FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvätska, lösning: 100 ml infusionsflaska, förpackning med en infusionsflaska.
Bulgarian: Как изглежда Ептифибатид Accord и какво съдържа опаковката Ептифибатид Accord 0,75 mg/ml инфузионен разтвор: флакон 100 ml, опаковка, съдържаща един флакон.
Swedish: Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 2 mg eptifibatid.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен разтвор съдържа 2 mg ептифибатид.
Swedish: Med fördröjd behovsbaserad administrering var andelen större blödningar enligt TIMI-kriterierna 1,4 % jämfört med 2,0 % hos patienter som fick reducerad dos respektive standard dos (p=0,54).
Bulgarian: При временно отложено приложение на ептифибатид, сериозните събития по TIMI са 1,4 %, спрямо 2,0 % при пациентите, които са приемали съответно намалена доза и стандартна доза (p = 0,54).
Swedish: Data är begränsade beträffande användningen av eptifibatid hos patienter som får trombolytiska medel.
Bulgarian: Данните за приложение на ептифибатид при пациенти, приемащи тромболитици, са ограничени.
Swedish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektionsvätska, lösning: 10 ml injektionsflaska, förpackning med en injektionsflaska.
Bulgarian: Как изглежда Ептифибатид Accord и какво съдържа опаковката Ептифибатид Accord 2 mg/ml инжекционен разтвор: флакон 10 ml, опаковка, съдържаща един флакон.
Swedish: Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 0,75 mg eptifibatid.
Bulgarian: Всеки ml инфузионен разтвор съдържа 0,75 mg ептифибатид.
Swedish: Injektionsvätska, lösning Klar, färglös vätska
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инфузионен разтвор Бистър, безцветен разтвор
Swedish: Instabil angina och icke-Q-vågsinfarkt: För en patient som väger ≥ 70 kg rekommenderas att en bolusdos på 5 000 enheter ges, följt av en kontinuerlig intravenös infusion på 1 000 enheter/timme.
Bulgarian: За пациенти с телесно тегло ≥ 70 kg се препоръчва прилагането на болус доза от 5 000 единици, последвана от непрекъсната интравенозна инфузия от 1 000 единици/час.
Swedish: För patienter med tidigare immunmedierad trombocytopeni av andra parenterala GPIIb/IIIa hämmare saknas uppgifter beträffande användningen av eptifibatid.
Bulgarian: Няма данни за приложението на ептифибатид при пациенти с предишна имунно-медиирана от други парентерални GP IIb/IIIa инхибитори тромбоцитопения.
Swedish: En 10 ml injektionsflaska innehåller 20 mg eptifibatid.
Bulgarian: Един флакон от 10 ml съдържа 20 mg ептифибатид.
Swedish: Det ges till följande patientgrupper:
Bulgarian: Използва се при следните групи:
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Eptifibatide Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Detta minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra hjärtinfarkter.
Bulgarian: Това намалява риска от образуване на кръвни съсиреци и помага да се предотвратят сърдечни пристъпи.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Eptifibatide Accord används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Eptifibatide Accord се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion bör få en lägre dos under infusionen.
Bulgarian: Пациентите с умерено бъбречно увреждане трябва да получават по-малка доза по време на инфузията.
Swedish: Därefter ges en kontinuerlig infusion på 2,0 mikrogram/kg per minut under upp till 72 timmar, tills hjärtoperationen inleds eller tills patienten lämnar sjukhuset, beroende på vilket som infaller först.
Bulgarian: Следва продължителна инфузия от 2,0 микрограма/кг на минута, която продължава до 72 часа, до началото на сърдечната операция или до изписване от болницата, което се случи първо.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Eptifibatide Accord skulle godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Eptifibatide Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: De patienter som har störst chans att dra nytta av behandling med Eptifibatide Accord är de som löper stor risk att drabbas av hjärtinfarkt under de tre till fyra dagarna efter det att den akuta (plötsliga) anginan började.
Bulgarian: Пациентите, при които е най-вероятно лечението с Eptifibatide Accord да бъде от полза, са тези с висок риск за развитие на инфаркт на миокарда в рамките на първите 3-4 дни след поява на симптомите на остра (внезапна) стенокардия.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen eptifibatid.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество ептифибатид (eptifibatide).
Swedish: Rekommenderad dos är 180 mikrogram per kilogram kroppsvikt som ges som en injektion i en ven snarast möjligt efter diagnosen.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 180 микрограма/кг телесна маса, приложена като интравенозна инжекция, възможно най-бързо след поставяне на диагнозата.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Eptifibatide Accord ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Eptifibatide Accord.
Swedish: Företaget har lagt fram data om eptifibatid från publicerad litteratur.
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за ептифибатид.
Swedish: Eptifibatide Accord är ett läkemedel som används för att förhindra hjärtinfarkt hos vuxna.
Bulgarian: Eptifibatide Accord е лекарство, използвано за предотвратяване на сърдечен удар при възрастни.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eptifibatide Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eptifibatide Accord.
Swedish: Eptifibatide Accord ges med aspirin och ofraktionerat heparin (andra läkemedel som förhindrar blodproppar).
Bulgarian: Eptifibatide Accord се прилага с аспирин и нефракциониран хепарин (други лекарства за предотвратяване на кръвни съсиреци).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Eptifibatide Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Eptifibatide Accord?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eptifibatide Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eptifibatide Accord?
Swedish: Eftersom Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och infusion i en ven och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Integrilin.
Bulgarian: Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Eptifibatide Accord е генерично лекарство, което се прилага с инжекция и интравенозна инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Integrilin.
Swedish: Den aktiva substansen i Eptifibatide Accord, eptifibatid, hindrar trombocyterna från att aggregera genom att blockera ett protein som kallas glykoprotein IIb/III på trombocyternas yta som gör dem klibbiga.
Bulgarian: Активното вещество в Eptifibatide Accord, ептифибатид, спира агрегацията на тромбоцити, като блокира протеин на повърхността им, наречен гликопротеин IIb/III, който допринася за лепкавостта им.
Swedish: • Patienter som redan haft en icke-Q-vågsinfarkt (en typ av hjärtinfarkt) med bröstsmärta under de senaste 24 timmarna och som har onormala tecken på elektrokardiogram (EKG) eller tecken på hjärtproblem i blodet.
Bulgarian: • пациенти, които вече са претърпели миокарден инфаркт без Q-зъбец (вид сърдечен пристъп), с болка в гърдите през последните 24 часа и аномалии в електрокардиограмата (ЕКГ) или показатели за кардиологични проблеми в кръвта.
Swedish: Eptifibatide Accord får inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
Bulgarian: Eptifibatide Accord не трябва да се използва при пациенти с тежки бъбречни увреждания.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Eptifibatide Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Integrilin.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Eptifibatide Accord е сравним с Integrilin.
Swedish: Eptifibatide Accord eptifibatid
Bulgarian: Eptifibatide Accord eptifibatide
Swedish: Att trombocyter klibbar ihop är ett viktigt steg i bildandet av en blodpropp och kan leda till en hjärtinfarkt när detta sker i blodkärlen som försörjer hjärtat med blod.
Bulgarian: Това слепване на тромбоцитите е важен етап от формирането на кръвния съсирек и когато това се случи в кръвоносните съдове, кръвоснабдяващи сърцето, това може да доведе до сърдечен пристъп.
Swedish: Om patienten genomgår perkutan koronär intervention (PCI eller kärlkirurgi, ett kirurgiskt ingrepp där förträngda kransartärer vidgas) kan infusionen med Eptifibatide Accord fortsätta i upp till 24 timmar efter förfarandet.
Bulgarian: В случай на перкутанна коронарна интервенция (PCI или ангиопластика, хирургична процедура, използвана за отпушване на стеснени коронарни артерии) инфузията на Eptifibatide Accord може да бъде продължена до 24 часа след процедурата, с максимална продължителност на лечението до 96 часа.
Swedish: Detta innebär att det hjälper till att förhindra att blodkroppar som kallas trombocyter klibbar ihop (aggregerar).
Bulgarian: Това означава, че той предотвратява слепването (агрегиране) на клетките в кръвта, наречени тромбоцити.
Swedish: Vad är Eptifibatide Accord och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Eptifibatide Accord и за какво се използва?
Swedish: I denna grupp ingår patienter som genomgår perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA, en typ av kirurgiskt ingrepp där artärerna som förser hjärtat med blod vidgas).
Bulgarian: Това включва пациенти, които се подлагат на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA, вид хирургична операция за почистване на артериите, кръвоснабдяващи сърцето).
Swedish: Eptifibatide Accord är en hämmare av trombocytaggregation.
Bulgarian: Eptifibatide Accord е инхибитор на агрегацията на тромбоцитите.
Swedish: • Patienter som har instabil angina (bröstsmärta orsakad av nedsatt blodflöde från hjärtat, som kan inträffa i vila eller utan tydlig utlösande faktor).
Bulgarian: пациенти с нестабилна стенокардия (болка в гърдите, предизвикана от нарушено кръвоснабдяване на сърцето, която може да се наблюдава в покой или без очевиден отключващ фактор);
Swedish: Det finns som en infusionsvätska, lösning (dropp) och för injektion i en ven.
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвори за инфузия (вливане) и инжектиране във вена.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Integrilin.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Integrilin, ползите превишават установените рискове.
Swedish: Mer information om Eptifibatide Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Eptifibatide Accord:
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Eptifibatide Accord.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Eptifibatide Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Swedish: Mer information om behandling med Eptifibatide Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eptifibatide Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Eptifibatide Accord е подобно на „референтното лекарство" Integrilin, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Eptifibatide Accord ska ges av en läkare med erfarenhet av att hantera hjärtinfarkter och angina.
Bulgarian: Eptifibatide Accord трябва да се прилага от лекар с опит в овладяването на сърдечни пристъпи и стенокардия и може да се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Hur används Eptifibatide Accord?
Bulgarian: Как се използва Eptifibatide Accord?
Swedish: Hur verkar Eptifibatide Accord?
Bulgarian: Как действа Eptifibatide Accord?
Swedish: Varför godkänns Eptifibatide Accord?
Bulgarian: Защо Eptifibatide Accord е разрешен за употреба?
Swedish: Den sökande ombads lämna följande information.
Bulgarian: От заявителя е поискано да предостави следната информация:
Swedish: CVMP inledde förfarandet den 6 november 2007.
Bulgarian: CVMP започва процедурата на 6 ноември 2007 г.
Swedish: 3421 GW Oudewater Nederländerna
Bulgarian: 3421 GW Oudewater Нидерландия
Swedish: pasta
Bulgarian: паста
Swedish: Frankrike anser att dosregimen för läkemedlet inte är korrekt.
Bulgarian: Франция счита, че дозировката на продукта не е правилна.
Swedish: Som svar på fråga 2 påpekade den sökande att det inte finns några som helst skillnader som skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят изтъква, че няма никакви разлики, които биха послужили като обоснования за различни заключения относно безопасността и ефикасността на двата продукта.
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda läkemedlen.
Bulgarian: Следователно, към двата продукта са приложими едни и същи заключения за ефикасност и безопасност.
Swedish: Syftet med bedömningen är att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av hänskjutningsförfarandet ska upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Bulgarian: Целта на оценката е да установи дали разрешенията за употреба на ветеринарните лекарствени продукти, включени в процедурата по отнасяне, трябва да бъдат запазени, преустановени, изменени или отменени предвид основанията за процедура по отнасяне.
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Frankrike) på dag 210 av det decentraliserade förfarandet.
Bulgarian: Валидната Кратка характеристика на продукта, опаковка и листовка са версиите, приети от референтната държава-членка и заинтересованите държави-членки (с изключение на Франция) на ден 210 от децентрализираната процедура.
Swedish: 5 mg trimetoprim och 25 mg sulfadiazin per kg kroppsvikt per dag i högst 5 dagar.
Bulgarian: кон перорално 5 mg триметоприм и 25 mg сулфадиазин на килограм телесно тегло дневно в продължение на максимум 5 дни.
Swedish: 333,3 mg/g sulfadiazin och 66,7 mg/g trimetoprim.
Bulgarian: 333,3 mg/g сулфадиазин и 66,7 mg/g триметоприм.
Swedish: Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnats in som stöd för ansökan om ett decentraliserat förfarande samt förekommande kompletterande uppgifter som hade lämnats in under det decentraliserade förfarandet i samband med fas I- och fas IIbedömningen samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят предостави копие на оригиналното досие, представено в подкрепа на заявлението за децентрализирана процедура, и всякакви допълнителни данни, представени по време на децентрализираната процедура в отговор на оценката на фаза І и фаза ІІ и процедурата по отнасяне към CMD(v) впоследствие.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form har ärendet hänskjutits till CVMP.
Bulgarian: В съответствие с член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
Swedish: De invändningar som hade rests av Frankrike ska inte förhindra beviljande av ett godkännande för försäljning för Equibactin vet. oral pasta.
Bulgarian: Повдигнатите от Франция възражения не би трябвало да предотвратят предоставянето на разрешение за употреба за Equibactin vet. перорална паста.
Swedish: En felaktig dosregim kan leda till bristande effekt och ytterligare resistensutveckling hos målpatogener, vilket skulle kunna medföra risker för människors hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
Bulgarian: Това може да доведе до липса на ефикасност и да задълбочи развитието на резистентност на прицелни патогени, което евентуално може да доведе до рискове за човешкото здраве, свързани с причиняващи зоонози бактерии.
Swedish: En frågelista antogs den 8 november 2007 och skickades till innehavarna av godkännande för försäljning, varvid klockan stoppades för förfarandet.
Bulgarian: На 8 ноември 2007 г. е приет и изпратен до притежателите на разрешения за употреба (ПРУ) списък с въпроси, с което ходът на процедурата е спрян.
Swedish: Det ursprungliga referensläkemedlet Tribrissen oral pasta godkändes i Nederländerna 1992.
Bulgarian: Първоначалният референтен продукт „Tribrissen перорална паста" е разрешен за употреба в Нидерландия през 1992 г.
Swedish: Under dessa förhållanden undantas den sökande från kravet på att lämna in ytterligare prekliniska eller kliniska uppgifter om det föreslagna läkemedlets effekt och kan göra anspråk på samma indikationer för användning och samma varningar och försiktighetsmått för att garantera en säker användning som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta.
Bulgarian: При тези обстоятелства заявителят е освободен от задължението да представи допълнителни предклинични или клинични данни за ефикасността на предложения продукт и може да претендира за същите показания за употреба и за същите предпазни мерки с оглед на безопасната употреба на продукта, както за референтния продукт Tribrissen перорална паста.
Swedish: Utifrån den identiska sammansättningen med avseende på aktiva substanser, trimetoprim och sulfadiazin, samma läkemedelsform och bevisad bioekvivalens mellan Equibactin vet. oral pasta och Tribrissen oral pasta såväl för trimetoprim som för sulfadiazin, betraktas läkemedlen som i allt väsentligt överensstämmande med varandra.
Bulgarian: Въз основа на еднаквия състав по отношение на активните съставки триметоприм и сулфадиазин, еднаквата лекарствена форма и доказаната биоеквивалентност между Equibactin vet. перорална паста и Tribrissen перорална паста, както за триметоприм, така и за сулфадиазин, продуктите се считат за сходни по същество.
Swedish: Nederländerna, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 24 september 2007 till EMEA att samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats enas om Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
Bulgarian: Нидерландия, референтната държава-членка в децентрализираната процедура, уведомява EMEA, че Координационната група по процедурата за взаимно признаване и децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не успява да постигне съгласие за Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне.
Swedish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
Bulgarian: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне.
Swedish: CVMP noterade att Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar är ett generikum till Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) och att de betänkligheter Frankrike tar upp bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda läkemedlen skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне е генеричното наименование на Tribrissen перорална паста (разрешена за употреба в Нидерландия) и че изразените от Франция опасения могат да бъдат разгледани само в рамката на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха послужили като обоснования за различни заключения относно безопасността или ефикасността.
Swedish: I en GLP-endosstudie av bioekvivalens hos hästar som genomfördes i enlighet med lämpliga riktlinjer visades Equibactin vet. oral pasta för hästar vara bioekvivalent med referensläkemedlen Tribrissen (REG NL 5055 i Nederländerna) och Tribrissen (Vm 0201/4064 i Förenade kungariket).
Bulgarian: В проучване на биоеквивалентността на единична доза с добра лабораторна практика (GLP) при коне, извършено в съответствие с подходящите насоки, Equibactin vet. перорална паста за коне се оказва биоеквивалентна на референтните продукти Tribrissen (REG NL 5055 в Нидерландия) и Tribissen (Vm 0201/4064 в Обединеното кралство).
Swedish: Följaktligen kan slutsatserna om effekt och säkerhet för referensläkemedlet, Tribrissen oral pasta, utvidgas till det generiska läkemedlet Equibactin vet. oral pasta.
Bulgarian: Следователно, заключенията относно ефикасността и безопасността на референтния продукт Tribrissen перорална паста могат да бъдат разширени и за генеричния продукт Equibactin vet. перорална паста.
Swedish: Vidare finns det bara likheter som visar motsvarande säkerhet och effekt för Equibactin vet. oral pasta för hästar som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna under REG NL 5055).
Bulgarian: Нещо повече, съществуват само сходства, които доказват еднаква безопасност и ефикасност на Equibactin vet. перорална паста за коне и референтния продукт Tribrissen перорална паста (разрешен за употреба в Нидерландия с REG NL 5055).
Swedish: Den 16 november 2007 mottogs svaren på frågorna från innehavarna av godkännande för försäljning och klockan startades igen.
Bulgarian: На 16 ноември 2007 г. са получени отговорите на ПРУ и процедурата продължава.
Swedish: En kopia av dokumentationen för Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar och eventuella kompletterande uppgifter som har lagts till fram till dag 60 av hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Bulgarian: Копие от досието на на Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне и всякакви допълнителни данни, приложени към него, до ден 60 на процедурата по отнасяне към CMD(v).
Swedish: Med hänsyn till de betänkligheter som har tagits upp av Frankrike, att ange och vid behov redovisa grunderna för eventuella skillnader mellan Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar och referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) som skulle kunna motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Bulgarian: Предвид изразените от Франция опасения да посочи и по възможност да обоснове всякакви разлики между Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) перорална паста за коне и референтния продукт Tribrissen перорална паста (разрешен за употреба в Нидерландия), което може да оправдае различни заключения относно безопасността или ефикасността за двата продукта.
Swedish: Det rekommenderas att Equibactin vet. oral pasta ändras, i enlighet med utfallet av hänskjutningsförfarandet EMEA/V/023 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta som är godkänt i Nederländerna.
Bulgarian: Препоръчва се Equibactin vet. перорална паста да бъде изменена в съответствие с изхода от процедурата по отнасяне EMEA/V/023 по член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за референтния лекарствен продукт Tribrissen перорална паста, разрешен за употреба в Нидерландия.
Swedish: Den sökande godtog att lämna in en begäran om ändring för Equibactin vet. oral pasta, i enlighet med utfallet av hänskjutningsförfarandet EMEA/V/023 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta som är godkänt i Nederländerna.
Bulgarian: Заявителят се съгласява да представи заявление за изменение на Equibactin vet. перорална паста в съответствие с изхода от процедурата по отнасяне EMEA/V/023 по член 35 на Директива 2001/82/EО, както е изменена, за референтния лекарствен продукт Tribrissen перорална паста, разрешен за употреба в Нидерландия.
Swedish: Läkemedelsform Styrka
Bulgarian: Име на продукта Лекарствена форма