FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Injizieren Sie nicht in die Bereiche, die durch Ihren Gürtel oder Ihren Kleiderbund gereizt werden könnten.
Romanian: Nu injectaţi în zone care ar putea deveni iritate de curea sau talia hainelor dumneavoastră.
German: Greifen Sie die Haut so zwischen den Fingern, dass sich eine möglichst große Hautfalte bildet, ohne dass es Ihnen unangenehm ist.
Romanian: Strângeţi un pliu de piele cât mai mare posibil - fără a vă provoca disconfort.
German: Angstzustände, Albträume, Reizbarkeit
Romanian: Anxietate, coşmaruri, iritabilitate
German: Was ist Fuzeon
Romanian: Ce este Fuzeon
German: Die Luft wird injiziert.
Romanian: Acesta injectează aerul.
German: Führen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad in die Haut ein.
Romanian: Împingeţi acul în piele sub un unghi de 45 de grade.
German: Es ist ein Inhibitor der räumlichen Umstrukturierung von HIV-1-gp41 und agiert durch spezifische extrazelluläre Bindung an das Virusprotein, wodurch die Fusion zwischen der viralen Zellmembran und der Zellmembran der Zielzelle blockiert und dadurch das Eindringen der viralen RNA in die Zielzelle verhindert wird.
Romanian: Este un inhibitor al rearanjării structurale a gp41 HIV-1 şi funcţionează prin legarea extracelulară specifică de această proteină virală, blocând astfel fuziunea dintre membrana celulei virale şi membrana celulei ţintă, prevenind intrarea ARN-ului viral în celula ţintă.
German: Die Spritzen, die mit diesem Arzneimittel mitgeliefert werden, haben eine farbige Nadelschutzvorrichtung.
Romanian: Seringile furnizate cu acest medicament sunt prevăzute cu un dispozitiv colorat de protecţie a acului.
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort injiziert werden kann, muss sie kühl gelagert werden und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Romanian: Dacă soluţia reconstituită nu poate fi injectată imediat, trebuie păstrată la frigider până la administrare şi utilizată în decurs de 24 ore.
German: Nach der Rekonstitution soll die Lösung sofort injiziert werden.
Romanian: Odată reconstituită, soluţia trebuie injectată imediat.
German: Halten Sie mit einer Hand den Spritzenkörper fest
Romanian: Ţineţi corpul seringii cu o mână
German: Diese Substitutionen wurden mit verschiedenen Graden einer verminderten Empfindlichkeit für Enfuvirtid bei HI-Viren mit zielgerichteten Mutationen korreliert.
Romanian: Aceste substituţii au fost corelate cu nivele diferite de reducere a sensibilităţii la enfuvirtide a HIV conţinând mutaţii punctiforme.
German: Prüfen Sie die Bereiche, an denen Sie eine Reaktion haben könnten indem Sie die Haut drücken, um irgendwelche Verhärtungen zu erkennen.
Romanian: Verificaţi orice loc unde poate exista o reacţie prin apăsarea pielii pentru a vedea dacă există vreo umflătură întărită.
German: Spezifische Einzelsubstitutionen an diesen Abschnitten bei gp41 resultierten jeweils in unterschiedlichen Abnahmen vom Ausgangswert für die rekombinante virale Empfindlichkeit für Enfuvirtid.
Romanian: Substituţii singulare specifice la aceste regiuni ale gp41 au determinat fiecare o gamă de descreşteri în sensibilitatea recombinantelor virale la enfuvirtide în comparaţie cu punctul de plecare.
German: Die Injektion soll stets an einer anderen Stelle vorgenommen werden als die vorangegangene Injektion und nur dort, wo gegenwärtig keine lokale Reaktion an der Injektionsstelle vorhanden ist.
Romanian: Injectarea trebuie să se facă într-un loc diferit de injectarea precedentă şi unde nu există reacţie la locul injectării.
German: In einer Studie des Early-Access-Programmes wurde einem Patienten auf einmal 180 mg Fuzeon als Einzeldosis verabreicht.
Romanian: Într-un studiu denumit Program de Acces Rapid, unui pacient i s-a administrat o doză de 180 mg Fuzeon o singură dată.
German: ● Diabetes
Romanian: • diabet
German: Wie auch andere antiretrovirale Arzneimittel soll Enfuvirtid in optimaler Weise mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln, gegen die das Virus des Patienten empfindlich ist, kombiniert werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Similar altor antiretrovirale, enfuvirtide trebuie asociat în mod optim cu antiretrovirale la care este sensibil virusul cu care este infectat pacientul (vezi pct. 5.1).
German: Schritt B: Mischen von Fuzeon
Romanian: Pasul B: Amestecarea Fuzeon
German: ● Die empfohlene Dosis ist 90 mg zweimal täglich für Erwachsene und Jugendliche (16 Jahre und älter).
Romanian: Cât de mult să utilizaţi • Doza recomandată este de 90 mg de două ori pe zi pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16
German: Außerdem wurde eine geringe Anzahl von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Enfuvirtid in Zusammenhang gebracht, und in einigen Fällen kam es zu einem Wiederauftreten dieser Reaktionen bei erneuter Exposition (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În plus a fost un număr mic de reacţii de hipersensibilitate atribuite enfuvirtide şi în unele cazuri reapariţia lor a avut loc la readministrarea medicamentului (vezi pct. 4.4).
German: Geschlecht und Körpergewicht: Die Analyse der Plasmakonzentrationswerte von Patienten aus klinischen Studien deutet darauf hin, dass die Clearance von Enfuvirtid bei Frauen unabhängig vom Körpergewicht um 20 % niedriger ist als bei Männern, und dass sie unabhängig vom Geschlecht mit steigendem Körpergewicht zunimmt (20 % höher bei einem 100-kg-Patienten und 20 % niedriger bei einem 40-kg-Patienten, jeweils im Vergleich zu einem 70-kg-Referenzpatienten).
Romanian: Analiza datelor legate de concentraţia plasmatică la pacienţii din studiile clinice indică faptul că, la femei, clearance-ul enfuvirtidei este cu 20 % mai scăzut decât la bărbaţi, indiferent de greutate şi clearance-ul enfuvirtidei creşte cu creşterea greutăţii indiferent de sex (cu 20 % mai mare la 100 kg şi cu 20 % mai mic la 40 kg faţă de un pacient cu greutatea de referinţă de 70 kg).
German: Wenn jedoch die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis weniger als 6 Stunden beträgt, sollte die vergessene Dosis ausgelassen werden.
Romanian: Cu toate acestea, dacă au rămas mai puţin de 6 ore până la următoarea doză planificată, doza omisă trebuie sărită.
German: Benutzen Sie nicht Ihre freie Hand, um die Vorrichtung über die Nadel zu drücken.
Romanian: Nu utilizaţi mâna liberă să apăsaţi sistemul peste ac.
German: Wie Fuzeon aussieht und Inhalt der Packung Fuzeon Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist erhältlich in einer Faltschachtel mit folgendem Inhalt:
Romanian: Cum arată Fuzeon şi conţinutul ambalajului Fuzeon pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă este furnizat într-o cutie care conţine:
German: Die Prozentzahlen basieren auf der Auswertungspopulation zur Sicherheit zu Fuzeon plus Basistherapie (n = 663) und Basistherapie (n = 334).
Romanian: Procentaj bazat pe populaţia Fuzeon + terapie anterioară (N=663) şi terapie anterioară (N=334).
German: HIV-1-RNA
Romanian: HIV-1 ARN
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen Nach Rekonstitution im Kühlschrank aufbewahren
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină După reconstituire a se păstra la frigider
German: % der Ereignisse mit Grad-3Reaktionen
Romanian: % Evenimente care conţin reacţii de gradul 3
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Enfuvirtid wurden bei HIV-1-infizierten Erwachsenen sowie pädiatrischen Patienten untersucht.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale enfuvirtidei au fost evaluate la pacienţi adulţi şi pediatrici infectaţi HIV-1.
German: Die Daten zur Sicherheit beziehen sich hauptsächlich auf die 48-Wochen-Daten aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2 (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Datele de siguranţă se referă în special la datele combinate, din 48 săptămâni, din studiile TORO 1 şi TORO 2 (vezi pct. 5.1).
German: Fuzeon enthält Natrium
Romanian: Fuzeon conţine sodiu
German: Knochenerkrankungen (Osteonekrose)
Romanian: Afecţiuni osoase (osteonecroză)
German: Allermeist traten die Reaktionen an der Injektionsstelle während der ersten Behandlungswoche mit Fuzeon auf und waren mit leichten bis mäßigen Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle ohne Einschränkung üblicher Aktivitäten verbunden.
Romanian: Marea majoritate a RLI au apărut în cursul primei săptămâni de administrare a Fuzeon şi au fost asociate cu durere uşoară până la moderată sau disconfort la locul injectării fără limitarea activităţilor obişnuite.
German: 11,0 bis 15,5
Romanian: 11,0 până la 15,5
German: ● Injizieren Sie Ihr Arzneimittel niemals zusammen mit anderen zur Injektion vorgesehenen
Romanian: • Nu injectaţi niciodată medicamentul dumneavoastră împreună cu alte medicamente injectabile.
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Mikrosomen und In-vivo-Studien zeigen, dass Enfuvirtid kein Inhibitor der Cytochrom-P-450-Enzyme ist.
Romanian: Studiile in vitro asupra microzomilor umani şi studiile in vivo indică faptul că enfuvirtide nu este un inhibitor al sistemului enzimatic CYP450.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire vezi pct. 6.3.
German: Alle Patienten erhielten eine OB, bestehend aus 3 - 5 antiretroviralen Arzneimitteln, die auf Basis der jeweiligen Vorbehandlung des Patienten sowie anhand von Ausgangswerten zur genotypischen und phänotypischen Virusresistenzbestimmung ausgewählt wurden.
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat regim terapeutic optimizat (OB) constituit din 3 până la 5 medicamente antiretrovirale selectate pe baza istoriei tratamentului anterior al pacientului, ca şi pe baza măsurării la iniţiere a rezistenţei virale genotipice şi fenotipice.
German: Bei diesen Patienten führte die zusätzliche Gabe von Fuzeon nicht zu einem Anstieg der Inzidenz der hepatischen Ereignisse.
Romanian: La aceştia, introducerea în terapie a Fuzeon nu a crescut incidenţa evenimentelor hepatice.
German: ● Injizieren Sie Fuzeon nur unter die Haut (ˌsubkutanˈ).
Romanian: • Injectaţi Fuzeon numai sub piele („subcutanat").
German: Resistenz gegen antiretrovirale Arzneimittel: Eine unvollständige Virusunterdrückung kann zur Resistenzentwicklung gegen eines oder mehrere Arzneimittel des Behandlungsregimes führen.
Romanian: Supresia virală incompletă poate duce la dezvoltarea de rezistenţă, la una sau mai multe componente ale regimului medicamentos.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Romanian: S-au raportat cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
German: 1 ml der rekonstituierten Lösung soll subkutan in den Oberarm, den Bauch oder den vorderen Oberschenkel injiziert werden.
Romanian: 1 ml din soluţia reconstituită trebuie injectat subcutanat în braţul superior, abdomen sau partea anterioară a coapsei.
German: Der durchschnittliche Anstieg der CD4-Zellzahl war bei den Patienten, die Fuzeon plus OB erhielten größer als bei den Patienten, die OB allein erhielten (siehe Tabelle 5).
Romanian: Creşterea medie a numărului de celule CD4 a fost mai mare la pacienţii cu Fuzeon + regim OB decât la pacienţii doar cu regim OB (vezi Tabelul 5).
German: ● Dieser Schritt kann so oft wiederholt werden, bis sich die richtige Menge Wasser für
Romanian: • Această etapă poate fi repetată până când aveţi cantitatea corectă de apă în seringă.
German: Wenn Sie jedoch während der Anwendung von Fuzeon Schwindelgefühle haben, setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie auch keine Geräte oder Maschinen.
Romanian: Dacă vă simţiţi ameţit în timp ce utilizaţi Fuzeon nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi unelte sau utilaje.
German: • Berühren Sie nach dem Händewaschen nichts außer den Injektionsmaterialien und der Injektionsstelle.
Romanian: • După ce vă spălaţi pe mâini, nu mai atingeţi nimic în afară de materialele necesare pentru injectare şi locul injectării.
German: Die Anzeichen und Symptome dauerten im Allgemeinen bis zu 7 Tage an. Infektionen an der Injektionsstelle (einschließlich Abszess und Cellulitis) traten bei 1,5 % der Patienten auf.
Romanian: Infecţiile la locul injectării (incluzând abcese şi celulită) au apărut la 1,5 % din pacienţi.
German: Diese Reaktionen können innerhalb der ersten Behandlungswoche auftreten und dauern für gewöhnlich bis zu 7 Tage an.
Romanian: • durere, senzaţie de durere sau sensibilitate Aceste reacţii pot apărea în prima săptămână de tratament şi de obicei durează numai până la 7 zile.
German: • einen speziellen Abfallbehälter mit Deckel zur sicheren Entsorgung des Abfallmaterials.
Romanian: • Container special prevăzut cu capac pentru îndepărtarea în siguranţă a materialelor folosite.
German: ● Versuchen Sie die Applikationen in gleichmäßigem Abstand durchzuführen, wann immer es passend für Sie ist, z.B. morgens gleich nach dem Aufstehen und dann nochmals am frühen
Romanian: • Cel mai bine este să se utilizeze Fuzeon la aceeaşi oră în fiecare zi • Încercaţi să împărţiţi dozele la intervalele de timp care sunt cele mai convenabile pentru dumneavoastră - de exemplu, la prima oră a dimineţii şi apoi seara devreme.
German: Nach Gabe von Enfuvirtid ist dieser Metabolit in menschlichem Plasma mit einer AUC zwischen 2,4 und 15 % derjenigen von Enfuvirtid gefunden worden.
Romanian: Acest metabolit este detectat în plasma umană după administrarea de enfuvirtide, cu o ASC cuprinsă între 2,4 până la 15 % din ASC a enfuvirtide.
German: Fuzeon enthält den Wirkstoff Enfuvirtid und gehört zur Gruppe der sogenannten antiretroviralen Arzneimittel.
Romanian: Fuzeon conţine substanţa activă enfuvirtide şi aparţine unui grup de medicamente numite
German: Reinigen der Injektionsstelle
Romanian: Curăţarea locului de injectare
German: 24,6 bis 29,0
Romanian: 24,6 până la 29,0
German: In vier separaten Studien (n = 9 bis 12) lag die mittlere minimale Steady-State-Plasmakonzentration („trough"-Konzentration) zwischen 2,6 und 3,4 µg/ml.
Romanian: În patru studii diferite (N=9 până la 12) valoare medie a concentraţiilor plasmatice de echilibru înainte de doza următoare a fost cuprinsă în intervalul 2,6 până la 3,4 μg/ml.
German: Sie sollten dies auch dann tun, wenn die Durchstechflaschen ungebrauchte Mengen des Arzneimittels oder Wassers für Injektionszwecke enthalten, da diese nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt sind.
Romanian: Procedaţi în acest mod chiar dacă flacoanele conţin cantităţi neutilizate de medicament sau de apă pentru preparate injectabile, deoarece acestea sunt destinate unei singure utilizări.
German: 15,6 bis 20,0
Romanian: 15,6 până la 20,0
German: Ebenso dürfen Sie das Wasser für Injektionszwecke nicht verwenden, wenn Sie in der Durchstechflasche irgendwelche Partikel entdecken oder wenn das Wasser trüb erscheint.
Romanian: De asemenea, nu utilizaţi apa pentru preparate injectabile dacă observaţi particule în flacon sau dacă apa este tulbure.
German: HIV-RNA-Werte < 50 Kopien/ml **
Romanian: HIV ARN <50 copii/ml**
German: In-vitro-Resistenz gegen Enfuvirtid: In vitro wurden HIV-1-Isolate mit verminderter Empfindlichkeit für Enfuvirtid selektiert, die Substitutionen in den Aminosäuren 36 - 38 der gp41-Ektodomäne aufwiesen.
Romanian: In vitro, s-au selectat izolate HIV-1 cu sensibilitate redusă la enfuvirtide care prezentau substituţii ale aminoacizilor (aa) 36-38 din ectodomeniul gp41.
German: Die gekühlte rekonstituierte Lösung soll vor der Injektion auf Raumtemperatur gebracht werden.
Romanian: Soluţia păstrată la frigider trebuie adusă la temperatura camerei înainte de injectare.
German: ● Benutzen Sie niemals eine Spritze mit einer verbogenen oder beschädigten Nadel.
Romanian: • Nu utilizaţi niciodată o seringă cu un ac îndoit sau deteriorat.
German: In In-vitro-Studien mit menschlichen Mikrosomen und Hepatozyten führt die Hydrolyse der Amidgruppe der C-terminalen Aminosäure Phenylalanin zu einem deamidierten Metaboliten, wobei die Bildung dieses Metaboliten nicht NADPH-abhängig ist.
Romanian: În studiile in vitro asupra microzomilor şi hepatocitelor umane, hidroliza grupului amido a amino-acidului terminal C, fenilalanina a determinat apariţia unui metabolit de-amidat şi formarea acestui metabolit nu este dependentă de NADPH.
German: 60 Durchstechflaschen mit Fuzeon
Romanian: 60 flacoane Fuzeon
German: Überempfindlichkeitsreaktionen waren gelegentlich mit der Enfuvirtid-Therapie verbunden, und in seltenen Fällen kam es zu einem Wiederauftreten der Überempfindlichkeitsreaktionen bei erneuter Exposition.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au fost, în mod ocazional, asociate cu terapia cu enfuvirtide şi, în cazuri rare, reacţiile de hipersensibilitate s-au repetat la readministrarea produsului.
German: Der Zusammenhang zwischen diesen Substitutionen und der In-vivo-Wirksamkeit von Enfuvirtid wurde nicht gezeigt.
Romanian: Relaţia acestor substituţii cu eficienţă in vivo a enfuvirtide nu a fost stabilită.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Fuzeon anwenden.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Fuzeon.
German: Es werden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Enfuvirtid und gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P-450-Enzyme metabolisiert werden, erwartet.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni farmacocinetice semnificative între enfuvirtide şi medicamentele metabolizate de enzimele CYP450, administrate concomitent.
German: Patienten, die Anzeichen bzw. Symptome einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion zeigen, sollen die Behandlung mit Enfuvirtid absetzen und sich sofort einer ärztlichen Untersuchung unterziehen.
Romanian: Pacienţii care manifestă semne/simptome de reacţie de hipersensibilitate sistemică trebuie să întrerupă tratamentul cu enfuvirtide şi trebuie imediat să solicite asistenţă medicală.
German: In seltenen Fällen kann eine Infektion an einer einzelnen Injektionsstelle auftreten.
Romanian: Rareori, puteţi face o infecţie la locul în care a fost administrată o injecţie individuală.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antiretrovirale Arzneistoffe, ATC-Code: J05A X07
Romanian: Alte antivirale, cod ATC: J05AX07
German: Dies schließt auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und pflanzliche Arzneimittel ein.
Romanian: Acestea includ medicamentele obţinute fără prescripţie medicală sau medicamentele din plante.
German: Nach einer subkutanen 90-mg-Dosis Enfuvirtid beträgt die Halbwertszeit von Enfuvirtid 3,8 ± 0,6 Stunden.
Romanian: După administrarea subcutanată a 90 mg enfuvirtide timpul de înjumătăţire plasmatică este de 3,8 ± 0,6 h.
German: ● Informieren Sie sich bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal über die sachgemäße Entsorgung des Behälters.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre îndepărtarea corespunzătoare a containerului.
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, bis das Wasser die 1,1-ml-Markierung erreicht.
Romanian: Trageţi încet de piston până când apa ajunge la gradaţia de 1,1 ml.
German: ● Achten Sie darauf, den Kolben nicht zu schnell herausziehen - er kann über die 1-ml-Markierung hinaus oder aus der Spritze heraustreten.
Romanian: • Fiţi atenţi să nu împingeţi pistonul prea repede - acesta poate trece peste gradaţia de 1 ml sau ieşi în afara seringii.
German: Von diesen wiesen 185 (98,9 %) Gene, die die Virushülle kodieren, spezifische Substitutionen im Bereich der Aminosäuren 36 - 45 von gp41 auf.
Romanian: Dintre acestea, 185 (98,9 %) gene env prezentau substituţii în regiunile aa 36-45 ale gp41.
German: Schritt D: Injektion von Fuzeon
Romanian: Pasul D: Injectarea Fuzeon
German: Hierbei stirbt das Knochengewebe ab, weil keine Blutversorgung mehr stattfindet (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens).
Romanian: Aceasta apare atunci când ţesutul osos moare pentru că a fost întreruptă alimentarea cu sânge (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului).
German: Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten: Die klinische Aktivität von Fuzeon (in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln) auf HIV-RNA-Werte im Plasma und CD4-Zellzahlen wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Studien (TORO 1 und TORO 2) zu Fuzeon über 48 Wochen untersucht.
Romanian: Activitatea clinică a Fuzeon (în asociere cu alte medicamente antiretrovirale) asupra nivelurilor plasmatice de ARN HIV şi a numărului de celule CD4 a fost studiată în două studii randomizate, multicentrice, controlate (TORO 1 şi TORO 2) cu Fuzeon administrat timp de 48 săptămâni.
German: Bei 25 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 5 und 16 Jahren, die die 2 mg/kg-Dosis zweimal täglich als Injektion in den Oberarm, vorderen Oberschenkel oder Bauch erhielten, betrug die mittlere Steady-State-AUC 54,3 ± 23,5 µg × h/ml, Cmax lag bei 6,14 ± 2,48 µg/ml und Ctrough betrug 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Romanian: La 25 pacienţi pediatrici cu vârsta între 5 şi 16 ani şi cărora li s-a administrat doza de 2 mg/kg de două ori pe zi, în braţul superior, coapsa anterioara sau abdomen, media ASC la starea de echilibru a fost de 54,3 ± 23,5 μg*h/ml, Cmax a fost de 6,14 ± 2,48 μg/ml şi Cinaintea dozei urmatoare a fost 2,93 ± 1,55 μg/ml.
German: ● die Durchstechflasche zwischen Daumen und Zeigefinger der rechten Hand zu halten.
Romanian: • ţineţi flaconul între degetul mare şi cel arătător de la mâna dreaptă.
German: ● die Plastikkappe unter der Schutzvorrichtung festhalten
Romanian: • ţineţi capacul de plastic sub capacul de protecţie al acului
German: • eine 3-ml-Spritze (größere Spritze) mit einer 25-mm-Nadel
Romanian: • O seringă de 3 ml (seringa mai mare) cu un ac de 25 mm
German: Als Ereignisse traten Hautausschlag, Fieber, Übelkeit und Erbrechen, Schüttelfrost, Rigor, niedriger Blutdruck und verschiedene Kombinationen erhöhter Lebertransaminasenwerte im Serum, sowie möglicherweise primäre Immunkomplexreaktionen, Atembeschwerden und Glomerulonephritis auf.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate au inclus erupţii cutanate tranzitorii, febră, greaţă şi vărsături, frison, rigiditate, hipotensiune arterială şi valori crescute ale transaminazelor în combinaţii variate şi, posibil, reacţii imune primare, complexe, detresă respiratorie şi glomerulonefrită.
German: Niereninsuffizienz: Die Analyse der Plasmakonzentrationswerte bei Patienten aus klinischen Studien deutet darauf hin, dass bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung die Clearance von Enfuvirtid in keinerlei klinisch relevantem Ausmaß beeinträchtigt ist.
Romanian: Insuficienţa renală: Analiza datelor concentraţiilor plasmatice de la pacienţii din studiile clinice, indică faptul că nu este afectat într-un mod relevant clinic clearance-ul enfuvirtide la pacienţi cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
German: Einfluss von Enfuvirtid auf den Metabolismus von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln: In einer In-vivo-Studie zur Untersuchung des Metabolismus im Menschen zeigte Enfuvirtid in der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 90 mg keine hemmende Wirkung auf den Metabolismus der Substrate von CYP3A4 (Dapson), CYP2D6 (Debrisoquin), CYP1A2 (Koffein), CYP2C19 (Mephenytoin) und CYP2E1 (Chlorzoxazon).
Romanian: Într-un studiu in vivo, asupra metabolismului la om, enfuvirtide, administrat la doza recomandata de 90 mg, de două ori pe zi, nu a inhibat metabolizarea substraturilor pe cale CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrisoquina), CYP1A2 (cafeina), CYP2C19 (mefenitoina) şi CYP2E1(clorzoxazona).
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi categorie de frecvenţă.
German: ● Konzentrationsschwäche
Romanian: • dificultate de concentrare
German: ● Mischen Sie Ihr Arzneimittel niemals mit Leitungswasser.
Romanian: • Nu amestecaţi niciodată medicamentul dumneavoastră cu apă de la robinet.