FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Όταν ενίονται στο σώμα του ασθενή, οι εν λόγω πρωτεΐνες του λεμφώματος αναμένεται να διεγείρουν ορισμένους παράγοντες του ανοσοποιητικού συστήματος ώστε να επιτεθούν και να εξουδετερώσουν τα κύτταρα του λεμφώματος.
Hungarian: A beteg szervezetébe történő befecskendezéskor ezek a limfómaspecifikus fehérjék várhatóan arra ösztönzik az immunrendszer bizonyos komponenseit, hogy támadják meg és pusztítsák el a limfómasejteket.
Greek: Το Lympreva παρασκευάζεται ξεχωριστά για κάθε ασθενή από δείγμα κυττάρων του λεμφώματος του ίδιου του ασθενή.
Hungarian: A Lympreva-t egyedileg készítik el az egyes betegek számára, saját limfómasejtjeik mintájából.
Greek: Το Lympreva επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με οζώδες μη Hodgkin λέμφωμα, καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται «Β-κύτταρα».
Hungarian: A Lympreva-t várhatóan follikuláris non-Hodgkin limfómában - a fehérvérsejtek egy típusát, az úgynevezett „B sejteket" érintő daganatos betegségben - szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazták volna.
Greek: Το Lympreva επρόκειτο να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων οι ενδείξεις της νόσου είχαν υποχωρήσει μετά από θεραπεία «επαγωγής», με σκοπό τη διατήρηση της πλήρους ύφεσης των συμπτωμάτων του καρκίνου.
Hungarian: A Lympreva-t olyan betegeknek tervezték adni, akiknél a betegség tünetei egy „indukciós" kezelést követően eltűntek, a daganatos betegség tünetei teljes eltűnésének fenntartása érdekében.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Lympreva;
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Lympreva-tól?
Greek: Το Lympreva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία dasiprotimut-T.
Hungarian: A Lympreva egy dasziprotimut-T nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο το οποίο ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρωνμακροφάγων (GM-CSF).
Hungarian: Egy másik, granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) nevű gyógyszerrel együtt történő alkalmazásra szánták.
Greek: Το φάρμακο παρασκευάζεται από μια πρωτεΐνη που υπάρχει στα κύτταρα του λεμφώματος του ασθενή, η οποία προσκολλάται σε ένα μόριο που ονομάζεται αιμοκυανίνη.
Hungarian: A gyógyszer egy, a beteg limfómasejtjeiben található, a hemocianin nevű molekulához kötődő fehérjéből áll, amely molekula elősegíti az immunrendszer aktiválását a limfómasejtekkel szemben.
Greek: Τι είναι το Lympreva;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Lympreva?
Greek: EMA/372531/2015
Hungarian: A Lympreva-ra (dasziprotimut-T) vonatkozó forgalomba hozatali engedély elutasítása EMA/372537/2015
Greek: 18 Οκτωβρίου 2019
Hungarian: 2019. október 18.
Greek: EMA/565599/2019 EMEA/H/C/002720/II/0047
Hungarian: EMEA/H/C/002720/II/0047
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις τρέχουσες χρήσεις του Translarna διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Hungarian: A Translarna jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/translarna.
Greek: Πώς δρα το Translarna;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Translarna?
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της επανεξέτασης ο Οργανισμός εξέδωσε γνώμη στις 17 Οκτωβρίου 2019.Η αρχική γνώμη είχε εκδοθεί στις 27 Ιουνίου 2019.
Hungarian: Az Ügynökség az eredeti véleményét 2019. június 27-én adta ki.
Greek: Ποιοι ήταν οι βασικοί λόγοι απόρριψης της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας;
Hungarian: Melyek voltak a fő okai a forgalombahozatali engedély módosítása elutasításának?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία που αιτήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας του Translarna είναι η PTC Therapeutics International Limited.
Hungarian: A Translarna engedélyének módosításáért folyamodó vállalat a PTC Therapeutics International Limited.
Greek: Η απόρριψη της αίτησης επιβεβαιώθηκε μετά και από την επανεξέταση.
Hungarian: Az elutasítást a felülvizsgálat után megerősítették.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας παρακολουθεί στο πλαίσιο της δοκιμής.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, beszéljen a vizsgálatban részt vevő kezelőrvosával.
Greek: Μετά από επανεξέταση της αρχικής του γνώμης, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων επιβεβαίωσε την εισήγησή του για απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου Translarna (αταλουρένη).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség eredeti véleményének felülvizsgálatát követően megerősítette a Translarna (ataluren) készítményre vonatkozó forgalombahozatali engedély módosítását elutasító ajánlását.
Greek: Επηρεάζει η απόρριψη της αίτησης τους ασθενείς στις κλινικές δοκιμές;
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vesznek klinikai vizsgálatokban?
Greek: Τι είναι το Translarna και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Translarna és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Greek: Ποια αλλαγή είχε αιτηθεί η παρασκευάστρια εταιρεία;
Hungarian: Milyen módosítás iránti kérelmet nyújtott be a vállalat?
Greek: Επιβεβαίωση της απόρριψης μετά από επανεξέταση
Hungarian: A felülvizsgálat megerősíti az elutasítást
Greek: Επιπλέον, τα επιπρόσθετα στοιχεία που προέκυψαν από τη μελέτη δεν μπόρεσαν να επιβεβαιώσουν τα οφέλη του Translarna στους ασθενείς που είχαν απολέσει την ικανότητα βάδισης, δεδομένου ότι υπήρξαν προβλήματα με τον τρόπο με τον οποίο έγινε η επιλογή και η ανάλυση των δεδομένων από τη βάση της CINRG, η οποία χρησιμοποιήθηκε για την έμμεση σύγκριση των αποτελεσμάτων του φαρμάκου.
Hungarian: A vizsgálatból származó további adatok sem erősítik meg a Translarna előnyét már járásképtelen betegeknél, mivel problémák merültek fel a Translarna hatásainak közvetett összehasonlítására használt, a CINRG adatbázisból származó adatok kiválasztásával és elemzésével kapcsolatban.
Greek: Αν και ο βασικός της στόχος ήταν η αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας του Translarna, η μελέτη εξέτασε επίσης την αποτελεσματικότητα της θεραπείας σε ασθενείς που είχαν απολέσει την ικανότητα βάδισης, μετρώντας αλλαγές στη λειτουργία των πνευμόνων.
Hungarian: Bár a vizsgálat fő célja a Translarna hosszú távú biztonságosságának kiértékelése volt, a tanulmány - a légzésfunkció változásának mérésével - a járásképtelen betegek kezelésének hatásosságát is vizsgálta.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τη χρήση του Translarna όσον αφορά την εγκεκριμένη ένδειξή του.
Hungarian: A Translarna engedélyezett javallatban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία ενημέρωσε στον Οργανισμό ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για τους ασθενείς που λαμβάνουν Translarna στις κλινικές δοκιμές.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta az Ügynökséget, hogy a klinikai vizsgálatokban Translarna-kezelésben részesülő betegekre nézve nincsenek következményei.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία συνέκρινε τα αποτελέσματα με τα ιστορικά δεδομένα ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που ήταν καταγεγραμμένα στη βάση δεδομένων της CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group).
Hungarian: A vállalat ezután az eredményeket összehasonlította a CINRG (Cooperative International Neuromuscular Research Group, Nemzetközi Együttműködési Neuromuszkuláris Kutatócsoport) adatbázisában rögzített, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegektől származó korábbi adatokkal.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας μελέτης στην οποία μετείχαν 94 ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne λόγω ανερμηνεύσιμης μετάλλαξης, εκ των οποίων οι 44 είχαν απολέσει την ικανότητα βάδισης.
Hungarian: A vállalat továbbá benyújtotta egy olyan vizsgálat eredményeit, amelyben 94, nonszensz mutációval rendelkező, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő beteg vett részt, akik közül 44 már járásképtelen volt.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duschenne είναι μια γενετική νόσος η οποία σταδιακά προκαλεί αδυναμία και απώλεια της μυϊκής λειτουργίας.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófia egy genetikai betegség, amely fokozatosan gyengeséget és az izomfunkció elvesztését okozza.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Translarna για τους ασθενείς που έχουν απολέσει την ικανότητα βάδισης δεν μπορεί να τεκμηριωθεί και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Így az Ügynökség azon a véleményen volt, hogy a járásképtelen betegeknél a Translarna előny/kockázat aránya nem állapítható meg, és ezért a forgalombahozatali engedély módosításának elutasítását javasolta.
Greek: Επειδή η πρωτεΐνη αυτή συμβάλλει στην προστασία των μυών από τραυματισμούς κατά τη σύσπαση και χαλάρωση, οι μυς των ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne καταστρέφονται και τελικά παύουν να λειτουργούν.
Hungarian: Mivel ez a fehérje segít megvédeni az izmokat a sérüléstől, ahogy azok összehúzódnak és elernyednek, a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegeknél az izmok károsodnak, és végül leáll a működésük.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε στοιχεία με σκοπό να καταδείξει ότι ο οργανισμός διαχειρίζεται με παρόμοιο τρόπο το φάρμακο τόσο στην περίπτωση των ασθενών που είναι σε θέση να βαδίζουν όσο και στην περίπτωση των ασθενών που έχουν απολέσει την ικανότητα βάδισης.
Hungarian: A vállalat adatokat szolgáltatott annak bizonyítására, hogy a szervezet hasonló módon kezeli a készítményt a járásképes és járásképtelen betegek esetében.
Greek: Η μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne μπορεί να προκληθεί από μια σειρά γενετικών ανωμαλιών.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiát számos genetikai elváltozás okozhatja.
Greek: Το Translarna ενδείκνυται για χρήση σε πάσχοντες από μια μορφή της ασθένειας που οφείλεται σε ορισμένες ανωμαλίες (αποκαλούμενες ανερμηνεύσιμες μεταλλάξεις) στο γονίδιο της δυστροφίνης, οι οποίες επιφέρουν πρόωρη διακοπή της παραγωγής της, με αποτέλεσμα τη βράχυνση του πρωτεϊνικού της μορίου και τη μη φυσιολογική του λειτουργία.
Hungarian: A Translarna olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a betegséget bizonyos defektusok (úgynevezett nonszensz mutációk) okozzák a disztrofin génben, amelyek idő előtt leállítják a normális disztrofin fehérje termelését, és egy rövidebb disztrofin fehérjét eredményeznek, amely nem működik megfelelően.
Greek: Το Translarna προορίζεται για μικρή ομάδα ασθενών που παρουσιάζουν μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη (αποκαλούμενη ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη) στο γονίδιο της δυστροφίνης.
Hungarian: A Translarna-t a betegek azon kis csoportjánál alkalmazzák, akiknél a betegséget a disztrofin gén speciális genetikai defektusa (úgynevezett „nonszensz mutáció") okozza.
Greek: Το Translarna είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 2 ετών και άνω που πάσχουν από μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne και είναι σε θέση να βαδίζουν.
Hungarian: A Translarna-t olyan, 2 éves vagy idősebb, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik képesek járni.
Greek: Οι ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne παρουσιάζουν έλλειψη φυσιολογικής δυστροφίνης, μιας μυϊκής πρωτεΐνης.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegeknél hiányzik a normális disztrofin, amely az izmokban található fehérje.
Greek: Τι ισχύει για το Translarna όσον αφορά τη θεραπεία ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που είναι σε θέση να βαδίζουν;
Hungarian: Mi történik a Translarna-val a Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő, járásképes betegek kezelése tekintetében?
Greek: Το Translarna επιτρέπει στον μηχανισμό παραγωγής πρωτεΐνης στα κύτταρα των εν λόγω ασθενών να παρακάμπτει την ανωμαλία, επιτρέποντάς τα να παράγουν λειτουργική δυστροφίνη.
Hungarian: A Translarna azáltal hat ezeknél a betegeknél, hogy lehetővé teszi a sejtekben a fehérjetermelő rendszer számára, hogy továbbhaladjon a defektuson, így a sejtek képessé válnak egy működőképes disztrofin fehérje előállítására.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να συμπεριληφθεί η θεραπεία ασθενών με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne, οι οποίοι έχουν απολέσει την ικανότητα βάδισης.
Hungarian: A módosítás a javallatnak az olyan, Duchenne-féle muszkuláris disztrófiában szenvedő betegek kezelésére történő kiterjesztésére vonatkozott, akik már járásképtelenek.
Greek: Το Translarna έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ τον Ιούλιο του 2014.Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία αταλουρένη και διατίθεται υπό μορφή κοκκίων για χορήγηση από το στόμα.
Hungarian: A Translarna 2014 júliusa óta engedélyezett az EU-ban.
Greek: 18 Οκτωβρίου 2012
Hungarian: 2012. október 18.
Greek: Επιπλέον, η εταιρεία συγκέντρωσε και ανέλυσε συνδυαστικά τα αποτελέσματα των διαφόρων μελετών.
Hungarian: Továbbá a vállalat összegyűjtötte és együtt elemezte a különböző vizsgálatok eredményeit.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η H. Lundbeck A/S, Δανία.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a H. Lundbeck A/S (Dánia) nyújtotta be.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων (20 mg/10 mg).
Hungarian: Tabletta (20 mg/10 mg) formájában lett volna kapható.
Greek: Η εταιρεία δεν διενήργησε νέες μελέτες σε ασθενείς με νόσο Alzheimer.
Hungarian: A vállalat nem végzett semmilyen új vizsgálatot Alzheimer-kóros betegekkel.
Greek: Τα αποτελέσματα του Acrescent ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Hungarian: Az Acrescent hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υποβλήθηκε από την παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek számára?
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι συμπληρωματικές αναλύσεις που υποβλήθηκαν από την εταιρεία δεν συνέβαλαν στη διευθέτηση αυτών των ανησυχιών.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a vállalat által biztosított további elemzések nem oszlatták el ezeket az aggályokat.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Acrescent δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Acrescent előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Greek: Το Acrescent επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή νόσο Alzheimer οι οποίοι ήδη λάμβαναν ημερήσια δόση 20 mg μεμαντίνης και 10 mg δονεπεζίλης.
Hungarian: Az Acrescent-et mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kór kezelésére alkalmazták volna olyan betegeknél, akik már szednek napi 20 mg memantint és 10 mg donepezilt.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χημικές ουσίες του νευρικού συστήματος που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
Hungarian: A neurotranszmitterek olyan, az idegrendszerben található kémiai anyagok, melyek lehetővé teszik az idegsejtek közti kommunikációt.
Greek: Τα αίτια της νόσου Alzheimer είναι άγνωστα, αλλά η απώλεια μνήμης, ο αποπροσανατολισμός και τα συμπεριφορικά συμπτώματα που επιφέρει η ασθένεια εικάζεται ότι οφείλονται σε διαταραχές των νευροδιαβιβαστών στον εγκέφαλο.
Hungarian: Az Alzheimer-kór okai ismeretlenek, de a betegséggel járó memóriavesztés, tájékozódási zavar és viselkedésbeli tünetek vélhetően az agyi neurotranszmitterek zavarának tudhatók be.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Acrescent, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer οι οποίοι ήδη λαμβάνουν μεμαντίνη και δονεπεζίλη.
Hungarian: 2012. október 18-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negativ véleményt fogadott el, amelyben a mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő és már memantint és donepezilt szedő betegek kezelésére alkalmazható Acrescent készítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítását javasolta.
Greek: Το Acrescent είναι φάρμακο το οποίο περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την υδροχλωρική μεμαντίνη και την υδροχλωρική δονεπεζίλη.
Hungarian: Az Acrescent olyan gyógyszer, amely két hatóanyagot, memantin-hidrokloridot és donepezilhidrokloridot tartalmaz.
Greek: Υπέβαλε τα αποτελέσματα επτά κύριων μελετών στις οποίες μετείχαν ασθενείς (ή υποομάδα ασθενών) που έλαβαν συνδυασμό μεμαντίνης και δονεπεζίλης.
Hungarian: Hét fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyekbe olyan betegeket (vagy betegek alcsoportját) vontak be, akik egyidejűleg kaptak memantint és donepezilt.
Greek: Σε μία κύρια μελέτη μετείχαν 404 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer οι οποίοι λάμβαναν ήδη δονεπεζίλη.
Hungarian: Az egyik fő vizsgálatban 404 olyan mérsékelt fokú vagy súlyos Alzheimer-kórban szenvedő beteg vett részt, akik már szedték a donepezilt.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν μετέχουν επί του παρόντος ασθενείς σε κλινικές δοκιμές με το Acrescent στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy az Európai Unióban jelenleg nem vesz részt beteg Acrescent-tel végzett klinikai vizsgálatokban.
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης από τη CHMP;
Hungarian: Mik voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhozvezettek?
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας συνδυασμού αξιολογήθηκε μέσω σύγκρισης των επιδόσεων των ασθενών σε δοκιμασίες της γνωστικής λειτουργίας και στην εκτέλεση των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Hungarian: A kombinált kezelés hatékonyságát a betegek kognitív tesztekben elért eredményeinek, valamint mindennapos tevékenységekkel kapcsolatos teljesítményének összehasonlításával értékelték.
Greek: Επίσης, υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του συνδυασμού μεμαντίνης και δονεπεζίλης για τη θεραπεία της νόσου Alzheimer σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, περιλαμβανομένων των ισχυουσών κατευθυντήριων γραμμών για τη θεραπεία της νόσου Alzheimer σε διάφορες ευρωπαϊκές χώρες.
Hungarian: A vállalat olyan információkat is benyújtott, melyek révén a memantin és a donepezil kombinációs alkalmazását kívánta bemutatni az Alzheimer-kór kezelésére az Európai Unió egész területén, beleértve a különböző európai országokban rendelkezésre álló, Alzheimer-kór kezelésére vonatkozó irányelveket.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Acrescent;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Acrescent-et?
Greek: Το Acrescent αποτελεί θεραπεία συνδυασμού δύο δραστικών ουσιών οι οποίες είναι ήδη εγκεκριμένες στην ΕΕ για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
Hungarian: Az Acrescent kombinált készítmény: két olyan hatóanyagot tartalmaz, amelyeket az Európai Unióban már engedélyeztek az Alzheimer-kór tüneteinek kezelésére.
Greek: έκρινε ότι υπήρχαν ανακολουθίες στις κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας ανά την Ευρώπη και ότι η εταιρεία δεν είχε υποβάλει αρκετά αποδεικτικά στοιχεία προς στήριξη της χρήσης της θεραπείας συνδυασμού στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Hungarian: A CHMP azonban úgy vélte, hogy a különböző európai országokban követett kezelési irányelvek nincsenek összhangban, és a vállalat nem szolgált elegendő bizonyítékkal, amely alátámasztotta volna a kombinációs tabletta alkalmazását az ilyen betegeknél.
Greek: Επιβραδύνοντας τη διάσπαση της ακετυλοχολίνης, η δονεπεζίλη συμβάλλει στον περιορισμό των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
Hungarian: Az acetilkolin lebomlásának lelassítása révén a donepezil enyhíti az Alzheimer-kór tüneteit.
Greek: Η επιτροπή εξέφρασε την ανησυχία της για το γεγονός ότι στις μελέτες που υποβλήθηκαν από την εταιρεία τα αποτελέσματα ήταν αρνητικά, εκτός από μία κύρια μελέτη στην οποία, μετά την προσθήκη μεμαντίνης στη θεραπεία με δονεπεζίλη, οι ασθενείς που λάμβαναν ήδη δονεπεζίλη βελτίωσαν τις επιδόσεις τους στις δοκιμασίες της γνωστικής λειτουργίας και των καθημερινών δραστηριοτήτων.
Hungarian: A bizottság aggodalmát fejezte ki, mert a vállalat által bemutatott vizsgálatok negatív eredménnyel jártak, egy fő vizsgálat kivételével, melyben a már donepezilt szedő betegek jobb eredményt értek el a kognitív tesztekben és javult mindennapos tevékenységekkel kapcsolatos teljesítményük is, amikor a donepezil kezelést memantinnal egészítették ki.
Greek: Οι μεταβολές στον τρόπο που το γλουταμικό οξύ διαβιβάζει σήματα εντός του εγκεφάλου θεωρείται ότι σχετίζονται με την απώλεια μνήμης που συνοδεύει τη νόσο Alzheimer, ενώ η υπερδιέγερση των υποδοχέων NMDA μπορεί να οδηγήσει σε καταστροφή ή νέκρωση των κυττάρων.
Hungarian: Az Alzheimer-kórban szenvedőknél tapasztalt memóriavesztést a glutamát által közvetített agyi jelátvitel módjában bekövetkező változásokkal hozzák összefüggésbe, az NMDA-receptorok túlzott aktivitása pedig a sejtek károsodását vagy halálát eredményezheti.
Greek: Με την αναστολή των υποδοχέων NMDA η μεμαντίνη συμβάλει στον περιορισμό των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
Hungarian: Az NMDA-receptorok blokkolásával a memantin enyhíti az Alzheimer-kór tüneteit.
Greek: Η δονεπεζίλη δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου που συνήθως διασπά τον νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη.
Hungarian: A donepezil egy olyan enzim működését blokkolja, mely normál esetben az acetilkolinnak nevezett neurotranszmittert bontja le.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Acrescent;
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust vártak az Acrescent-től?
Greek: Ο συνδυασμός μεμαντίνης και δονεπεζίλης χρησιμοποιείται σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή μορφή της νόσος Alzheimer.
Hungarian: Néhány európai országban használatos a memantin és donepezil kombinációja a mérsékelt fokú vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegek kezelésére.
Greek: Η επίδραση της προσθήκης μεμαντίνης στη δονεπεζίλη συγκρίθηκε με την επίδραση της προσθήκης εικονικού φαρμάκου επί έξι μήνες κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Hat hónapos kezelési időszakban hasonlították össze a donepezil kezelés kiegészítésére alkalmazott memantin hatását a kiegészítésként alkalmazott placebo hatásával.
Greek: Εξάλλου, η επιτροπή επεσήμανε ότι, σύμφωνα με κάποια δημοσιευμένη μελέτη, η βελτίωση των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία μεμαντίνης δεν είναι σημαντική.
Hungarian: A bizottság azt is megjegyezte, hogy az egyik publikált vizsgálat nem mutatott jelentős javulást a kombinációs kezelést kapó betegek esetében az egymagában adott memantinhoz képest.
Greek: Τα επίπεδα ακετυλοχολίνης είναι χαμηλότερα σε άτομα που πάσχουν από άνοια οφειλόμενη στη νόσο Alzheimer.
Hungarian: Az Alzheimer-kóros, demenciában szenvedő embereknél az acetilkolinszint a normálisnál alacsonyabb.
Greek: Λόγω όμως του σχεδιασμού της, ο οποίος δεν περιελάμβανε σκέλος ελέγχου για ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία μεμαντίνης, η μελέτη δεν κατέδειξε σαφές όφελος της θεραπείας συνδυασμού.
Hungarian: Elrendezése miatt azonban a vizsgálat nem igazolta a kombinációs kezelés egyértelmű előnyét, mivel a vizsgálatba nem vontak be csak memantinnal kezelt betegekből álló kontrollcsoportot.
Greek: Η μεμαντίνη δρα αναστέλλοντας έναν συγκεκριμένο τύπο υποδοχέων που ονομάζονται υποδοχείς NMDA, στους οποίους προσκολλάται συνήθως ο νευροδιαβιβαστής γλουταμικό οξύ.
Hungarian: A memantin az NMDA típusú receptorokat blokkolja, melyekhez rendes körülmények között a glutamát elnevezésű neurotranszmitter kapcsolódik.
Greek: Τι είναι το Acrescent;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Acrescent?
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. szeptember 15.
Greek: Η εταιρεία ζήτησε επανεξέταση της αρχικής γνώμης.
Hungarian: A kérelmező az eredeti vélemény felülvizsgálatát kérte.
Greek: Αυτό σήμαινε ότι δεν ήταν δυνατό να υπάρξει διεξοδική αξιολόγηση των δυνητικών κινδύνων με το Adlumiz.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Adlumiz lehetséges veszélyeinek alapos értékelése nem volt lehetséges.