FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het tweede onderzoek had ongeveer 42% van de patiënten die Nexium Control kregen (47 van de 113) geen symptomen van brandend maagzuur meer, ten opzichte van ongeveer 12% van de patiënten die placebo toegediend kregen (14 van de 118).
Slovak: V druhej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 42 % pacientov užívajúcich liek Nexium Control (47 zo 113 pacientov) v porovnaní s približne 12 % pacientov užívajúcimi placebo (14 zo 118 pacientov).
Dutch: Overige informatie over Nexium Control:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Nexium Control
Dutch: Nexium Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof esomeprazol bevat.
Slovak: Nexium Control je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ezomeprazol.
Dutch: Nexium Control is vergelijkbaar met het ‘referentiegeneesmiddel' Nexium, dat reeds in de Europese Unie (EU) is goedgekeurd en dezelfde werkzame stof bevat.
Slovak: Liek Nexium Control je podobný ako referenčný liek, ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku a ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Nexium.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Nexium Control te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nexium Control bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Nexium Control dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Nexium Control, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Welke voordelen bleek Nexium Control in onderzoeken te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Nexium Control boli preukázané v štúdiách?
Dutch: In het eerste onderzoek had ongeveer 34% van de patiënten die een dosering van 20 mg Nexium Control kregen (41 van de 121) geen symptomen van brandend maagzuur meer, ten opzichte van ongeveer 14% van de patiënten die placebo toegediend kregen (17 van de 124).
Slovak: V prvej štúdii nemalo príznaky pálenia záhy asi 34 % pacientov užívajúcich dávku lieku Nexium Control 20 mg (41 zo 121 pacientov) v porovnaní s približne 14
Dutch: De werkzame stof in Nexium Control, esomeprazol, is een protonpompremmer.
Slovak: Účinná látka lieku Nexium Control, ezomeprazol, je inhibítor protónovej pumpy.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Nexium Control in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nexium Control?
Dutch: Voor Nexium Control is geen doktersvoorschrift nodig.
Slovak: Výdaj lieku Nexium Control nie je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Waarom is Nexium Control goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Nexium Control povolený?
Dutch: Nexium Control veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Nexium Control vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Nexium Control en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Nexium Control a na čo sa používa?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Nexium Control.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nexium Control, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Nexium Control?
Slovak: Akým spôsobom liek Nexium Control účinkuje?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Nexium Control.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nexium Control sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: November 2017
Slovak: Novembra 2017
Dutch: De specifieke componenten die verantwoordelijk zijn voor dit effect zijn niet geïdentificeerd.
Slovak: Špecifické zložky zodpovedné za tento účinok neboli zistené.
Dutch: Alle wonden (ITT
Slovak: Všetky rany (ITT
Dutch: Allergische reacties kunnen ernstig zijn en moeten medisch worden behandeld.
Slovak: Alergické reakcie môžu byť závažné a môžu si vyžadovať lekárske ošetrenie.
Dutch: Dergelijke effecten konden nog steeds worden gezien na de herstelperiode van 2 weken.
Slovak: Tieto účinky bolo možné pozorovať aj po 2-týždňovej rekonvalescencii.
Dutch: (gemiddelde ±
Slovak: (priemer ±
Dutch: Dit is in aanvulling op het voorlichtingsmateriaal dat alle potentiële gebruikers dienen te krijgen.
Slovak: Je to navyše k edukačnému materiálu, ktorý by mali dostať všetci jeho potenciálni používatelia.
Dutch: *Deze vergelijkingen moeten met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd aangezien ze zijn gebaseerd op groepen die niet volledig zijn gerandomiseerd.
Slovak: *Tieto porovnania výsledkov je potrebné interpretovať opatrne, pretože sú založené na skupinách, ktoré nie sú úplne randomizované.
Dutch: De ervaring met NexoBrid bij oudere patiënten (>65 jaar) is beperkt.
Slovak: Skúsenosti s NexoBridom u starších pacientov (>65 rokov) sú obmedzené.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8 en 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen) - Koorts
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka.
Dutch: Lokale pijn*
Slovak: lokálna bolesť*
Dutch: Op basis van deze gegevens wordt verwacht dat het algemene veiligheidsprofiel bij kinderen van 4 jaar en ouder en bij adolescenten vergelijkbaar is met het profiel bij volwassenen.
Slovak: Podľa týchto údajov sa očakáva, že celkový bezpečnostný profil u detí vo veku 4 roky a starších a u dospievajúcich bude podobný profilu u dospelých.
Dutch: - Verschijnselen van lokale of systemische allergische reacties.
Slovak: - príznaky lokálnych alebo systémových alergických reakcií.
Dutch: De volgende tabel geeft de resultaten bij gemengde wonden.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza výsledky v prípade zmiešaných rán.
Dutch: Grootte: % gemiddelde TBSA
Slovak: % priemerného TBSA
Dutch: • Informatiepakket voor medisch personeel
Slovak: • informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov.
Dutch: Het is mogelijk dat u geneesmiddelen krijgt om infecties te voorkomen of te behandelen.
Slovak: Môžete tiež dostať lieky na prevenciu alebo liečbu infekcií.
Dutch: De dosis hoeft niet te worden aangepast.
Slovak: Nie je potrebné upravovať dávku.
Dutch: • Het risico van verhoogde mortaliteit bij patiënten met cardiopulmonale aandoeningen
Slovak: • riziko zvýšenej úmrtnosti u pacientov s kardiopulmonálnym ochorením.
Dutch: Het informatiepakket voor medisch personeel dient een stapsgewijze handleiding voor de behandeling te zijn die informatie bevat over de volgende hoofdelementen:
Slovak: Informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov by mal byť podrobnou príručkou na ošetrenie, ktorá obsahuje informácie o týchto hlavných zložkách:
Dutch: Het zal vlak vóór gebruik worden bereid en aangebracht door een arts of door ander medisch personeel.
Slovak: Pripraví sa hneď pred použitím a aplikuje ho lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Dutch: Tmax bedroeg voor 10 van de 15 patiënten 2 uur en bij 5 patiënten bedroeg Tmax 4 uur.
Slovak: Hodnota Tmax u 10 z 15 pacientov bola 2 hodiny a u 5 pacientov bola Tmax 4 hodiny.
Dutch: - Mogelijke effecten op hemostase (zie hierboven).
Slovak: - možné účinky na hemostázu (pozri vyššie).
Dutch: Het voorlichtingspakket dient het volgende te bevatten:
Slovak: Edukačný balíček by mal obsahovať:
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient de standaard vereisten te volgen totdat het CHMP hierover anders beslist.
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami pokiaľ CHMP nerozhodne inak.
Dutch: Het is mogelijk dat u regelmatig wordt gecontroleerd voor deze aandoeningen.
Slovak: Tieto stavy môžu byť u vás pravidelne kontrolované.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
Dutch: Bij 4 patiënten die een dosis van respectievelijk 5, 9, 12 en 17 g hadden gekregen, waren er aanwijzingen van een aanzienlijk grotere systemische absorptie.
Slovak: U 4 pacientov, ktorým bola podaná dávka 5, 9, 12 a 17 g, v tomto poradí, boli náznaky výrazne vyššej systémovej absorpcie.
Dutch: Aangezien NexoBrid slecht werd verdragen door de moederdieren worden deze studies niet relevant geacht voor de beoordeling van het risico voor de mens.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že NexoBrid bol u rodičovských zvierat zle tolerovaný, tieto štúdie nie sú pre posúdenie rizík u ľudí považované za relevantné.
Dutch: Pediatrische patiënten Farmacokinetische parameters en de mate van absorptie zijn niet onderzocht bij kinderen.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetické parametre a rozsah absorpcie neboli u detí skúmané.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte a prepravujte v chlade (2C - 8C).
Dutch: Zie ook rubriek 4.2 en 4.8.
Slovak: Pozri tiež časť 4.2 a 4.8.
Dutch: • Beoordeling van de wond en de waarschuwing dat de behandeling niet mag worden herhaald
Slovak: • posúdenie rany a varovanie pred opakovaním ošetrenia,
Dutch: Een tweede en daaropvolgende toepassing wordt niet aanbevolen.
Slovak: Druhá a ďalšia aplikácia sa neodporúča.
Dutch: In dat geval kunt u ook allergische reacties vertonen op NexoBrid;
Slovak: V takom prípade sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie aj na NexoBrid;
Dutch: Diepte:
Slovak: Hĺbka:
Dutch: Gemeten bij de eerste sessie, indien er meer dan één chirurgische sessie was.
Slovak: Merané pri prvom chirurgickom zákroku, ak bol vykonaný viac ako jeden chirurgický zákrok.
Dutch: ** Informatie- en toestemmingsformulier
Slovak: ** Formulár informovaného súhlasu.
Dutch: MediWound Ltd. 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Israël
Slovak: 42 Hayarkon St. 81227 Yavne Izrael
Dutch: Tijdsduur tot succesvol verwijderen van dood weefsel Aantal patiënten
Slovak: Čas do úspešného odstránenia príškvaru Počet pacientov
Dutch: De frequentie van pijn en pyrexie/hyperthermie was hoger zonder deze voorzorgsmaatregelen (zie hieronder).
Slovak: Frekvencia výskytu bolesti a horúčky alebo hypertermie bola vyššia bez týchto preventívnych opatrení (pozri nižšie).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 December 2012 Datum van laatste verlenging: 10.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. Decembra 2012
Dutch: NexoBrid (2 g/100 cm 2, overeenkomend met 0,02 g/cm 2) werd gebruikt, zoals beschreven in rubriek 4.2.
Slovak: NexoBrid (2 g/100 cm2, zodpovedá 0,02 g/cm2) sa použil podľa popisu v časti 4.2.
Dutch: De volgende tabel geeft de tijd tot volledige wondsluiting vanaf het begin van debridement.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza čas do úplného uzavretia rany od začiatku debridementu.*
Dutch: Het leeftijdsbereik in de groep met de standaardzorg was 5,1 tot 55,7 jaar.
Slovak: Vekové rozpätie v skupine so štandardnou starostlivosťou bolo 5,1 až 55,7 rokov.
Dutch: In-vitro- en diergegevens doen vermoeden dat bromelaïne ook fibrinolyse kan bevorderen.
Slovak: Údaje z in vitro štúdií a zo štúdií na zvieratách naznačujú, že bromelaín môže takisto podporiť fibrinolýzu.
Dutch: Type wond
Slovak: Typ rany
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het doseren van dergelijke producten.
Slovak: Pri určení dávky týchto liekov sa má táto skutočnosť brať do úvahy.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor ananas of papaïne (zie ook rubriek 4.4) of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, ananás alebo papaín (pozri tiež časť 4.4), alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Patiënt en wondgebied klaarmaken
Slovak: Príprava pacienta a rany
Dutch: • Minstens 15 minuten voordat NexoBrid wordt aangebracht, zult u geschikte geneesmiddelen krijgen om pijn te voorkomen en te behandelen.
Slovak: Najmenej 15 minút pred aplikáciou NexoBridu dostanete vhodný liek na prevenciu a liečbu bolesti.
Dutch: Oogbescherming
Slovak: Ochrana očí
Dutch: De blootstellingsniveaus voor de moeder waren echter aanzienlijk lager dan die maximaal gemeld werden in de klinische praktijk (10-500 maal lager dan de AUC bij de mens, 3-50 maal lager dan de Cmax bij de mens).
Slovak: Hladiny expozície matky však boli značne nižšie ako maximálne hladiny hlásené v klinickom prostredí (10-500 násobne nižšie ako hodnota AUC u ľudí, 3-50 násobne nižšie ako hodnota Cmax u ľudí).
Dutch: NexoBrid moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij dergelijke patiënten.
Slovak: U týchto pacientov sa musí NexoBrid používať opatrne.
Dutch: Bromelaïne kan het hypotensieve effect van ACE-remmers versterken, wat leidt tot sterkere dalingen van de bloeddruk dan verwacht.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť hypotenzívny účinok inhibítorov ACE, čo spôsobuje väčšie zníženie krvného tlaku, než sa očakáva.
Dutch: • De aangewezen, preventieve, analgetische geneesmiddelen moeten worden toegediend.
Slovak: Musia sa podať vhodné preventívne analgetické lieky.
Dutch: Bij het afwegen van de voordelen tegen de risico's dient rekening te worden gehouden met de grotere frequentie van een gelijktijdige ziekte of een andere medicamenteuze therapie bij ouderen.
Slovak: Pri posudzovaní prínosov a rizík sa má u starších pacientov brať do úvahy častejší výskyt sprievodného ochorenia alebo iná medikamentózna liečba.
Dutch: In studies naar de ontwikkeling van het embryo/de foetus bij ratten en konijnen leverde intraveneuze toediening van NexoBrid geen bewijs op van onrechtstreekse of rechtstreekse toxiciteit op de ontwikkeling van het embryo/de foetus.
Slovak: V štúdiách embryofetálneho vývoja u potkanov a králikov nepreukázal intravenózne podávaný NexoBrid žiadnu nepriamu ani priamu toxicitu na vyvíjajúce sa embryo/plod.
Dutch: - leiden tot een ongewenste daling van de bloeddruk wanneer u wordt behandeld met geneesmiddelen, ACE-remmers genoemd, die gebruikt worden als behandeling van een hoge bloeddruk en andere aandoeningen.
Slovak: - spôsobiť nežiaduci pokles krvného tlaku, ak ste liečení liekmi nazývanými inhibítory ACE, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku a iných stavov.
Dutch: De vergunninghouder dient er, bij de lancering, voor te zorgen dat al het medisch personeel in gespecialiseerde brandwondencentra die, naar men verwacht, NexoBrid zullen gebruiken en/of voorschrijven een specifieke training krijgen en een voorlichtingspakket ontvangen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť, aby pri jeho spustení všetci zdravotnícki pracovníci v špecializovaných popáleninových centrách, od ktorých sa očakáva, že použijú a/alebo predpíšu NexoBrid, boli špeciálne zaškolení a dostali edukačný balíček.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, blootstelling van de huid
Slovak: Reakcie precitlivenosti, kontakt s kožou
Dutch: Antibacteriële geneesmiddelen die achterblijven, kunnen een invloed hebben op de werking van NexoBrid, doordat de werkzaamheid ervan vermindert.
Slovak: Zvyšné antibakteriálne lieky môžu narúšať pôsobenie NexoBridu znížením jeho účinnosti.
Dutch: Bromelaïne kan sufheid, veroorzaakt door sommige geneesmiddelen (bijvoorbeeld benzodiazepinen, barbituraten, narcotica en antidepressiva) versterken.
Slovak: Bromelaín môže zvýšiť ospalosť spôsobenú niektorými liekmi (napr. benzodiazepínmi, barbiturátmi, narkotikami a antidepresívami).
Dutch: Algemene infecties
Slovak: Celkové infekcie
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op verhoogde toxiciteit.
Slovak: Pacienti by sa mali sledovať z hľadiska zvýšenej toxicity.
Dutch: Een asterisk (*) duidt aan dat aanvullende informatie over de betreffende bijwerking onder de lijst van bijwerkingen wordt vermeld.
Slovak: Hviezdička (*) označuje, že o príslušnej nežiaducej reakcii sú pod zoznamom nežiaducich reakcií uvedené dodatočné informácie.
Dutch: • Het risico van allergische reactie en kruisreactiviteit, en de contra-indicatie bij patiënten die allergisch zijn voor ananas en papaïne of voor een eerdere toepassing van het product
Slovak: • riziko alergickej reakcie a krížovej reaktivity, a kontraindikácia u pacientov alergických na ananás a papaín, alebo na predchádzajúcu aplikáciu lieku,
Dutch: Alle gerandomiseerde patiënten voor wie gegevens van volledige wondsluiting beschikbaar waren.
Slovak: Všetci randomizovaní pacienti, u ktorých boli k dispozícii údaje o úplnom uzavretí rany.
Dutch: Deze resultaten voor Cmax en AUClast duiden erop dat systemische absorptie mogelijk afhangt van zowel de aangebrachte dosis NexoBrid (proportioneel ten opzichte van het bedekte wondgebied) als andere, patiëntspecifieke factoren.
Slovak: Tieto výsledky hodnôt Cmax a AUClast svedčia o tom, že systémová absorpcia môže závisieť od použitej dávky NexoBridu (úmerná pokrytej ploche rán) a iných faktorov špecifických pre daného pacienta.
Dutch: Deze patiënten moeten nauwkeurig worden gecontroleerd.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt en vermits de enzymatische activiteit van het product geleidelijk aan afneemt na mengen, moet het gereconstitueerde product onmiddellijk na bereiding (binnen 15 minuten) worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, a keďže enzymatická aktivita lieku po jeho zmiešaní postupne klesá, rekonštituovaný liek sa má po jeho príprave (do 15 minút) okamžite použiť.
Dutch: Na een behandeling met NexoBrid is het mogelijk dat uw arts uw bloedstollingsvermogen controleert.
Slovak: Po liečbe NexoBridom môže váš lekár skontrolovať hladinu krvnej zrážanlivosti.
Dutch: - Verschijnselen van lokale en systemische inflammatoire en infectieuze processen.
Slovak: - príznaky lokálnych a systémových zápalových a infekčných procesov.
Dutch: Herhaalde intraveneuze injecties van doses tot 12 mg/kg elke derde dag bij het minivarken werden goed verdragen bij de eerste drie injecties, maar ernstige klinische verschijnselen van toxiciteit (bijvoorbeeld hemorragieën in diverse organen) werden waargenomen na de resterende drie injecties.
Slovak: Opakované podávanie intravenóznej injekcie mini prasiatku v dávkach do 12 mg/kg každý tretí deň bolo dobre znášané u prvých troch injekcií, ale po zostávajúcich troch injekciách sa pozorovali závažné klinické príznaky toxicity (napr. hemorágie v niekoľkých orgánoch).
Dutch: Het leeftijdsbereik in de groep die met NexoBrid werd behandeld, was 4,4 tot 55,7 jaar.
Slovak: V skupine liečenej NexoBridom bolo vekové rozpätie 4,4 až 55,7 rokov.
Dutch: De belangrijkste component is de stam van bromelaïne.
Slovak: Hlavnou zložkou je stonkový bromelaín.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering in elke Lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en opzet van het voorlichtingsprogramma overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Slovak: Pred spustením edukačného programu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku dohodne so štátnym príslušným orgánom na jeho obsahu a formáte.
Dutch: Het moet binnen 15 minuten na mengen worden gebruikt.
Slovak: Po zmiešaní má byť použitý do 15 minút.
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia:
Dutch: De gel is helder en kleurloos.
Slovak: Gél je číry a bezfarebný.
Dutch: Dagen tot sluiting van laatste wond (gemiddelde ± SD)
Slovak: Počet dní do uzavretia poslednej rany (priemer ±
Dutch: De mate van systemische absorptie van een brandwond, Cmax, Tmax, AUC en t½ van bromelaïne uit NexoBrid werd onderzocht bij 16 brandwondenpatiënten met tweedegraadsbrandwonden (middelste en diepe dermis).
Slovak: Rozsah systémovej absorpcie z popáleniny, Cmax, Tmax, AUC, a t½ bromelaínu z NexoBridu boli skúmané u 16 popálených pacientov s termickými popáleninami čiastočnej hrúbky (stredne hlboké a hlboké) kože.
Dutch: • De noodzaak van pijnbehandeling
Slovak: • potreba tlmiť bolesť,
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Dutch: Concentraat van in bromelaïne verrijkte proteolytische enzymen wordt systemisch geabsorbeerd uit brandwondengebieden (zie rubriek 5.2).
Slovak: Koncentrát proteolytických enzýmov obohatený o bromelaín sa z popálenín vstrebáva systémovo (pozri časť 5.2).
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van NexoBrid wees niets op een verhoogde bloedingsneiging of bloeding op de plaats van debridement.
Slovak: Počas klinického vývoja NexoBridu nič nenasvedčovalo tomu, že by bol zvýšený sklon ku krvácaniu alebo krvácaniu v mieste debridementu.
Dutch: Preventie van wondcomplicaties
Slovak: Prevencia komplikácií s ranou
Dutch: NexoBrid kan: - de effecten versterken van bepaalde geneesmiddelen die inactief worden gemaakt door een leverenzym dat CYP2C8 en CYP2C9 wordt genoemd.
Slovak: NexoBrid môže: - zvýšiť účinky určitých liekov, ktoré inaktivuje (zbavuje účinnosti) pečeňový enzým nazývaný CYP2C8 a CYP2C9.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (bepaald aan de hand van gegevens van 16 tot 48 uur na toediening van de dosis bij 12 patiënten) bedroeg 11,7 ± 3,5 uur (gemiddelde ± SD), met een bereik van 8,5 tot 19,9 uur.
Slovak: Konečný polčas (stanovený použitím údajov z doby od 16 do 48 hodín po aplikácii u 12 pacientov) bol 11,7 ± 3,5 hodín (priemer ±
Dutch: De volgende definities zijn van toepassing op de terminologie voor frequentie die hierna wordt gebruikt:
Slovak: Nasledujúce definície sa vzťahujú na ďalej používanú terminológiu frekvencie: Veľmi časté (1/10)
Dutch: • Het feit dat patiënten moeten worden gecontroleerd op klachten en symptomen van wond- en systemische infecties
Slovak: • informácie o tom, že u pacientov by sa mal sledovať výskyt príznakov a symptómov rany a systémových infekcií.
Dutch: De vergunninghouder dient voor gecontroleerde distributie van NexoBrid te zorgen zodat wordt gegarandeerd dat het product pas beschikbaar is voor gebruik in een centrum als ten minste één chirurg in het centrum de formele training in het gebruik van NexoBrid heeft gekregen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku by mal zabezpečiť riadenú distribúciu NexoBridu, aby liek nebol v centre k dispozícii na použitie, pokým aspoň jeden chirurg v tomto centre nie je na použitie NexoBridu oficiálne zaškolený.
Dutch: 48 wonden
Slovak: 48 rán
Dutch: Vermits het veilige gebruik van NexoBrid tijdens de zwangerschap nog niet is vastgesteld, wordt NexoBrid niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Slovak: Keďže bezpečnosť používania NexoBridu počas gravidity nebola zatiaľ stanovená, NexoBrid sa neodporúča užívať počas gravidity.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van NexoBrid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť NexoBridu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Dutch: De proteolytische enzymen zijn een mengsel van enzymen van de stam van Ananas comosus (ananasplant).
Slovak: Proteolytické enzýmy sú zmesou enzýmov zo stonky rastliny Ananas comosus (ananás).
Dutch: Als u niet zeker bent of u een van de hierboven vermelde geneesmiddelen inneemt, raadpleeg dan uw arts voordat NexoBrid wordt gebruikt.
Slovak: Ak si nie ste istí, či užívate niektorý z uvedených liekov, prv než sa NexoBrid začne používať, opýtajte sa na to lekára.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd om te kunnen beoordelen of NexoBrid een invloed kan hebben op de ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné na to, aby sa dalo správne posúdiť, či NexoBrid môže narušiť embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Dutch: • De wijze van bereiding van NexoBrid en het aanbrengen ervan op het wondgebied
Slovak: • spôsob prípravy NexoBridu a jeho aplikácia na oblasť rany.
Dutch: Het gebruik van NexoBrid op een latere brandwond wordt niet aanbevolen.
Slovak: Použitie NexoBridu pri následnom popálení sa neodporúča.