FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Valor-p se obtiene a partir de una prueba de rangos logarítmicos estratificada por cetuximab previo; el correspondiente nivel de significación O'Brien-Fleming que limita la eficacia es 0,0227.
Maltese: Il-valur-p huwa meħud minn test log-rank stratifikat permezz ta' cetuximab preċedenti; il-livell korrispondenti O'Brien-Fleming ta' sinifikanza tal-livell tal-effikaċja huwa ta' 0.0227.
Spanish: La mejora de la tasa que relaciona síntomas y enfermedad, medida por ESCP, fue similar entre el grupo de nivolumab (18,5%) y el grupo de docetaxel (21,2%).
Maltese: Ir-rata ta' titjib fis-sintomi relatati mal-marda, kif imkejla mil-LCSS, kienet simili bejn il-grupp ta' nivolumab (18.5%) u l-grupp ta' docetaxel (21.2%).
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab 1 mg/kg en combinación con ipilimumab 3 mg/kg en melanoma, la incidencia de neumonitis incluyendo enfermedad pulmonar intersticial, fue 7,8% (35/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'nivolumab 1 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 3 mg/kg fil-melanoma, linċidenza ta' pulmonite inkluż il-mard tal-pulmun interstizjali, kienet, 7.8% (35/448).
Spanish: Un total de 405 pacientes fueron aleatorizados para recibir nivolumab (n = 272) administrado por vía intravenosa durante 60 minutos con una concentración de 3 mg/kg cada 2 semanas o quimioterapia (n = 133) que consistía en la elección del investigador o dacarbacina (1000 mg/m2 cada 3 semanas) o carboplatino (AUC 6 cada 3 semanas) y paclitaxel (175 mg/m2 cada 3 semanas).
Maltese: Total ta' 405 pazjenti kienu magħżula b'mod każwali sabiex jirċievu jew 3 mg/kg nivolumab (n = 272) mogħti ġol-vina għal 60 minuta kull ġimagħtejn jew inkella kimoterapija (n = 133) li kienet tikkonsisti fl-għażla mill-investigatur jew ta' dacarbazine (1000 mg/m2 kull 3 ġimgħat) jew ta' carboplatin (AUC 6 kull 3 ġimgħat) u paclitaxel (175 mg/m2 kull 3 ġimgħat).
Spanish: Los HRs de SG para nivolumab frente a quimioterapia fueron 0,69 (IC 95%: 0,49; 0,96) en pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor ≥1% y 1,52 (IC 95%: 0,89; 2,57) en pacientes con expresión de PD-L1 en el tumor <1%.
Maltese: L-OS HRs għal nivolumab vs. kimoterapija kienu 0.69 (95% CI: 0.49, 0.96) f'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PD-L1 ≥1% u 1.52 (95% CI: 0.89, 2.57) f'pazjenti b'espressjoni tat-tumur ta' PDL1 <1%.
Spanish: La mediana de la SG fue 17,3 meses (IC 95%: 12,5; 37,8) y las tasas estimadas de la SG fueron 42% (IC 95%: 32; 51) a 3 años, 35% (IC 95%: 26; 44) a 4 años y 34% (IC 95%: 25; 43) a 5 años (seguimiento mínimo de 45 meses).
Maltese: L-OS medjan kien ta' 17.3 xhur (95% CI: 12.5, 37.8), u r-rati OS stmati kienu 42% (95% CI: 32, 51) wara 3 snin, 35% (95% CI: 26, 44) wara 4 snin, u 34% (95% CI: 25, 43) wara 5 snin (segwitu minimu ta' 45 xahar).
Spanish: La magnitud del beneficio de SG fue consistente para los niveles de expresión de PD-L1 en el tumor de ≥ 1%, ≥ 5% o ≥ 10% (ver Tabla 24).
Maltese: Id-daqs tal-benefiċċju tal-OS kien konsistenti għal livelli ta' espressjoni PD-L1 tat-tumur ta' ≥ 1 %, ≥ 5 % jew ≥ 10 % (ara Tabella 24).
Spanish: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (análisis descriptivo) - HR (IC 95%): 0,76 (0,62; 0,95)
Maltese: Nivolumab+ipilimumab vs nivolumab (analiżi deskrittiva) - HR (95% CI): 0.85
Spanish: Fase de monoterapia Nivolumab 1 mg/kg durante 30 minutos 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos o 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
Maltese: Fażi tal-monoterapija Nivolumab 1 mg/kg għal 30 minuta 240 mg kull ġimagħtejn għal 30 minuta jew 480 mg kull 4 ġimgħat għal 60 minuta
Spanish: Las evaluaciones de eficacia incluyeron la evaluación de la TRO por el investigador, retrospectivamente evaluado por un IRRC y la duración de la respuesta.
Maltese: Il-valutazzjonijiet tal-effikaċja inkludew ORR ivvalutata minn investigatur, investigata b'mod retrospettiv minn IRRC, u żmien tarrispons.
Spanish: nivolumab + ipilimumab Mediana de SG (IC 95%)
Maltese: nivolumab + ipilimumab OS medjana (95% CI)
Spanish: La mediana de edad fue 62 años (rango: 18-88) con 40% ≥65 años y 9% ≥75 años.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 62 sena (firxa: 18-88) b'40%  65 sena u 9%  75 sena.
Spanish: De los pacientes evaluables para la presencia de anticuerpos anti-ipilimumab, la incidencia de anticuerpos anti-ipilimumab varió de 6,3 a 8,4% y los anticuerpos neutralizantes frente a ipilimumab varió de 0 a 0,3%.
Maltese: Mill-pazjenti evalwabbli għall-preżenza ta' antikorpi kontra ipilimumab, l-inċidenza ta' antikorpi kontra ipilimumab varjat minn 6.3 sa 8.4% u ta' antikorpi newtralizzanti kontra ipilimumab varjat minn 0 sa 0.3%.
Spanish: Nivolumab 3 mg/kg en combinación con ipilimumab 1 mg/kg**
Maltese: Nivolumab 3 mg/kg mogħti flimkien ma' ipilimumab 1 mg/kg**
Spanish: Fase de monoterapia Nivolumab 3 mg/kg durante 30 minutos 240 mg cada 2 semanas durante 30 minutos o 480 mg cada 4 semanas durante 60 minutos
Maltese: Fażi tal-monoterapija Nivolumab 3 mg/kg għal 30 minuta 240 mg kull ġimagħtejn għal 30 minuta jew 480 mg kull 4 ġimgħat għal 60 minuta
Spanish: En pacientes tratados con nivolumab en monoterapia, la incidencia de nefritis o insuficiencia renal fue 2,8% (71/2.578).
Maltese: F'pazjenti kkurati bil-monoterapija ta' nivolumab, l-inċidenza ta' nefrite jew ta' disfunzjoni renali kienet ta' 2.8% (71/2578).
Spanish: AAir Grado 3-4 con AntiCTLA-4
Maltese: Marda awtoimmuni irAEs ta' Grad 3-4 b'kontra CTLA-4
Spanish: Figura 3: Supervivencia libre de progresión según la expresión de PD-L1: cut off del 5% (CA209067)
Maltese: Figura 3: Sopravivenza mingħajr progessjoni mill-espressjoni ta' PD-L1: cut off ta' 5% (CA209067)
Spanish: Frecuentes estomatitis, pancreatitis, estreñimiento, boca seca colitis, estomatitis, pancreatitis, dolor abdominal, estreñimiento, boca seca
Maltese: Komuni stomatite, pankreatite, stitikezza, ħalq xott kolite, stomatite, pankreatite, uġigħ addominali, stitikezza, ħalq xott
Spanish: Nivolumab+ipilimumab (eventos: 139/314), mediana e IC 95%: N.A. (38,18; N.A.) Tasa de SG e IC 95% a los 12 meses: 73% (68; 78), 24 meses: 64% (59; 69) y 36 meses: 58% (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (eventos: 158/316), mediana e IC 95%: 37,59 meses (29,08; N.A.) Tasa de SG e IC 95% a los 12 meses: 74% (69; 79), 24 meses: 59% (53; 64) y 36 meses: 52% (46; 57) Ipilimumab (eventos: 206/315), mediana e IC 95%: 19,94 meses (16,85; 24,61) Tasa de SG e IC 95% a los 12 meses: 67% (61; 72), 24 meses: 45% (39; 50) y 36 meses: 34% (29; 39)
Maltese: Rata tal-OS u 95% CI wara 12-il xahar: 73% (68, 78), 24 xahar: 64% (59, 69), u 36 xahar: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 158/316), medjan u 95% CI: 37.59 xhur (29.08, N.A.) Rata tal-OS u 95% CI wara 12-il xahar: 74% (69, 79), 24 xahar: 59% (53, 64), u 36 xahar: 52% (46, 57) - - -- - - Ipilimumab (eventi: 206/315), medjan u 95% CI: 19.94 xhur (16.
Spanish: IC 95%: 1,4; 17,9 SG según la expresión de PD-L1 en el tumor Seguimiento mínimo: 13,2 meses
Maltese: 95% CI: 1.4, 17.9 OS permezz tal-espressjoni PD-L1 tat-tumur Segwitu minimu: 13.2 xhur Numru ta' avvenimenti (numru ta' pazjenti)
Spanish: Hazard ratio
Maltese: TAGĦRIF
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 4 o de Grado 3 recurrentes;
Maltese: • Reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 jew rikorrenti ta' Grad 3;
Spanish: Poco frecuentes insuficiencia suprarrenal, hipopituitarismo, hipofisitis, tiroiditis, diabetes mellitus
Maltese: Mhux komuni insuffiċjenza adrenali, ipopitwitariżmu, ipofiżite, tirojdite, dijabete mellitus
Spanish: Respuesta objetiva (IC 95%) Odds ratio (vs. ipilimumab) (IC 99,5%) Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP) Enfermedad estable (EE) Duración de la respuesta Mediana (rango), meses
Maltese: Rispons oġġettiv (95% CI) Proporzjon ta' probabbiltà (vs. ipilimumab) (99.5% CI) Rispons sħiħ (CR) Rispons parzjali (PR) Marda stabbli (SD) Tul għar-rispons
Spanish: Nivolumab+Ipilimumab (eventos: 111/210), mediana e IC 95%: 11,10 (7,98; 22,18) ──Δ─── Nivolumab (eventos: 125/208), mediana e IC 95%: 5,32 (2,83; 7,06) Ipilimumab (eventos: 159/202), mediana e IC 95%: 2,83 (2,76; 3,09)
Maltese: - - -*- - - - Nivolumab+Ipilimumab (eventi: 111/210), medjan u 95% CI: 11.10 (7.98, 22.18) ──Δ─── Nivolumab (eventi: 125/208), medjan u 95% CI: 5.32 (2.83, 7.06) - - -- - - Ipilimumab (eventi: 159/202), medjan u 95% CI: 2.83 (2.76, 3.09)
Spanish: Contenido (concentración)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni )
Spanish: 1 vial + 1 vial
Maltese: 1 Kunjett + 1 Kunjett
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Spanish: 2 viales + 2 viales
Maltese: 2 Kunjetti + 2 Kunjetti t x
Spanish: Además, antes de su utilización, los cirujanos que vayan a usar Opgenra deben recibir un DVD de formación que contenga imágenes animadas de una operación en un paciente y que incluya la siguiente información: - Descripción del producto - Situación en el campo estéril - Apertura de planos quirúrgicos (tejidos blandos y duros) - Reconstitución del producto - Preparación del campo de implantación (hemostasia) - Administración (implantación) - Contención de los materiales implantados (tejidos blandos) - Instrumentación - Cierre de la herida (drenaje) - Medidas de seguimiento
Maltese: - Deskrizzjoni tal-prodott - Ippostjar fiż-żona sterili - Ftuħ tal-ferita (tessuti rotob u ibsin) - Rikostituzzjoni tal-prodott - Preparazzjoni taż-żona impjantata (emostażi) - Għoti (impjantazzjoni) - Trażżin tal-materjal impjantat (tessuti rotob) - Instrumentazzjoni - Għeluq tal-ferita (dranaġġ) - Miżuri ta' wara.
Spanish: - Información relativa a: Hipersensibilidad y formación de anticuerpos Toxicidad embrionaria y fetal y necesidad de que las mujeres en edad fértil utilicen un método anticonceptivo eficaz durante los dos años siguientes a la colocación del implante
Maltese: • Tossiċità tal-fetu u l-embriju u l-bżonn għal nisa li jista' jkollhom it-tfal biex jużaw kontraċettiv effettiv għal sentejn wara l-impjant
Spanish: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Maltese: EU/1/08/489/002
Spanish: Frecuentes: eritema
Maltese: Komuni: Eritema
Spanish: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 EE. UU.
Maltese: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon NH 03784 USA
Spanish: Vía intraósea.
Maltese: Użu intraossejojuż.
Spanish: 4 viales:
Maltese: 4 kunjetti:
Spanish: 230 mg
Maltese: INDIVIDWALI 230 mg
Spanish: Trastornos del sistema inmunitario
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Spanish: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); poco frecuente (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); muy rara (≤1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa< 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma jistgħux ikunu stmati mid-dejta disponibbli).
Spanish: - Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Maltese: - Mhux komuni (jistgħu jolqtu sa 1 minn kull 100 persuna):
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Maltese: Disturbi muskuloskeletali u tattessuti konnettivi
Spanish: • que tengan una enfermedad autoinmune conocida, como enfermedad de Crohn, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis;
Maltese: • għandhom xi marda awtoimmuni, inkluż il-marda Crohn, artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, sklerodermija, sindrome ta' Sjögren, u dermatomijositi/polimijositi;
Spanish: • Hipersensibilidad y formación de anticuerpos
Maltese: • sensittività eċċessiva u formazzjoni ta' antikorpi
Spanish: Opgenra es un medicamento osteoinductor y osteoconductor.
Maltese: Opgenra hu prodott mediċinali ostejoinduttiv u ostejokonduttiv.
Spanish: En un ensayo clínico de este medicamento, se detectaron anticuerpos frente a la proteína eptotermina alfa en 194 de 207 (94%) pacientes tratados con dicho producto y en 18 de 86 (21%) pacientes tratados con autoinjerto de hueso (grupo control).
Maltese: Fi studju kliniku tal-prodott mediċinali, l-antikorpi għall-alfa eptotermina tal-proteina instabu fil-każ ta' 194 minn 207 (94%) tal-pazjenti li kienu kkurati bih u f'18 minn 86 (21%) ikkurati b'awtograft blgħadam (grupp ta' kontroll).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8˚C).
Spanish: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Maltese: Fax +353-61-585151 medicalinfo@olympusbiotech.com l-Manifattur
Spanish: Tfno +353-61-585100
Maltese: Tel +353-61-585100
Spanish: Contención
Maltese: Konteniment
Spanish: Insuficiencia renal/hepática:
Maltese: Impediment renali/epatiku
Spanish: La matriz de colágeno es insoluble y consta de partículas cuyo tamaño oscila entre 75 y 425 µm.
Maltese: Il-matrix tal-kollaġen ma jdubx u jikkonsisti fi frak li għandhom firxa ta' qies ta' 75-425µm.
Spanish: Utilizando una jeringa estéril, añada a la cubeta estéril 2,5 ml de solución estéril para inyección de cloruro sódico a concentración de 9 mg/ml (0,9% w/v) de forma lenta y cuidadosa.
Maltese: Permezz ta' labra sterili, żied soluzzjoni sterili ta' 2.5 ml ta' sodium chloride ta' 9 mg/ml għallinjezzjoni (0.9% w/v) fl-iskutella sterili bil-mod u bir-reqqa.
Spanish: Para consultar la lista completa de los excipientes, ver sección 6.1.
Maltese: Għall-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Spanish: Opgenra está contraindicado en niños de 0 a 12 años de edad, adolescentes de 12 a 18 años de edad y en caso de inmadurez esquelética.
Maltese: Opgenra hu kontraindikat fi tfal minn 0 sa 12-il sena, adolexxenti minn 12 sa 18-il sena u dawk skeltralment immaturi.
Spanish: *Eptotermina alfa es proteína osteogenética humana recombinante 1 (OP-1) obtenida a partir de células de ovario de hámster chino (CHO).
Maltese: *Eptotermin alfa hu proteina 1 (OP-1) osteoġenika rikombinanta umana li hi pproduċuta mill-linja ċellulari ta' l-ovarja tal-ħamster Ċiniż (CHO).
Spanish: 1 g (3,3 mg de eptotermin alfa)
Maltese: INDIVIDWALI 1 g (3.3 mg eptotermin alfa)
Spanish: Opgenra está contraindicado en niños (< 12 años de edad), adolescentes (12-18 años de edad) y en caso de inmadurez esquelética (ver sección 4.3).
Maltese: Opgenra hu kontra-indikat fit-tfal (<12-il sena), fl-adoloxxenti (12-18-il sena) u f'dawk li huma skelettrikament immaturi (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: 1 vial con 230 mg de carmelosa.
Maltese: Kunjett wieħed fih 230 mg carmellose.
Spanish: Frecuencia no conocida: hipersensibilidad, urticaria
Maltese: Ipersensittività, urtikarja
Spanish: Polvo de carmelosa para suspensión para implantación de Opgenra.
Maltese: Trab carmellose għal suspensjoni tal -impjantazzjoni għal Opgenra.
Spanish: proteínas morfogenéticas óseas, código ATC: M05BC02
Maltese: M05BC02
Spanish: Se desarrollaron y encontraron niveles detectables de anticuerpos IgG e IgM frente a eptotermina alfa en el suero de todos los animales adultos expuestos.
Maltese: Livelli osservati ta' antikorpi IgG u IgM għal eptotermin alfa kienu żviluppaw u nstabu fis-serum tal-bhejjem kollha adulti esposti.
Spanish: Opgenra contiene el principio activo eptotermina alfa.
Maltese: Opgenra fih is-sustanza attiva eptotermin alfa.
Spanish: Algunos de las reacciones adversas registrados durante los ensayos clínicos sobre este tipo de intervención quirúrgica, y no específicamente provocados por el material implantado, son: infección de la herida superficial, dehiscencia de la herida, osteomielitis, complicaciones del soporte mecánico, formación de hematoma, náuseas, vómitos, fiebre y dolor.
Maltese: Episodji avversi li kienu rrekordjati matul l-istudji kliniċi wara tali operazzjoni u li mhumiex relatati speċifikament b'mod kawżali mal-materjali impjantati jinkludi infezzjoni tal-gerħa superfiċjali, qsim tal-ġerħa, osteomajelite, komplikazzjonijet tas-support mekkaniku, formazzjoni ematomika, tqalligħ, rimettar, deni u wġigħ.
Spanish: Fecha de la última renovación de la autorización: 19 de febrero de 2014
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 19 ta' Frar 2014
Spanish: Coloque el contenido del vial de eptotermina alfa y del vial de carmelosa en una cubeta estéril.
Maltese: Poġġi l-kontenuti tal-kunjett eptotermin alfa u kunjett ta' carmellose fi skutella sterili.
Spanish: Tfno +35361585100
Maltese: Tel +353 61 585100
Spanish: • acúmulo de líquido en los tejidos (seroma)
Maltese: • kwantità ta' fluwidu fit-tessuti (seroma)
Spanish: No obstante, la tasa de malformaciones fue similar a la de los controles históricos.
Maltese: Imma r-rata tal-malformazzjonijiet kienet simili għal dawk mill-kontrolli storiċi.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Mujeres en edad fértil
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Spanish: En el ensayo pivotal que incluyó 295 pacientes, se hicieron fusiones de la columna lumbar posterolateral sin instrumentación en 208 pacientes tratados con Opgenra.
Maltese: L-istudju pivotali ta' 295 pazjent involva fużjoni tax-xewka lombari postero -laterali mhux instrumentali f'208 pazjent ikkurati b'Opgenra.
Spanish: Tras su reconstitución, Opgenra contiene 1 mg/ml de eptotermina alfa.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, Opgenra fih 1mg/ml eptotermin alfa.
Spanish: Polvo para suspensión para implantación.
Maltese: Trab għal suspensjoni tall-impjantazzjoni.
Spanish: Opgenra 3,3 mg
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA Opgenra 3.3 mg
Spanish: Opgenra es un medicamento conocido como proteína morfogenética ósea (BMP, bone morphogenetic protein).
Maltese: Opgenra hi tip ta' mediċina magħrufa bħala proteina morfoġenetika tal-għadam (BMP).
Spanish: El principio activo es eptotermina alfa [proteína osteogénica 1 recombinante humana producida en células ováricas de hámster chino (CHO)].
Maltese: Is-sustanza attiva hi eptotermin alfa (proteina 1 rikombinata umana ostejoġenika magħmula f'linja ta' ċelluli ta' ovarju ta' ħamster Ċiniż (CHO).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Opgenra
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali qabel ma jingħata ara sezzjoni 6.6.
Spanish: Los anticuerpos anti-OP-1 tienen la capacidad de neutralizar la actividad biológica in vitro de, al menos, BMP-6.
Maltese: Anti-korpi Anti-OP-1 jistgħu jinnewtralizzaw l-attività bijoloġika in vitro ta' l-anqas ta' BMP-6.
Spanish: - si está recibiendo quimioterapia, radioterapia o tratamiento inmunosupresor.
Maltese: - jekk qed tingħata kemoterapija, trattament bir-radjazzjoni jew immunosuppressjoni.
Spanish: Opgenra 3,3 mg polvo para suspensión para implantación eptotermina alfa
Maltese: Opgenra 3.3 mg trab għal suspensjoni tal-impjantazzjoni eptotermin alfa
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La dosis máxima de este fármaco no debe exceder las 2 unidades (6,6 mg de eptotermina alfa), ya que no se ha estudiado su eficacia y seguridad a dosis mayores.
Maltese: Id-doża massima ta' din il-mediċina m'għandhiex taqbeż 2 unitajiet (6,6 mg eptotermin alfa) għax leffettività u sigurtà tagħha f'dożi ogħla ma ġietx studjata.
Spanish: Excipientes: colágeno bovino.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Sustanzi mhux attivi: Bovine collagen.
Spanish: Excipientes: colágeno bovino y carmelosa.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma bovine collagen u carmellose.
Spanish: • con antecedentes de exposición previa a cualquier producto que contenga una proteína morfogenética ósea (BMP);
Maltese: • diġà għandhom passat ta' esponiment għal kwalunkwe prodott ta' proteina morfoġenetika tal għadam (BMP);
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2)
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal-Karatteristiċi talProdott, sezzjoni 4.2)
Spanish: Se detectaron títulos significativamente altos de anticuerpos anti-OP-1 de clase IgG en la leche durante todo el estudio de fase postnatal hasta el día 28 de lactancia (ver sección 4.6).
Maltese: Titri li huma sinifikament għoljin ta' antikorpi ta' klassi IgG u anti-OP-1 kienu osservati fil-ħalib matul listudju kollu tal-fażi ta' wara t-twelid sat-28 ġurnata tat-treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Spanish: Los estudios realizados con anticuerpos anti-OP-1 han demostrado cierta reactividad cruzada con las proteínas morfogenéticas óseas BMP-5 y BMP-6 de estructura íntimamente relacionada.
Maltese: Studji b'anti-korpi anti-OP-1 urew xi cross-reactivity bil-proteini morfoġenetiċi BMP-5 u BMP-6 ta' l-għadam li huma konnessi mill-viċin .
Spanish: Un vial de este medicamento contiene 1 g de polvo con 3,3 mg de eptotermina alfa y colágeno bovino como excipiente.
Maltese: Kunjett ta' din il-mediċina fih 1 g ta' trab inkluż 3.3 mg ta' eptotermin alfa u s-sustanza mhux attiva bovine collagen.
Spanish: El 26% de los pacientes tratados con el producto produjo anticuerpos con capacidad neutralizadora, frente al 1% en el grupo control.
Maltese: Fi ħdan il-grupp tat-test, 26% tal-pazjenti ipproduċew antikorpi b'ħila newtralizzanti a paragun ta' 1% fil-grupp ta' kontroll.
Spanish: La respuesta de anticuerpos máxima se observó a los 3 meses tras el tratamiento.
Maltese: L-ogħla rispons ta' antikorp deher 3 xhur wara t-trattament.
Spanish: Carmelosa (Opgenra)
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Maltese: • Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil bejn il-benefiċċjuu r riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Spanish: Un vial contiene 1g de polvo (3,3 mg de eptotermina alfa); otro vial contiene 230 mg de carmelosa en polvo.
Maltese: Kunjett wieħed li fih 1g ta' trab (3.3 mg eptotermin alfa); kunjett wieħed li fih 230 mg trab carmellose.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución, ver sección 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Spanish: Por lo tanto, tras una segunda administración de Opgenra, puede existir riesgo de desarrollar autoinmunidad hacia las proteínas BMP endógenas.
Maltese: Mela, hekk kif jerġa' jingħata l-Opgenra, għandu mnejn ikun hemm riskju tal-iżvilupp ta' awtoimmunità għal proteini BMP endoġenużi.
Spanish: BLÍSTER DEL VIAL CON POLVO DE CARMELOSA
Maltese: mg trab ta' carmellose
Spanish: El EPAR completo de Opgenra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general eptotermina alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku eptotermina alfa
Spanish: La eptotermina alfa está autorizada en la Unión Europea (UE) desde mayo de 2001 con el nombre de Osigraft.
Maltese: Eptotermina alfa ġiet awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) minn Mejju 2001 f'Osigraft.
Spanish: • pacientes que en el pasado hayan recibido un medicamento que contenga BMP;
Maltese: • pazjenti li fil-passat kienu rċievew mediċina li fiha BMP;
Spanish: La eptotermina alfa de sustitución actúa del mismo modo que la BMP-7 producida de modo natural.
Maltese: L-eptotermina alfa sostituta taġixxi bl-istess mod bħal BMP-7 magħmul b'mod naturali.
Spanish: La eptotermina alfa se produce mediante un método llamado «tecnología del ADN recombinante»: es producida por células que han recibido un gen (ADN) que las hace capaces de producir eptotermina alfa.
Maltese: Eptotermina alfa tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': hija magħmula minn ċelluli li jkunu rċievew ġene (DNA), li jagħmilhom kapaċi jipproduċu eptotermina alfa.