FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В проучвания І и ІІ на псориазис, първична крайна точка е бил процентът пациенти, които са достигнали отговор 75 по PASI от изходното ниво на седмица 16 (вж. таблици 17 и 18).
Estonian: Psoriaasi uuringutes I ja II, oli esmaseks tulemusnäitajaks patsientide protsent, kes saavutasid 16. nädalal PASI 75 tulemuse ravieelsega võrreldes (vt tabelid 17 ja 18).
Bulgarian: Пациентите в ГХ-I и ГХ-II са имали заболяване в стадий II или III по Hurley, с най-малко 3 абсцеса или възпалителни възли.
Estonian: Uuringute HS-I ja HS-II patsientidel oli haiguse II või III staadium Hurley määratluse alusel vähemalt 3 abstsessi või põletikulise sõlmega.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn, е наблюдавано понижаване на броя на клетките, експресиращи маркерите на възпалението в дебелото черво, включително значимо намаление в експресията на TNFα.
Estonian: Crohni tõvega patsientidel täheldati põletikumarkereid sisaldavate rakkude hulga vähenemist käärsooles, sh TNFα taseme märkimisväärset langust.
Bulgarian: Нито един от пациентите не е получил ребаунд ефект по време на периода на прекратяване на лечението.
Estonian: Ükski nendest patsientidest ei paranenud ravivabal perioodil.
Bulgarian: AMGEVITA трябва да се използва по време на бременност, само ако е изрично необходимо.
Estonian: AMGEVITA't tohib raseduse ajal kasutada üksnes selge vajaduse korral.
Bulgarian: Въпреки че не е статистически значимо, повечето пациенти показват клинично подобрение във вторичните крайни точки като брой на местата с ентезит, брой на чувствителните стави (TJC), брой на подутите стави (SJC), Педиатричен ACR 50 отговор и Педиатричен ACR 70 отговор.
Estonian: Suuremal osal patsientidest esines, küll mitte statistiliselt olulisel määral, kliiniline paranemine teiseste tulemusnäitajate osas nagu entesiidikollete arv, valulike liigeste arv, paistes liigeste arv, laste ACR 50 vastus ja laste ACR 70 vastus.
Bulgarian: 10, 20 и 25 mg
Estonian: 10, 20 ja 25 mg
Bulgarian: Прилагането на адалимумаб без метотрексат води до повишено образуване на антитела, повишен клирънс и намалена ефикасност на адалимумаб (вж. точка 5.1).
Estonian: Adalimumabi manustamine ilma metotreksaadita viis antikehade suurema tekke, adalimumabi kliirensi suurenemise ja efektiivsuse vähenemiseni (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Проучване nr-axSpA I
Estonian: Uuring nr-axSpA I
Bulgarian: Как да съхранявате AMGEVITA
Estonian: Kuidas AMGEVITA't säilitada
Bulgarian: Съответстващите проценти от пациенти без рентгенологична прогресия са били 31,3%, 23,7% и съответно 36,7%.
Estonian: Radiograafilise progressioonita patsientide osakaal oli vastavalt 31,3%; 23,7% ja
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно безопасността на хирургичните процедури при пациенти, лекувани с адалимумаб.
Estonian: Kogemus kirurgiliste protseduuride ohutusest adalimumabiga ravitud patsientidel on piiratud.
Bulgarian: Трябва да натиснете надолу докрай, но да не пипате синия бутон за стартиране, докато не сте готови да инжектирате.
Estonian: Tähtis: Te peate suruma pen-süstlit alla, kuid ärge puudutage sinist stardinuppu enne, kui olete valmis süstima.
Bulgarian: Пациенти, които са били рандомизирани на плацебо в период А, са определени да получават плацебо за период B.
Estonian: Patsiendid, kes olid manustanud perioodis A platseebot, määrati perioodil B kasutama platseebot.
Bulgarian: Син бутон за стартиране
Estonian: Sinine stardinupp
Bulgarian: Не са налични предклинични данни за ефекта на адалимумаб върху фертилитета.
Estonian: Puuduvad prekliinilised andmed adalimumabi toime kohta viljakusele.
Bulgarian: AMGEVITA може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Estonian: AMGEVITA't võib manustada monoteraapiana juhul kui on talumatus metotreksaadi suhtes või kui ravi jätkamine metotreksaadiga ei ole kohane (monoteraapia efektiivsuse kohta vt lõik 5.1).
Bulgarian: Захванете кожата здраво между палеца и пръстите си, за да получите пространство с ширина около 5 см (2 инча).
Estonian: Pigistage nahka kindlalt pöidla ja sõrmede vahel, et tekiks ligikaudu 5 sentimeetri laiune tugev volt.
Bulgarian: В отворената въвеждаща фаза на проучването (OL LI) пациентите са разделени в две групи, лекувани с MTX (метотрексат) или нелекувани с MTX.
Estonian: Uuringu avatud algusfaasis (open label lead in phase, OL LI) jagati patsiendid kahte gruppi: metotreksaadiga ravitud (MTX-ravitud) või metotreksaadiga ravimata (MTX-ravimata).
Bulgarian: От тези с клиничен отговор на седмица 4, 48% са с предходна експозиция на други TNF-антагонисти.
Estonian: Nendest, kellel ilmnes ravivastus 4. nädalaks, olid 48% eelnevalt saanud teist TNF-antagonisti.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението при клинично проучване за педиатричен увеит
Estonian: Kaplan-Meieri kõverad, mis võtavad kokku ravi ebaõnnestumiseni kulunud aja laste uveiidi uuringus
Bulgarian: По време на лечението с AMGEVITA трябва да се продължи прилагането на метотрексат.
Estonian: Ravi ajal AMGEVITA'ga tuleb jätkata metotreksaadi manustamist.
Bulgarian: Диагностицирането и прилагането на емпирично противогъбично лечение при тези пациенти трябва да стават при консултация с лекар с опит в лечението на пациенти с инвазивни гъбични инфекции.
Estonian: Diagnoosimine ja empiirilise seentevastase ravi alustamine peab toimuma koostöös arstiga, kes on kogenud invasiivsete seeninfektsioonidega patsientide ravis.
Bulgarian: След още две седмици продължете с доза 40 mg всяка седмица, или 80 mg през седмица, както е предписано от Вашия лекар.
Estonian: Pärast veel 2 nädala möödumist jätkake annusega 40 mg iga nädal või 80 mg igal teisel nädalal, nagu arst on teile määranud.
Bulgarian: Това включва обстойна медицинска оценка, включително анамнеза, и подходящи изследвания за скрининг (например рентгенова снимка на гръдния кош и туберкулинов тест).
Estonian: See sisaldab teie haigusloo põhjalikku hindamist koos sobivate skriiningtestidega (nt röntgenülesvõte rindkerest ja tuberkuliintest).
Bulgarian: Анкилозиращ спондилит (АС)
Estonian: Anküloseeriv spondüliit (AS)
Bulgarian: Oт 342 пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с адалимумаб или комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат, които са взели участие в откритото продължение на проучването, 171 пациенти са завършили 10-годишното лечение с адалимумаб.
Estonian: 342 patsiendist, kes esialgu juhuslikustati saama adalimumabi monoteraapiat või adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi ja kes liitusid avatud jätku-uuringuga, said 171 patsienti ravi adalimumabiga 10 aasta jooksul.
Bulgarian: Не използвайте повторно използваната спринцовка.
Estonian: ● Ärge taaskasutage kasutatud süstlit.
Bulgarian: Симптомите могат да включват чувствителни възли (подутини) и абсцеси (циреи), от които може да изтича гной.
Estonian: Nähtudeks võivad olla hellad sõlmekesed (kühmud) ja abstsessid (paised), millest võib immitseda mäda.
Bulgarian: В проучване III на CD, 854 пациенти са получили отворено 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2.
Estonian: CD uuringus III said 854 patsienti avatud ravina 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Bulgarian: На седмица 12 е било демонстрирано по-голямо подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо в специфичното за кожата, свързано със здравето качество на живот, измерено чрез Дерматологичния индекс на качество на живот (DLQI; проучвания ГХ-I и ГХ-II), в общата удовлетвореност на пациента от медикаментозно лечение, измерена чрез Въпросника за удовлетворение от лечението с медикаменти (TSQM; проучвания ГХ-I и ГХ-II), и във физическо здраве, измерено чрез обобщената оценка по физическата компонента на SF-36 (проучване ГХ-I).
Estonian: 12. ravinädalal saavutati platseeboga võrreldes algtasemest suurem paranemine nahaspetsiifilise tervisega seotud elukvaliteedis, mida mõõdeti dermatoloogilise elukvaliteedi indeksiga (Dermatology Life Quality Index, DLQI; HS-I ja HS-II uuringutes), patsiendi üldises rahulolus medikamentoosse raviga, mida mõõdeti raviga (ravimiga) rahulolu küsimustiku abil (Treatment Satisfaction Questionnaire-medication, TSQM; HS-I ja HS-II uuringutes), ning füüsilises tervises, mida mõõdeti SF-36 füüsiliste komponentide kogukoori abil (HS-I uuringus).
Bulgarian: Има установена връзка между интермедиерния увеит и демиелинизиращите заболявания на централната нервна система.
Estonian: Intermediaalse uveiidi ja kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste vahel esineb teadaolev seos.
Bulgarian: Нито един пациент не е развил лупусен нефрит или симптоматика от страна на централната нервна система.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei tekkinud luupusnefriiti ega kesknärvisüsteemi sümptomeid.
Bulgarian: Само двама от 3 441 лекувани с адалимумаб пациенти във всички проучвания на ревматоиден и псориатичен артрит, са развили клинични признаци, предполагащи нововъзникнал лупусоподобен синдром.
Estonian: Kahel patsiendil 3441-st, keda raviti adalimumabiga kõikides reumatoidartriidi ja psoriaatilise artriidi uuringutes, ilmnesid esmaselt tekkinud luupusetaolisele sündroomile viitavad kliinilised nähud.
Bulgarian: В проучвания I-IV на РА, лекуваните с адалимумаб пациенти са достигали статистически значими 20 и 50 отговори по АCR, в сравнение с плацебо, още през първите една до две седмици след започване на лечението.
Estonian: RA uuringutes I-IV saavutasid adalimumabiga ravitud patsiendid platseeboga võrreldes statistiliselt olulised ACR 20 ja 50 vastused juba 1...2 nädalat pärast ravi alustamist.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако сте имали или имате сериозно сърдечно заболяване.
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui te olete põdenud või põete rasket südamehaigust.
Bulgarian: Прекратили кортикостероидите
Estonian: Kortikosteroidide katkestamine
Bulgarian: Активна туберкулоза или други тежки инфекции като сепсис и опортюнистични инфекции (вж.
Estonian: Aktiivne tuberkuloos või muud rasked infektsioonid nagu sepsis ja oportunistlikud infektsioonid (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Проучване ГХ-II (PIONEER II) оценява 326 пациенти с 2 периода на лечение.
Estonian: Uuringus HS-II (PIONEER II) hinnati 326 patsienti 2 raviperioodi jooksul.
Bulgarian: 25, 40 и 40 mg
Estonian: 25, 40 ja 40 mg
Bulgarian: Нормално е да видите капка течност на върха на иглата или на жълтия предпазител.
Estonian: Tavaline on näha vedelikutilka nõela otsas või kollasel ohutuskattel.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с aзaтиoприн/6-меркаптопурин
Estonian: Samaaegne ravi asatiopriini/6-merkaptopuriiniga
Bulgarian: повишено кръвно налягане;
Estonian: • kõrge vererõhk;
Bulgarian: Проучването ГХ-I (PIONEER I) оценява 307 пациенти с 2 периода на лечение.
Estonian: Uuringus HS-I (PIONEER I) hinnati 307 patsienti 2 raviperioodi jooksul.
Bulgarian: От тях, за 109 пациенти (63,7%) се докладва ремисия на 10-тата година.
Estonian: Nendest 109 patsienti (63,7%) olid 10 aasta möödudes remissioonis.
Bulgarian: Уверете се, че лекарството в прозореца е бистро и безцветно до бледожълто.
Estonian: Veenduge, et aknast paistev ravim on selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Bulgarian: Taблица 1.
Estonian: Tabel 1.
Bulgarian: В откритото продължение на проучване III на РА, показват, че намалението в степента на прогресия на структурните увреждания се е задържало в продължение на 8 и 10 години в подгрупа от пациентите.
Estonian: RA uuringu III avatud lisauuringus säilitatakse liigesekahjustuse progressiooni vähenenud määr grupil patsientidel 8 ja 10 aasta jooksul.
Bulgarian: SPARCCз MRI Sacroiliac Jointsг,и SPARCC MRI Spineг,й а Оценка на Международно дружество по спондилоартрит б Bath индекс на активност на заболяването анкилозиращ спондилит в Стойност на активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Средна промяна от изходното ниво д n = 91 плацебо и n = 87 адалимумаб е C-реактивен протеин с висока чувствителност (mg/l) ж n = 73 плацебо и n = 70 адалимумаб з Сдружение за изследване на анкилозиращ спондилоартрит в Канада и n = 84 плацебо и адалимумаб й n = 82 плацебо и n = 85 адалимумаб
Estonian: SPARCC MRI lülisambastd,j a Rahvusvahelise Spondüloartriidi Ühingu hinnang (Assessments of Spondyloarthritis International Society); b Anküloseeriva spondüloartriidi haiguse aktiivsuse Bathi indeks (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index); c Anküloseeriva spondüloartriidi haiguse aktiivsuse skoor (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score); d keskmine muutus võrreldes ravieelsega; e n = 91 platseebo ja n = 87 adalimumab; f kõrgtundlik C-reaktiivne valk (mg/l); g n = 73 platseebo ja n = 70 adalimumab; h Spondyloarthritis Research Consortium of Canada; i n = 84 platseebo ja adalimumab; j n = 82 platseebo ja n = 85 adalimumab;
Bulgarian: Съобщените честоти за немеланомните форми на кожен рак и лимфомите са, съответно, приблизително 0,2 и 0,3 на 1 000 пациентогодини терапия (вж. точка 4.4).
Estonian: Mittemelanoomsete nahavähkide ja lümfoomide tekkesagedused on vastavalt ligikaudu 0,2 ja 0,3 juhtu 1000 patsient-aasta kohta (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Опънете кожата здраво като движите палеца и пръстите си в противоположна посока, за да получите пространство с ширина около 5 см (2 инча).
Estonian: Venitage nahka pöialt ja sõrmi vastassuunas liigutades, et tekiks ligikaudu 5 sentimeetri laiune tugev ala.
Bulgarian: Има ограничен опит относно започване на лечение само с адалимумаб.
Estonian: Ainult adalimumabiga ravi alustamise kogemus on vähene.
Bulgarian: - Ако Ви предстои операция или дентални процедури, моля, информирайте Вашия лекар, че прилагате AMGEVITA.
Estonian: - Kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate AMGEVITA't.
Bulgarian: КРа ИД 95%
Estonian: 95%CI
Bulgarian: - Ако имате лека степен на сърдечна недостатъчност и се лекувате с AMGEVITA, статусът на заболяването трябва да се проследява внимателно от Вашия лекар.
Estonian: - Kui teil on kerge südamepuudulikkus ja te saate ravi AMGEVITA'ga, peab arst hoolikalt jälgima teie südamepuudulikkuse seisundit.
Bulgarian: Не е наблюдавана доза-ограничаваща токсичност по време на клиничните проучвания.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud annust piiravat toksilisust.
Bulgarian: Ако развиете треска, която не изчезва, синини или много лесно кървене или изглеждате много бледи, веднага се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekib püsiv palavik, kui teil tekib kergesti sinikaid või verejookse või te olete väga kahvatu, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Bulgarian: • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив).
Estonian: • lihhenoidne nahareaktsioon (sügelev punakaslilla lööve nahal).
Bulgarian: Проспективно са събрани данни от голям брой (приблизително 2 100 бременни жени) с раждане на живо дете, с експозиция на адалимумаб, включително повече от 1 500 бременности, с експозиция на адалимумаб през първия триместър, които не показват повишаване на честотата на малформации при новороденото.
Estonian: Prospektiivselt kogutud andmed suure arvu (ligikaudu 2100) raseduste kohta, mis puutusid kokku adalimumabiga ja teadaolevalt lõppesid elussünniga (sh rohkem kui 1500 rasedust kokkupuutega esimesel trimestril), ei näita väärarengute esinemissageduse tõusu vastsündinute seas.
Bulgarian: При пациентите на лечение с адалимумаб обикновено се наблюдава подобрение в хематологичните признаци на хроничното възпаление.
Estonian: Adalimumabiga ravitud patsientidel paranesid tavaliselt kroonilise põletiku hematoloogilised näitajad.
Bulgarian: Няма данни за клинична експозиция при прилагане на натоварваща доза при деца под 6 години.
Estonian: Puuduvad kliinilised süsteemse saadavuse andmed küllastusannuse kasutamise kohta lastel vanuses kuni 6 aastat.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да инжектирате AMGEVITA толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Estonian: AMGEVITA süstimist tuleb jätkata senikaua, kui arst on teile öelnud.
Bulgarian: Седмица 52 Фистулна ремисия3
Estonian: 52. nädal Fistulite paranemine3
Bulgarian: Прозорец Лекарство Поставена жълта капачка
Estonian: Ravim Kollane otsik on küljes
Bulgarian: Нежеланите реакции могат да възникнат до най-малко 4 месеца след последното инжектиране на AMGEVITA.
Estonian: Kõrvaltoimed võivad avalduda vähemalt kuni 4 kuu jooksul pärast viimast AMGEVITA süsti.
Bulgarian: - Ако сте на възраст над 65 години, може да сте по-податлив към инфекции докато прилагате AMGEVITA.
Estonian: - Kui te olete vanem kui 65 aastat, võib teil AMGEVITA kasutamise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Bulgarian: Чести рак на кожата, с изключение на меланом (включително базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином), доброкачествени неоплазми
Estonian: Nahavähk, välja arvatud melanoom (sealhulgas basaalrakuline vähk ja lamerakuline vähk), healoomuline kasvaja
Bulgarian: В постмаркетинговия период са съобщавани случаи на левкемия при пациенти, лекувани с TNF-антагонист.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud leukeemiajuhtudest patsientidel, kes said ravi TNF-antagonistiga.
Bulgarian: Чести хипокалиемия, повишение на пикочната киселина, отклонения на натрия в кръвта, хипокалциемия, хипергликемия, хипофосфатемия, дехидратация
Estonian: Hüpokaleemia, kusihappe taseme tõus, ebanormaalne vere naatriumi tase, hüpokaltseemia, hüperglükeemia, hüpofosfateemia, dehüdratsioon
Bulgarian: Комбинираната терапия с адалимумаб/метотрексат е била клинично и статистически по-добра в сравнение с метотрексат (p < 0,001) и монотерапията с адалимумаб (p < 0,001) за постигане на по-ниско болестно състояние при пациентите с наскоро диагностициран умерено до тежко изразен ревматоиден артрит.
Estonian: Adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi oli nii kliiniliste kui statistiliste näitajate poolest üle metotreksaadi (p < 0,001) ja adalimumabi monoteraapiast (p < 0,001), saavutades haiguse madala taseme patsientidel, kellel oli hiljuti diagnoositud mõõdukas kuni raske reumatoidartriit.
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (рак, който засяга лимфната система) и левкемия (рак, който засяга кръвта и костния мозък).
Estonian: Tõsisema reumatoidartriidiga inimestel või haigust pikka aega põdenuil võib olla keskmisest suurem risk lümfoomi (lümfisüsteemi kasvaja) või leukeemia (vere ja luuüdi kasvaja) tekkeks.
Bulgarian: В засегнатите райони могат да останат и белези.
Estonian: Haaratud piirkonnas võib tekkida armkude.
Bulgarian: По-малко от половината от рисковите участници са имали събитие.
Estonian: Juhtum tekkis vähem kui pooltel ohustatud uuritavatest.
Bulgarian: И двете проучвания показват ранен и траен ефект на адалимумаб върху степента на неуспех от лечението спрямо плацебо (вж. фигура 2).
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid adalimumabi varajast ja püsivat toimet ravi ebaõnnestumise määrale võrreldes platseeboga (vt joonis 2).
Bulgarian: В откритото продължение на проучване V при РА, средната промяна спрямо изходната стойност на 10-тата година в модифицирания общ резултат по Sharp е била 10,8, 9,2 и 3,9 при пациенти, първоначално рандомизирани на монотерапия с метотрексат, монотерапия с адалимумаб и комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат.
Estonian: RA uuringu V avatud jätku-uuringus oli modifitseeritud Sharpi koguskoori keskmine muutus algväärtusest 10. aastal vastavalt 10,8; 9,2 ja 3,9 patsientidel, kes randomiseeriti esialgu saama metotreksaadi monoteraapiat, adalimumabi monoteraapiat ja adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi.
Bulgarian: Всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА, същото е наблюдавано на седмица 52.
Estonian: Kõik adalimumabi annused/skeemid kõigis neljas uuringus näitasid platseeboga võrreldes HAQ puude indeksi statistiliselt oluliselt suuremat paranemist lähteväärtusest 6. kuuni ning RA uuringus III täheldati sama 52. nädalal.
Bulgarian: Злокачествени и лимфопролиферативни заболявания
Estonian: Pahaloomulised kasvajad ja lümfoproliferatiivsed haigused
Bulgarian: Във всички групи на лечение, на изходно ниво средният резултат по PASI е бил 19,7, а PGA резултатът на изходно ниво е варирал от "лек" (< 1%) до "умерен" (48%) до "тежък" (46%) до "много тежък" (6%).
Estonian: Kõiki ravigruppe läbivalt keskmine PASI algtase oli 19,7 ja PGA algtaseme tulemus varieerus "kergest" (<1%) "mõõdukani" (48%) "raskeni" (46%) ja "väga raskeni" (6%).
Bulgarian: І на CD и 272 от 777 пациенти от проучвания II и ІІІ на CD са проследени в продължение най-малко на 3-годишна открита терапия с адалимумаб.
Estonian: 117/276 patsiendil CD uuringust I ja 272/777 patsiendil CD uuringutest II ja III jätkati avatud ravi adalimumabiga vähemalt kolme aasta vältel.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 249 педиатрични пациенти с експозиция от 655,6 пациентогодини по време на клинични проучвания с адалимумаб при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит (полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и артрит, свързан с ентезит).
Estonian: Pahaloomulisi kasvajaid ei leitud 249 lapsel 655,6 patsient-aasta kohta adalimumabi uuringutes juveniilse idiopaatilise artriidiga (polüartikulaarne juveniilne idiopaatiline artriit ja entesiidiga seotud artriit) patsientidel.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате AMGEVITA трябва да бъде обсъдено с Вашия лекар.
Estonian: Otsus AMGEVITA'ga ravi lõpetamiseks peab olema arstiga läbi arutatud.
Bulgarian: След 16-седмично лечение, пациентите които са достигнали най-малко отговор 75 по PASI (PASI резултат на подобрение от най-малко 75%, спрямо изходното ниво), са включени в период Б и са получавали открито 40 mg адалимумаб през седмица.
Estonian: Pärast 16 nädala pikkust ravitsüklit liikusid patsiendid, kes olid saanud vähemalt PASI 75 vastuse (PASI tulemuse paranemine vähemalt 75% võrreldes ravi algusega), edasi ravitsüklisse B ning hakkasid avatud uuringus manustama 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
Bulgarian: Впоследствие пациентите са подложени на задължителен график на намаляване на дозата, с пълно спиране на кортикостероидното лечение до седмица 19.
Estonian: Patsiendid läbisid seejärel kohustusliku annuse järk-järgulise vähendamise kortikosteroidi täieliku ärajätmisega 19. nädalal.
Bulgarian: При пациенти, които развиват признаци и симптоми като треска, неразположение, загуба на тегло, потене, кашлица, диспнея и/или белодробни инфилтрати или други сериозни системни заболявания със или без съпътстващ шок, трябва да се подозира инвазивна гъбична инфекция и прилагането на AMGEVITA трябва да бъде своевременно преустановено.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad nähud ja sümptomid, nagu palavik, halb enesetunne, kaalulangus, higistamine, köha, düspnoe ja/või kopsuinfiltraadid või teised tõsised süsteemsed haigused, koos või ilma kaasuva šokita, tuleks kahtlustada invasiivset seeninfektsiooni ning AMGEVITA manustamine koheselt lõpetada.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на хепатолиенален T- клетъчен лимфом при пациенти, лекувани с AMGEVITA (вж. точка 4.8).
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakulise lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse AMGEVITA'ga (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Ако развиете нови или влошаващи се симптоми на сърдечна недостатъчност (например, задъхване или отоци по краката), трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui teil tekivad südamepuudulikkuse uued või raskemad sümptomid (nt õhupuudus või jalgade turse), pöörduge otsekohe arsti poole.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране, като цяло, не са довели до преустановяване на лечението с лекарствения продукт.
Estonian: Süstekoha reaktsioonide tõttu ei olnud üldjuhul vaja ravi katkestada.
Bulgarian: Целта на адалимумаб е протеин, наречен туморен некротичен фактор (TNFα), който е включен в имунната (защитна) система и е наличен в повишени нива при възпалителните заболявания, изброени по-горе.
Estonian: Adalimumabi sihtmärgiks on proteiin, mida nimetatakse tuumornekroosifaktoriks (TNFα), mis osaleb imuunsüsteemi (organismi kaitsemehhanismi) töös ning eespool loetletud põletikuliste haiguste puhul esineb seda valku organismis suurtes kogustes.
Bulgarian: При всички случаи използвайте нова спринцовка.
Estonian: Kõigil neil juhtudel kasutage uut süstlit.