FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Derefter sættes dosis i løbet af fire uger gradvis op til den anbefalede dosis, dvs. to tabletter to gange dagligt, fortrinsvis sammen med et måltid.
Greek: Η θεραπεία με Mysimba ξεκινάει με τη χορήγηση ενός δισκίου κάθε πρωί, η δόση του οποίου αυξάνεται σταδιακά επί 4 εβδομάδες, έως ότου φτάσει τη συνιστώμενη δόση των δύο δισκίων δύο φορές την ημέρα, κατά προτίμηση με τροφή.
Danish: Der var bedring med Mysimba i forhold til placebo uanset analysemetoden, men fordelen var mindre med den mest forsigtige beregningsmetode, der forudsatte, at der ikke ville være bedring hos de patienter, der ikke gennemførte undersøgelsen.
Greek: Η βελτίωση που παρατηρήθηκε με το Mysimba έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν παρόμοια με τη χρήση διαφορετικών μεθόδων ανάλυσης, παρότι τα οφέλη ήταν μικρότερα με τις πιο συντηρητικές μεθόδους, οι οποίες βασίζονται στην εκτίμηση ότι οι ασθενείς που δεν ολοκληρώνουν τη μελέτη δεν εμφανίζουν κάποια βελτίωση.
Danish: Hvordan virker Mysimba?
Greek: Πώς δρα το Mysimba;
Danish: Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Mysimba, udarbejde en informationspakke til de læger, der udskriver lægemidlet, herunder vejledning om at standse behandlingen ved manglende virkning eller ved betænkelighed ved bivirkningerne.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Mysimba θα διαθέσει στους συνταγογράφους γιατρούς ενημερωτικό υλικό με οδηγίες σχετικά με τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς που δεν αποκρίνονται σε αυτήν ή για τις περιπτώσεις που υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Danish: De hyppigste bivirkninger med Mysimba (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, opkastning og forstoppelse; svimmelhed og mundtørhed var også almindelige (forekommer hos op til 1 ud af hver 10 patienter).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Mysimba (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και δυσκοιλιότητα.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Mysimba fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Mysimba περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Godt 46 % og 30 % af de patienter, der fik Mysimba, opnåede et vægttab på hhv. 5 og 10 %, sammenholdt med hhv. 34 % og 17 % med placebo.
Greek: Το 46% και 30% περίπου των ασθενών που έλαβαν Mysimba πέτυχαν μείωση του σωματικού τους βάρους κατά 5 και 10% αντίστοιχα, σε σύγκριση με 34% και 17% που ήταν τα αντίστοιχα ποσοστά για το εικονικό φάρμακο.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på vægttabet i løbet af 28 eller 56 ugers behandling og på den andel af patienterne, der opnåede et vægttab på mindst 5 %.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό μείωσης του σωματικού βάρους μετά από 28 ή 56 εβδομάδες θεραπείας και το ποσοστό των ασθενών με μείωση τουλάχιστον 5% του σωματικού βάρους.
Danish: Ca. 13-22 % af de patienter, der fik Mysimba, opnåede et vægttab på mindst 10 %, sammenholdt med 5-6 % af dem, der fik placebo.
Greek: Ποσοστό περίπου 13 έως 22% των ασθενών που έλαβαν Mysimba πέτυχαν μείωση τουλάχιστον 10% του βάρους, ενώ το ίδιο ποσοστό μείωσης παρατηρήθηκε στο 5 με 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: Af de Mysimba-behandlede patienter opnåede 28-42 % et vægttab på fem procent, sammenholdt med 12-14 % for de placebobehandlede.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Mysimba και πέτυχαν απώλεια βάρους της τάξης του 5% κυμαινόταν από 28 έως 42% σε σύγκριση με 12 έως 14% για το εικονικό φάρμακο.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Mysimba?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mysimba σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Mysimba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mysimba, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Danish: Behandlingen bør standses, hvis patienten får visse bivirkninger såsom blodtryksstigning.
Greek: Η απόκριση και η ανοχή των ασθενών στο φάρμακο πρέπει να ελέγχεται τακτικά και η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Danish: Hvorfor er Mysimba blevet godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mysimba;
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke
Greek: Αριθμός(οί) EU Επινοηθείσα ονομασία
Danish: Lægemiddelform
Greek: Περιγραφή
Danish: Påfyldningsvolumen Pakningsstørrelse
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Danish: Hver infusion vil tage cirka fire timer.
Greek: Κάθε έγχυση θα διαρκεί περίπου 4 ώρες.
Danish: Særlige forpligtelser:
Greek: Ειδικές υποχρεώσεις:
Danish: Væksten forblev normal over denne begrænsede opfølgningsperiode.
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης παρέμεινε σε φυσιολογικά επίπεδα κατά τη διάρκεια της περιορισμένης αυτής περιόδου παρακολούθησης.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Greek: Μη ανοιγμένα φιαλίδια: 3 έτη.
Danish: Dosis baseres på din vægt.
Greek: Η δόση που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος.
Danish: Denne medicin indeholder natrium
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει νάτριο
Danish: Den endelige forsøgsrapport under denne CSP vil blive indsendt senest den 31. juli 2020.
Greek: Η τελική έκθεση της μελέτης σύμφωνα με αυτό το CSP θα υποβληθεί στις 31 Ιουλίου 2020.
Danish: Modul 5 - klinisk
Greek: Ενότητα 5 - Κλινικό
Danish: Med hensyn til mikrobiologisk sikkerhed bør produktet anvendes omgående.
Greek: Από την άποψη της μικροβιολογικής ασφάλειας, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Der er også links til websites om sjældne sygdomme og hvordan de behandles.
Greek: Yπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil give dig Naglazyme.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας χορηγήσει το Naglazyme.
Danish: Peri- og postnatal toksicitet er ikke blevet undersøgt.
Greek: Δεν έχουν ερευνηθεί η περιγεννητική και μεταγεννητική τοξικότητα.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 24. januar 2006 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 26. januar 2011
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 24 Ιανουαρίου 2006
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Danish: Polysorbat 80,
Greek: Πολυσορβικό 80,
Danish: Infusionsreaktioner begyndte allerede i Uge 1 og så sent som i Uge 146 af Naglazyme-behandlingen og forekom under flere infusioner, men ikke altid i konsekutive uger.
Greek: Οι αντιδράσεις έγχυσης ξεκινούσαν ήδη από την Εβδομάδα 1 και έφταναν μέχρι και την Εβδομάδα 146 της θεραπείας με Naglazyme και εμφανίζονταν στη διάρκεια πολλαπλών εγχύσεων, αν και όχι πάντα σε διαδοχικές εβδομάδες.
Danish: Andre målinger (urin-GAG, antistoffer) vil blive vurderet hyppigere.
Greek: Άλλες μετρήσεις (τιμές GAG στα ούρα, αντισώματα) θα αξιολογούνται πιο συχνά.
Danish: Som for alle genetiske lysosomale lidelser er det af altafgørende vigtighed, især i forbindelse med svære former, at påbegynde behandling så hurtigt som muligt, inden der optræder ikke-reversible kliniske manifestationer fra sygdommen.
Greek: Όπως ισχύει για όλες τις λυσοσωματικές γενετικές διαταραχές, είναι σημαντικό, ιδιαίτερα σε σοβαρές μορφές, να ξεκινήσει η θεραπεία το συντομότερο δυνατόν, πριν την εμφάνιση μη αναστρέψιμων κλινικών εκδηλώσεων της νόσου
Danish: CSP-dataene vil blive analyseret årligt, og resultaterne vil blive indsendt som årlige rapporter.
Greek: Τα δεδομένα του CSP θα αναλύονται ετησίως και τα αποτελέσματα θα υποβάλλονται ως ετήσιες αναφορές.
Danish: Det skal du vide, før du fårNaglazyme
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Naglazyme
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet forventes ikke.
Greek: Δεν αναμένονται γονοτοξικότητα και καρκινογόνος επίδραση.
Danish: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Greek: BioMarin Pharmaceutical Inc 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής
Danish: Som resultat af dette bliver disse stoffer ikke nedbrudt og forarbejdet af kroppen, som de burde.
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ουσίες αυτές δεν διασπώνται και δεν επεξεργάζονται όπως πρέπει από τον οργανισμό.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Greek: • Όποτε λαμβάνονται νέες πληροφορίες που μπορεί να επηρεάσουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφάλειας, το Σύστημα Φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου
Danish: Som ved ethvert intravenøst proteinlægemiddel er svære allergiske overfølsomhedsreaktioner mulige.
Greek: Όπως ισχύει με κάθε ενδοφλέβιο φαρμακευτικό προϊόν πρωτεΐνης, είναι πιθανές σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου.
Danish: Da der kun er lidt erfaring med genoptagelse af behandlingen efter længere tids afbrydelse, skal der udvises forsigtighed på grund af den teoretiske øgede risiko for en overfølsomhedsreaktion.
Greek: Επειδή είναι περιορισμένη η εμπειρία ως προς τη συνέχιση της θεραπείας μετά από παρατεταμένη διακοπή, θα πρέπει να ασκηθεί προσοχή λόγω του θεωρητικά αυξημένου κινδύνου αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Danish: Selv om undersøgelsen var begrænset af det meget lille antal patienter, der var rekrutteret, er konklusionerne fra dette studie følgende:
Greek: Παρόλους τους περιορισμούς που επέβαλε ο μικρός αριθμός των ασθενών που συμμετείχαν, τα συμπεράσματα που μπορεί κανείς να εξαγάγει από αυτή τη μελέτη έχουν ως εξής:
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få medicinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Danish: Middel ( SD) eliminationshalveringstiden (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minutter ved uge 24.
Greek: Η μέση ( SD) ημίσεια ζωή αποβολής (t1/2) ήταν 22,8 ( 10,7) λεπτά την 24η εβδομάδα.
Danish: Baseret på data, der er fremskaffet under kliniske forsøg med Naglazyme, forventes størstedelen af patienterne at udvikle IgG antistoffer over for galsulfase inden for 4-8 uger efter behandlingens start.
Greek: Με βάση δεδομένα που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με Naglazyme, η πλειοψηφία των ασθενών αναμένεται να αναπτύξει αντισώματα IgG στην galsulfase εντός 4-8 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας.
Danish: Hvis du har glemt at få Naglazyme
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Naglazyme
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering)
Greek: • Εντός 60 ημερών από την επίτευξη ενός σημαντικού (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης του κινδύνου) ορόσημου
Danish: Inden for CSP vil der blive gennemført sub-studier, der skal:
Greek: Εντός του πλαισίου του CSP θα εκτελεστούν επί μέρους μελέτες οι οποίες:
Danish: Bivirkninger, som er indberettet i perioden efter markedsføring, er inkluderet med frekvenskategorien "ukendt".
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία στην αγορά περιλαμβάνονται στην κατηγορία συχνότητας «άγνωστες».
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Greek: ΚΩΔΙΚΑΣ (2D) Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
Danish: Farmakokinetikparametre hos fase 1 patienter har været stabile over lang tid (gennem mindst 194 uger).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι σε ασθενείς της φάσης 1 παρέμειναν σταθερές μακροπρόθεσμα (για τουλάχιστον 194 εβδομάδες).
Danish: Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Φυλάσσετε σε ψυγείο Να μην καταψύχεται
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αίτησης Άδειας Κυκλοφορίας, είναι σε θέση και λειτουργεί προτού και ενόσω το προϊόν βρίσκεται στην αγορά.
Danish: Lægen vil muligvis endvidere give dig supplerende medicin til behandling af eventuelle allergiske reaktioner.
Greek: Μπορεί επίσης να σας χορηγήσει πρόσθετα φάρμακα προκειμένου να αντιμετωπιστούν οι αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet eller embryoets/fostrets udvikling (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη ή στην ανάπτυξη του εμβρύου (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: 53/54 patienter (98 %) var positive for IgG-antistoffer over for galsulfase.
Greek: Οι 53 από τους 54 ασθενείς (98%) ήταν θετικοί για αντισώματα IgG στη galsulfase.
Danish: Med hensyn til mikrobiologisk sikkerhed bør Naglazyme anvendes omgående.
Greek: Από την άποψη της μικροβιολογικής ασφάλειας, το Naglazyme θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Danish: Pakningsstørrelser: 1 og 6 hætteglas.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας: 1 και 6 φιαλίδια.
Danish: Naglazyme bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Greek: Το Naglazyme δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Danish: Hvis disse reaktioner opstår, anbefales det øjeblikkeligt at afbryde behandlingen med Naglazyme og initiere passende behandling.
Greek: Αν εμφανιστούν αυτές οι αντιδράσεις, συνιστάται η άμεση διακοπή του Naglazyme και η έναρξη της κατάλληλης φαρμακευτικής αγωγής.
Danish: Bivirkninger med ukendt hyppighed:
Greek: Λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες με άγνωστη συχνότητα:
Danish: Endvidere skal en opdateret plan for risikostyring tilvejebringes i henhold til CHMPvejledningen for risikostyringssystemer vedrørende lægemidler til human brug.
Greek: Ένα ενημερωμένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου θα πρέπει να παρέχεται σύμφωνα με την Οδηγία της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) για τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση.
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens blev indberettet efter markedsføring.
Greek: Οι αντιδράσεις άγνωστης συχνότητας αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Danish: Infusionen kan genoptages med en reduktion i infusionshastighed til 50% - 25% af den hastighed, ved hvilken reaktionen opstod.
Greek: Η έγχυση μπορεί να αρχίσει εκ νέου με μείωση του ρυθμού έγχυσης στο 50% - 25% του ρυθμού με τον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση.
Danish: Brug ikke Naglazyme: - Hvis du har oplevet alvorlige eller livstruende allergiske reaktioner (overfølsomhed) over for galsulfase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Naglazyme, og næste indgivelse af medicinen ikke var en succes.
Greek: Μην πάρετε το Naglazyme - Εάν έχετε εμφανίσει σοβαρές ή απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις (υπερευαισθησία) στη galsulfase ή σε οποιοδήποτε από τα υπόλοιπα συστατικά του Naglazyme και η επαναχορήγηση του φαρμάκου δεν ήταν επιτυχής.
Danish: Sikkerheden og effekten af Naglazyme hos patienter over 65 år er ikke påvist, og der kan ikke anbefales et alternativt doseringsregimen til disse patienter.
Greek: Δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Naglazyme σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών και δεν συνιστάται κάποιο εναλλακτικό σχήμα δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: På grund af den lille patientpopulation klassificeres en bivirkning hos en enkelt patient som almindelig.
Greek: Λόγω του μικρού πληθυσμού των ασθενών, μια ανεπιθύμητη αντίδραση σε έναν ασθενή κατηγοριοποιείται ως συχνή.
Danish: Der vil blive indsamlet detaljerede oplysninger om klinisk status ved forsøgspersonens indtræden i forsøget samt på årlig basis i mindst 15 år.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για την κλινική κατάσταση θα συλλέγονται κατά την έναρξη συμμετοχής στη μελέτη και σε ετήσια βάση, τουλάχιστον για 15 έτη.
Danish: Dette lægemiddel indeholder et gensplejset (rekombinant) enzym, der kaldes galsulfase.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιλαμβάνει ένα ανασυνδυασμένο ένζυμο που ονομάζεται galsulfase.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των "Εξαιρετικών Περιστάσεων".
Danish: Nuværende tilgængelige data er beskrevet i pkt.
Greek: Τα τρέχοντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1.
Danish: Urin-GAGværdierne faldt med mere end 70 %, hvilket var samstemmende med resultaterne hos ældre patienter.
Greek: Τα επίπεδα GAG στα ούρα μειώθηκαν σε ποσοστό άνω του 70%, όπως συνέβη και στα αποτελέσματα των μεγαλύτερων σε ηλικία σθενών.
Danish: Rationalet for enzymsubstitutionsbehandling er at genoprette et niveau af enzymatisk aktivitet, som er tilstrækkeligt til at hydrolysere det akkumulerede substrat og til at forhindre yderligere akkumulation.
Greek: Η λογική για τη θεραπεία ενζυμικής υποκατάστασης είναι να αποκαθιστά ένα επίπεδο ενζυμικής δράσης επαρκές ώστε να υδρολύει το συσσωρευμένο υπόστρωμα και να εμποδίζει την περαιτέρω συσσώρευση.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Hvert hætteglas med Naglazyme er kun beregnet til engangsbrug.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κάθε φιαλίδιο Naglazyme προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Danish: Det er yderst vigtigt at behandle unge patienter i alderen <5 år, der lider af en svær form af sygdommen, endda skønt patienter <5 år ikke var inkluderet i det yderst betydningsfulde fase 3 studie.
Greek: Ένα σημαντικό θέμα είναι να υποβληθούν σε θεραπεία νεαροί ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 5 ετών που πάσχουν από σοβαρή μορφή της νόσου παρότι ασθενείς νεότεροι των 5 ετών δεν συμπεριελήφθησαν στην πιλοτική μελέτη φάσης 3.
Danish: Hovedparten (42/59, 71 %) af patienterne oplevede mindst en bivirkning på lægemidlet.
Greek: Η πλειοψηφία (42/59, 71%) των ασθενών εμφάνισαν τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη αντίδραση στο φάρμακο.
Danish: Der vil endvidere blive indsamlet oplysninger om klinisk status, uønskede hændelser, vurdering af immunogenicitet og potentielle virkninger på antistofdannelse.
Greek: Θα συλλέγονται επίσης πληροφορίες για την κλινική κατάσταση, τα ανεπιθύμητα συμβάντα, τις αξιολογήσεις ανοσογονικότητας και τις πιθανές επιπτώσεις στο σχηματισμό αντισωμάτων.
Danish: Flere tiltag vil blive implementeret til vurdering af Naglazyme dosen.
Greek: Θα γίνουν αρκετές μετρήσεις για την αποτίμηση της δόσης του Νaglazyme.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 5 ml περιέχει 0,8 mmol (18,4 mg) νατρίου.
Danish: Bivirkninger er opstillet i Tabel 1 efter systemorganklasse.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται στον Πίνακα 1 κατά κατηγορία οργάνου συστήματος.
Danish: Dette enzym kan erstatte det naturlige enzym, som mangler hos patienter med MPS VI.
Greek: Το τεχνητό αυτό ένζυμο μπορεί να αντικαταστήσει το φυσικό ένζυμο που λείπει στους ασθενείς με MPS τύπουVI.
Danish: Sådan får du Naglazyme
Greek: Πώς να πάρετε το Naglazyme
Danish: - Tal med din læge, hvis du får muskelsmerter, følelsesløshed i arme eller ben,eller blære- eller tarmproblemer, da det kan skyldes tryk på din rygmarv.
Greek: - Ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε μυϊκούς πόνους, μούδιασμα στους βραχίονες ή τα πόδια ή οποιοδήποτε πρόβλημα στο έντερο ή την κύστη, καθώς αυτά μπορεί να οφείλονται σε άσκηση πίεσης στη σπονδυλική στήλη.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Det anbefales, at den fortyndede Naglazyme opløsning administreres til patienterne ved brug af et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 µm in-line filter.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος Naglazyme στους ασθενείς να γίνεται με χρήση ενός σετ έγχυσης εφοδιασμένου με ένα φίλτρο 0,2 µm εν σειρά.
Danish: Data, indsamlet efter markedsføringen, vil ligeledes blive undersøgt med henblik på at fastslå, hvorvidt en egnet Naglazyme vedligeholdelsesdosis kan anbefales, relativt til de effektmål der blev anvendt i de kliniske forsøg.
Greek: Θα εξεταστούν επίσης τα δεδομένα που συλλέχθηκαν κατά τη φάση μετά τη θέση σε κυκλοφορία για να καθοριστεί αν μπορεί να συστηθεί μια κατάλληλη δόση συντήρησης του Νaglazyme σχετική με τα τελικά σημεία αποτελεσματικότητας που χρησιμοποιούνται στις κλινικές μελέτες.
Danish: Infusionsreaktioner defineret som bivirkninger, der forekom under Naglazyme-infusionen eller i løbet af infusionsdagen, blev observeret hos 33 (56 %) af de 59 patienter, der blev behandlet med Naglazyme i fem kliniske studier.
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης, που ορίζονται ως ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες εμφανίζονται κατά τη διάρκεια των εγχύσεων του Naglazyme ή μέχρι τη λήξη της ημέρας της έγχυσης, παρατηρήθηκαν σε 33 (56%) από τους 59 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Naglazyme σε πέντε κλινικές μελέτες.
Danish: Når der anvendes 100 ml poser, kan Naglazyme volumenet tilføres direkte til infusionsposen.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται σακούλες των 100 ml, ο όγκος του Naglazyme μπορεί να προστεθεί απευθείας στη σακούλα έγχυσης.
Danish: Administration af Naglazyme bør foretages på et passende klinisk sted, hvor genoplivningsudstyr til håndtering af medicinske nødsituationer er hurtigt tilgængeligt.
Greek: Η χορήγηση του Naglazyme πρέπει να γίνεται σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον όπου θα είναι άμεσα διαθέσιμος εξοπλισμός ανάνηψης για την αντιμετώπιση επειγόντων ιατρικών περιστατικών.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter en enkelt dosis, toksicitet efter gentagne doser eller på generel reproduktiv evne eller embryoføtal udvikling hos rotter eller kaniner.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκάλυψαν κάποιο ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας μόνο δόσης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης ή σχετικά με τη γενική αναπαραγωγική λειτουργία ή την ανάπτυξη του εμβρύου σε αρουραίους ή κουνέλια.
Danish: Du kan have brug for medicin for at forebygge allergiske reaktioner (fx antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for at sætte feberen ned (antipyretika).
Greek: Ίσως χρειαστεί να λάβετε πρόσθετα φάρμακα για να προληφθεί η αλλεργική αντίδραση (π.χ. αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή) ή για να μειωθεί ο πυρετός (αντιπυρετικά).
Danish: På grund af det lave antal patienter i de kliniske forsøg er bivirkningsdata fra alle Naglazyme-studier samlet i en pulje og gennemgået i en enkelt samlet sikkerhedsanalyse af de kliniske forsøg.
Greek: Λόγω του μικρού αριθμού ασθενών στις κλινικές δοκιμές, τα δεδομένα για ανεπιθύμητες ενέργειες (AE) από όλες τις μελέτες για το Naglazyme έχουν συγκεντρωθεί και αναθεωρηθεί σε μία ανάλυση ασφάλειας κλινικής δοκιμής.
Danish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Greek: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Ιρλανδία
Danish: Selvom en større andel forsøgspersoner med høje totale antistoftitre oplevede tilbagevendende infusionsreaktioner, kunne hverken hyppighed eller sværhedsgrad forudsiges på baggrund af antigalsulfase-antistoftiteren.
Greek: Παρόλο που μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με υψηλούς συνολικούς τίτλους αντισωμάτων εμφάνισε επαναλαμβανόμενες αντιδράσεις κατά τις εγχύσεις, δεν ήταν δυνατό να προβλεφθεί ούτε η συχνότητα ούτε η οξύτητα με βάση τον τίτλο αντισωμάτων έναντι της galsulfase.
Danish: En kort opdatering vil blive indsendt som del af de årlige revurderinger.
Greek: Μια σύντομη ενημέρωση θα υποβάλλεται στο πλαίσιο των ετήσιων επανεκτιμήσεων.