FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στην εν λόγω λοίμωξη, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός το οποίο συμβάλλει στην προστασία τους έναντι του βήχα του κυνοτροφείου.
Slovak: Keď budú zvieratá v budúcnosti vystavené tejto infekcii, ich imunitný systém bude môcť rýchlejšie reagovať.
Greek: Από τη μελέτη πεδίου προέκυψε ότι με τον εμβολιασμό με Versican Plus Pi οι σκύλοι ανέπτυξαν επαρκή επίπεδα αντισωμάτων για την προστασία τους έναντι του ιού της παραφλουέντζας, τα οποία κυμαίνονται από 73 έως 97%.
Slovak: Terénna štúdia preukázala, že očkovanie očkovacou látkou Versican Plus Pi viedlo k vytvoreniu ochranných hladín protilátok proti vírusu parainfluenzy v rozsahu od 73 do 97 %.
Greek: Εμβόλιο κατά του ιού της παραϊνφλουέντζας του σκύλου (ζωντανό εξασθενημένο)
Slovak: Pi očkovacia látka proti vírusu parainfluenzy psov (živá, atenuovaná)
Greek: Versican Plus Pi
Slovak: Versican Plus
Greek: Versican Plus Pi χορηγείται στους σκύλους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Slovak: Keď sa očkovacia látka Versican Plus Pi podá psom, imunitný systém zvierat rozozná vírusy ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Greek: Το Versican Plus Pi είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει ζωντανό εξασθενημένο ιό της παραϊνφλουέντζας τύπου 2 του σκύλου.
Slovak: Pi je veterinárna očkovacia látka, ktorá obsahuje živý, atenuovaný (oslabený) vírus parainfluenzy psov, typ 2.
Greek: Στις 4 Ιουλίου 2014, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Versican Plus Pi.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Versican Plus Pi na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Για τον επανεμβολιασμό πρέπει να χορηγείται μία δόση του Versican Plus Pi ετησίως.
Slovak: Každý rok sa vyžaduje preočkovanie jednou dávkou očkovacej látky Versican Plus Pi.
Greek: Το Versican Plus Pi χρησιμοποιείται για την προστασία των σκύλων από τον ιό της παραϊνφλουέντζας, ο οποίος προκαλεί βήχα του κυνοτροφείου.
Slovak: Pi sa používa na ochranu psov proti vírusu parainfluenzy psov, ktorý spôsobuje kotercový (psincový) kašeľ.
Greek: Το Versican Plus Pi είναι εμβόλιο.
Slovak: Pi je očkovacia látka.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Versican Plus Pi:
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Versican Plus Pi
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Versican Plus Pi;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Versican Plus Pi?
Greek: Το Versican Plus Pi διατίθεται υπό μορφή λυοφιλοποιηµένου υλικού και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιµου εναιωρήµατος.
Slovak: Pi je k dispozícii vo forme lyofilizátu (peletu vysušeného mrazom) a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčná suspenzia.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Versican Plus Pi σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Versican Plus Pi v týchto štúdiách?
Greek: Τι είναι το Versican Plus Pi;
Slovak: Čo je očkovacia látka Versican Plus Pi?
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 150 mg δύο φορές την ημέρα.
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg užívaná dvakrát denne.
Greek: EMA/521639/2018 EMEA/H/C/004302
Slovak: EMA/521639/2018
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Verzenios διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Verzenios sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Verzenios διατίθεται σε μορφή δισκίων (50 mg, 100 mg και 150 mg).
Slovak: Verzenios je dostupný vo forme tabliet (50 mg, 100 mg a 150 mg).
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Verzenios τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Verzenios sa neustále kontrolujú.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Verzenios
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Verzenios
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, ο βασικός κίνδυνος είναι η διάρροια, η οποία θεωρείται αντιμετωπίσιμη με τη μείωση της δόσης.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlavným rizikom je hnačka, ktorá sa považuje za zvládnuteľnú znížením dávky.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Verzenios υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας για χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Verzenios sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Verzenios (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι διάρροια, λοιμώξεις, ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων), κόπωση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και μειωμένη όρεξη.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Verzenios (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka, infekcie, neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), únava, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie a znížená chuť do jedla.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Verzenios, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Verzenios si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Verzenios αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Verzenios sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientok.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Verzenios;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Verzenios?
Greek: Τα δεδομένα κρίθηκαν επαρκή ώστε να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Verzenios μπορεί να είναι επωφελές και για προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Slovak: Údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Verzenios môže byť prínosom aj u žien, ktoré ešte nedosiahli menopauzu.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, ενδεχομένως να χρειαστεί προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας, ή μείωση της δόσης.
Slovak: Ak sa u pacientky vyskytnú určité vedľajšie účinky, liečba sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo sa možno bude musieť znížiť dávka.
Greek: Το Verzenios είναι αντικαρκινικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο του μαστού ο οποίος βρίσκεται σε προχωρημένο στάδιο ή έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Slovak: Verzenios je liek proti rakovine používaný na liečbu žien s karcinómom prsníka, ktorý je pokročilý alebo sa šíri do ďalších častí tela.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο διάστημα ο ασθενής έχει κλινικό όφελος και είναι ανεκτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Slovak: Liečba má trvať dovtedy, kým je pre pacientku prínosom a kým sú vedľajšie účinky tolerovateľné.
Greek: Τι είναι το Verzenios και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Verzenios a na čo sa používa?
Greek: Το Verzenios χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Slovak: Verzenios je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
Greek: Η δραστική ουσία του Verzenios, η αμπεμασικλίμπη, αναστέλλει τη δράση των ενζύμων που είναι γνωστά ως κυκλινοεξαρτώμενες κινάσες (CDK) 4 και 6 και διαδραματίζουν βασικό ρόλο στη ρύθμιση της ανάπτυξης και της διαίρεσης των κυττάρων.
Slovak: Liečivo lieku Verzenios, abemaciklib, blokuje aktivitu enzýmov známych ako cyklín-dependentné kinázy (CDK) 4 a 6, ktoré hrajú kľúčovú úlohu pri regulácii spôsobu, akým bunky rastú a delia sa.
Greek: Ο χυμός γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Verzenios διότι ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο απορρόφησης ή διάσπασης του φαρμάκου στον οργανισμό.
Slovak: Verzenios sa treba vyhýbať grapefruitovej šťave, ktorá môže ovplyvniť spôsob vstrebávania a odbúravania lieku v tele.
Greek: Δύο βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.162 γυναίκες, στην πλειονότητά τους μετεμμηνοπαυσιακές, με θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό στον HER2 καρκίνο του μαστού, κατέδειξαν ότι το Verzenios μπορεί να παρατείνει τον χρόνο κατά τον οποίο οι ασθενείς ζουν χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 162 žien, ktoré väčšinou dosiahli menopauzu a mali HRpozitívny, HER2-negatívny karcinóm prsníka, ktorý sa začal šíriť, sa preukázalo, že liek Verzenios môže predĺžiť obdobie, počas ktorého pacientky žijú bez zhoršovania ochorenia (prežívanie bez progresie).
Greek: Το Verzenios περιέχει τη δραστική ουσία αμπεμασικλίμπη.
Slovak: Verzenios obsahuje liečivo abemaciklib.
Greek: Ανασκόπηση του Verzenios και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Verzenios a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Verzenios.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Verzenios boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacientky dodržiavať.
Greek: Σε ορισμένες μορφές καρκίνου, όπως, μεταξύ άλλων, ο θετικός στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνος του μαστού, η δράση των κυκλινοεξαρτώμενων κινασών (CDK) 4 και 6 είναι αυξημένη, γεγονός το οποίο ευνοεί τον ανεξέλεγκτο πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Slovak: V niektorých karcinómoch vrátane HR-pozitívneho karcinómu prsníka je aktivita CDK 4 a 6 zvýšená, čo pomáha rakovinovým bunkám nekontrolovane sa množiť.
Greek: Μια τρίτη μελέτη που διενεργήθηκε σε 132 γυναίκες οι οποίες είχαν λάβει προηγούμενη αντικαρκινική θεραπεία απέτυχε να καταδείξει ότι η μονοθεραπεία με το Verzenios ήταν επωφελής στη θεραπεία του θετικού στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικού στον HER2 καρκίνο του μαστού ο οποίος είχε αρχίσει να εξαπλώνεται.
Slovak: V tretej štúdii zahŕňajúcej 132 žien, ktoré predtým podstúpili protirakovinovú liečbu, sa nepreukázalo, že liek Verzenios používaný v monoterapii je prínosom pri liečbe HR-pozitívneho, HER2-negatívneho karcinómu prsníka, ktorý sa začal šíriť.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Verzenios στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Verzenios povolený v EÚ?
Greek: Η χρήση του Verzenios μαζί με έναν αναστολέα αρωματάσης ή φουλβεστράντη αύξησε τον χρόνο που μεσολάβησε μέχρι την επιδείνωση της νόσου σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό στον HER2 προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Slovak: Liek Verzenios používaný spolu s inhibítorom aromatázy alebo s fulvestrantom predĺžil čas do zhoršenia ochorenia u žien po menopauze s HR-pozitívnym a HER2-negatívnym pokročilým alebo mestastatickým karcinómom prsníka.
Greek: Το Verzenios χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ορμονικό φάρμακο, είτε αναστολέα της αρωματάσης είτε φουλβεστράντη.
Slovak: Liek sa používa spolu s hormonálnym liekom, inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom.
Greek: Σε προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες πρέπει να χορηγείται επίσης ένα φάρμακο που ονομάζεται αγωνιστής της ορμόνης απελευθέρωσης της ωχρινοτρόπου ορμόνης.
Slovak: U žien, ktoré ešte nedosiahli menopauzu, sa má podávať aj liek, ktorý sa nazýva agonista hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón.
Greek: Η δόση πρέπει να μειώνεται εάν ο ασθενής λαμβάνει ταυτόχρονα ορισμένα φάρμακα που ονομάζονται «αναστολείς του CYP3A4».
Slovak: Ak pacientka okrem toho užíva určité lieky nazývané inhibítory CYP3A4, dávka sa má znížiť.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι γυναίκες που έλαβαν Verzenios και φουλβεστράντη έζησαν κατά μέσο όρο 16 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους, έναντι 9 μηνών για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο και φουλβεστράντη.
Slovak: V druhej štúdii žili ženy užívajúce liek Verzenios a fulvestrant priemerne 16 mesiacov bez zhoršovania ochorenia v porovnaní s 9 mesiacmi v prípade žien užívajúcich placebo a fulvestrant.
Greek: Στην πρώτη μελέτη οι γυναίκες που έλαβαν Verzenios και αναστολέα αρωματάσης (λετροζόλη ή αναστροζόλη) έζησαν κατά μέσο όρο 28 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους, έναντι 15 μηνών για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και αναστολέα αρωματάσης.
Slovak: V prvej štúdii ženy užívajúce liek Verzenios a inhibítor aromatázy (letrozol alebo anastrozol) žili priemerne 28 mesiacov bez zhoršovania ochorenia v porovnaní s 15 mesiacov v prípade žien užívajúcich placebo (zdanlivý liek) a inhibítor aromatázy.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Verzenios σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Verzenios boli preukázané v štúdiách?
Greek: Το Verzenios μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν συγκεκριμένους τύπους υποδοχέων (που ονομάζονται ορμονικοί υποδοχείς) στην επιφάνειά τους (θετικά σε ορμονικούς υποδοχείς) και δεν παράγουν αφύσικα μεγάλες ποσότητες ενός άλλου υποδοχέα που ονομάζεται HER2 (αρνητικά στον HER2).
Slovak: Liek Verzenios sa môže používať len v prípade, že rakovinové bunky majú na svojom povrchu určité druhy receptora (nazývajú sa hormonálne receptory)
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Verzenios, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Verzenios a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Αποκλείοντας τις CDK4 και CDK6, το Verzenios επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του θετικού στους ορμονικούς υποδοχείς καρκίνου του μαστού.
Slovak: Verzenios spomaľuje rast HR-pozitívnych buniek karcinómu prsníka.
Greek: Πώς δρα το Verzenios;
Slovak: Ako sa liek Verzenios užíva?
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται γενική υποστηρικτική φροντίδα.
Slovak: Je potrebné poskytnúť všeobecnú podpornú starostlivosť.
Greek: - Τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου είναι:
Slovak: - Ostatné zložky tohto lieku sú:
Greek: α NCI CTCAE
Slovak: a NCI CTCAE
Greek: Βαθμού 2 που επιμένει ή επανεμφανίζεται μετά την επανέναρξη της ίδιας δόσης, παρά τα μέγιστα υποστηρικτικά μέτρα
Slovak: Stupeň 2, ktorý pretrváva alebo sa opakuje po opätovnom podaní rovnakej dávky napriek maximálnym podporným opatreniam
Greek: - να μειώσει τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων σας και μπορεί να διατρέχετε μεγαλύτερο κίνδυνο να παρουσιάσετε κάποια λοίμωξη.
Slovak: - znižovať počet vašich bielych krviniek a môže sa u vás vyskytnúť vyššie riziko, že dostanete infekciu.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα: - Συμπτώματα όπως ρίγος ή πυρετός.
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov: - príznaky ako triaška alebo horúčka.
Greek: ULN = ανώτερο φυσιολογικό όριο
Slovak: ULN = horná hranica normálu
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σχετικές.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažovali za klinicky relevantné.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Nie je možné vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Greek: Δεν είναι γνωστό επί του παρόντος κατά πόσον η αμπεμασικλίμπη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών συστηματικής δράσης.
Slovak: Momentálne nie je známe, či môže abemaciklib znižovať účinnosť systémovo pôsobiacich hormonálnych kontraceptív.
Greek: Άλλα φάρμακα και Verzenios
Slovak: Iné lieky a Verzenios
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας είναι: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovak: Stupne frekvencie sú: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 to <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
Greek: Το Verzenios έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Verzenios má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Σεπτεμβρίου 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. septembra 2018
Greek: Η ιατρική φροντίδα μπορεί να είναι απαραίτητη.
Slovak: Možno bude potrebná lekárska liečba.
Greek: Η αντιμετώπιση κάποιων ανεπιθύμητων αντιδράσεων μπορεί να απαιτεί διακοπή και/ή μείωση της δόσης, όπως φαίνεται στους Πίνακες 1-5.
Slovak: Liečba niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať prerušenie užívania dávok/alebo zníženie dávkovania tak, ako je to uvedené v tabuľkách č. 1-5.
Greek: Πλήρης ή μερική αποκατάσταση παρατηρήθηκε για όλα τα στοχευόμενα όργανα κατά την ολοκλήρωση της περιόδου αποκατάστασης 28 ημερών.
Slovak: Úplné alebo čiastočné vyliečenie bolo zaznamenané u všetkých cieľových orgánov na konci 28-dňového liečebného obdobia.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Verzenios περνά στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či Verzenios prechádza do materského mlieka.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν τις δόσεις περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Slovak: Pacientky majú užívať svoje dávky lieku každý deň približne v rovnakom čase.
Greek: Ο ασθενής χρειάζεται να λάβει αιμοποιητικούς αυξητικούς παράγοντες
Slovak: Pacientka potrebuje podanie rastových faktorov krvných buniek
Greek: Εάν αισθάνεστε ασυνήθιστα κουρασμένη ή ζαλισμένη, θα πρέπει να δείχνετε ιδιαίτερη προσοχή κατά την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων.
Slovak: Ak cítite neobvyklú únavu alebo závrat, buďte pri šoférovaní alebo obsluhe strojov mimoriadne opatrní.
Greek: Τα κύρια ευρήματα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 8 και στην Εικόνα 2.
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 8 a na obrázku č. 2.
Greek: Τα κύρια δεδομένα αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 7 και στην Εικόνα 1.
Slovak: Výsledky primárnej účinnosti sú zhrnuté v tabuľke č. 7 a na obrázku č. 1.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμπεμασικλίμπη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť abemaciklibu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Greek: Η επίδραση της αμπεμασικλίμπης στο διάστημα QTcF αξιολογήθηκε σε 144 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο.
Slovak: Účinok abemaciklibu na QTcF interval sa hodnotil u 144 pacientov s pokročilým štádiom karcinómu.
Greek: Τοξικότητα α
Slovak: Toxicita a
Greek: Τι είναι το Verzenios και ποια είναι η χρήση του
Slovak: Čo je Verzenios a na čo sa používa
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η συσκευασία έχει καταστραφεί ή ότι υπάρχουν σημάδια παραβίασης.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete, že je balenie poškodené alebo vykazuje známky manipulácie.
Greek: Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku s pohárom vody.
Greek: Τι θα ελέγξει ο γιατρός σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας Θα υποβάλλεστε σε τακτικές αιματολογικές εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, για να ελέγχεται εάν το Verzenios επηρεάζει το αίμα σας (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια, αιμοπετάλια) ή τη συγκέντρωση ενζύμων από το ήπαρ στο αίμα σας.
Slovak: Čo vám lekár bude kontrolovať pred liečbou a počas liečby Pred liečbou a počas liečby podstúpite pravidelné krvné vyšetrenia na zistenie, či má Verzenios vplyv na vašu krv (biele krvinky, červené krvinky, krvné doštičky) alebo na koncentráciu pečeňových enzýmov vo vašej krvi.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με το Verzenios θα πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρούς με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Slovak: Liečbu Verzeniom by mali iniciovať a kontrolovať lekári so skúsenosťami v používaní protirakovinových liekov.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνοτήτων, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sa uvádzajú nežiaduce reakcie v poradí podľa klesajúcej závažnosti
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne osobitné podmienky uchovávania.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα θηλυκά αναπαραγωγικά όργανα.
Slovak: V štúdiách na zvieratách neboli pozorované žiadne účinky na samičie reprodukčné orgány.
Greek: Αυξημένες αμινοτρανσφεράσες
Slovak: Zvýšené aminotransferázy
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες σε ζώα για το ενδεχόμενο καρκινογένεσης της αμπεμασικλίμπης.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na zvieratách na testovanie karcinogénneho potenciálu u abemaciklibu.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση, (%)
Slovak: Úplná odpoveď, (%)
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων, των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek
Greek: Επανέναρξη στην επόμενη χαμηλότερη δόση, εκτός εάν η δόση είχε ήδη μειωθεί για την τοξικότητα που οδήγησε στη χρήση του αυξητικού παράγοντα.
Slovak: Pokračujte ďalšou nižšou dávkou, pokiaľ dávka už nebola znížená kvôli toxicite, ktorá viedla k použitiu rastového faktora.
Greek: Ο αποκλεισμός της δράσης αυτών των πρωτεϊνών μπορεί να επιβραδύνει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων, να συρρικνώσει τον όγκο και να καθυστερήσει την εξέλιξη του καρκίνου.
Slovak: Blokovanie účinku týchto bielkovín môže spomaľovať rast rakovinových buniek, viesť ku zmenšeniu nádoru a oddialeniu postupu ochorenia.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος συστηματικός όγκος κατανομής είναι περίπου 750 L (69% CV), υποδεικνύοντας κατανομή της αμπεμασικλίμπης στους ιστούς.
Slovak: Geometrický priemer systémového distribučného objemu je približne 750 l (69 % CV), čo svedčí o distribúcii abemaciklibu do tkanív.
Greek: Εμπύρετη ουδετεροπενία αναφέρθηκε στο 0,9% των ασθενών.
Slovak: Febrilná neutropénia bola hlásená u 0,9 % pacientok.
Greek: Σε έναν υποπληθυσμό με τοπικά προχωρημένη ή μεταστατική νόσο που δεν είχε λάβει προηγούμενη ενδοκρινική θεραπεία, η PFS ήταν επίσης συνεπής.
Slovak: V podskupine pacientok s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim ochorením, ktorí nedostali predchádzajúcu endokrinnú liečbu, bolo PFS tiež konzistentné.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις μελέτες φάσης 3 του αμπεμασικλίμπη σε συνδυασμό με ενδοκρινική θεραπεία (N=768)
Slovak: Tabuľka č. 6. Nežiaduce reakcie hlásené v štúdiách fázy 3 s abemaciklibom v kombinácii s endokrinnou liečbou (N=768)
Greek: Τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4 ή απαιτεί νοσηλεία α NCI CTCAE
Slovak: Stupeň 3 alebo 4 alebo vyžaduje hospitalizáciu a NCI CTCAE
Greek: Η αμπεμασικλίμπη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό στις πρωτεΐνες του πλάσματος στους ανθρώπους (μέσο κλάσμα δέσμευσης περίπου 96% έως 98%).
Slovak: Abemaciklib je u ľudí vysoko viazaný na plazmatické proteíny (priemerná viazaná frakcia približne 96 % až 98 %).
Greek: Πίνετε πολλά υγρά.
Slovak: Pite veľké množstvo tekutín.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της αμπεμασικλίμπης σε εγκύους γυναίκες.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o užívaní abemaciklibu tehotnými ženami.
Greek: Το Verzenios θα πρέπει να λαμβάνεται συνεχώς, για όσο διάστημα η ασθενής αποκομίζει κλινικό όφελος από τη θεραπεία ή έως την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
Slovak: Verzenios sa má užívať nepretržite, pokiaľ má pacientka z liečby klinický prínos alebo kým sa nevyskytne neprijateľná toxicita.
Greek: Σοβαρές λοιμώξεις, όπως οι λοιμώξεις των πνευμόνων, μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή, - να προκαλέσει τη δημιουργία θρόμβων αίματος στις φλέβες, - να επηρεάσει την ηπατική λειτουργία σας, - να προκαλέσει διάρροια.
Slovak: Závažné infekcie ako napr. pľúcne infekcie môžu ohrozovať život; - spôsobovať krvné zrazeniny v žilách; - ovplyvniť spôsob fungovania vašej pečene; - spôsobovať hnačku.