FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u hier niet zeker van bent, neem dan voordat u Gazyvaro toegediend krijgt contact op met uw arts of verpleegkundige.
Finnish: Jos et ole tästä varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Gazyvaroa.
Dutch: De incidentie van infectie was 81% in de arm met Gazyvaro plus chemotherapie (met voorvallen van graad 3-5 gemeld bij 22% van de patiënten en fatale voorvallen gemeld bij 3% van de patiënten).
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus oli 81 % Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneessa ryhmässä (gradus 3-5 tapahtumia raportoitiin 22 %:lla potilaista).
Dutch: Gazyvaro + chloorambucil n = 333
Finnish: Gazyvaro + klorambusiili N = 333
Dutch: n met risico
Finnish: Riskipotilaiden n
Dutch: De klaring van obinutuzumab was ongeveer 0,11 l/dag bij CLL-patiënten en 0,08 l/dag bij iNHLpatiënten met een mediane eliminatiehalfwaardetijd van 26,4 dagen bij CLL-patiënten en 36,8 dagen bij iNHL-patiënten.
Finnish: Obinututsumabin puhdistuma on kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla noin 0,11 l/vrk ja hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla 0,08 l/vrk, ja eliminaation puoliintumisajan (t½) mediaani on kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla 26,4 vuorokautta ja hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla 36,8 vuorokautta.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van patiënten met FL kwam overeen met dat van de gehele iNHL-populatie in beide onderzoeken.
Finnish: Follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden haittavaikutusprofiili oli kummassakin tutkimuksessa yhdenmukainen koko hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavassa potilasjoukossa.
Dutch: • Als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Gazyvaro, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi Gazyvaro-hoidon aikana, kerro siitä mahdollisimman pian lääkärille tai sairaanhoitajalle, koska Gazyvaro-hoito voi vaikuttaa vauvan terveyteen.
Dutch: Cyclus 1 - dit bevat drie Gazyvaro-doseringen in de 28 dagen:
Finnish: Hoitosykli 1, joka koostuu kolmesta 28 päivän aikana annettavasta Gazyvaro-annoksesta
Dutch: De incidentie van neutropenie was hoger in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil (41%) in vergelijking met de groep rituximab plus chloorambucil, waarbij de neutropenie spontaan verdween of met gebruik van granulocyt-kolonie-stimulerende factoren.
Finnish: Neutropenian ilmaantuvuus oli suurempi Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä (41 %) verrattuna rituksimabia ja klorambusiilia yhdistelmänä saaneeseen ryhmään, ja neutropenia korjaantui itsestään tai granulosyyttiryhmiä stimuloivien tekijöiden käytön avulla.
Dutch: • U krijgt 6 of 8 behandelcycli met Gazyvaro in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
Finnish: • Gazyvaro-hoitoa annetaan yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa 6 tai 8 hoitosykliä.
Dutch: • huidkanker (plaveiselcelcarcinoom)
Finnish: ● ihosyöpä (okasolusyöpä)
Dutch: De incidentie van infectie was 38% in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil en 37% in de groep met rituximab plus chloorambucil (waarbij voorvallen van graad 3-5 werden gemeld bij respectievelijk 12% en 14%, en fatale voorvallen werden gemeld bij < 1% in beide behandelarmen).
Finnish: Infektioiden ilmaantuvuus oli Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 38 % ja rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 37 % (graduksen 3-5 tapahtumia ilmoitettiin Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 12 %:lla potilaista ja rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 14 %:lla potilaista; kuolemaan johtaneita tapahtumia raportoitiin kummassakin hoitoryhmässä < 1 %:lla potilaista).
Dutch: • Patiënten met iNHL die geen respons hadden of een progressie vertoonden tijdens of tot 6 maanden na rituximab of een rituximab-bevattende behandeling die Gazyvaro plus bendamustine ontvingen, gevolgd door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling bij sommige patiënten, vergeleken met alleen bendamustine (onderzoek GAO4753g/GADOLIN).
Finnish: • hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavat potilaat, jotka eivät saaneet vastetta tai joiden tauti eteni rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän hoito-ohjelman aikana tai viimeistään 6 kuukautta tällaisen hoidon jälkeen ja jotka saivat Gazyvaron ja bendamustiinin yhdistelmää (jonka jälkeen osa potilaista sai Gazyvaroa ylläpitohoitona) verrattuna bendamustiinia yksinään saaneisiin potilaisiin (tutkimus GAO4753g/GADOLIN).
Dutch: In deze onderzoeken werd Gazyvaro onderzocht in combinatie met chloorambucil bij CLL en met bendamustine, CHOP of CVP gevold door Gazyvaro als onderhoudsbehandeling bij iNHL.
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkittiin Gazyvaroa yhdistelmänä klorambusiilin kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa sekä bendamustiinin, CHOP- ja CVP-hoidon kanssa ja sen jälkeen ylläpitohoitona annettua Gazyvaroa hidaskasvuisen non-Hodgkin-lymfooman hoidossa.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä):
Dutch: Chloorambucil werd oraal toegediend als een dosis van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht op dag 1 en dag 15 van alle behandelcycli (1 tot 6).
Finnish: Klorambusiili annettiin suun kautta painonmukaisena annoksena 0,5 mg/kg jokaisen hoitosyklin (1-6) päivänä 1 ja päivänä 15.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van nog niet eerder behandelde CLL-patiënten worden weergegeven in tabel 7.
Finnish: Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista aiemmin hoitamatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavilla potilailla esitetään taulukossa 7.
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten vóór de toediening visueel worden gecontroleerd op deeltjes en verkleuring.
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava ennen antoa silmämääräisesti, ettei niissä ole hiukkasia ja värimuutoksia havaittavissa.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de hierboven vermelde verschijnselen krijgt.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin edellä mainituista haittavaikutuksista.
Dutch: • Bewaar de flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Finnish: ● Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
Dutch: Er werden geen negatieve effecten op de mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen in toxiciteitsonderzoeken met herhaalde toediening bij cynomolgus-apen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia uroksen ja naaraan lisääntymiselimiin (ks. kohta 5.3).
Dutch: • problemen met de spijsvertering (bijv. maagzuur), ontsteking van de darmen, aambeien
Finnish: ● ruoansulatusvaivat (esim. närästys), suolistotulehdus, peräpukamat
Dutch: Alle andere richtlijnen in de standaardprocedures moeten worden gevolgd.
Finnish: Lisäksi on noudatettava mahdollisia muita hoitokäytännön mukaisia ohjeistoja.
Dutch: Voor de behandeling van symptomatische bijwerkingen (waaronder IRR's), zie de alinea hieronder ("Behandeling van IRR's" of rubriek 4.4).
Finnish: Oireisten haittavaikutusten (infuusioon liittyvät reaktiot mukaan lukien) hoito, ks. jäljempänä (Infuusioon liittyvien reaktioiden hoito tai kohta 4.4).
Dutch: Wanneer de symptomen verdwijnen, of verminderen, kan de infusie worden hervat.
Finnish: Infuusion antamista voidaan jatkaa, kun oireet häviävät tai lievenevät.
Dutch: • zich zwak of algemeen onwel voelen
Finnish: ● heikotuksen tunne ja yleinen sairaudentunne.
Dutch: In een fase III, open-label, multicenter, gerandomiseerd klinisch onderzoek (GAO4753g (GADOLIN)), werden 396 patiënten met iNHL onderzocht die geen respons vertoonden tijdens behandeling of die progressie vertoonden binnen 6 maanden na de laatste dosis rituximab of een rituximab-bevattende behandeling (waaronder rituximab monotherapie als onderdeel van inductie- of onderhoudsbehandeling).
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa, vaiheen III kliinisessä monikeskustutkimuksessa (GAO4753g/GADOLIN) oli mukana 396 hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavaa potilasta, jotka eivät olleet saaneet vastetta rituksimabihoidon tai rituksimabia sisältävän hoidon (mukaan lukien rituksimabimonoterapia osana induktio- tai ylläpitohoitoa) aikana tai joiden tauti oli edennyt 6 kuukauden kuluessa tällaisen hoidon viimeisestä annoksesta.
Dutch: Na het verdwijnen van de symptomen kan het infuus opnieuw worden gestart bij ten hoogste de helft van de vorige snelheid (de snelheid die werd gebruikt op het tijdstip van optreden van de IRR) en, indien de patiënt geen IRR-symptomen ondervindt, kan de verhoging van de infusiesnelheid worden hervat met de stappen en intervallen passend bij de behandelingsdosis (zie tabel 4 en 5).
Finnish: Kun oireet ovat hävinneet, infuusion antoa voidaan jatkaa enintään puolella aiemmasta antonopeudesta (eli antonopeudesta, joka oli käytössä infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuessa) ja jos potilaalla ei esiinny infuusioon liittyviä reaktioita, infuusionopeutta voidaan jälleen lisätä hoitoannokseen nähden tarkoituksenmukaisin lisäyksin ja väliajoin (ks. taulukot 4 ja 5).
Dutch: Werkzaamheidsresultaten in de FL-populatie zijn vermeld in tabel 9.
Finnish: Follikulaarista lymfoomaa sairastavan potilasjoukon tehon tulokset esitetään Taulukossa 9.
Dutch: In het hoofdonderzoek BO21004/CLL11 had 27% (90 van de 336) van de patiënten die werden behandeld met Gazyvaro plus chloorambucil een matig-ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min).
Finnish: Pivotaalitutkimuksessa BO21004/CLL11 27 %:lla (90 potilasta 336 potilaasta) Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneista potilaista oli keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl < 50 ml/min).
Dutch: Tumorlys is syndroom, hypokaliëmie
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymä, hypokalemia
Dutch: • longontsteking
Finnish: ● keuhkoinfektio
Dutch: Daarom moet worden overwogen om geen antihypertensieve behandelingen te geven gedurende 12 uur vóór en tijdens elke infusie met Gazyvaro, en gedurende het eerste uur na de toediening.
Finnish: Siksi on harkittava verenpainelääkityksen keskeyttämistä 12 tunniksi ennen kutakin Gazyvaro-infuusiota sekä infuusion annon ajaksi ja annon jälkeisen tunnin ajaksi.
Dutch: Tabel 6 Samenvatting van bijwerkingen die zijn gemeld met een hogere incidentie (verschil van ≥ 2% t.o.v.
Finnish: Haittavaikutustaulukko Taulukko 6 Yhteenveto haittavaikutuksista, joita raportoitiin yleisemmin (ero vertailuryhmään ≥ 2 %) Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneilla potilailla#
Dutch: Tweeënveertig procent van de geïncludeerde patiënten had zowel een CrCl < 70 ml/min als een comorbiditeitsscore van > 6.
Finnish: Neljälläkymmenelläkahdella prosentilla tutkimukseen mukaan otetuista potilaista CrCl oli < 70 ml/min ja samanaikaisten sairauksien pisteet olivat > 6.
Dutch: Dag 15 (1.000 mg)
Finnish: Päivä 15 (1000 mg)
Dutch: • optionele inline-filters met productcontactoppervlakken van polyethersulfon (PES), een 3weg infusiekraantje van polycarbonaat (PC) en katheters van polyetherurethaan (PEU).
Finnish: ● valinnaisen letkunsisäisen suodattimen valmisteen kanssa kosketuksiin joutuvien polyeetterisulfoni (PES) -pintojen, polykarbonaatista (PC) valmistetun 3-tiehanan ja polyeetteriuretaanista (PEU) valmistettujen katetrien välillä.
Dutch: Patiënten met bestaande hart- of longaandoeningen moeten nauwgezet worden gemonitord tijdens de infusie en de periode na de infusie.
Finnish: Jos potilaalla on ennestään sydän- tai keuhkosairaus, potilasta on seurattava tarkoin infuusion koko antoajan sekä infuusion annon päättymisen jälkeen.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd met andere toedieningswegen.
Finnish: Muita antoreittejä ei ole tutkittu.
Dutch: • slapeloosheid
Finnish: ● unettomuus
Dutch: Dag 8 (1.000 mg)
Finnish: Päivä 8 (1000 mg)
Dutch: − laag aantal bloedplaatjes (een type bloedcel die uw bloed helpt te stollen)
Finnish: - verihiutaleiden vähyyttä (verihiutaleet ovat verisoluja, jotka osallistuvat veren hyytymiseen)
Dutch: De incidentie van IRR's van graad 3-4 (die bij relatief weinig patiënten optraden) was vergelijkbaar voor en na het toepassen van risicoverlagende maatregelen.
Finnish: Infuusioon liittyvien gradus 3-4 reaktioiden (joita esiintyi suhteellisen harvalla potilaalla) määrä oli samankaltainen ennen reaktioita lieventävien toimenpiteiden käyttöä ja sen jälkeen.
Dutch: Wanneer er geen IRR of een IRR van graad 1 optrad tijdens de vorige infusie, waarbij de uiteindelijke infusiesnelheid 100 mg/uur of sneller was, kunnen de infusies worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en iedere 30 minuten verhoogd in stappen van 100 mg/uur tot een maximale snelheid van 400 mg/uur.
Finnish: Jos aiemman lopullisella nopeudella vähintään 100 mg/h annetun infuusion yhteydessä ei esiintynyt infuusioon liittynyttä reaktiota tai on esiintynyt gradus 1 infuusioon liittynyt reaktio, infuusiot voidaan aloittaa nopeudella 100 mg/h, jota voidaan lisätä 100 mg/h lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.
Dutch: Inductie (in combinatie met chemotherapie2) Gazyvaro moet met chemotherapie als volgt worden toegediend:
Finnish: Induktiohoito (yhdistelmähoito solunsalpaajahoidon kanssa2) Gazyvaro pitää antaa solunsalpaajahoidon kanssa seuraavasti:
Dutch: Er zijn geen specifieke dieronderzoeken uitgevoerd ter evaluatie van het effect van obinutuzumab op de vruchtbaarheid.
Finnish: Obinututsumabin hedelmällisyyteen kohdistuvien vaikutusten tutkimiseksi ei ole tehty spesifisiä eläinkokeita.
Dutch: Voor de behandeling van IRR's kan een tijdelijke onderbreking, vermindering van de infusiesnelheid of stopzetting van de behandeling met Gazyvaro nodig zijn, zoals hieronder beschreven (zie ook rubriek 4.4).
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden hoitamiseksi saattaa olla tarpeen keskeyttää infuusio tilapäisesti, hidastaa infuusion antonopeutta tai lopettaa Gazyvaro-hoito seuraavassa annettujen ohjeiden mukaisesti (ks. myös kohta 4.4):
Dutch: Na cycli 6-8, ontvingen patiënten die een respons hadden elke 2 maanden Gazyvaro als onderhoudsbehandeling in combinatie met chemotherapie tot ziekteprogressie of gedurende 2 jaar.
Finnish: Hoitosyklien 6-8 jälkeen yhdistelmähoitoon solunsalpaajahoidon kanssa vasteen saaneet potilaat saivat Gazyvaro-ylläpitohoitoa 2 kuukauden välein kunnes tauti eteni tai enintään kahden vuoden ajan.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen DUITSLAND
Finnish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen SAKSA
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met nog niet eerder behandeld FL zijn samengevat in tabel 8.
Finnish: Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden hoidon tehoa koskevien tulosten yhteenveto esitetään taulukossa 8.
Dutch: Alleen de hoogste frequentie waargenomen in de onderzoeken is gemeld (gebaseerd op onderzoeken BO21004/niet eerder behandelde CLL, BO21223/niet eerder behandeld gevorderd iNHL en GAO4753g/rituximab-refractair iNHL) † Er werden geen bijwerkingen van graad 5 waargenomen met een verschil van ≥ 2% tussen de behandelarmen
Finnish: Vain tutkimuksissa havaittu suurin esiintyvyys on raportoitu (perustuu tutkimuksiin BO21004/aiemmin hoitamatonta kroonista lymfaattista leukemiaa sairastavat potilaat, BO21223/aiemmin hoitamatonta edennyttä hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavat potilaat ja GAO4753g/rituksimabihoitoon reagoimattomat hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavat potilaat)
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Finnish: ● Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Dutch: De aanbevolen dosis Gazyvaro in combinatie met chloorambucil is 1.000 mg toegediend op dag 1 en 2 (of op dag 1, vervolg), en op dag 8 en dag 15 van de eerste 28-daagse behandelcyclus.
Finnish: Gazyvaron suositeltu annos yhdistelmähoidossa klorambusiilin kanssa on 1000 mg, joka annetaan ensimmäisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1 ja 2 (tai antoa jatketaan päivänä 1) sekä päivinä 8 ja 15.
Dutch: 22 maanden mediane observatietijd
Finnish: Havainnointiajan mediaani: 22 kuukautta
Dutch: Afgerond ten minste 1 uur vóór de infusie met Gazyvaro
Finnish: Annon päätyttävä vähintään 1 tunti ennen Gazyvaro-infuusiota
Dutch: In totaal werden 6 cycli Gazyvaro toegediend (elke 28 dagen) in combinatie met 6 cycli bendamustine, en werden in totaal 8 cycli Gazyvaro toegediend (elke 21 dagen) in combinatie met 6 cycli CHOP of 8 cycli CVP.
Finnish: Potilaat saivat yhteensä kuusi Gazyvaro-hoitosykliä (28 päivän välein) yhdistelmänä kuuden bendamustiinihoitosyklin kanssa, ja yhteensä kahdeksan Gazyvarohoitosykliä (21 päivän välein) annettiin yhdistelmänä kuuden CHOP-hoitosyklin kanssa tai kahdeksan CVP-hoitosyklin kanssa.
Dutch: Tabel 2 De dosis Gazyvaro toe te dienen gedurende 6 behandelcycli van elk 28 dagen voor patiënten met CLL
Finnish: Taulukko 2 Kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille kuuden 28 päivän pituisen hoitosyklin aikana annettava Gazyvaro-annos
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min) hebben een groter risico op trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 50 ml/min) sairastavilla potilailla on tavanomaista suurempi trombosytopenian riski (ks. kohta 4.8).
Dutch: • U krijgt 6 behandelcycli met Gazyvaro in combinatie met een ander geneesmiddel tegen kanker, genaamd chloorambucil.
Finnish: • Gazyvaro-hoitoa annetaan yhdistelmänä klorambusiili-nimisen toisen syöpälääkkeen kanssa 6 hoitosykliä.
Dutch: Kaplan-Meier-curves van progressievrije overleving (PFS) en totale overleving (OS) worden weergegeven in figuur 1-4.
Finnish: Etenemisvapaan ajan ja kokonaiselossaolon KaplanMeier-kuvaaja esitetään kuvioissa 1-4.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Zeer vaak
Finnish: Vammat ja myrkytykset Hyvin yleinen
Dutch: Er werden geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Gazyvaro in concentraties van 0,4 mg/ml tot 20,0 mg/ml na verdunning van Gazyvaro met 0,9%-natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) en:
Finnish: Yhteensopimattomuutta ei ole havaittu pitoisuuksiin 0,4 mg/ml - 20,0 mg/ml laimennetun Gazyvaron ja 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuoksen sekä
Dutch: Voorvallen van gastro-intestinale perforatie werden gemeld bij patiënten die Gazyvaro ontvingen, voornamelijk voor iNHL.
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatioita on raportoitu Gazyvaro-valmistetta lähinnä hidaskasvuisen nonHodgkin-lymfooman hoitoon saaneilla potilailla.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: ● jos olet allerginen obinututsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: In de hoofdonderzoeken (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) bij iNHL had respectievelijk 5% (35 van de 698) en 8% (15 van de 194) van de patiënten die met Gazyvaro behandeld werden een matig-ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 50 ml/min).
Finnish: Hidaskasvuista non-Hodgkin-lymfoomaa koskeneissa pivotaalitutkimuksissa (BO21223/GALLIUM, GAO4753g/GADOLIN) 5 %:lla (35 potilaalla 698 potilaasta tutkimuksessa BO21223/GALLIUM) ja 8 %:lla (15 potilaalla 194 potilaasta tutkimuksessa GAO4753g/GADOLIN) Gazyvaroa saaneista potilaista oli keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (CrCl < 50 ml/min).
Dutch: Figuur 5 Kaplan-Meier-curve van door de onderzoeker beoordeelde progressievrije overleving bij patiënten met nog niet eerder behandeld FL (onderzoek BO21223/GALLIUM)
Finnish: Kuvio 5 Aiemmin hoitamatonta follikulaarista lymfoomaa sairastavien potilaiden tutkijan arvioima taudin etenemisvapaan ajan Kaplan-Meier-käyrä (tutkimus BO21223/GALLIUM)
Dutch: Daarom moet worden overwogen om geen antihypertensieve behandelingen te geven gedurende 12 uur vóór en tijdens elke infusie met Gazyvaro, en gedurende het eerste uur na de toediening (zie rubriek 4.4).
Finnish: Verenpainelääkityksen keskeyttämistä tulisi harkita 12 tunniksi ennen jokaista Gazyvaro-infuusiota sekä infuusion annon ajaksi ja annon jälkeisen tunnin ajaksi (ks. kohta 4.4).
Dutch: De incidentie van IRR's was hoger in de groep met Gazyvaro plus chloorambucil vergeleken met de groep met rituximab plus chloorambucil.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus oli suurempi Gazyvaron ja klorambusiilin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna rituksimabin ja klorambusiilin yhdistelmää saaneeseen ryhmään.
Dutch: De totale incidentie van bloedingen in de groep behandeld met Gazyvaro was vergelijkbaar met die in de groep behandeld met rituximab.
Finnish: Verenvuototapahtumien kokonaisilmaantuvuus oli samankaltainen Gazyvaro-hoitoa ja rituksimabihoitoa saaneissa ryhmissä.
Dutch: Toediening met 25 mg/uur gedurende 4 uur.
Finnish: Anna nopeudella 25 mg/h 4 tunnin kestoisena infuusiona.
Dutch: • De werkzame stof in dit geneesmiddel is obinutuzumab: 1000 mg/40 ml per flacon overeenkomend met een concentratie voorafgaand aan verdunning van 25 mg/ml
Finnish: ● Vaikuttava aine on obinututsumabi: 1000 mg/40 ml per injektiopullo, mikä vastaa ennen laimentamista pitoisuutta 25 mg/ml.
Dutch: • neus- of keelontsteking
Finnish: ● nenä- tai nielutulehdus
Dutch: • Blijf deze betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken tot 18 maanden na uw laatste behandeling met Gazyvaro.
Finnish: • Jatka tehokkaan ehkäisyn käyttöä 18 kuukauden ajan Gazyvaro-hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Gazyvaro in combinatie met chloorambucil is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nog niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) en met comorbiditeiten waardoor zij niet in aanmerking komen voor een behandeling op basis van een volledige dosis fludarabine (zie rubriek 5.1).
Finnish: Gazyvaro on tarkoitettu yhdistelmänä klorambusiilin kanssa aikuisille aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon, kun potilaalla on muita samanaikaisia sairauksia, minkä vuoksi fludarabiinipohjainen hoito täysinä annoksina ei sovi potilaalle (ks. kohta 5.1).
Dutch: Het moet, na verdunning, worden toegediend als een intraveneuze infusie via een aparte intraveneuze lijn.
Finnish: Valmiste annetaan laimentamisen jälkeen infuusiona laskimoon tähän tarkoitetun antolaitteen kautta.
Dutch: Bij patiënten die Gazyvaro plus chemotherapie ontvingen, was de incidentie van IRR's het hoogste op dag 1 en nam geleidelijk af bij de daaropvolgende infusies.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden ilmaantuvuus oli Gazyvaron ja solunsalpaajahoidon yhdistelmää saaneilla potilailla suurin päivänä 1, ja ne vähenivät asteittain seuraavien infuusioiden yhteydessä.
Dutch: − laag aantal van alle types witte bloedcellen (gecombineerd)
Finnish: - kaikentyyppisten veren valkosolujen vähyyttä
Dutch: Wanneer er geen IRR optrad tijdens de vorige infusie, waarbij de uiteindelijke infusiesnelheid 100 mg/uur of sneller was, kunnen de infusies worden gestart met een snelheid van 100 mg/uur en iedere 30 minuten verhoogd in stappen van 100 mg/uur tot een maximale snelheid van 400 mg/uur.
Finnish: Jos aiemman lopullisella nopeudella vähintään 100 mg/h annetun infuusion yhteydessä ei esiintynyt infuusioon liittynyttä reaktiota, infuusiot voidaan aloittaa nopeudella 100 mg/h, jota voidaan lisätä 100 mg/h lisäyksin 30 minuutin välein enimmäisnopeuteen 400 mg/h saakka.
Dutch: Dyspepsie, colitis, aambeien
Finnish: Dyspepsia, koliitti, peräpukamat
Dutch: Voor zuigelingen van wie de moeder tijdens de zwangerschap werd blootgesteld aan Gazyvaro moet uitstel van vaccinatie met levende vaccins worden overwogen tot het aantal B-cellen van de pasgeborene hersteld is tot normale waarden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Jos äiti on raskauden aikana altistunut Gazyvarolle, pitää harkita, siirretäänkö syntyneen lapsen rokottamista eläviä taudinaiheuttajia sisältävillä rokotteilla siihen saakka, kunnes lapsen B-solumäärä on korjautunut normaaliksi (ks. kohta
Dutch: Gastro-intestinale perforatie
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatiot
Dutch: Het richt zich specifiek op de extracellulaire lus van het CD20 transmembrane antigeen op het oppervlak van niet-maligne en maligne voorloper B- en rijpe Blymfocyten, maar niet op hematopoëtische stamcellen, voorloper B-cellen, normale plasmacellen of ander normaal weefsel.
Finnish: CD20-transmembraaniproteiinin antigeeniä ei ilmennetä hematopoieettisissa kantasoluissa, pro-B-soluissa, normaaleissa plasmasoluissa, eikä muissa normaaleissa kudoksissa.