FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Dovato se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Dovato sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Ambas sustancias activas ya han sido autorizadas en la Unión Europea en comprimidos separados: dolutegravir en 2014 y la lamivudina en 1996.
Italian: Entrambi i principi attivi sono già stati autorizzati nell'Unione europea come compresse separate: dolutegravir nel 2014 e lamivudina nel 1996.
Spanish: Dovato no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Italian: Dovato non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni a carico del sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Dovato se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Dovato sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Dovato solo se podrá dispensar con receta médica, y el tratamiento debe supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
Italian: Dovato può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e deve essere prescritto da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.
Spanish: Para más información sobre el uso de Mozobil, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Dovato, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Dovato (que pueden afectar hasta 1 paciente de cada 10) son cefalea, diarrea, náuseas y dificultad para dormir.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Dovato (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono cefalea, diarrea, nausea e difficoltà a dormire.
Spanish: Dovato se presenta en forma de comprimidos que contienen 50 mg de dollutegravir y 300 mg de lamivudina.
Italian: Dovato è disponibile in capsule contenenti 50 mg di dolutegravir e 300 mg di lamivudina.
Spanish: El dolutegravir detiene la actividad de una enzima denominada integrasa (y se conoce como inhibidor de la integrasa), mientras que la lamivudina detiene la actividad de la transcriptasa inversa (y se conoce como inhibidor de la transcriptasa inversa o NRTI).
Italian: Dolutegravir interrompe l'attività di un enzima denominato integrasi (e noto come inibitore dell'integrasi), mentre lamivudina blocca l'attività della trascrittasi inversa (che è nota come inibitore della trascrittasi inversa nucleosidico o NRTI).
Spanish: Dos estudios principales, en los que participaron 1,433 pacientes, han demostrado que la combinación de las dos sustancias activas en Dovato es igual de eficaz para reducir la cantidad de VIH en la sangre como la terapia de triple combinación (el dolutegravir más el tenofovir más la emtricitabina).
Italian: Due studi principali, condotti su 1 433 pazienti, hanno evidenziato che l'associazione delle due sostanze attive in Dovato è efficace nel ridurre la quantità di HIV nel sangue quanto una terapia a tripla combinazione (dolutegravir più tenofovir ed emtricitabina).
Spanish: Los dos principios activos de Dovato, el dolutegravir y la lamivudina, bloquean la actividad de las enzimas que el virus utiliza para hacer nuevas copias.
Italian: I due principi attivi di Dovato, dolutegravir e lamivudina, bloccano l'attività degli enzimi che il virus utilizza per riprodursi.
Spanish: En estos estudios, el 91 % de los pacientes con VIH-1 que tomaron la combinación con Dovato ya no presentaban niveles detectables de VIH (por debajo de 50 copias por ml) después de 48 semanas, en comparación con el 93 % de los que estaban tomando la combinación triple.
Italian: In questi studi, dopo 48 settimane, il 91 % dei pazienti affetti da HIV-1 che hanno assunto l'associazione di Dovato non aveva più registrato livelli rilevabili di HIV (meno di 50 copie per ml), rispetto al 93 % di quelli che stavano assumendo l'associazione di tre principi attivi.
Spanish: Los efectos adversos más graves (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) son reacciones alérgicas, como erupción cutánea, o daño hepático.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono reazioni allergiche, tra cui eruzione cutanea o problemi epatici gravi.
Spanish: Información general sobre Dovato y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Dovato e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Se utiliza una terapia de combinación triple para el tratamiento del VIH, a fin de reducir la posibilidad de que el virus se convierta en resistente al tratamiento.
Italian: Nel trattamento dell'HIV si ricorre alla terapia basata sull'associazione di tre principi attivi per ridurre la probabilità che il virus diventi resistente al trattamento stesso.
Spanish: En dos estudios principales, la combinación de Dovato fue tan eficaz como una combinación triple en pacientes con VIH-1, sin que se desarrollasen resistencias en estos pacientes.
Italian: In due studi principali, l'associazione contenuta in Dovato è stata altrettanto efficace della tripla associazione nei pazienti affetti da HIV-1, nessuno dei quali ha sviluppato resistenza.
Spanish: Este medicamento contiene los principios activos dolutegravir y lamivudina y se utiliza para tratar infecciones que no son resistentes a los medicamentos de la misma clase que el dolutegravir o la lamivudina.
Italian: È utilizzato per il trattamento di infezioni non resistenti ai medicinali della stessa classe di dolutegravir o a lamivudina.
Spanish: Asimismo, ambas sustancias activas están disponibles en un único comprimido y son aceptablemente seguras, por lo que la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Dovato son mayores que sus riesgos y que puede autorizarse su uso en la UE.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Dovato sono superiori ai rischi e che può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: Luego continúe su tratamiento como antes.
Italian: Poi continui il trattamento come prima.
Spanish: Estas reacciones fueron a menudo transitorias.
Italian: Queste reazioni, spesso, sono state transitorie.
Spanish: N = Número de sujetos en cada grupo de tratamiento
Italian: N = Numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento
Spanish: No todas las personas responden al tratamiento con Dovato de la misma manera.
Italian: Non tutti rispondono al trattamento con Dovato allo stesso modo.
Spanish: Si es posible, muéstreles la caja de Dovato.
Italian: Se possibile, mostri loro la confezione di Dovato.
Spanish: Actualmente no se sabe si estos trastornos neurológicos son transitorios o permanentes.
Italian: Attualmente, non è noto se tali disordini neurologici siano transitori o permanenti.
Spanish: La tabla no es exhaustiva, pero si representativa de las clases estudiadas.
Italian: La tabella non deve essere considerata esaustiva, ma rappresentativa delle classi studiate.
Spanish: Se deben tomar precauciones para prevenir la transmisión, conforme a las directrices nacionales.
Italian: Si devono prendere precauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali.
Spanish: • debilidad que empieza en las manos y pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo.
Italian: • debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si estende verso il tronco.
Spanish: Tales cambios podrían estar relacionados en parte con el control de la enfermedad y en parte con el estilo de vida.
Italian: Tali variazioni possono essere in parte correlati al controllo della malattia e allo stile di vita.
Spanish: Este medicamento no está indicado en niños menores de 12 años, porque no ha sido estudiado en estos pacientes.
Italian: Questo medicinale non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni, dal momento che non è stato studiato in tali pazienti.
Spanish: Qué es Dovato y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Dovato e a cosa serve
Spanish: Uso en adolescentes
Italian: Uso negli adolescenti
Spanish: Los componentes individuales se han estudiado en adolescentes (12 a 17 años de edad).
Italian: I singoli componenti sono stati studiati negli adolescenti (da 12 a 17 anni).
Spanish: Otros medicamentos y Dovato
Italian: Altri medicinali e Dovato
Spanish: Normalmente, estas reacciones se han observado en las primeras semanas o meses después del inicio del TARC.
Italian: Tipicamente, tali reazioni sono state osservate entro le prime settimane o mesi dall'inizio della CART.
Spanish: • si han tomado un tratamiento combinado durante un largo tiempo
Italian: • se hanno assunto la terapia di associazione per un lungo periodo
Spanish: • pérdida de cabello
Italian: • perdita di capelli
Spanish: Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde.
Italian: Se dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
Spanish: No se observó un efecto similar en ratas incluso con exposiciones sistémicas muy altas.
Italian: Un effetto simile non è stato visto nei ratti, anche ad esposizioni sistemiche molto alte.
Spanish: Estos incluyen:
Italian: Queste includono:
Spanish: Cómo tomar Dovato
Italian: Come prendere Dovato
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática moderada o grave
Italian: • se ha una malattia del fegato moderata o grave
Spanish: → No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Italian: →Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: Una pequeña cantidad de los componentes de Dovato también pueden pasar a la leche materna.
Italian: Una piccola quantità dei componenti di Dovato può passare anche nel latte materno.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran, por lo que es muy importante que le comente a su médico cualquier cambio en su estado de salud.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino, pertanto, è molto importante informare il medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.
Spanish: Los parametros farmacocinéticos son comparables a los notificados en adultos.
Italian: I parametri farmacocinetici sono comparabili con quelli riportati negli adulti.
Spanish: Si olvidó tomar Dovato
Italian: Se dimentica di prendere Dovato
Spanish: • si también están tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
Italian: • se assumono anche farmaci antinfiammatori chiamati corticosteroidi
Spanish: • falta de energía (cansancio)
Italian: • mancanza di energia (stanchezza)
Spanish: Dovato también puede afectar al funcionamiento de algunos otros medicamentos.
Italian: Dovato può anche avere effetto sull'attività di altri medicinali.
Spanish: Esta es una reacción poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) en personas que toman dolutegravir.
Italian: Questa è una reazione non comune (può manifestarsi fino a 1 persona su 100) nelle persone che assumono dolutegravir.
Spanish: Hipromelosa (E464) Macrogol
Italian: Ipromellosa (E464) Macrogol
Spanish: Recomendaciones relativas a la administración conjunta
Italian: Raccomandazioni relative alla cosomministrazione
Spanish: Trimetoprima: AUC ↔
Italian: Trimetoprim: AUC ↔
Spanish: Las células CD4 son un tipo de glóbulos blancos que son importantes para ayudar a su cuerpo a combatir las infecciones.
Italian: Le cellule CD4+ sono un tipo di globuli bianchi importanti che aiutano l'organismo a combattere l'infezione.
Spanish: Los síntomas generalmente incluyen fiebre, además de algunos de los siguientes:
Italian: I sintomi generalmente includono febbre più alcuni dei seguenti sintomi:
Spanish: Afroamericana/ Origen africano/Otros Edad (años)
Italian: Bianca Afro-americana/Origine africana/Altra
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Dovato en uno o más subgrupos de la población pediátrica en el tratamiento para la infección por el VIH.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Dovato in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica in trattamento per l'infezione da HIV.
Spanish: Las personas pueden ser más propensas a padecer esta afección:
Italian: Le persone possono essere più portate a sviluppare tale malattia:
Spanish: Por lo tanto, los pacientes deben permanecer bajo una estrecha observación clínica por médicos con experiencia en el tratamiento de estas enfermedades asociadas al VIH.
Italian: Pertanto, i pazienti devono rimanere sotto stretta osservazione clinica da parte dei medici esperti nel trattamento di tali patologie associate all'HIV.
Spanish: El cincuenta y tres por ciento de la dosis total oral se excreta inalterada en las heces.
Italian: Il 53% della dose orale totale viene escreta immodificata nelle feci.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Italian: Informi immediatamente il medico se rimane incinta o se sta pianificando una gravidanza.
Spanish: Para los lípidos, hay en algunos casos evidencia de un efecto del tratamiento, mientras que para el aumento de peso no hay una evidencia clara que relacione esto con un tratamiento en particular.
Italian: Per i lipidi, in alcuni casi vi è evidenza di un effetto dovuto al trattamento, mentre per l'aumento di peso non esiste una forte evidenza che lo correli a un qualunque particolare trattamento.
Spanish: La categoría de frecuencia rara fue estimada en base a los informes post-comercialización.
Italian: La categoria di frequenza ‘raro' è stata stimata sulla base di segnalazioni successive all'immissione in commercio.
Spanish: Coinfección por Hepatitis B o C
Italian: Co-infezione con il virus dell'epatite B o C
Spanish: Tales infecciones pueden haberse desarrollado de manera "silenciosa", no siendo detectadas por el sistema inmunitario debilitado antes de que el tratamiento se iniciara.
Italian: Tali infezioni possono essere "silenti" e non essere rilevate dal sistema immunitario indebolito, prima dell'inizio del trattamento.
Spanish: Solución de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Lamivudina
Italian: Sorbitolo soluzione (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ Lamivudina
Spanish: Las mujeres en edad fértil (MEEF) se deben someter a pruebas de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Dovato.
Italian: Le donne in età fertile devono sottoporsi ad un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Dovato.
Spanish: La semivida de eliminación observada de lamivudina es de 18 a 19 horas.
Italian: L'emivita di eliminazione osservata per lamivudina è da 18 a 19 ore.
Spanish: Estos hallazgos no afectan a las recomendaciones nacionales actuales para utilizar tratamiento antirretroviral en mujeres embarazadas para prevenir la transmisión vertical del VIH.
Italian: Questi risultati non modificano le attuali raccomandazioni nazionali circa l'uso della terapia antiretrovirale nelle donne in gravidanza, al fine di prevenire la trasmissione verticale dell'HIV.
Spanish: En esta afección, partes del tejido óseo se dañan permanentemente debido al menor aporte de sangre a los huesos.
Italian: In questa condizione, parti del tessuto osseo sono permanentemente danneggiate a causa del ridotto afflusso di sangue all'osso.
Spanish: Los síntomas de los trastornos autoinmunes pueden aparecer muchos meses después de comenzar a tomar medicamentos para tratar la infección por el VIH.
Italian: I sintomi delle patologie autoimmuni possono svilupparsi molti mesi dopo l'inizio dell'assunzione del medicinale per il trattamento dell'infezione da HIV.
Spanish: Debido al posible riesgo de defectos del tubo neural con dolutegravir, Dovato no se debe utilizar durante el primer trimestre salvo que no exista alternativa.
Italian: A causa del potenziale rischio di difetti del tubo neurale con dolutegravir, Dovato non deve essere usato durante il primo trimestre, eccetto nei casi in cui non esistono alternative.
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a dolutegravir o lamivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a dolutegravir o a lamivudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Spanish: Si ha estado tomando Dovato durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su hijo.
Italian: Se ha già assunto Dovato durante la gravidanza, il medico può richiedere regolarmente analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Spanish: artralgia, trastornos musculares (incluido mialgia)
Italian: artralgia, patologie muscolari (inclusa mialgia)
Spanish: El AUC(0-∞) de lamivudina no se vio afectada por una comida con alto contenido en grasa.
Italian: L'AUC(0-∞) di lamivudina non è stata influenzata da un pasto ad alto contenuto di grassi.
Spanish: Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son: • aumento de una enzima llamada amilasa.
Italian: Effetti indesiderati rari che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono: • aumento di un enzima chiamato amilasi
Spanish: No obstante, dado que se desconoce el mecanismo mediante el cual dolutegravir puede interferir en el embarazo humano, no es posible confirmar la seguridad del uso durante el segundo y tercer trimestre.
Italian: Tuttavia, poiché il meccanismo attraverso il quale dolutegravir può interferire nella gravidanza umana non è noto, la sicurezza d'uso durante il secondo e il terzo trimestre non può essere confermata.
Spanish: • una temperatura alta (fiebre)
Italian: • temperatura elevata (febbre)
Spanish: La seguridad y eficacia del régimen dual no se ha estudiado durante el embarazo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di un regime con due farmaci non è stato studiato in gravidanza.
Spanish: depresión, ansiedad, insomnio, sueños anormales
Italian: depressione, ansia, insonnia, sogni anormali
Spanish: Dolutegravir no se ha estudiado en pacientes en diálisis, aunque no se esperan diferencias en la exposición.
Italian: Dolutegravir non è stato studiato nei pazienti in dialisi, benché non si prevedano differenze nell'esposizione.
Spanish: Se desconoce si todo o parte de esto, se debe a la no absorción del principio activo o a la excreción biliar del glucuronidato conjugado, que puede ser degradado adicionalmente para formar el compuesto originario en el lumen del intestino.
Italian: Non è noto se tutto o parte di questo sia dovuto al principio attivo non assorbito o ad una escrezione biliare del glucuronide coniugato, che può essere ulteriormente degradato a formare il composto principale nel lume intestinale.
Spanish: Dolutegravir puede producir una reacción alérgica grave conocida como reacción de hipersensibilidad.
Italian: Dolutegravir può causare una grave reazione allergica nota come reazione da ipersensibilità.
Spanish: • palpitaciones (latido cardíaco rápido o irregular) o temblor
Italian: • palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare) o tremore
Spanish: El metabolismo de lamivudina es una ruta menor de eliminación.
Italian: Il metabolismo di lamivudina è una via minore di eliminazione.
Spanish: Si se produce una sobredosis, se debe administrar al paciente tratamiento de soporte con monitorización apropiada, según sea necesario.
Italian: Se si verifica sovradosaggio, il paziente deve essere sottoposto, se necessario, ad un trattamento di supporto con un appropriato controllo.
Spanish: No hay ningún tratamiento específico para la sobredosis de Dovato.
Italian: Non esiste un trattamento specifico per il sovradosaggio da Dovato.
Spanish: Dovato se puede tomar con o sin alimentos.
Italian: Dovato può essere preso con o senza cibo.
Spanish: No se ha establecido la biodisponibilidad absoluta de dolutegravir.
Italian: La biodisponibilità assoluta di dolutegravir non è stata stabilita.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son cefalea (3%), diarrea (2%), náuseas (2%) e insomnio
Italian: Le reazioni avverse riportate più frequentemente sono state cefalea (3%), diarrea (2%), nausea (2%) e insonnia (2%).
Spanish: Fosamprenavir/ritonavir disminuye las concentraciones de dolutegravir, pero según los datos limitados de los estudios en Fase III, no se produjo una disminución de la eficacia.
Italian: Fosamprenavir/ritonavir diminuiscono le concentrazioni di dolutegravir, ma sulla base di dati limitati, ottenuti da studi di Fase III, ciò non ha provocato una diminuzione dell'efficacia.
Spanish: Efectos en el electrocardiograma
Italian: Effetti sull'elettrocardiogramma
Spanish: Estos cambios están relacionados con el efecto inhibidor de dolutegravir en los transportadores de creatinina del túbulo renal.
Italian: Tali cambiamenti sono correlati all'effetto inibitorio di dolutegravir sui trasportatori tubulari renali della creatinina.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se ha notificado mareo y somnolencia durante el tratamiento con dolutegravir.
Italian: I pazienti devono essere informati che sono stati osservati capogiri e sonnolenza durante il trattamento con dolutegravir.
Spanish: Trague el comprimido con un poco de líquido.
Italian: Ingoi la compressa con del liquido.
Spanish: 09400 Aranda de Duero Burgos
Italian: Extremadura, 3 09400 Aranda De Duero Burgos
Spanish: Se ha evaluado el efecto del tratamiento diario prolongado con dosis altas de dolutegravir en estudios de toxicidad tras dosis orales repetidas en ratas (hasta 26 semanas) y en monos (hasta 38 semanas).
Italian: L'effetto del trattamento giornaliero prolungato con alte dosi di dolutegravir è stato valutato negli studi di tossicità a dosi ripetute per via orale nei ratti (fino a 26 settimane) e nelle scimmie (fino a 38 settimane).
Spanish: • La dosis recomendada de Dovato es un comprimido una vez al día.
Italian: • La dose raccomandata di Dovato è di una compressa una volta al giorno.
Spanish: Algunos resultados clínicos también apoyan una posible interacción entre lamivudina y cladribina.
Italian: Alcune evidenze cliniche supportano anche una possibile interazione tra lamivudina e cladribina.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Dovato sin consultar a su médico, ya que esto podría dañarles a usted y a su hijo.
Italian: Non smetta di prendere Dovato senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe danneggiare lei e il nascituro.
Spanish: No se llevó a cabo un estudio parecido con lamivudina.
Italian: Uno studio simile non è stato condotto con lamivudina.
Spanish: No hay datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C); por lo que Dovato debería ser utilizado con precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica severa (grado C della classificazione Child-Pugh); pertanto Dovato deve essere usato con cautela in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Dovato no se debe administrar conjuntamente con antiácidos que contengan cationes polivalentes.
Italian: Dovato non deve essere somministrato con antiacidi contenenti cationi polivalenti.
Spanish: • hinchazón, a veces de la cara o la boca (angioedema), que causa dificultad para respirar
Italian: • gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà di respirazione
Spanish: • dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
Italian: • difficoltà a dormire (insonnia)
Spanish: Estudios de toxicología reproductiva
Italian: Studi di tossicità riproduttiva