FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabletki powlekane Keppra 750 mg są pomarańczowe, podłużne o długości 18 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „750" na jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Keppra 750 mg filmdrasjerte tabletter er oransje, 18 mm, avlange, har delestrek og er preget med koden "ucb" og "750" på den ene siden.
Polish: EU/1/00/146/028 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tabletka
Norwegian Bokmål: EU/1/00/146/028 200 tabletter (2 pakninger à 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tabletter
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a 100 x 1 tabletka
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift 100 x 1 tabletter
Polish: Uczestnicy badania otrzymywali lewetyracetam w stałej dawce 60 mg/kg mc./dobę (w dwóch dawkach dobowych).
Norwegian Bokmål: I denne studien fikk pasientene levetiracetam som en fast dose på 60 mg/kg/dag (dosering to ganger daglig).
Polish: Zmiana podania na doustne lub podania doustnego na dożylne, może być dokonana bezpośrednio, bez stopniowego dostosowywania dawki.
Norwegian Bokmål: Overgang mellom oral og intravenøs administrering kan gjøres direkte uten titrering.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Avhengig av klinisk effekt og tolerabilitet, kan dosen økes opp til 30 mg/kg to ganger daglig.
Polish: Jak przechowywać lek Keppra
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Keppra
Polish: Zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, stwierdzono u 44,6% dzieci leczonych lewetyracetamem oraz u 19,6% pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av partielle epileptiske anfall per uke ble redusert med 50 % eller mer fra baseline hos 44,6 % av pasientene som ble behandlet med levetiracetam, og 19,6 % av pasientene som fikk placebo.
Polish: Opakowanie: 300 ml
Norwegian Bokmål: Flaske med 300 ml
Polish: Tabletki powlekane Keppra 500 mg są żółte, podłużne o długości 16 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „500" na jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Keppra 500 mg filmdrasjerte tabletter er gule, 16 mm, avlange, har delestrek og er preget med koden "ucb" og "500" på den ene siden.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów na co najmniej 6 miesięcy u 11,4% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 7,2% chorych.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt langtidsbehandling var 11,4 % av pasientene uten anfall i minst 6 måneder, og 7,2 % var uten anfall i minst 1 år.
Polish: Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy): Masa ciała
Norwegian Bokmål: Dose til spedbarn (1 måned opptil 6 måneder): Vekt
Polish: Jedna tabletka leku Keppra 750 mg zawiera 750 mg lewetyracetamu.
Norwegian Bokmål: Én tablett Keppra 750 mg inneholder 750 mg levetiracetam.
Polish: Należy stosować wyłącznie strzykawkę 3 ml dołączoną do opakowania.
Norwegian Bokmål: Bruk bare 3 ml-sprøyten som ligger i pakningen.
Polish: Butelka szklana zawierająca 150 ml (dla niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 miesięcy do poniżej 4 lat) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 3 ml (z podziałką co 0,1 ml) i łącznik do strzykawki.
Norwegian Bokmål: Glassflasken med 150 ml Keppra (til spedbarn og små barn fra og med 6 måneder opptil 4 år) er pakket i eske som inneholder en 3 ml sprøyte til oral bruk (med en målestrek for hver 0,1 ml) og en adapter til sprøyten.
Polish: EU/1/00/146/001 20 tabletek EU/1/00/146/002 30 tabletek EU/1/00/146/003 50 tabletek EU/1/00/146/004 60 tabletek EU/1/00/146/005 100 tabletek EU/1/00/146/029 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tabletka
Norwegian Bokmål: EU/1/00/146/001 20 tabletter EU/1/00/146/002 30 tabletter EU/1/00/146/003 50 tabletter EU/1/00/146/004 60 tabletter EU/1/00/146/005 100 tabletter EU/1/00/146/029 200 tabletter (2 pakninger à 100) EU/1/00/146/034 100 x 1 tabletter
Polish: W oparciu o standardowo przeprowadzone badania niekliniczne dotyczące farmakologii, bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz właściwości rakotwórczych, nie stwierdzono szczególnego ryzyka stosowania u ludzi.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet og karsinogent potensial.
Polish: Niebieska, podłużna, o długości 13 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „250" na jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Blå, 13 mm, avlang, med delestrek og preget med koden "ucb" og "250" på den ene siden.
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 7 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske startdosen er 7 mg/kg to ganger daglig.
Polish: Opakowanie: 150 ml
Norwegian Bokmål: Flaske med 150 ml
Polish: Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu dopóki nie jest znany wpływ na zdolność pacjenta do wykonywania tych czynności.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre eller bruke maskiner før det er fastslått at deres evne til å utføre slike aktiviteter ikke blir påvirket.
Polish: Jedna tabletka leku Keppra 250 mg zawiera 250 mg lewetyracetamu.
Norwegian Bokmål: Én tablett Keppra 250 mg inneholder 250 mg levetiracetam.
Polish: W badaniu stosowano lewetyracetam w dawce dobowej wynoszącej 3 000 mg, podawanej w dwóch dawkach podzielonych.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble levetiracetamdosen på 3000 mg/dag fordelt på 2 doser.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie te leki należy starannie monitorować stężenie metotreksatu i lewetyracetamu.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjonene av metotreksat og levetiracetam bør overvåkes nøye hos pasienter som får samtidig behandling med disse to legemidlene.
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów mioklonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 28,6% pacjentów, a na rok lub dłużej, u 21,0% chorych.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt langvarig behandling var 28,6 % av pasientene uten myoklone anfall i minst 6 måneder, og 21,0 % var uten myoklone anfall i minst 1 år.
Polish: Jak stosować lek Keppra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Keppra
Polish: W dłuższym okresie leczenia stwierdzono całkowite ustąpienie napadów toniczno-klonicznych na co najmniej 6 miesięcy u 47,4% pacjentów, a na rok lub dłużej u 31,5% chorych.
Norwegian Bokmål: Med fortsatt langvarig behandling var 47,4 % av pasientene uten tonisk-kloniske anfall i minst 6 måneder, og 31,5 % var uten tonisk-kloniske anfall i minst 1 år.
Polish: Początkowa dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den terapeutiske startdosen er 10 mg/kg to ganger daglig.
Polish: Zaobserwowano proporcjonalne zwiększanie wchłaniania liniowego i dawki dla stężenia maksymalnego i obszaru pod krzywą.
Norwegian Bokmål: Det ble sett at maksimal plasmakonsentrasjon og AUC økte lineært og proporsjonalt med dosen.
Polish: W jednym z dwóch badań EFD przy zastosowaniu dawki 3600 mg/kg mc./dobę obserwowano niewielkie zmniejszenie masy płodu związane z marginalnym zwiększeniem występowania zmian/nieprawidłowości szkieletowych.
Norwegian Bokmål: Ved 3600 mg/kg/dag ble det, i kun én av de to studiene, sett en lett reduksjon i fostervekt som var forbundet med en marginal økning i skjelettendringer / mindre anomalier.
Polish: Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci poddawani dializie
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom som gjennomgår dialyse
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny otrzymać specjalistyczną poradę medyczną.
Norwegian Bokmål: Råd fra spesialist bør gis til fertile kvinner.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 300 ml, roztwór doustny
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 300 ml mikstur, oppløsning
Polish: Pomarańczowa, podłużna, o długości 18 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „750" na jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Oransje, 18 mm, avlang, med delestrek og preget med koden "ucb" og "750" på den ene siden.
Polish: Blistry aluminium/PCV, perforowane podzielne na dawki pojedyncze, umieszczone w tekturowych pudełkach, zawierających 100 x 1 tabletka powlekana.
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblistere av aluminium/PVC i esker som inneholder 100 x 1 filmdrasjert tablett.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 150 ml, roztwór doustny
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 150 ml mikstur, oppløsning
Polish: Dawka u niemowląt (w wieku od 1 do poniżej 6 miesięcy):
Norwegian Bokmål: Dose til spedbarn (1 måned opptil 6 måneder):
Polish: • jadłowstręt (utrata apetytu);
Norwegian Bokmål: • anoreksi (manglende matlyst)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Keppra może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn, gdyż stosowanie leku może powodować senność.
Norwegian Bokmål: Keppra kan føre til søvnighet, og kan derfor påvirke evnen til å kjøre bil eller betjene verktøy eller maskiner.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli nie została przyjęta jedna lub więcej dawek leku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Keppra Kontakt legen hvis du har glemt én eller flere doser.
Polish: Należy stosować wyłącznie strzykawkę 10 ml dołączoną do opakowania.
Norwegian Bokmål: Bruk bare 10 ml-sprøyten som ligger i pakningen.
Polish: EU/1/00/146/006 10 tabletek EU/1/00/146/007 20 tabletek EU/1/00/146/008 30 tabletek EU/1/00/146/009 50 tabletek EU/1/00/146/010 60 tabletek EU/1/00/146/011 100 tabletek EU/1/00/146/012 120 tabletek EU/1/00/146/013 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tabletka
Norwegian Bokmål: EU/1/00/146/006 10 tabletter EU/1/00/146/007 20 tabletter EU/1/00/146/008 30 tabletter EU/1/00/146/009 50 tabletter EU/1/00/146/010 60 tabletter EU/1/00/146/011 100 tabletter EU/1/00/146/012 120 tabletter EU/1/00/146/013 200 tabletter (2 pakninger à 100) EU/1/00/146/035 100 x 1 tabletter
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej osłabienie mięśni, ból mięśni rabdomioliza i zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi*
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse og økt kreatinfosfokinase i blodet*
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjent pozostaje na diecie ubogosodowej.
Norwegian Bokmål: Dette må tas hensyn til dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Polish: Butelka szklana zawierająca 150 ml (dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy) jest umieszczona w tekturowym pudełku, zawierającym strzykawkę doustną 1 ml (z podziałką co 0,05 ml) i łącznik do strzykawki.
Norwegian Bokmål: Glassflasken med 150 ml Keppra (til spedbarn fra og med 1 måned opptil 6 måneder) er pakket i eske som inneholder en 1 ml sprøyte til oral bruk (med en målestrek for hver 0,05 ml) og en adapter til sprøyten.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie 200 (2 x 100) tabletek, z „blue box"
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong med 200 (2 x 100) med blue box
Polish: Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Dose til voksne og ungdom (12 til 17 år) som veier 50 kg eller mer: Vanlig dose: mellom 1000 mg og 3000 mg daglig.
Polish: Każdy ml zawiera 100 mg lewetyracetamu.
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder 100 mg levetiracetam.
Polish: Tabletki powlekane Keppra 1000 mg są białe, podłużne o długości 19 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „1000" na jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Keppra 1000 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, 19 mm, avlange, har delestrek og er preget med koden "ucb" og "1000" på den ene siden.
Polish: Maltytol ciekły (E 965) Acesulfam potasowy (E 950) Aromat winogronowy Woda oczyszczona
Norwegian Bokmål: Maltitol, flytende (E 965)
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne związki pochodne pirolidonów, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller andre pyrrolidonderivater eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: • encefalopatia (szczegółowy opis objawów znajduje się w podpunkcie „Należy niezwłocznie poinformować lekarza");
Norwegian Bokmål: Se underavsnittet "Kontakt lege umiddelbart" for en detaljert beskrivelse av symptomer
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Keppra 750 mg
Norwegian Bokmål: INFORMATION IN BRAILLE Keppra 750 mg
Polish: (1) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg (2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.
Norwegian Bokmål: (2) Etter dialyse anbefales 250 til 500 mg som supplerende dose.
Polish: Postać leku do stosowania dożylnego stanowi alternatywę dla podawania doustnego.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske er et alternativ til tabletter og mikstur.
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, wrogość/ agresywność, lęk, bezsenność, nerwowość/drażliwość próby samobójcze, myśli samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, omamy, uczucie złości, splątanie, napady paniki, chwiejność emocjonalna/wahania nastroju, pobudzenie samobójstwo, zaburzenia osobowości, zaburzenia myślenia, majaczenie
Norwegian Bokmål: Selvmordsforsøk, selvmordstanker, psykotisk lidelse, unormal atferd, hallusinasjoner, sinne, forvirringstilstand, panikkanfall, emosjonell labilitet/humørsvingninger, agitasjon
Polish: Niezbyt często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: forekommer hos opptil 1 av 100 personer
Polish: 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (3) (5)
Norwegian Bokmål: 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) én gang daglig (3) (5)
Polish: Jedna tabletka leku Keppra 500 mg zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Norwegian Bokmål: Én tablett Keppra 500 mg inneholder 500 mg levetiracetam.
Polish: Zsumowane dane wykazały, że odsetek pacjentów, u których stwierdzono zmniejszenie liczby napadów częściowych w tygodniu o 50% lub więcej, w porównaniu do okresu odniesienia, podczas stosowania stałych dawek leku (12/14 tygodni leczenia), wynosił odpowiednio 27,7 %; 31,6 % i 41,3 % dla dawek 1 000 mg, 2 000 mg, 3 000 mg lewetyracetamu, a w grupie otrzymującej placebo - 12,6 %.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse ble frekvensen av partielle epileptiske anfall per uke redusert med 50 % eller mer fra baseline ved stabil dosering (12/14 uker) hos 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % av pasientene som fikk henholdsvis 1000, 2000 eller 3000 mg levetiracetam, og hos 12,6 % av pasientene som fikk placebo.
Polish: • drgawki, zaburzenia równowagi, zawroty głowy (uczucie chwiania się), ospałość (brak energii i zapału), drżenia (mimowolne drżenie);
Norwegian Bokmål: • krampe, balanseforstyrrelser (forstyrrelser i likevektsansen), svimmelhet (følelse av ustøhet),
Polish: • niepamięć (utrata pamięci), zaburzenia pamięci (zapominanie), ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), parestezja (mrowienie), zaburzenia koncentracji uwagi;
Norwegian Bokmål: • hukommelsestap, svekket hukommelse (glemsomhet), nedsatt koordinasjon av bevegelser,
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, senność, ból głowy, zmęczenie i zawroty głowy.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest er rapportert er forkjølelse, søvnighet, hodepine, utmattelse og svimmelhet.
Polish: Objętość rozcieńczalnika
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon
Polish: Rozcieńczalniki:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer:
Polish: Dawka u dzieci w wieku od 6 miesięcy, o masie ciała poniżej 50 kg:
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn eldre enn 6 måneder, barn og ungdom som veier mindre enn 50 kg:
Polish: W kilku przypadkach łysienia zaobserwowano ustąpienie zmian po odstawieniu lewetyracetamu.
Norwegian Bokmål: I flere tilfeller av alopesi ble det sett bedring når levetiracetam ble seponert.
Polish: U kobiety, która planuje zajść w ciążę, należy ocenić leczenie lewetyracetamem.
Norwegian Bokmål: Behandling med levetiracetam bør revurderes når en kvinne planlegger å bli gravid.
Polish: • oddzielić łącznik od strzykawki (rysunek 2).
Norwegian Bokmål: • Ta adapteren av sprøyten (figur 2).
Polish: Pacjentów przydzielano losowo do grupy otrzymującej karbamazepinę CR w dawce 400 - 1 200 mg/dobę lub lewetyracetam w dawce 1 000 - 3 000 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til karbamazepin CR 4001200 mg/dag eller levetiracetam 1000-3000 mg/dag, og varigheten av behandlingen var på opptil 121 uker avhengig av responsen.
Polish: Substancje pomocnicze
Norwegian Bokmål: fortynningsmiddel
Polish: Sześciomiesięczny okres bez napadów osiągnięto u 73,0% leczonych lewetyracetamem oraz u 72,8% pacjentów leczonych karbamazepiną CR. Skorygowana różnica bezwzględna wyniosła 0,2% (95 % CI: -7,8 8,2).
Norwegian Bokmål: Den justerte absolutte forskjellen mellom behandlingene var 0,2 % (95 % KI: -7,8 8,2).
Polish: Wykazano, że probenecyd, lek hamujący wydzielanie w kanalikach nerkowych, podawany w dawce 500 mg cztery razy na dobę zmniejsza klirens nerkowy głównego metabolitu lewetyracetamu, nie wpływając jednak na klirens lewetyracetamu.
Norwegian Bokmål: Det er vist at probenecid (500 mg fire ganger daglig), en forbindelse som blokkerer den tubulære sekresjonen i nyrene, hemmer renal utskillelse av den primære metabolitten, men ikke av levetiracetam.
Polish: Podawanie lewetyracetamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek może wymagać odpowiedniego dostosowania dawki.
Norwegian Bokmål: Bruk av levetiracetam til pasienter med nedsatt nyrefunksjon kan kreve dosejusteringer.
Polish: Żółta, podłużna, o długości 16 mm, z rowkiem dzielącym i wytłoczonym kodem „ucb" i „500" na jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Gul, 16 mm, avlang, med delestrek og preget med koden "ucb" og "500" på den ene siden.
Polish: 100 mg (1 ml) dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: 100 mg (1 ml) to ganger daglig
Polish: (2) Dawka u dzieci i młodzieży o masie ciała 50 kg lub większej, jest taka sama, jak u dorosłych.
Norwegian Bokmål: (2) Dosen til barn og ungdom som veier 50 kg eller mer, er den samme som til voksne.
Polish: 15 ml dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: 15 ml to ganger daglig
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu do użytku zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis ikke mer enn 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Polish: Dawka maksymalna: 30 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: Maksimal dose: 30 mg/kg to ganger daglig
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawki (20 do 60 mg/kg mc./dobę) dzieciom z padaczką (od 4 do 12 lat) lewetyraceatm był szybko wchłaniany.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt dosering (20-60 mg/kg/dag) til barn med epilepsi (4-12 år), ble levetiracetam raskt absorbert.
Polish: Badanie u dzieci i młodzieży, zaprojektowane w celu wykazania, że produkt leczniczy nie jest gorszy (ang. non-inferiority), prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i z grupą kontrolną placebo dotyczące bezpieczeństwa stosowania, oceniało wpływ lewetyracetamu na funkcje poznawcze oraz neuropsychiczne u dzieci w wieku od 4 do 16 lat z napadami częściowymi.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhetsstudie med barn med et "non-inferiority"-design ble kognitive og nevropsykologiske effekter av levetiracetam undersøkt hos barn i alderen 4-16 år med partielle epileptiske anfall.
Polish: (5) Po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 5 do 10 mg/kg mc. (0,05 do 0,10 ml/kg mc.).
Norwegian Bokmål: (5) Etter dialyse anbefales 5 til 10 mg/kg (0,05-0,10 ml/kg) som supplerende dose.
Polish: 7 do 14 mg/kg mc. (0,07 do 0,14 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (2) (4)
Norwegian Bokmål: 7-14 mg/kg (0,07-0,14 ml/kg) én gang daglig (2) (4)
Polish: Każda fiolka 5 ml zawiera 500 mg lewetyracetamu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 5 ml inneholder 500 mg levetiracetam.
Polish: UCB Pharma SA, AIlée de la Recherche 60, B-1070 Bruksela, Belgia.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belgia.
Polish: 0,85 ml dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: 0,85 ml to ganger daglig
Polish: Często: mogące wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów
Norwegian Bokmål: Vanlige: forekommer hos opptil 1 av 10 personer
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.l
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Polish: 7 do 21 mg/kg mc. (0,07 do 0,21 ml/kg mc.) dwa razy na dobę
Norwegian Bokmål: 7-21 mg/kg (0,07-0,21 ml/kg) to ganger daglig
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Les pakningsvedlegget før bruk.
Polish: • Płyn Ringera do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: • Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Zostało to z przedstawione w tabeli poniżej.
Norwegian Bokmål: Dette vises i tabellen nedenfor.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier er kun blitt utført på voksne.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2011 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 9. juli 2001 Dato for siste fornyelse: 9. juli 2011
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 2,9±1,0 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet er 2,9 ± 1,0 l/kg.
Polish: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Norwegian Bokmål: Det er best å ta tablettene til samme tid hver dag.
Polish: Ketek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Norwegian Bokmål: Ketek anbefales ikke til bruk hos barn under 12 år.
Polish: W razie wątpliwości, należy
Norwegian Bokmål: Hvis du er i tvil, snakk med
Polish: In vitro wiązanie z białkami osocza wynosi około 60% do 70%.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen in vitro er cirka 60% til 70%.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Ketek u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen adekvate data fra bruk av Ketek hos gravide kvinner.
Polish: Ryzyko dla ludzi nie jest znane.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for mennesker er ukjent.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta ile tabletek leku Ketek powinien przyjmować, o jakiej porze i jak długo.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor mange Ketek tabletter du skal ta, til hvilken tid og hvor lenge.
Polish: W badaniach klinicznych wpływ na QTc był niewielki (średnio około 1 ms).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var effekten på QT-tid (QTc) liten (gjennomsnittlig ca. 1 msek).
Polish: Przemijająca utrata przytomności, parestezje
Norwegian Bokmål: Forbigående tap av bevissthet, parestesi
Polish: EU/1/01/191/001-004
Norwegian Bokmål: EU/1/01/191/001 10 tabletter
Polish: Mechanizmy tych działań nie są całkowicie znane.
Norwegian Bokmål: Mekanismen er ikke fullstendig kjent.
Polish: - widzenie odczuwanie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy)
Norwegian Bokmål: - hallusinasjoner (man ser og hører ting som ikke er der)
Polish: Ponad 80% szczepów MRSA wykazuje ekspresję cMLSB.
Norwegian Bokmål: Over 80 % av MRSA uttrykker cMLSB.
Polish: Okres półtrwania midazolamu zwiększył się około 2,5-krotnie.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for midazolam økte om lag 2,5 ganger.
Polish: >0,5 mg/l >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Norwegian Bokmål: >0,5 mg/l >8 mg/l >0,5 mg/l
Polish: Powyższe zaburzenia widzenia mogą wystąpić nagle i utrzymywać się przez kilka godzin.
Norwegian Bokmål: Disse synsforstyrrelsene kan oppstå raskt og vare i flere timer.
Polish: Nie obserwowano istotnych zmian w parametrach EKG ani objawów toksyczności digoksyny.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante endringer i EKGparametrene eller tegn på digoksintoksisitet.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør svelges hele med tilstrekkelig mengde vann.
Polish: Antybiotyki hamują wzrost bakterii wywołujących
Norwegian Bokmål: Antibiotika stopper veksten av bakterier som forårsaker