FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de la procédure décentralisée, des inquiétudes ont été soulevées Quant au risqué potentiel grave que pourrait representer Pharmasin 100% W/W Water soluble Granules pour la sante publique, au vu du risqué pour les algues et les plantes terrestres.C'est notamment l'adéquation des données fournies concernant les effets sur des organismes aquatiques et terrestres (évaluation de niveau A) qui a été mise en cause, car ces données ne permettent pas de tirer une conclusion sur l'évaluation du risque pour l'environnement.
Slovenian: Največ vprašanj je bilo glede zadostnosti predloženih podatkov o učinkih na vodne in kopenske organizme (stopnja A), saj na podlagi teh podatkov ni mogoče narediti zaključkov o oceni tveganja za okolje.
French: Irlande1
Slovenian: Irska1
French: EU/1/13/822/001
Slovenian: EU/1/13/822/001 Pheburane
French: Voie orale flacon (HDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba Plastenka (HDPE)
French: Pheburane 483 mg/g Granules
Slovenian: 483 mg/g Zrnca
French: Nom (de fantaisie)
Slovenian: (Izmišljeno ime)
French: 1 flacon + 1 cuillère-mesure
Slovenian: 174 g 1 plastenka + odmerna žlička
French: Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.
Slovenian: Tveganja pri novorojenčkih/dojenčkih ni mogoče izključiti.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous prenez des médicaments contenant:
Slovenian: Zlasti pomembno je, da obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravila, ki vsebujejo:
French: Pour mesurer la dose :
Slovenian: Za odmerjanje odmerka:
French: Le patient a guéri dans les 48 heures après traitement symptomatique.
Slovenian: Bolnik si je opomogel v 48 urah po simptomatičnem zdravljenju.
French: Votre médecin vous indiquera la quantité de produit que vous devez prendre.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kakšno količino zrnc morate vzeti.
French: La sécurité et l'efficacité de doses supérieures à 20 g/jour ne sont pas établies.
Slovenian: Varnost in učinkovitost odmerkov, večjih od 20 g/dan, še ni bila dokazana.
French: Date de la première autorisation : 31 juillet 2013 Date du dernier renouvellement : 23 mars 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 23. marec 2018
French: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris France
Slovenian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Pariz Francija
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), très rare (<1/10000) et indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: Vous devrez subir des examens de sang réguliers pour déterminer la dose quotidienne adaptée.
Slovenian: Opravljati boste morali redne krvne preiskave, da vam bodo določili pravilni dnevni odmerek zdravila.
French: L'azote est un élément de construction des protéines, lesquelles représentent une part essentielle de notre alimentation.
Slovenian: Dušik je gradnik beljakovin, ki so bistveni del naše prehrane.
French: Elle a guéri après réduction de la dose à l'exception d'épisodes récurrents de pancréatite qui ont finalement imposé l'arrêt du traitement.
Slovenian: Po zmanjšanju odmerka je okrevala, z izjemo ponavljajočih se epizod pankreatitisa, zaradi katerih so zdravljenje končno prekinili.
French: Prenez la quantité que vous a prescrite votre médecin.
Slovenian: Vzemite pravilno količino, kot vam jo je predpisal vaš zdravnik;
French: Ceci est à prendre en compte si vous êtes atteint de diabète sucré.
Slovenian: To morate upoštevati, če imate sladkorno bolezen.
French: La dose quotidienne totale doit être répartie en plusieurs prises équivalentes administrées au moment de chaque repas ou prise alimentaire (par exemple 4 à 6 fois par jour chez le petit enfant).
Slovenian: Celokupni dnevni odmerek naj se razdeli na enake dele in se daje z vsakim obrokom ali hranjenjem (npr. 4-6 krat dnevno pri majhnih otrocih).
French: • 450 - 600 mg/kg/jour chez les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants de moins de 20 kg
Slovenian: • 450-600 mg/kg/dan pri novorojenčkih, dojenčkih in otrocih, ki tehtajo manj kot 20 kg,
French: Distribution Le volume de distribution du phénylbutyrate est de 0,2 L/kg.
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve fenilbutirata je 0,2 l/kg.
French: 1244 RL Ankeveen LES PAYS-BAS
Slovenian: 1244 RL Ankeveen v Holandsku
French: Chaque boîte contient un flacon.
Slovenian: Vsaka škatlica vsebuje 1 plastenko.
French: • 9,9 - 13,0 g/m²/jour chez les enfants de plus de 20 kg, les adolescents et les adultes.
Slovenian: • 9,9-13,0 g/m2/dan pri otrocih, ki tehtajo več kot 20 kg, ter pri mladostnikih in odraslih.
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le tableau ci-dessous par classe de systèmes d'organes et par fréquence.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti.
French: • désorientation,
Slovenian: • dezorientiranost
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissant.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: La maturation des synapses cérébrales a été retardée et le nombre de terminaisons nerveuses fonctionnelles dans le cerveau a été diminué, ce qui a entraîné une altération de la croissance cérébrale (voir rubrique 4.6.)
Slovenian: Možganska sinapsa je dozorela zapoznelo in zmanjšano je bilo število delujočih živčnih končičev v možganih, kar je povzročilo slabšo rast možganov (glejte poglavje 4.6).
French: Ces médicaments peuvent modifier l'effet du PHEBURANE, et vous aurez besoin de contrôles sanguins plus fréquents.
Slovenian: Ta zdravila lahko spremenijo delovanje zdravila PHEBURANE in boste morali pogosteje na krvne preiskave.
French: Contient du sodium et du saccharose.
Slovenian: Vsebuje natrij in saharozo.
French: Il est indiqué dans toutes les maladies à révélation néonatale (déficit enzymatique complet se révélant dans les 28 premiers jours de vie).
Slovenian: Indicirano je pri vseh bolnikih, pri katerih se bolezen pojavi v neonatalnem obdobju (popolno pomanjkanje encimov, ki se pokaže v prvih 28 dneh življenja).
French: Le délai moyen d'obtention de la concentration maximale est de 1 heure et celle-ci est en moyenne de 195 μg/mL.
Slovenian: Povprečni čas do najvišje koncentracije je bil 1 ura, povprečna najvišja koncentracija pa 195 µg/ml.
French: Dépression, irritabilité
Slovenian: Pogosti depresija, razdražljivost
French: Si cela arrive, vous ressentirez des symptômes tels que nausées, vomissements, confusion et vous devrez contacter rapidement les secours.
Slovenian: Če pride do tega, se bodo pojavili simptomi, kot so siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje, zmedenost, in potrebovali boste nujno medicinsko pomoč.
French: • Versez les granulés directement dans la cuillère-mesure comme indiqué sur le schéma (sur l'étui et en page 2/à la fin de cette notice).
Slovenian: • zrnca stresite neposredno na žličko, kot kaže slika (na zunanji ovojnini in na koncu strani 2 tega navodila);
French: Ces troubles rares sont liés à une carence en certaines enzymes du foie nécessaires à l'élimination des déchets azotés sous forme d'ammoniaque.
Slovenian: Do teh redkih motenj prihaja zaradi pomanjkanja določenih encimov v jetrih, ki so potrebni za odstranjevanje odpadnega dušika v obliki amoniaka.
French: Si vous devez subir des examens de laboratoire, il est important de rappeler à votre médecin que vous prenez PHEBURANE car le phénylbutyrate de sodium peut influencer certains résultats d'analyse (notamment taux sériques d'électrolytes ou de protéines, ou analyses de la fonction hépatique).
Slovenian: Če boste morali opraviti laboratorijske preiskave, je pomembno, da opomnite svojega zdravnika, da jemljete zdravilo PHEBURANE, ker lahko natrijev fenilbutirat vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav (kot so npr. elektroliti ali beljakovine v krvi ali pa vrednosti jetrnih preiskav).
French: • souffrez d'insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque dans laquelle le cœur ne pompe pas assez de sang), ou d'une altération de la fonction rénale.
Slovenian: • imate kongestivno srčno popuščanje (vrsta srčnega obolenja, pri kateri srce ne more črpati zadostne količine krvi po telesu) ali če imate zmanjšano delovanje ledvic;
French: Dans les essais cliniques menés avec le phénylbutyrate de sodium, 56 % des patients ont présenté au moins un événement indésirable et 78 % de ces événements indésirables ont été considérés comme non reliés au phénylbutyrate de sodium.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z natrijevim fenilbutiratom je 56 % bolnikov doživelo najmanj en neželeni učinek, vendar se za 78 % teh neželenih učinkovšteje, da niso povezani z natrijevim fenilbutirat.
French: On ne sait pas si le phénylbutyrate de sodium /métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se natrijev fenilbutirat/presnovki izločajo v materino mleko.
French: Classe pharmacothérapeutique : Divers produits à visée digestive et métabolique, code ATC : A16AX03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila za bolezni prebavil in presnove, razna zdravila za bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16AX03.
French: Parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez besoin de 3 g ou plus de ce médicament par jour pendant une période prolongée, surtout si vous devez suivre un régime à faible teneur en sel (sodium).
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, če potrebujete 3 ali več gramov dnevno v daljšem časovnem obdobju, , še posebno če so vam svetovali dieto z manjšim vnosom soli (natrija)
French: Leurs performances cognitives restent relativement stables au cours du traitement par le phénylbutyrate.
Slovenian: Njihove kognitivne sposobnosti pa so med zdravljenjem z fenilbutiratom ostajale sorazmerno stabilne.
French: Un cas de surdosage est survenu chez un nourrisson de 5 mois après l'administration accidentelle d'une dose unique de 10 g (1370 mg/kg).
Slovenian: Do prevelikega odmerjanja je prišlo pri petmesečnem dojenčku z naključnim zaužitjem enkratnega odmerka 10 g (1 370 mg/kg).
French: Les déchets azotés se trouvent sous forme d'ammoniaque, lequel est particulièrement toxique pour le cerveau et entraîne, dans les cas sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
Slovenian: Amoniak je še posebno toksičen za možgane in v hudih primerih povzroči zmanjšano zavest in komo.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient PHEBURANE
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo PHEBURANE
French: • aggravation de problèmes neurologiques existants.
Slovenian: • težave s spominom • poslabšanje obstoječih nevroloških stanj
French: N'utilisez pas PHEBURANE si vous allaitez car ce médicament peut passer dans le lait maternel et avoir des effets néfastes pour votre enfant.
Slovenian: Ne jemljite zdravila PHEBURANE, če dojite, ker lahko prehaja v mleko in lahko škoduje vašemu otroku.
French: • du valproate (médicament antiépileptique),
Slovenian: • valproat (zdravilo proti epilepsiji)
French: La dose quotidienne doit être adaptée à chaque patient en fonction de sa tolérance aux protéines et des apports protidiques alimentaires journaliers nécessaires à sa croissance et à son développement.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba prilagoditi individualno glede na bolnikovo toleranco za beljakovine in na potreben dnevni vnos beljakovin za pospeševanje rasti in razvoja.
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Slovenian: Zdravila PHEBURANE ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na plastenki poleg oznake "EXP".
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
French: • Tapotez une fois la cuillère sur la table pour avoir un niveau de granulés horizontal et compléter si nécessaire.
Slovenian: • enkrat potolcite z žličko po mizi, da se bodo zrnca vodoravno poravnala in po potrebi nadaljujte polnjenje.
French: En cas de vomissements persistants, vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Slovenian: Če pride do trdovratnega bruhanja, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
French: Les résultats du test du micronoyau montrent que le phénylbutyrate de sodium ne semble pas produire d'effet clastogène chez des rats traités à doses toxiques ou non toxiques (examen pratiqué 24 et 48 heures après l'administration orale d'une dose unique allant de 878 à 2800 mg/kg).
Slovenian: Rezultati mikronukleusnega preskusa kažejo, da natrijev fenilbutirat ni proizvedel klastogenih učinkov pri podganah, katerim je bil dajan v toksičnih in netoksičnih odmerkih (preverjano po 24 in 48 urah po enkratnem peroralnem odmerku 878 do 2 800 mg/kg).
French: Les manifestations les moins fréquentes étaient : confusion, céphalées, dysgueusie, hypoacousie, désorientation, trouble de la mémoire et aggravation d'une neuropathie préexistante.
Slovenian: Manj pogosti znaki nevrotoksičnosti pa so bili zmedenost, glavobol, disgevsija, hipakuza, dezorientacija, poslabšanje spomina in poslabšanje že obstoječih nevropatij.
French: Sous traitement, la régression de troubles neurologiques préexistants est peu vraisemblable et une détérioration neurologique peut même s'accentuer dans certains cas.
Slovenian: Z zdravljenjem ni verjetno, da bi prišlo do izboljšanja obstoječih nevroloških motenj, pri nekaterih bolnikih pa se lahko tudi nadaljuje slabšanje nevroloških stanj.
French: • modification du goût (perturbation du goût),
Slovenian: • sprememba v okušanju (motnje okušanja) • naglušnost
French: Avec l'hémodialyse, l'utilisation des voies alternatives d'élimination de l'azote (phénylbutyrate de sodium, benzoate de sodium et phénylacétate de sodium), le régime hypoprotidique, et dans certains cas une supplémentation en acides aminés essentiels, le taux de survie des nouveau-nés chez qui le diagnostic a été posé après la naissance (au cours du premier mois de vie) est passé à près de 80 %, la plupart des décès survenant à l'occasion d'un épisode d'encéphalopathie hyperammoniémique.
Slovenian: S hemodializo, uporabo alternativnih poti izločanja odpadnega dušika (natrijev fenilbutirat, natrijev benzoat in natrijev fenilacetat), omejevanjem prehranskega vnosa beljakovin in (v določenih primerih) dopolnili esencialnih aminokislin se je stopnja preživetja pri novorojenčkih s postavitvijo diagnoze v prvem mesecu življenja povečala na skoraj 80 %, pri čemer do večine smrti pride med epizodo hiperamoniemične encefalopatije.
French: Environ 80 - 100 % du produit sont excrétés par les reins dans les 24 heures, sous la forme du produit conjugué, la phénylacétylglutamine.
Slovenian: Izločanje Približno 80-100 % zdravila se izloči preko ledvic v 24 urah v obliki konjugiranega produkta,
French: Demandez conseil à votre médecin pour plus de détails.
Slovenian: O podrobnostih se pogovorite s svojim zdravnikom.
French: La phénylacétylglutamine est comparable à l'urée (chacune contenant deux moles d'azote par mole) et fournit en conséquence une voie alternative d'élimination de l'azote.
Slovenian: Po molskih razmerjih je fenilacetilglutamin primerljiv s sečnino (oba vsebujeta 2 mola dušika) in je zato lahko alternativen nosilec za izločanje odpadnega dušika.
French: PHEBURANE est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zdravilo Pheburane je kontraindicirano v nosečnosti (glejte poglavje 4.3).
French: Utiliser uniquement cette cuillère pour mesurer la dose.
Slovenian: Za odmerjanje odmerka uporabljajte le to odmerno žličko.
French: Si vous oubliez de prendre PHEBURANE
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PHEBURANE
French: Si tel est le cas, veuillez en parler à votre médecin, l'absence de règles pouvant être le signe d'une grossesse (voir la section Grossesse et Allaitement ci-dessus) ou d'une ménopause.
Slovenian: Če se to zgodi, se posvetujete s svojim zdravnikom, ker lahko izostanek menstruacije pomeni, da ste noseči (glejte poglavje „Nosečnost in dojenje" zgoraj).
French: Les taux plasmatiques d'ammoniaque, d'arginine, d'acides aminés essentiels (en particulier les acides aminés branchés), de carnitine et de protéines sériques doivent être maintenus dans les limites de la normale.
Slovenian: Plazemske koncentracije amoniaka, arginina, esencialnih aminokislin (predvsem aminokislin z razvejano verigo), karnitina in serumskih beljakovin je treba vzdrževati v normalnih mejah.
French: Le traitement par PHEBURANE doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience du traitement des désordres du cycle de l'urée.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PHEBURANE naj nadzoruje zdravnik, ki je izkušen pri zdravljenju motenj ciklusa sečnine.
French: Chez les patients ayant une fonction hépatique altérée, la transformation du phénylacétate en phénylacétylglutamine peut être relativement plus lente.
Slovenian: Pri bolnikih z motnjami v delovanju jeter je lahko pretvorba fenilacetata v fenilacetilglutamin sorazmerno počasnejša.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
French: Vous devrez prendre ce médicament et suivre un régime alimentaire à vie.
Slovenian: To zdravilo in posebno prehrano boste potrebovali celo življenje.
French: Autres médicaments et PHEBURANE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo PHEBURANE
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion du phénylbutyrate de sodium/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Farmakodinamični/toksikološki podatki iz študij na živalih, ki so na voljo, kažejo izločanje natrijevega fenilbutirata/presnovkov v mleko (glejte poglavje 5.3).
French: • Ce médicament contient 768 mg de saccharose par gramme.
Slovenian: • To zdravilo vsebuje 768 mg saharoze na gram.
French: Si vous présentez un de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de l'hôpital le plus proche pour qu'un traitement adapté soit mis en route.
Slovenian: Če pri sebi opazite katerega teh simptomov, nemudoma obvestite svojega zdravnika ali najbližjo nujno medicinsko pomoč za podporno zdravljenje.
French: • êtes allergique au phénylbutyrate de sodium ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovenian: • če ste alergični na natrijev fenilbutirat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
French: L'exposition prénatale au phénylacétate (le métabolite actif du phénylbutyrate) a provoqué chez le jeune rat des lésions des cellules pyramidales du cortex : leurs prolongements dendritiques étaient plus longs et plus fins que la normale et en nombre réduit (voir rubrique 4.6).
Slovenian: Pri izpostavitvi podganjih mladičev fenilacetatu (aktivnemu presnovku fenilbutirata) pred rojstvom je prišlo do lezij v piramidnih kortikalnih celicah; dendriti pa so bili daljši in tanjši kot običajno ter prisotni v manjšem številu (glejte poglavje 4.6).
French: Si vous avez une vie sexuelle active et que vos règles disparaissent, ne supposez pas que ceci est dû à PHEBURANE.
Slovenian: Če ste spolno dejavni in vam menstruacija izostane, ne domnevajte, da gre za učinke zdravila PHEBURANE.
French: • du probénécide (pour le traitement de l'hyperuricémie [niveaux élevés d'acide urique dans le sang] associée à la goutte)
Slovenian: • probenecid (za zdravljenje hiperurikemije, visokih ravni sečne kisline v krvi, ki so povezane s protinom).
French: Les principales manifestations de neurotoxicité étaient alors : somnolence, fatigue et sensation ébrieuse.
Slovenian: Znaki nevrotoksičnosti so bili predvsem somnolenca, utrujenost in omotičnost.
French: La majorité des patients testés ont un quotient intellectuel situé entre la moyenne et la limite du retard mental.
Slovenian: Vrednosti IQ večine bolnikov, ki so bili testirani, so bile v območju povprečja do nizkega povprečja oz. mejnih vrednosti umske zaostalosti.
French: PHEBURANE n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo PHEBURANE ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
French: • somnolence, fatigue, sensation de tête légère et moins fréquemment, confusion,
Slovenian: • zaspanost, utrujenost, vrtoglavica in redkeje zmedenost • glavobol
French: Trois patients cirrhotiques (sur 6) qui ont reçu des doses orales répétées de phénylbutyrate de sodium (20 g/jour en trois prises) avaient au troisième jour de traitement des taux plasmatiques de phénylacétate cinq fois plus élevés que ceux obtenus après la première prise.
Slovenian: Trije bolniki s cirozo (od šestih), ki so prejemali ponavljajoče se peroralne odmerke natrijevega fenilbutirata (20 g/dan v treh odmerkih), so imeli na tretji dan konstantne plazemske koncentracije fenilacetata petkrat višje od koncentracij, ki so bile dosežene po prvem odmerku.
French: Sphères de saccharose (saccharose et amidon de maïs), hypromellose, éthylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Slovenian: PHEBURAN vsebuje saharozo"), hipromeloza, etilceluloza N7, makrogol 1500, povidon K25.
French: • PHEBURANE n'est pas recommandé dans la prise en charge de l'hyperammoniémie aiguë, qui constitue une urgence médicale.
Slovenian: • Zdravila PHEBURANE ne priporočajo za zdravljenje akutne hiperamonemije, ki je medicinski nujen primer.
French: • des corticoïdes (médicaments servant à soulager les zones inflammatoires du corps),
Slovenian: • kortikosteroide (zdravila za lajšanje simptomov na vnetih predelih telesa)
French: • Les taux sériques de potassium doivent être surveillés au cours du traitement car l'excrétion rénale de la phénylacétylglutamine peut entraîner une perte urinaire de potassium.
Slovenian: • Med zdravljenjem je treba spremljati serumski kalij, ker utegne izločanje fenilacetilglutamina skozi ledvici povzročiti izgubo kalija z urinom.
French: Les résultats indiquent que le phénylbutyrate de sodium n'entraîne pas d'effet mutagène dans le test d'Ames pratiqué avec et sans activation métabolique.
Slovenian: Rezultati kažejo, da natrijev fenilbutirat ni sprožil mutagenih učinkov v Amesovem preskusu niti s presnovno aktivacijo niti brez nje.
French: PHEBURANE est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Pheburane je kontraindicirano med dojenjem (glejte poglavje 4.3).
French: Qu'est-ce que PHEBURANE, et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo PHEBURANE in za kaj ga uporabljamo
French: Il est également indiqué dans les formes à révélation tardive (déficit enzymatique partiel s'exprimant après le premier mois de vie) avec antécédents d'encéphalopathie hyperammoniémique.
Slovenian: Indicirano je tudi pri bolnikih, pri katerih se bolezen pojavi s t.i. zakasnjenim pojavom (delno pomanjkanje encimov, ki se pokaže po prvem mesecu življenja) in imajo anamnezo hiperamonemične encefalopatije.
French: D'après les mesures de l'excrétion de la phénylacétylglutamine chez des patients atteints de désordres du cycle de l'urée, il est possible d'estimer que pour chaque gramme de phénylbutyrate de sodium administré, entre 0,12 et 0,15 g d'azote sont éliminés sous la forme de phénylacétylglutamine.
Slovenian: Na podlagi študij izločanja fenilacetilglutamina pri bolnikih z motnjami ciklusa sečnine lahko ocenimo, da se na vsak odmerjen gram natrijevega fenilbutirata proizvede med 0,12 in 0,15 g dušika v obliki fenilacetilglutamina.
French: Des cas d'hyperammoniémie provoquée par l'halopéridol ou le valproate ont été publiés.
Slovenian: Objavljena so poročila o hiperamonemiji, sproženi s haloperidolom in z valproatom.