FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other bleeding events (including events such as epistaxis, post-procedural haemorrhage, gingival bleeding) were reported in 8.7% of patients treated with ruxolitinib, 6.3% of patients treated with best available therapy in RESPONSE study and 6.7% of patients treated with best available therapy in RESPONSE 2 study.
Icelandic: Greint var frá öðrum blæðingum (þar með talið blóðnösum, blæðingu í kjölfar aðgerðar, blæðingu úr tannholdi) hjá 8,7% sjúklinga á meðferð með ruxolitinibi, 6,3% þeirra sem fengu bestu fáanlegu meðferð í RESPONSE rannsókninni og 6,7% sjúklinga sem fengu bestu fáanlegu meðferð í RESPONSE 2 rannsókninni.
English: Based on studies in healthy subjects, no relevant differences in ruxolitinib pharmacokinetics were observed with regard to gender and race.
Icelandic: Samkvæmt rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum kom enginn munur sem skiptir máli fram á lyfjahvörfum ruxolitinibs, með tilliti til kyns og kynþáttar.
English: In the phase 3 clinical studies in MF, in patients who developed grade 3 or 4 neutropenia, the median time to onset was 12 weeks.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku rannsóknunum á mergnetjuhersli, hjá sjúklingum sem fengu daufkyrningafæð af stigi 3 eða 4, var miðgildi tíma þar til aukaverkunin kom fram um það bil 12 vikur.
English: In COMFORT-I, after a median follow-up of 34.3 months, the death rate in patients randomised to the ruxolitinib arm was 27.1% versus 35.1% in patients randomised to placebo; HR 0.687; 95% CI 0.459-1.029; p=0.0668.
Icelandic: Í COMFORT-I eftir eftirfylgni í að miðgildi 34,3 mánuði var dánartíðni hjá sjúklingum sem var slembiraðað á ruxolitinib 27,1% samanborið við 35,1% hjá sjúklingum sem var slembiraðað á lyfleysu; áhættuhlutfall 0,687; 95% öryggisbil 0,459-1,029; p=0,0668.
English: Further dose modifications should be based on the safety and efficacy of the medicinal product (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Síðari skammtabreytingar skulu byggjast á nánu eftirliti með öryggi og verkun lyfsins (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: More frequent monitoring of haematology parameters and of clinical signs and symptoms of Jakavi-related adverse drug reactions is recommended for patients with baseline haemoglobin below 10.0 g/dl.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa tíðara eftirlit með blóðmeinafræðilegum viðmiðum og klínískum merkjum og einkennum aukaverkana sem tengjast Jakavi, hjá sjúklingum með hemóglóbínþéttni undir 10,0 g/dl í upphafi.
English: Some are very common (may affect more than 1 in 10 people), some are common (may affect up to 1 in 10 people): - any sign of bleeding in the brain, such as sudden altered level of consciousness, persistent headache, numbness, tingling, weakness or paralysis (common) - any sign of bleeding in the stomach or intestine, such as passing black or bloodstained stools, or vomiting blood (common) - unexpected bruising and/or bleeding, unusual tiredness, shortness of breath during exercise or at rest, unusually pale skin, or frequent infections (possible symptoms of blood disorders) (very common) - painful skin rash with blisters (possible symptoms of shingles (herpes zoster)) (common) - fever, chills or other symptoms of infections (very common) - low level of red blood cells (anaemia), low level of white blood cells (neutropenia) or low level of platelets (thrombocytopenia) (very common)
Icelandic: - sérhver merki um blæðingu í heila, svo sem skyndileg breyting á meðvitundarstigi, þrálátur höfuðverkur, dofi, náladofi, máttleysi eða lömun (algengar) - sérhver merki um blæðingu í maga eða þörmum, svo sem svartar eða blóðlitaðar hægðir, eða blóðug uppköst (algengar) - óvænt marblettamyndun og/eða blæðing, óvenjuleg þreyta, mæði við áreynslu eða í hvíld,
English: If you stop taking Jakavi
Icelandic: Ef hætt er að nota Jakavi
English: The starting dose of Jakavi should be reduced in patients with severe renal impairment.
Icelandic: Minnka skal upphafsskammt Jakavi hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi.
English: The recommended starting dose for PV patients with severe renal impairment is 5 mg twice daily.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði og verulega skerta nýrnastarfsemi er 5 mg tvisvar á sólarhring.
English: There are no data from the use of Jakavi in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Jakavi á meðgöngu.
English: Intracranial bleeding
Icelandic: Blæðing í meltingarvegi
English: The starting dose of Jakavi was 10 mg twice daily.
Icelandic: Jakavi var 10 mg tvisvar á sólarhring.
English: Haematological adverse reactions (any CTCAE grade) included anaemia (40.8%) and thrombocytopenia (16.8%).
Icelandic: Aukaverkanir á blóðmynd (sérhvert CTCAE stig) voru blóðleysi (40,8%) og blóðflagnafæð (16,8%).
English: Ruxolitinib inhibits cytokine-induced STAT3 phosphorylation in whole blood from healthy subjects, MF patients and PV patients.
Icelandic: Ruxolitinib hamlar cýtókín hvataðri STAT3 fosfórtengingu í heilblóði úr heilbrigðum einstaklingum, sjúklingum með mergnetjuhersli og sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði.
English: More frequent monitoring (e.g. twice a week) of haematology parameters and of clinical signs and symptoms of ruxolitinib-related adverse drug reactions is recommended while on strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa tíðara eftirlit (t.d. tvisvar í viku) með blóðmeinafræðilegum viðmiðum og klínískum vísbendingum og einkennum aukaverkana sem tengjast ruxolitinibi meðan á meðferð með öflugum CYP3A4 hemli eða hemlum á bæði CYP2C9 og CYP3A4 ensím, stendur.
English: Novartis Pharma S.A.S.
Icelandic: Novartis Farmacéutica S.A.
English: In the randomised period of the pivotal studies, anaemia was less frequent in PV patients than in MF patients (40.8% versus 82.4%).
Icelandic: Í slembaða hluta lykilrannsóknanna var blóðleysi sjaldgæfara hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði en sjúklingum með mergnetjuhersli (40,8% samanborið við 82,4%).
English: 14 tablets 56 tablets
Icelandic: 14 töflur 56 töflur
English: Adverse drug reactions from clinical studies (Table 1) are listed by MedDRA system organ class.
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum (tafla 1) eru taldar upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum og tíðni.
English: Physicians should carefully observe patients receiving Jakavi for signs and symptoms of infections and initiate appropriate treatment promptly.
Icelandic: á meðferð með Jakavi með tilliti til einkenna um sýkingar og hefja viðeigandi meðferð tafarlaust.
English: Following a single oral dose of [14C]-labelled ruxolitinib in healthy adult subjects, elimination was predominately through metabolism, with 74% of radioactivity excreted in urine and 22% via faeces.
Icelandic: C]-merktu ruxolitinibi, hjá heilbrigðum einstaklingum, varð brotthvarf fyrst og fremst vegna umbrota, þar sem 74% af geislavirkni skildist út í þvagi og 22% með hægðum.
English: Ruxolitinib decreased foetal weight and increased post-implantation loss in animal studies.
Icelandic: Ruxolitinib dró úr fósturþyngd og jók tíðni fósturvísamissis eftir hreiðrun (post-implantation) í dýrarannsóknum.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 285.80 mg lactose monohydrate.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 285,80 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK
Icelandic: INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA
English: Appropriate supportive treatment should be given.
Icelandic: Veita skal viðeigandi stuðningsmeðferð.
English: Phlebotomy eligibility was defined as a confirmed HCT of >45%, i.e. at least 3 percentage points higher than the HCT obtained at baseline or a confirmed HCT of >48%, depending on which was lower.
Icelandic: Þörf á blóðtöku var skilgreind sem staðfest blóðkornaskil >45%, þ.e. að minnsta kosti 3 prósentustigum meira en blóðkornaskil í upphafi eða staðfest blóðkornaskil >48%, eftir því hvort er lægra.
English: The exposure of ruxolitinib active metabolites was unchanged.
Icelandic: Útsetning fyrir virkum umbrotsefnum ruxolitinibs var óbreytt.
English: How to store Jakavi
Icelandic: Hvernig geyma á Jakavi
English: In this arm, 83% of patients were still on treatment at the time of the week 80 data cut-off. Of patients who achieved a primary response at week 32, 80% maintained their response for at least 48 weeks after the initial response.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem náðu frumsvörun eftir 32 vikur héldu 80% svöruninni í að minnsta kosti 48 vikur eftir upphaflegu svörunina.
English: Gastrointestinal bleeding was reported in 5.0% of patients exposed to ruxolitinib compared to 3.1% exposed to reference treatments.
Icelandic: Greint var frá blæðingum í meltingarvegi hjá 5,0% sjúklinga sem fengu meðferð með ruxolitinibi miðað við 3,1% þeirra sem fengu samanburðarmeðferðir.
English: Overall, the ruxolitinib pharmacodynamic activity was similar, suggesting the CYP3A4 induction resulted in minimal effect on the pharmacodynamics.
Icelandic: Í heild voru lyfhrif ruxolitinibs svipuð, sem bendir til þess að hvötun CYP3A4 valdi lágmarksáhrifum á lyfhrif.
English: The maximum recommended starting dose in these patients is 5 mg twice daily and the patients should be titrated cautiously.
Icelandic: 3. Ráðlagður hámarksupphafsskammtur hjá þessum sjúklingum er 5 mg tvisvar á sólarhring og skal gæta varúðar við títrun skammts.
English: Multipack: 168 (3 packs of 56) tablets.
Icelandic: 168 (3 pakkningar sem hver inniheldur 56) töflur
English: For patients with end-stage renal disease on haemodialysis the starting dose for MF patients should be based on platelet counts (see section 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru í blóðskilun, skal upphafsskammturinn hjá sjúklingum með mergnetjuhersli grundvallast á blóðflagnafjölda (sjá kafla 4.2).
English: Excipient with known effect Each tablet contains 142.90 mg lactose monohydrate.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 142,90 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
English: In the randomised period of the pivotal study in PV patients, neutropenia was reported in three patients (1.6%) of which one patient developed CTCAE grade 4 neutropenia.
Icelandic: Í slembaða hluta lykilrannsóknarinnar hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði var greint frá daufkyrningafæð hjá þremur sjúklingum (1,6%) en af þeim fékk einn sjúklingur daufkyrningafæð af CTCAE 4. stigi.
English: Excipient with known effect Each tablet contains 71.45 mg lactose monohydrate.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 71,45 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic simulations based on available data in this population suggest that the starting dose for MF patients with ESRD on haemodialysis is a single dose of 15-20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart, to be administered post-dialysis and only on the day of haemodialysis.
Icelandic: Lyfjahvarfa/lyfhrifa eftirlíkingar sem byggjast á fyrirliggjandi upplýsingum hjá þessum sjúklingum benda til þess að upphafsskammtur fyrir sjúklinga með mergnetjuhersli og nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru í blóðskilun sé stakur 15-20 mg skammtur eða tveir 10 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili, sem gefa á eftir skilun og einungis daginn sem blóðskilun fer fram.
English: Primary composite endpoint at week 32
Icelandic: Aðal samsetti endapunktur eftir 32 vikur
English: Excipient with known effect Each tablet contains 214.35 mg lactose monohydrate.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 214,35 mg af mjólkursykurseinhýdrati.
English: How Jakavi works
Icelandic: Hvernig Jakavi verkar
English: Positive (N=121) n (%)
Icelandic: Jákvæðir (N=121) n (%)
English: In the randomised period of the pivotal studies, the rate of patients experiencing thrombocytopenia was lower in PV (16.8%) patients compared to MF (69.8%) patients.
Icelandic: Í slembaða hluta lykilrannsóknanna var tíðni sjúklinga sem fékk blóðflagnafæð lægri hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði (16,8%) en hjá sjúklingum með mergnetjuhersli (69,8%).
English: Jakavi is also used to treat patients with polycythaemia vera who are resistant to or intolerant of hydroxyurea.
Icelandic: Jakavi er einnig notað til meðferðar hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði sem eru ónæmir fyrir eða þola ekki hydroxyurea.
English: Ruxolitinib is mainly eliminated through metabolism.
Icelandic: Brotthvarf ruxolitinibs verður einkum með umbroti.
English: The primary endpoint defined as the proportion of patients achieving HCT control (absence of phlebotomy eligibility) at week 28 was met (62.2% in the Jakavi arm versus 18.7% in the BAT arm).
Icelandic: Aðalendapunkturinn, skilgreindur sem hlutfall sjúklinga sem nær stjórn á blóðkornaskilum (þurfa ekki á blóðtöku að halda) eftir 28 vikur, náðist (62,2% hjá þeim sem fengu Jakavi samanborið við 18,7% hjá þeim sem fengu bestu fáanlegu meðferð).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy
Icelandic: Sjúklinga með langvarandi lifrarbólgu
English: The proportion of patients achieving a complete haematological remission was 23.6% on Jakavi compared to 8.0% on BAT (p=0.0013) and the proportion of patients achieving a durable primary response at week 48 was 20% on Jakavi and 0.9% on BAT (p<0.0001).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði algjöru sjúkdómshléi í blóði var 23,6% hjá þeim sem fengu Jakavi samanborið við 8,0% hjá þeim sem fengu bestu fáanlegu meðferð (p=0,0013) og hlutfall sjúklinga sem náðu varanlegri frumsvörun eftir 48 vikur var 20% hjá þeim sem fengu Jakavi og 0,9% hjá þeim sem fengu bestu fáanlegu meðferð (p<0,0001).
English: A single dose of 15 mg is recommended for MF patients with platelet count between 100,000/mm and 200,000/mm
Icelandic: Stakur 15 mg skammtur er ráðlagður fyrir sjúklinga með mergnetjuhersli og blóðflagnafjölda á bilinu 100.000/mm til 200.000/mm
English: During the randomised period, platelet transfusions were administered to 4.7% of patients receiving ruxolitinib and to 4.0% of patients receiving control regimens.
Icelandic: Meðan á slembaða tímabilinu stóð voru 4,7% sjúklinga sem fengu ruxolitinib gefnar blóðflögur og 4,0% sjúklinga sem fengu samanburðarmeðferð.
English: Long-term safety was evaluated using data from two phase 3 studies including data from patients initially randomised to ruxolitinib (n=184; exposure 0.03 to 43.5 months, median exposure 18.9 months) and patients who received ruxolitinib after crossing over from control treatments (n=149; exposure: 0.2 to 33.5 months, median exposure 12.0 months): With longer exposure, the cumulative frequency of adverse events increased but no new safety findings emerged.
Icelandic: Lagt var mat á langtímaöryggi með því að nota gögn úr tveimur 3. stigs rannsóknum, þar með talið gögn frá sjúklingum sem upphaflega var slembiraðað á ruxolitinib (n=184; útsetning 0,03 til 43,5 mánuðir, miðgildi útsetningar 18,9 mánuðir) og frá sjúklingum sem fengu ruxolitinib eftir að hafa verið skipt yfir af samanburðarmeðferð (n=149; útsetning:
English: Subsequent doses (single dose of 20 mg or two doses of 10 mg given 12 hours apart in MF patients; single dose of 10 mg or two doses of 5 mg given 12 hours apart in PV patients) should be administered only on haemodialysis days following each dialysis session.
Icelandic: 20 mg skammtur eða tveir 10 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili hjá sjúklingum með mergnetjuhersli; stakur 10 mg skammtur eða tveir 5 mg skammtar gefnir með 12 klst. millibili hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði) skal einungis gefa þá daga sem blóðskilun fer fram, í kjölfar hverrar skilunarmeðferðar.
English: - Each 20 mg Jakavi tablet contains 20 mg of ruxolitinib.
Icelandic: - Hver 20 mg Jakavi tafla inniheldur 20 mg af ruxolitinibi.
English: Doses may be titrated based on safety and efficacy.
Icelandic: Títra má skammtana að teknu tilliti til öryggis og verkunar.
English: The key secondary endpoint defined as the proportion of patients achieving complete haematological remission at week 28 was also met (23.0% in the Jakavi arm versus 5.3% in the BAT arm).
Icelandic: Lykil aukaendapunkturinn, skilgreindur sem hlutfall sjúklinga sem náði algjöru sjúkdómshléi í blóði eftir 28 vikur náðist einnig (23,0% hjá þeim sem fengu Jakavi samanborið við 5,3% hjá þeim sem fengu bestu fáanlegu meðferð).
English: There was a 33% reduction in risk of death in the ruxolitinib arm compared to the BAT arm (HR 0.67; 95% CI 0.44-1.02; p=0.062).
Icelandic: Hætta á dauðsfalli minnkaði um 33% hjá þeim sem fengu ruxolitinib miðað við þá sem fengu bestu fáanlegu meðferð (áhættuhlutfall 0,67; 95% öryggisbil 0,44-1,02; p=0,062).
English: No effects were noted in an evaluation of the neuropharmacological effects of ruxolitinib.
Icelandic: Engin áhrif komu fram í mati á lyfjafræðilegum áhrifum ruxolitinibs á taugakerfið.
English: Increased systolic blood pressure
Icelandic: Hækkaður slagbilsþrýstingur
English: Therapeutic drug monitoring (TDM) or clinical monitoring of the affected substance is advised.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með áhrifum meðferðar eða klínískt eftirlit þegar um er að ræða lyf sem þetta hefur áhrif á.
English: 10 g/litre below baseline after 8 to 12 weeks of therapy and then gradually recovered to reach a new steady state that was approximately 5 g/litre below baseline.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu ruxolitinib náði meðallækkun á blóðrauða lágmarki í um það bil 10 g/lítra undir upphafsgildi eftir 8 til 12 vikna meðferð og náði síðan smám saman aftur nýju jafnvægi sem var um það bil 5 g/lítra undir upphafsgildi.
English: Lipid monitoring and treatment of dyslipidaemia according to clinical guidelines is recommended.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með lípíðum og meðhöndla blóðfituvandamál í samræmi við klínískar leiðbeiningar.
English: In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with a dual CYP2C9 and CYP3A4 inhibitor, fluconazole, resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 47% and 232%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum olli gjöf ruxolitinibs (10 mg stakur skammtur) samhliða fluconazoli, sem er hemill á bæði CYP2C9 og CYP3A4, því að Cmax var 47% hærra og AUC 232% hærra en þegar ruxolitinib var gefið eitt sér.
English: Jakavi 20 mg tablets
Icelandic: Jakavi 20 mg töflur
English: The concomitant use of cytoreductive therapies or haematopoietic growth factors with Jakavi has not been studied.
Icelandic: Samhliða frumufækkandi (cytoreductive) meðferð eða meðferð með vaxtarþáttum blóðfrumna og Jakavi hefur ekki verið rannsökuð.
English: Secondary endpoints included proportion of patients achieving a ≥35% reduction of spleen volume from baseline at week 24 and duration of maintenance of a ≥35% reduction from baseline spleen volume.
Icelandic: Aukaendapunktar voru hlutfall sjúklinga sem náði ≥35% minnkun á rúmmáli milta frá upphafi meðferðar til 24. viku og hversu lengi ≥35% minnkun á rúmmáli milta, miðað við upphafsgildi, varði.
English: In healthy subjects co-administration of ruxolitinib (10 mg single dose) with erythromycin 500 mg twice daily for four days resulted in ruxolitinib Cmax and AUC that were higher by 8% and 27%, respectively, than with ruxolitinib alone.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi samhliða meðferð með ruxolitinibi (10 mg stakur skammtur) og erythromycini 500 mg tvisvar á sólarhring í fjóra daga, til 8% hærra Cmax og 27% hærra AUC fyrir ruxolitinib en þegar ruxolitinib var gefið eitt sér.
English: The primary efficacy endpoint was proportion of subjects achieving ≥35% reduction from baseline in spleen volume at week 24 as measured by Magnetic Resonance Imaging (MRI) or Computed Tomography (CT).
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var hlutfall einstaklinga sem hafði náð ≥35% minnkun, miðað við upphafsgildi, á rúmmáli milta í 24. viku, samkvæmt segulómun (MRI) eða tölvusneiðmynd (CT).
English: In the phase 3 clinical studies in MF, in patients who developed grade 3 or 4 thrombocytopenia, the median time to onset was approximately 8 weeks.
Icelandic: Í 3. stigs klínísku rannsóknunum á mergnetjuhersli, hjá sjúklingum sem fengu blóðflagnafæð af stigi 3 eða 4, var miðgildi tíma þar til aukaverkunin kom fram um það bil 8 vikur.
English: Treatment should be discontinued for platelet counts less than 50,000/mm or absolute neutrophil counts less than 500/mm
Icelandic: Stöðva skal meðferð ef blóðflagnafjöldi er innan við 50.000/mm eða heildarfjöldi daufkyrninga er innan við 500/mm
English: Time points
Icelandic: Tímamörk
English: Weight gain a
Icelandic: Meltingarfæri Vindgangur a
English: With these updated data, therapy discontinuation due to adverse events was observed in 27.4% of patients treated with ruxolitinib.
Icelandic: Þessar uppfærðu upplýsingar sýndu að 27,4% sjúklinga sem voru á meðferð með ruxolitinibi höfðu hætt meðferðinni vegna aukaverkana.
English: Positive (N=110) n (%)
Icelandic: Jákvæðir (N=110) n (%)
English: Additional analyses from the RESPONSE study to assess durability of response were conducted at week 80 only in the Jakavi arm.
Icelandic: á RESPONSE rannsókninni til að meta lengd svörunar eftir 80 vikur, einungis hjá þeim sem fengu Jakavi.
English: Positive (N=113) n (%)
Icelandic: Jákvæðir (N=113) n (%)
English: MF patients exhibit dysregulated JAK signalling regardless of JAK2V617F mutation status.
Icelandic: Ójafnvægi er á boðum JAK, hjá sjúklingum með mergnetjuhersli, óháð stökkbreytingastöðu JAK2V617F.
English: Anaemia b
Icelandic: Blóðleysi b
English: Dose adjustment with concomitant strong CYP3A4 inhibitors or fluconazole When ruxolitinib is administered with strong CYP3A4 inhibitors or dual inhibitors of CYP2C9 and CYP3A4 enzymes (e.g. fluconazole) the unit dose of ruxolitinib should be reduced by approximately 50%, to be administered twice daily (see section 4.5).
Icelandic: Aðlögun skammta við samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum eða fluconazoli Þegar ruxolitinib er notað samhliða öflugum CYP3A4 hemlum eða hemlum á bæði CYP2C9 og CYP3A4 ensím (t.d.fluconazol) skal minnka stakan skammt af ruxolitinibi um u.þ.b.
English: Negative (N=35) n (%)
Icelandic: Neikvæðir (N=35) n (%)
English: The concomitant use of cytoreductive therapies and ruxolitinib has not been studied.
Icelandic: Samhliða notkun vaxtarþátta blóðfrumna og ruxolitinibs hefur ekki verið rannsökuð.
English: What Jakavi contains - The active substance of Jakavi is ruxolitinib.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Jakavi er ruxolitinib.
English: Animal studies have shown that ruxolitinib is embryotoxic and foetotoxic.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að ruxolitinib hefur eiturverkanir á fósturvísi og fóstur.
English: In the pups, decreased mean initial body weights and short period of decreased mean body weight gain were observed.
Icelandic: Hjá afkvæmunum sást minnkuð meðalupphafsþyngd og skammtíma minnkun meðaltalsþyngdaraukningar.
English: Constipation a
Icelandic: Hægðatregða a
English: The recommended starting dose of ruxolitinib in PV is 10 mg given orally twice daily.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ruxolitinibi við frumkomnu rauðkornablæði er 10 mg tvisvar á sólarhring til inntöku.
English: How to take Jakavi
Icelandic: Hvernig nota á Jakavi
English: Jakavi 10 mg tablets
Icelandic: Jakavi 10 mg töflur
English: if you have ever had tuberculosis.
Icelandic: - ef þú hefur verið með berkla.
English: Number (%) of subjects with spleen volume reduced by
Icelandic: Fjöldi (%) einstaklinga sem rúmmál milta minnkaði um ≥35% hjá
English: - Each 5 mg Jakavi tablet contains 5 mg of ruxolitinib.
Icelandic: - Hver 5 mg Jakavi tafla inniheldur 5 mg af ruxolitinibi.
English: In the randomised period of the pivotal study in PV patients, the mean systolic blood pressure increased by 0.65 mmHg in the ruxolitinib arm versus a decrease of 2 mmHg in the BAT arm.
Icelandic: Í slembaða hluta lykilrannsóknarinnar hjá sjúklingum með frumkomið rauðkornablæði jókst meðalslagbilsþrýstingur um 0,65 mmHg hjá þeim sem fengu ruxolitinib en minnkaði um 2 mmHg hjá þeim sem fengu bestu fáanlegu meðferð.
English: Patients with chronic HBV infection should be treated and monitored according to clinical guidelines.
Icelandic: B veirusýkingu skal meðhöndla og hafa eftirlit með þeim samkvæmt klínískum leiðbeiningum.
English: Jakavi 5 mg tablets EU/1/12/773/004-006
Icelandic: Jakavi 5 mg töflur EU/1/12/773/004-006