FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Citywest Business Campus Dublin 24
Estonian: National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Βουλγαρία Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Estonian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Greek: Σλοβενία sanofi-aventis d.o.o.
Estonian: Sloveenia sanofi-aventis d.o.o.
Greek: 20210 Turku
Estonian: 20210 Turku Finland
Greek: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Estonian: Prantsusmaa TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle
Greek: Φινλανδία PFIZER Oy Tietokuja 4
Estonian: PFIZER Oy Tietokuja 4
Greek: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Estonian: Prantsusmaa PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Greek: 2710-693 Sintra
Estonian: 2710-693 Sintra Portugal
Greek: Ρουμανία Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Estonian: Rumeenia Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105
Greek: Ουγγαρία Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Estonian: Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47.
Greek: Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Estonian: Prantsusmaa Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003
Greek: Γερμανία Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Estonian: Saksamaa Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Greek: Φινλανδία Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Estonian: Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Estonian: Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50.
Greek: Σλοβενία Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana,
Estonian: Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Greek: Πορτογαλία Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Estonian: Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda.
Greek: Φινλανδία Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo
Estonian: Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Greek: Γερμανία Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Estonian: Saksamaa Zentiva Pharma GmbH Industriepark FrankfurtHöchst, Gebäude K703
Greek: Γερμανία Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Estonian: Saksamaa Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Greek: Πορτογαλία Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Estonian: Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Greek: CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France
Estonian: Prantsusmaa CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris
Greek: 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Estonian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Greek: STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Estonian: Prantsusmaa STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon
Greek: Φινλανδία JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Estonian: JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2
Greek: 02130 Espoo
Estonian: 02130 Espoo Finland
Greek: Πορτογαλία Mylan, Lda.
Estonian: Mylan, Lda.
Greek: 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Estonian: Prantsusmaa Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos
Greek: Διενογέστη Estradiol
Estonian: Dienogest Estradiol
Greek: Ολλανδία Teva Nederland B.V.
Estonian: Teva Nederland B.V.
Greek: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Estonian: Prantsusmaa BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Greek: Γερμανία Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Estonian: Saksamaa Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1
Greek: Γερμανία 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Estonian: Saksamaa 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Greek: Ιρλανδία Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road
Estonian: Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel
Greek: Πορτογαλία Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Estonian: Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Greek: Φινλανδία BAYER OY Pansiontie 47
Estonian: BAYER OY Pansiontie 47 PL 415
Greek: Φινλανδία Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose
Estonian: Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Greek: Πορτογαλία Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Estonian: Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Greek: Γερμανία Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Estonian: Saksamaa Mylan dura gmbH Wittstichstr.
Greek: J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Estonian: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Greek: Γερμανία Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Estonian: Saksamaa Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Greek: Γερμανία Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
Estonian: Saksamaa Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106
Greek: Co Tipperary
Estonian: Co Tipperary Ireland
Greek: Γερμανία Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Estonian: Saksamaa Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Greek: Γερμανία Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
Estonian: Saksamaa Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10
Greek: Γερμανία UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Estonian: Saksamaa UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10
Greek: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Greek: 3542 DR Utrecht
Estonian: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Greek: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Estonian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Greek: Ολλανδία WeCare, Lagedijk 1-3;
Estonian: Lagedijk 1-3;
Greek: RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Estonian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Greek: Πορτογαλία Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: 75668 Paris Cedex 14 France
Estonian: 75668 PARIS Cedex 14
Greek: 75668 PARIS Cedex 14 France
Estonian: 75668 Paris Cedex 14
Greek: Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Greek: Πορτογαλία Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Estonian: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Estonian: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Greek: Γερμανία Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Estonian: Saksamaa Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Greek: Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Estonian: Prantsusmaa Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Greek: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Estonian: Prantsusmaa SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Greek: Γερμανία Madaus GmbH Colonia Allee 15
Estonian: Saksamaa Madaus GmbH Colonia Allee 15
Greek: Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Estonian: Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH
Greek: Ολλανδία EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Estonian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Greek: Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Estonian: Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Greek: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Estonian: Prantsusmaa EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Greek: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Estonian: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Greek: Ολλανδία betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Estonian: Holland betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Estonian: Rue Saint Georges 5 4000 Liège
Greek: Ουγγαρία Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53
Estonian: Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123
Greek: Ουγγαρία Q Pharma Kft.
Estonian: Q Pharma Kft.
Greek: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Estonian: Prantsusmaa MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Greek: Ουγγαρία Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Estonian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178.
Greek: Γερμανία TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Estonian: Saksamaa TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3
Greek: Ρουμανία Johnson & Johnson d.o.o.
Estonian: Rumeenia Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: Πορτογαλία Sandoz Farmaceutica, Lda.
Estonian: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Greek: Ολλανδία Apothecon B.V.
Estonian: Apothecon B.V.
Greek: Ρουμανία Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
Estonian: Rumeenia Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178
Greek: Σλοβενία Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Estonian: Chemical Works of Gedeon Richter Plc.,
Greek: Sun-Farm Sp.
Estonian: Sun-Farm Sp. z o.o.
Greek: Ολλανδία Mylan B.V.
Estonian: Mylan B.V.
Greek: Gedeon Richter Polska Sp.
Estonian: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Greek: Νορβηγία Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Estonian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo
Greek: Λιθουανία UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Estonian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Greek: 2740-271 Porto Salvo Portugal
Estonian: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Greek: Ολλανδία Bayer B.V.
Estonian: Bayer B.V.
Greek: Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η maxim
Estonian: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Greek: Ρουμανία Bayer Pharma AG Muellerstr.
Estonian: Rumeenia Bayer Pharma AG Muellerstr.
Greek: 1327 AH Almere The Netherlands
Estonian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Greek: LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Estonian: Prantsusmaa LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni
Greek: Budapest 1123
Estonian: Budapest 1123 Hungary
Greek: Ιρλανδία Rowex Ltd Bantry
Estonian: Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Greek: 20121 Milano
Estonian: 20124 - Milano Italy
Greek: Ολλανδία Berlipharm B.V.
Estonian: Berlipharm B.V.
Greek: Ρουμανία Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Estonian: Rumeenia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Greek: Σλοβενία Johnson & Johnson d.o.o.
Estonian: Johnson & Johnson d.o.o.
Greek: POTAHOVANÝCH TABLET
Estonian: POTAHOVANÝCH TABLETT
Greek: Ολλανδία Pfizer B.V.
Estonian: Pfizer B.V.
Greek: Γερμανία Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Estonian: Saksamaa Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25
Greek: Γερμανία Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Estonian: Saksamaa Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9
Greek: Γερμανία Ivowen Limited 3 Anglesa St
Estonian: Saksamaa Ivowen Limited 3 Anglesa St
Greek: Ουγγαρία Zentiva, k.s.
Estonian: Rumeenia Zentiva, k.s.
Greek: Temapharm Sp.
Estonian: Temapharm Sp. z o.o.
Greek: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Greek: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Greek: Ρουμανία Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Estonian: Rumeenia Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Greek: Βουλγαρία Bayer Pharma AG Muellerstr.
Estonian: Bayer Pharma AG Muellerstr.
Greek: 13342 Berlin
Estonian: 13342 Berlin Germany
Greek: Γερμανία Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Estonian: Saksamaa Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol 75/30 Mylan
Estonian: Gestoden/ethinylestra diol 75/30 Mylan
Greek: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo
Estonian: Rua Consiglieri Pedroso, 123Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol Gedion Richter
Estonian: Gestoden/ethinylestra diol Gedion Richter
Greek: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g.
Estonian: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Greek: Gestoden/ethinylestr adiol 75/20 Mylan
Estonian: Gestoden/ethinylestra diol 75/20 Mylan
Greek: Ισλανδία N.V.
Estonian: Rumeenia N.V.
Greek: Ρουμανία LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Estonian: Rumeenia LadeePharma Kft Lajos utca 48-66
Greek: Διενογέστη Αιθινυλοιστραδιόλ η ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Estonian: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Greek: Ολλανδία LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036
Estonian: LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest
Greek: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Estonian: Prantsusmaa MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Greek: Λιθουανία Teva Pharma B.V.
Estonian: Teva Pharma B.V.
Greek: Dunajska cesta 151
Estonian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Greek: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Estonian: Prantsusmaa MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Greek: Γερμανία Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5
Estonian: Saksamaa Mithra Pharmaceuticals S.A.
Greek: Σλοβενία Ivowen Limited 3 Anglesa St
Estonian: Rumeenia Ivowen Limited 3 Anglesa St
Greek: Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris
Estonian: Luksemburg Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin
Greek: Γερμανία Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Estonian: Saksamaa Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Greek: Ολλανδία Janssen-Cilag B.V.
Estonian: Janssen-Cilag B.V.
Greek: Mikrogramm + 30
Estonian: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Greek: Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri
Greek: Alameda da Beloura
Estonian: Alameda da Beloura Edificio 1, 2º
Greek: (κρέας και γάλα)
Estonian: (liha ja piim)
Greek: Κρέας: 7 ημέρες Γάλα: 60 ώρες
Estonian: Liha: 7 päeva Piim: 60 tundi
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης.
Estonian: Asjaomastele liikmesriikidele esitati vastastikuse tunnustamise menetluse raames taotlus.
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Estonian: Invented Name
Greek: Το Combisyn έλαβε άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στις 30 Ιανουαρίου 2003 δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Estonian: Combisynile anti Ühendkuningriigis müügiluba 30. jaanuaril 2003 vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõikele 1.
Greek: • δεν επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα του Combisyn
Estonian: • Combisyni efektiivsust ei tõendatud;
Greek: Norbrook Laboratories Limited Station Works,
Estonian: Norbrook Laboratories Limited
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP απεφάνθη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται προς το άρθρο 13 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, καθώς και την αναστολή της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας στο κράτος μέλος αναφοράς.
Estonian: Seetõttu otsustas veterinaarravimite komitee, et taotluse põhjenduseks esitatud andmed ei ole kooskõlas direktiivi 2001/82/EÜ artikliga 13, ning soovitas asjaomastes liikmesriikides müügiloa andmisest keelduda ja viiteliikmesriigis kehtiv müügiluba peatada.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη εξέφρασαν την άποψη ότι η έγκριση του Combisyn μπορεί να ενέχει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για την υγεία των ανθρώπων και των ζώων, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς.
Estonian: Asjaomased liikmesriigid leidsid, et müügiloa andmine Combisynile võib ohustada inim- ja loomatervist, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole piisavalt tõendatud.
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Combisyn.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti esitada oma arvamus asjaomaste liikmesriikide tõstatatud probleemide kohta ja teha järeldused Combisyni kasulikkuse ja riski suhte kohta.
Greek: Συνεπώς, οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές βιοϊσοδυναμίας δεν μπορούν να εφαρμοστούν στα ενδομαστικά προϊόντα καθώς δεν είναι σαφής ο βαθμός στον οποίο μια δεδομένη κινητική εικόνα στο γάλα συσχετίζεται με τη συμπεριφορά στο σημείο δράσης.
Estonian: Seega ei saa kehtivaid bioekvivalentsuse tõestamise suunised kasutada intramammaarsete ravimite korral, sest ei ole selge, mis määral teatud kineetikaprofiil piimas vastab ravimi käitumisele toimekohas.
Greek: Ένα ακόμη ζήτημα που εξετάστηκε από τη CVMP ήταν η αλλαγή στη σύνθεση του Combisyn κατά την ανάπτυξή του με σκοπό την αύξηση της σταθερότητας του προϊόντος, η οποία κρίθηκε ότι μπορεί δυνητικά να επηρεάσει την αποδέσμευση των δραστικών ουσιών από το προϊόν στον ιστό.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi ka küsimuse, mis oli seotud Combisyni ravimvormi muutmisega ravimi väljatöötamise käigus eesmärgiga suurendada ravimi stabiilsust, mille puhul aga tehti kindlaks, et see võib mõjutada toimeainete vabanemist ravimist kudedesse.
Greek: Κατά την προετοιμασία της προσέγγισής του για τη διερεύνηση της ομοιότητας του Combisyn ως προς την αποτελεσματικότητα, ο αιτών δεν είχε επιδιώξει τη διεξαγωγή συγκριτικών κλινικών μελετών, δεδομένου ότι οι κλινικές δοκιμές δεν θεωρούνταν αρκετά ευαίσθητες ώστε να ανιχνεύσουν διαφορές μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Estonian: Combisyni efektiivsuse sarnasuse uurimise meetodi valimisel ei olnud taotleja teinud võrdlevaid kliinilisi uuringuid, sest eeldati, et kliinilised uuringud ei ole Combisyni ja võrdlusravimi vaheliste erinevuste kindlakstegemiseks piisavalt tundlikud.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με το κατά πόσο ήταν εφικτή η τεκμηρίωση της συστημικής βιοϊσοδυναμίας για ένα προϊόν τοπικής εφαρμογής και τοπικής δράσης, ενώ εκφράστηκε επίσης ανησυχία σχετικά με την επάρκεια του προτεινόμενου χρόνου αναμονής.
Estonian: Menetluse käigus tekkis viiteliikmesriigi ja asjaomaste liikmesriikide vahel lahkarvamus nii paikselt kasutatava paikse toimega ravimi süsteemse bioekvivalentsuse tõendamise kohaldatavuse osas kui ka täiendav probleem väljapakutud keeluaja piisava pikkuse osas.
Greek: • δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς ο προτεινόμενος χρόνος αναμονής για το Combisyn
Estonian: • Combisyni väljapakutud keeluaeg oli ebapiisavalt põhjendatud;
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Estonian: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
Greek: Το Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (εφεξής Combisyn) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη (σε μορφή τριυδρικής αμοξικιλλίνης), κλαβουλανικό οξύ (σε μορφή κλαβουλανικού καλίου) και πρεδνιζολόνη.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn (edaspidi Combisyn) on intramammaarsuspensioon, mis sisaldab amoksitsilliini (amoksitsilliintrihüdraadina), klavulaanhapet (kaaliumklavulanaadina) ja prednisolooni.
Greek: Η βασική αρχή της βιοϊσοδυναμίας συνίσταται στη σύγκριση του ποσοστού και του βαθμού έκθεσης και, επομένως, η λήψη δείγματος δεν μπορεί να πραγματοποιείται από το ίδιο σημείο, όπως γίνεται για τη χορήγηση και την απέκκριση.
Estonian: Bioekvivalentsuse tõestamise põhimõte on võrrelda ekspositsiooni kiirust ja ulatust, mistõttu ei tohi proove võtta samast kohast, kus toimub manustamine ja väljutamine.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε περαιτέρω ότι η σύνθεση του Combisyn ήταν επαρκώς παρόμοια με τη σύνθεση του προϊόντος αναφοράς ώστε να δικαιολογείται η εξαίρεση από την υποχρέωση υποβολής δεδομένων in vivo.
Estonian: Lisaks väitis taotleja, et Combisyni koostis oli võrdlusravimiga piisavalt sarnane, et vabastada taotleja in vivo andmete esitamise nõudest.
Greek: Πρέπει να υποβληθούν κατάλληλα κλινικά δεδομένα για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn efektiivsuse tõendamiseks tuleb esitada asjakohased kliinilised andmed.
Greek: Από τη μελέτη αυτή προέκυψαν επίσης δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα αμοξικιλλίνης και κλαβουλανικού οξέος που μετρήθηκαν στα δείγματα γάλακτος από το τεταρτημόριο του μαστού τα οποία λαμβάνονταν ανά τακτά χρονικά διαστήματα μετά την έγχυση του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Estonian: Selles uuringus koguti ka andmeid amoksitsilliini ja klavulaanhappe jääkide kohta udaraveerandi piimaproovides, mis võeti korrapäraste ajavahemike järel pärast Combisyni ja võrdlusravimi infundeerimist.
Greek: Από τα αποτελέσματα των μελετών γάλακτος προέκυψε ότι οι συγκεντρώσεις των δραστικών ουσιών ήταν παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις του προϊόντος αναφοράς μετά από ενδομαστική έγχυση του Combisyn, αν και παρατηρήθηκε σημαντική μεταβλητότητα μεταξύ τεταρτημορίων και ζώων για κάθε μετρούμενη φαρμακοκινητική παράμετρο.
Estonian: Piimauuringute tulemused näitasid, et toimeainete kontsentratsioon oli pärast Combisyni intramammaarset infundeerimist sarnane võrdlusravimi kontsentratsiooniga, kuid märgiti, et kõikide mõõdetud farmakokineetiliste näitajate puhul esines märkimisväärne udaraveerandite- ja loomadevaheline varieeruvus.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Estonian: Lakteerivate veiste intramammaarsuspensiooni Combisyn teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Greek: Εξήχθη το συμπέρασμα ότι, αν και καταδείχθηκε η ομοιότητα του Combisyn με το προϊόν αναφοράς όσον αφορά τη σύνθεση, το μέγεθος των σωματιδίων και το ιξώδες, η διαπίστωση αυτή είναι δευτερεύουσα στη συγκεκριμένη περίπτωση και δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις κλινικές δοκιμές για την τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis järeldusele, et vaatamata Combisyni võrdlusravimiga sarnasele koostisele, osakeste suurusele ja viskoossusele, tuleb seda kõnealusel juhul käsitleda vaid toetava asjaoluna ja see ei asenda efektiivsuse tõendamisel kliinilisi uuringuid.
Greek: Δεδομένου ότι από τα παραπάνω δεδομένα προκύπτει υπέρβαση του ΑΟΚ σε χρονικά σημεία μεταγενέστερα του χρόνου αναμονής, ο αιτών πρότεινε νέο χρόνο αναμονής 120 ωρών, βάσει στατιστικής παρεκβολής των συγκριτικών δεδομένων για το γάλα.
Estonian: Et andmed näitasid, et keeluajale järgnevates ajapunktides ületati ravimijääkide piirnorme, pakkus taotleja välja uue 120-tunnise keeluaja, põhinedes piima võrdlevate näitajate statistilise ekstrapoleerimise tulemustele.
Greek: Όταν του ζητήθηκε να τεκμηριώσει περαιτέρω αυτόν τον ισχυρισμό, ο αιτών υπέβαλε συγκριτικά δεδομένα σχετικά με τα φυσικοχημικά χαρακτηριστικά του προϊόντος, περιλαμβανομένου του ιξώδους, του μεγέθους των σωματιδίων και της διάλυσης στο γάλα, μεταξύ του Combisyn και του προϊόντος αναφοράς.
Estonian: Kui taotlejal paluti seda väidet põhjendada, esitas taotleja võrdlevad andmed Combisyni ja võrdlusravimi füüsikalis-keemiliste omaduste kohta, sealhulgas viskoossuse, osakeste suuruse ja piimas lahustuvuse kohta.
Greek: Ζωικό είδος
Estonian: Strengths Loomaliigid
Greek: Για την υποστήριξη του Combisyn, υποβλήθηκαν μελέτες για τη σύγκριση της φαρμακοκινητικής του γάλακτος και του πλάσματος στα γενόσημα προϊόντα και στα προϊόντα αναφοράς.
Estonian: Combisyni taotluse toetuseks esitati andmed uuringute kohta, kus võrreldi geneerilise ravimi ja võrdlusravimite farmakokineetikat piimas ja plasmas.
Greek: Το Combisyn προορίζεται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε αγελάδες κατά τη γαλακτοπαραγωγική περίοδο, η οποία προκαλείται από τα σημαντικότερα παθογόνα του μαστού των βοοειδών (σταφυλόκοκκοι, στρεπτόκοκκοι και Escherichia coli).
Estonian: Combisyn on ette nähtud sageli lehma udaras esinevate peamiste patogeenide (stafülokokid, streptokokid ja bakter Escherichia coli) põhjustatud mastiidi raviks lakteerivatel veistel.
Greek: Διενεργήθηκαν τρεις συγκριτικές διασταυρούμενες φαρμακοκινητικές μελέτες δύο περιόδων με το Combisyn και το προϊόν αναφοράς.
Estonian: Combisyni ja võrdlusravimit uuriti kolmes võrdlevas farmakokineetika uuringus, mis kõik olid kaheperioodilised ristuuringud.
Greek: Πορτογαλ ία
Estonian: Limited veistele
Greek: Το Combisyn διατίθεται σε σύριγγες μοναδιαίας δόσης ως ελαιώδες εναιώρημα που χορηγείται διά της ενδομαστικής οδού.
Estonian: Combisyni turustatakse süstaldes, mis sisaldavad ühikannust õlisuspensioonina intramammaarseks manustamiseks.
Greek: Κυψέλη (PVC/alu) 60
Estonian: Blister (PVC/alu) 60
Greek: Φιάλη (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Greek: Αριθµοί ΕU Εµπορική ονοµασία
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Greek: Προς το παρόν αναμένονται περαιτέρω στοιχεία σχετικά με αυτό το θέμα.
Estonian: Praegu oodatakse selle kohta täiendavaid andmeid.