FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean PIFR achieved by patients with asthma was over 60L/min, a flow rate at which both devices studied are known to deliver comparable amounts of drug to the lungs.
Portuguese: A PIFR média alcançada pelos doentes com asma foi superior a 60 l/min, uma taxa de fluxo conhecida em que ambos os dispositivos estudados administram quantidades comparáveis de medicamento nos pulmões.
English: The benefits of inhaled budesonide therapy would normally minimise the need for oral steroids, but patients transferring from oral steroids may remain at risk of impaired adrenal reserve for a considerable time.
Portuguese: Os benefícios da terapêutica com budesonida inalada podem normalmente minimizar a necessidade de esteroides orais, mas os doentes transferidos da terapêutica com esteroides orais poderão permanecer em risco de diminuição da reserva suprarrenal durante um período de tempo considerável.
English: Use the label on the inhaler to write down the opening date of the foil pouch.
Portuguese: Use a etiqueta do inalador para apontar a data de abertura da bolsa de alumínio.
English: The exposure of budesonide and formoterol may be increased in patients with liver disease.
Portuguese: A exposição da budesonida e do formoterol poderão estar aumentadas em doentes com doença hepática.
English: Administration of a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Portuguese: A administração de uma terapêutica de combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado a mulheres a amamentar deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para a criança.
English: Candida infection in the oropharynx is due to active substance deposition.
Portuguese: A candidíase orofaríngea deve-se à deposição da substância ativa.
English: Pharmacokinetic parameters for the respective substances were comparable after the administration of budesonide and formoterol as monoproducts or as the fixed-dose combination.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos das respetivas substâncias eram comparáveis após a administração de budesonida e formoterol sob a forma de monoprodutos ou como associação de dose fixa.
English: Aggression, psychomotor hyperactivity, anxiety, sleep disorders
Portuguese: Pouco frequentes Agressão, hiperatividade psicomotora, ansiedade, perturbações do sono
English: In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a função do eixo hipotálamo-hipófise-suprar-renal (HHS) deve ser monitorizada regularmente.
English: This is not likely to be relevant for humans given recommended doses.
Portuguese: Não é provável que estes dados sejam relevantes para o ser humano, dadas as doses recomendadas.
English: For formoterol, maximal plasma concentration was similar after administration of the fixed combination.
Portuguese: Para o formoterol, a concentração plasmática máxima foi semelhante após a administração da associação de dose fixa.
English: However, at therapeutic doses no effects on the suckling child are anticipated.
Portuguese: Contudo, não são de prever efeitos nos lactentes com as doses terapêuticas.
English: There was no evidence of pharmacokinetic interactions between budesonide and formoterol.
Portuguese: Não existiam evidências de interações farmacocinéticas entre a budesonida e o formoterol.
English: The need for, and dose of inhaled corticosteroids should be re-evaluated in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Portuguese: A necessidade de corticosteroides inalados, bem como a respetiva dose, deve ser reavaliada em doentes com tuberculose pulmonar ativa ou quiescente e infeções fúngicas e virais das vias respiratórias.
English: See leaflet for further information
Portuguese: Ver folheto informativo para informações adicionais
English: Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.
Portuguese: A hipocaliemia poderá aumentar a tendência para arritmias em doentes tratados com glicosídeos digitálicos.
English: When reducing steroid tablets, you may feel generally unwell even though your chest symptoms may be improving.
Portuguese: Durante a redução do número de comprimidos à base de esteroides, poderá sentir-se indisposto em geral mesmo que note melhoria dos seus sintomas respiratórios.
English: Concomitant treatment with itraconazole, ritonavir or other potent CYP3A4 inhibitors should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: O tratamento concomitante com itraconazol, ritonavir ou outros inibidores potentes da CYP3A4 deve ser evitado (ver secção 4.5).
English: There are no indications of any metabolic interactions or any displacement reactions between formoterol and budesonide.
Portuguese: Não existem indicações de quaisquer interações metabólicas ou de quaisquer reações de deslocamento entre o formoterol e a budesonida.
English: Spiromax is a breath actuated, inspiratory flow-driven inhaler, which means that the active substances are delivered into the airways when the patient inhales through the mouthpiece.
Portuguese: Spiromax é um inalador ativado pelo fluxo inspiratório, o que significa que as substâncias ativas são administradas nas vias respiratórias quando o doente inala através do aplicador bucal.
English: If an individual patient should require a combination of doses other than those available in the combination inhaler, appropriate doses of β2 adrenoceptor agonists and/or corticosteroids by individual inhalers should be prescribed.
Portuguese: Se um doente em particular necessitar de outra combinação de doses além da disponível no inalador combinado, devem ser prescritas doses apropriadas de agonistas dos β2-adrenorrecetores e/ou de corticosteroides através de inaladores individuais.
English: • Chest pain or tightness in the chest (angina pectoris).
Portuguese: • Dor no peito ou aperto no peito (angina de peito).
English: Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).
Portuguese: Os dados limitados acerca desta interação para doses elevadas de budesonida inalada indicam que podem ocorrer aumentos acentuados dos níveis plasmáticos (em média, quatro vezes) se for administrado itraconazol, 200 mg por dia, concomitantemente com budesonida inalada (dose única de 1000 microgramas).
English: If growth is slowed, therapy should be re-evaluated with the aim of reducing the dose of inhaled corticosteroid to the lowest dose at which effective control of asthma is maintained, if possible.
Portuguese: Caso se verifique atraso do crescimento, a terapêutica deve ser reavaliada a fim de se reduzir a dose de corticosteroides inalados para a menor dose para a qual se mantém o controlo eficaz da asma, se possível.
English: Use your separate ‘reliever inhaler' to treat asthma symptoms when they happen.
Portuguese: Utilize o seu “inalador de alívio” separado para tratar os sintomas da asma quando eles surgirem.
English: Open: Hold the Spiromax with the mouthpiece cover at the bottom and open the mouthpiece cover by folding it down until it is fully opened when one click is heard.
Portuguese: Abrir: Segure no Spiromax com a tampa do aplicador bucal na parte inferior e abra a proteção do aplicador bucal empurrando-a para baixo até estar totalmente aberta, o que é indicado com um clique audível.
English: If you are doing exercise and you get asthma symptoms, use your separate ‘reliever inhaler' to relieve these symptoms.
Portuguese: Se estiver a praticar exercício e desenvolver sintomas de asma, utilize o seu “inalador de alívio” em separado para estes sintomas.
English: A separate rapid-acting bronchodilator should be considered for such prophylactic use .
Portuguese: A utilização de um broncodilatador de ação rápida separado deve ser ponderada para utilização profilática.
English: Therefore additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress such as severe infections or elective surgery.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser ponderada uma terapêutica adicional com corticosteroides sistémicos durante períodos de stress, tais como infeções graves ou cirurgia programada.
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapid-acting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway (see section 4.8).
Portuguese: Os broncoespasmos paradoxais respondem a broncodilatadores inalados de curta duração de ação e devem ser tratados imediatamente (ver secção 4.8).
English: Open the mouthpiece cover by folding it down until one loud click is heard.
Portuguese: Abra a tampa do aplicador bucal dobrando-a para baixo até ouvir um clique.
English: • Medicines called ‘HIV protease inhibitors' (such as ritonavir) to treat HIV infection.
Portuguese: • Medicamentos chamados “inibidores da protease do VIH” (tais como o ritonavir) para o tratamento da infeção pelo VIH.
English: Patients should be asked to continue treatment but to seek medical advice if asthma symptoms remain uncontrolled or worsen after initiation with Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Portuguese: Deve ser pedido aos doentes que continuem o tratamento mas que procurem assistência médica se os sintomas da asma continuarem não controlados ou se agravarem após o início da terapêutica com Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The fixed-dose combination of budesonide and formoterol, and the corresponding monoproducts have been shown to be bioequivalent with regard to systemic exposure of budesonide and formoterol, respectively.
Portuguese: Foi demonstrado que a associação de dose fixa de budesonida e formoterol e os correspondentes monoprodutos são bioequivalentes no que diz respeito à exposição sistémica da budesonida e do formoterol, respetivamente.
English: • Check the dose indicator to see that there are 120 inhalations in the inhaler.
Portuguese: • Verifique o indicador de doses para ver se existem 120 inalações no inalador.
English: The effects include: - changes in bone mineral density (thinning of the bones) - cataract (clouding of the lens in the eye) - glaucoma (increased pressure in the eye) - a slowing of the rate of growth of children and adolescents - an effect on the adrenal gland (a small gland next to the kidney)
Portuguese: Os efeitos incluem: - alterações da densidade mineral óssea (diminuição da espessura dos ossos) - cataratas (névoa do cristalino do olho) - glaucoma (aumento da pressão ocular) - decréscimo do ritmo de crescimento de crianças e adolescentes - um efeito nas glândulas suprarrenais (pequenas glândulas próximas dos rins).
English: Symptoms and signs which might be seen in acute adrenal crisis may be somewhat vague but may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, decreased level of consciousness, seizures, hypotension and hypoglycaemia.
Portuguese: Os sinais e sintomas que podem ser observados durante uma crise suprarrenal aguda podem ser algo vagos, mas podem incluir anorexia, dor abdominal, perda de peso, cansaço, cefaleias, náuseas, vómitos, diminuição do nível de consciência, convulsões, hipotensão e hipoglicemia.
English: A fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should be administered with caution in patients with thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, idiopathic subvalvular aortic stenosis, severe hypertension, aneurysm or other severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
Portuguese: Uma combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado deve ser administrada com prudência em doentes com tireotoxicose, feocromocitoma, diabetes mellitus, hipocaliemia não tratada, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose aórtica subvalvular idiopática, hipertensão grave, aneurisma ou outras doenças cardiovasculares graves, tais como cardiopatia isquémica, taquiarritmias ou insuficiência cardíaca grave.
English: A fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should therefore not be given together with β adrenergic blockers (including eye drops) unless there are compelling reasons.
Portuguese: Por conseguinte, uma terapêutica de combinação de dose fixa de budesonida e fumarato de formoterol di-hidratado não deve ser administrada em conjunto com bloqueadores beta-adrenérgicos (incluindo colírios), a não ser por razões que o justifiquem.
English: During transfer from oral therapy to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy, a generally lower systemic steroid action will be experienced which may result in the appearance of allergic or arthritic symptoms such as rhinitis, eczema and muscle and joint pain.
Portuguese: Durante a transferência de terapêutica oral para uma associação terapêutica de dose fixa de budesonida/fumarato de formoterol, ocorre uma ação esteroide sistémica inferior generalizada que pode resultar no aparecimento de sintomas alérgicos ou artríticos, tais como rinite, eczema e dores musculares e articulares.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 25°C.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 25 °C.
English: • Bronchospasm (tightening of the muscles in the airways which causes wheezing and shortness of breath).
Portuguese: • Broncoespasmo (aperto dos músculos das vias respiratórias, o que causa pieira e falta de ar).
English: • Tricyclic antidepressants (such as amitriptyline) and the antidepressant nefazodone.
Portuguese: • Antidepressivos tricíclicos (tais como a amitriptilina) e o antidepressivo nefazodona.
English: β2 adrenoreceptor agonists
Portuguese: Agonistas dos β2-adrenorrecetores
English: Treatment with β2 adrenoceptor agonists may result in an increase in blood levels of insulin, free fatty acids, glycerol and ketone bodies.
Portuguese: O tratamento com agonistas dos β2-adrenorrecetores pode resultar num aumento dos níveis séricos de insulina, ácidos gordos livres, glicerol e corpos cetónicos.
English: In patients using potent CYP3A4 inhibitors, a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination is not recommended.
Portuguese: Em doentes a receber tratamento com inibidores potentes da CYP3A4, não se recomenda uma associação de dose fixa de budesonida/fumarato de formoterol.
English: In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
Portuguese: Na prática normal, quando se atinge o controlo dos sintomas com o regime posológico de duas vezes por dia com um medicamento de menor dosagem, a titulação até uma dose eficaz inferior poderá incluir o regime posológico de uma vez por dia quando, segundo a opinião do médico prescritor, seja necessário um broncodilatador de longa duração de ação para manter o controlo em vez de um tratamento apenas com corticosteroides inalados.
English: • you have low levels of potassium in your blood.
Portuguese: • tem níveis baixos de potássio no sangue.
English: In studies the mean lung deposition of formoterol after inhalation via the powder inhaler ranged from 28% to 49% of the delivered dose.
Portuguese: Em estudos, a deposição pulmonar média do formoterol após inalação através do inalador de pó variou entre 28% e 49% da dose libertada.
English: Budesonide has a high systemic clearance (approximately 1.2 L/min) and the plasma elimination half-life after i.v.
Portuguese: A budesonida possui uma elevada depuração sistémica (aproximadamente 1,2 l/min) e a sua semivida de eliminação plasmática após administração i.v.
English: In two 12-week studies the effect on lung function of budesonide/formoterol was equal to that of the free combination of budesonide and formoterol, and exceeded that of budesonide alone.
Portuguese: Em dois estudos com 12 semanas de duração, o efeito na função pulmonar de budesonida/formoterol foi igual ao da associação livre de budesonida e formoterol e superior ao da budesonida isolada.
English: Formoterol is a selective β2 adrenoceptor agonist that when inhaled results in rapid and long-acting relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Portuguese: O formoterol é um agonista seletivo dos β2-adrenorrecetores que, quando inalado, resulta num relaxamento rápido e prolongado do músculo liso brônquico em doentes com obstrução reversível das vias respiratórias.
English: • you have problems with your thyroid or adrenal glands.
Portuguese: • tem problemas na tiroide ou glândulas suprarrenais.
English: Recommended dose:
Portuguese: Dose recomendada:
English: Also tell your doctor, pharmacist or nurse if you are going to have a general anaesthetic for an operation or for dental work.
Portuguese: Informe igualmente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se for fazer uma cirurgia ou tratamento dentário com anestesia geral.
English: In studies, mean lung deposition of budesonide after inhalation via the powder inhaler ranged from 32% to 44% of the delivered dose.
Portuguese: Em estudos, a deposição pulmonar média da budesonida após inalação através do inalador de pó variou entre 32% e 44% da dose libertada.
English: • Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
Portuguese: • Verifique o indicador de doses para ver se existem 60 inalações no inalador.
English: Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness
Portuguese: Ligeira irritação da garganta, tosse, rouquidão
English: 1 or 2 inhalations (actuations), twice a day.
Portuguese: 1 ou 2 inalações (atuações), duas vezes por dia.
English: Pharmacodynamic interactions β adrenergic blockers can weaken or inhibit the effect of formoterol.
Portuguese: Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem atenuar ou inibir o efeito do formoterol.
English: • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa).
Portuguese: • Medicamentos para a doença de Parkinson (tais como a levodopa).
English: Excipient(s) with known effect: Each dose contains approximately 10 milligrams of lactose (as monohydrate) .
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada dose contém aproximadamente 10 miligramas de lactose (mono-hidratada).
English: Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine), monoamine oxidase inhibitors and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Portuguese: O tratamento concomitante com quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazinas, antihistamínicos (terferadina), inibidores da monoaminoxidase e antidepressivos tricíclicos pode prolongar o intervalo QTc e aumentar o risco de arritmias ventriculares.
English: If these effects occur, they are usually mild and usually disappear as you continue to use Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Portuguese: Caso estes efeitos ocorram, são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente, à medida que continuar a utilizar o Budesonida/Formoterol Teva Pharma B.V.
English: The lowest effective dose of budesonide needed to maintain adequate asthma control should be used.
Portuguese: Deve ser usada a dose eficaz mais baixa de budesonida que permita manter um controlo adequado da asma.
English: Asthma symptoms
Portuguese: Sintomas da asma
English: Budesonide and formoterol have not been observed to interact with any other medicinal products used in the treatment of asthma.
Portuguese: Não existem evidências de que a budesonida e o formoterol interajam com outros fármacos usados no tratamento da asma.
English: Patients should be advised to have their rescue inhaler available at all times.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a ter sempre à mão o seu inalador de alívio.
English: If you become wheezy or breathless, or develop any other symptoms of an asthma attack, use your ‘reliever inhaler', then seek medical advice.
Portuguese: Se sentir pieira ou dificuldade em respirar ou desenvolver outros sintomas de um ataque de asma, utilize o seu inalador de alívio e, em seguida, procure assistência médica.
English: Rinse your mouth with water after every dose and spit it out.
Portuguese: Bocheche com água após cada dose e deite fora a água.
English: This helps to prevent asthma symptoms such as breathlessness and wheezing from occurring.
Portuguese: Isto ajuda a prevenir o aparecimento dos sintomas da asma tais como, falta de ar e pieira.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Portuguese: A dose deve ser titulada para a dose mínima que permita manter o controlo eficaz dos sintomas.
English: Side panel: For use in adults 18 years of age and older only.
Portuguese: Painel lateral: Para utilização apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
English: • β blockers (such as atenolol or propranolol for high blood pressure or a heart condition), including eyedrops (such as timolol for glaucoma).
Portuguese: • Bloqueadores beta (tais como o atenolol ou propranolol para o tratamento da tensão arterial elevada ou condições cardíacas), incluindo gotas para os olhos (tais como o timolol para o glaucoma).
English: Concomitant use of other β adrenergic medicinal products and anticholinergic medicinal products can have a potentially additive bronchodilating effect.
Portuguese: A utilização concomitante de outros fármacos beta-adrenérgicos e anticolinérgicos pode ter um efeito broncodilatador potencialmente aditivo.
English: Possible side effects (page 16)
Portuguese: (página 8) Efeitos secundários possíveis (página 16)
English: Possible side effects (page 18)
Portuguese: (página 9) Efeitos secundários possíveis (página 18)
English: An overdose of formoterol would likely lead to effects that are typical for β2 adrenoceptor agonists: tremor, headache, palpitations.
Portuguese: A sobredosagem de formoterol irá provavelmente provocar efeitos típicos dos agonistas dos β2-adrenorrecetores: tremores, cefaleias, palpitações.
English: Adults (18 years and older): 1-2 inhalations twice daily.
Portuguese: Adultos (idade igual ou superior a 18 anos): 1-2 inalações duas vezes por dia.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. is taken as regular maintenance treatment with a separate rapidacting bronchodilator reliever inhaler.
Portuguese: Budesonida/Formoterol Teva Pharma BV é utilizado como tratamento de manutenção regular com um inalador broncodilatador de alívio de acção rápida separado.
English: Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily.
Portuguese: Adultos (idade igual ou superior a 18 anos): 1 inalação duas vezes por dia.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS FOIL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
English: Long-term studies with inhaled budesonide in children at mean daily doses of 400 micrograms (metered dose) or in adults at daily doses of 800 micrograms (metered dose) have not shown any significant effects on bone mineral density.
Portuguese: Estudos de longa duração com budesonida inalada realizados em crianças com doses médias diárias de 400 microgramas (dose calibrada) e em adultos com doses médias diárias de 800 microgramas (dose calibrada), não revelaram alterações significativas na densidade mineral óssea.
English: Inhaled formoterol is rapidly absorbed and the maximum plasma concentration is reached within 10 minutes after inhalation.
Portuguese: O formoterol inalado é rapidamente absorvido e a concentração plasmática máxima é alcançada nos primeiros 10 minutos após a inalação.
English: Contents of the pack and other information (page 19)
Portuguese: (página 19) Conteúdo da embalagem e outras informações (página 19)