FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-substraterne terfenadin, astemizol, cisaprid, pimozid eller quinidin, da øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler kan medføre forlænget QTc og i sjældne tilfælde torsades de pointes (se pkt.
Bulgarian: Едновременно приложение с CYP3A4 субстрати, терфенадин, астемизол, цизаприд, пимозид или хинидин, тъй като повишени плазмени концентрации на тези лекарствени продукти може да доведат до удължаване на QTc и редки случаи на torsades de pointes (вж. точка 4.5).
Danish: glabrata sammenlignet med C. albicans, C. parapsilosis og C. tropicalis.
Bulgarian: glabrata, е с 21% по-нисък, в сравнение с C. albicans, C. parapsilosis и C. tropicalis.
Danish: Den nødvendige mængde af det rekonstituerede koncentrat tilsættes derefter til en anbefalet, kompatibel infusionsvæske fra nedenstående liste, så der opnås en endelig opløsning med Voriconazole Hikma, der indeholder 0,5 til 5 mg/ml voriconazol.
Bulgarian: Необходимото количество от концентрата се добавя към препоръчаните съвместими инфузионни разтвори описани по-долу до получаване на крайния разтвор на Вориконазол Hikma, съдържащ 0,5 до 5 mg/ml вориконазол.
Danish: Voriconazol Cmax og AUCτ ↔ Ingen dosisjustering
Bulgarian: Вориконазол Cmax и AUCτ ↔ Няма корекции на дозата
Danish: 6 mg/kg hver 12. time 400 mg hver 12. time 200 mg hver 12. time
Bulgarian: 6 mg/kg на всеки 12 часа 400 mg на всеки 12 часа 200 mg на всеки 12 часа
Danish: • Hæmning af binyrefunktionen, nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen
Bulgarian: Потисната функция на надбъбречната жлеза, намалена функция на щитовидната жлеза
Danish: Børn fra 2 år til under 12 år samt teenagere fra 12 til 14 år, der vejer mindre end 50 kg
Bulgarian: Интравенозно приложение Деца на възраст от 2 до под 12 години и юноши на възраст от 12 до 14 години, с тегло под 50 kg
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før De tager Voriconazole Hikma, hvis:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Вориконазол Hikma, ако:
Danish: • Nyresvigt, blod i urinen, ændringer i nyrefunktionstests.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност, кръв в урината, промени в тестове за бъбречната функция
Danish: Samtidig administration af sekalealkaloider (ergotamin, dihydroergotamin), som er CYP3A4substrater, da øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler kan medføre ergotisme (se pkt.
Bulgarian: Едновременно приложение с ерго-алкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин), които са CYP3A4 субстрати, тъй като повишените плазмени концентрации на тези лекарствени продукти могат да доведат до ерготизъм (вж. точка 4.5).
Danish: Personer, som er heterozygotisk kraftigt metaboliserende, har gennemsnitligt fordoblet voriconazol eksponering i forhold til deres homozygotisk kraftigt metaboliserende modparter.
Bulgarian: Лица, които са хетерозиготни екстензивни метаболизатори, показват средно 2 пъти по-висока експозиция на вориконазол, отколкото техните хомозиготни екстензивни метаболизатори.
Danish: Alfentanil (20 μg/kg enkeltdosis, administreret sammen med naloxon)
Bulgarian: Алфентанил (20 μg/kg единична доза, прилагана едновременно с налоксон)
Danish: Ingen forsøgspersoner oplevede et interval, der oversteg den potentielle kliniske relevante grænse på 500 msek.
Bulgarian: При нито едно от изследваните лица не е бил регистриран интервал, надхвърлящ потенциално клинично значимата граница от 500 msec (вж. точка 5.1).
Danish: • Dobbeltsyn, alvorlige øjentilstande, herunder: smerter og betændelsestilstand i øjne og øjenlåg, unormale øjenbevægelser, beskadigelse af synsnerven, der medfører nedsat syn, hævelse af synsnervepapillen
Bulgarian: Двойно виждане, сериозни заболявания на очите, които включват: болка и възпаление на очите и клепачите, необичайни движения на очите, увреждане на зрителния нерв, което води до нарушено зрение, оток на зрителния диск
Danish: Voriconazole Hikma må ikke fortyndes med 4,2 % natriumcarbonat-infusionsvæske.
Bulgarian: Hikma не трябва да се разтваря с 4,2% инфузионен разтвор на натриев бикарбонат.
Danish: Kontrol af serumamylase eller -lipase bør overvejes under disse forhold.
Bulgarian: Може да се обмисли проследяване на серумна амилаза или липаза в тази клинична ситуация.
Danish: Medmindre andet er angivet, er lægemiddelinteraktionsstudierne udført hos raske voksne mandlige forsøgspersoner ved anvendelse af oral voriconazol på 200 mg 2 gange dagligt indtil steady state.
Bulgarian: Ако не е уточнено друго, проучванията за лекарствени взаимодействия са проведени при здрави възрастни индивиди от мъжки пол, като е прилагано многократно дозиране до достигане на стационарно състояние с перорален вориконазол от 200 mg два пъти дневно.
Danish: Det anbefales at anvende en standard 20 ml (ikkeautomatiseret) sprøjte for at sikre, at det præcise volumen (19,0 ml) vand til injektionsvæsker eller natriumchlorid-infusionsvæske 9 mg/ml (0,9 %) tilsættes.
Bulgarian: Препоръчително е да се използва стандартна (не автоматизирана) спринцовка от 20 ml, за да се гарантира, че се дозира точен обем (19,0 ml) вода за инжекции или инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Voriconazol bør fortrinsvis gives til immunkompromitterede patienter med fremadskridende, muligt livstruende infektioner.
Bulgarian: Вориконазол трябва да бъде прилаган главно при пациенти с прогресиращи, потенциално животозастрашаващи инфекции.
Danish: • Behandling af invasiv aspergillose.
Bulgarian: Лечение на инвазивна аспергилоза.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Danish: 11 Inkluderer periorbitalt ødem, læbeødem og ødem i munden.
Bulgarian: Включва периорбитален оток, оток на устните и оток на устата.
Danish: Tabellen nedenfor viser succesrater og andre sekundære effektmål:
Bulgarian: Честотата на успех и други вторични крайни точки са представени в следната таблица:
Danish: • Krampeanfald, rysten eller ukontrollerede muskelbevægelser, prikken eller unormal hudfornemmelse, øget muskelspænding, søvnighed, svimmelhed
Bulgarian: Гърчове, треперене или неконтролирани мускулни движения, изтръпване или необичайни усещания по кожата, повишен мускулен тонус, сънливост, замаяност
Danish: Der er set tilfælde af hudkræft hos patienter, der blev behandlet med voriconazol igennem længere tid.
Bulgarian: Съобщава се за рак на кожата при пациенти, лекувани с вориконазол за дълги периоди от време.
Danish: Der er rapporteret om svære kutane bivirkninger (SCAR), såsom Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN), lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller fatale, ved brug af voriconazol.
Bulgarian: При употребата на вориконазол се съобщава за тежки кожни нежелани реакции (SCAR), като синдром на Stevens-Johnson (SJS), токсина епидермална некролиза (TEN) и лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), които може да са животозастрашаващи или фатални.
Danish: Hvis patientens respons på behandlingen er utilstrækkeligt, kan vedligeholdelsesdosis øges til 300 mg 2 gange dagligt ved oral administration.
Bulgarian: Ако отговорът на пациента към лечението е незадоволителен, поддържащата доза може да бъде повишена на 300 mg два пъти дневно, приложена перорално.
Danish: Samtidig administration af voriconazol og lav-dosis ritonavir (100 mg BID) bør undgås, medmindre en evaluering af fordele og ulemper for patienten vil retfærdiggøre anvendelse af voriconazol.
Bulgarian: Едновременно прилагане на вориконазол и ниска доза ритонавир (100 mg ДД) трябва да се избягва, освен ако оценката на съотношението полза/риск при пациента не оправдава употребата на вориконазол.
Danish: ≥ R (resistent)
Bulgarian: >R (Резистентен)
Danish: • Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium spp.
Bulgarian: Лечение на сериозни гъбични инфекции, причинени от Scedosporium spp. и Fusarium spp.
Danish: Primær profylakse af invasive svampeinfektioner - virkning hos HSC-transplanterede atienter uden forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion
Bulgarian: Първична профилактика на инвазивни гъбични инфекции - ефикасност при реципиенти на ТХСК без предшестваща доказана или вероятна ИГИ.
Danish: Ved administration tilsættes det krævede volumen af det rekonstituerede koncentrat til en anbefalet forligelig infusionsopløsning (detaljer nedenfor) for at opnå en endelig voriconazol-opløsning på 0,5-5 mg/ml.
Bulgarian: За приложение, необходимото количество от концентрата се добавя към препоръчаните съвместими инфузионни разтвори (описани по-долу) до получаване на крайния разтвор на вориконазол, съдържащ 0,5-5 mg/ml.
Danish: Voriconazole Hikma indeholder det aktive stof voriconazol.
Bulgarian: Вориконазол Hikma съдържа активното вещество вориконазол.
Danish: Når voriconazol-behandling startes hos patienter, der allerede får ciclosporin, anbefales det, at ciclosporindosis halveres, og at ciclosporinkoncentrationerne monitoreres nøje.
Bulgarian: При започване на лечение с вориконазол при пациенти, на които вече се прилага циклоспорин, се препоръчва дозата на циклоспорин да бъде намалена на половина и внимателно да се проследяват нивата на циклоспорин.
Danish: Voriconazol hæmodialyseres med en clearance på 121 ml/min.
Bulgarian: Вориконазол се хемодиализира с клирънс от 121 ml/min
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data på patienter med alvorlig levercirrose (Child-Pugh-klasse C) (se pkt.
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh С) (вж. точки 4.2 и
Danish: Tél/Tel: + 39 0382 1751801
Bulgarian: Hikma Italia S.p.A. Tél/Tel: + 39 0382 1751801
Danish: Følgende typer medicin må ikke tages under behandlingen med Voriconazole Hikma:
Bulgarian: Лекарствата, включени в следващия списък не трябва да бъдат употребявани по време на лечение с Вориконазол Hikma:
Danish: Samtidig administration af højdosis ritonavir (400 mg og derover 2 gange dagligt), da ritonavir ved denne dosis reducerer plasmakoncentrationen af voriconazol signifikant hos raske forsøgspersoner (se pkt.
Bulgarian: Едновременно приложение с висока доза ритонавир (400 mg и повече два пъти дневно), защото при тази доза ритонавир понижава значимо плазмените концентрации на вориконазол при здрави индивиди (вж.
Danish: Samtidig administration af standarddoser af voriconazol sammen med efavirenz-doser på 400 mg 1 gang daglig eller derover er kontraindiceret, da efavirenz ved disse doser reducerer plasmakoncentrationen af voriconazol signifikant hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Едновременно приложение на стандартни дози вориконазол с дози ефавиренц 400 mg веднъж дневно или по-високи е противопоказано, защото ефавиренц значимо понижава плазмените концентрации на вориконазол при здрави индивиди в тези дози.
Danish: Samtidig administration af rifampicin, carbamazepin og phenobarbital, da disse lægemidler sandsynligvis reducerer plasmakoncentrationerne af voriconazol signifikant (se pkt.
Bulgarian: Едновременно приложение с рифампицин, карбамазепин и фенобарбитал, тъй като е възможно тези лекарствени продукти да понижат значително плазмените концентрации на вориконазол (вж. точка
Danish: 9 mg/kg hver 12. time
Bulgarian: 9 mg/kg на всеки 12 часа
Danish: Fentanyl (5 μg/kg enkeltdosis)
Bulgarian: Фентанил (5 μg/kg единична доза)
Danish: Orale doseringsformer af voriconazol fås fra andre producenter.
Bulgarian: Перорални дозови форми на вориконазол се налични от други производители.
Danish: Voriconazole Hikma er beregnet til patienter med forværrede og potentielt livstruende svampeinfektioner.
Bulgarian: Hikma е предназначен за пациенти с влошаващи се, възможно животозастрашаващи гъбични инфекции.
Danish: Hos patienter med moderat til alvorlig nyrefunktionssvigt (serum-kreatininniveauer >2,5 mg/dl) ses akkumulering af det intravenøse hjælpestof SBECD (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с умерена до тежка бъбречна дисфункция (стойности на серумния креатинин > 2,5 mg/dl) настъпва кумулиране на интравенозния носител SBECD (вж. точки 4.2 и 4.4).
Danish: Hvis behandling med VORICONAZOLE HIKMA fortsættes på trods af forekomsten af fototoksicitetsrelaterede læsioner, bør der udføres systematisk og regelmæssig dermatologisk evaluering med henblik på tidlig påvisning og behandling af præmaligne læsioner.
Bulgarian: HIKMA обаче, системно и редовно трябва да се извършва дерматологична оценка за ранно откриване и лечение на премалигнени лезии.
Danish: Hvis patienten ikke kan tåle behandling med den højere dosis, reduceres den orale dosis med 50 mg ad gangen til en vedligeholdelsesdosis på 200 mg 2 gange dagligt (eller 100 mg 2 gange dagligt hos patienter med en legemsvægt under 40 kg).
Bulgarian: При неспособност на пациентите да понесат лечение при тези по-високи дози пероралната доза се намалява на стъпки от 50 mg до поддържаща доза 200 mg два пъти дневно (100 mg два пъти дневно за пациенти под 40 kg).
Danish: Resultaterne fra efavirenz' virkning på voriconazol tyder på, at metaboliseringen af voriconazol kan blive induceret af NNRTI.
Bulgarian: Данните за ефекта на ефавиренц върху вориконазол предполагат, че метаболизмът на вориконазол може да бъде индуциран от NNRTIs.
Danish: Omhyggelig monitorering af fuldt blodbillede og bivirkninger til rifabutin (f.eks. uveitis) anbefales, når rifabutin administreres samtidigt med voriconazol.
Bulgarian: Препоръчва се внимателното проследяване на кръвните показатели и на нежеланите реакции към рифабутин (напр. увеит) при едновременно прилагане на рифабутин с вориконазол.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var synsnedsættelse, pyreksi, udslæt, opkastning, kvalme, diarré, hovedpine, perifere ødemer, abnorme leverfunktionsværdier, åndedrætsbesvær og abdominalsmerter.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са били зрително увреждане, пирексия, обрив, повръщане, гадене, диария, главоболие, периферен оток, абнормни чернодробни функционални тестове, респираторен дистрес и абдоминална болка.
Danish: Astemizol, cisaprid, pimozid, quinidin og terfenadin [CYP3A4-substrater]
Bulgarian: Астемизол, цизаприд, пимозид, хинидин и терфенадин [CYP3A4 субстрати]
Danish: • Hududslæt, der kan medføre udbredt blæredannelse og afskalning af huden, og som er kendetegnet ved et fladt, rødt område på huden, der er dækket af små sammenflydende ujævnheder, hudrødme
Bulgarian: Кожни обриви, които могат да доведат до тежко състояние с образуване на мехури и лющене на кожата, което се характеризира с плосък, червен участък на кожата, покрит с малки,
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 217,6 mg natrium.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие: всеки фракон съдържа 217,6 mg натрий
Danish: • Nedsat syn (ændring i synet såsom sløret syn, ændringer i farvesyn, unormal manglende tolerance ved synsopfattelse af lys, farveblindhed, øjensygdom, lyscirkler, natteblindhed, gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat sysnskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige synsfelt, pletter for øjnene)
Bulgarian: Зрителни увреждания (промени в зрението, включващи замъглено зрение, промени в цветното зрение, необичайна непоносимост към визуалното възприемане на светлина, цветна слепота, увреждане на окото, виждане на ореоли около светлинни източници, нощна слепота, люлеещи се образи, виждане на проблясъци, зрителна аура, намалена зрителна острота, виждане с повишена яркост на образите, загуба на част от обичайното зрително поле, виждане на петна пред очите)
Danish: Samtidig administration af sirolimus, da voriconazol sandsynligvis vil øge plasmakoncentrationerne af sirolimus signifikant (se pkt.
Bulgarian: Едновременно приложение със сиролимус, тъй като съществува вероятност вориконазол да повиши значимо плазмените концентрации на сиролимус (вж. точка 4.5).
Danish: Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der har fået en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Bulgarian: Профилактика на инвазивни гъбични инфекции при високорискови реципиенти с алогенна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (ТХСК).
Danish: Børn og teenagere Den anbefalede dosis til børn og teenagere:
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши е следната:
Danish: [CYP3A4-substrat; CYP2C19hæmmer]
Bulgarian: [CYP3A4 субстрат; CYP2C19 инхибитор]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1004/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1004/001
Danish: Voriconazole Hikma indeholder natrium
Bulgarian: Hikma съдържа натрий
Danish: Hyppig monitorering for opiat-relaterede bivirkninger kan være nødvendig (se pkt.
Bulgarian: Може да се наложи често проследяване за свързаните с опиати нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Danish: Digoxin Cmax ↔ Digoxin AUCτ ↔
Bulgarian: Дигоксин Cmax ↔ Дигоксин AUCτ ↔
Danish: Deres læge vil også kontrollere Deres leverfunktion under behandling med Voriconazole Hikma ved at tage blodprøver.
Bulgarian: Вашият лекар също така трябва да проследява чернодробната Ви функция чрез кръвни тестове, докато се лекувате с Вориконазол Hikma.
Danish: Macrolidantibiotika Erythromycin (1 g BID) [CYP3A4-hæmmer] Azithromycin (500 mg QD)
Bulgarian: Макролидни антибиотици Еритромицин (1 g ДД) [CYP3A4 инхибитор] Азитромицин (500 mg ВД)
Danish: Alvorlige dermatologiske bivirkninger (herunder CSS)Hyppigheden af fototoksiske reaktioner er højere hos den pædiatriske population.
Bulgarian: Честотата на фототоксичните реакции е по-висока в педиатричната популация.
Danish: * Studiets primære effektmål ** Der påvises non-inferioritet med en margin på 5% *** Forskel i andele, 95% konfidensinterval efter justering for randomisering
Bulgarian: С използване на 5% допустима разлика е доказана не по-малка ефикасност *** Разлики в съотношенията, 95% CI, получен след корекция за рандомизиране
Danish: Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) [CYP2C9-substrater] Ibuprofen (400 mg enkeltdosis)
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти (НСПВС) [CYP2C9 субстрати] Ибупрофен (400 mg единична доза)
Danish: Det bør bemærkes, at en dosis på 8 mg/kg intravenøst giver en voriconazoleksponering, der er ca. 2 gange højere end den, der ses ved 9 mg/kg oralt.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че интравенозна доза от 8 mg/kg ще осигури експозиция на вориконазол приблизително 2 пъти повисока от перорална доза от 9 mg/kg.
Danish: Benzodiazepiner (f.eks. midazolam, triazolam, alprazolam) [CYP3A4-substrater]
Bulgarian: Бензодиазепини (напр. мидазолам, триазолам, алпразолам) [CYP3A4 субстрати]
Danish: • Samtidig administration af medicin, der er kendt for at forlænge QTc-intervallet.
Bulgarian: Съпътстващ лекарствен продукт, за който се знае, че удължава QTс-интервала.
Danish: Voriconazol Cmax og AUCτ ↔
Bulgarian: Вориконазол Cmax и AUCτ ↔
Danish: Hvis leverfunktionsværdierne forhøjes mærkbart, bør Voriconazole Hikma seponeres, medmindre fortsat anvendelse kan forsvares på grundlag af en medicinsk vurdering af risk-benefit-forholdet for patienten.
Bulgarian: Ако настъпи изразено повишаване на функционалните чернодробни показатели, Вориконазол Hikma трябва да се спре, освен ако медицинската преценка на съотношението полза/риск от лечението за пациента оправдава продължаване на прилагането.
Danish: Stabilitet efter rekonstituering:
Bulgarian: Стабилност след разреждане:
Danish: • Allergiske hudreaktioner (undertiden alvorlige), herunder livstruende hudsygdom, der giver smertende blærer og sår på hud og slimhinder, især i munden, betændelse i huden, nældefeber, solskoldning eller kraftige hudreaktioner pga. lys eller solens stråler, hudrødme og hudirritation, rød eller violet misfarvning af huden, som kan være forårsaget af et lavt antal blodplader, eksem
Bulgarian: Алергични кожни реакции (в някои случаи тежки), включително животозастрашаващо кожно заболяване, което причинява болезнени мехури и лезии по кожата и лигавиците, особено в устата; възпаление на кожата; копривна треска; слънчево изгаряне или тежка кожна реакция след излагане на светлина или на слънце; зачервяване и дразнене на кожата; промяна на цвета на кожата до червено или пурпурно, което може да е причинено от нисък брой тромбоцити, екзема
Danish: for ketoconazol 800 mg. Ingen forsøgspersoner i nogen af grupperne havde en stigning i QTc på ≥60 msek.
Bulgarian: Нито един участник в която и да е група не е получил удължаване на QTc ≥ 60 msec спрямо изходната стойност.
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år, med malabsorption og meget lav legemsvægt for deres alder kan den orale biotilgængelighed være begrænset.
Bulgarian: Пероралната бионаличност може да бъде ограничена при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години с малабсорбция и много ниско за възрастта телесно тегло.
Danish: Hjerte supraventrikulær arytmi, takykardi, bradykardi ventrikulær flimren, ventrikulære ekstrasystoler, ventrikulær takykardi, forlænget QTinterval i ekg, supraventrikulær takykardi torsades de pointes, komplet AV-blok, grenblok, nodal arytmi
Bulgarian: Сърдечни нарушения надкамерна аритмия, тахикардия, брадикардия камерно мъждене, камерни екстрасистоли, камерна тахикардия, удължен QT-интервал в електрокардиограмата, надкамерна тахикардия torsades de pointes, пълен атриовентрикуларен блок, бедрен блок, нодален ритъм
Danish: I et uafhængigt, publiceret studie Sirolimus Cmax ↑ 6,6 gange Sirolimus AUC0-∞ ↑ 11 gange
Bulgarian: Сиролимус Cmax ↑ 6,6-пъти Сиролимус AUC0-∞ ↑ 11-пъти
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret MM/ÅÅÅÅ De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Danish: Immunosupprimerende midler [CYP3A4-substrater] Sirolimus (2 mg enkeltdosis)
Bulgarian: Имуносупресори [CYP3A4 субстрати] Сиролимус ( 2 mg единична доза)
Danish: Sulfonylurinstoffer(f.eks. tolbutamid, glipizid, glyburid) [CYP2C9-substrater]
Bulgarian: Сулфанилурейни продукти (напр. толбутамид, глипизид, глибурид) [CYP2C9 субстрати]
Danish: - Øvrigt indholdsstof: sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium.
Bulgarian: - Другата съставка е сулфобутилетер бета циклодекстрин натрий.
Danish: Det bør overvejes at reducere dosis af alfentanil, fentanyl samt andre korttidsvirkende opiater, hvis struktur ligner alfentanil og metabliseres af CYP3A4 (f.eks. sufentanil).
Bulgarian: Трябва да се обмисли понижаване на дозата на алфентанил, фентанил и други опиати с краткосрочно действие, подобни по структура на алфентанил и метаболизирани от CYP3A4 (напр. сулфентанил).
Danish: Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og hypokalcæmi bør monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling initieres og under behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Електролитни нарушения като хипокалиемия, хипомагнезиемия и хипокалциемия трябва да бъдат проследявани и при нужда коригирани преди започване и по време на лечение с вориконазол (вж. точка 4.2).
Danish: Leverfunktionsafvigelserne kan associeres med højere plasmakoncentrationer og/eller doser.
Bulgarian: Отклоненията в тестовете на чернодробните функционални показатели могат да се дължат на по-високи плазмени концентрации и/или доза.
Danish: Det intravenøse hjælpestof SBECD hæmodialyseres med en clearance på 55 ml/min.
Bulgarian: Клирънсът на интравенозния носител SBECD при хемодиализа е 55 ml/min.
Danish: Nervesystemet hovedpine kramper, synkope, tremor, hypertoni3, paræstesi, søvnighed, svimmelhed hjerneødem, encefalopati4, ekstrapyramidal lidelse5, perifer neuropati, ataksi, hypæstesi, dysgeusi hepatisk encefalopati, Guillain-Barrés syndrom, nystagmus
Bulgarian: Нарушения на нервната система главоболие конвулсии, синкоп, тремор, хипертонус3, парестезии, сомнолентност, замаяност мозъчен оток, енцефалопатия4, екстрапирамидн о нарушение5, периферна невропатия, атаксия, хипоестезия, дисгеузия чернодробна енцефалопатия, синдром на Guillain-Barre, нистагъм
Danish: Hjælpestof: Sulfobutylether-beta-cyclodextrinnatrium (SBECD).
Bulgarian: Помощно вещество: сулфобутилетер бета циклодекстрин натрий (SBECD).