FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System, die auf die beta2-agonistischen Eigenschaften von Indacaterol zurückzuführen sind, schlossen Tachykardie, Herzrhythmusstörungen und myokardiale Läsionen bei Hunden ein.
Slovenian: Pri psih so med učinki na kardiovaskularni sistem, ki jih ima indakaterol zaradi svojega agonističnega delovanja na beta-2 receptorje, opažali tahikardijo, aritmije in poškodbe miokarda.
German: Die Anzahl an moderaten bis schweren COPD-Exazerbationen/Patientenjahre war 0,94 bei Ultibro Breezhaler (812 Ereignisse), 1,07 bei Glycopyrronium (900 Ereignisse) und 1,06 bei Tiotropium (898 Ereignisse).
Slovenian: V obdobju zdravljenja je bilo število zmernih ali hudih akutnih poslabšanj KOPB na bolnika-leto 0,94 pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler (812 poslabšanj), 1,07 pri uporabi glikopironija (900 poslabšanj) in 1,06 pri uporabi tiotropija (898 poslabšanj).
German: Das mittlere Akkumulationsverhältnis von Indacaterol, d. h. die AUC im Verlauf des 24-Stunden-Dosierungsintervalls an Tag 14 oder Tag 15 im Vergleich zu Tag 1, lag bei einmal täglich inhalierten Dosen von 60 Mikrogramm bis 480 Mikrogramm (abgegebene Dosis) im Bereich von 2,9 bis 3,8.
Slovenian: Pri enkrat dnevnem inhaliranju odmerkov od 60 mikrogramov do 480 mikrogramov (gre za prejete odmerke) je bilo povprečno razmerje kopičenja indakaterola, kar pomeni AUC v 24-urnem odmernem intervalu, na 14. oziroma 15. dan v primerjavi s 1. dnem v razponu od 2,9 do 3,8.
German: In der 52wöchigen aktiv-kontrollierten Studie war die mittlere FEV1 vor Anwendung zu allen Messzeitpunkten bis zu Woche 52 statistisch signifikant besser unter Ultibro Breezhaler im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 62-86 ml, p < 0,001).
Slovenian: V 52-tedenski aktivno kontrolirani študiji je bilo povprečje vrednosti FEV1 pred odmerjanjem statistično značilno boljše pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler kot pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol pri vseh obiskih do 52. tedna (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 62-86 ml, p<0,001).
German: Blasen Sie nicht in den Inhalator.
Slovenian: Izdihnite kolikor morete Ne pihajte v inhalator.
German: Die Anzahl aller COPD-Exazerbationen/Patientenjahre betrug 3,59 für Ultibro Breezhaler (4.531 Ereignisse) und 4,03 für Fluticason/Salmeterol (4.969 Ereignisse).
Slovenian: Število vseh poslabšanj KOPB na bolnika-leto je znašalo 3,59 pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler (4.531 poslabšanj) in 4,03 pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol (4.969 poslabšanj).
German: Die systemische Exposition (AUC) im NOAEL(No Observed Adverse Effect Level)-Bereich war für Indacaterol bzw. Glycopyrronium um das 79- bzw. 126-Fache höher als beim Menschen.
Slovenian: Sistemski izpostavljenosti (AUC) indakaterola in glikopironija brez pomembnih neželenih učinkov sta bili 79-krat oziroma 126-krat večji od izpostavljenosti pri ljudeh.
German: • Schmerzhaftes und häufiges Wasserlassen - dies könnten Anzeichen für eine
Slovenian: • boleče in pogosto uriniranje - to sta lahko znaka okužbe sečil, ki se imenuje cistitis
German: Ultibro Breezhaler erhöhte nach 26 Wochen die FEV1-AUC0-12 nach der Anwendung (primärer Endpunkt) im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol um 140 ml (p < 0,001).
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler je po 26 tednih zdravljenja povečalo AUC0-12 vrednosti FEV1 po odmerjanju (kar je bil primarni cilj opazovanja) za 140 ml v primerjavi s kombinacijo flutikazon/salmeterol (p<0,001).
German: Ein Diastereomer des hydroxylierten Derivats, ein N-Glukuronid von Indacaterol sowie C- und Ndealkylierte Produkte wurden zudem als weitere Metaboliten identifiziert.
Slovenian: Določili so še naslednje presnovke: diastereomer hidroksiliranega derivata, N-glukuronid indakaterola ter C- in N-dealkilirana presnovka.
German: Psychiatrische Erkrankungen Insomnie
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost občasni
German: Hinsichtlich der systemischen Gesamtexposition (AUC) gegenüber beiden Bestandteilen bestanden keine größeren Unterschiede zwischen japanischen und kaukasischen Personen.
Slovenian: Med Japonci in belci ni bilo večjih razlik v celotni sistemski izpostavljenosti (AUC) obema posameznima učinkovinama.
German: In dieser Packung finden Sie einen Inhalator sowie Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation in Blisterpackungen.
Slovenian: - V škatli boste našli inhalator in kapsule (v pretisnih omotih), ki vsebujejo zdravilo v obliki praška za inhaliranje.
German: In Woche 26 sprach ein höherer Prozentsatz der Patienten unter Ultibro Breezhaler mit einer klinisch relevanten Verbesserung des SGRQ-Scores (definiert als Reduktion um mindestens 4 Punkte im Vergleich zum Ausgangswert) auf die Behandlung an als unter Placebo (63.7 % bzw. 56,6 %, p = 0,088) und Tiotropium (63,7 % Ultibro Breezhaler versus 56,4 % Tiotropium, p = 0,047), in Woche 64 im Vergleich zu Glycopyrronium und Tiotropium (57,3 % Ultibro Breezhaler versus 51,8 % Glycopyrronium, p = 0,055; versus 50,8 % Tiotropium, p = 0,051) und in Woche 52 im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (49,2 % Ultibro Breezhaler versus 43,7 % Fluticason/Salmeterol, Odds-Ratio: 1,30, p < 0,001).
Slovenian: Po 26 tednih je prišlo do odziva s klinično pomembnim izboljšanjem ocene SGRQ (ki je opredeljeno kot znižanje ocene za najmanj 4 točke od izhodiščne) pri višjem odstotku bolnikov, ki so prejemali zdravilo Ultibro Breezhaler, v primerjavi z uporabo placeba (pri 63,7 % oziroma 56,6 %, p=0,088) in v primerjavi z uporabo tiotropija (63,7 % pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler v primerjavi s 56,4 % pri uporabi tiotropija, p=0,047),v primerjavi z uporabo glikopironija oziroma tiotropija po 64 tednih (57,3 % pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler v primerjavi z 51,8 % pri uporabi glikopironija, p=0,055; oziroma v primerjavi s 50,8 % pri uporabi tiotropija, p=0,051), in po 52 tednih v primerjavi z uporabo kombinacije flutikazon/salmeterol (49,2 % pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler v primerjavi s 43,7 % pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol, razmerje obetov: 1,30, p<0,001).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
German: Bei Patienten mit Diabetes sollte der Blutzuckerspiegel nach Beginn der Behandlung mit Ultibro Breezhaler engmaschiger überwacht werden.
Slovenian: Pri sladkornih bolnikih je treba po začetku zdravljenja z zdravilom Ultibro Breezhaler še bolj natančno spremljati koncentracije glukoze v plazmi.
German: Da das Arzneimittel Indacaterol und Glycopyrronium enthält, sind in der Kombination Nebenwirkungen zu erwarten, die hinsichtlich Art und Schweregrad denen der einzelnen Bestandteile entsprechen.
Slovenian: Ker zdravilo vsebuje indakaterol in glikopironij, je mogoče pri njegovi uporabi pričakovati enako vrsto in izraženost neželenih učinkov kot pri uporabi posameznih učinkovin.
German: Trough- und Peak-FEV1:
Slovenian: Najnižje in najvišje vrednosti FEV1:
German: Nach 64 Wochen war die Reduktion im Vergleich zu Tiotropium statistisch signifikant (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) -2,69; p < 0,001).
Slovenian: Tudi po 64 tednih zdravljenja je bilo znižanje ocene v primerjavi z uporabo tiotropija statistično značilno (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: -2,69 točke, p<0,001).
German: Durchstechen und loslassen
Slovenian: • srbenje ali izpuščaj
German: In Woche 26 sprach ein statistisch signifikant höherer Prozentsatz der Patienten unter Ultibro Breezhaler mit einer Verbesserung des TDI-Focal-Scores um 1 Punkt auf die Behandlung an als unter Placebo (68,1 % bzw. 57,5 %; p = 0,004).
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli izboljšanje skupne ocene indeksa TDI za 1 točko ali več, statistično značilno večji med bolniki, ki so prejemali zdravilo Ultibro Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so prejemali placebo (68,1 % oziroma 57,5 %, p=0,004).
German: Tief inhalieren
Slovenian: PRETISNI OMOTI
German: Vorsicht bei gleichzeitiger Anwendung
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potrebna previdnost
German: Dieses Arzneimittel enthält die beiden Wirkstoffe Indacaterol und Glycopyrronium.
Slovenian: To zdravilo vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki ju imenujemo indakaterol in glikopironij.
German: In Woche 26 bewirkte Ultibro Breezhaler eine statistisch signifikante Verbesserung der Peak-FEV1 im Vergleich zu Placebo in den ersten 4 Stunden nach Anwendung (adjustierte mittlere Veränderung (LSMean) 330 ml) (p < 0,001).
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja je zdravilo Ultibro Breezhaler doseglo statistično značilno izboljšanje najvišjih vrednosti FEV1 v primerjavi s placebom v prvih 4 urah po odmerjanju (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 330 ml) (p<0,001).
German: Glycopyrronium in der empfohlenen Dosierung kann ohne Bedenken bei jedem Alter und Körpergewicht angewendet werden.
Slovenian: Glikopironij je v priporočenem odmerku mogoče varno uporabljati v vseh starostnih skupinah in kategorijah telesne mase bolnikov
German: Ultibro Breezhaler wird zur dauerhaften Behandlung Ihrer COPD angewendet.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler je namenjeno rednemu zdravljenju vaše KOPB.
German: PA/Al/PVC-Al-perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovenian: Perforirani pretisni omoti z razdelki za enkratni odmerek iz PA/Alu/PVC - Alu.
German: • Verstopfte Nase, Niesen, Husten, Kopfschmerzen mit oder ohne Fieber - dies könnten
Slovenian: • zamašen nos, kihanje, kašelj, glavobol z zvišano telesno temperaturo ali brez nje - to so lahko znaki okužbe zgornjih dihal.
German: Ultibro Breezhaler bewirkte über 26 Wochen eine statistisch überlegene Verbesserung im Vergleich zu Tiotropium in Bezug auf den Prozentsatz der „Tage, an denen Alltagsaktivitäten bewältigen werden können" (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 8,45 %, p < 0,001).
Slovenian: Pokazalo se je, da je zdravilo Ultibro Breezhaler v 26 tednih zdravljenja statistično značilno zvišalo odstotek "dni, v katerih bolniki zmorejo vsakodnevne aktivnosti", v primerjavi s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 8,45 %, p<0,001).
German: Ultibro Breezhaler - Indacaterol
Slovenian: Ultibro Breezhaler - indakaterol
German: Nach dreiwöchiger Behandlung war die Verbesserung der inspiratorischen Kapazität unter Ultibro Breezhaler höher (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 320 ml, p < 0,001) und die Belastungsausdauer verlängert (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 59,5 Sekunden, p = 0,006), im Vergleich zu Placebo.
Slovenian: Po treh tednih zdravljenja z zdravilom Ultibro Breezhaler se je inspiratorna kapaciteta še povečala (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 320 ml, p<0,001), čas, ko je bolnik zmožen izvajati vajo, pa se je podaljšal (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 59,5 sekund, p=0,006) v primerjavi s placebom.
German: Jede Kapsel enthält 143 Mikrogramm Indacaterolmaleat, entsprechend 110 Mikrogramm Indacaterol, und 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 143 mikrogramov indakaterolijevega maleata, kar ustreza 110 mikrogramom indakaterola, in 63 mikrogramov glikopironijevega bromida, kar ustreza 50 mikrogramom glikopironija.
German: 6 oder 10 Ultibro Breezhaler-Kapseln, die zusammen mit dem Inhalator angewendet werden
Slovenian: 10 kapsul zdravila Ultibro Breezhaler, ki jih vstavljate v inhalator.
German: Die aus der Akkumulation von Indacaterol nach Mehrfachdosierung errechnete effektive Halbwertszeit betrug zwischen 40 und 52 Stunden.
Slovenian: Efektivni razpolovni čas, izračunan iz kopičenja indakaterola po večkratnem odmerjanju, je znašal od 40 do 52 ur, kar se ujema z ugotovljenim časom do stanja dinamičnega ravnovesja, ki je približno 12-15 dni.
German: Ultibro Breezhaler - Tiotropium
Slovenian: Ultibro Breezhaler - tiotropij
German: Die mittlere FEV1 vor Anwendung (Durchschnitt der -45 und -15 Minuten vor Anwendung der Morgendosis der Studienmedikation gemessenen Werte) war statistisch signifikant besser unter Ultibro Breezhaler, und zwar in Woche 26 im Vergleich zu Fluticason/Salmeterol (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 100 ml, p < 0,001), in Woche 52 im Vergleich zu Placebo (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 189 ml, p < 0,001) und bei allen Messzeitpunkten bis zu Woche 64 im Vergleich zu Glycopyrronium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 70-80 ml, p < 0,001) und Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 60-80 ml, p < 0,001).
Slovenian: Povprečje vrednosti FEV1 pred odmerjanjem (povprečje vrednosti, izmerjenih 45 in 15 minut pred jutranjim odmerkom študijskega zdravila) je bilo pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler statistično značilno boljše v primerjavi z uporabo kombinacije flutikazon/salmeterol po 26 tednih (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 100 ml, p<0,001), v primerjavi s placebom po 52 tednih (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 189 ml, p<0,001) in v primerjavi z glikopironijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 70-80 ml, p <0,001) ter s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 60-80 ml, p<0,001) pri vseh obiskih do konca 64. tedna zdravljenja.
German: Ultibro Breezhaler zeigte außerdem statistisch signifikante Effekte auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität gemessen mit St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), gemessen anhand einer Reduktion des SGRQ-Gesamtscores nach 26 Wochen im Vergleich zu Placebo (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) -3,01; p = 0,002) und Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LSMean) -2,13; p = 0,009), und die Reduktion im Vergleich zu Indacaterol und Glycopyrronium betrug -1,09 bzw. -1,18.
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler je statistično značilno vplivalo tudi na z zdravjem povezano kakovost življenja, ki so jo ocenili s pomočjo vprašalnika St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), kar kažejo znižane skupne ocene SGRQ po 26 tednih zdravljenja, in sicer v primerjavi z uporabo placeba (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: -3,01 točke, p=0,002) in tiotropija (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: -2,13 točke, p=0,009) ter znižanje skupne ocene za 1,09 točke v primerjavi z uporabo indakaterola in za 1,18 točke v primerjavi z uporabo glikopironija.
German: Es gibt keine Informationen zu klinisch relevanter Überdosierung mit Ultibro Breezhaler.
Slovenian: O klinično pomembnem prevelikem odmerjanju zdravila Ultibro Breezhaler ni na voljo nobenih podatkov.
German: Setzen Sie die Behandlung mit Ultibro Breezhaler so lange fort, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet.
Slovenian: Kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Ultibro Breezhaler - Zdravljenje z zdravilom Ultibro Breezhaler nadaljujte tako dolgo, kot vam naroči zdravnik.
German: • Zahnkaries.
Slovenian: • zobna gniloba
German: Bitte lesen Sie die Gebrauchsanweisung vollständig durch, bevor Sie den Ultibro Breezhaler verwenden.
Slovenian: Prosimo, da pred uporabo zdravila Ultibro Breezhaler v celoti preberete spodnja navodila za uporabo.
German: Anticholinergika
Slovenian: Antiholinergična zdravila
German: Im Einklang mit einer additiven Wirkung stiegen Ausmaß und Dauer der Wirkung von Ultibro Breezhaler auf die Herzfrequenz im Vergleich zu den für die einzelnen Bestandteile beobachteten Veränderungen an.
Slovenian: Učinek zdravila Ultibro Breezhaler na srčno frekvenco je bil večji in dolgotrajnejši v primerjavi z učinki vsake posamezne učinkovine, kar kaže na aditivno delovanje.
German: Augenschmerzen oder -beschwerden, vorübergehend verschwommene Sicht, Lichthöfe oder Farbensehen in Verbindung mit geröteten Augen - dies könnten Anzeichen für das akute Auftreten eines Engwinkelglaukoms sein.
Slovenian: • bolečina ali ščemenje v očeh, začasno zamegljen vid, zaznavanje svetlobnih ali živobarvnih kolobarjev okrog luči v povezavi s pordelostjo oči - to so lahko znaki glavkoma;
German: Nach Inhalation von Ultibro Breezhaler war die Exposition gegenüber Glycopyrronium im Steady State mit der systemischen Exposition nach Inhalation von Glycopyrronium Monotherapie vergleichbar.
Slovenian: Izpostavljenost glikopironiju v stanju dinamičnega ravnovesja je bila po inhaliranju zdravila Ultibro Breezhaler podobna sistemski izpostavljenosti glikopironiju po inhaliranju zdravila, ki vsebuje samo glikopironij.
German: 24 x 1 Kapsel + 1 Inhalator.
Slovenian: 24 x 1 kapsula +1 inhalator.
German: Augenerkrankungen Glaukom
Slovenian: Bolniki z okvaro ledvic
German: 12 Kapseln + 1 Inhalator
Slovenian: 12 kapsul + 1 inhalator
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal zelo pogosti nazofaringitis pogosti okužba sečil pogosti sinusitis pogosti rinitis pogosti
German: Bei Hunden verursachten Ultibro Breezhaler und beide Bestandteile als Monotherapie in allen Dosierungen eine Erhöhung der Herzfrequenz.
Slovenian: Pri psih so opažali zvišanje srčne frekvence pri vseh odmerkih zdravila Ultibro Breezhaler in vsake posamezne učinkovine v monoterapiji.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung war eine moderate mittlere Erhöhung der systemischen Gesamtexposition (AUClast) gegenüber Glycopyrronium bis auf das 1,4-Fache, bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und terminaler Niereninsuffizienz bis auf das 2,2-Fache zu beobachten.
Slovenian: Opažali so zmerno povečanje povprečne celotne sistemske izpostavljenosti do zadnje merljive koncentracije (AUClast), in sicer do 1,4-kratno povečanje pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic in do 2,2-kratno povečanje pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oziroma s končno ledvično odpovedjo.
German: Auf Grundlage der in-vitro-Ergebnisdaten ist zu erwarten, dass die in die Lunge abgegebene Indacaterol-Dosis für Ultibro Breezhaler und Indacaterol Monotherapie vergleichbar ist.
Slovenian: Po podatkih dogajanj in vitro je mogoče pričakovati, da po uporabi zdravila Ultibro Breezhaler v pljuča prispe podoben odmerek indakaterola, kot pri uporabi zdravila, ki vsebuje samo indakaterol.
German: • Druckgefühl oder Schmerz in den Wangen und der Stirn - dies könnten Anzeichen für eine
Slovenian: • občutek pritiska ali bolečine pod očmi ali v čelu - to je lahko znak vnetja sinusov, ki se imenuje sinusitis
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Slovenian: prašek za inhaliranje, trda kapsula
German: • Muskelkrämpfe.
Slovenian: • mišični krči
German: In Woche 26 zeigte ein höherer Anteil der Patienten unter Ultibro Breezhaler ein klinisch relevantes Ansprechen als unter Tiotropium (68,1 % Ultibro Breezhaler versus 59,2 % Tiotropium; p = 0,016) und Fluticason/Salmeterol (65,1 % Ultibro Breezhaler versus 55,5 % Fluticason/Salmeterol; p = 0,088).
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih je prišlo do klinično pomembnega odziva po 26 tednih zdravljenja, je bil večji pri tistih, ki so uporabljali zdravilo Ultibro Breezhaler, v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali tiotropij (68,1 % pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler v primerjavi z 59,2 % pri uporabi tiotropija, p=0,016) in v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali kombinacijo flutikazon/salmeterol (65,1 % pri uporabi zdravila Ultibro Breezhaler v primerjavi s 55,5 % pri uporabi kombinacije flutikazon/salmeterol, p=0,088).
German: Ultibro Breezhaler 85 µg/43 µg, Pulver zur Inhalation Indacaterol/Glycopyrronium
Slovenian: Ultibro Breezhaler 85 μg /43 μg prašek za inhaliranje indakaterol/glikopironij
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso na voljo.
German: - Entsorgen Sie den Inhalator der Packung, nachdem alle Kapseln in der Packung verbraucht sind.
Slovenian: - Inhalator vsakega pakiranja zavrzite, ko porabite vse kapsule tega pakiranja.
German: Bei Nagetieren wurden leichte Reizungen der Nasenhöhle und des Larynx beobachtet.
Slovenian: Pri glodalcih so opažali blago draženje v nosni votlini in grlu.
German: Auf Grundlage der klinisch-pharmakokinetischen Eigenschaften seiner als Monotherapie eingesetzten Bestandteile kann Ultibro Breezhaler bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung in der empfohlenen Dosis angewendet werden.
Slovenian: Glede na podatke o kliničnih farmakokinetičnih lastnostih posameznih učinkovin v monoterapiji je zdravilo Ultibro Breezhaler pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic mogoče uporabljati v priporočenem odmerku.
German: Nach 26 Wochen (primärer Endpunkt) erhöhte Ultibro Breezhaler die Trough-FEV1 nach Anwendung um 200 ml im Vergleich zu Placebo (p < 0,001) und zeigte einen statistisch signifikanten Anstieg im Vergleich zu jedem Therapiearm mit nur einem Bestandteil (Indacaterol und Glycopyrronium) sowie zum Therapiearm mit Tiotropium (siehe folgende Tabelle).
Slovenian: Zdravilo Ultibro Breezhaler je povišalo najnižje vrednosti FEV1 po odmerjanju za 200 ml v primerjavi s placebom, kar je bil primarni cilj opazovanja po 26 tednih zdravljenja (p<0,001), in je doseglo statistično značilno povišanje vrednosti tudi v primerjavi z rezultati v skupinah z monoterapijo z vsako posamezno učinkovino (z indakaterolom oziroma z glikopironijem), pa tudi v primerjavi z rezultati v skupini s tiotropijem, kot je prikazano v spodnji preglednici.
German: Ultibro Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Slovenian: Ultibro Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule
German: Nach 64 Wochen zeigte Ultibro Breezhaler eine numerische Verbesserung gegenüber Glycopyrronium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 1,95 %; p = 0,175) und eine statistische Verbesserung gegenüber Tiotropium (adjustierte mittlere Veränderung (LS-Mean) 4,96 %; p = 0,001).
Slovenian: Po 64 tednih je zdravilo Ultibro Breezhaler doseglo absolutno višji odstotek takih dni v primerjavi z glikopironijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 1,95 %; p=0,175) ter statistično značilno višji odstotek takih dni v primerjavi s tiotropijem (razlika med obema načinoma zdravljenja po metodi najmanjših kvadratov: 4,96 %; p=0,001).
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass die Wirkstoffe des Ultibro Breezhalers im klinischen Dosierungsbereich ein Potenzial zur QT-Verlängerung besitzen.
Slovenian: V okviru kliničnega odmerjanja učinkovini zdravila Ultibro Breezhaler ne sodita med učinkovini z znanim potencialom za podaljšanje intervala QT.
German: Die parasympathischen Nervenbahnen sind der wichtigste Signalweg für die Bronchokonstriktion in den Atemwegen, und der cholinerge Tonus ist die maßgebliche reversible Komponente der Atemwegsobstruktion bei COPD.
Slovenian: Glikopironij je inhalacijski dolgodelujoči antagonist muskarinskih receptorjev (antiholinergik), ki je namenjen uporabi pri vzdrževalnem bronhodilatatornem zdravljenju KOPB enkrat na dan. Za bronhokonstrikcijo v dihalnih poteh je najbolj pomemben del živčnega sistema parasimpatično živčevje, pri reverzibilni obstrukciji pretoka zraka pri KOPB pa ima ključno vlogo holinergični tonus.
German: 6 x 1 Kapsel + 1 Inhalator.
Slovenian: 6 x 1 kapsula + 1 inhalator.
German: Die in Studien beobachteten Nebenwirkungen waren im Allgemeinen gutartig und wurden als behandelbar erachtet.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi v študijah, so bili navadno blagi in obvladljivi.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ultibro Breezhaler finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ultibro Breezhaler je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.