FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Nem gyakori: Cardiomegalia, kamra hypertrophia, mitrális billentyű insufficientia, tricuspidális billentyű insufficientia
Estonian: Aeg-ajalt: kardiomegaalia, vatsakeste hüpertroofia, mitraalklapi puudulikkus, trikuspidaalklapi puudulikkus
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi (allergiás) reakciókat is jelentettek az INCRELEX-szel kapcsolatban.
Estonian: Samuti on INCRELEXiga esinenud tõsiseid allergilisi reaktsioone.
Hungarian: A mecaszermin placentán való átjutását nem vizsgálták.
Estonian: Mekasermiini üleminekut platsentasse ei ole uuritud.
Hungarian: A benzilalkohol toxikus és anaphylactoid reakciót idézhet elő csecsemőknél és 3 éves vagy annál fiatalabb gyerekeknél.
Estonian: Bensüülalkohol võib imikutel ja alla 3-aastastel lastel põhjustada toksilisi ja anafülaktilisi reaktsioone.
Hungarian: Az ilyen tartályokat le kell zárni, és megfelelő módon, az orvos elmondása szerint kell eldobni.
Estonian: Need konteinerid peab sulgema ja kõrvaldama ettenähtud viisil nagu teie arsti on teid juhendanud.
Hungarian: 2. Tudnivalók az INCRELEX alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az INCRELEX-et?
Estonian: 1. Mis ravim on INCRELEX ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne INCRELEXi kasutamist 3.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Estonian: B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Hungarian: Vizes, tiszta és színtelen oldat.
Estonian: Läbipaistev ja värvitu vesilahus.
Hungarian: A betegeket rendszeres időközönként, valamint a klinikai tünetek jelentkezésekor vizsgálatoknak kell alávetni az ilyen esetleges szövődmények kizárásához, illetve a megfelelő kezelés elkezdéséhez.
Estonian: Patsiente tuleb perioodiliselt uurida ja kliiniliste sümptomite esinemisel sellised võimalikud komplikatsioonid kõrvaldada või alustada sobivat ravi.
Hungarian: Húzza ki a tűt egyenesen és arra a területre, ahová injekciózta, néhány másodpercig gyengéden nyomjon egy géz- vagy vattadarabot.
Estonian: Tõmmake nõel otse välja ja vajutage marli- või vatitampooniga paar sekundit õrnalt süstekohale.
Hungarian: A mecaszermin alkalmazása során leggyakrabban előforduló mellékhatások: alacsony vércukor-szint (hipoglikémia), hányás, reakció az injekció beadásának helyén, , fejfájás és középfül fertőzések.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed mekasermiini-ravi korral on: madal veresuhkru tase (hüpoglükeemia), oksendamine, süstekoha reaktsioon, peavalu ja keskkõrvapõletik.
Hungarian: Különösen fontos, hogy az orvost tájékoztassa arról, ha Ön/gyermeke inzulint vagy egyéb cukorbetegség elleni gyógyszert szed.
Estonian: Informeerige arsti kindlasti sellest, kui te kasutate insuliini või muud suhkurtõve ravimit.
Hungarian: - ha Ön az INCRELEX-szel szemben az alkalmazás helyén fellépő helyi reakciót vagy a szervezet egészén jelentkező allergiás reakciót mutat.
Estonian: - kui teil tekib paikne allergiline reaktsioon süstekohal või üldine allergiline reaktsioon INCRELEXi suhtes.
Hungarian: Az orvos vagy ápolónő elmagyarázza, hogy hogyan kell beadni az injekciót.
Estonian: Arst või meditsiiniõde juhendavad teid, kuidas süstida.
Hungarian: Az orvosoknak az első felírás alkalmával tájékoztatniuk kell a szülőket a hypoglykaemia jeleiről, tüneteiről, valamint kezeléséről, ide értve a glukagon injekciók beadási módját is.
Estonian: Ravimi väljakirjutamisel peavad arstid õpetama vanemaid, kuidas ära tunda hüpoglükeemia nähte ja sümptomeid ning kuidas seda ravida, sealhulgas glükagooni süstimist.
Hungarian: Alkohollal vagy szappannal és vízzel tisztítsa meg azt a bőrfelületet, ahova beadja az injekciót.
Estonian: Kasutage alkoholi või seebivett oma naha puhastamiseks süstekohal.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Hipofízis-hormonok, hipotalamusz-hormonok és analógjaik, szomatropin és szomatropin agonisták.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: Hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ja nende analoogid, somatotropiin ja selle agonistid ATC-kood: H01AC03
Hungarian: A szülőket és a betegeket tájékoztatni kell, hogy ilyen reakciók előfordulhatnak, valamint arról, hogy szisztémás allergiás reakció kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Estonian: Patsiente ja nende vanemaid tuleb informeerida selliste reaktsioonide tekkevõimalusest ning süsteemsete allergiliste reaktsioonide esinemisel tuleb ravi katkestada ning kohe alustada vastava raviga.
Hungarian: A poszt-marketing vizsgálatokban az INCRELEX-szel kezelt betegeknél túlérzékenység, csalánkiütés, viszketés és bőrpír előfordulását jelentették.
Estonian: Turuletulekujärgselt on INCRELEXiga ravitud patsientidel esinenud ülitundlikkust, nõgestõbe, sügelust ja punetust.
Hungarian: Az INCRELEX subcutan beadását követő össz IGF-1 eloszlási térfogat (átlag ± SD) 12, súlyos primer IGFD-ben szenvedő alanynál 0,257 (± 0,073) l/kg értékre becsülhető 0,045 mg/kg mecaszermin adagnál, és vélhetően emelkedik a mecaszermin adagjának növelésével.
Estonian: Pärast INCRELEXi subkutaanset manustamist on kogu IGF-1 jaotusruumala (keskmine ± SD) 12 raske primaarse IGFDga patsiendil hinnangute põhjal 0,257 (± 0,073) l/kg meskarmiini annuse puhul 0,045 mg/kg ja annuse suurenedes see kasvab.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
Estonian: HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Hungarian: A más indikációban végzett klinikai vizsgálatok során (melyekben mintegy 300 fő vett részt) a betegek 8%-a jelzett helyi és/vagy szisztémás túlérzékenységi reakciót.
Estonian: Kliinilised uuringud: kliinilistes uuringutes teistel näidustustel (kokku umbes 300 patsiendil) esines 8% - l patsientidest paikseid ja/või süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone.
Hungarian: Az első használat után az injekciós üveg 2C-8°C hőmérsékleten maximum 30 napig tárolható.
Estonian: Pärast esmakordset kasutamist võib viaali kuni 30 päeva säilitada temperatuuril 2ºC...8ºC.
Hungarian: Mivel ezek nem meghatározható méretű populációból származó önkéntes jelentések voltak, a gyakoriságuk nem határozható meg pontosan (nem ismert).
Estonian: Teised kõrvaltoimed on esinenud turuletulekujärgsel INCRELEXi kasutamisel, aga kuna andmed on edastatud vabatahtlikult määratlemata arvuga populatsioonilt, ei ole võimalik nende alusel esinemissagedust usaldusväärselt hinnata (teadmata sagedus).
Hungarian: • A hirtelennövő betegeknél a femur fej epiphysisének elcsúszása és a scoliosis progressziója következhet be.
Estonian: • Kiiresti kasvavatel patsientidel võib esineda reieluupea epifüüsi nihestust ja skolioosi progresseerumist.
Hungarian: Az össz IGF-1 átlagos végső t1/2-je egyetlen subcutan 0,12 mg/kg adag beadása után három, súlyos primer IGFD-ben szenvedő gyermeknél a becslések szerint 5,8 óra.
Estonian: IGF-1 keskmine terminaalne poolväärtusaeg (t1/2) pärast 0,12 mg/kg annuse subkutaanset manustamist on raske primaarse IGFDga lastel umbes 5,8 tundi.
Hungarian: • A szülőket és a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy szisztémás allergiás reakciók előfordulhatnak, valamint arról, hogy allergiás reakció kialakulása esetén a kezelést meg kell szakítani, és azonnal orvoshoz kell fordulni.
Estonian: • Patsiente ja nende vanemaid tuleb informeerida süsteemsete allergiliste reaktsioonide võimalikkusest ja nende esinemisel tuleb ravi katkestada ning kohe vastava raviga alustada.
Hungarian: Ha az előírtnál több INCRELEX-et injekciózott be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Estonian: Kui te süstisite INCRELEXi soovitatavast annusest rohkem, pöörduge viivitamatult arsti poole.
Hungarian: A. ábra: Finoman ráncolja a bőrt és az utasításnak megfelelően adja be az injekciót
Estonian: Joonis A: pigistage nahka kergelt ja süstige vastavalt juhistele
Hungarian: Ha Ön INCRELEX-et kap, akkor az INCRELEX injekciót követő 2-3 órán át kerülnie kell a magas kockázattal járó tevékenységeket (pl. erőlködéssel járó fizikai tevékenység), főleg az INCRELEX kezelés kezdetén.
Estonian: Kui te kasutate INCRELEXi, peate te vältima kõrge riskiga tegevusi (näiteks suurt füüsilist koormust nõudvad tegevused) 2 kuni 3 tunni jooksul pärast INCRELEXi süstimist, eriti INCRELEXi ravi alustamisel.
Hungarian: A mecaszermin subcutan beadása után a biológiai hozzáférhetőség egészséges alanyokban a beszámolók szerint kb.
Estonian: Subkutaansel manustamisel on mekasermiini biosaadavus tervetel isikutel umbes 100%.
Hungarian: Utasítások a hypoglykaemia kezelésére vonatkozóan.
Estonian: Juhised hüpoglükeemia raviks.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszer a felbontást követően maximum 30 napig tárolható 2C és 8C között.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast võib avatud ravimpreparaati säilitada maksimaalselt 30 päeva temperatuuril 2C...8C.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitásivizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse või genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Hungarian: Az INCRELEX-ről szóló betegtájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Estonian: Patsiendile suunatud informatsioon INCRELEXi kohta peab sisaldama järgmist informatsiooni:
Hungarian: Tudnivalók az INCRELEX alkalmazása előtt
Estonian: Mida on vaja teada enne INCRELEXi kasutamist
Hungarian: • Az INCRELEX használata ellenjavallt aktív vagy feltételezett neoplasia esetében és a terápiát abba kell hagyni, amennyiben bizonyíték van a neoplasia megjelenésére.
Estonian: • INCRELEX on vastunäidustatud aktiivse neoplaasia või selle kahtluse korral, ning neoplaasia arenedes tuleb ravi katkestada.
Hungarian: Az INCRELEX 9 mg/ml benzilalkoholt tartalmaz tartósítószerként.
Estonian: INCRELEX sisaldab konservandina 9 mg/ml bensüülalkoholi.
Hungarian: Ebben az esetben Önt ellenőrizni kell, hogy a szkoliózis nem súlyosbodik-e.
Estonian: Teid tuleb jälgida skolioosi süvenemise osas.
Hungarian: A mecaszermin akut túladagolásának kezelését a hypoglykaemia visszafordítására kell irányítani.
Estonian: Mekasermiini ägeda üleannustamise ravi peab olema suunatud hüpoglükeemia sümptomite leevendamisele.
Hungarian: A beadott IGF-1-re allergiás reakciót mutató személyek, továbbá akiknél az injekció után váratlanul magas IGF-1-szint alakul ki a vérben, valamint azok, akik nem mutatnak növekedési reakciót,
Estonian: Patsientidel, kellel IGF-1 süstimisel esinevad allergilised reaktsioonid või kellel esineb pärast süstimist ootamatult kõrge IGF-1 tase veres või kelle kasv ei suurene ilma tuvastatud põhjuseta, võivad IGF-1 manustamisel tekkida antikehad.
Hungarian: Az INCRELEX hypoglykaemias epizód esetén jelentősen befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességeket.
Estonian: INCRELEX võib omada olulist toimet autojuhtimisele või mõjutada oluliselt masinatega töötamise võimet hüpoglükeemilise seisundi ajal.
Hungarian: *A mecaszermin Escherichia coli által termelt, rekombináns DNS-eredetű humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (IGF-1).
Estonian: *Mekasermiin on rekombinantsest DNA-st pärinev inimese insuliinisarnane kasvufaktor I (IGF-I), mis on toodetud Escherichia coli's.
Hungarian: B. ábra: Géz- vagy vattadarabot nyomjon rá (ne dörzsölje)
Estonian: Joonis B: vajutage (ärge masseerige) marli- või vatitampooniga
Hungarian: A mecaszermin abszolút subcutan biológiai hozzáférhetősége súlyos primer IGFD alanyokban mindeddig nem került meghatározásra.
Estonian: Mekasermiini absoluutset biosaadavust subkutaansel manustamisel raske primaarse IGFDga patsientidel ei ole määratud.
Hungarian: A mecaszermin patkányokon végzett teratológiai vizsgálatban 16 mg/kg-ig (a testfelszínre vonatkoztatva a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) húszszorosa) nem volt hatással a magzatokra és nyulakban végzett teratológiai vizsgálatban 0,5 mg/kg-ig (a testfelszínre vonatkoztatva a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) kétszerese) nem volt hatással a magzatokra.
Estonian: Mekasermiini teratoloogilistes uuringutes rottidel ei leitud toimet lootele annuses kuni 16 mg/kg (20kordne maksimaalne soovitatav annus inimesele (maximum recommended human dose, MRHD) kehapinna alusel) ja teratoloogilises uuringus küülikutel, milles ei ilmnenud toimet lootele, annuses 0,5 mg/kg (kahekordne MRHD kehapinna alusel).
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi, és mediastinális betegségek és tünetek
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Hungarian: Gyakori: Szívzörej, tachycardia
Estonian: Sage: südamekahinad, tahhükardia
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 0,04 - 0,12 mg/kg a beteg testsúlyára számítva, naponta kétszer adva.
Estonian: Tavaline manustatav annus on 0,04…0,12 mg/kg patsiendi kehakaalu kohta kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Helyi, az alkalmazás helyén fellépő túlérzékenységi (allergiás) reakciókat (viszketés, kiütések) is jelentettek.
Estonian: On teatatud ka paiksetest allergilistest reaktsioonidest (sügelus, lööve) süstekohal.
Hungarian: • elegendő mennyiségű GH.
Estonian: • piisavalt kasvuhormooni
Hungarian: • Betegtájékoztató csomag
Estonian: • Patsiendi infopakett
Hungarian: Egyetlen beteg sem esett ki a vizsgálatokból nemkívánatos események miatt.
Estonian: Ükski patsient ei katkestanud ravi kõrvaltoimete tõttu.
Hungarian: Egy adott kezelési év növekedési sebességei és az adott kezelési évet befejező ugyanazon alany kezelés előtti növekedési sebességei páros t-próbával kerültek összevetésre.
Estonian: Kasvukiirust antud raviaastal võrreldi ravieelse kasvukiirusega paaris t-testiga samal isikul, kes lõpetas antud raviaasta.
Hungarian: Ezzel készen áll az injekció beadására (lásd 7. ábra).
Estonian: Nüüd olete valmis süstimiseks (vt joon.
Hungarian: Tonsilla hypertrophia
Estonian: Kurgumandlite hüpertroofia
Hungarian: A súlyos hipoglikémia öntudatvesztést, rohamokat, vagy halált okozhat.
Estonian: Tõsine hüpoglükeemia võib põhjustada teadvuse kaotust, krampe/krambihoogusid või surma.
Hungarian: A mecaszermin rekombináns DNS-techmológiával előállított humán inzulin-szerű növekedési faktor-1 (rhIGF-1).
Estonian: Mekasermiin on inimese insuliinisarnane kasvufaktor I (rhIGF-1), mida toodetakse rekombinatse DNA tehnoloogiaga.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Estonian: Edasise teave saamiseks vaata pakendi infolehte.
Hungarian: Változtassa az injektálandó területet minden injekciózásnál.
Estonian: Vahetage süstekohta igal süstimiskorral.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Ipsen Pharma
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Ipsen Pharma
Hungarian: Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
Estonian: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Hungarian: Gyakori: Alvási apnoe szindróma, adenoid hypertrophia, tonsilláris hypertrophia, horkolás
Estonian: Sage: uneapnoe sündroom, adenoidide hüpertroofia, kurgumandlite hüpertroofia, norskamine
Hungarian: Az injekciós üveg gumidugóját törölje át alkoholos vattával azért, hogy elkerülje az injekciós üveg kórokozók általi befertőződését, amit esetlegesen a tű többszöri beszúrása okozhat (lásd 1. ábra).
Estonian: Puhastage viaali kummist kork alkoholiga niisutatud vatiga, et hoida ära viaali saastumist pisikutega, mis võivad korgile sattuda nõela korduval sisestamisel (vt joon.
Hungarian: A mecaszermin-terápiát terhesség bekövetkezése esetén abba kell hagyni.
Estonian: Rasestumisel tuleb mekasermiini-ravi katkestada.
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a tű semmihez se érjen hozzá.
Estonian: Ärge laske nõelal millegi vastu puutuda!
Hungarian: Fogamzóképes nők / Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél Negatív terhességi teszt ajánlott minden fogamzóképes nőbeteg esetében a mecaszermin-kezelés megkezdése előtt.
Estonian: Fertiilses eas naised / Kontratseptsioon meestel ja naistel Enne ravi alustamist mekasermiiniga on soovitatav, et fertiilses eas naistel oleks rasedustest negatiivne.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat arra vonatkozóan, hogyan befolyásolja a májkárosodás a mecaszermin farmakokinetikáját.
Estonian: Maksakahjustuse toimet mekasermiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Hungarian: Akut túladagolás hypoglykaemiához (alacsony vércukorszint) vezethet.
Estonian: Äge üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat (madal veresuhkru tase).
Hungarian: Ne pótolja a hiányzó adagot úgy, hogy legközelebb dupla adagot ad be.
Estonian: Ärge korvake manustamata annust järgmisel korral kahekordset annust manustades.
Hungarian: Egyes mecaszerminnel kezelt betegek esetében a szív ultrahangos vizsgálata (echocardiogram) a szívizomzat növekedését mutatta ki.
Estonian: Mõnedel mekasermiiniga ravitud patsientidel näitas südame ultraheliuuring (ehhokardiogramm), südamelihase suurenemist ja südameklapi häireid.
Hungarian: Amennyiben a túladagolás tudatvesztést okoz, a hypoglykaemiás hatások megszüntetésére intravénás cukor vagy parenteralis glukagon adása válhat szükségessé.
Estonian: Kui üleannustamise tulemusel tekib teadvuse kadu, manustada hüpoglükeemia kadumiseni intravenoosselt glükoosi või parenteraalselt glükagooni.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, ne növelje meg a következő adagot ellensúlyozásképpen.
Estonian: Kui annus jäi vahele, ei tohi järgmine kord annust korvata seda suurendades.
Hungarian: Előfordulhat, hogy csökkenteni kell az inzulin és/vagy az egyéb vércukorcsökkentők adagjait (lásd 4.4 pont).
Estonian: Insuliini ja/või teiste veresuhkrut alandavate ravimite annuseid tuleb vajadusel vähendada (vt lõik
Hungarian: Nagyon gyakori: Hányás, felhasi fájdalom
Estonian: Väga sage: oksendamine, valu kõhu ülaosas*
Hungarian: Az INCRELEX-et röviddel étkezés előtt vagy azt követően kell az Ön bőre alá beinjekciózni, mert annak inzulinszerű hipoglikémiás hatása lehet, ami a vércukor szintet lecsökkentheti (lásd a hipoglikémiát a 4. fejezetben).
Estonian: Süstige INCRELEXi naha alla vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest ravimil võib olla insuliinilaadne hüpoglükeemiline toime, mis võib alandada veresuhkru sisaldust (vt hüpoglükeemia lõik 4).
Hungarian: Mielőtt beszúrja a tűt az injekciós üvegbe, húzza vissza a dugattyút, hogy az előírt adaggal egyenlő mennyiségű levegő legyen a fecskendőben.
Estonian: Enne nõela sisestamist viaali tõmmake kolb tagasi, et tõmmata süstlasse õhu kogus, mis vastab manustatavale annusele.
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAAL
Hungarian: Az INCRELEX-et steril, egyszer használatos fecskendővel és injekciós tűvel kell beadni.
Estonian: INCRELEXi tuleb manustada steriilsete ühekordselt kasutatavate süstalde -ja süstlanõeltega.
Hungarian: Mielőtt a tűt kihúzná az injekciós üvegből, ellenőrizze a fecskendőt, hogy nem tartalmaz-e légbuborékokat.
Estonian: Enne nõela eemaldamist viaalist veenduge, et süstlas ei ole õhumulle.
Hungarian: Az injekciózás helyét minden szúrásnál változtatni kell (injekciózás helyének váltogatása).
Estonian: Süstekohta tuleb igal süstimiskorral vahetada (süstekoha rotatsioon).
Hungarian: Ha Ön ezen tünetek bármelyikét észleli, kövesse az alábbi fejezetekben található utasításokat.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik, milline neist kõrvaltoimetest, palun järgige allolevaid nõuandeid, mis on eraldi iga jaotuse jaoks.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy részecskéket tartalmaz, nem szabad beadni (lásd még a 6.6 pontot).
Estonian: Kui lahus on hägune või sisaldab osakesi, ei tohi seda süstida.
Hungarian: Egyéb összetevők: benzilalkohol, nátrium-klorid, poliszorbát 20, jégecet, nátrium-acetát és injekcióhoz való víz.
Estonian: Abiained: bensüülalkohol, naatriumkloriid, polüsorbaat 20, jää-äädikhape, naatriumatsetaat ja süstevesi.
Hungarian: IRL-Dublin 15 Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Estonian: Tel: + 353 - 1 - 809 8200
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfejebb 1 beteget érinthet)
Estonian: Aeg-ajalt: (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st)
Hungarian: A mecaszermin-kezelés kapcsán nagyothallás (hallásvesztés), a fül fájdalma, a középfülben folyadékgyülem léphet fel.
Estonian: Mekasermiini-ravi ajal on täheldatud hüpakuusiat (kuulmislangust), kõrvavalu ja vedelikku keskkõrvas.
Hungarian: A mecaszermin-kezelés során észlelt egyéb, nem gyakori mellékhatások többek között a depresszió és az idegesség.
Estonian: Teised aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed mekasermiini-ravi ajal on olnud depressioon ja närvilisus.
Hungarian: 9 mg benzilalkohol milliliterenként.
Estonian: 1 ml sisaldab 9 mg bensüülalkoholi.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az INCRELEX alkalmazását
Estonian: Kui lõpetate INCRELEXi kasutamise
Hungarian: Az INCRELEX tiszta és színtelen oldatos injekció (injekció), amely dugóval és kupakkal lezárt injekciós üvegben kerül forgalomba.
Estonian: INCRELEX on selge ja värvitu süstelahus, mida müüakse korgi ja tihendiga suletud klaasviaalis.
Hungarian: Az injekciós üveg 4 ml oldatot tartalmaz.
Estonian: Üks viaal sisaldab 4 ml lahust.
Hungarian: Az akut túladagolás hypoglykaemiához vezethet.
Estonian: Äge üleannustamine võib põhjustada hüpoglükeemiat.
Hungarian: Az gyógyszert fénytől védve, a külső dobozban kell tartani.
Estonian: Hoida viaale välispakendis, valguse eest kaitstult.
Hungarian: Daganatos betegség jeleinek kialakulásakor a terápiát abba kell hagyni.
Estonian: Neoplaasia tekkimisel tuleb ravi kohe lõpetada.
Hungarian: • Azt, hogy a betegeknek rendszeresen fül-orr-gégészeti vizsgálaton kell átesniük, és klinikai tünetek jelentkezése esetén ki kell zárni az ilyen jellegű potenciális szövődményeket vagy megfelelő kezelést kell kezdeni.
Estonian: • Patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kõrvu, nina ja kurku, et kliiniliste sümptomite ilmnemisel välistada võimalikud komplikatsioonid või alustada sobivat ravi.
Hungarian: A betegeknek a gyógyszer beadását követő 2 - 3 órán át kerülniük kell a magas kockázatú tevékenységeket, különösen a mecaszermin-kezelés bevezetésekor, a jól tolerált INCRELEX adag beállításáig.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad ei tegeleks 2...3 tundi pärast ravimi manustamist ühegi suurt riski nõudva tegevusega, eriti mekasermiin-ravi alustamisel, kuni INCRELEXi hästi talutava annuse kindlakstegemiseni.
Hungarian: Kis számban anaphylaxiára gyanús, hospitalizációt igénylő eseteket jelentettek.
Estonian: Vähesel määral on esinenud anafülaksiat, mis on vajanud haiglaravi.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, - ha Önnek rákos betegsége van, - koraszülött és újszülött csecsemőknél, mert benzilalkoholt tartalmaz.
Estonian: - kui te olete allergiline mekasermiini või INCRELEXi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes, - kui teil on kasvaja, - ei tohi manustada enneaegsetele imikutele ja vastsündinutele, sest ravim sisaldab bensüülalkoholi.
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)
Hungarian: A szisztémás túlérzékenységről szóló jelentések olyan tünetekről számoltak be, mint az anaphylaxis, a generalizált urticaria, az angioödéma és a dyspnoe.
Estonian: Turuletulekujärgselt: süsteemse ülitundlikkuse sümptomid olid anafülaksia, üldine nõgestõbi, angioödeem ja düspnoe.
Hungarian: • Az INCRELEX-et röviddel étkezés előtt vagy után kell beadni, mert az inzulinhoz hasonló hypoglykaemiás hatása lehet, s így lecsökkentheti a vércukorszintet.
Estonian: • INCRELEXi tuleb manustada vahetult enne või pärast söömist või einestamist, sest tal võib olla insuliinile sarnane veresuhkru sisaldust alandav toime.
Hungarian: • Az orvos tájékoztatása, ha sántítás alakul ki, illetve csípő- vagy térdfájdalmak lépnek fel, hogy azokat ki lehessen vizsgálni.
Estonian: • Teavitage oma arsti, et ta saaks teid uurida juhul, kui hakkate lonkama või teil tekib puusavõi põlvevalu.
Hungarian: A posztmarketing fázisban megfigyelt hatások
Estonian: Turuletulekujärgselt esinenud kõrvaltoimed