FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The PRAC considered the role of magnesium in the development of term newborn infants and children up to two years, all available guidance providing recommendation for parenteral magnesium intake in newborn infants and in children up to two years, and the content of magnesium in the current formulation of Numeta G16%E;
Portuguese: • O PRAC teve em conta o papel desempenhado pelo magnésio no desenvolvimento dos lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade, todas as diretrizes disponíveis que fornecem recomendações para a ingestão parentérica de magnésio em lactentes recém-nascidos e crianças até aos dois anos de idade e o teor de magnésio na formulação atual do Numeta G16%E;
English: • The PRAC reviewed all available data from clinical studies, published literature, post-marketing experience on the safety and efficacy of Numeta G13%E in particular with regards to the risk of hypermagnesemia, as well as the stakeholder's submission and the PDCO advice;
Portuguese: • O PRAC reviu todos os dados disponíveis em estudos clínicos, literatura publicada, experiência pós-comercialização no mercado acerca da segurança e eficácia do Numeta G13%E, em particular no que se refere ao risco de hipermagnesemia, bem como as apresentações da parte interessada e os conselhos do PDCO;
English: The CMDh also reached an agreement on the variation to the terms of the Marketing Authorisations for Numeta G16%E for which the relevant sections of Summary of Product Characteristics and package leaflet are set out in Annex IV, subject to the conditions set out in Annex V.
Portuguese: O CMDh chegou também a acordo quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para o Numeta G16%E relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G16%E;
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento efetuado nos termos do Artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE para o Numeta G16%E;
English: • The PRAC considered the procedure under Article 107i of Directive 2001/83/EC for Numeta G13%E;
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento efetuado nos termos do Artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE para o Numeta G13%E;
English: Numeta G16% Whereas,
Portuguese: Numeta G16% Considerando que
English: In addition to these measures, it is also considered that the MAH should conduct a prospective noninterventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Portuguese: Além destas medidas, considera-se ainda que o titular da AIM deve realizar um estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-autorização, para uma avaliação adicional dos níveis de magnésio observados nos lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade tratados com o Numeta G16%E na prática clínica de rotina.
English: • The PRAC also concluded that a prospective non-interventional post-authorisation safety study should be conducted to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice.
Portuguese: • O PRAC concluiu também ser necessário realizar um estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-autorização, para uma avaliação adicional dos níveis de magnésio observados nos lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade tratados com o Numeta G16%E na prática clínica de rotina.
English: A prospective non-interventional post-authorisation safety study to further evaluate magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age treated with Numeta G16%E in routine clinical practice should be conducted.
Portuguese: Deve realizar-se um estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-autorização, para uma avaliação adicional dos níveis de magnésio observados nos lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade tratados com o Numeta G16%E na prática clínica de rotina.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance of Numeta G16%E for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação benefício-risco do Numeta G16%E enquanto nutrição parentérica em lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade, nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada, continua a ser favorável, sujeita a advertências, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas adicionais de minimização dos riscos acordadas.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance for Numeta G16%E as parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated remains favourable subject to the warnings, additional pharmacovigilance activities and additional risk minimisation measures agreed.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco do Numeta G16%E enquanto nutrição parentérica em lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade, nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada, continua a ser favorável, sujeita a advertências, atividades adicionais de farmacovigilância e medidas adicionais de minimização dos riscos acordadas.
English: Numeta G13%E is specifically designed for preterm newborn infants for whom oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Portuguese: O Numeta G13%E é concebido especificamente para lactentes recém-nascidos pré-termo nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada.
English: Numeta G16%E is indicated for parenteral nutrition in term newborn infants and children up to two years when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Portuguese: O Numeta G16%E está indicado para a nutrição parentérica em lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada.
English: Numeta G16%E is indicated for PN in term newborn infants and children up to 2 years when oral or enteral nutritional is not possible, insufficient or contraindicated.
Portuguese: O Numeta G16%E está indicado para a NP em lactentes recém-nascidos de termo e crianças até aos dois anos de idade nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada.
English: Numeta G13%E is indicated for PN in preterm newborn infants when oral or enteral nutrition is not possible, insufficient or contraindicated.
Portuguese: O Numeta G13%E está indicado para a NP em lactentes recém-nascidos pré-termo nos quais a nutrição oral ou entérica não é possível ou é insuficiente ou contraindicada.
English: Packaging
Portuguese: Espéciealvo
English: Information for healthcare professionals
Portuguese: Informação para profissionais de saúde
English: Do not spray closer than the recommended distances.
Portuguese: Não pulverize a distâncias inferiores às recomendadas.
English: “For subcutaneous use only.
Portuguese: “Apenas por via subcutânea.
English: Excessive clot thickness may negatively interfere with the product's efficacy and the wound healing process.
Portuguese: Uma espessura excessiva do coágulo pode interferir negativamente com a eficácia do medicamento e com o processo de cicatrização dos tecidos.
English: 4.2.2 Method and route of administration
Portuguese: 4.2.2 Modo e via de administração
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
English: Pressure regulator to be used
Portuguese: Regulador de pressão a utilizar
English: [PRODUCT NAME] is not recommended for laparoscopic surgery.
Portuguese: [NOME DO MEDICAMENTO] não é recomendado para cirurgias laparoscópicas.
English: Take special care with [PRODUCT NAME]
Portuguese: Tome especial cuidado com [NOME DO MEDICAMENTO]
English: How to use [PRODUCT NAME]
Portuguese: Como utilizar [NOME DO MEDICAMENTO]
English: For spray application, see sections 4.4 and 6.6 for specific recommendations on the required pressure and distance from tissue per surgical procedure and length of applicator tips.”
Portuguese: Para aplicação por pulverização, consulte nas secções 4.4 e 6.6 as recomendações específicas sobre a pressão e distância necessárias até ao tecido por procedimento cirúrgico e comprimento das cânulas de aplicação.”
English: “In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] by spray application the following recommendations should be followed:
Portuguese: “Para assegurar uma utilização totalmente segura de [NOME DO MEDICAMENTO] por pulverização, é necessário seguir as seguintes recomendações:
English: This section of the SmPC should include the following wording:
Portuguese: Esta secção do RCM deve incluir o seguinte texto:
English: Before you use [PRODUCT NAME]
Portuguese: Antes de utilizar [NOME DO MEDICAMENTO]
English: Laparoscopic / minimally invasive procedures
Portuguese: Procedimentos minimamente invasivos/ laparoscópicos
English: • Spray devices and the accessory tip provide instructions for use with recommendations for pressure ranges and to the spraying distance from the tissue surface.
Portuguese: • Os dispositivos de pulverização e a cânula de aplicação incluem instruções de utilização com recomendações sobre os intervalos de pressão e a distância de pulverização até à superfície do tecido.
English: • “[PRODUCT NAME] should not be used in laparoscopic surgery (keyhole surgery).
Portuguese: • “[NOME DO MEDICAMENTO] não deve ser utilizado em cirurgias laparoscópicas (cirurgias endoscópicas).
English: In minimally invasive/laparoscopic procedures - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 1.5 bar (22 psi) and uses carbon dioxide gas only should be used.
Portuguese: Em procedimentos minimamente invasivos/laparoscópicos - é necessário utilizar um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima não superior a 1,5 bar (22 psi) e use apenas dióxido de carbono.
English: The following changes should be made to the SmPC of Artiss:
Portuguese: As seguintes alterações devem ser efetuadas no RCM de Artiss:
English: In order to ensure optimal safe use of [PRODUCT NAME] it should be sprayed using a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of up to 2.0 bar (28.5 psi).
Portuguese: Para assegurar uma utilização totalmente segura de [NOME DO MEDICAMENTO], este deve ser pulverizado com um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima de 2,0 bar (28,5 psi).
English: [PRODUCT NAME] should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices recommended for this product (see section 6.6).
Portuguese: [NOME DO MEDICAMENTO] só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e com os dispositivos recomendados para este medicamento (ver secção 6.6).
English: Recommended distance from target tissue
Portuguese: Distância recomendada até ao tecido
English: When applying [PRODUCT NAME] using a spray device, be sure to use a pressure within the pressure range recommended by the spray device manufacturer (see table in section 6.6 for pressures and distances).
Portuguese: Ao aplicar [NOME DO MEDICAMENTO] com um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão dentro do intervalo de pressão recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização (ver na tabela da secção 6.6 as pressões e distâncias).
English: This event appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Portuguese: Este acontecimento parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização numa pressão superior à recomendada e/ou demasiado perto da superfície do tecido.
English: This section of the SmPC should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Portuguese: Esta secção do RCM deve incluir o seguinte texto, em formato negrito e sublinhado, onde indicado:
English: This section of the Package Leaflet should include the following wording, in bold and underlined format where indicated:
Portuguese: Esta secção do folheto informativo deve incluir o seguinte texto, em formato negrito e sublinhado, onde indicado:
English: In open wound surgery - a pressure regulator device that delivers a maximum pressure of no more than 2.0 bar (28.5 psi) should be used.
Portuguese: Numa cirurgia por via aberta - é necessário utilizar um dispositivo regulador de pressão que forneça uma pressão máxima não superior a 2,0 bar (28,5 psi).
English: [PRODUCT NAME] spray application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer.
Portuguese: Só se deve recorrer à aplicação por pulverização de [NOME DO MEDICAMENTO] se for possível avaliar com precisão a distância de pulverização conforme recomendado pelo fabricante.
English: The product should only be reconstituted and administered according to the instructions and with the devices as provided with this product.”
Portuguese: O medicamento só deve ser reconstituído e administrado de acordo com as instruções e com os dispositivos que acompanham este medicamento.”
English: This appears to be related to the use of the spray device at higher than recommended pressures and/or in close proximity to the tissue surface.
Portuguese: Esta ocorrência parece estar relacionada com a utilização do dispositivo de pulverização numa pressão superior à recomendada e/ou demasiado perto da superfície do tecido.
English: Beriplast P and associated names
Portuguese: Beriplast P (e nomes associados)
English: • [PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
Portuguese: • [NOME DO MEDICAMENTO] deve ser administrado seguindo rigorosamente as instruções e apenas com os dispositivos recomendados para este medicamento.
English: “Apply [PRODUCT NAME] as a thin layer.
Portuguese: “Aplique [NOME DO MEDICAMENTO] numa camada fina.
English: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].
Portuguese: “A utilização de [NOME DO MEDICAMENTO] está limitada a cirurgiões experientes que tenham recebido formação sobre a utilização de [NOME DO MEDICAMENTO].
English: Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name]
Portuguese: Pressão, distância e dispositivos recomendados para aplicação por pulverização de [nome do medicamento]
English: Tissucol and associated names
Portuguese: Tissucol e nomes associados
English: • When [PRODUCT NAME] is applied using a spray device, the pressure and spraying distance have to be within the range recommended by the manufacturer.
Portuguese: • Ao aplicar [NOME DO MEDICAMENTO] com um dispositivo de pulverização, a pressão e distância de pulverização devem estar dentro do intervalo recomendado pelo fabricante.
English: [PRODUCT NAME] should be administered strictly according to the instructions and only with devices recommended for this product.
Portuguese: [NOME DO MEDICAMENTO] deve ser administrado seguindo rigorosamente as instruções e apenas com os dispositivos recomendados para este medicamento.
English: The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names: 4.2 Posology and method of administration
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento As seguintes alterações devem ser efetuadas no RCM de Beriplast P e nomes associados: 4.2 Posologia e modo de administração
English: Tisseel and associated names
Portuguese: Tisseel e nomes associados
English: Open wound surgery of subcutaneou s tissue
Portuguese: Cirurgia por via aberta de tecido subcutâneo
English: Recommended pressure, distance and devices for spray application of [product name] Surgery Spray set to be used
Portuguese: Pressão, distância e dispositivos recomendados para aplicação por pulverização de [nome do medicamento] Conjunto de pulverização a utilizar
English: Replaceable tip
Portuguese: Cânula de aplicação de substituição
English: • “Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
Portuguese: • “Ocorreu muito raramente embolia gasosa fatal/potencialmente fatal (ar que entra na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização com reguladores de pressão para administrar as colas de fibrina.
English: • Life-threatening/fatal air or gas embolism (air getting into the blood circulation which can be serious or life-threatening) has occurred very rarely with the use of spray devices employing pressure regulators to administer fibrin sealants.
Portuguese: • Ocorreu muito raramente embolia gasosa fatal/potencialmente fatal (ar que entra na circulação sanguínea, o que pode ser grave ou potencialmente fatal) com a utilização de dispositivos de pulverização com reguladores de pressão para administrar as colas de fibrina.
English: “When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from tissue within the ranges recommended by the manufacturer as follows:
Portuguese: “Ao aplicar [NOME DO MEDICAMENTO] com um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e uma distância até ao tecido dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante, como se segue:
English: Spray application
Portuguese: Aplicação por pulverização
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name] when sprayed in open wound surgery.
Portuguese: O risco parece ser mais elevado se as colas de fibrina forem pulverizadas com ar, em comparação com CO2, pelo que não pode ser excluído com [Nome do medicamento] quando pulverizado numa cirurgia por via aberta.
English: Tisseel / Artiss Spray Set 10 pack
Portuguese: Tisseel / Artiss Spray Set 10 unidades
English: Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Portuguese: Antes da aplicação de [NOME DO MEDICAMENTO] é necessário secar a superfície da ferida com técnicas padronizadas (p.e., aplicação intermitente de compressas, gazes, dispositivos de sucção).
English: Applicator tips to be used
Portuguese: Cânulas de aplicação a utilizar
English: When applying [PRODUCT NAME] using a spray device be sure to use a pressure and a distance from the tissue within the range recommended by the manufacturer as follows:
Portuguese: Ao aplicar [NOME DO MEDICAMENTO] com um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza uma pressão e uma distância até ao tecido dentro dos intervalos recomendados pelo fabricante, como se segue:
English: Life-threatening air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants.
Portuguese: Ocorreu embolia gasosa potencialmente fatal com a utilização de dispositivos de pulverização com regulador de pressão para administrar as colas de fibrina.
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [PRODUCT NAME].
Portuguese: O risco parece ser mais elevado se as colas de fibrina forem pulverizadas com ar, em comparação com CO2, pelo que não pode ser excluído com [Nome do medicamento].
English: The risk appears to be higher when fibrin sealants are sprayed with air, as compared to CO2 and therefore cannot be excluded with [Product Name].
Portuguese: O risco parece ser mais elevado se as colas de fibrina forem pulverizadas com ar, em comparação com CO2, pelo que não pode ser excluído com [NOME DO MEDICAMENTO].
English: B. Package Leaflet The following changes should be made to the package leaflet of Beriplast P and associated names:
Portuguese: As seguintes alterações devem ser efetuadas no folheto informativo de Beriplast P e nomes associados:
English: Life-threatening/fatal air or gas embolism has occurred with the use of spray devices employing a pressure regulator to administer fibrin sealants.
Portuguese: Ocorreu embolia gasosa fatal/potencialmente fatal com a utilização de dispositivos de pulverização com regulador de pressão para administrar as colas de fibrina.
English: Open wound
Portuguese: Via aberta
English: • When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored for possible occurrence of gas embolism.”
Portuguese: • Ao pulverizar [NOME DO MEDICAMENTO], as alterações na tensão arterial, pulsação, saturação de oxigénio e final da expiração em CO2 devem ser monitorizadas para detetar uma possível ocorrência de embolia gasosa.”
English: The following text should be inserted in this section: “Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).
Portuguese: O seguinte texto deve ser inserido nesta secção: “Antes da aplicação de [NOME DO MEDICAMENTO] é necessário secar a superfície da ferida com técnicas padronizadas (p.e., aplicação intermitente de compressas, gazes, dispositivos de sucção).
English: The following text should be inserted in this section: “Prior to applying [PRODUCT NAME] the surface area of the wound needs to be dried by standard techniques (e.g. intermittent application of compresses, swabs, use of suction devices).”
Portuguese: O seguinte texto deve ser inserido nesta secção: “Antes da aplicação de [NOME DO MEDICAMENTO] é necessário secar a superfície da ferida com técnicas padronizadas (p.e., aplicação intermitente de compressas, gazes, dispositivos de sucção).”
English: The following changes should be made to the package leaflet of Tissucol and associated names: 2.
Portuguese: As seguintes alterações devem ser efetuadas no folheto informativo de Tissucol e nomes associados:
English: When spraying the [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (see sections 4.2 and 4.4).”
Portuguese: Ao pulverizar [NOME DO MEDICAMENTO], as alterações na tensão arterial, pulsação, saturação de oxigénio e final de expiração em CO2 devem ser monitorizadas devido à possibilidade de ocorrência de embolia gasosa (ver secções 4.2 e 4.4).”
English: This wording: “ARTISS is intended for Hospital Use Only by suitably experienced physicians or surgeons.” Should be replaced by: “The use of [PRODUCT NAME] is restricted to experienced surgeons who have been trained in the use of [PRODUCT NAME].”
Portuguese: “ARTISS destina-se apenas ao Uso Hospitalar por parte de médicos ou cirurgiões com a experiência adequada.”
English: When spraying [PRODUCT NAME], changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism (also see section 4.2).”
Portuguese: Ao pulverizar [NOME DO MEDICAMENTO], as alterações na tensão arterial, pulsação, saturação de oxigénio e final da expiração em CO2 devem ser monitorizadas devido à possibilidade de ocorrência de embolia gasosa (ver também secção 4.2).”