FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fi studju randomised, double-blind b'total ta' 667 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija emetoġenika qawwija li kienet tinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 u dacarbazine, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg mogħti minn ġol-vina f'Jum 1.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind studie med totalt 667 pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi med cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m2 eller dakarbazin, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg gitt intravenøst på dag 1.
Maltese: Meta d-doża żdiedet minn 10 mcg/kg għal 20 mcg/kg, ġiet osservata żieda proporzjonali għad-doża fil-medja tal-AUC.
Norwegian Bokmål: Når dosen ble økt fra 10 mikrog /kg til 20 mikrog /kg, ble det observert en doseproporsjonal økning i gjennomsnittlig AUC.
Maltese: Hi rrakkomandata osservazzjoni adattata ta' pazjenti għal sintomi li jixbhu lis-sindrome ta' serotonin.
Norwegian Bokmål: Egnet observasjon av pasienter for serotonergt syndromliknende symptomer anbefales.
Maltese: Għalkemm l-effikaċja komparattiva ta' palonosetron f'ċikli multipli ma ntwerietx fi studji kliniċi kkontrollati, 875 pazjent irreġistrati fi tliet provi ta' fażi 3, komplew fi studju open label dwar issigurtà u kienu kkurati b'750 mikrogramma ta' palonosetron sa 9 ċikli addizzjonali ta' kimoterapija.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er vist sammenlignbar effekt av palonosetron ved gjentatte kurer i kontrollerte kliniske studier, fortsatte 875 pasienter inkludert i de tre fase 3-studiene i en åpen sikkerhetsstudie og ble behandlet med palonosetron 750 mikrogram ved inntil 9 ytterligere kurer med kjemoterapi.
Maltese: Palonosetron Accord għandu jkun injettat fuq perijodu ta' 30 sekonda.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord bør injiseres over 30 sekunder.
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' palonosetron, kienu wġigħ ta' ras (9 %) u stitikezza (5 %).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne med en dose på 250 mikrogram (totalt 633 pasienter) var de vanligst observerte bivirkningene, og kan muligens være relatert til palonosetron, hodepine (9 %) og forstoppelse
Maltese: Irritazzjoni fl-għajnejn, ambliopija
Norwegian Bokmål: Øyeirritasjon, amblyopi
Maltese: Stitikezza Dijarea
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Diaré
Maltese: • Kull meta s-sistema tal-ġestjoni tar-riskju tiġi modifikata speċjalment minħabba li tasal informazzjoni ġdida li tista' twassal għal bidla sinifikanti fil-profil tal-benefiċċju u r-riskju jew minħabba li jintlaħaq għan importanti (farmakoviġilanza jew minimizzazzjoni tar-riskji).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Maltese: Antiemetiċi u kontra d-dardir, antagonisti ta' serotonin (5HT3).
Norwegian Bokmål: Palonosetron Accord tilhører en gruppe legemidler kjent som serotonin (5HT3)-antagonister.
Maltese: 4. GĦAMLA
Norwegian Bokmål: g/kg
Maltese: Dermatite allerġika, ħakk, disturb fil-ġilda, urtikarja
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt, kløe, hudlidelse, urticaria
Maltese: b Parametri PK espressi bħala Medja Aritmetika (SD) ċ Tneħħija u Volum ta' distribuzzjoni f'pazjenti pedjatriċi ġew ikkalkulati aġġustati għall-piż miż-żewġ gruppi tad-doża ta' 10 mcg /kg u 20 mcg /kg kombinati.
Norwegian Bokmål: b PK-parametre uttrykt som aritmetisk gjennomsnitt (SD) c Clearance og distribusjonsvolum hos pediatriske pasienter ble beregnet vektjustert og samlet for dosegruppene 10mikrog /kg og 20 mikrog /kg.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 mcg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 mcg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Norwegian Bokmål: Effekt etter palonosetron 10 mikrog/kg sammenlignet med palonosetron 3 mikrog/kg var henholdsvis 54,1 % og
Maltese: Informazzjoni importanti dwar xi ingredjenti ta' Palonosetron Accord Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, jiġifieri essenzjalment ‘ ħielsa mis-sodium'.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Palonosetron Accord Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Maltese: L-età ma taffettwax il-farmakokinetika ta' palonosetron.
Norwegian Bokmål: Alder påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
Maltese: Prevenzjoni ta' Nawsja u Rimettar Wara Operazzjoni (PONV):
Norwegian Bokmål: Forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (PONV):
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar dożi minn ġol-vina waħidhom ta' palonosetron nkisbet minn sottosett ta' pazjenti pedjatriċi bil-kanċer (n=280) li rċivew 10 mcg/kg jew 20 mcg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for enkeltdose intravenøst palonosetron ble hentet fra en undergruppe av pediatriske kreftpasienter (n=280) som fikk 10 mikrog /kg eller 20 mikrog /kg.
Maltese: ARs Mhux Komuni (・1/1,000 sa <1/100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (1/1000 til <1/100)
Maltese: Bijotrasformazzjoni
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi
Maltese: Anzjani
Norwegian Bokmål: • reisesyke
Maltese: Palonosetron, fid-doża rrakkomandata, hu ddistribwit ħafna fil-ġisem b'volum tad-distribuzzjoni ta' madwar 6.9 sa 7.9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Palonosetron i anbefalt dose distribueres utstrakt i kroppen med et distribusjonsvolum på ca 6,9 til 7,9 l/kg.
Maltese: Tiħux Palonosetron Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Palonosetron Accord
Maltese: 10 μg/kg
Norwegian Bokmål: 10 µg/kg
Maltese: A04AA05
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A04AA05
Maltese: 0 - 24 hours
Norwegian Bokmål: 0 - 24 timer
Maltese: Test Chi-square.
Norwegian Bokmål: Chi-kvadrattest.
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Storbritannia
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' April 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse:08 april 2016
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP2D6
Norwegian Bokmål: CYP2D6-indusere og -hemmere
Maltese: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, L-Olanda
Norwegian Bokmål: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederland
Maltese: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), L-Italja
Norwegian Bokmål: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italia
Maltese: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930
Norwegian Bokmål: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN L-Olanda
Norwegian Bokmål: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederland
Maltese: Eliminazzjoni Wara doża waħda ta' 10 mikrogrammi/kg ta' [
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Etter en enkel intravenøs dose på 10 mikrogram/kg [
Maltese: Madwar 62% ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Norwegian Bokmål: Ca. 62 % av palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Maltese: Total ta' 670 pazjent pedjatriċi kirurġiċi pparteċipaw, u kellhom minn 30 jum sa 16.9 snin.
Norwegian Bokmål: Totalt 670 pediatriske kirurgipasienter i alderen 30 dager til 16,9 år deltok.
Maltese: Sensittività eċċessiva, anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/anafilattojde
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet, anafylaksi, anafylaktiske/ anafylaktoide reaksjoner og sjokk
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Norwegian Bokmål: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Maltese: Takikardija, bradikardija, ekstrasistoli, iskemija mijokardjali, takikardija tassinus, arritmija tas-sinus, ekstrasistoli supraventrikulari
Norwegian Bokmål: Takykardi, bradykardi, ekstrasystoler, myokardischemi, sinustakykardi, sinusarytmi, supraventrikulære ekstrasystoler
Maltese: Kimoterapiji emetoġeniċi mogħtija kienu jinkludu doxorubicin, cyclophosphamide (<1500 mg/m2), ifosfamide, cisplatin, dactinomycin, carboplatin, u daunorubicin.
Norwegian Bokmål: Emetogen kjemoterapi som ble gitt omfattet doksorubicin, cyklofosfamid (<1500 mg/m2), ifosfamid, cisplatin, daktinomycin, karboplatin ogdaunorubicin.
Maltese: Antiemetiċi u kontra d-dardir, antagonisti ta' serotonin (5HT3).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiemetika, serotonin (5HT3)-antagonister.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, intwera li ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti fuq ittneħħija ta' palonosetron meta jingħata flimkien ma' indutturi CYP2D6 (dexamethasone u rifampicin) u inibituri (li jinkludu amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline jew terbinafine).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det vist at det ikke var signifikant effekt på clearance av palonosetron gitt samtidig med CYP2D6-indusere (deksametason og rifampicin) og -hemmere (inkludert amiodaron, celecoxib, klorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin og terbinafin).
Maltese: 24 - 120 hours 0 - 120 hours L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Norwegian Bokmål: 24 - 120 timer 0 - 120 timer Ingen kvalme (Likert-skala)
Maltese: Billi l-intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 µg/kg u ondansetron kien ta' [11.7%, 12.4%], id-doża ta' palonosetron 20 µg/kg uriet nuqqas ta' inferjorità għal ondansetron.
Norwegian Bokmål: Da 97,5 % konfidensintervall (stratumjustert Mantel-Haenszel-test) for forskjell i CR0-24t mellom palonosetron 20 µg/kg og ondansetron var [-11,7 %, 12,4 %], var 20 µg/kg palonosetrondose ikke dårligere enn ondansetron.
Maltese: 12 sa <17-il sena μg/kg
Norwegian Bokmål: 12 til <17 år µg/kg
Maltese: 6 sa <12-il sena
Norwegian Bokmål: <2 år 2 til <6 år 6 til <12 år
Maltese: Palonosetron Hospira hu indikat fl-adulti għall-:
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira er indisert til voksne ved:
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' palonosetron, kienu wġigħ ta' ras (9%) u stitikezza (5%).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hos voksne med en dose på 250 mikrogram (totalt 633 pasienter) var de vanligst observerte bivirkningene, og kan muligens være relatert til palonosetron, hodepine (9 %) og forstoppelse (5 %).
Maltese: Limitu 'l fuq minn -15% turi nuqqas ta' inferjorità bejn palonosetron u l-komparatur.
Norwegian Bokmål: En nedre grense over -15 % viser at palonosetron ikke er dårligere enn sammenligningspreparatet.
Maltese: Kull kunjett fih 250 mikrogramma ta' palonosetron (bħala hydrochloride f'5 ml (50 mikrogramma/ml)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid) i 5 ml (50 mikrogram/ml)
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 µg/kg jew 3 µg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten kvalme 0-72 timer postoperativt var tilsvarende etter palonosetron 1 µg/kg og 3 µg/kg (88 % vs. 84 %).
Maltese: Palonosetron 250 mikrogramma (n= 189)
Norwegian Bokmål: Palonosetron 250 mikrogram (n= 189)
Maltese: Hi rakkomandata osservazzjoni adattata ta' pazjenti għal sintomi li jixbhu lis-sindrome ta' serotonin.
Norwegian Bokmål: Egnet observasjon av pasienter for serotonergt syndrom-liknende symptomer anbefales.
Maltese: ARs Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (1/100 til <1/10)
Maltese: • SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors - inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin) li jintużaw għall-kura tad-depressjoni u/jew ansjetà, li jinkludu fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram;
Norwegian Bokmål: • SSRIer (selektive serotoninreopptakshemmere) som brukes til behandling av depresjon og/eller angst, inkludert fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram, escitalopram
Maltese: Madanakollu, il-parametri farmakokinetiċi kliniċi mhumiex differenti b'mod sinifikanti bejn metabolizzaturi batuti u estensivi tas-sottostrati ta' CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakokinetikkparametre er imidlertid ikke signifikant forskjellige hos dårlige og uttalte metabolisører av CYP2D6-substrater.
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għal aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Maltese: Tabella 4: Parametri Farmakokinetiċi f'Pazjenti Pedjatriċi bil-Kanċer wara infużjoni ġol-vini ta' Palonosetron f'doża ta' 20 µg fuq perjodu ta' 15-il minuta u f'Pazjenti Adulti bil-Kanċer li jirċievu dożi ta' 3 u 10 µg/kg ta' palonosetron permezz ta' bolus ġol-vini.
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske kreftpasienter etter intravenøs infusjon av palonosetron 20 µg/kg over 15 minutter og hos voksne kreftpasienter som fikk 3 og 10 µg /kg palonosetrondoser som intravenøs bolus.
Maltese: Zaventem, Il-Belġju
Norwegian Bokmål: Øyeirritasjon, amblyopi
Maltese: Transaminasi għoljin, QT wiesa' fl-elettrokardjogramm
Norwegian Bokmål: Forhøyede transaminaser, forlenget elektrokardiogram-QT
Maltese: Kien hemm rapporti tas-sindrome ta' serotonin bl-użu ta' antagonisti ta' 5-HT3 jew waħdu jew flimkien ma' mediċini serotonerġiċi oħrajn (li jinkludu inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin (SSRI) u inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin noradrenaline (SNRIs).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom ved bruk av 5-HT3-antagonister alene eller i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer) og serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRIer)).
Maltese: Sogħla, qtugħ ta' nifs, tinfaraġ
Norwegian Bokmål: AUC0-∞, timer·µg/l t½, timer
Maltese: Dejta farmakokinetika dwar dożi waħidhom ta' palonosetron mogħtija fil-vina nkisbet minn sottosett ta' pazjenti pedjatriċi bil-kanċer (n=280) li rċevew 10 µg/kg jew 20 µg/kg.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata for enkeltdose intravenøs palonosetron ble hentet fra en undergruppe av pediatriske kreftpasienter (n=280) som fikk 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Maltese: Fi studju randomizzat, double-blind b'total ta' 667 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija emetoġenika qawwija li kienet tinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 u dacarbazine, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg mogħti minn ġol-vina f'Jum 1.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, dobbeltblind studie med totalt 667 pasienter som fikk høyemetogen kjemoterapi med cisplatin ≥60 mg/m2, cyklofosfamid >1500 mg/m eller dakarbazin, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg gitt intravenøst på dag 1.
Maltese: Żamma tal-awrina, glukosurja
Norwegian Bokmål: Urinretensjon, glukosuri
Maltese: Dexamethasone ingħata b'mod profilattiku qabel kimoterapija f'67% tal-pazjenti.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble gitt profylaktisk før kjemoterapi hos 67 % av pasientene.
Maltese: • SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors - inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline ta' serotonin) li jintużaw għall-kura tad-depressjoni u/jew ansjetà, li jinkludu venlafaxine, duloxetine.
Norwegian Bokmål: • SNRIer (serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere) som brukes til behandling av depresjon og/eller angst, inkludert venlafaksin, duloksetin.
Maltese: 24 - 120 siegħa 0 - 120 siegħa
Norwegian Bokmål: 24 - 120 timer 0 - 120 timer
Maltese: Palonosetron Hospira jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti (5HT3) ta' serotonin.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira tilhører en gruppe legemidler kjent som serotonin(5HT3)-antagonister.
Maltese: F'żewġ studji randomizzati, double-blind b'total ta' 1,132 pazjent li kienu qed jirċievu kimoterapija moderatament emetoġenika li kienet tinkludi cisplatin ≤50 mg/m2, carboplatin, cyclophosphamide
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde studier med totalt 1132 pasienter som fikk moderat emetogen kjemoterapi med cisplatin ≤50 mg/m2, karboplatin, cyklofosfamid ≤1,500 mg/m og doksorubicin 25
Maltese: Minħabba l-marġni ta' nuqqas ta' inferjorità speċifikat minn qabel ta' -10%, l-intervall ta' kunfidenza għan-nuqqas ta' inferjorità skont listatistika Mantel-Haenszel aġġustata għall-istratum għad-differenza fil-punt aħħari primarju, irrispons sħiħ (CR), kien ta' [-10.5, 1.7%], u għalhekk in-nuqqas ta' inferjorità ma ntweriex.
Norwegian Bokmål: Gitt den forhåndsdefinerte marginen for ikke å være dårligere på -10 %, var stratumjustert Mantel-Haenszel statistisk konfidensintervall for ikke å være dårligere med hensyn til forskjell i det primære endepunktet komplett respons (CR) [-10,5, 1,7 %], og det ble derfor ikke vist at behandlingen ikke var dårligere.
Maltese: L-effett ta' palonosetron fuq l-intervall tal-QTc kien evalwat fi prova double blind, randomizzata, parallela, bil-plaċebo u kkontrollata pożittivament (moxifloxacin) f'irġiel u nisa adulti.
Norwegian Bokmål: Palonosetrons effekt på QTc-intervall ble vurdert i en dobbeltblind, randomisert, parallell, placebo- og positiv (moksifloksacin) kontroll studie med voksne menn og kvinner.
Maltese: • anormalitajiet tal-elettrokardjogramma (titwil tal-QT)
Norwegian Bokmål: • elektrokardiogramforandringer (QT-forlengelse)
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' palonosetron mogħti fil-vina f'dożi waħidhom ta' 3 µg/kg u 10 µg/kg ġew investigati fl-ewwel studju kliniku li sar fuq 72 pazjent f'dawn il-gruppi ta' età, >28 jum sa 23 xahar (12-il pazjent), minn sentejn sa 11-il sena (31 pazjent), u minn 12 sa 17-il sena (29 pazjent), li kienu qed jingħataw kimoterapija li kienet emetoġenika ħafna jew moderatament emetoġenika.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av palonosetron intravenøst i enkeltdoser på 3 µg/kg og 10 µg/kg ble undersøkt i den første kliniske studien med 72 pasienter i aldersgruppene >28 dager til 23 måneder (12 pasienter), 2 til 11 år (31 pasienter) og 12 til 17 år (29 pasienter), som fikk høy eller moderat emetogen kjemoterapi.
Maltese: Palonosetron Hospira għandu jkun injettat fuq perjodu ta' 30 sekonda.
Norwegian Bokmål: Palonosetron Hospira bør injiseres over 30 sekunder.
Maltese: ≤1,500 mg/m2 u doxorubicin >25 mg/m2, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma, kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg (half-life ta' 4 sigħat) jew dolasetron 100 mg (half-life ta' 7.3 sigħat) li ngħata minn ġol-vina f'Jum 1, mingħajr dexamethasone.
Norwegian Bokmål: mg/m2, ble palonosetron 250 mikrogram og 750 mikrogram sammenlignet med ondansetron 32 mg (halveringstid 4 timer) eller dolasetron 100 mg (halveringstid 7,3 timer) gitt intravenøst på dag 1, uten deksametason.
Maltese: Studju speċifiku u ddettaljat dwar il-QT/QTc sar f'voluntiera b'saħħithom għal dejta definittiva li turi l-effett ta' palonosetron fuq QT/QTc (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: En spesifikk, grundig QT/QTc-studie ble utført med friske forsøkspersoner for avgjørende data som bekreftet palonosetrons effekt på QT/QTc (se pkt.
Maltese: Fertilità M'hemm l-ebda dejta dwar l-effett ta' palonosetron fuq il-fertilità.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data vedrørende palonosetrons påvirkning av fertilitet.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi għal Palonosetron Hospira.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner på Palonosetron Hospira.
Maltese: Sħiħ (CR: l-ebda rimettar, l-ebda dardir, u l-ebda mediċina antiemetika ta' salvataġġ) matul l-ewwel 24 siegħa wara l-operazzjoni, inkiseb fi 78.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' palonosetron u fi 82.7% fil-grupp ta' ondansetron.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet komplett respons (CR: ingen oppkast, ingen brekninger og ingen nødmedisin) de første 24 timene postoperativt ble oppnådd hos 78,2 % av pasientene i palonosetrongruppen og 82,7 % i ondansetrongruppen.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini : http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Maltese: Dawn il-kondizzjonijiet jinkludu pazjenti bi storja medika personali jew tal-familja ta' titwil tal-QT, anormalitajiet fl-elettroliti, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, bradiarritmiji, disturbi tal-konduzzjoni u f'pazjenti li jkunu qed jieħdu mediċini kontra l-arritmiji jew prodotti mediċinali oħrajn li jwasslu għal titwil tal-QT jew anormalitajiet fl-elettroliti.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene omfatter pasienter med egen eller familieanamnese med QT-forlengelse, elektrolyttforstyrrelser, stuvningssvikt, bradyarytmier, ledningsforstyrrelser og pasienter som bruker antiarytmika eller andre legemidler som gir QT-forlengelse eller elektrolyttforstyrrelser.
Maltese: Palonosetron, fid-doża rrakkomandata, hu ddistribwit ħafna fil-ġisem b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 6.9 sa 7.9 l/kg.
Norwegian Bokmål: Palonosetron i anbefalt dose distribueres utstrakt i kroppen med et distribusjonsvolum på ca. 6,9 til 7,9 l/kg.
Maltese: 1 mL (20 mg/mL) 10 siringi mimlija għal-lest
Norwegian Bokmål: 1 ml (20 mg/ml) 10 ferdigfylte sprøyter
Maltese: 2.5 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Norwegian Bokmål: 2,5 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Maltese: Osmolalità: 260 - 290 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Maltese: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Norwegian Bokmål: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork l-Irlanda
Norwegian Bokmål: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Maltese: FIS-SUQ BioMarin International Limited
Norwegian Bokmål: BioMarin International Limited
Maltese: Artralġija³
Norwegian Bokmål: Artralgi³
Maltese: Uġigħ addominali2,4
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte2,4
Maltese: Tnaqqis fil-fattur tal-komplement C45
Norwegian Bokmål: Redusert komplement C45
Maltese: Tnaqqis fil-fattur tal-komplement C35
Norwegian Bokmål: Redusert komplement C35
Maltese: Medjan n = 154
Norwegian Bokmål: Median n=154
Maltese: 12 sa 24 ġimgħa2
Norwegian Bokmål: 12 uker til 24 uker2
Maltese: CA 94949 l-Istati Uniti tal-Amerka
Norwegian Bokmål: CA 94949
Maltese: Pegvaliase huwa rAvPAL ikkonjugat bi 20 kDa NHS-PEG lineari fi grad ta' sostituzzjoni ta' 28 sa 44 moles ta' polymer/mole ta' proteina.
Norwegian Bokmål: Pegvaliase er rAvPAL-konjugert med lineær 20 kDANHS-PEG ved en substitusjonsgrad på 28 til 44 mol med polymer/mol protein.
Maltese: Anġjoedema³
Norwegian Bokmål: Angioødem³