FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: (0,9% în grupul de tratament cu 200 mg, 0,5% în grupul de tratament cu 150 mg) comparativ cu pacienții care au primit placebo (0,2%).
Maltese: 200 mg, 0.5% fil-grupp ta' 150 mg) milli bil-plaċebo (0.2%).
Romanian: Kevzara 200 mg + MARMB N = 661
Maltese: Kevzara 200 mg + DMARD N = 661
Romanian: Greutatea corporală a influențat farmacocinetica sarilumab.
Maltese: Il-piż tal-ġisem influwenza l-farmakokinetika ta' sarilumab.
Romanian: DAS28-CRP (< 2,6)
Maltese: remissjoni DAS28-CRP
Romanian: • dacă aveți o infecție activă severă
Maltese: • jekk inti għandek infezzjoni severa attiva.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 23 iunie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Ġunju, 2017
Romanian: Anomaliile enzimelor hepatice sunt rezumate în tabelul 2.
Maltese: Anormalitajiet fl-enzimi tal-fwied huma mqassra f'Tabella 2.
Romanian: Nivelurile au scăzut la valori normale la doar 4 zile după inițierea tratamentului.
Maltese: Il-livelli naqsu għan-normal anke fi żmien 4 ijiem wara li beda t-trattament.
Romanian: Tratamentul cu Kevzara 200 mg și150 mg + MTX a inhibat progresia leziunii structurale cu 91% și respectiv 68% în comparație cu combinația placebo + MTX în săptămâna 52.
Maltese: Trattament b'Kevzara 200 mg u 150 mg + MTX inibixxa l-progressjoni ta' ħsara strutturali b'91% u 68%, rispettivament, meta mqabbel ma' plaċebo + MTX f'Ġimgħa 52.
Romanian: Kevzara 150 mg + MARMB N = 660
Maltese: Kevzara 150 mg + DMARD N = 660
Romanian: KEVZARA 150 mg injecție sarilumab
Maltese: KEVZARA 150 mg injezzjoni sarilumab
Romanian: Parametri de laborator
Maltese: Valur tal-Laboratorju
Romanian: IL-6 este o citokină pleiotropică ce stimulează răspunsuri celulare distincte, precum proliferarea, diferențierea, supraviețuirea și apoptoza și poate activa hepatocitele în vederea eliberării proteinelor de fază acută, inclusiv proteina C reactivă (CRP) și amiloidul seric A.
Maltese: divrenzjazzjoni, sopravivenza u apoptosi u jista' jattiva epatoċiti biex jirrilaxxaw proteini tal-istat akut, inkluż il-proteina C reattiva (CRP, C-reactive protein) u amilojd A tas-serum.
Romanian: KEVZARA 150 mg + MARMB (N=181)
Maltese: KEVZARA 150 mg + DMARD (N=181)
Romanian: depășește >1 x 109/l.
Maltese: It-trattament b'Kevzara għandu jitwaqqaf sakemm >1 x 109/L.
Romanian: LSVN
Maltese: OĦRAJN
Romanian: Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.d.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Dintre aceștia, 2170 de pacienţi au fost tratați cu Kevzara timp de cel puțin 24 de săptămâni, 1546 timp de cel puțin 48 de săptămâni, 1020 timp de cel puțin 96 de săptămâni și 624 timp de cel puțin 144 de săptămâni.
Maltese: Minn dawn, 2,170 pazjent irċivew Kevzara għal mill-inqas 24 ġimgħa, 1,546 għal millinqas 48 ġimgħa, 1,020 għal mill-inqas 96 ġimgħa, u 624 għal mill-inqas 144 ġimgħa.
Romanian: Valori ale rezultatelor testelor de laborator (celule x 109/l)
Maltese: (ċelluli x 109/L)
Romanian: KEVZARA 200 mg + MARMB (N=184)
Maltese: KEVZARA 200 mg + DMARD (N=184)
Romanian: † valoarea p <0,01 pentru diferența față de placebo
Maltese: 0001 għad-differenza mill-plaċebo
Romanian: • antecedente de expunere la tuberculoză sau
Maltese: • ġew esposti għat-tuberkulożi; jew
Romanian: Kevzara nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecție activă, inclusiv infecții localizate.
Maltese: Kevzara m'għandux jingħata lill-pazjenti b'infezzjoni attiva, inkluż infezzjonijet lokalizzati.
Romanian: (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 și CYP3A4) și, prin urmare, au potențialul de a modifica farmacocinetica medicamentelor administrate concomitent care constituie substraturi pentru aceste enzime.
Maltese: CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4) u għalhekk għandhom il-potenzjal li jibdlu l-farmakokinetika ta'
Romanian: Lipide Parametrii lipidici (LDL-colesterolul, HDL-colesterolul și trigliceridele) au fost evaluați pentru prima dată la 4 săptămâni după inițierea tratamentului cu Kevzara+ MARMB la populația din studiile clinice controlate cu placebo.
Maltese: Il-parametri tal-lipidi (LDL, HDL, u t-trigliċeridi) ġew stmati l-ewwel 4 ġimgħat wara li nbeda Kevzara+ DMARDs fil-popolazzjoni kkontrollata bil-plaċebo.
Romanian: Distribuţie La pacienţii cu AR, volumul aparent de distribuție la starea de echilibru farmacocinetic a fost 8,3 l.
Maltese: Distribuzzjoni F'pazjenti b'RA, il-volum apparenti ta' distribuzzjoni fl-istat fiss kien 8.3 L.
Romanian: † valoarea p <0,001 †† valoarea p <0,0001 ‡ Criteriu final principal de evaluare
Maltese: 001 ††valur p <0.
Romanian: Anomalii lipidice
Maltese: Anormalitajiet tal-lipidi
Romanian: MOBILITY și TARGET sunt prezentate în tabelul 4.
Maltese: f'MOBILITY (ara Tabella 3).
Romanian: Studiul MOBILITY a evaluat 1197 de pacienţi cu AR care au manifestat un răspuns clinic inadecvat la MTX.
Maltese: Studji kkontrollati bi plaċebo MOBILITY evalwa 1,197 pazjent b'RA li ma kellhomx rispons kliniku xieraq għal MTX.
Romanian: MTX
Maltese: (mTSS)
Romanian: Placebo MARMBc (N = 181)
Maltese: Plaċebo cDMARDs (N = 181)
Romanian: Figura 2: Răspunsul ACR20 exprimat procentual în funcție de vizită, în cadrul studiului TARGET
Maltese: Figura 2: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista għal TARGET
Romanian: În săptămâna 4, valoarea medie a LDL-colesterolului a crescut cu 14 mg/dl; valoarea medie a trigliceridelor a crescut cu 23 mg/dl și valoarea medie a HDL-colesterolului a crescut cu 3 mg/dl.
Maltese: F'Ġimgħa 4 il-medja tal-LDL żdiedet b'14-il mg/dL; il-medja tat-trigliċeridi żdiedet bi 23 mg/dL; u l-medja tal-HDL żdiedet bi 3 mg/dL.
Romanian: • aveți tuberculoză (TBC), simptome de TBC (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară) sau ați intrat în contact apropiat cu o persoană cu TBC.
Maltese: • inti għandek it-tuberkulożi (TB, tuberculosis), sintomi ta' TB (sogħla persistenti, telf ta' piż,
Romanian: Păstrați stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate la frigider, în ambalajul original și la temperaturi cuprinse între 2ºC și 8ºC.
Maltese: Żomm is-siringi mhux użati fil-kartuna oriġinali u aħżen fil-friġġ f'temperatura bejn 2ºC u 8ºC.
Romanian: Anomalii ale enzimelor hepatice Valori ale rezultatelor testelor de laborator
Maltese: Anormalitajiet fl-Enzimi tal-Fwied Valur tal-Laboratorju Rakkomadazzjoni
Romanian: Figura 1: Răspunsul ACR20 exprimat procentual în funcție de vizită, în cadrul studiului MOBILITY
Maltese: Figura 1: Perċentwal ta' Rispons ACR20 skont il-Vista f'MOBILITY
Romanian: Au fost constatate cazuri de herpes zoster în cadrul studiilor clinice cu Kevzara.
Maltese: Każijiet ta' erpete zoster kienu osservati fi studji kliniċi b'Kevzara.
Romanian: Răspuns din perspectiva funcției fizice
Maltese: Rispons tal-funzjoni fiżika
Romanian: Dacă este indicat din punct de vedere clinic, trebuie avute în vedere alte teste ale funcției hepatice, precum bilirubina.
Maltese: Meta jkun indikat b'mod kliniku, qis testijiet oħra tal-funzjoni tal-fwied bħal bilirubin.
Romanian: Ce este Kevzara
Maltese: Kevzara.
Romanian: Tabelul 4: Scăderea scorului ACR pe componente, exprimată prin valori medii, de la momentul inițial până în săptămâna 24
Maltese: Tabella 4: Medja ta' tnaqqis mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 fil-komponenti tal-punteġġ ACR
Romanian: Pentru detalii suplimentare privind administrarea acestui medicament, vezi pct. 6.6.
Maltese: Għal aktar dettalji dwar l-għoti ta' dan il-prodott mediċinali ara sezzjoni 6.6.
Romanian: Soluție sterilă limpede, incoloră până la slab gălbuie, cu pH aproximativ 6,0.
Maltese: Soluzzjoni sterili ċara, minn bla kulur sa safra ċara b'pH ta' madwar 6.0.
Romanian: Placebo + MTX (N =
Maltese: Plaċebo + MTX
Romanian: Pasul A: Pregătiți-vă pentru administrarea injecției
Maltese: Pass A: Lesti għall-injezzjoni
Romanian: • Este posibil să observați o bulă de aer; acest lucru este normal.
Maltese: • Jista' jkun li tara bużżieqa tal-arja, dan huwa normali.
Romanian: În rândul populației din studiile controlate cu placebo, 4,0%, 5,6% și 2,0% din pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg + MARMB, Kevzara 150 mg + MARMB și respectiv placebo + MARMB au manifestat un răspuns pozitiv la analiza privind anticorpii anti-medicament (AAM).
Maltese: Fil-popolazzjoni kkontrollata bi plaċebo, 4.0%, 5.6%, u 2.0% tal-pazjenti ttrattati b'Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs u plaċebo + DMARDs rispettivament, urew rispons pożittiv fl-assaġġ tal-antikorp kontra l-mediċina (ADA, anti-drug antibody).
Romanian: • antecedente de rezidență sau turism în zone cu tuberculoză endemică sau micoze endemice.
Maltese: • għexu f'postijiet jew żaru postijiet fejn hemm tuberkulożi endemika jew mikożi endemika.
Romanian: KEVZARA 200 mg injecție sarilumab
Maltese: KEVZARA 200 mg injezzjoni sarilumab
Romanian: Răspuns clinic
Maltese: Rispons kliniku
Romanian: Studiul TARGET a evaluat 546 pacienţi cu AR care au manifestat un răspuns clinic inadecvat sau au prezentat intoleranță la unul sau mai mulți antagoniști ai TNF-α.
Maltese: TARGET evalwa 546 pazjent b'RA li ma kellhomx rispons kliniku xieraq jew kienu intolleranti għal antagonist wieħed jew aktar ta' TNF-α.
Romanian: ACR20 ACR50 ACR70
Maltese: ACR50
Romanian: Eficacitatea și siguranța Kevzara au fost evaluate în trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb (MOBILITY și TARGET au fost studii controlate cu placebo și MONARCH a fost un studiu controlat cu comparator activ) la pacienţi cu vârsta peste 18 ani și artrită reumatoidă activă forma moderată până la severă, diagnosticată în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (American
Maltese: (MOBILITY u TARGET kienu studji kkontrollati bi plaċebo u MONARCH kien studju ikkontrollat b'kumparatur attiv) li fihom la l-investigaturi u lanqas il-pazjenti kienu jafu liema sustanza qed tintuża f'pazjenti li kellhom aktar minn 18-il sena b'artrite rewmatojd attiva b'mod minn moderat sa sever iddijanjostikata skont il-kriterji tal-Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR American College of Rheumatology).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizaţi cu atenţie din perspectiva apariției semnelor şi simptomelor de infecție în timpul tratamentului cu Kevzara (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib għall-iżvilupp ta' sinjali u sintomi ta' infezzjoni waqt it-trattament b'Kevzara (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Romanian: kevzara 150 mg seringi
Maltese: kevzara 150 mg pinna
Romanian: Articulații tumefiate
Maltese: Tumuri malinni
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: histidină, arginină, polisorbat 20, zaharoză, apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris
Maltese: sanofi-aventis groupe: 54, rue la Boétie 75008 Paris Franza
Romanian: Tratamentul cu Kevzara trebuie oprit până când ALAT < 3 x LSVN.
Maltese: It-trattament b'Kevzara għandu jitwaqqaf sakemm < 3 x ULN.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Kevzara decât trebuie
Maltese: Se jsirulek testijiet tad-demm qabel ma inti tingħata Kevzara.
Romanian: Sarilumab este un anticorp monoclonal uman selectiv pentru receptorul unei molecule denumite interleukină 6 (IL-6), produs în celulele ovariene de hamster chinezesc cu ajutorul tehnologiei ADNului recombinant.
Maltese: Sarilumab huwa antikorp monoklonali tal-bniedem selettiv għar-riċettur interleukin-6 (IL-6), magħmul f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż permezz ta' teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice
Maltese: 4.3 Kontraindikazzjonijiet
Romanian: Tratamentul cu imunosupresoare poate avea drept consecință un risc crescut de apariție a unor afecțiuni maligne.
Maltese: It-trattament b'immunosoppressanti jista' jwassal għal żieda fir-riskju ta' tumuri malinni.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse în studii clinice controlate
Maltese: Tabella 1: ADRs fi studji kliniċi kkontrollati
Romanian: Tratamentul cu Kevzara + MTX a fost asociat cu o progresie radiologică semnificativ mai scăzută a leziunii structurale comparativ cu placebo.
Maltese: It-trattament b'Kevzara + MTX kien assoċjat ma' progressjoni radjografika ta' ħsara strutturali b'mod sinifikanti inqas meta mqabbel mal-plaċebo.
Romanian: (MARMB).
Maltese: (mTSS) ‡
Romanian: Pacienţii tratați cu Kevzara 200 mg + MARMB au raportat o îmbunătățire mai amplă față de placebo la nivelul domeniilor Funcționalitate fizică, Rolul fizic, Durere corporală, Percepția generală asupra sănătății, Vitalitate, Funcționalitate socială și Stare de sănătate mintală.
Maltese: Il-pazjenti li kienu qed jirċievu Kevzara 200 mg + DMARDs irrappurtaw titjib akbar meta mqabbel mal-plaċebo fl-oqsma ta' Funzjoni Fiżika, Rwol Fiżiku, Uġigħ fil-Ġisem, Perċezzjoni tas-Saħħa Ġenerali, Vitalità, Funzjoni Soċjali, u Saħħa Mentali.
Romanian: MTX, Kevzara 150 mg + MTX și respectiv placebo + MTX).
Maltese: 30 għal Kevzara 200 mg + MTX, Kevzara 150 mg + MTX, u plaċebo + MTX, kull ġimagħtejn, rispettivament).
Romanian: SVA pentru durere† (0-100 mm) SVA globală medic‡ (0-100 mm) SVA globală pacient‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Maltese: VAS‡ totali tat-Tabib (0-100 mm) VAS‡ totali tal-Pazjent (0-100 mm) HAQ-DI CRP
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Kevzara (sarilumab) la unul sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru artrita idiopatică cronică (inclusiv artrită reumatoidă, spondiloartrită, artrită psoriazică și artrită juvenilă idiopatică) (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Maltese: L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ddiferiet l-obbligu li jiġu ppreżentati riżultati tal-istudji b'Kevzara (sarilumab) f'wieħed jew iktar kategoriji tal-popolazzjoni pedjatrika fl-artrite idjopatika kronika (inkluż artrite rewmatojd, spondilartrite, artrite psorjatika u artrite idjopatika tat-tfal u ż żgħażagħ) (ara sezzjoni 4.2 għal informazzjoni dwar l-użu pedjatriku). 5
Romanian: Kevzara 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Kevzara 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Kevzara 200 mg soluție injectabilă în seringă preumplută Kevzara 200 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Maltese: Kevzara 150 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest Kevzara 200 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest
Romanian: EPAR-ul complet pentru Kevzara este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Kevzara conține substanța activă sarilumab.
Maltese: Kevzara fih is-sustanza attiva sarilumab.
Romanian: Alte informații despre Kevzara
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kevzara
Romanian: Kevzara este disponibil sub formă de soluție injectabilă în stilouri injectoare preumplute și în seringi preumplute (150 mg și 200 mg).
Maltese: Kevzara jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinen u f'siringi mimlija għal-lest (150 mg u 200 mg).
Romanian: De ce a fost aprobat Kevzara?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kevzara?
Romanian: Aceste rezultate au fost comparate cu proporția de 33 % obținută la pacienții care au primit placebo.
Maltese: Dan tqabbel ma' 33 % tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 369 de pacienți, a comparat Kevzara cu adalimumab (un alt anticorp monoclonal utilizat în tratamentul artritei reumatoide).
Maltese: It-tielet studju li involva 369 pazjent qabbel Kevzara ma' adalimumab (antikorp monoklonali ieħor għall-kura tal-artrite rewmatojde).
Romanian: Pacienții tratați cu Kevzara au înregistrat o mai mare îmbunătățire a funcției fizice a articulațiilor, comparativ cu pacienții tratați cu adalimumab (pe baza unui scor de evaluare standard numit DAS28-ESR).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Kevzara kellhom titjib akbar fil-funzjoni tal-ġogi tagħhom, meta mqabbla ma' pazjenti kkurati b'adalimumab (abbażi ta' punteġġ ta' klassifikazzjoni standard imsejjaħ DAS28-ESR).
Romanian: 56 % din pacienții care au primit tratament cu Kevzara 150 mg și 61 % din pacienții care au primit tratament cu 200 mg au prezentat o reducere a simptomelor cu 20 % sau mai mult, în comparație cu 34 % din pacienții care au primit placebo.
Maltese: It-tieni studju involva 546 pazjent li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx b'mod adegwat għal inibitur ta' TNF-α (tip ieħor ta' mediċina għall-artrite rewmatojde) jew li ma setgħux jieħduh; il-pazjenti kollha rċevew Kevzara jew plaċebo flimkien ma' DMARD. 56 % tal-pazjenti kkurati b'Kevzara 150 mg u 61 % ta' dawk ikkurati b'200 mg raw tnaqqis fis-sintomi ta' 20 % jew aktar, meta mqabbla ma' 34 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
Romanian: Pe baza unui scor de evaluare standard (ACR 20), 58 % din pacienții cărora li s-a administrat Kevzara 150 mg și 66 % din pacienții cărora li s-a administrat Kevzara 200 mg au prezentat o reducere a simptomelor cu 20 % sau mai mult.
Maltese: L-ewwel studju involva madwar 1,200 pazjent li l-kundizzjoni tagħhom ma rrispondietx b'mod adegwat għall-kura b'methotrexate; il-pazjenti rċevew Kevzara flimkien ma' methotrexate jew plaċebo flimkien ma' methotrexate. 58 % tal-pazjenti li ngħataw Kevzara 150 mg u 66 % tal-pazjenti li ngħataw Kevzara 200 mg raw tnaqqis fis-sintomi ta' 20 % jew aktar, abbażi ta' punteġġ ta' klassifikazzjoni standard (ACR 20).
Romanian: Kevzara sarilumab
Maltese: Kevzara jintuża meta kura
Romanian: Profilul de siguranță al Kevzara a fost considerat acceptabil și comparabil cu cel al altor medicamente similare.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Kevzara ġie kkunsidrat bħala aċċettabbli u konformi ma' dak ta' mediċini simili oħra.
Romanian: Alte reacții adverse frecvente care pot afecta până la 1 persoană din 10 sunt creșterea concentrației în sânge a unei enzime hepatice numite ALT (un semn de probleme hepatice), înroșirea pielii la locul de administrare a injecției, infecții ale nasului și ale gâtului și infecții ale structurilor care transportă urina (cum ar fi vezica urinară).
Maltese: Żidiet tal-livelli fid-demm ta' enzima tal-fwied li tissejjaħ ALT (sinjal ta' problemi ful-fwied), ħmura tal-ġilda fissit tal-injezzjoni, infezzjonijiet tal-imnieħer u tal-griżmejn, u infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina (bħall-bużżieqa tal-awrina) huma wkoll effetti sekondarji komuni li jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10.
Romanian: *Monensină 32,4 g (echivalentul a 35,2 g monensină sodică).
Maltese: *Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta' monensin sodium).
Romanian: Specii ţintă Cale de administrare
Maltese: Mod ta' Amministrazzj oni
Romanian: Ambalaj Conţinut Dimensiune ambalaj
Maltese: Daqs talpakkett
Romanian: Număr EU
Maltese: Numru ta' l-UE
Romanian: Monensin Monensin A
Maltese: Monensin A
Romanian: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Maltese: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Romanian: Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Dioxid de siliciu coloidal anhidru
Maltese: Lactose monohydrate Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06/12/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 28/01/2013 Data tal-aħħar tiġdid: 06/12/2017
Romanian: Agent antiinfecţios/anti biotic
Maltese: Sustanza antiinfettiva/antibijo tika
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Monensin face parte din grupa farmacoterapeutică a polieterilor ionofori, în mod specific din subgrupul carboxilic.
Maltese: Monensin hu membru tal-grupp farmakoterapewtiku ta' polyether ionophores, speċifikament issottogrupp carboxylic.
Romanian: În cazuri foarte rare, a fost observată obstrucția esofagului.
Maltese: F'każijiet rari ħafna, ostruzzjoni fl-esofagu ġiet osservata.
Romanian: *Componentele din polipropilenă sunt colorate în galben portocaliu E110
Maltese: *Il-komponenti tal-polypropylene huma kkuluriti b'sunset yellow E110
Romanian: 32,4 g (echivalentul a 35,2 g monensin de sodiu).
Maltese: Monensin 32.4 g (ekwivalenti għal 35.2 g ta' monensin sodium).
Romanian: EU/2/12/145/001 EU/2/12/145/002 EU/2/12/145/003
Maltese: EU/2/12/145/002
Romanian: Monensin este în principal activ împotriva bacteriilor gram pozitive.
Maltese: Monensin hu primarjament attiv kontra batterji Gram-pożittivi.
Romanian: 35,2 g monensin de sodiu (echivalent a 32,4 g monensin).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA 35.2 g ta' monensin sodium (ekwivalenti għal 32.4 g ta' monensin)
Romanian: Alte prevederi Clasificare terapeutică
Maltese: Klassifikazzjoni terapewtika
Romanian: Metaboliţii şi medicamentul de bază sunt excretaţi în bilă.
Maltese: Il-metaboliti u l-mediċina prinċipali jiġu eliminati fil-bila.
Romanian: NU ACŢIONAŢI CU FORŢĂ EXCESIVĂ.
Maltese: TUŻAX FORZA EĊĊESSIVA.
Romanian: Bovine 2 μg/kg 10 μg/kg
Maltese: Baqar 2 μg/kg 10 μg/kg
Romanian: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Maltese: Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Eli Lilly and Company Ltd Speke Operations
Romanian: Piston din polipropilenă*.
Maltese: Planġer tal-polypropylene*.
Romanian: Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR, sau considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009, atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Maltese: L-addittivi elenkati f'sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Romanian: DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Comitetul Produselor Medicinale pentru Uz Veterinar recomandă includerea monensin în Kexxtone din tabelul 1 (Substanţe permise) al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010, după cum urmează:
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju rrakomanda l-inkluzjoni ta' Monesin f'Kexxtone f'tabella numru 1 (Sustanzi ammissibbli) fl-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 kif ġej:
Romanian: Monensin se leagă de membranele celulelor bacteriene şi interferează cu menţinerea unor gradienţi de ioni importanţi la nivel celular, care sunt necesari pentru transportul substanţelor nutritive şi pentru a genera forţa proton-motrice.
Maltese: Monensin jeħel mal-membrani ta' ċelluli batteriċi u jinterferixxi mal-manteniment ta' gradients ta' joni importanti fiċ-ċellula li huma meħtieġa għat-trasport ta' nutrijenti u biex jiġġeneraw forza protonmotiva.
Romanian: PRODUS
Maltese: Strument
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism - medicamente pentru prevenirea și/sau tratamentul cetozei Codul veterinar ATC: QA16QA06
Maltese: Prodotti oħra għall-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu: mediċini għallprevenzjoni u/jew it-trattament tal-aċetonemija.
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale:
Maltese: Kodici veterinarja ATC:
Romanian: Doza cea mai mare tolerată este, de obicei, între 1 mg şi 2 mg monensin/kg greutate corporală/zi.
Maltese: L-ogħla doża ttollerata hi tipikament bejn 1 mg u 2 mg ta' monensin/kg ta' piż tal-ġisem/jum.
Romanian: În cazuri rare au fost observate semne digestive (de ex. diaree, tulburări gastrice ruminante, etc).
Maltese: F'każijiet rari, sinjali diġestivi (eż. dijarea, disturb fl-istonku ta' annimali ruminanti) ġew osservati.