FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Periodiska PK prover togs dag 1 och vid steady-state under dag 8 för alla Del 1 patienter och en grupp av Del 2 patienterna.
Icelandic: Röð blóðsýna voru tekin til að meta lyfjahvörf á 1. degi og við jafnvægi á 8. degi hjá öllum þátttakendum í 1. hluta og undirhópi sjúklinga í 2. hluta.
Swedish: Den kritiska kvoten för försökspersoner med Aspergillus infektioner var ~200.
Icelandic: Höfnunargildi (critical ratio) fyrir sjúklinga með Aspergillus-sýkingu var ~200.
Swedish: Se avsnittet "Andra läkemedel och Noxafil" nedan för information om andra läkemedel som kan påverka Noxafil.
Icelandic: Sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Noxafil" hér á eftir varðandi upplýsingar um fleiri lyf sem geta haft milliverkanir við Noxafil.
Swedish: Posakonazols farmakokinetik är linjär efter enkel och flerdosadministrering av upp till 800 mg taget i samband med en fettrik måltid.
Icelandic: Lyfjahvörf posakónazóls eru línuleg eftir einn og marga skammta upp í allt að 800 mg þegar það er tekið með fituríkri máltíð.
Swedish: Efter enkeldos administrering av 300 mg posakonazol tabletter i samband med en fettrik måltid till friska var AUC0-72 timmar och Cmax högre jämfört med administrering i fastande tillstånd (51 % och 16 % respektive för AUC0-72 timmar och Cmax).
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af 300 mg posakónazól-töflum í kjölfar mjög fituríkrar máltíðar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var AUC0-72 klst. stærra og Cmax hærra samanborið við gjöf á fastandi maga (51% og 16% fyrir AUC0-72 klst. og Cmax, talið í sömu röð).
Swedish: b: I 1899 var det perioden från randomisering till sista dosen av studieläkemedlet plus 7 dagar; i 316 var det perioden från första till sista dos av studieläkemedlet plus 7 dagar.
Icelandic: Í rannsókn1899 náði tímabilið frá slembivali til síðasta skammts rannsóknarlyfsins að viðbættum 7 dögum; í rannsókn 316 náði tímabilið frá fyrsta skammti til síðasta skammts rannsóknarlyfsins að viðbættum 7 dögum.
Swedish: Posakonazol har inga cirkulerande huvudmetaboliter och dess koncentration påverkas sannolikt inte av hämmare av CYP450 enzymer.
Icelandic: Engin aðalumbrotsefni posakónazóls eru í blóðrásinni og ólíklegt er að þéttni þess breytist við hömlun CYP450 ensíma.
Swedish: Effekt av föda på oral absorption hos friska frivilliga Absorptionen av posakonazol ökade signifikant när posakonazol 400 mg (en gång dagligen) gavs under och omedelbart efter intag av en fettrik måltid (~ 50 gram fett) jämfört med om det gavs före måltid, Cmax och AUC steg med omkring 330 % respektive 360 %.
Icelandic: Áhrif fæðu á frásog við inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum Frásog posakónazóls jókst marktækt þegar posakónazól 400 mg (einu sinni á dag) var gefið með og strax á eftir fituríkri máltíð (~ 50 g af fitu) samanborið við gjöf fyrir máltíð og jókst Cmax. um u.þ.b. 330% og AUC um u.þ.b. um 360%.
Swedish: När det är möjligt ska du ta posakonazol under eller omedelbart efter mat eller en näringsdryck.
Icelandic: Posakónazól á að taka með eða strax eftir neyslu fæðu eða næringardrykks þegar það er mögulegt.
Swedish: Elva patienter fick en singeldos med 200 mg posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning, 21 patienter fick en daglig dos med 200 mg under en mediantid av 14 dagar, och 237 patienter fick en daglig dos med 300 mg under en mediantid av 9 dagar.
Icelandic: Ellefu sjúklingar fengu stakan skammt af 200 mg posakónazóli innrennslisþykkni, lausn, 21 sjúklingur fékk 200 mg skammt á sólarhring í 14 daga (miðgildi) og 237 sjúklingar fengu 300 mg skammt á sólarhring í 9 daga (miðgildi).
Swedish: Samtidig behandling med posakonazol och fenytoin och liknande inducerare (t ex karbamazepin, fenobarbital, primidon) bör undvikas om inte nyttan för patienten överväger risken.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun posakónazóls og fenýtoíns og svipaðra virkja (t.d. karbamazepín, fenobarbital, primidón) nema ávinningurinn fyrir sjúklinginn vegi þyngra en áhættan.
Swedish: Noxafil innehåller ca 1,75 g glukos per 5 ml suspension.
Icelandic: Noxafil inniheldur u.þ.b. 1,75 g af glúkósa í 5 ml af mixtúru.
Swedish: Noxafil är också tillgänglig som 100 mg enterotablett och 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Noxafil fæst einnig sem 100 mg magasýruþolnar töflur og 300 mg innrennslisþykkni, lausn.
Swedish: • cisaprid (används för att behandla magbesvär)
Icelandic: • cisapríð (notað við magakvillum)
Swedish: Posakonazol, efter administrering av en tablett, utsöndras långsamt med en genomsnittlig halveringstid (t½) på 29 timmar (variationsvidd 26 till 31 timmar) och en genomsnittlig märkbar clearance med variationsvidd från 7,5 till 11 l/timme.
Icelandic: Brotthvarf posakónazóls eftir gjöf þess á töfluformi er hægt, með 29 klst. (á bilinu 26 til 31 klst.) meðalhelmingunartíma (t½) og meðalúthreinsun á bilinu 7,5 til 11 l/klst.
Swedish: Samtidig behandling med CYP3A4-substraten terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin eftersom detta kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Icelandic: Samhliða gjöf CYP3A4 hvarfefna terfenadíns, astemízóls, cisapríðs, pímozíðs, halofantríns eða kínidíns þar sem það getur leitt til hækkunar á plasmaþéttni þessara lyfja, sem leiðir til lengingar á QTc-bili og örsjaldan torsades de pointes (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Swedish: Se avsnittet "Andra läkemedel och Noxafil" nedan för mer information inklusive information om andra läkemedel som kan påverka Noxafil.
Icelandic: Sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Noxafil" hér á eftir varðandi frekari upplýsingar þ.m.t. upplýsingar um fleiri lyf sem geta haft milliverkanir við Noxafil.
Swedish: Efter en singeldos oralt av 400 mg posakonazol oral suspension till patienter med mild (Child-Pugh klass A), måttlig (Child-Pugh klass B) eller gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion (sex per grupp) var det genomsnittliga AUC 1,3 till 1,6 gånger högre jämfört med hos matchade kontrollindivider med normal leverfunktion.
Icelandic: Eftir gjöf staks 400 mg skammts af posakónazóli mixtúru, dreifu hjá sjúklingum með væga (ChildPugh Class A), miðlungsmikla (Child-Pugh Class B) eða verulega (Child-Pugh Class C) skerta lifrarstarfsemi (sex í hverjum hópi) var meðalgildi AUC 1,3 til 1,6-falt hærra miðað við sambærilegan samanburðarhóp einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Swedish: I en studie hos friska frivilliga ökade posakonazol oral suspension (200 mg en gång dagligen i 10 dagar) exponeringen (AUC) för intravenöst midazolam (0,05 mg/kg) med 83 %.
Icelandic: Í rannsókn með heilbrigðum sjálfboðaliðum jók posakónazól mixtúra, dreifa (200 mg einu sinni á dag í 10 daga) útsetningu (AUC) fyrir mídazólami sem gefið var í bláæð (0,05 mg/kg) um 83%.
Swedish: Av de cirkulerande metaboliterna är majoriteten glukuronidkonjugat av posakonazol med bara mindre mängder observerade oxidativa (CYP450medierade) metaboliter.
Icelandic: Af umbrotsefnum í blóðrásinni er meirihlutinn glúkúróníðtengingar posakónazóls og aðeins minni háttar magn oxaðra (CYP450 miðluð) umbrotsefna greindust.
Swedish: Om dessa läkemedel ges samtidigt rekommenderas att blodstatus och biverkningar relaterade till ökade rifabutinnivåer (t ex uveit) monitoreras noggrant.
Icelandic: Ef þessi lyf eru gefin samhliða er ráðlegt að fylgjast vandlega með heildarfjölda blóðfrumna (full blood counts) og aukaverkunum sem tengjast hækkaðri þéttni rífabútíns (t.d. æðahjúpsbólgu).
Swedish: Den genomsnittliga behandlingslängden var 29 dagar för posakonazol och 25 dagar för flukonazol/itrakonazol.
Icelandic: Meðallengd meðferðar var 29 dagar hjá þeim sem fengu posakónazól og 25 dagar hjá þeim sem fengu flúkónazól/ítrakónazól.
Swedish: Försiktighet är motiverat med avseende på tecken eller symtom på tromboemboliska händelser (se avsnitt 4.8 och 5.3).
Icelandic: Fylgjast skal vel með öllum einkennum segarekstilvika (sjá kafla 4.8 og 5.3).
Swedish: • digoxin (används för att behandla hjärtsvikt)
Icelandic: • digoxín (notað til meðferðar á hjartabilun)
Swedish: Behandlingsresistens definieras som infektionsprogression eller utebliven förbättring efter minst 7 dagars tidigare behandling med terapeutiska doser av effektiv antimykotisk terapi.
Icelandic: Skilgreiningin á því að svara ekki meðferð er versnun á sýkingu eða engin batamerki eftir að minnsta 7 daga fyrri meðferðarskammta af virku sveppalyfi.
Swedish: Multipla, tidsmatchade EKGn tagna över en 12 timmars period före och under administrering av posakonazol oral suspension (400 mg två gånger dagligen i samband med en fettrik måltid) erhölls från 173 friska manliga och kvinnliga frivilliga i åldern 18 till 85 år.
Icelandic: Fjöldi tímajafnaðra hjartalínurita, sem voru tekin á 12 klukkustunda tímabili, fengust fyrir og meðan á gjöf posakónazól mixtúru, dreifu stóð (400 mg tvisvar á dag með fituríkum máltíðum) hjá 173 heilbrigðum sjálfboðaliðum, bæði konum og körlum, á aldrinum 18 til 85 ára.
Swedish: Den kliniska betydelsen av detta fynd är okänd.
Icelandic: Klínísk þýðing þessarar niðurstöðu er óþekkt.
Swedish: Ta inte Noxafil under graviditeten om inte din läkare säger till dig att göra det.
Icelandic: Noxafil má ekki nota á meðgöngu nema læknirinn hafi gefið fyrirmæli um það.
Swedish: långt QT-syndrom
Icelandic: heilkenni lengingar á QT-bili
Swedish: • en förändring av saltnivåerna i blodet påvisade med blodprov - kännetecknas av att man kan känna sig förvirrad eller svag
Icelandic: breyting á saltmagni í blóðinu sem sést í blóðrannsókn - einkennin eru m.a. ringlun og máttleysi
Swedish: Patienter, särskilt de som fick posakonazol efter HSCT, som har en låg kroppsvikt (< 60 kg) är mer benägna att få högre plasmakoncentrationer av posakonazol och bör övervakas noggrant med avseende på biverkningar.
Icelandic: Sjúklingar, einkum þeir sem fá posakónazól í kjölfar ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna og eru léttir (<60 kg) eru líklegri til að mælast með hærri plasmaþéttni posakónazóls og ætti að fylgjast náið með þeim með tilliti til aukaverkana.
Swedish: Därutöver erhöll tolv patienter i åldern 13-17 år posakonazol oral suspension 600 mg/dag som profylax mot invasiva svampinfektioner (Studierna 316 och 1899).
Icelandic: Auk þess fengu tólf sjúklingar 13-17 ára posakónazól-mixtúru, dreifu 600 mg/dag sem fyrirbyggjandi meðferð gegn ífarandi sveppasýkingum (rannsókn 316 og 1899).
Swedish: • läkemedel som innehåller "ergotalkaloider" som ergotamin eller dihydroergotamin vilka används för att behandla migrän.
Icelandic: Öll lyf sem innihalda ergotalkaloíða eins og ergotamín eða díhýdróergótamín sem notað er við mígreni.
Swedish: Exponering i plasma resulterande från tablettformuleringen var högre än vad som observerades med den orala suspensionen.
Icelandic: Útsetning í plasma við notkun töfluformsins var meiri en kom fram með mixtúrunni.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Swedish: Monitorering av patienter med svårt nedsatt njurfunktion Beroende på varierande exponering ska patienter med svårt nedsatt njurfunktion följas noggrant med avseeden på utveckling av svampinfektioner (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi Vegna breytileika á útsetningu ætti að fylgjast náið með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi m.t.t. gegnumbrots sveppasýkinga (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: • Noxafil är till för engångsbruk.
Icelandic: Noxafil er eingöngu einnota.
Swedish: Flytande glukos
Icelandic: Fljótandi glúkósi
Swedish: 200 mg (5 ml) fyra gånger dagligen.
Icelandic: 200 mg (5 ml) fjórum sinnum á dag.
Swedish: Det här läkemedlet verkar genom att döda eller stoppa tillväxten av vissa typer av svampar som kan orsaka infektioner.
Icelandic: Verkun lyfsins felst í því að deyða eða stöðva vöxt sumra sveppategunda sem valda sýkingum.
Swedish: • astemizol (används för att behandla allergier)
Icelandic: • astemízól (notað til meðferðar við ofnæmi)
Swedish: Förebyggande av allvarliga svampinfektioner
Icelandic: Til að koma í veg fyrir alvarlegar sveppasýkingar
Swedish: Effekt av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av posakonazol förväntas inte och dosjustering rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Skerðing á nýrnastarfsemi er ekki talin hafa áhrif á lyfjahvörf posakónazóls og engar skammtabreytingar eru ráðlagðar (sjá kafla 5.2).
Swedish: • dimsyn, ljuskänslighet
Icelandic: • þokusýn, viðkvæmni fyrir ljósi
Swedish: I kliniska prövningar upplevde patienter, som fick posakonazol oral suspension i doser upp till 1 600 mg/dag, inga biverkningar som skiljer sig från de som rapporterades hos patienter vid lägre doser.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum tóku sjúklingar sem fengu posakónazól mixtúru, dreifu í skömmtum allt að 1.600 mg/dag ekki eftir neinum öðrum aukaverkunum en þeim sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu minni skammta.
Swedish: • höga eller låga blodsockernivåer
Icelandic: há eða lág blóðsykursgildi
Swedish: Båda posakonazoldoserna ökade Cmax och AUC för oralt midazolam (2 mg singeldos oralt) med 2,2 respektive 4,5 gånger.
Icelandic: Báðir posakónazólskammtarnir juku Cmax og AUC midazólams 2,2 og 4,5-falt, talið í sömu röð, þegar það var gefið til inntöku (2 mg stakur skammtur).
Swedish: Amma inte medan du behandlas med Noxafil eftersom små mängder kan passera över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Noxafil stendur vegna þess að örlítið magn af lyfinu getur skilist út í brjóstamjólk.
Swedish: Använd inte Noxafil om du tar något av följande:
Icelandic: Taktu ekki Noxafil ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja:
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data hos patienter med allvarlig gastrointestinal dysfunktion (såsom allvarlig diarré).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru um lyfjahvörf hjá sjúklingum með slæmar meltingartruflanir (t.d. slæman niðurgang).
Swedish: Rekommenderad dos visas i tabell 1.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er sýndur í töflu 1.
Swedish: Det primära effektmåttet var förekomst av påvisade/sannolika IFI 16 veckor efter randomisering fastställt av en oberoende, blindad extern expertgrupp.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var tíðni staðfestrar/líklegrar ífarandi sveppasýkingar 16 vikum eftir slembival, samkvæmt áliti utanaðkomandi óháðrar, blindaðrar sérfræðinganefndar.
Swedish: Posakonazol kan avsevärt öka plasmakoncentrationerna av HMG-CoA reduktashämmare som metaboliseras via CYP3A4.
Icelandic: Posakónazól getur hækkað verulega plasmaþéttni HMG-CoA redúktasahemla sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A4.
Swedish: Eftersom posakonazol inte elimineras via njurarna i någon betydande omfattning, förväntas inte att svår nedsättning av njurfunktionen påverkar farmakokinetiken för posakonazol och någon dosjustering rekommenderas inte.
Icelandic: Þar sem brotthvarf posakónazóls um nýru er óverulegt er hins vegar ekki búist við að veruleg skerðing á nýrnastarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf posakónazóls og engin breyting á skammti er ráðlögð.
Swedish: De kliniska resultaten jämfördes med de hos en extern kontrollgrupp, som erhölls genom en retrospektiv genomgång av journalanteckningar.
Icelandic: Klínískar niðurstöður voru bornar saman við niðurstöður ytri viðmiðunarhóps sem fenginn var úr afturvirkri greiningu á læknaskýrslum.
Swedish: • Om en central venkateter inte är tillgänglig kan en singelinfusion administreras genom en perifer venkateter med en volym för att uppnå en koncentration av cirka 2 mg/ml.
Icelandic: Ef miðlægur bláæðaleggur er ekki tiltækur má gefa stakt innrennsli um útlægan bláæðalegg með rúmmáli sem gefur um það bil 2 mg/ml þynningu.
Swedish: Posakonazol hämmar CYP3A4 och bör endast användas vid specifika omständigheter vid behandling med andra läkemedel som metaboliseras via CYP3A4 (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Posakónazól er CYP3A4 hemill og ætti einungis að nota við sérstakar aðstæður meðan á meðferð stendur með öðrum lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP3A (sjá kafla 4.5).
Swedish: Andra läkemedel och Noxafil
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Noxafil
Swedish: Säkerhet posakonazol tabletter och oral suspension Säkerheten med posakonazol oral suspension har utvärderats hos > 2 400 patienter och friska frivilliga som deltagit i kliniska prövningar och genom erfarenhet efter marknadsföring.
Icelandic: Öryggi posakónazól-taflna og posakónazól-mixtúru, dreifu Öryggi posakónazól-mixtúru, dreifu hefur verið metið hjá > 2.400 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum og á grundvelli reynslu eftir markaðssetningu.
Swedish: dimsyn, ljusskygghet, nedsatt synskärpa diplopi, skotom
Icelandic: þokusýn, ljósfælni, minnkuð sjónskerpa tvísýni, sjónsviðseyða
Swedish: Samtidig behandling kan resultera i ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket kan leda till QTc-förlängning och sällsynta fall av torsades de pointes (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Gjöf samhliða getur leitt til hækkunar á plasmaþéttni þessara lyfja, sem leiðir til lengingar á QTc-bili og í mjög sjaldgæfum tilvikum torsades de pointes (sjá kafla 4.3).
Swedish: Ändra inte dosen eller behandlingsschemat själv innan du har rådfrågat din läkare.
Icelandic: Þú mátt hvorki breyta skömmtum né meðferðaráætlun án þess að ræða fyrst við lækninn.
Swedish: • smärta, ryggsmärta eller nacksmärta, smärta i armar eller ben
Icelandic: • verkur, bakverkur eða hálsrígur, verkur í hand- eða fótleggjum
Swedish: • avbruten syretillförsel till mjälten (mjältinfarkt) - vilket kan orsaka intensiv buksmärta
Icelandic: • truflað súrefnisflæði til milta (fleygdrep í milta) - þetta getur valdið verulegum kviðverk
Swedish: Patienter som får en vincaalkaloid, inklusive vinkristin, ska endast ges azolsvampmedel, inklusive posakonazol, om det inte finns några alternativa antimykotikabehandlingar (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Eingöngu má gefa sjúklingum sem fá vinka alkalóíða, þ.m.t vinkristín, azólsveppalyf, þ.m.t. posakónazól, ef engin önnur sveppalyfjameðferð er í boði (sjá kafla 4.5).
Swedish: Eftersom hiv-proteashämmare är CYP3A4-substrat förväntas det att posakonazol ska ge ökade plasmanivåer av dessa antiretrovirala medel.
Icelandic: Þar sem HIV próteasahemlar eru hvarfefni CYP3A4, er gert ráð fyrir að posakónazól muni hækka plasmaþéttni þessara andretróveirulyfja.
Swedish: Efter administrering av 300 mg posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning utsöndras posakonazol långsamt med en genomsnittlig halveringstid (t½) på 27 timmar och ett genomsnittligt clearance på 7,3 l/timme.
Icelandic: Eftir gjöf 300 mg af posakónazóli innrennslisþykkni, lausn er brotthvarf posakónazóls hægt, með meðalhelmingunartímann (t½) 27 klst. og meðalúthreinsun 7,3 l/klst.
Swedish: Tromboemboliska händelser har identifierats som en potentiell risk med posakonazol koncentrat till infusionsvätska, lösning men observerades inte i kliniska studier.
Icelandic: Tilvik blóðsegareks hafa verið tilgreind sem hugsanleg áhætta fyrir posakónazól innrennslisþykkni, lausn í bláæð, en þau komu ekki fram í klínískum rannsóknum.
Swedish: Det sågs en lätt minskning (16 %) av AUC och Cmax för posakonazol oral suspension hos svarta personer jämfört med kaukasier.
Icelandic: Smávægileg minnkun (16%) á AUC og Cmax fyrir posakónazól varð hjá blökkumönnum samanborið við hvíta einstaklinga.
Swedish: Gentamicinsulfat
Icelandic: Gentamícín sulfat
Swedish: Baserat på tillgängliga data för dessa 16 barn verkar säkerhetsprofilen vara jämförbar med den hos patienter ≥ 18 år.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi upplýsingum um 16 þessara sjúklinga virðist öryggi vera svipað og hjá sjúklingum ≥ 18 ára.
Swedish: Detta läkemedel finns tillgängligt i engångsflaskor av glas med gummikorkar av brombutyl och aluminiumförsegling.
Icelandic: Þetta lyf er fáanlegt í einnota gler hettuglasi lokuðu með brómóbútýl gúmmítappa og innsigli úr áli.
Swedish: C-posakonazol, återfanns radioaktiviteten huvudsakligen i feces (77 % av den radioaktivt märkta dosen) med modersubstans som den huvudsakliga delen (66 % av den radioaktivt märkta dosen).
Icelandic: C-posakónazóls, fannst geislavirkni aðallega í hægðum (77% af geislamerktum skammti) þar sem meirihlutinn var móðurefnið (66% af geislamerktum skammti).
Swedish: Neuronal fosfolipidos inträffade hos hund som doserats i ≥ 3 månader vid lägre systemiska exponeringar än de som uppnås vid terapeutiska doser hos människa.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða í taugum kom fram hjá hundum sem fengu skammt í ≥ 3 mánuði við minni altæka útsetningu en næst við meðferðarskammta hjá mönnum.
Swedish: Terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin och kinidin (CYP3A4-substrat) Samtidig behandling med posakonazol och terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid, halofantrin eller kinidin är kontraindicerat.
Icelandic: Terfenadín, astemizól, cisapríð, pimozíð, halofantrín og kínidín (CYP3A4 hvarfefni) Ekki má gefa posakónazól samhliða terfenadíni, astemizóli, cisapríði, pimozíði, halofantríni eða kínidíni.
Swedish: Säkerhet och effekt för Noxafil för barn under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Noxafil hjá börnum yngri en 18 ára.
Swedish: Omhändertagandet av patienten ska omfatta laboratorieutvärdering av leverfunktionen (främst leverfunktionstester och bilirubin).
Icelandic: Eftirlit með sjúklingi á að fela í sér mat á lifrarstarfsemi með hliðsjón af niðurstöðum rannsókna á rannsóknarstofu (sérstaklega varðandi lifrarpróf og bílibrúbín).
Swedish: • anfall (kramper)
Icelandic: • krampaköst (flog)
Swedish: Försiktighet rekommenderas på grund av risk för högre exponering i plasma.
Icelandic: Ráðlegt er að gæta varúðar vegna hugsanlegrar aukningar á útsetningu í plasma.
Swedish: Begränsade data avseende effekten av nedsatt leverfunktion (inklusive Child-Pugh C-klassificering av kronisk leversjukdom) på farmakokinetiken för posakonazol visar på att exponeringen i plasma ökar jämfört med individer med normal leverfunktion, men tyder inte på att en dosjustering är nödvändig (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um áhrif skertrar lifrarstarfsemi (þ.m.t. Child-Pugh C flokkun á langvinnum lifrarsjúkdómum) á lyfjahvörf posakónazóls sýna aukna þéttni í plasma miðað við hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi en benda ekki til að breyta þurfi skammtinum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: EU/1/05/320/003 96 tabletter
Icelandic: EU/1/05/320/002 24 töflur EU/1/05/320/003 96 töflur
Swedish: Du bör inte ta detta läkemedel om du har ett tillstånd som kallas glukos-galaktosmalabsorption och du bör ta hänsyn till denna glukosmängd om du av någon anledning måste kontrollera ditt sockerintag.
Icelandic: Sjúklingar með glúkósa-galaktósa vanfrásog eiga ekki að taka þetta lyf og sjúklingar skulu hafa þetta magn af glúkósa í huga ef þeir af einhverjum ástæðum þurfa að passa upp á hve mikinn sykur þeir borða.
Swedish: • läkemedel som används för att minska magsyra såsom cimetidin och ranitidin eller omeprazol och liknande läkemedel som kallas protonpumpshämmare.
Icelandic: lyf sem notuð eru til að draga úr magasýru eins og címetidín og ranitidín eða omeprazól og lík lyf sem kölluð eru prótónpumpuhemlar.
Swedish: Effekten av posakonazol på nivåerna av fosamprenavir är okänd när fosamprenavir ges tillsammans med ritonavir.
Icelandic: Áhrif posakónazóls á þéttni fosamprenavírs þegar fosamprenavír er gefið samhliða rítónavíri eru ekki þekkt.
Swedish: En viktig sekundär endpoint var förekomst av påvisade/sannolika IFI under pågående behandling (första dos till sista dos studieläkemedel + 7 dagar).
Icelandic: Lykilaukaendapunktur var tíðni staðfestrar/líklegrar ífarandi sveppasýkingar meðan á meðferð stóð (frá fyrsta skammti til síðasta skammts rannsóknarlyfsins + 7 dagar).
Swedish: Noxafil är också tillgänglig som 40 mg/ml oral suspension och 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Icelandic: Noxafil fæst einnig sem 40 mg/ml mixtúra, dreifa og 300 mg innrennslisþykkni, lausn.