FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Profil neželenih učinkov levetiracetama je v splošnem podoben v vseh starostnih skupinah in pri vseh odobrenih indikacijah za zdravljenje epilepsije.
Croatian: Profil nuspojava levetiracetama općenito je sličan u svim dobnim skupinama i u svim odobrenim indikacijama epilepsije.
Slovenian: *Barvila so:
Croatian: *Bojila su:
Slovenian: • izguba las, ekcem, pruritus
Croatian: • gubitak kose, ekcem, svrbež;
Slovenian: Vstavite adapter v vrat steklenice (slika 3).
Croatian: Utisnite nastavak za štrcaljku na vrat boce (slika 3).
Slovenian: • zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase
Croatian: • gubitak tjelesne težine, povećanje tjelesne težine;
Slovenian: • poskus samomora in razmišljanje o samomoru, duševne motnje, nenormalno vedenje,
Croatian: • pokušaj samoubojstva i suicidalne misli, mentalni poremećaj, poremećaj ponašanja,
Slovenian: Za otroke, stare od 6 mesecev do manj kot 4 leta.
Croatian: Za djecu u dobi od 6 mjeseci do manje od 4 godine.
Slovenian: Ledvični očistek levetiracetama 0,6 ml/min/kg in njegovega primarnega presnovka ucb L057 4,2 ml/min/kg kažeta na to, da se levetiracetam izloča z glomerulno filtracijo, ki ji sledi tubularna reabsorpcija, primarni presnovek pa se poleg glomerulne filtracije izloča tudi z aktivno tubularno sekrecijo.
Croatian: Bubrežni klirens levetiracetama i ucb L057 jest 0,6, odnosno 4,2 ml/min/kg, što ukazuje da se levetiracetam izlučuje glomerularnom filtracijom nakon čega dolazi do tubularne reapsorpcije te da se glavni metabolit osim glomerularnom filtracijom izlučuje i aktivnom tubularnom sekrecijom.
Slovenian: V obeh starostnih skupinah pediatričnih bolnikov so podatki dopolnjeni s postmarketinškimi izkušnjami pri uporabi levetiracetama.
Croatian: U obje od tih pedijatrijskih dobnih skupina, ti podaci dopunjeni su s iskustvom primjene levetiracetama nakon stavljanja lijeka u promet.
Slovenian: Tveganje za pojav anoreksije je večje pri sočasni uporabi levetiracetama in topiramata.
Croatian: Rizik anoreksije veći je ako se levetiracetam uzima istodobno s topiramatom.
Slovenian: Vendar pa podatki nakazujejo, da je pri otrocih, ki jemljejo protiepileptična zdravila, ki inducirajo encime, povečan očistek levetiracetama za 20 %.
Croatian: Međutim, podaci su pokazali da antiepileptici koji induciraju enzimsku aktivnost kod djece povisuju klirens levetiracetama za 20%.
Slovenian: 10 vial koncentrata za raztopino za infundiranje
Croatian: 10 bočica koncentrata za otopinu za infuziju
Slovenian: Intravenska oblika je alternativa vaši peroralni uporabi.
Croatian: Intravenski oblik predstavlja drugu mogućnost Vašoj primjeni kroz usta.
Slovenian: Pri najvišji plazemski koncentraciji in površini pod krivuljo so opazili linearno in odmerku sorazmerno povečanje.
Croatian: Za vršne koncentracije u plazmi i površinu ispod krivulje primijećena su linearna povećanja i proporcionalna s dozom.
Slovenian: odmerjanje in pogostnost(1) Dojenčki od 1 do manj kot 6 mesecev
Croatian: Doza i učestalost primjene (1) Dojenčad od 1 do manje od 6 mjeseci
Slovenian: Na primer: če je vaš dnevni odmerek 1000 mg,je vaš zmanjšan začetni odmerek 2 tableti po 250 mg zjutraj in 2 tableti po 250 mg zvečer.
Croatian: Na primjer: ako je Vaša dnevna doza 1000 mg, Vaša smanjena početna doza je 2 tablete od 250 mg ujutro i 2 tablete od 250 mg navečer.
Slovenian: Pri otrocih, ki so težki 50 kg ali več, je odmerjanje enako kot pri odraslih.
Croatian: Doza u djece od 50 kg ili više jednaka je kao u odraslih.
Slovenian: V nekaterih primerih alopecije so po prekinitvi zdravljenja z levetiracetamom opazili izboljšanje.
Croatian: U nekoliko slučajeva alopecije utvrđen je oporavak nakon što je levetiracetam ukinut.
Slovenian: Zdravnik mora glede na starost, telesno maso in odmerek predpisati najustreznejšo farmacevtsko obliko, velikost pakiranja in jakost.
Croatian: Liječnik treba propisati najprikladniji farmaceutski oblik, vrstu pakiranja i jačinu lijeka u skladu s dobi, tjelesnom težinom i dozom.
Slovenian: Obstajajo posamezna poročila o zmanjšani učinkovitosti levetiracetama pri sočasni uporabi makrogola, ki je osmotsko odvajalo, in peroralnega levetiracetama.
Croatian: Postoje izolirane prijave smanjenja djelotvornosti levetiracetama kada se osmotski laksativ makrogol istodobno primjenjuje s oralnim levetiracetamom.
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek in pogostost uporabe morata ostati enaka.
Croatian: Ukupna dnevna doza i učestalost primjene ostaju jednaki.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vaju pomembne podatke!
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete koristiti ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 29. september 2000 Datum zadnjega podaljšanja: 20. avgust 2015
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. kolovoza 2015.
Slovenian: Kljub temu pa se osebam, ki so jemale levetiracetam med dolgotrajno, odprto, sledilno študijo v povprečju niso poslabšale njihove vedenjske in emocionalne funkcije; natančneje, rezultati meritev agresivnega obnašanja niso bili slabši od začetnih vrednosti.
Croatian: Međutim, u ispitanika koji su uzimali levetiracetam tijekom dugoročne, otvorene studije provedene praćenjem u prosjeku nije bilo pogoršanja bihevioralnog i emocionalnog funkcioniranja; osobito nije bilo pogoršanja pokazatelja agresivnog ponašanja u odnosu na početno stanje.
Slovenian: Od tega so 60 bolnikov zdravili z levetiracetamom v s placebom nadzorovanih študijah.
Croatian: Šezdeset od tih bolesnika bilo je liječeno s levetiracetamom u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila vi ali vaš otrok natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vaju pomembne podatke!
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Farmakokinetični profil je podrobno opisan pri peroralni uporabi.
Croatian: Farmakokinetički profil je okarakteriziran nakon peroralne primjene.
Slovenian: Peri- in postnatalno študijo razvoja so izvedli pri podganah z odmerki levetiracetama po 70, 350 in 1800 mg/kg/dan.
Croatian: Studija peri- i postnatalnog razvoja provedena je u štakora dozama levetiracetama od 70, 350 i 1800 mg/kg/dan.
Slovenian: Zato je priporočljivo dnevni vzdrževalni odmerek zdravila Keppra pri bolnikih z zmerno in hudo ledvično okvaro prilagoditi očistku kreatinina (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Stoga se preporučuje prilagođavanje dnevne doze održavanja Keppre s obzirom na klirens kreatinina u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Potrjen je bil tudi časovno neodvisen farmakokinetični profil levetiracetama pri intravenski infuziji 1500 mg dvakrat dnevno 4 dni.
Croatian: Farmakokinetički profil levetiracetama neovisan o vremenu također je utvrđen prema intavenskoj infuziji 1500 mg dva puta na dan tijekom 4 dana.
Slovenian: Začetni odmerek za otroka ali mladostnika, težkega 25 kg, je 250 mg dvakrat na dan z največjim odmerkom 750 mg dvakrat na dan.
Croatian: Početna doza za dijete ili adolescenta od 25 kg treba biti 250 mg dva puta na dan uz maksimalnu dozu od 750 mg dva puta na dan.
Slovenian: Običajni odmerek: zdravilo Keppra se jemlje dvakrat na dan, razdeljen na dva enaka odmerka, vsak posamezen odmerek znaša med 5 ml (500 mg) in 15 ml (1500 mg).
Croatian: Uobičajena doza: Keppra se uzima dva puta na dan, u dvije jednako podijeljene doze, a svaku pojedinu dozu treba odmjeriti između 5 ml (500 mg) i 15 ml (1500 mg).
Slovenian: Pogosteje kot v drugih starostnih skupinah ali v skupnem varnostnem profilu so pri otrocih in mladostnikih, starih od 4 do 16 let, poročali o bruhanju (zelo pogosto, 11,2 %), agitaciji (pogosto, 3,4 %), nihanjih razpoloženja (pogosto, 2,1 %), čustveni labilnosti (pogosto, 1,7 %), agresiji (pogosto, 8,2 %), nenormalnem vedenju (pogosto, 5,6 %) in letargiji (pogosto, 3,9 %).
Croatian: U djece i adolescenata u dobi 4 do 16 godina povraćanje (vrlo često, 11,2%), agitacija (često, 3,4%), promjene raspoloženja (često, 2,1%), labilnost afekta (često, 1,7%), agresija (često, 8,2%), poremećaj ponašanja (često, 5,6%) i letargija (često, 3,9%) bili su prijavljeni češće nego u drugim dobnim rasponima ili u cjelokupnom sigurnosnom profilu.
Slovenian: • široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v predelu spolovil (Stevens-Johnsonov sindrom)
Croatian: • rasprostranjeni osip s mjehurićima i kožom koja se ljušti, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija (Stevens-Johnsonov sindrom)
Slovenian: Tako levetiracetam kot njegov primarni presnovek se ne vežeta pomembno na beljakovine v plazmi
Croatian: Levetiracetam kao ni njegov primarni metabolit ne vežu se značajno za proteine plazme (<10%).
Slovenian: Zdravilo Keppra 750 mg filmsko obložene tablete vsebuje barvilo E110, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Croatian: Keppra 750 mg filmom obložene tablete sadrže bojilo E110 koje može izazvati alergijske reakcije.
Slovenian: Pri otrocih z ledvično okvaro je treba odmerek levetiracetama prilagoditi glede na delovanje ledvic, kajti z njihovim delovanjem je povezan tudi očistek levetiracetama.
Croatian: Kod djece s oštećenjem bubrega treba prilagoditi dozu levetiracetama s obzirom na bubrežnu funkciju jer je klirens levetiracetama povezan s bubrežnom funkcijom.
Slovenian: 1500 mg dvakrat na dan (1) Pri otrocih, težkih 25 kg ali manj, je bolje začeti zdravljenje z zdravilom Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina.
Croatian: 1500 mg dva puta na dan (1) U djece od 25 kg ili manje liječenje je najbolje započeti Keppra 100 mg/ml oralnom otopinom.
Slovenian: 73,0 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 72,8 % bolnikov, ki so se zdravili s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem (CR), je bilo šest mesecev brez napadov; prilagojena absolutna razlika med zdravljenjema je bila 0,2 % (95 % CI: 7,8-8,2).
Croatian: 73,0% bolesnika liječenih levetiracetamom i 72,8% bolesnika liječenih karbamazepinom s kontroliranim otpuštanjem (CR) bilo je šest mjeseci bez napadaja: prilagođena apsolutna razlika između liječenja bila je 0,2% (95% CI: 7,8 - 8,2).
Slovenian: Največja plazemska koncentracija je bila dosežena med 0,5 in 1 uro po odmerku.
Croatian: Vršna koncentracija u plazmi postignuta je 0,5 do 1,0 sat nakon uzimanja lijeka.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso opazili v kliničnih študijah, opazili pa so jih v študijah pri podganah in v manjši meri pri miših (pri stopnjah izpostavljenosti, ki so bile podobne stopnjam klinične izpostavljenosti) ter imajo možen pomen za klinično uporabo, so naslednji: jetrne spremembe, ki kažejo na prilagoditveni odgovor, kot so povečanje mase jeter in centrolobularna hipertrofija, maščobna infiltracija in zvišanje jetrnih encimov v plazmi.
Croatian: Štetni učinci s mogućim značajem za kliničku primjenu koji nisu primijećeni tijekom kliničkih studija, a koji su nađeni kod štakora i u manjoj mjeri kod miševa izloženih razinama sličnim razinama izloženosti kod ljudi, bili su promjene jetre koje su upućivale na prilagodbeni odgovor kao na primjer povećana težina i centrilobularna hipertrofija, masna infiltracija jetre i povišene razine jetrenih enzima u plazmi.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija v največjem enkratnem odmerku (0,8 mmola (ali 19 mg) na vialo.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 2,5 mmola (ili 57 mg) natrija u najvećoj jednokratnoj dozi (0,8 mmol (ili 19 mg) u jednoj bočici).
Slovenian: • simptome kot so nizek volumen urina, utrujenost, slabost, bruhanje, zmedenost in otekanje nog, gležnjev ali stopal saj so lahko to znaki nenadnega zmanjšanja delovanja ledvic
Croatian: • simptome kao što je smanjen volumen mokraće, umor, mučninu, povraćanje, smetenost i oticanje u nogama, gležnjevima ili stopalima jer to može biti znak naglog smanjenja bubrežne funkcije
Slovenian: Zaradi popolne in linearne absorpcije je koncentracijo levetiracetama v plazmi mogoče predvideti na podlagi peroralnega odmerka, izraženega v mg/kg telesne mase.
Croatian: Uslijed potpune i linearne apsorpcije levetiracetama, moguće je na temelju oralne doze izražene u mg/kg tjelesne težine predvidjeti razinu lijeka u plazmi.
Slovenian: Trajanje zdravljenja
Croatian: Trajanje liječenje
Slovenian: V obeh farmakokinetičnih analizah populacije se je navidezni očistek levetiracetama pri sočasni uporabi protiepileptičnega zdravila, ki inducira encime, povečal za približno 20 %.
Croatian: U obje farmakokinetičke analize populacije prividni klirens levetiracetama se povećao za oko 20 % kada se lijek davao istodobno s antiepileptikom koji inducira enzime.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 0,19 mg barvila sončno rumeno FCF (E110).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0,19 mg sunset yellow FCF (E110).
Slovenian: • astenija/izčrpanost (utrujenost)
Croatian: • astenija /umor (zamaranje).
Slovenian: Čas infuzije Pogostost uporabe
Croatian: Vrijeme infuzije
Slovenian: Koncentracije levetiracetama v plazmi zato ni treba kontrolirati.
Croatian: Stoga nije potrebno praćenje razine levetiracetama u plazmi.
Slovenian: Pri farmakokinetični analizi populacije, ki so jo izvajali pri bolnikih od 1 meseca do 16. leta starosti, je telesna masa signifikantno korelirala z navideznim očistkom (očistek se je povečeval s povečevanjem telesne mase) in z navideznim volumnom porazdelitve.
Croatian: Farmakokinetička analiza populacije obavljena u bolesnika u dobi od 1. mjeseca do 16. godine života pokazala je značajnu korelaciju tjelesne težine s prividnim klirensom (klirens se povećavao s porastom tjelesne težine) i s prividnim volumenom distribucije.
Slovenian: O nevrološkem razvoju otrok, ki so bili in utero izpostavljeni zdravilu Keppra, uporabljenim samostojno, so na voljo samo omejeni dokazi.
Croatian: Dostupni su samo ograničeni podaci o neurološkom razvoju djece izložene monoterapiji lijekom Keppra in utero.
Slovenian: Enkratni odmerek 1500 mg levetiracetama, razredčen v 100 ml kompatibilnega topila in 15 minut intravensko infundiran, je bioekvivalenten 1500 mg peroralnega levetiracetama, to so 3 tablete po 500 mg.
Croatian: Jednokratna doza 1500 mg levetiracetama razrijeđenog u 100 ml kompatibilne otopine za razrjeđivanje i infundiranog intravenski tijekom 15 minuta je bioekvivalentna 1500 mg levetiracetama uzetog peroralno, danog kao tri tablete od 500 mg.
Slovenian: • poškodba
Croatian: • ozljeda.
Slovenian: 58,3 % bolnikov, ki so se zdravili z levetiracetamom, in 23,3 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je imelo vsaj 50-odstotno zmanjšanje števila dni z miokloničnimi napadi na teden.
Croatian: 58,3% bolesnika liječenih levetiracetamom i 23,3% bolesnika koji su dobivali placebo imalo je barem 50 %-tno smanjenje broja dana s miokloničkim napadajima tjedno.
Slovenian: Trajanje zdravljenja • Ni izkušenj z intravensko uporabo levetiracetama za obdobje daljše od 4 dni.
Croatian: Trajanje liječenja: • Nema iskustva s levetiracetamom primijenjenim intravenski u razdoblju duljem od 4 dana.
Slovenian: • Ringerjeva raztopina z laktatom za injiciranje
Croatian: • otopina Ringerova laktata za injekciju
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po padajoči resnosti in njihova pogostnost je opredeljena takole: zelo pogosti: (≥ 1/10); pogosti: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni: (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki: (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki: (< 1/10.000).
Croatian: Nuspojave su prikazane u padajućem nizu s obzirom na ozbiljnost i njihova učestalost je definirana na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i <1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Slovenian: Tabeliran seznam neželenih učinkov
Croatian: Tabeliran popis nuspojava
Slovenian: Odobrena razlaga, da Braillova pisava ni potrebna 100 x 1 tableta
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma za 100 x 1 tableta
Slovenian: Glejte Preglednico 1 za priporočeno pripravo in uporabo koncentrata zdravila Keppra, da se doseže celotni dnevni odmerek 500 mg, 1000 mg, 2000 mg ali 3000 mg, razdeljen na dva odmerka.
Croatian: Vidjeti Tablicu 1 za preporučenu pripremu i primjenu Keppra koncentrata kako bi se postigla ukupna dnevna doza od 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, ili 3000 mg u dvije podijeljene doze.
Slovenian: Zdravilo Keppra je indicirano za dopolnilno zdravljenje:
Croatian: Keppra je indicirana kao dodatna terapija
Slovenian: Rezultati, povezani z vedenjskimi in emocionalnimi funkcijami, kažejo pri bolnikih, ki se zdravijo z levetiracetamom, poslabšanje agresivnega obnašanja, ki se izmeri na standardiziran in sistematičen način z uporabo validiranega merskega instrumenta (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist).
Croatian: Rezultati ocjene funkcioniranja ponašanja i emocionalnog funkcioniranja uputili su na pogoršanje u smislu agresivnijeg ponašanja u skupini koja je uzimala levetiracetam, ocijenjenog na standardiziran i sistematičan način koristeći validirani instrument (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist) na standardiziran i sistematičan način.
Slovenian: Zato je treba bolnike med zdravljenjem nadzirati glede znakov depresije in/ali samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Croatian: Stoga se kod bolesnika moraju pratiti znakovi depresije i/ili samoubilačke ideje i ponašanje te razmotriti prikladan oblik liječenja.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka lahko neželeni učinki, kot so na primer zaspanost, utrujenost in omotica, postanejo pogostejši.
Croatian: Na početku liječenja ili nakon povećanja doze nuspojave poput pospanosti, umora i omaglice mogu se javiti češće.
Slovenian: Supresija kostnega mozga je bila identificirana v nekaterih primerih pancitopenije.
Croatian: U nekim slučajevima pancitopenije utvrđena je supresija koštane srži.
Slovenian: Način in pot uporabe
Croatian: Način i put primjene:
Slovenian: (1) Pri odmerkih, manjših od 250 mg, pri odmerkih, ki niso večkratniki od 250 mg in se priporočenega odmerjanja zato ne more doseči z večimi tabletami in pri bolnikih, ki ne morejo požirati tablet, je treba uporabiti zdravilo Keppra peroralna raztopina.
Croatian: (1) Za doze ispod 250 mg, za doze koje nisu višekratnici od 250 mg, odnosno kada preporučeno doziranje ne može biti postignuto uzimanjem većeg broja tableta i kod bolesnika koji ne mogu gutati tablete treba koristiti Keppra oralnu otopinu.
Slovenian: *Prevalenca je bistveno višja pri japonskih bolnikih v primerjavi z ne-japonskimi bolniki
Croatian: * Prevalencija je značajno veća u japanskih bolesnika u usporedbi s bolesnicima koji nisu japanskog podrijetla
Slovenian: Izooblike jetrnega citokroma P450 ne sodelujejo pri nastajanju primarnega presnovka ucb L057.
Croatian: Nastajanje primarnog metabolita, ucb L057, nije ovisno o izoformama jetrenog citokroma P450.
Slovenian: • natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje
Croatian: • otopina natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injekciju
Slovenian: • odpoved jeter, hepatitis
Croatian: Zatajenje jetre, hepatitis
Slovenian: Pri anuričnih odraslih osebah s končno ledvično odpovedjo je bil razpolovni čas v obdobju med eno in drugo dializo približno 25 ur, med samo dializo pa približno 3,1 ure.
Croatian: U odraslih bolesnika s anuričnom krajnjom fazom bubrežne bolesti poluvijek iznosi približno 25 i 3,1 sati u razdoblju između dijalize, odnosno tijekom dijalize.
Slovenian: Dvojno slepa, s placebom nadzorovana pediatrična študija o varnosti z modelom o enakovrednosti zdravljenja je pokazala kognitivne in nevropsihološke učinke levetiracetama, pri pediatričnih bolnikih, starih od 4 do 16 let, s parcialnimi napadi.
Croatian: Dvostruko-slijepa i placebom kontrolirana pedijatrijska studija o sigurnosti s neinferiornim dizajnom ocijenila je kognitivne i neuropsihološke učinke levetiracetama u djece od 4. do 16. godine života s parcijalnim napadajima.
Slovenian: Pri dojenčkih moramo začeti zdravljenje z zdravilom Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina.
Croatian: Dojenčad treba započeti liječenje sa Keppra 100 mg/ml oralnom otopinom.
Slovenian: • samostojno za zdravljenje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje določene oblike epilepsije.
Croatian: • samostalno u odraslih i adolescenata od 16. godine života s novodijagnosticiranom epilepsijom, u liječenju određenog oblika epilepsije.
Slovenian: Quinckejev edem [otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela])
Croatian: angioedem [oticanje lica, usana, jezika i grla];
Slovenian: Zdravilo Keppra koncentrat za raztopino za infundiranje je alternativa za bolnike, ko uporaba peroralnega protiepileptičnega zdravila Keppra začasno ni mogoča.
Croatian: Keppra koncentrat za otopinu za infuziju je druga mogućnost za bolesnike kada primjena aniepileptičkog lijeka Keppra kroz usta privremeno nije moguća.
Slovenian: Pri tej populaciji je najprimernejša farmacevtska oblika za uporabo zdravilo Keppra peroralna raztopina.
Croatian: Najprikladniji farmaceutski oblik za primjenu u toj populaciji je Keppra oralna otopina.
Slovenian: • depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost
Croatian: • depresija, netrpeljivost ili agresivnost, tjeskoba, nesanica, nervoza ili razdražljivost;
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju zdravila Keppra so opažali somnolenco, agitiranost, agresivnost, zmanjšano stopnjo zavesti, depresijo dihanja in komo.
Croatian: Kod predoziranja Keppre primijećena je somnolencija, agitacija, agresivnost, smanjena razina svijesti, depresija disanja i koma.
Slovenian: Specifičnega antidota za levetiracetam ni. Zdravljenje prevelikega odmerjanja je simptomatsko in lahko vključuje hemodializo.
Croatian: Liječenje predoziranja je simptomatsko i može uključiti hemodijalizu.
Slovenian: Keppra 100 mg/ml peroralna raztopina levetiracetam
Croatian: Keppra 100 mg/ml oralna otopina levetiracetam
Slovenian: Zaradi omejene izpostavljenosti zdravila Keppra za intravensko uporabo in bioekvivalence med peroralno in intravensko obliko se informacije o varnosti za zdravilo Keppra za intravensko uporabo navezujejo na zdravilo Keppra za peroralno uporabo.
Croatian: S obzirom na ograničenu izloženost intravenskoj primjeni Keppre i s obzirom da su oralni i intravenski oblici bioekvivalentni, sigurnosni podaci za Keppru primijenjenu intravenski se oslanjaju na Keppru primijenjenu oralno.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat koncentrirana ocetna kislina natrijev klorid voda za injekcije
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev acetat acetatna kiselina, ledena natrijev klorid voda za injekcije
Slovenian: Največji enkratni odmerek koncentrata zdravila Keppra vsebuje 2,5 mmol (ali 57 mg) natrija (0,8 mmola (ali 19 mg) natrija na vialo).
Croatian: Jedna najveća pojedinačna doza Keppra koncentrata sadrži 2,5 mmola (ili 57 mg) natrija (0,8 mmola (ili 19 mg) natrija po bočici).
Slovenian: • vnetje trebušne slinavke
Croatian: • upala gušterače;
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko zaradi različne individualne občutljivosti predvsem na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka pojavi somnolenca ali drugi simptomi, povezani s centralnim živčnim sistemom.
Croatian: Uslijed mogućih razlika u osjetljivosti među pojedincima u nekih bolesnika može se javiti somnolencija ili drugi simptomi vezani za središnji živčani sustav, osobito na početku liječenja ili nakon povećanja doze.
Slovenian: Priporočen odmerek se mora razredčiti v vsaj 100 ml kompatibilnega topila in infundirano 15 minut.
Croatian: Preporučena doza mora biti razrijeđena u najmanje 100 ml kompatibilne otopine za razrjeđivanje i nakon toga primjenjena infuzijom kroz 15 minuta.
Slovenian: Ne smete voziti ali upravljati strojev, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost izvajanja teh dejavnosti.
Croatian: Ne smijete voziti ili upravljati strojevima dok se ne utvrdi da uzimanje Keppre ne utječe na Vaše sposobnosti za to.
Slovenian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ali
Croatian: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgija ili
Slovenian: Zdravila ne smemo uporabljati, če vsebuje proste delce ali ima spremenjeno barvo.
Croatian: Lijek koji sadrži čestice ili je promijenio boju ne smije se upotrijebiti.