FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 132 egészséges kutyát érintő terepvizsgálat során, amelyben a Clevor-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, a kutyák 95%-ánál 30 percen belül hányás jelentkezett.
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 132 kelb b'saħħtu li qabblet Clevor ma' plaċebo (trattament finta), 95 % tal-klieb irrimettew fi żmien 30 minuta.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Clevor alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Clevor?
Hungarian: A Clevor nem alkalmazható kutyáknál:
Maltese: Clevor ma jistax jintuża fi klieb:
Hungarian: Ha a kutya a kezeléstől számított 15 percen belül nem hány, a kezelés megismételhető.
Maltese: Jekk il-kelb ma jirrimettix fi żmien 15-il minuta mit-trattament, it-trattament jista' jiġi ripetut.
Hungarian: Amennyiben egy cseppnél többre van szükség, az adagot kettéosztva, mindkét szembe kell cseppenteni, és ha 6 vagy több cseppre van szükség, az adagot ketté osztva, 1-2 perc különbséggel kell cseppenteni.
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn ta' doża ta' aktar minn qatra waħda, din għandha tkun maqsuma bejn iż-żewġ għajnejn u meta jkun hemm bżonn li jingħataw 6 qatriet jew aktar, id-doża għandha tkun maqsuma f'2 trattamenti separati mogħtija minuta jew tnejn ‘l bogħod minn xulxin.
Hungarian: • éles idegen tárgyak, korrozív szerek, illékony anyagok vagy szerves oldószerek lenyelése esetén.
Maltese: • li belgħu oġġetti estranji li jaqtgħu, aġenti korrużivi, sustanzi volatili jew solventi organiċi.
Hungarian: A Clevor alkalmazása során leggyakrabban előforduló mellékhatás (10 állatból több mint 1-nél jelentkezhet) a rövid ideig tartó, enyhe hyperaemia (vörösség) a szemen, szemváladékozás, a harmadik szemhéj kitüremkedése, blefaroszpazmus (a szemhéjak záródása izomösszehúzódás következtében), rövid ideig tartó, enyhe erőtlenség és emelkedett pulzus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Clevor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma iperemija ħafifa għal żmien qasir (ħmura) tal-għajn, tnixxija mill-għajnejn, protrużjoni tat-tielet kappell tal-għajn, blefarospażmu (għeluq tal-kpiepel tal-għajnejn minħabba kontrazzjoni tal-muskoli), nuqqas ta' enerġija għal żmien qasir u rata tal-qalb miżjuda.
Hungarian: A ropinirol egy dopamin-agonista, ami azt jelenti, hogy a dopamin hatását utánozza.
Maltese: Ropinirole hija agonista tad-dopamina, li jfisser li timita l-azzjoni tad-dopamina.
Hungarian: • a központi idegrendszer depressziója (csökkent öntudati állapot), görcsrohamok vagy más, esetlegesen aspirációs tüdőgyulladáshoz (gyomortartalom tüdőbe jutása során kialakuló tüdőkárosodás) vezető idegrendszeri rendellenességek esetén;
Maltese: • b'dipressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (livelli baxxi ta' kuxjenza), attakki (aċċessjonijiet) jew problemi oħrajn fis-sistema nervuża li jistgħu jwasslu għal pnewmonja li tinġibed man-nifs (ħsara fil-pulmun minħabba l-kontenut mill-istonku li jidħol fil-pulmun).
Hungarian: 2018-04-13-án a Clevor az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
Maltese: Clevor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 13/04/2018.
Hungarian: A Clevor egy szemcsepp, amelyet a kutya testsúlyától függően, 1-8 cseppenként a szembe kell adagolni.
Maltese: Clevor huwa soluzzjoni ta' qtar tal-għajnejn, mogħtija fl-għajn f'doża ta' 1-8 qatriet skont il-piż talġisem tal-kelb.
Hungarian: A ropinirollal szemben túlérzékeny (allergiás) személyeknek kerülniük kell a Clevor-ral való érintkezést.
Maltese: Persuni li huma ipersensittivi (allerġiċi) għal ropinirole għandhom jevitaw il-kuntatt ma' Clevor.
Hungarian: pH: 3,8-4,5 ozmolalitás: 300-400 mOsm/kg.
Maltese: pH 3.8-4.5 u osmolalità 300-400 mOsm/kg.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 13/04/2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/04/2018
Hungarian: FI-02200 Espoo FINNORSZÁG
Maltese: FI-02200
Hungarian: A csomagok nagysága: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 vagy 10 egyadagos tartály.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 u 10 kontenituri ta' doża waħda.
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ EXP: {month/year}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {xahar/sena}
Hungarian: Citromsav-monohidrát Nátrium-citrát
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Hungarian: Szemészeti alkalmazás.
Maltese: Mhux applikabbli.
Hungarian: 1 x 0,6 ml-es, egyetlen adagot tartalmazó tároló 2 x 0,6 ml-es, egyetlen adagot tartalmazó tároló 3 x 0,6 ml-es, egyetlen adagot tartalmazó tároló 4 x 0,6 ml-es, egyetlen adagot tartalmazó tároló 5 x 0,6 ml-es, egyetlen adagot tartalmazó tároló 6 x 0,6 ml-es, egyetlen adagot tartalmazó tároló 8 x 0,6 ml-es, egyetlen adagot tartalmazó tároló 10 x 0,6 ml-es, egyetlen adagot tartalmazó tároló
Maltese: 2 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 3 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 4 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 5 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 6 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 8 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 10 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda
Hungarian: 3,75 mg/m²-es céldózisnál (egyenértékű 2-15 μl/ttkg ts-jal) a plazmakoncentráció a legnagyobb értékét (Cmax) 10-20 perc (tmax) múlva éri el.
Maltese: Fid-doża fil-mira ta' 3.75 mg/m² (ekwivalenti għal 2-15 µl/kg ta' piż talġisem), il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) ta' 26 ng/ml tintlaħaq minn 10 sa 20 minuta (tmax) wara l-għoti.
Hungarian: Ropinirol (µg)
Maltese: Ropinirole (µg)
Hungarian: Testfelület (m2)
Maltese: Erja tasSuperfiċje tal-ġisem (m2)
Hungarian: Nyomással adagolja az előírt számú cseppet a szem(ek)be.
Maltese: Agħfas in-numru preskritt ta' qtar ġol-għajn(ejn).
Hungarian: Egy csepp térfogata körülbelül 27 μl.
Maltese: Il-volum ta' kull qatra hu ta' madwar 27 µl.
Hungarian: A kutyák 13%-a egy további dózist kapott 20 perc után az első dózis hatástalansága miatt.
Maltese: Doża addizzjonali ngħatat wara 20 minuta lil 13% tal-klieb minħabba nuqqas ta' effikaċja.
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE 30 mg/ml ropinirol
Maltese: ATTIVA(I) 30 mg/ml ropinirole
Hungarian: 30 mg (megfelel 34,2 mg ropinirol-hidrokloridnak) Segédanyagok:
Maltese: 30 mg (ekwivalenti għal 34.2 mg ta' ropinirole hydrochloride) Ingredjent(i) ieħor/oħra:
Hungarian: Az állatgyógyászati készítménnyel szembeni toleranciát célállaton végzett biztonságossági kísérletekben vizsgálták a terápiás adag legfeljebb 5-szörösével (legfeljebb 124,6 µl/kg), amelyet két alkalommal adtak be, 15-20 perces szünettel, három egymást követő napon.
Maltese: It-tolleranza ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju ġiet investigata fi studju dwar is-sigurtà talannimal fil-mira fil-livelli kollha tad-doża sa 5 darbiet id-doża klinika (jiġifieri sa 124.6 µl/kg) meta mogħti f'żewġ okkażjonijiet, f'intervall ta' 15-20 minuta, kuljum għal 3 ijiem.
Hungarian: Átmeneti enyhe kötőhártya-duzzanat, szemviszketés, szapora légzés, remegés, hasmenés, ataxia és koordinálatlan mozgás.
Maltese: Nefħa temporanja fil-konġuntiva, ħakk tal-għajnejn, takipnoea, rogħda, dijarea, atassija u moviment mhux ikkoordinat.
Hungarian: Ezeket a dózisokat 1,8-100 kg-os (0,15-2,21 m2 testfelületű)
Maltese: Dawn id-dożi ġew ittestjati fil-klieb li jiżnu bejn 1.8 u 100 kg (0.15-2.21 m2 ta' erja ta' superfiċje tal-ġisem).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: 30 percen belül a kutyák 95%-a hányt.
Maltese: Fi żmien 30 minuta, 95% tal-klieb irremettew.
Hungarian: Egyadagos, kis sűrűségű polietilén tartály, amelynek tartalma 0,6 ml.
Maltese: Kontenitur b'doża waħda magħmul minn polyethylene plastik ta' densità baxxa li fih 0.6 ml.
Hungarian: ALKALMAZÁSI MÓD(OK) Szemészeti alkalmazásra
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Sósav (a pH beállításához) Víz, injekcióhoz való
Maltese: Sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH) Hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: A biotranszformáció dealkilációval, hidroxilációval kezdődik, ezt glukuronsavval való konjugáció vagy karboxilsavvá oxidálás követi.
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni sseħħ permezz ta' dealkylation, hydroxylation u l-konjugazzjoni sussegwenti bi glucuronic acid jew l-ossidazzjoni għal carboxylic acid.
Hungarian: A ropinirol főleg a májban való metabolizáció által eliminálódik.
Maltese: Ropinirole jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu epatiku.
Hungarian: MEGISMÉTELT DÓZIS:
Maltese: DOŻA RIPETUTA
Hungarian: A dózis megegyezik 2-15 μl/ttkg dózissal.
Maltese: Id-doża hi ekwivalenti għal 2-15 µl/kg piż tal-ġisem fi klieb.
Hungarian: - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is).
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Hungarian: Az utolsó hányásig eltelt idő 30 és 82 perc között volt szemen át történő kezelésnél a kutyán végzett farmakokinetikai kísérletekben.
Maltese: Il-ħin sal-aħħar rimettar varja minn 30 sa 82 minuta wara l-għoti okulari fi studju farmakokinetiku fil-klieb.
Hungarian: A szemcsepp 810 µg ropinirolt tartalmaz.
Maltese: Kull qatra għall-għajnejn fiha 810 µg ta' ropinirole.
Hungarian: Egy órával a kezelés után mindhárom dózisnál a szívfrekvencia emelkedését figyelték meg (1X, 3X, 5X), amely 6 óra elteltével visszaállt a normál szintre.
Maltese: Żieda fir-rata medja tal-qalb ġiet osservata siegħa wara ttrattament bit-tliet dożi (1X, 3X, 5X) u reġgħet lura għal-livelli normali wara 6 sigħat.
Hungarian: A készítményt szembe kell cseppenteni, 1-8 szemcsepp adagban.
Maltese: Il-prodott għandu jingħata ġo għajn, fid-doża ta' 1-8 qtar tal-għajnejn.
Hungarian: A maropitant nem csökkenti a ropinirol farmakológiai hatásához kapcsolódó tüneteket.
Maltese: Maropitant ma jreġġax lura is-sinjali kliniċi relatati mal-azzjoni farmakoloġika ta' ropinirole.
Hungarian: HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A Clevor áttetsző halvány sárgától - sárga oldat, 30 mg/ml ropinirolt tartalmaz, ez megfelel 34,2 mg/ml ropinirol-hidrokloridnak.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Clevor hu soluzzjoni ċara minn safra ċara ħafna sa safra li fiha ropinirole 30 mg/ml, ekwivalenti għal 34.2 mg/ml ta' ropinirole hydrochloride.
Hungarian: Három kutya (3%) egyáltalán nem hányt a további dózis ellenére sem.
Maltese: Tliet klieb (3%) ma rremettew xejn minkejja doża addizzjonali.
Hungarian: Egy 100 klinikailag egészséges kutyát magában foglaló klinikai kísérlet során Clevorral kezelték a kutyákat, és a beadástól az első hányásig 3-37 perc telt el, 12 perces átlagos értékkel és 10 perces középértékkel.
Maltese: Fi prova klinika fuq il-post li kienet tinkludi 100 kelb klinikament b'saħħithom ikkurati bi Clevor, il-ħin mill-għoti sal-ewwel rimettar kien ta' 3-37 minuta, b'ħin medju ta' 12-il minuta u ħin medjan ta' 10 minuti.
Hungarian: Nem adható kutyáknak: - - öntudatlan állapotban, görcsök, vagy egyéb idegrendszeri tünetek; légzési, nyelési nehézség esetén, amely a hányás egy részének belélegzéséhez , és ezáltal aspirációs tüdőgyulladáshoz vezethet - hegyes idegen testek, savak vagy lúgok (azaz lefolyó vagy WC-csésze tisztítók, háztartási tisztítószerek, akkumulátor-folyadék), illékony anyagok (azaz kőolaj-származékok, illóolajok, légfrissítők) vagy szerves oldószerek (azaz fagyálló, szélvédőmosó folyadék, körömlakklemosó) lenyelését követően,
Maltese: Il-kelb tiegħek ma jridx jingħata din il-mediċina jekk: - ma jkunx f'sensih biżżejjed, għandu aċċessjonijiet jew sintomi newroloġiċi simili oħra, jew diffikultajiet biex jieħu n-nifs jew jibla', li jistgħu jikkawżaw li l-kelb jiġbed 'il ġewwa man-nifs parti tar-rimettar, li potenzjalment jista' jikkawża pnewmonja ta' aspirazzjoni - ikun bela' oġġetti jaqtgħu u bil-ponta, aċidi jew alkali (eż. drain jew toilet bowl cleaners, deterġenti tad-djar, fluwidi tal-batterija), sustanzi volatili (eż. prodotti tal-petroleum, żjut essenzjali, fresheners tal-arja) jew solventi organiċi (eż. antifreeze, windshield wiper fluids, nail polish remover) - ikun sensittiv b'mod eċċessiv għal ropinirole jew xi sustanzi mhux attivi.
Hungarian: Például 6 csepp beadása: adjon 2 cseppet a bal szembe és 2 cseppet a jobb szembe, majd 1-2 perc múlva adjon 1-1 cseppet mindkét szembe.
Maltese: Pereżempju, għall-għoti ta' 6 qatriet: agħti 2 qatriet ġol-għajn tallemin u 2 qatriet ġol-għajn tax-xellug, imbagħad wara li tistenna 1-2 minuti, agħti 1 qatra oħra ġo kull għajn.
Hungarian: A klinikai vizsgálatban részt vevő kutyák 5%-a hányáscsillapító kezelést kapott (metoclopramide), mert a hányásuk 60 percnél tovább tartott.
Maltese: Il-5% tal-klieb fl-istudju kliniku rċivew trattament anti-emetiku (metoclopramide) billi r-rimettar tagħhom ippersista għal aktar minn 60 minuta.
Hungarian: Ropinirol (µg/testfelület)
Maltese: Ropinirole (µg/ erja tassuperfiċje talġisem)
Hungarian: A ropinirol gyorsan eloszlik, és viszonylag magas megoszlási térfogata van.
Maltese: Ropinirole jiġi distribwit b'mod mgħaġġel għandu volum ta' distribuzzjoni apparenti relattivament għoli.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Szemészeti alkalmazásra.
Maltese: U/JEW UŻU Mhux applikabbli.
Hungarian: A klinikai tünetek (levertség, szapora szívműködés, remegés, ataxia, koordinálatlan mozgás, szemvörösödés, könnyezés, a harmadik szemhéj előesése és blefarospazmus) gyakoriságban és súlyosságban összehasonlíthatóak voltak a különböző adagolások mellett.
Maltese: Is-sinjali kliniċi (letarġija, takikardija, rogħda, atassija, moviment mhux ikkoordinat, iperemija tal-għajnejn, tnixxija okulari, protrużjoni tat-3et tebqet il-għajn u blefarospażmu) kienu komparabbli fil-frekwenza u sseverità bejn il-gruppi ta' doża differenti.
Hungarian: Az első és az utolsó hányás között 0-108 perc telt el (0, ha a kutya csak egyszer hányt), 23 perces átlagos értékkel és 16 perces középértékkel.
Maltese: Il-ħin bejn l-ewwel u l-aħħar rimettar kien ta' 0-108 minuti (0 jekk il-kelb ikun irremetta darba biss), b'tul medju ta' 23 minuta u tul medjan ta' 16-il minuta.
Hungarian: Léteznek alternatív kezelési lehetőségek is.
Maltese: Jeżistu għażliet alternattivi.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy
Maltese: TA' L-EVALWAZZJONI
Hungarian: Mellékletben).
Maltese: (tliet darbiet kuljum).
Hungarian: A többszörösen megemelt adaggal végzett vizsgálat randomizált, kettős vak és placebóval ellenőrzött volt a dóziscsoportokon belül.
Maltese: Il-prova ta' doża inkrimentali multipla kienet randomizzata, double-blind u kkontrollata bil-plaċebo fi gruppi ta' dożi.
Hungarian: A klobutinol egy szintetikus nem opioid köhögéscsillapító.
Maltese: Clobutinol huwa sustanza sintetika mhux opioid li trażżan is-sogħla.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célja a biztonságossági paraméterek tanulmányozása volt, különös tekintettel az EKG-ra (elektrokardiogram), a tolerálhatóságra, valamint a klobutinol farmakokinetikájára egészséges férfi és női önkénteseken 80 mg egyszeri és a naponta háromszor, ismételten megemelt 80 mg-os (=legnagyobb ajánlott terápiás adag), 160, 240 és 320 mg-os adag szájon át 7 napon keresztül, plusz egy utolsó adagnak a 8. nap reggelén (= 8 napig) történő alkalmazását követően.
Maltese: L-objettiv ewlieni ta' listudju kien li jiġu investigate l-parametri tas-sigurtà b'enfasi speċjali fuq l-ECG (elettrokardjogramma), it-tollerabilità u l-farmakokinetiċi ta' clobutinol f'voluntiera rġiel u nisa b'saħħithom wara l-għoti mill-ħalq ta' doża waħda ta' 80 mg u ta' dożi inkrimentali ripetuti ta' t.i.d. 80 mg (= doża terapewtika massima rakkomandata), 160 mg, 240 mg u 320 mg fuq 7 ijiem u doża finali fil-għodwa ta' jum 8 (= fuq tmint ijiem).
Hungarian: Az ICH E14 irányelv (A QT/QTc intervallum megnyúlásának és a nem antiarrhytmiás hatású gyógyszerek proarrhytmiás potenciáljának klinikai értékelése, 2005) szerint azok a gyógyszerek, amelyek „az átlagos QT/QTc intervallumot > 20 ms-mal hosszabbítják meg, jelentősen megnövelik a proarrhytmia valószínűségét…".
Maltese: Skond il-Linja gwida ICH E14 ("L-evalwazzjoni klinika tat-titwil ta' l-intervall QT/QTc u l-potenzjal pro-arritmiku tal-mediċini mhux anti-arritmiċi", 2005), il-mediċini "li jtawlu l-intervall QT/QTc medju b' > 20 ms għandhom probabbiltà sostanzjali akbar li jkunu pro-arritmiċi …".
Hungarian: A QTc intervallum megfigyelt legnagyobb átlagos növekedése egy meghatározott időpontban 32 ms volt 240 mg napi adag, 43 ms 480 mg napi adag és 54 ms 720 mg napi adag esetén.
Maltese: Iż-żieda massima medja osservata ta' l-intervall QTc f'punt tal-ħin wieħed speċifiku kienet ta' 32 ms għad-doża ta' 240 mg kuljum, 43 ms għad-doża ta' 480 mg kuljum u 54 ms għad-doża ta' 720 mg kuljum.
Hungarian: Hivatkozva egy veleszületett megnyúlt QT szindrómában szenvedő fiatal fiú esetét leíró publikációra (Bellocq et al., 2004), akinél a klobutinol bevételét követően hirtelen ájulás és Torsades de Pointes lépett fel, a Német Illetékes Hatóság arra kérte a Boehringer Ingelheimet, hogy hajtson végre egy preklinikai vizsgálati programot - és később - végezzen egy klinikai vizsgálatot a QT megnyúlás kockázatának értékelésére.
Maltese: B'referenza għall-pubblikazzjoni (Bellocq et al., 2004) ta' każ ta' tifel żgħir b'Sindrome ta' QT twil konġenitali li żviluppa sinkopi u Torsades de Pointes wara li ħa clobutinol, l-Awtorità Kompetenti Ġermaniża tablet lil Boehringer Ingelheim biex twettaq programm investigattiv ta' qabel l-użu kliniku - aktar tard - studju kliniku biex tevalwa r-riskju ta' titwil tal-QT.
Hungarian: A Boehringer Ingelheim in vitro és in vivo elektrofiziológiai vizsgálatokat végzett azzal a céllal, hogy részletesebben jellemezze a klobutinol torsadogén potenciálját.
Maltese: Boehringer Ingelheim wettqet studji elettrofiżjoloġiċi kemm in vitro u anki in vivo bil-għan li tikkaratterizza aktar il-potenzjal torsadoġeniku ta' clobutinol.
Hungarian: A klobutinol tartalmú gyógyszerek 1961 óta vannak forgalomban, és számos EU tagállamban engedélyezettek (az EU-ban engedélyezett klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmények listáját lásd az I.
Maltese: Il-prodotti mediċinali li fihom clobutinol ilhom disponibbli mill-1961 u huma awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri ta' l-UE (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li fihom clobutinol awtorizzati fl-UE).
Hungarian: A klobutinol torsadogén potenciáljának további vizsgálatai során a Boehringer Ingelheim többszörösen megnövelt, a naponta háromszor 80 mg legmagasabb ajánlott klobutinol terápiás adagot meghaladó adaggal végzett vizsgálatot önkéntes felnőtteken.
Maltese: Sabiex jiġi investigat aktar fid-dettall il-potenzjal torsadoġeniku ta' clobutinol, Boehringer Ingelheim wettqet studju ta' doża inkrimentali multipla f'voluntiera b'saħħithom b'dożi li qabżu l-ogħla doża terapewtika rakkomandata ta' 80 mg clobutinol t.i.d.
Hungarian: 2007. augusztus 30-án a Német Illetékes Hatóság (BfArM) egy Gyors Riasztást tett közzé, melyben a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének megfelelően arról a döntéséről tájékoztatta a Tagállamokat, az Európai Gyógyszer Ügynökséget (EMEA) és az Európai Bizottságot, hogy 2007. augusztus 31-én Németországban felfüggeszti valamennyi klobutinol tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyét a klobutinol alkalmazásához társuló súlyos arrhytmia megnövekedett kockázata miatt.
Maltese: Fit-30 ta' Awwissu 2007, l-Awtorità Kompetenti Ġermaniża (BfArM) ħarġet Twissija Rapida li biha infurmat lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendat, dwar id-deċiżjoni tagħha li tissospendi l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq tal-prodotti mediċinali kollha li fihom clobutinol fil-Ġermanja fil-31 ta' Awwissu 2007 minħabba riskju akbar ta' arritmija assoċjat ma' clobutinol.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Maltese: U RAĠUNIJIET GĦAR-REVOKA TA' LAWTORIZZAZZJONIJIET GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ IPPREŻENTATI
Hungarian: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Finnország
Maltese: Orion Corporation, ORION PHARMA,Tengströminkatu 8, P.O.Box 425, 20101 Turku, Il-Finlandja
Hungarian: Németország Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Maltese: Hofmann & Sommer GmbH & Co.KG Chemisch-pharmazeutische Fabrik Lindenstr.
Hungarian: 0.40% Szirup
Maltese: 0.40% Ġulepp
Hungarian: 40 mg Tabletta
Maltese: 40 mg Pilloli
Hungarian: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, Finnország
Maltese: Boehringer Ingelheim Finland Ky, Tammasaarenkatu 5, 00180 Helsinki, il-Finlandja
Hungarian: D-83607 Holzkirchen Németország
Maltese: D-83607 Holzkirchen Il-Ġermanja
Hungarian: 37-39, rue Boissière
Maltese: 37-39, rue Boissière 75116 PARIS
Hungarian: Belgium SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., Avenue Ariane 16
Maltese: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V., Avenue Ariane 16
Hungarian: Németország EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str.
Maltese: EMRA-MED Arzneimittel GmbH Otto-Hahn-Str.
Hungarian: 55216 Ingelheim am Rhein Németország
Maltese: 55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Hungarian: Németország Pharma Westen GmbH Fixheider Str.
Maltese: Pharma Westen GmbH Fixheider Str. 4
Hungarian: 4 mg/1 ml Belsőleges oldat
Maltese: 4 mg/1 ml Soluzzjoni orali
Hungarian: Cseh Köztársaság Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Maltese: Boehringer Ingelheim GmbH Binger Strasse 173
Hungarian: Rofatuss Saft 400 mg/ 100 ml
Maltese: Saft 400 mg/ 100 ml
Hungarian: CLOBUTINOLT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK ÉS FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK AZ EURÓPAI UNIÓBAN Tagállam
Maltese: PRODOTTI MEDIĊINALI LI FIHOM CLOBUTINOL B'AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-UNJONI EWROPEA Stat Membru
Hungarian: 20mg/5ml Szirup
Maltese: 20mg/5ml Ġulepp
Hungarian: Németország Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Maltese: Reizhusten ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Hungarian: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11 A-1121 Wien
Maltese: Boehringer Ingelheim Austria GmbH Dr.Boehringer-Gasse 5-11
Hungarian: Németország HEXAL AG Industriestr.
Maltese: HEXAL AG
Hungarian: Rofatuss forte 80 mg Kemény kapszula
Maltese: Rofatuss forte 80 mg Kapsula, iebsa
Hungarian: 60mg Belsőleges oldat
Maltese: 60 mg Soluzzjoni orali
Hungarian: Görögország Boehringer Ingelheim Hellas S.A.
Maltese: Boehringer Ingelheim Hellas S.A. 2 Ellinikou str.
Hungarian: I. Melléklet A GYÓGYSZERNÉV, GYÓGYSZERFORMA, HATÁSERŐSSÉG, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTAK LISTÁJA AZ EGYES TAGÁLLAMOKBAN
Maltese: ANNESS I LISTA TA' ISMIJIET IVVINTATI, GĦAMLIET FARMAĊEWTIĊI, QAWWIET TALPRODOTTI MEDIĊINALI, MNEJN JINGĦATAW U D-DETENTURI TA' LAWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ FL-ISTATI
Hungarian: Rofatuss N 40 mg Kemény kapszula
Maltese: Rofatuss N 40 mg Kapsula, iebsa
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Célállat faj
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Hungarian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország
Maltese: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Hungarian: Klomipramin-hidroklorid
Maltese: Clomipramine hydrochloride