FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Icelandic: Engin rannsókn hefur farið fram á notkun lyfsins hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Maksymalna zalecana dawka w tej populacji pacjentów wynosi 30 mg/kg mc./dobę (0,75 ml/kg mc./dobę).
Icelandic: Hjá þessum sjúklingahópi er ráðlagður hámarksskammtur 30 mg/kg/sólarhring (0,75 ml/kg/sólarhring).
Polish: W badaniach in vitro ustalono, że rufinamid nie wykazuje lub wykazuje jedynie minimalną zdolność do hamowania kompetycyjnego bądź hamowania wspólnych mechanizmów działania następujących izoenzymów ludzkiego układu cytochromu P-450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 lub CYP4A9/11-2.
Icelandic: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 eða CYP4A9/11-2.
Polish: Możliwy wpływ innych produktów leczniczych na działanie rufinamidu
Icelandic: Möguleikar á því að önnur lyf hafi áhrif á rúfínamíð
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni.
Icelandic: 90 dagar.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Polish: Propylu parahydroksybenzoesan (E216)
Icelandic: Propýl parahýdroxýbensóat (E216)
Polish: Dodatkowo, produkt Inovelon (rufinamid zawiesina doustna) był podawany w wieloośrodkowym, otwartym badaniu porównującym włączenie rufinamidu do włączenia jakiegokolwiek innego wybranego przez badacza leku przeciwpadaczkowego do 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych stosowanych zgodnie z obowiązującym schematem leczenia dzieci i młodzieży w wieku od 1 do mniej niż 4 lat z niedostatecznie kontrolowanym zespołem Lennoxa - Gastauta.
Icelandic: Auk þess var Inovelon (rúfínamíð mixtúra, dreifa) gefin í fjölsetra, opinni rannsókn þar sem gerður var samanburður á viðbótarmeðferð með rúfínamíði og viðbótarmeðferð með einhverju öðru flogaveikilyfi samkvæmt vali rannsakandans við núverandi meðferð með 1 til 3 flogaveikilyfjum hjá börnum á aldrinum 1 til 4 ára með Lennox Gastaut heilkenni sem ekki hafði náðst stjórn á. Í rannsókninni fengu
Polish: Ponieważ walproinian powoduje znaczące zmniejszenie klirensu rufinamidu, zaleca się mniejszą dawkę maksymalną produktu Inovelon u pacjentów o masie <30 kg otrzymujących walproinian w leczeniu skojarzonym.
Icelandic: Þar sem valpróat dregur verulega úr úthreinsun rúfínamíðs er mælt með lægri hámarksskammti Inovelons hjá sjúklingum < 30 kg sem eru samhliða á valpróati.
Polish: Lek Inovelon zawiera laktozę
Icelandic: Inovelon inniheldur laktósa
Polish: Przygotowanie: Dostarczony w pudełku wraz z produktem łącznik do butelki należy przed zastosowaniem mocno wcisnąć do szyjki butelki i pozostawić w niej przez cały okres użytkowania butelki.
Icelandic: Millistykkinu, sem fylgir með í öskjunni, skal þrýst þétt niður í flöskustútinn þegar flaskan er tekin í notkun og það haft þar meðan á notkun flöskunnar stendur.
Polish: Każda tabletka powlekana 200 mg zawiera 40 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver 200 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 40 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Icelandic: Þær fást í pakkningum með 10, 30, 50, 60 eða 100 filmuhúðuðum töflum.
Polish: Potasu sorbinian (E202)
Icelandic: Kalíumsorbat (E202)
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność stosowanego leczenia rufinamidem.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif meðferðar með rúfínamíði á frjósemi.
Polish: Należy przyjmować zawiesinę dwa razy na dobę, rano i wieczorem, w dwóch równych dawkach.
Icelandic: Dreifuna á að taka tvisvar á sólarhring, að morgni og að kvöldi, í tveimur jafnstórum skömmtum.
Polish: Każda tabletka powlekana 100 mg zawiera 20 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
Icelandic: Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningu og öskjunni.
Polish: Rzadko i powikłania po zabiegach
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir
Polish: Objawy możliwej immunotoksyczności obserwowano w 13-tygodniowym badaniu na psach, w którym u samców otrzymujących duże dawki leku wystąpiło istotne klinicznie zmniejszenie rozmiarów oraz inwolucja grasic.
Icelandic: Varðandi mögulegar eiturverkanir á ónæmiskerfi, þá kom í ljós lítill hóstarkirtill eða rýrnun hóstarkirtils í hundum í 13-vikna rannsókn með verulegum viðbrögðum við stórum skammti hjá karldýrum.
Polish: Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ niekiedy powikłania te mogą okazać się poważne.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn án tafar þar sem slíkt kann að reynast alvarlegt í sumum tilvikum.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 45 mg (1,125 ml) na każdy kilogram masy ciała.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar ekki valpróat er 45 mg (1,125 ml) fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á sólarhring.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Polish: Zarówno u młodych, jak i dorosłych szczurów i psów obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała.
Icelandic: Minnkuð þyngdaraukning kom fram bæði hjá ungum og fullorðnum rottum sem og hundum.
Polish: Wyniki tego badania dowiodły, że własności farmakokinetyczne rufinamidu nie zależą w istotnym klinicznie stopniu od płci.
Icelandic: Niðurstaða slíks mats bendir til þess að kynferði hafi ekki klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf rúfínamíðs.
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki dobowej 400 mg.
Icelandic: Hefja skal meðferðina með 400 mg skammti á sólarhring.
Polish: Jak stosować lek Inovelon
Icelandic: Hvernig nota á Inovelon
Polish: Objawy toksyczności obserwowane u psów, u których wywołano ekspozycję zbliżoną do ekspozycji u ludzi przyjmujących maksymalną zalecaną dawkę, obejmowały zmiany patologiczne wątroby, w tym zatory żółciowe, zastój żółci oraz zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Icelandic: Eiturverkanir sem fram komu hjá hundum við þéttni sem var sambærileg útsetningu við ráðlagðan hámarksskammt hjá mönnum voru breytingar á lifur, þ.m.t. galltappamyndun, gallteppa og aukning lifrarensíma sem talin er tengjast aukinni gallmyndun í þessari dýrategund.
Polish: Lek Inovelon został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia ilości napadów padaczkowych lub drgawek.
Icelandic: Læknirinn ávísar þér Inovelon til að fækka flogum eða krampaköstum.
Polish: Ponieważ nie przeprowadzono badań obejmujących osoby z zaburzeniem czynności wątroby, nie zaleca się stosowania produktu Inovelon w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og þess vegna á ekki að gefa Inovelon sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Polish: Jak wygląda lek Inovelon i co zawiera opakowanie
Icelandic: Lýsing á útliti Inovelon og pakkningastærðir
Polish: Blistry aluminium/aluminium, opakowania zawierające po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Icelandic: Ál/ál þynnur, öskjur með 10, 30, 50, 60 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Polish: Dodatkowo, przebadano rozwój poznawczy, zachowanie oraz rozwój mowy u pacjentów leczonych rufinamidem w porównaniu z leczonymi jakimikolwiek innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Icelandic: Að auki var kannaður vitsmunaþroski, hegðun og málþroski þeirra sem fengu meðferð með rúfínamíði samanborið við það sem fram kom hjá einstaklingum sem fengu önnur flogaveikilyf.
Polish: W badaniu prowadzonym w celu analizy interakcji u zdrowych osób nie stwierdzono zmian parametrów farmakokinetycznych olanzapiny (substratu układu CYP1A2) u pacjentów otrzymujących rufinamid w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
Icelandic: Sértæk rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum leiddi ekki í ljós nein áhrif af völdum 400 mg skammts af rúfínamíði tvisvar á sólarhring á lyfjahvörf olanzapíns, sem er hvarfefni CYP1A2.
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Kroskarmeloza sodowa Hypromeloza
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Maíssterkja
Polish: Maksymalna dawka dobowa zależy od tego, czy pacjent jednocześnie przyjmuje walproinian.
Icelandic: Hámarksskammturinn á sólarhring fer eftir því hvort þú tekur einnig valpróat.
Polish: W tym samym 13-tygodniowym badaniu u samic opisywano niewielką częstość występowania zmian w obrębie szpiku kostnego i tkanki limfoidalnej.
Icelandic: Í 13 vikna rannsókninni komu fram lág tíðni breytinga á beinmerg og eitlum eftir stóran skammt hjá kvendýrum.
Polish: Dlatego też występowanie istotnych klinicznie interakcji wywołanych hamowaniem aktywności układu cytochromu P-450 jest mało prawdopodobne.
Icelandic: Þess vegna er ólíklegt að klínískt marktækar milliverkanir eigi sér stað sökum hömlunar P450-kerfisins af völdum rúfínamíðs.
Polish: Niemniej jednak u potomstwa nie obserwowano niekorzystnych zmian morfologicznych ani czynnościowych, w tym również zaburzeń pamięci czy procesu uczenia.
Icelandic: Hins vegar komu ekki í ljós hjá afkvæmunum nein formgerðarfræðileg áhrif eða áhrif á hæfni, þ.m.t. nám og minni.
Polish: Zarówno u młodych, jak i dorosłych zwierząt stwierdzono łagodną hepatotoksyczność po ekspozycji niższej lub podobnej do obserwowanej u pacjentów w warunkach klinicznych.
Icelandic: Vægar eiturverkanir á lifur komu fram hjá ungum og fullorðnum dýrum við útsetningu sem var minni eða svipuð þeirri sem næst hjá sjúklingum.
Polish: Mianem zespołu Lennoxa - Gastauta określa się grupę ciężkich padaczek, w przypadku których pacjent doświadcza powtarzających się napadów padaczkowych różnych typów.
Icelandic: Lennox-Gastaut-heilkenni er heiti á nokkrum gerðum alvarlegrar flogaveiki sem getur fylgt endurtekin flog af mismunandi gerðum.
Polish: Konieczne może być dopasowanie dawki przez lekarza.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Polish: Wcisnąć całkowicie tłok strzykawki do dołu.
Icelandic: 3. Þrýstið stimpli sprautunnar alla leið niður.
Polish: Oznacza to, że, u osób otrzymujących leczenie skojarzone, ryzyko interakcji lekowych na skutek zjawiska wypierania innych substancji z miejsc wiązania jest minimalne.
Icelandic: Þetta bendir til þess að lítil hætta sé á milliverkunum milli lyfja vegna fráhrindingar frá bindistöðum við samhliða gjöf annarra efna.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów przyjmujących walproinian wynosi do 2 200 mg (55 ml) w zależności od masy ciała.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar valpróat er 2.200 mg (55 ml), sem fer eftir líkamsþyngd.
Polish: Zawiera również: metylu parahydroksybenzoesan (E218) propylu parahydroksybenzoesan (E216) sorbitol (E420)
Icelandic: Inniheldur einnig metýlparahýdroxýbensóat (E218) própýlparahýdroxýbensóat (E216) sorbítól (E420)
Polish: Dla zapewnienia odpowiedniego dawkowania, po podaniu zawiesiny doustnej zgłębnik do karmienia dojelitowego musi być przepłukany przynajmniej raz 1 ml wody.
Icelandic: Skola verður magasonduna að minnsta kosti einu sinni með 1 ml af vatni eftir að mixtúran, dreifan hefur verið gefin til að tryggja rétta skömmtun.
Polish: Rufinamid emitował 80% całkowitej radioaktywności, a metabolit CGP 47292 - jedynie około 15%.
Icelandic: Við geislarakningu hjá þremur heilbrigðum sjálfboðaliðum reyndist upprunalega efnið (rúfínamíð) vera helsti geislavirki þátturinn í plasma, þ.e. u.þ.b. 80% af heildargeislun, en umbrotsefnið CGP 47292 aðeins u.þ.b. 15%.
Polish: Rufinamid
Icelandic: Rúfínamíð
Polish: Podczas stosowania rufinamidu stwierdzono występowanie poważnego zespołu nadwrażliwości na przeciwpadaczkowy produkt leczniczy, w tym zespół DRESS (osutka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi) i zespół Stevensa-Johnsona.
Icelandic: DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) og Stevens-Johnson heilkenni, hafa komið í ljós í tengslum við meðferð með rúfínamíði.
Polish: Niezbyt częste (między 1 na 100 i 1 na 1 000 pacjentów) działania niepożądane leku Inovelon:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir Inovelon (frá 1 af 100 til 1 af 1.000 sjúklingum) eru:
Polish: Po każdym użyciu należy nałożyć nakrętkę.
Icelandic: Mixtúru, dreifu skal hrista kröftuglega fyrir hverja notkun.
Polish: Jeżeli lekarz przepisze lub zaleci stosowanie dodatkowych leków przeciwpadaczkowych (np. walproinianu), pacjent musi poinformować lekarza, że zażywa lek Inovelon.
Icelandic: Ef læknirinn ávísar eða mælir með viðbótarmeðferð við flogaveiki (t.d. valpróati) verður þú að láta lækninn vita að þú notar Inovelon þar sem nauðsynlegt getur verið að aðlaga skammtinn.
Polish: Strzykawkę dozującą należy wsunąć do wciskanego łącznika do butelki i pobrać dawkę z butelki w pozycji odwróconej.
Icelandic: Innstökusprautunni er stungið í millistykkið, flöskunni hvolft og skammturinn dreginn upp í sprautuna.
Polish: Jeżeli pacjentka leczona rufinamidem planuje ciążę, należy starannie rozważyć kontynuowanie stosowania produktu.
Icelandic: Ef konur sem eru á meðferð með rúfínamíði ráðgera þungun, skal meta vandlega áframhaldandi notkun lyfsins.
Polish: Po podaniu jednej dawki 400 mg rufinamidu nie stwierdzono różnic pod względem parametrów farmakokinetycznych pomiędzy pacjentami z przewlekłą oraz ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z populacją osób zdrowych.
Icelandic: Lyfjahvörf staks 400 mg skammts af rúfínamíði breyttust ekki hjá einstaklingum með langvinna og verulega skerta nýrnastarfsemi í samanburði við heilbrigða sjálfboðaliða.
Polish: Enzymy układu cytochromu P-450
Icelandic: Cýtókróm P450-ensím
Polish: Zaburzenia związane z pracą nerwów, np.: trudności w chodzeniu, nieprawidłowe ruchy, drgawki/ napady padaczkowe, nieprawidłowe ruchy gałek ocznych, niewyraźne widzenie, drżenia mięśniowe.
Icelandic: Kvillar sem tengjast taugum eru m.a.: erfiðleikar með gang, óeðlilegar hreyfingar, krampar/flog, óvenjulegar augnhreyfingar, þokusýn og skjálfti.
Polish: Dawka może być zwiększana o 400 mg (10 ml) co drugi dzień.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn og kann að auka hann um 400 mg (10 ml) á tveggja daga fresti.
Polish: Uraz głowy
Icelandic: Höfuðverkur
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z nich, należy powiadomić lekarza:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna:
Polish: Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senności.
Icelandic: Í heild voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá höfuðverkur, sundl, þreyta og svefnhöfgi.
Polish: Nie stwierdzono również działania genotoksycznego ani rakotwórczego rufinamidu.
Icelandic: Rúfínamíð veldur hvorki eiturverkunum á erfðaefni né krabbameinsvaldandi áhrifum.
Polish: 3 200 mg/dobę lub 80 ml/dobę
Icelandic: 3.200 mg/sólarhring eða 80 ml/sólarhring
Polish: 2 400 mg/dobę lub 60 ml/dobę
Icelandic: 2.400 mg/sólarhring eða 60 ml/sólarhring
Polish: Objawem niepożądanym, którego nie obserwowano w badaniach klinicznych, a który występował jednak u zwierząt otrzymujących dawki podobne do stosowanych u ludzi i który może mieć znaczenie w praktyce klinicznej, było włóknienie szpiku kostnego u myszy (badanie rakotwórczości u myszy).
Icelandic: Aukaverkanir, sem komu ekki fram í klínískum rannsóknum, en sáust hjá dýrum sem urðu fyrir útsetningarstigi sem var svipað útsetningarstigi við klínískar aðstæður og hafa hugsanlega þýðingu fyrir menn, voru beinmergsnetjuhersli í rannsóknum á krabbameinsmyndun í músum.
Polish: U ograniczonej liczby pacjentów analizowano stosowanie dawki do 4 000 mg/dobę (pacjenci o masie ciała 30 -50 kg) lub 4 800 mg/dobę (pacjenci o masie ciała ponad 50 kg).
Icelandic: Skammtar allt að 4.000 mg/sólarhring (á þyngdarbilinu 30-50 kg) eða 4.800 mg/sólarhring (hjá þeim sem eru þyngri en 50 kg) hafa verið rannsakaðir hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 1 000 mg (25 ml).
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar ekki valpróat er 1.000 mg (25 ml) á sólarhring.
Polish: Inovelon 40 mg/ml zawiesina doustna
Icelandic: Inovelon 40 mg/ml
Polish: W związku z tym, podczas przyjmowania leku Inovelon zaleca się stosowanie dodatkowej, bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcyjnej (takiej jak metoda mechaniczna, np. prezerwatywa).
Icelandic: Því er ráðlagt að nota einnig aðra örugga getnaðarvörn (eins og hindrunaraðferð, t.d. smokka) til viðbótar á meðan Inovelon er tekið.
Polish: Dawka może być zwiększana co trzeci dzień o 10 mg (0,25 ml) na każdy kilogram masy ciała.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn og kann að auka hann um 10 mg (0,25 ml) fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á þriggja daga fresti.
Polish: W zależności od indywidualnej wrażliwości rufinamid może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w stopniu od niewielkiego do znacznego.
Icelandic: Rúfínamíð getur haft væg eða mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla, eftir því hversu viðkvæmur viðkomandi einstaklingur er.
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Inovelon Jak stosować lek Inovelon Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Inovelon Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Upplýsingar um Inovelon og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Inovelon Hvernig nota á Inovelon
Polish: Pacjenci o masie >30 kg nieleczeni walproinianem:
Icelandic: > 30 kg sem eru ekki á valpróati:
Polish: Rufinamid jest przeznaczony do podawania doustnego.
Icelandic: Rúfínamíð er til inntöku.
Polish: W porównaniu z grupą otrzymującą placebo u pacjentów z zespołem Lennoxa - Gastauta najczęstsze działania niepożądane obejmowały wymioty i senność.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu hjá sjúklingum með Lennox-Gastaut-heilkenni, voru svefnhöfgi og uppköst.
Polish: Metabolizm rufinamidu przebiega w drodze hydrolizy i nie obejmuje uchwytnych przemian z udziałem układu enzymatycznego cytochromu P-450; również rufinamid nie hamuje aktywności tego układu enzymatycznego (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Enn fremur hamlar rúfínamíð ekki virkni cýtókróm P450-ensíma (sjá kafla 5.2).
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/378/001-005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/378/001-005
Polish: Leki przeciwpadaczkowe a lek Inovelon
Icelandic: Flogaveikilyf og Inovelon
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 200 mg/dobę.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 200 mg skammti á sólarhring.
Polish: Nadwrażliwość*
Icelandic: Ofnæmi*
Polish: Na podstawie odpowiedzi klinicznej oraz tolerancji dawkę można zwiększać o maksymalnie 10 mg/kg mc./dobę (0,25 ml/kg mc./dobę) co trzeci dzień do osiągnięcia docelowej dawki 45 mg/kg mc./dobę (1,125 ml/kg mc./dobę) podawanej w dwóch równych dawkach podzielonych w odstępie około 12 godzin.
Icelandic: Eftir klínískum viðbrögðum og því hvernig lyfið þolist má auka skammtinn um allt að 10 mg/kg/sólarhring (0,25 ml/kg/sólarhring) þriðja hvern dag að markskammtinum 45 mg/kg/sólarhring (1,125 ml/kg/sólarhring) sem gefinn er í tveimur jafnstórum skömmtum á um það bil 12 klst. fresti.
Polish: Można również rozważyć modyfikację dawki jednocześnie podawanego produktu leczniczego.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að íhuga skammtaaðlögun lyfsins sem gefið er samhliða.
Polish: Lek Inovelon a inne leki
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Inovelon
Polish: Uznano, że łagodne nowotwory kości (kostniaki) oraz rozrost tkanki kostnej u myszy jest następstwem aktywacji swoistego wirusa mysiego przez jony fluorkowe uwalniane na jednym z etapów metabolizmu tlenowego rufinamidu.
Icelandic: Góðkynja beinæxli (osteoma) og beinagildnun, sem komu fram hjá músum, voru talin stafa af virkjun veiru, sem er sértæk fyrir mýs, af völdum flúóríðjóna sem losna við oxunarumbrot rúfínamíðs.
Polish: Maksymalna dawka dobowa u pacjentów nieleczonych walproinianem wynosi 45 mg na każdy kilogram masy ciała.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring ef þú notar ekki valpróat er 45 mg fyrir hvert kíló líkamsþyngdar á sólarhring.
Polish: Państwa Członkowie zapewnią, że wszyscy lekarze, farmaceuci i pacjenci, którzy mogliby przepisywać/realizować receptę/stosować Instanyl otrzymają od podmiotu odpowiedzialnego materiały edukacyjne dotyczące prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu leczniczego.
Icelandic: Aðildarríki skulu tryggja að markaðsleyfishafi sjái um að allir læknar, lyfjafræðingar og sjúklingar sem búist er við að ávísi/afgreiði/noti Instanyl fái í hendur fræðsluefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Polish: • Farmaceuta ma obowiązek poinformować pacjentów, iż w celu zabezpieczenia przed kradzieżą i niewłaściwym zastosowaniem produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa należy przechowywać w bezpiecznym miejscu co pozwoli uniknąć nieuprawnionego użycia produktu
Icelandic: Lyfjafræðingurinn verður að upplýsa sjúklinginn um að hann verði að geyma Instanyl nefúðann á öruggum stað til að koma í veg fyrir að honum sé stolið og að hann sé misnotaður.
Polish: • Produkt Instanyl w postaci aerozolu do nosa powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową
Icelandic: Instanyl nefúða mega aðeins læknar nota sem hafa reynslu af meðferð krabbameinssjúklinga með ópíóíðum.
Polish: • Lekarze przepisujący Instanyl w postaci aerozolu do nosa powinni starannie dokonywać wyboru pacjentów i omówić z nimi:
Icelandic: Þeir sem ávísa Instanyl nefúða verða að velja sjúklinga gaumgæfilega og sjá um að veita þeim eftirfarandi fræðslu:
Polish: • Farmaceuta ma obowiązek znać materiały edukacyjne dotyczące produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa, zanim zastosuje go w swojej jednostce organizacyjnej
Icelandic: Lyfjafræðingurinn verður að hafa kynnt sér fræðsluefnið með Instanyl nefúðanum áður en hann er notaður á sjúkrastofnun hans.
Polish: • Dla aerozolu do nosa w pojemniku wielodawkowym: informacje dotyczące sposobu kontrolowania dawkowania
Icelandic: Í tilviki fjölskammta nefúða: upplýsingar um talningu skammta.
Polish: Materiały edukacyjne dla lekarzy powinny zawierać następujące informacje:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi:
Polish: Materiały edukacyjne dla pacjentów powinny zawierać następujące informacje:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga á að innihalda eftirfarandi:
Polish: ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZENGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO KONIECZNE DO WDROŻENIA PRZEZ
Icelandic: VIÐAUKI SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS SEM AÐILDARLÖNDIN EIGA AÐ KOMA Á
Polish: • Informacje o możliwości rozpoczęcia stosowania produktu Instanyl w postaci aerozolu do nosa wyłącznie wtedy, gdy pacjent otrzymał odpowiednie instrukcje dotyczące sposobu użycia aerozolu i ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa od lekarza i (lub) farmaceuty
Icelandic: Instanyl nefúða að fengnum viðeigandi upplýsingum um notkun búnaðarins og varúðarráðstafanir frá þeim sem ávísar lyfinu og/eða lyfjafræðingi
Polish: Materiały edukacyjne dla farmaceutów powinny zawierać następujące informacje:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lyfjafræðinga á að innihalda eftirfarandi:
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu produktu w pojemnikach wielodawkowych i produktu w pojemnikach jednodawkowych Państwa Członkowskie powinny uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym ostateczną wersję materiałów edukacyjnych na danym terytorium.
Icelandic: Aðildarríkjum ber að komast að samkomulagi við markaðsleyfishafa um lokaútgáfu fræðsluefnis áður en fjölskammta og stakskammta lyf er sett á markað í viðkomandi landi.
Polish: • Dla aerozolu do nosa w pojemniku wielodawkowym: wszystkie niewykorzystane aerozole lub zużyte opakowania należy systematycznie usuwać, zgodnie z lokalnymi przepisami
Icelandic: Að í tilviki fjölskammta nefúða skuli skila öllum ónotuðum búnaði eða tómum ílátum á kerfisbundinn hátt í samræmi við kröfur á hverjum stað.