FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, pochodne benzodiazepiny; kod ATC: N05CD08.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiķi, benzodiazepīna atvasinājumi ATĶ kods: N05CD08.
Polish: Inhibitory proteazy HIV
Latvian: HIV proteāžu inhibitori
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: - pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; - ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Polish: Po podaniu leku pacjentów należy dokładnie obserwować.
Latvian: Pēc šo zāļu ievadīšanas pacienti ir rūpīgi jānovēro.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, benzodiazepīniem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: W postępowaniu po przedawkowaniu jakiegokolwiek produktu leczniczego, należy mieć na uwadze, że pacjent mógł przyjąć wiele leków.
Latvian: Ārstējot jebkuru zāļu pārdozēšanu, jāņem vērā, ka pacients var būt lietojis dažādas zāles.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: lek BUCCOLAM nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ brak pełnej informacji dla tej grupy wiekowej.
Latvian: Bērni, kas ir jaunāki par 3 mēnešiem: BUCCOLAM nedrīkst ievadīt bērniem, kas ir jaunāki par 3 mēnešiem, jo nav pietiekami daudz informācijas par šo vecuma grupu.
Polish: W zależności od wieku, dziecko będzie otrzymywać jedną z poniższych dawek, z opakowania oznaczonego specjalnym kolorem:
Latvian: Atbilstoši vecumam Jūsu bērns būs saņēmis vienu no tālāk norādītajām devām īpaši ar krāsu apzīmētā iepakojumā.
Polish: Jeśli pacjentka, której zostanie podany lek, jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Latvian: Ja paciente, kam tiks ievadītas šīs zāles, ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti, ja viņa domā, ka viņai varētu būt grūtniecība, vai viņa plāno grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Moc 2,5 mg:
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Stiprums 2,5 mg:
Polish: Lek ten może również powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego zażyciu.
Latvian: Šīs zāles var likt cilvēkiem aizmirst, kas notika pēc tam, kad viņiem tās ievadīja.
Polish: Kciukiem i palcem delikatnie uchwycić i odciągnąć policzek dziecka.
Latvian: Ar pirkstu un īkšķi uzmanīgi saspiediet un atvelciet bērna vaigu.
Polish: Średni okres półtrwania jest większy u osób otyłych niż u osób o prawidłowej masie ciała (5,9 vs. 2,3 godziny).
Latvian: Vidējais pusperiods cilvēkiem ar palielinātu ķermeņa masu ir garāks nekā cilvēkiem, kam ķermeņa masa nav palielināta (5,9 stundas pret 2,3).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi piersią.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja paciente baro ar krūti.
Polish: • chorobę płuc, która powoduje stale występujące trudności z oddychaniem.
Latvian: • plaušu slimība, kas regulāri izraisa apgrūtinātu elpošanu.
Polish: Midazolam jest wydalany głównie przez nerki (60-80% wstrzykniętej dawki) i odzyskiwany w postaci alfa-hydroksymidazolamu sprzężonego z kwasem glukuronowym.
Latvian: Midazolāms tiek izdalīts galvenokārt caur nierēm (60-80% no injicētās devas) un tiek atgūts kā glikurokonjugēts alfa-hidroksimidazolāms.
Polish: • Trudności w koordynacji mięśniowej
Latvian: • apgrūtināta muskuļu koordinācija,
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności midazolamu u dzieci w wieku od 0 do 3 miesięcy.
Latvian: Pediatriskā populācija Midazolāma drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 3 mēnešiem, nav pierādīta.
Polish: • atak serca.
Latvian: • sirdslēkme.
Polish: Główna frakcja wiążących się białek to albuminy.
Latvian: Galvenā plazmas proteīnu frakcija, pie kuras tas piesaistās, ir albumīns.
Polish: U osób w podeszłym wieku stosujących benzodiazepiny odnotowano zwiększone ryzyko upadków i złamań.
Latvian: Gados vecākiem benzodiazepīnu lietotājiem ir konstatēts palielināts kritienu un lūzumu risks.
Polish: Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100
Latvian: retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100);
Polish: Brak danych dotyczących wpływu midazolamu w pierwszych dwóch trymestrach ciąży.
Latvian: Datu par midazolāma iedarbību grūtniecības pirmo divu trimestru laikā nav.
Polish: Różne dawki oznaczono różnymi kolorami, co pokazano na pudełku, tubie i strzykawce zawierającej lek.
Latvian: Katrai atšķirīgajai devai ir atšķirīga krāsa, kas ir norādīta uz kastītes, penāļa un šļirces, kurā ir zāles.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nav uzrādījuši fertilitātes traucējumus (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca sposobu podawania produktu leczniczego, patrz punkt 6.6.
Latvian: Detalizētus ieteikumus par to, kā zāles ievadīt, skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Po przyjęciu tego leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego powrotu sprawności.
Latvian: Pēc šo zāļu saņemšanas pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus līdz brīdim, kamēr viņš ir pilnībā atguvies.
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Latvian: Farmakokinētika īpašajās populācijās
Polish: Midazolam przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach (0,6%).
Latvian: Midazolāms nelielā daudzumā (0,6%) izdalās cilvēka pienā.
Polish: • opróżnienie strzykawki jest niemożliwe lub część jej zawartości się rozlała
Latvian: • nespējat iztukšot šļirci vai izlejat daļu tās satura;
Polish: Leczenie przedłużonych, ostrych napadów drgawkowych u niemowląt, małych dzieci, dzieci i młodzieży (od 3 miesięcy do 18 lat).
Latvian: Ieilgušu akūtu konvulsiju lēkmju ārstēšana zīdaiņiem, mazuļiem, bērniem un pusaudžiem (no 3 mēnešiem līdz < 18 gadiem).
Polish: Jeżeli to konieczne (w przypadku większych objętości i/lub mniejszych pacjentów), należy powoli podać około połowę dawki po jednej stronie jamy ustnej, a następnie powoli podać pozostałą połowę po drugiej stronie.
Latvian: Ja nepieciešams (lielākām devām un/vai mazākiem pacientiem), apmēram puse devas lēni jāievada vienā mutes pusē, tad otra puse lēni jāievada otrā mutes pusē.
Polish: Jeżeli dziecko ma napad, należy pozwolić na swobodne poruszanie się ciała, nie należy powstrzymywać ruchów.
Latvian: Ja bērnam ir krampju lēkme, ļaujiet, lai viņa ķermenis brīvi kustas, nemēģiniet viņu apvaldīt.
Polish: Należy zachować strzykawkę, aby móc ją pokazać personelowi karetki pogotowia lub lekarzowi.
Latvian: Saglabājiet šļirci, lai to uzrādītu neatliekamās palīdzības brigādei vai ārstam.
Polish: Powoli wciskać tłok strzykawki do momentu, aż się zatrzyma.
Latvian: Lēni spiediet šļirces virzuli, līdz tas apstājas.
Polish: W 4 badaniach kontrolowanych diazepamem podawanym doodbytniczo oraz jednym badaniu kontrolowanym diazepamem podawanym dożylnie, u całkowitej liczby 688 dzieci, ustąpienie widocznych objawów napadów w ciągu 10 minut obserwowano u 65% do 78% dzieci, którym podawano midazolam na śluzówkę jamy ustnej.
Latvian: Četros ar rektāli ievadītu diazepāmu kontrolētos pētījumos un vienā pētījumā, kur iedarbība tika salīdzināta ar intravenozi ievadītu diazepāmu, kopā tika novēroti 688 bērni, krampju lēkmju vizuālo izpausmju beigšanās 10 minūšu laikā tika novērota 65-78% bērnu, kas bija saņēmuši mutes dobumā ievadāmo midazolāmu.
Polish: Ksantyny przyspieszają metabolizm midazolamu i innych benzodiazepin.
Latvian: Ksantīni paātrina midazolāma un citu benzodiazepīnu metabolismu.
Polish: • Nie należy podawać pacjentowi kolejnej dawki leku BUCCOLAM.
Latvian: • Nedodiet pacientam vēl vienu BUCCOLAM devu.
Polish: Kolor etykiety
Latvian: Marķējuma krāsa
Polish: Należy zdecydowanie unikać spożywania alkoholu w przypadku stosowania midazolamu (patrz punkt 4.4).
Latvian: Alkoholu midazolāma lietošanas gadījumā lietot nedrīkst (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Jeśli nie ma poprawy po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.
Latvian: Ja kuņģa iztukšošanai priekšrocību nav, jālieto aktivētā ogle, lai samazinātu absorbciju.
Polish: Działanie farmakologiczne midazolamu jest krótkotrwałe z uwagi na szybką przemianę metaboliczną.
Latvian: Midazolāma farmakoloģiskā iedarbība straujās metaboliskās transformācijas dēļ ir īsa.
Polish: Każda strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: Katra šļirce ir paredzēta lietošanai tikai vienu reizi.
Polish: Ponadto, w dwóch z tych badań ustąpienie widocznych objawów napadów w ciągu 10 minut bez nawrotu w ciągu 1 godziny po podanium, było obserwowane u 56% do 70% dzieci.
Latvian: Vēl 2 pētījumos krampju lēkmju vizuālo izpausmju beigšanās 10 minūšu laikā, tām neatjaunojoties 1 stundu pēc ievadīšanas, tika novērota 56-70% bērnu.
Polish: Pozostałe składniki to sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai).
Polish: • napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
Latvian: • krampju lēkme nebeidzas 10 minūšu laikā;
Polish: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Latvian: AUC0-inf (ng.h/ml)
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego BUCCOLAM w podgrupie dzieci w wieku <3 miesięcy, z uzasadnieniem, że ten produkt leczniczy nie wykazuje znaczącej terapeutycznie przewagi nad dostępnymi metodami leczenia w tej grupie dzieci.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus BUCCOLAM pediatriskās populācijas apakšgrupā < 3 mēnešiem, jo šīm zālēm nav būtisku terapeitisku priekšrocību, salīdzinot ar šādiem pediatriskās populācijas pacientiem pieejamajām ārstēšanas iespējām.
Polish: Wsunąć koniec strzykawki głęboko pomiędzy wewnętrzną stronę policzka a dolne dziąsło.
Latvian: Šļirces galu ielieciet dziļumā starp vaiga iekšpusi un apakšējām smaganām.
Polish: Podawanie dużych dawek leku BUCCOLAM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować zaburzenia rytmu serca u nienarodzonego dziecka.
Latvian: Lielu BUCCOLAM devu ievadīšana grūtniecības 3 pēdējos mēnešos var patoloģiski mainīt nedzimušā bērna sirdsdarbību.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania informacji, których leków należy unikać w czasie stosowania leku BUCCOLAM.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu par zālēm, no kuru lietošanas pacientam jāizvairās BUCCOLAM lietošanas laikā.
Polish: Jeśli napady nie ustąpią w ciągu 10 minut po podaniu midazolamu, należy skontaktować się z pogotowiem ratunkowym oraz przekazać pracownikowi służby zdrowia pustą strzykawkę, aby wiedział, jaką dawkę leku otrzymał pacjent.
Latvian: Ja krampju lēkme nav beigusies 10 minūšu laikā pēc midazolāma ievadīšanas, jāizsauc neatliekamā palīdzība un tukšā šļirce jāuzrāda mediķiem, lai informētu par devu, ko saņēmis pacients.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na midazolam, benzodiazepiny (takie jak diazepam) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Latvian: • alerģija pret midazolāmu, benzodiazepīniem (piemēram, diazepāmu) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: Pomarańczowy
Latvian: Oranža
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę nerwów i mięśni powodująca osłabienie mięśni (miastenia gravis);
Latvian: • nervu un muskuļu slimība, kas izraisa muskuļu vājumu (myasthenia gravis);
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta
Latvian: Pirms zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Polish: Należy zabezpieczyć głowę dziecka czymś miękkim, na przykład poduszką lub kładąc ją na swoich kolanach.
Latvian: Atbalstiet bērna galvu uz kaut kā mīksta, piemēram, uz spilvena vai sev klēpī.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek BUCCOLAM może powodować u pacjenta senność, zapominanie lub osłabiać koncentrację i koordynację.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana BUCCOLAM var pacientu padarīt miegainu, aizmāršīgu vai ietekmēt viņa spēju koncentrēties un koordināciju.
Polish: Alkohol (w tym produkty lecznicze zawierające alkohol) może znacząco nasilać działanie uspokajające midazolamu.
Latvian: Alkohols (ieskaitot spirtu saturošas zāles) var ievērojami pastiprināt midazolāma sedatīvo iedarbību.
Polish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
Latvian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2
Polish: Jest to związane ze wzrostem o około 50% objętości dystrybucji, skorygowanej względem całkowitej masy ciała.
Latvian: To nosaka par apmēram 50% lielākais izkliedes tilpums, ko koriģē atbilstīgi kopējai ķermeņa masai.
Polish: Niewielkie ilości leku BUCCOLAM mogą przenikać do mleka matki, jednak przerywanie karmienia piersią wcale nie musi być konieczne.
Latvian: Lai gan neliels BUCCOLAM daudzums var izdalīties krūts pienā, barošana ar krūti, iespējams, nebūs jāpārtrauc.
Polish: • problemy z nerkami, wątrobą lub sercem;
Latvian: • nieru, aknu vai sirds slimība;
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 może 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Polish: • leki przeciwgrzybiczne, np. ketokonazol, worikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol
Latvian: • pretsēnīšu līdzekļi, piem., ketokonazols, vorikonazols, flukonazols, itrakonazols, pozakonazols;
Polish: Działanie leku BUCCOLAM mogą nasilić leki takie jak:
Latvian: BUCCOLAM iedarbību var pastiprināt tādas zāles kā:
Polish: Substancja podstawowa w stanie wolnym jest lipofilna, słabo rozpuszczalna w wodzie.
Latvian: Brīvā bāze ir lipofila viela ar zemu šķīdību ūdenī.
Polish: Uspokojenie, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi oraz zaburzenia pracy mięśni mogą odwracalnie niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdy na rowerze lub obsługiwania maszyn.
Latvian: Sedācija, amnēzija, traucēta uzmanība un traucētas muskuļu funkcijas var negatīvi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un apkalpot mehānismus.
Polish: W 30 minucie i w 60 minucie, znacząca część midazolamu jest już wydalona i dlatego wzrost średniej wartości Cmax jest mniej wyraźny; wzrasta, odpowiednio, 1,3 do 1,6 oraz 1,2 do 1,5-krotnie (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pēc 30 un 60 minūtēm būtiska midazolāma daļa jau ir eliminēta, tādēļ vidējā Cmax pieaugums ir mazāk izteikts: attiecīgi 1,3-1,6 un 1,2-1,5 reizes (skatīt
Polish: Midazolam zmniejsza minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC) wziewnych anestetyków.
Latvian: Midazolāms samazina inhalācijas anestētiķu minimālo koncentrāciju alveolās (MAC).
Polish: Takie działanie może zaburzać wykonywanie wyuczonych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów, jazda na rowerze lub obsługiwanie maszyn.
Latvian: Tas var ietekmēt viņa spēju veikt darbus, kam ir nepieciešamas iemaņas, piemēram, vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Polish: Działanie pobudzające CYP3A4 może się różnić, w zależności od właściwości wyciągu z dziurawca.
Latvian: CYP3A4 inducējošā iedarbība var atšķirties atkarībā no konkrētā asinszāles ekstrakta.
Polish: Lekarz prowadzący przepisze dziecku odpowiednią dawkę leku BUCCOLAM, zasadniczo odpowiadającą wiekowi dziecka.
Latvian: Ārsts parakstīs piemēroto, Jūsu bērnam vajadzīgo BUCCOLAM devu parasti atbilstoši Jūsu bērna vecumam.
Polish: Depresja oddechowa występuje z częstością do 5%, chociaż jest znanym następstwem napadów drgawkowych, jak również jest związana ze stosowaniem midazolamu.
Latvian: Elpošanas nomākums attīstās līdz 5% slimnieku, lai gan tas ir labi zināms arī kā konvulsiju lēkmju, ne tikai midozalāma lietošanas komplikācija.
Polish: Pudełko tekturowe (10 mg/2 ml)
Latvian: Kastīte (10 mg/2 ml)
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane, jednakże produkt BUCCOLAM należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wydalanie midazolamu może być opóźnione, a działanie wydłużone (patrz punkt 4.4).
Latvian: Deva nav jāpielāgo, tomēr BUCCOLAM pacientiem ar hronisku nieru mazspēju ir jālieto piesardzīgi, jo midazolāma eliminācija var tikt kavēta un iedarbība būs ilgāka (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: • ksantyny (stosowane w leczeniu astmy)
Latvian: • ksantīni (lieto astmas ārstēšanai);
Polish: Po zaleceniu stosowania midazolamu należy ostrzec pacjenta, aby nie prowadził pojazdów ani nie obsługiwał maszyn do czasu powrotu do całkowitej sprawności.
Latvian: Pēc midazolāma saņemšanas pacients jābrīdina nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus līdz pilnīgas atgūšanās brīdim.
Polish: Działanie leku BUCCOLAM mogą osłabiać leki takie jak:
Latvian: BUCCOLAM iedarbību var mazināt tādas zāles kā:
Polish: Jeżeli zostało to zalecone przez lekarza (w przypadku większych objętości roztworu i/lub mniejszych pacjentów), można powoli podać około połowę roztworu na jedną stronę jamy ustnej, a następnie resztę na drugą stronę jamy ustnej dziecka.
Latvian: Ja ārsts tā noteicis (lielākām devām un/vai mazākiem pacientiem), apmēram pusi devas varat lēni ievadīt vienā mutes pusē, tad bērna otrā mutes pusē.
Polish: Ekspozycja po podaniu drugiej dawki podczas tego samego epizodu napadu Symulowane dane dotyczące ekspozycji wskazują, że całkowita wartość AUC w przybliżeniu się podwaja, gdy podana jest druga dawka w 10, 30 oraz 60 minut po zastosowaniu pierwszej.
Latvian: Simulētas iedarbības dati rāda, ka kopējais AUC līmenis apmēram dubultojas, ja 10, 30 vai 60 minūtes pēc pirmās devas tiek ievadīta otra deva.
Polish: Należy sprawdzić, czy dawka leku jest prawidłowa i odpowiada wiekowi dziecka.
Latvian: Pārbaudiet, vai lietojat Jūsu bērnam pareizo zāļu devu atbilstoši viņa vecumam.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: CITA Lietošanai tikai vienu reizi.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: W opublikowanych badaniach klinicznych midazolam podawano na śluzówkę jamy ustnej 443 dzieciom z padaczką.
Latvian: Publicētie klīniskie pētījumi rāda, ka ievadīšanai mutes dobumā paredzētais midazolāms tika ievadīts apmēram 443 bērniem ar krampju lēkmēm.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z marskością wątroby może być dłuższy, a klirens mniejszy w porównaniu do wartości u zdrowych ochotników (patrz punkt 4.4).
Latvian: Eliminācijas pusperiods pacientiem ar aknu cirozi var būt garāks, bet klīrenss mazāks nekā veseliem brīvprātīgajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: W populacyjnym badaniu farmakokinetycznym wykazano, że stężenia metabolitów były większe u młodszych dzieci niż u starszych, dlatego metabolity mają większe znaczenie u dzieci niż u dorosłych.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas pētījumos metabolītu līmeņi ir augstāki gados jaunākiem pediatriskajiem pacientiem, un tas var būt svarīgāk bērniem nekā pieaugušajiem.
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór Wartość pH: 2,9 do 3,7
Latvian: Šķīdums lietošanai mutes dobumā Dzidrs, bezkrāsains šķīdums pH 2,9-3,7.
Polish: • oddech dziecka zwalnia lub zatrzymuje się, np. staje się powolny i płytki lub dziecku sinieją usta
Latvian: • bērna elpošana palēninās vai apstājas, piemēram, lēna vai sekla elpošana vai zilas lūpas;
Polish: Midazolam jest hydroksylowany przez izozym cytochromu P4503A4, a głównym metabolitem w moczu i osoczu jest alfa-hydroksymidazolam.
Latvian: Midazolāmu hidroksilē citohroma P4503A4 izozīms, un galvenais urīna un plazmas metabolīts ir alfa-hidroksimidazolāms.
Polish: Nie podawać większej dawki leku, niż zalecona pacjentowi przez lekarza.
Latvian: Ievadiet tikai tik daudz zāļu, cik pacientam ir parakstījis ārsts.
Polish: Przerwanie karmienia piersią po podaniu pojedynczej dawki midazolamu może zatem nie być konieczne.
Latvian: Tāpēc barošanu ar krūti pēc vienas midazolāma devas, iespējams, nevajadzēs pārtraukt.
Polish: U dzieci po podaniu na śluzówkę jamy ustnej stosunek powierzchni pod krzywą dla alfahydroksymidazolamu i midazolamu wynosi 0,46.
Latvian: Pēc midazolāma ievadīšanas mutes dobumā bērniem alfa-hidroksimidazolāma laukuma zem līknes attiecība pret midazolāma laukumu zem līknes ir 0,46.
Polish: Opiekunowie mogą podać jedynie pojedynczą dawkę midazolamu.
Latvian: Aprūpētāji drīkst ievadīt tikai vienu midazolāma devu.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pacients lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Polish: Dzięki temu otrzymywany jest stabilny roztwór odpowiedni do podania na śluzówkę jamy ustnej.
Latvian: Šādi rodas stabils un labi panesams šķīdums, kas piemērots ievadīšanai mutes dobumā.
Polish: Tabela poniżej wymienia działania niepożądane zgłoszone po podaniu midazolamu na śluzówkę jamy ustnej u dzieci w badaniach klinicznych.
Latvian: Tabulā turpmāk tekstā ir uzskaitītas nevēlamas reakcijas, kas minētas ziņojumos par midazolāma ievadīšanu mutes dobumā bērniem klīniskajos pētījumos.
Polish: Po podaniu na śluzówkę jamy ustnej pojedynczej dawki midazolamu, wpływ na maksymalne działanie kliniczne z uwagi na hamowanie CYP3A4 będzie niewielki, natomiast czas działania może być wydłużony.
Latvian: Pēc vienas midazolāma devas ievadīšanas mutes dobumā maksimālā klīniskā iedarbība CYP3A4 inhibīcijas dēļ tiks ietekmēta minimāli, taču iedarbības ilgums var pagarināties.
Polish: Przed podaniem leku BUCCOLAM należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent ma:
Latvian: Pirms BUCCOLAM ievadīšanas pacientam konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja pacientam ir:
Polish: • Napady (konwulsje)
Latvian: • lēkmes (konvulsijas),
Polish: • dziurawiec (lek roślinny).
Latvian: • divšķautņu asinszāle (augu izcelsmes zāles).
Polish: Do produktów takich należą: opioidy (stosowane jako produkty lecznicze przeciwbólowe, przeciwkaszlowe lub w leczeniu zastępczym), przeciwpsychotyczne produkty lecznicze, inne benzodiazepiny stosowane jako leki przeciwlękowe lub nasenne, barbiturany, propofol, ketamina, etomidat, produkty lecznicze przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym, starsze produkty lecznicze przeciwhistaminowe działające jako antagoniści receptora H1 oraz działające ośrodkowo przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze.
Latvian: Šādi līdzekļi ir opiātu atvasinājumi (lietoti kā pretsāpju līdzekļi, pretklepus līdzekļi vai alopātiskajā terapijā), antipsihotiķi, citi benzodiazepīni, ko izmanto kā anksiolītiķus vai miega līdzekļus, baribiturāti, profofols, ketamīns, etomidāts, antidepresanti ar sedatīvu efektu, vecāki H1antihistamīniķi, kā arī centrālās iedarbības antihipertensīvas zāles
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zadzwonić po karetkę pogotowia, jeżeli u pacjenta wystąpią:
Latvian: Nekavējoties sameklējiet medicīnisku palīdzību vai zvaniet neatliekamajai palīdzībai, ja pacientam rodas šādas blakusparādības:
Polish: Jednoczesne podawanie z inhibitorami proteaz (np. sakwinawirem i innymi inhibitorami proteazy HIV) może powodować znaczne zwiększenie stężenia midazolamu.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar proteāžu inhibitoriem (piem., sahinavīruam un citiem HIV proteāžu inhibitorem) var ievērojami paaugstināties midazolāma koncentrācija.