FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niemniej jednak produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Hungarian: Ennek ellenére ez a készítmény kizárólag egyszer használatos.
Polish: Przedawkowanie epoetyny alfa może spowodować skutki, które są nasileniem działań farmakologicznych tego hormonu.
Hungarian: Az alfa-epoetin túladagolása a hormon farmakológiai hatásainak fokozódásával járhat.
Polish: Dawkę należy zwiększać lub zmniejszać każdorazowo o jeden poziom dawkowania (zobacz diagram poniżej).
Hungarian: Az adag emelését és csökkentését adagolási lépésenként kell végezni (lásd az alábbi diagramot).
Polish: Erytropoetyna jest hormonem glikoproteinowym, wytwarzanym głównie przez nerki w odpowiedzi na niedotlenienie i jest kluczowym regulatorem wytwarzania czerwonych krwinek.
Hungarian: Az eritropoetin (EPO) egy glikoprotein hormon, amely elsősorban a vesében termelődik a hypoxiára adott válaszként, és a vörösvértestek (vvt) termelődésének kulcsfontosságú szabályozója.
Polish: i punkt 4.4).
Hungarian: 4.8 pont).
Polish: Brak optymalnej heparynizacji może spowodować zablokowanie systemu dializacyjnego.
Hungarian: Ha a heparinizáció nem optimális, elzáródhat a dializáló rendszer.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań oceniających możliwy wpływ epoetyny alfa na płodność mężczyzn i kobiet.
Hungarian: Az alfa-epoetin férfi és női termékenységre esetlegesen kifejtett hatásainak értékelésére nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: Ponadto zgłaszano trombocytozę powyżej prawidłowego zakresu.
Hungarian: Ezenfelül a normál tartomány feletti thrombocytaemiáról számoltak be.
Polish: Skutkiem odpowiedzi erytropoetycznej obserwowanej w obu leczonych grupach były podobne częstości transfuzji (16% w grupie otrzymującej 600 j.m./kg raz w tygodniu i 20% w grupie otrzymującej 300 j.m./kg codziennie).
Hungarian: A mindkét kezelési csoportban észlelt erythropoeticus válasz hasonló transzfúziós arányokat eredményezett (16% a hetente 600 NE/kg csoportban és 20% a napi 300 NE/kg csoportban).
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek, może u niego występować niedobór krwinek czerwonych na skutek braku wytwarzania przez nerki wystarczającej ilości erytropoetyny (koniecznej do tworzenia krwinek czerwonych).
Hungarian: Ha Önnek vesebetegsége van, akkor lehet, hogy kevés vörösvértestje van, amennyiben a veséje nem termel elegendő eritropoetint (amely szükséges a vörösvértestek termeléséhez).
Polish: Ilość epoetyny alfa
Hungarian: Az alfa-epoetin mennyisége
Polish: Nie podawać produktu Binocrit w infuzji dożylnej lub w połączeniu z roztworami innych produktów leczniczych (inne informacje, patrz punkt 6.6).
Hungarian: A Binocrit nem adható be intravénás infúzióban vagy más gyógyszeroldatokkal együtt (kérjük, további információkért olvassa el a 6.6 pontot).
Polish: Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu).
Hungarian: Előfordulhat fekély a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen (vörös és duzzadt szem) is.
Polish: Konieczne jest podjęcie decyzji, czy przerwać karmienie piersią lub czy przerwać/zrezygnować z podawania epoetyny alfa, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia epoetyną alfa dla matki.
Hungarian: hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint az alfa-epoetin kezelés előnyét a nőre nézve.
Polish: Nie zamrażać ani nie wstrząsać.
Hungarian: Nem fagyasztható és nem rázható fel!
Polish: • Lekarz zleci badania krwi i może dostosować dawkę w zależności od tego, jak pacjent reaguje na leczenie niedokrwistości lekiem Binocrit.
Hungarian: • Kezelőorvosa vérvizsgálatokat rendelhet, és módosíthatja az adagot attól függően, hogy az Ön vérszegénysége miként reagál a Binocrit-kezelésre.
Polish: Pomimo różnic w profilu stężenia w przebiegu czasowym, odpowiedź farmakodynamiczna (mierzona na podstawie zmian w odsetku retikulocytów, stężenia hemoglobiny i liczby wszystkich krwinek czerwonych) była podobna w obu schematach.
Hungarian: A koncentráció-idő profilokban megfigyelt különbségek ellenére a farmakodinámiás válasz (amelyet a reticulocyták százalékos arányában, a hemoglobinszintben és az összvörösvértestszámban bekövetkezett változás alapján mértek) hasonló volt ezen adagolási rendek esetében.
Polish: Bardzo rzadko, w < 1/10 000 przypadkach na pacjentorok, zgłaszano występowanie zależnej od przeciwciał aplazji czystoczerwonokrwinkowej po miesiącach lub latach leczenia epoetyną alfa (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Nagyon ritkán (< 10 000 eset/beteg-év) beszámoltak antitest-mediálta tiszta vörösvértest aplasiáról is, amely az alfa-epoetin-kezelés után hónapokkal vagy évekkel később alakult ki (lásd 4.4 pont).
Polish: Czynniki, które należy uwzględnić w tej ocenie, powinny obejmować rodzaj nowotworu i jego stadium; stopień niedokrwistości; przewidywaną długość życia; środowisko, w którym pacjent jest leczony oraz preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A következő tényezőket vegyük számításba: a daganat típusa és stádiuma; az anaemia mértéke; a várható élettartam; a klinikai háttér; és a beteg preferenciái (lásd 5.1.
Polish: Binocrit może zmniejszyć zapotrzebowanie na przetaczanie krwi u tych pacjentów.
Hungarian: A Binocrit csökkentheti a vérátömlesztés iránti szükségletet ezeknél a betegeknél.
Polish: • Zakrzepy krwi (w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość), które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
Hungarian: • Vérrögök (többek között mélyvénás trombózis és embólia), ami sürgős kezelést tehet szükségessé.
Polish: Średnie stężenia hemoglobiny były podobne w obu grupach pacjentów przez cały okres pooperacyjny.
Hungarian: A műtétet követő időszakban az átlagos hemoglobinszint végig hasonló volt a két kezelési csoportban.
Polish: Leczenie produktem Binocrit dzieli się na dwa etapy - fazę wyrównania i fazę podtrzymującą.
Hungarian: A Binocrit-kezelés kétlépcsős, egy korrekciós és egy fenntartó fázisból áll.
Polish: Binocrit może nie być odpowiedni dla pacjenta.
Hungarian: Binocrit lehet, hogy nem megfelelő az Ön számára.
Polish: 10 A-6336 Langkampfen Austria
Hungarian: A-6336 Langkampfen Ausztria
Polish: Bóle głowy, zwłaszcza nagłe, kłujące bóle głowy o typie migreny, uczucie splątania lub drgawki mogą być objawami nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi.
Hungarian: Hirtelen kialakuló, szúró, migrénhez hasonlító fejfájás, zavarodottság-érzet vagy rohamok jelezhetik a vérnyomás hirtelen növekedését.
Polish: Dla zmian odsetka retikulocytów odnotowano określony profil stężenia w przebiegu czasowym, charakteryzujący się szczytem i powrotem do wartości początkowej.
Hungarian: Egy határozott, csúccsal rendelkező és a kiindulási értékre visszatérő koncentráció-idő profilt figyeltek meg a reticulocyták százalékos arányának változása vonatkozásában.
Polish: • Może zwiększyć się, zwłaszcza na początku leczenia, liczba małych krwinek (zwanych płytkami krwi), które prawidłowo biorą udział w tworzeniu zakrzepu.
Hungarian: • A vérrögök normál kialakulásában résztvevő kis vértestek (a vérlemezkék) szintje megemelkedhet, főleg a kezelés kezdetekor.
Polish: Pokrzywka3
Hungarian: Urticaria3
Polish: Leczenie produktem Binocrit należy rozpoczynać pod kontrolą lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z powyższymi wskazaniami.
Hungarian: A Binocrit-kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki gyakorlott a fenti indikációkkal bíró betegek kezelésében.
Polish: Jeśli Binocrit wstrzykiwany jest pod skórę (podskórnie), ilość leku podawana w jednym wstrzyknięciu wynosi zwykle nie więcej niż jeden mililitr (1 ml).
Hungarian: Amennyiben a Binocrit-ot bőr alá (szubkután) adott injekció formájában adják be, a beinjekciózott mennyiség egyetlen injekció alkalmával általában nem haladhatja meg az egy millilitert (1 ml).
Polish: W przypadku większych objętości wstrzyknięcie należy wykonać w więcej niż jedno miejsce.
Hungarian: Nagyobb térfogatok esetén több különböző helyen kell beadni az injekciót.
Polish: Binocrit może zmniejszyć potrzebę transfuzji krwi.
Hungarian: A Binocrit csökkentheti a vérátömlesztés szükségességét.
Polish: Z tego względu epoetyny alfa nie należy stosować u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Hungarian: Ezért alfa-epoetint ne használjuk olyan betegeknél, akiknél a kiindulási hemoglobinszint > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Polish: Leczenie epoetyną alfa zmniejszyło ryzyko narażenia na krew allogeniczną o 50% w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi epoetyny alfa.
Hungarian: Az alfa-epoetin-terápia 50%-kal csökkentette az allogén vértranszfúzió alkalmazásának kockázatát azokhoz a betegekhez képest, akik nem kaptak alfa-epoetint.
Polish: metodami rekombinacji DNA Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Polish: Podobny wzrost wartości hematokrytu odnotowano, podając epoetynę alfa którąkolwiek drogą.
Hungarian: A hematokrit hasonló arányú emelkedését észlelték az alfa-epoetin bármely alkalmazási módja esetén.
Polish: U dzieci należy utrzymywać stężenie hemoglobiny między 9,5 a 11 g/dl.
Hungarian: Gyermekeknél a hemoglobinszintet 9,5-11 g/dl között kell tartani.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości, erytropoetyna, kod ATC: B03XA01
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: vérszegénység elleni készítmények, eritropoetin, ATC kód: B03XA01 A Binocrit hasonló biológiai gyógyszer.
Polish: Binocrit i inne produkty, które stymulują wytwarzanie czerwonych krwinek, mogą u wszystkich pacjentów zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi.
Hungarian: A Binocrit és a vörösvértest-képződést serkentő egyéb készítmények minden betegnél fokozhatják a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok - A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Polish: Informacje ogólne
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek podtrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekroczyć górnej granicy zakresu stężenia hemoglobiny, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetén a terápiás hemoglobinkoncentráció nem haladhatja meg a hemoglobinkoncentráció 4.2 pontban ajánlott hemoglobin-koncentráció-tartomány felső határát.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według ich wyjściowego stężenia hemoglobiny (≤ 10 g/dl, od > 10 do ≤ 13 g/dl i > 13 g/dl).
Hungarian: A betegeket a kiindulási hemoglobinszintjük alapján rétegezték (≤ 10 g/dl, > 10 - ≤ 13 g/dl és > 13 g/dl).
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Binocrit.
Hungarian: Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának a Binocrit injekciót.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały znamiennych korzyści związanych z podawaniem epoetyny, gdy stężenie hemoglobiny wzrastało ponad poziom konieczny do opanowania objawów niedokrwistości i do uniknięcia przetaczania krwi.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak az epoetin alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyt azokban az esetekben, amikor a hemoglobinkoncentráció már meghaladta az anaemia tüneteinek mérsékléséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szintet.
Polish: Jeśli pacjent choruje na raka, powinien mieć świadomość, że stosowanie leku Binocrit może wiązać się z krótszym czasem przeżycia i większym odsetkiem zgonów u pacjentów z rakiem głowy i szyi oraz przerzutowym rakiem piersi, poddawanych chemioterapii.
Hungarian: Ha Ön rákban szenved, akkor tudatában kell lennie, hogy a Binocrit alkalmazása rövidebb túléléssel és magasabb halálozási aránnyal járhat azoknál a fej-nyak tájékot érintő rákos megbetegedésben, illetve áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek.
Polish: • jeśli pacjent wie lub domyśla się, że lek mógł być przypadkowo zamrożony, lub
Hungarian: • ha tudja vagy gyanítja, hogy a készítmény véletlenül megfagyott vagy
Polish: Przeciętnie pacjenci leczeni epoetyną alfa byli w stanie zgromadzić znacznie więcej jednostek zapasu krwi (4,5 jednostki) niż pacjenci otrzymujący placebo (3,0 jednostki).
Hungarian: Az alfa-epoetinnel kezelt betegektől átlagosan lényegesen több egység vért (4,5 egység) tudtak előzetesen készletezni, mint a placebóval kezeltektől (3,0 egység).
Polish: Utworzyć fałd skórny, ściskając skórę między kciukiem a palcem wskazującym.
Hungarian: Bőrét a hüvelykujja és a mutatóujja közé csípve formáljon bőrredőt.
Polish: Pacjentów stratyfikowano według poziomu erytropoetyny w surowicy (sEPO) oraz przeprowadzenia wcześniej transfuzji podczas badania przesiewowego.
Hungarian: Az alanyokat a szérumbeli eritropoetin (sEPO) szintje és a szűréskor fennálló korábbi transzfúziós státus szerint rétegezték.
Polish: 10 A-6250 Kundl Austria
Hungarian: 10 A-6250 Kundl Ausztria
Polish: Jeśli wymagane jest wykorzystanie części zawartości strzykawki, należy usunąć niepotrzebny roztwór przed wstrzyknięciem.
Hungarian: Ha a fecskendő tartalmának csak egy részére van szükség, a beadás előtt távolítsa el a felesleges oldatmennyiséget.
Polish: Nie można wykluczyć wpływu ESA na progresję guza lub na skrócenie czasu przeżycia bez progresji choroby.
Hungarian: Az ESA-k tumorprogresszióban vagy csökkent progressziómentes túlélésben játszott szerepét nem lehet kizárni.
Polish: Epoetynę alfa należy stosować ostrożnie u chorych z nieleczonym, niewłaściwie leczonym lub słabo kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
Hungarian: Az alfa-epoetin körültekintéssel alkalmazandó kezeletlen, nem megfelelően kezelt vagy rosszul kontrollálható hypertonia esetén.
Polish: W przypadku szybkiego wzrostu stężenia hemoglobiny (> 2 g/dl przez 4 tygodnie) należy rozważyć zmniejszenie dawki o jeden poziom dawkowania.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint gyorsan emelkedik (> 2 g/dl 4 hét alatt), megfontolandó az adagolás egy adagolási lépéssel történő csökkentése.
Polish: • Dorosłym i dzieciom Binocrit podaje się albo we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) albo przez rurkę wprowadzoną do żyły.
Hungarian: • Felnőttek és gyermekek vagy vénás injekció formájában (intravénásan), vagy egy vénába helyezett csőbe adva kapják a Binocrit-et.
Polish: Decyzję o zastosowaniu leczenia rekombinowaną erytropoetyną należy podejmować w oparciu o ocenę stosunku korzyści i ryzyka z udziałem danego pacjenta, uwzględniając specyficzny kontekst kliniczny.
Hungarian: Rekombináns eritropoetinnel végzett kezelés adása előtt a beteggel együtt fel kell mérni a haszon és a kockázat arányát, figyelembe véve a beteg állapotát és az egyéb klinikai körülményeket.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem dawek początkowych od 50 do 150 j.m./kg trzy razy w tygodniu, u około 95% wszystkich pacjentów obserwowano odpowiedź kliniczną w postaci istotnego wzrostu hematokrytu.
Hungarian: A hetente 3-szor 50-150 NE/kg-os kezdő dózissal végzett vizsgálatokban a betegek hozzávetőlegesen 95%-a reagált a hematokrit klinikailag jelentős mértékű növekedésével.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: • Objawy aplazji czystoczerwonokrwinkowej (PRCA)
Hungarian: • A tiszta vörösvértest aplázia (PRCA) tünetei.
Polish: Charakteryzuje się to utrzymującym się zmniejszeniem stężenia hemoglobiny mimo zwiększenia dawki epoetyny alfa (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Ezt az jellemzi, hogy az alfa-epoetin adagjának növelése ellenére tartósan csökken a hemoglobinszint (lásd 4.8 pont).
Polish: Odsetek pacjentów poddanych transfuzji w grupie otrzymującej epoetynę alfa zmniejszył się z 51,8% 8 tygodni przed badaniem wyjściowym do 24,7% między tygodniem 16 a 24 w porównaniu do grupy otrzymującej placebo, w której nastąpił wzrost wskaźnika transfuzji z 48,9% do 54,1% w tym samym czasie.
Hungarian: A transzfundált alanyok aránya az alfa-epoetin csoportban 51,8%-ról (kiindulás előtti 8 hét) 24,7%-ra csökkent a 16. és 24. hét között, míg a placebocsoportban ugyanezen időszak alatt a transzfúziós arány 48,9%-ról 54,1%-ra nőtt.
Polish: W badaniach toksykologicznych dotyczących podania wielokrotnego prowadzonych na psach i szczurach (ale nie na małpach) leczenie epoetyną alfa wiązało się z subklinicznym włóknieniem szpiku kostnego.
Hungarian: Kutyákon és patkányokon végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban (azonban majmok esetében nem) az alfa-epoetin-kezelés szubklinikai csontvelőfibrosissal járt.
Polish: Rekombinowana ludzka erytropoetyna (epoetyna alfa), podlegająca ekspresji w komórkach jajnika chomika chińskiego, posiada sekwencję 165 aminokwasów, co jest identyczne z ludzką erytropoetyną moczową; obu substancji nie można odróżnić na podstawie badań czynnościowych.
Hungarian: A kínai hörcsög ovarium sejtekben expresszált rekombináns humán EPO (alfa-epoetin) 165 aminosavból álló aminosav-szekvenciája megegyezik a humán vese eredetű eritropoetinével, ezért a 2 molekula funkcionális tesztek alapján nem különböztethető meg.
Polish: Nieskuteczność produktu leczniczego3
Hungarian: A gyógyszerkészítmény nem hatásos3
Polish: Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, obejmujące przypadki wysypki (w tym pokrzywkę), reakcję anafilaktyczną i obrzęk naczynioruchowy (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, azaz kiütésekről (többek között csalánkiütésről), anafilaxiás reakcióról és angioneurotikus ödémáról (lásd 4.4 pont).
Polish: 40 000 j.m./ml:
Hungarian: 40 000 NE/ml:
Polish: Epoetyny są czynnikami wzrostu, które stymulują głównie wytwarzanie krwinek czerwonych.
Hungarian: Az epoetinek növekedési faktorok, amelyek elsősorban a vörösvértestek termelődését serkentik.
Polish: • Binocrit można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 3 dni.
Hungarian: • A Binocrit-et kiveheti 3 napnál nem hosszabb időtartamra a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on) tárolhatja.
Polish: Dreszcze, objawy grypopodobne, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk obwodowy
Hungarian: Hidegrázás, influenzaszerű betegség, az injekció helyén fellépő reakció, perifériás ödéma
Polish: • Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi.
Hungarian: • Emelkedhet a vérnyomás.
Polish: Ponadto wykazano, że dawki epoetyny alfa od 75 do 150 j.m./kg na tydzień utrzymują wartość hematokrytu w zakresie od 36 do 38% przez okres do sześciu miesięcy.
Hungarian: Ezenfelül a hetente 75-150 NE/kg dózisú alfa-epoetinről igazolták, hogy akár hat hónapon keresztül is fenntartja a 36-38%-os hematokritértéket.
Polish: Epoetyna alfa jest kopią ludzkiego białka - erytropoetyny i działa w taki sam sposób.
Hungarian: Az alfa-epoetin az emberi eritropoetin nevű fehérje másolata, és ugyanúgy fejti ki a hatását.
Polish: Binocrit pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych, lekarz może pobrać od tych osób więcej krwi.
Hungarian: Mivel a Binocrit serkenti a vörösvértestek képződését, így az orvosok több vért tudnak venni ezektől a személyektől.
Polish: • Jeśli badania krwi przed zabiegiem wykażą za duże stężenie hemoglobiny, leczenie zostanie przerwane.
Hungarian: • Ha a vérvizsgálatok a műtét előtt azt mutatják, hogy az Ön hemoglobinszintje túlságosan magas,
Polish: Receptory erytropoetynowe mogą ulegać ekspresji na powierzchniach komórek różnych guzów.
Hungarian: Az eritropoetin-receptorok különféle daganatsejtek felszínén is expresszálódhatnak.
Polish: 16% pacjentów leczonych epoetyną alfa 300 j.m./kg, 23% pacjentów leczonych epoetyną alfa 100 j.m./kg i 45% pacjentów otrzymujących placebo wymagało transfuzji.
Hungarian: A 300 NE/kg alfa-epoetint kapó betegek 16%-ánál, a 100 NE/kg alfa-epoetint kapó betegek 23%-ánál, valamint a placebóval kezelt betegek 45%-ánál volt szükség transzfúzióra.
Polish: (International Working Group - IWG) z 2006 r. jako wzrost stężenia hemoglobiny o ≥ 1,5 g/dl względem wartości wyjściowej lub spadek liczby przetoczonych jednostek krwinek czerwonych o co najmniej 4 jednostki co 8 tygodni w porównaniu do 8 tygodni przed badaniem wyjściowym (wyrażone jako liczba bezwzględna) oraz czas trwania odpowiedzi wynoszący co najmniej 8 tygodni.
Hungarian: Az erythroidválaszt a Nemzetközi Munkacsoport (IWG) 2006-os kritériumai szerint határozták meg: a hemoglobinszint ≥ 1,5 g/dl-es emelkedése a kiindulástól, vagy a transzfundált vvt egységek számának csökkenése legalább 4 egység abszolút számmal 8 hetente, összehasonlítva a kiindulás előtt 8 héttel, és a válasz időtartama legalább 8 hét.
Polish: Odpowiedź erytroidalną w ciągu pierwszych 24 tygodni badania wykazało 27/85 (31,8%) pacjentów z grupy otrzymującej epoetynę alfa w porównaniu do 2/45 (4,4%) pacjentów z grupy otrzymującej placebo (p < 0,001).
Hungarian: A vizsgálat első 24 hetében erythroidválaszt az alfa-epoetin csoportban 27/85 beteg (31,8%) mutatott, szemben a placebocsoport 2/45 betegével (4,4%) (p < 0,001).
Polish: • po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym
Hungarian: • a külső dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő után
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Binocrit i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
Hungarian: Amennyiben ezen reakciókra utaló jelek és tünetek jelennek meg, javasolt a Binocrit azonnali felfüggesztése, és megfontolandó egy alternatív kezelés.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje bardziej przedłużone odstępy w dawkowaniu leku Binocrit (powyżej jednego tygodnia), właściwe stężenia hemoglobiny mogą nie być podtrzymane i pacjent może wymagać zwiększenia dawki leku Binocrit lub częstości podawania.
Hungarian: • Amennyiben Önnél hosszabb időközöket hagynak a Binocrit adagjai között (hetente egyszeri alkalomnál ritkábban kapja a gyógyszert), előfordulhat, hogy nem sikerül fenntartani a megfelelő hemoglobinértéket, és a Binocrit adagjának emelésére vagy gyakoribb adagolásra lehet szükség.
Polish: Dotyczy to pacjentów poddawanych dializie oraz pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.
Hungarian: (művesekezelés alatt álló) és a még nem dializált betegekre egyaránt vonatkozik.
Polish: PRCA była bardzo rzadko opisywana głównie u pacjentów z chorobą nerek po miesiącach lub latach leczenia epoetyną alfa i innymi lekami pobudzającymi wytwarzanie czerwonych krwinek.
Hungarian: Tiszta vörösvértest apláziáról nagyon ritkán, főleg vesebetegeknél számoltak be, akár hónapokkal vagy évekkel az alfa-epoetinnel vagy más, vörösvértestképzést stimuláló szerekkel végzett kezelés után.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: W randomizowanym, prospektywnym badaniu oceniano 1432 pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i niedokrwistością, którzy nie byli poddawani dializie.
Hungarian: Egy randomizált prospektív vizsgálatban 1432 anaemiás, krónikus veseelégtelenségben szenvedő beteget értékeltek, akiket még nem dializáltak.
Polish: W 2 badaniach z wydłużonym odstępem dawkowania epoetyny alfa (3 razy w tygodniu, raz na tydzień, raz na 2 tygodnie i raz na 4 tygodnie) u niektórych pacjentów z dłuższymi odstępami podawania nie utrzymywał się odpowiedni poziom stężenia hemoglobiny, przez co ci pacjenci osiągnęli kryteria spadku stężenia hemoglobiny zdefiniowane przez protokół (0% w grupie otrzymującej lek raz na tydzień, 3,7% w grupie otrzymującej lek raz na 2 tygodnie i 3,3% w grupie otrzymującej lek raz na 4 tygodnie).
Hungarian: Az alfa-epoetint hosszabb adagolási intervallumokkal (hetente 3-szor, hetente egyszer, 2 hetente egyszer és 4 hetente egyszer) alkalmazó 2 vizsgálatban a hosszabb adagolási intervallumot alkalmazó betegek némelyikénél nem sikerült fenntartani a megfelelő hemoglobinszintet, és elérték azt a vizsgálati tervben meghatározott hemoglobinszintet, amelynél ki kellett lépniük a vizsgálatból (0% a hetente egyszeri, 3,7% a 2 hetente egyszeri és 3,3% a 4 hetente egyszeri adagolási csoportban),