FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Sočasna uporaba s peroralnim fosfatom ali analogi vitamina D (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s peroralnim fosfatima i analozima vitamina D (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Bolnikovo koncentracijo serumskih fosfatov na tešče je treba spremljati zaradi tveganja hiperfosfatemije.
Croatian: U bolesnika je potrebno pratiti razinu fosfata u serumu natašte zbog rizika od hiperfosfatemije.
Slovenian: Trajanje burosumaba (tedni)
Croatian: Trajanje primjene burosumaba (tjedan)
Slovenian: Študije na kuncih in odraslih in mladostniških opicah cinomolgus so pokazale od odmerka odvisna zvišanja serumskih fosfatov in 1,25 (OH)2D, ki so potrdila fiziološke učinke burosumaba pri teh živalskih vrstah.
Croatian: Ispitivanja provedena na kunićima te odraslim i mladim makaki majmunima pokazala su povišenja serumskog fosfata i 1,25(OH)2D ovisna o dozi, što potvrđuje farmakološko djelovanje burosumaba u tih vrsta.
Slovenian: Ektopično mineralizacijo več tkiv in organov (npr. ledvic, srca, pljuč in aorte) in z njimi povezane sekundarne posledice (npr. nefrokalcinozo) v nekaterih primerih, zaradi hiperfosfatemije, so ugotavljali pri normalnih živalih pri odmerkih burosumaba, ki so povzročile serumske koncentracije burosumaba pri živalih, ki so presegale približno 2,58 mmol/l.
Croatian: Ektopična mineralizacija više tkiva i organa (npr. bubrega, srca, pluća i aorte) te u nekim slučajevima povezane sekundarne posljedice (npr. nefrokalcinoza) zbog hiperfosfatemije, opažene su u normalnih životinja pri dozama burosumaba koje su rezultirale koncentracijama fosfata u serumu životinja većim od približno 2,58 mmol/L.
Slovenian: Če bolnik izpusti en odmerek, naj čimprej začne spet prejemati burosumab v odmerku, ki mu je bil predpisan prej.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, primjenu burosumaba treba nastaviti što prije u prethodno propisanoj dozi.
Slovenian: Ti učinki so se ujemali s pretiranim odzivom na inhibicijo normalnih koncentracij FGF23, ki so povzročile suprafiziološko zvišanje serumskih fosfatov čez zgornjo mejo normalnih vrednosti.
Croatian: Ti su se učinci podudarali s pretjeranim odgovorom na inhibiciju normalnih razina FGF23 koje su za posljedicu imale suprafiziološki porast fosfata u serumu iznad gornje granice normale.
Slovenian: Burosumaba ne smemo dajati bolnikom s hudo boleznijo ledvic ali boleznijo ledvic v končnem stadiju (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Burosumab se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u onih sa završnim stadijem bolesti bubrega (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Sočasno dajanje burosumaba s peroralnim fosfatom in analogi vitamina D je kontraindicirano, ker lahko zveča tveganje hiperfosfatemije in hiperkalcemije (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena burosumaba i peroralnog fosfata te analoga vitamina D, jer može dovesti do povećanog rizika od hiperfosfatemije i hiperkalcijemije (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Če ste negotovi, se pred uporabo zdravila CRYSVITA pogovorite z zdravnikom.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego što primijenite lijek CRYSVITA.
Slovenian: Skrajšanje obdobja brejosti in s tem povezane zvečane pogostnosti prezgodnjih kotitev so opazili pri brejih opicah pri odmerkih ≥ 0,3 mg/kg, ki so ustrezali izpostavljenostim burosumabu, ki so ≥0,875- do 1,39-krat večje od napovedanih kliničnih ravni.
Croatian: Skraćeno razdoblje gestacije i s tim povezana veća incidencija prijevremenih okota opaženi su u skotnih majmunica pri dozama ≥0,3 mg/kg, što odgovara izloženostima burosumabu koje su ≥0,875 do 1,39 puta veće od očekivanih kliničkih razina.
Slovenian: Pri bolnikih z XLH je ugotovljeni porazdelitveni volumen burosumaba približno enak volumnu plazme, kar kaže na omejeno ekstravaskularno porazdelitev.
Croatian: U bolesnika s XLH-om, opaženi volumen distribucije burosumaba približava se volumenu plazme što ukazuje na ograničenu ekstravaskularnu distribuciju.
Slovenian: Najvišja serumska koncentracija (Cmax) in površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) serumskega burosumaba je sorazmerna odmerku v razponu odmerkov 0,1-2,0 mg/kg.
Croatian: Vršna koncentracija u serumu (Cmax) i područje ispod krivulje koncentracija-vrijeme (AUC) za burosumab u serumu proporcionalni su dozi u rasponu doza od 0,1-2,0 mg/kg.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo CRYSVITA
Croatian: Drugi lijekovi i CRYSVITA
Slovenian: V študiji UX023-CL201 so ocenjevali RSS z vnaprej opredeljeno lestvico z opazovanjem specifičnih abnormalnosti v zapestjih in kolenih.
Croatian: U ispitivanju UX023-CL201, RSS se bodovao na temelju unaprijed definirane ljestvice usmjerene na specifične abnormalnosti zapešća i koljena.
Slovenian: Z zaviranjem FGF23 burosumab zvečuje tubulno reabsorpcijo fosfatov iz ledvic in zvišuje serumsko koncentracijo 1, 25 dihidroksi-vitamina D.
Croatian: Inhibirajući FGF23, burosumab povećava reapsorpciju fosfata iz bubrežnih kanalića i povećava koncentraciju 1,25-dihidroksivitamina D u serumu.
Slovenian: Burosumab kaže časovno konstantno farmakokinetiko, ki je linearna odmerku v razponu subkutanih odmerkov od 0,1 do 2,0 mg/kg.
Croatian: Burosumab pokazuje vremenski nepromjenjivu farmakokinetiku koja je linearna s dozom u rasponu supkutano primijenjene doze od 0,1 do 2,0 mg/kg.
Slovenian: Pri subkutani poti uporabe zdravila so ugotovili neposredno FK-FD razmerje med koncentracijo burosumaba v serumu in zvišanjem serumske koncentracije fosfatov, ki ga dobro opisuje model Emax/EC50.
Croatian: Kod supkutanog puta primjene, opaža se izravni farmakokinetičko-farmakodinamički odnos između koncentracija serumskog burosumaba i povećanja koncentracija serumskog fosfata i dobro ga opisuje model Emax/EC50.
Slovenian: Velika Britanija allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr. 10-12
Slovenian: Če je možno, da bi zanosili, morate uporabljati učinkovito metodo kontracepcije (preprečevanja zanositve), tačas ko uporabljate zdravilo CRYSVITA.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, dok primate lijek CRYSVITA morate upotrebljavati učinkovitu metodu kontracepcije (zaštita od trudnoće).
Slovenian: Burosumab je rekombinantno človeško monoklonsko protitelo (IgG1), ki se veže na fibroblastni rastni faktor 23 (fibroblast growth factor 23 - FGF23) in zmanjšuje njegovo aktivnost.
Croatian: Burosumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko protutijelo (IgG1) koje se veže na čimbenik rasta fibroblasta 23 (FGF23) i inhibira njegovu aktivnost.
Slovenian: Odmerek burosumaba so prilagodili tako, da je bil cilj koncentracija serumskega fosforja na tešče 1,13 do 1,62 mmol/l.
Croatian: Doza burosumaba bila je prilagođena na ciljnu vrijednost koncentracije fosfora u serumu natašte od 1,13 do 1,62 mmol/L.
Slovenian: Bolnik mora imeti serumske fosfate na tešče pod referenčnim razponom za starost, da lahko spet začne prejemati burosumab v odmerku, ki je približno polovica prejšnjega odmerka.
Croatian: Bolesnik mora imati vrijednost fosfata u serumu natašte ispod referentnog raspona za dob da bi se liječenje burosumabom nastavilo, i to približno polovicom prijašnje doze.
Slovenian: Če so serumski fosfati na tešče nad referenčnim razponom za starost, naslednjega odmerka ne smemo dati, serumske fosfate na tešče pa moramo spet določiti čez 4 tedne.
Croatian: Ako je fosfat u serumu natašte iznad referentnog raspona za dob, potrebno je izostaviti sljedeću dozu, a fosfat u serumu natašte ponovno izmjeriti unutar 4 tjedna.
Slovenian: Očistek in porazdelitveni volumen burosumaba sta odvisna od telesne mase.
Croatian: Klirens burosumaba i volumen distribucije ovisni su o tjelesnoj težini.
Slovenian: V pediatričnih kliničnih preskušanjih so dajali burosumab, ne da bi se pojavila toksičnost, ki bi omejevala odmerke, v odmerkih do 2,0 mg/kg telesne mase z največjim odmerkom 90 mg na dva tedna.
Croatian: U pedijatrijskim kliničkim ispitivanjima burosumab je primjenjivan bez toksičnosti koja ograničava dozu pri dozama do 2,0 mg/kg tjelesne težine, uz maksimalnu dozu od 90 mg svaka dva tjedna.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu injiciranja zelo pogosti reakcija na mestu injiciranja
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrlo često reakcija na mjestu primjene injekcije
Slovenian: • Znižana raven fosfatov lahko vodi do neustrezne rasti in otrdelosti kosti.
Croatian: • Niska razina fosfata može dovesti do toga da kosti ne mogu rasti i postajati čvršće koliko je potrebno.
Slovenian: Viala je namenjena samo za enkratno uporabo.
Croatian: Jedna bočica namijenjena je samo za jednokratnu upotrebu.
Slovenian: Serumske fosfate na tešče je treba meriti tudi 4 tedne po kakršnem koli prilagajanju odmerka.
Croatian: Fosfat u serumu natašte treba također mjeriti 4 tjedna nakon svake prilagodbe doze.
Slovenian: Serumske fosfate na tešče je treba meriti 4 tedne po prilagoditvi odmerka.
Croatian: Fosfat u serumu natašte treba izmjeriti 4 tjedna nakon prilagodbe doze.
Slovenian: Po 40 tednih zdravljenja z burosumabom je bil povprečni (SE) rezultat globalne ocene RGI-C po metodi najmanjših kvadratov +2,33 (0,08) pri vseh 13 bolnikih (p < 0,0001), kar kaže na ozdravitev rahitisa.
Croatian: Nakon 40 tjedana liječenja burosumabom, srednja vrijednost (standardna pogreška, SE) dobivena metodom najmanjih kvadrata za opći rezultat RGI-C bila je +2,33 (0,08) u svih 13 bolesnika (p<0,0001) što je dokazalo poboljšanje rahitisa.
Slovenian: Priporočljivo je redno določanje serumskega paratiroidnega hormona.
Croatian: Savjetuje se periodički mjeriti paratireoidni hormon u serumu.
Slovenian: Burosumab so dokazali v serumu plodov, kar kaže na to, da je burosumab prešel skozi placento v plod.
Croatian: Burosumab je otkriven u serumu fetusa, što pokazuje da je burosumab prolazio kroz posteljicu u fetus.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli v izhodišču rentgenološke znake rahitisa in dvanajst bolnikov je prejemalo peroralni fosfat in analoge vitamina D povprečno (SD) 16,7 (14,4) meseca.
Croatian: Za sve bolesnike postojao je radiografski dokaz rahitisa na početku, a 12 bolesnika primalo je peroralni fosfat i analoge vitamina D u trajanju srednje vrijednosti (SD) od 16,7 (14,4) mjeseci.
Slovenian: Burosumab CRYSVITA je rekombinantno človeško monoklonsko IgG1 protitelo proti FGF23, izdelano s tehnologijo rekombinantne DNA v kulturi sesalskih celic ovarija kitajskega hrčka (Chinese hamster ovary - CHO).
Croatian: Burosumab je rekombinantno ljudsko monoklonsko IgG1 protutijelo protiv čimbenika rasta fibroblasta 23 (engl. fibroblast growth factor 23, FGF23), a proizvedeno je tehnologijom rekombinantne DNA u kulturi stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka.
Slovenian: Srednje izhodišče (SD)
Croatian: Ukupni rezultat RSS-a Početna srednja vrijednost (SD)
Slovenian: Po 40 tednih zdravljenja z burosumabom se je srednja celotna RSS izboljšala od 2,92 (1,367) v izhodišču na 1,19 (0,522), kar je ustrezalo spremembi od izhodišča povprečne (SE) spremembe po metodi najmanjših kvadratov na -1,73 (0,132) (p < 0,0001).
Croatian: Nakon 40 tjedana liječenja burosumabom, srednja vrijednost ukupnog RSS-a poboljšala se od 2,92 (1,367) na početku do 1,19 (0,522), što u odnosu na početnu vrijednost odgovara srednjoj vrijednosti promjene dobivenoj metodom najmanjih kvadrata (standardna pogreška, SE) od -1,73 (0,132) (p<0,0001).
Slovenian: Zvečanje odmerka
Croatian: Povećanje doze
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA je indicirano za zdravljenje s kromosomom X povezane hipofosfatemije (XLH) z rentgenskimi znaki bolezni kosti pri otrocih, starih 1 leto ali več, in mladostnikih z rastočim okostjem.
Croatian: Lijek CRYSVITA indiciran je za liječenje X-vezane hipofosfatemije s radiografski dokazanom bolesti kostiju u djece u dobi od 1 i više godina te adolescenata u kojih tjelesni rast još traje.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA vsebuje sorbitol To zdravilo vsebuje 45,91 mg sorbitola na vialo, kar je enako 45,91 mg/ml.
Croatian: CRYSVITA sadrži sorbitol Ovaj lijek sadrži 45,91 mg sorbitola u jednoj bočici, što odgovara 45,91 mg/mL.
Slovenian: Znotraj vsake pogostnostne skupine so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane od veće prema manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 0,4 mg/kg telesne mase, normalni vzdrževalni odmerek pa je 0,8 mg/kg.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 0,4 mg/kg tjelesne težine, a uobičajena doza održavanja 0,8 mg/kg burosumaba davanog svaka dva tjedna.
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA Skupina pogostnosti
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Slovenian: Negativna sprememba ocene izraženosti rahitisa odraža izboljšanje rentgenološke slike rahitisa.
Croatian: Negativna promjena rezultata RSS-a pokazuje poboljšanje radiološkog izgleda rahitisa.
Slovenian: Skoraj vsi bolniki so imeli v izhodišču rentgenološke znake rahitisa in so predhodno prejemali peroralni fosfat in analoge vitamina D povprečno (SD) 7 (2,4) let.
Croatian: Gotovo svi bolesnici imali su na početku ispitivanja radiološki dokazan rahitis, a prije su primali peroralni fosfat i analoge vitamina D u trajanju kojem je srednja vrijednost (SD) bila 7 (2,4) godina.
Slovenian: Posebnih študij plodnosti na živalih z burosumabom niso opravili.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja učinka burosumaba na plodnost u životinja.
Slovenian: Kaj je zdravilo CRYSVITA in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo CRYSVITA Kako uporabljati zdravilo CRYSVITA Možni neželeni učinki
Croatian: Što je CRYSVITA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek CRYSVITA
Slovenian: Zmanjšanje odmerka
Croatian: Smanjenje doze
Slovenian: V skupini, ki je prejemala burosumab vsaka 2 tedna, se je srednja (SD) serumska koncentracija fosfatov zvišala z 0,77 (0,13) mmol/l v izhodišču na 1,07 (0,13) mmol/l v 40. tednu, zvišanje je trajalo do 64. tedna pri 1,08 (0,14) mmol/l.
Croatian: U skupini koja je primala burosumab svaka 2 tjedna, srednja vrijednost (SD) koncentracije fosfata u serumu povećala se od 0,77 (0,13) mmol/L na početku do 1,07 (0,13) mmol/L u 40. tjednu i održala se do 64. tjedna na vrijednosti od 1,08 (0,14) mmol/L.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA se uporablja za zdravljenje na kromosom X vezane hipofosfatemije (X-linked hypophosphatemia - XLH).
Croatian: CRYSVITA se primjenjuje za liječenje X-vezane hipofosfatemije.
Slovenian: Zdravilo CRYSVITA vsebuje učinkovino burosumab.
Croatian: CRYSVITA sadrži djelatnu tvar burosumab.
Slovenian: Dajanje zdravila je treba prekiniti pri vsakem bolniku, ki ima hude reakcije na mestu injiciranja (glejte poglavje 4.8), in uvesti primerno zdravljenje.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave teške reakcije (vidjeti dio 4.8), primjenu treba prekinuti i započeti odgovarajuću medicinsku terapiju.
Slovenian: V študiji UX023-CL205 se je srednja (SD) serumska koncentracija fosfatov na tešče zvišala z 0,81 (0,092) mmol/l v izhodišču na 1,12 (0,158) mmol/l v 40. tednu.
Croatian: U ispitivanju UX023-CL205, srednja vrijednost (SD) koncentracije fosfata u serumu natašte povećala se od 0,81 (0,092) mmol/L na početku do 1,12 (0,158) mmol/L u 40. tjednu.
Slovenian: Serumski fosfati na tešče nad normalno zgornjo mejo za starost zaradi tveganja hiperfosfatemije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Koncentracija fosfata u serumu natašte iznad normalnog raspona za dob, zbog rizika od hiperfosfatemije (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolezen kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip
Slovenian: Občasno vam bodo kontrolirali tudi raven serumskega paratiroidnega hormona.
Croatian: S vremena na vrijeme provjeravat će se i razina hormona doštitnih žlijezda u serumu.
Slovenian: Vsebnost serumske alkalne fosfataze, pridobljene iz kostnega tkiva, je bila 165 (52) μg/l [srednja vrednost (SD)] v izhodišču in 115 (31) μg/l v 64. tednu (povprečna sprememba: -28,5 %).
Croatian: Sadržaj alkalne fosfataze iz kosti u serumu bio je na početku 165 (52) µg/L [srednja vrijednost (SD)], a 115 (31) µg/L u 64. tjednu (srednja vrijednost promjene: -28,5%).
Slovenian: Svetuje se redno določanje serumskih fosfatov po obrokih.
Croatian: Savjetuje se periodički mjeriti koncentraciju fosfata u serumu poslije jela.
Slovenian: • zobobol
Croatian: • zubobolja
Slovenian: Neželene učinke v nekliničnih študijah z normalnimi živalmi so opazili pri izpostavljenostih, ki so povzročile koncentracijo serumskih fosfatov, ki je bila višja od normalne zgornje meje.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima na normalnim životinjama nuspojave su opažene pri izloženostima koje su rezultirale koncentracijom fosfata u serumu iznad normalnih granica.
Slovenian: Rentgenološki globalni vtis sprememb (Radiographic Global Impression of Change - RGI-C) RGI-C, dopolnilo sistemu RSS za ocenjevanje izraženosti pediatričnega rahitisa v študiji UX023CL201, je lestvica relativnega ocenjevanja, ki primerja bolnikov rahitis pred zdravljenjem in po njem, uporablja pa ordinatno lestvico s 7 točkami za ocenjevanje istih abnormalnosti, ki se ocenjujejo z RSS.
Croatian: Radiographic Global Impression of Change, RGI-C) kao relativna ocjenska ljestvica za usporedbu rahitisa u bolesnika prije i poslije liječenja na temelju ordinalne ljestvice od 7 stupnjeva za procjenu promjena istih abnormalnosti ocijenjenih RSS-om.
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili ektopično mineralizacijo pri normalnih živalih, najpogosteje v ledvicah, ki so jim dajali burosumab v odmerkih, ki so povzročili koncentracije serumskih fosfatov, višje od 2,58 mmol/l (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima ektopična mineralizacija opažena je u normalnih životinja, najčešće u bubregu, pri dozama burosumaba koje su rezultirale koncentracijama fosfata u serumu većim od 2,58 mmol/L (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg, 20 mg ali 30 mg burosumaba.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10, 20 ili 30 mg burosumaba.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij zdravljenja na kromosom X vezane hipofosfatemije z zdravilom CRYSVITA za eno ali več podskupin pediatrične populacije.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka CRYSVITA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju X-vezane hipofosfatemije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: V pediatrični študiji UX023-CL201 so 64 tednov zdravili 52 pediatričnih bolnikov z XLH, starih 5 to 12 let (povprečje 8,5 let; SD 1,87).
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju UX023-CL201, 52 pedijatrijska bolesnika s XLH-om u dobi od 5 do 12 godina (srednja vrijednost 8,5 godina; SD 1,87) liječena su 64 tjedna.
Slovenian: Do bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potrdil učinkovitost in varnost zdravila Crysvita za zdravljenje na kromosom X vezane hipofosfatemije (XLH) pri otrocih, starih od 1 do 4 leta, bo moral predložiti posodobljene rezultate študije UX023-CL205, odprte študije 2. faze za oceno varnosti, farmakodinamike in učinkovitosti KRN23 pri pediatričnih bolnikih z XLH.
Croatian: Kako bi se potvrdile djelotvornost i sigurnost lijeka Crysvita u liječenju X-vezane hipofosfatemije (XLH) u djece u dobi između 1 i 4 godine, nositelj odobrenja treba dostaviti ažurirane rezultate ispitivanja UX023-CL205, otvorenog ispitivanja faze II za procjenu sigurnosti, farmakodinamike i djelotvornosti KRN23 u pedijatrijskih bolesnika s XLH-om.
Slovenian: Do bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom potrdil učinkovitost in varnost zdravila Crysvita za zdravljenje na kromosom X vezane hipofosfatemije (XLH) pri otrocih, starih od 1 do 12 let, bo moral izvesti študijo UX023-CL301, randomizirano, odprto študijo 3. faze za oceno učinkovitosti, varnosti in farmakodinamike protitelesa proti FGF23, KRN23, v primerjavi s peroralnim fosfatom in aktivnim vitaminom D pri pediatričnih bolnikih z XLH, in predložiti njene rezultate.
Croatian: Kako bi se potvrdile djelotvornost i sigurnost lijeka Crysvita u liječenju X-vezane hipofosfatemije (XLH) u djece u dobi između 1 i 12 godina, nositelj odobrenja treba provesti i dostaviti rezultate ispitivanja UX023-CL301, randomiziranog, otvorenog ispitivanja faze III za procjenu farmakodinamike, djelotvornosti i sigurnosti KRN23, protutijela na FGF23, naspram peroralno primjenjivanog fosfata i aktivnog oblika vitamina D u pedijatrijskih bolesnika s XLH-om.
Slovenian: Koliko zdravila CRYSVITA boste prejeli
Croatian: Koliko ćete primiti lijeka CRYSVITA
Slovenian: Če so serumski fosfati na tešče v referenčnih mejah za bolnikovo starost, je potrebno vzdrževati isti odmerek.
Croatian: Ako je vrijednost fosfata u serumu natašte unutar referentnog raspona za dob, liječenje treba nastaviti jednakom dozom.
Slovenian: Serumski paratiroidni hormon
Croatian: Paratireoidni hormon u serumu
Slovenian: 30 mg ŠKATLA
Croatian: 30 mg KUTIJA
Slovenian: Izgled zdravila CRYSVITA in vsebina pakiranja Zdravilo CRYSVITA je na voljo kot bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledo rumenorjava raztopina za injiciranje v majhni stekleni viali.
Croatian: CRYSVITA se isporučuje kao bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedo žuta/smeđa otopina za injekciju u staklenoj bočici.
Slovenian: V študiji reproduktivne in razvojne toksikologije, ki so jo opravili na brejih opicah cinomolgus, so ugotovili zmerno mineralizacijo posteljice pri brejih živalih, ki so jim dali 30 mg/kg burosumaba in ki se je pojavila pri živalih, ki so imele največje koncentracije serumskih fosfatov, ki so bile večje od približno 2,58 mmol/l.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne i razvojne toksikologije provedenim na skotnim makaki majmunicama, u skotnih životinja koje su primile 30 mg/kg burosumaba opažena je umjerena mineralizacija posteljice, a razvila se u životinja s vršnom koncentracijom fosfata u serumu većom od približno 2,58 mmol/L.
Slovenian: Srednja (SD) serumska skupna aktivnost alkalne fosfataze je bila 459 (105) e/l v izhodišču, do 64. tedna se je znižala na 369 (76) e/l (-19,6 %, p < 0,0001).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) aktivnosti ukupne alkalne fosfataze u serumu iznosila je na početku 459 (105) U/L i smanjila se na 369 (76) U/L u 64. tjednu (-19,6%, p<0,0001).
Slovenian: V pediatrični študiji UX023-CL205 so 40 tednov ocenjevali burosumab pri 13 bolnikih z XLH, starih od 1 do 4 leta (povprečje 2,9 leta; SD 1,1).
Croatian: U pedijatrijskom ispitivanju UX023-CL205, burosumab je procjenjivan u 13 bolesnika s XLH-om u dobi od 1 do 4 godine (srednja vrijednost 2,9 godina; SD 1,1) u trajanju od 40 tjedana.
Slovenian: Pozitivna sprememba rezultata RGI-C odraža izboljšanje rentgenološke slike rahitisa.
Croatian: Rezultati su sažeto prikazani u tablici 2. Pozitivna promjena rezultata RGI-C-a pokazuje poboljšanje radiološkog izgleda rahitisa.
Slovenian: Vseh 13 bolnikov je veljalo za odzivne bolnike RGI-C, kot jih opredeljuje globalna ocena RGI-C ≥ +2,0.
Croatian: Na temelju općeg rezultata za RGI-C ≥ +2,0, smatralo se da je u svih 13 bolesnika u RGI-C-u postignut odgovor.
Slovenian: Druge sestavine so L-histidin, D-sorbitol (E420), polisorbat 80, L-metionin, 10 %, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
Croatian: Drugi sastojci su: L-histidin, D-sorbitol (E420), polisorbat 80, L-metionin, 10%-tna kloridna kiselina i voda za injekcije. (Dodatne informacije pogledajte u dijelu 2 „CRYSVITA sadrži sorbitol").
Slovenian: Ocenjujejo, da je pri tipičnem odraslem bolniku (70 kg) z XLH 0,290 l/dan, pri tipičnem pediatričnem bolniku (30 kg) z XLH pa 0,136 l/dan, temu ustrezna razpolovna doba (t1/2) v serumu pa je približno 19 dni.
Croatian: Klirens burosumaba ovisi o tjelesnoj težini i procjenjuje se da u tipičnog odraslog bolesnika (70 kg) iznosi 0,290 L na dan, a u pedijatrijskog bolesnika (30 kg) s XLH-om 0,136 L na dan, što odgovara poluvijeku raspoloživosti (t1/2) u serumu od približno 19 dana.
Slovenian: 10 mg ŠKATLA
Croatian: 10 mg KUTIJA
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Burosumab ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Slovenian: Nemčija
Croatian: NJEMAČKA
Slovenian: NEMČIJA
Croatian: Njemačka
Slovenian: 20 mg ŠKATLA
Croatian: 20 mg KUTIJA