FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: risulta nella stessa dose giornaliera, con esposizioni al farmaco simili, si prevede che le relative interazioni farmacologiche siano simili.
Czech: Vzhledem k tomu, že režim 1 125 mg dvakrát denně vede k téže denní dávce s podobnou expozicí telapreviru, očekává se, že relativní lékové interakce budou podobné.
Italian: Con voriconazolo e posaconazolo sono stati segnalati casi di prolungamento dell'intervallo del QT e di torsade de pointes.
Czech: U vorikonazolu a posakonazolu byly hlášeny prodloužení QT intervalu a Torsade de Pointes.
Italian: Prendere in considerazione il consulto di uno specialista in dermatologia.
Czech: Zvážit konzultaci s dermatologem.
Italian: Controindicazioni di uso concomitante (vedere paragrafo 4.3) INCIVO non deve essere somministrato contemporaneamente a medicinali che sono altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali le elevate concentrazioni plasmatiche sono associate ad eventi gravi e/o potenzialmente fatali quali aritmia cardiaca (es. amiodarone, astemizolo, bepridil, cisapride, pimozide, chinidina, terfenadina), o vasospasmo periferico oppure ischemia (es. diidroergotamina, ergometrina, ergotamina, metilergometrina), o miopatia, compresa rabdomiolisi (es. lovastatina, simvastatina, atorvastatina), o sedazione prolungata o aumentata o depressione respiratoria (es. quetiapina, midazolam o triazolam somministrati per via orale), o ipotensione o aritmia cardiaca (es. alfuzosina e sildenafil per l'ipertensione arteriosa polmonare).
Czech: Kontraindikace při současném podávání (viz bod 4.3) Přípravek INCIVO se nesmí podávat současně s léčivými látkami, jejichž clearance je vysoce závislá na CYP3A a u nichž jsou zvýšené koncentrace v plazmě spojeny se závažnými a/nebo život ohrožujícími stavy jako je srdeční arytmie (např. amiodaron, astemizol, bepridil, cisaprid, pimozid, chinidin, terfenadin), nebo periferní vasospasmus nebo ischemie (např. dihydroergotamin, ergometrin, ergotamin, methylergometrin), nebo myopatie včetně rhabdomyolýzy (např. lovastatin, simvastatin, atorvastatin), nebo prodloužená nebo zesílená sedace nebo respirační deprese (např. kvetiapin, perorálně podaný midazolam nebo triazolam), nebo hypotenze nebo srdeční arytmie (např. alfuzosin a sildenafil při plicní arteriální hypertenzi).
Italian: Alternativamente, 750 mg (due compresse da 375 mg) possono essere assunte per via orale ogni 8 ore (q8h) con il cibo.
Czech: Případně lze užívat 750 mg (dvě 375 mg tablety) perorálně každých 8 hodin spolu s jídlem.
Italian: In uno di questi studi, è stato valutato un regime di telaprevir di 1.875 mg ogni 8 ore e l'aumento medio massimo aggiustato con placebo nell'intervallo del QTcF era di 8,0 msec (IC al 90%: 5,1-10,9).
Czech: V jednom z těchto hodnocení byl posuzován režim podávání telapreviru 1 875 mg každých 8 hodin a největší nárůst QTcF, po korekci hodnot pro placebo, byl 8,0 ms (90 % CI: 5,1 - 10,9).
Italian: Se indicato, è possibile ottenere l'eliminazione della sostanza attiva non assorbita mediante induzione del vomito o mediante lavanda gastrica.
Czech: Je-li to indikováno, může být neabsorbovaná léčivá látka odstraněna vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di INCIVO nei pazienti co-infetti HCV/HIV-1 (sia quelli in terapia con antiretrovirali che quelli non in terapia) era simile al profilo di sicurezza nei pazienti con la sola infezione da HCV, fatta eccezione per i pazienti che avevano ricevuto atazanavir/ritonavir e che avevano avuto con maggiore frequenza un transitorio aumento nei livelli di bilirubina indiretta (inclusi da grado 3 a 4) fino alla settimana 2, tornati vicino al basale entro la settimana 12 (vedere
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku INCIVO u pacientů infikovaných současně HCV/HIV-1 (buď bez antiretrovirové léčby nebo s antiretrovirovou léčbou) byl podobný bezpečnostnímu profilu u pacientů nakažených pouze HCV, s výjimkou pacientů léčených atazanavirem/ritonavirem, u kterých se často během 2. týdne vyskytl přechodný vzestup hladin nepřímého bilirubinu (včetně stupně 3 až 4), který se do 12. týdne vrátil téměř k normálu (viz bod 4.4).
Italian: Ogni flacone contiene un sacchetto o due sacchetti di disidratante per mantenere le compresse asciutte.
Czech: Lahvička obsahuje jeden nebo dva sáčky s vysoušedlem, které uchovávají tablety suché.
Italian: Se un paziente raggiungeva alla settimana 4 HCV RNA non rilevabile (target non identificato), la durata totale del trattamento era di 24 settimane.
Czech: Dosáhl-li pacient nedetekovatelné HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) ve 4. týdnu, celková doba trvání léčby byla 24 týdnů.
Italian: Ipoalbuminemia e bassa conta piastrinica sono stati identificati come predittori di gravi complicazioni di patologia epatica, così come nel caso di regimi terapeutici a base di interferone (ad esempio scompenso epatico, grave infezione batterica).
Czech: Použití u pacientů s pokročilým stádiem onemocnění jater Hypalbuminemie a nízký počet trombocytů byly identifikovány jako faktory závažných komplikací u onemocnění jater a také léčebných postupů založených na použití interferonu (např. dekompenzace jater, závažná bakteriální infekce).
Italian: Queste linee guida possono non essere altrettanto attendibili quando è stato utilizzato un trattamento di induzione con peginterferone alfa e ribavirina prima di iniziare la terapia con INCIVO (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Tyto pokyny nemusejí být stejné, pokud před zahájením léčby přípravkem INCIVO byla již použita léčba s peginterferonem alfa a ribavirinem (viz bod 5.1)
Italian: Una predominante resistenza a telaprevir al basale non preclude il successo terapeutico con telaprevir, peginterferone alfa e ribavirina.
Czech: Predominantní rezistence k telapreviru na počátku nevylučuje úspěšnou léčbu telaprevirem, peginterferonem alfa a ribavirinem.
Italian: In vitro non è stata osservata una induzione degli isoenzimi CYP1A2, CYP2B6, CYP2C e CYP3A rilevante, da parte di telaprevir.
Czech: In vitro nebyly pozorovány u telapreviru žádné relevantní indukce CYP1A2, CYP2B6, CYP2C a CYP3A isozomů.
Italian: Se INCIVO viene interrotto per anemia, i pazienti possono continuare il trattamento con peginterferone alfa e ribavirina.
Czech: Je-li ukončeno podávání přípravku INCIVO z důvodu anemie, pacienti mohou pokračovat v léčbě peginterferonem alfa a ribavirinem.
Italian: In uno studio di follow-up di 98 pazienti naïve e con un precedente fallimento terapeutico, trattati con un regime a base di INCIVO in uno studio di Fase 2 o Fase 3, senza ottenere alcuna SVR, non sono state più rilevate varianti resistenti a telaprevir nell'85% (83/98) dei pazienti (follow-up mediano di 27,5 mesi).
Czech: V hodnocení následného sledování nebyly z 98 dosud neléčených pacientů a pacientů, u kterých léčba dříve selhala a kteří byli v hodnocení fáze II nebo fáze III léčeni režimem s přípravkem INCIVO a nedosáhli SVR, varianty rezistentní k telapreviru již detekovány u 85 % (83/98) pacientů (medián doby sledování 27,5 měsíce).
Italian: La differenza nelle percentuali di SVR (intervallo di confidenza al 95%) fra i gruppi T12/PR e Pbo/PR era di 63 (51, 74) per i pazienti con precedente recidiva, 46 (27, 66) per i pazienti partial responder precedenti e del 26 (13, 39) per i pazienti null responder precedenti.
Czech: Rozdíly ve výskytu SVR (95 % interval spolehlivosti) mezi skupinami T12/PR a Pbo/PR byly 63 (51, 74) u dříve relabujících, 46 (27, 66) u dříve částečně odpovídajících a 26 (13, 39)
Italian: La Cmax e l'AUC medie di telaprevir erano superiori rispettivamente del 10% e del 21%, rispetto ai soggetti sani
Czech: Průměrná Cmax byla o 10 % vyšší a průměrná AUC byla o 21 % větší než u zdravých subjektů (viz bod 4.2).
Italian: Non è noto se telaprevir, il principio attivo di INCIVO, sia rilevato nel latte materno umano.
Czech: Není známo, zda se telaprevir, léčivá látka přípravku INCIVO, nachází v mateřském mléce.
Italian: In uno studio a dosi multiple, l'aumento del dosaggio da 750 mg ogni 8 ore a 1.875 mg ogni 8 ore ha comportato in un incremento inferiore alla proporzionalità (vale a dire, circa il 40%) dell'esposizione a telaprevir.
Czech: Zvýšení dávky ze 750 mg každých 8 hodin na 1 875 mg každých 8 hodin v hodnocení opakovaného dávkování vedlo k méně proporcionálnímu vzestupu v expozici telapreviru (přibližně o 40 %).
Italian: All'inizio e durante l'interruzione del trattamento con INCIVO, i dosaggi di tacrolimus e ciclosporina A co-somministrati con INCIVO devono essere significativamente aggiustati (vedere i paragrafi 4.4 e 4.5., Immunosoppressori).
Czech: Při záhajování a ukončování léčby přípravkem INCIVO se musí výrazně upravit dávkování současně podávaného takrolimu či cyklosporinu A (viz body 4.4 a 4.5, Imunosupresiva).
Italian: La dose totale è di 6 compresse al giorno.
Czech: Celková dávka je 6 tablet za
Italian: Per trattare infezioni da HIV (antagonista del CCR5)
Czech: ke snížení tlaku krve (blokátory kalciových kanálů) k léčbě HIV infekce (antagonista CCR5)
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, consulti il medico su come passare a un altro medicinale.
Czech: Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, domluvte se s lékařem na změně na jiný léčivý přípravek.
Italian: Fare riferimento al paragrafo 4.3 per una lista di medicinali che sono controindicati in associazione ad INCIVO a causa degli eventi avversi potenzialmente letali o per la potenziale perdita di efficacia terapeutica di INCIVO.
Czech: Seznam léčivých přípravků, které jsou kontraindikovány v kombinaci s přípravkem INCIVO vzhledem k život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo potenciální ztrátě terapeutického účinku přípravku INCIVO, je uveden v bodě 4.3.
Italian: Medicinali
Czech: Léčivý přípravek
Italian: Se clinicamente indicato, può essere necessaria prima l'interruzione di peginterferone alfa e ribavirina.
Czech: Je-li to léčebně indikováno, může být nutné dřívější přerušení nebo ukončení podávání peginterferonu alfa a ribavirinu.
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano meno di 1 paziente su 100): - riduzione del livello di potassio nel sangue, aumento della creatinina nel sangue; - infiammazione dolorosa delle articolazioni, più comunemente nei piedi (gotta) - danno nella parte posteriore dell'occhio (retina) - infiammazione di ano e retto;
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 osob): - zvýšení kreatininu v krvi; - bolestivý zánět kloubů většinou na noze (dna); - poškození očního pozadí (sítnice); - zánět konečníku a řiti; - zánět slinivky břišní
Italian: Pazienti sottoposti a trapianto di fegato senza cirrosi Il profilo di sicurezza complessivo di INCIVO in pazienti infetti da HCV-1 naive al trattamento e pretrattati,che sono stati sottoposti a trapianto di fegato con un regime stabile degli immunosoppressori tacrolimus o ciclosporina A è stato generalmente simile al profilo di sicurezza di INCIVO in pazienti senza una storia di trapianto di fegato, anche se l'anemia è stata riportata con maggiore frequenza(55,4% contro 32,1% negli studi aggregati di safety di fase 2-3) durante la fase di trattamento con INCIVO.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku INCIVO při léčbě dosud neléčených a již léčených pacientů infikovaných HCV-1 po transplantaci jater, kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A, byl obecně podobný bezpečnostnímu profilu přípravku INCIVO u pacientů, kterým játra transplantována nebyla, i když častěji byla během fáze léčby přípravkem INCIVO hlášena anémie (55,4 % versus 32,1 % v souhrnném hodnocení bezpečnosti ve fázi II až III).
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti con precedente recidiva (pazienti con HCV RNA non rilevabile alla fine del trattamento con un regime terapeutico a base di interferone pegilato, ma con HCV RNA rilevabile entro 24 settimane di follow-up del trattamento) e precedenti pazienti non-responder (pazienti che non avevano raggiunto livelli non rilevabili di HCV RNA durante o al termine di un ciclo precedente di trattamento di almeno 12 settimane).
Czech: Do hodnocení byli zahrnuti dříve relabující pacienti (pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA na konci léčby režimem na bázi pegylovaného interferonu, ale s detekovatelnou HCV RNA během 24 týdnů následného sledování) a dříve nereagující pacienti (pacienti, kteří neměli nedekovatelné hladiny HCV RNA během předchozí alespoň 12týdenní léčby nebo na jejím konci).
Italian: Per specifiche istruzioni sul dosaggio di peginterferone alfa e di ribavirina, si deve fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questi medicinali.
Czech: Pro zvláštní pokyny týkající se dávkování peginterferonu alfa a ribavirinu je nutno nahlédnout do souhrnu údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
Italian: Negli studi di Fase 3 in pazienti naïve al trattamento, 4/16 (25%) pazienti con livelli di HCV RNA tra 100 UI/ml e 1.000 UI/ml alla settimana 4 hanno raggiunto l'SVR.
Czech: U dosud neléčených pacientů v hodnoceních fáze III dosáhli SVR 4/16 (25 %) pacientů s hladinami HCV RNA mezi 100 IU/ml a 1 000 IU/ml v týdnu 4.
Italian: Consultare uno specialista in dermatologia.
Czech: Konzultace s dermatologem.
Italian: SVR nei pazienti che non hanno avuto HCV RNA non rilevabile (target non identificato)
Czech: SVR u pacientů, kteří neměli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo
Italian: - Eruzione cutanea
Czech: - Kožní vyrážka
Italian: Medicinale (nome del principio attivo)
Czech: Léčivý přípravek (název léčivé látky)
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati per 12 settimane con INCIVO in associazione alla terapia standard con peginterferone alfa/ribavirina.
Czech: Všichni pacienti dostávali 12 týdnů standardní léčbu přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa/ribavirinem.
Italian: INCIVO è stato somministrato per le prime 8 settimane di trattamento (regime T8/PR) o per le prime 12 settimane di trattamento (regime T12/PR), in associazione a peginterferone alfa-2a e a ribavirina per 24 o 48 settimane.
Czech: INCIVO se podávalo prvních 8 týdnů léčby (režim T8/PR) nebo prvních 12 týdnů léčby (režim T12/PR) v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem buď 24 nebo 48 týdnů.
Italian: HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12 (eRVR)
Czech: Nedetekovatelná HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 (eRVR)
Italian: Co-somministrazione di INCIVO con principi attivi che inducono fortemente il CYP3A, ad esempio rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital e che possono quindi comportare una esposizione inferiore e una perdita di efficacia di INCIVO.
Czech: Současné podávání přípravku INCIVO s léčivými látkami, které silně indukují CYP3A4, např. rifampicinem, třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum), karbamazepinem, fenytoinem a fenobarbitalem, může vést k nižší expozici a ztrátě účinnosti přípravku INCIVO.
Italian: pazienti in precedenza partial responder pazienti in precedenza null responder inclusi solamente i dati su pazienti che erano disponibili alla settimana 4
Czech: Dříve částečně odpovídající Dříve neodpovídající zahrnuje pouze údaje o pacientech, u kterých byla dostupná HCV RNA v týdnu 4
Italian: La popolazione non-responder era costituita da 2 sottogruppi: pazienti partial responder al precedente trattamento (riduzione maggiore o uguale a 2 log10 dei livelli di HCV RNA alla settimana 12, che non hanno tuttavia raggiunto un livello di HCV RNA non rilevabile alla fine del trattamento con un peginterferone e ribavirina) e pazienti null responder (riduzione di meno di 2 log10 nei livelli di HCV RNA alla settimana 12 del precedente trattamento con peginterferone e ribavirina).
Czech: Nereagující populace byla rozdělena do 2 podskupin: pacienti dříve odpovídající částečně (se snížením HCV RNA v týdnu 12 rovným nebo větším než 2 log10, ale bez dosažení nedetekovatelné HCV RNA na konci léčby peginterferonem alfa a ribavirinem) a dříve nereagující (se snížením HCV RNA v týdnu 12 léčby peginterferonem a ribavirinem menším než 2 log10).
Italian: INCIVO deve essere somministrato in associazione con ribavirina e peginterferone alfa-2a o -2b.
Czech: INCIVO je nutno podávat společně s ribavirinem a buď peginterferonem alfa-2a nebo 2b.
Italian: Le anomalie di laboratorio selezionate, di intensità almeno moderata (≥ Grado 2), che rappresentano un peggioramento rispetto al basale e che sono ritenute ADR riscontrate in pazienti affetti da HCV trattati con la terapia di associazione farmacologica con INCIVO, provenienti da dati raggruppati degli studi clinici di Fase 2 e 3 controllati con placebo sono presentati nella tabella seguente:
Czech: Vybrané laboratorní abnormality alespoň střední intenzity (≥ stupeň 2), které představovaly zhoršení oproti výchozímu stavu a byly považovány za nežádoucí účinky pozorované u pacientů s HCV infekcí léčených přípravkem INCIVO v kombinované terapii podle souhrnných údajů z placebem kontrolovaných hodnocení fází II a III jsou uvedeny v tabulce níže:
Italian: sintomi parainfluenzali, vesciche in bocca, occhi, e/o genitali (sindrome di Stevens-Johnson).
Czech: příznaky podobnými chřipce, puchýřky v ústech, očích a/nebo na genitáliích
Italian: I risultati di uno studio condotto in volontari sani hanno dimostrato un modesto effetto di telaprevir a una dose di 1.875 mg ogni 8 ore sull'intervallo QTcF con un aumento medio massimo placeboregolato di 8,0 msec (IC al 90%: 5,1-10,9) (vedere il paragrafo 5.1).
Czech: Výsledky hodnocení u zdravých dobrovolníků prokázaly mírný vliv telapreviru v dávce 1 875 mg každých 8 hodin na QTcF interval; střední hodnota prodloužení, po úpravě hodnot naměřených pro placebo, byla 8,0 msec (90 % CI: 5,1 - 10,9) (viz bod 5.1).
Italian: Durante la fase di trattamento con INCIVO/placebo, le ADR riportate con maggior frequenza almeno di Grado 2 di gravità nel gruppo con INCIVO (incidenza ≥ 5,0%) sono state anemia, eruzione cutanea,
Czech: Během fáze léčby s přípravkem INCIVO/placebem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky stupně závažnosti alespoň 2 ve skupině s přípravkem INCIVO (s incidencí ≥ 5,0 %) anemie, vyrážka,
Italian: I livelli di HCV-RNA devono essere monitorati alle settimane 4 e 12 per determinare la durata del trattamento.
Czech: Pro stanovení délky léčby je nutno v týdnech 4 a 12 monitorovat hladiny HCV RNA.
Italian: Precedentemente Non-responder N = 69 % (n/N)
Czech: Pacienti bez předchozí odpovědi N = 69 % (n/N)
Italian: Lo studio 107 era uno studio di rollover in aperto, per pazienti trattati nel gruppo di controllo (placebo, peginterferone alfa-2a e ribavirina) di uno studio di Fase 2 di telaprevir e che non avevano raggiunto una SVR nello studio di Fase 2.
Czech: Hodnocení 107 bylo otevřené převrácené hodnocení u pacientů, kteří byli léčeni v kontrolní skupině (placebo, peginterferon alfa-2a a ribavirin) fáze II telaprevirem a kteří v hodnocení fáze II nedosáhli SVR.
Italian: Eccipiente: 2,3 mg di sodio per compressa rivestita con film.
Czech: Pomocné látky: 2,3 mg sodíku v potahované tabletě.
Italian: I livelli di TSH devono essere determinati prima e durante il trattamento di combinazione con INCIVO e trattati in modo clinicamente appropriato, includendo un potenziale aggiustamento della terapia sostitutiva tiroidea in pazienti con ipotiroidismo pre-esistente (vedere paragrafo 4.4, Analisi di laboratorio).
Czech: Před zahájením podávání a během kombinované léčby s přípravkem INCIVO je nutno stanovit hladiny TSH a léčit tak, jak je klinicky vhodné, včetně potenciální úpravy hormonální substituční léčby u pacientů s preexistující hypothyreózou (viz bod 4.4,
Italian: La somministrazione concomitante di salmeterolo e telaprevir non è raccomandata.
Czech: Současné podávání salmeterolu a telapreviru se nedoporučuje.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di INCIVO in associazione con peginterferone alfa-2b in pazienti pre-trattati e dati limitati nei pazienti naïve.
Czech: Pro užívání přípravku INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nejsou pro již léčené pacienty k dispozici žádné údaje a pro dosud neléčené pacienty pouze omezené údaje.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche con una dose di telaprevir da 1.875 mg ogni 8 ore usata in questo studio, erano paragonabili a quelle osservate negli studi condotti in pazienti con HCV, che sono stati trattati con una dose di telaprevir da 750 mg ogni 8 ore, in associazione a peginterferone alfa-2a e ribavirina.
Czech: Plazmatické koncentrace telapreviru podávaného v dávce 1 875 mg každých 8 hodin byly srovnatelné s koncentracemi pozorovanými v hodnocení u HCV infikovaných pacientů, kteří dostávali 750 mg každých 8 hodin v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Italian: (< 350/mm
Czech: (< 350/mm draslík
Italian: Eruzione di grado lieve: eruzione cutanea localizzata e/o eruzione con distribuzione limitata (fino a diversi siti isolati sul corpo)
Czech: Mírná vyrážka: lokalizované výsevy na kůži a/nebo výsev na kůži s omezenou distribucí
Italian: È possibile somministrare anche carbone attivo per indurre l'eliminazione della sostanza attiva non assorbita.
Czech: K odstranění neabsorbované léčivé látky lze použít také aktivní
Italian: La co-somministrazione di midazolam o triazolam per via orale e telaprevir è controindicata.
Czech: Současné podávání perorálního midazolamu nebo triazolamu a teplapreviru je kontraindikováno.
Italian: Quando somministrato ogni 8 ore (q8h), se un paziente dimentica una dose di INCIVO entro 4 ore dall'orario di assunzione abituale, deve essere informato di assumere la dose prescritta di INCIVO il prima possibile, accompagnata da cibo.
Czech: Podává-li se každých 8 hodin a dojde-li k vynechání dávky přípravku INCIVO o méně než 4 hodiny, je pacienty nutno poučit, aby si vzali další dávku přípravku INCIVO spolu s jídlem, jakmile to bude možné.
Italian: Alla settimana 12, si è conclusa la somministrazione di INCIVO e i pazienti hanno continuato il trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina.
Czech: Ve 12. týdnu léčba přípravkem INCIVO skončila a pacienti pokračovali s léčbou peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto peginterferone alfa-2a e ribavirina per 48 settimane.
Czech: Všichni pacienti dostávali peginterferon alfa-2a a ribavirin po 48 týdnů.
Italian: La valutazione primaria è stata una valutazione di non inferiorità, utilizzando un margine di -10,5%, del regime da 24 settimane, rispetto al regime da 48 settimane, in soggetti con HCV RNA non rilevabile (target non identificato) alle settimane 4 e 12.
Czech: Primárním výstupem bylo hodnocení neinferiority s použitím rozdílu -10,5 % mezi 24týdenním a 48týdenním režimem u pacientů s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo)
Italian: La differenza nei tassi di SVR (intervallo di confidenza del 95%) tra i gruppi T12/PR e Pbo/PR è stata di 33 (26, 39).
Czech: Rozdíl ve výskytu SVR (95 % CI) mezi T12/PR a Pbo/PR skupinami
Italian: I repliconi con una singola sostituzione alla posizione 155 o 156 e le varianti doppie con sostituzioni ai residui 36 e 155 hanno mostrato una resistenza crociata a tutti gli inibitori della proteasi analizzati con un'ampia gamma di sensibilità.
Czech: Varianty rezistentní k telapreviru byly testovány na zkříženou rezistenci k reprezentativním inhibitorům proteázy v systému replikonů HCV. Replikony s jednou substitucí na pozici 155 nebo 156 a dvojité varianty se substitucí na reziduech 36 a 155 vykázaly zkříženou rezistenci ke všem testovaným inhibitorům proteázy v širokém rozsahu citlivostí.
Italian: Nello studio HPC3008 (vedere paragrafo 4.8 e 5.1), sono state osservate reazioni transitorie di grado 3 (2,5 to ≤ 5 X ULN) e grado 4 (> 5 X ULN) di aumento dei livelli di bilirubina durante il trattamento con INCIVO nel 39% e nel 22% dei 59 pazienti trattati con atazanavir/ritonavir, rispettivamente.
Czech: V klinickém hodnocení HPC3008 (viz body 4.8 a 5.1), bylo během léčby přípravkem INCIVO u 39 %, respektive u 22 % z 59 pacientů léčených kombinací atazanavir/ritonavir, pozorováno přechodné zvýšení bilirubinu stupně 3 (2,5 až ≤ 5násobek horního limitu normálu), respektive stupně 4 (> 5násobek horního limitu normálu).