FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekten af vaccinen i protokolanalysen var en reduktion på 9% (95% CI: 3, 15) over for tilbagevendende AOM (defineret som 3 tilfælde i løbet af 6 måneder eller 4 tilfælde i løbet af et år) eller en reduktion på 23% (95% CI: 7, 36) over for tilbagevendende AOM (5 tilfælde i løbet af 6 måneder eller 6 tilfælde i løbet af et år).
Polish: Efektem szczepionki, w analizie per protocol, było 9% zmniejszenie (95% CI: 3, 15) liczby przypadków nawracającego OZUŚ (zdefiniowanym jako 3 epizody w ciągu 6 miesięcy lub 4 epizody w ciągu jednego roku) lub 23% (95% CI: 7, 36) liczby przypadków nawracającego OZUŚ (zdefiniowanym jako 5 epizodów w ciągu 6 miesięcy lub 6 epizodów w ciągu jednego roku).
Danish: Vaccinen er en homogen, hvid suspension.
Polish: Należy energicznie wstrząsną szczepionką, aż do uzyskania jednorodnej białej zawiesiny.
Danish: Rødme blev set hos 40,0% af børnene, og induration blev rapporteret hos 32,2% af børnene.
Polish: Zaczerwienienie wystąpiło u 40% dzieci, stwardnienie u 32,2%.
Danish: Akut otitis media (AOM) er en almindelig børnesygdom med forskellig ætiologi.
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) to częsta choroba wieku dziecięcego o różnej etiologii.
Danish: SÅDAN SKAL PREVENAR GIVES
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić
Danish: Effekten af det kliniske forsøg med spædbørnsvaccinationen med to doser og en booster-dosis er ikke påvist, og de kliniske konsekvenser af lavere antistofkoncentrationer mod serotyperne 6B og 23F efter spædbørnsvaccinationen med to doser kendes ikke.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących skuteczności szczepienia według 2-dawkowego schematu i dawki uzupełniającej u niemowląt, a znaczenie kliniczne niższego stężenia przeciwciał przeciwko serotypom 6B i 23F po podaniu dwóch dawek szczepionki jest nieznane.
Danish: A. FREMSTILLER/FREMSTILLERE AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG INDEHAVER(E) AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE(R) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Danish: Til børn i alderen 2 til 5 år blev anvendt enkeltdosis immunisering.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 2 lat do 5 lat zastosowano jednorazowe szczepienie pojedynczą dawką produktu.
Danish: Forskellige vacciner til injektion skal altid gives på forskellige
Polish: Różne szczepionki parenteralne należy zawsze wstrzykiwać w różne miejsca.
Danish: Det er vigtigt at følge lægens, apotekets eller sygeplejerskens vejledninger, således at Deres barn
Polish: Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki aby umożliwić
Danish: Vaccinen skal rystes grundigt for at opnå en homogen hvid suspension og inspiceres visuelt for eventuelle partikler og/eller forandring af fysisk udseende inden indgivelse.
Polish: Przed podaniem należy wstrząsnąć w celu dokładnego wymieszania, aż do otrzymania jednorodnej białej zawiesiny i ocenić wzrokowo, czy w produkcie nie znajdują się ciała obce i (lub) nie wystąpiły zmiany właściwości fizycznych.
Danish: Effektiviteten af Prevenar i forhold til IPD (invasiv pneumokokinfektion, dvs. bestående af den beskyttelse, som vaccination yder, samt flokimmunitet på grund af reduceret overførsel af vaccineserotyperne i befolkningen) er blevet vurderet i nationale immuniseringsprogrammer, hvor der blev anvendt serier med to eller tre doser til spædbørn, som hver blev fulgt op af booster-doser.
Polish: Skuteczność szczepionki Prevenar przeciwko inwazyjnej chorobie pneumokokowej (ang. IPD) (na którą składa się ochrona uzyskana w wyniku szczepienia i odporność grupowa będąca skutkiem zmniejszonej transmisji serotypów szczepionkowych w populacji) była oceniana w narodowym programie szczepień ochronnych po zastosowaniu 2-dawkowego lub 3-dawkowego cyklu
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller for et eller flere af hjælpestofferne, eller over for
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na toksoid
Danish: I år 2000 blev der i USA lanceret en universel vaccination med Prevenar med fire doser til børn samt et catch-up-program for børn op til 5 år.
Polish: W roku 2000 w USA wprowadzono powszechny program szczepień niemowląt obejmujący podanie 4 dawek szczepionki Prevenar oraz szczepienie dzieci do 5. roku życia, nieobjętych podstawowym cyklem szczepienia.
Danish: reduktion i risikoen for første episode af klinisk pneumoni med unormalt røntgenbillede af brystet (defineret som tilstedeværelsen af infiltrater, effusion eller fortætning) 35% (95% CI: 4, 56).
Polish: W analizie per protocol, szacowane zmniejszenie ryzyka dla pierwszego epizodu klinicznego zapalenia płuc ze zmienionym chorobowo obrazem klatki piersiowej w badaniu RTG (określanym jako obecność nacieków zapalnych, wysięku lub zagęszczeń) wynosiło 35% (95% CI: 4, 56 ).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
Polish: Substancje czynne
Danish: I Kaiser Permanente undersøgelsen var effekten 87,5% (95% CI: 7, 99) over for bakteriæmisk pneumoni på grund af vaccine serotyper af S. pneumoniae.
Polish: W badaniu Kaiser Permanente, skuteczność wyniosła 87,5% (95% CI: 7, 99) w grupie pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc wywołanym przez serotypy S. pneumoniae odpowiadające zawartym w
Danish: Der blev observeret en signifikant stigning i koncentrationerne af antistoffer mod de syv serotyper efter polysaccharid vaccinationen, indikerende at den immunologiske hukommelse var veletableret.
Polish: Po otrzymaniu szczepionki polisacharydowej zaobserwowano znaczny wzrost stężenia przeciwciał przeciw siedmiu serotypom, co sugeruje, iż pamięć immunologiczna utrzymuje się.
Danish: Disse reaktioner var primært af forbigående art. I en undersøgelse udført efter licensudstedelse, omfattende 115 børn mellem 2 og 5 år, blev rapporteret om ømhed hos op til 39,1% af børnene, hos 15,7% af børnene om ømhed som indvirkede på bevægeapparatet.
Polish: W badaniach porejestracyjnych, w których wzięło udział 115 dzieci w wieku 2-5 lat, stwierdzono występowanie tkliwości u 39,1% dzieci, u 15,7% dzieci tkliwość powodowała utrudnione ruchy kończyny.
Danish: Vaccination i højrisikogrupper bør overvejes i det enkelte tilfælde.
Polish: Wskazania do szczepienia w grupach wysokiego ryzyka należy ustalać
Danish: Som med andre vacciner skal administrationen af Prevenar udskydes, hvis personen lider af en akut, svær febersygdom.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Prevenar należy odłożyć na późniejszy termin u pacjentów z ostrą, ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Danish: Effekten af Prevenar over for akut otitis media (AOM) blev vurderet i en randomiseret dobbeltblind klinisk undersøgelse med 1.662 finske spædbørn, som blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (hepatitis B-vaccine), når de var 2, 4, 6 samt 12-15 måneder gamle.
Polish: Skuteczność produktu Prevenar w profilaktyce ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym, z podwójnie ślepą próbą, obejmującym 1 662 fińskich niemowląt szczepionych szczepionką Prevenar lub szczepionką kontrolną (szczepionka przeciw WZW B) w 2., 4., 6. i 12.-15. miesiącu życia.
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i hætteglas (type I glas) med grå butyl gummiprop
Polish: 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce (szkło typu I) z szarym, butylowym, gumowym korkiem.
Danish: Reaktogeniciteten var højere hos børn, der samtidig fik helcelle pertussis vaccine.
Polish: Reaktywność była większa u dzieci po równoczesnym podaniu szczepionki z pełnokomórkową komponentą krztuścową.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 og 10 med eller uden nåle.
Polish: Wielkość opakowania: 1 i 10 ampułko-strzykawek z lub bez dołączonej igły.
Danish: før udløbsdato:
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Danish: Immunogeniciteten af en serie af to doser primærvaccination til spædbørn, efterfulgt af en boosterdosis når barnet bliver ca. et år, er dokumenteret i en række undersøgelser.
Polish: Dane dotyczące immunogenności szczepionki podanej według 2-dawkowego schematu oraz dawki uzupełniającej podanej w wieku około jednego roku, pochodzą z wielu badań.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis Deres barn bruger anden medicin eller har brugt det for nylig eller for nylig har fået andre vacciner.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które są wydawane bez recepty lub innych szczepionkach.
Danish: Pneumokok polysaccharid serotype 14*
Polish: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 4*
Danish: Som ved andre vacciner skal indgivelse af Prevenar udsættes, hvis personen lider af akut, moderat
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Prevenar należy odłożyć na późniejszy termin u pacjentów, u których występuje ostra choroba o umiarkowanym lub ciężkim
Danish: Prevenar gives til børn i alderen 2 måneder til 5 år for at hjælpe med at beskytte mod sygdomme som for eksempel: meningitis, blodforgiftning eller bakterier i blodbanen (bakteriæmi), lungebetændelse og infektioner i øret, som forårsages af syv typer af
Polish: Prevenar podawany jest dzieciom w wieku od 2 miesięcy do 5 lat żeby pomóc je chronić przed następującymi chorobami: zapalenie opon mózgowordzeniowych, posocznica lub bakteriemia (obecność bakterii we krwi), zapalenie płuc oraz zapalenie
Danish: Der sås en stigning på 33% (95% CI: -1, 80) i AOM hos immuniserede personer på grund af serogrupper, som ikke var inkluderet i vaccinen.
Polish: U pacjentów poddanych szczepieniu obserwowano wzrost o 33% (95% CI: -1, 80) przypadków ostrego zapalenia ucha środkowego (OZUŚ) wywołanych przez bakterie o serotypach niezawartych w szczepionce.
Danish: Bedømmelsen af effekten over for invasiv sygdom kommer fra den amerikanske befolkning, hvor vaccine serotype dækningen varierer mellem 80 til 89%.
Polish: Szacunkową ocenę skuteczności otrzymano na podstawie populacji USA, gdzie serotypy obecne w szczepionce odpowiadały 80-89% serotypom występujących tam zakażeń pneumokokowych.
Danish: Antistofresponserne til booster-doserne hos småbørn efter en serie bestående af to eller tre doser var imidlertid sammenlignelige for alle 7 vaccineserotyper, og dette indikerede, at begge spædbørnsregimener fremkaldte en tilstrækkelig priming.
Polish: Niemniej jednak, odpowiedź immunologiczna po podaniu dawki uzupełniającej u dzieci uczących się chodzić, po zastosowaniu 2-dawkowego lub 3-dawkowego schematu szczepienia, była porównywalna dla wszystkich 7 serotypów, co wskazuje, że szczepienie według obu schematów wywołuje odpowiednie uodpornienie.
Danish: Febersænkende behandling bør indledes efter behov, eller når temperaturen stiger til over 39C.
Polish: Leczenie przeciwgorączkowe powinno być rozpoczęte, gdy istnieją wskazania lub gdy temperatura
Danish: Vedvarende antistoffer over lang tid er ikke undersøgt efter administration af en serie primærvaccinationer til spædbørn plus en booster dosis eller efter administration af enkelte priming-doser til ældre børn.
Polish: Nie badano trwałości przeciwciał po stosowaniu podstawowego cyklu szczepienia i dawki uzupełniającej u niemowląt lub po podaniu pojedynczej dawki szczepionki starszym dzieciom.
Danish: Multipakning med 5 pakninger à 10 fyldte sprøjter uden nåle.
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 5 opakowań po 10 ampułko-strzykawek bez igły.
Danish: En klinisk undersøgelse, der sammenlignede separat og samtidig administration af Prevenar (tre doser ved alderen 2, 3½ og 6 måneder og en boosterdosis ved ca. 12 måneders-alderen) og Meningitec (meningokok C-konjugeret vaccine; to doser ved alderen 2 og 6 måneder og en boosterdosis ved ca. 12 måneders-alderen), viste ingen evidens for immuninterferens mellem de to konjugerede vacciner efter den primære serie eller efter boosterdoserne.
Polish: W badaniu klinicznym w którym oceniano równoczesne stosowanie szczepionki Prevenar (3 dawki podane w 2., 3,5. i 6. miesiącu życia oraz dawka przypominająca podana około 12. miesiąca życia) ze szczepionką Meningitec (skoniugowaną szczepionką przeciwko meningokokom z grupy C, podaną w 2. i 6. miesiącu życia oraz dawka przypominająca podana około 12. miesiąca życia) nie zaobserwowano wpływu na odpowiedź immunologiczną w przypadku zastosowania dwóch skoniugowanych szczepionek ani po serii podstawowej, ani po podaniu dawki przypominającej.
Danish: De bør tale med Deres læge, apotek eller sygeplejerske om yderligere oplysninger.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Danish: For de fleste personer blev der ikke rapporteret om bivirkninger.
Polish: W większości przypadków nie stwierdzono działań niepożądanych.
Danish: Antistofkoncentrationerne var magen til dem, der blev opnået efter en serie spædbørnsvaccinationer med tre doser og en booster-dosis, som blev givet, inden barnet blev 2 år.
Polish: Stężenia przeciwciał były podobne do stężeń uzyskanych po podaniu niemowlętom trzech dawek i dawki uzupełniającej do 2. roku życia.
Danish: Indsættelse af tubulationsdræn blev reduceret med 24% (95% CI: 12, 35) i protokolanalysen og med 23% (95% CI: 11, 34) i behandlingsintentionsanalysen.
Polish: Liczba przypadków zakładania drenażu ucha środkowego zmniejszyła się o 24% (95% CI: 12, 35) w analizie per protocol i o 23% (95% CI: 11, 34) w grupie
Danish: 0,5 ml injektionsvæske, suspension, i en fyldt injektionssprøjte (type I glas) med stempelstang (polypropylen), stempelprop (latex-fri, grå butylgummi) og en beskyttelseshætte (latex-fri, grå butylgummi)
Polish: 0,5 ml zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z tłokiem polipropylenowym, z zatyczką tłoka (z bezlateksowej szarej gumy butylowej) i wieczkiem ochronnym (z bezlateksowej
Danish: Der er ingen data til at indikere, om administration af 23-valent polysaccharid pneumokokvaccine til ikke-immuniserede børn eller børn immuniseret med Prevenar kan resultere i mindre modtagelighed over for yderligere
Polish: Brak jest danych stwierdzających czy zastosowanie szczepionki pneumokokowej 23-walentnej polisacharydowej u dzieci dotychczas nieszczepionych lub szczepionych szczepionką Prevenar może powodować zmniejszoną odpowiedź immunologiczną na
Danish: Følgende bivirkninger kan opstå med denne vaccine:
Polish: Podane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tej szczepionki.
Danish: En toksicitetsundersøgelse med gentagne intramuskulære doser af konjugeret pneumokokvaccine (13 uger, 5 injektioner, én hver tredje uge) til kaniner afslørede ikke nogen tegn på signifikante lokale eller
Polish: W badaniu toksyczności po wielokrotnym domięśniowym podaniu (13 tygodni, 5 wstrzyknięć, po jednym co trzy tygodnie) dawek skoniugowanej szczepionki pneumokokowej u królików nie stwierdzono występowania jakichkolwiek znamiennych miejscowych lub układowych działań
Danish: Mere end 37.816 spædbørn blev immuniseret med enten Prevenar eller en kontrolvaccine (konjugeret meningokok gruppe C vaccine) i en alder af 2, 4, 6 og 12-15 måneder.
Polish: Ponad 37 816 dzieci w wieku 2., 4., 6. i 12.-15. miesięcy szczepiono produktem Prevenar lub skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy C (szczepionką kontrolną).
Danish: På undersøgelsestidspunktet dækkede de serotyper, der er i vaccinen, for 89% af IPD.
Polish: Podczas badania stwierdzono, że bakterie o serotypach odpowiadających tym zawartym w szczepionce były przyczyną 89% przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej.
Danish: Antistofrespons på konjugeret Hib tetanus protein (PRP-T), tetanus og hepatitis B vacciner svarede til kontrolgruppen.
Polish: Odpowiedź humoralna na skoniugowaną z toksoidem tężcowym szczepionkę przeciw Hib (PRP-T) oraz na szczepionki przeciwko tężcowi i przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HepB) była podobna do grupy kontrolnej.
Danish: Toksicitetsundersøgelser med gentagne subkutane doser af Prevenar (13 uger, 7 injektioner af den kliniske dosis, én hver anden uge fulgt af en 4-ugers regenerationsperiode) til rotter og aber afslørede ikke nogen tegn på signifikante lokale eller systemiske toksiske virkninger.
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podskórnym podaniu (13 tygodni, 7 wstrzyknięć dawki klinicznej, jednej co dwa tygodnie, po czym następuje 4 tygodniowy okres regeneracji) dawki produktu Prevenar, u szczurów oraz małp nie stwierdzono występowania jakichkolwiek znamiennych
Danish: Blod og lymfesystem: Meget sjælden:
Polish: Niezbyt często: wysypka/pokrzywka Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy
Danish: Hvis Prevenar indgives samtidig med hexavalente vacciner (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB), blev feber  38°C per dosis rapporteret hos 28,3% til 48,3% af børnene i gruppen, som fik Prevenar og hexavalent vaccine samtidig, sammenlignet med 15,6% til 23,4% i gruppen som fik hexavalent
Polish: W przypadku równoczesnego podawania produktu Prevenar z 6-walentnymi szczepionkami (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) obserwowano gorączkę  38°C u od 28,3% do 48,3% niemowląt w grupie otrzymującej równocześnie produkt Prevenar i 6-walentną szczepionkę w porównaniu z 15,6%-23,4 % w grupie otrzymującej samą szczepionkę 6-walentną.
Danish: Da otitis media skyldes mange andre organismer end de pneumokokserotyper, som er i vaccinen, forventes beskyttelsen mod al otitis media at være lav (se afsnit 5.1).
Polish: Ponieważ zapalenie ucha środkowego wywoływane jest przez liczne drobnoustroje, inne niż serotypy pneumokokowe występujące w szczepionce, należy wziąć pod uwagę, iż ochrona przed zapaleniem ucha środkowego jest mniejsza (patrz punkt 5.1).
Danish: De foretrukne steder er den anterolaterale side af låret (musculus vastus lateralis) hos spædbørn, eller i musculus deltoideus på overarmen hos små børn.
Polish: Preferowane miejsca wstrzyknięcia to przednioboczna powierzchnia uda (mięsień obszerny boczny) u niemowląt oraz mięsień naramienny u
Danish: Sikkerheds- og immunogenicitetsdata er endnu ikke til rådighed vedrørende børn i andre specifikke højrisikogrupper for invasiv pneumokoksygdom (f.eks. børn med anden medfødt eller erhvervet miltforstyrrelse, HIV-smittede, malignitet, nefrotisk syndrom).
Polish: Dane na temat bezpieczeństwa stosowania i immunogenności są nadal niedostępne w przypadku dzieci z innych szczególnych grup wysokiego ryzyka inwazyjnej choroby pneumokokowej (np. dzieci z innym wrodzonym lub nabytym zaburzeniem funkcji śledziony, z zakażeniem HIV, chorobą nowotworową, zespołem nerczycowym).
Danish: Der blev konstateret signifikante forøgelser i antistof (målt ved hjælp af ELISA) i alle vaccineserotyper efter en serie på tre doser Prevenar-primærvaccination hos spædbørn og efter booster-doser, selvom de geometriske middelkoncentrationer varierede mellem de 7 serotyper.
Polish: U niemowląt, po podaniu szczepionki Prevenar, 3 dawek i dawki uzupełniającej, zaobserwowano znamienny wzrost stężenia przeciwciał (oznaczano za pomocą testu ELISA) przeciw wszystkim serotypom szczepionkowym, chociaż średnie geometryczne stężeń były różne dla 7 serotypów.
Danish: Behovet for en booster dosis efter disse immuniseringsplaner er ikke fastslået.
Polish: Nie ustalono do tej pory potrzeby stosowania dawki przypominającej po powyższych schematach
Danish: B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Danish: Den beskytter ikke mod andre smitstoffer, som kan
Polish: Nie zabezpiecza przed zakażeniami ucha, które mogą być spowodowane przez inne drobnoustroje.
Danish: • Rødme, hævelse eller hårdhed på injektionsstedet med en udbredelse på mere end 2,4 cm,
Polish: • zaczerwienienie, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia większe niż 2,4 cm; tkliwość w miejscu wstrzyknięcia upośledzająca ruch.
Danish: Prevenar beskytter ikke mod andre Streptococcus pneumoniae serotyper end dem, der er inkluderet i vaccinen, eller andre mikroorganismer, der forårsager invasive sygdomme eller mellemørebetændelse.
Polish: Prevenar nie chroni przed chorobami wywołanymi innymi serotypami Streptococcus pneumoniae niż tymi, które odpowiadają serotypom zawartym w szczepionce, ani przed innymi mikroorganizmami powodującymi choroby inwazyjne lub zapalenie ucha środkowego.
Danish: Venligst tal med Deres læge, sygeplejerske eller apotek, hvis De har nogen spørgsmål eller bekymringer.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości dotyczących szczepionki.
Danish: Vaccinens serotype dækning i den pædiatriske population falder med stigende alder.
Polish: Wśród populacji dzieci pokrycie to zmniejsza się wraz z wiekiem.
Danish: 2 mikrogram 4 mikrogram 2 mikrogram
Polish: 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy 2 mikrogramy
Danish: Indgivelsesmåde
Polish: INNE INFORMACJE
Danish: Brugen af Prevenar bør besluttes på basis af officielle anbefalinger, som tager højde for indvirkningen af invasiv sygdom hos forskellige aldersgrupper samt forskelle i serotype-epidemiologi i forskellige geografiske områder (se afsnit 4.4, 4.8 og 5.1).
Polish: Schemat stosowania produktu Prevenar powinien być ustalony zgodnie z programem szczepień ochronnych z uwzględnieniem występowania choroby inwazyjnej w różnych grupach wiekowych jak również danych epidemiologicznych o zmienności serotypów w różnych obszarach geograficznych
Danish: I forhold til ikke at blive vaccineret lå punktestimaterne for effekten af 2, 3 eller 4 doser, som blev administreret som led i et børnevaccinationsprogram, tæt på henholdsvis 96 % (95 % konfidensinterval 88-99), 95 % (95 % konfidensinterval 88-99) og 100 % (95 % konfidensinterval 94-100).
Polish: W porównaniu z dziećmi nieszczepionymi, skuteczność szczepienia według schematów 2, 3 lub 4 dawki u niemowląt była podobna i wynosiła odpowiednio: 96% (95% CI: 88, 99); 95% (95% CI: 88, 99) i 100% (95% CI: 94, 100).
Danish: I denne opfølgning var vaccinens effekt over for hyppig otitis media (defineret som mindst 3 episoder i løbet af 6 måneder) 18% (95% CI: 1, 32), 50% (95% CI: 15, 71) over for kronisk otitis media med ekssudat og 39% (95% CI: -4, 61) over for indsættelse af tubulationsdræn.
Polish: W kontynuacji badania skuteczność szczepionki w przypadku nawracającego zapalenia ucha środkowego (definiowanego jako wystąpienie przynajmniej 3 epizodów w ciągu 6 miesięcy) wynosiła 18% (95% CI: 1, 32), w przypadku przewlekłego zapalenia ucha środkowego z wysiękiem 50% (95% CI: 15, 71), w przypadku zakładania drenażu ucha środkowego 39% (95% CI: 4, 61).
Danish: Pakningsstørrelse på 1 hætteglas med sprøjte og 2 nåle (1 til optrækning, 1 til injektion).
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę z dołączoną strzykawką i 2 igłami (1 do pobrania zawiesiny z fiolki,
Danish: Hver dosis på 0,5 ml er indeholder 2 mikrogram saccharid af serotype 4, 9V, 14, 18C, 19F og 23F, og 4 mikrogram af serotype 6B pr. dosis (16 mikrogram saccharid i alt) konjugeret til CRM197 bærerprotein og adsorberet på aluminiumphosphat (0,5 mg).
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera po 2 mikrogramy sacharydów z serotypów 4, 9V, 14, 18C, 19F i 23F i 4 mikrogramy sacharydu z serotypu 6B (całkowita zawartość sacharydów wynosi 16 mikrogramów), skoniugowanych z białkiem nośnikowym CRM197 i adsorbowanych na fosforanie glinu (0,5 mg).
Danish: Det vurderes, at mere end 80% af de antimikrobielt resistente stammer vil være dækket af serotyperne i vaccinen.
Polish: Szacuje się, iż serotypy zawarte w szczepionce chronią przed zakażeniami spowodowanymi przez ponad 80% szczepów opornych na leki przeciwbakteryjne.
Danish: I de første to år af programmet, som dækkede 90 %, var den observerede effekt mod invasiv pneumokokinfektion, forårsaget af vaccineserotyperne, på 93 % (95 % konfidensinterval 75-98) for spædbørnsvaccinationen med 2 doser og 100 % (95 % konfidensinterval 91-100) efter gennemførelse af planen.
Polish: W pierwszych dwóch latach trwania programu, w ramach którego zaszczepiono ponad 90% dzieci, zaobserwowana skuteczność przeciw IPD wywołanej przez serotypy obecne w szczepionce, wyniosła 93% (95% CI: 75, 98) w przypadku podania niemowlętom 2 dawek szczepionki i 100% (95% CI: 91,
Danish: Børn i alderen 7-11 måneder: to doser, hver på 0,5 ml med et interval på mindst 1 måned mellem doserne.
Polish: Niemowlęta w wieku 7-11 miesięcy: dwie dawki, każda po 0,5 ml przy zachowaniu odstępu przynajmniej 1 miesiąca pomiędzy dawkami.