FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Esistono dati limitati sulla sicurezza di VFEND in pazienti con valori anormali dei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina [AP] o bilirubina totale >5 volte il limite superiore della norma).
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за безопасността на VFEND при пациенти с отклонения в чернодробните функционални показатели (аспартат трансаминаза [AST], аланин трансаминаза [ALT], алкална фосфатаза [ALP] или общ билирубин >5 пъти над горната граница на нормата).
Italian: La bioequivalenza tra la polvere per sospensione orale e le compresse non è stata studiata nei bambini.
Bulgarian: Биоеквивалентността между праха за перорална суспензия и таблетките не е изследвана в педиатрична популация.
Italian: Il gruppo MITT comprendeva 40 pazienti con precedente IFI, tra cui 31 con aspergillosi, 5 con candidiasi e 4 con altri tipi di IFI.
Bulgarian: Модифицираната предвидена за лечение група (MITT) включва 40 пациенти с предшестваща ИГИ, от които 31 с аспергилоза, 5 с кандидоза и 4 с други ИГИ.
Italian: Se ciò dovesse accadere, girare il flaconcino e spingere verso l'alto il pistone della siringa.
Bulgarian: Ако това се случи, обърнете флакона нагоре и избутайте буталото на спринцовката нагоре в резервоара.
Italian: Non sono disponibili i dati di farmacocinetica per i pazienti con severa cirrosi epatica (Child-Pugh C) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Bulgarian: Липсват фармакокинетични данни при пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh С) (вж. точки 4.2 и 4.4).
Italian: Nelle specie non albicans resistenti al fluconazolo è stato riscontrato un esito positivo in 3 casi su 3 di C. krusei (risposta completa) ed in 6 casi su 8 di C. glabrata (5 risposte complete, 1 risposta parziale).
Bulgarian: При флуконазол-резистентни щамове, непринадлежащи към C. аlbicans, успешен резултат е отчетен при 3/3 случая с C. krusei (пълен отговор) и при 6/8 случая с C. glabrata (5 с пълен отговор, 1 с частичен отговор) инфекции.
Italian: • Bradicardia sinusale.
Bulgarian: Синусова брадикардия.
Italian: Non prenda VFEND: se è allergico al principio attivo voriconazolo o alla sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (elencata al paragrafo 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към активното вещество вориконазол или към сулфобутилетер бета циклодекстрин натрий (изброени в точка 6).
Italian: • aspergillosi invasiva (un tipo di infezione micotica causata dalle specie di Aspergillus),
Bulgarian: Инвазивна аспергилоза (вид гъбична инфекция, дължаща се на Aspergillus sp),
Italian: Il regime posologico raccomandato per la profilassi è lo stesso di quello adottato per il trattamento di pazienti nei rispettivi gruppi d'età.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане при профилактика е същата като при лечение в съответствие с възрастовите групи.
Italian: Fine trattamento 2 settimane dopo fine trattamento
Bulgarian: В края на лечението 2 седмици след края на лечението
Italian: Carbamazepina e barbiturici a lunga azione (per es., fenobarbital, metilfenobarbital) [induttori potenti del CYP450]
Bulgarian: Карбамазепин и барбитурати с продължително действие (напр. фенобарбитал, мефобарбитал) [мощни CYP450 индуктори]
Italian: I pazienti con compromissione epatica severa devono essere attentamente monitorati perché può svilupparsi tossicità da farmaco (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно проследявани за прояви на лекарствена токсичност (вж. точка 4.8).
Italian: 2b Spingere completamente verso il basso lo stantuffo della siringa.
Bulgarian: 2b Натиснете буталото на спринцовката докрай.
Italian: Disturbi psichiatrici depressione, allucinazioni, ansia, insonnia, agitazione, stato confusionale
Bulgarian: Психични нарушения депресия, халюцинации, тревожност, безсъние, възбуда, състояние на обърканост
Italian: Vedere paragrafo 4.4.
Bulgarian: Вж. точка 4.4. Вж. точка 4.4.
Italian: Utilizzare la siringa per uso orale annessa alla confezione per misurare la giusta dose.
Bulgarian: Използвайте пероралната спринцовка, приложена в опаковката, за да измерите правилната доза.
Italian: In 24 pazienti è stata ottenuta una risposta positiva (in 15 casi la risposta è stata completa e in 9 casi è stata parziale).
Bulgarian: Успешен терапевтичен отговор е наблюдаван при 24 пациенти (при 15 - пълен, а при 9 - частичен).
Italian: Descrizione dell'aspetto di VFEND e contenuto della confezione VFEND si presenta sotto forma di polvere per sospensione orale da bianca a biancastra che dopo ricostituzione con acqua corrisponde ad una sospensione da bianca a biancastra al sapore di arancio.
Bulgarian: VFEND се предлага под формата на бял до почти бял прах за перорална суспензия, от който след разтваряне във вода се получава бяла до белезникаво бяла суспензия с аромат на портокал.
Italian: E' stato effettuato uno studio in volontari sani per esaminare l'effetto di voriconazolo sull'intervallo QTc con somministrazione di dosi singole fino a 4 volte superiori la dose giornaliera abituale.
Bulgarian: При здрави доброволци е проведено проучване, изследващо ефекта върху QTс-интервала на еднократни дози вориконазол до 4 пъти по-високи от обичайната дневна доза.
Italian: 3c Ruotare il flaconcino delicatamente fino a quando tutta la polvere è disciolta.
Bulgarian: 3c Внимателно завъртете флакона, докато прахът се разтвори напълно.
Italian: In base alla severità dei sintomi, dovrà essere presa in considerazione la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: В зависимост от тежестта на симптоматиката трябва да се обсъди спиране на лечението (вж. точка 4.8).
Italian: Nel caso dell'insorgenza di eventi avversi correlati alla terapia, deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione di voriconazolo e l'eventuale uso di agenti antimicotici alternativi (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Bulgarian: В случай на свързани с лечението нежелани събития трябва да се обмисли спиране на вориконазола и употреба на алтернативни противогъбични средства (вж. точки 4.4 и 4.8).
Italian: VFEND contiene il principio attivo voriconazolo.
Bulgarian: VFEND съдържа активното вещество вориконазол.
Italian: L'infusione di una nutrizione parenterale totale può essere effettuata contemporaneamente alla somministrazione di VFEND, ma non nella stessa via di infusione.
Bulgarian: Инфузии на тотално парентерално хранене могат да се правят едновременно с вориконазол, но не в една и съща система за инфузии или канюла.
Italian: Quando si somministrano dosi multiple di voriconazolo insieme ad un pasto ricco di grassi la Cmax e la AUC si riducono rispettivamente del 34% e del 24%.
Bulgarian: При многократно приложение на вориконазол едновременно с богата на мазнини храна Cmax и AUCτ се понижават съответно с 34% и 24%.
Italian: Voriconazolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale e le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) vengono raggiunte 1-2 ore dalla somministrazione.
Bulgarian: След перорално приложение вориконазол се абсорбира почти напълно, като максимална плазмена концентрации (Cmax) се достигат 1-2 часа след приложението.
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di voriconazolo, equivalenti ad una soluzione di 10 mg/ml, quando ricostituito come raccomandato dal farmacista o dall'infermiera dell'ospedale (vedere le informazioni riportate alla fine del foglio illustrativo).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 200 mg вориконазол, които съответстват на 10 mg/ml разтвор след приготвяне на разтвора съгласно указанията на болничния фармацевт или медицинска сестра (вж. информацията в края на тази листовка).
Italian: Contenitori in HDPE contenenti 2, 30 o 100 compresse rivestite con film.
Bulgarian: Бутилки от HDPE, съдържащи 2, 30 или 100 филмирани таблетки.
Italian: Include dispnea e dispnea da sforzo.
Bulgarian: Включва диспнея и диспнея при физическо усилие.
Italian: • Contraccettivi orali (se prende VFEND durante il trattamento con contraccettivi orali, possono presentarsi effetti indesiderati come nausea e disturbi mestruali)
Bulgarian: Перорални контрацептиви (ако приемате VFEND докато използвате перорални контрацептиви може да имате нежелани реакции като гадене и менструални нарушения)
Italian: 3b Avvitare la siringa sull'adattatore per il flaconcino.
Bulgarian: 3b Завийте спринцовката в адаптора на флакона.
Italian: Dopo la terapia con voriconazolo per via endovenosa, la durata mediana della terapia con voriconazolo per via orale è stata di 76 giorni (range 2-232 giorni).
Bulgarian: След лечение с интравенозен вориконазол, медианната продължителност на лечението с перорален вориконазол е била 76 дни (диапазон от 2-232 дни).
Italian: - Ricorda agli operatori sanitari di discutere con il paziente/persona che si prende cura del paziente dei rischi di fototossicità/CCS cutaneo e tossicità epatica, di descrivere loro i sintomi che potrebbero insorgere e come e quando rivolgersi con urgenza al personale medico.
Bulgarian: - Напомня на медицинските специалисти да обсъдят с пациента/лицето, което се грижи за болния рисковете от фототоксичност/кожен СКК и хепатотоксичност, за какво да наблюдават активно, как и кога да потърсят незабавно помощ.
Italian: Il medico stabilirà la dose adatta per lei in base al suo peso ed al tipo di infezione diagnosticata.
Bulgarian: Вашата доза в зависимост от телесното тегло и вида на инфекцията, която имате.
Italian: In un'analisi secondaria, la valutazione adottata dal Comitato di Revisione dei Dati (CRD), che ha tenuto conto delle condizioni cliniche del paziente all'ultima visita eseguita secondo il calendario previsto dallo studio (fine del trattamento oppure 2, 6 o 12 settimane dopo la fine del trattamento), ha mostrato un successo clinico di voriconazolo versus un regime di trattamento con amfotericina B seguita da fluconazolo pari al 65% e 71% rispettivamente.
Bulgarian: При вторичния анализ, при който са използвани оценките на DRC в крайния срок, позволяващ оценка на резултатите (в края на лечението или 2, 6 или 12 седмици след края на лечението) вориконазол и терапевтичния режим, включващ амфотерицин B, последван от флуконазол, са показали терапевтичен успех при съответно 65% и 71% от пациентите.
Italian: Assicurarsi che l'ago interno dell'adattatore sia posizionato al centro del sigillo del flaconcino e premere fermamente l'adattatore sul flaconcino fino a quando si blocca in posizione.
Bulgarian: Уверете се, че вътрешния шип на адаптора на флакона е поставен в центъра на мембраната на флакона и притиснете адаптора силно към флакона докато изщрака и попадне на мястото си.
Italian: L'efficacia di voriconazolo rispetto al regime con amfotericina B seguito da fluconazolo nel trattamento primario della candidemia è stata dimostrata in uno studio di confronto in aperto.
Bulgarian: Ефикасността на вориконазол в сравнение с терапевтична схема, включваща амфотерицин B, последван от флуконазол при първично лечение на кандидемия е демонстрирана в отворено сравнително проучване.
Italian: La somministrazione di voriconazolo non ha indotto limitazioni della fertilità in ratti maschi o femmine a livelli di esposizione simili a quelli raggiunti con le dosi terapeutiche impiegate nell'uomo.
Bulgarian: Прилагането на вориконазол не е довело до увреждане на фертилитета при мъжки и женски плъхове при експозиции, подобни на тези, получени при хора при терапевтични дози.
Italian: Si calcola che in media un incremento della dose orale da 200 mg due volte al giorno a 300 mg due volte al giorno porti ad un aumento di 2,5 volte nell'esposizione al farmaco (AUC).
Bulgarian: Изчислено е, че увеличаването на пероралната доза от 200 mg два пъти дневно на 300 mg два пъти дневно води до средно 2,5-кратно повишение на експозицията (AUCτ).
Italian: Include neutropenia febbrile e neutropenia.
Bulgarian: Включва фебрилна неутропения и неутропения.
Italian: 5b Svuotare il contenuto della siringa nella sacca.
Bulgarian: 5b Изпразнете съдържанието на спринцовката в сака.
Italian: Se è già in trattamento con fenitoina, le concentrazioni di fenitoina nel sangue dovranno essere controllate durante il trattamento con VFEND e la dose che assume potrà essere aggiustata.
Bulgarian: Ако вече се лекувате с фенитоин, по време на лечението с VFEND ще е необходимо проследяване на концентрацията на фенитоин в кръвта Ви и може да се наложи корекция на дозата.
Italian: I casi di disfunzione epatica si sono di solito risolti con la sospensione della terapia (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Чернодробната дисфункция обикновено е обратима при прекратяване на лечението (вж. точка 4.8).
Italian: Tuttavia, negli studi clinici è stata osservata una tendenza verso una maggiore frequenza di incrementi degli enzimi epatici, riportati come eventi avversi, nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti (14,2% di transaminasi aumentate nei pediatrici rispetto al 5,3% negli adulti).
Bulgarian: Наблюдавана е обаче тенденция към по-голяма честота на повишаване на чернодробните ензими, съобщавани като нежелани събития в клиничните изпитвания, при педиатрични пациенти в сравнение с възрастните (14,2% повишени трансаминази при педиатрични случаи в сравнение с 5,3% при възрастни).
Italian: Queste raccomandazioni sulla dose per via orale da utilizzare nei bambini si basano su studi condotti con la polvere per sospensione orale di voriconazolo.
Bulgarian: Тези препоръки за перорално дозиране при деца са базирани на проучвания, при които вориконазол е прилаган като прах за перорална суспензия.
Italian: Nello stesso studio, non sono state riscontrate differenze significative nella Cmax e AUC tra soggetti sani maschi anziani e donne sane anziane (età  65 anni).
Bulgarian: В същото проучване не са били наблюдавани сигнификантни разлики между стойностите на Сmax и AUCτ на здрави мъже в старческа възраст и здрави жени в старческа възраст (≥65 години).
Italian: La siringa, il flaconcino e l'adattatore possono essere eliminati.
Bulgarian: Тогава спринцовката, флаконът и адапторът на флакона могат да се изхвърлят.
Italian: Per preparare l'infusione utilizzare esclusivamente gli elementi forniti nella confezione di VFEND polvere e solvente per soluzione per infusione.
Bulgarian: При приготвянето на инфузията използвайте само това, което е предоставено в кутията с VFEND прах и разтворител за инфузионен разтвор.
Italian: VFEND è una polvere sterile liofilizzata in dose singola senza conservanti.
Bulgarian: VFEND представлява еднократна лиофилизирана доза без консервант.
Italian: Voriconazolo Cmax and AUC ↔
Bulgarian: Вориконазол Cmax and AUC ↔
Italian: • candidemia (un altro tipo di infezione micotica causata dalle specie di Candida) in pazienti nonneutropenici (pazienti che non hanno una conta cellulare dei globuli bianchi insolitamente bassa),
Bulgarian: Кандидемия (друг вид гъбична инфекция, дължаща се на Candida sp) при ненеутропенични пациенти (пациенти, при които не се наблюдава абнормно понижен брой на белите кръвни клетки),
Italian: La maggior parte (> 94%) della radioattività totale viene escreta nelle prime 96 ore dopo somministrazione orale o endovenosa.
Bulgarian: И при перорално, и при интравенозно приложение повече (>94%) от общата радиоактивност се екскретира през първите 96 часа.
Italian: Prendere la sospensione almeno un'ora prima o due ore dopo i pasti.
Bulgarian: Суспензията се приема поне един час преди или два часа след хранене.
Italian: Le reazioni avverse sono state generalmente di severità lieve-moderata.
Bulgarian: Тежестта на нежеланите реакции е била като цяло лека до умерена.
Italian: Il tasso di risposta complessiva (candidemia e candidiasi all'esofago combinate) è stato 88,9% (8/9) per i pazienti di età compresa tra 2 e <12 anni e 62,5% (5/8) per i pazienti di età compresa tra 12 e <18 anni.
Bulgarian: Общата степен на отговор (сборно за ICC и EC) е била 88,9% (8/9) при тези на възраст 2 до <12 години и 62,5% (5/8) при тези на възраст 12 до <18 години.
Italian: 1b Per preparare il flaconcino per la ricostituzione, rimuovere il sigillo in plastica dal flaconcino e strofinare la parte superiore con un tampone disinfettante.
Bulgarian: 1b За да подготвите флакона за разтваряне, отстранете пластмасовата капачка от флакона и избършете горната страна с антисептичен тампон.
Italian: Durante la fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati casi di pancreatite in pazienti pediatrici.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за панкреатит при педиатрични пациенти.
Italian: Si raccomanda cautela quando VFEND viene prescritto ai pazienti con ipersensibilità ad altri composti azolici (vedere anche paragrafo 4.8).
Bulgarian: Повишено внимание е необходимо при предписване на VFEND на пациенти със свръхчувствителност към други азоли (вж. също точка 4.8).
Italian: In uno studio in dose multipla per via orale, la AUC è risultata simile in soggetti con cirrosi epatica moderata (Child-Pugh B) trattati con una dose di mantenimento di 100 mg due volte al giorno e in soggetti con normale funzionalità epatica trattati con 200 mg due volte al giorno.
Bulgarian: В проучване с многократно перорално приложение стойностите на AUCτ са били сходни при лица с умерена чернодробна цироза (Child-Pugh B), получаващи поддържаща доза 100 mg два пъти дневно и лица с нормална чернодробна функция, получаващи 200 mg два пъти дневно.
Italian: Qualora sviluppasse una delle patologie cutanee descritte sopra, il medico potrebbe indirizzarla a un dermatologo, che dopo il consulto potrebbe decidere che è importante sottoporla a visite con cadenza regolare.
Bulgarian: Ако развиете кожни нарушения като гореописаните, Вашият лекар може да Ви насочи към дерматолог, който след консултация може да прецени, че е важно да Ви преглеждат редовно.
Italian: Contenuto della confezione per infusione
Bulgarian: Съдържание на набора за инфузия
Italian: Se prende un numero di compresse superiore a quelle che le sono state prescritte (o se un'altra persona prende le sue compresse) contatti il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Bulgarian: Ако сте приели повече таблетки от предписаното (или ако някой друг приеме от Вашите таблетки), Вие трябва да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото спешно отделение незабавно.
Italian: Episodi di reazioni epatiche sono stati riscontrati principalmente in pazienti con gravi condizioni cliniche di base (principalmente neoplasie ematologiche).
Bulgarian: Отбелязват се примери за чернодробни реакции, настъпващи главно при пациенти със сериозни подлежащи медицински състояния (предимно злокачествени хематологични заболявания).
Italian: Che cos'è VFEND e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere VFEND Come utilizzare VFEND Possibili effetti indesiderati Come conservare VFEND Contenuto della confezione e altre informazioni
Bulgarian: Какво представлява VFEND и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете VFEND Как да приемате VFEND
Italian: Ogni flacone contiene 3 g di voriconazolo.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 3 g вориконазол.
Italian: Sospensione ricostituita: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C; non refrigerare o congelare.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°С, да не се съхранява в хладилник или замразява.
Italian: Rari: si possono verificare fino a 1 persona su 1000
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1 000 души
Italian: La sicurezza di voriconazolo è stata anche valutata in ulteriori 158 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <12 anni che sono stati osservati in programmi per uso compassionevole.
Bulgarian: Безопасността на вориконазол е изследвана също при допълнителeн брой от 158 педиатрични пациенти на възраст от 2 до <12 години в програми за милосърдна употреба.
Italian: Voriconazolo è stato associato a prolungamento dell'intervallo QTc.
Bulgarian: Вориконазол се свързва с удължаване на QTc-интервала.
Italian: Nello specifico, per C. glabrata, le MIC del voriconazolo dei ceppi resistenti a fluconazolo sono proporzionalmente più elevate di quelle relative dei ceppi sensibili a fluconazolo.
Bulgarian: По-специално при C. glabrata минималните инхибиращи концентрации (МИК) на вориконазол при флуконазол-резистентни изолати са пропорционално по-високи от тези при флуконазолчувствителни изолати.
Italian: Nel programma clinico non è stato effettuato alcun aggiustamento della dose in base al sesso dei pazienti.
Bulgarian: В клиничната програма не е правено адаптиране на дозата въз основа на пола.
Italian: Se dimentica di prendere VFEND
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете VFEND
Italian: • Rimuovere la sacca di VFEND solvente per soluzione per infusione dalla copertura in stagnola (non usare forbici o altro strumento appuntito).
Bulgarian: Отстранете покривното фолио от сака на VFEND разтворител за инфузионен разтвор (не използвайте ножици или друг остър предмет).
Italian: Patologie del sistema muscoloschele trico e del tessuto connettivo dolore alla schiena artrite periostite*
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан болка в гърба артрит периостит*
Italian: sa di avere una malattia cardiaca, un battito del cuore irregolare, un battito del cuore rallentato o un'alterazione all'elettrocardiogramma (ECG) chiamata "sindrome del QTc lungo".
Bulgarian: Ви е известно, че имате кардиомиопатия, неравномерен сърдечен ритъм, забавен сърдечен ритъм или нарушения в електрокардиограмата (ЕКГ), наречени „синдром на удължения QTс-интервал".
Italian: • infezioni gravi e invasive causate dalle specie di Candida, quando il fungo è resistente al fluconazolo (un altro farmaco antimicotico),
Bulgarian: Сериозни инвазивни инфекции с Candida sp., когато гъбичките са резистентни към флуконазол (друг противогъбичен лекарствен продукт),
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Bulgarian: Клиничен опит
Italian: Quando il flacone è in posizione verticale, su una superficie piatta, inserire la punta della siringa nell'adattatore.
Bulgarian: При вертикално положение на бутилката върху равна повърхност вкарайте върха на пероралната спринцовка в адаптора.
Italian: I DENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН
Italian: Include lesione al fegato da farmaci, epatite tossica, lesioni epatocellulari e epatotossicità.
Bulgarian: Включва лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, токсичен хепатит, хепатоцелуларно увреждане и хепатотоксичност.
Italian: È stata segnalata neurite ottica prolungata durante l'utilizzo post-marketing.
Bulgarian: Продължителен неврит на оптичния нерв се съобщава в постмаркетинговия период.
Italian: Sebbene tale interazione non sia stata studiata l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare un prolungamento dell'intervallo QTc e rari casi di torsioni di punta.
Bulgarian: Въпреки, че не са проучени, повишените плазмени концентрации на тези лекарствени продукти могат да доведат до удължаване на QTс интервала и редки случаи на torsades de pointes.
Italian: Per i pazienti di peso inferiore ai 40 kg la dose orale può essere aumentata a 150 mg due volte al giorno.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло под 40 kg пероралната доза може да бъде увеличена до 150 mg два пъти дневно.
Italian: Per la popolazione caucasica e per quella afro-americana si prevede che gli scarsi metabolizzatori siano il 3-5%.
Bulgarian: При бялата и черна раса, честотата на лошите метаболизатори е 3-5%.
Italian: Gravi reazioni avverse dermatologiche
Bulgarian: Сериозни дерматологични нежелани реакции
Italian: Sono state segnalate reazioni di fotosensibilità quali efelidi, lentiggini e cheratosi attinica, in particolare nel corso di trattamenti a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за реакции на фоточувствителност, като ефелиди, лентиго и актинична кератоза, особено при дългосрочно лечение (вж. точка 4.4).