FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Първоначалната РЕСпочва е допълнително прецизирана, като са използвани резултатите от проучването на анаеробната трансформация на алтренгест в свински тор, което определи, че 26,5% представляват неизвлечимите остатъчни вещества на ден 45 и алтреногест или конюгати на алтреногест може да се считат за потенциално бионалични.
Latvian: Turklāt sākotnējā vērtība PECaugsne tika vairāk attīrīta, izmantojot rezultātus no altrenogesta anaerobās transformācijas pētījuma cūkas mēslos, kas noteica, ka 26,5 % bija neizvadāmām atliekvielām 45. dienā, un to varēja uzskatīt par potenciāli bioloģiski pieejamu altrenogestu vai altrenogesta konjugātu.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Latvian: Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar vietējo normatīvo aktu prasībām.
Bulgarian: Германия изрази опасения, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, може да представляват потенциален сериозен риск за околната среда, тъй като активното вещество е стероиден хормон и данни от публично достъпната литература показват висок риск за водните организми, произтичащ от други стероиди с подобна молекулна структура.
Latvian: Vācija izteica bažas par altrenogestu saturošo veterināro zāļu iespējamu nopietnu risku apkārtējai videi, jo aktīvā sastāvdaļa ir steroīds hormons un zinātnisko publikāciju dati liecina par augstu risku ūdens organismiem, ko rada citi steroīdi ar līdzīgu molekulāro struktūru.
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi
Bulgarian: Използвайки сценария R4 (южноевропейски средиземноморски регион) от СТЪПКА 4 но на FOCUS моделирането, максималната PECповърхностни води за 1 m, 3 m, 5 m и 10 m буферна зона се изчислява, съответно, във връзка с Директива 91/676/ЕИО6 за опазване на водите от замърсяване с нитрати от селскостопански източници, която е въведена в националното законодателство в държавите-членки на ЕС.
Latvian: Izmantojot FOCUS 4. darbības R4 scenārija (Dienvideiropas Vidusjūras valstis) modelēšanu, maksimālo vērtību PECvirszemes ūdeņi attiecīgi 1 m, 3 m, 5 m un 10 m buferzonai aprēķināja atbilstīgi Direktīvai 91/676/EEK6 attiecībā uz ūdeņu aizsardzību pret piesārņojumu, ko rada lauksaimnieciskas izcelsmes nitrāti, kura ir ieviesta ES dalībvalstu tiesību aktos.
Bulgarian: От общата радиоактивност в урината, 2%, се определят като алтреногест, а 24% като алтреногест конюгати, съответстващи на 0,5% до 6% от общата доза.
Latvian: No kopējās radioaktivitātes urīnā 2 % tika noteikti kā altrenogests un 24 % kā altrenogesta konjugāti atbilstoši no 0,5 % līdz 6 % kopējās devas.
Bulgarian: Активната субстанция, алтреногест, е мощен синтетичен хормон, за който е доказано, че оказва влияние върху размножаването на рибите при много ниски концентрации.
Latvian: Aktīvā viela altrenogests ir potenciāls sintētiskais hormons, kas tika demonstrēts, lai ietekmētu reprodukciju zivīm ļoti zemā koncentrācijā.
Bulgarian: Други предпазни мерки във връзка с въздействието върху околната среда
Latvian: Citi pasākumi saistībā ar ietekmi uz vidi
Bulgarian: Данни за метаболизма
Latvian: Metabolisma dati
Bulgarian: CVMP призна тези резултати, но заключи, че вместо коефициента на отделяне от 0,31 трябва да са били взети предвид данни за метаболизма на алтреногест при млади женски свине, показващи общото количество на екскретираните алтреногест еквиваленти, съответстващи на 5% до 16,5% (коефициент на освобождаване 0,05-0,15) от общата доза, като се има предвид, че надеждността и качеството на проучването и неговите резултати са в съответствие със съществуващите литературни данни за прогестогени и също така с концентрациите на остатъчни вещества, намиращи се в черния дроб и бъбреците на свинете.
Latvian: CVMP apstiprināja šos rezultātus, bet secināja, ka dati par altrenogesta metabolismu sivēnmātēm, norādot kopējo izdalīto altrenogesta ekvivalentu daudzumu, kas atbilst no 5 % līdz 16,5 % (atbrīvošanas koeficients 0,05-0,15) no kopējās devas, bija jāapsver atbrīvošanas koeficienta 0,31 vietā, norādot, ka pētījuma un tā rezultātu uzticamība un kvalitāte atbilst esošajiem literatūras datiem progestogēniem un arī atliekvielu koncentrācijai, kas noteikta cūku aknās un nierēs.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, също са разрешени за употреба при кобили.
Latvian: CVMP atzīmē, ka altrenogestu saturošās zāles ir arī apstiprinātas lietošanai ķēvēm.
Bulgarian: Германия Intervet Deutschland GmbH
Latvian: Intervet Deutschland GmbH
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба се позовават на Директивата 91/676/ЕИО на Съвета за опазване на водите от замърсяване с нитрати от земеделски източници, която изисква минимални разстояния до повърхностните води, които трябва да се поддържат при разпръскване на тор (или органични торове) върху обработваема земя.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki norāda uz Padomes Direktīvu 91/676/EEK attiecībā uz ūdeņu aizsardzību pret piesārņojumu, ko rada lauksaimnieciskas izcelsmes nitrāti, kurā norādīts minimālais attālums līdz virszemes ūdeņiem, kas ir jāuztur, ja mēslojums (organiskais mēslojums) tiek izplatīts labības augsnē.
Bulgarian: PECповърхностни води се изчислява според СТЪПКА 4 на FOCUS, като се взема предвид стойността на DT50 за почвата на 6,5 дни (средна геометрична, получена от четирите почви), степента на приложение от 0,000094 kg/ha, резултатът от проучването на разграждане на торта (фактор: 0,265), малката част от лечението на стадата (фактор: 0,49), както и метаболизмът (фактор: 0,31).
Latvian: Vērtība PECvirszemes ūdeņi tika aprēķināta atbilstoši FOCUS 4. darbībai, apsverot DT50 vērtību augsnei 6,5 dienas (ģeometriskā vidējā vērtība, kas izgūta no četrām augsnēm), lietošanas koeficientu 0,000094 kg/ha, mēslojuma sadalīšanās pētījuma rezultātu (koeficients: 0,265), ārstētā ganāmpulka daļu (koeficients: 0,49), kā arī metabolismu (koeficients: 0,31).
Bulgarian: СТЪПКИ 2 и 3 на FOCUS (Фаза IIA) за повърхностни води, тъй като СТЪПКА 1 води до PECповърхностни води по-голяма от най-ниската предполагаема недействаща концентрация (PNEC) (0,4 ng/l).
Latvian: Virszemes ūdeņiem FOCUS 2. un 3. darbība (IIA fāze) tika veikta kā 1. darbība, iegūstot vērtību PECvirszemes ūdeņi, kas lielāka par zemāko paredzamo koncentrāciju, pie kuras nenovēro nelabvēlīgu iedarbību (PNEC) (0,4 ng/l).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни притежателите на лиценз за употреба (ПЛУ) разглеждат найлошия сценарий на бъбречно елиминиране на алтреногест като основен път на екскреция, при който 60% от общата доза на алтреногест се екскретира в урината под формата на алтреногест или алтреногест конюгати и се отделя общо количество от 31% алтреногестеквиваленти (обмисляйки пълно деконюгиране).
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, reģistrācijas apliecības īpašnieki (MAH) pieņēma vissliktāko altrenogesta izdalīšanās caur nierēm scenāriju kā lielāko izdalīšanās ceļu ar 60 % no kopējās altrenogesta devas, kas izdalīta urīnā kā altrenogests vai altrenogestu konjugāti, un ka kopā tiek izdalīts 31 % altrenogesta ekvivalentu (ņemot vērā pilnu dekonjugāciju).
Bulgarian: NOEC (концентрация, при която не се наблюдава токсичен ефект) може да бъде получена (NOEC <0,4 ng/l) за алтреногест от проучването, особено след като аналитичните ограничения затрудняват всяко по-нататъшно намаляване на изпитваните концентрации.
Latvian: Nevienu NOEC (nenovērotas iedarbības koncentrāciju) nevar izgūt (NOEC <0,4 ng/l) altrenogestam no pētījuma, it īpaši kā analītiskās robežvērtības, kas pierādītas kā smagas turpmākai testa koncentrācijas samazināšanai.
Bulgarian: Той е включен във ветеринарномедицинските продукти понастоящем разрешени за употреба в Европейския съюз за млади женски свине и кобили за зоотехнически цели (синхронизиране на еструса).
Latvian: Tas ir iekļauts pašlaik Eiropas Savienībā reģistrēto veterināro zāļu, kuras paredzēts lietot sivēnmātēm un ķēvēm zootehniskām vajadzībām (pārošanās cikla sinhronizēšanai), sastāvā.
Bulgarian: Ирландия Ceva Sante Animale 10, avenue de La
Latvian: Francija Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Bulgarian: Скоростта на оплождане на родителските риби и оцеляването след излюпването на младото поколение са най-чувствителните параметри, което предполага, че ранните етапи от живота на F1 поколението и възпроизводството са най-чувствителните етапи от жизнения цикъл на експозицията на алтреногест.
Latvian: Vecāku zivs fertilizācijas ātrums un meitas paaudzes izdzīvošana pēc dzemdēšanas bija paaugstināta riska parametri, norādot, ka F1 paaudzes un reprodukcijas agrīnie dzīves posmi ir altrenogesta iedarbības paaugstināta riska dzīves posmi.
Bulgarian: Нидерландия Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
Latvian: Nīderlande Intervet Nederland BV Wim de Korverstraat 35
Bulgarian: От общата радиоактивност в жлъчката, 6% се дължат на алтреногест (след многократна доза) и 14% на алтреногест конюгати, съответстващи на 4,5% до 10,5% от общата доза.
Latvian: No kopējās radioaktivitātes žultī 6 % tika noteikti kā altrenogests (pēc vairākām devām) un 14 % kā altrenogesta konjugāti atbilstīgi no 4,5 % līdz 10,5 % kopējās devas.
Bulgarian: Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh. B, et. 1, apt.
Latvian: Elemag 26, vh. B, et.
Bulgarian: Екстраполация на стойностите на EC10 не е била възможна, в съответствие с препоръките в ръководството на ОИСР №54 за съвременните подходи за статистически анализ на данните за екотоксичност:
Latvian: EC10 vērtību ekstrapolācija nebija iespējama atbilstoši OECD 54. pamatnostādnes par pašreizējām metodēm ekotoksicitātes datu statistiskajā analīzē ieteikumiem: pamatnostādne par pieteikumu (2006)5.
Bulgarian: Чешка република
Latvian: Čehijas republika
Bulgarian: Тези буферни зони представляват минимални разстояния до повърхностните води, които трябва да бъдат поддържани при разпръскване на тор (или органични торове) върху обработваема земя, за опазването на водите от замърсяване с нитрати от селскостопански източници, което се прилага от националното законодателство в държавите-членки на ЕС.
Latvian: Šīs buferzonas ir minimālais attālums līdz virszemes ūdeņiem, kas ir jāuztur, ja mēslojums (vai organiskais mēslojums) tiek izplatīts uz labības zemes ūdens aizsardzībai pret piesārņojumu, ko izraisa nitrāti no lauksaimniecības avotiem, kas ir ieviests ES dalībvalstu tiesību aktos.
Bulgarian: Първоначалната РЕСпочва е допълнително прецизирана с данни за метаболизма (скорост на освобождаване 0,31%) и процента на младите женски свине, които са интегрирани в стадото, което е еквивалентно на годишната скорост на подмяна (средна стойност 0,49).
Latvian: Pēc tam sākotnējā PECaugsne tika turpmāk attīrīta ar metabolisma datiem (zāļu atbrīvošanas koeficients 0,31 %), un to sivēnmāšu koeficients, kas integrētas ganāmpulkā ir līdzvērtīgs gada nomaiņas koeficientam (vidējā vērtība 0,49).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни и консервативните изчисления, риск за риби и други водни организми, свързан със зоотехническа употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест при млади женски свине, не може да бъде изключен за определени географски области (т.е. средноевропейски средиземноморски региони).
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus un piesardzīgos aprēķinus, risku zivīm un citiem ūdens organismiem saistībā ar altrenogestu saturošu veterināro zāļu lietošanu sivēnmātēm zootehniskām vajadzībām nevar izslēgt noteiktām ģeogrāfiskām teritorijām (t. i., Viduseiropas Vidusjūras valstīs).
Bulgarian: За да се определи PECповърхностни води, подходът СТЪПКА 4 на FOCUS е най-високият http://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=bg сценарий на експозиция, при който всички заинтересовани и представителни R сценарии (R1, R3 и R4) са разгледани от CVMP.
Latvian: Lai noteiktu vērtību PECvirszemes ūdeņi, FOCUS 4. darbības metode ir augstākā līmeņa pakļaušanas iedarbībai scenārijs, kurā CVMP apsvēra visus saistošos un reprezentatīvos R scenārijus (R1, R3 un R4).
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда е фокусирана върху риска за околната среда в резултат на зоотехническа употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, при млади женски свине.
Latvian: Vides riska novērtējums ir koncentrēts uz vides risku, kas rodas no altrenogestu saturošu zāļu lietošanas zootehniskām vajadzībām sivēnmātēm.
Bulgarian: 0,31, степен на прилагане от 0,094 g/ha) в СТЪПКА 4 за R3 сценария е идентифициран риск (буферна зона 1-10 m) с коефициенти на риска (RQs) от 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) и 2,18 (10 m).
Latvian: Ņemot vērā PNEC <40 pg/l, kā arī vērtības PECvirszemes ūdeņi no iepriekš norādītā scenārija (atbrīvošanas koeficients: 0,31, lietošanas koeficients 0,094 g/ha), risks tika noteikts 4. darbībā R3 scenārijam (buferzona 1-10 m) ar riska koeficientiem (RQ) 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m) un 2,18 (10 m).
Bulgarian: Качеството, безопасността на прицелните животни, безопасността на потребителите и остатъците не са били оценени по тази процедура по сезиране.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūrā netika novērtēta kvalitāte, mērķa dzīvnieku drošība, lietotāja drošība un atliekvielas.
Bulgarian: Насоки за оценка на въздействието върху околната среда (ОВОС) на ветеринарномедицински продукти - фаза I2, очакваните прогнозни концентрации в околната среда в почвата (PECпочва) за алтреногест (<100 µg/kg) няма да доведат до Фаза II на ERA, опасенията за опасност, свързани с ендокринни смущения и идентифицирани в много подобни като структура молекули, изискват по-задълбочено разбиране на потенциалните въздействия на алтреногест върху околната среда, когато се използва след препоръчаната употреба и адаптирана
Latvian: Vācija uzskata, ka, lai gan atbilstīgi VICH GL6: pamatnostādnei par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu (EIA) veterinārajām zālēm - I fāze2, paredzamajai vides koncentrācijai augsnē (PECaugsne) altrenogestam (<100 µg/kg) nebūtu nepieciešams veikt II fāzes ERA, bažām par apdraudējumu, kas saistīts ar endokrīnajiem traucējumiem un noteikts strukturāli ļoti līdzīgās molekulās, nepieciešama padziļināta izpratne par altrenogesta iespējamo ietekmi uz apkārtējo vidi, ja to lieto atbilstīgi ieteiktajam un pielāgotā II fāze ERA ir attiecīgi uzskatīta par nepieciešamu.
Bulgarian: Страничленки ЕО/ЕИП
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā.
Bulgarian: Германия започна процедура по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарните лекарствени продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине и коне.
Latvian: Tāpēc 2013. gada 21. martā Vācija uzsāka procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantā norādīto visām cūkām un zirgiem iekšķīgi lietojamām altrenogestu saturošām veterinārajām zālēm.
Bulgarian: Тези буферни зони представляват минимални разстояния до повърхностна вода, които трябва да се поддържат при разпръскване на тор (или органичен тор) върху обработваема земя.
Latvian: Šīs buferzonas ir minimālais attālums līdz virszemes ūdeņiem, kas ir jāuztur, kad mēslojumu (vai organisko mēslojumu) izplata uz labības augsnes.
Bulgarian: Основания за изменение на краткaтa характеристикa на продукта, етикета и листовкaтa
Latvian: Pamatojums grozījumu izdarīšanai zāļu aprakstā, etiķetē un lietošanas instrukcijā
Bulgarian: Въз основа на наличните данни и консервативните изчисления, CVMP счита, че риск за риби и други водни организми, свързан със зоотехническата употреба на ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, при млади женски свине не може да бъде изключен за определени географски области;
Latvian: • ņemot vērā pieejamos datus un piesardzīgos aprēķinus, CVMP uzskatīja, ka risku zivīm un citiem ūdens organismiem saistībā ar altrenogestu saturošu veterināro zāļu lietošanu sivēnmātēm zootehniskām vajadzībām nevar izslēgt noteiktām ģeogrāfiskām teritorijām;
Bulgarian: Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution w/v
Latvian: Regumate Porcine, 0.4% w/v Oral Solution
Bulgarian: Точка 6.6 от КХП
Latvian: Zāļu apraksta 6.6. punkts.
Bulgarian: Количеството на неизвлечимите остатъчни вещества (NER), образувани след 45 дни, се използва за определяне на прогнозната концентрация в околната среда в почвата (РЕСпочва), тъй като тази стойност се доближава наймного до половината от максималното време за съхранение на оборски тор при свине майки от 91 дни, както е обяснено в насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда за оборски тор в подкрепа на насоките на VICH GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Рев.1).
Latvian: Neekstrahējamo atliekvielu (NER) daudzums, kas veidojās pēc 45 dienām, tiek izmantots paredzamās apkārtējās vides koncentrācijas augsnē (PECaugsne) attīrīšanas procesā, jo šī vērtība ir vistuvākā pusei maksimuma mēslojuma uzglabāšanas laika sivēnmātēm 91 dienai, kā paskaidrots CVMP pamatnostādnē par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtēšanu atbilstīgi VICH GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на кратка характеристика на продукта, етикет и листовка
Latvian: Zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas attiecīgo sadaļu izmaiņas
Bulgarian: С цел да се намали рискът за водната среда, свързан с употребата на ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, които следва да се прилагат перорално при свине, се препоръчва в информацията за продукта да бъдат включени следните мерки за намаляване на риска:
Latvian: Lai mazinātu risku ūdens videi, kas saistīta ar cūkām iekšķīgi lietojamu altrenogestu saturošu veterināro zāļu lietošanu, zāļu aprakstā ieteicams ietvert turpmāk norādītos riska mazināšanas pasākumus.
Bulgarian: Magna Business Park Dublin 24
Latvian: Intervet Ireland Limited Magna Drive Magna Business Park Dublin 24
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарноведицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на прасета и коне (вж. приложение I)
Latvian: Altrenogestu saturošu veterināro zāļu iekšķīgai lietošanai cūkām un zirgiem zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt I pielikumu)
Bulgarian: Ceva-Phylaxia Zrt.
Latvian: PECaugsne attīrīšanai.
Bulgarian: Въпреки това беше договорено, че мерките за намаляване на риска трябва да бъдат включени в информацията за продукта за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине за намаляване на риска за околната среда и да се информира потребителят, че алтреногест може да бъде опасен за риби и други водни организми.
Latvian: Tomēr tika apstiprināts, ka riska mazināšanas pasākumi ir jāietver veterināro zāļu, kas satur cūkām iekšķīgi lietojamo altrenogestu, zāļu aprakstā, lai mazinātu risku apkārtējai videi un darītu lietotājiem zināmu, ka altrenogests var būt kaitīgs zivīm un citiem ūdens organismiem.
Bulgarian: Ceva Sante Animale
Latvian: Ceva Sante Animale Z.I.
Bulgarian: Притежатели на лиценз за употреба в страни-членки
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Bulgarian: D-85716
Latvian: Feldstr. 1a D-85716
Bulgarian: Проучвания на експозицията
Latvian: Iedarbības pētījumi
Bulgarian: {Посоченото наименование} не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst nonākt ūdens tilpnēs, jo tas var apdraudēt zivis un citus ūdenī dzīvojošus organismus.
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска се препоръчват в информацията за продукта за ветеринарномедицински продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине за намаляване на риска за околната среда и да се информира потребителят, че алтреногест може да бъде опасен за риби и други водни организми.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi ir ieteikti iekšķīgi lietojamo cūkām paredzēto veterināro zāļu, kas satur altrenogestu, zāļu aprakstā, lai mazinātu risku apkārtējai videi un darītu lietotājiem zināmu, ka altrenogests var būt kaitīgs zivīm un citiem ūdens organismiem.
Bulgarian: Ceva Salute Animale
Latvian: Ceva Santé Animale N.V.
Bulgarian: Оценки и заключения за съотношението полза-риск
Latvian: Ieguvumu un riska attiecības novērtējums un secinājumi
Bulgarian: Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel Белгия
Latvian: 1200 Brussel Belgium
Bulgarian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O. Box 31
Latvian: Intervet International Wim de Korverstraat 35 P.O.
Bulgarian: Комитетът заключава, че PECпочва може да бъде по-реалистично прецизирана, като се разгледа общият брой на екскрециите на алтреногест-еквиваленти, които са 5% до 16,5% от дозата.
Latvian: Rezultātā, ņemot vērā pētījumus par metabolismu, Komiteja secināja, ka pastāv lielāka iespēja attīrīt vērtību PECaugsne, ņemot vērā kopējos izdalītos altrenogesta ekvivalentus no 5 % līdz 16,5 % devas.
Bulgarian: Въпреки това той е предназначен за лечение на отделни кобили, т.е. не за лечение на цялото стадо, за синхронизиране на овулацията.
Latvian: i., ne visa ganāmpulka ārstēšanai ovulācijas cikla sinhronizācijai.
Bulgarian: Проучвания за поведение в околната среда
Latvian: Apkārtējās vides bojāejas pētījumi
Bulgarian: ZI La Ballastiere 33500 Libourne France
Latvian: La Ballastiere 33500 Libourne France
Bulgarian: Оценка на риска за околната среда от алтреногест
Latvian: Altrenogesta vides riska novērtējums
Bulgarian: Folliplan, 0.4% w/v Перорален разтвор w/v
Latvian: Folliplan, 0.4% w/v Oral Solution
Bulgarian: Насоки за заявлението (2006)http://www.oecd.org/officialdocuments/publicdisplaydocumentpdf/?cote=env/jm/mono%282006%2918&doclanguage =en прецизирана с метамодела (СТЪПКА 2) и модела FOCUS PEARL, потвърждаващи, че PECподпочвени води е <0,000001 μg/l.
Latvian: Rezultātā vērtība PECgruntsūdens tika turpmāk attīrīta ar Metamodel (2. darbība) un FOCUS PEARL modeli, abos apstiprinot, ka vērtība PECgruntsūdens ir < 0,000001 μg/l.
Bulgarian: Научни заключения
Latvian: II pielikums Zinātniskie secinājumi
Bulgarian: За да се проучат ефектите на продължително излагане на алтреногест на различни етапи от живота, (включително в ранните години, ювенилен растеж, етапи на възпроизвеждане на родителско поколение и ранните етапи от живота на младото поколение) е проведено изпитване на жизнения цикъл при рибите с риба зебра (Danio rerio), обхващащо цяло поколение на рибите (родителско), а също и част от младото поколение.
Latvian: Zivs dzīves cikla tests ar danio (Danio rerio), ietverot pilnīgu zivs paaudzi (vecāku) un arī daļu no meitas paaudzes, tika veikts, lai izpētītu altrenogesta nepārtrauktās iedarbības ietekmi uz dažādiem dzīves cikliem (tostarp agrīnā dzīves posmā, jaunā organisma attīstībā un vecāku paaudzes reproduktīvā posmā, kā arī meitas paaudzes agrīnos dzīves posmos).
Bulgarian: Health Polska Sp. z o.o. Okrzei 1A Str.
Latvian: Okrzei 1A Str.
Bulgarian: Насоки на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицинските продукти в подкрепа на VICH GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Рев.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6:
Latvian: GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 2 VICH GL6: Guideline on environmental impact assessment (EIAs) for veterinary medicinal products - Phase I
Bulgarian: Фармацевтична форма
Latvian: Zāļu apraksts
Bulgarian: CVMP препоръчва изменения на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално при свине (вж. приложение I), за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикета и листовките в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта, както е посочено в приложение III.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka vispārējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva altrenogestu saturošām veterinārām zālēm, kas iekšķīgi jāievada cūkām un zirgiem; CVMP ieteica reģistrācijas apliecību variācijas altrenogestu saturošām veterinārajām zālēm, kas iekšķīgi lietojamas cūkām (I pielikums), lai grozītu zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju atbilstoši ieteiktajām izmaiņām zāļu aprakstā, kā norādīts III pielikumā.