FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/0299/001 - balenie po 1 ks s oddelenou ihlou EU/1/04/0299/002 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/04/0299/003 - balenie po 10 ks bez ihiel
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/04/0299/001 - опаковка по 1 с отделна игла EU/1/04/0299/002 - опаковка по 1 без игла EU/1/04/0299/003 - опаковка по 10 без игли
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Fendrix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Fendrix
Slovak: Fendrix pomáha vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu pred vírusom (protilátky).
Bulgarian: Fendrix помага на Вашия организъм да създаде своя собствена защита срещу вируса (антитела).
Slovak: Medzi tieto faktory patrí starší vek, mužské pohlavie, obezita, fajčenie, spôsob podávania a niektoré chronické základné ochorenia.
Bulgarian: Тези фактори включват напреднала възраст, мъжки пол, затлъстяване, тютюнопушене, начин на приложение и някои хронични съпътстващи заболявания.
Slovak: Ďalšie zložky vo Fendrixe sú: chlorid sodný, voda na injekciu.
Bulgarian: Другите съставки на Fendrix са: натриев хлорид, вода за инжекции.
Slovak: Koľko dávok sa podáva
Bulgarian: Какво количество се прилага
Slovak: Čo je Fendrix a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Fendrix и за какво се използва
Slovak: Zriedkavé: nervozita
Bulgarian: Редки: нервност
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú Fendrix ako injekciu do svalu.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра ще Ви приложат Fendrix под формата на мускулна инжекция.
Slovak: Dostanete sériu 4 injekcií
Bulgarian: Ще Ви бъде приложена серия от четири инжекции.
Slovak: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Belgicko
Bulgarian: 89, rue de l'Institut - 1330 Rixensart Белгия
Slovak: V štúdii reprodukčnej toxicity na zvieratách, ktorá zahŕňala postnatálne sledovanie až do odstavenia (pozri časť 5.3), nebol pozorovaný žiadny účinok na vývoj mláďat.
Bulgarian: При проучвания на репродуктивната токсичност при животни, включително постнатално проследяване до преустановяване на кърменето (вж. точка 5.3), не е наблюдаван ефект върху равитието на малките.
Slovak: • ťažká bolesť hlavy so stuhnutým krkom
Bulgarian: силно главоболие със схванат врат
Slovak: Frekvencie sú vyjadrené takto:
Bulgarian: По честота реакциите са съобщени като:
Slovak: Základná imunizácia:
Bulgarian: Първична имунизация:
Slovak: Ako pri všetkých očkovacích látkach, Fendrix nemôže úplne chrániť všetkých zaočkovaných ľudí.
Bulgarian: Както при всички ваксини, курс с Fendrix не може напълно да защити всички ваксинирани хора.
Slovak: Očkovanie Fendrixom vyvolalo viac prechodných miestnych príznakov oproti porovnávanej očkovacej látke, pričom najčastejšie hláseným vyžiadaným miestnym príznakom bola bolesť v mieste vpichu.
Bulgarian: Ваксинирането с Fendrix е предизвикало повече преходни местни симптоми в сравнение с другата ваксина, като най-често съобщаваният търсен местен симптом е била болката на мястото на инжектиране.
Slovak: Fendrix sa nesmie podať, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага ако някои от посочените по-горе неща се отнася за Вас.
Slovak: Fendrix je biela, mliečna suspenzia dodávaná v sklenenej, naplnenej injekčnej striekačke
Bulgarian: Fendrix е бяла млекоподобна суспензия в стъклена предварително напълнена спринцовка
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, sa nepovažuje za kontraindikáciu imunizácie.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция като настинка не е противопоказание за имунизация.
Slovak: Imunologické údaje
Bulgarian: Имунологични данни
Slovak: Uistite sa, že ste ukončili kompletnú očkovaciu schému, ktorá pozostáva zo štyroch injekcií.
Bulgarian: Уверете се, че сте завършили пълния курс от четири инжекции.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.
Bulgarian: Не са налични данни за фертилитета.
Slovak: Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými symptómami ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Bulgarian: Той може да се съпровожда от няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тоничноклонични движения на крайниците по време на възстановяването.
Slovak: Špeciálne odporúčania pre dávkovanie pre známu alebo predpokladanú expozíciu HBV:
Bulgarian: Специални препоръки за дозиране при известна или предполагаема експозиция на вируса на хепатит
Slovak: 1posilnený pomocou AS04C obsahujúci: - 3-O-desacyl-4´-monofosforyl-lipid A (MPL)
Bulgarian: 1адювантен с AS04C съдържащ: - 3-O-дезацил-4'- монофосфорил липид A (MPL) 2
Slovak: • ak máte akékoľvek známe alergie • ak ste mali akékoľvek zdravotné problémy po aplikácii očkovacej látky v minulosti.
Bulgarian: • ако след прилагане на ваксина в миналото сте имали някакви здравословни проблеми.
Slovak: • ďalšie reakcie v mieste podania injekcie.
Bulgarian: други реакции на мястото на инжектиране.
Slovak: Fendrix má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Bulgarian: Fendrix повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Zriedkavé: vertigo
Bulgarian: Редки: вертиго
Slovak: • bolesť chrbta, opuch Vašich šliach.
Bulgarian: • болка в гърба, подуване на сухожилията
Slovak: Skúsenosti s očkovacou látkou proti hepatitíde B:
Bulgarian: Опит с ваксини срещу хепатит B:
Slovak: Očkovanie počas gravidity sa má vykonať len vtedy, ak pomer medzi rizikom a prínosom na individuálnej úrovni prevažuje nad možnými rizikami pre plod.
Bulgarian: Имунизация по време на бременност трябва да се провежда само, ако съотношението рискполза на индивидуално ниво надхвърля възможните рискове за плода.
Slovak: Pred použitím dôkladne pretrepte
Bulgarian: Разклатете добре преди употреба.
Slovak: Ak vynecháte injekciu, porozprávajte sa so svojím lekárom a dohodnite si ďalšiu návštevu.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, обсъдете това с Вашия лекар и си запишете час за следващо посещение.
Slovak: Môžu to byť miestne alebo rozšírené kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia.
Bulgarian: Те могат да включват локални или широко разпространени обриви, сърбящи или с мехури, подуване на очите или лицето, затруднение в дишането или преглъщането, внезапно понижаване на кръвното налягане и загуба на съзнание.
Slovak: Očkovanie sa má vykonať len vtedy, ak pomer medzi rizikom a prínosom na individuálnej úrovni prevažuje nad možnými rizikami pre dieťa.
Bulgarian: Имунизация трябва да се провежда само, ако отношението риск-полза на индивидуално ниво надхвърля възможните рискове за детето.
Slovak: Bolo pozorovaných niekoľko faktorov, ktoré znižujú imunitnú odpoveď na očkovacie látky proti hepatitíde B.
Bulgarian: Установено е, че голям брой фактори намаляват имунния отговор към ваксините срещу хепатит B.
Slovak: Pacienti s chronickým ochorením pečene alebo s HIV infekciou alebo nosiči hepatitídy C sa nemajú vylúčiť z očkovania proti hepatitíde B.
Bulgarian: Пациентите с хронично чернодробно заболяване или с инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV), както и носителите на вируса на хепатит C, не трябва да се изключват от ваксинация срещу хепатит B.
Slovak: Anafylaxia, alergické reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií a ochorenia podobné sérovej chorobe sa tiež veľmi zriedkavo hlásili s očkovacími látkami proti hepatitíde B.
Bulgarian: Анафилаксия, алергични реакции, включително анафилактоидни реакции и серумна болест са съобщавани много рядко при приложение на ваксини срещу хепатит B.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na na lekársky predpis.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Slovak: Pred podaním sa očkovacia látka má dôkladne pretrepať, aby vznikla mierne opalescentná, biela suspenzia.
Bulgarian: Преди прилагане ваксината трябва да се разклати добре до получаване на леко мътна, бяла суспензия.
Slovak: (netoxický čistený derivát tuku z baktérie) a „fosforečnan hlinitý".
Bulgarian: А (нетоксична пречистена мазнина, получена от бактерии) и алуминиев фосфат.
Slovak: Pred resuspendovaním a po resuspendovaní sa očkovacia látka má opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo zmenu fyzikálneho vzhľadu.
Bulgarian: Ваксината трябва да се провери визуално преди и след разклащането за наличие на чужди частици и/или промяна във външния вид.
Slovak: Keď ste dostali prvú injekciu Fendrixu, je potrebné, aby ďalšie injekcie boli tiež Fendrix (nie iný druh očkovacej látky proti hepatitíde B).
Bulgarian: След като Ви приложат първата инжекция Fendrix, следващите инжекции трябва също да бъдат с Fendrix (а не друг вид ваксина срещу хепатит В).
Slovak: 0,5 ml suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke (sklo typu I), s gumovou zátkou (butylkaučuk), s oddelenou ihlou alebo bez nej, v balení po 1, alebo bez ihiel v balení po 10.
Bulgarian: 0,5 ml суспензия в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I) с гумена запушалка на буталото (бутил) с или без отделна игла в опаковка от 1 брой, или без игли в опаковка от 10 броя.
Slovak: • žalúdočné a tráviace ťažkosti.
Bulgarian: стомашни и храносмилателни проблеми.
Slovak: B vyvoláva vírus, ktorý spôsobuje opuch pečene.
Bulgarian: Хепатит B се причинява от вирус, който предизвиква подуване на черния дроб.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Bulgarian: Съдържание на опаковката и д опълнителна информация
Slovak: Kauzálna súvislosť s očkovacou látkou sa nedokázala.
Bulgarian: Не е установена причинно-следствена връзка с ваксината.
Slovak: • bolesť alebo nepohodlie v mieste podania injekcie.
Bulgarian: болка или дискомфорт на мястото на инжектиране.
Slovak: Je možné očakávať, že očkovanie Fendrixom bude chrániť aj pred hepatitídou D, pretože hepatitída D (spôsobená pôvodcom delta) sa nevyskytuje pri neprítomnosti infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy B.
Bulgarian: Може да се очаква, че имунизацията с Fendrix би предпазила и от хепатит D, тъй като хепатит D (причинен от делта агент) не се развива в отсъствието на хепатит B инфекция.
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti hepatitíde B;
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция към която и да е ваксина срещу хепатит B
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než dostanete Fendrix.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде приложен Fendrix.
Slovak: Fendrix nesmiete dostať:
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага:
Slovak: Nevyžiadané príznaky považované za prinajmenej pravdepodobne súvisiace s očkovaním boli menej časté a pozostávali zo zimníc, ďalšej reakcie v mieste vpichu a makulopapulózneho ekzantému.
Bulgarian: Нетърсени симптоми, за които се смята, че най-малко са вероятно свързани с ваксинирането, са съобщавани нечесто и са включвали втрисане, други реакции на мястото на инжектиране и макуло-папулозен обрив.
Slovak: Fendrix sa dodáva v balení po 1 ks (s oddelenou ihlou alebo bez nej) a v balení po 10 ks bez ihiel.
Bulgarian: Fendrix се предлага в опаковки по 1 с или без отделна игла и в опаковки по 10 без игли.
Slovak: Fendrix sa nesmie podávať jedincom s precitlivenosťou na liečivo alebo na niektorú z pomocných látok.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества.
Slovak: Menej časté: ďalšia reakcia v mieste vpichu Zriedkavé: zimnice, návaly horúčavy, smäd, asténia
Bulgarian: Нечести: други реакции на мястото на инжектиране Редки: втрисания, горещи вълни, жажда, астения
Slovak: • červená, vydutá kožná vyrážka
Bulgarian: • червен, надигнат кожен обрив
Slovak: Je možné predpokladať, že u pacientov podstupujúcich imunosupresívnu liečbu alebo u pacientov s imunodeficienciou sa nemusí vyvolať dostatočná imunitná odpoveď.
Bulgarian: Може да се очаква, че при пациенти, получаващи лечение с имуносупресори или при пациенти с имунен дефицит, може да не се постигне адекватен имунен отговор.
Slovak: (≥1/10 000 až < 1/1 000)
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
Slovak: Reaktogenitu očkovacej látky umožnili zdokumentovať klinické štúdie, ktoré zahŕňali podanie 2 476 dávok Fendrixu 82 pacientom pred hemodialýzou a hemodialyzovaným pacientom a 713 zdravým jedincom vo veku ≥
Bulgarian: Реактогенността на ваксината е определена въз основа на клинични изпитвания, включващи прилагането на 2 476 дози Fendrix на 82 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии и на 713 здрави лица на възраст ≥ 15 години.
Slovak: Vírus sa nachádza v telesných tekutinách ako sú krv, sperma, vaginálne výlučky alebo sliny (slinné výlučky).
Bulgarian: Вирусът се намира в телесните течности - във вагината, кръвта, спермата или слюнката (храчките).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Fendrixu alebo samotného MPL sa u ľudí neskúmali.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Fendrix или самостоятелно приложен монофосфорил липид A (MPL) не са проучвани при хора.
Slovak: Nosiči vírusu sú náchylnejší na závažné ochorenia pečene, ako je „cirhóza" alebo rakovina pečene.
Bulgarian: Възможно е вирусоносителите да имат сериозни чернодробни проблеми като цироза или рак на черния дроб.
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka;
Bulgarian: Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето и езика
Slovak: • pacienti podstupujúci „hemodialýzu" - kde sa dialyzačným prístrojom odstraňujú z tela odpadové látky.
Bulgarian: пациенти на хемодиализа - при тях диализният апарат премахва отпадъчните продукти от кръвта
Slovak: Ak je potrebná súčasná aplikácia špecifického imunoglobulínu a Fendrixu, musia sa aplikovať do rôznych miest.
Bulgarian: При необходимост от едновременно приложение на специфичен хепатит B имуноглобулин и Fendrix, те трябва да се поставят на различни инжекционни места.
Slovak: • začervenanie alebo opuch v mieste podania injekcie
Bulgarian: зачервяване или подуване на мястото на инжектиране
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Fendrixu počas dojčenia.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Fendrix по време на кърмене.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií na zvieratách, pozostávajúce zo štúdií akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podaní, farmakologických štúdií zameraných na kardiovaskulárnu a respiračnú bezpečnosť a štúdií reprodukčnej toxicity zahŕňajúce graviditu a peri- a postnatálny vývoj mláďat až do odstavenia, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични изпитвания при животни, състоящи се от токсичност при еднократно и многократно приложение, сърдечно-съдова и респираторна фармакологична безопасност и репродуктивна токсичност, включително бременност и пери- и постнатално развитие на кърмачето до отбиването му (вж. точка 4.6).
Slovak: Ako uchovávať Fendrix
Bulgarian: Как да съхранявате Fendrix
Slovak: • znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh (neuropatia), zápal nervov (neuritída), slabosť a paralýza končatín a často postupujúca na hrudník a tvár (Guillainov-Barrého syndróm), opuch alebo zápal mozgu (encefalitída, encefalopatia).
Bulgarian: вкочаненост или слабост в ръцете и краката (невропатия), възпаление на нервите (неврит), слабост и парализа на крайниците, често разпространяваща се към гръдния кош и лицето (синдром на Гилен-Баре), оток или инфекция на мозъка (енцефалит, енцефалопатия).
Slovak: Precitlivenosť po predchádzajúcej aplikácii iných očkovacích látok proti hepatitíde B.
Bulgarian: Свръхчувствителност след предишно прилагане на други ваксини срещу хепатит B.
Slovak: Ako vyzerá Fendrix a obsah balenia
Bulgarian: Как изглежда Fendrix и какво съдържа опаковката
Slovak: Hlavné príznaky ochorenia zahŕňajú mierne príznaky podobné chrípke ako sú bolesť hlavy alebo horúčka, pocit nesmiernej únavy, tmavý moč, bledá stolica, žltá koža alebo oči (žltačka).
Bulgarian: Основните симптоми на заболяването включват леки симптоми на грип като главоболие или треска, чувство на тежка умора, потъмняване на урината, обезцветени изпражнения, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница).
Slovak: Nemôže vás chrániť pred inými infekciami, ktoré môžu postihnúť pečeň - aj keď tieto infekcie môžu mať príznaky podobné tým, ktoré spôsobuje vírus hepatitídy B.
Bulgarian: Ваксината не може да Ви защити срещу други инфекции, които могат да засегнат черния дробвъпреки че тези инфекции биха могли да имат симптоми, подобни на тези, причинени от вируса на хепатит B.
Slovak: Profil reaktogenity Fendrixu u celkového počtu 82 pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov bol celkovo porovnateľný s profilom reaktogenity pozorovaným u zdravých jedincov.
Bulgarian: Профилът на реактогенност на Fendrix при общо 82 пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии в общи линии е сравним с наблюдавания при здрави индивиди.
Slovak: Fendrix injekčná suspenzia i.m.
Bulgarian: И ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ Fendrix инжекционна суспензия i.m.
Slovak: Počas uchovávania sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Bulgarian: По време на съхранение може да се наблюдава фина бяла утайка с бистра безцветна надутаечна течност.
Slovak: Fendrix sa za žiadnych okolností nesmie podávať intradermálne alebo intravenózne.
Bulgarian: Fendrix при никакви случаи не трябва да се прилага интрадермално или интравенозно.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Fendrixu u gravidných žien.
Bulgarian: Няма данни от употребата на Fendrix при бременни жени.
Slovak: Fendrix obsahuje dve zložky nazývané „MPL"
Bulgarian: Fendrix съдържа две съставки - монофосфорил липид
Slovak: Fendrix je určený pre dospievajúcich a dospelých vo veku od 15 rokov na aktívnu imunizáciu pacientov s renálnou insuficienciou (vrátane pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov) proti infekcii vírusom hepatitídy B (HVB) spôsobenou všetkými známymi subtypmi.
Bulgarian: Fendrix е показан при юноши и възрастни на възраст 15 и повече години за активна имунизация срещу хепатит B вирусна инфекция (HBV), предизвикана от всички познати подтипове, при пациенти с бъбречна недостатъчност (включително при пациенти в предхемодиализен стадий и на хемодиализа).
Slovak: Titer anti-HBs protilátok ≥ 10 mIU/ml koreluje s ochranou proti HBV infekcii.
Bulgarian: В (anti-HBs) ≥ 10 mIU/ml отговаря на защита срещу инфекция с вируса на хепатит В (HBV).
Slovak: Vašich očí (optická neuritída)
Bulgarian: проблеми с очните нерви (очен неврит)
Slovak: Profil reaktogenity Fendrixu u zdravých jedincov bol celkovo porovnateľný s profilom reaktogenity pozorovaným u pacientov pred hemodialýzou a u hemodialyzovaných pacientov.
Bulgarian: Профилът на реактогенност на Fendrix при здрави лица в общи линии е сравним с наблюдавания при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinickej štúdii po základnom očkovaní Fendrixom a považované za súvisiace alebo pravdepodobne súvisiace s očkovaním boli zaradené do kategórií podľa frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщавани в клинично изпитване след първична имунизация с Fendrix и за които е прието, че са свързани или вероятно свързани с имунизацията, са категоризирани по честота.
Slovak: Fendrix je očkovacia látka, ktorá chráni pred hepatitídou B.
Bulgarian: Fendrix е ваксина, която предпазва от развитие на хепатит B.
Slovak: Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti vy/vaše dieťa pri očkovaní omdleli.
Bulgarian: Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна инжекция.
Slovak: Fendrix vás nemôže chrániť pred ochorením, ak už ste chytili vírus hepatitídy B.
Bulgarian: Fendrix не може да Ви предпази от заболяване ако вече сте се заразили с вируса на хепатит B.
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke, očkovanie nemusí vyvolať ochrannú imunitnú odpoveď u všetkých zaočkovaných.
Bulgarian: Подобно на останалите ваксини, защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v klinickej štúdii po základnom očkovaní Fendrixom a považované za prinajmenej pravdepodobne súvisiace s očkovaním boli zaradené do kategórií podľa frekvencie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са съобщавани в клинично изпитване след първична имунизация с Fendrix и за които е прието, че най-малко са вероятно свързани с ваксината, са категоризирани по честота
Slovak: B bola vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásená synkopa, paralýza, neuropatia, neuritída (Guillain-Barrého syndróm, optická neuritída a sclerosis multiplex), encefalitída, encefalopatia, meningitída a kŕče.
Bulgarian: При широко разпространената употреба на ваксини срещу хепатит B в много редки случаи са съобщавани синкоп, парализа, невропатия, неврит (включително синдром на Гилен-Баре, неврит на очния нерв и множествена склероза), енцефалит, енцефалопатия, менингит и гърчове.
Slovak: • bolesť hlavy
Bulgarian: Чести: главоболие
Slovak: U pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov:
Bulgarian: При пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии:
Slovak: Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, pre prípad zriedkavo sa vyskytujúcej anafylaktickej reakcie po aplikácii očkovacej látky, musí byť vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca medicínska liečba a lekársky dohľad.
Bulgarian: Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има на разположение подходящи средства за лечение и наблюдение, в редки случаи на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Slovak: Ako Fendrix účinkuje
Bulgarian: Как действа Fendrix
Slovak: Očkovacia látka by sa mohla odporučiť, pretože infekcia HBV môže byť u týchto pacientov závažná: očkovanie proti hepatitíde
Bulgarian: Може да се препоръча прилагане на ваксината, тъй като при тези пациенти инфекцията с вируса на хепатит
Slovak: B je možné, že jedinci mohli byť infikovaní pred časom imunizácie.
Bulgarian: Поради дългия инкубационен период на хепатит B е възможно човек да е инфектиран преди времето на имунизация.
Slovak: Fendrix sa nesmie podávať jedincom s precitlivenosťou po predchádzajúcej aplikácii iných očkovacích látok proti hepatitíde B.
Bulgarian: Fendrix не трябва да се прилага при лица със свръхчувствителност при предишно прилагане на други ваксини срещу хепатит B.
Slovak: - 2 mesiace po prvej injekcii
Bulgarian: - 2 месеца след първата инжекция
Slovak: BV Tel:
Bulgarian: В (HBV):
Slovak: 1 dávka (0,5 ml):
Bulgarian: 1 доза (0,5 ml):
Slovak: - 1 mesiac po prvej injekcii
Bulgarian: - 1 месец след първата инжекция
Slovak: Dokázalo sa, že po základnom očkovaní Fendrixom v 0, 1, 2 a 6 mesiacoch u pacientov pred hemodialýzou a hemodialyzovaných pacientov pretrvávajú anti-HBs protilátky po dobu najmenej 36 mesiacov.
Bulgarian: В (anti-HBs) се запазват за най-малко 36 месеца след първичен курс на имунизация с Fendrix на 0, 1, 2 и 6 месец при пациенти в предхемодиализен и хемодиализен стадии.
Slovak: GlaxoSmithKline Kft.
Bulgarian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Slovak: A, hepatitídy C a hepatitídy E alebo inými patogénmi, o ktorých je známe, že infikujú pečeň.
Bulgarian: Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други агенти, като вирусите на хепатит A, хепатит C и хепатит E или други патогени, за които е известно, че инфектират черния дроб.
Slovak: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Bulgarian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Slovak: V takýchto prípadoch očkovacia látka nemusí chrániť pred infekciou spôsobenou vírusom hepatitídy B.
Bulgarian: В тези случаи ваксината може да не предпази от развитие на хепатит B инфекция.
Slovak: Veľmi časté: opuch v mieste vpichu, únava, bolesť, začervenanie Časté: horúčka
Bulgarian: Много чести: подуване на мястото на инжектиране, умора, болка, зачервяване Чести: повишена температура
Slovak: Podanie Fendrixu sa má odložiť u jedincov, so závažným akútnym febrilným ochorením.
Bulgarian: Приложението на Fendrix трябва да бъде отложено при лица с остро тежко фебрилно заболяване.