FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Exposition mit Telavancin steigt mit steigendem BMI an; für jeden BMIAnstieg um 10 Einheiten wird geschätzt, dass die Plasmaexposition um bis zu 25 % ansteigt.
Latvian: Telavancīna iedarbība palielinās, palielinoties ĶMI; aplēsts, ka uz katru ĶMI 10 vienību pieaugumu iedarbība plazmā palielināsies par 25 %.
German: Wenn Sie auch andere Bakterien haben, die Ihre Infektion hervorgerufen haben, kann Ihnen Ihr Arzt während der Behandlung mit VIBATIV zusätzlich noch weitere Antibiotika verordnen.
Latvian: Ja infekciju izraisa arī citas baktērijas, ārsts var parakstīt citas antibiotikas papildus VIBATIV.
German: Die ersten Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion können Schwellungen der Haut, des Gesichts und/oder des Rachens und/oder erschwerte Atmung umfassen.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas pirmās pazīmes var ietvert ādas, sejas un/vai kakla pietūkumu un/vai elpošanas apgrūtinājumu.
German: Telavancin ist nur gegen grampositive Bakterien wirksam (siehe Abschnitt 5.1 für Informationen über das antimikrobielle Wirkspektrum).
Latvian: Telavancīns darbojas tikai pret grampozitīvām baktērijām (informāciju par pretmikrobu darbības spektru skatīt 5.1. apakšpunktā).
German: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate
Latvian: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Liebritānija
German: Es wird angenommen, dass die Vakuolisierung ein zytoprotektiver Vorgang ist und dass sie mit derselben Halbwertszeit regeneriert, mit der die Erneuerung der proximalen Tubuluszellen stattfindet.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka vakuolizācija ir citoprotektīvs process, un ir sagaidāms, ka tā būs atgriezeniska ar tādu pašu pusperiodu kā proksimālo tubulāro šūnu nomaiņas periods.
German: Leber, Niere, Hoden und Makrophagen waren Zielorgane für toxische Effekte in Tieren.
Latvian: Aknas, nieres, makrofāgi un sēklinieki tika identificēti kā toksicitātes mērķorgāni dzīvniekiem.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Anforderungen zu entsorgen.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: Die Studien ergaben keine Anhaltspunkte auf ein mögliches genotoxisches Potenzial von Telavancin.
Latvian: Pētījumos netika rasti nekādi telavancīna genotoksiskā potenciāla pierādījumi.
German: Beim Auftreten einer Superinfektion während der Therapie sollten geeignete Maßnahmen
Latvian: Ja terapijas laikā attīstās superinfekcija, ir jāveic nepieciešamie pasākumi.
German: Die tubuläre Schädigung war durch Degeneration und Nekrose der proximalen Tubuluszellen charakterisiert und ging mit Erhöhungen von BUN und Kreatinin einher, die nach Behandlung mit der höchsten Dosis maximal das 2-fache der Kontrollwerte erreichten.
Latvian: Tubulārajam bojājumam bija raksturīga proksimālo tubulāro šūnu deģenerācija un nekroze, un tas saistījās ar paaugstinātu BUN un kreatinīna līmeni, kas sasniedza par kontrolvērtībām divreiz augstāku līmeni pie visaugstākajām devām.
German: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (a PTT)
Latvian: Aktivētais parciālais tromboplastīna laiks
German: Im Rahmen der klinischen Prüfungen mit Telavancin gab es keinen Hinweis auf ein erhöhtes Blutungsrisko.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar telavancīnu netika novērotas paaugstināta asiņošanas riska pazīmes.
German: Sie soll nur dann verwendet werden wenn sie klar und partikelfrei ist.
Latvian: Šķīdumu drīkst lietot tikai tad, ja tas ir dzidrs un nesatur daļiņas.
German: In den klinischen Studien der Phase 3, die 1680 Patienten (751 NP bzw. 929 cSSTI) umfassten, die Telavancin in einer täglichen Dosis von 10 mg/kg erhielten, wurden Nebenwirkungen bei 47,3 % der Patienten beschrieben.
Latvian: Trešās fāzes klīniskajos pētījumos, kuros piedalījās 1680 slimnieki (attiecīgi 751 NP un 929 cSSTI slimnieki), kas saņēma telavancīnu dienas devā pa 10 mg/kg, par blakusparādībām ziņots 47,3% pacientu.
German: Eine Vakuolisierung des tubulären Epithels zeigte sich in Tieren, die mit Telavancin oder dem Hilfsstoff (HP-ß-CD) behandelt wurden häufig.
Latvian: Tubulārā epitēlija vakuolizācija bija bieži novērota dzīvniekiem, kas tika ārstēti ar telavancīna zālēm un nesēju (HP-β-CD).
German: Lagerungsbedingungen des rekonstituierten oder verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Latvian: Sagatavotu vai atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā 6.5.
German: Ihr Arzt achtet auf eventuelle Infektionen und wird Sie erforderlichenfalls entsprechend behandeln.
Latvian: Ārsts Jūs uzraudzīs, lai konstatētu iespējamās infekcijas un nepieciešamības gadījumā ārstētu.
German: Die Vakuolisierung war nicht mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion assoziiert, war jedoch nach 4-wöchiger Behandlungspause nicht reversibel.
Latvian: Vakuolizācija nebija saistīta ar nieru funkcijas traucējumiem, taču tā nebija atgriezeniska četru nedēļu atlabšanas periodā.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex, Mannitol (E421), Natriumhydroxid (E524) (zur Einstellung des pH-Werts) und Salzsäure (E507) (zur Einstellung des pH-Werts).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilbetadekss, mannīts (E421), nātrija hidroksīds (E524) (pH pielāgošanai) un sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai).
German: In Ratten und Hunden wurde zusätzlich eine Vakuolisierung der tubulären Epithelzellen der Nebenhoden beobachtet, die auch nach einer vierwöchigen Erholungsphase nicht reversibel war.
Latvian: Žurkām un suņiem tika konstatēta arī sēklinieku piedēkļa tubulārā epitēlija šūnu vakuolizācija, un šī atrade nebija atgriezeniska pēc 4 nedēļu atjaunošanās perioda.
German: Obstipation, Durchfall, Erbrechen
Latvian: aizcietējums, caureja, vemšana
German: In einer klinischen Studie mit intravenös verabreichtem Midazolam konnte nachgewiesen werden, dass die mehrmalige Gabe von Telavancin keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Midazolam, einem sensitiven Substrat für CYP3A4 hat.
Latvian: Klīniskajā pētījumā ar intravenozu midazolāma lietošanu pierādīts, ka vairākas telavancīna devas neietekmē midazolāma farmakokinētiku, kas ir jutīgs CYP3A4 substrāts.
German: In einer Studie zur embryo-fetalen Entwicklung bei Ratten wurde in der Gruppe der hoch dosierten Tiere eine Erweiterung der lateralen Hirnventrikel beobachtet.
Latvian: Žurku embrija un augļa attīstības pētījumā tika novērota smadzeņu laterālo ventrikulu paplašināšanās augstu medikamenta devu grupā.
German: Darüber hinaus ist Vorsicht geboten bei der Anwendung von Telavancin bei Patienten mit angeborenem verlängertem QT-Syndrom, einer nachgewiesenen Verlängerung des QTc-Intervalls, einer dekompensierten Herzinsuffizienz oder einer schweren Linksherzhypertrophie.
Latvian: Turklāt piesardzība jāievēro, lietojot telavancīnu, lai ārstētu pacientus ar iedzimtu gara QT intervāla sindromu, diagnosticētu QTc intervāla pagarināšanos, dekompensētu sirds mazspēju vai smagu kreisā kambara hipertrofiju.
German: Bei der Rekonstitution kann es zur Schaumbildung kommen, die aber beim Stehen verschwindet.
Latvian: Šķīdināšanas laikā var veidoties putas, taču pastāvot tās izzūd.
German: MHK (Mikrogramm/ml)
Latvian: MIC (µg/ml)
German: Bei Mischinfektionen, in denen gramnegative Bakterien und/oder bestimmte Arten anaerober Bakterien vermutet werden, ist VIBATIV gemeinsam mit (einem) geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en) anzuwenden.
Latvian: Jauktu infekciju ārstēšanai, ja ir aizdomas par gramnegatīvo un/vai noteikta veida anaerobo baktēriju iesaisti, VIBATIV jālieto kopā ar atbilstošu(iem) antibakteriālo(iem)
German: Andernfalls liegt die Aufbewahrungsdauer der gebrauchsfertigen Lösung in der Verantwortung des Anwenders und sollte 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschreiten.
Latvian: Ja zāles netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2-8 °C temperatūrā.
German: Wenn die Nierenfunktion während der Therapie merklich abfällt, sollte der Nutzen einer Fortsetzung der Therapie mit
Latvian: Ja nieru funkcija ārstēšanas laikā izteikti pavājinās, ir jāizvērtē telavancīnu terapijas turpināšanas ieguvumi.
German: • Das medizinische Fachpersonal muss sich bewusst sein, dass die Verabreichung von Vibativ einige Gerinnungslabortests sowie qualitative und quantitative Verfahren zur Proteinbestimmung im Urin beeinflussen kann.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka Vibativ lietošana var ietekmēt dažu asinsreces laboratorisko pārbaužu un analīžu rezultātus kvalitatīvo un kvantitatīvo olbaltumvielu
German: Ältere Patienten sollten eine Telavancin-Dosis gemäß dem Körpergewicht und der Nierenfunktion erhalten (siehe Abschnitte 4.3 und 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir jāsaņem telavancīna deva, kas atbilst viņu ķermeņa masai un nieru funkcijai (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
German: Auf nephelometrischem (Trübung) Immunoassay basierende Mikroalbuminbestimmungen werden nicht beeinträchtigt und können zur Überwachung der Eiweißausscheidung im Harn während der Behandlung mit Telavancin eingesetzt werden.
Latvian: Mikroalbumīnu raudzes, kas pamatojas uz imūnraudzi, pielietojot nefelometrisko (turbidimetrisko) noteikšanas metodi, netiek iespaidotas, un tās var lietot, lai uzraudzītu urīna proteīnu izdalīšanos telavancīna terapijas laikā.
German: Telavancin entfaltet eine konzentrationsabhängige bakterizide Wirkung auf empfindliche grampositive Bakterien.
Latvian: Telavancīnam piemīt no koncentrācijas atkarīga baktericīda iedarbība pret jutīgām grampozitīvām baktērijām.
German: Die Ausscheidung von Telavancin über die Muttermilch wurde in Tierstudien nicht untersucht.
Latvian: Telavancīna izdalīšanās dzīvnieku pienā nav pētīta.
German: Wenn diese Symptome auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal verständigen.
Latvian: Ja parādās šādi simptomi, Jums ir nekavējoties jāpaziņo par tiem savam ārstam vai medmāsai
German: Patienten, die Anzeichen oder Symptome einer Verschlechterung der Hörfunktion oder Störungen im Innenohrbereich während der Behandlung mit Telavancin entwickeln, sollten sorgfältig beurteilt und beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Pacienti, kam telavancīna terapijas laikā attīstās pavājinātas dzirdes pazīmes un simptomi vai iekšējās auss traucējumi, rūpīgi jāizvērtē un jāuzrauga (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Klinisch relevante Veränderungen der AUC treten nur bei Patienten mit mittel- bis schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion auf.
Latvian: AUC pārmaiņas kļūst klīniski nozīmīgas vienīgi pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
German: Es ist nicht bekannt, ob Telavancin in die Muttermilch übergeht.
Latvian: Nav zināms, vai telavancīns izdalās mātes pienā cilvēkam.
German: Solche Patienten wurden nicht in die klinischen Studien mit Telavancin eingeschlossen.
Latvian: Pacientus ar šādiem traucējumiem neiekļāva telavancīna klīniskajos pētījumos.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll gewährleisten, dass alle Ärzte, bei denen erwartungsgemäß davon auszugehen ist, dass sie Vibativ verordnen oder anwenden, eine Informationsmappe für medizinisches Fachpersonal erhalten, die die folgenden Dokumente enthält:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visiem ārstiem, kuri varētu parakstīt vai lietot Vibativ, būtu piegādāta veselības aprūpes speciālistiem domātā izglītojošā pakete, kurā ir:
German: Da Telavancin primär als unveränderte Substanz über die Nieren ausgeschieden wird und außerdem durch eine Vielzahl von CYP-Enzymen metabolisiert werden kann, ist nicht zu erwarten, dass es zu nennenswerten Wechselwirkungen mit Inhibitoren oder Induktoren
Latvian: Tā kā telavancīns tiek primāri izvadīts nieru klīrensa veidā neizmainītā formā un vairāki CYP fermenti spēj metabolizēt telavancīnu, netiek sagaidītas būtiskas mijiedarbības ar CYP450 sistēmas inhibitoriem vai induktoriem.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von VIBATIV Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Durchstechflasche, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Latvian: Svarīga informācija par kādu no VIBATIV sastāvdaļām Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) flakonā,- būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
German: - wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für Nierenerkrankungen besteht.
Latvian: Ja Jums ir palielināts nieru darbības traucējumu risks.
German: Die Auswirkungen einer Einschränkung der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Telavancin wurden in zwei klinischen pharmakologischen Studien an gesunden Probanden mit normaler Nierenfunktion und Personen mit leichter bis schwergradiger Nierenfunktionseinschränkung untersucht.
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz telavancīna farmakokinētiku ir pētīta 2 klīniskos farmakoloģijas pētījumos veseliem cilvēkiem ar normālu nieru darbību un pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem.
German: Es soll eine „Post-Authorisation Safety Study" (PASS) anhand einer retrospektiven Datenanalyse erfolgen, durch die das Nebenwirkungsprofil von Telavancin im Rahmen der klinischen Anwendung weiter charakterisiert werden soll.
Latvian: Jāveic retrospektīvs datu pārskats, pēcreģistrācijas drošības pētījums (post authorisation safety study; PASS) ar mērķi sīkāk raksturot telavancīna blakusparādību profilu, lietojot to klīniskos apstākļos.
German: Die männliche Fertilität war nicht beeinträchtigt.
Latvian: Tēviņu vaislība nebija ietekmēta.
German: Obwohl Telavancin keinen Einfluss auf die Blutgerinnung hat, beeinflusste es bestimmte, zur Überwachung der Blutgerinnung verwendete Labortests (siehe unten), wenn die Testdurchführung mit Proben erfolgte, die 0 bis 18 Stunden nach Telavancin-Gabe bei Patienten abgenommen wurden, die alle 24 Stunden behandelt wurden.
Latvian: Lai gan nenotiek telavancīna mijiedarbība ar koagulācijas procesu, tas mijiedarbojas ar dažām pārbaudēm, ko izmanto asinsreces uzraudzībai (skatīt tālāk), ja šīs pārbaudes tiek veiktas, izmantojot paraugus, kas ņemti 0-18 stundas pēc telavancīna lietošanas pacientiem, kuri saņem terapiju vienu reizi 24 stundās.
German: Telavancin wird durch CVVH eliminiert und die Clearance von Telavancin steigt mit zunehmender Ultrafiltrationsrate an.
Latvian: Telavancīns tika atfiltrēts, lietojot CVVH, un telavancīna klīrenss pastiprinājās, pieaugot ultrafiltrācijas ātrumam.
German: Bei leichter bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Klasse B nach Child-Pugh) (siehe Abschnitt 5.2) kam es zu keinen nennenswerten Veränderungen der Pharmakokinetik von Telavancin.
Latvian: Vieglas vai vidējas pakāpes aknu darbības traucējumi (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) (skatīt 5.2. apakšpunktu) neizraisīja būtiskas telavancīna farmakokinētisko īpašību izmaiņas.
German: In den Makrophagen wurden Telavancin und HP-ß-CD nachgewiesen.
Latvian: Ir liecības, ka makrofāgi saturēja telavancīnu un HP-β-CD.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführt nationale Meldesystem anzuzeigen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
German: Über Fälle von Antibiotika-assoziierter Kolitis und pseudomembranöser Kolitis wurde bei Anwendung fast aller antibakteriell wirksamen Substanzen, einschließlich Telavancin, berichtet (siehe Abschnitt 4.8), wobei der Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann.
Latvian: Ar antibiotikām saistītā kolīta un pseidomembranozā kolīta attīstība ir ziņota gandrīz visu antibakteriālo zāļu, tai skaitā telavancīna, lietošanas laikā (skatīt 4.8. apakšpunktu), un kolīta smaguma pakāpe var būt dažāda - no vieglas līdz dzīvību apdraudošai.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll vor der Einführung im Mitgliedsstaat Format und Inhalt des Leitfadens für medizinisches Fachpersonal mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms zāļu laišanas apgrozībā konkrētā dalībvalstī jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par veselības aprūpes speciālistiem paredzētās rokasgrāmatas formātu un
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen VIBATIV kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder verschwommenes Sehen zur Folge haben und Ihre Fähigkeit zum Steuern von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana VIBATIV var izraisīt blakusparādības, piemēram, reiboni, miegainību, apjukumu vai neskaidru redzi, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
German: Televancin beeinflusst die qualitative Eiweißbestimmungen im Harn mittels Teststreifen, sowie quantitative Farbtests (z. B. Pyrogallol-Rot-Molybdat).
Latvian: Telavancīns ietekmē urīna olbaltumvielu raudzes kvalitatīvās strēmelītes , kā arī kvantitatīvās krāsu metodes (piem., pirogalola sarkanais molibdāts).
German: Die Tubulusschädigungen waren nicht bei allen Tieren vollständig reversibel 4 Wochen nach Ende der Behandlung.
Latvian: Kanāliņu bojājums bija atgriezenisks, bet 4 nedēļas pēc ārstēšanas beigām vēl ne visi dzīvnieki
German: Die rasche intravenöse Infusion von antimikrobiellen Substanzen aus der Klasse der Glykopeptide wird mit „Red-man-Syndrom" ähnlichen Reaktionen in Zusammenhang gebracht, einschließlich Hautrötungen am Oberkörper, Urtikaria, Juckreiz oder Hautausschlag (siehe Abschnitt 4.8).
Latvian: Strauja intravenoza glikopeptīdu grupas antibiotisko līdzekļu ievadīšana ir saistīta ar "sarkanā cilvēka" sindromam līdzīgām reakcijām, kas ietver augšējās ķermeņa daļas pietvīkumu, nātreni, niezi vai izsitumus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
German: Die Zugabe von Hydroxypropylbetadex in der Formulierung in einem Verhältnis von 1:10 verringert die Häufigkeit und Schwere der toxischen Effekte durch Telavancin und schwächt die Glykopeptid-ähnliche Toxizität von Telavancin ab.
Latvian: Hidroksipropilbetadeksa saturs zāļu formā attiecībā 1:10 mazina telavancīna lietošanas izraisīto pārmaiņu sastopamību un smaguma pakāpi un vājina glikopeptīdiem līdzīgo telavancīna
German: • Es besteht ein Risiko für eine QTc-Verlängerung und Vibativ soll bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern, mit Vorsicht
Latvian: • ir QTc intervāla pagarināšanās risks, un pacientiem, kuri lieto zāles, par kurām zināms, ka tās pagarina QT intervālu, Vibativ jālieto piesardzīgi;
German: Gerinnungstests, die nicht von Telavancin beeinflusst werden
Latvian: Koagulācijas testi, ko telavancīns neietekmē
German: In prä- und postnatalen Studien war eine erhöhte Anzahl von Totgeburten bei Welpen zu verzeichnen (siehe Abschnitt 4.3).
Latvian: Nedzīvu jaundzimušo kucēnu skaita pieaugums tika novērots prenatālajos un postnatālajos pētījumos (skatīt 4.3. apakšpunktu).
German: Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor Verabreichung von Telavancin der Schwangerschaftsstatus bestimmt werden und Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine effektive Kontrazeption durchführen.
Latvian: Pirms telavancīna lietošanas reproduktīvā vecuma sievietēm jānosaka grūtniecības statuss un reproduktīvā vecuma sievietēm grūtniecības laikā jālieto efektīva kontracepcija;
German: • Dass die Nierenfunktion der Patienten untersucht und überwacht werden soll und die Anfangsdosis sowie Dosisanpassungen auf der Basis der Kreatinin-Clearance berechnet werden
Latvian: • jānovērtē un jākontrolē pacienta nieru darbība, un sākotnējā deva jāaprēķina un tā jāpielāgo, veicot aprēķinus pēc kreatinīna klīrensa;
German: Um eine vergleichbare Exposition bei Patienten mit mittel- bis schwergradiger Einschränkung der Nierenfunktion zu gewährleisten, ist die Dosis auf 7,5 mg/kg/24 h zu reduzieren.
Latvian: Lai nodrošinātu līdzīgu iedarbību pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, deva jāsamazina līdz 7,5 mg/kg/24 h.
German: Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži:
German: VIBATIV wird eingesetzt zur Behandlung Erwachsener mit Infektionen der Lungen, die während eines Krankenhausaufenthaltes aufgetreten sind, einschließlich bei Patienten unter künstlicher Beatmung, wenn diese Infektionen bekanntlich oder vermutlich durch Bakterien verursacht werden, die Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) genannt werden.
Latvian: VIBATIV lieto pieaugušajiem, lai ārstētu plaušu infekcijas, kas iegūtas slimnīcā, tostarp pacientiem, kam tiek veikta mākslīgā elpināšana, ja zināms vai iespējams, ka šīs infekcijas ir izraisījusi baktērija, ko dēvē par meticilīnrezistentu Staphylococcus aureus (MRSA).
German: Sie müssen wirksame Schwangerschaftsverhütung während der Behandlung mit VIBATIV anwenden.
Latvian: Jums ārstēšanas laikā ar VIBATIV ir jālieto efektīva kontracepcija.
German: - wenn Sie auch an anderen Infektionen leiden.
Latvian: Ja Jums ir vairāk nekā viena infekcija.
German: In den zusammengefasst ausgewerteten klinischen Studien (NP und komplizierte Haut- und Weichgewebe-Infektionen (cSSTI)) wurden renale Nebenwirkungen im Vergleich zu Vancomycin häufiger bei Patienten beobachtet, die Telavancin erhielten (entsprechend 3,8 % vs. 2,2 %).
Latvian: Apvienotos klīniskajos pētījumos (NP un komplicēta ādas un mīksto audu infekcija (complicated skin and soft tissue infection; cSSTI)) par blakusparādībām no nieru puses pacientiem, kas saņemtelavancīnu, ziņots biežāk nekā vankomicīna lietotājiem (attiecīgi 3,8% salīdzinājumā ar 2,2%).
German: Nach einer Einmalgabe von 10 mg/kg Telavancin zeigten Personen mit mittelgradig eingeschränkter Leberfunktion (Klasse B nach Child-Pugh) eine ähnliche Pharmakokinetik wie Personen mit normaler Leberfunktion.
Latvian: Pēc vienas 10 mg/kg telavancīna devas ievadīšanas telavancīna farmakokinētika dalībniekiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) līdzinājās farmakokinētikai, kas tika novērota dalībniekiem ar normālu aknu darbību.
German: * Auf der Basis von Berichten nach Markteinführung.
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas ziņojumiem.
German: Haltbarkeit des verdünnten Produktes: Die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität der rekonstituierten Lösung und der verdünnten Lösung im Infusionsbeutel ist für eine Dauer von 24 Stunden im Kühlschrank (2-8°C) belegt.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas laiks: izšķīdinātā pulvera un atšķaidītā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā infūzijas maisiņā tika pierādīta 24 stundu periodam ledusskapī (2-8 °C).
German: • Die Gebrauchsinformation
Latvian: • lietošanas instrukcija;
German: Nach Gabe von 10 mg/kg an 3 aufeinander folgenden Tagen lag das Konzentrationsverhältnis von Telavancin in Lungenepithelflüssigkeit/Plasma bei gesunden Probanden, die sich einer bronchoalveolären Lavage unterzogen, 4-24 Stunden nach Beginn der Infusion zwischen 0,050 und 0,121.
Latvian: Pie 10 mg/kg devu ievadīšanas 3 dienas pēc kārtas veseliem brīvprātīgajiem, kas bija pakļauti bronhoalveolārajai lavāžai, koncentrācijas proporcija plaušu epiteliālā apvalka šķidrumā/plazmā bija robežās no 0,050 līdz 0,121 no četru līdz 24 stundu periodā pēc infūzijas sākšanas.
German: Durchstechflaschen aus Klarglas vom Typ I mit Gummistopfen und Schnappdeckel aus Aluminium/Kunststoff.
Latvian: I klases caurspīdīga stikla flakons ar gumijas korķi un alumīnija/plastmasas noplēšamu vāciņu.
German: Patienten, die Telavancin zusammen oder nachfolgend mit anderen Arzneimitteln mit einem bekannten ototoxischen Potential erhalten, sind sorgfältig zu überwachen und der Nutzen von Telavancin sollte überprüft werden, wenn sich das Hörvermögen verschlechtert.
Latvian: Pacienti, kuri saņem telavancīnu kopā ar citām zālēm ar iespējamu ototoksisku ietekmi vai secīgi tām, rūpīgi jāuzrauga un, ja dzirde pasliktinās, jānovērtē telavancīna sniegtais ieguvums.
German: Empfehlungen für die Anpassung der Telavancin-Dosis sind Abschnitt 4.2 zu entnehmen.
Latvian: Devas pielāgošanas ieteikumi ir atrodami 4.2. apakšpunktā.
German: Sie wird in Form einer etwa 60 Minuten dauernden Infusion (Tropf in eine Vene) verabreicht.
Latvian: Šo devu ievada infūzijas veidā (pilienveidā vēnā) aptuveni 60 minūšu laikā.