FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to moderate hepatic impairment and patients with normal hepatic function.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn klínískt mikilvægan mun á úthreinsun mógamúlísúmabs hjá sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta í meðallagi lifrarstarfsemi and sjúklingar eðlilega lifrarstarfsemi hins vegar.
English: - have had tumour lysis syndrome (a complication involving the destruction of cancer cells) after a previous treatment.
Icelandic: - þú hefur fengið æxlislýsuheilkenni (fylgikvilla sem tengist eyðingu krabbameinsfrumna) eftir fyrri meðferð. - þú ert með hjartakvilla.
English: In case of overdose, the patient, including their vital signs, should be closely monitored (for at least 1 hour) and supportive treatment should be administered if required.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal hafa náið eftirlit með sjúklingi (í a.m.k. 1 klst.), þ.m.t. með lífsmörkum, og veita stuðningsmeðferð ef á þarf að halda.
English: Response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (staðfest CR + PR, %) 95% CI
English: This study included patients regardless of their baseline level of CCR4 expression in skin biopsy.
Icelandic: Sjúklingar fengu þátttöku í rannsókninni burtséð frá tjáningu CCR4 í húðsýni fyrir upphaf rannsóknar.
English: One case of acute myocardial infarction has been observed in a clinical trial patient with MF / SS receiving mogamulizumab.
Icelandic: Eitt tilfelli bráðs hjartadreps kom fram hjá sjúklingi í klínískri rannsókn sem var með svepplíki/Sezary heilkenni og fékk mógamúlísúmab.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Icelandic: 4.4 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
English: At 6, 12, 18 and 24 months after the start of randomised treatment, the percent of subjects alive without disease progression was higher for mogamulizumab (55.3%, 38.3%, 28.0%, and 14.1%, respectively) compared to vorinostat (28.8%, 15.3%, 7.2%, and 7.2%, respectively).
Icelandic: 6, 12, 18 og 24 mánuðum eftir að slembiröðuð meðferð var hafin var prósentuhlutfall sjúklinga sem enn voru á lífi án versnunar sjúkdóms hærra hjá þeim sem fengu mógamúlísúmab (55,3%; 38,3%;
English: Anaemia, neutropenia, leukopenia, Thrombocytopenia
Icelandic: Blóðleysi, daufkyrningafæð, hvítfrumnafæð, blóðflagnafæð
English: Citric acid monohydrate Glycine
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: In general, IgG molecules are known to cross the placental barrier and mogamulizumab concentrations in foetus plasma were detected.
Icelandic: Almennt er þekkt að IgG sameindir berast yfir fylgju og mógamúlísúmab greindist í blóðvökva hjá fóstrum.
English: POTELIGEO contains the active substance mogamulizumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Icelandic: POTELIGEO inniheldur virka innihaldsefnið mógamúlísúmab sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast einstofna mótefni.
English: - signs of infection, which may include a fever, sweats or chills, flu-like symptoms, sore throat or difficulty swallowing, cough, shortness of breath, stomach pain, nausea or vomiting, diarrhoea and feeling very unwell.
Icelandic: - Merki um sýkingu, sem geta m.a. verið hiti, svitamyndun eða kuldahrollur, flensulík einkenni, hálsbólga eða kyngingarerfiðleikar, hósti, mæði, magaverkir, ógleði eða uppköst, niðurgangur og mikil vanlíðan.
English: No clinically important differences in the clearance of mogamulizumab were found between patients with mild to severe renal impairment and patients with normal renal function.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn mikilvægan mun á úthreinsun mógamúlísúmabs hjá sjúklingum með vægt eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi annars vegar og hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi hins vegar.
English: Pharmacological activity of mogamulizumab was noted in foetuses as was evident from a decrease in CCR4 expressing lymphocytes.
Icelandic: Vart varð við lyfjafræðilega virkni mógamúlísúmabs hjá fóstrum og hún kom einnig fram í fækkun eitilfrumna sem tjáðu CCR4.
English: Large cell transformation (LCT) There are limited data available on patients with LCT.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með stórfrumu umbreytingar.
English: Discard the vial if cloudiness, discolouration or particulates are observed.
Icelandic: Fargið hettuglasinu ef vart verður við grugg, upplitun eða agnir.
English: Acute infusion-related reactions (IRRs) have been observed in patients treated with mogamulizumab.
Icelandic: Vart hefur orðið við bráð innrennslistengd viðbrögð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með mógamúlísúmabi.
English: Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Viscera n=6
Icelandic: Heildarsvörunartíðni (staðfest CR + PR, %) 95% CI P-gildia Innyfli n=6
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Icelandic: 4.5 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
English: Treatment with mogamulizumab resulted in 8 confirmed complete responses (complete clearing of all affected compartments) compared with 0 patients on vorinostat: 4 of these 8 patients were initially randomized to mogamulizumab and 4 had crossed over to mogamulizumab during the study.
Icelandic: Meðferð með mógamúlísúmabi leiddi til 8 staðfestra tilfella fullrar svörunar (öll hólf alveg einkennalaus) samanborið við 0 hjá sjúklingum sem fengu vorinostat:
English: Complications of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) after mogamulizumab Complications, including severe graft versus host disease (GVHD), have been reported in patients with T-cell lymphomas other than MF or SS who received allogeneic HSCT after mogamulizumab.
Icelandic: Fylgikvillar ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna eftir notkun mógamúlísúmabs Tilkynnt hefur verið um fylgikvilla á borð við alvarlega hýsilsótt hjá sjúklingum með T-frumueitilæxli önnur en svepplíki eða Sezary heilkenni sem fengu ósamgena ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna eftir notkun mógamúlísúmabs.
English: The safety profile in elderly patients (≥ 65 years) was generally consistent with that of adult patients,
Icelandic: Öryggi hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) var almennt í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum sjúklingum, nema að því er varðar húðviðbrögð og innrennslistengd viðbrögð sem sáust oftar hjá eldri einstaklingum.
English: Table 2 summarises ORR and DOR, and response by compartment.
Icelandic: Í töflu 2 er að finna samantekt á heildarsvörunartíðni og lengd svörunar og svörun eftir hólfum.
English: • POTELIGEO should be permanently discontinued for a life-threatening (Grade 4) rash (see section 4.4).
Icelandic: Hætta skal notkun POTELIGEO til frambúðar ef um er að ræða lífshættuleg útbrot (stig 4) (sjá kafla 4.4).
English: Mogamulizumab should not be administered subcutaneously or intramuscularly, by rapid intravenous administration, or as an intravenous bolus.
Icelandic: Mógamúlísúmab skal ekki gefa undir húð eða í vöðva, með hraðri gjöf í bláæð eða með innspýtingu (bolus) í bláæð.
English: For patients who test positive for current/previous hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended for advice concerning appropriate measures against hepatitis B reactivation.
Icelandic: B sýkingu , er mælt með því að rætt sé við lækni sem hefur sérþekkingu á meðferð við lifrarbólgu
English: POTELIGEO will be given to you through a vein (intravenous infusion) over at least 60 minutes.
Icelandic: Þér verður gefið POTELIGEO í æð (innrennsli í bláæð) á a.m.k.
English: See section 4.2 for dose modification information.
Icelandic: Sjá upplýsingar um breytingar á skömmtum í kafla 4.2.
English: A higher risk of transplant complications has been reported if mogamulizumab is given within a short time frame (approximately 50 days) before HSCT.
Icelandic: Tilkynnt var um aukna hættu á fylgikvillum í tengslum við ígræðslu þegar mógamúlísúmab var gefið stuttu (u.þ.b.
English: The metabolic pathway of mogamulizumab has not been characterised.
Icelandic: Umbrotaferli mógamúlísúmabs hefur ekki verið lýst.
English: Biotransformation
Icelandic: (Large cell transformation)
English: • Administer infusion solution over at least 60 minutes through an intravenous line containing a sterile, low protein binding 0.22 micron (or equivalent) in-line filter.
Icelandic: 60 mínútur með slöngu í bláæð með sæfðri 0,22
English: The effects of various covariates on the PK s of mogamulizumab were assessed in population PK analyses.
Icelandic: En þó skal tekið fram að sjúklingar með ECOG PS ≥2 fengu ekki að taka þátt í rannsóknunum.
English: Uncommon Hepatitis acute, hepatitis
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms
English: In an animal reproductive and developmental toxicity study, administration of mogamulizumab to pregnant cynomolgus monkeys from the start of organogenesis through delivery did not show a potential for embryo-foetal lethality, teratogenicity, or foetal growth retardation.
Icelandic: Í dýrarannsókn á eiturverkunum á æxlun og þroska varð ekki vart við hættu á dauðsföllum hjá fóstrum/fósturvísum, vanskapanir eða seinkun á þroska fóstra þegar mógamúlísúmab var gefið ungafullum krabbaloðöpum frá upphafi líffæramyndunar og fram að fæðingu.
English: Hypothyroidism
Icelandic: LOTUNÚMER
English: Upper respiratory tract infection
Icelandic: Gera á prófanir fyrir lifrarbólgu
English: 4.9 Overdose
Icelandic: 4.7 Aukaverkanir
English: Renal impairment
Icelandic: Vanvirkur skjaldkirtill
English: Very common Drug eruption (including skin rash) a Folliculitis, Cellulitis, Candidiasis, Pneumonia, Sepsis, Skin infection, Otitis externa, Herpes zoster, Staphylococcal skin infection, Urinary tract infection, Herpes simplex and cytomegalovirus
Icelandic: a Hárslíðursbólga, netjubólga, hvítsveppasýking, lungnabólga, sýklasótt, húðsýking, hlustarbólga, ristill, húðsýking af völdum klasakokka, þvagfærasýking, áblásturssótt og stórfrumuveira
English: If SJS/TEN occur, appropriate medical therapy should be administered.
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos í húðþekju skal gefa viðeigandi meðferð.
English: Frequency Adverse reaction
Icelandic: Progression-free survival
English: Duration of response (months) Median (95% CI) Response by compartment Blood n=124
Icelandic: Lengd svörunar (mánuðir) Miðgildi (95% CI) Svörun eftir hólfum
English: Patients should be closely monitored for symptoms or signs that suggest SJS or TEN.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum hvað varðar einkenni eða teikn sem gefa til kynna Stevens-Johnson heilkenni eða eitrunardreplos í húðþekju.
English: - ever had an infusion reaction with this medicine (possible symptoms of an infusion reaction are listed in section 4).
Icelandic: - þú hefur einhvern tíma fengið innrennslisviðbrögð við notkun lyfsins (hugsanleg einkenni inrennslisviðbragða eru talin upp í kafla 4). - ert með sýkingu af völdum HIV-veiru, herpesveiru, stórfrumuveiru (CMV) eða lifrarbólguveiru
English: Tumour lysis syndrome
Icelandic: VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
English: Pharmaceutical form
Icelandic: Pakkningastærð
English: If a dose is missed, it should be taken as soon as the patient remembers; however, a double dose should not be taken on the same day.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því, en hinsvegar má ekki taka tvo skammta sama daginn.
English: Appropriate diet and exercise help your body use its blood sugar better.
Icelandic: Viðeigandi mataræði og hreyfing hjálpa líkamanum að nýta blóðsykurinn betur.
English: Possible signs of severe allergic reaction may include:
Icelandic: Möguleg merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð geta falið í sér:
English: • swelling of the face, lips, mouth, tongue, or throat that may lead to difficulty breathing or swallowing)
Icelandic: • þrota í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi sem getur leitt til erfiðleika við öndun eða kyngingu)
English: Date of latest renewal: 14 February 2019
Icelandic: 14. február 2019
English: Possible signs are listed in section 4 under ‘dehydration'.
Icelandic: Möguleg einkenni eru talin upp í kafla 4 undir „Vökvaskortur“.
English: • if you have serious kidney or liver problems - your doctor may ask you to take a different medicine.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan nýrna- eða lifrarsjúkdóm - læknirinn gæti beðið þig um að taka annað lyf.
English: Possible signs of losing too much fluid from your body are listed in section 4.
Icelandic: Möguleg einkenni of mikils vökvataps úr líkamanum eru talin upp í kafla 4.
English: Ask about ways to prevent dehydration.
Icelandic: Spurðu um leiðir til að koma í veg fyrir vökvaskort.
English: Severe allergic reaction, seen with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data )
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð með tíðni ekki þekkta (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
English: • blood tests may show a decrease in kidney function (creatinine or urea)
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt minnkaða nýrnastarfsemi (kreatínín eða úrea)
English: • might be at risk of dehydration, for example: o if you are being sick, have diarrhoea or fever, or if you are not able to eat or drink o if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure o if you are over 75 years old.
Icelandic: ef þú gætir verið í hættu á vökvaskorti, til dæmis: o ef þú ert með uppköst, niðurgang eða hita eða getur ekki borðað eða drukkið o ef þú tekur lyf sem auka þvagmyndun [þvagræsilyf] eða lækka blóðþrýsting o ef þú ert eldri en 75 ára.
English: • if you are taking medicines that increase urine production (diuretics).
Icelandic: ef þú tekur lyf sem auka þvagmyndun (þvagræsilyf).
English: What Jardiance is used for
Icelandic: Við hverju Jardiance er notað
English: Patients with high baseline HbA1c >10%
Icelandic: Sjúklingar með hátt grunngildi HbA1c >10%
English: Jardiance is a member of a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors.
Icelandic: Jardiance tilheyrir flokki lyfja sem kallast hemlar samflutningspróteins natríumglúkósa 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
English: How Jardiance works
Icelandic: Hvernig Jardiance virkar
English: Necrotising fasciitis of the perineum (Fournier´s gangrene)*
Icelandic: Drepmyndan di fellsbólga í spöng (Fourniers drep)
English: • rash or red skin - this may be itchy and include raised bumps, oozing fluid or blisters
Icelandic: útbrot eða roði í húð - þessu getur fylgt kláði og upphækkaðir hnúðar, vætlandi vökvi eða blöðrur
English: • blood tests may show an increase in blood fat (cholesterol) levels in your blood
Icelandic: blóðrannsóknir geta sýnt aukningu á magni blóðfitu (kólesteróls) í blóðinu
English: Co administration of digoxin, a P-gp substrate, with empagliflozin resulted in a 6% increase in AUC and14% increase in Cmax of digoxin.
Icelandic: Gjöf digoxíns, sem er hvarfefni P-gp, samhliða empagliflozini leiddi til 6% aukningar á AUC og 14% aukningar á Cmax digoxíns.
English: If Fournier´s gangrene is suspected, Jardiance should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Icelandic: Ef grunur vaknar um drepmyndandi fellsbólgu (Fourniers drep) á að hætta meðferð með Jardiance og hefja tafarlaust meðferð (þ.m.t. sýklalyfjameðferð og skurðaðgerð) við fellsbólgu.
English: Based on in vitro studies, empagliflozin is considered unlikely to cause interactions with active substances that are P-gp substrates.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er talið ólíklegt að empagliflozin valdi milliverkunum við virk efni sem eru hvarfefni P-gp.
English: A paediatric Phase 1 study examined the pharmacokinetics and pharmacodynamics of empagliflozin (5 mg, 10 mg and 25 mg) in children and adolescents ≥10 to <18 years of age with type 2 diabetes mellitus.
Icelandic: Í 1. stigs rannsókn á börnum voru lyfjahvörf og lyfhrif empagliflozins (5 mg, 10 mg og 25 mg) skoðuð hjá börnum og unglingum ≥10 til <18 ára með sykursýki af tegund 2.
English: What Jardiance is Jardiance contains the active substance empagliflozin.
Icelandic: Upplýsingar um Jardiance Jardiance inniheldur virka efnið empagliflozin.
English: Blood creatinine increased/ Glomerular filtration rate decreased Haematocrit increased a see subsections below for additional information Mean percent increases from baseline for empagliflozin 10 mg and 25 mg versus placebo, respectively, were total cholesterol 4.9% and 5.7% versus 3.5%; HDL-cholesterol 3.3% and 3.6% versus 0.4 %; LDL-cholesterol 9.5% and 10.0% versus 7.5%; triglycerides 9.2% and 9.9% versus 10.5%.
Icelandic: Hækkuð blóðkornaskil a sjá ítarlegri upplýsingar í köflunum hér á eftir Meðalhlutfallshækkun frá grunngildi fyrir 10 mg og 25 mg af empagliflozini samanborið við lyfleysu, talið í sömu röð, var heildarkólesteról 4,9% og 5,7% samanborið við 3,5%; HDL-kólesteról 3,3% og 3,6% samanborið við 0,4%; LDL-kólesteról 9,5% og 10,0% samanborið við 7,5%; þríglýseríð 9,2% og 9,9% samanborið við
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a rare, but serious, sometimes life-threatening problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Icelandic: Þessi einkenni geta verið merki um „ketónblóðsýringu af völdum sykursýki“ sem er mjög sjaldgæft en alvarlegt vandamál sem getur verið banvænt og getur komið fram við sykursýki vegna aukins magns „ketóna“ í þvagi eða blóði samkvæmt prófunum.
English: - The other ingredients are: tablet core: lactose monohydrate (see end of section 2 under ‘Jardiance contains lactose'), microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium (see end of section 2 under ‘Jardiance contains sodium'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate film-coating: hypromellose, titanium dioxide (E171), talc, macrogol (400), iron oxide yellow (E172)
Icelandic: laktósaeinhýdrat (sjá aftast í kafla 2 undir „Jardiance inniheldur laktósa“), örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, natríumkroskarmellósi (sjá aftast í kafla 2 undir „Jardiance inniheldur natríum“), vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat filmuhúð: hýprómellósi, títantvíoxíð (E171), talkúm, makrógól (400), gult járnoxíð (E172)
English: Like for all diabetic patients it is important to counsel patients on routine preventative foot-care.
Icelandic: Eins og við á um alla sjúklinga með sykursýki er mikilvægt að upplýsa sjúklinga um reglulega fyrirbyggjandi umhirðu fóta.
English: Jardiance works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
Icelandic: Jardiance virkar með því að hamla SGLT2 próteininu í nýrum.
English: An increased frequency was noted when given as add-on to metformin and a sulfonylurea (empagliflozin 10 mg:
Icelandic: Aukin tíðni kom fram við gjöf til viðbótar metformíni og súlfónýlúrealyfi (10 mg af empagliflozini:
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening and fatal cases, have been reported in patients treated with SGLT2 inhibitors, including empagliflozin.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum hefur verið tilkynnt um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki, þar á meðal lífshættuleg og banvæn tilvik, hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með SGLT2-hemlum þ. á m. empagliflozini.
English: The steady state mean plasma AUC and Cmax were 1870 nmol.h/l and 259 nmol/l with empagliflozin 10 mg and 4740 nmol.h/l and 687 nmol/l with empagliflozin 25 mg once daily.
Icelandic: Meðalgildi flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) og Cmax í plasma við jafnvægi var 1.870 nmól×klst./l og 259 nmól/l með 10 mg af empaglifozini og 4.740 nmól×klst./l og 687 nmól/l með 25 mg af empagliflozini einu sinni á sólarhring.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Other blood glucose lowering drugs, excl. insulins, ATC code: A10BK03
Icelandic: Sykursýkislyf, blóðsykurslækkandi lyf, önnur en insúlín, ATC-flokkur:
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased The overall frequency of patients with increased blood creatinine and decreased glomerular filtration rate were similar between empagliflozin and placebo (blood creatinine increased: empagliflozin 10 mg 0.6%, empagliflozin 25 mg 0.1%, placebo 0.5%; glomerular filtration rate decreased: empagliflozin 10 mg 0.1%, empagliflozin 25 mg 0%, placebo 0.3%).
Icelandic: Hækkað kreatínín í blóði/minnkaður gaukulsíunarhraði Heildartíðni sjúklinga með hækkað kreatínín í blóði og minnkaðan gaukulsíunarhraða var svipuð á milli þeirra sem fengu empagliflozin og lyfleysu (hækkað kreatínín í blóði: empagliflozin 10 mg 0,6%, empagliflozin 25 mg 0,1%, lyfleysa 0,5%; minnkaður gaukulsíunarhraði: empagliflozin 10 mg 0,1%, empagliflozin 25 mg 0%, lyfleysa 0,3%).
English: Time to first event of CV death, non-fatal MI, or non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95.02% CI) p−value for superiority CV Death N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-fatal MI N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value Non-fatal stroke N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p−value All-cause mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) p-value Non-CV mortality N (%) Hazard ratio vs. placebo (95% CI) CV = cardiovascular, MI = myocardial infarction Treated set (TS), i.e. patients who had received at least one dose of study drug Pooled doses of empagliflozin 10 mg and 25 mg Since data from the trial were included in an interim analysis, a two-sided 95.02% confidence interval applied which corresponds to a p-value of less than 0.0498 for significance.
Icelandic: Tími fram að fyrsta tilviki dauðsfalls af völdum CV, MI sem ekki var banvænt eða slags sem ekki var banvænn (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95,02% CI) p-gildi fyrir yfirburði Fjöldi dauðsfalla af völdum CV (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi MI sem ekki voru banvæn (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi slaga sem ekki voru banvæn (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi dauðsfalla af öllum orsökum (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) p-gildi Fjöldi dauðsfalla ekki af völdum CV (%) Áhættuhlutfall samanborið við lyfleysu (95% CI) CV = hjarta- og æðasjúkdómur, MI = hjartadrep Meðferðarhópur (treated set, TS), þ.e. sjúklingar sem hafa fengið a.m.k.
English: Patients (%) achieving HbA1c <7% with baseline HbA1c ≥7%
Icelandic: Sjúklingar (%) sem náðu HbA1c <7% með grunngildi HbA1c ≥7%
English: Each tablet contains less than 1 mmol sodium (23 mg), that is to say essentially ‘sodium free'.
Icelandic: Hver tafla inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaus.
English: This causes blood sugar (glucose) to be removed in your urine.
Icelandic: Þetta veldur því að blóðsykur (glúkósi) skilst út með þvaginu.
English: Jardiance contains sodium
Icelandic: Jardiance inniheldur natríum
English: Major hypoglycaemia (events requiring assistance) No increase in major hypoglycaemia was observed with empagliflozin compared to placebo as monotherapy, add-on to metformin, add-on to metformin and a sulfonylurea, add-on to pioglitazone with or without metformin, add-on to linagliptin and metformin, as adjunct to standard care therapy and for the combination of empagliflozin with metformin in drug-naïve patients compared to those treated with empagliflozin and metformin as individual components.
Icelandic: Alvarlegt blóðsykursfall (tilvik sem þörfnuðust aðstoðar) Engin aukning sást á tíðni alvarlegs blóðsykursfalls við einlyfjameðferð með empagliflozini samanborið við lyfleysu, viðbótarmeðferð við metformín, viðbótarmeðferð við metformín og súlfónýlúrealyf, viðbótarmeðferð við píóglítasón, með eða án metformíns, viðbótarmeðferð við linagliptín og metformín, til viðbótar við hefðbundna meðferð og með samsetningu empagliflozins og metformíns hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið lyfið áður samanborið við þá sem fengu meðferð með empagliflozini og metformíni sem einstaka lyfjaþætti.
English: An increase in cases of lower limb amputation (primarily of the toe) has been observed in long-term clinical studies with another SGLT2 inhibitor.
Icelandic: Í klínískum langtímarannsóknum með öðrum SGLT2-hemli hefur sést aukin tíðni á aflimun neðri útlima (oftast táar).