FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: leukocytoclastic vasculitis Musculoskeletal and connective tissue disorders Common:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes:
English: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Spanish: Tél: 0 800 222 555
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 75 mg tablets irbesartan
Spanish: Prospecto: información para el usuario Aprovel 75 mg comprimidos Irbesartán
English: Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Spanish: Aprovel 150 mg comprimidos recubiertos con película irbesartán
English: Marketing Authorisation Holder: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: sanofi-aventis groupe
English: In 1,715 hypertensive patients with type 2 diabetes, proteinuria ≥ 900 mg/day and serum creatinine ranging from 1.0-3.0 mg/dl, the long-term effects (mean 2.6 years) of Aprovel on the progression of renal disease and all-cause mortality were examined.
Spanish: Se evaluaron los efectos a largo plazo (media de 2,6 años) de Aprovel sobre la progresión de la nefropatía y todas las causas de mortalidad en 1.715 pacientes hipertensos con diabetes tipo 2, proteinuria ≥ 900 mg/día y creatinina sérica comprendida entre 1,0-3,0 mg/dl. A los pacientes se les ajustó la dosis desde 75 mg hasta la dosis de mantenimiento de 300 mg de Aprovel, desde 2,5 mg hasta 10 mg de amlodipino o placebo, según su tolerabilidad.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 300 mg film-coated tablets.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aprovel 300 mg comprimidos recubiertos con película.
English: In the female and black subgroups which represented 32% and 26% of the overall study population respectively, a renal benefit was not evident, although the confidence intervals do not exclude it. As for the secondary endpoint of fatal and non-fatal cardiovascular events, there was no difference among the three groups in the overall population, although an increased incidence of non-fatal MI was seen for women and a decreased incidence of non-fatal MI was seen in males in the irbesartan group versus the placebobased regimen.
Spanish: Aunque los intervalos de confianza no lo excluyan, no hubo evidencia de beneficio renal ni en el subgrupo de mujeres ni en el de pacientes de raza negra, los cuales representaban un 32% y un 26% del total de la población en estudio, respectivamente.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 150 mg of irbesartan.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 150 mg de irbesartán.
English: Additional antihypertensive agents (excluding ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and dihydropyridine calcium blockers) were added as needed to help achieve the blood pressure goal.
Spanish: Para alcanzarlo, se asociaron otros fármacos antihipertensivos (excluyendo inhibidores de la ECA, antagonistas de la angiotensina-II, calcioantagonistas dihidropiridínicos) si era necesario.
English: Excipient with known effect: 25.50 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 25,50 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
English:  If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: orthostatic hypotension* Uncommon: flushing Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon: cough
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes: tos
English: In patients with mild to moderate cirrhosis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de irbesartán no se modifican significativamente en pacientes con cirrosis de leve a moderada.
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 300 mg tablets irbesartan
Spanish: Prospecto: información para el usuario Aprovel 300 mg comprimidos Irbesartán
English: The dose may later be increased to 300 mg (four tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Spanish: Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).
English: Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Spanish: Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon: jaundice Not known:
Spanish: Trastornos hepatobiliares Poco frecuentes: ictericia No conocida:
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 150 mg tablets irbesartan
Spanish: Prospecto: información para el usuario Aprovel 150 mg comprimidos Irbesartán
English: Aprovel 75 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Spanish: Los comprimidos de Aprovel 75 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
English: Excipient with known effect: 102.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 102,00 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg film-coated tablets.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aprovel 150 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (four tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Spanish: Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (cuatro comprimidos al día).
English: The dose may later be increased to 300 mg (two tablets a day) once daily depending on blood pressure response.
Spanish: Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
English: Aprovel 150 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Spanish: Los comprimidos de Aprovel 150 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
English: Aprovel 300 mg tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 56 or 98 tablets.
Spanish: Los comprimidos de Aprovel 300 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 56, ó 98 comprimidos.
English: Patients with high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease In patients with high blood pressure and type 2 diabetes, 300 mg (two tablets a day) once daily is the preferred maintenance dose for the treatment of associated kidney disease.
Spanish: Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (dos comprimidos al día).
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Aprovel a mujeres durante este periodo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of irbesartan.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 75 mg de irbesartán.
English: Excipient with known effect: 51.00 mg of lactose monohydrate per film-coated tablet.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: 51,00 mg de lactosa monohidrato por comprimido recubierto con película.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 300 mg of irbesartan.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán.
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 75 mg film-coated tablets irbesartan
Spanish: Prospecto: información para el usuario Aprovel 75 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartán
English: Cartons of 56 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Spanish: Caja de 56 comprimidos en blísteres de Aluminio/PVC/PVDC.
English: Cartons of 14 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Spanish: Caja de 14 comprimidos en blísteres de Aluminio/PVC/PVDC.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Spanish: Los comprimidos de Aprovel 75 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2771 grabado en la otra cara.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Aprovel 150 mg tablets irbesartan NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER sanofi-aventis groupe EXPIRY DATE
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aprovel 150 mg comprimidos irbesartán NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN sanofi-aventis groupe FECHA DE CADUCIDAD
English: Aprovel 150 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Spanish: Los comprimidos de Aprovel 150 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 75 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Aprovel 75 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2871 grabado en la otra cara.
English: Aprovel 75 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Spanish: Los comprimidos de Aprovel 75 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
English: Cartons of 56 x 1 film-coated tablet in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Spanish: Caja de 56 x 1 comprimidos recubiertos con película en blísteres precortados unidosis de Aluminio/PVC/PVDC.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 150 mg of irbesartan.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán.
English: Cartons of 28 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Spanish: Caja de 28 comprimidos en blísteres de Aluminio/PVC/PVDC.
English: Aprovel 300 mg film-coated tablets are supplied in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 filmcoated tablets.
Spanish: Los comprimidos de Aprovel 300 mg se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 14 tablets 28 tablets 56 tablets 56 x 1 tablets 98 tablets METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 56 comprimidos 56 x 1 comprimidos 98 comprimidos
English: Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Spanish: Caja de 84 comprimidos recubiertos con película en blísteres de Aluminio/PVC/PVDC.
English: Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Spanish: Caja de 30 comprimidos recubiertos con película en blísteres de Aluminio/PVC/PVDC.
English: Cartons of 98 tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Spanish: Caja de 98 comprimidos en blísteres de Aluminio/PVC/PVDC.
English: Cartons of 56 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Spanish: Caja de 56 comprimidos recubiertos con película en blísteres de Aluminio/PVC/PVDC.
English: In patients with renal impairment or those undergoing haemodialysis, the pharmacokinetic parameters of irbesartan are not significantly altered.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de irbesartán no se modifican significativamente en pacientes con alteración renal o en pacientes en hemodiálisis.
English: Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Spanish: Caja de 90 comprimidos recubiertos con película en blísteres de Aluminio/PVC/PVDC.
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 150 mg film-coated tablets irbesartan
Spanish: Prospecto: información para el usuario Aprovel 150 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartán
English: EU/1/97/046/011 - 14 tablets EU/1/97/046/004 - 28 tablets EU/1/97/046/005 - 56 tablets EU/1/97/046/014 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/006 - 98 tablets
Spanish: EU/1/97/046/011 - 14 comprimidos EU/1/97/046/004 - 28 comprimidos EU/1/97/046/005 - 56 comprimidos EU/1/97/046/014 - 56 x 1 comprimidos EU/1/97/046/006 - 98 comprimidos
English: Cartons of 56 x 1 tablet in PVC/PVDC/Aluminium perforated unit dose blisters.
Spanish: Caja de 56 x 1 comprimidos en blísteres precortados unidosis de Aluminio/PVC/PVDC.
English: EU/1/97/046/021 - 14 tablets EU/1/97/046/022 - 28 tablets EU/1/97/046/035 - 30 tablets EU/1/97/046/023 - 56 tablets EU/1/97/046/024 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/032 - 84 tablets EU/1/97/046/038 - 90 tablets EU/1/97/046/025 - 98 tablets
Spanish: EU/1/97/046/021 - 14 comprimidos EU/1/97/046/022 - 28 comprimidos EU/1/97/046/035 - 30 comprimidos EU/1/97/046/023 - 56 comprimidos EU/1/97/046/024 - 56 x 1 comprimidos EU/1/97/046/032 - 84 comprimidos EU/1/97/046/038 - 90 comprimidos EU/1/97/046/025 - 98 comprimidos
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Spanish: Los comprimidos de Aprovel 300 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2773 grabado en la otra cara.
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 300 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Aprovel 300 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2873 grabado en la otra cara.
English: Package leaflet: Information for the user Aprovel 300 mg film-coated tablets irbesartan
Spanish: Prospecto: información para el usuario Aprovel 300 mg comprimidos recubiertos con película Irbesartán
English: EU/1/97/046/016 - 14 tablets EU/1/97/046/017 - 28 tablets EU/1/97/046/034 - 30 tablets EU/1/97/046/018 - 56 tablets EU/1/97/046/019 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/031 - 84 tablets EU/1/97/046/037 - 90 tablets EU/1/97/046/020 - 98 tablets
Spanish: EU/1/97/046/016 - 14 comprimidos EU/1/97/046/017 - 28 comprimidos EU/1/97/046/034 - 30 comprimidos EU/1/97/046/018 - 56 comprimidos EU/1/97/046/019 - 56 x 1 comprimidos EU/1/97/046/031 - 84 comprimidos EU/1/97/046/037 - 90 comprimidos EU/1/97/046/020 - 98 comprimidos
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg film-coated tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Aprovel 150 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2872 grabado en la otra cara.
English: EU/1/97/046/012 - 14 tablets EU/1/97/046/007 - 28 tablets EU/1/97/046/008 - 56 tablets EU/1/97/046/015 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/009 - 98 tablets
Spanish: EU/1/97/046/012 - 14 comprimidos EU/1/97/046/007 - 28 comprimidos EU/1/97/046/008 - 56 comprimidos EU/1/97/046/015 - 56 x 1 comprimidos EU/1/97/046/009 - 98 comprimidos
English: What Aprovel looks like and contents of the pack Aprovel 150 mg tablets are white to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Spanish: Los comprimidos de Aprovel 150 mg son de color blanco o blanquecino, biconvexos y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2772 grabado en la otra cara.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2871 engraved on the other side.
Spanish: Blanco o blanquecino, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2871 grabado en la otra cara.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2771 engraved on the other side.
Spanish: Blanco o blanquecino, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2771 grabado en la otra cara.
English: Film-coating:
Spanish: Exploraciones complementarias:
English: Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Spanish: Caja de 14 comprimidos recubiertos con película en blísteres de Aluminio/PVC/PVDC.
English: EU/1/97/046/010 - 14 tablets EU/1/97/046/001 - 28 tablets EU/1/97/046/002 - 56 tablets EU/1/97/046/013 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/003 - 98 tablets
Spanish: EU/1/97/046/010 - 14 comprimidos EU/1/97/046/001 - 28 comprimidos EU/1/97/046/002 - 56 comprimidos EU/1/97/046/013 - 56 x 1 comprimidos EU/1/97/046/003 - 98 comprimidos
English: EU/1/97/046/026 - 14 tablets EU/1/97/046/027 - 28 tablets EU/1/97/046/036 - 30 tablets EU/1/97/046/028 - 56 tablets EU/1/97/046/029 - 56 x 1 tablets EU/1/97/046/033 - 84 tablets EU/1/97/046/039 - 90 tablets EU/1/97/046/030 - 98 tablets
Spanish: EU/1/97/046/026 - 14 comprimidos EU/1/97/046/027 - 28 comprimidos EU/1/97/046/036 - 30 comprimidos EU/1/97/046/028 - 56 comprimidos EU/1/97/046/029 - 56 x 1 comprimidos EU/1/97/046/033 - 84 comprimidos EU/1/97/046/039 - 90 comprimidos EU/1/97/046/030 - 98 comprimidos
English: Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Spanish: Caja de 28 comprimidos recubiertos con película en blísteres de Aluminio/PVC/PVDC.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2773 engraved on the other side.
Spanish: Blanco o blanquecino, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2773 grabado en la otra cara.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2873 engraved on the other side.
Spanish: Blanco o blanquecino, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2873 grabado en la otra cara.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2772 engraved on the other side.
Spanish: Blanco o blanquecino, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2772 grabado en la otra cara.
English: White to off-white, biconvex, and oval-shaped with a heart debossed on one side and the number 2872 engraved on the other side.
Spanish: Blanco o blanquecino, biconvexo y de forma ovalada, con un corazón troquelado en una cara y el número 2872 grabado en la otra cara.
English: Cartons of 98 film-coated tablets in PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Spanish: Caja de 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres de de Aluminio/PVC/PVDC.
English: How to store Aprovel
Spanish: Conservación de Aprovel
English: Fri
Spanish: disgeusia
English: thrombocytopenia Immune system disorders Not known:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico No conocida:
English: (included in section 1 text)
Spanish: (Incluido en la sección 1)
English: Not known**
Spanish: No conocida**
English: This will help to prevent dehydration.
Spanish: Esto le va a ayudar a prevenir la deshidratación.
English: ** Based on post-marketing reports.
Spanish: ** Basado en notificaciones post-comercialización.
English: Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Spanish: Hipotensión (alguno de los pacientes tenían factores de riesgo subyacentes)
English: You should therefore be careful when driving, using machines or performing other tasks that need full attention.
Spanish: Por lo tanto deberá tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar otras actividades que requieran mucha atención.
English: Some side effects could be serious
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
English: Frequency cannot be estimated from available data.
Spanish: La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it a painful condition that can be difficult to treat.
Spanish: Es importante tratar de evitar el desarrollo de la ONM, ya que es una condición dolorosa que puede ser difícil de tratar.
English: Date of first authorisation: 19 November 2012 Date of latest renewal: 24 August 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 Noviembre 2012 Fecha de la última renovación: 24 Agosto 2017
English: ONJ can also occur after stopping treatment.
Spanish: La ONM también puede ocurrir después de suspender el tratamiento.
English: No dose adjustment is necessary since bioavailability, distribution and elimination were similar in elderly patients and younger subjects.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis puesto que la biodisponibilidad, distribución y eliminación fueron similares en pacientes ancianos y en individuos más jóvenes.
English: Each pack contains one vial with concentrate.
Spanish: Cada envases contiene 1 vial con concentrado.
English: Teratology studies were performed in two species, both via subcutaneous administration.
Spanish: Se realizaron estudios de teratogenicidad en dos especies, en ambas mediante administración subcutánea.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le sea administrado este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: • Additional risk minimisation measures
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos>
English: It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Spanish: Es normal que el hueso viejo se elimine y sea sustituido por material de hueso nuevo.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
English: Patients who have received doses higher than those recommended should be carefully monitored.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido dosis superiores a las recomendadas deben ser vigilados cuidadosamente.
English: Local reactions
Spanish: Reacciones locales
English: † Identified in post-marketing experience.
Spanish: † Identificadas durante la experiencia post-comercialización.
English: No symptomatic cases of hypocalcaemia were observed.
Spanish: No se observaron casos sintomáticos de hipocalcemia.
English: Your doctor will inform you regarding the symptoms associated with hypocalcaemia.
Spanish: Su médico le informará respecto de los síntomas asociados con la hipocalcemia.
English: Physicians should consider clinical monitoring for these patients.
Spanish: Los médicos deben considerar la monitorización clínica de estos pacientes.
English: Pamidronate 90 mg (N=99) *p-values compared to pamidronate.
Spanish: Pamidronato 90 mg (N=99) *valores de p comparados con pamidronato.
English: Special populations (see section 4.2)
Spanish: Poblaciones especiales (ver sección 4.2)
English: Over the first 24 hours, 39 ± 16% of the administered dose is recovered in the urine, while the remainder is principally bound to bone tissue.
Spanish: Durante las primeras 24 horas, el 39 ± 16% de la dosis administrada se recupera en la orina, mientras que la restante se une principalmente al tejido óseo.
English: Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows:
Spanish: Extraer un volumen apropiado del concentrado, como se indica a continuación: