cataracts involving the posterior area of the lens occurred in rats and dogs treated with bexarotene at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Spanish: Se produjeron cataratas irreversibles en la parte posterior del cristalino en ratas y perros tratados con bexaroteno a exposiciones sistémicas que se pueden conseguir clínicamente en humanos.
English: There are no human data on the effect of bexarotene on fertility.
Spanish: No existen datos disponibles en humanos sobre el efecto de bexaroteno sobre la fertilidad.
English: Table 1 Recommended initial dose Initial dose level (300 mg/m2/day)
Spanish: Tabla 1 Dosis inicial recomendada Nivel de la dosis inicial (300 mg/m 2/día)
English: If fasting triglycerides are elevated or become elevated during treatment, institution of antilipaemic therapy is recommended, and if necessary, dose reductions (from 300 mg/m2/day of bexarotene to 200 mg/m2/day, and if necessary to 100 mg/m2/day) or treatment discontinuation.
Spanish: Si los triglicéridos en ayunas han subido o van subiendo durante el tratamiento, se recomienda iniciar un tratamiento antilipémico y, si es preciso, reducir la dosis (de 300 mg/m2/día de bexaroteno a 200 mg/m2/día, o incluso a
English: However, the exact mechanism of action of bexarotene in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) is unknown.
Spanish: Pese a ello, se desconoce el mecanismo de acción exacto del bexaroteno en el tratamiento de linfoma cutáneo de células T (LCCT).
English: • erythromycin, clarithromycin and rifampicin (used against bacterial infections),
Spanish: • eritromicina, claritromicina y rifampicina (empleados contra infecciones bacterianas),
English: Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman of childbearing potential, a reliable, non-hormonal form of contraception is also required, because bexarotene belongs to a therapeutic class for which the human malformative risk is high.
Spanish: Por lo tanto, si se contempla la administración de bexaroteno en mujeres en edad fértil, también debe instaurarse una forma fiable de anticoncepción no hormonal, dado que el bexaroteno pertenece a una clase terapéutica con un alto riesgo teratogénico en humanos.
English: Off-white capsule, containing a liquid suspension and imprinted with “Targretin”.
Spanish: Cápsula blanquecina, rellena con una suspensión líquida e impresa con la palabra “Targretin”.
English: • ketoconazole and itraconazole (used against fungal infections),
Spanish: • ketoconazol e itraconazol (empleados contra infecciones fúngicas),
English: The capsules should be swallowed whole and not chewed.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras, sin masticar.
English: Chills, abdominal pain, allergic reaction, infection.
Spanish: Escalofríos, dolor abdominal, reacción alérgica, infección.
English: In vitro studies suggest glucuronidation as a metabolic pathway, and that cytochrome P450 3A4 is the major cytochrome P450 isozyme responsible for formation of the oxidative metabolites.
Spanish: Estudios in vitro sugieren la glucuronidación como vía metabólica y que el citocromo P450 3A4 es la principal isozima del citocromo P450 responsable de la formación de los metabolitos de oxidación.
English: The recommended initial dose is 300 mg/m 2/day.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 300 mg/m2/día.
English: Ataxia Neuropathy Vertigo Hyperaesthesia Depression Agitation
Spanish: Ataxia Neuropatía Vértigo Hiperestesia Depresión Agitación
English: Patients with symptomatic hypothyroidism on bexarotene therapy have been treated with thyroid hormone supplements with resolution of symptoms.
Spanish: Los pacientes con hipotiroidismo sintomático en tratamiento con bexaroteno han sido tratados con suplementos de hormona tiroidea, resolviéndose sus síntomas.
English: Skin reactions (Itching, redness, irritation, peeling).
Spanish: Reacciones de la piel (picor, enrojecimiento, irritación, descamación de la piel).
English: However, concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene and therefore, concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended (see section 4.5).
Spanish: En cambio, la administración concomitante de gemfibrozilo produjo importantes aumentos de las concentraciones plasmáticas de bexaroteno, por lo que no se recomienda la administración concomitante de gemfibrozilo con bexaroteno (consulte la sección 4.5).
English: Bexarotene can potentially induce metabolic enzymes and thereby theoretically reduce the efficacy of oestroprogestive contraceptives.
Spanish: El bexaroteno puede potencialmente inducir enzimas metabólicas y reducir así en teoría la eficacia de los anticonceptivos estro-progestativos.
English: The safety of bexarotene has been examined in clinical studies of 193 patients with CTCL who received bexarotene for up to 118 weeks and in 420 non-CTCL cancer patients in other studies.
Spanish: La seguridad del bexaroteno se ha examinado en estudios clínicos de 193 pacientes con LCCT que recibieron bexaroteno hasta un máximo de 118 semanas y en 420 pacientes de cáncer, sin LCCT, en otros estudios.
English: A population analysis of plasma bexarotene concentrations in patients with CTCL indicated that concomitant administration of gemfibrozil resulted in substantial increases in plasma concentrations of bexarotene.
Spanish: Un análisis poblacional de concentraciones plasmáticas de bexaroteno en pacientes con LCCT indicó que la administración concomitante de gemfibrozilo ocasionó importantes aumentos en las concentraciones plasmáticas de bexaroteno.
English: The standard dose should be used in the elderly.
Spanish: En estas últimas deberá emplearse la dosis normal.
English: Targretin is indicated for the treatment of skin manifestations of advanced stage cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) in adult patients refractory to at least one systemic treatment.
Spanish: Targretin está indicado en el tratamiento de las manifestaciones cutáneas de pacientes en estadios avanzados de linfoma cutáneo de células T (LCCT) en pacientes adultos resistentes, al menos, a un tratamiento sistémico.
English: The ability of the RXRs to form heterodimers with various receptor partners that are important in cellular function and in physiology indicates that the biological activities of bexarotene are more diverse than those of compounds that activate the RARs.
Spanish: La capacidad de los RXR de formar heterodímeros con distintos receptores que tienen importancia en la función celular y en la fisiología indica que las actividades biológicas del bexaroteno son más diversas que las de las sustancias que activan los receptores de ácido retinoico (RAR).
English: No formal studies to evaluate interactions with bexarotene have been conducted.
Spanish: No se han realizado estudios formales para evaluar las interacciones farmacológicas con bexaroteno.
English: Bexarotene capsules were evaluated in clinical trials of 193 patients with CTCL of whom 93 had advanced stage disease refractory to prior systemic therapy.
Spanish: Se han evaluado las cápsulas de bexaroteno en ensayos clínicos con 193 pacientes con LCCT, 93 de los cuales se encontraban en estadios avanzados de enfermedad resistente a terapia sistémica previa.
English: Race: Based on the population pharmacokinetic analysis of data for 540 Caucasian and 44 Black patients, bexarotene pharmacokinetics are similar in Blacks and Caucasians.
Spanish: Raza: En base al análisis farmacocinético de los datos de una población de 540 pacientes caucasianos y 44 pacientes de raza negra, la farmacocinética de bexaroteno es similar para individuos de raza caucasiana y negra.
English: The majority of adverse reactions were noted at a higher incidence at doses greater than 300 mg/m2/day.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas se observaron con mayor incidencia a dosis superiores a 300 mg/m2/día.
English: Albuminuria Kidney Function Abnormal
Spanish: Albuminuria Función anormal del riñón
English: Thus, if treatment with bexarotene is intended in a woman with childbearing potential, a reliable, non-hormonal contraceptive method is also recommended.
Spanish: Por lo tanto, si se contempla el empleo de bexaroteno en una mujer en edad fértil, se recomienda el uso concomitante de un método anticonceptivo fiable no hormonal.
English: If you are male and your partner is pregnant or capable of becoming pregnant, you must use condoms during sexual intercourse while taking bexarotene and for at least one month after the last dose.
Spanish: Si es usted un hombre y su pareja está embarazada o puede llegar a estarlo, usted debe utilizar preservativos durante las relaciones sexuales mientras tome Targretin y, como mínimo, durante un mes después de la última dosis.
English: Dry Eyes Eye Disorder
Spanish: Ojos secos Trastorno del ojo
English: Pain Headache Asthaenia
Spanish: Dolor Cefalea Astenia
English: Bexarotene is a synthetic compound that exerts its biological action through selective binding and activation of the three RXRs: , , and .
Spanish: Mecanismo de acción El bexaroteno es una sustancia sintética que ejerce su acción biológica a través de una fijación selectiva y de la activación de tres receptores de retinoides X (RXR): , , y .
English: Cataract Specified Amblyopia Visual Field Defect Corneal Lesion Abnormal Vision Blepharitis Conjunctivitis
Spanish: Catarata especificada Ambliopía Defecto del campo visual Lesión corneal Visión anormal Blefaritis Conjuntivitis
English: Effective contraception must be used from the time of the negative pregnancy test through the initiation of therapy, during therapy and for at least one month following discontinuation of therapy.
Spanish: Deberá usar un sistema anticonceptivo eficaz desde el momento de la prueba de embarazo negativa, de la iniciación del tratamiento, durante el mismo y por lo menos durante un mes después de terminar o suspender el tratamiento.
English: Talk to your doctor before taking Targretin - if you have a known hypersensitivity to retinoids (related to vitamin A), suffer from liver disease, have high blood lipids or take medicines which may cause high blood lipids, have uncontrolled diabetes mellitus (sugar diabetes), have had gall bladder or biliary tract disease, or consume excessive amounts of alcohol.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Targretin - si Vd. tiene hipersensiblidad conocida a los retinoides (relacionados con la vitamina A), padece enfermedad hepática, altos niveles de lípidos en sangre o está tomando medicamentos que puedan provocar altos niveles de lípidos en sangre, si padece diabetes mellitus no controlada, si ha padecido enfermedad de la vesícula o de las vías biliares o si consume cantidades excesivas de alcohol.
English: Concomitant administration of gemfibrozil with bexarotene is not recommended.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de gemfibrozilo con bexaroteno.
English: In vitro, bexarotene inhibits the growth of tumour cell lines of haematopoietic and squamous cell origin.
Spanish: In vitro, bexaroteno inhibe la proliferación de líneas de células tumorales de origen hematopoyético y escamoso.
English: How to take Targretin
Spanish: Cómo tomar Targretin
English: Capsule content: macrogol polysorbate povidone butylated hydroxyanisole
Spanish: Contenido de la cápsula: macrogol polisorbato povidona hidroxianisol butilado
English: Additional adverse reactions observed when used outside of the recommended dose and indication (i.e. used in CTCL at an initial dose >300mg/m2/day or in non-CTCL cancer indications):
Spanish: Reacciones adversas adicionales observadas al utilizarse fuera de las dosis e indicación recomendadas (es decir, su uso en LCCT con una dosis inicial > 300 mg/m2/día o en indicaciones aparte de cáncer LCCT):
English: Women of childbearing potential must use adequate birth-control measures when bexarotene is used.
Spanish: Las mujeres en edad de riesgo de embarazo tienen que utilizar medidas anticonceptivas eficaces cuando se usa el bexaroteno.
English: Data from clinical studies indicate that bexarotene concentrations were not affected by concomitant administration of atorvastatin.
Spanish: Los datos de estudios clínicos indican que las concentraciones de bexaroteno no se vieron afectadas por la administración concomitante de atorvastatina.
English: In 109 patients with CTCL treated at the recommended initial dose of 300 mg/m2/day, the most commonly reported adverse reactions to Targretin were hyperlipaemia ((primarily elevated triglycerides) 74%), hypothyroidism (29%), hypercholesterolaemia (28%), headache (27%), leucopenia (20%), pruritus (20%), asthenia (19%), rash (16%), exfoliative dermatitis (15%), and pain
Spanish: En 109 pacientes con LCCT tratados a la dosis inicial recomendada de 300 mg/m2/día, las reacciones adversas más frecuentemente comunicadas fueron hiperlipemia (principalmente triglicéridos elevados) (74%), hipotiroidismo (29%), hipercolesterolemia (28%), cefalea (27%), leucopenia (20%), prurito (20%), astenia (19%), erupción (16%), dermatitis exfoliativa (15%) y dolor (12%).
English: If you forget to take Targretin
Spanish: Si olvidó tomar Targretin
English: Peripheral Oedema
Spanish: Edema periférico
English: Women of child-bearing potential without effective birth-control measures.
Spanish: Mujeres en edad fértil que no toman medidas anticonceptivas eficaces.
English: Butylated hydroxyanisole may cause irritation to the mucous membranes, therefore the capsules must be swallowed intact and not chewed.
Spanish: Butilhidroxianisol puede producir irritación de las mucosas, por lo tanto las cápsulas se deben tragar enteras, sin masticar.