FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Súbežné podávanie brigatinibu so substrátmi P-gp (napr. digoxín, dabigatran, kolchicín, pravastatín), BCRP (napr. metotrexát, rosuvastatín, sulfasalazín), transportérov organických katiónov 1 (Organic
Maltese: L-għoti flimkien ta' brigatinib ma' substrati ta' Pgp (eż., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin), BCRP (eż., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine), trasportatur katjoniku organiku 1 (OCT1, organic cation transporter) proteina tal-multimediċina u estrużjoni ta' tossina 1 (MATE1, multidrug and toxin extrusion protein 1), u 2K (MATE2K) jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma tagħhom.
Slovak: Po jednorazovej dávke v ustálenom stave bola systémová expozícia priamo úmerná dávke v rozsahu dávok 60 - 240 mg jedenkrát denne.
Maltese: Wara doża waħda u fi stat fiss, l-esponiment sistemiku kien proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 60-240 mg darba kuljum.
Slovak: • stuhnutosť svalov a kĺbov
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessuti konnettivi
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alunbrigu sa hodnotila v randomizovanej (1:1), otvorenej, multicentrickej štúdii (ALTA) u 222 dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým ALK-pozitívnym
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja kienu evalwati fi prova fejn il-pazjenti ntagħżlu b'mod każwali (1:1), openlabel, multiċentrika (ALTA) fuq 222 pazjent adult b'NSCLC lokalment avvanzat jew metastatiku pożittiv għal ALK li kienu għamlu progress bi crizotinib.
Slovak: 180 mg jedenkrát denne znížiť na 120 mg jedenkrát denne znížiť na 90 mg jedenkrát denne znížiť na 60 mg jedenkrát denne
Maltese: 180 mg darba kuljum wieħed għandu jnaqqas għal 120 mg darba kuljum wieħed għandu jnaqqas għal 90 mg darba kuljum wieħed għandu jnaqqas għal 60 mg darba kuljum
Slovak: • metotrexát: liek na liečbu závažného zápalu kĺbov, rakoviny a kožnej choroby zvanej psoriáza,
Maltese: • methotrexate: mediċina għall-kura ta' infjammazzjoni severa fil-ġogi, kanċer, u l-marda tal ġilda tal-psorijasi.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100).
Maltese: 1.9 to 2.4).
Slovak: CK 3. stupňa
Maltese: Grad 3
Slovak: Inhibítory P-gp a BCRP
Maltese: Pgp u inibituri ta' BCRP
Slovak: 180 mg jedenkrát denne, bol geometrický priemer zjavného distribučného objemu (Vz/F) brigatinibu v ustálenom stave 153 l, čo naznačuje strednú distribúciu do tkanív.
Maltese: F'pazjenti li jingħataw brigatinib f'doża ta' 180 mg darba kuljum, il-medja ġeometrika tal-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' brigatinib fi stat fiss kienet ta' 153 L, li tindika distribuzzjoni moderata fis-tessuti.
Slovak: Takeda Pharmaceuticals
Maltese: Magyarország Takeda Pharma
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Slovak: V in vitro bunkových a kinázových analýzach metabolit AP26123 inhiboval ALK s približne 3-násobne nižšou silou v porovnaní s brigatinibom.
Maltese: Fl-assaġġi tal-kinase u ċellulari in vitro, il-metabolit AP26123, inibixxa ALK b'saħħa madwar 3 darbiet anqas minn brigatinib.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES.
Maltese: 3 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Jerozolimskie 146 A PL-02-305
Maltese: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Slovak: GR-15231
Maltese: GR-15231 Chalandri
Slovak: A-1120 Wien
Maltese: A-1120
Slovak: Gentsesteenweg 615 B-1080
Maltese: Gentsesteenweg 615
Slovak: NÁZVOV (pozri prílohu I)
Maltese: TAS-SOMMARJU(I)
Slovak: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Maltese: 2 D-78467 Konstanz Germany
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (menej než u 1 z 10 000 liečených pacientov):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (f'inqas minn 1 minn kull 10,000 pazjent ittrattati) :
Slovak: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA
Maltese: Nycomed Pharma GmbH, EUROPLAZA Gebäude F Technologiestraße 5
Slovak: Island
Maltese: L-islanda
Slovak: Alvesco môže ovplyvniť normálnu produkciu kortikosteroidov v tele.
Maltese: Alvesco jista' jaffettwa l-produzzjoni normali ta' kortikosterojdi f'ġismek.
Slovak: Inhalátor je hliníková nádobka obsahujúca 120 dávok buď 40 µg, 80 µg, alebo 160 µg aktivátora, čo zodpovedá 50, 100 alebo 200 µg na vyfúknutie z ventilu.
Maltese: L-inalatur huwa kanister ta' l-aluminju li fih 120 doża ta' 40 µg, 80 µg jew 160 µg ex actuator, li jikkorrespondu għal 50, 100, jew 200 µg għal kull għafsa.
Slovak: V porovnaní s placebom sa liečbou ciklezonidom v dávkach 320, 640 a 1280 mikrogramov/deň nedosiahlo štatisticky signifikantné zníženie 24hodinového priemeru plazmatického kortizolu (AUC(0-24)/24 hodín), ani sa nepozoroval účinok závislý od dávky.
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, il-kura b'ciclesonide 320, 640, u 1,280 mikrogramma/kuljum ma naqqsitx b'mod statistikament sinifikanti l-medji tal-ħin ta' 24 siegħa ta' cortisol fil-plażma (AUC(0-24)/24 siegħa) u lanqas ma kien osservat effett li jiddependi mid-doża.
Slovak: Alvesco poskytuje rovnakú dávku od mínus 10°C do plus 40°C.
Maltese: Madankollu, Alvesco jforni l-istess livell ta' doża f'temperatura ta' -10°C sa +40°C.
Slovak: 6,7%) v skupine 640 mikrogramov/deň (pomer rizika=0,526; p=0,0134).
Maltese: 43 pazjent/339 (=12.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 160 mikrogrmma /kuljum u 23 pazjent/341 (6.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 640 mikrogramma/kuljum (Proporzjon tal-periklu=0.526; p=0.0134).
Slovak: Odborné opodstatnenie rozdielu stanovísk týkajúcich sa navrhovaného znenia úprav SPC typu II o účinnosti dávky ciklezonidu pri redukcii frekvencie zhoršení ťažkej astmy tak, ako navrhuje referenčný členský štát v časti 4.2 a 5.1 zo dňa 19. októbra 2007 po vypočutí CMDh.
Maltese: Ir-raġuni xjentifika għad-differenza ta' l-opinjoni dwar il-formolazzjoni tal-kliem proposta għallvarjazzjonijiet tat-Tip II ta' l-SPC ta' l-effikaċja tad-dożi ta' ciclesonide fuq it-tnaqqis fil-frekwenza ta' tqanqiliet fl-ażżma severa kif imfassla fit-Taqsimiet 4.2 u 5.1 mill-RMS fid-19 ta' Ottubru 2007 wara s-smigħ tas-CMDh.
Slovak: Výbor CHMP sa odvolal na poznámku na usmernenie o klinickom skúmaní liekov pri liečbe astmy CPMP/EWP/2922/01 a bol toho názoru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nedostatočne odôvodnil zahrnutie dávky ciklezonidu 320 µg/d a 640 µg/d.
Maltese: Is-CHMP irrefera lill-NfG dwar l-Investigazzjoni Klinika tal-Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' lAżżma CPMP/EWP/2922/01, u kien tal-fehma li d-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MAH) ma kienx iġġustifika adegwatament l-inklużjoni tad-dożi ta' 320µg kuljum u 640µg kuljum ta' ciclesonide.
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Slovak: V štyroch klinických štúdiách sa preukázalo, že ciklezonid znižuje zvýšenú reaktivitu dýchacích ciest voči adenozín monofosfátu u hyperreaktívnych pacientov s maximálnym účinkom pozorovaným pri dávke 640 mikrogramov.
Maltese: F'erba' provi kliniċi, intwera li ciclesonide inaqqas l-iper-rispons tal-pajp tan-nifs għal adenosine monophosphate f'pazjenti iper-reattivi b'effett massimu li kien osservat fid-doża ta' 640 mikrogramma.
Slovak: Česká republika ALTANA
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka ALTANA
Slovak: Alvesco 40 Inhalátor, 80 Inhalátor a 160 Inhalátor sú lieky s obsahom ciklezonidu dodávané v tlakovom inhalátore s odmeranými dávkami obsahujúcimi etanolový hydrofluóralkán-134A ako propelent.
Maltese: Inhaler huma prodotti li fihom ciclesonide, li jiġu f'inalatur taħt pressa li jipprovdi dożi mkejla li fihom idroflworoalkanu etanoliku (ethanolic hydrofluoroalkane)-134A bħala propellant.
Slovak: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Maltese: Sp. z o.o.
Slovak: Po stimulácii 1 a 250 mikrogramami cosyntropinu sa nepozorovali žiadne významné zmeny v plazmatických hladinách kortizolu oproti placebu.
Maltese: Wara stimulazzjoni b' 1 u 250 mikrogramma ta' cosyntropin, ma kien osservat l-ebda tibdil sinifikanti fillivelli ta' cortisol fil-plażma kontra l-plaċebo.
Slovak: Kifissias Ave 196
Maltese: Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré mali vzťah k liečbe sa prejavili u 3,8%, resp 5% pacientov liečených 160 alebo 640 mikrogramov ciklezonidu denne.
Maltese: Lavvenimenti avversi marbuta mal-kura kienu osservati fi 3.8% u 5% tal-pazjenti kkurati b'160 jew 640 mikrogramma kuljum ta' ciclesonide rispettivament.
Slovak: Medzi tieto zriedkavé vedľajšie účinky môžu patriť: - spomalenie rastu u dospievajúcich, - rednutie kostí, - možný zákal očnej šošovky (katarakta) spôsobujúci rozmazané videnie, - strata zraku spôsobená neobvykle vysokým očným tlakom (glaukóm), - mesiačikovitá tvár, prírastok hmotnosti v hornej polovici tela a stenčovanie rúk a nôh (príznaky podobné Cushingovmu syndrómu alebo Cushingov syndróm),
Maltese: Dawn l-effetti sekondarji rari jistgħu jinkludu: - tnaqqis fir-rata tat-tkabbir fl-adolexxenti - irquqija ta' l-għadam - possibbiltà li l-lenti ta' l-għajnejn tiċċajpar (katarretti) u tikkawża vista mċajpra - telf tal-vista kkawżat minn pressjoni għolja b'mod anormali fl-għajnejn (glawkoma) - wiċċ f'forma ta' qamar, żieda fil-piż fin-naħa ta' fuq tal-ġisem u d-dirgħajn u r-riġlejn jirqaqu
Slovak: Dvojito zaslepené placebom kontrolované štúdie počas 12 týždňov u dospelých a dospievajúcich preukázali, že liečbou ciklezonidom sa zlepšili pľúcne funkcie merané pomocou FEV1 a maximálneho výdychu, ďalej zlepšenie kontroly astmatických symptómov a pokles potreby inhalácie beta-2-agonistu.
Maltese: Provi double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo, li damu 12-il ġimgħa fuq adulti u adolexxenti, urew li lkura b'ciclesonide irriżultat f'funzjoni mtejba tal-pulmun kif imkejla minn FEV1 u mill-fluss massimu respiratorju, kontroll imtejjeb tas-sintomi ta' l-ażżma u tnaqqis fil-ħtieġa ta' agonist ta' beta-2 li jinġibed man-nifs.
Slovak: Takáto štúdia musí byť v súlade s poznámkou na usmernenie ku klinickému skúmaniu liekov pri liečbe astmy CPMP/EWP/2922/01.
Maltese: Studju bħal dan għandu jkun konformi manNota għall-Gwida dwar l-Investigazzjoni Klinika ta' Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' l-Ażżma CPMP/EWP/2922/01.
Slovak: Ak
Maltese: L
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh bol požiadaný, aby vysvetlil rôzne realizovateľné odborné prístupy na uskutočnenie dobre navrhnutej štúdie porovnávajúcej 160 µg, 320 µg a 640 µg s cieľom objasniť pomer účinnosti/ bezpečnosti dávky 160 µg v porovnaní s 320 µg a 640 µg u ťažkých astmatikov.
Maltese: L-MAH intalab ifisser il-metodi xjentifiċi fattibbli differenti għat-twettiq ta' studju ddisinjat tajjeb biex iqabbel 160 µg, 320 µg u 640 µg biex jikkjarifika l-bilanċ bejn l-effikaċja u r-riskju ta' 160 µg meta mqabbla ma' 320 µg u 640 µg fl-ażżmatiċi severi.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh splnil túto podmienku:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza għandhom jiżguraw li dawn il-kundizzjonijiet jiġu mwettqa mid-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq:
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, CESTA PODANIA, ŹIADATELIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Maltese: L-ISMIJIET, GĦAMLA FARMAĊEWTIKA, QAWWIET TAL-PRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW, L-APPLIKANT(I), ID-DETENTURI TA` LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
Slovak: - navrhované znenie častí 3, 4 a 5 písomnej informácie pre používateľov na konci postupu CMDh bolo príslušne zmenené a doplnené,
Maltese: - Il-formulazzjoni ta' kliem proposta għat-Taqsimiet 3, 4 u 5 tal-Fuljett ta' Tagħrif fi tmiem talproċedura tas-CMDh ġiet konformament emendata
Slovak: Cesta podania
Maltese: KUNDIZZJONIJIET MEQJUSA ESSENZJALI
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 50°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 50°C.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený pokračujúcou závislosťou držiteľov povolenia na uvedenie lieku na trh od výsledkov štúdie MI-140 a jej uznaných nedostatkov: krátkodobá štúdia s trvaním 3 mesiacov namiesto minimálnych 6 mesiacov, chýbajúce rameno s dávkovaním 320 µg/d a diskutovateľná hodnota zlepšenia u závažných zhoršení choroby pri vyššej dávke 640, ktorá funkciu pľúc nijako ďalej nezlepšila.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb mill-fatt li l-MAH kontinwament ibbaża fuq ir-riżultati ta' l-istudju MI-140 u l-limitazzjonijiet magħrufa tiegħu: studju qasir ta' 3 xhur minflok minimu ta' 6 xhur; innuqqas ta' grupp li ngħata 320µg kuljum; u l-valur dibattibbli tat-titjib fit-tqanqiliet severi f'dożi ikbar minn tas-640 mingħajr iktar titjib fil-funzjoni tal-pulmun.
Slovak: 20 mikrogramov
Maltese: 20 mikrogramma
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Maltese: 1 doża (1 ml) fiha: Virus tal-Epatite A (mhux attivat)1,2
Slovak: 1Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) 2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
Maltese: 1Prodott fuq ċelloli tad-diplojde umani (MRC-5) 2Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Slovak: 720 ELISA jednotiek
Maltese: Unità ELISA
Slovak: 3Vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 4Adsorbovaný na fosforečnan hlinitý
Maltese: 3Prodott f'ċelloli tal-ħmira (Saccharomyces cerevisiae) b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA 4Adsorbit fuq aluminium phosphate
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov
Maltese: Numru tal-MA (UE)
Slovak: Povrchový antigén vírusu hepatitídy B
Maltese: Antiġen tal-wiċċ tal-Epatite B3,4
Slovak: 0,4 miligramy Al3+
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest + 1 labra
Slovak: 0,05 miligramov Al3+
Maltese: 10 siringi mimlijin għallest + 10 labriet
Slovak: 720 ELISA jednotiek
Maltese: 720 Unitajiet ELISA
Slovak: (pozri časť 4.4)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Maltese: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: a 98,2%.
Maltese: 8% u 92.9%, rispettivament.
Slovak: ZODPOVEDNÝ
Maltese: RESPONSABBLI
Slovak: 0,4 miligramu Al3+
Maltese: 0.4 milligramma Al3+
Slovak: Očkovacie látky, očkovacie látky proti hepatitíde, ATC kód J07BC20.
Maltese: Tilqim, Tilqim ta' l-epatite, Kodiċi ATC J07BC20.
Slovak: EU/1/02/224/001 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/02/224/002 - balenie po 1 ks s 1 ihlou EU/1/02/224/003 - balenie po 10 ks bez ihiel EU/1/02/224/004 - balenie po 10 ks s 10 ihlami EU/1/02/224/005 - balenie po 50 ks bez ihiel
Maltese: EU/1/02/224/003 - pakkett ta' 10 mingħajr labar EU/1/02/224/004 - pakkett ta' 10 b'10 labriet EU/1/02/224/005 - pakkett ta' 50 mingħajr labar
Slovak: 1 dávka (1 ml)
Maltese: Doża 1 (1 ml)
Slovak: Hepatitída B
Maltese: Epatite B
Slovak: • mravčenie (parestézia)
Maltese: • tingiż (paresteżija)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: • skleróza multiplex
Maltese: • sklerożi multipla
Slovak: Skleróza multiplex, encefalitída, encefalopatia, polyneuritída ako napríklad Guillainov-Barrého syndróm (so vzostupnou paralýzou), myelitída, kŕče, paralýza, ochrnutie tváre, neuritída, optická neuritída, neuropatia
Maltese: Sklerozi multipla, enċefalite, enċefalopatija, polinevrite bħas-sindrome ta' Guillain-Barré (b'paraliżi li titla' 'l fuq), mijelite, aċċessjonijiet, paraliżi, paraliżi tal-wiċċ, nevrite, nevrite ottika, newropatija Disturbi vaskulari
Slovak: Ambirix je určený na intramuskulárne podanie, zvyčajne do deltoidného svalu.
Maltese: Ambirix għandu jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu, normalment fil-muskolu deltojd.
Slovak: Iné lieky a Ambirix
Maltese: Mediċini oħra u Ambirix
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Maltese: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000
Slovak: Klinické skúšania zahŕňali aplikáciu 2029 dávok očkovacej látky Ambirix u 1027 jedincom vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ngħataw 2029 doża ta' Ambirix lil 1027 individwu ta' l-etajiet ta' bejn sena u 15-il sena, din ta' l-aħħar inkluża.
Slovak: Dávka 1,0 ml sa odporúča pre jedincov vo veku od 1 roka do 15 rokov vrátane.
Maltese: Doża ta' 1.0 ml hija rakkomandata f`individwi mill-eta' ta' sena sa 15-il sena, ta' l-aħħar inkluża.
Slovak: 12-15 roční
Maltese: Etajiet minn 12-15 ilsena
Slovak: SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Maltese: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Slovak: • zápal nervov (neuritída)
Maltese: • infjammazzjoni tan-nervaturi (nevrite)
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Maltese: ≥ 1/1,000 sa < 1/100
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: gastrointestinálne symptómy
Maltese: Komuni: sintomi gastrointestinali
Slovak: Ako sa injekcia podáva
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovak: Ambirix je biela zakalená suspenzia.
Maltese: Ambirix hija suspensjoni bajda imdardra.
Slovak: Vyrábaný na ľudských diploidných bunkách (MRC-5) 2Adsorbovaný na hydroxid hlinitý, hydratovaný
Maltese: Magħmul fuq ċelluli diplojdi (MRC-5) umani Adsorbit fuq aluminium hydroxide, idratat
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 20. júla 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 t'Awwissu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Lulju 2012
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (9 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol ta' sodium (9 mg) f'kull doża, i.e. essenzjalment ‘mingħajr sodium'.
Slovak: Údaje z klinických skúšaní
Maltese: • Dejta minn prova klinika
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje neomycín (antibiotikum).
Maltese: Dan il-vaċċin fih neomycin (antibijotiku).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS:
Slovak: Ambirix vyvoláva imunitu proti infekcii HAV a HBV indukciou tvorby špecifických anti-HAV a antiHBs protilátok.
Maltese: Ambirix jagħti immunità kontra l-infezzjoni ta' l-HAV u l-HBV billi jinduċi antikorpi speċifiċi antiHAV u anti-HBs.
Slovak: Zriedkavé: artralgia
Maltese: Rari: artlaġja
Slovak: Veľmi časté: podráždenosť
Maltese: Komuni ħafna: irritabilità
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu
Maltese: Sodium chloride
Slovak: Adjuvanty, pozri časť 2.
Maltese: Għal sustanzi awżiljari, ara sezzjoni 2.
Slovak: Kombinovaná očkovacia látka proti HAB
Maltese: Vaċċin kombinat HAB
Slovak: Menej časté:
Maltese: Rari ħafna:
Slovak: Ambirix obsahuje neomycín a sodík
Maltese: Ambirix fih neomycin u sodium
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopenická purpura, trombocytopénia
Maltese: Purpura tromboċitopenika, tromboċitopenija
Slovak: V komparatívnej klinickej štúdii vykonanej medzi jedincami vo veku od 12 do 15 rokov vrátane, 142 dostalo dve dávky očkovacej látky Ambirix a 147 dostalo štandardnú trojdávkovú kombinovanú očkovaciu látku.
Maltese: Sar studju kliniku ta' paragun fuq individwi ta` etajiet ta' bejn it-12 u l-15-il sena, ta' l-aħħar inkluża, fejn 142 irċevew żewġ dożi ta'Ambirix u 147 irċevew it-tilqim standard bi tliet dożi kombinati.
Slovak: Percentuálny podiel protilátok anti-HBs ≥10 mIU/ml bol v tomto čase u jedincov očkovaných v schéme 0,6 mesiacov 84,8
Maltese: Ilperċentwali b'antikorp anti-HBs ta' ≥10 mIU/ml f'dan iż-żmien għal individwi li tlaqqmu bi skedi ta' 0, 6 u 0, 12-il xahar kienu 84.
Slovak: Pharma GmbH.
Maltese: GmbH.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ambirix obsahuje
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ambirix
Slovak: Poruchy ciev Vaskulitída
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Slovak: Šesť rokov po úvodnej schéme 0, 6 mesiacov alebo 0, 12 mesiacov očkovacou látkou Ambirix u detí vo veku 12-15 rokov si všetci sledovaní jedinci udržali hladinu protilátok anti-HAV ≥15 mIU/ml.
Maltese: Fis-6 sena mill-bidu ta' skeda ta' għoti ta'Ambirix fix-xhur 0, 6 jew ta' 0, 12 fi tfal li għandhom bejn 12-15-il sena l-individwi kollha segwiti żammew livell ta' ≥15 mIU/ml ta' antikorp anti-HAV.
Slovak: B sa nezíska skôr ako po druhej dávke (pozri časť 5.1).
Maltese: Il-protezzjoni kontra infezzjonijiet ta' l-epatite B għandha mnejn ma tinkisibx qabel tittieħed it-tieni doża (ara sezzjoni 5.1)
Slovak: Veľmi zriedkavé: urtikária
Maltese: Rari ħafna: urtikarja
Slovak: Môže byť sprevádzaná viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Maltese: Dan jista' jkun akkompanjat minn diversi sinjali newroloġiċi bħal disturbi transitorji fil-vista, parasteżija u movimenti toniċi-kloniċi tarriġlejn u d-dirgħajn matul l-irkupru.
Slovak: Psychické poruchy
Maltese: Disturbi vaskulari
Slovak: Keď bol Ambirix aplikovaný súčasne, ale ako samostatná injekcia, s kombinovanou očkovacou látkou proti diftérii, tetanu, pertusis (acelulárna zložka), poliomyelitíde (inaktivovaná) a Haemophilus influenzae typ b (DTPa-IPV+Hib) alebo s kombinovanou očkovacou látkou proti osýpkam-mumpsu rubeole v druhom roku života, imunitné odpovede voči všetkým antigénom boli uspokojivé (pozričasť 5.1).
Maltese: Meta Ambirix ingħata flimkien, iżda bħala injezzjoni separata, ma' vaċċin kombinat kontra ddifterite, tetnu, pertussis aċellulari, poljomelite inattivat u Haemophilus influenzae tat-tip b (DTPaIPV+Hib) jew ma' vaċċin kombinat kontra l-Ġidri, Ħożba u Rubella fit-tieni sena mit-twelid, irrispons immuni għall-antiġeni kollha kien sodisfaċenti (ara sezzjoni 5.1)
Slovak: • pocit ospalosti
Maltese: • nuqqas t'aptit
Slovak: Tento rozdiel však nie je prítomný po druhej dávke očkovacej látky Ambirix (miera séroprotekcie, pozri časť 5.1).
Maltese: Din id-differenza ma tibqax tidher wara tteħid tat-tieni doża ta' Ambirix (ara sezzjoni 5.1 dwar r-rati ta' seroprotezzjoni)
Slovak: V 13. mesiaci bola miera séropozitivity na anti-HAV 99,0%
Maltese: Ir-rati ta' seroposittività għall-anti-HAV kienu ta' 99.0% u r-rati ta' seropositività għall-anti-HBs kienu ta' 99.0% fix-xahar numru 13 b'rati ta' seroprotezzjoni ta' 97.0%.
Slovak: 50 naplnených injekčných striekačiek 50 x 1 dávka (1 ml)
Maltese: 50 siringa mimlija għal-lest 50 x doża waħda (1 ml)
Slovak: + 10 ihiel 10 x 1 dávka (1 ml)
Maltese: 10 siringi mimlija għal-lest + 10 labriet 10 x doża waħda (1 ml)
Slovak: EMA/672709/2010 EMEA/H/C/000426
Maltese: EMEA/H/C/000426
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej latke Ambirix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Ambirix jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
Maltese: Vaċċin tal-Epatite A (inattivat) u epatite B (r DNA) (HAB) (assorbit)
Slovak: B sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť proteíny.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-proteini.
Slovak: Ambirix je očkovacia látka.
Maltese: Ambirix huwa vaċċin.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Ambirix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ambirix.
Slovak: Očkovacia látka sa adsorbuje.
Maltese: Il-vaċċin huwa ‘assorbit'.
Slovak: Tri hlavné štúdie skúmajúce očkovaciu látku Ambirix sa uskutočnili celkovo u 615 detí vo veku od jedného roka.
Maltese: Tliet studji ewlenin ta' Ambirix saru f'total ta' 615-il tifel u tifla minn età ta' sena.
Slovak: A a tzv. povrchový antigén (proteíny z povrchu) vírusu hepatitídy B.
Maltese: Ambirix fih ammonti żgħar ta' vajrusis tal-epatite A inattivati u l-'antiġene tas-superfiċje' (proteini mis-superfiċje) tal-vajrus tal-epatite B.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Ambirix (pozorované v prípade viac ako jednej z 10 dávok očkovacej látky) sú strata chuti do jedla, podráždenosť, bolesť hlavy, únava a bolesť a sčervenanie v mieste podania injekcia.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Ambirix (dehru f'aktar minn 1 f'10 dożi tal-vaċċin) huma uġigħ ta' ras, telf ta' aptit, uġigħ fil-punt fejn ingħatat l-injezzjoni, ħmura, għeja kbira u irritabilità.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2010
Maltese: EMA/672709/2010