FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Raspodjeljuje se relativno brzo između plazme i ekstravaskularne tekućine, nakon približno 3 - 5 dana postiže se ravnoteža između intra- i ekstravaskularnih odjeljaka.
Bulgarian: Сравнително бързо се разпределя между плазмата и екстраваскуларната течност, като приблизително след 3 - 5 дни се достига равновесие между интра- и екстраваскуларния компартимент.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze, osim kada je to klinički opravdano, vidjeti dio 4.4.
Bulgarian: Без корекция на дозата, освен ако не е клинично оправдано, вижте точка 4.4.
Croatian: Normalno je pripremljen iz pûla plazme od najmanje 1000 davatelja.
Bulgarian: Обикновено е изготвен от сборна плазма от не по-малко от 1 000 донори.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima (vidjeti dio 3 za dodatne informacije):
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вижте точка 3 за допълнителна информация):
Croatian: Molimo Vas da se posavjetujete s liječnikom ako se nuspojave povećaju.
Bulgarian: Моля, консултирайте се с Вашия лекар, ако нежеланите реакции се увеличат.
Croatian: ● pogoršanje općeg tjelesnog zdravlja
Bulgarian: ● общо влошаване на физическото здраве
Croatian: ● fotofobija (prekomjerna osjetljivost na svjetlo)
Bulgarian: ● фотофобия (прекомерна чувствителност към светлина)
Croatian: Ako je liječenje učinkovito, o dugotrajnom liječenju treba odlučiti liječnik na temelju bolesnikova odgovora i trajanja odgovora.
Bulgarian: Ако лечението е ефективно, дългосрочното лечение трябва да е по решение на лекаря въз основа на отговора на пациента и отговора към поддържащата терапия.
Croatian: Ne očekuje se utjecaj na rezultate mjerenja razine glukoze u krvi.
Bulgarian: Не се очаква влияние при определяне на нивата на глюкозата в кръвта.
Croatian: To odgovara 1,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 1,5% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30 ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC.
Croatian: • pozitivan Coombsov test
Bulgarian: положителен тест на Кумбс
Croatian: IgG i kompleksi IgG-a razgrađuju se u stanicama retikuloendotelnog sustava.
Bulgarian: IgG и IgG - комплексите се разграждат в клетките на ретикуло-ендотелната система.
Croatian: Taj poluvijek može se razlikovati od bolesnika do bolesnika, a naročito u primarnoj imunodeficijenciji.
Bulgarian: Този полуживот може да варира от пациент до пациент, особено при първична имунна недостатъчност.
Croatian: Međutim, ovisno o potrebnoj dozi, bolesnik može primiti više od 1 bočice.
Bulgarian: В зависимост от необходимата доза обаче пациентът може да получи повече от 1 флакон.
Croatian: - ako imate poremećaj nepodnošenja fruktoze, vrlo rijedak genetski poremećaj u kojem se ne stvara enzim za razgrađivanje fruktoze.
Bulgarian: - Ако имате непоносимост към фруктоза, доста рядко генетично заболяване, при което не се образува ензимът за разграждане на фруктоза.
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji ne očekuju se drukčija farmakokinetička svojstva.
Bulgarian: В педиатричната популация не се очакват различия във фармакокинетичните свойства.
Croatian: To se naročito može dogoditi ako ste rizični bolesnik, primjerice stariji bolesnik ili bolesnik sa srčanim ili bubrežnim problemima.
Bulgarian: Tова може да се случи, особено ако сте рисков пациент, напр. пациент в старческа възраст или пациент с проблеми със сърцето или бъбреците.
Croatian: Ako nastupi relaps, liječenje se može ponoviti.
Bulgarian: При влошаване на състоянието, лечението може да се повтори.
Croatian: • u slučaju visoke brzine infuzije
Bulgarian: • в случай на висока скорост на инфузия
Croatian: Od ostalih ispitanika, ni jedan nije imao više od 1 infuzije s nuspojavama u obje skupine.
Bulgarian: Няма други участници с повече от 1 инфузия с нежелани реакции и в двете групи.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i pridržavajte se njegovih/njenih uputa.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар или фармацевт и следвайте указанията му.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. kolovoza 2007.
Bulgarian: 23 август 2007 г.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Croatian: To se obično događa u roku od nekoliko sati ili dana nakon primjene i.v. imunoglobulina, a povuče se spontano unutar 7 do 14 dana.
Bulgarian: То обикновено настъпва в рамките на часове или дни след приложението на i.v.Ig и отшумява спонтанно в рамките на 7 до 14 дни.
Croatian: Simptomi TRALI-ja obično se razviju tijekom ili unutar 6 sati od transfuzije, često unutar 1 - 2 sata.
Bulgarian: Симптомите на TRALI обикновено се развиват по времето на инфузията или в рамките на 6 часа след нея, често в рамките на 1 - 2 часа.
Croatian: • Guillain-Barréov sindrom, pri kojem imunološki sustav oštećuje živce ometajući tako njihov ispravan rad.
Bulgarian: Синдром на Гилен-Баре, при който имунната система уврежда нервите и възпрепятства правилната им функция.
Croatian: Kako bi se smanjila stopa bakterijskih infekcija može biti potrebno povisiti dozu s ciljem postizanja viših željenih najnižih razina.
Bulgarian: За намаляване на честотата на бактериалните инфекции може да е необходимо повишаване на дозата с цел повишаване на най-ниските нива.
Croatian: Liječenje koje je potrebno ovisi o naravi i težini nuspojave.
Bulgarian: Нужното лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланата реакция.
Croatian: ● osjećaj razdražljivosti (nervoza)
Bulgarian: ● чувство на напрежение (нервност)
Croatian: TRALI je stanje koje može ugroziti život i zahtijeva neodgodivo liječenje u jedinici intenzivne skrbi.
Bulgarian: TRALI е потенциално животозастрашаващо състояние, изискващо незабавно лечение в отделение за интензивни грижи.
Croatian: • pomicanje uređaja
Bulgarian: разместване на устройството
Croatian: Cijanoza (nedostatak kisika u krvi) zabilježena je u slučaju jednog djeteta, ali ne i u odraslih.
Bulgarian: Цианоза (липса на кислород в кръвта) се съобщава при едно дете, но не и при възрастни.
Croatian: Nepodnošenje fruktoze (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Непоносимост към фруктоза (вж. точка 4.4).
Croatian: 2 g/kg u jednoj dozi, zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom
Bulgarian: 2 g/kg еднократно в комбинация с ацетилсалицилова киселина
Croatian: Primijećeno je povećanje učestalosti nuspojava tijekom kliničkih ispitivanja vjerojatno povezanih s povećanom brzinom infuzije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на честотата на нежеланите реакции по време на клинични проучвания, най-вероятно свързано с повишената скорост на инфузия (вж. точка 4.2)
Croatian: Zatražite medicinsku skrb bez odlaganja ako se tijekom ili nakon infuzije pojavi bilo koja od sljedećih nuspojava:
Bulgarian: Потърсете медицинска помощ незабавно, ако някоя от следните нежелани реакции настъпи по време или след инфузията:
Croatian: Imunoglobulini nisu povezani s infekcijama hepatitisa
Bulgarian: Имуноглобулините не се свързват с инфекции с хепатит
Croatian: U pedijatrijskoj populaciji očekuju se interakcije jednake onim navedenima za odraslu populaciju.
Bulgarian: Очаква се, че при педиатричната популация може да се наблюдават същите взаимодействия, като тези, споменати при възрастни.
Croatian: Najniže razine IgG-a potrebno je mjeriti i procijeniti povezano s incidencijom infekcije.
Bulgarian: Най-ниските нива на IgG трябва да се измерват и оценяват във връзка с честотата на инфекциите.
Croatian: Mehanizam djelovanja u indikacijama osim onih za nadomjesnu terapiju još nije u potpunosti razjašnjen, ali uključuje imunomodulatorni učinak.
Bulgarian: Механизмът на действие при показания, различни от заместваща терапия, не е напълно изяснен, но включва имуномодулиращо действие.
Croatian: Sekundarne imunodeficijencije (kako su definirane u dijelu 4.1)
Bulgarian: Вторични имунни дефицити (както са дефинирани в точка 4.1)
Croatian: Sigurnost primjene ovog lijeka u trudnoći nije utvrđena kontroliranim kliničkim ispitivanjima i prema tome može se samo uz oprez primijeniti u trudnica i dojilja.
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт за приложение при бременни жени не е установена при контролирани клинични проучвания и следователно трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени и майки кърмачки.
Croatian: Ako ćete raditi pretrage krvi nakon dobivanja Flebogamma DIF-a, obavijestite laboranta ili svog liječnika da ste primili ovaj lijek.
Bulgarian: Ако Ви е назначено кръвно изследване, след като сте получили Flebogamma DIF, моля информирайте лаборанта или Вашия лекар, че Ви е било дадено това лекарство.
Croatian: Nadomjesna terapija:
Bulgarian: Заместваща терапия:
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar (ljudski imunoglobulini) ili neku od pomoćnih tvari (vidjeti dijelove 4.4 i 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (човешки имуноглобулини) или към някое от помощните вещества (вж. точки 4.4 и 6.1).
Croatian: U svih bolesnika, i.v. primjena Ig zahtijeva:
Bulgarian: При всички пациенти приложението на i.v.Ig налага:
Croatian: ● vazovagalna sinkopa (privremeni gubitak svijesti)
Bulgarian: ● вазовагален синкоп (временна загуба на съзнание)
Croatian: Međutim, jedan ispitanik liječen lijekom Flebogamma DIF 100 mg/ml imao je epizode blage glavobolje kod svih infuzija, dok je drugi bolesnik imao 2 epizode pireksije kod 2 infuzije.
Bulgarian: Един пациент, лекуван с Flebogamma DIF 100 mg/ml, обаче получава леки пристъпи на главоболие при всички инфузии, а друг един пациент има 2 епизода на пирексия при 2 инфузии.
Croatian: Flebogamma DIF ne sadrži saharozu, maltozu ili glukozu.
Bulgarian: Flebogamma DIF не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
Croatian: Bolesnici s postojećim čimbenicima rizika
Bulgarian: Пациенти с предшестващи рискови фактори
Croatian: Taj sindrom obično počinje unutar nekoliko sati do 2 dana nakon i.v.
Bulgarian: Синдромът обикновено започва в рамките на няколко часа до 2 дни след лечение с i.v.Ig.
Croatian: Pomno će Vas nadzirati jedan sat nakon završetka infuzije kako bi se uočile potencijalne nuspojave.
Bulgarian: Ще бъдете наблюдавани внимателно до един час след инфузията, за да се открият възможни нежелани реакции.
Croatian: ● osjećaj hladnoće
Bulgarian: ● усещане за студ
Croatian: (razine IgG-a u stanju dinamičke ravnoteže) potrebno je tri do šest mjeseci od početka terapije.
Bulgarian: За постигане на равновесие (нива на IgG в стационарно състояние) са необходими три до шест месеца след началото на лечението.
Croatian: Neke nuspojave mogu biti češće od drugih:
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да настъпят по-често:
Croatian: Flebogamma DIF je izotonična otopina, osmolalnosti od 240 do 370 mOsm/kg.
Bulgarian: Flebogamma DIF е изотоничен разтвор с осмолалитет от 240 дo 370 mOsm/kg.
Croatian: Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se nazivaju intravenski imunoglobulini.
Bulgarian: Това лекарство принадлежи към групата лекарства, наречени интравенозни имуноглобулини.
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон
Croatian: Bolesnici s bubrežnim problemima
Bulgarian: Пациенти с бъбречни проблеми
Croatian: Međutim, kao i u odrasloj populaciji predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i hiperviskoznosti kao i nakon intravenske primjene bilo kojeg imunoglobulina.
Bulgarian: Все пак, както при възрастни, предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, както при другите интравенозни имуноглобулини.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koje drugo stanje i/ili bolujete od neke druge bolesti, jer je bolesnike s postojećim čimbenicima rizika za trombotske događaje (stvaranje krvnih ugrušaka u krvi) potrebno kontrolirati.
Bulgarian: Моля да уведомите Вашия лекар, ако имате някакво друго състояние и/или заболяване, тъй като се изисква контрол при пациенти с предшестващи рискови фактори за тромбо-емболични инциденти (образуване на кръвни съсиреци в кръвта Ви).
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave takvi znakovi i simptomi potrebno je provesti temeljiti neurološki pregled, uključujući i analizu cerebrospinalne tekućine, kako bi se isključili drugi uzroci meningitisa.
Bulgarian: На пациентите, показващи подобни признаци и симптоми, трябва да се направи цялостен неврологичен преглед, включително изследване на ЦСТ, за да се изключат други причини за менингит.
Croatian: Imate li bolest bubrega i ovo je prvi put da primate lijek Flebogamma DIF, mogli biste imati probleme s bubrezima.
Bulgarian: Ако имате бъбречно заболяване и получавате Flebogamma DIF за първи път, може да се появи проблем с бъбреците.
Croatian: Drugi sastojci su sorbitol i voda za injekcije (za dodatne informacije o sastojcima, vidjeti dio 2).
Bulgarian: - Другите съставки са сорбитол и вода за инжекции (вижте точка 2 за допълнителна информация относно съставките).
Croatian: Flebogamma DIF se ne smije miješati s drugim lijekovima ili intravenskim otopinama i mora se primijeniti u odvojenoj intravenskoj infuziji.
Bulgarian: Flebogamma DIF не трябва да се смесва с други лекарства или интравенозни разтвори и трябва да се прилага посредством отделна система за интравенозно вливане.
Croatian: Istodobno bi bolesnici trebali primati acetilsalicilatnu kiselinu.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават съпътстваща терапия с ацетилсалицилова киселина.
Croatian: Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i hiperviskoznosti, osobito u rizičnih bolesnika, uključujući starije bolesnike ili bolesnike s oštećenjem srčane ili bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Предозирането може да доведе до претоварване с течности и хипервискозитет, особено при рискови пациенти, включващи пациенти в старческа възраст или пациенти със сърдечно или бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Croatian: Ne smijete primiti dvostruku dozu kako bi se nadoknadila zaboravljena doza.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропусната доза.
Croatian: Cijanoza je bila prijavljena za jedno dijete, ali nije zabilježena u odraslih.
Bulgarian: Цианоза се съобщава при едно дете, но не и при възрастни.
Croatian: Posebna upozorenja o sigurnosti
Bulgarian: Специално предупреждение за безопасност
Croatian: Lijek se također koristi u bolesnika s visokim rizikom od pojave krvarenja ili prije kirurškog zahvata u svrhu korekcije broja trombocita.
Bulgarian: Продуктът също се използва при пациенти с повишен риск от кръвоизливи или преди хирургични операции, за да се коригира броят на тромбоцитите.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Nadomjesnu terapiju treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju imunodeficijencije.
Bulgarian: Заместващата терапия трябва да се започва и провежда под ръководството на лекар с опит в лечението на имунодефицитни състояния.
Croatian: Nakon primjene ovog lijeka mora proći vremenski interval od 3 mjeseca prije cijepljenja s cjepivima koja sadrže žive atenuirane viruse.
Bulgarian: След прилагането на този продукт трябва да мине интервал от 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
Croatian: Flebogamma DIF sadrži prirodni ljudski imunoglobulin, visoko pročišćeni protein koji se izdvaja iz ljudske plazme (sastavni dio krvi darivatelja).
Bulgarian: Flebogamma DIF съдържа човешки нормален имуноглобулин, високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта на дарители).
Croatian: ● povećan broj retikulocita
Bulgarian: ● повишен брой ретикулоцити
Croatian: • bol u trbuhu (uključujući bol u gornjem dijelu trbuha)
Bulgarian: ● коремна болка (включваща болка в горната част на корема)
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редките редкия наследствен проблем на непоносимост към фруктоза не трябва да приемат това лекарство.
Croatian: Veličina pakiranja je 1 bočica.
Bulgarian: Опаковката съдържа 1 флакон.
Croatian: Lijek možete primijeniti sami ako Vas je bolničko osoblje u potpunosti obučilo za to.
Bulgarian: Може да се прилага от самия пациент, ако е напълно обучен от болничния персонал.
Croatian: • Učinak na cjepiva: Flebogamma DIF može smanjiti djelotvornost nekih vrsta cjepiva (cjepiva koja sadrže žive oslabljene viruse).
Bulgarian: Действие върху ваксини: Flebogamma DIF може да намали ефективността на някои видове ваксини (живи атенюирани вирусни ваксини).
Croatian: To se također odnosi na nepoznate viruse ili viruse u nastajanju i druge patogene.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявяващи се вируси и други патогени.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što primite lijek Flebogamma DIF.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Flebogamma
Croatian: ● sniženje hemoglobina
Bulgarian: ● понижен хемоглобин
Croatian: Utjecaj na serološka testiranja
Bulgarian: Взаимодействие със серологични тестове
Croatian: To se odnosi na bilo koji nepoznati virus ili virus u nastajanju ili druge oblike infekcija.
Bulgarian: Това се отнася за всички непознати или новопоявяващи се вируси или други видове инфекции.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, ni s bilo kojim drugim i.v. Ig lijekom.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, нито с други
Croatian: Doza potrebna za postizanje najniže razine IgG-a od 6 g/l iznosi 0,2 - 0,8 g/kg na mjesec.
Bulgarian: Необходимата доза за постигане на най-ниско ниво на IgG от 6 g/l е от порядъка на 0,2 - 0,8 g/kg/месец.
Croatian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona
Bulgarian: Can Guasc, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Испания
Croatian: Nema dokaza da je potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: Няма налични данни, налагащи корекция на дозата.
Croatian: ● aseptički meningitis (neinfektivni meningitis)
Bulgarian: ● асептичен менингит (неинфекциозен менингит)
Croatian: • (rijetko) prolazne kožne reakcije (uključujući kožni eritemski lupus - učestalost nije poznata)
Bulgarian: (рядко) преходни кожни реакции (включително кожен лупус еритематозус - с неизвестна честота)
Croatian: Nakon primjene imunoglobulina zabilježen je prolazni porast raznih pasivno prenesenih protutijela u krvi bolesnika što može uzrokovati lažno pozitivne rezultate seroloških testiranja.
Bulgarian: След приложение на имуноглобулин преходното повишаване на различни пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента може да доведе до подвеждащи фалшиво положителни резултати при серологични тестове.
Croatian: ● sindrom kašlja iz gornjih dišnih puteva
Bulgarian: ● кашличен синдром на горните дихателни пътища
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA MM/GGGG
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката ММ/ГГГГ
Croatian: Sindrom aseptičkog meningitisa (AMS)
Bulgarian: Синдром на асептичен менингит (AMS)
Croatian: Bolesnici tijekom liječenja mogu imati reakcije (na primjer, omaglicu ili mučninu), koje mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Възможно е по време на лечението пациентите да получат реакции (например замайване или гадене), които могат да повлияят на способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: • povišena alanin aminotransferaza (jetrena transaminaza)
Bulgarian: повишена аланин аминотрансфераза (чернодробна трансаминаза)
Croatian: Guillain-Barréov sindrom
Bulgarian: Синдром на Guillain Barré
Croatian: Ig terapije rezultirao je remisijom AMS-a unutar nekoliko dana bez posljedica.
Bulgarian: Спирането на лечението с i.v.Ig довежда до ремисия на AMS в рамките на няколко дни без последствия.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze i ispitivanja embriofetalne toksičnosti nisu izvediva zbog indukcije protutijela kao i interferencije s protutijelima.
Bulgarian: Изследването за токсичност при многократно приложение и проучванията за ембриофетална токсичност са неосъществими поради индукция на и интерференция с антитела.
Croatian: Odgovarajuće doze ovog lijeka mogu povratiti abnormalno niske vrijednosti imunoglobulina G u normalni raspon vrijednosti.
Bulgarian: Адекватни дози от този лекарствен продукт могат да възстановят патологично ниските нива на имуноглобулин G до нормални граници.
Croatian: • bolesti koje uzrokuju povišen viskozitet krvi
Bulgarian: заболявания, които увеличават вискозитета на кръвта
Croatian: U slučaju nenamjerne primjene lijeka i sumnje na nepodnošenje fruktoze, infuziju treba odmah prekinuti, a postupcima intenzivnog liječenja ponovno uspostaviti normalnu glikemiju i stabilizirati funkciju organa.
Bulgarian: В случай на прилагане по невнимание и съмнение за непоносимост към фруктоза, инфузията трябва да се преустанови незабавно, нормогликемията да се възстанови и органната функция да се стабилизира чрез интензивни грижи.
Croatian: Ne očekuju se negativni učinci na dojenu novorođenčad/dojenčad.
Bulgarian: Не се очакват негативни ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 29,41 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 400 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 29,41 mg натрий (основната съставка на готварската/трапезната сол) във всеки флакон от 400 ml.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži IgG protutijela koja su prisutna u normalnoj populaciji.
Bulgarian: Човешкият нормален имуноглобулин съдържа IgG антителата, налични в нормалната популация.
Croatian: Prema kliničkim iskustvima s primjenom imunoglobulina ne treba očekivati štetne učinke na tijek trudnoće ili na fetus i novorođenče.
Bulgarian: Клиничният опит с имуноглобулини предполага, че не трябва да се очакват вредни въздействия върху хода на бременността или върху фетуса и новороденото.
Croatian: Standardne mjere za sprječavanje infekcija koje su posljedica uporabe lijekova proizvedenih iz ljudske krvi ili plazme uključuju odabir davatelja, ispitivanje prisutnosti specifičnih markera infekcije u pojedinačnim donacijama i pûlu plazme te uvođenje proizvodnih postupaka kojima se inaktiviraju/odstranjuju virusi.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции в резултат на приложение на лекарствени продукти, получени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните единици дарена кръв и сборната плазма за специфични маркери за инфекция и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/отстраняване на вируси.
Croatian: Dozu od 2,0 g/kg treba primijeniti jednokratno.
Bulgarian: Трябва да се приложат 2,0 g/kg като единична доза.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunološki serumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, za intravaskularnu primjenu, ATK oznaka: J06BA02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунни серуми и имуноглобулини: имуноглобулини, нормални човешки, за интраваскуларно приложение, ATC код: J06BA02.
Croatian: Početna doza:
Bulgarian: Начална доза:
Croatian: Pasivno prenesena protutijela protiv eritrocitnih antigena, npr. A, B, D, mogu interferirati s nekim serološkim testovima na protutijela na crvene krvne stanice, primjerice s izravnim antiglobulinskim testom (DAT, izravni Coombsov test).
Bulgarian: Пасивен пренос на антитела срещу еритроцитни антигени като A, B, D, може да повлияе на резултатите от някои серологични тестове за антитела срещу червените кръвни клетки, например директен антиглобулинов тест (DAT, директен тест на Coombs).
Croatian: • slučajevi povišenih razina kreatinina u serumu i/ili nastanak akutnog zatajenja bubrega
Bulgarian: случаи на повишено ниво на серумен креатинин и/или поява на остра бъбречна недостатъчност
Croatian: Doza koju ćete primiti ovisi o Vašoj bolesti i tjelesnoj težini što će izračunati Vaš liječnik (vidjeti dio
Bulgarian: Дозата, която ще Ви бъде приложена, ще зависи от Вашето заболяване и телесно тегло и ще бъде изчислена от Вашия лекар (моля вижте точка "Указания за медицинските специалисти" в края на тази листовка).