FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατά τη λήψη απόφασης για ένα νέο θεραπευτικό σχήμα σε ασθενείς που έχουν αποτύχει σε ένα αντιρετροϊκό θεραπευτικό σχήμα, θα πρέπει να εξετάζονται με προσοχή το θεραπευτικό ιστορικό του συγκεκριμένου ασθενούς και τα είδη των μεταλλάξεων που σχετίζονται με διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: U pacjentów, u których stosowany dotychczas schemat leczenia przeciwretrowirusowego okazał się nieskuteczny, przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu nowego schematu leczenia należy dokładnie przeanalizować dotychczasową historię leczenia i wzorce mutacji związane z poszczególnymi lekami.
Greek: 4. Αναρροφήστε 1,1 ml αέρα.
Polish: Nabrać do strzykawki 1,1 ml powietrza.
Greek: Ο ακόλουθος είναι ένας βασικός, βήμα προς βήμα οδηγός για την ένεση του φαρμάκου σας.
Polish: Poniżej przedstawiono instrukcję wstrzykiwania leku krok po kroku.
Greek: Fuzeon + OB 90 mg δύο φορές την ημέρα (N=661)
Polish: Fuzeon i OTL 90 mg 2 razy na dobę (N=661)
Greek: • λοίμωξη του αυτιού
Polish: • zakażenia ucha
Greek: 5. Εάν αγγίξετε το ελαστικό πώμα κατά λάθος, φροντίστε να το καθαρίσετε εκ νέου με ένα καινούριο τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Polish: Jeżeli gumowy korek zostanie przypadkowo dotknięty, koniecznie należy przetrzeć go ponownie nowym wacikiem nasączonym alkoholem.
Greek: ● Εάν δείτε κομματάκια στο υγρό, μην το χρησιμοποιήσετε.
Polish: • Jeśli w roztworze są widoczne jakiekolwiek zanieczyszczenia, nie należy go używać.
Greek: Το Fuzeon δεν είναι θεραπεία για τη λοίμωξη από τον ιό HIV.
Polish: • Fuzeon nie powoduje wyleczenia zakażenia wirusem HIV.
Greek: Κατανομή: Με ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 90 mg ενφουβιρτίδης, ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση, ήταν 5,5 ± 1,1 l. Σε πλάσμα που έχει προσβληθεί από τον HIV, η ενφουβιρτίδη συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 92%, για εύρος συγκεντρώσεων πλάσματος από 2 έως 10 µg/ml.
Polish: Dystrybucja: Po dożylnym podaniu dawki 90 mg enfuwirtydu objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosiła 5,5 ± 1,1 l. Enfuwirtyd jest w 92% wiązany z białkami osocza u pacjentów zakażonych wirusem HIV, podczas gdy stężenie w surowicy wynosi od 2 do 10 µg/ml.
Greek: ● Κρατήστε ερμητικά κλειστό το κάλυμμα του περιέκτη αυτού και φυλάξτε το σε θέση την οποία δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Polish: • Pokrywa pojemnika powinna być szczelnie zamknięta, a pojemnik należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Greek: Επίσης, μη χρησιμοποιείτε το Ύδωρ για Ενέσιμα εάν παρατηρήσετε τυχόν σωματίδια στο φιαλίδιο ή εάν το ύδωρ είναι θολό.
Polish: Nie należy również używać wody do wstrzykiwań, jeśli w fiolce widoczne są jakiekolwiek zanieczyszczenia lub woda jest mętna.
Greek: Το Fuzeon μπορεί να προκαλέσει συσσώρευση ενός τύπου πρωτεΐνης, που ονομάζεται αμυλοειδές, κάτω από το δέρμα στη θέση ένεσης.
Polish: Fuzeon może powodować odkładanie się pod skórą, w miejscu wstrzyknięcia, pewnego rodzaju białka, zwanego amyloidem, który może być wyczuwalny jako guzek.
Greek: 20,1 έως 24,5
Polish: 20,1 do 24,5
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί στους ανθρώπους η σχέση μεταξύ της in vitro ευαισθησίας του HIV-1 στην ενφουβιρτίδη και της αναστολής της αναπαραγωγής του HIV-1.
Polish: Zależność pomiędzy wrażliwością HIV-1 na enfuwirtyd in vitro, a zdolnością do hamowania replikacji wirusa HIV-1 u ludzi nie została ustalona.
Greek: 8. Τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω, έως ότου το διάλυμα φθάσει στο σημείο του 1,0 ml.
Polish: Powoli pociągać za tłok do momentu, aż roztwór osiągnie poziom 1,0 ml.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Polish: Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Greek: 29,1 έως 33,5
Polish: 29,1 do 33,5
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα των Φιαλιδίων είτε του Fuzeon είτε του Ύδατος για Ενέσιμα.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki leku Fuzeon lub fiolki wody do wstrzykiwań po EXP.
Greek: • Χορηγείται ως ένεση του 1 ml ακριβώς κάτω από το δέρμα.
Polish: • Lek podaje się we wstrzyknięciu pod skórę 1 ml.
Greek: ● Ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι για την ασφαλή απόρριψη απορριμμάτων.
Polish: • Pojemnik z pokrywką przeznaczony do bezpiecznego usuwania odpadów 2.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την τεκμηρίωση δοσολογικής σύστασης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Brak danych pozwalających na ustalenie zalecanego dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Greek: Σε περίπτωση που παραλειφθεί μία δόση του Fuzeon, οι ασθενείς θα πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να λαμβάνουν τη δόση το συντομότερο δυνατό.
Polish: Należy poinstruować pacjenta, że w przypadku pominięcia dawki produktu Fuzeon należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Greek: Επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο μεταβολισμό της ενφουβιρτίδης: Σε ξεχωριστές μελέτες φαρμακοκινητικών αλληλεπιδράσεων, η συγχορήγηση ριτοναβίρης (ισχυρός αναστολέας του CYP3A4) ή σακουιναβίρης σε συνδυασμό με ενισχυτική δόση ριτοναβίρης ή ριφαμπικίνης (ισχυρός επαγωγέας του CYP3A4) δεν οδήγησε σε κλινικώς σημαντικές μεταβολές των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων της ενφουβιρτίδης.
Polish: Wpływ jednocześnie stosowanych produktów leczniczych na metabolizm enfuwirtydu: W odrębnych badaniach interakcji farmakokinetycznych, jednoczesne podawanie rytonawiru (silnego inhibitora CYP3A4) lub sakwinawiru w skojarzeniu z dawką przypominającą rytonawiru lub ryfampicyny (silnego induktora CYP34A), nie powodowało klinicznie istotnych zmian w farmakokinetyce enfuwirtydu.
Greek: Τα συμβάματα περιλάμβαναν εξάνθημα, πυρετό, ναυτία και έμετο, κρυάδες, ρίγη, χαμηλή αρτηριακή πίεση και αυξημένες ηπατικές τρανσαμινάσες ορού σε διάφορους συνδυασμούς και πιθανώς πρωτογενή σύνθετη ανοσολογική αντίδραση, αναπνευστική δυσχέρεια και σπειραματονεφρίτιδα.
Polish: Obserwowane objawy obejmowały (w różnych kombinacjach): wysypkę, gorączkę, nudności i wymioty, dreszcze, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi i zwiększenie aktywności aminotransferaz, a być może również pierwotną reakcję kompleksów immunologicznych, niewydolność oddechową i kłębuszkowe zapalenie nerek.
Greek: Το Fuzeon προορίζεται μόνο για χορήγηση μέσω υποδόριας ένεσης.
Polish: Fuzeon należy podawać jedynie we wstrzyknięciu podskórnym.
Greek: Πως δρα το Fuzeon
Polish: Jak działa Fuzeon
Greek: (Ασθενείς-έτη Ολικής Έκθεσης) ALAT Βαθμ.
Polish: (całkowita ekspozycja pacjento-lat) AlAT
Greek: ● Το βήμα αυτό μπορεί να επαναληφθεί μέχρι να συγκεντρωθεί στη σύριγγα η σωστή ποσότητα Ύδατος για Ενέσιμα.
Polish: • Ten krok można powtarzać, aż strzykawka będzie zawierać odpowiednią ilość wody do wstrzykiwań.
Greek: ● Μην ενίετε το Fuzeon στις φλέβες σας («ενδοφλεβίως») ή στους μυς σας («ενδομυϊκώς»).
Polish: ● Nie wstrzykiwać leku Fuzeon bezpośrednio do żyły („dożylnie") ani do mięśnia („domięśniowo").
Greek: Λοιμώξεις στη θέση της ένεσης (συμπεριλαμβανομένου του αποστήματος και της κυτταρίτιδας) παρατηρήθηκαν στο 1,5% των ασθενών.
Polish: U 1,5% pacjentów wystąpiły zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, w tym ropnie i zapalenie tkanki łącznej.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης.
Polish: Nasilenie większości działań niepożądanych było łagodne do umiarkowanego.
Greek: Η κόνις μπορεί να χρειαστεί έως και 45 λεπτά για να διαλυθεί.
Polish: Czas konieczny do całkowitego rozpuszczenia proszku może wynosić nawet 45 min.
Greek: Εάν σταματήσετε και υπάρξει κενό στη θεραπεία σας, αυτό μπορεί να επιταχύνει τις μεταβολές του HIV στο αίμα σας με αποτέλεσμα την εμφάνιση αντίστασης στο Fuzeon.
Polish: Jeżeli pacjent przerwie stosowanie leku, może to zwiększyć ryzyko, że wirus HIV we krwi stanie się odporny na Fuzeon.
Greek: Ως πεπτίδιο, η ενφουβιρτίδη μπορεί να προκαλέσει δερματική αμυλοείδωση στη θέση ένεσης.
Polish: Podobnie jak peptyd, enfuwirtyd może powodować amyloidozę skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: ●.Το βήμα αυτό μπορεί να επαναληφθεί έως ότου συγκεντρωθεί στη σύριγγα η σωστή ποσότητα διαλύματος.
Polish: • Ten krok można powtarzać do czasu, aż strzykawka będzie zawierać odpowiednią ilość roztworu.
Greek: ● Μετά την προσθήκη του Ύδατος για Ενέσιμα, μπορείτε επίσης να κυλήσετε απαλά το φιαλίδιο ανάμεσα στα χέρια σας, μέχρι να διαλυθεί πλήρως η κόνις.
Polish: • Po dodaniu wody do wstrzykiwań można również delikatnie obracać fiolkę w dłoniach, dopóki proszek nie rozpuści się całkowicie.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή Γ και οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία κατά του HIV, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών ηπατικών προβλημάτων.
Polish: U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu B i C, którzy przyjmują leki przeciw wirusowi HIV, występuje zwiększone ryzyko ciężkich zaburzeń czynności wątroby.
Greek: % συμβάματος που περιλάμβανε αντιδράσεις 4
Polish: % zdarzeń o nasileniu odpowiadającemu stopniowi 4
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές, διαταραχές συνδετικού ιστού και οστών
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości
Greek: Βιομετασχηματισμός: Η ενφουβιρτίδη αναμένεται, ως πεπτίδιο, να καταβολισθεί στα αμινοξέα εκ των οποίων αποτελείται, με ακόλουθη ανακύκλωση των αμινοξέων στον οργανισμό.
Polish: Metabolizm: Należy spodziewać się, że jako peptyd, enfuwirtyd ulega rozkładowi do składających się nań aminokwasów, a następnie, że aminokwasy te ulegną ponownemu wykorzystaniu w puli organizmu.
Greek: Οι ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα B και C που λαμβάνουν αντιρετροϊκή αγωγή, διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά μοιραίων ηπατικών ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
Polish: U chorych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i C, u których stosuje się leczenie przeciwretrowirusowe występuje zwiększone ryzyko ciężkich i potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych związanych z dekompensacją czynności wątroby.
Greek: In vivo αντοχή στην ενφουβιρτίδη: Στις κλινικές μελέτες φάσης III, ανασυνδυασμένοι HIV που περιείχαν τα γονίδια ελύτρου από δείγματα RNA του HIV που είχαν ληφθεί από 187 ασθενείς έως την εβδομάδα 24 παρουσίασαν κατά > 4 πλάσια μειωμένη ευαισθησία στην ενφουβιρτίδη, συγκριτικά με τα αντίστοιχα δείγματα που είχαν ληφθεί πριν την αγωγή.
Polish: Oporność na enfuwirtyd in vivo: W badaniu klinicznym III fazy rekombinanty wirusa HIV zawierające geny env pochodzące z próbek HIV RNA pobranych do 24 tygodnia, od 187 pacjentów, wykazywały ponad 4-krotne zmniejszenie wrażliwości na enfuwirtyd w porównaniu z odpowiednimi próbkami pobranymi przed leczeniem.
Greek: 60 φιαλίδια Ύδατος για Ενέσιμα που χρησιμοποιείται για την ανασύσταση της κόνεως Fuzeon 60 σύριγγες των 3 ml
Polish: 60 fiolek wody do wstrzykiwań potrzebnej do rozpuszczenia proszku Fuzeon 60 strzykawek po 3 ml
Greek: Κάθε φιαλίδιο διαλύτη περιέχει 2 ml Ύδατος για Ενέσιμα.
Polish: Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 2 ml wody do wstrzykiwań.
Greek: • αίμα στα ούρα
Polish: • krew w moczu
Greek: ● κρατήστε το πλαστικό κάλυμμα κάτω από το προστατευτικό βελόνας
Polish: • należy chwycić plastikowy kapturek pod nakładką zabezpieczającą
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Greek: Μην πραγματοποιήσετε την ένεση σε ελιές, ουλώδη ιστό, εκχυμώσεις ή στον αφαλό σας.
Polish: • Nie należy wykonywać wstrzykiwań w znamiona, blizny, zasinienia lub w pępek.
Greek: Οι μελέτες συνδυασμού της ενφουβιρτίδης με αντιπροσωπευτικά μέλη των ποικίλων αντιρετροϊκών κατηγοριών έδειξαν πρόσθετες δράσεις στις συνεργιστικές αντιικές και απουσία ανταγωνισμού.
Polish: Badania nad enfuwirtydem w skojarzeniu z reprezentantami różnych grup leków przeciwretrowirusowych wykazały addycję lub synergizm w działaniu przeciwwirusowym, bez cech antagonizmu.
Greek: Στους ασθενείς με HIV, τα επίπεδα της ενφουβιρτίδης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό αναφέρθηκαν ως αμελητέα.
Polish: U pacjentów zakażonych wirusem HIV, stężenie enfuwirtydu w płynie mózgowo-rdzeniowym było nieistotne.
Greek: • πόνος και αίσθημα μουδιάσματος των χεριών, των άκρων ποδών ή των κάτω άκρων.
Polish: • bóle i drętwienie rąk, stóp lub nóg
Greek: Το Fuzeon πρέπει να ανασυστήνεται μόνο με 1,1 ml Ύδατος για Ενέσιμα.
Polish: Fuzeon można rozpuszczać jedynie w 1,1 ml wody do wstrzykiwań.
Greek: 5. Κρατήστε το κύριο τμήμα της σύριγγας με το ένα χέρι και πιέστε απαλά προς τα κάτω το χρωματιστό προστατευτικό της βελόνας, πάνω σε μία επίπεδη επιφάνεια, μέχρις ότου καλύψει τη βελόνα.
Polish: Chwycić główną część strzykawki jedną ręką i opierając kolorową nasadkę o płaską powierzchnię delikatnie nacisnąć ją tak, aby przykryła igłę.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε χρόνια ηπατίτιδα Β ή C ή άλλη ηπατική νόσο - είναι σημαντικά πιθανότερο να εμφανίσετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα κατά τη διάρκεια της χρήσης αυτού του φαρμάκου
Polish: • u pacjenta występuje przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inna choroba wątroby - istnieje wówczas większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich zaburzeń czynności wątroby podczas stosowania tego leku
Greek: • Μην θηλάζετε εάν έχετε HIV γιατί ο HIV μπορεί να μεταδοθεί στο μωρό.
Polish: • Kobiety zakażone wirusem HIV nie powinny karmić piersią ze względu na możliwość przeniesienia wirusa na dziecko.
Greek: Το Fuzeon ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα για την αγωγή προσβεβλημένων από HIV-1 λοίμωξη ασθενών, οι οποίοι έχουν λάβει αγωγή και απέτυχαν με θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν τουλάχιστον ένα φαρμακευτικό προϊόν εκάστης από τις ακόλουθες κατηγορίες αντιρετροϊκών: αναστολείς πρωτεάσης, μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης και νουκλεοσιδικούς αναστολείς ανάστροφης μεταγραφάσης, ή που εμφανίζουν δυσανεξία σε προηγούμενα αντιρετροϊκά θεραπευτικά σχήματα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Fuzeon jest wskazany, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1, u których dotychczas stosowane leczenie, zawierające co najmniej jeden produkt leczniczy z następujących grup leków przeciwretrowirusowych: inhibitorów proteazy, nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy i nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy - zakończyło się niepowodzeniem lub związane było z nietolerancją wcześniej stosowanych schematów leczenia (patrz punkt 5.1).
Greek: Στην αρχή ίσως είναι δύσκολο να πραγματοποιήσετε την ένεση σε ορισμένα σημεία, όπως το άνω τμήμα των βραχιόνων.
Polish: Wykonanie wstrzykiwań, zwłaszcza na początku, w niektóre miejsca, np. górną część ramienia, może sprawiać kłopot.
Greek: Το Fuzeon δεν έχει ελεγχθεί για την επιδράσή του στην ικανότητά σας να οδηγείτε αυτοκίνητο ή να χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Polish: Nie badano wpływu leku Fuzeon na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i narzędzi.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας τις προφυλάξεις που απαιτούνται για την αποφυγή της μετάδοσης του ιού σε άλλους ανθρώπους.
Polish: Pacjent powinien omówić z lekarzem środki ostrożności konieczne w celu uniknięcia zakażania innych osób..
Greek: 60 σύριγγες του 1 ml
Polish: 60 strzykawek 1 ml
Greek: 1. Ανασηκώστε με τα δάκτυλά σας ένα κατά το δυνατόν μεγαλύτερο τμήμα μίας πτύχωσης του δέρματος - χωρίς όμως να αισθάνεστε δυσάρεστα.
Polish: Uchwycić na tyle duży fałd skóry, aby nie było to niewygodne.
Greek: 1. Σκουπίστε πάλι το επάνω μέρος του φιαλιδίου του Fuzeon, με ένα καινούργιο τολύπιο εμποτισμένο με οινόπνευμα.
Polish: Ponownie przetrzeć wierzchołek fiolki z lekiem Fuzeon, używając nowego wacika z alkoholem.
Greek: ● Εάν εξακολουθούν να υπάρχουν φυσαλίδες, κτυπήστε ελαφρά το πλαϊνό τμήμα του φιαλιδίου, ώστε να βοηθήσετε να εξαφανιστούν.
Polish: • Jeśli pęcherzyki nadal są obecne, delikatnie postukać w ściankę fiolki, aby pomóc im się uwolnić.
Greek: Ηπατική νόσος: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ενφουβιρτίδης δεν έχουν μελετηθεί ειδικά σε ασθενείς με σημαντικές υποκείμενες ηπατικές διαταραχές.
Polish: Choroby wątroby: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność enfuwirtydu nie były szczegółowo oceniane u pacjentów ze współistniejącymi chorobami wątroby.
Greek: ● Μην ενίετε ποτέ το φάρμακό σας μαζί με άλλα ενέσιμα φάρμακα.
Polish: ● Nigdy nie wolno wstrzykiwać leku z innymi lekami przeznaczonymi do wstrzykiwań.
Greek: Πίνακας 6: Αναλογία ασθενών που πέτυχαν < 400 αντίγραφα/ml και < 50 αντίγραφα/ml στην εβδομάδα 48 ανά υποομάδα (συγκεντρωτικά στοιχεία ΤORO 1 και TORO 2, ITT)
Polish: Tabela 6: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali poziom HIV-1 RNA poniżej 400 kopii/ml i poniżej 50 kopii/ml w 48 tygodniu leczenia przedstawiony w podgrupach (wspólne dane z badań TORO 1 i TORO 2, analiza ITT)
Greek: Μέχρι την εβδομάδα 48, η ηωσινοφιλία [υψηλότερη του Ανώτατου Φυσιολογικού Ορίου των > 0,7 x 109/l] παρατηρήθηκε σε υψηλότερη αναλογία μεταξύ των ασθενών στη ομάδα που περιείχε Fuzeon (12,4 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη), συγκριτικά με το θεραπευτικό σχήμα OB μόνου (5,6 ασθενείς με σύμβαμα ανά 100 ασθενείς-έτη).
Polish: Podczas 48 tygodni eozynofilia [większa od górnej granicy normy (GGN) wynoszącej 0,7 x 109/l] występowała częściej u pacjentów leczonych preparatem Fuzeon i OTL (12,4 przypadków na 100 pacjento-lat) niż w grupie otrzymującej jedynie OTL (5,6 przypadków na 100 pacjento-lat).
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και με ιστορικό ευκαιριακών λοιμώξεων, ενδέχεται να προκύψουν σημεία και συμπτώματα φλεγμονώδους αντίδρασης από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της ΗΙV θεραπείας.
Polish: U niektórych pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których w przeszłości występowało zakażenie oportunistyczne, objawy przedmiotowe i podmiotowe stanu zapalnego spowodowanego wcześniejszym zakażeniem mogą wystąpić wkrótce po rozpoczęciu leczenia antyHIV.
Greek: Ο ιός HIV επιτίθεται στα κύτταρα του αίματός σας, τα οποία ονομάζονται κύτταρα CD4 ή κύτταρα Τ.
Polish: HIV atakuje komórki we krwi nazywane CD4 lub komórkami T. Aby wirus uległ namnożeniu, musi mieć kontakt z tymi komórkami i do nich wniknąć.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η άκρη της βελόνας βρίσκεται πάντα κάτω από την επιφάνεια του Ύδατος για Ενέσιμα, ώστε να αποφευχθεί η είσοδος τυχόν φυσαλίδων αέρα στη σύριγγα.
Polish: Należy zawsze upewnić się, że końcówka igły znajduje się poniżej powierzchni wody do wstrzykiwań, co zapobiega przedostaniu się pęcherzyków powietrza do strzykawki.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης αντιικής αγωγής για την ηπατίτιδα B ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε επίσης στις σχετικές πληροφορίες του προϊόντος αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania preparatu Fuzeon i terapii przeciwwirusowej skierowanej przeciw wirusom zapalenia wątroby typu B lub C, należy zapoznać się z odpowiednią informacją dotyczącą stosowanych produktów leczniczych.
Greek: 4. Για να αφαιρέσετε το διαφανές πλαστικό κάλυμμα: ● πιέστε προς τη σύριγγα και κατόπιν τραβήξτε το κάλυμμα.
Polish: Aby zdjąć plastikowy kapturek: • należy go przycisnąć w kierunku strzykawki, a następnie zdjąć go.
Greek: Φυλή: Σε κλινικές δοκιμές, η ανάλυση δεδομένων για τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα ασθενών έδειξε ότι η κάθαρση της ενφουβιρτίδης δεν διέφερε στους Αφρο-Αμερικάνους, συγκριτικά με τους Καυκάσιους.
Polish: Rasa: Analiza danych dotyczących stężenia leku w surowicy u pacjentów w badaniach klinicznych wykazała brak różnic w klirensie enfuwirtydu u Afroamerykanów i przedstawicieli rasy kaukaskiej.
Greek: Πίνακας 5 Αποτελέσματα Τυχαιοποιημένης Αγωγής την Εβδομάδα 48 (Συγκεντρωτικά στοιχεία Μελετών ΤORO 1 και TORO 2, ITT) Αποτελέσματα
Polish: Tabela 5: Wyniki 48-tygodniowego randomizowanego leczenia (łączne dane z badania TORO 1 i TORO 2 - analiza ITT) Wyniki
Greek: Σύνδρομο Επανενεργοποίησης του Ανοσοποιητικού Συστήματος: σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα και να προκληθούν σοβαρές κλινικές καταστάσεις ή επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Polish: Zespół reaktywacji immunologicznej: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwwirusowej (CART, ang. combination antiretroviral therapy) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Greek: 38,1 έως 42,5
Polish: 38,1 do 42,5
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι κατάλληλο μόνο για εφάπαξ χρήση, οι μη χρησιμοποιηθείσες ποσότητες πρέπει να απορρίπτονται.
Polish: Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku; niezużytą zawartość należy wyrzucić.
Greek: ● Ένα φιαλίδιο Fuzeon (γυάλινος περιέκτης που περιέχει λευκή κόνι)
Polish: • 1 fiolkę leku Fuzeon (szklany pojemnik zawierający biały proszek)
Greek: 10. Απορρίψτε το φιαλίδιο και το Ύδωρ για Ενέσιμα στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκιαυτό το φιαλίδιο είναι μόνο για εφάπαξ χρήση.
Polish: Wyrzucić fiolkę oraz wodę do wstrzykiwań do specjalnego pojemnika na odpady z pokrywką - ta fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia.
Greek: Η αγωγή με Fuzeon + OB σχετίστηκε με υψηλότερη αναλογία ασθενών που πέτυχαν < 400 αντίγραφα/ml (ή < 50 αντίγραφα/ml) σε όλες τις υποομάδες βάση CD4 κατά την έναρξη της αγωγής, HIV-1 RNA κατά την έναρξη της αγωγής, αριθμό προηγούμενων αντιρετροϊκών (ARVs) ή αριθμό δραστικών ARVs στο θεραπευτικό σχήμα OB.
Polish: Terapia preparatem Fuzeon i OTL wiązała się z większym odsetkiem pacjentów, którzy osiągnęli HIV-1 RNA poniżej 400 kopii/ml (lub poniżej 50 kopii/ml) we wszystkich podgrupach w oparciu o wyjściową liczbę limfocytów CD4, wyjściowy poziom HIV-1 RNA, liczbę wcześniej stosowanych leków przeciwretrowirusowych lub aktywnych leków przeciwretrowirusowych w schemacie OTL.
Greek: Μετά την ανασύστασή του, το διάλυμα θα πρέπει να ενίεται αμέσως.
Polish: Po przygotowaniu, roztwór powinien być niezwłocznie podany.
Greek: Σπάνια, μπορεί να εμφανιστεί μόλυνση στο σημείο, στο οποίο χορηγήθηκε μεμονωμένα η ένεση.
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów może wystąpić zakażenie w pojedynczych miejscach wstrzyknięcia.
Greek: Κάθε μία από αυτές τις ειδικές μεμονωμένες υποκαταστάσεις σε αυτά τα υπολείμματα της gp41 προκαλούσε ένα εύρος μειώσεων, σε σχέση με την αρχική τιμή, της ευαισθησίας του ανασυνδυασμένου ιού στην ενφουβιρτίδη.
Polish: Każde pojedyncze podstawienie aminokwasów w tych obszarach gp41 powodowało zmniejszenie wrażliwości na enfuwirtyd.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέγειες στο σημείο χορήγησης της ένεσης
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeżeli działania niepożądane wystąpią w miejscu wstrzyknięcia leku.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ ΎΔΑΤΟΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΑ
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ Z WODĄ DO WSTRZYKIWAŃ
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείτε το Fuzeon εκτός εάν σας το έχει αναφέρει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Polish: Nie należy stosować leku Fuzeon bez wyraźnego zalecenia lekarza prowadzącego.
Greek: ● Πετάξτε τις συσκευασίες και τα πώματα των φιαλιδίων στον ειδικό περιέκτη απορριμμάτων με καπάκι.
Polish: • Opakowania i kapturki z fiolek wyrzucić do specjalnego pojemnika z pokrywką przeznaczonego na odpady.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ FUZEON
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ Z PROSZKIEM FUZEON
Greek: % συμβάματος που περιλάμβανε αντιδράσεις 3
Polish: % zdarzeń o nasileniu odpowiadającemu stopniowi 3
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Μαΐου 2003
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Greek: • γρίπη ή συμπτώματα που μοιάζουν με εκείνα της γρίπης
Polish: • grypa lub objawy grypopodobne
Greek: Περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Greek: Μην πραγματοποιήσετε την ένεση σε σημείο, το οποίο θα μπορούσε να ερεθιστεί από τη ζώνη ή το ζωνάρι των ρούχων σας.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku w miejsca, które mogą być podrażnione przez pasek lub ubrania.