FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z indikacijami, ki niso povezane s presaditvijo, je priporočeno občasno spremljanje koncentracije ciklosporina v krvi, kadar na primer prejemajo zdravilo Sandimmun Neoral sočasno z učinkovinami, ki lahko vplivajo na farmakokinetiko ciklosporina, ali v primeru neobičajnega kliničnega odziva (na primer neučinkovitosti zdravila ali povečane intolerance za zdravilo, kot je ledvična disfunkcija).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с циклоспорин за показания извън областта на трансплантацията, се препоръчва извънредно проследяване на нивата на циклоспорин в кръвта, напр. при прилагане на Sandimmun Neoral едновременно с вещества, които могат повлияят фармакокинетиката на циклоспорин или в случай на необичаен клиничен отговор (напр. липса на ефикасност или повишена лекарствена непоносимост, като например бъбречна дисфункция).
Slovenian: Peroralna raztopina Sandimmun Neoral vsebuje 12 vol.% etanola (9,5 % m/v).
Bulgarian: Етанол: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral перорален разтвор съдържа 12% v/v етанол (9,5% m/v).
Slovenian: Ob sočasnem jemanju zdravil, za katere je znano, da zvišujejo koncentracijo ciklosporina, je morda namesto določanja koncentracije ciklosporina v krvi bolj primerno pogosto ocenjevanje ledvične funkcije in skrbno spremljanje bolnika glede morebitnih neželenih učinkov ciklosporina.
Bulgarian: При едновременно прилагане на лекарствени продукти, за които се знае, че повишават нивата на циклоспорин, честото изследване на бъбречната функция и внимателното проследяване за поява на свързани с циклоспорин нежелани реакции, би било по-подходящо от изследването на нивата циклоспорин в кръвта.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi zdravil, ki varčujejo s kalijem (na primer diuretikov, ki varčujejo s kalijem, zaviralcev angiotenzinske konvertaze, zaviralcev receptorjev angiotenzina II) ali zdravil, ki vsebujejo kalij, ker lahko pride do pomembnega zvišanja koncentracije kalija v serumu (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато циклоспорин се прилага заедно с калий-съхраняващи лекарства (калий-съхраняващи диуретици, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим, ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти) и калий-съдържащи лекарствени продукти, тъй като те могат да доведат до значително повишаване на нивата на калий (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zaradi možnosti medsebojnega delovanja z encimskim sistemom, odvisnim od citokroma P450, zdravila ni primerno razredčiti z grenivko ali z grenivkinim sokom (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Да се избягва разреждането със сок от грейпфрут, поради възможността за взаимодействия с цитохром P450-зависимата ензимна система, грейпфрут или сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Sandimmun Neoral in kako deluje
Bulgarian: За какво се използва Sandimmun Neoral и как действа Sandimmun Neoral
Slovenian: • Če ste prejemnik presajenega organa, kostnega mozga ali presajenih matičnih celic, je naloga zdravila Sandimmun Neoral, da zavira imunski sistem vašega organizma.
Bulgarian: Ако сте претърпели органна трансплантация, трансплантация на костен мозък и трансплантация на стволови клетки, функцията на Sandimmun Neoral е да контролира
Slovenian: • koncentracije ciklosporina v krvi, zlasti pri bolnikih po presaditvi,
Bulgarian: нивото на циклоспорин във Вашата кръв, особено ако сте претърпели трансплантация,
Slovenian: Zdravilo Sandimmun Neoral vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat, ki lahko povzroča bolečine v želodcu in drisko.
Bulgarian: Sandimmun Neoral съдържа рициномо масло, което може да предизвика стомашен дискомфорт или диария.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti navzea, bruhanje, neprijeten občutek/bolečine v trebuhu, diareja, hiperplazija dlesni, peptični ulkus redki pankreatitis
Bulgarian: Гадене, повръщане, стомашен дискомфорт/болка, диария, гингивална хиперплазия, пептична язва
Slovenian: Ovojnica kapsule titanov dioksid (E171) glicerol 85-odstotni propilenglikol želatina
Bulgarian: Обвивка на капсулата Титаниев диоксид (E171) Глицерол 85%
Slovenian: • kot druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, lahko tudi ciklosporin ovira sposobnost telesa, da se brani pred okužbo, in tako omogoča razvoj tumorjev ali drugih vrsta raka, zlasti kožnega raka; znaka okužbe sta lahko zvišana telesna temperatura in vneto grlo oziroma žrelo;
Bulgarian: Както и други лекарства, които повлияват имунната ситема, циклоспорин може да повлияе способността на организма да се бори с инфекции, както и да предизвика тумори или други видове рак, особено на кожата.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLE
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Slovenian: Razlika med biološko uporabnostjo zdravila Sandimmun Neoral in zdravila Sandimmun pri pediatričnih bolnikih je primerljiva s tovrstno razliko v populaciji odraslih bolnikov po presaditvi.
Bulgarian: При сравнение с възрастни трансплантирани пациенти, разликата в бионаличността между Sandimmun Neoral и Sandimmun при деца е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни.
Slovenian: Zdravnik vam je morda eno od navedenih zdravil zamenjal za to zdravilo, ki se imenuje Sandimmun Neoral peroralna raztopina.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да смени тези лекарства със Sandimmun Neoral перорален разтвор.
Slovenian: Če samo z zdravilom Sandimmun Neoral ni mogoče doseči zadovoljivega učinka, ga je priporočeno uporabiti v kombinaciji z nizkimi odmerki peroralnih kortikosteroidov, zlasti pri bolnikih, ki so rezistentni na steroide.
Bulgarian: Комбинацията от ниски дози Sandimmun Neoral и ниски дози перорални кортикостероиди се препоръчва при липса на задоволителен ефект от самостоятелното приложение на Sandimmun Neoral, особено при стероид-резистентни пациенти.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Sandimmun Neoral
Bulgarian: Какво съдържа Sandimmun Neoral
Slovenian: Toksično delovanje na ledvice
Bulgarian: Бъбречна токсичност
Slovenian: Glede na višino predpisanega odmerka izberite brizgo za odmerjanje.
Bulgarian: Изберете спринцовката в зависимост от предписанания обем:
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste prejemali odmerek, ki vam najbolj ustreza.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да се увери, че получавате правилната доза за Вашите индивидуални нужди.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Sandimmun Neoral skupaj z obrokom z veliko vsebnostjo maščob so opažali za približno 13 % in 33 % znižanje AUC in Cmax.
Bulgarian: Наблюдава се около 13 и 33% понижение на AUC и Cmax при прилагане на Sandimmun Neoral с храни с високо съдържание на мазнини.
Slovenian: • digoksin (za zdravljenje težav s srcem), zdravila za zniževanje ravni holesterola (zaviralce reduktaze HMG-CoA, ki jih imenujemo statini), prednizolon, etopozid (za zdravljenje raka), repaglinid (peroralno zdravilo za sladkorno bolezen), imunosupresivni zdravili (everolimus, sirolimus), ambrisentan in posebna zdravila proti raku, imenovana antraciklini (na primer doksorubicin).
Bulgarian: Дигоксин (използва се за лечение на сърдечни проблеми), лекарства, които понижават холестерола (инхибитори на HMG-CoA редуктазата, наречени също статини), преднизолон, етопозид (използва се за лечение на ракови заболявания), репаглинид (противодиабетно лекарство), имуносупресори (еверолимус, сиролимус), амбрибри сентан и специфични противоракови лекарства, наречени антрациклини (като доксорубицин).
Slovenian: Posebne pomožne snovi: makrogolglicerol hidroskistearat Zdravilo Sandimmun Neoral vsebuje polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo olje, ki lahko draži želodec in povzroča diarejo.
Bulgarian: Полиоксил 40 хидрогенирано рициново маслоl Sandimmun Neoral съдържа полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло, което може да предизвика стомашен дискомфорт и диария.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE [izpolni država članica]
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Sandimmun Neoral v nosečnosti so omejene.
Bulgarian: Опитът със Sandimmun Neoral по време на бременност е ограничен.
Slovenian: Presaditev kostnega mozga Preprečevanje zavrnitve presadka po alogeni presaditvi kostnega mozga in matičnih celic.
Bulgarian: Предотвратяване на реакцията на отхвърляне на присадката след алогенна костномозъчна трансплантация или трансплантация на стволови клетки.
Slovenian: 1 ml peroralne raztopine vsebuje 100 mg ciklosporina.
Bulgarian: 1 ml перорален разтвор съдържа 100 mg циклоспорин.
Slovenian: Prehod z zdravila Sandimmun na zdravilo Sandimmun Neoral lahko povzroči povečano izpostavljenost ciklosporinu, zato je treba upoštevati naslednja pravila:
Bulgarian: Поради възможността за повишена експозиция на лекарствения продукт при преминаване от Sandimmun към Sandimmun Neoral, трябва да се спазват следните правила:
Slovenian: Če vam je zdravnik zamenjal zdravilo Sandimmun in vam predpisal zdravilo Sandimmun Neoral:
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да преминете от Sandimmun към Sandimmun Neoral:
Slovenian: Ovojnica kapsule črni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) glicerol 85-odstotni propilenglikol želatina
Bulgarian: Обвивка на капсулата Железен оксид черен (E172) Титаниев диоксид (E171) Глицерол 85%
Slovenian: Bel čep s potopno cevko pustite v steklenici.
Bulgarian: - Оставете белия накрайник и тръбичката в шишенцето.
Slovenian: Izgled zdravila Sandimmun Neoral in vsebina pakiranja Sandimmun Neoral 10 mg mehke kapsule so rumenkasto bele barve in ovalne oblike, z vtisnjeno rdečo oznako "NVR 10mg".
Bulgarian: Как изглежда Sandimmun Neoral и какво съдържа опаковката Sandimmun Neoral 10 mg меки капсули са жълти до бели, овални и маркирани с "NVR 10" в червено.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so lahko resni Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Slovenian: Zdravniški nadzor
Bulgarian: Лекарско проследяване
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem lahko zdravilo Sandimmun Neoral povzroči tudi od odmerka odvisno reverzibilno zvišanje koncentracije bilirubina in jetrnih encimov (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Sandimmun Neoral може също така да предизвика и дозозависимо, обратимо повишение на серумния билирубин и в някои случаи на чернодробните ензими (вж. точка 4.8).
Slovenian: Etanol: 100 mg na kapsulo.
Bulgarian: Ethanol: 100 mg/capsule.
Slovenian: Izkušenj z uporabo zdravila Sandimmun Neoral pri otrocih z atopijskim dermatitisom je malo.
Bulgarian: Опитът със Sandimmun Neoral при деца с атопичен дерматит е ограничен.
Slovenian: Treba je upoštevati tudi vsebnost etanola v formulaciji zdravila Sandimmun Neoral (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съдържанието на алкохол в Sandimmun Neoral също трябва да се има предвид при жени, които кърмят (вж. точка 4.4).
Slovenian: Propilenglikol: 100 mg na kapsulo.
Bulgarian: Пропиленгликол: 100 mg/ капсула.
Slovenian: Makrogolglicerol hidroksistearat: 101,25 mg na kapsulo.
Bulgarian: Макроголглицеролов хидроксистеарат / Полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло: 101,25 mg/капсула.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sandimmun Neoral lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z imunosupresivnim zdravljenjem in/ali presaditvijo organov, oziroma zdravnik v tesnem sodelovanju z izkušenim zdravnikom.
Bulgarian: Sandimmun Neoral трябва да се предписва само от, или в тясна колаборация с, лекар с опит в имуносупресивната терапия и/или органната трансплантация.
Slovenian: Vsebina kapsule alfa-tokoferol brezvodni etanol propilenglikol mono-di-trigliceridi koruznega olja makrogolglicerol hidroksistearat / polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo olje
Bulgarian: Съдържание на капсулата: алфа-токоферол, етанол, безводен, пропиленгликол, зърнени мастни моно-ди-триглицериди, макроголглицеролов хидроксистеарат/полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Sandimmun Neoral je potrebno redno spremljanje krvnega tlaka.
Bulgarian: По време на лечение със Sandimmun Neoral е необходим периодичен контрол на кръвното налягане; при хипертония е необходимо назначаването на адекватно антихипертензивно лечение.
Slovenian: Če samo z zdravilom Sandimmun Neoral ni mogoče umiriti vnetja v zadostni meri, je mogoče za doseganje začetne remisije ali za preprečevanje napadov očesnega vnetja dodati sistemske kortikosteroide, in sicer od 0,2 do 0,6 mg/kg prednizona dnevno ali enakovreden odmerek drugega ustreznega zdravila.
Bulgarian: За постигане на начална ремисия или за неутрализиране на възпалителни епизоди може да се прилага допълнително системно кортикостероидно лечение с дневни дозировки от 0,2 до 0,6 mg/kg преднизон или негов еквивалент, ако самостоятелното приложение на Sandimmun Neoral не води до задоволителен контрол на състоянието.
Slovenian: Kdaj jemati zdravilo Sandimmun Neoral
Bulgarian: Кога да приемате Sandimmun Neoral
Slovenian: Uporaba pri otrocih za indikacije, ki niso povezane s presaditvami Razen pri zdravljenju nefrotskega sindroma ni na voljo zadostnih izkušenj z zdravilom Sandimmun Neoral.
Bulgarian: С изключение на лечението на нефротичен синдром, няма задоволителен опит с прилагането на Sandimmun Neoral.
Slovenian: Etanol: 50 mg na kapsulo.
Bulgarian: Ethanol: 50 mg/capsule.
Slovenian: Občasno spremljanje koncentracije ciklosporina v krvi je lahko smiselno pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Sandimmun Neoral zaradi indikacij, ki niso povezane s presaditvijo, kadar ga na primer prejemajo sočasno z učinkovinami, ki lahko vplivajo na farmakokinetiko ciklosporina, ali v primeru neobičajnega kliničnega odziva (na primer neučinkovitosti zdravila ali povečane intolerance za zdravilo, kot je ledvična disfunkcija).
Bulgarian: Може да се наложи извънредно проследяване на нивото на циклоспорин в кръвта при прилагането му при показания извън областта на трансплантацията, напр. при прилагане на Sandimmun Neoral едновременно с вещества, които могат повлияят фармакокинетиката на циклоспорин или в случай на необичаен клиничен отговор (напр. липса на ефикасност или повишена лекарствена непоносимост, като например бъбречна дисфункция).
Slovenian: Primeri takih učinkovin so: nikardipin, metoklopramid; peroralni kontraceptivi; metilprednizolon (v visokih odmerkih); alopurinol; holna kislina in njeni derivati; zaviralci proteaze; imatinib; kolhicin, nefazodon.
Bulgarian: Никардипин, метоклопрамид, перорални контрацептиви, метилпреднизолон (високи дози), алопуринол, холева киселина и производните й, протеазни инхибитори, иматиниб, колхицин, нефазодон.
Slovenian: Če se z zdravilom Sandimmun Neoral zdravite zaradi lusakavice ali atopijskega dermatitisa, se hkrati ne smete zdraviti z ultravijoličnimi žarki B (UVB) ali s fototerapijo.
Bulgarian: Ако Ви е предписан Sandimmun Neoral за лечение на псориазис или атопичен дерматит, не трябва да се излагате на ултравиолетови лъчи или фототерапия по време на лечението.
Slovenian: V večini primerov je za to najbolje uporabiti Sandimmun koncentrat za raztopino za infundiranje, pri čemer je priporočeni intravenski odmerek 3 do 5 mg/kg na dan. S takim odmerkom v intravenski infuziji je v obdobju takoj po presaditvi priporočeno nadaljevati do 2 tedna, nato pa preiti na peroralno vzdrževalno zdravljenje z zdravilom Sandimmun Neoral v dnevnem odmerku približno 12,5 mg/kg v dveh deljenih odmerkih.
Bulgarian: Инфузията продължава в същата доза по време на непосредствения посттрансплантационен период до 2 седмици след трансплантацията, преди да се премине към перорална поддържаща терапия със Sandimmun Neoral в дневна доза от около 12.5 mg/kg приложена в два отделни приема.
Slovenian: Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule so modro sive barve in ovalne oblike, z vtisnjeno rdečo oznako "NVR 25mg".
Bulgarian: Sandimmun Neoral 25 mg меки капсули са сини до сиви, овални и маркирани с "NVR 25mg" в червено.
Slovenian: Bolnika s kronično blago reakcijo presadka proti prejemniku je treba zdraviti z nizkimi odmerki zdravila Sandimmun Neoral.
Bulgarian: При лечение на лека хронична GVHD трябва да се прилагат ниски дози Sandimmun Neoral.
Slovenian: En mililiter peroralne raztopine vsebuje 100 mg ciklosporina.
Bulgarian: Един ml перорален разтвор съдържа 100 mg циклоспорин.
Slovenian: Ciklosporin poveča očistek magnezija, zato lahko pride do simptomatske hipomagneziemije, zlasti v obdobju pred presaditvijo in po njej.
Bulgarian: Това може да доведе до симптоматична хипомагнезиемия, особено в перитрансплантационния период.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je ciklosporin.
Bulgarian: Активнoтo вещество е циклоспорин.
Slovenian: Če pred začetkom zdravljenja ali v času zdravljenja z zdravilom Sandimmun Neoral pride do katere od zgoraj navedenih težav, takoj obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако нещо от написаното по-горе се отнася за Вас преди или по време на лечението със Sandimmun Neoral, информирайте незабавно Вашия лекар.
Slovenian: Nefrotski sindrom - Celotni dnevni odmerek za odrasle je običajno 5 mg na kilogram telesne mase v dveh deljenih odmerkih.
Bulgarian: - Общата дневна доза при възрастни обикновено е 5 mg на килограм телесна маса.
Slovenian: Posebne pomožne snovi: etanol
Bulgarian: Специални помощни вещества:
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z zdravilom Sandimmun Neoral je potrebna v primeru, da med zdravljenjem pride do hipertenzije, ki je z ustreznimi zdravili ni mogoče urediti.
Bulgarian: Препоръчва се спиране на лечението със Sandimmun Neoral, ако появилата се в хода на лечението хипертония не може да бъде овладяна със съответната терапия.
Slovenian: Zdravnik bo izbral pravi odmerek zdravila Sandimmun Neoral za vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще уточни необходимата Ви доза Sandimmun Neoral.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi.
Bulgarian: Тези нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души.
Slovenian: zdravila, ki lahko zvišajo koncentracijo zdravila Sandimmun Neoral: antibiotiki (na primer eritromicin, azitromicin), protiglivična zdravila (vorikonazol, itrakonazol), zdravila za zdravljenje bolezni srca in visokega krvnega tlaka (diltiazem, nikardipin, verapamil, amiodaron), metoklopramid (proti občutku slabosti), peroralni kontraceptivi, danazol (za zdravljenje menstrualnih motenj), zdravila za zdravljenje protina (alopurinol), holna kislina in njeni derivati (za zdravljenje žolčnih kamnov), zaviralci proteaze za zdravljenje okužbe z virusom HIV, imatinib (za zdravljenje levkemije in raka), kolhicin, telaprevir (za zdravljenje hepatitisa C)
Bulgarian: - Лекарства, които могат да увеличат нивото на циклоспорин в кръвта: антибиотици (като еритромицин или азитромицин), противогъбични средства (вориконазол, итраконазол), лекарства, които се използват при сърдечни проблеми или високо кръвно налягане (дилтиазем, никардипин, верапамил, амиодарон), метоклопрамид (използва се за спиране на повръщане), перорални контрацептиви, даназол (използват се за лечение на менструални проблеми), лекарства, които се използват за лечение на подагра (алопуринол), холева киселина и производни (използват се за лечение на жлъчни камъни), протеазни инхибитори, използват се за лечение на HIV, иматиниб (използва се за лечение на левкемия или тумори), колхицин, телапревир (използва се за лечение на хепатит С).
Slovenian: Poznejše študije, v katerih so uporabili manjše odmerke, so pokazale ugodnejše razmerje med tveganji in koristmi.
Bulgarian: Впоследствие проучвания, в които се използват по-ниски дози, показват по-добро съотношение риск/полза.
Slovenian: Poglavja od 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacije" do „Preveliko odmerjanje"
Bulgarian: Точки 4.3 до 4.9 - от „Противопоказания" до „Предозиране"
Slovenian: Pregledali so prvotno dokumentacijo zdravila Sandimmun iz najpomembnejših trgov, kot so Francija, Združene države in Združeno kraljestvo, ki vsebuje klinične podatke iz skupno 15 globalnih študij.
Bulgarian: Извършен е преглед на оригиналните досиета на Sandimmun от основни пазари като Франция, САЩ и Обединеното кралство, който съдържа клиничните резултати от общо 15 световни проучвания.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal dve različni besedili za vsakega od odstavkov o presaditvi:
Bulgarian: ПРУ предлага два различни текста за всеки от параграфите за трансплантация:
Slovenian: Indikacija aplastična anemija je odobrena samo v Franciji.
Bulgarian: Показанието апластична анемия е одобрено единствено във Франция.
Slovenian: V prvotnih študijah zdravila Sandimmun so uporabili začetne odmerke v razponu od 14-18 mg/kg/dan, ki so jih postopoma zmanjševali do vzdrževalnega odmerka v razponu od 6-10 mg/kg/dan.
Bulgarian: При първоначалните проучвания на Sandimmun са използвани начални дози в диапазона 14-18 mg/kg/ден, които след това са намалени до поддържаща доза в диапазона 6-10 mg/kg/ден.
Slovenian: Poleg tega so v nedavnih preskušanjih potrdili koristi zdravila Sandimmun Neoral pri različnih oblikah nefrotskega sindroma pri otrocih in odraslih.
Bulgarian: Освен това последните изпитвания потвърждават ползата от Sandimmun Neoral при различни форми на нефротичен синдром при деца и възрастни.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal besedilo, ki je že bilo odobreno v 18 do 24 državah članicah, odvisno od podpoglavja.
Bulgarian: ПРУ предлага текст, който е одобрен в 18 до 24 държави членки, в зависимост от подточките.
Slovenian: Vendar pa je menil, da je treba ta odstavek dopolniti s priporočili za opravljanje dodatnih preverjanj, npr. delovanja jeter, bilirubina, elektrolitov v serumu in krvnega tlaka, ter z opombo, da je bolje uporabiti hitrost glomerulne filtracije, določeno z zanesljivo in ponovljivo metodo, kot serumsko koncentracijo kreatinina.
Bulgarian: CHMP обаче счита, че този параграф трябва да се допълни с препоръки за извършването на по-нататъшни наблюдения, например на чернодробната функция, билирубин, серумни електролити и кръвно налягане, както и че се предпочита използването на скоростта на гломерулна филтрация, определена чрез надежден и възпроизводим метод, а не чрез серумния креатинин.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice sprejele na nacionalni ravni v zvezi z odobritvijo zdravila Sandimmun Neoral (in povezanih imen), je Evropska komisija obvestila sekretariat agencije EMA/odbora CHMP o uradni napotitvi po členu 30(2) Direktive 2001/83/ES z vsemi spremembami za odpravo neskladij med povzetki glavnih značilnosti zdravila Sandimmun Neoral, odobrenimi na nacionalni ravni na območju EU/EGP.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки (ДЧ) относно разрешаването на Sandimmun Neoral (и свързани с него имена), Европейската комисия (ЕК) уведоми секретариата на EMA/CHMP за официално сезиране по член 30 (параграф 2) от изменената Директива 2001/83/EC за разрешаване на различията между разрешените на национално ниво КХП на Sandimmun Neoral в рамките на ЕС/ЕИП региона.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je potrdil, da so pogoji shranjevanja v povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Sandimmun Neoral v obliki mehkih želatinastih kapsul in peroralne raztopine že usklajeni z zahtevami smernic za navajanje pogojev shranjevanja (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 z dne 19. novembra 2007).
Bulgarian: ПРУ потвърди, че условията за съхранение в КХП на Sandimmun Neoral меки желатинови капсули и перорални разтвори вече са приведени в съответствие с изискванията, посочени в ръководството на Декларацията за условията на съхранение (CPMP/QWP/609/96/Рев. 2 от 19 ноември 2007 г.).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil podatke o klinični učinkovitosti iz študij v Združenih državah in Kanadi ter nato še iz evropskih študij.
Bulgarian: ПРУ представя съответно резултатът от клиничната ефикасност на проучванията в САЩ и Канада и след това на европейските проучвания.
Slovenian: Poleg tega zdravilo Sandimmun Neoral zagotavlja enakomernejšo izpostavljenost ciklosporinu čez dan in od enega do drugega dneva pri vzdrževalnem zdravljenju.
Bulgarian: В допълнение Sandimmun Neoral произвежда по-равномерна експозиция на циклоспорин през целия ден и ежедневно по време на поддържащ режим на лечение.