FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A metformin mellé kiegészítésként adott dapagliflozin kombinációval végzett vizsgálatokban a hypoglykaemia nem jelentős epizódjairól hasonló gyakorisággal számoltak be a 10 mg dapagliflozin plusz metforminnal kezelt csoportban (6,9%), mint a placebo plusz metformin csoportban (5,5%).
Slovenian: V študijah dapagliflozina v kombinaciji z metforminom so bile blage hipoglikemije podobno pogoste v skupini, zdravljeni z 10 mg dapagliflozina skupaj z metforminom (6,9 %), kot v skupini, ki je prejemala placebo in metformin (5,5 %).
Hungarian: Az intravénásan adott dapagliflozin átlagos teljes szisztémás clearance-e 207 ml/perc volt.
Slovenian: Povprečni skupni sistemski očistek intravensko uporabljenega dapagliflozina je bil 207 ml/min.
Hungarian: A polyuriához tartozó preferált szakkifejezések: pollakisuria, polyuria, megnövekedett vizeletmennyiség.
Slovenian: Poliurija vključuje prednostne izraze: polakisurija, poliurija, zmanjšano izločanje urina.
Hungarian: Maximális teljes napi adagja 10 mg.
Slovenian: Največji celotni dnevni odmerek je 10 mg.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei
Slovenian: Laboratorijske preiskave urina
Hungarian: Per os alkalmazást követően a metformin felszívódása telíthető és inkomplett.
Slovenian: Po peroralni uporabi je absorpcija saturabilna in nepopolna.
Hungarian: A metforminhoz vagy a szitagliptinhez (metforminnal együtt vagy anélkül) kiegészítésként adott dapagliflozin kezeléssel végzett vizsgálatokban a hypoglykaemia nem jelentős epizódjainak gyakorisága a legfeljebb 102 hetes kezelés esetén a terápiás csoportok között hasonló (< 5%) volt, beleértve a placebót is.
Slovenian: V študijah dapagliflozina kot dodatka metforminu ali kot dodatka sitagliptinu (z metforminom ali brez njega) je bila pogostnost blagih hipoglikemij med terapevtskimi skupinami podobna (< 5 %), vključno s placebom do 102 tedna zdravljenja.
Hungarian: Egy különálló, a metformin mellé kiegészítésként adott dapagliflozin-kezelés összesített analízisében 623 beteget kezeltek a metformin mellé kiegészítésként adott 10 mg dapagliflozinnal, és 523 beteget kezeltek placebo plusz metforminnal.
Slovenian: V ločeni kumulativni analizi dapagliflozina, dodanega metforminu, so 623 preiskovancev zdravili z 10 mg dapagliflozina, dodanega metforminu, 523 pa s kombinacijo placeba in metformina.
Hungarian: Az Ebymect-et felnőtt betegeknél (18 éveseknél és idősebbeknél) a cukorbetegség egy olyan típusában alkalmazzák, amit „2-es típusú diabétesz"-nek neveznek, és ami rendszerint idősebb korban alakul ki.
Slovenian: Zdravilo Ebymect se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni, ki jo imenujemo "sladkorna bolezen tipa 2", pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Hungarian: Ha Önnél kontrasztanyagos röntgenvizsgálatra vagy más képalkotó vizsgálatra van szükség, amelynek során vérkeringésébe jódtartalmú kontrasztanyagot juttatnak, a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére fel kell függesztenie az Ebymect szedését.
Slovenian: Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Ebymect.
Hungarian: A csoportok közötti különbséget a renalis összetevők eseményeinek csökkenése adta: tartós eGFR-csökkenés, végstádiumú vesebetegség és renalis eredetű halálozás (2. ábra).
Slovenian: Glavni dejavnik za razliko v terapevtskem učinku je bilo zmanjšanje dogodkov ledvičnega elementa: trajnega zmanjšanja eGFR, končne odpovedi ledvic in ledvične smrti (slika 2).
Hungarian: • a kreatininszint növekedése (laboratóriumi vértesztben) a kezelés elkezdésekor,
Slovenian: • zvišanje kreatinina (to se pokaže v laboratorijskih preiskavah krvi) na začetku zdravljenja
Hungarian: Sem a dapagliflozin 3-O-glükuronid, sem más metabolitok nem járulnak hozzá a glükózszint-csökkentő hatáshoz.
Slovenian: Dapagliflozin-3-O-glukuronid in drugi presnovki ne znižujejo glukoze.
Hungarian: Ezenkívül a 24. héten a kontrollhoz képest a kiindulási testtömegben bekövetkezett átlagos változás klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulását észlelték a dapagliflozin és metformin kombinációval végzett kezelés esetén.
Slovenian: Poleg tega so 24. teden s kombinacijo dapagliflozina in metformina v primerjavi s kontrolami ugotovili klinično pomembno in statistično značilno povprečno spremembo telesne mase od izhodišča.
Hungarian: A dapagliflozinnal végzett cardiovascularis végpontú vizsgálatban súlyos húgyúti fertőzésekről kevésbé gyakran számoltak be a 10 mg dapagliflozin-kezelés mellett, szemben a placebóval, ami sorrendben 79 (0,9%) esemény, illetve 109 (1,3%) esemény volt.
Slovenian: V študiji srčno-žilnih izidov z dapagliflozinom so o resnih primerih okužb sečil redkeje poročali v skupini z 10 mg dapagliflozina (79 primerov, 0,9 %) v primerjavi s skupino s placebom (109 primerov, 1,3 %).
Hungarian: Amint az várható volt, a naponta kétszer adott 5 dapagliflozin a napi egyszeri 10 mg dapagliflozinhoz képest alacsonyabb dapagliflozin plazma csúcskoncentrációt (Cmax) és magasabb dapagliflozin plazma mélyszintet (Cmin) eredményezett.
Slovenian: V skladu s pričakovanji je uporaba 5 mg dapagliflozina dvakrat na dan v primerjavi z 10 mg dapagliflozina enkrat na dan povzročila nižjo najvišjo koncentracijo dapagliflozina v plazmi (Cmax) in višjo najnižjo koncentracijo dapagliflozina v plazmi (Cmin).
Hungarian: Egészséges alanyokkal végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatokban a dapagliflozin nem változtatta meg a pioglitazon, a szitagliptin, a glimepirid, a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán, a digoxin (egy P-gp-szubsztrát) vagy a warfarin (S-warfarin, egy CYP2C9-szubsztrát) farmakokinetikáját vagy a warfarin INR-rel mért antikoaguláns hatását.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, ki so bile v glavnem izvedene po raziskovalnem načrtu z enim odmerkom, dapagliflozin ni spremenil farmakokinetike pioglitazona, sitagliptina, glimepirida, hidroklorotiazida, bumetanida, valsartana, digoksina (ki je substrat P-gp) ali varfarina (S-varfarina, ki je substrat CYP2C9); prav tako ni spremenil antikoagulantnih učinkov varfarina, merjenih z INR.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ebymect tablettát vett be, laktát acidózist tapasztalhat.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ebymect, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Ebymect, kot bi smeli, se vam lahko pojavi laktacidoza.
Hungarian: • a vér koleszterin- vagy zsírszintjének a megváltozása (vérvizsgálatok jelzik),
Slovenian: • spremenjena količina holesterola ali maščob v krvi (to pokažejo laboratorijske preiskave)
Hungarian: Súlyos nemkívánatos eseményekről a dapagliflozin-csoportban 81 (0,9%), míg a placebocsoportban 70 (0,8%) esetben számoltak be.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 81 (0,9 %) bolnikih v skupini z dapagliflozinom in pri 70 (0,8 %) v skupini s placebom.
Hungarian: Amikor az Ebymect-et inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal, például egy szulfonilureával kombinálva alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy szulfonilureára lehet szükség (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Slovenian: Če se zdravilo Ebymect uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, npr. s sulfonilsečnino, pride v poštev, za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo, zmanjšanje odmerka insulina ali sulfonilsečnine (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Hungarian: A dapagliflozin-kezelés, a placebóhoz képest, a HbA1c-szint és a testtömeg csökkenését eredményezte (lásd 9. táblázat).
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom je v primerjavi s placebom doseglo znižanje HbA1c in telesne mase (preglednica 9).
Hungarian: A mellékhatások ezen csoportját a 10 mg dapagliflozint kapó betegek 3,2%-ánál, míg a placebót kapó betegek 1,8%-ánál jelentették.
Slovenian: Ta skupina učinkov je bila opisana pri 3,2 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in pri 1,8 % tistih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: A dapagliflozin napi egyszeri 10 mg-os dózisai után a dapagliflozin geometriai átlag steady state Cmax- és AUCτ-értéke sorrendben 158 ng/ml és 628 ng•óra/ml volt.
Slovenian: Geometrična sredina Cmax in AUCτ dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja po odmerkih 10 mg enkrat na dan sta bili 158 ng/ml in 628 ng h/ml.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: A metformin a veséken keresztül választódik ki, és a közepesen súlyos - súlyos veseelégtelenség növeli a laktát acidosis kockázatát (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Metformin se izloča preko ledvic in zmerna do huda ledvična insuficienca poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 196 db (2 db 98 db-os kiszerelés) filmtabletta
Slovenian: Skupno pakiranje: 196 (2 pakiranji po 98) filmsko obloženih tablet
Hungarian: A dapagliflozinnal végzett kiegészítő kezelés, akár önmagában metforminhoz (naponta egyszer 10 mg dapagliflozin vagy naponta kétszer 5 mg dapagliflozin) vagy a szitagliptinnel kombinált metformin, a szulfonilurea illetve az inzulin mellé kiegészítésként adva az éhomi plazma glükózszint statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (-1,90 - -1,20 mmol/l [-34,2 - -21,7 mg/dl]) a placebóhoz képest (-0,58 - 0,18 mmol/l [-10,4 - 3,3 mg/dl]) a 16.
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom kot dodatkom bodisi metforminu samemu (dapagliflozin 10 mg enkrat na dan ali dapagliflozin 5 mg dvakrat na dan) bodisi metforminu v kombinaciji s sitagliptinom, sulfonilsečnino ali insulinom je statistično značilno znižalo glukozo v plazmi na tešče (-1,90 do -1,20 mmol/l [-34,2 do -21,7 mg/dl]) v primerjavi s placebom (-0,58 do 0,18 mmol/l [-10,4 do 3,3 mg/dl]) po 16 tednih (5 mg dvakrat na dan) ali 24 tednih.
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyagok intravaszkuláris alkalmazása kontrasztanyag-indukált nephropathiához vezethet, ami a metformin felhalmozódásával és a laktát acidosis kockázatának növekedésével jár.
Slovenian: Intravaskularna aplikacija jodiranih kontrastnih sredstev lahko povzroči nefropatijo zaradi kontrastnega sredstva, ki povzroči kopičenje metformina in povečano tveganje laktacidoze.
Hungarian: (95% CI) A betegek (%), akik elérték: HbA1c < 7% A kiindulási értékre korrigálva Testtömeg (kg) Kiindulási érték (átlag) Változás a kiindulási értékhez képest Placebóhoz viszonyított különbség c
Slovenian: (95 % IZ) Preiskovanci (%), ki so dosegli: HbA1c < 7 % Korigirano za izhodišče Telesna masa (kg) Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Razlika v primerjavi s placebom c
Hungarian: A dapagliflozin átlagos terminális felezési ideje (t1/2) a plazmában 12,9 óra volt egészséges alanyoknál a dapagliflozin egyszeri 10 mg-os per os dózisát követően.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 10 mg dapagliflozina pri zdravih osebah je bil povprečni plazemski terminalni razpolovni čas (t1/2) dapagliflozina 12,9 ure.
Hungarian: Ezért fontos, hogy betartsa kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és testmozgásra vonatkozó tanácsokat.
Slovenian: Zato je pomembno, da še naprej upoštevate navodila za dieto in telesno dejavnost, ki ste jih dobili od zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
Hungarian: A renalis összetett végpont a meghatározása szerint: az eGFR tartós, igazolt, ≥ 40%-os csökkenése, eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2-re, és/vagy végstádiumú vesebetegség (dialysis ≥ 90 nap vagy vesetranszplantáció, tartós, igazolt eGFR < 15 ml/perc/1,73 m2) és/vagy renalis vagy cardiovascularis eredetű halálozás.
Slovenian: Ledvični sestavljeni opazovani dogodek je bil opredeljen kot: trajno, potrjeno ≥ 40-odstotno zmanjšanje eGFR do eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 in/ali končna odpoved ledvic (dializa ≥ 90 dni ali presaditev ledvice, trajno, potrjeno zmanjšanje eGFR na < 15 ml/min/1,73 m2) in/ali ledvična ali srčno-žilna smrt.
Hungarian: Az inzulin és az inzulin szekréciót fokozó hatóanyagok, mint például a szulfonilureák hypoglykaemiát okoznak.
Slovenian: Insulin in insulinski sekretagogi, kot so sulfonilsečnine, povzročajo hipoglikemijo.
Hungarian: A glipizid + metformin kezeléshez viszonyított különbség c
Slovenian: Razlika v primerjavi s kombinacijo glipizid + metformin
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a haematocrit-értékben bekövetkezett átlagos változás 2,30% volt a 10 mg dapagliflozin, míg -0,33% a placebo esetén.
Slovenian: Povprečni odstotek spremembe hematokrita od izhodišča je bil 2,30 % z 10 mg dapagliflozina in -0,33 % s placebom.
Hungarian: *,f
Slovenian: h,§
Hungarian: 60 × 1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban.
Slovenian: 60 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Hungarian: A 13 vizsgálat összesített biztonságossági adatai alapján a placebóhoz viszonyítva a 10 mg dapagliflozin esetén gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésekről (sorrendben 4,7% versus 3,5%, lásd 4.4 pont).
Slovenian: V kumulativni obravnavi 13 študij o varnosti so o okužbah sečil pogosteje poročali za dapagliflozin kot za placebo (4,7 % v primerjavi s 3,5 %; glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 1. táblázat Adagolás vesekárosodásban szenvedő betegeknél GFR ml/perc
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic GFR ml/min
Hungarian: A nátrium-glükóz ko-transzport dapagliflozin által történő gátlása enyhe diuresissel és natriuresissel is jár.
Slovenian: Zavrtje soprenosa glukoze in natrija z dapagliflozinom spremljata tudi blaga diureza in prehodna natriureza.
Hungarian: Ez a gyógyszer két különböző hatóanyagot tartalmaz, ezeket dapagliflozinnak és metforminnak hívják.
Slovenian: To zdravilo vsebuje dve različni učinkovini: dapagliflozin in metformin.
Hungarian: Tablettánként fix dózisban dapagliflozint és metformint tartalmaz (lásd 2. pont).
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje fiksni odmerek dapagliflozina in metformina (glejte poglavje 2).
Hungarian: Hogyan kell szedni az Ebymect-et?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ebymect
Hungarian: A dapagliflozinnal végzett cardiovascularis végpontú vizsgálatban, amelyben az expozíció medián időtartama 48 hónap volt, diabeteses ketoacidosist 27 betegnél jelentettek a 10 mg-os dapagliflozin-, és 12 betegnél jelentettek a placebocsoportban.
Slovenian: V študiji srčno-žilnih izidov z dapagliflozinom so v mediano 48 mesecih izpostavljenosti poročali o DKA pri 27 bolnikih v skupini z 10 mg dapagliflozina in pri 12 bolnikih v skupini s placebom.
Hungarian: • Az Ebymect 5 mg/1000 mg 10,5 × 21,5 mm-es, ovális, sárga filmtabletta.
Slovenian: • Zdravilo Ebymect 5 mg/1000 mg so 10,5 x 21,5 mm velike, ovalne, rumene filmsko obložene tablete.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű (Child-Pugh A és B stádiumú) betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago ali zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A in B) je bila Cmax dapagliflozina do 12 % večja, njegova AUC pa do 36 % večja kot pri ujemajočih se zdravih primerjalnih osebah.
Hungarian: • a veseműködést jelző kreatinin-klírensz csökkenése (vérvizsgálatok jelzik) a kezelés elkezdésekor,
Slovenian: • zmanjšanje ledvičnega očistka kreatinina (to se pokaže v preiskavah) na začetku zdravljenja
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt.
Slovenian: Tega zdravila se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
Hungarian: • A metformin főként úgy hat, hogy gátolja a májban a cukortermelést.
Slovenian: • Metformin pa deluje predvsem tako, da zavira nastajanje glukoze v jetrih.
Hungarian: A 10 mg dapagliflozin-kezelés non-inferioritását igazolták a placebóhoz képest a cardiovascularis eredetű halálozás, myocardialis infarctus vagy ischaemiás stroke összetett végpont esetén (egyoldalas próbával p < 0,001).
Slovenian: Dapagliflozin v odmerku 10 mg je bil v primerjavi s placebom neinferioren, kar zadeva sestavljeni dogodek srčno-žilne smrti, miokardnega infarkta ali ishemične možganske kapi (enostranska vrednost p < 0,001).
Hungarian: Továbbá két 12 hetes, placebokontrollos vizsgálatot végeztek nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetesben és hypertoniában szenvedő betegekkel.
Slovenian: Poleg tega sta bili pri bolnikih z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 in hipertenzijo opravljeni dve 12-tedenski, s placebom kontrolirani študiji.
Hungarian: LOCF: az utolsó észlelt adat alapján végzett elemzés Olyan randomizált és kezelt betegek, akiknek a vizsgálat megkezdésekor és a vizsgálat megkezdése után legalább 1 hatásossági vizsgálati eredményük volt A kiindulási értékre korrigált legkisebb négyzetes becslés átlaga Non-inferior a glipizid + metformin kezeléshez képest p-érték < 0,0001
Slovenian: LOCF: prenos zadnjega opažanja [Last observation carried forward] Randomizirani in zdravljeni preiskovanci z izhodiščno in vsaj še eno poizhodiščno meritvijo učinkovitosti Povprečje najmanjših kvadratov, korigirano za izhodiščno vrednost Neinferiorno v primerjavi s kombinacijo glipizid + metformin Vrednost p < 0,0001
Hungarian: Az Ebymect adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Slovenian: Zdravilo Ebymect je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.4.
Hungarian: A metformin mellé kiegészítésként adott kezeléssel végzett vizsgálat esetén a HbA1c-csökkenés a 102. hétig mindvégig megmaradt (a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás a 10 mg dapagliflozin esetén -0,78%, és a placebo esetén 0,02%).
Slovenian: V študiji dodatka metforminu se je znižanje HbA1c ohranilo do 102. tedna (korigirana povprečna sprememba od izhodišča z 10 mg dapagliflozina -0,78 % in s placebom 0,02 %).
Hungarian: A placebocsoportban a kiindulási értékhez képest sorrendben egy 10,5 NE/nap és 18,3 NE/nap emelkedés volt (84 és 92 NE/nap átlagos középértékű dózis) a 48. és a 104. héten.
Slovenian: V skupini s placebom so 48. teden ugotovili povečanje za 10,5 i.e./dan (povprečni odmerek 84 i.e./dan) in 104. teden povečanje za 18,3 i.e./dan (povprečni odmerek 92 i.e./dan) v primerjavi z izhodiščem.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT)
Slovenian: PRETISNI OMOTI (PERFORIRANI)
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitus esetén a ketoacidosis lehetséges bekövetkezése várható (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Sprožilni dejavniki za DKA so bili takšni, kot so pričakovani v populaciji s sladkorno boleznijo tipa 2 (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A húgyúti fertőzés a következő preferált szakkifejezéseket foglalja magába, a bejelentési gyakoriság szerinti sorrendben: húgyúti fertőzés, cystitis, Escherichia húgyúti fertőzés, genitourinális fertőzés, pyelonephritis, trigonitis, urethritis, vesefertőzés és prostatitis.
Slovenian: Okužbe sečil obsegajo naslednje prednostne izraze, naštete v zaporedju opisanih pogostnosti: okužba sečil, cistitis, okužba sečil z Escherichio, okužba genitourinarnega trakta, pielonefritis, trigonitis, uretritis, okužba ledvic in prostatitis.
Hungarian: 55% fölötti haematocrit-értéket a 10 mg dapagliflozinnal kezelt vizsgálati alanyok 1,3%-ánál, míg a placebóval kezelt vizsgálati alanyok 0,4%-ánál jelentettek.
Slovenian: Vrednosti hematokrita > 55 % so bile zabeležene pri 1,3 % preiskovancev, zdravljenih z 10 mg dapagliflozina, in pri 0,4 % tistih, ki so prejemali placebo.
Hungarian: Májfunkció s eltérések Hepatitis
Slovenian: Zelo redki žolčevodov hepatitis
Hungarian: Az Ebymect adását fel kell függeszteni a vizsgálatot megelőzően vagy a vizsgálat idejére, és csak legalább 48 óra elteltével állítható vissza, akkor is csak abban az esetben, ha a veseműködést újra ellenőrizték, és az stabilnak bizonyult (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Slovenian: Zdravilo Ebymect je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga sme ponovno uvesti najmanj 48 ur pozneje, če je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno, glejte poglavji 4.2 in 4.5.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől bekövetkezett változás átlagos különbsége a kombináció és az önmagában adott hatóanyag között (95%-os CI)
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča Povprečna razlika v spremembi od izhodišča med kombinacijo in samostojnim zdravljenjem z učinkovino (95 % IZ)
Hungarian: Az ezen a mechanizmuson keresztül a vesék által kiürített glükóz mennyisége függ a vércukorszinttől és a GFR-től.
Slovenian: Količina glukoze, ki se tako odstrani skozi ledvice, je odvisna od koncentracije glukoze v krvi in od hitrosti glomerularne filtracije (GFR).
Hungarian: • a karbamidszint emelkedése (laboratóriumi vérvizsgálatok jelzik).
Slovenian: • zvišanje sečnine (to se pokaže v laboratorijskih preiskavah krvi)
Hungarian: Ha szoptat, nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati, če dojite.
Hungarian: • külön-külön tablettában adott dapagliflozin és metformin kombinációval már kezelt betegeknél.
Slovenian: • pri bolnikih, ki že prejemajo kombinacijo dapagliflozina in metformina v ločenih tabletah.
Hungarian: A maximális napi adag 1000 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 1000 mg.
Hungarian: KARTONDOBOZ - BLUE BOX ADATOKKAL
Slovenian: ŠKATLA - Z MODRIM OKENCEM
Hungarian: Más gyógyszerek dapagliflozinra gyakorolt hatása Egészséges alanyokkal végzett, elsősorban egyszeri adagolást alkalmazó interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a dapagliflozin farmakokinetikáját nem változtatja meg a pioglitazon, a szitagliptin, a glimepirid, a vogliboz, a hidroklorotiazid, a bumetanid, a valzartán vagy a szimvasztatin.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja pri zdravih preiskovancih, opravljene v glavnem po raziskovalnem načrtu z enim odmerkom, kažejo, da pioglitazon, sitagliptin, glimepirid, voglibos, hidroklorotiazid, bumetanid, valsartan ali simvastatin ne spremenijo farmakokinetike dapagliflozina.
Hungarian: Szénhidrátanyagcsere-egyensúly a közepes mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél CKD 3A (eGFR ≥ 45 - < 60 ml/perc/1,73 m
Slovenian: Urejenost glikemije pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic KLB (kronična bolezen ledvic) stopnje 3A (eGFR od ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m
Hungarian: Szívelégtelenség Nincs a dapagliflozinnal a NYHA IV. stádiumú betegekkel klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalat.
Slovenian: Srčno popuščanje Izkušenj iz kliničnih študij dapagliflozina v razredu IV po NYHA ni.
Hungarian: Mielőbb forduljon kezelőorvosához, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:
Slovenian: Čim prej se posvetujte z zdravnikom, če imate katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Hungarian: Fontos, hogy továbbra is betartsa a kezelőorvosa, a gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által adott, a diétára és a testmozgásra vonatkozó tanácsokat.
Slovenian: Pomembno je, da še naprej upoštevate navodila glede diete in telesne dejavnosti, ki ste jih dobili od zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.