FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Care sunt consecinţele acestui refuz pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz umanitar?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба?
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studiile clinice cu Zeftera şi că nu există programe de uz umanitar în curs cu Zeftera.
Bulgarian: Компанията уведомява СНМР, че няма последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания със Zeftera и че няма действащи програми за палиативна употреба със Zeftera.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zeftera?
Bulgarian: Как се очаква да действа Zeftera?
Romanian: Deşi rezultatele studiilor au sugerat că medicamentul este benefic pentru pacienţi, CHMP a exprimat un motiv de îngrijorare legat de siguranţa acestor rezultate.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от проучванията предполагат, че пациентите са имали полза от лекарството, СНМР има опасения относно това доколко надеждни са резултатите.
Romanian: La 18 februarie 2010, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Zeftera, destinat tratamentului infecţiilor complicate ale pielii şi ţesuturilor moi la adulţi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Zeftera, предназначен за лечение на усложнени инфекции на кожата и меките тъкани при възрастни.
Romanian: Substanţa activă din Zeftera, ceftobiprolul, este un antibiotic care aparţine grupei „cefalosporinelor".
Bulgarian: Активното вещество в Zeftera, цефтобипрол, е антибиотик, който принадлежи към групата на „цефалоспорините".
Romanian: Societatea a prezentat rezultate din două studii principale la care au participat adulţi cu infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi.
Bulgarian: Компанията представя резултатите от две основни проучвания, обхващащи възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă ceftobiprol.
Bulgarian: Съдържа активното вещество цефтобипрол (ceftobiprole).
Romanian: Efectele Zeftera au fost testate iniţial pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Zeftera са изследвани върху експериментални модели.
Romanian: Zeftera ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adulţilor cu infecţii complicate ale pielii şi „ţesuturilor moi" de sub piele.
Bulgarian: Очаквало се е Zeftera да се използва за лечение на усложнени инфекции на кожата и подкожните „меки тъкани".
Romanian: În noiembrie 2008, CHMP a emis un aviz pozitiv cu privire la Zeftera, recomandând acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Bulgarian: СНМР дава положително становище на Zeftera, като препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: Zeftera este o pulbere care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Bulgarian: Zeftera е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Romanian: Ceftobiprolul este activ împotriva mai multor tipuri de bacterii, incluzând Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (MRSA).
Bulgarian: Цефтобипрол е активен срещу няколко вида бактерии, включително резистентните на метицилин
Romanian: (ceftobiprol)
Bulgarian: Отказ на разрешение за употреба за Zeftera (ceftobiprole)
Romanian: Datorită motivelor de îngrijorare continue legate de siguranţa rezultatelor studiilor, refuzul CHMP a fost confirmat în urma reexaminării.
Bulgarian: След преразглеждането отказът на СНМР е потвърден отново поради продължаващите съмнения по отношение надеждността на резултатите от проучванията.
Romanian: Celelalte îngrijorări au fost menţinute.
Bulgarian: Останалите опасения се запазват.
Romanian: EMEA/224473/2008
Bulgarian: Номер на документа EMEA/224477/2008
Romanian: Londra, 19 martie 2008 Ref. doc.
Bulgarian: Лондон, 19 март 2008 г.
Romanian: Societatea care a solicitat autorizaţia este UCB Pharma SA.
Bulgarian: Компанията, кандидатствала за разрешение, е UCB Pharma SA.
Romanian: Aceasta scade rata de eliminare a substanţei din organism şi permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
Bulgarian: Това намалява скоростта на отделянето му от организма и позволява лекарството да се прилага по-рядко.
Romanian: Ce este CIMZIA?
Bulgarian: Какво представлява CIMZIA?
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Romanian: În plus, durata studiul de menţinere a tratamentului nu a fost suficient de lungă pentru a furniza informaţii importante despre efectelor medicamentului pe termen lung.
Bulgarian: В допълнение проучването на поддържащото лечение не продължава достатъчно дълго, за да даде пълноценна и значима информация за дългосрочните ефекти на лекарството.
Romanian: A înlăturat, de asemenea, îngrijorarea privind posibila creştere a riscului de sângerare, dar a menţinut îngrijorarea generală privind siguranţa CIMZIA.
Bulgarian: Комитетът оттегля също своите опасения относно възможния повишен риск от кървене, но запазва общото опасение относно безопасността на CIMZIA.
Romanian: După ce a analizat motivele acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi, la 19 martie 2008, a confirmat recomandarea de refuz al autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 19 март 2008 г. потвърждава отказа за разрешение за употреба.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze CIMZIA ?
Bulgarian: Как се очаква да действа CIMZIA?
Romanian: În noiembrie 2007, îngrijorarea CHMP a fost că nu existau suficiente dovezi care să demonstreze beneficiul CIMZIA.
Bulgarian: През ноември 2007 г. CHMP изразява опасения, че липсват достатъчно доказателства за ползите от CIMZIA.
Romanian: În martie 2008, în urma reexaminării, CHMP a înlăturat îngrijorarea privind capacitatea de a monitoriza calitatea medicamentului.
Bulgarian: След преразглеждането, през март 2008 г. CHMP оттегля своите опасения относно възможността за проследяване качеството на лекарството.
Romanian: Comitetul a avut, de asemenea, îngrijorări în ceea ce priveşte siguranţa CIMZIA: deşi, în general, siguranţa este comparabilă cu cea a altor medicamente din aceeaşi clasă, au existat îngrijorări privind o posibilă creştere a riscului de sângerare la pacienţii care primesc CIMZIA.
Bulgarian: Комитетът има също така опасения относно безопасността на CIMZIA: въпреки че като цяло тя е сравнима с безопасността на други лекарства от същия клас, има опасения за възможен повишен риск от кървене при пациенти, приемащи CIMZIA.
Romanian: Ar fi trebuit să se utilizeze la pacienţii care nu răspunseseră la un ciclu de tratament complet şi adecvat cu un corticosteroid sau un medicament imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar) sau cărora nu li se pot administra aceste tratamente.
Bulgarian: Предвиждало се е да се прилага при пациенти, които не са се повлияли от пълен и подходящ курс на лечение с кортикостероиди или имуносупресивно лекарство (лекарство, намаляващо активността на имунната система) или при които не могат да се приложат тези лечения.
Romanian: În plus, Comitetul a fost îngrijorat că societatea nu demonstrase că era capabilă să monitorizeze calitatea medicamentului la un nivel acceptabil.
Bulgarian: Комитетът има опасения, че компанията не е показала, че ще бъде в състояние да проследи в приемлива степен качеството на лекарството.
Romanian: Blocând TNF-alfa, certolizumab ar fi trebuit să amelioreze inflamaţiile şi alte simptome ale bolii.
Bulgarian: Като блокира TNF-алфа, цертолизумаб се е очаквало да подобри възпалението и другите симптоми на заболяването.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): certolizumab pegol
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): цертолизумаб пегол
Romanian: În studiul tratamentului de inducţie, CIMZIA a demonstrat numai o eficacitate marginală, care era prea scăzută pentru a putea fi relevantă pentru pacienţi.
Bulgarian: При проучването на индукционното лечение CIMZIA показва единствено странична ефективност, която е твърде ниска, за да е от значение за пациентите.
Romanian: Primul studiu a cercetat reducerea simptomelor pe durata „tratamentului de inducţie" la 660 de pacienţi care nu mai primiseră CIMZIA înainte.
Bulgarian: Първото проучване разглежда намаляването на симптомите по време на „въвеждащо лечение" при 660 пациенти, които преди не са получавали CIMZIA.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi ale căror simptome s-au îmbunătăţit sau au dispărut după şase sau 26 de săptămâni.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите с подобрение или изчезване на симптомите след шест и 26 седмици.
Romanian: Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost realizat în scopul de a recunoaşte şi de a se lega de o structură specifică (denumită antigen) care se găseşte în organism.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), разработено с цел да разпознава специфична структура (наречена антиген), намираща се в организма, и да се свързва с нея.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost procentul de pacienţi care răspundeau încă la tratament după 26 de săptămâni.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е делът на пациентите, които все още се повлияват от лечението след 26 седмици.
Romanian: Conţine certolizumab, care este o parte a unui anticorp monoclonal.
Bulgarian: То включва цертолизумаб, който е част от моноклонално антитяло.
Romanian: Al doilea studiu a cercetat menţinerea efectelor medicamentului la 428 de pacienţi care răspunseseră la tratamentul iniţial de şase săptămâni cu CIMZIA.
Bulgarian: Второто проучване разглежда поддържането на ефектите от лекарството при 428 пациенти, повлияли се от начален шестседмичен курс на лечение с CIMZIA.
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează CIMZIA?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с CIMZIA?
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE REFUZ AL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru CIMZIA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪЧВАНЕТО НА ОТКАЗ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за CIMZIA
Romanian: Certolizumab a fost creat în scopul de a se lega de un mesager chimic din organism denumit factor de necroză tumorală alfa (TNF-alfa).
Bulgarian: Цертолизумаб е разработен така, че да се свързва с химичен преносител в организма, наречен тумур некрозен фактор-алфа (TNFалфа).
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu CIMZIA.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба с CIMZIA.
Romanian: Acest mesager este implicat în producerea inflamaţiei şi are un nivel crescut la pacienţii cu boală Crohn activă.
Bulgarian: Този преносител причинява възпаление и е във високи концентрации при пациенти с активна болест на Крон.
Romanian: Eficacitatea tratamentului existent, la care a fost adăugat CIMZIA a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au implicat adulţi cu boală Crohn moderată până la severă.
Bulgarian: Ефективността от добавяне на CIMZIA към текущо лечение е сравнена с ефективността на плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, обхващащи възрастни пациенти с умерена до тежка форма на болестта на Крон.
Romanian: Ca urmare, la momentul respectiv, CHMP a considerat că beneficiile CIMZIA pentru tratamentul bolii Crohn, severe şi active nu au fost mai mari decât riscurile sale.
Bulgarian: Поради това, към онзи момент становището на CHMP е, че ползите от CIMZIA при лечение на тежка форма на болестта на Крон в активна фаза не превишават рисковете.
Romanian: Substanţa activă din CIMZIA, certolizumab pegol, este un medicament imunosupresor.
Bulgarian: Активното вещество в CIMZIA, цертолизумаб пегол, е имуносупресивно лекарство.
Romanian: În CIMZIA certolizumab a fost „pegilat" (legat de o substanţă chimică numită polietilenglicol).
Bulgarian: В CIMZIA цертолизумаб е „пегилиран" (прикрепен към вещество, наречено полиетилен гликол).
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru CIMZIA.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва на CIMZIA да бъде отказано разрешение за употреба.
Romanian: Conţine substanţa activă certolizumab pegol.
Bulgarian: Съдържа активното вещество цертолизумаб пегол.
Romanian: La 15 noiembrie 2007, Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos CIMZIA 200 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă destinat pentru tratarea bolii Crohn, active şi severe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт CIMZIA 200 mg прах и разтворител за инжекционен разтвор, предназначен за лечение на тежка форма на болестта на Крон в активна фаза.
Romanian: Efectele CIMZIA au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la oameni.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на CIMZIA са изследвани върху експериментални модели.
Romanian: CIMZIA este o pulbere şi un solvent din care se prepară o soluţie injectabilă, pentru injectare subcutanată.
Bulgarian: CIMZIA е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze CIMZIA ? CIMZIA ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea bolii Crohn, active şi severe (o boală care cauzează inflamaţia tubului digestiv).
Bulgarian: Очаквало се е CIMZIA да се използва за лечение на тежка форма на болестта на Крон в активна фаза (заболяване, причиняващо възпаление на храносмилателния тракт).
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost supravieţuirea.
Bulgarian: Основната мярка на ефективността е преживяемостта.
Romanian: Solicitantul a cerut o reexaminare a avizului.
Bulgarian: Заявителят изисква преразглеждане на становището.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): oblimersen
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): oblimersen
Romanian: Dacă vă aflaţi înscrişi în cadrul studiilor sau testelor clinice şi doriţi mai multe informaţii despre tratamentul dumneavoastră, contactaţi doctorul care vi-l administrează.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го прилага.
Romanian: Compania care a solicitat autorizarea este Genta Development Limited.
Bulgarian: Компанията, подала заявление за издаване на разрешение за употреба, е Genta Development Limited.
Romanian: Se aştepta încetinirea creşterii tumorii.
Bulgarian: Очаквало се е това да забави растежа на тумора.
Romanian: Ce este Genasense?
Bulgarian: Какво представлява Genasense?
Romanian: Prin urmare, studiul nu a demonstrat că Genasense a fost eficace în tratarea melanomului.
Bulgarian: Следователно, проучването не показва, че Genasense е ефективен при лечението на меланоми.
Romanian: De asemenea, Genasense a fost studiat pe 771 de pacienţi cu melanom avansat sau metastatic.
Bulgarian: Genasense е проучен и при 771 пациенти с напреднал или метастазиращ меланом.
Romanian: Pentru ce urma să se utilizeze Genasense?
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван Genasense?
Romanian: Prin blocarea producerii Bcl-2, Genasense urma să facă celulele canceroase mai sensibile la factorii care provoacă moartea celulară, incluzând medicamente anticancerigene precum dacarbazin.
Bulgarian: Като блокира производството на Bcl-2, от Genasense се е очаквало да направи карциномните клетки по-чувствителни на фактори, които причиняват клетъчна смърт, включително на противоракови лекарства, като например дакарбазин.
Romanian: Genasense urma să fie utilizat pentru tratarea pacienţilor cu melanom (un tip de cancer de piele care afectează celulele numite „melanocite") în stadiu avansat al bolii (care nu poate fi îndepărtat doar prin chirurgie) sau melanom metastatic (răspândit la alte părţi ale corpului).
Bulgarian: Очаквало се е Genasense да бъде използван за лечението на пациенти с меланом (вид карцином на кожата, който засяга клетките, наречени меланоцити), чието заболяване е напреднало (не може да бъде отстранено единствено с хирургична намеса) или метастазиращо (разпространило се е в други части на тялото).
Romanian: Ce documente au fost prezentate de către companie pentru a sprijini solicitarea către CHMP?
Bulgarian: Каква документация е представила компанията пред CHMP в подкрепа на заявлението си?
Romanian: După analizarea temeiurilor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul iniţial şi a confirmat refuzul autorizării de introducere pe piaţă la 19 iulie
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане CHMP преразглежда първоначалното становище и на 19 юли 2007 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Romanian: Genasense urma să fie utilizat în combinaţie cu dacarbazin (un alt medicament anticanceros).
Bulgarian: Genasense е трябвало да бъде използван в комбинация с дакарбазин (друго противораково лекарство).
Romanian: ref. EMEA/321164/2007
Bulgarian: Лондон, 19 юли 2007 г. Док. за спр. № EMEA/321164/2007
Romanian: La data de 26 aprilie 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Genasense 30 mg/ml concentrat pentru soluţie injectabilă în vederea tratării melanomului avansat sau metastatic.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчвайки отказ за издаване на разрешение за употреба за лекарствения продукт Genasense 30 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор, предназначен за лечението на напреднал или метастазиращ меланом.
Romanian: Compania a notificat CHMP că în prezent nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în studii sau teste clinice care utilizează Genasense.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, които понастоящем са включени в клинични изпитвания или програми за палиативна употреба с Genasense.
Romanian: Se crede că ar împiedica celulele să producă proteina Bcl-2.
Bulgarian: Счита се, че то действа, като не позволява на клетките да произвеждат протеина Bcl-2.
Romanian: Cum trebuia să funcţioneze Genasense?
Bulgarian: Как се очаква да действа Genasense?
Romanian: Aceasta stimulează distrugerea mRNA de către celulă, blocând producţia de proteine.
Bulgarian: Това стимулира клетката да разрушава иРНК, блокирайки производството на протеина.
Romanian: La acel moment, opinia CHMP a fost că beneficiile Genasense în tratarea melanomului avansat sau metastatic nu au depăşit riscurile.
Bulgarian: Към същия момент становището на CHMP е, че при лечение на напреднал или метастазиращ меланом ползите от Genasense не превишават рисковете от него.
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare care au determinat CHMP să recomande refuzarea autorizaţiei de introducere pe piaţă?
Bulgarian: Кои са основните опасения, накарали CHMP да препоръча отказ за издаване на разрешение за употреба?
Romanian: Se prepară ca soluţie pentru a fi injectată intravenos (perfuzie într-o venă).
Bulgarian: От него се приготвя разтвор, който се въвежда като интравенозна инфузия (вливане във вена).
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în teste sau studii clinice care utilizează Genasense?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за включените в клинични изпитания или в програми за палиативна употреба пациенти, които използват Genasense?
Romanian: Efectele Genasense împreună cu dacarbazin au fost comparate cu acelea ale dacarbazin luat separat.
Bulgarian: Ефектите на Genasense в комбинация с дакарбазин се сравняват с тези на дакарбазин, приеман самостоятелно.
Romanian: Londra, 19 iulie 2007 Doc.
Bulgarian: На 26 април 2007 г.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca Genasense să nu primească autorizaţie de introducere pe piaţă.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръчва на Genasense да бъде отказано издаването на разрешение за употреба.
Romanian: Genasense este un medicament care conţine substanţa activă denumită oblimersen.
Bulgarian: Genasense е лекарство, съдържащо активното вещество облимерсен.
Romanian: În mod normal, aceasta permite celulelor canceroase la nivelul pielii să rămână în viaţă, împiedicându-le să declanşeze moartea celulară (apoptoza).
Bulgarian: Обикновено този протеин дава възможност на клетките на кожния карцином да оцеляват, като не им позволява да се самоубиват (апоптоза).
Romanian: Se ataşează la ARN-ul mesager (mRNA) care, în mod normal, reprezintă matriţa după care se sintetizează Bcl-2.
Bulgarian: То се прикрепя към информационната РНК (иРНК), която нормално указва на клетката как да изгражда Bcl-2.
Romanian: Substanţa activă din Genasense, oblimersen, este un medicament antineoplasic.
Bulgarian: Активното вещество в Genasense - облимерсен, е антинеопластично лекарство.
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RECOMANDAREA DE REFUZARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru GENASENSE
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ПРЕПОРЪКА
Romanian: Efectele Genasense au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la om.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Genasense са изследвани върху експериментални модели.
Romanian: În principalul studiu pe pacienţii cu melanom, ratele de supravieţuire ale pacienţilor cărora li s-a administrat Genasense cu dacarbazin şi cele ale acelora cărora li s-a administrat doar dacarbazin au
Bulgarian: При основното проучване сред пациенти с меланом преживяемостта е много сходна с преживяемостта при пациентите, получавали Genasense в комбинация с дакарбазин, и с преживяемостта при пациентите, получавали дакарбазин самостоятелно.
Romanian: Oblimersen este un oligonucleotid antisens.
Bulgarian: Облимерсен е антисенс олигонуклеотидно лекарство.
Romanian: Tratamentul cu Genasense a prezentat efecte secundare.
Bulgarian: С лечението с Genasense са свързани нежелани реакции.
Romanian: Totuşi, celelalte temeri rămân.
Bulgarian: Но всички други безпокойства остават.
Romanian: Londra, 20 martie 2007 Doc.
Bulgarian: Лондон, 20 март 2007 г.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Bulgarian: Заявителят е поискал преразглеждане на заключението.
Romanian: Ref. EMEA/129723/2007
Bulgarian: Документ за справка EMEA/129723/2007
Romanian: Dacă participaţi la studii clinice sau la programe de testare voluntară şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare cu privire la tratament, contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или подобна програма и имате нужда от повече информация за Вашето лечение, обърнете се към лекаря, който Ви го е предписал.
Romanian: Compania care a solicitat obţinerea autorizaţiei este NeuTec Pharma plc.
Bulgarian: Компанията, която е подала заявление за одобрение, е NeuTec Pharma plc.
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): efungumab
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): ефунгумаб
Romanian: Acest lucru înseamnă că este produs de o bacterie care a primit o genă (ADN), devenind astfel capabilă să producă această substanţă.
Bulgarian: Това означава, че той се произвежда от бактерии, получили ген (ДНК), който им дава възможност да произвеждат веществото.