FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Till exempel kommer omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 år som inte tar sådan behandling att få diagnosen äggstockscancer under en 5-årsperiod.
Slovak: Napríklad u žien vo veku 50 - 54 rokov, ktoré nepoužívajú HRT, sa približne u 2 žien z 2 000 diagnostikuje rakovina vaječníkov v priebehu 5 rokov.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor som tidigare haft blodproppssjukdomar, okontrollerat högt blodtryck eller hjärtsjukdom.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien, ktoré už mali tromboembolické ochorenia (vznik krvnej zrazeniny, ktorá môže upchať cievu), nekontrolovanej hypertenzie alebo ochorenia srdca.
Swedish: Östradiol
Slovak: Estradiol
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor som har eller tidigare har haft bröstcancer.
Slovak: Intrarosa sa neskúmala u žien, ktoré majú alebo mali rakovinu.
Swedish: Varje vagitorium innehåller 6,5 mg prasteron.
Slovak: Jeden vaginálny čapík obsahuje 6,5 mg prasterónu.
Swedish: STEG 2
Slovak: KROK 2
Swedish: Intrarosa är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet.
Slovak: Intrarosa sa používa len u žien po menopauze.
Swedish: - Den aktiva substansen är prasteron.
Slovak: - Liečivo je prasterón.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER <, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER>
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE<,
Swedish: Varje vagitorium innehåller 6,5 mg prasteron (prasteron.).
Slovak: Jeden vaginálny čapík obsahuje 6,5 mg prasterónu (prasterone).
Swedish: • Tidigare eller nuvarande venös tromboemboli (djup ventrombos eller lungemboli).
Slovak: Venózna trombembólia (hlboká žilová trombóza, pľúcna embólia) v anamnéze alebo súčasnosti.
Swedish: Under alla omständigheter ska en noggrann risk-nyttabedömning göras minst var 6:e månad.
Slovak: Vo všetkých prípadoch sa majú minimálne každých 6 mesiacov dôkladne posudzovať riziká a prínosy, a v liečbe Intrarosou sa má pokračovať len vtedy, ak prínos prevažuje nad rizikom.
Swedish: Om du kommit in i klimakteriet tidigt kan det finnas andra risker med att ta hormonersättningsbehandling.
Slovak: Ak máte predčasnú menopauzu, riziká používania HRT môžu byť odlišné.
Swedish: • Placera den platta änden av vagitoriet i den öppna änden på den aktiverade applikatorn som bilden visar.
Slovak: Plochý koniec čapíka vložte do otvoreného konca aktivovaného aplikátora.
Swedish: A. Använda applikatorn
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
Swedish: • Intrarosa kan göra att kondomer, pessar och cervixpessar håller sämre.
Slovak: Intrarosa môže oslabiť pevnosť kondómov, vaginálnych pesarov alebo cervikálnych klobúčikov vyrobených z latexu.
Swedish: • diabetes,
Slovak: • cukrovka,
Swedish: I så fall ska du gå på tätare läkarkontroller:
Slovak: Ak ste už niektorý z nasledujúcich problémov mali, budete musieť chodiť k lekárovi na prehliadky častejšie:
Swedish: 28 vagitorier och 6 applikatorer.
Slovak: Vaginálny čapík 28 vaginálnych čapíkov a 6 aplikátorov.
Swedish: Theramex Germany GmbH Tel: + 49 (0) 3088789684
Slovak: Tel: + 49 (0) 3088789684
Swedish: Applikator tillverkad av LDPE och 1 % färgämne (titandioxid).
Slovak: % farbiva (oxid titaničitý).
Swedish: Lindring
Slovak: Úľava
Swedish: • Känd, tidigare eller misstänkt bröstcancer.
Slovak: Karcinóm prsníka - diagnostikovaný, v anamnéze alebo suspektný.
Swedish: Enligt epidemiologiska belägg från en stor metaanalys är risken lätt förhöjd hos kvinnor som får systemisk HRT med enbart östrogen, vilken blir tydlig inom 5 års användning och avtar med tiden när behandlingen avbrutits.
Slovak: obsahujúcu iba estrogén, existuje mierne zvýšené riziko, ktoré sa prejaví do piatich rokov užívania a po vysadení liečby sa postupne znižuje.
Swedish: Endast konjugerat östrogen (CEE)
Slovak: Terapia obsahujúca iba CEE estrogény
Swedish: • Dra ut applikatorn.
Slovak: Vyberte aplikátor.
Swedish: Biverkningar som observerats med prasteron vagitorier 6,5 mg i kliniska studier redovisas i tabellen nedan.
Slovak: Nežiaduce účinky pozorované v klinických štúdiách pri používaní vaginálnych čapíkov s obsahom 6,5 mg prasterónu sú uvedené nižšie.
Swedish: Inget av dessa tillstånd har observerats i kliniska prövningar av Intrarosa.
Slovak: Počas klinických štúdií s Intrarosou sa nepozorovali žiadne z týchto príznakov.
Swedish: • Om du tappar ett vagitorium på en oren yta ska du ta ett nytt vagitorium.
Slovak: Ak vám čapík spadne na znečistený povrch, použite nový čapík.
Swedish: • Tryck med pekfingret på applikatorns kolv för att lösgöra vagitoriet.
Slovak: Ukazovákom stlačte piest aplikátora, čím sa čapík z aplikátora uvoľní.
Swedish: Dock låg samtliga värden inom normalgränserna för postmenopausala kvinnor (< 10 pg östradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml), uppmätt med validerade masspektrometrianalyser för både studieprover och referenser.
Slovak: 0,26 ng testosterónu/ml), čo sa stanovilo validovanými testami založenými na hmotnostnej spektrometrii - pre skúmané vzorky aj pre referenčné hodnoty.
Swedish: • leversjukdom, t.ex. en godartad levertumör,
Slovak: • porucha funkcie pečene, napr. nezhubný nádor pečene,
Swedish: Bland kvinnor i 50-årsåldern som tar hormonersättningspreparat kommer det att finnas 11 fall bland 1 000 användare under en 5-årsperiod (dvs. 3 extra fall).
Slovak: U päťdesiatničiek, ktoré používajú HRT, sa počas 5 rokov vyskytne 11 prípadov z 1 000 (t.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Intrarosa
Slovak: Čo je Intrarosa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Intrarosu Ako používať Intrarosu
Swedish: Venös tromboemboli
Slovak: Venózna trombembólia
Swedish: Efter 12 veckors daglig behandling med ett vagitorium prasteron 6,5 mg (n=81 i prövning 1 och n=325 i prövning 2), var förändringen från baslinjen i jämförelse med placebobehandling (n=77 i prövning 1 och n=157 i prövning 2) en signifikant förbättring av de tre co-primära effektmåtten i båda studierna, nämligen ökning av andelen ytliga celler (p<0,0001), minskning av andelen parabasala celler (p<0,0001) och minskning av vaginalt pH (p<0,0001).
Slovak: 157 v Trial 2) v obidvoch štúdiách signifikantne lepšia u 3 koprimárnych koncových ukazovateľov (co-primary endpoints) porovnaní s placebom, konkrétne v zvýšení percenta superficiálnych buniek (p <
Swedish: Fertilitet Intrarosa är inte indicerat för fertila kvinnor.
Slovak: Intrarosa nie je indikovaná u žien vo fertilnom veku.
Swedish: Orsaken är att hårdfettet, som är vehikel i vagitoriet, smälter samtidigt som det finns en förväntad ökning av mängden vaginalsekret på grund av behandlingen.
Slovak: Najčastejšie pozorovaným nežiaducim účinkom bol vaginálny výtok, ktorý je spôsobený roztopením tuhého tuku použitého vo funkcii vehikula a očakávaným zvýšením vaginálnej sekrécie v dôsledku liečby.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania výtok v mieste aplikácie
Swedish: Man ska ha i åtanke att dessa tillstånd kan återkomma eller förvärras vid behandling med Intrarosa, i synnerhet följande: - leiomyom (uterusfibroider) eller endometrios,
Slovak: Treba vziať do úvahy, že sa tieto stavy môžu počas liečby Intrarosou opakovať alebo zhoršiť, najmä:
Swedish: Onormalt vaginalutstryk (oftast ASCUS eller LGSIL)
Slovak: neobvyklý výsledok Pap-steru (väčšinou ASCUS alebo LGSIL), kolísanie hmotnosti (buď zvýšenie alebo zníženie),
Swedish: • Användningen av behandling med enbart östrogen och östrogen + progestagen är förknippad med en upp till 1,5 gånger högre relativ risk för ischemisk stroke.
Slovak: Užívanie HRT obsahujúcej iba estrogény alebo kombináciu estrogén-gestagén je spojené až s 1,5-násobným zvýšením relatívneho rizika ischemickej mozgovej príhody.
Swedish: Tabell 1: Primär effektanalys - förändring från baslinjen till vecka 12 av det mest besvärliga symtomet dyspareuni (ITT-population; LOCF)
Slovak: dispareunie, z východiskovej hodnoty na hodnotu po 12. týždňoch liečby (ITT-populácia;
Swedish: Användning av Intrarosa i kombination med hormonersättningsbehandling (endast östrogen eller kombinerat östrogen-progestagen) eller vaginalt östrogen rekommenderas inte.
Slovak: Neodporúča sa používať Intrarosu v kombinácii s HRT (obsahujúcou iba estrogény, kombináciu estrogénov a gestagénov alebo androgény) alebo vaginálne podávanými estrogénmi.
Swedish: Antal tillkommande fall per 1 000 HRT-användare under 5 år
Slovak: Dodatočné prípady na 1 000 pacientok liečených HRT počas 5
Swedish: Hur Intrarosa verkar
Slovak: Ako Intrarosa funguje
Swedish: Applikatorn förs försiktigt så långt in i vagina som möjligt utan onödig kraft.
Slovak: Aplikátor sa zasunie do vagíny, len pokiaľ to ide ľahko, bez použitia sily.
Swedish: Intrarosa 6,5 mg vagitorium prasteron.
Slovak: Intarosa 6,5 mg vaginálne čapíky prasterone
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats: - med frekvensen "vanliga" (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): onormalt vaginalutstryk (oftast ASCUS eller LGSIL), viktförändring (ökning eller minskning), - med frekvensen "mindre vanliga" (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): godartade polyper i livmoderhalsen eller livmodern, godartade knölar i brösten.
Slovak: - zriedkavé (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): nezhubné polypy na krčku maternice alebo na maternici, nezhubné hrčky v prsníkoch.
Swedish: Effekten av hormonersättningsbehandling på hjärta och cirkulation
Slovak: Účinok HRT na srdce a krvný obeh
Swedish: EMA/755597/2017 EMEA/H/C/004138
Slovak: EMA/755597/2017
Swedish: Läkemedlet har en godtagbar säkerhetsprofil.
Slovak: Liek má prijateľný bezpečnostný profil.
Swedish: EPAR för Intrarosa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Intrarosa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: I båda studierna gavs 6,5 mg Intrarosa en gång dagligen under 12 veckor.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa liek Intrarosa podával v dávke 6,5 mg jedenkrát denne počas 12 týždňov.
Swedish: Intrarosa får inte ges till patienter med följande tillstånd: genital blödning utan känd orsak, känd eller misstänkt bröstcancer eller östrogenberoende cancer, tidigare bröstcancer, obehandlad endometriehyperplasi (förtjockning av livmoderslemhinnan), akut (kortvarig) leversjukdom, tidigare leversjukdom där leverfunktionstester fortfarande är onormala, tidigare eller nuvarande venös tromboemboli (blodproppsbildning i venerna), trombofilistörningar (onormal blodkoagulation), pågående eller nyligen inträffad arteriell tromboembolisk sjukdom (sjukdom orsakad av blodproppar i artärerna), porfyri (oförmåga att bryta ner kemiska ämnen som kallas porfyriner).
Slovak: Intrarosa sa nesmie používať u pacientok s týmito ochoreniami: genitálne krvácanie bez diagnostikovanej príčiny, známa rakovina prsníka alebo podozrenie na rakovinu prsníka alebo rakovina závislá od estrogénov, rakovina prsníka v minulosti, neliečená endometriálna hyperplázia (zhrubnutie výstelky maternice), akútne (krátkodobé) ochorenie pečene, ochorenie pečene v minulosti, ak sú testy na funkciu pečene stále abnormálne, žilová tromboembólia (vytváranie krvných zrazenín v žilách) v súčasnosti alebo v minulosti, trombofilné poruchy (abnormálne zrážanie krvi), aktívne alebo nedávne arteriálne tromboembolické ochorenie (ochorenie spôsobené krvnými zrazeninami v tepnách), porfýria (neschopnosť rozkladať chemické látky nazývané porfyríny).
Swedish: Smärta under samlag bedömdes av patienterna själva med hjälp av en vanlig skattningsskala från 0 (ingen smärta) till 3 (svår smärta).
Slovak: Pacientky hodnotili svoju bolesť počas sexuálneho styku pomocou štandardnej stupnice v rozsahu od 0 (žiadna bolesť) do 3 (závažná bolesť).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Intrarosa ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Intrarosa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intrarosa.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Intrarosa.
Swedish: Intrarosa innehåller den aktiva substansen prasteron, även kallad dehydroepiandrosteron (DHEA).
Slovak: Intrarosa obsahuje účinnú látku prasterón, známy tiež ako dehydroepiandrosterón (DHEA).
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Intrarosa (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är flytning från slidan.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Intrarosa (ktorý môže postihnúť až 1 osobu z 10) je vaginálny výtok.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť prasterón
Swedish: Smärtan minskade med 1,3 och 1,4 poäng med Intrarosa jämfört med 0,9 och 1,1 poäng med placebo.
Slovak: Bolesť sa zmiernila o 1,3 a 1,4 bodu pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s 0,9 a 1,1 bodu pri použití placeba.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Intrarosa är större än riskerna och rekommenderade att Intrarosa skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Intrarosa sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: Företaget som marknadsför Intrarosa måste utföra en studie om hur läkemedlet används i klinisk praxis, inräknat en undersökning av om det används i enlighet med den godkända produktinformationen.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Intrarosa uvádza na trh, bola požiadaná, aby uskutočnila štúdiu o používaní lieku v klinickej praxi vrátane toho, či sa liek používa podľa schválených informácií o lieku.
Swedish: Den effekt som sågs i placebogruppen förklarades som den smörjande effekten av hjälpämnet.
Slovak: Účinok pozorovaný v skupine používajúcej placebo bol vysvetlený lubrikačným účinkom pomocnej látky.
Swedish: I två studier på 813 kvinnor efter klimakteriet med vulvovaginal atrofi fann man att behandling med Intrarosa var effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gällde att minska tecken på förtunning (atrofi) av de vaginala vävnaderna.
Slovak: V dvoch štúdiách zahŕňajúcich 813 žien po menopauze s atrofiou vagíny a vulvy sa zistilo, že liečba liekom Intrarosa je pri zmierňovaní príznakov stenčovania (atrofie) vaginálnych tkanív účinnejšia než placebo (zdanlivý liek).
Swedish: Vad är Intrarosa och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Intrarosa a na čo sa používa?
Swedish: Hos kvinnor med vulvovaginal atrofi blir slidans vägg och de omgivande vävnaderna tunnare vilket kan leda till symtom såsom torrhet, irritation och ömhet i genitalområdet, liksom smärta under samlag.
Slovak: U žien s atrofiou vulvy a vagíny sa stena vagíny a okolité tkanivá stenčujú, čo môže spôsobiť rôzne príznaky, ako je suchosť, podráždenie a citlivosť v okolí genitálnej oblasti, a bolestivý sexuálny styk.
Swedish: Intrarosa har visat sig förbättra strukturen av de vaginala vävnaderna och ha en måttlig effekt på smärta under samlag.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Intrarosa zlepšuje štruktúru vaginálnych tkanív a má mierny účinok na bolesť počas sexuálneho styku.
Swedish: Patienterna som tog Intrarosa hade en måttlig minskning av smärtan under samlag, vilket liknade eller var bättre än effekten hos patienterna som tog placebo.
Slovak: Intrarosa sa pozorovalo malé zmiernenie bolesti počas sexuálneho styku, ktoré bolo podobné alebo lepšie ako účinok pozorovaný u pacientok užívajúcich placebo.
Swedish: Vilken nytta med Intrarosa har visats i studierna?
Slovak: Intrarosa boli preukázané v štúdiách?
Swedish: De stigande östrogennivåerna gör att antalet ytliga celler i vävnaderna i och runt slidan ökar, vilket lindrar symtomen på vaginal atrofi.
Slovak: V dôsledku zvýšenia hladiny estrogénov sa zvýši počet povrchových buniek v tkanivách vo vagíne a okolo nej, čo zmierňuje príznaky vaginálnej atrofie.
Swedish: Resultaten visade att antalet ytliga celler (som vanligtvis minskar vid atrofi) ökade med 6 procent respektive 10 procent med Intrarosa jämfört med cirka 1 procent respektive 2 procent med placebo.
Slovak: Výsledky preukázali, že počet povrchových buniek (ktorý zvyčajne pri atrofii klesá), sa zvýšil o 6 % a 10 % pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s asi 1 % a 2 % pri použití placeba.
Swedish: Den aktiva substansen i Intrarosa, prasteron, omvandlas till könshormonerna östrogener och androgener när Intrarosa förts in i slidan.
Slovak: Účinná látka lieku Intrarosa, prasterón, sa po zavedení do vagíny mení na pohlavné hormóny estrogény a androgény.
Swedish: Dessutom var behandling med Intrarosa bättre på att öka aciditeten i slidan (som vanligtvis blir mindre sur vid atrofi), med pH-värden som sjönk med 0,9 och 1,0 med Intrarosa och med 0,2 och 0,3 med placebo.
Slovak: Okrem toho bol liek Intrarosa účinnejší pri zvyšovaní kyslosti vo vagíne (ktorej kyslosť je pri atrofii zvyčajne nižšia), pričom hodnoty pH sa znížili o 0,9 a 1,0 pri použití lieku Intrarosa a o 0,2 a 0,3 pri použití placeba.
Swedish: Varför godkänns Intrarosa?
Slovak: Prečo bol liek Intrarosa povolený?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Intrarosa har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Intrarosa boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: Intrarosa är ett läkemedel som används för att behandla kvinnor efter klimakteriet med måttliga till svåra symtom på atrofi i underlivet (vulvovaginal atrofi).
Slovak: Intrarosa sa používa na liečbu žien po menopauze, ktoré majú stredne závažné až závažné príznaky atrofie vulvy a vagíny.
Swedish: Hur används Intrarosa?
Slovak: Ako sa liek Intrarosa používa?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intrarosa?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Swedish: Vilka är riskerna med Intrarosa?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intrarosa?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Intrarosa finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Intrarosa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Med Intrarosa sågs också en minskning av antalet parabasala celler (som vanligtvis ökar vid atrofi) med 42 procent respektive 47 procent, jämfört med 2 procent respektive 12 procent med placebo.
Slovak: Znížil sa aj počet parabazálnych buniek (ktorý sa zvyčajne pri atrofii zvyšuje) o 42 % a 47 % pri použití lieku Intrarosa v porovnaní s asi 2 % a 12 % pri použití placeba.
Swedish: Kvinnor ska föra in vagitoriet i slidan, en gång dagligen, vid sänggåendet.
Slovak: Intrarosa je k dispozícii ako vaginálny čapík 6,5 mg. Ženy si majú zaviesť vaginálny čapík do vagíny jedenkrát denne pred spaním.
Swedish: Intrarosa prasteron
Slovak: Intrarosa
Swedish: Mer information om behandling med Intrarosa finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Intrarosa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Swedish: Hos kvinnor som har passerat klimakteriet blir vävnaderna i och runt slidan tunnare av de sjunkande halterna av könshormonet östrogen.
Slovak: U žien po menopauze je stenčovanie tkanív vo vagíne a okolo nej spôsobené poklesom hladiny pohlavného hormónu estrogénu.
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Slovak: Je dôležité povedať lekárovi, že ste tehotná, že ste možno tehotná alebo že plánujete mať dieťa.
Swedish: Varningar och försiktighet
Slovak: Upozornenia a preventívne opatrenia
Swedish: {Läkemedlets namn} har inte testats på gravida kvinnor.
Slovak: {vymyslený názov} nebol testovaný na tehotných ženách.
Swedish: [Samtliga referenser till rekommendationen av en initial testdos innan den första dosen administreras till en ny patient ska tas bort i avsnitt 4.2 och i samtliga övriga avsnitt i produktresumén där det är relevant.
Slovak: [Všetky odkazy na odporúčanie týkajúce sa úvodnej testovacej dávky pred podaním prvej dávky novému pacientovi v časti 4.2 a podľa potreby vo všetkých ďalších častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku sa majú odstrániť.
Swedish: Hur {Läkemedlets namn} ges
Slovak: Ako sa {vymyslený názov} podáva
Swedish: Nuvarande information om efterföljande doser/administrering av produkten, till exempel en långsammare initial administrering, ska inte ändras]
Slovak: Aktuálne informácie o následných dávkach alebo podávaní lieku, vrátane napríklad pomalšieho počiatočného podania, majú zostať nezmenené.]
Swedish: Ytterligare behandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider ges efter behov.
Slovak: Podľa potreby je potrebné vykonať liečbu antihistaminikami alebo kortikosteroidmi.
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner eller tecken på intolerans uppkommer under administrering måste behandlingen avbrytas omedelbart.
Slovak: Ak sa počas podávania lieku vyskytnú príznaky intolerancie, liečba musí byť okamžite zastavená.
Swedish: Din läkare bestämmer om du ska få detta läkemedel eller inte.
Slovak: Lekár rozhodne, či tento liek môžete užívať.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen måste du rådfråga din läkare.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby, poraďte sa s lekárom.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges {Läkemedlets namn}: - om du tidigare har varit allergisk mot läkemedel - om du har sjukdomen systemisk lupus erythematosus - om du har reumatoid artrit - om du har svår astma, eksem eller andra allergier
Slovak: Pred užívaním lieku {vymyslený názov} sa poraďte s lekárom alebo zdravotnou sestrou: - ak máte alebo v minulosti ste mali alergické ochorenia, - ak máte systémový lupus erythematosus, - ak máte reumatoidnú artritídu, - ak máte ťažkú astmu, ekzémy alebo iné atopické alergie.
Swedish: • Överkänslighet mot den aktiva substansen, {Läkemedlets namn} eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na účinnú látku lieku {vymyslený názov} alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Swedish: [denna formulering ska infogas]
Slovak: [this wording should be inserted]
Swedish: Det finns inga adekvata och välkontrollerade studier av {Läkemedlets namn} till gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne spoľahlivé štúdie podávania lieku {vymyslený názov} tehotným ženám.
Swedish: Det finns även en ökad risk för överkänslighetsreaktioner mot parenterala järnkomplex hos patienter med immunologiska eller inflammatoriska tillstånd (t.ex. systemisk lupus erythematosus, reumatoid artrit).
Slovak: Zvýšené riziko hypersenzitívnych reakcií na parenterálne komplexy s obsahom železa je aj u pacientov s imunitnými alebo zápalovými ochoreniami (napríklad systémový lupus erythematosus, reumatoidná artritída).
Swedish: Utrustningför hjärt-lungräddning och för hantering av akuta anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner ska finnas tillgänglig, inklusive en injicerbar 1:1 000 adrenalinlösning.
Slovak: Musia byť k dispozícii zariadenia na kardiopulmonálnu resuscitáciu a zariadenia na riešenie akútnych anafylaktických a anafylaktoidných reakcií vrátane injekčného roztoku adrenalínu 1:1000.
Swedish: Parenteralt administrerade järnpreparat kan ge upphov till överkänslighetsreaktioner inklusive allvarliga och potentiellt dödliga anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
Slovak: Parenterálne podávané prípravky s obsahom železa môžu vyvolať hypersenzitívne reakcie vrátane silných a potenciálne smrteľných anafylaktických alebo anafylaktoidných reakcií.
Swedish: Övervaka patienter noga med avseende på tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner under och efter varje administrering av {Läkemedlets namn}.
Slovak: Starostlivo sledujte príznaky a symptómy hypersenzitívnych reakcií pacientov počas každého podávania lieku {vymyslený názov} a po ňom.
Swedish: Du kommer att observeras i minst 30 minuter av läkaren eller sjuksköterskan efter varje gång du har fått läkemedlet.
Slovak: Po každom podaní lieku vás bude lekár alebo sestra pozorovať minimálne 30 minút.
Swedish: Amning
Slovak: Dojčenie