FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: % pacientov, ktorí vstúpili do skúšania, malo ochorenie, ktoré bolo IHC3+ a 95 % pacientov, ktorí vstúpili do skúšania, malo ochorenie IHC3+ a/alebo FISH pozitívne.
Lithuanian: Nustatyta, kad 87 % į klinikinius tyrimus įtrauktų pacientų HER2 raiška buvo įvertinta IHC3+, o 95 % pacientų - įvertinta IHC3+ ir (arba) teigiamu FISH rezultatu.
Slovak: U pacientov liečených trastuzumabom po skončení adjuvantnej chemoterapie bolo riziko srdcovej dysfunkcie spojené s vyššou kumulatívnou dávkou antracyklínu podanou pred začatím liečby trastuzumabom a indexom telesnej hmotnosti (BMI) >
Lithuanian: Trastuzumabu gydytiems pacientams baigus adjuvantinę chemoterapiją, minėtas širdies funkcijos sutrikimų pavojus buvo susijęs su didesne kumuliacine antraciklino, skirto prieš pradedant gydymą trastuzumabu, doze, bei didesniu kaip 25 kg/m2 kūno masės indeksu (KMI).
Slovak: Trazimera sa má použiť iba u pacientov s metastatickým karcinómom žalúdka (MKŽ), ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, ktorá je definovaná prostredníctvom IHC2+ a potvrdzujúcim SISH alebo FISH+ výsledkom, alebo IHC3+ výsledkom.
Lithuanian: Trazimera galima skirti tik metastazavusiu skrandžio vėžiu (MSV) sergantiems pacientams, kai padidėjusi navikų HER2 raiška, apibūdinama IHC2+ rodikliu ir patvirtinamuoju SISH arba FISH rezultatu arba apibūdinama IHC3+ rodikliu.
Slovak: Nie je známe, či trastuzumab ovplyvňuje schopnosť reprodukcie.
Lithuanian: Ar trastuzumabas gali veikti reprodukcinę gebą, nežinoma.
Slovak: Prvá dávka sa podáva v trvaní 90 minút a počas podávania budete pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka pre prípad, že by sa vyskytli akékoľvek vedľajšie účinky.
Lithuanian: Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, o lašinimo metu Jus stebės sveikatos priežiūros specialistas dėl galimo šalutinio poveikio. Jeigu pirmąją dozę toleravote gerai, vėlesnės dozės gali būti sulašinamos per 30 minučių (žr.
Slovak: AC→P (n =
Lithuanian: AC→P
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvíja asymptomatická dysfunkcia srdca, môžu mať úžitok z častejšieho sledovania (napr. každých 6 až 8 týždňov).
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda besimptomių širdies sutrikimų, gali būti naudinga tirti dažniau (pvz.
Slovak: - cisplatinou - 80 mg/m 2 každé 3 týždne, 6 cyklov v 1. deň každého cyklu.
Lithuanian: - cisplatina - 80 mg/m 2 kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (pirmąją kiekvieno ciklo dieną).
Slovak: Farmakokinetické údaje zo štúdií BO15935 a M77004 u žien s HER2-pozitívnym MKP naznačili, že expozícia paklitaxelu a doxorubicínu (a ich hlavným metabolitom 6-α hydroxyl-paklitaxelu, POH, a doxorubicinolu, DOL) nebola zmenená za prítomnosti trastuzumabu (pri intravenóznej nasycovacej dávke 8 mg/kg s intravenóznou udržiavacou dávkou 6 mg/kg každé 3 týždne alebo pri intravenóznej nasycovacej dávke 4 mg/kg s intravenóznou udržiavacou dávkou 2 mg/kg raz týždenne).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų BO15935 ir M77004, atliktų su teigiamą HER-2 rodmenį turinčiu MKV sirgusiomis moterimis, farmakokinetikos duomenys rodo, kad dėl trastuzumabo vartojimo (atitinkamai 8 mg/kg arba 4 mg/kg įsotinamoji dozė į veną, skirta atitinkamai po 6 mg/kg (kartą per tris savaites režimu) ar 2 mg/kg (kartą per savaitę režimu) dozės į veną) paklitakselio ir doksorubicino (bei jų pagrindinio metabolitų 6-alfa hidroksilpaklitakselio (POH) ir doksorubicinolo (DOL)) ekspozicija nepakito.
Slovak: - Štúdia BCIRG 006 bola zameraná na preskúmanie kombinovanej liečby trastuzumabom s docetaxelom buď následne po AC chemoterapii alebo v kombinácii s docetaxelom a karboplatinou u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Lithuanian: - BCIRG 006 tyrimas buvo skirtas ištirti gydymo trastuzumabo ir docetakselio deriniu poveikį, jų skiriant po AC chemoterapijos arba kartu su docetakseliu ir karboplatina pacientėms, sergančioms AKV, kurių HER2 rodmuo yra teigiamas bei kurioms jau atlikta operacija.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sú tieto reakcie spojené s klinickým priebehom s fatálnymi následkami.
Lithuanian: Labai retais atvejais šių reakcijų klinikinė eiga sunkėjo ir pacientai mirė.
Slovak: Okrem toho sa odporúča opatrnosť pri liečbe pacientov so zvýšeným rizikom srdcového poškodenia napr. hypertenzia, zdokumentovaná choroba koronárnych artérií, kongestívne srdcové zlyhanie, LVEF <
Lithuanian: Be to, reikia atsargiai gydyti pacientus, kuriems širdies sutrikimų pavojus didesnis: pvz., sergančius hipertenzija, dokumentuota vainikinių arterijų liga, SŠN, kai KSIF mažesnė nei 55 %, vyresnio amžiaus pacientus.
Slovak: Avšak trastuzumab s docetaxelom bol účinný u pacientov nezávisle od toho, či dostávali alebo nedostávali antracyklíny v adjuvancii.
Lithuanian: Tačiau trastuzumabo ir docetakselio derinys pacientams buvo veiksmingas, nežiūrint to, ar jiems prieš tai buvo skirtas adjuvantinis gydymas antraciklinais, ar toks gydymas neskirtas.
Slovak: N9831, ktoré obsahovali aj spojenú analýzu (tzv. joint analysis) boli zamerané na zhodnotenie klinického významu kombinovanej liečby trastuzumabom s paklitaxelom po AC chemoterapii; okrem toho sa v štúdii NCCTG N9831 hodnotilo sekvenčné podanie trastuzumabu po chemoterapii AC→P u pacientov s VKP s pozitivitou HER2 po operácii.
Lithuanian: - NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimų duomenys analizuoti kartu; šie tyrimai buvo skirti ištirti klinikinę gydymo trastuzumabo ir paklitakselio deriniu naudą, jų vartojant po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu (AC chemoterapijos); be to, NCCTG N9831 tyrimo metu taip pat tirtas trastuzumabo poveikis jo vartojant po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu ir vėliau paklitakseliu (AC→P chemoterapijos) pacientėms, sergančioms AKV, kurių HER2 rodmuo teigiamas bei kurioms jau atlikta operacija.
Slovak: Počas liečby Trazimerou a ešte 7 mesiacov po ukončení liečby máte používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Jūs turite naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo Trazimera metu ir paskui bent 7 mėnesius po gydymo pabaigos.
Slovak: - v kombinácii s neoadjuvantnou chemoterapiou nasledovanou adjuvantnou liečbou trastuzumabom pri lokálne pokročilom ochorení (vrátane inflamatórneho) alebo nádoroch s priemerom > 2 cm (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: kartu su neoadjuvantine chemoterapija, po kurios taikomas gydymas adjuvantu Trazimera, vietiškai išplitusia (įskaitant uždegiminę) liga sergančoms pacientėms arba kai navikų skersmuo >2 cm (žr.
Slovak: (pomer rizík = 1,16, 95 % CI [0,73, 1,83] v DCarbH (TCH) oproti AC→D (AC→T), pomer rizík 0,97, 95 % CI [0,60, 1,55], v AC→DH (AC→TH) oproti AC→D).
Lithuanian: Šių pacientų pogrupiams naudos vertinant išgyvenamumą iki ligos progresavimo nenustatyta (rizikos santykis = 1,16, 95% PI [0,73, 1,83] DCarbH (TCH) vartojusiųjų grupėje lyginant su AC→D (AC→T) grupe; rizikos santykis 0,97, 95% PI [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH) vartojusiųjų grupėje lyginant su AC→D grupe).
Slovak: Závažné reakcie sa úspešne zvládli pomocou podpornej liečby kyslíkom, beta-agonistami a kortikosteroidmi.
Lithuanian: , skiriant deguonies, beta adrenomimetikų ir kortikosteroidų.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg trastuzumabu.
Lithuanian: Viename flakone yra 150 mg trastuzumabo.
Slovak: prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 1 flakonas
Slovak: • astma zvýšený svalový tonus alebo napätie
Lithuanian: • padidėjęs raumenų tonusas arba tempimas
Slovak: Niektoré z nich môžu byť závažné a môžu viesť k hospitalizácii pacienta.
Lithuanian: Kartais toks šalutinis poveikis gali būti sunkus ir turi būti gydomas ligoninėje.
Slovak: V 3 hlavných klinických skúšaniach adjuvantne podávaného trastuzumabu v kombinácii s chemoterapiou bol výskyt stupňa 3/4 srdcovej dysfunkcie (hlavne symptomatického kongestívneho srdcového zlyhania) podobný u pacientov, ktorým bola podávaná samotná chemoterapia (t.j. nedostali trastuzumab) a u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný sekvenčne po taxáne (0,3 - 0,4
Lithuanian: 3 pagrindinių klinikinių tyrimų, kuriuose kartu su chemoterapija skirta adjuvanto trastuzumabo, 3/4 sunkumo laipsnio širdies funkcijos sutrikimų (būtent simptominio stazinio širdies nepakankamumo) pasireiškimo dažnis buvo panašus tiek pacientams, kuriems skirta tik chemoterapija (t. y.
Slovak: Štandardizované kardiologické vyšetrenie sa má zvážiť u pacientov, u ktorých existujú obavy z kardiovaskulárneho ochorenia po vstupnom skríningu.
Lithuanian: Pacientams, kurių širdies ir kraujagyslių funkcija po pradinio ištyrimo kelia susirūpinimą, turi būti atliekamas standartinis kardiologinis įvertinimas.
Slovak: Citlivosť pečene
Lithuanian: Kepenų jautrumas
Slovak: raz týždenne
Lithuanian: Vartojimo kartą per savaitę režimas
Slovak: Reverzibilita závažného kongestívneho SZ (definovaná ako postupnosť aspoň dvoch po sebe idúcich hodnôt LVEF  50 % po príhode) sa pozorovala u 71,4
Lithuanian: Sunkaus SŠN atsistatymas (apibrėžiamo kaip po reiškinio ne mažiau kaip du kartus iš eilės nustatomi KSIF rodmenys, kurie ≥50 %) buvo akivaizdžiai geresnis (71,4 %) trastuzumabu gydytų pacientų grupėje.
Slovak: Stanovenie nadmernej expresie receptora HER2 alebo amplifikácie HER2 génu pri karcinóme prsníka Trastuzumab sa má použiť iba u pacientov, ktorých tumory vykazujú nadmernú expresiu receptora HER2 alebo amplifikáciu HER2 génu, ak je stanovené presnou a validovanou metódou.
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos ar HER2 geno amplifikacijos nustatymas sergant krūties vėžiu Trastuzumabą galima skirti tik tiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška padidėjusi arba yra HER2 geno amplifikacija, nustatyta tiksliu ir patvirtintu tyrimu.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť liečené analgetikami/antipyretikami napr. meperidín alebo paracetamol alebo antihistaminikami napr. difenhydramín.
Lithuanian: , meperidinu ar paracetamoliu) arba antihistamininiais vaistais (pvz.
Slovak: Bolesť krku
Lithuanian: • kaklo skausmas
Slovak: V jednej z 3 hlavných klinických štúdií, v ktorej bol medián sledovania 5,5 rokov (BCIRG006), bol pozorovaný kontinuálny nárast kumulatívnej miery výskytu symptomatických srdcových alebo LVEF udalostí u pacientov, ktorým bol trastuzumab podávaný súbežne s taxánmi po liečbe antracyklínmi až 2,37
Lithuanian: Vienu iš trijų pagrindinių tyrimų (BCIRG006), kurio stebėjimo trukmės mediana buvo 5,5 metų, nustatytas tolesnis kumuliacinis simptominių širdies sutrikimų ar KSIF atvejų dažnio didėjimas iki 2,37 % pacientams, kuriems po gydymo antraciklinais buvo skiriama trastuzumabo kartu su taksanais, lyginant su maždaug 1 % didėjimu dviejose palyginamųjų preparatų (antraciklinų su ciklofosfamidu, o paskui taksano ir taksano, karboplatinos ir trastuzumabo) vartojusiųjų grupėse.
Slovak: v kombinácii s paklitaxelom na liečbu tých pacientov, ktorí nedostávali chemoterapiu pre metastatické nádorové ochorenie a pre ktorých nie je vhodná liečba antracyklínom.
Lithuanian: - kartu su paklitakseliu pacientėms, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar netaikyta, o gydymas antraciklinais netinka;
Slovak: Medián ďalšieho následného sledovania bol 1,8 roka u pacientov v skupine AC→P a 2,0 roky u pacientov v skupine AC→PH
Lithuanian: AC→P grupėje stebėsenos trukmės mediana buvo 1,8 metų, AC→PH grupėje - 2,0 metų.
Slovak: paklitaxel n = 77
Lithuanian: N = 77
Slovak: I s obsahom 15 ml s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluóro-živicovým filmom obsahujúca 150 mg trastuzumabu.
Lithuanian: 15 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele, kuriame yra 150 mg trastuzumabo.
Slovak: Medián celkového prežívania v skupine s vysokou expresiou receptora HER2 bol 11,8 mesiaca oproti 16 mesiacom, HR 0,65 (95 % CI 0,51 - 0,83) a medián prežívania bez prejavov ochorenia bol 5,5 mesiaca oproti 7,6 mesiaca, HR 0,64 (95 %
Lithuanian: Lyginant tik tos pacientų, kuriems nustatyta didelė HER2 raiška, dalies rodiklius, FP grupėje bendrojo išgyvenamumo mediana buvo 11,8 mėnesio, lyginant su 16 mėnesių rodikliu FP + H grupėje, RS 0,65 (95 % PI 0,51-0,83), o išgyvenamumo be ligos progresavimo mediana FP ir FP + H grupėse buvo, atitinkamai, 5,5 mėnesio, lyginant su 7,6 mėnesio, RS 0,64 (95 % PI 0,51-0,79).
Slovak: Účinnosť trastuzumabu v kombinácii s paklitaxelom nebola študovaná u pacientov, ktorí predtým nedostávali adjuvantnú antracyklínovú chemoterapiu.
Lithuanian: Trastuzumabo ir paklitakselio derinio veiksmingumas pacientams, kuriems prieš tai neskirtas adjuvantinis gydymas antraciklinais, netirtas.
Slovak: Odporúčaná začiatočná nasycovacia dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė įsotinamoji dozė - 8 mg/kg kūno masės.
Slovak: N9831 bol včasný karcinóm prsníka definovaný na pacientky s operabilným karcinómom prsníka s vysokým rizikom, definovaným ako pozitivita HER2 a pozitívna axilárna lymfatická uzlina alebo pozitivita HER2 a lymfatická uzlina negatívna so známkami vysokého rizika (veľkosť nádoru > 1 cm a negativita ER alebo veľkosť nádoru > 2 cm, bez ohľadu na hormonálny status).
Lithuanian: Bendroji NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimų AKV duomenų analizė atlikta tik su operuojamus krūties vėžiu sergančiomis moterims, kurių padidėjusi rizika, apibūdinta kaip teigiamas HER2 rodmuo ir vėžys išplitęs į pažasties limfmazgius arba teigiamas HER2 rodmuo ir vėžys neišplitęs į pažasties limfmazgius, bet yra kitų didelės rizikos požymių (naviko dydis >1 cm ir ER mėginys neigiamas arba naviko dydis >2 cm, neatsižvelgiant į hormonų būklę).
Slovak: Vplyv antineoplastických látok na farmakokinetiku trastuzumabu
Lithuanian: Antineoplazinių vaistų poveikis trastuzumabo farmakokinetikai
Slovak: v kombinácii s inhibítorom aromatázy na liečbu pacientok po menopauze s MKP s pozitivitou hormonálnych receptorov, ktoré neboli predtým liečené trastuzumabom.
Lithuanian: - kartu su aromatazės inhibitoriumi teigiamą hormono receptoriaus rodmenį turinčiu MKV sergančioms pacientėms pomenopauzės laikotarpiu, jeigu trastuzumabu jos dar negydytos.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júl 2018
Lithuanian: Registravimo data 2018 m.
Slovak: Príslušné množstvo roztoku sa má natiahnuť z injekčnej liekovky a pridať do infúzneho vaku z polyvinylchloridu, polyetylénu, polypropylénu alebo etylén vinylacetátu alebo sklenenej infúznej fľaše obsahujúcich 250 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Iš flakono ištraukiamas reikiamas tirpalo kiekis ir supilamas į polivinilchlorido, polietileno, polipropileno arba etilenvinilo acetato lašinimo sistemos maišelį arba stiklinį infuzinių tirpalų buteliuką, kuriame yra 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalo.
Slovak: *Spoločný primárny koncový ukazovateľ prežívania bez prejavov ochorenia pri liečbe 1 rok oproti pozorovaniu dosiahol preddefinovanú štatistickú hranicu **Záverečná analýza (vrátane prechodu 52 % pacientov z pozorovania do ramena liečby trastuzumabom)
Lithuanian: *Lyginant su stebėjimu, pagrindinės vertinamosios baigties (IBL) vienų metų dedamoji atitiko iš anksto numatytą statistinę ribą **Galutinė analizė (įskaitant kryžminį 52 % stebėjimo grupės pacientų perkėlimą į trastuzumabo grupę) ***Bendrojo imties dydžio nesutapimas atsiranda dėl mažo pacientų skaičiaus, kurie buvo randomizuoti 12 mėnesių medianos stebėsenos laikotarpio analizei po duomenų rinkimo pabaigos datos
Slovak: Vzorky biopsie - spôsob označenia
Lithuanian: Biopsijos būdu gautas mėginysdažymosi pobūdis
Slovak: Trazimera je určená na intravenózne použitie.
Lithuanian: Trazimera leidžiamas į veną.
Slovak: Počet pacientov s udalosťou
Lithuanian: Mirusių pacientų skaičius
Slovak: - v kombinácii s adjuvantnou chemoterapiou pozostávajúcou z docetaxelu a karboplatiny.
Lithuanian: kartu su adjuvantine chemoterapija docetakseliu ir karboplatina;
Slovak: • pocit slabosti a choroby pásový opar
Lithuanian: • silpnumo ir negalavimo pojūtis
Slovak: KRABIČKA
Lithuanian: KARTONO DĖŽUTĖ
Slovak: Testovanie HER2 je povinné pred začiatkom liečby (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą būtina atlikti HER2 tyrimą (žr.
Slovak: • poruchy funkcie pľúc bolesť v rukách a/alebo nohách
Lithuanian: • rankų ir (arba) kojų skausmas
Slovak: Podrobné návody na vykonanie testov a ich interpretáciu si pozrite v písomných informáciách pre stanovenie FISH a CISH.
Lithuanian: Visos instrukcijos, kaip atlikti ir interpretuoti patvirtintus FISH ir CISH tyrimus, pateiktos pakuotės lapelyje.
Slovak: I s obsahom 30 ml s butylovou gumovou zátkou, potiahnutá fluóro-živicovým filmom obsahujúca 420 mg trastuzumabu.
Lithuanian: 30 ml skaidraus, I tipo stiklo flakonas, užkimštas butilkaučiuko kamščiu, padengtu fluorplastiko plėvele, kuriame yra 420 mg trastuzumabo.
Slovak: Ďalšie udržiavacie dávky Trazimery (týždenná schéma: 2 mg/kg; schéma dávky podávanej každé tri týždne: 6 mg/kg) majú byť podané po 7 alebo 21 dňoch, v závislosti od týždennej alebo 3 týždennej schémy.
Lithuanian: Paskui kitą palaikomąją Trazimera dozę (kartą per savaitę režimu - 2 mg/kg kūno masės; kartą per tris savaites režimu - 6 mg/kg kūno masės) reikia suleisti po 7 parų vartojant kartą per savaitę, arba po 21 paros vartojant kartą per tris savaites.
Slovak: Závažné pľúcne nežiaduce reakcie sa v súvislosti s používaním trastuzumabu vyskytujú zriedkavo a boli spojené s úmrtím.
Lithuanian: Nustatyta sunkių su trastuzumabo vartojimu susijusių nepageidaujamų plaučių funkcijos sutrikimų, kai kurie jų pasibaigė pacientų mirtimi.
Slovak: Trazimera sa má použiť iba u pacientov s metastatickým alebo včasným karcinómom prsníka, ktorých tumory majú nadmernú expresiu receptora HER2, alebo amplifikáciu HER2 génu, stanovené presnou a validovanou skúškou (pozri časti 4.4 a 5.1).
Lithuanian: Trazimera galima skirti tik metastazavusiu arba ankstyvuoju krūties vėžiu sergančioms pacientėms, kurių navikuose padidėjusi HER2 raiška arba stebima HER2 geno amplifikacija, nustatyta tiksliu ir patvirtintu tyrimu (žr.
Slovak: Medián trvania dlhodobého následného sledovania v spojenej analýze klinických štúdií bol u pacientov v ramene AC→PH 8,3 rokov (rozsah 0,1 až 12,1) a 7,9 rokov (rozsah 0,0 až 12,2) v ramene AC→P; medián trvania dlhodobého následného sledovania v štúdii BCIRG006 bol 10,3 rokov v ramene AC→-D (rozsah 0,0 až 12,6) aj v ramene DCarbH (rozsah 0,0 až 13,1); a 10,4 rokov (rozsah 0,0 až 12,7) v ramene AC→DH
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 abiejuose AC→D grupėje ilgalaikės stebėsenos trukmės mediana buvo 10,3 metų (nuo 0,0 iki 12,6), DCarbH grupėje (nuo 0,0 iki 13,1), ir AC→DH grupėje - 10,4 metų (nuo 0,00 iki 12,7).
Slovak: ako monoterapia na liečbu tých pacientov, ktorí dostali aspoň dva režimy chemoterapie pre metastatické nádorové ochorenie.
Lithuanian: - pacienčių, kurių metastazavusiai ligai gydyti jau taikyti bent du chemoterapijos kursai, monoterapijai.
Slovak: Slabá/ťažko pozorovateľná reaktivita membrány u  10 % nádorových buniek; bunky sú reaktívne iba v časti bunkovej membrány
Lithuanian: 1+ Blyškus ar vos pastebimas membraninis reaktyvumas ≥10 % naviko ląstelių; reaguoja tik dalis ląstelių membranos
Slovak: Pacientom, u ktorých sa objavili reakcie na podávanie infúzie (pozri časť 4.4), sa neodporúča viesť vozidlá a obsluhovať stroje až do ústupu ťažkostí.
Lithuanian: 4.4 skyrių), reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Slovak: Ak pacient vynechal dávku Trazimery dlhšie ako jeden týždeň, má byť znova podaná začiatočná nasycovacia dávka Trazimery počas približne 90 minút (týždenná schéma: 4 mg/kg; schéma dávky podávanej každé tri týždne: 8 mg/kg) čím skôr.
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti Trazimera dozę daugiau kaip vieną savaitę, kuo skubiau maždaug per 90 minučių reikia suleisti įsotinamąją Trazimera dozę (kartą per savaitę režimu -2 mg/kg kūno masės; kartą per tris savaites režimu - 6 mg/kg kūno masės).
Slovak: Za príslušných aseptických podmienok sa každá 150 mg injekčná liekovka Trazimery rekonštituuje pomocou 7,2 ml sterilnej vody na injekcie (nie je súčasťou balenia).
Lithuanian: Kiekviename 150 mg Trazimera flakone esantys milteliai ruošiami su 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Slovak: Prerušenie alebo spomalenie rýchlosti podávania infúzie môže pomôcť pri kontrole týchto príznakov.
Lithuanian: Tokius simptomus galima kontroliuoti laikinai nutraukus infuziją ar sumažinus jos greitį.
Slovak: Absolútny prínos 13 percentuálnych bodov v prospech skupiny s trastuzumabom bol odhadovaný z hľadiska 3-ročného prežívania bez príhody (65
Lithuanian: Skaičiuojant absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų trukmės išgyvenamumo be nepageidaujamų reiškinių dažnis yra 13 procentinių punktų didesnis trastuzumabo vartojusiųjų grupėje (65 %, lyginant su 52 %).
Slovak: Predpokladané populačné FK hodnoty expozície v cykle 1 (medián s 5. - 95. percentilami) pre dávkovací režim intravenózneho trastuzumabu u pacientov s MKP, VKP a MKŽ
Lithuanian: Populiacijai prognozuojamos į veną leidžiamo trastuzumabo FK ekspozicijos vertės (5osios - 95-osios procentilių mediana) MKV, AKV ir PSV sirgusių pacientų organizme 1-ojo ciklo metu
Slovak: P) (NSABP B-31 a NCCTG
Lithuanian: AC→PH (lyginant su AC>P) (NSABP B-31 ir NCCTG N9831)
Slovak: raz týždenne Cmin,ss =
Lithuanian: N Cmin,ss
Slovak: Znížená ejekčná frakcia*
Lithuanian: Sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija
Slovak: - intravenózne 5-fluóruracil - 800 mg/m 2/deň vo forme kontinuálnej intravenóznej infúzie počas 5 dní, podávanej každé 3 týždne, 6 cyklov (1. až 5. deň každého cyklu).
Lithuanian: arba - 5-fluorouracilas į veną - 800 mg/m 2 per parą nepertraukiamos intraveninės infuzijos būdu 5 dienas, skiriant kas 3 savaites 6 gydymo ciklus (1 -5 kiekvieno ciklo dienomis).
Slovak: Zlyhávanie dýchania
Lithuanian: +Kvėpavimo nepakankamumas
Slovak: Ďalšie príznaky v súvislosti s podaním infúzie sú: nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť, zvýšené svalové napätie a tras, bolesť hlavy, závraty, poruchy dýchania, sipot (ťažké dýchanie), zvýšenie alebo zníženie krvného tlaku, poruchy srdcového rytmu (palpitácie, búšenie srdca alebo nepravidelný srdcový tep), opuch tváre a pier, vyrážka a pocit únavy.
Lithuanian: Kiti su lašinimu susiję simptomai yra: bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t.y.
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie MO16432 Parameter
Lithuanian: Klinikinio tyrimo MO16432 veiksmingumo rezultatai Rodmuo
Slovak: Odporúčaný skórovací systém na vyhodnocovanie vzoriek označených imunohistochemicky je v tabuľke 3:
Lithuanian: Rekomenduojama IHC mėginių dažymosi pobūdžio vertinimo sistema pateikiama 3 lentelėje.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka sa musí uchovávať pri teplote do 30 ºC počas obdobia trvajúceho maximálne 3 mesiace.
Lithuanian: Neatidarytą flakoną galima laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje vieną ne ilgesnį kaip 3 mėnesių periodą.
Slovak: Ak sa liek nariedi za aseptických podmienok, môže sa skladovať 24 hodín (pri teplote neprevyšujúcej 30°C).
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia tuoj pat sulašinti. Jei tirpalas praskiestas aseptiškai, jį galima laikyti 24 valandas (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje).
Slovak: Vyhodnotenie odpovede (95 % CI)
Lithuanian: Atsako dažnis (95 % PI)
Slovak: Trazimera na intravenózne podanie nie je určený na subkutánne podanie a môže sa podať len intravenóznou infúziou.
Lithuanian: Į veną leidžiamos formos Trazimera neskirtas leisti po oda, jį galima leisti tik infuzijos į veną būdu.
Slovak: 0,54 (95 % CI 0,44; 0,67) pre prežívanie bez prejavov ochorenia, ktorý sa premieta z hľadiska 2-ročného prežívania bez prejavov ochorenia do absolútneho prínosu 7,6 percentuálnych bodov (85,8
Lithuanian: Po stebėjimo laikotarpio, kurio mediana buvo 12 mėnesių, išgyvenamumo be ligos (IBL) rizikos santykis (RS) buvo 0,54 (95 % PI: 0,44; 0,67), interpretuojamas kaip absoliučioji nauda, atsižvelgiant į išgyvenamumą iki ligos progresavimo per 2 metus, kuris yra 7,6 procentinio punkto (85,8 %, lyginant su 78,2 %) trastuzumabą vartojusiųjų grupės naudai.
Slovak: 1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Lithuanian: Nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis