FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Valproaattilääkkeet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Norjassa ja Islannissa.
Latvian: Valproāta zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
Finnish: • Myös potilaiden ja lääkäreiden oppaiden muodossa olevia koulutusmateriaaleja päivitetään vastaamaan nykytilannetta ja antamaan ikäryhmille sopivia neuvoja.
Latvian: • Tāpat atjauninās izglītojošos materiālus rokasgrāmatu veidā pacientiem un ārstiem, lai atspoguļotu pašreizējo situāciju un sniegtu vecumam piemērotus ieteikumus.
Finnish: Koska CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissioon, joka teki asiasta EU:n laajuisen oikeudellisesti sitovan päätöksen 31.5.2018.
Latvian: Tā kā CMDh nostāju pieņēma ar balsu vairākumu, to iesniedza Eiropas Komisijai, kas 2018. gada 31. maijā izdeva ES mēroga juridiski saistošu lēmumu.
Finnish: Uusiin toimenpiteisiin sisältyy tällaisten lääkkeiden käyttökielto migreenin tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon raskauden aikana sekä käyttökielto epilepsian hoitoon raskauden aikana, paitsi jos muuta tehokasta hoitoa ei ole saatavilla.
Latvian: Jaunajos pasākumos ir iekļauts šādu zāļu lietošanas aizliegums migrēnas vai bipolāro traucējumu ārstēšanai grūtniecības laikā un aizliegums ārstēt ar tām epilepsiju grūtniecības laikā, ja ir pieejamas citas efektīvas ārstēšanas iespējas.
Finnish: • Näin ollen valproaattilääkkeet ovat nyt vasta-aiheisia eli niitä ei saa käyttää tytöillä ja naisilla, jotka voivat saada lapsia, paitsi jos erityisen raskaudenehkäisyohjelman ehtoja noudatetaan.
Latvian: • Tāpēc valproāta zāles tagad ir kontrindicētas, t. i., tās nedrīkst lietot meitenēm un sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, ja vien netiek ievēroti īpašās grūtniecības nepieļaušanas programmas noteikumi.
Finnish: Ensimmäisen arvioinnin teki lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC), joka vastaa ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden turvallisuuden arvioinnista.
Latvian: Vispirms pārskatīšanu veica Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir par cilvēkiem paredzēto zāļu drošuma jautājumu izvērtēšanu atbildīgā komiteja, kura sagatavoja ieteikumu kopumu.
Finnish: CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Latvian: CMDh ir zāļu regulatīvā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Finnish: Näiden lääkkeiden vaikuttava aine voi olla valproiinihappo, magnesiumvalproaatti, natriumvalproaatti, valproaattiseminatrium tai valpromidi.
Latvian: Šo zāļu aktīvā viela var būt valproīnskābe, magnija valproāts, nātrija valproāts, valproātseminātrijs vai valpromīds.
Finnish: CMDh oli yhtä mieltä arvioinnin toteuttaneen ja uusia toimenpiteitä suositelleen EMAn lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) kanssa siitä, että huolimatta aiemmista suosituksista, joilla pyrittiin paremmin tiedottamaan potilaita näihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, naiset eivät ole aina saaneet ajoissa oikeaa tietoa.
Latvian: CMDh piekrita EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (PRAC), kas veica pārskatīšanu un ieteica jaunos pasākumus, viedoklim, ka iepriekšējo ieteikumu mērķis bija uzlabot pacientu informēšanu par riskiem saistībā ar šīm zālēm, tomēr sievietes joprojām ne vienmēr savlaicīgi bija saņēmušas pareizo informāciju.
Finnish: • Valproaattia sisältäviä lääkkeitä on ollut saatavilla EU-maissa useiden vuosien ajan epilepsian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja joissakin maissa migreenin hoitoon.
Latvian: • Valproātu saturošas zāles jau daudzus gadus ES valstīs ir pieejamas epilepsijas, bipolāru traucējumu ārstēšanai un dažās valstīs arī migrēnas ārstēšanai.
Finnish: Lisäksi pakkaukseen lisätään potilaskortti, jotta apteekkihenkilökunta voi käydä sen potilaan kanssa läpi lääkettä luovutettaessa.
Latvian: Turklāt zāļu iepakojumam pievienos pacienta brīdinājuma kartīti, lai, izsniedzot zāles, farmaceiti to var izskatīt kopā ar pacienti.
Finnish: Tähän kuuluu myös retrospektiivinen havaintotutkimus, jossa tarkastellaan mahdollista yhteyttä miesten valproaattialtistuksen ja jälkeläisten epämuodostumien ja kehityshäiriöiden, kuten autismin, riskin välillä sekä havaintotutkimus, jossa arvioidaan ja selvitetään parhaat käytännöt valproaattihoidon lopettamiseen ja vaihtamiseen.
Latvian: Tāpat tajā ietvers retrospektīvu novērojumpētījumu, pētot jebkādu saistību starp valproāta iedarbību vīriešiem un anomāliju un attīstības traucējumu risku, tostarp autismu, pēcnācējiem, kā arī novērojumpētījumu, lai vērtētu un apzinātu labāko praksi valproāta terapijas pārtraukšanai un nomaiņai.
Finnish: Lääkepakkauksiin on myös lisättävä näkyvä varoitus raskauden riskeistä (laatikoitu teksti ja mahdollisia muita elementtejä, kuten varoitussymboli) ja varoitusten on sisällyttävä pakkaukseen kiinnitettyyn potilaskorttiin, joka toimitetaan lääkkeen mukana aina lääkettä luovutettaessa.
Latvian: Uz zāļu iepakojuma ir jābūt arī vizuālam brīdinājumam par grūtniecības riskiem (ierāmētam tekstam ar citiem iespējamiem elementiem, piemēram, brīdinājuma simbolu), kā arī brīdinājumi ir jāiekļauj arī pacienta kartītēs, kas pievienotas zāļu kastītei un ko nodrošina katrā zāļu izsniegšanas reizē.
Finnish: Joissakin EU:n jäsenvaltioissa niillä on myös myyntilupa migreenipäänsärkyjen ehkäisyyn.
Latvian: Dažās ES dalībvalstīs tās ir reģistrētas arī migrēnas galvassāpju profilaksei.
Finnish: Valproaattilääkkeitä käytetään epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon.
Latvian: Valproāta zāles tiek lietotas epilepsijas un bipolāro traucējumu ārstēšanai.
Finnish: Näitä ovat terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tehdyt tutkimukset, joissa arvioidaan uusien toimenpiteiden kattavuutta ja tehokkuutta, sekä olemassa olevista rekistereistä saatujen tietojen käyttö siihen, että luonnehditaan tarkemmin valproaattia raskauden aikana käyttäneiden äitien lasten epämuodostumia eli fetaalista valproaattioireyhtymää ja sitä, miten tätä voidaan verrata muihin epilepsialääkkeisiin.
Latvian: Pētījumos ietvers veselības aprūpes speciālistu un pacientu apsekojumus, lai novērtētu jauno pasākumu pieejamību un efektivitāti, kā arī izmantos datus no esošiem reģistriem, lai sīkāk raksturotu anomālijas, kas zināmas kā augļa pretkrampju sindroms bērniem, kuru mātes ir lietojušas valproātu grūtniecības laikā, un to salīdzinātu ar citām pretepilepsijas zālēm.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoivien yritysten on myös suoritettava lisätutkimuksia riskien luonteesta ja laajuudesta sekä seurattava valproaatin käyttöä ja altistuneiden raskauksien pitkäaikaisia vaikutuksia.
Latvian: Uzņēmumiem, kas piedāvā tirgū šīs zāles, ir jāveic arī papildu pētījumi par risku būtību un apmēru, kā arī jānovēro valproāta lietošana un ilgtermiņa ietekme uz skartajām grūtniecībām.
Finnish: • Näitä uusia ehtoja vastaavat muutokset tulevat valmistetietoihin (potilaille tarkoitettuun pakkausselosteeseen ja terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitettuun valmisteyhteenvetoon) sekä myös lääkepakkaukseen, mukaan lukien näkyvä varoitus, joka esitetään laatikoituna tekstinä ja jonka ohessa voi olla muita elementtejä, kuten symboli.
Latvian: • Tiks veiktas izmaiņas zāļu informācijā (lietošanas instrukcijā pacientiem un zāļu aprakstā veselības aprūpes speciālistiem), lai atspoguļotu šos jaunos noteikumus, kā arī tiks mainīts zāļu iepakojums, tostarp tiks pievienots vizuāls brīdinājums ierāmēta teksta veidā un, iespējams, ar citiem elementiem, piemēram, simbolu.
Finnish: Lääkkeitä ei saa myöskään käyttää sellaisilla naisilla tai tytöillä, jotka voivat saada lapsia, paitsi jos uuden raskaudenehkäisyohjelman ehdot täyttyvät.
Latvian: Arī sievietes vai meitenes, kurām var iestāties grūtniecība, nedrīkst lietot šīs zāles, ja vien netiek ievēroti jaunās grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Finnish: Valproaattia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty kansallisesti EU:ssa epilepsian ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon sekä joissakin maissa migreenin ehkäisyyn.
Latvian: Eiropas Savienībā valproātu saturošas zāles ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā epilepsijas un bipolāro traucējumu ārstēšanai un dažās valstīs - migrēnas profilaksei.
Finnish: Valproaattia markkinoivien yritysten on tehtävä lisätutkimuksia valproaatin aiheuttamien riskien luonteen ja laajuuden luonnehtimiseksi sekä seurattava valproaatin käyttöä ja altistuneiden raskauksien pitkäaikaisia vaikutuksia.
Latvian: Uzņēmumiem, kas piedāvā tirgū valproātu, ir jāveic papildu pētījumi, lai raksturotu valproāta radīto risku būtību un apmēru, novērotu valproāta pastāvīgu lietošanu un ilgtermiņa ietekmi uz skartajām grūtniecībām.
Finnish: Arvioinnin aikana PRAC kuuli hyvin laajalti terveydenhuollon ammattilaisia ja potilaita, myös naisia ja heidän lapsiaan, jotka ovat altistuneet raskaudenaikaiselle valproaatin käytölle, kirjallisissa lausumissa, asiantuntijaryhmän kokouksissa, sidosryhmien (kuten terveydenhuollon ammattilaisten, potilasjärjestöjen, potilaiden ja heidän perheidensä) tapaamisissa sekä julkisessa kuulemisessa.
Latvian: Apspriešanās notika ar rakstveida iesniegumiem, ekspertu sanāksmēm, sanāksmēm ar ieinteresētām personām (tostarp veselības aprūpes speciālistiem, pacientu organizācijām un pacientu ģimenēm), kā arī organizēja atklātu uzklausīšanu.
Finnish: • Kuten aiemminkin, valproaattihoito voidaan aloittaa ainoastaan, jos vaihtoehtoiset hoitomuodot eivät sovi.
Latvian: • Tāpat kā iepriekš, ārstēšanu ar valproātu nekad nedrīkst uzsākt, ja ir citas piemērotas alternatīvas ārstēšanas iespējas, tostarp jaunām meitenēm pirms pubertātes.
Finnish: • Valproaatti on vasta-aiheista raskauden aikana ja raskautta suunnittelevien naisten vaihtoehtoisesta hoidosta on päätettävä asianmukaista erikoislääkäriä konsultoiden; on kuitenkin mahdollista, että on pieni määrä epilepsiaa sairastavia naisia, joille ei ole olemassa sopivaa hoitovaihtoehtoa valproaatille ja joita on tuettava ja ohjattava asianmukaisesti.
Latvian: • Grūtniecības laikā valproāts ir kontrindicēts, un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, ir jālemj par alternatīvu ārstēšanu, konsultējoties ar attiecīgu speciālistu.
Finnish: Tärkeää tietoa naisille
Latvian: Svarīgi ieteikumi sievietēm
Finnish: Lääkäri keskustelee tästä kanssasi, mutta sinun on myös noudatettava tämän selosteen kohdan 2 ohjeita.
Latvian: Ārsts to pārrunās ar Jums, taču Jums jāievēro arī šīs lietošanas instrukcijas 2. punktā sniegtie ieteikumi.
Finnish: Pitkäaikaistuloksia on vain vähän.
Latvian: Datu par ilgtermiņa galarezultātiem ir maz.
Finnish: Riskit vastasyntyneelle
Latvian: Risks jaundzimušajam
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät <kauppanimi>-valmistetta
Latvian: Kas Jums jāzina pirms <Piešķirtais nosaukums> lietošanas
Finnish: <Kauppanimi> on vasta-aiheinen seuraavissa tilanteissa:
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ir kontrindicēts šādos gadījumos:
Finnish: Tämä suurten epämuodostumien riski on suurempi verrattuna taustaväestöön, joiden riski on noin 2-3 %.
Latvian: Šis nozīmīgu malformāciju risks ir lielāks nekā kopējā populācijā, kur risks ir aptuveni 2 - 3 %.
Finnish: Lääkkeen määrääjän on erityisesti varmistettava, että potilas ymmärtää:
Latvian: Ārstam noteikti jāpārliecinās, ka pacients saprot:
Finnish: Päivittäinen annos on jaettava vähintään kahdeksi annokseksi.
Latvian: Dienas deva jādala vismaz divās reizes devās.
Finnish: Jos nainen haluaa tulla raskaaksi
Latvian: Ja sieviete vēlas plānot grūtniecību
Finnish: Lääkäri lopettaa hoitosi ja antaa sinulle lisäneuvoja.
Latvian: Ārsts pārtrauks Jūsu ārstēšanu un sniegs Jums turpmākos ieteikumus.
Finnish: Jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset voivat päivittää valmistetietoja myöhemmin yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa, jos se on tarkoituksenmukaista, Direktiivin 2001/83/EC kohdan III, 4. kappaleessa esitettyjen prosessien mukaisesti.
Latvian: Dalībvalsts kompetentās iestādes, vienojoties ar atsauces dalībvalsti, vajadzības gadījumā turpmāk var atbilstoši atjaunināt zāļu informāciju saskaņā ar procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Finnish: • säännöllisten hoidon arviointien tarpeen
Latvian: • nepieciešamību regulāri pārskatīt ārstēšanu;
Finnish: • Arvioidaan, että jopa 30-40 %:lla esikouluikäisistä lapsista, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden aikana, voi olla ongelmia varhaislapsuuden kehityksessä.
Latvian: • Aprēķināts, ka līdz pat 30-40 % pirmsskolas vecuma bērnu, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas valproātu, var būt agrīnās bērnības attīstības traucējumi.
Finnish: On raportoitu myös afibrinogenemiaa, joka voi olla kuolemaan johtava.
Latvian: Ticis ziņots arī par afibrinogenēmiju, kas var būt letāla.
Finnish: Miten <kauppanimi>-valmistetta käytetään
Latvian: Kā lietot <Piešķirtais nosaukums>
Finnish: • Valproaatin käyttö raskauden aikana sisältää riskin.
Latvian: • Valproāta lietošana grūtniecības laikā rada risku.
Finnish: Meta-analyysistä saadut tiedot (jotka sisälsivät rekistereitä ja kohorttitutkimuksia) ovat osoittaneet, että 10,73 % epilepsiaa sairastavien naisten raskauden aikana valproaatille altistuneista lapsista kärsii synnynnäisistä epämuodostumista (95 % CI: 8,16 - 13,29).
Latvian: Metaanalīzē iegūtie dati (arī no reģistriem un kohortas pētījumiem) liecina, ka 10,73 % bērnu, kas dzimuši ar epilepsiju slimām, grūtniecības laikā tikai valproātu lietojušām sievietēm, ir iedzimtas malformācijas (95 % TI: 8,16-13,29).
Finnish: Synnynnäiset epämuodostumat ja kehityshäiriöt (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Latvian: Iedzimtas malformācijas un attīstības traucējumi (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu).
Finnish: • Se voi aiheuttaa vakavia syntymävikoja ja vaikuttaa lapsen kehitykseen lapsen kasvaessa.
Latvian: • Tas var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus un ietekmēt bērna attīstības veidu augšanas laikā.
Finnish: On epävarmaa, mikä raskauden jakso on riskialtis näille vaikutuksille, ja riskin mahdollisuutta koko raskauden aikana ei voida poissulkea.
Latvian: Precīzs gestācijas periods, kad pastāv šīs iedarbības risks, nav skaidrs, un riska iespējamību nevar izslēgt visā grūtniecības laikā.
Finnish: Kehityshäiriöt
Latvian: Attīstības traucējumi
Finnish: [Tämä alla oleva lause muokataan kansallisten vaatimusten mukaisesti] Varmista, että luet potilasohjeen ja allekirjoitat Riskin hyväksyminen -lomakkeen, jonka lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on annettava sinulle ja josta heidän on keskusteltava kanssasi.
Latvian: [Turpmākais teikums jāpielāgo nacionālām prasībām] Noteikti izlasiet brošūru pacientam un parakstiet Riska atzīšanas veidlapu, kas Jums tiks izsniegta un kuru ar Jums būs pārrunājis ārsts vai farmaceits.
Finnish: Jos tämä on ensimmäinen kerta, kun sinulle määrätään valproaattia, lääkäri selvittää sinulle riskit, jotka kohdistuvat syntymättömään lapseen, jos tulet raskaaksi.
Latvian: Ja šī ir pirmā reize, kad Jums ir parakstīts valproāts, ārsts būs Jums izskaidrojis vēl nedzimušam bērnam radīto risku, kāds ir tad, ja Jums iestājas grūtniecība.
Finnish: Jos päätät myöhemmin, että haluat lapsen, et saa lopettaa lääkitystä, ennen kuin olet keskustellut tästä lääkärin kanssa ja sopinut suunnitelman lääkkeen vaihtamiseksi toiseksi valmisteeksi, jos se on mahdollista.
Latvian: Ja vēlāk nolemsiet, ka vēlaties bērnu, nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, kamēr neesat to pārrunājusi ar ārstu un vienojusies par pāreju uz citu zāļu lietošanu, ja tas ir iespējams.
Finnish: Esikouluikäisille, kohdussa valproaatille altistuneille lapsille tehdyt tutkimukset osoittavat, että jopa 30-40 %:lla on ollut viiveitä varhaisessa kehityksessä, kuten viivästynyt puhumisen ja kävelemisen alkaminen, heillä on alentuneet älylliset taidot, heikentyneet kielelliset taidot (puhuminen ja ymmärtäminen) ja muistiongelmia.
Latvian: Pētījumi par pirmsskolas vecuma bērniem, kas in utero bijuši pakļauti valproāta iedarbībai, liecina, ka līdz pat 30 - 40 % bērnu ir kavēta agrīnā attīstība, piemēram, bērns sāk runāt un staigāt vēlāk, ir vājākas intelektuālās spējas, vājas valodas prasmes (runa un sapratne) un atmiņas traucējumi.
Finnish: Lääkkeen määräjän on varmistettava, että potilaalle annetaan kattavat tiedot riskeistä sekä niihin liittyvät tärkeät materiaalit, kuten potilaan tietovihko, jonka tarkoitus on auttaa potilasta ymmärtämään riskit.
Latvian: Ārstam jāpārliecinās, ka pacientam ir sniegta vispusīga informācija par risku, kā arī atbilstoši materiāli, piemēram, informatīva brošūra pacientam, kurā papildus izskaidrots risks.
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys [Tähän kohtaan on lisättävä alla oleva sanamuoto]
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte [Šis punkts jāgroza, iekļaujot turpmāko tekstu]
Finnish: • Ennen tämän lääkkeen määräämistä lääkäri selittää sinulle, mitä lapsellesi voi tapahtua, jos tulet raskaaksi valproaatin käytön aikana.
Latvian: • Pirms šo zāļu parakstīšanas ārsts būs Jums paskaidrojis, kas var notikt ar Jūsu bērnu, ja grūtniecība iestāsies valproāta lietošanas laikā.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat pienten ja suurten epämuodostumien esiintyvyyden kasvun.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka biežāk rodas gan nelielas, gan nozīmīgas malformācijas.
Finnish: • Varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää.
Latvian: • Noteikti lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Finnish: Koska valproaattia on käytetty useiden vuosien ajan, tiedetään että valproaattia käyttävien naisten vauvoista noin 10 vauvalla 100:sta on syntymävikoja.
Latvian: Valproāts lietots jau gadiem ilgi, tāpēc ir zināms, ka aptuveni 10 no katriem 100 bērniem, kuri dzimuši valproātu lietojošām sievietēm, būs iedzimti defekti.
Finnish: Kouluikäisiltä (6-vuotiailta) kohdussa valproaatille altistuneilta lapsilta mitattu älykkyysosamäärä oli keskimäärin 7-10 pistettä alhaisempi kuin niiden lasten, jotka olivat altistuneet muille epilepsialääkkeille.
Latvian: Inteliģences koeficients (IQ), kas noteikts skolas vecuma bērniem (6 gadu vecumā), kuri in utero bijuši pakļauti valproāta iedarbībai, vidēji bija par 7 - 10 punktiem mazāks nekā bērniem, kas bija pakļauti citu pretepilepsijas līdzekļu iedarbībai.
Finnish: Tapausraportit osoittavat, että vaikutukset hedelmällisyyteen menevät ohi hoidon lopettamisen jälkeen.
Latvian: Gadījumu ziņojumi liecina, ka fertilitātes traucējumi pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir atgriezeniski.
Finnish: • raskaudenaikaisen altistumisen riskin luonteen ja suuruusluokan, erityisesti teratogeenisuus- ja kehityshäiriöiden riskin
Latvian: • zāļu iedarbības radītā riska veidu un apmēru grūtniecības laikā, īpaši teratogēnās iedarbības un attīstības traucējumu risku;
Finnish: • Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, lääkäri määrää sinulle valproaattia vain, jos muut lääkkeet on todettu tehottomiksi sinulle.
Latvian: • Ja Jums var iestāties grūtniecība, ārsts drīkst Jums parakstīt valproātu tikai tad, ja citas zāles nav Jums efektīvas.
Finnish: Vaikutuksen kohteena olleilla lapsilla voi olla viivettä kävelyssä ja puhumisessa, älylliset kyvyt voivat olla heikommat kuin muilla lapsilla ja heillä voi olla kieleen ja muistiin liittyviä vaikeuksia.
Latvian: Šie bērni var vēlāk sākt staigāt un runāt, viņiem var būt vājākas intelektuālās spējas nekā citiem bērniem, viņiem var būt valodas apguves grūtības un atmiņas traucējumi.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin ovat seurausta referraaliprosessin päättymisestä.
Latvian: Šie grozījumi zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgajos apakšpunktos un punktos ir pārvērtēšanas procedūras galarezultāts.
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyviä syntymävikoja.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka tas samazinās ar valproāta lietošanu saistīto iedzimto defektu risku.
Finnish: Tämä verenvuoto-oireyhtymä liittyy trombosytopeniaan, hypofibrinogenemiaan ja/tai muiden hyytymistekijöiden vähenemiseen.
Latvian: Šis hemorāģiskais sindroms ir saistīts ar trombocitopēniju, hipofibrinogenēmiju un/vai citu asinsreces faktoru daudzuma samazināšanos.
Finnish: Tämä oireyhtymä on kuitenkin erotettava K-vitamiinitekijöiden vähenemisestä, jota voivat aiheuttaa fenobarbitaali ja muut entsyymi-induktorit.
Latvian: Taču šis sindroms ir jāatšķir no K vitamīna faktoru daudzuma samazināšanās, ko ierosina fenobarbitāls un enzīmu induktori.
Finnish: • Raskauden aikana äidin toonis-klooniset epileptiset kohtaukset ja epileptiset sarjakohtaukset (status epilepticus), joihin liittyy hapenpuute, voivat sisältää erityisen kuolemanriskin äidille ja syntymättömälle lapselle.
Latvian: • Grūtniecības laikā toniski-kloniski krampji un status epilepticus ar hipoksiju mātei var radīt noteiktu nāves risku mātei un vēl nedzimušajam bērnam.
Finnish: Sinun täytyy puhua lääkärille hyvissä ajoin ennen kuin tulet raskaaksi, jotta voit järjestellä useat asiat siten, että raskautesi etenee mahdollisimman tasaisesti ja sinuun ja syntymättömään lapseesi kohdistuvia riskejä voidaan pienentää mahdollisimman paljon.
Latvian: Ar ārstu jākonsultējas krietnu laiku pirms grūtniecības iestāšanās, lai varētu rīkoties plānveidīgi, grūtniecība noritētu bez sarežģījumiem, cik vien tas iespējams, un jebkāds risks Jums un Jūsu vēl nedzimušajam bērnam būtu samazināts līdz minimumam.
Finnish: Jos käytät valproaattia ja epäilet olevasi raskaana tai että saattaisit olla raskaana, ota heti yhteys lääkäriin.
Latvian: Ja lietojat valproātu un Jums ir aizdomas par grūtniecību vai varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Finnish: Lopeta valproaatin käyttö ja sovi kiireellinen vastaanottoaika lääkärin kanssa.
Latvian: Pārtrauciet valproāta lietošanu un steidzami ieplānojiet ārsta apmeklējumu.
Finnish: Pitoisuus äidinmaidossa on 1-10 % äidin seerumin valproaattipitoisuudesta.
Latvian: Valproāts izdalās cilvēka mātes pienā koncentrācijā, kas atbilst 1 % līdz 10 % līmeņa mātes serumā.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että kohdussa valproaatille altistuneet lapset ovat suuremmassa riskissä saada autismikirjon häiriöitä (noin kolminkertainen riski) ja sairastua lapsuusajan autismiin (noin viisinkertainen riski) verrattuna taustaväestöön.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka bērniem, kuri in utero bijuši pakļauti valproāta iedarbībai, ir lielāks autiskā spektra traucējumu risks (aptuveni trīs reizes) un bērnu autisma risks (aptuveni piecas reizes) nekā kopējā pētījuma populācijā.
Finnish: terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V* luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*.
Finnish: [Alla oleva teksti on lisättävä kaikille indikaatioille].
Latvian: [Turpmākais teksts jāiekļauj visām indikācijām].
Finnish: - Vastasyntyneille, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, voi ilmaantua vieroitusoireyhtymä (kuten erityisesti ahdistuneisuutta, ärtyvyyttä, yliärtyvyyttä, hermostuneisuutta, hyperkinesiaa, toonisuuden häiriöitä, vapinaa, kouristuksia ja ruokintaongelmia).
Latvian: - Jaundzimušajiem, kuru mātes grūtniecības pēdējā trimestrī lietojušas valproātu, iespējams zāļu pārtraukšanas sindroms (kā piemēram, ažitācija, aizkaitināmība, pastiprināta uzbudināmība, nervozitāte, hiperkinēzija, tonusa traucējumi, trīce, krampji un barošanas traucējumi).
Finnish: Hoitoa saaneiden äitien rintaruokituilla vastasyntyneillä/lapsilla on todettu hematologisia häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Zāles lietojušo sieviešu ar krūti barotajiem jaundzimušajiem/zīdaiņiem konstatēti hematoloģiski traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Puhu lääkärille tai perhesuunnittelukeskuksessa, jos tarvitset ehkäisyyn liittyviä neuvoja.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai ģimenes plānošanas klīnikā, ja nepieciešams padoms par kontracepciju.
Finnish: [Kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden valmistetietoja on muutettava (tekstiä lisättävä, korvattava tai poistettava, kuten kohdassa on tarkoituksenmukaista) alla annettujen yhteisesti sovittujen sanamuotojen mukaisiksi.]
Latvian: [Visām I pielikumā minētajām zālēm pašreizējā produkta informācija ir jāgroza (attiecīgi ievietojot, nomainot vai dzēšot tekstu), lai atspoguļotu turpmāk norādīto apstiprināto tekstu]