FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Medbring altid en ekstra pen og nye nåle, hvis du taber eller beskadiger pennen eller nålene.
Hungarian: • Mindig hordjon magával egy tartalék injekciós tollat és új tűket, arra az esetre, ha valamelyik elveszne vagy megsérülne.
Danish: Ved direkte sammenligning opfyldes kravene for bioækvivalens for Tresiba 100 enheder/ml og Tresiba 200 enheder/ml (baseret på AUCIDeg,τ,SS og Cmax, IDeg,SS).
Hungarian: Közvetlen összehasonlításban az bioegyenértékűség feltételei teljesülnek a Tresiba 100 egység/ml és a Tresiba 200 egység/ml esetében (az AUCIDeg,τ,SS, a Cmax és az IDeg,SS alapján).
Danish: Dosistrinene er dog forskellige for de to styrker af Tresiba.
Hungarian: A beállítható adag lépésköze azonban különböző a Tresiba kétféle hatáserőssége esetén.
Danish: CV: intra-individuel variationskoefficient i %
Hungarian: CV: ugyanazon betegnél mért értékek variációs együtthatója %-ban
Danish: Bekræftet3
Hungarian: Igazolt3
Danish: Tresiba må ikke anvendes, hvis opløsningen ikke er klar og farveløs.
Hungarian: A Tresiba injekciót tilos felhasználni, ha az oldat nem tiszta vagy nem színtelen.
Danish: Hvis du opdager, at du har glemt din tidligere dosis, når det er tid til din næste planmæssige dosis, må du ikke injicere en dobbeltdosis, men fortsætte med at tage Tresiba én gang dagligt.
Hungarian: Ha akkor veszi észre, hogy elmulasztotta az előző adagot, amikor már a következő adag beadása időszerű, ne adjon be kétszeres adag injekciót, de kezdje el újra a napi egyszeri adagolási rendjét.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Tresiba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Tresiba
Danish: DEVOTE var et randomiseret, dobbeltblindet, og event-styret klinisk studie med en gennemsnitlig varighed på 2 år, hvor den kardiovaskulære sikkerhed af Tresiba blev sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) hos 7.637 patienter med type 2-diabetes mellitus, der havde høj risiko for at få kardiovaskulære tilfælde.
Hungarian: A DEVOTE egy olyan randomizált, kettős-vak és eseményalapú klinikai vizsgálat volt, melynek átlagos időtartama 2 év volt, és amely a Tresiba cardiovascularis biztonságosságát hasonlította össze a (100 egység/ml) glargin inzulinnal 7637, olyan 2-es típusú diabeteses betegnél, akik nagy cardiovascularis kockázattal rendelkeztek.
Danish: 6 Ratioen er for Tresiba Flex/Tresiba.
Hungarian: A Tresiba Flex / Tresiba arány.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Brug kun en klar, farveløs opløsning Kun til individuel brug
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Csak tiszta, színtelen oldatot szabad felhasználni.
Danish: For begge indstilles den nødvendige dosis i enheder.
Hungarian: Mindkettő esetén a szükséges adagot egységekben lehet beállítani.
Danish: Behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen.
Hungarian: Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és gyermekeknél 1 éves kortól.
Danish: Bekræftet2
Hungarian: Igazolt2
Danish: Hvis du er blind eller har nedsat syn og ikke kan aflæse dosistælleren på pennen, må du ikke bruge denne pen uden hjælp.
Hungarian: Ha Ön vak vagy rosszul lát, és nem tudja leolvasni az injekciós tollon lévő adagszámlálót, segítség nélkül ne használja ezt az injekciós tollat.
Danish: Sitagliptin2
Hungarian: Szitagliptin2
Danish: Følgende stoffer kan nedsætte insulinbehovet
Hungarian: A következő anyagok csökkenthetik az inzulinigényt:
Danish: • danazol, lægemiddel for endometriose (livmoderslimhinden)
Hungarian: • Danazol, endometriózisra való gyógyszer.
Danish: Du kan medbringe din fyldte Tresiba pen (FlexTouch) og opbevare den ved stuetemperatur (ikke over 30°C) eller i et køleskab (2°C - 8°C) i op til 8 uger.
Hungarian: A Tresiba előretöltött injekciós tollat (FlexTouch) legfeljebb 8 héten át magával hordhatja, és tarthatja szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) vagy hűtőszekrényben (2°C - 8°C).
Danish: Dosistrinene er dog forskellige for de to styrker af lægemidlet.
Hungarian: A beállítható adag lépésköze azonban különböző ennek a gyógyszernek a kétféle hatáserőssége esetén.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23mg) per dosis, hvilket betyder, at det er stort set natriumfrit.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Danish: Ikke-fatal Apopleksi Ikke-fatal MI
Hungarian: CV halálozás Nem fatalis stroke Nem fatalis MI
Danish: Difference: -2,17 [-2,59; -1,74]
Hungarian: Különbség: -2,17 [-2,59; -1,74]
Danish: 1 Sammen med standardbehandling af diabetes og kardiovaskulær lidelse.
Hungarian: 1 A diabetes és a cardiovascularis betegség standard kezeléséhez kiegészítésként
Danish: Tresiba var bedre i sammenligning med insulin glargin, hvad angår en lavere forekomst af alvorlige hypoglykæmiske tilfælde og en lavere andel af individer, der oplever alvorlig hypoglykæmi.
Hungarian: A Tresiba szuperiornak bizonyult a glargin inzulinnal szemben a súlyos hypoglykaemiás események alacsonyabb gyakoriságát és a súlyos hypoglykaemiát elszenvedő betegek alacsonyabb arányát tekintve.
Danish: Hyppigheden af natlig alvorlig hypoglykæmi var signifikant lavere for Tresiba sammenlignet med insulin glargin (Tabel 8).
Hungarian: Az éjszakai súlyos hypoglykaemia gyakorisága szignifikánsan alacsonyabb volt a Tresiba, mint a glargin inzulin esetén (8. táblázat).
Danish: Resultater fra analyse af undergrupper (f.eks. køn, varighed af diabetes, CV risikogruppe og tidligere insulin regime) var i tråd med primæranalysen.
Hungarian: Az alcsoportelemzésekből származó eredményeket (pl. nem, diabetes időtartam, cardiovascularis kockázati csoport és előző inzulinrezsim) az elsődleges analízis eredményeivel illesztették.
Danish: Bekræftet hypoglykæmia
Hungarian: Igazolt hypoglykaemiaa
Danish: Hvis dosistælleren stopper, før den når 0, er den fulde dosis ikke blevet injiceret, hvilket kan føre til et for højt blodsukkerniveau.
Hungarian: Ha az adagszámláló a 0 érték elérése előtt megáll, nem került sor a teljes adag beadására, ami túl magas vércukorszintet eredményezhet.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sunhedspersonale er informeret om at alle patienter som får udskrevet Tresiba skal modtage en patient-brochure og trænes i korrekt brug af den fyldte pen før udskrivning eller dispensering af Tresiba.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell az egészségügyi szakemberek tájékoztatását arról, hogy a betegeknek szóló tájékoztatóval el kell látni minden olyan beteget, akinek Tresiba injekciót rendeltek és a Tresiba rendelése vagy expediálása előtt a betegeknek oktatásban kell részesülniük az előretöltött injekciós toll helyes használatáról.
Danish: HbA1c (%) Forsøgsafslutning Middelændring
Hungarian: HbA1c(%) Vizsgálat végén Átlagos változás
Danish: Tid efter injektion (timer) Behandling IDeg 0,6 enheder/kg
Hungarian: Kezelés degludek inzulin 0,6 egység/kg
Danish: Ved baseline var HbA1c 8,4% i begge behandlingsgrupper, og efter 2 år var HbA1c 7,5% for både Tresiba og insulin glargin.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a HbA1c 8,4% volt mindkét kezelési csoportban és 2 év elteltével a HbA1c
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Tresiba hos børn under 1 år.
Hungarian: A Tresiba 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásával nincsenek tapasztalatok.
Danish: • De bedste steder til injektion er foran på låret, på overarmen eller foran på maveskindet.
Hungarian: • Az injekció beadására a legalkalmasabb helyek a comb elülső felszíne, a felkar vagy a has elülső felszíne.
Danish: Figur 2 Forest plot af den sammensatte 3-punkts MACE-analyse og individuel kardiovaskulær virkningsendepunkt i DEVOTE.
Hungarian: 2. ábra A kompozit 3 elemű MACE és az egyes cardiovascularis végpontok analízisének fasor-ábrája a DEVOTE vizsgálatban
Danish: Efter subkutan injektion dannes der opløselige og stabile multihexamerer, hvorved der opstår et insulindepot i det subkutane væv.
Hungarian: A subcutan injekció beadása után oldható és stabil multi-hexamerek képződnek, amelyek inzulindepót hoznak létre a bőr alatti szövetben.
Danish: • MAO-hæmmere (monoaminoxidasehæmmere), mod depression
Hungarian: • Monoamin-oxidáz (MAO)-gátlók, depresszió kezelésére.
Danish: Behandlingsafslutning FPG (mmol/l)
Hungarian: Éhomi vércukorszint (mmol/l)
Danish: Insulin degludec-monomerer separeres gradvist fra multihexamererne, hvilket medfører en langsom og kontinuerlig frigivelse af insulin degludec til kredsløbet.
Hungarian: A degludek inzulin monomerjei fokozatosan válnak le a multi-hexamerekről, ami azt eredményezi, hogy a degludek inzulin lassan és folyamatosan jut a keringésbe.
Danish: Brug af Tresiba i kombination med GLP-1 receptoragonister hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Hungarian: A Tresiba GLP-1 receptor agonistával való együttes alkalmazása 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél
Danish: Patienter, som glemmer en dosis, rådes til at tage den, når de opdager forglemmelsen, og derefter genoptage deres sædvanlige doseringsplan med dosering en gang dagligt.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik elfelejtik egy adag beadását, javasolt a kihagyott adagot akkor beadni, amint a beteg felfedezi a mulasztását, majd a szokásos napi egyszeri adagolási rendet folytatni.
Danish: 4 Episoder fra uge 16 i hver behandlingsperiode
Hungarian: Mindegyik kezelési fázisban a 16.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig om den færdige tekst af Ledende sundhedspersonale kommunikationsbrevet og indholdet af patient-brochuren, samt en komminukationsplan med den pågældende myndighed i hvert medlemsland før distribution af uddannelsespakken.
Hungarian: Az oktató csomagnak a tagállamban történő terjesztése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt tartalmazó levél és a betegeknek szóló tájékoztató végső szövegéről valamint a kommunikációs tervről mindegyik tagállam illetékes nemzeti hatóságával megállapodást kell kötnie.
Danish: Der blev gennemført 11 multinationale kliniske studier af 26 eller 52 ugers varighed som kontrollerede, åbne, randomiserede, parallel-gruppe, treat-to-target-studier, hvor 4.275 patienter fik Tresiba (1.102 med type 1-diabetes mellitus og 3.173 med type 2-diabetes mellitus).
Hungarian: 11 nemzetközi, kontrollos, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos, a célérték elérésére végzett, 26 vagy 52 hetes időtartamú klinikai vizsgálatot végeztek, amelyekben összesen 4275, diabetes mellitusban szenvedő beteget (1102, 1-es típusú diabetes mellitusban és 3173, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget) kezeltek Tresiba injekcióval.
Danish: • Brug dosistælleren til at se, præcist hvor meget insulin der er tilbage: Drej dosisvælgeren, indtil dosistælleren stopper.
Hungarian: • A megmaradt inzulin pontos mennyiségének meghatározásához használja az adagszámlálót: Forgassa el az adagbeállítót, amíg az adagszámláló meg nem áll.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos færre end 1 ud af 100 behandlede) Hudforandringer på det sted, hvor du injicerer (lipodystrofi): Fedtvævet under huden kan skrumpe ind (lipoatrofi) eller fortykkes (lipohypertrofi).
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) Bőrelváltozások az injekció beadásának helyén (lipodisztrófia): A bőr alatti zsírszövet elvékonyodhat
Danish: Det er ukendt, om insulin degludec udskilles i humant mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a degludek inzulin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Danish: Det anbefales at optimere den glykæmiske kontrol via dosisjustering baseret på faste-plasmaglucose.
Hungarian: Javasolt a glikémiás kontrollt az éhomi vércukorszint alapján végzett dózisbeállítással optimalizálni.
Danish: Difference: -1,66 [-2,37; -0,95]
Hungarian: Különbség: -1,66 [-2,37; -0,95]
Danish: Hvis insulinet virker uklart, må du ikke bruge pennen.
Hungarian: Ha az inzulin zavarosnak tűnik, ne használja az injekciós tollat.
Danish: Med insulinpræparater kan der forekomme allergiske reaktioner.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Az inzulinkészítmények alkalmazásakor előfordulhatnak allergiás reakciók.
Danish: Studierne vurderede hyppigheden af hypoglykæmi efter behandling med Tresiba sammenlignet med insulin glargin (100 enheder/ml) (se tabel 7).
Hungarian: A vizsgálatok a Tresiba kezelés alatt jelentkező hypoglikaemia gyakoriságát értékelték a (100 egység/ml) glargin inzulinhoz viszonyítva (lásd 7. táblázat).
Danish: Lægemidler, som tilsættes til Tresiba, kan medføre nedbrydning af insulin degludec.
Hungarian: A Tresiba injekcióhoz adott anyagok a degludek inzulin lebomlását okozhatják.
Danish: Følgende stoffer kan øge insulinbehovet
Hungarian: A következő anyagok növelhetik az inzulinigényt:
Danish: Steady state forekommer efter 2-3 dages dosering.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot 2 - 3 napig történő adagolás után alakul ki.
Danish: • Skift fra andre insulinpræparater - hvis du skifter fra en anden type, et andet mærke eller en anden fabrikant af insulin, kan det medføre et behov for ændring af dosis.
Hungarian: • Átállás más inzulingyógyszerről - ha más típusú, nevű, vagy más gyártótól származó inzulinkészítményről áll át, az inzulin adagjának módosítására lehet szükség.
Danish: Samtidige sygdomme i nyrer, lever eller sygdomme, som påvirker binyrer, hypofyse eller thyreoidea, kan nødvendiggøre ændringer i insulindosis.
Hungarian: Egyidejű vesebetegség, májbetegség vagy a mellékvesét, az agyalapi mirigyet vagy a pajzsmirigyet érintő társbetegség szükségessé teheti az inzulinadag módosítását.
Danish: Det kan nemlig være nødvendigt at ændre doseringen eller tidspunkterne for dine insulininjektioner, måltider eller motion.
Hungarian: Ilyenkor ugyanis lehet, hogy módosítani kell az inzulininjekciók adagját vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét.
Danish: Før du tager Tresiba første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge det.
Hungarian: Mielőtt először használná a Tresiba injekciót, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használnia.
Danish: Hvis du holder op med at tage insulin, kan det føre til et meget højt blodsukkerniveau og ketoacidose (en tilstand, hvor der er for meget syre i blodet), se informationen i punkt 4 "For højt blodsukker".
Hungarian: Ha abbahagyja az inzulin alkalmazását, ez nagyon magas vércukorszinthez és ketoacidózishoz vezethet (ez egy olyan állapot, amikor túl sok sav van a vérben).
Danish: Behandlingsafslutning Hyppighed af alvorlig hypoglykæmi3 Vedligeholdelsesperiode
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia gyakorisága3 Fenntartó fázis
Danish: Det anvendes til at behandle sukkersyge (diabetes mellitus) hos voksne, unge og børn fra 1-års-alderen.
Hungarian: cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére szolgál felnőtteknél, serdülőknél és 1 éves kortól gyermekeknél.
Danish: Patientens evne til at koncentrere sig og reagere kan dog være svækket på grund af hypoglykæmi.
Hungarian: Mindamellett, a hypoglykaemia következtében a beteg koncentráló képessége és reakciókészsége károsodhat.
Danish: Reproduktionsstudier med dyr har ikke vist nogen forskelle mellem insulin degludec og humant insulin med hensyn til embryotoksicitet og teratogenicitet.
Hungarian: Az állatkísérletes szaporodási vizsgálatok az embriotoxikus vagy a teratogén hatást tekintve nem mutattak ki különbséget a degludek inzulin és a humán inzulin között.
Danish: Hvis den viser 160, er der mindst 160 enheder tilbage i pennen.
Hungarian: Ha 160-at mutat, legalább 160 egység van még az injekciós tollban.
Danish: • Aktivt stof: insulin degludec.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a degludek inzulin.
Danish: Tresiba kan bruges af unge og børn i alderen 1 år og opefter.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható serdülőknél és 1 éves kortól gyermekeknél.
Danish: Genbrug af nåle til insulinpenne øger risikoen for blokerede nåle, hvilket kan føre til under- eller overdosering.
Hungarian: Az inzulinadagoló injekciós tollhoz való tű ismételt használata növeli az tű elzáródásának a veszélyét, ami alul- vagy felüldozírozást okozhat.
Danish: I et 104 ugers klinisk studie opnåede 57% af de patienter med type 2-diabetes, der blev behandlet med Tresiba (insulin degludec) i kombination med metfomin, et target HbA1c på <7,0%, og de resterende patienter fortsatte i et 26 ugers åbent studie og var randomiserede til at tilføje liraglutid eller en enkelt dosis insulin aspart (i forbindelse med hovedmåltidet).
Hungarian: Egy 104 hetes klinikai vizsgálatban a Tresiba (degludek inzulin) és metformin kombinációjával kezelt, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek 57%-a elérte a HbA1c < 7,0% célértéket, a többi beteg egy 26 hetes nyílt klinikai vizsgálatban folytatta a kezelést, és őket kiegészítő liraglutidra, vagy
Danish: Graviditet Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelsen af Tresiba til gravide kvinder.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Tresiba terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozólag.
Danish: Få hjælp af en person med godt syn, som har fået undervisning i at bruge den fyldte FlexTouch pen.
Hungarian: Kérjen segítséget egy jól látó és a FlexTouch előretöltött injekciós toll használatára kiképzett személytől.
Danish: Primæranalyse (3-punkts MACE) CV Død
Hungarian: Elsődleges analízis (3 elemű MACE)
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Danish: 1 x 3 ml + 7 NovoFine engangsnåle 1 x 3 ml + 7 NovoTwist enagngsnåle 2 x 3 ml
Hungarian: 1 × 3 ml + 7 NovoFine tű 1 × 3 ml + 7 NovoTwist tű
Danish: Der foreligger ingen kliniske erfaringer med anvendelse af Tresiba under amning.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat a Tresiba szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban.
Danish: Dosis skal efterfølgende justeres individuelt.
Hungarian: Ezt követően az adagolást személyre szabottan kell beállítani.
Danish: • Vent, indtil symptomerne på for lavt blodsukker er forsvundet, eller dit blodsukker er stabiliseret.
Hungarian: • Várja meg az alacsony vércukorszint tüneteinek elmúlását vagy a vércukorszint normális szintre való beállását.
Danish: Før du tager Tresiba første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal bruge den fyldte pen.
Hungarian: Mielőtt először használná a Tresiba injekciót, kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatja Önnek, hogyan kell használnia az előretöltött injekciós tollat.
Danish: Data for virkning og sikkerhed hos unge patienter med type 2-diabetes mellitus er blevet ekstrapoleret fra data fra unge og voksne patienter med type 1-diabetes mellitus og voksne patienter med type 2-diabetes mellitus.
Hungarian: 2-es típusú diabeteses felnőtt betegek valamint 1-es típusú diabeteses serdülő és felnőtt betegek hatásossági és biztonságossági adatait extrapolálták a 2-es típusú diabeteses serdülő betegekre.
Danish: HbA1c (%) Forsøgsafslutning
Hungarian: HbA1c (%) A vizsgálat megkezdésekor mért érték
Danish: • ACE-hæmmere (angiotensin-konverteringsenzymhæmmere), mod visse hjertelidelser eller forhøjet blodtryk.
Hungarian: • Angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók, bizonyos szívbetegségek vagy magas vérnyomás kezelésére.
Danish: Natlig alvorlig2
Hungarian: Éjszakai súlyos2
Danish: • Hav altid pennen på dig.
Hungarian: • Mindig tartsa magánál az injekciós tollat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering sikre, at læger og sygeplejersker, som forventes at være involverede i behandling af personer med diabetes og alle farmaceuter, som forventes at udlevere Tresiba, er blevet forsynet med en undervisningspakke.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a forgalmazás megkezdése előtt a diabeteses betegekkel és azok kezelésével várhatóan foglalkozó orvosokat és szakszemélyzetet továbbá a Tresiba injekciót a betegeknek várhatóan expediáló összes gyógyszertárat egy oktató csomaggal kell ellátnia.
Danish: Ratio: 1,18 [0,66; 2,12]6
Hungarian: Arány: 1,18 [0,66; 2,12]6
Danish: Tresiba kan anvendes til patienter med nedsat nyre- og leverfunktion.
Hungarian: A Tresiba alkalmazható vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Hypoglykæmi (for lavt blodsukker) kan forekomme med insulinbehandling (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 behandlede).
Hungarian: A hipoglikémia, azaz a túl alacsony vércukorszint az inzulinkezelés során nagyon gyakran fordulhat elő (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet).
Danish: Hos børn skal der udvises omhu, så insulindosis (specielt ved basal-bolus-behandlingsregimer) stemmer overens med fødeindtagelse og fysisk aktivitet for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
Hungarian: Gyermekeknél, a hypoglykaemia kockázatának lehető legkisebbre csökkentése érdekében óvatosságra van szükség az inzulinadagoknak (különösen bázis-bólus rezsim esetén) a táplálkozáshoz és a fizikai aktivitáshoz való igazítása során.
Danish: I situationer, hvor administration på samme tidspunkt af dagen ikke er mulig, tillader Tresiba fleksibilitet med hensyn til tidspunktet for administration af insulin (se pkt.
Hungarian: Olyan esetekben, amikor nem lehetséges a Tresiba beadása a nap ugyanazon szakában, a Tresiba esetén lehetőség van az inzulin beadásának az időzítését rugalmasan kezelni (lásd 5.1 pont).
Danish: Hvis der stadig ikke kommer nogen dråbe til syne, skiftes nålen, og trin 2A til 2C gentages en gang mere.
Hungarian: Ha nem jelenik meg inzulincsepp a tű hegyén, ismételje meg a 2A - 2C lépéseket legfeljebb
Danish: %: Procent personer med et førstegangstilfælde bekræftet via afgørelse fra en hændelseskommite i forhold til antallet af randomiserede personer.
Hungarian: %: A randomizált betegek számához viszonyítva azon betegek százalékos aránya, akiknél az EVB által elismert esemény a vizsgálat során először jelentkezett.
Danish: Hvis du har glemt at tage Tresiba
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Tresiba injekciót
Danish: Hvis dit blodsukker er for lavt eller for højt, kan det påvirke din evne til at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Hungarian: A túl alacsony vagy túl magas vércukorszint, hátrányosan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy bármilyen szerszám vagy gép kezeléséhez szükséges képességét.
Danish: Tabel 2 Udfald af hypoglykæmisk metaanalyse
Hungarian: A hypoglykaemiát tanulmányozó meta-analízis eredményei
Danish: • Nyfødte og spædbørn fra fødslen og op til 12 måneder med type 1-diabetes mellitus og børn fra fødslen og op til 10 år med type 2-diabetes mellitus, da den sygdom eller tilstand, det specifikke lægemiddel er beregnet til, ikke forekommer i den specificerede pædiatriske undergruppe (se pkt.
Hungarian: • 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 12 hónaposnál fiatalabb újszülöttek és csecsemők és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 10 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, azon az alapon, hogy a gyógyszer által kezelendő betegség vagy állapot nem fordul elő ezekben a gyermekgyógyászati alcsoportokban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Danish: Opbevar altid Tresiba Penfill i den ydre karton, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a Tresiba Penfill patront mindig tartsa a dobozában, ha éppen nem használja.
Danish: Kun basalbehandling hos tidligere insulinnaive
Hungarian: Csak bázis inzulin kezelés a korábban inzulinnal nem kezelt betegek esetében
Danish: Den totale eksponering efter en enkelt dosis var dog højere hos børn og unge end hos voksne med type 1-diabetes mellitus.
Hungarian: Mindemellett az 1-es típusú diabeteses betegek esetében a teljes expozíció egyetlen adag alkalmazása után gyermekeknél és serdülőknél magasabb volt, mint a felnőtteknél.
Danish: Hold dosisknappen nede, indtil dosistælleren vender tilbage til 0 efter injektionen.
Hungarian: Tartsa az adagológombot egészen addig benyomva, amíg az injekció beadását követően az adagszámláló vissza nem tér a 0 értékre.