FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek (čas do prvega pojava možganske kapi, MI, sistemske embolije (ne v osrednjem živčevju) ali žilne smrti) je doseglo v skupini s klopidogrelom + ASA 832 (22,1 %) bolnikov in v skupini s placebom + ASA 924 (24,4 %) bolnikov (relativno zmanjšanje tveganja 11,1 %, 95 % IZ: od 2,4 % do 19,1 %, p = 0,013), predvsem kot posledica velikega zmanjšanja incidence možganskih kapi.
Lithuanian: Pacientų, pasiekusių pagrindinę vertinamąją baigtį (laiką iki pirmojo insulto, MI, sisteminį su CNS nesusijusį embolinį reiškinį arba mirtį dėl kraujagyslių sutrikimo), klopidogreliu ir ASR gydytų pacientų grupėje skaičius buvo 832 (22,1 %), o placebą ir ASR vartojusių pacientų grupėje - 924 (24,4 %) (santykinis rizikos sumažėjimas 11,1 %; 95 % PI 2,4-19,1 %; p = 0,013), skirtumą labiausiai lėmė labai sumažėjęs insulto pasireiškimo dažnis.
Slovenian: • zdravila, ki lahko povečajo tveganje za pojav krvavitev, kot so: peroralne antikoagulante, zdravila, ki preprečujejo nastanek krvnih strdkov, nesteroidna protivnetna zdravila, ki se običajno uporabljajo za lajšanje bolečine in/ali vnetja mišic ali sklepov, heparin, ali katerokoli drugo zdravilo v obliki injekcij, ki se uporablja za zmanjševanje strjevanja krvi, tiklopidin, druga antiagregacijska zdravila selektivni zaviralci privzema serotonina (vključno a ne omejeno na fluoksetin ali fluvoksamin), zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje depresije,
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate: vaistų, galinčių didinti kraujavimo riziką, pvz.: o geriamųjų antikoaguliantų, kraujo krešėjimą mažinančių vaistų; o nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, paprastai vartojamų gydyti raumenų ar sąnarių uždegimines ir (arba) skausmingas būkles; o hepariną ar bet kokį kitą švirkščiamą kraujo krešėjimą mažinantį vaistą; o tiklopidino, kito trombocitų agregaciją slopinančio vaisto; o selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (įskaitant, bet neapsiribojant fluoksetinu ar fluvoksaminu), paprastai vartojamų depresijai gydyti; omeprazolo arba ezomeprazolo, vaistų nuo skrandžio veiklos sutrikimo; flukonazolo arba vorikonazolo, vaistų vartojamų grybelinei infekcijai gydyti;
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP.
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinių plokštelių po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Mylan B.V
Lithuanian: Mylan B.
Slovenian: BARC) je bila 9 % (114 dogodkov) v skupini z vodeno deeskalacijo in 11 % (137 dogodkov) v kontrolni skupini (p = 0,14).
Lithuanian: Kumuliacinis visų kraujavimo reiškinių (1-5 klasės pagal BARC klasifikaciją) dažnis buvo 9% (114 reiškinių) gydymo silpninimo grupėje, palyginti su 11% (137 reiškiniai) kontrolinėje grupėje (p=0,14).
Slovenian: Akutni miokardni infarkt z elevacijo ST spojnice: klopidogrel je potrebno dajati v enkratnem dnevnem odmerku 75 mg, zdravljenje pa je potrebno začeti s 300 mg udarnim odmerkom v kombinaciji z ASA ter z/brez uporabe trombolitikov.
Lithuanian: ūminis miokardo infarktas, kai ST segmentas pakilęs: pradėjus 300 mg įsotinamąja doze, skiriama viena 75 mg klopidogrelio dozė per parą kartu su ASR ir trombolitikais arba be jų.
Slovenian: Zdravila, ki so substrati CYP2C8: Klopidogrel je pri zdravih prostovoljcih povečal izpostavljenost repaglinida.
Lithuanian: Klopidogrelio vartojimas buvo susijęs su repaglinido ekspozicijos padidėjimu sveikų savanorių organizme.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prancūzija
Slovenian: Koristi, ki so jih opazili s klopidogrelom, so bile neodvisne od drugih akutnih in dolgotrajnih srčnožilnih terapij (kot je heparin /nizkomolekularni heparin, antagonisti glikoproteina IIb/IIIa, učinkovinami za zniževanje lipidov, zaviralci adrenergičnih receptorjev beta in zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACEI)).
Lithuanian: Klopidogrelio nauda nepriklausė nuo kito skubaus ar ilgalaikio širdies ir kraujagyslių ligos gydymo (pvz., heparino / MMMH, GPIIb / IIIa antagonistų, lipidų koncentraciją mažinančių vaistinių preparatų, beta blokatorių, AKF inhibitorių).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antitrombotična zdravila, zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antitromboziniai preparatai, trombocitų agregacijos inhibitoriai, išskyrus hepariną.
Slovenian: Število bolnikov s primarnim opazovanim dogodkom (srčno-žilna smrt, MI, kap ali neodzivna ishemijo) je bilo 1.035 (16,5 %) v skupini zdravljeni s klopidogrelom in 1.187 (18,8 %) v skupini s placebom, to je 14 % zmanjšanje relativnega tveganja (95 % IZ od 6 % -21 %, p=0,0005) za skupino, zdravljeno s klopidogrelom.
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta bendroji pagrindinė vertinamoji baigtis (KV mirtis, MI, insultas arba gydymui atspari išemija), klopidogreliu gydytų pacientų grupėje buvo 1 035 (16,5 %), o placebu gydytų pacientų grupėje - 1 187 (18,8 %); santykinė rizika klopidogreliu gydytiems pacientams sumažėjo 14 % (95 % PI 6-21 %, p = 0,0005).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega klorida.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg klopidogrelio (hidrochlorido pavidalu).
Slovenian: Izgled zdravila Klopidogrel Mylan in vsebina pakiranja Filmsko obložente tablete so rožnate, okrogle in bikonvensne.
Lithuanian: Clopidogrel Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje Rausvos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės.
Slovenian: KOLEDARSKI PRETISNI OMOT ŠKATLE Z DNE 7, 14, 28, 56, IN 84
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (7, 14, 28, 56 arba 84 tablečių dėžutės)
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francija
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Mylan S.A.S, 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Prancūzija
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavijo klinični simptomi, ki opozarjajo na možnost krvavitve, moramo zaradi tveganja pojava krvavitve in hematoloških neželenih učinkov pretehtati potrebo po določanju števila krvnih celic in/ali po drugih ustreznih preiskavah (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Jei gydant atsiranda klinikinių kraujavimo simptomų, reikia nedelsiant nustatyti kraujo ląstelių kiekį ir/arba atlikti kitus reikiamus tyrimus, nes vaistinis preparatas kelia kraujavimo pavojų ir sukelia nepageidaujamai v hematologines reakcijas nepageidaujamai veikia kraują (žr.
Slovenian: IME ZDRAVILA Klopidogrel Mylan 75 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Clopidogrel Mylan 75 mg plėvele dengtos tabletės
Slovenian: Mylan Healthcare Sp. z.o.o Tel: +48 22 546 64 00
Lithuanian: z.o.o Tel: +48 22 546 64 00
Slovenian: Klopidogrel Mylan vam je predpisan za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov in za zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker: imate otrdele arterije (znano tudi kot ateroskleroza) in ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imeli stanje, ki je znano kot periferna arterijska bolezen ali ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih, znano kot "nestabilna angina" ali "miokardni infarkt" (srčni napad).
Lithuanian: Jums anksčiau buvo širdies priepuolis, insultas ar sergate periferinių kraujagyslių liga, arba Jums pasireiškė stiprus krūtinės skausmas, vadinamas nestabilia krūtinės angina arba miokardo infarktu (širdies smūgis).
Slovenian: Randomizirana dvojno slepa študija vzporednih skupin (CLARINET) je zajela 906 pediatričnih bolnikov (novorojenčkov in dojenčkov) s cianotično prirojeno srčno hibo, paliativno oskrbljeno s sistemsko-pljučnim arterijskim spojem (šantom).
Lithuanian: Atsitiktinių imčių dvigubai koduoto paralelinių grupių tyrimo (CLARINET) metu 906 pediatriniai pacientai (naujagimiai ir kūdikiai), kurie sirgo cianozę sukeliančia įgimta širdies liga ir kurių būklė buvo palengvinta padarant šuntą tarp sisteminės ir plaučių arterinės kraujotakos, buvo suskirstyti į atsitiktines imtis ir vartojo arba 0,2 mg/kg kūno svorio klopidogrelio dozę (n = 467), arba placebo (n = 439).
Slovenian: Med skupinama ni bilo statistično značilne razlike v deležih krvavitev s smrtnim izidom (1,1 % klopidogrel + ASA, 0,7 % placebo + ASA) in hemoragičnih možganskih kapi (0,8 % v prim.
Lithuanian: Abiejose grupėse mirtino kraujavimo (1,1 % klopidogrelį ir ASR vartojusiųjų grupėje bei 0,7 % placebo ir ASR vartojusiųjų grupėje) ir hemoraginio insulto (atitinkamai 0,8 % ir 0,6 %) statistiškai reikšmingo dažnių skirtumo nepastebėta.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne <mesec//LLLL>
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Slovenian: Bolniki z atrijsko fibrilacijo morajo klopidogrel dobivati v enkratem dnevnem odmerku 75 mg. ASA (75-100 mg na dan) je treba uvesti in nadaljevati v kombinaciji s klopidogrelom (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Kartu su klopidogreliu reikia skirti gydymą ASR (75-100 mg per parą) ir jį tęsti (žr.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasnem zdravljenju z zdravili, povezanimi s tveganjem pojava krvavitev (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie yra susiję su kraujavimo rizika, kartu su klopidogreliu būtina vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Bolniki so bili naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala klopidogrel (začetni odmerek 300 mg, nato 75 mg/dan, n=6.259) ali skupino, ki je prejemala placebo (n=6.303), oboje prejeto v kombinaciji z ASA (75-325 mg enkrat na dan) in drugimi standardnimi terapijami.
Lithuanian: Pacientai atsitiktinai atrinkti gydyti klopidogreliu (300 mg įsotinamąja doze, tada po 75 mg per parą, N = 6 259) ir ASR (75-325 mg kartą per parą) arba placebu ir ASR (N = 6 303) kartu taikant kitus įprastus gydymo būdus.
Slovenian: Izdelovalca: KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Lithuanian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija
Slovenian: Zdravnik naj bi vam predpisal zdravilo Klopidogrel mylan skupaj z acetilsalicilno kislino, če ne morete prejemati "peroralnih antikoagulantov", ali če nimate tveganja za večjo krvavitev.
Lithuanian: Jus turėjo perspėti, kad šiai būklei gydyti geriamieji antikoaguliantai yra efektyvesni už acetilsalicilo rūgštį arba Clopidogrel Mylan ir acetilsalicilo rūgšties derinį. Jūsų gydytojas turėjo išrašyti Clopidogrel Mylan ir acetilsalicilo rūgšties, jei negalite vartoti geriamųjų antikoaguliantų ir neturite smarkaus kraujavimo rizikos.
Slovenian: Trombolitiki.
Lithuanian: Tromboliziniai vaistiniai preparatai.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, levkopenija, eozinofilija nevtropenija, vključno s hudo nevtropenijo trombotična trombocitopenična purpura (TTP) (glejte poglavje 4.4), aplastična anemija, pancitopenija, agranulocitoza, huda trombocitopenija, pridobljena hemofilija A, granulocitopenija, anemija
Lithuanian: 4.4 skyrių), aplastinė anemija, pancitopenija, agranulocitozė, sunki trombocitopenija, įgyta hemofilija A, granuliocitopenija, mažakraujystė.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Klopidogrel Mylan 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Clopidogrel Mylan 6.
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID-ji).
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis (ASR).
Slovenian: Τηλ: + 357 99403969
Lithuanian: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: + 357 99403969
Slovenian: Priporočeni odmerek ASA je bil od 75 do 100 mg na dan. Bolnike so zdravili do 5 let.
Lithuanian: Rekomenduojama ASR dozė buvo 75-100 mg per parą.
Slovenian: Na voljo je v obliki rožnatih, okroglih tablet (75 mg).
Lithuanian: Jis tiekiamas rožinės spalvos apvaliomis tabletėmis (75 mg).
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Clopidogrel Mylan je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Standartinė Clopidogrel Mylan dozė yra 75 mg tabletė vieną kartą per parą, vartojama su maistu arba be jo.
Slovenian: Clopidogrel Mylan klopidogrel Povzetek EPAR za javnost
Lithuanian: Clopidogrel Mylan klopidogrelis EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Clopidogrel Mylan primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter da mu je biološko enakovredno.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Clopidogrel Mylan yra panašios kokybės kaip Plavix ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Clopidogrel Mylan podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Clopidogrel Mylan panašus į Europos Sąjungoje (ES) jau įregistruotą referencinį vaistą Plavix.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se uporablja pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost krvnih žil).
Lithuanian: Clopidogrel Mylan skiriamas suaugusiems pacientams aterotrombozės reiškinių (kraujo krešulių ir arterijų sienelių sustandėjimo sukeliamų problemų) profilaktikai.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clopidogrel Mylan:
Lithuanian: Kita informacija apie Clopidogrel Mylan:
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se lahko začne jemati nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
Lithuanian: Clopidogrel Mylan galima pradėti gerti praėjus kelioms dienoms, bet ne daugiau kaip 35 dienoms po širdies smūgio;
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Clopidogrel Mylan odobri dovoljenje za promet.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Clopidogrel Mylan rinkodaros teisę.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel Mylan se lahko začne jemati od sedem dni po napadu do šest mesecev po njem;
Lithuanian: Clopidogrel Mylan galima pradėti gerti praėjus ne mažiau kaip septynioms dienoms ir ne daugiau nei šešiems mėnesiams po insulto;
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel Mylan generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Lithuanian: Kadangi Clopidogrel Mylan yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti šio vaisto biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Plavix įrodyti.
Slovenian: Ker je Clopidogrel Mylan generično zdravilo in je biološko enakovreden referenčnemu zdravilu, ima enake koristi in tveganja kot referenčno zdravilo.
Lithuanian: Kokia yra Clopidogrel Mylan teikiama nauda ir keliama rizika? Kadangi Clopidogrel Mylan yra generinis vaistas, kuris yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel Mylan, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Lithuanian: Veiklioji Clopidogrel Mylan medžiaga klopidogrelis yra trombocitų agregacijos inhibitorius.
Slovenian: Clopidogrel Mylan je „generično zdravilo".
Lithuanian: Clopidogrel Mylan yra generinis vaistas.
Slovenian: Clopidogrel Mylan je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Lithuanian: Clopidogrel Mylan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos klopidogrelio.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel Mylan, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Mylan S.A.S dne 21. septembra .
Lithuanian: bendrovei „Mylan S.A.S" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Clopidogrel Mylan rinkodaros teisę.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel Mylan odobreno?
Lithuanian: Kodėl Clopidogrel Mylan buvo patvirtintas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Clopidogrel Mylan?
Lithuanian: Kas yra Clopidogrel Mylan?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Clopidogrel Mylan raziskano?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Clopidogrel Mylan?
Slovenian: Vlagatelj Ime podjetja, naslov
Lithuanian: Pareiškėjos Įmonės pavadinimas, adresas
Slovenian: Proizvodni postopek je bil uspešno potrjen s tremi serijami.
Lithuanian: Gamybos procesas buvo sėkmingai įteisintas trijų serijų atveju.
Slovenian: Poleg tega je BHA v Evropski uniji odobren in splošno uporabljan aditiv za živila (E 320).
Lithuanian: Be to, BHA yra Europos Sąjungoje įteisintas ir plačiai vartojamas maisto priedas (E 320).
Slovenian: PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE
Lithuanian: TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA POZITIVNO MNENJE KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR TEIGIAMOS NUOMONĖS PAGRINDIMAS
Slovenian: Ker 60. dan ni bilo doseženo soglasje, je bila zadeva predložena Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Lithuanian: Kadangi iki 60 dienos nebuvo pasiekta susitarimo, procedūra perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Slovenian: Pravna podlaga, na podlagi katere je bila predložena vloga, je člen 10(1) v povezavi s členom 28(3) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio 1 dalimi ir 28 straipsnio 3 dalimi.
Slovenian: V študiji biološke enakovrednosti se je poročalo o skupaj 19 neželenih učinkih pri 13 osebkih.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrime pranešta apie 19 nepageidaujamų reakcijų 13 asmenų.
Slovenian: - Klinična vprašanja
Lithuanian: - Klinikiniai klausimai
Slovenian: Nasprotujoči člani Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini so trdili, da se je treba v skladu s Smernicami o pomožnih snoveh v dokumentaciji za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) in Navodilom za smernico o vključitvi antioksidantov in protimikrobnih konzervansov v zdravila (CPMP/CVMP/QWP/115/95) uporabi antioksidantov izogniti, kadar je to mogoče.
Lithuanian: Prieštaraujantieji CHMP nariai įrodinėjo, kad remiantis the Guideline on Excipients in the Dossier for Application for Marketing Authorisation of a Medicinal Product (Gairėmis dėl pagalbinių medžiagų vaistinio preparato rinkodaros teisės paraiškos dokumentacijoje) (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) ir Note for Guidance on Inclusion of Antioxidants and Antimicrobial Preservatives in Medicinal Products (Antioksidantų ir antimikrobinių konservantų įtraukimo į vaistinius preparatus gairių pastaba (CPMP/CVMP/QWP/115/95), jei tik galima, reikia vengti vartoti antioksidantus.
Slovenian: - Vprašanja glede kakovosti
Lithuanian: - Kokybės klausimai
Slovenian: Rezultati analize serij so pokazali dosledno kakovost.
Lithuanian: Serijų analizės parodė, kad kokybė nesikeitė.
Slovenian: Poleg tega so nasprotujoči člani Odbora poudarili, da je v obeh smernicah navedeno tudi, da se antioksidanti ne smejo uporabljati za prikrivanje slabo formuliranih zdravil.
Lithuanian: Be to, prieštaraujantieji CHMP nariai nurodė, kad abiejose gairėse taip pat teigiama, jog antioksidantai neturi būti naudojami siekiant nuslėpti prastą produktų sudėtį.
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA CLOPIDOGREL ORION
Lithuanian: CLOPIDOGREL ORION MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA
Slovenian: Pri treh izmed devetnajstih neželenih učinkov ni bil potreben zdravniški poseg.
Lithuanian: Iš šių devyniolikos nepageidaujamų reakcijų trimis atvejais nereikėjo jokio gydymo.
Slovenian: Izmed 19 opaženih neželenih učinkov jih je 14 nastalo zaradi referenčnega zdravila in 5 zaradi zdravila v preskušanju.
Lithuanian: Iš 19 nepageidaujamų reiškinių 14 sukėlė referencinis preparatas ir 5 - tiriamasis.
Slovenian: so stabilne v primerjavi s klopidogrel bisulfatom, ki je občutljiv na hidolizno razgradnjo;
Lithuanian: yra stabilios, palyginti su klopidogrelio bisulfatu, kuris jautrus hidroliziniam skaidymuisi;
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, VLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Slovenian: BHA je vsebovana v količinah, ki so manjše od sprejemljivega dnevnega vnosa, ki je običajno izpeljan iz ravni brez učinka snovi; zato se ne pričakuje biološko delovanje ali učinek na bolnike.
Lithuanian: BHA kiekis yra mažesnis už LPD, kuri paprastai nustatoma pagal medžiagos poveikio nesukeliančią vertę, todėl nemanoma, kad jis turės biologinį veikimą ar poveikį pacientui.
Slovenian: Veljavni Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so dokončne različice, dosežene v postopku koordinacijske skupine.
Lithuanian: Galiojanti vaisto charakteristikų santrauka, ženklinimas ir charakteristika yra galutinės versijos, gautos Koordinavimo grupės procedūros metu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je izrazil tudi zaskrbljenost, da ni bilo dokazano, da bi predlagani načini proizvodnje in nadzora kakovosti lahko zagotovili, da ne pride do velike pomanjkljivosti v kakovosti zdravila.
Lithuanian: Be to, CHMP taip pat susirūpinimą kėlė tai, kad nebuvo įrodyta, jog pasiūlyti gamybos ir kokybės kontrolės metodai gali garantuoti, kad produkto kokybė žymiau nesumažės.
Slovenian: - se po mnenju Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini ne razlikujejo glede pomembnih varnostnih značilnosti.
Lithuanian: - CHMP nuomone, jų saugumo savybės nesiskiria.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je proučil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno z vprašanji, ki so jih izpostavile nasprotujoče zadevne države članice.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentaciją ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančios SVN iškeltus klausimus.
Slovenian: Zato je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini izbrani antioksidant in koncentracijo, v kateri se je uporabljal, štel za sprejemljiva z vidika varnosti.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad pasirinktas antioksidantas BHA ir koncentracija, kuria jis naudojamas, saugumo požiūriu yra priimtina.
Slovenian: Ker zaradi narave baze ni primerno vključiti ustreznih pregledov kakovosti med proizvodnjo za klopidogrelovo bazo, je predlagatelj poskušal nadzorovati kakovost proizvedene baze z zagotavljanjem kakovosti vmesnih produktov.
Lithuanian: Kadangi bazės savybės neleido į procesą įtraukti atitinkamų kokybės patikrų, pareiškėjas bandė pagamintos bazės kokybę kontroliuoti užtikrindamas tarpinio produkto kokybę.
Slovenian: Zadeva je bila napotena za proučitev skupini za usklajevanje postopka z medsebojnim priznavanjem in decentraliziranega postopka za zdravila za uporabo v humani medicini, CMD(h), referenčne države članice pa so izvedle oceno.
Lithuanian: Klausimas buvo perduotas Savitarpio pripažinimo ir decentralizuotų procedūrų koordinavimo darbo grupei (CMD(h)) ir vertinamas referencinės valstybės narės (RVN).
Slovenian: so biološko enakovredne referenčnemu zdravilu klopidogrel bisulfat;
Lithuanian: yra biologiškai lygiavertės referenciniam vaistiniam preparatui klopidogrelio bisulfatui;
Slovenian: Glavna tarča klopidogrela je receptor ADP P2Y12 adenilatne ciklaze ter zavira aktivacijo in agregacijo trombocitov ter aktivacijo receptorjev Gp IIb/IIIa.
Lithuanian: Klopidogrelis pirmiausia veikia adenilato ciklazės suporuotą ADF receptorių P2Y12, taip stabdydamas trombocitų aktyvinimą, jų agregaciją ir Gp IIb/IIIa receptorių aktyvinimą.
Slovenian: Pokazalo se je, da je proizvajalec snovi zdravila in proizvoda zmožen izdelati stabilno zdravilo, ki je glede učinkovitosti in varnosti v osnovi podobno referenčnemu zdravilu.
Lithuanian: Vaistinės medžiagos ir vaistinio preparato gamintojai įrodė, kad jie sugeba pagaminti stabilų preparatą, kurio veiksmingumas ir saugumas iš esmės nesiskiria nuo referencinio vaisto.
Slovenian: Clopidogrel Orion 75 mg filmsko obložene tablete:
Lithuanian: Clopidogrel Orion 75 mg plėvele dengtos tabletės:
Slovenian: Izbrana klopidogrelova baza je zahtevala uporabo antioksidanta, za katerega se meni, da ni optimalen.
Lithuanian: Pasirinkus klopidogrelio bazę, reikėjo naudoti antioksidantą, o tai, manoma, nėra optimalus sprendimas.