FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: podnositelj zahtjeva dostavio u vezi s iznesenim primjedbama o potencijalnom ozbiljnom riziku za javno zdravlje.
Latvian: • komiteja izvērtēja visus RAĪ/pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus saistībā ar paustajiem iebildumiem par potenciāli nopietniem draudiem sabiedrības veselībai;
Croatian: Što je Syner-Kinase?
Latvian: Kas ir Syner-Kinase?
Croatian: Odluka Europske komisije koja je na snazi u cijelom EU-u donesena je 16. svibnja 2019.
Latvian: Eiropas Komisijas lēmumu, kas derīgs visā ES, pieņēma 2019. gada 16. maijā.
Croatian: Međutim, države članice nisu uspjele postići dogovor pa je 5. srpnja 2018. agencija za lijekove Ujedinjene Kraljevine uputila predmet EMA-i na arbitražni postupak.
Latvian: Tomēr dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes zāļu aģentūra 2018. gada 5. jūlijā nosūtīja lietu EMA izskatīšanai arbitrāžas procedūrā.
Croatian: Syner-Kinase je lijek koji se koristi za otapanje krvnih ugrušaka u plućima, dubokim venama, arterijama u rukama, šakama, nogama i stopalima, ili u kateterima ili kanilama (kirurškim cijevima) koje se stavljaju u venu.
Latvian: Syner-Kinase ir zāles, ko lieto, lai šķīdinātu trombus (asins recekļus) plaušās, dziļajās vēnās, roku, plaukstu, kāju un pēdu artērijās vai vēnā ievietotos katetros vai kanilēs (ķirurģiskās caurulītēs).
Croatian: Izražena je zabrinutost i u pogledu postupaka proizvodnje i pročišćavanja za djelatnu tvar urokinazu, koja se dobiva iz ljudskog urina.
Latvian: Tika paustas bažas arī par ražošanas un attīrīšanas procesiem aktīvajai vielai urokināzei, ko iegūst no cilvēka urīna.
Croatian: Preispitivanje lijeka Syner-Kinase pokrenuto je 26. srpnja 2018. na zahtjev Ujedinjene Kraljevine temeljem članka 29. stavka 4. Direktive 2001/83/EZ.
Latvian: Syner-Kinase pārskatīšanu 2018. gada 26. jūlijā uzsāka pēc Apvienotās Karalistes pieprasījuma saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet, tvrtka Syner-Medica Ltd, zatražio je da se odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Syner-Kinase izdano u Ujedinjenoj Kraljevini 29. rujna 2006. prizna u Francuskoj, Njemačkoj, Nizozemskoj i Španjolskoj („predmetne države članice").
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Syner-Medica Ltd lūdza Syner-Kinase reģistrācijas apliecību, kas Apvienotajā Karalistē piešķirta 2006. gada 29. septembrī, atzīt arī Francijā, Nīderlandē, Spānijā un Vācijā ("iesaistītās dalībvalstis"').
Croatian: Agencija je također zaključila da podatci koje je dostavila tvrtka dokazuju kako je postupak pročišćavanja prikladan za uklanjanje mogućih virusnih i prionskih nečistoća.
Latvian: Aģentūra arī uzskatīja, ka uzņēmuma iesniegtie dati pierāda, ka attīrīšanas process ir piemērots iespējama vīrusu un prionu piesārņojuma likvidēšanai.
Croatian: Zašto je Syner-Kinase preispitivan?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Syner-Kinase?
Croatian: Europska agencija za lijekove je 28. veljače 2019. dovršila preispitivanje lijeka Syner-Kinase i pridruženih imena nakon neslaganja među državama članicama EU-a u pogledu izdavanja odobrenja za predmetni lijek.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2019. gada 28. februārī pabeidza pārskatu par Syner-Kinase un sinonīmisko nosaukumu zālēm pēc ES dalībvalstu domstarpībām attiecībā uz šo zāļu reģistrēšanu.
Croatian: Syner-Kinase sadrži djelatnu tvar urokinazu, prirodni enzim koji pomaže u otapanju krvnih ugrušaka u tijelu.
Latvian: SynerKinase aktīvā viela ir urokināze, dabīgs enzīms, kas organismā palīdz šķīdināt trombus.
Croatian: Razlozi za postupak upućivanja bile su zabrinutosti da podatci koje je dostavila tvrtka, a koji su uključivali objavljene podatke o drugim lijekovima koji sadrže urokinazu, nisu bili dostatni da bi se dokazalo da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike.
Latvian: Pārskatīšanas pamatojums bija bažas, ka uzņēmuma sniegtā informācija, kas ietvēra publicētos datus par citām urokināzi saturošām zālēm, nav pietiekama, lai pierādītu, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi atsver šo zāļu radīto risku.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike te da se odobrenje za stavljanje u promet izdano u Ujedinjenoj Kraljevini može priznati u drugim državama članicama EU-a u kojima je tvrtka podnijela zahtjev za stavljanje u promet.
Latvian: Aģentūra secināja, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku un Apvienotajā Karalistē piešķirto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, kurās uzņēmums ir pieprasījis reģistrācijas apliecību.
Croatian: Stoga je Agencija na temelju ocjene dostupnih podataka zaključila da koristi od lijeka Syner-Kinase nadmašuju s njim povezane rizike i da bi trebalo izdati odobrenje za stavljanje u promet u svim predmetnim državama članicama.
Latvian: Tāpēc, pamatojoties uz pieejamo datu izvērtējumu, aģentūra secināja, ka Syner-Kinase sniegtie ieguvumi atsver šo zāļu radītos riskus un Syner-Kinase jāpiešķir reģistrācijas apliecība visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Croatian: Naposljetku, tvrtka je dokazala da je proizvodnja polupročišćene urokinaze (međukoraka u proizvodnji djelatne tvari) kontrolirana na odgovarajući način te da se taj intermedijer proizvodi na lokaciji koja je u skladu s načelima i smjernicama dobre proizvođačke prakse.
Latvian: Uzņēmums arī pierādīja, ka daļēji attīrītas urokināzes ražošana (starpposms aktīvās vielas ražošanā) ir atbilstoši kontrolēta, un šis
Croatian: Nakon što je pregledala dostupne podatke, Europska agencija za lijekove zaključila je da je lijek SynerKinase usporediv s lijekovima koji sadržavaju urokinazu navedenima u objavljenoj literaturi te da su dostupni podatci dostatni kako bi se potkrijepila predložena primjena lijeka.
Latvian: Izskatot pieejamos datus, EMA secināja, ka Syner-Kinase ir salīdzināmas ar zinātniskajās publikācijās minētajiem urokināzes preparātiem un pieejamie dati ir pietiekami, lai pamatotu šo zāļu ierosināto lietošanu.
Croatian: 0,5 milligrama Al3+
Latvian: 0,5 miligrami Al3+
Croatian: * adsorbirani na aluminijev fosfat
Latvian: *adsorbēts uz alumīnija fosfāta
Croatian: 3 konjugiran na difterijski toksoid proteinski nosač
Latvian: 3konjugēts ar difterijas toksoīda nesējproteīnu
Croatian: --1 1 doza (0,5 ml) sadrži: Pneumokokni polisaharid serotipa 1* 1
Latvian: --1 1 deva (0,5 ml) satur: 1. serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Croatian: Broj rješenja (EU) Ime lijeka Jačina Farmaceutski oblik
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Croatian: 1 konjugirani na protein D, proteinski nosač (dobiven iz netipiziranog Haemophilus influenzae) 9-16 mikrograma 2 konjugiran na tetanusni toksoid proteinski nosač
Latvian: 1 konjugēts ar D nesējproteīnu (iegūts no netipizējamas Haemophilus influenzae)
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 18C* 2
Latvian: 18C serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B* 1
Latvian: 6B serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 9V* 1
Latvian: 9V serotipa pneimokoku polisaharīdu*
Croatian: (4) nije statistički značajno
Latvian: (4) Nav statistiski nozīmīgi.
Croatian: Međutim, prvo se posavjetujte s liječnikom.
Latvian: Tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.
Croatian: • neuobičajen plač
Latvian: • neparasta raudāšana;
Croatian: Bilo koja potvrđena kultura
Latvian: Jebkurš kultūrā apstiprināts gadījums
Croatian: Ovo nije znak kvarenja.
Latvian: Tā nav uzskatāma par sabojāšanās pazīmi.
Croatian: Djeca starija od 5 godina
Latvian: Bērni no 5 gadu vecuma
Croatian: Ako Vaše dijete propusti injekciju
Latvian: Ja Jūsu bērns izlaiž injekciju
Croatian: • ako Vaše dijete ima tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (virs 38°C).
Croatian: Većina ovih reakcija bile su blage do umjerene težine te nisu dugo trajale.
Latvian: Vairums šo reakciju bija viegli līdz mēreni izteiktas un neturpinājās ilgi.
Croatian: • Reći će Vam kada trebate dovesti dijete za sljedeće injekcije.
Latvian: • Jums pateiks, kad Jūsu bērnam jāierodas uz nākamajām injekcijām.
Croatian: Djelotvornost i učinkovitost u kliničkim ispitivanjima
Latvian: Iedarbīgums un efektivitāte klīniskos pētījumos
Croatian: Terapija antipireticima treba se započeti prema lokalnim smjernicama za liječenje.
Latvian: Antipirētiska terapija jāsāk saskaņā ar vietējām ārstēšanas pamatnostādnēm.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vaše dijete, cijepljenje se odlaže dok Vaše dijete ne bude bolje.
Latvian: Ja tas skar Jūsu bērnu, vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūsu bērns jutīsies labāk.
Croatian: • Ovo je cjepivo propisano samo Vašem djetetu.
Latvian: • Šī vakcīna parakstīta tikai Jūsu bērnam.
Croatian: (3) nije statistički značajno prema unaprijed definiranim kriterijima (jednostrana p-vrijednost = 0,032).
Latvian: (3) Nav statistiski nozīmīga atšķirība atbilstoši iepriekšnoteiktiem kritērijiem (vienpusējais p=0,032).
Croatian: Trajanje zaštite od B-CAP i C-CAP nakon navršenih 36 mjeseci nije još ustanovljeno.
Latvian: Aizsardzības saglabāšanās pret B-CAP un C-CAP pēc 36 mēnešu vecuma pašlaik nav noskaidrota.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, potrebno je jasno zabilježiti naziv i broj serije primijenjenog lijeka.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisku zāļu izsekojamību, skaidri jāpieraksta lietoto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Croatian: Istodobna primjena nije utjecala na preostalih devet pneumokoknih serotipova.
Latvian: Vienlaicīgai ievadīšanai nebija ietekmes uz pārējo deviņu serotipu pneimokokiem.
Croatian: Blagi oblik infekcije kao što je prehlada ne bi trebao biti problem.
Latvian: Vieglai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās, nevajadzētu būt problēmai.
Croatian: Odstranite zaštitu za iglu što ponekad može ići malo teže.
Latvian: 3. Noņemiet adatas aizsargu, kas reizēm var būt nedaudz stingrs.
Croatian: Te se reakcije obično pojave prije nego što napustite liječničku ordinaciju.
Latvian: Šīs reakcijas parasti radīsies vēl ārsta kabinetā.
Croatian: • ako je Vaše dijete alergično na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Latvian: • ja Jūsu bērnam ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu.
Croatian: 96,5% CI
Latvian: 96,5 % TI
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na bilo koji od proteinskih nosača.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām, kas norādītas 6.1. apakšpunktā, vai kādu no nesējproteīniem.
Croatian: Preporučeni raspored imunizacije koji osigurava optimalnu zaštitu sastoji se od četiri doze, svaka od 0,5 ml.
Latvian: Ieteicamais imunizācijas kurss, kas nodrošina optimālu aizsardzību, sastāv no četrām devām, pa 0,5 ml katra.
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Synflorix sadrži
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Synflorix satur
Croatian: Sigurnost je također procjenjivana u 435 prethodno necijepljene djece u dobi od 2 do 5 godina, od kojih je 285 primilo 2 doze cjepiva Synflorix.
Latvian: Drošums tika novērtēts arī 435 iepriekš nevakcinētiem bērniem 2 līdz 5 gadu vecumā, no kuriem 285 saņēma 2 devas Synflorix.
Croatian: Ne primjenjivati intravaskularno.
Latvian: Neievadiet to intravaskulāri.
Croatian: Synflorix također ne mora dovoljno dobro djelovati ako Vaše dijete uzima lijekove koji mogu utjecati na imunološki sustav u borbi protiv infekcija.
Latvian: Synflorix var nedarboties tik labi, ja Jūsu bērns lieto zāles, kas ietekmē imūnsistēmas spēju cīnīties ar infekciju.
Croatian: Streptococcus pneumoniae i netipizirani Haemophilus influenzae (NTHi) su najčešći uzročnici bakterijskog AOM-a širom svijeta.
Latvian: Streptococcus pneumoniae un netipizējams Haemophilus influenzae (NTHi) visā pasaulē ir biežākie bakteriāla AVI izraisītāji.
Croatian: Učinkovitost/djelotvornost u kohorti dojenčadi mlađe od 7 mjeseci kod uključivanja
Latvian: Efektivitāte/iedarbīgums zīdaiņu kohortā, kas iekļaušanas laikā bija jaunāki par 7 mēnešiem
Croatian: Djeca s poremećajima funkcije slezene
Latvian: Bērni ar liesas disfunkciju
Croatian: Vi i liječnik trebate se dogovoriti koje korake treba poduzeti u svrhu zaštite Vašeg djeteta.
Latvian: Tas vajadzīgs tādēļ, lai Jūs un ārsts varētu pārrunāt nākamos soļus bērna aizsardzībai.
Croatian: • visoka temperatura od 38°C ili viša (vrućica)
Latvian: • augsta temperatūra - 38°C vai augstāka (drudzis);
Croatian: Synflorix se ne smije dati ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vaše dijete.
Latvian: Synflorix nedrīkst ievadīt, ja kaut ko no iepriekš minētā var attiecināt uz Jūsu bērnu.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva, pneumokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AL52
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, pneimokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AL52.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje druge lijekove te ako je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto pēdējā laikā, ir lietojis vai varētu lietot, kā arī par to, vai viņš pēdējā laikā ir saņēmis jebkādu citu vakcīnu.
Croatian: • napadaji grčeva bez temperature ili zbog visoke temperature (vrućice)
Latvian: • krampji bez temperatūras vai augstas temperatūras (drudža) dēļ;
Croatian: Razmak između pneumokoknog konjugiranog cjepiva (Synflorix) i 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva ne smije biti manji od 8 tjedana.
Latvian: Intervāls starp pneimokoku konjugāta vakcīnas (Synflorix) un 23valentā pneimokoku polisaharīdu vakcīnas ievadīšanu nedrīkst būt mazāks par 8 nedēļām.
Croatian: • Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Croatian: Važno je pratiti upute od liječnika ili medicinske sestre kako bi se ciklus davanja injekcija proveo u cijelosti.
Latvian: Ir svarīgi ievērot ārsta vai medicīnas māsas norādījumus, lai pabeigtu injekciju kursu.
Croatian: Epidemiološki podaci
Latvian: Epidemioloģiskie dati
Croatian: Synflorix ne pruža zaštitu od drugih mikroorganizama.
Latvian: Synflorix neaizsargā pret citiem mikroorganismiem.
Croatian: Deset pneumokoknih serotipova, sadržanih u ovom cjepivu, predstavljaju glavne serotipove uzročnika bolesti u Europi, koji pokrivaju oko 56% do 90% invazivne pneumokokne bolesti (IPB) u djece mlađe od 5 godina.
Latvian: Šajā vakcīnā iekļautie 10 pneimokoku serotipi ir svarīgākie slimības izraisošie serotipi Eiropā, kas aptver 56 - 90 % invazīvu pneimokoku slimību (IPS) gadījumu bērniem līdz 5 gadu vecumam.
Croatian: Nadalje, 19 466 djece i 116 prijevremeno rođene dojenčadi primilo je dozu docjepljivanja cjepiva Synflorix u drugoj godini života.
Latvian: Papildus 19 446 bērni un 116 priekšlaikus dzimuši zīdaiņi saņēma revakcināciju ar Synflorix otrajā dzīves gadā.
Croatian: Imunosupresivna terapija i imunodeficijencija
Latvian: Imūnsupresīva terapija un imūndeficīts
Croatian: Rezultate ispitivanja COMPAS, koje je provedeno u Latinskoj Americi, treba tumačiti s oprezom zbog mogućih razlika u epidemiologiji upale pluća u različitim zemljopisnim područjima.
Latvian: COMPAS pētījuma, kas veikts Latīņamerikā, rezultāti interpretējami uzmanīgi, jo iespējamas pneimonijas epidemioloģijas atšķirības dažādos ģeogrāfiskos apvidos.
Croatian: Podaci o primjeni tijekom trudnoće ili dojenja u ljudi nisu dostupni, kao ni ispitivanja reprodukcije u životinja.
Latvian: Dati par lietošanu grūtniecēm vai sievietēm krūts barošanas periodā, kā arī pētījumi par ietekmi uz dzīvnieku reprodukciju nav pieejami.
Croatian: (4) Pojedinačni serotipovi za koje je postignuta statistička značajnost u analizi učinkovitosti koja kontrolira zbunjujuće čimbenike (nije provedena prilagodba za umnoženost).
Latvian: (4) Atsevišķi serotipi, kuriem efektivitātes analīzē, piemērojot jaucējfaktoru kontroli, tika sasniegts statistiskais nozīmīgums (nav veikta antigēnu mainības korekcija).
Croatian: Bakterije mogu biti odgovorne za 60 - 70% kliničkih epizoda AOM-a.
Latvian: Baktērijas var būt cēlonis 60 - 70 % AVI klīnisko epizožu.
Croatian: Općenito, primijećeni su usporedivi odgovori na različite rasporede, iako je nešto snažniji imunološki odgovor zabilježen za raspored u dobi od 2-4-6 mjeseci.
Latvian: Kopumā ar dažādām shēmām novēroja līdzīgu reakciju uz vakcīnu, kaut gan nedaudz labāka imūnā atbildes reakcija tika konstatēta pēc 2-4-6 mēnešu shēmas.
Croatian: Međutim, ako se u Vašeg djeteta pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate se hitno javiti liječniku.
Latvian: Taču, ja Jūsu bērnam rodas kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Croatian: Međutim lakša infekcija, kao što je prehlada, ne treba biti razlogom odgađanja cijepljenja.
Latvian: Tomēr vieglas infekcijas, piemēram, saaukstēšanās, klātbūtne nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. ožujka 2009.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 30. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Primjena s drugim cjepivima
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Lietošana kopā ar citām vakcīnām
Croatian: Najmanje 6 mjeseci nakon zadnje injekcije dijete će primiti dodatnu injekciju (docjepljivanje).
Latvian: Vismaz sešus mēnešus pēc pēdējās injekcijas jūsu bērns saņems papildu injekciju (revakcināciju).
Croatian: Učinkovitost protiv liječnički dijagnosticiranog AOM-a koji su prijavili roditelji ispitivana je u ugniježđenom ispitivanju u sklopu ispitivanja FinIP.
Latvian: Efektivitāti pret ārsta diagnosticētu AVI, par kuru ziņojuši vecāki, pētīja ligzdotā pētījumā FinIP pētījuma ietvaros.
Croatian: Cjepivo je mutna bijela suspenzija.
Latvian: Vakcīna ir duļķaina, balta suspensija.
Croatian: Udio ispitanika u ATP kohorti koji su primili dozu docjepljivanja iznosio je 92,3% u obje analize.
Latvian: Pētāmo personu daļa, kas saņēma revakcinācijas devu ATP grupā, abās analīzēs bija 92,3%.
Croatian: Prijevremeno rođena dojenčad (rođena između 27 i 36 tjedana gestacije)
Latvian: Priekšlaicīgi dzimuši zīdaiņi (dzimuši 27. - 36. gestācijas nedēļā)
Croatian: Implikacije ovih rezultata na zaštitnu djelotvornost nisu poznate.
Latvian: Šo novērojumu ietekme uz aizsargājošo efektivitāti nav zināma.
Croatian: Teške alergijske reakcije mogu se javiti vrlo rijetko (u do 1 na 10 000 doza cjepiva).
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas var rasties ļoti reti (līdz 1 gadījumam no 10 000 vakcīnas devām).
Croatian: Čini se da izloženost HIV-u ili HIV infekcija nisu promijenili učinak cjepiva Synflorix na kliconoštvo pneumokoka do dobi od 24 - 27 mjeseci, tj. do 15 mjeseci nakon docjepljivanja.
Latvian: Saskare ar HIV vai HIV infekcija, šķiet, nemainīja Synflorix iedarbību uz pneimokoku nēsāšanas statusu līdz 24-27 mēnešu vecumam, t.i., līdz 15 mēnešiem pēc revakcinācijas.
Croatian: Imunološka memorija
Latvian: Imūnā atmiņa
Croatian: Rezultati upućuju na to da su reaktogenost i sigurnosni profil cjepiva Synflorix usporedivi u tim visokorizičnim skupinama i u zdrave djece.
Latvian: Rezultāti liecina par salīdzināmu Synflorix reaktogenitāti un drošuma raksturojumu šajās liela riska grupās un veseliem bērniem.
Croatian: Synflorix štiti samo od infekcija uzrokovanih bakterijama za koje je cjepivo razvijeno.
Latvian: Synflorix aizsargās vienīgi pret tām infekcijām, ko izraisa baktērijas, pret kurām šī vakcīna izstrādāta.
Croatian: Djeca u dobi od 12 mjeseci do 5 godina primit će 2 injekcije.
Latvian: 12 mēnešus līdz 5 gadus veci bērni saņems 2 injekcijas.
Croatian: Synflorix se ne smije niti u kojem slučaju primjenjivati intravaskularno ili intradermalno.
Latvian: Synflorix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri vai intradermāli.
Croatian: U svakoj je skupini perzistencija imunološkog odgovora opažena u dobi od 24 - 27 mjeseci, tj. do 15 mjeseci nakon docjepljivanja.
Latvian: Katrā grupā imūnās atbildes saglabāšanās tika novērota 24-27 mēnešu vecumā, t.i., līdz 15 mēnešiem pēc revakcinācijas.
Croatian: Broj slučajeva IPB-a
Latvian: IPS gadījumu skaits
Croatian: Nije poznato hoće li ovakva slabija funkcionalna reakcija protiv serotipova 1 i 5 rezultirati slabijom zaštitnom djelotvornošću protiv invazivne bolesti, upale pluća ili upale srednjeg uha izazvanih ovim serotipovima (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Nav zināms, vai šī vājākā funkcionālā imūnā atbildes reakcija pret 1. un 5. serotipu izraisīs vājāku aizsardzību pret invazīvu slimību, pneimoniju vai vidusauss iekaisumu, ko izraisījuši šie serotipi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Ako je doza cjepiva povučena u štrcaljku za injekciju, potrebno je zamijeniti iglu upotrijebljenu za izvlačenje s iglom prikladnom za injekciju u mišić.
Latvian: Ja vakcīnas deva ir ievilkta šļircē, lai veiktu injekciju, ievilkšanai izmantotā adata ir jānomaina ar intramuskulārai injekcijai piemērotu adatu.
Croatian: Za ostale serotipove iz cjepiva broj slučajeva AOM-a bio je preograničen za izvođenje zaključka o djelotvornosti.
Latvian: Attiecībā uz citiem vakcīnā ietvertajiem serotipiem AVI gadījumu skaits bija pārāk neliels, lai varētu izdarīt secinājumus par efektivitāti.
Croatian: Ako se Synflorix primjenjuje istovremeno s drugim cjepivima, trebaju se primijeniti na različitim mjestima injiciranja.
Latvian: Ja Synflorix tiek ievadīts vienlaikus ar citām vakcīnām, jāizmanto dažādas injekciju vietas.
Croatian: • Svaka injekcija se daje u razmaku od najmanje jednog mjeseca osim posljednje injekcije (docjepljivanje), koja se daje barem 6 mjeseci nakon treće injekcije.
Latvian: • Katra injekcija tiks veikta ar vismaz viena mēneša intervālu, izņemot pēdējo injekciju (revakcināciju), kas tiks ievadīta vismaz 6 mēnešus pēc trešās injekcijas.
Croatian: > 36 mjeseci ukazuju na slabljenje zaštite.
Latvian: Vakcīnas efektivitātes rezultāti bērniem > 36 mēnešu vecumā liecina par aizsardzības pavājināšanos.
Croatian: Upala pluća različitih etiologija vodeći je uzrok pobola i smrtnosti u dječjoj dobi diljem svijeta.
Latvian: Dažādas etioloģijas pneimonija ir biežākais bērnu saslimstības un mirstības cēlonis pasaulē.
Croatian: GMC-i prije doze docjepljivanja (8 do 12 mjeseci nakon posljednje doze primarne imunizacije) općenito su bili slični za oba cjepiva.
Latvian: GMC pirms revakcinācijas (8 - 12 mēnešus pēc pēdējās primārā kursa devas) kopumā abām vakcīnām bija vienāda.
Croatian: Drugi lijekovi i Synflorix
Latvian: Citas zāles un Synflorix
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra će primijeniti ovo cjepivo Vašem djetetu putem injekcije.
Latvian: Jūsu ārsts vai medicīnas māsa injicēs šo vakcīnu Jūsu bērnam.
Croatian: Rezultati nisu bili statistički značajni u svim analizama u sklopu ispitivanja COMPAS.
Latvian: Visu COMPAS pētījumā veikto analīžu rezultāti nebija statistiski nozīmīgi.
Croatian: N broj ispitanika po skupini n/% broj/postotak ispitanika koji su prijavili prvu epizodu B-CAP u bilo kojem trenutku nakon isteka
Latvian: N pētāmo personu skaits grupā n/% pētāmo personu skaits/procentuālais daudzums, kas ziņojušas par pirmo B-CAP gadījumu jebkurā laikā, sākot no 2. nedēļas pēc 3. devas ievadīšanas TI ticamības intervāls
Croatian: Tablica 4: Sažetak učinkovitosti cjepiva Synflorix protiv IPB-a u Brazilu
Latvian: Kopsavilkums par Synflorix efektivitāti pret IPS Brazīlijā
Croatian: Primjenjuje se u svrhu zaštite Vašeg djeteta u dobi od 6 tjedana do 5 godina od: bakterije koja se naziva ‘Streptococcus pneumoniae'.
Latvian: To lieto, lai Jūsu bērnu no 6 nedēļu līdz 5 gadu vecumam (neieskaitot) aizsargātu pret: baktēriju, ko sauc Streptococcus pneumoniae.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Croatian: Synflorix nije namijenjen primjeni u odraslih.
Latvian: Synflorix nav paredzēts lietot pieaugušajiem.
Croatian: Primjena cjepiva Synflorix mora biti temeljena na osnovi službenih preporuka koje uzimaju u obzir utjecaj pneumokoknih bolesti u različitim dobnim skupinama kao i varijabilnost epidemiologije u različitim zemljopisnim područjima.
Latvian: Synflorix lietošanai jābūt balstītai uz oficiāliem ieteikumiem, ņemot vērā ietekmi uz pneimokoku izraisītām slimībām dažādās vecuma grupās, kā arī epidemioloģijas mainīgumu dažādos ģeogrāfiskajos apgabalos.