FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Všichni pacienti s primárními nádory CNS podstoupili předchozí protinádorovou léčbu (chirurgický zákrok, radioterapii a/nebo předchozí systémovou léčbu).
Romanian: Tuturor pacienților cu tumori primare la nivelul SNC li se administrase anterior tratament pentru cancer (intervenție chirurgicală, radioterapie și/sau terapie sistemică anterioară).
Czech: Nežádoucí účinky léčiva jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů.
Romanian: Reacțiile adverse la medicament sunt clasificate conform clasificării pe aparate, sisteme și organe.
Czech: V mikronukleárním in vivo testu u myší byl larotrektinib při maximální tolerované dávce 500 mg/kg negativní.
Romanian: Larotrectinib a fost negativ la testul in vivo al micronucleilor la șoarece la doza maximă tolerată de 500 mg/kg.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ VITRAKVI 25 mg tvrdé tobolky
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ VITRAKVI 25 mg capsule
Czech: K většině nežádoucích účinků vedoucích ke snížení dávky došlo v prvních třech měsících léčby.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse care au dus la reducerea dozei au apărut în primele trei luni de tratament.
Czech: Dospělí (od 18 let) - Doporučená dávka přípravku VITRAKVI je 100 mg (5 ml) dvakrát denně.
Romanian: Adulți (de la 18 ani) - Doza recomandată de VITRAKVI este de 100 mg (5 ml), de două ori pe zi.
Czech: Léčbu přípravkem VITRAKVI má zahájit lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčiv.
Romanian: Tratamentul cu VITRAKVI trebuie efectuat de medici cu experiență în administrarea tratamentelor antineoplazice.
Czech: K datu ukončení sběru údajů se délka léčby pohybovala od 2,8 do 9,2 měsíce a u 6 z 9 pacientů léčba stále pokračovala.
Romanian: S-a observat un răspuns parțial la 1 pacient La data limită pentru colectarea datelor, perioada de tratament varia între 2,8 și 9,2 luni și era în curs de desfășurare la 6 din 9 pacienți.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku VITRAKVI byla studována ve třech multicentrických, otevřených klinických studiích s jedním ramenem u dospělých a pediatrických pacientů s nádory (tabulka 4).
Romanian: Eficacitatea și siguranța VITRAKVI au fost studiate în cadrul a trei studii clinice multicentrice, în regim deschis, cu grup unic, efectuate la pacienți adulți, adolescenți și copii cu cancer (Tabelul 4).
Czech: nežvýkejte ani nedrťte, protože jsou velice hořké.
Romanian: Nu deschideți, nu mestecați și nu zdrobiți capsula, deoarece are un gust foarte amar.
Czech: Nejčastěji zastoupeným typem nádoru byl sarkom měkké tkáně (23 %), nádor slinných žláz (18 %), dětský fibrosarkom (14 %), karcinom štítné žlázy (11 %), karcinom plic a melanom (8 % u každého typu) a karcinom tlustého střeva a konečníku (6 %).
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de tumori au fost reprezentate de sarcomul de țesut moale (23%), tumoră la nivelul glandei salivare (18%), fibrosarcom infantil (14%), cancer tiroidian (11%), cancer pulmonar și melanom (8% pentru fiecare) și cancer de colon (6%).
Czech: Novorozenec
Romanian: Nou născuți
Czech: Studie provedené in vitro naznačují, že larotrektinib neinhibuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 v klinicky relevantní koncentraci a není pravděpodobné, že by měl vliv na clearance substrátů těchto CYP.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib nu inhibă CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6 la concentrațiile relevante clinic și este puțin probabil să afecteze clearance-ul substraturilor acestor CYP.
Czech: Je-li to nutné, lze přípravek VITRAKVI podávat nasogastrickou vyživovací sondou.
Romanian: Dacă este necesar, VITRAKVI poate fi administrat printr-o sondă nazo-gastrică.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 100 ml perorálního roztoku
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 ml soluție orală
Czech: Ze 125 pacientů v populaci pro vyhodnocení celkové bezpečnosti, kterým byl přípravek VITRAKVI podáván, bylo 28 (22 %) pacientů ve věku 65 let nebo starších a 8 (6 %) pacientů ve věku 75 let nebo starších.
Romanian: Dintre cei 125 pacienți din populația generală privind siguranța cărora li s-a administrat VITRAKVI, 28 (22%) dintre pacienți aveau vârsta de 65 ani sau peste, iar 8 (6%) dintre pacienți aveau vârsta de 75 ani sau peste.
Czech: Studie provedené in vitro naznačují, že larotrektinib neinhibuje transportéry BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 ani MATE2-K v klinicky relevantní koncentraci a není pravděpodobné, že by měl vliv na clearance těchto transportérů.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib nu inhibă transportorii BCRP, gp-P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 și MATE2-K la concentrațiile relevante clinic și este puțin probabil să afecteze clearance-ul substraturilor acestor transportori.
Czech: Objem pro naplnění sondy (ml)
Romanian: Volumul de amorsare al sondei (ml)
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není doporučena žádná úprava dávky (viz bod 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Czech: Velmi časté Anemie Počet neutrofilů snížený (neutropenie) Počet leukocytů snížený (leukopenie)
Romanian: Foarte frecvente Anemie Scădere a numărului de neutrofile (neutropenie) Scădere a numărului de leucocite (leucopenie)
Czech: Přípravek VITRAKVI je určen k perorálnímu podání.
Romanian: VITRAKVI este destinat administrării orale.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 56 tobolek
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 56 capsule
Czech: • Pediatričtí pacienti ve věku ≥ 1 měsíc až 21 let s pokročilým karcinomem nebo s primárními nádory CNS
Romanian: • Copii și adolescenți cu vârsta ≥1 lună până la 21 ani cu cancer avansat sau cu tumori primare la nivelul SNC
Czech: Ze 125 pacientů léčených přípravkem VITRAKVI bylo 37 (30 %) pacientů ve věku od 28 dní do 18 let.
Romanian: Dintre cei 125 de pacienți tratați cu VITRAKVI, 37 (30%) au avut vârsta cuprinsă între 28 zile și 18 ani.
Czech: - Přípravek neužívejte, pokud se zdá, že lahvička nebo víčko byly poškozeny nebo že obsah lahvičky vytekl.
Romanian: - Nu luați medicamentul dacă flaconul sau capacul fără filet al flaconului arată deteriorat sau ca și cum ar fi curs.
Czech: Jestliže pacient po užití dávky zvrací, nemá pak užít dodatečnou dávku, aby nahradil dávku eliminovanou zvracením.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături după administrarea unei doze, nu trebuie să ia o doză suplimentară pentru a compensa cantitatea eliminată prin vărsături.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku se 100 ml perorálního roztoku.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon cu 100 ml de soluție orală.
Czech: • Otevřená studie zvyšování dávky a rozšíření populace fáze 1; pro rozšiřující fázi byla nutná prezence nádorů s fúzním genem NTRK
Romanian: • Studiu de fază 1, în regim deschis, de creștere a dozei și extindere; faza de extindere impunea prezența tumorilor cu fuziune a genei NTRK
Czech: Současné podávání larotrektinibu se substráty CYP2B6 (např. bupropionem, efavirenzem) může snížit jejich expozici.
Romanian: Administrarea de larotrectinib concomitent cu substraturi ale CYP2B6 (de exemplu bupropionă, efavirenz) poate determina scăderea expunerii la acestea.
Czech: Na základě farmakokinetických populačních analýz expozice (Cmax a AUC) u pediatrických pacientů (ve věku 1 měsíc až < 3 měsíce) byla při doporučené dávce 100 mg/m2 a maximální výši 100 mg dvakrát denně 3krát vyšší než u dospělých (ve věku ≥ 18 let), jimž byla podávána dávka 100 mg dvakrát denně.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice asupra populației, expunerea (Cmax și ASC) la pacienții pediatrici (1 lună până la < 3 luni) la doza recomandată de 100 mg/m2 cu o doză maximă de 100 mg de două ori pe zi a fost de 3 ori mai mare decât la adulți (> 18 ani) cărora li s-a administrat doza de 100 mg de două ori pe zi.
Czech: Poté, kdy byl daný inhibitor vysazen na dobu 3 až 5 poločasů eliminace, lze podávání přípravku VITRAKVI znovu zahájit v dávce užívané před započetím podávání inhibitoru CYP3A4 (viz bod 4.5).
Romanian: După o perioadă de 3 până la 5 ori timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare de la oprirea administrării inhibitorului, administrarea VITRAKVI trebuie reluată la doza utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului CYP3A4 (vezi pct. 4.5).
Czech: Další informace naleznete v bodě 2, „Přípravek VITRAKVI obsahuje".
Romanian: Vezi „VITRAKVI conține" la pct. 2 pentru informații suplimentare.
Czech: V 1měsíční studii opakovaného podávání dávek u potkanů bylo pozorováno nižší množství corpora lutea, zvýšená incidence období anestru a pokles hmotnosti dělohy spojený s atrofií dělohy.
Romanian: În cadrul unui studiu cu doze repetate, cu durata de 1 lună la șobolan, s-au observat mai puțini corpi luteali, incidența crescută a anestrului și scăderea greutății uterine cu atrofie uterină, iar aceste efecte au fost reversibile.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VITRAKVI užívat
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați VITRAKVI
Czech: Vzhledem k vzácnosti nádorů, které jsou u pacientů způsobené fúzí TRK byli studováni pacienti s různými typy nádorů a počet pacientů u některých typů nádorů byl omezený, což způsobuje nepřesnosti v ORR odhadu u jednotlivých typů nádorů.
Romanian: Având în vedere raritatea cancerului cu test de fuziune TRK pozitiv, au fost studiați pacienți cu mai multe tipuri de tumori, cu un număr limitat de pacienți la unele tipuri de tumori care cauzează incertitudine în rata de răspuns global.
Czech: Tabulka 6: Četnost celkové odpovědi na léčbu (ORR) a trvání odpovědi (DOR) dle typu nádoru Typ nádoru
Romanian: Tabelul 6: Rata de răspuns global și durata de răspuns în funcție de tipul tumorii Tipul tumorii
Czech: Nežádoucí účinky poruchy chůze (17 % vs. 3 % u pacientů mladších 65 let) a zvýšení alkalické fosfatázy v krvi (4 % vs. 2 % u pacientů mladších 65 let) byly častější u pacientů ve věku 65 let nebo starších.
Romanian: Reacțiile adverse reprezentate de tulburări ale mersului (17% față de 3% la pacienții cu vârsta sub 65 ani) și creșterea valorilor serice ale fosfatazei alcaline (4% față de 2% la pacienții cu vârsta sub 65 ani) au fost mai frecvente la pacienții cu vârsta de 65 ani sau peste.
Czech: Všichni pacienti podstoupili předchozí léčbu karcinomu, definovanou jako chirurgický zákrok, radioterapie nebo systémová léčba.
Romanian: Tuturor pacienților li se administrase tratament anterior pentru cancer, definit ca intervenție chirurgicală, radioterapie sau terapie sistemică.
Czech: Přípravek VITRAKVI je k dispozici jako tobolky nebo perorální roztok s ekvivalentní perorální biologickou dostupností a obě lékové formy jsou vzájemně zaměnitelné.
Romanian: VITRAKVI este disponibil sub formă de capsulă sau soluție orală cu biodisponibilitate orală echivalentă, care pot fi substituite una alteia.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - můžete být bledý(á) a cítit bušení srdce, což mohou být příznaky poklesu počtu červených krvinek (anemie) - příznaky podobné chřipce včetně horečky, což mohou být příznaky nízkého počtu bílých krvinek (neutropenie, leukopenie) - pocit na zvracení nebo zvracení (nauzea, zvracení) - zácpa - bolest svalů (myalgie) - svalová slabost - pocit únavy (vyčerpání) - zvýšené množství jaterních enzymů v krevních textech - zvýšení tělesné hmotnosti
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - este posibil să fiți palid și să simțiți bătăile inimii, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie) - simptome asemănătoare gripei, incluzând febră, acestea pot fi simptome ale unui număr scăzut de globule albe neutropenie și leocopenie - greață sau vărsături (senzație sau stare de rău) - constipație - dureri musculare (mialgie) - slăbiciune musculară - senzație de oboseală (fatigabilitate) - valori crescute ale enzimelor hepatice la testele de sânge - creștere în greutate.
Czech: Účinnost přípravku VITRAKVI byla stanovena v jedné jednoramenné klinické studii zahrnující relativně malé vzorky pacientů, jejichž nádory vykazovaly fúzní gen NTRK.
Romanian: Beneficiul VITRAKVI a fost stabilit în studiile cu un singur braț, care cuprind un eșantion relativ mic de pacienți ale căror tumori prezintă fuzionări de gene NTRK.
Czech: * Je tvořen 93 pacienty s odpovědí nádoru vyhodnocenou nezávislou hodnoticí komisí (IRC) a 9 pacienty s primárními nádory CNS (včetně gliomu, glioblastomu a astrocytomu) s odpovědí nádoru vyhodnocenou zkoušejícím a GIST: gastrointestinální stromální nádor b Mozkové metastázy pozorované u jednoho pacienta s karcinomem štítné žlázy, jednoho pacienta s NSCLC a jednoho pacienta s SCLC c NSCLC: nemalobuněčný karcinom plic d SCLC: malobuněčný karcinom plic
Romanian: * reprezintă 93 pacienți cu evaluare a răspunsului tumoral de către CIA și 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC (inclusiv gliom, glioblastom și astrocitom) cu evaluarea răspunsului tumoral de către investigator a GIST: tumoră stromală gastrointestinală b metastaze cerebrale observate la un pacient cu tiroida afectată, un pacient cu NSCLC și un pacient cu SCLC c NSCLC: cancer pulmonar non-microcelular d SCLC: cancer pulmonar microcelular
Czech: NR: nedosaženo (not reached)
Romanian: NA: nu s-a atins
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci během užívání přípravku VITRAKVI a alespoň jeden měsíc po ukončení léčby (viz bod 4.5 a 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive extrem de eficace în timp ce utilizează VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după oprirea tratamentului (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Czech: Je-li léčba vysazena, při opětném zahájení podávání přípravku VITRAKVI má být upraveno jeho dávkování (viz bod 4.2).
Romanian: Dacă se suspendă, doza de VITRAKVI trebuie modificată la reluare (vezi pct. 4.2).
Czech: Počet leukocytů snížený (leukopenie)
Romanian: Scădere a numărului de leucocite (leucopenie)
Czech: Co přípravek VITRAKVI obsahuje
Romanian: Ce conține VITRAKVI
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
Czech: Farmakologie bezpečnosti larotrektinibu byla posuzována v několika studiích in vitro a in vivo, jež hodnotily jeho účinky na kardiovaskulární, centrální nervovou, respirační a gastrointestinální soustavu různých zvířecích druhů.
Romanian: Studiile farmacologice privind evaluarea siguranței larotrectinib au inclus mai multe studii in vitro și in vivo care au evaluat efectele asupra sistemelor CV, SNC, respirator și GI la diferite specii.
Czech: Studie 1 NCT02122913
Romanian: NCT02122913
Czech: Sacharóza: může být škodlivá pro chrup.
Romanian: Sucroză: poate dăuna dinților.
Czech: U subjektů s lehkou (A dle Child-Pughovy klasifikace), středně těžkou (B dle Child-Pughovy klasifikace) a těžkou (C dle Child-Pughovy klasifikace) poruchou funkce jater a u zdravých dospělých kontrolních subjektů s normální funkcí jater odpovídající věku, indexu tělesné hmotnosti a pohlaví byla provedena jedna studie farmakokinetiky.
Romanian: S-a efectuat un studiu de farmacocinetică la subiecți cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child-Pugh), moderată (clasa B conform clasificării Child-Pugh) și severă (clasa C conform clasificării Child-Pugh) și la subiecți adulți sănătoși, cu rol de control, cu funcție hepatică normală, puși în corespondență din punct de vedere al vârstei, indicelui de masă corporală și sexului.
Czech: Perorální roztok se podává ústy pomocí stříkačky pro perorální podání o objemu 1 ml nebo 5 ml nebo enterálně pomocí nazální nebo gastrické vyživovací sondy.
Romanian: Soluția orală trebuie administrată pe gură, utilizând o seringă pentru administrare orală cu volumul de 1 ml sau 5 ml sau enteral, utilizând o sondă nazogastrică.
Czech: Bayer HealthCare Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Romanian: Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54
Czech: - Do hrdla lahvičky nasaďte adaptér lahvičky a ujistěte se, že je pevně připojen.
Romanian: - Introduceți adaptorul flaconului în gâtul flaconului și asigurați-vă că este bine fixat.
Czech: microtraceru 29 %, což ukazuje, že přímá renální eliminace tvoří 29 % celkové hodnoty clearance.
Romanian: Fracțiunea excretată sub formă de medicament nemodificat în urină a fost de 29% după administrarea dozei i.v. de microtrasor, indicând că excreția renală directă a reprezentat 29% din clearance-ul total.
Czech: - Píst táhněte směrem dolů a naplňte stříkačku malým množstvím roztoku, poté píst zatlačte směrem nahoru, aby ze stříkačky unikly případné velké bubliny.
Romanian: - Umpleți seringa cu o cantitate mică de soluție, trăgând de piston în jos, apoi împingeți pistonul în sus pentru a îndepărta orice bule mari aflate în seringă.
Czech: Proto nelze vyloučit, že současné podávání larotrektinibu se substráty OATP1B1 (např. valsartanem, statiny) může zvýšit expozici těmto substrátům.
Romanian: Prin urmare, în cazul administrării de larotrectinib concomitent cu substraturi ale OATP1B1 (de exemplu, valsartan, statine), nu se poate exclude un posibil efect de creștere a expunerii la acestea.
Czech: Přípravek VITRAKVI může v krvi zvyšovat množství jaterních enzymů ALT a AST.
Romanian: VITRAKVI poate determina creșterea concentrației enzimelor ALT și AST de la nivelul ficatului în sângele dumneavoastră.
Czech: Další informace týkající se zvláštních populací
Romanian: Informații suplimentare despre grupe speciale de pacienți
Czech: Soubor sdružené analýzy pro vyhodnocení účinnosti zahrnoval 93 pacientů s nádory způsobenými fúzí TRK zařazených do všech tří studií, kteří měli měřitelné onemocnění posouzené na základě kritérií RECIST, verze 1.1, primární nádor nezasahující CNS a jimž byla podána alespoň jedna dávka larotrektinibu.
Romanian: Setul primar cumulativ de analiză privind eficacitatea a inclus 93 pacienți cu cancer cu fuziune TRK pozitivă înrolați în cadrul a trei studii, cu boală cuantificabilă evaluată pe baza criteriilor RECIST v1.1, o tumoră primară non-SNC, cărora li s-a administrat cel puțin o doză de larotrectinib.
Czech: Výchozí charakteristiky u 9 pacientů s primárními nádory CNS s fúzním genem NTRK vyhodnocené zkoušejícím byly následující: medián věku 12 let (rozmezí 2-79 let), 6 pacientů < 18 let věku a 3 pacienti ≥ 18 let, 8 pacientů europoidní rasy a 5 mužů, hodnota výkonnostního stavu dle ECOG PS 0-1 (8 pacientů) nebo 2 (1 pacient).
Romanian: Caracteristicile la momentul inițial pentru cei 9 pacienți cu tumori primare la nivelul SNC cu fuziune a genei NTRK evaluați de investigator au fost următoarele: vârsta mediană 12 ani (interval 2-79 ani), 6 pacienți cu vârsta <18 ani și 3 pacienți cu vârsta ≥18 ani și 8 pacienți de rasă albă și 5 pacienți de sex masculin; și SP ECOG 0-1 (8 pacienți) sau 2 (1 pacient).
Czech: Přípravek VITRAKVI je v monoterapii indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se solidními nádory, které vykazují fúzní gen neurotrofní receptorové tyrozinkinázy (NTRK), - kteří mají lokálně pokročilé, metastatické onemocnění nebo u něhož by chirurgická resekce pravděpodobně vedla k závažné morbiditě a - pro které neexistují uspokojivé možnosti léčby (viz bod 4.4 a 5.1).
Romanian: VITRAKVI în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, adolescenți și copii cu tumori solide care prezintă o fuziune de gene de tipul NTRK (receptor neurotrofic de tirozin kinază) și - care au o boală avansată local sau metastazată sau în cazul căreia este probabil ca rezecția chirurgicală să ducă la morbiditate severă și - care nu au opțiuni de tratament satisfăcătoare (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Czech: Dávka 200 mg odpovídá maximální expozici (Cmax) podobné expozici pozorované po podání larotrektinibu 100 mg dvakrát denně v ustáleném stavu.
Romanian: Doza de 200 mg corespunde unei expuneri maxime (Cmax), similare celei observate în cazul utilizării de larotrectinib 100 mg de două ori pe zi la starea de echilibru.
Czech: K čemu se přípravek VITRAKVI používá Přípravek VITRAKVI obsahuje léčivou látku larotrektinib.
Romanian: Pentru ce se utilizează VITRAKVI VITRAKVI conține substanța activă larotrectinib.
Czech: Ke zvýšení hladiny ALT a AST vedoucímu k úpravě dávky došlo u 7 (6 %) pacientů a 6 (5 %) pacientů, v uvedeném pořadí (viz bod 4.4).
Romanian: Au apărut creșteri ale valorilor serice ale ALT și AST care au dus la modificări ale dozei la 7 (6%) dintre pacienți, respectiv la 6 (5%) dintre pacienți (vezi pct. 4.4).
Czech: Studie provedené in vitro ukazují, že v objemu tekutiny odpovídajícím gastrointestinálnímu (GI) traktu je larotrektinib v celém rozsahu pH gastrointestinálního traktu plně rozpustný.
Romanian: Studiile in vitro arată că în volume de lichid relevante pentru tractul gastrointestinal (GI), larotrectinib este complet solubil în întregul interval de valori ale pH de la nivelul tractului GI.
Czech: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě/čas (AUC) a maximální koncentrace v plazmě (Cmax) larotrektinibu po podání jedné dávky byla u zdravých dospělých subjektů až do 400 mg úměrná dávce a při dávkách 600 až 900 mg mírně vyšší než úměrná.
Romanian: Aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) și concentrația plasmatică maximă (Cmax) de larotrectinib după o doză unică la subiecți adulți sănătoși au fost proporționale cu doza la doze de până la 400 mg și ușor mai crescute decât proporțional cu doza la doze de 600 până la 900 mg.
Czech: Dospělí (od 18 let) - Doporučená dávka přípravku VITRAKVI je 100 mg (1 tobolka 100 mg nebo 4 tobolky 25 mg)
Romanian: Adulți (de la 18 ani) - Doza recomandată de VITRAKVI este de 100 mg (1 capsulă de 100 mg sau 4 capsule de
Czech: V závislosti na závažnosti a přetrvávání uvedených symptomů je třeba zvážit vysazení, snížení dávky nebo ukončení léčby přípravkem VITRAKVI (viz bod 4.2).
Romanian: Trebuie luată în considerare amânarea, reducerea sau oprirea administrării dozelor de VITRAKVI, în funcție de severitatea și persistența acestor simptome (vezi pct. 4.2).
Czech: stupně: - Přípravek VITRAKVI je třeba vysadit, dokud nežádoucí účinek nevymizí nebo se nezlepší na stupeň z výchozího stavu či stupeň 1.
Romanian: Pentru reacțiile adverse de gradul 3 sau 4: - Administrarea VITRAKVI trebuie suspendată până la remiterea reacției adverse sau ameliorarea acesteia până la nivelul inițial sau gradul 1.
Czech: Výsledné nové chimérické onkogenní proteiny jsou aberantně exprimovány, podněcují konstitutivní aktivitu kinázy a následně aktivují downstream buněčné signální dráhy, které se podílí na proliferaci a přežití buněk.
Romanian: Aceste proteine chimerice noi, oncogene, rezultate, sunt exprimate cu aberații, ceea ce duce la activarea în continuare a căilor de semnalare în aval de către activitatea kinazei constitutive, căi implicate în proliferarea și supraviețuirea celulelor, ceea ce duce la cancer cu fuziunea TRK pozitivă.
Czech: Nezbytným předpokladem pro zařazení pacientů do studie 2 („NAVIGATE") byl nádor způsobený fúzí TRK.
Romanian: Pacienții înrolați în Studiul 2 („NAVIGATE") trebuiau să prezinte cancer cu fuziune TRK pozitivă.
Czech: Při současném podávání přípravku se substráty CYP3A s úzkým terapeutickým rozmezím (např. alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, chinidin, sirolimus nebo takrolimus) pacientům užívajícím přípravek VITRAKVI je nutno postupovat opatrně.
Romanian: Trebuie manifestată precauție la utilizarea concomitentă a substraturilor CYP3A cu indice terapeutic îngust (de exemplu alfentanil, ciclosporină, dihidroergotamină, ergotamină, fentanil, pimozidă, chinidină, sirolimus sau tacrolimus) la pacienții tratați cu VITRAKVI.
Czech: Pacienti s primárními nádory CNS
Romanian: Pacienți cu tumori primare la nivelul SNC
Czech: Účinky larotrektinibu na substráty jiných transportérů Studie provedené in vitro ukazují, že larotrektinib je inhibitor OATP1B1.
Romanian: Efectul larotrectinib asupra altor substraturi ale transportorilor Studiile in vitro indică faptul că larotrectinib este un inhibitor al OATP1B1.