FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W wyniku spożycia alkoholu stężenie cukru we krwi może albo zwiększyć się albo zmniejszyć.
Icelandic: Neysla áfengis getur annaðhvort hækkað eða lækkað gildi blóðsykurs.
Polish: Należy przestrzegać dokładnie zaleceń udzielonych przez lekarza dotyczących dawkowania leku, kontroli stężenia cukru (we krwi i w moczu), zaleceń dotyczących diety i aktywności fizycznej oraz techniki wstrzyknięć insuliny.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum um skömmtun, eftirlit (blóð- og þvagprufur), mataræði og líkamlega áreynslu (líkamlega vinnu og þjálfun) í samráði við lækninn.
Polish: Fiolka ze szkła bezbarwnego typu 1 z otoczonym nasadką (aluminiową), korkiem (z gumy chlorobutylowej (typu 1)) i zdejmowanym wieczkiem (polipropylenowym) zawierająca 5 ml roztworu.
Icelandic: Hettuglas úr litlausu gleri, gerð 1 með kragahettu (úr áli), tappa (úr klóróbútýlgúmmíi (gerð 1)) og hettu sem rifin er af (úr pólýprópýleni) sem inniheldur 5 ml af lausn.
Polish: Lek Lantus we wstrzykiwaczu jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć podskórnych.
Icelandic: Lantus í áfylltum lyfjapenna hentar aðeins til inndælingar undir húð.
Polish: Zamiana z innych produktów insuliny na produkt leczniczy Lantus Po zmianie schematu dawkowania z zastosowaniem insuliny o pośrednim czasie działania lub insuliny o długim czasie działania na schemat z użyciem produktu leczniczego Lantus może być konieczna zmiana dawki insuliny bazalnej oraz towarzyszącego leczenia przeciwcukrzycowego (dawka i czas podawania dodatkowych insulin zwykłych lub szybko działających analogów insuliny albo zmiana dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych).
Icelandic: Þegar breytt er um meðferð með meðallangvirku eða langvirku insúlíni yfir í Lantus getur þurft að breyta skömmtum grunninsúlínsins og samtímis sykursýkismeðferð getur einnig þurft að breyta (skammti og tímasetningu á gjöf venjulegs insúlíns eða skjótvirkrar insúlínhliðstæðu til viðbótar eða skammti sykursýkislyfs til inntöku).
Polish: Wstrzykiwacza w użyciu nie wolno przechowywać w lodówce.
Icelandic: Lyfjapenna í notkun má ekki geyma í kæli.
Polish: Należy wówczas często kontrolować stężenia cukru we krwi.
Icelandic: Mældu blóðsykurinn oft.
Polish: -W przypadku wstrzyknięcia zbyt dużej dawki leku Lantus stężenie cukru we krwi może zmniejszyć się (hipoglikemia).
Icelandic: - Ef þú hefur sprautað þig með of miklu af Lantus gæti gildi blóðsykurs lækkað of mikið (blóðsykursfall).
Polish: Po pierwszym użyciu fiolkę 5 ml można przechowywać maksymalnie 4 tygodnie w opakowaniu zewnętrznym w temperaturze nieprzekraczającej 25C, z daleka od bezpośredniego źródła ciepła lub światła.
Icelandic: Eftir að 5 ml hettuglasið er tekið í notkun má geyma það í mest 4 vikur í ytri umbúðunum, ekki við hærri hita en 25°C og fjarri hitagjafa eða ljósgjafa.
Polish: Niezbyt często
Icelandic: Gerðu alltaf
Polish: ETYKIETA WSTRZYKIWACZA (wstrzykiwacz SoloStar)
Icelandic: YTRI ASKJA (Áfylltur lyfjapenni SoloStar)
Polish: • Nie można obracać dalej pokrętła nastawienia dawki insuliny jeśli ilość pozostałych we wstrzykiwaczu jednostek insuliny jest za mała.
Icelandic: Þú getur ekki snúið skammtamælinum fram yfir þann fjölda eininga sem eru eftir í pennanum.
Polish: Nasadka wstrzykiwacza
Icelandic: Hlífðarinnsigli
Polish: Nie wykazano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Lantus u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Brak danych.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lantus hjá börnum yngri en 2 ára.
Polish: Wkłady zawierające insulinę Lantus należy używać wyłącznie we wstrzykiwaczach: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Icelandic: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Polish: Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent musi podawać insulinę w inny sposób.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú þarft að nota aðra aðferð til að sprauta þig með insúlíni.
Polish: Glicerol
Icelandic: Glargíninsúlín
Polish: Jeśli wstrzykiwacz mógł zostać uszkodzony, należy użyć nowego wstrzykiwacza SoloStar.
Icelandic: Ef þig grunar að SoloStar geti verið skemmdur áttu að nota nýjan.
Polish: Może wystąpić lipodystrofia w miejscu wstrzyknięcia, która opóźnia miejscowe wchłanianie insuliny.
Icelandic: Fitukyrkingur (lipodystrophy) getur myndast á stungustað og seinkað staðbundnu frásogi insúlínsins.
Polish: Zmienianie miejsca wstrzykiwania insuliny przy każdym wstrzyknięciu może zapobiec takim zmianom skórnym.
Icelandic: Breyta skal um stungustað við hverja inndælingu til þess að minnka hættu á þessum húðbreytingum.
Polish: Należy zawsze sprawdzić etykietę insulin przed każdym wstrzyknięciem leku, aby uniknąć pomyłek w stosowaniu insuliny Lantus i innych insulin.
Icelandic: Lesið ávallt merkimiðann á insúlíninu fyrir hverja inndælingu til að forðast að víxla Lantus við önnur insúlín.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 3 ml roztworu do wstrzykiwań (co odpowiada 300 jednostkom).
Icelandic: Hver rörlykja inniheldur 3 ml af stungulyfi, lausn (jafngildi 300 eininga).
Polish: Przeciwciała przeciwko insulinie
Icelandic: réttar geymsluaðstæður á insúlíninu
Polish: Lantus zawiera insulinę glargine, analog insuliny o przedłużonym czasie działania.
Icelandic: Lantus inniheldur glargíninsúlín, sem er insúlínhliðstæða með forðaverkun.
Polish: Po pierwszym użyciu, fiolki mogą być przechowywane maksymalnie 4 tygodnie w temperaturze nieprzekraczającej 25C.
Icelandic: Tekin í notkun má geyma hettuglösin í mest 4 vikur ekki við hærri hita en 25°C.
Polish: • Odczyny w miejscu wstrzyknięcia i reakcje uczuleniowe w miejscu wstrzyknięcia Do objawów należą: zaczerwienienie, niezwykle silny ból w czasie wstrzyknięcia, swędzenie, pokrzywka, obrzęk lub zapalenie.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Einkenni á stungustað eru meðal annars roði, sársauki, kláði, ofsakláði, þroti eða bólga.
Polish: Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Polish: 31 stycznia 2020
Icelandic: 31. janúar 2020
Polish: de la Industria 30
Icelandic: Avda. de la Industria 30
Polish: Kroplówka będzie trwała około 60 minut.
Icelandic: Dreypingin tekur um 60 mínútur.
Polish: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madryt
Icelandic: Avda de la Industria, 30 28108 Alcobendas
Polish: 28108 Madryt
Icelandic: 28108 Madrid
Polish: 18 lat.
Icelandic: 2 ár.
Polish: Glicyna (E640)
Icelandic: Glýsín (E640)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej ImClone Systems LLC
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna ImClone Systems LLC
Polish: Aktualna treść ulotki dołączonej do opakowania w wystarczający sposób informuje o tym ryzyku.
Icelandic: Núverandi orðalag í fylgiseðli er talið fullnægjandi til að upplýsa um þessa áhættu.
Polish: Lekarz prowadzący omówi tę kwestię z pacjentem i wytłumaczy mu, jakie korzyści i zagrożenia wiążą się z leczeniem.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra áhættu og ávinning af meðferðinni.
Polish: Dolegliwości bólowe mogą utrzymywać się przez okres od kilku dni do 200 dni.
Icelandic: Verkirnir gátu staðið yfir frá nokkrum dögum upp í allt að 200 daga.
Polish: Większość tego typu zdarzeń występowała w pierwszych 4 cyklach leczenia.
Icelandic: Flestir þessara atburða komu fram í fyrstu 4 lotunum.
Polish: Reakcje te mogą mieć podłoże alergiczne.
Icelandic: Slík viðbrögð geta verið ofnæmistengd.
Polish: Monochlorowodorek L-histydyny jednowodny L-histydyna
Icelandic: L-histidínmónóhýdróklóríð einhýdrat L-histidín
Polish: Mogą również występować inne objawy (patrz punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Icelandic: Önnur einkenni geta einnig komið fram (sjá kafla 2 „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Polish: Sama doksorubicyna (n = 67)
Icelandic: Doxórúbisín eitt sér (n = 67)
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly S.A.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Lilly S.A.
Polish: Inne podtypy były rzadko reprezentowane.
Icelandic: Aðrir undirflokkar komu sjaldnar fram.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
Polish: Odpowiada to średniemu końcowemu okresowi półtrwania wynoszącemu około 11 dni.
Icelandic: Þetta samsvarar meðalhelmingunartíma sem er u.þ.b. 11 dagar.
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby określony na podstawie niezależnej, zaślepionej oceny post-hoc wyniósł 8,2 miesiąca w porównaniu z 4,4 miesiąca; HR = 0,670, p = 0,1208.
Icelandic: Lifun án versnunar var metin eftir á (post hoc) í blinduðu, óháðu mati sem 8,2 mánuðir samanborið við 4,4 mánuði, áhættuhlutfall = 0,670; p = 0,1208).
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji choroby, miesiące*
Icelandic: Lifun án versnunar, mánuðir*
Polish: Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania olaratumabu u dzieci w wieku od 0 do
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ólaratúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Polish: Nie zaleca się stosowania olaratumabu w czasie ciąży ani u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji, chyba że potencjalne korzyści usprawiedliwiają możliwe ryzyko dla płodu.
Icelandic: Ólaratúmab er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir, nema ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Polish: Lek Lartruvo nie powinien być podawany pacjentom w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących jego działania w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Ekki skal gefa sjúklingum yngri en 18 ára Lartruvo þar sem engar upplýsingar eru fyrir hendi um verkun þess hjá þessum aldurshópi.
Polish: Szczegółowe zalecenia przeznaczone dla lekarza prowadzącego lub pielęgniarki dotyczące sposobu przygotowania wlewu leku Lartruvo zawarte są na końcu ulotki dołączonej do opakowania leku (patrz: „Instrukcja postępowania").
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um hvernig undirbúa á innrennsli með Lartruvo eru í lok þessa fylgiseðils (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2° C - 8° C).
Polish: Czas przeżycia całkowitego, miesiące
Icelandic: Heildarlifun, mánuðir
Polish: Łącznie w sposób losowy do leczenia włączono 133 pacjentów, z których 129 otrzymało przynajmniej jedną dawkę leku (64 w grupie leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz 65 w grupie leczonej tylko doksorubicyną).
Icelandic: Alls var 133 sjúklingum slembiraðað, af þeim fengu 129 að minnsta kosti einn skammt af rannsóknarlyfinu (64 í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxórúbisíni og 65 í doxórúbisínhópnum).
Polish: Płytki krwi uczestniczą w procesie krzepnięcia krwi, a mała liczba płytek może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka krwawienia.
Icelandic: Blóðflögur taka þátt í blóðstorkuferli og því getur lítill fjöldi blóðflagna aukið hættuna á blæðingum.
Polish: W tym badaniu stwierdzono ponad 25 różnych podtypów mięsaka tkanek miękkich, przy czym najczęściej występował mięsak gładkokomórkowy (38,4%), niezróżnicowany mięsak pleomorficzny (18,1%) i tłuszczakomięsak (17,3%).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru fleiri en 25 mismunandi undirflokkar mjúkvefjasarkmeins teknir fyrir, þeir algengustu voru sléttvöðvasarkmein (38,4 %), einsleitt fjölgerðarsarkmein (e. undifferentiated pleomorphic sarcoma) (18,1 %) og fitusarkmein (17,3 %).
Polish: Mediana (95% CI)
Icelandic: Miðgildi (95% öryggisbil)
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1143/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1143/001
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wpływających niekorzystnie na zdolność koncentracji i czas reakcji, takich jak zmęczenie, nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum einkennum sem skerða einbeitingu og viðbrögð, svo sem þreytu, skalt þú ekki aka eða nota vélar fyrr en áhrifin hverfa.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - nudności; - bóle mięśni, stawów lub kości (bóle kostno-mięśniowe); - zmniejszenie liczby białych krwinek (w tym granulocytów obojętnochłonnych i limfocytów,
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ógleði - verkir í vöðvum, liðum eða beinum (verkir í stoðkerfi) - lítill fjöldi hvítra blóðkorna (að meðtöldum daufkyrningum og eitilfrumum sem getur aukið
Polish: Częstość występowania działań stopnia 3./4.
Icelandic: Tíðni 3/4 stigs
Polish: Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli więcej niż 4 cykle leczenia doksorubicyną otrzymywali deksrazoksan.
Icelandic: Allir sjúklingar sem fengu fleiri en 4 lotur af doxórúbisíni fengu dexrazoxan.
Polish: Średnia łączna skumulowana dawka doksorubicyny wyniosła 487,6 mg/m2 pc. w grupie leczonej olaratumabem i doksorubicyną oraz 299,6 mg/m2 pc. w grupie otrzymującej samą doksorubicynę.
Icelandic: Miðgildi uppsafnaðs skammts af doxórúbisíni var 487,6 mg/m2 í hópnum sem fékk ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 299,6 mg/m2 í hópnum sem fékk doxórúbisín eitt sér.
Polish: Gdy olaratumab wiąże się z PDGFR-α może uniemożliwić wzrost i przeżycie komórek nowotworowych.
Icelandic: Þegar ólaratúmab binst við PDGFR-α og getur það komið í veg fyrir vöxt og viðgang krabbameinsfrumna.
Polish: Ze względu na częste występowanie uczucia zmęczenia pacjentów należy pouczyć, aby zachowali ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Þar sem þreyta er algeng aukaverkun eru sjúklingum ráðlagt að sýna varkárni við akstur og notkun véla.
Polish: Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Icelandic: Lyfið er eingöngu einnota.
Polish: Olaratumab wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ólaratúmab getur haft smávægileg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Pacjentów przydzielano w sposób losowy w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej olaratumab (15 mg/kg mc.) w 1. i 8. dniu w skojarzeniu z doksorubicyną (75 mg/m² pc.) podawaną w 1. dniu każdego cyklu trwającego 21 dni maksymalnie do 8 cykli, lub do grupy otrzymującej samą doksorubicynę (75 mg/m2 pc.) w 1. dniu każdego cyklu trwającego 21 dni maksymalnie do 8 cykli.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort ólaratúmab (15 mg/kg) á degi 1 og degi 8 ásamt doxórúbisíni (75 mg/m²) á degi 1 í hverri 21 dags meðferðarlotu í allt að 8 lotur eða doxórúbisín (75 mg/m2) eitt sér á degi 1 í hverri 21 dags lotu, einnig í allt að 8 lotur.
Polish: Mediana wieku wyniosła 58 lat, przy czym
Icelandic: Miðgildi aldurs var 58 ár með 42 sjúklinga ≥ 65 ára.
Polish: Częstość występowania zaburzeń rytmu serca była zbliżona w obydwu grupach (15,6% w grupie stosującej badany schemat leczenia i 15,4% w grupie kontrolnej).
Icelandic: Tíðni hjartsláttartruflana var svipuð hjá báðum hópum (15,6% hjá rannsóknarhópnum og 15,4% hjá samanburðarhópnum).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Polish: Pacjenci otrzymali wcześniej 0-4 linii leczenia z powodu nowotworu w zaawansowanym stadium rozwoju, ale nie byli dotychczas leczeni antracyklinami.
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið 0-4 fyrri meðferðir til meðhöndlunar á langt gengnum sjúkdómi en enga fyrri meðferð með antracýclínum.
Polish: W przypadku gdy podanie dożylne antagonisty receptora H1 jest niemożliwe, w ramach premedykacji należy zastosować inny lek równoważny (np. chlorowodorek difenhydraminy doustnie co najmniej 90 minut przed rozpoczęciem wlewu).
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa H1-hemil í bláæð skal veita aðra jafngilda lyfjaforgjöf (t.d. dífenhýdramínhýdróklóríð til inntöku, að minnsta kosti 90 mínútum fyrir innrennslið).
Polish: Ludzka IgG wydzielana jest do pokarmu kobiecego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia olaratumabem i co najmniej przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki leku.
Icelandic: IgG úr mönnum skilst út í brjóstamjólk, því er brjóstagjöf ekki ráðlögð meðan á meðferð með ólaratúmabi stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt.
Polish: Wszystkie te incydenty były zdarzeniami stopnia 1./2., a ich ocenę zakłócały liczne czynniki.
Icelandic: Öll tilvikin voru af stigi 1/2 og undir áhrifum af mörgum þáttum.
Polish: U niektórych pacjentów ból nawracał.
Icelandic: Hjá sumum sjúklinganna komu verkirnir fyrir aftur og aftur.
Polish: Częstość występowania wynikających z leczenia zaburzeń funkcji serca była porównywalna w dwóch grupach leczonych (7,8% w grupie stosującej badany schemat leczenia i 6,2% w grupie kontrolnej).
Icelandic: Tíðni starfstruflunar í hjarta sem kom fram við meðferð var sambærileg hjá báðum meðferðarhópum (7,8% hjá rannsóknarhópnum og 6,2% hjá samanburðarhópnum).
Polish: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Polish: Częstość występowania przypadków rezygnacji była porównywalna w obu grupach leczonych we wszystkich grupach wiekowych.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð var hætt var sambærileg milli meðferðarhópa í öllum aldurshópum.
Polish: Nie wiadomo, czy olaratumab przenika do pokarmu kobiecego i czy istnienieje zagrożenie dla niemowląt karmionych piersią.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ólaratúmab berst í brjóstamjólk og hvort börn sem eru á brjósti séu í hættu.
Polish: Przeciwciała monoklonalne nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYP) ani inne enzymy metabolizujące leki, dlatego przewiduje się, że zahamowanie lub indukcja aktywności tych enzymów przez podawane jednocześnie produkty lecznicze nie wpłynie na farmakokinetykę olaratumabu.
Icelandic: Þar sem einstofna mótefni eru ekki umbrotin fyrir tilstilli sýtokróm P450 (CYP) ensímsins eða annarra ensíma sem taka þátt í umbroti lyfja, er ekki gert ráð fyrir að hindrun eða örvun þessara ensíma af völdum samhliða gefinna lyfja hafi áhrif á lyfjahvörf ólaratúmabs.
Polish: U pacjentów otrzymujących olaratumab i doksorubicynę istnieje ryzyko wystąpienia zdarzeń krwotocznych (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Sjúklingar sem fá ólaratúmab og doxorúbisín eru í hættu á að fá blæðingar (sjá kafla 4.8).
Polish: Ważną funkcją krwinek białych jest zwalczanie zakażeń.
Icelandic: Hvít blóðkorn eru mikilvæg við að verjast sýkingum.
Polish: Podczas następnych wlewów należy zmniejszyć dawkę olaratumabu do 12 mg/kg mc. w przypadku wystąpienia objawów toksyczności stopnia 3. oraz do 10 mg/kg mc. w przypadku wystąpienia objawów toksyczności stopnia 4.
Icelandic: Í þeim innrennslum sem á eftir koma skal minnka skammtinn í 12 mg/kg fyrir alvarlega 3. stigs eiturverkun og í 10 mg/kg fyrir eiturverkun af 4. stigi.
Polish: W badaniu dotyczącym stosowania olaratumabu w skojarzeniu z liposomalną doksorubicyną stwierdzono jeden przypadek śmiertelnego krwotoku wewnątrzczaszkowego u pacjenta, który w trakcie leczenia doznał upadku.
Icelandic: Í rannsókn á notkun ólaratúmabs ásamt doxorúbisíni í fitublöðrum (lípósómal), kom fram eitt tilfellli af banvænni innankúpublæðingu hjá sjúklingi sem hafði dottið meðan hann var í meðferð.
Polish: Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis til notkunar í eitt skipti.
Polish: Średnia (CV%) objętość dystrybucji olaratumabu w stanie stacjonarnym (Vss) wyliczona w oparciu o model farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) wynosi 7,7 L (16%).
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál ólaratúmabs (fráviksstuðull %) við jafnvægi (Vss) var 7,7 l (16%) byggt á þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK).
Polish: Jeśli wystąpi ciężka reakcja na wlew, lekarz prowadzący może zalecić zmniejszenie dawki leku Lartruvo lub przerwanie podawania leku.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg innrennslistengd viðbrögð gæti læknirinn mælt með því að minnka skammtinn af Lartruvo eða hætta meðferð með Lartruvo.
Polish: Lek Lartruvo stosowany jest w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym zwanym doksorubicyną w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, które nie były wcześniej leczone doksorubicyną.
Icelandic: Lartruvo er notað í samsettri meðferð með öðru krabbameinslyfi sem kallast doxórúbisín til meðferðar á fullorðnum með langt gengið mjúkvefjasarkmein sem hafa ekki áður fengið meðferð með doxórúbisíni.
Polish: W przypadku ponownego wystąpienia toksyczności stopnia 3. pomimo zmniejszenia dawki, dawkę należy zmniejszyć do 10 mg/kg mc.
Icelandic: Ef 3. stigs eiturverkun kemur aftur fram þrátt fyrir skammtalækkun, skal minnka skammtinn áfram í 10 mg/kg.
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej wyniosła 12,5% w grupie leczonej olaratumabem z doksorubicyną oraz 13,8% w grupie leczonej samą doksorubicyną.
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar með hita var 12,5 % hjá þeim sem fengu ólaratúmab ásamt doxorúbisíni og 13,8 % hjá þeim sem fengu doxorúbisín eingöngu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane wymagające definitywnego zakończenia leczenia wystąpiły u 3 (4,7%) pacjentów, u których najczęściej obserwowano reakcje na wlew (3,1%) i zapalenie błon śluzowych (1,6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar í tengslum við að meðferð var hætt varanlega komu fram hjá þremur (4,7%) sjúklingum þar sem algengustu aukaverkanirnar voru aukaverkanir tengdar innrennsli (3,1%) og slímubólga (1,6%).
Polish: W badaniu fazy 2. pacjenci z obydwu grup leczonych, u których ukończono co najmniej 5 cykli leczenia doksorubicyną otrzymywali deksrazoksan przed każdą dawką doksorubicyny, począwszy od cyklu 5., w celu minimalizacji ryzyka wystąpienia objawów kardiotoksyczności związanych ze stosowaniem doksorubicyny (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Icelandic: Í 2. stigs rannsókninni fengu sjúklingar í báðum meðferðarhópum sem fengu fimm eða fleiri lotur með doxórúbisíni dexrazoxan á undan hverjum skammti af doxórúbisíni frá lotu 5 og áfram, til að draga úr hættu á eiturverkunum á hjarta í tengslum við notkun doxórúbisíns (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Polish: Średnia (CV%) wartość klirensu olaratumabu wyliczona w oparciu o PopPK wynosi 0,56 L na dobę (33%).
Icelandic: Meðaltal úthreinsunar ólaratúmabs (fráviksstuðull %) var 0,56 l/dag (33%) byggt á þýðislíkani lyfjahvarfa (PopPK).
Polish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holandia
Icelandic: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek może spowodować zwiększenie ryzyka zakażenia.
Icelandic: Lítill fjöldi hvítra blóðkorna getur aukið hættuna á sýkingu.
Polish: Pacjenci leczeni olaratumabem w badaniu fazy 2.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu meðferð með ólaratúmabi í 2. stigs rannsókn
Polish: W badaniu fazy 2. częstość występowania zdarzeń krwotocznych uznanych za związane z podawaniem dowolnego leku badanego wyniosła 3,1% w każdej grupie leczonej.
Icelandic: Í 2. stigs rannsókninni, var tíðni blæðingatilvika sem álitið var að tengdust einhverju rannsóknarlyfjanna 3,1 % hjá báðum meðferðarhópum.
Polish: EU/1/16/1143/003 - 2 fiolki o pojemności 19 ml.
Icelandic: EU/1/16/1143/002 - 1 hettuglas með 19 ml. EU/1/16/1143/003 - 2 hettuglös með 19 ml.
Polish: Doksorubicynę podaje się w 1. dniu każdego cyklu, po zakończeniu podawania produktu Lartruvo we wlewie dożylnym.
Icelandic: Doxórúbisín er gefið á 1. degi hverrar lotu á eftir innrennsli með Lartruvo.
Polish: U większości pacjentów bóle związane były z podstawową chorobą nowotworową lub z przerzutami, albo z chorobami stwierdzonymi wcześniej lub współistniejącymi.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga var verkurinn tengdur undirliggjandi krabbameini eða meinvörpum eða ástandi sem fyrir var eða kom fram á sama tíma.
Polish: Podanie szczepionek zawierających żywe lub żywe atenuowane drobnoustroje u pacjentów z odpornością osłabioną przez leki stosowane w ramach chemioterapii, w tym także doksorubicynę, może spowodować rozwój poważnych lub śmiertelnych zakażeń.
Icelandic: Gjöf lifandi eða lifandi veiklaðra bóluefna handa sjúklingum sem eru ónæmisbældir af völdum krabbameinslyfja svo sem doxorúbisíni, getur valdið alvarlegum eða banvænum sýkingum.