FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verdünnen Sie es bis zum Erreichen der erforderlichen Verabreichungsmenge mit isotonischer Natriumchloridlösung oder 5 %iger Glucoselösung für Infusionszwecke.
Portuguese: • Diluir até atingir o volume de administração necessário com uma solução de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9 %) ou uma solução para perfusão de glucose 5%.
German: Wofür wird ZALTRAP angewendet?
Portuguese: Para que é utilizado ZALTRAP
German: 6,9 (6,37 bis 7,20)
Portuguese: 6,9 (6,37 a 7,20)
German: Aufschieben der Behandlung mit ZALTRAP und Dosisanpassung
Portuguese: Atraso no tratamento e alteração da posologia de ZALTRAP
German: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Bronchospasmus, Dyspnoe, Angioödem und Anaphylaxie) (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade graves (incluindo broncospasmo, dispneia, angioedema e anafilaxia) (ver secções 4.3 e 4.4)
German: 0,788 (0,671 bis 0,925)
Portuguese: 0,788 (0,671 a 0,925)
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) In der Phase-III-Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurde kein PRES beobachtet.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) Não foi notificada SEPR no estudo principal de fase III de doentes com CCRM.
German: Es sind keine geschlechtsbezogenen Dosisanpassungen erforderlich.
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos de ZALTRAPnos idosos.
German: Dehydratation (alle Schweregrade) wurde bei 9,0 % der mit ZALTRAP/FOLFIRI behandelten Patienten und bei 3,0 % der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten beobachtet.
Portuguese: Foi observada desidratação (todos os graus) em 9,0% dos doentes tratados com ZALTRAP/FOLFIRI e em 3,0% dos doentes tratados com placebo/FOLFIRI.
German: Zu den Anzeichen gehören Schmerzen oder Beklemmungsgefühl in der Brust, plötzliches Taubheits- oder Schwächegefühl im Gesicht, in den Armen oder Beinen.
Portuguese: Os sinais podem incluir dor no peito ou sensação de peso no tórax, adormecimento repentino ou sensação de fraqueza na face, braços ou pernas.
German: VTE, einschließlich tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (selten tödlich), wurden bei mit Aflibercept behandelten Patienten beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Foram notificados FTV incluindo trombose da veia profunda (TVP) e embolismo pulmonar (raramente fatal) em doentes tratados com aflibercept (ver secção 4.8).
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand
Portuguese: • uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)
German: Überempfindlichkeit (1)
Portuguese: Hipersensibilidade (1)
German: Bei Patienten mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für neutropenische Komplikationen kann der therapeutische Einsatz von G-CSF beim ersten Auftreten einer Neutropenie Grad ≥ 3 und als Sekundärprophylaxe in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Pode considerar-se o uso terapêutico de G-CSF na primeira ocorrência de neutropenia de grau ≥3 e profilaxia secundária em doentes que podem estar em risco aumentado de complicações neutropénicas.
German: Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 200 mg Aflibercept.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 8 ml de concentrado contém 200 mg de aflibercept.
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Aflibercept.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 4 ml de concentrado contém 100 mg de aflibercept.
German: • Löcher im Darm (auch „gastrointestinale Perforation" genannt): Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - darunter versteht man ein Loch im Magen, in der Speiseröhre oder im Darm.
Portuguese: • Perfurações no intestino (também chamado de ‘perfuração gastrointestinal'): Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas) - uma perfuração no estômago, no tubo de alimentação ou no intestino.
German: • Leberfunktionsstörung mit Anstieg der Leberwerte
Portuguese: • problema no fígado com um aumento nas enzimas hepáticas.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen während oder nach dem Absetzen der Behandlung mit ZALTRAP derartige Symptome auftreten.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico e dentista se sentir estes sintomas durante o tratamento com Zaltrap ou após a interrupção do tratamento.
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurde Proteinurie (festgestellt aufgrund von klinischen Daten und Labordaten) bei 62,2 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime im Vergleich zu 40,7 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime beobachtet.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi notificada proteinúria (compilado dos dados clínicos e laboratoriais) em 62,2% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 40,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
German: Patienten ohne Bevacizumab-Vorbehandlung, (n [%]) Medianes OS (95 %-KI) (Monate)
Portuguese: Doentes sem utilização prévia de bevacizumab ( n (%)) SG mediana (IC 95%) (meses)
German: • Verringerung der Zahl von bestimmten Blutzellen, die die Blutgerinnung unterstützen
Portuguese: • descida no número de certas células no sangue que o ajudam a coagular (trombocitopenia)
German: Patienten mit schwerwiegender Blutung darf Aflibercept nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: Aflibercept não deve ser administrado a doentes com hemorragia grave (ver secção 4.2).
German: Die häufigste neutropenische Komplikation der Grade 3-4 war das Auftreten von febriler Neutropenie bei 4,3 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime im Vergleich zu 1,7 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime.
Portuguese: A complicação neutropénica de grau 3-4 mais frequente foi a ocorrência de neutropenia febril em 4,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 1,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
German: • wenn Sie unter schwerem oder lang andauerndem Durchfall, an Übelkeit oder Erbrechen leidendies könnte zu einem schweren Verlust von Körperflüssigkeiten führen (genannt „Dehydratation").
Portuguese: • tem diarreia grave ou prolongada, sente-se indisposto (náuseas) ou está enjoado (vómitos) - estes podem causar perda grave de fluidos corporais (chamada ‘desidratação').
German: Patienten ohne Bevacizumab-Vorbehandlung, (n [%]) Medianes PFS (95 %-KI) (Monate)
Portuguese: Doentes sem utilização prévia de bevacizumab ( n (%)) SLP mediana (IC 95 %) (meses)
German: In anderen Studien wurde PRES bei Patienten beobachtet, die mit Aflibercept als Monotherapie und in Kombination mit anderen Chemotherapien behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Noutros estudos, foi notificada SEPR em doentes tratados com aflibercept como monoterapia e em associação com outras quimioterapias (ver secção 4.8).
German: In anderen Studien wurde PRES bei Patienten beobachtet, die ZALTRAP als Monotherapie (0,5 %) und in Kombination mit anderen Chemotherapien erhielten (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Noutros estudos, foi notificada SEPR em doentes tratados com ZALTRAP em monoterapia (0,5%) e em associação com outras quimioterapias (ver secção 4.4).
German: Arterielle thromboembolische Ereignisse
Portuguese: Fenómenos tromboembólicos arteriais
German: Eine Behandlung mit Corticosteroiden und/oder Antihistaminika kann je nach klinischer Indikation durchgeführt werden.
Portuguese: Pode ser utilizado o tratamento com corticosteroides e/ou anti-histamínicos conforme o clinicamente indicado.
German: Vor Beginn der Behandlung mit ZALTRAP sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com ZALTRAP.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com ZALTRAP tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
German: Hazard Ratio (95 %-KI)
Portuguese: Taxa de Risco (Hazard Ratio, HR) (IC 95 %)
German: *Aflibercept wird aus Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-K1) mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestellt.
Portuguese: * Aflibercept é produzido por tecnologia de ADN recombinante num sistema de expressão de mamífero, o ovário do hamster chinês (OHC) K-1.
German: Venöse thromboembolische Ereignisse
Portuguese: Fenómenos tromboembólicos venosos
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten beobachtet, die mit dem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Num estudo principal em doentes com CCRM, foram notificadas reações de hipersensibilidade grave em doentes tratados com o regime terapêutico de ZALTRAP/FOLFIRI (ver secção 4.8).
German: Patienten mit Bevacizumab-Vorbehandlung, ohne adjuvante Therapie, (n [%]) Medianes Gesamtüberleben (95 %-KI) (Monate) 11,7 (9,66 bis 13,27) 13,8 (11,01 bis 15,87) Hazard Ratio (95 %-KI)
Portuguese: Doentes sem bevacizumab anterior excluindo apenas adjuvante (n (%)) Sobrevivência global mediana (IC 95 %) (meses) 12,4 (11,17 a 13,54) 13,7 (12,71 a 16,03) HR (IC 95 %)
German: Diese Packungsbeilage enthält praktische Informationen für Ärzte, medizinisches Fachpersonal und Apotheker zur Handhabung und Anwendung von ZALTRAP.
Portuguese: Informações práticas sobre o manuseamento e a administração de ZALTRAP para médicos, enfermeiros e farmacêuticos quando estiverem a utilizar este medicamento são disponibilizados com este folheto.
German: Klinische Daten lassen die Annahme zu, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung keine Dosisanpassung von Aflibercept erforderlich ist.
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que não é necessária nenhuma alteração na dose de aflibercept em doentes com insuficiência hepática ligeira a moderada.
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurden schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bei 0,3 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime und bei 0,5 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foram notificadas reações de hipersensibilidade graves em 0,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 0,5% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI (ver secção 4.4).
German: Es liegen keine formalen Studien mit ZALTRAP an Patienten mit Nierenfunktionseinschränkung vor.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com ZALTRAP em doentes com insuficiência renal.
German: arterielle Thromboembolie (1) venöse Thromboembolie (1) Blutung (1)
Portuguese: Tromboembolismo arterial (1) Tromboembolismo venoso (1) Hemorragia (1)
German: Die Behandlung mit ZALTRAP ist abzubrechen bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderte Auswurffraktion entwickeln.
Portuguese: O Zaltrap deve ser descontinuado em doentes que sofrem de insuficiência cardíaca e redução da fração de ejeção.
German: Wenn Sie Veränderungen in Ihrer Sehfähigkeit bemerken oder verwirrt sind, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ZALTRAP gegebenenfalls abbrechen.
Portuguese: Se tiver alterações na sua visão ou confusão, o seu médico pode interromper o seu tratamento com ZALTRAP.
German: Zeit (Monate)
Portuguese: (meses) - cu ITT (co
German: GI Perforation (1)
Portuguese: Perfuração GI (1)
German: Dies kann geschehen, weil ZALTRAP das Risiko für das Entstehen von Löchern in der Darmwand erhöht.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de ZALTRAP poder aumentar o risco de perfuração (formação de buracos) na parede do intestino.
German: Es liegen keine formalen Studien mit ZALTRAP an Patienten mit Leberfunktionseinschränkung vor.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais com ZALTRAP em doentes com insuficiência hepática.
German: • wenn bei Ihnen Blutungsprobleme auftreten, Sie Blutungen nach der Behandlung bemerken (siehe Abschnitt 4), Sie sich extrem müde, schwach und schwindlig fühlen oder Sie eine farbliche Veränderung Ihres Stuhls bemerken.
Portuguese: (ver secção 4) ou se sentir cansaço extremo, fraqueza, tonturas ou se tiver alterações na cor das suas fezes.
German: Die Behandlung mit ZALTRAP ist aus folgenden Gründen abzubrechen (siehe Abschnitt 4.4):
Portuguese: ZALTRAP deve ser descontinuado no caso de (ver secção 4.4):
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von ZALTRAP beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado ZALTRAP
German: Bei allen 3 Patienten (0,5 %) mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime und bei 2 Patienten (0,3 %) mit Placebo/FOLFIRI-Regime handelte es sich dabei um gastrointestinale Perforationen Grad 3-4.
Portuguese: Em 3 doentes (0,5%) tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI e em 2 doentes (0,3%) tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI ocorreram acontecimentos de perfuração GI de grau 3-4.
German: Dehydratation (1)
Portuguese: Desidratação (1)
German: Durchfall (1) Stomatitis
Portuguese: Diarreia (1) Estomatite
German: Die häufigste Blutungsform war leichtes (Grad 1-2) Nasenbluten bei 27,7 % der Patienten unter ZALTRAP/FOLFIRI.
Portuguese: A forma de hemorragia mais frequentemente notificada foi epistaxis menor (grau 1-2) que ocorreu em 27,7% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI.
German: Blutungen Grad 3-4, einschließlich Blutungen im Gastrointestinaltrakt, Hämaturie und Blutungen nach der Behandlung, wurden bei 2,9 % der Patienten unter ZALTRAP/FOLFIRI beobachtet, im Vergleich zu 1,7 % der Patienten, die das Placebo/FOLFIRI-Regime erhielten.
Portuguese: Foi notificada hemorragia de grau 3-4 incluindo hemorragia GI, hematúria e hemorragia pós procedimentos em 2,9% dos doentes a receber o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 1,7% dos doentes a receber o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
German: In der MCRC-Zulassungsstudie wurde Hypertonie (alle Schweregrade) bei 41,2 % der mit ZALTRAP/FOLFIRI behandelten Patienten beobachtet sowie bei 10,7 % der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi notificada hipertensão (todos os graus) em 41,2% dos doentes tratados com ZALTRAP/FOLFIRI e em 10,7% dos doentes tratados com placebo/FOLFIRI.
German: Häufig febrile Neutropenie febrile Neutropenie Thrombozytopenie (2)
Portuguese: Neutropenia febril Trombocitopenia (2)
German: Klinische Daten lassen die Annahme zu, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung keine Änderung der Anfangsdosis erforderlich ist.
Portuguese: Os dados clínicos sugerem que não é necessária nenhuma alteração na dose de aflibercept em doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
German: 0,75-Quartil
Portuguese: 75008 Paris
German: Was ZALTRAP enthält
Portuguese: Qual a composição de ZALTRAP
German: Venöse thromboembolische Ereignisse (VTE)
Portuguese: Fenómenos tromboembólicos venosos (FTV)
German: Es liegen keine spezifischen Studien zu ZALTRAP bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não existiram estudos formais com ZALTRAP em doentes com insuficiência renal (ver secção 5.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após EXP.
German: Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur pH-Anpassung) Wasser für Injektionszwecke
Portuguese: Fosfato de sódio dibásico, heptahidratado Fosfato de sódio monobásico, monohidratado Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
German: Osteonekrose des Kieferknochens Erkrankungen der Nieren und Harnwege Sehr häufig
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula (ONM) Doenças renais e urinárias Muito frequentes
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Durchstechflasche zur Einmalentnahme Packungsbeilage beachten.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Frasco para injetáveis de dose-única Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
German: Patienten mit einer klinisch signifikanten kardiovaskulären Erkrankung, wie koronarer Herzerkrankung oder kongestivem Herzversagen, in der Anamnese, die ZALTRAP erhalten, müssen mit Vorsicht behandelt werden.
Portuguese: Devem tomar-se precauções quando se trata com ZALTRAP doentes com histórico de doenças cardiovasculares com significado clínico tais como doença arterial coronária ou insuficiência cardíaca congestiva.
German: bis
Portuguese: T
German: Es liegen keine spezifischen Studien zu ZALTRAP bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion vor (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Não existiram estudos formais com ZALTRAP em doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
German: Verabreichung der Infusionslösung
Portuguese: Preparação da solução para perfusão
German: Packungsgrößen: 1 Durchstechflasche oder 3 Durchstechflaschen.
Portuguese: Embalagem com 1 frasco para injetáveis ou 3 frascos para injetáveis.
German: 24 Stunden abgesetzt werden und kann bei einer Proteinurie von < 2 Gramm pro 24 Stunden wieder fortgesetzt werden.
Portuguese: ZALTRAP deve ser suspenso quando a proteinúria for ≥2 gramas por 24 horas e retomado quando a proteinúria for <2 gramas por 24 horas.
German: Bei 4,3 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime trat Dehydratation der Grade 3-4 auf, im Vergleich zu 1,3 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Foi notificada desidratação de grau 3-4 em 4,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com 1,3% dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI (ver secção 4.4).
German: ZALTRAP 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Aflibercept
Portuguese: ZALTRAP 25 mg/ml concentrado estéril aflibercept
German: Häufig arterielle Thromboembolie (1) venöse Thromboembolie (1)
Portuguese: Tromboembolismo arterial (1) Tromboembolismo venoso (1)
German: Zu den Anzeichen gehören Magenschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Fieber oder Schüttelfrost.
Portuguese: Os sinais podem incluir dor no estômago, sentir-se enjoado (vómitos), febre ou arrepios.
German: Es gibt im Anwendungsgebiet des metastasierten kolorektalen Karzinoms keinen relevanten Nutzen von ZALTRAP bei Kindern und Jugendlichen.
Portuguese: Não existe utilização relevante de ZALTRAP na população pediátrica na indicação do cancro coloretal metastático.
German: Zu venösen thromboembolischen Ereignissen (VTE) gehören tiefe Venenthrombose und Lungenembolie.
Portuguese: FTV incluem trombose da veia profunda e embolismo pulmonar.
German: Tabelle 4 - Post-hoc-Analysen, ohne adjuvant behandelte Patientena,b
Portuguese: Tabela 4 - Análises subsequentes que excluíram os doentes adjuvantesa,b Placebo/FOLFIRI (N=550)
German: In der MCRC-Zulassungsstudie wurde Neutropenie (alle Schweregrade) bei 67,8 % der mit ZALTRAP/FOLFIRI behandelten Patienten beobachtet sowie bei 56,3 % der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi notificada neutropenia (todos os graus) em 67,8% dos doentes tratados com ZALTRAP/FOLFIRI e em 56,3% dos doentes tratados com placebo/FOLFIRI.
German: Hauthyperpigmentierung palmoplantares ErythrodysästhesieSyndrom
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
German: 0,766 (0,645 bis 0,908)
Portuguese: 0,766 (0,6451 a 0,908)
German: 13,9 (12,72 bis 15,64)
Portuguese: 12,4 (11,17 a 13,54) 13,9 (12,72 a 15,64)
German: Das nephrotische Syndrom trat bei 2 Patienten (0,5 %) mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime auf und bei keinem Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime.
Portuguese: Ocorreu síndrome nefrótica em 2 doentes (0,5%) tratados com o regime terapêutico ZALTRAP/FOLFIRI comparado com nenhum dos doentes tratados com o regime terapêutico placebo/FOLFIRI.
German: In der MCRC-Zulassungsstudie wurde Durchfall (alle Schweregrade) bei 69,2 % der mit ZALTRAP/FOLFIRI behandelten Patienten beobachtet sowie bei 56,5 % der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten.
Portuguese: No estudo principal de doentes com CCRM, foi observada diarreia (todos os graus) em 69,2% dos doentes tratados com ZALTRAP/FOLFIRI e em 56,5% dos doentes tratados com placebo/FOLFIRI.
German: Aflibercept
Portuguese: Zaltrap aflibercept
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Aflibercept.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa aflibercept.
German: Dieser Behandlungszyklus wird alle zwei Wochen wiederholt, bis sich die Erkrankung verschlechtert oder der Patient die Behandlung nicht mehr verträgt.
Portuguese: Este ciclo de tratamento é repetido de duas em duas semanas, até que a doença piore ou o doente não consiga tolerar o tratamento.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zaltrap finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zaltrap pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die durchschnittliche Zeitdauer, die die Patienten nach der Behandlung überlebten.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo médio de sobrevivência dos doentes após o tratamento.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zaltrap ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zaltrap?
German: Am 1. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zaltrap in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 1 de fevereiro de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zaltrap.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zaltrap.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zaltrap.
German: Insgesamt gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zaltrap gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Portuguese: Globalmente, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Zaltrap são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
German: Obwohl Arzneimittel, die den gleichen Wirkstoff enthalten, zur Injektion ins Auge erhältlich sind, darf Zaltrap nicht ins Auge injiziert werden, da es nicht für diese Anwendung entwickelt wurde und dies zu einer lokalen Schädigung führen kann.
Portuguese: Embora estejam disponíveis para injeção ocular medicamentos que contêm a mesma substância ativa, o Zaltrap não deve ser injetado no olho pois não foi desenvolvido para essa utilização e pode causar lesões locais.
German: Weitere Informationen über Zaltrap
Portuguese: Outras informações sobre o Zaltrap
German: Obwohl Zaltrap mit signifikanten Nebenwirkungen verbunden ist, die so schwerwiegend sein können, dass sie ein Beenden der Behandlung erzwingen können, zeigen die Ergebnisse der großen Hauptstudie, dass ein kleiner, jedoch klinisch signifikanter Nutzen bezüglich der Verlängerung des Überlebens von behandelten Patienten besteht, bei denen frühere Behandlungen versagt haben.
Portuguese: Embora o Zaltrap esteja associado a efeitos secundários significativos que podem ser suficientemente graves para obrigar à paragem do tratamento, os resultados do estudo principal de grandes dimensões mostram que existe um benefício pequeno mas clinicamente significativo em termos de prolongamento da vida dos doentes tratados nos quais o tratamento anterior falhou.