FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A feltételezés szerint ezt a fokozott transzendoteliális caveolaris transzportot a gp-60 albumin receptor mediálja, és a tumor területén az albumin-kötő fehérje ciszteinben gazdag savas fehérje szekrétum (secreted protein acidic rich in cysteine, SPARC) miatt fokozottan felhalmozódik a paklitaxel.
Romanian: S-a avansat ipoteza că acest transport caveolar trans-endotelial îmbunătățit este mediat de receptorul de albumină gp-60 și că în zona tumorii există o acumulare crescută de paclitaxel datorat proteinei acide secretate, bogată în cisteină (secreted protein acidic rich in cysteine [SPARC]), cu rol de legare a albuminei.
Hungarian: A Pazenir-kezelés alatt a vérképet gyakran ellenőrizni kell.
Romanian: În timpul tratamentului cu Pazenir trebuie efectuată monitorizarea frecventă a numărului de celule sanguine.
Hungarian: A komparátor kezelési karon gemcitabin-monoterápiát alkalmaztak a betegeknél (N = 430) a javasolt dózis és adagolási rend szerint.
Romanian: În grupul de tratament comparator, s-a administrat pacienților (N=430) monoterapie cu gemcitabină, în conformitate cu doza și schema de tratament recomandate.
Hungarian: • A Pazenir-t áttétes emlőrákban akkor alkalmazzák, ha már legalább egy másik kezelést kipróbáltak, de az sikertelennek bizonyult és, ha Önnél nem alkalmazható az úgynevezett „antraciklinek" csoportjába tartozó gyógyszerekkel végzett kezelés.
Romanian: • Pazenir este utilizat în cancerul de sân metastatic când s-a administrat cel puțin un alt tratament dar acesta a eșuat iar tratamentele care conțin un grup de medicamente numite „antracicline" nu sunt potrivite pentru dumneavoastră.
Hungarian: A paklitaxel in vivo (mikronukleusz teszt egerekben) vizsgálatokban genotoxicitást mutatott, de nem volt mutagén hatású az Ames-teszt, illetve a kínai hörcsög petefészek/hipoxantinguanin foszforibozil-transzferáz (CHO/HGPRT) génmutációs vizsgálatban.
Romanian: S-a demonstrat că paclitaxelul este genotoxic in vivo (testul micronucleilor la șoareci), dar nu a determinat mutații genetice în testul Ames sau în analiza pentru mutații genetice pe celule ovariene de hamster chinezesc/hipoxantin-guanină fosforibozil transferază (CHO/HGPRT [chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase]).
Hungarian: Áttétes emlőrák kezelésére a Pazenir-t általában háromhetente egyszer adják (egy 21 napos ciklus 1. napján).
Romanian: Pentru tratamentul cancerului de sân metastatic, Pazenir se administrează de obicei o dată la trei săptămâni (în ziua 1 a unui interval de 21 zile).
Hungarian: • A Pazenir-t a karboplatin nevű gyógyszerrel együtt is alkalmazzák, amennyiben a tüdőrák leggyakoribb típusa, az úgynevezett „nemkissejtes tüdőrák" áll fenn.
Romanian: • Pazenir este utilizat, de asemenea, împreună cu un medicament numit carboplatină, dacă aveți cel mai frecvent tip de cancer pulmonar, numit „cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici".
Hungarian: 15 mikrométeres szűrő használatával eltávolíthatók a szálak, és a szűrő használata nem befolyásolja a feloldott készítmény fizikai vagy kémiai jellemzőit.
Romanian: Utilizarea unui filtru de 15 µm elimină filamentele și nu modifică proprietățile fizice sau chimice ale produsului reconstituit.
Hungarian: A paklitaxel kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Paclitaxelul are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegeknél nem igazolták a Pazenir és gemcitabin kombinációs kezelés előnyét a gemcitabin monoterápiával szemben.
Romanian: La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, nu a fost demonstrat niciun beneficiu al tratamentului asociat cu Pazenir și gemcitabină, în comparație cu monoterapia cu gemcitabină.
Hungarian: • A Pazenir-t akkor alkalmazzák nemkissejtes tüdőrák esetén, ha műtét vagy sugárkezelés nem lenne megfelelő a betegség kezelésére.
Romanian: • Pazenir este utilizat în cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici atunci când intervenția chirurgicală sau radioterapia nu sunt adecvate pentru tratamentul bolii.
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a
Romanian: maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi)
Hungarian: Túlélési arány
Romanian: Procentul supraviețuirilor
Hungarian: 15 mikrométernél kisebb pórusméretű szűrők használata a szűrő eltömődését eredményezheti.
Romanian: Utilizarea filtrelor cu o dimensiune a porilor mai mică de 15 µm poate determina blocarea filtrului.
Hungarian: A Pazenir-monoterápia a metasztatikus emlőrák kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél a metasztatikus betegség elsővonalbeli kezelése nem volt eredményes, és akiknek a standard antraciklin tartalmú kezelés nem javallt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Monoterapia cu Pazenir este indicată pentru tratamentul cancerului de sân metastatic la pacienți adulți la care tratamentul de primă linie pentru boala metastatică nu a fost eficace și pentru care tratamentul standard conținând antraciclină nu este indicat (vezi pct. 4.4).
Hungarian: MedDRA = Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Romanian: MedDRA = Dicționar medical pentru activități de reglementare:
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell a pneumonitis okozta jelek és tünetek észlelése érdekében.
Romanian: Se impune monitorizarea atentă a tuturor pacienților în vederea depistării semnelor și simptomelor de pneumonită.
Hungarian: Non-kompartmentális farmakokinetikai elemzés alapján az humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékben lévő paklitaxel plazmaclearance-e nagyobb volt (43%), mint az oldószeralapú paklitaxel injekcióé, és a megoszlási térfogata is nagyobb volt (53%).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice non-compartimentale, clearance-ul plasmatic al paclitaxelului în cazul nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană a fost mai mare (43%) decât cel după injectarea de paclitaxel pe bază de solvent, iar volumul său de distribuție a fost de asemenea mai mare (53%).
Hungarian: Második Harmadik
Romanian: Prima A doua
Hungarian: Az adott beteg adagjához pontosan ki kell számítani, mekkora össztérfogatnyi, 5 mg/ml koncentrációjú diszperzióra van szükség, és be kell fecskendezni a feloldott Pazenir megfelelő mennyiségét egy üres, steril, PVC vagy nem PVC típusú infúziós zsákba.
Romanian: Volumul exact de dispersie de 5 mg/ml necesar pentru administrarea la pacient trebuie calculat și cantitatea adecvată de Pazenir reconstituit trebuie injectată într-o pungă de tip perfuzie, goală, sterilă,
Hungarian: A májkárosodás a paklitaxel átlagos cmax-értékét nem befolyásolja.
Romanian: Insuficiența hepatică nu prezintă efect asupra valorii medii a Cmax.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél már eleve 2. súlyossági fokú vagy súlyosabb neuropathia vagy bármely fő szervrendszert érintő súlyos egészségügyi kockázati tényezők álltak fenn, kizárták a
Romanian: Pacienții cu neuropatie preexistentă de Gradul ≥ 2 sau factori de risc medical gravi, care implicau orice organ sau sistem major, au fost excluși.
Hungarian: A készítményt gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, mivel az emlőrák, a hasnyálmirigyrák és a nemkissejtes tüdőrák ebben a korcsoportban nem fordul elő.
Romanian: Acest medicament nu a fost studiat la copii și adolescenți, deoarece cancerul de sân, cancerul pancreatic și cancerul pulmonar nu apar la aceste grupe de vârstă.
Hungarian: 14%-a korábban nem részesült kemoterápiás kezelésben; 27% kapott kizárólag adjuváns kezelésként, 40% metasztatikus kezelésként, 19% pedig adjuváns és metasztatikus kezelésként kemoterápiát.
Romanian: Paisprezece la sută dintre pacienți nu beneficiaseră de chimioterapie anterioară; 27% beneficiaseră de chimioterapie doar ca adjuvant, 40% doar în contextul metastatic, iar 19% atât în contextul metastatic, cât și ca adjuvant.
Hungarian: Az első feloldást követően a diszperziót azonnal fel kell használni.
Romanian: După prima reconstituire, dispersia trebuie folosită imediat.
Hungarian: • ha veseműködése beszűkült;
Romanian: • dacă alăptați;
Hungarian: Nagyon ritka: Stevens-Johnson-szindróma2, toxicus epidermalis necrolysis2
Romanian: Foarte rare: Sindrom Stevens-Johnson2, necroliză epidermică toxică2
Hungarian: Nem ismert, hogy a paklitaxel kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă paclitaxelul se excretă în laptele uman.
Hungarian: a Az EMA által a PFS végpont tekintetében megfogalmazott módszertani megfontolások alapján hiányzó adatok vagy a későbbiekben alkalmazott új terápia alapján nem végeztek kizárást.
Romanian: a Conform considerațiilor metodologice ale EMA privind criteriul de evaluare SFP, nu s-au utilizat observațiile lipsă sau inițierea unei noi terapii ulterioare pentru cenzurarea datelor.
Hungarian: 10. táblázat: Az összesített válaszarány, a betegség progressziójáig eltelt medián idő és a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés
Romanian: Rezultate pentru rata de răspuns global, valoarea mediană a intervalului de timp până la progresia bolii și a supraviețuirii fără progresie a bolii, după cum au fost evaluate de investigator
Hungarian: A 75 éves és idősebb, pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeket a kezelés mérlegelése előtt gondosan ki kell vizsgálni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Pacienții cu adenocarcinom pancreatic cu vârsta de 75 ani și peste trebuie evaluați cu atenție înainte ca tratamentul să fie luat în considerare (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Ha Ön férfi beteg, a kezelés idején és azt követően hat hónapig nem javasolt a gyermeknemzés, és a kezelés előtt ajánlatos tanácsot kérnie ondósejtjei konzerválásával kapcsolatban, a Pazenir-terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.
Romanian: Dacă sunteți un pacient de sex masculin vi se recomandă să nu concepeți un copil în timpul tratamentului și până la șase luni după aceea și trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Pazenir.
Hungarian: Azoknál a nagyon idős (≥ 75 éves) betegeknél, akik Pazenir-t és gemcitabint kaptak, nagyobb volt a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások és a súlyos mellékhatások, köztük a hematológiai toxicitások, perifériás neuropathia, csökkent étvágy és dehydratio incidenciája.
Romanian: La pacienții foarte vârstnici (≥ 75 ani), cărora li s-a administrat Pazenir și gemcitabină, a existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse grave și a reacțiilor adverse care au dus la întreruperea tratamentului, inclusiv reacții toxice hematologice, neuropatie periferică, scădere a apetitului alimentar și deshidratare.
Hungarian: A Pazenir-infúzió elkészítéséhez illetve beadásához nem szükséges speciális di(2-etilhexil)ftalát (DEHP)-mentes tartályt vagy beadó szettet használni.
Romanian: Pentru a prepara sau administra perfuziile cu Pazenir nu este necesară utilizarea de flacoane pentru soluție fără di (2-etilhexilftalat) (DEHP) sau seturi de administrare specializate.
Hungarian: Cutan toxicitás:
Romanian: Toxicitate cutanată:
Hungarian: A fő másodlagos hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival - PFS) és az összesített válaszarány (overall response rate - ORR) volt, mindkettő a RECIST irányelvek (1.0-s verzió) alkalmazásával végzett független, központi, maszkolt radiológiai vizsgálattal értékelve.
Romanian: Criteriile finale secundare cheie de evaluare au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) și rata de răspuns global (RRG), ambele evaluate printr-o analiză independentă, centrală, în regim orb din punct de vedere al radiologiilor, utilizând ghidurile RECIST (Versiunea1.0).
Hungarian: Anaemiát (Hgb < 10 g/dl) a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskéket szedő betegek 46%-ánál figyeltek meg, és ez három esetben volt súlyos ( < 8 g/dl).
Romanian: Anemia (Hb < 10 g/dl) a fost constatată la 46% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană și a fost severă (Hb < 8 g/dl) în trei cazuri.
Hungarian: Az eredmények azt mutatják, hogy az enyhe májkárosodás (összbilirubin a normálérték felső határának > 1 és ≤ 1,5-szerese között) nem gyakorol klinikailag jelentős hatást a paklitaxel farmakokinetikájára.
Romanian: Rezultatele demonstrează faptul că insuficiența hepatică ușoară (valori ale bilirubinei totale > 1 și ≤ 1,5 x LSN) nu prezintă un efect important din punct de vedere clinic asupra farmacocineticii paclitaxelului.
Hungarian: Tekintettel az extravasatio lehetőségére, az infúzió beadása során tanácsos gyakran ellenőrizni az infúzió beadásának helyén a lehetséges infiltráció kialakulását.
Romanian: Dată fiind posibilitatea de apariție a extravazării, se recomandă să monitorizați atent locul de administrare a perfuziei pentru a detecta posibilele infiltrări în timpul administrării medicamentului.
Hungarian: Négyes súlyossági fokú neutropenia (< 500 sejt/mm3) a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskékkel kezelt betegek 9%-ánál fordult elő.
Romanian: Neutropenia de gradul 4 (< 500 celule/mm3) a apărut la 9% dintre pacienții tratați cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Hungarian: Ezért a Pazenir-kezelésben részesülő betegeket az orvosnak nagyon szigorú ellenőrzés alatt kell tartania, és figyelnie kell a kardiális események előfordulását.
Romanian: Ca urmare, pacienții cărora li se administrează Pazenir trebuie monitorizați cu atenție de către medici în eventualitatea apariției de evenimente cardiace.
Hungarian: Hányinger a betegek 29%-ánál, hasmenés pedig a betegek 25%-ánál fordult elő.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greața a apărut la 29% dintre pacienți, iar diareea, la 25% dintre pacienți.
Hungarian: A férfibetegeknek a kezelés előtt tanácsot kell kérniük a sperma konzerválásával kapcsolatban, a Pazenir-terápia lehetséges meddőséget okozó hatása miatt.
Romanian: Pacienții de sex masculin trebuie să ceară sfatul în privința conservării spermei, anterior tratamentului, datorită posibilității de apariție a infertilității ireversibile determinate de tratamentul cu Pazenir.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél súlyos neutropenia (neutrofilszám < 500 sejt/mm3egy hétig vagy tovább) vagy súlyos szenzoros neuropathia alakul ki a Pazenir-terápia alatt, az adagot 220 mg/m2-re kell csökkenteni a következő ciklusokban.
Romanian: La pacienții care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 500 celule/mm3 timp de o săptămână sau mai mult) sau neuropatie senzorială severă în timpul tratamentului cu Pazenir, doza trebuie redusă la 220 mg/m2 pentru administrările ulterioare.
Hungarian: Neuropathia A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazása során gyakran alakul ki szenzoros neuropathia, bár a súlyos tünetek megjelenése kevésbé gyakori.
Romanian: Nanoparticulele de paclitaxel - albumină serică umană determină frecvent neuropatie senzitivă, deși apariția de simptome severe este mai puțin frecventă.
Hungarian: A Pazenir steril liofilizált por, amelyet használat előtt fel kell oldani.
Romanian: Pazenir este furnizat ca pulbere sterilă liofilizată pentru reconstituire înainte de utilizare.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében a humán szérumalbuminpaklitaxel nanorészecskék/gemcitabin- és gemcitabin-karon a túlélés relatív hazárdja (Hazard RatioHR) 1,08 volt (95%-os CI 0,653; 1,797).
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta ≥75 ani din grupurile cu administrare de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină și gemcitabină, indicele de risc (IR) privind supraviețuirea a fost de 1,08 (IÎ 95% 0,653; 1,797).
Hungarian: A Pazenir karboplatinnal kombinációban alkalmazva nem kissejtes tüdőrák elsővonalbeli kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknél potenciálisan kuratív műtét és/vagy sugárterápia nem végezhető.
Romanian: Pazenir în asociere cu carboplatina este indicat în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici la pacienții adulți care nu sunt eligibili pentru intervenția chirurgicală și/sau radioterapia cu potențial curativ.
Hungarian: A Pazenir fehér vagy sárga por diszperziós infúzióhoz.
Romanian: Pazenir este o pulbere albă până la galbenă pentru dispersie perfuzabilă.
Hungarian: Anaemiaa,b Neutropeniaa,b Thrombocytopeniab,c a A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 405 beteg b A gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 388 beteg c A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske/gemcitabin-kezelésben részesülő csoportban értékelt 404 beteg
Romanian: Anemiea,b Neutropenie a,b Trombocitopenieb,c a 405 pacienți evaluați în grupul tratat cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină b 388 pacienți evaluați în grupul tratat cu gemcitabină c 404 pacienți evaluați în grupul tratat cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană/gemcitabină
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciók ritka, köztük végzetes kimenetelű anaphylaxiás reakciók nagyon ritkaeseményeinek megjelenéséről számoltak be.
Romanian: Au fost raportate rareori cazuri de reacții severe de hipersensibilitate, inclusiv evenimente foarte rare de reacții anafilactice cu consecințe letale.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A koncentrátum 0,183 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami 4,2 mg nátriumnak felel meg.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține 0,183 mmol sodiu, care corespund la 4,2 mg sodiu.
Hungarian: A Pazenir a rák alábbi típusainak kezelésére szolgál
Romanian: Pentru ce se utilizează Pazenir Pazenir este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a paklitaxelre vagy a Pazenir (6.
Romanian: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció A publikált szakirodalom alapján a humán máj mikroszómákkal és szöveti metszetekkel végzett in vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a paklitaxel elsősorban 6α-hidroxi-paklitaxellé, és két kisebb jelentőségű metabolittá a 3'-p-hidroxi-paklitaxellé és a 6α-3'-p-hidroxi-paklitaxellé metabolizálódik.
Romanian: Pe baza datelor din literatură publicate, studiile in vitro folosind microzomi hepatici umani și secțiuni de țesut arată că din metabolizarea paclitaxelului rezultă în principal 6α-hidroxipaclitaxel, precum și doi metaboliți secundari, 3'-p-hidroxipaclitaxel și 6α-3'-p-dihidroxipaclitaxel.
Hungarian: 2. vagy 3. súlyossági fokú cutan toxicitás
Romanian: Toxicitate cutanată de Gradul 2 sau 3
Hungarian: N-acetil-DL-triptofanát), lásd 2. pont: „A Pazenir nátriumot tartalmaz"
Romanian: triptofanat), vezi pct. 2 „Pazenir conține sodiu".
Hungarian: • Gyengült izomkoordináció vagy olvasási nehézség, fokozott vagy csökkent könnyképződés,
Romanian: • Reducerea coordonării musculare sau dificultăți de citire, secreție lacrimală crescută sau scăzută, căderea genelor
Hungarian: A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék szolid tumorokban szenvedő betegeknek történő beadása után a paklitaxel egyenletesen eloszlik a vérsejtekbe és a plazmába, és erősen kötődik plazmafehérjékhez (94%).
Romanian: În urma administrării de nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană la pacienții cu tumori solide, paclitaxelul este distribuit în mod uniform în celule sangvine și în plasmă și se leagă în procent crescut (94%) de proteinele plasmatice.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecskék alkalmazásával járó leggyakoribb, klinikailag jelentős mellékhatások a neutropenia, a perifériás neuropathia, az arthralgia/myalgia és az emésztőrendszeri betegségek.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță Reacțiile adverse cele mai frecvente, semnificative din punct de vedere clinic, asociate cu administrarea nanoparticulelor de paclitaxel - albumină serică umană, au fost neutropenie, neuropatie periferică, artralgie/mialgie și tulburări gastro-intestinale.
Hungarian: A 75 éves és idősebb, pancreas adenocarcinomában szenvedő betegeknél gondosan ellenőrizni kell, hogy mennyire tolerálják a gemcitabinnal kombinációban alkalmazott Pazenir-t, különös tekintettel a teljesítmény státuszra, a társbetegségekre és a fertőzések fokozott kockázatára (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Romanian: Pacienții cu adenocarcinom pancreatic cu vârsta de 75 ani și peste trebuie evaluați cu atenție în ceea ce privește capacitatea acestora de a tolera administrarea Pazenir în asociere cu gemcitabină, acordându-se o atenție specială statusului de performanță, comorbidităților și riscului crescut de infecții (vezi pct. 4.2 și 4.8).
Hungarian: Ha a Pazenir-kezelés során e problémák bármelyike jelentkezik Önnél, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mert kezelőorvosa leállíthatja a kezelést, vagy lecsökkentheti az adagot:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre aceste afecțiuni în timpul tratamentului cu Pazenir; medicul dumneavoastră ar putea dori să vă oprească tratamentul sau să vă reducă doza:
Hungarian: • a HIV és az AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például ritonavir, szakvinavir, indinavir,
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul HIV și SIDA (de exemplu ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapină)
Hungarian: 11. táblázat: Pancreas adenocarcinomában szenvedő betegekkel végzett randomizált vizsgálatokból származó hatásossági eredmények (beválasztás szerinti - „intent-to-treat" populáció)
Romanian: Tabelul 11: Rezultate privind eficacitatea provenite din studiul randomizat la pacienți cu adenocarcinom pancreatic (Populație cu intenție de tratament)
Hungarian: A populáció-farmakokinetikai elemzésbe normális veseműködésű (n = 65), valamint eleve fennálló enyhe fokú (n = 61), közepes fokú (n = 23) vagy súlyos fokú (n = 1) vesekárosodásban szenvedő betegeket vontak be (az FDA 2010-es útmutatójában foglalt kritériumnak megfelelően).
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională a inclus pacienți cu funcție renală normală (n = 65) și insuficiență renală ușoară (n = 61), moderată (n = 23), sau severă (n = l) pre-existentă (conform criteriilor proiectului de ghid FDA 2010).
Hungarian: • Azoknál az áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akik egyéb sikertelen terápia után albumin nevű emberi fehérjéhez kötött paklitaxel-kezelésben részesültek, nagyobb eséllyel értek el csökkentést a daganat méretében, és hosszabb ideig éltek azokhoz a betegekhez képest, akik más terápiát kaptak.
Romanian: • Persoanele cu cancer de sân metastatic cărora li s-a administrat paclitaxel legat de proteina umană albumină după eșecul tratamentului cu alte medicamente au prezentat o probabilitate mai mare de scădere a dimensiunilor tumorii și au trăit mai mult decât persoanele cărora li s-a administrat tratament alternativ.
Hungarian: A paklitaxel a humán terápiás dózisnál kisebb adagokban csökkent fertilitást eredményezett, amikor hím és nőstény patkányoknak párosodás előtt és alatt adták be, és magzati toxicitást okozott patkányokban.
Romanian: În doze mai mici decât doza terapeutică pentru om, paclitaxelul a fost asociat cu fertilitate scăzută și toxicitate fetală la șobolani, atunci când a fost administrat înaintea și în timpul împerecherii la șobolani masculi și femele.
Hungarian: 1 év elteltével
Romanian: 2 ani
Hungarian: Az alopeciás esetek többsége a humán szérumalbumin-paklitaxel nanorészecske-kezelés megkezdését követő egy hónapon belül jelentkezett.
Romanian: Majoritatea cazurilor de alopecie au apărut la mai puțin de o lună după inițierea tratamentului cu nanoparticule de paclitaxel - albumină serică umană.
Hungarian: Szoptatás A paklitaxel és/vagy metabolitjai kiválasztódtak a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Romanian: Paclitaxelul și/sau metaboliții săi au fost excretați în laptele șobolanilor în perioada de lactație (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, hacsak a felbontás/feloldás/hígítás módszere eleve ki nem zárja a mikrobiológiai fertőzés kockázatát, a gyógyszer azonnal fel kell használni.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de deschidere/reconstituire/diluare nu elimină riscul de contaminare mirobiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.