FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci arrive plus fréquemment chez les personnes âgées (de plus de 75 ans), les personnes ayant des problèmes rénaux et les personnes prenant des diurétiques.
Swedish: Detta händer oftare hos äldre personer (75 år och äldre), personer med njurproblem och personer som tar vattendrivande läkemedel (diuretika).
French: • si vous êtes allergique à la canagliflozine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Swedish: • om du är allergisk mot kanagliflozin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
French: Les médicaments cationiques éliminés par sécrétion tubulaire rénale (par exemple la cimétidine), peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition avec les systèmes de transport tubulaire rénal communs.
Swedish: Katjoniska läkemedel som elimineras genom renal tubulär sekretion (t.ex. cimetidin) kan interagera med metformin genom att konkurrera om gemensamma renala tubulära transportsystem.
French: En raison de la déplétion volémique, des diminutions moyennes généralement faibles du DFG ont été observées au cours des 6 premières semaines suivant l'instauration du traitement par la canagliflozine.
Swedish: Till följd av volymförlust sågs i allmänhet små genomsnittliga sänkningar av GFR under de första 6 veckorna efter behandlingsstart med kanagliflozin.
French: Pour évaluer les facteurs de risque relatifs à ces effets indésirables, une analyse poolée à plus grande échelle (N = 9 439) a été menée chez des patients provenant de huit études de phase 3 contrôlées incluant les deux doses de canagliflozine.
Swedish: För att utvärdera riskfaktorer för dessa biverkningar genomfördes en större poolad analys (n = 9 439) av patienter från åtta kontrollerade fas III-studier med båda doserna av kanagliflozin.
French: Vokanamet contient deux substances actives différentes, la canagliflozine et la metformine.
Swedish: Vokanamet innehåller två olika aktiva substanser, kanagliflozin och metformin.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Vokanamet dans tous les sous-groupes de population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Vokanamet för alla grupper av den pediatriska populationen för typ 2-diabetes (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Environ 33% de la dose radioactive administrée a été excrétée dans l'urine, principalement sous forme de métabolites O-glucuronides (30,5%).
Swedish: Cirka 33 % av den administrerade radioaktiva dosen utsöndrades i urinen, huvudsakligen som Oglukuronidmetaboliter (30,5 %).
French: Le pic sanguin est inférieur au pic plasmatique et se produit à peu près au même moment.
Swedish: Toppen i blodet är lägre än toppen i plasma och uppträder vid ungefär samma tid.
French: La sécurité et l'efficacité de la canagliflozine chez les patients atteints de diabète de type 1 n'ont pas été établies et Vokanamet ne doit pas être utilisé pour le traitement de patients atteints de diabète de type 1.
Swedish: Säkerhet och effekt av kanagliflozin hos patienter med typ 1 diabetes är inte etablerad och Vokanamet ska inte användas för behandling av patienter med typ 1 diabetes.
French: Une adaptation de la posologie de canagliflozine (ajoutée à la dose optimale de metformine) doit être envisagée avant que le patient ne passe à Vokanamet.
Swedish: Dostitrering med kanagliflozin (tillägg till den optimala dosen av metformin) bör övervägas innan patienten övergår till Vokanamet.
French: Si vous devez recevoir une injection d'un produit de contraste contenant de l'iode, par exemple, pour une radiographie ou un scanner, vous devez arrêter de prendre Vokanamet avant ou au moment de l'injection.
Swedish: Om du behöver få en injektion i blodet med kontrastmedel som innehåller jod, till exempel i samband med röntgen eller datortomografi måste du sluta ta Vokanamet före eller vid tidpunkten för injektionen.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Swedish: • Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
French: • béta-2 agonistes (comme salbutamol ou terbutaline) utilisés pour traiter l'asthme.
Swedish: • beta 2-agonister (t.ex. salbutamol eller terbutalin) som används för behandling av astma.
French: D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Swedish: Ytterligare säkerhetsanalyser (inklusive långtidsdata) av data från hela programmet med kanagliflozin (studier med placebo och aktiv kontroll) genomfördes för att bedöma de rapporterade biverkningarna i syfte att identifiera biverkningar (se Tabell 1) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
French: Effets indésirables lors de la prise de metformine seule qui n'ont pas été décrits pour canagliflozine:
Swedish: Biverkningar när du enbart tar metformin och som inte har beskrivits för kanagliflozin:
French: L'inhibition de la BCRP par la canagliflozine au niveau de l'intestin ne peut être exclue et une augmentation de l'exposition aux médicaments transportés par la BCRP (par exemple les statines telles que la rosuvastatine et certains médicaments anti-cancéreux) peut survenir.
Swedish: Hämning av BCRP genom kanagliflozin kan inte uteslutas på en intestinal nivå och en ökad exponering kan därför förekomma för läkemedel som transporteras av BCRP, t.ex. vissa statiner som rosuvastatin och vissa läkemedel mot cancer.
French: L'hypoglycémie n'a pas été observée avec des doses de chlorhydrate de metformine atteignant 85 g, bien que, l'acidose lactique soit survenue dans de telles circonstances.
Swedish: Hypoglykemi har inte setts vid metforminhydrokloriddoser upp till 85 g även om laktatacidos har inträffat under dessa förhållanden.
French: Quand une grossesse est détectée le traitement par Vokanamet doit être arrêté.
Swedish: När graviditet påvisas bör behandling med Vokanamet avbrytas.
French: Il est admis que la pharmacocinétique de l'absorption de la metformine est non linéaire.
Swedish: Det antas att farmakokinetiken för metformins absorption är icke- linjär.
French: Le médecin peut décider d'arrêter le traitement par Vokanamet de façon temporaire ou définitive.
Swedish: Läkaren kan bestämma att tillfälligt eller varaktigt stoppa behandlingen med Vokanamet.
French: Chez les patients chez lesquels une ACD est suspectée ou a été diagnostiquée, le traitement par Vokanamet doit immédiatement être arrêté.
Swedish: Hos patienter där DKA misstänks eller diagnosticeras ska behandling med Vokanamet omedelbart sättas ut.
French: • dans les muscles, en augmentant la sensibilité à l'insuline, ce qui favorise la captation et l'utilisation périphérique du glucose,
Swedish: • i muskler, genom att öka insulinkänsligheten, förbättra perifert glukosupptag och användning
French: Evaluation du risque environnemental: aucun impact environnemental n'est attendu de l'utilisation clinique de l'une des substances actives de Vokanamet, la canagliflozine ou la metformine.
Swedish: Miljöriskbedömning: ingen inverkan på miljön kan förväntas från klinisk användning av någon av de aktiva substanserna kanagliflozin eller metformin i Vokanamet.
French: Aucun effet de la canagliflozine ou de la metformine sur la fertilité n'a été observé dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Swedish: Inga effekter av kanagliflozin eller metformin på fertiliteten observerades i djurstudier (se avsnitt 5.3).
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 1 sont issus des analyses poolées des quatre études contrôlées versus placebo de 26 semaines (n = 2 313) décrites ci-dessus.
Swedish: Biverkningarna i tabell 1 baseras på den poolade analysen av fyra 26-veckors placebokontrollerade studier (n = 2 313) beskrivna ovan.
French: Le co-transporteur SGLT2, exprimé dans les tubules rénaux proximaux, est responsable de la majorité de la réabsorption du glucose filtré depuis la lumière tubulaire.
Swedish: SGLT2-transportören som uttrycks i proximala njurtubuli, ansvarar för huvuddelen av återresorptionen av filtrerat glukos från tubuluslumen.
French: Si vous arrêtez de prendre Vokanamet
Swedish: Om du slutar att ta Vokanamet
French: Les patients qui tolèrent la canagliflozine peuvent continuer le traitement à une dose journalière totale maximale de 100 mg.
Swedish: Patienter som tolererar kanagliflozin kan fortsätta behandling med en maximal total dygnsdos på 100 mg.
French: Vokanamet doit être pris par voie orale deux fois par jour au cours des repas, pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Swedish: Vokanamet ska tas oralt två gånger dagligen tillsammans med måltid för att minska de gastrointestinala biverkningarna som förknippas med metformin.
French: La metformine augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose GLUT-1 et GLUT-4.
Swedish: Metformin ökar transportkapaciteten av membranglukostransportörerna GLUT-1 och GLUT-4.
French: Canagliflozine/Metformine
Swedish: Kanagliflozin/metformin
French: Les études d'interactions pharmacocinétiques avec Vokanamet n'ont pas été réalisées ; ces études ont toutefois été menées avec chacune des substances actives (la canagliflozine et la metformine).
Swedish: Farmakokinetiska läkemedelsinteraktionsstudier med Vokanamet har inte utförts men sådana studier har emellertid utförts med de enskilda substanserna (kanagliflozin och metformin).
French: Les catégories de fréquence sont basées sur les informations figurant dans le Résumé des Caractéristiques du Produit de la metformine.
Swedish: Frekvenskategorierna baseras på tillgänglig information från produktresumén för metformin.
French: Du fait que la metformine est en partie éliminée par les reins et que les patients âgés sont plus susceptibles d'avoir une fonction rénale diminuée, Vokanamet doit être utilisé avec prudence avec l'âge.
Swedish: Eftersom metformin delvis elimineras via njurarna och äldre patienter är mer benägna att ha nedsatt njurfunktion, bör Vokanamet användas med försiktighet vid stigande ålder.
French: La cholestyramine peut potentiellement réduire l'exposition à la canagliflozine.
Swedish: Kolestyramin kan potentiellt minska exponeringen för kanagliflozin.
French: La canagliflozine ne devrait pas être utilisée.
Swedish: Kanagliflozin bör inte användas.
French: Ces augmentations de l'exposition à la canagliflozine ne sont pas censées être cliniquement pertinentes.
Swedish: Dessa ökningar i exponering för kanagliflozin förväntas inte vara kliniskt relevanta.
French: • corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses maladies, telles que l'inflammation sévère de la peau ou l'asthme) qui sont donnés par la bouche, par injection ou inhalés
Swedish: • kortikosteroider (används för att behandla en rad olika tillstånd såsom allvarlig inflammation i huden eller astma) som tas genom munnen, som en injektion eller som andas in
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables par classe de systèmes d'organes et par catégorie de fréquence rapportés chez des patients ayant reçu de la metformine en monothérapie et qui n'ont pas été observés chez des patients traités par canagliflozine.
Swedish: Tabell 2 presenterar biverkningar per organsystemklass och frekvenskategori, vilka rapporterats hos patienter som fick metformin som monoterapi och som inte observerades hos patienter som fick kanagliflozin.
French: Vokanamet n'a pas été étudié chez les patients présentant un diabète de type 1 et son utilisation n'est donc pas recommandée chez ces patients.
Swedish: Vokanamet har inte studerats på patienter med typ 1-diabetes och rekommenderas därför inte för användning till dessa patienter.
French: Le flacon contient 20 ou 60 comprimés pelliculés.
Swedish: Burkarna innehåller 20 eller 60 filmdragerade tabletter.
French: L'administration de Vokanamet 150 mg/1 000 mg avec de la nourriture n'a entraîné aucun changement de l'exposition globale de la canagliflozine.
Swedish: Administrering av Vokanamet 150 mg/1000 mg med mat förändrade inte den totala exponeringen av kanagliflozin.
French: Aux doses et schémas posologiques recommandés, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et elles sont généralement inférieures à 1 μg/mL.
Swedish: Vid rekommenderade metformindoser och doseringsintervall nås plasmakoncentrationens steady-state inom 24-48 timmar och är i allmänhet mindre än 1 μg/ml.
French: • les tests sanguins peuvent montrer des changements liés à la fonction rénale (créatinine ou urée augmentée) ou du potassium augmenté.
Swedish: • blodprov kan visa på förändringar relaterade till njurfunktion (ökat kreatinin eller urea) eller ökat kalium.
French: Par conséquent, le test 1,5-AG ne doit pas être utilisé pour l'évaluation du contrôle glycémique chez les patients sous Vokanamet.
Swedish: 1,5-AG-assays bör inte användas vid bedömning av glykemisk kontroll hos patienter som använder Vokanamet.
French: Dans une analyse poolée de huit études contrôlées versus placebo et/ou contrôlées versus comparateur actif, le profil de sécurité de canagliflozine chez les patients âgés était généralement cohérent avec celui des patients plus jeunes.
Swedish: I en poolad analys av åtta placebo- och aktivt kontrollerade studier var säkerhetsprofilen för kanagliflozin hos äldre patienter generellt sett överensstämmande med den för yngre patienter.
French: L'augmentation de l'excrétion urinaire du glucose (UGE) avec la canagliflozine peut faussement baisser les taux de 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) et rend la mesure du 1,5-AG non fiable pour l'évaluation du contrôle glycémique.
Swedish: Ökning av glukosutsöndring i urinen med kanagliflozin kan ge falskt sänkta nivåer av 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) och göra att mätningar av 1,5-AG blir otillförlitliga vid bedömning av glykemisk kontroll.
French: Chez les patients présentant des signes de déplétion volémique, il est recommandé de corriger cet état avant l'instauration du traitement par la canagliflozine (voir rubrique 4.4).
Swedish: Hos patienter med tecken på volymförlust rekommenderas att detta tillstånd korrigeras innan behandling med Vokanamet sätts in (se avsnitt 4.4).
French: b Les symptômes gastro-intestinaux tels que nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales et perte d'appétit apparaissent plus fréquemment en début de traitement et régressent spontanément dans la plupart des cas.
Swedish: b Gastrointestinala symtom som illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitlöshet uppträder oftast vid start av behandlingen och upphör i de flesta fall spontant.
French: • Insuffisance rénale sévère (DFG < 30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 4.4);
Swedish: • Svårt nedsatt njurfunktion (GFR< 30 ml/min) (se avsnitt 4.2 och 4.4);
French: Cela a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : la metformine diminue les taux de cholestérol total, de LDL-C et de triglycérides.
Swedish: Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade, måttligt långa eller långa kliniska studier och metformin minskar halterna av totalt kolesterol, LDL-C och triglycerider.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Vokanamet
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Vokanamet
French: Les effets indésirables conduisant à l'arrêt du traitement chez ≥ 0,5% de l'ensemble des patients traités par la canagliflozine dans ces études ont été des candidoses vulvovaginales (0,7% des femmes traitées), ainsi que des balanites ou des balanoposthites (0,5% des hommes traités).
Swedish: Biverkningar som ledde till utsättning bland ≥ 0,5 % av alla kanagliflozinbehandlade patienter i dessa studier var vulvovaginal candidiasis (0,7 % av de kvinnliga patienterna) och balanit eller balanopostit (0,5 % av de manliga patienterna).
French: Dans les autres études avec la canagliflozine dans le diabète de type 2, qui ont inclu une population diabétique générale d'environ 5 800 patients, aucune différence dans le risque de fracture n'a été observée par rapport au groupe contrôle.
Swedish: I andra studier med typ 2-diabetes och kanagliflozin vilka inkluderade en allmän diabetespopulation med 5 800 patienter, observerades ingen skillnad i risk för fraktur i förhållande till kontroll.
French: L'étude prospective randomisée (UKPDS) a établi le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
Swedish: Den prospektiva randomiserade (UKPDS) studien har fastställt den långsiktiga nyttan av intensiv blodsockerkontroll vid typ 2-diabetes.
French: En raison du mécanisme d'action de la canagliflozine, les patients prenant Vokanamet auront un test de glucose urinaire positif.
Swedish: På grund av kanagliflozins verkningsmekanism kommer patienter som tar Vokanamet att testa positivt för glukos i urinen.
French: Eviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise de Vokanamet, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Swedish: Undvik högt alkoholintag medan du tar Vokanamet eftersom alkohol kan öka risken för laktatacidos (se avsnittet "Varningar och försiktighet").
French: La metformine est un biguanide qui a des effets anti-hyperglycémiants, en faisant baisser la glycémie basale et postprandiale.
Swedish: Metformin är en biguanid med antihyperglykemiska effekter som sänker både basal- och postprandiell plasmaglukos.
French: Dans une étude sur le développement embryo-fœtal chez les rats, la metformine seule (300 mg/kg/ jour) a causé une ossification absente / incomplète, alors que la canagliflozine seule (60 mg/kg/ jour) n'a eu aucun effet.
Swedish: I en studie på embryonal-/fosterutveckling hos råtta orsakade metformin ensamt (300 mg/kg/dag) frånvarande/ofullständig benbildning, medan kanagliflozin ensamt (60 mg/kg/dag) inte hade några effekter.
French: N'interrompez pas le traitement par Vokanamet sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkare.
French: Chez l'Homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme des lipides.
Swedish: Oberoende av dess inverkan på glykemi, har metformin en gynnsam effekt på lipidmetabolismen hos människa.
French: • les tests sanguins peuvent montrer des augmentations de votre taux de phosphate dans le sang
Swedish: • blodprov kan visa förhöjda nivåer av blodfosfat
French: Ce sont deux médicaments qui agissent ensemble de façon différente pour abaisser le taux de glucose (sucre) sanguin chez les adultes atteints de diabète de type 2
Swedish: De är två läkemedel som på olika sätt hjälper till att sänka blodsockret hos vuxna med typ 2-diabetes.
French: Le risque de déplétion volémique associé à la canagliflozine doit être pris en compte (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Swedish: Risken för vätskebrist i samband med kanagliflozin bör beaktas (se avsnitt 4.3 och 4.4).
French: Aucune étude n'a été menée chez des animaux allaitants avec l'association de substances actives de Vokanamet.
Swedish: Inga studier med diande djur har utförts med de kombinerade aktiva substanserna i Vokanamet.
French: Si vous oubliez de prendre Vokanamet
Swedish: Om du har glömt att ta Vokanamet
French: • Tout type d'acidose métabolique aiguë (telle que l'acidose lactique, l'acidocétose diabétique) ;
Swedish: • Alla typer av akut metabolisk acidos (såsom laktatacidos, diabetisk ketoacidos);
French: Dans l'ensemble, 0,7% des patientes ont arrêté le traitement par canagliflozine en raison d'une candidose vulvovaginale (voir rubrique 4.4).
Swedish: Sammantaget avbröt 0,7 % av alla kvinnliga patienter behandlingen med kanagliflozin på grund av vulvovaginal candidiasis (se avsnitt 4.4).
French: vulvovaginite, infection vaginale, vulvite et infection génitale fongique.
Swedish: vaginal infektion, vulvit och genital svampinfektion.
French: Etant donné qu'il est recommandé d'administrer la metformine avec un repas pour réduire l'incidence des effets indésirables gastro-intestinaux, il est conseillé que Vokanamet soit pris avec un repas pour réduire l'intolérance gastro-intestinale associée à la metformine.
Swedish: Eftersom metformin rekommenderas att tas med mat för att minska förekomsten av gastrointestinala biverkningar rekommenderas att Vokanamet tas med mat för att minska gastrointestinal intolerabilitet som förknippas med metformin.
French: La coadministration d'un repas riche en lipides avec la canagliflozine n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la canagliflozine ; par conséquent, canagliflozine peut être pris avec ou sans aliments (voir rubrique 4.2).
Swedish: Samtidig administrering av en fettrik måltid tillsammans med kanagliflozin hade ingen effekt på farmakokinetiken för kanagliflozin och kanagliflozin kan därför tas med eller utan mat (se avsnitt 4.2).
French: Après administration d'une dose orale d'un comprimé de chlorhydrate de metformine, la Cmax est atteinte en 2,5 heures (Tmax).
Swedish: Efter en oral dos av metforminhydrokloridtablett nås Cmax efter ca 2,5 timmar (Tmax).
French: La majorité des infections mycosiques génitales ont été traitées avec des traitements antifongiques topiques, prescrits par un professionnel de santé ou auto-administrés, tout en poursuivant le traitement par Vokanamet.
Swedish: Majoriteten av de genitala svampinfektionerna behandlades med lokala antimykotika, som antingen ordinerades av en läkare eller användes vid egenvård, samtidigt som patienten fortsatte behandlingen med Vokanamet.
French: Vokanamet est utilisé lorsque votre glucose sanguin est insuffisamment contrôlé par la metformine seule ou associée à d'autres médicaments antidiabétiques.
Swedish: Vokanamet används när ditt blodsocker inte kan kontrolleras tillräckligt med metformin givet ensamt eller tillsammans med andra läkemedel mot diabetes.
French: Troubles de la fonction hépatique, hépatite a Le traitement au long cours par la metformine a été associé à une diminution de l'absorption de la vitamine B12 qui peut, dans de très rares cas, entraîner un déficit en vitamine B12 cliniquement significatif (anémie mégaloblastique par exemple).
Swedish: Lever och gallvägar mycket sällsynta onormala leverfunktionstester, hepatit a Långtidsbehandling med metformin har förknippats med minskad vitamin B12- absorption som i mycket sällsynta fall kan leda till kliniskt signifikant vitamin B12-brist (t.ex. megaloblastisk anemi).
French: La sécurité de la canagliflozine a été évaluée chez 10 285 patients atteints de diabète de type 2, dont 5 151 patients traités par la canagliflozine en association avec la metformine.
Swedish: Säkerheten hos kanagliflozin utvärderades hos 10 285 patienter med typ 2-diabetes, inklusive 5 151 patienter behandlade med kanagliflozin i kombination med metformin.
French: La canagliflozine a augmenté de façon transitoire l'excrétion urinaire d'acide urique (augmentation de 19% par rapport aux valeurs initiales le jour 1, avec une diminution progressive à 6% le jour 2 et à 1% le jour 13).
Swedish: Uratutsöndringen i urinen ökade tillfälligt av kanagliflozin (en ökning på 19 % jämfört med baseline på dag 1, som sedan minskade till 6 % på dag 2 och 1 % på dag 13).
French: La demi-vie (t1/2) (exprimée en moyenne ± écart-type) a été respectivement de 10,6 ± 2,13 heures et de 13,1 ± 3,28 heures pour les doses de 100 mg et 300 mg.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) (uttryckt som medelvärde ± standardavvikelse) var 10,6 ± 2,13 timmar och 13,1 ± 3,28 timmar för 100 mg respektive 300 mg dosen.