FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tak ako pri interferóne alfa-2b, dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhania srdca, infarktu myokardu a/alebo s predchádzajúcimi alebo súčasnými poruchami rytmu, ktorí dostávajú ViraferonPeg, vyžadujú starostlivé pozorovanie.
Icelandic: Eins og á við um interferon alfa-2b þarf að fylgjast vel með fullorðnum sjúklingum á ViraferonPegmeðferð, sem eru með sögu um hjartabilun, hjartadrep og/eða hafa verið með eða eru með hjartsláttaróreglu.
Slovak: Ako vyzerá ViraferonPeg a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti ViraferonPeg og pakkningastærðir
Slovak: o Užívanie tohto lieku v kombinácii s ribavirínom a liekom/liekmi proti HIV môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhávania pečene a neobvyklých zmien krvi: zníženie počtu červených krviniek, bielych krviniek a buniek zrážania krvi nazývaných krvné doštičky.
Icelandic: o Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með ríbavírini og lyfi (lyfjum) gegn HIV veiru getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilegri blóðmynd: fækkun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðstorkufrumna sem nefnast blóðflögur
Slovak: Relatívna netoxickosť monometoxypolyetylénglykolu (mPEG), ktorý sa uvoľňuje z ViraferonPegu pri jeho metabolizovaní in vivo, sa dokázala v predklinických štúdiách akútnej a subchronickej toxicity u hlodavcov a opíc, v štandardných štúdiách embryofetálneho vývoja a v in vitro skúškach mutagenity.
Icelandic: Sýnt var fram á hlutfallslega litla eiturverkun (non-toxic) mónómetoxypólýetýlenglýkóls (mPEG), sem losnar við umbrot ViraferonPeg in vivo, í forklínískum rannsóknum á bráðum og hálflangvinnum (subchronic) eiturverkunum hjá nagdýrum og öpum, stöðluðum fóstursvísa-fóstursþroskarannsóknum og í in vitro stökkbreytingargreiningu.
Slovak: Kombinovaná liečba s ViraferonPegom (liečba dvoma liečivami alebo liečba troma liečivami)
Icelandic: Samsett meðferð með ViraferonPeg (tveggja lyfja meðferð eða þriggja lyfja meðferð) Tveggja lyfja meðferð (ViraferonPeg ásamt ríbavírini):
Slovak: V neporovnávacom skúšaní 235 pacientov s genotypom 1 a nízkou vírusovou náložou (< 600 000 IU/ml) dostávalo ViraferonPeg 1,5 mikrogramu/kg subkutánne raz týždenne v kombinácii s ribavirínom v dávke upravenej podľa telesnej hmotnosti.
Icelandic: Í rannsókn án samanburðar fengu 235 sjúklingar með arfgerð 1 sýkingu og lítið veirumagn (< 600.000 a.e./ml) ViraferonPeg 1,5 míkróg/kg undir húð einu sinni í viku, ásamt ríbavírini eftir þyngd.
Slovak: V klinickom skúšaní hlásilo približne 1,2 % pacientov liečených ViraferonPegom alebo interferónom alfa-2b v kombinácii s ribavirínom počas liečby život ohrozujúce psychické udalosti.
Icelandic: Í klínískri rannsókn greindu u.þ.b. 1,2% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með ViraferonPeg eða interferon alfa-2b ásamt ríbavírini, frá lífshættulegum geðrænum aukaverkunum meðan á meðferðinni stóð.
Slovak: U osôb liečených ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom pokleslo ako Metavir skóre, tak Ishak stupeň.
Icelandic: ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini lækkaði bæði Metavir-skor og Ishak-einkunn.
Slovak: Tabuľka 6 Nežiaduce reakcie hlásené u dospelých v klinických skúšaniach alebo počas skúseností po uvedení lieku na trh u pacientov liečených peginterferónom alfa-2b vrátane monoterapie ViraferonPegom alebo ViraferonPegom + ribavirínom.
Icelandic: Tafla 6 Aukaverkanir sem greint var frá hjá fullorðnum í klínískum rannsóknum eða við eftirlit eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með peginterferon alfa-2b, þar með talin ViraferonPeg-einlyfjameðferð eða ViraferonPeg + ríbavírin.
Slovak: Použitie u dospelých - ViraferonPeg v kombinovanej liečbe Ak sa tento liek podáva s kapsulami ribavirínu, obyčajne sa podáva v dávke 1,5 mikrogramu na kilogram telesnej hmotnosti raz za týždeň.
Icelandic: - ViraferonPeg í samsettri meðferð Þegar lyfið er gefið með ríbavírinhylkjum er það venjulega gefið í skammtinum 1,5 míkróg á hvert kíló líkamsþyngdar, einu sinni í viku.
Slovak: V jednom skúšaní dostávalo 224 pacientov s genotypom 2 alebo 3 ViraferonPeg v dávke 1,5 mikrogramov/kg subkutánne jedenkrát týždenne v kombinácii s 800 mg - 1 400 mg ribavirínu p. o. (na základe telesnej hmotnosti, iba traja pacienti s hmotnosťou > 105 kg dostávali dávku 1 400 mg); pacienti boli liečení 6 mesiacov (tabuľka 10).
Icelandic: 224 sjúklingar með arfgerð 2 eða 3 1,5 míkróg/kg af ViraferonPeg undir húð, einu sinni í viku, samhliða 800 mg -1.400 mg af ríbavírini til inntöku í 6 mánuði (aðeins þrír sjúklingar vógu > 105 kg, og fengu á grundvelli líkamsþyngdar 1.400 mg skammt) (tafla 10).
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť - pediatrická populácia Deti a dospievajúci vo veku 3 až 17 rokov s kompenzovanou chronickou hepatitídou C a detegovateľnou HCV-RNA boli zaradení do multicentrického klinického skúšania a liečení ribavirínom v dávke 15 mg/kg denne a ViraferonPegom v dávke 60 µg/m raz týždenne počas 24 alebo
Icelandic: Börn og unglingar 3 til 17 ára með langvinna lifrarbólgu C, án lifrarbilunar, og greinanlegt HCVRNA- tóku þátt í fjölsetra rannsókn og voru meðhöndlaðir með ríbavírini, 15 mg/kg á dag, auk
Slovak: ViraferonPeg sa má podávať subkutánnou injekciou.
Icelandic: ViraferonPeg á að gefa með inndælingu undir húð.
Slovak: Keďže dodržiavanie liečby môže byť dôležité pre jej výsledok, dávka ViraferonPegu a ribavirínu sa má čo najviac približovať odporúčanej štandardnej dávke.
Icelandic: Þar sem meðferðarfylgni getur verið mikilvæg fyrir árangur meðferðar á að halda skömmtum af ViraferonPeg og ríbavírini eins nálægt ráðlögðum viðurkenndum skömmtum og hægt er.
Slovak: ViraferonPeg 1,5 µg/kg + ribavirín
Icelandic: ViraferonPeg 1,5 míkróg/kg + ríbavírin
Slovak: Výsledky predklinickej juvenilnej toxicity preukázali malé, od dávky závislé zníženie celkového rastu novonarodených potkanov, ktorí dostávali ribavirín (ak sa ViraferonPeg podáva spolu s ribavirínom, pozri časť 5.3 SmPC lieku Rebetol).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á eiturverkunum hjá ungviði hafa sýnt minniháttar, skammtaháða vaxtarskerðingu hjá nýfæddum rottuungum sem fengu ríbavírin (sjá kafla 5.3 í samantekt á eiginleikum Rebetols ef gefa á ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini).
Slovak: - ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg/týždeň počas 1 mesiaca a potom 0,5 mikrogramu/kg/týždeň počas 11 mesiacov)
Icelandic: - ViraferonPeg (1,5 míkróg/kg/viku í einn mánuð fylgt eftir með 0,5 míkróg/kg/viku í 11 mánuði) + ríbavírin (1.000/1.200 mg/dag) (n = 514).
Slovak: Ak počas monoterapie ViraferonPegom alebo počas kombinovanej liečby vzniknú závažné nežiaduce reakcie alebo abnormality vo výsledkoch laboratórnych testov, dávkovanie ViraferonPegu a/alebo ribavirínu sa podľa potreby musí upraviť na čas, pokým nežiaduce reakcie neustúpia.
Icelandic: Ef alvarlegar aukaverkanir koma fram eða rannsóknaniðurstöður verða óeðlilegar meðan á einlyfjameðferð með ViraferonPeg eða samsettri meðferð stendur, verður að breyta skömmtum ViraferonPeg og/eða ríbavírins eins og við á, þar til að dregur úr aukaverkunum.
Slovak: Monoterapia interferónom, vrátane liečby ViraferonPegom, je indikovaná hlavne v prípadoch intolerancie alebo kontraindikácie použitia ribavirínu.
Icelandic: Interferon-einlyfjameðferð, þar með talin ViraferonPeg-meðferð, er aðallega ætluð til notkunar í þeim tilfellum þegar um óþol fyrir ríbavírini eða frábendingu fyrir notkun þess er að ræða.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu ViraferonPegom (1,5 µg/kg/týždeň) plus ribavirínom (800 mg/deň), alebo na liečbu interferónom alfa2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 mg/deň); liečba trvala 48 týždňov s následným sledovaním 6 mesiacov.
Icelandic: ViraferonPeg (1,5 míkróg/kg/viku) ásamt ríbavírini (800 mg/dag) eða interferon alfa-2b (3 milljón a.e. þrisvar í viku) ásamt ríbavírini (800 mg/dag) í 48 vikur með 6 mánaða eftirfylgni.
Slovak: ViraferonPeg sú určené len na jednorazové použitie.
Icelandic: ViraferonPeg hettuglös eru eingöngu einnota.
Slovak: - Odstráňte ochranné viečko z injekčnej liekovky ViraferonPegu.
Icelandic: - Fjarlægðu hlífðarlokið af ViraferonPeg hettuglasinu.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na liečbu ViraferonPegom (100 alebo 150 µg/týždeň na základe telesnej hmotnosti) plus ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti), alebo na liečbu interferónom alfa-2b (3 MIU TIW) plus ribavirínom (800 - 1 200 mg/deň na základe telesnej hmotnosti).
Icelandic: Sjúklingum var skipt með slembivali og fengu annaðhvort ViraferonPeg (100 eða 150 míkróg/viku, byggt á líkamsþyngd) ásamt ríbavírini (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd) eða interferon alfa2b (3 milljónir a.e. þrisvar í viku) ásamt ríbavírini (800-1.200 mg/dag, byggt á líkamsþyngd).
Slovak: Malé množstvo sa stratí pri príprave ViraferonPegu na injekčné podanie, keď sa dávka meria a injikuje.
Icelandic: Örlítið rúmmál tapast við lögun ViraferonPeg-stungulyfs þegar skammturinn er mældur og gefinn.
Slovak: ViraferonPegu je 50 μg/0,5 ml; preto sa musí pacientom s predpísanou dávkou 0,5 μg/kg/týždeň dávka upraviť objemom tak, ako uvádza tabuľka 2.
Icelandic: Minnsti fáanlegi styrkur ViraferonPeg er 50 míkróg/0,5 ml, þess vegna þarf að aðlaga skammta eftir magni fyrir sjúklinga sem fá ávísað skammtinum 0,5 míkróg/kg/viku, eins og sýnt er í töflu
Slovak: Monoterapia ViraferonPegom sa neskúmala u HCV/HIV koinfikovaných pacientov.
Icelandic: ViraferonPeg-einlyfjameðferð var ekki rannsökuð hjá sjúklingum með bæði HCV- og HIVsýkingu.
Slovak: Liečba ViraferonPegom môže pri dysfunkcii štítnej žľazy pokračovať, ak je liekmi možné udržať hodnoty TSH v normálnom rozmedzí.
Icelandic: á starfsemi skjaldkirtils er að ræða má halda meðferð með ViraferonPeg áfram, ef hægt er að halda TSH-gildum innan eðlilegra marka með lyfjameðferð.
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): túžba ublížiť iným.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Slovak: Naplnené pero, ihla a všetok materiál použitý na injekčné podanie sú určené len na jednorazové použitie a po podaní injekcie sa musia zlikvidovať.
Icelandic: Förgun inndælingarbúnaðarins Áfyllti lyfjapenninn, nálin og allt sem notað er við inndælinguna er einnota og því skal farga eftir inndælinguna.
Slovak: Bez ohľadu na genotyp a záťaž vírusom, bola u pacientov, ktorí dostávali > 10,6 mg/kg ribavirínu (dávka 800 mg u typického 75 kg pacienta), častosť odpovede významne vyššia ako u pacientov, ktorí dostávali  10,6 mg/kg ribavirínu (tabuľka 9).
Icelandic: > 10,6 mg/kg af ríbavírini (800 mg skammtur ætlaður fyrir 75 kg sjúkling), án tillits til arfgerðar eða veirumagns, var svörunarhlutfall við ViraferonPeg og ríbavírin verulega hærra en hjá þeim sem fengu  10,6 mg/kg af ríbavírini (tafla 9), þó að svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu
Slovak: Poznámka 2: U dospelých pacientov je 1. zníženie dávky ViraferonPegu na 1 μg/kg/týždeň.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum er skammtur ViraferonPeg minnkaður í 1. skipti niður í 1 míkróg/kg/viku.
Slovak: Pred začatím liečby ViraferonPegom sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.
Icelandic: Áður en meðferð með ViraferonPeg hefst á að mæla TSH-styrk og ef vart verður við óeðlilega starfsemi skjaldkirtils skal hefja viðeigandi meðferð.
Slovak: Pomocou sterilnej injekčnej striekačky a injekčnej ihly sa injikuje 0,7 ml vody na injekcie do injekčnej liekovky ViraferonPeg.
Icelandic: Nota skal sæfða sprautu og nál þegar 0,7 ml af vatni fyrir stungulyf er dælt í hettuglasið með ViraferonPeg.
Slovak: Tesne predtým, ako si plánujete podať injekciu, si pripravte dávku pridaním vody na injekcie k prášku ViraferonPegu a použite ju okamžite.
Icelandic: Útbúa á skammtinn með því að bæta vatni fyrir stungulyf í ViraferonPeg-duftið rétt áður en ætlunin er að gefa hann og nota hann strax.
Slovak: U ViraferonPegu sa nepreukázal genotoxický potenciál.
Icelandic: ViraferonPeg hafði ekki eiturverkun á erfðaefni.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu < 50 ml/min sa nesmú liečiť ViraferonPegom v kombinácii s ribavirínom (pozri tiež SmPC ribavirínu).
Icelandic: < 50 ml/mínútu má ekki meðhöndla með ViraferonPeg ásamt ríbavírini (sjá samantekt á eiginleikum ríbavírins).
Slovak: Naplnené pero ViraferonPeg s roztokom (CLEARCLICK), ktorý zostal v pere po podaní injekcie, zlikvidujte.
Icelandic: Fargaðu ViraferonPeg áfyllta lyfjapennanum (CLEARCLICK) og afgangslausn eftir að þú hefur sprautað þig sjálf/sjálfur.
Slovak: Pyrexia
Icelandic: pgildi
Slovak: Návod na redukciu dávky pri monoterapii ViraferonPegom u dospelých
Icelandic: Leiðbeiningar um minnkun skammts í einlyfjameðferð með ViraferonPeg hjá fullorðnum
Slovak: Ako si sám podať injekciu ViraferonPeg?
Icelandic: Hvernig á að gefa sjálfum sér ViraferonPeg?
Slovak: - Aby sa rozpustil celý obsah, krúžte injekčnou liekovkou ViraferonPegu jemnými otáčavými pohybmi, pričom nechajte ihlu s pripojenou striekačkou v injekčnej liekovke.
Icelandic: - Leystu allt innihaldið upp með því að hvirfla ViraferonPeg hettuglasinu, með nálinni og sprautunni í, með hægum hringhreyfingum.
Slovak: Ako používať ViraferonPeg
Icelandic: Hvernig nota á ViraferonPeg
Slovak: Ako uchovávať ViraferonPeg
Icelandic: Hvernig geyma á ViraferonPeg
Slovak: U detských a dospievajúcich pacientov, ktorí užívali ViraferonPeg v dávke 60 µg/m2/týždeň, upravenej podľa povrchu tela, sa predpokladá, že logaritmus zmeneného stupňa expozície počas dávkových intervalov bude o 58 % (90 % CI: 141-177
Icelandic: Lyfjahvörf ViraferonPeg og ríbavírins (hylkja og mixtúru) eftir endurtekna skammta hafa verið metin í klínískri rannsókn hjá börnum og unglingum með langvinna lifrarbólgu C. Hjá börnum og unglingum, sem fengu aðlagaða skammta miðað við líkamsyfirborð af ViraferonPeg 60 míkróg/m2/viku, er áætlað hlutfall eftir logariþmaumbreytingu (log transformed ratio) þeirrar útsetningar, sem spáð er fyrir um að verði milli skammta, 58% (90% öryggisbil: 141-177%) meiri en kom fram hjá fullorðnum sem fengu 1,5 míkróg/kg/viku.
Slovak: U pacientov liečených ViraferonPegom sa musí udržovať adekvátna hydratácia, pretože u niektorých pacientov liečených interferónmi alfa sa pozorovala hypotenzia v dôsledku deplécie tekutín.
Icelandic: Viðhalda verður fullnægjandi vökvajafnvægi hjá sjúklingum sem eru á ViraferonPeg-meðferð, þar sem blóðþrýstingslækkun tengd vökvaskorti hefur komið fram hjá sumum sjúklingum sem meðhöndlaðir hafa verið með alfa-interferoni.
Slovak: Tabuľka 3b Schéma redukcie dávky ViraferonPegu (0,25 g/kg) pri monoterapii dávkou 0,5 g/kg.
Icelandic: Tafla 3b Minnkaður skammtur af ViraferonPeg (0,25 míkróg/kg) fyrir fullorðna sem eru á ViraferonPeg-einlyfjameðferð og nota 0,5 míkróg/kg Líkamsþyngd (kg)
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku/antikoncepcia u mužov a žien Použitie ViraferonPegu u žien v reprodukčnom veku sa odporúča len vtedy, keď počas liečby používajú účinnú antikoncepciu.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega eingöngu nota ViraferonPeg ef þær nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií u dospelých
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum hjá fullorðnum
Slovak: Tabuľka 9 Podiely trvalej odpovede pri kombinácii ViraferonPeg + ribavirín (podľa dávky ribavirínu, genotypu a vírusovej nálože)
Icelandic: Tafla 9 Viðvarandi svörunarhlutfall með ViraferonPeg + ríbavírini (eftir ríbavírin skammti, arfgerð og veirumagni)
Slovak: - Použitie ViraferonPegu u detí a dospievajúcich so závažnými psychickými ochoreniami, prebiehajúcimi alebo v anamnéze, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Icelandic: - Ekki er ráðlagt að nota ViraferonPeg hjá börnum og unglingum sem eru með eða hafa sögu um alvarlegan geðsjúkdóm (sjá kafla 4.3).
Slovak: ViraferonPeg sa môže používať v kombinácii s ribavirínom u pediatrických pacientov vo veku od 3 rokov a starších.
Icelandic: Nota má ViraferonPeg í samsettri meðferð með ríbavírini hjá börnum 3 ára og eldri.
Slovak: Liečba dvoma liečivami (ViraferonPeg s ribavirínom): týka sa všetkých dospelých a detských a dospievajúcich pacientov vo veku 3 rokov a starších.
Icelandic: Á við um alla fullorðna sjúklinga og börn 3 ára og eldri.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou ViraferonPegom, sa musia u všetkých pacientov vykonať štandardné hematologické vyšetrenia, biochemické vyšetrenia a vyšetrenia funkcie štítnej žľazy.
Icelandic: Gera verður hefðbundnar blóðmeinafræðilegar og blóðefnafræðilegar rannsóknir og rannsókn á skjaldkirtli hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst.
Slovak: Plazmatický polčas ViraferonPegu je v porovnaní s nepegylovaným interferónom alfa-2b predĺžený.
Icelandic: Helmingunartími ViraferonPeg í blóði er lengri miðað við interferon alfa-2b sem er ekki pegýlerað.
Slovak: + ribavirín (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg)
Icelandic: P ,1,5/R ViraferonPeg (1,5 míkróg/kg) + ríbavírin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 til 0,5 míkróg/kg) + ríbavírin (1.000/1.200 mg) I/R
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť - dospelí Liečba troma liečivami s ViraferonPegom, ribavirínom a boceprevirom Pozri SmPC bocepreviru.
Icelandic: Þriggja lyfja meðferð með ViraferonPeg, ríbavírini og boceprevíri Sjá samantekt á eiginleikum boceprevírs.
Slovak: Tabuľka 5 Upozornenia pre súbežné podávanie (Pri súbežnom podávaní s nasledujúcimi liečivami sa má ViraferonPeg podávať s opatrnosťou)
Icelandic: Tafla 5 Gæta skal varúðar við samhliða gjöf (gæta skal varúðar þegar PegIntron er gefið samhliða eftirfarandi lyfjum)
Slovak: Odpoveď na konci
Icelandic: Viðbrögð á stungustað
Slovak: ViraferonPeg 0,5 mikrogramu/kg
Icelandic: P 0,5 ViraferonPeg 0,5 míkróg/kg
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Icelandic: sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) eða tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: U pacientov afro-amerického pôvodu (ktorý je známy ako slabý prognostický faktor eradikácie HCV) viedla kombinovaná liečba s ViraferonPegom (1,5 μg/kg)/ribavirínom k vyššej hodnote trvalej virologickej odpovede v porovnaní s dávkou ViraferonPegu 1 μg/kg.
Icelandic: HCV eru slæmar hjá þeim kynstofni) leiddi samsett meðferð með ViraferonPeg (1,5 míkróg/kg)/ríbavírini til hærra hlutfalls viðvarandi veirufræðilegrar svörunar samanborið við ViraferonPeg 1 míkróg/kg skammt.
Slovak: Podrobné pokyny o podkožnom podaní sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri časť „Ako si sám podať injekciu ViraferonPegu").
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um gjöf undir húð fylgja þessum fylgiseðli (sjá kaflann „Hvernig á að gefa sjálfum sér ViraferonPeg").
Slovak: Keď sa pacientom podáva ViraferonPeg s liečivami metabolizovanými CYP1A2 alebo CYP2D6, nepredpokladá sa, že rozsah zníženia aktivity cytochrómu
Icelandic: Þegar PegIntron er gefið ásamt lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP1A2 eða CYP2D6 er ólíklegt að minnkuð virkni cýtókróm P 450 hafi klínísk áhrif, nema ásamt lyfjum með þröngt lækningalegt bil (Tafla 5).
Slovak: Vylučovanie obličkami sa však podieľa na menšej časti (približne 30 %) zdanlivého klírensu ViraferonPegu.
Icelandic: Hins vegar gæti verið að minnihluti ViraferonPeg (u.þ.b. 30% ) skiljist út um nýru.
Slovak: Podrobné pokyny o podkožnom podaní sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri PRÍLOHU PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽA „Ako používať naplnené pero ViraferonPeg").
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um gjöf undir húð fylgja þessum fylgiseðli (sjá VIÐAUKA VIÐ FYLGISEÐILINN „Hvernig á að nota ViraferonPeg áfylltan lyfjapenna").
Slovak: V tejto štúdii sa nepozorovalo žiadne zlepšenie pokiaľ ide o fibrózu.
Icelandic: Enginn bati kom í ljós varðandi bandvefsmyndun í þessari rannsókn.
Slovak: ViraferonPeg 120 mcg
Icelandic: ViraferonPeg 120 mikrog
Slovak: ViraferonPeg v kombinácii s ribavirínom (liečba dvoma liečivami) je indikovaný na liečbu infekcie CHC u dospelých pacientov, ktorí neboli predtým liečení, vrátane pacientov s HIV koinfekciou v klinicky stabilnom stave a u dospelých pacientov, u ktorých zlyhala predchádzajúca liečba kombinovanou terapiou interferónom alfa (pegylovaným alebo nepegylovaným) a ribavirínom alebo monoterapia interferónom alfa (pozri časť 5.1).
Icelandic: C hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki verið meðhöndlaðiráður, þar með talið sjúklingum sem eru samtímis með klínískt stöðuga HIV-sýkingu og fullorðnum sjúklingum sem ekki hefur gagnast fyrri samsett meðferð með interferon alfa (pegýleruðu eða ópegýleruðu) og ríbavírini eða einlyfjameðferð með interferon alfa (sjá kafla 5.1).
Slovak: Ak ste dospelý pacient liečený HAART a máte súbežnú infekciu HCV/HIV, pridanie tohto lieku a ribavirínu môže zvýšiť riziko laktátovej acidózy, zlyhávania pečene a rozvoja neobvyklých zmien krvi (zníženie počtu červených krviniek, ktoré prenášajú kyslík, určitých bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a buniek spôsobujúcich zrážanie krvi, ktoré sa nazývajú krvné doštičky).
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar, sem eru með samhliða HCV- og HIV-sýkingu og fá öfluga andretróveirumeðferð og þetta lyf og ríbavírin til viðbótar, geta verið í aukinni hættu á að fá mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilega blóðmynd (fækkun rauðra blóðkorna sem flytja súrefni, fækkun ákveðinna hvítra blóðkorna sem ráðast gegn sýkingum og fækkun blóðstorkufrumna, sem kallast blóðflögur).
Slovak: Tabuľka 2 Dávkovanie pri monoterapii
Icelandic: Tafla 2 Skammtar í einlyfjameðferð
Slovak: 240 ml (10 mg/ml) 1 fľaša + 1 injekčná striekačka +
Icelandic: 240 ml (10 mg/ml) 1 glas + 1 sprauta +
Slovak: 50 mg/5 ml perorálna suspenzia
Icelandic: 50 mg/5 ml Mixtúra, dreifa Til inntöku
Slovak: 1 adaptér
Icelandic: 1 millistykki
Slovak: NN {číslo} [národné číslo úhrady alebo iné národné číslo identifikujúce liek]
Icelandic: NN {númer} [national reimbursement number or other national number identifying the medicinal product]
Slovak: Oblasť - Severná Amerika
Icelandic: Svæði - Norður Ameríka
Slovak: 25 a ťažší
Icelandic: 25 og hærri
Slovak: Rozdiel v % (95 % CI)
Icelandic: Munur í % (95% CI)
Slovak: Druhá strana je označená znakom spoločnosti.
Icelandic: Hin hliðin er merkt með merki fyrirtækisins.
Slovak: DMPA AUC  DMPA Cmax  DMPA Cmin 
Icelandic: DMPA AUC  DMPA Cmin  DMPA Cmax 
Slovak: Môžu byť závažné, a dokonca život ohrozujúce.
Icelandic: Þær geta orðið alvarlegar og jafnvel lífshættulegar.
Slovak: Rasa - Biela - Čierna - Ázijská - Iné
Icelandic: Kynstofn - Hvítir - Svartir - Asískir
Slovak: ** Zahŕňa amerických indiánov/rodených Aljaščanov a ostrovčanov z Havaja/Pacifiku.
Icelandic: ** Felur í sér ameríska indíána/innfædda Alaskabúa og sjúklinga frá Hawaii/Kyrrahafseyjum.
Slovak: - Nikdy nepotlačené v priebehu 48 týždňov
Icelandic: - Engin bæling í 48 vikur
Slovak: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L a M230L.
Icelandic: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L og M230L.
Slovak: Obzvlášť je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert að taka eða hefur nýlega tekið:
Slovak: 3, sa vzťahuje na gravidné ženy.
Icelandic: 3 að sama eigi við um þungaðar konur.
Slovak: 43,8 a ťažší
Icelandic: 43,8 og hærri
Slovak: Tieto reakcie sa hlavne vyskytujú v prvých 18 týždňoch liečby s Viramunom.
Icelandic: Þessi atvik koma aðallega fram á fyrstu 18 vikum meðferðar með Viramune.
Slovak: Pohlavie - Muž - Žena
Icelandic: Kyn - Karlar - Konur
Slovak: * Zahŕňa 2 pacientov, ktorí boli randomizovaní no nikdy nedostali zaslepené lieky.
Icelandic: * Meðtaldir eru 2 sjúklingar sem voru slembivaldir en fengu aldrei blindað lyf.
Slovak: Ak bol Viramune predpísaný pre vaše dieťa, prosím, zohľadnite, že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené pre vaše dieťa (v tomto prípade, prosím, čítajte „vaše dieťa" namiesto „vy").
Icelandic: Vinsamlega athugið að hafi Viramune verið ávísað handa barninu þínu eiga allar upplýsingar í fylgiseðlinum við um barnið þitt (vinsamlega lesið „barnið þitt" í stað „þú" í þessu tilviki).
Slovak: 31,3 až 43,7
Icelandic: 31,3 to 43,7
Slovak: Ak pacienti takúto udalosť nahlásia opakovane, máte sa uistiť o tom, že terapeutická odozva nebola ovplyvnená.
Icelandic: Ef sjúklingar tilkynna um slík tilvik, skal fullvissa sig um að þau hafi ekki áhrif á meðferðarsvörun.
Slovak: Jedenkrát denne
Icelandic: Við viku
Slovak: 17,9 až 31,2
Icelandic: 17,9 to 31,2