FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U králikov spôsobil pomalidomid pri dávkach pohybujúcich sa od 10 do 250 mg/kg embryo-fetálne vývojové malformácie.
Latvian: Trušiem pomalidomīda devas 10-250 mg/kg izraisīja embrija un augļa attīstības malformācijas.
Slovak: Prerušenie liečby/obnovenie dávkovania je však na uvážení lekára podľa aktuálneho súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Taču par lietošanas pārtraukšanu/atsākšanu lemj ārsts, ņemot vērā informāciju spēkā esošajā zāļu aprakstā (ZA).
Slovak: • zrýchlené dýchanie, zrýchlený pulz, horúčka alebo zimnica, malé až žiadne množstvo moča, závrat a vracanie, zmätenosť, bezvedomie (z dôvodu infekcie krvi nazývanej sepsa alebo septický šok),
Latvian: • ātra elpošana, ātrs pulss, drudzis un drebuļi, ļoti maza urīna daudzuma izvadīšana vai tā nav, slikta dūša un vemšana, apjukums, bezsamaņa (asiņu infekcijas, ko sauc par sepsi vai septisko šoku, dēļ);
Slovak: Imnovid ste vystavený zvýšenému riziku vzniku krvných zrazenín vo vašich žilách a tepnách.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar Imnovid ir paaugstināts asins recekļu veidošanās risks vēnās un artērijās.
Slovak: • nevoľnosť (vracanie),
Latvian: • nomāktība (nomākts garastāvoklis);
Slovak: • infekcie močového traktu, ktoré môžu spôsobiť pocit pálenia pri močení alebo nutkanie na močenie,
Latvian: • urīnceļu infekcija, kas var izraisīt dedzinošu sajūtu urinējot vai biežāku vajadzību urinēt;
Slovak: Level - NOAEL) bola 0,1 mg/kg/deň (0,5-násobok pomeru expozície v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Latvian: Līmenis, kura gadījumā netiek novērota nelabvēlīga ietekme (no observed adverse effect level - NOAEL) bija 0,1 mg/kg/dienā (0,5 reizes lielāks iedarbības rādītājs attiecībā pret 4 mg klīnisko devu).
Slovak: Po ukončení liečby musíte všetky nepoužité kapsuly vrátiť do lekárne.
Latvian: Ārstēšanas beigās visas neizlietotās kapsulas jāatdod farmaceitam.
Slovak: Infekcia dolných dýchacích ciest Pľúcna infekcia
Latvian: Apakšējo elpceļu infekcija Plaušu infekcija
Slovak: Atrament obsahuje: šelak, oxid titaničitý (E171), simetikón, propylénglykol (E1520) a hydroxid amónny (E527); (biely atrament) a šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol (E1520) a hydroxid amónny (E527); (čierny atrament).
Latvian: • Drukas tinte satur: šellaku, titāna dioksīdu (E171), simetikonu, propilēnglikolu (E1520) un amonija hidroksīdu (E527) (baltā tinte); šellaku, melno dzelzs oksīdu (E172), propilēnglikolu (E1520) un amonija hidroksīdu (E527) (melnā tinte).
Slovak: Čas prežívania bez progresie po revízii hodnotenia IRAC na základe IMWG kritérií (stratifikovaný log-rank test); (populácia ITT)
Latvian: IRAC pārskatā noteiktais dzīvildzes bez slimības progresēšanas laiks atbilstoši IMWG kritērijiem (stratificēts log rank tests) (ITT populācija)
Slovak: • nízke hladiny sodíka v krvi, ktoré môžu spôsobiť únavu a zmätenosť, svalové "zášklby", kŕče (epileptické záchvaty) alebo kómu,
Latvian: • zems nātrija līmenis asinīs, kas var izraisīt nogurumu un apjukumu, muskuļu raustīšanos, krampju lēkmes (epilepsijas lēkmes) vai komu;
Slovak: 3. stupeň súvisiace s pomalidomidom
Latvian: Citas ≥ 3. pakāpes ar pomalidomīdu saistīti nevēlami notikumi
Slovak: Pacienti s významnou srdcovou dysfunkciou (kongestívne srdcové zlyhanie [trieda III alebo IV podľa NYHA], infarkt myokardu v priebehu 12 mesiacov od začiatku štúdie, nestabilná alebo nedostatočne kontrolovaná angina pectoris) boli vylúčení z klinických štúdií s pomalidomidom.
Latvian: Pomalidomīda klīniskajos pētījumos neiekļāva pacientus ar nozīmīgiem sirdsdarbības traucējumiem (sastrēguma sirds mazspēja [atbilstoši Ņujorkas Sirds slimību asociācijas klasifikācijai - III vai IV klase]; miokarda infarkts 12 mēnešu laikā kopš pētījuma sākuma; nestabila vai vāji kontrolēta stenokardija).
Slovak: • neschopnosť močiť,
Latvian: • nespēja izvadīt urīnu;
Slovak: Pomalidomid v kombinácii s dexametazónom
Latvian: • Pomalidomīds kombinācijā ar deksametazonu
Slovak: V HD-Dex skupine bol medián PFS času 8,0 týždňov (95 % CI: 7,0; 9,0); odhadovaná miera 26-týždňového prežívania bez príhody bola 12,15 % (±
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas rādītājs mediāna bija 8,0 nedēļas (95% TI: 7,0; 9,0); novērtētais 26 nedēļu dzīvildzes bez notikumiem rādītājs bija 12,15% (± 3,63%).
Slovak: Veľmi časté Hypokaliémia Hyperglykémia
Latvian: Ļoti bieži Hipokaliēmija Hiperglikēmija
Slovak: Pacienti v skupine
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Slovak: Trvalo ukončite liečbu pomalidomidom (pozri časť 4.4).
Latvian: Pavisam pārtrauciet ārstēšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia Leukopénia Anémia
Latvian: Ļoti bieži Neitropēnija Trombocitopēnija Leikopēnija Anēmija
Slovak: Väzba in vitro enantiomérov pomalidomidu na proteíny v ľudskej plazme sa pohybuje od 12 % do 44
Latvian: In vitro pomalidomīda enantiomēru saistīšanās ar proteīniem cilvēka plazmā ir 12-44%, un tā nav atkarīga no koncentrācijas.
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia Anémia
Latvian: Ļoti bieži Neitropēnija Trombocitopēnija Anēmija
Slovak: U pacientov v klinických štúdiach liečených kombinovanou terapiou s pomalidomidom sa vyskytli venózne tromboembolické príhody (VTE) u 3,3-11,5
Latvian: No pacientiem, kas klīniskajos pētījumos saņēma kombinācijas terapiju ar pomalidomīdu, venozi trombemboliski notikumi (VTN) radās 3,3-11,5% pacientu (1,3-5,4% 3. vai 4. pakāpes).
Slovak: Lekár vám môže tiež upraviť dávku alebo ukončiť liečbu na základe vášho celkového zdravotného stavu.
Latvian: Arī Jūsu vispārējā veselības stāvokļa dēļ ārsts var mainīt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: Ženy a muži užívajúci Imnovid nesmú otehotnieť alebo splodiť dieťa.
Latvian: Sievietēm, kas lieto Imnovid, nedrīkst iestāties grūtniecība, bet vīrieši, kas lieto šīs zāles, nedrīkst apaugļot sievietes.
Slovak: • nízke hodnoty fosfátu (hypofosfatémie), ktoré môžu spôsobiť svalovú slabosť a podráždenie alebo zmätenosť,
Latvian: • zems fosfāta līmenis asinīs (hipofosfatēmija), kas var izraisīt muskuļu vājumu un uzbudināmību vai apjukumu;
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 20 mg na deň.
Latvian: • Deksametazona ieteicamā sākuma deva ir 20 mg dienā.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte celé, najlepšie je ich zapiť vodou.
Latvian: • Kapsulas norijiet veselas, ieteicams, uzdzerot ūdeni.
Slovak: • ak sa u vás prejaví alebo v minulosti prejavila kombinácia ktorýchkoľvek z nasledujúcich príznakov: vyrážka na tvári alebo rozšírená vyrážka, začervenanie pokožky, vysoká teplota, príznaky podobné chrípke, zväčšené lymfatické uzliny (prejavy závažnej kožnej reakcie nazývané lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS), alebo syndróm precitlivenosti na liek, toxická epidermálna nekrolýza (TEN) alebo Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS), pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Latvian: • Jums ir vai ir bijusi jebkuru šādu simptomu kombinācija: izsitumi uz sejas vai plaši izsitumi, ādas apsārtums, stiprs drudzis, gripai līdzīgi simptomi, palielināti limfmezgli (pazīmes smagai ādas reakcijai, ko sauc par zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) vai zāļu hipersensitivitātes sindroms, toksiska epidermas nekrolīze (TEN) vai Stīvensa-Džonsona sindroms (SJS).
Slovak: Súbežné podávanie silného inhibítora CYP1A2 fluvoxamínu s pomalidomidom za prítomnosti ketokonazolu zvýšilo strednú expozíciu pomalidomidom o 107 % s 90% intervalom spoľahlivosti [91
Latvian: Spēcīgā CYP1A2 inhibitora fluvoksamīna vienlaicīga lietošana ar pomalidomīdu ketokonazola klātbūtnē pastiprināja pomalidomīda vidējo iedarbību par 107% ar 90% ticamības intervālu [91-124%], salīdzinot ar pomalidomīdu kopā ar ketokonazolu.
Slovak: Informácia o tom, že ak partnerka muža otehotnie, má muž okamžite informovať svojho ošetrujúceho lekára
Latvian: • Ja viņa partnerei iestājas grūtniecība, viņam par to nekavējoties jāpaziņo savam ārstējošajam ārstam.
Slovak: Menej časté Bolesť v kostiach
Latvian: Retāk Sāpes kaulos
Slovak: Obsah kapsuly manitol (E421) škrob, predželatinovaný nátriumstearylfumarát
Latvian: Mannīts (E421) Ciete, preželatinizēta Nātrija stearilfumarāts
Slovak: Stredná expozícia pomalidomidom vzrástla u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene o 51% s 90% intervalom spoľahlivosti [9 % až 110
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem vidējā pomalidomīda iedarbība palielinājās par 51% ar 90% ticamības intervālu [9%-110%] salīdzinājumā ar veseliem indivīdiem.
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg raz denne užívaná perorálne v dňoch 1, 8, 15 a 22 každého 28-dňového liečebného cyklu.
Latvian: Deksametazona ieteicamā deva ir 40 mg iekšķīgi vienu reizi dienā katra 28 dienu ārstēšanas cikla 1., 8., 15. un 22. dienā.
Slovak: Pom + Btz + LD-Dex dostávali 4 mg pomalidomidu perorálne v 1. až 14. deň každého 21-dňového cyklu.
Latvian: Pacienti Pom + Btz + LD-Dex grupā no 1. līdz 14. dienai katrā 21 dienas ciklā iekšķīgi lietoja 4 mg pomalidomīda.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov uvedených vyššie, prestaňte užívať Imnovid a okamžite vyhľadajte lekára - je možné, že budete potrebovať okamžitú lekársku pomoc:
Latvian: Pārtrauciet lietot Imnovid un nekavējoties dodieties pie ārsta, ja Jūs novērojat kādu no turpmāk minētajām nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:
Slovak: Pozrite tabuľku nižšie pre dávkovanie na každý deň 3-týždňového cyklu: o Každý deň si v tabuľke nájdite správny deň a zodpovedajúci liek.
Latvian: • Informāciju par to, ko lietot katrā 3 nedēļu cikla dienā, skatīt zemāk tabulā: o katru dienu atrodiet tabulā pareizo dienu, lai redzētu, kuras zāles jālieto; o dažās dienās Jums jālieto visas 3 zāles, dažās dienās tikai 2 vai 1 zāles, dažās dienās vispār nekas.
Slovak: Významná srdcová dysfunkcia
Latvian: Nozīmīgi sirdsdarbības traucējumi
Slovak: Bolesť v kostiach Svalové kŕče
Latvian: Sāpes kaulos Muskuļu spazmas
Slovak: Deň IMN DEX
Latvian: Zāļu nosaukums Diena IMN DEX
Slovak: 75 rokov Dávka (cyklus 1-8: dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 z 21-dňového cyklu Cyklus ≥
Latvian: Vecums ≤ 75 gadi Deva (1.-8. cikls: 21 dienas cikla 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11., 12. diena ≥ 9. cikls: 21 dienas cikla 1., 2., 8., 9. diena)
Slovak: Ako užívať Imnovid
Latvian: Kā lietot Imnovid
Slovak: Odporúčaná dávka Imnovidu je 4 mg na deň.
Latvian: • Ieteicamā Imnovid deva ir 4 mg dienā.
Slovak: Čierny atrament šelak čierny oxid železitý (E172) propylénglykol (E1520) hydroxid amónny (E527)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Propilēnglikols (E1520) Amonija hidroksīds (E527)
Slovak: Imnovid obsahuje sodík
Latvian: Imnovid satur nātriju
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom
Latvian: Ieteicamā Imnovid devu shēma kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka dexametazónu je 40 mg na deň.
Latvian: • Deksametazona ieteicamā sākuma deva ir 40 mg dienā.
Slovak: Úplná odpoveď - Complete response; DoR =
Latvian: CR = pilnīga atbildes reakcija; DoR = atbildes reakcijas ilgums;
Slovak: Ak sa Imnovid užíva s dexametazónom u ľudí, ktorým boli podané minimálne dve odlišné liečby, môže zabrániť zhoršovaniu mnohopočetného myelómu:
Latvian: Ieguvums no Imnovid lietošanas kopā ar deksametazonu Ja Imnovid lieto kopā ar deksametazonu cilvēkiem, kuri saņēmuši vismaz divas citas ārstēšanas, tas var apturēt multiplās mielomas pasliktināšanos:
Slovak: • necitlivosť, pocit brnenia alebo mravenčenia na koži (parestézia),
Latvian: • nejutīgums, nieze un ādas notirpums (parestēzija);
Slovak: Je to preto, že u pomalidomidu sa očakáva škodlivý účinok na plod.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka paredzams, ka pomalidomīds kaitē vēl nedzimušam bērnam.
Slovak: Žiadne nežiaduce nálezy sa nezistili až do 1000 mg/kg/deň (175násobok pomeru expozície v porovnaní s klinickou dávkou 4 mg).
Latvian: Ievadot līdz 1000 mg/kg/dienā (175 reizes lielāks iedarbības rādītājs attiecībā pret 4 mg klīnisko devu), nevēlamas atrades nenovēroja.
Slovak: Pokyny pre úpravu dávky pomalidomidu∞
Latvian: Norādījumi par pomalidomīda devas mainīšanu Toksicitāte
Slovak: 75 oproti > 75), ochorenia populácie (refraktérnej na lenalidomid aj bortezomib oproti nerefraktérnej k obom účinným látkam) a počet predchádzajúcich anti-myelómových terapií (=
Latvian: Pamatojoties uz Koksa (Cox) proporcionālā risku modeli, kur salīdzinātas ar ārstēšanas grupām saistītās risku funkcijas, grupas stratificētas pēc vecuma (≤ 75, salīdzinot ar > 75), slimību kopskaita (refraktāras pret lenalidomīdu un bortezomibu, salīdzinot ar tādām, kas nav refraktāras pret abām aktīvajām vielām), un iepriekšēju pretmielomas terapiju skaits (= 2, salīdzinot ar > 2).
Slovak: Prežívanie bez progresie (PFS), N Cenzurované, n (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS), N
Slovak: % pacientov a venózne embolické alebo trombotické (VTE) nežiaduce účinky boli hlásené u 3,3 % pacientov.
Latvian: Par perifēriskās neiropātijas blakusparādībām ziņots 12,3% pacientu, un venozas embolijas vai trombotiskiem notikumiem (VTN) ziņots 3,3% pacientu.
Slovak: • nízky tlak krvi, ktorý môže spôsobiť závrat alebo stratu vedomia,
Latvian: • zems asinsspiediens, kas var izraisīt reiboni vai samaņas zudumu;
Slovak: 0,5 x 109/l
Latvian: Katra nākamā samazināšanās < 0,5 x 109/l
Slovak: Po jednorazovom perorálnom podaní [
Latvian: Pēc vienas iekšķīgas [
Slovak: % pacientov, viedla k prerušeniu dávky u 0,7 % pacientov a bola závažná u 0,4-1,7 % pacientov (pozri časti 4.2 a 4.4).
Latvian: 3. un 4. pakāpes trombocitopēnija bija 20,7-27,3% pacientu; tās dēļ pomalidomīda lietošana bija jāpārtrauc 0,7% pacientu, un tā bija nopietna 0,4-1,7% pacientu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Neužívajte počas tehotenstva alebo dojčenia.
Latvian: Nelietot grūtniecības vai bērna barošanas ar krūti laikā.
Slovak: Po skončení liečby nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Latvian: Ārstēšanas beigās neizlietotās zāles jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Slovak: Pozrite príbalový leták bortezomibu a dexametazónu pre ďalšie informácie ohľadom ich používania a účinkov.
Latvian: • Lai iegūtu sīkāku informāciju par bortezomiba un deksametazona lietošanu un iedarbību, skatiet to lietošanas instrukcijas.
Slovak: V klinických štúdiách sa nevyžadovala žiadna úprava dávkovania u starších pacientov (vo veku > 65 rokov) vystavených pomalidomidu (pozri časť 4.2).
Latvian: Klīniskajos pētījumos gados vecākiem (> 65 gadi) pacientiem, kas lietoja pomalidomīdu, deva nebija jāpielāgo.
Slovak: Menej časté
Latvian: Retāk Kritieni
Slovak: Embryo-fetálny vývoj
Latvian: Embrija un augļa attīstība
Slovak: V periférnych tkanivách bol pomalidomid prednostne naviazaný tumormi so zdanlivým periférnym distribučným klírensom (Q/F) a zdanlivým periférnym distribučným objemom (V3/F)
Latvian: Perifēriskos audos audzēji vispirms uzņēma pomalidomīdu; šķietamais izkliedes perifēriskais klīrenss (Q/F) un šķietamais izkliedes perifēriskais tilpums (V3/F) bija attiecīgi 3,7 reizes un 8 reizes lielāki nekā veseliem indivīdiem.
Slovak: Intrakraniálne krvácanie
Latvian: Cerebrovaskulārs notikums Intrakraniāla asiņošana
Slovak: Hypokaliémia Hyperglykémia Hypomagneziémia Hypokalciémia Hypofosfatémia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
Latvian: Hipokaliēmija Hiperglikēmija Hipomagniēmija Hipokalciēmija Hipofosfatēmija Hiperkaliēmija Hiperkalciēmija
Slovak: Pomalidomid sa distribuuje do semena zdravých osôb v koncentrácii približne 67 % plazmatickej hladiny 4 hodiny po podaní dávky (približne Tmax) po 4 dňoch dávkovania 2 mg jedenkrát denne.
Latvian: Pomalidomīda vidējais šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) līdzsvara stāvoklī ir 62-138 l. Pomalidomīds izdalās vesela cilvēka spermā koncentrācijā, kas pēc 4 dienu ilgas 2 mg devas lietošanas vienu reizi dienā 4 stundas pēc devas lietošanas (apmēram Tmax) sasniedz apmēram 67% no koncentrācijas plazmā.
Slovak: Úprava dávky bortezomibu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny pre lekárov na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami bortezomibu sú v súhrne charakteristických vlastností bortezomibu.
Latvian: Bortezomiba devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par bortezomiba lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām ārstiem jāskata bortezomiba zāļu aprakstā (ZA).
Slovak: Minimálna alebo mierna proliferácia žlčovodu so súvisiacimi zvýšenými hladinami ALP a GGT sa pozorovali pri dávke 1 mg/kg/deň.
Latvian: Ievadot 1 mg/kg/dienā, novēroja arī minimālu vai vieglu žultsvada proliferāciju ar saistītu sārmainās fosfatāzes (ALP) un gamma glutamiltransferāzes (GGT) līmeņa paaugstināšanos.
Slovak: Úmrtie n (%)
Latvian: Nomira n (%)
Slovak: Dvojstranný 95 % CI
Latvian: Mediānas 95% TI.
Slovak: Tabuľka 3. Zníženie dávky pomalidomidu∞
Latvian: Pomalidomīda devas samazināšana∞ Devas līmenis
Slovak: Bronchiolitída
Latvian: Bronhiolīts
Slovak: Uvedomuje si očakávané teratogénne riziko pre plod.
Latvian: • viņa izprot paredzamo teratogēno risku vēl nedzimušajam bērnam;
Slovak: Úprava dávky pomalidomidu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na prerušenie liečby alebo zníženie dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami pomalidomidu sú uvedené v tabuľkách 2 a 3.
Latvian: Pomalidomīda devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par pomalidomīda lietošanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti 2. un 3. tabulā.
Slovak: Obrázok 3. Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania (populácia
Latvian: 2. attēlā ir Kaplana-Meijera (Kaplan-Meier)
Slovak: • niektoré antimykotiká (lieky proti hubovým infekciám), ako je ketokonazol
Latvian: • dažus pretsēnīšu līdzekļus, piemēram, ketokonazolu;
Slovak: % v skupine Btz + LD-Dex).
Latvian: Btz + LD-Dex grupā.
Slovak: ∞Inštrukcie k úprave dávky v tejto tabuľke sú aplikovateľné na pomalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a na pomalidomid v kombinácii s dexametazónom
Latvian: Šajā tabulā norādījumi par devas mainīšanu attiecas uz pomalidomīdu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu un uz pomalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu.
Slovak: **ANC - absolútny počet neutrofilov; ***CBC -kompletný krvný obraz.
Latvian: **ANS - absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Slovak: *Zníženie dávky v tejto tabuľke je aplikovateľné na pomalidomid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom a na pomalidomid v kombinácii s dexametazónom.
Latvian: Šajā tabulā norādītā devas samazināšana attiecas uz pomalidomīdu kombinācijā ar bortezomibu un deksametazonu un uz pomalidomīdu kombinācijā ar deksametazonu.
Slovak: Atrament obsahuje: biely atrament - šelak, oxid titaničitý (E171), simetikón, propylénglykol
Latvian: • Drukas tinte satur: balto tinti - šellaku, titāna dioksīdu (E171), simetikonu, propilēnglikolu
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu ako je vyrážka, svrbenie, opuch, závrat alebo sťažené dýchanie počas užívania príbuzných liekov nazývaných „talidomid" alebo „lenalidomid".
Latvian: • Jums iepriekš, lietojot radniecīgas zāles, ko sauc par talidomīdu vai lenalidomīdu, bijusi alerģiska reakcija, piemēram, izsitumi, nieze, pietūkums, reibonis vai apgrūtināta elpošana;
Slovak: Pacienti s akútnym nástupom alebo nevysvetleným zhoršením pľúcnych príznakov majú byť dôkladne vyšetrení za účelom vylúčenia ILD.
Latvian: Lai izslēgtu IPS, rūpīgi jāizvērtē pacienti, kuriem sākas akūti plaušu simptomi vai kuriem tie neizskaidrojami pasliktinās.
Slovak: Bortezomib (1,3 mg/m2/dávku) dostávali pacienti oboch skupín štúdie v dni 1, 4, 8 a 11 z 21-dňového cyklu 1 až 8; v dni 1 a 8 21-dňového cyklu 9 a ďalších cyklov.
Latvian: Pacienti abās pētījuma grupās no 1. līdz 8. ciklam 21 dienas cikla 1., 4., 8. un 11. dienā un, sākot no 9. cikla, 21 dienas cikla 1. un 8. dienā lietoja bortezomibu (1,3 mg/m2/devā).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie 3. alebo 4. stupňa boli poruchy krvi a lymfatického systému vrátane neutropénie (41,7
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots visbiežāk, bija asins un limfātiskās sistēmas traucējumi, ieskaitot neitropēniju (41,7%), trombocitopēniju (27,3%) un anēmiju (14,0%).
Slovak: Prerušte liečbu pomalidomidom na zvyšok cyklu.
Latvian: Cikla atlikušo laiku pārtrauciet ārstēšanu ar pomalidomīdu.
Slovak: Hypomagneziémia Hypokalciémia Hypofosfatémia Hyperkaliémia Hyperkalciémia
Latvian: Hipomagniēmija Hipokalciēmija Hipofosfatēmija Hiperkaliēmija Hiperkalciēmija
Slovak: Vnútromaternicový systém uvoľňujúci levonorgestrel
Latvian: • levonorgestrelu izdaloša intrauterīna sistēma;
Slovak: Úprava dávky dexametazónu alebo prerušenie jeho podávania Pokyny na úpravu dávky v súvislosti s nežiaducimi reakciami dexametazónu sú v tabuľke 4.
Latvian: Deksametazona devas mainīšana vai lietošanas pārtraukšana Norādījumi par deksametazona devas mainīšanu saistībā ar nevēlamajām blakusparādībām sniegti 4. tabulā.
Slovak: Pomalidomid sa nesmie užívať počas gravidity, pretože sa očakáva teratogénny účinok.
Latvian: Tā kā paredzama teratogēna iedarbība, pomalidomīdu grūtniecības laikā nedrīkst lietot.
Slovak: Približne 30 % pacientov s periférnou neuropatiou malo v minulosti prejavy neuropatie.
Latvian: Apmēram 30% pacientu, kam radās perifēriskā neiropātija, neiropātija bija anamnēzē, uzsākot ārstēšanu.
Slovak: Pomer rizika (Pom+LD-Dex:HD-Dex) dvojstranný 95 % CIc
Latvian: Mediāna a Divpusējs 95% TI b Riska attiecība (Pom + LD-Dex:HD-Dex) divpusējs 95% TI c Log rank testa divpusēja P vērtība d
Slovak: Znížená hladina vedomia Periférna senzorická neuropatia
Latvian: Nomākta apziņa Perifēriska sensorā neiropātija Reibonis
Slovak: • rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zväčšené lymfatické uzliny a postihnutie ďalších telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktorá je známa ako syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek, toxická epidermálna nekrolýza alebo
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): plaši izsitumi, augsta ķermeņa temperatūra, palielināti limfmezgli un citu ķermeņa orgānu iesaiste (zāļu izraisīta reakcija ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem, zināma arī kā DRESS, vai zāļu hipersensitivitātes sindroms, toksiska epidermas nekrolīze vai StīvensaDžonsona sindroms).
Slovak: POM+LD-DEX
Latvian: HD-Dex Pom + LD-Dex
Slovak: P-hodnota je založená na CMH teste, rozdelená podľa veku (<=75 vs. >75), podľa predchádzajúcich počtov anti-myelómových režimov (1 vs. >1) a podľa beta-2 mikroglobulínového skríningu (<
Latvian: f p vērtības pamatā ir CMH tests, stratificējot pēc vecuma (≤ 75, salīdzinot ar > 75), iepriekšēju pretmielomas shēmu skaita (1, salīdzinot ar > 1) un bēta-2 mikroglobulīnu atlases brīdī (< 3,5 mg/l, salīdzinot ar ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l, salīdzinot ar > 5,5 mg/l).
Slovak: Striktná kompletná odpoveď - Stringentcomplete response VGPR =
Latvian: PR = daļēja atbildes reakcija; sCR = stingra pilnīga atbildes reakcija;
Slovak: Medián dĺžky liečby bol 8,8 mesiacov (12 liečebných cyklov) v skupine Pom + Btz + LD-Dex a 4,9 mesiaca (7 liečebných cyklov) v skupine Btz + LD-Dex.
Latvian: Pom + Btz + LD-Dex grupā un 4,9 mēneši (7 ārstēšanas cikli)
Slovak: CI) b HR
Latvian: e, p vērtība f
Slovak: Počas liečby a ešte 7 dní po skončení liečby nesmiete darovať krv.
Latvian: Jūs nedrīkstat būt asins donors ārstēšanās laikā un 7 dienas pēc ārstēšanās beigām.
Slovak: Rady ohľadne bezpečnosti pre mužov o Potreba vyhnúť sa expozícii plodu o Potreba používania kondómov, ak je sexuálna partnerka muža tehotná, alebo môže otehotnieť a nepoužíva antikoncepciu (a to aj v prípade, keď muž podstúpil vazektómiu) ▪ Počas liečby pomalidomidom ▪ Počas jedného týždňa po poslednej dávke o Počas liečby (ani počas prerušenia dávkovania) a počas 7 dní po vysadení liečby pomalidomidom nemá darovať semeno ani spermie.
Latvian: • Nepieciešamība lietot prezervatīvus, ja dzimumattiecību partnere ir grūtniece vai SRP un nelieto kontracepciju (pat gadījumos, ja vīrietim veikta vazektomija): o ārstēšanas ar pomalidomīdu laikā (ietverot devu lietošanas pārtraukumus), o 7 dienas pēc pēdējās devas lietošanas.
Slovak: Bolesť brucha Bolesť hornej časti brucha Stomatitída
Latvian: Sāpes vēderā Sāpes vēdera augšdaļā Stomatīts
Slovak: Do štúdie bolo zaradených a randomizovaných celkovo 559 pacientov: 281 v skupien
Latvian: Pavisam pētījumā iekļāva un randomizēja 559 pacientus: 281 Pom + Btz + LD-Dex grupā un 278 Btz + LD-Dex grupā.