FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Mikilvægasta alvarlega aukaverkunin er háþrýstingur.
Norwegian Bokmål: Den mest alvorlige bivirkningen er hypertensjon.
Icelandic: Engin marktæk aukning á útsetningu sást hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A) skerta lifrarstarfsemi (meðalgildi AUC0-∞ margfaldaðist 1,2-falt).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen signifikant økning i eksponering hos pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) leversvikt (gjennomsnittlig AUC0-∞ med 1,2 ganger).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum stigum eru háþrýstingur (47,6%), raddtruflun (26,9%), þreyta (25,8%) og niðurgangur (25,5%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene uavhengig av alvorlighetsgrad inkluderer hypertensjon (47,6 %), dysfoni (26,9 %), fatigue (25,8 % og diaré (25,5 %).
Icelandic: Fjölgun rauðra blóðkorna.
Norwegian Bokmål: • Økning i antallet av røde blodlegemer.
Icelandic: Rannsóknir in vitro sem voru gerðar á netbólum og lifrarfrumum úr mannslifrum til þess að meta virkni CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 bentu til þess að tívózaníb sé veikur hemill fyrir CYP2B6 og CYP2C8.
Norwegian Bokmål: In vitro studier utført i humane levermikrosomer og hepatocytter som evaluerte aktiviteten til CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 antydet at tivozanib er en svak induktor av CYP2B6 og CYP2C8.
Icelandic: Taka verður Fotivda með glasi af vatni og taka má það hvort sem er með eða án matar.
Norwegian Bokmål: Fotivda må tas med et glass vann, enten sammen med eller utenom et måltid.
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki EU/1/17/1215/001
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram harde kapsler EU/1/17/1215/001
Icelandic: Stöðva gæti þurft meðferðina með Fotivda tímabundið.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å midlertidig stoppe behandlingen med Fotivda.
Icelandic: ef komið hafa upp vandamál varðandi blæðingu
Norwegian Bokmål: • hvis du har blødningsproblemer
Icelandic: Þar sem CYP1A1 er aðallega tjáð í vefjum utan lifrar, eins og lungum og þörmum, var talið ólíklegt að þetta ísóform taki víðtækan þátt í umbrotum í lifur.
Norwegian Bokmål: Da CYP1A1 utrykkes primært i ekstrahepatisk vev som lunge og tarm, antas det som usannsynlig at denne isoformen i utstrakt grad skulle være involvert i levermetabolisme.
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda (ITT-þýðið) samanstóð af 517 sjúklingum, og þar af var 260 slembiraðað til að fá tívózaníb og 257 slembiraðað til að fá sórafeníb.
Norwegian Bokmål: «Intent-to-treat» (ITT)-populasjonen omfattet 517 pasienter, 260 randomisert til tivozanib og 257 randomisert til sorafenib.
Icelandic: Hvernig geyma á Fotivda
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fotivda
Icelandic: Fotivda er ætlað til inntöku.
Norwegian Bokmål: Fotivda er til oral bruk.
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt 5.2).
Icelandic: Fotivda getur valdið aukaverkunum sem geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Fotivda kan ha bivirkninger som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var almennt gott jafnvægi á lýðfræði- og sjúkdómseiginleikum milli tívózaníb- og sórafeníb-armanna að því er varðar aldur (meðalaldur var 58,2 ár annars vegar á móti 58,4 árum hins vegar), kyn (71,2% á móti 73,5% karlkyns), kynstofn (95,8% á móti 96,9% af hvíta kynstofninum), landfræðilegt svæði (88,1% á móti 88,7% frá Mið-/Austur-Evrópu) og fyrri meðferð við nýrnafrumukrabbameini með meinvörpum (69,6% á móti 70,8% voru byrjendur í meðferð).
Norwegian Bokmål: Baseline sykdoms- og demografiske karateristikker var generelt godt balansert på tvers av tivozanib- og sorafenibarmene med hensyn til alder (gjennomsnittsalder henholdsvis 58,2 kontra 58,4 år), kjønn (henholdsvis 71,2 % kontra 73,5 % menn), rase (henholdsvis 95, 8% kontra 96,9 % hvite), geografisk region (henholdvis 88,1 % kontra 88,7 % fra Sentral-/Øst-Europa) og tidligere behandling for metastatisk RCC (henholdsvis 69,6 % kontra 708 % behandlingsnaïve).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá prótein í þvagi sem telst 2. stigs (> 1,0-3,4 g/24 klst.) eða 3. stigs (≥ 3,5 g/24 klst.) (samkvæmt stigsflokkun aukaverkana [CTC-skala] frá Krabbameinsstofnun Bandaríkjanna [NCI CTCAE]) er nauðsynlegt að lækka skammtinn af tívózaníbi eða gera tímabundið hlé á meðferðinni.
Norwegian Bokmål: For pasienter som utvikler stadium 2 (> 1.0-3.4 g/24 timer) eller stadium 3 (≥ 3.5 g/24 timer) proteinuri, (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), må tivozanib-dosen reduseres, eller behandlingen midlertidig avbrytes.
Icelandic: Hjá heildarfjölda þátttakenda (ITT-þýðinu) var lítill tölulegur munur milli armanna tveggja að því er varðar heildarlifun.
Norwegian Bokmål: Hos ITT-populasjonen var det en liten tallforskjell mellom de to armene i form av total overlevelse.
Icelandic: Fölvi og þreyta vegna óhóflegrar blæðingar.
Norwegian Bokmål: • Blekhet og trøtthet på grunn av blødninger.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með verkun Fotivda á hjartað með því að taka línurit yfir rafræna virkni hjartans (hjartarafrit) eða með því að mæla kalsíum-, magnesíum- og kalíumgildi í blóði meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke virkningen av Fotivda på hjertet ditt ved å måle hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram), eller ved å måle kalsium-, magnesium og kaliumnivåene i blodet ditt under behandlingen.
Icelandic: Kvenkyns makar karlkyns sjúklinga sem taka tívózaníb eiga einnig að forðast þungun.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige partnere til mannlige pasienter som får tivozanib bør også unngå å bli gravide.
Icelandic: • nafcillín, rífampicín, rífabútín, rífapentín (sýklalyf);
Norwegian Bokmål: • nafcillin, rifampicin, rifabutin, rifapentin (antibiotika);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tívózaníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6);
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor tivozanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
Icelandic: Tívózaníb getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Tivozanib kan ha en liten påvirking på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: PRES er taugasjúkdómur sem getur gert vart við sig með höfuðverk, flogum, svefndrunga, ringlun, blindu og öðrum sjón- og taugaröskunum.
Norwegian Bokmål: PRES er en nevrologisk lidelse som kan gjøre seg gjeldende med hodepine, anfall, letargi, konfusjon, blindhet og andre syns- og nevrologiske forstyrrelser.
Icelandic: Meðferð með Fotivda getur aukið hættuna á að fá blóðtappa (blóðsega) í æðar, sem gæti losnað og borist með blóðrásinni og þannig stíflað aðra æð.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fotivda kan øke risikoen for å utvikle blodpropp (trombose) i blodkarene som kan løsrive seg, følge med blodstrømmen og deretter å blokkere et annet blodkar.
Icelandic: Ef vart verður við blæðingarvandamál (með sársaukafullum og þöndum maga (kviði), blóðuppköstum, blóðhósta, svörtum hægðum, blóði í þvagi, höfuðverk eða breytingum á andlegu ástandi) þarf að láta lækninn tafarlaust vita.
Norwegian Bokmål: Hvis du har blødningsproblemer (med smerter og hevelse i mage (abdomen), kaster opp blod, hoster opp blod, svart avføring, blod i urinen, hodepine eller endringer i din mentale tilstand), må du umiddelbart fortelle legen din om dette.
Icelandic: Tilkynnt var um skjaldvakabrest sem aukaverkun hjá 5,6% sjúklinga við upphafsmeðferð og hann var 2. stigs eða vægari á CTC-skala í öllum tilvikum.
Norwegian Bokmål: Hypotyreoidisme ble rapportert som en bivirkning hos 5,6 % av pasientene i løpet av innledende behandling, og var CTC grad 2 eller lavere i alle tilfeller.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á heilbrigðum sjálfboðaliðum hafði samtímis gjöf tívózaníbs með öflugum CYP3A4-hemli, ketókónazóli (400 mg einu sinni á dag), engin áhrif á þéttni tívózaníbs í sermi (Cmax eða AUC).
Norwegian Bokmål: I en kliniske studie med friske frivillige, hadde ikke samtidig administrering av tivozanib sammen med en potent CYP3A4-hemmer, ketoconazole (400 mg én gang daglig), noen innvirkning på serumkonsentrasjonene av tivozanib (Cmax eller AUC).
Icelandic: Eftir einn 1340 míkrógramma skammt af tívózaníbi á dag í 21 eða 28 daga hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein var Cmax 67,5 til 94,3 ng/ml og AUC0-24 var 1.180 til 1.641 ng.klst./ml.
Norwegian Bokmål: Etter en daglig dose på 1340 mikrogram tivozanib i 21 eller 28 dager hos RCC-pasienter, var Cmax 67,5-94,3 ng/ml, og AUC0-24 var 1,180-1,641 ng.t/ml.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 28,2 mánuðir (95% öryggisbil 22,5, 33,0) hjá tívózaníb-arminum samanborið við 30,8 mánuðir (95% öryggisbil 28,4, 33,3) hjá sórafeníb-arminum (áhættuhlutfall=1,147, p=0,276).
Norwegian Bokmål: Median OS var 28,2 måneder (95 % KI 22,5, 33,0) i tivozanib-armen sammenliknet med 30,8 måneder (95 % KI 28,4, 33,3) i sorafenib-armen (HR=1.147, p=0.276).
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tívózaníb skilst út í brjóstamjólk, en möguleikinn á því er fyrir hendi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om tivozanib utskilles i morsmelk hos mennesker, men potensialet finnes.
Icelandic: • ef fyrir hendi hafa verið vandamál með blóðtappa.
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt problemer med blodpropper.
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að tívózaníb er hvorki hvarfefni né hemill fyrir flutningspróteinin MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tivozanib verken er et substrat eller en inhibitor for transportørproteinene MDR1 (P-gp), OCT1, OATP1B1, OATP1B3 og BSEP.
Icelandic: Ef vart verður við alvarlegar aukaverkanir gæti læknirinn ákveðið að gera hlé á meðferðinni með Fotivda og/eða lækka skammtinn í:
Norwegian Bokmål: Dersom du skulle oppleve alvorlige bivirkninger, kan legen din avgjøre å avbryte behandlingen med Fotivda og/eller redusere dosen til:
Icelandic: Meðferð með Fotivda getur aukið hættuna á blæðingu.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fotivda kan øke risikoen for blødning.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu tívózaníb sem upphafsmeðferð reyndust þrjár aukaverkanir banvænar.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk tivozanib som innledende behandling, var det tre tilfeller av bivirkninger med dødelig utfall.
Icelandic: Hjá um það bil þriðjungi sjúklinga myndaðist háþrýstingur innan fyrstu tveggja meðferðarmánaðanna.
Norwegian Bokmål: Hos omtrent en tredjedel av pasientene oppstod hypertensjon i løpet av de 2 første månedene av behandlingen.
Icelandic: Ef tívózaníb er notað meðan á meðgöngu stendur, eða ef sjúklingur verður þungaður meðan á notkun tívózaníbs stendur, er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Norwegian Bokmål: Dersom tivozanib brukes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens hun bruker tivozanib, skal den potensielle faren for fosteret forklares til pasienten.
Icelandic: Fotivda 1340 míkrógrömm hörð hylki EU/1/17/1215/002
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram harde kapsler EU/1/17/1215/002
Icelandic: Með meirihluta hækkana á AST og ALT fylgdi ekki samtímis hækkun á bílírúbíni.
Norwegian Bokmål: De fleste forhøyede nivåene av ASAT og ALAT var ikke ledsaget av samtidige forhøyede nivåer av bilirubin.
Icelandic: Bæði tilvikin voru 3. stigs á CTC-skala (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Begge hendelsene var CTC grad 3 (se pkt.
Icelandic: Of hár blóðþrýstingur er alvarlegasta aukaverkunin og hann er jafnframt mjög algeng aukaverkun (sjá einnig í kafla 2:
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk er en veldig vanlig bivirkning, men også den mest alvorlige (se også i avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Icelandic: Útsetning er skammtaháð milli 890 og 1340 míkrógramma og skammtatengd á víðara bili milli 450 mg og 1790 míkrógramma.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen er doseproporsjonal mellom 890 og 1340 mikrogram, og doserelatert over et bredere spekter på 450 mg og 1790 mikrogram.
Icelandic: Útsetning fyrir tívózaníbi reyndist aukin hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (meðalgildi AUC0-∞ margfaldaðist 4,0-falt) og hjá sjúklingum með miðlungi skerta lifrarstarfsemi (meðalgildi AUC0-∞ margfaldaðist 2,6-falt).
Norwegian Bokmål: Eksponering av tivozanib var økt hos pasienter med alvorlig leversvikt (gjennomsnittlig AUC0-∞ med 4,0 ganger) og hos pasienter med moderat leversvikt (gjennomsnittlig AUC0-∞ med 2,6 ganger).
Icelandic: Hækkun á gammaglútamýltransferasa (gamma-GT)
Norwegian Bokmål: Forhøyet gammaglutamyltransferase
Icelandic: Rannsóknir in vitro hafa sýnt að umbrotsefni tívózaníbs geta gengist undir UGT-miðluð umbrot eftir UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10 efnaferlunum.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at tivozanib-metabolitter kan gjennomgå UGT-mediert biotransformasjon via UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 og UGT1A10-signaleringsveiene.
Icelandic: Eftir stakan 1340 míkrógramma skammt var meðalgildi Cmax 10,2 til 25,2 ng/ml, bæði í rannsóknum á heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt dose på 1340 mikrogram, var gjennomsnittlig Cmax 10,2-25,2 ng/ml på tvers av studier med friske personer og pasienter.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Norwegian Bokmål: Følgende termer er slått sammen:
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp hylki sem gleymst hefur að taka.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tívózaníbi hefur verið tilkynnt um handa- og fótaheilkenni (palmar-plantar erythrodysaesthesia).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med tivozanib er det blitt rapportert om hånd-fot syndrom (palmar-plantar erytrodysestesi).
Icelandic: Klínísk áhrif öflugra CYP3A4-virkja á endurtekna dagskammta af tívózaníbi hafa ekki verið rannsökuð, en meðaltími fram að því að jafnvægi næst gæti hugsanlega styst og meðalþéttni tívózaníbs í sermi eftir að jafnvægi er náð gæti hugsanlega lækkað vegna styttingar á helmingunartíma.
Norwegian Bokmål: De kliniske effektene av sterke CYP3A4-induktorer på gjentatt daglig dosering av tivozanib er ikke blitt studert, men det er mulig at gjennomsnittstiden for å nå steady state og gjennomsnittlig steady state serumkonsentrasjon av tivozanib kan bli redusert på grunn av nedsatt halveringstid.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tívózaníbs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av tivozanib hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Icelandic: Inniheldur tartrasín.
Norwegian Bokmål: Inneholder tartrazin.
Icelandic: Þrálátur og alvarlegur háþrýstingur12 Roði13
Norwegian Bokmål: Vedvarende alvorlig hypertensjon12
Icelandic: Ennfremur var tívózaníb ekki in vitro hemill fyrir OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 og MATE2-K eða hvarfefni MRP2 og BCRP.
Norwegian Bokmål: Tivozanib var heller ikke en in vitro-hemmer av OAT1, OAT3, OCT2, MATE1 og MATE2-K eller substrat for MRP2 og BCRP.
Icelandic: Raddtruflun, niðurgangur, þreyta, þyngdartap, minnkuð matarlyst og skjaldvakabrestur voru algengari hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Norwegian Bokmål: Dysfoni, diaré, fatigue, vekttap, nedsatt appetitt og hypotyreoidisme forekom oftere hos pasienter ≥ 65 år.
Icelandic: Mjög hár blóðþrýstingur, sem leiðir til heilablóðfalls; húðroði.
Norwegian Bokmål: • Veldig høyt blodtrykk som fører til slag, hudrødme.
Icelandic: Fyrri meðferð með lyfjum sem beinast gegn VEGF (æðaþelsvaxtarþætti) eða mTOR (markpróteini rapamýcíns í spendýrum) var ekki heimiluð.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med VEGF eller målrettbehandling mot «mechanistic Target of Rapamycin" (mTOR), var ikke tillatt.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á stökum skammti af tívózaníbi til þess að meta lyfjahvörf, öryggi og lyfjaþol hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi sýna að allan mælingatímann var brotthvarf tívózaníbs hægara hjá einstaklingum með miðlungi (Child-Pugh flokkur B) eða alvarlega (Child-Pugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en enkeltdose-studie for å vurdere farmakokinetiske egenskaper, sikkerhet og tolerabilitet av tivozanib hos personer med leversvikt viser at på tvers av hele måleperioden, ble tivozanib eliminert saktere hos personer med moderat (Child-Pugh klasse B) eller alvorlig (Child-Pugh klasse C) leversvikt.
Icelandic: Ef tekið er of mikið af Fotivda aukast líkurnar á aukaverkunum eða á því að þær verði alvarlegri, einkum hár blóðþrýstingur.
Norwegian Bokmål: Ved å ta for mye Fotivda er det mer sannsynlig at det vil oppstå bivirkninger, eller bivirkningene kan være alvorligere, spesielt høyt blodtrykk.
Icelandic: Þegar tívózaníb var metið í rannsókn á áhrifum matar hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum reyndist fiturík máltíð lækka hámarksþéttni í sermi (Cmax) um 23,4% samanborið við fastandi ástand.
Norwegian Bokmål: Da tivozanib ble evaluert i en mateffektstudie hos friske personer, senket et fettrikt måltid maksimale serumkonsentrasjoner (Cmax) med 23,4 % sammenlignet med inntak på fastende mage.
Icelandic: Tívózaníb er öflugur og sértækur hemill gegn öllum þremur viðtökum æðaþelsvaxtarþáttar (vascular endothelial growth factor - VEGF) og hefur reynst hamla ýmsum VEGF-virkjuðum lífefnafræðilegum og líffræðilegum svörunum in vitro, þ.m.t. VEGF-bindils-virkjaðri fosfórun allra þriggja VEGF-viðtakanna, nr. 1, 2 og 3, og fjölgun þelfrumna hjá mönnum.
Norwegian Bokmål: Tivozanib blokkerer potent og selektivt alle 3 vaskulære endoteliale vekstfaktorreseptorer (VEGFR), og har vist seg å blokkere ulike VEGF-induserte biokjemiske og biologiske responser in vitro, inkludert VEGF-ligand-indusert fosforylering av alle tre VEGFR 1, 2 og 3, og proliferasjon av humane endoteliale celler.
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm
Norwegian Bokmål: Fotivda 890 mikrogram
Icelandic: Ekki varð vart við að próteinbinding í plasma væri háð þéttni á bilinu frá 0,1 til 5 µmól/l af tívózaníbi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen konsentrasjonsavhengig plasmaproteinbinding i området 0,1-5 mikromol/l tivozanib.
Icelandic: • ef húðin í lófunum eða á iljunum verður þurr, sprungin, hreistruð, flagnandi eða með stingjum eða náladofa
Norwegian Bokmål: • hvis huden i håndflatene og på fotsålene dine blir tørr, får sprekker, skaller av eller flasser, eller du kjenner prikking eller sviing
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi vegna takmarkaðrar reynslu og hjá sjúklingum sem gangast undir skilun þar sem engin reynsla er af notkun tívózaníbs í þeim sjúklingahópi.
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon på grunn av begrenset erfaring samt hos dialysepasienter, da det ikke finnes noen erfaring med bruk av tivozanib i denne pasientpopulasjonen.
Icelandic: Ef sjúklingur tekur Jóhannesarjurt nú þegar ber að hætta að nota hana áður en meðferð með tívózaníbi er hafin.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient allerede tar johannesurt, skal inntaket av denne stanses før behandling med tivozanib settes igang.
Icelandic: Færsla yfir í tívózaníb-arminn var leyfð, ef sjúklingi versnaði samkvæmt RECIST-mælikvarða (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) við notkun sórafeníbs og var þá fylgt rannsóknaráætlun aðskilinnar framhaldsrannsóknar.
Norwegian Bokmål: Cross-over til tivozanib-armen var tillatt ved Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST)-definert progresjon av sorafenib i henhold til protokollen for en separat ekstensjonsstudie.
Icelandic: Rannsóknir á próteinbindingu in vitro hafa sýnt að tívózaníb binst > 99% við plasmaprótein.
Norwegian Bokmål: In vitro studier for proteinbinding har vist at tivozanib er > 99 % bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Meta á lifrarstarfsemi allra sjúklinga með lifrarprófum, þ.m.t. amínótransferasa (ALT), aspartat amínótransferasa (AST), bílírúbíni og alkalískum fosfatasa (AP), til þess að ákvarða lifrarstarfsemina bæði áður en meðferð með tívózaníbi hefst og meðan á henni stendur.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal gjennomgå leverfunksjonstester, som omfatter aminotransferase (ALAT), aspartat- aminotransferase (ASAT), bilirubin og alkalisk fosfatase (ALP), for å avklare om det foreligger nedsatt leverfunksjon før oppstart og under behandling med tivozanib.
Icelandic: 0,520e a Áhættuhlutfall (HR) fyrir tívózaníb-arminn á móti sórafeníb-arminum, byggt á lagskiptu Cox-líkani fyrir hlutfallslega áhættu.
Norwegian Bokmål: 0,520e a Hazard ratio for tivozanib-arm kontra sorafenib-arm, basert på en stratifisert Cox proporsjonal hazard-modell.
Icelandic: Fotivda með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Inntak sammen med vann og mat
Icelandic: Rannsóknir in vitro á CYP og UGT
Norwegian Bokmål: CYP og UGT in vitro studier
Icelandic: Engin sértæk meðferð eða mótlyf er fyrirliggjandi gegn tívózaníbi.
Norwegian Bokmål: Det er ingen spesifikk behandling eller antidot ved overdosering med tivozanib.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Fotivda er notað:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fotivda:
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk þarf að vera vakandi fyrir því að aldraðir sjúklingar geta verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bør være oppmerksom på at eldre pasienter kan ha større risiko for bivirkninger.
Icelandic: Hömlun á virkni æðaþelsvaxtarþáttar kemur í veg fyrir myndun nýrra blóðæða.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere VEGF-aktiviteten, forhindrer man at det dannes nye blodkar.
Icelandic: Ofsakláði Húðbólga26
Norwegian Bokmål: Urticaria Dermatitt26
Icelandic: Reynsla af notkun tívózaníbs fyrir sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi er takmörkuð og mælt er með að gæta varúðar.
Norwegian Bokmål: Erfaring med bruk av tivozanib hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er begrenset, og det anbefales å utvise forsiktighet.
Icelandic: Í rannsókn á öryggi fyrir hjartað hjá 50 sjúklingum með langt gengin föst æxli, sem voru meðhöndluð með 1340 míkrógrömmum af tívózaníbi daglega í 21 dag, var meðalbreyting á QTcF frá upphafsgildi 6,8 ms á 21. degi skammtagjafar.
Norwegian Bokmål: I en kardiologisk sikkerhetsstudie hos 50 pasienter med avanserte solide tumorer som ble behandlet med 1340 mikrogram tivozanib daglig i 21 dager, var gjennomsnittlig endring fra baseline i QTcF på 6,8 ms på doseringsdag 21.
Icelandic: ef notuð er Jóhannesarjurt (sem kallast einnig Hypericum perforatum, jurtalyf sem er notað til meðferðar við þunglyndi og kvíða).
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker johannesurt (også kjent som Hypericum perforatum, et plantebasert legemiddel som brukes til behandling av depresjon og angst).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef tívózaníb er gefið samtímis rósuvastatíni.
Norwegian Bokmål: Derfor skal det utvises forsiktighet dersom tivozanib blir administrert sammen med rosuvastatin.
Icelandic: Fotivda 1340 míkrógrömm
Norwegian Bokmål: Fotivda 1340 mikrogram
Icelandic: LIMITED Finnabair Industrial Estate
Norwegian Bokmål: ALMAC PHARMA SERVICES (IRELAND) LIMITED Finnabair Industrial Estate
Icelandic: Taka má Fotivda með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Norwegian Bokmål: Fotivda kan tas med eller uten mat (se pkt.
Icelandic: Heildarlifun var helsti aukaendapunkturinn í lykilrannsókninni og í greiningunni voru teknar með upplýsingar frá öllum slembiröðuðum sjúklingum, þ.m.t. þeim sem versnuðu við notkun sórafeníbs og voru færðir yfir í tívózaníb-meðferð sem hluti af framhaldsrannsókninni.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse var sekundært endepunkt i den pivotale studien, og analysene inkluderte data fra alle de randomiserte pasientene, inkludert de som progresserte på sorafenib og krysset over til å få tivozanib som en del av ekstensjonsstudien.
Icelandic: Öryggi þess að endurhefja meðferð með tívózaníbi hjá sjúklingum sem hafa áður fengið PRES er ekki þekkt og aðeins skal nota tívózaníb með varúð fyrir þá sjúklinga.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å starte opp igjen behandlingen med tivozanib hos tidligere PRES-pasienter er ikke kjent, og tivozanib må kun benyttes med stor forsiktighet hos disse pasientene.