FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Kamillenöl enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
German: Obwohl Daten aus Beobachtungen hinsichtlich der Anwendung von Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln als Badezusatz bei Hautreizungen verfügbar sind, waren diese zu begrenzt, um sie als Nachweis heranzuziehen.
Portuguese: Apesar da disponibilidade de dados observacionais com medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila como aditivo do banho para o tratamento da irritação da pele, também estes foram demasiado limitados para serem utilizados como evidência.
German: Wie werden Kamillenöl enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila?
German: Welche Risiken sind mit Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage der jeweiligen Arzneimittel oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Kamillenöl enthaltenden Arzneimitteln bei Reizungen der Haut und im Bereich des Afters und der Genitalien basieren auf deren „langjähriger Anwendung" bei diesen Beschwerden.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila para a irritação da pele e áreas em redor do ânus e órgãos genitais baseiam-se no seu «uso tradicional» nesta situação.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Kamillenöl enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: • Informationen zur Schwangerschaftsverhütung.
Portuguese: • Informação sobre prevenção da gravidez.
German: (1) Öffnen Sie die Lasche auf der linken Seite.
Portuguese: (1) Abra a aba do lado esquerdo.
German: Vermeiden Sie es, Ihre Nase, Augen und andere Körperteile zu berühren.
Portuguese: Evite tocar no nariz, olhos e noutras partes do corpo.
German: Tabelle 2 Ihr Gewicht
Portuguese: Tabela 2 O seu peso
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
German: Die Nebenwirkungsdatenbank dieser Studien umfasst 923 Patienten.
Portuguese: A base de dados de segurança destes estudos compreende 923 doentes.
German: Ist dies nicht der Fall, muss Ihre Behandlung verschoben werden.
Portuguese: Se não for este o caso, o seu tratamento será adiado.
German: Eine gleichzeitige Behandlung wird nicht empfohlen.
Portuguese: O tratamento concomitante não é recomendado.
German: Das primäre Studienziel war die Sicherheit, während die Wirksamkeitsendpunkte explorativ waren.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi a segurança, enquanto que os critérios de avaliação da eficácia foram exploratórios.
German: Die Behandlung besteht aus einer sorgfältigen Beobachtung sowie in der Einleitung geeigneter unterstützender Maßnahmen.
Portuguese: O tratamento consiste na observação cuidadosa e no início de medidas de suporte apropriadas.
German: Tag 1 Tag 2 Tag 3 Tag 4 Tag 5
Portuguese: Dia 1 Dia 2 Dia 3 Dia 4 Dia 5
German: Verminderung der Neutrophilenzahl.
Portuguese: Diminuição da contagem de neutrófilos.
German: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Straße 35 89257 Illertissen Deutschland
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Alemanha
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Portuguese: Lave muito bem as mãos com água e sabão.
German: Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie glauben, dass Sie an einer Infektion leiden.
Portuguese: É importante que fale com o seu médico se pensa que tem uma infeção.
German: • Anleitungen zur Überwachung der Patienten während der Behandlung;
Portuguese: • Orientação em relação à monitorização do doente durante o tratamento;
German: Beispiel: Wenn Sie Ihre Behandlung Mitte April beginnen, nehmen Sie Ihre Tabletten wie folgt ein.
Portuguese: Exemplo: se começar o tratamento em meados de abril, toma os seus comprimidos como indicado a seguir.
German: Eine Lymphopenie vom Grad 4 war bei weniger als 1% der Patienten zu beobachten.
Portuguese: A linfopenia de grau 4 foi observada em menos de 1% dos doentes.
German: Voraussetzungen für den Beginn und das Fortführen der Therapie
Portuguese: Critérios para iniciar e continuar a terapêutica
German: Vergewissern Sie sich wie viele Tabletten in der Packung enthalten sind.
Portuguese: Certifique-se de que sabe quantos comprimidos contém a embalagem.
German: Sehr seltene Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen - Tuberkulose
Portuguese: Efeitos secundários muito raros - podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas - tuberculose
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch: Vorsicht bei der Handhabung!
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico: manusear com cuidado.
German: Ihr Immunsystem muss sich erholt haben, bevor Sie geimpft werden können; dies wird mit Hilfe einer Blutuntersuchung überprüft.
Portuguese: O seu sistema imunitário tem de ter recuperado antes de poder ser vacinado, o que será verificado pelas análises ao sangue.
German: Tuberkulose, um auf dieses Risiko hinzuweisen.
Portuguese: Tuberculose, para criar a consciencialização deste risco.
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität
Portuguese: Eficácia em doentes com doença muito ativa
German: Die Patienten mussten in den vorausgegangenen 12 Monaten mindestens 1 Schub aufweisen.
Portuguese: Era exigido que os doentes tivessem tido pelo menos 1 surto nos 12 meses precedentes.
German: Sie benötigen eine oder mehrere Packungen, um die erforderliche Anzahl an Tabletten zu erhalten.
Portuguese: Vai necessitar de uma ou mais embalagens para ter o número correto de comprimidos.
German: Maligne Erkrankungen, um auf dieses Risiko hinzuweisen, da: a.
Portuguese: Neoplasias malignas, para criar a consciencialização deste risco porque: a.
German: Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV).
Portuguese: Infeção com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
German: Drücken (Text der auf die beiden Sperrtasten hinweist, die zum Öffnen gedrückt werden müssen) QR-Code ist einzufügen www.mavenclad-instructions.com
Portuguese: Premir (texto para indicar os dois ganchos que têm de ser premidos para abrir) Código QR a ser incluído www.mavenclad-instructions.com
German: In solchen Fällen wird eine sorgfältige Kontrolle der hämatologischen Parameter empfohlen.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos.
German: Siehe auch „Schwangerschaft und Stillzeit".
Portuguese: Ver também "Gravidez e amamentação".
German: Möglicherweise muss das Blut zur Vermeidung von Komplikationen erst bestrahlt werden.
Portuguese: O sangue pode ter de ser irradiado para evitar complicações.
German: Schlucken Sie die Tablette(n) mit Wasser.
Portuguese: Engula o(s) comprimido(s) com água.
German: Verteilung der Dosis
Portuguese: Distribuição da dose
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. August 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2017
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA40
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA40
German: Beispiel: Wenn Sie 85 kg wiegen und mit Behandlungswoche 1 beginnen, erhalten Sie 8 Tabletten.
Portuguese: Exemplo: se pesa 85 kg e vai começar a semana 1 de tratamento, ser-lhe-ão dados 8 comprimidos.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (z. B. die „Pille") einnehmen.
Portuguese: Fale com o seu médico se estiver a tomar contracetivos hormonais (por exemplo, "a pílula").
German: • 2 und 6 Monate nach Behandlungsbeginn in jedem Behandlungsjahr.
Portuguese: • 2 e 6 meses após o início do tratamento em cada ano de tratamento.
German: Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen in den 2 Jahren wird Ihr Arzt Ihre Gesundheit für weitere zwei Jahre überwachen, in denen Sie das Arzneimittel nicht einzunehmen brauchen.
Portuguese: Assim que tiver terminado os 2 ciclos de tratamento durante 2 anos, o seu médico continuará a controlar o seu estado de saúde durante mais 2 anos, durante os quais não necessita de tomar o medicamento.
German: • Wichtige potenzielle Risiken
Portuguese: • Riscos importantes potenciais
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie die Behandlung abbrechen müssen oder nicht.
Portuguese: O seu médico decidirá se tem de parar o tratamento ou não.
German: Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.
Portuguese: Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria, contacte imediatamente o seu médico.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie früher Krebs hatten.
Portuguese: Fale com o seu médico se já teve um cancro.
German: 1 Tablette 4 Tabletten 5 Tabletten 6 Tabletten 7 Tabletten 8 Tabletten
Portuguese: 1 comprimido 4 comprimidos 5 comprimidos 6 comprimidos 7 comprimidos 8 comprimidos
German: • Wichtige identifizierte Risiken
Portuguese: • Riscos importantes identificados
German: Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Tuberculose (ver secção 4.4).
German: Zeit bis zur 3 Monate anhaltenden EDSS-Progression, 10.
Portuguese: Tempo até à progressão pela EDSS aos 3 meses
German: • Die Behandlungsschemata;
Portuguese: • Os regimes de tratamento;
German: Wenn Sie den Eindruck haben, dass Ihre MS schlimmer wird oder Sie neue Symptome bemerken, wie beispielsweise Veränderungen Ihrer Stimmungslage oder Ihres Verhaltens, Gedächtnislücken oder Sprach- und Kommunikationsprobleme, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt.
Portuguese: Se pensa que a sua EM está a ficar pior ou se detetar quaisquer sintomas novos, por exemplo alterações no humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades na fala e comunicação, fale com o seu médico assim que possível.
German: Es ist möglich, dass sich die Wirkungen auf Ihr Immunsystem gegenseitig überlagern können.
Portuguese: Poderá haver uma sobreposição do efeito no seu sistema imunitário.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Sehr häufig: Lymphopenie.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes: Linfopenia.
German: Die tatsächlichen Wirkungen im Hinblick auf mögliche Veränderungen bei der Cladribinexposition sind allerdings schwer vorhersagbar.
Portuguese: Contudo, os efeitos concretos em termos de alterações potenciais da exposição da cladribina são difíceis de antecipar.
German: In der gesamten Studienpopulation lag das mediane Alter bei 39 Jahren (Bereich 18 bis 65), und das Verhältnis von Frauen zu Männern betrug ungefähr 2:1.
Portuguese: Na população geral do estudo, a mediana de idades era de 39 anos (intervalo de 18 a 65) e a relação entre mulheres e homens era de, aproximadamente, 2:1.
German: In dieser Studie wurden keine erhöhte Inzidenz von lymphoproliferativen Erkrankungen und keine Tumoren beobachtet.
Portuguese: Neste estudo, não se observou um aumento da incidência de doenças linfoproliferativas nem se observaram quaisquer tumores.
German: Aufgrund dieser unterschiedlichen Expression sind Zellen des angeborenen Immunsystems weniger betroffen als Zellen des adaptiven Immunsystems.
Portuguese: Devido a estes níveis de expressão, as células do sistema imunitário inato são menos afetadas do que as células do sistema imunitário adaptativo.
German: Ihr Arzt wird Sie über geeignete Verhütungsmethoden beraten.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á sobre os métodos contracetivos apropriados.
German: Allerdings wurden Effekte auf Testes von Mäusen und Affen beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Contudo, observaram-se efeitos testiculares em ratinhos e macacos (ver secção 5.3).
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was zu tun ist, wenn Sie solche Arzneimittel einnehmen müssen.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á o que fazer se tiver de tomar estes medicamentos.
German: - bestimmte Impfstoff-Arten (Lebendimpfstoffe und abgeschwächte Lebendimpfstoffe).
Portuguese: - certos tipos de vacinas (vacinas vivas e vivas atenuadas).
German: Es ist wichtig, dass Sie die gesamte Packungsbeilage, einschließlich der Schritt-für-Schritt-Anleitung, durchlesen und an einem sicheren Ort aufbewahren.
Portuguese: Certifique-se de que leu com atenção todo o folheto informativo, incluindo o guia passo-a-passo e guarde-o num lugar seguro.
German: MAVENCLAD wird für Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Anwendung in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Portuguese: A utilização de MAVENCLAD não é recomendada em doentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi investigado neste grupo etário.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
German: Tabelle 3 Klinische Ergebnisse in der CLARITY-Studie (96 Wochen)
Portuguese: Tabela 3 Resultados clínicos do estudo CLARITY (96 semanas) Parâmetro
German: Oraler Herpes, dermatomaler Herpes Zoster.
Portuguese: Herpes oral, Herpes zoster com atingimento dermatológico.
German: Beispiel: Wenn Sie 8 Tabletten einnehmen müssen, nehmen Sie je 2 Tabletten an Tag 1, Tag 2 und Tag 3 ein, anschließend je 1 Tablette an Tag 4 und Tag 5.
Portuguese: Exemplo: se tiver de tomar 8 comprimidos, tomará 2 comprimidos: no Dia 1, Dia 2, Dia 3, depois 1 comprimido no Dia 4 e Dia 5.
German: Den nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben liegen die folgenden Definitionen zugrunde:
Portuguese: As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada em seguida:
German: Nehmen Sie MAVENCLAD nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder gerade versuchen, schwanger zu werden.
Portuguese: Não tome MAVENCLAD se estiver grávida ou a tentar engravidar.
German: Dies ist wichtig, da MAVENCLAD bei Ihrem Kind schwere Schäden verursachen kann.
Portuguese: Isto é importante porque MAVENCLAD pode causar lesões graves no seu bebé.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer Gürtelrose auftreten, einer häufigen Komplikation von MAVENCLAD (siehe Abschnitt 4), die eventuell eine besondere Behandlung benötigt.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de zona, uma complicação frequente de MAVENCLAD (ver secção 4), que pode necessitar de um tratamento específico.
German: Andere Metaboliten konnten nur in Spuren im Plasma und Urin nachgewiesen werden.
Portuguese: Foram encontrados apenas vestígios de outros metabolitos no plasma e na urina.
German: Weitere Angaben sind in den nachstehenden Tabellen 1 und 2 aufgeführt.
Portuguese: Para mais pormenores, ver a Tabelas 1 e 2 abaixo.
German: PML ist eine schwerwiegende Erkrankung, die zu schweren Behinderungen oder zum Tod führen kann.
Portuguese: A LMP é uma afeção grave que pode causar incapacidade grave ou morte.
German: Dies führt jedoch bei einer einmal täglichen Gabe nicht zu einer Kumulation des Arzneimittels, da diese Halbwertszeit nur für einen kleinen Bereich der AUC gilt.
Portuguese: Contudo, esta não resulta na acumulação do medicamento após a administração uma vez por dia visto que esta semivida corresponde apenas a uma pequena proporção da AUC.
German: Tumoren in den Harderschen Drüsen werden als nicht klinisch relevant angesehen, da Menschen keine vergleichbaren anatomischen Strukturen aufweisen.
Portuguese: Não se considera que os tumores da glândula de Harder tenham relevância clínica, dado que o ser humano não possui estruturas anatómicas comparáveis.
German: Sie müssen 4 bis 6 Wochen warten, damit die Impfung ihre Wirkung entfalten kann.
Portuguese: Terá de esperar entre 4 a 6 semanas para a vacina ter efeito.
German: - Arzneimittel, die Auswirkungen auf Ihre Blutkörperchen haben könnten (zum Beispiel Carbamazepin, das zur Behandlung von Epilepsie angewendet wird).
Portuguese: - medicamentos que possam afetar as suas células sanguíneas (por exemplo, carbamazepina utilizada para tratar a epilepsia).
German: Dies können Symptome einer seltenen Gehirnerkrankung sein, die durch eine Infektion ausgelöst und progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) genannt wird.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro que é causada por uma infeção e é chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
German: Die Informationsbroschüren für verordnende Ärzte/Patienten sollten Informationen über folgende Sicherheitsbedenken enthalten:
Portuguese: O guia do prescritor/doente deve incluir informação sobre as seguintes questões relacionadas com a segurança:
German: Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Italien
Portuguese: Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI) Itália
German: • Patienten mit einem Schub im vorausgegangenen Jahr und mindestens einer T1-Gd+-Läsion bzw. 9 oder mehr T2-Läsionen während der Behandlung mit anderen DMDs,
Portuguese: • doentes com 1 surto no ano precedente e, pelo menos, 1 lesão em T1 Gd+ ou 9 ou mais lesões em T2, enquanto em tratamento com outros MMDs,
German: Wenn Sie eine größere Menge von MAVENCLAD eingenommen haben, als Sie sollten
Portuguese: Se tomar mais MAVENCLAD do que deveria
German: Die Behandlungsphase in Jahr 2 kann bei Bedarf um bis zu 6 Monate verschoben werden, damit sich die Lymphozytenzahl erholen kann.
Portuguese: Se necessário, o ciclo de tratamento no ano 2 pode ser adiado até ao máximo de 6 meses para permitir a recuperação dos linfócitos.
German: Eine populationskinetische Analyse zeigte keinen Einfluss des Alters (Bereich 18 bis 65 Jahre) oder des Geschlechts auf die Pharmakokinetik von Cladribin.
Portuguese: Uma análise cinética populacional não revelou qualquer efeito da idade (intervalo de 18 a 65 anos) ou sexo na farmacocinética da cladribina.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MAVENCLAD einnehmen.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAVENCLAD.
German: Wenn Sie in den vergangenen 4 bis 6 Wochen geimpft wurden, muss die Behandlung mit MAVENCLAD verschoben werden.
Portuguese: Se foi vacinado nas últimas 4 a 6 semanas, o tratamento com MAVENCLAD tem de ser adiado.
German: Jede Packung enthält 1, 4, 5, 6, 7 oder 8 Tabletten in einer Blisterpackung, die in einem Karton-Etui versiegelt und in einem kindergesicherten Umkarton fixiert ist.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 4, 5, 6, 7 ou 8 comprimidos num blister, selado numa carteira de cartão e fixo numa embalagem exterior resistente à abertura por crianças.
German: Auswirkungen auf die Nieren wurden auch bei Mäusen festgestellt.
Portuguese: Os efeitos nos rins foram também observados em ratinhos.
German: Die Tabletten müssen im Ganzen geschluckt und dürfen nicht zerkaut und nicht im Mund aufgelöst werden.
Portuguese: Os comprimidos têm de ser engolidos inteiros e não devem ser mastigados ou dissolvidos na boca.
German: Halten Sie ein Glas mit Wasser bereit und achten Sie darauf, dass Ihre Hände sauber und trocken sind, bevor Sie die Tablette(n) entnehmen.
Portuguese: Tenha um copo de água pronto e certifique-se de que as suas mãos estão limpas e secas antes de tomar o(s) comprimido(s).
German: Die Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados independentemente da ingestão de alimentos.
German: Nach Abschluss der zwei Behandlungsphasen ist keine weitere Behandlung mit Cladribin in den Jahren 3 und 4 erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Após conclusão dos 2 ciclos de tratamento, não são necessários mais tratamentos com cladribina nos anos 3 e 4 (ver secção 5.1).
German: Packungsgrößen: 1, 4, 5, 6, 7 oder 8 Tabletten.
Portuguese: Apresentações de 1, 4, 5, 6, 7 ou 8 comprimidos.
German: Lesen Sie die „Schritt-für-Schritt-Anleitung" am Ende dieser Packungsbeilage, damit Sie wissen, wie die kindergesicherte Verpackung zu handhaben ist und wie die in der Packung enthaltenen Tabletten einzunehmen sind.
Portuguese: Leia o "Guia Passo a Passo" no final deste folheto informativo sobre como manusear a embalagem resistente à abertura por crianças e como tomar os comprimidos incluídos na embalagem.
German: • Patienten mit 2 Schüben oder mehr im vorausgegangenen Jahr, unabhängig davon, ob sie mit einer DMD behandelt wurden oder nicht.
Portuguese: • doentes com 2 ou mais surtos no ano precedente, quer a fazer tratamento com MMDs ou não.
German: Heben Sie die Blisterpackung an, indem Sie Ihren Finger durch das Loch im Tablettenträger drücken.
Portuguese: Levante o blister premindo com o seu dedo através do orifício do tabuleiro.
German: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italien
Portuguese: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itália
German: Zu Behandlungsentscheidungen, die auf der Lymphozytenzahl des Patienten basieren, siehe Abschnitt 4.2 und im folgenden Unterabschnitt „Infektionen".
Portuguese: Para decisões de tratamento com base nas contagens de linfócitos do doente, ver secção 4.2 e a subsecção "Infeções" abaixo.
German: Die wichtigste Nebenwirkung besteht in einer Verminderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, die als Lymphozyten bezeichnet werden (Lymphopenie), was sehr häufig vorkommt (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und von schwerer Ausprägung sein kann.
Portuguese: O efeito secundário mais importante é a redução no número de glóbulos brancos chamados linfócitos (linfopenia), que é muito frequente (pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) e pode ser grave.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut auch während und nach der Behandlung untersuchen, um zu überprüfen, dass Sie weiterhin MAVENCLAD einnehmen dürfen und dass es bei Ihnen zu keinen Komplikationen aufgrund der Behandlung kommt.
Portuguese: O médico também fará análises ao sangue durante e após o tratamento para verificar que pode continuar a tomar MAVENCLAD e que não está a desenvolver complicações resultantes do tratamento.
German: EU/1/17/1212/001 - 1 Tablette EU/1/17/1212/002 - 4 Tabletten EU/1/17/1212/003 - 5 Tabletten EU/1/17/1212/004 - 6 Tabletten EU/1/17/1212/005 - 7 Tabletten EU/1/17/1212/006 - 8 Tabletten
Portuguese: EU/1/17/1212/001 - 1 comprimido EU/1/17/1212/002 - 4 comprimidos EU/1/17/1212/003 - 5 comprimidos EU/1/17/1212/004 - 6 comprimidos EU/1/17/1212/005 - 7 comprimidos EU/1/17/1212/006 - 8 comprimidos
German: Nach Erhalt des Arzneimittels müssen Sie kontrollieren, ob Sie die richtige Anzahl an Tabletten bekommen haben.
Portuguese: Quando receber o seu medicamento, verifique que tem o número correto de comprimidos.