FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour la mobilisation des CSP chez les donneurs sains, le filgrastim doit être administré à la dose de 1,0 MU (10 µg)/kg/jour pendant 4 à 5 jours consécutifs.
Estonian: Tervetele doonoritele manustatakse vereloome tüvirakkude perifeersesse verre mobiliseerimiseks filgrastiimi 4...5 järjestikusel päeval 1,0 MU (10 µg)/kg päevas.
French: Le filgrastim doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
Estonian: Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientide ravi filgrastiimiga tuleb jäädavalt lõpetada.
French: • rejet de la moelle osseuse greffée (réaction du greffon contre l'hôte)
Estonian: • siiratud luuüdi tagasilükkamine (transplantaat-peremehe-vastu sündroom)
French: Des informations détaillées sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Nivestim on biosarnane ravimpreparaat.Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
French: Effets indésirables rare: (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000st):
French: La cause exacte n'est pas connue.
Estonian: Selle täpne põhjus ei ole teada.
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 3.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud Tabelis 3.
French: Les patients ont été inclus indépendamment de leur statut PD-L1.
Estonian: Patsiente kaasati sõltumata nende PD-L1 staatusest.
French: Code ATC : L01XC17.
Estonian: ATC-kood: L01XC17.
French: Votre médecin en discutera avec vous, et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Estonian: Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja hüvesid.
French: Cependant, le rôle de ce biomarqueur (expression de PD-L1) n'a pas été compétement élucidé.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole selle biomarkeri (PD-L1 ekspressioon) osatähtsus välja selgitatud.
French: La PFS a été mesurée selon les critères RECIST version 1.1.
Estonian: PFS mõõdeti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
French: docétaxel (n = 137)
Estonian: dotsetakseel (n = 137)
French: Vous trouverez aussi ces informations sur la Carte d'Alerte Patient qui vous a été donnée par votre médecin.
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud hoiatuskaardilt.
French: En raison de la petite taille de l'échantillon, aucune conclusion définitive ne peut être tirée de ces données.
Estonian: Valimi väiksuse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid.
French: Etant donné que de nombreux médicaments, y compris les anticorps, peuvent être excrétés dans le lait humain, un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Estonian: Kuna paljud ravimid, sealhulgas antikehad, võivad imenduda inimese rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) Diminution de l'appétit
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st) Söögiisu vähenemine
French: Veuillez noter que l'apparition de ces signes et symptômes est parfois retardée, pouvant survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose.
Estonian: Palun pange tähele, et need nähud ja sümptomid tekivad mõnikord hiljem ja võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
French: La sécurité et l'efficacité de Nivolumab BMS chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Estonian: Nivolumab BMS'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65ans).
Estonian: Ei ole teateid efektiivsuse või ohutuse erinevustest eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (< 65 aasta).
French: Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.
Estonian: Ravi lõpetamine võib ravimi mõju lõpetada.
French: Le pH de la solution est approximativement de 6,0 et l'osmolarité approximativement de 340 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on ligikaudu 6,0 ja osmolaalsus ligikaudu 340 mOsm/kg.
French: Seulement 4 patients (0,8%) ont été considérés comme positifs de façon persistante.
Estonian: Ainult 4 patsiendil (0,8%) olid need analüüsid püsivalt positiivsed.
French: La moyenne EQ-VAS a augmenté au fil du temps pour les deux groupes de traitement, suggérant un meilleur état de santé global pour les patients restants sous traitement.
Estonian: Keskmine EQ-VAS suurenes aja jooksul mõlemas ravirühmas, mis viitas ravi jätkavate patsientide paremale üldisele tervislikule seisundile.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Estonian: Riski imikule ei saa välistada.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), très rare (< 1/10000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harva (< 1/10 000).
French: Les évaluations tumorales ont été réalisées selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 9 semaines après la randomisation puis toutes les 6 semaines.
Estonian: Kasvaja hindamisi tehti vastavalt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versioonile 1.1 9 nädalat pärast randomiseerimist ja seejärel iga 6 nädala järel.
French: Les augmentations ou diminutions de doses ne sont pas recommandées.
Estonian: Annust ei soovitata suurendada ega vähendada.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
French: Ne prenez pas d'autre médicament durant votre traitement sans en parler préalablement à votre médecin.
Estonian: Ärge võtke ravi ajal mingeid muid ravimeid ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
French: Autres formes d'interactions
Estonian: Muud koostoimed
French: Le Guide de Gestion des Effets Indésirables doit contenir les éléments clefs suivants :
Estonian: Kõrvaltoimete käsitsemise juhend peab sisaldama järgmisi põhielemente:
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
Estonian: Need kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
French: La majorité des patients était de type caucasien (93%) et de sexe masculin (76%).
Estonian: Enamik patsientidest olid valged (93%) ja meessoost (76%).
French: N'essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d'autres médicaments.
Estonian: Ärge üritage ise oma sümptomeid ravida ravimitega, mis teil olemas on.
French: La perfusion de Nivolumab BMS doit être effectuée dans les 24 heures suivant la préparation.
Estonian: Nivolumab BMS'i infusiooni peab läbi viima 24 tunni jooksul alates ettevalmistamisest.
French: Tolérance et efficacité chez les patients âgés
Estonian: Ohutus ja efektiivsus eakatel
French: Nivolumab BMS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Estonian: Lapsed ja noorukid Nivolumab BMS'i ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
French: • La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clefs suivants :
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist teavet:
French: Portsmouth, New Hampshire
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
French: Probabilité de Survie
Estonian: Elulemuse tõenäosus
French: Comme avec toute protéine thérapeutique, il existe un risque potentiel de réponse immunitaire au nivolumab.
Estonian: Sarnaselt teistele terapeutilistele proteiinidele on ka nivolumabi suhtes võimalik immuunreaktsiooni teke.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryofoetale (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
French: Douleur dans les muscles, os et articulations
Estonian: Valu lihastes, luudes ja liigestes
French: Préalablement au lancement de Nivolumab BMS dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Estonian: Enne Nivolumab BMS turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer qu'au sein de tous les Etats Membres commercialisant Nivolumab BMS, tous les professionnels de santé et les patients/personnels soignants susceptibles de prescrire et d'utiliser de Nivolumab BMS reçoivent ou aient accès au matériel d'éducation suivant :
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus Nivolumab BMS'i turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ning patsiendid/hooldajad, kes võivad Nivolumab BMS'i välja kirjutada või kasutada, saanud järgmised õppematerjalid:
French: Nivolumab BMS agit sur votre système immunitaire et est susceptible de provoquer une inflammation dans certaines parties de votre corps.
Estonian: Nivolumab BMS avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades.
French: 30 septembre 2015
Estonian: Sept. 2015
French: Les principaux critères secondaires de l'efficacité étaient le taux de réponse objective (objective response rate : ORR) et la survie sans progression (SSP) évalués par les investigateurs.
Estonian: Olulisimad teisesed tulemusnäitajad olid uurija poolt hinnatavad objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS).
French: Le matériel d'éducation destiné aux médecins doit contenir :
Estonian: Arsti õppematerjal peab sisaldama:
French: L'âge moyen était de 63 ans (de 39 à 85 ans), dont 44% ≥65 ans et 11% ≥ 75 ans.
Estonian: Vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemik: 39--85), sealhulgas 44% patsientidest olid ≥65-aastased ja 11% ≥75-aastased.
French: La voie métabolique de nivolumab n'a pas été caractérisée.
Estonian: Nivolumabi metaboolset rada ei ole iseloomustatud.
French: Nivolumab BMS doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Estonian: Nivolumab BMS'i peab hoidma külmkapis (2°C...8°C).
French: En l'absence de données, nivolumab doit être utilisé avec précaution dans ces populations, après évaluation attentive du bénéfice-risque potentiel au cas par cas.
Estonian: Kuna andmed puuduvad, tuleb sellel populatsioonil nivolumabi kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
French: N'arrêtez pas le traitement par Nivolumab BMS, sauf si vous en avez discuté avec votre médecin.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Nivolumab BMS'ga, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga.
French: La plupart des patients ont présenté des augmentations asymptomatiques de la créatinine sérique.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb seerumi kreatiniinisisalduse asümptomaatiline tõus.
French: Du fait des effets indésirables potentiels, tels que la fatigue, (voir rubrique 4.8), les patients doivent être prévenus qu'ils doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, tant qu'ils ne sont pas certains que nivolumab n'altère pas leur
Estonian: Seoses potentsiaalsete kõrvaltoimetega, nt jõuetus (vt lõik 4.8), tuleb patsientidel soovitada olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kuni nad on kindlad, et nivolumab ei avalda neile ebasoovitavaid toimeid.
French: L'utilisation de nivolumab n'est pas recommandée chez la femme enceinte ou en âge de procréer n'utilisant pas de methode efficace de contraception, à moins que le bénéfice clinique attendu ne dépasse le risque potentiel.
Estonian: Nivolumabi ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilsetel naistel, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit, välja arvatud juhul, kui kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
French: Trente et un pourcent avaient pour meilleure réponse au traitement antérieur le plus récent une progression de la maladie,et 45% ont reçu Nivolumab dans les 3 mois suivant la fin de leur traitement antérieur le plus récent.
Estonian: Kolmekümne ühel protsendil patsientidest oli progresseeruv haigus vastavalt nendel kõige viimase raviskeemi parimale ravivastusele ja 45% said nivolumabi 3 kuu jooksul pärast kõige viimase raviskeemi lõpetamist.
French: Autres médicaments et Nivolumab BMS
Estonian: Muud ravimid ja Nivolumab BMS
French: Pour les conditions de conservation après préparation de la perfusion, voir rubrique 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast infusiooni ettevalmistamist vt lõik 6.3.
French: Bien qu'aucun cas d'hyperparathyroidie n'ait été rapporté dans l'étude CA209017, une hyperparathyroïdie d'origine immunologique pourrait être évoquée, spécialement si associée à une hypophosphatémie (rapportée chez 6 patients présentant une hypercalcémie dans cette étude).
Estonian: Kuigi uuringus CA209017 hüperparatüreoosi ei teatatud, võib oletada immuunsüsteemiga seotud hüperparatüreoosi, eriti kui see on seotud hüpofosfataeemiaga (selles uuringus teatatud 6 hüperkaltseemia patsiendil).
French: Si vous avez d'autres questions sur votre traitement ou sur l'utilisation de ce médicament, demandez à
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi oma ravi kohta või selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes.
Estonian: Seda tuleb manustada veenisisese infusioonina 60 minuti jooksul.
French: Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
French: En conséquence, l'effet de nivolumab sur la fertilité masculine et féminine n'est pas connu.
Estonian: Seetõttu ei ole nivolumabi toime meeste ja naiste fertiilsusele teada.
French: Une inflammation du foie (hépatite).
Estonian: Maksapõletikku (hepatiit).
French: EU/1/15/1026/002 flacon de 100 mg
Estonian: EU/1/15/1026/001-002
French: Les courbes de Kaplan-Meier pour la SG sont présenté dans a Figure 1.
Estonian: Kaplan-Meieri kõverad üldise elulemuse kohta on esitatud joonisel 1.
French: Table 3 : Résultat d'efficacite (CA209017) nivolumab (n = 135)
Estonian: Efektiivsuse tulemused (CA209017) nivolumab (n = 135)
French: Le taux de survie estimé à 1 an était de
Estonian: Hinnanguline 1-aasta elulemuse määr oli 41%.
French: Les recommandations concernant l'arrêt définitif du traitement ou la suspension des doses sont décrites dans le Tableau 1.
Estonian: Ravi püsiva või ajutise katkestamise juhised on esitatud Tabelis 1.
French: La plupart, dont des effets sévères, ont été résolus après l'instauration d'un traitement médical approprié, ou l'arrêt de nivolumab (voir "Description des effets indésirables sélectionnés" ci-dessous).
Estonian: Enamus neist, sealhulgas rasked reaktsioonid, lahenesid pärast asjakohase ravi alustamist või nivolumabi manustamise katkestamist (vt allpool esitatud "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
French: Les effets de Nivolumab BMS chez la femme enceinte ne sont pas connus, mais il est possible que la substance active, le nivolumab, puisse nuire au futur bébé.
Estonian: Nivolumab BMS'i toimed rasedatele naistele ei ole teada, aga on võimalik, et toimeaine nivolumab võib kahjustada sündimata last.
French: Les patients traités par Nivolumab BMS doivent recevoir la Carte d'Alerte Patient et être informés sur les risques liés à l'utilisation de Nivolumab BMS (voir également la notice).
Estonian: Nivolumab BMS ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teavituskaart ning neid tuleb informeerida Nivolumab BMS võimalikest riskidest (vt ka pakendi infolehte).
French: Continuer l'exploration du seuil optimal pour la positivité de PD-L1 sur base des méthodes de test actuellement utilisées afin de mieux élucider sa valeur en tant que marqueur prédictif de l'efficacité de nivolumab.
Estonian: Jätkata praegusel uurimismeetodil põhineva optimaalse PD-L1 positiivse lõikepunkti uurimist, et selgitada selle väärtust nivolumabi võimaliku efektiivsuse hindamisel.
French: • Les signes ou symptômes d'un problème de tolérance et le moment où l'attention d'un profesionnel de santé est requise
Estonian: • Ohutusega seotud nähud ja sümptomid ning soovitused millal pöörduda tervishoiutöötaja poole.
French: Les patients doivent être continuellement surveillés (au moins jusqu'à 5 mois après la dernière dose), un effet indésirable avec nivolumab pouvant survenir à tout moment pendant ou après l'arrêt du traitement.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt jälgida (vähemalt 5 kuud pärast viimase annuse manustamist), sest nivolumabi kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel nivolumab-ravi ajal või pärast selle katkestamist.
French: Les résultats des courbes de croissance, ainsi que les données de tératogénicité, neurocomportementales, immunologiques et les paramètres de pathologie clinique analysés pendant une période post-natale de 6 mois ont été comparables avec ceux du groupe contrôle.
Estonian: Kasvuga seotud näitajad, samuti teratogeensed, neuroloogilis-käitumuslikud, immunoloogilised ja kliinilise patoloogia näitajad olid 6kuulise postnataalse perioodi jooksul võrreldavad kontrollgrupiga.
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que nivolumab ait un effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Estonian: Farmakodünaamiliste omaduste kohaselt on ebatõenäoline, et nivolumab mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Nivolumab est produit sur des cellules ovariennes de hamster chinois, par la technologie de l'ADN
Estonian: Nivolumab on toodetud hiina hamstri munasarja rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'altération du profil pharmacocinétique ou du profil de toxicité associés au développement d'anticorps anti-médicament.
Estonian: Puuduvad tõendid farmakokineetilise profiili või toksilisuse profiili mõjutuste kohta, mis oleks seotud ravimivastaste antikehade tekkega.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
French: Les études permettant d'évaluer l'effet de nivolumab sur la fertilité n'ont pas été effectuées.
Estonian: Uuringuid, mille abil hinnata nivolumabi toimet fertiilsusele, ei ole läbi viidud.
French: Une inflammation ou des problèmes au niveau des reins.
Estonian: Neerupõletikku või probleeme neerudega.
French: Le programme d'éducation a pour objectif d'améliorer la connaissance sur les potentiels effets indésirables d'origine immunologique associés à l'utilisation de Nivolumab BMS, la manière de les prendre en charge et d'augmenter la sensibilisation des patients ou de leurs soignants sur les signes et symptômes pertinents pour la détection précoce de ces effets indésirables.
Estonian: Koolitusprogrammi eesmärk on suurendada teadlikkust Nivolumab BMS'i kasutamisel tekkida võivate immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete osas ning kuidas neid käsitseda, suurendada patsientide ja nende hooldajate kõrvaltoimete nähtude ja sümptomite varajaseks avastamiseks vajalikku teadlikkust.
French: L'étude CA209017 incluait un nombre limité de patients âgés de ≥ 75 ans (11 dans le groupe nivolumab et 18 dans le groupe docétaxel).
Estonian: Uuringus CA209017 osales väike arv patsiente vanuses ≥ 75 aasta (11 nivolumabi rühmas ja 18 doksetakseeli rühmas).
French: Ces symptômes peuvent être des signes d'inflammation des poumons (pneumopathie inflammatoire ou pneumopathie interstitielle).
Estonian: Need võivad olla kopsupõletiku (pneumoniidi ehk interstitiaalse kopsuhaiguse) tunnused.
French: La dose recommandée est de 3 mg de nivolumab par kilogramme de votre poids.
Estonian: Soovitatav annus on 3 mg nivolumabi teie kehakaalu kilogrammi kohta.
French: La plupart des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerged kuni keskmise raskusega (1. või 2. raskusaste).
French: Nivolumab est un anticorps monoclonal humain, en conséquence aucune étude pharmacocinétique d'interaction n'a été réalisée.
Estonian: Nivolumab on inimese monoklonaalne antikeha ning vastavaid farmakoloogiliste koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si l'un des signes ou symptômes mentionnés ci-dessus apparaît ou s'aggrave.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstiga kui teil tekib mõni nimetatud sümptomitest või kui need süvenevad.
French: Voir ci-dessous : « Description des effets indésirables sélectionnés ; anomalies des valeurs biologiques ».
Estonian: Vt allpool lõik "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus; laboratoorsete näitajate kõrvalekalded".
French: • Détails sur la manière de minimiser les problèmes de tolérance au travers d'une surveillance et
Estonian: • Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ning tegevuse kaudu
French: Modification de traitement
Estonian: Ravi modifitseerimine
French: La mise à jour des données doit être soumis au plus tard le 31 Décembre 2015
Estonian: Täiendatud andmed tuleb esitada 31.
French: L'étude a inclu des patients (âgés de 18 ans ou plus) dont la maladie avait progressé pendant ou après une première ligne de chimiothérapie à base de sels de platine et avec un statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1.
Estonian: Uuringusse kaasati (18-aastased ja vanemad) patsiendid, kellel oli toimunud haiguse progresseerumine ühe varasema plaatinapreparaadil põhineva kemoteraapia skeemi ajal või pärast seda ja ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime indeks oli 0 või 1.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1 et 5.2).
Estonian: Eakatel (≥ 65-aastastel) patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
French: Vous ne devez pas utiliser Nivolumab BMS si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le dise expressément.
Estonian: Ärge kasutage Nivolumab BMS'i, kui te olete rase, välja arvatud juhul kui teie arst seda teile ütleb.
French: Après préparation de la perfusion
Estonian: Pärast infusiooni ettevalmistamist:
French: Les patients peuvent présenter de la fatigue, des céphalées, des modifications de leur état mental, des douleurs abdominales, un transit intestinal inhabituel, une hypotension, ou des symptômes non spécifiques qui peuvent ressembler à d'autres causes telles que des métastases cérébrales ou une maladie sous-jacente.
Estonian: Patsientidel võib esineda väsimus, peavalu, vaimse seisundi muutused, kõhuvalu, ebatavaline sooletalitlus ja hüpotensioon või mittespetsiifilised sümpomid, mis võivad sarnaneda muude põhjustega, nagu aju metastaasid või põhihaigus.