FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer dritten Studie wurde die Anwendung von Privigen zur Immunmodulation bei 28 Patienten mit CIDP untersucht, denen Privigen alle drei Wochen über einen Zeitraum von 24 Wochen verabreicht wurde.
Croatian: U trećem ispitivanju ispitana je primjena lijeka Privigen za imunomodulaciju u 28 bolesnika s CIDP-om, koji su dobivali lijek Privigen svaka tri tjedna tijekom razdoblja od 24 tjedna.
German: Die Dosierung muss je nach Ansprechen des Patienten angepasst werden.
Croatian: Dozu će možda biti potrebno prilagoditi ovisno o odgovoru bolesnika.
German: In der ersten Studie wurde Privigen bei 80 Patienten mit PID angewendet, eine Infusion des Arzneimittels erfolgte alle drei oder vier Wochen.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Privigen primijenjen je u 80 bolesnika s PID-om, pri čemu se lijek ukapavao svaka tri ili četiri tjedna.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, bei denen sich die Behinderung in den Armen und Beinen, gemessen anhand einer Verringerung der Punktzahl auf einer 10-PunkteSkala für den Behinderungsgrad, verbesserte.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika kod kojih je došlo do ublažavanja onesposobljenosti, što se mjerilo smanjenjem onesposobljenosti u rukama i nogama na ljestvici od 10 bodova.
German: Der Wirkstoff in Privigen, normales Immunglobulin vom Menschen, ist ein hochgereinigtes Protein, das aus menschlichem Plasma (einem Blutbestandteil) gewonnen wird.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Privigen, ljudski normalni imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina dobivena iz ljudske plazme (dijela krvi).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der höchste Blutplättchenwert, der in der Woche nach der Verabreichung von Privigen erreicht wurde.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je najviša razina trombocita u krvi postignuta u tjednu nakon primjene lijeka Privigen.
German: Eine schwere Hämolyse tritt bei Privigen früheren Berichten zufolge etwas häufiger auf als bei einigen anderen Arzneimitteln, die denselben Wirkstoff enthalten.
Croatian: Prethodno je zabilježeno da se teška hemoliza javlja malo češće pri primjeni lijeka Privigen nego pri primjeni nekih drugih lijekova koji sadrže istu djelatnu tvar.
German: Welche Risiken sind mit Privigen verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Privigen?
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach der zu behandelnden Krankheit.
Croatian: Doziranje i učestalost infuzija ovise o bolesti koja se liječi.
German: In dieser Studie erreichten 46 (81 %) der 57 Patienten mindestens einmal während der Studie eine Blutplättchenzahl von über 50 Millionen Plättchen pro Milliliter.
Croatian: U tom ispitivanju broj trombocita u 46 od 57 bolesnika (81 %) iznosio je više od 50 milijuna trombocita po mililitru barem jednom tijekom ispitivanja.
German: Das Arzneimittel ist als Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Privigen gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Privigen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff normales Immunglobulin vom Menschen.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.
German: In der zweiten Studie wurde die Anwendung von Privigen bei 57 Patienten mit ITP untersucht.
Croatian: U drugom ispitivanju proučavana je primjena lijeka Privigen u 57 bolesnika s ITP-om.
German: Übersicht über Privigen und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Privigen i zašto je odobren u EU-u
German: Welchen Nutzen hat Privigen in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Privigen utvrđene u ispitivanjima?
German: Privigen darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen normales Immunglobulin vom Menschen oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten, die allergisch gegen andere Arten von Immunglobulin sind, vor allem wenn sie an einem Mangel (sehr niedrigen Spiegeln) an Immunglobulin A (IgA) leiden und Antikörper gegen IgA aufweisen.
Croatian: Privigen se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na normalni ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak, ni u bolesnika koji su alergični na druge vrste imunoglobulina, posebice ako imaju nedostatak (vrlo niske razine) imunoglobulina A (IgA) i ako imaju protutijela protiv IgA.
German: Dies bestätigt, dass Privigen als Behandlung zur Immunmodulation wirksam ist.
Croatian: Time je potvrđeno da je lijek Privigen učinkovit u imunomodulaciji.
German: Bei Patienten, denen normales Immunglobulin vom Menschen verabreicht wird (bei weniger als 1 Dosis von 100), tritt gelegentlich Hämolyse (Zerfall roter Blutkörperchen) als Nebenwirkung auf.
Croatian: U bolesnika koji primaju ljudski normalni imunoglobulin pojavljuje se hemoliza (raspadanje crvenih krvnih stanica) kao manje česta nuspojava (javlja se u manje od 1 na 100 doza).
German: Wie wird Privigen angewendet?
Croatian: Kako se Privigen primjenjuje?
German: Privigen darf nicht bei Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder Typ II (einer genetischen Störung, die hohe Konzentrationen der Aminosäure Prolin im Blut verursacht) angewendet werden.
Croatian: I ili II (genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
German: Dazu gehören auch Menschen, die nach der Geburt einen Mangel an Antikörpern entwickelt haben (sekundäres Immunmangelsyndrom, SID), niedrige Spiegel von bestimmten Antikörpern (IgG genannt) haben und an schweren, immer wieder auftretenden Infektionen leiden, die nicht durch Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen geheilt werden können.
Croatian: To mogu biti osobe koje su rođene s nedostatkom protutijela (sindrom primarne imunodeficijencije, PID) ili osobe koje su razvile nedostatak protutijela nakon rođenja (sindrom sekundarne imunodeficijencije, SID), koje imaju niske razine određenih protutijela (naziva IgG) i koje opetovano obolijevaju od ozbiljnih infekcija koje nisu izliječene lijekovima protiv infekcija;
German: Einige Nebenwirkungen treten bei Verabreichung mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit, bei Patienten mit niedrigen Immunglobulinspiegeln oder bei Patienten, die normales Immunglobulin vom
Croatian: Vjerojatnije je da će pojedine nuspojave nastupiti prilikom primjene infuzije velikom brzinom u bolesnika s niskim razinama imunoglobulina ili u bolesnika koji prethodno ili tijekom dužeg razdoblja nisu primili ljudski normalni imunoglobulin.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Privigen berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Privigen potražite u uputi o lijeku.
German: Lesen Sie diesen Abschnitt sorgfältig durch.
Croatian: Pažljivo pročitajte ovaj dio.
German: t½ (Tage)
Croatian: t½ (dana)
German: Welche Art von Überwachung ist während der Infusion erforderlich?
Croatian: Koja vrsta nadzora je potrebna tijekom infuzije?
German: In bestimmten Situationen können besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich sein.
Croatian: određenim okolnostima mogu biti potrebne posebne mjere opreza.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Privigen erhalten haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primite više Privigena nego što ste trebali
German: Somnolenz, Tremor
Croatian: Somnolencija, tremor
German: Es gibt zwei alternative Behandlungsschemata:
Croatian: Postoje dva rasporeda liječenja:
German: Weltweit sind nur wenige Familien bekannt, in denen diese Erkrankung auftritt.
Croatian: U svijetu je poznato samo nekoliko obitelji koje pate od ovog poremećaja.
German: Privigen enthält weder Saccharose noch Maltose oder Glukose.
Croatian: Privigen ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
German: Allerdings sind echte allergische Reaktionen selten.
Croatian: Međutim, prave su alergijske reakcije rijetke.
German: Davon schlossen 72 die 12-monatige Therapie ab.
Croatian: Od njih, 72 su dovršili 12-mjesečno liječenje.
German: ● Sie erhalten Privigen zum ersten Mal oder nach einer langen Behandlungspause (z. B. mehrere
Croatian: • primate Privigen prvi put ili nakon duljeg prekida u liječenju (primjerice, nakon nekoliko mjeseci)
German: Dabei handelt es sich um eine akute Erkrankung, die vorwiegend kleine Kinder betrifft.
Croatian: To je akutna bolest koja uglavnom zahvaća mlađu djecu.
German: Wenn Sie diese gut vertragen, kann Ihr Arzt die Infusionsgeschwindigkeit schrittweise erhöhen.
Croatian: Ako dobro podnosite ovu dozu, Vaš liječnik može postupno povećavati brzinu infuzije.
German: Das bedeutet, dass auch Ihr Kind die schützenden Antikörper erhalten kann.
Croatian: Na taj način će i Vaše dijete primiti zaštitna protutijela.
German: Sie ist durch eine Entzündung der Blutgefäße im gesamten Körper gekennzeichnet.
Croatian: Karakterizirana je upalom krvnih žila u cijelom tijelu.
German: Den Stopfen immer in der Mitte im markierten Bereich durchstechen.
Croatian: Uvijek probušiti čep na sredini, unutar označenog područja.
German: Alle übrigen Patienten sollten nach der Verabreichung mindestens 20 Minuten überwacht werden.
Croatian: Sve ostale bolesnike treba nadzirati barem 20 minuta nakon primjene.
German: Die Berechnung der Dosis für Kinder und jugendliche Patienten unterscheidet sich nicht von derjenigen für Erwachsene.
Croatian: Izračun doze za djecu i mlađe bolesnike ne razlikuje se od onog za odrasle.
German: IgG und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Croatian: IgG i IgG kompleksi se razgrađuju u stanicama retikuloendotelnog sustava.
German: Infusionslösung (10 %)
Croatian: Otopina za infuziju (10%)
German: Enthält 3 Durchstechflaschen.
Croatian: Sadrži 3 bočice.
German: 1 Milliliter enthält:
Croatian: 1 ml sadrži:
German: L-Prolin ist eine physiologische, nicht-essentielle Aminosäure.
Croatian: L-prolin je fiziološka, neesencijalna amino kiselina.
German: Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG1 ............ .
Croatian: Raspodjela podrazreda IgG (približne vrijednosti): IgG1 ………………..
German: Palpitationen, Tachykardie
Croatian: Palpitacije, tahikardija
German: Privigen enthält Prolin
Croatian: Privigen sadrži prolin
German: Wie Privigen aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Privigen izgleda i sadržaj pakiranja
German: Die Anleitung finden Sie in Abschnitt 6.6.
Croatian: Za upute vidjeti dio 6.6.
German: 12,3 (10,4-18,8) (3-wöchiger Plan) 9,4 (7,3-13,2) (4-wöchiger Plan)
Croatian: 12,3 (10,4-18,8) (3-tjedni raspored) 9,4 (7,3-13,2) (4-tjedni raspored)
German: • Sie erhalten dieses Arzneimittel in hohen Dosen entweder an einem Tag oder über mehrere Tage und Sie haben die Blutgruppe A, B oder AB und/oder Sie haben eine zugrunde liegende entzündliche Erkrankung.
Croatian: • Primate ovaj lijek u visokim dozama bilo u jednom danu ili tijekom nekoliko dana i imate krvnu grupu A, B ili AB i/ili imate postojeću upalnu bolest.
German: Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder II.
Croatian: Bolesnici s hiperprolinemijom tip I ili II.
German: Die Halbwertszeit kann von Patient zu Patient variieren.
Croatian: Poluvijek može varirati od bolesnika do bolesnika.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2008 Datum der ersten Verlängerung: 28. November 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2008.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem ersten Öffnen des Arzneimittels und nach dessen Verdünnung siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka i nakon razrjeđivanja vidjeti u dijelu 6.3.
German: Bitte beachten Sie auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Privigen beachten" für zusätzliche Einzelheiten über Umstände, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Croatian: Molimo pročitajte dio 2 "Što morate znati prije nego primite Privigen" za dodatne pojedinosti o okolnostima koje povećavaju rizik od nuspojava.
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von IgA (nicht mehr als 25 Mikrogramm/ml).
Croatian: Ovaj lijek sadrži tragove IgA (ne više od 25 mikrograma/ml).
German: In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Croatian: U tom slučaju ne smijete upravljati vozilima i raditi sa strojevima sve dok ti učinci ne nestanu.
German: • erhöhter Kreatininspiegel im Blut,
Croatian: • porast razine kreatinina u krvi,
German: Falls das Produkt auf niedrigere Konzentrationen verdünnt wird (siehe Abschnitt 6.6), ist der sofortige Gebrauch nach der Verdünnung zu empfehlen.
Croatian: Ako je lijek razrijeđen na niže koncentracije (vidjeti dio 6.6), preporučuje se primjena neposredno nakon razrjeđivanja.
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
Croatian: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):
German: Siehe Abschnitt 4.4 für Einzelheiten zu Risikofaktoren und Überwachungsempfehlungen.
Croatian: Proučite dio 4.4 za pojedinosti o čimbenicima rizika i praćenju preporuka.
German: ● Sie erhalten Privigen mit einer hohen Infusionsgeschwindigkeit oder
Croatian: • primate Privigen pri velikoj brzini infuzije ili
German: Privigen enthält 100 mg/ml (10 %) Protein vom Menschen, wovon mindestens 98 % IgG sind.
Croatian: Privigen sadrži 100 mg/ml (10%) ljudskih proteina od kojih je barem 98% IgG.
German: Es wird üblicherweise aus gepooltem Plasma von nicht weniger als 1.000 Spendern hergestellt.
Croatian: Obično je pripremljen iz sveukupno prikupljene plazme od najmanje 1000 davatelja.
German: • wenn Sie unter Hyperprolinämie Typ I oder II leiden (eine genetische Erkrankung, die hohe Konzentrationen der Aminosäure Prolin im Blut verursacht).
Croatian: • ako patite od hiperprolinemije tip I ili II (genetskog poremećaja koji uzrokuju visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
German: IgA ≤ 25 Mikrogramm.
Croatian: IgA ≤ 25 mikrograma.
German: *Die Dosis basiert auf der Dosierung, die in den mit Privigen durchgeführten klinischen Studien verwendet wurde.
Croatian: *Doza se temelji na dozi korištenoj u kliničkim ispitivanjima provedenim s lijekom Privigen.
German: Dabei handelt es sich um eine äußerst seltene Erkrankung.
Croatian: To je iznimno rijedak poremećaj.
German: *Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Croatian: *Lijek je proizveden iz plazme ljudskih davatelja.
German: Sie dürfen es nicht anwenden, wenn Sie an Hyperprolinämie leiden (siehe auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Privigen beachten").
Croatian: Ne smijte uzimati ovaj lijeka ako patite od hiperprolinemije (pogledajte također dio 2, "Što morate znati prije nego primite Privigen").
German: In dieser Studie betrug die mediane Halbwertszeit von Privigen 31,1 Tage (siehe Tabelle unten).
Croatian: Rezultati ovog ispitivanja pokazuju da je medijan poluvijeka Privigena 31,1 dan (vidjeti tablicu dolje).
German: Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
Croatian: Preosjetljivost Prave reakcije preosjetljivosti su rijetke.
German: In welchen Situationen kann das Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein?
Croatian: Koje okolnosti povećavaju rizik od nuspojava?
German: Bei allen Patienten erfordert die Verabreichung von IVIg:
Croatian: U svih pacijenata, primjena i.v.Ig terapije zahtijeva:
German: Immunglobuline sind normaler Bestandteil des menschlichen Körpers.
Croatian: Imunoglobulini su normalni sastavni dio ljudskog tijela.
German: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047 Australien
Croatian: CSL Behring (Australia) Pty Ltd 189-209 Camp Road Broadmeadows, Vic 3047, Australija
German: • wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline vom Menschen oder Prolin sind.
Croatian: • ako ste alergični na ljudske imunoglobuline ili na prolin.
German: Insgesamt kam es bei 91 % der Patienten (188 Patienten) bis Woche 13 zu einer Verbesserung in mindestens einem der oben genannten Kriterien.
Croatian: Sveukupno, 91% ispitanika (188 bolesnika) pokazalo je poboljšanje u barem jednom od gore navedenih kriterija do 13. tjedna.
German: Wenn Sie Privigen erhalten haben, können die Ergebnisse bestimmter Blutuntersuchungen (serologische Tests) über eine gewisse Zeit verfälscht werden.
Croatian: Nakon primanja Privigena rezultati nekih krvnih pretraga (seroloških testova) mogu biti izmjenjeni kroz određeno vrijeme.
German: B) Behandlung von bestimmten Entzündungskrankheiten (Immunmodulation).
Croatian: B) za liječenje određenih upalnih poremećaja (imunomodulacija).
German: • Es kann sein, dass Sie überempfindlich (allergisch) gegen Immunglobuline sind, ohne dass Sie es wissen.
Croatian: • Možete biti alergični (preosjetljivi) na imunoglobuline iako toga možda niste svjesni.
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitution wurde nicht vollständig aufgeklärt, jedoch spielen immunmodulierende Effekte eine Rolle.
Croatian: Mehanizam djelovanja u indikacijama osim onih za nadomjesnu terapiju još nije u potpunosti razjašnjen, ali uključuje imunomodulatorni učinak.
German: Obwohl Privigen keinen Zucker enthält, ist dennoch die Verdünnung mit einer speziellen Zuckerlösung (5 % Glukose) möglich, die Ihren Blutzuckerspiegel beeinflussen könnte.
Croatian: Iako Privigen ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tnom glukozom) što može utjecati na Vašu razinu šećera u krvi.
German: Wann kann eine Verlangsamung oder ein Abbruch der Infusion erforderlich sein?
Croatian: Kada može biti potrebno usporavanje ili prekid infuzije?
German: Beispiele dafür sind:
Croatian: Primjeri takvih okolnosti su:
German: • das Ergreifen von Maßnahmen bei der Verarbeitung von Blut oder Plasma, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Croatian: • uključivanje koraka u obradi krvi ili plazme koji mogu inaktivirati ili ukloniti viruse.
German: Wenn Sie trotzdem eine größere Menge Privigen erhalten, als Sie sollten, kann es sein, dass Ihr Blut zu dick (hyperviskös) wird, wodurch das Risiko Blutgerinnsel zu entwickeln ansteigt.
Croatian: Ako ste, unatoč tome, dobili Privigena više nego što ste trebali, Vaša krv može postati pregusta (hiperviskozna) što može povisiti rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
German: Derartige Impfungen sollten auf einen Zeitpunkt mindestens 3 Monate nach der letzten Privigen-Infusion verschoben werden.
Croatian: Takva cijepljenja treba odgoditi za najmanje 3 mjeseca nakon zadnje infuzije Privigena.
German: Die Sicherheit von Privigen wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht, wobei insbesondere der Hilfsstoff L-Prolin berücksichtigt wurde.
Croatian: Sigurnost Privigena procijenjena je u nekoliko pretkliničkih ispitivanja, s posebnim osvrtom na pomoćnu tvar L-prolin.
German: In dieser Studie betrug die mediane Halbwertszeit von Privigen bei Patienten mit PID 36,6 Tage.
Croatian: U ovom ispitivanju pokazano je da je medijan poluvijeka Privigena u bolesnika s PID-om bio je 36,6 dana.
German: alle 3 Wochen über 1 bis 2 Tage
Croatian: svaka 3 tjedna kroz 1 - 2 dana
German: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Schweiz oder
Croatian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Švicarska ili
German: Die Häufigkeitsangaben entsprechen den folgenden Konventionen: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000).
Croatian: <1/10), manje često (≥/1000 i <1/100) rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000).
German: Es wurden 771 Infusionen verabreicht und die mediane verabreichte Dosis betrug 492,3 mg IgG/kg Körpergewicht.
Croatian: Primijenjeno je 771 infuzija, a medijan primijenjene doze iznosio je 492,3 mg IgG/kg TT.
German: Die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen (0-18 Jahre) unterscheidet sich nicht von der bei Erwachsenen, da sich die Dosierung für jedes Anwendungsgebiet nach dem Körpergewicht richtet und dem klinischen Verlauf der genannten Krankheiten angepasst wird.
Croatian: Pedijatrijska populacija Doziranje u djece i adolescenata (0-18 godina) ne razlikuje se od onog za odrasle osobe jer je doziranje za svaku indikaciju određeno tjelesnom težinom i prilagođeno je kliničkom ishodu prethodno navedenih stanja.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Privigen in der Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati Privigen u vrijeme trudnoće ili dok dojite.
German: Bei Schocksymptomen ist die standardmäßige medizinische Schockbehandlung einzuleiten.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je provesti standardno liječenje šoka.
German: Der ungefähre Anteil der jeweiligen IgG-Subklasse beträgt:
Croatian: Približan postotak podrazreda IgG je sljedeći:
German: Wenn Sie Privigen erhalten, während Sie stillen, treten die in diesem Arzneimittel enthaltenen Antikörper auch in die Muttermilch über.
Croatian: Ako primate Privigen dok dojite, protutijela iz ovog lijeka također će se naći u majčinom mlijeku.
German: In diesen seltenen Fällen kann es zu allergischen Reaktionen wie einem plötzlichen Blutdruckabfall oder Kreislaufschock kommen (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich").
Croatian: U tim rijetkim slučajevima pojavile su se alergijske reakcije poput iznenadnog pada krvnog tlaka ili šoka (pogledajte također dio 4 "Moguće nuspojave").
German: Dagegen wurde in Studien, in denen die Dosierung so gewählt wurde, dass sie die klinische Indikation von Privigen widerspiegelte, kein Einfluss auf die Entwicklung des Gehirns beobachtet.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima gdje je doziranje osmišljeno kao odraz kliničke indikacije za Privigen nije uočen utjecaj na razvoj mozga.
German: Stabilität nach Rekonstitution:
Croatian: Stabilnost nakon razrjeđivanja:
German: In diesen Fällen wird man Sie über den gesamten Infusionszeitraum und mindestens 1 Stunde danach engmaschig beobachten.
Croatian: U tim slučajevima bit ćete pomno nadzirani tijekom cijele infuzije i barem 1 sat nakon toga.
German: Privigen ist isotonisch und hat eine Osmolalität von ungefähr 320 mOsmol/kg.
Croatian: Privigen je izotoničan, s približnom osmolalnošću od 320 mOsmol/kg.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Privigen wurde in 6 prospektiven, unverblindeten, einarmigen multizentrischen Studien beurteilt, die in Europa (ITP-, PID- und CIDP-Studien) und den USA (PIDStudie) durchgeführt wurden.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Privigena procijenjena je u 6 prospektivnih, otvorenih, multicentričnih ispitivanja s jednom skupinom ispitanika, provedenih u Europi (ITP, PID i KUDP ispitivanja) i SAD-u (PID ispitivanja).
German: Immunglobuline werden auch Antikörper genannt und sind Proteine im Blut, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Croatian: Imunoglobulini su također poznati kao protutijela, a to su proteini u krvi koji pomažu Vašem organizmu u borbi protiv infekcija.
German: Es wurden ein Anstieg des Kreatinin-Serumspiegels und/oder eine akute Niereninsuffizienz beobachtet.
Croatian: Opaženo je povećanje razine serumskog kreatinina i/ili akutno zatajenje bubrega.
German: Cmax (Spitzenwert, g/l) Cmin (Talspiegel, g/l)
Croatian: Cmax (najviše, g/l) Cmin (najniže, g/l)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Privigen enthält etwa 250 mmol/l (Bereich: 210 bis 290) L-Prolin.
Croatian: Privigen sadrži približno 250 mmol/l (raspon: 210 do 290) L-prolina.
German: Jeder, der solche Symptome erlebt, sollte unverzüglich zur Beurteilung und Behandlung in die Notaufnahme eines Krankenhauses gebracht werden.
Croatian: Svaku osobu koja ima te simptome treba odmah prebaciti u bolnicu na odjel za hitne slučajeve radi obrade i liječenja.
German: 9 Patienten sprachen nach Erhalt der ersten Induktionsdosis bis Behandlungswoche 4 an, 16 Patienten sprachen bis Woche 10 an.
Croatian: Devet bolesnika je nakon primanja početne indukcijske doze odgovorilo do 4. tjedna, a 16 bolesnika odgovorilo je do 10. tjedna.
German: Das Absetzen der IVIg-Therapie führte innerhalb einiger Tage zur Remission des AMS ohne Folgeerscheinungen.
Croatian: Prekid liječenja i.v.Ig-om uzrokovao je remisiju AMS-a unutar nekoliko dana bez posljedica.
German: alle 3 bis 4 Wochen, um IgGTalspiegel von mindestens 5-6 g/l zu erreichen
Croatian: svaka 3 do 4 tjedna za postizanje najniže IgG razine od najmanje 56 g/l