FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige colitis ulcerosa
Hungarian: • Súlyos colitis ulcerosa.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u TOVIAZ samen met andere geneesmiddelen kunt innemen.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy szedheti-e egyidejűleg a TOVIAZ-t egyéb gyógyszerekkel.
Dutch: Een dosisvermindering naar 4 mg kan nodig zijn (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Szükség lehet az adag 4 mg-ra való lecsökkentésére (lásd 4.4 pont).
Dutch: De tabletten dienen eenmaal daags met vloeistof te worden ingenomen en in hun geheel te worden doorgeslikt.
Hungarian: A tablettát naponta egyszer, folyadékkal, egészben lenyelve kell bevenni.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.
Hungarian: Ha Ön ezek közül bármelyiket tapasztalja ne vezessen, na használjon szerszámokat vagy ne kezeljen gépeket.
Dutch: Aantal urge-incontinentie episodes per 24 uur
Hungarian: Késztetéses inkontinenciával járó epizódok száma / 24 óra
Dutch: Bij patiënten met een combinatie van deze factoren worden additionele toenamen in blootstelling verwacht.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél ezen tényezők egyidejűleg fordulnak elő, az expozíció további növekedése várható.
Dutch: De in deze tabel vermelde bijwerkingen worden met de volgende frequentieconventie gepresenteerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Hungarian: A táblázatban felsorolt mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥1/100-<1/10), nem gyakori (1/1000-<1/100) és ritka (1/10 000-<1/1000).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2007 Datum van laatste verlenging: 15 maart 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. március 15.
Dutch: Het aantal patiënten ≥65jaar was 33% en ≥75jaar was 11%.
Hungarian: Összesen a betegek 33%-a volt 65 éves vagy idősebb, és 11%-a 75 éves vagy idősebb.
Dutch: Fesoterodine is een competitieve specifieke muscarinerge receptorantagonist.
Hungarian: A fezoterodin egy kompetitív, specifikus muszkarin-receptor antagonista.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol (3350)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol (3350)
Dutch: Als u bent vergeten om een tablet in te nemen, neem uw tablet dan in zodra u eraan denkt, maar neem niet meer in dan één tablet per dag.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor azonnal vegye be amikor eszébe jut, de ne vegyen be egynél több tablettát egy napon.
Dutch: De interactie met CYP2D6-remmers werd niet klinisch getest.
Hungarian: A CYP2D6 gátlókkal való interakciókat klinikailag nem vizsgálták.
Dutch: TOVIAZ dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met:
Hungarian: A TOVIAZ óvatosan alkalmazandó az alábbi esetekben:
Dutch: Aantal continente dagen per week
Hungarian: Kontinens napok száma / hét
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TOVIAZ bij kinderen onder de 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A TOVIAZ biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Tachycardie; Palpitaties
Hungarian: Tachycardia, palpitáció
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is afhankelijk van de aanwezige risicofactoren en gevoeligheid van de individuele patiënt (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Az eredmények klinikai jelentősége függ az egyes betegek rizikófaktoraitól és érzékenységétől (lásd 4.4 pont).
Dutch: De maternale "No-Observed-Effect Level" (NOEL) en de NOEL voor effecten op de reproductie en de vroege embryonale ontwikkeling waren beide 15 mg/kg/dag.
Hungarian: Az anyai nem megfigyelhető hatásszint (No-Observed-Effect Level (NOEL) és a szaporodási valamint korai embrionális fejlődésre vonatkozó NOEL mindkét esetben 15 mg/ttkg/nap volt.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om de werkzaamheid bij individuele patiënten te herevalueren na 8 weken behandeling.
Hungarian: Ezért 8-hetes kezelés után javasolt a hatásosságot az egyes betegeknél újraértékelni.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat dosisafhankelijke antimuscarinerge bijwerkingen zullen optreden.
Hungarian: Dózisfüggő antimuszkarin jellegű mellékhatások valószínűleg megjelennek.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child PughC)
Hungarian: • Súlyos májbetegség (Child Pugh C).
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat nog vastgesteld dient te worden of het voor hen zou werken en of het veilig is.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 18 éves kornál fiatalabb gyermekek és serdülőkorúak esetében, mert hatékonyságát és biztonságosságát még vizsgálják.
Dutch: In niet-klinisch onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, algemene toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit zijn geen klinisch relevante effecten waargenomen, behalve die gerelateerd waren aan het farmacologisch effect van het actieve bestanddeel.
Hungarian: A nem klinikai biztonságossági farmakológiai, általános toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatok során klinikailag jelentős hatást nem figyeltek meg, kivéve olyat, ami a hatóanyag farmakológiai hatásával kapcsolatos.
Dutch: Bevat lactose en sojalecithine: zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Hungarian: Laktózt és szójalecitint tartalmaz: további információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Dutch: Kauw niet op de tablet.
Hungarian: Ne rágja szét a tablettát.
Dutch: Hoe ziet TOVIAZ eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a TOVIAZ készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tabletin te halen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Dutch: Wanneer u meer tabletten heeft ingenomen dan aan u zijn voorgeschreven, of als iemand anders per ongeluk uw tabletten inneemt, neem dan onmiddellijk voor advies contact op met uw arts of ziekenhuis.
Hungarian: Ha az előírtnál több tablettát vett be vagy valaki más véletlenül bevette az Ön tablettáját, akkor azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen kórházba.
Dutch: Zie rubrieken 4.3, 4.4 en 4.5
Hungarian: Lásd 4.3, 4.4 és 4.5 pont.
Dutch: Stop niet met het innemen van TOVIAZ zonder dit met uw arts te bespreken, omdat uw symptomen van een overactieve blaas weer terug kunnen komen of erger kunnen worden zodra u stopt met het innemen van TOVIAZ.
Hungarian: Ne hagyja abba a TOVIAZ szedését anélkül, hogy orvosával megbeszélte volna, mivel a hiperaktív hólyag okozta tünetei visszatérhetnek vagy rosszabbodhatnak a TOVIAZ elhagyása után.
Dutch: Duizeligheid; Hoofdpijn
Hungarian: Szédülés, fejfájás
Dutch: Bij populaties waarin de dosis verhoogd kan worden tot 8 mg eenmaal daags, dient de dosisverhoging voorafgegaan te worden door een evaluatie van de individuele respons en tolerantie.
Hungarian: Azoknál a betegcsoportoknál, ahol a dózis napi egyszeri 8 mg-ra emelhető, előzetesen értékelni kell az egyéni választ és tolerabilitást.
Dutch: Inductie van CYP3A4 kan leiden tot subtherapeutische plasmaspiegels.
Hungarian: A CYP3A4 indukciója szubterápiás plazmaszintet eredményezhet.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van fesoterodine bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A fezoterodin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre elegendő információ.
Dutch: Bovendien verbeterde fesoterodine de gemiddelde verandering in het uitgescheiden volume per mictie en de gemiddelde verandering in het aantal continente dagen per week (zie Tabel 1 hieronder).
Hungarian: fezoterodin hatására javult a vizelésenként ürített vizeletmennyiség átlagos változása, valamint a heti kontinens napok számának átlagos változása (lásd alább, 1. táblázat).
Dutch: TOVIAZ heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: A TOVIAZ kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Afhankelijk van hoe u op het geneesmiddel reageert, kan uw arts een hogere dosis voorschrijven; één 8 mg tablet per dag.
Hungarian: Attól függően, hogy hogyan reagál a gyógyszerre, kezelőorvosa nagyobb adagot, naponta egy 8 mg-os tablettát is előírhat.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume tijdens steady-state na intraveneuze infusie van de actieve metaboliet bedraagt 169 l.
Hungarian: Az egyensúlyi állapotra jellemző átlagos eloszlási térfogat az aktív metabolit intravénás infúziója után 169 l.
Dutch: Therapeutische plasmaspiegels worden na de eerste toediening van fesoterodine bereikt.
Hungarian: A terápiás plazmaszint a fezoterodin első adagja után kialakul.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is eenmaal daags 4 mg.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 4 mg.
Dutch: (1) Mild GFR = 50-80 ml/min; Matig GFR = 30-50 ml/min; Ernstig GFR = <30 ml/min (2) Voorzichtige dosisverhoging.
Hungarian: Ellenjavallt (1) Enyhe: GFR = 50-80 ml/perc; Közepes fokú: GFR = 30-50 ml/perc; Súlyos: GFR = <30 ml/perc (2) Óvatos dózisemelés.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven of optitreren van fesoterodine bij patiënten in wie een verhoogde blootstelling aan de actieve metaboliet (zie rubriek 5.1) wordt verwacht:
Hungarian: Óvatosság ajánlott a fezoterodin rendelésénél ill. az adag emelésénél azoknál a betegeknél, akiknél az aktív metabolit (lásd 5.1 pont) fokozott expozíciója várható:
Dutch: Toxisch megacolon.
Hungarian: • Toxicus megacolon.
Dutch: Indien angio-oedeem optreedt, dient het gebruik van fesoterodine gestaakt te worden en dient direct gepaste behandeling verleend te worden.
Hungarian: Ha angiooedema jelentkezik, akkor a fezoterodinnal történő kezelést abba kell hagyni, és azonnal megfelelő kezelést kell nyújtani.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: middelen bij urine-incontinentie, urologische spasmolytica, ATC-code: G04B D11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Urológiai készítmények, Urológiai görcsoldók, ATC kód: G04BD11.
Dutch: Cardiologische elektrofysiologie
Hungarian: Szív-elektrofiziológia
Dutch: Fesoterodine kan het effect verminderen van geneesmiddelen die de motiliteit van het maagdarmkanaal stimuleren, zoals metoclopramide.
Hungarian: A fezoterodin csökkentheti a hatását azoknak a gyógyszereknek, melyek a tápcsatorna motilitását serkentik, mint pl. a metoklopramid.
Dutch: Om eraan te denken uw geneesmiddel in te nemen, is het voor u wellicht makkelijker om het elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Hungarian: Annak érdekében, hogy ne felejtse el bevenni gyógyszerét, előnyös lehet, ha minden nap ugyanabban az időpontban veszi be a tablettát.
Dutch: Het betrof voornamelijk oudere mannelijke patiënten (65 jaar of ouder) met een voorgeschiedenis van benigne prostaathyperplasie (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ez főleg az idős (≥ 65 év) férfi betegeket érintette, akik anamnézise benignus prostata hyperplasiára utalt (lásd 4.4 pont).
Dutch: Reproductieonderzoeken hebben geringe embryotoxiciteit aangetoond bij doses die voor de moeder net niet toxisch waren (verhoogd aantal resorpties, pre- en postimplantatie verliezen).
Hungarian: Reprodukciós vizsgálatok enyhe fokú embriotoxicitást mutattak az anyára toxikus adagokhoz közeli adagok mellett (nagyobb számú rezorpció, pre-implantációs és poszt-implantációs veszteség).
Dutch: uitgangswaarde p-waarde # primaire eindpunten
Hungarian: Változás a kiindulásho z képest p-érték # elsődleges végpontok
Dutch: Dit geldt speciaal bij gebruik van krachtige CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.2, 4.5 en 5.1).
Hungarian: Ez különösen igaz CYP3A4-gátlók szedésekor (lásd 4.2, 4.5 és 5.1 pont).
Dutch: Angio-oedeem is gemeld tijdens het gebruik van fesoterodine en trad in sommige gevallen op na de eerste dosering.
Hungarian: A fezoterodinnal kapcsolatban angiooedemáról számoltak be, ami néhány esetben az első dózis alkalmazása után fordult elő.
Dutch: TOVIAZ kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: A TOVIAZ étkezés során vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis worden verhoogd tot eenmaal daags 8 mg.
Hungarian: Az egyedi választól függően a dózis napi egyszeri 8 mg-ra növelhető.
Dutch: Omhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide(E171), macrogol(3350), talk, sojalecithine, indigokarmijn-aluminiumpigment (E132).
Hungarian: A tablettabevonat: polivinil alkohol, titan- dioxid (E171), makrogol (3350), talkum, szójalecitin, indigo karmin alumínium lakk (E132).
Dutch: Bij personen met een normale nier- en leverfunctie, die gelijktijdig krachtige CYP3A4-remmers toegediend krijgen, dient de maximale dagdosering van TOVIAZ 4 mg eenmaal daags te bedragen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Normális vese- és májfunkciójú betegeknél, akik egyidejűleg erős CYP3A4 gátlókat szednek, a TOVIAZ maximális napi adagja 4 mg kell, hogy legyen, naponta egyszer (lásd 4.5 pont).
Dutch: Gemiddelde veranderingen vanaf de uitgangswaarde tot aan het einde van de behandeling voor primaire en geselecteerde secundaire eindpunten
Hungarian: 1 táblázat: Az elsődleges és egyes másodlagos végpontok átlagos változása a vizsgálat megkezdése és a kezelés vége között
Dutch: Veranderingen vanaf de uitgangswaarde in QTc, gebaseerd op de Fridericia correctiemethode lieten geen verschillen zien tussen de actieve behandeling en de placebogroep.
Hungarian: A Fridericia-féle korrekciós módszerrel kiszámított QTc-szakasz kiinduláshoz viszonyított változása nem különbözött az aktívan kezelt és a placebo-csoport között.
Dutch: +-stroom in gekloonde hERG-kanalen (human ether-à-go-go-related gene) remmen en de duur van de actiepotentiaal in geïsoleerde Purkinje-vezels van de hond verlengen (70% en 90% repolarisatie).
Hungarian: +-áramlást a klónozott humán ‘ether-à-go-go-related' gén (hERG) csatornákban, és kutyából származó izolált Purkinje-rostokban megnyújtja az akciós potenciál tartamát (70% és 90%
Dutch: In de onderstaande tabel wordt de frequentie van door de behandeling veroorzaakte bijwerkingen uit placebogecontroleerde klinische onderzoeken aangegeven en vanuit postmarketing ervaring.
Hungarian: Az alábbi táblázat a placebo-kontrollos vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően észlelt, kezeléssel összefüggő mellékhatásokat mutatja.
Dutch: In een studie naar de vruchtbaarheid en de vroege embryonale ontwikkeling bij muizen had fesoterodine geen effect op de mannelijke reproductie of vruchtbaarheid bij doses tot 45 mg/kg/dag.
Hungarian: Egy, az egerek termékenységéről és korai embrionális fejlődéséről szóló vizsgálatban a fezoterodinnak nem volt hatása a hím egerek reprodukciós működésére vagy termékenységére 45 mg/ttkg/napig terjedő dózisok mellett.
Dutch: Bij aanwezigheid van fesoterodine treden geen veranderingen op in de plasmaconcentraties van gecombineerde orale anticonceptiva die ethinylestradiol en levonorgestrel bevatten.
Hungarian: A fezoterodin jelenlétében nem változik az etinilösztradiolt és levonorgesztrelt tartalmazó kombinált orális fogamzásgátlók plazmakoncentrációja.
Dutch: Het effect van zwakke CYP3A4-remmers (bijv. cimetidine) is niet onderzocht; het valt niet te verwachten dat dit groter is dan het effect van een matige CYP3A4-remmer.
Hungarian: Bár a gyenge CYP3A4 gátlók (pl. cimetidin) hatását nem vizsgálták, nem valószínű, hogy ez meghaladná a közepesen erős gátlószerek hatását.
Dutch: Na orale toediening van fesoterodine werd ongeveer 70% van de toegediende dosis teruggevonden in de urine als de actieve metaboliet (16%), carboxy-metaboliet (34%), carboxy-Ndesisopropyl-metaboliet (18%) of N-desisopropyl-metaboliet (1%), en een kleinere hoeveelheid (7%) werd in de feces teruggevonden.
Hungarian: 70%-át nyerték vissza a vizeletből aktív metabolit (16%), karboxi metabolit (34%), karboxi-N-dezizopropil metabolit (18%) és N-dezizopropil metabolit (1%) formájában, ill. kisebb mennyiséget (7%-ban) a székletből is visszanyertek.
Dutch: Deze bijwerking is gewoonlijk licht tot matig van aard.
Hungarian: Ez a hatás általában enyhe vagy mérsékelt fokú.
Dutch: Er werden elektrocardiogrammen gemaakt van 782 patiënten die met 4 mg, 785 patiënten die met 8 mg, 222 patiënten die met 12 mg fesoterodine werden behandeld en van 780 patiënten die een placebo ontvingen.
Hungarian: Elektrokardiográfiát végeztek 782 4 mg, 785 8 mg és 222 12 mg fezoterodinnal valamint 780 placebóval kezelt betegnél.
Dutch: Leverfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2) Nierfunctiestoornissen (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2) Gelijktijdige toediening van krachtige of matige CYP3A4-remmers (zie rubrieken 4.2 en 4.5) Gelijktijdige toediening van een krachtige CYP2D6-remmer (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Hungarian: - Májkárosodás (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont) - Vesekárosodás (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont) - Erős vagy közepesen erős CYP3A4-gátlók egyidejű alkalmazása (lásd 4.2 és 4.5 pont) - Erős CYP2D6-gátlók egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Dutch: Organische oorzaken dienen te worden uitgesloten voordat een behandeling met antimuscarinerge geneesmiddelen wordt overwogen.
Hungarian: Az antimuszkarin típusú gyógyszerekkel történő bármilyen kezelés mérlegelése előtt ki kell zárni a szervi okokat.
Dutch: Een klinische studie onder gezonde vrijwilligers heeft laten zien dat fesoterodine eenmaal daags 8 mg geen significant effect heeft op de farmacokinetiek of de anticoagulerende activiteit van een enkele dosis warfarine.
Hungarian: Egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálatban napi egyszeri 8 mg fezoterodin nem gyakorolt jelentős hatást az egyszeri adagban alkalmazott warfarin farmakokinetikájára vagy antikoaguláns hatására.
Dutch: Geen van deze metabolieten draagt significant bij aan de antimuscarinerge activiteit van fesoterodine.
Hungarian: Ezen metabolitok egyike sem járul hozzá jelentős mértékben a fezoterodin antimuszkarin hatásához.
Dutch: Tabletkern: xylitol, lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hypromellose, glyceroldibehenaat, talk.
Hungarian: A tablettamag: xilitol, laktóz monohidrát, mikrokristályos cellulóz, hipromellóz, glicerol dibehenát, talkum.
Dutch: In reproductieonderzoeken bij dieren resulteerde orale toediening van fesoterodine aan drachtige muizen en konijnen tijdens de organogenese in foetotoxiciteit bij maternale blootstellingen die respectievelijk 6 en 3 keer de maximale aanbevolen humane dosis (MRHD) bedroegen, gebaseerd op de AUC (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatokkal végzett reprodukciós vizsgálatokban a vemhes egereknek és nyulaknak az organogenezis során per os adott fezoterodin toxikus volt a magzatokra a maximálisan javasolt emberi dózist (MRHD) az AUC alapján 6-szorosan, illetve 3-szorosan meghaladó anyai expozíció esetén (lásd 5.3 pont).
Dutch: Er zijn geen klinische studies uitgevoerd om het effect van fesoterodine op de vruchtbaarheid bij de mens te beoordelen.
Hungarian: A fezoterodin humán termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Dutch: Droge ogen Wazig zien
Hungarian: Szemszárazság Homályos látás
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat de actieve metaboliet van fesoterodine CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4 niet remt of CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 of 3A4 niet induceert bij klinisch relevante plasmaconcentraties.
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy klinikailag releváns plazmakoncentrációk mellett a fezoterodin aktív metabolitja nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4, ill. nem indukálja a CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 és 3A4 enzimeket, tehát nem valószínű, hogy a fezoterodin megváltoztatná az ezen enzimek által metabolizált gyógyszerek clearance-ét.
Dutch: Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Hungarian: A gyógyszert mindig kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.
Dutch: Als er sprake is van een urineweginfectie, moet met een geschikte medische/antibacteriële behandeling worden gestart.
Hungarian: Húgyúti infekció esetén megfelelő gyógyszeres/antibiotikus kezelést kell elkezdeni.
Dutch: Bij 45 mg/kg/dag werd een lager aantal corpora lutea, innestelingsplaatsen en levensvatbare foetussen waargenomen bij wijfjesmuizen die fesoterodine kregen toegediend vanaf twee weken vóór het paren tot en met dag zeven van de dracht.
Hungarian: 45 mg/ttkg/nap adagolás mellett a sárgatestek, a beágyazódási helyek és az életképes magzatok számának csökkenését figyelték meg olyan nőstény egereknél, amelyek a párzás előtti 2 hétben, majd a 7. gesztációs napig folyamatosan fezoterodint kaptak.
Dutch: De behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn.
Hungarian: A kezelés tüneti és szupportív.
Dutch: In de fesoterodine-groep trad een droge mond, de enige zeer vaak voorkomende bijwerking, op met een frequentie van 28,8%, vergeleken met 8,5% in de placebogroep.
Hungarian: A szájszárazság, az egyetlen nagyon gyakori mellékhatás a fezoterodin-csoportban, a betegek 28,8%ában fordult elő, míg a placebo-csoportban ez az arány 8,5% volt.
Dutch: U moet geen TOVIAZ gebruiken als u zwanger bent, omdat de effecten van fesoterodine op de zwangerschap en de ongeboren baby niet bekend zijn.
Hungarian: Ne szedje a TOVIAZ-t, ha terhes, mivel nem ismert, hogy milyen hatással van a fezoterodin a terhességre és a magzatra.
Dutch: De farmacokinetiek van fesoterodine is bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis niet bestudeerd.
Hungarian: A fezoterodin farmakokinetikáját nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, laktóz intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Dutch: Na het op de markt brengen werden er gevallen van urineretentie beschreven, die over het algemeen binnen de eerste week van de fesoterodine-behandeling optraden en waarvoor katheterisatie nodig was.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően katéterezést igénylő vizeletretenció eseteit írták le, általában a fezoterodin-kezelés első hetében.
Dutch: Dit kan leiden tot een groter risico op tandbederf (cariës).
Hungarian: Ez a fog szuvasodásának nagyobb kockázatához vezethet.
Dutch: Overdosering met antimuscarinica, waaronder fesoterodine, kan in ernstige anticholinerge effecten resulteren.
Hungarian: Az antimuszkarinok, mint a fezoterodin túladagolása súlyos antikolinerg hatásokat okozhat.
Dutch: De incidentiepercentages van QTc ≥ 500 ms na de uitgangswaarde of van een QTc stijging ≥ 60 ms bedragen 1,9%, 1,3%, 1,4% en 1,5% voor respectievelijk fesoterodine 4 mg, 8 mg, 12 mg en placebo.
Hungarian: A vizsgálat megkezdése után 500 ms vagy annál hosszabb QTc-távolság, ill. 60 ms vagy nagyobb mértékű növekedést mutató QTc-szakasz előfordulási gyakorisága 1,9% volt a 4 mg, 1,3% volt a 8 mg, 1,4% volt a 12 mg fezoterodint szedő és
Dutch: Laat daarbij de verpakking van de tabletten zien.
Hungarian: Mutassa meg a gyógyszer dobozát.
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als MA Houder logo)
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG
Dutch: De werkzaamheid van vaste doses fesoterodine 4mg en 8mg werd beoordeeld in twee Fase3 gerandomiseerde,dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met een duur van 12weken.
Hungarian: A fezoterodin 4 mg és 8 mg fix adagjainak hatásosságát két fázis-III, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 12-hetes vizsgálatban értékelték.
Dutch: TOVIAZ is gecontra-indiceerd bij personen met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A TOVIAZ ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő egyéneknél (lásd 4.3 pont).
Dutch: Gelijktijdige toediening van een krachtige CYP2D6-remmer kan leiden tot een toename in blootstelling en bijwerkingen.
Hungarian: Egy erős CYP2D6-gátló egyidejű szedésekor megnőhet az expozíció és a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága.
Dutch: Het is niet bekend of fesoterodine/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden; daarom wordt borstvoeding tijdens het gebruik van TOVIAZ niet aanbevolen.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fezoterodin / a fezoterodin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe, ezért a TOVIAZ-kezelés alatt a szoptatás nem javasolt.