FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Uddannelsesmateriale til læger og sundhedspersonale skal indeholde oplysninger om de følgende hovedpunkter: - De godkendte indikationer.
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk á að innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilþætti:
Danish: Hvis du ved en fejltagelse har taget for mange Envarsus-tabletter, skal du straks kontakte din læge eller nærmeste skadestue.
Icelandic: Hafir þú tekið of stóran skammt af Envarsus fyrir slysni skaltu hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku tafarlaust.
Danish: Som med andre potente immunsuppressive lægemidler er risikoen for sekundær cancer ukendt (se pkt.
Icelandic: Eins og á við um önnur öflug ónæmisbælandi lyf er óvíst um hættu á að lyfið valdi krabbameini (sjá kafla 4.8).
Danish: Det kan være nødvendigt for lægen at justere din dosis af Envarsus, eller lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med tacrolimus.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn af Envarsus eða hann gæti ákveðið að hætta meðferð með takrólímus.
Danish: Der er ikke evidens for, at mandlige og kvindelige patienter har behov for forskellig dosis for at opnå samme dalkoncentration.
Icelandic: Kyn Engar vísbendingar eru um að karlar og konur þurfi mismunandi skammta til að ná svipaðri lágþéttni.
Danish: Alle patienter rapporterede risikofaktorerne for PRCA som f.eks. parvovirus B19-infektion, tilgrundliggende sygdom eller samtidig behandling med lægemidler i forbindelse med PRCA.
Icelandic: Allir sjúklingarnir greindu frá áhættuþáttum fyrir PRCA eins og sýkingu af völdum parvóveiru B19, undirliggjandi sjúkdómi eða samhliða notkun lyfja sem tengjast PRCA.
Danish: Behandlingsforskellen (Envarsus-Prograf) var -1,35 % (95 % konfidensinterval [7,94 %, 5,27 %]).
Icelandic: Munur á meðferð (Envarsus-Prograf) var -1,35% (95% öryggisbil [-7,94%, 5,27%]).
Danish: Disse midler kan forværre problemer med nyrerne eller nervesystemet, hvis de tages sammen med Envarsus.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið því að nýrnakvillar og kvillar í taugakerfi versna ef þau eru tekin með Envarsus.
Danish: Behandling af allograft-afstødning hos voksne patienter, der ikke responderer på behandling med andre immunsuppressive lægemidler.
Icelandic: Meðferð gegn höfnun eftir ósamgena ígræðslu hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki svara meðferð með öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
Danish: Hvis patienter, der tager tacrolimus, får symptomer, der indikerer PRES som f.eks. hovedpine, forandret mentaltilstand, krampeanfald og synsforstyrrelser, skal der udføres en radiologisk undersøgelse (f.eks. MR-scanning).
Icelandic: Ef sjúklingar sem taka takrólímus fá einkenni sem benda til PRES, svo sem höfuðverk, breytingar á andlegu ástandi, flog og sjóntruflanir skal rannsaka þá með myndgreiningu (t.d. segulómun (MRI)).
Danish: I klinisk praksis har fuldsblods dalkoncentrationerne generelt ligget på 5-20 ng/ml hos nyretransplanterede patienter i den tidlige periode efter transplantationen og 5-15 ng/ml under efterfølgende vedligeholdelsesbehandling.
Icelandic: Í klínískri meðferð hefur lágþéttni í heilblóði almennt verið á bilinu 5-20 ng/ml hjá nýrnaþegum á tímabilinu fyrst eftir ígræðslu og 5-15 ng/ml meðan á eftirfarandi viðhaldsmeðferð stendur.
Danish: - Behovet for professionel overvågning og monitorering, hvis der træffes en klinisk beslutning om at skifte en patient til et andet tacrolimus-indeholdende produkt.
Icelandic: - Þörfina fyrir umsjón og eftirlit sérfræðings við klíníska ákvörðun um að láta sjúklinginn skipta yfir í önnur lyf sem innihalda takrólímus.
Danish: Ved behandling af afstødning kan samme doser anvendes.
Icelandic: Þegar höfnun líffæris er meðhöndluð gætu sömu skammtar verið notaðir.
Danish: Tacrolimus metaboliseres i udstrakt grad i leveren, primært af cytokrom P450-3A4.
Icelandic: Takrólímus umbrotnar mikið í lifur, aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450-3A4.
Danish: Under behandlingen anbefales omhyggelig monitorering med EBV-PCR (polymerasekædereaktion).
Icelandic: Meðan á meðferð stendur er ráðlagt að fylgjast náið með EBV-PCR (keðjuverkandi fjölliðun DNA).
Danish: <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Du kan også få Envarsus ved en igangværende afstødning af den transplanterede lever, nyre, hjerte eller andet organ, når din tidligere behandling ikke har kunnet kontrollere immunforsvarets reaktion efter transplantationen.
Icelandic: Einnig getur Envarsus verið gefið við yfirstandandi höfnun ígræddrar lifrar, nýra, hjarta eða annars líffæris þegar fyrri meðferð var ekki nægjanleg til að stjórna ónæmissvörun eftir ígræðslu.
Danish: Herefter vil din læge jævnligt tage blodprøver for at bestemme den korrekte dosis og justere dosen fra tid til anden.
Icelandic: Eftir það þarf læknirinn að láta taka reglulegar blóðprufur til að ákvarða réttan skammt og til að aðlaga skammtinn öðru hverju.
Danish: I denne patientgruppe skal EBV-VCA-serologien derfor kendes, før behandlingen med Envarsus påbegyndes.
Icelandic: Því skal ganga úr skugga um EBV-VCA í sermi hjá þessum sjúklingahópi áður en meðferð með Envarsus er hafin.
Danish: Derfor skal højrisikopatienter, der behandles med betydelig immunsuppression, monitoreres med sådanne procedurer som ekkokardiografi eller ekg før og efter transplantationen (f.eks. initialt efter 3 måneder og derefter efter 9-12 måneder).
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum, sem eru í mikilli hættu og fá verulega ónæmisbælandi meðferð, með rannsóknaraðferðum s.s. hjartaómskoðun eða hjartalínuriti fyrir og eftir ígræðslu (t.d. fyrst eftir 3 mánuði og síðan 9-12 mánuði).
Danish: Før lancering af lægemidlet i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale indholdet og formen af uddannelsesprogrammet med den relevante nationale myndighed.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi komast að samkomulagi við viðeigandi eftirlitsstofnanir um innihald og form fræðsluáætlunarinnar.
Danish: Der er begrænset erfaring med ikke-kaukasiske patienter og patienter med forhøjet immunologisk risiko (f.eks. retransplantation, tegn på panel reaktive antistoffer, PRA).
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum sem ekki eru af hvítum kynstofni og sjúklingum í aukinni hættu á ónæmi (t.d. endurtekin ígræðsla, vísbendingar um hvarfgjörn mótefni (panel reactive antibodies, (PRA)).
Danish: Overførsel af patienter behandlet med Prograf eller Advagraf til Envarsus - allograft-transplanterede patienter
Icelandic: Skipti sjúklinga sem fá meðferð með Prograf eða Advagraf yfir í Envarsus - líffæraþegar sem fá ósamgena líffæri
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal samtidig med lanceringen af Envarsus sikre, at sundhedspersonale, som vil udskrive, udlevere eller administrere Envarsus, får en pakke med uddannelsesmateriale til læger og sundhedspersonale.
Icelandic: Við markaðssetningu skal markaðsleyfishafi sjá til þess að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænta má að ávísi eða afhendi Envarsus fái afhentan fræðslupakka.
Danish: Hvis du har behov for at blive vaccineret, skal din læge oplyses herom, inden det sker.
Icelandic: Ef þú þarft að fara í einhverja bólusetningu skaltu segja lækninum frá því áður.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du under behandlingen lider af: - problemer med syn, såsom sløret syn, ændring i farvesynet, problemer med at se detaljer eller hvis dit synsfelt bliver begrænsest.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust meðan á meðferð stendur ef þú þjáist af: - kvillum tengdum sjón á borð við þokusýn, breytingar á litsjón, erfiðleika við að sjá það sem er smátt eða ef sjónsvið er takmarkað.
Danish: Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES))
Danish: Data fra kliniske studier antyder, at behandlingen forløber godt hos de fleste patienter, hvis bloddalkoncentrationerne for tacrolimus holdes under 20 ng/ml.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum benda til þess að árangur geti náðst við meðferð meirihluta sjúklinga ef lágþéttni takrólímus í blóði er haldið undir 20 ng/ml.
Danish: Via San Leonardo 96
Icelandic: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via San Leonardo 96
Danish: Efter en nyreeller levertransplantation vil din krops immunforsvar forsøge at afstøde det nye organ.
Icelandic: Eftir nýrna- eða lifrarígræðslu reynir ónæmiskerfi líkamans að hafna nýja líffærinu.
Danish: Tabletterne skal indtages hele med væske (helst vand) umiddelbart efter fjernelse fra blisteren.
Icelandic: Kyngja ber töflunum heilum með vökva (helst vatni) strax eftir að þær hafa verið teknar úr þynnunni.
Danish: Hos rotter havde tracrolimus en negativ virkning på hannernes fertilitet i form af et nedsat antal sædceller og nedsat sædmotilitet.
Icelandic: Í rottum hafði takrólímus neikvæð áhrif á frjósemi karldýra að því leyti að sæðisfjöldi og hreyfanleiki minnkaði.
Danish: Behandling med Envarsus bør påbegyndes med en dosis på 0,11-0,13 mg/kg/dag administreret én gang dagligt om morgenen.
Icelandic: Meðferð með Envarsus skal hefja með 0,11-0,13 mg/kg/sólarhring, sem gefið er einu sinni á sólarhring, að morgni.
Danish: Patienterne bør rådes til at indberette ændringer i synets skarphed, ændringer i farvesynet, sløret syn eller defekter i synsfeltet, og i sådanne tilfælde anbefales hurtig vurdering med henvisning til en øjenlæge efter behov.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að tilkynna um breytingar á sjónskerpu, breytingar á litsjón, þokusýn eða sjónsviðsskerðingu og í slíkum tilvikum er mælt með því að framkvæma tafarlaust mat og vísa sjúklingi til augnlæknis ef þörf er á.
Danish: Der kan både opstå generaliserede og lokale infektioner.
Icelandic: Bæði almennar og staðbundnar sýkingar geta komið fyrir.
Danish: Hvor meget Envarsus skal jeg tage?
Icelandic: Hversu mikið á að taka af Envarsus
Danish: - hvis du er allergisk over for sirolimus eller et makrolid-antibiotikum (f.eks. erythromycin, clarithromycin, josamycin).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sírólímus eða einhverju makrólíðsýklalyfi (t.d. erýtrómýcíni, claritrómýcíni, jósamýcíni).
Danish: Tilgængeligt tacrolimus absorberes som regel hurtigt.
Icelandic: Frítt takrólímus frásogast venjulega hratt.
Danish: Fra tid til anden kan det være nødvendigt for lægen at tage blod- og urinprøver eller at undersøge dit hjerte og dine øjne for at fastslå den korrekte dosis af Envarsus.
Icelandic: Annað slagið getur læknirinn þurft að taka blóðprufu eða þvagprufu, gera rannsókn á hjartastarfsemi eða mæla sjón til að ákveða réttan skammt af Envarsus.
Danish: Tacrolimus metabiliseres også i betydeligt omfang i tarmvæggen.
Icelandic: Takrólímus umbrotnar einnig talsvert í þarmavegg.
Danish: Anvendelse af levende, afsvækkede vacciner bør undgås.
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi, veiklaðra bóluefna.
Danish: Sammenlignet med kaukasere kan sorte patienter have behov for en højere dosis af tacrolimus for at opnå samme dalkoncentration.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga af hvítum kynstofni geta sjúklingar af svörtum kynstofni þurft hærri skammta af takrólímus til að ná svipaðri lágþéttni.
Danish: Hyppigheden af blodkoncentrationsmålinger skal baseres på det kliniske behov.
Icelandic: Tíðni blóðþéttnimælinga skal byggja á klínískri þörf.
Danish: Tacrolimus' virkning på metabolismen af andre lægemidler
Icelandic: Áhrif takrólímus á umbrot annarra lyfja
Danish: Hos raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige totale kropsclearance, estimeret ud fra fuldblodskoncentrationerne, 2,25 l/time.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er meðal heildarúthreinsun úr líkamanum (total body clearance) áætluð út frá þéttni í heilblóði 2,25 l/klst.
Danish: Baseret på plasmakoncentrationerne er fordelingsvolumenet ved steady state ca. 1.300 l (hos raske forsøgspersoner).
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi samkvæmt þéttni í plasma er um það bil 1.300 l (heilbrigðir einstaklingar).
Danish: - De kliniske risici ved over- og underdosering.
Icelandic: - Klínísku áhættuna sem tengist of- og vanskömmtun.
Danish: Til dato foreligger der ikke andre relevante epidemiologiske data.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir nein önnur faraldsfræðileg gögn sem máli skipta.
Danish: Behandling med Envarsus bør påbegyndes med en dosis på 0,17 mg/kg/dag administreret én gang dagligt om morgenen.
Icelandic: Meðferð með Envarsus skal hefja með 0,17 mg/kg/sólarhring, sem gefið er einu sinni á sólarhring, að morgni.
Danish: Doseringen af Envarsus skal baseres primært på kliniske vurderinger af afstødning og tolerans hos den enkelte patient vejledt af monitorering af blodkoncentrationen (se nedenfor under "Terapeutisk lægemiddelmonitorering").
Icelandic: Skammta Envarsus skal aðallega byggja á klínísku mati á höfnun og þolanleika hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, með aðstoð blóðþéttnimælinga (sjá hér fyrir neðan „Eftirlit með lyfjameðferð").
Danish: Tacrolimus hæmmer kroppens forsvarsmekanisme (immunforsvar), som derefter ikke vil kunne bekæmpe infektioner så godt som normalt.
Icelandic: Takrólímus dregur úr varnarviðbrögðum líkamans (ónæmiskerfisins), sem verður ekki eins vel í stakk búinn til að verjast sýkingum.
Danish: - hvis du er allergisk over for tacrolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i Envarsus (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir takrólímus eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Ændringer i patientens tilstand efter transplantationen kan forandre tacrolimus' farmakokinetik, hvilket kan gøre det nødvendigt med yderligere dosisjusteringer.
Icelandic: Breytingar á ástandi sjúklings eftir ígræðslu geta breytt lyfjahvörfum takrólímus og gert frekari skammtaaðlögun nauðsynlega.
Danish: Efter skift til enhver anden formulering er det nødvendigt at foretage terapeutisk lægemiddelmonitorering og at justere dosis for at sikre, at den systemiske eksponering for tacrolimus opretholdes.
Icelandic: Eftir að skipt hefur verið yfir á hvaða annað lyfjaform sem er, verður að fylgjast náið með meðferðinni og aðlaga skammta til að tryggja að altækri útsetningu líkamans fyrir takrólímus sé viðhaldið.
Danish: Ved skift fra tacrolimus-præparater med øjeblikkelig udløsning (f.eks. Prograf-kapsler) eller fra Advagraf-depotkapsler til Envarsus bør dalkoncentrationerne måles før skiftet og inden for to uger efter skiftet.
Icelandic: Þegar skipt er úr skjótvirkum takrólímuslyfjum (t.d. Prograf hylkjum) eða úr Advagraf forðahylkjum yfir í Envarsus ber að mæla lágþéttni áður en skiptin fara fram og innan tveggja vikna eftir skiptin.
Danish: • Envarsus 0,75 mg tabletter:
Icelandic: • Envarsus 0,75 mg töflur:
Danish: Carbamazepin, metamizol og isoniazid kan også potentielt nedsætte koncentrationerne af tacrolimus.
Icelandic: Carbamazepín, metamízól og ísóníazíd geta lækkað þéttni takrólímus.
Danish: I praksis kan behandling med tacrolimus påbegyndes 12 - 24 timer efter seponering af ciclosporinbehandlingen.
Icelandic: Almennt hefur meðferð með takrólímus verið hafin 12 - 24 klst.
Danish: Envarsus' og Prografs virkning og sikkerhed, både i kombination med mycophenolatmofetil (MMF) eller mycophenolatnatrium (MPS) og kortikosteroider, blev sammenlignet hos 324 stabile nyretransplanterede patienter.
Icelandic: Verkun og öryggi Envarsus og Prograf, beggja samhliða mýcófenólat mófetíli (MMF) eða mýcófenólat natríum (MPS) og barksterum, voru borin saman hjá 324 nýrnaþegum í jafnvægi.
Danish: • Huskekort, som udleveres til patienter samtidig med produktet
Icelandic: Sjúklingakort sem afhenda skal sjúklingum með lyfinu
Danish: Patienter, der får tacrolimus, har hyppigt øget risiko for infektioner (virus, bakterier, svampe og protozoer).
Icelandic: Sjúklingum sem fá takrólímus er gjarnan hættara við sýkingum (veiru, bakteríu, sveppa og frumdýra).
Danish: Bivirkningsraten for lokalt aflæst BPAR i løbet af det 360-dages studie var 1,2 % i Envarsus-gruppen (N=162) efter skift fra Prograf med et dosisforhold på 1:0,7 (mg:mg) og 1,2 % i gruppen vedligeholdt på Prograf (N=162).
Icelandic: Tíðni bráðrar höfnunar sem staðfest var með vefjasýni sem greint var á staðnum í 360 daga rannsókninni, var 1,2% hjá Envarsus hópnum (N=162) eftir að hann hafði skipt yfir úr Prograf í skammtahlutfallinu 1:0,7 (mg:mg) og 1,2% hjá hópnum sem hélt áfram að nota Prograf (N=162).
Danish: Raten af behandlingssvigt ved brug af samme sammensatte endepunkt med centralt aflæst BPAR var 1,9 % i Envarsus-gruppen og 3,7 % i Prograf-gruppen (95 % konfidensinterval [-6,51 %, 2,31 %]).
Icelandic: Tíðni meðferðarbrests, samkvæmt sama samsetta endapunkti, en miðlægri greiningu á bráðri höfnun staðfestri með vefjasýni var 1,9% hjá Envarsus-hópnum og 3,7% hjá Prograf-hópnum (95% öryggisbil [-6,51%, 2,31%]).
Danish: Der er begrænset viden om interaktionen mellem tacrolimus og statiner.
Icelandic: Takmörkuð þekking er fyrir hendi um milliverkanir milli takrólímus og statína.
Danish: Disse infektioner er ofte relateret til en høj total immunsuppressiv belastning og kan føre til alvorlige eller fatale tilstande, som læger bør overveje i differentialdiagnosticeringen af immunsupprimerede patienter med forringet lever- eller nyrefunktion eller neurologiske symptomer.
Icelandic: öflugri heildarónæmisbælingu og geta leitt til alvarlegs og jafnvel lífshættulegs ástands sem læknar ættu að hafa í huga við mismunargreiningu hjá ónæmisbældum sjúklingum með versnandi lifrar- eða nýrnastarfsemi og einkenni frá taugakerfi.
Danish: Terapeutisk lægemiddelmonitorering af mycophenolsyre kan være relevant ved skift fra ciclosporin til tacrolimus eller vice versa.
Icelandic: Hugsanlega þarf að hafa eftirlit með meðferðaráhrifum mykófenólsýru þegar skipt er úr ciklósporíni yfir í takrólímus eða öfugt.
Danish: Halveringstiden for ciclosporin forlænges, når tacrolimus gives samtidig.
Icelandic: Helmingunartími ciklósporíns lengist við samhliða notkun takrólímus.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der benyttes generelle, understøttende foranstaltninger og symptomatisk behandling.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal beita almennri stuðningsmeðferð og meðferð við einkennum.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved skift af kombinationsbehandling fra ciclosporin, der interfererer med enterohepatisk recirkulation af mycophenolsyre, til tacrolimus, som ikke har denne effekt, da det kan medføre ændringer i eksponering for mycophenolsyre.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skipt er um samsetta meðferð, úr ciklósporíni sem truflar lifrar-þarma hringrás mykófenólsýru yfir í takrólímus sem er laust við slík áhrif, þar sem það gæti valdið breytingu á útsetningu fyrir mykófenólsýru.
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at tacrolimus potentielt kan reducere clearance og øge halveringstiden for pentobarbital og antipyrin.
Icelandic: Í dýratilraunum hefur verið sýnt fram á að takrólímus geti hugsanlega dregið úr úthreinsun og lengt helmingunartíma fentóbarbitals og antipýríns.
Danish: Der bør foretages dosisjusteringer for at sikre, at samme systemiske eksponering opretholdes efter skiftet.
Icelandic: Aðlaga skal skammta til að tryggja að altæk útsetning haldist sambærileg eftir skiptin.
Danish: Undgå grapefrugt (også grapefrugtjuice), mens du behandles med Envarsus, da det kan påvirke koncentrationerne af Envarsus i blodet.
Icelandic: Forðist neyslu greipaldins (einnig sem greipaldinsafa) meðan á meðferð með Envarsus stendur, þar sem það getur haft áhrif á þéttni þess í blóðinu.
Danish: De findes i pakninger med 30, 60 og 90 depottabletter.
Icelandic: Pakkningar með 30, 60 og 90 forðatöflum eru fáanlegar.
Danish: Denne medicin skal tages én gang om dagen.
Icelandic: Þetta lyf á að taka inn einu sinni á sólarhring.
Danish: Dette skyldes at lægemidlet hæmmer immunforsvaret og derfor kan det øge risikoen for hudkræft.
Icelandic: Ástæðan er sú að ónæmisbælandi lyf geta aukið hættu á húðkrabbameini.
Danish: Dosisreduktion kan være nødvendig hos patienter med svært nedsat leverfunktion for at holde bloddalkoncentrationerne for tacrolimus inden for det anbefalede målområde.
Icelandic: Skammtaminnkun getur verið nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi til að halda lágþéttni takrólímus í blóði innan ráðlagðra viðmiðunarmarka.
Danish: Derfor bør Envarsus generelt indtages på tom mave for at opnå maksimal absorption.
Icelandic: Því skal almennt taka Envarsus á fastandi maga til að ná hámarksfrásogi.
Danish: Allograft-transplanterede patienter vedligeholdt på dosering med Prograf (øjeblikkelig udløsning) to gange dagligt eller Advagraf (én gang dagligt), som skal skifte til Envarsus én gang dagligt, skal skifte i forholdet 1:0,7 (mg:mg) total daglig dosis, så Envarsus-vedligeholdelsesdosen skal derfor være 30 % lavere end Prograf- eller Advagraf-dosen.
Icelandic: Ósamgena líffæraþegar sem fá viðhaldsmeðferð með Prograf (skjótvirku) tvisvar á sólarhring eða Advagraf (einu sinni á sólarhring) en þurfa að skipta yfir í Envarsus einu sinni á sólarhring, eiga að skipta yfir í hlutfallinu 1:0,7 (mg:mg) miðað við heildarskammt á sólarhring og viðhaldsskammtur af Envarsus á því að vera 30% lægri en skammturinn af Prograf eða Advagraf.
Danish: På molekylært niveau synes virkningen af tacrolimus at være medieret af binding til et cytosolprotein (FKBP12), som er ansvarligt for den intracellulære akkumulation af stoffet.
Icelandic: Á sameindastigi virðast áhrif takrólímus vera vegna tengingar við prótein í frymisvökva (FKBP12) sem veldur uppsöfnun efnisins innan frumunnar.
Danish: Hos enkelte patienter med meget høje plasmakoncentrationer har hæmofiltration eller -diafiltration været effektivt til at reducere toksiske koncentrationer.
Icelandic: Hjá einstaka sjúklingum með mjög háa þéttni í plasma hefur blóðsíun eða blóðhimnusíun (haemo-diafiltration) haft áhrif til lækkunar á þéttni er olli eiturverkunum.
Danish: 3 blisterkort er pakket sammen i en alufoliepakning med et tørremiddel.
Icelandic: Þremur þynnum er pakkað saman í hlífðarumbúðir úr álfilmu sem innihalda þurrkefni.
Danish: Monitorering af ciclosporinblodkoncentrationer skal fortsættes efter skiftet, da ciclosporins clearance kan være påvirket.
Icelandic: Fylgjast skal áfram með þéttni ciklósporíns í blóði eftir skiptin, þar sem úthreinsun ciklósporíns gæti orðið fyrir áhrifum.
Danish: Tacrolimus er et stof med lav clearance.
Icelandic: Takrólímus er efni með litla úthreinsun.
Danish: Andre lægemidlers virkning på metabolismen af tacrolimus
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á umbrot takrólímus
Danish: Procentdelen af patienter med en eller flere end en episode af klinisk formodede og behandlede afstødninger under det 360-dages studie var 13,8 % for Envarsus-gruppen (N=268) og 15,6 % for Prograf-gruppen (N=275).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með eitt eða fleiri tilfelli þar sem klínískur grunur var um höfnun og meðferð var veitt meðan á 360-daga rannsókninni stóð, var 13,8% fyrir Envarsus hópinn (N=268) og 15,6% fyrir Prograf hópinn (N=275).
Danish: PVC-blisterkort med 10 depottabletter.
Icelandic: PVC-þynnur sem innihalda 10 forðatöflur.
Danish: Magnesiumstearat Vinsyre (E334) Butylhydroxytoluen (E321) Dimeticon 350
Icelandic: Bútýltengt hýdroxýtólúen (E321).
Danish: Begrænsede data fra organtransplanterede patienter viser ingen tegn på øget risiko for bivirkninger på selve graviditeten og dens forløb ved behandling med tacrolimus sammenlignet med andre immunsuppressive lægemidler.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um líffæraþega benda ekki til aukinnar hættu á aukaverkunum á framgang og lok meðgöngu við meðferð með takrólímus í samanburði við önnur ónæmisbælandi lyf.
Danish: Da behandling med tacrolimus kan være forbundet med hyperkaliæmi eller forværring af eksisterende hyperkaliæmi, skal indtagelse af store mængder kalium eller kaliumbesparende diuretika (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolacton) undgås (se pkt.
Icelandic: Þar sem meðferð með takrólímus getur tengst hárri kalíumþéttni, eða aukið háa kalíumþéttni sem fyrir er, skal forðast inntöku stórra skammta kalíums eða kalíumsparandi þvagræsilyfja (t.d. amílóríðs, tríamterens eða spírónólaktóns) (sjá kafla 4.4).
Danish: EXP Brug alle depottabletterne inden for 45 dage efter åbning af alufolieemballagen.
Icelandic: Nota skal allar forðatöflurnar innan 45 daga eftir að álfilmuumbúðirnar hafa verið opnaðar.