FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Nimenrix винаги се инжектира в мускул, обикновено в мишницата или бедрото.
Latvian: Nimenrix vienmēr tiek injicēts muskulī, parasti augšdelmā vai augšstilbā.
Bulgarian: Миалгия Болка в крайниците
Latvian: Mialģija Sāpes ekstremitātē
Bulgarian: В отделно проучване (MenACWY-TT-085) единична доза Nimenrix е приложена на 194 възрастни от ливански произход на възраст на и над 56 години (включително 133 на възраст 5665 години и 61 на възраст >65 години).
Latvian: Atsevišķā pētījumā (MenACWY-TT-085) vienu Nimenrix devu ievadīja 194 libāniešu izcelsmes pieaugušajiem no 56 gadu vecuma (to skaitā 133 dalībnieki bija vecuma grupā no 56 līdz 65 gadiem, un 61 dalībnieks bija vecāks par 65 gadiem).
Bulgarian: При приложение на това лекарство могат да се наблюдават следните нежелани реакции:
Latvian: Lietojot šīs zāles, var rasties šādas blakusparādības:
Bulgarian: Прах за Nimenrix MenACWY конюгат i.m.
Latvian: Nimenrix pulveris MenACWY konjugāts i.m.
Bulgarian: Времева точка (месеци)
Latvian: Laika brīdis (mēneši)
Bulgarian: Въпреки че е наблюдавано повишаване на концентрациите на антителата към тетаничния токсоид (ТТ) след ваксинация с Nimenrix, Nimenrix не замества имунизацията срещу тетанус.
Latvian: Lai gan pēc vakcinācijas ar Nimenrix novēroja pret-tetanusa toksoīda (TT) antivielu koncentrācijas palielināšanos, Nimenrix neaizstāj imunizāciju pret stingumkrampjiem.
Bulgarian: В този случай иглата трябва да се прикрепи без завиване.
Latvian: Šādā gadījumā adata jāpiestiprina neskrūvējot.
Bulgarian: Ако Nimenrix се прилага едновременно с други ваксини, трябва да се използват различни места за инжектиране.
Latvian: Ja Nimenrix tiek ievadīts vienlaikus ar citām vakcīnām, jāizmanto atšķirīgas injekcijas vietas.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово, интрадермално или подкожно.
Latvian: Neievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Bulgarian: подуване и зачервяване на мястото на инжектиране; то може да засегне голяма площ от крайника, на който е приложена ваксината.
Latvian: • pietūkums un apsārtums injekcijas vietā; tas var skart plašu ekstremitātes, kurā veikta vakcinācija,
Bulgarian: Ваксината не предпазва от инфекции с други групи Neisseria meningitidis.
Latvian: Vakcīna nepasargās no nevienas citas grupas Neisseria meningitidis.
Bulgarian: Какво представлява Nimenrix и за какво се използва
Latvian: Kas ir Nimenrix un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: За приложение на ваксината трябва да се използва нова игла.
Latvian: Lai ievadītu vakcīnu, jāizmanto jauna adata.
Bulgarian: При лица на възраст от 1 година, препоръчителното място на инжектиране е антеролатералната част на бедрото или делтоидния мускул.
Latvian: Personām no 1 gada vecuma ieteicamās injekcijas vietas ir augšstilba anterolaterālā daļa vai deltveida muskulis.
Bulgarian: ACWY-PS ваксина
Latvian: ACWY-PS vakcīna
Bulgarian: Един месец след първата доза от ваксината и един месец след втората доза сходни проценти от участниците в двете групи имат rSBA титри ≥1:8 и ≥1:128 и hSBA титри ≥1:4 и ≥1:8.
Latvian: Vienu mēnesi pēc pirmās vakcīnas devas un vienu mēnesi pēc otrās devas procentuālais personu skaits ar rSBA titru ≥1:8 un ≥1:128 un hSBA titru ≥1:4 un ≥1:8 abās grupās bija līdzīgs.
Bulgarian: В групите на възраст 6-12 седмици и 12-14 месеца, които са получили 2 дози Nimenrix с интервал от 2 месеца между дозите, първата и втората доза се свързват със сходна локална и системна реактогенност.
Latvian: Lokālās un vispārīgās nevēlamās blakusparādības 6-12 nedēļu un 12-14 mēnešu vecuma grupās, kas saņēma 2 Nimenrix devas ar 2 mēnešu intervālu, pirmā un otrā deva tika saistītas ar līdzīgu vietējo un sistēmisko reaktogenitāti.
Bulgarian: Двете съставки трябва да се смесят преди употреба.
Latvian: Tie pirms lietošanas jāsamaisa kopā.
Bulgarian: Тези антитела помагат да се предпазите от заболяванията, предизвикани от тези бактерии.
Latvian: Šīs antivielas palīdz Jūs aizsargāt pret slimībām.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Bulgarian: Да се разклати добре преди употреба.
Latvian: Pirms lietošanas kārtīgi sakratīt.
Bulgarian: За да прикрепите иглата към спринцовката, завъртете иглата върху спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато почувствате, че се затегне (Вижте картинката).
Latvian: Lai piestiprinātu adatu šļircei, iegrieziet adatu pulksteņrādītāja kustības virzienā šļircē, līdz tā nofiksējas (skatīt attēlu).
Bulgarian: Nimenrix трябва да се прилага по време на бременност само когато е наложително и възможните ползи надвишават потенциалните рискове за плода.
Latvian: Nimenrix grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas absolūti nepieciešams un ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku auglim.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра преди да Ви бъде приложен Nimenrix.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu pirms Nimenrix lietošanas.
Bulgarian: Предпазване от менингококово заболяване
Latvian: Aizsardzība pret meningokoku slimību
Bulgarian: При едновременно приложение на Nimenrix с друга инжекционна ваксина, ваксините трябва винаги да се прилагат на различни инжекционни места.
Latvian: Ja Nimenrix jālieto vienlaicīgi ar kādu citu injicējamu vakcīnu, vakcīnas vienmēr jāievada atšķirīgās injekciju vietās.
Bulgarian: Имуногенност при юноши на възраст 11-17 години и при възрастни на възраст ≥ 18 години
Latvian: Imunogenitāte 11 - 17 gadus veciem pusaudžiem un ≥ 18 gadus veciem pieaugušajiem
Bulgarian: Nimenrix се предлага в опаковки по 1, 10 или 100.
Latvian: Nimenrix ir pieejams iepakojumos pa 1, 10 vai 100.
Bulgarian: 5 микрограма конюгиран с тетаничен токсоид протеинов носител
Latvian: 5 mikrogramus konjugēts pie stingumkrampju toksoīda nesējproteīna
Bulgarian: В проучването Men ACWY-TT-104 имунният отговор след една или две дози Nimenrix, приложени с интервал от 2 месеца между дозите, е оценен един месец след последната ваксинация.
Latvian: Men ACWY-TT-104 pētījumā imūnā reakcija pēc vienas vai divām Nimenrix devām ar 2 mēnešu intervālu tika vērtēta vienu mēnesi pēc pēdējās vakcinācijas.
Bulgarian: Данните от MenACWY-TT-083 подкрепят екстраполирането на данните за имуногенността и дозировката при кърмачета на възраст от 12 седмици до под 6 месеца.
Latvian: Dati no pētījuma MenACWY-TT-083 atbalsta imunogenitātes datu un devu ekstrapolāciju zīdaiņiem vecumā no 12 nedēļām līdz mazāk par 6 mēnešiem.
Bulgarian: Имуногенност при деца на възраст 2-10 години
Latvian: Imunogenitāte 2 - 10 gadus veciem bērniem
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на проучванията за локална поносимост, остра токсичност, токсичност при многократно прилагане, токсичност за развитието/репродуктивна токсичност и фертилитет.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par lokālu panesamību, akūtu toksicitāti, atkārtotu devu toksicitāti, toksisku ietekmi uz attīstību/reproduktivitāti un fertilitātes pētījumi neliecina par īpašu risku cilvēkiem.
Bulgarian: Лица с наследствени дефекти в системата на комплемента (например, дефицит на C5 или C3) и лица, приемащи лекарства, които инхибират крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб) са в повишен риск за инвазивнo заболяванe, причиненo от Neisseria meningitidis групи A, C, W-135 и Y, дори и да развият антитела след ваксинация с Nimenrix.
Latvian: Personas ar pārmantotu komplementa sistēmas deficītu (piemēram, C5 vai C3 deficītu) un personas, kuras saņem terapiju, kas inhibē terminālā komplementa aktivizāciju (piemēram, ekulizumabu), ir pakļautas palielinātam tādu invazīvu slimību riskam, ko izraisa Neisseria meningitidis serogrupas A, C, W-135 un Y, pat ja šīm personām veidojas antivielas pēc vakcinācijas ar Nimenrix.
Bulgarian: DTaP-HBV-IPV/Hib и 10-валентна пневмококова ваксина са прилагани едновременно.
Latvian: DTaP-HBV-IPV/Hib un 10-valentā pneimokoku vakcīna tika ievadītas vienlaicīgi.
Bulgarian: Прилагането на Nimenrix един месец след DTaP-HBV-IPV/Hib ваксината е довело до по-ниски rSBA GMTs към групи A, C и W-135 в сравнение с едновременното приложение (вж. точка 4.5).
Latvian: Nimenrix lietošana vienu mēnesi pēc DTaP-HBVIPV/Hib vakcīnas radīja zemāku rSBA GMT grupām A, C un W-135, salīdzinot ar vienlaicīgu ievadīšanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Продължителността на имуногенност е анализирана като е използвана 5-годишната ATP кохорта.
Latvian: Imunogenitātes saglabāšanās tika analizēta, izmantojot 5. gada ATP grupu.
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерицидни отговори срещу всичките четири групи, които са сходни по отношение на % с rSBA титър ≥ 8 и GMT след една или две дози (Таблица 6).
Latvian: Nimenrix ierosināja baktericīdu reakciju pret visām četrām meningokoku grupām, kam bija līdzīga procentuālā vērtība ar rSBA titru ≥8 un GMT pēc vienas vai divām devām (6. tabula).
Bulgarian: Счупете върха на ампулата, изтеглете разтворителя със спринцовка и прибавете разтворителя към праха.
Latvian: Nolauziet ampulas augšdaļu, ievelciet šķīdinātāju šļircē un pievienojiet to pulverim.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания при кърмачета - MenACWY-TT-083 и MenACWY-TT
Latvian: Ir veikti divi klīniskie pētījumi zīdaiņiem: MenACWY-TT-083 un MenACWY-TT-087.
Bulgarian: Приложение на Nimenrix едновременно или един месец преди ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, през втората година от живота, не нарушава отговора към тетаничния токсоид и не засяга значително безопасността.
Latvian: Nimenrix ievadīšana kopā ar TT saturošu vakcīnu vai vienu mēnesi pirms tās otrajā dzīves gadā neietekmē atbildes reakciju pret TT un būtiski neietekmē drošumu.
Bulgarian: Отстранете предпазителя на иглата, който понякога може да е по-трудно подвижен.
Latvian: 3. Noņemiet adatas aizsargu, kas dažkārt var būt mazliet stingrs.
Bulgarian: Това включва 3 079 малки деца (от 12 до 23 месеца), 909 деца на възраст между 2 и 5 години, 990 деца на възраст между 6 и 10 години, 2 317 юноши (от 11 до 17 години) и 2 326 възрастни (от 18 до 55 години).
Latvian: Tie kopumā ietvēra 3079 mazus bērnus (12 - 23 mēneši), 909 bērnus vecumā no 2 līdz 5 gadiem, 990 bērnus vecumā no 6 līdz 10 gadiem, 2317 pusaudžus (11 - 17 gadi) un 2326 pieaugušos (18 - 55 gadi).
Bulgarian: При някои лица може да се сметне за подходящо да се приложи допълнителна първична доза Nimenrix (вж. точка 4.4).
Latvian: Nimenrix papildu primārās devas lietošana var tikt piemērota atsevišķām personām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Nimenrix трябва да се прилага при кърмачки само когато възможните ползи надвишават потенциалните рискове.
Latvian: Nimenrix barošanas ar krūti periodā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamie ieguvumi atsver iespējamo risku.
Bulgarian: След разтваряне една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:
Bulgarian: Nimenrix не трябва да се смесва с други ваксини.
Latvian: Nimenrix nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām.
Bulgarian: Антикапсулните менингококови антитела предпазват от развитие на менингококови заболявания чрез комплемент-медиирана бактерицидна активност.
Latvian: Anti-kapsulārās meningokoku antivielas aizsargā pret meningokoku infekcijas slimībām, pateicoties komplementa mediētai baktericīdai aktivitātei.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите на Nimenrix върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu Nimenrix ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: След бустер доза hSBA титрите към всичките четири серогрупи са сравними между двете схеми на прилагане.
Latvian: Pēc revakcinācijas devas hSBA titri pret visām četram serogrupām bija līdzīgi abās devu shēmās.
Bulgarian: Едновременното приложение не е повлияло имунния отговор към Nimenrix или тетаничните или дифтерийните антигени, включени в Tdap.
Latvian: Vienlaicīga ievadīšana imūno atbildi pret Nimenrix vai Tdap iekļautajiem stinguma krampju vai difterijas antigēniem neietekmēja.
Bulgarian: Nimenrix е показал не по-малка имунологична ефективност от ACWY-PS ваксината, по отношение на ваксиналния отговор, както е дефиниран по-горе (Таблица 12).
Latvian: Pierādīts, ka Nimenrix ir imunoloģiski līdzvērtīgs ACWY-PS vakcīnai, attiecībā uz vakcīnas atbildes reakciju iepriekš definētā veidā (12. tabula).
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате че може да сте бременна, планирате бременност или кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на Nimenrix.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Nimenrix saņemšanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Като държите тялото на спринцовката в едната ръка (избягвайте да държите спринцовката за буталото), отвинтете капачката на спринцовката със завъртане обратно на часовниковата стрелка.
Latvian: 1. Turot šļirces cilindru vienā rokā (neturiet aiz šļirces virzuļa), noskrūvējiet šļirces vāciņu, griežot to pulksteņrādītājam pretējā virzienā.
Bulgarian: Единичната първична доза, приложена на 6-месечна възраст, води до силни rSBA отговори към група A, C, W-135 и Y, измерено чрез процента на участниците с rSBA титри ≥8, които са сравними с отговорите след последната доза на тридозовата първична серия.
Latvian: Vienreizēja primārā deva, kas tika ievadīta 6 mēnešu vecumā, radīja noturīgu rSBA atbildes reakciju pret A, C, W-135 un Y grupām, mērot pēc pētāmo personu proporcijas ar rSBA titru ≥8, kas bija līdzīga atbildes reakcijai pēc pēdējās devas trīs primāro devu sērijā.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. Punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: намалена чувствителност, особено на кожата
Latvian: • samazināta jušana vai jutīgums, īpaši ādā;
Bulgarian: При кърмачета, препоръчителното място на инжектиране е антеролатералната част на бедрото.
Latvian: Ieteicamā injekcijas vieta zīdaiņiem ir augšstilba anterolaterālā daļa.
Bulgarian: Бактерицидните антитяло-отговори при кърмачета на възраст 6 месеца, измерени един месец след единична първична доза, преди бустер дозата и един месец след бустер дозата, са представени в таблица 3.
Latvian: Baktericīdās antivielu atbildes reakcijas zīdaiņiem 6 mēnešu vecumā, mērot vienu mēnesi pēc vienreizējas primārās devas, pirms revakcinācijas devas un vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas, ir norādītas 3. tabulā.
Bulgarian: Проучването MenACWY-TT-084 сравнява имунните отговори към две дози Nimenrix, приложени с интервал от два месеца между дозите, при 43 участници на възраст 2-17 години с анатомична или функционална аспления и при 43 участници на сходна възраст с нормална функция на далака.
Latvian: Pētījumā MenACWY-TT-084 tika salīdzinātas imūnās atbildes reakcijas uz divām Nimenrix devām, kuras ar divu mēnešu intervālu tika ievadītas 43 personām vecumā no 2 līdz 17 gadiem ar anatomisku vai funkcionālu asplēniju un 43 līdzīga vecuma personām ar normāli funkcionējošu liesu.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Latvian: Parc de la Noire Epine 20, rue Fleming
Bulgarian: Имунен отговор (rSBA титър ≥8) е наблюдаван срещу всички групи (A, C, W-135, Y) при всички участници, независимо от ваксиналната им анамнеза.
Latvian: Imūno atbildes reakciju (rSBA titrs ≥8) novēroja pret visām grupām (A, C, W135, Y) visām personām neatkarīgi no meningokoku vakcīnu lietošanas anamnēzē.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината да се изхвърли.
Latvian: Ja tiek novērotas kādas no minētajām pārmaiņām, iznīciniet vakcīnu.
Bulgarian: Как да съхранявате Nimenrix
Latvian: Kā uzglabāt Nimenrix
Bulgarian: Процентът на участниците с rSBA титри (определени в лабораториите на GSK) ≥128 преди ваксинацията варира от 45% (група C) до 62% (група Y).
Latvian: Procentuālais pētāmo personu skaits ar rSBA titru ≥ 128 pirms vakcinācijas (noteikts GSK laboratorijās) bija robežās no 45 % (C grupā) līdz 62 % (Y grupā).
Bulgarian: HIV инфекция или прием на лекарства, които повлияват имунната система), може да не получите пълна полза от ваксинацията с Nimenrix.
Latvian: Ja Jums ir vāja imūnsistēma (piemēram, HIV infekcijas dēļ vai tādēļ, ka lietojat zāles, kas ietekmē imūnsistēmu), Jūs varat pilnībā negūt labumu no Nimenrix.
Bulgarian: Отговорът срещу група C е не-инфериорен на предизвикания от разрешените за употреба MenC-CRM и MenC-TT ваксини по отношение на проценти с rSBA титри ≥8 един месец след втората доза.
Latvian: Atbildes reakcija pret C grupu bija procentuāli līdzīga tai, kādu ierosina reģistrētās Men-C-CRM un MenC-TT vakcīnas ar rSBA titru ≥8 vienu mēnesi pēc otrās devas.
Bulgarian: 1 месец след ваксинацията (проучване MenACWY-TT-027)
Latvian: 1 mēnesis pēc vakcinācijas (Pētījums MenACWY-TT-027)
Bulgarian: * изследвани в лабораториите на GSK
Latvian: * pārbaudīts GSK laboratorijās
Bulgarian: менингит - инфекция на тъканите, които обвиват главния и гръбначния мозък
Latvian: • meningīts - galvas un muguras smadzeņu pārklājošo audu infekcija;
Bulgarian: Клиничната значимост на спадането на титрите на антителата не е известна.
Latvian: Antivielu titra samazināšanās klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Bulgarian: Кърмачета на възраст от 6 седмици до под 6 месеца: трябва да се приложат две дози, всяка от 0,5 ml, с интервал от 2 месеца между дозите.
Latvian: Zīdaiņi vecumā no 6 nedēļām līdz mazāk par 6 mēnešiem: divas 0,5 ml devas ir jāievada ar 2 mēnešu intervālu starp devām.
Bulgarian: Група на ваксина
Latvian: Vakcīnas grupa
Bulgarian: доза преди повече от приблизително една година и може да сте изложени на риск от инфекция, причинена от Neisseria meningitidis група A
Latvian: • saņēmis devu pirms vairāk nekā aptuveni viena gada un var tikt pakļauts A tipa Neisseria meningitidis izraisītai infekcijai;
Bulgarian: Имуногенност при малки деца на възраст 12-23 месеца
Latvian: Imunogenitāte 12 - 23 mēnešus veciem bērniem
Bulgarian: Наблюдавано е понижаване на титрите на антителата във времето за групи A, C, W-135 и Y.
Latvian: Ar laiku konstatēta antivielu titra samazināšanās grupām A, C, W-135 un Y.
Bulgarian: Серумната бактерицидна активност е измерена и с използване на hSBA като вторична крайна точка.
Latvian: Seruma baktericīdā aktivitāte tika mērīta, izmantojot hSBA kā sekundāro mērķa kritēriju.
Bulgarian: Въпреки че сходни отговори към група A и C са наблюдавани при двете схеми на прилагане, единичната първична доза при кърмачета на 6 месеца се свързва с по-ниски hSBA отговори към група W-135 и Y, измерено чрез процента на участниците с hSBA титри ≥8 [съответно 87,2% (95% CI: 74,3; 95,2) и 92,3% (95% CI: 81,5; 97,9)] в сравнение с три първични дози на възраст 2, 4 и 6 месеца [съответно 100% (95% CI: 96,6; 100) и 100% (95% CI: 97,1; 100)] (вж. точка 4.4).
Latvian: Lai gan līdzīga atbildes reakcija pret A un C grupām tika novērota ar abām devu shēmām, vienreizēja primārā deva zīdaiņiem 6 mēnešu vecumā tika saistīta ar zemāku hSBA atbildes reakciju pret W-135 un Y grupām, mērot kā pētāmo personu proporciju ar hSBA titru ≥8 [attiecīgi 87,2% (95% TI: 74,3; 95,2) un 92,3% (95% TI: 81,5; 97,9)], salīdzinot ar trīs primārajām devām 2, 4 un 6 mēnešu vecumā [attiecīgi 100% (95% TI: 96,6; 100) un 100% (95% TI: 97,1; 100)] (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Опаковки по 1 и по 10 със или без игли.
Latvian: Iepakojumā pa 1 un 10 ar adatām vai bez tām.
Bulgarian: Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Latvian: Pfizer ApS Tlf: + 45 44 201 100
Bulgarian: В две клинични изпитвания, проведени при юноши на възраст 11-17 години (изпитване MenACWY-TT-036) и при възрастни на възраст 18-55 години (изпитване MenACWY-TT-035) са приложени една доза Nimenrix или една доза ACWY-PS ваксина.
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos, kas veikti 11 - 17 gadus veciem pusaudžiem (pētījums MenACWY-TT036) un 18 - 55 gadus veciem pieaugušajiem (pētījums MenACWY-TT-035), tika ievadīta vai nu viena Nimenrix deva, vai viena ACWY-PS vakcīnas deva.
Bulgarian: Сънливост Главоболие
Latvian: Miegainība Galvassāpes
Bulgarian: Nimenrix не трябва да се прилага:
Latvian: Nimenrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Bulgarian: Менинго кокова група
Latvian: Meningo koku grupa
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерициден антитяло-отговор срещу четирите менингококови групи.
Latvian: Nimenrix izraisīja baktericīdu antivielu atbildi pret četrām meningokoku grupām.
Bulgarian: Tаблица 13:
Latvian: 13. tabula.
Bulgarian: Nimenrix предизвиква бактерицидни отговори срещу група W-135 и Y, които са по-високи по отношение на % с hSBA титър ≥ 8 при прилагане на две дози, в сравнение с една доза.
Latvian: Nimenrix izraisīja baktericīdas atbildes reakcijas pret W-135 un Y grupām, kas bija % augstākas ar hSBA titru ≥8, kad tika dotas divas devas, salīdzinot ar vienu.
Bulgarian: (≥1/100 дo <1/10)
Latvian: (≥1/100 līdz <1/10)
Bulgarian: След завършване на първичния имунизационен курс при кърмачета на възраст от 6 седмици до под 12 месеца трябва да се приложи бустер доза на 12-месечна възраст с интервал от поне 2 месеца след последната ваксинация с Nimenrix (вж. точка 5.1).
Latvian: Pēc primārās imunizācijas kursa zīdaiņiem vecumā no 6 nedēļām līdz mazāk par 12 mēnešiem revakcinācijas deva ir jāievada 12 mēnešu vecumā vismaz 2 mēnešus pēc pēdējās Nimenrix vakcinācijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, ако:
Latvian: Pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja
Bulgarian: Хипоестезия Замаяност
Latvian: Hipoestēzija Reibonis
Bulgarian: Хематом на мястото на инжектиране*
Latvian: Hematoma injekcijas vietā*
Bulgarian: MenCCRM vaccine
Latvian: MenCCRM vakcīna
Bulgarian: Проучване за оценка на титрите на антителата, предизвикани от една или две дози Nimenrix, приложена при деца на възраст 12-23 месеца.
Latvian: Pētījums, lai novērtētu tūlītējos un ilgākā laika posmā radušos antivielu titrus vienas vai divu Nimenrix devu ietekmē, lietojot 12 - 23 mēnešus veciem bērniem.
Bulgarian: 32 за първоначално серонегативни участници (т.е. rSBA титър преди ваксинация <8)
Latvian: • rSBA titri bija  32 sākotnēji seronegatīviem pētījuma dalībniekiem (t.i., rSBA titrs pirms vakcinācijas < 8);
Bulgarian: MenC-CRM 116
Latvian: MenC-CRM vakcīna 116
Bulgarian: GlaxoSmithKine Biologicals Kft.
Latvian: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Bulgarian: поне 4-кратно повишаване на rSBA титрите преди и след ваксинирането за първоначално серопозитивни участници (т.е. rSBA титър преди ваксинацията ≥8)
Latvian: • rSBA titri palielinājās vismaz četras reizes, salīdzinot tos pirms un pēc vakcinācijas sākotnēji seropozitīviem pacientiem (t.i, rSBA titrs pirms vakcinācijas ≥ 8).
Bulgarian: В проучването MenACWY-TT-104 серумната бактерицидна активност е измерена и с използване на hSBA като вторична крайна точка.
Latvian: MenACWY-TT-104 pētījumā seruma baktericīdā aktivitāte tika mērīta, izmantojot arī hSBA kā sekundāro parametru.
Bulgarian: Ваксината е само за интрамускулно приложение.
Latvian: Vakcīna ir paredzēta tikai intramuskulārai lietošanai.
Bulgarian: (≥1/10 000 дo <1/1 000)
Latvian: (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Bulgarian: В MenACWY-TT-087 кърмачетата получават или единична първична доза на 6 месеца, последвана от бустер доза на 15-18 месеца (DTPa-IPV/Hib и 10-валентна пневмококова конюгатна ваксина е приложена едновременно в двете времеви точки на ваксиниране), или три първични дози на 2, 4 и 6 месеца, последвани от бустер доза на 15-18 месеца.
Latvian: Pētījumā MenACWY-TT-087 zīdaiņi saņēma vai nu vienreizēju primāro devu 6 mēnešu vecumā, kurai sekoja revakcinācijas deva 15-18 mēnešu vecumā (DTPa-IPV/Hib un 10 valentā pneimokoku konjugāta vakcīna tika vienlaicīgi ievadītas abos vakcinācijas laika punktos), vai arī trīs primārās devas 2, 4 vai 6 mēnešu vecumā, kurām sekoja revakcinācijas deva 15-18 mēnešu vecumā.