FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Okrido представлява перорален разтвор, съдържащ 6 mg/ml от глюкокортикоида преднизолон под формата на преднизолон натриев фосфат (prednisolone sodium phosphate (PSP)).
Maltese: Okrido huwa soluzzjoni orali li fiha 6 mg/ml tal-glukokortikojdi prednisolone, bħala prednisolone sodium phosphate (PSP).
Bulgarian: ПРУ е предоставил публикувани клинични данни (Lucas-Bouwmann, 20011) в подкрепа на липсата на клинично значим ефект на сорбитол върху абсорбцията на преднизолон.
Maltese: Il-MAH issottometta dejta klinika ppubblikata (Lucas-Bouwmann 20011) biex jappoġġja n-nuqqas ta' effett klinikament rilevanti ta' sorbitol fuq l-assorbiment ta' prednisolone.
Bulgarian: Разтворимост и разтваряне
Maltese: Solubbilità u dissoluzzjoni
Bulgarian: Помощното вещество сорбитол е налично в Okrido (500 mg/ml), но не и в референтния лекарствен продукт.
Maltese: L-eċċipjent sorbitol huwa disponibbli f'Okrido (500 mg/ml) u mhux fil-prodott mediċinali ta' referenza.
Bulgarian: При Okrido това се равнява на 0,536 mg/ml за преднизолон фосфат.
Maltese: Għal Okrido, dan huwa ugwali għal 0.536 mg/ml għal prednisolone phosphate.
Bulgarian: След пренасяне през монослой от клетки Caco-2 преднизолон се открива в диапазона от 84 до 106% от приложената доза, независимо дали под формата на преднизолон натриев фосфат, Okrido перорален разтвор или референтния лекарствен продукт Prednisolone разтворима таблетка на Sovereign.
Maltese: Wara t-trasport ġos-saff uniku ta' ċelloli Caco-2, prednisolone kien irkuprat fil-medda ta' 84% sa 106% tad-doża applikata, sew bħala prednisolone sodium phosphate, Okrido soluzzjoni orali jew il-prodott mediċinali ta' referenza
Bulgarian: Активната съставка в Okrido, преднизолон натриев фосфат, е „лесно разтворима във вода" (Европейска фармакопея).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Okrido, prednisolone sodium phosphate, hija ‘liberament solubbli fl-ilma' (Ph Eur).
Bulgarian: ПРУ е предоставил данни относно разтворимостта, които показват, че преднизолон натриев фосфат се разтваря напълно във вода при концентрация от ~ 8,9 mg/ml и че преднизолон остава разтворен в диапазона на pH от 1 до 8.
Maltese: Il-MAH ipprovda dejta dwar is-solubbilità li turi li prednisolone sodium phosphate (PSP) jinħall kompletament fl-ilma f'konċentrazzjoni ta' ~ 8.9 mg/ml, u li prednisolone jibqa' fis-soluzzjoni madwar il-firxa tal-pH ta' 1 sa 8.
Bulgarian: ПРУ е предоставил и резюме на обсервационно проучване (Staubach, 20102) в подкрепа на клиничната ефикасност на перорален разтвор на преднизолон, съдържащ сорбитол, при пациенти в спешната помощ с уртикария и/или оток на Квинке.
Maltese: Il-MAH ipprovda wkoll astratt ta' studju ta' osservazzjoni (Staubach 20102) biex jappoġġja leffikaċja klinika tas-soluzzjoni orali ta' prednisolone li fiha sorbitol fuq pazjenti fuq kura ta' emerġenza li jippreżentaw b'urtikarja u/jew edema ta' Quincke.
Bulgarian: Комитетът разгледа нотификацията за сезирането, предприето от Обединеното кралство съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra n-notifika tar-riferiment mibdija mir-Renju Unit skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE;
Bulgarian: Предложените показания за Okrido 6 mg/ml перорален разтвор включват широк спектър от заболявания, при които е необходима симптоматична противовъзпалителна/имуносупресивна терапия.
Maltese: L-indikazzjonijiet posposti għal Okrido soluzzjoni orali ta' 6mg/ml jinkludu firxa kbira ta' kundizzjonijiet fejn ikun hemm il-ħtieġa ta' terapija anti-infjammatorja/ immunosuppressiva sintomatika.
Bulgarian: „Перорални разтвори
Maltese: Rakkomandazzjoni
Bulgarian: Въз основа на подадения in vitro модел с монослой от клетки Caco-2 (модел за анализ на пропускливостта), публикуваната литература и устното обяснение, предоставено от ПРУ на 26 юни 2013 г., CHMP счита, че е допустимо освобождаването от проучвания за биоеквивалентност, и заключава, че съотношението полза/риск за Okrido е положително при заявените показания.
Maltese: Abbażi tal-mudell in-vitro ppreżentat ta' saff uniku ta' ċelloli Caco-2 (mudell tal-analiżi talpermeabilità), letteratura ppubblikata u l-ispjegazzjoni orali mill-MAH fis-26 ta' Ġunju 2013, isCHMP iqis li l-biowaiver hija aċċettabbli, u għalhekk ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u rriskju għal Okrido fl-indikazzjonijiet applikati huwa favorevoli.
Bulgarian: В действителност Chen и сътр.3 (2007 г.)4 демонстрират, че при наличието на сорбитол Cmax и AUC на ранитидин (вещество с ниска пропускливост от клас III по BCS) са значително понижени, докато единствено Cmax на метопролол (вещество с висока пропускливост от клас I по BCS) е засегната по подобен начин.
Maltese: l-AUC ta' ranitidine (klassi III tal-BCS, sustanza b'permeabilità baxxa) tnaqqsu b'mod sinifikanti filwaqt li s-Cmax biss ta' metoprolol (klassi I tal-BCS sustanza b'permeabilità għolja) kien affettwat b'mod simili.
Bulgarian: - преднизолон (под формата на натриев фосфат) демонстрира висока пропускливост, както е определено от модела за пропускливост in vitro с клетки Caco-2, и тя не се влияе от помощното вещество сорбитол.
Maltese: - Prednisolone (bħala sodium phosphate) juri permeabilità għolja kif determinat millmudell in vitro tal-permeabilità taċ-ċelloli Caco-2, u l-permeabilità ta' Okrido mhijiex affettwata mill-eċċipjent sorbitol.
Bulgarian: Показанията и дозировката съответстват на тези на посочения референтен лекарствен продукт Prednisolone таблетки на Sovereign (разтворима таблетка от 5 mg).
Maltese: L-indikazzjonijiet u l-pożoloġija huma konsistenti ma' dawk talprodott ta' referenza kkwotat Prednisolone Tablets Sovereign (pillola li tinħall ta' 5 mg).
Bulgarian: ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Maltese: Ir-Renju Unit Pharmapol ArzneimittelvertriebGmbH, Kaddenbusch 11, 25578 Daegeling, Germany
Bulgarian: В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
Maltese: MEMBRI
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА
Maltese: TAL-PRODOTT(I) MEDIĊINALI,
Bulgarian: Титаниев диоксид (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Bulgarian: Инхибиране на CYP1A2
Maltese: Attivazzjoni ta' CYP1A2
Bulgarian: (Вижте точка 4.5 и точка 5.2.)
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2)
Bulgarian: Манийни епизоди:
Maltese: Episodju ta' manija:
Bulgarian: Амнезия 9
Maltese: Amnesija9
Bulgarian: Повишени нива на холестерол2,3
Maltese: Livelli għolja ta' kolesterol2,3
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност Алопеция
Maltese: Reazzjoni ta' fotosensittività Alopeċja
Bulgarian: Таблетна обвивка Хипромелоза Хидроксипропилцелулоза Макрогол 8000
Maltese: Il-kisja tal-pillola Hypromellose Hydroxypropylcellulose Macrogol 8000
Bulgarian: Чревна непроходимост (паралитичен илеус)
Maltese: • Intestin imblokkat (Ileus paralitiku)
Bulgarian: Оланзапин няма тератогенен ефект.
Maltese: Olanzapine ma kellu ebda effetti teratoġeniċi.
Bulgarian: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2, 2333 CN, Leiden, Нидерландия
Maltese: Apotex Europe B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden L-Olanda
Bulgarian: В преклинични проучвания е доказан афинитетът на оланзапин към редица рецептори (Ki <100 nM) за серотонин 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; допамин D1, D2, D3, D4, D5; холинергични мускаринови рецептори M1-M5; алфа1-адренергични; и хистаминови H1 рецептори.
Maltese: Fi studji ta' qabel l-użu kliniku, olanzapine wera firxa ta' affinitajiet għar-riċetturi (Ki; < 100 nM) għal riċetturi ta' serotonin 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; riċetturi muskariniċi kolinerġiċi M1-M5; -1 adrenerġiċi; riċetturi histamine H1.
Bulgarian: Карамелоза калций
Maltese: Carmellose calcium
Bulgarian: Хипотермия12
Maltese: Ipotermija12
Bulgarian: Проблеми с простатата
Maltese: • Problemi tal-prostata
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психолептици, диазепини, оксазепини, тиазепини и оксепини, АТС код: N05AH03.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikolettiċi, diazepines, oxazepines, thiazepins u oxepines, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Термините за честота са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa
Bulgarian: Другите съставки са (ядро на таблетката) лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, царевично нишесте, магнезиев стеарат, (таблетна обвивка) хипромелоза, хидроксипропилцелулоза, макрогол 8000, титаниев диоксид (E171).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma (qalba tal-pillola) lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, maize starch, magnesium stearate, (kisja tal-pillola) hypromellose, hydroxypropylcellulose, macrogol 8000, titanium dioxide (E171).
Bulgarian: Намален общ билирубин, повишена GGT, повишени плазмени нива на пролактин16.
Maltese: Tnaqqis fil-bilirubin totali, żieda ta' GGT, livelli elevati ta' prolactin fil-plażma16.
Bulgarian: Лекарствена реакция с еозинофили я и системни симптоми (DRESS)
Maltese: Reazzjoni talmediċina b'eożinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS)
Bulgarian: QT интервал
Maltese: L-Intervall QT
Bulgarian: Дистония (включително окулогирация)11
Maltese: Distonja (tinkludi okuloġirazzjoni)11
Bulgarian: NL-2333 CN Leiden Нидерландия
Maltese: NL-2333 CN Leiden L-Olanda
Bulgarian: Средното увеличаване на площта под кривата на оланзапин е съответно 52% и 108%.
Maltese: Iż-żieda medja fl-AUC ta' olanzapine kienet 52% u 108% rispettivament.
Bulgarian: Тромбоемболизъм (включително белодробен емболизъм и дълбока венозна тромбоза) (вж. точка 4.4)
Maltese: Tromboemboliżmu (inkluż l-emboliżmu pulmonari u t-trombożi tal-vini fil-fond) (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Тромбоцитопения
Maltese: Tromboemboliżmu
Bulgarian: Въпреки това, профилът на безопасност на оланзапин (5-20 mg) е сравним между жените (n = 467) и мъжете (n = 869).
Maltese: Madankollu, olanzapine (5-20 mg) wera profil ta' sigurtà kumparabbli f'pazjenti nisa (n=467) u f'pazjenti rġiel (n=869).
Bulgarian: Седиране (включително: хиперсомния, летаргия, сомнолентност).
Maltese: Komuni ħafna: Sedazzjoni (inklużi: ipersomnja, letarġija, sedazzjoni (użu ta' kalmanti), sonnolenza).
Bulgarian: Повишени нива на глюкоза4
Maltese: Livelli għolja ta' glucose4
Bulgarian: При дългосрочна експозиция (поне 24 седмици) 89,4% наддават ≥ 7%, 55,3% наддават ≥ 15%, а 29,1% наддават ≥ 25% от изходното си телесно тегло.
Maltese: B'espożizzjoni fit-tul (mill-inqas 24 ġimgħa), 89.4% żiedu ≥ 7%, 55.3% żiedu ≥ 15% u 29.1% żiedu ≥ 25% mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem.
Bulgarian: Повечето от пациентите са пушачи с цироза (4/6; 67 %), отколкото пациенти без чернодробна дисфункция (0/3; 0 %).
Maltese: Kien hemm aktar nies li jpejpu fost is-suġġetti b'ċirrożi (4/6; 67 %) milli fost issuġġetti li ma kellhom ebda disfunzjoni epatika (0/3; 0 %).
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Царевично нишесте Магнезиев стеарат
Maltese: Il-qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Maize starch
Bulgarian: Другите съставки са манитол (E421), микрокристална целулоза, карамелоза калций, сукралоза, магнезиев стеарат и колоидален безводен силициев диоксид.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, carmellose calcium, sucralose, magnesium stearate and colloidal anhydrous silica.
Bulgarian: Повишени плазмени нива на пролактин8
Maltese: Investigazzjonijiet Livelli elevati ta' prolactin fil-plażma 8
Bulgarian: Колоидален безводен силициев диоксид
Maltese: Colloidal anhydrous silica
Bulgarian: Нарушения на нервната система Сомнолентност Замаяност Акатизия
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Sonnolenza Sturdament Akatizja6
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Артралгия9
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja9
Bulgarian: Развива се толеранс към потискането на ЦНС.
Maltese: Żviluppat it-tolleranza għad-depressjoni CNS.
Bulgarian: Тардивна дискинезия11
Maltese: Diskineżja tardiva11
Bulgarian: Симптоми на прекъсване7, 12
Maltese: Sintomi ta' twaqqif tal-kura7,12
Bulgarian: Паркинсонизъм6 Дискинезия6
Maltese: Parkinsoniżmu6
Bulgarian: Левкопения10
Maltese: Lewkopenija10
Bulgarian: Най-често (наблюдавани при ≥ 1% от пациентите) докладваните нежелани лекарствени реакции, свързани с приложението на оланзапин в клинични изпитвания, са сънливост, наддаване на тегло, еозинофилия, увеличени нива на пролактин, холестерол, глюкоза и триглицериди (вж. точка 4.4), глюкозурия, увеличен апетит, световъртеж, акатизия, паркинсонизъм, левкопения, неутропения (вж точка 4.4), дискинезия, ортостатична хипотония, антихолинергични ефекти, преходни безсимптомни увеличения на чернодробните аминотрансферази (вж. точка 4.4), обрив, астения, умора, пирексия, артралгия, повишена алкална фосфатаза, висока стойност на гама-глутамилтрансфераза, висока стойност на пикочна киселина, висока стойност на креатинфосфокиназа и оток.
Maltese: Fi studji kliniċi, l-aktar reazzjonijiet avversi li ġew irrappurtati b'mod frekwenti (jidhru f'> 1% talpazjenti) u li huma assoċjati ma' l-użu ta' l-olanzapine kienu sonnolenza, żieda fil-piż, eosinofilja, livelli għolja ta' prolactin, kolesterol, glucose u trigliċeridi (ara sezzjoni 4.4), glukosurja, żieda fl-aptit, sturdament, akatiżja, parkinsoniżmu, lewkopenija, newtropenija (ara sezzjoni 4.4), diskineżja, pressjoni baxxa mal-waqfien, effetti antikolinerġiċi, żieda fil-livelli tal-aminotransferases tal-fwied u li huma mumentanji (ara sezzjoni 4.4), raxx, astenja, għeja, deni, artralġja, żieda fil-livell tal-alkaline phophatase, livell għoli ta' gamma glutamyltransferase, livell għoli ta' aċtu uriku, livell għoli ta' creatine phosphokinase u edima.
Bulgarian: Наблюдават се за нормални изходни нива на гладно (< 1,016 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l), и промени от референтните граници в изходните нива на триглицеридите на гладно (≥ 1,016 mmol/l - < 1,467 mmol/l) до най-висока стойност (≥ 1,467 mmol/l).
Maltese: (≥ 1.467 mmol/l) u tibdil fit-trigliċeridi waqt is-sawm mil-limitu tan-normal fil-linja bażi (≥ 1.016 mmol/l - < 1.467 mmol/l) għal għoljin (≥ 1.467 mmol/l).
Bulgarian: Повишения на чернодробните аминотрансферази (ALT/AST; вж. точка 4.4).
Maltese: Komuni ħafna: Żieda ta' aminotransferases tal-fwied (ALT/AST; ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Приапизъм12
Maltese: Prijapiżmu12
Bulgarian: 9 Нежелано събитие, установено от клинични проучвания в интегрираната база данни за оланзапин.
Maltese: 9 Avveniment avvers identifikat minn provi kliniċi fid-Database Integrat ta' Olanzapine.
Bulgarian: Повишен общ билирубин
Maltese: Żieda fil-bilirubin totali
Bulgarian: Пирексия10
Maltese: Newtropenija10
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Bulgarian: Профилактика на рецидив на биполярно разстройство:
Maltese: Il-prevenzjoni tar-rikorrenza fid-diżordni bipolari:
Bulgarian: Флувоксамин, специфичен CYP1A2 инхибитор, е показал значително инхибиране на метаболизма на оланзапин.
Maltese: Fluvoxamine, inibitur speċifiku ta'CYP1A2, deher li jinibixxi sinifikatament il-metaboliżmu ta' olanzapine.
Bulgarian: При здрави индивиди в напреднала възраст (65 г. и повече) средният елиминационен полуживот е удължен в сравнение с по-младите индивиди (51,8 срещу 33,8 часа), а клирънсът е намален (17,5 срещу 18,2 l/час).
Maltese: F'anzjani b'saħħithom (65 u fuqhom) f'paragun ma' pazjenti mhux anzjani, il-half life ta' leliminazzjoni medja twalet (51.8 paragun ma' 33.8 siegħa) u t-tneħħija tnaqqset (17.5 paragun ma' 18.2 l/siegħa).
Bulgarian: Olanzapine Apotex 2,5 mg филмирани таблетки Olanzapine Apotex 5 mg филмирани таблетки Olanzapine Apotex 7,5 mg филмирани таблетки Olanzapine Apotex 10 mg филмирани таблетки
Maltese: Olanzapine Apotex 2.5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 7.5 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine Apotex 10 mg pilloli miksija b'rita Olanzapine
Bulgarian: QTc интервал
Maltese: L-Intervall QTc
Bulgarian: карбамазепин (противоепилептично и стабилизиращо настроението лекарство), флувоксамин (антидепресант), или ципрофлоксацин (антибиотик), тъй като това може да наложи промяна на Вашата доза Olanzapine Apotex
Maltese: • Carbamazepine (anti-epilettiku u stabilizzatur tal-burdata), fluvoxamine (anti-dipressant), jew ciprofloxacin (antibijotiku), għax jista' jkun hemm bżonn li tbiddel id-doża tiegħek ta' Olanzapine
Bulgarian: При едно клинично проучване с пациенти с биполярна мания комбинираното лечение с валпроат и олапзапин води до честота на неутропенията 4,1%; потенциален съдействащ фактор може да са високи плазмени нива на валпроат.
Maltese: Fi studju kliniku wieħed f'pazjenti b'manija bipolari, terapija b'valproate flimkien ma' olanzapine rriżultat f'inċidenza ta' newtropenja ta' 4.1%; fattur potenzjalment kontributorju jistgħu jkunu livelli għolja ta' valproate fil-plażma.
Bulgarian: НМС е потенциално животозастрашаващо състояние, свързано с лечението с антипсихотични лекарствени продукти.
Maltese: NMS tista' tkun kundizzjoni potenzjalment fatali assoċjata ma' prodotti mediċinali antipsikotiċi.
Bulgarian: При пациенти с дългосрочна експозиция (поне 48 седмици) е много често наддаване ≥ 7%, ≥ 15% и ≥ 25% от изходното им телесно тегло (съответно, 64,4%, 31,7% и 12,3%).
Maltese: Wara espożizzjoni fit-tul (mill-inqas 48 ġimgħa). il-pazjenti li żiedu ≥ 7%, ≥ 15% u ≥ 25% mil-linja bażi tal-piż tal-ġisem kienu komuni ħafna (64.4%, 31.7% u 12.3% rispettivament).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (> 1/10), komuni (> 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100), rari (> 1/10,000 sa < 1/1,000, rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli) .
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (НМС)
Maltese: Is-Sindromu Newrolettiku Malinn (NMS)
Bulgarian: • лекарства за болестта на Паркинсон.
Maltese: • mediċini għall-marda ta' Parkinson.
Bulgarian: NV Apotex SA Tél: (32) 475.35.40 Hrvatska
Maltese: NV Apotex SA Tél: (32) 475.
Bulgarian: При 44 пациенти с шизофрения на възраст над 65 г. дози от 5 до 20 mg/ден не са били свързани с някакъв различен профил на нежелани събития.
Maltese: F'44 pazjenti skiżofreniċi li għandhom > 65 sena, id-dosaġġ minn 5 sa 20 mg/kuljum ma kienx assoċjat ma' xi profil distint ta' avvenimenti avversi.
Bulgarian: Липсата на взаимодействие се потвърждава в in vivo проучвания, където не е наблюдавано инхибиране на метаболизма от следните активни вещества: трициклични антидепресанти (повлияващи предимно групата CYР2D6), варфарин (CYP2С9), теофилин (CYP1A2) или диазепам (CYP3A4 и 2C19).
Maltese: Għalhekk, ma hemm ebda reazzjoni partikolari mistennija kif verifikat minn studji in vivo fejn ma nstabet ebda inibizzjoni tal-metaboliżmu tas-sustanzi attivi li ġejjin: anti-dipressant triċikliku (jirrapreżenta l-aktar il-passaġġ permezz ta' CYP2D6), warfarina (CYP2C9), theophylline (CYP1A2) jew diazepam (CYP3A4 u 2C19).
Bulgarian: Затруднено уриниране11
Maltese: Eżitazzjoni urinarja11
Bulgarian: При непушачи (мъже и жени) средният елиминационен полуживот е удължен (38,6 спрямо 30,4 часа), а клирънсът е намален (18,6 срещу 27,7 l/час) в сравнение с пушачи.
Maltese: F'pazjenti li ma jpejpux f'paragun ma' dawk li jpejpu (irġiel u nisa) il-medja tal-half life ta' leliminazzjoni kienet itwal (38.6 kontra 30.4 siegħa) u l-clearance inqas (18.6 kontra 27.7 l/siegħa).
Bulgarian: Нечесто (≥ 0,1% и < 1%) се съобщава за връзка във времето между лечение с оланзапин и венозен тромбоемболизъм.
Maltese: B'mod mhux komuni (≥ 0.1% u < 1%) ġiet irrapportata assoċjazzjoni temporali bejn il-kura b'olanzapine u t-tromboemboliżmu fil-vini.
Bulgarian: Дневната доза на Olanzapine Apotex е между 5 mg и 20 mg.
Maltese: Id-doża ta' kuljum ta' Olanzapine Apotex hija bejn 5 mg u 20 mg.
Bulgarian: Съдържа лактоза.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose.
Bulgarian: Оланзапин е антипсихотично, антиманийно и стабилизиращо настроението средство, което показва широк фармакологичен профил по отношение на множество рецепторни системи.
Maltese: Olanzapine huwa sustanza antipsikotika, kontra l-manija u stabilizzatur tal-burdati li juri profil farmakoloġiku ta' firxa wiesa' ta' sistemi ta' riċetturi.
Bulgarian: 481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на Montgomery-Asberg за класифициране на депресията), проспективния вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния скор на настоението, показва статистически значимо подобрение (p = 0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1).
Maltese: F'studju komparattiv, double-blind u multinazzjonali ta' skiżofrenija, ta' manifestazzjonijiet skiżoaffettivi u disturbi relatati oħra li kien jinkludi 1,481 pazjent li kellhom gravità differenti ta' lassoċjati sintomi dipressivi (medja ta' punteġg ta' 16.6 meħud fil-bidu tal-kura skont l-iskala li tivvaluta d-dipressjoni ta' Montgomery-Asberg), analiżi prospettiva sekondarja tat-tibdil fil-punteġġ ta' l-atteġġament bejn il-bidu u fl-aħħar tal-kura wriet titjib statistikament sinifikanti (p= 0.001) favur olanzapine (-6.0) kontra haloperidol (-3.1).
Bulgarian: За образуването на метаболитите N-дезметил и 2-хидроксиметил допринасят цитохроми P450-CYP1A2 и P450-CYP2D6.
Maltese: L-enżimi ċitokromju P450-CYP1A2 u P450-CYP2D6 jikkontribwixxu għall-formazzjoni ta' prodotti metaboliċi tat-tip N-desmethyl u 2-hydroxymethyl.
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром (вж. точка 4.4)12
Maltese: Newrolettiku Malinn (ara sezzjoni 4.4)12
Bulgarian: 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4).
Maltese: In vitro, olanzapine ma jinibixxix l-iżoenzimi prinċipali CYP450 (eż. 1A2, 2D6, 2C19, 3A4).
Bulgarian: Гърчове
Maltese: Hrvatska
Bulgarian: Други медицински значими последици на предозирането са делир, конвулсии, кома, възможен невролептичен малигнен синдром, потискане на дишането, аспирация, хипертония или хипотония, ритъмни нарушения на сърцето (< 2% от случаите на предозиране) кардиопулмонарен арест.
Maltese: Sintomi oħra morbużi ta' doża eċċessiva li huma medicament sinifikanti jinkludu d-delirju, ilkonvulżjoni, koma, possibbilment Sindromu Newrolettiku Malinn, depressjoni respiratorja, aspirazzjoni fil-passaġġ respiratorju, pressjoni tad-demm għolja jew baxxa, taħbit tal-qalb irregolari (< 2% tal-każijiet ta' doża eċċessiva) u arrest kardjopulmonari.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Епистаксис9
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Epistassi9
Bulgarian: Висока креатин фосфокиназа11
Maltese: Creatine phosphokinase għoli11
Bulgarian: Средните летални дози са приблизително 210 mg/kg (за мишки) и 175 mg/kg (за плъхове).
Maltese: Id-dożi medjani li jwasslu għall-mewt kienu bejn wieħed u ieħor 210 mg/kg (ġrieden) u 175 mg/kg (firien).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на оланзапин с антипаркинсонови лекарствени продукти при пациенти с болестта на Паркинсон и деменция (вж. точка 4.4).
Maltese: Mhux irrakkomandat l-użu konkomitanti ta' olanzapine ma' prodotti mediċinali kontra l-Parkinson f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson u d-demenzja (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Репродуктивна токсичност
Maltese: Tossiċità fuq is-sistema riproduttiva
Bulgarian: 98 филмирани таблетки
Maltese: 56 u 98 pillola.
Bulgarian: Висока стойност на пикочна киселина10
Maltese: Uric Acid għoli10
Bulgarian: Признаците на токсичност при перорален прием при гризачите са характерни за мощните невролептици: хипоактивност, кома, тремор, клонични конвулсии, саливация, и потискане на наддаванете.
Maltese: Sinjali ta' tossiċità orali fir-rodenti kienu simili għas-sustanzi newrolettiċi qawwija:attività baxxa, koma, rogħda, konvulżjonijiet kloniċi, salivazzjoni, u tnaqqis fiż-żieda tal-piż.
Bulgarian: Много редките нежелани реакции включват сериозни алергични реакции като лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna jinkludu reazzjonijiet allerġiċi serji bħal Reazzzjoni tal-Mediċina b'Eożinofilja u Sintomi Sistemiċi (DRESS).
Bulgarian: Умерено тежки до тежки манийни епизоди - състояния със симптоми на възбуда или еуфория.
Maltese: • Episodji ta' manija moderati għal severi, kondizzjoni b'sintomi ta' eċċitament jew ewforija.
Bulgarian: Хепатит (включително хапатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане)11
Maltese: Epatite (inkluż mard tal-fwied tat-tip epatoċellulari, kolestatiku jew tattnejn flimkien)11