FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude spécifique n'a été réalisée avec Dzuveo chez les patients âgés.
Italian: Con l'uso di Dzuveo negli anziani, non sono stati condotti studi su popolazioni speciali.
French: Agents sérotoninergiquesLa co-administration de sufentanil avec un agent sérotoninergique tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSNa) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, pouvant menacer le pronostic vital.
Italian: Agenti serotoninergiciLa somministrazione concomitante di sufentanil con un agente serotoninergico, quali gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI), gli inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina (SerotoninNorepinephrine Reuptake Inhibitors, SNRI) o gli inibitori delle monoaminossidasi (Monoamine Oxidase Inhibitors, MAOI), può aumentare il rischio di sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente fatale.
French: Vous pouvez jeter l'absorbeur d'oxygène.
Italian: La bustina di assorbitore di ossigeno deve essere gettata via.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions de manipulation des comprimés sublinguaux et de l'applicateur Dzuveo.
Italian: Per le istruzioni sul modo di usare la compressa sublinguale di Dzuveo e dell'applicatore, vedere il paragrafo 6.6.
French: La biodisponibilité absolue moyenne après administration sublinguale unique de sufentanil en comprimés était de 53 % comparé à une perfusion intraveineuse d'une minute de la même dose.
Italian: Dopo una singola somministrazione sublinguale della compressa di sufentanil, rispetto all'infusione endovenosa della stessa dose di sufentanil, la biodisponibilità assoluta media, in un minuto, è stata del 53%.
French: Toutefois, les patients âgés doivent être étroitement surveillés afin de déceler d'éventuels effets indésirables liés au sufentanil (voir rubrique 5.2).
Italian: Tuttavia, tali pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione al fine di rilevare reazioni avverse a sufentanil (vedere paragrafo 5.2).
French: Si vous avez utilisé plus de Dzuveo que vous n'auriez dû Des symptômes de surdosage peuvent se manifester, notamment des problèmes respiratoires sévères tels qu'une respiration lente et superficielle, une perte de connaissance, une pression artérielle extrêmement basse, un collapsus et une rigidité musculaire.
Italian: I sintomi del sovradosaggio includono gravi problemi respiratori quali respiro lento e superficiale, perdita di coscienza, pressione arteriosa estremamente bassa, collasso e rigidità muscolare.
French: Fréquence inconnue
Italian: Molto rara Non nota
French: Dzuveo 30 microgrammes, comprimés sublinguaux sufentanil
Italian: Dzuveo 30 microgrammi compressa sublinguale sufentanil
French: Deux études de tolérance locale ont été menées dans la poche de la joue de hamster avec les comprimés sublinguaux de sufentanil.
Italian: Tolleranza locale Con sufentanil, compresse sublinguali, sono stati condotti due studi di tolleranza locale sulle tasche delle guance dei criceti.
French: ≥ 1/100 à < 1/10
Italian: Molto comune ≥1/10
French: Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants et que vous n'utilisez pas de contraception.
Italian: Dzuveo non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé sublingual.
Italian: Compressa sublinguale.
French: Le sufentanil peut masquer l'évolution clinique des patients atteints d'un traumatisme crânien.
Italian: Sufentanil può occultare il decorso clinico dei pazienti con traumatismo al capo e deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali.
French: Il n'existe aucune donnée pharmacocinétique concernant l'utilisation du sufentanil chez des patients pédiatriques.
Italian: Nei pazienti pediatrici, non esistono dati di farmacocinetica per sufentanil.
French: Qu'est-ce que Dzuveo et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: Cos'è Dzuveo e a cosa serve 2.
French: L'effet indésirable le plus grave lié au sufentanil est la dépression respiratoire ; cet effet a concerné 0,6 % des patients lors des essais cliniques menés avec le sufentanil.
Italian: In studi clinici con sufentanil, la reazione avversa più grave con sufentanil è stata la depressione respiratoria, verificatasi con un tasso dello 0,6%.
French: Inconfort épigastrique
Italian: Fastidio al torace
French: Douleurs dorsales Douleur musculosquelettique Douleur thoracique musculo-squelettique Douleur dans les extrémités
Italian: Dolore muscoloscheletrico Dolore toracico muscoloscheletrico Dolore a un arto
French: Anomalies de l'électrocardiogramme Augmentation des enzymes hépatiques Test de la fonction
Italian: Enzimi epatico aumentato Prova di funzionalità epatica anormale
French: L'intensité de la valeur initiale moyenne (ESM) dans ces essais était de 6,48 (0,21) pour l'essai de 12 heures sur la bunionectomie chez les patients traités par sufentanil et de 5,98 (0,30) chez les patients traités par placebo.
Italian: Per lo studio sulla bunionectomia, l'intensità media (SEM) al basale, a 12 ore, era di 6,48 (0,21) per i pazienti trattati con sufentanil e di 5,98 (0,30) per i pazienti trattati con placebo.
French: Gastrite Reflux gastroœsophagien Hypoesthésie orale
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Ipoestesia orale
French: Hypoxie Douleurs laryngopharyngées Dépression respiratoire
Italian: Ipossia Dolore faringolaringeo Depressione respiratoria
French: Fibrillation auriculaire Extrasystoles ventriculaires
Italian: Extrasistoli ventricolari
French: Affections de la peau et du tissu souscutané
Italian: Patologie epatobiliari Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
French: - Problèmes de coordination des mouvements musculaires, contractions musculaires, tremblements ou tremblements excessifs, exagération des réflexes, sensation de brûlure, sensation de faiblesse,
Italian: - Problemi nella coordinazione dei movimenti muscolari, contrazioni muscolari, tremore o tremolio eccessivo, riflessi aumentati, sensazione di bruciore, sensazione di svenimento, anomala sensazione sulla pelle (formicolio, sensazione di animaletti striscianti sulla pelle), intorpidimento generale, stanchezza, smemoratezza, emicrania, cefalea muscolotensiva.
French: Spasmes musculaires Contractions musculaires
Italian: Contrazione muscolare
French: Placez l'embout de l'applicateur sous la langue du patient et visez sa glande sublinguale.
Italian: Posizionare la punta dell'applicatore monodose sotto la lingua e dirigerla verso il pavimento del cavo orale.
French: Le sufentanil est principalement métabolisé par l'enzyme CYP3A4 du cytochrome humain P450.
Italian: Sufentanil viene metabolizzato, nell'uomo, principalmente dall'enzima citocromo P450-3A4.
French: Dzuveo doit être réadministré plus fréquemment aux patients dont la douleur est plus forte une heure après le début du traitement par sufentanil qu'aux patients dont la douleur a diminué une heure après.
Italian: I pazienti con un'intensità del dolore maggiore un'ora dopo l'inizio del trattamento con Dzuveo necessitavano di un ridosaggio più frequente rispetto ai pazienti con punteggi di intensità del dolore inferiori, dopo un'ora.
French: Dzuveo a dû être réadministré plus fréquemment aux patients chez qui la douleur était plus élevée une heure après le début du traitement par sufentanil que chez les patients chez qui la douleur a diminué une heure après.
Italian: I pazienti con dolore di maggiore intensità dopo un'ora dall'inizio del trattamento con sufentanil necessitavano di un più frequente ridosaggio, rispetto ai pazienti con valori inferiori di intensità del dolore, dopo un'ora.
French: Diminution de la saturation en oxygène
Italian: Saturazione di ossigeno diminuita Temperatura corporea aumentata
French: Un antagoniste des opioïdes (par ex. naloxone) devrait être administré en cas de dépression respiratoire.
Italian: In caso di depressione respiratoria, deve essere somministrato un antagonista degli oppioidi (ad es., naloxone).
French: Comment conserver Dzuveo Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: Le sufentanil doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère ou une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
Italian: In pazienti con compromissione epatica da moderata a grave o con compromissione renale grave, sufentanil deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 4.4).
French: Bradycardie Angine de poitrine
Italian: Bradicardia Angina pectoris Fibrillazione atriale
French: Asthénie Frissons Gonflement local Douleur thoracique non cardiaque Gêne thoracique
Italian: Dolore toracico non cardiaco
French: Céphalée Sensation vertigineuse Somnolence Sédation
Italian: Capogiro Sonnolenza Sedazione
French: Anémie Leucocytose
Italian: Shock anafilattico
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines si vous éprouvez l'un de ces symptômes pendant ou après avoir été traité par sufentanil.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi durante o dopo il trattamento con sufentanil, non deve guidare o usare macchinari.
French: Les comprimés se dissolvent sous votre langue et ne doivent pas être mâchés ni avalés.
Italian: Le compresse si sciolgono sotto la lingua e non devono essere masticate, né ingoiate, perché non sono efficaci per il sollievo dal dolore se non si disciolgono sotto la lingua.
French: - Ce médicament peut également causer des changements dans les taux de globules rouges, de globules blancs, de calcium, d'albumine, de potassium et de sodium dans votre sang qui ne peuvent être identifiés que par un test sanguin.
Italian: albumina, potassio e sodio del sangue, che possono essere rilevati soltanto con l'esame del sangue.
French: En conséquence, il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie.
Italian: Pertanto, deve essere usato con cautela nei pazienti con bradiaritmia pregressa o preesistente.
French: sentiment d'exaltation, hallucinations, nervosité.
Italian: disorientamento, euforia, allucinazioni o visione di cose inesistenti, nervosismo.
French: Des informations sur Dzuveo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Italian: Ulteriori informazioni su Dzuveo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Dzuveo sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Dzuveo sono costantemente monitorati.
French: Le comprimé ne doit pas être mâché, ni avalé.
Italian: La compressa non deve essere masticata o ingoiata.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» (appelé Sufenta Forte) contenant le même principe actif.
Italian: Questo significa che è simile a un "medicinale di riferimento" (denominato Sufenta Forte) che contiene lo stesso principio attivo.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dzuveo?
French: Aperçu de Dzuveo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Italian: Sintesi di Dzuveo e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
French: Il doit être administré par un professionnel de santé expérimenté dans le traitement de la douleur, et dans un endroit (tel qu'un hôpital) où le patient peut être surveillé.
Italian: Deve essere somministrato da un operatore sanitario con esperienza nel trattamento del dolore e in un luogo (come un ospedale) in cui il paziente possa essere monitorato.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des nausées, des vomissements et de la fièvre.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito e febbre.
French: Il est recommandé aux patients de ne pas manger ou boire et de parler le moins possible pendant les 10 minutes suivant la prise du comprimé.
Italian: I pazienti non devono né mangiare né bere e devono parlare il meno possibile nei 10 minuti successivi all'assunzione della compressa.
French: Pourquoi Dzuveo est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Dzuveo è autorizzato nell'UE?
French: La fixation à ces récepteurs dans le cerveau contribue à soulager la douleur du patient.
Italian: Legandosi a questi recettori nel cervello, aiuta ad alleviare il dolore del paziente.
French: L'Agence européenne des médicaments a par conséquent estimé que les bénéfices de Dzuveo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Dzuveo sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
French: Dzuveo contient le principe actif sufentanil.
Italian: Dzuveo contiene il principio attivo sufentanil.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés avec le sufentanil sont des problèmes respiratoires sévères, qui se produisent chez environ 6 personnes sur 1 000.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi di sufentanil sono gravi problemi respiratori, che si verificano in circa 6 persone su 1 000.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Dzuveo ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dzuveo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Dzuveo est disponible sous forme de comprimés sublinguaux de 30 µg.
Italian: Dzuveo è disponibile in forma di compresse sublinguali da 30 µg.
French: Quels sont les bénéfices de Dzuveo démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Dzuveo sono stati evidenziati negli studi?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dzuveo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dzuveo, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
French: Les deux études ont utilisé une échelle de notation de la douleur, connue sous le nom de SPID12, qui évalue la diminution de la douleur sur 12 heures.
Italian: Entrambi gli studi hanno utilizzato una scala di valutazione del dolore nota come SPID12 che monitora la riduzione del dolore nell'arco di 12 ore.
French: Dzuveo ne doit jamais être utilisé chez les patients qui ont des problèmes respiratoires ou pulmonaires graves.
Italian: Dzuveo non deve essere usato in pazienti con gravi problemi polmonari o respiratori.
French: Les comprimés peuvent être administrés au patient selon ses besoins, mais il faut attendre au moins une heure après la prise d'un comprimé pour en prendre un autre.
Italian: Le compresse possono essere somministrate secondo necessità, ma i pazienti devono attendere almeno un'ora dopo l'assunzione di una compressa prima di riceverne un'altra.
French: Autres informations relatives à Dzuveo:
Italian: Altre informazioni su Dzuveo
French: Dans la première étude portant sur 163 patients qui avaient subi une chirurgie abdominale, la douleur était diminuée de 26 points avec Dzuveo, contre 13 points avec un placebo (un traitement fictif).
Italian: Nel primo studio condotto su 163 pazienti sottoposti a chirurgia addominale, il dolore è diminuito di 26 punti con Dzuveo rispetto ai 13 punti con il placebo (un trattamento fittizio).
French: Les effets secondaires rapportés avec Dzuveo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dzuveo sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
French: À l'aide d'un applicateur jetable, le professionnel de santé doit placer un unique comprimé sous la langue du patient et le laisser fondre.
Italian: Mediante un applicatore monouso, l'operatore sanitario deve posizionare una compressa sotto la lingua del paziente e lasciarla sciogliere.
French: Dzuveo est un médicament antidouleur opioïde utilisé pour le traitement des douleurs modérées à sévères chez les adultes.
Italian: Dzuveo è un medicinale antidolorifico oppioide utilizzato per il trattamento del dolore da moderato a grave negli adulti.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dzuveo, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Dzuveo, vedere il foglio illustrativo.
French: Dzuveo n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Dzuveo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: La différence entre ces produits réside dans le fait que Dzuveo est disponible sous forme de comprimés sublinguaux (comprimés à laisser fondre sous la langue) alors que le médicament de référence se présente sous la forme d'une solution injectable.
Italian: La differenza tra i prodotti è che Dzuveo è disponibile in forma di compresse sublinguali (da sciogliere sotto la lingua) mentre il medicinale di riferimento è una soluzione iniettabile.
French: Comment Dzuveo agit-il?
Italian: Come agisce Dzuveo?
French: Les effets indésirables observés sous Dzuveo sont ceux attendus avec les opioïdes, et sont considérés comme étant gérables.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con Dzuveo sono quelli attesi con gli oppioidi e sono considerati gestibili.
French: Dans la seconde étude portant sur 101 patients ayant subi une chirurgie orthopédique, la douleur était diminuée d'environ 6 points avec Dzuveo et augmentée d'environ 7 points avec le placebo.
Italian: Nel secondo studio condotto su 101 pazienti dopo chirurgia del piede, il dolore è diminuito di circa 6 punti con Dzuveo e aumentato di circa 7 punti con il placebo.
French: Le principe actif de Dzuveo, le sufentanil, est un opioïde qui agit en se fixant à des récepteurs (cibles) dans le cerveau appelés récepteurs opioïdes μ.
Italian: Il principio attivo di Dzuveo, sufentanil, è un oppioide che agisce legandosi a recettori (bersagli) nel cervello noti come recettori μ-oppioidi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dzuveo?
Italian: Quali sono i rischi associati a Dzuveo?
French: Les études montrent que Dzuveo est efficace pour réduire les douleurs sévères après des interventions chirurgicales.
Italian: Gli studi dimostrano che Dzuveo è efficace nel ridurre il dolore grave a seguito di interventi chirurgici.
French: Qu'est-ce que Dzuveo et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Cos'è Dzuveo e per cosa si usa?
French: Deux études principales ont montré que Dzuveo laissé à fondre sous la langue est efficace pour réduire les douleurs sévères après des interventions chirurgicales.
Italian: Due studi principali hanno dimostrato che Dzuveo, lasciato sciogliere sotto la lingua, è efficace nel ridurre il dolore grave a seguito di interventi chirurgici.
French: Comment Dzuveo est-il utilisé?
Italian: Come si usa Dzuveo?
French: Fréquence et voie d'administration
Italian: Frequency and route of administration
French: Sur la base des données disponibles, le CVMP considère qu'il n'existe aucune objection relative à la sécurité ou à l'efficacité du produit.
Italian: In base a tutti i dati disponibili, il CVMP è del parere che non sussistano motivi di preoccupazione in merito alla sicurezza o all'efficacia del prodotto.
French: Par conséquent, le CVMP recommande une variation de l'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Il CVMP raccomanda pertanto l'adozione della variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Forme pharmaceutique
Italian: Pharmaceutical form
French: ANNEXE I NOM, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU PRODUIT, ESPECES CIBLES, VOIE D'ADMINISTRATION, ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: NOME, FORMA FARMACEUTICA, DOSSAGIO, SPECIE DI DESTINAZIONE, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: • L'activité des deux lots de référence (9097 et 9861) est supérieure au sérum de référence PEI et au lot de vaccin de référence 8500.
Italian: • l'efficacia dei due lotti di riferimento (9097 e 9861) è superiore a quella del siero di riferimento PEI e del lotto 8500 del vaccino di riferimento;
French: • Les lots sont formulés à partir d'une quantité fixe de bactéries, laquelle a été quantifiée par le biais d'une méthode validée et approuvée.
Italian: • sono formulati con una quantità fissa di batterio, misurata tramite un metodo approvato e convalidato;
French: Cette variabilité a donc réduit la capacité du test à démontrer une équivalence entre les lots de référence.
Italian: Tale variabilità ha ridotto la capacità del test di dimostrare l'equivalenza tra i lotti di riferimento.
French: Les modifications à apporter au vaccin de référence incluses dans cette saisine concernent le remplacement du lot 8500 par le lot 9097, suivi du remplacement du lot 9097 par le lot 9861.
Italian: Le modifiche relative al vaccino di riferimento inserite nel presente deferimento si riferiscono alla sostituzione del lotto 8500 con il lotto 9097 e alla successiva sostituzione del lotto 9097 con il lotto 9861.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Italian: Marketing Authorisation Holder
French: • Les lots concernés étaient des lots commerciaux fabriqués selon les méthodes de production et les spécifications décrites dans l'AMM.
Italian: • erano lotti commerciali prodotti secondo i metodi di produzione e le specifiche descritti nell'autorizzazione all'immissione in commercio;
French: Espèces cibles
Italian: Animal species
French: Au cours de variations suivantes, des problèmes relatifs à l'équivalence des lots de vaccins de référence se sont posés.
Italian: Nel corso di successive variazioni sono emersi problemi di equivalenza tra i lotti del vaccino di riferimento.
French: Dans les deux cas, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a montré que ces lots pouvaient être qualifiés de lots de vaccin de référence, en invoquant les raisons suivantes :
Italian: In entrambi i casi il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dimostrato che tali lotti hanno i requisiti previsti per i lotti del vaccino di riferimento in quanto:
French: Néanmoins, les données ont montré une importante fluctuation dans les résultats du test d'activité sérologique pour les lots de référence, laquelle a été justifiée par une variabilité inhérente de la partie in vivo du test lui-même étant donné la variabilité entre les lots de souris.
Italian: Pur tuttavia i dati presentati mostravano un'ampia variabilità nei risultati del test d'attività sierologico condotto sui lotti di riferimento, che è stata spiegata con una variabilità intrinseca della parte in vivo del test dovuta alla variabilità tra i lotti dei topi.
French: • Les lots ont réussi le test de sécurité sur l'animal cible conformément à la monographie 0064 de la Ph. Eur.
Italian: • hanno superato il test sulla sicurezza negli animali di riferimento secondo la monografia 0064 della Farmacopea europea;
French: La variation de(s) (l') autorisation(s) de mise sur le marché devra concerner la réduction de la variabilité du test d'activité sérologique chez la souris par le biais de mesures appropriées telles que la substitution d'un vaccin de référence par le sérum de référence au cours du test d'activité sérologique chez la souris.
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio vanno modificate in modo da ridurre la variabilità del test d'attività sierologico sul topo tramite l'adozione di opportune misure, ad esempio impiegando un siero di riferimento invece che un vaccino di riferimento nel test d'attività sierologico sul topo.
French: Etat membre
Italian: Member State