FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter at have vurderet de detaljerede årsager til en revurdering, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde oplyst, rapportørernes vurderingsrapporter, konklusionerne fra ad hoc-ekspertmødet, de bekymringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet udtryk for med hensyn til konklusionerne fra ad hoc-ekspertmødet, og alle de oplysninger, der var blevet fremsendt under indbringelsesproceduren, drøftede CHMP de enkelte fremlagte grunde:
Swedish: Efter att ha bedömt den utförliga redovisning av skäl till omprövning som hade lämnats av innehavaren av godkännande för försäljning, rapportörernas bedömningsrapporter och slutsatserna från det särskilda expertmötet tillsammans med de betänkligheter innehavaren av godkännandet för försäljning hade uttryckt rörande slutsatserna från expertmötet och all information som hade lämnats in under hänskjutningsförfarandet diskuterade CHMP vart och ett av de skäl som hade lämnats in:
Danish: In vivo-undersøgelser foretaget med en hydromorphonformulering baseret på ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) bekræftede de eksisterende in vitro-data, som indikerede, at formuleringen påvirkedes af alkohol.
Swedish: In vivo-studier av en hydromorfonformulering baserad på ammoniometakrylatsampolymer (typ B) (Eudragit RS) bekräftade de befintliga in vitro-data som visar att formuleringen påverkas av alkohol.
Danish: Det skal bemærkes, at selv om forfatterne af ovennævnte dokument konkluderer, at "in vitroopløsning kan give evidens for formuleringernes modstandsdygtighed over for indtaget alkohol", gives der ingen anbefalinger for specifikke lægemidler, eftersom "... det er nødvendigt med yderligere forskning for at forstå forbindelsen mellem doseringsform, lægemiddelformulering og -form og lægemidlets frigivelse ved tilstedeværelse af ethanol".
Swedish: Författarna till den ovannämna artikeln drar slutsatsen att "in vitro-upplösning kan ge information om formuleringars beständighet mot intagen alkohol, men man bör lägga märke till att inga rekommendationer utfärdas om specifika läkemedel med tanke på att "… ytterligare forskning krävs för förståelse av förhållandet mellan dosform, läkemedelsformulering och läkemedelsfrisättningens konfiguration i närvaro av alkohol".
Danish: For det andet er CHMP's tilgang til interaktionen med alkohol ikke konsekvent i betragtning af dens tilgang til interaktionerne med fødevarer.
Swedish: För det andra är CHMP:s behandling av alkoholinteraktion inte konsekvent med behandlingen av födointeraktioner.
Danish: har udvalget således anbefalet ændringen af markedsføringstilladelsen, for hvilken de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att det godkännande för försäljning för vilket relevanta avsnitt av produktresumé och bipacksedel anges i bilaga III skulle ändras av följande skäl:
Danish: I sine detaljerede begrundelser for en revurdering henviste indehaveren af markedsføringstilladelsen til et konkurrerende lægemiddel, hvor frigivelsen af oxycodon fremskyndes ved tilstedeværelse af alkohol som et eksempel på en potentielt klinisk signifikant interaktion.
Swedish: I sin utförliga redovisning av skälen till omprövning hänvisar innehavaren av godkännande för försäljning till ett konkurrerande läkemedel i vilket frisättningen av oxikodon sker snabbare i närvaro av alkohol som ett exempel på en interaktion som potentiellt har klinisk betydelse.
Danish: • Udvalget vurderede på baggrund af faglitteraturen, at en væsentlig procentdel af den patientpopulation, der bruger disse lægemidler, ikke afholder sig fra at indtage alkohol på trods af de eksisterende advarsler og kontraindikationer, og at de eksisterende risikominimeringsforanstaltninger derfor ikke i tilstrækkelig grad afhjælper denne betænkelighed,
Swedish: • Utifrån publicerad litteratur ansåg kommittén att en signifikant andel av den patientpopulation som använder dessa läkemedel inte avstår från alkoholkonsumtion trots befintliga varningar och kontraindikationer, och att de befintliga riskminimeringsåtgärderna därför inte innebär en adekvat hantering av problemet.
Danish: For det første indeholder udtalelsen ikke nogen informationer om de godkendelseskriterier, der skal anvendes i forbindelse med den kliniske signifikans af de farmakokinetiske interaktioner med alkohol.
Swedish: För det första innehåller yttrandet ingen information om vilka godtagbarhetskriterier som ska tillämpas när det gäller den kliniska betydelsen av farmakokinetiska interaktioner med alkohol.
Danish: Efter at have vurderet alle de detaljerede begrundelser for en revurdering og den argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen fremførte, og efter at have taget højde for rapportørernes synspunkter, den videnskabelige drøftelse i udvalget og ad hoc-ekspertgruppens konklusioner samt de bekymringer, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet udtryk for i den forbindelse, konkluderede CHMP, at lægemidler med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk er skadelige under de normale anvendelsesbetingelser, og at produktinformationen skal ændres for de resterende lægemidlers vedkommende, så der medtages en advarsel og en anbefaling om at undgå samtidig brug med alkohol.
Swedish: Efter att ha bedömt alla de utförligt redovisade skälen till omprövning och den argumentation som läggs fram av innehavaren av godkännande för försäljning och efter att ha övervägt rapportörernas synpunkter och den särskilda expertgruppens slutsatser samt de betänkligheter som innehavaren av godkännande för försäljning tar upp i detta avseende drog CHMP slutsatsen att läkemedel med en dragering av polymetakrylat-trietylcitrat är skadliga under normala användningsförhållanden och att produktinformationen för återstående läkemedel bör ändras genom tillägg av en varning och en rekommendation om att undvika samtidigt alkoholintag.
Danish: Ikkealkoholikere
Swedish: Icke-problemdrickare
Danish: Et lægemiddel indeholdende hydromorphon og et depotsystem bestående af ammonio methacrylate copolymer type B (Eudragit RS) viste også en signifikant effekt ved høje alkoholkoncentrationer ved in vitro-opløsning.
Swedish: Ett hydromorfoninnehållande läkemedel och ett depåsystem bestående av ammoniometakrylatsampolymer (typ B) (Eudragit RS) påverkades också signifikant av höga koncentrationer av alkohol vid in vitro-upplösning.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler) (se bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av orala opioidläkemedel på steg 3 i WHO:s, Världshälsoorganisationens, smärttrappa (intensiv och ihållande smärta som inte lindras av tidigare använda läkemedel) (se bilaga I)
Danish: Formuleringen baseret på polymethacrylat-triethylcitrat er yderst følsom over for alkohol, idet dens egenskaber til modificeret udløsning ødelægges kort tid efter eksponering, hvilket får den til at ligne en formulering med umiddelbar udløsning.
Swedish: Den polymetakrylat-trietylcitratbaserade formuleringen är mycket känslig för alkohol, och de egenskaper som ger modifierad frisättning förstörs kort efter exponeringen, vilket får produkten att fungera ungefär som en formulering med omedelbar frisättning.
Danish: I udtalelsen var der ikke taget højde for den tidligere rådgivning fra CHMP's egne arbejdsgrupper, nemlig EWP og QWP, som CMD(h) havde anmodet om, og den indeholdt heller ikke nogen rimelige grunde til at se bort fra denne rådgivning.
Swedish: I yttrandet hade ingen hänsyn tagits till det tidigare rådet från kommitténs egna arbetsgrupper, dvs. EWP (arbetsgruppen för läkemedelseffekt) och QWP (arbetsgruppen för kvalitetsfrågor), vilket hade begärts av CMD(h).
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at lægemidler uden polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning ikke tyder på en signifikant interaktion med alkohol, der anses for at være skadelig på de normale anvendelsesbetingelser,
Swedish: • Kommittén kom fram till att det inte finns något som tyder på att läkemedel som inte har dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning uppvisar någon signifikant interaktion med alkohol som kan betraktas som skadlig under normala användningsförhållanden.
Danish: Det konkluderes således, at tilgangen ikke er inkonsekvent, for det første fordi der for alkohols vedkommende altid vil være en anbefaling om ikke at indtage lægemidlet sammen med alkohol, uanset formulering.
Swedish: För det första, när det gäller alkohol, eftersom en rekommendation om att inte ta läkemedlet tillsammans med alkohol alltid kommer att finnas, oavsett formulering.
Danish: CHMP havde ikke behandlet spørgsmålet om den yderligere risiko for patienter, som depotformuleringer af opioider udgør, eftersom de viser en større modtagelighed for alkohol sammenlignet med referencelægemidlet, men ikke giver nogen yderligere patientfordele.
Swedish: CHMP hade inte behandlat frågan om den ytterligare risk för patienterna som opioidformuleringar med modifierad frisättning, vilka är känsligare för alkohol än referensläkemedlet, medför utan att ge patienterna någon ytterligare fördel.
Danish: Der indgik både alkoholikere og ikkealkoholikere.
Swedish: Både problemdrickare och icke-problemdrickare ingick i studien.
Danish: I sine detaljerede begrundelser for en revurdering henviste indehaveren af markedsføringstilladelsen til en statistisk analyse, som bekræfter forskellig adfærd ved tilstedeværelse af alkohol for et generisk lægemiddel og originallægemidlet.
Swedish: I sin utförliga redovisning av skäl till omprövning hänvisar innehavaren av godkännande för försäljning till en statistisk analys som bekräftar att ett generikum och originalläkemedlet uppför sig olika i närvaro av alkohol.
Danish: Denne morfinformulering med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning er blevet identificeret som et lægemiddel, hvor der kan forekomme dosisdumping, når det tages sammen med alkohol.
Swedish: Denna morfinformulering med en dragering av polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning har identifierats som ett läkemedel för vilket dose dumping kan inträffa när det intas tillsammans med alkohol.
Danish: I betragtning af at det i den foreslåede farmakodynamiske advarsel allerede frarådes at indtage lægemidlet sammen med alkohol, og i betragtning af at in vitro-dataene er begrænsede, og at de er vanskelige for de ordinerende læger at fortolke, var flertallet i udvalget af den opfattelse, at tilføjelsen af en advarsel om farmakokinetisk interaktion på baggrund af en beskrivelse af in vitro-dataene ikke ville fremme budskabets klarhed til patienter og ordinerende læger, når det gælder nødvendigheden af at undgå samtidig brug med alkohol.
Swedish: Med tanke på att den föreslagna farmakodynamiska varningen redan tar upp samtidigt intag av alkohol och även med tanke på begränsningarna hos in vitro-data och svårigheterna för förskrivare att tolka dessa, ansåg majoriteten av kommitténs ledamöter att tillägg av en varning om farmakokinetisk interaktion baserad på en beskrivning av in vitro-data inte skulle förtydliga budskapet till patienter och förskrivare att samtidigt intag av alkohol ska undvikas.
Danish: I denne revurdering er det vigtigste ikke at bekræfte, at det generiske lægemiddel og originallægemidlet er bioækvivalente, men at overveje, om den observerede in vitro-virkning udgør en uacceptabel risiko for patienterne.
Swedish: Det viktiga vid denna granskning är att bedöma huruvida den in vitro-effekt som observerats utgör en oacceptabel risk för patienterna, snarare än att bekräfta att det generiska läkemedlet och originalläkemedlet är bioekvivalenta.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning er skadelige under normale anvendelsesbetingelser i henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Swedish: • Kommitténs ståndpunkt är att orala opioidläkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa som innehåller dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning är skadliga vid normal användning i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form.
Danish: Kroniske smerter og bruger opioider Kroniske smerter og bruger ikke opioider Ingen kroniske smerter
Swedish: Kronisk smärta med opioidbruk Kronisk smärta utan opioidbruk Ingen kronisk smärta
Danish: • Udvalget tog højde for proceduren i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling (intens vedvarende smerte, som er resistent over for tidligere anvendte lægemidler),
Swedish: • Kommittén beaktade förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade form, för orala opioidinnehållande läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa (intensiv och ihållande smärta som inte lindras av tidigare använda läkemedel).
Danish: • Udvalget var imidlertid af den opfattelse, at produktinformationen for ovennævnte lægemidler, idet der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion med alkohol, skal indeholde en klar og harmoniseret beskrivelse af den farmakodynamiske interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol,
Swedish: • Kommittén ansåg dock att produktinformationen för ovannämnda läkemedel på ett tydligt och harmoniserat sätt ska beskriva den farmakodynamiska interaktionen mellan opioidläkemedel och alkohol, eftersom en sådan interaktion kan uppträda.
Danish: CHMP har således anbefalet, at markedsføringstilladelsen for orale opioide lægemidler med modificeret udløsning omfattet af niveau III på WHO's skala for smertebehandling med polymethacrylattriethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning suspenderes (se bilag I).
Swedish: CHMP rekommenderade att godkännandet för försäljning av orala opioidinnehållande läkemedel med modifierad frisättning på steg 3 på WHO:s smärttrappa som innehåller dragering med polymetakrylattrietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning (se bilaga I) tillfälligt skulle upphävas av följande skäl:
Danish: Det står dog klart, at i de tilfælde, hvor der blev observeret den højeste grad af in vitro-interaktion, gav hjælpestoffernes høje opløselighed i alkohol en tydelig forklaring på det observerede resultat.
Swedish: Det är dock klart att hjälpämnenas höga löslighet i alkohol var en uppenbar förklaring i de fall där de kraftigaste in vitro-interaktionerna observerades.
Danish: Dette begrundes med, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering.
Swedish: Detta är motiverat eftersom en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Danish: Kroniske smerter og bruger opioider Kroniske smerter og bruger ikke opioider Ingen kroniske smerter På druk mindst én gang om måneden c
Swedish: Kronisk smärta med opioidbruk Kronisk smärta utan opioidbruk Ingen kronisk smärta Episoder med intensivkonsumtion av alkohol minst en gång i månaden c
Danish: Blandt de testede lægemidler blev det påvist, at 50 % af formuleringerne blev påvirket af alkoholopløsninger in vitro.
Swedish: Av de läkemedelsformuleringar som testades visade sig 50 procent påverkas av alkohollösningar in vitro.
Danish: Undtaget herfra er én morfinformulering, hvor polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk anvendes som mekanisme til modificeret udløsning, og hvor dosisdumping kan forekomme, når formuleringen tages sammen med alkohol.
Swedish: Undantaget är en morfinformulering med dragering av polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning, för vilken dose dumping kan inträffa när läkemedlet intas tillsammans med alkohol.
Danish: Størstedelen af indberetningerne vedrørte forsætlig overdosis eller misbrug i kombination med andre lægemidler, og nogle havde dødelig udgang.
Swedish: Ett fåtal fall av interaktion mellan alkohol och opioidläkemedel har rapporterats, de flesta i samband med avsiktlig överdosering eller missbruk tillsammans med andra läkemedel.
Danish: Mild
Swedish: Lindrig
Danish: Der blev ikke identificeret nogen væsentlig risiko for dosisdumping på grund af indtagelse af alkohol for nogen andre stærke opioide orale lægemidler med modificeret udløsning på det europæiske marked (formuleringer, som ikke indeholder polymethacrylat-triethylcitrat).
Swedish: För alla övriga starka opioidinnehållande orala läkemedel med modifierad frisättning som finns på den europeiska marknaden (formuleringar som inte innehåller polymetakrylat-trietylcitrat) gäller att ingen signifikant risk för dose dumping på grund av alkoholintag kunde identifierades.
Danish: • Udvalget bemærkede, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering,
Swedish: • Kommittén noterade att en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Danish: • Udvalget var af den opfattelse, at der kan forekomme en farmakodynamisk interaktion mellem opioide lægemidler og alkohol uanset formulering,
Swedish: • Kommittén ansåg att en farmakodynamisk interaktion mellan opioidläkemedel och alkohol kan inträffa oavsett formulering.
Danish: Som det fremgår af ovenstående, er data fremlagt om in vitro-virkningerne af alkohol på disse lægemidlers opløsningsprofil ikke nødvendigvis en pålidelig indikator for in vivo-adfærd, og derfor bør anbefalinger såsom lægemidlernes suspendering og reformulering udelukkende vedtages for lægemidler, for hvilke in vitro-interaktionen er af en sådan størrelsesorden, at lægemidlerne anses for at udgøre en alvorlig risiko for patienterne.
Swedish: Därför bör rekommendationer om exempelvis tillfälligt upphävande av godkännandet och omformulering av läkemedel antas endast för produkter för vilka in vitro-interaktionen är av en sådan storleksordning att läkemedlet anses utgöra en allvarlig risk för patienterna.
Danish: Alkoholikere
Swedish: Problemdrickare
Danish: Bilag IV Betingelser for ophævelse af suspenderingen
Swedish: Bilaga IV Villkor för upphörande av det tillfälliga upphävandet
Danish: Den nye formulering skal godkendes af de nationale kompetente myndigheder i de berørte medlemsstater.
Swedish: Den nya formuleringen måste godkännas av nationella behöriga myndigheter i berörda medlemsstater.
Danish: Gælder kun lægemidler med polymethacrylat-triethylcitrat-overtræk som mekanisme til modificeret udløsning
Swedish: Gäller endast läkemedel med dragering med polymetakrylat-trietylcitrat som mekanism för modifierad frisättning
Danish: Bevis for, at lægemidlet er blevet reformuleret, at det udviser en acceptabel udløsningsprofil med samme kvalitets-, sikkerheds- og effektprofil som den aktuelt godkendte formulering, men uden den klinisk signifikante interaktion med alkohol.
Swedish: Bevis för att läkemedlet har omformulerats samt för att det uppvisar en godtagbar frisättningsprofil med samma kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som den nu godkända formuleringen men utan den nuvarande kliniskt signifikanta interaktionen med alkohol.
Danish: Hvis suspenderingen skal ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelserne forelægge følgende for de kompetente nationale myndigheder:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska upphöra att gälla måste innehavarna av godkännanden för försäljning tillhandahålla följande till nationella behöriga myndigheter:
Danish: Liste over lægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne (EU/EØS)
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna (EU/EES)
Danish: PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Swedish: MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS S.L.Edificio Alvento (Torre D) Vía de los Poblados, 1
Danish: LU - Luxembourg
Swedish: LU - Luxemburg
Danish: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 57 28042 MADRID Spain
Swedish: S.A.Pº de Las Doce Estrellas, 5 - 7 28042 MADRID
Danish: RO - Rumænien
Swedish: RO - Rumänien
Danish: Тева Фармасютикълс България
Swedish: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Danish: EL- Grækenland
Swedish: EL-Grekland
Danish: Depotgranulat til oral suspension
Swedish: Depotgranulat till oral suspension
Danish: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Swedish: 30-733, Cracow
Danish: Depotmikrogranuler i kapsel, hård
Swedish: Depotmikrogranuler i hård kapsel
Danish: Filmovertrukket depotkapsel, hård
Swedish: Filmdragerad depotkapsel, hård
Danish: 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Swedish: ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL 12 rue du Sergent Bobillot 92400 Courbevoie
Danish: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6º - Edifício Atrium Saldanha, 1050
Swedish: Praça Duque de Saldanha, 1 - 6ºEdifício Atrium Saldanha, 1050-094 São Jorge de Arroios - Lisboa Portugal
Danish: United Kingdom
Swedish: UKStorbritannien
Danish: AT - Østrig betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Swedish: AT - Österrike betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Danish: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Swedish: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Danish: Granulat med kontrolleret udløsning til oral suspension
Swedish: Granulat till oral suspension med kontrollerad frisättning
Danish: Tablet med modificeret udløsning
Swedish: Tablett med modifierad frisättning
Danish: Granulat med modificeret udløsningtil oral suspension
Swedish: Granulat till oral suspension med modifierad frisättning
Danish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd
Swedish: Napp Pharmaceuticals Ltd.
Danish: 40 mg 21,8 mg
Swedish: 40 mg 21,8 mg Depottablett
Danish: Filmovertrukket tablet med modificeret frigivelse
Swedish: Filmdragerad tablett med modifierad frisättning
Danish: NL-1507 CC Zaandam Florapark
Swedish: NL-1507 CC Zaandam Florapark 4 2012 HK Haarlem The Netherlands
Danish: Elisabeth-Selbert-Str. 1 D-40764 Langenfeld Germany
Swedish: D-40764 Langenfeld Germany
Danish: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Swedish: Albert-Schweitzer Gasse 3 1140 Wien
Danish: NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW
Swedish: NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0GW United Kingdom
Danish: Palladon retard 16 mg
Swedish: Palladon retard 16 mg 16 mg
Danish: VENDAL RETARD 200 MG 200mg
Swedish: VENDAL RETARD 200 MG 200mg Depottablett
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Swedish: Filmdragerad depottablett Oral användning
Danish: (Særnavn) Navn
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform
Danish: 1 mg
Swedish: MTnr
Danish: Væsken har en sød smag.
Swedish: Vätskan har en söt smak.
Danish: Imidlertid er spontane aborter blevet rapporteret.
Swedish: Fall med spontana aborter har dock rapporterats.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. maj 2009 Dato for seneste fornyelse: 17. februar 2014
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 17 feb 2014
Danish: Denne medicin bør tages to gange daglig.
Swedish: Det här läkemedlet skall tas två gånger dagligen.
Danish: De 3 undersøgelser viser de samme overlevelsesrater.
Swedish: De 3 studierna visar på likvärdiga överlevnadstal.
Danish: Der skal gå mindst 1 time til det næste måltid.
Swedish: Vänta minst 1 timme till nästa måltid.
Danish: Rør eller hvirvl forsigtigt, indtil granulatet er fuldstændigt opslæmmet.
Swedish: Rör eller snurra försiktigt tills granulatet har lösts upp fullständigt.
Danish: Virkningsresultaterne for de største undersøgelser af hver indikation er opsummeret nedenfor.
Swedish: Effektresultaten i de största studierna vid varje indikation är sammanfattade nedan.
Danish: Hvis De følger disse anvisninger, vil De få den rette mængde granulat fra brevet.
Swedish: Följer du dessa instruktioner får du rätt mängd granulat från dospåsen.