FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da v času umika vloge niso potekala nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Corluxin.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da u vrijeme povlačenja nije bilo u tijeku nijedno kliničko ispitivanje ili program milosrdnog davanja lijekova za lijek Corluxin.
Slovenian: Za zdravilno učinkovino v zdravilu Corluxin, mifepriston, je znano, da zavira receptorje za kortizol, imenovane glukokortikoidni receptorji (GR-II).
Croatian: Djelatna tvar lijeka Corluxin, mifepriston, poznat je kao inhibitor receptora kortizola poznatih pod nazivom glukokortikoidni (GR-II) receptori.
Slovenian: CHMP je imel tudi pomisleke glede glavne študije, citiranja in med drugim tudi pomanjkanja primerjalnega zdravila.
Croatian: CHMP je također izrazio zabrinutost u vezi s glavnim ispitivanjem, navodeći, između ostalog, nedostatak usporednog lijeka.
Slovenian: V času umika je CHMP začasno menil, da zdravila Corluxin ni mogoče odobriti za uporabo pri široki indikaciji, za katero je zaprosila družba, tj. za zdravljenje odraslih bolnikov z endogenim Cushingovim sindromom, pri katerih kirurški poseg ni mogoč ali ni bil uspešen.
Croatian: U trenutku povlačenja, privremeno mišljenje CHMP-a bilo je da se Corluxin ne može odobriti za primjenu u širokoj indikaciji za koju ju je tvrtka podnijela zahtjev, a koja je glasila „terapija odraslih bolesnika s endogenim Cushingovim sindromom kod kojih kirurški zahvat nije moguć ili nije bio uspješan."
Slovenian: Zdravilo Corluxin naj bi se uporabljalo za zdravljenje Cushingovega sindroma pri bolnikih, pri katerih kirurški poseg ni mogoč ali ni bil uspešen.
Croatian: Corluxin se trebao koristiti za liječenje Cushingovog sindroma u bolesnika koje se ne može podvrgnuti kirurškom zahvatu ili u kojih kirurški zahvat nije bio uspješan.
Slovenian: Kaj je zdravilo Corluxin?
Croatian: Što je Corluxin?
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da koristi zdravila Corluxin pri predlagani indikaciji ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Croatian: Stoga je u vrijeme povlačenja CHMP smatrao kako koristi lijeka Corluxin ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Corluxin uporabljalo?
Croatian: Za što se Corluxin trebao koristiti?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Corluxin delovalo?
Croatian: Kako Corluxin treba djelovati?
Slovenian: Cushingov sindrom je bolezen, pri kateri nadledvični žlezi, tj. žlezi, ki se nahajata nad ledvicami, tvorita čezmerne količine hormona kortizola.
Croatian: Cushingov sindrom je bolest koja se očituje prekomjernom proizvodnjom hormona kortizola koji izlučuju nadbubrežne žlijezde, dvije žlijezde koje se nalaze iznad bubrega.
Slovenian: (Dve zdravili sta biološko enakovredni, kadar proizvedeta enake ravni zdravilne učinkovine v telesu.)
Croatian: (Dva su lijeka bioekvivalentna ako u tijelu proizvode iste razine djelatne tvari.)
Slovenian: Dokler je ogrodje prisotno, se celice ne morejo deliti in sčasoma odmrejo.
Croatian: Ako im je kostur netaknut, stanice se ne mogu dijeliti i naposljetku umiru.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, odvisno od vrste raka in odziva na predhodna zdravljenja.
Croatian: Trebao se primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka, zavisno o vrsti raka i reakciji bolesnika na prethodne terapije.
Slovenian: V času umika je CHMP ocenjeval odgovore družbe na posredovana vprašanja.
Croatian: U trenutku povlačenja CHMP je ocjenjivao odgovore na pitanja koje je tvrtka dostavila.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Sun naj bi se uporabljalo za zdravljenje bolnikov z rakom dojke, nedrobnoceličnim pljučnim rakom, rakom prostate, adenokarcinomom želodca (vrsto želodčnega raka) in rakom glave in vratu.
Croatian: Docetaxel Sun bio je predviđen za liječenje raka dojke, raka pluća nemalih stanica, raka prostate, želučanog adenokarcinoma (vrsta raka želuca) i raka glave i vrata.
Slovenian: Ker je bilo zdravilo Docetaxel Sun razvito kot generično zdravilo, je družba predložila rezultate študij iz literature in študij, ki dokazujejo kakovost zdravila.
Croatian: Budući da je lijek Docetaxel Sun razvijen kao generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja iz literature, i ispitivanja kojima se dokazuje kvaliteta lijeka.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Docetaxel Sun (docetaksel)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Docetaxel Sun (docetaksel)
Slovenian: Vendar pa se obnašanje posameznih raztopin, ki vsebujejo micele, lahko razlikuje, zato je CHMP presodil, da je potrebnih več informacij za dokaz, da je raztopina zdravila Docetaxel Sun po sestavi in obnašanju dovolj podobna raztopini zdravila Taxotere, da študija biološke enakovrednosti ni potrebna.
Croatian: Međutim, otopine koje sadrže micele mogu različito reagirati, i CHMP je smatrao da je potrebno više informacija kako bi se dokazalo da su sastav i djelovanje otopine lijeka Docetaxel Sun dovoljno slični otopini lijeka Taxotere da bi neprovođenje ispitivanja bioekvivalencije bilo opravdano.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao koncentrat od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio inicijalnu dokumentaciju koju je tvrtka dostavila te je sastavio popis pitanja.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zdravilo Docetaxel Sun podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Taxotere.
Croatian: To znači da je Docetaxel Sun sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Taxotere.
Slovenian: je 6. junija 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Docetaxel Sun, namenjenim zdravljenju različnih vrst raka.
Croatian: Dana 6. lipnja 2016., tvrtka Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet za Docetaxel Sun, za liječenje različitih vrsta raka.
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Sun je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Croatian: Docetaxel Sun razvijen je kao „generički lijek".
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Docetaxel Sun (docetaksel) EMA/396891/2016
Croatian: (docetaksel) EMA/396891/2016
Slovenian: Odbor je zlasti poudaril, da je docetaksel v zdravilu Docetaxel Sun in v zdravilu Taxotere vsebovan v drobnih kapljicah (micelih), narejenih iz druge snovi, polisorbata 80, ki docetakselu pomaga pri raztapljanju.
Croatian: Konkretno, CHMP je istaknuo kako je docetaksel u lijekovima Docetaxel Sun i Taxotere sadržan u sitnim kapljicama (micelama) koje su načinjene s drugom tvari, polisorbatom 80, koji pomaže u razgrađivanju docetaksela.
Slovenian: Družba ni izvedla študije, s katero bi dokazala, da je zdravilo Docetaxel Sun biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, ker to ni zahtevano, kadar so zdravila preproste raztopine, ki se dajejo v veno.
Croatian: Tvrtka nije provela ispitivanje kojim bi se dokazala bioekvivalentnost lijeka Docetaxel Sun s referentnim lijekom jer to nije potrebno ako su lijekovi jednostavne otopine koje se primjenjuju u venu.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge za zdravilo Docetaxel Sun odločila zaradi poslovnih razlogov.
Croatian: U dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev za lijek Docetaxel Sun iz komercijalnih razloga.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Docetaxel Sun, docetaksel, spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, ki so znana kot taksani.
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Docetaxel Sun i Taxotere, docetaksel, pripada skupini lijekova za liječenje raka pod nazivom taksani.
Slovenian: Docetaxel Sun je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino docetaksel.
Croatian: Docetaxel Sun je lijek koji sadrži djelatnu tvar docetaksel.
Slovenian: Kaj je zdravilo Docetaxel Sun?
Croatian: Što je Docetaxel Sun?
Slovenian: Zato je CHMP v času umika vloge menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Docetaxel Sun.
Croatian: Sukladno navedenome, u vrijeme povlačenja CHMP je smatrao kako tvrtka nije dostavila dostatne podatke koji bi poduprli zahtjev za Docetaxel Sun.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Docetaxel Sun ni mogoče odobriti za zdravljenje raka.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je smatrao da postoje problemi te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Docetaxel Sun za liječenje raka.
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Docetaxel Sun uporabljalo?
Croatian: Za što se Docetaxel Sun trebao koristiti?
Slovenian: Zdravilo Docetaxel Sun naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Taxotere.
Croatian: Docetaxel Sun je trebao djelovati na isti način kao i referentni lijek, Taxotere.
Slovenian: Docetaksel zavira sposobnost celic, da uničijo notranje „ogrodje", ki celicam
Croatian: Docetaksel djeluje inhibirajući sposobnost stanica raka da razgrađuju svoj vlastiti
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Docetaxel Sun delovalo?
Croatian: Kako je Docetaxel Sun trebao djelovati?
Slovenian: omogoča deljenje in razmnoževanje.
Croatian: unutarnji„kostur" koji im omogućuje diobu i umnožavanje.
Slovenian: 24. april 2015 EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Croatian: 24. travnja 2015. EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki gastrorezistentnih kapsul (kapsul, katerih vsebina se ne razgradi v želodcu, temveč sproščajo zdravilo v črevesju) s 30 ali 60 mg duloksetina.
Croatian: Dostupan je kao gastrorezistetne kapsule (kapsule čiji se sastav ne razgrađuje u želucu i otpušta lijek u crijevima) sadržavajući 30 ili 60 mg duloksetina.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in pripravil seznam vprašanj.
Croatian: Zahtjev je povučen nakon što je CHMP ocijenio početnu dokumentaciju koju je proizvođač dostavio te je sastavio popis pitanja.
Slovenian: Deluje tako, da preprečuje ponovni prevzem živčnih prenašalcev serotonina in noradrenalina v živčne celice v možganih in hrbtenjači.
Croatian: Djeluje sprečavajući neurotransmitere serotonin i noradrenalin od ponovne apsorpcije u živčane stanice u mozgu i leđnoj moždini.
Slovenian: V dopisu, s katerim je družba obvestila agencijo o umiku vloge, je navedla, da vlogo umika zaradi ugotovljenih težav v zvezi z dobro klinično prakso.
Croatian: U svojem dopisu kojim je obavijestila Agenciju o povlačenju, tvrtka je navela da povlači svoj zahtjev zbog problema s identifikacijom problema povezanih sa GCP-om.
Slovenian: Zdravilo Duloxetine Sandoz naj bi se uporabljalo za zdravljenje velike depresivne motnje, bolečin zaradi diabetične periferne nevropatije (poškodbe živcev v okončinah, ki se lahko pojavijo pri bolnikih s sladkorno boleznijo) in generalizirane anksiozne motnje (dolgotrajne anksioznosti ali živčnosti zaradi vsakdanjih zadev).
Croatian: Duloxetine Sandoz trebao se koristiti za liječenje velike depresije, boli uslijed dijabetske periferne neuropatije (oštećenja živaca u ektremitetima koje može nastupiti u bolesnika s dijabetesom) i generaliziranog anksioznog poremećaja (dugoročne anksioznosti ili nervoze uslijed svakodnevnih problema).
Slovenian: Zdravilo Duloxetine Sandoz je bilo razvito kot „generično zdravilo".
Croatian: Duloxetine Sandoz razvijen je kao „generički lijek".
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Duloxetine Sandoz, duloksetin, je zaviralec ponovnega prevzema serotonina in noradrenalina.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Duloxetine Sandoz, duloksetin, je inhibitor ponovnog unosa serotonin noradrenalina.
Slovenian: Družba Sandoz GmbH je 4. aprila 2015 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Duloxetine Sandoz, namenjenim zdravljenju depresije, diabetične periferne nevropatije in generalizirane anksiozne motnje.
Croatian: Dana 08. travnja 2015., proizvođač Sandoz GmbH službeno je obavijestio Odbor za humane lijekove (CHMP) kako želi povući svoju prijavu za odobrenje za stavljanje u promet za Duloxetine Sandoz, lijek za liječenje depresije, dijabetske živčane boli i generaliziranog anksioznog poremećaja.
Slovenian: Ker je zdravilo Duloxetine Sandoz generično zdravilo, je družba predložila rezultate preskusov za ugotavljanje, ali je to zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Cymbalta.
Croatian: Budući da je Duloxetine Sandoz generički lijek, tvrtka je dostavila rezultate testova kako bi se utvrdilo da je lijek Duloxetine Sandoz bioekvivalentan s referentnim lijekom, Cymbalta.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Cymbalta.
Croatian: To znači da je Duloxetine Sandoz sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Cymbalta.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je Odbor v času umika izrazil določene zadržke glede tega, ali sta bili študiji, ki sta bili opravljeni z namenom dokazati biološko enakovrednost obravnavanega in referenčnega zdravila, izvedeni v skladu s smernicami za dobro klinično prakso ter je začasno menil, da zdravila Duloxetine Sandoz ni mogoče odobriti za zdravljenje depresije, diabetične periferne nevropatije in generalizirane anksiozne motnje.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP imao je razloga za zabrinutost vezano uz dva ispitivanja provedena kako bi se dokazala da je bioekvivaletnost između lijeka i referentnog lijeka provedena u skladu sa smjernicama za dobru klinički praksu (GCP) te da je privremeno mišljenje kao se ne može izdati odobrenje za lijek Duloxetine Sandoz za liječenje depresije, dijabetske živčane boli i generaliziranog poremećaja anksioznosti.
Slovenian: Duloxetine Sandoz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Croatian: Duloxetine Sandoz je lijek koji sadrži djelatnu tvar duloksetin.
Slovenian: Kaj je zdravilo Duloxetine Sandoz?
Croatian: Što je Duloxetine Sandoz?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Duloxetine Sandoz uporabljalo?
Croatian: Za što se Duloxetine Sandoz trebao koristiti?
Slovenian: Duloksetin z zaviranjem ponovnega prevzema navedenih živčnih prenašalcev povečuje njuno količino, ki je na voljo za sporazumevanje med celicami.
Croatian: Inhibirajući njihov ponovni unos, duloksetin povećava količinu ovih neurotransmitera
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Duloxetine Sandoz delovalo?
Croatian: Kako je Duloxetine Sandoz trebao djelovati?
Slovenian: 1. februar 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Croatian: EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Slovenian: Podjetje Gedeon Richter Plc je 20. decembra 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Efgratin, namenjenim zmanjševanju nevtropenije.
Croatian: Dana 20. prosinca 2018. tvrtka Gedeon Richter Plc službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Efgratin za smanjenje neutropenije.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v EU že odobreno.
Croatian: To znači da je Efgratin trebao biti vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji.
Slovenian: Filgrastim je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (GCSF).
Croatian: Filgrastim je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini koja se naziva faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Efgratin (pegfilgrastim)
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Efgratin (pegfilgrastim)
Slovenian: Varnost zdravila Efgratin so primerjali z varnostjo zdravila Neulasta v več študijah, v katere so bili vključeni tako zdravi ljudje kot tudi bolniki z rakom.
Croatian: Sigurnost lijeka Efgratin uspoređena je sa sigurnošću lijeka Neulasta u različitim ispitivanjima koja su uključivala zdrave ljude i bolesnike oboljele od raka.
Slovenian: Poleg tega niso bili na voljo podatki o morebitni tvorbi protiteles proti učinkovini v zdravilu Efgratin v telesu.
Croatian: Nadalje, nisu bile dostupne informacije o tome da se u tijelu mogu stvarati protutijela na djelatnu tvar u lijeku Efgratin.
Slovenian: V nadaljnji študiji pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, so primerjali učinkovitost zdravil Efgratin in Neulasta.
Croatian: U dodatnom ispitivanju, koje je uključivalo bolesnike koji su dobivali lijekove za liječenje raka, provedena je usporedba učinkovitosti lijekova Efgratin i Neulasta.
Slovenian: Podjetje je predstavilo rezultate dveh študij pri zdravih ljudeh, ki naj bi pokazali, da je zdravilo Efgratin po kemični strukturi, čistosti, načinu delovanja in tem, kako ga telo presnavlja, zelo podobno referenčnemu zdravilu Neulasta.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate dvaju ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je Efgratin vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Efgratin, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Efgratin, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari koja se zove polietilen glikol).
Slovenian: Efgratin je zdravilo, ki vsebuje učinkovino pegfilgrastim, ki spodbuja nastajanje nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Croatian: Efgratin je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim, koja potiče stvaranje neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Efgratin uporabljalo?
Croatian: Za što se Efgratin trebao koristiti?
Slovenian: Zdravilo Efgratin je bilo razvito kot „podobno biološko zdravilo".
Croatian: Efgratin je razvijen kao biosličan lijek.
Slovenian: Podjetje je v dopisu, s katerim je agencijo obvestilo o umiku vloge, navedlo, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi moglo obravnavati zadržkov, ki jih je izrazil odbor CHMP.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da ne može odgovoriti na zabrinutost CHMP-a unutar predviđenoga vremenskog roka.
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Efgratin (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Croatian: (pegfilgrastim) EMA/912780/2019
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Efgratin je zdravilo Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Efgratin jest Neulasta.
Slovenian: Odbor CHMP je bil zaskrbljen glede veljavnosti rezultatov študij o tem, kako telo prenaša zdravilo Efgratin v primerjavi z zdravilom Neulasta.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost u pogledu valjanosti rezultata ispitivanja kojima se istraživao način na koji tijelo podnosi lijek Efgratin u usporedbi s lijekom Neulasta.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da podjetje ni dokazalo, da je zdravilo Efgratin zelo podobno zdravilu Neulasta.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dokazala da je lijek Efgratin vrlo sličan lijeku Neulasta.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Efgratin.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja lijeka Efgratin koji su u tijeku.
Slovenian: Kako zdravilo Efgratin deluje?
Croatian: Kako djeluje Efgratin?
Slovenian: Zdravilo Efgratin naj bi se uporabljalo za skrajšanje nevtropenije ter zmanjšanje pojavljanja febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo).
Croatian: Lijek Efgratin trebao se primjenjivati za smanjenje trajanja neutropenije i pojave febrilne neutropenije (neutropenije praćene vrućicom).
Slovenian: Zdravilo Efgratin naj bi se uporabljajo pri rakavih bolnikih za zmanjševanje nevtropenije (nizkih ravni nevtrofilcev).
Croatian: Lijek Efgratin trebao se primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka radi smanjenja neutropenije (niske razine neutrofila).
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Efgratin ni mogoče odobriti za zmanjševanje nevtropenije.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće izdati odobrenje za lijek Efgratin za smanjenje neutropenije.
Slovenian: Kaj je zdravilo Efgratin?
Croatian: Što je Efgratin?
Slovenian: Kostni mozeg spodbuja k proizvodnji večjega števila nevtrofilcev in izboljša bolnikovo sposobnost boja proti okužbam.
Croatian: On potiče koštanu srž na stvaranje više neutrofila te poboljšava sposobnost bolesnika da se zaštiti od infekcija.
Slovenian: 16. december 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Croatian: EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Slovenian: Družba Gedeon Richter Plc je 16. novembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Efgratin, namenjenim zmanjševanju nevtropenije.
Croatian: Dana 16. studenoga 2016., tvrtka Gedeon Richter Plc službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Efgratin za smanjenje neutropenije.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Neulasta.
Croatian: To znači da je Efgratin trebao biti vrlo sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Neulasta.
Slovenian: V drugi študiji pri bolnikih, ki so prejemali zdravila za zdravljenje raka, so primerjali varnost in učinkovitost zdravil Efgratin in Neulasta.
Croatian: U dodatnom ispitivanju, koje je uključivalo bolesnike koji su dobivali lijekove za liječenje raka, provedena je usporedba sigurnosti i učinkovitosti lijekova Efgratin i Neulasta.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP ocenil odgovore družbe na zadnji sklop vprašanj, so nekatera vprašanja še vedno ostala nerešena.
Croatian: Nakon što je CHMP ocijenio odgovore tvrtke na posljednji popis pitanja, još su postojale neke nedoumice.
Slovenian: Nevtropenija je neželeni učinek določenih citotoksičnih zdravil za zdravljenje raka (zdravil, ki uničujejo celice), saj ta zdravila uničujejo tudi bele krvne celice.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih (ubijanje stanica) načina liječenja raka jer se takvim liječenjem ubijaju i bijele krvne stanice.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Efgratin, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Efgratin, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima koji je „pegiliran" (spojen s kemijskom tvari koja se naziva polietilen glikol).
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Efgratin (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Croatian: (pegfilgrastim) EMA/822770/2016
Slovenian: Efgratin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pegfilgrastim, ki spodbuja nastajanje nevtrofilcev (vrste belih krvnih celic, ki se borijo proti okužbam).
Croatian: Efgratin je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim koja potiče stvaranje neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koje se bore protiv infekcija).