FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Coliprotec F4 is een vaccin dat verkrijgbaar is als lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) waarvan met water een orale suspensie gemaakt wordt.
Danish: Coliprotec F4 er en vaccine, der fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat), der opslæmmes i vand til en oral suspension.
Dutch: Coliprotec F4 wordt toegediend aan varkens vanaf 18 dagen oud om de incidentie van matige tot ernstige door E. coli veroorzaakte diarree na het spenen te verminderen.
Danish: Coliprotec F4 gives til svin fra 18-dages alderen for at begrænse forekomsten af moderat til svær fravænningsdiarré forårsaget af E. coli.
Dutch: Uit beide veldonderzoeken bleek dat vaccinatie met Coliprotec F4 leidde tot minder varkens met matige tot ernstige diarree.
Danish: Begge feltundersøgelserne viste, at vaccination med Coliprotec F4 bevirkede, at færre svin fik moderat til svær diarré.
Dutch: Wanneer varkens Coliprotec F4 krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de bacteriën als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Danish: Når Coliprotec F4 gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal varkens waarbij diarree optrad.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange svin der fik diarré.
Dutch: De werkzaamheid van Coliprotec F4 werd onderzocht in twee veldonderzoeken met varkens bij varkenshouderijen met een voorgeschiedenis van diarree na het spenen.
Danish: Effektiviteten af Coliprotec F4 blev testet i to feltundersøgelser med svin på brug, hvor der tidligere havde været fravænningsdiarré.
Dutch: De soorten E. coli die in verband gebracht worden met diarree na het spenen produceren vaak een eiwit (F4) op hun oppervlak waardoor ze zich kunnen hechten aan de cellen van de darm.
Danish: De typer E.coli, der er knyttet til fravænningsdiarré, producerer ofte proteinet F4 på deres ydre kappe.
Dutch: Degene die het vaccin toedient, moet zich tijdens deze handeling beschermen met wegwerphandschoenen en een veiligheidsbril.
Danish: Ved håndtering af vaccinen skal der anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttende engangshandsker og øjenværn.
Dutch: Coliprotec F4 wordt als drench of door toevoeging aan het drinkwater oraal als enkelvoudige dosis toegediend aan varkens.
Danish: Coliprotec F4 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis, enten ved massevaccination eller ved tilsætning til drikkevandet.
Dutch: Waarom is Coliprotec F4 goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Coliprotec F4 godkendt?
Dutch: Overige informatie over Coliprotec F4
Danish: Andre oplysninger om Coliprotec F4:
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan ziekteverwekkende bacteriën met het F4-eiwit worden blootgesteld.
Danish: Hvis dyrene senere igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier med F4-proteinet, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Dutch: Wat is Coliprotec F4?
Danish: Hvad er Coliprotec F4?
Dutch: Hoe is Coliprotec F4 onderzocht?
Danish: Hvordan blev Coliprotec F4 undersøgt?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Coliprotec F4 in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Coliprotec F4?
Dutch: Hoe werkt Coliprotec F4?
Danish: Hvordan virker Coliprotec F4?
Dutch: - http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:NL:PDF
Danish: - http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:DA:PDF
Dutch: Discussie over beschikbare gegevens
Danish: Diskussion af foreliggende data
Dutch: 1 Verordening (EG) nr. 1177/2006 van de Commissie van 1 augustus 2006 ter uitvoering van Verordening (EG) nr. 2160/2003 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft voorschriften voor het gebruik van specifieke bestrijdingsmethoden in het kader van de nationale programma's voor de bestrijding van salmonella bij pluimvee (PB L 212 van 2.8.2006, blz. 3).
Danish: 1 Kommissionens Forordning (EF) nr. 1177/2006 af 1. august 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 for så vidt angår krav vedrørende anvendelse af særlige bekæmpelsesmetoder som led i de nationale programmer for bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ (EUT L 212 af 2.8.2006, s. 3).
Dutch: Aanvrager/ Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsføringstilladelsen
Dutch: De procedure had betrekking op 47 diergeneesmiddelen waarvoor in verschillende lidstaten van de Europese Unie goedkeuring is verleend of aangevraagd (zie bijlage I).
Danish: Proceduren omfattede 47 veterinærlægemidler, som er godkendt eller afventer godkendelse i forskellige medlemsstater i EU (se bilag I).
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg Voor orale toediening.
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesvej Administreres oralt.
Dutch: Dagelijks.
Danish: Dagligt.
Dutch: Er werd vastgesteld dat bepaalde delen van de gepresenteerde gegevens identiek waren maar door verschillende aanvragers/houders van handelsvergunningen waren ingediend.
Danish: Det blev bemærket, at visse dele af de fremlagte data var identiske, men at de var indsendt af forskellige ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser.
Dutch: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN
Danish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPANIEN
Dutch: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
Danish: Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
Dutch: Deze groep van antibiotica heeft een polypeptidestructuur met voornamelijk bactericide werking en een middelbreed antibacterieel spectrum dat alleen werkzaam is tegen gramnegatieve micro-organismen.
Danish: Denne gruppe antibiotika har en polypeptidstruktur med hovedsageligt baktericid aktivitet og et middel antibakterielt spektrum, som kun dækker gramnegative mikroorganismer.
Dutch: De gangbare wachttijden in de lidstaten varieerden van 1 tot 9 dagen.
Danish: De etablerede tilbageholdelsestider i medlemsstaterne lå på 1-9 dage.
Dutch: Voor een deel van de betrokken middelen werd een behandelperiode van 5 tot 7 dagen aanbevolen, wat voor het bereiken van een optimale balans tussen het bacteriologische genezingspercentage en het risico op ontwikkeling van resistentie te lang werd geacht.
Danish: For nogle af de pågældende produkter anbefaledes en behandlingsperiode på 5-7 dage, som blev vurderet for lang med hensyn til formålet om at opnå en optimal balance mellem bakteriologisk helbredelsesrate og risikoen for udvikling af resistens.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJDEN EN AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER FOR DE VETERINÆRMEDICINSKE PRODUKTER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Roemenië CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Danish: Rumænien CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Dutch: 040185 Bucharest ROMANIA
Danish: 040185 Bucharest RUMÆNIEN
Dutch: Gedurende 3-5 dagen
Danish: I 3-5 dage
Dutch: Colistinesulfaat is een polypeptideantibioticum dat behoort tot de groep van de polymyxinen.
Danish: Colistinsulfat er et polypeptidantibiotikum tilhørende gruppen af polymyxinantibiotika.
Dutch: Lidstaat/ EER
Danish: Medlemsstat/ EØS
Dutch: Deze dosering was voor het merendeel van de middelen in deze verwijzing de aanbevolen dosering en wordt dus al vele jaren klinisch gebruikt.
Danish: Denne dosis var den anbefalede dosis for de fleste produkter i denne indbringelsesprocedure og har dermed været anvendt klinisk i mange år.
Dutch: 831 02 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Danish: 831 02 Bratislava DEN SLOVAKISKE REPUBLIK
Dutch: Er was geen gedocumenteerd bewijsmateriaal voor een toename van de ontwikkeling van resistentie die van belang was voor de gezondheid bij mens en dier.
Danish: Der var ingen dokumentation, som viste en stigning i udviklingen af resistens, som er relevant for dyrs og menneskers sundhed.
Dutch: • Het CVMP heeft alle ingediende gegevens bestudeerd, evenals wat algemeen over de stof bekend is door het wijdverbreide gebruik in diergeneesmiddelen gedurende meer dan 20 jaar.
Danish: • CVMP vurderede de generelle indsendte data og den generelle viden om stoffet, som er indsamlet via den veldokumenterede anvendelse i veterinærlægemidler i over 20 år.
Dutch: 3-5 dagen in drinkwater, melk of via rechtstreekse toediening
Danish: 3-5 dage i drikkevand, mælk eller direkte
Dutch: Aangezien colistine al tientallen jaren is toegelaten en de resistentie tot op heden laag is gebleven, was er naar het oordeel van het CVMP echter voldoende informatie beschikbaar om te kunnen concluderen dat het niet waarschijnlijk is dat resistentie een probleem zal gaan vormen.
Danish: Da colistin har været godkendt i årtier, og resistensen til dato har holdt sig på et lavt niveau, er der efter CVMP's mening tilstrækkelige oplysninger til at konkludere, at resistens sandsynligvis ikke vil vise sig at blive et problem.
Dutch: Uit de door de aanvragers/houders van een vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens bleek dat het verlenen of aanvragen van goedkeuring voor de betrokken diergeneesmiddelen via verschillende procedures voor het verlenen van handelsvergunningen (wederzijdseerkenningsprocedures of nationale procedures) en op verschillende wettelijke grondslagen (volledig of generiek) heeft plaatsgevonden.
Danish: De data, som er indsendt af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne viste, at de pågældende veterinærlægemidler er godkendt eller afventer godkendelse via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt og generisk).
Dutch: Vanwege de slechte absorptie in de darm zou colistine alleen effectief zijn tegen niet-invasieve Salmonella.
Danish: Colistin vil på grund af den dårlige absorption i tarmen kun være effektivt mod non-invasiv Salmonella.
Dutch: De enige potentiële risico's die werden geïdentificeerd, waren het risico van gebrek aan werkzaamheid in geval van invasieve stammen en de mogelijkheid van botsing met bestrijdingsprogramma's voor
Danish: Den eneste potentielle risiko, som blev identificeret, var risikoen for manglende effekt i tilfælde af invasive stammer og muligheden for interferens med Salmonella-bekæmpelsesprogrammer.
Dutch: De bij het Comité ter evaluatie ingediende gegevens waren van slechte kwaliteit en staafden in sommige gevallen de claims, doseringen, behandelduur of wachttijden niet.
Danish: som blev indsendt til CVMP, var af dårlig kvalitet og i visse tilfælde mangelfulde i forhold til at underbygge påstande, doser, behandlingsvarighed eller tilbageholdelsestider.
Dutch: Slowakije Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Danish: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Dutch: 7100 Vejle
Danish: 7100 Vejle DANMARK
Dutch: Met betrekking tot de antimicrobiële resistentie tegen colistine dient te worden opgemerkt dat vanwege het ontbreken van consumptiegegevens geen harde conclusies over de antimicrobiële resistentie konden worden getrokken.
Danish: Med hensyn til antimikrobiel resistens mod colistin skal det bemærkes, at der ikke kunne drages sikre konklusioner vedrørende antimikrobiel resistens, da der ikke forelå forbrugsdata.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid bij varkens bleek uit de preklinische gegevens dat de keuze van de dosering en toedieningsfrequentie voor colistinesulfaat bij varkens was gebaseerd op een farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) analyse.
Danish: Med hensyn til effekten hos svin viste de prækliniske data, at doseringshastighed og doseringsinterval for colistinsulfat hos svin var valgt ud fra en farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analyse.
Dutch: Hongarije Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Danish: Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Dutch: Varkens Tweemaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen (via drinkwater of rechtstreekse orale toediening)
Danish: 2 gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage (i drikkevand eller direkte oral administration)
Dutch: De overgelegde klinische gegevens voor de behandeling van salmonellose bij kippen waren niet overtuigend en de geschiktheid van deze stof voor de behandeling van Salmonella-infecties kan in twijfel worden getrokken.
Danish: De forelagte kliniske data for behandling af salmonelose hos kyllinger var ikke fyldestgørende, og der kan sættes spørgsmålstegn ved, om dette stof er egnet til behandling af Salmonella-infektioner.
Dutch: Bijgevolg kan het gebruik van colistine voor de behandeling van Salmonella-infecties botsen met specifieke bestrijdingsmethoden en nationale programma's voor de bestrijding van Salmonella;
Danish: Følgelig kan anvendelse af colistin til behandling af infektioner forårsaget af Salmonella interferere med specifikke bekæmpelsesmetoder og nationale programmer til bekæmpelse af Salmonella.
Dutch: Uit de uitgebreide MIC-gegevens die door de aanvragers/houders van handelsvergunningen werden overgelegd voor de periode waarin colistinesulfaat klinisch wordt gebruikt, bleek heel duidelijk dat het ontstaan van resistentie geen punt van zorg voor deze stof is.
Danish: De omfattende MIC-data fra ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne for den periode, hvor colistinsulfat har været anvendt klinisk, viser ret tydeligt, at udvikling af resistens ikke var et problem for dette stof.
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid bij kippen werd een onderzoeksrapport uit de openbare literatuur overgelegd waarin E. coli-infecties werden behandeld met colistinesulfaat in het voer.
Danish: Med hensyn til effekten hos kyllinger blev der fremlagt en undersøgelsesrapport fra den offentligt tilgængelige litteratur, hvor E. coli-infektioner blev behandlet med colistinsulfat i foderet.
Dutch: Twee middelen hebben een aanbevolen behandelduur van 3-4 opeenvolgende dagen.
Danish: To produkter havde en anbefalet behandlingsvarighed på 3-4 på hinanden følgende dage.
Dutch: Voor een ander deel van de betrokken middelen was de aanbevolen behandelperiode 3 tot 5 dagen.
Danish: For nogle af de berørte produkter var det anbefalede behandlingsinterval 3-5 dage.
Dutch: Daarnaast merkte het Comité op dat behandeling van subklinische Salmonella met het doel het aantal bacteriën te verminderen, kan botsen met bestrijdingsprogramma's voor deze aandoening1.
Danish: Desuden bemærkede CVMP, at behandling af subklinisk Salmonella med henblik på at mindske antallet af bakterier kan interferere med bekæmpelsesprogrammer for denne sygdom1.
Dutch: Roemenië CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Danish: Rumænien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Dutch: Opgemerkt werd dat de analyse (gebaseerd op de bepaling van de concentratie van colistinesulfaat in het maag-darmkanaal na verschillende blootstellingsniveaus en op gegevens van de minimale remmende concentraties (MIC) voor E. colistammen, verzameld in vijf Europese landen) in twijfel kon worden getrokken, omdat het surrogaateindpunt Cmax/MIC niet was gevalideerd voor lokale blootstelling in het maag-darmkanaal en de aan de fecale inhoud gebonden fractie van de werkzame stof niet bekend was.
Danish: Det blev bemærket, at der kunne sættes spørgsmålstegn ved analysen, som var baseret på bestemmelse af colistinsulfatkoncentrationen i gastrointestinalkanalen efter forskellige eksponeringsniveauer og data for mindste hæmmende koncentration (MIC) fra E. coli-stammer indsamlet i fem europæiske lande, da surrogateffektmålet Cmax/MIC ikke blev valideret for lokal eksponering i gastrointestinalkanalen, og fraktionen af aktivt stof, som er bundet til fækalindhold, ikke var kendt.
Dutch: Frankrijk Laprovet 2 Chemin de la Milletière
Danish: 2 Chemin de la Milletière
Dutch: Drie opeenvolgende dagen in drinkwater
Danish: I 3 på hinanden følgende dage i drikkevand
Dutch: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Danish: IU/ML/DIVASAFARMANIC
Dutch: Met betrekking tot de behandeling van Salmonella spp.-infecties bij kalveren, lammeren, varkens en pluimvee werden geen of zeer beperkte klinische gegevens overgelegd ter ondersteuning van deze indicatie, die momenteel voor de middelen binnen de reikwijdte van deze procedure is goedgekeurd.
Danish: Med hensyn til behandling af Salmonella spp.-infektion hos kalve, lam, svin og fjerkræ blev der ikke fremlagt data, eller der blev fremlagt meget begrænsede data, til støtte for denne indikation, som i øjeblikket er godkendt for produkterne inden for denne procedure.
Dutch: Tweemaal per dag gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
Danish: 2 gange dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Dutch: Oraal in drinkwater.
Danish: Oralt i drikkevand.
Dutch: Roemenië S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Danish: Rumænien S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Dutch: Kalveren, lammeren, varkens, pluimvee: drie opeenvolgende dagen in drinkwater.
Danish: Kalve, lam, svin, fjerkræ: i 3 på hinanden følgende dage i drikkevand.
Dutch: Concentraat voor orale oplossing voor gebruik in drinkwater
Danish: Koncentrat til oral opløsning til brug i drikkevand
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉET
Dutch: Bovendien is er geen nieuwe informatie die wijst op een nieuw risico van het gebruik van colistine bij kalveren en lammeren met betrekking tot een gebrek aan werkzaamheid of een opkomende resistentie die van belang is voor de gezondheid van mens en dier.
Danish: Desuden foreligger der ingen nye oplysninger, som tyder på en ny risiko i forbindelse med anvendelse af colistin hos kalve og lam i forhold til manglende effekt eller begyndende resistens, som er relevant for menneskers og dyrs sundhed.
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk heeft zijn bezorgdheid geuit over het feit dat binnen de Europese Unie bestaande verschillen in de dosering en wachttijden voor colistine bevattende diergeneesmiddelen met een sterkte van 2 000 000 IE/ml, bedoeld voor toediening via drinkwater aan voedselproducerende soorten, een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier kunnen inhouden.
Danish: Det Forenede Kongerige udtrykte bekymring for, at de forskelle i dosering og tilbageholdelsestid, der er fastlagt i EU for veterinærlægemidler indeholdende colistin 2 000 000 IE/ml og beregnet til administration i drikkevand til arter bestemt til levnedsmiddelproduktion, kan udgøre en potentielt alvorlig risiko for sundheden hos dyr og mennesker.
Dutch: In de ingediende periodieke veiligheidsupdates is voor de goedgekeurde indicaties bij geen van de goedgekeurde doelsoorten een gebrek aan werkzaamheid of een opkomende resistentie gemeld;
Danish: I de indsendte periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger er der ikke rapporteret om manglende effekt eller udvikling af resistens for de godkendte indikationer hos nogen af de godkendte arter
Dutch: Pluimvee Drie opeenvolgende dagen in drinkwater
Danish: Fjerkræ I 3 på hinanden følgende dage i drikkevand
Dutch: De behandelduur die momenteel voor de meeste voor kalveren en lammeren toegelaten middelen wordt aanbevolen, is 3 dagen.
Danish: Den nuværende anbefalede behandlingsvarighed for produkter godkendt til kalve og lam var sædvanligvis 3 dage.
Dutch: Voor orale toediening, doorgaans in drinkwater.
Danish: Til oral administration, sædvanligvis i drikkevandet.
Dutch: In de ingediende periodieke veiligheidsupdates is voor de geclaimde indicaties bij kalveren en lammeren geen gebrek aan werkzaamheid gemeld.
Danish: I de indsendte periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger er der ikke rapporteret om manglende effekt for de påståede indikationer hos kalve og lam.
Dutch: 33500 Libourne FRANCE
Danish: 33500 Libourne FRANKRIG
Dutch: Roemenië Franvet Zone industrielle d'Etriche
Danish: Rumænien Franvet Zone industrielle d'Etriche
Dutch: De dosering die momenteel voor alle voor kalveren en lammeren toegelaten middelen wordt aanbevolen, is een geharmoniseerde dosering van 100 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht per dag.
Danish: Den nuværende anbefalede dosis for alle produkter, som er godkendt til kalve og lam, er en harmoniseret dosis på 100 000 IE colistin pr. kg legemsvægt dagligt.
Dutch: Na deze opmerkingen werd men het erover eens dat de aanbevolen dosering van 50 000 IE per kg lichaamsgewicht tweemaal daags redelijk was.
Danish: Der var dog enighed om, at den foreslåede dosis på 50 000 IE pr. kg legemsvægt to gange dagligt var rimelig.
Dutch: De ingediende dossiers bevatten bibliografische gegevens die in het publieke domein beschikbaar zijn, en eigen gegevens van de aanvragers/houders van handelsvergunningen.
Danish: De indsendte datapakker består af bibliografiske data, som er offentligt tilgængelige, samt data, der tilhører virksomhederne og ikke er offentligt tilgængelige.
Dutch: Met het oog op de residugegevens die ter ondersteuning van de wachttijden bij kalveren, varkens en kippen zijn ingediend, en het algemeen bekende feit dat de stof slecht uit het maag-darmkanaal wordt opgenomen, was het Comité van oordeel dat voor deze diersoorten dezelfde wachttijd van 1 dag kon worden aanbevolen.
Danish: I betragtning af de indsendte restkoncentrationsdata til støtte for tilbageholdelsestiderne for kalve, svin og kyllinger og den generelle viden om, at stoffet absorberes dårligt fra gastrointestinalkanalen, mente CVMP, at den samme tilbageholdelsestid på 1 dag kan anbefales for disse arter.
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S
Danish: Ceva Animal Health A/S
Dutch: 06516 Carros Cedex FRANCE
Danish: 06516 Carros Cedex FRANKRIG
Dutch: Orale toediening Behandeling: 3-4 dagen
Danish: Oral administration: 3-4 dage
Dutch: Met betrekking tot de duur van behandeling, rekening houdend met het feit dat het behandeleffect gemakkelijk kan worden gecontroleerd en de behandelduur daarom kan worden aangepast aan het beloop van de aandoening, besloot het Comité voor alle voor kalveren en lammeren bedoelde middelen een geharmoniseerde behandelduur van 3-5 dagen aan te bevelen.
Danish: Med hensyn til behandlingsvarigheden besluttede CVMP i betragtning af, at behandlingen nemt kan monitoreres og behandlingsvarigheden dermed justeres efter sygdomsforløbet, at anbefale en harmoniseret behandlingsvarighed på 3-5 dage for alle produkter til kalve og lam.
Dutch: In drinkwater of melkpoeder.
Danish: Med drikkevand eller mælkepulver.
Dutch: Wat betreft de duur van behandeling van door niet-invasieve E. coli veroorzaakte maag-darminfecties bij de doelsoorten werd opgemerkt dat het behandeleffect gemakkelijk kan worden gecontroleerd en de behandelduur daarom kan worden aangepast aan het beloop van de aandoening.
Danish: Med hensyn til behandlingsvarigheden for gastrointestinale infektioner forårsaget af non-invasiv E. coli hos de dyrearter, lægemidlet er beregnet til, blev det bemærket, at behandlingseffekten er let at monitorere, og behandlingsvarigheden kan dermed justeres efter sygdomsforløbet.
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat de aanbevolen dagdosering voor kalveren, lammeren en varkens dient te worden gehalveerd als het middel rechtstreeks in de bek van het dier wordt toegediend.
Danish: Desuden blev det bemærket, at den anbefalede daglige dosis til kalve, lam og svin bør opdeles i to, hvis produktet skal administreres direkte i dyrets mund.
Dutch: 3 dagen.
Danish: 3 dage.
Dutch: BIJLAGE III: WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Danish: BILAG III ÆNDRING I PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Dutch: De wachttijden die in de actuele samenvattingen van de productkenmerken voor deze soorten worden vermeld, bedragen 7 dagen.
Danish: Tilbageholdelsestiderne i det nuværende produktresumé er 7 dage for disse arter.
Dutch: Gezien het feit dat algemeen bekend is dat de stof slecht uit het maagdarmkanaal wordt opgenomen, was het Comité van oordeel dat de wachttijd van 1 dag zoals aanbevolen voor kalveren, varkens en kippen ook kan worden ondersteund voor lammeren en andere pluimveesoorten dan kippen.
Danish: I betragtning af den generelle viden om, at stoffet absorberes dårligt fra gastrointestinalkanalen mente CVMP, at tilbageholdelsestiden på 1 dag, som anbefales for kalve, svin og kyllinger, også kan støttes for lam og andre fjerkræarter end kyllinger.