FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los tres estudios, los pacientes recibieron 1) una dosis inicial de dupilumab 600 mg (dos inyecciones de 300 mg) el día 1, seguida de 300 mg una vez cada dos semanas (C2S); 2) una dosis inicial de dupilumab 600 mg el día 1, seguida de 300 mg una vez a la semana (CS); o 3) placebo equivalente.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách pacienti dostali 1) úvodnú dávku dupilumabu 600 mg (dve 300 mg injekcie) v 1. deň, po ktorej nasledovala dávka 300 mg každý druhý týždeň (Q2W), 2) úvodnú dávku dupilumabu 600 mg v 1. deň, po ktorej nasledovala dávka 300 mg raz za týždeň (QW), alebo 3)
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s) REGENERON PHARMACEUTICALS INC.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Spanish: • No use la pluma precargada si falta el capuchón amarillo o este no está debidamente sujeto.
Slovak: Nepoužívajte naplnené pero, ak na ňom chýba žlté viečko, alebo nie je pevne nasadené.
Spanish: Las variables primarias y secundarias para el estudio SOLO CONTINUE de 52 semanas se resumen en la tabla 7.
Slovak: Primárne a sekundárne koncové ukazovatele štúdie SOLO CONTINUE v 52. týždni sú uvedené v
Spanish: Si olvidó usar Dupixent
Slovak: Ak prestanete používať Dupixent
Spanish: Cada jeringa contiene una dosis de Dupixent (300 mg).
Slovak: Každá striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (300 mg).
Spanish: Dupilumab 300 mg C2S N = 81
Slovak: Dupilumab 300 mg Q2W N=81
Spanish: Dupixent 200 mg pluma
Slovak: Dupixent 200 mg pero
Spanish: Paso 9: Introducir
Slovak: Krok 9: Vpichnutie
Spanish: Después de retirar la jeringa precargada o la pluma precargada de 200 mg de la nevera, se debe permitir alcanzar la temperatura ambiente esperando 30 minutos antes de inyectar Dupixent.
Slovak: Po vytiahnutí naplnenej striekačky 200 mg alebo naplneného pera z chladničky je potrebné počkať 30
Spanish: Una proporción significativamente mayor de pacientes aleatorizados para recibir dupilumab + CET lograron una rápida mejora en la NRS del prurito, en comparación con el placebo + CET (definida como una mejora de ≥ 4 puntos en la semana 2; p < 0,05); y la proporción de pacientes que mostraron una respuesta en la NRS del prurito siguió aumentando durante todo el periodo de tratamiento.
Slovak: Významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí dostávali dupilumab + TCS, dosiahol rýchle zlepšenie svrbenia podľa škály NRS v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávala placebo + TCS (definované ako > 4-bodové zlepšenie už v 2. týždni, p<0,05), a podiel pacientov odpovedajúcich na svrbenie podľa škály NRS sa počas obdobia liečby naďalej zvyšoval.
Spanish: Se ha notificado muy raramente reacción anafiláctica en el programa de desarrollo del asma después de la administración de dupilumab (sección 4.8).
Slovak: Po podaní dupilumabu bola vo vývojovom programe pre astmu veľmi zriedkavo zaznamenaná anafylaktická reakcia (pozri časť 4.8).
Spanish: Las respuestas de AAF se prolongaron durante más de 12 semanas: CS: 0,0%; C2S: 1,4%; C4S: 0,0%; C8S: 2,6%.
Slovak: ADA odpovede trvajúce viac ako 12 týždňov: QW: 0,0%;
Spanish: • Para pacientes con asma grave y que toman corticosteroides orales o para pacientes con asma grave y dermatitis atópica comórbida de moderada a grave, una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada dos semanas administrados mediante inyección subcutánea.
Slovak: U pacientov so závažnou astmou, a ktorí sú liečení perorálnymi kortikosteroidmi alebo u pacientov so závažnou astmou a komorbidnou stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou, je úvodná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje subkutánne podaná injekcia 300 mg každý druhý týždeň.
Spanish: Porcentaje de pacientes, subgrupo con IGA (0,1) en el momento basal, cuyo IGA se mantuvo sin variaciones mayores de 1 punto en la semana 36, n (%)
Slovak: Percento pacientov s IGA (0,1) v 36. týždni v podskupine pacientov s IGA (0,1) vo východiskovom stave, n (%)
Spanish: Dupilumab 200 mg C2S 299 0,35 (0,27; 0,45)
Slovak: Dupilumab 200 mg Q2W 299 0,35 (0,27; 0,45)
Spanish: EU/1/17/1229/001 EU/1/17/1229/002 EU/1/17/1229/003 EU/1/17/1229/004 EU/1/17/1229/005 EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Slovak: EU/1/17/1229/006 EU/1/17/1229/007 EU/1/17/1229/008
Spanish: • Lea todas las instrucciones detenidamente antes de utilizar la pluma precargada.
Slovak: • Pred použitím naplneného pera si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
Spanish: - Los demás componentes son arginina hidrocloruro, histidina, polisorbato 80, acetato de sodio, ácido acético glacial, sacarosa y agua para preparaciones inyectables.
Slovak: Ďalšie zložky sú arginíniumchlorid, histidín, polysorbát 80, octan sodný, kyselina octová, sacharóza, voda na injekciu.
Spanish: EOS ≥ 300 células/μl
Slovak: EOS ≥300 buniek/µl
Spanish: Tabla 17: Efecto de dupilumab en la reducción de la dosis de CEO, VENTURE (niveles basales de eosinófilos en sangre ≥ 150 y ≥ 300 células/μl y FeNO > 25 ppb) EOS basales en sangre
Slovak: Tabuľka 17: Vplyv dupilumabu na zníženie dávky OC, VENTURE (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥ 25 ppb)
Spanish: Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke ( 2 °C - 8 °C).
Spanish: No toque la aguja.
Slovak: Ihly sa nedotýkajte.
Spanish: Para los adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica que reciben una dosis cada dos semanas (C2S) de 200 mg (<60 kg) o 300 mg (≥60 kg), la ± DE media de la concentración de dupilumab en estado estacionario fue de 54,5 ± 27,0 μg/ml.
Slovak: U dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov s atopickou dermatitídou dostávajúcich dávku buď 200 mg (< 60 kg) alebo 300 mg (≥ 60 kg) každý druhý týždeň (Q2W), bola priemerná ustálená ±SD
Spanish: Paso 1: Sacar
Slovak: Krok 1: Vybratie
Spanish: La puntuación media basal del EASI fue de 33,0; la puntuación media basal en la NRS del prurito fue de 7,4 cada semana; la puntuación media basal de la SCORAD fue de 67,8; la puntuación media basal de la POEM fue de 20,5; la puntuación media basal del DLQI fue de 15,0; y la puntuación media basal total de la HADS fue del 13,3.
Slovak: východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS bola 7,4, východiskové priemerné skóre SCORAD bolo 67,8, východiskové priemerné skóre POEM bolo 20,5, východiskové priemerné DLQI bolo 15,0 a východiskové priemerné celkové skóre HADS bolo 13,3.
Spanish: Mire el medicamento en la jeringa:
Slovak: Pohľadom cez priehľadné okienko na striekačke liek skontrolujte:
Spanish: Dupixent 300 mg jeringa
Slovak: Dupixent 300 mg striekačka
Spanish: En este estudio, el 53,1 % de los pacientes presentaron una puntuación IGA basal de 3, el 46,9 % presentaron una puntuación IGA basal de 4 y el 33,6 % de los pacientes habían recibido tratamiento previo con inmunosupresores sistémicos.
Slovak: % pacientov, 46,9 % pacientov malo východiskové IGA 4 (závažná AD) a 33,6 % pacientov užívalo už predtým systémové imunosupresíva.
Spanish: 1051 Boulevard Industriel,
Slovak: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051
Spanish: Tabla 11: Efecto de dupilumab en la reducción de la dosis de CEO, VENTURE (niveles basales de eosinófilos en sangre ≥ 150 y ≥ 300 células/μl y FeNO > 25 ppb) EOS basales en sangre
Slovak: Tabuľka 11: Vplyv dupilumabu na zníženie dávky OC, VENTURE (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥ 25 ppb)
Spanish: La eficacia y seguridad de dupilumab en monoterapia en pacientes adolescentes se evaluó en un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (AD-1526) en 251 pacientes adolescentes de 12 a 17 años con dermatitis atópica (DA) de moderada a grave definida por una puntuación ≥ 3 en la escala de Evaluación Global del Investigador (Investigator's Global Assessment, IGA) en la evaluación global de las lesiones de la DA en una escala de gravedad de 0 a 4, una puntuación ≥16 en el Índice de gravedad y localización del eccema (Eczema Area and Severity Index, EASI) en una escala de 0 a 72 y una afectación mínima de la superficie corporal (SC) de ≥ 10 %.
Slovak: u 251 dospievajúcich pacientov vo veku od 12 do 17 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou (AD) definovanou skóre IGA (Investigator's Global Assessment) ≥ 3 v celkovom hodnotení AD lézií na škále závažnosti od 0 do 4, skóre EASI (Eczema
Spanish: menos de 60 kg 400 mg (dos inyecciones de 200 mg)
Slovak: 400 mg (dve 200 mg injekcie)
Spanish: En este ensayo de 24 semanas, las exacerbaciones del asma (definidas por el aumento temporal de la dosis administrada de corticosteroide oral durante un mínimo de 3 días) se redujeron en un 59 % en los sujetos que recibieron dupilumab en comparación con los que recibieron placebo (tasa anualizada de 0,65 y 1,60 para el grupo de dupilumab y placebo, respectivamente; proporción de la tasa 0,41 [IC del 95% 0,26, 0,63]), y la mejora en el FEV1 pre broncodilatador desde el momento basal hasta la semana 24 fue mayor en los sujetos que recibieron dupilumab en comparación con los que recibieron placebo (diferencia media de los MC para dupilumab versus placebo de 0,22 l [IC del 95%: 0,09 a 0,34 l]).
Slovak: V tomto 24-týždňovom skúšaní bola excerbácia astmy (definovaná ako dočasný nárast v perorálnej dávke kortikosteroidov minimálne po dobu 3 dní) znížená o 59 % u jedincov, ktorí dostávali dupilumab, v porovaní s tými, ktorí dostávali placebo (ročná miera 0,65 pre skupinu s dupilumabom a 1,6, pre skupinu s placebom, miera výskytu 0,41 [95%
Spanish: Dupilumab 300 mg C2S N = 57
Slovak: Dupilumab 300 mg Q2W N=57
Spanish: La dosis recomendada de dupilumab para pacientes adultos es una dosis inicial de 600 mg (dos inyecciones de 300 mg), seguida de 300 mg cada dos semanas administrados mediante inyección subcutánea.
Slovak: Odporúčaná dávka dupilumabu u dospelých pacientov je úvodná dávka 600 mg (dve 300 mg injekcie), po ktorej nasleduje dávka 300 mg podávaná každý druhý týždeň formou subkutánnej injekcie.
Spanish: Dupixent 200 mg inyectable dupilumab
Slovak: Dupixent 200 mg injekcia dupilumab
Spanish: Si está en periodo de lactancia o tiene intención de dar el pecho, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak dojčíte, alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Spanish: No guarde Dupixent a temperatura ambiente durante más de 14 días.
Slovak: Dupixent pri izbovej teplote dlhšie ako 14 dní.
Spanish: La tasa de respuesta a las variables secundarias preespecificadas ACQ-5 y AQLQ(S) se analizaron a las 24 semanas (DRI12544 y VENTURE) y a las 52 semanas (QUEST).
Slovak: (priemerná zmena od východiskovej hladiny) a podiel pacientov reagujúcich na liečbu, boli analyzované v 24. týždni (DRI12544 a VENTURE) a v 52. týždni (QUEST).
Spanish: Tabla 6: Tasa de exacerbaciones graves en DRI12544 y QUEST (niveles basales de eosinófilos en sangre > 150 y > 300 células/μl)
Slovak: Tabuľka 6: Miera závažných exacerbácií v DRI12544 a QUEST (východiskové hodnoty krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Spanish: Dupixent 200 mg jeringa
Slovak: Dupixent 200 mg striekačka
Spanish: Tabla 9: Otros resultados secundarios de las variables de dupilumab con CET concomitantes en la semana 16 y semana 52 en CHRONOS Uso concomitante de CET CHRONOS en la semana 16
Slovak: Tabuľka 9: Ďalšie sekundárne výsledky koncových ukazovateľov pri súbežnom podávaní dupilumabu a TCS v 16. a 52. týždni štúdie CHRONOS
Spanish: Tabla 12: Tasa de exacerbaciones graves en DRI12544 y QUEST (niveles basales de eosinófilos en sangre > 150 y > 300 células/μl)
Slovak: Tabuľka 12: Miera závažných exacerbácií v DRI12544 a QUEST (východiskové hodnoty krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Spanish: En estos estudios, el 51,6 % de los pacientes tenían una puntuación IGA basal de 3 (DA moderada), el 48,3 % presentaban una IGA basal de 4 (DA grave) y el 32,4 % de los pacientes habían recibido previamente inmunosupresores sistémicos.
Slovak: % pacientov malo východiskové IGA 4 (závažná AD) a 32,4 % pacientov užívalo už predtým systémové imunosupresíva.
Spanish: La variable coprimaria fue la proporción de pacientes que alcanzó un IGA de 0 o 1 ("aclaramiento total de la piel" o "aclaramiento casi total de la piel") o una reducción de al menos 2 puntos y la proporción de pacientes con EASI-75 (una mejora de al menos el 75 % en la EASI), desde el momento basal hasta la semana 16.
Slovak: Združeným primárnym ukazovateľom bol pomer pacientov s IGA 0 alebo 1 ("čistý" alebo "takmer čistý"), najmenej 2-bodové zlepšenie a pomer pacientov s EASI-75 (zlepšenie aspoň o 75 % v EASI),
Spanish: Dupixent 300 mg inyectable dupilumab
Slovak: Dupixent 300 mg injekcia dupilumab
Spanish: Órganos de MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA
Spanish: Dupilumab 300 mg C2S N = 48
Slovak: Dupilumab 300 mg Q2W N=48
Spanish: - Cada jeringa precargada contiene 300 mg de dupilumab en 2 ml de solución inyectable
Slovak: - Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku na injekciu
Spanish: EU/1/17/1229/007 3 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 1) EU/1/17/1229/008 6 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 2)
Slovak: EU/1/17/1229/007 3 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly (3 balenia po 1) EU/1/17/1229/008 6 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly (3 balenia po 2)
Spanish: • No mantenga Dupixent a temperatura ambiente (<25°C) durante más de 14 días.
Slovak: Dupixent pri teplote miestnosti (< 25 oC) dlhšie ako po 14 dní.
Spanish: Tabla 8: Cambio medio desde el momento basal en el FEV1 pre broncodilatador en la semana 12 en DRI12544 y QUEST (niveles basales de eosinófilos en sangre ≥ 150 y ≥ 300
Slovak: Tabuľka 8: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni v DRI12544 a QUEST (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Spanish: Figura 6: Cambio medio desde el momento basal en el FEV1 (l) pre broncodilatador a lo largo del tiempo (eosinófilos basales ≥ 150 y ≥ 300 células/μl y FeNO > 25 ppb) en QUEST
Slovak: Obrázok 6: Priemerná zmena vo východiskovej hladine v pre-bronchodilatanciách FEV1 (L) za jednotku času (východiskové eozinofily ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥25 ppb) v QUEST
Spanish: Si alguien le administra la inyección, también se puede usar la parte superior del brazo.
Slovak: V prípade aplikácie injekcie inou osobou, sa môže podať aj do ramena.
Spanish: Si ha olvidado inyectarse una dosis de Dupixent, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: V prípade vynechania dávky Dupixentu sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.
Spanish: bEl grupo de análisis completo (GAC) incluye a todos los pacientes aleatorizados.
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS) zahŕňa všetkých randomizovaných pacientov.
Spanish: Número de pacientes con POEM ≥ 4 en el momento basal POEM (≥ 4 puntos de mejora), % de pacientes que responden al tratamiento
Slovak: POEM ≥4 vo východiskovej hodnote POEM (≥4-bodové zlepšenie),
Spanish: Lea las "Instrucciones de Uso" de la jeringa cuidadosamente antes de usar Dupixent.
Slovak: Pred použitím Dupixentu si pozorne prečítajte "Návod na použitie".
Spanish: Tabla 14: Cambio medio desde el momento basal en el FEV1 pre broncodilatador en la semana 12 en DRI12544 y QUEST (niveles basales de eosinófilos en sangre ≥ 150 y ≥ 300 células/μl)
Slovak: Tabuľka 14: Priemerná zmena vo východiskovej hodnote v pre-bronchodilatanciách FEV1 v 12. týždni v DRI12544 a QUEST (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Dupixent en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent
Slovak: Dupixent sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent
Spanish: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands enfermero lo considera apropiado.
Slovak: Official address Domenico Scarlattilaan 6 ● 1083 HS Amsterdam ● The Netherlands
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Dupixent se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dupixent sa neustále kontrolujú.
Spanish: Dupixent recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 27 de septiembre de
Slovak: Lieku Dupixent bolo dňa 27. septembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Dupixent en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Dupixent povolený v EÚ?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Dupixent son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dupixent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Spanish: En cuanto a la seguridad, los efectos adversos de Dupixent son por lo general leves y controlables.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Dupixent sú zvyčajne mierne a zvládnuteľné.
Spanish: Otra información sobre Dupixent
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dupixent
Spanish: ¿Qué es Dupixent y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Dupixent a na čo sa používa?
Spanish: Se realizó otro estudio con 251 adolescentes de entre 12 y 18 años con dermatitis moderada o grave.
Slovak: Ďalšia štúdia sa uskutočnila s 251 dospievajúcimi vo veku od 12 do menej ako 18 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou.
Spanish: Al bloquear los receptores, el dupilumab impide la acción de la IL-4 y la IL-13 y alivia los síntomas de la enfermedad.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov dupilumab bráni pôsobeniu IL-4 a IL-13 a zmierňuje príznaky ochorenia.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Dupixent son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Dupixent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: Los pacientes con dermatitis atópica y pacientes con asma producen altos niveles de las proteínas llamadas interleucina 4 e interleucina 13 (IL-4 y IL-13), que pueden provocar inflamación de la piel y las vías respiratorias, lo que a su vez provoca la aparición de los síntomas de estas enfermedades.
Slovak: Pacienti s atopickou dermatitídou a pacienti s astmou produkujú vysoké hladiny bielkovín nazývaných interleukín 4 a interleukín 13 (IL-4 a IL-13), ktoré môžu spôsobiť zápal kože a dýchacích ciest, čo vedie k vzniku príznakov týchto ochorení.
Spanish: La anafilaxis (reacción alérgica grave y repentina) se ha notificado muy raramente.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená anafylaxia (náhla, závažná alergická reakcia).
Spanish: Ha habido casos muy raros de enfermedad del suero (alergia a las proteínas extrañas) y de reacciones del tipo de la enfermedad del suero.
Slovak: Vo veľmi ojedinelých prípadoch sa vyskytla sérová choroba (alergická reakcia na cudzie bielkoviny) a reakcie podobné sérovej chorobe.
Spanish: Los propios pacientes o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento si su médico o
Slovak: Liek si môžu pacienti injekčne podávať sami alebo im ho môžu podávať opatrovatelia, ak to lekár alebo zdravotná sestra považuje za vhodné.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Dupixent cuando se utiliza en el tratamiento del asma es el enrojecimiento en el lugar de la inyección.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dupixent pri liečbe astmy je začervenanie na mieste vpichu injekcie.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Dupixent, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dupixent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Dupixent solo se utiliza en pacientes con un tipo de inflamación de las vías respiratorias denominada «inflamación de tipo 2».
Slovak: Liek Dupixent sa používa iba u pacientov, u ktorých sa vyskytuje typ zápalu dýchacích ciest, tzv. zápal typu 2.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dupixent cuando se utilizan en el tratamiento de la dermatitis atópica son reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, hinchazón y picor), que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas y conjuntivitis (enrojecimiento y molestias en el ojo), blefaritis (inflamación del párpado) y úlceras en frío, que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dupixent pri liečbe atopickej dermatitídy sú reakcie v mieste podania injekcie, ako sú začervenanie, opuch a svrbenie (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) a konjunktivitída (sčervenanie a nepohodlný pocit v oku), blefaritída (zápal očného viečka) a opar (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Dupixent?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: El médico valorará la interrupción del tratamiento si no se observa ninguna mejoría en la afección al cabo de 16 semanas.
Slovak: Ak ochorenie po 16 týždňoch nevykazuje žiadne zlepšenie, lekár zváži zastavenie liečby.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, Dupixent mejoró la EFV1 (el volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) en 320 ml (para 200 mg de Dupixent) o 340 ml (para 300 mg de Dupixent) en comparación con 180 ml y 210 ml para el placebo.
Slovak: Liek Dupixent po 12 týždňoch liečby zlepšil FEV1 (maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu) pacientov o 320 ml (v prípade 200 mg lieku Dupixent) alebo o 340 ml (v prípade 300 mg lieku Dupixent) v porovnaní so 180 ml a 210 ml v prípade podávania placeba.
Spanish: El medicamento se utiliza a largo plazo y la necesidad de seguir tomando el medicamento debe ser evaluada por el médico al menos una vez al año.
Slovak: Lekár má najmenej raz ročne posúdiť, či je potrebné v podávaní lieku pokračovať.
Spanish: En el primer estudio, realizado con 740 pacientes, se administró a los participantes Dupixent o un placebo, ambos en combinación con un corticosteroide tópico (un medicamento para la inflamación que se aplica en la piel).
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 740 pacientov, sa účastníkom podával liek Dupixent alebo placebo, obidva v kombinácii s lokálnym kortikosteroidom (liekom na zápal aplikovaným na kožu).
Spanish: Dupixent solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de las enfermedades para las que se utiliza Dupixent.
Slovak: Výdaj lieku Dupixent je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením ochorení, na ktorých liečbu sa liek Dupixent používa.
Spanish: El principio activo de Dupixent, el dupilumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para bloquear los receptores (dianas) de la IL-4 y la IL-13.
Slovak: Dupixent, dupilumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny) vytvorenej tak, aby blokovala receptory (ciele) pre IL-4 a IL-13.
Spanish: El segundo estudio, en el que participaron 210 pacientes, mostró que en el 70 % de los pacientes que recibieron Dupixent su estado mejoró hasta el punto de que podía reducirse su dosis de corticosteroides por vía oral en comparación con el 42 % de los que recibieron un placebo.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 210 pacientov sa preukázalo, že u 70 % pacientov, ktorým sa podával liek Dupixent, sa ich stav zlepšil do tej miery, že im bolo možné znížiť dávku perorálnych kortikosteroidov v porovnaní so 42 % tých, ktorí dostávali placebo.