FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alguns doentes com infeção pelo VIH avançada e com antecedentes de uma infeção oportunista, podem desenvolver sinais e sintomas de inflamação resultantes de uma infeção anterior logo após o início do tratamento anti-VIH.
Maltese: F'ċerti pazjenti b'infezzjoni ta' HIV avvanzata u b'passat ta' infezzjoni opportunistika, jista' jkun hemm sinjali u sintomi ta' infjammazzjonijiet minn infezzjonijiet tal-passat ftit wara li jinbeda ttrattament kontra l-HIV.
Portuguese: 0,5 mg dose individual digoxina
Maltese: Doża singola 0.5 mg digoxin
Portuguese: AUC ↓ 0,86 (0,76-0,97) Cmin NR
Maltese: AUC ↓ 0.86 (0.76-0.97) Cmin ND
Portuguese: Fluvastatina Lovastatina Pravastatina Rosuvastatina Sinvastatina
Maltese: Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
Portuguese: AUC ↔ 0,99 (0,79-1,25) Cmin NR
Maltese: AUC ↔ 0.99 (0.79-1.25) Cmin ND
Portuguese: A exposição à etravirina foi menor (35-50%) nos doentes infetados por VIH-1 do que nos indivíduos saudáveis.
Maltese: L-espożizzjoni għal etravirine kienet inqas (35-50%) f'pazjenti infettati b'HIV-1 milli f'suġġetti f'saħħithom.
Portuguese: A eficácia da etravirina em relação à resistência aos NNRTI a nível basal foi analisada, principalmente com a etravirina em associação com darunavir/ritonavir (DUET-1 e DUET-2).
Maltese: L-effikaċja ta' etravirine relatata ma' reżistenza ta' NNRTI fil-linja bażi ġiet prinċipalment analizzata b'etravirine mogħti f'kombinazzjoni ma' darunavir/ritonavir (DUET-1 u DUET-2).
Portuguese: Idealmente, INTELENCE deve ser associado com outros antirretrovirais que apresentem atividade contra o vírus do doente (ver secção 5.1).
Maltese: INTELENCE għandu jiġi kkombinat b'mod ottimali ma' antiretrovirali oħrajn li juru attività kontra lvirus tal-pazjent (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: População pediátrica (6 anos até menos de 18 anos de idade)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn età ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena)
Portuguese: AUC ↑ 1,30 (1,18-1,44) Cmin ↑ 1,26 (1,12-1,42) Cmáx ↑ 1,30 (1,17-1,44)
Maltese: AUC ↑ 1.30 (1.18-1.44) Cmin ↑ 1.26 (1.12-1.42) Cmax ↑ 1.30 (1.17-1.44)
Portuguese: O estudo TMC114HIV3015 avaliou a etravirina 200 mg duas vezes por dia em combinação com outros medicamentos antirretrovirais em 15 mulheres grávidas durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez e pós-parto.
Maltese: L-istudju TMC114HIV3015 ivvaluta etravirine 200 mg darbtejn kuljum flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra fi 15-il mara tqila matul it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala u wara ttwelid.
Portuguese: TMC125-C213 12 a < 18 anos ETR N=60
Maltese: TMC125-C213 12 sa < 18-il sena ETR N=60
Portuguese: Foi observada uma diminuição da resposta virológica à etravirina em doentes com estirpes virais com 3 ou mais das seguintes mutações V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V e G190A/S (ver secção 5.1).
Maltese: Ġie nnutat tnaqqis fir-rispons viroloġiku għal etravirine f'pazjenti b'razez virali li fihom 3 jew iżjed mill-mutazzjonijiet li ġejjin V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, u G190A/S (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: 90 mg duas vezes por dia etravirina*
Maltese: 90 mg darbtejn kuljum etravirine*
Portuguese: A análise da farmacocinética da população em doentes infetados por VIH demonstrou que a farmacocinética da etravirina não é consideravelmente diferente no intervalo de idades (18 a 77 anos) avaliado, que inclui 6 indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni f'pazjenti infettati bl-HIV uriet illi l-farmakokinetika ta' etravirine mhijiex differenti konsiderevolment fil-marġini tal-etajiet (18 sa 77 sena) evalwati, b'6 individwi ta' età ta' 65 sena jew iktar (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Portuguese: Além disso, a etravirina demonstra uma variação na CE50 ≤ 3 contra 60% dos 6.171 isolados clínicos resistentes a NNRTI.
Maltese: Barra minn hekk, etravirine juri bidla (FC) f' EC50 ta' ≤ 3 kontra 60% ta' 6,171 iżolati kliniċi reżistenti għal NNRTI.
Portuguese: AUC ↓ 0,43 (0,36-0,51) Cmin NR
Maltese: AUC ↓ 0.43 (0.36-0.51) Cmin ND
Portuguese: (ver secção 4.4).
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Portuguese: A etravirina é um indutor fraco do CYP3A4.
Maltese: Etravirine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4.
Portuguese: AUC ↑ 1,42 (1,34-1,50) Cmin ↑ 1,46 (1,36-1,58) Cmáx ↑ 1,46 (1,38-1,56)
Maltese: AUC ↑ 1.42 (1.34-1.50) Cmin ↑ 1.46 (1.36-1.58) Cmax ↑ 1.46 (1.38-1.56)
Portuguese: Nota: Imputações de acordo com o algoritmo TLOVR (TLOVR = Tempo até Perda de Resposta Virológica)
Maltese: Nota: Imputazzjonijiet skont l-alogaritmu TLOVR (TLOVR = Ħin għan-nuqqas ta' rispons viroloġiku)
Portuguese: Claritromicina 500 mg duas vezes por dia claritromicina AUC ↓ 0,61 (0,53-0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38-0,57) Cmáx ↓ 0,66 (0,57-0,77) 14-hidroxi- claritromicina AUC ↑ 1,21 (1,05-1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90-1,22) Cmáx ↑ 1,33 (1,13-1,56) etravirina
Maltese: Clarithromycin 500 mg darbtejn kuljum clarithromycin AUC ↓ 0.61 (0.53-0.69) Cmin ↓ 0.47 (0.38-0.57) Cmax ↓ 0.66 (0.57-0.77) 14-OH-clarithromycin AUC ↑ 1.21 (1.05-1.39) Cmin ↔ 1.05 (0.90-1.22) Cmax ↑ 1.33 (1.13-1.56) etravirine
Portuguese: Grupos com Placebo N=569
Maltese: Fergħat tal-plaċebo N=569
Portuguese: Comparação direta exploratória com inibidor da protease em doentes sem experiência prévia na terapêutica com inibidores da protease (ensaio TMC125-C227) O TMC125-C227 foi um ensaio exploratório, aleatorizado, aberto e com controlo ativo, que investigou a eficácia e segurança de etravirina num regime de tratamento, que não se encontra aprovado com a presente indicação.
Maltese: TMC125-C227 kienet prova esploratorja, randomizzata, ikkontrollata-attiva, b'tikketta open-label, li investigat l-effikaċja u s-sikurezza ta' etravirine f'reġimen ta' trattament, li mhuwiex approvat taħt lindikazzjoni attwali.
Portuguese: Tabela 3: Dados agrupados de 48 semanas do DUET-1 e do DUET-2 Etravirina + RB N=599 Placebo + RB N=604
Maltese: Tabella 3: Tagħrif miġbur minn DUET-1 u DUET-2 ġimgħa 48 Etravirine + BR N=599
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite a citomegalovírus, as infeções sistémicas e/ou localizadas por micobactérias e a pneumonia causada pelo Pneumocystis jiroveci.
Maltese: Eżempji rilevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet mikobatterjali ġeneralizzati u/jew fokali u pnewmonja Pneumocystis jiroveci.
Portuguese: Dose individual entre 60 mg e 130 mg uma vez por dia
Maltese: Doża individwali filmarġini bejn 60 mg u 130 mg darba kuljum
Portuguese: 14-hidroxi-claritromicina apresentar uma atividade reduzida contra o complexo Mycobacterium avium (MAC), a atividade global contra este agente patogénico pode ser alterada; desse modo as alternativas à claritromicina, devem ser consideradas para o tratamento do MAC.
Maltese: Minħabba li 14-OH-clarithromycin għandu attività mnaqqsa kontra Mycobacterium avium complex (MAC), jista' jagħti l-każ illi l-attività ġenerali kontra dan il-patoġen tinbidel; għalhekk għandhom jiġu kkunsidrati alternattivi għal clarithromycin għattrattament ta' MAC
Portuguese: Intervalo de confiança para diferenças observadas nas taxas de resposta; valor de P < 0,0001 a partir do modelo de regressão logística, incluindo os fatores de estratificação.
Maltese: Intervall ta' fiduċja madwar differenzi osservati tar-rati ta' rispons; Valur-P < 0.0001 minn mudell ta' rigressjoni loġistika, inkluż fatturi ta' stratifikazzjoni.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral para uso sistémico, inibidores não nucleósidos da transcriptase reversa, código ATC: J05AG04.
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, impedituri tan-non-nucleoside reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Portuguese: Cmáx ↑ 1,04 (0,84-1,30) 2-hidroxi-atorvastatina AUC ↑ 1,27(1,19-1,36) Cmin NR
Maltese: Cmax ↑ 1.04 (0.84-1.30) 2-OH-atorvastatin AUC ↑ 1.27 (1.19-1.36) Cmin ND
Portuguese: Dolutegravir + Lopinavir/ritonavir 50 mg uma vez por dia + 400/100 mg duas vezes por dia dolutegravir
Maltese: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg darba kuljum + 600/100 mg darbtejn kuljum
Portuguese: Em todos os outros ensaios realizados com etravirina em doentes infetados por VIH-1 surgiram com mais frequência as seguintes mutações: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C e H221Y.
Maltese: Fil-provi l-oħrajn kollha magħmula b'etravirine f'pazjenti infettati b'HIV-1, tfaċċaw ilmutazzjonijiet segwenti l-iktar komuni: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C u H221Y.
Portuguese: A etravirina é um inibidor não nucleósido da transcriptase reversa (NNRTI) do VIH-1.
Maltese: Etravirine huwa NNRTI tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1).
Portuguese: As análises da farmacocinética da população da etravirina em doentes infetados por VIH não indicaram uma diferença aparente em termos de exposição à etravirina entre indivíduos caucasianos, hispânicos e de raça negra.
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' etravirine f'pazjenti infettati bl-HIV ma indikatx differenzi apparenti fl-espożizzjoni għal etravirine bejn individwi Kawkasi, Ispaniċi u Suwed.
Portuguese: O INTELENCE só deve ser utilizado com dolutegravir, quando coadministrado com atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir.
Maltese: INTELENCE għandu jintuża ma' dolutegravir biss meta jingħata flimkien ma' atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, jew lopinavir/ritonavir.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100), raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) u mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000) u rari ħafna
Portuguese: AUC ↑ 1,86 (1,73-2,00) Cmin ↑ 2,09 (1,90-2,31) Cmáx ↑ 1,75 (1,60-1,91)
Maltese: AUC ↑ 1.86 (1.73-2.00) Cmin ↑ 2.09 (1.90-2.31) Cmax ↑ 1.75 (1.60-1.91)
Portuguese: AUC ↑ 1,10 (0,94-1,28) Cmax ↑ 1,10 (0,94-1,29) Cmin ↓ 0,88 (0,66-1,17) etravirina
Maltese: AUC ↑ 1.10 (0.94-1.28) Cmax ↑ 1.10 (0.94-1.29) Cmin ↓ 0.88 (0.66-1.17) etravirine
Portuguese: Por isso, INTELENCE não é recomendado em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Maltese: Għalhekk INTELENCE mhux irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment epatiku qawwi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Portuguese: A etravirina demonstra atividade contra os isolados primários do grupo M do VIH-1 (subtipos A, B, C, D, E, F e G) e do grupo O do VIH-1 com valores de CE50 entre 0,3 e 1,7 nM e entre 11,5 e 21,7 nM, respetivamente.
Maltese: Etravirine jeżibixxi attività kontra HIV-1 ta' tip selvaġġ f'linji taċ-ċelloli-T u ċelloli primarji b'medja ta' figuri ta' EC50 f'marġini bejn 0.9 u 5.5nM. Etravirine juri attività kontra HIV-1 grupp M (sottotipi A, B, C, D, E, F u G) u HIV-1 grupp O iżolati primarji b'figuri ta' EC50 f'marġini bejn 0.3 u 1.7 nM u bejn 11.5 u 21.7 nM rispettivament.
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO
Maltese: Matul it-2
Portuguese: Etravirina 200 mg duas vezes por dia pós-parto N = 10
Maltese: Etravirine 200 mg darbtejn kuljum fit et trimestru N = 10
Portuguese: Cardiopatias frequentes enfarte do miocárdio pouco frequentes fibrilhação auricular, angina de peito
Maltese: Disturbi fil-qalb komuni infart mijokardijaku mhux komuni fibrillazjoni atrijali, angina pectoris
Portuguese: Parâmetros virológicos
Maltese: Parametri viroloġiċi
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com INTELENCE consiste em medidas gerais de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e observação do estado clínico do doente.
Maltese: Trattament għal doża eċċessiva b'INTELENCE jikkonsisti f'miżuri ta' support ġenerali inkluż monitoraġġ tas-sinjali vitali u osservazzjoni tal-istat kliniku tal-pazjent.
Portuguese: AUC12h (ng•h/ml) Média geométrica ± Desvio Padrão Mediana (Intervalo) C0h (ng/ml)
Maltese: AUC12h (ng•h/ml)
Portuguese: Celulose microcristalina siliciada Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Croscarmelose sódica Estearato de magnésio
Maltese: Silicified microcrystalline cellulose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Portuguese: • Carga viral plasmática de VIH-1 > 5.000 cópias/ml de ARN do VIH-1 no rastreio
Maltese: • Tagħbija virali ta' HIV-1 > 5,000 kopja/ml ta' HIV-1 RNA waqt eżami
Portuguese: Carga viral < 400 cópias/ml na semana 24, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 400 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
Portuguese: log10 ≥ 1 diminuição desde o valor basal na semana 24, n (%)
Maltese: ≥ 1 log10 tnaqqis mill-linja bażi f'ġimgħa 24, n (%)
Portuguese: Cada comprimido contém 160 mg de lactose mono-hidratada.
Maltese: Kull pillola fiha 160 mg ta' lactose monohydrate.
Portuguese: AUC ↑ 1,36 (1,25-1,47) Cmin ↑ 1,52 (1,41-1,64) Cmáx ↑ 1,26 (1,16-1,38)
Maltese: AUC ↑ 1.36 (1.25-1.47) Cmin ↑ 1.52 (1.41-1.64) Cmax ↑ 1.26 (1.16-1.38)
Portuguese: Não é esperada qualquer interação entre a pravastatina e a etravirina.
Maltese: Mhux mistennija interazzjonijiet bejn pravastatin u etravirine.
Portuguese: AUC ↔ 1,06 (0,99-1,14) Cmin ↔ 1,08 (0,98-1,19) Cmáx ↔ 1,05 (0,95-1,17) maraviroc*
Maltese: AUC ↔ 1.06 (0.99-1.14) Cmin ↔ 1.08 (0.98-1.19) Cmax ↔ 1.05 (0.95-1.17) maraviroc*
Portuguese: As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos (CSO) e frequência.
Maltese: Irreazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tas-sistema u tal-organu (SOC) u l-frekwenza.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) à etravirina diminuiu em cerca de 50% quando etravirina foi administrada em condições de jejum, quando comparado com a administração após a refeição.
Maltese: L-espożizzjoni sistemika (AUC) għal etravirine tnaqqset b'50% meta etravirine ingħata taħt kundizzjonijiet ta' sawm, meta mqabbel ma' teħid wara ikla.
Portuguese: Não é recomendado a associação de etravirina com tipranavir/ritonavir, devido a uma interação farmacocinética marcada (diminuição de 76% da AUC da etravirina) que possa significativamente prejudicar as respostas à etravirina.
Maltese: Mhuwiex irrakkomandat li tikkombina etravirine ma' tipranavir/ritonavir, minħabba interazzjoni farmakokinetika evidenti (tnaqqis ta' 76% tal-AUC ta' etravirine) li jista' jdgħajjef b'mod sinifikanti rrispons viroloġiku għal etraviine.
Portuguese: O tipo e incidência de reações adversas em doentes com idade superior a 55 anos foram semelhantes às dos doentes mais jovens (ver secções 4.2 e 5.2).
Maltese: It-tip u inċidenza ta' reazzjonijiet avversi f'pazjenti ta' età > 55 sena kienu simili għal dawk ta' pazjenti iżgħar (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2)
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico frequentes ansiedade, insónia, perturbações do sono pouco frequentes estado confusional, desorientação, pesadelos, nervosismo, sonhos anormais
Maltese: Disturbi psikjatriċi komuni ansjeta`, insomnja, disturbi fl-irqad mhux komuni stat ta' konfużjoni, diżorjentament, inkubi, nervi, ħolm anormali
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Maltese: IMPEDITURI SELETTIVI
Portuguese: Para instruções acerca da dispersão do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq kif tinħall il-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezjoni 6.6.
Portuguese: Intervalo de confiança para diferenças observada nas taxas de resposta; valor de P dos testes de controlo CMH para os fatores de estratificação = 0,0199 para de novo e < 0,0001 para não de novo.
Maltese: Intervall ta' fiduċja madwar differenzi osservati tar-rati ta' rispons; Valur-P minn test CMH jikkontrolla għall-fatturi ta' stratifikazzjoni = 0. 0199 għal de novo, u < 0.0001 għal mhux de novo.
Portuguese: INTELENCE não foi estudado em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh) e, como tal, não é recomendado (ver secções 4.2 e 4.4).
Maltese: INTELENCE ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied qawwi (Child-Pugh Klassi C) u għalhekk mhuwiex irrakkomandat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4)
Portuguese: 400 mg duas vezes por dia raltegravir
Maltese: Raltegravir 400 mg darbtejn kuljum raltegravir
Portuguese: A associação de INTELENCE com atazanavir/ritonavir pode ser feita sem ajustes posológicos.
Maltese: INTELENCE u atazanavir/ritonavir jistgħu jintużaw mingħajr aġġustament fid-doża.
Portuguese: Não tome INTELENCE - se tem alergia à etravirina ou a qualquer outro componente do medicamento (indicados na secção 6) - se estiver a tomar elbasvir/grazoprevir (um medicamento para o tratamento da infeção da hepatite C).
Maltese: Tiħux INTELENCE - jekk inti allerġiku għal etravirine jew għal xi sustanza oħra ta' din il-mediċina (imniżżla fis sezzjoni 6) - jekk inti qed tieħu elbasvir/grazoprevir (mediċina biex titratta infezzjoni tal-epatite Ċ).
Portuguese: Nos ensaios de Fase III, DUET-1 e DUET-2, as mutações que se desenvolveram com mais frequência nos doentes com falência virológica ao regime contendo etravirina foram V108I, V179F, V179I, Y181C e Y181I, que geralmente surgiram num contexto de outras múltiplas mutações associadas a resistência a NNRTI (RAMs).
Maltese: Fil-provi ta' Fażi III DUET-1 u DUET-2, mutazzjonijiet li żviluppaw l-iktar komuni f'pazjenti b'falliment viroloġiku għal reġimen li fih etravirine kienu V108I, V179F, V179I, Y181C u Y181I, li ġeneralment tfaċċaw fi sfond ta' mutazzjonijiet multipli oħrajn assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI (RAMs).
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, pode ser esperada uma diminuição na exposição à etravirina, enquanto podem ser esperados aumentos na exposição à rifabutina e, especialmente à 25-O-desacetil-rifabutina.
Maltese: Minn data storika, jista' jkun mistenni tnaqqis flesponiment ta' etravirine filwaqt li tista' tkun mistennija żieda fl-esponiment għal rifabutin u speċjalment f'25-O-desactyl-rifabutin.
Portuguese: A erupção cutânea foi notificada mais frequentemente em mulheres do que em homens (erupção cutânea de grau ≥ 2 foi relatada em 13/64 [20,3%] mulheres versus 2/37 [5,4%] homens; interrupções devido a erupções cutâneas foram notificados em 4/64 [6,3%] mulheres versus 0/37 [0%] homens) (ver secção 4.4).
Maltese: Ir-raxx ġie rrappurtat b'mod iktar frekwenti flindividwi femminili meta mqabbel mal-individwi maskili (raxx ≥ grad 2 ġie rrappurtat f'13/64 [20.3%] nisa meta mqabbel ma' 2/37 [5.4%] rġiel; it- twaqqif minħabba r-raxx ġie rrappurtat f'4/64 [6.3%] nisa meta mqabbel ma' 0/37 [0%] rġiel) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Maltese: 688.777 / +39 02 2510 1 janssenita@its.jnj.com
Portuguese: Hipromelose Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Lactose mono-hidratada
Maltese: Hypromellose Microcrystalline cellulose Colloidal anhydrous silica Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
Portuguese: AUC ↑ 1,69 (1,53-1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39-2,25) Cmáx ↑ 1,62 (1,47-1,79) etravirina
Maltese: AUC ↑ 1.69 (1.53-1.86) Cmin ↑ 1.77 (1.39-2.25) Cmax ↑ 1.62 (1.47-1.79) etravirine
Portuguese: Esta diferença entre os grupos de tratamento foi estatisticamente significativa.
Maltese: Din iddifferenza bejn il-fergħat ta' trattament kienet statistikament sinifikanti.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário o ajuste posológico em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Maltese: M'hemmx bżonn ta' aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Carga viral < 50 cópias/ml na semana 24, n (%)
Maltese: Tagħbija virali < 50 kopji/ml f'ġimgħa 24, n (%)
Portuguese: AUC ↔ 1,02 (0,97-1,07) Cmin ↔ 1,10 (1,02-1,19) Cmáx ↔ 0,97 (0,93-1,02)
Maltese: AUC ↔ 1.02 (0.97-1.07) Cmin ↔ 1.10 (1.02-1.19) Cmax ↔ 0.97 (0.93-1.02)
Portuguese: Cada comprimido contém 160 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada).
Maltese: Kull pillola fiha 160 mg lactose (bħala monohydrate).
Portuguese: População pediátrica (6 anos até menos de 18 anos de idade) A farmacocinética da etravirina em 101 doentes pediátricos infetados pelo VIH-1 com experiência prévia na terapêutica antirretroviral, com seis anos a menos de 18 anos de idade e com peso corporal mínimo de 16 kg, mostrou que as doses baseadas no peso corporal administradas resultaram numa exposição da etravirina comparável à dos adultos que receberam 200 mg de etravirina duas vezes por dia (ver secções 4.2 e 5.2), quando administrado numa dose correspondente a 5,2 mg/kg duas vezes por dia.
Maltese: Pazjenti pedjatriċi (minn eta' ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena) Il-farmakokinetika ta' etravirine f'101 pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV-1 li għandhom esperjenza ta' trattament, minn eta' ta' 6 snin sa inqas minn 18-il sena u li jiżnu mill-inqas 16-il kg, wriet li d-dożi bbażati fuq il-piż li ngħataw irriżultaw f'esponiment ta' etravirine kumparabbli ma' dik fl-adulti li jirċievu etravirine 200 mg darbtejn kuljum (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2) meta mogħti f'doża li tikkorrespondi għal 5.2 mg/kg darbtejn kuljum.
Portuguese: Intelence (etravirina)
Maltese: Intelence (etravirine)
Portuguese: Mais informações sobre Intelence podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Contém a substância ativa etravirina.
Maltese: Fih is-sustanza attiva etravirine.
Portuguese: Outras informações sobre Intelence
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Intelence
Portuguese: Intelence está disponível na forma de comprimidos (25, 100 e 200 mg) que devem ser engolidos inteiros com um copo de água.
Maltese: Intelence jiġi bħala pilloli (25, 100 u 200 mg) li għandhom jinbelgħu sħaħ ma' tazza ilma.
Portuguese: A substância ativa de Intelence, a etravirina, é um inibidor não nucleósido da transcriptase reversa (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Intelence, l-etravirine, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI).
Portuguese: O VIH-1 é um vírus que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
Maltese: HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Portuguese: Intelence é um medicamento para o tratamento do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (VIH-1) em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade.
Maltese: Intelence huwa mediċina għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) fl-adulti u fit-tfal minn età ta' 6 snin.
Portuguese: Em dois estudos principais num total de 1203 adultos, a carga viral média era de 70 000 cópias/ml no início do tratamento.
Maltese: F'żewġ studji ewlenin f'total ta' 1,203 adulti, it-tagħbija virali medja kienet ta' 70,000 kopja/ml fil-bidu tal-kura.
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada de Intelence é de 200 mg duas vezes por dia, após uma refeição; em crianças, a dose depende do peso corporal e varia de 100 mg duas vezes por dia a 200 mg duas vezes por dia.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata ta' Intelence hija ta' 200 mg darbtejn kuljum wara l-ikel filwaqt li fittfal, id-doża tiddependi mill-piż tal-ġisem u tvarja minn 100 mg darbtejn kuljum għal 200 mg darbtejn kuljum.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Intelence?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Intelence?
Portuguese: Após 24 semanas, 59 % dos doentes que tomaram Intelence em associação com outros medicamentos contra o VIH apresentavam níveis indetetáveis de VIH, em comparação com 41 % dos que tomaram o placebo (um tratamento simulado) em associação com outros medicamentos contra o VIH.
Maltese: Wara 24 ġimgħa, 59 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Intelence flimkien ma' mediċini oħrajn tal-HIV kellhom livelli mhux traċċabbli tal-HIV, meta mqabbel ma' 41 % ta' dawk li kienu qed jieħdu plaċebo (kura finta) flimkien mal-mediċini l-oħra tal-HIV.
Portuguese: Em 28 de agosto de 2008, Intelence recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Maltese: Intelence rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-28 ta' Awwissu 2008.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Intelence são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Intelence hija ssorveljata kontinwament.