FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La revisión la realizó en primer lugar el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC).
Polish: Ponowną ocenę przeprowadził początkowo Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC).
Spanish: • Los pacientes que tengan preguntas o preocupaciones deben consultar a su médico u otro profesional sanitario.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni porozmawiać z lekarzem lub innym personelem medycznym.
Spanish: La revisión de los medicamentos de uso oral con metadona y que contienen povidona comenzó el 10 de abril de 2014, de conformidad con el artículo 107 decies, de la Directiva 2001/83/CE, también conocido como «procedimiento de urgencia de la Unión».
Polish: Procedurę ponownej oceny doustnych leków zawierających metadon z dodatkiem powidonu wszczęto w dniu 10 kwietnia 2014 r. zgodnie z art. 107i dyrektywy 2001/83/WE, znanej również jako pilna procedura unijna.
Spanish: Los comprimidos orales han sido aprobados en Dinamarca, España, Finlandia, Hungría, Islandia, Noruega, Rumanía y Suecia.
Polish: Tabletki doustne zostały dopuszczone do obrotu w Danii, Finlandii, na Węgrzech, Islandii, w Norwegii, Rumunii, Hiszpanii i Szwecji.
Spanish: La metadona también se usa en el tratamiento del dolor intenso.
Polish: Metadon jest też stosowany w leczeniu silnego bólu.
Spanish: Los medicamentos con metadona que contienen povidona han sido autorizados mediante procedimientos nacionales en varios países europeos.
Polish: Leki zawierające metadon z dodatkiem powidonu zostały dopuszczone do obrotu w procedurach krajowych szeregu państw europejskich.
Spanish: Se han autorizado las soluciones orales en Dinamarca, Finlandia, Malta, Noruega, Reino Unido y Suecia.
Polish: Roztwory doustne zostały dopuszczone do obrotu w Danii, Finlandii, na Malcie, w Norwegii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Spanish: La recomendación del PRAC se envió al Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
Polish: Zalecenie PRAC zostało przekazane do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła ostateczne stanowisko w tej sprawie.
Spanish: La metadona es un opioide sintético (una sustancia parecida a la morfina).
Polish: Metadon jest syntetycznym opioidem (substancją przypominającą morfinę).
Spanish: El tratamiento con metadona debe administrarse en el contexto de un programa más amplio de rehabilitación.
Polish: Leczenie metadonem powinno być stosowane w kontekście szerszego programu odwykowego.
Spanish: • Mientras estos medicamentos estén suspendidos, los profesionales sanitarios deberán cambiar a sus pacientes a productos de metadona alternativos.
Polish: • W czasie, gdy pozwolenie na dopuszczenie tych leków do obrotu będzie zawieszone, personel medyczny powinien podawać pacjentom alternatywne produkty z metadonem.
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Correo electrónico: 1
Polish: Tel. +44 (0)20 7418 8427 E-mail: 19TUpress@ema.europa.euU1
Spanish: Se ha reconocido la eficacia de la metadona en el tratamiento sustitutivo de opioides y no se ha cuestionado en esta revisión.
Polish: Skuteczność metadonu w terapii odwykowej osób uzależnionych od opioidów została wykazana wcześniej i nie była podawana w wątpliwość podczas niniejszej oceny.
Spanish: Estos productos permanecerán suspendidos hasta que se hayan reformulado.
Polish: Zawieszenie pozwolenia zostanie utrzymane w mocy do momentu zmiany składu tych produktów.
Spanish: Como el CMDh llegó a un acuerdo por consenso, será aplicado por los Estados miembros en los que están autorizados estos medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła stanowisko w drodze konsensusu, zostanie ono wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Spanish: Además, el CMDh acordó que los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular deben permanecer en el mercado con cambios en la información sobre el producto.
Polish: Ponadto CMDh wyraziła zgodę, aby tabletki metadonu z dodatkiem powidonu niskocząsteczkowego pozostały w obrocie ze zmianami w informacji o produkcie.
Spanish: El Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y DescentralizadosMedicamentos Humanos (CMDh)P0F1P ha apoyado por consenso la recomendación de suspender la autorización de comercialización de las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular.
Polish: Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh)P0F1P w drodze konsensusu przyjęła zalecenie, aby zawiesić pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego.
Spanish: Las recomendaciones anteriores se basan en los datos de seguridad disponibles sobre los riesgos asociados al mal uso mediante inyección de medicamentos de metadona que contienen povidona.
Polish: Powyższe zalecenia bazują na dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i ryzyka związanego z niewłaściwym stosowaniem poprzez wstrzykiwanie leków z metadonem z dodatkiem powidonu.
Spanish: • Debido al posible daño que podría derivarse de dicho mal uso (inyección en una vena), las soluciones de metadona que contienen povidona K90 serán suspendidas.
Polish: • Z powodu możliwych szkód, wynikających z takiego niewłaściwego stosowania (wstrzykiwanie dożylne), obrót roztworami metadonu z dodatkiem powidonu K90 zostanie zawieszony.
Spanish: El PRAC concluyó que las medidas de minimización del riesgo serían insuficientes para mitigar los riesgos de las soluciones orales que contienen povidona de alto peso molecular y, por tanto, recomendó que se suspendieran estos productos.
Polish: PRAC stwierdził, że działania służące zminimalizowaniu ryzyka byłyby niewystarczające, aby zażegnać ryzyko związane z roztworami doustnymi metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego i w związku z tym zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów.
Spanish: Aunque estos medicamentos están pensados exclusivamente para uso oral, algunos pacientes pueden hacer mal uso de las formulaciones de metadona oral inyectándoselas en una vena.
Polish: Wprawdzie leki te są przeznaczone wyłącznie do stosowania doustnego, niektórzy pacjenci nieprawidłowo stosują doustny metadon i wstrzykują go sobie dożylnie.
Spanish: Por consiguiente, estos productos permanecerán en el mercado y se harán cambios en la información sobre el producto (ficha técnica y prospecto) para reforzar el mensaje de que los comprimidos son para administración oral exclusivamente y no deben tomarse de ninguna otra manera.
Polish: W związku z tym produkty te pozostaną w obrocie, przy czym do ich informacji o produkcie (ChPL i ulotka dla pacjenta) zostaną wprowadzone zmiany mające na celu podkreślenie, że tabletki są przeznaczone do podawania doustnego i nie wolno ich przyjmować w żaden inny sposób.
Spanish: Como la recomendación del PRAC fue respaldada por consenso por el CMDh, ahora será aplicada por todos los Estados miembros de la UE en los que se comercializan estos medicamentos, de acuerdo con un programa acordado.
Polish: Ponieważ zalecenie PRAC zostało zatwierdzone przez CMDh w drodze konsensusu, zostanie ono wdrożone przez wszystkie państwa członkowskie UE, w których dostępne są te produkty, zgodnie z przyjętym terminarzem.
Spanish: • Se han comunicado casos de depósitos de povidona y reacciones adversas graves (p. ej., anemia y fracturas patológicas) en drogadictos por vía intravenosa.
Polish: • Istnieją doniesienia o przypadkach wystąpienia złogów powidonu i związanych z nimi ciężkich reakcjach niepożądanych (np. niedokrwistości i patologicznych złamań kości) u osób używających narkotyków dożylnie.
Spanish: Existen distintos tipos de povidona, con pesos moleculares (una medida del tamaño de la molécula) distintos.
Polish: Dostępne są różne typy powidonu, które różnią się masą cząsteczkową (wielkością cząsteczek).
Spanish: • Los pacientes que reciban soluciones orales de metadona con povidona K90 como parte de su programa de rehabilitación cambiarán a otros medicamentos con metadona, que no planteen el mismo riesgo de que la povidona se acumule en los órganos vitales.
Polish: • Pacjenci przyjmujący podczas terapii odwykowej roztwory doustne metadonu z dodatkiem powidonu K90 otrzymają inne leki zawierające metadon, które nie stwarzają takiego ryzyka gromadzenia się powidonu w ważnych narządach.
Spanish: Los comprimidos de metadona con povidona de bajo peso molecular siguen en el mercado, pero la información sobre el producto se modificará para reforzar la recomendación de que estos medicamentos son para administración oral exclusivamente y no deben usarse de ningún otro modo.
Polish: Metadon w tabletkach z dodatkiem powidonu niskocząsteczkowego pozostanie w obrocie, ale informacja o produkcie zostanie zmieniona, aby podkreślić, że leki te są przeznaczone wyłącznie do podawania doustnego i nie należy ich przyjmować w żaden inny sposób.
Spanish: • La metadona se usa para tratar la adicción a drogas en pacientes dependientes de los opioides (como la heroína).
Polish: • Metadon jest stosowany w leczeniu pacjentów uzależnionych od opioidów (takich jak heroina).
Spanish: Siguió a la decisión de la NOMA, la agencia noruega de medicamentos, de retirar la única solución oral de metadona que contiene povidona de alto peso molecular presente en el mercado nacional, sobre la base de las notificaciones de acontecimientos adversos graves en exdrogadictos y drogadictos activos en Noruega.
Polish: Przeprowadzono ją w następstwie decyzji Norweskiej Agencji Leków (NOMA) o zawieszeniu jedynego dostępnego na rynku krajowym roztworu doustnego zawierającego metadon z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego, w oparciu o zgłoszenia poważnych zdarzeń niepożądanych u osób obecnie lub w przeszłości nadużywających narkotyków w Norwegii.
Spanish: La metadona se usa en programas de rehabilitación para prevenir o reducir los síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de los opioides como la heroína.
Polish: Metadon jest stosowany w programach odwykowych w zapobieganiu wystąpieniu objawów odstawienia lub ich łagodzeniu u pacjentów uzależnionych od opioidów, np. heroiny.
Spanish: • Los comprimidos de metadona que contienen povidona de bajo peso molecular se pueden seguir utilizando, pero se recuerda a los pacientes que solo deben tomarlas por la boca.
Polish: • Tabletki metadonu z dodatkiem powidonu o niższej masie cząsteczkowej będą mogły być nadal stosowane, ale należy przypominać pacjentom, że lek można przyjmować wyłącznie doustnie.
Spanish: El origen de la povidona no pudo confirmarse, pero es probable que fuera solución oral de metadona con povidona de alto peso molecular después de un mal uso por inyección.
Polish: Nie udało się potwierdzić źródła powidonu, ale prawdopodobnie jest nim roztwór doustny metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego, niewłaściwie stosowany we wstrzyknięciach.
Spanish: La povidona contenida en las soluciones de metadona oral tiene un peso molecular alto (y se conoce como K90), mientras que la empleada en los comprimidos de metadona tiene un peso molecular bajo (p. ej., K25 y K30).
Polish: W roztworach doustnych metadonu znajduje się powidon o wysokiej masie cząsteczkowej (nazywany K90), a w tabletkach - powidon o niskiej masie cząsteczkowej (np. K25 i K30).
Spanish: • Algunas soluciones de metadona oral contienen povidona de alto peso molecular (K90), que puede ser perjudicial si se inyecta, porque puede ser retenida en el cuerpo y causar daño tisular.
Polish: • Niektóre roztwory doustne metadonu zawierają powidon wysokocząsteczkowy (K90), który może być szkodliwy po wstrzyknięciu, ponieważ gromadzi się w organizmie i może powodować uszkodzenie tkanek.
Spanish: El CMDh apoya la suspensión de las soluciones orales de metadona que contienen povidona de alto peso molecular
Polish: CMDh zatwierdza zawieszenie pozwolenia dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego
Spanish: • El riesgo de daños se reduce con la povidona de bajo peso molecular, porque se espera que se excrete fácilmente y no se acumule dentro de las células.
Polish: • Ryzyko związane z powidonem niskocząsteczkowym jest mniejsze, ponieważ przewiduje się, że ten rodzaj powidonu będzie łatwo wydalany z organizmu i nie będzie gromadził się wewnątrz komórek.
Spanish: La seguridad de los medicamentos de metadona oral que contienen povidona fue revisada por el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA después de informes de acontecimientos adversos graves en exdrogadictos o drogadictos activos en Noruega, lo cual condujo a la suspensión de las soluciones orales de metadona que contienen povidona K90 en el mercado noruego.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania doustnego metadonu z dodatkiem powidonu zostało ponownie ocenione przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków po doniesieniach o poważnych zdarzeniach niepożądanych u osób uzależnionych obecnie lub w przeszłości w Norwegii i związanym z tym zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Norwegii dla roztworów doustnych metadonu z dodatkiem powidonu K90.
Spanish: Si un medicamento que contiene povidona de alto peso molecular (conocida como K90) se usa mal de esta manera, la povidona no se excreta del cuerpo y se acumula dentro de las células de órganos vitales, lo que puede causar daños graves.
Polish: Jeśli lek zawierający powidon wysokocząsteczkowy (znany jako K90) jest nieprawidłowo stosowany w taki sposób, powidon nie jest wydalany z organizmu i gromadzi się wewnątrz komórek niezbędnych do życia narządów, co może je poważnie uszkodzić.
Spanish: Los medicamentos de metadona oral están disponibles como soluciones o comprimidos y solo deben tomarse por boca.
Polish: Doustne leki z metadonem są dostępne w postaci roztworów lub tabletek i można je przyjmować wyłącznie doustnie.
Spanish: En el caso de los comprimidos de metadona que contienen povidona de un peso molecular menor (p. ej., K25 y K30), los datos disponibles demostraron que este tipo de povidona se excreta del cuerpo y no se acumula dentro de las células, como sí ocurre con la povidona de alto peso molecular.
Polish: W przypadku tabletek metadonu z dodatkiem powidonu o niższej masie cząsteczkowej (np. K25 i K30) dostępne dane wykazały, że ten rodzaj powidonu jest wydalany z organizmu i nie gromadzi się wewnątrz komórek, w przeciwieństwie do powidonu wysokocząsteczkowego.
Spanish: La povidona se usa en soluciones orales como agente de suspensión y dispersión o como agente aglutinante en los comprimidos.
Polish: Powidon jest dodawany do roztworów doustnych jako czynnik ułatwiający tworzenie zawiesiny i dyspersję lub środek wiążący w tabletkach.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Polish: UE, jest odpowiedzialna za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Spanish: Si las soluciones de metadona oral con povidona de alto peso molecular (K90) se utilizan mal, por inyección, en lugar de tomarse por la boca como está previsto, la povidona se acumula dentro de órganos vitales y puede causar daños graves, con posibles consecuencias mortales.
Polish: Jeśli roztwór doustny metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego (K90), zamiast doustnie, zostanie niewłaściwie podany poprzez wstrzyknięcie, powidon gromadzi się wewnątrz komórek niezbędnych do życia narządów, co może je poważnie uszkodzić, a nawet spowodować zgon.
Spanish: • Algunas soluciones de metadona oral contienen un aditivo, la povidona, disponible en diferentes pesos moleculares.
Polish: • Niektóre roztwory doustne metadonu zawierają dodatek - powidon.
Spanish: El riesgo de daños se reduce con la povidona de bajo peso molecular (p. ej., K25 y K30), porque este tipo de povidona se excreta del cuerpo y no se espera que se acumule dentro de las células, como ocurre con la povidona de alto peso molecular.
Polish: W przypadku tabletek z powidonem niskocząsteczkowym (np. K25 i K30) ryzyko jest mniejsze, jako że ten rodzaj powidonu jest wydalany z organizmu i nie przewiduje się, aby gromadził się wewnątrz komórek, w przeciwieństwie do powidonu wysokocząsteczkowego.
Spanish: • Como no pudieron identificarse medidas para reducir al mínimo el posible daño causado por las soluciones orales de metadona con povidona de alto peso molecular, estas soluciones se suspenderán y deberán reformularse antes de reintroducirse en el mercado.
Polish: • Jako że nie udało się określić, jakie działania zminimalizowałyby potencjalne szkody, podjęto decyzję o zawieszeniu obrotu roztworami doustnymi metadonu z dodatkiem powidonu wysokocząsteczkowego.
Spanish: El PRAC evaluó los datos de seguridad disponibles sobre los riesgos asociados al mal uso por inyección de medicamentos con metadona que contienen povidona, procedentes de informes de actividad posteriores a la comercialización y la bibliografía publicada y se solicitó consejo a un grupo de expertos (que incluyó a patólogos y expertos en adicciones).
Polish: PRAC dokonał oceny dostępnych danych na temat bezpieczeństwa stosowania i ryzyka związanego z nieprawidłowym stosowaniem metadonu z dodatkiem powidonu, polegającym na jego wstrzykiwaniu, pochodzących ze zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu i z piśmiennictwa.
Spanish: Algunas formulaciones orales de metadona también contienen el aditivo povidona, que está disponible en diferentes pesos moleculares.
Polish: Metadon w postaci doustnej zawiera niekiedy dodatek powidonu o różnych masach cząsteczkowych.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 08-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2018 r.
Spanish: Sin embargo, dada la rareza extrema de esta enfermedad, la base de datos de seguridad es reducida y no se espera que se registren acontecimientos raros durante los estudios clínicos.
Polish: Biorąc jednak pod uwagę wyjątkową rzadkość schorzenia, baza danych dotyczących bezpieczeństwa jest niewielka i nie przewiduje się zarejestrowania rzadkich epizodów w trakcie badań klinicznych.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Coagadex se controlan de forma continua.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Coagadex są stale monitorowane.
Spanish: En raras ocasiones pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) en pacientes tratados por trastornos hemorrágicos (hasta en 1 de cada 1 000 pacientes), que pueden ser graves en algunos casos.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) mogą występować rzadko u pacjentów leczonych z powodu zaburzeń krwawienia (u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów) i w niektórych przypadkach mogą być ciężkie.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Coagadex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Coagadex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom humano, aislado a partir del plasma de donantes de sangre.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: La dosis y la frecuencia de las inyecciones dependen de la gravedad de la deficiencia de factor X del paciente, del alcance y de la localización de la hemorragia y del estado y peso corporal del paciente.
Polish: Dawka i częstotliwość wstrzyknięć zależy od ciężkości niedoboru czynnika X u pacjenta, lokalizacji i stopnia krwawienia oraz od stanu i masy ciała pacjenta.
Spanish: Coagadex se ha investigado en un estudio principal en el que participaron 16 pacientes con deficiencia hereditaria de factor X, de entre 12 y 58 años de edad.
Polish: Coagadex oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 16 pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X w wieku od 12 do 58 lat.
Spanish: Para el tratamiento de las hemorragias, se registraron y evaluaron 187 episodios hemorrágicos y el tratamiento con Coagadex se calificó de «excelente» o «bueno» en el 98,4 % de los episodios hemorrágicos.
Polish: Jeśli chodzi o leczenie krwawienia, zarejestrowano i oceniono 187 epizodów i leczenie produktem Coagadex oceniono jako „doskonałe" lub „dobre" w przypadku 98,4% epizodów krwawienia.
Spanish: En un estudio con 9 niños menores de 12 años (4 de ellos menores de 4 años), un tratamiento preventivo rutinario con Coagadex durante 6 meses se consideró excelente para reducir o prevenir los episodios hemorrágicos.
Polish: W badaniu z udziałem 9 dzieci w wieku poniżej 12 lat (z których 4 było w wieku poniżej 4 lat) rutynowe leczenie profilaktyczne lekiem Coagadex przez 6 miesięcy oceniono jako doskonałe pod względem ograniczenia lub zapobiegania epizodom krwawienia.
Spanish: En total, se notificaron 10 hemorragias en el estudio, 4 de las cuales fueron tratadas con Coagadex.
Polish: W badaniu zgłoszono łącznie 10 krwawień, z których 4 leczono lekiem Coagadex.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Coagadex (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor o enrojecimiento en el lugar de la inyección, fatiga (cansancio) y dolor de espalda.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Coagadex (mogące wystąpić maksymalnie u 1 osoby na 10) to ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zmęczenia i ból pleców.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia se basó en la evaluación por el médico y el paciente del resultado del tratamiento para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos.
Polish: Główne kryterium oceny skuteczności oparto na ocenie działania leku przez lekarza i pacjenta pod względem zapobiegania i leczenia epizodów krwawienia.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Coagadex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Coagadex przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Spanish: En estos pacientes, los coágulos de sangre no se forman correctamente, lo que origina una hemorragia que no se detiene con facilidad y una mala cicatrización de la herida.
Polish: U tych pacjentów nie następuje prawidłowe krzepnięcie krwi, co powoduje trudne do powstrzymania krwawienie i słabe gojenie ran.
Spanish: No se han comunicado estas reacciones durante los estudios clínicos con Coagadex.
Polish: Reakcji tych nie zgłaszano w trakcie badań klinicznych leku Coagadex.
Spanish: La Agencia tuvo en cuenta la falta de tratamientos específicos para la deficiencia de factor X y concluyó que Coagadex era eficaz para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con esta enfermedad.
Polish: Agencja wzięła pod uwagę brak specjalnych terapii przeciw niedoborowi czynnika X i stwierdziła, że Coagadex jest skuteczny w leczeniu i profilaktyce krwawienia u pacjentów cierpiących na to schorzenie.
Spanish: Coagadex es un medicamento que se usa para el tratamiento y la prevención de las hemorragias (tanto durante como después de una operación) en pacientes con deficiencia hereditaria de factor X. La deficiencia de factor X es un trastorno hemorrágico causado por la falta de factor X, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre.
Polish: Coagadex to lek stosowany do leczenia i zapobiegania krwawień (w tym w trakcie i po operacji) u pacjentów z dziedzicznym niedoborem czynnika X. Niedobór czynnika X to dziedziczne zaburzenie krzepnięcia wywołane brakiem czynnika X, białka potrzebnego do prawidłowego krzepnięcia krwi.
Spanish: ¿Qué es Coagadex y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest lek Coagadex i w jakim celu się go stosuje
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Coagadex?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Coagadex