FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ULN eller totalt bilirubin ≥ 3 gange ULN, skal både Bavencio og axitinib seponeres permanent, og der bør overvejes kortikosteroidbehandling.
Slovenian: Če sta ALT ali AST ≥ 5-kratniku ULN ali > 3-kratniku ULN s sočasnim celokupnim bilirubinom ≥ 2-kratniku ULN ali celokupnim bilirubinom ≥ 3-kratniku ULN, je treba zdravilo Bavencio in aksitinib trajno ukiniti in razmisliti o zdravljenju s kortikosteroidi.
Danish: (AIDS),
Slovenian: Pri bolnikih,
Danish: Ud af disse patienter var der 2 (0,1 %) patienter med et dødeligt udfald og 11 (0,6 %) patienter med grad 3 immunrelateret hepatitis.
Slovenian: Od teh sta 2 (0,1 %) bolnika umrla, 11 (0,6 %) bolnikov pa je imelo imunsko pogojeni hepatitis 3. stopnje.
Danish: § Reaktion kun observeret i studie EMR100070-003 (del B) efter dataafskæringen i den samlede analyse, derfor er hyppigheden estimeret
Slovenian: Zelo pogosti reakcije, povezane z infundiranjem * Imunsko pogojeni neželeni učinek na osnovi medicinskega pregleda § Reakcijo so opazili le v študiji EMR100070-003 (Del B) glede na presečne podatke iz združene analize, zato je pogostnost ocenjena
Danish: (svimmelhed, træthed, kvalme), feber, rygsmerter og mavesmerter.
Slovenian: (omotica, utrujenost, navzea), zvišana telesna temperatura, bolečine v hrbtu in bolečine v trebuhu.
Danish: • Kort introduktion til behandlingen med Bavencio
Slovenian: • Kratek opis gradiva in njegov namen • Kratka predstavitev zdravljenja z zdravilom Bavencio
Danish: Mediantiden til immunrelateret pneumonitis opstod var 3,7 måneder (interval: 2,7 måneder til 8,6 måneder).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega pnevmonitisa je bila 3,7 meseca (razpon: 2,7 meseca do 8,6 mesecev).
Danish: Hos denne patientpopulation var de mest almindelige bivirkninger med avelumab træthed (32,4 %), kvalme (25,1 %), diarré (18,9 %), nedsat appetit (18,4 %), obstipation (18,4 %), infusionsrelaterede reaktioner (17,1 %), vægttab (16,6 %) og opkastning (16,2 %).
Slovenian: (25,1 %), driska (18,9 %), zmanjšan apetit (18,4 %), zaprtost (18,4 %), reakcije, povezane z infundiranjem (17,1 %), zmanjšanje telesne mase (16,6 %) in bruhanje (16,2 %).
Danish: Meget almindelig Hypotyroidisme Almindelig
Slovenian: Zelo pogosti hipotiroidizem
Danish: Steady-state-eksponeringen var ca. uniform over en bredt legemsvægtsinterval (30-204 kg) for den legemsvægtnormaliserede dosering.
Slovenian: Izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno enakomerna ne glede na telesno maso (30 do 204 kg) pri odmerjanju, normaliziranem glede na telesno maso.
Danish: Håndteringsanvisninger
Slovenian: Navodila za ravnanje
Danish: Ud af disse patienter var der 1 (0,1 %) patient med et dødeligt udfald, 1 (0,1 %) patient med grad 4 og 5 (0,3 %) patienter med grad 3 immunrelateret pneumonitis.
Slovenian: Od teh je 1 (0,1 %) bolnik umrl, 1 (0,1 %) bolnik je imel imunsko pogojeni pnevmonitis 4. stopnje, 5 (0,3 %) bolnikov pa 3. stopnje.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bavencio
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Bavencio
Danish: • Sunitinib 50 mg en gang dagligt oralt i 4 uger, efterfulgt af 2 uger uden (N = 444) indtil radiografisk eller klinisk progression eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: • Sunitinib 50 mg enkrat na dan peroralno 4 tedne, katerim sledita 2 tedna brez zdravila (n = 444)
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med avelumab.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja z avelumabom niso izvedli.
Danish: Medianvarigheden var 2,5 måneder (interval: 1 dag til over 7,4 måneder).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 2,5 meseca (razpon: 1 dan do več kot 7,4 mesecev).
Danish: Ud af de 480 patienter med mindst et gyldigt ADA-resultat på et vilkårligt tidspunkt, behandlet med avelumab 10 mg/kg som en intravenøs infusion hver 2. uge i kombination med axitinib 5 mg to gange dagligt, kunne 453 evalueres for ADA, som opstod under behandlingen, og 66 (14,6 %) testede positivt.
Slovenian: Med 480 bolniki z vsaj enim veljavnim rezultatom testa za protitelesa proti zdravilu kadar koli med zdravljenjem z avelumabom 10 mg/kg v obliki intravenske infuzije vsaka 2 tedna v kombinaciji z aksitinibom v odmerku 5 mg dvakrat na dan, je bilo protitelesa proti zdravilu zaradi zdravljenja možno oceniti pri 453 bolnikih.
Danish: Avelumab blev seponeret hos 4,7 % (23/489) af patienterne, på grund af immunrelateret hepatitis.
Slovenian: Dajanje avelumaba so prekinili pri 4,7 % (23/489) bolnikov zaradi imunsko pogojenega hepatitisa.
Danish: Ud af de 88 patienter var 65 (74 %) mænd, medianalderen var 73 år (interval 33 år til 88 år), 81 (92 %) af patienterne var kaukasere, og 49 (56 %) patienter og 39 (44 %) patienter havde en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performancestatus på hhv. 0 og 1.
Slovenian: Od 88 bolnikov jih je bilo 65 (74 %) moških, mediana starosti je bila 73 let (razpon 33 let do 88 let), 81 (92 %) bolnikov je bilo belcev in 49 (56 %) bolnikov oz. 39 (44 %) bolnikov je imelo status zmogljivosti po ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 oz. 1.
Danish: Ikke almindelig Binyreinsufficiens*, hypertyroidisme*, tyroiditis*, autoimmun tyroiditis*, akut binyrebarkinsufficiens*, autoimmun hypotyroidisme*, hypopituitarisme*
Slovenian: Občasni insuficienca nadledvične žleze*, hipertiroidizem*, tiroiditis*, avtoimunski tiroiditis*, akutna adrenokortikalna insuficienca*, avtoimunski hipotiroidizem*, hipopituitarizem*
Danish: Anæmi, trombocytopeni
Slovenian: Pogosti anemija, trombocitopenija
Danish: Pankreatitis*
Slovenian: Redki pankreatitis*
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 1 skal infusionshastigheden nedsættes med 50 % for den aktuelle infusion.
Slovenian: Pri neželenih učinkih 1. stopnje, povezanih z infundiranjem, je treba hitrost infundiranja zmanjšati za
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 2 dage til over 6 måneder).
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 2 dni do več kot 6 mesecev).
Danish: Analysen af progressionsfri overlevelse (PFS) var baseret på 39 patienter, som fik mindst én dosis af avelumab med en median PFS på 9,1 måneder (95 % CI: 1,9 kunne ikke estimeres) og en estimeret PFS-rate efter 3 måneder ved Kaplan-Meier på 67 % (95% CI: 48; 80).
Slovenian: Analiza preživetja brez napredovanja bolezni (PFS) je temeljila na 39 bolnikih, ki so prejeli vsaj en odmerek avelumaba, z mediano PFS 9,1 meseca (95-% IZ: 1,9; ni mogoče oceniti) in ocenjeno 3-mesečno stopnjo PFS po
Danish: • tarmbetændelse (colitis), diarré (vandig, løs eller blød afføring) eller flere afføringer end normalt,
Slovenian: • vnetje črevesja (kolitis), driska (vodeno, rahlo ali mehko blato) ali pogostejše odvajanje blata,
Danish: Medianvarigheden var 7 uger (interval: 4 dage til over 4 måneder).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 7 tednov (razpon: 4 dni do več kot 4 mesece).
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret pankreatitis.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega pankreatitisa.
Danish: Ud af disse patienter var der 18 (3,7 %) patienter med grad 3 og 3 (0,6 %) patienter med grad 4 immunrelateret hepatitis.
Slovenian: Od teh je imelo 18 (3,7 %) bolnikov imunsko pogojeni hepatitis 3. stopnje, 3 (0,6 %) bolniki pa 4. stopnje.
Danish: • Vægttab, mindre sultfølelse
Slovenian: • izguba telesne mase, zmanjšan občutek lakote
Danish: Hyperglykæmi
Slovenian: hiperglikemija)
Danish: Tabel 6: Efterfølgende interimanalyse af respons på avelumab 10 mg/kg hver 2. uge hos patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del B)*
Slovenian: Preglednica 6: Naslednja vmesna analiza odziva na avelumab 10 mg/kg vsaka 2 tedna pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del B)*
Danish: Hypotyroidisme skal behandles med erstatningsbehandling med et antityreoidea lægemiddel, efter behov.
Slovenian: Hipotiroidizem je treba zdraviti z nadomestnim zdravljenjem, hipertiroidizem pa z zdravili proti hipertiroidizmu.
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 1 dag til over 26 måneder).
Slovenian: Mediane trajanja ni bilo možno oceniti (razpon: 1 dan do več kot 26 mesecev).
Danish: • Nedsat nyrefunktion
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic
Danish: • Tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) kan omfatte mavesmerter, kvalme og opkastning.
Slovenian: • Znaki vnetja trebušne slinavke (pankreatitis) lahko vključujejo bolečine v trebuhu, navzeo in bruhanje.
Danish: Vurder formodede immunrelaterede bivirkninger grundigt, for at bekræfte ætiologien eller for at udelukke andre årsager.
Slovenian: Pri sumu na imunsko pogojene neželene učinke zagotovite ustrezen pregled za potrditev etiologije bolezni ali izključitev drugih vzrokov.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib opstod der type 1 diabetes mellitus uden en alternativ ætiologi hos 1,0% (5/489) af patienterne.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, se je sladkorna bolezen tipa 1 brez alternativne etiologije pojavila pri 1,0 % (5/489) bolnikov.
Danish: Immunrelateret colitis gik væk hos 18 (70 %) af de 26 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Slovenian: Imunsko pogojeni kolitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 18 (70 %) bolnikih od 26.
Danish: Avelumab bør afbrydes ved grad 2 eller grad 3 nefritis, indtil reaktionen er reduceret til ≤ grad 1, og permanent seponeres for grad 4 nefritis.
Slovenian: Uporabo avelumaba je treba odložiti pri nefritisu 2. stopnje ali 3. stopnje, dokler ne izzveni do stopnje ≤ 1, pri nefritisu 4. stopnje pa trajno prekiniti.
Danish: Den største gennemsnitlige maksimale reduktion (% variationskoefficient [coefficient of variation, CV %]) fra værdien ved baseline med forskellige tumortyper var ca. 32,1 % (CV 36,2 %).
Slovenian: V dopolnilni analizi so ugotovili zmanjšanje skupnega sistemskega očistka avelumaba v odvisnosti od časa: največje povprečno maksimalno zmanjšanje (% koeficient variacije [KV%]) od izhodiščne vrednosti pri različnih vrstah tumorjev je bilo približno 32,1 %
Danish: Behandlingsrelateret bivirkning
Slovenian: Neželeni učinki zaradi zdravljenja
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 3 eller grad 4 skal infusionen stoppes, og avelumab skal seponeres permanent (se pkt.
Slovenian: Pri neželenih učinkih 3. ali 4. stopnje, povezanih z infundiranjem, je treba infundiranje ustaviti in avelumab trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Danish: Hvis du oplever bivirkninger bør du tale med din læge.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Autoimmun tyroiditis, hypofysitis
Slovenian: Občasni avtoimunski tiroiditis, vnetje hipofize
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser hos Cynomolgus-aber, der fik administreret intravenøse doser af 20, 60 eller 140 mg/kg én gang ugentligt i 1 måned og 3 måneder, efterfulgt af en 2-måneders rekonvalescensperiode efter 3-måneders doseringsperioden.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri opicah vrste Cynomolgus, ki so intravensko dobivale odmerke 20, 60 ali 140 mg/kg enkrat na teden 1 mesec oz. 3 mesece, ki jim je sledilo 2-mesečno obdobje okrevanja po 3-mesečnem obdobju odmerjanja.V možganih in hrbtenjači opic, ki so bile 3 mesece zdravljene z avelumabom v odmerkih ≥ 20 mg/kg, so opazili perivaskularni mononuklearni celični infiltrat.
Danish: • Nedsat antal af en type hvide blodlegemer (lymfocytter)
Slovenian: • zmanjšano število vrste levkocitov (limfocitov)
Danish: Hos ADA-positive patienter kan der være en øget risiko for infusionsrelaterede reaktioner (ca. 40 % og 25 % hos hhv. ADA-altid-positive og ADA-aldrig-positive patienter).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli pozitiven test za protitelesa proti zdravilu, je morda tveganje za reakcije, povezane z infundiranjem, večje (približno za 40 % oz. 25 %
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Danish: • Tegn på betændelse i lungerne (pneumonitis) kan være vejrtrækningsbesvær eller hoste.
Slovenian: • Znaki vnetja pljuč (pnevmonitis) lahko vključujejo oteženo dihanje ali kašelj.
Danish: Median PFS, måneder (95 % CI) 3 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 6 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) 12 måneders PFS-rate ved K-M, (95 % CI) CI: Konfidensinterval; RECIST: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; IERC: Independent Endpoint Review Committee; K-M: Kaplan-Meier * Effektdata med en minimumsopfølgning på 7 måneder (cut-off-dato 14. september 2018) ** CR eller PR blev bekræftet ved en efterfølgende tumorvurdering a Baseret på antallet af patienter med et bekræftet respons (CR eller PR)
Slovenian: 3-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) 6-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) 12-mesečna stopnja PFS po K-M, (95 % IZ) IZ: interval zaupanja; RECIST: merila za oceno odgovora na zdravljenje pri čvrstih tumorjih (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours); IERC: neodvisni odbor za pregled izidov učinkovitosti (Independent Endpoint Review Committee); K-M: Kaplan-Meier
Danish: Mediantiden til immunrelateret nefritis opstod var 1,2 måneder (interval: 2,9 uger til 1,8 måneder).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega nefritisa je bila 1,2 meseca (razpon: 2,9 tedna do 1,8 meseca).
Danish: Der er blevet rapporteret træthed efter administration af avelumab (se pkt.
Slovenian: Po dajanju avelumaba so poročali o utrujenosti (glejte poglavje 4.8).
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret pneumonitis, og andre årsager end immunrelateret pneumonitis skal udelukkes.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi pojava znakov in simptomov imunsko pogojenega pnevmonitisa in izločiti druge razloge za pnevmonitis.
Danish: Medianvarigheden var 1,3 uger (interval: over 4 dage til 1,3 uger).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 1,3 tedna (razpon: več kot 4 dni do 1,3 tedna).
Danish: Autoimmun colitis, autoimmun pankreatitis, enterocolitis, ileus, nekrotiserende pankreatitis
Slovenian: Občasni avtoimunski kolitis, avtoimunski pankreatitis, enterokolitis, ileus,
Danish: • Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse for avelumab som monoterapi og i kombination med axitinib er der ingen forventede klinisk betydningfulde forskelle i eksponering for avelumab mellem administration hver 2. uge med 800 mg eller 10 mg/kg.
Slovenian: Na osnovi populacijske FK analize za avelumab v monoterapiji in v kombinaciji z aksitinibom ni pričakovati večjih klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti avelumabu med dajanjem na vsaka
Danish: Ikke almindelig Colitis*, autoimmun colitis*, enterocolitis*, ileus Sjælden
Slovenian: Občasni kolitis*, avtoimunski kolitis*, enterokolitis*, ileus
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod der immunrelateret myokarditis hos mindre end 1 % (5/4.000) af patienterne i alle kliniske studier af flere tumortyper, og hos 0,6 % (3/489) af patienterne, der fik avelumab i kombination med axitinib, herunder hos 2 (0,4 %) af patienterne med dødelig udgang.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni miokarditis razvil pri manj kot 1 % (5/4.000) bolnikov v vseh kliničnih študijah pri različnih tipih tumorjev in pri 0,6 % (3/489) bolnikov, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, vključno z 2 (0,4 %)
Danish: Anbefaling om dosisjustering for axitinib, når det anvendes sammen med Bavencio Når Bavencio administreres i kombination med axitinib henvises til produktinformationen for axitinib for anbefalinger om dosisjusteringer for axitinib.
Slovenian: Kadar se zdravilo Bavencio uporablja v kombinaciji z aksitinibom, za priporočene prilagoditve odmerka za aksitinib upoštevajte informacije o zdravilu, ki vsebuje aksitinib.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab som monoterapi opstod der immunrelateret pankreatitis hos mindre end 1 % (1/4.000) af patienterne i alle kliniske studier af flere tumortyper, og hos 0,6 % (3/489) af patienterne, der fik avelumab i kombination med axitinib, herunder hos 2 (0,4 %) af patienterne med dødelig udgang.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z avelumabom v monoterapiji, se je imunsko pogojeni pankreatitis razvil pri manj kot 1 % (1/4.000) bolnikov v vseh kliničnih študijah pri različnih tipih tumorjev in pri 0,6 % (3/489) bolnikov, zdravljenih z avelumabom v kombinaciji z aksitinibom, vključno z 2 (0,4 %)
Danish: Tabel 5 opsummerer PD-L1-ekpression og MCV-status for patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A).
Slovenian: Preglednica 5 povzema izraženost PD-L1 in status prisotnosti MCV pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A).
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med avelumab.
Slovenian: Študij vpliva avelumaba na plodnost niso izvedli.
Danish: 8 (88,9%) patienter med immunrelateret binyreinsufficiens blev behandlet med kortikosteroider og 2 (25 %) af de 8 patienter fik højdosis kortikosteroider (≥ 40 mg prednison eller tilsvarende) i en mediantid på 8 dage (interval: 5 dage til 11 dage).
Slovenian: Osem (88,9 %) bolnikov z imunsko pogojeno insuficienco nadledvične žleze je bilo zdravljenih s kortikosteroidi in 2 (25 %) od 8 bolnikov sta prejemala velike odmerke kortikosteroidov (≥ 40 mg prednizona ali enakovrednega zdravila) za mediano 8 dni (razpon: 5 dni do
Danish: Immunrelateret hepatitis gik væk hos 9 (56 %) af de 16 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Slovenian: Imunsko pogojeni hepatitis je po presečnih podatkih izzvenel pri 9 (56 %) bolnikih od
Danish: Udslæt*, pruritus*, makulopapuløst udslæt*, tør hud Ikke almindelig Kløende udslæt*, erytem*, generaliseret udslæt*, psoriasis*, erytematøst udslæt*, makulært udslæt*, papulært udslæt*, eksfoliativ dermatitis*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generaliseret pruritus*, eksem, dermatitis
Slovenian: Občasni pruritični izpuščaj*, eritem*, generalizirani izpuščaj*, psoriaza*, eritematozni izpuščaj*, makularni izpuščaj*, papularni izpuščaj*, eksfoliativni dermatitis*,
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med avelumab.
Slovenian: Študij o delovanju avelumaba na sposobnost razmnoževanja pri živalih niso izvedli.
Danish: Det primære endepunkt for effekt for del A var det bekræftede bedste samlede respons (best overall response, BOR); sekundære endepunkter for effekt omfattede varigheden af responset (duration of response, DOR) og progressionsfri overlevelse (progression free survival, PFS).
Slovenian: Za del A je bil za glavno merilo izida učinkovitosti potrjen najboljši celokupni odziv, medtem ko so bila sekundarna merila učinkovitosti trajanje odziva in preživetje brez napredovanja.
Danish: Immunrelateret pneumonitis
Slovenian: Imunsko pogojeni pnevmonitis
Danish: Hvis PD-L1-signallering blokeres, har det vist sig at forstyrre tolerancen over for fosteret i murine drægtighedsmodeller og at føre til et øget fostertab.
Slovenian: Pokazalo se je, da blokada signaliziranja PD-L1 na modelih brejih miši prekine toleranco za plod in poveča pogostnost izgube ploda.
Danish: Minimum, maksimum (måneder) ≥ 3 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 6 måneder ved K-M, (95 % CI) ≥ 12 måneder ved K-M, (95 % CI)
Slovenian: ≥ 3 mesece po K-M, (95 % IZ) ≥ 6 mesecev po K-M, (95 % IZ) ≥ 12 mesecev po K-M, (95 % IZ)
Danish: Tabel 4: Respons på avelumab 10 mg/kg hver 2. uge hos patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A)*
Slovenian: Preglednica 4: Odziv na avelumab v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna pri bolnikih z metastatskim KMC v študiji EMR100070-003 (del A)*
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
Danish: Kløende udslæt, makulopapuløst udslæt, generaliseret pruritus, dermatitis acneiform, erytem, makuløst udslæt, papulært udslæt, erytematøst udslæt, dermatitis, eksem, generaliseret udslæt
Slovenian: Pogosti pruritični izpuščaj, makulopapularni izpuščaj, generalizirani pruritus, akneiformni dermatitis, eritem, makularni izpuščaj, papularni izpuščaj,
Danish: En ny ADA-metode med forbedret følsomhed og lægemiddeltolerans blev anvendt i RCC-populationen.
Slovenian: KLC so uporabili novo metodo testiranja protiteles proti zdravilu z izboljšano občutljivostjo in toleranco za zdravilo.
Danish: Varighed af respons (DOR)a
Slovenian: Trajanje odzivaa (DOR)
Danish: Hypertyroidisme, binyreinsufficiens, tyroiditis
Slovenian: Pogosti hipertiroidizem, insuficienca nadledvične žleze, tiroiditis
Danish: • Hududslæt, kløe
Slovenian: • kožni izpuščaj, srbenje
Danish: Kaplan-Meier-estimat
Slovenian: Ocena Kaplan-Meier
Danish: Ud af de 39 patienter var 30 (77 %) mænd med en medianalder på 75 år (interval: 47 til 88 år), 33 (85 %) var kaukasere og 31 (79 %) og 8 (21 %) havde en ECOG performancestatus på hhv. 0 og 1.
Slovenian: Od 39 bolnikov je bilo 30 (77 %) moških, mediana starosti je bila 75 let (razpon: od 47 do 88 let), 33 (85 %) je bilo belcev in 31 (79 %) oz. 8 (21 %) je imelo status zmogljivosti po ECOG 0 oz. 1.
Danish: Alle 8 patienter med immunrelateret binyreinsufficiens blev behandlet med kortikosteroider, 4 (50 %) af de 8 patienter fik højdosis systemiske kortikosteroider (≥ 40 mg prednison eller tilsvarende) efterfulgt af en nedtrapning i en mediantid på 1 dag (interval: 1 dag til 24 dage).
Slovenian: Vseh 8 bolnikov z imunsko pogojeno insuficienco nadledvične žleze je bilo zdravljenih s kortikosteroidi, od katerih so bili 4 (50 %) zdravljeni z velikimi odmerki sistemskih kortikosteroidov (≥ 40 mg prednizona ali enakovrednega zdravila), ki mu sledi postopno zmanjševanje za mediano 1 dan (razpon: 1 dan do 24 dni).
Danish: Meget almindelig Anæmi Almindelig
Slovenian: Zelo pogosti anemija
Danish: Dette er meget almindeligt.
Slovenian: Pojavljajo se zelo pogosto.
Danish: Mediantiden til immunrelateret hepatitis opstod var 3,2 måneder (interval: 1 uge til 15 måneder).
Slovenian: Mediana časa do nastopa imunsko pogojenega hepatitisa je bila 3,2 meseca (razpon: 1 teden do 15 mesecev).
Danish: Bavencio 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovenian: Bavencio 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Immunrelateret nefritis og nyredysfunktion
Slovenian: Imunsko pogojeni nefritis in motnje delovanja ledvic
Danish: Varighed af respons (duration of response, DOR)
Slovenian: Trajanje odziva (DOR)
Danish: Progressionsfri overlevelse ved IERC (måneder)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po IERC (meseci)
Danish: Meget almindelig Rygsmerter, artralgi Almindelig
Slovenian: Zelo pogosti bolečine v hrbtu, artralgija
Danish: Det rette volumen Bavencio skal trækkes up af hætteglasset/hætteglassene, og overføres til infusionsposen.
Slovenian: Potrebno količino zdravila Bavencio izvlecite iz vial(e) in prenesite v vrečo za infundiranje.
Danish: Meget almindelig Artralgi, rygsmerter, myalgi
Slovenian: Zelo pogosti artralgija, bolečine v hrbtu, mialgija
Danish: Bavencio skal fortyndes med enten 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning, eller med 4,5 mg/ml (0,45 %) natriumchlorid injektionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo Bavencio je treba razredčiti z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje ali natrijevim kloridom 4,5 mg/ml (0,45 %) raztopino za injiciranje.
Danish: Tyreoideasygdommene gik væk hos 15 (12,4 %) af de 121 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Slovenian: Motnje delovanja ščitnice so po presečnih podatkih izzvenele pri 15 (12,4 %) bolnikih od
Danish: Medianvarigheden var 1,6 uger (interval: 1 dag til over 9 måneder).
Slovenian: Mediana trajanja je bila 1,6 tedna (razpon: 1 dan do več kot 9 mesecev).
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, før du får Bavencio, hvis:
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Bavencio, morate z vašim zdravnikom ali medicinsko sestro preveriti, ali: