FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Longrange è un medicinale veterinario che contiene il principio attivo eprinomectina.
Bulgarian: Longrange е лекарство за ветеринарна употреба, което съдържа активната субстанция еприномектин (eprinomectin).
Italian: Il principio attivo contenuto in Longrange, l'eprinomectina, è una sostanza antiparassitaria nota che agisce legandosi ai minuscoli pori presenti sulla superficie di cellule nervose o muscolari parassitarie chiamate canali ionici cloruro glutammato-dipendenti.
Bulgarian: Активната субстанция в Longrange, еприномектин, е известно противопаразитно вещество, което действа като се свързва с малки пори на повърхността на паразитни нервни или мускулни клетки, наречени глутамат-контролирани хлорни йонни канали.
Italian: La ditta ha presentato i dati di un'importante ricerca sul campo condotta su 156 giovani bovini con infezioni naturali da ascaridi intestinali e/o polmonari che erano stati trattati con Longrange.
Bulgarian: Фирмата е представила данни от основно полево проучване на 156 млади говеда с естествени инфекции с кръгли червеи и/или белодробни глисти, които са лекувани с Longrange.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Longrange?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Longrange?
Italian: Inoltre, avrebbe dovuto prevenire le reinfezioni da ascaridi intestinali e vermi polmonari per 100-120 giorni.
Bulgarian: Очаква се също така да предотвратява повторно заразяване с чревни кръгли червеи и белодробни глисти в продължение на от 100 до 120 дни.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Longrange (eprinomectina)
Bulgarian: Отказ за издаване на лиценз за употреба на Longrange (eprinomectin)
Italian: Il 21 giugno 2018, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Longrange, destinato al trattamento e alla prevenzione delle infezioni parassitarie nei bovini.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Longrange, показан за лечение и профилактика на паразитни инфекции при говеда.
Italian: Che cos'è Longrange?
Bulgarian: Какво представлява Longrange?
Italian: Longrange avrebbe dovuto essere usato per trattare infezioni prodotte dai seguenti parassiti: ascaridi intestinali, vermi polmonari, ipodermi, acari della scabbia, pidocchi e mosche delle stalle.
Bulgarian: Longrange се очаква да се използва за лечение на инфекции със следните паразити: чревни кръгли червеи, белодробни червеи, конски мухи, акари, бълхи и рогови мухи.
Italian: La ditta ha presentato inoltre dati sull'efficacia di Longrange contro gli ectoparassiti, ovvero i parassiti quali pidocchi e ipodermi che vivono all'esterno del corpo dell'animale.
Bulgarian: Фирмата е представила също така данни за ефективността на Longrange срещу ектопаразититези паразити, като бълхи и конски мухи, които живеят от външната страна на тялото на животното.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come soluzione per iniezione sottocutanea a rilascio prolungato nei bovini.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор с удължено освобождаване за подкожно инжектиране при говеда.
Italian: Questo porta a un aumento della permeabilità della membrana cellulare agli ioni cloro con conseguente paralisi e morte del parassita.
Bulgarian: количеството хлорни йони, които навлизат в клетките, което води до парализа и смърт на паразита.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Longrange (eprinomectina) EMA/15580/2019
Bulgarian: EMA/15592/2019
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere qui.
Bulgarian: За повече информация вижте тук.
Italian: 21 marzo 2014 EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Bulgarian: 21 март 2014 г. EMA/167920/2014 EMEA/H/C/002670
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è AB Science.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване, е AB Science.
Italian: Il richiedente ha chiesto un riesame del parere.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на отрицателното становище.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di compresse.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки.
Italian: Pertanto, il comitato ha concluso che non c'erano dati sufficienti per stabilire i benefici di Masican.
Bulgarian: Комитетът заключава, че не са налице достатъчно данни, за да се установят ползите от Masican.
Italian: Permanevano altresì problemi in merito ai controlli di qualità effettuati durante la produzione.
Bulgarian: Освен това все още има нерешени проблеми, свързани с контрола на качеството по време на производството.
Italian: Lo studio era uno "studio di fase II", ossia uno studio esplorativo progettato per stabilire se fosse opportuno continuare a svolgere ricerche sul medicinale.
Bulgarian: Проучването е „фаза II проучване" - проучвателно изследване, чиято цел е да се установи дали си заслужава да се продължат изследванията с дадено лекарство.
Italian: Durante il riesame, benché la sicurezza del medicinale fosse meno allarmante, il comitato continuava a nutrire notevoli perplessità in relazione ai benefici del medicinale.
Bulgarian: По време на преразглеждането, въпреки по-малката загриженост по отношение на безопасността, Комитетът все още има важни опасения по отношение на ползите от лекарството.
Italian: Dopo avere considerato i motivi della richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 20 marzo 2014.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразгледа първоначалното становище и на 20 март 2014 г. потвърди отказа на разрешението за употреба.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masican (masitinib)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба на Masican (masitinib)
Italian: Bloccando questi ricettori, Masican potrebbe contribuire a controllare la divisione cellulare e, di conseguenza, a rallentare la crescita del tumore.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Masican може да спомогне за контрола на клетъчното делене и да забави растежа на тумора.
Italian: Infine, anche i controlli di qualità del medicinale effettuati durante la produzione davano adito a preoccupazioni, con conseguenti incertezze sulle impurità a cui sarebbero stati esposti i pazienti.
Bulgarian: На последно място, има опасения относно контрола на качеството на лекарството по време на производството, което води до несигурност по отношение на примесите, на които ще бъдат изложени пациентите.
Italian: Che cos'è Masican?
Bulgarian: Какво представлява Masican?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masican?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Masican?
Italian: Pertanto, il CHMP ha deciso che i benefici di Masican non sono superiori ai suoi rischi e ha mantenuto invariata la sua precedente raccomandazione di non rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Masican не превишават рисковете, и поддържа предишната препоръка за отказ на разрешение за употреба на лекарството.
Italian: È possibile trovare tali enzimi in alcuni recettori sulla superficie di cellule cancerogene, compresi i recettori coinvolti nella stimolazione delle cellule a dividersi in maniera incontrollata.
Bulgarian: Тези ензими могат да бъдат открити в някои рецептори, разположени по повърхността на раковите клетки, включително в рецепторите, участващи в стимулирането на неконтролируемо клетъчно делене.
Italian: Lo studio è stato condotto su un gruppo di pazienti trattati con Masican e su un gruppo di pazienti trattati con sunitinib, un altro medicinale appartenente alla stessa classe.
Bulgarian: Проучването включва група от пациенти, лекувани с Masican, и друга група, лекувана със сунитиниб, друго лекарство от същия клас.
Italian: Anche se i pazienti trattati con Masican vivevano apparentemente più a lungo dei pazienti trattati con sunitinib, non si poteva escludere la possibilità che questa differenza fosse dovuta al caso, in ragione della natura esplorativa dello studio e dell'assenza di altre prove a sostegno di questo esito.
Bulgarian: Въпреки че пациентите, лекувани с Masican, живеят по-дълго от пациентите, лекувани със сунитиниб, вероятността това да е случайна находка не може да се изключи поради проучвателния характер на изследването и защото липсват други подкрепящи доказателства.
Italian: Il CHMP osservava inoltre con preoccupazione che i dati sulla sicurezza erano disponibili soltanto per alcuni pazienti trattati con Masican alla dose proposta, il che non consentiva di valutare adeguatamente gli effetti indesiderati del medicinale.
Bulgarian: СНМР също така има опасения, че данните за безопасността са били достъпни само за малка част от пациентите, лекувани с Masican в предложената доза, и това не позволява да се направи правилна оценка на нежеланите лекарствени реакции.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (ossia il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е преживяемостта без прогресиране на заболяването (колко време преживяват пациентите без влошаване на заболяването).
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sulla terapia sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма с милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Italian: Masican è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 21 dicembre 2004 per il trattamento del GIST maligno.
Bulgarian: Masican е разработен като „лекарство сирак" (лекарство, което да бъде използвано при редки болести) на 21 декември 2004 г. за лечение на злокачествен гастроинтестинален стромален тумор.
Italian: Il 21 novembre 2013 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masican, destinato al trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST) maligno.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба на лекарствения продукт Masican, предназначен за лечение на злокачествен гастроинтестинален стромален тумор (GIST).
Italian: Masican è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo masitinib.
Bulgarian: Masican е противораково лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Italian: Al momento della valutazione iniziale, il CHMP nutriva timori in relazione sia alla natura dello studio, che non era stato progettato per confrontare Masican con sunitinib, sia alla difficoltà di interpretare i risultati.
Bulgarian: По време на първоначалната оценка СНМР изразява опасения, че проучването няма за цел сравнение на Masican със сунитиниб и че е трудно да се тълкуват резултатите.
Italian: Esso blocca cioè alcuni enzimi denominati tirosin-chinasi.
Bulgarian: Това означава, че блокира някои ензими, известни като тирозин кинази.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Masican?
Bulgarian: Как се очаква да действа Masican?
Italian: Il richiedente ha presentato i risultati di uno studio principale cui hanno partecipato 44 pazienti con GIST non operabile o diffuso ad altre parti del corpo e resistente alla terapia con imatinib.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от основно проучване при 44 пациенти с GIST, който не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил и е резистентен на лечение с иматиниб.
Italian: Il principio attivo di Masican, masitinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
Bulgarian: Активното вещество в Masican, мазитиниб, е инхибитор на тирозин киназата.
Italian: Masican avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del tumore stromale del tratto gastrointestinale (GIST), un tumore che colpisce stomaco e intestino, negli adulti non operabili o nei quali il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo e sta progredendo nonostante una terapia con imatinib, un altro medicinale usato nella cura di questa affezione.
Bulgarian: Очаквало се е Masican да се използва за лечение на гастроинтестинален стромален тумор (GIST), рак на стомаха и червата, при възрастни, при които ракът не може да бъде отстранен по хирургичен път или се е разпространил и се влошава въпреки лечението с иматиниб - друго лекарство, използвано за лечение на този вид рак.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masican (masitinib) EMA/167920/2014
Bulgarian: EMA/167920/2014
Italian: La misura principale dell'efficacia era basata sui miglioramenti in uno di questi quattro sintomi durante le prime 24 settimane di trattamento.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на подобрение на някой от тези четири симптома през първите 24 седмици от лечението.
Italian: Inoltre, sono state apportate importanti modifiche alla struttura dello studio durante il suo svolgimento, rendendo i risultati difficili da interpretare.
Bulgarian: Освен това са направени значителни промени в плана на проучването, докато то протича, което затруднява тълкуването на резултатите.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Bulgarian: EMA/599464/2017 EMEA/H/C/004159
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masipro?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Masipro?
Italian: Come agisce Masipro?
Bulgarian: Как действа Masipro?
Italian: Dopo aver considerato le motivazioni di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere, confermando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 14 settembre 2017.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането, CHMP преразглежда становището и на 14 септември 2017 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di Masipro non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Поради това CHMP изразява становището, че ползите от Masipro не надвишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Italian: Infine, i dati sulla sicurezza del medicinale erano limitati e vi erano preoccupazioni riguardo agli effetti collaterali del medicinale, tra cui la neutropenia (bassi livelli di globuli bianchi) ed effetti nocivi sulla pelle e sul fegato, rilevanti soprattutto perché il medicinale era destinato a un uso a lungo termine.
Bulgarian: И накрая, данните за безопасността на лекарството са ограничени и са налице опасения относно нежеланите реакции от лекарството, включително неутропения (ниски нива на белите кръвни клетки) и вредни ефекти върху кожата и черния дроб, които са от особено значение поради това, че се е очаквало лекарството да се използва дългосрочно.
Italian: Si ritiene che, bloccando questi enzimi, Masipro contribuisca a rallentare la crescita dei mastociti.
Bulgarian: С блокирането на тези ензими се смята, че Masipro спомага за забавянето на растежа на мастоцитите.
Italian: Il richiedente ha presentato i dati di uno studio principale che ha coinvolto 135 pazienti affetti da mastocitosi sistemica che presentavano sintomi gravi, tra cui almeno uno dei seguenti quattro: prurito, vampate di calore, depressione e stanchezza.
Bulgarian: Заявителят представя данни от основно проучване, включващо 135 пациенти със системна мастоцитоза, които са имали тежки симптоми, включително поне един от следните четири: сърбеж, горещи вълни, депресия и умора.
Italian: Ciò significa che blocca gli enzimi noti come tirosin-chinasi, che possono essere presenti in alcuni recettori dei mastociti, compresi quelli coinvolti nella stimolazione della crescita e della divisione cellulare.
Bulgarian: Това означава, че блокира ензими, известни като тирозин кинази, които могат да се открият в някои рецептори в мастоцитите, включително тези, които участват в стимулирането на клетките да растат и да се делят.
Italian: Masipro avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti con mastocitosi sistemica, una malattia in cui sono presenti troppi mastociti (un tipo di globuli bianchi) nella pelle, nelle ossa e in diversi organi del corpo, che causano sintomi quali eritema pruriginoso della cute, vampate di calore, palpitazioni, svenimento, dolore osseo, stanchezza, vomito, diarrea e depressione.
Bulgarian: Очаквало се е Masipro да се използва за лечение на възрастни със системна мастоцитозазаболяване, при което има твърде много мастоцити (вид бели кръвни клетки) в кожата, костите и различните органи на тялото, което причинява симптоми като сърбеж на кожата, горещи вълни, сърцебиене, припадък, болка в костите, умора, повръщане, диария и депресия.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in compresse.
Bulgarian: То е следвало да се предлага под формата на таблетки.
Italian: Masipro è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 16 novembre 2004 per la mastocitosi.
Bulgarian: На 16 Ноември 2004 г. Masipro е определено като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за мастоцитоза.
Italian: Il CHMP aveva espresso dubbi in merito all'affidabilità dei risultati dello studio, poiché un esame di routine della buona prassi clinica nei luoghi interessati dallo studio aveva rivelato gravi carenze nella modalità in cui era stato condotto lo studio.
Bulgarian: СНМР изразява опасения относно надеждността на резултатите от проучването, тъй като при рутинна инспекция на GCP (добрата клинична практика) в центровете на проучването се откриват сериозни недостатъци в начина, по който то е проведено.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti in studi clinici o programmi di uso compassionevole.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми за милосърдна употреба.
Italian: Masipro è un medicinale che contiene il principio attivo masitinib.
Bulgarian: Masipro е лекарство, което съдържа активното вещество мазитиниб (masitinib).
Italian: Nello studio, Masipro è stato confrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Bulgarian: В проучванията Masipro е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Italian: Che cos'è Masipro?
Bulgarian: Какво представлява Masipro?
Italian: Il 18 maggio 2017, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Masipro, destinato al trattamento della mastocitosi sistemica.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Masipro, предназначен за лечение на системна мастоцитоза.
Italian: Il principio attivo di Masipro, masitinib, è un inibitore della tirosin-chinasi.
Bulgarian: Активното вещество в Masipro, мазитиниб, е инхибитор на тирозин киназа.
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masipro (masitinib) EMA/599464/2017
Bulgarian: EMA/599464/2017
Italian: Il richiedente ha richiesto un riesame del parere.
Bulgarian: Заявителят моли за преразглеждане на становището.
Italian: 23 maggio 2014 EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Bulgarian: EMA/298222/2014 EMEA/H/C/002659
Italian: Inoltre, alcuni timori riguardo alla qualità del medicinale non erano stati ancora risolti.
Bulgarian: Също така не са разрешени и някои опасения относно качеството на лекарството.
Italian: La ditta che ha presentato la domanda di autorizzazione è AB Science.
Bulgarian: Фирмата, подала заявление за разрешаване за употреба, е AB Science.
Italian: La misura principale di efficacia era la durata di sopravvivenza dei pazienti con la loro malattia.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е колко време живеят пациентите с болестта.
Italian: Prima di essere studiati nell'uomo, gli effetti di Masiviera sono stati testati in modelli sperimentali.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Masiviera са изследвани върху експериментални модели.
Italian: Inoltre, Masiviera era associato a una tossicità significativa.
Bulgarian: Освен това Masiviera се свързва със значителна токсичност.
Italian: Che cos'è Masiviera?
Bulgarian: Какво представлява Masiviera?
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Masiviera (masitinib)
Bulgarian: Отказ за издаване на разрешение за употреба за Masiviera (masitinib)
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Masiviera?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Masiviera?
Italian: Questi enzimi possono trovarsi in alcuni recettori sulla
Bulgarian: Тези ензими могат да бъдат открити в
Italian: Anche se la ditta ha presentato analisi che suggerivano l'esistenza di un beneficio in un sottogruppo di pazienti con alcune modificazioni genetiche associate a malattia più aggressiva, e in un sottogruppo di pazienti con dolore, lo studio non era stato concepito per dimostrare un beneficio in questi gruppi di più piccole dimensioni, e il comitato ha ritenuto che fosse necessario un ulteriore studio per dimostrare tale beneficio.
Bulgarian: Въпреки че фирмата представя анализи, които предполагат, че има полза при подгрупа пациенти с определени генетични промени, свързани с по-агресивна болест, както и в подгрупа пациенти с болка, проучването не е предназначено да покаже полза при тези по-малки групи и Комитетът счита, че е необходимо допълнително проучване, за да се демонстрира такава полза.
Italian: La ditta ha presentato inoltre varie analisi di sostegno e informazioni tratte da uno studio di supporto.
Bulgarian: В подкрепа фирмата представя също редица допълнителни анализи и информацията от едно допълнително проучване.
Italian: Bloccando questi recettori, Masiviera potrebbe aiutare a controllare la divisione delle cellule e rallentare così la crescita del tumore.
Bulgarian: Чрез блокиране на тези рецептори Masiviera може да помогне при контролиране на клетъчното делене и следователно да забави растежа на рака.
Italian: In data 28 ottobre 2009 masitinib è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) per il trattamento del cancro del pancreas.
Bulgarian: На 28 октомври 2009 г. мазитиниб е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) за лечение на рак на панкреаса.
Italian: Il CHMP ha perciò concluso che i benefici di Masiviera non erano superiori ai rischi e ha ribadito la precedente raccomandazione di rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: По тази причина CHMP заключава, че ползите от Masiviera не надвишават рисковете, и потвърди предишната препоръка за отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарството.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 maggio 2014.
Bulgarian: След обмисляне на основанията за това искане, CHMP преразгледа първоначалното си становище и на 22 май 2014 г. потвърди отказа за издаване на разрешение за употреба.
Italian: Ciò significa che blocca alcuni enzimi noti come tirosin-chinasi.
Bulgarian: Това означава, че блокира определени ензими, известни като тирозин кинази.
Italian: Masiviera era destinato a essere usato per il trattamento degli adulti con cancro del pancreas (un organo dell'apparato digerente) localmente avanzato o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo), non resecabile (non idoneo all'intervento chirurgico) e accompagnato da un dolore almeno moderato.
Bulgarian: Очаквало се е Masiviera да се използва за лечение на възрастни с рак на панкреаса (орган от храносмилателната система), който е локално авансирал или метастатичен (разпространил се е в други части на организма), неоперабилен (неподлежащ на операция) и съпроводен от най-малко умерена болка.