FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 2 En ökad incidens av hjärtsvikt observerades när rosiglitazon gavs som tillägg till behandlingsregimer innefattande en sulfonureid (antingen som dubbel- eller trippelterapi) och föreföll vara högre vid 8 mg rosiglitazon jämfört med 4 mg (sammanlagd daglig dos).
Slovenian: 2 Če so rosiglitazon dodali k režimu zdravljenja s sulfonilsečnino (bodisi pri zdravljenju z dvema zdravilnima učinkovinama bodisi pri zdravljenju s tremi zdravilnimi učinkovinami), so opazili večjo pojavnost srčnega popuščanja, ki je bila pri 8 mg odmerku rosiglitazona večja kot pri 4 mg odmerku (skupni dnevni odmerek).
Swedish: Regelbunden kontroll av blodstatus (särskilt leukocyter och trombocyter) ska utföras under behandling
Slovenian: Med zdravljenjem z AVAGLIMOM je potreben občasen hematološki nadzor (zlasti levkocitov in
Swedish: Varje tablett innehåller 4 mg eller 8 mg rosiglitazon samt 4 mg glimepirid.
Slovenian: Ena tableta vsebuje: 4 mg ali 8 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Swedish: ADOPT (A Diabetes Outcome Progression Trial) är en dubbelblind, kontrollerad multicenterstudie med en behandlingstid på 4-6 år (medianvärde 4 år) där rosiglitazondoser på 4-8 mg/dag jämfördes med metformin (500-2000 mg/dag) och glibenklamid (2,5-15 mg/dag) hos 4351 läkemedelsnaiva försökspersoner nyligen diagnostiserade (≤3 år) med typ 2 diabetes.
Slovenian: V tem preskušanju so rosiglitazon v odmerkih 4 do 8 mg/dan primerjali z metforminom (500 mg do 2000 mg/dan) in glibenklamidom (2,5 do 15 mg/dan) pri 4351 preiskovancih z nedavno odkrito ( ≤3 leta) sladkorno boleznijo tipa 2, ki pred tem še niso dobivali zdravil.
Swedish: Om du har diagnostiserats med angina (kärlkramp) eller perifer arteriell sjukdom (minskat blodflöde till benen): → Rådfråga din läkare eftersom Avaglim kanske inte passar dig.
Slovenian: Če so vam ugotovili angino pektoris (bolečina v prsih) ali bolezen perifernih arterij (zmanjšan pretok krvi v noge):
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp:Perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod: A10BD04
Slovenian: Oznaka ATC: A10BD04
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.
Slovenian: Zdravila Avaglim ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Swedish: Behandling med rosiglitazon var förenad med viktökning.
Slovenian: Rosiglitazon je bil povezan s povečanjem telesne mase.
Swedish: Innehållsämnena kan passera över till bröstmjölk och kan på så sätt skada ditt barn.
Slovenian: Sestavine zdravila lahko prehajajo v materino
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med de enskilda aktiva substanserna (rosiglitazon och glimepirid) saknas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi ene ali druge zdravilne učinkovine (rosiglitazona ali glimepirida) pri nosečnicah.
Swedish: CYP 2C9 har visats vara involverad i biotransformeringen av glimepirid till M1. M1 metaboliseras därefter vidare till M2 via en eller flera cytosoliska enzymer.
Slovenian: Ugotovljeno je, da je v biotransformacijo glimepirida v M1 vpleten CYP2C9.
Swedish: → Tala med din läkare så snart som möjligt om du drabbas av något av dessa symtom.
Slovenian: Î Čimprej obvestite svojega zdravnika, če se pojavi katerikoli od teh simptomov.
Swedish: I en bioekvivalensstudie där en engångsdos av kombinationstabletten 4 mg/4 mg gavs under fasta, var AUC och Cmax för rosiglitazon och AUC för glimepirid bioekvivalent med samtidig administrering av 4 mg rosiglitazon och 4 mg glimepirid.
Slovenian: V bioekvivalenčni študiji na tešče sta bila AUC in Cmax rosiglitazona in AUC glimepirida po posamičnem odmerku kombinirane tablete 4 mg/4 mg bioekvivalentna sočasni uporabi 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Swedish: Eftersom insulin och rosiglitazon båda kan ge vätskeretention kan samtidig tillförsel öka risken för ödem och ischemisk hjärtsjukdom.
Slovenian: Ker so nesteroidna protivnetna zdravila in rosiglitazon povezani z zastajanjem tekočine, lahko sočasna uporaba teh zdravil poveča tveganje za edeme.
Swedish: Däremot observerades en mindre reduktion av Cmax (cirka 20 till 28%) och ett fördröjt tmax (cirka 1 timme och 45 min.) jämfört med dosering vid fasta.
Slovenian: Uporaba rosiglitazona s hrano ni spremenila celotne izpostavljenosti (AUC), zabeležili pa so majhno zmanjšanje Cmax (približno 20-28 %) in zapoznitev tmax (približno 1,75 ure) v primerjavi z uporabo na tešče.
Swedish: Sluta ta Avaglim.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Avaglim.
Swedish: Använd alltid Avaglim enligt läkarens anvisning.
Slovenian: Pri uporabi zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Swedish: Vanlig startdos är 1 tablett (4 mg rosiglitazon/4 mg glimepirid) en gång dagligen.
Slovenian: Običajni začetni odmerek je ena kombinirana tableta (4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida) enkrat
Swedish: Glimepirid ska användas med försiktighet vid samtidigt intag av CYP 2C9-hämmare (t ex flukonazol) eller -inducerare (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Rosiglitazon je treba uporabljati previdno med sočasnim zdravljenjem z zaviralci CYP2C8 (npr. gemfibrozilom) ali njegovimi induktorji (npr. rifampicinom), glimepirid pa med sočasnim zdravljenjem z zaviralci CYP2C9 (npr. flukonazolom) ali njegovimi induktorji (glejte poglavje 4.5).
Swedish: En mer uttalad glukossänkande effekt noterades hos överviktiga patienter.
Slovenian: Pri debelih bolnikih so opažali izrazitejši učinek na znižanje glukoze.
Swedish: Du kan bli yr eller få lägre blodsocker än normalt när du tar Avaglim (se "Lågt blodsocker" i avsnitt 4).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Avaglim lahko povzroči omotico ali zniža normalno vrednost vašega krvnega sladkorja (glejte ‘Nizka vrednost krvnega sladkorja' v poglavju 4).
Swedish: För att kunna kontrollera din diabetes är det viktigt att du följer din läkares råd om kost och livsstil
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO AVAGLIM Pri zdravljenju sladkorne bolezni je pomembno, da natančno upoštevate vsa zdravnikova navodila, tako o dietni prehrani in življenjskem slogu kot jemanju zdravila Avaglim.
Swedish: Nedan presenteras biverkningarna för var och en av substanserna i AVAGLIM.
Slovenian: V nadaljevanju so navedeni neželeni učinki vsake od zdravilnih učinkovin zdravila AVAGLIM.
Swedish: • Amma inte när du tar Avaglim.
Slovenian: • Med jemanjem zdravila Avaglim ne smete dojiti.
Swedish: 5Sällsynta fall av förhöjda leverenzymer och hepatocellulär dysfunktion har rapporterats.
Slovenian: 5 V pomarketinškem obdobju so bili opisani redki primeri zvišanja jetrnih encimov in motenega delovanja jetrnih celic.
Swedish: Minskning av den blodglukossänkande effekten, och därmed ökade blodglukosnivåer, kan inträffa då något av följande läkemedel tas, t ex:
Slovenian: Med sočasno uporabo katerega od naslednjih zdravil se lahko poveča učinek na znižanje glukoze v krvi, tako da se v nekaterih primerih pojavi hipoglikemija.
Swedish: Följande förekommer hos upp till 1 av 10 000 personer: • allergiska reaktioner, inflammation i blodkärl (allergisk vaskulit)
Slovenian: • alergijske reakcije, vnetje krvnih žil (alergijski vaskulitis)
Swedish: Ta Avaglim så länge som din läkare har rekommenderat.
Slovenian: Zdravilo Avaglim morate jemati tako dolgo kot vam to predpiše zdravnik.
Swedish: Din läkare bör ta blodprov regelbundet när
Slovenian: Med jemanjem zdravila Avaglim mora vaš zdravnik redno preverjati krvno sliko.
Swedish: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Slovenian: Glaxo Wellcome, S.A. Avenida de Extremadura, 3
Swedish: Byte direkt från glimepirid i monoterapi till AVAGLIM kan övervägas när det är kliniskt lämpligt.
Slovenian: Če je klinično primerno, pride v poštev neposreden prehod z monoterapije z glimepiridom na AVAGLIM.
Swedish: Rosiglitazon binds i hög grad till plasmaproteiner (cirka 99,8%).
Slovenian: Volumen porazdelitve rosiglitazona je pri zdravih prostovoljcih približno 14 l. Vezava rosiglitazona na beljakovine v plazmi je visoka (približno 99,8 %) in koncentracija ali starost nanjo ne vplivata.
Swedish: Inga adekvata farmakokinetiska studier av glimepirid hos patienter med nedsatt leverfunktion har utförts.
Slovenian: Pri preiskovancih s funkcijsko okvaro jeter ustrezne farmakokinetične študije glimepirida niso bile izvedene.
Swedish: En ökad incidens av hjärtsvikt har observerats i kliniska prövningar när rosiglitazon använts i kombination med insulin.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri uporabi rosiglitazona v kombinaciji z insulinom poročali o večji pojavnosti srčnega popuščanja.
Swedish: En dostitreringsstudie med glimepiriddoser från 1 till 8 mg dagligen under tre månader, hos 16 patienter med typ 2 diabetes mellitus och nedsatt njurfunktion, visade att alla patienter med ett kreatininclearance lägre än 22 ml/min hade adekvat kontroll av blodsockernivåerna med en dos på endast 1 mg dagligen (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovenian: Študija je pokazala, da je bila pri vseh bolnikih, ki so imeli očistek kreatinina manj kot 22 ml/min, koncentracija glukoze ustrezno urejena z odmerjanjem zgolj 1 mg na dan (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Swedish: Vid intag av kombinationstabletten rosiglitazon-glimepirid 4 mg/4 mg med föda var absorptionshastigheten och -graden likvärdig med samtidig administrering av 4 mg rosiglitazon och 4 mg glimepirid.
Slovenian: Na poln želodec sta bila hitrost in obseg absorpcije kombinacije 4 mg/4 mg rosiglitazona in glimepirida enakovredna sočasni uporabi 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida.
Swedish: Fall av nya eller förvärrade fall av makulaödem har förekommit i sällsynta fall hos personer som tar Avaglim eller liknande läkemedel.
Slovenian: V redkih primerih so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Avaglim in podobnimi zdravili poročali o novem pojavu ali poslabšanju že obstoječega makularnega edema.
Swedish: Men i sin helhet är tillgängliga data beträffande risken för kardiell ischemi inte konklusiva (se avsnitt 4.8).
Slovenian: V celoti pa razpoložljivi podatki ne omogočajo dokončnega sklepa o tveganju za srčne ishemije.
Swedish: Dessutom hämmade rosiglitazon östradiol- och progesteronsyntesen i ovarierna och sänkte plasmanivåerna för dessa hormoner.
Slovenian: Poleg tega je rosiglitazon zavrl sintezo estradiola in progesterona v jajčnikih in znižal koncentracijo teh hormonov v plazmi, kar je vplivalo na estrus/menstruacijske cikluse in plodnost (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Förutom de biverkningar som identifierats från kliniska prövningar har de biverkningar som anges i tabell 2 rapporterats från användning av rosiglitazon efter marknadsföringsgodkännandet.
Slovenian: Po pridobitvi dovoljenja za promet z rosiglitazonom so poleg neželenih učinkov, odkritih med kliničnimi preskušanji, poročali še o neželenih učinkih, ki so navedeni v preglednici 2.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan sändas in - När ny information finns tillgänglig som kan påverka aktuell säkerhetsspecifikation,
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen načrt za obvladovanje tveganja predložiti:
Swedish: Avaglim tas en gång dagligen strax före eller under en måltid, vanligtvis vid frukosten.
Slovenian: Zdravilo Avaglim se jemlje enkrat dnevno, tik pred obrokom ali pred njim (običajno je to zajtrk).
Swedish: Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen Smithkline Beecham Ltd. ett godkännande för försäljning av Avaglim som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Avaglim, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Smithkline Beecham Ltd. dne 27. junija 2006.
Swedish: Glimepirid har varit tillgängligt i EU
Slovenian: Glimepirid je v EU na voljo od leta 1995.
Swedish: Det finns som triangulära tabletter som är rosa (4 mg rosiglitazon plus 4 mg glimepirid) och röda (8 mg
Slovenian: Na voljo je v tabletah trikotne oblike (rožnatih: 4 mg rosiglitazona in 4 mg glimepirida; rdečih: 8 mg rosiglitazona in 4 mg
Swedish: • Rosiglitazon gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin, vilket innebär att kroppen bättre använder det insulin som den producerar.
Slovenian: • rosiglitazon poveča občutljivost celic (maščevja, mišic in jeter) za insulin, kar pomeni, da telo insulin, ki ga proizvaja, bolje izrablja;
Swedish: Varför har Avaglim godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Avaglim odobreno?
Swedish: Rosiglitazon har varit godkänt i EU under namnet Avandia sedan år 2000.
Slovenian: Rosiglitazon je v Evropski uniji (EU) odobren kot zdravilo Avandia od leta 2000.
Swedish: Doserna med Avaglim kan behöva justeras när de ges tillsammans med vissa andra läkemedel, t.ex. gemfibrozil eller rifampicin.
Slovenian: Odmerke zdravila Avaglim bo morda treba prilagoditi, kadar ga uporabljamo z nekaterimi drugimi zdravili, na primer gemfibrozilom ali rifampicinom.
Swedish: Doseringen ska börja med 4 mg/4 mg-tabletten och kan efter åtta veckor vid behov ökas till 8 mg/4 mg-tabletterna, men detta ska göras med försiktighet på grund av risken för vätskeansamling.
Slovenian: Po osmih tednih zdravljenja pa se lahko po potrebi poveča na 8 mg/4 mg, vendar je pri tem potrebna previdnost zaradi tveganja za zastajanje tekočine.
Swedish: • Glimepirid är en sulfonureid som stimulerar bukspottkörteln att producera mer insulin.
Slovenian: • glimepirid je sufonilsečnina: spodbuja trebušno slinavko, da proizvede več insulina.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Avaglim, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede
Swedish: Därutöver genomfördes fyra studier där kombinationen av de båda aktiva substanserna jämfördes med varje substans för sig hos tidigare obehandlade patienter samt hos patienter som inte uppnått kontroll av blodsockernivåerna när de behandlats med enbart en av substanserna.
Slovenian: Poleg tega so bile izvedene štiri študije, v katerih so primerjali kombinacijo obeh zdravilnih učinkovin z vsako od njiju posebej pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni, in pri bolnikih, pri katerih raven glukoze v krvi ni bila nadzorovana, kadar so prejemali samo eno od obeh učinkovin.
Swedish: Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur bra
Slovenian: V študijah so merili raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je raven glukoze v krvi
Swedish: Om patienten får hypoglykemi (lågt blodsocker) är det nödvändigt att återgå till de separata tabletterna så att dosen glimepirid kan justeras.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi hipoglikemija, je potreben prehod nazaj na ločene tablete, da se lahko prilagodi odmerek glimepirida.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avaglim.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avaglim.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har hjärtsvikt (en oförmåga hos hjärtat att pumpa tillräckligt med blod runt kroppen), akut koronarsyndrom, som t.ex. instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor som varierar i intensitet) eller viss typ av hjärtinfarkt, problem med levern, allvarliga njurproblem, typ 1-diabetes eller som har komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabeteskoma).
Slovenian: Ne smejo ga uporabljati bolniki s srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da poganja dovolj krvi po telesu), „akutnim koronarnim sindromom", kot so nestabilna angina pektoris (huda vrsta bolečine v prsih, katere jakost se spreminja) ali določene oblike srčnega napada, težavami z jetri, hudimi težavami z ledvicami, sladkorno boleznijo tipa 1 ali bolniki z zapleti sladkorne bolezni (diabetično ketoacidozo ali diabetično komo).
Swedish: Avaglim är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, rosiglitazon och glimepirid.
Slovenian: Avaglim je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini, rosiglitazon in glimepirid.
Swedish: Mer information om behandling med Avaglim finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Avaglim preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR).
Swedish: Avaglim ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rosiglitazon, glimepirid eller något annat innehållämne.
Slovenian: Zdravila Avaglim ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) rosiglitazon, glimepirid ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Swedish: Läkare måste vara försiktiga vid byte till Aviglim hos patienter som löper risk att få hypoglykemi (låga blodsockernivåer), som till exempel äldre patienter, patienter med låg kroppsvikt eller patienter som
Slovenian: Zdravniki morajo biti previdni, kadar preidejo na zdravilo Avaglim pri bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost za hipoglikemijo (nizko raven sladkorja v krvi), kot so na primer starejši bolniki, bolniki z nizko telesno težo ali bolniki, ki jemljejo nekatera druga zdravila.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet (blodsockret) eller när kroppen inte klarar av att använda insulin effektivt.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za vzdrževanje primerne ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo ne more učinkovito izrabljati insulina.
Swedish: I samtliga fyra studier visade sig kombinationen av rosiglitazon och glimepirid vara effektivare än behandling med enbart en av komponenterna när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c.
Slovenian: V vseh štirih raziskavah se je kombinacija rosiglitazona in glimepirida pri zniževanju ravni HbA1c izkazala za bolj učinkovito kot katera koli ob obeh učinkovin, uporabljena samostojno.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Avaglim är större än riskerna och rekommenderade att Avaglim skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Avaglim večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Avaglim je na voljo tukaj.
Swedish: Eftersom de båda aktiva substanserna använts inom EU i ett antal år så användes studier av rosiglitazon och glimepirid ensamma som underlag för Avaglim.
Slovenian: Ker se rosiglitazon in glimepirid v EU samostojno uporabljata že leta, so študije, v katerih so proučevali obe učinkovini samostojno, služile kot osnova za zdravilo Avaglim.
Swedish: Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockret och detta bidrar till att kontrollera
Slovenian: Kot posledica delovanja obeh zdravilnih učinkovin se koncentracija glukoze v krvi zniža, to pa prispeva k nadzoru nad sladkorno boleznijo tipa 2.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (lågt blodsocker) och ödem (svullnad).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Avaglim (opažena pri več kot 1 bolniku od 10) sta hipoglikemija in edem (oteklina).
Swedish: Avaglim innehåller två aktiva substanser med olika verkningsmekanismer.
Slovenian: Zdravilo Avaglim vsebuje dve zdravilni učinkovini, ki imata različen način delovanja:
Swedish: För glimepirid använde man
Slovenian: Podatki za glimepirid izhajajo iz
Swedish: Behandlingen kan inledas med att patienten får särskilda tabletter som endast innehåller rosiglitazon eller en sulfonureid.
Slovenian: Bolnik lahko najprej začne jemati ločene tablete, ki vsebujejo samo rosiglitazon ali samo sulfonilsečnino, ko je dosežen nadzor, pa preide na kombinirane tablete.
Swedish: Godkännandet för försäljning gäller i fem
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je veljavno pet let, nato ga je mogoče podaljšati.
Swedish: Avaglim används för behandling av patienter som har typ 2-diabetes och som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart en sulfonureid (en typ av diabetesläkemedel) i lämplig dos och som inte kan ta metformin (en annan typ av diabetesläkemedel).
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri bolnikih, pri katerih ravni glukoze (sladkorja) v krvi ni mogoče zadovoljivo uravnavati z ustreznim odmerkom sulfonilsečnine (vrste zdravila proti sladkorni bolezni), vzete samostojno, in za katere metformin (druga vrsta zdravila proti sladkorni bolezni) ni primeren.
Swedish: Det kan användas tillsammans med en sulfonureid när metformin inte är lämpligt.
Slovenian: Kadar metformin ni primeren, se lahko uporablja v kombinaciji s sulfonilsečnino.
Swedish: Hur verkar Avaglim?
Slovenian: Kako zdravilo Avaglim deluje?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Avaglim finns i
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Avaglim, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: En fullständig förteckning finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam glejte navodilo za uporabo.
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: Medlemsstat/ EU/EEA
Slovenian: Država članica EU/EEA
Swedish: Risken för människa är okänd.
Slovenian: Morebitno tveganje za človeka ni znano.
Swedish: Följande ordalydelse antogs:
Slovenian: Sprejeto je bilo naslednje besedilo:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns under avsnitt 6.6.
Slovenian: Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Swedish: Det är viktigt att du fullföljer hela kuren, även om du känner dig bättre efter några dagar.
Slovenian: Pomembno je, da se zdravljenje v celoti zaključi, tudi če se po nekaj dneh počutite bolje.
Swedish: Den viktigaste frågan var behovet av ytterligare inskränkning av användningsvillkoren.
Slovenian: Glavni zadržek je bila potreba po nadaljnjih določitvah pogojev uporabe.
Swedish: 1123 Budapest Ungern
Slovenian: 1123 Budapest Madžarska
Swedish: 7-21 dygn
Slovenian: 7 - 21 dni
Swedish: Om du är kvinna eller äldre kan du vara mer känslig för EKGförändringar.
Slovenian: Če ste ženskega spola ali starejša oseba, ste lahko bolj občutljivi na EKG spremembe.
Swedish: Den text som föreslagits för avsnitt 4.4 förkortades i avsikt att göra den tydligare.
Slovenian: Besedilo, predlagano za 4.4, so skrajšali zaradi jasnosti.
Swedish: Studier på råtta (p.o. och i.v.)
Slovenian: Študije na podganah (p.o. in i.v.)
Swedish: Nederländerna Bayer BV Energieweg 1
Slovenian: Nizozemska Bayer BV Energieweg 1
Swedish: CHMP vidhöll sin tidigare ståndpunkt.
Slovenian: CHMP je ohranil svoje predhodno mnenje.
Swedish: Om sådana data var nödvändiga borde den sökande arbeta med redan etablerade projekt, som är lämpligt utformade för att samla in tillförlitliga data prospektivt.
Slovenian: Če bi bili tovrstni podatki potrebni, bi se moral predlagatelj zateči k že uveljavljenim projektom, ki so primerno oblikovani za prospektivno zbiranje zanesljivih podatkov.
Swedish: En prospektiv övervakningsstudie skulle behöva vara mycket noggrant utformad så att de data som samlas in år efter år kan jämföras med en viss grad av tillförsikt och den sökandes förslag skulle inte uppfylla detta krav.
Slovenian: Kakršna koli prospektivna študija nadzora bi morala biti skrbno načrtovana, tako da bi lahko podatke, zbrane leto za letom, primerjali z neko stopnjo zaupanja, predlagateljev predlog pa te zahteve ne bi izpolnil.
Swedish: Den rekommenderade dosen och behandligstiden skall inte överskridas (se avsnitt 2.
Slovenian: Priporočenega odmerka in trajanja zdravljenja se ne sme preseči (glejte poglavje 2.
Swedish: CHMP bad den sökande att diskutera denna fråga närmare.
Slovenian: CHMP je prosil predlagatelja za nadaljnjo razpravo o tem vprašanju.
Swedish: Allergisk reaktion
Slovenian: alergijska reakcija
Swedish: CHMP vidhöll sin tidigare ståndpunkt eftersom inga nya data tillhandahölls.
Slovenian: CHMP je ohranil svoje predhodno mnenje, saj novi podatki niso bili predloženi.