FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige Fälle von schwerem Erbrechen waren mit einer Ösophagusruptur verbunden (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (zie rubriek 4.4)
German: Folgende Nebenwirkungen sind lediglich unter Exelon Hartkapseln und Lösung zum Einnehmen beobachtet worden und nicht in den klinischen Studien zu Exelon transdermalen Pflastern: Unwohlsein, Verwirrtheit, vermehrtes Schwitzen (häufig); Duodenalulcera, Angina pectoris (selten); gastrointestinale Blutungen (sehr selten); einzelne Fälle von schwerem Erbrechen waren mit einer Ösophagusruptur verbunden (nicht bekannt).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn alleen waargenomen met Exelon capsules en orale oplossing en niet in klinische studies met pleisters voor transdermaal gebruik: malaise, verwarring, toegenomen transpiratie (vaak); duodenumulceraties, angina pectoris (zelden); gastro-intestinale bloeding (zeer zelden); en enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (niet bekend).
German: Die empfohlene Höchstdosis liegt bei 6 mg zweimal täglich.
Dutch: De aanbevolen maximale dagelijkse dosis is tweemaal daags 6 mg.
German: Die Hemmung der Butyrylcholinesterase-Aktivität im Liquor von 14 mit oralem Rivastigmin behandelten Alzheimer-Patienten war ähnlich der bei Hemmung der AChE-Aktivität.
Dutch: Remming van butyrylcholinesterase activiteit in de liquor cerebrospinalis bij 14 Alzheimer patiënten behandeld met oraal rivastigmine was vergelijkbaar met de remming van AChE-activiteit.
German: Wenn die Behandlung länger als drei Tage unterbrochen wurde, ist sie mit 4,6 mg/24 Stunden wiederaufzunehmen.
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan drie dagen is onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart met 4,6 mg/24 u.
German: Rivastigmin wird, hauptsächlich über eine durch Cholinesterase vermittelte Hydrolyse, rasch und weitgehend zu seinem decarbamylierten Metaboliten abgebaut (Halbwertszeit im Plasma etwa 1 Stunde).
Dutch: Rivastigmine wordt snel en uitgebreid gemetaboliseerd (halfwaardetijd in plasma circa 1 uur), voornamelijk via cholinesterasegemedieerde hydrolyse tot de gedecarbamylateerde metaboliet.
German: Die gleichzeitige Gabe von Rivastigmin und häufig verschriebenen Arzneimitteln wie Antazida, Antiemetika, Antidiabetika, zentral wirksamen Antihypertensiva, Kalziumantagonisten, inotropen Wirkstoffen, Angina-pectoris-Therapeutika, nicht steroidalen Antiphlogistika, Östrogenen, Analgetika, Benzodiazepinen und Antihistaminika war nicht mit Veränderungen der Kinetik von Rivastigmin oder einem erhöhten Risiko für klinisch relevante unerwünschte Wirkungen assoziiert.
Dutch: Gelijktijdige toediening van rivastigmine met vaak voorgeschreven geneesmiddelen, zoals antacida, anti-emetica, antidiabetica, centraalwerkende antihypertensiva, calciumkanaalblokkers, inotrope middelen, anti-angineuze middelen, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen, oestrogenen, analgetica, benzodiazepines en antihistaminica, werd niet in verband gebracht met een verandering in de kinetiek van rivastigmine of een verhoogd risico op klinisch relevante bijwerkingen.
German: Da Bradykardie ein Risikofaktor für das Auftreten von Torsade de Pointes ist, sollte die Kombination von Rivastigmin mit anderen Torsade de Pointes-induzierenden Arzneimitteln wie Antipsychotika z. B. einige Phenothiazine (Chlorpromazin, Levomepromazin), Benzamide (Sulpirid, Sultoprid, Amisulprid, Tiaprid, Veraliprid), Pimozid, Haloperidol, Droperidol, Cisaprid, Citalopram, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Methadon, Pentamidin und Moxifloxacin, mit Vorsicht beobachtet werden und es könnte eine klinische Überwachung (EKG) ebenfalls erfoderlich sein.
Dutch: Bradycardie is een risicofactor voor het optreden van torsade de pointes; daarom dient het combineren van rivastigmine met geneesmiddelen die torsade de pointes induceren, zoals antipsychotica, d.w.z. bepaalde fenothiazinen (chloorpromazine, levomepromazine), benzamiden (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, difemanil, erytromycine IV, halofantrine, mizolastine, methadon, pentamidine en moxifloxacine, onder zorgvuldig toezicht te gebeuren waarbij ook klinische monitoring (ECG) vereist kan zijn.
German: Wenn die Behandlung länger als drei Tage unterbrochen wurde, sollte sie mit einer Dosis von zweimal täglich 1,5 mg wieder aufgenommen werden.
Dutch: Wanneer de behandeling langer dan drie dagen is onderbroken, dient deze opnieuw te worden gestart met 1,5 mg tweemaal daags.
German: Hepatitis, erhöhte Leberfunktionswerte Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Dutch: Hepatitis, verhoogde leverfunctietesten Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak
German: Die verordnete Menge an Lösung muss mit der beigefügten Dosierpipette aus der Flasche entnommen werden.
Dutch: De voorgeschreven hoeveelheid drank dient met behulp van de bijgeleverde doseerspuit uit de fles genomen te worden.
German: • Das Pflaster ist mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche kräftig anzudrücken, bis die Ränder sicher kleben.
Dutch: • De pleister dient gedurende ten minste 30 seconden stevig aangedrukt te worden met de handpalm totdat de randen goed vastplakken.
German: Poly(butylmethacrylat, methylmethacrylat)
Dutch: Poly(butylmethacrylaat, methylmethacrylaat) Acryl-copolymeer
German: Exelon kann Wechselwirkungen mit Anticholinergika haben, darunter sind einige Arzneimittel, die zur Linderung von Magenkrämpfen oder Spasmen (z. B. Dicyclomin), zur Behandlung der ParkinsonKrankheit (z. B. Amantadin) oder zur Vorbeugung von Reisekrankheit verwendet (z. B. Diphenhydramin, Scopolamin oder Meclizin) werden.
Dutch: Exelon kan van invloed zijn op de werking van anticholinergische geneesmiddelen, waarvan sommige geneesmiddelen zijn die gebruikt worden voor verlichting van buikkramp of buikspasme (bijv. dicyclomine), voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (bijv. amantadine) of om bewegingsziekte te voorkomen (bijv. difenhydramine, scopolamine of meclozine).
German: Die Wirksamkeit von Rivastigmin wurde mit Hilfe von drei voneinander unabhängigen Messverfahren für verschiedene Beobachtungsebenen während eines sechsmonatigen Behandlungszeitraums nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid van rivastigmine is aangetoond door gebruik te maken van drie onafhankelijke domeinspecifieke bepalingsmethoden die periodiek uitgevoerd werden gedurende de 6 maanden durende behandelingsperioden.
German: Braunglasflasche (hydrolytische Klasse III) mit kindergesichertem Verschluß, Steigrohr und selbstzentrierendem Stopfen.
Dutch: Type III amberkleurige glazen fles met een kindveilige sluiting, verzonken buis en zelf richtende stop.
German: Patienten mit Demenz und Parkinson-Krankheit Bei dieser Patientengruppe kommen einige der Nebenwirkungen häufiger vor, einige weitere Nebenwirkungen treten hier zusätzlich auf:
Dutch: Patiënten met dementie en de ziekte van Parkinson Deze patiënten krijgen sommige bijwerkingen vaker.
German: Die Hemmung der Butyrylcholinesterase-Aktivität im Liquor von 14 mit Rivastigmin behandelten Alzheimer-Patienten war ähnlich der bei AChE.
Dutch: Remming van butyrylcholinesterase activiteit in de liquor cerebrospinalis bij 14 Alzheimer patiënten behandeld met rivastigmine was vergelijkbaar met die van AChE.
German: Das Auftreten und die Schwere von Nebenwirkungen nehmen in der Regel mit höheren Dosen zu, insbesondere im Anschluss an die Dosissteigerung.
Dutch: De incidentie en ernst van bijwerkingen nemen in het algemeen toe met hogere doseringen, voornamelijk bij dosiswijzigingen.
German: Eine Verschlechterung des Zustandes (u. a. Bradykinesie, Dyskinesie, abnormaler Gang) und ein vermehrtes Auftreten oder eine Verstärkung des Tremors wurden bei Patienten mit ParkinsonDemenz beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Verslechtering (inclusief bradykinesie, dyskinesie, loopstoornis) en een toename in incidentie of intensiteit van tremor is waargenomen bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.8).
German: Wenn die Dosis von 9,5 mg/24 Stunden gut vertragen wird, und nur nach einer Behandlungsdauer von mindestens sechs Monaten, kann der behandelnde Arzt in Betracht ziehen, die Dosis bei Patienten, die eine deutliche kognitive Verschlechterung (z. B. Verringerung des MMSE) und/oder einen funktionellen Rückgang (basierend auf der Beurteilung durch einen Arzt) gezeigt haben, während sie mit der empfohlenen täglichen wirksamen Dosis von 9,5 mg/24 Stunden behandelt wurden, auf 13,3 mg/24 Stunden zu erhöhen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Indien de dosering van 9,5 mg/24 u goed verdragen wordt en alleen na een minimale behandelingsduur van zes maanden, kan de behandelend arts overwegen om de dosis te verhogen naar 13,3 mg/24 u bij patiënten die een betekenisvolle cognitieve (bijv. een afname van de MMSE-score) en/of functionele (gebaseerd op de beoordeling van de arts) verslechtering hebben laten zien terwijl ze behandeld werden met de aanbevolen dagelijkse werkzame dosering van 9,5 mg/24 u (zie rubriek 5.1).
German: Die Variabilität von Patient zu Patient in einer Studie im Steady-State bei Alzheimer-Demenz betrug nach Anwendung des transdermalen Pflasters maximal 45% (Cmax) bzw. 43% (AUC0-24 h), bei Gabe der oralen Form hingegen 71% bzw.
Dutch: De variabiliteit tussen de patiënten in een steady-state studie bij dementie bij de ziekte van Alzheimer was na het gebruik van de pleister voor transdermaal gebruik hoogstens 45% (Cmax) en 43% (AUC0-24u) en 71%(Cmax) en 73% (AUC0-24u) na toediening van de orale formulering.
German: Aus diesem Grund kann Rivastigmin die bei der Demenz in Zusammenhang mit Alzheimer-Krankheit auftretenden cholinerg vermittelten kognitiven Defizite günstig beeinflussen.
Dutch: Rivastigmine kan daarom een verbeterend effect hebben op cholinerg-gemedieerde cognitieve gebreken bij dementie, die geassocieerd worden met de ziekte van Alzheimer.
German: Die Wirksamkeit von Rivastigmin bei Parkinson-Demenz wurde in einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Hauptstudie über 24 Wochen und deren offener Erweiterungsphase über 24 Wochen nachgewiesen.
Dutch: De werkzaamheid van rivastigmine bij dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson is aangetoond in een 24-weken durende, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde hoofdstudie en de daarop volgende 24-weken durende, open-label extensiefase.
German: Die Einnahme von Rivastigmin Lösung zum Einnehmen mit einer Mahlzeit verzögert die Resorption (tmax) um 74 Minuten, vermindert den Cmax-Wert um 43% und erhöht den AUC-Wert um etwa 9%.
Dutch: Toediening van rivastigmine-drank met voedsel vertraagt de absorptie (tmax) met 74 min en verlaagt de Cmax met 43% en doet de AUC toenemen met ongeveer 9%.
German: In Studien zur Toxizität nach wiederholter oraler und topischer Gabe bei Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Minischweinen wurden stark übersteigerte pharmakologische Wirkungen beobachtet.
Dutch: Studies met betrekking tot de toxiciteit na herhaalde orale en topicale doses bij muizen, ratten, konijnen, honden en minipigs leverden alleen effecten op geassocieerd met een versterkte farmacologische actie.
German: Bei manchen Menschen, die versehentlich zu viel Exelon auf einmal eingenommen haben, sind Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhter Blutdruck und Halluzinationen aufgetreten.
Dutch: Sommige mensen die per ongeluk te veel Exelon hebben gebruikt, voelden zich misselijk, moesten overgeven (braken), hadden diarree, hoge bloeddruk en hallucinaties.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumbenzoat, Citronensäure, Natriumcitrat, Chinolingelb (E104), gereinigtes Wasser.
Dutch: Bevat ook: natriumbenzoaat, citroenzuur, natriumcitraat, geel quinoline WS (E104) en gezuiverd water.
German: Wie jede Therapie bei Demenz-Patienten darf eine Therapie mit Rivastigmin nur begonnen werden, wenn eine Bezugsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Verabreichung der Medikation gewährleistet und die Behandlung überwacht.
Dutch: Overeenkomstig iedere behandeling die wordt geïnitieerd bij patiënten met dementie, mag de behandeling met rivastigmine slechts gestart worden als er een verzorger beschikbaar is om regelmatig het geneesmiddel aan te brengen en de behandeling te bewaken.
German: Ein Einfluss von Rivastigmin auf die Wirkung von Anticholinergika kann nicht ausgeschlossen werden (z. B. Oxybutynin, Tolterodin).
Dutch: Rivastigmine zou de activiteit van anticholinerge geneesmiddelen (b.v. oxybutynine, tolterodine) kunnen beïnvloeden.
German: Am nächsten Tag sollte es dann zur gleichen Zeit wie üblich ersetzt werden.
Dutch: De nieuwe pleister dient de volgende dag op de normale tijd vervangen te worden.
German: Es wurde eine cholinerge Toxizität mit muskarinischen Symptomen berichtet, die mit moderaten Vergiftungserscheinungen wie Miosis, Hitzegefühl, Verdauungsstörungen einschließlich Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Bradykardie, Bronchospasmus und erhöhter Bronchialsekretionen, Hyperhidrose, unfreiwilligem Wasserlassen und/oder Stuhlgang, Tränenfluss, Hypotonie und vermehrtem Speichelfluss einherging.
Dutch: Cholinerge toxiciteit is gemeld met muscarine-achtige symptomen die waargenomen zijn bij matig ernstige vergiftigingen, zoals miose, blozen, spijsverteringsstoornissen waaronder buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree, bradycardie, bronchospasmen en toename van bronchiale secreties, hyperhidrose en urine en/of fecale incontinentie, tranenvloed, hypotensie en speekselhypersecretie.
German: Im Fall eines Kontakts mit den Augen oder wenn die Augen nach der Handhabung des Pflasters rot werden, ist unverzüglich mit viel Wasser zu spülen und medizinischer Rat einzuholen, falls die Symptome nicht zurückgehen.
Dutch: In geval van contact met de ogen of als de ogen rood worden na het hanteren van de pleister, onmiddellijk met overvloedig water spoelen en een arts raadplegen als de symptomen niet verdwijnen.
German: Rivastigmin ist bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder Reizleitungsstörungen (sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block) mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer rivastigmine gebruikt wordt bij patiënten met sick sinussyndroom of met geleidingsstoornissen (sinoatriaal blok, atrioventriculair blok) (zie rubriek 4.8).
German: Einige Fälle von schwerem Erbrechen waren mit einer Ösophagusruptur verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Enkele gevallen van ernstig braken werden geassocieerd met oesofagusruptuur (zie rubriek 4.8).
German: • Dehydrierung (zu starker Flüssigkeitsverlust)
Dutch: • Uitdroging (te veel vochtverlies)
German: Nebenwirkungen können dann auftreten, wenn Sie die Behandlung gerade begonnen oder die Dosis erhöht haben.
Dutch: Bijwerkingen kunnen vaker optreden als de behandeling met dit middel wordt gestart of als de dosis wordt verhoogd.
German: Diese Nebenwirkungen können nach einer Dosisreduktion zurückgehen.
Dutch: Ze kunnen reageren op een verlaging van de dosis.
German: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Bauchschmerzen
Dutch: Misselijkheid, braken, diarree, dyspepsia, buikpijn
German: Bei anderen unerwünschten Wirkungen ist gegebenenfalls symptomatisch zu behandeln.
Dutch: Symptomatische behandeling van andere bijwerkingen dient gegeven te worden indien dit noodzakelijk geacht wordt.
German: Die in der folgenden Tabelle 1 aufgeführten Nebenwirkungen sind bei Patienten mit Alzheimer-Demenz aufgetreten, die mit Exelon behandelt wurden.
Dutch: De volgende bijwerkingen in Tabel 1 komen voort uit de behandeling met Exelon van patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer.
German: all-rac-alpha-Tocopherol
Dutch: Alfa-tocoferol
German: Exelon 1,5 mg Hartkapseln Exelon 3,0 mg Hartkapseln Exelon 4,5 mg Hartkapseln Exelon 6,0 mg Hartkapseln
Dutch: Exelon 1,5 mg harde capsules Exelon 3,0 mg harde capsules Exelon 4,5 mg harde capsules Exelon 6,0 mg harde capsules
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben betimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt.
Dutch: Bij patiënten met dementie bij de ziekte van Alzheimer of dementie door de ziekte van Parkinson sterven er bepaalde zenuwcellen in de hersenen af, waardoor het gehalte van de neurotransmitter acetylcholine (een stof die de communicatie tussen zenuwcellen mogelijk maakt) te laag wordt.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen wurden mit Exelon transdermalen Pflastern beobachtet: Delir, Fieber, verminderter Appetit, Harninkontinenz (häufig), psychomotorische Überaktivität (gelegentlich), Erythem, Urtikaria, Hautbläschen, allergische Dermatitis (nicht bekannt).
Dutch: De volgende additionele bijwerkingen zijn waargenomen met Exelon pleisters voor transdermaal gebruik: delirium, koorts, verminderde eetlust, urine-incontinentie (vaak), psychomotorische hyperactiviteit (soms), erytheem, urticaria, blaren, allergische dermatitis (niet bekend).
German: Im Vergleich zu gesunden Probanden waren Cmax und AUC von Rivastigmin bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion mehr als doppelt so hoch; bei Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion traten jedoch keine Veränderungen von Cmax und AUC von Rivastigmin auf.
Dutch: Cmax en AUC van rivastigmine waren meer dan tweemaal zo hoog bij personen met matige nierinsufficiëntie vergeleken met gezonde personen; er waren echter geen veranderingen in Cmax en AUC van rivastigmine gevonden bij personen met een ernstige nierinsufficiëntie.
German: Drücken Sie dann das Pflaster mit der Handfläche mindestens 30 Sekunden fest, sodass alle Kanten ordentlich haften.
Dutch: Druk met uw handpalm vervolgens de pleister gedurende ten minste 30 seconden stevig vast op zijn plaats om er zeker van te zijn dat de randen goed plakken.
German: • Sie dürfen die Kapseln nicht öffnen oder zerkleinern.
Dutch: • Open of plet de capsules niet.
German: Die äußere Schicht ist beigefarben und trägt eine der folgenden Aufschriften: - „Exelon", „4.6 mg/24 Stunden" und „AMCX" - „Exelon", „9.5 mg/24 Stunden" und „BHDI" - „Exelon", „13.3 mg/24 Stunden" und „CNFU"
Dutch: De buitenlaag is beige en gemarkeerd met één van het volgende: - "Exelon", "4.6 mg/24 h" en "AMCX", - "Exelon", "9.5 mg/24 h" en "BHDI", - "Exelon", "13.3 mg/24 h" en "CNFU".
German: Erhältlich in Packungen mit 7, 30 oder 42 Beuteln und Mehrfachpackungen mit 60, 84 oder 90 Beuteln.
Dutch: Beschikbaar in dozen met 7, 30 of 42 sachets en in multiverpakkingen met 60, 84 of 90 sachets.
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 sind gemäß MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Dutch: Bijwerkingen in Tabel 1 zijn gerangschikt naar systeem/orgaanklassen volgens MedDRA en frequentie.
German: Das nächste Pflaster kleben Sie dann am nächsten Tag zur gewohnten Zeit auf.
Dutch: De volgende dag kunt u de volgende pleister aanbrengen op het gebruikelijke tijdstip.
German: Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen.
Dutch: U moet alleen de sachet openen, wanneer u klaar bent om de pleister aan te brengen.
German: - Mit einer Folie versiegelte HDPE-Flasche mit Kunststoffverschluss.
Dutch: - HDPE flessen met plastic sluiting met inductie binnenverzegeling.
German: Exelon Lösung zum Einnehmen soll innerhalb eines Monats nach Anbruch der Flasche aufgebraucht werden.
Dutch: Exelon drank moet worden gebruikt binnen 1 maand na openen van de fles.
German: • Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg können verstärkt Nebenwirkungen auftreten, und ein Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen ist wahrscheinlicher (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: • Patiënten met een lichaamsgewicht onder de 50 kg kunnen meer bijwerkingen ervaren en zullen waarschijnlijk eerder geneigd zijn de behandeling te staken als gevolg van bijwerkingen (zie rubriek 4.2).
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg können verstärkt Nebenwirkungen auftreten, und ein Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen ist wahrscheinlicher.
Dutch: Patiënten met een lichaamsgewicht onder de 50 kg kunnen meer bijwerkingen ervaren en zullen waarschijnlijk eerder geneigd zijn de behandeling te staken als gevolg van bijwerkingen.
German: Es wird nicht empfohlen, das transdermale Pflaster auf den Oberschenkel oder Bauchbereich aufzukleben, da dort die Bioverfügbarkeit von Rivastigmin vermindert ist.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen de pleister voor transdermaal gebruik aan te brengen op de dij of de buik in verband met een verminderde biologische beschikbaarheid van rivastigmine, die is waargenomen wanneer de pleister voor transdermaal gebruik wordt aangebracht op deze plaatsen op het lichaam.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Titration dieser Patienten geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij het titreren bij deze patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
German: • Heftiges Erbrechen, das zum Einreißen der Speiseröhre führen kann
Dutch: • Ernstig braken (overgeven), wat kan leiden tot het scheuren van de slokdarm
German: Rivastigmin-Freisetzung innerhalb 24 Stunden in vivo
Dutch: Rivastigmine in vivo afgifte per 24 u
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Exelon eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Alzheimer-Demenz und in der Behandlung der Demenz bei Patienten mit idiopathischer ParkinsonErkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Exelon in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van dementie bij de ziekte van Alzheimer en van dementie bij patiënten met de idiopatische ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
German: • Das Pflaster an der entsprechenden Stelle für mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche anpressen.
Dutch: • Druk de pleister gedurende ten minste 30 seconden stevig vast op zijn plaats met de handpalm.
German: Eine allergische Kontaktdermatitis sollte in Betracht gezogen werden, wenn sich die Rektionen an der Anwendungsstelle über die Pflastergröße hinaus ausdehnen, wenn es Anzeichen für eine intensive lokale Reaktion gibt (z. B. eine sich vergrößernde Hautrötung, Ödeme, Hautknötchen, Bläschenbildung) und wenn sich die Symptome nicht innerhalb von 48 Stunden nach Entfernung des Pflasters signifikant bessern.
Dutch: Allergische contactdermatitis moet worden vermoed indien reacties op de aanbrengplaats zich verspreiden buiten de pleistergrootte, als er aanwijzingen zijn van een meer intense lokale reactie (zoals toename van erytheem, oedeem, papels, blaasjes) en als de symptomen niet significant verbeteren binnen 48 uur na verwijdering van de pleister.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit kommt es weder zu einer Akkumulation von Rivastigmin noch seines decarbamylierten Metaboliten.
Dutch: Er vindt geen accumulatie van rivastigmine of van de gedecarbamylateerde metaboliet plaats bij patiënten met de ziekte van Alzheimer.
German: Nach dieser Definition betrug die tatsächliche mittlere Tagesdosis 9,3 mg bei den Respondern in der mit 6-12 mg behandelten Gruppe.
Dutch: De gemiddelde werkelijke dagelijkse dosering voor de patiënten die reageerden in de 6-12 mg groep, overeenkomend met deze definitie, was 9,3 mg.
German: Rivastigmin erwies sich in einer Reihe von Standardtests in vitro und in vivo als nicht mutagen, außer in einem Chromosomenaberrationstest an menschlichen peripheren Lymphozyten in Dosen, die um das 10
Dutch: Rivastigmine was niet mutageen in een standaardreeks van in-vitro- en in-vivo-testen, behalve in een onderzoek naar chromosomale afwijkingen in humane perifere lymfocyten bij een dosis van 10
German: Es können durch Rivastigmin-Pflaster an der Anwendungsstelle Hautreaktionen auftreten, die üblicherweise in milder oder mäßiger Intensität verlaufen.
Dutch: Huidreacties op de aanbrengplaats kunnen voorkomen met rivastigmine pleisters en zijn meestal van lichte tot matige intensiteit.