FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus fréquents rapportés chez les patients traités par ORACEA, c'.-à-d. ceux survenant à une fréquence ≥ 3% sous ORACEA et à une fréquence d'au moins 1 % plus élevée que sous placebo, ont été la nasopharyngite, la diarrhée et l'hypertension.
Estonian: Kõige sagedasem ORACEA-ravi (st ≥ 3% sagedusega ja vähemalt 1% enam kui platseebo puhul) saanud patsientidel kirjeldatud kõrvaltoime oli nasofarüngiit, kõhulahtisus ja hüpertensioon.
French: La demi-vie terminale de la doxycyline après administration d'ORACEA a été d'environ 21 heures après dose unique et d'environ 23 heures à l'état d'équilibre.
Estonian: ORACEAs sisalduva doksütsükliini terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli pärast ühekordset annust ligikaudu 21 h ja püsikontsentratsiooni puhul ligikaudu 23 h.
French: Éruptions maculopapuleuse et érythémateuses, photosensibilité cutanée, urticaire Très rare : Dermatite exfoliative, œdème angioneurotique
Estonian: Maakulopapuloosne ja erütematoosne nahalööve, naha fotosensitiivsus, urtikaaria Väga harv Eksfoliatiivne dermatiit, angioneurootiline ödeem
French: Il peut en résulter des concentrations subthérapeutiques de doxycycline.
Estonian: Tagajärjena võivad doksütsükliini kontsentratsioonid olla subterapeutilised.
French: Ces médicaments peuvent réduire l'efficacité d'ORACEA s'ils sont pris en même temps.
Estonian: Need ravimid võivad samaaegse ravi korral vähendada ORACEA tõhusust.
French: ORACEA a été étudié dans deux études pivot randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de 16 semaines sur 537 patients atteints de rosacée (présentant 10 à 40 papules et pustules et deux nodules ou plus).
Estonian: ORACEAt on hinnatud kahes pöördelises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud 16-nädalases uuringus osalenud 537 rosaatseaga patsiendil (10 kuni 40 paapulit ja pustulit ning kaks või vähem noodulit).
French: Le fonctionnement de la thyroïde est cependant normal.
Estonian: Kilpnäärme talitlus oli normaalne.
French: Le CHMP a proposé la modification de la section 4.4 du RCP afin de réduire le risque d'arrêt du traitement des patients présentant une rosacée oculaire.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4, et välistada okulaarse roosvistrikuga patsientide ravimisest hoidumise võimalus.
French: - le CHMP considère qu'Oracea est bien toléré et il est satisfait du profil de sécurité lorsqu'il s'ajoute à l'engagement de conduire une étude post-commercialisation comme indiqué à l'annexe IV et une révision du résumé des caractéristiques du produit comme indiqué à l'annexe III,
Estonian: - inimravimite komitee leiab, Oracea on hästi talutav ja inimravimite komitee on rahul selle ohutusprofiiliga, arvestades, et taotleja kohustub läbi viima lisas IV kirjeldatud müügiloa väljastamise järgse uuringu ja muutma ravimi omaduste kokkuvõtte lisa III kohaselt;
French: L'administration concomitante de ces deux médicaments doit donc être évitée.
Estonian: Seetõttu tuleb samaaegset ravi vältida.
French: L'acné rosacée est une affection de la peau chronique bien connue, souvent caractérisée par des périodes de rémission et d'exacerbations, qui touche principalement le visage et qui cause dès lors des problèmes psychologiques importants en plus d'un inconfort physique.
Estonian: Roosvistrik (rosacea) on hästituntud remissioonide ja ägenemistega kulgev krooniline nahahaigus, mis tavaliselt esineb näopiirkonnas ja põhjustab seetõttu haigetele lisaks füüsilisele ebamugavusele ka olulisi psühholoogilisi probleeme.
French: Il a été considéré que l'indication pour la rosacée telle que définie par les critères d'inclusion de l'étude remplissait ces critères.
Estonian: Uuringutesse kaasamise kriteeriumite kohaselt vastas näidustus roosvistriku raviks neile kriteeriumitele.
French: Afin d'éviter l'irritation ou l'ulcération de l'œsophage, une quantité adéquate de liquide (eau) doit être prise avec ce médicament (voir rubrique 4.2).
Estonian: Söögitoru ärrituse ja haavandite ennetuseks tuleks see ravim alla neelata piisava koguse vedeliku (vee) abil (vt lõik 4.2).
French: Qu'est-ce qu'ORACEA et contenu de l'emballage extérieur ORACEA est une gélule à libération modifiée.
Estonian: Kuidas ORACEA välja näeb ja pakendi sisu ORACEA on toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel.
French: Dans de tels cas, une période d'observation est recommandée.
Estonian: Neil juhtudel on soovitatav patsienti jälgida.
French: Les événements indésirables rapportés avec la tétracycline en tant que classe d'antibiotique, sont rapportés dans le tableau ci-dessous.
Estonian: Tetratsükliini klassi antibiootikumide puhul teatatud kõrvaltoimed on loetletud järgmises tabelis.
French: La procédure a été signalée au CHMP, qui a soulevé un certain nombre de questions par le biais d'une «liste de questions» et ensuite d'une «liste de questions notables» qui ont été traitées par le candidat.
Estonian: Taotlus suunati arutamiseks inimravimite komiteele, kes koostas küsimuste loetelu ja seejärel lahendamata küsimuste loetelu, millele vastas müügiloa taotleja.
French: En évaluant les bénéfices/risques d'Oracea, la situation actuelle des options limitées de traitement de la rosacée a été prise en compte, ainsi que le fait qu'il est attendu qu'Oracea fournisse une alternative aux lignes directrices internationales recommandant une utilisation hors RCP de la doxycycline (ou d'autres dérivés de la tétracycline) pour le traitement de la rosacée, conjointement à la réduction du risque d'effets indésirables qui y est associée.
Estonian: Oracea riski/kasu suhte hindamisel võttis inimravimite komitee arvesse asjaolu, et hetkel on roosvistriku ravivõimalused piiratud ning samuti tõsiasja, et Oracea võiks olla alternatiiviks rahvusvahelistes juhistes soovitatavale doksütsükliini (või teiste tetratsükliinide) ettenähtust erineval näidustusel kasutamisele roosvistriku ravis koos eeldatava kõrvaltoimete tekkeriski vähenemisega.
French: En cas d'apparition d'une diarrhée lors du traitement par ORACEA, il faut envisager la possibilité d'une entérocolite pseudomembraneuse et instaurer un traitement approprié.
Estonian: ORACEA-ravi ajal kõhulahtisuse tekkides tuleb kaaluda pseudomembranoosse koliidi võimalust ning alustada vastavat ravi.
French: COMMENT PRENDRE ORACEA
Estonian: KUIDAS ORACEAt VÕTTA
French: Le CHMP a reconnu les directives ICH, déclarant qu'un comparateur actif n'est pas nécessaire si l'on considère faisable sur le plan éthique et pratique d'utiliser un placebo dans le groupe témoin.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus esitatud viitega ICH juhistele, et võrdlus aktiivse võrdlusravimiga ei ole vajalik, kui platseeborühma kasutamine kontrollrühmana on eetiline ja praktiline.
French: Chez l'humain, l'utilisation de tétracyclines durant la période de formation des dents peut entraîner une coloration (jaune- gris- brun) permanente des dents.
Estonian: Inimestel võib hammaste arenguperioodil tetratsükliinide kasutamine põhjustada hammaste värvuse jäädavat muutust (kollane-hall-pruun).
French: Sur la base de ces découvertes, il est scientifiquement raisonnable de conclure que l'effet de la doxycycline à faible dose sur la flore résidentielle normale comprenant les colibacilles E, les entérocoques, les staphylocoques et les streptocoques, est presque inexistant et que le risque d'induction de développement de résistance est négligeable.
Estonian: Neile andmetele tuginedes on teaduslikult põhjendatud järeldus, et doksütsükliini väikese annuse toime normaalsele mikrofloorale (näiteks E coli, enterokokid, stafülokokid ja streptokokid) praktiliselt puudub ja et resistentsuse tekke oht on seetõttu samuti tühine.
French: Les patients présentant des troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrose-isomaltase, ne doivent pas prendre ce médicament.
Estonian: Harva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharoosiisomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
French: La doxycycline s'est avérée diminuer l'activité de la prothrombine plasmatique, ce qui augmente l'effet des anticoagulants de type dicoumarinique.
Estonian: Doksütsükliin on vähendanud plasma protrombiini aktiivsust ning tugevdades sellega dikumariini tüüpi antikoagulantide toimet.
French: Tous les patients recevant de la doxycycline, y compris ORACEA, doivent être informés d'éviter toute exposition excessive au soleil ou aux rayons ultraviolets artificiels pendant leur traitement par doxycyline et d'arrêter le traitement en cas de phototoxicité (ex. éruption cutanée).
Estonian: Kõiki doksütsükliini (sh ORACEAt) saavaid patsiente tuleb nõustada, et nad väldiksid doksütsükliinravi ajal liigset päikesekiirgust ja solaariumi UV-valgust ning fototoksilise reaktsiooni (naha eruptsioon) korral tuleb ravi katkestada.
French: Nasopharyngite Sinusite,
Estonian: Nasofarüngiit Sinuiit
French: La doxycycline n'a démontré aucun effet mutagène, ni aucun signe convaincant d'un effet clastogène.
Estonian: Doksütsükliin ei näidanud mutageenset toimet ega kindlat viidet klastogeense toime kohta.
French: Quant à l'exposition du site cible des bactéries à la doxycycline, le candidat s'est référé à plusieurs publications établissant que les concentrations résultantes de médicaments antibactériens seront très faibles, entraînant un risque très faible de pression de résistance.
Estonian: Doksütsükliini kokkupuute kohta ravimi toimekoha bakteritega on taotluse esitaja viidanud mitmetele uuringutele, milles on leitud, et antibakteriaalselt aktiivse ravimi kontsentratsioon on väga väike, mistõttu ka resistentsuse tekkimise tõenäosus on väga väike.
French: Puisque aucune étude formelle de dose-réponse n'a été menée, les données de phase II ont été analysées pour rechercher l'existence de la relation dose-effet.
Estonian: Formaalsete annuse-toime uuringute puudumisel analüüsiti annuse ja tõhususe vahelise seose selgitamiseks III faasi uuringute tulemusi.
French: Par conséquent, la doxycycline est donc contre-indiquée au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Estonian: Seetõttu on tetratsükliin raseduse teises ja kolmandas trimestris vastunäidustatud (vt lõik 4.3)
French: Chez le rat, des doses de 50 mg/kg/jour de doxycycline ont entraîné une diminution de la vitesse linéaire des spermatozoïdes, ce qui n'a pas affecté la fertilité des mâles ou des femelles ni la morphologie des spermatozoïdes.
Estonian: Rottidel põhjustas doksütsükliini annus 50 mg/kg päevas spermarakkude lineaarse kiirus langust, kuid ei mõjutanud isas- ega emaslooma fertiilsust ega spermarakkude morfoloogiat.
French: La doxycycline traverse la barrière placentaire et les données issues de la littérature indiquent que les tétracyclines peuvent entraîner des effets toxiques sur le fœtus en développement.
Estonian: Doksütsükliin läbib teadaolevalt platsenta ja kirjanduse andmed näitavad, et tetratsükliinidel on toksilisi toimeid arenevale lootele.
French: Comme les autres tétracyclines, la doxycycline forme un complexe stable avec le calcium dans les tissus ostéogéniques.
Estonian: Sarnaselt teistele tetratsükliinidele moodustab doksütsükliin stabiilse kaltsiumiühendi kõikides luud moodustavates kudedes.
French: COMMENT CONSERVER ORACEA
Estonian: KUIDAS ORACEAt SÄILITADA
French: Lors d'études pivot contrôlées contre placebo sur ORACEA dans le traitement de la rosacée, 269 et 268 patients ont été respectivement traités pendant 16 semaines, soit par 40 mg d'ORACEA par jour soit par le placebo.
Estonian: Pöördelistes platseebo-kontrollitud ORACEA uuringutes sai 269 rosaatseaga patsienti ORACEAt 40 mg üks kord päevas ja 268 patsienti sai platseebot 16 nädalat.
French: Par conséquent, la présente demande d'autorisation pour Oracea (comprimés de 40 mg de doxycycline) n'est pas destinée à une nouvelle entité chimique mais vise à développer une formule conçue pour une administration orale une fois par jour qui pourrait fournir des concentrations constantes de doxycycline dans le plasma au niveau anti-inflammatoire mais pas au niveau antimicrobien.
Estonian: Seetõttu ei saa Oraceat (doksütsükliini 40 mg tabletid) pidada uueks keemiliseks aineks, vaid müügiloa taotluse eesmärk oli välja töötada üks kord päevas manustatav suukaudne ravimvorm, mis tagaks veres püsiva doksütsükliini põletikuvastase kontsentratsiooni, aga mitte antimikroobse kontsentratsiooni.
French: Si vous arrêtez de prendre ORACEA Vous devez continuer de prendre ORACEA jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Estonian: Kui lõpetate ORACEA võtmise Ärge lõpetage ORACEA-ravi enne, kui arst on nii öelnud.
French: Evénements indésirablesa sous ORACEA rapportés lors d'études cliniques pivot sur la rosacée : Classe de système d'organe MedDRA
Estonian: Rosaatseaga patsientidel kirjeldatud ORACEA kõrvaltoimed a pöördelistes platseebokontrollitud uuringutes: MedDRA- organsüsteemi klassid
French: Les recommandations ci-dessous relatives à des interactions possibles entre la doxycycline et d'autres médicaments se fondent sur des études réalisées à des dosages plus élevés, généralement utilisés dans les formulations antibactériennes de doxycycline, ce qui n'est pas le cas d'ORACEA.
Estonian: Järgnevalt esitatud andmed võimalike koostoimete kohta doksütsükliini ja teiste ravimite vahel põhinevad suurtel annustel, mida kasutatakse tavaliselt mikroobivastase doksütsükliinravi ning mitte ORACEA puhul.
French: À la suite de l'administration de la formule de la version modifiée de 40 mg de doxycycline, les concentrations maximales excrétées de doxycycline seront comprises entre 0,03 et 0,16 mg/l pour tous les mécanismes d'excrétion.
Estonian: Doksütsükliini modifitseeritult vabastaval 40 mg ravimvormi manustamisel on kõrgeim doksütsükliini eritunud kontsentratsioon kõigi eritusmehhanismide korral vahemikus 0,03…0,16 mg/l.
French: • Modifications de certains tests sanguins (quantité de sucre dans le sang ou examens de la fonction hépatique).
Estonian: Valu Osade vereanalüüside muutused (veresuhkru või maksafunktsiooni näitajad)
French: Fréquent : Fréquence ≥ 1/100, < 1/10
Estonian: Sage: sagedusega: ≥1/100, <1/10
French: Opadry beige YS-1-17274-A (Hypromellose 3cP/6cP, dioxyde de titane, Macrogol 400, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge, polysorbate 80)
Estonian: Opadry beež YS-1-17274-A (hüpromelloos 3cP/6cP, titaandioksiid, makrogool 400, kollane raudoksiid, punane raudoksiid, polüsorbaat 80) Suhkrugraanulid (maisitärklis, sukroos)
French: Si vous avez pris plus de gélules d'ORACEA que vous n'auriez dû, demandez immédiatement conseil à votre médecin.
Estonian: Kui võtate lubatust rohkem ORACEA kapsleid, küsige kohe oma arstilt nõu.
French: Les effets indésirables observés au cours des études en administration répétée chez l'animal comportent une hyperpigmentation de la thyroïde et une dégénérescence tubulaire rénale.
Estonian: Loomadel tehtud korduvannuste uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed olid muuhulgas kilpnäärme hüperpigmentatsioon ja neerutorukeste degeneratsioon.
French: Thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie Très rare : Anémie hémolytique
Estonian: Trombotsütopeenia, neutropeenia, eosinofiilia Väga harv Hemolüütiline aneemia
French: Cependant, en l'absence de données sur la sécurité d'emploi de cette dose faible dans l'insuffisance hépatique, ORACEA doit être administré avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou chez ceux recevant des médicaments potentiellement hépatotoxiques.
Estonian: Et puuduvad andmed, mis kinnitaksid madalate annuste ohutust maksapuudulikkuse korral, tuleks ORACEAt manustada ettevaatusega, kui patsiendil on maksapuudulikkus võib saab ta hepatotoksilist ravi.
French: Si vous prenez des fluidifiants du sang, il se pourrait que votre médecin doive modifier la dose de votre fluidifiant.
Estonian: Kui võtate verevedeldajaid, võib arst nende annuseid muuta.
French: ORACEA peut rendre certains antibiotiques moins efficaces, notamment les pénicillines.
Estonian: ORACEA vähendab teatud antibiootikumide tõhusust, siia alla kuuluvad ka penitsilliinid.
French: C'est pourquoi, les cliniciens doivent garder à l'esprit que de nombreux cas de surdosage entraînent des concentrations sériques de doxycyline qui restent dans la fourchette thérapeutique pour le traitement antimicrobien, pour laquelle il existe un grand nombre de données appuyant la sécurité de ce médicament.
Estonian: Seetõttu peavad arstid meeles pidama, et paljudel juhtudel saavutatakse ravimi üleannustamise korral terapeutiline antimikroobne kontsentratsioon, mille kohta on olemas palju ohutust kinnitavaid andmeid.
French: En cas de surdosage significatif, le traitement par doxycycline doit être arrêté immédiatement et des mesures de traitement symptomatique doivent être entreprises en conséquence.
Estonian: Olulise üleannustamise korral tuleb doksütsükliin kohe ära jätta ning rakendada vajadusel sümptomaatilist ravi.
French: [Voir Annexe I - à compléter dans chaque pays]
Estonian: [Vt lisa I - täidetakse riiklikult]
French: Ceci peut conduire à l'arrêt du traitement par la doxycycline et à l'instauration d'une antibiothérapie spécifique.
Estonian: Siia alla võib kuuluda doksütsükliini lõpetamine ja spetsiifiline antibiootikumravi.
French: Jusqu'à présent aucune toxicité aiguë significative n'a été décrite en cas de prise orale unique de doxycycline représentant plusieurs fois la dose thérapeutique.
Estonian: Praeguseks ei ole kirjeldatud märkimisväärset ägedat mürgistust seoses mitmekordse doksütsükliini terapeutilise annuse ühekordse võtmisega.
French: ORACEA ne doit pas être utilisé par des nourrissons ou des enfants de moins de 12 ans car il peut causer une coloration permanente des dents ou des problèmes de développement des dents.
Estonian: ORACEAt ei tohi manustada imikutele ega alla 12-aastastele lastele, sest nende hammaste värvus võib püsivalt muutuda ning tekkida hamba arengu probleeme.
French: Cependant, en cas d'utilisation à long terme d'ORACEA, on ne peut exclure l'émergence de bactéries intestinales résistantes, telles que les entérobactériacées et les entérocoques, ainsi qu'un accroissement de la résistance des gènes.
Estonian: Siiski ei saa välistada, et pikaaegne ORACEA kasutamine võib põhjustada resistentsete soolebakterite (nagu enterobakterid ja enterokokid) vohamist ning samuti resistentsete geenide avaldumist.
French: En cas d'administration concomitante de ces médicaments, les taux de glycémie doivent être surveillés et il convient, le cas échéant, de réduire la posologie des sulfonylurées.
Estonian: Nende ravimite kombinatsiooni korral tuleb veresuhkru taset jälgida ning vajadusel sulfonüüluurea annuseid vähendada.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE [à compléter dans chaque pays]
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) [täidetakse riiklikult]
French: Des cas d'œsophagite et d'ulcère œsophagien ont été rapportés le plus fréquemment chez des patients ayant absorbé le médicament sous forme d'hyclate et en gélules.
Estonian: Ösofagiiti ja söögitoru haavandeid on kõige sagedamini teatatud patsientidel, kes manustasid hüklaatsoola kapslivormis.
French: Il sera également demandé au candidat de faire ressortir les informations sur cette question dans les sections 4.4 et 5.1 du RCP.
Estonian: Müügiloa taotleja peab kajastama asjakohast teavet ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes 4.4 ja 5.1.
French: La concentration plasmatique de doxycycline après administration d'ORACEA est très inférieure au taux requis pour inhiber les microorganismes fréquemment associés avec les maladies bactériennes.
Estonian: Doksütsükliini plasmakontsentratsioon pärast ORACEA manustamist on oluliselt alla taseme, mis on vajalik bakteriaalsete haigustega seotud mikroorganismide pärssimiseks vajalik.
French: En ce qui concerne l'érythème, le CHMP a considéré que, malgré l'absence de preuves d'effet positif sur l'érythème, il n'existait aucune indication d'un risque quelconque d'aggravation de l'érythème pendant la thérapie avec Oracea.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et ehkki puuduvad andmed positiivse toime kohta erüteemile, ei ole samas olemas mitte mingeid viiteid sellele, et Oracea ravi ajal võiks erüteem süveneda.
French: Le candidat a conclu que des doses mg/kg plus élevées ont conduit à des concentrations plus élevées dans le plasma, mais n'ont pas entraîné l'augmentation de l'efficacité clinique et que la dose anti-inflammatoire de doxycycline (formule de 40 mg) a conféré une efficacité anti-inflammatoire ample dans le traitement de l'acné rosacée.
Estonian: Selle alusel on müügiloa taotleja järeldanud, et suurem mg/kg annus tõi küll kaasa kõrgema kontsentratsiooni vereplasmas, ent mitte suurema kliinilise tõhususe, ja et doksütsükliini põletikuvastane annus (st 40 mg tablett) andis roosvistriku ravis suurima saavutatava põletikuvastase tulemuse.
French: Par conséquent, l'utilisation non approuvée de la doxycycline est largement prescrite en pratique clinique pour le traitement à long terme (des mois voire des années) de l'acne vulgaris, avec des dosages généralement plus élevés (100 mg par jour) que les dosages proposés pour Oracea (40 mg par jour).
Estonian: Seetõttu määratakse acne vulgaris'e pikaaegseks raviks (kuudeks või aastateks) doksütsükliini ettenähtust erineval näidutusel üldiselt suuremates annustes (100 mg päevas) kui pakutud Oracea annus (40 mg päevas).
French: ORACEA ne doit pas être utilisé en même temps que le médicament isotrétinoïne en raison du risque de pression accrue dans le cerveau.
Estonian: ORACEAt ei tohi võtta koos isotretioniiniga, sest kaasneb riski koljusisese rõhu tõusuks.
French: Le risque d'apparition d'une résistance au sein de la flore microbienne normale ne peut être exclu chez les patients traités par ORACEA, bien que cet effet n'a pas été observé lors d'études cliniques avec de la doxycycline à faible dose (40 mg/jour).
Estonian: ORACEA-ravil olevatel patsientidel ei saa välistada resistentsuse teket normaalse mikrofoloora suhtes, kuigi doksütsükliini väikeste annuste (40 mg päevas) kliinilises uuringus ei ole seda täheldatud.
French: Laque d'aluminium-indigotine (carmin d'indigo) Laque d'aluminium rouge Allura AC Laque d'aluminium bleu brillant FCF Laque d'aluminium D&C jaune n°10 Opacode noir S-1-8115
Estonian: Indigokarmiini alumiiniumlakk Alluurpunane AC alumiiniumlakk Briljantroheline FCF alumiiniumlakk D & C kollane nr 10 alumiiniumlakk Opacode must S-1-8115
French: Le candidat devra également revoir le RCP pour Oracea, dans les sections 4.4 et 5.1 en raison du manque d'expérience auprès des patients présentant une rosacée oculaire, comme mentionné dans l'information sur le produit révisé et adopté.
Estonian: Samuti palutakse taotlejal andmete puudumise tõttu okulaarse roosvistrikuga patsientide kohta muuta Oracea ravimi omaduste kokkuvõtte lõigud 4.4 ja 5.1 vastuvõetud muudetud tooteteabe kohaselt.
French: Ne pas utiliser ORACEA après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et la plaquette thermoformée après Lot no.
Estonian: Ärge kasutage ORACEAt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blisterpakendil pärast „kõlblik kuni:".
French: Lorsque la doxycycline est administrée peu de temps avant, pendant ou après un traitement par isotrétinoïne, il existe un risque de renforcement de l'effet thérapeutique des médicaments entraînant une augmentation réversible de la pression intracrânienne (syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne).
Estonian: Kui doksütsükliini manustada vahetult enne isotretinoiini, sellega samal ajal või järel, võib ravimite toime vastastikku tugevneda, tekitades pöörduva koljusisese rõhu tõusu (aju pseudotuumor).
French: Des effets indésirables gastrointestinaux se sont produits globalement chez une proportion plus élevée de patients sous ORACEA (13,4 %) que sous placebo (8,6 %).
Estonian: Seedetrakti kõrvaltoimeid tekkis üldiselt sagedamini ORACEA (13,4%) puhul kui platseeboravi saanutel (8,6%).
French: Hypersensibilité à la substance active, à d'autres tétracyclines ou à l'un des excipients.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine, teiste tetratsükliinide või abiainete suhtes.