FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosis voor Orbactiv is één enkelvoudige infusie van 1.200 mg die gedurende 3 uur in een ader wordt toegediend.
Hungarian: Az Orbactiv ajánlott adagja 1200 mg egyszeri infúzió formájában, 3 óra alatt vénába beadva.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B) is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Enyhe-közepes fokú májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegek esetében dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Dutch: (osteomyelitis).
Hungarian: (eozinofília);
Dutch: • Om excessief schuimen te vermijden is het raadzaam dat WFI voorzichtig langs de wanden van de injectieflacons wordt toegevoegd.
Hungarian: • A túlzott habképződés elkerülése érdekében az injekcióhoz való vizet óvatosan, az injekciós üveg fala mentén lecsorgatva javasolt hozzáadni.
Dutch: Dosisaanpassing op basis van lengte is niet nodig.
Hungarian: A testmagasság alapján nem szükséges dózismódosítás.
Dutch: Eosinofilie, trombocytopenie
Hungarian: Eosinophilia, thrombocytopenia
Dutch: Blootstellingen (AUC0-24) van oritavancine in huidblaarvocht waren 20 % van die in plasma na een enkelvoudige dosis van 800 mg bij gezonde proefpersonen.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál 800 mg-os egyszeri adag alkalmazása után a bőrön található hólyagok bennékében az oritavancin-expozíció (AUC0-24) a plazmában mérhető érték 20%-a volt.
Dutch: Er werd in niet-klinische en klinische onderzoeken geen effect van oritavancine op het in-vivocoagulatiesysteem waargenomen.
Hungarian: Nem klinikai és klinikai vizsgálatokban nem tapasztalták, hogy az oritavancin hatással lenne az in vivo koagulációs rendszerre.
Dutch: Urticaria, uitslag, pruritus
Hungarian: Urticaria, bőrkiütés, pruritus
Dutch: Verdunning:
Hungarian: Feloldás:
Dutch: Risk management plan (RMP - risicobeheerplan)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Dutch: Om het risico op infusiegerelateerde reacties tot een minimum te beperken wordt oritavancine gedurende 3 uur via intraveneuze infusie gegeven.
Hungarian: Az oritavancint intravénás infúzióban, 3 óra alatt kell beadni az infúziós reakciók kockázatának minimalizálása érdekében.
Dutch: Er werden geen metabolieten waargenomen in respectievelijk plasma of gal van met oritavancine behandelde honden en ratten.
Hungarian: Oritavacinnal kezelt kutyák plazmájában, illetve oritavancinnal kezelt patkányok epéjében nem figyeltek meg metabolitokat.
Dutch: Er zijn geen levenslange onderzoeken bij dieren uitgevoerd voor het evalueren van het carcinogene potentieel van oritavancine.
Hungarian: Az oritavancin karcinogén hatásának értékelésére élethosszig tartó vizsgálatokat állatoknál nem végeztek.
Dutch: Het poeder moet met water voor injecties worden gereconstitueerd en het resulterende concentraat moet voorafgaand aan gebruik worden verdund in een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie.
Hungarian: A port injekcióhoz való vízzel kell feloldani, és a kapott koncentrátumot alkalmazás előtt hígítani kell 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Dutch: De Chromogene Factor Xa-test, de trombinetijdtest (TT-test) en de testen die worden gebruikt voor het diagnosticeren van heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT-test) worden niet beïnvloed door oritavancine.
Hungarian: Az oritavancin nem befolyásolja a Xa faktor kromogén tesztet, a thrombin időt (TI-t), illetve a heparin indukálta thrombocytopenia (HIT) diagnosztizálásához használt tesztet.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing dient onmiddellijk verder te worden verdund in een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml) voor intraveneuze infusie.
Hungarian: Az elkészített oldatot azonnal tovább kell hígítani 50 mg/ml (5%) glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal niet langer zijn dan 12 uur bij 25 °C en 24 uur bij 2-8 °C voor Orbactiv verdund in een infusiezak met een 5 % glucose-oplossing (50 mg/ml)
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem történik meg azonnal, a felhasználás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó a felelős, és a tárolás az 5%-os glükózt tartalmazó intravénás infúziós zsákban hígított Orbactiv esetében 25°C-on általában nem haladhatja meg a 12 órát, illetve 2°C - 8°C-on a 24 órát, kivéve, ha a feloldás és hígítás ellenőrzött és validált aszeptikus körülmények között történt.
Dutch: Van oritavancine is aangetoond dat het de protrombinetijd (PT) en internationaal genormaliseerde ratio (INR) gedurende maximaal 12 uur kunstmatig verlengt, waardoor het controleren van het anticoagulatie-effect van warfarine gedurende maximaal 12 uur na een oritavancinedosis onbetrouwbaar wordt.
Hungarian: INR), ennek következtében a warfarin antikoaguláns hatásának ellenőrzése az oritavancin-dózis beadása után legfeljebb 12 órán át nem lesz megbízható.
Dutch: Verdunning: Er zijn drie gereconstitueerde injectieflacons nodig voor verdunning voor toediening van een enkelvoudige intraveneuze infusie van 1.200 mg.
Hungarian: Hígítás: A három, feloldott port tartalmazó injekciós üveg tartalmát hígítani kell az 1200 mg-os egyszeri adag intravénás infúzióban történő beadásához.
Dutch: • Zuig 120 ml op uit een D5W-infusiezak van 1.000 ml en voer dit af.
Hungarian: • Szívjon fel 120 ml-t egy 1000 ml-es, 5%-os glükózt tartalmaz intravénás zsákból, és dobja ki.
Dutch: S=Susceptible (Gevoelig), R=Resistant (Resistent)
Hungarian: A viridans csoportba tartozó Streptococcusok (csak a S. anginosus csoport) É=érzékeny, R=rezisztens
Dutch: infusiezak om het volume van de zak op 1.000 ml te brengen.
Hungarian: 5%-os glükózt tartalmazó intravénás zsákhoz, hogy a zsák térfogata 1000 ml legyen.
Dutch: Abces
Hungarian: Abscessus
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Enyhe vagy közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Dutch: • Hartkloppingen of snelle hartslag;
Hungarian: • erős szívdobogás vagy szapora szívverés;
Dutch: De gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd in plasma van oritavancine is 245 uur (14,9 % CV) op basis van farmacokinetische populatieanalyse van ABSSSI-patiënten die een enkelvoudige dosis van 1.200 mg ontvingen.
Hungarian: 1200 mg-os egyszeri dózissal kezelt, ABSSSI-ben szenvedő betegek esetében végzett populációs farmakokinetikai elemzés alapján az oritavancin átlagos terminális eliminációs felezési ideje a plazmában 245 óra volt (14,9% CV).
Dutch: Duur van de interferentie
Hungarian: A gátló hatás időtartama
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij het gelijktijdig toedienen van oritavancine met geneesmiddelen met een smal therapeutisch venster die voornamelijk worden gemetaboliseerd door één van de betrokken CYP450-enzymen (bijv. warfarine), daar gelijktijdige toediening concentraties van het geneesmiddel met een smal therapeutisch bereik kan verhogen (bijv. voor CYP2C9-substraten) of verlagen (bijv. voor CYP2D6-substraten).
Hungarian: Óvatosság szükséges, amennyiben az oritavancint túlnyomórészt az érintett CYP450 enzimek egyike által metabolizált, szűk terápiás indexű gyógyszerekkel (például warfarinnal) együtt alkalmazzák,
Dutch: - U zult naar verwachting binnen 5 dagen (120 uur) na de Orbactiv-dosis mogelijk een bloedverdunner (ongefractioneerde heparinenatrium) toegediend krijgen.
Hungarian: - amennyiben Önnek várhatóan vérhígító gyógyszert (nem frakcionált heparin-nátriumot kell kapnia az Orbactiv-adag alkalmazásához képest 5 napon (120 órán) belül.
Dutch: Er was geen aanwijzing van transplacentaire transfer van oritavancine bij drachtige ratten.
Hungarian: Vemhes patkányoknál nem tapasztaltak az oritavancin transzplacentális átjutására utaló jelet.
Dutch: Na verdunning bevat 1 ml van de oplossing voor infusie 1,2 mg oritavancine.
Hungarian: Hígítás után 1 ml oldatos infúzió 1,2 mg oritavancint tartalmaz.
Dutch: Werkzaamheid is aangetoond in klinische onderzoeken tegen de volgende pathogenen die in vitro gevoelig waren voor oritavancine.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a következő, oritavancinnal szemben in vitro érzékenynek bizonyult kórokozókkal szemben igazoltak hatásosságot.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Orbactiv 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie oritavancine
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Orbactiv 400 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz oritavancin
Dutch: • Jeuk, huiduitslag;
Hungarian: • viszketés, bőrkiütés;
Dutch: Bij het optreden van superinfecties dienen passende maatregelen te worden genomen.
Hungarian: Amennyiben felülfertőződés jelentkezik, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Dutch: Wat is Orbactiv en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Orbactiv és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: • ooit een allergische reactie op een ander glycopeptide antibioticum (zoals vancomycine en telavancine) heeft gehad
Hungarian: • korábban bármikor volt már allergiás reakciója más glikopeptid antibiotikummal szemben
Dutch: Poeder voor concentraat
Hungarian: Por koncentrátumhoz
Dutch: Orbactiv kan duizeligheid veroorzaken, wat uw rijvaardigheid of vermogen machines te gebruiken kan beïnvloeden.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Orbactiv szédülést okozhat, ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Oritavancine vertoont lineaire farmacokinetiek in een dosis tot maximaal 1.200 mg.
Hungarian: Az oritavancin 1200 mg-ig terjedő dózisok mellett lineáris farmakokinetikát mutat.
Dutch: 1.200 mg gedurende 3 uur als een enkelvoudige dosis toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Hungarian: Adagolás 1200 mg egyszeri adagban, intravénás infúzió formájában, 3 óra alatt beadva.
Dutch: Orbactiv is geïndiceerd voor de behandeling van acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI) bij volwassenen.
Hungarian: Az Orbactiv akut bakteriális bőr- és lágyrészfertőzések (acute bacterial skin and skin structure infections - ABSSSI) kezelésére javallott felnőtteknél (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Dutch: Uw arts zal u behandelen zoals nodig.
Hungarian: kezelőorvosa szükség szerint kezelni fogja Önt.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen aanwijzingen van verminderde vruchtbaarheid als gevolg van oritavancine in de hoogste toegediende concentraties opgeleverd.
Hungarian: Állatkísérletek során a legmagasabb alkalmazott koncentrációk mellett nem mutatkozott az oritavancin okozta csökkent termékenységre utaló jel, ugyanakkor az oritavancin humán termékenységre kifejtett hatásairól nincsenek adatok.
Dutch: Bijwerkingen voor oritavancine uit de gepoolde klinische fase 3-studies naar ABSSSI met enkelvoudige dosis oritavancine worden per systeem/orgaanklasse in de volgende tabel vermeld.
Hungarian: A következő táblázat mutatja be az oritavancin egyszeri adagjával végzett III. fázisú ABSSSI klinikai vizsgálatok összevont adatai alapján az oritavancin alkalmazása mellett bekövetkezett mellékhatásokat, szervrendszerek szerint felsorolva.
Dutch: Deze effecten worden veroorzaakt door de binding van oritavancine aan en het voorkomen van de werking van de fosfolipidenreagentia die coagulatie activeren in gewoonlijk gebruikte laboratoriumcoagulatietests.
Hungarian: Ezek a hatások abból származnak, hogy az oritavancin a gyakran alkalmazott laboratóriumi koagulációs tesztekben kötődik az alvadást aktiváló foszfolipid reagensekhez, és megakadályozza,
Dutch: Oritavancine heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az oritavancin kis mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Glazen injectieflacons voor eenmalig gebruik van 50 ml, Type 1, met rubberen stoppen en aluminium flip-off dop.
Hungarian: Gumidugóval és lepattintható alumínium kupakkal ellátott, egyszer használatos, 50 ml-es I. típusú injekciós üveg.
Dutch: De eosinofiele granulocyten verschenen niet na toediening van enkelvoudige doses en hadden in vitro geen significante invloed op aangeboren macrofaagfunctie op intracellulaire niveaus die wordt verwacht van een enkelvoudige dosis van 1.200 mg.
Hungarian: 1200 mg-os egyszeri adag esetében várható intracelluláris koncentrációk mellett in vitro nem befolyásolta a természetes makrofág funkciót.
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine werd onderzocht in de fase 3-onderzoeken naar behandeling van ABSSSI met enkelvoudige dosis bij patiënten met een normale nierfunctie, CrCL ≥90 ml/min (n=213), een lichte nierfunctiestoornis, CrCL 60-89 ml/min (n=59), een matige nierfunctiestoornis, CrCL 30-59 ml/min (n=22) en een ernstige nierfunctiestoornis CrCL <30 ml/min (n=3).
Hungarian: (CrCL 60-89 ml/perc, n=59), közepes fokú (CrCL 30-59 ml/perc, n=22) és súlyos fokú (CrCL
Dutch: APCR is echter een test die is gebaseerd op fosfolipiden en het is niet uitgesloten dat hogere concentraties oritavancine die bij klinisch gebruik kunnen voorkomen deze test kunnen verstoren.
Hungarian: Az APCR azonban foszfolipid alapú teszt, és nem zárható ki,
Dutch: Zowel de gereconstitueerde oplossing als de verdunde oplossing voor infusie dient een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing te zijn.
Hungarian: A készítménynek feloldás és hígítás után egyaránt tiszta, színtelen vagy halványsárga oldatnak kell lennie.
Dutch: 3 jaar Na reconstitutie
Hungarian: 3 év
Dutch: Bij gemengde infecties waarvan wordt vermoed dat er andere types bacteriën bij betrokken zijn, zal uw arts u naast Orbactiv ook andere geschikte antibiotica geven.
Hungarian: kezelőorvosa az Orbactiv-val együtt más, megfelelő antibiotikumot is fog Önnek adni.
Dutch: • Kortademigheid;
Hungarian: • székrekedés;
Dutch: • Elke injectieflacon dient voorzichtig te worden rondgedraaid om schuimen te vermijden en zeker te stellen dat al het Orbactiv-poeder volledig in oplossing is gereconstitueerd.
Hungarian: • A habképződés elkerülése érdekében, és azért, hogy az Orbactiv por teljes mértékben feloldódjon, mindegyik injekciós üveget óvatosan körbe kell forgatni.
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is niet bestudeerd.
Hungarian: Az oritavancin farmakokinetikáját súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Dutch: • Constipatie;
Hungarian: • szédülés;
Dutch: Histamine-achtige infusiereacties onmiddellijk volgend op of kort na dosering met oritavancine traden bij zowel ratten als honden op. Deze reacties werden in verband gebracht met mortaliteit in lagere doseringen bij mannelijke ratten dan bij de vrouwelijke ratten in onderzoeken met enkelvoudige doses.
Hungarian: Az oritavancin beadása után azonnal, vagy röviddel utána jelentkező hisztaminszerű infúziós reakciók patkányoknál és kutyáknál egyaránt felléptek.
Dutch: Orbactiv zal u door uw arts of verpleegkundige door middel van infusie (druppelinfuus) in een ader worden toegediend.
Hungarian: Az Orbactiv-ot kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek,
Dutch: Er dienen drie Orbactiv 400 mg injectieflacons te worden gereconstitueerd en verdund voor bereiding van een enkelvoudige eenmalige IV-dosis van 1.200 mg. Orbactiv dient volgens aseptische technieken in een apotheek te worden bereid.
Hungarian: Három 400 mg-os Orbactiv injekciós üveg tartalmát kell feloldani és hígítani az 1200 mg-os, egy alkalommal beadandó iv.
Dutch: Elke injectieflacon bevat oritavancine-difosfaat overeenkomend met 400 mg oritavancine.
Hungarian: 400 mg oritavancinnak megfelelő oritavancin-difoszfátot tartalmaz injekciós üvegenként.
Dutch: De farmacokinetiek van oritavancine bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis is niet geëvalueerd.
Hungarian: Az oritavancin farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Dutch: • Neem 40 ml uit elk van de drie gereconstitueerde injectieflacons en voeg het toe aan de D5W
Hungarian: • Szívjon fel 40 ml-t mindhárom, feloldott port tartalmazó injekciós üvegből, és adagolja az
Dutch: Deze omvatten ook infecties veroorzaakt door MRSA.
Hungarian: Ezek közé tartoztak az MRSA által okozott fertőzések is.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Orbactiv verleend.
Hungarian: 2015. március 19-én az Európai Bizottság az Orbactiv-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Orbactiv oritavancine
Hungarian: Orbactiv oritavancin
Dutch: Overige informatie over Orbactiv
Hungarian: Az Orbactiv-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Orbactiv zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Orbactiv-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In het onderzoek werd ook gekeken naar het aantal patiënten bij wie de infectie na de behandeling genezen was.
Hungarian: A vizsgálat során azt is feljegyezték, hogy hány beteg fertőzése gyógyult meg a kezelést követően.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Orbactiv te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Orbactiv biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Orbactiv.
Hungarian: Ez a dokumentum az Orbactiv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: De aanbevolen dosis is één enkelvoudige infusie van 1 200 mg gedurende drie uur.
Hungarian: A gyógyszer ajánlott adagja 1200 mg egyszeri infúzió, 3 órán keresztül beadva.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Orbactiv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Orbactiv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Dutch: Alvorens Orbactiv te gebruiken, moeten artsen hun officiële richtsnoeren over het correcte gebruik van antibiotica raadplegen.
Hungarian: Az Orbactiv alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Dutch: In beide onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal patiënten dat binnen drie dagen na aanvang van de behandeling reageerde en bij wie een verbetering van de huid in het geïnfecteerde gebied optrad, koorts uitbleef en geen aanvullend antibioticum hoefde te worden toegediend.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindkét vizsgálatban azon betegek száma volt, akik a kezelés megkezdését követően három napon belül lázmentességgel, valamint bőrük állapotának javulásával reagáltak a fertőzött területen, és nem volt szükségük további antibiotikumra.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Orbactiv.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Orbactiv alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Patiënten die met Orbactiv behandeld werden, mogen 120 uur na de infusie van Orbactiv geen infusie van ongefractioneerde heparine (een geneesmiddel dat het ontstaan van bloedstolsels voorkomt) toegediend krijgen.
Hungarian: Az Orbactiv-val kezelt betegek az Orbactiv infúzióját követően 120 óráig nem kaphatnak nem frakcionált heparin (a vérrögök megelőzésére szolgáló gyógyszer) infúziót.
Dutch: Het bevat de werkzame stof oritavancine.
Hungarian: Hatóanyaga az oritavancin.
Dutch: Bovendien genas 82,7% van de patiënten die in het eerste onderzoek met Orbactiv behandeld werden en 79,6% in het tweede onderzoek, ten opzichte van respectievelijk 80,5% en 80,0% van de patiënten die met vancomycine behandeld werden.
Hungarian: Ezenkívül az első vizsgálatban Orbactiv-val kezelt betegek 82,7%-a, és a második vizsgálatban kezeltek 79,6%-a gyógyult meg, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 80,5%-ával, illetve 80,0%-ával.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Orbactiv (die bij 5 of meer op de 100 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) of reacties op de plaats van infusie en hoofdpijn.
Hungarian: Az Orbactiv leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül legalább 5-nél jelentkezhet) a hányinger, a túlérzékenységi (allergiás) reakciók, vagy az infúzió helyén jelentkező reakciók és a fejfájás.
Dutch: Het werkt door te voorkomen dat bepaalde bacteriën hun eigen celwanden maken, waardoor de bacteriën worden gedood.
Hungarian: Azáltal hat, hogy akadályoz bizonyos baktériumokat sejtfaluk kialakításában, és ezáltal elpusztítja azokat.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Orbactiv veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján az Orbactiv-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Orbactiv was minstens even effectief als vancomycine bij het behandelen van de infectie: 80,1% van de patiënten die in het eerste onderzoek met Orbactiv behandeld werden en 82,3% in het tweede onderzoek reageerde op de behandeling, ten opzichte van respectievelijk 82,9% en 78,9% van de patiënten die met vancomycine behandeld werden.
Hungarian: Az Orbactiv a fertőzés kezelésében legalább annyira hatékony volt, mint a vankomicin: Az első vizsgálatban Orbactiv-val kezelt betegek 80,1%-a, és a második vizsgálatban kezeltek 82,3%-a reagált a kezelésre, szemben a vankomicinnel kezelt betegek 82,9%-ával, illetve 78,9%-ával.
Dutch: Er is aangetoond dat Orbactiv werkt tegen bacteriën (zoals methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)) waarbij standaard antibiotica niet werken.
Hungarian: Igazolták, hogy az Orbactiv negatív hatással van olyan baktériumokra (például a meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) baktériumra), amelyekre a standard antibiotikumok nem hatnak.
Dutch: Hoewel het veiligheidsprofiel van Orbactiv over het geheel vergelijkbaar is met dat van andere glycopeptiden, merkte het CHMP op dat sommige bijwerkingen, zoals abcessen en botinfecties, vaker optraden.
Hungarian: Bár az Orbactiv biztonságossági profilja összességében más glikopeptidekéhez hasonló, a CHMP megállapította, hogy bizonyos mellékhatások, például bőrtályogok és csontfertőzések gyakrabban lépnek fel.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orbactiv in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Orbactiv alkalmazása?
Dutch: Het CHMP was van mening dat Orbactiv, dat als enkelvoudige dosis kan worden toegediend, een waardevolle alternatieve behandelingsoptie kan zijn voor acute bacteriële infecties van de huid en van huidstructuren.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy az egyszeri dózisként adható Orbactiv értékes alternatív kezelési lehetőséget jelenthet a bőr és a bőrképletek akut bakteriális fertőzései esetén.
Dutch: Welke voordelen bleek Orbactiv tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Orbactiv alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: De werkzame stof in Orbactiv, oritavancine, is een soort antibioticum dat glycopeptide heet.
Hungarian: Az Orbactiv hatóanyaga, az oritavancin egy úgynevezett glikopeptid típusú antibiotikum.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Orbactiv te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: Az Orbactiv lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.