FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
German: Neutropenie Grad 4 (< 500 Zellen/mm3) trat bei 9 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten auf.
Maltese: Kien hemm newtropenija ta' Grad 4 (< 500 ċellula/mm3) f'9% tal-pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel.
German: Dosis bis Besserung auf ≤ Grad 1
Maltese: ≤ Grad 1;
German: Pazenir ist eine Albumin-gebundene Nanopartikel-Formulierung von Paclitaxel, die wesentlich andere pharmakologische Merkmale als andere Formulierungen von Paclitaxel aufweisen kann (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Maltese: Pazenir hu formulazzjoni ta' nanopartiċelli ta' paclitaxel marbut mal-albumina li jista' jkollu kwalitajiet farmakoloġiċi li huma differenti b'mod sostanzjali meta mqabbla ma' formulazzjonijiet oħrajn ta' paclitaxel (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
German: Pazenir darf nicht angewendet werden,
Maltese: Neoplażmi beninni,
German: 14 % der Patienten hatten vorher noch keine Chemotherapie erhalten, 27 % hatten nur eine adjuvante Chemotherapie erhalten, 40 % nur wegen Metastasierung und 19 % wegen Metastasierung und zur adjuvanten Behandlung.
Maltese: Erbatax fil mija tal-pazjenti ma kinux ħadu kimoterapija fil-passat; 27% kienu ħadu l-kimoterapija biss bħala trattament addizzjonali, 40% f'ambjent ta' metastasi biss, u 19% kemm f'ambjent ta' metastasi kif ukoll bħala trattament addizzjonali.
German: Die in Kombination mit Gemcitabin empfohlene Dosis von Pazenir beträgt 125 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Pazenir flimkien ma' gemcitabine hi ta' 125 mg/m2 li tingħata ġol-vina fuq 30 minuta fi Ġranet 1, 8 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28-ġurnata.
German: Die Bildung dieser hydroxylierten Metaboliten erfolgt jeweils über CYP2C8, CYP3A4 bzw. beide Isoenzyme (CYP2C8 und CYP3A4).
Maltese: Il-formazzjoni ta' dawn ilmetaboliti hydroxylated hi katalizzata minn CYP2C8, CYP3A4, u ż-żewġ isoenzimi CYP2C8 u CYP3A4, rispettivament.
German: Tag 15 ≥ 500 aber < 1.000 ODER ≥ 50 000 aber < 75.000
Maltese: Ġurnata 15 ≥ 500 iżda < 1000 JEW ≥ 50,000 iżda < 75,000
German: Bei den mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin behandelten Patienten ergab sich gegenüber der Gemcitabin-Monotherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des OS mit einer 1,8-monatigen Verlängerung des medianen OS, einer 28 %igen Gesamtreduktion des Sterberisikos, einer 59 %igen Verbesserung der 1-Jahres-Überlebensrate und einer 125 %igen Verbesserung der 2-Jahres-Überlebensrate.
Maltese: Kien hemm titjib statistikament sinifikanti fl-OS għal pazjenti ttrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine meta mqabbla ma' gemcitabine waħdu, b'żieda ta' 1.8 xhur fil-medjan tal-OS, tnaqqis globali ta' 28% fir-riskju ta' mewt, 59% ta' titjib fis-sopravivenza wara sena, u titjib ta' 125% fir-rati ta' sopravivenza wara sentejn.
German: Zur Behandlung des fortgeschrittenen Bauchspeicheldrüsenkrebses wird Pazenir an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Behandlungszyklus gegeben, wobei Gemcitabin unmittelbar im Anschluss an Pazenir verabreicht wird.
Maltese: Gual trattament ta' kanrattamentiklu ta-frixa, Pazenir jingirtamentiklu t 1, 8 u 15 ta' kull 15 tati' trattament ta' 28-ġurnata b'gemcitabine li jinga-frixa, ull tliPazenir.
German: Bauchspeicheldrüsenkrebs
Maltese: Kanċer tal-pulmun
German: Was ist Pazenir und wofür wird es angewendet?
Maltese: Kemm ta' spiss ser tingħata Pazenir?
German: Selten: Zystoides Makulaödem2
Maltese: Edima makulari ċistojde2
German: Periphere Neuropathie beurteilt anhand der SMQ-Abfrage (broad scope).
Maltese: 1 Newropatija periferali evalwata bl-użu tal-SMQ (ambitu wiesgħa).
German: Pulver zur Herstellung einer Infusionsdispersion 100 mg/20 ml
Maltese: Kunjett wieħed 100 mg/20 ml
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, pflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD01
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, alkalojdi tal-pjanti u prodotti naturali oħrajn, taxanes, Kodiċi ATC:
German: Anämiea,b
Maltese: Anemijaa,b Newtropenija a,b
German: KI = Konfidenzintervall; HRA/T = Hazard Ratio Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Carboplatin / lösungsmittelhaltiges Paclitaxel+Carboplatin; pA/pT = Quotient der Ansprechraten unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Carboplatin / lösungsmittelhaltiges Paclitaxel+Carboplatin.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza; HRA/T = proporzjon ta' periklu ta' Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman paclitaxel/carboplatin meta mqabbel ma' paclitaxel/carboplatin ibbażat fuq is-solvent; pA/pT = proporzjon ta' rata ta' rispons ta' Nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel/carboplatin għal paclitaxel/carboplatin ibbażat fuq is-solvent.
German: Tabelle 9: Nebenwirkungen, die unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin berichtet wurden (N = 514)
Maltese: Tabella 9: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum umanpaclitaxel flimkien ma' carboplatin (N = 514)
German: Bei peripherer Neuropathie ≥ Grad 3 ist die Behandlung zu unterbrechen, bis eine Rückbildung auf ≤ Grad 1 erreicht ist.
Maltese: Għal newropatija periferali ta' ≥ Grad 3, waqqaf it-trattament sakemm ikun hemm titjib għal ≤ Grad 1.
German: Grad 2 oder 3
Maltese: Grad 2 jew 3
German: Gelegentlich: Orale Candidiasis, Nasopharyngitis, Cellulitis, Herpes simplex, Virusinfektion, Pneumonie, katheterbedingte Infektion, Pilzinfektion, Gürtelrose, Infektion an der Injektionsstelle, Sepsis2, neutropenische Sepsis2
Maltese: Mhux komuni: Kandidajasi tal-ħalq, nażofarinġite, ċellulite, herpes simplex, infezzjoni virali, pnewmonja, infezzjoni marbuta mal-kateter, infezzjoni fungali, herpes zoster, infezzjoni fis-sit tal-injezzjoni, sepsis2, sepsis newtropenika2
German: Drittes
Maltese: III.
German: Im Behandlungsarm Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin wurde eine höhere mediane kumulative Gemcitabin-Dosis verabreicht (11.400 mg/m2) als im Gemcitabin-Arm (9.000 mg/m2).
Maltese: albumina tas-serum uman-paclitaxel/gemcitabine (11,400 mg/m2) meta mqabbel mal-parti talistudju b'gemcitabine (9000 mg/m2).
German: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities: SMQ = Standardized MedDRA Query [standardisierte MedDRAAbfrage]
Maltese: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regolatorji);
German: Nebenwirkungen wurden erhoben bei 421 mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin behandelten Patienten und bei 402 mit einer GemcitabinMonotherapie behandelten Patienten, welche im Rahmen einer randomisierten, kontrollierten, unverblindeten Phase-III-Studie eine systemische Erstlinienbehandlung wegen metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas erhielten.
Maltese: Reazzjonijiet avversi ġew evalwati f'421 pazjent ittrattati b'nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman-paclitaxel flimkien ma' gemcitabine u f'402 pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' gemcitabine li kienu qed jirċievu trattament sistemiku inizjali għal adenokarċinoma metastatika tal-frixa filprova ta' fażi
German: Ferner wird Pazenir nicht empfohlen bei Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas, die eine mäßig bis stark eingeschränkte Leberfunktion (Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN und AST ≤ 10 x ULN) haben (siehe Abschnitt 5.2).
Maltese: Flimkien ma' dan, Pazenir mhuwiex rakkomandat f'pazjenti b'adenokarċinoma metastatika tal-frixa li jkollhom indeboliment moderat sa sever tal-fwied (bilirubina totali ta' > 1.5 x ULN u AST ta'≤ 10 x ULN) (ara sezzjoni 5.2).
German: Patienten mit mäßig (Gesamtbilirubin > 1,5 bis ≤ 3 x ULN) oder stark (Gesamtbilirubin > 3 bis ≤ 5 x ULN) eingeschränkter Leberfunktion weisen im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion eine Abnahme der maximalen Eliminationsrate von Paclitaxel um 22 % bis 26 % und eine Zunahme der mittleren AUC von Paclitaxel um etwa 20 % auf.
Maltese: Pazjenti b'indeboliment moderat (bilirubina totali ta' > 1.5 sa ≤ 3 x ULN) jew sever (bilirubina totali ta' > 3 sa ≤ 5 x ULN) tal-fwied ikollhom tnaqqis ta' 22% sa 26% fir-rata massima ta'
German: In einer Studie mit wiederholter Verabreichung an 12 Patienten, denen Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in einer Dosis von 260 mg/m2 intravenös gegeben wurden, betrug die intra-individuelle Schwankung der AUC 19 % (Bereich = 3,21 % bis 37,70 %).
Maltese: Fi studju b'dożi ripetuti fuq 12-il pazjent li ngħataw nanopartiċelli ta' albumina tas-serum uman paclitaxel minn ġol-vina b'doża ta' 260 mg/m2, il-varjabilità bejn il-pazjenti fl-AUC kienet ta' 19% (medda = 3.21%-37.
German: Häufig: Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände Gelegentlich: Ruhelosigkeit
Maltese: Insomnja, depressjoni, ansjetà Mhux komuni: Irrikwetezza
German: SMQ = Standardized MedDRA Query [standardisierte MedDRA-Abfrage]; bei einer SMQ-Abfrage soll mithilfe einer Gruppierung bevorzugter MedDRA-Begriffe ein bestimmtes medizinisches Konzept erfasst werden.
Maltese: SMQ = Standardized MedDRA Query (Stħarriġ standardizzat tal-MedDRA); SMQ hu ġabra ta' diversi termini ppreferuti talMedDRA biex jinkiseb kunċett mediku.
German: Die Beurteilung der Taxan-Toxizität anhand der von den Patienten gemachten Angaben erfolgte mithilfe der 4 Unterskalen des Fragebogens „Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)Taxane".
Maltese: Tossiċità għal taxane irrappurtata mill-pazjenti ġiet evalwata bl-użu tal-4 sottoskali tal-kwestjonarju dwar l-Evalwazzjoni Funzjonali tat-Terapija Kontra l-Kanċer (FACT - Functional Assessment of
German: ≥ 500 aber < 1.000 ODER ≥ 50.000 aber < 75.000
Maltese: ≥ 500 iżda < 1000 JEW ≥ 50,000 iżda < 75,000
German: Pazenir-Dosis (mg/m2)
Maltese: Doża ta' Pazenir (mg/m2)
German: Häufig: Stauungsinsuffizienz, Tachykardie
Maltese: Insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, takikardija
German: Die Paclitaxel-Clearance wird primär bestimmt durch die von CYP2C8 und CYP3A4 vermittelte Metabolisierung mit anschließender biliärer Exkretion, während Gemcitabin durch Cytidindeaminase inaktiviert und anschließend mit dem Urin ausgeschieden wird.
Maltese: It-tneħħija ta' Paclitaxel tiġi determinata primarjament mill-metaboliżmu medjat minn CYP2C8 u CYP3A4 segwita minn tneħħija mill-marrara, filwaqt li gemcitabine jiġi ddiżattivat minn cytidine deaminase segwit mit-tneħħija millawrina.
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Maltese: Numru tal MA Isem ( Ivvintat)
German: • Angaben zur korrekten Indikationsstellung
Maltese: • Informazzjoni dwar l-indikazzjoni korretta
German: • PecFent Nasenspray ist nur zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, die wegen chronischer Tumorschmerzen bereits eine Erhaltungstherapie mit Opioiden erhalten
Maltese: • PecFent hu indikat biss għall-immaniġġjar ta' wġigħ temporanju li jseħħ għal għarrieda f'persuni adulti li diġà qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi għal uġigħ kroniku talkanċer
German: Episoden (%)
Maltese: Episodji (%)
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande
Maltese: 2132NP Hoofddorp L-Olanda
German: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
Maltese: Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A Strada Statale 67 Tosco Romagnola, Fraz.
German: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Italien
Maltese: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) L-Italja
German: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Maltese: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
German: Datum des Anbruchs: ……….
Maltese: Data tal-prajming: ……….
German: • Konvulsionen (Krämpfe)
Maltese: • konvulżjoni (aċċessjonijiet)
German: [Flasche für 8 Sprühstöße:]
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:]
German: Abbildung 2: Klinisch bedeutsame Schmerzlinderung - PecFent versus Plazebo: % der bei den Patienten aufgetretenen Episoden mit einer Reduktion der Schmerzintensität um ≥ 2 Punkte
Maltese: Figura 2: Solliev minn Uġigħ Klinikament Sinifikanti - PecFent vs plaċebo: % ta' Episodji ta' Pazjenti Bi Tnaqqis ta' ≥2 Punti fl-Intensità tal-Uġigħ
German: Pektin (E 440)
Maltese: Pectin (E440)
German: Es wird zu mehr als 90 % durch Biotransformation in N-dealkylierte und hydroxylierte inaktive Metaboliten eliminiert.
Maltese: Iktar minn 90% minnu jiġi eliminat permezz ta' bijotrasformazzjoni għal N-dealkylated u hydroxylated metaboliti inattivi.
German: Wiederholen Sie Schritt 5 dreimal.
Maltese: Irrepeti pass 5 tliet darbiet.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Maltese: Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
German: Mikrogramm
Maltese: (mikrogrammi)
German: Proteinurie Harnverzögerung
Maltese: Anurja Disurja Proteinurja
German: ** p = 0,011 versus Plazebo *** p < 0,0001 versus Plazebo
Maltese: *** p<0.0001 vs plaċebo
German: EU/1/10/644/007 100 Mikrogramm, 2 Sprühstöße, 1 Flasche EU/1/10/644/001 100 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 1 Flasche EU/1/10/644/002 100 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 4 Flaschen EU/1/10/644/005 100 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 12 Flaschen
Maltese: EU/1/10/644/007 100 mikrogramma, 2 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/001 100 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/002 100 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/005 100 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
German: 0,95 ml - 2 Sprühstöße 1,55 ml - 8 Sprühstöße
Maltese: 0.95 ml - 2 sprejs 1.55 ml - 8 sprejs
German: EU/1/10/644/003 400 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 1 Flasche EU/1/10/644/004 400 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 4 Flaschen EU/1/10/644/006 400 Mikrogramm, 8 Sprühstöße, 12 Flaschen
Maltese: EU/1/10/644/003 400 mikrogramma, 8 sprejs, 1 flixkun EU/1/10/644/004 400 mikrogramma, 8 sprejs, 4 fliexken EU/1/10/644/006 400 mikrogramma, 8 sprejs, 12-il flixkun
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17 Juli 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 Lulju 2015
German: Sekundäre pharmakologische Wirkungen sind Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie, Obstipation, Miose, physische Abhängigkeit und Euphorie.
Maltese: L-effetti farmakoloġiċi sekondarji huma tnaqqis respiratorju, bradikardija, ipotermija, stitikezza, mijosi, dipendenza fiżika u ewforija.
German: Fentanyl wird in der Leber durch die Cytochrom CYP3A4-Isoform zu Norfentanyl metabolisiert.
Maltese: Fentanyl jiġi metabolizzat fil-fwied għal norfentanyl minn isoform ta' ċitokrom CYP3A4.
German: Cmax (pg/ml)
Maltese: Cmax (pg/ml) AUC
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80 - 85 %.
Maltese: It-twaħħil tal-proteini mal-plażma ta' fentanyl hu ta' 80 - 85%.
German: 1,55 ml - 8 Sprühstöße
Maltese: 1.55 ml - 8 sprejs
German: Jede Flasche enthält 1,55 ml (6.200 Mikrogramm Fentanyl)
Maltese: Kull flixkun fih 1.55 ml (6.200 mikrogrammi ta' fentanyl)
German: • Der Wirkstoff ist Fentanyl.
Maltese: Is-sustanza attiva hi fentanyl.
German: Darmperforation Peritonitis Orale Hypoästhesie Orale Parästhesie Diarrhoe
Maltese: Ipoestesija orali Parestesija orali Dijarea
German: Gehobene Stimmung Nervosität
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
German: PecFent 100 µg Dosis PecFent 200 µg Dosis PecFent 400 µg Dosis PecFent 800 µg Dosis OTFC 200 µg Dosis
Maltese: Doża ta' PecFent 100 µg Doża ta' PecFent 200 µg Doża ta' PecFent 400 µg Doża ta' PecFent 800 µg Doża ta' OTFC 200 µg
German: Aus PecFent können Dosen zu 100, 200, 400 und 800 Mikrogramm wie folgt abgegeben werden:
Maltese: PecFent jista' jforni dożi ta' 100, 200, 400 u 800 mikrogrammi kif ġej:
German: Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätsstörung Angst
Maltese: Dipressjoni Nuqqas ta' attenzjoni/disturbi ta' iperattività Ansjetà
German: Der Nachweis der Überlegenheit erfolgte anhand des primären Endpunkts Schmerzintensitätsdifferenz innerhalb von 15 Minuten, welcher bei den mit PecFent behandelten Patienten 3,02 gegenüber 2,69 bei den mit IRMS behandelten Patienten betrug (p = 0,0396).
Maltese: Is superjorità ntweriet mill-punt aħħari primarju, id-Differenza ta' Intensità tal-Uġigħ fi żmien 15il minuta, li kienet ta' 3.02 f'pazjenti kkurati b'PecFent meta mqabbla ma' 2.69 f'pazjenti kkurati b'IRMS (p=0.0396).
German: Patienten stehen dann unter einer Opioid-Erhaltungstherapie, wenn sie seit einer Woche oder länger täglich mindestens 60 mg Morphin oral, pro Stunde mindestens 25 Mikrogramm Fentanyl transdermal, täglich mindestens 30 mg Oxycodon, täglich mindestens 8 mg Hydromorphon oral oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids erhalten.
Maltese: Pazjenti li jkunu qed jirċievu terapija ta' manteniment bl-opjojdi huma dawk li jkunu qed jieħdu mill inqas 60 mg ta' morfina orali kuljum, mill-inqas 25 mikrogramma ta' fentanyl li jgħaddi minn ġolġilda kull siegħa, mill-inqas 30 mg ta' oxycodone kuljum, mill-inqas 8 mg ta' hydromorphone orali kuljum jew doża ekwianalġesika ta' opjojd ieħor għal ġimgħa jew aktar.
German: Pharmakokinetische Parameter bei erwachsenen Probanden, die PecFent bzw. OTFC erhielten
Maltese: Parametri farmakokinetiċi f'persuni adulti li jkunu qed jirċievu PecFent u OTFC
German: In der längerfristigen, offenen Studie (CP045) war dies während einer bis zu 159-tägigen Behandlung bei 6,0 % der 42.227 mit PecFent behandelten, bei 355 Patienten aufgetretenen Episoden der Fall.
Maltese: Matul l-istudju open-label (CP045) li sar fuq perjodu ta' żmien itwal dan kien ta' 6.0% minn 42,227 episodju fi 355 pazjent ikkurati b'PecFent matul sa 159 jum ta' kura.
German: Zeit (Minuten)
Maltese: Ħin (minuti)
German: 1,55 ml (1.550 Mikrogramm Fentanyl) - Flasche für 8 Sprühstöße.
Maltese: 1.55 ml (1.550 mikrogrammi ta' fentanyl - Flixkun bi 8 sprejs
German: Ch.-B.
Maltese: B Iftaħ C
German: In einer pharmakokinetischen Studie, in der PecFent (100, 200, 400 und 800 Mikrogramm) mit oraltransmukosal appliziertem Fentanylcitrat (OTFC, 200 Mikrogramm) verglichen wurde, zeigte sich, dass Fentanyl nach intranasaler Einmalgabe von PecFent mit einer medianen Tmax zwischen 15 und 21 Minuten rasch resorbiert wurde (bei OTFC betrug die Tmax etwa 90 Minuten).
Maltese: Assorbiment Fi studju farmakokinetiku li qabbel PecFent (100, 200, 400 u 800 mikrogramma) ma' fentanyl citrate orali transmukożali (OTFC, 200 mikrogramma), intwera li fentanyl ġie assorbit malajr wara l-għoti ta' doża waħda intranażali ta' PecFent, b'medjan tat-Tmax li varja minn 15 sa 21 minuta (Tmax għal OTFC
German: • Nach dem ersten Sprühstoß erscheint im Zählfenster die Zahl 1.
Maltese: • Wara l-ewwel sprej, in-numru 1 ser tidher fil-counting window.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die die 3A4-Aktivität induzieren, kann die Wirksamkeit von PecFent herabsetzen.
Maltese: L-għoti flimkien ma' prodotti mediċinali li jikkaġunaw żieda fl-attività ta' 3A4, jista' jnaqqas l-effikaċja ta' PecFent.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Opioide; Phenylpiperidin-Derivate; ATC-Code: N02A B03.
Maltese: Analġesiċi; opjojdi, derivattivi ta' phenylpiperidine; Kodiċi ATC:
German: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004 EU/1/10/644/006
Maltese: EU/1/10/644/003 EU/1/10/644/004
German: PecFent ist in zwei verschiedenen Stärken verfügbar: 100 Mikrogramm / Sprühstoß und 400 Mikrogramm / Sprühstoß.
Maltese: PecFent hu disponibbli f'żewġ qawwiet: 100 mikrogramma/sprej u 400 mikrogramma/sprej.
German: Pharmakokinetische Parameter (Mittelwert (%VK))
Maltese: (medja (%CV))
German: • Trinken Sie während der Anwendung von PecFent keinen Grapefruitsaft.
Maltese: • Tixrobx alkoħol meta tkun qed tuża PecFent.
German: • Muskelkrämpfe oder -zittern
Maltese: • tħossok stordut
German: • wenn Sie zur Behandlung Ihrer Dauerschmerzen nicht regelmäßig ein verordnetes Opioid (z. B. Codein, Fentanyl, Hydromorphon, Morphin, Oxycodon, Pethidin) jeden Tag nach einem festen Dosierplan über mindestens eine Woche angewendet haben.
Maltese: • jekk m'intix qed tuża b'mod regolari mediċina opoid (eż codeine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine) preskritta kuljum fuq skeda regolari, għal ta' l-inqas ġimgħa, għall-kontroll tal-uġigħ persistenti tiegħek.
German: Flasche für 8 Sprühstöße:
Maltese: Flixkun bi 8 sprejs:
German: Die mittleren Schmerzintensitätsscores (73 Patienten) für alle mit PecFent behandelten Episoden (459 Episoden) waren im Vergleich zu den mit Plazebo (200 Episoden) behandelten 5, 10, 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Anwendung signifikant niedriger (siehe Abbildung 1).
Maltese: episodji) meta mqabbla ma' dawk ikkurati bi plaċebo (200 episodju) kienu iktar baxxi b'mod sinifikanti wara 5, 10, 15, 30, 45 u 60 minuta wara l-għoti (ara Figura 1).
German: In der randomisierten plazebokontrollierten Studie (CP043) war bei 9,4 % der 459 mit PecFent behandelten, bei 73 Patienten aufgetretenen Durchbruchschmerz-Episoden innerhalb von 60 Minuten nach Anwendung die Anwendung einer zusätzlichen (Notfall)medikation erforderlich.
Maltese: Fl-istudju (CP043) li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bi plaċebo, 9.4% ta' 459 episodji ta' BTP ikkurati b'PecFent fi 73 pazjent kienu jeħtieġu l-użu ta' xi prodotti mediċinali (ta' salvataġġ) addizzjonali fi żmien 60 minuta mid-dożaġġ.
German: Atemproblemen kommen kann.
Maltese: Disturbi respiratorji,
German: Nach Behandlung des akuten rhinitischen Zustands mit Oxymetazolin ergaben sich Abnahmen der Cmax und Exposition sowie Anstiege der Tmax, welche statistisch und möglicherweise klinisch signifikant waren.
Maltese: Wara l-kura ta' stat rinitiku akut b'oxymetazoline, kien hemm tnaqqis fis-Cmax u fl-espożizzjoni, u żidiet fit-Tmax li kienu statistikament, u possibbilment klinikament, sinifikanti.
German: [Flasche für 2 Sprühstöße:] 1 Flasche - 0,95 ml (2 Sprühstöße) pro Flasche
Maltese: [Flixkun b'2 sprejs:] 1 flixkun - 0.95 ml (2 sprejs) kull flixkun
German: 0,95 ml (950 Mikrogramm Fentanyl) - Flasche für 2 Sprühstöße oder
Maltese: 0.95 ml (950 micrograms fentanyl) - Flixkun b'2 sprejs jew
German: A. PecFent 100 µg dose B. PecFent 200 µg dose C. PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E. OTFC 200 µg dose
Maltese: PecFent 400 µg dose D. PecFent 800 µg dose E.
German: [Flasche für 8 Sprühstöße:] 1 Flasche - 1,55 ml (8 Sprühstöße) pro Flasche 4 Flaschen - 1,55 ml (8 Sprühstöße) pro Flasche 12 Flaschen - 1,55 ml (8 Sprühstöße) pro Flasche
Maltese: [Flixkun bi 8 sprejs:] flixkun 1 - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun4 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun 12 fliexken - 1.55 ml (8 sprejs) f'kull flixkun
German: Neutropenie
Maltese: Nervożità
German: Die relative Bioverfügbarkeit von Fentanyl bei Behandlung mit PecFent betrug im Vergleich zu 200 Mikrogramm OTFC etwa 120 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità relattiva ta' fentanyl mill-kura b'PecFent meta mqabbla mal-OTFC ta' 200 mikrogramma kienet ta' madwar 120%.
German: Flasche für 8 Sprühstöße:3 Jahre Nach Anbruch: 60 Tage
Maltese: Flixkun bi 8 sprejs: 3 snin
German: Verstopfung der oberen Atemwege
Maltese: Tnaqqis respiratorju
German: Die SPID bei den mit PecFent behandelten Episoden unterschied sich auch 10, 15, 45 und 60 Minuten nach der Anwendung signifikant von Plazebo.
Maltese: L-SPID għal episodji kkurati b'PecFent kien ukoll differenti b'mod sinifikanti għal plaċebo wara 10 15, 45 u 60 minuta wara l-għoti.
German: • Kurzatmigkeit
Maltese: • dijarea
German: Dadurch wird die Flasche etwas zur Seite geneigt (Abbildung 5).
Maltese: Dan ser imejjel il-flixkun bi ftit (Figura 5).
German: Pneumonie Nasopharyngitis Pharyngitis Rhinitis
Maltese: Uġigħ faringolarinġeali Rinalġja
German: Serotonerge Arzneimittel
Maltese: Prodotti mediċinali serotoninerġiċi:
German: Plasma-Fentanyl (pg/ml)
Maltese: Fentanyl fil-Plażma (pg/ml)
German: Halluzinationen Verwirrtheitszustand Depression
Maltese: Alluċinazzjoni Stat ta' konfużjoni
German: Salzsäure (0,36 %ig) oder Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts) Gereinigtes Wasser
Maltese: Hydrochloric acid 0.36% jew sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH)
German: Absetzen der Therapie
Maltese: Terapija ta' manteniment
German: In den mit PecFent durchgeführten klinischen Studien waren 104 (26,1 %) der Patienten über 60 Jahre, 67 (16,8 %) über 65 Jahre und 15 (3,8 %) über 75 Jahre.
Maltese: (16.8%) kellhom iktar minn 65 sena u 15 (3.8%) iktar minn 75 sena.