FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rakendati ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitusi antidepressantide ravimiomaduste kokkuvõtte põhiosa suhtes.
Latvian: Tāpat tika ieviestas Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas rekomendācijas par antidepresantu zāļu aprakstu pamatprincipiem.
Estonian: Mirtasapiini eliminatsiooni poolväärtusaeg on 20...40 tundi ja seetõttu sobib Remeron manustamiseks üks kord päevas.
Latvian: Mirtazapīna bioloģiskais pusperiods ir 20-40 stundas, tādēļ Remeron var lietot vienu reizi dienā.
Estonian: Kuna lisas on märgitud, et aspartaam, mis on fenüülalaniini allikas, võib olla fenüülketonuuriaga inimestele kahjulik (ning lisas ei ole esitatud märkust, et ravimi omaduste kokkuvõttesse tuleb kanda vastunäidustus, nagu maapähkliõli puhul), siis ei peeta seda absoluutseks vastunäidustuseks.
Latvian: Tā kā pielikumā ir norādīts, ka aspartāms, kas satur fenilalanīna avotu, var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju (un pielikumā nav minēta nepieciešamība iekļaut kontrindikāciju zāļu aprakstā, kā tas ir izdarīts ar zemesriekstu eļļu), to nevar uzskatīts par absolūtu kontrindikāciju.
Estonian: Demetüleeritud metaboliit on farmakoloogiliselt aktiivne ja tal on ilmselt samasugune farmakokineetiline profiil nagu lähteainel.
Latvian: Demetilētie metabolīti ir farmakoloģiski aktīvi, un liekas, ka to farmakodinamiskais profils neatšķiras no pamatsavienojuma.
Estonian: Remeron võib vähendada kontsentratsioonivõimet ja erksust (eriti ravi alguses).
Latvian: Remeron var pazemināt koncentrēšanās spējas un uzmanību (īpaši ārstēšanas sākotnējā fāzē).
Estonian: • Suruge tila kolm korda alla nii kaugele, kui võimalik.
Latvian: • 3 reizes nospiediet izsmidzinātāju uz leju, tik tālu, cik tas kustas.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Remeron põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Remeron var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Harvadel juhtudel võib Remeron samuti põhjustada punaste ja valgete vererakkude ning trombotsüütide vähesust (aplastiline aneemia), trombotsüütide vähesust (trombotsütopeenia) või valgete vererakkude arvu tõusu (eosinofiilia).
Latvian: Retos gadījumos Remeron var izraisīt arī sarkano un balto asins šūnu, kā arī trombocītu skaita samazināšanos (aplastisko anēmiju), trombocītu skaita samazināšanos (trombocitopēniju) vai balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofīliju).
Estonian: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Latvian: Cambridge, CB4 0FL
Estonian: Kui te lõpetate Remeroni kasutamise → Lõpetage Remeroni kasutamine ainult pärast arstiga nõu pidamist.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Remeron → Pārtrauciet lietot Remeron tikai pēc konsultēšanās ar savu ārstu.
Estonian: Mirtasapiin on tsentraalselt toimiv presünaptiline α2-antagonist, mis suurendab tsentraalset noradrenergilist ja serotonergilist neurotransmissiooni.
Latvian: Mirtazapīns ir centrāli aktīvs, presinaptisks α2-antagonists, kas palielina centrālo noradrenerģisko un serotonīnerģisko neirotransmisiju.
Estonian: KUIDAS REMERONI SÄILITADA
Latvian: KĀ UZGLABĀT REMERON
Estonian: Mirtasapiini farmakokineetika uurimiseks neerupuudulikkusega patsientidel viitas taotleja / müügiloa hoidja just selle eesmärgiga toimunud kliinilisele uuringule (uuring 22503).
Latvian: Lai izpētītu nieru darbības traucējumu ietekmi uz mirtazapīna farmakokinētiku, pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ atsaucās uz klīnisku pētījumu, kas tika plānots īpaši šim mērķim (pētījums 22503).
Estonian: Teavitage oma arsti, kui te kasutate neid ravimeid.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja lietojiet šīs zāles.
Estonian: Seetõttu tuleb patsientidele soovitada alkohoolsete jookide vältimist mirtasapiinravi ajal.
Latvian: Līdz ar to pacientiem jāieteic mirtazapīna lietošanas laikā atturēties no alkoholisko dzērienu lietošanas.
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Remeroni säilitada Lisainfo
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Remeron Sīkāka informācija
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad need olla serotoniinisündroomi nähud.
Latvian: Ļoti retos gadījumos tās var būt serotonīna sindroma pazīmes.
Estonian: Patsientidel, kellel need sümptomid tekivad võib annuse suurendamine olla kahjulik.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās minētie simptomi, devas palielināšana var būt kaitīga.
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Estonian: Ärevus2, 5 Unetus3, 5
Latvian: Apmulsums Trauksme2, 5 Bezmiegs3, 5
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud mingeid kliiniliselt olulisi teratogeenseid toimeid, kuid siiski on täheldatud arengutoksilisust (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem nepierāda klīniski nozīmīgu teratogēnu iedarbību, taču novēroja toksicitātes paaugstināšanos (skatīt apakšpunktu 5.3).
Estonian: Mirtasapiin seondub vereplasma valkudega umbes 85 % ulatuses.
Latvian: Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 85 % mirtazapīna.
Estonian: 5 Ravi korral antidepressantidega üldiselt võivad ärevus ja unetus (mis võivad olla depressiooni sümptomid) tekkida või süveneda.
Latvian: 5 Vispārīgi, antidepresantu terapijas laikā var rasties vai pastiprināties trauksme un bezmiegs (kas var būt depresijas simptomi).
Estonian: Taotleja/müügiloa hoidja väitis, et vastavalt ravimi omaduste kokkuvõtete juhendile (2005. aasta oktoober) tuleb ära märkida vastunäidustused teatavate abiainete puhul (vastavalt inimravimite abiainete märgistusele ja pakendi infolehele kandmise juhendile).
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ uzsvēra, ka, saskaņā ar pamatnostādnēm par zāļu aprakstiem (2005. gada oktobris), ir jāiekļauj kontrindikācijas, „kas izriet no konkrētu palīgvielu klātbūtnes (atsaucoties uz pamatnostādnēm par palīgvielu uzskaitīšanu cilvēkiem paredzēto zāļu etiķetēs un lietošanas pamācībā).
Estonian: • kui unustasite võtta mõlemad annused, ärge proovige vahelejäänud annuseid tasa teha.
Latvian: • ja aizmirstas abas devas, necentieties papildus ieņemt abas izlaistās tabletes.
Estonian: Mõõtpumba kasutamine suukaudse lahuse väljastamiseks Tila saab õrnalt keerata kahte asendisse - kellaosutile vastupidises suunas (lukustamata asend) ja kellaosuti suunas (lukustatud asend).
Latvian: Mērīšanas sūkņa lietošana perorālā šķīduma dozēšanai Uzgalim ir divi stāvokļi, kurus var mainīt, viegli pagriežot - pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam (atvērtais stāvoklis) un pulksteņrādītāja kustības virzienā (noslēgtais stāvoklis).
Estonian: Loomkatsed ja piiratud andmed inimeste kohta on näidanud mirtasapiini eritumist rinnapiima ainult väga väikestes kogustes.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem noskaidrots, un ierobežots datu daudzums par cilvēkiem liecina, ka mirtazapīns mātes pienā izdalās tikai ļoti mazā daudzumā.
Estonian: Keskmine mirtasapiini plasmakontsentratsioon oli suurenenud vastavalt umbes 55 % ja 115 % võrra.
Latvian: Vidējā mirtazapīna koncentrācija plazmā palielinājās par attiecīgi apmēram 55 % un 115 %.
Estonian: 15 mg 1 vajutus 30 mg 2 vajutust 45 mg 3 vajutust
Latvian: 15 mg 1 spiediens 30 mg 2 spiedieni 45 mg 3 spiedieni
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtted, mille kohta esildis tehti, vaadati läbi lähtuvalt Euroopa Komisjoni 2005. aasta juhendist ravimi omaduste kokkuvõtete kohta.
Latvian: Turklāt pārskatīšanai paredzētos zāļu aprakstus pārskatīja saskaņā ar Eiropas Komisijas (EK) 2005. gada oktobra pamatnostādnēm par zāļu aprakstiem.
Estonian: Tablett laguneb kiiresti ja selle võib alla neelata ilma veeta.
Latvian: Tablete ātri izšķīst un to var norīt neuzdzerot ūdeni.
Estonian: Remeron'i mõõtpumba kasutamiseks ette valmistamine Enne Remeron'i võtmist peate sobitama pumba pudelile.
Latvian: Remeron mērīšanas sūkņa sagatavošana lietošanai Pirms ieņemt Remeron, Jums jāpievieno sūknis pudelei.
Estonian: • "rahutute" jalgade sündroom
Latvian: • "nemierīgu" kāju sindroms
Estonian: Remeroni võib manustada ka kahes jagatud annuses (üks kord hommikul ja üks kord õhtul, suurem annus tuleks manustada õhtul).
Latvian: Remeron var lietot arī, sadalot dienas devu divās reizēs (no rīta un vakarā, augstāku devu vajadzētu lietot vakarā).
Estonian: Kui te lõpetate Remeroni kasutamise äkki, võib teil tekkida halb enesetunne, võite tunda pearinglust, erutust või ärevust ja peavalusid.
Latvian: Ja Jūs pēkšņi pārtrauksiet Remeron lietošanu, Jums var rasties slikta dūša, reibonis, uzbudinājums vai trauksme un galvassāpes.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam arī par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Estonian: Biotransformatsiooni peamised teed on demetüleerimine ja oksüdatsioon, millele järgneb konjugatsioon.
Latvian: Galvenie biotransformācijas procesi ir demetilēšanās un oksidēšanās ar sekojošu konjugātu veidošanos.
Estonian: Fenüülalaniinile tundlikud inimesed püüavad enamasti säilitada madalat fenüülalaniini taset (nt toitumise abil), mitte ei väldi kõnealust ainet täies ulatuses.
Latvian: Pacienti, kas ir jutīgi pret fenilalanīnu, parasti vēlas būtiski ierobežot fenilalanīna daudzumu (piemēram, uzturā), nevis pilnībā izvairīties no tā.
Estonian: Iga blister sisaldab 6 suus dispergeeruvat tabletti.
Latvian: Katrs blisters satur 6 mutē disperģējamās tabletes.
Estonian: • kui unustasite oma hommikuse annuse, võtke see sisse koos õhtuse annusega.
Latvian: • ja izlaista rīta deva, vienkārši ieņemiet to kopā ar vakara devu.
Estonian: Lisas on sõnaselgelt märgitud need abiained, mis on vaja vastunäidustustesse kanda (nt ülitundlikkus maapähkli- või sojaõli vastu).
Latvian: Pielikumā skaidri uzskaitītas šīs palīgvielas, kas ir jāmin kontrindikāciju (piemēram, paaugstināta jutība pret zemesriekstu vai arī sojas eļļu) aspektā.
Estonian: Nagu esildise kohases ravimi müügiloa taotluses selgitatud, on loomkatsetest selgunud, et mirtasapiin kutsub esile ainult väikese ja ajutise noradrenaliini- ja serotoniinitaseme tõusu hipokampuses (andmed soovi korral).
Latvian: Kā jau skaidrots pārskatīšanas pieteikuma dokumentācijā, pētījumos ar dzīvniekiem tika konstatēts, ka mirtazapīns ierosina tikai nelielu un pārejošu noradrenalīna un serotonīna līmeņa pieaugumu hipokampā (dati ir pieejami pēc pieprasījuma).
Estonian: Kui teil esineb nende sümptomite kombinatsioon, rääkige sellest koheselt oma arstile.
Latvian: Ja Jums parādās šāda simptomu kombinācija, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Estonian: REMERONI JA SEOTUD NIMETUSTE (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Latvian: REMERON UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ IZVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Estonian: Seetõttu võib mõnikord olla raske kindlaks teha, millised sümptomid on põhjustatud haigusest ja millised on Remeron-ravi tulemus.
Latvian: Tāpēc dažreiz grūti atšķirt simptomus, kuru cēlonis ir pati saslimšana, no simptomiem, kas varētu būt Remeron lietošanas rezultāts.
Estonian: • epileptiline hoog (krambid) → Lõpetage Remeroni võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile.
Latvian: • epilepsijas lēkme (krampji) → Pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Estonian: Suitsiidimõtted ja depressiooni süvenemine
Latvian: Domas par pašnāvību un Jūsu depresijas pasliktināšanās
Estonian: Nende uuringute laiendusfaasid on välja arvatud, et säilitada võrreldavust platseeboga.
Latvian: Šo pētījumu pagarinājuma fāzes netika iekļautas, lai saglabātu salīdzināmību ar placebo terapiju.
Estonian: Pakendi infolehte soovitati teha kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõtte muudatustega järgmised muudatused.
Latvian: Lietošanas pamācībā tika ieteikts veikt šādas izmaiņas, kas atbilstu izmaiņām zāļu aprakstā.
Estonian: Neeru- või maksapuudulikkuse puhul võib mirtasapiini kliirens olla vähenenud.
Latvian: Nieru vai aknu mazspējas gadījumos mirtazapīna klīrenss var būt pazemināts.
Estonian: Depressiooniga patsiente tuleb ravida piisavalt pika aja - vähemalt 6 kuu jooksul, tagamaks, et neil ei ole enam sümptomeid.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka pacientiem ar depresiju vairs nav simptomu, tie ir jāārstē pietiekami ilgi - vismaz 6 mēnešus.
Estonian: Aspartaami kasutamine kõnealustes kogustes Remeron suus lahustuvates tablettides ei ole absoluutne vastunäidustus.
Latvian: Tāds aspartāma daudzums, kas ir izmantots Remeron mutē šķīstošajās tabletēs, nav absolūta kontrindikācija.
Estonian: Keskmine mirtasapiini plasmakontsentratsioon oli suurenenud umbes 55 % võrra.
Latvian: Vidējā mirtazapīna koncentrācija plazmā palielinājās par apmēram 55 %.
Estonian: Mirtasapiinravi korral on teatatud ärevuse ja unetuse tekkimisest või süvenemisest.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar mirtazapīnu ziņots par trauksmes un bezmiega rašanos vai pasliktināšanos.
Estonian: Nagu teistegi antidepressantide puhul, tuleb arvesse võtta järgmist:
Latvian: Tāpat kā lietojot citus antidepresantus, sevišķa rūpība jāvelta pacientiem ar:
Estonian: Ravi korral Remeroniga on täheldatud luuüdi supressiooni, mis väljendub tavaliselt granulotsütopeenia või agranulotsütoosina.
Latvian: Remeron lietošanas laikā novērots kaulu smadzeņu funkciju nomākums, kas parasti manifestējas granulocitopēnijas vai agranulocitozes veidā.
Estonian: Remeron suukaudne lahus sisaldab 0,3 mahuprotsenti etanooli.
Latvian: Remeron šķīdums iekšķīgai lietošanai satur 0,3 % etanola.
Estonian: - Akatiisia/psühhomotoorne rahutus: antidepressantide kasutamist on seostatud akatiisia tekkega, mida iseloomustab subjektiivne ebameeldiv või häiriv rahutus ja liikumisvajadus, millega kaasneb võimetus paigal istuda või seista.
Latvian: − Akatīzija/psihomotors nemiers: Antidepresantu lietošana ir bijusi saistīta ar akatīzijas attīstību, kam ir raksturīgs subjektīvi nepatīkams vai stresu izraisošs nemiers un tieksme kustēties, ko bieži novēro kopā ar nespēju mierīgi nosēdēt vai nostāvēt.
Estonian: Insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annus võib vajada kohandamist, soovitatav on tähelepanelik jälgimine.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devu un ir ieteicama rūpīga novērošana.
Estonian: Arvestades, et esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse, pakendi infolehe ja. moodul 3 ühtlustamine, müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust, pakendi infolehte ja. moodul 3 on hinnatud esitatud dokumentatsiooni ja komiteesisese teadusliku arutelu põhjal, soovitas inimravimite komitee parandada Remeroni ja seotud nimetuste (vt I lisa) müügilube, , mille jaoks on III lisas esitatud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht.
Latvian: - šīs pārskatīšanas mērķis ir zāļu aprakstu, etiķešu, lietošanas pamācību un 3. moduļa saskaņošana, - reģistrācijas apliecības īpašnieku piedāvātie zāļu apraksti, etiķetes, lietošanas pamācības un 3. moduļi tika izvērtēti, ņemot vērā iesniegtos dokumentus, kā arī zinātnisko apspriešanu komitejā, CHMP ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecībās, kuru zāļu apraksti, etiķetes un lietošanas pamācības ir iekļauti Remeron un radniecīgo nosaukumu zāļu III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Estonian: Enamus võõrutusreaktsioone on kerged ja iseenesest mööduvad.
Latvian: Lielākoties abstinences simptomi ir viegli un pāriet paši no sevis.
Estonian: • värisemine või treemor
Latvian: • drebulis vai trīce
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 8000, titaandioksiid (E171).
Latvian: Tabletes apvalks: hipromeloze, Makrogols 8000, titāna dioksīds (E171).
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Remeron põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: 4 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, Remeron var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Suhkrukerakesed (sisaldavad sahharoosi) ja aspartaam (E951) Lisainformatsiooni vaata infolehest.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Cukura lodītes (satur saharozi) un aspartāms (E951) Skatīt lietošanas instrukciju, lai iegūtu sīkāku informāciju.
Estonian: Harva kuni
Latvian: Ļoti bieži
Estonian: Metaanalüüs vaatles 20 uuringut planeeritud kestusega kuni 12 nädalat 1501 patsiendiga (134 patsiendiaastat), kes said mirtasapiini annuseid kuni 60 mg, ja 850 patsiendiga (79 patsiendiaastat), kes said platseebot.
Latvian: Meta analīzē izvērtēja 20 pētījumus ar ieplānoto ārstēšanas ilgumu līdz 12 nedēļām, ar 1501 pacientu (134 persongadi), kas saņēma mirtazapīna devas līdz 60 mg, un 850 pacientiem (79 persongadi), kas saņēma placebo.
Estonian: Hoolimata sellest, et neist on teatatud kui võõrutussümptomitest, tuleb mõista, et need sümptomid võivad olla seotud foonhaigusega.
Latvian: Kaut gan par šiem simptomiem ir ziņots, kā par abstinences parādībām, tomēr iespējams, ka tie ir saistīti ar pamatsaslimšanu.
Estonian: Eliminatsiooni poolväärtusaeg on piisavalt pikk, et õigustada manustamist üks kord ööpäevas.
Latvian: Šāds eliminācias pusperiods ir pietiekams, lai preparātu varētu lietot tikai vienu reizi dienā.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju
Estonian: Spontaansetest teadetest pärit kõrvaltoimete sagedus, mille puhul mirtasapiini randomiseeritud platseebokontrollitud uuringutes juhtusid ei esinenud, on klassifitseeritud kui "ei ole teada".
Latvian: Tādu blakusparādību biežums no spontāniem ziņojumiem, kuras netika novērotas pacientiem, kas lietoja mirtazapīnu randomizētos, placebo kontrolētos pētījumos, tika apzīmēts kā "nav zināms".
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja väidab, et tal puuduvad kliiniliste uuringute andmed, mille alusel hinnata MAO inhibiitorite (MAO-Is) ja mirtasapiini koostoimet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ uzskata, ka tam nav datu par klīniskiem pētījumiem, kuros būtu vērtēta monoaminoksidāzes inhibitoru (MAO -Is) un mirtazapīna mijiedarbība.
Estonian: Kui olete depressioonis, võivad teil mõnikord tekkida enese kahjustamise või enesetapumõtted.
Latvian: Ja Jums ir depresija un/vai trauksme, dažkārt Jums var rasties domas par paškaitējumu vai pašnāvību.
Estonian: Sellele vaatamata võib arst Remeroni määrata ka alla 18-aastasele patsiendile, kui ta leiab, et see on patsiendi huvides.
Latvian: Neskatoties uz minēto, iespējams, ka Jūsu ārsts ir izrakstījis Remeron pacientam, kurš ir jaunāks par 18 gadiem, jo viņš/viņa uzskata, ka tas ir labākais pacientam.
Estonian: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Latvian: José Malhoa, 16-B -2º 1070-159 Lisboa Portugal
Estonian: Ravi mirtasapiiniga soovitatakse võõrutussümptomite vältimiseks lõpetada järk-järgult (vt lõik 4.4).
Latvian: Ieteicams mirtazapīna terapiju pārtraukt pakāpeniski, lai izvairītos no atcelšanas simptomiem (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Söögiisu suurenemine1
Latvian: Apetītes pieaugums1
Estonian: Etanool Ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli, vähem kui 100 mg/ööpäevases annuses.
Latvian: Etanols Zāles satur mazu daudzumu etanola, mazāk nekā 100 mg dienas devas
Estonian: Vajutage tila alla nii kaugele, kui võimalik.
Latvian: Nospiediet izsmidzinātāju uz leju, tik tālu, cik tas kustas.
Estonian: Hoiatus punktis 4.5 on kooskõlas oma eesmärgiga.
Latvian: Brīdinājums 4.5. sadaļā šķiet pietiekams.
Estonian: Taotleja / müügiloa hoidja jättis kooskõlas Euroopa Komisjoni ravimi omaduste kokkuvõtete juhenditega vastunäidustustesse alles ainult ülitundlikkuse, kuna ära tuleb märkida ainult absoluutsed vastunäidustused ja suhtelised vastunäidustused tuleks esitada punktis 4.3 Hoiatused või punktis.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs/ RAĪ kā kontrindikāciju bija minējis tikai paaugstinātu jutību, kas atbilst ES pamatnostādnēm par zāļu aprakstiem, jo jāmin tikai absolūtās kontrindikācijas, savukārt relatīvās kontrindikācijas ir jāpārvieto uz brīdinājumu 4.3. sadaļu vai sadaļu.
Estonian: Remeroniga tehtud kliiniliste uuringute käigus ei teatatud kõrvaltoimetest eakate patsientide hulgas sagedamini kui teistes vanuserühmades.
Latvian: Remeron klīniskās izpētes laikā blakusparādības vecākiem cilvēkiem nav novērotas biežāk kā pārējās vecuma grupās.
Estonian: Kui hakkate tundma end erksalt või liiga erutatuna, lõpetage Remeroni võtmine ja pöörduge kohe oma arsti poole; - suhkurtõbi (vajalik võib olla insuliini või muu diabeedivastase ravi kohandamine); - silmahaigus, nt silma siserõhu tõus (glaukoom); - urineerimisraskused, mille põhjuseks võib olla suurenenud eesnääre;
Latvian: Ja Jūs sākat justies īpaši pacilāti vai pārāk uzbudināti, pārtrauciet Remeron lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu; -cukura diabēts (Jums iespējams vajag palielināt savu insulīna vai cita pretdiabēta līdzekļa devu); -acu saslimšanas, tādas, kur ir paaugstināts intraokulārais spiediens (glaukoma); -urinācijas traucējumi prostatas palielināšanās rezultātā;
Estonian: Eemaldage kate Eemaldage ettevaatlikult kattev foolium, alustades noolega märgistatud nurgast (joonised 2 ja
Latvian: Noplēsiet pārklājumu Uzmanīgi noplēsiet pārklājuma foliju sākot no stūra, kurš norādīts ar bultiņu (Zīmējumi 2 un 3).
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega on näidanud, et tsütokroom P450 ensüümid CYP2D6 ja CYP1A2 osalevad mirtasapiini 8-hüdroksü-metaboliidi moodustumises, samas kui CYP3A4 peetakse vastutavaks N-demetüül- ja N-oksiid-metaboliitide tekkimise eest.
Latvian: In vitro pētījumos ar cilvēka aknu mikrosomām atklāts, ka citohroma P450 enzīmi CYP2D6 un CYP1A2 iesaistās 8-hidroksi mirtazapīna metabolīta veidošanā, bet savukārt CYP3A4 iesaistās N-demetil un Noksīdu metabolītu veidošanā.
Estonian: Mirtasapiini samaaegne kasutamine koos monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (vt lõik 4.5).
Latvian: Vienlaicīga mirtazapīna un monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru lietošana (skatīt apakšpunktu 4.5).
Estonian: Tasakaalustaadium saabub 3...4 päeva jooksul, mille järel kumulatsiooni enam ei toimu.
Latvian: Pastāvīga mirtazapīna koncentrācija tiek sasniegta 3-4 dienu laikā, pēc tam tālāka tā uzkrāšanās nenotiek.
Estonian: On täheldatud kesknärvisüsteemi pärssimist koos desorientatsiooni ja pikaajalise sedatsiooniga, millega kaasneb tahhükardia ja kerge hüper- või hüpotensioon.
Latvian: Ir novērots centrālās nervu sistēmas nomākums ar dezorientāciju un ilgstošu sedāciju, ko pavada tahikardija un viegli izteikta hiper- vai hipotensija.
Estonian: Taotlejal/müügiloa hoidjal paluti seetõttu esitada toetavaid andmeid läve 40 ml/min kohta, sest tavaline määratletud vahemik on 30-50 ml/min (mõõdukas neerupuudulikkus).
Latvian: Tāpēc pieteikuma iesniedzēju/reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) lūdza iesniegt pamatojumu, kāpēc kā robežlielums tika noteikts 40 ml/min, ja parasti tiek minēts intervāls 30 - 50 ml/min (vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem).
Estonian: Mis ravim on Remeron ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Remeroni võtmist Kuidas Remeroni võtta
Latvian: Kas ir Remeron un kādam nolūkam to lieto Pirms Remeron lietošanas Kā lietot Remeron
Estonian: Viimasel perioodilise ohutusandmete uuendamise aruande perioodil (1. sept 2004 - 1.sept 2007) teatati mirtasapiini (Remeroni) puhul 36st hüponatreemia ja 8st antidiureetilise hormooni ebaadekvaatse sekretsiooni sündroomi juhtumist.
Latvian: Pēdējā PSUR perioda (2004. gada 1. septembris - 2007. gada 01. septembris) ziņojumos tika minēti 36 hiponatrēmijas un 8 SIADH (antidiurētiskā hormona izdalīšanās traucējumu sindroma) gadījumi, kas tika konstatēti mirtazapīna (Remeron) lietotājiem.
Estonian: • enese kahjustamise või enesetapumõtted → Võtke kohe ühendust oma arstiga või minge haiglasse.
Latvian: • domas par pašnāvību vai kaitējuma nodarīšanu sev → Sazinieties ar savu ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu.
Estonian: Lisaks oli inimravimite komitee seisukohal, et MAO-inhibiitorite koostoimemehhanism mirtasapiiniga on SSTI-dest erinev.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka MAO inhibitori ar mirtazapīnu mijiedarbojas atšķirīgi no SSRI.
Estonian: Remeron suus dispergeeruvad tabletid sisaldavad aspartaami, mis on fenüülalaniini allikas.
Latvian: Mutē disperģējamās tabletes Remeron satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots.
Estonian: Seerumi transaminaaside aktiivsuse tõus
Latvian: Seruma transamināžu aktivitātes paaugstināšanās
Estonian: - madal vererõhk.
Latvian: − zemu asinsspiedienu.