FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Siponimod is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Norwegian Bokmål: • Siponimod er kontraindisert under svangerskap og hos fertile kvinner som ikke bruker sikker prevensjon.
Dutch: CYP2C9- en CYP3A4-inductoren
Norwegian Bokmål: CYP2C9- og CYP3A4-induktorer
Dutch: Als patiënten symptomen ontwikkelen die kunnen wijzen op een gestoorde leverfunctie tijdens de behandeling met siponimod, laat dan de leverenzymen controleren.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter utvikler symptomer på nedsatt leverfunksjon under behandling med siponimod, skal en undersøkelse av leverenzymer etterspørres.
Dutch: Verpakkingen van 28 filmomhulde tabletten in PA/alu/PVC/alu blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 28 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blistere.
Dutch: De start van de behandeling dient met 1 maand uitgesteld te worden om het volledige effect van de vaccinatie te laten optreden (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med siponimod bør utsettes i 1 måned for at vaksineringen skal ha full effekt (se pkt.
Dutch: De reductie van het risico op 3-maanden CDP was 21% in vergelijking met placebo (hazardratio [HR] 0,79, p=0,0134) en de reductie van het risico op 6-maanden CDP was 26% in vergelijking met placebo (HR 0,74, p=0,0058).
Norwegian Bokmål: Tid til påbegynt 3 måneders og 6 måneders CDP var signifikant forsinket for siponimod, med reduksjon i risiko for 3 måneders CDP med 21 % sammenlignet med placebo (hazard ratio [HR] 0,79, p = 0,0134) og reduksjon i risiko for 6 måneders CDP med 26 % sammenlignet med placebo (HR 0,74, p = 0,0058).
Dutch: • modafinil en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen de concentraties Mayzent in het bloed van bepaalde patiënten verlagen en daardoor ervoor zorgen dat het niet goed werkt.
Norwegian Bokmål: • modafinil og visse andre legemidler kan senke nivåene av Mayzent i blodet ditt og kan derfor gjøre at det ikke fungerer som det skal.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten waren nefrotoxiciteit bij muizen, ontwikkeling van het lichaamsgewicht bij ratten en bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel en gastro-intestinale bijwerkingen bij apen.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisiteter hos dyr var nefrotoksisitet hos mus, kroppsvektsutvikling hos rotter og uønskede CNS- og gastrointestinale effekter hos aper.
Dutch: De informatiebrochure voor patiënten/zorgverleners bevat de volgende belangrijke punten:
Norwegian Bokmål: • Pasient-/omsorgspersonveiledning: Pasient-/omsorgspersonveiledningen skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Dutch: • Macula-oedeem:
Norwegian Bokmål: • Makulaødem:
Dutch: Siponimod is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve vormen van kanker.
Norwegian Bokmål: Siponimod er kontraindisert hos pasienter med aktive maligniteter.
Dutch: De behandeling met siponimod moet worden gestaakt totdat CM is uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod bør utsettes inntil CM er utelukket.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met siponimod kunnen residuele verlagende effecten op het perifere lymfocytenaantal aanhouden tot 3-4 weken na de laatste dosis.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet siponimodbehandling kan det fortsatt være lave perifere lymfocyttall i opptil 3-4 uker etter siste dose.
Dutch: Met een verminderde metabole activiteit van CYP2C9 bij de verschillende genotypen wordt van de geneesmiddelen die CYP3A4 beïnvloeden een groter effect verwacht op de blootstelling aan siponimod (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Med nedsatt CYP2C9-metabolisme i de respektive genotypene, forventes en større effekt av stoffer som påvirker CYP3A4 på siponimodeksponering (se pkt.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste tien dagen na de laatste dosis van siponimod (zie rubriek 4.4)
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke effektiv prevensjon under behandlingen og i minst ti dager etter den siste dosen av siponimod (se pkt.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen van siponimod nodig bij patiënten met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejusteringer av siponimod hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Siponimod wordt aanzienlijk gemetaboliseerd, vooral door cytochroom-P450-2C9 (CYP2C9) (79,3%) en in mindere mate door cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Norwegian Bokmål: Siponimod metaboliseres i stor grad, hovedsakelig av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %), og i mindre grad av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Dutch: Effecten op het ademhalingsstelsel
Norwegian Bokmål: Respiratoriske effekter
Dutch: Sojalecithine Xanthaangom
Norwegian Bokmål: Soyalecitin Xantangummi
Dutch: Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling, moet siponimod worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid under behandling, må siponimod seponeres.
Dutch: Wanneer siponimod wordt gestaakt voor het plannen van een zwangerschap, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid op terugkeer van de ziekteactiviteit.
Norwegian Bokmål: Når siponimod seponeres for å planlegge en graviditet, bør muligheten for tilbakefall av sykdomsaktivitet vurderes.
Dutch: • Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling moet siponimod worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: • Dersom en kvinne blir gravid under behandling med siponimod, må behandlingen seponeres.
Dutch: De afname van de hartslag die wordt geïnduceerd door siponimod kan worden tenietgedaan door toediening van atropine of isoprenaline.
Norwegian Bokmål: Nedgangen i hjertefrekvens indusert av siponimod kan reverseres med atropin eller isoprenalin.
Dutch: Behandeling met siponimod dient niet opgestart te worden bij patiënten met macula-oedeem totdat dit verholpen is.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod skal ikke initieres hos pasienter med makulaødem før dette har opphørt.
Dutch: • Patiënten moeten onverwachte neurologische of psychische klachten en verschijnselen (zoals plotseling optreden van ernstige hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en veranderingen in het zicht) of versnelde neurologische achteruitgang melden aan hun artsen.
Norwegian Bokmål: • Pasientene skal rapportere til legen om uventede nevrologiske eller psykiatriske symptomer/tegn (f.eks. plutselig begynnelse av alvorlig hodepine, forvirring, anfall og synsendringer) eller tiltagende nevrologisk forverring.
Dutch: Tot 6 uur na de eerste dosis: o Observeer patiënten met sinusbradycardie (hartslag <55 bpm), voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads AV-blok [type Mobitz-I] of een voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen (patiënten met NYHA-klasse I en II) gedurende een periode van 6 uur na de eerste dosis siponimod op klachten en verschijnselen van bradycardie en voer een ECG uit aan het einde van de controleperiode van 6 uur.
Norwegian Bokmål: Inntil 6 timer etter første dose: o Observer pasienter med sinus bradykardi (hjertefrekvens < 55 slag/minutt), tidligere første- eller andregrads [Mobitz type I] AV-blokk, eller som har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (pasienter med NYHA klasse I og II) for tegn og symptomer på bradykardi i en periode på 6 timer etter den første dosen med siponimod og utfør en EKG-undersøkelse på slutten av 6-timers monitoreringsperioden.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen van siponimod nodig bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejusteringer for siponimod hos pasienter med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van siponimod bij patiënten met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, uveïtis of een onderliggende/gelijktijdige retina-aandoening vanwege een mogelijk verhoogd risico op macula-oedeem (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Siponimod bør brukes med forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt diabetes mellitus, uveitt eller underliggende/eksisterende retinale sykdommer på grunn av mulig økt risiko for makulaødem (se pkt.
Dutch: 1 tablet
Norwegian Bokmål: 1 tablett
Dutch: Fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering heeft een differentieel CYP2C9-genotypeafhankelijke remming en inductie van de CYP3A4-routes aangetoond.
Norwegian Bokmål: PBPK-modellering indikerer en differensiell CYP2C9-genotypeavhengig hemming og induksjon av CYP3A4-veier.
Dutch: Siponimod mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pughklasse C) (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Dutch: Siponimod wordt primair gemetaboliseerd door cytochroom-P450-2C9 (CYP2C9) (79,3%) en in mindere mate door cytochroom-P450-3A4 (CYP3A4) (18,5%).
Norwegian Bokmål: Siponimod metaboliseres primært av cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) (79,3 %) og i mindre grad av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) (18,5 %).
Dutch: Deze patiënten mogen geen gelijktijdige fototherapie met UV-B-straling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal ikke få samtidig fototerapi med UV-B-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Dutch: Siponimod werd niet onderzocht bij patiënten met een significante QT-verlenging (QTc > 500 msec) of bij patiënten die werden behandeld met geneesmiddelen die de QT verlengen.
Norwegian Bokmål: Siponimod har ikke blitt studert hos pasienter med signifikant QT-forlengelse (QTc > 500 msek.)
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van siponimod bij ouderen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Siponimod bør brukes med forsiktighet hos eldre (se pkt.
Dutch: Bij een niet-therapeutische eenmalige doses (> 10 mg) werd een kleine trend tot verlaging van FEV1 waargenomen.
Norwegian Bokmål: En svak trend mot redusert FEV1 ble oppdaget ved ikke-terapeutiske enkeltdoser (> 10 mg).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 2 mg siponimod.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder siponimodfumarsyre tilsvarende 2 mg siponimod.
Dutch: Deze stijging begon snel na de start van de behandeling en het maximale effect werd bereikt na ongeveer 6 maanden behandeling (systolisch 3 mmHg, diastolisch 1,2 mmHg) en bleef daarna stabiel.
Norwegian Bokmål: Behandling med siponimod resulterte i økt systolisk og diastolisk blodtrykk som startet tidlig etter behandlingoppstart, oppnådde maksimal effekt etter ca. 6 måneders behandling (systolisk 3 mmHg, diastolisk 1,2 mmHg) og forble deretter stabil.
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten vóór de start van de behandeling en regelmatig daarna worden geïnformeerd aan de hand van de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart over de ernstige risico's van siponimod voor de foetus.
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner skal, basert på graviditet påminnelseskortet, rådgis før oppstart av behandling og deretter regelmessig om de alvorlige risikoene av siponimod for fosteret.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Mayzent of wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Mayzent Ikke slutt å ta Mayzent eller endre dosen din uten å snakke med legen din først.
Dutch: Enkele patiënten ondervonden lichte tot matige symptomen, waaronder duizeligheid en niet-cardiale pijn op de borst.
Norwegian Bokmål: Noen få pasienter opplevde milde til moderate symptomer, inkludert svimmelhet og ikke-kardiale brystsmerter, som forsvant innen 24 timer uten intervensjon (se pkt.
Dutch: • Wees alert op vormen van huidkanker tijdens de behandeling met siponimod.
Norwegian Bokmål: • Vær årvåken for kutane maligniteter under behandling med siponimod.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse bivirkningene blir alvorlige, fortell det til legen din eller apoteket umiddelbart.
Dutch: Titratieverpakkingen van 12 filmomhulde tabletten in een blisterverpakking van PA/alu/PVC/alu in etui.
Norwegian Bokmål: Titreringspakning på 12 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blister i etui.
Dutch: Patiënten dienen voorgelicht te worden om symptomen van infectie direct te melden aan hun arts. Doeltreffende diagnostische en therapeutische strategieën dienen te worden aangewend bij patiënten met symptomen van infectie tijdens de behandeling.
Norwegian Bokmål: Effektive diagnostiske og terapeutiske strategier bør brukes hos pasienter med symptomer på infeksjon under behandling.
Dutch: Omdat gevallen van macula-oedeem ook zijn opgetreden bij langdurige behandeling, dienen patiënten gezichtsstoornissen te rapporteren op elk moment gedurende de behandeling met siponimod en wordt een onderzoek van de oogfundus, inclusief macula, aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor rapportere eventuelle synsforstyrrelser når som helst under siponimodbehandlingen, og en undersøkelse av fundus, inkludert makula, anbefales.
Dutch: • Laat vóór de start van de behandeling genotypering uitvoeren voor CYP2C9 om de onderhoudsdosis voor siponimod te kunnen bepalen.
Norwegian Bokmål: • Før oppstart av behandling skal genotyping for CYP2C9 utføres for å avgjøre vedlikeholdsdosen av siponimod.
Dutch: o QTc-verlenging >500 msec o Ernstige onbehandelde slaapapneu o Voorgeschiedenis van symptomatische bradycardie o Voorgeschiedenis van terugkerende syncope o Ongecontroleerde hypertensie o Gelijktijdig gebruik met antiaritmica klasse Ia (zoals kinidine, procaïnamide)
Norwegian Bokmål: o Alvorlig ubehandlet søvnapné o Symptomatisk bradykardi i anamnesen o Tilbakevendende synkope i anamnesen o Ukontrollert hypertensjon o Samtidig behandling med antiarytmiske legemidler i klasse Ia (f.eks. kinidin,
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (4 x 0,25 mg) (zie hierboven en rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med genotype CYP2C9*2*3 eller *1*3 er anbefalt vedlikeholdsdose 1 mg én gang daglig (4 x 0,25 mg) (se ovenfor og pkt.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 0,25 mg siponimod.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder siponimodfumarsyre tilsvarende 0,25 mg siponimod.
Dutch: Voor de start van de behandeling met siponimod moet bij patiënten het genotype voor CYP2C9 worden bepaald om hun metaboliseerderstatus voor CYP2C9 te bepalen (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling må pasienter genotypes for CYP2C9 for å avgjøre deres CYP2C9metaboliseringsstatus (se pkt.
Dutch: Siponimod induceert een dosisafhankelijke verlaging van het aantal lymfocyten in het perifere bloed binnen 6 uur na de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: Siponimod induserer en doseavhengig reduksjon av perifert blodlymfocyttall innen 6 timer etter den første dosen, på grunn av reversibel tilbakeholdelse av lymfocytter i lymfoide vev.
Dutch: - Patiënten die homozygoot zijn voor het CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3)-genotype (sterk vertraagde metaboliseerder).
Norwegian Bokmål: - Pasienter som er homozygote for genotype CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) (langsomme omsettere).
Dutch: Siponimod behoort tot een groep geneesmiddelen die sfingosine-1-fosfaat (S1P)-receptormodulatoren worden genoemd.
Norwegian Bokmål: Siponimod tilhører en grupper legemidler som kalles sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulatorer.
Dutch: Macula-oedeem met of zonder visuele symptomen werd vaker gemeld in de klinische fase III-studie bij patiënten behandeld met siponimod (1,8%) dan met placebo (0,2%) (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Makulaødem, med eller uten visuelle symptomer, ble hyppigere rapportert for siponimod (1,8 %) enn for placebo (0,2 %) i den kliniske fase III-studien (se pkt.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als een van deze bijwerkingen ernstig wordt.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose Crospovidon
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysspovidon Glyseroldibehenat Silika, kolloidal vannfri
Dutch: Uw arts zal uw bloed of speeksel onderzoeken voordat u begint met de behandeling om te bepalen welke dosis voor u het best is.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta en blod- eller spyttprøve før du begynner behandlingen for å bestemme hvilken dose som passer best for deg. I sjeldne tilfeller kan prøveresultatet tilsi at du ikke skal ta Mayzent.
Dutch: Als behandeling met siponimod wordt overwogen, dient advies van een cardioloog te worden gezocht betreffende het overschakelen op een geneesmiddel dat de hartslag niet verlaagt of het bepalen van een geschikte monitoring bij de start van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med siponimod vurderes, bør kardiolog rådføres i forhold til bytte til ikke-hjertefrekvensreduserende legemidler eller egnet overvåking ved behandlingsstart.
Dutch: Siponimod mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Siponimod må ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Dutch: BLISTERVERPAKKINGEN
Norwegian Bokmål: Titreringspakning
Dutch: Zeldzame gevallen van posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) zijn gemeld voor een andere S1P-receptormodulator.
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati syndrom (PRES) er rapportert for en annen sfingosin-1-fosfat (S1P)-reseptormodulator.
Dutch: • Patiënten met onderstaande aandoeningen.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med lidelsene listet opp nedenfor.
Dutch: (zie ‘Bloedtesten voor en tijdens de behandeling' hieronder).
Norwegian Bokmål: (se avsnittet "Avslutning av siponimodbehandling" nedenfor).
Dutch: Bij patiënten met klachten en verschijnselen die passen bij CM dient onmiddellijk diagnostisch onderzoek te worden gedaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer og tegn som er forenlig med kryptokokkmeningitt, bør gjennomgå rask diagnostisk evaluering.
Dutch: • Patiënten moeten symptomen van gezichtsstoornissen onmiddellijk melden aan de voorschrijver tijdens de behandeling en tot een maand na het einde van de behandeling met siponimod.
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør umiddelbart rapportere ethvert symptom på synsforstyrrelser til forskriveren under og i opptil en måned etter avsluttet behandling med siponimod.
Dutch: In studies naar toxiciteit bij herhaalde dosering met muizen, ratten en apen had siponimod een aanzienlijk effect op het lymfestelsel (lymfopenie, lymfoïde atrofie en verminderde antilichaamsrespons), wat strookt met de primaire farmacologische werking van de stof op S1P1receptoren (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos mus, rotter og aper, hadde siponimod en kraftig påvirkning på det lymfatiske systemet (lymfopeni, lymfoid atrofi og redusert antistoffrespons).
Dutch: Met de bestudeerde eenmalige dosis van 0,25 mg is de farmacokinetische AUC van ongebonden siponimod 15% en 50% hoger bij proefpersonen met een respectievelijk matige en ernstige leverfunctiestoornis ten opzichte van gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Ubundet farmakokinetiske AUC for siponimod er 15 % og 50 % høyere hos personer med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med friske personer for den undersøkte 0,25 mg enkeltdosen.
Dutch: Verpakkingen van 120 filmomhulde tabletten in blisterverpakkingen van PA/alu/PVC/alu.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 120 filmdrasjerte tabletter i PA/alu/PVC/alu-blistere.
Dutch: • Aanbevelingen voor monitoring bij start van de behandeling: Voorafgaand aan de start van de behandeling: o Voer controle van vitale lichaamsfuncties en ECG uit voorafgaand aan de eerste dosis siponimod bij patiënten met sinusbradycardie (hartslag <55 bpm), voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads atrioventriculair (AV)-blok [type Mobitz-I], of voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen (patiënten met New York Heart Association (NYHA)-klasse I en II).
Norwegian Bokmål: • Monitoreringskrav ved oppstart av behandling: Før oppstart av behandling: o Utfør klinisk undersøkelse og baseline EKG før den første dosen siponimod gis til pasienter med sinus bradykardi (hjertefrekvens [HR] < 55 slag/minutt), tidligere første- eller andregrads [Mobitz type I] AV-blokk eller som har hatt hjerteinfarkt eller hjertesvikt (pasienter med NYHA klasse I og II).
Dutch: Om te voorkomen dat u zwanger wordt, moet u effectieve anticonceptie gebruiken terwijl u Mayzent gebruikt en gedurende ten minste 10 dagen nadat u ermee gestopt bent.
Norwegian Bokmål: Du må bruke sikker prevensjon mens du bruker Mayzent og i minst 10 dager etter at du slutter å ta Mayzent for å unngå å bli gravid.
Dutch: Actieve ziekte bij SPMS wil zeggen dat er nog steeds exacerbaties (aanvallen/schubs/opstoten) zijn of dat er op een MRI-scan (beeldvorming met behulp van magnetisch veld) nog tekenen van een ontsteking te zien zijn.
Norwegian Bokmål: Aktiv sykdom i SPMS er når det fortsatt er tilbakefall eller når funn på MR (magnetisk resonanstomografi) viser tegn på betennelse.
Dutch: Als tijdens de eerste 6 dagen van de behandeling een titratiedosis wordt overgeslagen, moet de titratie opnieuw gestart worden met een nieuwe titratieverpakking.
Norwegian Bokmål: Dersom en titreringsdose blir glemt en dag i løpet av de første 6 behandlingsdagene, skal behandlingen startes på nytt med en ny titreringspakning.
Dutch: Leverfunctietest verhoogd
Norwegian Bokmål: Økte leverfunksjonstester
Dutch: Wanneer de behandeling met siponimod wordt gestaakt voor het plannen van een zwangerschap, moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid op terugkeer van de ziekteactiviteit (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Når behandling med siponimod avbrytes for å planlegge en graviditet, bør muligheten for tilbakefall av sykdomsaktivitet vurderes (se pkt.
Dutch: Ook mogen deze patiënten geen gelijktijdige fototherapie met UV-Bstraling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal heller ikke få samtidig fototerapi med UV B-stråling eller PUVA-fotokjemoterapi.
Dutch: Daarom mogen patiënten geen voertuig besturen of machines bedienen tijdens de eerste dag van de behandeling met siponimod (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan imidlertid oppstå ved oppstart av behandling med siponimod, og pasienter skal derfor ikke kjøre bil eller bruke maskiner den første behandlingsdagen ved behandlingsoppstart av siponimod (se pkt.
Dutch: • Een negatief zwangerschapstestresultaat is vereist vóór de start van de behandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Norwegian Bokmål: • En negativ graviditetstest er påkrevet før oppstart av behandling hos fertile kvinner.
Dutch: Raadpleeg uw lokale laboratorium voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: For mer avklaring henvises til det lokale laboratoriet.
Dutch: Patiënten met hypertensie, die ondanks medicatie niet onder controle was, waren uitgesloten van deelname aan klinische studies.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hypertensjon som ikke kan kontrolleres ved medisinering, ble utelukket for deltakelse i kliniske studier, og forsiktighet må utvises dersom pasienter med ukontrollert hypertensjon blir behandlet med siponimod.
Dutch: Titratieverpakking 12 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Norwegian Bokmål: Titreringpakning 12 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter
Dutch: (95%-BI: -1484, -843 mm 3) en 0,141% (95%-BI: 0,020 , 0,261%), respectievelijk.
Norwegian Bokmål: 3) og 0,141 % (95 % KI: 0,020, 0,261 % ).
Dutch: Indien nodig, kan de afname van de hartslag, geïnduceerd door siponimod, worden tenietgedaan door parenterale doses atropine of isoprenaline.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan den siponimodinduserte reduksjonen i hjertefrekvens reverseres med parenterale doser av atropin eller isoprenalin.