FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Orfiril long 300 mg prolonged-release capsule
Swedish: Orfiril long 300 mg depotkapsel
English: 1000 mg/dose prolonged-release granules
Swedish: 1000 mg/dose depotgranulat
English: Epilim Chronosphere MR 1000mg modified-release granules
Swedish: Epilim Chronosphere MR 1000mg granulat med modifierad frisättning
English: Depakine Chronosphere 100 mg modified-release granules
Swedish: Depakine Chronosphere 100 mg granulat med modifierad frisättning
English: CONVULEX 300 MG 300mg gastro-resistant capsule, soft
Swedish: CONVULEX 300 MG 300mg enterokapsel, mjuk
English: Hamburg 22335 Germany prolonged-release minitablet
Swedish: Hamburg 22335 Tyskland minidepottablett
English: Epilim Chronosphere MR 500mg modified-release granules
Swedish: Epilim Chronosphere MR 500mg granulat med modifierad frisättning
English: Depakine Chronosphere 500 mg modified-release granules
Swedish: Depakine Chronosphere 500 mg granulat med modifierad frisättning
English: 100 mg/dose prolonged-release granules
Swedish: 100 mg/dose depotgranulat
English: Epilim Chronosphere MR 750mg modified-release granules
Swedish: Epilim Chronosphere MR 750mg granulat med modifierad frisättning
English: 333 mg + 145 mg prolonged-release tablet Oral Use
Swedish: 333 mg + 145 mg depottablett
English: Epilim Chronosphere MR 250mg modified-release granules
Swedish: Epilim Chronosphere MR 250mg granulat med modifierad frisättning
English: Epilim Chronosphere MR 100mg modified-release granules
Swedish: Epilim Chronosphere MR 100mg granulat med modifierad frisättning
English: 300 mg (199,8 mg/ 87 mg) modified-release tablet Oral Use
Swedish: 300 mg (199,8 mg/ 87 mg)
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, applicant(s) in the Member States
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande i medlemsstaterna
English: (Invented) Name
Swedish: (Läkemedlets) namn
English: 3.5 hours
Swedish: 3,5 timmar
English: • if you are a child (less than 18 years of age), this medicine is not appropriate for you.
Swedish: • om du är barn (under 18 år) är detta läkemedel inte lämpligt för dig.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Swedish: Ur ett mikrobiologiskt perspektiv bör produkten användas omedelbart.
English: • if you are taking, or have recently taken or might take any other medicines.
Swedish: • om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
English: The majority of these cases were non-fatal.
Swedish: Majoriteten av dessa fall hade inte dödlig utgång.
English: Currently available data are described in sections 5.1 and 5.2.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 och 5.2.
English: • Brief information on preparation and administration instructions.
Swedish: • Kortfattad information om anvisningar för beredning och administrering.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Swedish: Följande information är endast avsedd för sjukvårdspersonal:
English: Compartment syndrome a, b
Swedish: Kompartment syndrom a, b
English: Mortality among these patients was nil.
Swedish: Mortaliteten bland dessa patienter var noll.
English: Solutions containing particulate matter should not be used.
Swedish: Lösningar som innehåller partiklar ska inte användas.
English: All the undesirable effects, primary and secondary, resulting from excessive pharmacological activity were reversible.
Swedish: Alla oönskade effekter, primära och sekundära, till följd av förstärkt farmakologisk aktivitet var reversibla.
English: Treatment should be stopped if bleeding is observed or suspected.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om blödning observeras eller misstänks.
English: • before the start of the injection or infusion, the doctor will tell you about the signs of allergic reaction.
Swedish: • innan injektionen eller infusionen påbörjas, kommer din läkare att informera dig om tecken på allergisk reaktion.
English: • Do not use bivalirudin without first diluting it.
Swedish: • Använd inte bivalirudin utan att späda det först.
English: Bleeding has been observed in some reports of overdose.
Swedish: Blödning har observerats i vissa rapporter om överdosering.
English: However, the maximal ACT values for all groups (adults and all paediatric groups) converge at a similar level near an ACT of 400 seconds.
Swedish: De maximala ACTvärdena för alla grupper (vuxna och alla pediatriska grupper) närmar sig emellertid varandra vid en liknande nivå nära en ACT på 400 sekunder.
English: The bioavailability of bivalirudin for intravenous use is complete and immediate.
Swedish: Biotillgängligheten av bivalirudin för intravenös användning är fullständig och omedelbar.
English: Half-life (minutes)
Swedish: Halveringstid (minuter)
English: This may, rarely, result in a stroke or be fatal.
Swedish: De kan i sällsynta fall resultera i stroke eller vara dödliga.
English: About 20% of bivalirudin is excreted unchanged in the urine.
Swedish: Cirka 20 % av bivalirudinet utsöndras oförändrat i urinen.
English: The concentration-time profile following intravenous administration is well described by a twocompartment model.
Swedish: Tidskoncentrationsprofilen efter intravenös administrering är väl beskriven i en två-kompartmentmodell.
English: Enoxaparin was used as comparator in ACUITY only.
Swedish: Enoxaparin användes som komparator enbart i ACUITY.
English: • if bleeding occurs (if this happens, treatment with Angiox will be stopped).
Swedish: • om blödning uppstår (om detta inträffar, kommer behandlingen med Angiox att avbrytas).
English: This is administered and supervised by a doctor experienced in caring for patients with heart disease.
Swedish: Detta utförs och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla patienter med hjärtsjukdomar.
English: There is currently no indication for the use of Angiox in children less than 18 years old and no recommendation on a posology can be made.
Swedish: Det finns för närvarande ingen relevant indikation för användning av Angiox för barn under 18 år och ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
English: Talk to your doctor before using Angiox.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Angiox.
English: these medicines may increase the risk of side effects such as bleeding when given at the same time as Angiox.
Swedish: Dessa läkemedel kan öka risken för biverkningar som t.ex. blödningar när de ges samtidigt med Angiox.
English: No dose adjustment is needed.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
English: Necessary preparations should be made to deal with this.
Swedish: Beredskap för detta bör finnas.
English: The doctor will check the solution and will discard it, if it contains particles or is discoloured.
Swedish: Läkaren kommer att inspektera lösningen och kassera den om den innehåller partiklar eller är
English: Reconstituted and diluted product should be thoroughly mixed prior to administration.
Swedish: Rekonstituerad och utspädd produkt ska blandas noggrant före administrering.
English: Comparison of the single and repeated dose studies revealed that toxicity was related primarily to duration of exposure.
Swedish: En jämförelse av studierna med engångsdoser och upprepade doser visade att toxicitet främst kunde hänföras till exponeringens duration.
English: The corresponding clearance is about 3.4  0.5 ml/min/kg.
Swedish: Motsvarande clearance är cirka 3,4  0,5 ml/min/kg.
English: A total of 92.9% of patients treated underwent primary PCI as their primary management strategy.
Swedish: Totalt 92,9 % av de behandlade patienterna genomgick primär PCI som primär behandlingsstrategi.
English: The most frequent event was a haematoma <5 cm at puncture site.
Swedish: Den mest frekventa händelsen var ett hematom på < 5 cm vid punktionsstället.
English: Your treatment with Angiox will be supervised by a doctor.
Swedish: Din behandling med Angiox kommer att skötas av en läkare.
English: If you cannot get access to your doctor go immediately to the Emergency Department of your nearest hospital
Swedish: Om du inte kan få tag i din läkare ska du genast ta dig till akutavdelningen på närmaste sjukhus
English: The clinical utility of ACT in neonates and children should be considered with caution considering their developmental haematological state.
Swedish: Den kliniska nyttan av ACT hos nyfödda och barn ska övervägas med försiktighet med hänsyn till deras hematologiska utvecklingsstadium.
English: Pharmacokinetics have been evaluated in elderly patients as part of a renal pharmacokinetic study.
Swedish: Farmakokinetiken har utvärderats hos äldre patienter som en del av en renal farmakokinetikstudie.
English: The educational materials will be used in all member states for both initial training and re-education in the event of reports of bolus only dosing without subsequent infusion.
Swedish: Utbildningsmaterialet kommer att användas i samtliga medlemsstater för både inledande utbildning och repetitionsutbildning i händelse av rapporter om enbart bolusdosering
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via: det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: This dosing regimen is required to achieve and maintain the plasma concentration required for effective ischaemic protection during PCI.
Swedish: Denna doseringsregim krävs för att uppnå och upprätthålla den plasmakoncentration som krävs för effektivt skydd mot ischemi under PCI.
English: There is no known antidote to bivalirudin but its effect wears off quickly (T½ is 25 ± 12 minutes).
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot bivalirudin men dess effekt avtar snabbt (T½ är 25 ± 12 minuter).
English: The dose given depends on your weight and on the kind of treatment you are being given.
Swedish: Dosen som ges beror på din kroppsvikt och vilken typ av behandling du får.
English: Angiox has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Angiox har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Toxicity in animals upon repeated or continuous exposure (1 day to 4 weeks at exposure levels of up to 10 times the clinical steady state plasma concentration) was limited to exaggerated pharmacological effects.
Swedish: Toxicitet hos djur vid upprepad eller kontinuerlig exponering (1 dag till 4 veckor vid exponeringsnivåer på upp till 10 gånger den kliniska plasmakoncentrationen vid steady state) begränsades till förstärkta farmakologiska effekter.
English: Following angiographic assessment, patients were triaged to either medical management (33%), PCI (56%) or CABG (11%).
Swedish: Efter angiografisk bedömning remitterades patienterna till antingen medicinsk behandling (33 %), PCI (56 %) eller CABG (11 %).
English: Dose adjustments for this age group should be on the basis of renal function, see section 4.2.
Swedish: Dosjusteringar för denna åldersgrupp ska baseras på njurfunktion, se avsnitt 4.2.
English: The ACT vs concentration data suggest a trend for a lower concentration response curve for adults as compared to older children (6 years to < 16 years) and younger children (2 years to <6 years), and for older children compared to infants (31 days to <24 months) and neonates (birth to 30 days).
Swedish: ACT jämfört med koncentrationsdata tyder på en trend för en lägre koncentration-responskurva för vuxna jämfört med äldre barn (6 år till < 16 år) och yngre barn (2 år till < 6 år), och för äldre barn jämfört med spädbarn (31 dagar till < 24 månader) och nyfödda (från födseln till 30 dagar).
English: The doctor will decide how much Angiox you receive, and will prepare the medicine.
Swedish: Läkaren avgör hur mycket Angiox du får, och gör iordning medicinen.
English: • if you have been treated before with medicines similar to Angiox (e.g. lepirudin).
Swedish: • om du tidigare har behandlats med läkemedel som liknar Angiox (t.ex. lepirudin).
English: In order to ensure the correct use of Angiox and to avoid medication errors, the MAH shall ensure that all prescribers who are expected to prescribe/use Angiox are provided with training on dosing and administration.
Swedish: För att säkerställa en korrekt användning av Angiox och för att undvika medicineringsfel ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att alla förskrivare som väntas förskriva/använda Angiox får utbildning om dosering och administrering.
English: Thrombotic (9/110, 8.2%) and major bleeding events (2/110, 1.8%) were observed in the study.
Swedish: Trombotiska händelser (9/110, 8,2 %) och större blödningar (2/110, 1,8 %) observerades i studien.
English: - if you have severe kidney problems or if you need kidney dialysis.
Swedish: - om du har allvarliga njurproblem eller om du behöver njurdialys.
English: • Reperfusion injury (no or slow reflow): impaired flow in the heart arteries after they have been reopened
Swedish: • Reperfusionsskada (inget eller långsamt återflöde): försämrat flöde i hjärtats artärer när de har öppnats på nytt
English: Pharmacodynamic models indicated that this effect is due to a higher baseline ACT in neonates and infants than in older children.
Swedish: Farmakodynamiska modeller indikerade att denna effekt beror på en högre ACT vid utgångsläget hos nyfödda och spädbarn än hos äldre barn.
English: Clearance is reduced by approximately 20% in patients with moderate or severe renal impairment, and 80% in dialysis-dependent patients (Table 8).
Swedish: Clearance minskar med cirka 20 % hos patienter med måttlig eller svår nedsatt njurfunktion och med 80 % hos dialysberoende patienter (tabell 8).
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8C unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstid och lagringsförhållanden användarens ansvar och bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2-8 °C, om inte beredning/spädning skett under kontrollerade och validerade
English: Approximately 66% of patients were pre-treated with unfractionated heparin.
Swedish: Cirka 66 % av patienterna förbehandlades med ofraktionerat heparin.
English: The ACT increased in all patients - from neonates to older children as well as adults- with increasing bivalirudin concentrations.
Swedish: ACT ökade hos alla patienter - från nyfödda till äldre barn samt vuxna - med ökande bivalirudinkoncentrationer.
English: Elimination follows a first order process with a terminal half-life of 25  12 minutes in patients with normal renal function.
Swedish: Eliminering följer en första ordningens kinetik med en slutlig halveringstid på 25  12 minuter hos patienter med normal njurfunktion.
English: - if you are allergic to bivalirudin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or hirudins (other blood thinning medicines).
Swedish: - om du är allergisk mot bivalirudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) eller hirudiner (andra blodförtunnande läkemedel).
English: Two deaths occurred after acute stent thrombosis, 1 in each arm of the study.
Swedish: Två dödsfall inträffade efter akut stenttrombos, 1 i varje studiegrupp.
English: Approximately 77% of patients had recurrent ischaemia, approximately 70% had dynamic ECG changes or elevated cardiac biomarkers, approximately 28% had diabetes and approximately 99% of patients underwent angiography within 72 hours.
Swedish: Cirka 77 % av patienterna hade återkommande ischemi, cirka 70 % hade dynamiska EKG-förändringar eller förhöjda kardiella biokemiska markörer, cirka 28 % hade diabetes och cirka 99 % av patienterna genomgick angiografi inom 72 timmar.
English: Pulmonary haemorrhage Dyspnoea a
Swedish: Lungblödning Dyspne a
English: In all clinical studies bleeding data were collected separately from adverse reactions and are summarised in Table 6 together with the bleeding definitions used for each study.
Swedish: I alla kliniska studier insamlades data om blödning separat från läkemedelsbiverkningar och dessa sammanfattas i tabell 6 tillsammans med blödningsdefinitionerna som användes för respektive studie.
English: It is, therefore, unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Swedish: Det är därför osannolikt att din förmåga att köra bil eller använda maskiner påverkas.
English: • severe uncontrolled hypertension
Swedish: • svår okontrollerad hypertoni
English: In clinical study TMC-BIV-07-01, the pharmacodynamic response as measured by ACT was consistent with adult studies.
Swedish: I den kliniska studien TMC-BIV-07-01 var den farmakodynamiska responsen som mättes genom ACT konsekvent med studier på vuxna.
English: - if you have, or have had, difficulty with your blood clotting (a low platelet count).
Swedish: - om du har, eller har haft, problem med blodkoagulationen (lågt antal blodplättar).
English: Bivalirudin is intended for short-term administration and therefore no data on the long-term carcinogenic potential of bivalirudin are available.
Swedish: Bivalirudin är avsett för kortvarig administrering och därför finns det inte några data att tillgå avseende bivalirudins karcinogena potential vid långtidsanvändning.
English: Caution should be exercised in patients previously treated with lepirudin who had developed lepirudin antibodies.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter som tidigare behandlats med lepirudin, och då utvecklade antikroppar mot lepirudin.
English: Where insufficient ACT increase is observed, the possibility of medication error should be considered, for example inadequate mixing of Angiox or intravenous equipment failures.
Swedish: Där otillräcklig ökning av ACT observeras ska ett möjligt medicineringsfel övervägas, t.ex. otillräcklig blandning av Angiox eller fel på den intravenösa utrustningen.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton after ‘EXP'.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och asken efter ”EXP”.
English: High risk patient characteristics of the ACUITY population that mandated angiography within 72 hours were balanced across the three treatment arms.
Swedish: Högriskegenskaper bland patienterna i ACUITY populationen som krävde angiografi inom 72 timmar fördelades mellan de tre behandlingsarmarna.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety, pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, or toxicity to reproduction.
Swedish: Icke kliniska data visar inga särskilda risker för människor baserat på gängse säkerhetsstudier, farmakologi, toxicitet vid upprepad dosering, gentoxicitet eller reproduktionstoxicitet.
English: The use of the Angiox dosing card is recommended as a quick reference guide.
Swedish: Användningen av Angiox-doseringskortet rekommenderas som en snabbguide.
English: - if you have, or have recently had, any bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example, if you have noticed abnormal blood in your stools or urine (except from
Swedish: - om du har, eller nyligen har haft, blödningar från mage, tarm, urinblåsa eller andra organ, till exempel om du har sett onormalt blod i avföring eller urin (med undantag för
English: Combined use of anti-coagulant medicinal products can be expected to increase the risk of bleeding (see section 4.5).
Swedish: Kombinerad användning av antikoagulanter kan förutses öka risken för blödning (se avsnitt 4.5).
English: Your warfarin blood test result (INR test) may be affected by Angiox.
Swedish: Resultatet från blodprov som tas vid Warfarin-behandling (INR-test) kan påverkas av Angiox.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reaction and shock, including reports with fatal outcome
Swedish: Överkänslighet inklusive anafylaktisk reaktion och chock, däribland rapporter om dödlig utgång Huvudvärk
English: • active bleeding or increased risk of bleeding because of haemostasis disorders and/or irreversible coagulation disorders
Swedish: • aktiv blödning eller ökad blödningsrisk på grund av hemostasrubbningar och/eller irreversibla koagulationsrubbningar
English: All 5 events were associated with additional cardiac procedures employing heparin anticoagulation (n=3) or with infections (n=2).
Swedish: Alla fem händelser var associerade med ytterligare hjärtbehandlingar där heparin-antikoagulation (n=3) användes eller med infektioner (n=2).
English: Other frequently reported adverse events were decreased pedal pulse, catheter site haemorrhage, abnormal pulse, and nausea (8.2%, 7.3%, 6.4% and 5.5%, respectively).
Swedish: Andra frekvent rapporterade biverkningar var minskad fotpuls, blödning vid kateterstället, onormal puls och illamående (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % respektive 5,5 %).
English: The dosing cards will contain the following key information:
Swedish: Doseringskorten kommer att innehålla följande nyckelinformation:
English: Bleeding is more likely to occur when Angiox is used in combination with other anticoagulant or antithrombotic medicines (see section 2 ‘Taking other medicines').
Swedish: Det är mer sannolikt att blödning uppkommer när Angiox används i kombination med andra antikoagulationsmedel eller antitrombosmedel (se avsnitt 2 ”Intag av andra läkemedel”).
English: Angiox is not intended for intramuscular use.
Swedish: Angiox är inte avsett för intramuskulär användning.
English: If you have kidney problems, the dose of Angiox may need to be reduced.
Swedish: Om du har njurproblem kan dosen Angiox behöva minskas.
English: The other ingredients are mannitol and sodium hydroxide 2% (for pH adjustment)
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol och natriumhydroxid 2 % (för justering av pH).
English: Increased awareness due to high bleeding risk should be exercised in the elderly because of age-related decrease in renal function.
Swedish: Ökad medvetenhet på grund av hög risk för blödning ska iakttagas hos äldre patienter med tanke på den åldersrelaterade försämringen av njurfunktionen.
English: • Tabulated information on dosing by body weight of patient.
Swedish: • Information i tabellform om dosering av patienten enligt kroppsvikt.
English: In the event of major bleeding, treatment with bivalirudin should be immediately discontinued.
Swedish: Vid en större blödning ska behandling med bivalirudin omedelbart avbrytas.
English: Compatible concentrations Incompatible concentrations
Swedish: Kompatibla koncentrationer Inkompatibla koncentrationer
English: Pharmacokinetic parameters for bivalirudin in patients with normal and impaired
Swedish: Farmakokinetiska parametrar för bivalirudin hos patienter med normal och nedsatt
English: Angiox can be used in conjunction with a GP IIb/IIIa inhibitor.
Swedish: Angiox kan användas tillsammans med en GP IIb/IIIa-hämmare.
English: Undesirable effects that resulted from prolonged physiological stress in response to a non-homeostatic state of coagulation were not seen after short exposure comparable to that in clinical use, even at much higher doses.
Swedish: Biverkningar p.g.a. förlängd fysiologisk stress som svar på ett icke-homeostatiskt koagulationstillstånd kunde inte ses efter en kort exponering som var jämförbar med den vid klinisk användning, även vid
English: Bivalirudin is rapidly distributed between plasma and extracellular fluid.
Swedish: Bivalirudin distribueras snabbt mellan plasma och extracellulär vätska.
English: • Bleeding and bruising at the puncture site (after PCI treatment) may be painful.
Swedish: • Blödning och blåmärke vid injektionsstället (efter PCI) som kan vara smärtsam.