FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Liste des effets indésirables Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru skráðar í eftirfarandi tíðniflokkum:
French: Ces effets indésirables sont également susceptibles de survenir avec Prepandrix.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu einnig komið fram vegna Prepandrix.
French: Taux de séroconversion après rappel²
Icelandic: Hlutfall mótefnasvörunar örvunarskammts2
French: Des doses de 15 - 5 - 1,7 ou 0,6 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge homologue, et des doses de 15 - 7,53,8 ou 1,75 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge hétérologue.
Icelandic: Í einsleita sýklaáreitisprófinu voru notaðir skammtar með 15, 5, 1,7 eða 0,6 míkróg af HA og í misleita sýklaáreitisprófinu voru notaðir skammtar með 15, 7,5, 3,8 eða 1,75 míkróg af HA.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Prepandrix I.M.
Icelandic: Fleyti með ónæmisglæði fyrir Prepandrix i.m.
French: Dose simple N=86
Icelandic: Stakur skammtur (N=86)
French: A/ Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Icelandic: A/Indónesía/05/2005 (H5N1)-líkum stofni sem notaður er (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 míkrógrömm** í hverjum 0,5 ml.
French: Les taux de séroprotection, 6, 12 et 24 mois après la vaccination, ont été les suivants :
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar 6, 12 og 24 mánuðum eftir bólusetningu var eftirfarandi:
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH.
Icelandic: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel:
French: Il est recommandé d'équiper la seringue avec une aiguille dont le calibre n'excède pas 23 G.
Icelandic: Mælt er með því að ekki sé notuð sverari nál en 23-G.
French: Si une double dose est administrée, les injections doivent se faire dans les membres opposés.
Icelandic: Ef gefa skal tvöfaldan skammt skal sprauta í sinn hvorn útliminn.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Icelandic: Einstaklingar geta fallið í yfirlið eftir eða jafnvel fyrir hvers konar bólusetningu, vegna sálrænna viðbragða við sprautustungunni.
French: Une fois mélangé, le vaccin peut être conservé soit au réfrigérateur (2°C - 8°C) soit à température ambiante sans dépasser 25°C.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli (2°C - 8°C) eða við stofuhita sem fer ekki yfir 25°C.
French: Bien qu'une réponse immunitaire suffisante ait été atteinte à J42 après l'administration de deux doses simples (à J0 et J21) de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), une réponse plus importante a été observée après l'administration de deux doubles doses de vaccin.
Icelandic: Þrátt fyrir að viðunandi ónæmissvörun hafi komið fram á degi 42 eftir að gefnir voru tveir stakir skammtar af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1), kom hærri svörun fram eftir tvær gjafir tvöfaldra skammta af bóluefni.
French: 24ème mois N=38
Icelandic: Mánuður N=38
French: Peu fréquent : symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
Icelandic: Einkenni frá meltingarvegi (svo sem niðurgangur, uppköst, kviðverkir, ógleði).
French: Demi-dose N=37
Icelandic: Hálfur skammtur N=37
French: Réponse immunitaire croisée induite par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) :
Icelandic: Krossónæmissvörun framkölluð af AS03-ónæmisglæddu bóluefni, sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr A/Indónesía/05/2005 (H5N1)
French: Les données épidémiologiques disponibles chez les sujets de plus de 20 ans ont montré environ 1 cas supplémentaire pour 100 000 sujets vaccinés.
Icelandic: Fyrirliggjandi faraldsfræðilegar upplýsingar fengnar hjá fullorðnum einstaklingum eldri en 20 ára benda til u.þ.b. 1 viðbótartilviks á hverja 100.000 bólusetta einstaklinga.
French: 6ème mois N=48
Icelandic: Mánuður N=48
French: Dose simple N=48
Icelandic: Stakur skammtur N=48
French: 6ème mois N=40
Icelandic: Mánuður N=40
French: Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryologique, foetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
French: Des enfants âges de 3 à 9 ans ont reçu au cours d'une étude clinique, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) d'un vaccin similaire contenant la souche A/Vietnam/1194/2004.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn á aldrinum 3 til 9 ára annað hvort tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (0,25 ml) af svipuðu bóluefni sem innihélt A/Víetnam/1194/2004.
French: Comment est administré Prepandrix
Icelandic: Hvernig Prepandrix er gefið
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'adjuvant sous forme d'émulsion avant utilisation
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF Blandist saman við dreifu með mótefnavaka fyrir gjöf
French: Ne pas administrer Prepandrix si vous êtes concerné par l'une des situations décrites ci-dessus.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Prepandrix ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine et neutralisants contre la souche A/Indonesia/05/2005 induites par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de la même souche ont été comparables aux réponses immunitaires contre la souche A/Vietnam/1194/2004 induite par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de cette même souche.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að HA-hlutleysandi mótefnasvörun við A/Indónesía/05/2005 framkölluð af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr þessum sama stofni sé sambærileg við ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 sem framkölluð er með AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg HA úr þessum sama stofni.
French: Une étude clinique (D-H5N1-009) a évalué la réactogénicité chez des enfants âgés de 3 à 5 ans et de 6 à 9 ans ayant reçu, soit deux doses de 0,5 ml (dose adulte), soit deux doses de 0,25 ml (demi-dose adulte) (espacées de 21 jours) d'un vaccin contre la grippe pandémique potentielle (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 fabriqué à Dresde en Allemagne).
Icelandic: Í klínískri rannsókn (D-H5N1-009) var lagt mat á hversu miklum aukaverkunum bóluefnið getur valdið, hjá börnum á aldrinum 3 til 5 ára og 6 til 9 ára sem fengu annað hvort tvo fullorðinsskammta (þ.e. 0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (þ.e. 0,25 ml) af viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri (H5N1 A/Vietnam/1194/2004 framleitt í Dresden, Þýskalandi) (með 21 dags millibili).
French: • L'injection se situe habituellement dans le haut du bras
Icelandic: Yfirleitt er gefið í upphandleggsvöðva.
French: *Conjugated to CRM197 carrier protein and adsorbed on aluminium phosphate (0,125 mg aluminium)
Icelandic: *Tengt CRM197 flutningpróteini og aðsogað á álfosfat (0,125 mg af áli).
French: Chaque dose de 0,5 ml contient:
Icelandic: 1 1 skammtur (0.5 ml) inniheldur:
French: 1 seringue préremplie avec aiguille séparée
Icelandic: 1 áfyllt sprauta auk nálar
French: pneumococcal conjugate serotype 6B* 4.4 µg pneumococcal conjugate serotype 9V* 2.2 µg pneumococcal conjugate serotype 18C* 2.2 µg
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 18C* 2,2 µg
French: Canada (Quebec)
Icelandic: Kanada (Quebec)
French: Ceci ne constitue pas un signe de dégradation.
Icelandic: Þetta eru ekki merki um skemmdir.
French: Royaume-Uni (Angleterre et Pays de Galles)
Icelandic: Bretland (England og Wales)
French: Etats-Unis (2000)
Icelandic: Bandaríkin (2000)
French: ** p < 0,005 pour couvrir 6A quand p = 0,002
Icelandic: ** p < 0,005 til að ná yfir 6A þar sem p=0,002
French: Enfants < 5
Icelandic: Börn < 5
French: • si vous ou votre enfant avez une infection sévère avec une température élevée (plus de 38°C).
Icelandic: ef þú eða barnið eruð með alvarlega sýkingu og háan hita (yfir 38°C).
French: Données 2004.
Icelandic: 2004 gögn
French: Pour connaître les informations épidémiologiques les plus récentes concernant votre pays, consultez l'institution nationale compétente.
Icelandic: Fyrir nýjustu faraldsfræðilegar upplýsingar í þínu landi skaltu ráðfæra þig við viðkomandi stofnun.
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1 pour l'information sur la protection contre les sérotypes pneumococciques spécifiques.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi upplýsingar um varnir gegn sértækum sermisgerðum pneumokokka.
French: Janvier 2005 à décembre 2007.
Icelandic: Börn < 5 ára, janúar 2005 til desember 2007.
French: L'incidence chez les enfants plus âgés non vaccinés (> 5 ans) n'a pas changé pendant la durée de l'étude.
Icelandic: Tíðni tilvika hjá eldri, aðallega óbólusettum börnum (> 5 ára) breyttist ekki á meðan rannsókninni stóð.
French: De 5 à 64 ans
Icelandic: 5 til 64 ára
French: Hampshire PO9 2NG Royaume-Uni
Icelandic: Hampshire, PO9 2NG Bretland
French: 5 à 186
Icelandic: 5 til 186
French: Prevenar 13 est stable à des températures jusqu'à 25°C pendant quatre jours.
Icelandic: Prevenar 13 er stöðugt við allt að 25°C í fjóra daga.
French: Nourrissons, enfants et adolescents précédemment vaccinés avec Prevenar
Icelandic: Ungbörn, börn og unglingar sem áður hafa verið bólusett með Prevenar
French: 18 à 381
Icelandic: 18 til 381
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og merkimiðanum á eftir EXP.
French: Le vaccin agit en aidant l'organisme à créer ses propres anticorps, qui vous protège vous ou votre enfant contre ces maladies.
Icelandic: Verkun bóluefnisins byggist á því að örva líkamann til að mynda eigin mótefni sem vernda þig eða barnið gegn þessum sjúkdómum.
French: Les substances actives sont des conjugués polyosides-CRM197 composés de :
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fjölsykrungar samtengdir við CRM197 sem samanstanda af:
French: Analyse de tous les épisodes
Icelandic: Greining á öllum tilvikum
French: Personnes ≥ 65
Icelandic: Einstaklingar ≥ 65
French: Adultes âgés de 18 à 49 ans
Icelandic: Fullorðnir 18 til 49 ára
French: 19 à 733
Icelandic: 19 til 733
French: Ces réactions étaient généralement modérées (température égale ou inférieure à 39 °C) et transitoires.
Icelandic: Þessi viðbrögð voru yfirleitt miðlungi alvarleg (hiti 39°C eða minni) og tímabundin.
French: < 5 ans
Icelandic: < 5 ára
French: Tableau 2: Nombre de cas par sérotype et diminutions de l'incidence des IIP en 2013/14 par rapport à 2008/09-2009/10 (2008/10) par âge en Angleterre et au Pays de Galles
Icelandic: Sermisgerð tiltekins fjölda tilvika og lækkun á tíðni ífarandi pneumokokkasýkinga eftir aldri á árunum 2013/14 samanborið við 2008/09-2009/10 (2008/10) í Englandi og Wales
French: Si votre enfant devient inerte ou souffre de convulsions après la vaccination, contactez immédiatement votre médecin.
Icelandic: Ef barnið sýnir engin viðbrögð eða fær krampa (flog) eftir bólusetninguna skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
French: Enfants non vaccinés (12-23 mois)
Icelandic: Óbólusett börn (12-23 mánaða)
French: OPA MGT
Icelandic: OPA GMT
French: Le médecin ou l'infirmière va injecter la dose recommandée (0,5 ml) du vaccin dans le muscle de votre bras ou dans le muscle du bras ou de la cuisse de votre enfant.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa ráðlagðan skammt (0,5 ml) af bóluefninu með inndælingu í vöðva í handlegg þinn eða handlegg eða fótlegg barnsins.
French: Pour 100 000 personnes-années d'observation.
Icelandic: Á hver 100.000 mannár skoðunar.
French: 23 à 2 948
Icelandic: 23 til 2948
French: Prématurés (< 37 semaines de gestation)
Icelandic: Fyrirburar (< 37 vikna meðganga)
French: 5 à 37
Icelandic: 5 til 37
French: Adultes âgés de 50 ans et plus
Icelandic: Fullorðnir 50 ára og eldri
French: Prevenar 13 par rapport aux PPSV23, 60-64 Ans
Icelandic: Prevenar 13 borið saman við PPSV23, 60-64 ára
French: • Vous serez informé de la date à laquelle votre enfant doit revenir pour l'injection suivante.
Icelandic: Þú færð upplýsingar um hvenær barnið á að koma til að fá hvern skammt.
French: 6A 7F 19A Le sérotype de Prevenar présentant le taux de réponse en pourcentage le plus faible était le 6B dans l'étude 006 (87.1%).
Icelandic: 6A 7F 19A *Sú sermisgerð i Prevenar með lægsta hlutfall svörunar var 6B i rannsókn 006 (87,1%)
French: 5 à 45
Icelandic: 5 til 45
French: 18-49 Ans par rapport aux 6064 Ans
Icelandic: 18-49 ára samanborið við 60-64 ára
French: 18-49 Ans N=836-866
Icelandic: 18-49 ára N=836-866
French: Prevenar 13 50-59 par rapport aux 60-64 Ans
Icelandic: Prevenar 13 50-59 ára borið saman við 60-64 ára
French: Prevenar 13 ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Icelandic: Prevenar 13 má ekki blanda öðrum bóluefnum í sömu sprautu.
French: L'étude a démontré que la sécurité et l'immunogénicité étaient généralement comparables à celles observées dans les études où l'administration était intramusculaire.
Icelandic: Rannsóknin sýndi að öryggi og ónæmismyndun reyndust almennt sambærileg við það sem sést hefur í rannsóknum þar sem bóluefnið er gefið í vöðva.
French: Prevenar 13 n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Prevenar 13 hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Ces données sont destinées à guider le professionnel de santé lors de variations de température temporaires.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru til leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsmenn ef upp koma tímabundin hitastigsfrávik.
French: Prevenar 13 a induit des anticorps fonctionnels pour chacun des 13 sérotypes vaccinaux dans les études 004 et 006.
Icelandic: Prevenar 13 kallaði fram virk mótefni gegn öllum 13 sermisgerðum bóluefnisins í rannsóknum 004 og 006.
French: Immunogénicité de Prevenar 13 au cours des études cliniques chez le nourrisson, l'enfant et l'adolescent
Icelandic: Prevenar 13 í klínískum rannsóknum á ungbörnum, börnum og unglingum
French: Les résultats pour l'étude 004 étaient similaires.
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður náðust úr rannsókn 004.
French: Les réponses immunitaires aux 6 sérotypes supplémentaires ont également été mesurées.
Icelandic: Ónæmissvörun við hinum 6 sermisgerðunum var einnig mæld.
French: La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 2 mois puis une deuxième dose 2 mois plus tard.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá 2 mánaða aldri og síðan skal gefa annan skammt 2 mánuðum seinna.
French: L'incidence annuelle d'OM à pneumocoques a diminué de 9, 6 à 2,1 cas pour 1000 enfants (78%) entre Juillet 2004 (avant l'introduction de Prevenar) et Juin 2013 (après l'introduction de Prevenar 13).
Icelandic: Árleg tíðni miðeyrnabólgu óháð orsök lækkaði úr 9,6 tilfellum í 2,1 tilfelli á hver 1000 börn (78%) milli júlí 2004 (áður en Prevenar var sett á markað) og júní 2013 (eftir að Prevenar 13 var markaðssett).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein°107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2C et 8C).
Icelandic: Geymið í kæli (2C-8C).
French: Une diminution du portage a également été remarquée pour le sérotype 3 (2,5% contre 1,1% ; p=0,1).
Icelandic: Einng sást minna smit af völdum sermisgerðar 3 (2,5% borið saman við1,1%; p=0,1).
French: Les bactéries peuvent être responsables de 60-70 % des épisodes cliniques d'OMA.
Icelandic: Bakteríur geta verið valdar að 60-70% klínískra tilfella bráðrar miðeyrnabólgu.
French: La pneumonie représente le tableau clinique le plus fréquent de l'infection pneumococcique chez l'adulte.
Icelandic: Lungnabólga er algengasta birtingarmynd pneumokokkasýkingar hjá fullorðnum.
French: Il est important de suivre les instructions données par le médecin, le pharmacien, ou l'infirmière afin que votre enfant complète la série d'injections.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum frá lækni/hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi svo barnið ljúki við allar bólusetningarnar.
French: 9 à122
Icelandic: 9 til 122
French: Votre enfant recevra un schéma initial en trois injections du vaccin.
Icelandic: Barnið þitt mun fá frumbólusetningu með þremur skömmtum af bóluefninu.
French: Le portage des sérotypes 1 et 5 n'a pas été observé.
Icelandic: Ekkert smit sást af völdum sermisgerðanna 1 og 5.
French: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Icelandic: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Бьлгария Teл:
French: 50-59 Ans N=350-384
Icelandic: 50-59 ára N=350-384
French: Tous sérotypes : 73% Sérotypes vaccinaux :
Icelandic: 73% Sermisgerðir i bóluefni:
French: L'immunogénicité après l'administration de deux doses chez le nourrisson a été documentée dans quatre études.
Icelandic: Ónæmismyndun hjá ungbörnum eftir tvo skammta hefur verið skráð í fjórum rannsóknum.
French: La sécurité du produit a été évaluée chez 592 enfants (294 enfants âgés de 5 à 10 ans préalablement immunisés avec au moins une dose de Prevenar et 298 enfants âgés de 10 à 17 ans, qui n'avaient pas reçu de vaccin pneumococcique).
Icelandic: Öryggi var metið hjá 592 börnum (294 börnum á aldrinum 5 til 10 ára, sem áður höfðu verið bólusett með a.m.k. einum skammti af Prevenar og 298 börnum á aldrinum 10 til 17 ára sem ekki höfðu áður fengið bóluefni gegn pneumokokkum).
French: Les résultats d'efficacité de ces études (pour les infections invasives à pneumocoques, la pneumonie et l'otite moyenne aiguë) sont présentés ci-dessous (tableau 3).
Icelandic: Niðurstöðurnar um verkun bóluefnanna í þessum rannsóknum (á ífarandi pneumokkokkasýkingum, lungnabólgu og bráðri miðeyrnabólgu) eru settar fram hér á eftir (tafla 3).
French: Fardeau de la maladie
Icelandic: Sjúkdómsbyrði
French: Après la première utilisation, le produit peut être conservé 28 jours au maximum au régrigérateur.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun má geyma lyfið í kæliskáp í að hámarki 28 daga.
French: Étude d'efficacité chez des adultes de 65 ans et plus
Icelandic: Rannsókn á verkun hjá fullorðnum 65 ára og eldri
French: OPA MGT un an après Prevenar 13
Icelandic: OPA GMT gildi einu ári eftir bólusetningu með Prevenar 13
French: NB/NI - non bactériémique/non invasive IIP à SV - infection invasive à pneumocoque à sérotype vaccinal
Icelandic: NB/NI - án bakteríublóðsýkingar/ekki ífarandi IPD - ífarandi pneumokokkasýking
French: Les enfants âgés de 5 à 17 ans peuvent recevoir une seule dose de Prevenar 13 s'ils ont préalablement été vaccinés avec une ou plusieurs doses de Prevenar.
Icelandic: Börn á aldrinum 5 til 17 ára mega fá einn skammt af Prevenar 13 ef þau hafa áður verið bólusett með einum eða fleirum skömmtum af Prevenar.
French: Date de première autorisation : 09 décembre 2009 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2014
Icelandic: 9. desember 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
French: • 4,4 µg de polyosides du sérotype 6B
Icelandic: 4,4 µg af fjölsykrungum af sermisgerð 6B.
French: Aucune donnée n'est actuellement disponible concernant l'utilisation concomitante avec d'autres vaccins.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samtímis notkun með öðrum bóluefnum.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans ont été des réactions au site de vaccination, de la fièvre, de l'irritabilité, une perte d'appétit et une hypersomnie et/ou un sommeil diminué.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá börnum á aldrinum 6 vikna til 5 ára voru viðbrögð á stungustað, hiti, pirringur, minnkuð matarlyst og aukinn og/eða minnkaður svefn.
French: • si vous ou votre enfant êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ou à un autre vaccin contenant l'anatoxine diphtérique.
Icelandic: ef þú eða barnið hafið ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða fyrir einhverju öðru bóluefni sem inniheldur barnaveikitoxóíð.
French: Ces diminutions variaient entre 34% et 62% selon le sérotype et l'antibiotique.
Icelandic: Fækkunin var á bilinu 34% til 62%, mismunandi eftir sermisgerðum og sýklalyfjum.
French: MGT GMR (95% CI)
Icelandic: GMT GMR (95% CI)
French: Le NNV comprend également la durée de l'essai ou la durée de la protection et est calculé comme 1 divisé par le produit de la RTI et de la durée de la protection (ou durée de l'essai) (=1/(RTI × durée).
Icelandic: NNV tekur einnig til tímalengdar rannsóknarinnar eða endingar varnar og er reiknað sem 1 deilt með margfeldi IRR og endingar varnar (eða tímalengdar rannsóknar) (=1/(IRR × tímalengd).
French: Il ne protège pas des autres agents infectieux pouvant causer des infections de l'oreille.
Icelandic: Það veitir ekki vörn gegn öðrum sýklum sem geta valdið eyrnabólgu.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère avant la vaccination si vous ou votre enfant :
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en bólusetningin fer fram ef þú eða barnið:
French: Dans cette étude, des diminutions des sérotypes 19A, 19F et 6A de S. pneumoniae non sensibles à un certain nombre d'antibiotiques ont été documentées.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru færðar sönnur á fækkun S. pneumoniae sermisgerða 19A, 19F og 6A sem eru ónæmar fyrir fjölda sýklalyfja.
French: La fréquence est définie comme : très fréquent (1/10), fréquent (1/100, <1/10), peu fréquent (1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000) ; et non déterminé (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: 1 dose (0,5 ml) contient :
Icelandic: 1 skammtur (0.5 ml) inniheldur:
French: S'il n'est pas possible de déduire une relation directe de cause à effet à partir d'analyses observationnelles de ce type, ces observations suggèrent que Prevenar joue un rôle important dans la réduction du fardeau des maladies muqueuses (OMA et pneumonie) dans la population cible.
Icelandic: Þótt ekki sé hægt að álykta um orsakasamhengi út frá slíkri greiningu á upplýsingum, benda þessar niðurstöður til þess að Prevenar gegni mikilvægu hlutverki í að draga úr álagi vegna sýkinga í slímhúðum (bráðrar miðeyrnabólgu og lungnabólgu) hjá markhópnum.
French: Les proportions de répondeurs avec des anticorps fonctionnels (titres OPA ≥ 1:8) aux sérotypes 1, 3 et 5 étaient élevées.
Icelandic: Hlutfall virkra mótefnamyndandi einstaklinga (OPA títrar ≥ 1:8) gegn sermisgerðum 1, 3 og 5 var hátt.
French: Pour les enfants âgés de 1 à 5 ans précédemment vaccinés avec Prevenar, votre médecin ou infirmière vous informeront du nombre d'injections de Prevenar 13 nécessaires.
Icelandic: Fyrir börn á aldrinum 1 til 5 ára sem áður hafa verið bólusett með Prevenar munu læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ráðleggja hve marga bólusetningarskammta með Prevenar 13 þau skulu fá.