FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Velosulin ενδέχεται να προκαλέσει υπογλυκαιµία (χαµηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίµα).
Slovenian: Zdravilo Velosulin lahko povzroči hipoglikemijo (nizko raven glukoze v krvi).
Greek: Το σάκχαρο στο αίµα του ασθενούς πρέπει να ελέγχεται τακτικά προκειµένου να καθοριστεί η χαµηλότερη αποτελεσµατική δόση.
Slovenian: Za določitev najnižjega učinkovitega odmerka je potrebno redno spremljati raven sladkorja v krvi bolnika.
Greek: Με τον έλεγχο των επιπέδων σακχάρου στο αίµα επιτυγχάνεται µείωση των συµπτωµάτων και των επιπλοκών του διαβήτη.
Slovenian: Z nadzorovanjem sladkorja v krvi se zmanjšajo simptomi in zapleti, povezani s sladkorno boleznijo.
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) VELOSULIN Povzetek EPAR za javnost
Greek: Tο Velosulin οδήγησε σε µείωση των επιπέδων της HbA1c, υποδηλώνοντας ότι τα επίπεδα γλυκόζης στο αίµα είχαν ελεγχθεί κατά τρόπο παρόµοιο µε εκείνον που ελέγχονται µέσω της ανθρώπινης ινσουλίνης.
Slovenian: Z uporabo zdravila Velosulin se je znižala raven HbA1c, kar kaže na to, da je bila raven sladkorja v krvi vzdrževana na podobnih ravneh kot pri uporabi drugih vrst humanega insulina.
Greek: Η δραστική ουσία του Velosulin, η ανθρώπινη ινσουλίνη (rDNA), παράγεται µε µια µέθοδο η οποία είναι γνωστή ως τεχνολογία ανασυνδυασµού.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Velosulin je humani insulin (rDNA), izdelan z metodo, imenovano „rekombinantna tehnologija".
Greek: Η ινσουλίνη παράγεται από έναν ζυµοµύκητα ο οποίος έχει αποκτήσει ένα γονίδιο (DNA) που του επιτρέπει να παράγει ινσουλίνη.
Slovenian: Insulin izdela kvasovka, ki je prejela gen (DNK), s pomočjo katerega postane sposobna tvoriti insulin.
Greek: Το διάλυµα ινσουλίνης που περιέχει το Velosulin είναι ειδικά παρασκευασµένο ώστε να εξασφαλίζεται η σταθερή παροχή του κατά τη διάρκεια της χορήγησης σε αντλία έγχυσης.
Slovenian: Raztopina insulina v zdravilu Velosulin je pripravljena tako, da ostane stabilna ves čas trajanja dajanja v infuzijski črpalki.
Greek: Το Velosulin προορίζεται για συνεχή υποδόρια (κάτω από το δέρµα) έγχυση µε αντλία έγχυσης ινσουλίνης.
Slovenian: Zdravilo Velosulin je namenjeno za stalno subkutano (podkožno) infuzijo z uporabo insulinske infuzijske črpalke.
Greek: Έχει επίσης µελετηθεί η χρήση του Velosulin σε αντλία ινσουλίνης.
Slovenian: Zdravilo Velosulin je bilo raziskano tudi uporabljeno v insulinski črpalki.
Greek: Το Velosulin είναι ένα διαυγές άχρωµο ενέσιµο διάλυµα ή διάλυµα για έγχυση.
Slovenian: Velosulin je bistra, brezbarvna raztopina insulina za injiciranje ali infundiranje v viali.
Greek: Η χορήγηση του Velosulin είναι επίσης δυνατή µε ενδοφλέβια ένεση (σε φλέβα) ή µε υποδόρια ένεση.
Slovenian: Velosulin je mogoče dati tudi v intravenski ali subkutani injekciji.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Velosulin σύµφωνα µε τις µελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Velosulin izkazalo med raziskavami?
Greek: Το Velosulin είναι υποκατάστατο ινσουλίνης και παρουσιάζει µεγάλες οµοιότητες µε την ινσουλίνη που παράγεται στο πάγκρεας.
Slovenian: Velosulin je nadomestni insulin, ki je enak insulinu, ki ga proizvaja trebušna slinavka.
Greek: Το Velosulin πρέπει να χορηγείται πριν από τα γεύµατα (για τους
Slovenian: Zdravilo Velosulin je potrebno dajati pred obrokom (natančen čas uporabe najdete v Navodilih za uporabo).
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Velosulin;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Velosulin?
Greek: Οι µελέτες που εκπονήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Velosulin είναι εκείνες που χρησιµοποιήθηκαν για να υποστηρίξουν τη χρήση του Actrapid, ένας άλλος τύπος ινσουλίνης που έχει εγκριθεί από την ΕΕ. Στις µελέτες µετρήθηκαν τα επίπεδα της γλυκόζης νηστείας ή µιας ουσίας (γλυκοσυλιωµένης αιµοσφαιρίνης, HbA1c), τα οποία παρέχουν ένδειξη της αποτελεσµατικότητας του ελέγχου της γλυκόζης του αίµατος.
Slovenian: V raziskavah so merili raven sladkorja v krvi na tešče ali tiste snovi v krvi (glikoziliranega hemoglobina, HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven sladkorja v krvi nadzorovana.
Greek: 90 (3 x 30) δισκία (πολυσυσκευασια)
Slovenian: 90 (3 x 30) tablet (večje pakiranje)
Greek: (EU) αριθμός έγκρισης
Slovenian: Številka MA (EU)
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Αυγούστου 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26 avgust 2014
Greek: Hλικιωμένος πληθυσμός (≥65 ετών)
Slovenian: Starejša populacija (starost ≥ 65 let)
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια.
Slovenian: Lahko škodljivo vpliva na zobe.
Greek: Mελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja med zdravili so bile opravljene samo pri zdravih prostovoljcih.
Greek: - Τραβήξτε το φύλλο χαρτιού στη γωνία.
Slovenian: - Odlepite folijo na vogalu.
Greek: Αυτά τα συστατικά μπορούν να απορροφηθούν στο αίμα.
Slovenian: Te sestavine se lahko absorbirajo v kri.
Greek: Η μείωση του φωσφόρου ορού συντηρήθηκε για περίοδο 55 εβδομάδων.
Slovenian: Znižanje fosforja v serumu se je ohranilo več kot 55 tednov.
Greek: Είναι απίθανο το φάρμακο να περάσει στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi to zdravilo prehajalo v materino mleko.
Greek: Μέγιστη ανεκτή ημερήσια δόση
Slovenian: Največji dovoljen dnevni odmerek
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.4.
Greek: Τα επίπεδα της βιταμίνης D και της 1,25­διυδροξυβιταμίνης D παρέμειναν αμετάβλητα.
Slovenian: Ravni vitamina D in 1,25­dihidroksi vitamina D so ostale nespremenjene.
Greek: Δεν απαιτείται η κατανάλωση περισσότερων υγρών από το συνηθισμένο από τους ασθενείς.
Slovenian: Bolnikom ni treba piti več tekočine, kot jo zaužijejo ponavadi.
Greek: Οι ασθενείς εξακολούθησαν να λαμβάνουν το φάρμακο της μελέτης από την εβδομάδα 12 έως την εβδομάδα 55.
Slovenian: Preiskovanci so nadaljevali z jemanjem raziskovanega zdravila od 12. do 55. tedna.
Greek: Διεξήχθησαν μελέτες καρκινογένεσης σε ποντίκια και αρουραίους.
Slovenian: Študije karcinogenosti so opravili na miših in podganah.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την επίδραση αυτού του φαρμάκου όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih tega zdravila, če ga jemljete v času nosečnosti ali dojenja.
Greek: Τα επίπεδα ραδιοσημασμένου σιδήρου στο αίμα ήταν πολύ χαμηλά και περιορίζονταν στα ερυθροκύτταρα.
Slovenian: Ravni radioaktivno označenega železa v krvi so bile zelo nizke in omejene na eritrocite.
Greek: Μη κλινικές μελέτες σε διάφορα είδη (αρουραίους και σκύλους) κατέδειξαν ότι η συστημική απορρόφηση ήταν πολύ χαμηλή (≤1% της χορηγούμενης δόσης).
Slovenian: Neklinične študije pri več vrstah (podganah in psih) so pokazale, da je bila sistemska absorpcija zelo nizka (≤ 1 % danega odmerka).
Greek: Από τον συνολικό αριθμό των ασθενών που έλαβαν μέρος σε κλινικές μελέτες με χορήγηση του Velphoro, το 29,7% ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω, ενώ το 8,7% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Slovenian: Od skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah zdravila Velphoro je bilo 29,7 % starih 65 let in več, medtem ko je bilo 8,7 % starih 75 let in več.
Greek: Μόνο για συσκευασίες κυψέλης: - Διαχωρίστε τη συσκευασία κυψέλης (blister) στα διάτρητα σημεία.
Slovenian: Samo za pakiranja s pretisnimi omoti: - Ločite pretisni omot na perforacijah.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες που εντοπίστηκαν σε κλινικές δοκιμές Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki, odkriti v kliničnih preskušanjih Organski sistem
Greek: Μην διακόψετε τη λήψη του φαρμάκου προτού απευθυνθείτε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας, καθώς ενδέχεται να αυξηθούν τα επίπεδα του φωσφόρου στο αίμα σας (βλ. παράγραφο 1).
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, dokler se ne posvetujete z zdravnikom ali s farmacevtom, saj se ravni fosforja v krvi lahko zvišajo (glejte poglavje 1).
Greek: Η συχνότητα αναφοράς εντάσσεται στις κατηγορίες πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Slovenian: Neželeni učinki so po stopnji poročanja razvrščeni kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή ενδέχεται να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: Δείτε το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες.
Slovenian: Za več informacij glejte navodilo.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησής σας ή χειρισμού εργαλείων ή μηχανημάτων.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva bistveno na sposobnost vožnje ali uporabe orodij oz. strojev.
Greek: Αυτή η μελέτη ήταν μια ανοικτή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο (ανθρακική σεβελαμέρη), παράλληλων ομάδων μελέτη διάρκειας έως 55 εβδομάδων.
Slovenian: To je bila odprta, randomizirana, z učinkovino kontrolirana (sevelamerijev karbonat), vzporedna skupinska študija, ki je trajala do 55 tednov.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Velphoro σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Velphoro pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Καθορίστηκε μη κατωτερότητα έναντι της ανθρακικής σεβελαμέρης κατά τη 12η εβδομάδα.
Slovenian: Neinferiornost sevelamerijevega karbonata je bila ugotovljena v 12. tednu.
Greek: Σε δύο μελέτες φάσης 1, εξήχθη το συμπέρασμα ότι το ενδεχόμενο υπερσιδήρωσης είναι ελάχιστο και δεν παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες επιδράσεις σε υγιείς εθελοντές.
Slovenian: V dveh študijah faze 1 so ugotovili, da je možnost za prenasičenost z železom minimalna in da pri zdravih prostovoljcih niso opazili učinkov, odvisnih od odmerka.
Greek: Άλλες μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα δεν κατέδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: Druge študije vpliva na sposobnost razmnoževanja niso pokazale neželenih učinkov.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Velphoro
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Velphoro
Greek: Δεν διενεργήθηκαν οι μελέτες ολοκληρωτικής απορρόφησης σε ανθρώπους.
Slovenian: Študije absolutne absorpcije pri ljudeh niso bile izvedene.
Greek: Το Velphoro δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Velphoro nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Velphoro σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Velphoro za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hiperfosfatemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η συστημική απορρόφηση του σιδήρου από το Velphoro είναι χαμηλή.
Slovenian: Klinične študije so pokazale, da je sistemska absorpcija železa iz zdravila Velphoro nizka.
Greek: Η συντριπτική πλειοψηφία αυτών των γαστρεντερικών διαταραχών εμφανίστηκε νωρίς κατά τη διάρκεια της θεραπείας και υποχώρησε με την πάροδο του χρόνου και τη συνέχιση της λήψης του φαρμάκου.
Slovenian: Do velike večine teh gastrointestinalnih težav je prišlo na začetku zdravljenja in so se z nadaljevanjem jemanja sčasoma zmanjšale.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): διάρροια (παρουσιάζεται γενικά στο αρχικό στάδιο της θεραπείας και αποκαθίσταται με την πάροδο του χρόνου).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): driska (običajno se pojavi na začetku zdravljenja, stanje pa se sčasoma izboljšuje).
Greek: Σε αυτές τις κλινικές μελέτες, περίπου το 43% των ασθενών εμφάνισε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη θεραπεία με το Velphoro, εκ των οποίων το 0,36% αναφέρθηκαν ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih je med zdravljenjem z zdravilom Velphoro približno 43 % bolnikov doživelo najmanj en neželeni učinek, pri čemer je bilo 0,36 % resnih neželenih učinkov.
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης του διατροφικού φωσφόρου, η συνολική ημερήσια δόση θα πρέπει να διαμοιράζεται στα γεύματα της ημέρας.
Slovenian: Da bi povečali adsorpcijo prehranskega fosfata, je treba celotni dnevni odmerek razdeliti prek dnevnih obrokov.
Greek: Τι είναι το Velphoro και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Velphoro in za kaj ga uporabljamo
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μίας ή περισσότερων δόσεων, θα πρέπει να συνεχιστεί η λήψη της κανονικής δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος με το επόμενο γεύμα.
Slovenian: Če se izpusti enega ali več odmerkov, je z naslednjim obrokom treba vzeti običajni odmerek zdravila.
Greek: Εξαιτίας των χαρακτηριστικών αδιαλυτότητας και αποδόμησης του Velphoro, δεν είναι δυνατή η διεξαγωγή τυπικών φαρμακοκινητικών μελετών, π.χ., καθορισμός του όγκου κατανομής, περιοχή κάτω από την καμπύλη, μέσος χρόνος παραμονής, κ.λπ.
Slovenian: Zaradi netopnosti in značilnosti razgradnje zdravila Velphoro ni mogoče izvesti klasičnih farmakokinetičnih študij, na primer določanja obsega porazdelitve, področja pod krivuljo, povprečnega časa prisotnosti itd.
Greek: • Αιμοχρωμάτωση και οποιαδήποτε άλλη διαταραχή συσσώρευσης σιδήρου.
Slovenian: • Hemokromatoza in druge motnje kopičenja železa v telesu.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν από τις μελέτες ήταν γαστρεντερικές διαταραχές, εκ των οποίων οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η διάρροια και η υπέρχρωση κοπράνων (πολύ συχνές).
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali v preskušanjih, so bile gastrointestinalne težave, najpogostejši neželeni učinek pa sta bila diareja in sprememba barve blata (zelo pogosta).
Greek: Εφόσον η απορρόφηση του σιδήρου από το Velphoro είναι ελάχιστη (βλ. παράγραφο 5.2), είναι απίθανη η απέκκριση σιδήρου από το Velphoro στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ker je absorpcija železa iz zdravila Velphoro minimalna (glejte poglavje 5.2), je izločanje železa iz zdravila Velphoro v materino mleko malo verjetno.
Greek: Το Velphoro μπορεί να είναι επιβλαβές για τα δόντια.
Slovenian: Zdravilo Velphoro lahko škodljivo vpliva na zobe.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 90 ημέρες Ημερομηνία ανοίγματος:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 90 dni Datum odprtja:
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη σακχαρόζη και τα άμυλα, βλ. παράγραφο 2.
Slovenian: Za več informacij o saharozi in škrobu glejte poglavje 2.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών *Διάρροια
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov *Diareja
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί, στη φιάλη ή στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά την ένδειξη «EXP».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, plastenki ali pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Greek: Εάν παρουσιάζετε και άλλα συμπτώματα, όπως αυξανόμενη κόπωση και δύσπνοια, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας (βλ. παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις»).
Slovenian: Če imate tudi druge simptome, kot je povečana utrujenost in zadihanost, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika (glejte poglavje 2 »Opozorila«).
Greek: Εμφάνιση του Velphoro και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Velphoro in vsebina pakiranja
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο της Άδειας Κυκλοφορίας.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se obrnite na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Greek: Οι επιπτώσεις που παρατηρούνται στη μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη των εμβρύων (σκελετικές μεταβολές και ελλιπής οστεοποίηση) σχετίζονται με υπερβολική φαρμακολογία και κατά πάσα πιθανότητα δεν αφορούν τους ασθενείς.
Slovenian: Učinki, ki so jih opazili pri kuncih v toksikološki študiji razvoja zarodka/ploda (skeletne spremembe in nepopolna okostenelost), so povezani s pretirano farmakologijo in verjetno niso relevantni za bolnike.
Greek: Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ασθενείς που λάμβαναν αυτό το φάρμακο:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali to zdravilo, so poročali tudi o naslednjih neželenih učinkih:
Greek: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Greek: Πληροφορίες σχετικά με τη σακχαρόζη και τα άμυλα (υδατάνθρακες)
Slovenian: Informacije o saharozi in škrobu (ogljikovi hidrati)
Greek: Δεν διενεργήθηκαν οι μελέτες ολοκληρωτικής κατανομής σε ανθρώπους.
Slovenian: Študije porazdelitve pri ljudeh niso bile izvedene.
Greek: Τα δισκία έχουν διάμετρο 20 mm και πάχος 6,5 mm.
Slovenian: Tablete imajo premer 20 mm in debelino 6,5 mm.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκράσης-ισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λάβουν αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza­izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης, τα μασώμενα δισκία μπορούν να χρησιμοποιηθούν για 90 ημέρες.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke lahko žvečljive tablete uporabljate še 90 dni.
Greek: Μην πάρετε το Velphoro:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Velphoro:
Greek: Εάν παρουσιάζετε μαύρα κόπρανα και άλλα συμπτώματα, όπως αυξανόμενη κόπωση και δύσπνοια, επικοινωνήστε άμεσα με τον γιατρό σας (βλέπε παράγραφο 4).
Slovenian: Če imate črno blato in tudi druge simptome, kot je povečana utrujenost in zadihanost, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika (glejte poglavje 4).
Greek: Η μέση ημερήσια δόση του Velphoro κατά τη διάρκεια των 55 εβδομάδων θεραπείας ήταν 1,650 mg σιδήρου και η μέση ημερήσια δόση ανθρακικής σεβελαμέρης ήταν 6,960 mg.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek zdravila Velphoro v 55 tednih zdravljenja je bil 1.650 mg železa in povprečni dnevni odmerek sevelamerijevega karbonata je bil 6.960 mg.
Greek: Αφύσικη γεύση προϊόντος
Slovenian: Neprijeten okus zdravila
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα όσον αφορά την επίδραση του Velphoro στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Velphoro na plodnost pri ljudeh.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET
Greek: Εάν ξεχάσατε μια δόση, απλώς συνεχίστε με την επόμενη δόση κατά τη συνήθη ώρα λήψης με κάποιο γεύμα.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek kot običajno z obrokom.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σαφής ένδειξη καρκινογένεσης σε ποντίκια.
Slovenian: Pri miših ni bilo jasno opaznih karcinogenih učinkov.
Greek: Στους ασθενείς, ο απορροφώμενος σίδηρος αναμένεται να διανεμηθεί επίσης στα όργανα-στόχους, π.χ. στο συκώτι, στη σπλήνα και στον μυελό των οστών, και να χρησιμοποιηθεί μέσω ενσωμάτωσης στα ερυθρά αιμοσφαίρια.
Slovenian: Pri bolnikih je pričakovano, da se tudi absorbirano železo porazdeli v ciljne organe, tj. jetra, vranico in kostni mozeg, ter se porabi z vključitvijo v rdeče krvne celice.
Greek: Το Velphoro σχεδόν δεν απορροφάται από τη γαστρεντερική οδό.
Slovenian: Zdravilo Velphoro se skoraj ne absorbira iz gastrointestinalnega trakta.
Greek: - Σπρώξτε το δισκίο διαμέσου του φύλλου αλουμινίου.
Slovenian: - Potisnite tableto skozi aluminijasto folijo.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει επίσης 750 mg σακχαρόζης και 700 mg αμύλων.
Slovenian: Ena tableta vsebuje tudi 750 mg saharoze in 700 mg škroba.
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του Velphoro στα παιδιά και στους εφήβους.
Slovenian: Zato zdravilo Velphoro ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από τη χρήση του Velphoro σε δόσεις από 250 mg σιδήρου/ημέρα έως 3.000 mg σιδήρου/ημέρα σε αυτούς τους ασθενείς (n=835) παρατίθενται στον Πίνακα 1.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Velphoro v odmerkih od 250 mg železa/dan do 3.000 mg železa/dan pri teh bolnikih (n = 835), so navedeni v tabeli 1.
Greek: Οι μελέτες in vitro με τις παρακάτω δραστικές ουσίες δεν έδειξαν κάποια σχετική αλληλεπίδραση: ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κεφαλεξίνη, κινακαλκέτη, σιπροφλοξασίνη, κλοπιδογρέλη, εναλαπρίλη, υδροχλωροθιαζίδη, μετφορμίνη, μετοπρολόλη, νιφεδιπίνη, πιογλιταζόνη και κινιδίνη.
Slovenian: Študije in vitro z naslednjimi učinkovinami niso pokazale pomembnega medsebojnega delovanja: acetilsalicilna kislina, cefaleksin, cinakalcet, ciprofloksacin, klopidogrel, enalapril, hidroklorotiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon in kinidin.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα δεν κατέδειξαν κάποιον κίνδυνο όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό και την ανάπτυξη μετά τη γέννα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπευτικής αγωγής ανάλογα με το επίπεδο φωσφόρου στο αίμα σας.
Slovenian: Med zdravljenjem lahko odmerek prilagodi, odvisno od ravni fosforja v vaši krvi.
Greek: Ωστόσο, το προϊόν αποδόμησής του, μονοπύρηνα είδη σιδήρου, μπορεί να αποδεσμευτεί από την επιφάνεια του pn-FeOOH και να απορροφηθεί.
Slovenian: Njegov razgradni produkt, mononuklearna vrsta železa, pa se lahko sprosti iz površine pn­FeOOH in se absorbira.
Greek: Το δραστικό τμήμα του Velphoro, pn-FeOOH, είναι πρακτικά αδιάλυτο και δεν απορροφάται.
Slovenian: Aktivna sestavina zdravila Velphoro, pn­FeOOH, je praktično netopna in se zato ne absorbira.
Greek: Στους υγιείς ασθενείς, η μέση πρόσληψη ραδιοσημασμένου σιδήρου στο αίμα ήταν 0,43% (εύρος 0,16 έως 1,25%) κατά την ημέρα 21, 0,06% σε ασθενείς προ κάθαρσης (εύρος 0,008 έως 0,44%) και 0,02% σε ασθενείς σε αιμοκάθαρση (εύρος 0 έως 0,04%).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bil na 21. dan povprečen sprejem radioaktivno označenega železa v krvi ocenjen na 0,43 % (razpon 0,16 - 1,25 %), pri bolnikih pred dializo na 0,06 % (razpon 0,008 - 0,44 %) in pri bolnikih na hemodializi na 0,02 % (razpon 0 - 0,04 %).
Greek: Άλλα φάρμακα και Velphoro
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Velphoro
Greek: Η απόφαση για τη συνέχιση του θηλασμού ή της θεραπείας με Velphoro θα πρέπει να ληφθεί σύμφωνα με τα οφέλη του θηλασμού για το παιδί και τα οφέλη της θεραπείας με Velphoro για τη μητέρα.
Slovenian: Odločitev o nadaljevanju dojenja ali nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Velphoro je treba sprejeti ob upoštevanju koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja z zdravilom Velphoro za mater.
Greek: Το Velphoro θα πρέπει να χρησιμοποιείται στα πλαίσια πολλαπλής θεραπευτικής προσέγγισης, η οποία θα μπορούσε να περιλαμβάνει συμπλήρωμα ασβεστίου, 1,25­διυδροξυβιταμίνη D3 ή κάποιο από τα ανάλογά της ή ασβεστιομιμητικά για τον έλεγχο ανάπτυξης οστικής νεφρικής νόσου.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je treba uporabljati v okviru večstranskega terapevtskega pristopa, ki lahko vključuje jemanje dodatnega kalcija, 1,25­dihidroksi vitamina D3 ali katerega od njegovih analogov, ali kalcimimetikov za nadzor razvoja ledvične osteodistrofije.
Greek: Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται κατά πάσα πιθανότητα στην προσαρμογή στις φαρμακολογικές ενέργειες του φαρμάκου και όχι στις κλινικές.
Slovenian: Sklepajo, da je to najverjetneje prilagojevalni odziv na farmakološki učinek zdravila in ne šteje za klinično pomembnega.