FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o omówienie znaczenia dołączenia czterech działań niepożądanych (ADR), które zostały zgłoszone i są wymienione w informacjach o produkcie dotyczących innych preparatów zawierających mitoksantron.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, naj obravnava smiselnost vključitve štirih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri drugih zdravilih, ki vsebujejo mitokstantron, in ki so navedeni v informacijah o teh zdravilih.
Polish: • Komitet dokonał przeglądu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie proponowanego ujednolicenia informacji o produkcie, w tym danych z badań klinicznych, badań otwartych, badań i przeglądów piśmiennictwa oraz jednolitych wytycznych opartych na dowodach naukowych.
Slovenian: • odbor je pregledal podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, vključno s kliničnimi preizkušanji, odprtimi študijami,
Polish: Leczenie stwardnienia rozsianego (SM)
Slovenian: Zdravljenje multiple skleroze (MS)
Polish: SAG uznała, że mitoksantron można stosować w leczeniu zapalnego aktywnego stwardnienia rozsianego związanego z kumulowaniem się niepełnosprawności, gdy nie są dostępne inne opcje leczenia.
Slovenian: Znanstvena svetovalna skupina je presodila, da bi se mitoksantron lahko uporabljal pri vnetno aktivni multipli sklerozi, povezani z napredovanjem invalidnosti, pri kateri ni na voljo nobena druga možnost zdravljenja.
Polish: Leczenie ostrej białaczki limfocytowej
Slovenian: Zdravljenje akutne limfocitne levkemije
Polish: Zostało to zaakceptowane przez podmiot odpowiedzialny, który w związku z tym wycofał je z proponowanego zharmonizowanego dokumentu informacji o produkcie.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je to sprejel in indikacijo umaknil iz predlaganih usklajenih informacij o zdravilu.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że wskazane byłoby dodanie informacji na temat zwiększonego ryzyka zakrzepicy lub krwawienia w przypadku jednoczesnego stosowania antagonistów witaminy K u pacjentów z chorobą nowotworową, szeroko opisywanego w literaturze.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP presodil, da je smiselno dodati opozorilo o povečanem trombotičnem in hemoragičnem tveganju pri sočasni uporabi antagonistov vitamina K in prisotnosti tumorske bolezni.
Polish: W odniesieniu do ostrej białaczki szpikowej w zaleceniach dotyczących dawkowania zaproponowano stosowanie leku w monoterapii w leczeniu nawrotów oraz w schematach skojarzonych w leczeniu indukcyjnym, konsolidacyjnym i ratunkowym.
Slovenian: Za akutno mieloično levkemijo so bila predlagana priporočila o odmerjanju pri samostojni uporabi pri relapsih in v kombinaciji v indukcijskem, konsolidacijskem in rešilnem zdravljenju.
Polish: Oprócz kwestii opisanych powyżej, ostrzeżenia dotyczące niewłaściwej drogi podawania, zagrożeń dotyczących serca, ryzyka białaczki, a także zalecenia dotyczące monitorowania czynności szpiku kostnego/układu krwiotwórczego, osłabionej odpowiedzi immunologicznej w przypadku zakażeń, wtórnej AML oraz MDS, uznano za akceptowalne z pewnymi poprawkami.
Slovenian: Poleg opisanih opozoril so bila z nekaterimi spremembami kot sprejemljiva ocenjena opozorila v zvezi z nepravilno potjo uporabe, tveganji za srce, tveganjem za levkemijo, priporočila o spremljanju kostnega mozga/hematološkem spremljanju, zmanjšanem imunskem odzivu na okužbo, sekundarnih AML in MDS.
Polish: Zagrożenia dotyczące układu sercowo-naczyniowego oraz białaczki uznano za mające kluczowe znaczenie dla stosunku korzyści do ryzyka we wskazaniu dotyczącym stwardnienia rozsianego i poddano je szczegółowej ocenie, jak też omówiono związane z nimi działania mające na celu minimalizację ryzyka.
Slovenian: Kot ključna za razmerje med tveganji in koristmi pri indikaciji za multiplo sklerozo so bila prepoznana in natančno pregledana kardiovaskularna tveganja in tveganja za levkemijo, pri čemer so bile za njihovo obvladovanje predlagane tudi dejavnosti za zmanjševanje tveganja.
Polish: Produkt Novantrone jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w szeregu nowotworów, w tym w raku piersi, ostrej białaczce i chłoniaku nieziarniczym.
Slovenian: Zdravilo Novantrone je indicirano pri odraslih za zdravljenje številnih vrst malignih bolezni, med drugim karcinoma dojke, akutne levkemije in neHodgkinovega limfoma.
Polish: Działania te powinny zostać zawarte w planie zarządzania ryzykiem (RMP), ze szczególnym naciskiem na stosowanie w stwardnieniu rozsianym w celu zapewnienia spójnego minimalnego standardu postępowania w kontekście zagrożeń związanych z SM. CMHP przychylił się do tego zalecenia i uznał, że ze względu na ich znaczenie dla bezpiecznego stosowania produktu, RMP i materiały edukacyjne powinny zostać narzucone jako warunek udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, natomiast badanie powinno zostać uwzględnione w RPM jako kategoria 3.
Slovenian: Odbor CHMP je temu nasvetu sledil in presodil, da morata biti zaradi svojega pomena za varno uporabo zdravila RMP in izobraževalno gradivo pogoj za imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, študijo pa je treba v RMP vključiti kot kategorijo 3.
Polish: CHMP uznał także, że w tabeli działań niepożądanych występujących w kontekście stwardnienia rozsianego przypis określający, że zdarzenia o charakterze braku miesiączki mogą odpowiadać przedwczesnej menopauzie oraz że związek przyczynowy pomiędzy przyczynami nagłego zgonu i podawaniem mitoksantronu jest niejasny, należy pozostawić w zharmonizowanym dokumencie informacji o produkcie.
Slovenian: Odbor CHMP je presodil tudi, da je treba v usklajenih informacijah o zdravilu v preglednici neželenih učinkov pri multipli sklerozi pustiti opombo, v kateri je navedeno, da lahko pojav amenoreje nakazuje prezgodnjo menopavzo in da vzročno razmerje med primeri nenadne smrti in dajanjem mitoksantrona ni pojasnjeno.
Polish: • Komitet uznał, że konieczne są dodatkowe środki mające na celu minimalizację ryzyka w postaci materiałów edukacyjnych dotyczących stosowania produktu Novantrone i nazw produktów związanych w stwardnieniu rozsianym.
Slovenian: • odbor je ocenil, da so za uporabo zdravila Novantrone in povezanih imen pri multipli sklerozi potrebne dodatne dejavnosti za zmanjševanje tveganja v obliki izobraževalnega gradiva.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił cztery badania mitoksantronu podawanego w skojarzeniu z innymi lekami cytostatycznymi w leczeniu przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil štiri študije, v katerih je bil mitoksantron uporabljen v kombinaciji z drugimi citostatičnimi zdravili za zdravljenje blastne krize pri kronični mieloični levkemiji.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd przeprowadzonych badań mitoksantronu stosowanego w monoterapii lub w schematach leczenia skojarzonego u pacjentów z określonymi podtypami NHL, wcześniej leczonych lub nieleczonych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil pregled študij, ki so bile izvedene z mitoksantronom samim ali v kombiniranih shemah za zdravljenje bolnikov s posameznimi podskupinami NHL, ki so bili predhodno zdravljeni ali pa še niso bili zdravljeni.
Polish: Leczenie indukujące remisję przełomu blastycznego w przewlekłej białaczce szpikowej, w schemacie leczenia skojarzonego
Slovenian: Indukcijsko zdravljenje blastne krize pri kronični mieloični levkemiji v kombinirani shemi
Polish: Leczenie paliatywne nieoperacyjnego pierwotnego raka wątrobowokomórkowego
Slovenian: Lajšanje simptomov pri neresektabilnem primarnem hepatocelularnem karcinomu
Polish: Ponadto CMHP zwrócił się o opinię SAG i PRAC w kwestii potrzeby zastosowania dodatkowych środków minimalizacji ryzyka.
Slovenian: Poleg tega se je odbor CHMP za nasvet o potrebi po dodatnih dejavnostih za zmanjševanje tveganja obrnil na znanstveno svetovalno skupino in odbor PRAC.
Polish: Leczenie przerzutowego raka piersi
Slovenian: Zdravljenje metastatskega raka dojke
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przegląd badań mitoksantronu, głównie z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną i wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil pregled študij mitoksantrona, predvsem pri bolnikih z relapsno-remitentno in sekundarno progresivno multiplo sklerozo.
Polish: Dodano punkty związane z unikatowym numerem identyfikacyjnym, zgodnie z aktualnym szablonem QRD (z lutego 2016 r.).
Slovenian: V skladu s trenutno predlogo za pregled kakovosti dokumentov (objavljeno februarja 2016) so bila dodana poglavja, povezana z edinstveno oznako.
Polish: Ponadto, ponieważ potencjalne addytywne zagrożenia dotyczące stosowania mitoksantronu u pacjentów w przypadku długotrwałej ekspozycji również na inne leki immunosupresyjne nie są znane, CHMP wyraził opinię, że należy wspomnieć, iż nie wykazano bezpieczeństwa ani skuteczności mitoksantronu po stosowaniu innych, niedawno zatwierdzonych leków przeznaczonych do leczenia stwardnienia rozsianego.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da je treba omeniti, da varnost in učinkovitost mitoksantrona po uvedbi v zadnjem času odobrenih metod za zdravljenje multiple skleroze nista bili dokazani, saj ni znano, ali so pri bolnikih, ki so dolgotrajno izpostavljeni tudi drugim imunosupresivom, z mitoksantronom povezana potencialna aditivna tveganja.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego dotycząca tego punktu została zaakceptowana z niewielkimi poprawkami w celu utrzymania zgodności z pozostałym częściami ChPL oraz ze zmianą kolejności przedstawionych informacji w celu uwzględnienia wymagań dotyczących QRD.
Slovenian: Predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je bil sprejet z manjšimi spremembami v skladu s preostalim povzetkom glavnih značilnosti zdravila in prerazporeditvijo informacij z upoštevanjem zahtev za pregled kakovosti dokumentov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił kilka badań fazy II oraz przedstawionych w literaturze opisów przypadków, w których mitoksantron podawano pacjentom z HCC.
Slovenian: faze in študij primerov, objavljenih v literaturi, pri katerih so mitoksantron dajali bolnikom s hepatocelularnim karcinomom.
Polish: Większość istniejących informacji dotyczących interakcji we wskazaniu dotyczącym SM uznano za właściwe.
Slovenian: Podprta je bila večina v državah članicah obstoječih stavkov o interakcijah.
Polish: Ponadto - ponieważ stwardnienie rozsiane nie jest chorobą zagrażającą życiu - mitoksantron powinien być przeciwwskazany w leczeniu stwardnienia rozsianego u kobiet w ciąży.
Slovenian: Poleg tega mora biti mitoksantron kontraindiciran pri zdravljenju multiple skleroze v nosečnosti, saj multipla skleroza ni življenjsko nevarna bolezen.
Polish: Zaproponowano również osobne zalecenia dotyczące dawkowania w przełomie blastycznym oraz w raku gruczołu krokowego.
Slovenian: Ločena priporočila o odmerjanju so bila predlagana tudi za zdravljenje blastne krize in raka prostate.
Polish: CMHP wyraził opinię , że zgodnie z wytycznymi zawartymi w ChPL, ponieważ po zastosowaniu mitoksantronu opisywano stan splątania oraz uczucie zmęczenia, należy wspomnieć o tym, że leczenie może mieć niewielki wpływ na sprawność psychofizyczną.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil, da je treba v skladu s smernico o povzetku glavnih značilnosti zdravila omeniti, da mitoksantron blago vpliva na te sposobnosti, saj so pri njegovi uporabi poročali o zmedenosti in utrujenosti.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie fazy III oraz kilka badań fazy II bez grup kontrolnych, dotyczące leczenia indukcyjnego, jak również badania oceniające stosowanie mitoksantronu w schematach leczenia skojarzonego w nawrotowej/opornej na leczenie ALL (włączając badanie przeprowadzone u dzieci).
Slovenian: faze v zvezi z indukcijskim zdravljenjem ter študije, v katerih je bil mitoksantron uporabljen v kombiniranih shemah pri relapsni/refraktorni ALL (vključno s študijo pri otrocih).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił kilka badań fazy III oraz badanie fazy II, w których oceniano wpływ stosowania mitoksantronu w skojarzeniu z kortykosteroidami na redukowanie bólu oraz na całkowity czas przeżycia.
Slovenian: faze, v katerih je preučeval učinek mitoksantrona v kombinaciji s kortikosteroidi na lajšanje bolečine in skupni čas preživetja.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Mając na uwadze, co następuje:
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Polish: W zharmonizowanym tekście zachowano wskazówki dotyczące modyfikowania dawek w zależności od supresji szpiku kostnego w celu zminimalizowania ryzyka białaczki.
Slovenian: Da bi se zmanjšalo tveganje za levkemijo, so v usklajenem besedilu ostala navodila za prilagoditev odmerjanja na podlagi supresije kostnega mozga.
Polish: • maksymalna dawka w okresie całego życia
Slovenian: • vseživljenjski največji odmerek
Polish: • ocena frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Slovenian: • ocena iztisnega deleža levega prekata (LVEF)
Polish: Podmioty odpowiedzialne dla produktu Novantrone i nazw produktów związanych przedłożą do oceny referencyjnego państwa członkowskiego plan zarządzania ryzykiem zawierający kluczowe elementy opisane w raporcie oceniającym CHMP.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom Novantrone in povezanimi imeni referenčni državi članici v oceno predložijo načrt za obvladovanje tveganj, ki vsebuje ključne elemente, opisane v poročilu o oceni zdravila odbora CHMP.
Polish: • Novantrone może wykazywać działania kardiotoksyczne o konieczność wykonania echokardiografii lub scyntygrafii bramkowanej (MUGA) w celu oceny frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) przed podaniem każdej dawki oraz co roku przez okres do 5 lat po zakończeniu leczenia.
Slovenian: • Zdravilo Novantrone lahko povzroči kardiotoksičnost o znaki in simptomi o potreba po ultrazvoku srca ali oceni iztisnega deleža levega prekata (LVEF) z radioizotopsko ventrikulografijo (MUGA) pred vsakim odmerkom in vsako leto 5 let po koncu zdravljenja
Polish: Podmioty odpowiedzialne zapewnią, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt Novantrone i nazwy produktów związanych będą dostępne na rynku, wszystkie osoby z fachowego personelu medycznego (HCP) oraz pacjenci/opiekunowie, którzy mogą przepisywać i wydawać lub stosować produkt Novantrone w leczeniu stwardnienia rozsianego będą miały dostęp lub otrzymają następujący pakiet edukacyjny:
Slovenian: Imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom zagotovijo, da bodo v vsaki državi članici, kjer se tržijo zdravilo Novantrone in povezana imena, vsi zdravstveni delavci in bolniki/negovalci, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in izdajali ali uporabljali zdravilo Novantrone za zdravljenje multiple skleroze, imeli dostop do naslednjega izobraževalnega paketa/ga prejeli: Brošura za zdravstvene delavce z naslednjimi ključnimi elementi:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kjer je to ustrezno, da imetnik(-i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(-jo) naslednje pogoje:
Polish: • objawy przedmiotowe i podmiotowe kardiotoksyczności i hematotoksyczności
Slovenian: • znaki in simptomi kardiotoksičnosti in hematotoksičnosti
Polish: • Novantrone może powodować działania hematotoksyczne, w tym wtórną ostrą białaczkę szpikową i zespół mielodysplastyczny o konieczność monitorowania na początku leczenia oraz przed podaniem każdej dawki
Slovenian: • Zdravilo Novantrone lahko povzroči hematotoksičnost, vključno s sekundarno akutno mieloično levkemijo in mielodisplastičnim sindromom o znaki in simptomi o potreba po spremljanju na začetku in pred vsakim odmerkom Kontrolni seznam za zdravstvene delavce z naslednjimi ključnimi elementi:
Polish: • kluczowe objawy przedmiotowe i podmiotowe działań kardiotoksycznych i hematotoksycznych
Slovenian: • ključni znaki in simptomi, povezani s kardiotoksičnostjo in hematotoksičnostjo
Polish: • Informacja o konieczności regularnego monitorowania pod kątem działań kardiotoksycznych i hematotoksycznych, a także punktów czasowych wykonywania badań kontrolnych
Slovenian: • informacije o potrebi po rednem spremljanju glede kardiotoksičnosti in hematotoksičnosti ter o tem, kdaj ga izvesti Opozorilna kartica za bolnika z naslednjimi ključnimi elementi:
Polish: Dokument informacyjny dla pacjentów zawierający następujące kluczowe elementy:
Slovenian: • celotna krvna slika, skupaj s trombociti Dokument z informacijami za bolnike z naslednjimi ključnimi elementi:
Polish: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta E-28830
Slovenian: Edificio Berlin - Parque Empresarial San Fernando, Avda Castilla 2, 2a planta
Polish: Lista nazw, postać farmaceutyczna, moc dawki produktu leczniczego, droga podania, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila,
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji lub roztwór do podawania doopłucnowego lub dootrzewnowego
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje ali raztopina za intraplevralno ali intraperitonealno uporabo
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundira nje
Polish: Paris
Slovenian: Pariz
Polish: Podanie dożylne Podanie doopłucnowe Podanie dootrzewnowe
Slovenian: Intravenska uporaba Intraplevralna uporaba
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Slovenian: Način uporabe Ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Polish: Nie stosować u koni w wieku poniżej 6 tygodni życia.
Slovenian: Ne uporabite pri konjih, mlajših od 6 tednov.
Polish: Przed użyciem energicznie wstrząsnąć co najmniej 20 razy.
Slovenian: Pred uporabo vsaj 20-krat krepko pretresite.
Polish: Wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nieaktywne.
Slovenian: Vsi poglavitni presnovki so farmakološko neaktivni.
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 ChPLW są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane, bądź też substancjami niepodlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Slovenian: Za pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1 SPC, tabela 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št. 470/2009.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovenian: Ne uporabite v primeru preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.
Polish: Metabolizm przebiega jakościowo podobnie u szczurów, świń miniaturowych, ludzi, bydła i świń, jakkolwiek istnieją różnice ilościowe.
Slovenian: Presnavljanje je kakovostno pri podganah, mini prašičih, ljudeh, govedu in prašičih podobno, količinsko pa se razlikuje.
Polish: Ciąża i laktacja Patrz: rozdział Przeciwwskazania
Slovenian: Brejost in laktacija: Glejte poglavje Kontraindikacije.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) o pojemności 125 ml lub 336 ml, z zakrętką z HDPE i ze strzykawką odmierzającą z polipropylenu.
Slovenian: Kartonska škatla vsebuje po eno plastenko iz polietilena visoke gostote (HDPE) po 125 ml ali 336 ml z navojno zaporko iz HDPE ter merilno brizgo iz polipropilena.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach, które mogą być poważne (w tym śmiertelne), może dojść do reakcji anafilaktycznej, którą należy leczyć objawowo.
Slovenian: Zelo redko se lahko pojavijo anafilaktoidne reakcije, ki so lahko resne (vključno s smrtnimi) in jih je treba zdraviti simptomatsko.
Polish: Substancja czynna leku Novaquin jest substancją dozwoloną, jak opisano w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010:
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Zdravilna učinkovina v zdravilu Novaquin je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 (dovoljene snovi) priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010:
Polish: NAPIS "STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI" IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, ČE JE SMISELNO
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (več kot 1, a manj kot 10 od 100 zdravljenih živali) - občasni (več kot 1, a manj kot 10 od 1.000 zdravljenih živali) - redki (več kot 1, a manj kot 10 od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (manj kot 1 od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Produlab Pharma B.V.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij Produlab Pharma B.V.
Polish: Meloksykam 15 mg/ml
Slovenian: Meloksikam 15 mg/ml
Polish: Wykazano działanie meloksykamu polegające na hamowaniu syntezy tromboksanu B2, wywoływanej dożylnym podaniem endotoksyny E-coli u cieląt i świń.
Slovenian: Deluje tudi antiendotoksično, saj so dokazali, da zavira nastajanje tromboksana B2, izzvano z intravenskim vnosom endotoksina E. coli pri teletih in prašičih.
Polish: Nie stosować u koni z zaburzeniami ze strony przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i krwawienie, z upośledzoną funkcją wątroby, serca lub nerek oraz ze schorzeniami krwotocznymi.
Slovenian: Ne uporabite pri konjih z obolenji prebavil, kot so vzdraženost prebavil in krvavitve, pri motnjah delovanja jeter, srca ali ledvic in pri hemoragičnih obolenjih.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet:
Polish: Suomi/Finland Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Slovenian: Dechra Veterinary Products Oy Stora Wäsby Orangeriet 3 194 37 Upplands Väsby Sweden
Polish: Produkt niedopuszczony do stosowania u klaczy produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri konjih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Polish: Dostępność biologiczna produktu podanego doustnie w zalecanych dawkach wynosi około 98 %.
Slovenian: Če se zdravilo daje po priporočeni shemi odmerjanja, je njegova peroralna biološka uporabnost približno 98 %.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 5 miesięcy.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 5 mesecev.
Polish: Dawkowanie Zawiesinę podawać w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała, raz dziennie przez okres do 14 dni.
Slovenian: Odmerjanje Peroralna suspenzija, ki se jo daje v odmerkih po 0,6 mg/kg telesne mase, enkrat na dan, do 14 dni.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano brak apetytu, letarg, ból brzucha i zapalenie jelita grubego.
Slovenian: Zelo redko so poročali o izgubi teka, letargiji, bolečinah v trebuhu in kolitisu.
Polish: Podawać po zmieszaniu z pokarmem lub bezpośrednio do jamy ustnej w dawce 0,6 mg meloksykamu/kg masy ciała jeden raz dziennie przez okres do 14 dni.
Slovenian: Zdravilo se daje pomešano s hrano ali neposredno v gobec v odmerkih po 0,6 mg/kg telesne mase, enkrat na dan, do 14 dni.