FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Begedina (begelomab)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Begedina (begelomab)
Polish: Strona 2/2
Maltese: PaġNA 2/2
Polish: 19 maja 2010 r. EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Maltese: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę po 181. dniu procedury.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara ‘jum 181'.
Polish: Lek miał być dostępny w postaci kapsułek.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala kapsuli.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Beprana (naprokscynod) EMA/364651/2011
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Beprana (naproxcinod) EMA/364651/2011
Polish: Do dwóch badań włączono 1929 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, a w trzecim badaniu wzięło udział 810 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego.
Maltese: Tnejn mill-istudji involvew 1,929 pazjent b'osteoartrite tal-irkoppa filwaqt li t-tielet studju involva 810 pazjenti b'osteoartrite tal-ġenbejn.
Polish: Naproksen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ).
Maltese: Naproxen hija mediċina kontra l-infjammazzjoni mhux sterojdali (NSAID).
Polish: Substancja czynna leku Beprana, naprokscynod, jest w organizmie przekształcana w lek naproksen i związek chemiczny uwalniający tlenek azotu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Beprana, naproxcinod, tinqeleb fil-ġisem fil-mediċina naproxen u f'sustanza kimika li terħi n-nitric oxide.
Polish: Co to jest lek Beprana?
Maltese: X'inhu Beprana?
Polish: W dniu 19 kwietnia 2011 r. firma NicOx S. A. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Beprana, który miał być stosowany w łagodzeniu objawów podmiotowych i przedmiotowych choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego i biodrowego u osób dorosłych.
Maltese: Fid-19 ta' April 2011, NicOx S. A. innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Beprana fl-adulti għas-serħan minn sinjali u sintomi ta' osteoartrite tal-irkoppa u l-ġenbejn.
Polish: Produkt Beprana jest lekiem, który zawiera substancję czynną naprokscynod.
Maltese: Beprana huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva naproxcinod.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Beprana?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Beprana?
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymu o nazwie cyklooksygenaza, która wytwarza prostaglandyny - substancje biorące udział w procesie zapalnym.
Maltese: Jaħdem billi jimblokka enzima msejħa cyclo-oxygenase, li tipproduċi prostaglandins, sustanzi li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni.
Polish: Londyn, dnia 25 czerwca 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/454537/2009 EMEA/H/C/901
Maltese: EMEA/454535/2009 EMEA/H/C/901
Polish: Substancja czynna preparatu Biferonex, interferon beta-1b, należy do grupy interferonów.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Biferonex, interferon beta-1a, hija parti mill-grupp ta' 'interferoni'.
Polish: Co to jest Biferonex?
Maltese: X'inhu Biferonex?
Polish: Interferon beta-1a jest wytwarzany metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest on wytwarzany przez komórkę, która otrzymała gen (DNA), który sprawia, że komórka może wytwarzać interferon beta-1a.
Maltese: L-interferon beta-1a huwa prodott permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tadDNA': huwa magħmul minn ċellula li tkun kisbet ġene (DNA), li jagħtiha l-abbiltà li tipproduċi interferon beta1a.
Polish: Firma wykorzystała również informacje dotyczące preparatu Avonex oraz informacje z literatury naukowej o innych lekach zawierających interferon beta.
Maltese: Il-kumpanija użat ukoll informazzjoni relatata ma' Avonex, u informazzjoni mid-dokumentazzjoni ppubblikata fuq mediċini oħra li fihom interferon beta.
Polish: W dniu 28 maja 2009 r., firma BioPartners GmbH oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Biferonex do obrotu, przeznaczonego do leczenia nawracająco-ustępującego stwardnienia rozsianego.
Maltese: Fit-28 ta' Mejju 2009, BioPartners GmbH uffiċjalment għarrfet lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Biferonex, għat-trattament tal-isklerożi multipla reċidiva-remittenti.
Polish: Biferonex jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną interferon beta-1a.
Maltese: Biferonex huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva interferon beta-1a.
Polish: Interferon beta-1a w preparacie Biferonex działa w taki sam sposób, jak naturalny interferon beta wytwarzany przez organizm.
Maltese: L-interferon beta-1a f'Biferonex jaġixxi bl-istess mod bħal interferon beta li jiġi prodott b'mod naturali.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego, w którym Biferonex porównywano z placebo (leczenie obojętne) u 339 osób dorosłych z nawracająco-ustępującym stwardnieniem rozsianym.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni, li fih Biferonex tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) fi 339 adult bi sklerożi multipla reċidiva-remittenti.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Biferonex?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Biferonex?
Polish: Preparat Biferonex zawiera tę samą substancję czynną jak leki o nazwach Avonex i Rebif, które zostały już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej, odpowiednio w 1997 r. i 1998 r. W przeciwieństwie do tych leków preparat Biferonex jest wytwarzany w taki sposób, że nie zawiera ludzkiego białka krwi, albuminy.
Maltese: Biferonex fih l-istess sustanza attiva bħal mediċini l-oħra msejħa Avonex u Rebif, li ilhom li ngħataw l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni Ewropea sa mill-1997 u 1998, rispettivament.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 marca 2017 r. EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 ta' Marzu 2017 EMA/188385/2017 EMEA/H/C/004100
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Blectifor (cytrynian kofeiny) EMA/188385/2017
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Blectifor (ċitrat tal-kafeina) EMA/188385/2017
Polish: Co to jest Blectifor?
Maltese: 'inhu Blectifor?
Polish: Blectifor jest lekiem zawierającym substancję czynną cytrynian kofeiny.
Maltese: Blectifor huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ċitrat tal-kafeina.
Polish: Pytania i odpowiedzi
Maltese: F
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Blectifor?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Blectifor?
Polish: W dniu 9 marca 2017 r. firma Viridian Pharma Ltd powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Blectifor, który miał być stosowany w zapobieganiu dysplazji oskrzelowo-płucnej.
Maltese: 2017, Viridian Pharma Ltd għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni tagħha li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Blectifor, għall-prevenzjoni ta lażija bronkopulmonari.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury naukowej, głównie dotyczące stosowania cytrynianu kofeiny w leczeniu bezdechu pierwotnego u wcześniaków; w kilku artykułach przedstawiono również dane na temat rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej u tych pacjentów.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data mil-letteratura xjentifika ppubblikata prinċipalment dwar l-użu taċ-ċitrat tal-kafeina għall-kura ta' apnea primarja fi trabi prematuri; diversi artikoli pprovdew ukoll data dwar liżvilupp ta' displażija bronkopulmonari f'dawn il-pazjenti.
Polish: Londyn, dnia 20 sierpnia 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/702720/2009 EMEA/H/C/1069
Maltese: EMEA/702718/2009 EMEA/H/C/1069
Polish: Zawiera substancję czynną mepolizumab.
Maltese: Fih is-sustanza attiva mepolizumab.
Polish: Substancja czynna preparatu Bosatria, mepolizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bosatria, mepolizumab, hija anitkorp monoklonali.
Polish: Co to jest Bosatria?
Maltese: X'inhu Bosatria?
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 85 dorosłych pacjentów z zespołem hipereozynofilowym porównano preparat Bosatria z placebo (leczenie obojętne).
Maltese: Fi studju prinċipali wieħed li nvolva 85 adult b'sindromu iperesinofiliku, Bosatria tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Polish: Mepolizumab został „zaprogramowany", tak aby wiązać się z przekaźnikową substancją chemiczną o nazwie interleukina 5 (IL-5), która bierze udział w procesie namnażania eozynofilów.
Maltese: Mepolizumab ġie mfassal sabiex jeħel ma' messaġġier kimiku imsejjaħ interleukin 5 (IL-5), li huwa involut fit-tkabbir tal-esinofili.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Bosatria?
Maltese: Għalxiex kien mistenni li jintuża Bosatria?
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczące preparatu Bosatria znajduje się tutaj.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Bosatria huwa disponibbli hawnhekk.
Polish: Preparat Bosatria miał być stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem hipereozynofilowym.
Maltese: Bosatria kien mistenni li jintuża għat-trattament ta' adulti b'sindromu iperesinofiliku.
Polish: W dniu 28 lipca 2009 r. firma Glaxo Group Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Bosatria stosowanego w leczeniu dorosłych pacjentów z zespołem hipereozynofilowym w celu zmniejszenia lub wyeliminowania potrzeby stosowania kortykosteroidów i obniżenia liczby eozynofilów we krwi.
Maltese: Fit-28 ta' Lulju 2009, Glaxo Group Limited għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Bosatria, għall-kura ta' adulti b'sindromu iperesinofiliku għat-tnaqqis jew l-eliminazzjoni tal-ħtieġa għal terapija b'kortikosterojde u għat-tnaqqis tal-għadd ta' esinofili fid-demm.
Polish: 14 grudnia 2018 r. EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Maltese: EMA/865778/2018 EMEA/H/C/004754
Polish: Canakinumab Novartis to lek zawierający substancję czynną kanakinumab.
Maltese: Canakinumab Novartis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva kanakinumab.
Polish: Kanakinumab, substancja czynna leku canakinumab Novartis, jest przeciwciałem monoklonalnymrodzajem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało interleukinę 1 (IL-1) beta i przyłączało się do niej.
Maltese: Is-sustanza attiva f'canakinumab Novartis, il-kanakinumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' interleukin 1 (IL-1) beta.
Polish: IL-1 beta jest elementem układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu) i bierze udział w procesach zapalnych związanych z chorobami serca i naczyń krwionośnych.
Maltese: IL-1 beta hija parti mis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) u hija involuta fil-proċessi infjammatorji assoċjati ma' problemi tal-qalb u tal-vini.
Polish: Pacjenci przyjmowali canakinumab Novartis w różnych dawkach (50, 150 lub 300 mg)
Maltese: Il-pazjenti ngħataw canakinumab Novartis f'dożi differenti (50, 150 jew 300 mg) jew plaċebo (trattament finta) darba kull tliet xhur sa massimu ta' sitt snin.
Polish: W dniu 4 grudnia 2018 r. firma Novartis Europharm Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu canakinumab Novartis, który miał być stosowany w zapobieganiu poważnym zdarzeniom klinicznym takim jak udar mózgu, zawał serca lub zgon u pacjentów po przebyciu zawału serca.
Maltese: Fl-4 ta' Diċembru 2018, Novartis Europharm Ltd. uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal canakinumab Novartis, għall-prevenzjoni ta' avvenimenti serji bħal puplesija, attakk tal-qalb jew mewt f'pazjenti li kellhom attakk tal-qalb.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji przedłożonej przez firmę i sformułowaniu list pytań.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni pprovduta mill-kumpanija u fformula listi ta' mistoqsijiet.
Polish: Co to jest canakinumab Novartis?
Maltese: Kif jaħdem canakinumab Novartis?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt canakinumab Novartis?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża canakinumab Novartis?
Polish: Kanakinumab łączy się z IL-1 beta, blokując jej aktywność i zmniejszając stan zapalny.
Maltese: Billi teħel mal-IL-1 beta, il-kanakinumab timblokka l-attività tiegħu u tnaqqas l-infjammazzjoni.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania obejmującego ponad 10 000 pacjentów po przebytym zawale serca.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet ir-riżultati ta' studju wieħed li kien jinvolvi aktar minn 10 000 pazjent li kellhom attakk tal-qalb.
Polish: (pegfilgrastym) EMA/912779/2019
Maltese: EMA/912779/2019
Polish: 1 lutego 2019 r. EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Maltese: 1 ta' Frar 2019 EMA/912779/2019 EMEA/H/C/005008
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do ludzkiego białka zwanego czynnikiem wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Maltese: Filgrastim huwa simili ħafna għal proteina talbniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Cavoley jest Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Cavoley hija Neulasta.
Polish: Co to jest Cavoley?
Maltese: X'inhu Cavoley?
Polish: Lek Cavoley opracowano jako lek biopodobny.
Maltese: Cavoley ġie żviluppat bħala mediċina ‘bijosimili'.
Polish: W dniu 20 grudnia 2018 r. firma STADA Arzneimittel AG powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Cavoley, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Maltese: Fl-20 ta' Diċembru 2018, STADA Arzneimittel AG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cavoley, għat-tnaqqis ta' newtropenja.
Polish: Substancja czynna leku Cavoley, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cavoley, pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Polish: Cavoley jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, która pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Maltese: Cavoley huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim, li tistimula l-produzzjoni ta' newtrofili (tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet).
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Cavoley (pegfilgrastym)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Cavoley (pegfilgrastim)
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Cavoley jest podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem budowy chemicznej, czystości, mechanizmu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' żewġ studji f'persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Cavoley huwa simili ħafna għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, ilmod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Cavoley?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Cavoley?
Polish: (pegfilgrastym) EMA/822769/2016
Maltese: (pegfilgrastim) EMA/822769/2016
Polish: 16 grudzień 2016 r.
Maltese: 16 ta' Diċembru 2016
Polish: W dniu 16 listopada 2016 r. spółka Gedeon Richter Plc powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Cavoley, który miał być stosowany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii.
Maltese: Fis-16 ta' Novembru 2016, Gedeon Richter Plc għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cavoley, għat-tnaqqis tan-newtropenja.
Polish: Substancja czynna leku Cavoley, pegfilgrastym, to filgrastym, który został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cavoley, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim li jkun ġie ‘pegilat' (imwaħħal ma' sustanza kimika msejħa glikol politin).
Polish: białka zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
Maltese: bniedem imsejħa fattur li jistimula l-kolonji ta' granuloċiti (G-CSF).
Polish: Cavoley jest lekiem zawierającym substancję czynną pegfilgrastym, który pobudza wytwarzanie neutrofilów (rodzaju białych krwinek zwalczających zakażenia).
Maltese: Cavoley huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pegfilgrastim, li tistimula l-produzzjoni ta' newtrofili (tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled l-infezzjonijiet).
Polish: Filgrastym jest bardzo podobny do ludzkiego
Maltese: Filgrastim huwa simili ħafna għal proteina tal
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem osób zdrowych, które miały wykazać, że lek Cavoley jest podobny do leku referencyjnego Neulasta pod względem struktury chemicznej, czystości, sposobu działania i sposobu wykorzystywania leku przez organizm.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat riżultati ta' studji ta' persuni b'saħħithom imfassla sabiex juru li Cavoley huwa simili għall-mediċina ta' referenza tiegħu Neulasta f'termini ta' struttura kimika, purità, il-mod kif jaħdem u l-mod kif il-ġisem juża l-mediċina.
Polish: Londyn, 29 maja 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/410315/2009 EMEA/H/C/1052
Maltese: EMEA/410313/2009 EMEA/H/C/1052
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (75mg).
Maltese: Hija disponibbli f'pilloli (75 mg).
Polish: Clopidogrel Teva Pharma jest lekiem zawierającym substancję czynną klopidogrel.
Maltese: Clopidogrel Teva Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva clopidogrel.
Polish: Jakie jest oczekiwanie działanie preparatu Clopidogrel Teva Pharma?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Clopidogrel Teva Pharma?
Polish: Co to jest Clopidogrel Teva Pharma?
Maltese: X'inhu Clopidogrel Teva Pharma?
Polish: Substancja czynna preparatu Clopidogrel Teva Pharma i preparatu Plavix, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Clopidogrel Teva Pharma u fi Plavix, clopidogrel, hu inibitur tal-aggregazzjoni tal-pjastrini (platelets).
Polish: Preparat Clopidogrel Teva Pharma miał być stosowany u dorosłych pacjentów w celu zapobiegania zdarzeniom miażdżycowo-zakrzepowym (problemom wywołanym przez skrzepy krwi i twardnienie tętnic).
Maltese: Clopidogrel Teva Pharma kien mistenni li jintuża f'pazjenti adulti biex jipprevjeni każijiet aterotrombotiċi (problemi li jirriżultaw minn demm magħqud u t-twebbis ta' l-arterji).
Polish: 13 grudnia 2012 r. EMA/130450/2013 EMEA/H/C/002609
Maltese: EMA/130448/2013 EMEA/H/C/002609
Polish: Produkt Combimarv to lek zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
Maltese: Combimarv hija mediċina li fiha s-sustanza attiva umana l-insulina.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Combimarv (insulina ludzka)
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Combimarv (insulina umana)
Polish: Przedłożony przez firmę Marvel LifeSciences wniosek był wnioskiem łączonym, dotyczącym leku Combimarv oraz dwóch innych leków (Solumarv i Isomarv medium, również opracowanych jako leki biopodobne).
Maltese: L-applikazzjoni kienet applikazzjoni konġunta minn Marvel LifeSciences għal Combimarv u żewġ medicine oħra (Solumarv u Isomarv medium, żviluppati wkoll bħala mediċini bijosimili).
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Maltese: X'inhuma l-konsegwenzi ta' dan l-irtirar fuq pazjenti fi provi kliniċi?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Combimarv?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Combimarv?
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fassal lista ta' mistoqsijiet.
Polish: Co to jest lek Combimarv?
Maltese: X'inhu Combimarv?
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Combimarv w przedłożonym wniosku był lek Humulin M3.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Combimarv f'din l-applikazzjoni kienet Humulin M3.
Polish: Produkt Combimarv opracowano jako lek biopodobny.
Maltese: Combimarv ġie żviluppat bħala mediċina bijosimili.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań mających wykazać podobieństwo leku Combimarv do leku referencyjnego Humulin M3 pod względem struktury, aktywności biologicznej i skuteczności klinicznej.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati tal-istudji ddiżinjati biex juru li Combimarv huwa simili għallmediċina ta' referenza Humulin M3 għal dak li jirrigwarda l-istruttura, l-attività bijoloġika u lprestazzjoni klinika.
Polish: Podczas inspekcji przeprowadzonej przez niemiecką, szwedzką i brytyjską agencję ds. leków wykryto błędy o dużym lub krytycznym znaczeniu, świadczące o niezgodności badań z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i podważające wiarygodność uzyskanych wyników.
Maltese: L-ispezzjoni, imwettqa minn aġenziji mediċinali Ġermaniżi, Svediżi u mir-Renju Unit, identifikat numru ta' sejbiet kritiċi u maġġuri li wrew nuqqas li l-istudji jitwettqu b'konformità mal-Prattiċi ta' Klinika Tajba (Good Clinical Practice (GCP)) u jqajmu mistoqsijiet serji dwar il-kredibilità tad-dejta tal-istudju.
Polish: 20 stycznia 2010 r. EMA/393217/2010 EMEA/H/C/1221
Maltese: EMA/393215/2010 EMEA/H/C/1221
Polish: Wniosek wycofano przed 120. dniem.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘jum 120'.
Polish: Wycofanie wniosku o pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comfyde (carisbamate) do obrotu EMA/393217/2010
Maltese: Irtirar tal-applikazzjoni għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Comfyde (carisbamate) EMA/393215/2010
Polish: Co to jest Comfyde?
Maltese: X'inhu Comfyde?
Polish: Firma przedstawiła również dane z trzech badań głównych z udziałem 1 664 pacjentów z napadami padaczkowymi o początku ogniskowym, którzy byli już leczeni nawet trzema innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Maltese: Il-kumapnija ppreżentat ukoll dejta minn tliet studji ewlenin li involvew 1,664 pazjent b'aċċessjonijiet parzjali li kienu diġà ġew ikkurati bi tliet mediċini oħra antiepilettiċi.
Polish: W dniu 15 stycznia 2010 r. firma Janssen-Cilag International NV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie preparatu Comfyde do obrotu, stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym u pacjentów chorych na padaczkę.
Maltese: Fil-15 ta' Jannar 2010, Janssen-Cilag International NV għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Comfyde, li jintuża għall-kura ta' aċċessjonijiet parzjali f'pazjenti li jbatu mill-epilessija.
Polish: Preparat Comfyde jest lekiem zawierającym substancję czynną carisbamate.
Maltese: Comfyde huwa mediċina li fih s-sustanza attiva carisbamate.