FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: See vähendab kõhulahtisust.
Latvian: Tās mazinās caureju.
Estonian: Kuidas XERMELO toimib
Latvian: Kā darbojas Xermelo
Estonian: Etüültelotristaat 250 mg kolm korda ööpäevas
Latvian: Etiltelotristats 250 mg trīs reizes dienā
Estonian: Tel: +372 6015540
Latvian: Estonia Tel: +372 6015540
Estonian: Peamiste plasma LP-778902 farmakokineetiliste parameetrite variaabelsus oli suurem raske kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel, kelle CV% kõikus 53,3%-st Cmax-i puhul kuni 77,3%-ni AUC puhul võrreldes tervete või kerge kahjustusega osalejatega, kellel kõikus see vastavalt 45,4%-st Cmax-i puhul kuni 39,7%-ni AUC puhul.
Latvian: PK parametru mainīgums bija lielāks pacientiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, CV% svārstījās no 53,3% Cmax līdz 77,3% AUC, salīdzinot ar 45,4% Cmax un 39,7% AUC veseliem pacientiem vai pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Kliinilises ravimite koostoimete uuringus (drug-drug interaction, DDI) in vivo midasolaamiga (CYP3A4 tundlik substraat), millele järgnes mitmete etüültelotristaadi annuste manustamine, vähenes oluliselt samaaegne midasolaami süsteemne ekspositsioon (vt lõik 4.5).
Latvian: In vivo zāļu klīniskās mijiedarbības (ZKM) pētījumā ar midazolānu (jutīgs CYP3A4 substrāts) pēc vairāku etiltelotristata devu lietošanas bija būtiski samazināta vienlaicīgi lietota midazolāma sistēmiskā iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Annuse muutmine ei ole vajalik kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel; patsientidel, kes ei vaja dialüüsi (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem nav nepieciešama dialīze, deva nav jāmaina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Telotristaadi täieliku mõju esinemisel (DBT perioodi viimased 6 nädalat) oli vähemalt 30%lise iste sageduse vähenemisega ravivastusega patsientide osakaal 51% (23/45) 250 mg rühmas, võrreldes 22% (10/45) platseeborühmas (post-hoc analüüs).
Latvian: Kad novēro pilnu telotristata efektu (pēdējo 6 DMT nedēļu laikā), tādu pētāmo personu ar atbildes reakciju īpatsvars, kurām VI reižu skaits samazinājies par 30%, bija 51% (23/45) 250 mg grupā un 22% (10/45) placebo grupā (post-hoc analīze).
Estonian: Xermelo ja teised ravimid vähendavad teie soolemotoorikat ja võivad koos põhjustada tugevat kõhukinnisust.
Latvian: Xermelo un šīs zāles samazina vēdera izejas biežumu un, lietotas kopā,
Estonian: Karboksüülesteraasid
Latvian: Karboksilesterāzes
Estonian: I faasi uuringutes põhjustas etüültelotristaadi manustamine (annusevahemik 100 mg üks kord ööpäevas kuni 500 mg kolm korda ööpäevas) platseeboga võrreldes statistiliselt olulist vere serotoniini ja 24 tunni uriini 5hüdroksüindooläädikhappe (u5-HIAA) taseme vähenemist algväärtusega võrreldes.
Latvian: 1. fāzes pētījumos, salīdzinot ar placebo, etiltelotristata lietošana veselām pētāmajām personām (devu diapazons: no 100 mg vienreiz dienā līdz 500 mg trīs reizes dienā) izraisīja statistiski nozīmīgu serotonīna koncentrācijas pilnasinīs un 24 stundu laikā ar urīnu izvadītās 5-hidroksiindoletiķskābes (u5-HIAA) daudzuma samazinājumu salīdzinājumā ar sākumstāvokli.
Estonian: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Latvian: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus perifeerne turse, palavik a kõhuvalu (kaasaarvatud üla-ja alakõhuvalu) b gamma-glutamüültransferaasi tõus (kaasaarvatud eelistatud gamma-glutamüültransferaasi tõusu terminid, gamma-glutamüültransferaas ja maksafunktsiooni testi kõrvalekalle/ maksaensüümide tõus, mille puhul gamma-glutamüültransferaasi sisaldus suurenes).
Latvian: Paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis (iekļaujot tādus vēlamos terminus kā paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, gamma glutamiltransferāzes un aknu funkcionālo rādītāju novirzes/ paaugstināts aknu enzīmu līmenis, kad bija paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis).
Estonian: Tableti koostis
Latvian: Tabletes kodols
Estonian: Platseebot saavate patsientide hulgas olid „väga rahul" 0/9 (0%), 250 mg kolm korda ööpäevas etüültelotristaati saavate patsientide hulgas 5/9 (56%) ja suuremat etüültelotristaadi annust saavate patsientide hulgas 7/15 (47%).
Latvian: Tādu pacientu īpatsvars, kuri bija "ļoti apmierināti", bija 0/9 (0%) placebo grupā, 5/9 (56%) grupā, kurā lietoja etiltelotristatu pa 250 mg trīs reizes dienā, un 7/15 (47%) grupā, kurā lietoja lielāku etiltelotristata devu.
Estonian: Pärast seda, kui tervetele isikutele manustati paastutingimustes 500 mg etüültelotristaati (kahekordne soovitatav annus), oli etüültelotristaadi keskmine Cmax 4,4 ng/ml ja AUC0-inf 6,23 ng/tunnis/ml.
Latvian: Pēc vienreizējas 500 mg etiltelotristata devas (divreiz pārsniedzot ieteicamo devu) tukšā dūšā veseliem indivīdiem etiltelotristata vidējā Cmax un AUC0-inf bija attiecīgi 4,4 ng/ml un 6,23 ng • hr/ml.
Estonian: Kui te vajate ravi oktreotiidi nahaaluste süstidega, peaksite saama oma süstid vähemalt 30
Latvian: Ja Jums nepieciešama ārstēšana ar oktreotīda subkutānajām injekcijām, Jums jāievada tās vismaz 30 minūtes pēc Xermelo lietošanas.
Estonian: 90 õhukese polümeerikattega tabletti 180 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 apvalkotās tabletes 180 apvalkotās tabletes
Estonian: 500 mg üksikannusega korraldatud maksakahjustuse uuringus oli võrreldes tervete vabatahtlikega lähteaine ja selle aktiivse metaboliidi plasmakontsentratsioon (AUC0-tlast alusel) suurem kerge maksakahjustusega patsientidel (vastavalt 2,3 ja 2,4 korda) ja mõõduka maksakahjustusega patsientidel (vastavalt 3,2 ja 3,5 korda).
Latvian: Aknu darbības traucējumu pētījumā, kas veikts, lietojot vienreizēju 500 mg devu, sākotnējā savienojuma un tā aktīvā metabolīta kopējā iedarbība (pamatojoties uz AUC0-tpēd.) bija lielāka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi 2,3 un 2,4 reizes) un pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumi (attiecīgi 3,2 un 3,5 reizes), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Estonian: Võtke oma ravimikarp arsti juurde kaasa.
Latvian: Paņemiet līdz zāļu iepakojumu.
Estonian: Maksaensüümide tõusu ravi vt lõik 4.4.
Latvian: Informāciju par paaugstināta aknu enzīmu līmeņa klīnisku kontrolēšanu skatīt 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Ajus 5-HIAA sisalduse vähenemise, millega kaasneb või ei kaasne samaaegne 5-HT sisalduse vähenemine ajus, kliiniline olulisus ei ole teada.
Latvian: Nav zināms, cik klīniski nozīmīga ir 5-HIAA koncentrācijas galvas smadzenēs pazemināšanās apvienojumā ar vienlaicīgu 5-HT koncentrācijas galvas smadzenēs pazemināšanos vai bez tās.
Estonian: Kõrvaltoimed, millest teatati ühendatud ohutusandmete kogumis, mis hõlmas 70 kartsinoidsündroomiga patsienti, kes said platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes etüültelotristaati 250 mg kolm korda ööpäevas kombinatsioonis somatostatiini analoogiga (SSA), on loetletud tabelis 1.
Latvian: 1. tabulā uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas minētas apkopotajā drošuma datu kopā par 70 pacientiem ar karcinoīdo sindromu, kuri saņēma 250 mg etiltelotristata trīs reizes dienā kombinācijā ar SSA terapiju ar placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja pakendil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" vai "EXP".
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor B), võib olla vajalik vähendada annust 250 mg-ni üks kord ööpäevas vastavalt taluvusele.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) atkarībā no zāļu panesamības var būt nepieciešams samazināt devu līdz 250 mg vienreiz dienā.
Estonian: Ööpäevase istete arvu muutus võrreldes algsega oli platseebo ja 250 mg rühmas 12. nädalal keskmiselt vastavalt +0,1 ja -0,5.
Latvian: Dienas vidējā VI biežuma izmaiņas placebo un 250 mg grupā bija attiecīgi +0,1 un -0,5.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse mõju hindamiseks 250 mg telotristaadi üksikannuse farmakokineetikale, viidi läbi uuring.
Latvian: Tika veikts pētījums, lai izpētītu nieru darbības traucējumu ietekmi uz vienas 250 mg etiltelotristata devas farmakokinētiku.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības
Estonian: Viljakas eas naised Viljakas eas naised peavad telotristaatravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit.
Latvian: Sievietēm reproduktīvajā vecumā, lietojot telotristatu, jāiesaka izmantot atbilstošas kontracepcijas metodes.
Estonian: Kovariatsioonanalüüs, milles ravirühm ja uriini 5-HIAA stratifikatsioon randomiseerimisel on fikseeritud mõjud ja algne istete arv fikseeritud ühismuutuja.
Latvian: a. Kovariācijas analīzē kā fiksētie efekti tika iekļauta stratifikācija pēc ārstēšanas grupas un 5-HIAA urīnā randomizācijas laikā, bet kā fiksētais kovariāts - sākotnējais VI reižu skaits.
Estonian: Soovitatav annus on 250 mg kolm korda ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā deva ir 250 mg trīs reizes dienā.
Estonian: Psühhiaatrilised häired depressioon, depressiivne meeleolu
Latvian: Depresija, nomākts garastāvoklis
Estonian: Teie arst jälgib ka teie maksa; - teil on lõppstaadiumis neeruhaigus või te saate dialüüsi.
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība beigu stadijā vai Jums tiek veikta dialīze.
Estonian: Mõlemas III faasi uuringus täheldati võrreldes platseeboga statistiliselt olulist u5-HIAA vähenemist etüültelotristaadi annusega 250 mg kolm korda ööpäevas.
Latvian: Abos 3. fāzes pētījumos, lietojot etiltelotristatu pa 250 mg trīs reizes dienā, tika novērots statistiski nozīmīgs u5-HIAA samazinājums, salīdzinot ar placebo.
Estonian: 200 ja 500 mg/kg/ööpäevas annuste korral täheldati mao mitteglandulaarse ja/või glandulaarse osa degeneratsiooni/nekroosi ja/või sagenenud valgutilku glandulaarses osas.
Latvian: Lietojot devas 200 un 500 mg/kg dienā, novēroja kuņģa nesekretējošo un/vai sekretējošo daļu deģenerāciju vai nekrozi un/vai pastiprinātu proteīnu pilienu veidošanos sekretējošajās daļās.
Estonian: - kõhuvalu - väsimustunne või nõrkus - iiveldus
Latvian: • Noguruma vai vājuma sajūta (nespēks)
Estonian: Telotristaatetipraati (Xermelo, etüültelotristaadi hipuraatsool) samaaegsel kasutamisel koos maohappe vähendajatega (omeprasool, famotidiin) suurenes etüültelotristaadi AUC 2…3-kordselt, samas kui aktiivse metaboliidi (telotristaat) AUC ei muutunud.
Latvian: Telotristata etiprāta (Xermelo, telotristata etilhippurāta sāls) vienlaicīga lietošana ar kuņģa skābes sekrēcijas inhibitoriem (omeprazolu un famotidīnu) parādīja, ka etiltelotristata AUC palielinājās 2-3 reizes, bet aktīvā metabolīta (telotristata)
Estonian: 12-nädalases topeltpimedas platseebokontrolliga randomiseeritud mitmekeskuselises kliinilises uuringus kartsinoidsündroomiga pikatoimelise SSA-raviga täiskasvanud patsientidel ei täheldatud vähenenud ekspositsioone.
Latvian: 12 nedēļu ilgā dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā, randomizētā daudzcentru klīniskajā pētījumā, kurā piedalījās pieauguši pacienti ar karcinoīdo sindromu, kuri saņēma ilgstošas darbības SSA terapiju, nenovēroja kopējās iedarbības samazināšanos.
Estonian: Põhinedes turuletulekujärgsetele ja kliinilistele andmetele, soovitatakse täiendada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 lisades seedetrakti häirete alla iivelduse sagedusega "väga sage".
Latvian: Pamatojoties uz pēcreģistrācijas un klīniskajiem datiem, ieteicams atjaunināt 4.8. apakšpunktu, iekļaujot blakusparādību "slikta dūša" 4.8 apakšpunktā pie Orgānu sistēmas klases "Kuņģa-zarnu trakta traucējumi" ar sastopamības biežumu "ļoti bieži".
Estonian: Pärast 14C-etüültelotristaadi 500 mg üksikannuse suukaudset manustamist tuvastati ligikaudu 93% annusest.
Latvian: C-etiltelotristata devas lietošanas tika atgūti aptuveni 93% no devas.
Estonian: Püsiva vastusega b patsientide protsent
Latvian: Pacientu, kam ir noturīga reakcija, procentuālais daudzumsb
Estonian: Lõpetuseks soovitatakse lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja pakendi infolehe lõiku 4 psühhiaatriliste häirete alla depressioon ja depressiivne meeleolu sagedusega "sage".
Latvian: Visbeidzot, ir ieteicams pievienot depresiju un nomāktu garastāvokli zāļu apraksta 4.8. apakšpunktam un lietošanas instrukcijas 4. punktam pie Psihiskiem traucējumiem ar sastopamības biežumu "bieži".
Estonian: Üks tablett sisaldab telotristaatetipraati, mis vastab 250 mg etüültelotristaadile.
Latvian: Katra tablete satur telotristata etiprātu, kas atbilst 250 mg etiltelotristata.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime etüültelotristaadiga kolm korda ööpäevas ravitud patsientidel oli kõhuvalu (25,7%; 18/70) võrrelduna platseeboga (19,7%; 14/71).
Latvian: Biežākā ziņotā nevēlamā blakusparādība pacientiem, kuri lietoja 250 mg etiltelotristata trīs reizes dienā, bija sāpes vēderā (25,7%; 18/70), salīdzinot ar placebo grupu (19,7%; 14/71).
Estonian: Karbid sisaldavad 90 ja180 tabletti.
Latvian: Iepakojumā ir 90 un 180 tabletes.
Estonian: Tuginedes täheldatud subjektidevahelisele kõrgele varieeruvusele, ei saa välistada akumuleerumist kartsinoidsündroomiga patsientide alamhulgas.
Latvian: Ņemot vērā novērotās izteiktās individuālās atšķirības, nevar izslēgt zāļu uzkrāšanos pacientu apakšgrupā ar karcinoīdo sindromu.
Estonian: Telotristaatravi saanud patsientidel on teatatud ALAT suurenemisest >3 korda üle normi ülemise piiri (upper limit of normal, ULN) või ALP suurenemisest >2 ULN-i. Enamik juhtudest esines suurema annuse kasutamisel (500 mg).
Latvian: Ziņots par paaugstinātu AlAT līmeni, kas >3 × pārsniedz normas augšējo robežu (NAR), vai par paaugstinātu SF līmeni, kas >2 pārsniedz NAR, pacientiem, kuri terapijā saņēmuši telotristatu; par lielāko daļu gadījumu ziņots, lietojot lielāku devu (500 mg).
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav, et raske neerukahjustusega patsiente jälgitakse taluvuse vähenemise nähtude suhtes.
Latvian: Piesardzības nolūkā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams kontrolēt samazinātas panesamības pazīmes.
Estonian: Patsientidel, keda raviti 500 mg kolm korda ööpäevas (kahekordne soovitatav annus), täheldati akumulatsiooni suhte mediaani 1,095 (miinimum 0,274; maksimum 11,46; n=16; 24. nädal), mis põhineb AUC0-4h ja on suure subjektidevahelise varieeruvusega (%CV = 141,8%).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja devu 500 mg trīs reizes dienā (divreiz pārsniedzot ieteicamo devu), tika novērota neliela telotristata uzkrāšanās, un uzkrāšanās attiecības mediāna, pamatojoties uz AUC0-4h, bija 1,095 [minimāli 0,274; maksimāli 11,46; n=16; 24. nedēļa] ar izteiktām individuālajām atšķirībām (%CV = 141,8%).
Estonian: Rottidel täheldati telotristaatetipraadi suukaudsete annuste puhul ≥1000 mg/kg/ööpäevas serotoniin 5-HT vähenemist ajus.
Latvian: Žurkām novērota zemāka serotonīna (5-HT) koncentrācija galvas smadzenēs, perorāli lietojot ≥1000 mg/kg telotristata etiprāta dienā.
Estonian: Mida on vaja teada enne XERMELO võtmist Ärge võtke XERMELO´d
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xermelo lietošanas
Estonian: Kuidas XERMELO´d säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Xermelo
Estonian: Maksaensüümide laboratoorne jälgimine enne telotristaatravi ja selle ajal on soovitatav kliiniliste näidustuste korral.
Latvian: Atkarībā no klīniskajām indikācijām ieteicama aknu enzīmu laboratoriska uzraudzība pirms telotristata terapijas un tās laikā.
Estonian: Patsientidel, keda raviti 250 mg kolm korda ööpäevas, täheldati kerget telotristaadi sisalduse suurenemist akumulatsiooni suhte mediaaniga 1,55 [miinimum 0,25; maksimum 5,00; n=11; 12. nädal], mis põhineb AUC0-4h ja on suure subjektidevahelise varieeruvusega (% CV = 72%).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja devu 250 mg trīs reizes dienā, tika novērota neliela telotristata uzkrāšanās, un uzkrāšanās attiecības mediāna, pamatojoties uz AUC0-4h, bija 1,55 [minimāli 0,25; maksimāli 5,00; n=11; 12. nedēļa] ar izteiktām individuālajām atšķirībām (%CV = 72%).
Estonian: Kuidas XERMELO välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Xermelo ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Võrreldes 0%-ga platseeborühmas (0/26) (p=0,001) oli etüültelotristaadi 250 mg rühmas püsiva vastusega (nagu määratletud tabelis 2) 40% patsientidest (10/25).
Latvian: Etiltelotristata 250 mg grupā bija 40% pacientu (10/25) ar noturīgu atbildes reakciju (kā noteikts 2. tabulā), savukārt placebo grupā šādu pacientu īpatsvars bija 0% (0/26) (p=0,001).
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui te olete rase või soovite rasestuda.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai ja Jums var iestāties grūtniecība, Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles.
Estonian: Raske kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega osalejatel täheldati etüültelotristaadi maksimaalse plasmakontsentratsiooni Cmax suurenemist (1,3- kordselt) ja selle aktiivse metaboliidi telotristaadi ekspositsiooni (AUC) (1,52-kordselt) ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni Cmax suurenemist võrreldes tervete või kerge kahjustusega osalejatega.
Latvian: Pacientiem ar smagiem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem tika novērots etiltelotristata Cmax palielinājums (1,3 reizes) un aktīvā metabolīta telotristata AUC un Cmax pieaugums (<1,52 reizes) salīdzinājumā ar veseliem pacientiem vai pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem.
Estonian: Ipsen Pharma, s.r.o.
Latvian: Česká republika Ipsen Pharma, s.r.o.
Estonian: Rottidel on paternaarse / maternaalse / prenataalse ja postnataalse toksilisuse NOAEL 500 mg/kg/ööpäevas, mis vastab 3 kuni 4 kordsele inimekspositsioonile (AUC0-24) aktiivse metaboliidi LP-778902 MRHD korral.
Latvian: Parentālās/ maternālās/ prenatālās un postnatālās toksicitātes kontekstā NOAEL žurkām ir 500 mg/kg dienā, kas atbilst 3 līdz 4 reizes spēcīgākai aktīvā metabolīta LP-778902 iedarbībai, salīdzinot ar prognozējamo iedarbību cilvēka organismā (AUC0-24), ja lieto MCID.
Estonian: Keskmine Cmax jaAUC0-inf aktiivse metaboliidi, 1'-hüdroksümidasolaami puhul vähenesid samuti, vastavalt 34% ja 48%.
Latvian: Attiecīgi par 34% un 48% zemākas bija arī aktīvā metabolīta 1'-hidroksimidazolāma vidējās Cmax un AUC0-zem. vērtības.
Estonian: Spetsiifilises kliinilises ravimite koostoimete uuringus suurenesid feksofenadiini (P-gp ja MRP-2 substraat) Cmax ja AUC 16%, kui ühekordne 180 mg feksofenadiini annus koosmanustati suukaudselt 5 päeva jooksul koos 500 mg etüültelotristaadiga kolm korda ööpäevas (kahekordne soovitatav annus).
Latvian: Cmax un AUC vērtības palielinājās par 16%, ja vienreizēju 180 mg lielu feksofenadīna devu perorāli lietoja vienlaicīgi ar 5 dienu garumā lietotu etiltelotristatu 500 mg devā trīs reizes dienā (divreiz pārsniedzot ieteicamo devu).
Estonian: Karboksüülesteraasi inhibiitorid
Latvian: Karboksilesterāzes (CES) inhibitori
Estonian: Jälgige kõrvaltoimeid:
Latvian: Pievērsiet uzmanību blakusparādībām
Estonian: Mis ravim on XERMELO ja milleks seda kasutatakse Mis on XERMELO
Latvian: Kas ir Xermelo un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Näidud normaliseerusid annustamise katkestamisel, annuse vähendamisel või ravi jätkamisel samas annuses.
Latvian: Līmeņa paaugstināšanās lielā mērā bija atgriezeniska, pārtraucot zāļu lietošanu vai samazinot to, vai arī pacienti atveseļojās, turpinot ārstēšanu ar to pašu devu.
Estonian: PC: SN: NN:
Latvian: SN: {numurs}
Estonian: Küülikutel on maternaalse ja prenataalse toksilisuse NOAEL 125 mg/kg kohta/ööpäevas, mis vastab 1,5 kuni 4-kordsele inimekspositsioonile (AUC0-24) aktiivse metaboliidi LP-778902 MRHD korral.
Latvian: Trušiem maternālās un prenatālās toksicitātes kontekstā NOAEL ir 125 mg/kg dienā, kas atbilst 1,5 līdz 4 reizes spēcīgākai aktīvā metabolīta LP-778902 iedarbībai, salīdzinot ar prognozējamo iedarbību cilvēka organismā (AUC0-24), ja lieto MCID.
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile: - kui te tunnete end kurvana, depressiivsena või kui tunnete, et teil pole mingit huvi või mingit rõõmu tavapärastest tegevustest selle ravimi võtmise ajal; - kui teil on kõhukinnisuse nähud, sest telotristaat aeglustab teie soolemotoorikat.
Latvian: • ja šo zāļu lietošanas laikā jūtat skumjas, nomāktību vai neizjūtat interesi vai patiku veikt parastās aktivitātes;
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab telotristaatetipraati, mis vastab 250 mg etüültelotristaadile.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur telotristata etiprātu (telotristati etipratas), kas atbilst 250 mg etiltelotristata.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh skoor A), võib olla vajalik annuse vähendamine 250 mgni kaks korda ööpäevas vastavalt taluvusele.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) atkarībā no zāļu panesamības var būt nepieciešams samazināt devu līdz 250 mg divreiz dienā.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed:
Latvian: Retākas blakusparādības:
Estonian: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Latvian: LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Estonian: Öelge otsekohe oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest: - Hingamisprobleemid, kiire südamelöögisagedus, palavik, uriinipidamatus (võimetus kontrollida urineerimist), segasus, pearinglus või agiteeritus.
Latvian: • elpošanas problēmas, ātra sirdsdarbība, drudzis, nesaturēšana (nekontrolējama urinācija), apjukums, reibonis vai uzbudinājums.
Estonian: Telotristaat vähendab soolemotoorika sagedust.
Latvian: Telotristats samazina vēdera izejas (VI) biežumu.
Estonian: Xermelo sisaldab abiainena veevaba laktoosi.
Latvian: Xermelo kā palīgvielu satur bezūdens laktozi.
Estonian: Need uuringud kinnitasid, et telotristaadi manustamisel hiirtele ja rottidele vastavalt ligikaudu 10…15 või 2…4,5 korda suuremates annustes võrreldes aktiivse metaboliidi MRDH inimekspositsiooniga, ei suurenenud kasvajate esinemissagedus kummalgi liigil ja sool.
Latvian: Šie pētījumi apstiprināja, ka telotristats nepalielināja audzēju sastopamību gan sugās, gan dzimumos, lietojot devas, kas atbilst aptuveni 10 līdz 15 reizes un 2 līdz 4,5 reizes spēcīgākai iedarbībai attiecīgi pelēm un žurkām, salīdzinot ar prognozējamo iedarbību cilvēka organismā, ja lieto aktīvo metabolītu MCID.
Estonian: - võtke seda ravimit alati söögi ajal või koos mõne toiduainega; - Xermelo võtmisel peate jätkama somatostatiini analoogide (lanreotiidi või oktreotiidi) süstimist.
Latvian: • Lietojot Xermelo, Jums jāturpina veikt somatostatīna analogu (lanreotīda vai oktreotīda) injekcijas.
Estonian: Samuti soovitatakse müügiloa hoidjal lisada ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 ja pakendi infolehe lõiku 4 kõrvaltoime "soole obstruktsioon" sagedusega "aeg-ajalt".
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ieteicams arī pievienot blakusparādību "zarnu nosprostošanās" zāļu apraksta 4.8. apakšpunktam un lietošanas instrukcijas 4. punktam ar sastopamības biežumu "retāk".
Estonian: Kalnciema iela 33-5 Rīga
Latvian: Ipsen Pharma pārstāvniecība Latvijā Kalnciema iela 33-5
Estonian: XERMELO 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xermelo 250 mg apvalkotās tabletes ethyltelotristatum
Estonian: c Rooja ladestumist on täheldatud kliinilise uuringu käigus 500 mg annuse (kahekordne soovitata annus) manustamisel
Latvian: c Fekalomu novēroja tikai klīniskajā pētījumā, lietojot 500 mg trīs reizes dienā (divreiz lielākā par ieteicamo devā).
Estonian: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Latvian: RUE ETHE VIRTON
Estonian: Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Latvian: Papildu informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Estonian: France, Hrvatska
Latvian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Estonian: Farmakokineetiline/farmakodünaamiline suhe
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā mijiedarbība Kuņģa skābes sekrēcijas inhibitori
Estonian: CL = usalduspiir; SD = standardhälve; u5-HIAA = uriini 5-hüdroksüindooläädikhape a. Algsed andmed, mis põhinesid kõigil patsientidel, kelle kohta olid olemas algsed andmed.
Latvian: TR = ticamības robeža; SN = standartnovirze; u5-HIAA = 5-hidroksiindoletiķskābe urīnā.
Estonian: See ravim sisaldab toimeainena etüültelotristaati.
Latvian: Kas ir Xermelo Šo zāļu aktīvā viela ir etiltelotristats.
Estonian: Toimeaine on etüültelotristaat.
Latvian: • Aktīvā viela ir etiltelotristats.