FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est recommandé de pratiquer un myélogramme et un caryotype chez les patients, à intervalles réguliers (environ une fois par an).
Bulgarian: Препоръчва се извършването на редовно морфологично и цитогенетично изследване на костния мозък (приблизително на всеки 12 месеца).
French: Du fait de l'administration possible de doses plus élevées de chimiothérapie (c'est-à-dire, dose complète du schéma prescrit), les risques de thrombocytopénie et d'anémie peuvent être majorés.
Bulgarian: най-висока доза по предписаните схеми), пациентът може да бъде изложен на по-висок риск от тромбоцитопения и анемия.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
French: D'autres modifications de la numération sanguine peuvent apparaître, notamment une anémie ou des augmentations transitoires des précurseurs myéloïdes.
Bulgarian: Появата на други промени в кръвните клетки, включително анемия и преходно увеличаване на миелоидните прогениторни клетки, изискват внимателно проследяване на клетъчния брой.
French: 9/l, avec une fréquence médiane d'administration de 3 jours par semaine.
Bulgarian: 9/l е била необходима доза от 30 MU (300 µg)/ден за 1 до 7 дни седмично с медиана на честотата на прилагане 3 дни седмично.
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
French: En cas de traitement concomitant par le filgrastim et le 5-fluorouracile, des données préliminaires observées chez un petit nombre de patients indiquent une augmentation possible de la sévérité de la neutropénie.
Bulgarian: Предварителните данни от малък брой пациенти, лекувани едновременно с филграстим и 5Fluorouracil, показват, че тежестта на неутропенията може да се усили.
French: Le médecin doit faire preuve de prudence lors de la prescription de filgrastim chez les patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d'anémie falciforme.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание от страна на лекарите, когато предписват филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със сърповидноклетъчна болест.
French: Le filgrastim est indiqué dans le traitement des neutropénies persistantes (PNN ≤ 1,0 x 10
Bulgarian: Филграстим е показан за лечение на персистираща неутропения (ANC по-малко или равно на
French: Nivestim contient du sodium
Bulgarian: Nivestim съдържа натрий
French: Il n'existe pas de données sur le passage du filgrastim/de ses métabolites dans le lait maternel humain.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим/метаболитите се екскретират в кърмата.
French: La clairance du filgrastim a permis de suivre les paramètres pharmacocinétiques de premier ordre après une administration par voie intraveineuse et sous-cutanée.
Bulgarian: Установено е, че клирънсът на филграстим след подкожно или интравенозно приложение следва фармакокинетика от първи ред.
French: Population gériatrique
Bulgarian: Гериатрична употреба
French: 9/l ont été attribués à la procédure de cytaphérèse.
Bulgarian: 9/l, отдадено на левкоферезата.
French: • saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire)
Bulgarian: кървене от белите дробове (белодробен кръвоизлив)
French: Ostéoporose Densité osseuse diminuée
Bulgarian: Мускулни спазми Остеопороза Намалена костна плътност
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë Insuffisance respiratoire Œdème pulmonaire Hémorragie pulmonaire Pneumopathie interstitielle Infiltration pulmonaire Hypoxie
Bulgarian: Белодробен кръвоизлив Интерстициална белодробна болест
French: Il faut envisager d'interrompre temporairement le traitement ou de diminuer la dose de filgrastim chez les patients présentant une neutropénie chronique sévère qui développent une thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 x 10
Bulgarian: При пациенти с тежка, хронична неутропения, които развият тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 x 10
French: Le filgrastim ne prévient pas la thrombocytopénie et l'anémie dues aux médicaments myélosuppresseurs.
Bulgarian: Самостоятелното лечение с филграстим не повлиява тромбоцитопенията и анемията, причинени от миелосупресивно лекарство.
French: La seringue préremplie est munie d'un dispositif de sécurité de l'aiguille afin de se protéger des piqûres.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка има прикрепен предпазител за игла UltraSafe, за защита от нараняване от иглата.
French: L'analyse statistique montre qu'il existe une relation complexe mais continue entre le nombre de cellules CD34
Bulgarian: Статистическият анализ на връзката между броя на реинфузираните CD34
French: Aux posologies recommandées, l'augmentation du taux de polynucléaires neutrophiles est dose-dépendante.
Bulgarian: Повишаването на броя на неутрофилите е дозозависимо при препоръчителните дози.
French: Le filgrastim agit avant tout sur les précurseurs des neutrophiles pour aboutir à une élévation du nombre des neutrophiles.
Bulgarian: За да окаже влияние за увеличаване на броя на неутрофилите, филграстим действа основно на неутрофилните прекурсори.
French: Utilisation d'une aiguille munie d'un dispositif de sécurité passif UltraSafe pour Nivestim 30 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion et Nivestim 48 MU/0,5 ml, solution injectable/pour perfusion
Bulgarian: Употреба на пасивен предпазител за игла UltraSafе за Nivestim 30 MU/ 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор и Nivestim 48 MU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор
French: La tolérance et l'efficacité du filgrastim sont similaires chez l'adulte et chez l'enfant recevant une chimiothérapie cytotoxique.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим при деца и възрастни, получаващи цитотоксична химиотерапия, са подобни.
French: Syndrome de fuite capillaire Aortite
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливос
French: Elles ont révélé des changements attribuables aux effets pharmacologiques attendus, incluant une augmentation du nombre de leucocytes, une hyperplasie myéloïde de la moelle osseuse, une granulopoïèse extramédullaire et une splénomégalie.
Bulgarian: Филграстим е проучван за токсичност при многократно прилагане в проучвания с продължителност до 1 година, които показват промени, дължащи се на очакваните фармакологични действия, включително повишаване на броя на левкоцитите, миелоидна хиперплазия на костния мозък, екстрамедуларна гранулопоеза и уголемяване на слезката.
French: PNN = polynucléaires neutrophiles
Bulgarian: ANC = абсолютен брой неутрофили
French: Des cas de vascularite cutanée ont été rapportés chez des patients traités par filgrastim.
Bulgarian: Съобщава се за кожен васкулит при пациенти, лекувани с филграстим.
French: • Nivestim 12 MU/0,2 ml, solution injectable/pour perfusion : chaque seringue préremplie contient 12 millions d'unités (MU), 120 µg de filgrastim dans 0,2 ml (correspondant à 0,6 mg/ml).
Bulgarian: Nivestim 12 MU/0,2 ml инжекционен/инфузионен разтвор: всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 12 милиона единици (MU), 120 µg филграстим в 0,2 ml
French: Malaise Œdème périphérique
Bulgarian: Неразположение Периферен оток
French: Hyperuricémie Élévation de l'acide urique dans le sang
Bulgarian: Повишена пикочна киселина в кръвта
French: Equipement requis pour l'administration
Bulgarian: Необходими пособия за прилагане
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la fièvre, les douleurs musculosquelettiques (qui comprennent des douleurs osseuses, des dorsalgies, des arthralgies, des myalgies,
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са повишена температура, мускулно-скелетна болка (която включва костна болка, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в гърдите, болка във врата), анемия, повръщане и гадене.
French: • inflammation des bronches (bronchite)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (бронхит)
French: Précautions particulières en cas de trait drépanocytaire et d'anémie falciforme Des crises drépanocytaires, dans certains cas d'issue fatale, ont été rapportées lors de l'utilisation de filgrastim chez des patients porteurs sains du trait drépanocytaire ou atteints d'anémie falciforme.
Bulgarian: Съобщава се за сърповидноклетъчни кризи, в някои случаи с летален изход, при употребата на филграстим при пациенти с носителство на признака на сърповидни клетки или със сърповидноклетъчна болест.
French: • infection des voies aériennes supérieures
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища
French: L'administration à long terme du filgrastim est indiquée pour augmenter le taux de neutrophiles et réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique avec un nombre absolu de polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 0,5 x 10
Bulgarian: При пациенти, деца или възрастни, с тежка конгенитална, циклична или идиопатична неутропения с абсолютен брой неутрофили (ANC)  0,5 × 10
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin pendant le traitement : - en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angiœdème) et un essoufflement (dyspnée).
Bulgarian: затруднено дишане, подуване на лицето (анафилаксия), кожен обрив, сърбящ обрив (уртикария), подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото (ангиоедем) и затруднение в дишането (диспнея).
French: Des cas de réaction du greffon contre l'hôte (RGCH), avec dans certains cas une issue fatale, ont été observés chez des patients recevant le G-CSF après une greffe allogénique de moelle osseuse (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Bulgarian: Има съобщения за реакция на присадката срещу приемателя (GvHD) и смъртни случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. точки 4.8 и
French: Pour la mobilisation des CSP dans le sang circulant chez les donneurs sains en vue d'une greffe allogénique de CSP
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори преди алогенна трансплантация на PBPC
French: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Bulgarian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab
French: Contenu
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
French: Numéro UE
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободн
French: Pack size
Bulgarian: Вид опаковка
French: d'administration
Bulgarian: Път на въвеждане
French: La cause exacte n'est pas connue.
Bulgarian: Точната причина е неизвестна.
French: La mise à jour des données doit être soumis au plus tard le 31 Décembre 2015
Bulgarian: Актуализираните данни трябва да бъдат подадени до 31 декември 2015 г.
French: Votre médecin en discutera avec vous, et vous expliquera les risques et les bénéfices de votre traitement.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни рисковете и ползите от Вашето лечение.
French: Les patients ont été inclus indépendamment de leur statut PD-L1.
Bulgarian: Пациентите са включвани независимо от техния PD-L1 статус.
French: Modification de traitement
Bulgarian: Модификация на лечението
French: Tolérance et efficacité chez les patients âgés
Bulgarian: Безопасност и ефикасност при пациенти в старческа възраст
French: Les augmentations ou diminutions de doses ne sont pas recommandées.
Bulgarian: Не се препоръчва увеличаване или намаляване на дозата.
French: Vous trouverez aussi ces informations sur la Carte d'Alerte Patient qui vous a été donnée par votre médecin.
Bulgarian: Ще намерите тази информация и в сигналната карта на пациента, предоставена от Вашия лекар.
French: Cependant, le rôle de ce biomarqueur (expression de PD-L1) n'a pas été compétement élucidé.
Bulgarian: Въпреки това, ролята на този биомаркер (PD-L1 експресия) не е напълно изяснена.
French: La PFS a été mesurée selon les critères RECIST version 1.1.
Bulgarian: PFS се изчислява по RECIST версия 1.1.
French: Veuillez noter que l'apparition de ces signes et symptômes est parfois retardée, pouvant survenir des semaines ou des mois après l'administration de votre dernière dose.
Bulgarian: Моля имайте предвид, че появата на тези признаци и симптоми може понякога да се забави и те да се развият седмици или месеци след приложението на последната доза.
French: Etant donné que de nombreux médicaments, y compris les anticorps, peuvent être excrétés dans le lait humain, un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Bulgarian: Тъй като много лекарствени продукти, включително антитела, могат да се екскретират в кърмата, не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
French: D'autres durées ou conditions de conservation lors de l'utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Други срокове и условия на съхранение са изцяло на отговорността на потребителя.
French: Arrêter votre traitement peut arrêter l'efficacité du médicament.
Bulgarian: Спирането на лечението може да спре ефекта на лекарството.
French: Une diminution rapide des doses peut entraîner une aggravation de l'effet indésirable.
Bulgarian: Бързото намаляване на дозата може да доведе до влошаване на нежеланата реакция.
French: Les caractéristiques à l'inclusion étaient généralement comparables entre les deux bras.
Bulgarian: Изходните характеристики обикновено са балансирани между двете групи.
French: si vous êtes allergique au nivolumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 " Contenu de l'emballage et autres informations").
Bulgarian: ако сте алергични към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
French: N'essayez pas de traiter vous-même ces symptômes avec d'autres médicaments.
Bulgarian: Не се опитвайте да лекувате сами симптомите си с други лекарства.
French: Ne prenez pas d'autre médicament durant votre traitement sans en parler préalablement à votre médecin.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
French: Une inflammation du foie (hépatite).
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит).
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté dans les essais cliniques.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране в клиничните проучвания.
French: Aucune différence globale de tolérance ou d'efficacité n'a été rapportée entre les patients âgés (≥ 65 ans) et les patients plus jeunes (< 65ans).
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
French: Comme avec toute protéine thérapeutique, il existe un risque potentiel de réponse immunitaire au nivolumab.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува възможност за имунен отговор към ниволумаб.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés dans seulement 5 (1,0%) des échantillons positifs aux anticorps anti-médicament.
Bulgarian: Неутрализиращи антитела са открити само при 5 (1,0%) от позитивните за антитела проби.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'altération du profil pharmacocinétique ou du profil de toxicité associés au développement d'anticorps anti-médicament.
Bulgarian: Няма доказателство за променен фармакокинетичен профил или профил на токсичност, свързани с развитието на антитела.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryofoetale (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
French: La dose prescrite au patient est donnée en mg/kg.
Bulgarian: Предписаната доза за пациента се дава в mg/kg.
French: Préalablement au lancement de Nivolumab BMS dans chaque Etat Membre, le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH) doit obtenir l'accord de l'Autorité Nationale Compétente sur le contenu et le format du programme d'éducation, et notamment les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect du programme.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Ниволумаб BMS във всяка държава членка, притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия за разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
French: Seulement 4 patients (0,8%) ont été considérés comme positifs de façon persistante.
Bulgarian: Само 4-ма пациенти (0,8%) са персистиращо позитивни.
French: Le Guide de Gestion des Effets Indésirables doit contenir les éléments clefs suivants :
Bulgarian: Ръководството за овладяване на нежелани реакции трябва да съдържа следните ключови
French: 30 septembre 2015
Bulgarian: 30 септември 2015 г.
French: En fonction de cette dose prescrite, calculer la dose totale à administrer.
Bulgarian: На база на предписаната доза, трябва да се изчисли общата доза, която ще бъде прилагана.
French: Nivolumab BMS ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Bulgarian: Ниволумаб BMS не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
French: Pour les conditions de conservation après préparation de la perfusion, voir rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след приготвяне на инфузията вижте точка 6.3.
French: Le pH de la solution est approximativement de 6,0 et l'osmolarité approximativement de 340 mOsm/kg.
Bulgarian: Разтворът има рН приблизително 6,0 и осмолалитет около 340 mOsm/kg.
French: Les principaux critères secondaires de l'efficacité étaient le taux de réponse objective (objective response rate : ORR) et la survie sans progression (SSP) évalués par les investigateurs.
Bulgarian: Основните вторични измерители на резултата за ефикасност са степента на обективен отговор (ORR) измерен от изследователя, и преживяемост без прогресия (PFS).
French: Nivolumab BMS doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Bulgarian: Ниволумаб BMS трябва да се съхранява в хладилник (2°C дo 8°C).
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors des essais cliniques avec le nivolumab :
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени при клинични проучвания с ниволумаб:
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse sur une période de 60 minutes.
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия за период от 60 минути.
French: La plupart des patients ont présenté des augmentations asymptomatiques de la créatinine sérique.
Bulgarian: Повечето пациенти показват асимптоматични повишения на серумния креатинин.
French: Nivolumab est un anticorps monoclonal humain, en conséquence aucune étude pharmacocinétique d'interaction n'a été réalisée.
Bulgarian: Ниволумаб е човешко моноклонално антитяло, като такoва, проучвания за фармакокинетичните взаимодействия не са провеждани.
French: Du fait des effets indésirables potentiels, tels que la fatigue, (voir rubrique 4.8), les patients doivent être prévenus qu'ils doivent être prudents lorsqu'ils conduisent ou utilisent des machines, tant qu'ils ne sont pas certains que nivolumab n'altère pas leur
Bulgarian: Поради потенциалните нежелани реакции, като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат особено внимателни, когато шофират или работят с машини, докато не се уверят, че ниволумаб няма нежелан ефект
French: La voie métabolique de nivolumab n'a pas été caractérisée.
Bulgarian: Метаболитният път на ниволумаб не е охарактеризиран.
French: docétaxel (n = 137)
Bulgarian: (n = 137)
French: Il contient la substance active nivolumab, qui est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à une substance cible dans le corps.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество ниволумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид белтък, създаден да разпознава и да се свързва към специфично таргетно вещество в организма.
French: • La carte d'alerte patient doit contenir les éléments clefs suivants :
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
French: Si vous débutez une grossesse durant le traitement par Nivolumab BMS, informez-en votre médecin.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с Ниволумаб BMS информирайте Вашия лекар.
French: Pneumopathie de Grade 2
Bulgarian: Пневмонит степен 2
French: RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique Lonza Biologics, Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество Lonza Biologics, Inc.
French: Vous ne devez pas utiliser Nivolumab BMS si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous le dise expressément.
Bulgarian: Не използвайте Ниволумаб BMS, ако сте бременна, освен ако Вашия лекар не Ви каже изрично да го използвате.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement par nivolumab en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати лечението с ниволумаб, като се вземе под внимание ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за майката.
French: La majorité des patients était de type caucasien (93%) et de sexe masculin (76%).
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (93%), мъже (76%).
French: En raison de ses propriétés pharmacodynamiques, il est peu probable que nivolumab ait un effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Въз основа на фармакодинамичните свойства, няма вероятност ниволумаб да повлияе способността за шофиране и работа с машини.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (≥ 65 ans) (voir rubrique 5.1 et 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точки 5.1 и 5.2).
French: Aucun patient n'a reçu de fortes doses de corticoïdes.
Bulgarian: Нито един от тези пациенти не е получавал високи дози кортикостероиди.
French: En cas de suspicion d'effet indésirable d'origine immunologique, une évaluation appropriée doit être effectuée afin de confirmer l'étiologie ou d'exclure d'autres causes.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, трябва да се извърши адекватна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
French: Le programme d'éducation a pour objectif d'améliorer la connaissance sur les potentiels effets indésirables d'origine immunologique associés à l'utilisation de Nivolumab BMS, la manière de les prendre en charge et d'augmenter la sensibilisation des patients ou de leurs soignants sur les signes et symptômes pertinents pour la détection précoce de ces effets indésirables.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността относно потенциалните имуномедиирани нежелани реакции, свързани с употребата на Ниволумаб BMS, как могат да бъдат овладени и как да бъде повишена информираността на пациентите или грижещите се за тях относно признаците и симптомите, свързани с началото на тези нежелани събития.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le nivolumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des tumeurs malignes solides (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ниволумаб във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) Diminution de l'appétit
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)