FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den primære parameter var respons raten ved måned 3, defineret som delen af patientgruppen med mindst 60% forbedring i mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) fra baseline til måned 3.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ravivastus kolmekuulisele ravile, mida defineeriti kui nende patsientide osakaalu, kellel ilmnes mEASI (modified Eczema Area and Severity Index) osas vähemalt 60% paranemine kolmandal kuul võrreldes algsega.
Danish: For levende afsvækkede vacciner (f.eks. mæslinger, fåresyge, røde hunde eller polio vaccine indtaget gennem munden) er tidsrummet 28 dage, for inaktive vacciner (f.eks. stivkrampe, difteritis, kighoste eller influenza) er tidsrummet 14 dage.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide (nt leetrite, mumpsi, punetiste või suukaudse poliomüeliidi vaktsiini) puhul on ooteaeg 28 päeva, inaktiveeritud vaktsiinide puhul (nt teetanuse, difteeria, läkaköha või gripivaktsiini) puhul 14 päeva.
Danish: Behandling af ældre (65 år gamle og ældre)
Estonian: Kasutamine eakatel (65 aastased ja vanemad)
Danish: Protopy kan benyttes til korttidsbehandling og intermitterende langtidsbehandling.
Estonian: Protopy'ut võib kasutada lühiajaliselt ja vahelduvalt pikaajaliseks raviks.
Danish: Undgå at udsætte huden for langvarig solbestråling eller kunstig bestråling som f.eks. solarielys.
Estonian: Vältige naha pikka eksponeeritust päikesekiirgusele ja kunstlikule päikesevalgusele nagu näiteks solaarium.
Danish: Hvis De er udendørs efter at have påsmurt Protopy, brug da et solbeskyttelsesmiddel og tag løst tøj på, der beskytter huden mod solen.
Estonian: Kui viibite pärast Protopy salvi manustamist väljas, siis tuleks kasutada päikesekaitsevahendeid ja kanda vabalt istuvaid riideid, mis kaitsevad päikesevalguse eest.
Danish: Hos både voksne og børn, der får behandlet 50% af kroppens overflade, er den systemiske eskponering (dvs AUC) af tacrolimus fra Protopy cirka 30-gange mindre end hvad man finder ved orale immunosuppressive doser i nyre- og levertransplanterede patienter.
Estonian: Nii täiskasvanutel kui lastel on umbes 50% nahapinna ravi puhul Protopy salvist saadava takroliimuse süsteemne imendumine (s.o. AUC) umbes 30 korda väiksem kui suukaudse immunosupressiivse ravi korral neeru- ja maksatransplantaadiga patsientidel.
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved systemisk administrering (se pkt.
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele süsteemse manustamise järgselt (vt lõik 5.3).
Danish: Det kan ikke anbefales at benytte Protopy salve til patienter med genetisk epidermale barrieredefekter som Netherton's syndrome på grund af potentialet for permanent øget systemisk absorption af tacrolimus.
Estonian: Protopy salvi kasutamine ei ole soovitatav geneetiliste epidermise barjääridefektide, nagu näiteks Netherton'i sündroomi korral, sest võimalik on takroliimuse püsivalt suurenenud süsteemne imendumine.
Danish: Hvis De har en arvelig hudbarrierelidelse som f.eks. Netherton's syndrom eller hvis De lider af generaliseret erythrodermi (inflammatorisk rødmen og skoldning over hele kroppen).
Estonian: Kui teil on pärilik nahabarjääri kahjustav haigus nagu näiteks Netherton'i sündroom või kui põete generaliseerunud erütrodermiat (kogu naha põletikuline punetus ja ketendus).
Danish: Påsmør Protopy 2 gange om dagen i op til 3 uger, en gang om morgenen og en gang om aftenen.
Estonian: Manustage Protopy salvi kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul, kuni kolm nädalat.
Danish: Før påsmøring af Protopy salve efter et bad eller brusebad skal man være helt sikker på, at huden er fuldstændig tør.
Estonian: Kui te manustate Protopy salvi pärast vannis või dušši all käimist veenduge, et nahk oleks täiesti kuiv.
Danish: Kløe formindskedes over tid i tacrolimusgruppen, men ikke i hydrokortison gruppen.
Estonian: Sügelus vähenes ajaga takroliimuse rühmas, kuid mitte hüdrokortisooni rühmas.
Danish: Hvis der ikke er tegn på bedring efter 2 ugers behandling, bør anden behandling overvejes.
Estonian: Kui kahenädalase ravi järel ei ole ilmnenud paranemise märke, tuleks pöörduda arsti poole, et kaaluda edasise ravi võimalusi.
Danish: Da man har benyttet afbrudte behandlingsperioder i de kliniske afprøvninger, ved man ikke om aftrapning af doseringen vil kunne reducere hyppigheden af recidiver.
Estonian: Et kliinilise efektiivsuse uuringutes lõpetati ravi järsult, puuduvad andmed selle kohta, kas annuse järk-järguline langetamine võiks vähendada haiguse taastekke sagedust.
Danish: Derefter bør hyppigheden af applikationer reduceres til en gang om dagen indtil læsionen er helet (se pkt.
Estonian: Edasi tuleks määrimise sagedust vähendada ühe korrani päevas kuni haiguskollete kadumiseni (vt lõik 4.4).
Danish: Ved langtidsbehandling (dvs. flere år) er potentialet for lokal immunosuppression (der muligvis kan medføre infektioner eller maligne hudlidelser) ukendt (se pkt.
Estonian: Pikaajalise (st aastaid kestnud) ravi puhul ei ole lokaalse immunosupressiooni tekke võimalus teada (mis võib tõenäoliselt viia infektsioonide ja naha pahaloomuliste kasvajate tekkele) (vt lõik 5.1).
Danish: Andre almindelige (> 1%) bivirkninger er rødmen, varmefølelse, smerte, øget hudfølsomhed (specielt for kulde og varme), prikken i huden, hududslæt, folliculitis (inflammerede eller inficerede hårsække) og herpes virus infektioner (f.eks. forkølelsessår, udbredte herpes simplex infektioner).
Estonian: Teised sageli (>1%) tekkivad kõrvaltoimed on nahapunetus, soojustunne, valu, suurenenud nahatundlikkus (eriti kuumale ja külmale), torkimistunne nahal, lööve, follikuliit (põletikulised või infitseerunud karvafolliikulid) ja herpesviirus infektsioonid (nt külmavillid ja huuleherpes, generaliseerunud herpes simplex infektsioonid).
Danish: I de tilfælde man fandt blodkoncentrationer > 1 ng/ml var disse kun af kort varighed.
Estonian: Juhul, kui leiti veres sisaldust üle 1,0 ng/ml, oli see kiiresti mööduv.
Danish: Da Protopy salve benyttes lokalt, er det usandsynligt, at det påvirker evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Estonian: Protopy salvi manustatakse lokaalselt ja ei ole tõenäoline, et see avaldaks mingit toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Danish: Flertallet af de patienter med atopisk dermatitis (voksne og børn), der er blevet behandlet med en enkelt eller med gentagen applikation af tacrolimus salve (0,03 - 0,1%), og spædbørn fra 5 måneders alderen behandlet med tacrolimus salve (0,03%), havde blodkoncentrationer < 1,0 ng/ml.
Estonian: Enamikul atoopilise dermatiidiga patsientidest (lapsed ja täiskasvanud), keda raviti ühekordselt või korduvalt takroliimus salviga (0,03 - 0,1%) ja imikutel alates 5 elukuust, keda raviti takroliimus salviga (0,03%), oli takroliimuse sisaldus veres <1,0 ng/ml.
Danish: Smør ikke salven på inficerede hudlæsioner.
Estonian: Ärge määrige salvi infitseeritud nahakahjustustele.
Danish: Et afficeret hudområde skal behandles med Protopy indtil læsionen er helet, hvorefter behandlingen bør ophøre.
Estonian: Iga haigestunud nahapiirkonda tuleb ravida Protopy salviga kuni nahk on puhas ning seejärel ravi lõpetada.
Danish: Så længe hudområder behandles med Protopy salve skal hudens eksponering for sollys minimeres og brug af ultraviolet (UV) lys fra et solarium, behandling med UVB eller UVA i kombination med psoralener (PUVA) undgås (se pkt.
Estonian: Protopy salvi kasutamise ajal tuleks viia miinimumi naha ekspostitsioon päikesekiirgusele ning vältida ultraviolettkiirgust (UV) solaariumis, UVB või UVA ravi kombinatsioonis psoraleeniga (PUVA) (vt lõik 5.3).
Danish: Protopy skal initieres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af atopisk dermatitis.
Estonian: Protopy salvi peaksid määrama arstid, kellel on atoopilise dermatiidi diagnoosimise ja ravi kogemus.
Danish: Protopy kan anvendes på de fleste områder af kroppen, også i ansigtet og på halsen, og på bøjefurene
Estonian: Protopy salvi võib kasutada enamikes kehapiirkondades, kaasa arvatud nägu, kael ja küünarliigsete ja põlvede painutuspinnad.
Danish: Tacrolimus salve reducerede ikke hudtykkelsen og gav ikke hudatrofi i dyremodeller.
Estonian: Takroliimus salv ei vähendanud loomadel naha paksust ega põhjustanud nahaatroofiat.
Danish: Indtagelse og anvendelse af anden medicin og af kosmetik Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega ja kosmeetikaga Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Danish: Laminat tube med en inderbeklædning af low-density-polyætylen lukket med et hvidt polypropylen
Estonian: Lamineeritud tuub, mis on seestpoolt kaetud madaltiheda polüetüleenkihiga ja suletud valge polüpropüleenist keeratava korgiga.
Danish: Man fandt ingen hudtumorer i en 24 måneders undersøgelse af dermal carcinogenicitet på mus hvor man benyttede 0,1% salve.
Estonian: 24 kuud kestnud nahakartsinogeensuse uuringutes hiirtel 0,1% salviga nahatuumoreid ei leitud.
Danish: Man så i dette langtidsstudie ingen bivirkninger, der ikke var rapporteret ved kortere behandlingstid og/eller tidligere studier.
Estonian: Pikaajaliste uuringute käigus ei ilmnenud ühtegi varasemates lühikese kestvusega uuringutes mitteleitud kõrvaltoimet.
Danish: Effekt og tolerabilitet er blevet undersøgt i mere end 13.500 patienter behandlet med tacrolimus salve i fase I til fase III kliniske afprøvninger.
Estonian: Protopy salvi efektiivsust ja ohutust hinnati enam kui 13500 patsiendil, keda raviti takroliimus salviga esimese ja teise faasi kliinilistes uuringutes.
Danish: En brændende følelse og kløe er meget almindeligt (> 10%).
Estonian: Väga sageli (>10%) esineb põletustunnet ja sügelust.
Danish: Den potentielle risiko for
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Danish: Protopy er ikke anbefalet til brug hos børn under 2 år før yderligere data er tilgængelige.
Estonian: Protopy salvi ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 2 aasta kuni täiendavate andmete selgumiseni.
Danish: Undgå kontakt med øjne eller slimhinder (i munden og i næsen).
Estonian: Vältige kokkupuudet silmade ja limaskestadega (nina ja suu sisemus).
Danish: De kan bruge fugtighedscreme og lotion under behandlingen med Protopy, men det må ikke bruges 2 timer før og efter påsmøring af Protopy salve.
Estonian: Protopy ravi ajal võite kasutada niisutavaid kreeme ja losjoone, kuid neid ei tohiks manustada kahe tunni jooksul enne ega pärast Protopy salvi manustamisest.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis Protopy anvendes til patienter som skal have et stort hudareal behandlet over en længere tidsperiode, især til børn (se pkt.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Protopy'u pikaajalisel kasutamisel naha ulatusliku haaratusega patsientidel, eriti lastel (vt lõik 4.2).
Danish: Der var desuden ingen tegn på tab af effekt i studiets forløb.
Estonian: Lisaks ei tekkinud kogu kliinilise uuringu jooksul toime kadumise ilminguid.
Danish: Hvis De er allergisk (overfølsom) over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Protopy eller til makrolide antibiotika (f.eks. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Estonian: Kui te olete allergiline (ülitundlik) takroliimuse või Protopy'u mõne koostisosa või makroliidantibiootikumide (nt asitromütsiini, klaritromütsiini, erütromütsiini) suhtes.
Danish: Behandling bør genoptages ved de første tegn på tilbagevenden
Estonian: Ravi tuleb taasalustada haiguse ägenemise esimeste nähtude ilmnemisel.
Danish: Hvis De glemmer at påsmøre salven på det fastsatte tidspunkt, påsmør salve straks De kommer i tanke
Estonian: Kui te unustate salvi õigel ajal manustamata, tehke seda kohe kui see teile meenub ja siis jätkake nagu varem.
Danish: Hvis De ikke ser bedring efter 2 uger skal De tale med lægen om andre mulige behandlinger.
Estonian: Kui paranemise märke ei ole kahenädalase ravi järel, pöörduge oma arsti poole teiste ravivõimaluse arutamiseks.
Danish: Brug ikke Protopy, hvis De er gravid eller ammer.
Estonian: Ärge kasutage Protopy salvi raseduse või imetamise ajal.
Danish: Sædvanligvis starter man behandlingen med Protopy 0,1% salve 2 gange om dagen, en gang om morgenen og en gang om aftenen, indtil eksemen er forsvundet.
Estonian: Tavaliselt alustatakse ravi Protopy 0,1% salviga kaks korda päevas, üks kord hommikul ja teine kord õhtul kuni kolm nädalat, kuni ekseemi on kadumiseni.
Danish: I dyr undertrykker tacrolimus salve inflammatoriske reaktioner i eksperimentelle og spontane dermatitismodeller, der ligner den humane atopiske dermatitis.
Estonian: Loomadel pärssis takroliimus salv põletikureaktsioone inimese atoopilisele dermatiidile sarnaste eksperimentaalsete ja spontaansete dermatiidi mudelite korral.
Danish: Hos patienter med atopisk dermatitis var bedringen af hudlæsioner under salvebehandling med tacrolimus ledsaget at reduceret Fc receptor expression på Langerhanske celler og en reduktion af deres hyperstimulerende effekt på T-celler.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidel seostati takroliimus salvi kasutamisel nahakahjustuste paranemist vähenenud Fc retseptorite ekspressiooniga Langerhansi rakkudes ja nende liigse stimuleeriva toime vähenemisega T-rakkudele.
Danish: Hvis De har nedsat leverfunktion.
Estonian: Kui teil on maksapuudulikkus.
Danish: Data fra fire større afprøvninger bliver vist her.
Estonian: Järgnevalt on toodud peamiste uuringute andmed.
Danish: Langtids lokalbehandling af rotter med tacrolimus salve medførte systemisk toksicitet med forandringer i nyrer, bugspytkirtel, øjne og centralnervesystem.
Estonian: Takroliimuse pikaajaline lokaalne manustamine rottidele põhjustas süsteemset toksilisust sealhulgas neerude, pankrease, silmade ja närvisüsteemi häireid.
Danish: Da muligheden for interaktioner imidlertid ikke helt kan udelukkes, bør samtidig administrering af kendte CYP3A4 inhibitorer (f.eks. erythromycin, itaconazol, ketoconazol og diltiazem) til patienter med udbredte og/eller erythrodermiske lidelser ske
Estonian: Siiski ei saa koostoimete võimalust välistada ja seetõttu tuleks olla ettevaatlik samaaegsel teadaolevalt CYP3A4 inhibiitorite (nt erütromütsiin, itrakonasool, ketokonasool ja diltiaseem) manustamisel ulatusliku ja/või erütrodermiaga kulgeva haigusega patsientidele.
Danish: Hvis den kliniske tilstand tillader det, bør man forsøge at reducere hyppigheden af applikationer eller benytte den svagere Protopy 0,03% salve.
Estonian: Kui kliiniline seisund lubab, tuleks püüda manustamissagedust vähendada, või kasutada nõrgemat Protopy 0,03% salvi.
Danish: Før en vaccination skal lægen informeres om brug af Protopy (se afsnittet "Vær særlig forsigtig med at
Estonian: Enne vaktsinatsiooni rääkige oma arstile, et kasutate Protopy salvi (vt lõik "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Protopy").
Danish: Overfølsomhed over for macrolider generelt, over for tacrolimus eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Estonian: Ülitundlikkus makroliidide suhtes, takroliimuse suhtes või ükskõik millise abiaine suhtes.
Danish: Resultaterne af denne multicenter, dobbelt-blinde, randomiserede afprøvning viste at tacrolimus salve, 0,03% og 0,1% har signifikant bedre effekt (p<0,001 for begge) end 1% hydrokortison acetat salve (Tabel 2).
Estonian: Selle mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud uuringu tulemused näitasid, et 0,03% ja 0,1% takroliimus salv oli oluliselt efektiivsem (p<0,001 mõlemal juhul) kui 1% hüdrokortisoonatsetaat salv (Tabel 2).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af tacrolimus salve hos gravide kvinder.
Estonian: Takroliimus salvi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Danish: Protopy salve kan benyttes overalt på kroppen, inklusive ansigt, hals og extremiteternes flexorsider, men ikke på slimhinder.
Estonian: Protopy salvi võib kasutada kõigil kehaosadel kaasa arvatud nägu, kael ja jäsemete painutuspinnad, välja arvatud limaskestad.
Danish: Behandling med Protopy kan øge risikoen for infektion med herpes virus (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [forkølelsessår], Kaposi's varicelliforme eruption).
Estonian: Protopy'uga ravimisel võib esineda suurenenud risk nakatuda viiruslikku herpesesse (herpes simplex dermatiit [eczema herpeticum], herpes simplex [külmavillid] ja Kaposi varitselliformne lööve).
Danish: hvid vaselin, paraffinolie, propylenkarbonat, hvidt voks, paraffin.
Estonian: ABIAINED valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha, kõva parafiin.
Danish: Hvis symptomerne vender tilbage, skal man genoptage behandling med Protopy 0,1% to gange om dagen.
Estonian: Kui sümptomid tekivad taas, tuleks uuesti alustada ravi Protopy 0,1% salviga kaks korda päevas.
Danish: Tacrolimus salve har ingen effekt på kollagensyntesen hos mennesker.
Estonian: Takroliimus salv ei mõjuta inimesel kollageeni sünteesi.
Danish: Hvis De får ordineret lysbehandling skal De oplyse lægen om, at De bruger Protopy og at det frarådes at bruge Protopy og få lysbehandling på samme tid.
Estonian: Kui teile määratakse valgusteraapia, informeerige oma arsti, et te kasutate Protopy salvi, sest valgusteraapia ja Protopy salvi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.
Danish: Ganske få personer, som har anvendt Protopy salve, har haft maligniteter (f.eks. hud eller lymfom).
Estonian: Väga väikesel arvul Protopy salvi kasutanud inimestel on tekkinud pahaloomulised kasvajad (näiteks nahavähk või lümfoom).
Danish: Patienter med atopisk dermatit behandlet med Protopy er ikke set at have signifikante systemiske tacrolimus niveauer.
Estonian: Protopy-ravi saavatel atoopilise dermatiidiga patsientidel ei ole täheldatud takroliimuse märkimisväärset süsteemset kontsentratsiooni.
Danish: Hos transplantationspatienter er langvarig systemisk og intens immunosuppression efter systemisk administration af calcinurinhæmmere associeret med en øget risiko for udvikling af lymfomer og hudmaligniteter.
Estonian: Transplantatsioonipatsientidel on pikaajalist süsteemset kokkupuudet intensiivse immunosupressiooniga transplantatsioonipatsientidel pärast kaltsineuriini inhibiitorite süsteemset manustamist seostatud suurenenud riskiga lümfoomide ja pahaloomuliste nahakasvajate tekkeks.
Danish: Den hepatiske clearance af systemisk tilgængeligt tacrolimus kan vær nedsat hos patienter med svær nedsættelse af leverfunktionen, eller ved samtidig behandling med lægemidler, der er potente inhibitorer af CYP3A4.
Estonian: Süsteemses ringluses oleva takroliimuse kliirens võib olla vähenenud raske maksakahjustusega patsientidel ja patsientidel, keda ravitakse samaaegselt ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid.
Danish: Kaniner er specielt følsomme for tacrolimus administreret intravenøst, idet man ser reversibel
Estonian: Küülikud olid eriti tundlikud intravenoosse takroliimuse manustamise suhtes, neil leiti pöörduva loomuga kardiotoksilisi toimeid.
Danish: Tal med lægen før De begynder at bruge Protopy.
Estonian: Rääkige oma arstiga enne Protopy salvi kasutamist.
Danish: Dyr, der fik behandling med tacrolimus salven viste en signifikant reduceret tid indtil udvikling af hudtumorer (planocellulære carcinomer) samt et øget antal tumorer.
Estonian: Takroliimusega ravitud loomadel vähenes oluliselt aeg nahatuumori (lamerakuline kartsinoom) arenguni ja suurenes tuumorite arv.
Danish: Lymphadenopati som er kendt ved initiering af behandlingen skal undersøges og holdes under observation.
Estonian: Ravi alguses esinevat lümfadenopaatiat tuleb uurida ja jälgida.
Danish: Ved brug af levende, afsvækkede vacciner bør perioden øges til 28 dage eller man må
Estonian: Inaktiveeritud elusvaktsiinide korral peaks see periood olema 28 päeva või tuleks kaaluda alternatiivsete vaktsiinide kasutamist.
Danish: Vask hænder efter påsmøring af Protopy, med mindre hænderne også skal behandles.
Estonian: Pärast Protopy salvi manustamist peske käed, kui ei ole vajalik ka nende ravi.
Danish: Hvis Deres lymfekirtler bliver hævede under behandling med Protopy skal De tale med lægen.
Estonian: Kui teil tekib lümfisõlmede suurenemine Protopy salvi kasutamise ajal, konsulteerige oma arstiga.
Danish: Tacrolimus 0,03% To gange om dagen (N=210)
Estonian: Takroliimus Kaks korda päevas (N=210)
Danish: Herpes virus infektioner (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [forkølelsessår], Kaposi's varicelliforme eruption)
Estonian: Sage: Herpesviirus infekstioonid (herpes simplex dermatiit [eczema herpeticum], herpes simplex
Danish: Transplanterede patienter, der får immunosuppressiv behandling (f.eks. systemisk tacrolimus) har en øget risiko for at udvikle lymfomer, hvorfor patienter, der behandles med Protopy og udvikler lymphadenopati bør følges nøje for at sikre, at lymphadenopatien helbredes.
Estonian: Immunosupressiivsel raviskeemil (nt süsteemne takroliimus) transplantatsiooniga patsientidel on suurenenud risk lümfoomi tekkeks; seetõttu tuleks Protopy'ut saavaid patsiente lümfadenopaatia puhul hoolikalt jälgida, et olla kindel lümfadenopaatia lahenemises.
Danish: Omkring halvdelen af de patienter, der bruger Protopy føler en eller anden form for hudirritation, hvor salven er påsmurt.
Estonian: Umbes pooltel Protopy salvi kasutavatel patsientidel ilmnevad manustamiskohal mingit tüüpi nahaärrituse nähud.
Danish: Efter markedsføring har et meget lille antal personer, som har brugt Protopy salve, haft maligniteter (f.eks. hud eller lymfom).
Estonian: Ravimi müügiletulekust saadik on väga väikesel arvul Protopy salvi kasutanud inimestest tekkinud pahaloomuline kasvaja (näiteks nahavähk või lümfoom).
Danish: Hvis man ikke kan finde en klar årsag til lymphadenopatien, eller i tilfælde af akut infektiøs mononucleose bør behandlingen med Protopy seponeres.
Estonian: Kui lümfadenopaatia põhjus ei ole selge või tegemist on ägeda infektsioosse mononukleoosiga, tuleks kaaluda Protopy salvi kasutamise lõpetamist.
Danish: Gentagen lokal administrering af enten tacrolimus salve eller af salvegrundlag til rotter, kaniner og minigrise medførte lettere dermale ændringer så som erythem, ødem og papler.
Estonian: Korduva manustamise toksilisus ja lokaalne taluvus Takroliimus salvi või salvi vehiikli korduv lokaalne manustamine rottidele, küülikutele ja minisigadele oli seotud kergete nahamuutuste nagu erüteemi, turse ja paapulite tekkega.
Danish: Tacrolimus er ekstensivt metaboliseret i leveren, og selv om blodkoncentrationerne er lave i forbindelse med lokalbehandling, bør man udvise forsigtighed ved brug af salven til patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Estonian: Takroliimus metaboliseerub ulatuslikult maksas ja kuigi lokaalse manustamise järgselt on sisaldus veres väike, tuleks maksapuudulikkuse korral kasutada salvi ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Danish: Patienter med atopisk dermatitis er prædisponerede for superficielle hud infektioner.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidel on eelsoodumus pindmiste nahainfektsioonide tekkeks.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er hvid vaselin, paraffinolie, propylenkarbonat, hvidt voks og paraffin.
Estonian: Abiained on valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha ja kõva parafiin.
Danish: Behandling med Protopy kan gentages, hvis symptomerne kommer igen.
Estonian: Sümptomid taastekkimisel võib Protopy ravi korrata.
Danish: Afhængig af, hvordan Deres eksem reagerer, vil lægen afgøre om hyppigheden af påsmøringer kan reduceres eller den svagere salve, Protopy 0,03% salve, kan benyttes.
Estonian: Sõltuvalt teie ekseemi vastusest otsustab teie arst, kas on võimalik vähendada manustamise sagedust või kasutada nõrgemat Protopy 0,03% salvi.
Danish: Formålet med det tredje multicenter, dobbelt-blind, randomiserede studie var at undersøge effekt og tolerabilitet af 0,03% tacrolimus salve, når denne blev appliceret 1-2 gange om dagen sammenlignet med administrering af 1% hydrokortison acetat 2 gange om dagen til børn med moderat til svær atopisk dermatitis.
Estonian: Kolmanda mitmekeskuselise, topeltpimeda, randomiseeritud uuringu eesmärk oli hinnata 0,03% takroliimus salvi efektiivsust ja ohutust üks või kaks korda päevas manustatuna võrreldes 1% hüdrokortisoon salvi manustamisega kaks korda päevas mõõduka või raske atoopilise dermatiidiga lastel.