FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun potilas hallitsee pistämistekniikan kunnolla, hän voi pistää Halimatoz-annoksensa itse, jos lääkäri pitää tätä soveliaana ja seuraa tarvittaessa potilaan tilaa.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στην τεχνική ένεσης, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση Halimatoz εάν ο γιατρός τους το κρίνει εφικτό και κάτω από ιατρική παρακολούθηση, εάν κρίνεται αναγκαίο.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä (hengenvaarallinen reaktio, johon liittyy flunssan kaltaisia oireita ja rakkulaihottumaa)
Greek: • σύνδρομο Stevens-Johnson (απειλητική για τη ζωή αντίδραση με συμπτώματα τύπου γρίπης και φυσαλιδώδες εξάνθημα),
Finnish: Muut opportunistiset tulehdukset
Greek: Άλλες ευκαιριακές λοιμώξεις
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους- κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: 117/276 potilasta Crohn-tutkimuksessa I ja 272/777 potilasta Crohn-tutkimuksista II ja III seurattiin 3 vuoden ajan avoimessa adalimumabihoidossa.
Greek: 117 / 276 ασθενείς από τη μελέτη CD I και 272 / 777 ασθενείς από μελέτες CD ΙΙ και ΙΙΙ παρακολουθήθηκαν για τουλάχιστον 3 χρόνια της θεραπείας ανοικτής επέκτασης (open-label) με adalimumab.
Finnish: 5 vuoden adalimumabihoidon jälkeen 74,0 % (37/50) 50:stä tutkimuksessa jäljellä olevasta potilaasta pysyi kliinisessä remissiossa, ja 92,0 %:lla (46/50) potilaista säilyi kliininen vaste PCDAI:n mukaan.
Greek: Έπειτα από 5 χρόνια θεραπείας με adalimumab, 74,0% (37 / 50) των 50 ασθενών που παρέμειναν στη μελέτη συνέχισαν να είναι σε κλινική ύφεση και 92,0% (46 / 50) των ασθενών συνέχισαν να έχουν κλινική ανταπόκριση κατά PCDAI.
Finnish: Sitruunahappomonohydraatti Natriumkloridi
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ Χλωριούχο νάτριο
Finnish: TNF-antagonisteja saavilla potilailla näitä tulehduksia ei ole välttämättä tunnistettu, ja tämä on johtanut asianmukaisen hoidon viivästymiseen ja joskus kuolemaan.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις δεν αναγνωρίζονται συστηματικά σε ασθενείς που λαμβάνουν TNF-ανταγωνιστές και αυτό έχει συντελέσει σε καθυστερήσεις στη κατάλληλη θεραπεία, με αποτέλεσμα κάποιες φορές να έχουν θανατηφόρα έκβαση.
Finnish: • Tarkista kynän ikkuna.
Greek: • Κοιτάξτε από το παράθυρο προβολής.
Finnish: • On tärkeää, että kerrot vauvaasi hoitavalle lääkärille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että olet käyttänyt Halimatozia raskauden aikana, ennen kuin vauvasi saa mitään rokotteita (lisätietoa rokotteista, ks. kohta Varoitukset ja varotoimet).
Greek: • Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τους γιατρούς του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας σχετικά με τη χρήση Halimatoz κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, πριν το μωρό σας θα πρέπει λάβει κάποιο εμβόλιο (Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον εμβολιασμό βλέπε παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Finnish: viikko 26
Greek: εβδομάδα 26
Finnish: Pidä tämä Potilaskortti mukanasi hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen Halimatoz-pistoksesi (tai lapsesi viimeisen Halimatoz-pistoksen) jälkeen.
Greek: Φυλάξτε την Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας και για 4 μήνες μετά από την τελευταία ένεση του Halimatoz που θα κάνετε (εσείς ή το παιδί σας).
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Halimatoz-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3).
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία με Halimatoz (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: • Raskaustutkimuksen mukaan äidin raskausaikana saama adalimumabihoito ei suurentanut synnynnäisten kehityshäiriöiden riskiä verrattuna tilanteeseen, jossa samaa sairautta sairastava äiti ei saanut adalimumabia.
Greek: • Σύμφωνα με μια μελέτη για την εγκυμοσύνη, δεν υπήρχε μεγαλύτερος κίνδυνος για συγγενείς δυσπλασίες όταν η μητέρα είχε λάβει adalimumab κατά την εγκυμοσύνη σε σύγκριση με τις μητέρες που έπασχαν από την ίδια νόσο και οι οποίες δεν έλαβαν adalimumab.
Finnish: Vakavien tulehdusten esiintyvyys oli korkeampi yli 65-vuotiailla potilailla (3,7 %), joita hoidettiin adalimumabilla, kuin alle 65-vuotiailla (1,5 %).
Greek: Η συχνότητα σοβαρών λοιμώξεων μεταξύ ασθενών που λαμβάνουν adalimumab ηλικίας άνω των 65 ετών (3,7%) ήταν υψηλότερη από εκείνη για ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών (1,5%).
Finnish: Aktiivinen tuberkuloosi tai jokin muu vakava tulehdus, kuten sepsis, sekä opportunistiset tulehdukset (ks. kohta 4.4).
Greek: Ενεργός φυματίωση ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις, όπως σήψη και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Adalimumabin annostus näillä potilailla on määritetty farmakokineettisen mallinnuksen ja simulaation avulla (ks. kohta 5.2)
Greek: Η δοσολογία του adalimumab σε αυτούς τους ασθενείς έχει καθοριστεί με βάση φαρμακοκινητικά μοντέλα και προσομοίωση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Finnish: Taulukko 10 radiologiset keskiarvomuutokset viikolla 52 nivelreumatutkimuksessa V
Greek: Πίνακας 10 Μέσες ακτινολογικές αλλαγές στην εβδομάδα 52 στη μελέτη RA V
Finnish: Apinoilla tehdyssä sikiökehityksen toksisuustutkimuksessa ei havaittu merkkejä emoon eikä alkioon kohdistuvasta toksisuudesta eikä teratogeenisuudesta.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας στην ανάπτυξη που διεξήχθη σε πιθήκους, δεν υπήρξαν ενδείξεις μητρικήςτοξικότητας, εμβρυοτοξικότητας ή τερατογένεσης.
Finnish: Halimatoz vähentää tätä tulehdusta.
Greek: Το Halimatoz δρα μειώνοντας αυτή τη φλεγμονή.
Finnish: Prosentuaaliset osuudet niistä adalimumabia saaneista potilasta, jotka saavuttivat ACR 20, 50 ja 70 -vasteet, olivat yhdenmukaiset nivelreumatutkimuksissa I, II ja III.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν adalimumab και εμφάνισαν ανταποκρίσεις ACR 20, 50 και 70 ήταν σταθερό στις μελέτες RA Ι, ΙΙ και ΙΙΙ.
Finnish: Aminosalisylaatit, kortikosteroidit ja/tai immunomodulaattorit muuttumattomina annoksina olivat tutkimuksen aikana sallittuja, ja 80 % potilaista sai ainakin yhtä näistä lääkityksistä.
Greek: Συγχορήγηση σταθερώνδόσεων αμινοσαλικυλικών, κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοτροποποιητικών παραγόντων επιτράπηκαν και το 80% των ασθενών συνέχισαν να λαμβάνουν τουλάχιστον μία από τις παραπάνω αγωγές.
Finnish: Adalimumabi viivästytti merkitsevästi hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa verrattuna plaseboon (ks. kuva 3, p < 0.0001 log-rank-testillä).
Greek: Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον χρόνο έως την αποτυχία της θεραπείας συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Σχήμα 3, P < 0.0001 από τη δοκιμασία log rank).
Finnish: Niistä 342:sta potilaasta, jotka oli alun perin satunnaistettu saamaan adalimumabia monoterapiana tai adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoitoa ja jotka jatkoivat avoimessa jatkotutkimuksessa, 171 jatkoi adalimumabihoitoa 10 vuotta.
Greek: Από τους 342 ασθενείς που αρχικά τυχαιοποιήθηκαν σε μονοθεραπεία με adalimumab ή θεραπεία συνδυασμού adalimumab / μεθοτρεξάτης που συμμετείχαν στην ανοιχτή μελέτη επέκτασης, 171 ασθενείς συμπλήρωσαν 10 χρόνια θεραπείας με adalimumab.
Finnish: Jos tällainen annos on tarpeen, tulee käyttää muita adalimumabivalmisteita.
Greek: Εάν απαιτείται μια τέτοια δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα φάρμακα με adalimumab.
Finnish: Potilaiden jakaumat iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn minimi-, mediaani- ja maksimiannoksen mukaan esitetään taulukossa 11.
Greek: Η κατανομή των ασθενών ανά ηλικία και ελάχιστη, μέση και μέγιστη δόση που έλαβαν κατά τη φάση OL LIπαρουσιάζεται στον Πίνακα 11.
Finnish: Adalimumabista on saatavana myös muita vahvuuksia ja annostelumuotoja.
Greek: Το adalimumab είναι διαθέσιμο και σε άλλες περιεκτικότητες και μορφές.
Finnish: • Vihreä osoitin kertoo, missä vaiheessa pistoksen antaminen on.
Greek: • Ο πράσινος δείκτης δείχνει την πρόοδο της ένεσης.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma nivelreumatutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20vasteen viikolla 24 tai 26.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο στις μελέτες RA Ι, ΙΙ και ΙΙΙ και το δευτερεύον καταληκτικό σημείο στη μελέτη RA IV ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση κατά ACR 20 στην εβδομάδα 24 ή 26.
Finnish: Kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen) Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH) Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Finnish: • alhaiset valkosolu-, punasolu- ja verihiutalearvot.
Greek: • χαμηλές τιμές των λευκοκυττάρων, των ερυθροκυττάρων και των αιμοπεταλίων του αίματος.
Finnish: Halimatoz 40 mg esitäytettyä ruiskua ei pidä käyttää alle 40 kg:n painoisille Crohnin tautia sairastaville lapsille tai nuorille, koska alle 40 mg:n suuruisen annoksen antaminen ei ole mahdollista.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Halimatoz 40 mg δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους με βάρος λιγότερο από 40 kg με νόσο του Crohn, καθώς δεν είναι δυνατή η χορήγηση δόσεων μικρότερων από 40 mg.
Finnish: Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA III/IV) (ks. kohta 4.4).
Greek: Μέτρια έως σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (ΝΥΗΑ class III / IV) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Finnish: Taulukko 21 tehotulokset 12 viikon kohdalla (HS-tutkimukset I ja II)
Greek: Πίνακας 21: Αποτελεσματικότητα στις 12 εβδομάδες, Μελέτες HS I και II
Finnish: Näin ollen Halimatozia voi käyttää imetyksen aikana.
Greek: Συνεπώς, το Halimatoz μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Finnish: adalimumabi (N = 30)
Greek: adalimumab (N = 30)
Finnish: Huom: hoidon epäonnistuminen viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus) laskettiin tapahtumaksi.
Greek: Σημείωση: Η αποτυχία της θεραπείας στην ή μετά την εβδομάδα 6 (Μελέτη UV I), ή στην ή μετά την εβδομάδα 2 (Μελέτη UV II), μετρήθηκε ως γεγονός.
Finnish: Täydelliset käyttöohjeet on annettu pakkausselosteen kohdassa 7, Käyttöohjeet.
Greek: Πλήρης οδηγίες χρήσης παρέχονται στο φυλλάδιο οδηγιών χρήσης, παράγραφος 7 «Οδηγίες χρήσης».
Finnish: Elävien rokotteiden (esim. BCG-rokotteen) antamista imeväisille, jotka ovat altistuneet adalimumabille in utero, ei suositella 5 kuukauteen äidin viimeisestä raskaudenaikaisesta adalimumabi-tulehduksesta lukien.
Greek: Η χορήγηση εμβολίων από ζώντες μικροοργανισμούς (π.χ. εμβόλιο BCG) για τα βρέφη που εκτίθενται σε adalimumab στη μήτρα δεν συνιστάται για 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση adalimumab στη μητέρα κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: UC- II-tutkimuksessa niistä adalimumabia saaneista potilaista, jotka saavuttivat remission viikon 8 kohdalla, 21/41 (51 %) oli edelleen remissiossa viikon 52 kohdalla.
Greek: Στη μελέτη UC- ΙΙ, μεταξύ εκείνων που έλαβαν adalimumab και ήταν σε ύφεση την εβδομάδα 8, 21 / 41 (51%) ήταν σε ύφεση την εβδομάδα 52.
Finnish: o Useita sekunteja myöhemmin kuuluva toinen naksahdus tarkoittaa, että pistos on melkein annettu.
Greek: o Αρκετά δευτερόλεπτα μετά, ένα2οκλικθα υποδεικνύει ότι η ένεση σχεδόν τελείωσε.
Finnish: Kuva B: tarvikkeet, joita ei ole pakkauksessa Ks. kohta 8.
Greek: Εικόνα B: αντικείμενα που δεν περιλαμβάνονται στο κουτί Δείτε την παράγραφο «8.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen tammikuusta 2003 joulukuuhun 2010 pääasiassa nivelreumapotilailla ilmoitettujen maligniteettien esiintymistiheyson noin 2,7 tapausta 1 000 potilas hoitovuotta kohti.
Greek: Από την μετά την κυκλοφορία από τον Ιανουάριο του 2003 μέχρι το Δεκέμβριο 2010, κυρίως σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα, η καταγραφείσα συχνότητα των κακοηθειών είναι περίπου 2,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη θεραπείας.
Finnish: • Paina mäntää hitaasti niin pitkälle kuin se menee, kunnes männän pää on kokonaan neulansuojuksen siivekkeiden välissä.
Greek: • Πιέστε αργά το έμβολο προς τα κάτω έως ότου τερματίσει, έτσι ώστε η κεφαλή του εμβόλου να είναι ανάμεσα στα πτερύγια του προστατευτικού.
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Halimatozin antaminen keskeyttää välittömästi ja asianmukainen hoito aloittaa.
Greek: Εάν προκύψει αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Halimatoz πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία.
Finnish: Pitkäaikaisen adalimumabihoidon vaikutusta autoimmuunisairauksien kehittymiseen ei tunneta.
Greek: Η επίδραση της μακροχρόνιας θεραπείας με adalimumab στην ανάπτυξη αυτοάνοσων νοσημάτων είναι άγνωστη.
Finnish: • et käytä ruiskua, jos läpipainopakkauksen sinetit ovat murtuneet, sillä ruiskun käyttäminen ei välttämättä ole turvallista.
Greek: • μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα εάν οι σφραγίσεις στη συσκευασία κυψέλης( blister)έχουν σπάσει, καθώς η χρήση μπορεί να μην είναι ασφαλής για εσάς.
Finnish: Halimatozin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Greek: Το δραστικό συστατικό του Halimatoz, το adalimumab, είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα.
Finnish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumabi vs. plasebohoito b p < 0,001 adalimumabi vs. metotreksaatti c p < 0,01 adalimumabi vs. plasebohoito d p < 0,05 adalimumabi vs. metotreksaatti
Greek: 79 (73,1) α, β α p< 0,001 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου β p< 0,001 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης γ p< 0,01 adalimumab έναντι εικονικού φαρμάκου δ p< 0,05 adalimumab έναντι μεθοτρεξάτης
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset viitevalmisteen, joka sisältää adalimumabia, käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa ulseratiivisessa koliitissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς που περιέχει adalimumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με ελκωτική κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Taulukko 29 hoidon epäonnistumiseen kulunut aika UV I- ja UV II -tutkimuksissa analyysi hoito
Greek: Πίνακας 29 Χρόνος έως την αποτυχία της θεραπείας στις μελέτες UV I και UV II
Finnish: Tutkimuksessa I myös SF-36-mittarin fyysisten ja psyykkisten osioiden yhteispisteet paranivat merkitsevästi verrattuna plasebohoitoon.
Greek: Στη Μελέτη Ι, οι βελτιώσεις στις σωματικές και ψυχολογικές παραμέτρους του SF-36 ήταν επίσης σημαντικές σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Finnish: Crohn-tutkimuksessa III 58 %:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Greek: Στην μελέτη CD ΙΙΙ, την εβδομάδα 4 το 58% (499 / 854) των ασθενών είχαν κλινική ανταπόκριση και αξιολογήθηκαν στην πρωτεύουσα ανάλυση.
Finnish: Hidradenitis suppurativa eli HS-tauti (jota nimitetään joskus taiveakneksi) on pitkäaikainen ja usein kivulias tulehduksellinen ihosairaus.
Greek: Η διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ονομάζεται και ανάστροφη ακµή) είναι μία μακροχρόνια και συχνά επώδυνη φλεγμονώδης νόσος του δέρματος.
Finnish: Metotreksaattihoitoa tulee jatkaa Halimatoz-hoidon aikana.
Greek: Η μεθοτρεξάτη θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Halimatoz.
Finnish: • Älä anna Halimatozia Crohnin tautia sairastavalle alle 6-vuotiaalle lapselle.
Greek: • Μην χορηγείτε Halimatoz σε παιδιά με παιδιατρική νόσο του Crohn κάτω από την ηλικία των 6 ετών.
Finnish: • Suositeltu pistoskohta on etureisi.
Greek: • Το συνιστώμενο σημείο ένεσης είναι το μπροστινό μέρος των μηρών σας.
Finnish: Älä käytä ruiskua, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa vanutupolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε το σημείο της ένεσης με ένα βαμβάκι ή μια γάζα για 10 δευτερόλεπτα.
Finnish: Pistos Lue tämä ennen pistoksen antamista
Greek: Πρέπει να διαβάσετε αυτό πριν από την ένεση
Finnish: Puhdistuma 0,5 mg/kg:n annosten (~40 mg) jälkeen oli 11-15 ml/h, jakautumistilavuus (Vss) vaihteli välillä 5-6 litraa, ja terminaalivaiheen puoliintumisajan keskiarvo oli noin kaksi viikkoa.
Greek: Mετά από δόσεις 0,5 mg / kg (~40 mg), οι καθάρσεις κυμάνθηκαν από 11 έως 15 ml / ώρα, ο όγκος κατανομής (Vss) κυμαινόταν από 5 έως 6 λίτρα και η μέση τελική φάση ημιζωής ήταν περίπου δυο εβδομάδες.
Finnish: Adalimumabia ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla potilailla.
Greek: Το adalimumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Finnish: Suurin tutkittu annos on 10 mg/kg laskimonsisäisesti useana annoksena, mikä on noin 15 kertaa suositusannoksen verran.
Greek: Το υψηλότερο επίπεδο δόσης που έχει αξιολογηθεί ήταν οι πολλαπλές ενδοφλέβιες δόσεις των 10 mg/kg, το οποίο είναι περίπου 15 φορές μεγαλύτερο από τη συνιστώμενη δόση.
Finnish: Adalimumabin käyttö ilman metotreksaattia lisäsi vasta- ainemuodostusta ja tehosti adalimumabin puhdistumaa sekä heikensi sen tehoa (ks. kohta 5.1).
Greek: Η χορήγηση του adalimumab χωρίς μεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξημένο σχηματισμό αντισωμάτων, αύξηση της κάθαρσης του adalimumab και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab (βλέπε παράγραφο 5.1).
Finnish: Potilaat, joilla vaste on riittämätön, saattavat hyötyä annostuksen suurentamisesta:
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν μειωμένη κλινική ανταπόκριση ενδέχεται να ωφεληθούν από μια αύξηση της δόσης σε:
Finnish: Useimmat potilaat jatkoivat adalimumabilääkitystä tulehduksen parannuttua.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με adalimumab αφού υποχώρησε η λοίμωξη.
Finnish: Kaikki potilaat saivat 2 viikon ajan prednisonihoitoa standardiannoksella 60 mg/vrk tutkimukseenottovaiheessa, minkä jälkeen oli pakollinen annoksen pienentämisvaihe, ja kortikosteroidihoito lopetettiin kokonaan viikkoon 15 mennessä.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν για 2 εβδομάδες τυποποιημένη δόση πρεδνιζόνης 60 mg / ημέρα κατά την έναρξη της μελέτης ακολουθούμενη από ένα υποχρεωτικό πρόγραμμα σταδιακής μείωσης, με πλήρη διακοπή των κορτικοστεροειδών μέχρι την εβδομάδα 15.
Finnish: Jos käytät Halimatozia raskaana ollessasi, vauvallasi voi olla korkeampi riski saada tulehdus noin viiden kuukauden kuluessa viimeisen raskaudenaikaisen Halimatoz-annoksen jälkeen.
Greek: Εάν λάβετε Halimatoz ενώ είστε έγκυος, το μωρό σας μπορεί να διατρέχει μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης λοίμωξης για διάστημα έως πέντε περίπου μήνες μετά την τελευταία δόση που λάβατε κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: että pistos on melkein annettu.
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η ένεση έχει σχεδόν ολοκληρωθεί.
Finnish: o ÄLÄ KÄYTÄ ruiskua (ks. kuva D).
Greek: o ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ τη σύριγγα (βλ.
Finnish: • Älä pistä lääkettä alueelle, jonka iho aristaa, punoittaa tai hilseilee tai jossa on mustelmia tai kovettumia.
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε μια περιοχή όπου το δέρμα είναι κοκκινισμένο, μωλωπισμένο ή σκληρό.
Finnish: 2 esitäytettyä kynää (SensoReady) Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
Greek: 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (SensoReady) Μέρος πολλαπλής συσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί μεμονωμένα.
Finnish: Jos potilaalla todetaan latentti tuberkuloosi, sen hoito profylaktisella tuberkuloosihoidolla on käynnistettävä ennen Halimatoz-hoidon aloittamista ja paikallisten suositusten mukaisesti.
Greek: Εάν διαγνωσθεί λανθάνουσα φυματίωση, πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία με αντιφυματική προφυλακτική αγωγή πριν από την έναρξη του Halimatoz και σύμφωνα με τις τοπικές οδηγίες.
Finnish: Kuva K: vapauta mäntä hitaasti
Greek: Εικόνα IA: απελευθερώστε αργά το έμβολο
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa 6 089 potilasta sai adalimumabia ja 3 801 potilasta sai plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta kontrolloidun vaiheen aikana.
Greek: Στις πιλοτικές ελεγχόμενες δοκιμές συμμετείχαν 6.089 ασθενείς που έλαβαν adalimumab και 3.801 ασθενείς που έλαβαν εικονικό ή δραστικό, συγκριτικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της περιόδου ελέγχου.
Finnish: Tulehdus voi aiheuttaa näkökyvyn heikkenemistä ja/tai lasiaissamentumaa silmässä (mustia täpliä tai rihmoja, jotka liikkuvat näkökentän poikki).
Greek: Η φλεγμονή αυτή μπορεί να οδηγήσει σε μείωση της όρασης ή/και στην εμφάνιση εξιδρωμάτων στον οφθαλμό (μαύρες κουκίδες ή ψιλές γραμμές που κινούνται σε όλο το πεδίο της όρασης).
Finnish: Taulukko 28 hoitovaste, remissio ja limakalvon paraneminen UC-II-tutkimuksessa (prosenttia potilaista)
Greek: Πίνακας 28 Ανταπόκριση, ύφεση και επούλωση βλεννογόνου στη μελέτη UC-ΙΙ (ποσοστό ασθενών)
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Halimatoz-hoidon aloituksesta.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση των κορτικοστεροειδών μπορεί να διακοπεί σταδιακά, σύμφωνα με την κλινική πρακτική ξεκινώντας δύο εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Halimatoz.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun lääkevalmisteen nimi ja eränumero tulisi kirjoittaa muistiin selkeästi.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος που χορηγείται.
Finnish: Halimatoz-hoitoa ei tule aloittaa potilailla, joilla on aktiivinen tulehdus (krooninen tai paikallinen), ennen kuin tulehdus on hallinnassa.
Greek: Η θεραπεία με το Halimatoz δε θα πρέπει να ξεκινήσει σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή τοπικών λοιμώξεων, μέχρις ότου οι λοιμώξεις τεθούν υπό έλεγχο.
Finnish: Alla kuvatuissa tilanteissa hoidon hyötyjen ja riskien suhdetta on harkittava hyvin huolellisesti.
Greek: Σε όλες τις άλλες περιπτώσεις οι οποίες περιγράφονται παρακάτω, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά ο λόγος οφέλους / ασφάλειας της θεραπείας.
Finnish: Kun nämä tulokset otetaan huomioon, Halimatozia suositellaan käytettäväksi yhdessä metotreksaatin kanssa ja käytettäväksi ainoana lääkkeenä niillä potilailla, joille metotreksaatin käyttö ei sovi (ks. kohta 4.2).
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα αποτελέσματα αυτά, το Halimatoz συνιστάται για χρήση σε συνδυασμό με MTX και για χρήση ως μονοθεραπεία σε ασθενείς στους οποίους η χρήση της ΜΤΧ κρίνεται ακατάλληλη (βλέπε παράγραφο 4.2).
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa Ks. kohta 4.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης (βλέπε παράγραφο 4).
Finnish: Käytettyjen kynien hävittäminen näiden käyttöohjeiden lopusta.
Greek: Απόρριψη χρησιμοποιημένων συριγγών» στο τέλος αυτών των οδηγιών χρήσης.
Finnish: Käytettyjen kynien hävittäminen:
Greek: Απόρριψη των χρησιμοποιημένων συριγγών:
Finnish: Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Halimatoz estää sen toimintaa ja vähentää näihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Greek: Με την πρόσδεση στον TNFα, το Halimatoz εμποδίζει τη δράση του και μειώνει τη φλεγμονή σε αυτές τις νόσους.
Finnish: Pistoksen aloittaminen:
Greek: Ξεκινήστε την ένεση:
Finnish: kuva G).
Greek: Εικόνα Γ).
Finnish: Kliininen vaste (CR-100) säilyi 102 (tutkimuksessa I) ja 233 potilaalla (tutkimuksissa II ja III).
Greek: Κλινική ανταπόκριση(CR-100) διατηρήθηκε σε 102 και 233 ασθενείς, αντίστοιχα.
Finnish: Tutkimuksen ennen viikkoa 78 keskeyttäneistä tutkittavista 11 % keskeytti osallistumisensa haittatapahtumien vuoksi ja 5 % siksi, että adalimumabihoidolla saavutettu vaste oli riittämätön.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που διέκοψαν την μελέτη πριν την εβδομάδα 78, το 11% διέκοψε λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, και το 5% εξαιτίας ανεπαρκούς ανταπόκρισης στη θεραπεία με adalimumab.
Finnish: Jos potilas tarvitsee erisuuruisen annoksen, tulee käyttää muita adalimumabivalmisteita, jotka mahdollistavat tällaisen annoksen ottamisen.
Greek: Εάν απαιτείται μια διαφορετική δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν άλλα προϊόντα adalimumab που προσφέρουν αυτή την επιλογή.
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos saat oireita kuten näkömuutoksia, käsivarsien tai jalkojen heikkoutta tai minkä tahansa ruumiinosan puutumista tai pistelyä.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν εκδηλώσετε συμπτώματα, όπως αλλαγές στην όραση, αδυναμία στα χέρια ή τα πόδια, ή μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας.
Finnish: Pistosta antaessasi kuulet kaksi äänekästä naksahdusta: o Ensimmäinen naksahdus tarkoittaa, että pistoksen antaminen on alkanut.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ένεσης θα ακούσετε2 δυνατούς ήχους κλικ: o Το1οκλικσημαίνει ότι η ένεση ξεκίνησε.
Finnish: Halimatoz voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
Greek: Το Halimatoz μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.