FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This risk, however, is outweighed by the reduction in vascular risk with statins and therefore should not be a reason for stopping statin treatment.
Norwegian Bokmål: Risikoen oppveies imidlertid av reduksjonen i vaskulær risiko med statiner og skal derfor ikke være grunn til å stoppe statinbehandling.
English: Plasma concentrations are stable during continuous treatment in any given individual.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene er stabile under kontinuerlig behandling hos enhver enkeltperson.
English: There are no adequate data from the use of fenofibrate in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av fenofibrat hos gravide kvinner.
English: The mechanism of this interaction (whether it is pharmacodynamics or pharmacokinetic, or both) is yet unknown.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsmekanismen (om det er farmakodynamikk eller farmakokinetikk eller begge deler) er ennå ikke kjent.
English: Studies in mice, rats and rabbits did not reveal any teratogenic effect.
Norwegian Bokmål: Studier av mus, rotter og kaniner avdekket ingen teratogen effekt.
English: LDL and VLDL triglycerides are reduced.
Norwegian Bokmål: LDL- og VLDL-triglyserider reduseres.
English: The protein binding of simvastatin and its active metabolite is > 95%.
Norwegian Bokmål: Proteinbindingen av simvastatin og den aktive metabolitten er > 95 %.
English: The exact mechanism of interaction is not known.
Norwegian Bokmål: Den eksakte interaksjonsmekanismen er ikke kjent.
English: These changes are specific to rodents and have not been observed in other species at comparable dose levels.
Norwegian Bokmål: Disse endringene er spesifikke for gnagere og har ikke blitt observert hos andre arter ved tilsvarende dosenivåer.
English: Sleep disorder, including nightmares, depression not known
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser, inkludert mareritt, depresjon ikke kjent
English: In the majority of cases these elevations were transient, minor and asymptomatic without the need for treatment discontinuation.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene var disse forhøyningene forbigående, mindre og asymptomatiske og krevde ikke seponering av behandlingen.
English: • numbness or weakness of the arms and legs
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller svakhet i armer og ben
English: It is recommended that the dose of those oral anticoagulants is reduced by about one third at the start of treatment and then gradually adjusted if necessary according to INR (International Normalised Ratio) monitoring.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at dosen disse orale antikoagulantene reduseres med omtrent én tredjedel på starten av behandlingen og deretter justeres gradvis om nødvendig i henhold til overvåket INR (International Normalised Ratio).
English: After 24 weeks
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker
English: The results on the biological parameters of interest at 24 weeks are presented in the table below.
Norwegian Bokmål: Resultatene for overvåkede biologiske parametre etter 24 uker står oppført i tabellen nedenfor.
English: After 12 weeks
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker
English: • Paediatric population (age below 18 years)
Norwegian Bokmål: • Pediatrisk populasjon (alder under 18 år)
English: Following an oral dose of radioactive simvastatin to man, 13% of the radioactivity was excreted in the urine and 60% in the faeces within 96 hours.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose av radioaktivt simvastatin gitt mennesker ble 13 % av radioaktiviteten skilt ut i urinen og 60 % i avføringen innen 96 timer.
English: Cholib with food and drink
Norwegian Bokmål: Inntak av Cholib sammen med mat og drikke
English: The liver is the primary site of action of the active form.
Norwegian Bokmål: Leveren er det primære virkestedet for den aktive formen.
English: There is no specific treatment in the event of overdose.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk behandling i tilfelle overdosering.
English: Once a stable INR has been documented, it can be monitored at the intervals usually recommended for patients on those oral anticoagulants.
Norwegian Bokmål: Så snart stabil INR er dokumentert, kan den overvåkes ved intervallene som til vanlig er anbefalt for pasienter som tar disse orale antikoagulanter.
English: In most people, there are no signs of cholesterol or triglycerides problems at first.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste mennesker er det i begynnelsen ingen tegn til kolesterol eller triglyseridproblemer.
English: Week 12 to Week 24
Norwegian Bokmål: Uke 12 til uke 24
English: • sleep disturbances including nightmares
Norwegian Bokmål: • søvnforstyrrelser, inkludert mareritt
English: What Cholib is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Cholib er og hva det brukes mot
English: You may need to stop taking Cholib for a short time.
Norwegian Bokmål: Du må kanskje slutte å bruke Cholib i en kort periode.
English: • you have chest pain and are feeling breathless.
Norwegian Bokmål: • du har brystsmerter og føler deg kortpustet.
English: However, it should be taken into account that some people get dizzy after taking Cholib.
Norwegian Bokmål: Man bør imidlertid ta hensyn til at enkelte kan bli svimle etter bruk av Cholib.
English: You are likely to be at risk of developing diabetes if you have high levels of sugars and fats in your blood, are overweight and have high blood pressure.
Norwegian Bokmål: Du vil sannsynligvis ha risiko for å utvikle diabetes hvis du har høyt sukker- og fettnivå i blodet, er overvektig og har høyt blodtrykk.
English: Treatment should be interrupted when creatinine level is 50% above the upper limit of normal.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres når kreatininnivået er 50 % høyere enn den øvre grensen for normalverdien.
English: F145/S40 demonstrated statistically significant superiority on all parameters except on ApoA1 increase.
Norwegian Bokmål: F145/S40 demonstrerte statistisk signifikant superioritet for alle parametre unntatt ApoA1-økning.
English: INR should be determined before starting Cholib and frequently enough during early therapy to ensure that no significant alteration of INR occurs.
Norwegian Bokmål: INR skal fastslås før Cholib påbegynnes og ofte nok under tidlig behandling til å sikre at det ikke oppstår noen signifikant endring i INR.
English: In such situations, the risk of treatment should be considered in relation to possible benefit, and clinical monitoring is recommended.
Norwegian Bokmål: I slike situasjoner skal risikoen ved behandling veies opp mot den mulige nytten, og klinisk overvåking anbefales.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Norwegian Bokmål: Frekvensene av bivirkninger er rangert i henhold til følgende: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
English: Fenofibric acid is strongly bound to plasma albumin (more than 99%).
Norwegian Bokmål: Fenofibrinsyre er sterkt bundet til plasmaalbumin (over 99 %).
English: The drug is excreted mainly in the urine.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skilles ut hovedsakelig i urinen.
English: Statin type and dose used:
Norwegian Bokmål: Brukt statintype og -dose:
English: • increased sensitivity of your skin to sunlight, sun lamps and sunbeds
Norwegian Bokmål: • økt følsomhet i huden overfor sollys, sollamper og solsenger
English: Supportive study
Norwegian Bokmål: Støttende studie
English: They may be taken with or without food (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat (se pkt.
English: If you get pregnant while taking Cholib, stop taking it immediately and contact your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir gravid mens du bruker Cholib, skal du stoppe bruken umiddelbart og kontakte lege.
English: • If you have moderate or severe kidney problems
Norwegian Bokmål: • dersom du har moderate eller alvorlige nyreproblemer
English: Cholib: Cholib contains fenofibrate and simvastatin, which have different modes of action as described above.
Norwegian Bokmål: Cholib: Cholib inneholder fenofibrat og simvastatin, som har forskjellige virkemåter som beskrevet ovenfor.
English: Do not consume grapefruit juice with Cholib as it may increase your risk of muscle problems.
Norwegian Bokmål: Ikke innta grapefruktjuice sammen med Cholib, da det kan øke risikoen for muskelproblemer.
English: Posology The recommended dose is one tablet per day.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dosen er én tablett om dagen.
English: Studies on mutagenicity of fenofibrate have been negative.
Norwegian Bokmål: Studier på mutagenisitet av fenofibrat har vært negative.
English: This is because on rare occasions, there have been cases of serious muscle problems including muscle breakdown resulting in kidney damage; and very rare deaths have occurred.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det i sjeldne tilfeller har forekommet alvorlige muskeproblemer, inkludert muskelnedbrytning som fører til nyreskade, og i svært sjeldne tilfeller har det forekommet dødsfall.
English: Do not use Cholib after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cholib etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter Utl.dato.
English: Adjust the dose of these oral anticoagulants according to INR monitoring
Norwegian Bokmål: Juster dosen av disse antikoagulantene i henhold til overvåket INR
English: • poor memory or memory loss
Norwegian Bokmål: • dårlig hukommelse eller hukommelsestap
English: Amiodarone Verapamil Diltiazem Amlodipine
Norwegian Bokmål: Amiodaron Verapamil Diltiazem Amlodipin
English: Transaminase levels have to be monitored before treatment begins, every 3 months during the first 12 months of treatment and thereafter periodically.
Norwegian Bokmål: Transaminasenivåer må overvåkes før behandlingen begynner, hver 3. måned i løpet av de første 12 månedene av behandlingen og deretter ved jevne mellomrom.
English: If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), levels should be re-measured within 5 to 7 days later to confirm the results.
Norwegian Bokmål: Hvis kreatinkinasenivåene er betydelig forhøyet ved baseline (> 5 x ULN), skal nivåene måles på nytt innen 5 til 7 dager for å bekrefte resultatene.
English: Contrarily to previous fenofibrate formulations, the maximum plasma concentration and overall exposure of this formulation is independent from food intake.
Norwegian Bokmål: I motsetning til tidligere fenofibratformuleringer er den maksimale plasmakonsentrasjonen og den totale eksponeringen til denne formuleringen uavhengig fra matinntaket.
English: Important information about some of the ingredients of Cholib
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Cholib
English: Cholib should be used with caution in patients who consume substantial quantities of alcohol.
Norwegian Bokmål: Cholib skal brukes med forsiktighet hos pasienter som inntar store mengder alkohol.
English: An average of only 0.3% of the intravenous dose was excreted in urine as inhibitors.
Norwegian Bokmål: Et gjennomsnitt på kun 0,3 % av den intravenøse dosen ble skilt ut i urinen som hemmere.
English: If Creatine Kinase levels are significantly elevated at baseline (> 5 x ULN), treatment should not be started.
Norwegian Bokmål: Hvis kreatinkinasenivåene er betydelig forhøyet ved baseline (> 5 x ULN), skal behandlingen ikke starte.
English: Avoid with Cholib unless clinical benefit outweigh the risk
Norwegian Bokmål: Unngås med Cholib, med mindre den kliniske nytten oppveier risikoen
English: Compared to a fibrate or a statin alone, the risk of muscle breakdown is increased when you take these 2 medicines together, as in Cholib.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med et fibrat eller et statin alene, er risikoen for muskelnedbrytning større når du tar disse 2 legemidlene sammen, som i Cholib.
English: Fenofibrate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Do not take Cholib:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cholib:
English: This was not observed in the aforementioned subgroup of patients with dyslipidaemia but there was also no clear evidence of benefit in dyslipidaemic women treated with fenofibrate plus simvastatin, and a possible harmful effect in this subgroup could not be excluded.
Norwegian Bokmål: Dette ble ikke observert i den ovennevnte undergruppen av pasienter med dyslipidemi, men det var heller ikke tydelig bevis på nytten hos kvinner med dyslipidemi behandlet med fenofibrat pluss simvastatin, og en mulig skadelig effekt i denne undergruppen kan ikke utelukkes.
English: Simvastatin is contraindicated during pregnancy.
Norwegian Bokmål: Simvastatin er kontraindisert under graviditet.
English: Co-administration of this combination may cause increased plasma concentrations of both agents.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av denne kombinasjonen kan forårsake økte plasmakonsentrasjoner for begge midler.
English: In addition, they both raise levels of “good” cholesterol (HDL cholesterol).
Norwegian Bokmål: I tillegg øker de begge nivået av "godt" kolesterol (HDL-kolesterol).
English: Cholib must not be given to children and adolescents (age below 18 years).
Norwegian Bokmål: Cholib må ikke gis til barn og ungdom (yngre enn 18 år).
English: The availability of the beta-hydroxyacid to the systemic circulation following an oral dose of simvastatin was found to be less than 5% of the dose.
Norwegian Bokmål: Tilgjengeligheten av beta-hydroksysyre i systemisk sirkulasjon etter en oral dose av simvastatin ble funnet å være mindre enn 5 % av dosen.
English: Niacin (nicotinic acid) ≥ 1 g/day
Norwegian Bokmål: Niacin (nikotinsyre) ≥ 1 g/dag
English: Fenofibrate is water-insoluble and must be taken with food to facilitate absorption.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat er vannløselig og må tas sammen med vann for å lette absorpsjonen.
English: Therefore, close clinical monitoring of such patients taking colchicine and Cholib is advised.
Norwegian Bokmål: Det er derfor tilrådelig med nøye klinisk overvåking av slike pasienter som tar kolkisin og Cholib.
English: Interacting substances
Norwegian Bokmål: Interagerende stoffer
English: Hydrolysis takes place mainly in the liver; the rate of hydrolysis in human plasma is very slow.
Norwegian Bokmål: Hydrolysen finner sted hovedsakelig i leveren, og hydrolysehastigheten i humant plasma er svært treg.
English: At maximally tolerated doses in both the rat and the rabbit, simvastatin produced no fetal malformations, and had no effects on fertility, reproductive function or neonatal development.
Norwegian Bokmål: Ved maksimalt tolererte doser hos både rotte og kanin produserte simvastatin ingen dødelige fostermisdannelser og hadde ingen effekter på fertilitet, reproduksjonsevnen eller neonatal utvikling.
English: The tablets should not be crushed or chewed.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal ikke knuses eller tygges.
English: Alu/Alu blisters
Norwegian Bokmål: Alu/Alu blisterpakninger
English: (a medicine for bacterial infection)
Norwegian Bokmål: (et legemiddel mot bakterieinfeksjon)
English: Simvastatin is taken up actively into the hepatocytes by the transporter OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Simvastatin blir tatt opp aktivt i hepatocytter av OATP1B1-transporteren.
English: Your doctor may do a blood test to check your muscles before and after starting treatment.
Norwegian Bokmål: Legen tar kanskje blodprøve for å sjekke musklene dine før og etter behandlingen starter.
English: Cholib is not expected to affect you being able to drive or use tools or machines.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at Cholib påvirker din evne til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
English: The increased risk of venous thrombotic events may be related to the increased homocysteine level, a risk factor for thrombosis and other unidentified factors.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for venetrombotiske hendelser kan være knyttet til det økte homocysteinnivået, en risikofaktor for trombose og andre uidentifiserte faktorer.
English: This is of no relevance to therapeutic use in man.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke relevant for behandling av mennesker.
English: Following an intravenous injection of the beta-hydroxyacid metabolite, its half-life averaged 1.9 hours.
Norwegian Bokmål: Etter en intravenøs injeksjon av beta-hydroksysyremetabolitten, er halveringstiden gjennomsnittlig 1,9 timer.
English: In normal volunteers, the plasma exposure to simvastatin acid was decreased by 93% with concomitant administration of rifampicin.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige var plasmaeksponeringen for simvastatinsyre redusert med 93 % ved samtidig administrering av rifampicin.
English: What you need to know before you take use Cholib
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cholib
English: No hepatic microsomal metabolism is involved.
Norwegian Bokmål: Ingen mikrosomal metabolisme i leveren er involvert.
English: Based on conventional animal studies regarding pharmacodynamics, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity, there are no other risks for the patient than may be expected on account of the pharmacological mechanism.
Norwegian Bokmål: Basert på konvensjonelle dyrestudier angående farmakodynamikk, toksisitet ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet finnes det ingen andre risikoer for pasienten enn de som forventes med hensyn til den farmakologiske mekanismen.
English: • If you have liver or gallbladder problems
Norwegian Bokmål: • dersom du har problemer med lever eller galleblære
English: Cholib The respective effects of simvastatin and fenofibrate are complementary.
Norwegian Bokmål: Cholib Effektene av henholdsvis simvastatin og fenofibrat er komplementære.
English: • Known photoallergy or phototoxic reaction during treatment with fibrates or ketoprofen
Norwegian Bokmål: • Kjent fotoallergi eller fototoksisk reaksjon under behandling med fibrater eller ketoprofen
English: (pulmonary embolism)
Norwegian Bokmål: (lungeemboli)
English: • Personal or familial history of hereditary muscular disorders
Norwegian Bokmål: • Personlig eller familiær anamnese med arvelige muskelsykdommer
English: In the majority of cases no overdose symptoms were reported.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble det ikke rapportert om symptomer på overdosering.
English: What Cholib looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Cholib ser ut og innholdet i pakningen
English: Some evidence suggests that statins as a class raise blood glucose and in some patients, at high risk of future diabetes, may produce a level of hyperglycaemia where formal diabetes care is appropriate.
Norwegian Bokmål: Det finnes bevis som tyder på at statiner som en klasse hever blodsukkeret og, hos visse pasienter med høy risiko for fremtidig diabetes, kan produsere et nivå av hyperglykemi hvor formal diabetesbehandling er egnet.
English: Therapy with Cholib should be temporarily stopped a few days prior to elective major surgery and when any major medical or surgical condition supervenes.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cholib skal midlertidig stansen noen dager før større elektiv kirurgi og når større medisinsk eller kirurgisk tilstand må prioriteres.
English: Fenofibrate Acute toxicity studies have yielded no relevant information about specific toxicity of fenofibrate.
Norwegian Bokmål: Fenofibrat Studier av akutt toksisitet har ikke gitt noen relevant informasjon om spesifikk toksisitet for fenofibrat.
English: Cholib contains two different active substances: fenofibrate (belongs to the group called ‘fibrates') and simvastatin (belongs to the group called ‘statins').
Norwegian Bokmål: Cholib inneholder to forskjellige virkestoffer: Fenofibrat (tilhører gruppen kalt fibrater) og simvastatin (tilhører gruppen kalt statiner).
English: A few cases of simvastatin overdose have been reported; the maximum dose taken was 3.6 g. All patients recovered without sequelae.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om noen få tilfeller av overdosering av simvastatin; den største dosen som ble tatt, var 3,6 g. Alle pasienter kom seg uten følgetilstander.
English: Treatment with simvastatin must be suspended for the duration of pregnancy or until it has been determined that the woman is not pregnant.
Norwegian Bokmål: Behandling simvastatin må seponeres så lenge graviditeten varer eller til det slås fast at kvinnen ikke er gravid.
English: The major metabolites of simvastatin present in human plasma are the beta-hydroxyacid and four additional active metabolites.
Norwegian Bokmål: De største metabolittene av simvastatin som er til stede i humant plasma, er beta-hydroksysyren og fire aktive metabolitter til.
English: This adverse reaction should be taken into account when driving vehicles or using machines under Cholib therapy.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen må tas hensyn til når man kjører eller bruker maskiner under Cholib-behandling.
English: Statin 6 weeks run-in
Norwegian Bokmål: Statin 6 ukers innkjøring
English: • Do not take Cholib if you are pregnant, trying to get pregnant or think you may be pregnant.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Cholib dersom du er gravid, prøver å bli gravid eller tror du kan være gravid.
English: The risk of high dose (80 mg) simvastatin related myopathy is about 1 % in general, without genetic testing.
Norwegian Bokmål: Risikoen for myopati relatert til en høy dose (80 mg) simvastatin er ca. 1 % generelt uten genetisk testing.
English: • Active liver disease or unexplained persistent elevations of serum transaminases
Norwegian Bokmål: • Aktiv leversykdom eller uforklarlige vedvarende forhøyninger av transaminaser i serum
English: The risk of myopathy with statins and fibrates is known to be related to the dose of each component and to the nature of the fibrate.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at risikoen for myopati med statiner og fibrater er knyttet til dosen av hver komponent samt fibratets natur.
English: Therefore, Cholib is not expected to affect plasma concentrations of substances metabolised via CYP 3A4.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke forventet at Cholib påvirker plasmakonsentrasjoner av stoffer metabolisert via CYP 3A4.
English: Other statins and fibrates
Norwegian Bokmål: Andre statiner og fibrater
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines (taking Cholib with any of these medicines can increase the risk of muscle problems):
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du sier fra til legen eller på apoteket hvis du tar noen av følgende legemidler (hvis Cholib tas sammen med disse legemidlene, kan det øke risikoen for muskelproblemer):
English: It is unknown whether fenofibrate, simvastatin and/or their metabolites are excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fenofibrat, simvastatin og/eller deres metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: In elderly patients, the fenofibric acid apparent total plasma clearance is not modified.
Norwegian Bokmål: Hos eldre pasienter er den totale plasmaclearance for fenofibrinsyre tilsynelatende ikke modifisert.
English: Gamma-glutamyltransferase increase rare
Norwegian Bokmål: Økt gamma-glutamyltransferase sjeldne
English: Maximum plasma concentration of active inhibitors is reached approximately 1-2 hours after administration of simvastatin.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon av aktive hemmere er nådd ca. 1-2 timer etter administrering av simvastatin.
English: Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av gestasjonsperioden og vanskeligheter ved fødselen ble observert ved høye doser.
English: • sexual difficulties
Norwegian Bokmål: • seksuelle vansker
English: Increases in transaminase levels have been reported in some patients treated with simvastatin or fenofibrate.
Norwegian Bokmål: Økninger i transaminasenivåer har blitt rapportert hos visse pasienter behandlet med simvastatin eller fenofibrat.