FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les experts ont remarqué que seule une minorité des patients concernés reçoivent dans les faits un traitement pharmacologique et, généralement, seul un faible pourcentage d'entre eux répondent à ce traitement.
Slovenian: Strokovnjaki so opozorili, da se le manjšina teh bolnikov res zdravi z zdravili in da se le omejen del teh bolnikov na zdravila odzove.
French: Le demandeur a réalisé une analyse de sous-population [méta-analyse de sept essais contrôlés randomisés (ECR) et études d'observation], qui n'était pas suffisamment solide pour établir l'efficacité du médicament pour l'indication demandée.
Slovenian: Predlagatelj je opravil analizo podpopulacij (metaanalizo sedmih randomiziranih kliničnih preskušanj in opazovalnih študij), kar ni bilo dovolj robustno, da bi ugotovili učinkovitost zdravila pri predloženi indikaciji.
French: L'État membre de référence (EMR), l'Autriche, a estimé que sur la base des études soumises dans le cadre de la demande, il n'y avait pas lieu de soutenir la thèse d'un manque d'efficacité, soulevée par certains États membres.
Slovenian: Referenčna država članica Avstrija je presodila, da na podlagi študij, predloženih v vlogi, ni mogoče potrditi pomanjkljive učinkovitosti, kot so trdile nekatere države članice.
French: Le comité a également examiné avec soin la proposition formulée par le demandeur de réaliser une étude d'efficacité postautorisation.
Slovenian: Odbor je tudi skrbno preučil predlagateljev predlog, da bi izvedel študijo učinkovitosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Des recherches supplémentaires sont également nécessaires afin d'évaluer le risque d'abus chez la souspopulation concernée présentant des comorbidités psychiatriques.
Slovenian: Potrebne so nadaljnje preiskave za oceno tveganja za zlorabo v želeni podpopulaciji s psihiatričnimi soobolevnostmi.
French: Bien que ces études pourraient confirmer ou préciser l'efficacité d'un médicament, elles ne peuvent tenir lieu de démonstration de l'efficacité pour les indications revendiquées, indispensable pour l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovenian: Tudi če bi takšni študiji lahko potrdili ali nadalje opredelili učinkovitost zdravila, pa ne moreta nadomestiti dokaza učinkovitosti za predloženi indikaciji, kar je zahtevano za dovoljenje za promet z zdravilom.
French: Comme le GABA, il exerce un effet global d'inhibition du système nerveux central (SNC).
Slovenian: Tako kot GABA ima zdravilo Alcover splošen zaviralni učinek na centralni živčni sistem.
French: Concernant les critères d'évaluation, les experts ont estimé que des données sur l'abstinence continue et la réduction des risques devraient être collectées.
Slovenian: Kar zadeva merila izidov, so strokovnjaki presodili, da je treba zbirati podatke tako o neprekinjeni abstinenci kot o zmanjševanju škode.
French: Ces études ont présenté plusieurs défauts de conception, notamment en termes de taille des échantillons, de choix de la population de patients et au vu de l'absence de résultats statistiquement pertinents clairement définis.
Slovenian: Pri zasnovi teh študij je bilo več pomanjkljivosti, vključno z majhno velikostjo vzorca, izbiro populacije bolnikov in odsotnostjo jasno opredeljenih, statistično značilnih izidov.
French: Les experts ont estimé que l'oxybate de sodium pourrait potentiellement constituer un ajout valable à l'arsenal thérapeutique actuel pour le maintien de l'abstinence de l'alcool si son utilisation était étayée par des données adéquates.
Slovenian: Strokovnjaki so presodili, da bi bil natrijev oksibat morebiti lahko pomemben dodatek trenutnemu naboru zdravil pri vzdrževanju abstinence od alkohola, če bi bilo to podprto z ustreznimi podatki.
French: Enfin, il est supposé que l'utilisation à long terme d'oxybate de sodium pourrait avoir une incidence sur la fonction cognitive.
Slovenian: Opozorili so tudi, da je mogoče predvidevati, da bi dolgoročna uporaba natrijevega oksibata lahko vplivala na kognitivno funkcijo.
French: En ce qui concerne l'indication relative au maintien de l'abstinence alcoolique, aucune des études proposées ne peut être considérée comme conforme aux critères scientifiques qui exigent qu'une étude clinique d'efficacité/sécurité fournisse une preuve claire de l'efficacité chez le groupe visé de patients ayant une consommation d'alcool à risque très élevé.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za vzdrževanje abstinence od alkohola za nobeno od teh študij ni mogoče trditi, da je v skladu z znanstvenimi zahtevami za študijo klinične učinkovitosti/varnosti, ki bi zagotovila jasne dokaze o učinkovitosti pri ciljni skupini bolnikov z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola.
French: Justification de l'avis du CHMP à la suite de la procédure de réexamen
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP po postopku ponovne preučitve
French: En l'absence d'un rapport bénéfice/risque positif établi, le comité n'est pas à même de recommander l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché et l'étude postautorisation proposée n'est pas pertinente.
Slovenian: Ker pozitivno razmerje med tveganji in koristmi ni bilo potrjeno, odbor ni v takšnem položaju, da bi lahko priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, in torej predlagana študija po pridobitvi dovoljenja za promet ni relevantna.
French: Afin de démontrer l'efficacité des granulés d'oxybate de sodium chez les patients ayant une consommation d'alcool à risque très élevé - la population cible identifiée post-hoc, le demandeur a réalisé plusieurs analyses et métaanalyses de sous-groupes post-hoc à partir des données obtenues dans les essais cliniques sur le maintien de l'abstinence à moyen et long terme.
Slovenian: Za dokaz učinkovitosti natrijevega oksibata v obliki zrnc pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola - ciljni populaciji, ki so jo opredelili post-hoc -, je predlagatelj opravil več naknadnih analiz podskupin in metaanaliz podatkov, pridobljenih v kliničnih preskušanjih pri srednje- in dolgoročnem vzdrževanju abstinence.
French: Concernant les mesures de réduction des risques proposées par le demandeur, les experts y étaient généralement favorables bien que certaines soient peu réalistes, notamment les mesures limitant l'emballage à quatre jours de traitement, ce qui peut être compliqué à mettre en place dans la pratique clinique, ainsi que les contre-indications portant sur des troubles psychiatriques graves et des polyaddictions qui n'ont pas été jugées appropriées au regard de la population cible.
Slovenian: Kar zadeva ukrepe za zmanjševanja tveganja, ki jih je predlagal predlagatelj, so strokovnjaki menili, da so načeloma dobrodošli, vendar pa so nekateri manj realistični, zlasti ukrep o omejevanju pakiranja na štiridnevno zdravljenje, ki bi bil v klinični praksi težko izvedljiv, in kontraindikacije za resne psihiatrične motnje in večkratno zasvojenost, kar glede na ciljno populacijo ni bilo ocenjeno kot primerno.
French: Les méta-analyses qui incluent GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 et Di Bello 1995 présentent plusieurs défauts méthodologiques et problèmes de qualité.
Slovenian: Metaanaliza, ki je vključevala študije GATE 2, SMO032/10/03, Gallimberti 1992 in Di Bello 1995, ima več metodoloških pomanjkljivosti in prinaša več pomislekov o kakovosti.
French: L'un des experts, doté d'une solide expérience dans l'utilisation d'Alcover commercialisé en solution liquide, a estimé que l'efficacité de l'oxybate de sodium a été cliniquement démontrée et a suggéré de procéder à une étude une fois que l'approbation aura été donnée.
Slovenian: Eden od strokovnjakov z obširnimi izkušnjami z uporabo zdravila Alcover v tekoči obliki, ki je na trgu, je menil, da je učinkovitost natrijevega oksibata klinično dokazana, in predlagal izvedbo študije po odobritvi zdravila.
French: Toutefois, la réalisation de l'étude postautorisation proposée ne saurait affecter ou modifier la conclusion du comité selon laquelle l'efficacité du médicament n'est pas établie.
Slovenian: Vendar izvedba predlagane študije po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom ne bi vplivala na stališče odbora, da učinkovitost zdravila ni dokazana, oziroma ga ne bi spremenila.
French: De manière générale, bien que les experts aient estimé que les conditions d'administration du médicament sont bien contrôlées et qu'aucun problème de sécurité majeur n'ait jusqu'ici été signalé, des inquiétudes ont été émises quant à l'utilisation du produit chez des patients appartenant à des groupes à haut risque, comme ceux présentant une insuffisance rénale, un dysfonctionnement hépatique et/ou un déséquilibre des électrolytes.
Slovenian: Strokovnjaki so sicer presodili, da so pogoji jemanja zdravila dobro nadzorovani in da do zdaj še niso poročali o večjih težavah z varnostjo, vendar so se pojavili pomisleki o uporabi zdravila pri bolnikih iz skupin z visokim tveganjem, npr. z ledvično okvaro, jetrno okvaro in/ali neravnovesjem elektrolitom.
French: Cependant, ces données ont été jugées trop éparses, incohérentes ou trop peu fiables pour étayer l'indication relative au maintien de l'abstinence alcoolique chez cette population de patients ayant une consommation d'alcool à risque très élevé.
Slovenian: Vendar so bili ti podatki ocenjeni kot preskopi, neskladni ali ne dovolj robustni za podporo indikaciji za vzdrževanje abstinence od alkohola pri tej skupini bolnikov z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola.
French: • le comité était d'avis que les données soumises pour prouver l'efficacité d'Alcover, granulés en sachet, pour les indications demandées souffraient de lacunes méthodologiques importantes en lien avec la conception des études (notamment la taille insuffisante de l'échantillon étudié, la sélection de la population de patients, les analyses post-hoc).
Slovenian: • odbor je menil, da imajo podatki, predloženi v podporo učinkovitosti zdravila Alcover zrnca v vrečkah, pri predloženih indikacijah metodološke omejitve glede zasnove študij (kot so nezadostna velikost vzorca, izbira populacije bolnikov, post-hoc analize).
French: Alcover, granulés en sachet, contient la substance active oxybate de sodium, c'est-à-dire le sel de sodium de l'acide gamma-hydroxybutyrique (GHB), un dérivé de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA).
Slovenian: Zdravilo Alcover zrnca v vrečki vsebuje zdravilno učinkovino natrijev oksibat, tj. natrijevo sol gamahidroksimaslene kisline (GHB), derivata gama-aminomaslene kisline (GABA).
French: Les aspects cognitifs et d'appétence peuvent également être considérés comme des critères d'évaluation secondaires.
Slovenian: Merila sekundarnega izida bi lahko bila hlepenje in kognitivni vidiki.
French: En conséquence, le comité recommande le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Alcover et noms associés, 750 mg, 1250 mg, 1750 mg, granulés en sachets.
Slovenian: Zato odbor priporoča zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja z zdravilom Alcover in povezana imena, 750 mg, 1 250 mg, 1 750 mg zrnca v vrečkah.
French: De plus, bien que certaines études tendent à montrer des résultats positifs, d'autres avaient nettement échoué.
Slovenian: Čeprav so bili v nekaterih študijah opaženi trendi pozitivnih rezultatov, je bilo tudi nekaj popolnoma neuspešnih študij.
French: Les experts sont parvenus à un consensus sur l'existence d'un besoin clinique non satisfait de prise en charge du maintien de l'abstinence d'alcool ainsi qu'un besoin de plus d'options de traitements pharmacologiques dans ce contexte.
Slovenian: Strokovnjaki so se strinjali, da pri vzdrževanju abstinence od alkohola obstaja neizpolnjena klinična potreba in da je pri tej indikaciji potrebnih več možnosti farmakološkega zdravljenja.
French: Au vu des taux de réponse modestes observés dans les analyses de sous-groupes post-hoc à court terme, il existe un risque potentiel que les patients ayant une consommation à risque très élevé ne répondent pas suffisamment à Alcover mais puissent potentiellement devenir dépendants à l'oxybate de sodium à plus long terme.
Slovenian: Glede na kratkoročne zmerne stopnje odzivnosti v post-hoc analizah podskupin obstaja tveganje, da se bolniki z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola ne bodo v zadostni meri odzvali na zdravilo Alcover, še vedno pa bi obstajalo tveganje, da dolgoročno postanejo odvisni od natrijevega oksibata.
French: Il ne peut être considéré que les résultats des études d'efficacité soumises fournissent une preuve suffisamment solide pour établir l'efficacité d'Alcover (oxybate de sodium), granulés, pour le maintien de l'abstinence alcoolique et le traitement du syndrome de sevrage alcoolique (SSA).
Slovenian: Ni mogoče šteti, da rezultati predloženih študij o učinkovitosti zagotavljajo dovolj robustne dokaze za potrditev učinkovitosti zdravila Alcover (natrijev oksibat) v obliki zrnc pri vzdrževanju abstinence od alkohola in zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma.
French: La même remarque a été formulée concernant le rôle possible de l'oxybate de sodium chez les patients dépendants à la benzodiazépine.
Slovenian: Podali pa so tudi pripombe glede dejstva, da bi lahko natrijev oksibat imel vlogo pri bolnikih z odvisnostjo od benzodiazepinov.
French: Les essais soumis avec des comparateurs actifs (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 et Nimmerrichter 2002) présentaient plusieurs défauts méthodologiques, notamment: études ouvertes, échantillon de petite taille, hétérogénéité des populations étudiées, absence de protocole ou critères principaux d'évaluation non définis, évaluation de grands nombres de résultats et longue période de recrutement, ce qui a mené à des conclusions fondées sur une analyse post-hoc qui ne fournissent pas de preuve suffisante pour établir l'efficacité de l'utilisation des granulés d'oxybate de sodium dans le traitement du SSA.
Slovenian: Predložena preskušanja z aktivnimi primerjalnimi skupinami (Gate 1, Nava 2007, Addolorato 1999 in Nimmerrichter 2002) so imela več metodoloških pomanjkljivosti, kot so odprta zasnova, majhna velikost vzorca, heterogenost študijskih populacij, odsotnost protokola ali opredeljenih primarnih opazovanih dogodkov, ocenjevanje velikega števila izidov in dolgo obdobje vključevanja, kar je privedlo do zaključkov na podlagi post-hoc analize, ki ne zagotavljajo zadostnih dokazov za potrditev učinkovitosti uporabe natrijevega oksibata v obliki zrnc pri zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma.
French: • en ce qui concerne les risques existants et potentiels associés à l'utilisation d'Alcover, granulés en sachet, le comité a examiné les mesures de réduction des risques proposées, visant principalement à atténuer le risque potentiel d'abus, de changement d'addiction/dépendance et de réaction de sevrage dans le cadre des indications proposées;
Slovenian: • v zvezi z ugotovljenimi in morebitnimi tveganji, povezanimi z uporabo zdravila Alcover zrnca v vrečkah, je odbor preučil predlagane ukrepe za zmanjševanje tveganj, predvsem za zmanjšanje morebitnega tveganja za zlorabo, prehod na drugo zasvojenost/odvisnost in odtegnitvene težave glede na predlagane indikacije;
French: En ce qui concerne les risques existants et potentiels associés à l'utilisation d'Alcover, granulés, en particulier les risques de détournement, d'abus, de changement d'addiction, et de toxicité en cas de prise concomitante avec l'alcool, le comité a estimé que la faisabilité, la proportionnalité et l'efficacité des mesures de réduction des risques proposées ne pouvaient pas être jugées évidentes en l'absence d'une efficacité démontrée dans les indications revendiquées.
Slovenian: Kar zadeva prepoznana in morebitna tveganja, povezana z uporabo zdravila Alcover v obliki zrnc, zlasti tveganja za preusmeritev, zlorabo, preklop zasvojenosti in toksičnost ob sočasni uporabi z alkoholom, je odbor menil, da se izvedljivost, sorazmernost in učinkovitost predlaganih ukrepov za zmanjševanje tveganj v odsotnosti dokazane učinkovitosti pri predloženih indikacijah ne morejo šteti za dokazane.
French: Compte tenu de tous les éléments soumis par le demandeur et de l'explication orale fournie devant le CHMP, il a été conclu que les données disponibles ne permettent pas d'établir l'efficacité des granulés d'Alcover pour les indications demandées.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh razpoložljivih dokazov, ki jih je predložil predlagatelj, in ustnih pojasnil pred odborom CHMP je bilo zaključeno, da na podlagi podatkov ni mogoče potrditi učinkovitosti zdravila Alcover v obliki zrnc pri predloženih indikacijah.
French: Considérant ce qui précède, le comité a décidé de maintenir son avis précédent selon lequel le rapport bénéfice/risque de ce médicament est négatif pour les deux indications proposées.
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor sklenil, da bo še dalje zastopal svoje predhodno mnenje, da je razmerje med tveganji in koristmi tega zdravila negativno za obe predlagani indikaciji.
French: En ce qui concerne l'indication relative au syndrome de sevrage alcoolique (SSA), l'efficacité des granulés d'oxybate de sodium chez les patients ayant une consommation d'alcool à risque très élevé n'a pas non plus été établie.
Slovenian: V zvezi z indikacijo za alkoholni odtegnitveni sindrom učinkovitost natrijevega oksibata v obliki zrnc pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola prav tako ni bila ugotovljena.
French: De plus, le nombre de patients inclus dans l'étude était relativement faible et seule l'étude de Gallimberti a montré des résultats positifs, tandis que les résultats des études SMO032/10/03 et Di Bello 1995 en ce qui concerne le taux d'abstinence chez les patients ayant une consommation d'alcool à très haut risque sont réputées non concluantes.
Slovenian: Poleg tega je bilo število vključenih bolnikov precej majhno, in le Gallimberti je pokazal pozitivne rezultate, medtem ko so rezultati o stopnji abstinence pri bolnikih z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola iz študij SMO032/10/03 in Di Bello 1995 nejasni.
French: Pour réduire encore ces risques dans la pratique clinique, le demandeur a proposé des mesures additionnelles de réduction des risques qui s'ajoutent aux mises en garde et aux instructions figurant dans les informations sur le produit: réduction de la dose en fin de traitement afin de prévenir le risque de réaction de sevrage; hospitalisation lors du traitement du SSA; mises en garde et instructions en cas de consommation concomitante d'alcool et mise en place d'un système de distribution contrôlée et de prescription restreinte, ainsi qu'un emballage contenant uniquement 4 jours de traitement.
Slovenian: Za nadaljnje obvladovanje teh tveganj v klinični praksi je predlagal dodatne ukrepe za zmanjševanje tveganj poleg opozoril/navodil v informacijah v zdravilu, in sicer zmanjšanje odmerka na koncu zdravljenja za preprečitev tveganja za odtegnitvene težave, hospitalizacijo pri zdravljenju alkoholnega odtegnitvenega sindroma, opozorila in navodila v primeru sočasnega uživanja alkohola ter uvedbo omejenega predpisovanja, nadzorovanega sistema distribucije in pakiranja, ki vsebuje količino zdravila za štiridnevno zdravljenje.
French: Discussion du CHMP sur les motifs de réexamen Le CHMP a examiné avec soin les motifs détaillés de réexamen soumis par le demandeur pour l'utilisation d'Alcover, granulés, dans le cadre du maintien à long terme de l'abstinence alcoolique chez les patients dépendants à l'alcool présentant une consommation d'alcool à risque très élevé et pour le traitement du syndrome aigu de sevrage alcoolique (SSA) et a pris en compte le résultat de la consultation d'un groupe d'experts ad hoc réunis le 4 octobre 2017.
Slovenian: Odbor CHMP je temeljito ovrednotil podrobno opisane razloge za ponovno preučitev, ki jih je predložil predlagatelj, pri uporabi zdravila Alcover v obliki zrnc pri dolgoročnem vzdrževanju abstinence od alkohola pri bolnikih, odvisnih od alkohola, z zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola in pri zdravljenju akutnega alkoholnega odtegnitvenega sindroma ter je pri tem upošteval izid posvetovanja ad hoc strokovne skupine, ki je potekalo 4. oktobra 2017.
French: Par conséquent, ces données sont considérées comme insuffisantes pour établir l'efficacité d'Alcover, granulés en sachet, pour les indications proposées;
Slovenian: Ti podatki torej ne zadoščajo za ugotovitev učinkovitosti zdravila Alcover zrnca v vrečkah pri predloženih indikacijah;
French: Les experts ont également ajouté que ce médicament pourrait éventuellement être utilisé en tant que traitement de substitution ou dans le but de réduire l'appétence et prolonger l'abstinence.
Slovenian: Strokovnjaki so podali dodatno pripombo na morebitno mesto zdravila pri nadomestnem zdravljenju ali zmanjševanju hlepenja ter podaljšanju abstinence.
French: Cependant, les États membres concernés (EMC) opposés à la demande considéraient que même si quelques-unes des études soumises tendaient à fournir des résultats positifs avec un certain niveau de pertinence statistique, d'autres études avaient néanmoins échoué.
Slovenian: Vendar pa so nekatere zadevne države članice ugovarjale, saj so menile, da je bilo kljub trendom v smeri pozitivnih rezultatov v nekaterih predloženih študijah in določeni stopnji statistične značilnosti tudi nekaj neuspešnih študij.
French: Si les défis méthodologiques liés à la réalisation d'un essai clinique randomisé dans ce domaine ont été reconnus par les experts, ceux-ci ont toutefois recommandé qu'une étude réalisable prospective, multicentrique et contrôlée versus placebo soit menée afin de confirmer les résultats auprès de la sous-population concernée.
Slovenian: Strokovnjaki so sicer priznali metodološke izzive pri izvedbi randomiziranega kliničnega preskušanja na tem področju, vendar so za potrditev rezultatov v želeni podpopulaciji priporočili izvedbo prospektivne, multicentrične, s placebom nadzorovane študije.
French: Le demandeur a proposé de réduire ces risques en contre-indiquant l'utilisation d'Alcover, granulés, spécifiquement chez les patients atteints d'affections psychiatriques graves et les patients présentant une co-addiction passée ou présente aux opiacés ou à la cocaïne.
Slovenian: Predlagatelj je predlagal, da tveganja nadalje zmanjša z navedbo kontraindikacije pri uporabi zdravila Alcover v obliki zrnc pri bolnikih s hudimi psihiatričnimi motnjami in bolnikih s trenutno ali preteklo sočasno zasvojenostjo z opiati ali kokainom.
French: Par exemple, GATE 2 n'a pas évalué la population d'intérêt; l'essai SMO032/10/03 a uniquement inclus un sous-groupe de patients ayant une consommation d'alcool à risque élevé/très élevé et n'a pas répondu à son principal critère d'évaluation; l'essai Gallimberti n'a pas indiqué de critère principal d'évaluation ni de délai de suivi; Di Bello portait sur un échantillon très réduit (n total=17) et n'a pas spécifié de critère principal d'évaluation.
Slovenian: V študiji GATE 2 na primer niso ovrednotili želene populacije, preskušanje SMO032/10/03 je vključevalo le podskupino bolnikov z visoko/zelo visoko stopnjo tveganja za zlorabo alkohola in ni doseglo primarnega opazovanega dogodka, v Gallimbertijevem preskušanju niso poročali o primarnem opazovanem dogodku in času spremljanja, v Di Bellovi študiji pa je bila velikost vzorca zelo majhna (skupni n = 17) in primarni opazovani dogodek ni bil opredeljen.
French: L'évaluation de l'observance des patients est également considérée importante.
Slovenian: Kot pomembno so ocenili ovrednotenje bolnikovega upoštevanja navodil pri jemanju zdravila.
French: le comité a conclu qu'en l'absence d'une démonstration de l'efficacité d'Alcover, granulés en sachet, le rapport bénéfice/risque de ce médicament n'est pas favorable pour les indications proposées.
Slovenian: je odbor zaključil, da zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti zdravila Alcover zrnca v vrečkah razmerje med tveganji in koristmi za to zdravilo pri predlaganih indikacijah ni ugodno.