FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although ALT elevations associated with Viekirax and dasabuvir have been asymptomatic, patients should be instructed to watch for early warning signs of liver inflammation, such as fatigue, weakness, lack of appetite, nausea and vomiting, as well as later signs such as jaundice and discoloured faeces, and to consult a doctor without delay if such symptoms occur.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι αυξήσεις στην ALT που σχετίζονται με το Viekirax και το dasabuvir ήταν ασυμπτωματικές, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να παρακολουθούν για πρώιμα προειδοποιητικά σημεία ηπατικής φλεγμονής, όπως κόπωση, αδυναμία, έλλειψη όρεξης, ναυτία και έμετο, καθώς και μεταγενέστερα συμπτώματα όπως ίκτερος και αποχρωματισμένα κόπρανα, και να συμβουλεύονται αμέσως ένα γιατρό, εάν εμφανισθούν τέτοια συμπτώματα.
English: Coadministration with enzyme inducers may increase the risk of adverse reactions and ALT elevations (see Table 2).
Greek: Η συγχορήγηση με ενζυμικούς επαγωγείς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων αντιδράσεων και αυξήσεων της ALT (βλέπε Πίνακα 2).
English: Given the low virologic failure rates observed with recommended treatment regimens for HCV genotype 1a- and 1b-infected subjects, the presence of baseline variants appears to have little impact on the likelihood of achieving SVR.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα χαμηλά ποσοστά ιολογικής αποτυχίας που παρατηρήθηκαν με τα συνιστώμενα θεραπευτικά σχήματα για άτομα με λοίμωξη HCV γονότυπου 1a και 1b, η παρουσία των παραλλαγών κατά την έναρξη της θεραπείας φαίνεται να έχει μικρή επίδραση στην πιθανότητα επίτευξης μακροχρόνιας ιολογικής ανταπόκρισης (SVR).
English: Patients who are taking ethinyloestradiol-containing medicinal products (i.e. most combined oral contraceptives or contraceptive vaginal rings) must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestin only contraception or non-hormonal methods) prior to initiating Viekirax with or without dasabuvir therapy (see sections 4.3 and 4.5).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (δηλαδή τα περισσότερα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικοί κολπικοί δακτύλιοι) πρέπει να τα αλλάξουν με μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ., αντισυλληπτικά μόνο με προγεστερόνη ή μη ορμονικές μεθόδους) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
English: The effect on rilpivirine exposures was similar to that observed when rilpivirine was administered in the morning with food with Viekirax + dasabuvir (shown in the table above).
Greek: Η επίδραση στην έκθεση στη ριλπιβιρίνη ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε, όταν η ριλπιβιρίνη χορηγήθηκε το πρωί με φαγητό με Viekirax + dasabuvir (όπως φαίνεται στον ανωτέρω πίνακα).
English: How long to take Viekirax for
Greek: Πόσο καιρό να πάρετε το Viekirax
English: HCV genotype 1a
Greek: HCV Γονότυπος 1b
English: Purpose of the medicine alfuzosin for an enlarged prostate amiodarone, disopyramide, dronedarone used to correct irregular heartbeats astemizole, terfenadine for allergy symptoms.
Greek: Σκοπός χρήσης του φαρμάκου αλφουζοσίνη για διογκωμένο προστάτη αμιωδαρόνη, δισοπυραμίδη, δρονεδαρόνη χρησιμοποιείται για τη διόρθωση των καρδιακών αρρυθμιών αστεμιζόλη, τερφεναδίνη για αλλεργικά συμπτώματα.
English: In the presence of ombitasvir, paritaprevir exposures were minimally affected (5% to 27% change) while dasabuvir exposures increase by approximately 30%.
Greek: Παρουσία του ombitasvir, η έκθεση στο paritaprevir επηρεάστηκε ελάχιστα (5% έως 27% μεταβολή), ενώ η έκθεση στο dasabuvir αυξήθηκε κατά περίπου 30%.
English: TURQUOISE-II: Relapse Rates by Baseline Laboratory Values after 12 and 24 Weeks of Treatment in Subjects with Genotype 1a Infection and Compensated Cirrhosis
Greek: TURQUOISE II: Ποσοστά υποτροπής ανά τιμές εργαστηριακών εξετάσεων κατά την έναρξη μετά από 12 και 24 Εβδομάδες θεραπείας σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a και αντιρροπούμενη κίρρωση
English: Ombitasvir and its major inactive human metabolites (M29, M36) were not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including bacterial mutagenicity, chromosome aberration using human peripheral blood lymphocytes and in vivo mouse micronucleus assays.
Greek: Το ombitasvir και οι κύριοι ανενεργοί μεταβολίτες του στον άνθρωπο (M29, M36), δεν ήταν γονοτοξικοί σε μία σειρά in vitro και in vivo δοκιμασιών, συμπεριλαμβανομένων της βακτηριακής μεταλλαξιογένεσης, της χρωμοσωμικής ανωμαλίας, χρησιμοποιώντας ανθρώπινα λεμφοκύτταρα περιφερικού αίματος και in vivo δοκιμασίες μικροπυρήνα ποντικού.
English: The safety summary is based on pooled data from phase 2 and 3 clinical trials in subjects who received Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin.
Greek: Η περίληψη της ασφάλειας βασίζεται σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τη φάση 2 και 3 κλινικών δοκιμών, σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Viekirax και dasabuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
English: Medicinal products renally excreted via transport proteins Ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir do not inhibit organic anion transporter (OAT1) in vivo as shown by the lack of interaction with tenofovir (OAT1 substrate).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που απεκκρίνονται από τους νεφρούς μέσω πρωτεϊνών μεταφοράς Τα ombitasvir, paritaprevir, και ritonavir δεν αναστέλλουν in vivo το μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT1) όπως φαίνεται από την έλλειψη αλληλεπίδρασης με την τενοφοβίρη (υπόστρωμα του OAT1).
English: No subject received a blood transfusion.
Greek: Κανένας ασθενής δεν έκανε μετάγγιση αίματος.
English: In the presence of paritaprevir/ritonavir, dasabuvir exposures decreased by approximately 50% to 60% while ombitasvir exposures increased by 31-47%.
Greek: Παρουσία του paritaprevir/ritonavir, η έκθεση στο dasabuvir μειώθηκε κατά περίπου 50% με 60%, ενώ η έκθεση στο ombitasvir αυξήθηκε κατά 31-47%.
English: The safety and efficacy of Viekirax in children less than 18 years of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Viekirax σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Caution should be used when administering Viekirax with fluticasone or other glucocorticoids that are metabolised by CYP3A4.
Greek: Να επιδεικνύεται προσοχή όταν χορηγείται το Viekirax με φλουτικαζόνη ή άλλα γλυκοκορτικοειδή, τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4.
English: Y93H, Y93N or M28V in combination with Q30R reduced the activity of ombitasvir by more than 42,802-fold.
Greek: Οι Y93H, Y93N ή M28V σε συνδυασμό με Q30R μείωσαν τη δραστικότητα του ombitasvir κατά περισσότερο από 42.802 φορές.
English: Take two tablets in the morning.
Greek: Πάρτε δύο δισκία το πρωί.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Inner carton of multipack of 14 film-coated tablets - without blue box
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εσωτερικό κουτί της πολλαπλής συσκευασίας των 14 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων - χωρίς το blue box
English: Paritaprevir and its hydrolysis product M13 were the predominant components observed in the milk of lactating rats, without effect on nursing pups.
Greek: Το paritaprevir και το προϊόν υδρόλυσής του Μ13 ήταν τα κύρια συστατικά που παρατηρήθηκαν στο γάλα των αρουραίων που θήλαζαν, χωρίς επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά.
English: - have liver disease other than hepatitis C; -have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viekirax εάν -έχετε ηπατική νόσο άλλη εκτός της ηπατίτιδας C, -έχετε σήμερα ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο γιατρός σας μπορεί να θέλει να σας παρακολουθεί πιο στενά.
English: Upon completion of Viekirax and dasabuvir treatment, the appropriate dose and dosing frequency of tacrolimus should be guided by assessment of tacrolimus blood concentrations.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της θεραπεία με Viekirax και dasabuvir, η κατάλληλη δόση και η συχνότητα λήψης του τακρόλιμους θα πρέπει να καθοριστεί από την εκτίμηση των συγκεντρώσεων του τακρόλιμους στο αίμα.
English: Medicines you must tell your doctor about before taking Viekirax Medicine or active substance
Greek: Φάρμακα για τα οποία πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Viekirax Φάρμακο ή δραστική ουσία
English: All clinical trials with ombitasvir, paritaprevir and ritonavir have been conducted following administration with food.
Greek: Όλες οι κλινικές δοκιμές με ombitasvir, paritaprevir και ritonavir έχουν διεξαχθεί μετά τη χορήγηση με τροφή.
English: The overall safety profile in HCV-infected transplant recipients who were administered Viekirax and dasabuvir and ribavirin (in addition to their immunosuppressant medications) was similar to subjects treated with Viekirax and dasabuvir and ribavirin in phase 3 clinical trials, although some adverse reactions were increased in frequency.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος με λοίμωξη HCV που έλαβαν θεραπεία με Viekirax και dasabuvir και ριμπαβιρίνη (πέραν της ανοσοκατασταλτικής τους θεραπείας) ήταν παρόμοιο με αυτό των ατόμων που έλαβαν θεραπεία με Viekirax και dasabuvir και ριμπαβιρίνη σε κλινικές μελέτες φάσης 3, αν και κάποιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αυξήθηκαν σε συχνότητα.
English: Viekirax with or without dasabuvir was administered as multiple doses in all the drug interaction studies except the drug interaction studies with carbamazepine, gemfibrozil, ketoconazole, and sulfamethoxazole/trimethoprim..
Greek: Το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir χορηγήθηκε ως πολλαπλές δόσεις σε όλες τις μελέτες αλληλεπίδρασης των φαρμάκων, εκτός από τις μελέτες αλληλεπίδρασης με καρβαμαζεπίνη, γεμφιβροζίλη, κετοκοναζόλη και σουλφαμεθοξαζόλη/τριμεθοπρίμη.
English: Based on population pharmacokinetic analysis of data from Phase 3 clinical studies, female subjects would have approximately 55% higher, 100% higher and 15% higher ombitasvir, paritaprevir and ritonavir exposures than male subjects.
Greek: Βάσει φαρμακοκινητικής ανάλυσης πληθυσμού από στοιχεία κλινικών μελετών Φάσης 3, οι γυναίκες θα έχουν περίπου 55% υψηλότερες, 100% υψηλότερες και 15% υψηλότερες εκθέσεις σε ombitasvir, paritaprevir και ritonavir, από τους άνδρες.
English: Ombitasvir has EC50 values of 12, 4.3, 19, 1.7, 3.2, and 366 pM against replicon cell lines constructed with NS5A from single isolates representing genotypes 2a, 2b, 3a, 4a, 5a, and 6a, respectively.
Greek: Το ombitasvir έχει τιμές EC50 της τάξης των 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2, και 366 pΜ έναντι ρεπλικόνιων κυτταρικών σειρών που κατασκευάζονται με NS5A από μεμονωμένα απομονωμένα στελέχη των γονότυπων 2a, 2b, 3a, 4a, 5a και 6a, αντίστοιχα.
English: Atazanavir can be used in combination with Viekirax and dasabuvir, if administered at the same time.
Greek: Η αταζαναβίρη μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με Viekirax και dasabuvir, εάν χορηγηθούν συγχρόνως.
English: SAPPHIRE I and II
Greek: SAPPHIRE I
English: There was 1 relapse in the 12week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Greek: Υπήρξε 1 υποτροπή στο σκέλος των 12 εβδομάδων και 1 υπό θεραπεία ιολογική αποτυχία στο σκέλος των 24 εβδομάδων.
English: Poly(vinyl alcohol) (E 1203) Macrogol (3350) Talc (E 553b)
Greek: Πολυβινυλαλκοόλη (E 1203) Μακρογόλη (3350)
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Viekirax.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viekirax.
English: 10 of 34 subjects (29.4%) dose modified ribavirin due to decrease in haemoglobin and 2.9% (1/34) had an interruption of ribavirin.
Greek: Σε 10 από τους 34 ασθενείς (29,4%) τροποποιήθηκε η δόση της ριμπαβιρίνης λόγω της μείωσης της αιμοσφαιρίνης και το 2,9% (1/34) διέκοψε τη ριμπαβιρίνη.
English: PHOSPHODIESTERASE-(PDE-5) INHIBITORS Sildenafil (when used for treatment of pulmonary hypertension)
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ ΦΩΣΦΟΔΙΕΣΤΕΡΑΣΗΣ (PDE- 5) Σιλδεναφίλη (όταν χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της πνευμονικής υπέρτασης)
English: In vitro data indicate that paritaprevir is a substrate for the human hepatic uptake transporters, OATP1B1 and OATP1B3.
Greek: In vitro δεδομένα καταδεικνύουν ότι το paritaprevir είναι ένα υπόστρωμα για τους ανθρώπινους ηπατικούς μεταφορείς πρόσληψης OATP1B1 και OATP1B3.
English: Paritaprevir is an inhibitor of HCV NS3/4A protease which is necessary for the proteolytic cleavage of the HCV encoded polyprotein (into mature forms of the NS3, NS4A, NS4B, NS5A, and NS5B proteins) and is essential for viral replication.
Greek: Το paritaprevir είναι ένας αναστολέας της HCV NS3/4A πρωτεάσης, η οποία είναι απαραίτητη για την πρωτεολυτική διάσπαση της κωδικοποιημένης από HCV πολυπρωτεΐνης (στις ώριμες μορφές των NS3, NS4A, NS4B, NS5A, και NS5B πρωτεϊνών) και είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιού.
English: Risk of hepatic decompensation and hepatic failure in patients with cirrhosis
Greek: Κίνδυνος Ρήξης της Ηπατικής Αντιρρόπησης και Ηπατικής Ανεπάρκειας σε Ασθενείς με Κίρρωση
English: In subjects receiving Viekirax and dasabuvir with ribavirin, the most commonly reported adverse reactions (greater than 20% of subjects) were fatigue and nausea.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (περισσότερο από 20% των ασθενών) ήταν κόπωση και ναυτία.
English: Viekirax without ribavirin and without dasabuvir was also evaluated in genotype 1b infected subjects in Phase 2 studies M13-393 (PEARL-I) and M12-536.
Greek: Το Viekirax χωρίς ριμπαβιρίνη και χωρίς dasabuvir αξιολογήθηκε επίσης σε ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 1b στις μελέτες Φάσης 2, M13-393 (PEARL-Ι) και M12-536.
English: Overall, 72 of 79 treatment-naive subjects (45 of 52 GT1a and 27 of 27 GT1b) and 40 of 45 treatment-experienced subjects (21 of 26 GT1a and 19 of 19 GT1b) achieved SVR12 after 12 weeks of treatment.
Greek: GT1a και 27 από τους 27 με GT1b) και 40 από τους 45 επαναθεραπευόμενους ασθενείς (21 από τους 26 με GT1a και 19 από τους 19 με GT1b) πέτυχαν SVR12 μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας.
English: Transient elevations in total bilirubin >3 x ULN (mostly indirect) occurred in 17 (27.0%) subjects; 15 of these subjects were receiving atazanavir.
Greek: Παροδικές αυξήσεις της ολικής χολερυθρίνης του ορού > 3 x ULN (κυρίως της έμμεσης) παρατηρήθηκαν σε 17 (27,0%) άτομα, 15 εκ των οποίων λάμβαναν αταζαναβίρη.
English: The changes in ombitasvir, paritaprevir, and ritonavir exposures in subjects with mild, moderate and severe renal impairment are not considered to be clinically significant.
Greek: Οι μεταβολές στις εκθέσεις στα ombitasvir, paritaprevir και ritonavir σε άτομα με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δε θεωρούνται κλινικά σημαντικές.
English: Emtricitabine/ tenofovir
Greek: Εμτρισιταβίνη / τενοφοβίρη
English: Number of subjects treated
Greek: Αριθμός ατόμων υπό θεραπεία
English: Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin were assessed in 68 subjects with genotype 1 infection with or without cirrhosis who have severe renal impairment or ESRD (see Section 5.1).
Greek: Viekirax και dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη αξιολογήθηκαν σε 68 άτομα με λοίμωξη γονότυπου 1 με ή χωρίς κίρρωση, οι οποίοι έχουν σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ESRD (βλέπε Παράγραφο 5.1).
English: The doses of paritaprevir were 100 mg and 200 mg and ombitasvir 25 mg.
Greek: Οι δόσεις του paritaprevir ήταν 100 mg και 200 mg και του ombitasvir 25 mg.
English: In HCV-infected subjects, in comparison to those without cirrhosis, paritaprevir AUC increased to 2.2- to 2.4-fold for those with compensated cirrhosis (Child-Pugh A) and 3- to 4-fold for those with Child-Pugh B cirrhosis.
Greek: Σε ασθενείς με HCV λοίμωξη, σε σύγκριση με εκείνους χωρίς κίρρωση, η τιμή AUC του paritaprevir αυξήθηκε σε 2,2- έως 2,4 φορές σε εκείνους με αντιρροπούμενη κίρρωση (Child Pugh A) και 3- έως 4φορές σε εκείνους με Child-Pugh B κίρρωση.
English: • ergotamine, dihydroergotamine, ergonovine, methylergometrine
Greek: • εργοταμίνη, διϋδροεργοταμίνη, εργονοβίνη, μεθυλεργομητρίνη
English: Viekirax tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Greek: Τα δισκία Viekirax συσκευάζονται σε κυψέλες που περιέχουν 2 δισκία.
English: Viekirax and dasabuvir for 8 weeks n/N (%)
Greek: Viekirax και dasabuvir για 8 εβδομάδες n/N (%)
English: 0.035/0.25 mg once daily
Greek: 0,035/0,25 mg άπαξ ημερησίως
English: To maximise absorption, Viekirax tablets should be taken with food, without regard to fat and calorie content (see section 5.2).
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, τα δισκία Viekirax πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή, ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών και των θερμίδων (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας, εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Patients should be monitored frequently for any changes in renal function or tacrolimus or sirolimus associated adverse reactions.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για τυχόν αλλαγές στη νεφρική λειτουργία ή για ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που σχετίζονται με το τακρόλιμους / σιρόλιμους.
English: The safety of Viekirax in children and adolescents aged < 18 years has not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια του Viekirax σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
English: • salmeterol
Greek: • σαλμετερόλη
English: 12 weeks N = 770 n (%)
Greek: 12 εβδομάδες Ν = 770
English: Treatment duration was 12 weeks for treatment naïve subjects, 12-24 weeks for treatment experienced subjects and 24 weeks for subjects with cirrhosis.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν 12 εβδομάδες για τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς, 12-24 εβδομάδες για τους επαναθεραπευόμενους ασθενείς και 24 εβδομάδες για τους ασθενείς με κίρρωση.
English: For subjects who received ribavirin, the ribavirin dose was 1000 mg per day for subjects weighing less than 75 kg or 1200 mg per day for subjects weighing greater than or equal to 75 kg.
Greek: Για τους ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν ριμπαβιρίνη, η δόση της ριμπαβιρίνης ήταν 1.000 mg ανά ημέρα για ασθενείς που ζύγιζαν λιγότερο από 75 kg, ή 1.200 mg ανά ημέρα για ασθενείς που ζύγιζαν περισσότερο από ή ίσο με 75 kg.
English: The activity of paritaprevir was reduced 96-fold by D168V, and 50- to 219-fold by each of the other D168 substitutions.
Greek: Η δραστικότητα του paritaprevir μειώθηκε 96 φορές από D168V και 50- έως 219- φορές από κάθε μία από τις άλλες υποκαταστάσεις D168.
English: The activity of paritaprevir in genotype 1a was not significantly affected (less than or equal to 3-fold) by single substitutions V36A/M, V55I, Y56H, Q80K or E357K.
Greek: Η δραστικότητα του paritaprevir σε γονότυπο 1a δεν επηρεάστηκε σημαντικά (λιγότερο από ή ίσο με 3- φορές) από μεμονωμένες υποκαταστάσεις V36A/Μ, V55I, Y56H, Q80K ή E357K.
English: Table 2 provides the Least Squares Means Ratio (90% Confidence Interval) effect on concentration of Viekirax with or without dasabuvir and concomitant medicinal products.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει το Μέσο Όρο, που βασίζεται στη μέθοδο Ελαχίστων Τετραγώνων (90% Διάστημα Εμπιστοσύνης), της επίδρασης στη συγκέντρωση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir, και συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Compared to the subjects with normal renal function, paritaprevir Cmax values were comparable, but AUC values were 19%, 33% and 45% higher in mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Greek: Σε σύγκριση με τα άτομα που έχουν φυσιολογική νεφρική λειτουργία, οι τιμές της Cmax του paritaprevir ήταν συγκρίσιμες, αλλά οι τιμές AUC ήταν 19%, 33% και 45% υψηλότερες σε ασθενείς με ήπια, μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
English: The doses of ombitasvir, paritaprevir, ritonavir were 25 mg 150 mg, 100 mg once daily in PEARL-I, while the dose of paritaprevir was 100 mg or 150 mg in study M12-536.
Greek: Οι δόσεις των ombitasvir, paritaprevir, ritonavir ήταν 25 mg, 150 mg, 100 mg, άπαξ ημερησίως στην PEARL-Ι, ενώ η δόση του paritaprevir ήταν 100 mg ή 150 mg στη μελέτη M12-536.
English: Viekirax is not recommended for administration as monotherapy and must be used in combination with other medicinal products for the treatment of hepatitis C infection (see sections 4.2 and 5.1).
Greek: Το Viekirax δε συνιστάται να χορηγείται ως μονοθεραπεία και πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
English: 5 subjects required erythropoietin, all of whom initiated ribavirin at the starting dose of 1000 to 1200 mg daily.
Greek: Σε 5 ασθενείς απαιτήθηκε ερυθροποιητίνη, οι οποίοι ξεκίνησαν τη ριμπαβιρίνη με αρχική δόση 1000 με 1200 mg την ημέρα.
English: Tell your doctor or pharmacist before taking Viekirax, if you are taking any of the medicines in the table below.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Viekirax, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα φάρμακα που αναφέρονται στον πίνακα παρακάτω.
English: Available pharmacokinetic data in animals have shown excretion of active substance and metabolite in milk (see section 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της δραστικής ουσίας και του μεταβολίτη στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3).
English: All 3 (100%) subjects with GT4 infection who were post liver transplant achieved SVR12.
Greek: Και οι 3 (100%) ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 4 που ήταν λήπτες ηπατικού μοσχεύματος πέτυχαν SVR12.
English: Medicinal products transported by P-gp in the intestine While paritaprevir, ritonavir and dasabuvir are in vitro inhibitors of P-gp, no significant change was observed in the exposure of the P-gp substrate digoxin when administered with Viekirax and dasabuvir.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από τη P γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) στο έντερο Ενώ τα paritaprevir, ritonavir και dasabuvir είναι in vitro αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), δεν παρατηρήθηκε καμία σημαντική αλλαγή στην έκθεση του υποστρώματος της P-gp, διγοξίνη, όταν χορηγήθηκε με Viekirax και dasabuvir.
English: Viekirax administered with or without dasabuvir did not affect the exposures of the CYP2D6/CYP1A2 substrate, duloxetine.
Greek: Το Viekirax χορηγούμενο με ή χωρίς dasabuvir δεν επηρέασε την έκθεση του υποστρώματος CYP2D6/CYP1A2, ντουλοξετίνη.
English: Hepatic decompensation and hepatic failure, including liver transplantation or fatal outcomes, have been reported postmarketing in patients treated with Viekirax with and without dasabuvir and with and without ribavirin.
Greek: Ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων μεταμόσχευσης ήπατος ή θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir και με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
English: Paritaprevir/ritonavir had no effects on embryo-foetal viability or on fertility when evaluated in rats at exposures 2- to 8-fold higher than the exposure in humans at the recommended clinical dose.
Greek: Το paritaprevir/ritonavir δεν είχε καμία επίδραση στη βιωσιμότητα του εμβρύου ή στη γονιμότητα όταν αξιολογήθηκε σε αρουραίους, σε εκθέσεις 2 έως 8-φορές υψηλότερες από την έκθεση στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση.
English: Phase 3 global multicentre studies conducted with Viekirax and dasabuvir with or without ribavirin (RBV).
Greek: Παγκόσμιες, πολυκεντρικές μελέτες φάσης 3 που διεξήχθησαν με Viekirax και dasabuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη (RBV).
English: Co-administration of Viekirax with rilpivirine once daily should only be considered in patients without known QTprolongation, and without other QT-prolongation co ombitasvir paritaprevir
Greek: Viekirax με ριλπιβιρίνη άπαξ ημερησίως πρέπει να εξετάζεται μόνο σε ασθενείς χωρίς γνωστή παράταση του διαστήματος QT, και χωρίς άλλα συγχορηγούμενα φάρμακα που παρατείνουν το διάστημα QT.