FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Kymriah egy sejteket tartalmazó, diszperziós infúzió.
Bulgarian: Как изглежда Kymriah и какво съдържа опаковката Kymriah е клетъчна инфузионна дисперсия.
Hungarian: A tizagenlekleucel cellularis kinetikai paramétereinek összefoglalását gyermekkorú és fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél az alábbi, 7. táblázat mutatja.
Bulgarian: Обобщение на показателите на клетъчната кинетика на тисагенлеклевцел при педиатрични и млади възрастни пациенти с В-клетъчна ОЛЛ е представено в Таблица 7 по-долу.
Hungarian: Haematophagiás histiocytosis Pancytopenia
Bulgarian: Хемофагоцитна хистиоцитоза Панцитопения
Hungarian: • Melegségérzet, láz, hidegrázás vagy borzongás, torokfájás, szájüregi fekély.
Bulgarian: • усещане за топлина, висока температура, треска или втрисане, възпалено гърло или язви в устата - може да са признаци на инфекция.
Hungarian: A cytokin felszabadulási szindróma súlyossága
Bulgarian: Тежест на синдрома на освобождаване на цитокини
Hungarian: Ha a betegnél korábban 4. fokozatú haemorrhagiás cystitist észleltek a ciklofoszfamid mellett, vagy ha a röviddel a lymphocytaszám-csökkentő kemoterápia előtt adott ciklofoszfamid-tartalmú rezsimre kemoterápia-refrakter állapot alakult ki, akkor a következőt kell alkalmazni: - Bendamusztin (90 mg/m intravénásan naponta, 2 napig).
Bulgarian: Ако пациентът е имал предшестващ хеморагичен цистит Степен 4 при лечение с циклофосфамид или показва хеморефрактерност към съдържаща циклофосфамид химиотерапевтична схема, приложена скоро преди химиотерапията за лимфоцитно изчерпване, то тогава трябва да се използва:
Hungarian: A vizsgálatba történő belépés előtt és alatt minden betegnél leukapheresissel kezdő anyagot gyűjtöttek, és azt fagyasztva tartósították.
Bulgarian: При всички пациенти е взет изходен материал чрез левкофереза и е криоконсервиран преди или при включване в проучването.
Hungarian: Adagolás gyermekkorú és fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél - 50 kg-os és annál kisebb testtömegű betegeknek: 0,2-5,0 × 10
Bulgarian: Дозировка при възрастни пациенти с DLBCL - 0,6 до 6 x 10
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a fertőzésekre utaló panaszokat és tüneteket, és azokat megfelelően kezelni kell. Szükség esetén profilaktikus antibiotikumokat kell adni, és ellenőrző vizsgálatokat kell végezni a Kymriah-kezelés előtt és alatt.
Bulgarian: Ако е подходящо, могат профилактично да се приложат антибиотици и да се направят проследяващи изследвания преди и по време на лечението с Kymriah.
Hungarian: Az infúzió előtt a szereléket steril 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval kell légteleníteni, és az infúzió után azzal kell átmosni.
Bulgarian: Трябва да се използва натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) стерилен инжекционен разтвор за промиване на системата преди и след инфузията.
Hungarian: A Kymriah-kezelés után az immunglobulinszinteket monitorozni kell.
Bulgarian: Нивата на имуноглобулините трябва да бъдат проследени след лечението с Kymriah.
Hungarian: Akut vesekárosodás q)
Bulgarian: Остро бъбречно увреждане р)
Hungarian: Kezelésre reagáló betegek (CR/CRi)
Bulgarian: Пациенти, отговорили на лечението (CR/CRi) N=80
Hungarian: A fertőző betegségek potenciális átvitelének elkerülése érdekében ezért az egészségügyi szakembereknek megfelelő óvintézkedéseket kell tenniük (kesztyű és védőszemüveg viselése) a Kymriah-val történő munkavégzés közben.
Bulgarian: Поради тази причина медицинските специалисти, работещи с Kymriah, трябва да предприемат съответните предпазни мерки (да носят ръкавици и очила), за да избегнат възможността за трансмисия на инфекциозни заболявания.
Hungarian: További adatokat fognak gyűjteni a folyamatban lévő és a javasolt vizsgálatokban.
Bulgarian: Допълнителни данни ще бъдат събирани в текущите и предложените проучвания.
Hungarian: A termék minősége elfogadhatónak tekinthető.
Bulgarian: Качеството на този продукт се счита за приемливо.
Hungarian: A fenti eredmények következményei azonban nem világosak.
Bulgarian: Последиците от тези констатации обаче са неясни.
Hungarian: Steatosis
Bulgarian: Стеатоза
Hungarian: Az LDL csökkentésének potenciális hatása
Bulgarian: Потенциален ефект на намаляване на LDL
Hungarian: A Kynamro tudományos értékelésének általános összefoglalása
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Kynamro
Hungarian: A kérelmező az alábbi kérdéseket tárgyalta meg;
Bulgarian: Заявителят е разгледал следните въпроси:
Hungarian: A daganatok és rákbetegségek nagyobb száma további biztonságossági aggályt vet fel.
Bulgarian: Числено по-високият брой неоплазми и рак повдига допълнителни опасения относно безопасността.
Hungarian: A vélemény kiadásakor nincsenek megoldatlan problémák a hatóanyag vagy a gyógyszerkészítmény minőségével kapcsolatban.
Bulgarian: По време на изготвяне на становището няма нерешени въпроси, свързани с качеството на активното вещество или на лекарствения продукт.
Hungarian: Ez azon a meggondoláson alapul, hogy egy nagy kockázatú populációban a placebo csoportban is nagyobb arányban várhatók események.
Bulgarian: Това се основава на съображението, че в популация с висок риск по-голям дял на събитията би могъл да се очаква също в плацебо групата.
Hungarian: Mindazonáltal, nem hagyható figyelmen a két vizsgálatban a mipomerszennel végzett közvetlen összehasonlítás jelentősége.
Bulgarian: Въпреки това не трябва да се пренебрегва значението на прякото сравнение с мипомерсен в рамките на двете изпитвания.
Hungarian: Ezek a betegek nem tapasztaltak volna semmiféle szív- és érrendszeri előnyt.
Bulgarian: Тези пациенти не биха имали никаква полза по отношение на сърдечносъдовата система.
Hungarian: Ezt a CHMP fontos hiányosságnak tartja, és a szakértői tanácsadó csoport is kritikával illette.
Bulgarian: Това се разглежда от CHMP като основен недостатък и също така е критикувано от експертната консултативна група.
Hungarian: A szív- és érrendszeri kockázat retrospektív analízise
Bulgarian: Ретроспективно анализиран риск по отношение на сърдечносъдовата система
Hungarian: A szakértők azonban úgy vélték, hogy hasznos lehet az egyedi beteg szintjén támogatást biztosítani képes, kijelölt központokban végrehajtott korlátozott felírási program.
Bulgarian: Експертите считат обаче, че е възможно програма за ограничено предписване в специални центрове, способни да окажат подкрепа на отделния пациент, да бъде полезна.
Hungarian: A szív- és érrendszeri biztonságossági kimenetel prospektív tervezésének kérdését még ennél is specifikusabban tárgyalja a lipid rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatára vonatkozó irányelv nemrégiben elkészült tervezete (EMA/CHMP/718840/2012).
Bulgarian: Въпросът на перспективно планиране относно резултата за безопасност по отношение на сърдечносъдовата система е още по-подробно разгледан в последния проект на ръководството за клиничните изследвания на лекарствени продукти при лечение на липидни нарушения (EMA/CHMP/718840/2012).
Hungarian: Ennél fogva nem javasolható a feltételes forgalomba hozatali engedély.
Bulgarian: Поради това такова разрешаване за употреба под условие не може да бъде препоръчано.
Hungarian: Ezért a CHMP 2012. december 13-án azt a következtetést vonta le, hogy a mipomerszen előny/kockázat profilja negatív .
Bulgarian: Поради това на 13 декември 2012 г. CHMP заключава, че съотношението полза/риск при мипомерсен е отрицателно.
Hungarian: Ennél fogva, a 726/2004/EK rendelet 12. cikke értelmében a CHMP a Kynamro forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasolta.
Bulgarian: Следователно съгласно член 12 от Регламент (ЕО) № 726/2004 CHMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба за Kynamro.
Hungarian: Ezt a véleményt a szakértők is támogatták, és az extrapolációt csupán elméletinek tekintették.
Bulgarian: Това мнение е подкрепено и от експертите, които считат екстраполацията само като хипотетична.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a kérelmező még nem nyújtotta be ezeket az adatokat.
Bulgarian: CHMP заключава, че към този момент такива данни не са представени от заявителя.
Hungarian: Az aggály eloszlatása érdekében a kérelmező egy betegtámogatási programot (az adherenciát támogató széleskörű programot) javasolt.
Bulgarian: За да помогне за справяне с този проблем, заявителят предлага програма за подкрепа на пациенти (обширна програма за подкрепа на придържането към лечението).
Hungarian: A felülvizsgálat kérelmezői indoklásának összefoglalása:
Bulgarian: Обобщение на основанията на заявителя за преразглеждане:
Hungarian: Továbbá, még a mipomerszen-kezelés abbahagyása mellett is fennáll a májbetegség irreverzibilitásának potenciális kockázata.
Bulgarian: Освен това дори при преустановяване на лечението с мипомерсен съществува потенциален риск от необратимост на чернодробното заболяване.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megtagadásának alábbi indoklása alapján:
Bulgarian: Въз основа на следните основания за отказ за издаване на разрешението за употреба:
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy a fent említett gyógyszerkészítmény biztonságossága és hatásossága nem megfelelően vagy nem kellő mértékben bizonyított.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че безопасността и ефикасността на горепосочения лекарствен продукт не са демонстрирани по подходящ и задоволителен начин.
Hungarian: A CHMP által 2012. december 13-án elfogadott tudományos következtetéseket követően, melyek szerint a Kynamro nem engedélyezhető az alábbiak kezelésére:
Bulgarian: След научните заключения на CHMP, приети на 13 декември 2012 г., че Kynamro не е одобрен за лечение на
Hungarian: Ellenkező esetben kötelező a fenti paraméterekre kifejtett hatások tisztázására szolgáló további vizsgálatok elvégzése."
Bulgarian: В противен случай за изясняване на ефекта на лекарството върху тези параметри е задължително провеждането на допълнителни проучвания.
Hungarian: 2013. január 31-én a kérelmező részletes indoklást nyújtott be a forgalomba hozatali engedély megtagadását javasló CHMP vélemény felülvizsgálatára irányuló kérelméhez.
Bulgarian: на 31 януари 2013 г. заявителят представя своите подробни основания за искането за преразглеждане на становището на CHMP, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба.
Hungarian: • Minőségi kérdések
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Hungarian: Bár a kockázatkezelési terv azonosította a releváns kockázatok többségét, a kockázatkezelési terv nem tekinthető megfelelőnek, és a javasolt kockázatminimalizálási intézkedések több területen is hiányosak.
Bulgarian: Въпреки че повечето от съответните рискове са идентифицирани в рамките на плана за управление на риска, системата за управление на риска се счита за недостатъчна и предложените мерки за минимизиране на риска са недостатъчни в редица важни области.
Hungarian: • Hatásossági kérdések
Bulgarian: Въпроси, свързани с ефикасността
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a jelen esetben nem javasolható az ilyen forgalomba hozatali engedély, mivel nem elégíti ki a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdésében foglalt követelményeket, különösen azért, mivel a kérelmező átfogó adatokat tudna benyújtani a normál körülmények között alkalmazott Kynamro hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan.
Bulgarian: СНМР заключава, че в конкретния случай такъв тип разрешение за употреба не може да се препоръча, тъй като не отговаря на изискванията на член 14, параграф 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004, по-специално тъй като заявителят би могъл да предостави изчерпателни данни относно ефикасността и безопасността при нормални условия на приложение на Kynamro.
Hungarian: A Kynamro betegtámogatási programjára vonatkozóan a CHMP véleménye az volt, hogy nehezen megjósolható a program hasznossága, megfelelősége és alkalmazhatósága a különféle EU országokban.
Bulgarian: По отношение на програмата за подкрепа на пациенти, лекувани с Kynamro, CHMP счита, че ползата, пригодността и приложимостта от нея в различни страни от ЕС, е трудно да бъдат предвидени.
Hungarian: A mipomerszen immunogén hatású lehet, és a készítményt szedő személyek 65%-ában antitesteket észleltek.
Bulgarian: Мипомерсен може да бъде имуногенен и антитела са открити при 65 % от пациентите, приемащи продукта.
Hungarian: A lipid rendellenességek kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmények klinikai vizsgálatára vonatkozó elfogadott irányelv (CPMP/EWP/3020/03/2004) értelmében a biztonságossági adatbázisnak kellően nagynak kell lenni ahhoz, hogy ésszerűen kizárhassa az új gyógyszer által a mortalitásra kifejtett hátrányos hatás bármiféle gyanúját, és hogy ez a követelmény különös fontossággal bír az új terápiás osztályokba tartozó gyógyszerek esetében.
Bulgarian: По този въпрос в приетото ръководство по клинични изследвания на лекарствени продукти при лечение на липидни нарушения (CPMP/EWP/3020/03/2004) се посочва, че базата данни относно безопасността трябва да бъде достатъчно голяма, за да се изключи всяко съмнение за вредно въздействие на новото лекарство върху смъртността, и че това изискване придобива особено значение в случай на лекарства, принадлежащи към нов терапевтичен клас.
Hungarian: A CHMP értékelte az újraértékelés részletes indoklását és a kérelmező által bemutatott érveket, és figyelembe vette a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) véleményét (a PRAC 2013. február 4. és 7. közötti találkozója), valamint a szakértői tanácsadó bizottság 2013. március 12-i véleményét.
Bulgarian: СНМР оценява всички подробни основания за преразглеждане и аргументи, представени от заявителя, и разглежда становищата на PRAC (заседание на PRAC на 4 - 7 февруари 2013 г.) и на консултативната експертна група (проведено на 12 март 2013 г.).
Hungarian: Az elérhető adatok alapján az sem tisztázott, hogy a betegek ALT vagy AST szintje elérte-e a maximumot (platót).
Bulgarian: От наличните данни също не става ясно дали нивата на АЛАТ или АСАТ на пациентите достигат максимален ефект (плато).
Hungarian: Bár egyes betegek abbahagyhatják a kezelést, a hosszú távon a vizsgálatban maradó betegeknek várhatóan előnye származik majd az LDL-C jelentős csökkenéséből.
Bulgarian: Като се има предвид, че някои пациенти може да прекратят лечението, очаква се оставащите в дългосрочен план пациенти да получават полза от значително намаляване на LDL-C.
Hungarian: Továbbra is fennáll az aggály, hogy ez néhány év múlva májfibrosisba, majd végül cirrhosisba progrediálhat.
Bulgarian: Все още остават опасенията, че в течение на няколко години това може да прогресира до чернодробна фиброза и в крайна сметка - до цироза.
Hungarian: A mipomerszen továbbá az influenzaszerű tünetek magasabb előfordulási gyakoriságával, a gyulladásos markerekre kifejtett hatással és a C3 komplementfehérje csökkenésével jár együtt.
Bulgarian: Мипомерсен е свързан също така с висока честота на грипоподобни симптоми, ефект върху възпалителни маркери и намаляване на C3 компонента на комплемента.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint ez a feltételezés azt sugallná, hogy a HoHF-betegek mipomerszen-kezelésének előnye meghaladná az új hatóanyag ismeretlen hátrányos hatásait.
Bulgarian: СНМР счита, че това предположение би означавало, че ползите от лечението с мипомерсен при пациенти с HoFH биха превишили дадено неизвестно вредно въздействие на това ново вещество.
Hungarian: A javasolt vizsgálatoknem konkrétak, és megkérdőjelezhető, hogy megoldással szolgálnak a különösen fontos problémákra, mint a szív- és érrendszeri események és a májtoxicitás.
Bulgarian: Предложените проучвания не са добре дефинирани и се поставя под съмнение, че това може да реши проблемите, които представляват особен интерес като събития, свързани със сърдечносъдовата система/чернодробна токсичност.
Hungarian: Végül, az LDL csökkentése kizárólag egy a kardiovaszkuláris kockázatot érintők közül, és ahogy fentebb megvitattuk, nem lehet jelen olyan hátrányos hatás, amely ellensúlyozná a javulást.
Bulgarian: На последно място, намаляването на LDL е само един механизъм, засягащ сърдечносъдовия риск, и както беше обсъдено по-горе, не трябва да присъства вреден ефект, който може да неутрализира тези подобрения.
Hungarian: Bár továbbra is jelentős a bizonytalanság, összességében véve az analízisek azt sugallják, hogy a mipomerszen-kezelés kedvezőtlen hatást fejt ki több szív- és érrendszeri kockázati tényezőre.
Bulgarian: Въпреки че остава значителна несигурност, като цяло анализите показват неблагоприятен ефект на лечението с мипомерсен върху няколко рискови фактора по отношение на сърдечносъдовата система.
Hungarian: A termék egyenletes klinikai teljesítménye szempontjából lényeges fizikokémiai és biológiai szempontokat a gyártó megvizsgálta, és kielégítő módon szabályozza.
Bulgarian: Разследвани са и се контролират по задоволителен начин физико-химичните и биологичните аспекти, свързани с еднаквото клинично представяне на продукта.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a steatosis valószínűleg összefüggésben van a koleszterinszintre gyakorolt hatással, ami további kétséget támaszt a jelen terápia hosszú távú fenntarthatóságával kapcsolatban, különösen olyan betegeknél, akiknél jelentősebb a lipidprofilra gyakorolt előnyös hatás.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че стеатозата корелира правдоподобно с ефекта върху нивата на холестерола, което довежда до допълнително съмнение относно дългосрочната устойчивост на тази терапия, особено при онези пациенти, при които благоприятният ефект в липидния профил е по-значим.
Hungarian: A fázis III. vizsgálatokban kizáró ok volt a „jelentős májbetegség".
Bulgarian: Във всички фаза 3 проучвания пациентите са били изключени за „значимо чернодробно заболяване".
Hungarian: A Bizottság ezt a megoldást sem tartotta megfelelőnek annak ellenére, hogy lehetőség lenne rá a 507/2006/EK sz. bizottsági rendelet 2. cikke értelmében, mivel nem elégülnek ki az említett rendelet 4. cikkének követelményei, különösen az a követelmény, miszerint a kérelmezőnek ki kell mutatnia a gyógyszerkészítmény pozitív előny/kockázat profilját, illetve a konkrét kötelezettségek útján nyert átfogó klinikai adatok benyújtásának valószínűségére vonatkozó követelmény.
Bulgarian: Това също не се счита за приложимо дори и ако е възможно в рамките на обхвата на член 2 от Регламент (ЕО) № 507/2006 на Комисията, тъй като изискванията, както са определени в член 4 от посочения регламент, не са изпълнени, поспециално доказването от страна на заявителя на положително съотношение риск/полза на лекарствения продукт и вероятността да предостави подробни клинични данни чрез специфични задължения.
Hungarian: A kezelés elindításától számított (legfeljebb) 2 éven belül a HoHF-betegek csaknem 50%-a (18/38) abbahagyta a kezelést a nemkívánatos események, főként az az injekció beadásának helyén jelentkező reakciók, az influenzaszerű tünetek és a májenzimek emelkedése miatt.
Bulgarian: В рамките (максимално) на 2 години почти 50 % (18/38) от тези пациенти с HoFH се оттеглят от лечението поради нежелани реакции, главно поради реакции на мястото на инжектиране (ISRs), грипоподобни симптоми (FLS) и повишаване на чернодробните ензими.
Hungarian: A 3. indokra vonatkozóan a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a magas kilépési arány önmagában nem tekinthető megfelelő indoknak a nagyon magas szívés érrendszeri kockázatú populációnak szánt hatásos kezelési opció engedélyezésének megtagadására, de a populáció szintjén az alacsony adherenciát eredményező alacsony tolerálhatóság negatív hatással lesz a hosszú távú/élethosszig tartó használtra szánt kezelés hasznosságára.
Bulgarian: По отношение на основание 3, СНМР заключава, че високият процент на оттегляне не се разглежда сам по себе си като достатъчна причина за отказване на одобрение на ефективен вариант за лечение в популация с много висок риск за сърдечносъдовата система, но, на ниво популация, ниската поносимост, водеща до слабо придържане към лечението, ще има отрицателно въздействие върху ползата от лечение, предназначено за дългосрочна/през целия живот употреба.
Hungarian: A HoFH-célpopulációra összpontosítva a CHMP megjegyezte, hogy a pivotális 6 hónapos DB CS5 vizsgálatba bevont és az OL CS6 kiterjesztett vizsgálatban való (egy vagy két éves) részvételhez (beleértve a CS5 vizsgálatban töltött időt) hozzájáruló HoFH-betegek kilépési aránya megközelítőleg 60% (23/38) volt az első két év során.
Bulgarian: Фокусирайки се върху целевата популация с HoFH, СНМР отбелязва, че процентът на оттегляне за пациентите с HoFH, които са били включени в основното 6-месечно двойно-сляпо проучване CS5 и са дали съгласието си за по-нататъшно участие в отворено разширено проучване CS6 (за една или две години, включително времето в CS5), е приблизително 60 % (23/38) в рамките на първите две години.
Hungarian: Továbbá, a CHMP figyelembe vette a szakértői csoport véleményét, és megjegyezte, hogy a szakértők egybehangzó véleménye szerint rossz volt a mipomerszen-kezelés tolerálhatósága.
Bulgarian: Освен това CHMP разглежда приноса от заседанието на експертната група и отбеляза наличието на съгласие сред експертите, че поносимостта на лечението с мипомерсен е лоша.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a májzsír felhalmozódása összefüggésben áll az LDL-re kifejtett hatásaival, ez a hepatikus hatás valószínűleg majdnem minden olyan betegnél meg fog jelenni, akinél a gyógyszer jelentős hatást fejt ki.
Bulgarian: Като се има предвид, че натрупването на мазнини в клетките на черния дроб корелира с неговите ефекти върху LDL, съществува вероятност този чернодробен ефект да се появи при почти всички пациенти, на които лекарството оказва значителен ефект.
Hungarian: Ezért a szív- és érrendszeri események előre definiált elbírálásának hiánya egyértelmű hiányosság, és a szív- és érrendszeri eseményekben megfigyelt jelentős különbség a kisméretű adatbázis ellenére és aggályt vet fel.
Bulgarian: Следователно липсата на предварително определен начин на решаване на събитията от страна на сърдечносъдовата система представлява ясен недостатък и ако се наблюдава значителна разлика в тези събития въпреки малката база данни, това може да повдигне опасения.
Hungarian: Továbbá, azt is figyelembe kell venni, hogy a becslések a HoFH-betegek kis csoportjára vonatkoznak, és bár kimutatták a LDL csökkentésre gyakorolt kezelési hatást, a becsült érték nagyságrendje továbbra is változó lehet.
Bulgarian: Освен това трябва да се вземе предвид, че оценката е резултат от малък набор пациенти с HoFH и въпреки че е доказан ефектът от лечението върху намаляване на LDL, величината на тази оценка продължава да проявява склонност към известна вариабилност.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy a HoFH-betegekhez hasonló kis populációk esetében nem valószínű a nagyméretű adatbázis gyűjtése; mindazonáltal, továbbra is érvényes a szív- és érrendszeri biztonságossági adatok monitorozásának fontossága, amit az irányelv is kiemel.
Bulgarian: CHMP признава, че в малка популация, като тази на пациенти с HoFH, събирането на голяма база данни не е вероятно, но въпреки това, както беше подчертано в настоящото ръководство, все още се прилага значението на мониторинга на данните относно безопасността по отношение на сърдечносъдовата система.
Hungarian: Az ALT és AST emelkedését tekintve az összevont III. fázisú vizsgálatok (mipomerszen n=261, placebo n=129, beleértve HoFH- és HeFH-betegek) eredményeit összegezték.
Bulgarian: По отношение на повишаването на АЛАТ и АСАТ са обобщени резултатите от сборни фаза 3 проучвания (мипомерсен n = 261, плацебо n = 129, включващи пациенти с HoFH и HeFH).
Hungarian: A 2. indokra vonatkozó következtetés az, hogy a Kynamro újraértékeléséhez a kérelmező által benyújtott érvek nem nyújtanak új betekintést a mipomerszenkezelésre és a szív- és érrendszeri kockázatra vonatkozó korábbi CHMP értékelésbe.
Bulgarian: В заключение относно основание 2, дискусията, предоставена от заявителя за преразглеждане на Kynamro, не предоставя ново знание по отношение на предишната оценка на CHMP относно лечението с мипомерсен и риска за сърдечносъдовата система.