FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Uw arts zal uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl houden, omdat een hoge hemoglobineconcentratie het risico op bloedstolsels en overlijden kan verhogen.
Lithuanian: • Gydytojas palaikys 10-12 g/dl hemoglobino koncentracijos lygį Jūsų kraujyje, nes aukštas hemoglobino lygis gali padidinti kraujo krešulių susidarymo ir mirties riziką.
Dutch: Van de respectievelijke farmacodynamische parameters waren de AUC's bij de gezonde personen bij de dosering van 150 IE/kg driemaal per week en bij 40.000 IE eenmaal per week vergelijkbaar, evenals bij de kankerpatiënten met anemie.
Lithuanian: Atitinkamų farmakodinaminių parametrų AUC buvo panašios lyginant 150 TV/kg 3 kartus per savaitę ir 40 000 TV kartą per savaitę dozavimo režimus sveikiems tiriamiesiems bei anemiškiems vėžiu sergantiems tiriamiesiems.
Dutch: Retacrit moet worden toegediend voor een hemoglobinestijging tot maximaal 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Lithuanian: Retacrit reikia skirti, siekiant padidinti hemoglobino koncentraciją iki ne didesnės kaip 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Dutch: Volwassen patiënten die peritoneale dialyse ondergaan
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems taikoma peritoninė dializė
Dutch: Behandeling van volwassen patiënten met laag- of intermediair-1-risico MDS
Lithuanian: Suaugusių pacientų, sergančių mažos arba 1-os vidutinės rizikos MDS, gydymas
Dutch: Wanneer na nog eens vier weken therapie, met een dosis van 300 IE/kg driemaal per week, de hemoglobinewaarden gestegen zijn met ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) of het aantal reticulocyten gestegen is ≥ 40.000 cellen/µl, moet de dosis van 300 IE/kg driemaal per week gehandhaafd worden.
Lithuanian: Jeigu po papildomų 4 gydymo savaičių 300 TV/kg 3 kartus per savaitę doze hemoglobino koncentracija padidėjo ≥ 1 g/dl (0,62 mmol/l) arba jeigu retikulocitų skaičius padidėjo ≥ 40 000 ląstelių/µl, toliau skiriama 300 TV/kg dozė 3 kartus per savaitę.
Dutch: Bij behandeling met epoëtine zeta is tijdens de hemodialyse vaak een verhoging van de heparinedosis vereist als gevolg van een stijging van het hematocriet.
Lithuanian: Dėl gydant epoetinu zeta padidėjusio hematokrito, atliekant hemodializę dažnai reikia didinti heparino dozę. Jei heparinizacija nepakankama, gali užsikimšti dializės sistema.
Dutch: 5.000 IE0,5 ml
Lithuanian: 5 000 TV/0,5 ml
Dutch: Verhoog of verlaag de dosis, indien nodig, met 25 IE/kg (driemaal per week) totdat het gewenste hemoglobineconcentratiebereik tussen 10 g/dl en 12 g/dl (van 6,2 tot 7,5 mmol/l) is bereikt (de aanpassingen dienen te worden uitgevoerd per periode van ten minste vier weken).
Lithuanian: Jei reikia, didinkite arba mažinkite dozę po 25 TV/kg (3 kartus per savaitę), kol bus pasiektos pageidaujamos hemoglobino koncentracijos ribos nuo 10 g/dl iki 12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) (tai reikia daryti ne trumpesniais kaip keturių savaičių intervalais).
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit zonder naaldbeschermer dewelke 0,75 ml oplossing voor injectie bevat Onderdeel van een multipack, niet afzonderlijk verkopen.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas be adatos apsaugos, kuriame yra 0,75 ml injekcinio tirpalo Sudėtinės pakuotės komponentai negali būti parduodami atskirai.
Dutch: Als de hemoglobineconcentratie boven 13 g/dl (8,1 mmol/l) uitkomt, stop dan met de behandeling totdat de concentratie weer onder de 12 g/dl (7,5 mmol/l) is en hervat vervolgens de behandeling met Retacrit in een dosering van 25% lager dan de vorige dosis.
Lithuanian: Jei hemoglobino koncentracija viršija 13g/dl (8,1mmol/l), nutraukite gydymą, kol koncentracija nukris iki mažesnės nei 12g/dl (7,5mmol/l), ir tada atnaujinkite gydymą Retacritdoze, kuri yra 25% mažesnėuž anksčiau vartotą dozę.
Dutch: De incidentie van beenmergfibrose was niet verhoogd in studies bij hemodialysepatiënten die gedurende 3 jaar behandeld werden met epoëtine alfa, vergeleken met een controlegroep van dialysepatiënten die niet met epoëtine alfa behandeld werden).
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma hemodializė ir kurie 3 metus buvo gydomi epoetinu alfa, kaulų čiulpų fibrozė neišsivystė dažniau nei kontrolinės grupės pacientams, kuriems taikoma dializė ir kurie epoetino alfa nevartojo.
Dutch: Porfyrie acuut
Lithuanian: Ūmi porfirija
Dutch: Dit middelwordt gebruikt voor de behandeling van anemie bij volwassenenmet een beenmergstoornis waarbijde aanmaak van bloedcellenernstigis verstoord (myelodysplastische syndromen).
Lithuanian: • Retacrit skirtas anemijai gydyti suaugusiesiems, sergantiems kaulų čiulpų sutrikimu, dėl kurio nutrūksta kraujo kūnelių gamyba (mielodisplaziniais sindromais).
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit zonder naaldbeschermer dewelke 0,5 ml oplossing voor injectie bevat Onderdeel van een multipack, niet afzonderlijk verkopen.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas be adatos apsaugos, kuriame yra 0,5 ml injekcinio tirpalo Sudėtinės pakuotės komponentai negali būti parduodami atskirai.
Dutch: Multipack: 6 (6 pakken van 1) voorgevulde spuit.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 6 (6 pakuotės po 1) užpildytų švirkštų.
Dutch: Daarnaast moeten speciale voorzorgsmaatregelen worden genomen bij patiënten met een predispositie voor de ontwikkeling van diepveneuze trombose (DVT).
Lithuanian: Be to, reikia imtis specialių atsargumo priemonių pacientams, kuriems yra GVT atsiradimo rizikos veiksnių.
Dutch: Een omgekeerd verband tussen de schijnbare klaring en de dosis werd waargenomen bij gezonde proefpersonen.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems stebėtas atvirkštinis santykis tarp tariamojo klirenso ir dozės.
Dutch: Het herhaaldelijk verhogen van de dosis als u niet op de behandeling reageert, kan namelijk het risico op problemen van hart en bloedvaten vergroten, waardoor u mogelijk een groter risico heeft op een hartinfarct, een beroerte en overlijden.
Lithuanian: • Jei sergate lėtiniu inkstų nepakankamumu ir ypač jei netinkamai reaguojate į Retacrit, gydytojas patikrins Retacrit dozę, nes pakartotinis Retacrit dozės didinimas, jei netinkamai reaguojate į gydymą, gali padidinti riziką, kad kils širdies arba kraujagyslių problema, taip pat gali padidėti miokardo infarkto, insulto ir mirties rizika.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis.
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit zonder naaldbeschermer dewelke 1 ml oplossing voor injectie bevat Onderdeel van een multipack, niet afzonderlijk verkopen
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas be adatos apsaugos, kuriame yra 1 ml injekcinio tirpalo Sudėtinės pakuotės komponentai negali būti parduodami atskirai.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Retacrit bij kinderen die chemotherapie ondergaan, zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Lithuanian: Epoetino alfa saugumas ir veiksmingumas pediatriniams pacientams , kuriems taikoma chemoterapija, nenustatyti (žr.
Dutch: Volwassen patiënten die hemodialyse ondergaan
Lithuanian: Suaugę pacientai, kuriems taikoma hemodializė
Dutch: • Moeilijkheden met slikken of ademen
Lithuanian: • Nosies ar kvėpavimo takų užsikimšimas.
Dutch: SPUITETIKET (MET BLUE BOX) MULTIPACK
Lithuanian: IŠORINĖ ETIKETĖ (SU MĖLYNUOJU LANGELIU) SUDĖTINĖMS PAKUOTĖMS
Dutch: U mag dit middel uit de koelkast halen en gedurende een periode van niet meer dan 3 dagen bewaren.
Lithuanian: Galite išimti Retacrit iš šaldytuvo ir laikyti jį kambario temperatūroje (iki 25 °C) ne ilgiau kaip 3 dienas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met verhoging van doses erytropoësestimulerende geneesmiddelen (erythropoiesis-stimulating agent (ESA)) bij patiënten met chronisch nierfalen.
Lithuanian: Pacientams, kurie serga lėtiniu inkstų nepakankamumu, eritropoezę stimuliuojančios medžiagos (ESM) dozę būtina didinti atsargiai.
Dutch: Zodra de hemoglobinewaarde <11 g/dl is, kan de dosis worden herstart op hetzelfde doseringsniveau of één doseringsniveau lager, al naar gelang het oordeel van de arts.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijai nukritus iki <11 g/dl gydytojo nuožiūra galima tęsti dozavimą, skiriant tos pačios pakopos dozę arba viena pakopa mažesnę.
Dutch: • Wanneer de zuiger niet verder ingeduwd kan worden, haalt u de naald eruit en laat u de huid los.
Lithuanian: • Stūmoklį sustūmę iki galo, ištraukite adatą ir paleiskite odą.
Dutch: De voorgevulde spuiten bevatten tussen 0,3 en 1 ml oplossing, afhankelijk van de inhoud van epoëtine zeta (zie "Welke stoffen zitten er in dit middel").
Lithuanian: Užpildytuose švirkštuose yra 0,3-1,0 ml tirpalo, priklausomai nuo epoetino zeta kiekio (žr.
Dutch: Om de hemoglobinewaarden binnen het gewenste concentratiebereik tussen 9,5 g/dl en 11 g/dl (van 5,9 tot 6,8 mmol/l) te houden, moet de juiste dosisaanpassing worden gedaan.
Lithuanian: Siekiant, kad hemoglobinas liktų pageidaujamose koncentracijos ribose nuo 9,5 g/dl iki 11 g/dl (5,96,8 mmol/l) reikia atitinkamai koreguoti dozę.
Dutch: Antilichaam-gemedieerde Pure Red-Cell Aplasia (PRCA, erytroblastopenie) is gemeld na maanden tot jaren behandeling met epoëtines.
Lithuanian: Pranešama apie antikūnų sukeltą tikrąją raudonųjų kraujo kūnelių aplaziją (TRKK), atsiradusią po kelių mėnesių ar metų gydymo epoetinu.
Dutch: Wanneer de hemoglobinewaarden gestegen zijn met minstens 1 g/dl (0,62 mmol/l) of wanneer het aantal reticulocyten gestegen is tot ≥ 40.000 cellen/µl boven de uitgangswaarde na 4 weken behandeling, moet de dosis van 150 IE/kg driemaal per week of 450 IE/kg een maal per week, behouden blijven.
Lithuanian: Jeigu po 4 gydymo savaičių hemoglobino koncentracija padidėjo bent 1 g/dl (0,62 mmol/l) arba jeigu retikulocitų skaičius padidėjo ≥ 40 000 ląstelių/mikrol, palyginti su prieš gydymą buvusiu skaičiumi, toliau turi būti skiriama 150 TV/kg dozė 3 kartus per savaitę arba 450 TV/kg dozė vieną kartą per savaitę.
Dutch: Als de preoperatieve voorbereidingsperiode om medische redenen moet worden ingekort tot minder dan drie weken, moet Retacrit 300 IE/kg dagelijks subcutaan worden toegediend gedurende 10 opeenvolgende dagen voorafgaand aan de ingreep, op de dag van de ingreep en gedurende vier dagen onmiddellijk erna.
Lithuanian: Jeigu dėl medicininių priežasčių laikotarpį iki operacijos reikia sutrumpinti iki mažiau kaip trijų savaičių, prieš operaciją likusias 10 parų kiekvieną dieną iš eilės, operacijos dieną ir keturias paras po operacijos kiekvieną dieną iš eilės po oda reikia suleisti 300 TV/kg Retacrit.
Dutch: • Druk de zuiger in totdat de gehele dosis is gegeven terwijl u de vingerrand vastgrijpt.
Lithuanian: • Spauskite stūmoklį, pirštu laikydami kraštą, kol bus sušvirkšta visa dozė.
Dutch: Retacrit 40.000 IE
Lithuanian: Retacrit 40 000 IU
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw dosis heparine tijdens de dialyse te verhogen.
Lithuanian: • Kraujo krešuliai taip pat gali susidaryti jūsų hemodializės sistemoje. Jūsų gydytojas nuspręs ar padidinti heparino dozę dializės metu.
Dutch: 20.000 IE0,5 ml
Lithuanian: 20 000 TV/0,5 ml
Dutch: Retacrit moet worden toegediend om het hemoglobine tot niet hoger dan 12 g/dl (7,5 mmol/l) te verhogen.
Lithuanian: Retacrit reikia vartoti, kad hemoglobino koncentracija padidėtų ne daugiau kaip 12 g/dL (7,5 mmol/l).
Dutch: 3.000 IE0,9 ml
Lithuanian: 3 000 TV/0,9 ml
Dutch: Een meta-analyse van de algehele overlevingsgegevens gaf een hazardratio-puntschatting van 1,06 ten gunste van de controles (95% BI: 1,00; 1,12; 53 studies en 13.933 patiënten).
Lithuanian: Bendrųjų išgyvenamumo duomenų metaanalizė pateikė apytikslį pavojaus rodiklį, lygų 1,06; jis palankesnis kontrolinėms grupėms (95 % PI: 1,00; 1,12; 53 tyrimai ir 13 933 pacientai), o vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, bendrasis išgyvenamumo rodiklis buvo 1,04 (95 % PI: 0,97; 1,11; 38 tyrimai ir 10 441 pacientas).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Dutch: Pediatrische patiënten met chronisch nierfalen die hemodialyse ondergaan
Lithuanian: Pediatriniai pacientai, sergantys lėtiniu inkstų nepakankamumu, kuriems atliekama hemodializė
Dutch: Volwassen patiënten met MDS met laag risico of intermediair-1-risico
Lithuanian: Suaugę pacientai, sergantys mažos arba vidutinės 1-os rizikos MDS
Dutch: Dit middelwordt voorgeschreven om uw beenmerg te stimuleren tot het aanmaken vanmeer rode bloedcellen.
Lithuanian: Retacrit skiriamas kaulų čiulpams stimuliuoti, kad jie gamintų daugiau raudonųjų kraujo kūnelių.
Dutch: Pure Red-Cell Aplasia (PRCA)
Lithuanian: Tikroji raudonųjų kraujo kūnelių aplazija (TRKKA)
Dutch: Als de hemoglobinespiegel met meer dan 2 g/dl (1,25 mmol/l) per maand stijgt of als de hemoglobineconcentratie aanhoudend hoger is dan 12 g/dl (7,5 mmol/l), moet de dosis Retacrit met 25% worden verlaagd.
Lithuanian: Jei hemoglobino koncentracija didėja daugiau nei po 2 g/dl (1,25 mmol/l) per mėnesį arba jei hemoglobino koncentracija viršija 12 g/dl (7,5 mmol/l), sumažinkite Retacrit dozę maždaug 25-50 %.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Lithuanian: kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: De stijging neemt weer af naarmate de behandeling wordt voortgezet.
Lithuanian: Toliau gydant tai išnyksta.
Dutch: 150 IE/kg 3x per week of 450 IE/kg eenmaal per week
Lithuanian: 150 TV/kg 3x/sav.
Dutch: Goede injectieplaatsen zijn de bovenkant van uw dij of rondom uw buik, maar uit de buurt van uw navel.
Lithuanian: Tinkamos injekcijos vietos yra viršutinė šlaunies dalis ir pilvo sritis
Dutch: Bij pediatrische patiënten met chronisch nierfalen bij wie intraveneuze toegang gemakkelijk toegankelijk is (hemodialysepatiënten), verdient intraveneuze toediening van Retacrit de voorkeur.
Lithuanian: Pediatriniams pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, kai intraveninė prieiga paruošta (hemodializės pacientai), Retacrit rekomenduojama leisti į veną.
Dutch: • Duw de zuiger met uw duim zo ver mogelijk in om de volledige hoeveelheid vloeistof te injecteren.
Lithuanian: • Nykščiu iki galo sustumkite stūmoklį, kad būtų sušvirkštas visas skystis.
Dutch: 1.050 IE/kg
Lithuanian: 1050 TV/kg
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 0,75 ml oplossing.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 0,75 ml tirpalo.
Dutch: 4.000 IE0,4 ml
Lithuanian: 4 000 TV/0,4 ml
Dutch: • Als u een kankerpatiënt bent, moet u weten dat middelen die de aanmaak van rode bloedcellen stimuleren (zoals dit middel), als groeifactor kunnen fungeren en daardoor in theorie ook de verdere ontwikkeling van uw kanker kunnen beïnvloeden.
Lithuanian: , Retacrit) gali veikti kaip augimą skatinantys veiksniai ir todėl teoriškai gali paskatinti vėžio progresavimą.
Dutch: • Na het einde van de chemotherapie zult u doorgaans nog een maand met dit middel behandeld worden.
Lithuanian: • Paprastai reikia tęsti gydymą Retacrit vieną mėnesį po chemoterapijos pabaigos.
Dutch: Voor één proefpersoon waren geen sEPO-gegevens beschikbaar In het stratum met ≥ 200 mE/ml waren er 13 proefpersonen in de groep met epoëtine alfa en 6 proefpersonen in de placebogroep
Lithuanian: Taip ≤2 RKK vienetų ˃2, bet ≤4 RKK vienetų ˃4 RKK vienetų Ne vieno tiriamojo sEPO duomenų nebuvo ≥200 mV/ml sluoksnyje buvo 13 epoetino alfa grupės tiriamųjų ir 6 placebo grupės tiriamieji
Dutch: 3, Trombocytemie
Lithuanian: Trombocitopenija
Dutch: Alle contra-indicaties die verband houden met predonatieprogramma's van autoloog bloed moeten in acht worden genomen bij patiënten die hiervoor ook Retacrit krijgen toegediend.
Lithuanian: - Pacientams papildomai skiriant Retacrit reikia atsižvelgti į visas kontraindikacijas, susijusias su autologinio kraujo kaupimo programomis.
Dutch: De oplossing bevat 3.333 IE epoëtine zeta per ml.
Lithuanian: 1 ml tirpalo yra 3 333 TV epoetino zeta.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas).
Dutch: 1.000 IE0,3 ml
Lithuanian: 1 000 TV/0,3 ml
Dutch: De aanvangsdosis bedraagt 150 IE/kg subcutaan, driemaal per week.
Lithuanian: Pradinė doze yra 150 TV/kg po oda 3 kartus per savaitę.
Dutch: Als de hemoglobinewaarde 15 g/dl (9,38 mmol/l) of hoger is gedurende de preoperatieve periode,
Lithuanian: Jeigu hemoglobino koncentracija pasiekia 15 g/dl (9,38 mmol/l) ar didesnę priešoperaciniu laikotarpiu, Retacrit vartojimą reikia nutraukti ir daugiau dozių leisti nereikia.
Dutch: Uitgangskenmerken voor proefpersonen met sEPO < 200 mE/ml bij de screening Gerandomiseerd
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems atrankos metu nustatytas <200 mV/ml sEPO, pradinio vertinimo duomenys Randomizuoti
Dutch: Het gebruik moet worden beperkt tot patiënten met matige anemie (bijv. met een hemoglobineconcentratiebereik tussen 10 en 13 g/dl) bij wie vooraf geen voorraad autoloog bloed werd verzameld en bij wie het te verwachten bloedverlies matig zal zijn (900 tot 1.800 ml).
Lithuanian: hemoglobino koncentracija svyruoja nuo 10 iki 13 g/dl arba nuo 6,2 iki 8,1 mmol/l), kuriems neprieinama autologinio kraujo kaupimo programa ir numatomas vidutinis kraujo netekimas (900-1 800 ml).
Dutch: Erytropoëtine is een groeifactor die in de eerste plaats de productie van rode bloedcellen stimuleert.
Lithuanian: Eritropoetinas yra augimo veiksnys, visų pirma stimuliuojantis eritrocitų gamybą.
Dutch: Vertel het uw arts als een van de volgende omstandigheden op u van toepassing is.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei jums tinka bet kuris iš toliau nurodytų atvejų.
Dutch: SPUITETIKETTEN
Lithuanian: ŠVIRKŠTŲ ETIKETĖS
Dutch: Vroege revisie van de shunt en tromboseprofylaxe, bijvoorbeeld door toediening van acetylsalicylzuur, wordt bij deze patiënten aanbevolen.
Lithuanian: Šiems pacientams rekomenduojama atlikti ankstyvą šunto reviziją ir trombozės profilaktikai paskirti, pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgšties.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Diarree, nausea, braken
Lithuanian: Diarėja, pykinimas, vėmimas
Dutch: Het aanbevolen gewenste hemoglobineconcentratiebereik ligt tussen 10 g/dl en 12 g/dl (van 6,2 tot 7,5 mmol/l).
Lithuanian: Rekomenduojamos pageidautinos hemoglobino koncentracijos ribos yra nuo 10 g/dl iki 12 g/dl (6,27,5 mmol/l).
Dutch: 2.000 IE0,6 ml
Lithuanian: 2 000 TV/0,6 ml
Dutch: Retacrit 6.000 IE
Lithuanian: Retacrit 6 000 TV
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Lithuanian: Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.
Dutch: Retacrit epoëtine zeta
Lithuanian: Retacrit epoetinas zeta
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Retracit de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Retacrit EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Retacrit wordt gebruikt in de volgende gevallen:
Lithuanian: Retacrit skiriamas šiais atvejais:
Dutch: Overige informatie over Retacrit:
Lithuanian: Kita informacija apie Retacrit:
Dutch: Meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen vindt u hier in het vraag-en-antwoorddocument.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimų ir atsakymų dokumente čia.
Dutch: Dit betekent dat Retacrit lijkt op een biologisch geneesmiddel (het "referentiegeneesmiddel") waarvoor al een vergunning is verleend in de Europese Unie (EU) en dat het dezelfde werkzame stof bevat als dit referentiegeneesmiddel.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Retacrit yra panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą), kuriam jau suteikta rinkodaros Europos Sąjungoje (ES) teisė, ir kad jo sudėtyje yra į referencinį vaistą panašios veikliosios medžiagos.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Retacrit.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Retacrit rinkodaros teisę.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Retacrit.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaisto Retacrit Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Dutch: De dosis, de injectiefrequentie en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom Retacrit wordt gebruikt, en worden aangepast naargelang van de respons van de patiënt op het geneesmiddel.
Lithuanian: Dozė, injekcijų dažnis ir gydymo Retacrit trukmė priklauso nuo šio vaisto vartojimo priežasties ir koreguojama atsižvelgiant į paciento organizmo reakciją į gydymą.
Dutch: Na deze periode schakelden beide groepen over op het andere geneesmiddel voor een tweede periode van twaalf weken.
Lithuanian: Vėliau dar 12 savaičių abiem grupėms buvo skiriamas kitas iš šių dviejų vaistų.
Dutch: In dergelijke gevallen wordt erytropoëtine gebruikt om het ontbrekende hormoon te vervangen of om het gehalte aan rode bloedcellen te verhogen.
Lithuanian: Tokiais atvejais eritropoetinas naudojamas kaip trūkstamo hormono pakaitalas arba raudonųjų kraujo kūnelių kiekiui padidinti.
Dutch: Voor beide onderzoeken waren de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid het gehalte aan hemoglobine tijdens de behandeling, en de dosis toegediende epoëtine.
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino kiekis kraujyje gydymo metu, taip pat skiriamo epoetino dozės dydis.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert.
Lithuanian: Hemoglobinas yra raudonuosiuose kraujo kūneliuose esantis baltymas, kuris išnešioja deguonį po visą organizmą.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Retacrit een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Eprex/Erypo.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Retacrit kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Eprex/Erypo.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Retacrit vast te stellen.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Retacrit rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 18 december 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Retracit verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Retacrit rinkodaros teisę.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Eprex/Erypo, het voordeel groter was dan de vastgestelde risico's.
Lithuanian: Todėl, CHMP nuomone, Recatrit teikiama nauda, kaip ir Eprex/Erypo, yra didesnė už nustatytą jo keliamą riziką.
Dutch: De behandeling met Retacrit moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekten waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
Lithuanian: Gydymą Retacrit turi pradėti ligomis, kurios gydomos šiuo vaistu, sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Dutch: Retacrit mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine zeta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Lithuanian: Retacrit vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) epoetinui zeta arba arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Retacrit in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Retacrit vartojimu?
Dutch: • voor de behandeling van anemie bij volwassenen die chemotherapie ondergaan voor bepaalde vormen van kanker om de noodzaak aan bloedtransfusies terug te dringen;
Lithuanian: • suaugusiųjų, kuriems taikoma chemoterapija nuo tam tikrų rūšių vėžio, anemijai gydyti ir siekiant sumažinti kraujo perpylimo poreikį;
Dutch: Bij patiënten die chemotherapie ondergaan of bij patiënten met nierproblemen kan anemie worden veroorzaakt door een tekort aan erytropoëtine of door een ontoereikende reactie van het lichaam op de erytropoëtine die het van nature heeft.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija arba kurie turi inkstų funkcijos sutrikimų, anemiją gali sukelti eritropoetino trūkumas arba nepakankama organizmo reakcija į natūralų eritropoetiną.