FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have symptoms of an allergic reaction, such as sudden shortness of breath, swelling of the lips or tongue or change in taste, swelling of skin or tissue or sudden rash or fever, or faster heartbeats, tell your doctor or nurse immediately.
Portuguese: Se tiver sintomas de uma reação alérgica, como falta de ar súbita, inchaço dos lábios ou da língua ou alteração do paladar, inchaço da pele ou dos tecidos, ou erupção na pele súbita ou febre, ou batimentos cardíacos mais rápidos, fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
English: The safety profile in the multiple-cycle extensions of highly and moderately emetogenic chemotherapy studies for up to 6 cycles of chemotherapy is similar to the profile observed in Cycle 1.
Portuguese: O perfil de segurança nas extensões de múltiplos ciclos de estudos de quimioterapia altamente e moderadamente emetizante durante até 6 ciclos de quimioterapia é semelhante ao perfil observado no ciclo 1.
English: N.S. a Primary endpoint was complete response in the delayed phase.
Portuguese: a O parâmetro primário de avaliação foi a resposta completa na fase retardada.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com ele antes de tomar este medicamento.
English: The median Tmax for M19 was delayed to 204 hours in patients with mild or moderate hepatic impairment compared to 168 hours in healthy subjects.
Portuguese: A tmax mediana para M19 foi retardada para 204 horas em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, em comparação com a de 168 horas em indivíduos saudáveis.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se estiver grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
English: A total of 1369 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=684) or control therapy (N=685).
Portuguese: Um total de 1.369 doentes foram aleatorizados para receberem o regime de rolapitant (N = 684) ou a terapêutica de controlo (N = 685).
English: A total of 1087 patients were randomised to either the rolapitant regimen (N=544) or control therapy (N=543) across Study 1 and Study 2; 1070 patients were included in the evaluation of efficacy; 37% were women and 63% were men.
Portuguese: Um total de 1.087 doentes foram aleatorizados para o regime rolapitant (N = 544) ou de terapêutica de controlo (N = 543) ao longo do Estudo 1 e do Estudo 2; 1.070 doentes foram incluídos na avaliação de eficácia; 37 % eram do sexo feminino e 63 % do sexo masculino.
English: - Take the tablets within 2 hours before you start your chemotherapy cycle.
Portuguese: • Tome os comprimidos no espaço de 2 horas antes de iniciar o ciclo de quimioterapia.
English: Varuby is given as part of combination therapy (see section 4.2).
Portuguese: Varuby é administrado como parte de uma terapêutica combinada (ver secção 4.2).
English: Rolapitant is eliminated mainly through the hepatobiliary route, with minor contributions from renal elimination.
Portuguese: Rolapitant é eliminado principalmente por via hepatobiliar, com contributos menores da eliminação renal.
English: Information is insufficient for the effect of severe renal impairment.
Portuguese: A informação relativa ao efeito do compromisso renal grave é não é suficiente.
English: The formation of M19 was significantly delayed with the median Tmax of 120 hours (range: 24-168 hours) and the mean half-life of M19 was 158 hours.
Portuguese: A formação de M19 foi retardada significativamente com a tmax mediana de 120 horas (intervalo: 24-168 horas) e a semivida média de M19 foi de 158 horas.
English: Single dose = 2 tablets
Portuguese: Dose única = 2 comprimidos
English: Therefore, clinical monitoring of adverse reactions and, if possible, biological monitoring are recommended when rolapitant is combined with digoxin or with other P-gp substrates (e.g. dabigatran or colchicine), and in particular in patients with renal impairment.
Portuguese: Portanto, recomenda-se a monitorização clínica das reações adversas e, se possível, a monitorização biológica quando rolapitant é combinado com digoxina ou com outros substratos de P-gp (por exemplo, dabigatran ou colchicina) e, em particular, em doentes com compromisso renal.
English: A human Positron Emission Tomography (PET) study with rolapitant demonstrated that rolapitant crosses the blood brain barrier and occupies brain NK1 receptors.
Portuguese: Um estudo em humanos por tomografia por emissão de positrões (PET) com rolapitant demonstrou que rolapitant atravessa a barreira hematoencefálica e ocupa os recetores cerebrais NK1.
English: Of the 1070 patients, 26% were greater than 65 years of age and 3% were greater than 75 years of age.
Portuguese: Dos 1.070 doentes, 26 % tinham mais de 65 anos de idade e 3 % mais de 75 anos de idade.
English: Rolapitant, the active substance in Varuby, blocks substance P from attaching to these nerve cells and this helps prevent nausea and vomiting.
Portuguese: Rolapitant, a substância ativa em Varuby, impede que a substância P se ligue a estas células nervosas, ajudando a evitar as náuseas e vómitos.
English: Varuby has minor influence on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Varuby tem uma influência mínima sobre a sua capacidade de conduzir e usar máquinas.
English: 8 mg orally twice daily
Portuguese: 8 mg duas vezes por dia, por via oral
English: In rodents, rolapitant was tested in repeated dose oral toxicity studies up to 26 weeks in duration, and the liver, thyroid, kidneys, epididymis and uterus were identified as target organs.
Portuguese: Rolapitant foi testado em roedores em estudos de toxicidade oral de dose repetida com uma duração de até 26 semanas, tendo sido identificados como órgãos-alvo o fígado, a tiroide, os rins, o epidídimo e o útero.
English: Of these 1332 patients, 28% were greater than 65 years of age and 6% were greater than 75 years of age.
Portuguese: Destes 1.332 doentes, 28 % tinham mais de 65 anos de idade e 6 % mais de 75 anos de idade.
English: The estimated time to first emesis in the combined analysis is depicted by the Kaplan-Meier plot in
Portuguese: O tempo calculado até à primeira emese na análise combinada é ilustrado pelo diagrama de KaplanMeier na
English: to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known: frequency cannot be estimated from the available data.
Portuguese: As frequências são definidas por: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecidos: não é possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with rolapitant in all subsets of the paediatric population in prevention of acute and delayed nausea and vomiting associated with initial and repeat courses of highly emetogenic cisplatin-based cancer therapy and moderately emetogenic cancer therapy (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com rolapitant em todos os subgrupos da população pediátrica sobre prevenção de náuseas e vómitos agudos e retardados, associados a cursos iniciais e repetidos de quimioterapia baseada em cisplatina altamente emetizante e quimioterapia moderadamente emetizante (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Individual results from Studies 1 and 2 as well as a summary of the key results from the combined analysis are shown in Table 1 below.
Portuguese: O Quadro 1 abaixo mostra os resultados individuais dos Estudos 1 e 2, bem como um resumo dos principais resultados a partir da análise combinada.
English: Effects of Varuby on the pharmacokinetics of other active substances
Portuguese: Efeitos de Varuby na farmacocinética de outras substâncias ativas
English: Control (N=262)
Portuguese: Controlo (N = 262)
English: There are limited data in patients with severe renal impairment and no data in patients with end stage renal disease undergoing haemodialysis.
Portuguese: Existem dados limitados sobre doentes com compromisso renal grave e não existem dados sobre doentes com doença renal em fase terminal submetidos a hemodiálise.
English: This medicinal product contains 230 mg of lactose (as monohydrate) per dose (two tablets).
Portuguese: Este medicamento contém 230 mg de lactose (na forma mono-hidratada) por dose (dois comprimidos).
English: Dizziness and fatigue may occur following administration of rolapitant (see section 4.8).
Portuguese: Após a administração de rolapitant podem ocorrer tonturas e fadiga (ver secção 4.8).
English: The pharmacokinetics of Varuby was not studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Portuguese: A farmacocinética de Varuby não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh).
English: Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of Varuby
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos na farmacocinética de Varuby
English: Varuby should be used with caution in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Varuby deve ser usado com precaução nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
English: A total of 2,798 subjects received oral rolapitant at any dose, including 1,567 subjects in the CINV (chemotherapy-induced nausea and vomiting) studies.
Portuguese: Um total de 2.798 indivíduos recebeu rolapitant por via oral em qualquer dose, incluindo 1.567 indivíduos nos estudos de NVIQ (náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia).
English: Rolapitant is a selective antagonist of human substance P/neurokinin 1 (NK1) receptors.
Portuguese: Rolapitant é um antagonista seletivo dos recetores da substância humana P / neuroquinina 1 (NK1).
English: The effect of moderate inducers (e.g. efavirenz, rifabutin) is not established; therefore, the use of rolapitant in patients already given a moderate inducer is not recommended (see section 4.4).
Portuguese: O efeito de indutores moderados (por exemplo, efavirenz, rifabutina) não está estabelecido; portanto, não é recomendado o uso de rolapitant em doentes a quem já foi administrado um indutor moderado (ver secção 4.4).
English: In a population pharmacokinetic analysis of rolapitant, the Vd/F was 387 L in cancer patients.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional de rolapitant, o Vd/F foi de 387 l em doentes oncológicos.
English: Therefore, caution should be taken when rolapitant is combined with a medicinal product metabolised by CYP2D6, notably those having a narrow therapeutic margin (e.g. propafenone, tamoxifen, metoprolol used in heart failure, thioridazine, pimozide).
Portuguese: Portanto, devem ser tomadas precauções quando rolapitant é combinado com medicamentos metabolizados pelo CYP2D6, nomeadamente aqueles que têm uma estreita margem terapêutica (por exemplo, propafenona, tamoxifeno, metoprolol usado na insuficiência cardíaca, tioridazina, pimozida).
English: Rolapitant is metabolised by CYP3A4 to form a major active metabolite, M19.
Portuguese: Rolapitant é metabolizado pelo CYP3A4 para formar um metabolito principal ativo, o M19.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave.
English: On Day 2 to 3, patients received 2 mg once daily of oral granisetron.
Portuguese: Do Dia 2 ao dia 3, os doentes receberam 2 mg de granisetron uma vez por dia, por via oral.
English: If you stop taking Varuby
Portuguese: Se parar de tomar Varuby
English: OCT1 substrates In vitro, rolapitant is not an inhibitor of OCT1 at the tested concentrations up to 20 µM.
Portuguese: Substratos de OCT1 In vitro, rolapitant não é um inibidor de OCT1 nas concentrações testadas até 20 µM.
English: Coadministration of a single dose of 180 mg rolapitant with sulfasalazine, a BCRP substrate, resulted in an approximately 2-fold increase in Cmax and AUC of sulfasalazine.
Portuguese: A coadministração de uma dose única de 180 mg de rolapitant com sulfassalazina, um substrato da BCRP, resultou aproximadamente na duplicação da Cmax e da AUC da sulfasalazina.
English: Concurrent administration of 400 mg ketoconazole once daily for 21 days following a single 90 mg dose of rolapitant, did not significantly affect the Cmax of rolapitant while the AUC increased by 21%.
Portuguese: A administração concomitante de 400 mg de cetoconazol uma vez por dia durante 21 dias após uma dose única de 90 mg de rolapitant, não afetou significativamente a Cmax de rolapitant, enquanto que a AUC aumentou em 21 %.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking this medicine if:
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento se:
English: In vivo, rolapitant is not expected to exhibit any inhibitory or inducing effect on CYP3A4.
Portuguese: In vivo, não se espera que rolapitant exiba qualquer efeito inibidor ou indutor sobre o CYP3A4.
English: At rolapitant plasma concentrations of >15 ng/mL and 348 ng/mL, the NK1 receptor occupancies in the cortical regions were approximately >50% and 90% respectively.
Portuguese: Nas concentrações plasmáticas de rolapitant > 15 ng/ml e de 348 ng/ml, a ocupação dos recetores NK1 nas regiões corticais foi de aproximadamente > 50 % e 90 %, respetivamente.
English: Study medicinal products were administered prior to chemotherapy on Day 1 at the following intervals: rolapitant (1 to 2 hours prior); granisetron and dexamethasone (30 minutes prior).
Portuguese: Os medicamentos do estudo foram administrados antes da quimioterapia no Dia 1 com os seguintes intervalos: rolapitant (1 a 2 horas antes); granisetron e dexametasona (30 minutos antes).
English: What Varuby looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Varuby e conteúdo da embalagem
English: Varuby is used to help prevent adults with cancer feeling sick (nauseous) or being sick (vomiting) while having cancer treatment chemotherapy.
Portuguese: Varuby é utilizado para ajudar a evitar que adultos com cancro se sintam enjoados (com náuseas) ou com vómitos enquanto recebem um tratamento para o cancro chamado, a quimioterapia.
English: Dexamethasone 20 mg orally; 30 min prior to chemotherapy
Portuguese: Dexametasona 20 mg por via oral; 30 min antes da quimioterapia
English: What Varuby is and what it is used for What Varuby is
Portuguese: O que é Varuby e para que é utilizado O que é Varuby
English: Varuby contains the active substance rolapitant.
Portuguese: Varuby contém a substância ativa chamada rolapitant.
English: In vitro studies suggest that rolapitant is not expected to inhibit OATP1B1 at clinically relevant concentrations and rolapitant is not an inhibitor of OATP1B3 at the tested concentrations up to 20 µM.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que não é de esperar que rolapitant iniba o OATP1B1 em concentrações clinicamente relevantes e rolapitant não é um inibidor de OATP1B3 nas concentrações testadas até 20 µM.
English: The following adverse reactions were observed in a pooled analysis of the Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC) and Moderately Emetogenic Chemotherapy (MEC) studies.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram observadas numa análise coletiva dos estudos de quimioterapia altamente emetizante (QAE) e moderadamente emetizante (QME).
English: Rolapitant displays linear PK with exposures increased in a dose-proportional manner.
Portuguese: Rolapitant exibe farmacocinética linear com aumento de exposições de uma forma proporcional à dose.
English: The following regimens are recommended for the prevention of nausea and vomiting associated with emetogenic cancer therapy:
Portuguese: Recomendam-se os seguintes regimes terapêuticos para a prevenção de náuseas e vómitos associados à quimioterapia antineoplásica emetizante:
English: Rolapitant is a moderate CYP2D6 inhibitor.
Portuguese: Rolapitant é um inibidor moderado do CYP2D6.
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed before taking this medicine.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, antes de tomar este medicamento.
English: The systemic exposures (Cmax and AUC) to rolapitant increased in a dose-proportional manner when the dose of rolapitant increased from 4.5 mg to 180 mg. With an increase in dose by 4 times from the recommended clinical dose of 180 mg, the Cmax and AUC of rolapitant increased by 3.1 fold and 3.7 fold, respectively.
Portuguese: As exposições sistémicas (Cmax e AUC) ao rolapitant aumentaram de forma proporcional à dose quando a dose de rolapitant aumentou de 4,5 mg para 180 mg. Com um aumento da dose 4 vezes superior à dose clínica recomendada de 180 mg, a Cmax e a AUC da rolapitant aumentaram 3,1 vezes e 3,7 vezes, respetivamente.
English: - problems walking
Portuguese: • problemas ao andar
English: Drug metabolising enzymes (and drug transporters) other than CYP3A4 involved in rolapitant hepatobiliary elimination remain to be elucidated.
Portuguese: Ainda estão por esclarecer quais as enzimas metabolizadoras do medicamento (e os transportadores do medicamento), além do CYP3A4, envolvidos na eliminação hepatobiliar do rolapitant.
English: Following multiple oral doses 9 to 45 mg once daily of rolapitant; accumulation of rolapitant was approximately 5-fold.
Portuguese: Na sequência da administração de doses orais de 9 a 45 mg de rolapitant uma vez por dia, a acumulação de rolapitant foi aproximadamente cinco vezes superior.
English: Taking Varuby before chemotherapy prevents sickness and feelings of sickness.
Portuguese: Tomar Varuby antes da quimioterapia evita que vomite e se sinta enjoado.
English: Moderately emetogenic chemotherapy regimen Day 1
Portuguese: Regime de quimioterapia moderadamente emetizante Dia 1
English: In vitro studies suggest that rolapitant is not an inhibitor of CYP2E1.
Portuguese: Estudos in vitro sugerem que rolapitant não é um inibidor do CYP2E1.
English: - Film-coat: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc, indigo carmine (E132), and polysorbate 80.
Portuguese: • Revestimento do comprimido: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, carmim de índigo (E132) e polissorbato 80.
English: No clinically significant effect was seen on the pharmacokinetics of rolapitant when ketoconazole, a strong CYP3A4 inhibitor was administered with rolapitant.
Portuguese: Não se verificou nenhum efeito clinicamente significativo sobre a farmacocinética de rolapitant quando foi administrado cetoconazol, um forte inibidor do CYP3A4, com rolapitant.
English: Following administration of a single dose of 180 mg rolapitant to patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A), the pharmacokinetics of rolapitant were comparable with those of healthy subjects.
Portuguese: Na sequência da administração de uma dose única de 180 mg de rolapitant em doentes com compromisso hepático ligeiro (classe A de Child-Pugh), a farmacocinética do rolapitant foi comparável à de indivíduos saudáveis.
English: Cisplatin-Based Highly Emetogenic Chemotherapy (HEC)
Portuguese: Quimioterapia altamente emetizante (QAE) à base de cisplatina
English: Control (N=666) Rate (%)
Portuguese: Controlo (N = 666) Taxa (%)
English: Each tablet contains 90 mg of rolapitant.
Portuguese: Cada comprimido contém 90 mg de rolapitant.
English: Table 1: Proportion of patients receiving cisplatin chemotherapy responding by treatment group and phase (Studies 1 and 2 - HEC Individual Results)
Portuguese: Quadro 1: Proporção de doentes que receberam quimioterapia com cisplatina que responderam por grupo de tratamento e por fase (Estudos 1 e 2 - Resultados individuais da QAE)
English: A 3-fold increase in the exposure of dextromethorphan, a CYP2D6 substrate, was observed 7 days after a single oral dose of rolapitant and may last longer.
Portuguese: Observou-se a triplicação da exposição de dextrometorfano, um substrato do CYP2D6, sete dias após uma dose única de rolapitant por via oral, podendo ainda durar mais.
English: Following administration of a single oral 180-mg dose of [14C]-rolapitant, on average 14.2% (range 9% to 20%) and 73% (range 52% to 89%) of the dose was recovered in the urine and feces, respectively over 6 weeks.
Portuguese: Na sequência da administração de uma dose única de 180 mg por via oral de rolapitant [14C], em média 14,2 % (intervalo de 9 % a 20 %) e 73 % (intervalo de 52 % a 89 %) da dose foram recuperados na urina e nas fezes, respetivamente, ao longo de 6 semanas.
English: 2 film-coated tablets
Portuguese: 2 comprimidos revestidos por película
English: The pharmacokinetics of Varuby was not studied in patients with end-stage renal disease requiring haemodialysis.
Portuguese: A farmacocinética do Varuby não foi estudada em doentes com doença renal em fase terminal necessitando de hemodiálise.
English: At the 180 mg dose of rolapitant, the mean NK1 receptor occupancy in the cortical regions was greater than 90% for at least 120 hours.
Portuguese: Na dose de 180 mg de rolapitant, a ocupação média dos recetores NK1 nas regiões corticais foi superior a 90 % durante pelo menos 120 horas.
English: Decreased appetite Dehydration Hypomagnesaemia
Portuguese: Apetite diminuído Desidratação Hipomagnesemia
English: No Significant Nausea (maximum VAS <25 on 0-100 scale)
Portuguese: Sem náuseas significativas (escala visual analógica máxima < 25 mm, de 0 - 100 mm)
English: Due to its strong inducing effect, St John's wort is contraindicated with rolapitant (see section 4.3).
Portuguese: Devido ao seu forte efeito indutor, o hipericão é contraindicado com rolapitant (ver secção 4.3).
English: A 70% increase in Cmax and 30% increase in AUC of digoxin, a P-gp substrate, were observed when administered with a single dose of 180 mg rolapitant.
Portuguese: Foi observado um aumento de 70 % na Cmax e de 30 % na AUC de digoxina, um substrato de P-gp, quando administrado com uma dose única de 180 mg de rolapitant.
English: Table 3: Proportion of Patients Receiving AC or non-AC Chemotherapy Achieving Complete Response
Portuguese: Quadro 3: Percentagem de doentes que receberam quimioterapia com AC ou sem AC e que alcançaram resposta completa
English: Study 1 and Study 2 (HEC)
Portuguese: Estudo 1 e Estudo 2 (QAE)
English: Rolapitant is an inhibitor of Breast-Cancer-Resistance Protein (BCRP).
Portuguese: Rolapitant é um inibidor da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP).
English: Varuby contains lactose
Portuguese: Varuby contém lactose
English: Decreases in the number of corpora lutea and implantation sites were observed in the female rat fertility and early embryonic development study (see section 5.3).
Portuguese: Observou-se a diminuição do número de corpos lúteos e de locais de implantação no estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em fêmeas de rato (ver secção 5.3).
English: On Day 2 to 4, patients received 8 mg twice daily of oral dexamethasone.
Portuguese: Do Dia 2 ao Dia 4, os doentes receberam 8 mg de dexametasona duas vezes por dia, por via oral.
English: If you forget to take Varuby
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Varuby
English: Standard dose of 5-HT3 receptor antagonist.
Portuguese: Dose padrão do antagonista dos recetores 5-HT3.
English: In a population pharmacokinetic analysis the apparent total clearance (CL/F) of rolapitant was 0.96 L/hour in cancer patients.
Portuguese: Numa análise farmacocinética populacional, a depuração total aparente (CL/F) de rolapitant foi de 0,96 l/hora em doentes oncológicos.
English: Indigo carmine (E132) Polysorbate 80
Portuguese: Carmim de índigo (E 132) Polissorbato 80
English: Limited data in patients aged 75 years and older are available.
Portuguese: Estão disponíveis dados limitados para doentes a partir dos 75 anos.