FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po rozpustení odoberte príslušné množstvo rekonštituovaného roztoku podľa dávky vypočítanej na základe pacientovho povrchu tela.
Lithuanian: • Ištirpinus miltelius, iš flakono ištraukite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.
Slovak: Časté pruritus*, dermatitída*, vyrážka*
Lithuanian: Niežulys*, dermatitas*, išbėrimas*
Slovak: Časté hyperbilirubinémia*, abnormálne výsledky analýzy proteínov*, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti
Lithuanian: Hiperbilirubinemija*, pakitę baltymų analizės rodmenys*, sumažėjęs kūno svoris, padidėjęs kūno svoris
Slovak: Bortezomib má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Lithuanian: Bortezomibas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti vidutiniškai.
Slovak: d Log rank test upravený pre stratifikačné faktory: ISS štádium a počet predchádzajúcich línií liečby.
Lithuanian: dLogaritminis ranginis testas pritaikytas stratifikacijos faktoriams: ISS stadijoms ir anksčiau taikytų gydymo metodų skaičiui.
Slovak: U šiestich percent pacientov boli hlásené prípady lokálnych nežiaducich reakcií na subkutánne podanie, prevažne začervenanie.
Lithuanian: pacientų pasireiškė vietinė nepageidaujama reakcija į preparato leidimą po oda, daugiausia raudonumas.
Slovak: Populácia so zámerom terapie (ITT - intent to treat).
Lithuanian: , intent to treat [ITT]) populiacija.
Slovak: CI: 30,1; 47,4).
Lithuanian: ITT = angl.
Slovak: Pri predávkovaní bortezomibom nie je známe žiadne špecifické antidotum.
Lithuanian: Perdozavimo atveju specifinio priešnuodžio bortezomibui nėra.
Slovak: Na základe zmeny dávkovania v klinických štúdiách mnohopočetného myelómu fázy II a III a z post-marketingových skúseností.
Lithuanian: * Remiantis dozavimo keitimo II ir III fazės klinikinių daugybinės mielomos tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką sukaupta patirtimi.
Slovak: Artritída, vrátane zápalu kĺbov prstov na rukách, nohách a čeľuste
Lithuanian: • Artritas, įskaitant rankų ir kojų pirštų bei žandikaulio sąnarių uždegimą.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak pocítia príznaky ako závraty, omámenosť alebo stratu vedomia.
Lithuanian: Pacientams būtina nurodyti, kad jie kreiptųsi medicinos pagalbos pasireiškus svaigulio, galvos sukimosi ar trumpo alpimo epizodams.
Slovak: Tento liek je na intravenózne alebo subkutánne použitie.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas leisti į veną arba po oda.
Slovak: Väčšina pacientov v oboch skupinách ukončila liečbu, 80 % v skupine BzR-CAP a 82 % v skupine R-CHOP. Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 16:
Lithuanian: Dauguma abiejų grupių pacientų baigė gydymą: 80 % pacientų BzR-CAP grupėje ir 82 % pacientų R-CHOP grupėje.
Slovak: Ak sa spozoruje akékoľvek sfarbenie alebo nerozpustené častice, roztok musí byť zlikvidovaný.
Lithuanian: Pastebėjus tirpale dalelių ar tirpalo spalvos pokyčių, tirpalą reikia sunaikinti.
Slovak: Zo 669 zapísaných pacientov, bolo 245 (37
Lithuanian: Iš 669 į tyrimą įtrauktų ligonių 245 (37 %) pacientai buvo 65 metų amžiaus ar senesni.
Slovak: Bortezomib
Lithuanian: Bortezomibas
Slovak: Zlyhanie srdca, srdcový záchvat, bolesť na hrudi, nepríjemné pocity v hrudi, zvýšená alebo znížená srdcová frekvencia
Lithuanian: • Širdies nepakankamumas, širdies smūgis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas.
Slovak: Primárne ciele účinnosti štúdie boli post-indukčné a post-transplantačné miery odpovedí (CR+nCR).
Lithuanian: Pirminės tyrimo veiksmingumo vertinamosios baigtys buvo atsako po indukcinio gydymo ir po persodinimo dažnis (VR+nVR).
Slovak: Farmakokinetika bortezomibu bola sledovaná po intravenóznom bolusovom podaní dávok 1,3 mg/m2 dvakrát týždenne 104 pediatrickým pacientom (vo veku 2-16 rokov) s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL) alebo akútnou myeloidnou leukémiou (AML).
Lithuanian: Bortezomibo farmakokinetikos savybės buvo apibūdintos po 1,3 mg/m2 dozių suleidimo du kartus per savaitę boliusu į veną 104 vaikų populiacijos pacientams (2-16 metų), kuriems buvo diagnozuota ūminė limfoblastinė leukemija (ŪLL) ar ūminė mieloidinė leukemija (ŪML).
Slovak: Pred začiatkom liečby sa odporúča vykonať röntgen hrudníka, ktorý bude slúžiť ako východisko v prípade zmien na pľúcach po ukončení liečby.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą bortezomibu, rekomenduojama atlikti krūtinės ląstos rentgenogramą, kad pagal ją būtų galima nustatyti galimus plaučių pakitimus, atsiradusius po gydymo.
Slovak: Nie je potrebné chrániť rekonštituovaný roztok pred svetlom.
Lithuanian: Paruoštą vaistinį preparatą saugoti nuo šviesos nebūtina.
Slovak: Interakčná štúdia, ktorá hodnotila účinok ketokonazolu, silného CYP3A4 inhibítora, na farmakokinetiku bortezomibu (podávaného intravenózne), preukázala priemerný nárast AUC bortezomibu o 35 % (CI90% [1,032 do 1,772]) na základe údajov od 12 pacientov.
Lithuanian: Vaistinių preparatų sąveikos tyrimas, kuriuo buvo įvertintas stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo poveikis bortezomibo (leidžiamo į veną) farkakokinetikai, parodė vidutinės bortezomibo AUC padidėjimą 35 % (PI90 % [1,032-1,772]), remiantis 12 pacientų duomenimis.
Slovak: Môžete dostať až 6 cyklov (24 týždňov).
Lithuanian: Jums gali būti paskirta iki 6 ciklų (24 savaitės).
Slovak: Menej časté nerovnováha autonómneho nervového systému
Lithuanian: Autonominės nervų sistemos pusiausvyros sutrikimas
Slovak: • Ak pretrváva 4. stupeň neutropénie alebo trombocytopénie, alebo bola v predošlom cykle pozorovaná trombocytopénia s krvácaním
Lithuanian: Hematologinis toksinis poveikis ciklo metu • Jei praėjusio ciklo metu buvo pastebėta užsitęsusi 4-ojo laipsnio neutropenija, trombocitopenija arba trombocitopenija su kraujavimu
Slovak: Preto buďte opatrný pri manipulácii a príprave.
Lithuanian: Vaisto paruošimo ir naudojimo metu būtina laikytis atsargumo priemonių.
Slovak: Týka sa miery odpovede po druhej transplantácii u pacientov, ktorí dostali druhú transplantáciu (42/240 [18
Lithuanian: bNurodo atsako dažnį po antrojo persodinimo tiriamiesiems, kuriems buvo atliktas antrasis persodinimas (42 iš 240 [18%
Slovak: Pacienti dostávajúci bortezomib spolu s talidomidom sa majú riadiť programom prevencie gravidity pri lieku talidomid.
Lithuanian: Bortezomibą kartu su talidomidu vartojančios pacientės turi laikytis talidomido nėštumo prevencijos programos reikalavimų.
Slovak: • Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako intravenózne podanie).
Lithuanian: • Patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte prieš vartodami (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas vaistą vartoti į veną).
Slovak: Ak po odložení liečby Bortezomib Accordom toxicita neustúpi tak, ako je definované vyššie, potom sa liečba Bortezomib Accordom musí ukončiť.
Lithuanian: • Jeigu atidėjus Bortezomib Accord vartojimą toksinis poveikis neišnyksta kaip aprašyta pirmiau, Bortezomib Accord vartojimą reikia nutraukti.
Slovak: Liečba bortezomibom je často spojená s ortostatickou/posturálnou hypotenziou.
Lithuanian: Gydymas bortezomibu dažnai esti susijęs su ortostatine (padėties) hipotenzija.
Slovak: Intratekálne podanie viedlo k úmrtiu.
Lithuanian: Vartojimas į povoratinklinę ertmę baigėsi mirtimi.
Slovak: Vzhľadom na to, že dialýza môže znížiť koncentrácie bortezomibu, Bortezomib Accord sa má podávať až po ukončení dialýzy (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Dializė gali sumažinti bortezomibo koncentraciją, todėl Bortezomib Accord reikia vartoti po dializės procedūros (žr.
Slovak: Okrem toho bola v skupine so subkutánnym podaním v porovnaní so skupinou s intravenóznym podaním o 10 % nižšia incidencia periférnych neuropatií 3. alebo vyššieho stupňa a o 8 % nižšia miera ukončenia liečby z dôvodu periférnych neuropatií.
Lithuanian: Be to, 3-iojo ar didesnio laipsnio periferinių neuropatijų dažnumas buvo 10 % mažesnis, o gydymo nutraukimo dėl periferinių neuropatijų dažnumas buvo 8 % mažesnis vartojimo po oda grupėje, palyginus su leidimo į veną grupe.
Slovak: Kombinovaná liečba s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom
Lithuanian: Kombinuotas gydymas pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu
Slovak: Vykonali sa dve randomizované, otvorené, multicentrické štúdie fázy III (IFM-2005-01, MMY-3010), aby sa preukázala bezpečnosť a účinnosť bortezomibu v dvoj- a trojkombinácii s inými chemoterapeutickými látkami, ako indukčná liečba pred transplantáciou kmeňových buniek u pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom.
Lithuanian: Pacientai, kuriems tinka kamieninių ląstelių transplantacija Du atsitiktinių imčių, atviri daugiacentriai III fazės tyrimai (IFM-2005-01, MMY-3010) buvo atlikti, kad parodyti bortezomibo saugumą ir veiksmingumą, skiriant kombinuotą gydymą dviem ar trimis vaistiniais preparatais su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais indukciniam gydymui prieš kamieninių ląstelių transplantaciją pacientams su anksčiau negydyta daugybine mieloma.
Slovak: 8., 9., 10., 11. deň
Lithuanian: 8-a, 9-a, 10-a, 11-a diena
Slovak: Inhibícia proteazómu vedie k zastaveniu bunkového cyklu a apoptóze.
Lithuanian: Dėl proteosomos slopinimo sustoja ląstelės ciklas ir įvyksta apoptozė.
Slovak: Antivírusová profylaxia bola podaná 137 z 240 pacientov (57
Lithuanian: Priešvirusinė profilaktika buvo skirta 137 iš 240 pacientų (57 %) BzR-CAP grupėje.
Slovak: Ťažkosti alebo problémy so spánkom
Lithuanian: • Sunkumas užmigti arba miego sutrikimas.
Slovak: * primárny cieľ a OR pre mieru odpovede založenej na Mantelovom-Haenszelovom odhade všeobecného pomeru šancí pre stratifikované tabuľky; p-hodnota podľa Cochranovho-Mantelovho-Haenszelovho testu.
Lithuanian: aAtsako dažnio ŠS, pagrįstas bendro šansų santykio sluoksniuotųjų imčių lentelėms Mantel-Haenszel apskaičiavimu; p reikšmė pagal Cochran-Mantel-Haenszel kriterijų.
Slovak: • Pred použitím si potvrďte dávku a koncentráciu v injekčnej striekačke (skontrolujte, že je injekčná striekačka označená ako subkutánne podanie).
Lithuanian: • Patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte prieš vartodami (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas vaistą vartoti po oda).
Slovak: Stupeň ≥ 3 nehematologickej toxicity
Lithuanian: 3-iojo laipsnio ir didesnis nehematologinis toksinis poveikis
Slovak: Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.
Lithuanian: Veikdamas ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Slovak: Kinetika proteazómovej inhibície sa sledovala in vitro a ukázalo sa, že bortezomib sa uvoľňuje z proteazómu s polčasom (t1/2) 20 minút, čím sa demonštrovala reverzibilita proteazómovej inhibície bortezomibom.
Lithuanian: Proteosomos slopinimo kinetika buvo tiriama in vitro. Nustatyta, kad bortezomibo disociacijos nuo proteosomos pusperiodis (t½) yra 20 min.
Slovak: 3 dávky počas podávania dvakrát týždenne alebo ≥ 2 dávky počas podávania jedenkrát týždenne)
Lithuanian: • Jei kelios Bortezomib Accord dozės ciklo metu buvo sulaikytos (≥ 3 dozės, skiriant du kartus per savaitę, arba ≥ 2 dozės, skiriant vieną kartą per savaitę)
Slovak: 12,8 mo
Lithuanian: 12,8 mėn.
Slovak: Keď je to klinicky vhodné, má sa zvážiť transfúzia krvných doštičiek (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Trombocitų transfuzija turi būti apsvarstyta esant klinikiniam poreikiui (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: 33) bola miera CR 79 % (95 % CI: 61, 91) a miera 4-mesačného prežívania bez ochorenia bola 73 % (95 % CI: 54, 85).
Lithuanian: (n = 33), VR dažnis buvo 79 % (95 % PI: 61, 91), o išgyvenamumo 4 mėnesius be reiškinių dažnis buvo 73 % (95 % PI: 54, 85).
Slovak: • rozdielne požiadavky na rekonštitúciu lieku Bortezomib Accord 3,5 mg intravenózne alebo subkutánne použitie
Lithuanian: • skirtingi paruošimo reikalavimai vartojant Bortezomib Accord 3,5 mg į veną arba po oda.
Slovak: • Pásový opar (lokalizovaný, vrátane okolia očí alebo roztrúsený po tele)
Lithuanian: • Juosiančioji pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).
Slovak: CR+nCR 41 (13)
Lithuanian: VR + nVR 41 (13) b
Slovak: TTP (hazard ratio 0,385; 95 % CI 0,212-0,698; p=0,001) pre bortezomib v kombinácii s dexametazónom proti monoterapii bortezomibom.
Lithuanian: 95 % PI 0,212-0,698; p = 0,001) bortezomibo vartojant kartu su deksametazonu, palyginti su monoterapija bortezomibu.
Slovak: Ak sa po subkutánnom podaní injekcie lieku Bortezomib Accord vyskytnú lokálne reakcie v mieste podania, odporúča sa podať Bortezomib Accord buď subkutánne s nižšou koncentráciou (1 mg/ml namiesto 2,5 mg/ml), alebo prejsť na podávanie lieku intravenózne.
Lithuanian: • Jeigu po Bortezomib Accord injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, galima vartoti arba mažesnės koncentracijos Bortezomib Accord tirpalą (1 mg/ml vietoj 2,5 mg/ml) suleisti po oda, arba rekomenduojama pereiti prie injekcijos į veną.
Slovak: Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
Lithuanian: • Akių ir odos pageltimas (gelta).
Slovak: Stredná hodnota prežívania pre skupinu Bz+M+P bola 56,4 mesiacov v porovnaní so
Lithuanian: Bz+M+P gydymo grupėje išgyvenamumo mediana buvo 56,4 mėnesio, palyginti su 43,1 mėnesio M+P gydymo grupėje.
Slovak: Pľúcne poruchy
Lithuanian: Plaučių sutrikimai
Slovak: V klinickej štúdii dvaja pacienti (z dvoch), ktorým sa podávala vysoká dávka cytarabínu (2 g/m2 denne) kontinuálnou infúziou počas 24 hodín s daunorubicínom a bortezomibom z dôvodu relapsu akútnej myeloidnej leukémie, zomreli na ARDS v počiatočnom štádiu liečby a štúdia sa ukončila.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime dėl recidyvuojančios ūminės mielogeninės leukemijos pradėjus gydymą didelės dozės citarabino (2 g/m2 per parą) 24 valandų trukmės nepertraukiama infuzija kartu su daunorubicinu ir bortezomibu, du ligoniai (iš dviejų) mirė ankstyvoje gydymo stadijoje dėl ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo (ŪKSS) ir tyrimas buvo nutrauktas.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA 3,5 mg
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ, 3,5 MG
Slovak: National Cancer Institute) pre kategórie porúch funkcie pečene (mierna, stredne závažná, závažná).
Lithuanian: kepenų veiklos sutrikimo laipsnį (lengvas, vidutinio sunkumo, sunkus).
Slovak: b p-hodnota z rozvrstveného log-rank testu; analýza podľa línie liečby s vylúčením stratifikácie podľa predchádzajúcej liečby; p <
Lithuanian: stratified log-rank test); analizė atlikta pagal gydymo būdą, atmetant suskirstymą pagal anksčiau taikytą gydymą; p < 0,0001.
Slovak: *RR (post-transplantačná)
Lithuanian: * AD (po transplantacijos)
Slovak: Zriedkavé meningitída (vrátane bakteriálnej), infekcia Epstein-Barrovej vírusom, genitálny herpes, tonzilitída, mastoiditída, postvírusový únavový syndróm
Lithuanian: Meningitas (įskaitant bakterinį), Epšteino-Baro viruso infekcija, lyties organų pūslelinė, tonzilitas, mastoiditas, povirusinis nuovargio sindromas
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v CR+nCR bol pozorovaný v prospech skupiny s bortezomibom kombinovaným s dexametazónom a talidomidom.
Lithuanian: Buvo stebėtas statistiškai reikšmingas VR+nVR skirtumas gydymo bortezomibu kartu su deksametazonu ir talidomidu grupėje naudai.
Slovak: Skontrolujte koncentráciu na injekčnej liekovke, aby ste sa ubezpečili, že sa podá správna dávka pre intravenózne podanie (1 mg/ml).
Lithuanian: Įsitikinkite, jog į veną suleisite reikalingą dozę (1 mg/ml).
Slovak: Čo je Bortezomib Accord a na čo sa používa Bortezomib Accord obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor".
Lithuanian: Bortezomib Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi.
Slovak: 4 cykly.
Lithuanian: 4 lentelė.
Slovak: Talidomid sa podáva perorálne v dávke 50 mg denne v 1. - 14. deň a ak ho pacient toleruje, dávka sa potom zvýši na 100 mg denne v 15. - 28. deň, a potom sa môže ďalej zvýšiť na 200 mg denne od 2.
Lithuanian: Talidomidas skiriamas vartoti per burną po 50 mg per parą 1-14 dienomis ir, jeigu tokia dozė toleruojama, vėliau dozė didinama iki 100 mg per parą 15-28 dienomis, ir vėliau nuo 2 ciklo gali būti papildomai didinama iki 200 mg per parą (žr.
Slovak: 3. stupňa sa vyskytla u 6 % pacientov v skupine liečenej subkutánne v porovnaní so 16 % pacientov v skupine liečenej intravenózne (p =
Lithuanian: 3 ir didesnio laipsnio neuropatija pasiteikė 6 % pacientų gydymo vaistą leidžiant po oda grupėje, palyginti su 16 % pacientų gydymo leidžiant vaistą į veną grupėje (p=0,0264).
Slovak: Pacienti, ktorí absolvovali 2-3 predchádzajúce terapeutické schémy mali frekvenciu odpovede 32 % (10/32) a pacienti, ktorí absolvovali viac ako 7 predchádzajúcich terapeutických schém mali frekvenciu odpovede 31
Lithuanian: Atsakas pasireiškė 32 % (10 iš 32) pacientų, anksčiau gydytų 2 ar 3 gydymo būdais, ir 31 % (21 iš 67) pacientų, anksčiau gydytų daugiau kaip 7 gydymo būdais.
Slovak: Tabuľka 15: Súhrn analýz účinnosti porovnávajúci subkutánne a intravenózne podanie bortezomibu
Lithuanian: Veiksmingumo analizių suvestinė palyginant bortezomibo vartojimą po oda ir į veną Į veną skiriamo bortezomibo grupė
Slovak: (stredná hodnota = 40 mesiacov) bolo porovnateľné v oboch liečených skupinách.
Lithuanian: Gydymo trukmė (mediana = 17 savaičių) ir stebėjimo trukmė (mediana = 40 mėnesių) abiejose gydymo grupėse buvo panašios.
Slovak: Podmienky na uchovanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Slovak: Zlomeniny • Rozpadnutie svalových vlákien, ktoré vedie k iným komplikáciám
Lithuanian: • Raumenų skaidulų irimas, dėl kurio kyla kitų komplikacijų.
Slovak: Koncentrácia výsledného roztoku bude 1 mg/ml.
Lithuanian: Paruošto tirpalo koncentracija - 1 mg/ml.
Slovak: Bortezomib je metabolizovaný pečeňovými enzýmami.
Lithuanian: Bortezomibą metabolizuoja kepenų fermentai.
Slovak: Zriedkavé periférna embólia, lymfoedém, bledosť, erytromelalgia, vazodilatácia, zmena zafarbenia žily, žilová nedostatočnosť
Lithuanian: Periferinė embolija, limfedema, blyškumas, eritromelalgija, kraujagyslių išsiplėtimas, venos spalvos pokyčiai, venų nepakankamumas
Slovak: Navyše, keď sa bortezomib podáva v kombinácii s inými chemoterapeutickými liekmi, má sa v prípade toxicít zvážiť vhodná úprava dávky týchto liekov, podľa odporúčaní v príslušnom súhrne charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Be to, bortezomibo vartojant kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais, pasireiškus toksiniam poveikiui, reikia apsvarstyti šių vaistinių preparatų dozės sumažinimą pagal rekomendacijas atitinkamose preparato charakteristikų santraukose.
Slovak: • na hlásenie nežiaducich účinkov alebo omylov v liečbe zaznamenaných pri podaní lieku
Lithuanian: • raginimas pranešti apie bet kokį nepageidaujamą reiškinį ar vaistinio preparato vartojimo klaidą,
Slovak: Časté motorická neuropatia, strata vedomia (vrátane synkopy), točenie hlavy*, dysgeúzia*, letargia, bolesť hlavy*
Lithuanian: Motorinė neuropatija, sąmonės netekimas (įskaitant apalpimą), galvos svaigimas*, skonio pojūčio sutrikimas*, letargija, galvos skausmas*
Slovak: Problémy so srdcom, vrátane infarktu, angíny
Lithuanian: • Širdies problemos, įskaitant širdies priepuolį, krūtinės anginą.
Slovak: Počas liečby bortezomibom sa má často monitorovať celkový krvný obraz (CBC) spolu s diferenciálnym krvným obrazom, vrátane počtu krvných doštičiek.
Lithuanian: Viso gydymo bortezomibo metu būtina dažnai atlikti bendrą kraujo tyrimą (BKT) su diferenciacija, kartu nustatant ir trombocitų kiekį.
Slovak: Budete preto musieť podstúpiť pravidelné vyšetrenie krvi pred a počas liečby Bortezomib Accordom, kvôli pravidelnej kontrole počtu krviniek.
Lithuanian: Dėl to prieš pradedant gydymą Bortezomib Accord ir gydymo metu bus reguliariai tiriamas kraujas, kad reguliariai patikrinti kraujo ląstelių kiekį.
Slovak: V koncentračnom rozmedzí bortezomibu od 0,01 do 1,0 μg/ml bola väzba na ľudské plazmatické proteíny priemerne 82,9
Lithuanian: Kai bortezomibo koncentracija yra 0,01-1,0 μg/ml, su žmogaus plazmos baltymais in vitro susijungia vidutiniškai 82,9 % vaistinio preparato.
Slovak: CR+nCR+PR+ MR 146 (46)
Lithuanian: VR + nVR+ DA+MA 146 (46)
Slovak: Udalosti (úmrtia) n (%)
Lithuanian: Atvejų (mirties) skaičius (%)
Slovak: Ďalšie informácie si prečítajte v súhrne charakteristických vlastností rituximabu.
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite rituksimabo preparato charakteristikų santraukoje.
Slovak: fáza III
Lithuanian: III fazė
Slovak: Melfalan (9 mg/m2) a prednizón (60 mg/m2), užívané cez ústa, sa podávajú v 1., 2., 3. a 4. deň prvého týždňa každého cyklu.
Lithuanian: Melfalaną (9 mg/m2) ir prednizoną (60 mg/m2) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės
Slovak: Krvné zrazeniny vo vašich pľúcach
Lithuanian: • Kraujo krešuliai plaučiuose.
Slovak: (závažné symptómy; limitujúce sebestačnosť v ADL***)
Lithuanian: (sunkūs simptomai; ribojantys apsitarnavimo
Slovak: Nameraná dolná hodnota priemerného počtu trombocytov bola približne 40 % z východiskovej hodnoty v štúdiách mnohopočetného myelómu s jedným liekom a 50 % v štúdii MCL.
Lithuanian: Daugybinės mielomos gydymo vienu vaistiniu preparatu tyrimuose vidutinis mažiausias trombocitų kiekis siekė apytikriai 40 % jų pradinio kiekio, o MLL
Slovak: * Na základe klasifikácie pracovnej skupiny pre poruchy orgánov NCI (z angl.
Lithuanian: * Remiantis JAV Nacionalinio vėžio tyrimo instituto (angl.
Slovak: Ťažkosti alebo problémy so spánkom, potenie, strach, zmeny nálady, depresívna nálada,
Lithuanian: • Sunkumas užmigti arba miego problemos, prakaitavimas naktį, nerimas, nuotaikos svyravimai,
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene sa má začať s dávkou lieku Bortezomib Accord zníženou na 0,7 mg/m2 na injekciu počas prvého liečebného cyklu a má sa zvážiť nasledovné zvýšenie na 1,0 mg/m2 alebo ďalšie zníženie na 0,5
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, gydymą reikia pradėti pirmojo gydymo ciklo metu per vieną injekciją leidžiant sumažintą 0,7 mg/m2 Bortezomib Accord dozę, o vėliau, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja gydymą, galima apsvarstyti dozės padidinimo iki 1,0 mg/m2 arba papildomo dozės sumažinimo iki 0,5 mg/m2 reikalingumą (žr.
Slovak: Hlásené údaje o účinnosti sa považujú za nepreukázateľné (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Pateikti veiksmingumo duomenys yra laikomi neišsamiais (žr.
Slovak: Nie sú dostupné dôkazy o potrebe úpravy dávkovania u pacientov s mnohopočetným myelómom alebo s lymfómom z plášťových buniek starších ako 65 rokov.
Lithuanian: Duomenų, rodančių, kad vyresniems kaip 65 metų pacientams, kuriems yra daugybinė mieloma ar mantijos ląstelių limfoma, reikėtų koreguoti dozę, nėra.
Slovak: N = 130 (ITT populácia)
Lithuanian: N=130 (ITT populiacija)
Slovak: Časté sepsa (vrátane septického šoku)*, herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), infekcia vírusom herpesu*, bakteriálne infekcie*, infekcia horného/dolného dýchacieho traktu*, plesňová infekcia*, herpes simplex*
Lithuanian: Sepsis (įskaitant sepsinį šoką)*, juosiančioji pūslelinė (herpes zoster) (įskaitant diseminuotąją ir akių), herpes viruso infekcija*, bakterinės infekcijos*, viršutinių / apatinių kvėpavimo takų infekcija*, grybelinė infekcija*, paprastoji pūslelinė (herpes simplex)*
Slovak: Periférna neuropatia zahŕňala uprednostňované pojmy: periférna senzorická neuropatia, periférna neuropatia, periférna motorická neuropatia a periférna senzomotorická neuropatia.
Lithuanian: Periferinė neuropatija apima pasirinktinas sąvokas: periferinė sensorinė neuropatija, periferinė neuropatija, periferinė motorinė neuropatija ir periferinė sensomotorinė neuropatija.
Slovak: Ak ste sa ešte neliečili na mnohopočetný myelóm a ste vhodný na transplantáciu krvných kmeňových buniek, Bortezomib Accord vám bude podávaný vnútrožilovo (intravenózne) alebo pod kožu (subkutánne) s liekom dexametazón alebo s dexametazónom a talidomidom ako indukčná liečba.
Lithuanian: Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti dėl daugybinės mielomos, ir Jums netinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, Bortezomib Accord Jums bus skiriamas į veną arba po oda kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu kaip indukciniam gydymui.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.