FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κολχικίνης και σακουιναβίρης /ριτοναβίρης αναμένεται να αυξήσει τα επίπεδα κολχικίνης στο πλάσμα εξαιτίας αναστολής της P-gp και/ή του CYP3Α4 από τον αναστολέα πρωτεάσης
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kolkisin og sakinavir/ritonavir forventes å øke plasmanivå av kolkisin pga. P-gpog/eller CYP3A4-hemming som skyldes proteasehemmerene.
Greek: Υπήρξαν αναφορές μυϊκού πόνου, μυϊκής ευαισθησίας ή αδυναμίας, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με αντιρετροϊική θεραπεία που περιλαμβάνει αναστολείς πρωτεάσης και νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Norwegian Bokmål: Muskelsmerter, -ømhet eller -svakhet har vært rapportert, særlig for antiretroviral kombinasjonsbehandling som inkluderer proteasehemmere og nukleosidanaloger.
Greek: Αποτελέσματα παιδιατρικών κλινικών μελετών
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater fra pediatriske studier
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Περιέχει λακτόζη άνυδρη: 38,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: laktosemonohydrat: 38,5 mg.
Greek: Οι εκθέσεις στο πλάσμα (τιμές AUC) σε επίμυς (μέγιστη δόση 1000 mg/kg/ημέρα) και σε μυς (μέγιστη δόση 2500 mg/kg/ημέρα) ήταν μικρότερες από τις αναμενόμενες εκθέσεις στο πλάσμα που λαμβάνονται στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: Plasmaeksponering (AUC-verdier) for rotter (maksimal dose 1000 mg/kg/dag) og mus (maksimal dose 2500 mg/kg/dag) var lavere enn forventet plasmaeksponering som sees hos menneske ved anbefalt klinisk dose av Invirase i kombinasjon med ritonavir..
Greek: Η παρουσία 3 ή περισσότερων μεταλλάξεων συσχετίστηκε με μειωμένη ανταπόκριση στη σακουιναβίρη/ριτοναβίρη.Η συσχέτιση μεταξύ του αριθμού αυτών των μεταλλάξεων που συσχετίζονται με αντοχή στη σακουιναβίρη και ιολογική ανταπόκριση επιβεβαιώθηκε από μια ανεξάρτητη κλινική μελέτη (RESIST 1 και 2) όπου περιείχε ένα πιο έμπειρο πληθυσμό ασθενών, συμπεριλαμβανομένου του 54 % που είχαν προηγουμένως λάβει σακουιναβίρη (p=0,0133, βλέπε Πίνακα 5).
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom antallet av disse sakinavir-assosierte resistensmutasjonene og virologisk respons ble bekreftet i en uavhengig klinisk studie (RESIST 1 og 2) som inkluderte en pasientgruppe med tyngre behandlingserfaring, inkludert 54 % som tidligere hadde fått sakinavir (p=0,0133, se tabell 5).
Greek: Πίνακας65: Δημογραφικά στοιχεία ατόμων στις MaxCmin1 και MaxCmin2†
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Pasientdemografi "MaxCmin1" og "MaxCmin2"
Greek: Το cobicistat δεν συνιστάται σε συνδυασμό με σχήματα που περιέχουν ριτοναβίρη εξαιτίας παρόμοιων επιδράσεων του cobicistat και της ριτοναβίρης στο CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Kobicistat er ikke anbefalt i kombinasjon med regimer som inneholder ritonavir på grunn av lignende effecter av kobicistat og ritonavir på CYP3A.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί (σε περισσότερα από ένα σε σύνολο εκατό ατόμων αλλά σε λιγότερα από ένα σε σύνολο δέκα ατόμων) και οι οποίες μπορεί να εμφανιστούν είναι: εξάνθημα, κνησμός, έκζεμα και ξηροδερμία, απώλεια τριχών, ξηροστομία, πονοκέφαλος, περιφερική νευροπάθεια (μία διαταραχή των νεύρων στα πόδια και τα χέρια που μπορεί να πάρει τη μορφή μουδιάσματος, μυρμηκίασης, οξέος ή καυστικού πόνου), αδυναμία, ζάλη, προβλήματα γενετήσιας ορμής, αλλοίωση γεύσης, εξελκώσεις του στόματος, ξηρά χείλη, κοιλιακή δυσφορία, δυσπεψία, απώλεια βάρους, δυσκοιλιότητα, αυξημένη όρεξη, μυϊκοί σπασμοί και δύσπνοια.
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte bivirkninger (hos flere enn 1 av 100, men færre enn 1 av 10 personer) som kan oppstå er: utslett, kløe, eksem og tørr hud, håravfall, munntørrhet, hodepine, perifer neuropati (en forstyrrelse av nervene i føttene og hendene som ytrer seg som nummenhet, nålestikk, huggende eller brennende smerte), svakhet, svimmelhet, nedsatt seksualdrift, smaksforandringer, munnsår, tørre lepper, abdominal ubehag, dårlig fordøyelse, vekttap, forstoppelse, økt appetitt, muskelkramper og kortpustethet.
Greek: Εάν παρατηρηθεί επιδείνωση της ηπατικής νόσου σε αυτούς τους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσωρινής ή μόνιμης διακοπής της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn på forverring av leversykdommen hos slike pasienter, bør man vurdere å avbryte eller seponere behandlingen.
Greek: Επίδραση της τροφής: Σε μια διασταυρούμενη μελέτη 22 ασθενών με λοίμωξη HIV, οι οποίοι έλαβαν Invirase/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως και λάμβαναν τρεις διαδοχικές δόσεις σε κατάσταση νηστείας ή μετά από γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος, υψηλής περιεκτικότητας σε θερμίδες (46 g λίπος, 1091 Kcal), οι τιμές AUC0-12 , Cmax και Ctrough της σακουιναβίρης, σε κατάσταση νηστείας ήταν περίπου κατά 70 % μειωμένες από ότι σε ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος.
Norwegian Bokmål: Effekt av mat: I en cross-over studie med 22 HIV-infiserte pasienter behandlet med Invirase/ritonavir 1000 mg/100 mg to ganger daglig og som fikk tre etterfølgende doser i fastende tilstand eller etter et fettholdig, kaloririkt måltid (46 g fett, 1,091 Kcal), var AUC0-12, Cmax og Ctrough verdiene for sakinavir ca. 70 % lavere i fastende tilstand enn med et fettrikt måltid.
Greek: Ριτοναβίρη ↔
Norwegian Bokmål: Ritonavir «
Greek: Τα Invirase/ριτοναβίρη μπορεί να αυξήσουν την έκθεση σε αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας και κατά συνέπεια, να αυξήσουν το ενδεχόμενο για οξεία τοξικότητα από ερυσιβώδη όλυρα.
Norwegian Bokmål: Invirase/ritonavir kan øke eksponering av ergotalkaloider, og som en konsekvens, øke potensialet for akutt ergot-toksisitet.
Greek: Η ασφάλεια και η δράση της σακουιναβίρης ενισχυμένης με ριτοναβίρη σε ασθενείς κάτω των 2 ετών που έχουν προσβληθεί από HIV-λοίμωξη, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og aktivitet av sakinavir forsterket med ritonavir hos HIV-infiserte pasienter under 2 år er ikke fastslått.
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η σακουιναβίρη είναι ένα υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at sakinavir er et substrat for P-glycoprotein (P-gp)
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↑ 177 % Σακουιναβίρη Cmax ↑ 187 % Κλαριθρομυκίνη AUC ↑ 40 % Κλαριθρομυκίνη Cmax ↑ 40 %
Norwegian Bokmål: - Sakinavir AUC ↑ 177 % Sakinavir Cmax ↑ 187 % Klaritromycin AUC ↑ 40 % Klaritromycin Cmax ↑ 40 %
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση της ασφάλειας (συμπεριλαμβανομένων των σημείων καρδιακής αρρυθμίας) και της ιολογικής ανταπόκρισης εξαιτίας της αυξημένης μεταβλητότητας στην έκθεση αυτού του πληθυσμού.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av sikkerhet (inkludert tegn på hjertearytmi) og av virologisk respons anbefales på grunn av økt variabilitet av eksponering i denne populasjonen.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκούς παράγοντες, αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και δυνητικώς θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες και μπορεί να χρειάζονται εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B eller C som behandles med antiretrovirale legemidler har en økt risiko for alvorlige og potensielt fatale bivirkninger fra lever, slik at blodprøvekontroller for å teste leverfunksjonen kan bli nødvendig.
Greek: Οι ασθενείς που είναι σταθεροποιημένοι με το Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη και που απαιτούν ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή με ενδεχόμενο να αυξηθεί η έκθεση της σακουιναβίρης ή οι ασθενείς σε φαρμακευτική αγωγή με ενδεχόμενο να αυξηθεί η έκθεση της σακουιναβίρης και να απαιτείται ταυτόχρονα Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη όπου δεν υπάρχει εναλλακτική επιλογή θεραπείας και τα οφέλη υπερτερούν του κινδύνου: - Θα πρέπει να διενεργείται ΗΚΓ πριν την έναρξη της ταυτόχρονης αγωγής: οι ασθενείς με διάστημα QT> 450 msec δεν πρέπει να ξεκινούν την ταυτόχρονη αγωγή (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter stabile på Invirase med tillegg av ritonavir og det samtidig er nødvendig med annet legemiddel som har potensiale for å øke eksponeringen av sakinavir, eller pasienter som tar legemidler med potensiale for å øke eksponeringen av sakinavir og der det ikke er noen alternativ behandling tilgjengelig enn Invirase med tillegg av ritonavir, og nytteverdien oppveier risikoen: - EKG bør utføres før oppstart av samtidig behandling: pasienter med QT-intervall > 450 msek bør ikke starte opp tilleggsbehandling (se pkt 4.5).
Greek: Άλλα φάρμακα και Invirase
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Invirase
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Invirase
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Invirase
Greek: H ριτοναβίρη αναστέλλει τον μεταβολισμό της σακουιναβίρης και ως εκ τούτου αυξάνει («ενισχύει») τα επίπεδα σακουιναβίρης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Ritonavir inhiberer metabolismen av sakinavir og øker ("boosting") dermed plasmanivå av sakinavir.
Greek: Σε ασθενείς με αιμορροφιλία τύπου Α και Β, έχουν αναφερθεί περιστατικά αυξημένης αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της αγωγής με το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν ή με άλλο αναστολέα πρωτεάσης.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med hemofili type A og B, har det vært rapporter om økt blødningstendens når de har tatt denne behandling eller en annen proteasehemmer.
Greek: Το Invirase δεν συνιστάται για χορήγηση σε συνδυασμό με cobicistat καθώς δεν έχουν τεκμηριωθεί δοσολογικές συστάσεις για αυτόν τον συνδυασμό.
Norwegian Bokmål: Invirase/ritonavir er ikke anbefalt til bruk sammen med kobicistat siden doseringsanbefalinger for denne kombinasjonen ikke er fastslått.
Greek: Τυπικό Σφάλμα
Norwegian Bokmål: "Standard Error"
Greek: 1000 mg δύο φορές ημερησίως και ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές ημερησίως* (γευμα υψηλής περιεκτικότητα σε λίπος) τ = μεσοδιάστημα δόσεων, π.χ. 8 ώρες για τη χορήγηση τρεις φορές ημερησίως και 12 ώρες για τη χορήγηση δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig* (fettholdig måltid) τ = doseringsintervall, dvs. 8 timer for dosering tre ganger daglig og 12 timer for dosering to ganger daglig
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να ενημερώνονται για οποιοδήποτε γνωστό ιστορικό ξαφνικού θανάτου σε νεαρή ηλικία αφού πιθανόν αυτό να υποδηλώνει συγγενή παράταση του διαστήματος QT.
Norwegian Bokmål: hjertebank, synkope, presynkope) til sin lege. - Legen bør spørre om eventuell kjent familiehistorie med plutselig død i ung alder, da dette kan være mulig kogenital QT-forlengelse.
Greek: Ο μεταβολισμός της σακουιναβίρης πραγματοποιείται μέσω του κυτοχρώματος P450, με το ειδικό ισοένζυμο CYP3Α4, το οποίο είναι υπεύθυνο για το 90 % του ηπατικού μεταβολισμού.
Norwegian Bokmål: Metabolismen av sakinavir medieres av cytokrom P450, hvor med det spesifikke isoenzym CYP3A4 svarer for 90 % av levermetabolismen.
Greek: Ο μεταβολισμός της πραβαστατίνης και της φλουβαστατίνης δεν εξαρτάται από το CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Metabolisme av pravastatin og fluvastatin er ikke avhengig av CYP3A4.
Greek: Οι ασθενείς που αρχίζουν θεραπεία με Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη θα πρέπει να προειδοποιούνται για αρρυθμιογόνο κίνδυνο που σχετίζεται με παράταση των διαστημάτων QT και PR και να αναφέρουν στο γιατρό τους οποιοδήποτε σημείο ή σύμπτωμα ύποπτο για καρδιακή αρρυθμία (π.χ. αίσθημα παλμών στο θώρακα, συγκοπή, αίσθημα λιποθυμίας).
Norwegian Bokmål: - Pasienter som starter behandling med Invirase med tillegg av ritonavir, skal advares om risiko for arytmier forbundet med QT- og PR-forlengelse og informeres om å rapportere eventuelle tegn eller symptomer som kan gi mistanke om hjertearytmier (for eks.
Greek: Η κλινική συσχέτιση αυτών των προκλινικών αποτελεσμάτων είναι άγνωστη, ωστόσο καρδιακή αγωγιμότητα και μη φυσιολογική επαναπόλωση έχουν παρατηρηθεί σε ανθρώπους με τη θεραπεία συνδυασμού σακουιναβίρης και ριτοναβίρης (βλέπε παράγραφο 4.4 και
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av disse prekliniske resultatene er ikke kjent, imidlertid har ledningsforstyrrelser i hjertet og repolarisering hos mennesker blitt observert ved kombinasjonsbehandling med sakinavir og retonavir (se pkt.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Η ασφάλεια και η δράση της σακουιναβίρης ενισχυμένης με ριτοναβίρη σε ασθενείς κάτω των 2 ετών που έχουν προσβληθεί από HIV-λοίμωξη, δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Sikkerhet og aktivitet av sakinavir forsterket med ritonavir hos HIV-infiserte pasienter under 2 år er ikke fastslått.
Greek: Οξεία και χρόνια τοξικότητα: Η σακουιναβίρη ήταν καλά ανεκτή σε μελέτες χορήγησης από στόματος, οξείας και χρόνιας τοξικότητας, σε μυς, επίμυς, κύνες και πιθήκους.
Norwegian Bokmål: Akutt og kronisk toksisitet: Sakinavir ble godt tolerert i perorale akutte og kroniske toksisitetsundersøkelser på mus, rotte, hund og silkeape.
Greek: Οι ασθενείς που ξεκινούν αγωγή με Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη: - Θα πρέπει να διενεργείται ΗΚΓ πριν την έναρξη της αγωγής σε όλους τους ασθενείς: οι ασθενείς με διάστημα QT> 450 msec δεν πρέπει να λαμβάνουν Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter behandling med Invirase med tillegg av ritonavir: - EKG bør utføres på alle pasienter før oppstart av behandling: pasienter med QT-intervall > 450 msek bør ikke bruke Invirase med tillegg av ritonavir.
Greek: Το Invirase περιέχει τη δραστική ουσία σακουιναβίρη, η οποία είναι ένας αντιικός παράγοντας.
Norwegian Bokmål: Invirase inneholder virkestoffet sakinavir som er et antiviralt legemiddel.
Greek: Ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική σταθεροποιημένης κατάστασης της σακουιναβίρης/ριτοναβίρης (1000 mg/100 mg δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες) διερευνήθηκε σε 7 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV λοίμωξη με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh Βαθμού B κλίμακα 7 έως 9).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon: Effekten av nedsatt leverfunksjon på steady state farmakokinetikken til sakinavir/ritonavir (1000 mg/100 mg 2 ganger daglig i 14 dager) ble undersøkt hos 7 HIV-infiserte pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh Grad B score 7 til 9).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 120 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 120 filmdrasjerte tabletter
Greek: ITT/e = ITT/πληθυσμός υπό έκθεση
Norwegian Bokmål: ITT/e = "Intent-to-treat"/eksponert
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE invirase 500 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT invirase 500 mg
Greek: Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου Φελοδιπίνη, νιφεδιπίνη, nicardipine, διλτιαζέμη, νιμοδιπίνη, βεραπαμίλη, αμλοδιπίνη, νισολδιπίνη, ισραδιπίνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Norwegian Bokmål: Felodipin, nifedipin, nikardipin, diltiazem, nimodipin, verapamil, amlodipin, nisoldipin, isradipin (sakinavir/ritonavir)
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την ταυτόχρονη χορήγηση της ενισχυμένης με ριτοναβίρη, σακουιναβίρης με ενδοφλέβια μιδαζολάμη.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på samtidig bruk av sakinavir med tillegg av ritonavir med intravenøs midazolam.
Greek: Πίνακας 8: Μέση τιμή (% CV) AUC, Cmax και Cmin σακουιναβίρης σε ασθενείς μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων Invirase, μαλακών καψακίων σακουιναβίρης, Invirase/ριτοναβίρης και μαλακών καψακίων σακουιναβίρης/ριτοναβίρης
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Middel (% CV)-AUC, Cmax og Cmin for sakinavir hos pasienter etter behandling med Invirase, sakinavir myke kapsler, Invirase/ritonavir og sakinavir myke kapsler/ritonavir i multiple doser
Greek: Invirase/ritonavir εξαιτίας της ενδεχόμενης αύξησης της συγκέντρωσης alfuzosin, η οποία πιθανόν να έχει ως αποτέλεσμα υπόταση και ενδεχόμενης απειλητικής για τη ζωή καρδιακής αρρυθμίας.
Norwegian Bokmål: Kontraindisert i kombinasjon med Invirase/ritonavir pga. potensiell økning av alfuzosinkonsentrasjonen, som kan resultere i hypotensjon og potensielt livstruende hjertearytmi.
Greek: Μία πλαστική φιάλη (πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας, HDPE) περιέχει 120 δισκία.
Norwegian Bokmål: En plastflaske (HDPE) inneholder 120 tabletter.
Greek: Συστάσεις που αφορούν συγχορήγηση
Norwegian Bokmål: Anbefalinger vedrørende samtidig administasjon
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, το διάστημα PR > 200 msec παρατηρήθηκε επίσης σε 40 % και 47% των ατόμων που λάμβαναν Invirase/ριτοναβίρη 1000/100 mg δύο φορές ημερησίως και 1500/100 mg δύο φορές ημερησίως, αντίστοιχα, την Ημέρα 3.
Norwegian Bokmål: I denne studien ble PR-intervall på > 200 msek også observert på dag 3 hos henholdsvis 40 % og 47 % av forspøkspersonene som fikk Invirase/ritonavir 1000/100 mg to ganger daglig og 1500/100 mg to ganger daglig.
Greek: Σακουιναβίρη AUC ↑ 60 % Σακουιναβίρη Cmax ↑ 42 % Ριτοναβίρη AUC ↑ 41 % Ριτοναβίρη Cmax ↑ 34 % Atazanavir ↔
Norwegian Bokmål: Sakinavir AUC ↑ 60 % Sakinavir Cmax ↑ 42 % Ritonavir AUC ↑ 41 % Ritonavir Cmax ↑ 34 % Atazanavir «
Greek: - Οι ασθενείς που επιδεικνύουν μια επακόλουθη αύξηση του διαστήματος QT> 480 msec ή παράταση σε σχέση με την έναρξη της θεραπείας έως > 20 msec θα πρέπει να διακόψουν το Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: - Pasienter som får en etterfølgende økning i QT-intervallet til > 480 msek eller forlengelse med > 20 msek i forhold til før behandling, bør behandling med Invirase med tillegg av ritonavir seponeres.
Greek: Τα επίπεδα της σακουιναβίρης μπορεί να αυξηθούν με τη διακοπή λήψης του St. John's wort και η δόση της σακουιναβίρης μπορεί να χρειαστεί ρύθμιση.
Norwegian Bokmål: Sakinavirnivå kan øke ved seponering av Johannesurt, og det kan være behov for å justere sakinavirdosen.
Greek: Σε ασθενείς με υποκείμενη ηπατίτιδα B ή C, κίρρωση και άλλες υποκείμενες ηπατικές διαταραχές υπήρξαν αναφορές επιδείνωσης της χρόνιας ηπατικής δυσλειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης της πυλαίας υπέρτασης.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med underliggende hepatitt B eller C, cirrhose, og andre leverabnormaliteter, har det vært rapportert tilfeller av eksaserbasjon av kronisk leverinsuffisiens inkludert portal hypertensjon.
Greek: Επιπροσθέτως, in vitro μελέτες έχουν δείξει ότι η σακουιναβίρη είναι ένα υπόστρωμα και αναστολέας για την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp).
Norwegian Bokmål: I tillegg har in vitro studier vist at sakinavir er substrat og inhibitor for P-glykoprotein (P-gp).
Greek: Η ριτοναβίρη μπορεί να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων επειδή είναι ισχυρός αναστολέας του CYP3A4 και της P-gp.
Norwegian Bokmål: Ritonavir kan påvirke farmakokinetikken av andre legemidler siden den er en potent hemmer av CYP3A4 og P-gp.
Greek: Ο μεταβολισμός της Μαπροτιλίνης φαίνεται να εμπλέκει τα ισοένζυμα CYP2D6 και CYP1A2 του κυτοχρώματος P450
Norwegian Bokmål: Metabolismen av maprotilin ser ut til å involvere cytokrom P450 isoenzymene CYP2D6 og CYP1A2 som er assosiert med en forlengelse av QTc-intervaller.
Greek: CDC Κατηγορία C (%) Πρωτοθεραπευόμενοι με αντιρετροϊκο (%)
Norwegian Bokmål: CDC Kategori C (%)
Greek: Οι εκθέσεις σε σακουιναβίρη σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι οποίες παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικές δοκιμές, ήταν σημαντικά υψηλότερες συγκριτικά με ιστορικά δεδομένα σε ενήλικες, όπου παρατηρήθηκαν παράταση του διαστήματος QTc και παράταση του διαστήματος PR, οι οποίες ήταν δοσοεξαρτώμενες και εξαρτώμενες από την έκθεση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Steady state eksponering for sakinavir observert i pediatriske studier var vesentlig høyere enn historiske data hos voksne hvor dose- og eksponeringsavhengig QTc- og PR-forlengelse ble observert (se pkt.
Greek: Εάν λαμβάνετε από στόματος αντισυλληπτικά για την αποφυγή κύησης, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μία επιπρόσθετη ή διαφορετική μέθοδο αντισύλληψης, καθώς η ριτοναβίρη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των από στόματος αντισυλληπτικών.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker p-piller som prevensjonsmiddel bør du bruke tilleggsprevensjon eller et annet prevensjonsmiddel siden ritonavir kan redusere effekten av p-piller.
Greek: Για τη ζιδοβουδίνη χορηγούμενη σε δόση 200 mg κάθε 8 ώρες αναφέρθηκε μείωση 25 % της AUC όταν συνδυάστηκε με ριτοναβίρη (300 mg κάθε 6 ώρες) Η φαρμακοκινητική της ριτοναβίρης δεν επηρεάστηκε.
Norwegian Bokmål: For zidovudin (200 mg hver 8. time) ble det rapportert om en reduksjon i AUC på 25 % når det ble kombinert med ritonavir (300 mg hver 6. time).
Greek: Αντιική δραστηριότητα in vitro: Η σακουιναβίρη επιδεικνύει αντιική δραστηριότητα έναντι μιας ομάδας εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 με συνήθεις τιμές ΕC50 and ΕC90 στο εύρος 1-10 nM και 5-50 nM αντιστοίχως, χωρίς φαινομενική διαφορά μεταξύ του υποτύπου Β και των non-clade Β.
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet in vitro: Sakinavir viser antiviral aktivitet mot et utvalg laboratoriestammer og kliniske isolater av HIV-1 med typiske EC50 og EC90 verdier i området 1-10 nM og 5-50 nM, uten at det framgår forskjeller mellom subtype B og ikke-subtype B. Det tilsvarende serumjusterte (50 % humanserum) EC50 lå i området fra 25-250 nM. Kliniske isolater av HIV-2 viste EC50 verdier i området 0,3-2,4 nM.
Greek: Αυξημένη χοληστερόλη αίματος, αυξημένα τριγλυκερίδια αίματος
Norwegian Bokmål: Økt kolesterol i blodet, økt triglyserider i blodet
Greek: συλλέχθηκαν τις ημέρες 3 , 4, 7, 10, και 14 της θεραπείας με την τροποποιημένη θεραπεία Invirase / ριτοναβίρης.
Norwegian Bokmål: EKG og farmakokinetiske målinger ble samlet inn på behandlingsdag 3, 4, 7, 10 og 14 ved modifisert Invirase/ritonavir-behandling.
Greek: Είναι απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων για αυτά τα ανοσοκατασταλτικά όταν συγχορηγούνται με Invirase/ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: En nøye terapeutisk legemiddelmonitorering av disse immunsuppressive midlene er nødvendig når de administreres samtidig med Invirase/ritonavir.
Greek: Οι παρατηρήσεις των μελετών φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που πραγματοποιήθηκαν με μη ενισχυμένη σακουιναβίρη μπορεί να μην είναι αντιπροσωπευτικές των αλληλεπιδράσεων που προκύπτουν με τη θεραπεία με σακουιναβίρη/ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: Observasjoner fra interaksjonsstudier med sakinavir som eneste proteasehemmer er ikke nødvendigvis representative for effektene som ses med sakinavir/ritonavir behandling.
Greek: Παρατηρήθηκαν διαστήματα > 200 msec στο 3 % των ατόμων στο σκέλος της δραστικής ουσίας (moxifloxacin) και στο 5 % στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: PR-intervaller på > 200 msek ble observert hos 3 % av forsøkspersonene i den aktive kontrollgruppen (moksifloksacin) og hos 5 % i placeboarmen.
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↓ 24 % Νεβιραπίνη AUC ↔
Norwegian Bokmål: - Sakinavir AUC ¯ 24 % Nevirapin AUC «
Greek: Είναι περιορισμένη η εμπειρία της υπερδοσολογίας με σακουιναβίρη.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring angående overdosering med sakinavir.
Greek: Ασθενείς με χρόνια διάρροια ή δυσαπορρόφηση: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για την ενισχυμένη σακουιναβίρη και μόνο περιορισμένες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της μη ενισχυμένης σακουιναβίρης σε ασθενείς που υποφέρουν από χρόνια διάρροια ή δυσαπορρόφηση.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk diaré eller malabsorpsjon: Det finnes ingen informasjon om sakinavir i kombinasjon med ritonavir, og kun begrensede opplysninger om sikkerhet og effekt av sakinavir uten tillegg av ritonavir til pasienter som lider av kronisk diaré eller malabsorpsjon.
Greek: Αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (π.χ. εργοταμίνη, διυδροεργοταμίνη, εργονοβίνη και μεθυλεργονοβίνη (σακουιναβίρη/ριτοναβίρη)
Norwegian Bokmål: Ergotalkaloider (f.eks. ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin og metylergonovin) (sakinavir/ritonavir)
Greek: Γλυκερόλη τριοξική,
Norwegian Bokmål: Glyseroltriacetat,
Greek: Διάμεση αρχική τιμή CD4+ Αριθμός Κυττάρων,κύτταρα/mm (IQR)
Norwegian Bokmål: Median utgangsverdi CD4 celletall, celler/mm
Greek: Αλληλεπίδραση με ριτοναβίρη: Η συνιστώμενη δόση του Invirase και της ριτοναβίρης είναι 1000 mg Invirase και 100 mg ριτοναβίρης δύο φορές ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med ritonavir: Anbefalt dose av Invirase og ritonavir er 1000 mg Invirase pluss 100 mg ritonavir to ganger daglig.
Greek: Οι περισσότερες μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με σακουιναβίρη έχουν ολοκληρωθεί με μη ενισχυμένα σχήματα με Invirase ή με μαλακά καψάκια μη ενισχυμένης σακουιναβίρης .
Norwegian Bokmål: De fleste studier av legemiddelinteraksjoner med sakinavir er utført med Invirase uten tillegg av ritonavir eller sakinavir myke kapsler uten tillegg av ritonavir.
Greek: Αριθμός μεταλλάξεων που συσχετίζονται με αντοχή στη σακουιναβίρη κατά την έναρξη *
Norwegian Bokmål: Antall sakinavirassosierte resistensmutasjoner ved "baseline"*