FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Minskad syremättnad Ökad hjärtfrekvens
Lithuanian: Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis
Swedish: Patienter med Pompes sjukdom löper en ökad risk att drabbas av luftvägsinfektioner på grund av sjukdomens progressiva inverkan på andningsmuskulaturen.
Lithuanian: Pompe liga sergantiems pacientams dėl progresuojančio ligos poveikio kvėpavimo raumenims yra kvėpavimo takų infekcijų rizika.
Swedish: Totalt sett var antalet patienter som drabbades av biverkningar och allvarliga biverkningar jämförbart mellan de två grupperna.
Lithuanian: Abiejose grupėse buvo lyginamas skaičius pacientų, kuriems pasireiškė nepageidaujamos reakcijos ir sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 50 mg alglukosidas alfa.
Lithuanian: Viename flakone yra 50 mg algliukozidazės alfa.
Swedish: Symtom på sådana reaktioner inkluderar lågt blodtryck, mycket snabb hjärtfrekvens, andningssvårigheter, kräkning, svullnad av ansikte, läppar eller tunga, nässelfeber eller utslag.
Lithuanian: Gyvybei pavojingos alerginės reakcijos požymiai: žemas kraujospūdis, labai greitas širdies susitraukimų dažnis, apsunkintas kvėpavimas, vėmimas, veido, lūpų arba liežuvio pabrinkimas, dilgėlinė ir bėrimas.
Swedish: Avlägsna luften i infusionspåsen.
Lithuanian: Iš infuzinio maišelio pašalinkite orą.
Swedish: Därför skall dessa patienter övervakas noggrannare under administrering av Myozyme.
Lithuanian: Tokius ligonius Myozyme infuzijos metu būtina atidžiau prižiūrėti.
Swedish: Patienter med infantil sjukdomsdebut som utvecklar höga IgGantikroppstitrar förefaller löpa större risk att utveckla oftare förekommande infusionsrelaterade reaktioner.
Lithuanian: Pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje ir kurių IgG antikūnų titrai yra aukšti, yra didesnė rizika dažniau išsivystyti ISR.
Swedish: Av de 21 patienterna överlevde 16 patienter till studiens slut, med en mediantid från initiering av ERT till den sista utvärderingen på 44,6 månader (intervall: 5,7 till 105,47); 5 patienter dog på grund av andningssvikt och sjukdomsprogression, alla 5 var ERT-naiva i början av ERT + ITI-behandling.
Lithuanian: Iš 21 paciento 16 išgyveno iki šio tyrimo pabaigos, o laiko nuo PFT pradžios iki paskutiniojo įvertinimo mediana buvo 44,6 mėnesio (intervalas nuo 5,7 iki 105,47); 5 pacientai mirė dėl kvėpavimo nepakankamumo ir ligos progresavimo, jie visi gydymo PFT+ITI pradžioje nebuvo anksčiau vartoję PFT. Jaunesniems pacientams, kuriems liga buvo diagnozuota ir pradėta gydyti anksti bei kurie pradedant gydymą PFT kartu dar buvo gydomi ir ITI, buvo stebima geresnė išgyvenamumo dažnio tendencija, lyginant su tokiu pat gydymo režimu gydomais vyresniais pacientais.
Swedish: Efter 52 veckors behandling minskade LVM från baslinjen hos alla 12 patienter med tillgängliga data och låg inom normala gränser hos 6 av 12 patienter.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių KSM rodiklis, lyginant su pradine reikšme, sumažėjo visiems 12 pacientų, kurių duomenys buvo žinomi, 6 iš 12 pacientų jo reikšmė buvo normali.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet vanliga Tremor
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai dažni
Swedish: Patienterna var i åldern 6 månader eller yngre när behandlingen påbörjades.
Lithuanian: Pradėjus gydymą pacientams buvo ne daugiau kaip 6 mėnesiai.
Swedish: Den rekommenderade dosregimen för Myozyme är 20 mg/kg kroppsvikt administrerat en gång varannan vecka som intravenös infusion.
Lithuanian: Rekomenduojamas Myozyme dozavimas yra 20 mg/kg kūno svorio, suleidžiamas infuzijos į veną būdu kartą kas 2 savaites.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen alglukosidas alfa är 20 mg/kg kroppsvikt en gång varannan vecka.
Lithuanian: Rekomenduojamas algliukozidazės alfa dozavimo režimas yra 20 mg/kg kūno svorio dozė, suleidžiama kartą kas 2 savaites.
Swedish: En del patienter får en snabbt försämrad funktion i skelett- och andningsmuskulatur, andra får en mindre snabb försämring och ytterligare andra får en dissociation av progressionen i engagerad skelett- och andningsmuskulatur.
Lithuanian: Ligos progresavimo laiko eiga yra itin kintama ir nenuspėjama, o kai kurie pacientai patiria greitą griaučių ir kvėpavimo raumenų funkcijos pablogėjimą, kuris paskatina vaikščiojimo funkcijų praradimą bei kvėpavimo nepakankamumą, kitiems pacientams liga progresuoja lėčiau, o tretiems pasireiškia griaučių ir kvėpavimo takų raumenų pakenkimo progresavimo disociacija.
Swedish: Om du behandlas med Myozyme kan du få en infusionsrelaterad biverkning när du får medicinen eller under de närmaste timmarna efter infusionen.
Lithuanian: Jei esate gydomas Myozyme preparatu, vaisto leidimo metu ar po infuzijos gali išsivystyti su infuzija susijusi reakcija.
Swedish: I kliniska prövningar behandlades 39 patienter med infantil sjukdomsdebut med Myozyme i mer än tre år (168 veckor med en median på 121 veckor; se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Myozyme preparatu daugiau nei trejus metus (168 savaites, vidutiniškai121 savaitę; žr.
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10) mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (nustatytų mažiausiai 2 pacientams) ir nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų vaistui esant rinkoje, išplėstinės prieigos programose ir nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, atvejai pagal organų sistemų klases, pateikiami suskirstyti į dažnio kategorijas: labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Patienter skall övervakas för tecken och symtom på systemiska immunmedierade reaktioner som engagerar huden och andra organ under behandling med alglukosidas alfa.
Lithuanian: Vartojant algliukozidazę alfa pacientus reikia stebėti, ar jiems nepasireiškia sisteminiai imuninės sistemos sukeltų reakcijų požymiai ir simptomai, įskaitant odą ir kitus organus.
Swedish: Några patienter har fått biverkningar med influensaliknande symtom i samband med infusionen.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė su infuzija susijęs šalutinis poveikis, primenantis gripą, trukęs keletą dienų po infuzijos pabaigimo.
Swedish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Lithuanian: T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Swedish: Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa
Lithuanian: Myozyme 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Algliukozidazė alfa
Swedish: Något fler patienter i Myozyme-gruppen än i placebogruppen drabbades av IAR (28 % mot 23 %).
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos buvo ISR. Jos pasireiškė šiek tiek didesniam skaičiui pacientų, gydytų Myozyme, negu pacientų, kurie vartojo placebą (atitinkamai 28 % ir 23 %).
Swedish: Halveringstiden, t½ på cirka 2-3 timmar var också den liknande för denna patientgrupp.
Lithuanian: taip pat buvo panašus šioje pacientų grupėje.
Swedish: Det avstånd som patienterna gick på 6 minuter ökade med ett medianvärde på 15,0 meter för Myozyme-behandlade patienter och minskade med ett medianvärde på 7,5 meter för placebobehandlade patienter, vilket indikerar en statistiskt signifikant effekt av behandling med Myozyme jämför med placebo (p=0,0283).
Lithuanian: Myozyme gydytų pacientų per 6 minutes nueitas nuotolis pailgėjo vidutiniškai 15,0 metrų, o placebo grupės pacientų šis nuotolis sumažėjo vidutiniškai 7,5 metrais.
Swedish: • pipande andningsljud
Lithuanian: • Padidėjęs kvėpavimo dažnis
Swedish: Infantil form av Pompes sjukdom; klinisk prövning med patienter i åldern 6 månader eller yngre Myozymes säkerhet och effektivitet bedömdes i en pivotal, randomiserad, öppen, historiskt kontrollerad klinisk prövning på 18 patienter utan ventilationsstöd med sjukdomsdebut som spädbarn och som var 6 månader eller yngre vid behandlingsstarten.
Lithuanian: Myozyme preparato saugumas ir efektyvumas buvo įvertintas 18 neventiliuotų pacientų su kūdikystėje pasireiškusia liga, kurių amžius gydymo pradžioje buvo 6 ar mažiau mėnesių, pagrindinių, randomizuotų, atliktų atviruoju būdu lyginamų su paskelbtais literatūros duomenimis klinikinių tyrimų metu.
Swedish: Pompes sjukdom som visade motoriska förbättringar hade bättre bevarad motorisk funktion och lägre glykogeninnehåll i quadricepsmuskeln vid baslinjen.
Lithuanian: Pacientams, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje ir kuriems pasirodė motorinės funkcijos, nuo gydymo pradžios motorinės funkcijos išliko, o glikogeno kiekis keturgalviame raumenyje buvo mažesnis.
Swedish: • inflammation i hinnorna som täcker ögonglob och ögonlock
Lithuanian: • Akies obuolį ir voką dengiančios gleivinės uždegimas
Swedish: Vissa patienter har klarat en återupptagning väl och fortsatt få alglukosidas under noggrann klinisk övervakning.
Lithuanian: Keletą pacientų pavyko sėkmingai gydyti pakartotinai, kai atidžiai stebimi gydytojo, jie toliau vartoto algliukozidazę alfa.
Swedish: Blodkärl mycket vanliga
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai labai dažni
Swedish: Efter rekonstituering innehåller lösningen 5 mg alglukosidas alfa* per ml och efter spädning varierar koncentrationen mellan 0,5 mg och 4 mg per ml.
Lithuanian: Ištirpinus miltelius 1 ml tirpalo yra 5 mg algliukozidazės alfa*, o po praskiedimo koncentracija svyruoja nuo 0,5 mg/ml iki 4 mg/ml.
Swedish: Man observerade att spädbarnspatienter som behandlades med en högre dos (40 mg/kg) hade en tendens att få fler symtom när de utvecklade infusionsrelaterade reaktioner.
Lithuanian: Ši tendencija buvo pastebėta pacientams, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje, gydytiems didesne doze (40 mg/kg), jiems pasireiškė daugiau simptomų vystantis ISR.
Swedish: Personer med Pompes sjukdom har låga nivåer av ett enzym som kallas alfa-glukosidas.
Lithuanian: Pompe liga sergantiems pacientams yra sumažėjusi rūgštinės alfa-gliukozidazės fermentų veikla.
Swedish: Bättre behandlingssvar sågs hos yngre patienter med mindre avancerad sjukdom som fick ITI profylaktiskt före utveckling av HSAT, vilket tyder på att tidig initiering av ITI kan leda till förbättrade kliniska resultat.
Lithuanian: Geresnis atsakas į gydymą buvo stebimas jaunesniems pacientams, kurių liga mažiau pažengusi ir kurie gavo profilaktinį ITI gydymą prieš išsivystant dideliems ilgalaikių antikūnų prieš algliukozidazę alfa titrams.
Swedish: Efter rekonstituering innehåller lösningen 5 mg alglukosidas alfa/ml och efter spädning varierar koncentrationen mellan 0,5 mg och 4 mg per ml.
Lithuanian: Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 5 mg algliukozidazės alfa, o po praskiedimo koncentracija svyruoja nuo 0,5 mg iki 4 mg/ml.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/333/001-003
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/06/333/001-003
Swedish: månader.
Lithuanian: amžiaus.
Swedish: 25 injektionsflaskor pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Lithuanian: 25 flakonai milteliai infuzinio tirpalo koncentratui.
Swedish: Man rekommenderar att infusionen börjar med en hastighet av 1 mg/kg/timme och gradvis ökas med 2 mg/kg/timme var 30:e minut om det inte finns några tecken på IAR (infusionsrelaterade reaktioner) tills en maximumhastighet på 7 mg/kg/timme nås.
Lithuanian: kas 30 minučių, jei nėra jokių su infuzija susijusių reakcijų (ISR) požymių, kol pasiekiamas didžiausias infuzijos greitis 7 mg/kg/val.
Swedish: Resten av de 5 patienterna visade inga betydande förändringar i motorisk utveckling efter vecka 52 (med individuella behandlingsdurationer från 104 till 168 veckor; genomsnittlig uppföljningsperiod 140 veckor), inklusive 4 patienter utan betydande motoriska färdigheter i någon av de bedömda positionerna och 1 patient med endast funktionell sittförmåga vid det sista studiebesöket.
Lithuanian: Po 52 savaitės reikšmingo judesių išsivystymo likusiems 5 pacientams nebuvo stebima, tame tarpe buvo pacientai, kurie nei vienoje iš vertinamų pozicijų neįgijo reikšmingų judėjimo įgūdžių ir 1 pacientas, kuriam paskutinio vizito metu atsirado tik vienas funkcinis gebėjimas sėdėti (atskirų pacientų gydymo trukmė buvo 104-168 savaitės; vidutinė kontrolinio stebėjimo laikotarpio trukmė buvo 140 savaičių).
Swedish: Därför rekommenderas regelbunden urinanalys hos patienter med höga IgG-antikroppstitrar.
Lithuanian: Pacientų būklė pagerėjo laikinai nutraukus gydymą, todėl tiems pacientams, kurių IgG antikūnų titrai yra aukšti, rekomenduojama periodiškai atlikinėti šlapimo analizę.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Myozyme 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning alglukosidas alfa
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS Myozyme 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Alglucosidasum alfa
Swedish: • rastlöshet
Lithuanian: • Susijaudinimas
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Myozyme är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i en injektionsflaska (50 mg/flaska).
Lithuanian: Myozyme yra milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami flakonuose (50 mg flakone).
Swedish: Data från behandling av gravida kvinnor med alglukosidas alfa saknas.
Lithuanian: Duomenų apie algliukozidazės alfa vartojimą nėštumo metu nėra.
Swedish: Resultat vid endpoint för överlevnad med Cox regressionsmodell Behandlade patienter
Lithuanian: 3 lentelė: Išgyvenamumo vertinamosios baigties rezultatai, naudojant Cox regresijos modelį
Swedish: Sänkt infusionshastighet, tillfälligt avbrytande av infusionen eller förbehandling, oftast med orala antihistaminer och/eller febernedsättande medel och/eller kortikosteroider, har effektivt hanterat de flesta reaktionerna.
Lithuanian: Daugelį reakcijų galima veiksmingai sukontroliuoti sumažinus infuzijos greitį, laikinai nutraukus infuziją arba prieš gydymą paskyrus geriamųjų antihistamininių ir (arba) antipiretinių vaistų ir (arba) kortikosteroidų.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av överdosering med alglukosidas alfa.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų vartojant algliukozidazę alfa nenustatyta.
Swedish: Tel: + 358 201 200 300
Lithuanian: Puh/Tel: + 358 201 200 300
Swedish: Symtom på livshotande allergiska reaktioner inkluderar (men är inte begränsade till) lågt blodtryck, mycket snabb hjärtfrekvens, andningssvårigheter, kräkningar, svullnad i ansiktet, nässelfeber eller utslag.
Lithuanian: Kai kurios gyvybei pavojingos alerginės reakcijos: žemas kraujospūdis, labai greitas širdies susitraukimų dažnis, apsunkęs kvėpavimas, vėmimas, veido pabrinkimas, dilgėlinė ar bėrimas.
Swedish: Myozyme visar förbättrad hjärtfunktion liksom även stabiliserade eller förbättrade tillväxtparametrar.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems Pompe liga pasireiškė kūdikystėje, gydytų Myozyme preparatu, pagerėjo kvėpavimo ir širdies funkcija, taip pat stabilizavosi arba pagerėjo augimo parametrai.
Swedish: På grund av den lilla patientpopulationen klassificeras en biverkning som rapporterats hos 2 patienter som vanlig.
Lithuanian: Dėl nedidelės pacientų populiacijos nepageidaujamos reakcijos atvejo pasireiškimas 2 pacientams laikomas dažnu. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2014-01.
Swedish: Studierna pågick i upp till 18 månader.
Lithuanian: Tyrimas truko 18 mėnesių.
Swedish: Resultaten bekräftades i den andra studien som omfattade barn från sex månader till tre och ett halvt år.
Lithuanian: Tokius rezultatus patvirtino ir kitas tyrimas, atliktas su 6 mėnesių-3,5 metų amžiaus vaikais.
Swedish: Under studierna på patienter med Pompes sjukdom med debut i spädbarnsåldern var de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) takykardi (hjärtklappning), rodnad, hosta, takypné (snabb andning), kräkningar, urtikaria (nässelutslag), utslag, pyrexi (feber) och minskad syremättnad (låga nivåer syre i blodet).
Lithuanian: Tyrimuose su kūdikystėje pasireiškusia Pompe liga sergančiais pacientais dažniausi gydymo Myozyme šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) buvo tachikardija (padažnėjęs širdies ritmas), veido paraudimas, kosulys, tachipnėja (greitas kvėpavimo ritmas), vėmimas, urtikarija (dilgėlinė), bėrimas, karščiavimas ir sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi (mažas deguonies kiekis kraujyje).
Swedish: Huvudmåtten på effekt var antalet patienter som överlevde och antalet patienter som inte behövde hjälp att andas av en ventilator.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo išgyvenusių pacientų skaičius ir pacientų, kuriems neprireikė plaučių ventiliacijos aparato kvėpavimui palaikyti, skaičius.
Swedish: Myozyme alglukosidas alfa
Lithuanian: Myozyme algliukozidazė alfa
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Myozyme är större än riskerna och rekommenderade att Myozyme skulle godkännas för försäljning.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Myozyme teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Swedish: Nästan samtliga av dessa biverkningar uppträdde under eller strax efter infusionen och var milda till måttliga.
Lithuanian: Beveik visi šie šalutiniai reiškiniai nustatyti infuzijos metu arba iš karto po jos. Jie buvo lengvo arba vidutinio sunkumo.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Myozyme EPAR galima rasti EMA interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Myozyme ges som en infusion på 20 mg per kilo kroppsvikt en gång varannan vecka.
Lithuanian: Pacientui skiriama 20 mg kilogramui kūno svorio Myozyme infuzija kas dvi savaites.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Myozyme.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Myozyme Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Myozyme från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Myozyme santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Myozyme?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Myozyme vartojimą?
Swedish: Sjukdomen kan uppträda vid födseln ("sjukdomsdebut i spädbarnsåldern"), men också senare i livet ("sen sjukdomsdebut").
Lithuanian: Liga gali pasireikšti tik gimus (kūdikystėje) arba vėliau gyvenime.
Swedish: Patienter som får Myozyme kan utveckla antikroppar (proteiner som produceras som svar på Myozyme).
Lithuanian: Myozyme gydomo paciento organizmas gali pradėti gaminti antikūnus (proteinus, kuriuos organizmas pradeda gaminti reaguodamas į Myozyme).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Myozyme rinkodaros teisę, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Swedish: Varför har Myozyme godkänts?
Lithuanian: Kodėl Myozyme buvo patvirtintas?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Myozome finns i bipacksedeln.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Myozyme, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Swedish: Myozyme får inte ges till personer som tidigare fått en livshotande anafylaktisk (kraftig allergisk) reaktion mot alglukosidas alfa eller något annat innehållsämne och denna inte kunnat hanteras genom att ge läkemedlet med sänkt infusionshastighet eller i lägre dos.
Lithuanian: Myozyme negalima skirti pacientams, kuriems alfa algliukozidazė ar kita šio vaisto sudėtinė medžiaga anksčiau yra sukėlusi gyvybei pavojų keliančią anafilaksinę (sunkią alerginę) reakciją, kurios neįmanoma išvengti net vaistą leidžiant lėčiau arba skiriant mažesnę jo dozę.
Swedish: Effekten av dessa antikroppar på Myozymes säkerhet och effekt är ännu inte klarlagd.
Lithuanian: Kaip nuo šių antikūnų priklauso vaisto saugumas ir veiksmingumas, iki galo neištirta.
Swedish: Huvudmåtten på effekt var förbättringen av hur långt patienterna kunde gå på sex minuter och förbättringen av deras "forcerade vitalkapacitet" (ett mått på lungfunktion).
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo atstumo, kurį pacientai galėjo nueiti per šešias minutes, pailgėjimas ir forsuota gyvybinė plaučių talpa (plaučių funkcijos rodiklis).
Swedish: Mer information om Myozyme
Lithuanian: Kita informacija apie Myozyme:
Swedish: Myozyme har även jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som omfattade 90 patienter med sen sjukdomsdebut.
Lithuanian: Myozyme taip pat lygintas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) viename pagrindiniame tyrime su 90 pacientų, kuriems liga pasireiškė vėliau gyvenime.
Swedish: Behandling med Myozyme ska övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med Pompes sjukdom eller andra ärftliga sjukdomar av samma typ.
Lithuanian: Gydymą Myozyme turi prižiūrėti gydytojas, turintis Pompe ligos gydymo ar kitų panašių įgimtų ligų gydymo patirties.
Swedish: Eftersom antalet patienter med Pompes sjukdom är litet betraktas sjukdomen som sällsynt.
Lithuanian: Kadangi Pompe liga sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2001 m.
Swedish: Den progressiva ansamlingen av glykogen ger upphov till en mängd olika symtom, däribland hjärtförstoring, andningssvårigheter och muskelförsvagning.
Lithuanian: Nuolatinis glikogeno kaupimasis sukelia įvairių simptomų ir požymių, įskaitant išsiplėtusią širdį, kvėpavimo sutrikimus ir raumenų silpnumą.
Swedish: Myozyme har undersökts i två huvudstudier som omfattade sammanlagt 39 spädbarn och barn upp till tre och ett halvt år med Pompes sjukdom som debuterat i spädbarnsåldern.
Lithuanian: Myozyme tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose su 39 kūdikiais ir vaikais iki 3,5 metų amžiaus, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje.
Swedish: Dessa patienter jämfördes med en historisk jämförelsegrupp bestående av spädbarn och små barn med Pompes sjukdom som inte fått behandling och inte omfattades av studierna.
Lithuanian: Šie pacientai buvo lyginami su lyginamosios grupės Pompe liga sirgusiais pacientais, kuriems nebuvo taikomas joks gydymas ir kurie nedalyvavo tyrimuose.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen alglukosidas alfa.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos algliukozidazės alfa.
Swedish: I den första huvudstudien som omfattade spädbarn under sex månaders ålder levde samtliga 18 patienter som behandlats med Myozyme vid 18 månaders ålder och 15 av dessa behövde inte hjälp att andas av en ventilator.
Lithuanian: Pirmajame pagrindiniame tyrime su jaunesniais nei šešių mėnesių kūdikiais visi 18 Myozyme gydytų pacientų 18-ąjį mėnesį nuo gimimo vis dar buvo gyvi, o 15-ai jų nereikėjo kvėpavimo palaikyti dirbtiniu būdu, o lyginamojoje grupėje iki 18-ojo mėnesio nuo gimimo išgyveno tik 1 pacientas iš 42.
Swedish: Ersättningsenzymet underlättar nedbrytningen av glykogen och förhindrar att det ansamlas onormalt mycket glykogen i cellerna.
Lithuanian: Pakaitinis fermentas padeda suskaidyti glikogeną ir neleidžia jam kauptis ląstelėse.
Swedish: Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar, i detta fall alfa-glukosidas.
Lithuanian: Taikant tokią terapiją paciento organizmas aprūpinamas trūkstamu fermentu, šiuo atveju - alfa gliukozidaze.
Swedish: Vid sen sjukdomsdebut var Myozyme effektivare än placebo när det gällde att förbättra det avstånd patienterna kunde gå och patienternas lungfunktion under studiens gång.
Lithuanian: Tyrime su vėliau gyvenime pasireiškusia liga sergančiais pacientais Myozyme buvo veiksmingesnis už placebą: juo gydyti pacientai galėjo nueiti didesnį atstumą ir gydymo metu jų plaučių funkcija pagerėjo.
Swedish: Vad är Myozyme?
Lithuanian: Kas yra Myozyme?
Swedish: Hastigheten kan sedan gradvis ökas så länge det inte finns några tecken på biverkningar av infusionen.
Lithuanian: Infuzija pradedama iš lėto, vėliau jos greitis palaipsniui didinamas, jei ji nesukelia šalutinio poveikio.