FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Didanosine és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Lithuanian: Bendra didanozino ir susijusių pavadinimų (žr.
Hungarian: Háttérinformáció
Lithuanian: Bendra informacija
Hungarian: A CHMP javasolja a Didanosine és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének megadását, melyekre vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a Koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változat marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis paliekami tokie patys, kaip jų galutiniai variantai, parengti atlikus koordinavimo grupės procedūrą, kaip nurodyta III priede, rinkodaros leidimus.
Hungarian: A más antiretrovirális szerekkel kombinációban a HIV-1 vírussal fertőzött betegek kezelésében alkalmazott Didanosine és kapcsolódó nevek biztonságosságának és hatásosságának igazolására a benyújtott dosszié két egyszeri adaggal végzett bioekvivalencia vizsgálaton alapult.
Lithuanian: Siekiant įrodyti didanozino ir susijusių pavadinimų vaistų saugumą ir veiksmingumą vartojant juos su kitais antiretrovirusiniais vaistais ŽIV-1 infekuotiems pacientams gydyti, paraiškos dokumentai buvo grindžiami dviem vienkartinės dozės biologinio lygiavertiškumo tyrimais, iš jų vienas atliktas skiriant vaistą nevalgius, kitas - pavalgius.
Hungarian: 9 La Porte C et al.
Lithuanian: 9 C.
Hungarian: • A Bizottság áttekintette a forgalomba hozatali engedély jogosultja által a Didanosine és kapcsolódó nevek és a referenciakészítmény közötti bioekvivalencia alátámasztása céljából rendelkezésre bocsátott adatokat.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus didanozino ir susijusių pavadinimų vaistų bei referencinio preparato biologiniam lygiavertiškumui įrodyti pareiškėjo pateiktus duomenis;
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatok megerősítették, hogy hirtelen hatóanyag-felszabadulás nem alakul ki a Didanosine és kapcsolód nevek esetében.
Lithuanian: Biologinio lygiavertiškumo tyrimais patvirtinta, kad, vartojant didanoziną ir susijusių pavadinimų vaistus, dozės iškrovimas nepasireiškė.
Hungarian: Miután a didanozin bekerül a sejtbe enzim hatására átalakul az aktív metabolit didezoxi-adenozin-trifoszfáttá (ddATP).
Lithuanian: Didanozinui patekus į ląstelę, jis fermentiškai paverčiamas dideoksiadenozino trifosfatu (ddATP) - aktyviu didanozino metabolitu.
Hungarian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al.
Lithuanian: 2002b; 42:791-797.
Hungarian: • A Cmax klinikai jelentősége a didanozin esetében A didanozinnak először a sejten belül az aktív metabolittá ddATP-vé kell alakulnia (ezt felelős az antivirális aktivitásért).
Lithuanian: • Cmax klinikinis reikšmingumas vartojant didanoziną Pirma, didanozinas ląstelės viduje turi pavirsti savo aktyviu metabolitu ddATP (atsakingu už antivirusinę veiklą), kurio pusėjimo trukmė ląstelės viduje, palyginti su didanozino pusėjimo trukme plazmoje, yra gerokai ilgesnė (apie 43 val.).
Hungarian: Így a teszt- és a referenciakészítmény egyaránt úgy tekinthető, hogy a Cmax és AUC csökkenése vonatkozásában az étel hasonló hatással van.
Lithuanian: Taigi galima teigti, kad Cmax ir AUC mažėjimo atžvilgiu maistas ir tiriamąjį, ir referencinį preparatus veikia panašiai.
Hungarian: Ezért a tesztkészítmény és a referenciakészítmény esetében egyaránt elmondható, hogy étkezés utáni állapotban csökken a didanozin felszívódása, ami azt jelzi, hogy a Cmax és az AUC csökkenése tekintetében az étel mindkét készítményre hasonló hatással van, és egyik esetben sem igazolható hirtelen hatóanyag-felszabadulás.
Lithuanian: Taigi didanozino absorbcija ir tiriamąjį, ir referencinį preparatą vartojant pavalgius sumažėja, o tai rodo, kad Cmax ir AUC mažėjimo atžvilgiu maistas abu preparatus veikia panašiai, nors nėra jokių dozės iškrovimo įrodymų.
Hungarian: Az elsődleges farmakokinetikai paraméterek (Cmax és AUC) kielégítőek voltak az éhgyomri állapotban végzett vizsgálatban; a 90%-os konfidencia intervallum a 80,00-125,00%-os standard kritériumokon belül volt.
Lithuanian: Pagrindiniai farmakokinetiniai parametrai (Cmax ir plotas po kreive (AUC) atliekant tyrimą, per kurį preparatas vartotas nevalgius, buvo patenkinami - 90 % pasikliautinasis intervalas atitiko 80125 % standartinius kriterijus.
Hungarian: 8 Schrader S et al.
Lithuanian: Schrader ir kiti.
Hungarian: A jelen kérelemben az AUC éhgyomri és étkezés utáni állapotban egyaránt a 80125%-os elfogadhatósági határon belül van.
Lithuanian: Dabartinėje paraiškoje nurodytas AUC nevalgius ir pavalgius atitiko 80-125 % priimtinumo kriterijus.
Hungarian: A felszívódás mértéke (vagyis az AUC) tekintetében viszont mindkét gyógyszerforma egyenértékű.
Lithuanian: Tačiau abu preparatai yra lygiaverčiai pagal absorbcijos mastą (t. y.
Hungarian: A benyújtott adatok nem adnak bizonyítékot az in vivo hirtelen hatóanyag-felszabadulásról az adott készítménynél, étkezés utáni állapotban.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, nėra jokių preparato dozės iškrovimo in vivo vartojant jį pavalgius įrodymų.
Hungarian: A kérelmező szakirodalmi hivatkozásokat nyújtott be, amelyek igazolták, hogy a didanozin hatása szempontjából az AUC a legfontosabb paraméter9,10,11,12,13. Függetlenül attól, hogy a didanozint étkezés közben vagy attól függetlenül veszik-e be a virológiai válaszreakció a teljes gyógyszer expozíciótól függ.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė literatūros nuorodų, iš kurių matyti, kad AUC yra didanozino veikimui svarbiausias parametras9,10,11,12,13.
Hungarian: 10 Lopez JC et al.
Lithuanian: Lopez ir kiti.
Hungarian: • A Bizottság azon a véleményen van, hogy a didanozin bevételére javasolt éhgyomri állapotban a bioekvivalencia igazolható.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad įrodytas šių preparatų biologinis lygiavertiškumas nevalgius, o būtent taip ir rekomenduojama vartoti didanoziną;
Hungarian: Az étkezés után végzett vizsgálatban az eredmények a felszívódás mértéke (vagyis az AUC) tekintetében kielégítőek voltak; a 90%-os konfidencia intervallum a 80,00-125,00%-os standard kritériumokon belül volt.
Lithuanian: AUC) rezultatai - 90 % pasikliautinasis intervalas pateko į standartinį 80-125 % diapazoną.
Hungarian: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al.
Lithuanian: 2006; 7: 15511 B.
Hungarian: 12 Berenguer J et al.
Lithuanian: Berenguer ir kiti.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok alapján a didanozin enterális bevonattal ellátott kapszula gyógyszerformája esetében a plazmakoncentráció (C max) kb.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys rodo, kad koncentracija plazmoje (Cmax), gauta vartojant žarnyne tirpia plėvele dengtą kapsulinį didanozino preparatą, yra apie 40 % mažesnė, palyginti su buferinėmis tabletėmis tiekiamu preparatu.
Hungarian: Felsorolás: Megnevezés, Gyógyszerforma, Gyógyszerkészítmény-dózis, alkalmazási mód, Kérelmező, Forgalomba hozatali engedély jogosultja a tagállamokban
Lithuanian: Vaistų Pavadinimų, Vaistų Formų, Stiprumo, Vartojimo Būdų, Pareiškėjų, Registravimo Liudijimų Turėtojų Valstybėse Narėse Sąrašas
Hungarian: Dózis
Lithuanian: I priedas
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskede lmi) név
Lithuanian: RT (EU) numeris
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Lithuanian: Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Hungarian: Ha túl korán hagyja abba a gyógyszer szedését, a fertőzés visszatérhet.
Lithuanian: Jeigu per greitai nustosite gerti šį vaistą, infekcija gali atsinaujinti.
Hungarian: A fidaxomicin felezési ideje körülbelül 8-10 óra.
Lithuanian: Fidaksomicino pusinės eliminacijos laikas yra apytiksliai 8-10 val.
Hungarian: Felnőttek és időskorúak (≥ 65 évesek)
Lithuanian: Dozavimas Suaugusieji ir vyresnio amžiaus žmonės (≥ 65 metų)
Hungarian: Ezt a különbséget nem tartják klinikailag relevánsnak.
Lithuanian: Šis skirtumas nėra laikomas reikšmingu klinikai.
Hungarian: Az MRP2 gátlás klinikai relevanciája még nem ismert.
Lithuanian: Klinikinė MRP2 slopinimo reikšmė dar nėra žinoma.
Hungarian: A vizelet útján történő elimináció elhanyagolható mértékű (<1%).
Lithuanian: Šalinimas su šlapimu nedidelis (< 1 %).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a DIFICLIR
Lithuanian: Kiti vaistai ir DIFICLIR
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer csomagolását, hogy az orvos tudja, hogy Ön mit vett be.
Lithuanian: Turėkite vaisto pakuotę, kad gydytojas žinotų, ką vartojate.
Hungarian: A DIFICLIR-t étkezés előtt, alatt vagy utána is beveheti.
Lithuanian: DIFICLOR galite vartoti prieš valgį, valgio metu ar po jo.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė.
Hungarian: A humán biohasznosulás mértéke nem ismert.
Lithuanian: Biologinis prieinamumas žmonėms nežinomas.
Hungarian: A DIFICLIR vérszintjét befolyásolhatják az Ön által szedett más gyógyszerek, és a többi gyógyszer vérszintjét pedig befolyásolhatja a DIFICLIR szedése.
Lithuanian: DIFICLIR koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos kiti Jūsų vartojami vaistai, taip pat kitų vaistų koncentracijai kraujyje gali turėti įtakos DIFICLIR.
Hungarian: Polivinil-alkohol Titán-dioxid (E171) Zalkum
Lithuanian: Polivinilo alkoholis Titano dioksidas (E171) Talkas
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 22.
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása nem ajánlott gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél, mivel az ebben a betegcsoportban történő alkalmazásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Lithuanian: DIFICLIR negalima vartoti vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams, nes nėra informacijos apie vaisto vartojimą šiai pacientų grupei.
Hungarian: Ha a DIFICLIR-kezelés során súlyos allergiás reakció következik be, a gyógyszer adását fel kell függeszteni, és meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jei gydant DIFICLIR pasireiškia sunki alerginė reakcija, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti ir imtis atitinkamų priemonių.
Hungarian: Orvosa el fogja mondani, hogy ez a gyógyszer megfelelő-e az Ön számára.
Lithuanian: Gydytojas pasakys, ar šis vaistas jums tinka.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban résztvevő betegpopuláció leírása
Lithuanian: Klinikinių tyrimų pacientų populiacijos apibūdinimas
Hungarian: A pivótális klinikai vizsgálatokban a kezelést követő 30 napban a visszaesés arányát másodlagos végpontként értékelték.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu pasikartojimo dažnis per 30 dienų po gydymo buvo vertinamas kaip antrinė vertinamoji baigtis.
Hungarian: Folytassa a gyógyszer szedését a kúra végéig, még akkor is, ha már jobban érzi magát.
Lithuanian: Toliau vartokite šį vaistą, kol baigsis gydymo kursas, net jeigu jaučiatės geriau.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.
Lithuanian: Prarykite visą tabletę užgerdami stikline vandens.
Hungarian: Alkalmazása során figyelembe kell venni az antibakteriális készítmények megfelelő alkalmazásáról szóló hivatalos irányelveket.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antimikrobinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a DIFICLIR-t
Lithuanian: Pamiršus pavartoti DIFICLIR
Hungarian: Ez egy súlyos betegség, amely fájdalmas és erős hasmenéssel járhat.
Lithuanian: Ši sunki liga gali sukelti sunkų skausmingą viduriavimą.
Hungarian: A fulmináns colitisben szenvedő betegeket és azokat, akiknél több CDI-epizód jelentkezett (több mint egy epizód az előző 3 hónapon belül), kizárták a vizsgálatokból.
Lithuanian: Pacientai, sergantys žaibisku kolitu, ir pacientai, kuriems pasireiškia keli CDI epizodai (apibrėžiama kaip daugiau nei vienas ankstesnis epizodas per pastaruosius 3 mėnesius), į tyrimus nebuvo įtraukti.
Hungarian: A fidaxomicin lokálisan ható gyógyszer, amely nem alkalmazható szisztémás fertőzések kezelésére, ezért a klinikai határérték meghatározása nem releváns.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra lokaliai veikiantis vaistas, kurio negalima vartoti sisteminėms infekcijoms gydyti; todėl klinikinio stabdos taško nustatymas nėra reikšmingas.
Hungarian: Hidegenduzzadó keményítő (kukorica)
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Hungarian: A fidaxomicin az antibakteriális készítmények makrociklusos osztályához tartozó antibiotikum.
Lithuanian: Fidaksomicinas yra makrociklinių antibakterinių preparatų klasės antibiotikas.
Hungarian: A nemkívánatos hatások, mellékhatások lehetősége azonban nem zárható ki, és általános szupportív intézkedések megtétele javasolt.
Lithuanian: Tačiau, negalima atmesti nepageidaujamų reakcijų tikimybės ir rekomenduojama paisyti bendrų atsargumo priemonių.
Hungarian: EU/1/11/733/003 100 x 1 filmtabletta EU/1/11/733/004 20 x 1 filmtabletta
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/733/003 100 x 1 plėvele dengtų tablečių EU/1/11/733/004 20 x 1 plėvele dengtų tablečių
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hasmenésgátlók, intestinalis gyulladáscsökkentő/fertőzésgátló készítmények, antibiotikumok, ATC kód: A07AA12
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - preparatai nuo viduriavimo, preparatai nuo žarnyno uždegimo ir (arba) infekcijos, antibiotikai, ATC kodas - A07AA12.
Hungarian: Egyszeri 200 mg fidaxomicin adag beadását követően, az alkalmazott dózis nagy részét (több mint 92%-át) a székletből fidaxomicin vagy a metabolitja, OP-1118 (66%) formájában mutatták ki.
Lithuanian: Po vienos 200 mg fidaksomicino dozės didžioji dalis vartotos dozės (daugiau kaip 92 %) buvo aptikta išmatose fidaksomicino arba jo metabolito OP-1118 pavidalu (66 %).
Hungarian: A fidaxomicin alacsony szisztémás felszívódása miatt nem végeztek kiterjedt elemzést a plazmában található metabolitokkal kapcsolatosan.
Lithuanian: Dėl mažos sisteminės fidaksomicino absorbcijos išsamios metabolitų plazmoje analizės neatlikta.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érint) a hányinger, hányás és székrekedés.
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (galintis pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių) yra vėmimas, pykinimas ir vidurių užkietėjimas.
Hungarian: DIFICLIR elpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat, és ezáltal csökkenti a vele járó hasmenést.
Lithuanian: DIFICLIR naikina infekciją sukeliančias bakterijas ir padeda mažinti su infekcija susijusį viduriavimą.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának a meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10),
Hungarian: − szédülés, fejfájás
Lithuanian: − galvos svaigimas, galvos skausmas;
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók (angiooedema, dyspnoe)
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos (angioneurozinė edema, dusulys)
Hungarian: Néhány, túlérzékenységi reakciót mutató beteg kórelőzményében makrolidokkal szembeni allergia szerepelt.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems yra padidėjusio jautrumo reakcijų, pranešta apie alergijos atvejus makrolidams.
Hungarian: difficile által okozott enterocolitisben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: difficile sukeltą enterokolitą (vartojimo vaikams informacija pateikta 4.2 skyriuje).
Hungarian: Antimikrobiális spektrum
Lithuanian: Antibakterinis spektras
Hungarian: Nem ismert, hogy a fidaxomicin és metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar fidaksomicinas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Hungarian: A fidaxomicin biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Lithuanian: Vaikų populiacija Fidaksomicino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Hungarian: A fidaxomicin (naponta kétszer 200 mg) kis, de klinikailag nem jelentős hatást fejtett ki a digoxin expozícióra.
Lithuanian: Fidaksomicinas (po 200 mg du kartus per parą) turėjo nedidelį, klinikiniu požiūriu nereikšmingą poveikį digoksino ekspozicijai.
Hungarian: A két, CDI-s betegekkel végzett klinikai vizsgálatban a betegek (protokoll szerinti populációban) 47,9%-a (479/999) ≥65 éves volt, illetve a betegek 27,5%-át (275/999) a vizsgálati időszak alatt egyidejűleg más antibiotikumokkal is kezelték.
Lithuanian: pacientų (protokolo populiacija) buvo ≥ 65 metų ir 27,5 % (275 iš 999) pacientų tyrimo laikotarpiu kartu buvo skiriami antibiotikai.
Hungarian: A DIFICLIR alkalmazása felnőttek Clostridium difficile fertőzéseinek (CDI), másnéven C.
Lithuanian: DEFICLIR skirtas suaugusiųjų Clostridium difficile infekcijoms (CDI), dar vadinamoms su C.
Hungarian: Patkányoknál 6,3 mg/ttkg/nap fidaxomicin (intravénás) dózisig a reproduktív és termékenységi paraméterek nem mutattak statisztikailag szignifikáns eltérést.
Lithuanian: Žiurkėms, gydytoms iki 6,3 mg/kg/d (į veną) fidaksomicino dozėmis, statistiškai reikšmingų reprodukcijos ir vaisingumo rodmenų skirtumų nenustatyta.
Hungarian: 1. táblázat: A mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerinti összefoglalása MedDRA szervrendszeri kategóriák
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka pagal MedDRA organų sistemų klases
Hungarian: − étvágycsökkenés
Lithuanian: − Sumažėjęs apetitas;
Hungarian: Kapszula alakú, fehér vagy csaknem fehér színű, 14 mm-es tabletta, az egyik oldalán „FDX", a másik oldalán pedig „200" jelzéssel.
Lithuanian: Kapsulės formos 14 mm tabletės, baltos arba balkšvos spalvos, vienoje pusėje pažymėtos „FDX", kitoje pusėje - „200".
Hungarian: 26,0%, 95%-os KI = [-16,8%, -6,8%]), ezeket a vizsgálatokat azonban prospektívan nem úgy tervezték, hogy bizonyítsák egy új törzzsel való reinfekció elleni prevenciót.
Lithuanian: Pasikartojimo dažnis (įskaitant atkryčius) vartojant fidaksomicino buvo daug mažesnis (14,1 % ir 26,0 %, 95 % PI [-16,8 %, -6,8 %]), tačiau šių tyrimų paskirtis nebuvo įrodyti apsaugą nuo pakartotinės infekcijos nauja paderme.
Hungarian: Az RNSpolimeráz egyes specifikus mutációi csökkent fidaxomicin-érzékenységgel járnak együtt.
Lithuanian: Tam tikros RNR polimerazės mutacijos yra susijusios su sumažėjusiu jautrumu fidaksomicinui.
Hungarian: Az ajánlott adag egy tabletta (200 mg) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egy tabletta) 10 napon keresztül.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena tabletė (200 mg ), vartojama du kartus per parą (po vieną tabletę kas 12 valandų) 10 dienų.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg (egy tabletta) naponta kétszer alkalmazva (12 óránként egyszer) 10 napon keresztül.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 200 mg (viena tabletė), vartojama du kartus per parą (kas 12 valandų) 10 dienų.
Hungarian: A Gram-negatív kórokozók lényegében nem érzékenyek a fidaxomicinre.
Lithuanian: Gram neigiamos bakterijos natūraliai nėra jautrios fidaksomicinui.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a fidaxomicin és az OP-1118-as metabolit a BCRP, az MRP2, és az OATP2B1 traszporterek inhibitorai, ugyanakkor azoknak nem szubsztrátjai.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad fidaksomicinas ir metabolitas OP-1118 yra transporterių KVAB, MRP2 ir OATP2B1 inhibitoriai, tačiau nebuvo nustatyta, jog jie yra ir substratai.
Hungarian: Tablettamag: Mikrokristályos cellulóz
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė
Hungarian: Ha Ön terhes, ne szedje a DIFICLIR-t, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, DIFICLIR vartoti negalima, nebent kitaip nurodė gydytojas.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A DIFICLIR nem vagy elhanyagolható módon befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: 5.3 skyrių). 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus DIFICLIR gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: Hidroxi-propil-cellulóz Butil-hidroxi-toluol Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
Lithuanian: Butilintas hidroksitoluenas Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
Hungarian: Az emberi vizeletben csupán nagyon alacsony OP-1118 szinteket mutattak ki, fidaxomicint viszont egyáltalán nem.
Lithuanian: Žmogaus šlapime nustatomas tik labai nedidelis OP-1118 kiekis, o fidaksomicino visiškai neaptinkama.
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-vel szembeni MIC90-értéke 0,25 mg/l, és a fő metabolitja, az OP-1118 MIC90-értéke pedig 8 mg/l.
Lithuanian: difficile yra 0,25 mg/l, jo pagrindinio metabolito OP-1118 MIC90 yra 8 mg/l.
Hungarian: A hatóanyaggal vagy a készítmény a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: A fidaxomicin az intestinalis P-gp enyhe vagy közepesen erős inhibitora lehet.
Lithuanian: Fidaksomicinas gali būti silpnas arba vidutinio stiprumo žarnyno P-gp inhibitorius.
Hungarian: A fidaxomicin C. difficile-re vonatkozó azon epidemiológiai elválasztó határértéke, ami megkülönbözteti a vad típusú populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól, az ≥1,0 mg/l.
Lithuanian: difficile ribinė reikšmė, skirianti laukinio tipo populiaciją nuo padermių su įgyto atsparumo savybėmis, yra ≥ 1,0 mg/l.
Hungarian: − egyes vérvizsgálati paramétereknek megváltozhat az értéke, például májenzim-emelkedés
Lithuanian: − kai kurių kraujo tyrimų pokyčiai, pvz.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a következők: hányás, hányinger és székrekedés.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra vėmimas, pykinimas ir vidurių užkietėjimas.
Hungarian: A humán eloszlási térfogat a fidaxomicin rendkívül korlátozott mértékű felszívódása miatt nem ismert.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris žmonėms nežinomas dėl labai ribotos fidaksomicino absorbcijos.
Hungarian: A fidaxomicin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Lithuanian: Duomenų apie fidaksomicino vartojimą nėštumo metu nėra.
Hungarian: Idősek Időseknél (≥65 év) emelkedett plazmaszintek mutatkoznak.
Lithuanian: Atrodo, kad senyviems (≥ 65 metų) žmonėms vaistinio preparato koncentracija plazmoje buvo padidėjusi.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a fidaxomicin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a C.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti fidaksomicino tyrimų, kuriuose dalyvautų vienas ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, duomenis apie C.
Hungarian: A DIFICLIR-t felnőtt betegeknél használják a vastagbél-nyálkahártyának egy Clostridium difficile nevű baktérium okozta fertőzésének a kezelésére.
Lithuanian: DIFLICIR vartojamas suaugusiųjų storosios žarnos gleivinės infekcijai, sukeltai tam tikros bakterijos, vadinamos Clostridium difficile, gydyti.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a DIFICLIR?
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija DIFICLIR sudėtis
Hungarian: Ne szedje együtt a DIFICLIR-t a fenti gyógyszerek egyikével sem, hacsak orvosa másképp nem javasolja.
Lithuanian: DIFICLIR negalima vartoti kartu su kuriuo nors iš šių vaistų, nebent taip nurodė gydytojas.
Hungarian: A fidaxomicin hatása a P-gp szubsztrátumokra
Lithuanian: Fidaksomicino poveikis P-gp substratams