FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tous les patients présentaient un diagnostic de SEP confirmé et un tableau clinique de SEP (d'après les critères Mc Donald 2001) avec ou sans progression et avaient connu au moins une poussée au cours de l'année précédant l'étude ou au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes.
Spanish: Todos los pacientes tenían un diagnóstico definitivo de EM (basado en los criterios de McDonald (2001)), mostraron un curso clínico recurrente con o sin progresión, y experimentaron, al menos, 1 recidiva en el año anterior al ensayo o, al menos, 2 recidivas en los 2 años anteriores al ensayo.
French: de rappeler aux femmes d'informer leur médecin en cas d'allaitement pour les femmes en âge de procréer :
Spanish: • Recordar a las pacientes que deben avisar a su médico si están en periodo de lactancia
French: ∗∗∗∗ p<0.0001 ∗∗∗ p<0.001 ∗∗ p<0.01 ∗ p<0.05 versus placebo
Spanish:  p<0.0001  p<0.001  p<0.01  p<0.05 comparado con placebo (1) carga de la enfermedad: volumen de la lesión total (T2 y T1 hipointensa) en ml
French: Si vous soupçonnez une infection, votre médecin peut être amené à effectuer des analyses de sang pour vérifier votre taux de globules blancs.
Spanish: Puede que su médico realice análisis de sangre para comprobar sus leucocitos si cree que tiene una infección.
French: Très fréquents (pouvant toucher plus de 1 patient sur 10) - Maux de tête - Diarrhée, sensation de malaise - Augmentation des ALAT (augmentation des taux sanguins de certains enzymes hépatiques) apparaissant dans les résultats de tests - Amincissement des cheveux
Spanish: Otros efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - Dolor de cabeza - Diarrea, sensación de enfermedad - Aumento de ALT (aumento de ciertas enzimas hepáticas en la sangre) en los análisis - Pelo más fino
French: - Résumé des Caractéristiques du Produit - Matériel éducationnel pour professionnels de santé - Carte patient
Spanish: • Resumen de las Características del Producto (Ficha Técnica)
French: Effets hématologiques
Spanish: Efectos hematológicos
French: La patiente doit être informée qu'elle doit immédiatement avertir son médecin en cas de retard des règles ou de tout autre signe évocateur d'un début de grossesse, afin de pratiquer un test de grossesse.
Spanish: Se debe avisar a la paciente de que ante cualquier retraso en la menstruación o cualquier otro motivo que haga sospechar un embarazo, se debe avisar al médico de inmediato para que se realicen las pruebas de embarazo y, si fueran positivas, el médico y la paciente debe discutir los riesgos del embarazo.
French: AUBAGIO 14 mg comprimés tériflunomide
Spanish: AUBAGIO 14 mg comprimidos teriflunomida
French: Des études de sécurité d'emploi, au cours desquelles le tériflunomide a été administré en association avec de l'interféron bêta ou avec de l'acétate de glatiramère pendant un maximum d'un an, n'ont révélé aucun risque particulier.
Spanish: Los estudios de seguridad, en los que la teriflunomida se administró de forma simultánea con interferón beta o acetato de glatirámero durante periodos de hasta un año, no revelaron ningún problema de seguridad específico, pero se observó un mayor índice de reacciones adversas en comparación con la monoterapia con teriflunomida.
French: Le risque de PID est plus élevé chez les patients traités par léflunomide et présentant des antécédents de PID.
Spanish: El riesgo de padecer EPI aumenta en pacientes que tenían antecedentes de EPI mientras estaban en tratamiento con leflunomida.
French: Effet du tériflunomide sur lescontraceptifs oraux : 0,03 mg d'éthinylestradiol et 0,15 mg de lévonorgestrel Une augmentation de la Cmax moyenne et de l'ASC0-24 (multiplication par 1,58 et 1,54, respectivement) de l'éthinylestradiol et de la Cmax moyenne et de l'ASC0-24 (multiplication par 1,33 et 1,41, respectivement) du lévonorgestrel ont été observées après l'administration répétée de doses de tériflunomide.
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y el AUC0-24 medios del etinilestradiol (1,58 y 1,54 veces respectivamente) y de la Cmáx y el AUC0-24 medios del levonorgestrel (1,33 y 1,41 veces, respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida.
French: • administration de 8 g de colestyramine 3 fois par jour pendant 11 jours (ou 4 g de colestyramine trois fois par jour en cas de problème de tolérance),
Spanish: • se administra colestiramina 8 g 3 veces al día durante un periodo de 11 días o, si esta dosificación no se tolera bien, se puede utilizar colestiramina 4 g tres veces al día,
French: Herpès buccal, Infection dentaire, Laryngite, Tinea pedis (pied d'athlète)
Spanish: Herpes oral, Infección dental, Laringitis, Tiña del pie
French: Le tériflunomide est contre-indiqué en cas de grossesse (voir rubrique 4.3).
Spanish: Teriflunomida está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3).
French: La majorité des patients était atteinte de sclérose en plaques rémittente (91,5%) mais un sous-groupe de patients était atteint de sclérose en plaques secondairement progressive avec poussées (4,7%) ou primaire progressive avec poussée (3,9%).
Spanish: La mayoría de los pacientes tenían esclerosis múltiple remitente - recurrente (91,5%), pero un subgrupo de pacientes cursaban con secundaria progresiva (4,7%) o esclerosis progresiva con recidiva (3,9%) La media del número de recidivas dentro del año anterior a la inclusión en el estudio fue de 1,4 con un 36,2% de los pacientes con lesiones realzadas con Gadolinio en la basal.
French: La procédure d'élimination accélérée décrite ci-dessous permet, dès le 1er retard des règles, de réduire le risque encouru par le fœtus en diminuant rapidement la concentration plasmatique en tériflunomide chez la mère.
Spanish: Es posible que reducir rápidamente el nivel de teriflunomida en sangre, mediante el procedimiento de eliminación acelerada descrito a continuación, en el primer retraso de la menstruación, pueda reducir el riesgo para el feto.
French: Le risque de trouble hématologique est accru chez les patients présentant une anémie, une leucopénie et/ou une thrombopénie pré-existante, ainsi que chez ceux atteints de troubles médullaires ou à risque d'aplasie médullaire.
Spanish: En pacientes con anemia, leucopenia y/o trombocitopenia preexistentes, así como en pacientes con deterioro de la función de la médula ósea o con riesgo de supresión de médula ósea, aumenta el riesgo de alteraciones hematológicas.
French: Qu'est-ce qu'AUBAGIO et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que AUBAGIO
Spanish: Qué es AUBAGIO y para qué se utiliza
French: En l'absence de procédure d'élimination accélérée, les concentrations plasmatiques de tériflunomide restent généralement supérieures à 0,02 mg/l pendant 8 mois en moyenne, bien que chez certaines patientes ce délai puisse atteindre 2 ans. Par conséquent, les concentrations plasmatiques de tériflunomide doivent être dosées avant tout projet de grossesse.
Spanish: Sin un procedimiento de eliminación acelerada, los niveles de teriflunomida en plasma pueden ser superiores a 0,02 mg/l durante una media de 8 meses, sin embargo, en algunos pacientes alcanzar una concentración inferior a 0,02 mg/l puede tardar hasta 2 años.
French: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Spanish: Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
French: méthotrexate, natéglinide, répaglinide, rifampicine) et de surveiller attentivement les patients afin de détecter tout signe ou symptôme d'exposition excessive aux médicaments et d'envisager une réduction de dose le cas échéant.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes estrechamente por si se observaran signos y síntomas de exposición excesiva a los medicamentos y considerar la reducción de la dosis de estos medicamentos.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 14 mg de tériflunomide.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto contiene 14 mg de teriflunomida.
French: Chez les patients atteints de SEP, après une administration répétée de doses de 14 mg, la demi-vie d'élimination médiane était d'environ 19 jours.
Spanish: En pacientes con EM, la mediana de t1/2z fue de aproximadamente 19 días tras dosis repetidas de 14 mg.
French: Si la dose de 8 g de colestyramine trois fois par jour est mal tolérée, il est possible de la réduire à 4 g trois fois par jour pendant 11 jours.
Spanish: Si no se tolera bien la colestiramina 8 g tres veces al día, se puede utilizar colestiramina 4 g tres veces al día.
French: Perte de poids, Diminution des neutrophilesb (et des globules blancsb Augmentation de la créatine phosphokinase (CPK)
Spanish: Peso disminuido, Recuento disminuido de neutrófilosb, Recuento disminuido de leucocitosb, Creatin fosfoquinasa en sangre elevada
French: - d'insister sur l'importance d'une contraception efficace lors du traitement par tériflunomide
Spanish: • Requiere el uso concomitante de métodos anticonceptivos eficaces en mujeres en edad fértil
French: Effet du tériflunomide sur les substrats des transporteurs d'anions organiques de type 3 (OAT3): La Cmax moyenne et l'ASC du céfaclor ont augmenté (multiplication par 1,43 et 1,54, respectivement) après l'administration de doses répétées de tériflunomide, suggérant que le tériflunomide inhibe l'OAT3 in vivo.
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y AUC medios del cefaclor (1,43 y 1,54 veces, respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida, lo que sugiere que teriflunomida inhibe el OAT3 in vivo.
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6).
Spanish: Mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
French: Par mesure de précaution, il conviendra de disposer d'une numération formule sanguine complète avec numération plaquettaire récente avant d'instaurer un traitement par AUBAGIO et d'en réaliser au cours du traitement en fonction des signes et symptômes cliniques (par exemple infections).
Spanish: Se observó un descenso medio del recuento de leucocitos (<15% de los niveles basales (ver sección 4.8), Como precaución, debe haber un hemograma completo reciente disponible, que incluya fórmula leucocitaria y plaquetas, antes de iniciar el tratamiento con AUBAGIO y se debe valorar el hemograma completo durante el tratamiento con AUBAGIO según lo indiquen los signos y síntomas clínicos (por ejemplo, infecciones).
French: laryngite, mycose du pied - Valeurs biologiques : une diminution du nombre de globules rouges (anémie), des modifications dans les résultats d'analyse de sang concernant le foie et les globules blancs (voir rubrique 2), ainsi qu'une augmentation des enzymes musculaires (créatine phosphokinase) ont été observées.
Spanish: laringitis, infección por hongos en el pie - Valores de laboratorio: se ha observado una disminución en el número de glóbulos rojos (anemia),
French: EU/1/13/838/001 EU/1/13/838/002 EU/1/13/838/003 EU/1/13/838/004 EU/1/13/838/005
Spanish: EU/1/13/838/004
French: Le tériflunomide est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: Teriflunomida está contraindicada durante la lactancia materna (ver sección 4.3).
French: Hépatite aiguë
Spanish: Hepatitis aguda
French: Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère et non dialysés.
Spanish: No será necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave que no estén en diálisis.
French: La majorité des patients (67,2%) n'avait pas reçu de traitement de fond pendant les 2 années précédant l'inclusion dans l'étude.
Spanish: La media de la duración de la enfermedad, desde los primeros síntomas fue de 8.0 años La mayoría de los pacientes (67,2%) no habían recibido medicación modificadora del curso de la enfermedad durante los dos años previos de entrar en el estudio Los resultados se muestran en la Tabla 1.
French: sanofi-aventis groupe
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN sanofi-aventis groupe
French: Une information destinée à l'éducation du patient : de prêter attention à certains signes et symptômes cliniques pouvant indiquer une anomalie hépatique ou une infection et la nécessité de contacter leur médecin ou PdS immédiatement en cas de survenue d'un de ces signes ou symptômes des tests et examens nécessaires avant l'initiation et pendant le traitement.
Spanish: • Prestar atención a ciertos signos y síntomas que sean indicativos de enfermedad hepática o infección, y de que si alguno de éstos ocurre, contacten con su médico inmediatamente.
French: Il convient d'être prudent lors de l'administration concomitante de tériflunomide avec d'autres substrats du BCRP (p. ex., méthotrexate, topotécan, sulfasalazine, daunorubicine, doxorubicine) et de la famille OATP, en particulier les inhibiteurs de l'HMG-Co réductase (p. ex., simvastatine, atorvastatine, pravastatine,
Spanish: Para otros sustratos de BCRP (por ejemplo, metotrexato, topotecano, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) y la familia OATP, especialmente los inhibidores de la HMG-Co reductasa (por ejemplo, simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinida, repaglinida, rifampicina), la administración conjunta de teriflunomida también se debe realizar con precaución.
French: Aucun ajustement de dose n'est donc à prévoir chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
Spanish: Así, no es necesario anticipar un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave.
French: Interactions pharmacocinétiques du tériflunomide avec d'autres substances Effet du tériflunomide sur le substrat de CYP2C8 : répaglinide La Cmax moyenne et l'ASC du répaglinide ont augmenté (multiplication par 1,7 et 2,4, respectivement) après l'administration répétée de doses de tériflunomide, suggérant que le tériflunomide inhibe le CYP2C8 in vivo.
Spanish: Hubo un incremento de la Cmáx y AUC medios de repaglinida (1,7 y 2,4-veces, respectivamente) tras la administración de dosis repetidas de teriflunomida, lo que sugiere que teriflunomida inhibe el CYP2C8 in vivo.
French: Effet du tériflunomide sur le substrat de CYP1A2 : caféine L'administration de doses répétées de tériflunomide a diminué la Cmax moyenne et l'ASC de la caféine (substrat du CYP1A2) de 18 % et 55 %, respectivement.
Spanish: Las dosis repetidas de teriflunomida redujeron la Cmáx y el AUC medios de la cafeína (sustrato CYP1A2) en un 18% y un 55%, respectivamente, lo que sugiere que teriflunomida puede ser un inductor débil del CYP1A2 in vivo.
French: La dose recommandée est de 14 mg une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada es de 14 mg una vez al día.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2015.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2015.
French: L'étude a duré jusqu'à deux ans.
Spanish: La duración del estudio fue de hasta dos años.
French: Les résultats de l'étude n'ont pas été concluants.
Spanish: y sus resultados no fueron concluyentes.
French: Le traitement a duré jusqu'à trois ans environ (152 semaines).
Spanish: El tratamiento se prolongó durante unos tres años (152 semanas).
French: • des états d'immunodéficience grave, tels que le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA);
Spanish: • estados graves de inmunodeficiencia, como el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aubagio, le 26 août 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Aubagio el 26 de agosto de 2013.
French: Aubagio tériflunomide
Spanish: Aubagio teriflunomida
French: Quels sont les bénéfices d'Aubagio démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Aubagio en los estudios realizados?
French: Aubagio est disponible sous la forme de comprimés (14 mg).
Spanish: Aubagio se presenta en forma de comprimidos (14 mg).
French: • une hypoprotéinémie sévère (faibles taux de protéines dans le sang).
Spanish: • hipoproteinemia grave (niveles bajos de proteínas en sangre).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Aubagio.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Aubagio.
French: L'EPAR complet relatif à Aubagio est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Aubagio puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Les femmes en âge de procréer ne doivent pas prendre Aubagio sans utiliser des moyens fiables de contraception.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben tomar Aubagio sin utilizar medidas de contracepción eficaces.
French: • des infections graves;
Spanish: • infecciones graves;
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Aubagio.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Aubagio.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aubagio est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Aubagio se administra de una forma lo más segura posible.
French: Aubagio ne doit pas non plus être utilisé chez les femmes enceintes ni pendant l'allaitement.
Spanish: Aubagio tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas ni durante la lactancia.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Aubagio sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Aubagio son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Aubagio?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Aubagio?
French: Autres informations relatives à Aubagio:
Spanish: Otras informaciones sobre Aubagio
French: Avec moins de lymphocytes, l'inflammation est moins forte, ce qui aide à contrôler les symptômes de la SEP.
Spanish: Al haber menos linfocitos, la inflamación es menor, lo que ayuda a controlar los síntomas de la EM.
French: Aubagio ne doit pas être utilisé chez les patients présentant:
Spanish: Aubagio no debe emplearse en pacientes con:
French: En général, les maux de tête, les diarrhées, les nausées et l'alopécie sont légers à modérés, disparaissent avec le temps et ne nécessitent généralement pas l'arrêt du traitement.
Spanish: En general, el dolor de cabeza, la diarrea, las náuseas y la alopecia son leves o moderadas, se resuelven con el tiempo y por lo general no provocan interrupción del tratamiento.
French: • une maladie rénale grave nécessitant une dialyse;
Spanish: • enfermedades renales graves que requieran diálisis;
French: Le principe actif d'Aubagio, le tériflunomide, bloque une enzyme appelée «dihydroorotate déshydrogénase», dont les cellules ont besoin pour se multiplier.
Spanish: El principio activo de Aubagio, la teriflunomida, bloquea una enzima denominada «dihidroorotato deshidrogenasa» necesaria para la multiplicación de las células.
French: Il est utilisé pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle l'inflammation détruit la gaine protectrice qui entoure les nerfs.
Spanish: Se utiliza para tratar a pacientes adultos con esclerosis múltiple (EM), una enfermedad en la que la inflamación destruye la vaina protectora que envuelve los nervios.
French: Il a été estimé que le risque d'effets indésirables graves affectant le foie et la moelle osseuse était gérable et correctement pris en compte par les mesures de minimisation des risques.
Spanish: El riesgo de efectos secundarios graves que afectan al hígado y a la médula ósea se consideró manejable y adecuadamente solventado por las medidas de minimización del riesgo.
French: Dans la SEP, le système immunitaire du corps fonctionne mal et attaque certaines parties du système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière), ce qui provoque l'inflammation qui endommage la gaine des nerfs.
Spanish: En la EM, el sistema inmunitario del organismo no funciona bien y ataca a partes del sistema nervioso central (el cerebro y la médula espinal) provocando la inflamación que daña las vainas nerviosas.
French: Aubagio est un médicament qui contient le principe actif tériflunomide.
Spanish: Aubagio es un medicamento cuyo principio activo es la teriflunomida.
French: Le kit contiendra également des informations relatives à un registre que la société mettra en place pour collecter des données sur les bébés nés de femmes traitées par Aubagio, ainsi qu'une carte de rappel destinée aux patients contenant les informations de sécurité essentielles pour les patients.
Spanish: El paquete también incluirá información sobre el registro que la empresa habilitará para recoger datos sobre los bebés nacidos de mujeres tratadas con Aubagio, así como una tarjeta de recordatorio con información importante sobre seguridad para los pacientes.
French: De plus, la société qui commercialise Aubagio doit s'assurer que tous les professionnels de la santé susceptibles d'utiliser Aubagio reçoivent un kit d'information contenant des indications importantes relatives à la sécurité, y compris en ce qui concerne les tests et la surveillance qui doivent être réalisés chez les patients avant et après l'instauration du traitement.
Spanish: Además, la empresa que fabrica Aubagio debe asegurarse de que todos los profesionales sanitarios que puedan usar Aubagio reciban un paquete de información que contenga información importante sobre seguridad, que incluya las pruebas y los controles que deben realizarse en los pacientes antes y después de iniciar el tratamiento.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Aubagio (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, diarrhée, augmentation des enzymes hépatiques, nausées (sensation de malaise) et alopécie (perte des cheveux).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Aubagio (observados en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, diarrea, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas, náuseas (ganas de vomitar) y alopecia (pérdida del cabello).
French: Cependant, le taux de rechute était de 23,4 % pour Aubagio, contre 15,4 % pour l'interféron bêta-1a.
Spanish: Sin embargo, la tasa de recurrencias fue del 23,4 % con Aubagio frente al 15,4 % con interferón beta-1a.
French: Aubagio n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SEP.
Spanish: Aubagio solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
French: Aubagio a fait l'objet de quatre études principales portant sur plus de 2 700 adultes atteints de SEP rémittente-récurrente.
Spanish: Aubagio se ha estudiado en cuatro estudios principales en los que participaron 2.700 adultos con EM remitente-recurrente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Aubagio?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aubagio?
French: • un mauvais fonctionnement de la moelle osseuse ou un faible nombre de cellules sanguines (globules rouges, globules blancs ou plaquettes);
Spanish: • insuficiencia de la médula ósea o recuentos bajos de las células sanguíneas (glóbulos rojos,
French: Les études ont également porté sur la manière dont Aubagio agissait sur l'évolution du niveau d'invalidité des patients et ont montré que le risque d'aggravation de l'invalidité était réduit de 30 % par comparaison avec le placebo, après environ deux ans et demi (132 semaines) de traitement.
Spanish: En los estudios también se analizó el efecto de Aubagio sobre los cambios en el nivel de discapacidad de los pacientes y se demostró que el riesgo de empeoramiento de la discapacidad se redujo un 30 % frente a placebo al cabo de aproximadamente dos años y medio (132 semanas) de tratamiento.