FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ervebo is doeltreffend bij het beschermen van volwassenen tegen Ebola-virusziekte; de duur van deze bescherming is momenteel echter onbekend.
Slovenian: Zdravilo Ervebo je učinkovito pri zaščiti odraslih pred boleznijo ebola, vendar trajanje te zaščite trenutno ni znano.
Dutch: De bijwerkingen van Ervebo waren vergelijkbaar met die van de meeste vaccins; ze waren licht tot matig van intensiteit en duurden doorgaans minder dan een week.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Ervebo so podobni kot pri večini cepiv; so blagi do zmerno intenzivni in običajno trajajo manj kot teden dni.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ervebo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Ervebo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Een overzicht van Ervebo en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Ervebo in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Het vaccin bevat slechts één eiwit uit het Ebola Zaïre-virus en kan de ziekte niet veroorzaken.
Slovenian: Cepivo vsebuje samo eno beljakovino iz virusa Ebola Zaire in ne more povzročiti bolezni.
Dutch: Welke voordelen bleek Ervebo tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Ervebo so se pokazale v študijah?
Dutch: In de meeste gevallen traden deze reacties binnen 7 dagen na vaccinatie op, waren ze licht tot matig van intensiteit en verdwenen ze binnen een week.
Slovenian: Običajno se te reakcije pojavijo v 7 dneh po cepljenju, so blage in izzvenijo v manj kot tednu dni.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ervebo?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Ervebo še pričakujemo?
Dutch: Ervebo wordt toegediend door een daartoe getrainde gezondheidswerker.
Slovenian: Zdravilo Ervebo daje usposobljen zdravstveni delavec.
Dutch: Aan Ervebo is ‘voorwaardelijke registratie' verleend.
Slovenian: Zdravilo Ervebo je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
Dutch: Het wordt toegediend als een enkelvoudige injectie van 1 ml in de spier rond de schouder (de deltaspier) of een dijspier.
Slovenian: Cepivo se injicira v enkratnem 1-mililitrskem odmerku v ramensko (deltoidno) ali stegensko mišico.
Dutch: Waarom is Ervebo geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ervebo odobreno v EU?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ervebo in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ervebo?
Dutch: Bij het onderzoek, dat werd uitgevoerd in Guinee tijdens een ebola-uitbraak, waren personen betrokken die rechtstreeks contact hadden met iemand met Ebola-virusziekte, of die contact hadden met iemand die op zijn/haar beurt contact had met een Ebola-patiënt.
Slovenian: Študija je bila izvedena v Gvineji med izbruhom ebole in je zajela osebe, ki so bile bodisi v neposrednem stiku z obolelim za ebolo bodisi v stiku z osebami, ki so bile v stiku z obolelimi.
Dutch: Wanneer een persoon het vaccin toegediend krijgt, veroorzaakt dit een immuunrespons tegen het viruseiwit.
Slovenian: Ko oseba prejme cepivo, to povzroči imunski odziv na beljakovino virusa.
Dutch: Uit een hoofdonderzoek bleek dat Ervebo werkzaam was bij het voorkomen van Ebola-virusziekte bij volwassenen die het risico liepen te worden geïnfecteerd tijdens een uitbraak.
Slovenian: Glavna študija je pokazala, da je zdravilo Ervebo učinkovito preprečevalo ebolo pri odraslih, pri katerih obstaja tveganje okužbe med izbruhom bolezni.
Dutch: Hoe werkt Ervebo?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Ervebo?
Dutch: Personen die met Ervebo zijn gevaccineerd, moeten voorzorgsmaatregelen blijven nemen om zich te beschermen tegen Ebola-virusziekte.
Slovenian: Osebe, ki so bile cepljene s cepivom Ervebo, bi morale še naprej izvajati previdnostne ukrepe, da se zaščitijo pred ebolo.
Dutch: Hoe wordt Ervebo gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Ervebo uporablja?
Dutch: Gezondheidswerkers en andere verzorgers die met Ervebo zijn gevaccineerd, moeten ook de standaardvoorzorgsmaatregelen voor veilig injecteren en hygiëne blijven toepassen en persoonlijke beschermingsmiddelen dragen wanneer zij patiënten met bekende of vermoede Ebola-virusziekte verzorgen.
Slovenian: Zdravstveni delavci in drugo negovalno osebje, ki so bili cepljeni s cepivom Ervebo, bi morali pri oskrbi bolnikov, za katere je znano, da imajo ebolo, ali pri katerih obstaja sum nanjo, še naprej uporabljati običajne previdnostne ukrepe za varno injiciranje in higieno ter opremo za osebno zaščito.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ervebo.
Slovenian: Dodatne informacije o uporabi zdravila Ervebo si oglejte v navodilu za uporabo ali pa se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Ervebo dient te worden gebruikt bij personen die het risico lopen te worden besmet met het ebolavirus.
Slovenian: Zdravilo Ervebo je treba dajati osebam, pri katerih obstaja nevarnost okužbe z virusom ebole.
Dutch: Ervebo bevat het "vesiculaire-stomatitisvirus", dat is verzwakt en gemodificeerd zodat het een eiwit van het Ebola Zaïre-virus bevat.
Slovenian: Zdravilo Ervebo vsebuje virus vezikularnega stomatitisa, ki je bil oslabljen in spremenjen tako, da vsebuje beljakovino iz virusa Ebola Zaire.
Dutch: Ervebo is een vaccin dat patiënten van 18 jaar en ouder moet beschermen tegen de Ebola-virusziekte veroorzaakt door het Zaïre Ebola-virus.
Slovenian: Zdravilo Ervebo je cepivo za zaščito odraslih, starih 18 let in več, pred ebolo, ki jo povzroča virus Ebola Zaire.
Dutch: Wat is Ervebo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ervebo in za kaj se uporablja?
Dutch: De werkzame stof in Ervebo bevat een eiwit dat wordt aangetroffen in het Ebola Zaïre-virus.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ervebo vsebuje beljakovino virusa Ebola Zaire.
Dutch: Van de 10 gevallen waren 7 bij de contacten en 3 bij de contacten van contacten.
Slovenian: Od teh 10 primerov jih je bilo 7 med kontakti in 3 med kontakti kontaktov.
Dutch: Ook laboratoriummedewerkers lopen risico.
Slovenian: Tveganju so izpostavljeni tudi laboratorijski delavci.
Dutch: n = aantal proefpersonen dat bijdroeg aan de analyse.
Slovenian: n = število preiskovancev, ki so prispevali k analizi.
Dutch: Wat is ebola?
Slovenian: Kaj je ebola?
Dutch: Overdracht op dieren en vee
Slovenian: Prenos na živali in živino
Dutch: Niet opnieuw invriezen.
Slovenian: Ne zamrzujte ponovno.
Dutch: • overmatig zweten.
Slovenian: • prekomerno znojenje.
Dutch: Een voortgangsrapportage moet worden opgenomen in het jaarlijkse verzoek tot verlenging.
Slovenian: Poročilo o napredku mora biti vključeno v vlogi za letno podaljšanje.
Dutch: Hoogrisicopersonen zijn onder andere:
Slovenian: Med osebami z velikim tveganjem so:
Dutch: 29 mei 2020
Slovenian: 29. maj 2020
Dutch: U heeft contact met kwetsbare mensen
Slovenian: Če ste v stiku z ranljivimi osebami
Dutch: Uw zorgverlener moet dan misschien nog een andere test doen.
Slovenian: Zdravstveni delavec bo morda moral narediti drug test.
Dutch: De werkzaamheid bij kinderen is niet beoordeeld.
Slovenian: Učinkovitost pri otrocih ni bila ocenjena.
Dutch: • Ebola wordt niet via de lucht, water of voedsel verspreid.
Slovenian: • Ebola se ne širi po zraku, z vodo ali s hrano.
Dutch: • baby's die jonger zijn dan 1 jaar
Slovenian: • dojenčki, mlajšimi od 1 leta starosti,
Dutch: Eén dosis (1 ml) bevat:
Slovenian: En odmerek (1 ml) vsebuje:
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: {DD maand JJJJ}
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}
Dutch: Dat betekent niet dat u ebola heeft.
Slovenian: To ne pomeni, da imate ebolo.
Dutch: De meeste bijwerkingen verdwijnen binnen enkele dagen.
Slovenian: Večina neželenih učinkov mine v nekaj dneh.
Dutch: U heeft allergische reacties op vaccins of geneesmiddelen gehad
Slovenian: Če ste imeli alergijske reakcije na cepiva ali zdravila
Dutch: Impact op serologische tests
Slovenian: Vpliv na serološko testiranje
Dutch: Als u of uw kind jonger bent/is dan 18 jaar, neem dan contact op met uw zorgverlener.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok mlajši od 18 let, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Dutch: In totaal werden 1197 gezonde proefpersonen van 18 tot 65 jaar geïncludeerd in de VS, Canada en Spanje.
Slovenian: Vključenih je bilo skupaj 1.197 zdravih oseb, starih od 18 do 65 let, v ZDA, Kanadi in Španiji.
Dutch: Er is een milieurisicobeoordeling (environmental risk assessment, ERA) uitgevoerd om de mogelijke invloed van dit vaccin op de volksgezondheid en het milieu vast te stellen.
Slovenian: Izvedena je bila ocena tveganja za okolje (ERA - environmental risk assessment) za ugotovitev možnega vpliva tega cepiva na človeško zdravje in okolje.
Dutch: • als u een hiv-infectie of aids heeft
Slovenian: • Če imate okužbo z virusom HIV ali imate aids,
Dutch: De gemelde mediane duur lag tussen 6 en 18 dagen.
Slovenian: Mediano trajanje je bilo med 6 do 18 dni.
Dutch: Randomisatie werd stopgezet na een interim analyse met p=0,0036 die niet aan het vooraf vastgestelde alfa-niveau van 0,0027 voldeed.
Slovenian: Randomizacija je bila po vmesni analizi s p = 0,0036, ki ni ustrezala vnaprej določeni ravni alfa 0,0027, ustavljena.
Dutch: Dit is een voorwaardelijke vergunning en overeenkomstig artikel 14-bis, lid 4 van Verordening (EG) nr. 726/2004 moet de vergunninghouder binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a(4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Dutch: Bij beiden kan sprake zijn van een dwingende noodzaak, die overwogen dient te worden alvorens over te gaan tot vaccinatie van de moeder.
Slovenian: Oboje lahko predstavlja nujno potrebo in o tem je treba razmisliti pred cepljenjem matere.
Dutch: • Ervebo is een vaccin voor volwassenen die 18 jaar of ouder zijn.
Slovenian: • Cepivo Ervebo je cepivo za odrasle, stare 18 let ali več.
Dutch: Alle proefpersonen kregen een enkelvoudige dosis van het vaccin.
Slovenian: Vsi preiskovanci so prejeli enkraten odmerek cepiva.
Dutch: Personen van 18 jaar of ouder: één dosis (1 ml) (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Osebe, stare 18 let ali več: 1 odmerek (1 ml) (glejte poglavje 5.1).
Dutch: U heeft koorts (hoge temperatuur)
Slovenian: Če imate zvišano telesno temperaturo (vročino)
Dutch: Implementatie van de EU-gebaseerde batchcontroleregelingen, waaronder de noodzakelijke veranderingen in de voorwaarden voor de handelsvergunning, moet uiterlijk afgerond zijn op 31 juli 2022, in overeenstemming met het overeengekomen schema voor deze overdracht van het testen.
Slovenian: Uveljavitev ureditve kontrole serij v EU, vključno s potrebnimi spremembami pogojev dovoljenja za promet, mora biti končana najpozneje do 31. julija 2022, v skladu z dogovorjenim načrtom za ta prenos testiranja.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens over effecten op de vruchtbaarheid bij de mens.
Slovenian: Podatkov o vplivih na plodnost pri človeku ni.
Dutch: De redenen voor de verschillen in meldingen van artritis in de verschillende onderzoeken zijn niet bekend, maar mogelijk is er sprake van verschillen in onderzoekspopulaties of in het melden van de uitkomsten.
Slovenian: Razlogi za razlike v poročanju o artritisu med preskušanji niso znani, a morda gre za posledico razlik v študijskih populacijah ali razlik v poročanju o izidih.
Dutch: Het is niet bekend of Ervebo schadelijk is voor u of uw ongeboren baby.
Slovenian: Ni znano, ali cepivo Ervebo škoduje vam ali vašemu nerojenemu otroku.
Dutch: Zoek direct medische hulp als u verschijnselen van een allergische reactie krijgt, bijvoorbeeld:
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se vam pojavijo simptomi alergijske reakcije, med katerimi so lahko:
Dutch: De mediane leeftijd van toestemmende CCC's was 35 jaar.
Slovenian: Mediana starost vključenih KKK je bila 35 let.
Dutch: Frequenties worden als volgt gerapporteerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnosti so navedene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Dutch: Deze vrijstelling is onderhevig aan een jaarlijkse evaluatie en verliest in elk geval haar geldigheid op 31 juli 2022.
Slovenian: Ta izjema je predmet letnega pregleda in ne more biti daljša kot do 31. julija 2022.
Dutch: Hoewel de klinische relevantie van de GP-ELISA GMT en de serorespons momenteel niet bekend is, wordt op basis van beschikbare gegevens verwacht dat de werkzaamheid van het vaccin zal gelden voor proefpersonen uit Guinea, Liberia, Sierra Leone, de Verenigde Staten, Canada, Europa of andere delen van de wereld.
Slovenian: Klinični pomen GMT GP-ELISA in serološkega odziva trenutno sicer ni znan, toda na podlagi podatkov, ki so na voljo, je pričakovati, da učinkovitost cepiva velja za preiskovance v Gvineji, Liberiji, Sierra Leone, ZDA, Kanadi, Evropi ali drugih delih sveta.
Dutch: EU/1/19/1392/001 - verpakking van 10
Slovenian: EU/1/19/1392/001 - pakiranje po 10
Dutch: Vaccinvirus-RNA werd voornamelijk gedetecteerd van dag 1 tot dag 7.
Slovenian: RNA cepilnega virusa so v glavnem zaznali od 1. do 7. dne.
Dutch: Om onbedoelde blootstelling van vee te voorkomen, moet men ervoor zorgen dat medisch afval en ander reinigingsmateriaal niet in aanraking komen met vee.
Slovenian: Za preprečitev nenamerne izpostavljenosti živine je treba zagotoviti, da medicinski odpadki in drugi materiali za čiščenje ne pridejo v stik z živino.
Dutch: Gelijktijdige aandoeningen
Slovenian: Sočasne bolezni
Dutch: Het ontbreken van betrouwbare gegevens over achtergrondpercentages van zwangerschap en neonatale gevolgen in de getroffen regio's maakt een contextuele beoordeling van de gegevens ook lastig.
Slovenian: Tudi zaradi pomanjkanja zanesljivih podatkov o izhodiščnih deležih nosečnosti in neonatalnih izidov v prizadetih regijah je kontekstualno ocenjevanje podatkov zahtevno.
Dutch: • Contact vermijden met bloed en lichaamsvloeistoffen
Slovenian: • preprečevanjem stika s krvjo in telesnimi tekočinami
Dutch: Het is niet bekend of het werkt en veilig is bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Ni znano, ali je za otroke in mladostnike varno in ali pri njih deluje.
Dutch: Wanneer u in een gebied bent waar ebola heerst, is het belangrijk dat u de volgende dingen vermijdt:
Slovenian: Medtem ko ste na območju, ki ga je prizadela ebola, se morate izogibati naslednjemu:
Dutch: Artralgie en artritis
Slovenian: Artralgija in artritis
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden.
Slovenian: Z namenom izboljšanja sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije uporabljenega cepiva.
Dutch: De klinische relevantie van de immunogeniciteitsgegevens is momenteel niet bekend.
Slovenian: Klinični pomen teh podatkov o imunogenosti trenutno ni znan.
Dutch: Protocol 009
Slovenian: Protokol 009
Dutch: Het is onbekend of gelijktijdige toediening van antivirale medicatie, waaronder interferonen, invloed zou kunnen hebben op de replicatie en werkzaamheid van het vaccinvirus.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sočasna uporaba protivirusnih zdravil, vključno z interferoni, vpliva na replikacijo in učinkovitost cepilnega virusa.
Dutch: • zwelling van gezicht, lippen, tong of andere lichaamsdelen
Slovenian: • oteklost obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa,
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie mag geen reden zijn om vaccinatie uit te stellen.
Slovenian: Prisotna blaga okužba ne sme biti vzrok za odložitev cepljenja.
Dutch: Virusuitscheiding werd vaker waargenomen bij kinderen en adolescenten (28/39) vergeleken met volwassenen.
Slovenian: Izločanje virusa so pogosteje opažali pri otrocih in mladostnikih (28/39) kot pri odraslih.
Dutch: 31 januari
Slovenian: 31. januar 2020
Dutch: Voor voorzorgen met betrekking tot ontdooiing, gebruik en vernietiging van het vaccin, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za previdnostne ukrepe glede odtajanja, ravnanja in odstranjevanja cepiva glejte poglavje 6.6.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Dutch: 30938 Burgwedel Duitsland
Slovenian: 30938 Burgwedel Nemčija
Dutch: Als u ebola krijgt, kunt u er dood aan gaan.
Slovenian: Če zbolite za ebolo, lahko zaradi nje umrete.
Dutch: • Een huidige immunosuppressieve therapie, inclusief hoge doses corticosteroïden.
Slovenian: • Trenutno imunosupresivno zdravljenje, vključno z velikimi odmerki kortikosteroidov.
Dutch: Uw zorgverlener zal met u gaan praten en daarna kunt u samen beslissen of u dit vaccin moet krijgen.
Slovenian: Zdravstveni delavec se bo pogovoril z vami in skupaj se bosta odločila, ali naj prejmete cepivo.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor de in rubriek 2 vermelde rijstproteïne.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali riževe beljakovine, navedene v poglavju 2.
Dutch: Het gebruik van andere maatregelen ter bescherming tegen ebola dient daarom niet te worden onderbroken.
Slovenian: Uporabe drugih ukrepov za nadzor nad ebolo se zato ne sme prekiniti.
Dutch: Zoals bij alle injecteerbare vaccins moeten passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Slovenian: Kot pri vseh cepivih za injiciranje morajo biti vedno na voljo ustrezne možnosti za zdravljenje in nadzor, če bi po cepljenju prišlo do anafilaktične reakcije.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens werden verkregen in Protocol 010 in Guinea en immunogeniciteitsgegevens werden verkregen in Protocol 009 in Liberia, Protocol 011 in Sierra Leone en Protocol 012 in de Verenigde Staten, Canada en Europa.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti so bili v Protokolu 010 zbrani v Gvineji, podatki o imunogenosti pa v Protokolu 009 v Liberiji, v Protokolu 011 v Sierri Leone in v Protokolu 012 v ZDA, Kanadi in Evropi.
Dutch: Dit geldt niet voor personen die corticosteroïden plaatselijk, geïnhaleerd of in een lage dosis parenteraal toegediend krijgen (bijvoorbeeld voor profylaxe van astma of substitutietherapie).
Slovenian: To ne velja za osebe, ki prejemajo lokalne, inhalacijske ali nizkoodmerne parenteralne kortikosteroide (npr. za profilakso astme ali za nadomestno zdravljenje).
Dutch: Echter, gezien de ernst van EVD dient vaccinatie niet onthouden te worden als er een duidelijk risico op blootstelling aan ebola-infectie is.
Slovenian: Vendar pa glede na resnost ebole cepljenja ne smemo odložiti, kadar obstaja očitno tveganje izpostavljenosti okužbi z ebolo.
Dutch: Gezien de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens, waaronder het geringe aantal casussen, dient voorzichtigheid betracht te worden bij het trekken van conclusies.
Slovenian: Ker obstajajo omejitve glede razpoložljivih podatkov, ki vključujejo majhno število primerov, je pri sprejemanju odločitev potrebna previdnost.
Dutch: Omdat dit vaccin is gebaseerd op VSV, een bekend pathogeen bij vee (bijv. paarden, runderen, varkens), omvatte de risicobeoordeling diersoorten die relevant zijn voor het wild-type (wt) VSV-backbone van dit vaccin.
Slovenian: Ker to cepivo temelji na VSV, ki je znan patogen za živino (npr. za konje, govedo, prašiče), je ocena tveganja vključila živalske vrste, ki so relevantne za osnovno zgradbo divjega tipa (wt) VSV tega cepiva.
Dutch: Het vermindert het aantal ziektekiemen op de handen en daardoor vermindert het de verspreiding van het virus van mens tot mens.
Slovenian: Zmanjša število klic na rokah in tako zmanjša njihovo širjenje z ene osebe na drugo.
Dutch: 1 dosis
Slovenian: 1 odmerek
Dutch: Artritis (artritis, gewrichtseffusie, gewrichtszwelling, osteoartritis, monoartritis of polyartritis) werd in het algemeen gemeld in de eerste weken na vaccinatie.
Slovenian: O artritisu (artritis, izliv v sklep, oteklost sklepa, osteoartritis, monoartritis ali poliartritis) so na splošno poročali v prvih nekaj tednih po cepljenju.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over subcutane of intradermale toediening.
Slovenian: Podatkov o subkutanem ali intradermalnem apliciranju ni.
Dutch: • Kinderen < 1 jaar
Slovenian: • otroci, stari < 1 leto.
Dutch: Uw handen op de juiste manier wassen is de meest effectieve manier om te voorkomen dat gevaarlijke ziektekiemen, zoals het ebolavirus, zich kunnen verspreiden.
Slovenian: Pravilno umivanje rok je najučinkovitejši način za preprečevanje širjenja nevarnih klic, kakršna je virus Ebola.
Dutch: Vaccinvirus-RNA is met behulp van polymerasekettingreactie (polymerase chain reaction - PCR) gedetecteerd in het plasma van de meeste volwassen proefpersonen.
Slovenian: RNA cepilnega virusa so z verižno reakcijo s polimerazo (PCR - polymerase chain reaction) zaznali v plazmi večine odraslih preiskovancev.
Dutch: Uitscheiding van het vaccinvirus is met behulp van PCR gedetecteerd in urine of speeksel bij 19 van 299 volwassen proefpersonen en in huidblaasjes bij 4 van 10 volwassen proefpersonen.
Slovenian: Izločanje ccepilnega virusa je bilo s PCR ugotovljeno v urinu ali slini pri 19 od 299 odraslih oseb ter v kožnih mehurčkih pri 4 od 10 odraslih oseb.
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin is vastgesteld in de periode ≥ 10 tot ≤ 31 dagen na vaccinatie, de beschermingsduur is echter niet bekend (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Učinkovitost cepiva je bila ugotovljena v obdobju ≥ 10 do ≤ 31 dni po cepljenju, toda trajanje zaščite ni znano (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen als gevolg van borstvoeding door gevaccineerde moeders kan niet worden uitgesloten.
Slovenian: Z dojenjem povezanega tveganja za novorojenčke/dojenčke cepljenih mater ni mogoče izključiti.
Dutch: • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6)
Slovenian: • nosečnice in doječe ženske (glejte poglavje 4.6),
Dutch: In het fase 1-onderzoek met het hoogste percentage artritis hadden 6 van de 24 patiënten (25 %) die na vaccinatie artritis meldden, aanhoudende gewrichtssymptomen twee jaar na de vaccinatie.
Slovenian: V študiji 1. faze z največjim deležem primerov artritisa je imelo 6 od 24 bolnikov (25 %), ki so po cepljenju poročali o artritisu, trajajoče sklepne simptome še dve leti po cepljenju.
Dutch: Dit vaccin bevat sporen van rijstproteïne.
Slovenian: Cepivo vsebuje riževe beljakovine v sledeh.
Dutch: Anafylaxie werd zeer zelden (0,006 %) gemeld in klinische onderzoeken.
Slovenian: O anafilaksiji so v kliničnih preskušanjih poročali zelo redko (0,006 %).
Dutch: Ernstige bijwerkingen komen zelden voor.
Slovenian: Resni neželeni učinki so redki.
Dutch: Als u het vaccin krijgt maar een zwakke afweer heeft, werkt het vaccin mogelijk niet zo goed als bij mensen met een normale afweer.
Slovenian: Če prejmete cepivo in imate šibek imunski sistem, cepivo morda ne bo delovalo tako dobro kot pri ljudeh z normalnim imunskim sistemom.
Dutch: Infectieus virus werd echter gedetecteerd op dag 1 en persistent infectieus virus werd niet gedetecteerd bij latere meetpunten (op dag 56, 84 en
Slovenian: Toda infektivni virus je bil zaznan na 1. dan in persistence infektivnega virusa niso zaznali ob nobenem poznejšem času merjenja (56., 84. in 112. dan).
Dutch: In bepaalde omstandigheden, wanneer de alternatieven voor borstvoeding beperkt zijn, moeten de onmiddellijke noodzaak en gezondheidsvoordelen voor de zuigeling in overweging worden genomen en tegen de noodzaak van Ervebo voor de moeder worden afgewogen.
Slovenian: V določenih okoliščinah, v katerih so alternative dojenju omejene, je treba upoštevati neposredno potrebo in zdravstvene koristi za dojenčka in jih pretehtati glede na materino potrebo po cepivu Ervebo.