FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the presence of these infections, the balance of risks and benefits associated with Protopy use should be evaluated.
Spanish: En presencia de estas infecciones se debe evaluar el balance entre riesgos y beneficios asociados al uso de Protopy.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Spanish: El producto no utilizado o el material de desecho se debe eliminar según los requerimientos locales.
English: Like all medicines, Protopy can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Protopy puede tener efectos adversos, aunque no todas las
English: Data from four major trials are presented here.
Spanish: Se presentan en este documento los datos de los cuatro
English: Protopy ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Protopy pomada no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity following systemic administration (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva tras la administración por vía general (ver sección 5.3).
English: Pharmacotherapeutic group: Other dermatologicals, ATC code: D11AX14
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos dermatológicos, código ATC: D11AX14
English: However, the clinical experience available in this patient population has not shown the necessity for any dosage adjustment.
Spanish: Sin embargo, la experiencia clínica adquirida en esta población de pacientes no ha indicado la necesidad de adaptar la dosis.
English: Protopy can be used for short term and intermittent long term treatment.
Spanish: Protopy puede utilizarse para el tratamiento a corto plazo y para el tratamiento intermitente a largo plazo.
English: The majority of these cases related to infections (skin, respiratory tract, tooth) and resolved with appropriate antibiotic therapy.
Spanish: La mayoría de estos casos se relacionaron con infecciones (piel, tracto respiratorio, dientes) y se solucionaron con una terapia adecuada de antibióticos.
English: The safety of using Protopy for a long time is not known.
Spanish: Se desconoce la seguridad del uso de Protopy durante un largo periodo de tiempo.
English: The following adverse reactions have been reported during post-marketing experience: Skin and subcutaneous tissue disorders: Rosacea
Spanish: Han sido notificadas las siguientes reacciones adversas durante el periodo de post-comercialización: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rosácea
English: Avoid contact with the eyes or mucous membranes (inside of your nose or mouth).
Spanish: Evite el contacto con los ojos o membranas mucosas (en el interior de su nariz o boca).
English: Protopy ointment should not be applied to lesions that are considered to be potentially malignant or pre-malignant.
Spanish: Protopy pomada no debe ser aplicado a lesiones que se consideren potencialmente malignas o pre-malignas.
English: If no signs of improvement are seen after two weeks of treatment, further treatment options should be considered.
Spanish: Si no se observan signos de mejoría después de dos semanas de tratamiento, deben considerarse otras opciones terapéuticas.
English: Because of the potential risk of vaccination failure, vaccination should be administered prior to commencement of treatment, or during a treatment-free interval with a period of 14 days between the last application of Protopy and the vaccination.
Spanish: Debido al riesgo potencial de fracaso de la vacunación, ésta debe administrarse antes del inicio del tratamiento, o durante un intervalo sin tratamiento dejando un periodo de 14 días entre la última aplicación de Protopy y la vacunación.
English: Also speak to your doctor before using Protopy if you have any skin malignancies (tumours) or if you have a weakened immune system (immuno-compromised) whatever the cause.
Spanish: También hable con su medico antes de utilizar Protopy si Usted tiene alguna enfermedad maligna en la piel (tumores) o si Usted presenta un sistema inmune debilitado (inmunocomprometido) cualquiera que sea la causa.
English: Avoid using the ointment inside your nose or mouth or in your eyes.
Spanish: Evite el empleo de la pomada en el interior de la nariz o de la boca, o en sus ojos.
English: Protopy ointment should not be applied under occlusion (see section 4.4).
Spanish: Protopy pomada no debe aplicarse bajo oclusión (ver sección 4.4).
English: Acne is an uncommon side effect.
Spanish: El acné es un efecto secundario poco frecuente.
English: The efficacy and safety of Protopy was assessed in more than 13,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Spanish: Se valoró la eficacia y seguridad de Protopy en más de 13.500 pacientes tratados con pomada de tacrolimus en estudios clínicos Fase I a III.
English: Hypersensitivity to macrolides in general, to tacrolimus or to any of the excipients.
Spanish: Hipersensibilidad conocida a macrólidos en general, a tacrolimus o a alguno de los excipientes.
English: Apply Protopy twice a day for up to three weeks, once in the morning and once in the evening.
Spanish: Aplique Protopy dos veces al día durante un máximo de tres semanas, una vez por la mañana y otra vez por la noche.
English: As clinical efficacy studies were performed with abrupt cessation of treatment, no information is available on whether tapering of the dosage would reduce recurrence rate.
Spanish: Debido a que los estudios de eficacia clínica fueron realizados con una interrupción repentina del tratamiento, no se dispone de información sobre si la disminución de la dosis reduce la tasa de recurrencias.
English: Approximately half of the patients who use Protopy have some type of skin irritation where they have applied the ointment.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes que utilizan Protopy presentan algún tipo de irritación cutánea donde han aplicado la pomada.
English: WHAT PROTOPY IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES PROTOPY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Spanish: Evite la exposición de la piel a largos periodos de luz solar o artificial como solarios.
English: Vaccinations should not be given during treatment and for a certain time after treatment with Protopy.
Spanish: No deben administrarse las vacunas durante el tratamiento y durante un tiempo determinado después del tratamiento con Protopy.
English: Manufacturer: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Ireland.
Spanish: Fabricante: Astellas Ireland Co. Ltd., Killorglin, County Kerry, Irlanda.
English: The effect of treatment with Protopy ointment on the developing immune system of children, especially the young, has not yet been established and this should be taken into account when prescribing to this age group (see section 4.1).
Spanish: No se ha establecido todavía el efecto del tratamiento con Protopy pomada sobre el sistema inmunitario en desarrollo del niño, especialmente en los más pequeños, y esto debe ser tenido en cuenta en la prescripción de este grupo de edad (ver sección 4.1).
English: Protopy ointment is administered topically and is unlikely to have an effect on the ability to drive or use machines.
Spanish: Protopy pomada se administra por vía tópica y es improbable que influya en la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
English: An attempt should be made to reduce the frequency of application or to use the lower strength Protopy 0.03% ointment if the clinical condition allows.
Spanish: Se debe intentar reducir la frecuencia de aplicación o utilizar la pomada de concentración inferior Protopy 0,03% si la situación clínica lo permite.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
English: If your lymph nodes become swollen during treatment with Protopy, consult your doctor.
Spanish: Si se inflaman sus nódulos linfáticos durante el tratamiento con Protopy, consulte con su médico.
English: These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopy.
Spanish: Estos síntomas habitualmente suelen ser leves o moderados y generalmente desaparecen a la semana de usar Protopy.
English: Treatment should be started twice a day for up to three weeks.
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento dos veces al día durante un máximo de tres semanas.
English: Protopy ointment is not approved for children younger than 2 years of age.
Spanish: Protopy pomada no está autorizada para niños menores de 2 años.
English: Rosacea and rosacea-like dermatitis have also been reported.
Spanish: También han sido notificados rosácea y dermatitis tipo rosácea.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {MM/AAAA}.
English: As systemic exposure is low with tacrolimus ointment, the high binding of tacrolimus (> 98.8%) to plasma proteins is considered not to be clinically relevant.
Spanish: Como la exposición general es escasa con la pomada de tacrolimus, se considera que la íntima unión de tacrolimus (> 98,8%) a las proteínas plasmáticas carece de importancia clínica.
English: A potential interaction between vaccination and application of Protopy ointment has not been investigated.
Spanish: No se ha investigado la interacción potencial entre las vacunas y la aplicación de Protopy pomada.
English: Taking or using other medicines and cosmetics Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Toma o uso de otros medicamentos y cosméticos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
English: While using Protopy, drinking alcohol may cause the skin or face to become flushed or red and feel hot.
Spanish: Mientras se usa Protopy, el consumo de alcohol puede provocar rubefacción o enrojecimiento de la piel o la cara y sensación de calor.
English: In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopy should be considered.
Spanish: Si no existe una etiología clara de la linfoadenopatía o en presencia de mononucleosis infecciosa aguda, debe considerarse la suspensión de Protopy.
English: Exposure of the skin to sunlight should be minimised and the use of ultraviolet (UV) light from a solarium, therapy with UVB or UVA in combination with psoralens (PUVA) should be avoided during use of Protopy ointment (see section 5.3).
Spanish: Se debe minimizar la exposición de la piel a la luz solar, y se debe evitar el empleo de luz ultravioleta (UV) de un solario, y la terapia con UVB o UVA en combinación con psoralenos (PUVA), mientras se usa Protopy pomada (ver sección 5.3).
English: Before commencing treatment with Protopy ointment, clinical infections at treatment sites should be cleared.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Protopy pomada, se deben eliminar las infecciones clínicas en las zonas de tratamiento.
English: In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥ 2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Spanish: En el cuarto estudio, aproximadamente 800 pacientes ( 2 años de edad) recibieron pomada de tacrolimus 0,1% intermitentemente o de forma continuada en un estudio de seguridad abierto a largo plazo durante un máximo de 4 años, 300 pacientes recibieron tratamiento durante al menos 3 años y 79 pacientes recibieron tratamiento durante un mínimo de 42 meses.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
English: Protopy should not be used in patients with congenital or acquired immunodeficiencies or in patients on therapy that cause immunosuppression.
Spanish: Protopy no se debe usar en pacientes con inmunodeficiencias congénitas o adquiridas, o en pacientes sometidos a terapia que produce inmunosupresión.
English: For live attenuated vaccinations (e.g. measles, mumps, rubella or oral polio) the waiting time is 28 days, for inactivated vaccines (e.g. tetanus, diphtheria, pertussis or influenza) 14 days.
Spanish: En el caso de vacunas vivas atenuadas (por ejemplo, sarampión, paperas, rubeola o polio oral) el tiempo de espera es de 28 días, en el caso de vacunas inactivadas (por ejemplo, tétanos, difteria, pertussis, o gripe) es de 14 días.
English: Each affected region of the skin should be treated with Protopy until clearance occurs and then treatment should be discontinued.
Spanish: Todas las regiones afectadas de la piel deben tratarse con Protopy hasta que se produce la desaparición de las lesiones, y entonces se debe suspender el tratamiento.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 g
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
English: If you are allergic (hypersensitive) to tacrolimus or any of the other ingredients of Protopy or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes de Protopy, o a antibióticos macrólidos (por ejemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina).
English: Do not use Protopy after the expiry date which is stated on the tube and carton after EXP.
Spanish: No utilice Protopy después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de CAD.
English: Do not cover the skin being treated with bandages or wraps.
Spanish: No cubra la piel tratada con vendas ni apósitos.
English: Care should be exercised if applying Protopy to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Spanish: Se debe proceder con especial cautela al aplicar Protopy a pacientes que presenten una alteración extensa de la piel durante un periodo de tiempo prolongado, especialmente en niños (ver sección 4.2).
English: The risk for humans cannot be completely ruled out as the potential for local immunosuppression with the long-term use of tacrolimus ointment is unknown.
Spanish: No se puede excluir completamente el riesgo en humanos ya que se desconoce el potencial de inmunosupresión local con el uso a largo plazo de
English: If you spend time outdoors after applying Protopy, use a sunscreen and wear loose fitting clothing that protects the skin from the sun.
Spanish: Si después de la aplicación de Protopy permanece un tiempo al aire libre, utilice un filtro de protección solar y lleve ropa holgada que le proteja la piel del sol.
English: The safety of Protopy ointment has not been established in patients with generalised erythroderma.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Protopy pomada en pacientes con eritrodermia generalizado.
English: Don't use Protopy if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: No utilice Protopy si está embarazada o amamantando a su bebé.
English: Talk to your doctor before using Protopy.
Spanish: Consulte a su médico antes de utilizar Protopy.
English: In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopy is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
Spanish: Tanto en adultos como en niños con una media de un 50% de área de superficie corporal tratada, la exposición sistémica (es decir, AUC) de tacrolimus a partir de Protopy es aproximadamente 30 veces menor a la observada con dosis inmunosupresoras orales en pacientes trasplantados de riñón e hígado.
English: Package sizes: 10 g, 30 g and 60 g. Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Tamaño del envase: 10 g, 30 g y 60 g. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
English: Systemic exposure from topical application of tacrolimus ointment is low (< 1.0 ng/ml) and is unlikely to be affected by concomitant use of substances known to be inhibitors of CYP3A4.
Spanish: La absorción general a partir de la aplicación tópica de la pomada de tacrolimus es escasa (< 1,0 ng/ml) y es improbable que se vea afectada por el empleo concomitante de sustancias que se sabe que son inhibidores de CYP3A4.
English: However, a link to Protopy ointment treatment has not been confirmed or refuted on the available evidence so far.
Spanish: Sin embargo, no se ha confirmado o rechazado hasta el momento según la evidencia disponible una relación con el tratamiento con Protopy pomada.
English: If you have an inherited skin barrier disease such as Netherton's syndrome or if you suffer from generalised erythroderma (inflammatory reddening and scaling of the entire skin).
Spanish: Si Usted presenta una enfermedad hereditaria de la barrera epidérmica como el síndrome de Netherton, o si sufre eritrodermia generalizado (enrojecimiento inflamatorio y descamación de toda la piel).
English: The potential for local immunosuppression (possibly resulting in infections or cutaneous malignancies) in the long term (i.e. over a period of years) is unknown (see section 5.1).
Spanish: No se conoce el potencial de inmunosupresión local (posiblemente dando lugar a infecciones o enfermedades malignas cutáneas) a largo plazo (por ej. a lo largo de un periodo de años) (ver sección
English: Protopy is not recommended for use in children below age of 2 years until further data are available.
Spanish: Protopy no está recomendado para uso en niños menores de 2 años hasta que se encuentren
English: Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopy ointment is not recommended.
Spanish: Aunque los datos clínicos han confirmado que la exposición general a partir de la aplicación de la pomada de tacrolimus es escasa, no se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento con Protopy pomada.
English: Protopy ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Spanish: No se ha evaluado la eficacia y seguridad de Protopy pomada en el tratamiento de la dermatitis atópica clínicamente infectada.
English: Protopy may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Spanish: Protopy se puede usar en la mayor parte del cuerpo, incluidos la cara y el cuello y en los pliegues de los codos y rodillas.
English: Usually, treatment is started with Protopy 0.1% ointment twice a day, once in the morning and once in the evening, until the eczema has cleared.
Spanish: Habitualmente se inicia el tratamiento con Protopy 0,1% pomada dos veces al día, una vez por la mañana y otra vez por la noche, hasta que el eccema se haya eliminado.
English: The effect of treatment with Protopy on the developing immune system in children, especially
Spanish: No se ha establecido el efecto del tratamiento con Protopy sobre el sistema inmunitario en desarrollo del niño, especialmente en los más pequeños.
English: The use of Protopy ointment in patients with genetic epidermal barrier defects such as Netherton's syndrome is not recommended due to the potential for permanently increased systemic absorption of tacrolimus.
Spanish: No se recomienda el empleo de Protopy pomada en pacientes con defectos genéticos de la barrera epidérmica como, por ejemplo, el síndrome de Netherton, ya que aumenta el potencial de absorción sistémica de tacrolimus de forma permanente.
English: Wash your hands after applying Protopy unless your hands are also being treated.
Spanish: Lávese las manos después de aplicar Protopy si estas no necesitan tratamiento.
English: Protopy ointment may be used on any part of the body, including face, neck and flexure areas, except on mucous membranes.
Spanish: Protopy pomada se puede emplear en cualquier parte del cuerpo, como la cara, el cuello y las zonas de flexión, salvo en las mucosas.
English: You should inform your doctor if you have swollen lymph nodes at initiation of treatment.
Spanish: Usted debe informar a su médico si tiene inflamados los nódulos linfáticos al comienzo del tratamiento.
English: You may use moisturising creams and lotions during treatment with Protopy but these products should not be used within two hours of applying Protopy.
Spanish: Puede emplear cremas y lociones hidratantes durante el tratamiento con Protopy, pero no durante las dos horas anteriores y las dos horas siguientes a la aplicación de Protopy.
English: Depending on the response of your eczema your doctor will decide if the frequency of application can be reduced or the lower strength, Protopy 0.03% ointment, can be used.
Spanish: Su médico decidirá si se puede disminuir la frecuencia de aplicación dependiendo de la respuesta de su eccema o se puede aplicar la pomada de concentración inferior Protopy 0,03%.
English: If symptoms reappear, treatment with Protopy 0.1% twice a day should be restarted.
Spanish: Si los síntomas se repiten, se debe reiniciar el tratamiento con Protopy 0,1% dos veces al día.
English: Date of renewal: 20/11/2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/02/2002 Fecha de la renovación: 20/11/2006
English: Transplant patients receiving immunosuppressive regimens (e.g. systemic tacrolimus) are at increased risk for developing lymphoma; therefore patients who receive Protopy and who develop lymphadenopathy should be monitored to ensure that the lymphadenopathy resolves.
Spanish: Los pacientes trasplantados que reciben terapia inmunosupresora (por ej. tacrolimus sistémico) presentan un mayor riesgo de desarrollo de linfoma; por lo tanto, los pacientes que reciben Protopy y que desarrollan una linfoadenopatía se deben controlar para asegurarse que ésta se resuelve.
English: In patients using tacrolimus ointment, cases of malignancies, including cutaneous and other types of lymphoma, and skin cancers have been reported (see section 4.8).
Spanish: En pacientes que utilizaban pomada de tacrolimus se han descrito casos de enfermedades malignas, incluidas enfermedad maligna cutánea y otros tipos de linfoma, y cánceres de piel (ver sección 4.8).
English: Emollients should not be applied to the same area within 2 hours of applying Protopy ointment.
Spanish: No se deben aplicar emolientes en la misma zona en las 2 horas anteriores y en las 2 horas siguientes a la aplicación de Protopy pomada.
English: Table 1 Efficacy at month 3
Spanish: Tabla 1 Eficacia en el mes 3
English: Patients with atopic dermatitis treated with Protopy have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Spanish: No se han encontrado pacientes con dermatitis atópica tratados con Protopy que presenten niveles significativos de tacrolimus sistémico.
English: Table 2 Efficacy at week 3
Spanish: Tabla 2 Eficacia en la semana 3
English: However, a link to Protopy ointment treatment has not been shown.
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado una relación con el tratamiento con Protopy pomada.
English: Table 3 Efficacy at week 3
Spanish: Tabla 3 Eficacia en la semana 3
English: Treatment with Protopy may be repeated if symptoms reappear.
Spanish: Se puede repetir el tratamiento con Protopy si los