FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For prolonged-release exenatide treated patients, the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly pruritus with or without erythema) during the 30-week and the two 26-week studies was 9%.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită, incidența potențialului imunogen de reacții la locul de injecție (cel mai frecvent prurit cu sau fără eritem) în timpul studiilor cu durata de 30 săptămâni și a celor două studii cu durata de 26 săptămâni a fost de 9%.
English: Exenatide is a glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonist that exhibits several antihyperglycaemic actions of glucagon-like peptide-1 (GLP-1).
Romanian: Exenatida este un agonist al receptorilor peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1) care manifestă câteva acțiuni antihiperglicemice ale peptidului 1 asemănător glucagonului (GLP-1).
English: If you don't see clumps you are ready to inject.
Romanian: Dacă nu observați grunji, atunci sunteți gata de injectare.
English: #nominal p-value <0.05,
Romanian: #p nominal <0,05,
English: 2 Connecting the parts 3 Mixing the medicine and filling the syringe 4 Injecting the medicine
Romanian: 1 Informații preliminare 2 Asamblarea componentelor 3 Amestecarea medicamentului și umplerea seringii 4 Injectarea medicamentului
English: Exenatide is cleared primarily by the kidney, therefore hepatic dysfunction is not expected to affect blood concentrations of exenatide.
Romanian: Exenatida este eliminată în principal prin rinichi, ca atare nu se anticipează ca insuficiența hepatică să afecteze concentrațiile sanguine ale exenatidei.
English: The powder in one chamber must be mixed with the solvent in the other chamber of the pre-filled pen.
Romanian: Pulberea care se găsește în una din camerele stiloului injector (pen-ului) trebuie amestecată cu solventul din cealaltă cameră a stiloului injector (pen-ului) preumplut.
English: A reduction in body weight compared to baseline has been observed in all prolonged-release exenatide studies.
Romanian: O reducere a greutății corporale comparativ cu momentul inițial a fost observată în toate studiile cu exenatidă cu eliberare prelungită.
English: Treatment with prolonged-release exenatide persistently significantly improved glycaemic control and weight control, compared to the insulin glargine treatment.
Romanian: Tratamentul cu exenatidă cu eliberare prelungită a îmbunătățit persistent și semnificativ controlul glicemic și al greutății, comparativ cu tratamentul cu insulină glargin.
English: Administration of the oral contraceptive 35 minutes after exenatide did not affect AUC but resulted in a reduction of the Cmax of ethinyl estradiol by 45%, and Cmax of levonorgestrel by 27-41%, and a delay in tmax by 2-4 h due to delayed gastric emptying.
Romanian: Administrarea contraceptivului oral la 35 de minute după exenatidă nu a modificat ASC, dar a determinat o scădere cu 45% a Cmax a etinil estradiolului și o scădere cu 27- 41% a Cmax a levonorgestrelului și o întârziere a tmax cu 2-4 ore datorită unei goliri gastrice întârziate.
English: • Read the Package Leaflet carefully.
Romanian: • Citiți cu atenție prospectul.
English: Injection site reactions were observed more frequently in prolonged-release exenatide treated patients versus comparator-treated patients (16% versus range of 2-7%) during the 6-month controlled phase of studies.
Romanian: Reacțiile la locul injectării au fost observate mai frecvent la pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită față de pacienții aflați în tratament cu un comparator (16% față de intervalul 2-7%) în faza de studiu controlat cu durata de 6 luni.
English: Mean body weight (kg)
Romanian: Greutatea medie (kg)
English: Hidden Needle
Romanian: Acul ascuns
English: You should not see any clumps in the liquid.
Romanian: Nu trebuie să vedeți grunji în lichid.
English: Then, take your thumb off the plunger.
Romanian: Apoi, luați degetul mare de pe piston.
English: Important information about some of the ingredients of Bydureon This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
Romanian: Informații importante privind unele componente ale Bydureon Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză fiind practic “fără sodiu”.
English: Mix the suspension by shaking hard for at least 15 seconds.
Romanian: Amestecați suspensia agitând puternic timp de cel puțin 15 secunde.
English: Check that you have fully screwed on the pen needle.
Romanian: Verificați faptul că ați răsucit complet acul stiloului injector.
English: Supplies needed to give your injection:
Romanian: Accesorii necesare pentru administrarea injecției:
English: Solvent for Bydureon
Romanian: Solvent pentru Bydureon
English: The primary safety (noninferiority) and efficacy (superiority) endpoint in EXSCEL was the time to first confirmed Major Adverse Cardiac Event (MACE): cardiovascular (CV)-related death, nonfatal myocardial infarction (MI) or nonfatal stroke.
Romanian: Obiectivul primar de siguranță (noninferioritate) și eficacitatea (superioritate) în EXSCEL a fost momentul până la prima confirmarea a unui eveniment cardiac major (MACE): deces cardiovascular (CV), infarct miocardic nonfatal (MI) sau accident vascular cerebral nonfatal.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Ajustarea dozelor la pacienții cu insuficiență hepatică nu este necesară (vezi pct. 5.2).
English: Small subcutaneous injection site nodules were observed very frequently in clinical studies, consistent with the known properties of poly (D,L-lactide co-glycolide) polymer microsphere formulations.
Romanian: Noduli subcutanați mici au fost observați foarte frecvent la locul injecției în studiile clinice, în concordanță cu proprietățile microsferelor de poli D,L lactid co-glicolidă.
English: What you need to know before you use Bydureon
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bydureon
English: Overall, the percentage of antibody positive patients was consistent across clinical studies.
Romanian: Global, procentul de pacienți pozitivi pentru anticorpi a fost concordant în studiile clinice.
English: If you see white medicine, it is unmixed.
Romanian: Dacă vedeți urme albe de medicament, acesta este neamestecat.
English: Tap the vial several times against a hard surface to loosen the powder.
Romanian: Loviți ușor flaconul de câteva ori de o suprafață dură pentru a detașa pulberea de pe pereții flaconului.
English: Frequencies reported in pooled data from the controlled periods of the two phase 3 clinical studies (n = 410).
Romanian: Frecvențe raportate în datele cumulate din perioadele de studiu controlat, din două studii clinice de fază 3 (n =
English: • Bydureon BCise pen • Alcohol swab • A clean, flat surface • Puncture-resistant container (see “disposal” instructions at the end of these instructions) STEP 1: Prepare for injection
Romanian: • Bydureon • tampon cu alcool • o suprafață curată, plată • recipient pentru obiecte ascuțite (vezi instrucțiunile pentru „Aruncare” de la finalul acestor instrucțiuni)
English: A study of 26-week duration has been conducted, in which prolonged-release exenatide 2 mg is compared to insulin glargine once daily.
Romanian: A fost realizat un studiu cu durata de 26 de săptămâni, în care exenatidă cu eliberare prelungită 2 mg a fost comparat cu insulina glargin cu administrare o dată pe zi.
English: NOT Mixed Well
Romanian: NU este amestecat bine
English: Hydroxy methyl glutaryl coenzyme A reductase inhibitors Lovastatin AUC and Cmax were decreased approximately 40% and 28%, respectively, and tmax was delayed about 4 h when immediate-release exenatide was administered concomitantly with a single dose of lovastatin (40 mg) compared with lovastatin administered alone.
Romanian: Inhibitorii de hidroxi metil glutaril coenzima A reductază ASC și Cmax ale lovastatinei au scăzut cu aproximativ 40%, respectiv, 28% iar tmax a fost întârziat cu aproximativ 4 ore când exenatida cu eliberare imediată s-a administrat concomitent cu o doză unică de lovastatină (40 mg), comparativ cu administrarea lovastatinei în monoterapie.
English: − other medicines that are used to treat type 2 diabetes such as medicines that work like Bydureon (for example: liraglutide or other exenatide containing products), as taking these medicines with Bydureon is not recommended.
Romanian: - alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2, ca medicamente care acționează ca Bydureon (de exemplu: liraglutida sau alte medicamente care conțin exenatidă), întrucât administrarea acestor medicamente cu Bydureon nu este recomandată.
English: The top of the plunger must stay lined up with the black dashed Dose Line as you go through the next steps.
Romanian: Partea de sus a pistonului trebuie să rămână aliniată la linia neagră de dozaj pe parcursul următorilor pași.
English: Prolonged-release exenatide should not be used during pregnancy and the use of insulin is recommended.
Romanian: Exenatidă cu eliberare prelungită nu trebuie utilizat în cursul sarcinii, fiind recomandată utilizarea insulinei.
English: After you lift the pen from your skin, the green shield will move back up to lock over the needle.
Romanian: După ce ridicați stiloul injector (pen-ul) de pe piele, paravanul verde se va deplasa înapoi și va acoperi acul.
English: Approximately 10 weeks after discontinuation of prolonged-release exenatide therapy, mean plasma exenatide concentrations fell below minimal detectable concentrations.
Romanian: La aproximativ 10 săptămâni după întreruperea terapiei cu exenatidă cu eliberare prelungită, concentrațiile medii plasmatice de exenatidă au scăzut sub concentrațiile minime detectabile.
English: The LS means change in mean daily insulin dose was 1.6 units for the prolonged-release exenatide group and 3.5 units for the placebo group.
Romanian: Modificarea medie LS a dozei zilnice medii de insulină a fost de 1,6 unități în grupul cu exenatidă cu eliberare prelungită și 3,5 unități în grupul cu placebo.
English: Paediatric population Interaction studies with exenatide have only been performed in adults.
Romanian: Copii și adolescenți Studii de interacțiune medicamentoasă cu exenatidă au fost efectuate numai la adulți.
English: Treatment with prolonged-release exenatide resulted in significant reductions in fasting plasma/serum glucose concentrations, these reductions were observed as early as 4 weeks.
Romanian: Tratamentul cu exenatidă cu eliberare prelungită a determinat reduceri semnificative ale concentrației glucozei plasmatice/serice în condiții de repaus alimentar, aceste reduceri fiind observate cel mai devreme după 4 săptămâni.
English: Most adverse reactions associated with prolonged-release exenatide were mild to moderate in intensity.
Romanian: Cele mai multe reacții adverse asociate tratamentului cu exenatidă cu eliberare prelungită au fost de intensitate ușoară până la moderată.
English: Prolonged-release exenatide was associated with a significantly lower incidence of episodes of hypoglycaemia than basal insulin in patients also receiving metformin therapy (3% versus 19%) and in patients also receiving metformin plus sulphonylurea therapy (20% versus 42%).
Romanian: Exenatidă cu eliberare prelungită a fost asociat cu o incidență semnificativ scăzută a episoadelor de hipoglicemie față de insulina bazală la pacienții care au primit și tratament cu metformin (3% versus 19%) și la pacienții tratați cu metformin și o sulfoniluree (20% versus 42%).
English: Be careful not to push in the plunger.
Romanian: Aveți grijă să nu apăsați pistonul.
English: DO NOT use your pen or needle if any parts are broken or missing.
Romanian: NU utilizați stiloul injector (penul) sau acul dacă prezintă părți deteriorate sau lipsă.
English: There is a spare needle in case you need it.
Romanian: Aveți și un ac de rezervă, dacă veți avea nevoie.
English: Prolonged-release exenatide demonstrated significantly greater weight reductions compared to sitagliptin.
Romanian: Exenatidă cu eliberare prelungită a demonstrat o reducere semnificativ superioară a greutății comparativ cu sitagliptina.
English: Plunger not lining up with black dashed Dose Line Being unable to push the plunger down when injecting
Romanian: Îndepărtarea capacului acului Pistonul nu este aliniat la linia neagră punctată de dozaj Nu puteți impinge pistonul atunci când vă injectați
English: These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (4%) compared with antibody-positive patients (13%), with a greater incidence in those with higher titre antibodies.
Romanian: Aceste reacții au fost mai puțin frecvente la pacienții fără titruri (4%) în comparație cu pacienții cu titruri pozitive (13%), cu o incidență mai mare la cei cu titruri mai mari de anticorpi anti-exenatidă.
English: • Hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat)
Romanian: • Hipersensibilitate (erupții trecătoare pe piele, mâncărine și umflare a gâtului, feței, gurii sau faringelui)
English: If you still cannot push the button all the way in, remove the needle from your skin.
Romanian: Dacă tot nu puteți apăsa butonul până la capăt, scoateți acul din piele.
English: Mixed Well
Romanian: Amestecat Well
English: This helps you get the correct dose of medicine.
Romanian: Aceasta vă ajută să vă administrați doza corectă de medicament.
English: Immediate-release exenatide 10 mcg BID
Romanian: Exenatidă cu eliberare imediată 10 μg BID
English: If pancreatitis is suspected, prolonged-release exenatide should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, prolonged-release exenatide should not be restarted.
Romanian: În cazul în care se suspectează pancreatita, tratamentul cu exenatidă cu eliberare prelungită trebuie întrerupt; dacă pancreatita acută este confirmată, tratamentul cu exenatidă cu eliberare prelungită nu trebuie reluat.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETINGAUTHORISATION HOLDER
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: If the orange rod does not appear, contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder (see section 6 of the Package Leaflet for a list of contacts by country).
Romanian: Dacă bara portocalie nu apare, contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață (vezi pct. 6 din Prospect pentru lista datelor de contact din fiecare țară).
English: Interaction with warfarin
Romanian: Interacțiunea cu warfarina
English: Prolonged-release exenatide in combination with basal insulin showed no clinically significant differences in the incidence of hypoglycaemic episodes compared to insulin.
Romanian: Exenatida cu eliberare prelungită în asociere cu insulina bazală nu a prezentat diferențe semnificative clinic în ceea ce privește incidența episoadelor hipoglicemice în comparație cu insulina.
English: If you use more of this medicine than you should, please consult with your doctor first as you may need medical treatment.
Romanian: Dacă utilizați acest medicament mai mult decât trebuie, vă rugăm să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră deoarece s-ar putea să aveți nevoie de tratament medical.
English: - If you have severe kidney disease or you are on dialysis, as the use of this medicine is not recommended.
Romanian: - Dacă aveți o boală renală severă sau faceți dializă, întrucât utilizarea acestui medicament nu este recomandată.
English: Keep this flap open so you can refer to it as you go through the steps
Romanian: Mențineți ambalajul astfel deschis pe măsură ce parcurgeți fiecare etapă
English: - If you lose weight too quickly (more than 1.5kg per week)talk to your doctor about it since this may cause problems such as gallstones.
Romanian: - Dacă pierdeți rapid în greutate (mai mult de 1,5 kg pe săptămână) vorbiți cu medicul dumneavoastră, deoarece acest lucru poate ar putea cauza probleme, precum pietre la vezica biliară.
English: To be sure you get your full dose, press the injection button with your thumb until you hear a click.
Romanian: Pentru a fi sigur că v-ați administrat întreaga doză, apăsați butonul de injectare cu degetul mare până auziți un clic.
English: − if you are using insulin, your doctor will tell you how to reduce the dose of insulin and will recommend that you monitor your blood sugar more frequently, in order to avoid hyperglycaemia (high blood sugar) and diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes that occurs when the body is unable to break down glucose because there is not enough insulin).
Romanian: - dacă folosiți insulină, medicul dumneavoastră vă va spune cum să reduceți doza de insulină și vă va recomanda să vă măsurați mai des concentrația de zahăr din sânge, pentru a evita hiperglicemia (concentrații crescute ale zahărului în sânge) și cetoacidoza diabetică (o complicație a diabetului zaharat, care apare atunci când organismul nu reușește să descompună glucoza deoarece există o cantitate mult prea mică de insulină).
English: But be sure to choose a different injection site in that area.
Romanian: Dar, aveți grijă să alegeți un alt loc de injectare în cadrul aceleiași zone.
English: This is what the syringe should now look like.
Romanian: Așa trebuie să arate acum seringa.
English: Effects of overdoses with exenatide (based on immediate-release exenatide clinical studies) included severe nausea, severe vomiting and rapidly declining blood glucose concentrations.
Romanian: Efectele supradozajului cu exenatidă (pe baza studiilor clinice cu exenatidă cu eliberare imediată) includ grețuri severe, vărsături severe și scăderi rapide ale glicemiei.
English: Exenatide Placebo
Romanian: Exenatidă Placebo
English: Hypoglycaemia (without a sulphonylurea)
Romanian: Hipoglicemie (fără o sulfoniluree)
English: Administration of a combination oral contraceptive (30 mcg ethinyl estradiol plus 150 mcg levonorgestrel) one hour before immediate-release exenatide did not alter the AUC, Cmax or Cmin of either ethinyl estradiol or levonorgestrel.
Romanian: Administrarea de contraceptive orale combinate (30 µg de etinil estradiol și 150 µg levonorgestrel) cu o oră înainte de exenatidă cu eliberare imediată nu a modificat ASC, Cmax sau Cmin ale etinil estradiolului sau levonorgestrelului.
English: Increased INR has been spontaneously reported during concomitant use of warfarin and prolonged-release exenatide.
Romanian: S-a raportat spontan creșterea INR-ului în cursul utilizării concomitente de warfarină și exenatidă cu eliberare prelungită.
English: The needle is attached to the pen and covered by the orange cap.
Romanian: Acul este atașat de stiloul injector (pen) și acoperit de capacul portocaliu.
English: The incidence of hypoglycaemia was increased when prolonged-release exenatide was used in combination with a sulphonylurea (24.0% versus 5.4%) (see section 4.4).
Romanian: Incidența hipoglicemiei a fost crescută când exenatidă cu eliberare prelungită a fost utilizat în asociere cu o sulfoniluree (24,0% față de 5,4%) (vezi pct. 4.4).
English: • Hold the pen by the end with the orange label and tap the pen firmly against the palm of your hand.
Romanian: • Țineți stiloul injector (pen-ul) de la capătul etichetei portocalii și loviți-l ușor dar ferm pe podul palmei.
English: Therefore, the use of prolonged-release exenatide is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
Romanian: Prin urmare, utilizarea exenatidă cu eliberare prelungită nu este recomandată la pacienți cu boli gastro-intestinale severe.
English: You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen.
Romanian: Veți avea nevoie de un recipient rezistent la obiecte ascuțite care este îndeajuns de mare pentru a cuprinde tot stiloul injector (pen-ul).
English: White to off-white opaque suspension.
Romanian: Suspensie albă până la albă-cenușie, opacă.
English: It may help to hold the pen up to the light to see in the window.
Romanian: Vă poate fi de ajutor să țineți stiloul (penul) în lumină și să priviți prin fereastra de amestec.
English: Insulin glargine was dosed to a target glucose concentration of 4.0 to 5.5 mmol/l (72 to 100 mg/dl).
Romanian: Insulina glargin a fost dozată pentru o concentrație țintă a glucozei de 4,0 până la 5,5 mmol/l (72 până la 100 mg/dl).
English: Press the injection button with your thumb until you hear a click.
Romanian: Apăsați butonul de injectare cu degetul mare până auziți un sunet (clic).
English: INR should be monitored during initiation of prolonged-release exenatide therapy in patients on warfarin and/or cumarol derivatives (see sections 4.4 and 4.8).
Romanian: INR trebuie monitorizat în cursul inițierii tratamentului cu exenatidă cu eliberare prelungită la pacienții sub tratament cu warfarină și/sau derivați de cumarol (vezi pct. 4.4. și 4.8).
English: After removing the needle, look for the orange rod in the window as a way to tell that the dose has been given.
Romanian: După îndepărtarea acului, observați bara portocalie din fereastră, care indică faptul că a fost administrată toată doza.
English: Fifteen percent of prolonged-release exenatide treated patients had mean increases in HR of ≥ 10 bpm; approximately 5% to 10% of subjects within the other treatment groups had mean increases in HR of ≥ 10 bpm.
Romanian: Cincisprezece la sută dintre pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită au avut o creștere medie a HR ≥10 bpm; aproximativ 5% până la 10% dintre subiecții din celălalt grup de tratament au avut o creștere medie a HR ≥10 bpm.
English: Also read the Package Leaflet in your carton.
Romanian: Citiți de asemenea și Prospectul din cutie.
English: Sitagliptin 100 mg
Romanian: Sitagliptină 100 mg
English: When you unscrew the orange cap, the green shield keeps the needle covered until you inject.
Romanian: Atunci când deșurubați capacul portocaliu, paravanul verde ține acul acoperit până la injectare.
English: Turn the knob from the Lock to the Unlock position until you hear a click.
Romanian: Rotiți butonul din poziția Blocat în poziția Deblocat până auziți un sunet de clic.
English: Furthermore, in the clinical studies, patients on a sulphonylurea combination with mild renal impairment had an increased incidence of hypoglycaemia compared to patients with normal renal function.
Romanian: Mai mult, în studiile clinice, pacienții cu insuficiență renală ușoară aflați în tratament asociat cu o sulfoniluree, au avut incidență crescută a hipoglicemiei comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
English: Where to learn more about Bydureon
Romanian: Unde pot afla mai multe despre Bydureon
English: Each week you can use the same area of your body.
Romanian: În fiecare săptămână puteți utiliza aceeași zonă de injectare.
English: One study was of 24 weeks in duration (n = 252) and the other of 30 weeks (n = 295) followed by an open-labelled extension where all patients were treated with prolonged-release exenatide 2 mg once weekly for a further 7 years (n = 258).
Romanian: Unul din studii a avut o durată de 24 de săptămâni (n= 252) iar celălalt o durată de 30 de săptămâni (n=295), urmate de o extensie deschisă în care toți pacienții au fost tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită 2 mg o dată pe săptămână pentru alți 7 ani (n=258).
English: You should inject this medicine immediately after mixing the powder and the solvent.
Romanian: Trebuie să injectați acest medicament imediat după amestecarea pulberii și a solventului.
English: The incidence of withdrawal due to adverse events during the 30-week controlled study was 6% for prolonged-release exenatide treated patients, 5% for immediate-release exenatide treated patients.
Romanian: Incidența întreruperii tratamentului din cauza evenimentelor adverse în decursul unui studiu clinic controlat cu durata de 30 săptămâni a fost de 6% pentru pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare prelungită și 5% la pacienții tratați cu exenatidă cu eliberare imediată.